FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo s serotipi 1, 2, 4 in 8, se mora najprej posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Latvian: Personai pirms serotipu 1, 2, 4 un 8 saturošas BTVPUR ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas vispirms ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai tās daļā saskaņā ar nacionālo likumdošanu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: infekciozā katarālā drudža vīruss.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deva (1 ml) satur:
Slovenian: Samo za postopke purifikacije in polnjenja: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Latvian: Tikai attīrīšanas un pudeļu iepildīšanas procesi Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml) 10 x 50 odmerkov (10 x 50 ml) 100 odmerkov (100 ml) 10 x 100 odmerkov (10 x 100 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 10 x 50 devas (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml) 10 x 100 devas (10 x 100 ml)
Slovenian: Končni potrditveni test jakosti je seronevtralizacijski test pri podganah ob sprostitvi serije.
Latvian: Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota vakcīnas sērija, izmantojot seruma neitralizēšanas testu.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika z aluminijevim hidroksidom in saponini kot adjuvansoma.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusu ar adjuvantiem - alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Ni smiselno.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Nav.
Slovenian: Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: Zāles nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva nista bili ugotovljeni pri plemenjakih.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbība līdz šim nav pierādīta vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Slovenian: Pri cepljeni živali povzroči nastanek aktivne in specifične imunosti proti virusu bolezni modrikastega jezika.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret infekciozā katarālā drudža vīrusu.
Slovenian: BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Latvian: BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Slovenian: 50 ali 100 ml polipropilenska plastenka z butil elastomerno zaporko.
Latvian: 50 ml vai 100 ml polipropilēna flakons ar butilelastomēra korķi.
Slovenian: 100 odmerkov (100 ml)
Latvian: 100 devas (100 ml)
Slovenian: Pri monovalentnem cepivu, ki vsebuje inaktiviran virus bolezni modrega jezika serotip 2 ali 4, ali bivalentenm cepivu ki vsebuje oba serotipa 2 in 4 skupaj, zadostuje en odmerek.
Latvian: Monovalentai vakcīnai, kas satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 vai 4, vai bivalentajai vakcīnai, kas satur abus serotipus 2 un 4, pietiek ar vienu injekciju.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju ‘Neželeni učinki', niso bili opaženi.
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Slovenian: Odmerek (1 ml)*:
Latvian: 1 ml deva:*
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusoma bolezni modrikastega jezika serotip 1, 8 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (100 ml, in 50 ml plastenka): 2 leti.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 8 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (100 ml un 50 ml flakons): 2 gadi.
Slovenian: Rok uporabnosti monovalentne ali bivalentne formulacije cepiva z virusom bolezni modrikastega jezika serotip 2 (100 ml , 50 ml in 10 ml plastenka) ali/in 4 (10 ml plastenka): 18 mesecev.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (10 ml flakons): 18 mēneši.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO BTVPUR suspenzija za injiciranje za ovce in govedo
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Latvian: Palīgvielas(ieskaitot adjuvantus), kas minēti Zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, ir atļautās vielas, kuras ir iekļautas Komisijas Regulas (ES) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā, līdz ar to nav nepieciešami MRLs.
Slovenian: 10 ml steklenička (steklo tipa I) z butil elastomerno zaporko.
Latvian: I tipa 10 ml stikla flakons ar butilelastomēra korķi.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi silikon (proti penjenju) fosfatni pufer glicerinski pufer aluminijev hidroksid saponin
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferšķīdums Glicīna buferšķīdums Alumīnija hidroksīds Saponīns
Slovenian: 10 odmerkov (10 ml) 50 odmerkov (50 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(I)
Slovenian: Drugi neželeni učinki, razen tistih, ki so navedeni v poglavju 4.6, niso bili opaženi.
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā un kuras novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Slovenian: Injicirajte 1 ml v podkožje po naslednjem razporedu:
Latvian: Ievadīt vienu devu (1 ml) subkutāni saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Slovenian: Vsak odmerek (1 ml) vsebuje:
Latvian: Katra vakcīnas deva (1 ml) satur:
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Zelo redko se lahko po dajanju dvakratnega odmerka cepiva pojavi prehodna apatija.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Slovenian: V zelo redkih primerih se po cepljenju lahko na mestu dajanja pojavi manjša lokalizirana oteklina (največ 32 cm pri govedu in 24 cm pri ovcah), ki postane rezidualna 35 dni pozneje (≤ 1 cm V zelo redkih primerih se lahko v 24 urah po cepljenju pojavi prehodno povišanje telesne temperature, ki navadno ne preseže povprečja 1,1°C .
Latvian: Ļoti retos gadījumos 24 stundu laikā pēc vakcinācijas var būt neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, kas parasti nepārsniedzt 1,1°C robežu.
Slovenian: Nastop imunosti: 3 tedne po osnovnem cepljenju proti BTV1, BTV2 (govedo), BTV4 in BTV8 serotipe (ali 5 tednov pri ovcah proti BTV2).
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV2 serotipu) pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas - pret BTV1, BTV2 (liellopiem), BTV-4 un BTV/8 serotipu.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalcev biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Slovenian: Ob uporabi cepiva pri drugih domačih in divjih vrstah prežvekovalcev, ki jih ogroža okužba, je potrebna previdnost; priporočljivo je testno cepljenje manjšega števila živali pred masovnim cepljenjem.
Latvian: Ja vakcīnu lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas varētu būt pakļauti inficēšanās riskam, tā jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Pred uporabo rahlo pretresite.
Latvian: Tieši pirms lietošanas flakonu viegli sakratīt.
Slovenian: Inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika (BTV) ........... ≥ sev specifični nivo (log10 pikslov)** * Največ dva različna inaktivirana serotipa virusa bolezni modrikastega jezika
Latvian: Inaktivēts infekciozā katarālā drudža vīruss ≥ celmam specifisks pasāžu līmenis (log10 pikseļi)** * ne vairāk kā divi dažādi inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipi
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot nekavējoties.
Slovenian: 1.82 log10 pikslov/ml
Latvian: 1,82 log10 pikseļi/ml
Slovenian: 1.86 log10 pikslov/ml
Latvian: 1,86 log10 pikseļi/ml
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovenian: "odprite tukaj"
Latvian: „atvērt šeit"
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Slovenian: 1000 Bruselj
Latvian: 1000 Brussels
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano .
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Slovenian: To je izredno pomembno, saj lahko uporaba več kot enega zdravila hkrati okrepi ali oslabi učinek teh zdravil.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, lietojot vairāk nekā vienas zāles vienlaicīgi, var pastiprināties vai pavājināties lietoto zāļu iedarbība.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi benzodiazepini
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem benzodiazepīniem
Slovenian: Npr. baklofen.
Latvian: Piemēram, baklofēns.
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovenian: Ne dajajte več kot enega odmerka.
Latvian: Nedodiet vairāk par vienu devu.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne ustavi.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost midazolama pri otrocih, starih 0 do 3 mesece, nista dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Midazolāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 3 mēnešiem, nav pierādīta.
Slovenian: Približno 96-98% midazolama se veže na beljakovine plazme.
Latvian: Apmēram 96-98% midazolāma saistās ar plazmas proteīniem.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim pri otroku, ki mu je bilo zdravilo predpisano.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā bērnam, kam šīs zāles ir parakstītas.
Slovenian: Midazolam se lahko uporablja med nosečnostjo, če je nujno potrebno.
Latvian: Midazolāmu grūtniecības laikā var izmantot, ja tas ir patiešām nepieciešams.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Latvian: Mazāk kā 1% tiek atgūts ar urīnu kā neizmainītas zāles.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM skupaj s hrano in pijačo
Latvian: BUCCOLAM kopā ar uzturu un dzērienu
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko dihanje ustavi.
Latvian: Ļoti retos gadījumos elpošana var apstāties;
Slovenian: Miastenija gravis.
Latvian: Myasthenia gravis.
Slovenian: Mišični relaksanti
Latvian: Muskuļu relaksanti
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi pri otrocih doseže v roku 30 minut.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā bērniem tiek sasniegta 30 minūšu laikā.
Slovenian: Blokatorji kalcijevih kanalčkov
Latvian: Kalcija kanālu blokatori
Slovenian: S palcem in kazalcem nežno primite in potegnite nazaj otrokovo lice.
Latvian: Ar pirkstu un īkšķi uzmanīgi saspiediet un atvelciet bērna vaigu.
Slovenian: Če ima otrok epileptični napad, mu pustite, da se telo prosto premika, ne poskušajte mu preprečevati gibanja.
Latvian: Ja bērnam ir krampju lēkme, ļaujiet, lai viņa ķermenis brīvi kustas, nemēģiniet viņu apvaldīt.
Slovenian: Podprite otrokovo glavo z nečim mehkim, na primer z blazino ali svojim naročjem.
Latvian: Atbalstiet bērna galvu uz kaut kā mīksta, piemēram, uz spilvena vai sev klēpī.
Slovenian: Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.
Latvian: Pārvietojiet viņu vienīgi tad, ja viņš ir briesmās, piemēram, tālāk no dziļa ūdens, uguns vai asiem priekšmetiem.
Slovenian: Simulirani podatki o izpostavljenosti kažejo, da se celokupni AUC približno podvoji, če damo drugi odmerek 10, 30 ali 60 minut po prvem.
Latvian: Simulētas iedarbības dati rāda, ka kopējais AUC līmenis apmēram dubultojas, ja 10, 30 vai 60 minūtes pēc pirmās devas tiek ievadīta otra deva.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je ovojnina odprta ali poškodovana.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir ticis atvērts vai sabojāts.
Slovenian: Pri dajanju midazolama v tretjem trimesečju nosečnosti je treba upoštevati tveganje za novorojence.
Latvian: Midazolāmu ievadot grūtniecības trešajā trimestrī, jāņem vērā risks jaundzimušajiem.
Slovenian: o ne morete izprazniti brizge ali se vam razlije del vsebine;
Latvian: • nespējat iztukšot šļirci vai izlejat daļu tās satura;
Slovenian: Otroci, mlajši od 3 mesecev: Zdravila BUCCOLAM ne dajajte otrokom, mlajšim od 3 mesecev, ker za to starostno skupino ni dovolj informacij.
Latvian: Bērni, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem: BUCCOLAM nedrīkst ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo vecuma grupu.
Slovenian: • zaspanost ali izgubljanje zavesti.
Latvian: • miegainība vai samaņas zudums.
Slovenian: Pediatrični bolniki, stari 3 mesece do 6 mesecev
Latvian: Pediatriskie pacienti vecumā no 3 līdz 6 mēnešiem
Slovenian: Midazolam se skoraj v celoti izloča z biotransformacijo.
Latvian: Midazolāms gandrīz pilnībā tiek eliminēts biotransformācijas ceļā.
Slovenian: Podatkov o uporabi midazolama pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par midazolāma lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Midazolam se v majhnih količinah (0,6 %) izloča v materino mleko.
Latvian: Midazolāms nelielā daudzumā (0,6%) izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: • težave s koordiniranjem mišic;
Latvian: • apgrūtināta muskuļu koordinācija,
Slovenian: Biološka uporabnost oralnega midazolama je bila ocenjena pri 87 % otrok s težko malarijo in konvulzijami.
Latvian: Mutes dobumā ievadīta midazolāma bioloģiskā pieejamība ir novērtēta kā 87% bērniem ar smagu malāriju un konvulsijām.
Slovenian: Začetna razpolovna doba je 27 minut in končna 204 minut.
Latvian: Sākotnējās un terminālās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 27 un 204 minūtes.
Slovenian: Kot antidot se lahko uporabi flumazenil.
Latvian: Kā antidotu var izmantot flumazenilu.
Slovenian: Če praznjenje želodca ne pokaže učinka, je treba dati aktivno oglje za zmanjšanje absorpcije.
Latvian: Ja kuņģa iztukšošanai priekšrocību nav, jālieto aktivētā ogle, lai samazinātu absorbciju.
Slovenian: Srednja razpolovna doba je pri bolnikih s prekomerno telesno maso daljša kot pri bolnikih z normalno telesno maso (5,9 ur v primerjavi z 2,3 urama).
Latvian: Vidējais pusperiods cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu ir garāks nekā cilvēkiem, kam ķermeņa masa nav palielināta (5,9 stundas pret 2,3).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo BUCCOLAM lahko naredi bolnika zaspanega, pozabljivega ali vpliva na njegovo koncentracijo ali koordinacijo.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana BUCCOLAM var pacientu padarīt miegainu, aizmāršīgu vai ietekmēt viņa spēju koncentrēties un koordināciju.
Slovenian: • bolezen pljuč, ki povzroča stalno oteženo dihanje.
Latvian: • plaušu slimība, kas regulāri izraisa apgrūtinātu elpošanu.
Slovenian: To zdravilo lahko tudi prepreči delovanje nekaterih drugih zdravil, npr. levodope (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Latvian: Šīs zāles arī var kavēt dažu citu zāļu iedarbību, piemēram, levodopas iedarbību (lieto Parkinsona slimības ārstēšanai).
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih, ki se lahko razširi v otrokov vrat in rame in po levici navzdol.
Latvian: Tā var izpausties ar sāpēm krūtīs, kas var izplatīties uz bērna kaklu un pleciem, kā arī lejup pa kreiso roku.
Slovenian: Midazolam lahko povzroči anterogradno amnezijo.
Latvian: Midazolāms var izraisīt anterogrādo amnēziju.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Latvian: Mutes dobumā ievadīta midazolāma absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 75% pieaugušajiem.
Slovenian: Barva oznake
Latvian: Marķējuma krāsa
Slovenian: Spremenjeno izločanje midazolama
Latvian: Izmainīta midazolāma eliminācija
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja midazolama se pri kritično bolnih podaljša za do šestkrat.
Latvian: Midazolāma eliminācijas pusperiods kritiski slimiem pacientiem pagarinās līdz sešām reizēm.
Slovenian: Različna zdravila
Latvian: Dažādas zāles
Slovenian: • Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.
Latvian: • Ja krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā, izsauciet neatliekamās palīdzības brigādi.
Slovenian: Hrana
Latvian: Pārtika
Slovenian: Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Slovenian: Makrolidni antibiotiki
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas
Slovenian: (čezmeren občutek sreče ali vznemirjenosti) ali halucinacije (bolniku se zdi, da vidi ali morda sliši stvari, ki jih v resnici ni);
Latvian: (pārmērīga laimes un pacilātības sajūta) vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un,
Slovenian: Alkohol (vključno z zdravili, ki vsebujejo alkohol), lahko znatno okrepi sedativni učinek midazolama.
Latvian: Alkohols (ieskaitot spirtu saturošas zāles) var ievērojami pastiprināt midazolāma sedatīvo iedarbību.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Latvian: Detalizētus ieteikumus par to, kā zāles ievadīt, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to zdravilo.
Latvian: Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja.
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Latvian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas formā
Slovenian: • alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Latvian: • alerģija pret midazolāmu, benzodiazepīniem (piemēram, diazepāmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Latvian: • nervu un muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu (myasthenia gravis);
Slovenian: Odvisno od starosti bo vaš otrok prejemal enega od naslednjih odmerkov v ovojnini, označeni z značilno barvo:
Latvian: Atbilstoši vecumam Jūsu bērns būs saņēmis vienu no tālāk norādītajām devām īpaši ar krāsu apzīmētā iepakojumā.
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, piem., ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, pozakonazols;
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah populacije so bile ravni presnovkov višje pri mlajših kot pri starejših pediatričnih bolnikih, zato so verjetno pomembnejše za otroke kot za odrasle.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumos metabolītu līmeņi ir augstāki gados jaunākiem pediatriskajiem pacientiem, un tas var būt svarīgāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom BUCCOLAM za vse skupine pediatrične populacije < 3 mesece starosti, saj to zdravilo ne kaže značilnih terapevtskih koristi glede na obstoječa zdravljenja teh pediatričnih bolnikov.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus BUCCOLAM pediatriskās populācijas apakšgrupā < 3 mēnešiem, jo šīm zālēm nav būtisku terapeitisku priekšrocību, salīdzinot ar šādiem pediatriskās populācijas pacientiem pieejamajām ārstēšanas iespējām.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 05. september 2011
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 05. septembris
Slovenian: Običajni odmerki so navedeni spodaj:
Latvian: Standartdevas norādītas tabulā:
Slovenian: • antihistaminiki (za zdravljenje alergij).
Latvian: • antihistamīni (alerģiju ārstēšanai).
Slovenian: Sindrom spalne apneje.
Latvian: Miega apnojas sindroms.
Slovenian: Anamneza zlorabe alkohola ali mamil
Latvian: Alkohola vai narkotiku ļaunprātīga lietošana anamnēzē
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo BUCCOLAM
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BUCCOLAM ievadīšanas
Slovenian: Če je bolnica, ki bo zdravilo dobila, noseča ali če doji, če meni, da bi lahko bila noseča, oziroma če načrtuje nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden bo vzela to zdravilo.
Latvian: Ja paciente, kam tiks ievadītas šīs zāles, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.
Latvian: Informācija par to, kā šīs zāles ievadāmas, atrodama arī penāļa marķējumā.
Slovenian: Pri starejših uporabnikih benzodiazepinov so poročali o večjem tveganju za padce in zlome.
Latvian: Gados vecākiem benzodiazepīnu lietotājiem ir konstatēts palielināts kritienu un lūzumu risks.
Slovenian: Midazolam zmanjša minimalno alveolarno koncentracijo (MAC) inhalacijskih anestetikov.
Latvian: Midazolāms samazina inhalācijas anestētiķu minimālo koncentrāciju alveolās (MAC).
Slovenian: V 4 študijah kontroliranih z rektalno apliciranim diazepamom in v eni študiji kontrolirani z intravenskim diazepamom pri skupaj 688 otrocih so v roku 10 minut opazili prenehanje vidnih znakov epileptičnega napada pri 65 % do 78 % otrok, ki so oralno prejeli midazolam.
Latvian: Četros ar rektāli ievadītu diazepāmu kontrolētos pētījumos un vienā pētījumā, kur iedarbība tika salīdzināta ar intravenozi ievadītu diazepāmu, kopā tika novēroti 688 bērni, krampju lēkmju vizuālo izpausmju beigšanās 10 minūšu laikā tika novērota 65-78% bērnu, kas bija saņēmuši mutes dobumā ievadāmo midazolāmu.
Slovenian: • srčni infarkt.
Latvian: • sirdslēkme.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 4 napolnjene brizge.
Latvian: BUCCOLAM ir pieejams kastītēs, kas satur 4 pilnšļirces.
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč ali pokličite reševalce, če se bolniku zgodi kaj od naslednjega:
Latvian: Nekavējoties sameklējiet medicīnisku palīdzību vai zvaniet neatliekamajai palīdzībai, ja pacientam rodas šādas blakusparādības:
Slovenian: Različni odmerki imajo vsak določeno barvo, ki je vidna na ovojnini, plastičnem ovitku in brizgi, ki vsebuje zdravilo.
Latvian: Katrai atšķirīgajai devai ir atšķirīga krāsa, kas ir norādīta uz kastītes, penāļa un šļirces, kurā ir zāles.
Slovenian: Midazolam hidroksilira izocim citokroma P4503A4; glavni presnovek v urinu in plazmi je alfa-hidroksi-midazolam.
Latvian: Midazolāmu hidroksilē citohroma P4503A4 izozīms, un galvenais urīna un plazmas metabolīts ir alfa-hidroksimidazolāms.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na teratogeno delovanje glede sposobnosti razmnoževanja, vendar so, tako kakor že pri drugih benzodiazepinih, pri ljudeh opazili fetotoksičnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, neuzrāda teratogēnu iedarbību, taču, lietojot citus benzodiazepīnus, cilvēkiem novēroja fetotoksicitāti.
Slovenian: Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir BUCCOLAM un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:
Latvian: BUCCOLAM iedarbību var mazināt tādas zāles kā:
Slovenian: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Latvian: AUC0-inf (ng.h/ml)