FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the other hand, concomitant administration of folinic acid containing drugs or of vitamin preparations, which contain folic acid or derivatives, may impair methotrexate efficacy.
French: D'autre part, l'administration concomitante de médicaments contenant de l'acide folinique ou de préparations vitaminiques contenant de l'acide folique ou ses dérivés peut diminuer l'efficacité du méthotrexate.
English: 4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
French: 4) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
French: Votre médecin procédera régulièrement à des analyses pour détecter l'éventuelle apparition d'anomalies sanguines (par exemple faible nombre de globules blancs ou de plaquettes, lymphome) et de modifications des fonctions rénale et hépatique.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
French: Il est connu que le méthotrexate provoque des problèmes osseux tels que des douleurs articulaires et musculaires et de l'ostéoporose.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
French: Les hommes ne doivent pas donner du sperme pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du méthotrexate.
English: 6) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
French: 6) Choisir un site d'injection et le nettoyer avec le tampon imbibé d'alcool fourni à cet effet.
English: - Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
French: - Insuffisance hépatique sévère, si la bilirubine sérique est supérieure à 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (voir rubrique 4.2).
English: Place the yellow needle shield against the area of injection so that the entire rim of the needle shield is touching the skin.
French: Placer le protège-aiguille jaune contre le site d'injection en veillant à ce que la totalité de son périmètre se trouve en contact avec la peau.
English: - Liver function tests.
French: - Tests de la fonction hépatique.
English: Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure des ecchymoses ou des saignements faciles, une faiblesse inhabituelle, des aphtes buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission en toussant de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café et une diminution de la miction.
English: The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
French: Les réactions indésirables les plus importantes sont une aplasie médullaire et des troubles gastrointestinaux.
English: Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
French: Fréquence indéterminée : Ostéonécrose de la mâchoire (secondaire à des syndromes lymphoprolifératifs)
English: Do not use Nordimet if: - you are allergic to methotrexate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you have severe kidney disease (your doctor will be able to tell you if you have severe kidney disease) - you have severe liver disease (your doctor will be able to tell you if you have severe liver disease) - you have disorders of the blood-forming system - your alcohol consumption is high - you have an impaired immune system - you have a severe or existing infection, e.g. tuberculosis or HIV - you have gastrointestinal ulcers - you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - you receive vaccinations with live vaccines at the same time.
French: N'utilisez jamais Nordimet - si vous êtes allergique au méthotrexate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes atteint d'une grave maladie des reins (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint d'une telle maladie) - si vous êtes atteint d'une grave maladie du foie (votre médecin vous indiquera si vous êtes atteint d'une telle maladie) - si vous présentez des troubles du système sanguin.si votre consommation d'alcool est importante - si vous présentez une insuffisance du système immunitaire - si vous souffrez d'une infection sévère ou existante telle que la tuberculose ou le VIH - si vous présentez des ulcères gastro-intestinaux - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité ») - en cas de vaccination simultanée par des vaccins vivants.
English: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
French: Les salicylés, la phénylbutazone, la phénytoïne, les barbituriques, les tranquillisants, les contraceptifs oraux, les tétracyclines, les dérivés de l'amidopyrine, les sulfamides et l'acide para-aminobenzoïque déplacent le méthotrexate de sa liaison avec la sérumalbumine et augmentent dès lors sa biodisponibilité (augmentation indirecte de la dose).
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
French: Très rare : Douleur, asthénie musculaire ou paresthésies des extrémités, altérations du goût (goût métallique), convulsions, méningisme, méningite aseptique aiguë, paralysie.
English: Methotrexate for the therapy of rheumatic diseases or diseases of the skin must only be used once weekly.
French: Mise en garde importante concernant l'administration de Nordimet Le méthotrexate pour le traitement des maladies rhumatismales ou des maladies de la peau ne doit être administré qu'une fois par semaine.
English: Dose in patients with rheumatoid arthritis The recommended starting dose is 7.5 mg methotrexate once a week.
French: Dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de méthotrexate une fois par semaine.
English: This is to make sure that the pen is not accidentally activated and that the needle stays clean.
French: Cette précaution évite tout risque d'activation accidentelle du stylo et assure le maintien de la propreté de l'aiguille.
English: - Pre-existing blood dyscrasias, such as bone marrow hypoplasia, leukopenia,
French: - Anomalies préexistantes de la crase sanguine telles qu'hypoplasie de la moelle osseuse,
English: Uncommon: Cirrhosis, fibrosis and fatty degeneration of the liver, decrease in serum albumin.
French: Peu fréquent : Cirrhose, fibrose et dégénérescence graisseuse du foie, diminution de la sérumalbumine.
English: Uncommon: Pancytopenia.
French: Peu fréquent : Pancytopénie.
English: Under (pre-)treatment with substances that may have adverse effects on the bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of marked haematopoietic disorders should be considered.
French: En cas de (pré)traitement par des substances susceptibles d'avoir des effets indésirables au niveau de la moelle osseuse (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole, chloramphénicol, pyriméthamine), il faut envisager la possibilité de troubles hématopoïétiques importants.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled pens contain a clear, yellow solution for injection.
French: Comment se présente Nordimet et contenu de l'emballage extérieur Nordimet stylo prérempli contient une solution injectable limpide de couleur jaune.
English: Very common: Abnormal liver function tests (increased ALAT, ASAT, alkaline phosphatase and bilirubin).
French: Très fréquent : Anomalies des tests fonctionnels hépatiques (élévation d'ALAT, d'ASAT, de la phosphatase alcaline et de la bilirubine).
English: BSA), methotrexate has a mean bioavailability of approximately 70%, although considerable inter- and intra-subject variations are possible (25-100%).
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m à 80 mg/m de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70%, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possible (25 à 100%).
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcers and bleeding, enteritis, vomiting, pancreatitis.
French: Peu fréquent : Ulcères et saignements gastro-intestinaux, entérite, vomissements, pancréatite.
English: If women of a sexually mature age are treated, effective contraception must be performed during treatment and for at least six months after.
French: Si l'on traite une femme en âge de procréer, celle-ci doit utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et au moins pendant les six mois suivant l'arrêt.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
French: Il est particulièrement important de prévenir votre médecin si vous prenez : - d'autres traitements contre la polyarthrite rhumatoïde ou le psoriasis tels que le léflunomide, la sulfasalazine (qui, outre ces indications, sont également utilisés contre la colite ulcéreuse),
English: reactivation of inactive chronic infection), sepsis, conjunctivitis.
French: Rare : Infection (y compris réactivation d'une infection chronique inactive), septicémie, conjonctivite.
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
French: Les réactions indésirables liées au méthotrexate les plus fréquemment observées (très fréquentes) sont des troubles gastro-intestinaux (par ex. stomatite, dyspepsie, douleur abdominale, nausées, perte d'appétit) et des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (par ex. élévation de l'alanine aminotransférase (ALAT), de l'aspartate aminotransférase (ASAT), de la bilirubine, de la phosphatase alcaline).
English: Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par le méthotrexate représente un traitement à long terme.
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
French: Une clairance efficace du méthotrexate a été observée lors d'hémodialyse aiguë intermittente à l'aide d'un dialyseur à haut débit.
English: Subcutaneous use.
French: Administration sous-cutanée.
English: If use of methotrexate during the breast-feeding period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
French: Si son administration pendant l'allaitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté avant le traitement.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
English: Rare: Acute hepatitis.
French: Rare : Hépatite aiguë.
English: During therapy
French: Au cours du traitement
English: 1 ml of solution contains 25 mg methotrexate.
French: 1 ml de solution contient 25 mg de méthotrexate.
English: In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
French: Chez l'Homme, il a été décrit que le méthotrexate pouvait induire une oligospermie, des troubles du cycle menstruel et une aménorrhée.
English: 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
French: Seringue préremplie de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable, d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle et d'un protège-aiguille destiné à empêcher les piqûres accidentelles et la réutilisation.
English: Other frequently (common) occurring adverse reactions are leukopenia, anaemia, thrombopenia, headache, tiredness, drowsiness, pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia, oral ulcers, diarrhoea, exanthema, erythema and pruritus.
French: Les autres réactions indésirables survenant fréquemment (fréquentes) sont leucopénie, anémie, thrombopénie, maux de tête, fatigue, somnolence, pneumonie, alvéolite/pneumonie interstitielle souvent associée à une éosinophilie, ulcères buccaux, diarrhée, exanthème, érythème et prurit.
English: Co-administration of medicinal products which cause folate deficiency (e.g. sulphonamides, trimethoprim-sulphamethoxazole) can lead to increased methotrexate toxicity.
French: L'administration concomitante de médicaments qui induisent un déficit en acide folique (par exemple sulfamides, triméthoprime-sulfaméthoxazole) peut accroître la toxicité du méthotrexate.
English: Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
French: Les patients qui prennent des médicaments potentiellement hépatotoxiques et hématotoxiques (par exemple léflunomide, azathioprine, sulfasalazine et rétinoïdes) au cours d'un traitement au méthotrexate doivent faire l'objet d'un suivi attentif pour détecter une éventuelle augmentation de la toxicité hépatique.
English: Pre-filled pen with a 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle and a chlorobutyl rubber plunger stopper.
French: Stylo prérempli avec une seringue de 1 ml en verre de type I munie d'une aiguille en acier inoxydable et d'un embout de piston en caoutchouc chlorobutyle.
English: Patients must be clearly advised that the therapy is to be administered once a week, and not every day.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les patients doivent être clairement informés que le traitement doit être administré une fois par semaine et non chaque jour.
English: Methotrexate can affect sperm production with the potential to cause birth defects.
French: Le méthotrexate peut affecter la production des spermatozoïdes avec la possibilité de provoquer des anomalies congénitales.
English: 12) Discard the used syringe into the sharps bin provided.
French: 12) Jeter la seringue usagée dans le container spécial fourni à cet effet.
English: The following pens are available:
French: Les stylos disponibles sont les suivants :
English: Not known: Eosinophilia
French: Fréquence indéterminée : Hyperéosinophilie.
English: Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique par Nordimet est un traitement à long terme.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
French: Vous bénéficierez alors d'une formation appropriée en ce sens. Ne tentez en aucun cas de vous administrer vous-même une injection si vous n'avez pas été formé à le faire.
English: thrombocytopenia or significant anaemia.
French: leucopénie, thrombopénie ou anémie importante.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
French: Le méthotrexate a des effets embryotoxiques et provoque des avortements et des anomalies fœtales chez l'Homme.
English: Methotrexate can cause birth defects, harm unborn babies or cause miscarriage.
French: Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, être néfaste pour le bébé à naître ou provoquer des fausses couches.
English: Make sure you can see the skin area you are going to inject.
French: S'assurer que l'on peut voir le site d'injection.
English: 7) While holding the body of the syringe, pull the cap off.
French: 7) Retirer le capuchon en maintenant le corps de la seringue.
English: Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
French: Eviter tout contact du méthotrexate avec la peau et les muqueuses.
English: Use Nordimet only once a week for the treatment of rheumatoid arthritis, active juvenile idiopathic arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis requiring dosing once a week.
French: Utiliser Nordimet uniquement une fois par semaine dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique active, du psoriasis et du rhumatisme psoriasique nécessitant une seule dose par semaine.
English: Uncommon: Pharyngitis.
French: Peu fréquent : Pharyngite.
English: Dosage errors in the use of Nordimet can result in serious adverse reactions, including death.
French: Un mauvais dosage de Nordimet peut entraîner de graves effets indésirables, incluant le décès.
English: Symptoms include leukocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, bone marrow depression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and gastrointestinal bleeding.
French: Les symptômes sont notamment leucopénie, thrombopénie, anémie, pancytopénie, neutropénie, dépression médullaire, mucosite, stomatite, ulcérations buccales, nausées, vomissements, ulcérations gastro-intestinales et hémorragies gastro-intestinales.
English: Uncommon: Photosensitisation, loss of hair, increase in rheumatic nodules, skin ulcer, herpes zoster, vasculitis, herpetiform eruptions of the skin, urticaria.
French: Peu fréquent : Photosensibilisation, chute des cheveux, augmentation des nodules rhumatismaux, ulcères cutanés, zona, vasculite, éruptions cutanées herpétiformes, urticaire.
English: 7) Move the pen towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
French: 7) Approcher le stylo du pli cutané (site d'injection) en dirigeant le protège-aiguille directement vers le site d'injection.
English: 9) Move the syringe towards the skin fold (site of injection) with the needle shield pointing directly at the site of injection.
French: 9) Approcher la seringue du pli cutané (site d'injection) en dirigeant l'aiguille directement vers le site d'injection.
English: phenylbutazone, or amidopyrine - alcohol (drinking alcohol should be avoided while you are taking Nordimet) - azathioprine (used to prevent rejection after an organ transplant) - retinoids (used to treat psoriasis and other skin disorders) - anticonvulsant medicines (used to prevent fits), such as phenytoin, valproate or carbamazepine - cancer treatments - barbiturates (sleeping injection) - tranquillisers - oral contraceptives - probenecid (used to treat gout) - antibiotics - pyrimethamine (which is used to prevent and treat malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton-pump inhibitors (medicines that reduce the production of gastric acid and that are used to treat severe heartburn or ulcers), such as omeprazole - theophylline (used to treat asthma) - any vaccination with a live vaccine (must be avoided), such as measles, mumps, influenza or yellow fever vaccines.
French: Nordimet) - de l'azathioprine (utilisée pour empêcher le rejet après une transplantation d'organe) - des rétinoïdes (utilisés pour traiter certaines affections de la peau) - des médicaments anticonvulsivants (utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie), par exemple phénytoïne, valproate ou carbamazépine - des traitements anticancéreux - des barbituriques (injections pour dormir) - des tranquillisants - des contraceptifs oraux - du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte) - des antibiotiques - de la pyriméthamine (utilisée pour prévenir et traiter la malaria) - des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique - des inhibiteurs de la pompe à protons (médicaments qui diminuent la production d'acide gastrique et qui sont utilisés pour traiter les fortes brûlures d'estomac ou les ulcères) tels que l'oméprazole - de la théophylline (utilisé pour le traitement de l'asthme) - une vaccination par un vaccin vivant (doit être évité), par exemple vaccins contre la rougeole, les oreillons, la grippe ou la fièvre jaune.
English: Active rheumatoid arthritis is an inflammatory condition that affects the joints; - severe, active juvenile idiopathic arthritis in five or more joints (the condition is therefore called polyarthritic), in patients who have had an inadequate response to nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs); - a severe form of treatment resistant psoriasis (also called severe recalcitrant disabling psoriasis), in adult patients who have had an inadequate response to other treatments including phototherapy (light therapy), PUVA (ultraviolet light therapy), and retinoids (group of medicines derived from vitamin A).
French: La polyarthrite rhumatoïde active est une maladie inflammatoire qui touche les articulations ; - les formes d'arthrite juvénile idiopathique active sévère qui touchent au moins cinq articulations (la maladie est alors dite polyarticulaire) chez des patients présentant une réponse insuffisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ; - une forme sévère de psoriasis résistante au traitement (également appelée psoriasis récalcitrant sévère invalidant) chez des patients adultes ne répondant pas de manière adéquate aux autres formes de traitement telles que la photothérapie (traitement par de la lumière), la puvathérapie (traitement par des rayons ultraviolets) et les rétinoïdes (un groupe de médicaments dérivés de la vitamine A) ; - les formes sévères de rhumatisme psoriasique chez les patients adultes.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 2-6 weeks.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 2 à 6 semaines environ.
English: How to store Nordimet
French: Comment conserver Nordimet
English: During methotrexate therapy concurrent vaccination with live vaccines must not be carried out (see sections 4.3 and 4.4).
French: La vaccination concomitante par des vaccins vivants est contre-indiquée lors d'un traitement au méthotrexate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Incorrect administration of methotrexate can lead to severe, including potentially lethal adverse reactions.
French: Une administration incorrecte du méthotrexate peut engendrer des effets indésirables graves, y compris des réactions indésirables potentiellement fatales.
English: Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
French: Une biodisponibilité similaire a été démontrée après administration sous-cutanée, intraveineuse et intramusculaire.
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
French: En cas de doute sur la conduite à tenir, interrogez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Rare: Renal failure, oliguria, anuria, electrolyte disturbances.
French: Rare : Insuffisance rénale, oligurie, anurie, troubles de l'équilibre électrolytique.