FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pramipexole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pramipexole Accord.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Mirapexin, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mirapexin, ползите превишават установените рискове.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pramipexole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord?
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pramipexole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Mirapexin.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pramipexole Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Mirapexin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pramipexole Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pramipexole Accord, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This means that Pramipexole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Mirapexin.
Bulgarian: Това означава, че Pramipexole Accord е подобен на „референтното лекарство“ Mirapexin, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: Because Pramipexole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Прамипексол стимулира мозъка подобно на допамин, като по този начин помага на пациентите да контролират движенията си, и намалява признаците и симптомите на болестта на Паркинсон като треперене, скованост и забавяне на движенията.
English: Pramipexole Accord is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pramipexole Accord е „генерично лекарство“.
English: Pramipexole Accord is used to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Bulgarian: Pramipexole Accord се използва за лечение на симптомите на болестта на Паркинсонпрогресиращо мозъчно заболяване, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
English: What are the benefits and risks of Pramipexole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pramipexole Accord?
English: The active substance in Pramipexole Accord, pramipexole, is a dopamine agonist (a substance that imitates the action of dopamine).
Bulgarian: Активното вещество в Pramipexole Accord, прамипексол, е допаминов агонист (вещество, което имитира действието на допамин).
English: Pramipexole Accord is a medicine that contains the active substance pramipexole.
Bulgarian: Pramipexole Accord е лекарство, което съдържа активното вещество прамипексол (pramipexole).
English: The Committee recommended that Pramipexole Accord be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Pramipexole Accord да се издаде разрешение за употреба.
English: Because Pramipexole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Mirapexin.
Bulgarian: Тъй като Pramipexole Accord е генерично лекарство, проучванията, направени при хора, целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Mirapexin.
English: Other information about Pramipexole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Pramipexole Accord:
English: Pramipexole Accord must be given less often in patients who have problems with their kidneys.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни проблеми Pramipexole Accord трябва да се дава по-рядко.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pramipexole Accord.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pramipexole Accord on 30 September 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pramipexole Accord, валидно в Европейския съюз.
English: What is Pramipexole Accord?
Bulgarian: Какво представлява Pramipexole Accord?
English: How has Pramipexole Accord been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pramipexole Accord?
English: How does Pramipexole Accord work?
Bulgarian: Как действа Pramipexole Accord?
English: What is Pramipexole Accord used for?
Bulgarian: За какво се използва Pramipexole Accord?
English: How is Pramipexole Accord used?
Bulgarian: Как се използва Pramipexole Accord?
English: Why has Pramipexole Accord been approved?
Bulgarian: Защо Pramipexole Accord е разрешен за употреба?
English: 20 mg/ml Oral drops, solution
Bulgarian: 20 mg/ml Перорални капки, разтвор бутилка (стъкло)
English: Oral use bottle (glass)
Bulgarian: Блистерr blister (PVC/PVDC/Alu)
English: Leptospira vaccine
Bulgarian: Leptospira ваксина
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Bulgarian: Първата инжекция може да се постави на възраст от шест до девет седмици, а втората - четири седмици по-късно.
English: 1 L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000), L interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava (strain As-05-073), L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)).
Bulgarian: 1 L. interrogans серогрупа Canicola серотип Portland-vere (щам Ca-12-000), L interrogans серогрупа Icterohaemorrhagiae серотип Copenhageni (щам Ic-02-001), L. interrogans серогрупа Australis серотип Bartislava (щам As-05-073), L. kirscheneri серогрупа Grippotyphosa серотип Dadas (щам Gr-01-005)).
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Bulgarian: Те показват също, че ваксината е безопасна за прилагане при бременни женски кучета.
English: The company has presented data from both laboratory and field studies to establish the safety and effectiveness of the vaccine, including how long it took for the dogs to be fully protected and how long the vaccine could provide protection.
Bulgarian: За установяване на безопасността и ефективността на ваксината компанията е представила данни както и лабораторни, така и от полеви проучвания, включително колко време е необходимо за осигуряване на пълна защита на кучетата и в продължение на колко време ваксината осигурява защита.
English: In future if the animals are exposed to the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите, имунната система е способна да реагира по-бързо.
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.
English: The main infection source is from urine or urine-contaminated water or soil.
Bulgarian: Основният източник на инфекцията е урина или вода или почва, замърсени с урина.
English: It contains four inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria.1.
Bulgarian: Съдържа четири инактивирани (убити) щамове на бактерията Leptospira1.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Bulgarian: В отделни случаи може да се появи преходна, силна (краткосрочна) реакция на свръхчувствителност (алергия).
English: This summary was last updated on 16 July 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 16/07/2012.
English: The vaccine also reduces the excretion (shedding) of the virus into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Bulgarian: Ваксината намалява също екскрецията (отделянето) на вируса в урината на заразените кучета, като така се намалява рискът от предаване.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobivac L4 on 16 July 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Nobivac L4 на 16/07/2012.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината намалява инфекциите с Leptospira и екскреция на бактериите в урината.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac L4 exceed the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Nobivac L4 превишават рисковете, и препоръчва да се издаде лиценз за употреба.
English: Leptospirosis disease in dogs results in bleeding, hepatitis (infection of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney infection).
Bulgarian: Заболяването лептоспироза при кучета води до кървене, хепатит (възпаление на черния дроб) и жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) или нефрит (възпаление на бъбреците).
English: A mild and temporary increase in body temperature ( 1°C) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Bulgarian: Няколко дни след ваксинацията може да се наблюдава слабо и краткотрайно увеличение на телесната температура ( 1°C), като някои кученца проявяват слаба активност и намален апетит.
English: Nobivac L4 is used to vaccinate dogs from six weeks of age to reduce the risk of developing an infection with certain Leptospira strains.
Bulgarian: Nobivac L4 се използва за ваксиниране на кучета на възраст от шест седмици с цел ограничаване на риска от развиване на инфекция от някои Leptospira щамове.
English: When puppies are known to have high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at
Bulgarian: придобити майчини антитела (специален вид протеини, получени от майката чрез млякото, които помагат на организма да се бори с инфекцията), се препоръчва първата инжекция да се постави на възраст от девет седмици.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Bulgarian: На мястото на инжекцията може да се появи малък, бързопреходен оток, който ще се резорбира или ще намалее до две седмици след ваксинацията.
English: Nobivac L4 is a vaccine.
Bulgarian: Nobivac L4 е ваксина.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Bulgarian: За поддържане на ефекта от ваксината всяка година трябва да се прави реваксинация.
English: When Nobivac L4 is given to dogs, the immune system recognises the bacteria contained in the vaccine as ‘foreign' and makes defences against them.
Bulgarian: Когато на кучето се постави Nobivac L4, имунната му система разпознава съдържащите се във ваксината бактерии като „чуждо тяло“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Bulgarian: При кучета ваксината се прилага под формата на две подкожни инжекции през интервал от четири седмици.
English: Other information about Nobivac L4:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac L4:
English: Nobivac L4 is a vaccine available as a suspension for injection.
Bulgarian: Nobivac L4 представлява ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия.
English: How does Nobivac L4 work?
Bulgarian: Как действа Nobivac L4 work?
English: What benefit has Nobivac L4 shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac L4 са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Nobivac L4?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobivac L4?
English: What is Nobivac L4?
Bulgarian: Какво представлява Nobivac L4?
English: What is Nobivac L4 used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobivac L4?
English: How has Nobivac L4 been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nobivac L4?
English: Why has Nobivac L4 been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Nobivac L4?
English: Content (concentration)
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
English: 10 mg tablet
Bulgarian: 10 Mg
English: Perforated unit dose thermoformed blisters
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
English: MA (EU)-number
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
English: Packsize
Bulgarian: Таблетка
English: (invented) name Strength Pharmaceutical form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: g n d
Bulgarian: Количество в опаковка н т с о е а
English: Other medicines and Zarzio
Bulgarian: Други лекарства и Zarzio
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Zarzio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zarzio.
English: If you become pregnant during Zarzio treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Zarzio, моля, информирайте Вашия лекар.
English: Zarzio can be used:
Bulgarian: Zarzio може да се използва:
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Zarzio and before driving or operating machinery.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Zarzio, преди да шофирате или работите с машини.
English: Accidental freezing will not harm Zarzio.
Bulgarian: Случайното замразяване няма да навреди на Zarzio.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Zarzio.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Zarzio.
English: Zarzio is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Zarzio не се препоръчва по време на бременност.
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Bulgarian: Реакция от трансфузията д a Вижте точка c (Описание на избрани нежелани реакции)
English: How long will I have to take Zarzio?
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Zarzio?
English: Zarzio is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Zarzio е биологично подобен лекарствен продукт.
English: How is Zarzio given and how much should I take?
Bulgarian: Как се прилага Zarzio и колко трябва да приемам?
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zarzio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zarzio, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Inject the Zarzio solution as you have been shown by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Zarzio, както Ви е показал Вашият лекар.
English: You will need to take Zarzio until your white blood cell count is normal.
Bulgarian: Ще трябва да приемате Zarzio, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Zarzio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Zarzio.
English: Zarzio is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Bulgarian: Zarzio обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
English: Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 204 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Zarzio was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Bulgarian: Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Zarzio е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - osteoporosis (bone disease); - sickle cell anaemia, as Zarzio may cause sickle cell crisis.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате: - остеопороза (костно заболяване); - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Zarzio може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.
English: What Zarzio is and what it is used for
Bulgarian: Zarzio и за какво се използва
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Zarzio unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Zarzio, освен ако
English: Zarzio is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Bulgarian: Zarzio е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини.
English: If required, Zarzio may be diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution.
Bulgarian: Ако се налага, Zarzio може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
English: Zarzio containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Bulgarian: Zarzio, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа при незначително увеличаване на моноцитите.
English: Zarzio is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Bulgarian: Zarzio е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
English: Zarzio is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Bulgarian: Zarzio се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
English: Zarzio may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zarzio може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Zarzio is available in packs containing 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes with injection needle and with or without a needle safety guard.
Bulgarian: Zarzio се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
English: Zarzio has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Bulgarian: Zarzio не е изпитван при бременни или кърмачки.
English: You will normally receive your first dose of Zarzio at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Bulgarian: Обикновено би трябвало да получите първата доза на Zarzio най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.
English: Zarzio contains sorbitol (E420).
Bulgarian: Zarzio съдържа сорбитол (E420).
English: Zarzio must not be diluted with sodium chloride solution.
Bulgarian: Zarzio не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
English: Zarzio contains no preservative.
Bulgarian: Zarzio не съдържа консерванти.
English: • if you have a combination of any of the following symptoms: fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Bulgarian: ако имате комбинация от някои от следните симптоми: - висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
English: What you need to know before you use Zarzio Do not use Zarzio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zarzio
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Zarzio - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Zarzio stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Bulgarian: Zarzio стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
English: Zarzio contains sorbitol
Bulgarian: Zarzio съдържа сорбитол
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 μg/ден).
English: Do not administer Zarzio to patients with a history of hypersensitivity to filgrastim or pegfilgrastim.
Bulgarian: Zarzio не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
English: Zarzio works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Bulgarian: Zarzio действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
English: Zarzio is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection or infusion in pre-filled syringe.
Bulgarian: Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
English: PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Bulgarian: Нежелани събития с по-висока честота на проява при пациентите на филграстим в сравнение с плацебо и свързани с последствията от основното злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия c.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Zarzio.
Bulgarian: Случайното излагане на Zarzio на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
English: What Zarzio looks like and contents of the pack
Bulgarian: Zarzio и какво съдържа опаковката
English: If you use more Zarzio than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения)
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Bulgarian: Предпазителят служи да покрие иглата след инжектирането, за да се избегнат наранявания от убождане.
English: Acute respiratory distress syndromea Respiratory failurea
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдрома Дихателна недостатъчност а