FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se utilice Gadovist han de observarse las normas de seguridad habituales en resonancia magnética, especialmente la exclusión de materiales ferromagnéticos.
Finnish: Gadovist-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Spanish: La lactancia debe interrumpirse durante al menos las 24 horas siguientes a la administración de gadobutrol.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Spanish: Osmolalidad a 37°C: 1603 mOsm/kg de H2O.
Finnish: Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1603 mOsm/kg H2O
Spanish: En individuos sanos, el aclaramiento renal del gadobutrol es de 1,1 a 1,7 ml min kg y es, por tanto, comparable al de la inulina, indicando que el gadobutrol se elimina principalmente por filtración glomerular.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,11,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Spanish: Las reacciones adversas son de "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10,000, <1/1,000) tai melko harvinaisia (≥1/1,000, <1/100).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: [Para completar a nivel nacional] Fecha de la última renovación de la autorización: 24 de Enero de 2005.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
Spanish: Uno de los requisitos para conceder la autorización de un agente diagnóstico es que éste demuestre un efecto relevante sobre el aspecto diagnóstico en el contexto clínico en el que vaya a utilizarse la prueba, a menos que tal efecto pueda demostrarse indirecta o históricamente.
Finnish: Yksi diagnostisen aineen hyväksymisen edellytyksistä on, että sen voidaan osoittaa vaikuttavan diagnostiseen päättelyyn kliinisessä käyttöyhteydessä, jossa koetta on tarkoitus käyttää, ellei tällaista vaikutusta voida osoittaa epäsuorasti tai aiempien tietojen pohjalta.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 viales 1 y 10 frascos
Finnish: 1 ja 10 pulloa
Spanish: Gadovist no debe utilizarse en caso de presentar alteraciones significativas del color, de aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
Finnish: Gadovist-valmistetta ei pidä käyttää, jos sen väri on voimakkaasti muuttunut, jos siinä näkyy hiukkasia tai jos pakkaus on vioittunut.
Spanish: La solución sobrante del medio de contraste que permanezca en el frasco, así como los tubos de conexión y todos los elementos fungibles del sistema de inyección, deben ser desechados en un plazo de ocho horas.
Finnish: Kaikki pulloon jäänyt käyttämätön varjoaine, yhdisteletkut sekä kaikki injektiojärjestelmän kertakäyttöiset osat tulee hävittää 8 tunnin kuluessa.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la administración y manipulación de Gadovist al final del prospecto.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Spanish: Como sucede con otros medios de contraste que contiene gadolinio, pueden ocurrir en raros casos reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad y anafilaxis), incluyendo reacciones graves (shock) que pueden requerir intervención médica inmediata.
Finnish: Kuten muidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välitöntä hoitoa vaativia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiota ja anafylaksiaa), vakavat reaktiot (sokki) mukaan lukien.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Spanish: Es imprescindible seguir estrictamente las instrucciones adicionales facilitadas por los fabricantes del inyector.
Finnish: Asianomaisen laitevalmistajan mahdollisia lisäohjeita on noudatettava tarkoin.
Spanish: Tenga especial cuidado con GADOVIST - si usted padece o ha padecido alergia (por ejemplo, fiebre del heno, urticaria) o asma - si ha tenido una reacción previa a los medios de contraste - si tiene una función renal muy deficiente - si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos - si presenta niveles bajos de potasio - si usted o alguien de su familia, ha tenido alguna vez problemas con el ritmo eléctrico del corazón
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOVIST-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Spanish: Efectos adversos adicionales que han sido comunicados tras la aprobación de Gadovist:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Spanish: A las 2 horas, más del 50 % de la dosis administrada se había eliminado por vía renal; a las 12 horas, dicha cantidad fue superior al 90 % (ó 92 %).
Finnish: Kahden tunnin kuluessa yli 50 % ja 12 tunnin kuluessa yli 90 % (tai 92 %) annetusta annoksesta on poistunut virtsan mukana.
Spanish: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: En los estudios de experimentación animal se ha observado el paso de Gadovist a la leche materna en cantidades mínimas (menos de un 0,01% de la dosis administrada).
Finnish: Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0,01 % annetusta annoksesta).
Spanish: ANTES DE USAR GADOVIST
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT GADOVIST-VALMISTETTA
Spanish: Tras considerar las respuestas dadas por el TAC y valoradas por los ponentes, el CHMP aprobó el 16 de noviembre de 2006 una solicitud de información suplementaria en la que se pedía al TAC una explicación más amplia sobre la cuestión de la utilidad clínica y un comentario sobre el texto propuesto para la indicación (en la sección 4.1 del RCP) y para la posología (en la sección 4.2.)
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamaa vastausta ja esittelijöiden arviota harkittuaan lääkevalmistekomitea esitti 16. marraskuuta 2006 lisätietopyynnön, jossa myyntiluvan haltijaa pyydettiin laajentamaan kliinistä käytettävyyttä koskevia tietoja ja kommentoimaan ehdotettua sanamuotoa, joka koskee käyttöaihetta valmisteyhteenvedon osassa 4.1 ja annostusta valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se presentan con mayor frecuencia en los pacientes con predisposición alérgica.
Finnish: Allergiaan taipuvaiset potilaat saavat muita useammin yliherkkyysreaktioita.
Spanish: - Los demás ingredientes son calcobutrol sodio, trometamol, ácido clorhídrico y agua para inyección
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Con respecto a la pregunta 2), el TAC admitió que no se ha estudiado adecuadamente Gadovist en ninguna de sus indicaciones aprobadas (incluida la nueva indicación "RM realzada con contraste de hígado y riñones") en pacientes de edad inferior a 18 años.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadovistia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Spanish: Para poder actuar inmediatamente ante una emergencia, debe disponerse fácilmente de los medicamentos y el equipo adecuados (p. ej., tubo endotraqueal y respirador artificial) cuando se lleve a cabo el estudio.
Finnish: Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on lääkityksen ja välineistön (esim. intubaatioputki ja ventilaattori) oltava tutkimusta tehtäessä käsillä.
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
Finnish: Gadovist saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Spanish: A las dosis empleadas en la práctica clínica, el gadobutrol produce un acortamiento de los tiempos de relajación de los protones del agua tisular.
Finnish: Kliinisessä työssä käytettyinä annoksina gadobutroli lyhentää protonien relaksaatioaikoja kudosnesteessä.
Spanish: Medio de contraste paramagnético.
Finnish: Paramagneettinen varjoaine.
Spanish: La RM con contraste puede comenzar inmediatamente después (poco después de la inyección, dependiendo de las secuencias de pulsos empleadas y del protocolo de estudio).
Finnish: Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Spanish: En raras ocasiones se han observado reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días).
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).
Spanish: Se han observado en casos raros reacciones de tipo alérgico retardadas, desde unas horas a varios días después de la administración de Gadovist.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadovist-valmisteen annosta.
Spanish: El PRM concluyó en el día 221 del procedimiento, el 09.05.2005, con la aprobación de la indicación propuesta y la inclusión de los resultados de los estudios de imagen hepáticos y renales en la sección 5.1.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely päätettiin menettelyn 221. päivänä 9. toukokuuta 2006, jolloin hyväksyttiin ehdotettu käyttöaihe sekä maksan ja munuaisten kuvausta koskevien tutkimusten tulosten lisääminen osaan 5.1.
Spanish: Gadovist fue el primer medio de contraste paramagnético desarrollado en una solución 1,0 molar, que permite una dosis más alta con un volumen de aplicación menor.
Finnish: Gadovist oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Spanish: No se puede excluir la posibilidad que Gadovist cause arritmias de tipo torsade de pointes en un paciente (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad).
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadovist saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Gadovist puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadovist-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: (síndrome de QT largo) - si ha experimentado cambios en el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco después de tomar medicamentos - si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
Finnish: (pitkän QT:n oireyhtymä) - jos Sinulla on ollut muutoksia sydämen lyöntien säännöllisyydessä tai tiheydessä lääkkeiden ottamisen jälkeen - jos Sinulla on aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai jokin muu hermostosairaus.
Spanish: Debido a los efectos potenciales de Gadovist sobre la repolarización cardiaca en casos de sobredosificación, es posible que aparezcan alteraciones del ritmo cardiaco.
Finnish: Koska yliannos Gadovist-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Spanish: La indicación solicitada no podrá aprobarse para la población pediátrica de edad inferior a 18 años, puesto que en los estudios fundamentales remitidos no existen datos sobre la eficacia y la seguridad del uso de Gadovist en la RM realzada con contraste en esta población.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadovistin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Spanish: En pacientes con enfermedad cardiovascular grave, Gadovist sólo debe ser administrado tras una cuidadosa valoración de los riesgos frente a los beneficios ya que sólo se dispone de datos limitados hasta el momento.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadovist-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Spanish: El efecto intensificador del contraste es producido por el gadobutrol, complejo no iónico compuesto de gadolinio trivalente [gadolinio (III)] y el ligando macrocíclico ácido dihidroxi-hidroximetilpropiltetraazaciclododecano-triacético (butrol).
Finnish: Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium(III):n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi- hydroksimetyylipropyyli-tetra-atsa-syklododekaani-triasetaattihapon (butroli) muodostama nonioninen kompleksi.
Spanish: El TAC ha actualizado las secciones 4.1 y 4.2 del RCP de acuerdo con los requerimientos del CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija on päivittänyt valmisteyhteenvedon osat 4.1 ja 4.2 lääkevalmistekomitean pyyntöjen mukaisesti.
Spanish: Si persiste una sospecha clínica fundada de la existencia de una lesión a pesar de una RM con contraste sin hallazgos patológicos o cuando la obtención de una información más precisa pueda influir sobre el tratamiento del paciente, puede administrarse una dosis adicional de hasta 0,2 mmol/kg p.c. durante los 30 minutos siguientes a la primera inyección.
Finnish: Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0,2 mmol/kg lisää.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte al médico o a la persona que le administra Gadovist (el radiólogo) o al personal del hospital/centro de IRM.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadovist-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Spanish: IRM es un tipo de imagen para el diagnóstico médico que utiliza el comportamiento de las moléculas de agua en tejidos normales y anormales.
Finnish: Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o radiólogo.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologille.
Spanish: Efectos adversos que se han observado en ensayos clínicos antes de la aprobación de Gadovist: Poco frecuentes
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadovist-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Spanish: Su médico decidirá si es posible o no el realizarle la exploración prevista.
Finnish: Lääkärisi päättää, tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen Sinun kohdallasi.
Spanish: Con una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, se registraron medias de 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 2 minutos después de la inyección y de 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma a los 60 minutos de la misma.
Finnish: Annostasolla 0,1 mmol/kg, plasman gadobutrolipitoisuudeksi mitattiin keskimäärin 0,59 mmol/l 2 minuutin kuluttua injektiosta ja 0,3 mmol/l 60 minuutin kuluttua injektiosta.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: El gadobutrol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, por tanto, no se acumula en el tejido cerebral sano, ni en aquellas lesiones que presentan una barrera hematoencefálica intacta.
Finnish: Gadobutroli ei läpäise intaktia veri-aivoestettä eikä niin ollen kerry terveeseen aivokudokseen eikä leesioihin, joissa veri-aivoeste on normaali.
Spanish: - El principio activo es gadobutrol 604,72 mg que corresponde a 1 mmol/ml
Finnish: - Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
Spanish: DA - Dinamarca
Finnish: DA - Tanska
Spanish: Se han observado raramente reacciones anafilactoides retardadas (tras horas o días; ver sección 4.4).
Finnish: Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4.4).
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica cardiovascular así como los estudios clínicos fase I ofrecieron indicios de que Gadovist puede bloquear los canales de potasio cardiacos y puede tener un efecto sobre la repolarización cardiaca al administrase a dosis 3 a 8 veces superiores a las administradas normalmente a pacientes.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadovist saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, y en especial, aquellos medicamentos que cambian el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Tras su apertura usar inmediatamente en las siguientes 24 h (almacenado a 2 - 8 °C) o en menos de 8 h (almacenado a t.a.
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C) tai 8 tunnin kuluessa (säilytys huoneenlämmössä).
Spanish: Indicación especial para el uso del frasco de infusión que contiene 65 ml:
Finnish: Lisäksi seuraava koskee käytettäessä 65 ml sisältävää infuusiopulloa:
Spanish: El realce del tejido suele durar hasta 45 minutos tras la inyección de Gadovist.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadovistinjektion antamisesta.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
Finnish: CHMP suosittelee Gadovistin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Spanish: No use GADOVIST - si es alérgico (hipersensible) al gadobutrol o a cualquiera de los demás componentes de Gadovist (ver
Finnish: Älä käytä GADOVIST-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadovist-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Spanish: Tras su administración intravenosa, el gadobutrol se distribuye rápidamente por el espacio extracelular.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen gadobutroli jakautuu nopeasti ekstrasellulaaritilaan.
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
Finnish: Annoksen ollessa 0,1 mmol/kg gadobutrolia keskimäärin 100,3±2,6 % annoksesta erittyi 72 tunnin kuluessa antamisesta.
Spanish: Hasta el momento no se han observado signos de intoxicación debidos a una sobredosis durante su empleo en la práctica clínica.
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä ei toistaiseksi ole havaittu oireita yliannoksen aiheuttamasta myrkytyksestä.
Spanish: Se proporciona información adicional respecto a la utilización de Gadovist en la sección 3 del prospecto.
Finnish: Lisätietoja Gadovist-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Spanish: Sensación de calor, malestar general
Finnish: Lämmön tunne, yleinen huonovointisuus
Spanish: En pacientes con predisposición alérgica, la decisión de emplear Gadovist debe tomarse después de realizar una cuidadosa valoración de la relación riesgo-beneficio.
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadovist-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riski-hyötysuhteen arviointiin.
Spanish: Se desconoce si la administración única también puede inducir estos efectos.
Finnish: Tiedossa ei ole vaikuttaako kerta-annos samalla tavalla.
Spanish: En su respuesta, el TAC abordó la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist y con Magnevist, y subrayó la eficacia diagnóstica de Gadovist.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadovist-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadovistin diagnostista tehoa.
Spanish: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 y 40°C el efecto paramagnético (relaxividad), determinado por la influencia sobre los tiempos de relajación espín-red (T1; spin-lattice relaxation time) y espín-espín (T2; spin-spin relaxation time), es de aproximadamente 3,6 y 4 l mmol seg respectivamente .
Finnish: Arvoilla 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1-relaksaatioaikana on noin 3,6 l/mmol/s ja T2-relaksatioaika on noin 4 l/mmol/sek.
Spanish: Procedimiento de remisión
Finnish: Lausuntopyyntömenettely
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
Finnish: 1 ja 5 esitäytettyä ruiskua
Spanish: Debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso.
Finnish: Se on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Spanish: 1 o 10 viales para inyección con 7,5, 15 o 30 ml de solución inyectable 1 o 10 frascos de infusión con 65 ml de solución inyectable (en un frasco de infusión de 100 ml)
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä (100 ml:n infuusiopullossa)
Spanish: En el estudio clínico principal en fase III para la indicación renal, la sensibilidad media fue de un 91% (análisis basado en el paciente) y de un 85% (análisis basado en la lesión) para la clasificación de las lesiones renales benignas y malignas.
Finnish: Keskeisessä faasin III munuaistutkimuksessa keskimääräinen herkkyys oli 91 % (potilaskohtainen analyysi) ja 85 % (leesiokohtainen analyysi) luokiteltaessa pahan- ja hyvänlaatuisia munuaisleesioita.
Spanish: En el caso de sobredosis, Gadovist puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis extracorpórea.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadovist voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml
Spanish: Comuniqué su médico si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Spanish: La dosis única máxima diaria estudiada en humanos es 1,5 mmol de gadobutrol/kg peso corporal.
Finnish: Ihmisillä tutkittu maksimaalinen vuorokausiannos on 1,5 mmol gadobutrolia painokiloa kohti.
Spanish: Schering Deutchland GmbH
Finnish: DE - Saksa Schering Deutchland GmbH Gadovist
Spanish: Hasta 0,4 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, y después de una fase de distribución precoz, los niveles plasmáticos disminuyeron con una semivida terminal media de 1,8 horas (1,3-2,1 horas), idéntica a la velocidad de eliminación renal.
Finnish: Annostasolle 0,4 mmol/kg asti pitoisuus plasmassa alenee varhaisen jakautumisvaiheen jälkeen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 1,83 tuntia (1,32,1 tuntia) munuaisteitse tapahtuvan eliminaationopeuden mukaisesti.