FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetika spironolaktonu je založená na chování jeho metabolitů, neboť výchozí látka je nestabilní.
Icelandic: Lyfjahvörf spírónólaktóns byggja á umbrotsefnum þess þar sem móðurefnasambandið er óstöðugt við prófun.
Czech: Částečně použité tablety je možné uchovávat v originální lahvičce.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegu glasi.
Czech: EU/2/07/074/001 (3 blistry po 10 tabletách) EU/2/07/074/002 (18 blistrů po 10 tabletách)
Icelandic: EU/2/07/074/001 (3 þynnupakkningar með 10 töflum) EU/2/07/074/002 (18 þynnupakkningar með 10 töflum)
Czech: Vnitřní obal Obsah (koncentrace)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið
Czech: Potřebujete pomoci?
Icelandic: Þarftu aðstoð?
Czech: Černošská nebo afroamerická
Icelandic: Svartir eða afrískættaðir
Czech: Jídlo a pití
Icelandic: Matur og drykkur
Czech: ● Zkontrolujte datum použitelnosti („EXP").
Icelandic: ● Athugið fyrningardagsetninguna (EXP).
Czech: Od 9. týdne:
Icelandic: Frá viku 9:
Czech: Proto není pravděpodobné, že byste jej použil(a) příliš mnoho.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú notir of mikið.
Czech: Můžete je požádat, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Czech: Po léčbě tímto přípravkem tyto činnosti nevykonávejte, dokud se na druhý den řádně nevyspíte.
Icelandic: Eftir meðferð með lyfinu skaltu ekki sinna slíkum verkum fyrr en næsta dag eftir góðan svefn.
Czech: Revidováno: {měsíc RRRR}
Icelandic: Uppfært: {mánuður ÁÁÁÁ}
Czech: ● Zkontrolujte, zda ukazatel ukazuje 2 zelené tečky.
Icelandic: ● Athugið hvort skammtamælirinn sýni 2 grænar doppur.
Czech: ● zrak, sluch nebo hmat jsou určitým způsobem podvedeny (věci nejsou takové, jaké se zdají být)
Icelandic: ● augu, eyru eða snertiskyn eru blekkt á einhvern hátt (hlutir eru ekki eins og þeir eru í raun og veru)
Czech: Starší osoby (65 let a starší)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Czech: Pacient vstříkne jednou do každé nosní dírky
Icelandic: Sjúklingurinn úðar einu sinni í hvora nös
Czech: Disociace (26 %) byla jedním z nejčastějších psychologických účinků esketaminu.
Icelandic: Hugrof (26%) voru ein algengustu sálfræðilegu áhrif esketamins.
Czech: ● zvýšená citlivost na hluk nebo zvuky
Icelandic: ● aukið næmi fyrir hávaða eða hljóði
Czech: Věk, roky
Icelandic: Aldur, ár
Czech: 5. až 8. týden:
Icelandic: Vika 5-8:
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám ukáže, jak aplikátor s nosním sprejem používat (viz také Návod k použití).
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður sýnir þér hvernig þú átt að nota nefúðann (sjá einnig Notkunarleiðbeiningar).
Czech: 1 zelená tečka
Icelandic: 1 græn doppa
Czech: 2 zelené tečky (podáno 0 mg)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
Czech: ● Po prvních 4 týdnech se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně
Icelandic: Eftir fyrstu 4 vikurnar er Spravato yfirleitt notað einu sinni í viku
Czech: Příklady stavů, které je nutno zvážit, zahrnují, ale nejsou omezeny na:
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
Czech: ● potíže s mluvením
Icelandic: ● erfiðleikar með að tala
Czech: Lékař určí, zda potřebujete 1, 2 nebo 3 aplikátory s nosním sprejem a jak často si máte pro přípravek do ordinace nebo na kliniku chodit.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú þurfir 1, 2 eða 3 nefúðatæki og hversu oft þú þarft að mæta til læknisins til þess að fá lyfið.
Czech: Další aplikátor (pokud je potřeba)
Icelandic: Næsta tæki (ef þarf)
Czech: Pacienta poučte, aby:
Icelandic: Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að:
Czech: Pohlaví, n (%)
Icelandic: Kynþáttur, n (%)
Czech: Pacienti na dialýze nebyli studováni.
Icelandic: Sjúklingar í skilun voru ekki rannsakaðir.
Czech: Svého lékaře ihned informujte nebo jděte do nejbližší nemocnice, pokud kdykoli budete mít myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú á einhverjum tímapunkti íhugar að skaða þig eða taka eigið líf.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika; jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Czech: Pokud máte deprese, může být užitečné, pokud si promluvíte s příbuzným nebo blízkým přítelem a zeptáte se jich, zda si nemyslí, že se Vaše deprese zhoršuje nebo zda u nich Vaše chování nevyvolává obavy.
Icelandic: Það getur verið hjálplegt að tala við ættingja eða náinn vin ef þú finnur fyrir þunglyndi og spyrja þá hvort þeir telji að þunglyndið sé að versna eða hvort þeir hafi áhyggjur af hegðun þinni.
Czech: ● pokud jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (během 6 týdnů) To proto, že přípravek Spravato může vyvolat dočasné zvýšení krevního tlaku, což by při těchto stavech mohlo vést k závažným komplikacím.
Icelandic: ● ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall (innan 6 vikna) Þetta er vegna þess að Spravato getur hækkað blóðþrýstinginn tímabundið og valdið alvarlegum fylgikvillum við þessa sjúkdóma.
Czech: Cílem tohoto edukačního materiálu je zaměřit se na:
Icelandic: Markmiðið með þessu fræðsluefni er að lýsa:
Czech: Pokud zelenou tečku vidíte, nechejte pacienta, aby si do druhé nosní dírky vstříkl znovu.
Icelandic: Ef græn doppa sést, á að biðja sjúklinginn um að úða aftur í seinni nösina.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba pravidelně přehodnocovat.
Icelandic: Þörf á áframhaldandi meðferð þarf að endurmeta reglulega.
Czech: Lékař vezme v úvahu přínos kojení pro Vás a dítě a přínos léčby pro Vás.
Icelandic: Læknirinn tekur tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir þig og barnið og ávinnings meðferðarinnar fyrir þig.
Czech: ● vložil špičku přímo do první dírky.
Icelandic: Setja stútinn beint inn í fyrri nösina.
Czech: Esketamin je S-enantiomer racemického ketaminu.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
Czech: Střední hodnota výchozího skóre (SD)
Icelandic: Meðalskor við upphaf (SD)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} NEBO {měsíc RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: Indikátor
Icelandic: Indicator
Czech: ● odpočíval v pohodlné poloze (nejlépe v polosedě) po dobu 5 minut po každém aplikátoru.
Icelandic: ● Hvíla í þægilegri stöðu (helst að halla sér aftur) í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis.
Czech: Pokud použijete příliš mnoho přípravku Spravato, mohou se u Vás s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky (viz „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Ef þú notar of mikið Spravato eru meiri líkur á að þú fáir aukaverkanir (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Dávkovací doporučení pro přípravek Spravato jsou uvedena v tabulce 1 a tabulce 2 (dospělí ≥ 65 let).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
Czech: ● bolest při močení nebo zpozorovaná krev v moči - může jít o známky problémů s močovým měchýřem.
Icelandic: ● sársauki við þvaglát eða blóð í þvagi - þetta geta verið vísbendingar um vandamál í blöðru.
Czech: ● potíže s pozorností, úsudkem a myšlením (viz také část „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů" a „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
Czech: Pokud ne, aplikátor zlikvidujte a obstarejte nový.
Icelandic: Ef ekki, á að farga tækinu og fá nýtt.
Czech: ● si vyměnil ruce a vložil špičku do druhé nosní dírky.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Czech: Doba do dosažení maximální plasmatické koncentrace (tmax) je obvykle 20 až 40 minut po poslední aplikaci nosního spreje při daném terapeutickém sezení (viz bod 4.2).
Icelandic: Tíminn að hámarksplasmaþéttni (tmax) er yfirleitt 20 til 40 mínútum eftir síðasta nefúða í meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Czech: Přípravek Spravato obsahuje esketamin a může tedy být předmětem zneužívání a nesprávného používání.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
Czech: ● pokud je potřeba více než jeden aplikátor, opakujte kroky 2-5.
Icelandic: Endurtakið skref 2-5 ef nota þarf fleiri en eitt tæki.
Czech: ● Opěrka pro nos se má dotýkat kůže mezi nosními dírkami.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Czech: ● pocit odpojení od sebe sama, svých myšlenek, pocitů a věcí kolem Vás
Icelandic: ● tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar og hluti í umhverfinu
Czech: ● Zkontrolujte, že indikátor neukazuje žádné zelené tečky.
Icelandic: Gangið úr skugga um að skammtamælirinn sýni engar grænar doppur.
Czech: Klinický význam těchto neklinických zjištění není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
Czech: Svého lékaře informujte, zvláště pokud užíváte:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar:
Czech: Počet pacientů (%) Výskyt odpovědi
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Tíðni svörunar
Czech: Incidence zvýšení STK (≥ 180 mmHg) byla 3 % a DTK (≥ 110 mmHg) byla 4 %.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na esketamin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
Czech: § Počet pacientů
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Czech: Ta patří do skupiny léčiv nazývaných antidepresiva a přípravek je Vám podáván k léčbě deprese.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast þunglyndislyf og þú hefur fengið lyfið til meðferðar á þunglyndi.
Czech: Vliv esketaminu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Áhrif esketamins á önnur lyf
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (příhody související se sebevraždou).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum tilvikum).
Czech: ● k podání druhého vstřiku opakoval 4. krok.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Czech: Pouze před prvním aplikátorem:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Czech: Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích uzdravování zvýšit.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að hætta á sjálfsvígum getur aukist á upphafsstigum bata.
Czech: Hlavními enzymy cytochromu P450 (CYP) odpovědnými za N-demethylaci esketaminu jsou CYP2B6 a CYP3A4.
Icelandic: Helstu cytokrom P450 (CYP) ensímin sem koma að N-afmetýleringu esketamins eru CYP2B6 og CYP3A4.
Czech: Jaké množství používat:
Icelandic: Hversu mikið á að nota
Czech: Nežádoucí účinky sedace (9,1 %) a somnolence (18,0 %) byly primárně lehké nebo středně těžké, vyskytovaly se v den podání a stejný den spontánně vymizely.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Czech: Expozice u králíků byla na základě hodnot AUC v oblasti expozice u člověka.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Czech: Na konci otevřené indukční fáze bylo 52 % pacientů v remisi (celkové skóre MADRS ≤ 12) a 66 % pacientů byli respondéři (≥ 50 % zlepšení celkového skóre MADRS).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
Czech: V této studii v udržovací fázi 31,6 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 6 měsíců a 7,9 % pacientů dostávalo přípravek Spravato déle než 1 rok.
Icelandic: 31,6% sjúklinga Spravato í meira en 6 mánuði og 7,9% sjúklinga fengu Spravato í meira en 1 ár í viðhaldsfasanum.
Czech: Přípravek Spravato je určen pouze k nosnímu podání.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
Czech: Pokud jste starší osoba (> 65 let), budete pečlivě sledován(a), protože je u Vás vyšší riziko pádu, až se po ošetření začnete pohybovat.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur (eldri en 65 ára) verður haft náið eftirlit með þér þar sem þú getur verið í aukinni hættu á að detta þegar þú ferð að hreyfa þig eftir meðferðina.
Czech: Další příbuzné příhody zahrnovaly derealizaci (1,9 %), depersonalizaci (1,7 %), iluze (1,5 %) a distorzi času (1,2 %).
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
Czech: Potvrzení podání a odpočinek
Icelandic: Tryggið lyfjagjöf og hvíld
Czech: Analýzy podskupin naznačují u populace nad 75 let omezenou účinnost.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Czech: Tito pacienti musí být před tím, než jim bude přípravek Spravato předepsán, pečlivě vyšetřeni, přičemž léčbu lze zahájit, pouze pokud přínosy převáží nad riziky:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Czech: Přípravek Spravato je k dispozici ve velikostech balení obsahujících 1, 2, 3 nebo 6 aplikátorů k podání nosního spreje.
Icelandic: Spravato er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům by měly být poskytnuty následující edukační materiály (a mělo by být zaznamenáno jejich převzetí):
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni (og skrá staðfestingu á móttöku):
Czech: Maximální jednorázová dávka esketaminu v nosním spreji testovaná u zdravých dobrovolníků byla 112 mg, přičemž nevykázala žádné známky toxicity a/nebo nežádoucích klinických následků.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Czech: Žádná zelená tečka Byly podány 2 vstřiky (28 mg)
Icelandic: Engin græn doppa Tveir úðar (28 mg) gefnir
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) ● zvýšená tvorba slin
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
Czech: ● snížený pocit nebo citlivost v ústech
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Czech: V udržovací fázi se doporučuje zachovat dávku, kterou pacient dostane na konci indukční fáze.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhalda skammtinum sem sjúklingurinn fær í lok innleiðslufasans í viðhaldsfasanum.
Czech: ● Přípravek Spravato se obvykle první 4 týdny používá dvakrát týdně
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
Czech: ● pocit změny tělesné teploty
Icelandic: ● tilfinning um breyttan líkamshita
Czech: ● jste někdy měl(a) problémy se zneužíváním drog - léků na předpis nebo nelegálních drog nebo problémy s alkoholem
Icelandic: ● hefur einhvern tímann átt í vandræðum með lyfjamisnotkun - ávísuð lyf eða ólögleg lyf - eða átt í vandræðum með áfengi
Czech: V rámci určených tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny podle četnosti za využití následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Tyto účinky se v čase nezhoršovaly a po vysazení ketaminu byly reverzibilní.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
Czech: ● pocit mimořádného štěstí („euforie")
Icelandic: ● tilfinning um gríðarlega gleði (sæluvíma)
Czech: Terminální poločas esketaminu byl u starších a mladších dospělých subjektů podobný (viz bod 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Pokud se vynechá jedno nebo dvě terapeutická sezení, musí se další sezení naplánovat na dobu, na kterou bylo naplánováno příští sezení podle současné léčebné frekvence.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.
Czech: Ve všech krátkodobých studiích byla primárním kritériem hodnocení účinnosti změna celkového skóre MADRS od zahájení do 28. dne.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Czech: Starší pacienti léčení přípravkem Spravato mohou být více ohroženi pádem, pokud jsou imobilizováni, proto musí být tito pacienti pečlivě sledováni.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar sem fá meðferð með Spravato eru í meiri hættu á að detta þegar þeir fara að hreyfa sig og þess vegna á að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Czech: Podává se spolu s dalším antidepresivem, pokud jste vyzkoušel(a) nejméně 2 jiná antidepresiva, ale ta Vám nepomohla.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt öðru þunglyndislyfi ef þú hefur prófað að minnsta kosti 2 önnur þunglyndislyf áður sem hafa ekki hjálpað.
Czech: Rasa, n (%)
Icelandic: Kyn, n (%)
Czech: Příručka pro pacienty je rovněž zaměřena na zvýšení obezřetnosti ohledně:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
Czech: ● máte závažné problémy s játry.
Icelandic: ● ert með verulegt lifrarvandamál.
Czech: ● neobvyklé pocity v ústech (jako je mravenčení nebo brnění)
Icelandic: ● óvenjuleg tilfinning í munni (eins og fiðringur eða tilfinning um að eitthvað skríði)
Czech: Esketamin se rozsáhle metabolizuje v játrech.
Icelandic: Esketamin er umbrotið í miklum mæli í lifur.
Czech: Relaps byl definován jako celkové skóre MADRS ≥ 22 po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů nebo hospitalizace kvůli zhoršení deprese nebo jakákoli jiná klinicky relevanní příhoda poukazující na relaps.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem MADRS heildarskor ≥ 22 í 2 samfelldar vikur eða sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar þunglyndis eða einhver klínískt viðeigandi tilvik sem benda til bakslags.
Czech: Přípravek Spravato nosní sprej si podáte sám (sama) - pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka ve zdravotnickém zařízení, jako je ordinace nebo klinika.
Icelandic: Þú notar Spravato nefúðann sjálf/sjálfur undir handleiðslu læknisins eða annars heilbrigðisstarfsmanns á heilbrigðisstofnun t.d. á læknastofu eða göngudeild.
Czech: Udržovací fáze měla proměnlivé trvání a pokračovala, dokud u pacienta nedošlo k relapsu depresivních příznaků, nebo pokud léčbu nevysadil z jakéhokoli důvodu, nebo dokud studie neskončila, protože došlo k výskytu požadovaného počtu relapsů.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku, ketamin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, ketamini eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Údaje získané na zvířatech prokazují exkreci esketaminu do mléka.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
Czech: Ketamin, racemická směs arketaminu a esketaminu, je léčivo, u něhož bylo zneužívání hlášeno.
Icelandic: Ketamin, sem er handhverf blanda arketamins og esketamins, er lyf sem greint hefur verið frá að sé misnotað.
Czech: Pečlivý dohled a sledování mají pokračovat, dokud se pacient neuzdraví.
Icelandic: Náinni umsjá og eftirliti skal haldið áfram þar til sjúklingurinn nær sér.
Czech: Průměrná hodnota terminálního poločasu po podání ve formě nosního spreje se obecně pohybovala mezi 7 a 12 hodinami.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma eftir gjöf með nefúða var yfirleitt á bilinu 7 til 12 klst.
Czech: ● Poté se přípravek Spravato obvykle používá jednou týdně nebo jednou za 2 týdny.
Icelandic: Síðan er Spravato yfirleitt notað annaðhvort einu sinni í viku eða einu sinni á 2 vikna fresti.
Czech: To je proto, že přípravek Spravato nebyl k léčbě rezistentní deprese u této věkové skupiny studován.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Spravato hefur ekki verið rannsakað við þunglyndi sem svarar illa meðferð hjá þessum aldurshópi.
Czech: Studie TRD3001 (n=342)
Icelandic: Rannsókn TRD3001 (N=342)
Czech: Studie TRD3005 (n=137)
Icelandic: Rannsókn TRD3005 (N=137)
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á þörf þess að fylgjast með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun og -hugsunum og óvenjulegum hegðunarbreytingum og að leita skuli læknisaðstoðar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Czech: Ženské
Icelandic: Konur
Czech: ● měl během podávání přípravku zakloněnou hlavu o přibližně 45 stupňů, aby se lék udržel v nose.
Icelandic: 45 gráður meðan á lyfjagjöf stendur til að lyfið haldist í nefinu.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Poučte pacienta, aby se vysmrkal pouze před použitím prvního aplikátoru.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að snýta sér eingöngu fyrir notkun fyrsta tækisins.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u pacientů s rezistentní depresí léčených přípravkem Spravato bylo točení hlavy (30 %), nauzea (27 %), disociace (26 %), bolest hlavy (24 %), somnolence (18 %), vertigo (18 %), dysgeuzie (17 %), hypestezie (11 %) a zvracení (10 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð sem fengu meðferð með Spravato voru sundl (30%), ógleði (27%), hugrof (26%), höfuðverkur (24%), svefnhöfgi (18%), svimi (18%), bragðskynstruflanir (17%), skert húðskyn (11%) og uppköst (10%).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spravato u dětí ve věku 17 let a mladších nebyla stanovena.Nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené přípravkem Spravato 60 % dostávalo 84 mg a 40 % dostávalo 56mg dávku.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
Czech: Poté, co se po nosní aplikaci dosáhne Cmax, je pokles koncentrací esketaminu v plasmě během prvních několika hodin rychlý a poté postupnější.
Icelandic: Eftir að Cmax var náð eftir lyfjagjöf í nef minnkaði plasmaþéttni esketamins ört fyrstu klukkutímana en síðan hægar.
Czech: U některých pacientů používajících přípravek Spravato se může vyskytnout pocit na zvracení nebo zvracení.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Czech: Příprava pacienta
Icelandic: Undirbúið sjúklinginn
Czech: Pokud Vám krevní tlak po použití tohoto léku stoupne a zůstane zvýšený více než několik hodin, může být potřeba provést některé další testy.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar eftir notkun lyfsins og viðhelst hár lengur en í örfáar klukkustundir getur verið að þú þurfir að gangast undir frekari rannsóknir.
Czech: 3 nebo více Nově nasazená perorální antidepresivní medikace zahájená při randomizaci, n (%) SNRI SSRI Účast ve studii ukončena (z jakéhokoli důvodu), n/celkový počet (%)
Icelandic: 3 eða fleiri Þunglyndislyf til inntöku sem nýlega er byrjað að nota, meðferð hafin við slembiröðun, n (%) SNRI SSRI Hættu í rannsókninni (af hvaða ástæðu sem er), n/N