FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Depressie is een aandoening waarbij patiënten stemmingsstoornissen hebben die hun dagelijkse leven verstoren.
Polish: Depresja duża to choroba polegająca na zaburzeniach nastroju, które wpływają na codzienne życie pacjentów.
Dutch: De behandeling met Brintellix dient gedurende ten minste zes maanden te worden voortgezet nadat de depressieve symptomen zijn verdwenen.
Polish: Leczenie produktem Brintellix należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Brintellix.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brintellix.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brintellix te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brintellix?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Brintellix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Brintellix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Daarnaast blokkeert vortioxetine de werking van de serotoninetransporter, die verantwoordelijk is voor het verwijderen van serotonine van de aangrijpingspunten hiervan in de hersenen, waardoor de activiteit van serotonine toeneemt.
Polish: Dodatkowo wortioksetyna blokuje działanie transportera serotoniny odpowiedzialnego za usuwanie serotoniny z miejsc jej aktywności w mózgu, zwiększając w ten sposób aktywność serotoniny.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Brintellix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) is misselijkheid.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Brintellix (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności (mdłości).
Dutch: Brintellix is onderzocht in twaalf kortdurende hoofdonderzoeken onder meer dan 6 700 patiënten met depressie (waaronder één onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder), waarbij het middel gedurende zes of acht weken werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Lek Brintellix badano w 12 krótkoterminowych badaniach głównych z udziałem ponad 6700 pacjentów z depresją dużą (w tym w jednym badaniu z udziałem pacjentów w wieku 65 lat i starszych), w których lek ten porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w czasie od 6 do 8 tygodni.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Brintellix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Brintellix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Deze stof werkt in op verschillende receptoren voor serotonine in de hersenen, waardoor de werking van sommige receptoren wordt geblokkeerd en die van andere receptoren enigszins wordt gestimuleerd.
Polish: Działa ona na różne receptory serotoniny w mózgu, blokując działanie niektórych z nich i stymulując inne.
Dutch: Onderzoeken hebben een klinisch relevante verbetering in depressieve episodes laten zien, en de waargenomen soorten bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij andere antidepressiva die via serotonine werken.
Polish: Badania wykazały istotne klinicznie złagodzenie epizodów depresji dużej, a działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych działających za pośrednictwem serotoniny.
Dutch: Omdat serotonine bij de stemmingsregeling betrokken is en de werking van andere neurotransmitters die bij depressie en angst betrokken kunnen zijn kan reguleren, wordt van deze werking van vortioxetine aangenomen dat zij resulteert in het effect van depressievermindering.
Polish: Ponieważ serotonina bierze udział w kontrolowaniu nastroju i może regulować działanie innych neuroprzekaźników mogących mieć związek z depresją i uczuciem lęku, podejrzewa się, że w wyniku działania wortioksetyny zmniejsza się nasilenie depresji.
Dutch: Overige informatie over Brintellix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brintellix:
Dutch: De werkzame stof in Brintellix, vortioxetine, is een antidepressivum.
Polish: Substancja czynna leku Brintellix, wortioksetyna, jest lekiem przeciwdepresyjnym.
Dutch: Brintellix is een antidepressivum dat de werkzame stof vortioxetine bevat.
Polish: Produkt Brintellix to lek przeciwdepresyjny zawierający substancję czynną wortioksetynę.
Dutch: In een 24 weken durend onderzoek waarin het effect van Brintellix bij de preventie van depressieterugval met dat van placebo werd vergeleken, werd geconstateerd dat 13% van de met Brintellix behandelde patiënten tijdens het onderzoek een terugval had, tegenover 26% in de placebogroep.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie porównujące skuteczność leku Brintellix w zapobieganiu nawrotom depresji z placebo wykazało, że nawrót choroby wystąpił u 13% pacjentów przyjmujących lek Brintellix w porównaniu z 26% pacjentów przyjmujących placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brintellix in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brintellix?
Dutch: Brintellix moet met voorzichtigheid en soms in aangepaste doses worden gebruikt bij patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken; het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die tevens geneesmiddelen gebruiken die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of selectieve monoamine-oxidase A (MAO-A) remmers worden genoemd.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących leki z grupy nieselektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAOI) lub selektywnych inhibitorów oksydazy monoaminowej A (MAO-A).
Dutch: Hoe werkt Brintellix?
Polish: Jak działa produkt Brintellix?
Dutch: Wat is Brintellix en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Brintellix i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lagere doses kunnen ook nodig zijn bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine in het lichaam doen afnemen en omgekeerd kunnen hogere doses worden overwogen bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die de afbraak van vortioxetine doen toenemen.
Polish: Stosowanie niższych dawek może być również konieczne u pacjentów przyjmujących określone leki, które zmniejszają szybkość rozkładu wortioksetyny w organizmie.
Dutch: Welke voordelen bleek Brintellix tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brintellix zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Bij een twaalf weken durende vergelijking van Brintellix met een ander antidepressivum, agomelatine, was Brintellix werkzamer dan agomelatine in het verbeteren van de symptoomscore.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu porównawczym leku Brintellix z innym lekiem przeciwdepresyjnym, agomelatyną, wykazano, że lek Brintellix jest skuteczniejszy w obniżaniu wyniku oceny objawów.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Brintellix.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid bij elk onderzoek was de verandering in een standaardscore voor symptomen van depressie; uit de onderzoeken bleek dat doses Brintellix variërend van 5 tot 20 mg over het algemeen de depressie effectiever verminderden dan placebo en resulteerden in een klinisch relevante afname van de depressiescores.
Polish: W badaniach wykazano, że dawki leku Brintellix w zakresie od 5 do 20 mg były zasadniczo skuteczniejsze w zmniejszaniu nasilenia depresji w porównaniu z placebo i powodowały istotne klinicznie obniżenie wyników oceny wg skali depresji.
Dutch: Waarom is Brintellix goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brintellix?
Dutch: Hoe wordt Brintellix gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Brintellix?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Brintellix.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brintellix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit van 5 ml + 1 orale spuit van 10 ml + 1 aansluiting op fles
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka do podawania doustnego 5 ml + 1 strzykawka do podawania doustnego 10 ml + 1 łącznik do butelki roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szklana)
Dutch: Meer informatie over Briviact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Briviact znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit werd aangetoond in drie hoofdstudies onder in totaal 1 558 patiënten van 16 jaar en ouder.
Polish: Wykazano to w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1558 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Dutch: Briviact1 (brivaracetam)
Polish: Briviact1 (brywaracetam)
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 07-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2018.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Briviact continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Briviact są stale monitorowane.
Dutch: Briviact heeft op 14 januari 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Briviact otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 stycznia 2016 r.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in bepaalde gebieden van de hersenen.
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w pewnych obszarach mózgu.
Dutch: Hierdoor kan Briviact de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en aanvallen voorkomen.
Polish: Dzięki temu lek Briviact przyczynia się do stabilizacji aktywności elektrycznej w mózgu i zapobiegania napadom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Briviact groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Briviact przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Daarom werd verwacht dat Briviact bij kinderen dezelfde werking zou hebben.
Polish: Dlatego oczekuje się, że lek Briviact będzie wykazywał takie samo działanie u dzieci.
Dutch: In Italië: Nubriveo onduidelijk, maar het hecht zich aan het synaptische-blaasjeseiwit 2A dat betrokken is bij de afgifte van chemische boodschappers uit zenuwcellen.
Polish: We Włoszech: Nubriveo zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Briviact (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid en duizeligheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Briviact (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność i zawroty głowy.
Dutch: Briviact is een geneesmiddel tegen epilepsie dat als aanvulling op andere epilepsiegeneesmiddelen wordt gebruikt ter behandeling van partiële aanvallen (epileptische stuipen die beginnen in één specifiek gedeelte van de hersenen).
Polish: Briviact jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym jako uzupełnienie innych leków przeciwpadaczkowych w celu leczenia napadów częściowych (napadów padaczkowych rozpoczynających się w jednej określonej części mózgu).
Dutch: Briviact is verkrijgbaar als tabletten (10, 25, 50, 75 en 100 mg), een orale oplossing (10 mg/ml) en een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader (10 mg/ml), die wordt gebruikt wanneer het geneesmiddel niet via de mond kan worden toegediend.
Polish: Lek Briviact jest dostępny w postaci tabletek (10, 25, 50, 75 oraz 100 mg), roztworu doustnego (10 mg/ml) oraz roztworu do wstrzykiwania lub wlewu dożylnego (kroplówki) (10 mg/ml), jeżeli leku nie można podawać doustnie.
Dutch: Briviact is werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van aanvallen.
Polish: Lek Briviact jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem ograniczania napadów.
Dutch: Briviact mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor brivaracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (stoffen met een soortgelijke chemische structuur als brivaracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Leku Briviact nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na brywaracetam, inne pochodne pirolidonu (substancje o strukturze podobnej do brywaracetamu) lub którykolwiek z pozostałych składników.
Dutch: Overige informatie over Briviact
Polish: Inne informacje dotyczące leku Briviact
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten vanaf 4 jaar oud die partiële aanvallen hebben met of zonder secundaire generalisatie (d.w.z. dat de abnormale elektrische activiteit zich door de hersenen verspreidt).
Polish: Lek można stosować u pacjentów w wieku od 4 lat z napadami częściowymi z uogólnieniem wtórnym i bez uogólnienia wtórnego (gdzie nieprawidłowa aktywność mózgu rozprzestrzeniania się w mózgu).
Dutch: Briviact bevat de werkzame stof brivaracetam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną brywaracetam.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Briviact worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Briviact są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: De dosering kan vervolgens volgens de behoeften van de patiënt worden aangepast tot maximaal 100 mg of 2 mg per kg tweemaal daags.
Polish: Dawkę można następnie dostosować zgodnie z potrzebami pacjenta do odpowiednio maksymalnie 100 mg lub 2 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Dutch: Uit de drie studies samen bleek dat de frequentie van de aanvallen met minstens de helft afnam bij 34 tot 38% van de patiënten bij wie tweemaal daags 25 tot 100 mg Briviact werd toegevoegd, tegenover 20% van de patiënten bij wie placebo werd toegevoegd.
Polish: Uwzględniając łączne wyniki badań, częstość napadów zmniejszyła się przynajmniej o połowę u 34 do 38% pacjentów otrzymujących dodatkowo lek Briviact w dawkach od 25 do 100 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Wat is Briviact en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Briviact i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uit ondersteunende studies bleek dat de aanbevolen doses voor kinderen en de aanbevolen doses voor volwassenen vergelijkbare hoeveelheden van het geneesmiddel in het lichaam opleveren.
Polish: W badaniach dodatkowych wykazano, że podawanie zalecanych dawek dzieciom powoduje uzyskanie podobnego stężenia leku w organizmie pacjenta jak w przypadku zalecanych dawek dla dorosłych.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering bij volwassenen en jongere patiënten die meer dan 50 kg wegen is 25 mg tweemaal daags of 50 mg tweemaal daags, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg to 25 mg dwa razy na dobę lub 50 mg dwa razy na dobę, zależnie od stanu pacjenta.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 50 kg wegen, is de dosis gebaseerd op het lichaamsgewicht en is de gebruikelijke aanvangsdosis 0,5 mg per kg lichaamsgewicht tweemaal daags.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg dawka ustalana jest na podstawie masy ciała i zwykle dawka początkowa to 0,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Briviact, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Briviact w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Hoe werkt Briviact?
Polish: Jak działa lek Briviact
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Dutch: Aan de gebruikelijke epilepsiebehandeling van de patiënten werd Briviact of placebo toegevoegd.
Polish: Lek Briviact lub placebo dodawano do zwykłego leczenia przeciwpadaczkowego pacjenta.
Dutch: De precieze manier waarop brivaracetam, de werkzame stof in Briviact, werkt, is
Polish: Dokładny sposób działania brywaracetamu, substancji czynnej leku Briviact, nie jest jasny, ale przyłącza się on do białka
Dutch: Hoe wordt Briviact gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Briviact
Dutch: Een overzicht van Briviact en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Briviact i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Klinische studies hebben aangetoond dat aanvullende behandeling met Briviact werkzamer is dan placebo voor het onder controle krijgen van partiële aanvallen bij volwassenen en kinderen vanaf 4 jaar oud.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że terapia uzupełniająca lekiem Briviact jest skuteczniejsza niż placebo w kontrolowaniu napadów częściowych u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 lat. Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Briviact miała nasilenie łagodne do umiarkowanego i były one uważane za możliwe do kontrolowania.
Dutch: Welke voordelen bleek Briviact tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Briviact wykazane w badaniach
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Briviact.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Briviact znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Briviact in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Briviact
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Polish: Po pierwszym otwarciu: 5 miesięcy
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności podsumowano w Tabeli 2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Polish: Badania dotyczące młodych zwierząt
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Formalne badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Polish: (2) Główny wynik w przypadku badania N01252 nie osiągnął istotności statystycznej na podstawie procedury testowania sekwencyjnego.
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Polish: * istotność statystyczna (wartość p)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie można sprzedawać osobno.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, jednakże nie można określić zaleceń dotyczących dawkowania.
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno uwzględniać ogólne środki wspomagające.
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Polish: - sorbitol (rodzaj cukru).
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Polish: - Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Polish: Procentowe zmniejszenie częstości napadów w porównaniu do grupy placebo (%)
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Polish: Ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100).
Dutch: Zelfmoordgedachten en -gedrag
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Polish: Belgia (nazwa i adres do zamieszczenia wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym, logo na pudelku tekturowym i etykiecie)
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Polish: Składniki, które mogą powodować nietolerancję
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dutch: Geen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Polish: Brak a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Dutch: Toegediend in 2 gelijk verdeelde doses
Polish: Podanie w 2 równych dawkach podzielonych
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Polish: Jeśli kobieta zdecyduje się zajść w ciążę, należy ponownie dokładnie rozważyć stosowanie brywaracetamu.
Dutch: In alle onderzoeken werd 81,7 % van de patiënten die de gerandomiseerde onderzoeken afrondden, geïncludeerd in de langdurige open-label extensieonderzoeken.
Polish: We wszystkich badaniach 81,7% pacjentów, którzy zakończyli udział w badaniach z randomizacją, zostało włączonych do długoterminowych, otwartych badań rozszerzonych.
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Polish: Procesy uczenia się i pamięć nie były zaburzone.
Dutch: De gemiddelde duur van epilepsie bij de patiënten was ongeveer 23 jaar.
Polish: Średni czas trwania padaczki u pacjentów wynosił 23 lata.
Dutch: In de tabel hieronder staan alleen voorbeelden van in te nemen doses.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, was de werkzaamheid vergelijkbaar met die bij jongere proefpersonen.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, skuteczność była porównywalna do obserwowanej u młodszych uczestników badań.
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Polish: Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Polish: Te trzy metabolity nie są aktywne farmakologicznie.
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Polish: Ponad 95% dawki, w tym metabolity, wydalane jest z moczem w ciągu 72 godzin po przyjęciu.
Dutch: Frambozensmaakstof (propyleenglycol 90 % - 98 %) Gezuiverd water
Polish: Smak malinowy (glikol propylenowy 90 - 98%) Woda oczyszczona
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Polish: Dawkę do jednorazowego przyjęcia dla każdego pacjenta należy obliczyć przy użyciu następującego wzoru: