FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis betrug im ersten Lebensjahr 61,2% (95% KI: 44,0; 73,2).
Portuguese: A eficácia da vacina contra gastrenterites graves durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC 95%: 44,0;73,2).
German: Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-/ Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
German: Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die orale Verabreichung.
Portuguese: Se a vacina reconstituída se destina a ser conservada temporariamente antes da administração, repor a cápsula de fecho protetora no topo do aplicador oral.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (1,5 ml) enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1,5 ml) contém:
German: Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
Portuguese: Os sinais de gastroenterite podem incluir sensação de má disposição, cólicas no estômago ou diarreia.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung eines Rotavirus-Impfstoffes.
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
German: • wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
Portuguese: • se a criança nasceu com uma malformação do intestino, o que pode causar intussusceção.
German: Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
Portuguese: Transferir todo o conteúdo do aplicador oral para o recipiente de vidro contendo o pó
German: Genotyp † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als eine Durchfall-Episode mit oder ohne Erbrechen, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte (WHO-Kriterien).
Portuguese: Estirpes com genótipo P[8] † As gastrenterites graves foram definidas como um episódio de diarreia com ou sem vómitos que requereu hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica (critério da OMS)
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose e em 4% das fezes após a segunda dose.
German: Um den Impfstoff oral zu verabreichen:
Portuguese: Para administrar a vacina oralmente:
German: Der gemischte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Portuguese: A vacina misturada terá um aspeto mais turvo que o veículo sozinho.
German: Nicht injizieren!
Portuguese: Não injetar!
German: Klopfen Sie mehrmals an die Spitze der Tube bis sie frei von jeglicher Flüssigkeit ist.
Portuguese: Bater repetitivamente com a ponta dos dedos no topo da bisnaga até este não ter líquido
German: • Drücken Sie die Flüssigkeit vorsichtig aus der Tube in den Mund des Kindes, an die Innenseite der Wange.
Portuguese: • Apertar suavemente o líquido para o interior de um lado da boca da criança, para o interior da sua bochecha.
German: Mexiko
Portuguese: México
German: Wie ist Rotarix aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Rotarix
German: In insgesamt 23 klinischen Studien erhielten rund 51.000 Säuglinge etwa 106.000 Dosen Rotarix (lyophilisierte oder flüssige Formulierung).
Portuguese: Num total de vinte e três ensaios clínicos, foram administradas aproximadamente 106.000 doses de Rotarix (formulação liofilizada ou líquida) a aproximadamente 51.000 lactentes.
German: In zwei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Impfvirus-Ausscheidung nach Impfung mit der flüssigen Formulierung von Rotarix vergleichbar mit der nach Impfung mit der lyophilisierten Formulierung von Rotarix.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos controlados comparativos, a excreção da vacina após a vacinação com a formulação líquida de Rotarix foi comparável à observada após a vacinação com a formulação liofilizada de Rotarix.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Rotarix ist in einer Packungsgröße zu 50 Tuben erhältlich.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 50 bisnagas.
German: b) Halten Sie mit Ihrer anderen Hand den Steg der benachbarten Tube.
Portuguese: b) Com a outra mão, segurar o separador da bisnaga oral ao seu lado.
German: (2) GSK-gesponserte Studien (3) Daten aus einer Post-Hoc-Analyse (4) Die Effektivität des Impfstoffes wurde anhand einer Rotavirus-negativen Krankenhaus-Kontrollgruppe berechnet.
Portuguese: (2) Estudos patrocinados pela GSK (3) Dados de uma análise post-hoc (4) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus (as estimativas de Taiwan foram calculadas utilizando a combinação dos participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus e os participantes de controlo do hospital sem diarreia).
German: DARREICHUNGSFORM Suspension zum Einnehmen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral.
German: Bei Lagerung des Applikators für die orale Verabreichung, der das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand.
Portuguese: Durante o armazenamento do aplicador oral contendo o veículo é observado um fino depósito branco e um sobrenadante incolor.
German: Der immunologische Mechanismus, durch den Rotarix vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis schützt, ist noch nicht vollständig geklärt.
Portuguese: O mecanismo imunológico pelo qual Rotarix protege contra as gastrenterites por rotavírus não é completamente conhecido.
German: 10, 14 Wochen und 6, 10, 14 Wochen (gepoolt)
Portuguese: 2, 3 a 4 meses América Latina; 11 países semanas e 6, semanas (Em conjunto)
German: 2 bis 4 Jahre nach der Einführung des Impfstoffes zeigten Studien zur Auswirkung auf die Mortalität, die in Panama, Brasilien und Mexiko mit Rotarix durchgeführt wurden, eine Abnahme der Mortalität, die durch jeglichen Durchfall verursacht wurde, zwischen 17% und 73% bei Kindern im Alter von unter 5 Jahren.
Portuguese: Os estudos de impacto com Rotarix realizados no Panamá, Brasil e México mostraram uma diminuição em todos os casos de mortalidade devido a diarreia, variando de 17% a 73% em crianças com menos de 5 anos de idade, no período de 2 a 4 anos após a introdução da vacina.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/012 - Packung mit 50 Tuben
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/05/330/012 - embalagem de 50 bisnagas
German: Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen durch Rotavirus-Gastroenteritis verursachte Hospitalisierung [95% KI]
Portuguese: Estirpes de rotavírus circulantes Eficácia da vacina (%) contra as hospitalizações devido a gastrenterites por rotavírus [IC 95%]
German: Handhabung der Kappe zum Öffnen der Tube
Portuguese: Posicionar a cápsula de fecho para abrir a bisnaga
German: Für den unwahrscheinlichen Fall, dass der Säugling den größten Teil der Impfstoffdosis dennoch ausspuckt oder aufstößt, kann erneut eine einzelne Dosis während desselben Besuchs in der Arztpraxis verabreicht werden.
Portuguese: Contudo, no caso improvável de um lactente expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas visíveis, para administração oral.
German: Impfstoff
Portuguese: Vacina
German: • Nehmen Sie die Kappe dann ab.
Portuguese: • Em seguida, retirar a cápsula de fecho.
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes betrug 100% (95% KI: 67,5; 100).
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95%: 67,5; 100).
German: EU/1/05/330/005 - Packung mit 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/006 - Packung mit 5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/007 - Packung mit 10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/008 - Packung mit 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung
Portuguese: EU/1/05/330/005 - embalagem de 1 aplicador oral pré-cheio EU/1/05/330/006 - embalagem de 5 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/007 - embalagem de 10 aplicadores orais pré-cheios EU/1/05/330/008 - embalagem de 25 aplicadores orais pré-cheios
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Portuguese: A vacina reconstituída irá ter uma aparência mais turva que o veículo sozinho.
German: Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung.
Portuguese: A suspensão agitada irá ter a aparência de um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Portuguese: Após a reconstituição, a vacina deve ser administrada imediatamente.
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff im Applikator für die orale Verabreichung sofort verabreicht werden.
Portuguese: Após reconstituição, a vacina contida no aplicador oral deve ser administrada imediatamente.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
German: Brasilien
Portuguese: Brasil
German: Lebensjahr Rotarix N = 2.572 Placebo N = 1.302
Portuguese: 1º ano de vida Rotarix N=2.572 Placebo N=1.302
German: Lesen Sie bitte die Hinweise, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Portuguese: Ler as instruções antes de administrar a vacina.
German: Hals
Portuguese: Pescoço
German: Membran Tube Dorn Kappe
Portuguese: Membrana Bisnaga Perfurador Cápsula de fecho
German: In dieser Kohorte sind alle Probanden aus der ATP-Kohorte zur Bestimmung der Sicherheit enthalten, die an der anschließenden Studienphase zur Bestimmung der Wirksamkeit teilgenommen haben.
Portuguese: A proteção clínica foi avaliada no coorte ATP para a eficácia, que inclui todos os indivíduos do coorte ATP para a segurança que entraram no período de seguimento de eficácia em causa.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG GLASBEHÄLTNIS MIT APPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG UND ADAPTER, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10, ODER 25
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE DE VIDRO COM APLICADOR ORAL E ADAPTADOR DE TRANSFERÊNCIA, EMBALAGEM DE 1, 5, 10 OU 25
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 Dosis (1,5 ml)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (1,5 ml)
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen
Portuguese: A. O que necessita fazer antes de dar Rotarix
German: Lebensjahr Rotarix N = 5.263 Placebo N = 5.256 Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis [95% KI]
Portuguese: Eficácia até aos 2 anos de idade Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus graves [IC 95%] Genótipo
German: 1 ml Lösungsmittel in einem Applikator für die orale Verabreichung (Typ I-Glas) mit einem Kolbendichtungsstopfen und Schutzkappe (Butylgummi).
Portuguese: 1 dose de pó num recipiente de vidro (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica) 1 ml de veículo num aplicador oral (vidro tipo I) com travão de êmbolo e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica).
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 10 ou 50.
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrado Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
German: - Verwenden Sie keine der Tuben für die orale Verabreichung am Verbindungsriegel, wenn Sie etwas Ungewöhnliches feststellen.
Portuguese: - Não utilizar nenhuma das bisnagas orais no suporte de união se notar algo anormal.
German: Kappe herunter, um die Membran zu durchstechen.
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo para perfurar a membrana.
German: Eine Invagination in der Anamnese.
Portuguese: História de intussusceção.
German: Kappe herunterdrücken
Portuguese: Pressionar a cápsula de fecho para baixo
German: Rotarix darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Rotarix não deve ser administrado:
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado na mesma altura em que a criança receber outras vacinas normalmente recomendadas, tais como difteria, tétano, tosse convulsa, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite oral ou inativada, hepatite B, bem como vacinas pneumocócica conjugada e meningocócica conjugada do serogrupo C.
German: c) Ziehen Sie am Steg und reißen Sie ihn von der benachbarten Tube ab.
Portuguese: c) Puxar o separador e separá-lo da bisnaga oral ao seu lado.
German: Der Applikator für die orale Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der oralen Gabe vorsichtig geschüttelt werden.
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Gebrauchsfertiger Impfstoff
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pronto a utilizar
German: - Urtikaria
Portuguese: - Urticária
German: Der Impfstoff enthält Saccharose als sonstigen Bestandteil.
Portuguese: A vacina contém sacarose como excipiente.
German: f) Drehen Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung.
Portuguese: f) Rodar a bisnaga oral separada.
German: Öffnen der Tube
Portuguese: Para abrir a bisnaga
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
Portuguese: A eficácia contra as gastrenterites por RV graves que requereram hospitalização foi de 100% (IC 95%: 72,4; 100).
German: Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist.
Portuguese: Com o aplicador oral ainda unido, agitar o recipiente de vidro e examiná-lo para completa suspensão do pó.
German: • Dieser Impfstoff wird oral direkt aus einer einzelnen Tube verabreicht.
Portuguese: • Esta vacina destina-se a ser administrada oralmente diretamente de uma bisnaga individual.
German: Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Portuguese: Eliminar o aplicador oral vazio e a cápsula de fecho protetora em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Portuguese: O veículo é um líquido turvo com um depósito branco de fixação lenta e um sobrenadante incolor.
German: Bolivien
Portuguese: Bolívia
German: Der Impfstoff ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Partikeln ist.
Portuguese: A vacina apresenta-se como um líquido transparente e incolor, sem partículas soltas visíveis, para administração oral.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rotarix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para Rotarix
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Verbindungsriegel.
Portuguese: Verificar o prazo de validade no suporte de união 2.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos.
German: • wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht.
Portuguese: • se a criança tem diarreia ou vómitos.
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene die lyophilisierte Formulierung von Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico, foi administrada a formulação liofilizada de Rotarix a 670 lactentes de pré-termo com 27 a 36 semanas de idade gestacional e 339 receberam placebo.
German: Jegliche RotavirusGastroenteritis Rotarix N = 2.974 Placebo N = 1.443
Portuguese: Quaisquer gastrenterites por rotavírus Rotarix N=2.974 Placebo N=1.443
German: EU/1/05/330/001 - Packung zu 1 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/002 - Packung zu 5 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/003 - Packung zu 10 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter EU/1/05/330/004 - Packung zu 25 (Glasbehältnis + Applikator für die orale Verabreichung + Transferadapter
Portuguese: EU/1/05/330/001- embalagem de 1 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência) EU/1/05/330/002 - embalagem de 5 (recipiente de vidro + aplicador oral + adaptador de transferência)
German: 3, 5 Monate
Portuguese: 3, 5 meses
German: Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Portuguese: Após abertura, a vacina deve ser administrada imediatamente.
German: Dieser Impfstoff ist ausschließlich zur oralen Verabreichung bestimmt.
Portuguese: Esta vacina destina-se apenas a administração por via oral.
German: Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
German: Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Portuguese: Uma vez que resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação líquida de Rotarix foi comparável à resposta imunitária observada após as 2 doses da formulação liofilizada de Rotarix, os níveis da eficácia da vacina observados com a formulação liofilizada podem ser extrapolados para a formulação líquida.
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Portuguese: • Verificar que o líquido é transparente e incolor, sem partículas no seu interior.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einer Membran und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral numa bisnaga maleável (polietileno) fechada com uma membrana e uma cápsula de fecho da bisnaga (polipropileno) em embalagens de 1, 10 ou 50.
German: Prüfen Sie, ob der Impfstoff in den Tuben für die orale Verabreichung klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Portuguese: Verificar que o líquido nas bisnagas orais é transparente, incolor e livre de quaisquer partículas.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind
Portuguese: Fale com o médico/profissional de saúde, antes da criança receber Rotarix, se:
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes (lyophilisierte Formulierung) oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a percentagem de indivíduos inicialmente seronegativos para o rotavírus (títulos de anticorpos IgA < 20 U/ml) (por ELISA) com títulos de anticorpos IgA antirrotavírus serológicos ≥ 20 U/ml um a dois meses após a segunda dose da vacina ou do placebo, como observado nos diferentes ensaios clínicos com a formulação liofilizada de Rotarix.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihr Kind Rotarix erhält?
Portuguese: O que precisa de saber antes da criança tomar Rotarix
German: - Multi-Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel: 2 Jahre
Portuguese: - Bisnaga maleável multi-monodose (5 doses únicas) unidas por um suporte: 2 anos
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Typ IGlas) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) und Schutzkappe (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25.
Portuguese: 1,5 ml de suspensão oral num aplicador oral pré-cheio (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) e uma cápsula de fecho protetora no topo (borracha butílica) em embalagens de 1, 5, 10 ou
German: Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/005
Portuguese: Aplicardor oral pré-cheio EU/1/05/330/005
German: Bitte entsorgen Sie die verwendeten Tuben für die orale Verabreichung in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Portuguese: Eliminar as bisnagas orais utilizadas em contentores de lixo biológico aprovados de acordo com as exigências locais.