FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa 1001 (n = 154) kritsotinibihoidon keston mediaani oli 57 viikkoa ja tutkimuksessa 1005 (n = 1063) 45 viikkoa.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim NSCLC v Študijah 1001 (n = 154) in 1005 (n = 1.063) je bilo mediano trajanje zdravljenja 57 oziroma 45 tednov.
Finnish: • metformiini, jota käytetään diabeteksen hoitoon
Slovenian: • metformin, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni,
Finnish: Äitejä tulee neuvoa välttämään rintaruokintaa XALKORI-hoidon aikana, koska siitä saattaa aiheutua haittaa imeväiselle (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Zaradi možnega škodljivega vpliva na otroka je treba materam svetovati, da se med jemanjem zdravila XALKORI dojenju izogibajo (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Yleisimpiä annoksen pienentämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %) olivat transaminaasien nousu ja neutropenia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 %), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz in nevtropenija.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on kuitenkin epätodennäköistä, että kritsotinibi aiheuttaisi lääkeainemetabolian estymisen seurauksena kliinisiä yhteisvaikutuksia lääkeaineiden kanssa, jotka ovat UGT1A4:n, UGT1A6:n tai UGT1A9:n substraatteja.
Slovenian: Vendar so in vitro študije pokazale, da je malo verjetno, da bi zaradi zavrtja presnavljanja zdravil, ki so substrati za UGT1A4, UGT1A6 ali UGT1A9, pri katerem sodeluje krizotinib, prišlo do kliničnih interakcij zdravilo-zdravilo.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin munuaisten toiminnan (lähtötason kreatiniinipuhdistuma) vaikutusta havaittuihin kritsotinibin vakaan tilan jäännöspitoisuuksiin (Ctrough,ss).
Slovenian: Vpliv delovanja ledvic so ocenili z vrednostjo CLcr ob najmanjši koncentraciji krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (Ctrough, ss).
Finnish: Näin ollen voimakkaiden CYP3A:n estäjien (muun muassa atatsanaviirin, ritonaviirin, kobisistaatin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, posakonatsolin, vorikonatsolin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja erytromysiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (med drugim tudi atazanavir, ritonavir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin in eritromicin) izogibati, razen če morebitna korist za bolnika odtehta tveganje.
Finnish: Kritsotinibin käyttöä samanaikaisesti kapean terapeuttisen indeksin omaavien CYP3A:n substraattien (mm. alfentaniili, sisapridi, siklosporiini, torajyväjohdokset, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi) kanssa on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi krizotiniba skupaj s substrati CYP3A, ki imajo ozek terapevtski indeks, med drugim tudi alfentanila, cisaprida, ciklosporina, derivatov ergot alkaloidov, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa in takrolimusa, izogibati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Tutkimuksessa 1007 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 48 viikkoa kritsotinibihaaraan satunnaistetuilla potilailla (n = 172).
Slovenian: V Študiji 1007 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 172)
Finnish: Tutkimuksen 1007 tehoa koskevien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 5 ja taudin etenemisestä vapaan elinajan todennäköisyytta kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät kuvassa 3.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti iz Študije 1007 so povzeti v preglednici 5, Kaplan-Meierjevi krivulji za PFS in OS pa sta prikazani na slikah 3 oziroma 4.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista siitä saatava hyöty ja mahdolliset riskit on arvioitava potilailla, joilla on bradykardia tai joilla on aiemmin esiintynyt QTcajan pitenemistä tai alttius QTc-ajan pitenemiseen, samoin potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä tai tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita ja potilailla, joilla on sydänsairaus ja/tai elektrolyyttihäiriöitä.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo bradikardijo, podaljšanjem intervala QTc v anamnezi ali predispozicijo zanj, bolnikih, ki jemljejo antiaritmike ali druga zdravila, ki podaljšujejo interval QT, ter bolnikih s pomembno obstoječo srčno boleznijo in/ali motnjami elektrolitov je treba pred začetkom zdravljenja razmisliti o koristih in morebitnih tveganjih krizotiniba.
Finnish: Yleisimpiä annoksen pienentämiseen liittyviä haittavaikutuksia (≥ 3 %, syy-yhteydestä riippumatta) olivat transaminaasien nousu (4 %) ja neutropenia (3 %).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (≥ 3 % pogostnost zaradi vseh vzrokov), povezana z zmanjšanjem odmerka, sta bila povečana vrednost transaminaz (4 %) in nevtropenija (3 %).
Finnish: CTCAE c-vaikeusasteluokitus
Slovenian: Stopnja CTCAE
Finnish: Edennyttä ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotibitutkimuksissa vaikeusasteen 3 tai 4 leukosyyttien vähenemistä todettiin 4 %:lla potilaista ja vaikeusasteen 3 tai 4 neutrofiilien vähenemistä 13 %:lla potilaista.
Slovenian: V kliničnih študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim napredovalim NSCLC so zmanjšanje števila levkocitov in nevtrofilcev do stopnje 3 ali 4 opazili pri 4 % oziroma 13 % bolnikov.
Finnish: Sinulle voidaan määrätä XALKORI-kapseleita ensimmäisenä hoitona edenneeseen keuhkosyöpään.
Slovenian: Zdravilo XALKORI vam zdravnik lahko predpiše za začetno zdravljenje, če je vaša bolezen pljučni rak v napredovalem stadiju.
Finnish: Kasvaimet tuotettiin NIH-3T3-solulinjasarjassa, jotka oli suunniteltu ilmentämään ihmisen kasvaimista tunnistettuja keskeisiä ROS1-fuusioita.
Slovenian: Krizotinib je pokazal tudi izrazito protitumorsko aktivnost v študijah na miših s heterolognimi presadki, v katerih so tumorje ustvarili s pomočjo nabora celičnih linij NIH-3T3, proizvedenih za izražanje ključnih fuzij ROS1, odkritih v človeških tumorjih.
Finnish: XALKORI 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg kritsotinibia.
Slovenian: XALKORI 250 mg: ena kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Finnish: Neuropatia d (25 %) Makuaistin häiriöt
Slovenian: Bolezni živčevja nevropatija d (25 %) disgevzija (21 %)
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli kuitenkin verrannollinen annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa todettuun altistukseen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta; vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 114 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 109 %.
Slovenian: Vendar pa je bila sistemska izpostavljenost krizotinibu pri bolnikih z zmerno okvaro jeter pri odmerku 200 mg dvakrat na dan primerljiva izpostavljenosti, ki so jo opazili pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter pri odmerku 250 mg dvakrat na dan, z razmerjem geometričnih sredin 114 % za AUCdaily in 109 % za Cmax.
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen 3 tutkimukseen 1014 otettiin mukaan 21 potilasta, joiden aiemmin hoitamaton edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä oli histologialtaan muu kuin adenokarsinooma.
Slovenian: V randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1014 in 1007, je bilo vključenih 21 bolnikov s prehodno nezdravljenim oziroma 12 bolnikov s predhodno zdravljenim ALK-pozitivnim napredovalim NSCLC, ki glede na histologijo ni bil adenokarcinom.
Finnish: XALKORI 200 mg: yksi kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Slovenian: XALKORI 200 mg: ena kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Finnish: XALKORI-kapseleiden säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila XALKORI
Finnish: Kritsotinibia käytettäessä seuraavat lähtötilanteen oireet paranivat merkitsevästi enemmän kuin solunsalpaajaa käytettäessä: hiustenlähtö (syklit 2 15; p-arvo < 0,05), yskä (syklit 2 20; parvo < 0,0001), hengenahdistus (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), veriyskä (syklit 2 20; p-arvo < 0,05), yläraajojen tai hartioiden kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001), rintakipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,0001) ja muiden kehon osien kipu (syklit 2 20; p-arvo < 0,05).
Slovenian: Krizotinib je povzročil znatno večje izboljšanje od začetka študije pri alopeciji (cikli od 2 do 15; vrednost p < 0,05), kašlju (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), dispneji (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), hemoptizi (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05), bolečini v roki ali rami (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001), bolečini v prsnem košu (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,0001) ter bolečini v drugih delih telesa (cikli od 2 do 20; vrednost p < 0,05) v primerjavi s kemoterapijo.
Finnish: Kritsotinibin aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (joko ASAT > viitevälin yläraja (ULN) ja bilirubiini ≤ ULN tai mikä tahansa ASAT ja bilirubiini > ULN mutta  1,5 × ULN) National Cancer Institute (NCI) -luokituksen mukaan.
Slovenian: Na podlagi klasifikacije Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka krizotiniba ni priporočeno (vrednost AST > zgornja meja normalnih vrednosti (ZMN) in vrednost celokupnega bilirubina ≤ ZMN ali katerakoli vrednost AST in vrednost celokupnega bilirubina > ZMN, vendar  1,5-kratnik ZMN).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli tulosten analysointiajankohtana 51,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 29,3, ei saavutettu).
Slovenian: Mediano OS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 51,4 meseca (95 % IZ: 29,3; NR).
Finnish: Tutkimuksessa 1014 kritsotinibihoidon keston mediaani oli 47 viikkoa potilailla, jotka satunnaistettiin kritsotinibihaaraan (n = 171), ja 23 viikkoa potilailla, jotka satunnaistettiin solunsalpaajahaaraan, mutta jotka siirtyivät saamaan kritsotinibia taudin edettyä (cross-over, n = 109).
Slovenian: V Študiji 1014 je bilo mediano trajanje preiskovanega zdravljenja pri bolnikih v skupini s krizotinibom (n = 171) 47 tednov, pri bolnikih, ki so prešli iz skupine s kemoterapijo v skupino, ki je prejemala krizotinib (n = 109), pa 23 tednov.
Finnish: Demografisten tietojen mukaan 57 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 55 vuotta, lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 98 %:lla potilaista 0 tai 1 ja 2 %:lla potilaista 2, 57 % oli valkoihoisia ja 40 % aasialaisia, 25 % oli aiemmin tupakoinut ja 75 % ei ollut koskaan tupakoinut.
Slovenian: Demografske značilnosti so bile naslednje: 57 % žensk, mediana starost 55 let, izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (98 %) ali 2 (2 %), 57 % belcev in 40 % Azijcev, 25 % nekdanjih kadilcev in 75 % bolnikov, ki niso nikoli kadili.
Finnish: Riippumattoman radiologisen arvioinnin mukaan kritsotinibi pidensi merkitsevästi taudin etenemisestä vapaata elinaikaa (PFS) solunsalpaajahoitoon verrattuna, mikä oli tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
Slovenian: Krizotinib je v primerjavi s kemoterapijo pomembno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Survival), primarni cilj študije, ki se je ocenil s pregledom IRR.
Finnish: • Ruoansulatusvaivat.
Slovenian: • prebavne motnje
Finnish: f. Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin (kaksitahoiseen).
Slovenian: f. na podlagi stratificiranega Cochran-Mantel-Haenszelovega testa (2-stranskega) g. ocenjeno s Kaplan-Meierjevo metodo
Finnish: Satunnaistetun vaiheen 3 tutkimuksen 1007 kritsotinibilla hoidetuista 172 ALK-positiivisesta potilaasta 27 potilasta (16 %) oli vähintään 65 vuoden ikäisiä.
Slovenian: Izmed 172 bolnikov z ALK-pozitivnim NSCLC, zdravljenih s krizotinibom v randomizirani študiji 3. faze, Študiji 1007, jih je bilo 27 (16 %) starih 65 let ali več.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu XALKORI-hoito saattaa vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Zdravilo XALKORI lahko škoduje plodu, če ga jemljejo nosečnice.
Finnish: Kaikissa syklin 2 ensimmäisen päivän aikapisteissä QTcF-ajan (muutos lähtötilanteesta, pienimmän neliösumman keskiarvo) 90 %:n luottamusvälin ylärajat olivat alle 20 millisekuntia.
Slovenian: Vse zgornje meje 90-odstotnega intervala zaupanja spremembe povprečja najmanjših kvadratov vrednosti QTcF glede na izhodišče so bile < 20 ms v vseh časovnih točkah 1. dne 2. cikla.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografisten ja sairauteen liittyvien tietojen mukaan 62 % potilaista oli naisia, mediaani ikä oli 53 vuotta, lähtötilanteen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokka oli 95 %:lla potilaista 0 tai 1, 51 % oli valkoihoisia ja 46 % aasialaisia, 4 % tupakoi edelleen, 32 % oli aiemmin tupakoinut ja 64 % ei ollut koskaan tupakoinut.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni v celotni študijski populaciji so bile naslednje: 62 % ženski spol, mediana starost 53 let, izhodiščno telesno stanje po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1 (95 %), 51 % belopolti in 46 % Azijci, 4 % trenutni kadilci, 32 % nekdanji kadilci in 64 % bolniki, ki niso nikoli kadili.
Finnish: Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje začetnega odmerka ni priporočeno.
Finnish: XALKORI-hoito
Slovenian: Ledvična cista
Finnish: Potilaat, joille kehittyy oireinen bradykardia, ks. kohdat "Annoksen muuttaminen" ja "Haittavaikutukset" (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Za obravnavo bolnikov, pri katerih se razvije simptomatska bradikardija, glejte poglavji Prilagajanja odmerkov in Neželeni učinki (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Finnish: • Neuropatia (nivelten tai raajojen tunnottomuus, pistely tai kihelmöinti).
Slovenian: • nevropatija (občutek odrevenelosti ali mravljinčenja v sklepih, okončinah ali mišicah)
Finnish: Vasteen kesto kk g (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Vrednost p Trajanje odziva Meseci g (95 % IZ)
Finnish: Miten XALKORI-kapseleita otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo XALKORI
Finnish: Tutkimusten 1001, 1005 ja 1007 tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella painolla tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kritsotinibin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov iz študij 1001, 1005 in 1007 telesna masa in spol nimata klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko krizotiniba.
Finnish: Tarkkaa kliinistä seurantaa suositellaan käytettäessä kritsotinibia tällaisten lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Kadar se krizotinib uporablja skupaj s temi zdravili, je priporočljiv skrben klinični nadzor.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset tutkimuksista 1001 ja 1005 edennyttä ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla Tehon muuttuja
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti zdravljenja ALK-pozitivnega napredovalega NSCLC iz Študij 1001 in 1005 Parameter učinkovitosti
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan (PFS) mediaani tulosten analysointiajankohtana oli 19,3 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 15,2, 39,1).
Slovenian: Mediano PFS na dan zaključka zajema podatkov je bilo 19,3 meseca (95 % IZ: 15,2; 39,1).
Finnish: Keskeytä hoito vakavan näönmenetyksen arvioinnin ajaksi a. Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus vielä uusiutuu vaikeusasteella ≥ 3.
Slovenian: Terminology Criteria for Adverse Events) b. Če pride do še ene ponovitve bolezni stopnje ≥ 3, morate zdravljenje z zdravilom XALKORI trajno prekiniti.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuneessa annostelussa 15 vuorokauden kuluessa.
Slovenian: Ob jemanju zdravila dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v 15 dneh.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes haittavaikutus lievittyy asteelle  1 tai lähtötasolle, jatka hoitoa sitten annostuksella 250 mg kerran vuorokaudessa ja nosta annostus 200 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa potilaan sietokyvyn mukaan b,c
Slovenian: Prekinite zdravljenje, dokler ne pride do izboljšanja na stopnjo  1 ali na izhodiščno vrednost, nato z zdravljenjem nadaljujte z odmerkom 250 mg enkrat na dan in ga povečajte do odmerka 200 mg dvakrat na dan, če ga bolnik klinično prenaša b,c povečanje vrednosti ALT ali AST stopnje 2, 3 ali 4 ob sočasnem povečanju vrednosti skupnega bilirubina stopnje 2, 3 ali 4 (v odsotnosti holestaze ali hemolize)
Finnish: Kokonaiselinaika perustuu tiedonkeruun päättymispäivään 31. elokuuta 2015. a. Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 4,2 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 2,8, 5,7) käytettäessä pemetreksediä (HR = 0,59; p-arvo = 0,0004 kritsotinibille verrattuna pemetreksediin) ja 2,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 1,6, 4,0) käytettäessä dosetakselia (HR = 0,30; p-arvo < 0,0001 kritsotinibille verrattuna dosetakseliin).
Slovenian: 2012; OS so določili na dan zaključka zajema podatkov 31. avgusta 2015. a. Mediani čas PFS je bil 4,2 meseca (95 % IZ: 2,8; 5,7) pri pemetreksedu (HR = 0,59, vrednost p = 0,0004 za zdravilo XALKORI v primerjavi s pemetreksedom) in 2,6 meseca (95 % IZ: 1,6; 4,0) pri docetakselu
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu munuaiskysta, kuvantamista ja virtsaanalyysiä potilaan säännöllisessä seurannassa tulee harkita.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvijejo ledvične ciste, je treba razmisliti o rednem spremljanju s slikanjem in preiskavami urina.
Finnish: Satunnaistettujen vaiheen 3 tutkimusten 1007 ja 1014 sekä yksihaaraisen tutkimuksen 1005 kritsotinibihoitohaaroissa ei ollut mukana yhtään 85-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Slovenian: Noben bolnik v skupini s krizotinibom v randomiziranih študijah 3. faze, Študiji 1007 in 1014, ter enoskupinski Študiji 1005 ni bil star  85 let.
Finnish: Jos bradykardiaan myötävaikuttavaa samanaikaisesti käytössä olevaa lääkevalmistetta ei tunnisteta tai bradykardiaan myötävaikuttavien lääkevalmisteiden käyttöä ei lopeteta eikä annostusta muuteta, jatka XALKORI-hoitoa pienemmällä annostuksella c sitten kun haittavaikutus on lievittynyt asteelle ≤ 1 tai kun sydämen syke on ≥ 60
Slovenian: Če ne ugotovite vpliva sočasnega zdravila ali se njegova uporaba ne prekine oziroma se odmerka ne prilagodi, po izboljšanju na stopnjo ≤ 1 ali na srčni utrip 60 ali več nadaljujte z zmanjšanim odmerkom bradikardija stopnje 4
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 10) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 250 mg kaksi kertaa vuorokaudessa vakaassa tilassa oli samaa luokkaa kuin potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 8); vuorokausi-AUC-arvon (plasman pitoisuus-aikakuvaajan alla oleva pinta-ala päivittäisessä altistuksessa vakaassa tilassa) geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,1 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 91,2 %.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 250 mg dvakrat na dan so bolniki z blago okvaro jeter (n = 10) dosegli podobno sistemsko izpostavljenost krizotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 8), z razmerjem geometričnih sredin 91,1 % za površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa kot dnevno izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja (AUCdaily) in 91,2 % za Cmaks.
Finnish: Kritsotinibin 150 mg:n kerta-annoksen antaminen suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP3A:n estäjän ketokonatsolin (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin systeemistä altistusta, jolloin kritsotinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä äärettömyyteen (AUCinf) oli noin 3,2kertainen ja suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax) noin 1,4-kertainen verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 150 mg peroralnega odmerka krizotiniba v prisotnosti ketokonazola, močnega zaviralca CYP3A (200 mg dvakrat na dan), je povzročila povečanje sistemske izpostavljenosti krizotinibu, z vrednostmi površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa, od časa nič do neskončnosti (AUCinf), in največje opažene plazemske koncentracije (Cmaks) za krizotinib, ki so bile za približno 3,2-krat oziroma 1,4-krat večje od tistih, ki so jih beležili ob uporabi krizotiniba samega.
Finnish: Kritsotinibin kliinisissä tutkimuksissa ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on raportoitu vaikeusasteen 3 tai 4 neutropeniaa hyvin yleisesti (12 %).
Slovenian: V kliničnih študijah s krizotinibom pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC so zelo pogosto (12 %) poročali o nevtropeniji stopnje 3 ali 4.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 200 mg kritsotinibia.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
Finnish: Mäkikuismaa tulee välttää, koska se voi pienentää kritsotinibin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uživanju grenivk ali grenivkinega soka, ker to lahko poveča koncentracijo krizotiniba v plazmi; izogibati se je treba uporabi šentjanževke, ker to lahko zmanjša koncentracijo krizotiniba v plazmi (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvia EKG- ja elektrolyyttitutkimuksia suositellaan erityisesti, jos hoidon alussa esiintyy oksentelua, ripulia, elimistön nestevajausta tai heikentynyttä munuaisten toimintaa.
Slovenian: Pri uporabi krizotiniba je treba preiskavi EKG in elektrolitov (npr. kalcija, magnezija, kalija) opraviti čimbližje uporabi prvega odmerka, potem pa se priporoča redno spremljanje EKG in elektrolitov, predvsem na začetku zdravljenja, če pride do bruhanja, driske, dehidracije ali poslabšanega delovanja ledvic.
Finnish: Jos näiden verikokeiden tulokset ovat poikkeavia, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi in če bi bili rezultati nenormalni, se lahko odloči zmanjšati odmerek zdravila XALKORI.
Finnish: ALK-positiivista tai ROS1-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden kritsotinibitutkimuksissa (n = 1722) 76 potilaan (4 %) annosta pienennettiin transaminaasien nousun vuoksi.
Slovenian: V študijah krizotiniba pri bolnikih z ALK-pozitivnim ali ROS1-pozitivnim NSCLC (n = 1.722) je do zmanjšanja odmerka, povezanega s povečanjem vrednosti transaminaz, prišlo pri 76 (4 %) bolnikih.
Finnish: p-arvo Vasteen kesto Mediaani e, kk (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: vrednost p Trajanje odziva Mediana e, meseci (95 % IZ)
Finnish: Kritsotinibin toistuvien annosten (250 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen anto voimakkaan CYP3A:n estäjän itrakonatsolin toistuvien annosten (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa suurensi kritsotinibin vakaan tilan AUCtau-arvon noin 1,6-kertaiseksi ja Cmax-arvon noin 1,3-kertaiseksi verrattuna kritsotinibin antoon yksinään.
Slovenian: Sočasna uporaba ponavljajočih odmerkov krizotiniba (250 mg enkrat na dan) skupaj s ponavljajočimi odmerki itrakonazola (200 mg enkrat na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila približno 1,6kratno oziroma 1,3-kratno povečanje vrednosti AUCtau oziroma Cmax krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z uporabo krizotiniba samega.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden (n = 8) kritsotinibin systeeminen altistus annostuksella 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa oli suurempi kuin samalla annostuksella todettu altistus potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta (n = 9); vuorokausi-AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 150 % ja Cmax-arvon geometrisen keskiarvon suhdeluku oli 144 %.
Slovenian: Po jemanju krizotiniba v odmerku 200 mg dvakrat na dan so bolniki z zmerno okvaro jeter (n = 8) dosegli večjo sistemsko izpostavljenost krizotinibu kot bolniki z normalnim delovanjem jeter (n = 9) pri enaki ravni odmerka, z razmerjem geometričnih sredin 150 % za AUCdaily in 144 % za Cmaks.
Finnish: Potilaan hematologisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien huomioiminen annostelussa, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do nenormalnih rezultatov pri laboratorijskem preverjanju krvi, glejte poglavje 4.2.
Finnish: Fysiologiaan perustuvan farmakokineettisen (PBPK) mallinnuksen avulla on ennustettu, että kritsotinibin vakaan tilan AUC-arvo suurenee 17 % kohtalaisella CYP3A:n estäjällä diltiatseemilla tai verapamiililla tapahtuneen hoidon jälkeen.
Slovenian: S fiziološko zasnovanimi farmakokinetičnimi simulacijami so napovedali 17 % zvečanje AUC krizotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja po zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4, diltiazemom ali verapamilom, zato je pri sočasni uporabi krizotiniba z zmernimi zaviralci CYP3A4 potrebna previdnost.