FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A négy, 26 hetes, placebo-kontrollos vizsgálat összesített elemzésekor a volumen-deplécióval összefüggő összes mellékhatás (pl. posturalis szédülés, orthostaticus hypotensio, hypotensio,
Romanian: În analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa tuturor reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare şi sincopă) a fost de 1,2% pentru canagliflozin
Hungarian: ● bőrkiütés vagy bőrvörösség - ez lehet viszkető, és ide tartoznak a kiemelkedő dudorok,
Romanian: Mai puţin frecvente ● erupţii pe piele sau înroşirea pielii - aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule,
Hungarian: Ezekkel a mellékhatásokkal összefüggő kockázati tényezők értékelésére nyolc, kontrollos, fázis III, a kanagliflozin mindkét adagjával folytatott vizsgálat nagyobb összesített elemzését (N = 9439) végeztek.
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) la pacienţi din opt studii clinice controlate de fază III care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Hungarian: • és a belekben zajló glükózfelszívódás késleltetésével.
Romanian: ● şi întârzierea absorbţiei de glucoză la nivel intestinal.
Hungarian: A vizsgálatban 8 normál veseműködésű (CrCl ≥ 80 ml/perc) alany, 8 enyhe fokú vesekárosodásban (CrCl 50 ml/perc - < 80 ml/perc) szenvedő alany, 8 közepes fokú vesekárásodásban (CrCl 30 ml/perc
Romanian: Studiul a inclus 8 subiecţi cu funcţie renală normală (ClCr ≥ 80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr între 50 ml/min şi <80 ml/min), 8 subiecţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 ml/min şi <50 ml/min) şi 8 subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) precum şi 8 subiecţi cu boală renală în stadiu terminal (BRST),
Hungarian: ** lásd 4.4 pont a A biztonságossági adatok az egyedi pivotális vizsgálatokból (beleértve a közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek; idős betegek [≥ 55-től ≤ 80 éves korig]; emelkedett kardiovaszkulásris kockázatú betegek bevonásával végzett vizsgálatok) a mellékhatások általánosságban azonosak voltak a táblázatban foglalt mellékhatásokkal. b Szomjúság tartalmazza: szomjúság, szájszárazság és polydipsia meghatározásait.
Romanian: a Profilul datelor de siguranţă ce provin din studii pivot individuale (inclusiv studii la pacienţi cu insuficienţă renală moderată; pacienţi vârstnici [de ≥ 55 de ani la ≤ 80 de ani]; pacienţi cu risc CV crescut) a fost în general în concordanţă cu reacţiile adverse identificate în acest tabel.
Hungarian: ● húgyúti fertőzések,
Romanian: ● infecţii ale căilor urinare
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%)
Romanian: (%) de pacienţi care obţin HbA1c < 7% 45,5b
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama vagy súlyos vérkeringési zavara volt, például „sokk", vagy nehézlégzése van,
Romanian: ● dacă aţi avut recent un infarct miocardic sau dacă aveţi probleme grave cu circulaţia sângelui,
Hungarian: ● ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel, vagy ha szélütése volt.
Romanian: ● dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular
Hungarian: Diagnózis Gondolni kell a laktát acidosis kockázatára az olyan nem specifikus tünetek esetén, mint például az emésztési zavarokat kísérő izomgörcsök, hasi fájdalom és kifejezett gyengeség.
Romanian: Diagnostic Riscul de acidoză lactică trebuie luat în considerare în caz de semne non-specifice, cum sunt crampele musculare însoţite de tulburări digestive, precum dureri abdominale și astenie severă.
Hungarian: 150 mg/1000 mg Makrogol (3350) Polivinil-alkohol Talkum
Romanian: 150 mg/1000 mg: Macrogol (3350) Polivinil alcool Talc
Hungarian: Feltételezik,
Romanian: În general,
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori polyuria vagy pollakisuriaf, húgyúti fertőzés (pyelonephritist és urosepsist jelentettek a forgalomba hozatalt követően)
Romanian: Poliurie sau polakiurief, infecţii ale căilor urinare (pielonefrita și urosepsisul au fost raportate după punerea pe piață)
Hungarian: 150 mg/1000 mg-os tabletta: makrogol (3350), polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
Romanian: - comprimate de 150 mg/1000 mg: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid negru de fer (E172).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor eGFR 30 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 vagy
Romanian: RFGe la inițierea tratamentului între 30 ml/min/1,73 m2 şi <60 ml/min/1,73 m2, şi pacienţii cu vârsta
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis
Romanian: Siguranţa cardiovasculară
Hungarian: Laktát acidózis
Romanian: Acidoză lactică
Hungarian: szitagliptin 100 mg + metformin és szulfonilurea (N=378)
Romanian: metformin şi sulfoniluree (N=378)
Hungarian: A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatások voltak: hypoglykaemia inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinált kezelés esetén, vulvovaginalis candidiasis, húgyúti fertőzés és polyuria vagy pollakisuria (azaz: gyakori vizelés).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost hipoglicemia în asociere cu insulina sau o sulfoniluree, candidoza vulvovaginală, infecţii ale căilor urinare şi poliurie sau polakiurie (de exemplu, frecvenţa urinară).
Hungarian: kacs-diuretikumokkal kezelt betegeknél a gyakoriság a napi egyszeri kanagliflozin 100 mg-mal 3,2%, a napi egyszeri kanagliflozin 300 mg-mal 8,8% volt, összevetve a kontroll csoportban észlelt 4,7%-kal.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu diuretice de ansă, incidenţa a fost de 3,2% pentru canagliflozin 100 mg administrat o dată pe zi şi de 8,8% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu 4,7% în grupul de control.
Hungarian: A kanagliflozint metforminnal való kettős kezelésként glimepiriddel és metforminnal és egy szulfonilureával hármas kezelésként szitagliptinnel hasonlították össze (5. táblázat).
Romanian: Canagliflozin a fost evaluat în comparaţie cu glimepiridă ca tratament combinat cu metformin şi în comparaţie cu sitagliptin ca tratament combinat cu metformin şi o sulfoniluree (tabelul 5).
Hungarian: ● kiütés vagy vörösség a hímvesszőn vagy a fitymán (gombás fertőzés),
Romanian: ● erupţie sau înroşirea penisului sau a prepuţului (candidoză)
Hungarian: Két, 52 hetes aktív-kontrollos vizsgálatban, amelyekben a kanagliflozint a glimepiriddel és a szitagliptinnel hasonlították össze, a kanagliflozin metformin mellett kiegészítésként alkalmazva a testsúly tartós és statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte, ami a kanagliflozin 100 mg és 300 mg napi egyszeri adagja esetén -4,2%, illetve -4,7% volt a glimepirid és a metformin kombinációjával összevetve (1,0%), és a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált napi egyszeri kanagliflozin 300 mg esetén -2,5% volt a metforminnal és egy szulfonilureával kombinált szitagliptinnel összevetve (0,3%).
Romanian: În două studii controlate activ, cu durata de 52 de săptămâni care au evaluat canagliflozin în comparaţie cu glimepirida şi sitagliptin, reducerile medii procentuale ale greutăţii corporale, susţinute şi semnificative statistic pentru canagliflozin ca tratament combinat cu metformin au fost de -4,2% şi -4,7% pentru canagliflozin 100 mg şi respectiv 300 mg administrat o dată pe zi, comparativ cu tratamentul combinat cu glimepiridă şi metformin (1,0%) şi -2,5% pentru canagliflozin 300 mg administrat o dată pe zi combinat cu metformin şi o sulfoniluree comparativ cu sitagliptin combinat cu metformin şi o sulfoniluree (0,3%).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Vokanamet szedését és mielőbb forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă aveți oricare din următoarele reacții adverse:
Hungarian: ● kortikoszteroidok (számos különböző állapot kezelésére, például súlyos bőrgyulladás vagy asztma kezelésére) szájon át, injekció vagy belélegezés útján alkalmazva, ● béta-2 agonisták (például szalbutamol vagy terbutalin) az asztma kezelésre.
Romanian: ● corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul mai multor afecţiuni, cum este inflamaţia severă a pielii sau în astm bronșic) care se administrează pe gură, injectabil sau prin inhalare
Hungarian: • a diabetes mellitusszal kapcsolatos bármely mortalitás abszolút kockázatának szignifikáns csökkenése: metformin 7,5 esemény/1000 betegév, diéta önmagában 12,7 esemény/1000 betegév, p=0,017
Romanian: 7,5 evenimente/1000 pacient-ani, tratament doar prin dietă 12,7 evenimente/1000 pacient-ani, p=0,017
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával (26 hét) kanagliflozin + metformin és szulfonilurea placebo + metformin és szulfonilurea (N=156)
Romanian: Tratament combinat cu metformin şi sulfoniluree (26 de săptămâni) Canagliflozin + metformin şi sulfoniluree
Hungarian: Húgyúti fertőzéseket gyakrabban jelentettek napi egyszeri kanagliflozin 100 mg és 300 mg esetén (5,9% versus 4,3%), a placebo mellett jelentett 4,0%-hoz képest.
Romanian: Infecţii ale tractului urinar au fost mai frecvent raportate pentru canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrate o dată pe zi (5,9% față de 4,3%), comparativ cu 4,0% pentru placebo.
Hungarian: Betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HbA1c > 10% és ≤ 12% közötti A vizsgálat megkezdésekor HbA1c > 10% - ≤ 12% értékű, monoterápiában kanagliflozinnal kezelt betegek alvizsgálatában a kanagliflozin 100 mg-os és 300 mg-os napi egyszeri adagjai a HbA1c (placebóra nem korrigált) -2,13%-os illetve -2,56%-os csökkenését eredményezték a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest.
Romanian: Pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% Un substudiu la pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12% la care s-a administrat canagliflozin ca monoterapie a avut ca rezultat reduceri de -2,13% şi -2,56% faţă de valoarea iniţială a
Hungarian: ● émelygés (hányinger),
Romanian: ● stare de rău (greaţă)
Hungarian: c
Romanian: k
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vokanamet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu canagliflozin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în diabet de zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Kereskedelmi név
Romanian: Numele (inventat)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
Romanian: Data primei autorizări: 23 aprilie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 decembrie 2018
Hungarian: A Vokanamet alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mivel nincsenek rendelkezésre álló adatok ezen betegek esetében.
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt disponibile date referitoare la aceşti pacienţi.
Hungarian: A homozigóta hatás (UGT1A9*3/*3, frekvencia < 0,1%) valószínűleg kifejezettebb, mindazonáltal azt nem vizsgálták.
Romanian: Efectul caracterului homozigot (UGT1A9*3/*3, frecvenţa < 0,1%) este probabil mai marcat, însă nu a fost investigat.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Hungarian: • légzési nehézség,
Romanian: • dificultăți de respirație
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy véglegesen leállítja a Vokanamet-kezelést.
Romanian: Medicul poate decide să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Vokanamet.
Hungarian: A betegek megközelítőleg 58%-a volt férfi.
Romanian: 58% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegsége van, mert a Vokanamet-et nem szabad alkalmazni ilyen állapot kezelésére.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Vokanamet nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
Hungarian: • súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét,
Romanian: • senzație generală de rău, cu oboseală severă
Hungarian: A kanagliflozin erőteljesen kötődik a plazmafehérjékhez (99%), legfőképpen az albuminhoz.
Romanian: Canagliflozin se leagă în procent semnificativ de proteinele plasmatice (99%), în principal de albumină.
Hungarian: A betegek átlagos életkora 59,5 év volt (21 évestől 96 éves tartományban), 3135 beteg életkora volt ≥ 65 év, és 513 betegé volt ≥ 75 év.
Romanian: Pacienţii au avut o vârstă medie generală de 59,5 ani (interval cuprins între 21 ani şi 96 ani), cu 3135 de pacienţi ≥ 65 de ani şi 513 pacienţi ≥ 75 de ani.
Hungarian: A Vokanamet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Romanian: Tratamentul cu Vokanamet poate fi reluat cănd valorile cetonelor s-au normalizat şi starea pacientului s-a stabilizat.
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni a Vokanamet szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Invokana și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Hungarian: A hosszantartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformin a fost asociat cu o scădere a absorbţiei vitaminei B12, care în cazuri foarte rare poate conduce la deficit clinic semnificativ de vitamina B12 (de exemplu anemie megaloblastică).
Hungarian: Balanitis vagy balanoposthitis elsősorban circumcisión át nem esett férfiaknál fordult elő, ami bizonyos körülmények között phimosist és/vagy circumcisiót eredményezett.
Romanian: Balanita sau balanopostita au apărut în principal la pacienţii de sex masculin fără circumcizie şi, care, în unele cazuri, au dus la fimoză şi/sau la circumcizie.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek amputációjuk volt, a nagylábujj és lábközépcsont-szint volt a leggyakoribb lokalizáció (71%) mindkét terápiás csoportban (lásd 2. táblázat).
Romanian: Dintre subiecţii care au suferit o amputare, degetul de la picior şi zona mijlocie a labei piciorului au fost cele mai frecvente locuri (71%) în ambele grupuri de tratament (vezi tabelul 2).
Hungarian: • arról, hogy mit tehet Ön a kiszáradás megelőzése érdekében (a kiszáradás jeleit lásd a
Romanian: • despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare)
Hungarian: A betegek 66%-ának anamnézisében szerepelt igazolt cardiovascularis betegség, 56% anamnézisében szerepelt coronaria betegség, 19%-nál cerebrovascularis kórkép, és 21%-nál perifériás érbetegség, 14%-ának a kórelőzményében volt szívelégtelenség.
Romanian: 66% dintre subiecţi au avut antecedente de diagnostic cu boală cardiovasculă, 56% având antecedente de boală coronariană, 19% de boală cerebrovasculară şi 21% de boală vasculară periferică; 14% au avut antecedente de insuficienţă cardiacă.
Hungarian: Az eGFR értékét a metformintartalmú készítménnyel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Romanian: RFGe trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin anual după aceea.
Hungarian: Kanagliflozin/Metformin
Romanian: Canagliflozin/metformin
Hungarian: Betegek, akiknél a kiindulási HbA1c > 10% - ≤ 12%
Romanian: Pacienţi cu valoare iniţială a HbA1c > 10% şi ≤ 12%
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: • túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (dehidráció).
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare).
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhatnak:
Romanian: Reacţie alergică severă (rară, poate afecta până la 1 şi 1000 de persoane) Posibile semne ale unei reacţii alergice severe pot include:
Hungarian: A gastrointestinalis tünetek mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és étvágytalanság leggyakrabban a kezelés kezdetén jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Romanian: Simptome gastro-intestinale precum greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale şi pierderea apetitului apar cel mai frecvent în timpul iniţierii tratamentului şi se rezolvă spontan în majoritatea cazurilor.
Hungarian: Ha ez történik Önnel, azonnali kórházi kezelésre lehet szüksége, mivel a laktát acidózis kómához vezethet.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, puteţi avea nevoie imediat de tratament într-un spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Hungarian: Azonban, ha a következő adag bevételének az időpontjánál jár, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Romanian: Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vokanamet-et, ha a csomagolás sérült vagy rongálás jeleit mutatja.
Romanian: Nu utilizaţi Vokanamet dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag, a beteg be kell vegye a kihagyott adagot amint eszébe jut, azonban ha a következő adag bevételének időpontjánál jár, akkor a beteg hagyja ki a kimaradt adagot, és a gyógyszert a következő, tervezett időpontban vegye be.
Romanian: În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să o ia imediat ce îşi aminteşte; cu toate acestea, dacă este ora următoarei doze, pacientul trebuie să sară peste doza omisă şi să ia doza următoare la ora obişnuită din program.
Hungarian: Ez a vércukorszintjétől függetlenül is kialakulhat.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de valorile glicemiei.
Hungarian: eGFR ml/perc/1,73 m
Romanian: RFGe ml/min/1,73 m
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatban és a forgalomba hozatalt követően azonosított, metformin okozta mellékhatások gyakorisága
Romanian: Tabelul 3: Frecvenţa reacţiilor adverse la metformin identificate în cadrul studiilor clinice şi din datele disponibile după punerea pe piaţă
Hungarian: • alsó végtagi amputációk (elsősorban nagylábujj), különösen abban az esetben, ha Önnél nagy a szívbetegség kockázata,
Romanian: • amputări la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului de la picior), mai ales dacă aveți risc crescut de boală cardiacă.
Hungarian: A haematocrit-érték emelkedését figyelték meg kanagliflozin-kezelés során (lásd 4.8 pont), ezért a már emelkedett haematocrit-értékű betegek körültekintő monitorozása indokolt.
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, monitorizarea atentă la pacienţii ce prezintă un hematocrit deja crescut este justificată.
Hungarian: Mivel a Vokanamet metformint tartalmaz, ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, laktát acidózist tapasztalhat.
Romanian: Deoarece Vokanamet conţine metformin, dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este posibil să apară acidoză lactică.
Hungarian: A gyógyszer/laboratóriumi vizsgálatok eredményeire kifejtett zavaró hatás
Romanian: Interferenţa cu medicamente/teste de laborator
Hungarian: • más gyógyszerekkel kombinálva a diabetes kezelésére, ahol a metformin és ezen gyógyszerek nem voltak megfelelően kontrollálhatóak
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului, la pacienţii insuficient controlaţi cu metformin şi respectivele medicamente
Hungarian: Ez gyakrabban fordul elő idősebb betegeknél (75 éves vagy idősebb), vesebetegségben szenvedőknél és akik vízhajtót (diuretikumot) szednek.
Romanian: Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani şi peste), la personale cu probleme de rinichi şi la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei).
Hungarian: A kanagliflozint kapó betegek rassz szerinti megoszlása a következő volt: 72% fehér, 16% ázsiai, 5% fekete bőrű és 8% egyéb csoportba tartozó.
Romanian: Distribuţia rasială a pacienţilor trataţi cu canagliflozin fost de 72% populaţie albă, 16% populaţie asiatică, 5% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és beszéljen egy orvossal, vagy menjen azonnal a legközelebbi kórházba (lásd 2. pont).
Romanian: Opriţi imediat tratamentul cu acest medicament şi adresaţi-vă unui medic sau prezentaţi-vă imediat la cel mai apropiat spital (vezi pct. 2).
Hungarian: A kanagliflozin hatása más gyógyszerekre
Romanian: Efectele canagliflozin asupra altor medicamente
Hungarian: Tekintet nélkül a kanagliflozin- vagy a placebo-kezelésre, az amputáció kockázata azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akiknél a vizsgálat megkezdésekor felvett anamnézisben korábbi amputáció, perifériás érbetegség és neuropathia szerepelt.
Romanian: Indiferent de tratamentul cu canagliflozin sau placebo, riscul de amputare a fost cel mai mare în rândul pacienţilor care aveau la momentul iniţial antecedente de amputare, boală vasculară periferică şi neuropatie.
Hungarian: Mit tartalmaz a Vokanamet?
Romanian: Ce conţine Vokanamet
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos és aktív-kontrollos vizsgálat összevont elemzéskor az időskorú betegek biztonságossági profilja általánosságban azonos volt a fiatalabb betegekével.
Romanian: Într-o analiză cumulată a 13 studii clinice controlate cu placebo şi activ, profilul de siguranţă al canagliflozin la pacienţii vârstnici a fost, în general, în concordanţă cu cel observat la pacienţii mai tineri.
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága alcsony (megközelítőleg 4%) volt a kezelési csoportokban, beleértve a placebót is, amikor monoterápiaként vagy kiegészítő kezelésként metforminhoz adták.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a fost scăzută (aproximativ 4%) în rândul grupurilor de tratament, inclusiv placebo, când tratamentul s-a administrat ca monoterapie sau ca terapie combinat cu metformin.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a szájüreg, a nyelv vagy a garat feldagadása, amely nehézlégzéshez vagy nehezített nyeléshez vezethet.
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot duce la dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire.
Hungarian: Ha az előírtnál több Vokanamet-et vett be
Romanian: Dacă luaţi mai mult Vokanamet decât trebuie
Hungarian: Alsó végtagi fertőzések, diabeteses lábfekélyek, perifériás verőérbetegség és gangrena voltak azok a leggyakoribb orvosi események, amelyek mindkét terápiás csoportban szükségessé tették az amputációt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Infecţiile la nivelul membrelor inferioare, ulcerul diabetic al piciorului, boala arterială periferică şi cangrena au fost cele mai frecvente evenimente medicale asociate cu necesitatea amputării în ambele grupuri de tratament (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A fentiekben bemutatott vizsgálatok mellett egy 18 hetes, egy szulfonilureával végzett kettős terápiás alvizsgálatban és egy 26 hetes, metforminnal és pioglitazonnal végzett hármas terápiás vizsgálatban megfigyelt glikémiás hatásossági eredmények általában hasonlóak voltak az egyéb vizsgálatokban megfigyeltekkel.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui substudiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.