FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although it was not possible to conduct a study directly comparing Defitelio with placebo (dummy treatment), the company had provided sufficient data to show that patients treated with the medicine had improved chances of survival.
Greek: Αν και δεν κατέστη εφικτή η διενέργεια μελέτης για την απευθείας σύγκριση του Defitelio με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), η παρασκευάστρια εταιρεία παρέσχε δεδομένα που τεκμηριώνουν επαρκώς ότι το φάρμακο αύξησε τις πιθανότητες επιβίωσης των ασθενών που το έλαβαν.
English: Other information about Defitelio
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Defitelio
English: In one main study involving 102 patients with severe VOD following blood stem cell transplantation, Defitelio was compared with past records of patients who had received standard supportive care.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 102 ασθενείς με σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κατόπιν μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, το Defitelio συγκρίθηκε με το ιατρικό ιστορικό ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει τη συνήθη υποστηρικτική φροντίδα.
English: Since Defitelio has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide results of an ongoing study on safety of the medicine when used for prevention of VOD in adults and children undergoing hematopoietic stem cell transplantation.
Greek: Δεδομένου ότι το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου καλείται να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας εν εξελίξει μελέτης για την ασφάλεια του φαρμάκου όταν αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας σε ενήλικες και παιδιά που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
English: The most common side effects with Defitelio are hypotension (low blood pressure) and bleeding.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Defitelio είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και αιμορραγία.
English: Why is Defitelio authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Defitelio στην ΕΕ;
English: In addition, defibrotide may protect the cells that line blood vessels.
Greek: Επιπλέον, η δεφιβρωτίδη μπορεί να προστατεύει τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος των αιμοφόρων αγγείων.
English: What benefits of Defitelio have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Defitelio σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Myeloablative chemotherapy is used to clear the patient's bone marrow of cells before receiving healthy stem cells.
Greek: Η μυελοαφανιστική χημειοθεραπεία χρησιμοποιείται για την αφαίρεση των κυττάρων από τον μυελό των οστών του ασθενούς προτού αυτός λάβει τα υγιή αρχέγονα κύτταρα.
English: The company will also analyse data on transplant outcomes in VOD patients who have and have not been treated with Defitelio.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα αναλύσει τα αποτελέσματα της μεταμόσχευσης σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Defitelio και σε ασθενείς με φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στην εν λόγω θεραπεία.
English: VOD is usually a complication resulting from a treatment known as ‘myeloablative chemotherapy' given before blood stem cell transplantation.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια εμφανίζεται συνήθως ως επιπλοκή μιας θεραπείας γνωστής ως «μυελοαφανιστικής χημειοθεραπείας», η οποία χορηγείται πριν από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: Defitelio can only be obtained with a prescription and it must be prescribed and given by a doctor experienced in the management of complications of blood stem cell transplantation.
Greek: Το Defitelio χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται στους ασθενείς από ιατρούς ειδικευμένους στη διαχείριση επιπλοκών της μεταμόσχευσης αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: The active substance in Defitelio, defibrotide, works by increasing the breakdown of clots in the blood.
Greek: Η δραστική ουσία του Defitelio, η δεφιβρωτίδη, δρα ενισχύοντας τη διάσπαση των θρόμβων στο αίμα.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Defitelio due to the rarity of the disease.
Greek: Το Defitelio εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Defitelio.
English: Defitelio contains the active substance defibrotide.
Greek: Το Defitelio περιέχει τη δραστική ουσία δεφιβρωτίδη.
English: The medicines used for this treatment can damage the lining of the blood vessels in the liver, leading to the formation of clots and obstruction of the vessels seen in VOD.
Greek: Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αυτή μπορούν να καταστρέψουν τα εσωτερικά τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων του ήπατος, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό θρόμβων και την απόφραξη των αγγείων, όπως συμβαίνει στη φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
English: Defitelio had been shown to improve survival in patients with severe VOD.
Greek: Αποδείχθηκε ότι το Defitelio βελτιώνει την επιβίωση ασθενών που πάσχουν από σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια.
English: VOD is a condition in which the veins in the liver become blocked and stop the liver working properly.
Greek: Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια είναι μια πάθηση στην οποία οι ηπατικές φλέβες αποφράσσονται με αποτέλεσμα τη διακοπή της σωστής λειτουργίας του ήπατος.
English: How is Defitelio used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Defitelio;
English: Defitelio is a medicine used to treat severe veno-occlusive disease (VOD) in patients undergoing haematopoietic (blood) stem cell transplantation.
Greek: Το Defitelio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας (VOD) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Defitelio have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Defitelio.
English: Defitelio must not be used together with other medicines that break down blood clots.
Greek: Το Defitelio δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα.
English: How does Defitelio work?
Greek: Πώς δρα το Defitelio;
English: For the full list of side effects of Defitelio, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Defitelio, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What information is still awaited for Defitelio?
Greek: Ποια στοιχεία για το Defitelio αναμένεται να υποβληθούν;
English: This conclusion was confirmed with the results from seven additional studies supplied by the company.
Greek: Το συγκεκριμένο συμπέρασμα επιβεβαιώθηκε από τα αποτελέσματα επτά πρόσθετων μελετών που υπέβαλε η εταιρεία.
English: The marketing authorisation was renewed on 7 May 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 7 Μαΐου 2004.
English: This summary was last updated in 02-2008.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
English: However, the company provided further information from other studies to show that three doses of PROCOMVAX produced adequate levels of protection.
Greek: Ωστόσο, η εταιρεία παρείχε περαιτέρω πληροφορίες από άλλες μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι τρεις δόσεις του PROCOMVAX παρέχουν επαρκή επίπεδα προστασίας.
English: In both groups, the infants were vaccinated at two, four, and 12 to 15 months of age.
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες, τα βρέφη εμβολιάστηκαν σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Greek: Στις 7 Μαΐου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
English: Other information about PROCOMVAX:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PROCOMVAX:
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον αυτών.
English: These are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Greek: Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγονται από έναν ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει πρωτεΐνες.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
English: PROCOMVAX is a vaccine.
Greek: Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο.
English: PROCOMVAX has been studied in one main study involving 882 infants.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη για την αξιολόγηση του PROCOMVAX στην οποία μετείχαν 882 βρέφη.
English: The Committee recommended that PROCOMVAX be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το PROCOMVAX.
English: Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, η αναπνοή τους πρέπει να παρακολουθείται για χρονικό διάστημα τριών ημερών.
English: Infants who show signs of hypersensitivity (allergic reaction) after an injection should not receive further injections of the vaccine.
Greek: Τα βρέφη που παρουσιάζουν ενδείξεις υπερευαισθησίας (αλλεργική αντίδραση) μετά από τον εμβολιασμό δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
English: Other common side effects are fever, anorexia (loss of appetite), vomiting, diarrhoea, irritability, somnolence (sleepiness), crying (including unusual highpitched crying and prolonged crying) and otitis media (infection of the middle ear).
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πυρετός, ανορεξία (απώλεια όρεξης), έμετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάμα (όπου περιλαμβάνεται ασυνήθιστα υψίσυχνο και παρατεταμένο κλάμα) και μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού).
English: PROCOMVAX is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines for a number of years.
Greek: Το PROCOMVAX αποτελείται από συνδυασμό συστατικών που περιέχονται σε άλλα εμβόλια και έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
English: As for all vaccines, if PROCOMVAX is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, όταν το PROCOMVAX χορηγείται σε πρόωρα βρέφη υπάρχει κίνδυνος τα βρέφη να παρουσιάσουν άπνοια (σύντομη διακοπή της αναπνοής).
English: The study compared the effects of PROCOMVAX with those of separate vaccines containing the same active substances.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του PROCOMVAX με αυτήν ξεχωριστών εμβολίων που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες.
English: The vaccination schedule is three doses of PROCOMVAX, ideally at two, four, and 12 to 15 months of age.
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού με το PROCOMVAX αποτελείται από τρεις δόσεις, χορηγούμενες ιδανικά σε ηλικία δύο, τεσσάρων και 12 έως 15 μηνών.
English: PROCOMVAX should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Greek: Το PROCOMVAX δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: The active substances are ‘adsorbed', meaning that they are fixed onto aluminium compounds, and the vaccine contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι «προσφροφημένες», που σημαίνει ότι είναι σταθεροποιημένες σε ενώσεις αργιλίου και το εμβόλιο περιέχει «ενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
English: • a protein purified from Hib, attached to a carrier (a protein purified from the outer membrane of
Greek: • κεκαθαρμένης πρωτεΐνης Hib, συνδεδεμένης σε έναν φορέα (κεκαθαρμένη πρωτεΐνη από την εξωτερική μεμβράνη του βακτηρίου Neisseria meningitides),
English: The main study also showed that PROCOMVAX produced adequate levels of protection against hepatitis B virus.
Greek: Η βασική μελέτη κατέδειξε επίσης ότι το PROCOMVAX παρείχε επαρκή επίπεδα προστασίας κατά του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: • surface antigen (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Greek: • επιφανειακού αντιγόνου (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: In the main study, the responses both to PROCOMVAX and to the separate vaccines were low in terms of levels of antibodies against Hib.
Greek: Στη βασική μελέτη, η απόκριση τόσο στο PROCOMVAX όσο και στα άλλα εμβόλια ήταν μικρή σε ό,τι αφορά τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του Hib.
English: The main measure of effectiveness whether protective levels of antibodies to Hib and hepatitis B virus had developed at one and two months after vaccination.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά του Hib και του ιού της ηπατίτιδας Β έναν και δύο μήνες μετά από τον εμβολιασμό.
English: The vaccine must only be given by injection into a muscle.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση.
English: PROCOMVAX is not recommended for infants younger than six weeks of age, because of a risk of a reduced protective response to Hib.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του PROCOMVAX σε βρέφη μικρότερα των έξι εβδομάδων, λόγω του κινδύνου μειωμένης ικανότητας απόκρισης στο βακτήριο Hib.
English: The full EPAR for PROCOMVAX can be found here.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του PROCOMVAX διατίθεται εδώ.
English: PROCOMVAX is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Greek: Το PROCOMVAX είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: What is the risk associated with PROCOMVAX?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PROCOMVAX;
English: PROCOMVAX contains small amounts of:
Greek: Το PROCOMVAX περιέχει μικρές
English: PROCOMVAX is used to vaccinate infants aged between six weeks and 15 months against ‘invasive' disease caused by Hib (such as bacterial meningitis) and infection with the hepatitis B virus.
Greek: Το PROCOMVAX χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι «προσβάλλουσας» νόσου που προκαλείται από Hib (όπως για παράδειγμα η βακτηριακή μηνιγγίτιδα) και έναντι λοιμώξεων από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
English: The most common side effects seen with PROCOMVAX are reactions at the injection site, including pain, soreness, erythema (redness) and swelling.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του PROCOMVAX είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπου περιλαμβάνονται άλγος, ευαισθησία, ερύθημα (ερυθρότητα) και οίδημα.
English: What is PROCOMVAX?
Greek: Τι είναι το PROCOMVAX;
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that PROCOMVAX's benefits are greater than its risks for vaccination against invasive disease caused by Hib and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants six weeks to 15 months of age.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του PROCOMVAX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων έως 15 μηνών έναντι προσβάλλουσας νόσου που προκαλείται από Hib και έναντι λοίμωξης που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υποτύπους του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στον ιό ή το βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα εν λόγω βακτήρια και τους ιούς.
English: For the full list of all side effects reported with PROCOMVAX, see the Package Leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το PROCOMVAX περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The results of further studies were used to support the use of PROCOMVAX, both in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Greek: Τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του PROCOMVAX, τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά της νόσου.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PROCOMVAX
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PROCOMVAX Περίληψη EPAR για το κοινό
English: What benefit has PROCOMVAX shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του PROCOMVAX σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It contains proteins from Haemophilus influenzae type b (‘Hib', a bacterium that can cause meningitis) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Greek: Οι δραστικές ουσίες που περιέχει είναι πρωτεΐνες από αιμόφιλο ινφλουέντζας τύπου β («Hib», ένα βακτήριο που μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα) και τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β.
English: Children who receive one dose of a hepatitis B vaccine at or shortly after birth can be given PROCOMVAX.
Greek: Το PROCOMVAX μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά που λαμβάνουν μία δόση εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Β αμέσως μετά τη γέννησή τους ή λίγο μετά από τη γέννηση.
English: The additional studies showed that protection against hepatitis B from PROCOMVAX was adequate in infants who had and who had not received hepatitis B vaccination in the past.
Greek: Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία που προσφέρει το PROCOMVAX κατά της ηπατίτιδας Β ήταν επαρκής τόσο σε βρέφη που είχαν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν κατά του ιού της ηπατίτιδας Β όσο και σε βρέφη που δεν είχαν εμβολιαστεί κατά του ιού.
English: How is PROCOMVAX used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το PROCOMVAX;
English: Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Greek: Σε βρέφη με μέτριο ή υψηλό αιφνίδιο πυρετό, ο εμβολιασμός με PROCOMVAX πρέπει να αναβάλλεται έως ότου αναρρώσουν.
English: Why has PROCOMVAX been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PROCOMVAX;
English: What is PROCOMVAX used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PROCOMVAX;
English: How has PROCOMVAX been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PROCOMVAX;
English: Clinical efficacy and safety:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια:
English: See section 2 for more details.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
English: • Take care not to infect other people.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
English: • If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
English: The tmax was delayed by two hours.
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
English: You must continue to take precautions to avoid this.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
English: 4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
English: You may need blood tests for several months after treatment.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
English: It is important not to miss a dose.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
English: Treatment discontinuation may be considered as follows:
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
English: As data becomes available
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
English: County Cork, T45 DP77 Ireland
Greek: County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
English: • If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
English: Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς.
English: • Kidney problems, as shown by blood tests
Greek: • Προβλήματα στους νεφρούς, όπως δείχνουν οι αιματολογικές εξετάσεις
English: People with liver disease may also be at risk.
Greek: Άνθρωποι με ηπατική νόσο μπορεί επίσης να κινδυνεύουν.
English: Hepsera can be taken with or without food.
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλής η χρήση του Hepsera κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
English: These patients should be followed closely.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
English: • If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Greek: • Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
English: Hepsera with food and drink
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
English: • A different dose may be given to patients with kidney problems.
Greek: • Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς.
English: Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
English: Do not take a double dose (two doses close together).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
Greek: είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε.
English: • pentamidine, for other types of infection.
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
English: Do not store above 30ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.