FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost perorální suspenze nitisinonu, ale užití spolu s jídlem vede k nižší míře absorpce a následně k menšímu kolísání sérových koncentrací v rámci dávkovacího intervalu.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost peroralne suspenzije nitizinona, vendar jemanje skupaj s hrano zmanjša hitrost absorpcije in posledično povzroči nižje fluktuacije v serumskih koncentracijah znotraj intervala odmerjanja.
Czech: Postavte otevřenou lahvičku na stůl ve vzpřímené poloze.
Slovenian: Postavite odprto steklenico v pokončnem položaju na mizo.
Czech: U potkanů způsobilo vystavení mléku sníženou střední hmotnosti mláďat a korneální léze.
Slovenian: Pri podganah se je izpostavljenost prek mleka pokazala v zmanjšani povprečni telesni masi mladiča in lezijah roženice.
Czech: Doporučené dávkování v mg/kg tělesné hmotnosti je u dětí stejné jako u dospělých.
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerek v mg/kg telesne mase je enak za otroke in odrasle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus; Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AX04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A X04.
Czech: Na základě studií in vitro se nepředpokládá, že by nitisinon inhiboval metabolismus zprostředkovaný CYP 1A2, 2C19 nebo 3A4, nebo indukoval CYP 1A2, 2B6 či 3A4/5.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da nitizonon ne bi smel zavirati presnove, ki deluje preko encimov CYP 1A2, 2C19 ali 3A4, ali inducirati encimov CYP 1A2, 2B6 ali 3A4/5.
Czech: Jeden ml obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Slovenian: En ml vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol).
Czech: Neměňte dávkování léku ani nezastavujte užívání Orfadinu, aniž byste to konzultovali s Vaším lékařem.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Znovu lahvičku otočte do vzpřímené polohy.
Slovenian: Obrnite steklenico spet v pokončen položaj.
Czech: Jak připravit dávku léku
Slovenian: Kako pripraviti odmerek zdravila
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo ošetřovateli, jak používat stříkačku pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine.
Czech: Jeden ml obsahuje: sodík 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natrium-benzoát 1 mg
Slovenian: En ml vsebuje: natrij 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg natrijev benzoat 1 mg
Czech: 5 Jak Orfadin uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Oddělte válec stříkačky a píst a obojí opláchněte vodou.
Slovenian: Ločite telo in bat in oba splaknite z vodo.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené v bodě 6.6, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana v poglavju 6.6, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Czech: Pokyny k následnému dávkování jsou uvedeny níže v bodě ‘Jak připravit dávku léku'
Slovenian: Za nadaljnje odmerjanje glejte navodila spodaj: "Kako pripraviti odmerek zdravila"
Czech: Bezpečností profil je založen zejména na pediatrické populaci, protože léčba nitisinonem má být zahájena, jakmile je stanovena diagnóza dědičné tyrosinemie typu 1 (HT-1).
Slovenian: Varnostni profil v glavnem temelji na pediatričnih bolnikih, ker je treba zdravljenje z nitizinonom začeti takoj, ko je ugotovljena diagnoza dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Czech: Zatlačte plastový adaptér silně do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C) a uzavřete lahvičku dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Čvrsto potisnite plastični nastavek na vrat steklenice, kolikor se da (slika C) in zaprite steklenico z za otroke varno navojno zaporko.
Czech: Každé balení obsahuje 1 lahvičku.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 plastenko.
Czech: HDPE lahvička s LDPE víčkem odolným proti zneužití, obsahující 60 tobolek.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z zaščitno zaporko iz LDPE, ki vsebuje 60 kapsul.
Czech: (viz bod 2), monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát (viz bod 2), umělé jahodové aroma a čištěná voda.
Slovenian: (glejte poglavje 2), jagodna aroma (umetna) in prečiščena voda.
Czech: Orfadin je také dostupný ve 2mg, 5mg, 10mg a 20mg tobolkách, pokud jsou považovány za vhodnější pro pacienta.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je na voljo tudi v obliki 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg kapsul, če je to za bolnika bolj ustrezno.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník poradil pacientovi nebo pečovateli, jak používat stříkačky pro perorální podání tak, aby se zajistilo podání správného objemu a aby byl předpis uveden v ml.
Slovenian: Priporoča se, da zdravstveni delavec svetuje bolniku ali negovalcu, kako uporabljati brizge za peroralno dajanje, da se zagotovi dajanje pravilne količine, in da je recept v mililitrih.
Czech: Nitisinon je slabý induktor CYP 2E1 (30% snížení AUC chlorzoxazonu) a slabý inhibitor OAT1 a OAT3 (1,7násobné zvýšení AUC furosemidu), nitisinon však neinhibuje CYP 2D6 (viz bod 5.2).
Slovenian: Nitizinon je šibek induktor encima CYP 2E1 (znižanje AUC klorzoksazona za 30 %) in šibek zaviralec OAT1 in OAT3 (1,7-kratno zvišanje AUC furosemida), medtem ko nitizinon ni zaviral encima CYP 2D6 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Přípravek Orfadin je určen pouze pro perorální podání.
Slovenian: Zdravilo Orfadin je samo za peroralno uporabo.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Léčba nitisinonem vede ke zvýšené hladině tyrosinu.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z nitizinonom vodi v zvišane ravni tirozina.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 90 ml perorální suspenze.
Slovenian: Vsaka steklenica vsebuje 90 ml peroralne suspenzije.
Czech: Dodává se ve 100 ml hnědé skleněné lahvičce s bílým dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem.
Slovenian: Na voljo je v 100 ml rjavi steklenici z belo za otroke varno navojno zaporko.
Czech: Nepředpokládá se, že by plazmatická koncentrace nitisinonu dosažená v klinických podmínkách způsobila inhibici transportu zprostředkovaného OATP1B1, OATP1B3.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi koncentracija nitizinona v plazmi, dosežena v kliničnem okolju, zavirala transport, ki deluje preko OATP1B1,
Czech: Pro clearance a poločas byly zjištěny hodnoty 0,0956 l/kg tělesné hmotnosti/den, respektive 52,1 hodin.
Slovenian: Očistek zdravila je bil 0,0956 l/kg telesne mase na dan, razpolovni čas pa 52,1 ure.
Czech: Přípravek Orfadin obsahuje sodík, glycerol a natrium-benzoát.
Slovenian: Zdravilo Orfadin vsebuje natrij, glicerol in natrijev benzoat
Czech: Pokud je hladina výrazně vyšší, než by měla být, zvláště u předčasně narozených dětí s rizikovými faktory, jako je acidóza (nízké pH krve) a nízká hladina albuminu (bílkovina v krvi), je třeba zvážit léčbu přípravkem Orfadin tobolky místo podání perorální suspenze, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin bilirubinu.
Slovenian: Če so ravni znatno višje, kot bi smele biti, zlasti pri nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza (prenizka vrednost pH v krvi) in nizko ravnijo albumina (beljakovina v krvi) bodo razmislili o zdravljenju z zdravilom Orfadin v obliki kapsul namesto s peroralno suspenzijo, dokler se ravni bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Czech: Proto se doporučuje, aby byla perorální suspenze užívána s jídlem, viz bod 4.2.
Slovenian: Zato se priporoča jemanje peroralne suspenzije s hrano, glejte poglavje 4.2.
Czech: Doporučuje se, aby před zahájením léčby nitisinonem a poté pravidelně nejméně jednou ročně byla provedena prohlídka očí pomocí štěrbinové lampy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z nitizinonom in nato redno, a vsaj enkrat na leto, je priporočljivo opraviti pregled oči s špranjsko svetilko.
Czech: Pokud je Váš předpis v mg, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Slovenian: Če je vaš recept v mg, se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom.
Czech: Přípravek Orfadin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Orfadin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Před redisperzí může léčivý přípravek vypadat jako kompaktní usazenina s mírně opalizujícím supernatantem.
Slovenian: Pred redisperzijo ima lahko zdravilo obliko trdne pogače z blago motnim supernatantom.
Czech: Jestliže Vám zrudnou oči nebo se objeví nějaký jiný příznak nepříznivého vlivu na oči, okamžitě požádejte lékaře o vyšetření očí.
Slovenian: Če ste opazili, da imate rdeče oči ali katere koli druge znake učinka na oči, nemudoma obiščite zdravnika, da vam pregleda oči.
Czech: Pokud začnete léčbu užíváním přípravku spolu s jídlem, doporučujeme přípravek užívat spolu s jídlem po celou dobu léčby.
Slovenian: Če boste zdravljenje začeli z jemanjem tega zdravila s hrano je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Czech: Datum, kdy byl vyňat z chladničky:
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika:
Czech: Stříkačka pro perorální podání se okamžitě vyčistí vodou.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje je treba takoj očistiti z vodo.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku, jeden adaptér na lahvičku a tři stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek za steklenico in tri brizge za peroralno dajanje.
Czech: Přípravek Orfadin s jídlem
Slovenian: Zdravilo Orfadin skupaj s hrano
Czech: Před zahájením léčby je třeba stanovit hladinu bilirubinu: v případě významně zvýšených plazmatických hladin bilirubinu, zvláště u předčasně narozených pacientů s rizikovými faktory, jako je acidóza a nízká hladina albuminu, má být místo podání perorální suspenze zvážena léčba adekvátně odváženou částí tobolky přípravku Orfadin, dokud nedojde k normalizaci plazmatických hladin nekonjugovaného bilirubinu.
Slovenian: Ravni bilirubina je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja: pri znatno povečanih ravneh bilirubina v plazmi, zlasti pri bolnikih nedonošenčkih z dejavniki tveganja, kot sta acidoza in nizka raven albumina, je treba razmisliti o zdravljenju z ustrezno odmerjenim delom kapsule zdravila Orfadin namesto peroralne suspenzije, dokler se ravni nekonjugiranega bilirubina v plazmi ne normalizirajo.
Czech: • 5 ml stříkačka pro perorální podání (největší stříkačka pro perorální podání) je značena od 1 ml do 5 ml s dílky stupnice po 0,2 ml.
Slovenian: • 5-ml brizga za peroralno dajanje (največja brizga za peroralno dajanje) ima oznake od 1 ml do 5 ml z najmanjšimi razdelki 0,2 ml.
Czech: Zvýšení bilirubinu po jeho uvolnění z albuminu působením kyseliny benzoové a jejích solí může zvýšit žloutenku u předčasně narozených novorozenců a u novorozenců, narozených v termínu se žloutenkou, a může vést k jádrovému ikteru (depozita nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).
Slovenian: Povečanje bilirubina po spodrinjenju iz albumina, ki ga povzročijo benzojska kislina in njene soli, lahko poveča zlatenico pri nedonošenčkih in donošenih novorojenčkih z zlatenico in se razvije v kernikterus (nekonjugirane usedline bilirubina v možganskem tkivu).
Czech: Oddělí se válec stříkačky a píst a obojí se opláchne vodou.
Slovenian: Ločiti je treba telo in bat in oba splakniti z vodo.
Czech: Apotek Produktion & Laboratorier AB Prismavägen2
Slovenian: Apotek Produktion & Laboratorier AB Primasvägen 2
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nitisinon se metabolizuje in vitro pomocí CYP 3A4, takže při podávání nitisinonu společně s inhibitory nebo induktory tohoto enzymu je možné, že bude muset být upravena jeho dávka.
Slovenian: Nitizinon se in vitro presnavlja z encimom CYP 3A4, zato bo v primeru dajanja nitizinona skupaj z inhibitorji ali induktorji tega encima morda treba prilagoditi odmerek.
Czech: Vytřepejte nadbytečnou vodu a nechejte rozebranou stříkačku pro perorální podání vysušit, dokud ji nebudete znovu skládat pro další dávkování.
Slovenian: Odvečno vodo otresite in pustite razstavljeno brizgo za peroralno dajanje, da se suši, dokler je spet ne sestavite za naslednji odmerek.
Czech: S lahvičkou se silně třepe po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Slovenian: Steklenico je treba močno stresati najmanj 5 sekund (slika D).
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu nitisinonem má zahájit a kontrolovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s HT-1.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s
Czech: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku.
Slovenian: šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid.
Czech: Stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml, 3 ml a 5 ml jsou přiloženy v balení k odměření přesné dávky v ml v souladu s předepsaným dávkováním.
Slovenian: V pakiranju so priložene 1 ml, 3 ml in 5 ml brizge za peroralno dajanje za merjenje odmerka v ml v skladu s predpisanim odmerjanjem.
Czech: 4 mg/ml perorální suspenze:
Slovenian: 4 mg/ml peroralna suspenzija:
Czech: Před užitím přípravku Orfadin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Orfadin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Perorální suspenze je bílá, hustší, neprůhledná suspenze.
Slovenian: Peroralna suspenzija je bela, nekoliko gostejša motna suspenzija.
Czech: Způsob podání Suspenze se podává pacientovi perorálně bez naředění pomocí stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: Način uporabe Suspenzija se daje bolniku v usta z brizgo za peroralno dajanje brez redčenja.
Czech: Perorální suspenze se užívá pomocí stříkačky pro perorální podání přímo do úst a bez ředění.
Slovenian: Peroralna suspenzija se jemlje z brizgo za peroralno dajanje neposredno v usta brez redčenja.
Czech: Úprava dávky Při pravidelném sledování je třeba zjišťovat sukcinylaceton v moči, testovat funkci jater a měřit hladinu alfa-fetoproteinu (viz bod 4.4).
Slovenian: Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetoproteina (glejte poglavje 4.4).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO POČET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA S ŠTEVILOM ENOT
Czech: Dávka se má podat okamžitě do úst (bez naředění), aby se předešlo tvorbě usazeniny ve stříkačce pro perorální podání.
Slovenian: Odmerek je treba dati v usta takoj (brez redčenja), da se prepreči strjevanje v peroralni brizgi.
Czech: Pokud uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání pozorujete vzduchové bubliny, zatlačte píst znovu vzhůru, dokud vzduchové bubliny nevytlačíte.
Slovenian: Če opazite znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje mehurčke, potisnite bat nazaj navzgor, dokler ne iztisnete mehurčkov.
Czech: Lahvičku je možné uchovávat při pokojové teplotě (neuchovávejte při teplotě nad 25 °C).
Slovenian: Steklenico lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Czech: 100 ml hnědá skleněná lahvička (třídy III) s bílým HDPE dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a s kroužkem originality.
Slovenian: 100 ml rjava steklenica (tip III) z belo za otroke varno navojno zaporko iz HDPE in varnostnim zapiralom.
Czech: 2 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg tvrdé tobolky:
Slovenian: 2 mg, 5 mg, 10 mg in 20 mg trde kapsule:
Czech: Odpojte stříkačku pro perorální podání tak, že ji opatrně vykroutíte z lahvičky.
Slovenian: Izvlecite brizgo tako, da jo nežno zasučete iz steklenice.
Czech: Zatlačte píst uvnitř stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Slovenian: Pritisnite bat do konca navzdol v brizgo za peroralno dajanje.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat níže uvedené instrukce pro přípravu a podání dávky, aby byla zajištěna přesnost dávkování.
Slovenian: Pomembno je, da se točno upošteva navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi natančnost odmerjanja.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vzpřímené poloze.
Slovenian: Steklenico shranjujte v pokončnem položaju.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Orfadinu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), co nejdříve kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Orfadin, kot bi smeli Če ste vzeli prevelik odmerek tega zdravila, se čim prej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: viz bod 4.5.
Slovenian: glejte poglavje 4.2.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,7 mg (0,03 mmol) sodíku v jednom ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,7 mg (0,03 mmol) natrija na ml.
Czech: Lahvičkou energicky třepejte po dobu minimálně 5 sekund (Obrázek D).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 5 sekund (slika D).
Czech: Energicky lahvičkou třepejte po dobu minimálně 20 sekund, dokud se kompaktní usazenina na dně lahvičky úplně nerozpustí (Obrázek A).
Slovenian: Močno stresajte steklenico najmanj 20 sekund, dokler se trdna usedlina na dnu steklenice povsem ne razpusti (slika A).
Czech: Před užitím první dávky silně lahvičkou zatřepejte, protože během dlouhodobého uchovávání částice vytvoří kompaktní usazeninu na dně lahvičky.
Slovenian: Preden vzamete prvi odmerek, steklenico močno pretresite, ker med dolgotrajnim shranjevanjem iz delcev nastane trdna usedlina na dnu steklenice.
Czech: 1 lahvička 90 ml, 1 adaptér na lahvičku, 3 stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Slovenian: 1 steklenica z 90 ml suspenzije, 1 nastavek za steklenico, 3 brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Czech: Během doby použitelnosti může pacient uchovávat tobolky po jedno období 2 měsíce (u tobolek síly 2 mg) nebo 3 měsíce (u tobolek sil 5 mg, 10 mg a 20 mg) při teplotě nepřesahující 25 °C, ale poté se přípravek musí zlikvidovat.
Slovenian: 2 leti Med rokom uporabnosti lahko bolnik shranjuje kapsule pri temperaturi do 25 °C le 2 meseca (2 mg kapsule) ali 3 mesece (5 mg, 10 mg in 20 mg kapsule), potem pa jih mora zavreči.
Czech: Orfadin mg ml
Slovenian: Odmerek zdravila Orfadin mg ml
Czech: Doporučuje se podávat perorální suspenzi s jídlem, viz bod 4.5.
Slovenian: Priporočljivo je, da se peroralna suspenzija jemlje s hrano, glejte poglavje 4.5.
Czech: Důležité informace o návodu pro použití: Před každým použitím se vyžaduje provedení redisperze důkladným protřepáním.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
Czech: Používá se k odměřování dávek větších než 3 ml.
Slovenian: Uporablja se za merjenje odmerkov, večjih od 3 ml.
Czech: Pokud jsou uvnitř naplněné stříkačky pro perorální podání vidět vzduchové bubliny, zatlačí se píst znovu vzhůru, dokud se vzduchové bubliny nevytlačí.
Slovenian: Če so znotraj napolnjene brizge za peroralno dajanje opazni mehurčki, je treba bat potisniti nazaj navzgor, dokler se mehurčki ne iztisnejo.
Czech: černý oxid železitý (E 172),
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E 172),
Czech: 0,1 ml do 1 ml s dílky stupnice po 0,01 ml.
Slovenian: 0,1 ml do 1 ml z najmanjšimi razdelki 0,01 ml.
Czech: Jiné časté nežádoucí účinky - Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) a bílých krvinek (leukopenie), nedostatek určitých bílých krvinek (granulocytopenie).
Slovenian: - zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija), pomanjkanje nekaterih belih krvnih celic (granulocitopenija).
Czech: Okamžitě po použití nasaďte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
Slovenian: Takoj po uporabi znova namestite za otroke varno navojno zaporko.
Czech: Umělé jahodové aroma Čištěná voda
Slovenian: Jagodna aroma (umetna)
Czech: Odjistěte dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že ho zatlačíte silně dolů a otočíte jej proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Slovenian: Odstranite za otroke varno navojno zaporko tako, da jo močno pritisnete navzdol in obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Czech: • 1 ml stříkačka pro perorální podání (nejmenší stříkačka pro perorální podání) je značena od
Slovenian: • 1-ml brizga za peroralno dajanje (najmanjša brizga za peroralno dajanje) ima oznake od
Czech: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: Datum odvzema zdravila iz hladilnika: 5 mg, 10 mg in 20 mg: Shranjujte v hladilniku.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu LDPE lahvičku, adaptér na lahvičku a 3 polypropylenové (PP) stříkačky pro perorální podání (1 ml, 3 ml a 5 ml).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno steklenico, en nastavek iz LDPE za steklenico in 3 polipropilenske (PP) brizge za peroralno dajanje (1 ml, 3 ml in 5 ml).
Czech: Okamžitě poté se má lahvička otevřít odjištěním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Slovenian: Takoj potem je treba steklenico odpreti tako, da se odstrani za otroke varna navojna zaporka.
Czech: Opatrně otočte lahvičku dnem vzhůru se vsazenou stříkačkou pro perorální podání (Obrázek F).
Slovenian: Previdno obrnite steklenico z nameščeno brizgo za peroralno dajanje z vrhom navzdol (slika F).
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) zatáhněte píst pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Slovenian: Da bi dobili predpisani odmerek (ml), potegnite bat počasi navzdol dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Czech: Okamžitě po použití se nasadí dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr.
Slovenian: Takoj po uporabi je treba znova namestiti za otroke varno navojno zaporko.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Při klinicky relevantních dávkách nitisinonu byla zjištěna embryofetální toxicita u myší a králíků.
Slovenian: Nitizinon je pri kliničnih odmerkih pokazal znake embriofetalne toksičnosti pri miših in kuncih.
Czech: Otevřená lahvička se postaví na stůl ve vzpřímené poloze a plastový adaptér se silně zatlačí do hrdla lahvičky co možná nejhlouběji (Obrázek C).
Slovenian: Odprto steklenico je treba pokonci postaviti na mizo in plastični nastavek čvrsto potisniti v vrat steklenice, kolikor se da (slika C).
Czech: Stříkačku pro perorální podání okamžitě vypláchněte vodou.
Slovenian: Čiščenje: Brizgo za peroralno dajanje takoj očistite z vodo.
Czech: Dodržujte pečlivě instrukce pro přípravu a podání dávky uvedené níže, aby bylo zajištěno podání správné dávky.
Slovenian: Točno upoštevajte navodila, dana spodaj, za pripravo in dajanje odmerka, da se zagotovi dajanje pravega odmerka.
Czech: Jelikož tyrosin nadále zůstává ve Vašem těle, musíte při užívání tohoto přípravku dodržovat speciální dietu.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila morate upoštevati posebno dieto, ker bo tirozin ostal v vašem telesu.
Czech: Jak Orfadin uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orfadin
Czech: Okamžitě poté lahvičku otevřete odstraněním dětského bezpečnostního šroubovacího uzávěru.
Slovenian: Takoj potem odprite steklenico tako, da odstranite za otroke varno navojno zaporko.
Czech: Pro odebrání předepsané dávky (ml) se píst vytáhne pomalu dolů, dokud není horní okraj černého prstence přesně v rovině s čárou označující dávku (Obrázek F).
Slovenian: Da bi izvlekli predpisani odmerek (ml) je treba bat počasi povleči navzdol, dokler ni zgornji rob črnega obročka poravnan s črto, ki označuje odmerek (slika F).
Czech: < 2 měsíce > 2-6 měsíců > 6 měsíců
Slovenian: ≤ 2 meseca ≤ 6 mesecev > 6 mesecev celokupna
Czech: Orfadin obsahuje léčivou látku nitisinon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orfadin je nitizinon.
Czech: Odjistí se dětský bezpečnostní šroubovací uzávěr tak, že se zatlačí silně dolů a otočí se jím proti směru hodinových ručiček (Obrázek B).
Slovenian: Za otroke varno navojno zaporko je treba odstraniti tako, da se jo močno pritisne navzdol in obrne v nasprotni smeri urnega kazalca (slika B).
Czech: Obrázek E.
Slovenian: Slika E
Czech: Tobolky se dodávají v plastových lahvičkách s víčkem odolným proti zneužití.
Slovenian: Kapsule so pakirane v plastenkah z zaščitno zaporko.
Czech: Na štítek na lahvičce se poznamená datum, kdy byla lahvička vytažena z chladničky.
Slovenian: Steklenico je treba vzeti iz hladilnika in datum, ko je bila steklenica vzeta iz hladilnika, zabeležiti na nalepko na steklenici.
Czech: Bílá, mírně viskózní, neprůhledná suspenze.
Slovenian: peroralna suspenzija Bela, rahlo viskozna motna suspenzija.
Czech: Na štítek na lahvičce poznamenejte datum, kdy jste ji vytáhli z chladničky.
Slovenian: Ne pozabite na vsebniku označiti datuma, ko ste zdravilo vzeli iz hladilnika.