FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in de MPA AUC van ongeveer 30%.
Norwegian Bokmål: Likevel bør en økning i MPA AUC på ca. 30 % forventes dersom samtidig administrasjon med ciklosporin avbrytes.
Dutch: Capsule inhoud voorverstijfseld maïszetmeel (maïs) povidon K-30
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert stivelse (mais) Krysskarmellosenatrium Povidon K-30
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de Mycofenolaatmofetil Teva therapie.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten mycofenolaatmofetil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Mycophenolate mofetil Teva 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
Dutch: In vergelijkende klinische studies bij nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij deze patiënten waren de meest voorkomende opportunistische infecties candida mucocutaneus, cytomegalovirus (CMV)-viremie/syndroom en Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Dutch: Gebruik Mycofenolaatmofetil Teva niet als u borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Mycophenolate mofetil Teva dersom du ammer.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Dutch: Centraal deel rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) gelatine zwarte inkt bevat: schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en kaliumhydroxide.
Norwegian Bokmål: Svart blekk inneholder: skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og kaliumhydroksid.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 250 mg capsules
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsler
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gegeven worden aan vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Dutch: Een te verwaarlozen hoeveelheid van het middel (<°1% van de dosis) wordt als MPA uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder legemiddel utskilles som MPA i urinen (< 1°% av dosen).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva 500 mg filmomhulde tabletten Mycofenolaatmofetil
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmdrasjerte tabletter Mykofenolatmofetil
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij er geen geschikte alternatieve behandeling is om orgaanafstoting te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Mycofenolaatmofetil Teva zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner overfor Mycophenolate mofetil Teva har vært observert (se pkt.
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen waargenomen bij kinderen van patiënten die blootgesteld werden aan mycofenolaatmofetil in combinatie met andere immunosuppressiva; zie rubriek 4.6.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter eksponert for mykofenolat mofetil i kombinasjon med andre immunsupressive midler, se pkt.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Mycofenolaatmofetil Teva, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressive regimer som innebærer en kombinasjon av legemidler, inkludert mykofenolatmofetil, har en høyere risiko for å utvikle lymfomer og andre kreftformer, spesielt i huden (se pkt.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Mycophenolate mofetil Teva som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Dutch: Maak ze niet open en neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan tas med eller uten mat. Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid - daling van de hoeveelheid antistoffen in het bloed.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du utvikler vedvarende hoste eller kortpustethet
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen, maar u moet Mycofenolaatmofetil Teva wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med mykofenolat, må du informere legen din umiddelbart.
Dutch: Pleurale effusie, dyspneu, hoest Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Braken, abdominale pijn, diarree, misselijkheid Vaak
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Oppkast, abdominale smerter, diaré, kvalme Vanlige
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen Mycofenolaatmofetil Teva capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m til 1,5 m kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose
Dutch: Behandel Mycofenolaatmofetil Teva filmomhulde tabletten voorzichtig De tabletten niet fijnmaken
Norwegian Bokmål: Mycophenolate mofetil Teva filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet.
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Norwegian Bokmål: 50 x 1 tabletter (endose)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Norwegian Bokmål: 100 x 1 kapsler (endose)
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en andre test 8 - 10 dager etter den første testen.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Deze infecties worden vaak gerelateerd metaan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen tot ernstige of fatale situaties leiden.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte relatert til høy grad av immunsuppresjon og kan føre til alvorlige eller fatale tilstander.
Dutch: Alvogen ehf.
Norwegian Bokmål: Medical ehf.
Dutch: Myfenax dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes hos barn under 2 år.
Dutch: • U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker,
Norwegian Bokmål: • du har passert overgangsalderen, f.eks. minst 50 år gammel og din siste menstruasjon var for mer enn ett år siden (hvis menstruasjonen din stoppet fordi du ble behandlet for kreft, er det fortsatt en mulighet for at du kan bli gravid)
Dutch: Non-melanoom huidkanker kwam voor bij 3,6% van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft forekom hos 3,6 % av pasientene; andre kreftformer forekom hos 1,1 % av pasientene.
Dutch: • indien u van plan bent zwanger te worden, of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Myfenax.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid mens du bruker Myfenax.
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Myfenax.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myfenax.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Myfenax minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid anbefalt å administrere Myfenax minst en time før eller tre timer etter inntak av sevelamer for å minimalisere effekten på absorpsjonen av MPA.
Dutch: Myfenax capsules voorzichtig behandelen.
Norwegian Bokmål: Myfenax kapsler må behandles med forsiktighet.
Dutch: Dosisaanpassing van Myfenax lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1.000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die Myfenax gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Agranulocytose (≥1/1000 til <1/100) og nøytropeni er rapportert, derfor anbefales regelmessig monitorering av pasienter som tar Myfenax (se pkt.
Dutch: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Telephone: +44 1977628500
Dutch: Matte paarsgekleurde, ovale filmomhulde tabletten, met de opdruk "M500" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Purpurfarget, oval filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Dutch: Stop niet met het innemen van Myfenax omdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Myfenax selv om du føler deg bedre.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myfenax.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfenax.
Dutch: • tijdens de gehele behandeling met Myfenax
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med Myfenax
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myfenax moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve uitslag hebben van twee serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myfenax må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myfenax.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myfenax.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft als doel te zorgen dat zowel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als patiënten zich bewust zijn van de teratogeniteit en mutageniteit, de noodzaak van het uitvoeren van zwangerschapstesten vóór aanvang van de behandeling met Myfenax, de vereisten rondom anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten en dat zij weten wat te doen in het geval van een zwangerschap tijdens de behandeling met Myfenax.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal sikre at helsepersonell og pasienter er klar over teratogenisiteten og mutageniteten, behovet for graviditetstester før oppstart av behandlingen med Myfenax, kravene til prevensjon for mannlige og kvinnelige pasienter og hva man skal gjøre i tilfelle graviditet under behandling med Myfenax.
Dutch: Bij patiënten die Myfenax krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van de behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mottar Myfenax bør blodtelling foretas ukentlig i den første måneden, to ganger månedlig i andre og tredje måned av behandlingen, og deretter månedlig resten av det første året.
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Myfenax vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at vaksinasjoner kan være mindre effektive under Myfenax behandling og at bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myfenax dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å monitorere eksponeringsnivåer av MPA og deretter justere dosen av Myfenax for å opprettholde klinisk effekt når rifampicin administreres samtidig.
Dutch: Patiënten die met Myfenax behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Myfenax skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
Dutch: Hoe ziet Myfenax eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC-code: L04AA06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiva ATC-kode L04A A06
Dutch: EU/1/07/438/003 (50 tabletten) EU/1/07/438/004 (150 tabletten) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletten)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Dutch: Het is niet aangetoond dat Myfenax de rijvaardigheid of het bedienen van machines beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Myfenax har ikke vist seg å påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthine-guanine-fosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
Norwegian Bokmål: Legemidlet bør derfor unngås hos pasienter med sjelden nedarvet mangel på hypoksantin-guanin-fosforibosyl-transferase (HGPRT), slik som Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myfenax onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Myfenax avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Dutch: • Begeleiding van patiënten: Deze rubriek zal het belang van een gedegen, informatieve en voortdurende dialoog over de risico's van zwangerschap geassocieerd met mycofenolaatmofetil en de relevante minimalisatiestrategieën, waaronder alternatieve behandelopties indien van toepassing, tussen de patiënt en de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg benadrukken.
Norwegian Bokmål: Rådgivning av pasienter: Dette avsnittet vil understreke viktigheten av en grundig, informativ og løpende dialog mellom pasient og helsepersonell om graviditesrisikoer forbundet med mykofenolatmofetil og relevante risikoreduserende tiltak, inkludert alternative behandlingsvalg, hvis aktuelt.
Dutch: Wat is Myfenax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Myfenax er og hva det brukes mot
Dutch: Myfenax is een inosine monofosfaat dehydrogenase (IMPDH) remmer.
Norwegian Bokmål: Myfenax er en hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase (IMPDH).
Dutch: Artsen moeten ervoor zorgen dat vrouwen die mycofenolaat gebruiken zowel het risico op schadelijke effecten voor de baby begrijpen, alsook de noodzaak van effectieve anticonceptie en de noodzaak om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts bij een mogelijke zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Leger skal forsikre seg om at kvinner som behandles med mykofenolat, forstår risikoen for skader på barnet, nødvendigheten av effektiv prevensjon og nødvendigheten av umiddelbart å konsultere legen sin hvis det er en mulighet for graviditet.
Dutch: Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding Anticonceptie bij vrouwen die Myfenax gebruiken
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming Prevensjon hos kvinner som bruker Myfenax
Dutch: De behandeling met Myfenax dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myfenax skal innledes og vedlikeholdes av spesialister innen transplantasjon.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een "left shift" in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Myfenax krijgen.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får Myfenax.
Dutch: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Dutch: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: България Teва Фармасютикълс България ЕООД
Dutch: Daarentegen was er een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien wanneer meervoudige doses mycofenolaatmofetil (1,5 g tweemaal daags,´s ochtends en ´s avonds) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Norwegian Bokmål: I motsetning var det en økning på ca. 20 % i takrolimus AUC da flere doser mykofenolatmofetil (1,5 g to ganger daglig (BID) morgen og kveld) ble administrert til levertransplanterte pasienter som fikk takrolimus.
Dutch: Myfenax dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) bij hart- of levertransplantatie.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter hjerte- eller levertransplantasjon.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie Myfenax en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosis van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon hvor Myfenax og ganciklovir eller dets prodrugs, f.eks. valganciklovir, blir administrert samtidig, bør man ta nøye hensyn til doseanbefalingene for ganciklovir, og pasientene bør overvåkes nøye.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser
Dutch: Tel: +39 028917981
Norwegian Bokmål: Telephone: +39 028917981
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myfenax op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myfenax zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myfenax i hvert medlemsland hvor Myfenax er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Dutch: • voordat u Myfenax begint te gebruiken
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myfenax
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (absoluut aantal neutrofielen < 1,3 x 103/µl), kan het aangewezen zijn de toediening van Myfenax te onderbreken of te stoppen.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av nøytropeni (antall nøytrofile granulocytter < 1,3 x 103/mikrol), kan det være nødvendig å midlertidig avbryte eller seponere Myfenaxbehandlingen.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Myfenax kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Myfenax, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Dutch: Myfenax capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m².
Norwegian Bokmål: Myfenax kapsler må kun forskrives til pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m eller mer.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt ter voorkoming van afstoting van een getransplanteerde nier, hart of lever door uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Myfenax brukes til å forhindre at kroppen din skal frastøte transplantert nyre, hjerte eller lever.
Dutch: Myfenax wordt gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) ter voorkoming van afstoting bij een niertransplantatie.
Norwegian Bokmål: Myfenax brukes hos barn og ungdom (alder 2 til 18 år) mot rejeksjon etter nyretransplantasjon.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen: Anticonceptiemaatregelen die genomen moeten worden door patiënten die vruchtbaar zijn, vóór, tijdens en na behandeling met mycofenolaatmofetil.
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å unngå eksponering av fosteret: Kravene til prevensjon for pasienter i fertil alder før, under og etter behandling med mykofenolatmofetil.
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier- , hart en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30% lager en de Cmax ongeveer 40% lager in vergelijking met de late posttransplantatieperiode (3 - 6 maanden na transplantatie).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter gjennomsnittlig MPA AUC ca. 30 % lavere og Cmax ca. 40 % lavere enn i perioden 3-6 måneder etter transplantasjon.
Dutch: Artsen moeten hierop bedacht zijn bij het stellen van de differentiaal diagnose bij patiënten met een onderdrukt immuunsysteem waarbij de nierfunctie achteruitgaat of die neurologische symptomen vertonen .
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene bør vurderes som differensialdiagnose hos immunsupprimerte pasienter med redusert nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
Dutch: Brampton Road Hamden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myfenax na afstoting van het harttransplantaat.
Norwegian Bokmål: Likeledes er det ingen grunn til dosejustering av Myfenax etter rejeksjon av hjertetransplantat.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met immunosuppressiva, waaronder Myfenax, bestaat een verhoogd risico op het krijgen van opportunistische infecties (bacterieel, fungaal, viraal of protozoaal), fatale infecties en sepsis (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunsuppressiva, inkludert Myfenax, har en økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), dødelige infeksjoner og sepsis (se pkt.
Dutch: Kap:
Norwegian Bokmål: Kappe:
Dutch: EU/1/07/438/001 (100 capsules) EU/1/07/438/002 (300 capsules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 capsules)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Dutch: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 52660203
Norwegian Bokmål: UAB "Sicor Biotech" Telephone: +370 5 266 02 03