FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met emtricitabine/tenofovirdisoproxil (emtricitabine 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: • Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht
Czech: • Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilmaleaat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas 300 mg).
Dutch: • foscarnet (voor virusinfecties)
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
Dutch: Alleen monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar emtricitabine/tenofovirdisoproxil werden beoordeeld op detecteerbare tenofovirdisoproxil-DP-spiegels in plasma of intracellulair.
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Dutch: angio-oedeem3
Czech: Angioedém3
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Dutch: Omdat emtricitabine/tenofovirdisoproxil vaste dosiscombinatie tabletten zowel emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatten, kunnen interacties die met elk van deze middelen afzonderlijk zijn vastgesteld ook bij gebruik van de vaste dosiscombinatie optreden.
Czech: Vzhledem k obsahu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu se mohou jakékoliv interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě, vyskytnout i u fixní kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan om het risico te verlagen op het oplopen van een HIV
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ke snížení rizika nákazy HIV:
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij reeds eerder met antiretrovirale middelen behandelde patiënten met HIV-1 dat de K65R-mutatie bevat (zie rubriek 5.1).
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají emtricitabin/tenofovir-disoproxil užívat (viz bod 5.1).
Dutch: Bij 3 van de 10 proefpersonen met acute HIV-infectie ten tijde van inschrijving werden M184I- en M184Vmutaties aangetroffen in het HIV van 2 van de 2 proefpersonen in de emtricitabine/tenofovirdisoproxilgroep en 1 van de 8 proefpersonen in de placebogroep.
Czech: a M184V viru HIV, u 2 ze 2 jedinců ve skupině užívají emtricitabin/tenofovir-disoproxil a u 1 z 8 jedinců ve skupině užívající placebo.
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Czech: Je-li u pacientů užívajících emtricitabin/tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, má se do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie).
Dutch: Cmin: ↑ 42% (↑ 34 tot ↑ 49)
Czech: Cmin: ↑ 42 % (↑ 34 až ↑ 49)
Dutch: Alleen case- of cohort-monsters van proefpersonen gerandomiseerd naar tenofovirdisoproxil 245 mg of emtricitabine/tenofovirdisoproxil werden beoordeeld op detecteerbare tenovofirspiegels in plasma.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg, nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Dutch: en eenmaal daags als "q.d.
Czech: a jednou denně „q.d.
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Czech: Až do 144. týdne nebyl pozorován žádný další rozvoj K65R.
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Czech: Pokud byl tento přípravek předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Dutch: Volledige respons (%)
Czech: Kompletní odpověď (%)
Dutch: De tabletten zijn geschikt voor:
Czech: Tablety jsou vhodné pro:
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
Czech: Odpověď po přidání emtricitabinu byla vyloučena (celkem 17 jedinců v obou studiích).
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikovali ostatní osoby.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in tabel 2 weergegeven.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Czech: Klinické důsledky tohoto jevu nejsou známy.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Czech: Musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Dutch: Week 72
Czech: 72. týden
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Czech: V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta ještě vhodné.
Dutch: • Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jste-li starší než 65 let.
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Czech: Etnikum Farmakokinetika nebyla specificky studována u různých etnických skupin.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • daling van het fosfaatgehalte in het bloed
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
Czech: Současné používání se nedoporučuje
Dutch: Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Czech: Mějte u sebe lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Dutch: Gegevens met betrekking tot HBV
Czech: Údaje vztahující se k HBV
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Deze aanpassingen van de doseringsintervallen zijn niet bevestigd tijdens klinisch onderzoek.
Czech: Tyto úpravy intervalů mezi dávkami nebyly potvrzeny v klinických studiích.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan als volgt worden overwogen:
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen: • problemen met de lever
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: • problémy s játry
Dutch: Week 192
Czech: 192. týden
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Czech: Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.
Dutch: Geneesmiddel ingedeeld volgens therapeutische gebieden (dosis in mg)
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka v mg)
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání tenofovirdisoproxilu u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Dutch: Gegevens met betrekking tot HIV
Czech: Údaje vztahující se k HIV
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Czech: HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Czech: Pokud není k dispozici žádná alternativní léčba, lze použít následující prodloužené intervaly mezi dávkami:
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.
Dutch: Er zijn echter ernstige exacerbaties gemeld, waaronder met fatale afloop.
Czech: Nicméně byly hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních případů.
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Czech: Pokud máte zvláště obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Czech: Tenofovir je také aktivní proti HIV-1 subtypům A, C, D, E, F, G a O a proti HIVBaL v primárních monocytech/makrofázích.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Czech: • doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás.
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Czech: Nicméně ztráta HBsAg byla u něho potvrzena při následující návštěvě.
Dutch: Deze omvatten:
Czech: Ty zahrnují:
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
Czech: Hlavní cirkulující metabolit sofosbuvirus.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Czech: Optimální trvání léčby není v současnosti známé.
Dutch: Bovendien kan de reversibiliteit van niertoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Czech: Kromě toho není možné plně zaručit reverzibilitu renální toxicity.
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Czech: Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů
Dutch: Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
Czech: I nadále musí být dodržována příslušná opatření.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF07
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Czech: Přínos byl také prokázán na základě histologických odpovědí u pacientů s kompenzovaným onemocněním.
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV i HIV.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz body 4.8 a 5.3) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Czech: • interleukin-2 (k léčbě nádorů),
Dutch: (2 patiënten)
Czech: (2 subjekty)
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Czech: * Obecně se předpokládá jednou týdně při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně čtyři hodiny nebo kumulativní hemodialýze po 12 hodinách.
Dutch: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Dutch: Week b e g i l o c f h j m p
Czech: Týden b e g i l o c f h j m p
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Hongarije
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Maďarsko
Dutch: <voor op de binnendoos van de multiverpakking> Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: 30 potahovaných tablet pro vnitřní krabičku vícečetného balení: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Dutch: • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
Czech: • adefovir-dipivoxil (proti HBV),
Dutch: Uit zowel de genotype- als fenotypeanalyse bleken er geen andere routes te zijn van resistentie tegen tenofovir.
Czech: Podle genotypové ani fenotypové analýzy nebyl žádný projev jiných cest k rezistenci k tenofoviru.
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Czech: Týden b e h j m o c f i k n p
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Czech: • Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny.
Dutch: Afname van de BMD van de heup was tot week 96 significant groter in deze groep.
Czech: Pokles BMD v proximálním femuru byl významně vyšší v této skupině do 96. týdne.
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Czech: Hodnoty Z-skóre BMD nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Dutch: Uitgangssituatie
Czech: Výchozí stav
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ A NÁLEPKA NA LAHVIČCE (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Czech: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties en/of behandeling van chronische hepatitis B.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce a/nebo s léčbou chronické hepatitidy B.
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Czech: Není známo, zda může být tenofovir odstraněn peritoneální dialýzou.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxil v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Czech: Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Czech: Mutace K65R se objevila v trochu vyšším procentu pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7 % oproti 0,7 %).
Dutch: De tabletten zijn ook beschikbaar in blisterverpakkingen van 10, 30 of 30 x 1 (eenheidsdosering) tabletten.
Czech: Tablety jsou také k dispozici v blistrech obsahujících 10, 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové balení) tableta.
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Czech: Navíc mělo 61 % pacientů normální ALT ve 48. týdnu.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.
Dutch: • verhoogd creatinine in uw bloed
Czech: • zvýšenou hladinu kreatininu v krvi
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity
Dutch: Daarom dienen de lever-, gal- en nierparameters bij deze patiëntgroep nauwlettend te worden geobserveerd.
Czech: Proto je u této populace pacientů nutné pozorně sledovat jaterní, žlučové a ledvinové parametry.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Czech: V 72. týdnu mělo 96% (27/28) imunologicky aktivních pacientů (HBV DNA ≥10
Dutch: Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.
Czech: U pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke zhoršení jejich hepatitidy.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Czech: Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Dutch: De Voorlichtingsbrochures over HIV en HBV bij patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar moeten de volgende hoofdpunten bevatten:
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pacientů ve věku 12 až < 18 let mají obsahovat následující klíčová sdělení:
Dutch: De flessen bevatten ook droogmiddel.
Czech: Lahvičky obsahují také vysoušedlo.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Czech: Současné podávání a riziko renální toxicity Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolace údajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
Dutch: Deze renale transporteiwitten kunnen voor de tubulaire secretie en ten dele voor de renale eliminatie van tenofovir en cidofovir verantwoordelijk zijn.
Czech: Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru.
Dutch: Normale ALAT ≥ 2 punten daling van de CPT-score vanaf de uitgangssituatie n (%)
Czech: Normální hladina ALT ≥ 2bodové snížení v skóre CPT oproti výchozímu stavu n (%)
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens de behandeling
Czech: Exacerbace hepatitidy během léčby
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Czech: Porovnání mezi léčebnými skupinami s léčbou trvající déle než 24 týdnů je obtížné interpretovat, protože zkoušející měli možnost zintenzívnit léčbu na otevřenou léčbu emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van Tenofovirdisoproxil Mylan met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen.
Czech: • Jiná léčiva obsahující didanosin (proti infekci HIV ): Užívání přípravku Tenofovir disoproxil Mylan s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Czech: Bude-li to nevyhnutné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Czech: Selhání snášenlivosti (trvalé přerušení léčby z důvodu nežádoucího účinku který se objevil během léčby) n (%)
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Czech: Celková clearance byla odhadnuta přibližně na 230 ml/h/kg (přibližně 300 ml/min).
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Informace o účincích tenofoviru na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Czech: • dospívající infikované HIV-1 ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,
Dutch: • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
Czech: • takrolimus (na utlumení činnosti imunitního systému),
Dutch: Er bestaat onzekerheid over de effecten op lange termijn van bot- en niertoxiciteit.
Czech: V souvislosti s dlouhodobými účinky kostní a renální toxicity existují nejistoty.