FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma caneta de 3,0 ml contém enoxaparina sódica 40 000 UI anti-Xa (equivalente a 400 mg), equivalente a 10 doses únicas de 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica, + 45 mg de álcool benzílico em 3,0 ml de água para injetáveis
Dutch: Eén pen van 3,0 ml bevat enoxaparine natrium 40.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 400 mg), komt overeen met 10 enkelvoudige doses van 4.000 IE (40 mg) enoxaparine natrium, + 45 mg benzylalcohol in 3,0 ml water voor injecties.
Portuguese: 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml
Dutch: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Portuguese: Houve uma incidência maior de hemorragia gastrointestinal no grupo de enoxaparina sódica (0,5%) versus o grupo de heparina (0,1%), enquanto a incidência de hemorragia intracraniana foi semelhante nos dois grupos (0,8% com enoxaparina sódica versus 0,7% com heparina).
Dutch: de heparinegroep (0,1%), terwijl de incidentie van intracraniële bloedingen vergelijkbaar was in beide groepen (0,8% met enoxaparine natrium t.o.v.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes [A ser completado nacionalmente] [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] [Para procedimentos referência] {Nome e morada} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [nationaal te implementeren] [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] [Voor referentieprocedures] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: 100 000 UI (1000 mg)/10 ml
Dutch: 100.000 IE (1.000 mg)/10 ml
Portuguese: Frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas)
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Portuguese: FRASCO 10 000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Dutch: INJECTIEFLACON 10.000 IE/10 ml (100 mg/10 ml)
Portuguese: Informação importante acerca de alguns ingredientes de LOVENOX (e nomes associados) LOVENOX (e nomes associados) contém álcool benzílico [Conteúdo em álcool benzílico -a ser completado nacionalmente].
Dutch: LOVENOX (en verwante namen) bevat benzylalcohol LOVENOX (en verwante namen) bevat benzylalcohol [benzylalcohol inhoud nationaal te implementeren].
Portuguese: Tratamento de doentes com angina instável e enfarte do miocárdio sem onda Q
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina en MI zonder Q-golf
Portuguese: • Hemorragia ativa clinicamente significativa e condições de alto risco de hemorragia, incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico recente, úlcera gastroinstestinal, presença de neoplasia maligna com alto risco de hemorragia, cirurgia cerebral, espinal ou oftalmológica recente, varizes esofágicas conhecidas ou suspeitas, malformações arteriovenosas, aneurismas vasculares ou anormalidades vasculares intra-espinais ou intracerebais major.
Dutch: • Actieve klinisch relevante bloedingen en aandoeningen met een hoog risico op hemorragie, inclusief een recente hemorragische beroerte, gastro-intestinale ulcus, aanwezigheid van maligne neoplasma met een hoog risico op bloedingen, recente chirurgische ingreep van de hersenen, wervelkolom of ogen, bekende of vermoede slokdarmspataderen, arterioveneuze misvormingen, vasculaire aneurysmata of belangrijke intraspinale of intracerebrale vasculaire abnormaliteiten
Portuguese: Os sinais podem incluir: erupções cutâneas, problemas de deglutição ou de respiração, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.
Dutch: Tekenen hiervan zijn inclusief: huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
Portuguese: O que é LOVENOX (e nomes associados) e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar LOVENOX (e nomes associados) Como utilizar LOVENOX (e nomes associados) Efeitos secundários possíveis
Dutch: Wat is LOVENOX (en verwante namen) en waarvoor wordt dit middel gebruikt Wanneer mag u LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM AMPOLA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING AMPUL
Portuguese: 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Dutch: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Portuguese: 000 UI/ml (100 mg/ml) solução injetável:
Dutch: 10.000 IE/ml (100 mg/ml) oplossing voor injectie:
Portuguese: Dado que a exposição à enoxaparina sódica está significativamente aumentada em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) recomenda-se um ajuste posológico para os regimes terapêutico e profilático (ver secção 4.2).
Dutch: De verhoging van blootstelling aan enoxaparine natrium is significant in geval van ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min), zodat een aanpassing van de dosis aanbevolen is voor behandeling en profylaxe (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • Massa dura ou caroço no local de injeção.
Dutch: • Verharding of bulten op de injectieplaats.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente] [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} {tel} {fax} {e-mail}
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: No tratamento de trombose venosa profunda com ou sem embolismo pulmonar, os doentes receberam ou uma dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC de 12 em 12 horas ou uma dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC uma vez ao dia de enoxaparina sódica.
Dutch: Bij behandeling van DVT met of zonder pulmonaire embolie, werden de patiënten die enoxaparine natrium kregen, behandeld met een dosis van 100 IE/kg (1 mg/kg) SC om de 12 uur of een dosis van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) SC eenmaal daags.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de LOVENOX (e nomes associados) - A substância ativa é a enoxaparina sódica.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in LOVENOX (en verwante namen) - De werkzame stof(fen) in dit middel is enoxaparine natrium [nationaal te implementeren]
Portuguese: Embora não seja recomendado nenhum ajuste de posologia nos doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30-50 ml/min) ou ligeiro (depuração da creatinina 50-80 ml/min) aconselha-se uma vigilância clínica cuidadosa.
Dutch: Alhoewel geen dosisaanpassing aanbevolen wordt bij patiënten met matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) en lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) nierinsufficiëntie, is zorgvuldige klinische observatie van deze patiënten wel aan te bevelen.
Portuguese: Frascos multidose que contêm álcool benzílico
Dutch: Injectieflacons voor meerdere doses met benzylalcohol
Portuguese: 15 000 UI (150 mg)/1,0 ml
Dutch: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Portuguese: 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Dutch: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Portuguese: Raros (pode afetar 1 em cada 1 000 pessoas)
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco (10,0 ml) contém 10 000 UI (100 mg) de enoxaparina sódica.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 10.000 IE (100 mg) enoxaparine natrium.
Portuguese: Sem bólus IV inicial, 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Dutch: Geen IV initiële bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC om de 24 uur
Portuguese: Enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) SC duas vezes ao dia n (%)
Dutch: Enoxaparine natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags SC n (%)
Portuguese: 1 x 3.000 UI (30 mg) bólus IV mais 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC seguido de 100 UI/ kg (1 mg/kg) peso corporal SC a cada 24 horas
Dutch: 1 x 3.000 IE (30 mg) IV bolus plus 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC en dan 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC om de 24 uur
Portuguese: A enoxaparina sódica não é recomendada em doentes com doença renal terminal (depuração de creatinina <15 ml/min) devido à falta de dados nesta população, exceto na prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
Dutch: Enoxaparine natrium wordt niet aanbevolen voor patiënten met terminale nierziekte (creatinineklaring <15 ml/min) omdat er behalve over het voorkomen van trombusvorming bij de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse in deze patiëntenpopulatie geen gegevens beschikbaar zijn.
Portuguese: Num segundo ensaio, em dupla ocultação, 262 doentes sem TEV e submetidos a cirurgia de substituição da anca, inicialmente tratados durante a hospitalização com enoxaparina sódia 4 000 UI (40 mg) SC, foram aleatorizados para um regime pós-alta de enoxaparina sódica 4 000 UI (40 mg) (n=131) SC uma vez ao dia ou placebo (n=131) durante 3 semanas.
Dutch: In een tweede dubbelblinde studie werden 262 patiënten zonder VTE bij wie een heup werd vervangen, initieel behandeld, tijdens ziekenhuisopname, met enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) SC, en gerandomiseerd naar een schema na ontslag van hetzij enoxaparine natrium 4.000 IE (40 mg) (n=131) eenmaal daags SC of placebo (n=131) gedurende 3 weken.
Portuguese: Um frasco (3,0 ml) contém 30 000 UI (300 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (5,0 ml) contém 50 000 UI (500 mg) de enoxaparina sódica Um frasco (10,0 ml) contém 100 000 UI (1 000 mg) de enoxaparina sódica
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon (3,0 ml) bevat 30.000 IE (300 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (5,0 ml) bevat 50.000 IE (500 mg) enoxaparine natrium Eén injectieflacon (10,0 ml) bevat 100.000 IE (1.000 mg) enoxaparine natrium
Portuguese: Ver "Não Utilize LOVENOX (e nomes associados)".
Dutch: Zie ‘Wanneer mag u LOVENOX (en verwante namen) niet gebruiken?'.
Portuguese: Isto ajuda o seu corpo a destruí-los e impede que lhe causem danos 2) Impede a formação de coágulos sanguíneos no seu sangue.
Dutch: Dit helpt uw lichaam om ze af te breken zodat ze u geen schade kunnen toebrengen.
Portuguese: Muito frequente: Trombocitoseβ Frequente:
Dutch: Zeer vaak: Trombocytose β
Portuguese: 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal, uma vez ao dia
Dutch: 100 IE/kg (1 mg/kg) lichaamsgewicht SC eenmaal daags
Portuguese: De forma semelhante ao primeiro ensaio, a incidência de doença tromboembólica venosa durante a profilaxia prolongada foi significativamente menor com enoxaparina sódica quando comparada com o placebo quer para a doença tromboembólica venosa total (enoxaparina sódica 21 [16%] versus placebo 45 [34,4%]; p=0,001) quer para a trombose venosa profunda proximal
Dutch: Vergelijkbaar met de eerste studie was de incidentie van VTE gedurende verlengde profylaxe significant lager voor enoxaparine natrium wanneer vergeleken met placebo voor zowel totale VTE (enoxaparine natrium 21 [16%] t.o.v.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Portuguese: Pode causar reações alérgicas e tóxicas em crianças com menos de 3 anos.
Dutch: Het kan toxische reacties en allergische reacties veroorzaken bij te vroeg geboren kinderen, pasgeborenen of kinderen tot 3 jaar oud.
Portuguese: (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM FRASCO MULTIDOSE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING INJECTIEFLACON VOOR MEERDERE DOSES
Portuguese: Tratamento de doentes com angina de peito instável e enfarte do miocárdio sem onda Q
Dutch: Behandeling bij patiënten met instabiele angina pectoris en MI zonder Q-golf
Portuguese: Outras populações
Dutch: Andere populaties
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
Dutch: Deze wijzigingen waren grotendeels van technische aard en worden hier dan ook niet in detail besproken.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
Dutch: De eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend in Frankrijk op 3 april 1987.
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
Dutch: Tot slot werd een formulering toegevoegd om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te bevorderen.
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Portuguese: Indicações de angina instável e NSTEMI
Dutch: Indicaties voor instabiele angina en NSTEMI
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como "hipercaliemia", dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
Dutch: Andere rubrieken zoals "hyperkaliëmie" werden opgenomen aangezien deze niet in alle lidstaten op uniforme wijze waren geformuleerd.
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
Dutch: Deze rubriek werd geharmoniseerd om de volgende contra-indicaties, die niet allemaal in de hele EU waren opgenomen of waarvoor afwijkende terminologie werd gebruikt, op uniforme wijze weer te geven:
Portuguese: As secções 4.5 a 6 foram harmonizadas com base nas informações relevantes disponíveis ou a sua redação foi alterada para ficar em conformidade com o modelo QRD mais recente.
Dutch: Rubriek 4.5 tot en met rubriek 6 zijn geharmoniseerd op basis van relevante beschikbare informatie of aangepast overeenkomstig het meest recente QRD-model.
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
Dutch: De behandeling van UA en NSTEMI was vóór de afronding van deze verwijzing niet in alle lidstaten toegelaten.
Portuguese: As doses avaliadas em estudos clínicos variam entre 0,5 mg/kg e 1,25 mg/kg.
Dutch: De in de klinische onderzoeken bestudeerde doses variëren van 0,5 mg/kg tot 1,25 mg/kg.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
Dutch: Het wordt onderhuids of intraveneus toegediend door middel van een injectie.
Portuguese: A indicação harmonizada baseia-se em orientações de tratamento (Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e ACCP), bem como em dados de ensaios clínicos e da literatura apresentados pelo titular da AIM.
Dutch: De geharmoniseerde indicatie is gebaseerd op behandelingsrichtlijnen (European Society of Cardiology (ESC) en ACCP) alsook klinisch onderzoek en literatuurgegevens die door de vergunninghouder zijn overgelegd.
Portuguese: Este anticoagulante é utilizado no tratamento e profilaxia de doenças tromboembólicas.
Dutch: Dit antistollingsmiddel wordt gebruikt voor de behandeling en profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
Dutch: De productinformatie werd als volgt opgesplitst overeenkomstig de indicaties waarvoor de afzonderlijke producten zijn goedgekeurd:
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
Dutch: Voor STEMI dient de hogere dosis op de eerste dag zoals deze is gebruikt in het onderzoek ExTRACTTIMI 25, te worden vermeld.
Portuguese: Lovenox e nomes associados encontra-se autorizado em todos os EstadosMembros (EM) da UE, bem como na Islândia e Noruega.
Dutch: Lovenox en verwante namen is goedgekeurd in alle EU-lidstaten en ook in IJsland en Noorwegen.
Portuguese: Por um lado, uma expressão e dosagem em mg são consistentes com as aprovações na maior parte da UE, permitindo tanto a identificação como a distinção entre as diferentes apresentações e favorecendo a facilidade de prescrição, dosagem, dispensa e administração.
Dutch: Enerzijds is uitdrukking en dosering in mg in overeenstemming met de goedkeuringen in het merendeel van de EU-lidstaten en maakt deze het mogelijk verschillende presentaties te herkennen en onderscheiden terwijl deze het voorschrijven, doseren, verstrekken en toedienen vergemakkelijkt.
Portuguese: • A apresentação de 10 000 UI (100 mg)/10 ml de solução para injeção é utilizada apenas para diálise extracorporal, pelo que apenas esta indicação é abrangida na secção 4.1;
Dutch: • de presentatie 10 000 IE (100 mg)/10 ml oplossing voor injectie wordt alleen gebruikt voor extracorporale dialyse en daarom is alleen deze indicatie opgenomen in rubriek 4.1;
Portuguese: Tendo em consideração o risco de erros de medicação e a clarificação quanto às indicações e contraindicações, o CHMP concordou com a utilização das seguintes mensagens-chave na comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) destinada a médicos de clínica geral, ortopedistas, internistas, cardiologistas, hematologistas, cirurgiões, farmacêuticos, enfermeiros (ou outros, dependendo do sistema nacional de saúde).
Dutch: Rekening houdend met het risico op medicatiefouten en de verduidelijking met betrekking tot indicaties en contra-indicaties stemde het CHMP ermee in dat de volgende kernboodschappen worden gebruikt in een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) gericht aan huisartsen, orthopeden, internisten, cardiologen, hematologen, chirurgen, apothekers, verpleegkundigen (of anderen naargelang het nationale zorgstelsel):
Portuguese: O CHMP considerou manter a indicação em linha com a redação mais comum aprovada nos países.
Dutch: Het CHMP overwoog de indicatie in overeenstemming te houden met de meest voorkomende formulering die in de lidstaten werd aanvaard.
Portuguese: Lovenox e nomes associados solução injetável está atualmente autorizado em mais de 140 países em todo o mundo, incluindo em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), na Noruega e na Islândia.
Dutch: Lovenox en verwante namen oplossing voor injectie is momenteel goedgekeurd in meer dan 140 landen wereldwijd, waaronder alle lidstaten van de Europese Unie (EU) alsmede IJsland en Noorwegen.
Portuguese: • aumento do risco de insuficiência hepática;
Dutch: • toename van het risico op leverinsufficiëntie;
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders voorstelden, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van het voornoemde product en verwante namen, kondigde Frankrijk aan het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor het voornoemde product om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) weg te nemen en deze uiteenlopende PI's in de hele EU te harmoniseren.
Portuguese: Foram feitas revisões a esta secção de modo a incluir o risco de endocardite infecciosa aguda.
Dutch: Er werden wijzigingen aangebracht in deze rubriek om het risico op acute infectieuze endocarditis toe te voegen.
Portuguese: O RCM foi harmonizado de modo a referir a dose recomendada de 1 mg/kg como aceite na maioria dos países, o que está em linha com os dados clínicos e com as recomendações das orientações de tratamento.
Dutch: Het SPC werd aangepast door de aanbevolen dosis van 1 mg/kg zoals die in de meeste landen werd aanvaard, op te nemen, wat in overeenstemming is met de klinische gegevens en met de aanbevelingen in behandelingsrichtlijnen.
Portuguese: • cuidadosa monitorização biológica mediante a medição da atividade anti-Xa em doentes com insuficiência renal;
Dutch: • zorgvuldige biologische controle door middel van metingen van de anti-Xa-activiteit bij patiënten met nierinsufficiëntie;
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.
Dutch: Aangezien harmonisatie van de uitdrukking van de sterkte met een van de opties in een aantal landen tot veranderingen in de gevestigde praktijk zou hebben geleid en aangezien dit het risico kan vergroten op medicatiefouten met een hoger risico op trombose of ernstige bloedingen, is de formulering zodanig gewijzigd dat de sterkte op de buitenverpakking en de primaire verpakking (spuit) en in de rubrieken 1, 2 en 4.2 in beide eenheden (in IE anti-Xa/ml en de equivalentie ervan in mg/ml) wordt uitgedrukt.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração, relativamente a esta indicação, as orientações do ACCP, tendo preferido uma redação mais alinhada com as recomendações atuais da literatura relativas à tromboprofilaxia em doentes clínicos com doença aguda.
Dutch: Het CHMP verwees voor deze indicatie ook naar de bestaande ACCP-richtlijnen en gaf de voorkeur aan een formulering die meer in lijn was met de huidige aanbevelingen voor tromboprofylaxe bij acuut zieke medische patiënten in de literatuur.
Portuguese: O CHMP adotou uma redação de acordo com os dados clínicos e as orientações de tratamento (grau IIbB nas orientações da ESC de 2012 e orientação da American Heart Association (AHA) de 2011).
Dutch: Het CHMP stelde een formulering vast, die in overeenstemming is met de klinische gegevens en de behandelingsrichtlijnen (graad IIbB in de ESC-richtlijnen 2012, richtlijn 2011 van de American Heart Association (AHA)).
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular comercializada sob a designação comercial Lovenox e nomes associados.
Dutch: Enoxaparinenatrium is een laagmoleculairgewichtheparine die in de handel wordt gebracht onder de handelsnaam Lovenox en verwante namen.
Portuguese: • risco acrescido de hemorragia;
Dutch: • verhoogde kans op bloedingen;
Portuguese: • utilização de frascos para injetáveis multidose contendo álcool benzílico em recémnascidos ou bebés prematuros devido ao risco de síndrome de gasping nesta população.
Dutch: • gebruik van flacons met meervoudige doses die benzylalcohol bevatten bij pasgeborenen of premature pasgeborenen wegens het risico op hijgsyndroom in deze populatie.
Portuguese: • a utilizar com extrema precaução em doentes com história (> 100 dias) de trombocitopenia induzida por heparina sem presença de anticorpos em circulação;
Dutch: • met uiterste voorzichtigheid te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen;
Portuguese: A secção foi harmonizada para resolver variações na redação exata da profilaxia e indicações de tratamento.
Dutch: De rubriek werd geharmoniseerd met het oog op variaties in de exacte formulering van de indicaties voor profylaxe en behandeling.