FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre ATryn?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Romanian: ATryn se utilizează la adulți cu „deficiență congenitală de antitrombină" (niveluri scăzute din naștere ale proteinei antitrombină).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Romanian: De ce a fost aprobat ATryn?
Maltese: Għaliex ġie approvat ATryn?
Romanian: Un studiu privind ATryn a fost realizat pe 14 pacienți cu vârste cuprinse între 21 și 74 de ani, cu deficiență congenitală de antitrombină și risc de formare de cheaguri de sânge fie în timpul unei operații chirurgicale (cinci pacienți), fie în timpul nașterii (nouă pacienți).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Romanian: Substanța activă din ATryn, antitrombina alfa, este o copie a antitrombinei, o proteină naturală din sânge, și este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este extrasă din lapte de la capre cărora li s-a inserat o genă (ADN) prin care pot produce această proteină umană în laptele lor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Romanian: ATryn corectează deficiența de antitrombină și controlează temporar problema de coagulare.
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Romanian: CHMP a concluzionat că informațiile furnizate de companie au demonstrat că ATryn poate aduce nivelul de activitate al antitrombinei la un nivel acceptabil dacă este utilizat în doza recomandată în timpul unei operații chirurgicale.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Romanian: Cum acționează ATryn?
Maltese: Kif jaħdem ATryn?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu ATryn, citiți prospectul.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet kollha b'ATryn, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Romanian: ATryn este un anticoagulant.
Maltese: ATryn huwa aġent antikoagulanti (kontra t-tagħqid tad-demm).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ATryn (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost amețeli, dureri de cap, hemoragie (sângerare, inclusiv sângerare la locul de injectare sau sângerare postoperatorie), greață și secreție la nivelul plăgii (secreții la nivelul plăgii
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Romanian: Deoarece ATryn este o proteină administrată prin injectare, pacienții pot produce anticorpi (proteine produse de organism ca răspuns la medicament), existând riscul de reacție alergică în momentul injectării.
Maltese: Billi ATryn huwa proteina mogħtija b'injezzjoni, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala reazzjoni għall-mediċina), b'riskju ta' reazzjoni allerġika fil-waqt tal-injezzjoni.
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă, administrată în doză mai mică, în cursul căreia pacienții trebuie monitorizați în permanență, iar viteza de perfuzare trebuie ajustată, astfel încât activitatea antitrombinei să se afle la cel puțin 80% din nivelul normal pe toată durata tratamentului.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f'doża inqas qawwija, li matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi aġġustata b'tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li jdum it-trattament.
Romanian: În cadrul studiului, din cei 13 pacienți pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului, doi au prezentat un episod de TVP, din care doar unul a avut nevoie de tratament.
Maltese: Fl-istudju, fost it-13-il pazjent li fihom kien possibbli li tiġi vvalutata l-effikaċja tat-trattament, tnejn kellhom episodju ta' DVT, iżda wieħed biss kien jeħtieġ trattament.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanță care joacă un rol central în formarea cheagurilor de sânge.
Maltese: Fil-ġisem, l-antitrombina timblokka t-trombina, sustanza li tiżvolġi rwol ċentrali fil-proċess tat-tagħqid tad-demm.
Romanian: 10 x 1 comprimat (eliberare a unei unităţi dozate)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: 14-il pillola
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Pancreatită, Stomatită
Maltese: Pankreatite, Stomatite
Romanian: Studiul TOWER
Maltese: Studju TOWER
Romanian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Romanian: Sistemul imunitar
Maltese: Sistema immuni
Romanian: • probleme de echilibru.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Romanian: Dureri musculoscheletice,
Maltese: Uġigħ muskuloskeletriku,
Romanian: Teriflunomidă 14 mg
Maltese: Teriflunomide 14 mg
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 28 mai 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Romanian: EU/1/13/838/001 14 comprimate EU/1/13/838/002 28 comprimate EU/1/13/838/003 84 comprimate EU/1/13/838/004 98 comprimate EU/1/13/838/005 10x1 comprimat
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Romanian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Maltese: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franţa
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Romanian: Parestezie, Sciatică, Sindrom de tunel carpian
Maltese: Parestesija Xjatika, Sindrome talcarpal tunnel,
Romanian: • probleme de vedere
Maltese: • problemi fil-vista
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS)
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Romanian: comprimate filmate.
Maltese: - Tnaqqis fil-piż
Romanian: Infecţii oportuniste grave au apărut la 0,2% din subiecţii fiecărui grup.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Romanian: Diferenţa riscului (IÎ 95%)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Romanian: F-75008 Paris
Maltese: Boétie F-75008 Paris Franza
Romanian: AUBAGIO 14 mg
Maltese: AUBAGIO 14-il mg
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg (sub formă de monohidrat).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola fiha 72 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Romanian: Metabolitul secundar TFMA (4-trifluorometilanilină) a determinat efecte mutagene şi clastogene in vitro, dar nu in vivo.
Maltese: Il-metabolit minuri TFMA (4-trifluoromethylaniline) ikkawża mutaġeniċità u klastoġeniċità in vitro iżda mhux in vivo.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3):
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Romanian: Nucleu lactoză monohidrat amidon de porumb celuloză microcristalină amidonglicolat de sodiu (Tip A) hidroxipropilceluloză stearat de magneziu
Maltese: Qalba tal-pillola lactose monohydrate maize starch microcrystalline cellulose sodium starch glycolate (Tip A) hydroxypropylcellulose magnesium stearate
Romanian: - aveți simptome respiratorii.
Maltese: - għandek sintomi respiratorji.
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Romanian: Teriflunomida se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%), probabil de albumină, şi este distribuită, în principal, în plasmă.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu teriflunomidă şi administrarea de colestiramină în doză de 8 g de trei ori pe zi, concentraţia plasmatică de teriflunomidă a scăzut cu 52% la sfârşitul primei zile, cu 91% la sfârşitul zilei a 3-a, cu 99,2% la sfârşitul zilei a 7-a şi cu 99,9% la sfârşitul zilei a 11-a.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra substraturilor BCRP şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3):
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: Riżultati kliniċi
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franza
Romanian: Frecvenţele au fost definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Romanian: dioxid de titan (E171), talc, macrogol 8000, indigotină (E132).
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Romanian: AUBAGIO conţine lactoză (un tip de zahăr).
Maltese: AUBAGIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Romanian: Teriflunomida este eliminată lent din plasmă.
Maltese: Teriflunomide jiġi eliminat bil-mod mill-plażma.
Romanian: Hipoproteinemie
Maltese: Ipoproteinimja
Romanian: Polakiurie
Maltese: Pollakijurija
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Maltese: X'fih AUBAGIO - Is-sustanza attiva hi teriflunomide:
Romanian: Căile secundare implică oxidarea, N-acetilarea şi conjugarea cu sulfat.
Maltese: Rotot sekondarji jinvolvu ossidazzjoni, N-acetylation u konjugazzjoni ta' sulfate.
Romanian: Ma Mi Jo Vi
Maltese: Bidla meta mqabbla ma'
Romanian: Blistere din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil introduse în pliante (14 şi 28 comprimate filmate) şi ambalate în cutii a câte 14, 28, 84 (3 pliante a câte 28) şi 98 (7 pliante a câte 14)
Maltese: Folji tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) imdaħħlin ġo portafolli (14 u 28 pillola miksija b'rita) u ppakkjati f'kartun li fih 14, 28, 84 (3 portafolli ta' 28), u 98 (7 portafolli ta' 14) pillola miksija b'rita.
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
Maltese: Psoriasi (including pustolosa)b
Romanian: - schimbați tratamentul la sau de la AUBAGIO.
Maltese: Mediċini oħra u AUBAGIO
Romanian: Terapii imunosupresoare sau imunomodulatoare
Maltese: Terapiji immunosoppressivi jew immunomodulanti
Romanian: Hepatită acută
Maltese: Epatite akuta
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA31
Maltese: Immunosoppressanti, Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Romanian: Riscul unui al doilea episod clinic pe parcursul a 2 ani a fost de 35,9% în grupul cu administrare de placebo şi de 24,0% în grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg (risc relativ: 0,57, interval de încredere 95%: între 0,38 şi 0,87, p=0,0087).
Maltese: Ir-riskju tat-tieni attakk kliniku fuq sentejn kien ta' 35.9% fil-grupp tal-plaċebo u ta' 24.0% fil-grupp ta' kura ta' teriflunomide 14 mg (proporzjon ta' periklu: 0.57, 95% intervall ta' kunfidenza: 0.38 sa 0.87, p=0.0087).
Romanian: Numărul de pacienţi din grupul tratat cu interferon beta-1a administrat subcutanat la care s-a întrerupt definitiv tratamentul a fost de 30 din 104 (28,8%), motivele fiind reacţiile adverse (21,2%), absenţa eficacităţii (1,9%), alt motiv (4,8%) şi complianţa scăzută la protocol (1%).
Maltese: interferon beta-1a mogħti taħt il-ġilda kien ta' 30 minn 104 (28 .8%), fejn ir-raġunijiet kienu avvenimenti avversi (21.2%), nuqqas ta'effikaċja (1.9%), raġuni oħra (4.8%) u l-protokoll ma ġiex segwit kif suppost
Romanian: Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
Maltese: Total ta' 1088 pazjent b'RMS intgħażlu b'mod każwali fl-istudju TEMSO biex jirċievu 7 mg (n=366) jew 14il mg (n=359) ta' teriflunomide jew plaċebo (n= 363) għal perjodu ta' 108 ġimgħat.
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Teriflunomida nu a fost mutagenă in vitro sau clastogenă in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Maltese: Pakketti bil-folji perforati ta' doża waħda tal-aluminju-polyamide/aluminium/poly(vinyl chloride) f'kartun li fih 10x1 pilloli miksija b'rita.
Romanian: Teriflunomida în doză de 14 mg/zi nu a fost superioară faţă de interferonul beta-1a în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare: procentul estimat de pacienţi cu eşec al tratamentului la 96 de săptămâni, utilizând metoda Kaplan-Meier, a fost de 41,1%, comparativ cu 44,4% (grupul de tratament cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu grupul de tratament cu interferon beta-1a, p=0,595).
Maltese: Kaplan-Meier kienet ta' 41.1% kontra 44.4% (teriflunomide 14-il mg kontra l-grupp ta' interferon beta-1a, p=0.595).
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate teriflunomidă
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea teriflunomidei la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 ani şi sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' teriflunomide fit-tfal minn età ta' 10 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: În total, 618 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=205) sau 14 mg (n=216) sau placebo (n=197).
Maltese: 618-il pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju biex jirċievu 7 mg (n=205) jew 14-il mg (n=216) ta' teriflunomide jew plaċebo (n=197).
Romanian: În studiile controlate cu placebo, frecvența asteniei a fost 2,0%, 1,6% și 2,2% în cazul grupurilor de studiu cărora li s-a administrat placebo, teriflunomidă 7 mg și respectiv teriflunomidă 14 mg.
Maltese: F'studji kkontrollati bil-plaċebo, il-frekwenzi għal astenja kienu ta' 2.0%, 1.6% u 2.2% fil-grupp ta' plaċebo, teriflunomide 7 mg u teriflunomide 14 mg ,rispettivament.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Romanian: - aveţi o infecţie.
Maltese: - għandek infezzjoni.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Ma tkejjilx
Romanian: Teriflunomida este principalul metabolit al leflunomidei.
Maltese: Teriflunomide hu l-metabolit ewlieni ta' leflunomide.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii cu SM, pe baza analizei PopPK, au fost identificate câteva surse de variabilitate intrinsecă: vârsta, greutatea corporală, sexul, rasa şi valorile albuminemiei şi bilirubinemiei.
Maltese: Diversi sorsi ta' varjabilità intrinsika ġew identifikati f'individwi f'saħħithom u pazjenti b'MS ibbażat fuq lanaliżi PopPK: età, piż tal-ġisem, sess, razza, u livelli ta' albumina u bilirubina.
Romanian: Săptămâna 1 (pliante de 14 şi 28) Săptămâna 2 (pliante de 14 şi 28) Săptămâna 3 (pliante de 28) Săptămâna 4 (pliante de 28)
Maltese: Ġimgħa 1 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 2 (portafolli ta' 14 u 28) Ġimgħa 3 (portafolli ta' 28) Ġimgħa 4 (portafolli ta' 28)
Romanian: Placebo
Maltese: plaċebo
Romanian: Teriflunomida este un substrat al transportorului de eflux BCRP, care poate fi implicat în secreţia directă.
Maltese: Teriflunomide hu substrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP, li jista' jkun involut fit-tnixxija diretta.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' teriflunomide.
Romanian: În studiile placebo-controlate, nu a fost observată creşterea incidenței infecţiilor grave la administrarea teriflunomidei în doză de 14 mg (2,7%), comparativ cu placebo (2,2%).
Maltese: Fi studji kkontrollati bi plaċebo, ma ġiet osservata l-ebda żieda f'infezzjonijiet serji b'teriflunomide 14-il mg (2.7%) meta mqabbla mal-plaċebo (2.2%).
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Maltese: Mhux komuni Rari
Romanian: Diaree, Greaţă
Maltese: Dijarea, Dardir
Romanian: În timpul utilizării teriflunomidei, au fost raportate cazuri de psoriazis nou apărut (inclusiv psoriazis pustular) și cazuri de agravare a psoriazisului preexistent.
Maltese: Bidu ġdid ta 'psorjasi (inkluża psorjasi pustulari) u aggravar ta' psorjasi pre-eżistenti ġie rrappurtat waqt lużu ta 'teriflunomide.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă sanofi-aventis groupe
Maltese: sanofi-aventis groupe
Romanian: Femei care alăptează (vezi pct. 4.6).
Maltese: Nisa li jkunu qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Bronşită, Sinuzită, Faringită, Cistită, Gastroenterită virală,
Maltese: indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rakkomandata.
Romanian: Efectul clastogen observat in vitro a fost considerat a fi un efect indirect legat de dezechilibrul nucleotidic determinat de efectul farmacologic de inhibare a DHO-DH.
Maltese: Il-klastoġeniċità osservata in vitro ġiet ikkunsidrata li hi effett indirett relatat ma' żbilanċ fin-nucleotide pool li jirriżulta mill-farmakoloġija tal inibizzjoni ta' DHO-D H.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul administrării teriflunomidei concomitent cu warfarina, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR), comparativ cu administrarea de warfarină în monoterapie.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta teriflunomide ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
Romanian: Tabelul 1 - Rezultate principale (pentru doza aprobată, populaţie în intenţie de tratament) Studiul TEMSO
Maltese: Tabella 1 - Riżulatati Ewlenin ( għad-doża approvata, popolazzjoni ITT)
Romanian: Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Maltese: Pilloli ta' lewn blu ċar sa blu pastell pentagonali miksija b'rita, stampati fuq naħa waħda (‘14') u mnaqqxa b'logo tal-korporazzjoni fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: • Card educaţional pentru pacienţi
Maltese: • Biljett edukattiv għall-pazjenti
Romanian: Anemia, scăderea numărului de trombocite şi efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv leucopenia, limfopenia şi infecţiile secundare au fost asociate cu efectele asupra măduvei osoase şi/sau a organelor limfoide.
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits u effetti fuq is-sistema immuni, li jinkludu lewkopenija, limfopenija u infezzjonijiet sekondarji, kienu relatati mal-effetti fuq il-mudullun u/jew l-organi limfojdi.
Romanian: În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Maltese: 14-il mg) darba kuljum għal tul medjan ta' madwar 672 ġurnata f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (1045 u 1002 pazjent għal teriflunomide 7 mg u 14-il mg, rispettivament) u studju komparatur attiv wieħed (110 pazjenti f'kull wieħed mill-gruppi ta' kura b'teriflunomide) f'pazjenti b'forom ta' sklerożi multipla li tirkadi (Sklerożi Multipla li Tirkadi, RMS).
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie atunci când teriflunomida este administrată concomitent cu substraturi ale OAT3, cum sunt cefaclor, benzilpenicilină, ciprofloxacină, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidină, metotrexat, zidovudină.
Maltese: Għalhekk, meta teriflunomide jingħata flimkien ma' substrati ta' OAT3, bħal cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin,
Romanian: - aveți intoleranță la lactoză.
Maltese: - tkun se tingħata tilqima.
Romanian: AUBAGIO este disponibil în cutii care conţin: - 14, 28, 84 şi 98 comprimate în blistere din aluminiu integrate în pliante; - 10x1 comprimat în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Maltese: AUBAGIO hu disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom: - 14, 28, 84 u 98 pillola f'pakketti portafoll b'folji integrati tal-aluminju; - 10xpillola 1 f'folji imtaqqbin kollha kemm huma tal-aluminju, għal dożi waħdiet.
Romanian: Procedura de eliminare recomandată este administrarea de colestiramină în doză de 8 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Maltese: Il-proċedura rakkomandata ta' eliminazzjoni hi cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum għal 11-il jum.
Romanian: Potenţial de prelungire a intervalului QT
Maltese: Potenzjal li jittawwal l-intervall tal-QT