FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile of Cyramza is in line with that expected for other medicines blocking VEGFR activity and is considered manageable.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania leku Cyramza jest zgodny z oczekiwanym profilem dla innych leków blokujących działanie VEGFR i uznano go za dopuszczalny.
English: By attaching to VEGFR, ramucirumab blocks this action, reducing the blood supply to the tumour and so slowing the growth of the cancer.
Polish: Poprzez przyłączanie się do VEGFR ramucyrumab blokuje to działanie, zmniejszając dopływ krwi do guza i w ten sposób spowalniając wzrost nowotworu.
English: When used for lung cancer, Cyramza must not be used when there is a cavity in the cancer or if the cancer is close to a major blood vessel.
Polish: W przypadku raka płuc leku Cyramza nie wolno stosować, jeżeli istnieje jama w nowotworze lub rak jest w pobliżu większych naczyń krwionośnych.
English: The benefit was smaller when Cyramza was given on its own, but this could still be an option when treatment with paclitaxel is not considered appropriate.
Polish: Korzyści te były mniejsze w przypadku stosowania leku Cyramza w monoterapii, jednak nadal stanowi to opcję terapeutyczną, gdy leczenie paklitakselem nie jest uznane za właściwe.
English: Cyramza is a cancer medicine used to treat adult patients with:
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z:
English: The dose of Cyramza and how often it is given depends on the patient's weight and the condition being treated.
Polish: Dawka leku Cyramza i częstotliwość jego podawania zależą od masy ciała pacjenta i leczonej choroby.
English: The active substance in Cyramza, ramucirumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR), a protein present at high levels in tumours.
Polish: Substancja czynna leku Cyramza, ramucyrumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym tak, by przyłączało się do receptora dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGFR), białka obecnego w wysokich stężeniach w guzach.
English: Cyramza is used on its own in patients with a high blood level of a protein called alpha fetoprotein (AFP) and who have been previously treated with sorafenib.
Polish: Lek Cyramza stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których we krwi występuje wysoki poziom białka o nazwie alfa-fetoproteina (AFP) i którzy byli wcześniej leczeni sorafenibem.
English: The most common side effects with Cyramza (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness or weakness, leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of a particular type of white blood cell), diarrhoea, nosebleeds and stomatitis (inflammation of the lining of the mouth).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyramza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie lub osłabienie, leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba określonego typu białych krwinek), biegunka, krwawienia z nosa i zapalenie jamy ustnej (zapalenie wyściółki jamy ustnej).
English: Similarly, in another study in 355 patients, those treated with Cyramza plus best supportive care lived longer than patients receiving placebo plus best supportive care (an average of 5.2 months versus 3.8 months, respectively).
Polish: Podobnie w innym badaniu przeprowadzonym u 355 pacjentów, osoby otrzymujące lek Cyramza i najlepsze leczenie wspomagające żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo i najlepsze leczenie wspomagające (średnio 5,2 miesiąca w porównaniu z 3,8 miesiąca).
English: Cyramza is used in combination with docetaxel in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum;
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów, u których objawy choroby nasiliły się pomimo stosowania leków zawierających platynę;
English: Cyramza is used in combination with another medicine, paclitaxel, or on its own if the combination with paclitaxel is not appropriate, in patients whose disease has worsened despite treatment with medicines containing platinum or fluoropyrimidines (a class of medicines that includes capecitabine, fluorouracil and tegafur);
Polish: Lek Cyramza stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem, paklitakselem, lub w monoterapii, jeżeli skojarzenie z paklitakselem jest niewłaściwe, u pacjentów, u których doszło do nasilenia się objawów choroby pomimo stosowania leków zawierających platynę lub fluoropirymidyny (klasa leków obejmująca kapecytabinę, fluorouracyl i tegafur);
English: VEGFRhelps in the development of new blood vessels that supply the tumours.
Polish: VEGFR pomaga w tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych umożliwiających dopływ krwi do guzów.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Polish: • rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych narządów w organizmie).
English: An overview of Cyramza and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cyramza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: • non-small cell lung cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Polish: • niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami do innych części organizmu.
English: How does Cyramza work?
Polish: Jak działa lek Cyramza
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyramza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cyramza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What benefits of Cyramza have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cyramza wykazane w badaniach
English: Cyramza is used with ‘FOLFIRI' chemotherapy (a combination of fluorouracil, folinic acid and irinotecan) in patients whose disease has worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine;
Polish: Lek Cyramza stosuje się z chemioterapią „FOLFIRI” (skojarzeniem fluorouracylu, kwasu folinowego i irinotekanu) u pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymiduną;
English: Cyramza contains the active substance ramucirumab.
Polish: Substancją czynną leku Cyramza jest ramucyrumab.
English: • hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) that is advanced or cannot be removed with surgery.
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rodzaj raka wątroby) w stadium zaawansowanym lub który nie może zostać usunięty operacyjnie.
English: • advanced gastric cancer (cancer of the stomach) or cancer of the area where the gullet (oesophagus) enters the stomach (known as gastro-oesophageal junction adenocarcinoma).
Polish: • zaawansowanym rakiem żołądka lub rakiem występującym w miejscu ujścia przełyku do żołądka (o nazwie „gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego”).
English: Treatment should continue for as long as the patient benefits from it. For more information about using Cyramza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Cyramza znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: In a study involving 292 patients with hepatocellular carcinoma that is advanced or cannot be removed with surgery and who have high AFP blood level and have been previously treated with sorafenib, patients receiving Cyramza lived longer than those receiving placebo: 8.5 versus 7.3 months, respectively.
Polish: W badaniu z udziałem 292 pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (w stadium zaawansowanym lub którego nie można usunąć operacyjnie) mający wysoki poziom AFP we krwi i którzy wcześniej leczeni byli sorafenibem, pacjenci otrzymujący lek Cyramza żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący placebo: odpowiednio 8,5 w porównaniu z 7,3 miesiąca.
English: Cyramza is given by infusion (drip) into a vein.
Polish: Lek Cyramza podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
English: The most serious adverse effects reported (either of Cyramza alone or in combination with other cancer medicines) included gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), severe gastrointestinal haemorrhage (bleeding from the gut) and arterial thromboembolic events
Polish: Do najpoważniejszych zgłoszonych działań niepożądanych (związanych ze stosowaniem leku Cyramza w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi) należą perforacja w obrębie układu pokarmowego (pojawienie się otworu w ścianie jelita), ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego (krwawienia z jelita) oraz tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (problemy wywołane powstawaniem skrzepów i blokowaniem tętnic).
English: Cyramza also prolonged survival of patients with colorectal cancer, non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma.
Polish: Lek Cyramza przedłużył również czas przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy, niedrobnokomórkowym rakiem płuca i rakiem wątrobowokomórkowym.
English: In a main study involving 1,072 patients with metastatic colorectal cancer which worsened despite treatment with bevacizumab, oxaliplatin and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and FOLFIRI lived longer than patients receiving FOLFIRI and placebo: on average 13.3 months versus 11.7 months respectively.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1072 pacjentów z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, który nasilił się pomimo leczenia bewacyzumabem, oksaliplatyną i fluoropirymidyną, osoby, którym podawano lek Cyramza i FOLFIRI żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący FOLFIRI i placebo: średnio 13,3 miesiąca w porównaniu z 11,7 miesiąca.
English: The Agency noted that Cyramza prolonged the lives of patients with gastric and gastro-oesophageal junction cancer when it was given with paclitaxel.
Polish: Agencja stwierdziła, że skojarzenie leku Cyramza i paklitakselu wydłuża czas przeżycia pacjentów z rakiem żołądka i gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego.
English: In one main study involving 665 patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum and a fluoropyrimidine, those treated with Cyramza and paclitaxel lived longer than patients receiving paclitaxel and placebo (a dummy treatment): on average 9.6 months versus 7.4 months respectively.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę i fluoropirymidynę, osoby otrzymujące lek Cyramza i paklitaksel żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący paklitaksel i placebo (leczenie pozorowane): średnio, odpowiednio, 9,6 miesiąca i 7,4 miesiąca.
English: How is Cyramza used?
Polish: Jak stosować lek Cyramza
English: Cyramza increased survival of patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer, metastatic colorectal cancer, advanced or metastatic non-small cell lung cancer and hepatocellular carcinoma in 5 main studies.
Polish: W pięciu głównych badaniach lek Cyramza wydłużył czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami, niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami i rakiem wątrobowokomórkowym.
English: In a main study involving 1,253 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer which worsened despite treatment with medicines containing platinum, those treated with Cyramza and docetaxel lived longer than patients receiving docetaxel and placebo: on average 10.5 months versus 9.1 months respectively.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę, pacjenci otrzymujący lek Cyramza i docetaksel żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący docetaksel i placebo: średnio 10,5 miesiąca w porównaniu z 9,1 miesiąca.
English: What are the risks associated with Cyramza?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Cyramza
English: For the full list of side effects of Cyramza, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Cyramza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Why is Cyramza authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Cyramza w UE
English: The data submitted by the MAH in support of this application were assessed, and a summary is provided below:
Polish: Zapoznano się z danymi przedłożonymi przez MAH na poparcie wniosku; poniżej zawarto ich podsumowanie:
English: During the CMD-h referral procedure that followed, no consensus could be reached as The Netherlands maintained their objection.
Polish: Podczas wynikłej procedury wyjaśniającej nie osiągnięto konsensusu, ponieważ Holandia podtrzymała sprzeciw.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Okrido and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej leku Okrido i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA OPINII POZYTYWNEJ
English: Solubility and dissolution
Polish: Rozpuszczalność i rozpuszczanie
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Polish: Dlatego też CMDh skierował tę kwestię do CHMP w ramach procedury arbitrażowej na mocy art. 29 ust.
English: Sorbitol is a non-absorbable sugar alcohol that is used in ‘sugar-free' formulations because it does not crystallise around the bottle opening and cap.
Polish: Sorbitol jest niewchłanialnym cukrolem, używanym w postaciach „bezcukrowych”, ponieważ nie ulega krystalizacji wokół szyjki i zakrętki butelki.
English: However, during the mutual recognition procedure (MRP), the member states Germany and The Netherlands were of the view that the claim for a BSC-based biowaiver had not been adequately justified, and that on this basis Okrido could be a potential serious risk to public health.
Polish: Niemniej jednak w procedurze wzajemnego uznania państwa członkowskie Niemcy i Holandia były zdania, że wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej na podstawie BSC nie został wystarczająco uzasadniony i że na tej podstawie lek Okrido może stanowić potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
English: This is in accordance with bioavailability literature data of prednisolone.
Polish: Jest to zgodne z danymi z piśmiennictwa dotyczącymi biodostępności prednizolonu.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury Grupy Koordynującej zamieszczoną w Aneksie III do niniejszej opinii.
English: Permeability/Absorption
Polish: Przenikalność/wchłanianie
English: However if the excipients may affect gastrointestinal transit (e.g. sorbitol, mannitol, etc.), absorption (e.g. surfactants or excipients that may affect transport proteins), in vivo solubility (e.g. cosolvents) or in vivo stability of the active substance, a bioequivalence study should be conducted, unless the differences in the amounts of these excipients can be adequately justified by reference to other data.
Polish: Jednakże jeśli substancje pomocnicze mogą wpływać na pasaż w przewodzie pokarmowym (np. sorbitol, mannitol itp.), wchłanianie (np. surfaktanty lub substancje pomocnicze, które wpływają na białka transportowe), rozpuszczalność in vivo (np. rozpuszczalniki pomocnicze) lub stabilność substancji czynnej in vivo, należy przeprowadzić badanie biorównoważności, chyba że różnice w ilościach tych substancji pomocniczych można w wystarczającym stopniu uzasadnić poprzez odniesienie do innych danych.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the efficacy and safety for Okrido 6 mg/ml oral solution.
Polish: • Komitet zapoznał się z całością danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny w kontekście potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w odniesieniu do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Okrido 6 mg/ml - roztwór doustny;
English: However taking into account the high solubility, and the rapid and almost complete absorption along the entire length of the small intestine, the CHMP was of the view that the amount of prednisolone absorbed will not be significantly affected by decreased residence time of the administered dose in any segment of the intestine, or reduced intestinal residence time overall.
Polish: Niemniej jednak biorąc pod uwagę wysoką rozpuszczalność oraz szybkie i prawie całkowite wchłanianie na całej długości jelita cienkiego CHMP był zdania, że ilość wchłoniętego prednizolonu nie będzie istotnie zmniejszona na skutek skróconego czasu pozostawania podanej dawki w żadnym odcinku jelita ani na skutek zmniejszonego całkowitego czasu pozostawania w jelicie.
English: If the test product is an aqueous oral solution at time of administration and contains an active substance in the same concentration as an approved oral solution, bioequivalence studies may be waived.
Polish: Jeżeli produkt testowy jest doustnym roztworem wodnym w chwili podania i zawiera substancję czynną w tym samym stężeniu, co zatwierdzony roztwór doustny, produkt można zwolnić z badań biorównoważności.
English: • The Committee also noted the literature data that was submitted, which showed that sorbitol in oral prednisolone solutions would not exert a clinically relevant effect in terms of efficacy and safety, although recognised that this literature was less relevant to the consideration of the biowaver.
Polish: • Komitet zapoznał się również z przedłożonymi danymi z piśmiennictwa, które wykazują, że sorbitol w doustnych roztworach prednizolonu nie wykazuje istotnego klinicznie efektu w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jednakże uznał, że te dane z piśmiennictwa były mniej znaczące dla decyzji o zwolnieniu z badań dostępności i równoważności biologicznej;
English: Efficacy was measured by patients and physician by rating resolution of symptoms as well as safety and tolerability.
Polish: Skuteczność mierzono poprzez ocenę ustępowania objawów w opinii pacjentów i lekarzy, a także ocenę bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
English: Following transport across the Caco-2 cell monolayer, prednisolone was recovered in the range of 84% to 106% of the applied dose, whether as prednisolone sodium phosphate, Okrido oral solution or the reference medicinal product Prednisolone Sovereign soluble tablet.
Polish: Po przejściu przez monowarstwę komórkową Caco-2 prednizolon był odzyskiwany w zakresie od 84% do 106% stosowanej dawki, czy to jako fosforan sodowy prednizolonu, roztwór doustny Okrido, czy też jako referencyjny produkt leczniczy Prednisolone Sovereign tabletki rozpuszczalne.
English: For Okrido, this equates to 0.536 mg/ml for prednisolone phosphate.
Polish: W przypadku leku Okrido odpowiada to 0,536 mg/ml fosforanu prednizolonu.
English: • The Committee therefore concluded that biowaver was justified and the risk-benefit balance for Okrido in the applied indications is favourable,
Polish: • Dlatego też Komitet uznał, że zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej jest uzasadnione i że stosunek korzyści do ryzyka leku Okrido w stosownych wskazaniach jest pozytywny;
English: The MAH has provided solubility data which show that prednisolone sodium phosphate (PSP) is completely dissolved in water at a concentration of ~ 8.9 mg/ml, and that prednisolone remains in solution across the pH range of 1 to 8.
Polish: MAH dostarczył danych rozpuszczalności, które pokazują, że fosforan sodowy prednizolonu (PSP) ulega całkowitemu rozpuszczeniu w wodzie w stężeniu ~8,9 mg/ml oraz że prednizolon pozostaje w roztworze w zakresie pH od 1 do 8.
English: The proposed indications for Okrido oral solution 6mg/ml include a wide range of conditions where symptomatic anti-inflammatory/ immunosuppressive therapy is required.
Polish: Proponowane wskazania do stosowania leku Okrido roztworu doustnego 6 mg/ml obejmują szeroki wachlarz stanów chorobowych, w których konieczne jest objawowe leczenie przeciwzapalne/immunosupresyjne.
English: Indeed Chen et al3 (2007)4 showed that in the presence of sorbitol, Cmax and AUC of ranitidine (BCS class III, low permeability substance) were significantly reduced while only the Cmax of metoprolol (BCS class I
Polish: Faktycznie, Chen i wsp.3 (2007)4 wykazali, że w obecności sorbitolu Cmax i AUC ranitydyny (substancja klasy III BCS, o niskiej przenikalności) były istotnie obniżone, natomiast w przypadku metoprololu (substancja klasy I BCS, o wysokiej przenikalności) było obniżone wyłącznie Cmax.
English: Considering that the reference medicinal product and Okrido are oral solutions at the time of administration, the following provision of Appendix II of the Guideline on Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) is applicable:
Polish: Biorąc pod uwagę, że referencyjny produkt leczniczy i lek Okrido w chwili podania są roztworami doustnymi, ma zastosowanie następujący warunek Aneksu II wytycznej w sprawie badań równoważności biologicznej (Guideline on the Investigation of Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98, wer.
English: The indications and posology are consistent with those of the cited reference medicinal product Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg soluble tablet).
Polish: Wskazania i dawkowanie są takie same, jak w przypadku cytowanego referencyjnego produktu leczniczego Prednisolone Tablets Sovereign (tabletki rozpuszczalne 5 mg).
English: Based on the submitted in-vitro Caco-2 monolayer cell model (permeability assay model), published literature and the oral explanation by the MAH on 26 June 2013, the CHMP considers that the biowaiver is acceptable, and therefore concluded that the benefit-risk balance for Okrido in the applied indications is favourable.
Polish: Na podstawie dostarczonych danych uzyskanych in vitro na monowarstwowym modelu komórkowym Caco-2 (model testu przenikalności), opublikowanej literatury oraz ustnego wyjaśnienia przez MAH dnia 26 czerwca 2013 roku CHMP uważa, że zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej jest akceptowalne, a tym samym twierdzi, że stosunek korzyści do ryzyka leku Okrido w stosownych wskazaniach jest pozytywny.
English: The active ingredient in Okrido, prednisolone sodium phosphate, is ‘freely soluble in water' (Ph Eur).
Polish: Składnik czynny leku Okrido - fosforan sodowy prednizolonu - „jest dobrze rozpuszczalny w wodzie” (Ph Eur).
English: The authors of the study found that there was no difference in dyspnoea scores and concluded therapeutic equivalence, implying also bioequivalence.
Polish: Autorzy badania stwierdzili brak różnic w zakresie skal oceny duszności i postawili wniosek o równoważności terapeutycznej, który pociąga za sobą również biorównoważność.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.