FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 1,6%-ánál az adagolás megszakításához, 1,6%-uknál dóziscsökkentéshez és 3,2%-uknál a kezelés végleges leállításához vezettek.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki so povzročili prekinitev odmerjanja pri 1,6 % bolnikov, zmanjšanje odmerka pri 1,6 % bolnikov, trajno ukinitev pa pri 3,2 % bolnikov.
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Slovenian: L (18 mg) + E (5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L (24 mg) = lenvatinib 24 mg; E (10 mg) = everolimus 10 mg Datum zaključka zbiranja podatkov:13. junij 2014
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QTc-intervallum több, mint 60 ms-mal történő megnyúlásáról számoltak be a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportba tartozó betegek 11%-ánál.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) so poročali o podaljšanju intervala za več kot 60 ms, pri 11 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha ezzel 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja z zmanjšanim odmerkom pride v poštev, če se izboljša na stopnjo 0
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél szívelégtelenségről (<1%) és csökkent bal kamrai ejekciós frakcióról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o popuščanju srca (< 1 %) in zmanjšani iztisni frakciji levega prekata (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulak
Slovenian: ne-gastrointestinalna fistulak
Hungarian: A jelölőfesték sellakot, fekete vas-oxidot (E172), kálium-hidroxidot és propilén-glikolt tartalmaz.
Slovenian: Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid, propilenglikol.
Hungarian: VAGY
Slovenian: Or
Hungarian: Az artériás thromboembolia jelentkezéséig eltelt idő 69,6 hét volt.
Slovenian: Čas do nastopa je bil 69,6 tedna.
Hungarian: hypokalaemia, csökkent étvágy, testtömeg-csökkenés
Slovenian: hipokaliemija zmanjšan apetit hujšanje dehidracija hipomagneziemijab
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Slovenian: V študiji DTC so o dogodkih gastrointestinalne perforacije ali fistule poročali pri 1,9 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 0,8 % bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Slovenian: Učinki stopnje 3 so se pojavili pri 10,7 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A 4. táblázat a klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a lenvatinib forgalomba hozatala után jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili v kliničnih preskušanjih ter o katerih so poročali pri uporabi lenvatiniba v obdobju trženja, so navedeni v preglednici 4.
Hungarian: A hypertonia jelentkezéséig eltelt idő mediánja 16 nap volt.
Slovenian: Mediani čas do njenega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 16 dni.
Hungarian: Egy esetben fatális kimenetelű agyvérzés jelentkezett a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, egy esetben pedig fatális kimenetelű intracranialis vérzés következett be a lenvatinibbel kezelt csoportban.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil en primer smrtne možganske krvavitve, v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, pa en primer smrtne znotrajlobanjske krvavitve.
Hungarian: A további jellemzést illetően lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál alkalmazva a lenvatinib embriotoxikus és teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Lenvatinib je bil toksičen za zarodke in teratogen, ko so ga dajali podganam in kuncem (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attack
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol disgevzija cerebrovaskularni insult sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije monopareza tranzitorna ishemična ataka
Hungarian: Az ajánlott napi adag 6-10-szeresének megfelelő egyszeri adaggal történt lenvatinib-túladagolás eseteiről is beszámoltak.
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko in bi lahko resno škodovalo vašemu dojenemu otroku.
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
Slovenian: Z jetri povezani učinki stopnje 3 ali višje (vključno z 1 primerom odpovedi jeter stopnje 5) so se pojavili pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, v primerjavi z 0,8 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Slovenian: Farmakokinetiko lenvatiniba po enkratnem 10-miligramskem odmerku so ovrednotili pri 6 preiskovancih z blago in 6 preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A oziroma Child-Pugh B).
Hungarian: • vérvizsgálat során észlelt eltérés a káliumszintben (alacsony), a koleszterinszintben (magas) és a pajzsmirigy-stimuláló hormon szintjében (magas);
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav kalija (znižan), kalcija (znižan), holesterola (zvišan) in tirotropnega hormona (zvišan),
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Proteinurija (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: 3. súlyossági fokú, májjal kapcsolatos reakciók a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 3,2%-ánál léptek fel.
Slovenian: Z jetri povezani neželeni učinki stopnje 3 so nastopili pri 3,2 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom.
Hungarian: • A Kisplyx ajánlott napi adagja 18 mg naponta egyszer (egy darab 10 mg-os és két darab 4 mg-os kapszula) naponta egyszer egy darab 5 mg-os everolimusz tablettával együtt alkalmazva.
Slovenian: • Priporočeni odmerek zdravila Kisplyx je 18 mg enkrat na dan (1 kapsula po 10 mg in 2 kapsuli po 4 mg) skupaj z eno 5-miligramsko tableto everolimusa enkrat na dan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 60,5%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, ezzel szemben az everolimusszal kezelt betegek között egyetlen betegnél sem.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki so imeli v izhodišču normalen TSH, so opazili zvišanje ravni TSH po izhodišču pri 60,5 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, in pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali samo everolimus.
Hungarian: • eltérések a májenzimszinteket, a fehérvérsejtszámot (alacsony), valamint a vér magnéziumszintjét (alacsony) jelző vérvizsgálati eredményekben;
Slovenian: • spremembe rezultatov krvnih preiskav glede jetrnih encimov, belih krvničk (znižane),
Hungarian: A lenvatinib P-gp mediált és BCRP mediált transzport aktivitásokkal szemben minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutat.
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Hungarian: A gyomron és a beleken kívül egyéb testtájakat érintő fistulaképződés, illetve fistula-megnagyobbodás eseteit figyelték meg klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő alkalmazás kapcsán (például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, cutan és a női genitalis tractust érintő fistulák).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušnjah po prihodu zdravila na trg so opazili primere nastanka ali zvečanja fistul, ki so zajeli druge dele telesa, ne želodca ali črevesja (npr. trahealne, traheo-ezofagealne, ezofagealne, kožne fistule in fistule ženskih spolovil).
Hungarian: Orvosi kezelés ellenére tartósan fennálló 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Slovenian: Lenvatinib je treba ukiniti v primeru driske stopnje 4, ki vztraja kljub medicinski obravnavi.
Hungarian: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés (lásd 4.4 pont)
Slovenian: Odpoved ledvic in okvara ledvic (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: • a szervezet folyadéktartalmának csökkenése (kiszáradás);
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija),
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Slovenian: lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) proti everolimusu (10 mg) HR (95 % IZ): 0,59 (0,36, 0,97)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vesét érintő reakciók is nagyobb gyakorisággal fordultak elő, és a májat érintő reakciók incidenciája tendenciózusan szintén magasabb volt.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi večjo incidenco neželenih učinkov na ledvice in so bili nagnjeni k večji incidenci neželenih učinkov na jetra.
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült májműködésű betegeknél magasabb volt a hypertonia és a PPE incidenciája, és magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, gyengeség, fáradékonyság és hypocalcaemia incidenciája, mint normál májműködésű betegeknél.
Slovenian: Pri DTC pa so imeli bolniki z izhodiščno okvaro jeter večjo incidenco hipertenzije in PPE (vseh stopenj) ter večjo incidenco hipertenzije, astenije, utrujenosti in hipokalciemije stopnje 3 ali 4 kot bolniki z normalno funkcijo jeter.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o driski pri 67,4 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom (9,2 % jih je bilo stopnje ≥ 3) in pri 16,8 % bolnikov v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) se je pri 5,0 % bolnikov razvila odpoved ledvic, pri 1,9 % pa okvara ledvic (3,1 % bolnikov je imelo dogodek odpovedi ali okvare ledvic stopnje ≥ 3).
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Slovenian: Mediani čas do nastopa hipokalciemije pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom in everolimusom, je bil 28,3 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 45,9 tedna (stopnja ≥ 3).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kisplyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Slovenian: Mediani čas do prvega nastopa pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 11,1 tedna.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál fordultak elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4 so se pojavili pri 5,0 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, proti 0 bolnikom, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A veseelégtelenségbe beletartozik: akut prerenalis elégtelenség, veseelégtelenség, akut vesekárosodás és renalis tubularis necrosis.
Slovenian: Odpoved ledvic vključuje: akutno prerenalno odpoved, odpoved ledvic, akutno poškodbo ledvic in ledvično tubulno nekrozo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o krvavitvah pri 34,9 % bolnikov (1,9 % jih je bilo stopnje ≥ 3), zdravljenih z lenvatinibom, proti 18,3 % bolnikov (3,1 % jih je bilo stopnje ≥ 3), ki so prejemali placebo.
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
Slovenian: Mediani čas do nastopa učinkov na jetra pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, je bil 12,1 tedna.
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Hungarian: beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Slovenian: • občutek odrevenelosti ali šibkosti na eni strani telesa, močan glavobol, napad krčev, zmedenost, otežen govor, spremembe vida ali občutek omotice - to so lahko znaki možganske kapi, krvavitve v možganih ali učinki močno zvišanega krvnega tlaka na vaše možgane;
Hungarian: A szájüregi gyulladásba beletartozik: aphtosus fekély, stomatitis, glossitis, szájfekélyek és nyálkahártya-gyulladás.
Slovenian: Vnetje v ustih vključuje: aftozno razjedo, stomatitis, glositis, razjede v ustih in vnetje sluznice.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott lenvatinib biztonságossági profilját 62 vizsgálati alanytól származó adatok alapján határozták meg, ami csak a gyakori gyógyszermellékhatások jellemzését tette lehetővé RCC-ban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Varnostni profil lenvatiniba v kombinaciji z everolimusom temelji na podatkih, pridobljenih pri 62 bolnikih, ki omogočajo le opis pogostih neželenih učinkov zdravila pri bolnikih z RCC. Neželeni učinki, opisani v tem poglavju, temeljijo na združenih varnostnih podatkih 62 bolnikov z RCC (glejte poglavje 5.1) in 458 bolnikov z DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima).
Hungarian: 3. súlyossági fok
Slovenian: driska stopnja 3
Hungarian: A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so o arterijskih trombemboličnih dogodkih poročali pri 5,4 % bolnikov, zdravljenih z lenvatinibom, in pri 2,3 % bolnikov v skupini s placebom.
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o odpovedi jeter in akutnem hepatitisu (< 1 %; glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) perforált appendicitises esetek (3. súlyossági fokú) 1,6%-ban fordultak elő a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, míg a lenvatinib-, illetve az everolimusz-csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je 1,6 % primerov perforiranega apendicitisa (stopnje 3) pojavilo v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom; v skupinah z lenvatinibom ali everolimusom ni bilo poročil.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Slovenian: V študiji DTC (glejte SmPC za zdravilo Lenvima) so poročali o zmanjšani iztisni frakciji/popuščanju srca pri 6,5 % bolnikov (1,5 % jih je bilo stopnje ≥ 3) v skupini, zdravljeni z lenvatinibom, in pri 2,3 % v skupini s placebom (nobeden ni bil stopnje ≥ 3).
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Če z urinskim testnim lističem odkrijemo proteinurijo ≥ 2+, bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: PRES okozta panaszokat vagy tüneteket mutató betegeknél az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z znaki ali simptomi PRES bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara Lenvatinibbel kezelt betegeknél hypothyreosisról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Slovenian: Okvara supresije tirotropnega hormona / disfunkcija ščitnice Pri bolnikih, zdravljenih z lenvatinibom, so poročali o hipotiroidizmu (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Hungarian: Elfogyasztása után ugyanilyen mennyiségű (egy evőkanál) vizet vagy almalevet kell tenni a pohárba, és a poharat néhányszor körkörösen mozgatva el kell keverni a tartalmát.
Slovenian: Po tistem, ko boste tekočino spili, dodajte v kozarec enako količino vode ali sadnega soka, kozarec nekajkrat zasukajte in pogoltnite tekočino.
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Slovenian: Mediana (meseci) (95 % IZ) lenvatinib (18 mg) + everolimus (24 mg) 25,5 (16,4, 32,1) lenvatinib (24 mg) everolimus (10 mg)
Hungarian: A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,1 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 20,1 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Slovenian: Mediani čas do nastopa proteinurije v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, je bil 6,1 tedna (ne glede na stopnjo) oziroma 20,1 tedna (stopnja ≥ 3).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a vesefunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Slovenian: Prilagoditev začetnega odmerka na podlagi ledvične funkcije pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Hungarian: 4. súlyossági fok
Slovenian: stopnja 4
Hungarian: Az elektrokardiogramot minden betegnél ellenőrizni kell, különös figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
Slovenian: Elektrokardiograme je treba spremljati pri vseh bolnikih, posebno pa moramo biti pozorni na tiste s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, kongestivnim popuščanjem srca, z bradiaritmijami in pri tistih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki skupin Ia in III. Lenvatiniba ne smemo dajati, če se razvije podaljšanje intervala QT, večje od 500 ms. Lenvatinib je treba spet začeti dajati v zmanjšanem odmerku, ko se podaljšanje QTc vrne na < 480 ms ali izhodiščno vrednost.
Hungarian: Proteinuria‡
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija‡
Hungarian: Ugyanakkor a maximális tolerálható humán dózis mellett (az AUC alapján) várható klinikai expozíció 11-15-szörösének (patkány), illetve 0,6-7-szeresének (majom) megfelelő expozíciók mellett testicularis elváltozásokat (a ductus seminiferus epitheliumának hypocellularitását) és ovarialis elváltozásokat (follicularis atresia) figyeltek meg az állatoknál.
Slovenian: Vendar so opazili testikularne (hipocelularnost seminifernega epitelija) in ovarijske (folikularna atrezija) spremembe v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri živalih pri izpostavljenostih, ki so bile 11-krat do 15-krat večje (podgana) ali 0,6-krat do 7-krat večje (opica) od predvidene klinične izpostavljenosti (na podlagi AUC) pri največjem toleriranem odmerku za ljudi.
Hungarian: • hajhullás;
Slovenian: • hripavost,
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 1,6%-ánál artériás thromboemboliát jelentettek.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) je 1,6 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, poročalo o arterijskih trombemboličnih dogodkih.
Hungarian: Hypocalcaemia‡, hypercholesterinaemia b**
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokalciemija‡ hiperholesterolemijab**
Hungarian: A növekedésbeli elmaradás, a testi fejlődés következményes késése és a farmakológiai hatásoknak tulajdonítható elváltozások (metszőfogak, femur [epiphysis fuga], vese, mellékvese és duodenum) szintén megfigyelhetőek voltak juvenilis patkányoknál.
Slovenian: Pri mladičih podgan so opazili tudi upočasnitev rasti, sekundarno zakasnitev telesnega razvoja in lezije, ki jih lahko pripišemo farmakološkim učinkom (sekalci, stegnenica [epifizna rastna plošča], ledvice, nadledvične žleze in dvanajstnik).
Hungarian: Vérzés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, az adag módosítása vagy a kezelés leállítása (lásd 4.2 pont, 2. táblázat).
Slovenian: V primeru krvavitve bodo mogoče potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2, preglednica 2).
Hungarian: Hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v hrbtu artralgija mialgija bolečina v okončini bolečina v mišicah in kosteh
Hungarian: A kezelés abbahagyására vérzés miatt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 3,2%-ánál került sor.
Slovenian: Zaradi hemoragičnih dogodkov je do prekinitve zdravljenja prišlo pri 3,2 % bolnikov v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom.
Hungarian: 3. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése Vérnyomás
Slovenian: Preglednica 3 Priporočila za zdravljenje hipertenzije
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés esetén szükségessé válhat az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása (lásd 4.2 pont).
Slovenian: V primeru gastrointestinalne perforacije ali fistule bodo morda potrebne prekinitve, prilagoditve ali ukinitev odmerjanja (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A lenvatinib-kezelés a fistula súlyosbodásának elkerülése érdekében nem kezdhető meg olyan betegnél, akinél fistula áll fenn, és a lenvatinib alkalmazását végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akinél oesophagealis vagy tracheobronchialis tractus érintettséget okozó fistula, illetve bármilyen, 4. súlyossági fokú fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Lenvatiniba ne smemo začeti dajati bolnikom s fistulo, da se izognemo poslabšanju, trajno pa ga moramo ukiniti pri bolnikih s prizadetostjo ezofagealnega ali traheobronhialnega trakta in kakršno koli fistulo stopnje 4 (glejte poglavje 4.2); o uporabi prekinitve ali zmanjšanja odmerjanja za zdravljenje drugih dogodkov je na voljo malo podatkov, vendar so v nekaterih primerih opazili poslabšanje, zato je potrebna previdnost.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 24%-ánál, míg az everolimusszal kezelt csoportban a betegek 2%-ánál alakult ki hypothyreosis.
Slovenian: V študiji RCC (glejte poglavje 5.1) se je hipotiroidizem v skupini, zdravljeni z lenvatinibom in everolimusom, pojavil pri 24 % bolnikov, v skupini, zdravljeni z everolimusom, pa pri 2 %.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén beszűkült veseműködéssel rendelkező betegeknél magasabb volt a 3. súlyossági fokú fáradékonyság előfordulási gyakorisága.
Slovenian: Bolniki z RCC in izhodiščno okvaro ledvic so imeli večjo incidenco utrujenosti stopnje 3.