FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con osteoartrite da lieve a moderata, oltre all'esercizio fisico, le uniche alternative farmacoterapeutiche approvate per ottenere un sollievo di sintomi quali dolore e rigidità sono paracetamolo e FANS.
Lithuanian: Gydant pacientus, sergančius lengvos ir vidutinio sunkumo formos osteoartritu, greta fizinių pratimų paracetamolis ir nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai yra vieninteliai šiuo metu turimi patvirtinti vaistai simptominiam skausmo ir sąnarių sąstingio gydymui.
Italian: Se si dovessero avvertire capogiri o sonnolenza si deve evitare di guidare veicoli e usare macchinari.
Lithuanian: Atsiradus galvos svaigimui ar mieguistumui vairuoti mašiną arba valdyti mechanizmus nepatariama.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE (Completare con i dati nazionali)
Lithuanian: PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Pertanto la glucosamina non deve essere utilizzata durante la gravidanza.
Lithuanian: Gliukozaminą nėštumo metu vartoti draudžiama.
Italian: ISRUZIONI PER L'USO
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Italian: COME USARE GLUCOMED
Lithuanian: KAIP VARTOTI GLUCOMED
Italian: La glucosamina è stata introdotta sul mercato mondiale perlopiù come integratore alimentare, ma con lo scopo di migliorare i sintomi nei pazienti con osteoartrite o con dolore articolare o con alterata funzione articolare.
Lithuanian: Gliukozaminas pasaulinėje rinkoje iš esmės buvo pateiktas kaip maisto papildas, tačiau juo buvo siekta sumažinti osteoartrito simptomus ir sąnarių skausmus.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Italian: Sia prudente nel caso in cui Glucomed debba essere preso contemporaneamente al altri medicinali, in particolare il warfain e la tetraciclina.
Lithuanian: Jei Glucomed vartojate kartu su kitais vaistais, ypač varfarinu arba tetraciklinu, reikia imtis atsargumo priemonių.
Italian: Effetti comuni (che si manifestano con una frequenza compresa tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su mal di testa, stanchezza, nausea, dolori addominali, indigestione, diarrea, stitichezza.
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.
Italian: La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Lithuanian: Įrėžis skirtas tabletei perlaužti, tačiau tik tam, kad būtų lengviau nuryti, ne tabletei dalyti į dvi lygias dalis.
Italian: Glucomed non deve essere somministrato a pazienti che siano allergici ai crostacei, dal momento che il principio attivo si ottiene da crostacei.
Lithuanian: „Glukomed" negalima skirti ligoniams, alergiškiems kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes iš jų gaunama pagrindinė vaisto sudedamoji medžiaga.
Italian: Non sono disponibili dati sperimentali ottenuti nell'animale sulla tossicità a dosi ripetute, nonché dati sulla genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di glucosamina.
Lithuanian: Gliukozamino tyrimų su gyvūnais eksperimentinių duomenų, susijusių su toksiškumu jį naudojant pakartotinai, jo toksiniu poveikiu reprodukcinei sistemai, mutageniškumu ir kancerogeniškumu, nepakanka.
Italian: Informi il medico se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Italian: Se prende più Glucomed di quanto deve Se ha preso una grande quantità di compresse deve consultare il medico o recarsi in ospedale.
Lithuanian: Jei pavartojote didelį Glucomed kiekį, kreipkitės į savo gydytoją arba ligoninę.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di dimostrare l'efficacia della glucosamina nell'indicazione per la quale viene richiesta l'autorizzazione, ossia "alleviamento dei sintomi nell'osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata".
Lithuanian: Pareiškėjo buvo prašoma pademonstruoti gliukozamino veiksmingumą numatomai indikacijai: „lengvos ir vidutinio sunkumo formos kelio osteoartrito simptomams sumažinti".
Italian: - se è ipersensibile (allergico) ai crostacei, dal momento che attivala glucosamina si ottiene da crostacei.
Lithuanian: - jei padidėjęs jautrumas (alergija) kiautuotiesiems vėžiagyviams, nes iš jų gaminamas gliukozaminas.
Italian: Le reazioni avverse più comuni associate al trattamento con glucosamina sono nausea, dolori addominali, indigestione, stitichezza e diarrea.
Lithuanian: Dažniausi vartojant gliukozaminą pasitaikantys nepageidaujamo poveikio reiškiniai tokie: pykinimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Italian: Questo approccio è stato considerato appropriato.
Lithuanian: Tai yra pakankama.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso della glucosamina in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie gliukozamino poveikį nėščioms moterims nepakanka.
Italian: Comuni (≥1/100 a <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki
Italian: Pertanto, è stato proposto di inserire nell'RCP un'avvertenza generale.
Lithuanian: Todėl bendrieji įspėjimai buvo įtraukti į Preparato charakteristikų santrauką.
Italian: Nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari si raccomanda il controllo del livello ematico dei lipidi, dal momento che in alcuni casi è stata osservata ipercolesterolemia, in pazienti trattatati con glucosamina.
Lithuanian: Jei pacientai turi širdies ir kraujagyslių ligos rizikos faktorių, rekomenduojama stebėti lipidų kiekį kraujyje, nes vartojantiems gliukozaminą ligoniams buvo nustatyti keli hipercholesterolemijos atvejai.
Italian: Nei pazienti che presentano problemi di intolleranza al glucosio si raccomanda di controllare i livelli ematici del glucosio e, se del caso, del fabbisogno di insulina, prima di iniziare il trattamento e di controllarli quindi periodicamente durante il trattamento stesso.
Lithuanian: Jei ligonis netoleruoja gliukozės, prieš skiriant gydymą ir vėliau periodiškai rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir, jei reikia, insulino poreikį.
Italian: Inoltre sono stati riportati mal di testa, stanchezza, irritazione cutanea, prurito e arrossamenti cutanei.
Lithuanian: Be to, konstatuota galvos skausmo, nuovargio, bėrimo, niežulio ir veido ir kaklo paraudimo (karščio mušimo) atvejų.
Italian: Per pazienti con insufficienza renale e/o epatica non è possibile suggerire un dosaggio, in quanto non sono stati condotti studi in merito.
Lithuanian: Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija Inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams rekomendacijų dėl dozės koregavimo nėra, nes klinikinių tyrimų neatlikta.
Italian: Nota ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Lithuanian: Žinomas jautrumas gliukozaminui ar bet kuriai sudedamajai medžiagai.
Italian: Non è stato possibile stabilire il periodo di tempo che porta all'inizio della risposta terapeutica.
Lithuanian: Laikotarpis iki poveikio pradžios nežinomas.
Italian: Se avverte capogiri o sonnolenza a seguito dell'ingestione delle compresse, deve evitare di guidare veicoli e usare macchinari.
Lithuanian: Jei tabletės sukėlė galvos svaigimą ar mieguistumą, vairuoti mašiną ar valdyti mechanizmus draudžiama.
Italian: Non comuni (≥1/1,000 a
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100)
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato) - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (L-HPC) e magnesio stearato.
Lithuanian: (gliukozamino hidrochlorido pavidalu) - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksopropilceliuliozė (L-HPC), magnio stearatas.
Italian: Tenere il flacone e il blister ben chiusi.
Lithuanian: Butelis ar pakuotė turi būti sandariai uždaryti.
Italian: Se non è sicuro chieda ulteriori informazioni al medico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Italian: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norvegia
Lithuanian: box 438, 1327 Lysaker, Norvegija
Italian: Codice ATC: M01AX05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai preparatai, ATC kodas - M01AX05
Italian: L'alleviamento dei sintomi (in particolare l'effetto analgesico) può non manifestarsi prima di alcune settimane di trattamento e in certi casi dopo un periodo di tempo ancora più lungo.
Lithuanian: Simptomų pagerėjimo (ypač skausmo sumažėjimo) reikėtų tikėtis ne anksčiau kaip po kelių gydymo savaičių, o kai kuriais atvejais ir vėliau. Jei po 2-3 mėnesių simptomai nepagerėja, reikia iš naujo spręsti, ar toliau skirti gydymą gliukozaminu.
Italian: Compressa ovale, di colore da bianco a beige pallido, contrassegnata da una "G" e con linea di incisione.
Lithuanian: Baltos arba šviesios rusvai gelsvos spalvos ovalo formos tabletės pažymėtos raide G ir turi įrėžtą liniją.
Italian: Glucomed è usato per alleviare i sintomi nelle forme da lievi a moderate di osteoartrite del ginocchio.
Lithuanian: Glucomed vartojamas lengvo ir vidutinio laipsnio kelio osteoartrozės simptomams palengvinti.
Italian: In generale, il profilo di sicurezza è favorevole con principalmente sintomi gastrointestinali di grado lieve.
Lithuanian: Bendros vaisto saugumo charakteristikos buvo teigiamos, daugiausiai buvo pranešta tik apie lengvus virškinamojo trakto sutrikimus.
Italian: Scatole in cartoncino per blister
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS Popierinės dėžutės blister pakuotei
Italian: Paesi Bassi
Lithuanian: Niderlandai
Italian: Classe Sistemica Organica
Lithuanian: Organų sistema
Italian: Irritazioni cutanee Prurito Arrossamenti cutanei
Lithuanian: Pykinimas Pilvo skausmas Virškinimo sutrikimas, viduriavimas Vidurių užkietėjimas
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO (Completare con i dati nazionali)
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Italian: Dal momento che non sono stati effettuati studi in questi gruppi di pazienti, non è possibile indicare un dosaggio.
Lithuanian: - jei turite inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų, nes tokie pacientai nebuvo ištirti, todėl negalima rekomenduoti dozės.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 compressa contiene: 625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato).
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS 1 tabletėje yra 625 mg gliukozamino (gliukozamino hidrochlorido pavidalu).
Italian: A esclusione della chirurgia con artroplastica, non esistono trattamenti in grado di curare la malattia o modificarne il decorso.
Lithuanian: Nėra jokių kitų gydymo būdų, išskyrus artroplastiją (sąnario keitimą).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Glucomed e contenuto della confezione Glocomed è una compressa ovale, di colore da bianco a beige pallido, contrassegnata da una "G" e con linea di incisione.
Lithuanian: Glucomed yra baltos arba šviesiai rusvoai gelsvos ovalo formos tabletės, pažymėtos „G" raide ir įrėžiu.
Italian: ALLEGATO I
Lithuanian: III PRIEDAS
Italian: I due studi utilizzano medicinali autorizzati contenenti glucosamina, sono studi a lungo termine (tre anni) controllati con placebo, comprendono un numero di pazienti adeguato selezionati sulla base di criteri di inclusione appropriati e ricercano endpoint di rilievo.
Lithuanian: Šie tyrimai, kurių metu buvo skiriami autoriniai gliukozamino turintys vaistai, yra ilgalaikiai 3 metus trunkantys placebu kontroliuojami tyrimai.
Italian: Non sono disponibili dati in merito all'escrezione della glucosamina nel latte materno.
Lithuanian: Duomenų, kad gliukozaminas išsiskiria su žmogaus pienu, nėra.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 625 mg di glucosamina (come glucosamina cloridrato).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 625 mg gliukozamino (gliukozamino hidrochlorido pavidalu).
Italian: Anche il CHMP ha condiviso questo approccio.
Lithuanian: CHMP taip pat pritarė tokiam požiūriui.
Italian: L'impatto è stato esaminato indirettamente in due tipi di situazioni.
Lithuanian: Netiesiogiai aptartas šis poveikis esant dviem skirtingoms aplinkybėms.
Italian: Le tabelle dosimetriche della sezione 11 contengono già le dosi calcolate per i bambini.
Lithuanian: 11 dalyje esančioje dozimetrijos lentelėje jau pateiktos apskaičiuotos dozės vaikams.
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE POSITIVO
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Italian: Questo è da tenersi accuratamente distinto dalla prestazione diagnostica.
Lithuanian: Tai reikėtų atidžiai diferencijuoti atsižvelgiant į diagnostines charakteristikas.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo entro 60 giorni, la procedura è stata poi deferita al CHMP.
Lithuanian: Kadangi praėjus 60 dienų šalims nepavyko susitarti, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Italian: Questo dato è già indicato nell'RCP.
Lithuanian: Ši informacija jau pateikta pagrindinėje SPC.
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, incluse le obiezioni sollevate dal CMS.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, įskaitant klausimus, kuriuos iškėlė prieštaraujanti susijusi valstybė narė.
Italian: Poiché la protezione dalle radiazioni fa parte della sicurezza, si fa altresì notare che, anche se tutti i radiofarmaci diagnostici registrati sono considerati globalmente sicuri, l'FDG è stimato essere tra i più sicuri, e molto meno irradiante del gallio-67 o dell'indio-111.
Lithuanian: Kadangi apsauga nuo spinduliuotės yra saugos elementas, taip pat pastebima, kad nors visi registruoti diagnostiniai radiofarmaciniai preparatai yra visiškai saugūs, manoma, kad FDG yra vienas saugiausių tokių preparatų ir jo apšvita daug mažesnė, nei galio 67 ar indžio 111.
Italian: Il CHMP ha quindi acconsentito a che la popolazione pediatrica con meno di 18 anni di età sia inclusa nell'RCP.
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė, kad jaunesni, nei 18 metų vaikai turėtų būti įtraukti į SPC.
Italian: Gluscan è destinato all'uso per indicazioni oncologiche, cardiologiche e neurologiche e in malattie infettive o infiammatorie.
Lithuanian: Gluscan skirtas vartoti esant onkologinėms, kardiologinėms, neurologinėms indikacijoms ir sergant infekcinėmis arba uždegiminėmis ligomis.
Italian: Il richiedente sostiene di non essere a conoscenza, fino a questo momento, di alcuna segnalazione di disfunzione leucocitaria per cui i leucociti non possono essere attivati in vicinanza delle cellule bersaglio.
Lithuanian: Pareiškėjas teigia, kad jų žiniomis (lig šiol), nebuvo jokių pranešimų apie leukocitų funkcijos sutrikimą, dėl kurio jų būtų neįmanoma suaktyvinti šalia tikslinių ląstelių.
Italian: Sono stati riportati un perfetto valore predittivo positivo (PPV) e un notevole impatto sulla gestione del paziente.
Lithuanian: Nustatyta tiksli teigiama prognostinė vertė ir didelis poveikis gydymui.
Italian: In questo quadro clinico Walter (2005) segnala un tasso di rilevazione di grossi vasi in condizioni patologiche pari a 8/9=89% in assenza di trattamento, contro 10/21=48% in presenza di trattamento.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėmis, Walter (2005) nurodė patologiškai didelės kraujagyslės nustatymo santykį - 8/9=89 % be gydymo, palyginti su 10/21=48 % - vartojant kortikosteroidus.
Italian: Idrossido di sodio 0.24% (v/v)
Lithuanian: Natrio šarmo 0.24 % (v/v)
Italian: Mahfouz (2005) ha eseguito 2 631 esami FDG-PET in 1 110 pazienti con mieloma multiplo per determinare lo stadio del cancro e/o ottenere una diagnosi di sospetta infezione.
Lithuanian: Naudodamas fludeoksigliukozę Mahfouz (2005) atliko 2631 PET tyrimus su 1110 pacientų, sergančių daugybine mieloma, siekdamas nustatyti vėžio stadiją ir (arba) diagnozuoti tariamą infekciją.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GLUSCAN 500 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Lithuanian: GLUSCAN 500 IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (ŽR.
Italian: Poiché la FDG-PET fa una diagnosi accurata delle malattie di cui sopra, l'interferenza di queste inevitabili terapie è sicuramente da considerarsi trascurabile.
Lithuanian: Kadangi tiriant PET FDG tos ligos tiksliai nustatomos, minėtų neišvengiamų terapijų poveikis neabejotinai būtų laikomas nesvarbiu.
Italian: La prestazione tecnica - la superiorità dell'FDG rispetto a tutti i comparatori radiofarmaceutici corrispondenti - è stata documentata in diversi articoli, ed è applicabile a tutte le situazioni proposte nelle presenti indicazioni.
Lithuanian: Techninės charakteristikos - FDG pranašumas visų palyginamųjų radiofarmacinių preparatų atžvilgiu - patvirtintas visuose straipsniuose ir taikytinos esant visoms siūlomoms šių indikacijų aplinkybėms.
Italian: La base legale per questa domanda risale all'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE successive modifiche per applicazioni fondate su un impiego medico consolidato, supportato da citazioni bibliografiche.
Lithuanian: Šios paraiškos teisinis pagrindas - iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktas, susijęs su paraiškomis, kuriose remiamasi tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje ir tai yra patvirtinta mokslinėje literatūroje.
Italian: L'impatto sul trattamento del paziente era altrettanto ovvio che negli adulti (FUO, IBD), e più accentuato nel caso della granulomatosi (Güngör, 2001).
Lithuanian: Poveikis gydymui buvo toks pat aiškus, kaip ir tiriant suaugusiuosius (nežinomos kilmės karščiavimas, uždegiminė žarnų liga) ir dar didesnis granulomatozės atveju (Güngör, 2001).
Italian: Questo è stato confermato nel 2000 da Meller: "La terapia antibiotica e immunosoppressiva non ha apparentemente influenzato i risultati dello scanning con FDG, visto che il 66% dei pazienti trattati mostrava una captazione patologica che ha chiarito le cause della febbre".
Lithuanian: tai patvirtino Meller: Tyrimai rodo, kad antibiotikų ir imunitetą slopinanti terapija neturėjo jokios įtakos skenavimo naudojant fludeoksigliukozę rezultatams, kadangi 66 % gydomų pacientų pasireiškė patologinis įsisavinimas, kuris išaiškino karščiavimo priežastį.
Italian: Il CHMP non vede quindi la necessità di reperire altre informazioni a supporto dell'uso di questa tecnica nelle dieci malattie infettive e infiammatorie richieste e della posologia proposta nelle relative indicazioni.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, nėra būtinybės pateikti daugiau informacijos, kad būtų patvirtintas šio metodo naudojimas tiriant šiomis dešimčia infekcinių ir uždegiminių ligų sergančius pacientus ir siūlomas dozavimas, esant šioms indikacijoms.
Italian: GLUSCAN 500 500MBq/mL a l'ora di calibrazione
Lithuanian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL kalibravimo metu
Italian: Inoltre, l'FDG è già registrato in 3 Stati membri dell'Unione europea (Irlanda, Gran Bretagna e Repubblica Ceca) per questa "nuova" indicazione (malattie infettive o infiammatorie) e i primi risultati, apparentemente favorevoli in questi paesi, sono stati confermati dall'uso continuato nella pratica clinica.
Lithuanian: Be to, ši „nauja" FDG indikacija - sergant infekcinėmis ar uždegiminėmis ligomis - jau užregistruota trijose ES valstybėse narėse: Suomijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Čekijoje, o išankstinius rezultatus, kurie šiose šalyse buvo palankūs, patvirtino šio preparato nuolatinio naudojimo patirtis.
Italian: Il richiedente si rifà inoltre ad alcuni studi specifici eseguiti sull'IBD (Lemberg, 2005; Löffler, 2006) per un totale di 88 pazienti, e alla granulomatosi cronica con lesione intestinale in 5 dei 7 pazienti di Güngör (2001), oltre a un certo numero di bambini inclusi in un gruppo affetto da altre malattie (ad esempio, 13 bambini con FUO).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat nurodo atliktus kelis konkrečius uždegiminės žarnų ligos tyrimus (Lemberg, 2005; Löffler, 2006), kuriuose buvo tiriami 88 pacientai, ir lėtinės granulominės ligos tyrimą (Güngör, 2001), kai žarnų pažeidimas nustatytas penkiems iš septynių pacientų, bei kelis vaikus, kurie taip pat įtraukti į seriją su kitomis ligomis (pvz., 13 vaikų, sirgusių nežinomos kilmės karščiavimu).
Italian: Un notevole impatto complessivo sul trattamento del paziente è stato riportato per l'indicazione nel suo insieme e per ogni singola malattia.
Lithuanian: Nustatytas didelis bendras poveikis pacientų gydymui esant bendrai indikacijai ir sergant kiekviena konkrečia liga.
Italian: Il sottotitolo "Popolazione con meno di 18 anni di età" nella sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" è stato corretto, e il riferimento all'oncologia è stato soppresso.
Lithuanian: SPC 4.2 dalies „Dozavimas ir vartojimo metodas" paantraštė „Jaunesni, nei 18 metų vaikai" iš dalies pakeista, o žodis onkologinis išbrauktas.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia diagnostica del [18F]Fludeossiglucosio in pazienti con immunodeficienze il richiedente ha fornito dati dalla letteratura che dimostrano come la FDG-PET sia efficace in pazienti affetti da AIDS per rilevare neoplasie maligne e/o malattie infettive.
Lithuanian: Kalbant apie fludeoksigliukozės (18F) diagnostinį veiksmingumą tiriant pacientus, turinčius imuniteto deficitą, pareiškėjas pateikė duomenų iš literatūros, kuri patvirtina, kad PET FDG yra veiksminga tiriant AIDS pacientus, siekiant nustatyti piktybinius darinius ir (arba) infekcines ligas.
Italian: La particolarità di questa domanda di autorizzazione consiste nel fatto che l'indicazione proposta (malattie infettive o infiammatorie) al momento non fa parte dell'RCP principale per L'FDG.
Lithuanian: Šioje paraiškoje pažymima, kad siūloma indikacija -infekcinės ar uždegiminės ligos - šiuo metu neįtraukta į FDG pagrindinę SPC.
Italian: Nella stragrande maggioranza di studi sull'FDG pubblicati in campo oncologico casi di infezione/infiammazione sono stati riportati come fonte di falsi positivi: i foci FDG non corrispondevano a tessuti di tipo maligno.
Lithuanian: Labai daug onkologijos srityje atliktų publikuotų FDG tyrimų infekcijos ir uždegimai buvo nurodyti kaip klaidingų teigiamų rezultatų šaltinis - tie FDG židiniai nebuvo susiję su piktybiniu audiniu.
Italian: - l'uso di Gluscan può essere raccomandato anche nei bambini per casi di malattie infettive e infiammatorie;
Lithuanian: - Gluscan galima rekomenduoti naudoti ir vaikų tyrimų reikmėms, esant infekcinių ir uždegiminių ligų indikacijai,
Italian: Le tre indicazioni oncologia, cardiologia e neurologia sono già stabilite nell'RCP principale di questa sostanza attiva.
Lithuanian: Šios trys indikacijos - onkologija, kardiologija ir neurologija - nustatytos šios veikliosios medžiagos pagrindinėje preparato charakteristikų santraukoje (SPC).
Italian: GLUSCAN PL 500MBq/mL a l'ora di calibrazione
Lithuanian: GLUSCAN PL 500 MBq/mL kalibravimo metu
Italian: La qualità degli studi scelti per l'analisi, dopo che molti altri erano stati scartati, è stata confermata dalla pubblicazione di meta-analisi o in recenti articoli di revisione, in varie situazioni cliniche.
Lithuanian: Tų tyrimų, kuriuos pasilikta analizei atmetus kitus tyrimus, kokybė patvirtinta publikuotoje metaanalizėje arba neseniai paskelbtose apžvalgose, esant skirtingoms aplinkybėms.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Lithuanian: Šis klausimas perduotas Žmonėms skirtų vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), o referencinė valstybė narė atliko vertinimą.