FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité de Biograstim ont été déterminées dans des études contrôlées, randomisées de phase III dans le cancer du sein, le cancer du poumon et le lymphome non hodgkinien.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Biograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
French: 1995-2000b aL'analyse inclut des études au cours desquelles les patients ont reçu une greffe de moelle osseuse ; le GM-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes et de macrophages) était utilisé dans certaines études bL'analyse inclut des patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période
Portuguese: 1995 - 2000b aA análise inclui estudos que envolveram transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF (fator estimulante de colónias de granulócitos-macrófagos) bA análise inclui doentes que receberam transplante de medula óssea durante este período
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2 % des patients atteints de NCS.
Portuguese: Durante a utilização de longo prazo, foi observada vasculite cutânea em 2 % dos doentes com NCG.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de collection recommandées (filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients présentent déjà une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um pequeno aumento do número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente aos valores de base; alguns destes doentes podem ter já eosinofilia ou basofília antes do tratamento.
French: Ceci peut être la conséquence d'une affection pulmonaire (voir rubrique 4.
Portuguese: Pode ser uma consequência de uma perturbação pulmonar (ver secção "4.
French: L'efficacité du traitement par le filgrastim est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte constituído por doentes com neutropenia congénita.
French: Ce que contient Biograstim - La substance active est le filgrastim.
Portuguese: Qual a composição de Biograstim - A substância ativa é o filgrastim.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mielóide maligno.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Portuguese: Após o início e a consolidação do tratamento para a leucemia mielóide aguda (LMA), a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamentos da quimioterapia citotóxica utilizada.
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par exemple examen clinique, échographie).
Portuguese: Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ de 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
Portuguese: A recomendação de um valor mínimo de 2,0 x 106 de células CD34+/kg é baseada em trabalhos publicados sobre reconstituição hematológica adequada.
French: Avant d'injecter Biograstim vous devez suivre les instructions suivantes: Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
Portuguese: Antes de se injetar Biograstim deve fazer o seguinte: Segure a seringa na vertical e retire com cuidado a cobertura da agulha sem torcer.
French: Sachant que le lithium favorise le relargage des neutrophiles, il est possible qu'il potentialise l'effet de filgrastim.
Portuguese: Dado que o lítio promove a libertação de neutrófilos, é provável que possa potenciar o efeito de filgrastim.
French: Une décision doit être prise soit de continuer/interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le filgrastim en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com filgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Biograstim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Biograstim.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
French: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Portuguese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée et donc,
Portuguese: Os resultados da análise por citometria de fluxo do número de células CD34+ podem variar em função da metodologia específica utilizada e,
French: Lorsque le liquide a été injecté, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
Portuguese: Após injetar o líquido, remova a agulha e solte a pele.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais doentes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Portuguese: Os valores superiores a este valor mínimo parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e os valores inferiores a uma recuperação mais lenta.
French: Ces observations n'ont été faites que dans des cas de neutropénie congénitale.
Portuguese: Esta observação só foi feita em doentes com neutropenia congénita.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Biograstim était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Biograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
French: Il faut envisager d'arrêter le traitement de façon intermittente ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients qui développent une thrombocytopénie, c'est-àdire plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
Portuguese: Deve ser tida em consideração a descontinuação intermitente ou a diminuição da dose de filgrastim em doentes que desenvolvam trombocitopenia, ou seja, nível de plaquetas consistentemente < 100.000/mm3.
French: Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
Portuguese: Verifique o prazo de validade impresso no rótulo da seringa pré-cheia (VAL).
French: « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis").
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão explicar-lhe como deve dar as injeções.
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Portuguese: Se a administração vai ser feita por via subcutânea, o seu médico pode sugerir que aprenda a dar as injeções a si próprio.
French: Des symptômes à type de réaction allergique sévère ont été très rarement rapportés.
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reações alérgicas graves.
French: Période de cytaphérèse : 1 ou 2 cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Portuguese: Esquema de leucaférese: uma ou duas leucaféreses nos dias 5 e 6 são, em geral, suficientes.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
French: Lors des essais cliniques, 97 % des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses ≤ 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 97 % dos doentes que responderam, apresentaram uma resposta completa com doses ≤ 2,4 MUI (24 μg)/kg/dia.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Portuguese: Um diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor na extremidade do ombro esquerdo.
French: Cependant, SMD ou leucémie sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par le filgrastim est incertaine.
Portuguese: As leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
French: Certains cas de rupture splénique ont présenté une issue fatale.
Portuguese: Alguns casos de rutura esplénica foram fatais.
French: Biograstim contient du sorbitol et du sodium
Portuguese: Biograstim contém sorbitol e sódio
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais.
French: Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos são muito importantes, principalmente no combate a infeções.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Biograstim - si vous toussez, si vous avez de la fièvre ou présentez des difficultés respiratoires.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Biograstim - se tem tosse, febre e dificuldade em respirar.
French: Élévation des SGOT, hyperuricémie
Portuguese: Aumento da SGOT, hiperuricemia
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (IV) (goutte-à-goutte), soit par injection sous-cutanée (SC) (dans le tissu juste sous la peau).
Portuguese: Este medicamento é administrado por injeção, seja através de perfusão intravenosa (IV) (gota a gota) ou uma injeção subcutânea (SC) (nos tecidos imediatamente abaixo da pele).
French: Biograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Portuguese: Biograstim é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
French: Chez un nombre restreint de patients (< 10 %), il a été nécessaire d'administrer des doses allant jusqu'à 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour pour corriger la neutropénie.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10 %) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
French: Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Biograstim que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se utilizar mais Biograstim do que deveria Se utilizar mais Biograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação direta entre os diferentes estudos é difícil.
French: Un syndrome de fuite capillaire a été observé après l'administration de G-CSF et est caractérisé par une hypotension, une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hémoconcentration.
Portuguese: Foi notificado síndrome de extravasamento capilar sistémico após a administração do G-CSF e é caracterizado por hipotensão, hipoalbuminémia, edema e hemoconcentração.
French: Risque relatif (IC à 95 %) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Portuguese: Risco relativo (IC de 95 %) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
French: La dose recommandée de filgrastim est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MUI (5 μg)/kg/dia.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - douleurs non spécifiées.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - dor não especificada.
French: Utilisation pédiatrique en cancérologie et dans la NCS Soixante-cinq pourcent des patients inclus dans le programme d'essai dans la NCS avaient moins de 18 ans.
Portuguese: Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados com NCG no programa de ensaios clínicos tinham menos de 18 anos de idade.
French: Des cas isolés de crises drépanocytaires ont été rapportés chez des patients atteints d'anémie falciforme (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de crises falciformes em doentes com anemia das células falciformes (ver secção 4.4).
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo caso-controlo, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE Boîte d'emballage multiple - Sans la Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO Embalagens Múltiplas - Sem Blue Box
French: Solution injectable ou pour perfusion
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão
French: Celles-ci doivent être prises en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Portuguese: Este facto deve ser considerado aquando da interpretação de resultados imagiológicos do osso.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objetivo de um transplante alogénico de células estaminais.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico tenha sido ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se indica a seguir:
French: Hématurie et protéinurie peuvent survenir chez quelques patients.
Portuguese: Ocorreu hematúria/proteinúria num pequeno número de doentes.
French: Si des patients atteints de NCS développent des anomalies cytogénétiques, les risques et les bénéfices de la poursuite du filgrastim doivent être pesés avec soin ; le filgrastim devra être arrêté en cas de survenue d'un SMD ou de leucémie.
Portuguese: Se os doentes com NCG desenvolverem anomalias citogenéticas, os riscos e benefícios do tratamento com filgrastim devem ser avaliados com cuidado; filgrastim deve ser descontinuado se ocorrer SMD ou leucemia.
French: Chez les patients atteints de cancer
Portuguese: Em doentes com cancro
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Biograstim destinam-se apenas a administração única.
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction pulmonaire peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire de l'adulte (ARDS).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia associados a sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar podem ser sintomas preliminares indicativos de Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
French: Comment conserver Biograstim
Portuguese: Como conservar Biograstim
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor.
French: Le filgrastim ne doit pas être administré à des patients présentant une neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques (voir ci-dessous).
Portuguese: Filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave (Síndrome de Kostman) com anomalias citogenéticas (ver abaixo).
French: Comment préparer l'injection de Biograstim ?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Biograstim?
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme (une maladie héréditaire caractérisée par des globules rouges en forme de faucille).
Portuguese: - se tem anemia das células falciformes (uma doença hereditária caracterizada por glóbulos vermelhos em forma de foice).
French: Dans certains cas, la réadministration du produit a entraîné la réapparition des symptômes, suggérant ainsi une relation de cause à effet.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
French: L'incidence de ces effets a été similaire à celle rapportée pour les patients atteints de cancer.
Portuguese: A incidência destes efeitos adversos foi semelhante à que é notificada nos doentes oncológicos.
French: Dans les essais cliniques randomisés contre placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados por placebo, filgrastim não aumentou a incidência dos efeitos indesejáveis associados à quimioterapia citotóxica.
French: Des modifications cytogéniques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Portuguese: Foram observadas modificações citogénicas transitórias em dadores normais após a utilização de GCSF.
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalie cytogénétique, de SMD ou de transformation leucémique.
Portuguese: Atualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
French: Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose de filgrastim, administrée par voie sous-cutanée ou par voie intraveineuse, et la concentration sérique.
Portuguese: Existe uma correlação linear positiva entre a dose e a concentração sérica de filgrastim, quer tenha sido administrado por via intravenosa ou por via subcutânea.
French: - si vous avez de l'ostéoporose.
Portuguese: - se tem osteoporose.
French: Puis si le nombre de PNN se maintient > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Portuguese: Em seguida, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/l durante mais de 3 dias consecutivos
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: Se o número de leucócitos exceder 50 x 109/l após o limiar esperado, a administração de filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
French: L'évaluation d'effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent : ≥ 1/10
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes:
French: Qu'est-ce que Biograstim et contenu de l'emballage extérieur Biograstim est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie avec ou sans dispositif de sécurité.
Portuguese: Qual o aspeto de Biograstim e conteúdo da embalagem Biograstim é uma solução injetável ou para perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
French: Après traitement par une chimiothérapie validée dans les tumeurs solides, les lymphomes et les leucémies lymphoïdes, la durée nécessaire de traitement par le filgrastim pour satisfaire ces critères peut aller jusqu'à 14 jours.
Portuguese: Após a quimioterapia estabelecida para os tumores sólidos, linfomas e leucemias linfóides, a duração esperada do tratamento necessário para atingir estes valores é de aproximadamente 14 dias.
French: En cas d'effets indésirables pulmonaires suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement par le filgrastim doit être envisagé et des soins médicaux adaptés doivent être apportés.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e serem administrados os cuidados médicos apropriados.
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
French: Qu'est-ce que Biograstim
Portuguese: O que é Biograstim
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Portuguese: Filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que sofram reações alérgicas graves.