FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharman annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Okrem toho sa u pacientov s Pagetovou chorobou naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.2).
Finnish: Tsoledronihappohoito hidasti nopeasti luun kohonnutta postmenopausaalista metaboliaa; luun resorption merkkiaineiden nadiiri todettiin 7 vuorokauden kohdalla ja luunmuodostuksen merkkiaineiden nadiiri 12 viikon kohdalla.
Slovak: Liečba kyselinou zoledrónovou prudko znížila rýchlosť kostného obratu zo zvýšenej postmenopauzálnej hladiny na dolnú hranicu markerov resorpcie pozorovanú na 7. deň a markerov tvorby kosti v 12. týždni.
Finnish: Kliininen teho osteoporoosin hoidossa potilailla, joilla oli suurentunut murtumien riski äskettäisen
Slovak: Klinická účinnosť v liečbe osteoporózy u pacientov so zvýšeným rizikom zlomenín po nedávnej zlomenine krčka stehennej kosti (RFT)
Finnish: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti
Slovak: "Sicor Biotech"
Finnish: Kerran vuodessa toistettu lääkkeen anto ei johtanut luun metabolian merkkiaineiden progressiiviseen vähenemiseen.
Slovak: Pri opakovanom každoročnom podávaní nedošlo k progresívnemu zníženiu markerov kostného obratu.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 5 mg:n Zoledronic acid Teva Pharmainfuusio laskimoon.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Finnish: Hypertensio, punastuminen Hypotensio (joillakin potilailla oli taustalla olevia riskitekijöitä) Yskä, hengenahdistus
Slovak: Menej časté Hypertenzia, návaly tepla Neznáme** Hypotenzia (niektorí z pacientov mali základné rizikové faktory)
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
Slovak: Zriedkavé prípady zlyhania obličiek vyžadujúce dialýzu a zriedkavé prípady končiace sa smrťou sa zaznamenali u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikovými faktormi, napr. pokročilým vekom, pri súbežnom podávaní nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečbe alebo pri dehydratácii v období po infúzii (pozri časti 4.4 a 4.8
Finnish: Apuaineet: Mannitoli, natriumsitraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: Manitol, citronan sodný a voda na injekciu.
Finnish: Heikentynyttä munuaisten toimintaa on todettu tsoledronihappohoidon jälkeen (ks. kohta 4.8), erityisesti niillä potilailla, joilla on esiintynyt munuaisen toimintahäiriöitä tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkeaineiden tai diureettien samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5), tai joilla on esiintynyt kuivumista tsoledronihappohoidon jälkeen.
Slovak: Po podaní kyseliny zoledrónovej sa pozorovala porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní kyseliny zoledrónovej.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Kyselinu zoledrónovu Teva Pharma na liečbu osteoporózy (pozri časť 4.8).
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, kyselina zoledrónová zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Finnish: Kerrannaispakkaus: 5 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml Kerrannaispakkaus: 10 pussia, joista jokaisen tilavuus on 100 ml
Slovak: Multibalenie: 5 vakov so 100 ml Multibalenie: 10 vakov so 100 ml
Finnish: - Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére môže byť väčšie u pacientov so základnou poruchou
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma (pozri časť 4.4).
Finnish: • Kaikkien potilaiden tulee saada potilaan tietopaketti ja heille tulee antaa: o tietoa riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen, tupakoimattomuuden ja terveellisen ruokavalion noudattamisesta o tietoa keskeisimmistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista o ohjeet, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon
Slovak: Potrebe primeraného doplnenia kalcia a vitamínu D, vhodnej fyzickej aktivite, zákazu o Hlavné znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí o Kedy vyhľadať pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Finnish: Tutkimuksen teho osoitettiin, jos hoidon voitiin todistaa sekventiaalisesti nostavan lannerangan luuntiheyttä 12 kk kohdalla vähintään yhtä paljon (non-inferior) kuin risedronaattihoidon, ottaen huomioon prosenttimuutokset verrattuna lähtötilanteeseen alaryhmissä eli hoitoryhmässä ja ennaltaehkäisyryhmässä.
Slovak: Účinnosť sa preukázala, ak sa noninferiorita oproti rizedronátu následne prejavila v percentuálnej zmene BMD v lumbálnej chrbtici po 12 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám v subpopuláciách prevencie aj liečby.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPUSSI
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PREBAL
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma máte udržiavať náležitú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a chodiť na preventívne prehliadky chrupu.
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku fľaše po EXP.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä käyttöä edeltävä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2°C - 8°C.
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo.
Slovak: Infúzny roztok 1 fľaša so 100 ml.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Finnish: Haittavaikutus, jota kutsutaan leuan osteonekroosiksi (ONJ) (luuvaurio leuassa) on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma po jej uvedení na trh.
Finnish: Annon jälkeisten 3,8 vuodenseurannan keskiarvot osoittavat, että niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat seurantatutkimuksen jatko-osan uusintahoidon vuoksi (kliiniseen arvioon perustuen) oli korkeampi risedronaatilla hoidetuilla potilailla (48 potilasta, tai 41,7 %) verrattuna tsoledronihapolla hoidettuhin potilaisiin (11 potilasta, tai 7,2 %).
Slovak: Zo 153 pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a 115 pacientov liečených rizedronátom, ktorí sa zúčastnili predĺženého observačného klinického skúšania trvajúceho v priemere 3,8 rokov od podania bol podiel pacientov, ktorí ukončili predĺžené observačné obdobie pre nutnosť opakovania liečby (klinické posúdenie), vyšší pri rizedronáte (48 pacientov, alebo 41,7%) v porovnaní s kyselinou zoledrónovou (11 pacientov, alebo 7,2%).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharman käyttö vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min) sairastaville potilaille on vasta-aiheinen, koska käyttöön tällä populaatiolla liittyy suurentunut munuaisten toimintahäiriöiden riski.
Slovak: Použitie Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Finnish: Pagetin luutautia hoidettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä saa määrätä vain Pagetin luutaudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby majú Kyselinu zoledrónovej Teva Pharma predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Finnish: Munuaistoiminta
Slovak: Dojčenie
Finnish: Se toimitetaan polyolefiini-/styreeni-etyleenibutyleeni (SEB) -foliopusseissa, jotka on pakattu folioisiin ulkopusseihin.
Slovak: Dodáva sa v polyolefínovom/styrénetylén-butylénovom (SEB) fóliovom vaku s fóliovým prebalom.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää natriumia 100 ml tätä lääkevalmistetta sisältää alle 1 millimoolia natriumia (23 mg), joten se on periaatteessa
Slovak: Pharma obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja 400
Slovak: Všetky ženy dostávali denne suplementy s 1 000 až 1 500 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 200 IU vitamínu D.
Finnish: Keskiarvo 64 tutkitulla potilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Slovak: Určil sa vzťah medzi obličkovým klírensom kyseliny zoledrónovej a klírensom kreatinínu, pričom obličkový klírens predstavoval 75  33 % klírensu kreatinínu, ktorého priemerná hodnota u 64 sledovaných pacientov bola 84  29 ml/min (rozmedzie 22 až 143 ml/min).
Finnish: 6 kuukauden yhdistetyissä tuloksissa tsoledronihapolla ja risedronaatilla oli yhtä suuri laskeva vaikutus kipua ja kivun vaikutusta kuvaaviin parametreihin suhteessa lähtötasoon.
Slovak: Pri spojení výsledkov sa pozoroval podobný pokles skóre intenzity bolesti a rušenia bolesťou po 6 mesiacoch oproti východiskovým hodnotám pri kyseline zoledrónovej a rizedronáte.
Finnish: EU/1/12/772/003 kerrannaispakkaus, jossa 5 pussia EU/1/12/772/004 kerrannaispakkaus, jossa 10 pussia
Slovak: EU/1/12/772/003 multibalenie s 5 vakmi EU/1/12/772/004 multibalenie s 10 vakmi
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Slovak: Účinnosť jednej infúzie 5 mg kyseliny zoledrónovej v porovnaní s dennými dávkami 30 mg rizedronátu počas 2 mesiacov sa preukázala v dvoch porovnávacích klinických skúšaniach trvajúcich 6 mesiacov.
Finnish: Kliininen nikamamurtuma (2) Muu kuin nikamamurtuma (1)
Slovak: Zlomenina inej kosti ako stavca (1)
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Zoledronic acid Teva Pharma-infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Slovak: U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu kyseliny zoledrónovej najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny krčka stehennej kosti (pozri časť 5.1).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusikohdan turvotus ja/tai kipu.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napr. únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla ei todettu lainkaan osteomalasiaa, luuydinfibroosia eikä hauraan luukudoksen ("woven bone") muodostusta.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených kyselinou zoledrónovou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Teva Pharma-valmisteen antoa.
Slovak: Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma.
Finnish: viim.
Slovak: VAK
Finnish: Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappohoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p < 0,0001).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších liečených kyselinou zoledrónovou sa znížilo riziko zlomenín stavcov o 60 % v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (p <
Finnish: Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihaplla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Slovak: u 2,3 % pacientok liečených kyselinou zoledrónovou v jednom veľkom klinickom skúšaní v porovnaní s 21
Finnish: Mitä Zoledronic acid Teva Pharma on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Kyselina zoledrónová Teva Pharma a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
Finnish: - Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuosta varten, on käyttövalmis liuos
Slovak: Teva Pharma 5 mg infúzny roztok je pripravený na použitie.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Slovak: Pharma sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením pomaly a konštantnou rýchlosťou.
Finnish: Kliinisissä osteoporoositutkimuksissa noin 0,2 %:lla potilaista havaittiin tsoledronihappoannon jälkeen huomattavaa seerumin kalsiumarvonlaskua (alle 1,87 mmol/l).
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní kyseliny zoledrónovej.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita, kuten punoitusta, turvotusta ja/tai kipua (0,7 %:lla potilaista).
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista.
Slovak: Prehliadka chrupu s preventívnymi dentálnymi zákrokmi a stanovenie individuálneho pomeru prínosu a rizika sa odporúča pred liečbou Kyselinou zoledrónovou Teva Pharma u pacientov so sprievodnými rizikovými faktormi.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on kirkas, väritön liuos.
Slovak: Teva Pharma a obsah balenia Kyselina zoledrónová Teva Pharma je číry a bezfarebný roztok.
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään
Slovak: Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Pharma
Finnish: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Finnish: - Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä tulee käyttää varoen samanaikaisesti muiden munuaistoimintaan mahdollisesti vaikuttavien lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pharma sa má používať opatrne pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Pharma je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Finnish: Pagetin taudin uusintahoidosta on rajallisesti tietoa
Slovak: Opakovanie liečby Pagetovej choroby:
Finnish: Niskakipu, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristukset, olkapääkipu, tuki- ja liikuntaelimistön rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, nivelten jäykkyys, niveltulehdus,
Slovak: Bolesť šije, stuhnutosť svalstva a kostry, opuch kĺbov, svalové kŕče, bolesť pliec, bolesť svalov a kostry hrudníka, bolesť svalstva a kostry, stuhnutosť kĺbov, artritída, svalová slabosť
Finnish: Infuusion vaikutus kestää vähintään vuoden.
Slovak: Účinok jednej infúzie trvá minimálne jeden rok.
Finnish: EMA/268179/2015 EMEA/H/C/002437
Slovak: EMEA/H/C/002437
Finnish: Osteoporoosipotilailla tämä voidaan toistaa kerran vuodessa.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať jedenkrát za rok u pacientov liečených na osteoporózu.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on riski saada luunmurtumia, kuten niille, jotka ovat hiljattain saaneet lonkkamurtuman pienehkön trauman yhteydessä esimerkiksi kaaduttuaan, sekä potilaille, joiden osteoporoosi liittyy pitkäaikaiseen glukokortikoidihoitoon (eräs steroidityyppi).
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorým hrozí riziko výskytu fraktúry (zlomeniny) vrátane tých, ktorí mali nedávno zlomeninu bedrového kĺbu v dôsledku ľahkej traumy, napr. pádu, a u pacientov, ktorých osteoporóza súvisí s dlhodobou liečbou glukokortikoidmi (typ steroidu).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vähitellen luut ohenevat ja haurastuvat, ja ne murtuvat todennäköisemmin.
Slovak: Kosti postupne rednú a stávajú sa krehkými a pravdepodobnosť výskytu zlomeniny sa zvyšuje.
Finnish: Parasetamolin tai ibuprofeenin (tulehduskipulääkkeitä) käyttö pian Zoledronic acid Teva Pharman jälkeen saattaa lievittää oireita, kuten kuumetta, lihaskipua, flunssan kaltaisia oireita, nivelkipua ja päänsärkyä kolmena päivänä infuusion antamisen jälkeen.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po podaní lieku Zoledronic acid Teva Pharma možno zmierniť symptómy ako sú napríklad horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Aclastan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zoledronic acid Teva Pharman käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharman mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva Pharma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Pagetin taudissa normaali luunkasvuprosessi on muuttunut.
Slovak: Počas tejto choroby dochádza k zmene normálneho procesu rastu kostí.
Finnish: Osteoporoosi eli luukato kehittyy, kun luontaisesti hajoavan luun tilalle ei kasva riittävästi uutta luuta.
Slovak: Osteoporóza vzniká, ak sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zoledronic acid Teva Pharmaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zoledronic acid Teva Pharma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Koska Zoledronic acid Teva Pharma on geneerinen lääke, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva Pharma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta varten 16. elokuuta 2012.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Pagetin luutaudissa luu hajoaa nopeammin, ja sen tilalle muodostuva luu on normaalia heikompaa.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Finnish: Tämä vähentää osteoporoosissa luukatoa ja vähentää Pagetin luutaudin aktiivisuutta.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia v prípade Pagetovej choroby.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Zoledronic acid Teva Pharman on osoitettu olevan verrattavissa Aclastaan.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva Pharma je porovnateľný s liekom Aclasta.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva Pharma sa nemá podávať pacientom so závažnými problémami s obličkami.