FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884 HAVEN 1)
Slovak: Pacienti (vo veku ≥ 12 rokov) s hemofíliou A a inhibítorom faktora VIII (štúdia BH29884 - HAVEN 1)
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa podania, pozri, prosím, časť 4.2 a písomnú informáciu pre používateľa (časť 7 Návod na použitie).
Swedish: Placera överföringsnålens nålskydd på en ren plan yta.
Slovak: Položte vrchnák prenosovej ihly na čistý rovný povrch.
Swedish: Beslutet att använda antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka, 3 mg/kg varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka som underhållsdos ska fattas i samråd med din läkare och din vårdgivare, om sådan finns.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Swedish: Cmedel, ss = medelkoncentrationen vid steady state; Cmax, ss = maximal plasmakoncentration vid steady state; Cdal, ss = dalkoncentrationen vid steady state;.
Slovak: Cavg, ss = priemerná koncentrácia v rovnovážnom stave; Cmax, ss = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
Swedish: Använd alltid Hemlibra exakt som din läkare har sagt och kontrollera med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Slovak: Vždy používajte Hemlibru presne tak, ako vám povedal váš lekár, a ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: ● Välj lämplig dosering och volym från tillgängliga styrkor av injektionsflaskor.
Slovak: Určite vhodnú dávku a objem za použitia dostupných síl lieku.
Swedish: Andra biverkningar vid användning av Hemlibra
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Swedish: Emicizumab binder aktiverad faktor IX och faktor X och ersätter funktionen som behövs för effektiv hemostas hos aktiverad faktor VIII, vid brist på denna.
Slovak: Emicizumab premosťuje priestor medzi aktivovaným faktorom IX a faktorom X, aby sa obnovila funkcia chýbajúceho aktivovaného faktora VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Swedish: Fysiska hälsopoäng (interval 0-100)
Slovak: Skóre fyzického zdravia (rozmedzie 0 až 100)
Swedish: Det finns inga data tillgängliga avseende potentiella biverkningar orsakade av emicizumab på embryofetal utveckling.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych nežiaducich účinkov emicizumabu na embryo-fetálny vývin.
Swedish: Steg B. Ta bort överföringsnålen
Slovak: Krok B. Odstráňte prenosovú ihlu
Swedish: Trots begränsad erfarenhet av samtidig användning av antifibrinolytika (läkemedel som får blodet att koagulera) med aPCC eller rFVVa hos patienter som behandlas med Hemlibra bör du känna till att det finns risk för blodproppssjukdomar när antifibrinolytika ges intravenöst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Slovak: Napriek tomu, že sú k dispozícii obmedzené skúsenosti so súbežným podávaním antifibrinolytík a aPCC alebo rVIIa u osôb liečených Hemlibrou, mali by ste vedieť, že existuje možnosť vzniku trombotických príhod, keď sa intravenózne (vnútrožilovo) podávané antifibrinolytiká používajú v kombinácii s aPCC alebo rVIIa.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Slovak: Dôležité: Ak je vaša predpísaná dávka väčšia ako objem Hemlibry v injekčnej liekovke, odoberte všetok liek a následne prejdite na časť „Kombinovanie objemu injekčných liekoviek
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
Slovak: Nadmerne skrátený čas zrážania po aktivácii vnútornej cesty následne naruší všetky vyšetrenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT, napríklad stanovenie funkčnej aktivity FVIII jednofázovou metódou (pozri časť 4.4, tabuľka 1).
Swedish: ● Använd inte injektionsflaskan om: Läkemedlet är grumligt, simmigt eller färgat.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú liekovku, ak: je liek zakalený, mútny alebo má zmenenú farbu.
Swedish: ● Nedbrytning av röda blodkroppar (trombotisk mikroangiopati): förvirring, svaghet, svullnad av armar och ben, gulfärgning av hud eller ögon, diffus smärta i mage eller rygg, illamående, kräkning eller mindre mängd urin - dessa symtom kan vara tecken på trombotisk mikroangiopati.
Slovak: zmätenosť, slabosť, opuch rúk a nôh, zožltnutie kože a očí, neurčitá bolesť brucha alebo chrbta, pocit na vracanie (nauzea), vracanie alebo menej časté močenie - tieto príznaky môžu poukazovať na trombotickú mikroangiopatiu.
Swedish: Efter att du har injicerat din dos, kassera eventuellt oanvänt Hemlibra som finns kvar i injektionsflaskan.
Slovak: Po injekčnom podaní vašej dávky zlikvidujte všetku nepoužitú Hemlibru, ktorá zostala v injekčnej liekovke.
Swedish: ● Om du inte har en kanylbehållare kan du använda en hushålsbehållare som är: - Gjord av hårdplast - Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut. - Upprätt och stabil under användning.
Slovak: Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu používanú v domácnosti, ktorá: je vyrobená z vysoko odolného plastu. sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Swedish: Mängden Hemlibralösning som ges vid varje injektion får inte vara större än 2 ml.
Slovak: Množstvo roztoku Hemlibry podaného v jednej injekcii nesmie byť väčšie ako 2 ml.
Swedish: Utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal ska innehålla:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má obsahovať:
Swedish: Kan stängas med ett tätslutande, sticksäkert lock utan att några vassa delar kan komma ut.
Slovak: - sa dá uzatvoriť tesne priliehajúcim viečkom odolným proti prepichnutiu, ktorý neumožňuje, aby sa ostré predmety dostali von z nádoby.
Swedish: Steg 1.
Slovak: 1. krok.
Swedish: INKLUDERAT I KARTONGEN:
Slovak: Obsiahnuté v škatuľke:
Swedish: Alla blödningar
Slovak: Všetky epizódy krvácania
Swedish: ● Använd enbart injektionsflaskan en gång.
Slovak: Injekčnú liekovku použite iba raz.
Swedish: Hemlibra lösning är steril, fri från konserveringsmedel och klar att använda för subkutan injektion utan att behöva spädas.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Swedish: Vad Hemlibra används för
Slovak: Na čo sa Hemlibra používa
Swedish: Varje förpackning med Hemlibra innehåller 1 injektionsflaska av glas.
Slovak: Každé balenie Hemlibry obsahuje 1 sklenenú injekčnú liekovku.
Swedish: ● Medan du håller sprutan med en hand, tryck ner säkerhetsskyddet mot en plan yta med en säker och snabb rörelse tills du hör ett "klick".
Slovak: Držte injekčnú striekačku jednou rukou a pevným, rýchlym pohybom zatlačte bezpečnostný kryt oproti rovnému povrchu, až kým nezačujete „kliknutie".
Swedish: Hemlibras struktur skiljer sig från faktor VIII och därför påverkas Hemlibra inte av faktor VIII-inhibitorerna.
Slovak: Hemlibra má štruktúru odlišnú od štruktúry faktora VIII, a preto inhibítor faktora VIII nemá vplyv na jej pôsobenie.
Swedish: Hos friska frivilliga var den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av 1 mg/kg mellan 80,4 % och 93,1 % beroende på injektionsstället.
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní 1 mg/kg medzi 80,4
Swedish: ● Beslut om dosjustering ska beakta läkemedlens halveringstid, specifikt kommer avbrytande av emicizumab troligtvis inte ha en omedelbar effekt.
Slovak: ● Rozhodnutie o úpravách dávkovania má brať do úvahy polčas rozpadu liekov; konkrétne,
Swedish: ● Om du glömmer att ta din schemalagda injektion, injicera den glömda dosen så snart som möjligt före dagen för din nästa schemalagda dos.
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Swedish: Exponeringen (Cmedel, ss) av upprepade doser är jämförbara mellan 1,5 mg/kg varje vecka, 3 mg/kg varannan vecka och 6 mg/kg var fjärde vecka.
Slovak: Expozícia (Cavg, ss) vo viacerých dávkach je porovnateľná medzi dávkou 1,5 mg/kg každý týždeň, 3 mg/kg každé 2 týždne a 6 mg/kg každé 4 týždne.
Swedish: ● När sprutan har fyllts med läkemedlet måste injektionen ges omedelbart.
Slovak: Po naplnení injekčnej striekačky liekom sa musí injekcia podať ihneď.
Swedish: Studien utvärderade farmakokinetik, säkerhet och effekt inklusive effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk och profylaktisk behandling med bypass-preparat hos patienter som deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (intrapatientjämförelse).
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku, bezpečnosť a účinnosť vrátane účinnosti profylaxie Hemlibrou podávanou raz za týždeň v porovnaní s predchádzajúcou epizodickou a profylaktickou liečbou „bypassovými" prípravkami u pacientov, ktorí sa pred zaradením do štúdie zúčastnili na NIS (intraindividuálne porovnanie).
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
Slovak: Posuňte bezpečnostný kryt dopredu o 90 ° smerom od valca injekčnej striekačky.
Swedish: Det hemostatiska systemet hos nyfödda och spädbarn är dynamiskt och under utveckling, och de relativa koncentrationerna av pro- och antikoagulativa proteiner hos dessa patienter bör beaktas när en nytta-riskbedömning görs, inklusive den potentiella risken för trombos (t.ex. central venös kateterrelaterad trombos).
Slovak: Vyvíjajúci sa hemostatický systém u novorodencov a dojčiat je dynamický a rozvíjajúci sa a pri hodnotení pomeru prínosu a rizika liečby vrátane možného rizika vzniku trombózy (napr. trombóza súvisiaca so zavedením centrálneho žilového katétra) je potrebné vziať do úvahy relatívne koncentrácie prokoagulačných a antikoagulačných proteínov u týchto pacientov.
Swedish: Det finns inga data från barn <1 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa detí vo veku <
Swedish: Varje ml lösning innehåller 30 mg emicizumab*
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 30 mg emicizumabu*
Swedish: NA=inte tillämpligt
Slovak: Neuplatňuje sa
Swedish: Instruktioner till patienter om att alltid bära med sig kortet, inklusive vid nödsituationer och visa det vid besök hos läkare, vårdgivare och laboratorie- eller apotekspersonal för att informera dem om behandling med emicizumab och risker;
Slovak: Pohotovostná karta pre pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje: Pokyn pre pacientov, aby kartu mali vždy pri sebe, a to aj v prípade potreby naliehavého lekárskeho ošetrenia, a aby kartu ukázali pri návštevách lekárov, ambulancií, opatrovateľov, laboratórnych pracovníkov alebo lekárnikov, aby informovali o liečbe emicizumabom a súvisiacich rizikách;
Swedish: Hemlibra injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning är endast avsedda för engångsbruk.
Slovak: Injekčné liekovky s injekčným roztokom Hemlibry sú určené iba na jednorazové použitie.
Swedish: Se rekommenderade egenskaper nedan:
Slovak: Odporúčané charakteristiky uvedených pomôcok, pozri, prosím, nižšie:
Swedish: ● Den aktiva substansen är emicizumab.
Slovak: ● Liečivo je emicizumab.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var mycket vanligt (20%) rapporterade från kliniska studier.
Slovak: V klinických skúšaniach boli veľmi často (20
Swedish: Hur Hemlibra fungerar
Slovak: Ako Hemlibra pôsobí
Swedish: Behåll adaptern på flaskan när du är klar och återgå till steg 5 "Ta bort luftbubblor".
Slovak: Po jeho odobratí nechajte adaptér injekčnej liekovky na injekčnej liekovke a vráťte sa k 5. kroku „Odstránenie vzduchových bubliniek".
Swedish: Riktlinjer för användning av bypass-preparat samtidigt med emicizumab och doseringsrekommendationer för patienter som kräver behandling med dessa läkemedel i samband med kirurgi;
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania „bypassových" prípravkov a emicizumabu a odporúčania na dávkovanie u pacientov, u ktorých je potrebná liečba „bypassovými" prípravkami v perioperačnom období;
Swedish: Däremot är analyser som innehåller bovina koagulationsfaktorer okänsliga för emicizumab (ingen aktivitet uppmätt) och kan användas för att kontrollera endogen eller infunderad faktor VIII-aktivitet, eller för att mäta antiFVIII-antikroppar.
Slovak: Naopak, testy obsahujúce bovinné koagulačné faktory nie sú citlivé na emicizumab (nie je nameraná žiadna aktivita) a môžu sa použiť na monitorovanie aktivity endogénneho alebo infúziou podaného faktora VIII alebo na zistenie prítomnosti inhibítorov FVIII.
Swedish: Alternativ (För överföring av Hemlibra från injektionsflaska till spruta)
Slovak: Zvolená možnosť (Na prenos HEMLIBRy z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky)
Swedish: ● Kontrollera din dos, säkerställ att den översta kanten på kolven är i linje med markeringen på sprutan för din förskrivna dos.
Slovak: Skontrolujte vašu dávku a uistite sa, že horný okraj piestu je zarovno s ryskou na injekčnej striekačke, ktorá zodpovedá vašej predpísanej dávke.
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än hepatisk metabolism och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie hepatálnemu metabolizmu, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky.
Swedish: ● Utbildningsmaterial för laboratoriepersonal
Slovak: ● Edukačný materiál pre laboratórnych pracovníkov
Swedish: Dessa doseringsanvisningar för bypass-preparat bör följas under minst 6 månader efter utsättande av Hemlibraprofylax (se avsnitt 5.2)
Slovak: Odporúčania na dávkovanie „bypassových" prípravkov sa majú dodržiavať počas aspoň 6 mesiacov po ukončení profylaxie Hemlibrou (pozri časť 5.2).
Swedish: Vissa patienter med hemofili A kan utveckla inhibitorer mot faktor VIII (antikroppar mot faktor VIII) som förhindrar att ersättningsfaktor VIII fungerar.
Slovak: A sa môže vytvoriť inhibítor faktora VIII (protilátka proti faktoru VIII), ktorý bráni pôsobeniu náhradného faktora VIII.
Swedish: Emicizumab ökar koagulationsförmågan, därför kan den dos av FVIIa eller FVIIIsom krävs för att uppnå hemostas vara lägre än den som används utan Hemlibraprofylax.
Slovak: Na základe predklinických experimentov existuje možnosť hyperkoagulability pri použití rFVIIa alebo FVIII s emicizumabom, a preto môže byť dávka FVIIa alebo FVIII potrebná na dosiahnutie hemostázy nižšia ako dávka používaná bez profylaxie Hemlibrou.
Swedish: Lösningen ska kasseras om det finns synliga partiklar eller om produkten är missfärgad.
Slovak: Roztok sa má zlikvidivať, ak sú v ňom viditeľné cudzorodé častice alebo ak má zmenenú farbu.
Swedish: Enbart patienter som deltog i NIS och i studie HAVEN 2 är inkluderade.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti, ktorí sa zúčastnili na NIS a na štúdii HAVEN 2.
Swedish: ● Innan du öppnar injektionsflaskan, läs på etiketten och säkerställ att du har den/de korrekta läkemedelsstyrkorna för att ge den förskrivna dosen.
Slovak: Pred otvorením injekčnej liekovky si prečítajte údaje na označení injekčnej liekovky, aby ste sa uistili, že máte správnu silu (t.
Swedish: Sluta använda Hemlibra och aPCC och kontakta omedelbart läkare om du eller din vårdgivare märker någon av följande biverkningar:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou Prestaňte používať Hemlibru a aPCC a ihneď sa obráťte na lekára, ak vy alebo váš opatrovateľ spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Swedish: Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
Slovak: Nepoužívajte ich, ak javia známky poškodenia alebo ak spadli na zem.
Swedish: ● Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Slovak: Brožúra pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Swedish: Laboratorietest av koagulationen som är baserade på intrinsic-systemet, inklusive aktiverad koagulationstid (ACT) och aktiverad partiell tromboplastintid (t.ex. aPTT) mäter den totala koagulationstiden inklusive tiden som krävs för aktivering av FVIII till FVIIIa av trombin.
Slovak: Laboratórne koagulačné testy založené na vnútornej ceste aktivácie koagulácie, zahŕňajúce aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT), aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), merajú celkový čas zrážania (t.
Swedish: Patienter som får Hemlibraprofylax ska kontrolleras avseende utveckling av tromboembolism när aPCC administreras.
Slovak: Pacientov, ktorí dostávajú profylaxiu Hemlibrou, je potrebné sledovať kvôli vzniku tromboembolizmu, keď sa im podáva aPCC.
Swedish: ● Behåll nålen i injektionsflaskan och kontrollera sprutan för större luftbubblor.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Swedish: ● Om du är osäker på hur du ska göra, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo máte urobiť, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Swedish: Inga TMA eller trombotiska händelser var förknippade med de återstående fallen av aPCC-behandling.
Slovak: So zvyšnými prípadmi liečby aPCC sa nespájala žiadna TMA ani trombotické príhody.
Swedish: Emicizumab uppvisade dosproportionell farmakokinetik hos patienter med hemofili A efter den första dosen med Hemlibra över ett dosintervall som sträckte sig från 0,3 till 6 mg/kg.
Slovak: A po prvej dávke Hemlibry vykazoval emicizumab dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávky od 0,3 do 6 mg/kg.
Swedish: Förbereda sprutan för injektion:
Slovak: Príprava injekčnej striekačky na podanie injekcie:
Swedish: På grund av en korta halveringstiden för bypass-preparat förväntas ingen kvarvarande effekt efter att det avslutats.
Slovak: Kvôli krátkému polčasu bypassových prípravkov sa po ukončení liečby nepredpokladá žiadny zostatkový účinok.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna rapporterade från kliniska studier med Hemlibra var trombotisk mikroangiopati (TMA) och trombotiska händelser, inklusive kavernös sinustrombos (CST) och ytlig ventrombos med samtidig hudnekros (se nedan och avsnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami na liek (adverse drug reactions, ADR) hlásenými v klinických skúšaniach s Hemlibrou boli trombotická mikroangiopatia (TMA) a trombotické príhody, ktoré zahŕňali trombózu kavernózneho sínusu (cavernous sinus thrombosis, CST) a trombózu povrchových žíl vyskytujúcu sa súčasne s nekrózou kože (pozri nižšie a časť 4.4).
Swedish: Totalpoäng (intervall 0-100)
Slovak: Celkové skóre (rozmedzie 0 až 100)
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra
Slovak: Potenciálne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním aPCC počas liečby Hemlibrou
Swedish: Effekten av Hemlibra vid rutinprofylax hos patienter med hemofili A med eller utan inhiberande antikroppar mot faktor VIII utvärderades i fyra kliniska studier (tre studier med vuxna och ungdomar [HAVEN 3, HAVEN 1, och HAVEN 4] och en pediatrisk studie [HAVEN 2]).
Slovak: A a s inhibítorom FVIII alebo bez neho sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách (tri štúdie u dospelých a dospievajúcich [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna štúdia u pediatrických pacientov [HAVEN 2]).
Swedish: ● Före användning, låt injektionsflaskan/flaskorna uppnå rumstemperatur i ungefär 15 min på en ren och plan yta.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú/-é liekovku/-y približne 15 minút postáť na čistom rovnom povrchu mimo priameho slnečného žiarenia, aby dosiahla/-i izbovú teplotu.
Swedish: ● 26G injektionsnål med säkerhetsskydd Använd inte injektionsnålen till att dra upp läkemedel från injektionsflaskan.
Slovak: Injekčná ihla veľkosti 26 G s bezpečnostným krytom Nepoužívajte injekčnú ihlu na odobratie lieku z injekčnej liekovky.
Swedish: Reversibel blödning, perivaskulär mononukleär cellinfiltration, degeneration/nekros av subkutis och svullnad av endotel i subkutis noterades hos djur efter subkutan injektion.
Slovak: U zvierat sa po subkutánnej injekcii zaznamenali reverzibilné krvácanie, perivaskulárna infiltrácia mononukleárnymi bunkami, degenerácia/nekróza podkožia a opuch endotelu v podkoží.
Swedish: 3 ml injektionsflaska av genomskinligt typ I-glas med en butylgummipropp laminerad med en fluororesinfilm och försedd med en aluminiumförslutning och avsnäppbar försegling av plast.
Slovak: Injekčná liekovka s objemom 3 ml vyrobená z číreho skla typu I, s butylkaučukovou zátkou potiahnutou fluoro-živicovou vrstvou a so zalisovanou hliníkovou obrubou s plastovým odlamovacím viečkom.
Swedish: Varningar om att dessa test inte ska användas för att mäta emicizumabaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller mäta faktor VIII-antikroppar;
Slovak: Upozornenie, že tieto testy sa nemajú používať na sledovanie účinku emicizumabu, na určenie dávky substitučnej liečby, ani na meranie titra inhibítora faktora VIII;
Swedish: Patienter i arm C kunde byta till Hemlibra (3 mg/kg varannan vecka) efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Slovak: C mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou (3 mg/kg raz za dva týždne) po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Swedish: bBeräknat ABR
Slovak: Vypočítaný ABR
Swedish: Tryck långsamt på kolven för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste veľké vzduchové bublinky vytlačili z injekčnej striekačky.
Swedish: Emicizumab är en monoklonal antikropp som rensas bort via katabolism snarare än renal utsöndring och en förändring av dos förväntas inte krävas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie renálnej exkrécii, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky.
Swedish: Patienter som randomiserade till arm B kunde byta till Hemlibraprofylax efter att ha fullföljt minst 24 veckor utan profylax.
Slovak: B mohli prejsť na profylaxiu Hemlibrou po absolvovaní aspoň 24 týždňov bez profylaxie.
Swedish: ● Försök inte ta bort injektionsnålen från den använda sprutan.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
Swedish: Resultat som påverkas av emicizumab
Slovak: Výsledky, ktoré sú ovplyvnené emicizumabom
Swedish: Om du behöver använda mer än 1 injektionsflaska för att få din förskrivna dos, följ dessa steg efter att du har dragit upp läkemedlet från den första injektionsflaskan:
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Swedish: Tabell 13 HAVEN 2: Förändring från innan behandlingen inleddes (baseline) till vecka 25 av fysiska hälsopoäng hos patienter (< 12 års ålder) efter behandling med Hemlibraprofylax som rapporterades av patienter och vårdgivare
Slovak: Tabuľka 13 Štúdia HAVEN 2: Zmena skóre fyzického zdravia v 25. týždni v porovnaní s východiskovým skóre u pacientov (vo veku < 12 rokov) po profylaktickej liečbe Hemlibrou, hlásená pacientmi a opatrovateľmi
Swedish: Istället kan en kromogen Bethesdaanalys som använder sig av ett bovinbaserat faktor VIII kromogent test som är okänsligt för emicizumab användas.
Slovak: Namiesto tohto testu sa môže použiť chromogénny Bethesda test, pri ktorom sa na stanovenie aktivity faktora VIII využíva chromogénny test s bovinnými koagulačnými faktormi, ktorý nie je citlivý na emicizumab.
Swedish: Fyrtionio patienter som tidigare behandlats med bypass-preparat profylatiskt gick in i arm C för att få Hemlibraprofylax.
Slovak: Štyridsaťdeväť pacientov, ktorí boli v predchádzajúcom období profylakticky liečení „bypassovými" prípravkami, bolo zaradených do skupiny C dostávajúcej profylaxiu Hemlibrou.
Swedish: Arm C: inkluderar enbart perioden utan profylax.
Slovak: Skupina B: zahŕňa iba obdobie bez podávania profylaxie.
Swedish: Notera: Använd inte 3 ml sprutor för doser upp till 1 ml.
Slovak: Poznámka: Nepoužívajte injekčné striekačky LDS s objemom 3 ml pre dávky do 1 ml.