FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se esperaba que Emerflu actuase como una vacuna «maqueta».
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta naudoti kaip prototipinę vakciną.
Spanish: Se apreciaron resultados similares en las personas a las que se administró Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe y se obtuvieron resultados contradictorios en los estudios en los que se examinaron los efectos de una tercera dosis de Emerflu.
Lithuanian: Ištyrus žmones, kurie buvo paskiepyti Emerflu su kitos padermės gripo virusu, gauta panašių rezultatų; be to, trečiosios Emerflu dozės poveikio tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Spanish: Los efectos de Emerflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Emerflu poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
Lithuanian: Vakcinos su didesne hemagliutinino doze sudėtyje buvo ir adjuvanto.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Emerflu?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Emerflu?
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebido para ayudar a controlar una pandemia.
Lithuanian: Tai yra speciali vakcina, kuria siekiama kuo veiksmingiau suvaldyti gripo pandemiją.
Spanish: Si fuera a declararse una pandemia, la cepa vírica presente en Emerflu se habría sustituido por la cepa causante de la pandemia antes de que pudiera utilizarse la vacuna.
Lithuanian: Prasidėjus pandemijai, prieš naudojant vakciną, Emerflu sudėtyje esančios padermės virusą buvo numatyta pakeisti pandemiją sukėlusios padermės virusu.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
Lithuanian: Vėliau, šiam virusui vėl patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau gaminti antikūnus.
Spanish: En ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Emerflu utilizado para la profilaxis de la gripe tras la declaración oficial de una pandemia no superaban a los riesgos.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal gripo profilaktikos indikaciją oficialiai paskelbus gripo pandemiją vartojamos vakcinos Emerflu teikiama nauda nėra didesnė už jos keliamą riziką, todėl rekomendavo nesuteikti jos rinkodaros teisės.
Spanish: Emerflu iba a utilizarse en adultos como protección frente a la gripe «pandémica».
Lithuanian: Emerflu buvo numatyta skiepyti suaugusiuosius, siekiant apsaugoti juos nuo pandeminio gripo. Ją buvo numatyta vartoti tik oficialiai paskelbus gripo pandemiją.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Emerflu?
Lithuanian: Kokio tikėtasi Emerflu veikimo?
Spanish: 24 de marzo de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Lithuanian: EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kaip blužnis, todėl jie padidėja.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq (pacritinib)
Lithuanian: Paraiškos gauti Enpaxiq (pakritinibo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en 327 pacientes con mielofibrosis en el que se determinó el número de pacientes con una disminución del tamaño del bazo de al menos el 35 % después de 24 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 327 mielofibroze sergantys pacientai, duomenis; atliekant tyrimą, buvo skaičiuojama keliems pacientams po 24 gydymo savaičių blužnies dydis sumažėjo bent 35 proc.
Spanish: Con estas reservas, el Comité estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Enpaxiq superaran a los riesgos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos rūpestį keliančius klausimus, komitetas laikėsi nuomonės, jog neįrodyta, kad Enpaxiq nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que se procedía a la retirada porque no había tiempo suficiente en el procedimiento de solicitud en curso para presentar datos nuevos de un segundo estudio principal con Enpaxiq.
Lithuanian: Savo laiške agentūrai bendrovė nurodė savo paraišką atsiimanti dėl to, kad šios paraiškos pateikimo procedūros metu jai nepakanka laiko pateikti naujus antro pagrindinio Enpaxiq tyrimo duomenis.
Spanish: La empresa declaró que su intención era integrar los nuevos datos del estudio en su expediente actual antes de dirigirse a la EMA para presentar una nueva solicitud.
Lithuanian: Bendrovė teigė, kad naujus šio tyrimo duomenis ketina įtraukti į šiuo metu parengtą savo dokumentų rinkinį, o tada ketina kreiptis į EMA, kad galėtų aptarti naują paraišką.
Spanish: Enpaxiq es un medicamento que contiene el principio activo pacritinib.
Lithuanian: Enpaxiq - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pakritinibo.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, se esperaba que Enpaxiq frenase la producción de células sanguíneas inmaduras y ayudara con ello a reducir los síntomas de la enfermedad.
Lithuanian: Slopindamas šiuos baltymus, Enpaxiq turėtų sulėtinti nebrandžių kraujo kūnelių gamybą ir taip padėti malšinti ligos simptomus.
Spanish: ¿Cómo actúa Enpaxiq?
Lithuanian: Kaip veikia Enpaxiq?
Spanish: El Comité tenía una serie de reservas: la disminución del tamaño del bazo, el criterio principal de valoración de la eficacia en el estudio, era aparentemente menor con Enpaxiq que con otro medicamento de su misma clase, sin que se apreciara ninguna mejora en las puntuaciones de los síntomas; la incidencia de un recuento bajo de plaquetas (una posible causa de hemorragias) era mayor en los pacientes tratados con Enpaxiq; y el número de muertes ocurridas era mayor en los pacientes que recibieron Enpaxiq que en los que recibieron el mejor tratamiento disponible, incluidas las muertes debidas a hemorragias y a efectos en el corazón.
Lithuanian: Komitetas turėjo keletą abejonių dėl to, kad vartojant Enpaxiq, blužnies dydžio sumažėjimas (atliekant šį tyrimą tai buvo pagrindinis vaisto veiksmingumo rodiklis) buvo mažesnis, nei vartojant kitą tos pačios klasės vaistą, o simptomų vertinimas balais nepagerėjo; be to, Enpaxiq gydytų pacientų grupėje sumažėjusio trombocitų kiekio (dėl kurio gali prasidėti kraujavimas) atvejų ir mirties, įskaitant mirtį dėl kraujavimo ar poveikio širdžiai, atvejų, buvo daugiau nei pacientų, kuriems taikyta geriausia terapija, grupėje.
Spanish: Además, el CHMP consideró que se necesitaba más información sobre los materiales de partida utilizados en la fabricación de Enpaxiq y su modo de actuar sobre ciertas proteínas diana en el organismo.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad reikia pateikti daugiau informacijos apie pradines medžiagas, iš kurių gaminamas Enpaxiq, ir apie tai, kaip šis vaistas veikia tam tikrus žmogaus organizme gaminamus tikslinius baltymus.
Spanish: ¿Qué es Enpaxiq?
Lithuanian: Kas yra Enpaxiq?
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šio vaisto priskyrimą retųjų vaistų kategorijai rasite čia.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP mantenía provisionalmente la opinión de que Enpaxiq no hubiera podido aprobarse para la mielofibrosis.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Enpaxiq negali būti registruotas mielofibrozės gydymui.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Enpaxiq.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės pasekmių šiuo metu Enpaxiq klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Enpaxiq?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Enpaxiq?
Spanish: El 20 de febrero de 2017, CTI BioPharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq para el tratamiento de los pacientes con esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) u otros síntomas de mielofibrosis.
Lithuanian: bendrovė „CTI BioPharma" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Enpaxiq, skirto gydyti pacientus, kuriems diagnozuota padidėjusi blužnis arba kiti mielofibrozės simptomai, registracijos pažymėjimą.
Spanish: Enpaxiq iba a utilizarse para tratar a pacientes con esplenomegalia u otros síntomas de mielofibrosis, un trastorno en el que se acumula tejido cicatricial en la médula ósea, el lugar donde se producen las células sanguíneas.
Lithuanian: Enpaxiq buvo numatyta gydyti pacientus, kuriems diagnozuota padidėjusi blužnis arba kiti mielofibrozės - sutrikimo, dėl kurio kaulų čiulpai, kuriuose gaminami kraujo kūneliai, surandėjasimptomai.
Spanish: En el estudio se comparó Enpaxiq con el «mejor tratamiento disponible», que incluía tratamientos que no actúan sobre las proteínas JAK como la hidroxiurea o medidas de apoyo.
Lithuanian: gydymu vaistais, kurie neveikia JAK baltymų, kaip antai hidroksikarbamidu arba pagalbinėmis gydymo priemonėmis.
Spanish: El principio activo de Enpaxiq, el pacritinib, bloquea la acción de JAK2 y FLT3, dos proteínas que intervienen en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
Lithuanian: Veiklioji Enpaxiq medžiaga pakritinibas slopina JAK2 ir FLT3 - du baltymus, kurie dalyvauja kraujo kūnelių gamybos ir augimo procese. Sergant mielofibroze, pacientų organizme pasigamina pernelyg daug šių baltymų, dėl to gaminami nebrandūs kraujo kūneliai, kurių dalis pernešama į tokius organus
Spanish: 14 de abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Lithuanian: EMA/287731/2011
Spanish: La solicitud se encontraba antes del «día 120».
Lithuanian: Paraiška atsiimta iki 120-os jos nagrinėjimo dienos.
Spanish: Esta cifra se comparó con los resultados publicados en la literatura científica.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai palyginti su mokslinėje literatūroje aprašytais rezultatais.
Spanish: Epostim iba a utilizarse en las siguientes situaciones:
Lithuanian: Epostim buvo numatyta vartoti šiais atvejais:
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Lithuanian: Kokių pasekmių paraiškos atsiėmimas turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros programose?
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Eso significa que Epostim pretendía ser equivalente a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (también conocido como «medicamento de referencia») y que contiene el mismo principio activo.
Lithuanian: Tai reiškia, jog norėta, kad Epostim būtų panašus į Europos Sąjungoje jau įregistruotą biologinį vaistą (dar vadinamą referenciniu vaistu), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Spanish: El medicamento de referencia para Epostim es Eprex.
Lithuanian: Referencinis Epostim vaistas yra Eprex.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMA puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Lithuanian: Bendrovės laišką agentūrai dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti tinklalapio skiltyje „All documents" („Visi dokumentai").
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Epostim (epoetina alfa)
Lithuanian: Paraiškos gauti Epostim (epoetinas alfa) rinkodaros teisę atsiėmimas
Spanish: Esto significa que el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP tebenagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus.
Spanish: En un segundo estudio principal realizado en 188 pacientes con insuficiencia renal, se comparó Epostim con el medicamento de referencia Eprex.
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 188 pacientai, turintys inkstų funkcijos sutrikimų, Epostim lygintas su referenciniu vaistu Eprex.
Spanish: El CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa y todavía no había formulado ninguna recomendación.
Lithuanian: CHMP tuo metu nagrinėjo bendrovės pateiktus pirminius dokumentus, todėl dar nebuvo pateikęs rekomendacijų.
Spanish: ¿Qué es Epostim?
Lithuanian: Kas yra Epostim?
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía y pretende demostrar que Epostim tiene el mismo efecto que Eprex en el mantenimiento de la concentración de hemoglobina.
Lithuanian: Šis tyrimas tebevyksta, ir juo siekiama įrodyti, kad Epostim taip pat kaip Eprex palaiko hemoglobino koncentraciją.
Spanish: • para aumentar la cantidad de sangre que puede extraerse de pacientes que van a necesitar la sangre después de una intervención quirúrgica (transfusión autóloga de sangre);
Lithuanian: • kraujo kiekiui, kurį būtų galima paimti iš pacientų, kuriems po operacijos reikės kraujo (autologinis kraujo perpylimas), padidinti;
Spanish: Epostim se desarrolló como un medicamento «bioequivalente».
Lithuanian: Epostim buvo sukurtas kaip panašus biologinis vaistas.
Spanish: El 15 de marzo de 2011, Reliance GeneMedix Plc notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Epostim para el tratamiento de la anemia y la estimulación de la producción de glóbulos rojos.
Lithuanian: bendrovė „Reliance GeneMedix Plc" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti pagal anemijos gydymo ir raudonųjų kraujo kūnelių gamybos stimuliavimo indikaciją skirto vartoti vaisto Epostim rinkodaros teisę.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Epostim.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Epostim klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: En un estudio principal realizado en 75 adultos con anemia causada por problemas renales, los pacientes recibieron Epostim y se midieron sus concentraciones sanguíneas de hemoglobina (una proteína de los glóbulos rojos) para determinar el grado de mejora de su anemia.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su 75 suaugusiaisiais, sergančiais inkstų funkcijos sutrikimų sukelta anemija, pacientai buvo gydomi preparatu Epostim ir buvo matuojamas jų hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio baltymo) koncentracija kraujyje siekiant nustatyti, kiek jiems sumažėjo anemijos simptomai.
Spanish: La epoetina alfa contenida en Epostim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una célula que ha recibido un gen (ADN) que hace a ésta capaz de producirla.
Lithuanian: Epostim sudėtyje esantis epoetinas alfa gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelė, į kurią perkeltas epoetino alfa gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Spanish: La eritropoyetina se usa también antes de la cirugía para aumentar el número de glóbulos rojos y ayudar a minimizar las consecuencias de la pérdida de sangre.
Lithuanian: Eritropoetinas taip pat vartojamas prieš chirurgines operacijas siekiant padidinti raudonųjų kraujo kūnelių kiekį ir padėti sušvelninti kraujo netekimo pasekmes.
Spanish: En los pacientes que reciben quimioterapia o en los que tienen problemas renales, la anemia puede estar causada por la falta de eritropoyetina o porque el organismo no responda bien a la eritropoyetina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurių inkstų veikla sutrikusi, eritropoetino trūkumas arba organizmo nepakankama reakcija į eritropoetiną gali sukelti anemiją.
Spanish: En estos casos, la eritropoyetina se usa para sustituir a la hormona que falta o para aumentar los recuentos de glóbulos rojos.
Lithuanian: Tokiais atvejais eritropoetinas vartojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba skiriamas raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
Spanish: • para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para ciertos tipos de cáncer y para reducir la necesidad de transfusiones de sangre;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems tam tikrų vėžinių ligų atveju taikoma chemoterapija, anemijai gydyti ir kraujo perpylimų poreikiui mažinti;
Spanish: Los efectos de Epostim se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia Epostim poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: El principio activo de Epostim, la epoetina alfa, es una copia de la eritropoyetina humana y funciona exactamente igual que la hormona natural para estimular la producción de glóbulos rojos.
Lithuanian: Epostim veiklioji medžiaga epoetinas alfa yra žmogaus hormono eritropoetino kopija ir stimuliuodamas raudonųjų kraujo kūnelių gamybą veikia lygiai taip pat kaip ir natūralus hormonas.
Spanish: Epostim es una solución inyectable que contiene el principio activo epoetina alfa.
Lithuanian: Epostim - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino alfa.
Spanish: • para reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes sin carencia de hierro que van a someterse a una cirugía ortopédica mayor (ósea).
Lithuanian: • pacientų, kuriems netrūksta geležies, kraujo perpylimo poreikiui sumažinti prieš didžiąsias ortopedines (kaulų) operacijas.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actue Epostim?
Lithuanian: Kokio tikimasi Epostim veikimo?
Spanish: Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos por la médula ósea.
Lithuanian: Hormonas eritropoetinas stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.
Spanish: • para tratar la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) que causa síntomas en adultos y niños con «insuficiencia renal crónica» (disminución permanente y progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar correctamente);
Lithuanian: • lėtiniu inkstų nepakankamumu (ilgalaikiu, progresuojančiu inkstų funkcijos sutrikimu) ar kitomis inkstų ligomis sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, kuriems pasireiškia anemijos simptomai (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), gydyti;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Epostim?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Epostim?
Spanish: 14 de octubre de 2016 EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Lithuanian: EMA/610687/2016 EMEA/H/C/004080
Spanish: • infecciones ginecológicas;
Lithuanian: • ginekologinės infekcijos;
Spanish: • neumonía extrahospitalaria (infección de los pulmones que se contrae fuera del hospital);
Lithuanian: • bendruomenėje įgyta pneumonija (plaučių infekcija, kuria užsikrečiame ne ligoninėje);
Spanish: En su escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia, la empresa indicó que la decisión de retirar la solicitud se basaba en motivos comerciales después de una evaluación de la situación actual del mercado.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė paraišką atsiimanti dėl komercinių priežasčių, įvertinusi dabartinę situaciją rinkoje.
Spanish: • infecciones de los pies en los pacientes diabéticos.
Lithuanian: • pėdų infekcijos sergant diabetu.
Spanish: Ertapenem Hospira iba a utilizarse en adultos y niños de más de 3 meses de edad para tratar las siguientes infecciones cuando estuvieran causadas por bacterias que pudieran ser destruidas por el ertapenem:
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo numatyta gydyti suaugusius ir vyresnius nei 3 mėnesių vaikus, kai diagnozuojamos toliau nurodytos infekcijos, jeigu jas sukėlė bakterijos, kurios veikiamos ertapenemu turėtų žūti:
Spanish: Como Ertapenem Hospira se desarrolló como un medicamento genérico, la empresa presentó resultados de estudios para demostrar la calidad del medicamento.
Lithuanian: Kadangi Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kad patvirtintų šio vaisto kokybę.
Spanish: El CHMP tenía reservas acerca de la elección de los materiales de partida para la producción del principio activo, el proceso empleado para la fabricación del medicamento, el método para analizar la pureza del medicamento y el período de validez del medicamento.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl pradinių medžiagų, iš kurių gaminama veiklioji medžiaga, pasirinkimo, taip pat dėl taikomo vaisto gamybos proceso, vaisto grynumo bandymo metodo ir vaisto tinkamumo laiko.
Spanish: Esto significa que Ertapenem Hospira iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Invanz.
Lithuanian: Tai reiškia, jog buvo numatyta, kad Ertapenem Hospira bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Invanz, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había respondido a sus reservas y que no se había demostrado la calidad de Ertapenem Hospira.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsprendė komitetui nerimą kėlusių klausimų ir kad nebuvo įrodyta Ertapenem Hospira kokybė.
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: spalio 14 d.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios adicionales, ya que Ertapenem Hospira es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Invanz.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, kadangi Ertapenem Hospira yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu, ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referenciniame vaiste Invanz.
Spanish: El 13 de septiembre de 2016, Hospira UK Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ertapenem Hospira para el tratamiento de ciertas infecciones y para la prevención de la infección en la cirugía colorrectal.
Lithuanian: bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Ertapenem Hospira, skirto tam tikrų infekcijų gydymui ir infekcijos prevencijai atliekant kolorektalinę operaciją, registracijos pažymėjimą.
Spanish: Ertapenem Hospira también iba a utilizarse para prevenir la infección en el sitio quirúrgico colorrectal (operación en la parte inferior del intestino, incluidos el recto y el ano).
Lithuanian: Taip pat Ertapenem Hospira buvo numatyta vartoti siekiant išvengti infekcijos kolorektalinės (apatinės žarnyno dalies, įskaitant tiesiąją žarną ir išeinamąją angą) operacijos vietoje.
Spanish: ¿Qué es Ertapenem Hospira?
Lithuanian: Kas yra Ertapenem Hospira?
Spanish: El ertapenem se une a ciertas proteínas presentes en la superficie de las células bacterianas, con lo que se alteran las funciones esenciales para la vida de las células y se destruyen las bacterias.
Lithuanian: Dėl to sutrinka esminės ląstelių gyvybę palaikančios funkcijos ir bakterijos žūsta.
Spanish: El principio activo de Ertapenem Hospira, el ertapenem, pertenece a un grupo de antibióticos llamados «carbapenémicos».
Lithuanian: Veiklioji Ertapenem Hospira medžiaga ertapenemas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų karbapenemais.
Spanish: Ertapenem Hospira es un antibiótico que contiene el principio activo ertapenem.
Lithuanian: Ertapenem Hospira - tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ertapenemo.
Spanish: • infecciones del abdomen;
Lithuanian: • pilvo infekcijos;
Spanish: Ertapenem Hospira se desarrolló como «medicamento genérico».
Lithuanian: Ertapenem Hospira buvo sukurtas kaip generinis vaistas.