FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Romanian: Studiile clinice privind USC au inclus câţiva pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Xolair împreună cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi LTRAs.
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, de fază III (studiile 1 şi 2) la pacienţii cu USC care au continuat să prezinte simptome deşi li s-a administrat tratament cu antihistaminice H1 în doza aprobată.
English: Based on population pharmacokinetics, distribution of omalizumab was similar in patients with allergic asthma and patients with CSU.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
English: Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
Romanian: Artralgie, mialgie, edeme la nivelul articulaţiilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
English: Symptoms suggestive of serum sickness include arthritis/arthralgias, rash (urticaria or other forms), fever and lymphadenopathy.
Romanian: Simptomele care sugerează boala serului includ artrită/artralgii, erupţii cutanate (urticarie sau alte forme), febră şi limfadenopatie.
English: Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Romanian: Tabelul 7 Modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii, studiile 1, 2 şi 3 (populaţie mITT*)
English: Dose (mg) Number of syringes Number of injections
Romanian: Doză (mg) Număr de flacoane Număr de injectări
English: In specifically-designed non-clinical fertility studies, in non-human primates including mating studies, no impairment of male or female fertility was observed following repeated dosing with omalizumab at dose levels up to 75 mg/kg.
Romanian: În studiile non-clinice, special concepute, privind fertilitatea, la primate altele decât oameni, inclusiv studiile referitoare la împerechere, nu s-au observat afectarea fertilităţii la masculi sau femele, după administrarea de doze repetate la niveluri de dozare de până la 75 mg/kg.
English: Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Romanian: Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronşic, bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să vi se administreze Xolair.
English: Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Romanian: Evaluări suplimentare, care au demonstrat semnificaţie statistică (p<0,05) în favoarea Xolair, au inclus reducerea crizelor severe (când funcţia pulmonară a pacientului a fost redusă sub 60% din valoarea maximă proprie şi necesită corticosteroizi sistemici) şi a vizitelor de urgenţă din cauza astmului bronşic (cuprinzând spitalizări, prezentare la camera de gardă şi vizite neprogramate la doctor) precum şi îmbunătăţirea evaluării generale efectuate de către medic a eficacităţii tratamentului, calităţii vieţii asociată astmului (CVA), simptomelor astmului şi funcţiei pulmonare.
English: However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare nici directe, nici indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Solvent for Xolair Water for injections
Romanian: Solvent pentru Xolair Apă pentru preparate injectabile
English: If you have missed an appointment, contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule it.
Romanian: Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
English: You will need the injections either every two weeks, or every four weeks.
Romanian: Veți avea nevoie să administrați injecțiile fie la interval de două săptămâni, fie la interval de patru săptămâni.
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
Romanian: Tabelul 5 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
English: Before removing the needle from the vial, pull the plunger all the way back to the end of the syringe barrel in order to remove all of the solution from the inverted vial.
Romanian: Înainte de a scoate acul din flacon, trageţi pistonul până la capătul rezervorului pentru a extrage toată soluţia din flaconul răsturnat.
English: P-value vs. placebo *Modified intent-to-treat (mITT) population: included all patients who were randomised and received at least one dose of study medication.
Romanian: *Populaţie cu intenţie modificată de tratament (mITT): a inclus toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul studiat.
English: Do not stop taking any medicine without talking to your doctor.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea niciunui medicament, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: How to use Xolair
Romanian: Cum să utilizați Xolair
English: Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy, atopic dermatitis, or allergic rhinitis.
Romanian: Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu sindrom hiperimunoglobulinic E sau aspergiloză bronhopulmonară alergică sau pentru profilaxia reacţiilor anafilactice, inclusiv a celor provocate de alergeni alimentari, dermatită atopică sau rinită alergică.
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of Xolair.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii Xolair.
English: A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
Romanian: În partea superioară a soluţiei din seringă, poate rămâne un strat subţire de bule mici.
English: In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
Romanian: În studiile 3, 4 şi 5, pacienţii trataţi cu Xolair au prezentat o reducere a frecvenţei crizelor de astm bronşic cu 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) şi 57,6% (p<0,001) comparativ cu placebo.
English: In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Romanian: În studiile de reproducere la maimuţele cynomolgus, doze de până la 75 mg/kg pe săptămână (de minim 8 ori doza clinică maximă recomandată în mg/kg pe o perioadă de 4 săptămâni), administrate subcutanat, nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate, când au fost administrate în timpul organogenezei şi nu au evidenţiat reacţii adverse asupra creşterii fetale sau neonatale, când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii, al naşterii şi alăptării.
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
Romanian: Tabelul 6 cuprinde rezultatele obţinute în cadrul populaţiei din studiul 1.
English: Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p<0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
Romanian: Pacienţii din grupurile de tratament administrat în doze de 300 mg au atins cea mai mare proporţie medie de zile fără angioedem din săptămâna 4 în săptămâna 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparativ cu grupurile cărora li s-a administrat placebo (88,1-89,2%).
English: During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p<0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Romanian: În perioada de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni (inclusiv faza cu durată de 24 săptămâni cu administrare de steroizi în doză fixă şi faza cu durata de 28 săptămâni cu ajustare a dozei de steroizi), diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere relativă cu 50% (raport rată 0,504, p<0,001) a exacerbărilor la pacienţii cărora li s-a administrat omalizumab.
English: The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score.
Romanian: Obiectivul final principal a fost modificarea faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 a punctajului săptămânal privind severitatea mâncărimii.
English: Do not use Xolair: - if you are allergic to omalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Xolair: - dacă sunteţi alergic la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Romanian: Figura 1 indică punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii, în timp, în cadrul studiului 1.
English: In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
Romanian: În studiile 1 şi 2, pacienţii au prezentat un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii între 13,7 şi 14,5 la momentul iniţial şi un punctaj UAS7 mediu de 29,5, respectiv de 31,7.
English: Adults and adolescents (12 years of age and older)
Romanian: Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
English: There have been no studies on the effect of impaired renal or hepatic function on the pharmacokinetics of omalizumab.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii omalizumabului.
English: Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Romanian: A se păstra la frigider, între 2°C și 8°C.
English: The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară pentru a produce o scădere cu 50% a numărului de trombocite faţă de valoarea iniţială la o maimuţă adultă cynomolgus a fost de aproximativ 4 până la 20 de ori mai mare decât concentraţiile plasmatice clinice maxime anticipate.
English: Statistically significant results were further observed in the responder rates for UAS7≤6 (at week 12) which were higher for the 300 mg treatment groups, ranging from 52-66% (p<0.0001) compared to 11-19% for the placebo groups, and complete response (UAS7=0) was achieved by 34-44% (p<0.0001) of patients treated with 300 mg compared to 5-9% of patients in the placebo groups.
Romanian: În continuare, au fost observate rezultate semnificative din punct de vedere statistic în ce priveşte ratele repondenţilor pentru UAS7≤6 (în săptămâna 12) care au fost mai mari pentru grupurile cărora li s-a administrat tratament în doze de 300 mg, variind între 52-66% (p<0,0001) comparativ cu 11-19% pentru grupurile cărora li s-a administrat placebo, un răspuns complet (UAS7=0) fiind obţinut de 34-44% (p<0,0001) dintre pacienţii trataţi cu 300 mg comparativ cu 5-9% dintre pacienţi din grupurile în care s-a administrat placebo.
English: The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Romanian: Cele mai multe reacții anafilactice au apărut după administrarea primelor 3 doze de Xolair.
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab a fost studiată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm alergic.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Romanian: Reacţii la locul injectării, precum inflamaţie, eritem, durere, prurit
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate), reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 1,2 ml.
English: Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
English: Xolair treatment should only be considered for patients with convincing IgE (immunoglobulin E) mediated asthma (see section 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
English: Parasitic infections
Romanian: Infestări parazitare
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
Romanian: Urticarie spontană cronică (USC) Veți avea nevoie de două injecţii a câte 150 mg, la intervale de patru săptămâni.
English: At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
English: In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
Romanian: În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
English: CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX) OF MULTIPACKS
Romanian: CUTIE DE CARTON PENTRU AMBALAJUL INTERMEDIAR (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) AL AMBALAJELOR COLECTIVE
English: In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Romanian: La pacienţii cu USC, pe baza simulărilor de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a omalizumab la starea de echilibru a fost, în medie, de 24 zile, iar clearance-ul aparent la starea de echilibru, la un pacient cu masă corporală de 80 kg, a fost de 3,0 ml/kg şi zi.
English: Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă.
English: Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Romanian: Se înlocuieşte acul de mărimea 18 cu un ac de mărimea 25 pentru administrare subcutanată.
English: If you have a history of severe allergic reactions (anaphylaxis) unrelated to Xolair you may be more at risk of developing a severe allergic reaction following use of Xolair.
Romanian: Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
English: Xolair is available in packs containing one vial of powder for solution for injection and one ampoule of 2 ml water for injections.
Romanian: Xolair este disponibil în ambalaje care conţin un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi o fiolă cu 2 ml apă pentru preparate injectabile.
English: For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Romanian: Pentru 300 mg, în studiile 1 şi 3, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a fost de 9,8 şi 8,6, procentajul de pacienţi cu UAS7≤6 a fost de 61,7% şi 55,6%, iar procentajul de pacienţi cu răspuns complet (UAS7=0) a fost de 48,1%, respectiv 42,5% (toate p<0.0001, comparativ cu placebo).
English: Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC
English: Abdominal pain upper**
Romanian: Dureri în regiunea abdominală superioară**
English: Dispose of the used syringe immediately in a sharps container.
Romanian: Eliminaţi imediat seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite.
English: Eligible patients had experienced multiple asthma exacerbations requiring systemic corticosteroid treatment or had been hospitalised or attended an emergency room due to a severe asthma exacerbation in the past year despite continuous treatment with high-dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Romanian: Pacienţii eligibili au prezentat numeroase crize astmatice, care au necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi sau au fost spitalizaţi sau s-au prezentat la camera de gardă în ultimul an datorită crizelor severe de astm bronşic, în ciuda tratamentului continuu cu doze mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Romanian: Se elimină aerul, bulele mari şi soluţia în exces pentru a obţine cantitatea necesară de 0,6 ml.
English: Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Romanian: Tratamentul subiecţilor atopici cu omalizumab a determinat scăderea numărului receptorilor FcRI (fenomen de down-regulation) de pe suprafaţa bazofilelor.
English: 24-Week
Romanian: 24 săptămâni
English: - The needle cap of the syringe may contain dry rubber (latex).
Romanian: - Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in a 28-week double-blind placebo-controlled study (study 1) involving 419 severe allergic asthmatics, ages 12-79 years, who had reduced lung function (FEV1 40-80% predicted) and poor asthma symptom control despite receiving high dose inhaled corticosteroids and a long-acting beta2-agonist.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate într-un studiu de 28 săptămâni dublu orb, placebo controlat (studiul 1), care a implicat 419 pacienţi cu astm alergic sever, cu vârsta cuprinsă între 12-79 ani, care au avut funcţie pulmonară redusă (FEV1 estimat la 40-80%) şi control redus al simptomelor astmatice, în ciuda dozelor mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
English: Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
English: There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Romanian: Nu au existat indicii că siguranţa Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronşic.
English: Analyses of these limited data suggest that no dose adjustments are necessary for age (6-76 years), race/ethnicity, gender or Body Mass Index (see section 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii)
English: In clinical trials in children 6 to <12 years of age, the most commonly reported adverse reactions were headache, pyrexia and upper abdominal pain.
Romanian: În studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi < de 12 ani, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au inclus cefalee, pirexie şi dureri în regiunea abdominală superioară.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Romanian: Nu a fost depistat latex cauciuc natural în capacul acului.
English: Gripping the middle of the blue syringe guard, lift the syringe out of the tray.
Romanian: Apucând seringa de protecția albastră, ridicați seringa din tăviță.
English: Other medicines and Xolair
Romanian: Xolair împreună cu alte medicamente
English: Following a single subcutaneous dose in adult and adolescent patients with asthma, omalizumab was absorbed slowly, reaching peak serum concentrations after an average of 7-8 days.
Romanian: După o singură administrare subcutanată la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu astm bronşic, omalizumab a fost absorbit lent, atingând concentraţii plasmatice maxime după o perioadă medie de 7-8 zile.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie iniţiat de către medici calificaţi în diagnosticarea şi tratamentul astmului bronşic sever persistent sau urticariei spontane cronice.
English: Following doses of 75 mg, 150 mg or 300 mg every 4 weeks in patients with CSU, trough serum concentrations of omalizumab increased proportionally with the dose level.
Romanian: După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.