FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a herpes zoster fertőzést tapasztaló betegek lymphocytaszámáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um heildareitilfrumufjölda (ALC) hjá sjúklingum með herpes zoster-sýkingar eftir markaðssetningu.
Hungarian: Fanconi-szindróma eseteiről számoltak be egy olyan gyógyszer alkalmazása esetén, amely dimetil-fumarátot tartalmaz egyéb fumársav-észterekkel kombinációban.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum Fanconi-heilkennis við notkun lyfja sem innihalda dímetýlfúmarat samhliða öðrum fúmarsýruesterum.
Hungarian: A kipirulás az azt tapasztaló betegek többségénél enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Icelandic: Roðinn var vægur eða í meðallagi alvarlegur hjá meirihluta þeirra sjúklinga sem fundu fyrir roða.
Hungarian: Ennek során felméri, hogy mekkora előnnyel jár gyermeke számára a szoptatás, és hogy Önnek mekkora előnye származik a kezelésből.
Icelandic: Í því felst að taka tillit til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings meðferðar fyrir þig.
Hungarian: Ha az eredmények szerint a lymphocytaszám a normál tartomány alatt van, akkor alaposan ki kell vizsgálni a lehetséges kiváltó okokat a Tecfidera-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Ef eitilfrumnafjöldi er undir eðlilegum mörkum skal ljúka við að gera ítarlegt mat á hugsanlegum orsökum áður en meðferð með Tecfidera er hafin.
Hungarian: A Tecfidera-t szedő betegeknél monitorozni kell a herpes zoster jeleit és tüneteit, különösen, ha egyidejűleg lymphocytopeniáról is beszámolnak.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem taka Tecfidera með tilliti til teikna og einkenna um herpes zoster-sýkingu, einkum þegar greint er frá samhliða eitilfrumnafæð.
Hungarian: A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
Icelandic: Brotthvarf dímetýlfúmarats er aðallega með útöndun CO2, eða um 60% skammtsins.
Hungarian: Előzetes kezelés immunszupresszív vagy immunmoduláló terápiával
Icelandic: Fyrri ónæmisbælandi eða ónæmistemprandi meðferð
Hungarian: A dimetil-fumarát hím patkányoknak, szájon át, 75, 250, és 375 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt adva nem volt hatással a hímek termékenységére, még a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján a javasolt dózis legalább 2-szerese) esetében sem.
Icelandic: Þegar karlrottum var gefið 75, 250 og 375 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati til inntöku, fyrir mökun og meðan á henni stóð hafði það ekki áhrif á frjósemi upp að hæsta skammti sem prófaður var (minnst tvöfaldur ráðlagður skammtur miðað við AUC).
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Icelandic: Meðalgildi beggja þátta voru innan eðlilegra marka.
Hungarian: Azoknál a kutyáknál, amelyek 11 hónapon keresztül naponta kapták szájon át a dimetil-fumarátot, a corticalis atrophiára vonatkozóan számított küszöbértéket az AUC-érték alapján javasolt dózis 3-szorosánál figyelték meg.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu daglega skammta af dímetýlfúmarati til inntöku í 11 mánuði, greindust reiknuð mörk fyrir barkarrýrnun við skammt sem var 3 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
Hungarian: A mirigyeket nem tartalmazó gyomorterület (előgyomor) laphámsejtes papillomájának és carcinomájának gyakorisága megemelkedett az egereknél a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíció, a patkányoknál pedig a javasolt emberi dózis alatti expozíció hatására (az AUC alapján).
Icelandic: Tíðni flöguþekjuæxlis og krabbameins í kirtlafríum hluta maga (vömb) jókst við samsvarandi útsetningu músa fyrir ráðlögðum skammti fyrir menn og útsetningu rottna undir ráðlögðum skammti fyrir menn (miðað við AUC).
Hungarian: A kapszulát vagy annak tartalmát nem szabad összetörni, szétválasztani, feloldani, elszopogatni vagy elrágni, mivel a mikrotabletták gyomornedv-ellenálló bevonata védi a bélrendszert a készítmény irritáló hatásaitól.
Icelandic: Ekki má kremja, brjóta, leysa upp, sjúga eða tyggja hylkið eða innihald þess þar sem sýruhjúpur örtaflnanna dregur úr ertandi áhrifum í meltingarvegi.
Hungarian: A patkányoknál a renalis tubularis carcinoma gyakorisága a napi 100 mg/ttkg adag esetén megemelkedett, ami a javasolt emberi dózisnál körülbelül 2-szer nagyobb expozíciót jelent.
Icelandic: Hjá rottum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 100 mg/kg/dag, sem er um það bil tvöfalt meiri útsetning en ráðlagður skammtur fyrir menn.
Hungarian: Az alábbi Toxikológia és Reprodukcióra kifejtett toxicitás című részekben leírt mellékhatásokat nem figyelték meg klinikai vizsgálatokban, de észlelték állatoknál a klinikai expozíciós szinthez hasonló szintek esetében.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í köflunum Eiturverkanir og Eiturverkanir á æxlun hér á eftir komu ekki fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun svipaðri meðferðarskömmtun.
Hungarian: Ezért a dimetil-fumarátra vonatkozó összes farmakokinetikai analízist a plazmában levő monometil-fumaráttal végezték.
Icelandic: Af þessum sökum var öll greining á lyfjahvörfum í tengslum við dímetýlfúmarat gerð með plasmaþéttni mónómetýlfúmarats.
Hungarian: Egy ritka, de súlyos vesebetegséget (Fanconi-szindrómát) jelentettek egy, a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott, dimetil-fumarátot és egyéb fumársav-észtereket kombinációban tartalmazó gyógyszer esetén.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum en alvarlegum nýrnasjúkdómi (Fanconi-heilkenni) í tengslum við lyf til meðferðar við sóra (húðsjúkdómur) sem innihalda dímetýlfúmarat þegar þau eru gefin samhliða öðrum fúmarsýruesterum.
Hungarian: A nem és az életkor nem volt klinikailag jelentős hatással a dimetil-fumarát farmakokinetikájára.
Icelandic: Kyn og aldur höfðu ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf dímetýlfúmarats.
Hungarian: - Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) - Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) - Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) - Nagyon ritka (< 1/10 000) - Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Hungarian: 1 Csak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó mellékhatások Egyes kiválasztott mellékhatások ismertetése
Icelandic: Aukaverkanir sem komu eingöngu fram eftir markaðssetningu
Hungarian: Közepesen alacsony vagy nagyon alacsony limfocitaszám - a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) száma tartósan lecsökkenhet.
Icelandic: Miðlungslítill til mjög lítill eitilfrumnafjöldi - fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna) gæti minnkað í langan tíma.
Hungarian: A szájon át alkalmazott dimetil-fumarát a keringésbe kerülés előtt gyors ütemű, észterázok általi hidrolízisen esik át, majd az elsődleges metabolitjává, monometil-fumaráttá alakul, ami szintén aktív anyag.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sem tekið er um munn umbrotnar hratt í fyrstu umferð með vatnsrofi og umbreytist í aðalumbrotsefnið, mónómetýlfúmarat, sem einnig er virkt efni.
Hungarian: Emelkedett glutamát-oxálacetáttranszamináz-szint, más néven aszpartát-aminotranszferáz-szint
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Hungarian: A dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a (sclerosis multiplex indikációban alkalmazott) dimetil-fumarát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir dímetýlfúmarat (MS-sjúkdómur) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur dímetýlfúmarat (MS-sjúkdómur), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: A Tecfidera-val kezelt betegek négy százaléka (4%) hagyta abba a szer szedését az emésztőrendszeri események miatt.
Icelandic: Fjögur prósent (4%) sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera hættu meðferð vegna aukaverkana frá meltingarvegi.
Hungarian: Új vagy növekvő T2 léziók számának átlaga (középértéke) 2 év alatt Léziók arányának átlaga (95%-os CI) A Gd léziók számának átlaga (középértéke) a 2 év alatt Esélyhányados (95%-os CI) A 2 év alatt újonnan kialakult hypointenzív T1 léziók számának átlaga (középértéke) Léziók arányának átlaga (95%-os CI) a A klinikai végpontok összes analízise ITT (intention-to-treat, kezelni szándékozott) módszerrel történt; b Az MRI analízis MRI-kohorsz alkalmazásával történt *P-érték < 0,05; **P-érték < 0,01; ***P-érték < 0,0001; #statisztikailag nem szignifikáns
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI) aÖll greining á klínískum endapunktum var samkvæmt meðferðaráætlun; bfyrir MRI-greininguna var MRI-hópur *P-gildi < 0,05; **P-gildi < 0,01; ***P-gildi < 0,0001; #ekki tölfræðilega marktækt
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különös tekintettel a következőkre:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega: - lyf sem innihalda fúmarsýruestera (fúmaröt) sem notaðir eru til meðferðar við sóra
Hungarian: Az előny/kockázat arányt értékelni kell azoknál a betegeknél, akiknél a lymphocytaszám több mint 6 hónapon keresztül eléri vagy meghaladja a 0,5 × 109/l értéket, de alacsonyabb, mint 0,8 × 109/l.
Icelandic: Meta skal ávinning/áhættu hjá sjúklingum sem hafa eitilfrumnafjölda ≥0,5 x 109/l og <0,8 x 109/l lengur en í sex mánuði.
Hungarian: ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS •
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kipirulást vagy az emésztőrendszert érintő mellékhatásokat tapasztalnak, a Tecfidera étellel történő bevétele javíthatja a tolerálhatóságot (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Þol gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi kann að aukast með því að taka Tecfidera inn með fæðu (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Tecfidera befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ekki er vitað um áhrif Tecfidera á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Hogyan hat a Tecfidera?
Icelandic: Hvernig geyma á Tecfidera
Hungarian: Az SM a központi idegrendszert (KIR-t), annak részeként az agyat és a gerincvelőt is érintő, tartósan fennálló kóros állapot.
Icelandic: MS-sjúkdómur er langvinnur sjúkdómur sem hefur áhrif á miðtaugakerfið, þar á meðal heila og mænu.
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám Gyakori
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Icelandic: Íhuga skal þörf á frekari segulómun samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum í hverju landi.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások
Icelandic: Eiturverkanir
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Icelandic: Hún kann einnig að fresta versnun MS-sjúkdóms.
Hungarian: Tecfidera-kezelés felfüggesztését a fertőzés megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Íhugið að stöðva meðferð með Tecfidera hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar þar til sýkingin hefur gengið yfir (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota Tecfidera nema brýna nauðsyn beri til og hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Hungarian: - ha allergiás a dimetil-fumarátra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dímetýlfúmarati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Hungarian: Éves relapszusráta Arányhányados (95%-os CI) Relapszálók aránya Kockázati arány (95%-os CI)
Icelandic: Árleg kastatíðni Tíðnihlutfall (95% CI) Kastahlutfall Áhættuhlutfall (95% CI) Hlutfall sjúklinga með staðfesta versnun fötlunar í 12 vikur Áhættuhlutfall (95% CI) Hlutfall sjúklinga með staðfesta versnun fötlunar í 24 vikur Áhættuhlutfall (95% CI)
Hungarian: Súlyos aktív emésztőrendszeri betegség
Icelandic: Virkur alvarlegur sjúkdómur í meltingarfærum
Hungarian: A
Icelandic: Mi
Hungarian: A PML-re utaló első panasz vagy tünet megjelenésekor a Tecfidera-kezelést fel kell függeszteni, és el kell végezni a megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat.
Icelandic: Við fyrstu einkenni sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal gera hlé á meðferð með Tecfidera og framkvæma þarf viðeigandi greiningarrannsóknir.
Hungarian: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Hungarian: Súlyos allergiás reakciót (anafilaxia) jelezhet azonban, ha a kipirulást vörös bőrkiütés vagy csalánkiütés megjelenése kíséri, és az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
Hungarian: A dimetil-fumarát gyulladáscsökkentő és immunmoduláló tulajdonságokat mutatott a preklinikai és klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýndi bólgueyðandi/ónæmisstýrandi eiginleika í forklínískum og klínískum rannsóknum.
Hungarian: A nem kontrollos klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalatok egyeznek a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban szerzett ismeretekkel.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna án samanburðar eru í samræmi við niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Hungarian: Két, egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatban a Tecfidera farmakokinetikai profilját nem befolyásolta, amikor az önkéntesek 4 napon, illetve 4 héten keresztül adagolva 325 mg (vagy ezzel egyenértékű),
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði gjöf 325 mg (eða jafngildi þeirra) af asetýlsalisýlsýru, ekki sýruhjúpaðri, 30 mínútum áður en Tecfidera var tekið, annars vegar í fjóra daga og hins vegar í 4 vikur, ekki áhrif á lyfjahvörf Tecfidera.
Hungarian:  Azonnal hívja kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Icelandic:  Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Hungarian: 39 éves életkor, 7,0 éve fennálló betegség, és 2,0-ás EDSS pontszám.
Icelandic: Miðgildi grunngilda sjúklinga í rannsókn 1 voru: aldur 39 ár, tímalengd sjúkdóms 7,0 ár og EDSSfötlunarstig 2,0.
Hungarian: A kapszula tartalma (gyomornedv-ellenálló bevonattal ellátott mikrotabletták) mikrokristályos cellulóz kroszkarmellóz-nátrium talkum vízmentes kolloid szilícium-dioxid magnézium-sztearát trietil-citrát metakrilsav-metil-metakrilát-kopolimer (1:1) metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), 30%-os diszperzió szimetikon nátrium-lauril-szulfát poliszorbát 80
Icelandic: Metakrýlsýra - metýlmetakrýlatsamfjölliða (1:1) Metakrýlsýra - etýlakrýlatsamfjölliða (1:1) 30% dreifing Símetikón
Hungarian: SM indikációban a dimetil-fumarát és a Fanconi-szindróma esetleges összefüggésére utaló kevés bizonyíték oka az lehet, hogy a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan hosszú távú tapasztalat csak korlátozottan áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð langtímareynsla af notkun Tecfidera kann að hafa áhrif á að lítið er um gögn hvað varðar hugsanleg tengsl dímetýlfúmarats og Fanconi-heilkennis við ábendingunni MS-sjúkdómur.
Hungarian: Úgy tűnik, a kipirulás és az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és a kipirulás és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán is.
Icelandic: Roði og aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir roða og aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Hungarian: A dimetil-fumarát nőstény patkányoknak, szájon át, 25, 100, és 250 mg/ttkg/nap adagban, a párosodás előtt és alatt, valamint a vemhesség 7. napjáig adva a 14 naponkénti oestrus fázisok számának csökkenését idézte elő, és növelte a meghosszabbodott diestrus fázisú állatok számát a legnagyobb vizsgált dózis (az AUC alapján javasolt dózis 11-szerese) esetében.
Icelandic: Þegar kvenrottum var gefið 25, 100 og 250 mg/kg/dag af dímetýlfúmarati fyrir mökun og meðan á henni stóð og áfram að 7. degi meðgöngu greindist fækkun á fjölda stiga í gangferli á 14 dögum og aukning á fjölda dýra sem voru með langvarandi síðgangmál við hæsta skammt sem var prófaður (11 sinnum ráðlagður skammtur miðað við AUC).
Hungarian: Az egereknél a renalis tubularis carcinoma gyakorisága a napi 75 mg/ttkg adag esetén megemelkedett, ami a javasolt emberi dózissal egyenértékű expozíciót (AUC) jelent.
Icelandic: Hjá músum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 75 mg/kg/dag, útsetningu (AUC) sem jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
Hungarian: Emelkedett glutamát-piruváttranszamináz-szint, más néven alanin-aminotranszferáz-szint
Icelandic: Algengar Aukinn alanínamínótransferasi
Hungarian: az emésztőrendszeri események a kezelés korai szakaszában (elsősorban az első hónapban) alakulnak ki, és az emésztőrendszeri események a tünetet tapasztaló betegeknél időszakosan továbbra is jelentkezhetnek a Tecfidera-val történő kezelés folyamán.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a dimetil-fumarátra (sclerosis multiplexben) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir dímetýlfúmarat (MS-sjúkdómur) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: A dimetil-fumarát többféle inflammatorikus és neuroinflammatorikus károsodási modellben mutatott terápiás aktivitást.
Icelandic: Dímetýlfúmarat sýndi læknandi áhrif í mörgum líkönum bólgu- og taugabólguskemmda.
Hungarian: Tecfidera 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Tecfidera 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula dimetil-fumarát
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki dímetýlfúmarat (dimethyl fumarate)
Hungarian: A normál lymphocytaszám helyreállása esetén, illetve ha nem áll rendelkezésre alternatív kezelési mód, a kezelés megszakítását követő Tecfidera-kezelés esetleges újraindításáról a klinikai állapot megítélése alapján kell döntést hozni.
Icelandic: Ef engir aðrir meðferðarkostir eru fyrir hendi þegar bati hefur náðst skal ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný með Tecfidera eða ekki eftir að meðferð lauk byggð á klínísku mati.
Hungarian: Tudnivalók a Tecfidera szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák esetében fokozott lehet a klinikai fertőzés kockázata, ezért ilyen védőoltás nem adható Tecfidera-val kezelt betegnek,
Icelandic: Lifandi bóluefnum gæti fylgt aukin áhætta á klínískri sýkingu og því skal ekki gefa þau sjúklingum sem fá meðferð með Tecfidera nema í undantekningartilfellum, þegar þessi áhætta telst vera minni en hættan sem stafar að sjúklingi sem ekki fær bóluefni.
Hungarian: Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Ef klínískt rökstuddur grunur er um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal sjúkdómsgreining tafarlaust gerð með segulómun.
Hungarian: Az MR képalkotó vizsgálat elvégzése megfontolható a PML fokozott kockázatának kitett betegeknél az állapotuk fokozott megfigyelésének részeként.
Icelandic: Íhuga má segulómun sem hluta af frekara eftirliti hjá sjúklingum sem teljast vera í aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Hungarian: kialakulásához.
Icelandic: Til inntöku.
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
Icelandic: EMAverkefnisnúmer
Hungarian: Hatáserő sség
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
Hungarian: Várjon másodpercig
Icelandic: Bíddu sekúndur
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar með sápu og vatni.
Hungarian: Non-V30
Icelandic: Án V30
Hungarian: (hónap)
Icelandic: (mánuðir)
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
Hungarian: Kerülni kell a tetoválásokat és hegeket is.
Icelandic: Einnig skal forðast húðflúr og ör.
Hungarian: Ausztria
Icelandic: AUSTURRÍKI
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
Hungarian: V30M 32, 58
Icelandic: Með V30M 32; 58
Hungarian: Új információk merülhetnek fel.
Icelandic: Hugsanlegt er að nýjar upplýsingar hafi komið fram.
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
Icelandic: Ínótersen (N=112)
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð með einhverju af eftirfarandi:
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna.
Hungarian: • hogy menjen el minden vér- és vizeletvizsgálatra, amit a kezelőorvosa előírt számára;
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
Hungarian: Biztonsági rugó (a fecskendő testén belül)
Icelandic: Öryggisgormur (inni í hólk)
Hungarian: 2. Tudnivalók a Tegsedi alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tegsedi 3. Hvernig nota á Tegsedi
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
Icelandic: Síðan skal veita vikulegt eftirlit þar til ástand er stöðugt.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tegsedi-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Tegsedi
Hungarian: 2 hetenként
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Hungarian: - Ájulás- vagy szédülésérzés, különösen felálláskor (alacsony vérnyomás,
Icelandic: - Yfirliðs- eða sundltilfinning, einkum þegar staðið er upp (lágur blóðþrýstingur,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (staðalfrávik) Aldur 65 ára og eldri, n (%) Karlkyns, n (%) mNIS+7, meðaltal (staðalfrávik) Norfolk QoL-DN, meðaltal (staðalfrávik) Sjúkdómsstig, n (%)
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő események voltak (50,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Placebo (N = 60)
Icelandic: Lyfleysa (N=60)
Hungarian: • Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és ellenőrizze a lejárati dátumot.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
Icelandic: Gefa skal skammta einu sinni í viku.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
Icelandic: Meðal lengd hATTR-CM sjúkdóms
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.