FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om man vet eller misstänker att någon har råkat eller avsiktligt tagit en överdos med Fexeric ska läkare omedelbart uppsökas.
Czech: Pokud je o někom známo nebo u něj existuje podezření, že náhodně nebo záměrně požil nadměrnou dávku přípravku Fexeric, je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Swedish: Det finns begränsade data för doser över 9 g (9 tabletter) per dag för patienter med kronisk njursjukdom som inte får dialys, och därför bör doser över 9 g/dag användas med försiktighet i denna population.
Czech: Pro dávky vyšší než 9 g (9 tablet) za den u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nepodstupujících dialýzu jsou k dispozici jen omezené údaje, a proto se mají u této populace používat dávky vyšší než 9 g/den s opatrností.
Swedish: Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande förslutning.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Swedish: Patienter som får detta läkemedel bör hålla sig till sina ordinerade koster med lågt fosfatintag.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) hos patienter som inte får dialys påverkar också magen eller tarmarna:
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (postihující více než 1 osobu z 10) u pacientů nepodstupujících dialýzu se rovněž týkaly žaludku nebo střeva:
Swedish: Formella farmakokinetiska studier har inte genomförts eftersom läkemedlet primära verkningsmekanism främst är lokaliserad i mag-tarmkanalen.
Czech: Formální farmakokinetické studie nebyly provedeny vzhledem k převážně lokalizovanému primárnímu mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku v gastrointestinálním traktu.
Swedish: Smärta, törst
Czech: Bolest, žízeň
Swedish: Frekvenserna av biverkningar anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000,
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Swedish: Data om Fexerics primära och sekundära farmakodynamik, säkerhetsfarmakologi och farmakokinetik hämtades från toxicitetsstudier med upprepad dosering, och uppvisade inga säkerhetsrisker för människa.
Czech: Údaje o primární a sekundární farmakodynamice, bezpečnostní farmakologii a farmakokinetice přípravku Fexeric pocházely ze studií toxicity po opakovaném podávání a neodhalily žádné zvláštní
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV • Riskhanteringsplan
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultaten för Fexeric för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandlingen av hyperfosfatemi i samband med kronisk njursjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Swedish: Dessa biverkningar är typiska för järninnehållande läkemedel och minskar med tiden vid fortsatt behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Swedish: Persikofärgad ovalformad, filmdragerad tablett, präglad med "KX52".
Czech: Broskvově zbarvená, oválná, potahovaná tableta s vyraženým „KX52".
Swedish: Data från karcinogenicitetsstudier har visat att järn(III)citrat inte är karcinogent hos möss och råttor vid intramuskulär eller subkutan administrering.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Swedish: Fexeric är avsett för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom.
Czech: Přípravek Fexeric je indikován ke kontrole hyperfosfatemie u dospělých pacientů s chronickým
Swedish: Även om potentialen för interaktioner med läkemedel verkar låg vid samtidig behandling med produkter med liten terapeutisk bredd, bör klinisk effekt/oönskade händelser kontrolleras vid insättning eller dosjustering av Fexeric eller den samtidigt administrerade produkten.
Czech: Přestože se schopnost interakcí s léčivými přípravky zdá být nízká, má se při současné léčbě přípravky s úzkým terapeutickým oknem monitorovat klinický účinek / nežádoucí účinky při zahájení nebo úpravě dávky přípravku Fexeric nebo současně podávaného přípravku.
Swedish: Patienter måste ta Fexeric tillsammans med eller omedelbart efter måltid.
Czech: Pacienti musí přípravek Fexeric užívat s jídlem nebo ihned po něm.
Swedish: Dessa patienter behandlades i enlighet med det rekommenderade doseringsschemat utan säkerhetsrisker.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Czech: Aktivní závažná gastrointestinální onemocnění (např. krvácení do gastrointestinálního traktu) Hemochromatóza nebo laboratorní testy naznačující možnou hemochromatózu
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter med nedsatt leverfunktion är begränsad.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
Swedish: I studier av läkemedelsinteraktion hos friska manliga och kvinnliga patienter sänkte Fexeric biotillgängligheten av samtidigt administrerat ciprofloxacin (enligt uppmätt area under kurvan [AUC]) med cirka 45 procent.
Czech: Ve studiích lékových interakcí u zdravých mužů a žen snížil přípravek Fexeric biologickou dostupnost současně podávaného ciprofloxacinu (měřeno pomocí plochy pod křivkou [AUC]) o přibližně 45 %.
Swedish: Ingen dosreduktion anses nödvändig men patienter med nedsatt leverfunktion bör inleda behandlingen vid den lägre startdosen, 3 g (3 tabletter) per dag (se avsnitt 5.1).
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
Swedish: Patienter som tidigare stått på andra fosfatbindare och ställs om till Fexeric ska börja ta 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag.
Czech: Pacienti, kteří dříve užívali jiné látky vázající fosforečnany a přecházejí na přípravek Fexeric, mají začít užívat 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně.
Swedish: Efter att ha slutfört 52-veckorsperioden av aktiv kontroll kunde patienterna delta i en 4 veckors placebokontrollerad period där de återrandomiserades för att få Fexeric (n=96) eller placebo (n=96).-
Czech: Po dokončení 52týdenního období s aktivní kontrolou byli pacienti způsobilí ke vstupu do 4týdenního placebem kontrolovaného období, ve kterém byli znovu randomizováni do skupiny užívající přípravek Fexeric (n = 96) nebo do skupiny s placebem (n = 96).
Swedish: Kanske vill läkaren också kontrollera nivåerna av dessa läkemedel i blodet: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: läkemedel för behandling av bakterieinfektioner - valproinsyra: läkemedel för behandling av epilepsi och psykisk sjukdom - sertralin: ett läkemedel för behandling av depression - metotrexat: ett läkemedel för behandling av reumatoid artrit, cancer och hudsjukdomen
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
Swedish: Eftersom för mycket järn inte är säkert för kroppen, kommer blodprov att tas med jämna mellanrum för att kontrollera järnnivåerna.
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
Swedish: Du kan ha fått rådet att du ska hålla en särskild kost för att förhindra att fosforn i ditt blod stiger till höga nivåer.
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Swedish: Hos vuxna med nedsatt njurfunktion används det för att sänka höga fosfornivåer i blodet.
Czech: Používá se u dospělých s poruchou funkce ledvin ke snížení vysoké hladiny fosforu v krvi.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du vända dig till läkare för råd.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Swedish: Patienter som behandlas med Fexeric ska inte samtidigt behandlas med andra orala järnpreparat.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Fexeric nemají užívat současně jiné perorální léčivé přípravky s železem.
Swedish: - alendronat: ett läkemedel för behandling av minskad benmassa och -täthet - levodopa: ett läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom - levotyroxin: ett läkemedel för behandling av brist på sköldkörtelhormon
Czech: - alendronát: lék používaný k léčbě úbytku kostní hmoty a snížení hustoty kostí, - levodopa: lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby, - levothyroxin: lék používaný k léčbě nedostatku hormonů štítné žlázy.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom var den högsta studerade dosen 12 g (12 tabletter) Fexeric per dag.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla maximální studovaná dávka 12 g (12 tablet) přípravku Fexeric
Swedish: Ta tabletterna hela, med ett glas vatten, med eller omedelbart efter måltid.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Swedish: Utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning (PASS): en prospektiv, observationell, multicenterstudie av CKDpatienter som behandlas med Fexeric för att få fram långsiktiga (2 år) säkerhetsdata (inklusive händelser med järnöverskott, infektions- och magoch tarmhändelser), särskilt hos EU-patienter, äldre och mycket gamla patienter, patienter som genomgår dialys (HD, PD) och andra patienter, och dessutom återspegla den specifika risken hos undergrupper för serumferritinnivåer > 500 ng/ml, samt hos patienter i intervallet 200 till < 500 ng/ml.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): prospektivní, observační, multicentrická studie pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených přípravkem Fexeric zaměřená na získání dlouhodobých (dvouletých) údajů o bezpečnosti (včetně příhod zatížení železem a infekčních a gastrointestinálních příhod), zejména u pacientů z EU, starších a velmi starých pacientů, pacientů podstupujících dialýzu (hemodialýzu, peritoneální dialýzu) a pacientů nepodstupujících dialýzu, navíc zahrnující specifická rizika u podskupin s hladinou ferritinu v séru > 500 ng/ml a u pacientů v rozsahu 200 až
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Fexeric hos dialyspatienter:
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Fexeric byly hlášeny u pacientů podstupujících dialýzu:
Swedish: • Tala också om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller kan tänkas ta nedanstående läkemedel.
Czech: • Informujte rovněž svého lékaře nebo lékárníka o všech níže uvedených lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat.
Swedish: I synnerhet sågs signifikant förhöjda ferritinnivåer vid samtidig användning av intravenöst järn.
Czech: Významně zvýšená hladina ferritinu byla pozorována zejména při současném intravenózním podávání železa.
Swedish: Av de 557 patienter som fick Fexeric i den samlade säkerhetspopulationen uppvisade 67 (12 procent) patienter belägg för leverfunktionsrubbning vid utgångsvärdet.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Swedish: Läkemedlet får bara användas i frånvaro av järnöverskottssyndrom och ska användas med försiktighet om serumferritin överskrider 500 ng/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Swedish: Patienter med förhöjda ferritinnivåer som får intravenöst järn kan behöva en sänkning av dosen eller utsättning av intravenös järnbehandling.
Czech: U pacientů se zvýšenou hladinou ferritinu, kterým je podáváno intravenózně železo, může být nutné přistoupit ke snížení dávky nebo přerušení intravenózní terapie železem.
Swedish: Fexeric får endastanvändas till dessa patienter efter noggrann övervägning av nytta-riskförhållandet.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Swedish: Fexeric ändrade inte biotillgängligheten av följande läkemedel vid samtidig administrering: clopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid, losartan.
Czech: Přípravek Fexeric nezměnil při současném podávání biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků: klopidogrel, digoxin, diltiazem, glimepirid,
Swedish: Det finns inga data från användningen av järn (III)citrat som koordinationskomplex i gravida kvinnor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání koordinačního komplexu citronanu železitého těhotným ženám.
Swedish: Järn(III)citrat var varken mutagent i den bakteriella tillbakamutationanalysen (Amestest) eller klastogent i kromosomavvikelsetestet på fibroblasterna hos kinesisk dvärghamster.
Czech: Citronan železitý nebyl mutagenní při stanovení reverzních mutací u bakterií (Amesův test) ani nebyl klastogenní v testu chromozomálních aberací na fibroblastech čínského křečka.
Swedish: Efter att hundar mättats med järn var de mikroskopiska och makroskopiska fynden i levern förenliga med tecken på järnackumulation.
Czech: U psů s dostatkem železa v organismu byly mikroskopické a makroskopické nálezy v játrech ve shodě s příznaky akumulace železa.
Swedish: Hos CKD 5D-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på den integrerade analysen av data från 4 studier på 557 CKD 5D-patienter som behandlades med Fexeric i upp till 1 år.
Czech: U pacientů s CKD 5D vychází primární hodnocení bezpečnosti z integrované analýzy údajů 4 studií zahrnujících 557 pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po dobu až 1 roku.
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad stärkelse, kalciumstearat, hypromellos, titandioxid, triacetin, para-orange (E110), allurarött AC (E129), indigokarmin.
Czech: Dalšími složkami jsou předbobtnalý škrob, kalcium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, triacetin, oranžová žluť (E110), červeň Allura AC (E129), indigokarmín.
Swedish: § Primärt effektmått i studie 304; koprimärt effektmått i studie 204.
Czech: § Primární cílový parametr ve studii 304; koprimární cílový parametr ve studii 204.
Swedish: Fexerics säkerhet vid behandling av hyperfosfatemi har undersökts i 18 kliniska prövningar på sammanlagt 1388 CKD 5D-patienter med behandlingslängd på upp till 2 år och 145 CKD NDpatienter med behandlingslängd på 12 veckor till 1 år.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Swedish: Det finns inga data om överdosering av Fexeric hos människa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Fexeric Ta inte Fexeric
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fexeric užívat Neužívejte přípravek Fexeric
Swedish: Rapporterade biverkningar från CKD 5Dpatienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Swedish: I matsmältningskanalen binder Fexeric till fosforn i maten för att förhindra att den tas upp i blodet.
Czech: Přípravek Fexeric se v trávicím traktu váže na fosfor z potravy a zabraňuje tak jeho vstřebání do krve.
Swedish: § Koprimärt effektmått i studie 204.
Czech: Koprimární cílový parametr ve studii 204.
Swedish: Patienter som inte får dialys behöver den lägre startdosen: 3 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter dagens måltider.
Czech: Pacienti nepodstupující dialýzu potřebují nižší počáteční dávku: 3 tablety denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Swedish: - högsta dos: 12 tabletter tabletter om dagen, i uppdelade doser, med eller omedelbart efter
Czech: - maximální dávka: 12 tablet denně, v dílčích dávkách, s hlavními denními jídly nebo ihned po
Swedish: Fexerics förmåga att kontrollera serumfosfor hos patienter med kronisk njursjukdom utvärderades främst i en långsiktig pivotal fas III-prövning (studie 304) på CKD 5D-patienter samt i en pivotal, 12 veckors placebokontrollerad fas II-prövning (studie 204) på CKD ND-patienter med anemi.
Czech: Schopnost přípravku Fexeric kontrolovat hladinu fosforu v séru u pacientů s chronickým onemocněním ledvin byla hodnocena zejména v jednom dlouhodobém pivotním klinickém hodnocení fáze III (studie 304) u pacientů s CKD 5D a v jednom pivotním 12týdenním, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze II (studie 204) u pacientů s CKD ND a s anémií.
Swedish: Om du slutar att ta Fexeric
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
Swedish: Onormala andningsljud, ökat serumferritin, ökad transferrinmättnad, viktökning
Czech: Abnormální dýchací šelesty, zvýšený sérový ferritin, zvýšená saturace transferrinu, zvýšená tělesná hmotnost
Swedish: Minskning av användningen av intravenöst järn och erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) har setts med detta läkemedel.
Czech: Bylo pozorováno snížení použití intravenózního železa a látky stimulující erytropoezu při užívání tohoto léčivého přípravku.
Swedish: De finns i en enda förpackningsstorlek med 200 tabletter per burk.
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Swedish: Hur du tar Fexeric
Czech: Jak se přípravek Fexeric užívá
Swedish: Hos CKD ND-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på data från huvudstudien (studie 204), där 75 patienter behandlades med Fexeric under 12 veckor.
Czech: U pacientů s CKD ND vychází primární hodnocení bezpečnosti z údajů pivotní studie (studie 204), v níž bylo 75 pacientů léčeno přípravkem Fexeric po dobu 12 týdnů.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fexeric om - du har för mycket järn i kroppen, - du har en tarminflammation.
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Fexeric je 3 až 6 g (3 až 6 tablet) denně podle hladiny fosforu
Swedish: Ingen interaktion sågs dock när Fexeric och ciprofloxacin togs med 2 timmars mellanrum.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Swedish: Minskad aptit, hyperkalemi, hypofosfatemi, ökad
Czech: Snížená chuť k jídlu, hyperkalemie, hypofosfatemie, zvýšená chuť k jídlu
Swedish: Nivåerna av serumferritin och TSAT ökar efter tillförsel av intravenöst järn, och därför bör blodprov tas för att mäta järnförrådsparametrarna vid en lämplig tidpunkt som återspeglar patientens järnstatus efter behandling med intravenöst järn, med beaktande av den använda produkten, mängden tillfört järn och doseringsfrekvensen, men minst 7 dagar efter behandlingen med intravenöst järn.
Czech: Proto se krevní vzorky pro měření parametrů zásoby železa mají odebírat ve vhodnou dobu, která odráží stav železa v těle pacienta po intravenózním podání železa, přičemž je třeba vzít v úvahu použitý přípravek, podané množství železa a frekvenci dávkování, avšak minimálně 7 dní po intravenózním podání železa.
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Czech: Všechny závažné nežádoucí účinky byly gastrointestinální povahy (bolest břicha, zácpa, průjem, gastritida, erozivní gastritida a hematemeza).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Czech: Tabulka 3: Shrnutí parametrů účinnosti na homeostázu fosforu v týdnu 12 a týdnu 52 ve studii 304 (CKD 5D) a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND) Studie 304 (CKD 5D)
Swedish: Denna förening är olöslig och utsöndras i avföringen, vilket gör att mängden fosfat som tas upp från mag-tarmkanalen minskar.
Czech: Tato sloučenina je nerozpustná a vylučuje se ve stolici, čímž se sníží obsah fosforečnanů, který se vstřebává z gastrointestinálního traktu.
Swedish: Startdosen med Fexeric var 3 tabletter per dag (3 g/dag) i delade doser tillsammans med måltid vilken justerades efter behov till högst 12 g/dag för att hålla fosfornivåerna i serum på mellan 3,0 och 3,5 mg/dl.
Czech: Počáteční dávka přípravku Fexeric byla 3 tablety denně (3 g/den) rozdělená do dávek s hlavními denními jídly a upravená dle potřeby až na maximálně 12 g/den za účelem udržení hladiny fosforu v séru v rozmezí 3,0 až 3,5 mg/dl.
Swedish: Symtomen på akut järnöverdosering innefattar kräkningar, diarré, buksmärta, irritabilitet och dåsighet.
Czech: Příznaky akutního předávkování železem zahrnují zvracení, průjem, bolest břicha, podrážděnost a ospalost.
Swedish: I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).
Czech: Celkem 3 závažné nežádoucí účinky hlášené u 2 pacientů ve zbývajících studiích pacientů nevyžadujících dialýzu byly gastrointestinální povahy (gastrointestinální vřed, žaludeční polypy a polypy tlustého střeva).
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 hade CKD 5D-patienterna som behandlades med Fexeric, jämfört med patienterna som behandlades med aktiv kontroll, signifikant större ökning av ferritin- och TSATnivåerna efter 52 veckors behandling (tabell 4), och signifikant lägre kumulativt intravenöst järn (96 mot 149 mg/månad) och ESA-användning (7,713 mot 9,183 IU/vecka) under samma period.
Czech: V pivotní studii 304 u dialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD 5D léčených přípravkem Fexeric po 52 týdnech léčby k významně většímu zvýšení hladiny ferritinu a TSAT v porovnání s pacienty léčenými aktivní kontrolou (tabulka 4) a k významně nižšímu kumulativnímu využití intravenózního železa (96 oproti 149 mg/měsíc) a látky stimulující erytropoezu (7,713 oproti 9,813
Swedish: Under den totala 52-veckorsperioden av aktiv kontroll var minskningen av serumfosfor (cirka 2,0 mg/dl efter en 2 veckors washout-period) och procentandelen patienter som uppnådde och behöll serumfosfor ≤ 5,5 mg/dl (cirka 62 procent)
Czech: Během celého 52týdenního období s aktivní kontrolou byly pokles hladiny fosforu v séru (přibližně 2,0 mg/dl po 2týdenním vymývacím období) a procento pacientů, kteří dosáhli a udrželi si hladinu fosforu v séru ≤ 5,5 mg/dl (přibližně 62 %), u skupiny s přípravkem Fexeric a u skupiny s aktivní kontrolou srovnatelné (tabulka 3).
Swedish: Fexeric måste tas i uppdelade doser tillsammans med eller omedelbart efter dagens måltider.
Czech: Přípravek Fexeric se musí užívat v dílčích dávkách s hlavními denními jídly nebo ihned po nich.
Swedish: Denna Fexeric-bundna fosfor utsöndras sedan från kroppen i avföringen.
Czech: Fosfor navázaný na přípravek Fexeric se poté vyloučí z těla ve stolici.
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden förblev hemoglobinet relativt stabilt i Fexeric-gruppen jämfört med den aktiva kontrollgruppen (tabell 4).
Czech: Hemoglobin zůstal během 52týdenního léčebného období ve skupině s přípravkem Fexeric relativně stabilní v porovnání se skupinou užívající aktivní kontrolu