FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Symptomatické bez ohledu na LVEF Trvalé ukončení léčby
Slovenian: Simptomatski ne glede na LVEF Trajno prenehanje
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).
Czech: Úmrtnost se u mláďat zvířat vyskytovala při dávce (3 mg/kg), která u dospělých zvířat k úmrtnosti nevedla.
Slovenian: Umrljivost se je pri mladih podganah pojavila ob odmerku (3 mg/kg), ki ni povzročil umrljivosti odraslih živali.
Czech: Do studie GO28141 byli zařazeni pouze pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 0 a 1.
Slovenian: V študijo GO28141 so bili vključeni samo bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 in 1.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Slovenian: Utrujenost je bila v obeh skupinah podobno pogosta.
Czech: Pokračování při současné dávce
Slovenian: Nadaljujte s trenutnim odmerkom
Czech: "BRAF".
Slovenian: imenovani "BRAF".
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem dle ECOG 2 nebo vyšším byli ze studie vyloučeni.
Slovenian: Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 2 ali več so bili iz študije izključeni.
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Slovenian: • večja občutljivost kože za sončno svetlobo,
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Czech: • Lze ho použít pouze u pacientů, jejichž zhoubný nádor má změnu (mutaci) v bílkovině zvané
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Czech: • zvýšená hladina jaterního barviva (nazývaného „bilirubin") v krvi.
Slovenian: • porast jetrnega barvila (imenovanega "bilirubin") v krvi.
Czech: Stupeň 4:
Slovenian: Stopnja 4:
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Slovenian: Učinki zdravila Cotellic pri osebah, mlajših od 18 let, niso znani.
Czech: Poté, co byla dávka snížena, nemá být později zvýšena.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Czech: Pokud jsou dávky z důvodu toxicity vynechány, nemají být tyto dávky nahrazeny.
Slovenian: Če so odmerki izpuščeni zaradi toksičnosti, se teh odmerkov ne sme nadomeščati.
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Slovenian: Odločitev za zmanjšanje odmerka enega ali obeh zdravil mora temeljiti na zdravnikovi oceni varnosti in prenašanja pri posameznem bolniku.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Slovenian: Zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi
Czech: In vitro je kobimetinib možný induktor CYP1A2 a může proto snížit expozici substrátů tohoto enzymu, např. theofilinu.
Slovenian: In vitro je kobimetinib potencialen induktor CYP1A2 in lahko zato zmanjša izpostavljenost substratom tega encima, npr. teofilinu.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost kobimetinibu v kombinaci s vemurafenibem nebyla hodnocena in vivo.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti kobimetiniba v kombinaciji z vemurafenibom niso ocenili in vivo.
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Slovenian: Prednostne vezave na človeške eritrocite niso opazili (razmerje med krvjo in plazmo 0,93).
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost kombinacije pri teh bolnikih manjša (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přerušení léčby na 2 týdny
Slovenian: Prekinite zdravljenje za 2 tedna
Czech: • Používá se v kombinaci s dalším protinádorovým léčivým přípravkem nazývaným vemurafenib.
Slovenian: • Uporablja se v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim vemurafenib.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Czech: Zvýšení GGT
Slovenian: Zvišanje GGT
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Slovenian: Prosojni pretisni omoti iz PVC/PVDC, ki vsebujejo 21 tablet.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne upravljajo vozil ali strojev, če se jim pojavijo motnje vida ali kakršni koli drugi neželeni učinki, ki lahko vplivajo na to sposobnost.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Ker hrana ne vpliva na farmakokinetiko kobimetiniba, ga je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Slovenian: Driska (zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Zdravnika morate takoj obvestiti, če se vam pojavi driska, in upoštevati morate zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Študija GO28141 (coBRIM)
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou založeny na analýze bezpečnosti pacientů léčených kobimetinibem plus vemurafenib se střední dobou sledování 11,2 měsíce (ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na varnostni analizi pri bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom in vemurafenibom; mediana spremljanja je bila 11,2 meseca (presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014).
Czech: Grenzach-Wyhlen Německo
Slovenian: Grenzach-Wyhlen Nemčija
Czech: • anémie (nízké hodnoty červených krvinek)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic),
Czech: • zápal plic, který může způsobit dýchací potíže a může být život ohrožující (nazývaný
Slovenian: • vnetje pljuč, ki lahko povzroči težko dihanje in je lahko smrtno nevarno (to imenujemo
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Slovenian: Kobimetinib in njegove presnovke so opredelili v študiji masnega ravnovesja pri zdravih osebah.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Czech: Mezi příznaky patří:
Slovenian: Med simptomi so lahko:
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je treba uporabljati v 28-dnevnem ciklu.
Czech: Nitrolebeční aktivita kobimetinibu je v současné době neznámá (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Intrakranialna aktivnost kobimetiniba trenutno ni poznana (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory krvácení, jako jsou mozkové metastázy, a/nebo u pacientů, kteří současně užívají léky, které zvyšují riziko krvácení (včetně antiagregační nebo antikoagulační léčby).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za krvavitve, kot so zasevki v možganih, in/ali pri bolnikih s sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve (vključno z antitrombotično ali antikoagulantno terapijo).
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene neoplazme (vključno s cistami in polipi)
Czech: Primární cílový parametra, f
Slovenian: Primarni opazovani dogodeka, f
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas po peroralni uporabi kobimetiniba je bil 43,6 ure (razpon: od 23,1 do 69,6 ure).
Czech: Není známo, zda je kobimetinib vylučován do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se kobimetinib pri človeku izloča v materino mleko.
Czech: Medián doby sledování byl 14,2 měsíce.
Slovenian: Mediana spremljanja je bila 14,2 meseca.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Slovenian: Kobimetinib je in vitro 94,8-% vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Slovenian: Zdravilo Cotellic uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s posebno vrsto kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Slovenian: Glede časa do pojava dogodkov stopnje ≥ 3 ni bilo opaznih trendov.
Czech: Kobimetinib je převládající složkou v plazmě.
Slovenian: Kobimetinib je prevladujoča snov v plazmi.
Czech: Riziko krvácení se může zvyšovat při současném užívání antiagregační nebo antikoagulační léčby.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča pri sočasni uporabi antitrombotične ali antikoagulantne terapije.
Czech: Přečtěte si, prosím, SmPC vemurafenibu pro úplný přehled o všech nežádoucích účincích spojených s léčbou vemurafenibem.
Slovenian: Prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba za popoln opis vseh neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z vemurafenibom.
Czech: Analýzy citlivosti však ukazují na to, že ani jedna z těchto kovariant nemá významný vliv na expozici v rovnovážném stavu.
Slovenian: Vendar analiza občutljivosti ne kaže, da bi katera od teh dveh sospremenljivk klinično pomembno vplivala na izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: U zdravých osob, kterým byla intravenózně podána dávka 2mg, byl distribuční objem 1050 l. Na základě populační farmakokinetické analýzy byl u pacientů s nádorovým onemocněním zdánlivý distribuční objem 806 l.
Slovenian: Pri zdravih osebah, ki so dobile intravenski odmerek 2 mg, je bil volumen porazdelitve 1050 l. Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni volumen porazdelitve pri onkoloških bolnikih 806 l.
Czech: • červeně nebo černě zbarvená stolice.
Slovenian: • rdeče ali črno obarvano blato.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če imate težave z vidom ali druge težave, ki lahko vplivajo na vaše sposobnosti, npr. če ste omotični ali utrujeni.
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Slovenian: Vrednost LVEF po prekinitvi zdravljenja
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) s vyšší četností výskytu pozorované ve skupině s placebem plus vemurafenib byly artralgie, alopecie a hyperkeratóza.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, ki je prejemala placebo in vemurafenib, so bili artralgija, alopecija in hiperkeratoza.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Slovenian: In vitro podatki nakazujejo, da kobimetinib ni zaviralec OAT1, OAT3 ali OCT2.
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Slovenian: N/P = ne pride v poštev
Czech: • abnormální zesílení vrsty kůže.
Slovenian: • nenormalna zadebelitev kože.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Czech: Mastek (E 553b)
Slovenian: Smukec (E553b)
Czech: ** Přečtěte si, prosím, odstavec Spinocelulární karcinom kůže, keratoakantom a hyperkeratóza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovenian: ** Glejte odstavek Ploščatocelični karcinom kože, keratoakantom in hiperkeratoza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Czech: Je třeba zvážit použití alternativních léčiv, která nezpůsobují žádnou nebo pouze minimální CYP3A indukci.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki CYP3A inducirajo le malo ali sploh ne.
Czech: Některé z těchto problémů se zrakem mohou být důsledkem onemocnění zvaného "serózní retinopatie" (hromadění tekutiny pod sítnicí v oku).
Slovenian: Nekatere od teh težav z očmi so lahko posledica "serozne retinopatije" (kopičenja tekočine pod očesno mrežnico).
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 63 tablet (3 pretisni omoti po 21 tablet).
Czech: Průměrná hodnota Cmax v rovnovážném stavu byla 273 ng/ml a průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu byla 4340 ng.h/ml.
Slovenian: Povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 273 ng/ml in povprečna AUC0-24 4340 ng.h/ml.
Czech: Přípravek Cotellic se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Slovenian: Rezultati za vsa funkcijska področja in večino simptomov (izgubo apetita, zaprtost, navzeo in bruhanje, dispnejo, bolečine, utrujenost) so pokazali, da je bila povprečna sprememba od izhodišča med zdravljenima skupinama podobna in se ni klinično pomembno spremenila (vsi rezultati so se od izhodiščne vrednosti razlikovali za ≤ 10 točk).
Czech: *** Přečtěte si, prosím, odstavec Rabdomyolýza v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Slovenian: *** Glejte odstavek Rabdomioliza v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Czech: Absorbovaná frakce byla ~88 %, což naznačuje vysokou absorpci a metabolismus při prvním průchodu játry.
Slovenian: Absorbirani delež je bil ~ 88 %: to kaže veliko absorpcijo in presnovo prvega prehoda.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat, ale byly pozorovány nežádoucí účinky na reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso izvedli študij plodnosti, opažali pa so neželene učinke na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Czech: Střední doba do prvního výskytu vzestupu hladin CPK stupně 3 nebo 4 byla 16 dnů (rozsah: 11 dní až 10 měsíců); střední doba do celkového vymizení byla 16 dnů (rozsah: 2 dny až 15 měsíců).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava zvišanja CPK stopnje 3 ali 4 je bila 16 dni (razpon: od 11 dni do 10 mesecev); mediana časa do dokončnega izboljšanja je bila 16 dni (razpon: od 2 dni do 15 mesecev).
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: placebo plus vemurafenib
Slovenian: Placebo in vemurafenib
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 210 žen a 277 mužů bylo zjištěno, že pohlaví nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je vključila 210 žensk in 277 moških, spol ne vpliva na izpostavljenost kobimetinibu.
Czech: Rozdíl v četnosti objektivní odpovědi byl 22,9 % (p-hodnota < 0,0001).
Slovenian: Razlika v ORR je bila 22,9 % (vrednost p < 0,0001).
Czech: Dále:
Slovenian: Dodatno:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih z melanomom, so prikazani spodaj po organskih sistemih MedDRA, pogostnosti in stopnji izrazitosti.
Czech: Pokud je hladina CPK v séru zvýšena, zkontrolujte známky a příznaky rabdomyolýzy nebo další příčiny.
Slovenian: Če je serumska CPK zvišana, preverite pisotnost znakov in simptomov rabdomiolize ali drugih vzrokov.
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic ni priporočljivo med nosečnostjo: učinki zdravila Cotellic pri nosečnicah sicer niso raziskani, vendar je mogoče, da zdravilo povzroči trajno okvaro ali prirojene hibe pri še nerojenem otroku.
Czech: Dysfunkce levé komory
Slovenian: Disfunkcija levega prekata
Czech: Vliv kobimetinibu na transportní systémy látek
Slovenian: Vpliv kobimetiniba na transportne sisteme zdravil
Czech: Souběžné podávání kobimetinibu se silnými CYP3A induktory nebylo v klinické studii hodnoceno, je však pravděpodobné snížení expozice kobimetinibu.
Slovenian: Sočasne uporabe kobimetiniba z močnim induktorjem CYP3A v klinični študiji niso ocenili, a verjetno se izpostavljenost kobimetinibu zmanjša.
Czech: Vliv kobimetinibu na jiné léčivé přípravky
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Slovenian: Tablete vsebujejo laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem neexistují žádné důkazy o jakýchkoli klinicky významných lékových interakcích mezi kobimetinibem a vemurafenibem, a proto nejsou doporučeny žádné úpravy dávek.
Slovenian: Pri bolnikih z neoperabilnim ali metastatskim melanomom ni dokazov o klinično pomembnem medsebojnem delovanju med kobimetinibom in vemurafenibom, zato prilagoditve odmerkov niso potrebne.
Czech: Z tohoto důvodu kobimetinib blokuje proliferaci buněk indukovanou dráhou MAPK prostřednictvím inhibice signalizačního uzlu MEK1/2.
Slovenian: Zato kobimetinib blokira proliferacijo celic, ki jo inducira pot MAPK, z zavrtjem signalnega vozlišča MEK1/2.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 63 potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 63 filmsko obloženih tablet
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Slovenian: Med bolniki, ki jim je bolezen med uporabo vemurafeniba napredovala (n = 66), je bil delež objektivnega odziva 15 %.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki znova začnejo zdravljenje z zmanjšanim odmerkom zdravila Cotellic, je treba LVEF izmeriti po približno 2, 4, 10 in 16 tednih, potem pa kot je klinično indicirano.
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje/kakovost življenja, povezano z zdravjem, po navedbi bolnika so merili z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 (Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Czech: Při použití přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem (který cíleně působí na změnu bílkoviny "BRAF") se zpomaluje nebo zastavuje další růst zhoubného nádoru.
Slovenian: Če je zdravilo Cotellic uporabljeno v kombinaciji z vemurafenibom (ki je usmerjen na spremenjeno beljakovino "BRAF"), dodatno upočasni ali ustavi rast raka.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Slovenian: V študiji GO28141 je bilo 89 bolnikov (18,1 %) starih od 65 do 74 let, 38 bolnikov (7,7 %) od 75 do 84 let in 5 bolnikov (1,0 %) starih 85 let ali več.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
Slovenian: Bolnikov z izhodiščnim LVEF pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) za ustanovo ali pod 50 % niso proučevali.
Czech: V každé léčebné skupině studie byl pozorován jeden případ rabdomyolýzy se současným zvýšením CPK v krvi.
Slovenian: V obeh skupinah v študiji so zabeležili po en primer rabdomiolize s sočasnim zvišanjem CPK v krvi.
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Slovenian: Farmakokinetika kobimetiniba je v razponu odmerkov od ~ 3,5 mg do 100 mg linearna.
Czech: Postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila, kako ukrepati, da boste pomagali preprečiti ali zdraviti drisko.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na kobimetinib
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XE38
Czech: V rámci jednotlivých skupin četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti a byly hlášeny v souladu s NCI-CTCAE v 4.0 (všeobecná kritéria toxicity) pro hodnocení toxicity ve studii GO28141.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči izrazitosti in navedeni v skladu z NCI-CTCAE v 4.0 (skupna merila toksičnosti) za oceno toksičnosti v študiji GO28141.
Czech: Přípravek Cotellic cíleně působí na bílkovinu nazývanou "MEK", která je důležitá při regulaci růstu nádorových buněk.
Slovenian: Zdravilo Cotellic je usmerjeno na beljakovino, imenovano "MEK", ki je pomembna za nadzor rasti rakavih celic.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).