FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: M1-TEZ má podobnú účinnosť ako tezakaftor a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Slovenian: M1-TEZ ima podobno jakost kot tezakaftor in zanj velja, da je farmakološko aktiven.
Slovak: Informácie o úprave dávok u pacientov s poruchou funkcie pečene pozri v tabuľke 2.
Slovenian: Za prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z okvarami jeter glejte preglednico 2.
Slovak: Štúdia 2 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, prekrížená štúdia rozdelená do 2 období, s 3 typmi liečby, trvajúca 8týždňov.
Slovenian: Študija 2 je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana 8-tedenska navzkrižna študija z 2 obdobjema in 3 vrstami zdravljenja.
Slovak: Symkevi je v kombinovanom režime s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (cystic fibrosis, CF) u pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del alebo sú heterozygotní nosiči mutácie F508del a nesú jednu z nasledujúcich mutácií na géne pre regulátor transmembránového prenosu cystickej fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR):
Slovenian: Zdravilo Symkevi je indicirano v kombinirani shemi s 150 mg tabletami ivakaftorja za zdravljenje bolnikov s cistično fibrozo (CF), starih 12 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del ali ki so heterozigotni za mutacijo F508del in imajo eno od naslednjih mutacij v genu regulatorju transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg), ktorá sa užíva ráno a jedna tableta s obsahom150 mgivakaftoru, ktorá sa užíva večer, približne v intervale 12 hodín s jedlom obsahujúcim tuky (pozri Spôsob podávania).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta zdravila Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) zjutraj in ena 150-miligramska tableta ivakaftorja zvečer, približno 12 ur narazen, z mastno hrano (glejte Način uporabe).
Slovak: Jadro tablety: acetátosukcinát hypromelózy, laurylsíran sodný (E487), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b)
Slovenian: − jedro tablete: hipromeloza acetat sukcinat, natrijev lavrilsulfat (E487), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460(i)), natrijev karmelozat, premreženi (E468) in magnezijev stearat (E470b);
Slovak: Tento liek umožňuje niektorým pacientom s cystickou fibrózou (CF), aby ich pľúcne bunky lepšie pracovali.
Slovenian: Zdravilo pomaga celicam pljuč, da bolje delujejo pri nekaterih bolnikih s cistično fibrozo (CF).
Slovak: Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.
Slovenian: Tezakaftor ni substrat OATP1B3.
Slovak: Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
Slovenian: Obroki ali prigrizki, ki vsebujejo maščobe, so tisti, ki so pripravljeni z maslom ali olji, in tisti, ki vsebujejo jajca.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečina v ušesih, nelagodje v ušesih, tinitus, hiperemija bobniča, vestibularna bolezen pogosti kongestija ušesa občasni
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi nie je potrebná úprava dávky substrátov OATP1B1.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi prilagajanje odmerkov substratov ATP1B1 ni potrebno.
Slovak: Ťažká (Childova-Pughova trieda C)
Slovenian: Težke (razred C po ChildPughovi lestvici)
Slovak: CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
Slovenian: CYP3A, digoksin in drugi substrati P-gp Substrati CYP3A
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Slovenian: OATP1B1, in ugotovili, da nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost pitavastatinu (1,24-krat zvečana izpostavljenost na podlagi AUC).
Slovak: Symkevi aj tablety s obsahom ivakaftoru sa majú užívať s jedlom obsahujúcim tuky, ktoré sa odporúča v štandardných výživových pokynoch (pozri časť 5.2).
Slovenian: Tako tablete zdravila Symkevi kot tablete ivakaftorja je treba jemati z mastno hrano, na primer tisto, ki jo priporočajo standardne prehranske smernice (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali pri liečbe Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u pacientov vo veku 12 rokov a starších na základe združených údajov z troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií fázy 3.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje neželene učinke, ki so jih ugotovili pri zdravilu Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih, starih 12 let ali več, na podlagi združenih podatkov iz treh dvojno slepih kliničnih študij 3. faze, kontroliranih s placebom.
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Seagoe Industrial Estate
Slovak: Nazofaryngitída veľmi časté
Slovenian: nazofaringitis zelo pogosti rinitis pogosti
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
Slovenian: Nobeden od bolnikov, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ni imel zvišanja transaminaz > 3 x ULN,
Slovak: Pri súbežnom podávaní so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom nie je potrebná úprava dávky substrátov CYP3A.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem prilagajanje odmerkov substratov CYP3A ni potrebno.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že tezakaftor sa metabolizuje predovšetkým pomocou CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali, da tezakaftor presnavljata v glavnem CYP3A4 in CYP3A5.
Slovak: V prípade významného zvýšenia transamináz (napr. pacienti s ALT alebo AST >
Slovenian: V primeru pomembnih zvišanj transaminaz (npr. bolniki z ALT ali AST, > 5-krat višjo od zgornje meje normalnih vrednosti (ULN),
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftoromsa neštudoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek(klírens kratinínu ≤ 30 ml/min) alebo u pacientov s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Slovenian: Zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem pri bolnikih z zmerno ali težko okvaro ledvic (očistek kreatinina ≤ 30 ml/min) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju niso raziskali.
Slovak: Ak zabudnete užiť Symkevi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Symkevi
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že tezakaftor je substrátom vychytávacích polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic-anion-transporting polypeptide, OATP1B1), efluxné transportéry P-gp a proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Slovenian: Potencial tezakaftorja/ivakaftorja za medsebojno delovanje s prenašalci Študije in vitro so pokazale, da je tezakaftor substrat prenašalca privzema OATP1B1 (polipeptid, ki prenaša organske anione 1B1), in prenašalca iztoka P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti proti raku dojke (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Slovak: Placebo n=256
Slovenian: N=256
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Symkevi filmom obalené tablety s obsahom 100 mg tezakaftoru/150 mg ivakaftoru sú žlté tablety oválneho tvaru s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Symkevi 100 mg tezakaftorja/150 mg ivakaftorja so rumene ovalne tablete z vtisnjenim napisom "V100" na eni strani in brez napisa na drugi strani.
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
Slovenian: • orehi in lešniki, mastne prehranske ploščice in pijače.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1-IVA zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Slovenian: M1-IVA ima približno šestino jakosti ivakaftorja in velja za farmakološko aktivnega.
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Slovenian: Potem ko zvišanja transaminaz izzvenijo, je treba pretehtati koristi in tveganja ponovnega začetka zdravljenja
Slovak: U gravidných samíc potkanov sa pozoroval placentárny prestup tezakaftoru.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehod tezakaftorja skozi posteljico.
Slovak: Ak prestanete užívať Symkevi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Symkevi
Slovak: AUC tezakaftoru sa nemenila pri podávaní s jedlom obsahujúcim tuky v porovnaní so stavom nalačno.
Slovenian: AUC tezakaftorja se ni spremenil glede na stanje na tešče, če so ga dali z obrokom mastne hrane.
Slovak: Placebo n=161
Slovenian: N=161
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Slovenian: Preglednica 4 kaže neželene učinke, ki so jih ugotovili v kliničnih študijah bolnikov, zdravljenih samo z ivakaftorjem.
Slovak: % pacientov a pri placebe 35,7 % pacientov.
Slovenian: 51,1 % pri zdravilu Symkevi in 35,7 % pri placebu.
Slovak: Primárne ppFEV1
Slovenian: Primarna ppFEV1
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerkov, ki bi bila značilna za to skupino bolnikov, ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ivakaftor môže potencovaťproteín CFTR dopravený na povrch bunky tezakaftorom, čo vedie k ďalšiemuzvýšeniutransportu chloridov,ako pri použití každého z týchto dvoch liečiv samostatne.
Slovenian: Ivakaftor lahko ojača beljakovino CFTR, ki jo tezakaftor dostavi na površino celice, s čimer povzroči večje zvečanje transporta kloridov kot ena ali druga učinkovina sama.
Slovak: Tablety sú určené na perorálne použitie (cez ústa).
Slovenian: Tablete so za peroralno uporabo.
Slovak: Vedľajšie účinky pri užívaní ivakaftoru:
Slovenian: Neželeni učinki ivakaftorja:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
Slovenian: Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem za otroke, mlajše od 12 let, s cistično fibrozo, v skladu z odločbo za pediatrično populacijo (PIP) v odobreni indikaciji zdravila.
Slovak: ppFEV1: úsilný expiračný objem v prvej sekunde vyjadrený v percentách predpokladanej hodnoty; SD: smerodajná odchýlka; LS priemer: priemer metódou najmenších štvorcov; IS: interval spoľahlivosti; BMI: index telesnej hmotnosti (body mass index); CFQ-R: revidovaný dotazník cystickej fibrózy.
Slovenian: nominalna P < 0,0001± ppFEV1: odstotek napovedanega forsiranega ekspiracijskega volumna v 1 sekundi; SD: standardna deviacija; IZ: interval zaupanja; ITM: indeks telesne mase; CFQ-R: vprašalnik o cistični fibrozi-revidiran.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
Slovenian: M1-TEZ, M2-TEZ in M5-TEZ približno 1,5-krat večja kot za tezakaftor.
Slovak: Možné prejavy ochorenia pečene
Slovenian: Možni znaki težav z jetri
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
Slovenian: itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, telitromicin in klaritromicin), je treba odmerek prilagoditi na eno tableto zdravila Symkevi dvakrat na teden, ki jo bolnik vzame v presledku 3 do 4 dni.
Slovak: 5x horná hranica normy (the upper limit of normal, ULN,) alebo ALT alebo AST > 3x ULN a bilirubínom > 2x ULN) sa má liečba prerušiť a laboratórne sledovanie má pokračovať až do úpravy do normálnych hodnôt.
Slovenian: ali ALT ali AST, > 3-krat višjo od ULN, in bilirubinom, > 2-krat višjim od ULN), je treba odmerjanje prekiniti in skrbno spremljati laboratorijske teste, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Slovak: Nič nemeňte, kým vám tak lekár nepovie.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časa jemanja, če vam tega ne naroči zdravnik.
Slovak: Ivakaftor nemal žiaden účinok na fertilitupotkanov(pozri časť 5.3).
Slovenian: Ivakaftor je vplival na plodnost pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pri súbežnom použití induktorov CYP3A sa expozícia tezakaftoru a ivakaftoru môže znížiť, čo môže prípadne vyústiť do zníženej účinnosti Symkevi a ivakaftoru.
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP3A lahko povzroči zmanjšanje izpostavljenosti in s tem zmanjšanje učinkovitosti zdravila Symkevi in ivakaftorja.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom,došlo k zvýšeniu o 5,3 (0,7) percentuálnych bodov.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali placebo in prejeli zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem v študiji 3, so pokazali zvečanje za 5,3 (0,7) odstotne točke.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Úprava dávok tezakaftoru alebo ivakaftoru nie je nutná.
Slovenian: Prilagajanje odmerka tezakaftorja in ivakaftorja se ne šteje kot potrebno.
Slovak: U gravidných samíc potkanov a králikov sa pozoroval placentárny prestup ivakaftoru.
Slovenian: Pri brejih podganah in kuncih so ugotovili prehod ivakaftorja skozi posteljico.
Slovak: Častévedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: V štúdii 3 sa zmena v z-hodnote BMI v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftoromudržala.
Slovenian: V študiji 3 se je sprememba z vrednosti ITM v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem vzdrževala.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s liečbou, obdobím a hodnotami ppFEV1 na začiatku štúdie ako fixnými efektmi a subjektom ako s náhodným efektom.
Slovenian: **Linearni model mešanih učinkov za ponovljene ukrepe, pri čemer so zdravljenje, čas in izhodiščni ppFEV1 študije nespremenljivi učinki in preiskovanec naključen učinek.
Slovak: Výsledkom liečby Symkevi v kombinácii s ivakaftorom v štúdii 2 bolo štatisticky významné zlepšenie ppFEV1 (tabuľka 6).
Slovenian: V študiji 2 je zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem povzročilo statistično značilno izboljšanje ppFEV1 (preglednica 6).
Slovak: U detských pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené prípady získaných opacít šošovky bez vplyvu na vízus.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi samo z ivakaftorjem, so poročali o primerih ne-prirojenih motnjav leče brez vpliva na vid.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 244 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 34,8 rokov), ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej so zvyškovou aktivitou CFTR, ktorí boli postupne liečení kombináciou Symkevi s ivakaftorom, ivakaftorom a placebom.
Slovenian: Celotna skupina 244 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 34,8 leta), ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR, je bila randomizirana in je prejela zaporedja zdravljenja, ki so vključevala zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, ivakaftor in placebo.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 26,3 rokov), ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del na géne CFTR (randomizácia 1:1: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom 248 pacientov, placebo 256 pacientov).
Slovenian: Celotno skupino 504 bolnikov, starih 12 let ali več (povprečna starost 26,3 leta), ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR, so randomizirali (randomizacija 1:1: 248 zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 256 placebo).
Slovak: IS: 3,7; 5,8; P <
Slovenian: t½ (h)
Slovak: Tablety uživajte s jedlom obsahujúcim tuky.
Slovenian: Tablete vzemite z mastno hrano.
Slovak: Tabuľka 5: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplný analyzovaný set
Slovenian: Preglednica 5: Analize primarne in ključnih sekundarnih učinkovitosti, celotna skupina bolnikov za analizo (študija 1)
Slovak: Preto sa u detských pacientov, u ktorých sa začína liečba Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, odporúča oftalmologické vyšetrenie pri začatí a počas liečby (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, priporočajo izhodiščne in kontrolne oftalmološke preiskave (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Čo Symkevi obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Symkevi
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in vorikonazol; • telitromicin in klaritromicin.
Slovak: U pacientov s CF je zvýšenie hladín transamináz časté a podobne ako pri monoterapii ivakaftorom, sa pozorovalo tiež u niektorých pacientov s liečbou Symkevi v kombinácii s ivakaftorom.
Slovenian: Zvišane transaminaze so pri bolnikih s CF pogoste in so jih ugotovili pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri monoterapiji z ivakaftorjem.
Slovak: Použitie Symkevi u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa preto neodporúča, pokiaľ prínosy neprevážia riziká (pozri tabuľku 2 v časti 4.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Symkevi pri bolnikih s težkimi okvarami jeter zato ni priporočljiva, razen če koristi odtehtajo tveganja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Slovenian: Ivakaftor povprečje (SD) AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Slovak: Ak ste podstúpili transplantáciu orgánu, obráťte na svojho lekára pred začiatkom liečby.
Slovenian: • Posvetujte se z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem, če ste imeli presaditev organa.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (učinkovine) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: Štúdia u pacientov s CF, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej s reziduálnou aktivitou CFTR (štúdia 2)
Slovenian: Študija bolnikov s CF, ki so bili heterozigotni za mutacijo F508del in drugo mutacijo, povezano z rezidualno aktivnostjo CFTR (študija 2)
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení ivakaftorom a placebom a v štúdii 3 im bol podaný Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, došlo k zvýšeniu o 1,6 (1,6) percentuálnych bodov a 7,2 (1,2) percentuálnych bodov, v uvedenom poradí.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno prejemali ivakaftor in placebo, v študiji 3 pa so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, so pokazali zvečanje za 1,6 (1,6) odstotne točke oziroma 7,2 (1,2) odstotne točke.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: • rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Slovenian: Primeri močnih induktorjev CYP3A vključujejo: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin in šentjanževko (Hypericum perforatum).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, ako aj pri monoterapii ivakaftorom, boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, pa tudi pri tistih, ki so prejemali samo ivakaftor, so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Dospievajúci pacienti s CF, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR
Slovenian: Mladostniški bolniki s CF, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del v genu CFTR
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. flukonazol, erytromycín) sa má dávka upraviť podľa tabuľky 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Kadar ju uporabljate skupaj z zmernimi zaviralci CYP3A (npr. flukonazolom ali eritromicinom), je treba odmerek prilagoditi v skladu s preglednico 1 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým sa podávali od 7. do 35. postnatálneho dňa dávky ivakaftoru dosahujúce 0,25-násobok MRHD na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov pri podávaní ako tezakaftor/ivakaftor,sa pozorovali katarakty.
Slovenian: Katarakte so ugotavljali pri juvenilnih podganah, ki so od 7. do 35. postnatalnega dne prejemale odmerke ivakaftorja, ki so bili četrtina MHRD na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, kadar so ga dajali kot tezakaftor/ivakaftor).
Slovak: Sem patria: fenobarbital, karbamazepín a fenytoín.
Slovenian: Vključujejo fenobarbital, karbamazepin in fenitoin;
Slovak: U pacientov s CF sa veľmi často vyskytuje zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi.
Slovenian: Zvišani jetrni encimi v krvi so zelo pogosti pri bolnikih s CF.
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v z-hodnote BMI oproti východiskovej hodnote 0,24 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupine liečenej ivakaftorom a 0,04 (0,07) kg/m2 v skupine s placebom.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) z-vrednosti ITM od izhodišča v študiji 2 je bila 0,24 (0,07) kg/m2 v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 0,20 (0,07) kg/m2 v skupini z ivakaftorjem in 0,04 (0,07) kg/m2 v skupini s placebo.
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
Slovenian: Povprečni ppFEV1 v izhodišču je bil 62,3 % (razpon: 34,6 % do
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Symkevi v kombinácii s ivakaftorom pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem bolnikom s težkimi okvarami ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je potrebna previdnost.
Slovak: Symkevi sa zvyčajne užíva s ivakaftorom.
Slovenian: Zdravilo Symkevi se običajno jemlje skupaj z ivakaftorjem.
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
Slovenian: bronhodilatatorji, inhalacija antibiotikov, dornaza alfa in hipertonične solne raztopine) in so bili primerni za prehod v 96-tedensko odprto podaljšano študijo (študija 3).
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E463)
Slovenian: hidroksipropilceluloza (E463)
Slovak: V štúdii 2 bola priemerná absolútna zmena (SE) v ppFEV1oproti východiskovej hodnote 11,7 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej Symkevi v kombinácii s ivakaftorom, 7,6 (1,2) percentuálnych bodov v skupine liečenej s ivakaftorom a -0,4 (1,2) percentuálnych bodov v skupine s placebom.
Slovenian: Povprečna absolutna sprememba (SE) ppFEV1 od izhodišča je bila v študiji 2 11,7 (1,2) odstotne točke v skupini z zdravilom Symkevi v kombinaciji z ivakaftorjem, 7,6 (1,2) odstotne točke v skupini z ivakaftorjem in -0,4 (1,2) odstotne točke v skupini s placebom.