FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zynteglo destina-se apenas a utilização intravenosa (ver secção 6.6 para detalhes completos sobre o processo de administração).
Icelandic: Zynteglo er einungis til notkunar í bláæð (sjá nákvæmar upplýsingar um lyfjagjafarferlið í kafla 6.6).
Portuguese: Dose: {N.N} × 106 células CD34+/kg
Icelandic: Skammtur: {N.N}×106 CD34+ frumur/kg
Portuguese: Aproximadamente 2 meses antes da perfusão de Zynteglo
Icelandic: Um það bil 2 mánuðum fyrir innrennslisgjöf Zynteglo.
Portuguese: A quelação com ferro deve ser interrompida pelo menos 7 dias antes do condicionamento mieloablativo.
Icelandic: Stöðva skal járnklófestingu að minnsta kosti 7 dögum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Portuguese: Apelido:
Icelandic: Eftirnafn:
Portuguese: Não voltar acongelar depois de descongelar.
Icelandic: Má ekki frysta aftur eftir að lyfið hefur þiðnað.
Portuguese: O médico responsável deve confirmar que o transplante de HSC é adequado para o doente antes de ser iniciado o condicionamento mieloablativo (ver secção 4.4).
Icelandic: Meðferðarlæknir á að staðfesta að ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna henti sjúklingnum áður en beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • pequenos rasgos no tecido que reveste o ânus
Icelandic: • lítil sprunga í vefnum sem klæðir endaþarmsopið
Portuguese: Antes do tratamento com Zynteglo, ser-lhe-ão administrados medicamentos conhecidos como medicamento de mobilização e medicamento de quimioterapia (ver secções 3 e 4 para mais informações sobre estes medicamentos, incluindo possíveis efeitos secundários).
Icelandic: Fyrir meðferð með Zynteglo verða þér gefin lyf sem nefnast tilfærslulyf og krabbameinslyf (sjá nánair upplýsingar um þessi lyf í köflum 3 og 4, þar með talið aukaverkanir).
Portuguese: Zynteglo destina-se exclusivamente para utilização autóloga.
Icelandic: Zynteglo er einungis ætlað til samgena notkunar.
Portuguese: Não utilize um filtro de sangue interno ou uma bomba de perfusão.
Icelandic: Notið hvorki slöngusíu fyrir blóð né innrennslisdælu.
Portuguese: Um doente no HGB-205 reiniciou a quelação com ferro e continuou a usar quelantes de ferro.
Icelandic: Einn sjúklingur í HGB-205 hóf aftur klóbindingu járns og heldur áfram að nota lyf til að klóbinda járn.
Portuguese: Para 8 doentes que tiveram um seguimento em estudo suficiente para obtenção de uma avaliação da medula óssea de seguimento de 12 meses, as proporções de mielóide/eritroide de 7 doentes aumentaram de um intervalo de 0,1 a 0,5, na situação basal, para um intervalo de 0,6 a 1,9, aproximadamente 12 meses após a perfusão de Zynteglo, sugerindo que este melhora a eritropoiese nos doentes com TDT.
Icelandic: Hjá 8 sjúklingum sem fengu nægilega langa eftirfylgni meðan þeir voru í rannsókninni til þess að ná 12 mánaða eftirfylgni með mati á beinmerg jókst hlutfall mergfrumna/rauðkorna hjá 7 sjúklingum frá því að vera á bilinu 0,1 til 0,5 í upphafi í að vera á bilinu 0,6 til 1,9 um það bil 12 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, sem bendir til þess að Zynteglo bæti rauðkornamyndun hjá sjúklingum með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf.
Portuguese: Quaisquer produtos de sangue necessários nos primeiros 3 meses após a perfusão de Zynteglo devem ser irradiados.
Icelandic: Geisla skal allt blóð/blóðhluta sem þörf er á að gefa á fyrstu 3 mánuðunum eftir Zyntelgo innrennsli.
Portuguese: Mais especificamente, as pessoas com TDT não produzem uma parte da hemoglobina designada de betaglobina em quantidade suficiente, devido a um defeito do gene.
Icelandic: Nánar tiltekið myndar fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf ekki nægilega mikið af þeim hluta hemóglóbínsins sem nefnist beta-glóbín, vegna genagalla.
Portuguese: Em HGB-207 e HGB-212, a profilaxia para DVO/síndrome de obstrução sinusoidal hepática foi necessária de acordo com a prática institucional com ácido ursodeoxicólico ou defibrotida.
Icelandic: Í HGB-207 og HGB-212 var samkvæmt viðurkenndum starfsaðferðum gefin forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi í lifur (hepatic veno-occlusive disease [VOD])/hepatic sinusoidal obstruction syndrome [SOS]) með úrsódeoxýcholic sýru eða defíbrótíð.
Portuguese: Neste estudo, não houve evidência de toxicidade, genotoxicidade ou oncogénese (tumorigenicidade) relacionada com a integração de LVV BB305, e não-toxicidade relacionada com a produção de βA-T87Q-globina.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom ekkert fram sem benti til eiturverkana, eiturverkana á erfðaefni eða æxlisvaldandi áhrifa í tengslum við innlimun BB305 lentiveirugenaferjunnar og engar eiturverkanir komu fram í tengslum við myndun βA-T87Q-glóbíns.
Portuguese: A natureza de Zynteglo é tal que estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo, e a eliminação não são aplicáveis.
Icelandic: Eðli Zynteglo er þannig að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Portuguese: Aumento da proteína C-reativa, Teste positivo para Aspergillus, Diminuição do potássio sanguíneo, Diminuição do peso, Diminuição da fosfatase alcalina, Diminuição do magnésio sanguíneo, Diminuição do fluxo expiratório forçado, Diminuição da proteína total, Diminuição da albumina sanguínea, Diminuição da contagem de reticulócitos, Diminuição da percentagem de reticulócitos
Icelandic: Hækkun CRP (C-reactive protein), jákvætt Aspergillus próf, blóðkalíumlækkun, þyngdartap, lækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðmagnesíumlækkun, minnkuð útöndun (forced expiratory flow [FEF]), heildarprótein minnkað, lækkun albúmíns í blóði, netfrumnafækkun, lækkað prósentuhlutfall netfrumna
Portuguese: Zynteglo é utilizado para tratar uma doença genética grave chamada de beta-talassemia dependente de transfusões (TDT), que inclui a doença vulgarmente designada como beta-talassemia major, em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos.
Icelandic: Zynteglo er notað til meðferðar við alvarlegum arfgengum sjúkdómi sem kallast ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, sem einnig felur í sér sjúkdóm sem algengt er að sé nefndur meiriháttar beta-dvergkornablóðleysi, hjá einstaklingum 12 ára og eldri.
Portuguese: • resultados de testes ao sangue anómalos (diminuição do magnésio e potássio, demasiado citrato,
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (lækkun magnesíums og kalíums, of mikið sítrat í blóði,
Portuguese: O gene adicionado a partir de Zynteglo não será transmitido às suas crianças.
Icelandic: Viðbótargenið sem er í Zynteglo erfist ekki áfram til barna.
Portuguese: Todos os doentes concluíram HGB-204 e HGB-205 e foram incluídos para seguimento a longo prazo no estudo LTF-303.
Icelandic: HGB-204 og HGB-205 og skráðu sig í langtímaeftirfylgni í LTF-303 rannsókninni.
Portuguese: Adicionar um novo gene no ADN das suas células estaminais sanguíneas pode, teoricamente, provocar leucemia ou linfoma, embora nenhum doente tenha desenvolvido leucemia ou linfoma em ensaios clínicos com Zynteglo.
Icelandic: Það að bæta nýju geni inn í erfðaefnið (DNA) í stofnfrumunum í blóðinu þínu gæti fræðilega valdið hvítblæði eða mergæxli, þó hafa engir sjúklingar fengið hvítblæði eða mergæxli í klínískum rannsóknum á Zynteglo.
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados em estudos clínicos com Zynteglo estão relacionados com a mobilização e colheita de células estaminais ou com o medicamento de quimioterapia usado para preparar a sua medula óssea para tratamento com Zynteglo.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sjást í klínískum rannsóknum á Zynteglo tengjast tilfærslu og söfnun blóðmyndandi stofnfrumna eða krabbameinslyfinu sem notað er til þess að undirbúa beinmerginn fyrir meðferð með Zynteglo.
Portuguese: de busulfan foi 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/dia (N=32).
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) búsúlfan skammts var 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dag (N=32).
Portuguese: Se for fornecido mais do que um saco de perfusão, administre cada saco de perfusão completamente antes de prosseguir para o descongelamento e perfusão do saco seguinte.
Icelandic: Ef um er að ræða fleiri en einn innrennslispoka skal ljúka gjöf hvers innrennslispoka fullkomlega áður en farið er að þíða upp og gefa næsta poka með innrennslisgjöf.
Portuguese: Após o enxerto plaquetário, todos os doentes mantiveram os níveis de plaquetas ≥20 × 109/l na ausência de transfusão de plaquetas.
Icelandic: Eftir rótun blóðflagna hélst blóðflagnafjöldi ≥20 × 109/l hjá öllum sjúklingum án blóðflagnagjafa.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem o Zynteglo devem tomar precauções adequadas (usando luvas, vestuário de proteção e proteção ocular) para evitar a possível transmissão de doenças infecciosas.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla Zynteglo eiga að gera viðeigandi varúðarráðstafanir (nota hanska, hlífðarfatnað og hlífðargleraugu) til að forðast mögulega útbreiðslu smitsjúkdóma.
Portuguese: Os doentes que não receberam a profilaxia para DVO aparentaram ter um maior risco de desenvolverem DVO.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki forvarnarmeðferð gegn bláæðateppusjúkdómi virtust vera í aukinni hættu á að fá bláæðateppusjúkdóm.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Portuguese: Este medicamento contém 391-1564 mg sódio (componente principal de cozinhar/sal de mesa) em cada dose.
Icelandic: Lyfið inniheldur 391-1564 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Portuguese: - A substância ativa de Zynteglo consiste nas suas próprias células estaminais sanguíneas e que contêm cópias funcionais do gene beta-globina que podem ser medidas no sangue.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Zynteglo eru stofnfrumur úr þínu eigin blóði sem innihalda virk eintök af beta-glóbín geninu sem hægt er að mæla í blóðinu hjá þér.
Portuguese: Após completar o esquema de 4 dias de condicionamento mieloablativo, terá que haver um período mínimo de 48 horas de depuração antes da perfusão de Zinteglo.
Icelandic: Eftir að 4 daga beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð er lokið verða að líða að lágmarki 48 klukkustundir til útskolunar áður en Zynteglo er gefið með innrennslisgjöf.
Portuguese: • Dor na zona superior direita do abdómen por baixo das costelas, amarelecimento da pele ou os olhos, rápido aumento de peso, inchaço dos braços, pernas e abdómen e dificuldade em respirar.
Icelandic: Verkur hægra megin í efri hluta kviðar undir rifbeinunum, gulnun augna eða húðar, hröð þyngdaraukning, þroti á handleggjum, fótleggjum eða kvið og öndunarerfiðleikar.
Portuguese: Não realizar a perfusão de Zynteglo, se a informação constante no rótulo específico do doente do saco de perfusão não corresponder ao doente em questão,
Icelandic: Zynteglo innrennslisgjöfina ef upplýsingarnar á sérstaka sjúklinga-merkimiðanum sem er á innrennslispokanum passa ekki við sjúklinginn sem á að fá lyfið.
Portuguese: ID de saco:
Icelandic: Auðkenni poka:
Portuguese: Nos 3 doentes que não alcançaram IT, as reduções de 100%, 86,9% e 26,8% nos requisitos de volume de transfusão e de 100%, 85,3% e 20,7% na frequência de transfusão foram observadas entre a consulta do Mês 6 e a consulta do Mês 24, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Icelandic: Hjá þeim 3 sjúklingum sem ekki náðu að verða óháðir blóðgjöfum minnkaði rúmmál blóðgjafa sem þörf var á um 100%, 86,9% og 26,8% og tíðni blóðgjafa lækkaði um 100%, 85,3% og 20,7% frá komu þeirra í 6. mánuði fram til komu í 24. mánuði samanborið við gjafir rauðra blóðkorna sem þeir fengu fyrir rannsóknina.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Zynteglo na fertilidade humana.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif Zynteglo á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: Estas células têm de ser colhidas do doente e criopreservadas antes do condicionamento mieloablativo e perfusão com Zynteglo.
Icelandic: Þessum frumum þarf að safna frá sjúklingnum og geyma í frystingu (cryopreserved) fram að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð (myeloablative conditioning) og innrennslisgjöf Zynteglo.
Portuguese: até à última transfusão de RBC foi de 0,95 (0,5, 1,1) meses após a perfusão de Zynteglo.
Icelandic: Miðgildi (lágm., hám.) tímans frá síðustu gjöf rauðra blóðkorna var 0,95 (0,5; 1,1) mánuðir eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados de RM que demonstrem teor de ferro no fígado ≥15 mg/g sejam submetidos a biopsia ao fígado para avaliação adicional.
Icelandic: Mælt er með því að hjá sjúklingum þar sem segulómun sýnir að járninnihald lifrar er ≥15 mg/g sé tekið vefjasýni úr lifur til nánara mats.
Portuguese: HbAT87Q de 4,90 (1,0, 9,6) g/dl na Fase 1/2 estudos (N=14, HGB-204 e HGB-205) e 9,49 (3,4, 10,6) g/dl no estudo de Fase 3 em curso (N=11, HGB-207).
Icelandic: HbAT87Q 4,90 (1,0; 9,6) g/dl í 1. og 2. stigs rannsóknunum (N=14, HGB-204 og HGB-205) og 9,49 (3,4; 10,6) g/dl í yfirstandandi 3. stigs rannsókninni (N=11, HGB-207).
Portuguese: Todos os doentes receberam condicionamento mieloablativo completo com busulfan antes do tratamento com Zynteglo.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu fulla beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð með búsúlfani fyrir meðferð með Zynteglo.
Portuguese: • Não experimente, altere ou irradie o medicamento.
Icelandic: Ekki taka sýni úr, breyta eða geisla lyfið.
Portuguese: Devido a este defeito, as pessoas com TDT são anémicas e precisam de transfusões de sangue frequentes para sobreviverem.
Icelandic: Vegna þessa galla er fólk með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf blóðlítið og þarf lífsnauðsynlegar tíðar blóðgjafir.
Portuguese: • tonturas, sensação de desequilíbrio ou como estivesse a ver andar à roda
Icelandic: sundl eða tilfinning um að halda ekki jafnvægi, eða að allt hringsnúist
Portuguese: A redução mediana no conteúdo hepático de ferro desde a situação basal foi de 67,14%, variando desde uma redução de 83,3% até um aumento de 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Icelandic: Miðgildi minnkunar á járninnihaldi lifrar frá upphafsgildi var 67,14%, á bilinu 83,3% lækkun til 269,2% hækkun (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zynteglo em um ou mais subgrupos da população pediátrica na β-talassemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Zynteglo hjá einum eða fleiri undirhópum barna við ættgengu beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Para o único doente que não alcançou a IT, foi observada uma redução de 75,8% nos requisitos de volume de transfusão e uma redução de 74,9% na frequência de transfusão entre a alta hospitalar e até à última consulta do estudo, quando comparado com os níveis de transfusões de glóbulos vermelhos antes do estudo.
Icelandic: Hjá eina sjúklingnum sem náði ekki að verða óháður blóðgjöfum, sást 75,8% minnkun á rúmmáli blóðgjafa sem þörf var á og 74,9% lækkun á tíðni blóðgjafa frá útskrift af sjúkrahúsi fram að síðustu komu í rannsókn samanborið við gjafir rauðra blóðkorna fyrir rannsókn.
Portuguese: Qual o aspeto de Zynteglo e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Zynteglo og pakkningastærðir
Portuguese: • pele que apresenta descoloração, marcas, ou mais escura ou mais clara do que o normal.
Icelandic: húð sem er mislit, blettótt eða dekkri eða ljósari en venjulega.
Portuguese: O enxerto de plaquetas é definido como 3 valores de plaquetas consecutivos ≥20 × 109/l obtidos em dias diferentes após a perfusão de Zynteglo, sem transfusões de plaquetas administradas durante 7 dias imediatamente anteriores e durante o período de avaliação.
Icelandic: Frumuígræðsla blóðflagna er skilgreind sem blóðflagnagildi ≥20 × 109/l í 3 mælingum í röð fengnum á mismunandi dögum eftir innrennslisgjöf Zynteglo, án blóðflagnagjafa síðustu 7 dagana fyrir matstímabilið og meðan á því stóð.
Portuguese: Primeiro nome:
Icelandic: Skírnarnafn:
Portuguese: Todos os doentes devem ser testados em relação a VIH-1/2 e HTLV-1/2 antes da mobilização e aférese, para assegurar a aceitação do material de aférese na produção de Zynteglo (ver secção 4.2).
Icelandic: Alla sjúklinga skal prófa með tilliti til HIV-1/2 og HTLV-1/2 áður en tilfærsla og blóðfrumuskiljun hefst til þess að tryggja að blóðfrumuskiljunarefnið verði samþykkt til framleiðslu Zynteglo (sjá kafla
Portuguese: A colheita de recurso pode ser necessária para tratamento de emergência se existir: 1) compromisso do Zynteglo após o início do condicionamento mieloablativo e antes da perfusão de Zynteglo, 2) falha do enxerto primário ou 3) perda do enxerto após a perfusão com Zynteglo (ver secção 4.4).
Icelandic: 1) Zynteglo verður fyrir skemmdum eftir að beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð hefst og áður en innrennslisgjöf Zynteglo fer fram, 2) frumkominn frumuígræðslubrestur (primary engraftment failure), eða 3) tap frumuígræðslu eftir innrennsli Zynteglo (sjá kafla 4.4).
Portuguese: As mulheres que possam engravidar e homens capazes de ser pais têm de iniciar a utilização de um método de contraceção fiável desde antes da colheita das suas células estaminais e continuar até pelo menos 6 meses depois de receberem Zynteglo.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar og karlar sem eru færir um að geta barn verða að byrja að nota örugga getnaðarvörn frá því áður en blóðmyndandi stofnfrumum er safnað hjá þeim og halda því áfram þar til að minnsta kosti 6 mánuðum eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Portuguese: A dose planeada de G-CSF foi de 10 µg/kg/dia em doentes com baço, e 5 µg/kg/dia em doentes sem baço, administrada nos Dias 1 até ao 5 de mobilização, pela manhã.
Icelandic: Skipulagður skammtur af G-CSF var 10 µg/kg/dag hjá sjúklingum með milta og 5 µg/kg/dag hjá sjúklingum án milta.
Portuguese: Se a biopsia hepática demonstrar fibrose passageira, cirrose ou hepatite ativa, o transplante de HSC com condicionamento mieloablativo não é adequado.
Icelandic: Ef vefjasýni úr lifur sýnir bandvefsaukingu (bridging fibrosis), skorpulifur eða virka lifrarbólgu er ígræðsla blóðmyndandi stofnfrumna með beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð ekki viðeigandi.
Portuguese: A Hb total manteve-se estável no Mês 24 com uma mediana (mín., máx.)
Icelandic: Heildarhemóglóbín hélst stöðugt í 24. mánuði með miðgildi (lágm., hám.)
Portuguese: Se for necessária quelação com ferro, considere a administração de quelantes de ferro não mielossupressivos (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á klóbindingu járns skal íhuga gjöf lyfja sem klóbinda járn en eru ekki mergbælandi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Estes estudos são realizados com transdução melhorada em comparação com os estudos de Fase 1/2, resultando no aumento do número médio de cópias funcionais do transgene (βA-T87Q-globina) integradas nas células
Icelandic: Þessar rannsóknir eru framkvæmdar með endurbættri veiruleiðslu samanborið við 1. og 2. stigs rannsóknir, sem leiðir til aukins meðalfjölda virkra eintaka af aðflutta geninu (βA-T87Q-glóbíni) sem er innlimað í samgena CD34+ frumurnar.
Portuguese: • O Manual para profissionais de saúde irá conter os seguintes elementos-chave:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: • alterações e anomalias no ritmo cardíaco
Icelandic: breytingar og óeðlilegur hjartsláttartaktur
Portuguese: • dormência e dor nas mãos e pés
Icelandic: • dofi og verkir í höndum og fótum
Portuguese: Os doentes têm de ser submetidos a mobilização de HSC, seguida de aférese para obtenção de células estaminais CD34+ para fabrico do medicamento (ver secção 5.1 para uma descrição do regime de mobilização usado nos estudos clínicos).
Icelandic: Sjúklingar þurfa að gangast undir tilfærslu blóðmyndandi stofnfrumna og síðan er framkvæmd blóðfrumuskiljun til að safna CD34+ stofnfrumum til þess að framleiða lyfið (sjá lýsingu á meðferðaráætluninni fyrir tilfærslumeðferð sem notuð var í klínískum rannsóknum í kafla 5.1).
Portuguese: Só pode ser administrado num hospital especializado por médicos com experiência no tratamento de doentes com TDT, na administração de transplantes de medula óssea e na utilização de medicamentos de terapia genética.
Icelandic: Það er eingöngu hægt að gefa á sérhæfðu sjúkrahúsi af læknum sem hafa reynslu af meðferð sjúklinga með ættgengt beta-dvergkornablóðleysi háð blóðgjöf, af ígræðslu beinmergs og af notkun lyfja til genameðferðar.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e homens capazes de ser pais têm de utilizar um método de contraceção (dispositivo intrauterino ou combinação de contracetivo de barreira e hormonal) desde o início da mobilização até, pelo menos, 6 meses após a administração de Zynteglo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem eru færir um að geta barn verða að nota örugga getnaðarvörn (lykkju eða samsetningu hormónagetnaðarvarnar og sæðishindrandi getnaðarvarnar) frá upphafi tilfærslu og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir gjöf Zynteglo.
Portuguese: Não foi observada uma correlação entre incidência de hemorragia e enxerto de plaquetas retardado.
Icelandic: Engin fylgni kom fram milli tíðni blæðinga og seinkaðrar rótunar blóðflagna.
Portuguese: β-Talassemia dependente de transfusão (TDT) Os doentes foram considerados como dependentes de transfusão, se tinham um historial de transfusões de pelo menos 100 ml/kg/ano de glóbulos vermelhos ou com ≥8 transfusões de glóbulos vermelhos por ano nos 2 anos anteriores da inclusão.
Icelandic: Sjúklingar voru skilgreindir sem blóðgjafa-háðir ef þeir höfðu sögu um blóðgjafir sem voru að minnsta kosti 100 ml/kg/ári af rauðum blóðkornum eða höfðu fengið ≥8 gjafir af rauðum blóðkornum á ári á síðastliðnum 2 árum fyrir inntöku í rannsóknina.
Portuguese: Estudos HGB-207 e HGB-212
Icelandic: Rannsóknir HGB-207 og HGB-212
Portuguese: Antes de receber Zynteglo ser-lhe-á administrada quimioterapia, de forma a remover a sua medula óssea existente.
Icelandic: Áður en þú færð Zynteglo munt þú fá krabbameinslyfjameðferð til þess að fjarlægja þann beinmerg sem þú ert með.
Portuguese: Identificação do doente:
Icelandic: Auðkenni sjúklings:
Portuguese: Os doentes com insucesso no enxerto de neutrófilos deverá receber tratamento de resgate com a colheita de recurso (ver secção 4.2).
Icelandic: Sjúklingum sem verða fyrir bresti á rótun daufkyrninga skal veita úrlausnarmeðferð með varabirgðunum (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Realize a perfusão assim que possível e não mais do que 4 horas após o descongelamento.
Icelandic: Gefið með innrennsli eins fljótt og auðið er og eigi síðar en 4 klukkustundum eftir að lyfið hefur þiðnað.
Portuguese: o A importância de um exame médico anual.
Icelandic: o Mikilvægi árlegs eftirlits.
Portuguese: A RM do fígado deve ser realizada em todos os doentes antes do condicionamento mieloablativo.
Icelandic: Framkvæma skal segulómun af lifur hjá öllum sjúklingum fyrir beinmergseyðandi undirbúningsmeðferð.
Portuguese: • O cartão de alerta do doente irá conter as seguintes mensagens-chave:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Portuguese: A ISA de BMC pós-transplante demonstrou não haver integração preferida na proximidade de, ou nos genes clinicamente associados (por vetores retrovirais gama) com dominância clonal ou leucemia, e não foi observada evidência de dominância clonal.
Icelandic: Greining á innlimunarstað í beinmergsfrumur eftir ígræðslu sýndi enga tilhneigingu til innlimunar fremur (preferred integration) í nálægð við eða innan gena sem klínískt tengjast (á við um gamma gamma retróveiruferju) annaðhvort ríkjandi klóni eða hvítblæði og ekkert kom fram sem bendi til ríkjandi klóns.
Portuguese: o Todos os doentes deverão receber monitorização anual de contagens sanguíneas completas e níveis de hemoglobina total, de forma a monitorizar para leucemia/linfoma e manutenção da eficácia, respetivamente.
Icelandic: o Allir sjúklingar eiga að vera undir árlegu eftirliti með heildartalningu blóðkorna til að greina hvítblæði/mergæxli og með heildarhemóglóbíni til að fylgjast með því að verkun viðhaldist.
Portuguese: • nível baixo de oxigénio no sangue
Icelandic: lág súrefnismettun í blóði