FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað 2.
Romanian: Fără ataxie proeminentă, fără căderi patologice.
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
Romanian: Cum acționează Brineura
Icelandic: Hvernig Brineura virkar
Romanian: Nu diluați Brineura.
Icelandic: Ekki má þynna Brineura.
Romanian: Aceste particule se îndepărtează prin filtrul de linie de 0,2 μm fără a avea un efect detectabil asupra purității sau concentrației Brineura.
Icelandic: Þessar agnir eru fjarlægðar með 0,2 μm síunni í leiðslunni án þess að hafa veruleg áhrif á hreinleika eða styrk Brineura.
Romanian: După terminarea perfuziei, starea pacientului trebuie evaluată clinic și ar putea fi necesară menținerea sub observație pentru perioade mai îndelungate de timp dacă este clinic indicat, în special în cazul pacienților cu vârsta sub 3 ani.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal meta klínískt ástand sjúklings og það getur þurft eftirlit í lengri tíma ef það er klínískt ráðlagt, einkum hjá sjúklingum yngri en 3 ára.
Romanian: Studiul 190-203 este un studiu clinic deschis aflat în desfășurare, care evaluează siguranța și eficacitatea la pacienți din momentul nașterii și până la vârsta de 18 ani.
Icelandic: Rannsókn 190-203 er yfirstandandi opin klínísk rannsókn til að meta öryggi og verkun hjá sjúklingum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Romanian: Dozele se stabilesc în funcție de vârsta pacienților la momentul tratamentului și trebuie ajustate în mod corespunzător (vezi Tabelul 1).
Icelandic: Skammtur sem ákveðinn er fyrir sjúklinga byggir á aldri á meðferðartíma og skal aðlaga samkvæmt því (sjá töflu 1).
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Icelandic: Lyfið og lausnin verða gefin á u.þ.b. 2 til 4 klst. og 30 mínútum, allt eftir skammti þínum eða barnsins.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura la copiii cu vârsta sub 3 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Brineura hjá börnum yngri en 3 ára.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă se produce o activitate electrică anormală a inimii (ECG) o dată la fiecare 6 luni.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort fram hafi komið óeðlileg rafleiðni í hjarta (hjartalínurit) á 6 mánaða fresti.
Romanian: Adresațivă medicului dumneavoastră dacă aveți întrebări despre dispozitivul dumneavoastră.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um búnaðinn.
Romanian: Mecanism de acțiune Cerliponaza alfa este o formă recombinantă a tripeptidil peptidazei-1 umane (rhTPP1).
Icelandic: Cerliponase alfa er raðbrigða form af þrípeptidýl peptídasa-1 úr mönnum (rhTPP1).
Romanian: Irlanda
Icelandic: ÍRLAND
Romanian: Brineura conține sodiu:
Icelandic: Brineura inniheldur natríum:
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil pentru păstrarea Brineura.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrg fyrir geymslu Brineura.
Romanian: Tratamentul cu Brineura a fost inițiat la copiii cu vârste cuprinse între 2 și 8 ani în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Hafin var meðferð með Brineura hjá börnum 2 til 8 ára í klínískum rannsóknum.
Romanian: Nu recongelați flacoanele și nu congelați seringile care conțin Brineura sau soluție de spălare.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglösin aftur eða frysta sprautur sem innihalda Brineura eða skollausn.
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu vârste sub 2 ani sau peste 8 ani (la începutul studiului clinic).
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum yngri en 2 ára eða eldri en 8 ára (í upphafi klínísku rannsóknarinnar).
Romanian: Brineura nu a fost administrat pacienților cu afecțiuni grave la începutul perioadei de tratament sau copiilor cu vârste sub 2 ani.
Icelandic: Brineura hefur ekki verið gefið sjúklingum með langt kominn sjúkdóm í upphafi meðferðar eða hjá börnum yngri en 2 ára.
Romanian: Sunt disponibile date limitate pentru copiii cu vârsta de 2 ani și nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um 2 ára börn og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Romanian: 7. Conectați o seringă sterilă goală separată (nu mai mare de 3 ml) la acul portului de perfuzare.
Icelandic: 7. Tengið aðra tóma smitsæfða sprautu (ekki stærri en 3 ml) við aðgangsnálina.
Romanian: Sunt disponibile date limitate despre pacienții cu vârste mai mari de 8 ani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum eldri en 8 ára.
Romanian: aceste semne pot să apară și în contextul infecțiilor asociate cu dispozitivul.
Icelandic: Hins vegar geta þessi einkenni einnig komið fram í tengslum við sýkingar tengdar búnaði.
Romanian: Aceștia sunt de asemenea responsabili pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantități nefolosite de Brineura.
Icelandic: Þau bera einnig ábyrgð á því að farga ónotuðum leifum Brineura með viðeigandi hætti.
Romanian: Acest model al bolii a servit în primul rând la investigarea proprietăților farmacodinamice și farmacocinetice ale cerliponazei alfa, însă a avut ca obiectiv și evaluarea toxicității substanței.
Icelandic: Þetta sjúkdómslíkan var aðallega notað til að rannsaka lyfhrifa- og lyfjahvarfafræðilega eiginleika cerliponase alfa, en var einnig ætlað að meta eiturverkun efnisins.
Romanian: Examinați flacoanele pentru a vă asigura că sunt complet decongelate.
Icelandic: Skoðið hettuglösin til að ganga úr skugga um að þau séu alveg þiðnuð.
Romanian: Este important ca tratamentul să fie inițiat la copii la o vârstă cât mai mică posibil, deși în studiul pivot nu au fost incluși pacienți cu vârsta sub 3 ani.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð barna þegar þau eru eins ung og mögulegt er, þrátt fyrir að sjúklingar yngri en 3 ára hafi ekki tekið þátt í lykilrannsókninni.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proenzimă inactivă proteolitică (zimogen) care este activată în lizozom.
Icelandic: Cerliponase alfa er próteinsundrandi óvirkt forensím (zymogen) sem virkjast í leysikorni.
Romanian: La persoanele cu boala LCN2, aceste materiale se acumulează în anumite părți ale corpului, în principal în creier.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með CLN2 sjúkdóminn safnast þessi efni upp í tilteknum líkamshlutum, aðallega í heila.
Romanian: După compararea cu rata preconizată de declin pe baza antecedentelor naturale, rezultatele studiului sunt statistic semnificative (p < 0,0001)
Icelandic: Þegar þær eru bornar saman við væntanlegan hnignunarhraða byggt á náttúrulegri sögu, eru rannsóknarniðurstöðurnar tölfræðilega marktækar (p < 0,0001) (sjá töflu 4).
Romanian: În momentul inițierii tratamentului, nu au existat în studiile clinice pacienți cu o evoluție avansată a bolii și nu sunt disponibile date clinice în cazul copiilor cu vârste < 2 ani.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru engir sjúklingar með langt framgenginn sjúkdóm í upphafi meðferðar og engar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum < 2 ára.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare verde de la ambele flacoane de Brineura.
Icelandic: Fjarlægið grænu flettilokin af báðum Brineura hettuglösunum.
Romanian: La pacienții cu vârsta sub 3 ani doza recomandată se bazează pe dozele utilizate în studiul clinic activ 190-203, vezi pct. 5.1.
Icelandic: Hjá sjúklingum yngri en 3 ára er ráðlagður skammtur í samræmi við skammta sem eru notaðir í yfirstandandi klínískri rannsókn 190-203, sjá kafla 5.1.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să fie complet decongelate și utilizate imediat (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Brineura og skollausn verða að vera alveg þiðnuð og notuð án tafar (sjá kafla 6.3).
Romanian: Volumul soluției de Brineura (ml)
Icelandic: Rúmmál Brineura lausnar (ml)
Romanian: În studiul190-201, 20 din 23 de pacienți (87%) tratați cu Brineura timp de 48 de săptămâni nu au avut un declin ireversibil preconizat de 2 puncte observat la populația de pacienți netratați (p=0,0002, test binomial presupunând o valoare p0= 0,50).
Icelandic: Í rannsókn 190-201 voru 20 af 23 (87%) sjúklingum sem fengu Brineura í 48 vikur ekki með óafturkræfa 2 punkta hnignun hjá ómeðhöndluðum sjúklingum (p=0,0002, tvíkostapróf sem gerir ráð fyrir p0= 0,50).
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Icelandic: Samtals 15 sjúklingar af 23 (65%) voru ekki með hnignun í CLN2 einkunn á heildina litið, óháð einkunn við grunngildi, og hjá 2 af þessum 15 sjúklingum hækkaði einkunnin um einn punkt á meðferðartímanum.
Romanian: Valori inadecvate ale TPP1 cauzează boala CLN2, conducând la neurodegenerescență, pierderea funcției neurologice și deces în copilărie.
Icelandic: Ófullnægjandi magn TPP1 veldur CLN2 sjúkdómnum sem leiðir til taugahrörnunar, missis taugafræðilegrar virkni og dauða á barnsaldri.
Romanian: Acest medicament este pompat lent prin dispozitivul implantat.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í gegnum ígrædda búnaðinn.
Romanian: Se recomandă un volum al seringii de 10 până la 20 ml.
Icelandic: Mælt er með 10 til 20 ml rúmmáli sprautu.
Romanian: Dispozitivele de acces au fost înlocuite și pacienții și-au continuat tratamentul cu Brineura.
Icelandic: Aðgangsbúnaðinum var skipt út og sjúklingar héldu áfram meðferð með Brineura.
Romanian: Înlocuirea dispozitivelor de acces trebuie avută în vedere înainte de sfârșitul perioadei de 4 ani de administrare regulată a Brineura și, în orice caz, trebuie să se garanteze întotdeauna că dispozitivul de acces intracerebroventricular se utilizează în conformitate cu prevederile producătorului dispozitivului medical respectiv.
Icelandic: Íhuga skal að skipta um aðgangsbúnað innan 4 ára við reglubundna gjöf Brineura, hins vegar verður alltaf að tryggja að búnaðurinn fyrir aðgang að heilahólfum sé notaður samkvæmt fyrirmælum framleiðanda viðkomandi lækningatækis.
Romanian: Tratamentul trebuie realizat în funcție de beneficiile și riscurile fiecărui pacient, așa cum sunt evaluate de către medic.
Icelandic: Byggja skal meðferð á ávinningi og áhættu hvers sjúklings samkvæmt mati læknisins.
Romanian: Nu este recomandat tratamentul cu Brineura în timpul sarcinii, decât dacă acest lucru este neapărat necesar.
Icelandic: Þú ættir ekki að fá meðferð með Brineura á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Romanian: Per total, 6% dintre toate manifestările convulsive au fost considerate ca având legătură cu cerliponaza alfa, variind de la ușoare la severe, gradul 1-4 conform criteriilor CTCAE.
Icelandic: Á heildina litið voru 6% allra krampatilvika talin tengjast cerliponase alfa og voru á bilinu væg til alvarleg, á CTCAE stigi 1-4.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Brineura este potrivit pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig hvort rétt sé að gefa þér eða barninu þínu meðferð með Brineura.
Romanian: Substanța activă este cerliponază alfa.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cerliponase alfa.
Romanian: În studiul 190-201, 23 de pacienți au fost tratați timp de 48 de săptămâni (1 pacient s-a retras după săptămâna 1 din cauza incapacității de a continua procedurile studiului).
Icelandic: 23 sjúklingar meðferð í 48 vikur (1 sjúklingur hætti meðferð eftir viku 1 vegna þess að hann gat ekki haldið áfram samkvæmt aðferðum rannsóknarinnar).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate severe (gradul 3 conform criteriilor de terminologie comună pentru reacțiile adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]) s-au produs la trei pacienți, și niciunul dintre pacienți nu a întrerupt tratamentul.
Icelandic: Alvarleg (Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (CTCAE) stig 3) ofnæmisviðbrögð komu fram hjá þremur sjúklingum og enginn sjúklingur hætti meðferð.
Romanian: Toți parametrii farmacocinetici au fost similari după perfuzia inițială din Ziua 1 și perfuziile următoare din Săptămâna 5 și Săptămâna 13, indicând lipsa oricărei acumulări aparente sau a dependenței profilului farmacocinetic în funcție de timp a cerliponazei alfa la nivel LCR sau plasmatic în cazul administrării unei doze de 300 mg o dată la interval de două săptămâni.
Icelandic: Allar lyfjahvarfabreytur voru svipaðar eftir fyrsta innrennsli á degi 1 og eftir innrennsli í viku 5 og viku 13, en það bendir til þess að ekki sé nein augljós uppsöfnun eða tímaháð lyfjahvörf cerliponase alfa í heila- og mænuvökva eða plasma þegar það er gefið í 300 mg skammti einu sinni aðra hverja viku.
Romanian: • Setul de extensie: linie Fresenius Injectomat®, set de extensie Alaris CC, tub de extensie Vygon
Icelandic: Fresenius Injectomat® leiðsla, Alaris CC framlengingarsett, Vygon Lectro
Romanian: Există o experiență limitată în cazul câtorva pacienți cu vârsta de 2 ani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fáeina 2 ára sjúklinga.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Brineura
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Brineura inniheldur
Romanian: Nu există date disponibile privind prezența cerliponazei alfa în laptele matern, efectele cerliponazei alfa asupra copilului alăptat la sân, sau efectele cerliponazei alfa asupra producției de lapte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um cerliponase alfa í brjóstamjólk, áhrif cerliponase alfa á brjóstmylking eða áhrif cerliponase alfa á mjólkurmyndun.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacoane și pe cutia de carton, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglösunum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate trimite probe de lichid din jurul creierului pentru a verifica dacă există semne de infecție.
Icelandic: Verið getur að læknirinn sendi sýni af heilavökva til að athuga merki um sýkingu.
Romanian: Nu există date disponibile referitoare la utilizarea Brineura la femeile gravide.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brineura hjá konum á meðgöngu.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecții bacteriene asociate cu dispozitivul încetinirea bătăilor inimii dispozitivul nu funcționează în mod corect din cauza unui blocaj detectat în timpul pregătirii pentru infuzie
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): bakteríusýking tengd búnaðinum hægari hjartsláttur búnaður virkar ekki rétt vegna stíflu sem finnst við undirbúning innrennslis
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa la nivel plasmatic a fost evaluată la 13 pacienți, și au fost caracterizate o medie a Tmax de 12,0 ore(de la începerea perfuziei), o medie a Cmax de 1,39 µg/ml, și o medie a ASC0-tde 24,1 µg-oră/ml.
Icelandic: Lyfjahvörf cerliponase alfa í plasma voru metin hjá 13 sjúklingum og fram kom 12,0 klst. miðgildi Tmax (frá upphafi innrennslis), 1,39 µg/ml meðaltal Cmax og 24,1 µg-klst./ml meðaltal AUC0-t.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al produsului medicinal.
Icelandic: Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun lyfsins.
Romanian: Puține cuvinte inteligibile.
Icelandic: Fá skiljanleg orð.
Romanian: Brineura conține substanța activă cerliponază alfa, care aparține unei grupe de medicamente cunoscute sub denumirea de terapii de substituție enzimatică.
Icelandic: Brineura inniheldur virka efnið cerliponase alfa, sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarlyf.
Romanian: Continuarea tratamentului pe termen lung trebuie să se producă în condițiile unei evaluări clinice periodice, chiar dacă se consideră că beneficiile depășesc riscurile posibile pentru anumiți pacienți.
Icelandic: Framhald langtímameðferðar skal vera háð reglulegu klínísku mati á því hvort ávinningur er talinn meiri en möguleg áhætta fyrir hvern sjúkling.
Romanian: Atașați setul de perfuzie la acul portului de perfuzare (vezi Figura 1).
Icelandic: 8. Festið innrennslissettið við aðgangsnálina (sjá mynd 1).
Romanian: Pentru instrucțiuni privind pregătirea Brineura și a soluției de spălare înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um undirbúning Brineura og skollausnar fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Romanian: Toate componentele sistemului de perfuzare trebuie să fie sterile.
Icelandic: Allur innrennslisbúnaðurinn verður að vera smitsæfður.
Romanian: Totuși, rezultatele obținute în acest studii la câinii din rasa Teckel nu pot preconiza cu certitudine siguranța în cazul utilizării la om, deoarece regimul de tratament cu cerliponază alfa sub formă de perfuzii a fost diferit și puternic variabil chiar și în cadrul aceluiași studiu din cauza dificultăților legate de sistemul cu cateter permanent și de reacțiile proeminente de hipersensibilitate.
Icelandic: Hins vegar hafa niðurstöður úr þessum rannsóknum á greifingjahundum ekki áreiðanlegt forspárgildi um öryggi hjá mönnum vegna þess að skammtar cerliponase alfa innrennslis voru ekki þeir sömu og mjög breytilegir, jafnvel innan sömu rannsóknar, vegna erfiðleika tengdum ígræddu holleggjakerfi og áberandi ofnæmisviðbrögðum.
Romanian: Toți cei 23 de pacienți au terminat studiul 190-201 și au continuat în studiul de extensie aflat încă în desfășurare, 190-202, primind tratament cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni pentru o durată de maxim 124 de săptămâni.
Icelandic: Allir 23 sjúklingarnir luku rannsókn 190-201 og héldu áfram í framhaldsrannsókninni 190-202 með 300 mg af Brineura aðra hverja viku í að hámarki 124 vikur.
Romanian: Brineura este compatibil cu componente de perfuzare de unică folosință fabricate din PVC, polietilenă PVC (non-DEHP), polietersulfonă (PES), polipropilenă (PP), și PTFE.
Icelandic: Brineura samræmist einnota innrennslisbúnaði úr PVC, PVC (ekki-DEHP) pólýetýleni, pólýetersúlfóni (PES), pólýprópýleni (PP) og PTFE.
Romanian: Următoarele componente (nefurnizate) sunt necesare pentru administrarea în mod adecvat a Brineura și a soluției de spălare (vezi Figura 1de la pct. 4.2).
Icelandic: Eftirfarandi hluti (fylgja ekki) þarf til að gefa Brineura og skollausn rétt (sjá mynd 1 í kafla 4.2).
Romanian: 6. Îndepărtați acul portului de perfuzare.
Icelandic: 6. Fjarlægið aðgangsnálina.
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Icelandic: 6,7 (fyrstu 4 skammtar) 10 (síðari skammtar)
Romanian: Nu se știe dacă Brineura are impact asupra fertilității umane.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura hefur áhrif á frjósemi í mönnum.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost evaluate la 24 de pacienți cu LCN2 care au primit cel puțin o doză de Brineura în studii clinice cu durata de până la 141 de săptămâni.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla voru metnar hjá 24 sjúklingum með CLN2 sjúkdóm sem fengu minnst einn skammt af Brineura í klínískum rannsóknum í allt að 141 viku.
Romanian: Fiecare domeniu cuprinde scoruri între 3 (funcție în mare parte normală) și 0 (funcție profund alterată), pentru un scor total posibil de 6, treptele descrescătoare ale scorului reprezentând evenimente reper în pierderea funcției de deplasare și funcției de vorbire dobândite anterior.
Icelandic: Á hverju sviði voru einkunnirnar frá 3 (nokkurn veginn eðlilegt) til 0 (mikil skerðing), þannig að heildareinkunn gat að hámarki verið 6, þar sem hvert stig er tímamótaáfangi í missi hreyfi- og málfærni sem var búið að öðlast.
Romanian: 200 (primele 4 doze)
Icelandic: 200 (fyrstu 4 skammtar) 300 (síðari skammtar)
Romanian: Grupul de control cu antecedente naturale din studiul 190-901
Icelandic: Brotin lína: náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur 190-901
Romanian: Per total, 23 de subiecți (96%) care au primit cerliponază alfa au manifestat un efect care a fost reprezentat în instrumentul de căutare standardizat MedDRA pentru convulsii (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Icelandic: 23 (96%) sjúklingar sem fengu cerliponase alfa aukaverkun í samræmi við stöðluð MedDRA orðasöfn um krampa (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Romanian: Aceste studii au utilizat domeniile combinate ale funcției motorii și funcției de limbaj în cadrul unei scale de evaluare clinică specifică pentru această boală (vezi Tabelul 3) pentru evaluarea evoluției bolii.
Icelandic: Í þessum rannsóknum voru notaðar uppsafnaðar upplýsingar á sviði hreyfi- og málfærni úr klínískum sjúkdómssértækan einkunnakvarða (sjá töflu 3) til að meta framgang sjúkdómsins.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura au fost evaluate într-un studiu clinic deschis cu creștere progresivă a dozei (190-201) și într-un studiu de extensie de lungă durată, aflat în desfășurare (190-202) la pacienți cu boala LCN2, comparativ cu pacienți cu boala LCN2 netratați, selectați dintr-o bază de date a cazurilor cu antecedente naturale (grupul de control cu antecedente naturale).
Icelandic: Verkun og öryggi Brineura voru metin í opinni, klínískri rannsókn með stighækkandi skömmtum (190-201) og yfirstandandi langtíma framhaldsrannsókn (190-202) hjá sjúklingum með CLN2 sjúkdóm samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga með CLN2 sjúkdóm úr náttúrulegum sögulegum gagnagrunni (náttúrulegur sögulegur samanburðarhópur).
Romanian: Ce este Brineura și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Brineura og við hverju það er notað
Romanian: *Tmax exprimat ca timpul de la inițierea perfuziei cu durata de ~4 ore și prezentat ca valoare mediană [min, max], și înregistrat la primul moment de recoltare după administrarea perfuziei
Icelandic: *Tmax tjáð sem tími frá upphafi ~4 klst. innrennsli og sett fram sem miðgildi [lágm., hám.], og fram kom við fyrstu sýnatöku að loknu innrennsli
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt dacă dispozitivul trebuie să fie înlocuit sau până în momentul rezolvării infecției.
Icelandic: Meðferð kann að vera stöðvuð ef skipta þarf um búnaðinn eða þar til sýkingin er farin.
Romanian: Extrageți 0,5 ml până la 1 ml de LCR pentru a verifica permeabilitatea dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Icelandic: Dragið út 0,5 ml til 1 ml af heila- og mænuvökva til að athuga að aðgangsbúnaðurinn í heilahólf sé opinn.
Romanian: Formarea de anticorpi anti-medicament (ADA) a fost depistată atât în ser cât și în LCR la79% și, respectiv, 21% dintre pacienții tratați cu cerliponază alfa pentru o perioadă de până la 107 săptămâni.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (ADA) fundust í bæði sermi og heila- og mænuvökva hjá 79% og 21%, í sömu röð, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cerliponase alfa í allt að 107 vikur.
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care BRINEURA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să manipuleze/administreze medicamentul li s-a furnizat un program educativ (adică, un ghid privind dozarea și administrarea), în scopul prevenirii și/sau reducerii la minimum a riscului important identificat de probleme cu dispozitivul
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem BRINEURA er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að meðhöndli/gefi lyfið, afhenta fræðsluefni (þ.e. leiðbeiningar um skömmtun og lyfjagjöf) sem miðar að því að koma í veg fyrir og/eða lágmarka mikilvæga tilgreinda hættu á vandamálum sem tengjast búnaði (sýkingu/stíflu/tilfærslu) og hefur að geyma upplýsingar um:
Romanian: Reacție anafilactică, care poate pune viața în pericol, la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, dacă încercarea de reluare a administrării nu reușește (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Lífshættulegt bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjum hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, ef frekari ögrun ber ekki árangur (sjá kafla 4.4).
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu cerliponază alfa, nici la animale nici la om.
Icelandic: Engar rannsóknir á frjósemi með cerliponase alfa hafa farið fram hjá dýrum eða mönnum.