FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myelodysplastisch syndroom (MDS) en acute myeloïde leukemie (AML) zijn waargenomen na behandeling met lutetium (177 Lu)-peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren (zie rubriek 4.8).
Czech: Po radionuklidové terapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidového receptoru s luteciem (177 Lu) byly zaznamenány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie (AML) (viz bod 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of lutetium (177Lu)-chloride een wisselwerking met andere geneesmiddelen kan hebben, omdat er niet speciaal onderzoek naar is gedaan.
Czech: Není známo, zda může docházet k interakcím chloridu lutecitého (177Lu) s dalšími léčivými přípravky,
Dutch: 1 ml steriele oplossing bevat op het activiteitreferentietijdstip 40 GBq lutetium (177Lu)-chloride (overeenkomend met 10 microgram lutetium (177Lu) als lutetium (177Lu)-chloride).
Czech: Jeden ml sterilního roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (což odpovídá 10 mikrogramům lutetii (177Lu) ve formě lutetii (177Lu) chloridum).
Dutch: Niet van toepassing.
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Dutch: Onderste dikkedarmwand
Czech: Slinivka břišní
Dutch: De nierfunctie en de elektrolytenbalans dienen bij baseline en tijdens de behandeling te worden beoordeeld.
Czech: Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
Dutch: Er is bestralingsnefropathie gemeld na peptidereceptor-radionuclidetherapie voor neuro-endocriene tumoren bij gebruik van andere radio-isotopen.
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
Dutch: Thymus
Czech: Fertilita
Dutch: De stralingsarts zal u vertellen of u speciale voorzorgsmaatregelen moet nemen nadat u het met EndolucinBeta radioactief gelabelde geneesmiddel heeft gekregen.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta.
Dutch: Tumorlysissyndroom
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(‘s)) voor lutetium (177Lu)-chloride, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chloridu lutecitého (177Lu) dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům: V odborné literatuře se objevilo pět případů syndromu nádorového rozpadu (TLS), k nimž došlo v souvislosti s radioterapií ligandem označeným luteciem Lu-177 (RLT - radioligand therapy).
Dutch: Gamma 208,3662 * de gemiddelde energieën worden vermeld voor bètadeeltjes Lutetium (177Lu) vervalt door emissie van bètastraling tot stabiel hafnium (177Hf).
Czech: Lutecium (177Lu) se rozkládá emisí beta záření na stabilní hafnium (177Hf).
Dutch: Voor de behandeling van salmonellose moet de behandeling worden verlengd tot 5 dagen.
Czech: Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÝCH ZÁVĚRŮ 1.
Dutch: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANJE
Czech: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANĚLSKO
Dutch: Het onderzoek werd niet verder meegewogen, aangezien het onvoldoende gedetailleerd was.
Czech: Tato studie nebyla dále brána v úvahu, protože nebyla dostatečně podrobná.
Dutch: Het is niet duidelijk in welke mate er aan het eind van de testperiode populatieherstel is opgetreden.
Czech: Není zřejmé, do jaké míry se může populace na konci období testování regenerovat.
Dutch: Met name de toereikendheid van de gegevens die waren verstrekt ten behoeve van de beoordeling van het milieurisico op deze twee punten, werd in twijfel getrokken.
Czech: Zpochybňována byla především adekvátnost poskytnutých údajů, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí s ohledem na tyto dva body.
Dutch: Het aantal en de variatie in de bodemsoorten worden als aanvaardbaar beschouwd.
Czech: Počet typů půd a rozdíly mezi nimi jsou považovány za přijatelné.
Dutch: Met de bestaande gegevens over verdwijning zou het noodzakelijk zijn een benadering van tijdgewogen gemiddelde te hanteren.
Czech: Pro existující údaje o odbourávání je nezbytné používat přístup založený na časově váženém průměru.
Dutch: Het verschil tussen de DT50- en DT90-waarden is betrekkelijk klein.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými hodnotami DT50 a DT90 jsou relativně malé.
Dutch: De Koc werd berekend als 110885 l/kg(geometrisch gemiddelde).
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
Dutch: 2.4 Risicokarakterisering
Czech: 2.4 Charakterizace rizika
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: REDENEN VOOR AANBEVELING TOT HET VERLENEN VAN EEN HANDELSVERGUNNING
Czech: ZDŮVODNĚNÍ DOPORUČENÍ UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: 2.3.4 Micro-organismen
Czech: 2.3.4 Mikroorganismy
Dutch: Beoordeling van het milieurisico
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí
Dutch: 2.1.1 Metabolisering en uitscheiding
Czech: 2.1.1 Metabolismus a vylučování
Dutch: De EC50waarden voor M. aeruginosa en P. subcapitata waren respectievelijk 49 en 3 100 µg/l.
Czech: Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
Dutch: Chem. 24, 423-30.
Czech: Toxicol Chem 24: 423-430.
Dutch: De geldende samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn de meest recente versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Dutch: Het geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van aandoeningen van het ademhalings- en spijsverteringsstelsel van bacteriële of mycoplasmale oorsprong bij kippen en kalkoenen.
Czech: Přípravek je určen k léčbě onemocnění respiračního a trávicího traktu bakteriálního nebo mykoplazmového původu u kuřat a krůt.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat de groeisnelheid exponentieel is geweest; waarschijnlijk zijn de onderzoeken dan ook uitgevoerd onder omstandigheden van suboptimale gevoeligheid.
Czech: Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
Dutch: De correlatie tussen gemeten parameters en drooggewicht van biomassa had moeten worden vermeld.
Czech: Měla by být také zveřejněna korelace mezi měřenými parametry a suchou hmotností biomasy.
Dutch: Effectonderzoeken en berekening van PNEC-waarden
Czech: Studie účinku a výpočet hodnot PNEC
Dutch: De berekeningen voor de kleinere diersoort kalkoenen werden in deze verwijzing niet verder beoordeeld, aangezien dit risico altijd lager zal zijn.
Czech: Vypočtené hodnoty pro menší druhy krůt nebyly v tomto posuzovacím řízení dále brány v úvahu, protože riziko bude v každém případě nižší.
Dutch: De volgende testsoorten werden gebruikt: Cucumis sativus (komkommer), Lactuca sativa (sla), Phaseolus aureus (mungboon), Avena sativa (haver), Triticum aestivum (tarwe) en Secale cereale (rogge).
Czech: Byly použity následující testovací druhy: Cucumis sativus (okurka), Lactuca sativa (salát), Phaseolus aureus (fazol), Avena sativa (pšenice), Triticum aestivum (pšenice) a Secale cereale (žito).
Dutch: Het geometrische gemiddelde van deze twee EC50-waarden bedraagt 15,9 µg/l.
Czech: Geometrický průměr těchto dvou hodnot EC50 je 15,9 µg/l.
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakbladen.
Czech: Předložená zpráva o hodnocení rizik pro životní prostředí vychází z nových studií, které byly zahájeny žadatelem o registraci, a z bibliografických údajů získaných z odborných časopisů.
Dutch: Risicokarakterisering wordt berekend uit het risicoquotiënt (RQ), dat in alle taxonomische niveaus lager dan 1 moet zijn om te stellen dat enrofloxacine geen risico voor het milieu vormt.
Czech: Charakterizace rizika se vypočítá z faktoru rizika (RQ), který by měl být menší než 1 na všech taxonomických úrovních, aby bylo možné usoudit, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro životní prostředí.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren 141, 103, 99 en 149 dagen (DT50) en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Czech: Vlastnosti půdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 byly: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Dutch: Als men uitgaat van het slechtste geval, dan zou de hoogste DT50 moeten worden gebruikt voor nadere beoordeling (bijv. plateauberekeningen voor PECbodem).
Czech: Posuzuje-li se nejhorší možná situace, pak by pro další hodnocení měla být používána nejvyšší hodnota DT50 (např. výpočty PECpůdní hladina).
Dutch: Duitsland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Czech: Německo Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Dutch: Het CVMP erkende dat de opzet van het onderzoek tekortkomingen had, maar was het ermee eens dat de uitkomsten voor de PEC-berekeningen kunnen worden gebruikt.
Czech: Výbor sice shledal, že návrh studie měl určité nedostatky, ale shodl se na tom, že její výsledky lze použít pro výpočty PEC.
Dutch: De zaden werden geplant in een natuurlijke zandbodem die de teststof bevatte in nominale concentraties van respectievelijk 10; 31,6; 100; 316 en 1 000 mg enrofloxacine/kg droge grond (komkommer, sla, mungboon, haver en tarwe) en 3, 12, 48, 192 en 768 mg enrofloxacine/kg droge grond (rogge).
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Dutch: De gegevens over de tests op de cyanobacterie Microcystis aeruginosa voldoen echter niet aan de overeenkomstig OESO-richtsnoer 201 noodzakelijke validiteitscriteria.
Czech: Údaje z testování sinice Microcystis aeruginosa nicméně nesplňují kritéria validity vyžadovaná doporučenými pokyny OECD č. 201.
Dutch: Aangezien ciprofloxacine slechts 2 % uitmaakt van alle eindproducten van de metabolisering van enrofloxacine bij kippen, wordt aangenomen dat elk potentieel risico van metabolieten wordt gedekt door hantering van het principe van het totale residu, aangenomen dat de totale dosis wordt uitgescheiden als moederverbinding of als metabolieten met een toxiciteit die overeenkomt met die van de moederverbinding.
Czech: Jelikož ciprofloxacin představuje u kuřat pouze 2 % z celkového výstupu metabolismu enrofloxacinu, předpokládá se, že hodnocení zahrne jakékoli možné riziko metabolitů, použije-li se přístup celkového rezidua, který předpokládá, že celá dávka je vyloučena jako mateřská sloučenina nebo jako metabolity s toxicitou podobnou této mateřské sloučenině.
Dutch: Dit is een belangrijke reden voor de EU (EMEA/CVMP) om het testen op cyanobacteriën voor alle antibiotica verplicht te stellen.
Czech: To je hlavní důvod, proč je v EU (rozhodnutím EMEA/CVMP) testování sinic pro všechna antibiotika povinné.
Dutch: Voor alle onderzochte soorten was sprake van een duidelijk concentratieafhankelijk effect en er werden EC50- en NOECwaarden gevonden binnen de respectieve spreiding van 124 tot 435 en minder dan 10 tot 100 mg/kg.
Czech: U všech testovaných druhů se objevoval zřejmý účinek odvíjející se od koncentrace a hodnoty EC50 a NOEC byly zjištěny v rozmezí od 124 do 435, respektive méně než 10 až 100 mg/kg.
Dutch: De gegevens over de groene algen zijn verder niet in de overwegingen meegenomen, aangezien deze meer dan vijftig maal minder gevoelig zijn voor enrofloxacine.
Czech: Údaje pro zelené řasy nebyly brány v potaz, protože tyto řasy jsou k enrofloxacinu více než 50krát méně citlivé.
Dutch: 2.3.5 Planten
Czech: 2.3.5 Rostliny
Dutch: Het CVMP concludeert uit de nieuwe onderzoeken dat de aanvrager heeft voldaan aan de vereisten voor beoordeling van de toxiciteit voor planten.
Czech: Výbor CVMP na základě nově provedených studií došel k závěru, že žadatel splnil požadavky pro hodnocení toxicity pro rostliny.
Dutch: Er werd een uitgebreide hoeveelheid gegevens verstrekt voor de beoordeling van het milieurisico conform de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Czech: Byl poskytnut vyčerpávající soubor údajů, jichž je třeba k hodnocení rizika pro životní prostředí v souladu s pokyny VICH a CVMP.
Dutch: 2.3.2 Ongewervelde waterdieren (Daphnia magna)
Czech: 2.3.2 Bezobratlí žijící ve vodě (Daphnia magna)
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Enro-K 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
Czech: Během decentralizovaného postupu byly vyjádřeny obavy, že přípravek Enro-K 10% perorální roztok může představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí, pokud jde sinice a suchozemské rostliny.
Dutch: Een voorzichtige PNEC-waarde zou dan ook kunnen worden vastgesteld op 10 µg/l.
Czech: Konzervativní hodnota PNEC tedy může být stanovena na 10 µg/l.
Dutch: Rogge was de gevoeligste soort met een EC50 van 124 mg/kg.
Czech: Žito bylo nejcitlivějším druhem s hodnotou EC50 124 mg/kg.
Dutch: Het verdwijnen van niet-gelabeld enrofloxacine werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 307 in vier bodemsoorten met verschillende concentraties organisch koolstof en klei en pH-waarden.
Czech: Odbourávání neznačeného enrofloxacinu bylo zkoumáno v souladu s pokyny OECD 307 na čtyřech půdách s různým obsahem organického uhlíku a jílu a s různými hodnotami pH.
Dutch: Aan alle validiteitscriteria van het richtsnoer werd voldaan.
Czech: Byla splněna všechna kritéria validity doporučených postupů.
Dutch: 2.2 Berekening van PEC-waarden
Czech: 2.2 Výpočet hodnot PEC
Dutch: 3 Boxall, A.B.A., Johnson, P., Smith, E.J., Sinclair, C.J., Stutt, E. en Levy, L.S.
Czech: 3 Boxall ABA, Johnson P, Smith EJ, Sinclair CJ, Stutt E, Levy LS.
Dutch: Gezien de onzekerheid over de verspreiding en de verdwijning van enrofloxacine in de loop van het onderzoek, kan het CVMP het gebruik van de nominale concentraties voor de vaststelling van de EC50-waarden niet ondersteunen.
Czech: Vzhledem k proměnlivosti osudu a odbourávání enrofloxacinu v průběhu testu nemůže výbor CVMP podpořit, aby byly tyto přibližné koncentrace použity pro stanovení hodnot EC50.
Dutch: De groei (op basis van versgewicht per plant) van alle onderzochte soorten werd door enrofloxacine echter significant geremd.
Czech: Růst (čerstvá hmotnost na základ rostliny) všech druhů však byl enrofloxacinem významně inhibován.
Dutch: De voorgestelde NOEC-waarden zijn aanvaardbaar en kunnen worden gebruikt om een PNEC-waarde van 100 mg/kg (100 000 µg/kg) af te leiden.
Czech: Navrhované hodnoty NOEC jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Dutch: "Higher tier modelling" heeft ook een verwaarloosbaar risico van grondwaterverontreiniging aan het licht gebracht.
Czech: Modelování vyššího stupně potvrdilo také zanedbatelné riziko kontaminace podzemní vody.
Dutch: De voorgestelde EC50-waarden zijn aanvaardbaar en kunnen worden gebruikt om een PNEC-waarde van 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg) af te leiden.
Czech: Navrhované hodnoty EC50 jsou přijatelné a mohou být použity k odvození hodnoty PNEC 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Dutch: Als het geometrisch gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemsoorten wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
Czech: Je-li použit geometrický průměr z hodnot DT50 ze všech čtyř typů půd, je hodnota PECpůdní hladina 506 µg/kg.
Dutch: 2.2.2 PECgrondwater (PECgw)
Czech: 2.2.2 PECpodzemní voda (PECgw)
Dutch: De resulterende waarde voor PECgw bedraagt 0,057 µg/l, wat onder de kritieke triggerwaarde van 0,1 µg/l ligt.
Czech: Výsledná hodnota (PECgw) je 0,057 µg/l, což je pod kritickou prahovou hodnotou 0,1 µg/l.
Dutch: Het effect van enrofloxacine op de omzetting van stikstof door bodemorganismen werd onderzocht overeenkomstig OESO-richtsnoer 216 en EU-testmethode C.21.
Czech: Účinek enrofloxacinu na přeměnu dusíku půdními organismy byl zkoumán v souladu s pokyny OECD č. 216 a testovací metodou EU C.21.
Dutch: Uit deze gegevens kan worden geconcludeerd dat er geen risico verbonden is aan milieuconcentraties van tienmaal bovengenoemde PECbodem-waarde (542,9 µg/kg).
Czech: Z těchto údajů lze usuzovat, že pro životní prostředí nebude existovat riziko při koncentracích 10krát vyšších, než je hodnota PECpůda (542,9 µg/kg).
Dutch: De EC50 voor stikstofomzetting werd geschat als zijnde hoger dan 29 mg/kg grond.
Czech: Bylo odhadnuto, že hodnota EC50 pro přeměnu dusíku je nad 29 mg/kg půdy.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4 duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Czech: (2005)4 naznačuje, že expozice je velmi nízká.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof, die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
Dutch: Geconcludeerd kan worden dat enrofloxacine geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen en bodemongewervelden.
Czech: Lze konstatovat, že enrofloxacin nepředstavuje riziko pro vodní bezobratlé, ryby, půdní mikroorganismy a půdní bezobratlé.
Dutch: Chem. 45, 1459-63.
Czech: J Agric Food Chem: 45, 1459-63.
Dutch: Daarom wordt er geen risicoquotiënt (PEC/PNEC) afgeleid voor cyanobacteriën.
Czech: Pro sinice proto nebyl odvozen žádný faktor rizika (PEC/PNEC).
Dutch: Om een inschatting te maken van een realistischer effectmaat dan de nominale concentraties werd de geometrische gemiddelde concentratie tijdens blootstelling gebruikt, zoals ook voorgesteld in OESO 201.
Czech: Geometrická průměrná koncentrace během expozice byla použita k odhadu míry účinku, který je realističtější než odhad získaný při použití přibližných koncentrací, jak je také navrženo v pokynech OECD č. 201.
Dutch: Enro-K 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
Czech: Enro-K 10% perorální roztok obsahuje jako účinnou složku 100 mg enrofloxacinu v 1 ml přípravku.
Dutch: 2.1.3 Afbraak in de bodem
Czech: 2.1.3 Degradace v půdě
Dutch: Er zijn slechts twee gegevenspunten beschikbaar, d.w.z. het begin en het eind van het onderzoek, waarvoor helaas geen exacte waarde voor teruggevonden concentratie werd gemeld (minder dan
Czech: začátek a konec studie, kde bohužel nebyla hlášena žádná zřetelná úroveň regenerace (méně než 20 %).
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Enro-K 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Czech: Žadatel o registraci poskytl pro přípravek Enro-K 10% perorální roztok hodnocení rizik pro životní prostředí, které obecně dodržovalo zavedené postupy a doporučení.
Dutch: De betrekkelijk smalle breedte van het 95% betrouwbaarheidsinterval rond de geschatte EC50-waarden duiden kwalitatief gezien echter op een aanvaardbare variatie in de gegevens.
Czech: Koeficient odchylky (CoV) nebyl uveden, ale relativně úzké rozpětí 95% intervalu spolehlivosti okolo odhadovaných hodnot EC50 kvalitativně naznačuje přijatelnou odchylku v údajích.
Dutch: De NOEC voor de geteste lemige zandbodem bleek 2,9 mg enrofloxacine per kg grond (droge massa) te zijn.
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota NOEC pro testovanou hlinitopísčitou půdu je 2,9 mg enrofloxacinu na kg půdy (suché hmoty).
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergenees EMEA/CVMP/680336/2008-NL middelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Czech: Použijí-li se pokyny výboru CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí, které jsou podpořeny pokyny VICH GL6 a GL38, činí odhad hodnoty PECpovrchová voda 0,019 µg/l.
Dutch: 2 Robinson, A.A., Belden, J.B.
Czech: 2 Robinson AA, Belden JB, Lydy MJ. 2005.
Dutch: Uit dit gegevensbestand wordt geconcludeerd dat enrofloxacine, toegepast overeenkomstig de indicaties van de aanvrager, geen risico vormt voor zoetwaterongewervelden, vissen, bodemmicro-organismen, planten en bodemongewervelden.
Czech: Z tohoto souboru údajů vyplývá, že enrofloxacin, používaný v souladu s údaji žadatele o registraci, nepředstavuje riziko pro bezobratlé žijící ve sladkých vodách, pro ryby, půdní mikroorganismy, rostliny a bezobratlé žijící v půdě.
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CVMP dat het niet aannemelijk is dat enrofloxacine een aanzienlijk risico voor het grondwater vormt.
Czech: Výbor CVMP se celkově shodl na tom, že enrofloxacin pravděpodobně nepředstavuje pro podzemní vody významné riziko.
Dutch: Andere gegevens zijn overgenomen uit in de open literatuur gepubliceerde door collega's beoordeelde artikelen.
Czech: Další údaje jsou převzaty z odborných článků, které byly publikovány ve veřejně dostupné literatuře.
Dutch: Aan de hand van de actuele richtsnoeren bedraagt de berekende plateauwaarde voor PECbodem 542,9 µg/kg.
Czech: Za použití současných doporučených postupů je vypočtená hodnota PECpůdní hladina 542,9 µg/kg.
Dutch: Het CVMP concludeert dan ook dat de door Duitsland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren, en dat het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de benodigde vereisten ten aanzien van de risicobeoordeling voor cyanobacteriën (blauwalgen) en landplanten.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že výhrady, které vzneslo Německo, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že dokumentace předložená v rámci posuzovacího řízení splňuje nezbytné požadavky, co se týká hodnocení rizika pro sinice a suchozemské rostliny.
Dutch: De voorkeur werd gegeven aan het recentelijk uitgevoerde onderzoek ter beoordeling van het effect van enrofloxacine op het ontkiemen en de groei van landplanten.
Czech: Přednost byla dána nově provedené studii, která hodnotila účinek enrofloxacinu na vývoj a růst suchozemských rostlin.
Dutch: Chem. 54, 2288-97.
Czech: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Dutch: Er werd een reproductietest voor regenwormen conform OESO-richtsnoer 222 uitgevoerd.
Czech: Byl proveden test reprodukce žížal v souladu s pokyny OECD č. 222.
Dutch: 50 ml geneesmiddel per 100 liter water of 10 mg van het werkzame bestanddeel per kg lichaamsgewicht per dag.
Czech: Kuřata a krůty 50 ml přípravku na 100 litrů vody nebo 10 mg účinné složky na kg tělesné hmotnosti a den. Léčba by měla pokračovat minimálně 3 dny.
Dutch: Onderzocht werd het effect van enrofloxacine op de ontkieming en groei van zaailingen van landplanten.
Czech: Byl zkoumán účinek enrofloxacinu na vývoj a růst semen suchozemských rostlin.
Dutch: Ciprofloxacine is de voornaamste metaboliet van enrofloxacine.
Czech: Hlavním metabolitem enrofloxacinu je ciprofloxacin.
Dutch: Antibiotica zijn waarschijnlijk toxisch voor algen en cyanobacteriën.
Czech: Antibiotika jsou pravděpodobně pro řasy a sinice toxická.
Dutch: Er werd een groeitest voor landplanten conform OESO-richtsnoer 208 aangeleverd.
Czech: Byl proveden test růstu suchozemských rostlin v souladu s doporučenými pokyny OECD č. 208.
Dutch: De toepassing van een beoordelingsfactor 100 leidt tot een PNEC-waarde van 0,49 µg/l voor algen.
Czech: Při použití hodnotícího faktoru 100 dostaneme výslednou hodnotu PNEC pro řasy 0,49 µg/l.