FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je delež celokupnega odziva znašal 14,5 % (95 % interval zaupanja: 8,7-22,2 %), mediana celokupnega preživetja 8,21 meseca (95 % interval zaupanja: 6,05-10,9 meseca), mediana preživetja brez napredovanja bolezni pa 1,87 meseca (95 % interval zaupanja: 1,77-3,15 meseca.
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg uzrādīja vispārējo atbildes reakcijas rādītāju 14,5% (95% TI: 8,7-22,2%), vidējo OS 8,21 mēnesi (95% TI: 6,05-10,9 mēneši)un vidējo PFS 1,87 mēnešus (95 % TI 1,77-3,15 mēnešus.
Slovenian: En ml tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,5 mg) natrija.
Latvian: Viens mililitrs šo zāļu satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nivolumab BMS Kako uporabljati zdravilo Nivolumab BMS
Latvian: Kas ir Nivolumab BMS un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Nivolumab BMS lietošanas Kā lietot Nivolumab BMS Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Nivolumab BMS Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: Študija CA209063 je bila odprta študija z enim krakom, izvedena pri 117 bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim NSCLC po dveh ali več predhodnih režimih zdravljenja.
Latvian: CA209063 pētījums bija vienas grupas, atklāts pētījums ar 117 pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku plakanšūnu NSŠPV pēc divām vai vairākām terapijas kārtām; pārējie iekļaušanas kritēriji bija līdzīgi kā CA209017 pētījumā.
Slovenian: statusa tumorja med zdravljenjem in/ali napredovanjem tumorja v študijah CA209-009, CA209-038 in CA209-064.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā jāturpina pētīt audzēja iespējamās PDL1 statusa izmaiņas terapijas laikā un/vai pētījumā CA209-009, CA209-038 un CA209-064 novērotā audzēja progresēšana.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 3,6 % (9/248) bolnikov.
Latvian: Par 2. pakāpes gadījumiem tika ziņots 3,6% (9/248) pacientu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nivolumab BMS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Nivolumab BMS uporabljamo za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka (vrsta pljučnega raka) pri odraslih.
Latvian: Nivolumab BMS ir zāles progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (noteikta veida plaušu vēzis) ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovenian: Nivolumab BMS raztopino za infundiranje morate aplicirati v obliki 60-minutne intravenske infuzije.
Latvian: Nivolumab BMS infūzija jāievada intravenozi 60 minūtes.
Slovenian: Izgled zdravila Nivolumab BMS in vsebina pakiranja Nivolumab BMS koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra do opalescentna, brezbarvna do svetlorumena tekočina, ki lahko vsebuje manjše število neznatnih delcev.
Latvian: Nivolumab BMS ārējais izskats un iepakojums Nivolumab BMS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) ir dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsas līdz gaiši dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz gaišas daļiņas.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravljenje z zdravilom Nivolumab BMS.
Latvian: • Nivolumab BMS nozīmējušā ārsta kontaktinformācija.
Slovenian: Pojavnost insuficience nadledvičnih žlez je znašala 0,4 % (1/248; stopnje 3).
Latvian: Virsnieru mazspējas sastopamība bija 0,4% (1/248; 3. smaguma pakāpe).
Slovenian: V povezavi z razvojem protiteles proti zdravilu niso ugotovili znakov spremenjenega farmakokinetičnega profila ali profila toksičnosti.
Latvian: Ar nivolumaba antivielu rašanos saistītas farmakokinētisko īpašību vai toksicitātes izmaiņas netika novērotas.
Slovenian: Nivolumab BMS vsebuje natrij"), manitol (E421), pentetska kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu, "Nivolumab BMS satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (študija CA209017) nivolumab
Latvian: Efektivitātes rezultāti (CA209017)
Slovenian: Študija faze 2 z enim krakom (študija CA209063)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209063)
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 6 bolnikih (50 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 20,6 tedna (0,4-47,6+); + označuje krnjene
Latvian: Blakusparādības izzuda 6 pacientiem (50%), un laika līdz to izzušanai mediāna bija 20,6 nedēļas (0,4-47,6+); + apzīmē cenzētu novērojumu.
Slovenian: Nivolumab je humano monoklonsko IgG4 (imunoglobulin G4) protitelo (HuMAb), ki se veže na receptor za programirano celično smrt-1 (PD-1) in zavira njegovo interakcijo s PD-L1 in PD-L2.
Latvian: Nivolumabs ir cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) monoklonāla antiviela (HuMAb), kas saistās ar programmētās nāves-1 (programmed death-1, PD-1) receptoru un bloķē tā mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2. PD-1 receptors ir negatīvs T šūnu aktivitātes regulētājs, kas, kā pierādīts, piedalās T šūnu imūnās atbildes reakcijas kontrolē.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nivolumab BMS zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Nivolumab BMS lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Slovenian: Neželeni učinki na osnovi zbranih podatkov (n=248) študije CA209017 in študije CA209063 so prikazani v preglednici 2.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumu CA209017 un CA209063 apvienotajā datu kopā (n=248), norādītas 2. tabulā.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 5 bolnikih (71 %), vključno z bolnikom s primerom stopnje 3, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 5,9 tednov (razpon: 0,7-37,6+); + označuje krnjene podatke.
Latvian: Blakusparādības izzuda 5 pacientiem (71%), tai skaitā arī pacientam ar 3. smaguma pakāpes nefrītu, un laika līdz to izzušanai mediāna bija 5,9 nedēļas (diapazons: 0,7-37,6+), + apzīmē cenzētu novērojumu.
Slovenian: Nivolumab 3 mg/kg (dogodki: 86/135), mediana in 95 % IZ: 9,23 (7,33; 13,27) Docetaksel (dogodki: 113/137), mediana in 95 % IZ: 6,01 (5,13; 7,33)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI : 9,23 (7,33; 13,27)
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā darbības mehānismu, augļa pakļaušana nivolumaba iedarbībai var paaugstināt ar imunitāti saistīto traucējumu rašanās vai normālas imūnās atbildes reakcijas pārmaiņu risku, un PD-1 knockout pelēm ziņots par traucējumiem, kas saistīti ar imunitāti.
Slovenian: 13 bolnikih, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 3,9 tedna (razpon: 0,6-13,4).
Latvian: Blakusparādības izzuda visiem 13 pacientiem, un laika līdz blakusparādības izzušanai mediāna bija 3,9 nedēļas (diapazons: 0,6-13,4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter niso ugotovili pomembnejših razlik v očistku nivolumaba v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Klīniski nozīmīgas nivolumaba CL atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normāliem aknu darbības rādītājiem nekonstatēja.
Slovenian: Polska BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Latvian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava driske in dodatnih simptomov kolitisa, kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas caureja un citi kolīta simptomi, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov ali simptomov ali če znaki ali simptomi postajajo hujši, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums radusies kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudi pljučnici ali bolezni pljučnega intersticija, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Saistībā ar nivolumaba terapiju novērots smags pneimonīts vai intersticiāla plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki na dieti z nadzorovanim vnosom natrija
Latvian: Pacienti, kuriem jākontrolē nātrija daudzums uzturā
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 8,1 tedna (razpon: 0,3-51,9).
Latvian: Laika līdz sākumam mediāna bija 8,1 nedēļa (diapazons 0,3-51,9).
Slovenian: 30. september 2017
Latvian: 2017. gada 30. septembris
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 25,1 tedna (razpon: 4,1-31,1).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 25,1 nedēļa (diapazons: 4,1-31,1).
Slovenian: Aplikacijo zdravila Nivolumab BMS zadržite dokler se vrednost kreatinina ne povrne do izhodiščne vrednosti in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Latvian: Nivolumab BMS ievadīšana jāatliek, līdz kreatinīna līmenis sasniedzis sākotnējo līmeni un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske farmakokinetike pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) rezultātiem, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Na osnovi predpisanega odmerka izračunajte celotni odmerek, ki ga boste aplicirali bolniku.
Latvian: Pamatojoties uz parakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu.
Slovenian: Če se stanje kljub uporabi kortikosteroida poslabša ali ne izboljša, je treba dodatno uvesti še nekortikosteroidno imunosupresivno zdravljenje.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, jāpievieno imūnsupresīva terapija ar citiem līdzekļiem, kas nav kortikosteroīdi.
Slovenian: Na osnovi podatkov analize populacijske farmakokinetike geometrijski srednji očistek nivolumaba znaša 9,5 ml/uro, končni razpolovni čas 26,7 dni, povprečna izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja pri uporabi odmerka 3 mg/kg na vsaka 2 tedna pa 75,3 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nivolumaba ģeometriskais vidējais klīrenss (CL) un terminālais eliminācijas pusperiods un vidējā nivolumaba iedarbība līdzsvara stāvoklī, lietojot 3 mg/kg reizi 2 nedēļās bija attiecīgi 9,5 ml/h, 26,7 dienas un 75,3 µg/ml, pamatojoties uz populācijas PK analīzi Palielinoties ķermeņa masai, nivolumaba CL palielinājās.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu hudih infuzijskih reakcij (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Klīniskos pētījumos ziņots par smagām, ar infūziju saistītām reakcijām (skatīt 4. 8 apakšpunktu).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni linijski filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Latvian: Izmantojiet infūzijas sistēmu ar sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm).
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Latvian: 4. Jāturpina pētījumā CA209-066 veiktās analīzes par PDL-1 un PDL2 ekspresijas saistību.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo Nivolumab BMS obvestite zdravnika, če jemljete katero koli zdravilo, ki zavira imunski sistem, kot so kortikosteroidi.
Latvian: Pirms Jums ievada Nivolumab BMS, izstāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas imūno sistēmu nomācošas zāles, piemēram, kortikosteroīdus, jo šīs zāles var ietekmēt Nivolumab BMS iedarbību.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Nivolumab BMS ne smete prekiniti, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Nivolumab BMS, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih z resnimi ali s smrtno nevarnimi kožnimi neželenimi učinki pri predhodnem zdravljenju raka z drugimi zdravili za imunsko stimulacijo je treba možnost uporabe nivolumaba previdno
Latvian: Ja pacientam, kuram iepriekš bijusi smaga vai dzīvībai bīstama ādas reakcija citu imunitāti stimulējošu pretvēža līdzekļu terapijas laikā, tiek apsvērta nivolumaba lietošana, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Kot pri drugih terapevtskih beljakovinah tudi pri uporabi nivolumaba obstaja možnost imunskega odziva na nivolumab.
Latvian: Nivolumabs tāpat kā visi terapeitiskie proteīni var izraisīt imūnās sistēmas atbildes reakciju.
Slovenian: Nivolumab je bil numerično manj učinkovit pri celokupnem preživetju (razmerje ogroženosti 1,85; 95 % interval zaupanja: 0,76; 4,51), preživetju brez napredovanja bolezni (razmerje ogroženosti=1,76; 95 % interval zaupanja: 0,77; 4,05) in deležu objektivnega odziva (9,1 % v primerjavi s 16,7 %).
Latvian: Nivolumabam bija skaitliski mazāka ietekme uz OS (RA 1,85; 95% TI: 0,76, 4,51), PFS (RA = 1,76; 95% TI: 0,77, 4,05) un ORR (9,1%, salīdzinot ar 16,7%).
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetska kislina,
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, nātrija hlorīds, mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi driske stopnje 3 zdravljenje z nivolumabom treba trajno ukiniti.
Latvian: Vienam pacientam 3. smaguma pakāpes caurejas dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa in okvare delovanja ledvic.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas nefrīta un nieru darbības traucējumu pazīmes un simptomi.
Slovenian: Te dodatne analize bioloških označevalcev se izvedejo v okviru študije CA209-038 in študije
Latvian: Šīs biomarķieru papildanalīzes jāveic pētījuma CA209-038 un CA209-066 kontekstā.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zmanjšano delovanje ščitnice, kar lahko povzroči utrujenost ali povečanje telesne mase vnetje živcev, kar lahko povzroči odrevenelost, oslabelost, zbadanje ali pekoč občutek v rokah vnetje pljuč (pljučnica), za katero je značilen kašelj in težave z dihanjem, oteženo dihanje driska (vodeno, kašasto ali mehko blato), razjede in vnetje ustne sluznice (stomatitis), bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta bolečine v mišicah, kosteh in sklepih zvišana telesna temperatura, edem (oteklina) Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) bolezen, ki povzroči vnetje ali povečanje bezgavk (Kikuchijev limfadenitis)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos; nervu iekaisums, kas izraisa nejutību, vājumu, durstošas vai dedzinošas sāpes rokās un kājās, galvassāpes, reibonis; plaušu iekaisums (pneimonīts), kam raksturīga klepošana un apgrūtināta elpošana, elpas trūkums (aizdusa), klepus; caureja (ūdeņaina, šķidra vai mīksta vēdera izeja), čūlas un aukstumpumpas mutes dobumā (stomatīts), vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute;
Slovenian: zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (celice, ki prenašajo kisik), belih krvnih celic (celice, ki so pomembne za obrambo pred okužbami) ali trombocitov (celice, ki so potrebne za normalno nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnih encimov aspartat-aminotransferaze, alanin-aminotransferaze ali alkalne fosfataze v krvi, zvišanje nenormalni izvidi delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v krvi) nenormalne vrednosti kalcija, kalija, magnezija ali natrija v krvi zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje maščobe, in zvišanje vrednosti encima, ki razgrajuje
Latvian: Šādas izmaiņas var būt: samazināts eritrocītu (asins šūnas, kas transportē skābekli), leikocītu (asins šūnas, kurām ir svarīga loma cīņā ar infekcijām) vai trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits; aknu funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts aknu enzīmu aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs); nieru funkcionālo rādītāju novirzes (palielināts kreatinīna daudzums asinīs); kalcija, kālija, magnija vai nātrija līmeņa novirzes asinīs; paaugstināts enzīmu, kas šķeļ lipīdus, un enzīmu, kas šķeļ cieti, līmenis.
Slovenian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilni koncentrat
Latvian: Nivolumab BMS 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab i.v.
Slovenian: Zdravilo Nivolumab BMS je indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega ploščatoceličnega nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC - non-small cell lung cancer) po
Latvian: Nivolumab BMS indicēts lokāli progresējuša un metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pēc iepriekš veiktas ķīmijterapijas pieaugušajiem.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so poročali o hudem izpuščaju, ki bi lahko bil imunsko pogojen (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Nivolumaba terapijas laikā novēroti smagi izsitumi, kas var būt saistīti ar imunitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 10,5 tedna (razpon: 2,1-27,0).
Latvian: Laika līdz blakusparādību sākumam mediāna bija 10,5 nedēļas (diapazons: 2,1-27,0).
Slovenian: Pri enem bolniku je bilo zaradi zvišanja vrednosti aminotransferaz stopnje 2 treba zdravljenje z nivolumabom trajno ukiniti.
Latvian: Vienam pacientam 2. smaguma pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ nivolumaba lietošana tika pārtraukta pavisam.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (skupni bilirubin > 1,5 × do 3 × ZMN in katera koli vrednost AST) ali s hudo okvaro jeter (skupni bilirubin > 3 × ZMN in katera koli vrednost AST)
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem (kopējā bilirubīna koncentrācija no > 1,5 x līdz 3 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] un jebkāda AsAT vērtība) vai smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna koncentrācija > 3 x pārsniedz NAR un jebkāda AsAT vērtība)
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Latvian: Barošana ar krūti
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom zadržati.
Latvian: 2. pakāpes caurejas vai kolīta gadījumā nivolumaba lietošana jāatliek.
Slovenian: Aplikacijo odmerka zadržite dokler simptomi ne izzvenijo in zdravljenje s kortikosteroidi ni končano.
Latvian: Devas ievadīšana jāatliek, līdz simptomi ir izzuduši un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz:" un "EXP".
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
Latvian: Nelietot Nivolumab BMS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc attiecīgi "Derīgs līdz" un "EXP".
Slovenian: Dodatno je treba raziskati vrednost bioloških označevalcev za predvidevanje učinkovitosti nivolumaba, in sicer:
Latvian: Atjauninātie dati jāiesniedz līdz 2015. gada 31. decembrim2. Jāturpina pētījumi par nivolumaba efektivitātes prognostiskajiem biomarķieriem, proti:
Slovenian: Vpliv nivolumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali pri opicah, ki so prejemale nivolumab dvakrat na teden od začetka organogeneze v prvem trimesečju do kotitve.
Latvian: Nivolumaba ietekme uz prenatālo un postnatālo attīstību tika novērtēta mērkaķiem, kuriem no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām nivolumabs tika ievadīts divas reizes nedēļā, un nivolumaba kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC) 8 vai 35 reizes pārsniedza iedarbību pēc nivolumaba lietošanas klīniskā devā 3 mg/kg.
Slovenian: Podrobne smernice za zdravljenje imunsko pogojenih neželenih učinkov so navedene v poglavju 4.4.
Latvian: Sīkāki norādījumi par ar imunitāti saistītu blakusparādību novēršanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Latvian: Ar imunitāti saistītas endokrinopātijas
Slovenian: Preglednica 1:
Latvian: 1. attēls.
Slovenian: V primeru pojava hude infuzijske reakcije je treba infundiranje nivolumaba prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Smagas, ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā nivolumaba infūzija jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medicīniska ārstēšana.
Slovenian: Nivolumab s pritrditvijo na PD-1 zavre njegovo delovanje in prepreči, da bi le-ta zavrl delovanje celic T. Na ta način pomaga povečati njihovo aktivnost proti pljučnim rakavim
Latvian: Piesaistoties pie PD-1, nivolumabs bloķē tā darbību un kavē tā inaktivējošo ietekmi uz T šūnām.
Slovenian: Ena viala s 4 ml vsebuje 40 mg nivolumaba.
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 40 mg nivolumaba.
Slovenian: Celotni odmerek nivolumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Latvian: Kopējā nivolumaba deva mg = pacienta ķermeņa masa kg × parakstītā deva mg/kg.
Slovenian: Mediani čas do pojava je znašal 5,6 tednov (razpon: 0,1-91,0).
Latvian: Laika līdz caurejas vai kolīta sākumam mediāna bija 5,6 nedēļas (diapazons: 0,1-91,0).
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora driska, stomatitis, bruhanje, bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta
Latvian: Bieži caureja, stomatīts, vemšana, vēdersāpes, aizcietējums, sausa mute
Slovenian: NALEPKA VIALE
Latvian: Neatvērts flakons
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN
Slovenian: Na izogenskih mišjih modelih se po zavrtju aktivnosti PD-1 rast tumorja
Latvian: Sinģenētiskos peles modeļos PD-1 aktivitātes bloķēšana izraisīja samazinātu audzēja augšanu.
Slovenian: drisko (vodeno, kašasto ali mehko blato) ali kateri koli simptom vnetja črevesa (kolitis), kot so bolečina v trebuhu in sluz ali kri v blatu.
Latvian: Tās var būt plaušu iekaisuma (pneimonīta vai intersticiālas plaušu slimības) pazīmes; caureju (ūdeņainu, šķidru vai mīkstu vēdera izeju) vai jebkādus zarnu iekaisuma (kolīta) simptomus, piemēram, vēdersāpes un gļotas vai asinis izkārnījumos; aknu iekaisumu (hepatītu).
Slovenian: Za zagotovitev, da je zdravljenje z insulinom ustrezno, je treba kontinuirano nadzirati vrednosti krvnega sladkorja.
Latvian: Jāturpina glikozes kontrole asinīs, lai nodrošinātu atbilstošu insulīnterapiju.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme aplicirati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Latvian: Nivolumab BMS nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Slovenian: IME ZDRAVILA Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
Slovenian: Ena viala z 10 ml vsebuje 100 mg nivolumaba.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 100 mg nivolumaba.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3-5 niso poročali.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots ne par vienu 3.-5. smaguma pakāpes vairogdziedzera traucējumu gadījumu.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro jeter je na voljo premalo podatkov, zato zaključkov za to populacijo ne moremo navesti.
Latvian: Datu par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.