FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients adultes atteints de psoriasis, la concentration minimale moyenne à l'état d'équilibre était de 5 mg/mL pendant le traitement par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux en monothérapie.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą, średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Idacio (voir rubrique 4.8).
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Idacio wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
French: Chaque boîte de seringues préremplies Idacio est livrée avec deux ou six seringues.
Polish: Każde opakowanie leku Idacio zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
French: B. NOTICE
Polish: • datę
French: Si c'est le cas, jetez la seringue dans un récipient pour objets pointus et tranchants et contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Polish: W takim wypadku, należy wyrzucić strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Chaque boîte contient 2 ou 6 seringues préremplies et 2 ou 6 tampons d'alcool.
Polish: Każde opakowanie zawiera 2 ampułko-strzykawki lub 6 ampułko-strzykawek oraz 2 gaziki nasączone alkoholem lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
French: Tableau 11 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Polish: Tabela 11 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w okresie 12 miesięcy w badaniu III w RZS
French: Après avoir été retirée du réfrigérateur pour être conservée à température ambiante, votre flacon doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté, même s'il est remis au réfrigérateur.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w temperaturze pokojowej fiolkę należy użyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.
French: 20 mg toutes les 2 semaines
Polish: 20 mg co drugi tydzień
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Idacio
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idacio
French: La rechute était définie par un critère composite basé sur la présence de lésions vasculaires rétiniennes et/ou choriorétiniennes inflammatoires, le Tyndall cellulaire de la chambre antérieure, l'inflammation vitréenne et la meilleure acuité visuelle corrigée.
Polish: Niepowodzenie leczenia definiowano stosując wieloskładnikowy wynik leczenia oceniany na podstawie zapalnych zmian siatkówki i naczyniówki i(lub) zapalnych zmian naczyń siatkówki, stopnia wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej (ang. anterior chamber, AC), stopnia zmętnienia ciała szklistego (ang. vitreous haze, HZ) i najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (ang. best corrected visual activity, BCVA).
French: Chez les patients adultes atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Idacio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
French: 6.3 Administrez l'injection l Appuyez sur le bouton d'injection (Figure P).
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
French: Adolescents âgés de 12 à 17 ans et pesant 30 kg ou plus
Polish: Młodzież od 12 do 17 lat, o masie ciała 30 kg i większej
French: La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Idacio les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l'arrêt du traitement doit être envisagé en cas d'apparition de l'un de ces troubles.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Idacio u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
French: Boîtes de 6 stylos préremplis avec 6 tampons d'alcool.
Polish: - 6 ampułko-strzykawek i 6 gazików nasączonych alkoholem.
French: L'association d'Idacio et d'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d'anti-TNF»).
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
French: Etape 4 Choisissez le site d'injection
Polish: Krok 4 Wybrać miejsce wstrzyknięcia
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 249 pacjentów pediatrycznych podczas badań klinicznych po zastosowaniu adalimumabu u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów i zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych), gdzie narażenie wynosiło 655,6 pacjento-lat.
French: Les patients traités par adalimumab ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l'inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo.
Polish: W porównaniu do placebo, stosowanie adalimumabu dało istotnie większą poprawę w całkowitej ocenie punktowej HAQ-S i ocenie punktowej składowej fizycznej (ang. Physical Component Score, PCS) kwestionariusza SF-36, od wartości wyjściowych do 12. tygodnia.
French: Fièvre1)
Polish: Anafilaksja1)
French: Les glucocorticoïdes, les salicylés, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou les antalgiques peuvent être poursuivis pendant le traitement par Idacio.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d'intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
French: Figure G
Polish: Rysunek G
French: Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut donner des fauxnégatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów lub pacjentów z upośledzeniem odporności.
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 mg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 mg/mL (avec méthotrexate).
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
French: 3.3 Vérifiez l'étiquette pour vous assurer que : l Le nom sur la seringue indique Idacio (Figure K).
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Idacio (Rysunek K)
French: L'étude IV sur la PR a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus.
Polish: W badaniu IV w RZS u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
French: Douleurs musculo-squelettiques
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Często
French: En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l'efficacité d'Idacio, chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA ≥ 10 % (60 % des patients) et SCA < 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).
Polish: Body Surface Area) zajętą przez zmiany łuszczycowe [BSA ≥10% (60% pacjentów) oraz BSA<10% i ≥5% (40% pacjentów)] wykazano korzyści leczenia adalimumabem.
French: · Si nécessaire, par exemple en voyage, une seule seringue préremplie peut être conservée à température ambiante jusqu'à 14 jours.
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczy wstrzykiwacz można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
French: infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Polish: • choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);
French: Avertissement : Gardez votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.
Polish: Ostrzeżenie: Pojemnik na ostre odpady zawsze przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale),
Polish: • zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);
French: Stylo prérempli à usage unique (adalimumab) pour injection sous-cutanée 40mg
Polish: Jednorazowy wstrzykiwacz z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego 40 mg
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = Adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
Polish: Uwaga: P# = Placebo (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów); A# = Adalimumab (liczba zdarzeń/liczba zagrożonych pacjentów).
French: Avertissement : Ne pas jeter la seringue ou le flacon avec les ordures domestiques.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyrzucać strzykawki, ani fiolki do domowych pojemników na odpadki.
French: A la semaine 12, il y a eu significativement plus de répondeurs HiSCR dans le groupe adalimumab comparativement au groupe placebo.
Polish: W 12. tygodniu istotnie większy odsetek pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do placebo osiągnął HiSCR.
French: Tableau 20 Etude sur la MC pédiatrique Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Polish: Tabela 20 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
French: Dans la phase d'extension en ouvert de l'étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu'à 10 ans. Sur 207 patients randomisés pour recevoir de l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, 114 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans.
Polish: W fazie otwartej stanowiącej przedłużenie badania III w RZS, u większości pacjentów wykazujących odpowiedź na leczenie w skali ACR, odpowiedź ta utrzymywała się podczas obserwacji prowadzonej przez okres do 10 lat. 114 z 207 pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej adalimumab 40 mg co drugi tydzień kontynuowało leczenie przez 5 lat.
French: Ressort du protègeaiguille
Polish: Wydłużona osłonka zabezpieczająca
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose), anémie
Polish: Bardzo często Leukopenia (w tym neutropenia i agranulocytoza), niedokrwistość
French: Tableau 9 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placebo (pourcentage de patients)
Polish: Tabela 9 Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
French: Etape 3 Vérifiez le stylo prérempli
Polish: Krok 3 Sprawdzić strzykawkę
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Idacio.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Idacio, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
French: x doigts au milieu du protège-aiguille transparent ut droit vers le haut pour la sortir de l'emballage (Figure C).
Polish: • pociągnąć strzykawkę do góry i wyciągnąć ją z opakowania (Rysunek C).
French: Etape 5 Nettoyez le site d'injection
Polish: Krok 5 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia
French: Posologie d'Idacio chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de Crohn Poids du patient
Polish: Tabela 4 Dawka produktu leczniczego Idacio u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna Masa ciała pacjenta
French: Le schéma posologique recommandé d'Idacio chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) est d'une dose initiale de 160 mg au Jour 1 (administrée sous forme de 4 injections de 40 mg sur un jour ou de 2 injections de 40 mg par jour pendant deux jours consécutifs), suivie d'une dose de 80 mg deux semaines après, au Jour 15 (administrée sous forme de 2 injections de 40 mg sur un jour).
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Idacio u dorosłych pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych (HS) to początkowo 160 mg w 1. dniu (podawane jako cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg jednego dnia lub jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę w dwóch kolejnych dniach), a następnie 80 mg dwa tygodnie później w 15. dniu (jako dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg podawane jednego dnia).
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment, on prescrira Idacio aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Idacio w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
French: Etape 6 Faites votre injection
Polish: Krok 6 Wykonać wstrzyknięcie
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l'hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio, u pacjentów należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia HBV, zaleca się konsultację u lekarza specjalisty w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
French: La spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante sont des maladies inflammatoires de la colonne vertébrale.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) · taux faibles de globules blancs ;
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):
French: Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et qu'il est traité par Idacio, l'état de son insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Polish: Jeśli u dziecka otrzymującego lek Idacio występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
French: Hypersensibilité, allergies (y compris allergie saisonnière)
Polish: Nadwrażliwość, alergie (w tym alergia sezonowa) Niezbyt często Sarkoidoza1), zapalenie naczyń
French: 80 mg, qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose habituelle.
Polish: Lekarz może również przepisać dziecku dawkę początkową 80 mg, która zostanie podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
French: Si c'est le cas, jetez-le dans un récipient pour objets pointus et tranchants et contactez votre professionnel de santé ou votre pharmacien.
Polish: W takim wypadku należy wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Avertissement : Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez pas dans les lésions ou les plaques rouges, épaisses, surélevées ou squameuses.
Polish: Ostrzeżenie: W przypadku łuszczycy nie wstrzykiwać w miejsca, w których znajdują się zmiany skórne oraz zaczerwienione, grube, wypukłe lub łuszczące się obszary.
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire), tumeur bénigne
Polish: Rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny
French: l Conservez tous les composants du kit d'injection Idacio et le récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée et de la vue des enfants.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Idacio oraz pojemnik na ostre odpady należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
French: Embolie pulmonaire1), maladie pulmonaire interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, pneumopathie, épanchement pleural1)
Polish: śródmiąższowa choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy1)
French: Figure T
Polish: Rysunek T
French: Le tableau 11 présente la distribution des patients par âge et doses minimales, médianes et maximales reçues pendant la phase de pré-inclusion en ouvert.
Polish: Podział pacjentów wg wieku oraz dawki minimalnej, mediany dawki i dawki maksymalnej, jaką otrzymywali w fazie OL LI przedstawiono w Tabeli 11.
French: l Maintenez fermement la seringue sous la même inclinaison, sans la remuer.
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par adalimumab et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III adalimumabu u pacjentów z łuszczycą zwyczajną (plackowatą), gdzie okres kontrolny trwał od 12 do 24 tygodni, zwiększenie aktywności AlAT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 1,8% pacjentów leczonych adalimumabem i 1,8% pacjentów otrzymujących leczenie porównawcze.
French: · Ne donnez pas Idacio aux enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire avant l'âge de 2 ans. · Ne pas utiliser la seringue préremplie à 40 mg ou le stylo prérempli à 40 mg si des doses autres que 40 mg sont recommandées.
Polish: • Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
French: Dose initiale de 20 mg, suivie par 20 mg une semaine plus tard.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a po upływie jednego tygodnia kolejne 20 mg.
French: Nom (fantaisiste)
Polish: Nazwa (własna)
French: Contenant (concentration)
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
French: Contenu
Polish: Sposób podania
French: Date de première autorisation : 11 mai 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 Maj 2016
French: Paramètres de PK
Polish: Parametry PK
French: 50 - 80 (niveau initial)
Polish: 50-80 (poziom początkowy)
French: Fréquence des doses (heures)/ Durée du traitement (jours)
Polish: (godziny)/czas trwania leczenia (dni)
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Polish: Może to być wykonane poprzez pozostawienie fiolek w temperaturze pokojowej na około godzinę lub przez ogrzanie ich w rękach przez kilka minut.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Polish: Hemostaza została utrzymana przez cały okres trwania badania.
French: 4.5 Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
French: ATC code : B02BD04
Polish: Kod ATC: B02BD04
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku zmiany laboratorium i/lub odczynników stosowanych w teście.
French: Dans certains cas, en particulier chez les patients plus jeunes, des intervalles d'injection plus courts ou des doses plus élevées peuvent être nécessaires.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów konieczne może być stosowanie krótszych odstępów między dawkami lub wyższych dawek.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstości zdarzeń określano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100) ; rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: • Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
French: Induction de tolérance immune
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej
French: Il convient de noter que le TAH n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Polish: Należy zwrócić uwagę że ABR jest nieporównywalny pomiędzy różnymi stężeniami czynnika i różnymi badaniami klinicznymi.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie medyczne w terapii wstrząsu.
French: Une dose unique doit être suffisante pour la majorité des chirurgies mineures.
Polish: Pojedyncza dawka powinna być wystarczająca w przypadku większości małych zabiegów chirurgicznych.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Polish: - Zrekonstytuowany produkt powinien być zużyty natychmiast.
French: L'évaluation de la PK répétée jusqu'à 30 semaines a démontré un profil pharmacocinétique stable et un taux de récupération constant dans le temps.
Polish: Powtórne oceny parametrów PK wykonywane do 30 tygodni wykazały stabilny profil farmakokinetyczny, a odzysk przyrostowy pozostał stały w czasie.
French: Des études cliniques portant sur la sécurité et l'efficacité des intervalles de traitement plus long qu'une fois par semaine sont en cours.
Polish: Prowadzone są badania kliniczne w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczność leczenia z przerwami w leczeniu dłuższymi niż tygodniowe.
French: • Inhibiteurs : le produit cesse de fonctionner correctement (hémorragie continue).
Polish: - Wytworzenie inhibitorów: lek przestaje działać we właściwy sposób (ciągłe krwawienie).
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
Polish: Stosowanie wysokooczyszczonego czynnika IX rzadko wiąże się z działaniami niepożądanymi tego rodzaju.
French: La substance active est :
Polish: Substancją czynną jest: