FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
Romanian: Mai mult, dificultatea de evaluare a eficacităţii de bază a bleomicinei atunci când rezultatele sunt obţinute prin regimuri combinate este recunoscută, totuşi eficacitatea totală favorabilă a regimurilor care conţin bleomicină sprijină indicaţia pentru bleomicină.
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
Romanian: Denumirea comercială Concentraţie Formă farmaceutică
Dutch: Intramusculaire injectie Subcutane injectie
Romanian: Injecţie intramusculară Injecţie subcutanată
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin "Teva"
Romanian: Bleomycin "Teva"
Dutch: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN); - plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige genitaliën: peniscarcinoom, cervixcarcinoom; - (non-)hodgkinlymfoom en andere maligne lymfomen; - testiscarcinoom; - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
Romanian: - Limfom (non-)Hodgkinian şi alte limfoame maligne - Carcinom testicular - Tratamentul intrapleural al efuziunii pleurale maligne.
Dutch: Toedieningsvorm
Romanian: Cale de administrare
Dutch: iniettabile injectie
Romanian: injectabilă
Dutch: Intraveneus gebruik
Romanian: Intravenos
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
Romanian: Pulbere: 38,5 mcg Soluţie: 10 ml
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Romanian: Ambalajul administrare primar
Dutch: Oplossing: injectieflacon (glas)
Romanian: Pulbere: flacon (sticlă) Soluţie: flacon (sticlă)
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie
Romanian: BLINCYTO 38,5 mcg Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă
Dutch: EU-nummer
Romanian: Calea de
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 01-2019.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
Romanian: Pacienților li se va furniza și un card de avertizare pentru pacienți.
Dutch: Deze is op 18 juni 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 18 iunie 2018.
Dutch: Blincyto heeft op 23 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Blincyto a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 23 noiembrie 2015.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto?
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Blincyto werd aanvaardbaar geacht, mits de aanbevelingen over het gebruik ervan in acht worden genomen.
Romanian: Profilul de siguranță al Blincyto a fost considerat acceptabil dacă sunt respectate recomandările de utilizare.
Dutch: Blincyto is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 116 patiënten met minimale restziekte.
Romanian: Blincyto a fost studiat, de asemenea, într-un studiu principal la 116 pacienți cu boală reziduală minimă.
Dutch: ALL is zeldzaam, en Blincyto werd op 24 juli 2009 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: LLA este rară, iar Blincyto a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 24 iulie 2009.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Dutch: In deze studie werd Blincyto met geen enkele andere behandeling vergeleken.
Romanian: În acest studiu, Blincyto nu a fost comparat cu alt tratament.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Blincyto continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Blincyto sunt monitorizate continuu.
Dutch: Het bedrijf dat Blincyto op de markt brengt, zal gegevens uit twee studies verstrekken waarin wordt gekeken naar de veiligheid en het gebruik van Blincyto in de klinische praktijk.
Romanian: Compania care comercializează Blincyto va furniza date din două studii care analizează siguranța și utilizarea Blincyto în practica clinică.
Dutch: Overige informatie over Blincyto
Romanian: Alte informații despre Blincyto
Dutch: Meer informatie over Blincyto vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Blincyto sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Dutch: Aan Blincyto is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, maar het bedrijf heeft meer gegevens over het geneesmiddel verstrekt en het Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Blincyto niet langer voorwaardelijk hoeft te zijn.
Romanian: Blincyto a primit „autorizare condiționată", dar compania a furnizat mai multe dovezi despre medicament, iar agenția a recomandat ca autorizația de punere pe piață pentru Blincyto să nu mai fie condiționată.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Blincyto groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met minimale restziekte is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Pentru tratamentul pacienților cu boală reziduală minimă, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Blincyto is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met bloedkanker.
Romanian: Blincyto se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu cancere ale sângelui.
Dutch: De studie wees uit dat ALL bij 43% (81 van de 189) van de patiënten die Blincyto kregen, verminderde.
Romanian: Studiul a constatat că LLA s-a ameliorat la 43 % (81 din 189) din pacienții cărora li s-a administrat Blincyto.
Dutch: Patiënten moeten tevens chemotherapeutische geneesmiddelen in de wervelkolom krijgen geïnjecteerd om leukemie in het zenuwstelsel te voorkomen.
Romanian: De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze medicamente chimioterapice injectate în zona șirei spinării pentru a preveni leucemia la nivelul sistemului nervos.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Blincyto (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties, koorts, infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, veranderingen in de bloeddruk en huiduitslag), hoofdpijn, febriele neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcellen genaamd neutrofielen met koorts), bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen), oedeem (zwelling vanwege vochtophoping), neutropenie, leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), bloedtests die veranderingen in de leverfunctie uitwijzen, tremor (beven), rugpijn, koude rillingen, lage bloeddruk, lage concentratie immunoglobulinen (antilichamen), cytokineafgiftesyndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), snelle hartslag, insomnie (slapeloosheid), pijn in de armen en benen, hoesten en huiduitslag.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Blincyto (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții, febră, reacții asociate perfuziei (cum ar fi febră, modificări ale tensiunii arteriale și erupții pe piele), dureri de cap, neutropenie febrilă (număr scăzut ale unui tip de globule albe numite neutrofile, asociat cu febră), anemie (număr scăzut de globule roșii), edem (umflare cauzată de reținerea de lichide), neutropenie, leucopenie (niveluri scăzute ale globulelor albe), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), modificări ale funcției hepatice indicate de analizele de sânge, tremor (tremurături), dureri de spate, frisoane, tensiune arterială mică, niveluri scăzute de imunoglobuline (anticorpi), sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care cauzează febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială mică), bătăi rapide ale inimii, insomnie, dureri de brațe și de picioare, tuse și erupții pe piele.
Dutch: Patiënten die na twee cycli geen tekenen van kanker vertonen, kunnen maximaal drie aanvullende behandelcycli met Blincyto krijgen als de voordelen voor de patiënt groter zijn dan de risico's.
Romanian: Pacienții care nu mai au semne de cancer după 2 cicluri de tratament pot primi cel mult încă 3 cicluri suplimentare de tratament dacă beneficiile Blincyto sunt mai mari decât riscurile pentru pacient.
Dutch: Patiënten leefden gemiddeld zes maanden voordat de kanker terugkwam, waardoor het voor geschikte patiënten mogelijk zou zijn een bloedstamceltransplantatie te ondergaan.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților a fost de aproximativ 6 luni înainte de revenirea cancerului, ceea ce le-ar permite pacienților eligibili să facă un transplant de celule stem.
Dutch: Bij precursor B-ALL vermenigvuldigen bepaalde cellen die B-cellen (een type witte bloedcellen) vormen, zich te snel en vervangen deze abnormale cellen uiteindelijk de normale bloedcellen.
Romanian: La pacienții cu LLA cu precursor de celulă B, anumite celule care produc celule B (un tip de globule albe) se înmulțesc prea repede și, în cele din urmă, aceste celule anormale înlocuiesc celulele sanguine normale.
Dutch: In het geval van bepaalde bijwerkingen kan de behandeling worden onderbroken of helemaal worden stopgezet.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt sau oprit complet în cazul anumitor reacții adverse.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat ongeveer 78% van de patiënten na behandeling met Blincyto geen meetbare restkankercellen had.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că aproximativ 78 % din pacienți nu au mai prezentat celule canceroase reziduale măsurabile după tratamentul cu Blincyto.
Dutch: Waarom is Blincyto geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Blincyto în UE?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Blincyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Blincyto sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Patiënten kregen maximaal vijf behandelcycli met Blincyto.
Romanian: Pacienților li s-au administrat până la 5 cicluri de tratament cu Blincyto.
Dutch: Het bedrijf zal patiënten en professionele zorgverleners ook voorzien van voorlichtingsmateriaal over hoe Blincyto moet worden toegediend en hoe de risico's van het geneesmiddel kunnen worden beheerst.
Romanian: De asemenea, compania va furniza pacienților și personalului medical materiale educaționale privind modul de administrare a Blincyto și modul de gestionare a riscurilor asociate medicamentului.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren infecties, neutropenie met of zonder koorts, neurologische voorvallen (zoals verwardheid, beven, duizeligheid, doof gevoel of tintelingen), cytokineafgiftesyndroom en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt infecții, neutropenie asociată sau nu cu febră, evenimente neurologice (cum ar fi confuzie, tremurături, amețeli, senzație de amorțeală sau furnicături), sindromul de eliberare de citokine și sindromul de liză tumorală (complicație determinată de descompunerea celulelor canceroase).
Dutch: Blincyto wordt gebruikt bij patiënten die ‘Philadelphia-chromosoom-negatief' zijn, wat betekent dat de kankercellen van de patiënten niet het afwijkende chromosoom met de naam Philadelphiachromosoom hebben, en bij patiënten die het eiwit CD19 op hun kankercellen hebben (CD19-positief).
Romanian: Blincyto se utilizează la pacienții cu „cromozom Philadelphia negativ", ceea ce înseamnă că celulele canceroase ale pacienților nu au un cromozom anormal numit cromozomul Philadelphia, și la pacienții care au proteina CD19 pe suprafața celulelor canceroase (CD19-pozitivi).
Dutch: Welke voordelen bleek Blincyto tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blincyto pe parcursul studiilor?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de ALL na twee behandelcycli was verminderd, gemeten als het verdwijnen van tekenen van leukemie en volledige of gedeeltelijke normalisatie van de aantallen bloedcellen.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe procentul de pacienți la care LLA s-a ameliorat după 2 cicluri de tratament, acesta fiind măsurat prin reducerea semnelor asociate leucemiei și prin revenirea totală sau parțială a hemoleucogramei la valori normale.
Dutch: Voordat patiënten Blincyto toegediend krijgen, dienen ze geneesmiddelen te krijgen om koorts en reacties op de infusie te voorkomen.
Romanian: Înainte să primească Blincyto, pacienților trebuie să li se administreze medicamente care previn febra și reacțiile la perfuzie.
Dutch: Het bindt zich ook aan een eiwit (CD3) op T-cellen (een ander type witte bloedcellen).
Romanian: Medicamentul se leagă și de o proteină (CD3) de pe suprafața limfocitelor T (un alt tip de globule albe).
Dutch: De werkzame stof in Blincyto, blinatumomab, is een antilichaam dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan een eiwit (CD19) dat wordt aangetroffen op B-cellen (inclusief ALL-cellen).
Romanian: Substanța activă din Blincyto, blinatumomabul, este un anticorp care a fost conceput să se lege de o proteină (CD19) care se găsește pe suprafața celulelor B, inclusiv pe celulele LLA.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerde of refractaire precursor B-ALL is de dosis afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Romanian: Pentru tratamentul LLA cu precursor de celulă B recidivante sau refractare, doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Dutch: Blincyto bevat de werkzame stof blinatumomab en wordt als op zichzelf staande behandeling gebruikt.
Romanian: Blincyto conține substanța activă blinatumomab și se utilizează în monoterapie.
Dutch: Uit een studie onder 70 kinderen van 1 jaar en ouder met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL bleek dat behandeling met Blincyto bij 33% van de patiënten leidde tot het verdwijnen van de ziekte.
Romanian: Un studiu efectuat la 70 de copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ a constatat că, la 33% din pacienți, tratamentul cu Blincyto a dus la dispariția bolii.
Dutch: Een overzicht van Blincyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Blincyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte op dat Blincyto een gunstig effect heeft bij volwassenen en kinderen met Philadelphia-chromosoom-negatieve precursor B-ALL met een hoog risico, die weinig behandelopties hebben en over het algemeen een slechte prognose hebben.
Romanian: Agenția a observat că Blincyto prezintă beneficii la adulții, copiii și adolescenții cu LLA cu precursor de celulă B și cromozom Philadelphia negativ, cu risc mare, care au puține opțiuni terapeutice și care au, în general, un prognostic nefavorabil.
Dutch: Blincyto is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd precursor B acute lymfatische leukemie (ALL) bij patiënten ouder dan 1 jaar wanneer de kanker is teruggekomen (gerecidiveerd) of met eerdere behandeling niet is verminderd (refractair).
Romanian: Blincyto este un medicament utilizat pentru tratarea unei forme de cancer al sângelui numite leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B la pacienți cu vârsta peste 1 an, atunci când cancerul a revenit (cancer recidivant) sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior (cancer refractar).
Dutch: Blincyto wordt ook gebruikt bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en een minimale restziekte hebben (wat betekent dat zij nog steeds enkele detecteerbare kankercellen in hun lichaam hebben).
Romanian: Blincyto se utilizează și la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care au boală reziduală minimă (adică încă mai au celule canceroase detectabile în organism).
Dutch: Blincyto wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een infuuspomp.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Dutch: Hoe wordt Blincyto gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Blincyto?
Dutch: Blincyto werkt daarom als een ‘brug' die T-cellen en B-cellen bij elkaar brengt en veroorzaakt dat de Tcellen stoffen afgeven die uiteindelijk de kwaadaardige B-cellen doden.
Romanian: Prin urmare, Blincyto acționează ca „punte" de legătură între limfocitele T și celulele B, determinând limfocitele T să elibereze substanțe care, în final, distrug celulele B canceroase.
Dutch: Blincyto wordt gedurende een behandelcyclus van vier weken toegediend door middel van continue infusie.
Romanian: Blincyto se administrează prin perfuzie continuă, într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni.
Dutch: Hoe werkt Blincyto?
Romanian: Cum acționează Blincyto?
Dutch: Patiënten kunnen drie extra behandelcycli krijgen met steeds een behandelingsvrije tussenpoos van twee weken.
Romanian: Pacienții pot primi cel mult 3 cicluri suplimentare de tratament, fiecare administrat după un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Dutch: Tussen opeenvolgende behandelcycli wordt een behandelvrije tussenpoos van twee weken in acht genomen.
Romanian: Ciclurile de tratament sunt separate printr-un interval de 2 săptămâni fără tratament.
Dutch: Blincyto is ook werkzaam voor het verwijderen van restkankercellen bij volwassenen die behandeld zijn voor precursor B-ALL en die een hoog risico lopen dat de kanker terugkomt.
Romanian: De asemenea, Blincyto este eficace și în eliminarea celulelor canceroase reziduale la adulții care au fost tratați pentru LLA cu precursor de celulă B și care prezintă un risc mare de revenire a cancerului.
Dutch: Bij de meeste patiënten bij wie ALL verminderde waren er geen aanwijzingen voor achtergebleven kankercellen meer.
Romanian: La majoritatea pacienților la care LLA s-a ameliorat, celulele canceroase au dispărut după tratament.
Dutch: Blincyto is onderzocht in één hoofdstudie onder 189 Philadelphia-chromosoom-negatieve volwassenen met precursor B-ALL bij wie de leukemie was teruggekomen of niet was verminderd met behandeling.
Romanian: Blincyto a fost studiat într-un studiu principal pe 189 de adulți cu LLA cu precursor de celulă B și cu cromozom Philadelphia negativ la care leucemia revenise sau nu se ameliorase în urma tratamentului.
Dutch: Wat is Blincyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Blincyto și pentru ce se utilizează?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blincyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blincyto in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Blincyto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Blincyto.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Blincyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Blincyto mag niet worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Este contraindicată administrarea Blincyto la femeile care alăptează.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Blincyto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Blincyto, citiți prospectul.
Dutch: 17,3 maanden [12,6; 23,3]
Romanian: 17,3 luni [12,6, 23,3]
Dutch: • als u een actieve infectie heeft.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie activă.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Romanian: Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave.
Dutch: Het kan zijn dat BLINCYTO niet geschikt is voor u:
Romanian: BLINCYTO ar putea să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:
Dutch: b MedDRA High Level Group Terms (MedDRA versie 18.1).
Romanian: b Termeni stabiliţi de grupul la nivel înalt MedDRA (MedDRA versiunea 18.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend voor kinderen van < 7 maanden.
Romanian: Nu există date pentru copiii cu vârsta < 7 luni.
Dutch: • Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Dutch: • als u denkt dat u in de nabije toekomst vaccinaties nodig heeft, waaronder vaccinaties die nodig zijn voor reizen naar het buitenland.
Romanian: • în cazul în care credeţi că aţi putea avea nevoie să vi se efectueze vaccinări în viitorul apropiat, inclusiv cele necesare pentru a călători în alte ţări.
Dutch: Omdat de resultaten voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven worden gebaseerd op een post-hoc sensitiviteitsanalyse, moeten de resultaten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Romanian: Deoarece rezultatele privind calitatea vieții corelate stării sănătate se bazează pe o analiză de sensibilitate post hoc, rezultatele trebuie interpretate cu prudență.
Dutch: Bovendien kunnen de bijwerkingen die vaker kunnen optreden bij adolescenten en kinderen, bestaan uit:
Romanian: În plus, reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la adolescenţi și copii includ:
Dutch: De gegevens die momenteel beschikbaar zijn voor kinderen, worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1.
Romanian: Datele disponibile în prezent privind copiii sunt descrise la pct. 4.8 şi 5.1.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate Privind Siguranţa
Dutch: 6,1 maanden
Romanian: 6,1 luni
Dutch: • allergische reactie
Romanian: • reacţie alergică
Dutch: Kaplan-Meier-curve van totale overleving
Romanian: Curba Kaplan-Meier pentru supravieţuirea generală
Dutch: • De verpakking niet openen.
Romanian: • Nu deschideţi ambalajul de transport.
Dutch: Aanbevelingen voor premedicatie en aanvullende medicatie
Romanian: Recomandări privind premedicaţia şi medicaţia suplimentară
Dutch: De uiteindelijke interpretatie van de MRD-resultaten is uitgevoerd volgens de richtlijnen van EuroMRD Consortium.
Romanian: Interpretarea finală a rezultatelor MRD a urmat orientările EuroMRD Consortium.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: De mediane tijd tot optreden was 7,5 dagen.
Romanian: Timpul median până la apariție a fost de 7,5 zile.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken hoe lang de behandeling duurt.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va dura tratamentul dumneavoastră.
Dutch: N = totaal aantal patiënten in de gespecificeerde subgroep.
Romanian: N = număr total de pacienţi din subgrupul menţionat.
Dutch: • Naald(en) 21-23 G (aanbevolen)
Romanian: • Ac(e) cu dimensiunea de 21-23G (recomandate)