FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar rifampicīnu (spēcīgs CYP3A4 induktors) veseliem brīvprātīgajiem samazināja vidējo gefitiniba AUC par 83 % (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Kura minn qabel b'rifampiċina (induttur qawwi ta' CYP3A4) f'voluntiera b'saħħithom naqqset l-AUC medja ta' gefitinib bi 83% (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ gefitinib mylan 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Latvian: Jāizvairās no zāļu vienlaicīgas lietošanas ar CYP3A4 induktoriem (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, rifampicīnu, barbiturātiem vai asinszāli/ Hypericum perforatum).
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw flimkien u li jinduċu CYP3A4 (eż phenytoin, carbamażepine, rifampiċina, barbiturati u St.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Latvian: Riska attiecība (gefitinibs salīdzinājumā ar docetakselu) un 95 % TI Nepielāgota analīze
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (Gefitinib versus Docetaxel) u 95% CI
Latvian: Tika novērots, ka pēc gefitiniba 250 mg dienas devas lietošanas laiks līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, kopējais plazmas klīrenss (CmaxSS) un iedarbība līdzsvara stāvoklī (AUC24SS) bija līdzīgi grupās ar normālu aknu darbību un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u l-esponiment fi stat fiss (AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1321/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1321/001
Latvian: 40/235 (17 %) sievietēm ir M+. 35/551 (6 %) vīriešiem ir M+.
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+.
Latvian: Iepriekšēja terapija ar itrakonazolu (spēcīgs CYP3A4 inhibitors) par 80 % palielināja gefitiniba vidējo AUC veseliem brīvprātīgajiem.
Maltese: Kura minn qabel b'itraconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 80% fl-AUC medja ta' gefitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib li tibblokka proteina msejħa ‘riċettur tal-fattur tattkabbir epidermali' (EGFR, epidermal growth factor receptor).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem gefitinibu nozīmēja vienlaicīgi ar metoprololu (CYP2D6 substrātu).
Maltese: Fi prova klinika f'pazjenti, gefitinib ingħata ma' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Latvian: • Caureja.
Maltese: • Rimettar.
Latvian: Stratificēts log rank tests kopējai vērtībai; citos gadījumos cox proporcionālais riska modelis.
Maltese: Log rank test stratifikat għat-total; inkella l-mudell tal-perikli proporzjonali cox.
Latvian: Makrogols 4000 (E1521)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talc (E553b)
Latvian: Tabletes tiek piegādātas PVH/PVDH/alumīnija blisteros kastītēs, kas satur 30 apvalkotās tabletes, vai PVH/PVDH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes.
Maltese: Dawn jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30 pillola miksija b'rita jew f'folji mtaqqba b'doża waħda tal-PVC/PVDC/Aluminju f'pakketti ta' 30×1 pillola miksija b'rita.
Latvian: Vājš CYP2D6 metabolisms
Maltese: Metabilizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienoto datubāzi (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu assenjati skont il-kategoriji talfrekwenza f'Tabella 1 fejn possibbli bbażati fuq l-inċidenza ta' rapporti ta' avvenimenti avversi komparabbli miġbura f'sett ta' dejta minn provi kliniċi ta' fażi III ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurat b'gefitinib).
Latvian: Tika novērotas izmaiņas aknu funkciju rādītājos (ieskaitot alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes, bilirubīna līmeņa paaugstināšanos), tās retāk izpaudās kā hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Ġew osservati abnormalitajiet fit-test tal-funzjoni tal-fwied (inkluż żidiet fl-alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) liippreżentaw ruħhom b'mod mhux komuni bħala epatite (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Gefitinib Mylan 250 mg tabletes
Maltese: Gefitinib Mylan 250 mg pilloli gefitinib
Latvian: Apmēram 8 % pacientu radās smagas NZB (vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK), 3. vai 4. pakāpe).
Maltese: Madwar 8% tal-pazjenti kellhom ADR qawwi (kriterji ta' tossiċità komuni (CTC, common toxicity criteria) grad 3 jew 4).
Latvian: Bērni un pusaudži Gefitinib Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u adolexxenti Gefitinib Mylan mhux indikat fi tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena.
Latvian: Konjunktivīts, blefarīts un sausās acs sindroms*, galvenokārt vieglas (VTK 1. pakāpe)
Maltese: Konġuntivite, blefarite, u għajnejn xotti*, l-aktar ħfief (CTC grad 1).
Latvian: Gefitinib Mylan ir indicēts pieaugušo pacientu ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) ar aktivizētām EGFR-TK mutācijām monoterapijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta' pazjenti adulti li għandhom kanċer talpulmun mhux ta' ċellula żgħira (NSCLC) lokalment avvanzat jew metastatiku u li għandu mutazzjonijiet attivanti ta' EGFR-TK (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: ctDNS vai audzēja EGFR mutācijas statusa noteikšanai drīkst izmantot tikai stabilu(-as), uzticamu(-as) un jutīgu(-as) pārbaudi(-es), lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Apvienojot datus no III fāzes klīniskajiem pētījumiem ISEL, INTEREST un IPASS (2462 ar gefitinibu ārstēti pacienti), visbiežāk ziņots par šādām nevēlamām zāļu blakusparādībām (NZB), kas radās vairāk nekā 20 % pacientu: caureja un ādas reakcijas (tai skaitā izsitumi, pinnes, sausa āda un nieze).
Maltese: III, ISEL, INTEREST u IPASS (2462 pazjent ikkurati b'gefitinib) l-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) li ġew irrappurtati l-aktar spiss, f'aktar minn 20% talpazjenti huma dijarea u reazzjonijiet fil-ġilda (inkluż raxx, ponot, ġilda xotta u ħakk).
Latvian: Antacīdiem, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam, var būt līdzīgs efekts (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Jekk antaċidi jittieħdu regolarment qrib il-ħin li jittieħed gefitinib jista' jkollhom effett simili (ara sezzjoni 4.5 u 5.2).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 1. tabulā norādītais drošuma profils pamatojas uz gefitiniba klīniskās izpētes programmas un pēcreģistrācijas uzraudzības pieredzes datiem.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat f'Tabella 1 huwa bbażat fuq programm ta' żvilupp kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'gefitinib.
Latvian: 27 EGFR mutācija+ 222 EGFR mutācija‐ 133 Nekad nav smēķējis 1010 Ir smēķējis 600 Adenokarcinoma 543 Nav adenokarcinoma 369 Sievietes 774 Vīrieši
Maltese: 27 Mutazzjoni + ta' EGFR 222 Mutazzjoni ‐ ta' EGFR 133 Qatt ma pejpu 1010
Latvian: Mirstības risks pacientiem, kuriem gefitiniba lietošanas vai ķīmijterapijas laikā attīstījās IPS, bija augstāks šādu riska faktoru gadījumos: smēķēšana, DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), iepriekš esoša IPS, vecums (≥65 gadi) un plaši apgabali, kas saistīti ar pleiru (≥50 %).
Maltese: Ir-riskju ta' mortalità fost pazjenti li żviluppaw ILD waqr li kienu fuq gefitinib jew kimoterapija kien ogħla f'pazjenti b'dawn il-fatturi ta' riskju li ġejjin: tipjip, evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), ILD pre-eżistenti, età akbar (≥65 sena), u żoni estensivi aderenti mal-plewra (≥50%).
Latvian: Audzēja M+ īpatsvars, kas ir M+ ar ctDNS
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Latvian: Japānas farmakoepidemioloģiskajā gadījumu kontroles pētījumā, kurā piedalījās 3159 pacienti ar NSŠPV, kuri saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju un tika novēroti līdz pat 12 nedēļām, tika atklāti šādi IPS attīstības riska faktori (neatkarīgi no tā, vai pacients saņēma gefitinibu vai ķīmijterapiju): smēķēšana, slikts vispārējais veselības stāvoklis (VVS≥2), DT skenēšanā noteikta audzēja neskartās plaušu daļas samazināšanās (≤50 %), nesena NSŠPV diagnosticēšana (<6 mēneši), iepriekš esoša IPS, vecums (≥55 gadi) un pastāvoša sirds slimība.
Maltese: Fi studju farmakoepidemjoloġiku Ġappuniż ta' kontroll tal-każ (case control) fi 3,159 pazjent b'NSCLC li kienu qed jirċievu gefitinib jew kimoterapija u li ġew segwiti għal 12-il ġimgħa, ġew identifikati l-fatturi ta' riskju li ġejjin għall-iżvilupp ta' ILD (irrispettivament minn jekk il-pazjent kienx qed jirċievi gefitinib jew kimoterapija): tipjip, status ta' prestazzjoni dgħajfa (PS≥2), evidenza b'CT scan ta' tiċkin ta' pulmun normali (<50%), dijanjosi reċenti ta' NSCLC (<6 xhur), ILD pre eżistenti, età akbar (≥55 sena), u mard tal-qalb fl-istess ħin.
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā).
Maltese: Meta gefitinib ġie amministrat fil-firien waqt organoġenesi, ma kien hemm lebda effett fuq l-iżvilupp embrijufetali bl-akbar doża (30 mg/kg/jum).
Latvian: N Objektīvās atbildes reakcijas rādītāji un terapijas atšķirību 95 % TI a
Maltese: Rati oġġettivi tarrispons u CI ta' 95% għad-differenza bejn it-trattamentia
Latvian: Histoloģija
Maltese: Istoloġija
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI.
Maltese: F'madwar 60% tal-każijiet, ir-reżistenza hija assoċjata ma' mutazzjoni T790M sekondarja li għaliha TKIs tal-EGFR immirati għal T790M jistgħu jitqiesu bħala għażla ta' kura li jmiss.
Latvian: Ne-klīnisko (in vitro) pētījumu dati liecina, ka gefitinibam piemīt spēja nomākt sirdsdarbības potenciālo repolarizācijas procesu (piemēram, QT intervālu).
Maltese: Dejta minn studji mhux kliniċi (in vitro) indikat li gefitinib għandu potenzjal li jinibixxi l-proċess ta' ripolarizzazzjoni tal-potenzjal tal-azzjoni kardijaku (eżempju intervall QT).
Latvian: Gan ctDNS, gan audzēja paraugi tika izvērtēti 652 izvēlētiem pacientiem no 1060.
Maltese: Kemm il-kampjuni tas-ctDNA kif ukoll dawk tat-tumur kienu evalwabbli għal 652 pazjent minn 1060 eżaminati.
Latvian: Gefitinib Mylan satur nātriju Šīs zāles katrā tabletē satur mazāk kā 1 mmol (23 mg) nātrija, tas nozīmē, ka tās būtībā nesatur nātriju.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība vēža slimniekiem ir 59 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità medja assoluta hija madwar 59% fil-pazjenti bil-kanċer.
Latvian: Ādas vaskulīts
Maltese: Vaskulite tal-ġilda
Latvian: 30×1 apvalkotās tabletes
Maltese: 30×1 pillola miksija b'rita
Latvian: 169 27 Solna Zviedrija
Maltese: 169 27 Solna
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: 35396 Gießen Vācija
Maltese: 35396 Gießen
Latvian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itālija
Maltese: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence L-Italja
Latvian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Latvian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spānija
Maltese: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanja
Latvian: 3990 GD Houten Nīderlande
Maltese: 3990 GD Houten
Latvian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipra
Maltese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ċipru
Latvian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Somija
Maltese: Il-Finlandja Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Latvian: dFdU veidošanās no pamatsavienojuma: 91-98 %.
Maltese: Formazzjoni ta' dFdU mis-sustanza oriġinali: 91%-98%.
Latvian: 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Maltese: Grad 3 Grad 4 Grad 3
Latvian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Maltese: L-Isvezja Eli Lilly Sweden AB Box 721
Latvian: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Maltese: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franza
Latvian: (96- 228 l/m
Maltese: (marġni 96-228 l/m
Latvian: • Leikopēnija (3. pakāpes neitropēnija = 19,3%; 4. pakāpes neitropēnija =
Maltese: • Lewkopenja (Newtropenja Grad 3 = 19.3 %;
Latvian: Tika saskaņoti arī 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. un 4.9. apakšpunkti.
Maltese: Sezzjonijiet 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 u 4.9 ġew ukoll armonizzati.
Latvian: 1000 mg gemcitabīna
Maltese: 1000 mg gemcitabine
Latvian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Beļģija
Maltese: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Il-Belġju
Latvian: Anafilaktiska reakcija (smaga paaugstināta jutība/ alerģiska reakcija).
Maltese: Reazzjoni anafilattika ( reazzjoni ta' sensittività eċċessiva / allerġika severa )
Latvian: Procenti no Gemzar standarta devas (%)
Maltese: Persentaġġ tad-doża normali ta' Gemzar (%)
Latvian: Pacientu skaits (%) MVAC (metotreksāta, vinblastīna, doksorubicīna un cisplatīna) grupa (N=196)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' MVAC (methotrexate, vinblastine, doxorubicin u cisplatin) (N=196)
Latvian: Trombocītu skaits (x 106/l)
Maltese: Għadd tal-plejtlits (x 106/l)
Latvian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Grieķija
Maltese: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia
Latvian: Tā kā
Maltese: JIS:
Latvian: Aktīvā viela ir gemcitabīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi gemcitabine.
Latvian: Kritiskais izvērtējums
Maltese: Evalwazzjoni Kritika
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Maltese: Ir-Renju Unit Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Latvian: Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Maltese: L-Islanda Eli Lilly Denmark, Nybrovej 110, 2800 Lyngby
Latvian: Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Maltese: L-Ungerija Eli Lilly Nederland BV PO Box 379
Latvian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Dānija
Maltese: Id-Danimarka Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Id-Danimarka
Latvian: Pacientu skaits (%) Paklitaksela grupa (N=259)
Maltese: Numru (%) ta' Pazjenti Fergħa ta' paclitaxel (N=259)
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Lielbritānija
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Latvian: • Trombocitoze
Maltese: • Tromboċitożi
Latvian: Sirdslēkme (miokarda infarkts).
Maltese: • Infart mijokardiku
Latvian: Norvēgija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Maltese: In-Norveġja Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090
Latvian: Slovēnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Maltese: L-Islovenja Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska 156
Latvian: Gemcitabīna plus cisplatīna grupa (N=200)
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' cisplatin (N=200)
Latvian: Rumānija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Maltese: Ir-Rumanija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Latvian: • Trombocītu skaits <25 000 x 10
Maltese: • Newtropenija febrili • Plejtlits < 25,000 x 10
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods: 0,7-12 stundas.
Maltese: Half-life ta' eliminazzjoni terminali: 0.7-12-il siegħa.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (3-15 minūtes pēc 30 minūšu infūzijas beigām, ievadot 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (3-15-il minuta wara t-tmiem ta' 30 minuta ta' infużjoni, 1000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1000), Rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Citotoksiska darbība šūnu kultūrās
Maltese: Attività ċitotossika f'kolturi ta' celluli
Latvian: (11-22 l/m robežās).
Maltese: (marġni 11-22 l/m
Latvian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Maltese: L-Awstrija Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos (Vss): 150 l/m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fiss (Vss): 150 l/m
Latvian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francija Šī lietošanas instrukcija akceptēta
Maltese: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franza Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f'
Latvian: • Paaugstināts aknu transamināžu (ASAT un ALAT) un sārmainās fosfatāzes līmenis
Maltese: • Livelli għoljin tat-transaminases talfwied (AST and ALT) u alkaline phosphatase
Latvian: Bulgārija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Maltese: Il-Bulgarija Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5,
Latvian: Gemcitabīna plus karboplatīna grupa (N=175) 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' carboplatin (N=175) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Latvian: • Rinīts
Maltese: • Rinite
Latvian: Smagas ādas reakcijas, tostarp ādas lobīšanās un bullozi izsitumi, Laiela sindroms, Stīvena-Džonsona sindroms.
Maltese: Reazzjoni severi fil-ġilda li jinkludi d-deskwamazzjoni u eruzzjonijiet bullożi fuq il-ġilda, Sindromu ta' Lyell, Sindromu Steven-Johnson
Latvian: Respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Maltese: Sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Čehijas Republika
Maltese: Is-Slovakkja Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8
Latvian: Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām
Maltese: Feriti, avvelenament u komplikazzjonijiet filproċedura
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Maltese: Il-Litwanja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Ir-Renju Unit
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Cerebrovaskulāri traucējumi.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Inċident ċerebrovaskulari
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Neitropēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Febrila neitropēnija Nespēks Caureja Motora neiropātija Sensora neiropātija *4. pakāpes neitropēnija, kas ilga vairāk nekā 7 dienas, radās 12,6% pacientu kombinētas terapijas grupā un 5,0% pacientu paklitaksela grupā.
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Newtropenja Mhux ta' laboratorj Newtropenja bid-deni Għeja Dijarea Newropatija motorja Newropatija sensorjali *Newropenja ta' Grad 4 li damet iżjed minn 7 tijiem seħħet f'12.6% tal-pazjenti fil-fergħa kkombinata u f'5.0% tal-pazjenti fil-fergħa ta' paclitaxel.
Latvian: III fāzes pētījuma nejaušinātajā fāzē, kurā piedalījās 405 pacienti ar progresējošu vai metastātisku uroteliālo pārejas šūnu karcinomu, netika konstatētas atšķirības abās terapijas grupāas, proti, gemcitabīns/cisplatīns, salīdzinot ar metotreksāts/vinblastīns/adriamicīns/cisplatīns (MVAC), attiecībā uz vidējo dzīvildzi (attiecīgi 12,8 un 14,8 mēneši, p=0,547), laiku līdz slimības progresēšanai (attiecīgi 7,4 un 7,6 mēneši, p=0,842) un atbildes reakcijas biežumu (attiecīgi 49,4% un 45,7%, p=0,512).
Maltese: III b'405 pazjenti b'karċinoma ta' ċellula tranżitorja uroteljali avvanzat jew metastatiku , fiż-żewġ fergħat ta' kura gemcitabine/cisplatin kontra methotrexate/vinblastine/adriamycin/cisplatin (MVAC), f'termini ta' sopravivenza medjana (12.8 u 14.8 xhur rispettivament, p=0.547 ) żmien għall-progressjoni tal-marda (7.4 u 7.6 xhur rispettivament, p=0.842) u rata ta' rispons (49.4% u 45.7% rispettivament, p=0.512). Madankollu l-profil ta' tossiċità tal-kombinazzjoni gemcitabine u cisplatin kien aħjar minn MVAC.
Latvian: Gemcitabīna farmakokinētika pētīta 7 pētījumos 353 pacientiem.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' gemcitabine ġiet eżaminata fi 353 pazjent f'seba' studji.
Latvian: Infūzijas ilgums būs aptuveni 30 minūtes.
Maltese: L-infużjoni ser iddum madwar 30 minuta.
Latvian: Klepus.
Maltese: Kollha.
Latvian: Mannīts (E421), nātrija acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Maltese: Mannitol (E421), sodium acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Latvian: • Absolūtais granulocītu skaits <100 x 10 6/l vairāk nekā 3 dienas.
Maltese: • Għadd assolut tal-granuloċiti < 100 x 10 6/l għal iżjed minn 3 ġranet
Latvian: Gemcitabīna plus paklitaksela grupa (N=262) 3. pakāpe 4. pakāpe 3. pakāpe 4. pakāpe
Maltese: Fergħa ta' Gemcitabine flimkien ma' Paclitaxel (N=262) Grad 3 Grad 4 Grad 3
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Latvian: Otrkārt, dFdCTF konkurē ar dCTF par iekļaušanos DNS (pašpotencēšana).
Maltese: Bħala t-tieni ħaġa, dFdCTP jikkompeti ma' dCTP biex jiġi inkorporat fid-DNA (isaħħaħ lilu nnifsu)
Latvian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Maltese: L-Estonja Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road,
Latvian: • Intersticiāls pneimonīts (skatīt apakšpunktu 4.4)
Maltese: • Pnewmonite interstitzjali (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Metabolisms šūnā un darbības mehānisms: nukleozīdu kināze intracelulāri metabolizē pirimidīna antimetabolītu gemcitabīnu (dFdC) par aktīviem difosfāta (dFdCDF) un trifosfāta (dFdCTF) nukleozīdiem.
Maltese: Metaboliżmu ċellulari u mod ta' kif jaħdem: Gemcitabine (dFdC), li huwa antimetabolita ta' pyrimidine, jiġi metabolizzat ġewwa ċ-ċelluli permezz ta' nucleoside kinase, f'nucleosides diphosphate (dFdCDP) u triphosphate (dFdCTP) attivi.
Latvian: Primārais metabolīts 2'-deoksi-2', 2'-difluorouridīns (dFdU) ir neaktīvs un ir konstatēts plazmā un urīnā.
Maltese: Il-metabolita primarja, 2'-deoxy-2', 2'-difluorouridine (dFdU), m'hijiex attiva u ssibha fil-plażma u fl-awrina.
Latvian: Auglība
Maltese: Fertilità
Latvian: Gemcitabīna intracelulārās vielmaiņas rezultātā veidojas gemcitabīna mono-, di- un trifosfāti (dFdCMF, dFdCDF un dFdCTF); uzskata, ka aktīvi ir savienojumi dFdCDF un dFdCTF.
Maltese: Il-metaboliżmu intraċellulari ta' gemcitabine jipproduċi il-mono, id-di u t-trifosfati ta' gemcitabine (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) li minnhom dFdCDP u dFdCTP huma kkunsidrati attivi.
Latvian: Pētījumu pacienti bija 121 sieviete un 232 vīrieši 29 - 79 gadu vecumā.
Maltese: Il-121 mara u 232 raġel kellhom etá li tvarja minn 29 sa 79 sena.
Latvian: Eliminācijas pusperiods: 42 - 94 minūtes atkarībā no vecuma un dzimuma.
Maltese: Din kienet tvarja minn 42 sa 94 minuta skond l-età u s-sess.
Latvian: Nīderlande Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Maltese: L-Olanda Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Latvian: Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Maltese: Hampshire RG21 6AX
Latvian: KĀ LIETOT GEMZAR
Maltese: XJENTIFIKA TA' GEMZAR
Latvian: Cisplatīns ir lietots 75 - 100 mg/m devā reizi 3 nedēļās.
Maltese: Cisplatin intuża f'dożi bejn 75-100 mg/m darba kull 3 ġimgħat.
Latvian: 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
Maltese: Il-Polonja Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Franza
Latvian: Laboratoriskas blakusparādības Anēmija Trombocitopēnija Nelaboratoriskas blakusparādības Slikta dūša un vemšana Caureja Infekcija Stomatīts
Maltese: Laboratorju Anemija Tromboċitopenja Mhux ta' laboratorju Tqalligħ u rimettar Dijarea Infezzjoni Stomatite
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums centrālajā telpā: 18 l/m
Maltese: Medja tal-volum tad-distribuzzjoni fil-kompartiment ċentrali: 18 l/m