FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka tavanomaisia pitkäaikaistutkimuksia hydroksikarbamidin mahdollisen karsinogeenisuuden selvittämiseksi ei ole tehty, hydroksikarbamidin oletetaan kuitenkin olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla, mikä tarkoittaa karsinogeenisyyden riskiä ihmisille.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αδιαμφισβήτητα γονιδιοτοξική και, παρότι δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα για όλα τα είδη, υποδηλώνοντας κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ανθρώπους.
Finnish: Hydroksikarbamidin aloitusannos oli 20 mg/kg/vrk.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγήθηκε σε αρχική δόση 20 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Vakiohoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 61) saivat edelleen kuukausittaisen verensiirron HbSpitoisuuden ylläpitämiseksi korkeintaan 30 %:ssa, kun taas vaihtoehtoiseen hoitoon satunnaistetut tutkittavat (n = 60), jotka olivat saaneet verensiirtoja keskimäärin 4,5 vuoden (± 2,8) ajan, aloittivat suun kautta otettavan hydroksikarbamidihoidon annoksella 20 mg/kg/vrk, joka suurennettiin kunkin tutkittavan sietämään enimmäisannokseen.
Greek: Τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν στη συνήθη θεραπεία (n = 61) συνέχισαν να υποβάλλονται σε μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος για τη διατήρηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης στο 30% ή και χαμηλότερα, ενώ τα υποκείμενα που κατανεμήθηκαν στην εναλλακτική θεραπεία (n = 60), αφού έλαβαν μεταγγίσεις αίματος για 4,5 χρόνια κατά μέσο όρο (±2,8), ξεκίνησαν πόσιμη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη σε δόση 20 mg/kg/ημέρα, η οποία αυξήθηκε σταδιακά στη μέγιστη ανεκτή από τον εκάστοτε συμμετέχοντα δόση.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin näistä haittavaikutuksista huolettaa sinua.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) - yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia) - iäkkäillä potilailla ihosyöpä - parvovirus B19 -infektio - vatsakipu tai närästys mahahaava Kuume kuukautisten poisjäänti painonnousu alhainen D-vitamiinitaso verikokeessa alhainen magnesiumtaso verikokeessa Verenvuoto
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα είναι άγνωστη) - Μεμονωμένα περιστατικά κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία) - Καρκίνοι του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς - Ιογενείς λοιμώξεις από παρβοϊό Β19 - Πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου - Γαστρεντερικό έλκος - Πυρετός - Απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - Αύξηση σωματικού βάρους - Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στις εξετάσεις αίματος - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στις εξετάσεις αίματος
Finnish: Kun urosrotille annettiin hydroksikarbamidia annoksena 60 mg/kg/vrk (noin kaksi kertaa ihmiselle suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos), seurauksena oli kivesatrofiaa, spermatogeneesin vähenemistä ja urosrottien siitoskyvyn merkitsevää heikkenemistä.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη χορηγούμενη σε αρσενικούς αρουραίους σε δόση 60 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (περίπου τη διπλή από τη συνιστώμενη συνήθη μέγιστη δόση σε ανθρώπους) προκάλεσε ατροφία όρχεων, μειωμένη σπερματογένεση και σημαντική μείωση της ικανότητάς τους να γονιμοποιήσουν τα θηλυκά.
Finnish: Työnnä annosteluruiskun kärki adapterissa olevaan reikään (kuva 3).
Greek: 3. Ωθήστε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας μέσα στην οπή του προσαρμογέα (εικόνα 3).
Finnish: Kun veriarvot normalisoituvat, hydroksikarbamidi aloitetaan uudelleen 5 mg/kg/vrk pienemmällä annoksella kuin mitä annettiin ennen sytopenioiden alkamista.
Greek: Όταν οι τιμές των εξετάσεων αίματος ανακάμψουν, η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χορηγείται εκ νέου σε δόση κατά 5 mg/kg/ημέρα μικρότερη από τη δόση που χορηγείτο πριν από την εμφάνιση της κυτταροπενίας.
Finnish: Turvallisuussyistä hydroksikarbamidi on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Λόγω ζητημάτων ασφάλειας, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Potilaille ei saa antaa samanaikaisesti hydroksikarbamidia ja retroviruslääkkeitä (ks. kohdat 4.3 ja
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Sirppisoluanemia on perinnöllinen verisairaus, joka vaikuttaa veren kiekon muotoisiin punasoluihin.
Greek: Η δρεπανοκυτταρική νόσος είναι μια κληρονομική αιματολογική διαταραχή που πλήττει τα δισκοειδή ερυθρά αιμοσφαίρια.
Finnish: - muita myelosupressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää) - sädehoitoa tai solunsalpaajia - mitä tahansa syöpälääkkeitä, kuten interferonihoitoa, joka Xromi-valmisteen kanssa lisää haittavaikutusten, kuten anemian, riskiä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten, kuten HI-viruksen, toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä) - eläviä rokotteita, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokote (MPR-rokote), vesirokkorokote
Greek: - άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα (αυτά που μειώνουν την παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων) - ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία - οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, ειδικότερα η θεραπεία με ιντερφερόνη, η οποία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Xromi έχει μεγαλύτερες πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η αναιμία - αντιρετροϊκά φάρμακα (φάρμακα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν έναν ρετροϊό, όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σας) - ζωντανά εμβόλια, π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR), ανεμοβλογιάς
Finnish: Potilaan elintoimintoja, veren ja virtsan kemiallista koostumusta, munuaisten ja maksan toimintaa sekä täydellistä verenkuvaa on seurattava vähintään kolmen viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τα ζωτικά σημεία, τις χημικές αναλύσεις αίματος και ούρων, τη νεφρική και ηπατική λειτουργία και να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο για διάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων.
Finnish: Raskaus (ks. kohta 4.6)
Greek: Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6)
Finnish: 300 μM) ei metaboloidu ihmisen maksan mikrosomien sytokromi P450 -entsyymien vaikutuksesta in vitro.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη σε δόση 30, 100 και 300 µM δεν μεταβολίζεται in vitro από το κυτόχρωμα P450 των ανθρώπινων ηπατικών μικροσωμάτων.
Finnish: Jotkin solut muuttuvat poikkeaviksi, jäykiksi, puolikuun tai sirpin muotoisiksi, ja tämä johtaa anemiaan.
Greek: Ορισμένα ερυθρά αιμοσφαίρια αποκτούν μη φυσιολογική μορφή, καθίστανται σκληρά και παίρνουν μηνοειδές σχήμα ή το σχήμα δρεπανιού, γεγονός που οδηγεί σε αναιμία.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintapotilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita, mutta turvallisuussyistä hydroksikarbamidihoito on vasta-aiheista, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν ειδική καθοδήγηση για τη ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Hydroksikarbamidin joutumista iholle tai limakalvolle on vältettävä.
Greek: Η επαφή της υδροξυκαρβαμίδης με το δέρμα ή τους βλεννογόνους πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Systeeminen ja kutaaninen lupus erythematosus
Greek: Συστηματικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος
Finnish: Tämä viittaa siihen, että typpioksidi stimuloi syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) tuotantoa, mikä puolestaan aktivoi erään proteiinikinaasin ja kiihdyttää HbF:n tuotantoa.
Greek: Πρόσφατα, η υδροξυκαρβαμίδη αποδείχθηκε ότι σχετίζεται με την παραγωγή οξειδίου του αζώτου, γεγονός που υποδηλώνει ότι το οξείδιο του αζώτου διεγείρει την παραγωγή κυκλικής μονοφωσφορικής γουανοσίνης, η οποία με τη σειρά της ενεργοποιεί μια πρωτεϊνική κινάση και αυξάνει την παραγωγή εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης.
Finnish: Jos MCV ja HbF eivät kuitenkaan suurene, hoitoa ei tarvitse lopettaa, jos potilas vastaa hoitoon kliinisesti (esim. kivun tai sairaalakäyntien väheneminen).
Greek: Ωστόσο, η έλλειψη αύξησης του μέσου όγκου κυττάρων ή των επιπέδων εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης, ή αμφότερων, δεν αποτελεί ένδειξη για τη διακοπή της θεραπείας, εφόσον ο ασθενής ανταποκρίνεται κλινικά (π.χ. μείωση της συχνότητας του πόνου ή της νοσηλείας).
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla tehdyssä tutkimuksessa neste- ja kapselimuotoiset valmisteet saivat aikaan samankaltaisen pitoisuus-aikakuvaajan alle jääneen pinta-alan, huippupitoisuuden ja puoliintumisajan.
Greek: Σε μια μελέτη σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, τα υγρά σκευάσματα και τα καψάκια είχαν παρόμοιο εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, μέγιστες συγκεντρώσεις και ημιζωή.
Finnish: Monikeskustutkimus hydroksikarbamidista sirppisoluanemian hoidossa (MSH) MSH-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa hydroksikarbamidia verrattiin lumelääkkeeseen kipukriisien vähentämisessä sirppisoluanemiaa (vain HbSS-genotyyppiä) sairastavilla aikuispotilailla.
Greek: Πολυκεντρική μελέτη για την υδροξυκαρβαμίδη στη δρεπανοκυτταρική αναιμία (MSH) Η μελέτη MSH ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη, η οποία συνέκρινε την υδροξυκαρβαμίδη με εικονικό φάρμακο σε ενήλικες με δρεπανοκυτταρική αναιμία (μόνο με γονότυπο HbSS) με στόχο τη μείωση της συχνότητας των κρίσεων πόνου.
Finnish: Hydroksikarbamidin tavanomainen aloitusannos on 15 mg/kg/vrk ja tavanomainen ylläpitoannos 2025 mg/kg/vrk.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης υδροξυκαρβαμίδης είναι 15 mg/kg/ημέρα και η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 20-25 mg/kg.
Finnish: - Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna valmisteen pilaantumisen ehkäisemiseksi ja tahattomien roiskeiden riskin vähentämiseksi.
Greek: - Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής.
Finnish: Primaarisen aivohalvauksen ehkäisy (TWiTCH-ehkäisy) TWiTCH-tutkimus (siirtyminen transkraniaalisesta dopplerkaikukuvauksesta ja verensiirroista hydroksikarbamidiin) oli Yhdysvaltojen NHLBI:n (National Heart, Lung, and Blood Institute) rahoittama satunnaistettu, faasin III monikeskustutkimus, jossa verrattiin 24 kuukauden ajan annettua vakiohoitoa (kuukausittaiset verensiirrot) vaihtoehtoiseen hoitoon (hydroksikarbamidi) 121:llä 4-16vuotiaalla sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella, joilla transkraniaalisesssa dopplerkaikukuvauksessa (TCD) mitatut virtausnopeudet olivat poikkeavia (≥ 200 cm/s) ja jotka olivat saaneet vähintään 12 kuukauden ajan jatkuvasti verensiirtoja ja joilla ei ollut vaikeaa verisuonisairautta, dokumentoitua kliinistä aivohalvausta tai TIA-kohtausta.
Greek: Πρωτογενής πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (μελέτη TWiTCH) Η μελέτη TWiTCH (Διακρανιακό Υπερηχογράφημα (Doppler, TCD) χορήγηση υδροξυκαρβαμίδης αντί μεταγγίσεων) ήταν μια χρηματοδοτούμενη από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος (NHLBI) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία συνέκρινε 24 μήνες συνήθους θεραπείας (μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος) με εναλλακτική θεραπεία (υδροξυκαρβαμίδη) σε 121 παιδιά ηλικίας 4-16 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο και μη φυσιολογικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler, TCD) (≥ 200 cm/s), τα οποία υποβάλλονταν επί τουλάχιστον 12 μήνες σε χρόνιες μεταγγίσεις και δεν έπασχαν από σοβαρή αγγειοπάθεια, τεκμηριωμένο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikean infektion.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή λοίμωξη.
Finnish: Tutkimuksessa myös osoitettiin, että mediaaniaika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen kipukriisiin (2,76 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 1,35 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,014)), toiseen kipukriisiin (6,58 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 4,13 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p < 0,0024)) ja kolmanteen kipukriisiin (11,9 kuukautta hydroksikarbamidiryhmässä verrattuna 7,04 kuukauteen lumelääkeryhmässä (p = 0,0002)) piteni.
Greek: Η μελέτη έδειξε επίσης αύξηση του διάμεσου χρόνου από την έναρξη της θεραπείας έως την πρώτη επώδυνη κρίση (2,76 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 1,35 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p = 0,014), τη δεύτερη επώδυνη κρίση (6,58 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 4,13 μήνες για το εικονικό φάρμακο (p < 0,0024), και την τρίτη επώδυνη κρίση (11,9 μήνες στο σκέλος υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με 7,04 μήνες για το εικονικό φάρμακο
Finnish: Sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla hydroksikarbamidin yliannostuksen (annokset olivat 1,43 kertaa ja 8,57 kertaa suositeltua enimmäisannosta 35 mg/kg/vrk suurempia) on yksittäistapauksissa ilmoitettu aiheuttaneen neutropeniaa.
Greek: Σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε μεμονωμένα περιστατικά υπερδοσολογίας υδροξυκαρβαμίδης (1,43 φορές και 8,57 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 35 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα).
Finnish: Sekä miehiä että naisia on neuvottava käyttämään ehkäisyä ennen hydroksikarbamidihoitoa ja sen aikana.
Greek: Η χρήση μέτρων αντισύλληψης πρέπει να συνιστάται τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Muita usein ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat myös pahoinvointi, ummetus, päänsärky ja heitehuimaus.
Greek: Άλλες συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι επίσης η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
Finnish: Hydroksikarbamidin oletetaan olevan karsinogeeninen monilla eri lajeilla (ks. kohta 5.3).
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία για όλα τα είδη (βλ. παράγραφο
Finnish: Hydroksikarbamidi voi aiheuttaa luuydinsuppressiota; leukopenia on yleensä sen ensimmäinen ja yleisin oire.
Greek: Η λευκοπενία αποτελεί εν γένει την πρώτη και συχνότερη εκδήλωσή της.
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutukset Elinluokka
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Finnish: Eläviä viruksia sisältävän rokotteen antaminen hydroksikarbamidihoitoa saavalle potilaalle voi aiheuttaa vaikeita infektioita.
Greek: Ο εμβολιασμός με ζωντανό στέλεχος σε ασθενή που λαμβάνει υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις.
Finnish: Kiinteä pieniannoksinen hydroksikarbamidi sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla (Jain et al 2012) Intiassa eräässä erikoissairaalassa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 lasta (5-18-vuotiaita), joille oli tehty vähintään kolme verensiirtoa tai joilla oli ollut vähintään kolme sairaalahoitoa edellyttävää verisuonitukoskriisiä vuodessa, satunnaistettiin saamaan joko kiinteä annos 10 mg/mg/vrk hydroksikarbamidia (n = 30) tai vastaava annos lumelääkettä (n = 30).
Greek: Χαμηλή σταθερή δόση υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο (Jain et al 2012) Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε νοσοκομείο τριτοβάθμιας περίθαλψης στην Ινδία, 60 παιδιά (ηλικίας 5-18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε τρεις ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος ανά έτος ή είχαν υποστεί αγγειοαποφρακτικές κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα σταθερής δόσης 10 mg/mg την ημέρα υδροξυκαρβαμίδης (n=30) και ομάδα εικονικού φαρμάκου (n=30).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe, annostus ja annoksen muuttaminen - kuvaus Xromin turvallisesta käsittelystä, mukaan lukien lääkityspoikkeaman riski kahden erilaisen annosteluruiskun käytön takia - varoitukset Xromin käyttöön liittyvistä merkittävistä riskeistä: o siirtyminen kapseleiden ja tablettien käytöstä nestemäiseen valmistemuotoon o hematologinen toksisuus, muiden myelosuppressiivisten lääkeaineiden käyttö tai sädehoito o nukleosidianalogisten käänteiskopioijan estäjien samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o yleisimmät haittavaikutukset - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o hematologinen seuranta ja annoksen muuttaminen o munuaisten ja/tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden seuranta o lapsien kasvun seuranta.
Greek: Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Ένδειξη, δοσολογία και προσαρμογή της δόσης - Περιγραφή του ασφαλούς χειρισμού του Xromi, περιλαμβανομένου του κινδύνου σφάλματος δοσολογίας του φαρμάκου λόγω της χρήσης δύο διαφορετικών συρίγγων δοσολογίας - Προειδοποιήσεις σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του Xromi: o Μετάβαση των ασθενών από καψάκιο και δισκίο σε υγρό σκεύασμα o Αιματολογική τοξικότητα, χρήση άλλων μυελοκατασταλτικών παραγόντων ή ακτινοθεραπείας o Συντρέχουσα χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης o Εξελκώσεις του δέρματος και αγγειίτιδα, έλκη κάτω άκρων o Μακροχρόνια ασφάλεια, ειδικότερα ανάπτυξη κακοηθειών (λευχαιμία, καρκίνος του δέρματος) o Τερατογένεση και ανδρική γονιμότητα, ανάγκη αντισύλληψης, θηλασμός o Συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες - Παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Xromi: o Αιματολογική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης o Παρακολούθηση ασθενών με νεφρική ή/και ηπατική δυσλειτουργία o Παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών
Finnish: Potilaan rokotevaste saattaa olla yleisesti ottaen heikentynyt.
Greek: Γενικά, η ανταπόκριση των αντισωμάτων του ασθενούς στα εμβόλια ενδέχεται να είναι μειωμένη.
Finnish: Vaihtovuoroinen vertailu lumelääkkeen kanssa (Ferster et al 1996) Satunnaistettu, vaihtovuoroinen tutkimus tehtiin 25:llä homotsygoottista sirppisoluanemiaa sairastavalla lapsella ja nuorella aikuisella (iän vaihteluväli: 2-22 vuotta), joilla oli vaikeita kliinisiä oireita (määritelmänä > 3 verisuonitukoskriisiä tutkimuksen alkamista edeltävänä vuonna ja/tai aiempi aivohalvaus, akuutti rintaoireyhtymä, toistuvat kriisit ilman taukoa tai pernan sekvestraatio).
Greek: Διασταυρούμενη σύγκριση με εικονικό φάρμακο (Ferster et al 1996) Μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη διενεργήθηκε σε 25 παιδιά και νεαρούς ενήλικες (εύρος ηλικιών: από 2 έως 22 ετών) με ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία και σοβαρές κλινικές εκδηλώσεις (οριζόμενες ως >3 αγγειοαποφρακτικές κρίσεις εντός του έτους πριν από τη συμμετοχή στη μελέτη ή/και με ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, οξέος θωρακικού συνδρόμου, υποτροπιαζουσών κρίσεων χωρίς ελεύθερο διάστημα, ή σπληνικής απολυματοποίησης).
Finnish: Kullanruskea tyypin III lasipullo, jossa on lapsiturvallinen ja peukaloinnin paljastava suljin (HDPE ja polyeteenitiiviste) ja joka sisältää 150 ml oraaliliuosta.
Greek: Γυάλινη φιάλη κεχριμπαρένιου χρώματος τύπου III με πώμα ασφαλείας ανθεκτικό στη χρήση από παιδιά (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με εκτεταμένη επένδυση πολυαιθυλενίου) που περιέχει 150 ml πόσιμου διαλύματος.
Finnish: 18 hoitokuukauden jälkeen verisuonitukoskriisien määrissä on merkittävä ero hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä, keskimääräinen ero -9,60 (95 %:n luottamusväli -10,86...-8,34) (p < 0,00001).
Greek: Μετά από 18 μήνες θεραπείας, υπήρξε σημαντική διαφορά στον αριθμό των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου, με μέση διαφορά -9,60 (ΔΕ 95%, -10,86 έως -8,34) (p <0,00001).
Finnish: Toista edellä mainittu jokaisen annoksen yhteydessä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan.
Greek: Επαναλάβετε τα παραπάνω για κάθε δόση όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Finnish: Potilaat, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma > 90 ml/min) tai joilla oli lievä (kreatiniinipuhdistuma 60-89 ml/min), kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min), saivat 15 mg/kg:n kerta-annoksen hydroksikarbamidia.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl> 90 ml/min), με ήπια (CrCl 60-89 ml/min), μέτρια (CrCl 30-59 ml/min), σοβαρή (CrCl 15-29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (CrCL < 15 ml/min) έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη ως εφάπαξ δόση 15 mg/kg σωματικού βάρους.
Finnish: Veriparametreja munuaisten ja maksan vajaatoiminnan osalta on seurattava tarkasti ja hydroksikarbamidihoito lopetettava tarvittaessa.
Greek: Οι αιματολογικές παράμετροι της νεφρικής και της ηπατικής δυσλειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται στενά, η δε θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να διακόπτεται, εφόσον κριθεί σκόπιμο.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmän ja lumelääkeryhmän välillä oli myös merkittävä ero verensiirtojen määrässä, keskimääräinen ero -1,85 (95 %:n luottamusväli -2,18...-1,52) (p < 0,00001), sairaalajaksojen määrässä, keskimääräinen ero -8,89 (95 %:n luottamusväli -10,04...-7,74) (p < 0,00001) sekä sairaalajaksojen kestossa, keskimääräinen ero -4,00 päivää (95 %:n luottamusväli -4,87...-3,13) (p < 0,00001).
Greek: Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p < 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p < 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p <0,00001).
Finnish: pitoisuuden muutos oli < 2 % kahden kuukauden jälkeen.
Greek: Η δόση αυξήθηκε σε 25 mg/kg την ημέρα εφόσον η αλλαγή στην εμβρυική αιμοσφαιρίνη ήταν <2% μετά από 2 μήνες.
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας.
Finnish: Mikäli hydroksikarbamidia joutuu iholle tai limakalvolle, se on pestävä välittömästi ja huolellisesti pois saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν η υδροξυκαρβαμίδη έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä - siittiöiden niukkuus tai täydellinen puuttuminen siemennesteestä (atsoospermia tai oligotsoospermia)
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Απουσία ή χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία).
Finnish: Xromi-yliannostuksen yleisimpiä oireita ovat - ihon punoitus - kämmenten ja jalkapohjien arkuus (kosketusarkuus) ja turvotus, minkä jälkeen käsien ja jalkojen iho kesii - ihon voimakas pigmentoituminen (paikalliset värin muutokset) - suun arkuus tai turvotus.
Greek: Τα πιο συχνά συμπτώματα υπερδοσολογίας με Xromi είναι: - Ερυθρότητα στο δέρμα - Ευαισθησία (άλγος στο άγγιγμα) και οίδημα στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των ποδιών, συνοδευόμενα από φολίδες στα χέρια και στα πόδια - Η επιδερμίδα χρωματίζεται έντονα (τοπικές αλλαγές στο χρώμα) - Ευαισθησία ή οίδημα στο στόμα.
Finnish: Näiden vaskuliittiin liittyvien haavaumien leviäminen sormiin ja perifeerisen vaskuliitin eteneminen johtaen sormien infarktiin tai kuolioon poikkesivat merkittävästi tyypillisistä hydroksikarbamidin käytön yhteydessä kuvatuista ihohaavaumista.
Greek: Η δακτυλική κατανομή των εν λόγω ελκών αγγειίτιδας και η εξελισσόμενη κλινική συμπεριφορά της περιφερικής αγγειακής ανεπάρκειας που οδηγεί σε έμφραξη του δακτύλου ή γάγγραινα διέφεραν εμφανώς από τα τυπικά έλκη του δέρματος που περιγράφονται γενικά με την υδροξυκαρβαμίδη.
Finnish: Raudan liikavarastoituminen parani enemmän hydroksikarbamidia saaneessa ryhmässä kuin verensiirtoryhmässä seerumin ferritiinipitoisuuden (-1805 vs. -38 ng/ml; p < 0,0001) ja maksan rautapitoisuuden (keskiarvo = -1,9 mg/g vs. +2,4 mg/g kuivapainoa; p = 0,0011) keskimääräisen muutoksen ollessa suurempi.
Greek: Η υπερσιδήρωση βελτιώθηκε περισσότερο στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το σκέλος μετάγγισης, με μεγαλύτερη μέση αλλαγή στη φερριτίνη ορού (-1805 έναντι -38 ng/mL, p < 0,0001) και στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (κατά μέσο όρο -1,9 mg/g έναντι +2,4 mg/g ξηρού βάρους ήπατος, p = 0,0011).
Finnish: Hydroksikarbamidi on sytotoksinen.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη είναι κυτταροτοξική.