FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad pagal kai kurias indikacijas vartojamos EACA teikiama nauda nebėra didesnė už keliamą riziką, todėl reikėtų jas išbraukti;
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, komitetas rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties ir kurių preparato informacinių dokumentų pakeitimai pateikti šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nustatytus svarbius veiksmingumo duomenų trūkumus, turimus naujus įrodymus ir (arba) dabartines medicinos srities žinias apie EACA vartojimą bei su EACA vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas (kai kurios iš jų sunkios), CHMP laikėsi nuomonės, kad kai kurias iš šių indikacijų reikėtų išbraukti.
Danish: Herunder er anført en liste over indikationer, for hvilke CHMP anså, at benefit/risk-forholdet forbliver positiv.
Lithuanian: Indikacijų, kurioms esant, CHMP nuomone, EACA naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, sąrašas pateikiamas toliau.
Danish: CHMP anbefalede, at information om leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt bør være korrekt oplyst i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, atsižvelgiant į informaciją apie leukopeniją, trombocitopeniją, padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje ir inkstų nepakankamumą, atitinkamai pakoreguoti preparato informacinius dokumentuose nurodytus įspėjimus ir pateikiamas rekomendacijas.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Lithuanian: peržiūra neturėjo įtakos EACA ir TXA rinkodaros teisėms.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė nepageidaujamas reakcijas į EACA, įskaitant su jos vartojimu susijusius naujus nepageidaujamus reiškinius (kai kurie iš jų sunkūs);
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre
Lithuanian: Pagrindas iš dalies pakeisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teises
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aminocapronsyre fremlagt af EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aminokaprono rūgšties, rinkodaros teisių sąlygas
Danish: Aminocapronsyre har også været associeret med hypotension, tilstoppet næse og konjunktiva, gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter), svimmelhed, hovedpine, tinnitus, ejakulationsforstyrrelser, blodsygdomme (agranulocytose, koagulationsforstyrrelser), muskelskader, krampeanfald, anafylaktiske reaktioner, nedsat nyrefunktion og trombotisk komplikation.
Lithuanian: Aminokaprono rūgštis taip pat siejama su hipotenzija, nosies užgulimu ir junginės paraudimu, virškinimo trakto sutrikimais (viduriavimu, pykinimu, vėmimu, pilvo skausmu), galvos svaigimu, ūžesiu ausyse ir ejakuliacijos sutrikimais, taip pat kraujo sutrikimais (agranulocitoze, krešėjimo sutrikimais), raumenų pažeidimu, traukuliais, anafilaksinėmis reakcijomis, inkstų veiklos sutrikimu ir trombozės komplikacijomis.
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Lithuanian: CHMP nuomone, yra pakankamai įrodymų, patvirtinančių, kad EACA saugus ir veiksmingas vartojamas ne tik pagal širdies operacijos, bet ir pagal kitas indikacijas, įskaitant pacientus, kuriems atliekamos dantų ar chirurginės procedūros arba dėl kraujavimo gali prasidėti komplikacijos.
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Lithuanian: , aprotininas, aminokaprono rūgštis ir traneksamo rūgštis) - tai hemostatinių medžiagų, kurios vartojamos siekiant išvengti pernelyg gausaus kraujavimo, grupė.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre (se bilag I)
Lithuanian: Aminokaprono rūgšties turintys vaistiniai preparatai (žr.
Danish: Det virker bredt på proteolytiske enzymer som plasmin, trypsin og kallikrein.
Lithuanian: Aprotininas, natūralus polipeptidas, yra proteolitinių fermentų inhibitorius. Jo poveikis proteolitiniams fermentams, tokiems kaip plazminas, tripsinas ir kalikreinas, yra plataus spektro.
Danish: Aminocapronsyre er indiceret til brug hos patienter i alle aldre med blødning, der skyldes lokal eller generel fibrinolyse, inklusive til postoperativ blødning ved: - urologi (operation i blære og prostata) - gynækologi (operation i livmoderhalsen) hos patienter, hvor tranexamsyre ikke er til rådighed eller ikke tåles - obstetrik (blødning postpartum og efter abort) efter korrektion af koagulationsdefekten - hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass) - gastroenterologi - odontostomatologi (tandekstraktion hos blødere, patienter i antikoagulansbehandling) livstruende blødning induceret af trombolytika (streptokinase osv.) blødning associeret med trombocytopeni, trombopenisk purpura, leukæmi ikke-kirurgisk hæmaturi i de nedre urinveje (sekundært til cystitis osv.) intens menstruation, menorrhagi og hæmorrhagisk metropati angioødem.
Lithuanian: Pooperacinę hemoragiją: - urologijoje (šlapimo pūslės ir prostatos operacija) - ginekologijoje (gimdos kaklelio operacija), pacientėms, kurioms negalima skirti traneksamo rūgšties arba kurios šio vaisto netoleruoja - akušerijoje (pogimdyminis kraujavimas ir kraujavimas po persileidimo), pašalinus krešėjimo defektą - širdies chirurgijoje (atliekant šuntavimą arba ne) - gastroenterologijoje - odontologijoje ir stomatologijoje (danties rovimas hemofilija sergantiems pacientams, pacientams, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais) Gyvybei pavojų kelianti hemoragija, kurią sukėlė trombolitikai (streptokinazė ir kt.); Hemoragija, susijusi su trombocitopenija, trombocitopenine purpura, leukemija; Apatinių šlapimo takų nechirurginė hematurija (sukelta cistito ir kt.);
Danish: Følgende noteres:
Lithuanian: I priedą);
Danish: Alle risici skal medtages i risikostyringsplanen.
Lithuanian: Visus rizikos veiksnius būtina nurodyti rizikos valdymo plane.
Danish: Divergerende positioner tilføjes udtalelsen.
Lithuanian: Skirtingos nuomonės pridedamos prie Nuomonės dokumento.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Lithuanian: • komitetas išnagrinėjo kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl aprotinino, aminokaprono rūgšties ir traneksamo rūgšties (žr.
Danish: Aprotinin bør kun anvendes efter nøje overvejelse af fordele og risici, og om der er mulighed for andre behandlinger (se pkt.
Lithuanian: Aprotininą reikėtų vartoti tik gerai įvertinus jo naudą ir riziką ir apsvarsčius kitus galimus gydymo būdus (žr.
Danish: Anafylaktiske reaktioner er en anden velkendt bivirkning, der primært forekommer efter gentagen behandling.
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos yra kitas gerai žinomas neigiamas poveikis, kuris visų pirma atsiranda po pakartotinio gydymo.
Danish: Betingelserne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene, fremgår af bilag IV til udtalelsen.
Lithuanian: Vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, kurias turi įvykdyti valstybės narės, pateiktos nuomonės IV priede.
Danish: Derudover er resultaterne af observationsundersøgelser modstridende.
Lithuanian: Be to, stebimųjų tyrimų rezultatai yra prieštaringi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai atnaujintą registro protokolą teiks nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Danish: Alle de hidtil kendte risici ved aprotinin blev gennemgået.
Lithuanian: Apsvarstyti visi šiuo metu žinomi aprotinino keliami pavojai.
Danish: Desuden bør aprotinin kun anvendes hos voksne patienter (der foreligger ikke data for børn) med "høj risiko" for større blodtab.
Lithuanian: Be to, aprotininas turėtų būti naudojamas operuojant tik suaugusius pacientus (su vaikais susijusių duomenų nėra), kuriems yra didelė rizika netekti daug kraujo.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, herunder data fra litteraturgennemgange og fra en videnskabelig rådgivende gruppe.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros teisių turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, įskaitant turimus literatūros apžvalgos duomenis ir mokslinių konsultacijų grupės posėdžio rezultatus;
Danish: Reoperation på grund af blødning indebærer høj risiko for øget dødelighed, hvilket også blev understreget af den eksterne ekspertgruppe, der blev konsulteret af CHMP.
Lithuanian: Dėl kraujavimo atliekama pakartotinė operacija kelia didelę didesnio sergamumo riziką, į kurią dėmesį atkreipė ir CHMP konsultavusi išorės ekspertų grupė.
Danish: De nye data, der er blevet tilgængelige indtil nu, viser imidlertid, at der er behov for at ændre indikationen og andre dele af produktoplysningerne for at tage behørigt hensyn til de kendte risici og de dermed forbundne usikkerheder.
Lithuanian: Tačiau iš šiuo metu turimų naujų duomenų matyti, kad šią indikaciją ir kitas preparato informacinių dokumentų dalis reikėtų pakoreguoti, kad jose būtų tinkamai atsižvelgta į žinomus pavojus ir su tokiais pavojais susijusius neaiškumus.
Danish: CHMP tog usikkerheden til efterretning og informerede om, at fortolkningen af alle foreliggende data fra observationsundersøgelser er begrænset.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į neaiškumus ir nurodė, kad visų turimų stebimųjų tyrimų duomenų aiškinimas turi tam tikrų trūkumų.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Lithuanian: Atliekant šią peržiūrą buvo atsižvelgta į dokumentų šablonų kokybės peržiūros rezultatus.
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonė pagrįsta keliais duomenų šaltiniais, įskaitant turimus klinikinių tyrimų duomenis, paskelbtos literatūros informaciją, spontaninius pranešimus ir kitus duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, EACA arba TXA, rinkodaros teisės turėtojai.
Danish: I tilfælde af gentagen behandling bør læger være opmærksomme på denne risiko og behandle den aktuelle patient tilstrækkeligt.
Lithuanian: Skirdami pakartotinį gydymą gydytojai turėtų žinoti apie šią riziką ir į tai atsižvelgti gydydami savo pacientus.
Danish: Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
Lithuanian: Pacientų, gydomų aprotininu, skaičius, šio vaisto skyrimo indikacija, pacientų charakteristikos, rizikos veiksniai ir naudojimo sąlygos, taip pat duomenys apie heparinizacijos lygį aprotininu gydytų pacientų grupėje, yra tik dalis informacijos, kuria numatoma rinkti.
Danish: CHMP fandt, at alle disse risici sammen med alle usikkerhederne ved resultaterne fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af dødeligheden bør oplyses korrekt i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne og medtages i risikostyringsplanen.
Lithuanian: CHMP nuomone, visi šie pavojai kartu su neaiškumais dėl su mirtingumu susijusių klinikinių ir stebimųjų tyrimų rezultatų turėtų atitinkamai atsispindėti preparato informacinių dokumentų įspėjimų ir rekomendacijų skiltyse bei rizikos valdymo plane.
Danish: Som omhandlet ovenfor har observationsundersøgelserne givet modstridende resultater vedrørende mortalitet.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, su mirtingumu susiję stebimųjų tyrimų rezultatai buvo prieštaringi.
Danish: Der skal også udvises særlig opmærksomhed ved patienter med nedsat nyrefunktion og for den mulige forekomst af anafylaktiske reaktioner.
Lithuanian: Taip pat reikia skirti ypatingą dėmesį pacientams, kuriems nustatytas inkstų funkcijos sutrikimas ir kuriems gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aprotinin er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad aprotinino rizikos ir naudos santykis yra teigiamas vartojant jį įprastomis sąlygomis ir laikantis žemiau pateiktos persvarstytos indikacijos:
Danish: Markedsføringstilladelserne for aprotinin blev suspenderet, da der blev rejst betænkeligheder vedrørende dets sikkerhed ved en tidligere gennemgang i 2007.
Lithuanian: Aprotinino rinkodaros teisių galiojimas buvo sustabdytas 2007 m., per ankstesnę peržiūros procedūrą, iškilus abejonių dėl jo saugumu.
Danish: Registreret vil være obligatorisk ved anvendelse af produktet og skal overvåge anvendelsesmønstret i de deltagende lande og registrere oplysninger om anvendelsen.
Lithuanian: Pagal registro, kuris bus privalomas norint naudoti aprotininą, duomenis bus stebimi šio vaisto naudojimo ypatumai dalyvaujančiose šalyse; jame bus kaupiama informacija apie šio vaisto naudojimą.
Danish: Det blev besluttet at udsende en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren) til receptudstedere med information om denne gennemgang og en opdatering af sikkerhedsinformationen for aprotinin.
Lithuanian: Susitarta išsiųsti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriame būtų pateikta informacija apie peržiūrą ir su saugumu susijusi atnaujinta informacija apie aprotininą.
Danish: De endelige resultater af BART-undersøgelsen er siden blevet forelagt samme med en vigtig ny analyse af undersøgelsesdataene.
Lithuanian: Per tą laiką gauti galutiniai tyrimo BART rezultatai kartu su svarbia nauja tyrimo duomenų analize.
Danish: Virkningen hos denne patientpopulation er tilstrækkeligt dokumenteret.
Lithuanian: Esama pakankamai duomenų apie aprotinino veiksmingumą šioje pacientų populiacijoje.
Danish: CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for aprotininholdige lægemidler, der omfattes af denne gennemgang, bør føre et register.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad su šia peržiūra susijusių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisės turėtojai turėtų kaupti savo duomenis registre.
Danish: De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelsen fremgår af bilag II til udtalelsen.
Lithuanian: Mokslinės išvados ir rinkodaros teisės galiojimo sustabdymo atšaukimo bei rinkodaros teisės pakeitimo priežastys pateikiamos nuomonės II priede.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Lithuanian: sušauktas CHMP mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdis, kuriame CHMP aptarė su šia peržiūra susijusias šios grupės narių nuomones.
Danish: Der er ingen tegn på, at virkningen varierer med alderen, eller at sikkerhedsmønsteret af aprotinin er anderledes hos ældre patienter end hos den undersøgte population som helhed.
Lithuanian: Jokių duomenų, kad aprotinino veiksmingumas skirtųsi gydant skirtingo amžiaus pacientus arba kad aprotinino saugumo charakteristikos gydant vyresnio amžiaus pacientus būtų kitokios, nei gydant visus kitus tyrimuose dalyvavusius pacientus, nėra.
Danish: • Udvalget bemærkede, at produktoplysningerne skal opdateres for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, būtina atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai turėtų naujausius duomenis.
Danish: CHMP udgav separate udtalelser og konklusioner for de tre antifibrinolytika (aprotinin, EACA og TXA).
Lithuanian: CHMP parengė atskiras nuomones ir išvadas dėl kiekvieno iš šių trijų antifibrinolizinių vaistų (aprotinino, EACA ir TXA). Šiame dokumente pateikiamos išvados dėl aprotinino.
Danish: Derudover skal der oprettes et register over indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder aprotinin, for at samle mere information om anvendelse af aprotinin.
Lithuanian: Be to, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra aprotinino, rinkodaros teisių turėtojai turi sukurti registrą, kad surinktų daugiau informacijos apie aprotinino vartojimo pobūdį.
Danish: Reduktion i massiv blødning, transfusionsbehov og risiko for reoperation på grund af blødning anses for meningsfulde, klinisk vigtige virkninger af aprotinin, og på grundlag af den samlede mængde data om de kendte risici fandt CHMP, at risk/benefit-forholdet er klart positivt til den fastlagte patientpopulation.
Lithuanian: Stipraus kraujavimo, poreikio perpilti kraują ir pakartotinės operacijos rizikos dėl kraujavimo sumažėjimas laikomi reikšmingu ir kliniškai svarbiu aprotinino poveikiu, todėl atsižvelgdamas į visus duomenis apie žinomą riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nustatytoje pacientų populiacijoje yra neabejotinai teigiamas.
Danish: Andre vigtige sikkerhedsproblemer omfatter den identificerede risiko ved midlertidigt nedsat nyrefunktion, som er en velkarakteriseret uønsket virkning ved behandling med aprotinin.
Lithuanian: Kiti reikšmingi saugumo aspektai apima patvirtintą laikiną inkstų funkcijos sutrikimą, kuris puikiai atspindi neigiamą gydymo aprotininu poveikį.
Danish: Dette er vigtigt at tage i betragtning ved behandling af patienter med kendt, eksisterende nedsat nyrefunktion og hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen.
Lithuanian: Į tai svarbu atsižvelgti gydant pacientus, kuriems jau anksčiau nustatyta inkstų funkcijos sutrikimų, ir kurie tuo pat metu gydomi vaistais, kurie gali pakenkti inkstų funkcijai.
Danish: CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad apskritai pateikti duomenys rodo, jog rizika atsiranda dėl netinkamo heparino, skiriamo CABG metu, antikoaguliantinio poveikio stebėjimo.
Danish: Samlet set fandt CHMP, at BART-undersøgelsen ikke var designet til på pålidelig vis at bestemme dødsrisikoen associeret med aprotinin i forhold til EACA eller TXA, og den højere mortalitet, der blev iagttaget hos patienter behandlet med aprotinin, kunne skyldes en tilfældighed.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad tyrimo BART modelis buvo netinkamas siekiant patikimai įvertinti su aprotininu susijusią mirties riziką, jį lyginant su EACA arba TXA, ir kad tai, jog iš pradžių buvo nustatytas didesnis mirtingumo rodiklis aprotininu gydytų pacientų grupėje, galėjo lemti atsitiktinumas.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aprotinin (se bilag I)
Lithuanian: Kreipimosi dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra antifibrinolizinio vaisto aprotinino (žr.
Danish: På grundlag af de endelige resultater og ny evidens fra reanalyse af dataene, der klarlagde fejlene ved undersøgelsen efter fuldførelse af BART-undersøgelsen, fandt CHMP, at disse data ikke er pålidelige og ikke kan tages i betragtning vedrørende de kardiovaskulære risici ved aprotinin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galutinius rezultatus ir atlikus pakartotinę duomenų analizę gautus naujus įrodymus, atskleidusius tyrimo trūkumus, kurie išryškėjo tik užbaigus tyrimą BART, CHMP laikosi nuomonės, kad šie duomenys yra nepatikimi ir jų negalima naudoti vertinant aprotinino keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter, der fik andre lægemidler.
Lithuanian: Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population, BART) rezultatai parodė, kad vartojant aprotininą, kraujavimas buvo ne toks stiprus, kaip vartojant visus kitus palyginamuosius vaistus, tačiau 30 dienų mirtingumo dėl įvairių priežasčių rodiklis aprotininą vartojusių pacientų grupėje buvo didesnis, nei tarp vartojusių kitus vaistus.
Danish: Når alle de hidtil foreliggende data om virkningen og sikkerheden af aprotinin tages i betragtning, fandt CHMP klar evidens for en patientpopulation, hos hvilken virkningen af systemisk aprotinin klart overstiger dets risici.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus lig šiol sukauptus duomenis apie aprotinino saugumą ir veiksmingumą, CHMP laikėsi nuomonės, jog yra aiškių įrodymų, kad yra pacientų, kurių sisteminio gydymo aprotininu veiksmingumas yra akivaizdžiai didesnis už jiems keliamą riziką.
Danish: Fejlene omfattede en uforklaret udelukkelse af patienter fra analysen, underliggende forskelle i baselinekarakteristika mellem undersøgelsens grupper, som trods randomisering ikke var homogene, og det tilsyneladende nedsatte niveau af heparinisering i aprotininarmen, som må forventes at give øget risiko for trombogene hændelser i denne gruppe.
Lithuanian: Šie trūkumai tainepaaiškintas pacientų neįtraukimas į analizę, esminiai tyrimo grupių charakteristikų skirtumai gydymo pradžioje, nepaisant atsitiktinės atrankos, nevienalytės tyrimo grupės ir akivaizdžiai mažesnis heparinizacijos lygis aprotinino atšakoje, dėl kurio šioje grupėje padidėtų trombogeninių reiškinių rizika.