FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur,
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tractocile groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tractocile.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Dutch: Er waren te weinig vrouwen die minder dan 28 weken zwanger waren om in deze groep te kunnen vaststellen hoe werkzaam Tractocile was in vergelijking met bèta-agonisten.
Romanian: Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agoniştilor la această grupă.
Dutch: Tractocile werd vergeleken met ritodine, terbutaline en salbutamol (allemaal uit een andere klasse geneesmiddelen die gebruikt worden bij premature weeën, zogeheten bèta-agonisten).
Romanian: Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Dutch: Een behandeling met Tractocile moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Dutch: Tractocile wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Dutch: Daarnaast moet de hartslag van de baby normaal zijn.
Romanian: În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
Dutch: Zo snel mogelijk nadat de diagnose van premature weeën is gesteld, moet worden begonnen met de behandeling.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
Dutch: Deze vergunning is geldig voor onbepaalde duur.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă are valabilitate nelimitată.
Dutch: Het mag niet worden voorgeschreven aan vrouwen die minder dan 24 weken of meer dan 33 weken zwanger zijn, of bij wie de vruchtvliezen na 30 weken zwangerschap prematuur breken (als het vruchtwater te vroeg ‘breekt'), die baarmoederlijke bloedingen hebben, die eclampsie hebben (een gevaarlijke situatie aan het einde van de zwangerschap, veroorzaakt door gifstoffen in het bloed), pre-eclampsie (een situatie die tot eclampsie kan leiden), of die problemen met de baby of de placenta hebben of wanneer voortzetting van de zwangerschap gevaar kan opleveren voor de moeder of de baby.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
Dutch: Tractocile atosiban EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Uit de resultaten van de drie hoofdonderzoeken tezamen blijkt dat van de vrouwen die met Tractocile waren behandeld, 60% na een week nog steeds zwanger was (201 van de 337), terwijl voor de vrouwen die met de vergelijkingsgeneesmiddelen waren behandeld het percentage op 48% lag (163 van de 342).
Romanian: Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Dutch: De werkzame stof in Tractocile, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Romanian: Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Dutch: Tractocile mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor atosiban of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Romanian: Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Tractocile worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Dutch: Tractocile is een oplossing voor injectie en een waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Romanian: Tractocile este o soluţie injectabilă şi un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Dutch: Waarom is Tractocile goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Tractocile?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat Tractocile even werkzaam is als bèta-agonisten wat betreft het uitstellen van een vroeggeboorte en dat het betere resultaat van Tractocile te danken was aan het feit dat dit middel beter verdragen werd.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta-agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile se datorează faptului că medicamentul este mai bine tolerat.
Dutch: Het betere resultaat van de behandeling met Tractocile in vergelijking met de bèta-agonisten zou te verklaren kunnen zijn doordat Tractocile minder bijwerkingen gaf, waardoor de patiënten een volledige behandeling konden ondergaan.
Romanian: Este posibil ca rezultatul superior al Tractocile faţă de cel al beta-agoniştilor să se fi datorat faptului că acesta a indus mai puţine efecte secundare, permiţând astfel pacienţilor să urmeze un ciclu complet de tratament.
Dutch: Het vermogen van Tractocile om een voortijdige geboorte uit te stellen, is in drie hoofdstudies onderzocht bij 742 vrouwen die 23 tot 33 weken zwanger waren.
Romanian: Eficacitatea Tractocile ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiată pe 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni în trei studii principale.
Dutch: Tractocile wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Romanian: Tractocile se utilizează pentru a întârzia naşterea la femeile gravide adulte, în vârstă de cel puţin 18 ani, a căror sarcină este între 24 şi 33 de săptămâni, atunci când acestea prezintă semne că ar naşte înainte de termen (prematur).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tractocile in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tractocile.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile, a se consulta prospectul.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van beperkingen voor het gebruik.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
Dutch: Hoe is Tractocile onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Tractocile?
Dutch: Hoe wordt Tractocile gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Tractocile ?
Dutch: Wat is Tractocile?
Romanian: Ce este Tractocile?
Dutch: Hoe werkt Tractocile?
Romanian: Cum acţionează Tractocile?
Dutch: Tractocile gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Tractocile previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Dutch: Neem nooit twee doses op dezelfde dag.
Romanian: Nu luați niciodată două doze în aceeași zi.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt bij infecties zoals tuberculose.
Romanian: Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza
Dutch: U kunt Trajenta met of zonder voedsel innemen.
Romanian: Puteți să luați Trajenta cu sau fără alimente.
Dutch: Uitscheiding Na toediening van een orale dosis [
Romanian: Excreție După administrarea unei doze orale de linagliptin marcat [
Dutch: Deze hormonen worden snel afgebroken door het enzym DPP-4.
Romanian: Acești hormoni sunt degradați rapid de enzima DPP-4.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid om carcinogeniciteit bij de mens.
Romanian: Pe baza acestor studii, nu ar rezulta preocupări referitoare la carcinogenitatea la om.
Dutch: Wat is Trajenta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Trajenta și pentru ce se utilizează
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van linagliptine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea linagliptin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Dutch: Er was geen verschil tussen de groepen met betrekking tot ernstige hypoglykemische voorvallen.
Romanian: Nu a existat nici o diferență între grupuri în ceea ce privește evenimentele hipoglicemice severe.
Dutch: Trajenta mag niet worden gebruikt om deze aandoeningen te behandelen
Romanian: Trajenta nu trebuie folosită pentru a trata aceste afecțiuni.
Dutch: Het is daarom beter om geen Trajenta te gebruiken als u zwanger bent.
Romanian: Prin urmare, este preferabil să evitați să utilizați Trajenta dacă sunteți gravidă.
Dutch: • een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
Dutch: Vertel het uw arts met name als u geneesmiddelen gebruikt die een of meer van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin vreuna dintre următoarele substanțe active:
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Trajenta wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de Trajenta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Hiervan was 4,0% een lichte vorm en 0,9% een matige vorm en 0,1% werd geclassificeerd als een ernstige vorm qua intensiteit.
Romanian: Dintre acestea, 4,0% au fost ușoare și 0,9% au fost moderate și 0,1% au fost clasificate ca fiind severe ca intensitate.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 august 2011
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de karakteristieke symptomen van acute pancreatitis.
Romanian: Pacienții trebuie informați în legătură cu simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Romanian: Dacă se omite o doză, aceasta trebuie administrată deîndată ce pacientul își reamintește.
Dutch: Macrogol (6000) IJzeroxide rood (E172)
Romanian: Macrogol (6000) Oxid roșu de fer (E172)
Dutch: Als het al bijna tijd is voor de volgende dosis, moet u de overgeslagen dosis echter niet meer innemen.
Romanian: Totuși, dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza uitată.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Trajenta 5 mg
Dutch: Ze werken door het lichaam te helpen om het suikergehalte in uw bloed te verlagen.
Romanian: Ele acționează ajutând corpul să scadă concentrația zahărului din sângele dumneavoastră.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van geknoei vertoont.
Romanian: Nu utilizați Trajenta dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne vizibile de deteriorare.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheid (bv. bronchiale hyperreactiviteit)
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu hiperreactivitate bronșică)
Dutch: Dus, volledige werkzaamheid van linagliptine in combinatie met sterke P-gp-inductoren wordt wellicht niet bereikt, met name niet bij lange-termijntoediening.
Romanian: Astfel, este posibil ca eficacitatea completă a linagliptin în asociere cu inductori puternici gp P să nu fie atinsă, în special dacă sunt administrați pe termen lung.
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt per absolute frequentie.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentat în funcție de frecvența absolută.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetați să luați Trajenta
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Romanian: O incidență semnificativ mai mare a limfoamelor maligne numai la șoarece femelă la cea mai mare doză (>200 ori expunerea la om) nu este considerată a fi relevantă pentru oameni (explicație: nu este legată de tratament, ci de o incidență de fond extrem de variabile).
Dutch: Linagliptine en zijn belangrijkste metaboliet vertoonden geen genotoxisch potentieel.
Romanian: Linagliptin și principalul metabolit al acestuia nu au evidențiat un potențial genotoxic.
Dutch: Er wordt geen klinisch relevant effect op wijzigingen in Cmax en Tmax verwacht; linagliptine kan dus worden toegediend met of zonder voedsel.
Romanian: Nu se anticipează nici un efect clinic relevant al modificărilor Cmax și Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: Dit werd bereikt met een stabiele insulinedosering (40,1 IU).
Romanian: Acestea s-au obținut în urma administrării unei doze constante de insulină de (40,1 UI).
Dutch: Effecten op plasmalipiden waren verwaarloosbaar.
Romanian: Efectul asupra concentrației plasmatice a lipidelor a fost neglijabil.
Dutch: Renale klaring bij steady-state was ongeveer 70 ml/min.
Romanian: Clearance-ul renal la starea de echilibru a fost de aproximativ 70 ml/min.
Dutch: Stop niet met het innemen van Trajenta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Romanian: Nu încetați să luați Trajenta înainte de a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dutch: • Wanneer u vergeet een dosis Trajenta in te nemen, neem het dan in wanneer u eraan denkt.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză de Trajenta, luați-o de îndată ce vă amintiți.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, waaronder insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, inclusiv insulina, atunci când acestea nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Dutch: De afname in het geglycosyleerde hemoglobine A1c (HbA1c) was vergelijkbaar bij alle verschillende subgroepen, waaronder geslacht, leeftijd, nierinsufficiëntie en body mass index (BMI).
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c) a fost similară în cadrul diferitelor subseturi, inclusiv pe sexe, vârstă, insuficiență renală și indice de masă corporală (IMC).
Dutch: Er was een verdere follow-up periode van 40 weken behandeling, waarin dosisaanpassingen van de antidiabetes achtergrondtherapie waren toegestaan.
Romanian: A fost efectuată o evaluare ulterioară după 40 de săptămâni de tratament, pe parcursul cărora au fost permise ajustări ale dozei antidiabeticelor utilizate în terapiile de fond.
Dutch: • u allergische reacties heeft gehad op andere geneesmiddelen die u gebruikt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren
Romanian: • dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le luați pentru a ține sub control concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră.
Dutch: Trajenta bevat de werkzame stof linagliptine, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die ‘orale antidiabetica' worden genoemd.
Romanian: Trajenta conține substanța activă linagliptin care aparține unei clase de medicamente numite „antidiabetice orale".
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij konijnen bij > 1000 keer de blootstelling bij de mens.
Romanian: Nu au fost observate efecte teratogene la iepure la o expunere > de 1000 ori expunerea la om.
Dutch: Op basis van deze resultaten en in vivo interactie-onderzoek wordt het onwaarschijnlijk geacht dat linagliptine interacties veroorzaakt met andere P-gp-substraten.
Romanian: Pe baza acestor rezultate și a studiilor de interacțiune in vivo, se consideră că linagliptin este puțin probabil să producă interacțiuni cu alte substraruri gp P.
Dutch: De doseringen van achtergrondbehandeling met antidiabetische geneesmiddelen werden tijdens de eerste 12 weken stabiel gehouden; daarna werden aanpassingen toegestaan.
Romanian: Dozele medicamentelor antidiabetice utilizate ca și terapie de bază s-au menținut constante în primele 12 săptămâni, după care au fost permise ajustările.
Dutch: Als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige maagpijn (buikpijn), moet u contact opnemen met uw arts.
Romanian: Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile de stomac (dureri abdominale) severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelgrote doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
Romanian: La câine, la doze medii, au fost observate reacții puternice, pseudo-alergice, care produc modificări cardiovasculare, care au fost considerate a fi specifice pentru câine.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10.000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000) sau cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).
Dutch: Uw arts kan Trajenta samen met andere orale antidiabetische middelen voorschrijven.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Trajenta împreună cu un alt antidiabetic oral.
Dutch: Gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Romanian: Utilizarea inhibitorilor DPP-4 a fost asociată cu risc de apariție a pancreatitei acute.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Trajenta worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Trajenta niet worden hervat.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatită, tratamentul cu Trajenta trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Trajenta nu trebuie reinițiat.
Dutch: Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van alleen Trajenta of Trajenta in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes:
Romanian: Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse atunci când au utilizat numai Trajenta sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului:
Dutch: • Vaak: verhoogde concentratie van lipase in het bloed.
Romanian: • Frecvente: creştere a concentraţiei lipazei în sânge.
Dutch: De meeste patiënten (80,5%) kregen insuline als achtergrondtherapie, alleen of in combinatie met andere orale middelen tegen diabetes zoals sulfonylureumderivaten, glinide of pioglitazon.
Romanian: Majoritatea pacienților (80,5%) au primit insulină ca tratament de fond, singură sau în combinație cu alte antidiabetice orale, cum ar fi sulfoniluree, glinidă și pioglitazonă.
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgegeven en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
Romanian: Hormonii de tip incretin sunt secretați la un nivel bazal scăzut pe tot parcursul zilei și nivelul lor crește imediat după mese.
Dutch: Het is bekend dat sulfonylureumderivaten en insuline hypoglykemie veroorzaken.
Romanian: Este cunoscut faptul că sulfonilureea și insulina determină hipoglicemie.
Dutch: Linagliptine bindt zeer effectief en reversibel aan DPP-4 en leidt dus tot een langdurige toename en een verlenging van actieve incretinegehalten.
Romanian: Linagliptin se leagă foarte eficient de DPP-4, într-un mod reversibil, ducând astfel la creșterea și prelungirea concentrațiilor incretinelor active.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van linagliptine te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea linagliptin în timpul sarcinii.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat linagliptine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile la animale au evidențiat excreția linagliptin/metaboliților acestuia în laptele animalelor.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van linagliptine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile studii privind efectele linagliptin asupra fertilității la om.
Dutch: Een hogere baseline HbA1c ging gepaard met een grotere afname in HbA1c.
Romanian: O valoare inițială mai mare a HbA1c a fost asociată cu o scădere mai mare de HbA1c.
Dutch: Diabetische huidlaesies zijn een veel voorkomende complicatie bij diabetes.
Romanian: Leziunile diabetice ale pielii sunt o complicație frecventă a diabetului zaharat.
Dutch: STOP met het gebruik van Trajenta en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt:
Romanian: ÎNCETAȚI să mai luați Trajenta și adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Dutch: Linagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Romanian: Linagliptin nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct.6,1.
Dutch: De klinische onderzoeken voorafgaand aan het op de markt brengen zijn uitgevoerd tot een BMI gelijk aan 40 kg/m
Romanian: În studiile clinice efectuate înainte de punerea pe piață a medicamentului, IMC determinat a fost de până la 40 kg/m
Dutch: Body Mass Index (BMI)
Romanian: Indice de masă corporală (IMC/BMI)
Dutch: Oudere proefpersonen (65 tot 80, oudste patiënt 78 jaar) hadden vergelijkbare plasmaconcentraties linagliptine vergeleken met jongere proefpersonen.
Romanian: Subiecții în vârstă (65 până la 80 pacienți cu vârsta de 78 ani) au avut concentrații plasmatice ale linagliptin comparabile cu cele ale subiecților tineri.