FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Abiejų indikacijų mokomasis paketas privalo būti pateiktas platinti prieš įteisinant naują indikaciją (smegenų insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems žmonėms, sergantiems su vožtuvų liga nesusijusiu prieširdžių virpėjimu, jeigu yra vienas arba daugiau iš šių rizikos veiksnių) šalyse narėse.
Maltese: - Il-pakkett edukattiv irid ikun disponibbli għad-distribuzzjoni kemm għal indikazzjonijiet terapewtiċi qabel it-tnedija tal-indikazzjoni l-ġdida (prevenzjoni ta' puplesija u emboliżmu sistemiku f'pazjenti adulti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari b'wieħed jew aktar fatturi ta' riskju) fl-Istat Membru.
Lithuanian: - Prieš platindamas mokomąjį paketą, RTT mokomosios medžiagos paketo turinį ir formatą kartu su susisiekimo planu turi suderinti su teisę turinčia nacionaline įstaiga.
Maltese: - Il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, ikun hemm qbil dwarhom mad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq qabel id-distribuzzjoni talpakkett edukattiv.
Lithuanian: o Pradaxa vartojimo instrukcija.
Maltese: o Istruzzjoni dwar kif tieħu Pradaxa
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pradaxa rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-12.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 12-2019.
Lithuanian: Kita informacija apie Pradaxa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pradaxa
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pradaxa vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Pradaxa?
Lithuanian: • siekiant užkirsti kelią insultui ir krešulių susidarymui suaugusiesiems, kuriems nustatytas nuo normos nukrypstantis širdies plakimas, vadinamasis „nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas" ir kuriems gresia insultas;
Maltese: • il-prevenzjoni ta' puplesija u l-formazzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti li għandhom taħbit tal-qalb anormali msejjaħ "fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari" u li jitqiesu li huma f'riskju ta' puplesija;
Lithuanian: Pradaxa - tai antikoaguliantas, vartojamas:
Maltese: Pradaxa huwa mediċina antikoagulanti li tintuża għal:
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo įrodymų, kad 220 mg Pradaxa dozė gali būti veiksmingesnė nei 150 mg dozė.
Maltese: Fiż-żewġ studji, kien hemm xi evidenza li doża ta' 220 mg ta' Pradaxa tista' tkun aktar effettiva minn doża ta' 150 mg.
Lithuanian: Pradaxa veiklioji medžiaga dabigatrano eteksilatas yra dabigatrano provaistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pradaxa, dabigatran etexilate, hija "promediċina" ta' dabigatran.
Lithuanian: Jis slopina medžiagą trombiną, kuri yra svarbi kraujo krešėjimui.
Maltese: Dan jimblokka sustanza msejħa trombina, li hija importanti għall-proċess talkoagulazzjoni tad-demm.
Lithuanian: Pradaxa įregistruotas visoje ES 2008 m.
Maltese: Pradaxa rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Marzu 2008.
Lithuanian: Antrame tyrime iš viso dalyvavo 3 494 pacientai, kuriems buvo atlikta klubo sąnario keitimo operacija.
Maltese: It-tieni studju involva total ta' 3,494 pazjent li kellhom sostituzzjoni tal-ġenb.
Lithuanian: Gaminamos Pradaxa kapsulės (75 mg, 110 mg ir 150 mg). Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Pradaxa jiġi bħala kapsuli (75, 110 u 150 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su pacientais, kuriems pasireiškė nevožtuvinis prieširdžių virpėjimas ir kuriems buvo iškilusi insulto rizika, Pradaxa (110 mg arba 150 mg du kartus per parą) buvo toks pat veiksmingas kaip varfarinas (kitas per burną vartojamas antikoaguliantas) siekiant išvengti insulto arba kraujagysles blokuojančio kraujo krešulio kitose kūno dalyse.
Maltese: Pradaxa (110 mg jew 150 mg darbtejn kuljum) kien effettiv daqs warfarin (antikoagulant ieħor mogħti mill-ħalq) fil-prevenzjoni ta' puplesija jew embola tad-demm li timblokka l-vażi f'partijiet oħra talġisem fi studju ta' pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari li kienu kkunsidrati li huma f'riskju ta' puplesija.
Lithuanian: • gydant giliųjų venų trombozę (GVT, krešulį giliojoje, dažniausiai kojos venoje) ir plaučių emboliją (PE, krešulį plaučius krauju aprūpinančioje kraujagyslėje) suaugusiesiems bei siekiant išvengti šių sutrikimų pasikartojimo;
Maltese: • il-kura ta' trombożi fil-vini profondi (DVT, embolu tad-demm ġo vina profonda, normalment firriġel) u emboliżmu pulmonari (PE, embolu ġo vażu li jforni l-pulmun), f'adulti, u biex tipprevjeni milli jerġgħu jseħħu dawn il-kondizzjonijiet.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu krešulių nustatyta 6 proc. (53 iš 880) pacientų, vartojusių 220 mg Pradaxa, palyginti su 7 proc.
Maltese: Matul il-perjodu tal-kura, l-emboli tad-demm instabu f'6 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 220 mg Pradaxa (53 minn 880), meta mqabbla ma' 7 % tal-pazjenti li ngħataw enoxaparin (60 minn 897).
Lithuanian: Pradaxa sudėtyje yra veikliosios medžiagos dabigatrano eteksilato.
Maltese: Pradaxa fih is-sustanza attiva dabigatran etexilate.
Lithuanian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Maltese: [xxxx 201x] [logo ta' Boehringer Ingelheim]
Lithuanian: 28-35 paros
Maltese: 28-35 jum
Lithuanian: Glekapreviras / pibrentasviras
Maltese: Glecaprevir / pibrentasvir
Lithuanian: Itrakonazolas, ciklosporinas
Maltese: Itraconazole, cyclosporine
Lithuanian: PTL (ng/ml)
Maltese: dTT [ng/mL]
Lithuanian: • SSRI arba SNRI
Maltese: • SSRIs jew SNRIs
Lithuanian: Enoksaparinas 40 mg
Maltese: Enoxaparin 40 mg
Lithuanian: [Pradaxa logo]
Maltese: [logo ta' Pradaxa]
Lithuanian: • Bakterinis endokarditas
Maltese: • Endokardite batterjali
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Maltese: Iron oxide black (E172) Potassium hydroxide
Lithuanian: Amžius (metai)  65, tačiau < 75
Maltese: Età (snin) 65 ≤ u < 75
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika (žr. 4.5 skyrių)
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi (ara sezzjoni 4.5)
Lithuanian: Dažnis (%)
Maltese: Inċidenzi (%)
Lithuanian: GVT/PE profilaktika (RE-MEDY, RESONATE)
Maltese: 300 mg prevenzjoni ta' DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Lithuanian: Kita sąveika 7 lentelė.
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 7:
Lithuanian: 10 parų
Maltese: 10 ijiem
Lithuanian: Cmax ir AUC buvo proporcingi dozei.
Maltese: Is-Cmax u l-AUC kienu proporzjonali mad-doża.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Maltese: Ilpunteġġi CHADS2 u HAS-BLED medji kienu 1.9 u 1.2, rispettivament.
Lithuanian: N ()
Maltese: NUMRU(I)
Lithuanian: RE-NOVATE (klubo sąnarys)
Maltese: RE-NOVATE (ġenbejn)
Lithuanian: Kita sąveika 8 lentelė.
Maltese: Interazzjonijiet oħra Tabella 8:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Intrakranijinis kraujavimas
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Emorraġija intrakranjali
Lithuanian: Gastroezofagitas
Maltese: Gastroesofaġite
Lithuanian: Etninė grupė
Maltese: Oriġini etnika
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Lithuanian: Sisteminė embolija Dažnis (%)
Maltese: Emboliżmu sistemiku Inċidenzi (%)
Lithuanian: Glomerulų filtracijos greitis (KrKl) [ml/min.
Maltese: rata ta' filtrazzjoni glomerulari (CrCL,) [mL/min]
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pradaxa
Maltese: Mediċini oħra u Pradaxa
Lithuanian: 30 x 1 kietųjų kapsulių
Maltese: 30 x 1 kapsula iebsa
Lithuanian: Pradaxa vartojimą reikia laikinai nutraukti.
Maltese: Pradaxa għandu jitwaqqaf temporanjament.
Lithuanian: Tyrimo RE-LY metu KrKl vidurkis buvo 68,4 ml/min.
Maltese: Il-medjan ta' CrCL f'RE-LY kien ta' 68.4 mL/min.
Lithuanian: ­ Veiklioji medžiaga yra dabigatranas.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi dabigatran.
Lithuanian: Tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti iš viso 2 866 pacientai, 2 856 jų buvo gydomi.
Maltese: Total ta' 2,866 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 2,856 pazjenti ġew ikkurati.
Lithuanian: 60 x 1 kietųjų kapsulių
Maltese: 60 x 1 kapsula iebsa
Lithuanian: Miokardo infarktas (MI)
Maltese: Infart Mijokardijaku (MI - Myocardial Infarction)
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Lithuanian: Indikacija antikoaguliacijai
Maltese: Indikazzjoni għal antikoagulazzjoni
Lithuanian: Pavartojus 300 mg arba 600 mg įsotinamąją klopidogrelio dozę, dabigatrano AUCτ,ss ir Cmax,ss padidėjo maždaug 30-40 % (žr. 4.4 skyrių).
Maltese: B'doża għolja tal-bidu ta' 300 mg jew 600 mg clopidogrel, l-AUCτ,ss u Cmax,ss ta' dabigatran żdiedu b'madwar 30-40% (ara sezzjoni 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika arba kurie turi vidinių tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių
Maltese: Pazjenti f'riskju għoli ta' mortalità kirurġika u b'fatturi intrinsiċi ta' riskju għal każijiet tromboemboliċi
Lithuanian: Aktyviai kontroliuojamų VTE profilaktikos tyrimų metu 6 684 pacientai vartojo 150 mg arba 220 mg Pradaxa per parą.
Maltese: Fi provi ta' prevenzjoni ta' VTE kkontrollati attivament 6,684 pazjent kienu kkurati b'150 mg jew 220 mg ta' Pradaxa kuljum.
Lithuanian: ­ Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.
Maltese: - Il-linka sewda ta' l-istampar fiha shellac, iron oxide black u potassium hydroxide.
Lithuanian: Priklausomai nuo etninės grupės kliniškai reikšmingų poveikio skirtumų europidams, afroamerikiečiams, ispanams, japonams ar kinams nepastebėta.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi etniċi klinikament rilevanti fost pazjenti Kawkasi, AfrikaniAmerikani, Ispaniċi, Ġappuniżi jew Ċiniżi.
Lithuanian: 28 lentelė.
Maltese: Tabella 28:
Lithuanian: Atidi klinikinė priežiūra
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Lithuanian: Kardioversija (IPPV)
Maltese: Kardjoverżjoni (SPAF)
Lithuanian: Hematokrito sumažėjimas
Maltese: Indeboliment epatiku
Lithuanian: klopidogrelio, prasugrelio, tikagreloro, rivaroksabano, acetilsalicilo rūgšties); - vaistų nuo grybelinių ligų (pvz.
Maltese: eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid)
Lithuanian: RE-MODEL (kelio sąnarys)
Maltese: RE-MODEL (irkoppa)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 75 mg
Lithuanian: 95 PI
Maltese: 95% CI
Lithuanian: KrKl(ml/min.)  30, tačiau < 50  50, tačiau < 80
Maltese: CrCL(mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitrombozinės medžiagos, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodasB01AE07.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antitrombotiċi, inibituri thrombin diretti, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Apyskubios operacijos arba procedūros
Maltese: Operazzjoni subakuta/interventi
Lithuanian: 1-4 valandoms po operacijos pabaigos
Maltese: Bidu tat-trattament fil-jum taloperazzjoni 1-4 sigħat wara li titlesta l-operazzjoni
Lithuanian: Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) arba selektyvūs serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI)
Maltese: Inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin re-uptake inhibitors) jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin norepinephrine (SNRIsselective serotonin norepinephrine re-uptake inhibitors)
Lithuanian: Jungtiniams tyrimams RE-COVER ir RE-COVER II atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti 5 153 pacientai ir 5 107 jų buvo gydomi.
Maltese: Fl-istudji miġbura RE-COVER u RE-COVER II, total ta' 5,153 pazjent intgħażlu b'mod każwali u 5,107 ġew ikkurati.
Lithuanian: Stebimojo sekimo laikotarpio pabaigoje dabigatrano eteksilatu gydytiems pacientams VTE reiškinių dažnis buvo 6,9%, placebo vartojusiai grupei - 10,7% (rizikos santykis 0,61, 95% PI: 0,42, 0,88, p = 0,0082).
Maltese: 7% fost il-fil-grupp tal-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.61 (95% CI 0.42, 0.88), p=0.0082).
Lithuanian: 10 parų (po kelio sąnario keitimo operacijos) arba 28-35 paros (po klubo sąnario keitimo operacijos)
Maltese: 10 ijiem (operazzjoni ta' sostituzzjoni talirkoppa) jew 28-35 jum (operazzjoni ta' sostituzzjoni talġenbejn)
Lithuanian: • Ezofagitas, gastritas ar gastroezofagialinis refliuksas
Maltese: • Esofaġite, gastrite jew rifluss gastroesofagali
Lithuanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Maltese: KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo prieš invazines procedūras arba chirurgines operacijas taisyklės Inkstų funkcija (KrKl ml/min.
Maltese: Regoli għat-twaqqif qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi Funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min)
Lithuanian: Jeigu įmanoma, Pradaxa vartojimą reikia nutraukti likus bent 24 valandoms iki invazinės arba chirurginės procedūros.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Pradaxa għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel proċeduri invażivi jew kirurġiċi.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 110 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 110 mg
Lithuanian: Iš viso buvo gydyti 2 076 pacientai po kelio sąnario keitimo operacijos ir 3 494 pacientai po klubo sąnario keitimo operacijos.
Maltese: Total ta' 2,076 pazjent (irkoppa) u 3,494 (ġenbejn) ġew ikkurati rispettivament.
Lithuanian: Dabigatranas ilgina trombino laiką (TL), EKL ir DATL.
Maltese: II. Dabigatran itawwal il-ħin ta' thrombin (TT), ECT, u aPTT.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo skirta pradinė per burną vartojama 1,71 (±10%) mg/kg kūno svorio dabigatrano eteksilato dozė (80% suaugusių žmonių dozės 150 mg/70 kg, pakoreguotos pagal kūno svorį).
Maltese: Il-pazjenti kollha rċivew doża orali inizjali ta' 1.71 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (80% tad-doża fl-adulti ta' 150 mg/70 kg aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Lithuanian: Iš 704 į tyrimą įtrauktų pacientų 317 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija buvo atlikta nepertraukus dabigatrano vartojimo ir 318 tiriamųjų prieširdžių virpėjimo abliacija atlikta nepertraukus varfarino vartojimo.
Maltese: Mis-704 pazjenti rreġistrati, 317 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq dabigatran mingħajr interruzzjoni u 318 kellhom asportazzjoni għal fibrillazzjoni atrijali waqt li kienu fuq warfarin mingħajr interruzzjoni.
Lithuanian: 10-ąją lentelę).
Maltese: Tabella 10:
Lithuanian: Kapsulės korpusas Karagenanas Kalio chloridas Titano dioksidas Indigokarminas (E 132) Hipromeliozė
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Indigo carmine (E132) Hypromellose
Lithuanian: 95% pasikliautinasis intervalas Su VTE susijusios mirtys 95% pasikliautinasis intervalas Mirtys dėl visų priežasčių 95% pasikliautinasis intervalas
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet marbuta ma' VTE 95% intervall ta' kunfidenza Imwiet mill-kawżi kollha 95% intervall ta' kunfidenza
Lithuanian: −2,2; p = 0,0009).
Maltese: 3%; CI ta' 95% −8.4, −2.2; P=0.0009).
Lithuanian: Dabigatranas yra konjugacijos, kurios metu atsiranda farmakologiškai aktyvus acilgliukuronidas, substratas.
Maltese: Dabigatran hu suġġett għal konjugazzjoni li tifforma acylglucuronides farmakoloġikament attivi.
Lithuanian: Tai patvirtina ir tyrimai in vivo su sveikais savanoriais, kurių organizme sąveikos su šiomis aktyviomis medžiagomis: atorvastatinu (sąveika per CYP 3A4), digoksinu (sąveika per nešiklį P glikoproteiną) ar diklofenaku (sąveika per CYP 2C9), nepastebėta.
Maltese: Dan kien ikkonfermat minn studji in vivo f'voluntiera b'saħħithom, li ma wrew lebda interazzjoni bejn din il-kura u s-sustanzi attivi li ġejjin: atorvastatin (CYP3A4), digoxin (interazzjoni tal-P-gp tat-trasportatur) u diclofenac (CYP2C9).
Lithuanian: Šio tyrimo metu dažnio padidėjimas buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,022).
Maltese: Iżżieda kienet statistikament sinifikanti f'dan l-istudju (p=0.022).
Lithuanian: Kapsulės korpusas Karagenanas Kalio chloridas Titano dioksidas Hipromeliozė
Maltese: Qoxra tal-kapsula Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide Hypromellose
Lithuanian: Remiantis dabigatrano koncentracija kraujyje ir klinikiniu tyrimu, vėliau dabigatrano eteksilato dozė buvo pakoreguota iki tikslinės 2,14 (±10%) mg/kg kūno svorio dozės (100% suaugusių žmonių dozės, pakoreguotos pagal kūno svorį).
Maltese: Ibbażat fuq konċentrazzjonijiet ta' dabigatran u l-evalwazzjoni klinika, id-doża ġiet sussegwentement modifikata għal doża fil-mira ta' 2.14 (± 10%) mg/kg ta' dabigatran etexilate (100% tad-doża fl-adulti aġġustata għall-piż tal-pazjent).
Lithuanian: Kapsulės turinys Vyno rūgštis Gumiarabikas Hipromeliozė Dimetikonas 350
Maltese: Hypromellose Dimeticone 350
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie farmakokinetiką pacientų, sveriančių  50 kg, organizme, yra mažai.
Maltese: Dejta klinika limitata hi disponibbli f'pazjenti li jiżnu ≤ 50 kg.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato, vartojamo 2 kartus per parą tris paras iš eilės (iš viso 6 dozės) standartinio antikoaguliacinio gydymo pabaigoje, farmakokinetika ir farmakodinamika buvo tirtos atviru būdu atliekamo saugumo ir toleravimo tyrimo metu devynių stabilios būklės paauglių (12-< 18 metų) organizme.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dabigatran etexilate mogħti darbtejn kuljum għal tlett ijiem konsekuttivi (total ta' 6 dożi) fit-tmiem ta' terapija antikoagulanti standard ġew evalwati fi studju open-label dwar is-sigurtà u t-tollerabilità f'9 adolexxenti stabbli (li kellhom minn 12 sa < 18il sena).
Lithuanian: 300 mg Pradaxa, vartojama po vieną 150 mg kapsulę du kartus per parą po gydymo parenteriniu būdu vartojamais antikoaguliantais, gydymą tęsiant bent 5 paras
Maltese: 300 mg Pradaxa meħuda bħala kapsula waħda ta' 150 mg darbtejn kuljum wara trattament b'mediċina parenterali kontra l-koagulazzjoni tad-demm għal millinqas 5 ijiem
Lithuanian: Panašios KrKl reikšmės buvo nustatytos ir tyrimo RE-COVER II metu.
Maltese: Valuri simili għal CrCL instabu f'RE-COVER II.
Lithuanian: Vaikų populiacija (GVT/PE)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (DVT/PE)
Lithuanian: RELY-ABLE (Ilgalaikis daugiacentris gydymo dabigatranu pratęsimas prieširdžių virpėjimu sergantiems pacientams, kurie baigė RE-LY tyrimą)
Maltese: RELY-ABLE (Estensjoni multiċenetrika fit-tul tal-kura b'dabigatran f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali li lestew il-prova RE-LY)
Lithuanian: Chinidinas vartotas po 200 mg kas 2 valandas iki 1 000 mg bendros dozės.
Maltese: Quinidine ngħata bħala doża ta' 200 mg kull sagħtejn sa doża totali ta' 1,000 mg.
Lithuanian: 4.2, 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
Maltese: Ara aktar 'l isfel u sezzjonijiet 4.4, 4.5, 5.1 u 5
Lithuanian: % reiškia metinį reiškinio dažnį
Maltese: % tirreferi għar-rata annwali ta' każijiet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 100 (2 pakuotės 50 x 1) kietųjų kapsulių.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (2 pakketti ta' 50x1) kapsula iebsa.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Pradaxa 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pradaxa 150 mg
Lithuanian: P glikoproteino substratas Digoksinas
Maltese: Substrat ta' P-gp Digoxin
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 180 (3 pakuotės 60 x 1) kietųjų kapsulių.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (3 pakketti ta' 60 x 1) kapsula iebsa.
Lithuanian:  50, tačiau < 80
Maltese: 65 ≤ u < 75
Lithuanian: Hemoraginis insultas Dažnis (%)
Maltese: Puplesija emorraġika Inċidenzi (%)
Lithuanian: Pradaxa 110 mg yra kietosios kapsulės, kurių dangtelis yra šviesiai mėlynas, nepermatomas, korpusas šviesiai mėlynas, nepermatomas.
Maltese: Pradaxa 110 mg huma kapsuli ibsin b'għatu blu ċar u opak, u korp blu ċar, opak.
Lithuanian: Citochromo P 450 sistema dabigatrano eteksilato ir dabigatrano nemetabolizuoja, in vitro šios medžiagos žmogaus citochromo P 450 fermentams poveikio nedaro.
Maltese: Dabigatran etexilate u dabigatran mhumiex metabolati mis-sistema taċ-ċitokrom P450 u m'għandhom l-ebda effetti in vitro fuq l-enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Marzu, 2008
Lithuanian: Pantoprazolas Pradaxa vartojant kartu su pantoprazolu, dabigatrano AUC sumažėjo maždaug 30 %.
Maltese: Pantoprazole Meta Pradaxa ngħata flimkien ma' pantoprazole, kien osservat tnaqqis fl-AUC ta' dabigatran ta' madwar 30%.
Lithuanian: GVT/PE gydymas (RECOVER, RE-COVER II)
Maltese: 300 mg 220 mg trattament għal DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Lithuanian: Tirtų pacientų skaičius, maksimali paros dozė III fazės klinikiniuose tyrimuose Indikacija
Maltese: Numru ta' pazjenti studjati, doża massima ta' kuljum fl-istudji ta' fażi III Indikazzjoni
Lithuanian: RE-LY tyrimui atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkta 18 113 pacientų, kurių vidutinis amžius 71,5 metų, vidutinis CHADS2 rodmuo 2,1.
Maltese: Fl-istudju RE-LY, total ta' 18,113-il pazjent intgħażlu b'mod każwali, b'medja ta' età ta' 71.5 sena u medja tal-punteġġ CHADS2 ta' 2.1.
Lithuanian: Rodiklis (nustatytas tuo metu, kai koncentracija mažiausia)
Maltese: Test (valur minimu)
Lithuanian: • jeigu KrKl  50 ml/min., gydyti VKA reikia pradėti likus 3 paroms iki Pradaxa vartojimo nutraukimo;
Maltese: • CrCL ≥ 50 mL/min, VKA għandu jinbeda 3 ijiem qabel ma jitwaqqaf Pradaxa
Lithuanian: KrKl (ml/min.)  30, tačiau < 50
Maltese: CrCL (mL/min) 30 ≤ u < 50 50 ≤ u < 80
Lithuanian: Rizikos, palyginti su placebo, santykis (95% pasikliautinasis intervalas)
Maltese: Proporzjon ta' periklu kontra plaċebo (95% intervall ta' kunfidenza)
Lithuanian: ­ Pagalbinės medžiagos yra: vyno rūgštis, gumiarabikas, hipromeliozė, dimetikonas 350, talkas ir hidroksipropilceliuliozė.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma tartaric acid, acacia, hypromellose, dimeticone 350, talc, u hydroxypropylcellulose.
Lithuanian: Tyrimas RE-SONATE prodė, kad recidyvinių simptominių GVT/PE reiškinių, įskaitant neišaiškintas mirtis, profilaktikai dabigatrano eteksilatas buvo pranašesnis už placebą ir kad gydymo laikotarpiu riziką sumažino nuo 5,6% iki 0,4% (remiantis rizikos santykiu, santykinę riziką sumažino 92% (p < 0,0001).
Maltese: RE-SONATE wera li dabigatran etexilate kien superjuri għal plaċebo għall-prevenzjoni ta' avvenimenti ta' DVT/PE rikorrenti sintomatiċi li jinkludu imwiet mhux spjegabbli, bi tnaqqis firriskju minn 5.6% għal 0.4% (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 92% ibbażat fuq il-proporzjon ta' periklu) matul il-perjodu ta' kura (p<0.0001).
Lithuanian: Kraujavimo rizika
Maltese: Riskju emorraġiku
Lithuanian: ® ir Praxbind ® preparato charakteristikų santraukose).
Maltese: th th medda ta' percentiles).
Lithuanian: Pradaxa išleidžiamas paprastose pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 10 x 1, 30 x 1 arba 60 x 1 kapsulių, bei sudėtinėse pakuotėse, kurių kiekvienoje yra trys pakuotės po 60 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 180 kietųjų kapsulių) arba dvi pakuotės po 50 x 1 kietųjų kapsulių (iš viso 100 kietųjų kapsulių), supakuotų į aliuminines perforuotas dalomąsias lizdines plokšteles.
Maltese: Pradaxa hu disponibbli f'pakketti li fihom 10 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 kapsula, jew pakkett multiplu li jkun fih 3 pakketti ta' 60 x 1 kapsuli (180 kapsula ibsin) jew pakkett multiplu li jkun fih 2 pakketti ta' 50 x 1 kapsuli ibsin (100 kapsula iebsa) f'folji tad-doża tal-unità magħmulin minn aluminju perforat.
Lithuanian: 220 mg Pradaxa paros dozė, vartojama po vieną 110 mg kapsulę du kartus per parą
Maltese: 220 mg Pradaxa darba kuljum meħuda bħala 2 kapsuli ta' 110 mg
Lithuanian: Trijų aktyviai kontroliuojamų GVT/PE III fazės tyrimų metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo didesnis, negu pacientams, gydomiems varfarinu: trumpalaikių RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu - 0,4%, palyginti su 0,2%, ilgalaikio RE-MEDY tyrimo metu - 0,8%, palyginti su 0,1%.
Maltese: III dwar DVT/PE ikkontrollati u attivi, rata ogħla ta' MI ġiet irrappurtata f'pazjenti li rċivew dabigatran etexilate milli f'dawk li rċivew warfarin: 0.4% kontra 0.2% fl-istudji fuq żmien qasir RE-COVER u RE-COVER II; u 0.8% kontra 0.1% fil-prova fit-tul RE-MEDY.
Lithuanian: Yra 4 acilgliukuronido izomerai: 1-O, 2-O, 3-O, 4-O, kurių kiekvieno yra mažiau kaip 10 bendro dabigatrano kiekio kraujo plazmoje.
Maltese: Jeżistu erba' positional isomers, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide, u kull wieħed minnhom fih inqas minn 10% mit-total ta' dabigatran fil-plażma.