FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Se obtuvieron resultados negativos de la prueba de embarazo antes, durante y periódicamente con intervalos de 1-3 meses durante un período de 3 años después de finalizar el tratamiento.
Estonian: • Rasedustestid peavad olema negatiivsed enne ravikuuri algust, ravi ajal ja regulaarsel kontrollimisel 1...3-kuuliste intervallide tagant 3 aasta vältel pärast ravikuuri lõppu.
Spanish: Las mujeres deben aceptar realizarse pruebas de embarazo antes, durante y después de tomar <X>
Estonian: Naised peavad nõustuma rasedustestidega enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist <KAUBANDUSLIK NIMETUS>.
Spanish: Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor.
Estonian: Need võivad olla depressioon, kalduvus agressiivsusele või meelelumuutused, samuti enesevigastamise või enesetapu mõtted.
Spanish: El siguiente recuadro de advertencia se debe incluir en el prospecto para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, bajo la denominación de fantasía:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin pakendi infolehele tuleb kohe väljamõeldud nimetuse alla lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <X>
Estonian: Lõik 2. Mida on vaja teada enne <KAUBANDUSLIK NIMETUS> <võtmist> Ärge võtke <KAUBANDUSLIK NIMETUS>:
Spanish: Se debe añadir un recuadro de advertencia en el embalaje exterior para los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína de la siguiente manera:
Estonian: Suukaudsete retinoidide atsitretiin, alitretinoiin ja isotretinoiin välispakendile tuleb lisada järgmine mustas kastis hoiatus:
Spanish: Se debe añadir una contraindicación de la siguiente manera: Sección 4.3 Contraindicaciones
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused:
Spanish: Efectos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
Spanish: Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)
Spanish: [para acitretina este último párrafo debe ser:]
Estonian: [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
Spanish: No debe tomar <X> si está embarazada o si piensa que podría estar embarazada.
Estonian: • Te ei tohi <KAUBANDUSLIK NIMETUS> kasutada, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Spanish: o [para acitretina este último punto debe ser:]
Estonian: o [Atsitretiini korral on selle punkti sõnastus järgmine:]
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen retinoides.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
Spanish: Después de analizar todos los datos disponibles para abordar las cuestiones planteadas, el PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que fue estudiada posteriormente por el CHMP, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
Spanish: Sin embargo, sí hubo acuerdo respecto al hecho de que otros factores pueden contribuir a aumentar la exposición sistémica, por lo que no cabe descartar el riesgo.
Estonian: Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
Spanish: Los datos corroboran que, en el caso de la isotretinoína y la alitretinoína, la información contenida en las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica debe coincidir con el resultado acordado del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 del Reglamento de 2003 para la isotretinoína.
Estonian: Andmete alusel tuleb isotretinoiini ja alitretinoiini ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 4.8 esitatud teave ühtlustada 2003. aastal isotretinoiini artikli 30 kohase esildismenetluse tulemustega.
Spanish: No obstante, el PRAC considera que los datos de los pacientes presentados en casos clínicos, notificaciones espontáneas y experiencias de pacientes individuales son muy importantes.
Estonian: Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
Spanish: Aunque el riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos en las poblaciones de pacientes puede ser significativo, es conveniente advertir a los pacientes que tomen retinoides orales acerca del posible riesgo de reacciones psiquiátricas y de los signos y síntomas a los que deben estar atentos.
Estonian: Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
Spanish: El CHMP aclaró que el plan de comunicación debe modificarse de forma que indique «profesionales sanitarios que puedan atender a pacientes tratados con retinoides».
Estonian: Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga".
Spanish: El análisis confirma los riesgos teratógenos ya conocidos asociados al uso de retinoides orales en mujeres embarazadas.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse suukaudsete retinoidide kasutamisega rasedatel.
Spanish: Además, se solicitó al PRAC que analizara posibles medidas de minimización del riesgo adicionales para garantizar que fueran óptimas en cuanto a la provisión de información y una gestión de riesgos eficaz sujeta a una vigilancia adecuada.
Estonian: Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
Spanish: El 7 de julio de 2016, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia, y solicitó al PRAC que evaluase las medidas de minimización del riesgo habituales que se aplican a los retinoides orales y tópicos para garantizar que los datos disponibles y los riesgos asociados a los efectos adversos teratógenos y a los trastornos neuropsiquiátricos se abordaran con exactitud y uniformidad en la información sobre el producto, cuando procediera y los datos lo justificaran.
Estonian: 7. juulil 2016 algatas Ühendkuningriik ravimiohutuse järelevalve andmete alusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata suukaudsete ja paiksete retinoidide jaoks kehtestatud tavapärased riskivähendusmeetmed, et tagada teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud olemasolevate andmete ja riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine ravimiteabes, kui see on asjakohane ja andmete alusel põhjendatud.
Spanish: El PRAC también ha recomendado que los materiales educativos se distribuyan a través de canales electrónicos, como códigos QR y páginas web, que faciliten el uso de las tecnologías actuales, teniendo en cuenta la población de pacientes jóvenes que utilizan estos productos.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee levitada teabematerjale elektrooniliste kanalite kaudu, näiteks QR-koodid ja veebilehed, kasutades paremini ära nüüdisaja tehnoloogiat, sest neid ravimeid tarvitavad paljud noored patsiendid.
Spanish: • Aplicación de la norma de siete días de validez de las recetas para no interferir con legislación nacional existente cuando se contemple una validez de siete días.
Estonian: • nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;
Spanish: Entre ellos figuran una tarjeta de recordatorio para el paciente, una lista de comprobación/acuse de recibo para el médico y una lista de comprobación para el farmacéutico, cuyo fin es garantizar que tanto los médicos como los pacientes son conscientes de los riesgos y los entienden.
Estonian: Nende teabematerjalide hulka kuuluvad patsiendi meelespea, arsti kontrollnimekiri/nõusolekuvorm ja apteekri kontrollnimekiri, mille eesmärk on tagada, et ravimi määrajad ja patsiendid mõistavad ja teavad riske.
Spanish: Los datos sobre malformaciones congénitas tras la exposición a retinoides orales en seres humanos muestran un riesgo significativo de embriopatía por retinoides (hasta en el 30 % de los fetos expuestos); además, sabemos que aproximadamente un tercio de las embarazadas expuestas a retinoides orales durante el embarazo tendrán abortos espontáneos.
Estonian: Ka inimandmed kaasasündinud väärarendite tekke kohta pärast suukaudsete retinoidide kasutamist näitavad retinoididele iseloomulike embrüo ja loote väärarendite olulist riski (kuni 30% retinoidiga kokkupuutunud loodetest); lisaks on teada, et ligikaudu kolmandikul patsientidest, kes kasutavad raseduse ajal suukaudseid retinoide, tekib iseeneslik abort.
Spanish: Las enfermedades para las que están indicados los retinoides tópicos no son potencialmente mortales y no existe una necesidad clínica absoluta de tratamiento durante el embarazo; además, debe descartarse el embarazo antes de prescribir estos medicamentos.
Estonian: Paiksed retinoidid on näidustatud selliste haigusseisundite raviks, mis ei ole eluohtlikud, ning raviks raseduse ajal puudub absoluutne kliiniline vajadus, mistõttu tuleb enne ravimi väljakirjutamist rasedus välistada.
Spanish: Además, tras el procedimiento de arbitraje los titulares de las autorizaciones de comercialización están obligados a presentar estudios específicos para medir la eficacia de los cambios del PPE acordados.
Estonian: Peale selle tehti esildismenetluse tulemusena müügiloa hoidjale ülesandeks korraldada konkreetsed uuringud raseduse ennetusprogrammi kokkulepitud muudatuste tõhususe hindamiseks.
Spanish: • En cuanto a los trastornos neuropsiquiátricos, el PRAC señaló las limitaciones de los datos disponibles y consideró que no podía establecerse una relación causal clara con los retinoides orales.
Estonian: • Neuropsühhiaatriliste häirete küsimuses nentis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavad andmed on piiratud, ning järeldas, et nende häirete selget põhjuslikku seost suukaudsete retinoididega ei olnud võimalik tõendada.
Spanish: El PRAC reconoció que la aplicación de los siguientes elementos de los PPE tiene que valorarse y acordarse en cada país para tener en cuenta los diferentes sistemas sanitarios en la UE:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis teadmiseks, et järgmiste raseduse vältimise programmi elementide rakendamist tuleb arutada ja see kokku leppida liikmesriigi tasandil, võttes arvesse vastava ELi liikmesriigi tervishoiusüsteemi iseärasusi:
Spanish: • Firma del paciente en la lista de comprobación/acuse de recibo del médico.
Estonian: • patsiendi allkiri arsti kontrollnimekirjal/nõusolekuvormil;
Spanish: Tampoco hay estudios que analicen los efectos del embarazo humano en la absorción sistémica de los retinoides tópicos.
Estonian: Seni ei ole tehtud uuringuid eesmärgiga vaadelda raseduse mõju paiksete retinoidide süsteemsele imendumisele.
Spanish: • En lo que respecta al riesgo teratógeno, el PRAC confirmó que todos los retinoides orales (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína y tretinoína) son altamente teratógenos y, por tanto, debe mantenerse su contraindicación durante el embarazo o en mujeres en edad fértil a menos que utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Estonian: • Teratogeense riskiga seoses kinnitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõik suukaudsed retinoidid (atsitretiin, alitretinoiin, beksaroteen, isotretinoiin ja tretinoiin) on väga teratogeensed ning seetõttu peavad need ka edaspidi olema vastunäidustatud rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui kasutatakse tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los fundamentos de la recomendación.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Spanish: El PRAC señaló que, a pesar de haberse introducido medidas de prevención del embarazo, como los programas de prevención del embarazo (PPE), siguieron notificándose gestaciones durante el tratamiento con retinoides orales en la UE.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et vaatamata raseduse vältimise meetmete kehtestamisele, sealhulgas raseduse ennetusprogrammid, teatatakse ELis endiselt patsientidest, kes on suukaudsete retinoidide kasutamise ajal rasestunud.
Spanish: • La opción de un pictograma/símbolo que acompañe al recuadro de advertencia y que se incluya en el recordatorio visual del embalaje exterior para advertir a los pacientes de los posibles daños para el feto y de la necesidad de usar anticoncepción eficaz cuando se utilice el medicamento.
Estonian: • võimalus lisada kastiga ümbritsetud hoiatuslausete juurde ja ravimi välispakendi visuaalsele meelespeale piktogramm/sümbol, et hoiatada patsiente ohtudest sündimata lapsele ja teavitada neid vajadusest kasutada ravimi võtmise ajal tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Spanish: Se solicitó al PRAC que evaluara la repercusión de las inquietudes expuestas sobre la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides y que emitiera una recomendación sobre si los productos debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti hinnata eelkirjeldatud probleemide mõju retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC acuerda que todos los retinoides orales deberían contener una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos de acuerdo con algunos principios fundamentales.
Estonian: Seetõttu leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide suukaudsete retinoidide ravimiteabesse tuleb kooskõlas teatavate põhimõtetega lisada hoiatus võimaliku neuropsühhiaatriliste häirete riski kohta.
Spanish: Sin embargo, dado que el ser humano es la especie más sensible a la embriopatía por retinoides y que pueden darse otros factores que contribuyan a aumentar la exposición sistémica, como el uso excesivo y las alteraciones de la barrera cutánea, el PRAC admitió que el riesgo teratógeno no puede descartarse por completo.
Estonian: Võttes aga arvesse, et inimesed on retinoididest põhjustatavate embrüo ja loote väärarendite riski suhtes kõige tundlikum liik ning et süsteemset saadavust võivad suurendada ka mitmed teised tegurid, näiteks liigne kasutamine ja kahjustatud nahabarjäär, oli komitee arvamusel, et teratogeenset riski ei ole võimalik täielikult välistada.
Spanish: Los datos indican que el riesgo de desenlaces adversos del embarazo guarda una relación más estrecha con los retinoides orales que con los tópicos.
Estonian: Andmete kohaselt seostatakse ebasoodsa lõpptulemusega raseduse riski rohkem suukaudsete kui paiksete retinoididega.
Spanish: El PRAC señaló que la exposición sistémica tras la aplicación tópica de retinoides es insignificante y que no parece resultar afectada de forma clínicamente significativa por la gravedad o la extensión de la enfermedad cutánea.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et retinoidide paiksel kasutamisel on süsteemne kokkupuude minimaalne ning arvatavalt ei mõjuta seda kliiniliselt olulisel määral nahahaiguse raskusaste ega ulatus.
Spanish: Dado que el ser humano es la especie más sensible en lo que respecta a la toxicidad por retinoides y teniendo en cuenta las limitaciones de los datos disponibles relativos al conocimiento de la absorción sistémica y también los posibles riesgos, el PRAC considera apropiado adoptar un enfoque muy prudente.
Estonian: Võttes arvesse, et inimesed on retinoidide toksilisuse suhtes kõige tundlikum liik ning et puuduvad piisavad andmed süsteemse imendumise ja ka võimalike riskide kohta, peab ravimiohutuse riskihindamise komitee sobivaks väga ettevaatlikku lähenemisviisi.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la población objeto de pacientes, el PRAC reconoció el posible riesgo subyacente de trastornos psiquiátricos y, por tanto, recomendó introducir algunos cambios en la información sobre el producto, como advertencias y precauciones, de manera que se refleje debidamente el nivel actual de evidencia disponible.
Estonian: Sellegipoolest leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et sihtpopulatsiooni silmas pidades tuleb arvestada võimaliku psühhiaatriliste häirete riskiga, ja soovitas seetõttu teha muudatusi ravimiteabes, näiteks hoiatustes ja ettevaatusabinõudes, et tagada kättesaadavate andmete piisav kajastamine.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados, incluidas las respuestas de los titulares de las autorizaciones de comercialización relativas a la uniformidad y la eficacia de las medidas de minimización del riesgo habituales y adicionales existentes para los medicamentos que contienen retinoides orales y tópicos en relación con los efectos teratógenos y los trastornos neuropsiquiátricos.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse kõiki esitatud andmeid, sealhulgas müügiloa hoidjate vastuseid suukaudsete ja paiksete retinoide sisaldavate ravimite teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häiretega seoses kehtestatud tavapäraste ja täiendavate riskivähendusmeetmete järjepidevuse ja tõhususe kohta.
Spanish: Además, en la recomendación se tuvieron en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios en relación con la comunicación, la concienciación y el conocimiento de los riesgos de los retinoides durante el embarazo y para las mujeres en edad fértil, así como sus opiniones sobre las opciones para mejorar la comunicación de los riesgos.
Estonian: Lisaks võeti soovituse koostamisel arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi retinoidide rasedatele ja rasestumisvõimelistele naistele avalduvatest riskidest teavitamise, teadlikkuse ja arusaamise kohta, samuti selle kohta, kuidas riskide teavitamist parandada.
Spanish: Teniendo esto en cuenta y la insignificante exposición sistémica después de la aplicación tópica, no se considera necesario aplicar actividades de minimización del riesgo adicionales.
Estonian: Eespool öeldut arvesse võttes ja silmas pidades, et paiksel kasutamisel on süsteemne saadavus minimaalne, ei peeta vajalikuks täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen retinoides.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta retinoide sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
Spanish: El PRAC analizó todos los datos disponibles a partir de estudios preclínicos, datos de farmacovigilancia, bibliografía publicada y notificaciones espontáneas acerca de los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos de los retinoides orales y tópicos.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik prekliinilistest uuringutest, ravimiohutuse järelevalvest, kirjandusväljaannetest ja spontaansetest teadetest pärit kättesaadavad andmed seoses suukaudsete ja paiksete retinoidide teratogeensete toimete ja neuropsühhiaatriliste häirete riskiga.
Spanish: Además, el PRAC tuvo en cuenta las opiniones de los pacientes y los profesionales sanitarios en relación con su conocimiento y percepción del riesgo teratógeno asociado al uso de medicamentos que contienen retinoides.
Estonian: Lisaks võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse patsientide ja tervishoiutöötajate arvamusi, et selgitada välja, mil määral teatakse ja mõistetakse retinoide sisaldavate ravimitega seostatavat teratogeenset riski.
Spanish: • Inclusión de una tabla de visitas en la tarjeta de recordatorio para el paciente.
Estonian: • visiiditabeli lisamine patsiendi meelespeasse;
Spanish: El PRAC consideró que, dadas las indicaciones oncológicas de la tretinoína oral y del bexaroteno oral, la introducción de otras medidas de minimización del riesgo (MMR) para estos productos en relación con sus efectos teratógenos, como el refuerzo de la información sobre el producto (IP) y medidas de minimización del riesgo adicionales (MMRa), no aportaría un valor añadido debido al tratamiento especializado, la población de riesgo y la naturaleza de la enfermedad.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et kuna suukaudsel tretinoiinil ja beksaroteenil on onkoloogilised näidustused, ei tagaks nende ravimite teratogeenset toimet kajastavad täiendavad riskivähendusmeetmed - näiteks ravimiteabe täiendamine ja uued riskivähendusmeetmedlisaväärtust, võttes arvesse eriarsti järelevalve all toimuvat ravi, riskipopulatsiooni ja haiguse olemust.
Spanish: El cumplimiento del PPE es crucial para que estos productos tengan una relación riesgo/beneficio favorable; por consiguiente, se ha revisado la idoneidad de las medidas de prevención del embarazo, incluidos los PPE, durante el tratamiento con los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína para garantizar que los materiales disponibles fomenten eficazmente el uso de anticonceptivos, la realización periódica de pruebas de embarazo y la responsabilidad compartida entre pacientes, médicos y farmacéuticos en el cumplimiento de las recomendaciones, y que todo ello se comunique de manera uniforme y eficaz para todos los productos.
Estonian: Seetõttu vaadati läbi suukaudsete retinoidide atsitretiini, alitretinoiini ja isotretinoiini raseduse vältimise meetmete, sealhulgas raseduse ennetusprogrammide asjakohasus, veendumaks, et olemasolevad teabematerjalid sisaldavad tõhusat teavet vajaduse kohta kasutada rasestumisvastaseid vahendeid, teha korrapäraselt rasedusuuringuid ja tagada patsientide, arstide ja apteekrite ühine vastutus soovituste järgimisel ning et see teave on järjepidevalt ja tõhusalt esitatud kõikide ravimite määramisel.
Spanish: • En lo que respecta al riesgo teratógeno de los retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tretinoína y tazaroteno), el PRAC concluyó que los datos disponibles demuestran que, tras la aplicación tópica, cabe esperar que la exposición sistémica sea insignificante y que tenga pocas probabilidades de producir efectos adversos en el feto.
Estonian: • Paiksete retinoidide (adapaleen, alitretinoiin, isotretinoiin, tretinoiin ja tasaroteen) teratogeense riski kohta järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kättesaadavate andmete kohaselt on pärast paikset manustamist süsteemne saadavus arvatavalt minimaalne ning tõenäoliselt ei kahjusta loodet.
Spanish: En general, el PRAC concluye que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen retinoides sigue siendo favorable, pero que la(s) autorización(es) de comercialización de los retinoides orales y tópicos debe(n) modificarse con el fin de garantizar que los riesgos asociados a los efectos teratógenos adversos y a los trastornos neuropsiquiátricos se aborden de manera exacta y uniforme, según proceda.
Estonian: Kokkuvõttes järeldab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et retinoide sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks, kuid vastavalt vajadusele tuleb muuta nii suukaudsete kui ka paiksete retinoidide müügiluba(-lube), et tagada teratogeense toime ja neuropsühhiaatriliste häiretega seotud riskide nõuetekohane ja järjepidev kajastamine.