FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (přežití bez progrese).
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
Czech: Co se týká bezpečnosti, nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné a zvladatelné pomocí vhodných opatření.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cotellic?
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Czech: Podává se v doporučené dávce 60 mg denně (tři 20mg tablety).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cotellic je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Cotellic
Czech: Další informace o přípravku Cotellic
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cotellic byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic se podává ve 28denních cyklech: tablety se užívají 21 po sobě následujících dnů a poté následuje 7denní pauza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cotellic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky některých jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky u enzymu souvisejícího s rozpadem svalové tkáně (kreatinfosfokinázy).
Swedish: I denna studie var tillägget av Cotellic till vemurafenib effektivare än tillägget av placebo till vemurafenib: det tog i genomsnitt 12,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Cotellic, jämfört med 7,2 månader hos patienter som fick placebo.
Czech: V této studii bylo doplnění přípravku Cotellic k vemurafenibu účinnější než doplnění placeba k vemurafenibu: ke zhoršení onemocnění došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Cotellic, v průměru za 12,3 měsíce v porovnání se 7,2 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Swedish: Cotellic kobimetinib
Czech: Cotellic cobimetinibum
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att Cotellic skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cotellic převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Vad är Cotellic och vad används det för?
Czech: Co je Cotellic a k čemu se používá?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cotellic finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Czech: Přípravek Cotellic se používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným vemurafenib.
Swedish: Eftersom Cotellic och vemurafenib verkar genom att blockera olika proteiner som är viktiga för cancertillväxten, kan en kombination av dessa ge ett bättre svar och göra att cancerceller utvecklar resistens mot vemurafenib långsammare.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cotellic a vemurafenib působí tak, že blokují různé bílkoviny důležité pro růst nádoru, vede jejich kombinace k lepší reakci na léčbu a může oddálit vznik rezistence nádorových buněk vůči vemurafenibu.
Swedish: Cotellic är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med melanom (en typ av hudcancer) som har spridit sig till andra delar av kroppen och inte kan tas bort kirurgiskt.
Czech: Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Swedish: Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Czech: Přípravek Cotellic je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Swedish: Även om en understödjande studie visade att patienter som inte tidigare behandlats med läkemedel som innehåller BRAF- eller MEK-hämmare (såsom vemurafenib) verkade ha mest nytta av behandlingen, fann kommittén att patienter som tidigare fått BRAF-hämmare ändå kan ha nytta av behandling med Cotellic och vemurafenib.
Czech: I když z podpůrné studie vyplynulo, že největší přínos má tato léčba zřejmě pro pacienty, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), výbor usoudil, že léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem by mohla být přínosná i pro pacienty, kteří inhibitory BRAF již dříve užívali.
Swedish: Vilken nytta med Cotellic har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cotellic byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Patienterna var inte tidigare behandlade och fick antingen Cotellic med vemurafenib eller placebo (en overksam behandling) med vemurafenib.
Czech: Pacienti, kteří nebyli do té doby léčeni, užívali buď přípravek Cotellic s vemurafenibem, nebo placebo (neúčinný přípravek) s vemurafenibem.
Swedish: Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem.
Swedish: I melanom med BRAF V600-mutationen produceras en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar MEK-proteinet.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF se tvoří abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje bílkovinu MEK.
Swedish: Cotellic har undersökts i en huvudstudie på 495 patienter med melanom som hade spridit sig eller inte kunde tas bort kirurgiskt och vars melanom hade en BRAF V600-mutation.
Czech: Přípravek Cotellic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn a vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Swedish: Vilka är riskerna med Cotellic?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic?
Swedish: Det är endast avsett för patienter vars melanomceller har visat sig ha en särskild mutation (förändring) i BRAF-genen som kallas BRAF V600.
Czech: Je určen pouze pro pacienty, u nichž nádorové buňky melanomu vykazují specifickou mutaci (změnu) genu BRAF zvanou „mutace V600 genu BRAF".
Swedish: Den aktiva substansen i Cotellic, kobimetinib, är en MEK-hämmare, dvs. ett protein som medverkar till att stimulera normal celldelning.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitorem MEK, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení normálních buněk.
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Swedish: Mer information finns i produktresumén.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
Czech: To umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk a podporuje rozvoj zhoubného nádoru.
Swedish: Innan behandlingen sätts in måste patienterna testas för BRAF V600-mutationen.
Czech: Před zahájením léčby je nutné vyšetřit pacienta na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Swedish: Cotellic ges bara till patienter vars melanom orsakas av BRAF V600-mutationen och måste användas i kombination med vemurafenib, som är en BRAF-hämmare.
Czech: Přípravek Cotellic se podává pouze pacientům, u nichž je melanom vyvolán mutací V600 genu BRAF, a je nutné ho podávat v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF.
Swedish: Mer information om behandling med Cotellic finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta eller avsluta behandlingen, eller minska dosen, om patienten upplever vissa biverkningar.Behandlingen ska fortsätta så länge sjukdomen förbättras eller förblir stabil och biverkningarna tolereras.
Czech: Pokud u pacienta dojde k určitým nežádoucím účinkům, může lékař považovat za nutné léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Swedish: Cotellic verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom den onormala formen av BRAF.
Czech: Přípravek Cotellic působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK, a protože brání její aktivaci abnormální formou genu BRAF, zpomaluje růst a šíření zhoubného nádoru.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Cotellic.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cotellic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur används Cotellic?
Czech: Jak se přípravek Cotellic používá?
Swedish: Hur verkar Cotellic?
Czech: Jak přípravek Cotellic působí?
Swedish: Kommittén noterade att Cotellic i kombination med vemurafenib hade uppvisat en kliniskt relevant nytta hos patienter vars melanom hade en BRAF V600-mutation vid jämförelse med enbart vemurafenib.
Czech: Výbor konstatoval, že u pacientů, jejichž melanom vykazoval mutaci V600 genu BRAF, prokázal přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem klinicky významný přínos.
Swedish: Varför godkänns Cotellic?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cotellic schválen?
Swedish: Detta måste diskuteras ytterligare.
Czech: Tento bod vyžaduje další diskusi.
Swedish: Denna indikation stöddes av flera berörda medlemsstater (CMS).
Czech: Tuto indikaci schválilo několik zúčastněných členských států (CMS).
Swedish: Biotillgängligheten är 65 till 70 %.
Czech: Biologická dostupnost je 65 až 70 %.
Swedish: Syndromets mekanism är inte känd.
Czech: Mechanismus tohoto syndromu není znám.
Swedish: CHMP antog följande frågelista (LoQ) i april 2005:
Czech: CHMP přijal v dubnu 2005 následující seznam otázek (LoQ):
Swedish: Därför rekommenderas inte användning till barn.
Czech: Proto se použití u dětí nedoporučuje.
Swedish: När graviditet planeras eller är bekräftad skall övergång till alternativ behandling ske snarast möjligt.
Czech: Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, měla by být co nejrychleji zahájena změna na alternativní léčbu.
Swedish: Dessa effekter är vanligtvis reversibla.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Swedish: Varje tablett innehåller:
Czech: Jedna tableta obsahuje:
Swedish: Detta kan inträffa när som helst under behandlingen.
Czech: Může se projevit kdykoli během léčby.
Swedish: Sammanfattande slutsats om förhållandet mellan nytta och risk
Czech: Celkové rozhodnutí o poměru přínosu a rizika
Swedish: Perindopril är kontraindicerad under den andra och tredje trimestern av graviditet.
Czech: Perindopril je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Swedish: Minskningen i blodtryck sker snabbt.
Czech: Ke snížení krevního tlaku dochází rychle.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag:
Czech: Nesteroidní antiflogistika (NSAID), včetně aspirinu ≥ 3 g/den:
Swedish: ATC kod: C09A A04
Czech: ATC kód: C09AA04.
Swedish: Med beaktande av följande:
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Swedish: Dosanpassningen skall baseras på den individuella patientens kliniska svar.
Czech: Úprava dávkování by měla být založena na klinické odpovědi individuálního pacienta.
Swedish: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); sällsynta (>1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000), inklusive enstaka rapporter.
Czech: Velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (>1/1000, < 1/100), vzácné (>1/10000, <1/1000), velmi vzácné (< 1/100000), včetně izolovaných případů.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Swedish: Vid bilkörning och användande av maskiner bör det tas hänsyn till att yrsel eller trötthet ibland kan förekomma.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.
Swedish: En del av dessa patienter utvecklade allvarliga infektioner, vilka i några fall inte svarade på intensiv antibiotikabehandling.
Czech: U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.
Swedish: Behandling med diuretika kan återupptas vid behov.
Czech: Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.
Swedish: Graviditet: <COVERSYL och associerade namn> skall inte användas under den första trimestern av graviditet.
Czech: Těhotenství: <COVERSYL a přidružená jména> by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství.
Swedish: Proteinbindningen är låg (bindning av perindoprilat till angiotensinkonverterande enzym är lägre än 30 %), men koncentrationsberoende.
Czech: Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30 %), ale závisí na koncentraci.
Swedish: • CHMP fann därför att förhållandet mellan risk och nytta för ovannämnda vidgning av indikationen var gynnsamt.
Czech: • Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 4 mg en gång dagligen på morgonen.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
Swedish: Denna effekt är väntad och vanligen ingen anledning att avbryta behandlingen.
Czech: Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby.
Swedish: Distributionsvolymen är ungefär 0,2 l/kg för obundet perindoprilat.
Czech: Distribuční objem je přibližně 0,2 l/kg u nenavázaného perindoprilátu.
Swedish: Bakgrundsinformation om typ II-ändringar genom MRP (förfarande för ömsesidigt godkännande)
Czech: Základní informace o změně typu II v rámci procedury vzájemného uznávání (MRP)
Swedish: Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Swedish: Efter upprepad administrering observeras ingen ackumulation av perindopril.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.
Swedish: • Avdelning 5.1 har uppdaterats så att resultaten från EUROPA-studien inkluderas enligt följande:
Czech: • Do oddílu 5.1 byly při aktualizaci zařazeny následující výsledky studie EUROPA:
Swedish: Resultaten inom denna population är mindre övertygande, och det kan behövas ytterligare riskdifferentiering innan denna patientgrupp kan inkluderas i indikationen.
Czech: Výsledky u této populace jsou méně přesvědčivé a před začleněním této skupiny pacientů do formulace o indikaci přípravku bude zřejmě nutná další diferenciace rizik.
Swedish: Företaget har lämnat in data som visar att denna population inte är så heterogen utan mycket lik hela populationen som ingår i EUROPA-studien, åtminstone med avseende på revaskulariseringstekniker och samtidiga behandlingar.
Czech: Společnost předložila údaje, které prokazují, že tato populace není zcela heterogenní a že je naopak dosti podobná celkové populaci zařazené do studie EUROPA, přinejmenším pokud se jedná o techniky revaskularizace a doprovodnou léčbu.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga från överdosering hos människor.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování u lidí.
Swedish: Behandlingen skall avbrytas en dag före det kirurgiska ingreppet.
Czech: Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem.
Swedish: CHMP rekommenderade att typ -II-ändring för att vidga indikationen skulle medges.
Czech: CHMP doporučil povolit změnu typu II za účelem rozšíření indikace přípravku.
Swedish: Perindopril reducerar vänsterkammarhypertrofi.
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
Swedish: Patienten bör vara under noggrann medicinsk övervakning tills en fullständig och bestående återgång av symptomen erhållits.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
Swedish: Sökanden har icke desto mindre försökt att undersöka resultaten av två studier (PEACE och HOPE) där patienter med stabil CAD och normal ejektionsfraktion ingick.
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
Swedish: Mycket sällsynt: erytema multiforme
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme.
Swedish: Mycket sällsynta: pankreatit
Czech: Velmi vzácné: pankreatitida.
Swedish: Omkring 20 % av den totala mängden perindopril som absorberas omvandlas till perindoprilat, den aktiva metaboliten.
Czech: Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
Swedish: Detta kan inkludera administrering av adrenalin och/eller upprätthållande av öppen luftväg.
Czech: Ta může zahrnovat podání adrenalinu a/nebo zachování průchodnosti dýchacích cest.
Swedish: Resultaten visade att behandling med perindopril en gång dagligen resulterade i en signifikant minskning av primär endpoint.
Czech: Výsledky prokázaly, že užívání perindoprilu jednou denně mělo u primárního výsledného ukazatele za následek významné absolutní snížení.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande (MRP) fanns en skillnad mellan berörda medlemsstater när det gäller hur indikationen skall formuleras för att på ett korrekt sätt spegla data i EUROPA-studien.
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
Swedish: Perindoprilats maximala plasmakoncentration uppnås inom 3 till 4 timmar.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner under desensibilisering:
Czech: Anafylaktické reakce během desenzibilizace:
Swedish: Denna formulering skulle stå i överensstämmelse med CHMP:s generella policy för produkter där man använder sammansatt endpoint för utvärdering av effekt.
Czech: Tato formulace by byla v souladu s obecnou politikou CHMP, pokud jde o přípravky, u kterých se při hodnocení účinnosti používají kombinované výsledné ukazatele.
Swedish: Kontrollerade studier med ACE-hämmare har inte gjorts på människa, men i ett begränsat antal fall av exponering under första trimestern förefaller det inte ha varit några missbildningar förenliga med human fetotoxicitet enligt beskrivning nedan.
Czech: Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
Swedish: Perindoprils plasmahalveringstid är 1 timme.
Czech: Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier (råtta, mus, kanin och apa) visade inga tecken på embryotoxicitet eller teratogenisitet.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljning har infört den av CHMP föreslagna texten i produktresumén.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Swedish: Det är möjligt att denna mekanism bidrar till den blodtryckssänkande effekten av ACE-hämmare och är delvis ansvarig för vissa av dess biverkningar (t.ex. hosta).
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
Swedish: Om perindopril används till sådana patienter rekommenderas regelbunden kontroll av antal vita blodkroppar, och patienten skall instrueras att rapportera varje tecken på infektion.
Czech: Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
Swedish: Resultaten av PEACE och HOPE förefaller att stödja den gynnsamma effekt av perindopril som observerades i EUROPA-studien för patienter med medelhög till hög risk för hjärthändelser.
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga att använda ett annat dialysmembran eller en annan klass av antihypertensiva medel.
Czech: U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
Swedish: Den antihypertensiva aktiviteten är maximal mellan 4 och 6 timmar efter en engångsdos och varar åtminstone 24 timmar: daleffekten är ungefär 87-100 % av toppeffekten.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinky v čase minimální účinnosti představují přibližně 87 - 100 % účinků v čase maximální účinnosti.
Swedish: Efter en månads behandling kan dosen ökas till 8 mg en gång per dag.
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN <COVERSYL och associerade namn (se Annex I)>, <styrka>, tabletter <[Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU <COVERSYL a přidružená jména (viz Příloha I)>, <síla>, tablety <[Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]>
Swedish: Perindopril ger, förutom aktivt perindoprilat, ytterligare fem metaboliter, alla inaktiva.
Czech: Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné.
Swedish: En startdos på 2 mg rekommenderas för dessa patienter och behandlingen bör inledas under medicinsk övervakning.
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
Swedish: Renalt blodflöde ökar i allmänhet medan den glomerulära filtreringshastigheten (GFR) normalt är oförändrad.
Czech: Pravidlem je zvýšení průtoku krve ledvinami, zatímco rychlost glomerulární filtrace (GRF) obvykle zůstává nezměněna.
Swedish: Det är inte känt om perindopril utsöndras i human bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: Perindopril reducerar perifert vaskulärt motstånd vilket leder till blodtryckssänkning.
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
Swedish: • Andra eller tredje trimestern av graviditet (se 4.6 "Graviditet och amning").
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.6 „Těhotenství a kojení").