FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infliximab with or without AZA was assessed in a randomised, double-blind, active comparator study (SONIC) of 508 adult patients with moderate to severe Crohn's disease (CDAI ≥ 220 ≤ 450) who were naive to biologics and immunosuppressants and had a median disease duration of 2.3 years.
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo (SONIC) de 508 doentes adultos com doença de Crohn moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450) que não tinham sido submetidos previamente a biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
English: Infliximab treatment of Crohn's disease patients was also associated with a substantial reduction of the commonly elevated serum inflammatory marker, CRP.
Portuguese: O tratamento com infliximab de indivíduos com doença de Crohn esteve também associado a uma redução substancial dos níveis séricos, normalmente elevados, do marcador da inflamação, PCR.
English: Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Portuguese: Também na semana 4, 13/27 (48 %) dos doentes tratados com infliximab atingiram remissão clínica (CDAI < 150) vs. 1/25 (4 %) dos doentes que receberam placebo.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Remicade treatment.
Portuguese: • Doentes com DPOC e doentes com hábitos tabágicos intensos podem ter um risco mais elevado de desenvolver cancro com o tratamento com Remicade.
English: Common: Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
Portuguese: Frequentes: Infeções bacterianas (p. ex., sepsis, celulite, abcesso).
English: Infliximab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment at the week 24 primary endpoint as measured by change from baseline in total modified vdH-S score (mean ± SD score was 0.82 ± 2.62 in the placebo group compared with -0.70 ± 2.53 in the infliximab group; p < 0.001).
Portuguese: O tratamento com infliximab reduziu a taxa de progressão da lesão ao nível da articulação periférica, em comparação com o tratamento com placebo, relativamente aos principais parâmetros de avaliação final na semana 24, pelas alterações desde a linha de base medidas numa escala total vdH-S modificada (pontuação média ± SD foi 0,82 ± 2,62 no grupo placebo em comparação com -0,70 ± 2,53 no grupo infliximab; p < 0,001).
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Portuguese: • Baixo número de células no sangue, incluindo uma diminuição acentuada, do número de glóbulos brancos
English: Common: Lower respiratory tract infection (e.g. bronchitis, pneumonia), dyspnoea, epistaxis.
Portuguese: Frequentes: Infeção do aparelho respiratório inferior (ex.: bronquite, pneumonia), dispneia, epistaxis.
English: Caution should be exercised when considering the use of Remicade in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar-se Remicade em doentes com infeção crónica ou com antecedentes de infeções recorrentes, incluindo a terapêutica concomitante de medicamentos imunossupressores.
English: 14 weeks
Portuguese: 14 semanas
English: At week 24, the placebo group crossed over to infliximab induction therapy (5 mg/kg) followed by infliximab maintenance therapy (5 mg/kg).
Portuguese: Na semana 24, o grupo que recebeu placebo foi cruzado e passou a receber a terapêutica de indução de infliximab (5 mg/kg) seguida da terapêutica de manutenção de infliximab (5 mg/kg).
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Portuguese: Permitiu-se o uso concomitante de doses estáveis de corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) e/ou AINEs, e foram administrados suplementos de folato.
English: Heart problems
Portuguese: Problemas no coração
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Portuguese: Dada a natureza das reações adversas observadas com a utilização concomitante de etanercept e anacinra, poderá também observar-se uma toxicidade semelhante caso seja administrada a combinação de anacinra e outros antagonistas do TNF α.
English: Crohn's disease (6 to 17 years)
Portuguese: Doença de Crohn (6 a 17 anos)
English: Other sources of information
Portuguese: Outras informações
English: In the psoriasis studies, delayed hypersensitivity reactions occurred early in the treatment course.
Portuguese: Nos estudos em doentes com psoríase, as reações de hipersensibilidade tardia ocorreram mais cedo no decurso do tratamento.
English: It is also recommended that live vaccines not be given to infants after in utero exposure to infliximab for at least 6 months following birth (see section 4.4).
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição in utero a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro tratamento com outros medicamentos.
English: Reduction in the rate of progression of structural damage was observed at weeks 30 and 54 in the infliximab + methotrexate groups compared to methotrexate alone.
Portuguese: A redução na taxa de progressão das lesões estruturais foi observada nas semanas 30 e 54 nos grupos que receberam infliximab + metotrexato comparativamente com o metotrexato em monoterapia.
English: Cases of transient visual loss occurring during or within 2 hours of Remicade infusion have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de perda transitória de visão durante ou nas 2 horas após a perfusão de Remicade.
English: Store at 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Conservar a 2°C-8°C.
English: Endoscopic studies of intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in infliximab-treated patients.
Portuguese: Estudos realizados ao nível da mucosa intestinal por endoscopia evidenciaram a cicatrização da mucosa em doentes tratados com infliximab.
English: • Shortage of blood supply, swelling of a vein
Portuguese: • Falta de irrigação sanguínea, inchaço de uma veia
English: Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension.
Portuguese: Os dados à semana 98 para o IMPACT incluem os doentes que passaram do placebo e os doentes a receber infliximab que integraram a extensão sem ocultação.
English: Results from week 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score and HAQ) are shown in Table 3.
Portuguese: São apresentados na Tabela 3, os resultados da semana 54 (ACR20, escala total de Sharp modificada por van der Heijde e HAQ).
English: Percentage of subjects in clinical response and in sustained clinical response Clinical response at week 8
Portuguese: Percentagem de indivíduos em resposta clínica e em resposta clínica mantida Resposta clínica na semana 8
English: • treatment of fistulising, active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with conventional treatment (including antibiotics, drainage and immunosuppressive therapy).
Portuguese: • tratamento da doença de Crohn ativa, com formação de fístulas, em doentes adultos que não apresentaram resposta mesmo após um ciclo completo e adequado de um tratamento convencional (incluindo antibióticos, drenagem e terapêutica imunossupressora).
English: From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser administrada imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
English: • Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
Portuguese: • Sinais de problemas da pele graves tais como pontos avermelhados tipo alvo ou manchas circulares muitas vezes com bolhas centrais no tronco, grandes áreas de pele descamativa e exfoliativa, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos ou pequenos inchaços cheios de pus que podem estar espalhados pelo corpo.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions, (see section 6.3 above).
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
English: The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para a indicação artrite reumatoide juvenil não foram estabelecidas.
English: Infliximab + AZA Combination Therapy
Portuguese: Infliximab + AZA Associação
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade.
English: Rare: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme, furunculosis, linear IgA bullous dermatosis (LABD), acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), lichenoid reactions.
Portuguese: Raros: Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bolhosa IgA linear (DBAL), pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA), reações liquenoides.
English: There were 95 subjects from group 2 who continued on 5 mg/kg every 6 weeks.
Portuguese: Houve 95 indivíduos do grupo 2 que continuaram a receber 5 mg/kg a intervalos de 6 semanas.
English: In most fistulising Crohn's disease patients, infliximab was detected in serum for 12 weeks (range 4-28 weeks) after administration of the regimen.
Portuguese: Na maioria dos doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, a concentração sérica do infliximab foi detetada durante 12 semanas (variável entre 4-28 semanas).
English: Remicade 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
English: The proportion of subjects in clinical response at week 10 was 88.4% (99/112).
Portuguese: A proporção de doentes com resposta clínica na semana 10 foi de 88,4 % (99/112).
English: In an exploratory clinical study evaluating the use of Remicade in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies were reported in Remicade-treated patients compared with control patients.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de Remicade em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com Remicade do que no grupo controlo de doentes.
English: The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A segurança e eficácia da readministração não foram estabelecidas noutros intervalos que não os de 6 a 8 semanas (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Rare: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Portuguese: Raros: Falência circulatória, petéquias, vasospasmo.
English: At 54 weeks, 44.9% of patients in the combined infliximab treatment group were in clinical response compared to 19.8% in the placebo treatment group (p < 0.001).
Portuguese: Ao fim de 54 semanas, a resposta clínica foi de 44,9 % nos doentes incluídos no grupo que recebeu tratamento combinado com infliximab comparativamente com 19,8 % no grupo que recebeu placebo (p < 0,001).
English: • Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
Portuguese: • Sinais de uma reação alérgica, tais como inchaço da sua face, lábios, boca ou garganta que podem provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção da pele, urticária, inchaço das mãos, pés ou tornozelos.
English: Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Portuguese: O infliximab foi administrado numa dose de 5 mg/kg nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente a cada 8 semanas.
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
Portuguese: Tratamento de indução na doença de Crohn ativa moderada a grave A eficácia do tratamento com uma dose única de infliximab foi avaliada em 108 indivíduos com doença de Crohn ativa (Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) num estudo de dose-resposta, com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo.
English: Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em doentes pediátricos que não respondem nas primeiras 8 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
English: Remicade is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
English: Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Portuguese: Os doentes receberam 3 ou 6 mg/kg de infliximab como um regime de indução de 3 doses (semanas 0, 2, 6 ou semanas 14, 16, 20, respetivamente) seguido de terapêutica de manutenção em intervalos de 8 semanas, em associação com o metotrexato.
English: In Phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Fase III, 18 % dos doentes tratados com infliximab em comparação com 5 % dos doentes que receberam placebo apresentaram uma reação relacionada com a perfusão.
English: • Tell your doctor before you are given Remicade if you have an infection even if it is a very minor one.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
English: Among patients in the infliximab 5 mg/kg group who crossed over because of loss of fistula response after week 22, 57% (12/21) responded to re-treatment with infliximab 10 mg/kg every 8 weeks.
Portuguese: Nos doentes do grupo tratado com 5 mg/kg de infliximab, que transitaram devido à perda de resposta das fístulas depois da semana 22, 57 % (12/21) responderam à repetição do tratamento de 10 mg/kg de infliximab de 8 em 8 semanas.
English: Beginning at week 14, patients who had responded to treatment, but subsequently lost their clinical benefit, were allowed to cross over to a dose of infliximab 5 mg/kg higher than the dose to which they were originally randomised.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento, mas que subsequentemente perderam os seus benefícios clínicos, foram autorizados, com início na semana 14, a transitar para uma dose de 5 mg/kg de infliximab superior à dose que lhes estava inicialmente distribuída aleatoriamente.
English: Remicade 100 mg powder for concentrate infliximab
Portuguese: Remicade 100 mg pó para concentrado infliximab
English: The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for Remicade include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Portuguese: As RAMs mais graves associadas à utilização de antagonistas do TNF que têm sido notificadas para Remicade incluem a reativação do VHB, ICC (insuficiência cardíaca congestiva), infeções graves (incluindo sepsis, infeções oportunistas e tuberculose), doença do soro (reações de hipersensibilidade tardia), reações hematológicas, lúpus eritematoso sistémico/síndrome semelhante ao lúpus, doenças desmielinizantes, acontecimentos hepatobiliares, linfoma, HSTCL, leucemia, carcinoma de células Merkel, melanoma, neoplasias malignas pediátricas, sarcoidose/reação tipo sarcoide, abcesso intestinal ou perianal (na doença de Crohn) e reações graves à perfusão (ver secção 4.4).
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients treated with infliximab.
Portuguese: Foram observadas tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas em doentes tratados com infliximab.
English: Peripheral blood mononuclear cells (PBMC) from infliximab-treated patients showed undiminished proliferative responsiveness to stimuli compared with untreated patients, and no substantial changes in cytokine production by stimulated PBMC were observed following treatment with infliximab.
Portuguese: As células mononucleares sanguíneas periféricas dos doentes tratados com infliximab revelaram que a capacidade de resposta proliferativa aos estímulos não diminuiu comparativamente com os doentes não tratados, não tendo sido observadas quaisquer alterações substanciais na produção de citocinas por células mononucleares sanguíneas periféricas estimuladas após o tratamento com infliximab.
English: A population-based retrospective cohort study using data from Swedish national health registries found an increased incidence of cervical cancer in women with rheumatoid arthritis treated with infliximab compared to biologics-naïve patients or the general population, including those over 60 years of age.
Portuguese: Um estudo de coorte retrospetivo de base populacional com dados do registo nacional de saúde Sueco demonstrou um aumento na incidência de cancro do colo do útero em mulheres com artrite reumatoide tratadas com infliximab em comparação com as doentes que não tinham sido tratadas com quaisquer agentes biológicos ou a população em geral, incluindo mulheres com mais de 60 anos de idade.
English: In the controlled portions of clinical studies of TNF-blocking agents, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF blocker compared with control patients.
Portuguese: Na parte controlada dos estudos clínicos dos antagonistas do TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas incluindo linfoma entre os doentes que receberam um antagonista do TNF comparativamente com os doentes do grupo controlo.
English: It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Portuguese: Chama-se a atenção dos prescritores para o risco de poderem surgir resultados falsos negativos no teste cutâneo de tuberculina, especialmente em indivíduos com doença grave ou imunodeprimidos.
English: In patients treated with Remicade, an invasive fungal infection such as aspergillosis, candidiasis, pneumocystosis, histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis should be suspected if they develop a serious systemic illness, and a physician with expertise in the diagnosis and treatment of invasive fungal infections should be consulted at an early stage when investigating these patients.
Portuguese: Em doentes tratados com Remicade, se estes desenvolverem uma doença sistémica grave deve-se suspeitar de um infeção fúngica invasiva, tais como aspergilose, candidíase, pneumocistose, histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, e, na avaliação destes doentes, deve ser consultado na fase inicial um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento de infeções fúngicas invasivas.
English: At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013).
Portuguese: Às 30 semanas, a proporção de doentes em remissão clínica foi maior no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas (59,6 %, 31/52) do que no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas (35,3 %, 18/51; p = 0,013).
English: The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário consistiu na percentagem de doentes que evidenciaram resposta clínica, definida como ≥ 50 % de redução em relação à linha de base, em termos de número de fístulas drenadas por compressão suave em, pelo menos, duas visitas consecutivas (a intervalos de quatro semanas), sem que se verificasse aumento da utilização de medicamentos ou cirurgia para a doença de Crohn.
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Remicade over 1 hour.
Portuguese: • O medicamento irá ser-lhe administrado por perfusão (gota-a-gota) (durante 2 horas) numa das suas veias, habitualmente do seu braço.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído o risco de desenvolvimento de doenças malignas em crianças e adolescentes tratados com antagonistas do TNF.
English: • Feeling forgetful, irritable, confused, nervous
Portuguese: • Falhas de memória, irritabilidade, confusão, nervosismo
English: The safety and efficacy of Remicade have not been studied in children with Crohn's disease below the age of 6 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de Remicade em crianças com doença de Crohn com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.