FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de comprimidos de Comfortis em cães que pesem menos de 1,3 kg nem em gatos que pesem menos de 1,2 kg (dado que a dosagem precisa do medicamento em cães ou gatos tão pequenos não é possível, podendo ocorrer uma sobredosagem acidental).
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Portuguese: O Comfortis foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães ou gatos tratados em vários consultórios e clínicas veterinárias da Europa («estudos clínicos»).
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Portuguese: Nos estudos clínicos, o Comfortis foi comparado com um medicamento veterinário autorizado na UE para o tratamento e prevenção de infestações de pulgas (selamectina, um medicamento aplicado por unção puntiforme na pele do cão ou gato).
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Portuguese: Os estudos clínicos, que decorreram durante um período de um a três meses, demonstraram que o Comfortis é tão eficaz como o medicamento de comparação no tratamento de infestações de pulgas em cães e gatos.
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Portuguese: O Comfortis também pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da dermatite alérgica à picada de pulga (uma reação alérgica às picadas de pulga).
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Portuguese: Os estudos comparativos de cães em jejum/alimentados indicaram que os comprimidos de Comfortis devem ser administrados em conjunto com uma refeição, de modo a aumentar a quantidade de substância ativa absorvida pelo cão.
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Portuguese: O medicamento começa a eliminar as pulgas 30 minutos depois de o cão ou gato terem ingerido o(s) comprimido(s) e mantém-se ativo durante quatro semanas, no máximo.
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Portuguese: Da mesma forma, em gatos, os comprimidos de Comfortis devem ser administrados com uma refeição ou imediatamente após as refeições.
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Portuguese: A eficácia do medicamento foi determinada observando o número de pulgas vivas em determinados pontos temporais após o tratamento.
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a frequência e gravidade da dermatite alérgica à picada de pulga se reduz significativamente em cães e gatos tratados com Comfortis, justificando assim a sua utilização como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo desta patologia.
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Portuguese: O Comfortis é utilizado para o tratamento e a prevenção de infestações de pulgas em cães e gatos.
English: How has Comfortis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Comfortis?
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Portuguese: Os comprimidos de Comfortis são contraindicados em cães ou gatos com menos de 14 semanas, e em cães ou gatos que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao spinosad ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Why has Comfortis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Comfortis?
English: What is Comfortis?
Portuguese: O que é o Comfortis?
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Portuguese: A segurança do Comfortis não foi suficientemente estabelecida em cadelas e gatas gestantes ou em cães e gatos reprodutores (machos e fêmeas).
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Portuguese: Os resultados dos estudos de laboratório demonstraram que o medicamento foi eficaz na eliminação de pulgas em cães ou gatos com infestações de pulgas, 24 horas após o tratamento.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Portuguese: Foram levados a cabo estudos de laboratório que investigaram a eficácia do Comfortis na eliminação das pulgas em cães e gatos com infestações de pulgas, bem como a velocidade com que causa a morte das pulgas nos animais tratados.
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Portuguese: Por conseguinte, o Comfortis apenas deve ser utilizado em cadelas ou gatas reprodutoras, gestantes ou lactantes caso tenha sido especificamente recomendado pelo veterinário.
English: How does Comfortis work?
Portuguese: Como funciona o Comfortis?
English: What is Comfortis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Comfortis?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1033/001
English: Final study report expected in July 2019
Portuguese: Relatório final do estudo esperado em julho de 2019
English: Two patients were positive at only a single time point.
Portuguese: Dois doentes foram positivos apenas num único momento de avaliação.
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado KANUMA se estiver grávida, a menos que seja claramente necessário.
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Portuguese: População idosa (≥ 65 anos)
English: Children and adults
Portuguese: Crianças e adultos
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Portuguese: Estes aumentos ocorreram em geral dentro das primeiras 2 a 4 semanas e melhoraram dentro de mais 8 semanas de tratamento.
English: The educational material should contain:
Portuguese: O material educacional deve conter:
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Portuguese: A maioria das reações ocorreu durante ou dentro de 4 horas da conclusão da perfusão.
English: Frequency a
Portuguese: Frequência a
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Portuguese: A faixa etária à entrada para o estudo era de 1-6 meses.
English: The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Portuguese: O volume total da perfusão deve ser administrado ao longo de aproximadamente 2 horas.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Portuguese: Na ausência de mais dados clínicos, esta dose não é recomendada.
English: Infants (< 6 months of age)
Portuguese: Lactentes (< 6 meses de idade)
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Portuguese: Cada perfusão durará aproximadamente 1 a 2 horas.
English: • Guide for healthcare professionals
Portuguese: • Guia para profissionais de saúde
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Portuguese: Com o tratamento continuado para além dos 12 meses de idade, 1 doente adicional faleceu aos 15 meses de idade.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Portuguese: Posologia É importante iniciar o tratamento o mais cedo possível após o diagnóstico de deficiência de LAL.
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Portuguese: Com base nos dados limitados atualmente disponíveis, o desenvolvimento de AAF parece ocorrer com mais frequência nos lactentes.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização única.
English: 12-17 years old N=23
Portuguese: 12-17 anos de idade n=23
English: The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Portuguese: A dose que você ou o seu filho recebem é baseada no seu peso corporal ou no peso corporal do seu filho.
English: The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Portuguese: O medicamento será diluído antes de ser administrado a si ou ao seu filho.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
Portuguese: Este medicamento é uma terapêutica de substituição enzimática.
English: For diluted solutions, immediate use is recommended.
Portuguese: Para as soluções diluídas, recomenda-se a utilização imediata.
English: What KANUMA is and what it is used for
Portuguese: O que é KANUMA e para que é utilizado
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Portuguese: Poderá considerar-se uma perfusão de 1 hora depois de estabelecida a tolerabilidade do doente.
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Portuguese: A solução deve ser cuidadosamente misturada e não deve ser agitada.
English: Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Portuguese: A melhoria do crescimento ocorre em resultado da redução de substratos no intestino.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações alérgicas nas crianças são iguais aos dos adultos.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Portuguese: Os objetivos de eficácia são a avaliação da função hepática ao longo do tempo até 3 anos e a sobrevivência aos 12 meses.
English: If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Portuguese: Caso seja interrompida, a perfusão poderá ser retomada a uma velocidade mais lenta com os aumentos tolerados.
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Portuguese: KANUMA deve ser iniciado tão cedo quanto possível e destina-se a utilização prolongada.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, enzimas; código ATC: ainda não atribuído
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser congelados, aquecidos ou colocados no micro-ondas e devem ser protegidos da luz.
English: Aseptic technique should be used.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica.
English: Body temperature increased b,c
Portuguese: Temperatura corporal aumentada b,c
English: You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que você ou o seu filho tenham.
English: Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Portuguese: O tratamento prévio com antipiréticos e/ou anti-histamínicos poderá evitar reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de sebelipase alfa durante a gravidez.
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Portuguese: KANUMA deve ser administrado através de um filtro de 0,2 μm (ver secção 6.6).
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Portuguese: a. O número de frascos para injetáveis a diluir para perfusão deve ser determinado com base no peso do doente e na dose prescrita.
English: Total infusion volume (ml)
Portuguese: Volume total de perfusão (ml)
English: It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a sebelipase alfa é excretada no leite humano.
English: ≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Portuguese: ≥ 18 anos de idade n=18 Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* Semana 0 Semana 22* AUCss (ng∙h/ml) 1133,8 941,6 1436,4 1453,6 1989,3 1861,0 Cmax (ng/ml) Tmax (h) CL (l/h) Vc (l) T1/2 (h) Semana 22 para os doentes a receber placebo reinicializada para Semana 0, isto é, primeira semana de tratamento ativo AUCss = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo em estado estacionário Cmax = Concentração máxima Tmax = Tempo até à concentração máxima CL = Depuração Vc = Volume central de distribuição T1/2 = Semivida
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Portuguese: Devem ser considerados os riscos e benefícios da readministração de sebelipase alfa após uma reação grave.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde Kanuma é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a utilizar Kanuma tenham acesso ao material educacional.
English: Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Portuguese: A eliminação renal da sebelipase alfa é considerada uma via menor para a depuração.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Kanuma em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato do material educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
English: The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
Portuguese: A associação entre o desenvolvimento de AAF à sebelipase alfa e as reduções no efeito do tratamento ou a ocorrência de reações adversas não foi determinada.
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Portuguese: Os valores de P são do teste exato de Fisher para os parâmetros de avaliação final de normalização e do teste de soma de postos Wilcoxon para todos os outros parâmetros de avaliação final.
English: * The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Portuguese: * O volume de perfusão deve basear-se na dose prescrita e deve ser preparado até uma concentração final de sebelipase alfa de 0,1-1,5 mg/ml.
English: Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Portuguese: Modo de administração KANUMA destina-se apenas a utilização intravenosa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Portuguese: A sebelipase alfa não foi investigada em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 4 anos ou em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ficar fora do frigorífico mais de 24 horas antes da diluição para perfusão.
English: Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram a normalização definida como 34-59 U/l, em função da idade e do sexo.
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Portuguese: Em casos de reações graves à perfusão e em casos de falta ou perda de efeito, os doentes devem fazer análises quanto à presença de anticorpos.
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Portuguese: A sebelipase alfa é uma proteína e prevê-se que seja metabolicamente degradada através de hidrólise péptica.
English: Store in a refrigerator Do not freeze.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar.
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Portuguese: Para o controlo das reações adversas, ver secções 4.4 e 4.8.
English: Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estão numa dieta com ingestão controlada de sódio.
English: d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Portuguese: d. Não utilizar se a solução estiver turva ou se contiver partículas estranhas.
English: Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4).
Portuguese: Após a ocorrência de uma reação de hipersensibilidade, deve considerar-se um tratamento prévio apropriado de acordo com o nível de cuidados (ver secção 4.4).
English: What you need to know before KANUMA is given
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANUMA
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com KANUMA em um ou mais subgrupos da população pediátrica na deficiência de LAL (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Portuguese: Tal é conhecido como uma reação à perfusão (administração gota a gota) que por vezes pode ser grave e pode incluir uma reação alérgica.
English: This medicine may contain egg proteins.
Portuguese: Este medicamento pode conter proteínas de ovo.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração em doentes numa dieta com ingestão controlada de sódio.
English: Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis.
Portuguese: Dos 32 doentes que fizeram uma biópsia ao fígado aquando da entrada para o estudo, 100% tinham fibrose e 31% tinham cirrose.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa biológica
English: For instructions on the preventive measures and monitoring of hypersensitivity reactions, see section 4.4.
Portuguese: Para instruções acerca das medidas preventivas e monitorização das reações de hipersensibilidade, ver secção 4.4.
English: Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados enquanto o medicamento estava a ser administrado aos doentes ou pouco depois (reações à perfusão).
English: Unopened vials: 2 years.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: 2 anos.
English: The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Portuguese: A redução absoluta do nível médio de ALT foi de -57,9 U/l (-53%) no grupo tratado com sebelipase alfa e -6,7 U/l (-6%) no grupo de placebo.
English: Overweight patients
Portuguese: Doentes com excesso de peso
English: • Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Portuguese: • Informação sobre o Registo da Deficiência de LAL em curso, incluindo a importância de inscrever doentes, mesmo os que não são tratados com Kanuma, e as modalidades de participação.
English: The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Portuguese: O período de perfusão poderá ser prolongado no caso de aumento progressivo da dose.
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes com alergias conhecidas ao ovo foram excluídos dos estudos clínicos (ver secção 4.3).