FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de overweging van het risico op NSF is het zo dat, hoewel het PRAC zich baseerde op de eerdere beoordeling en indeling van het risico op NSF van de GdCA-producten, het PRAC van oordeel was dat het NSF-risico bijdraagt aan het veiligheidsprofiel van GdCA's en in aanmerking wordt genomen om een conclusie te trekken over het algehele veiligheidsprofiel van deze producten en de daaropvolgende invloed op hun baten-risicoverhouding.
Latvian: Lai gan attiecībā uz apsvērumiem par NSF risku PRAC balstījās uz iepriekšējo novērtējumu un GdCA preparātu NSF riska klasifikāciju, PRAC atzina, ka NSF risks dod ieguldījumu GdCA drošuma profilā un to ņem vērā, lai noteiktu šo preparātu visu drošuma profilu un izrietošo ietekmi, kā arī to ieguvumu un riska attiecību.
Dutch: Het PRAC was ook niet in staat een veilige drempelwaarde te definiëren voor blootstelling aan gadolinium en retentie van gadolinium in de hersenen of een tijdsduur te definiëren waarin een mogelijk nadelig effect tijd zou hebben zich te manifesteren.
Latvian: PRAC arī nespēja noteikt gadolīnija ietekmes un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs drošu robežvērtības līmeni, vai noteikt laika periodu, kurā iespējamās nevēlamās blakusparādības varētu izpausties.
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van de macrocyclische middelen (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteerzuur (Dotarem en Artirem)) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1 en 4.2.
Latvian: • makrociklisko vielu (gadoteridola (Prohance), gadobutrola (Gadovist), gadoterikskābes (Dotarem un Artirem)) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1. un 4.2. punktā.
Dutch: Het PRAC adviseerde beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Latvian: PRAC ieteica izmantošanas ierobežošanu, vismazākajā iespējamajā devā, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un pienācīgi brīdinot zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs un citos orgānos un audos.
Dutch: Voor het lineaire middel gadoxetinezuur dat klinisch nut heeft bewezen bij leverbeeldvorming gezien de substantiële leveropname ervan, de toediening ervan in een lage dosis (0,025 mmol/kg lichaamsgewicht) en de korte tijd tot de vertraagdefasescanning (20 minuten) was het PRAC van oordeel dat het middel voor patiëntenbehandeling een bijkomend voordeel oplevert met een blootstelling aan gadolinium die tot een minimum wordt beperkt door de lage toegediende dosis en de korte tijd tot de vertraagde fase.
Latvian: Tā kā lineārā viela gadoksetikskābe, kas ir pierādījusi klīnisko lietderību aknu attēlveidošanā, ņemot vērā tās būtisko uzsūkšanos aknās, tās ievadīšanu mazā devā (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētās fāzes skenēšanai (20 minūtes), PRAC atzina, ka tā sniedz papildu ieguvumus pacienta ārstēšanā, bet gadolīnija ietekme ir samazināta, ievadot mazu devu un īso laiku, kas nepieciešams aizkavētajai fāzei.
Dutch: Ondanks wereldwijd gebruik zijn ernstige bijwerkingen zeldzaam; urticaria is de meest voorkomende manifestatie.
Latvian: Neskatoties uz izmantošanu visā pasaulē, nopietnas nevēlamas blakusparādības ir retas.
Dutch: Met betrekking tot de bewering van de vergunningshouder dat lineaire GdCA's geen sterkere Gdretentie veroorzaken en geen langzamere afgifte uit hersenweefsels vertonen in vergelijking met macrocyclische GdCA's was het PRAC van oordeel dat het onderzoek van McDonald et al. (2017), dat
Latvian: Attiecībā uz reģistrācijas apliecības īpašnieku apgalvojumu, ka lineārās GdCA neizraisa izteiktāku Gd saglabāšanos un no smadzeņu audiem neatbrīvojas lēnāk nekā makrocikliskās GdCA, PRAC atzina, ka McDonald et al.
Dutch: Daarnaast zijn toxiciteiten waargenomen met GdCA's in andere organen, zoals de nier (met NSF tot gevolg) en huid (met huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
Latvian: Bez tam GdCA toksicitāte ir novērota citos orgānos, piemēram, nierēs (izraisot NSF) un ādā (izraisot ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tā ir saistīta ar gadolīnija izdalīšanos no helāta.
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van deze producten groter zijn dan de risico's ervan.
Latvian: Tādējādi PRAC atzina, ka ieguvumi no šiem preparātiem pārsniedz to radītos riskus.
Dutch: Na het gebruik van lineaire middelen wordt gadolinium echter langer in meetbar concentraties vastgehouden en blijft het tot één jaar of meer aanwezig;
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Dutch: Het is gebleken dat gadobeenzuur ook klinisch nut heeft bij de lever en, zij het in mindere mate, door de lever wordt opgenomen, in een hoge dosis (0,05 mmol/kg lichaamsgewicht) nodig is en een lange tijd nodig heeft tot aanvang van vertraagdefasebeeldvorming (40 minuten).
Latvian: Ir pierādīta arī gadobēnskābes klīniskā lietderība aknu izmeklēšanā un uzsūkšanās aknās, taču mazākā daudzumā, tāpēc ir nepieciešama lielāka deva (0,05 mmol/kg ķermeņa svara), un tai ir garš aizkavētās fāzes attēlveidošanas sākuma laiks (40 minūtes).
Dutch: Na bestudering van het advies van het PRAC is het CHMP van mening dat de volgende verduidelijkingen van de redenen en advies van het PRAC nodig zijn:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, izskatījusi PRAC ieteikumu, uzskata, ka ir nepieciešami šādi PRAC pamatojuma un ieteikuma skaidrojumi:
Dutch: Rekening houdend met de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de al geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het significante risico op NSF en de gadolinium-geassocieerde plaques) was het PRAC daarom van oordeel dat het voordeel wat betreft verbetering van MR-beelden niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Latvian: Tādējādi, ņemot vērā nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un ar to saistītos potenciālos riskus, kā arī jau noteiktos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA lietošanu (ieskaitot būtisku NSF risku un gadolīnija izraisītos iekaisuma plankumus), PRAC uzskatīja, ka ieguvumi, ko rada MR attēlu uzlabošana, nepārsniedz zināmos un potenciālos riskus, ko rada šie preparāti.
Dutch: Dit is een klinisch relevant voordeel aangezien ze zorgen voor verbetering van dynamischefase-leverbeeldvorming voor sterk doorbloede leverlaesies en ook detectie van laesies mogelijk maken die alleen zichtbaar zijn in de vertraagde fase.
Latvian: Šis ir klīniski nozīmīgs ieguvums, kas ļauj uzlabot dinamiskās fāzes aknu attēlveidošanu izteikti apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, kā arī tādu bojājumu atklāšanā, kas ir redzami tikai aizkavētajā fāzē.
Dutch: Macrocyclische middelen vertonen slechts een voorbijgaande toename in Gd in de hersenen en worden al vroeg geklaard;
Latvian: Makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs, un tas ātri izskalojas.
Dutch: Voor deze producten was het PRAC van oordeel dat het risico kan worden beheerd door beperking van het gebruik, in de laagste dosis die voldoende verbetering oplevert voor diagnostische doeleinden en door passende waarschuwing in de productinformatie om de kans op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere organen en weefsels tot een minimum te beperken.
Latvian: Attiecībā uz šiem preparātiem PRAC atzina, ka risku var mazināt, ierobežojot lietošanu, nozīmējot mazāku devu, kas nodrošina pietiekamu uzlabojumu diagnostiskos nolūkos, un sniedzot pienācīgus brīdinājumus zāļu aprakstā, lai samazinātu potenciālo gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs, kā arī citos orgānos un audos.
Dutch: Gelet op de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen mogelijke neurologische effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij patiënten met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Latvian: Ņemot vērā ietekmētos smadzeņu apgabalus (ieskaitot DN un GP), potenciālās neiroloģiskās sekas ietver ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvajiem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Dutch: Nadelige effecten kunnen vertraagd zijn en kunnen subtiel zijn, waaronder effect op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt aizkavētas vai nemanāmas, ieskaitot ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvos traucējumus, sevišķi cilvēkiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām.
Dutch: In het licht van het bewijs met betrekking tot accumulatie van Gd in hersenen en de aannemelijke schadelijke effecten en accumulatie van Gd in andere weefsels en het geïdentificeerde daaraan verbonden risico en gezien het feit dat minder beperkende risicobeperkende maatregelen niet haalbaar zijn of niet voldoende zijn om het risico op accumulatie van gadolinium in de hersenen en andere weefsels op een aanvaardbaar niveau te brengen, achtte het PRAC daarom de schorsing van de handelsvergunning van intraveneuze lineaire GdCA's de meest passende maatregel om de risico's van deze producten te beperken.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pierādījumus attiecībā uz Gd uzkrāšanos smadzenēs un ticamām kaitīgām sekām, Gd uzkrāšanos audos un atklātajiem saistītajiem riskiem, kā arī atzīstot, ka mazāk ierobežojoši riska mazināšanas pasākumi nav iespējami vai arī nav pietiekami, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, PRAC atzina, ka intravenozi lietojamo lineāro GdCA reģistrācijas apliecības darbības apturēšana ir vispiemērotākais pasākums ar šiem preparātiem saistīto risku mazināšanai.
Dutch: Het voordeel van gadoxetinezuur is daarom groter dan het risico ervan.
Latvian: Tādējādi gadoksetikskābes ieguvumi pārsniedz tās radītos riskus.
Dutch: Bovendien maakte het CHMP van de gelegenheid gebruik te verduidelijken dat toxiciteiten van nietgecheleerd gadolinium besproken in het niet-klinische gedeelte van de wetenschappelijke redenen hierboven zijn waargenomen met GdCA's in huid en andere weefsels (met NSF en huidplaques tot gevolg), die worden geacht verband te houden met gadolinium dat is vrijgekomen uit het chelaat.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izmantoja iespēju, lai izskaidrotu, ka nehelatēta gadolīnija toksicitāte, kas apspriesta zinātniskā pamatojuma zinātniskā pamatojuma prekslīniskajā sadaļā iepriekš, ir novērotas ar GdCA ādas un citos audos (izraisot NSF un ādas iekaisuma plankumus), uzskatot, ka tas ir saistīts ar gadolīnija atbrīvošanos no helāta.
Dutch: Op basis van de kennis van de functie van de aangedane hersengebieden (waaronder DN en GP) kunnen deze effecten onder meer effecten op de fijne motoriek of cognitieve stoornissen zijn, in het bijzonder bij degenen met een bestaande neurologische ziekte die deze voorvallen kan maskeren.
Latvian: Pamatojoties uz zināšanām par ietekmēto smadzeņu apvidu (ieskaitot DN un GP) darbību, šīs sekas var ietvert ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīviem traucējumiem, sevišķi pacientiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām, kas var apslēpt šos gadījumus.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat McDonald et al. (2017) zeer weinig Gd-afzetting rapporteerden.
Latvian: (2017) ziņoja par ļoti nelielu Gd nogulsnēšanos.
Dutch: Aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, werd de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten echter niet passend geacht.
Latvian: Tomēr, ievērojot to, ka nav izdevies noteikt nevienu konkrētu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz saglabāšanos smadzenēs, ierobežojums izmantot lineāros GdCA tikai noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām tika atzīts par neatbilstošu.
Dutch: In een in-vitroonderzoek met rattenneuronen werd gadolinium-geïnduceerde cytotoxiciteit via oxidatief letsel gerapporteerd.
Latvian: In vitro pētījumā ar žurkām ir ziņots par gadolīnija izraisītu citotoksicitāti caur oksidācijas izraisītām traumām.
Dutch: Accumulatie in de hersenen
Latvian: Uzkrāšanās smadzenēs
Dutch: Bovendien was het PRAC van oordeel dat het niet mogelijk is het gebruik van intraveneuze lineaire GdCA's te beperken tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten aangezien:
Latvian: Bez tam, PRAC atzina, ka noteiktos gadījumos vai noteikto pacientu grupās nav iespējams ierobežot intravenozi lietojamās lineārās GdCA, jo:
Dutch: Het PRAC was daarom van oordeel dat de voordelen van gadobeenzuur en gadoxetinezuur groter zijn dan de risico's ervan in de context van vertraagdefasebeeldvorming van de lever.
Latvian: Tāpēc PRAC atzina, ka ieguvumi no gadobēnskābes un gadoksetikskābes izmantošanas pārsniedz to radītos riskus aizkavētas fāzes aknu attēlveidošanas kontekstā.
Dutch: Schadelijke effecten en mogelijke interactie met ziekteprocessen zijn aannemelijk gelet op stabiliteitsgegevens die wijzen op in-vivodechelatie van lineaire middelen en de bekende toxiciteit van niet-gecheleerd gadolinium.
Latvian: Kaitīgā ietekme un potenciālā mijiedarbība ar slimības procesiem ir ticama, ņemot vērā stabilitātes datus, kas liecina par lineāro vielu dehelatāciju in vivo un zināmu nehelatēta gadolīnija toksicitāti.
Dutch: Verder was het zo dat aangezien er geen specifieke patiëntengroep met een lager risico op accumulatie in de hersenen of een veilige drempelwaarde voor retentie in de hersenen kon worden geïdentificeerd, de beperking van het gebruik van lineaire GdCA's tot bepaalde indicaties of bepaalde groepen patiënten niet passend werd geacht.
Latvian: Bez tam, tā kā nav iespējams noteikt nevienu pacientu grupu, kam ir mazāks uzkrāšanās smadzenēs risks vai uzkrāšanās smadzenēs ar drošu robežvērtības līmeni, lineāro GdCA lietošanas ierobežošana pie noteiktām indikācijām vai noteiktās pacientu grupās nav uzskatāma par atbilstošu.
Dutch: Rekening houdend met het bewijs van accumulatie van GdCA's in de hersenen, het feit dat lineaire verbindingen in de hersenen in een veel grotere hoeveelheid zijn gedetecteerd dan de macrocyclische verbindingen en dat ze langere tijd in de hersenen aanwezig blijven en gelet op de toxiciteit van Gd die in niet-klinische onderzoeken is vertoond, de ernstige bezorgdheid over mogelijke neurologische schade, afzetting in andere weefsels en de mogelijke risico's ervan, en de geïdentificeerde risico's verbonden aan het gebruik van lineaire GdCA's (waaronder het risico op NSF en de gadoliniumgeassocieerde plaques) en in het licht van het algehele veiligheidsprofiel van deze middelen bleef het PRAC bij zijn conclusie dat het voordeel in termen van verbetering van MR-beelden van intraveneuze lineaire middelen niet groter is dan de bekende en mogelijke risico's van deze producten.
Latvian: Ņemot vērā pierādījumus, ka GdCA uzkrājas smadzenēs, faktu, ka lineārie savienojumi ir atklāti smadzenēs daudz lielākā daudzumā nekā makrocikliskie savienojumi un ka tie saglabājas smadzenēs ilgāku laiku, ņemot vērā Gd toksicitāti, ko apliecina preklīniskie pētījumi, nopietnās bažas par potenciālu neiroloģisku kaitējumu, nogulsnēšanos citos audos un to potenciālos riskus, kā arī atklātos riskus, kas saistīti ar lineāro GdCA izmantošanu (ieskaitot NSF risku un gadolīnija izraisītus iekaisuma plankumus), kā arī ņemot vērā visu šo vielu drošuma profilu, PRAC atkārtoti pauda savus secinājumus, ka ieguvumi no MR attēlu uzlabošanas ar intravenozi lietojamām lineārām vielām nepārsniedz šo preparātu zināmos un potenciālos riskus.
Dutch: Gadobeenzuur wordt opgenomen door de lever.
Latvian: Gadobēnskābe uzsūcas hepatocītos.
Dutch: Hoewel nog niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Latvian: Lai gan nav pierādīta nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Dutch: Deze producten worden opgenomen door de lever en hebben daarom klinisch nut voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet worden opgenomen door de lever, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Latvian: Šie preparāti uzsūcas aknās un tāpēc tos klīnikās izmanto vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Dutch: De in hersenen oplosbare fracties van dieren die lineaire middelen kregen bevatten een deel macromoleculen; gadolinium-gebonden macromoleculen werden niet gedetecteerd in de hersenen van dieren die macrocyclische middelen kregen.
Latvian: Dzīvnieku, kuri saņēma makrocikliskas vielas, smadzenēs ar gadolīniju saistītās makromolekulas netika konstatētas.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken is gebleken dat gadolinium dat niet in chelaatvorm is toxisch is, met effecten zoals celnecrose, fibrose en laesies verband houdend met minerale afzetting.
Latvian: Preklīnikskajos pētījumos ir pierādīta nehelatētā gadolīnija toksicitāte, kuras ietekmē rodas šūnu nekroze, fibroze un bojājumi, kas saistīti ar minerālu nogulsnēšanos.
Dutch: • het PRAC was van oordeel dat het risico verbonden aan de lineaire intraveneuze GdCA's gadobeenzuur (in alle indicaties naast leverbeeldvorming), gadodiamide, gadopentetinezuur en gadoversetamide, rekening houdend met het algehele veiligheidsprofiel met inbegrip van het bijkomende mogelijke risico op schade als gevolg van accumulatie in de hersenen en andere weefsels, groter is dan de voordelen;
Latvian: • PRAC atzina, ka risks, kas saistīts ar lineārajām intravenozi lietojamajām GdCA - gadobēnskābi (visās indikācijās, izņemot aknu attēlveidošanu), gadodiamīdu, gadopentētikskābi un gadoversetamīdu, ņemot vērā visu drošuma profilu, ieskaitot papildus potenciāla kaitējuma risku no uzkrāšanās smadzenēs un citos audos, pārspēj ieguvumus.
Dutch: • met betrekking tot Magnevist (gadopentetinezuur) voor intra-articulaire injectie was het PRAC van oordeel dat gelet op de lage dosis, de beperkte kans op herhaalde blootstelling voor patiënten en het ontbreken van aanwijzingen voor hersenaccumulatie de voordelen van dit product groter zijn dan de risico's ervan.
Latvian: • Attiecībā uz Magnevist (gadopentētikskābe), kas paredzēts intraartikulārai injicēšanai, ņemot vērā mazo devu, ierobežoto iespēju pacientiem izmantot atkārtoti un neesošos pierādījumus par uzkrāšanos smadzenēs, PRAC uzskatīja, ka šā preparāta ieguvumi atsver riskus.
Dutch: • in niet-klinische en klinische onderzoeken is ook gadoliniumaccumulatie gerapporteerd in verscheidene andere weefsels waaronder de lever, nier, spieren, huid en bot.
Latvian: • Par gadolīnija uzkrāšanos arī citos audos, ieskaitot aknas, nieres, muskuļus, ādu un kaulus, ir ziņots gan preklīniskajos, gan klīniskajos pētījumos.
Dutch: Bijgevolg wordt in verscheidene experimenten (waaronder Port et al 2009, Sieber et al. 2008) een vrij zwakke binding van lineaire chelaatvormers aan Gd duidelijk en dit maakt het onwaarschijnlijk dat het complex in vivo volledig stabiel is.
Latvian: 2008) kļūst acīmredzama diezgan vāja lineāro helatoru saistīšana pie Gd, un tādēļ ir maz ticams, ka komplekss ir pilnībā stabils in vivo apstākļos.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen die gadodiamide, gadopentetinezuur, gadobeenzuur, gadoxetinezuur, gadoteridol, gadobutrol, gadoteerzuur en gadoversetamide bevatten binnen de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: PRAC Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteiktās procedūras ietvaros izskatīja visu pieejamo informāciju, kas saistīta ar gadodiamīdu, gadopentētikskābi, gadobēnkābi, gadoksetikskābi, gadoteridolu, gadobutrolu, gadotērikskābi un gadoversetamīdu saturošu zāļu drošumu un efektivitāti.
Dutch: Veel ervan zijn vaak voorkomende maar kenmerkend niet-ernstige reacties, zoals uitslag, urticaria (netelroos) en flushing (rood worden van de huid).
Latvian: Daudzas no tām ir bieži sastopamas, taču nav nopietnas reakcijas, piemēram, izsitumi, nātrene un apsārtums.
Dutch: Accumulatie van Gd in de hersenen
Latvian: Gd uzkrāšanās smadzenēs
Dutch: • hoewel niet is aangetoond dat door gadoliniumaccumulatie in de hersenen nadelige neurologische effecten worden veroorzaakt, zoals cognitieve of bewegingsstoornissen, zijn de langetermijnveiligheidsgegevens beperkt.
Latvian: • Lai gan nav pierādītas nekādas nevēlamas neiroloģiskas blakusparādības, piemēram, kognitīvie vai kustību traucējumi, ko izraisa gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, ilgtermiņa drošuma dati ir ierobežoti.
Dutch: Het CHMP doet daarom de aanbeveling tot de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die intraveneus gadobutrol, gadoteerzuur, gadoteridol, gadoxetinezuur, intraveneus gadobeenzuur in de indicatie van leverbeeldvorming, intra-articulair gadoteerzuur en intra-articulair gadopentetinezuur bevatten.
Latvian: Tāpēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja iesaka zāļu, kas satur intravenozi lietojamu gadobutrolu, gadoterikskābi, gadoteridolu, gadoksetikskābi, intravenozi lietojamu gadobēnskābi, kas paredzēta aknu attēlveidošanai, intraartikulāri lietojamu gadoterikskābi un intraartikulāri lietojamu gadopentētikskābi, reģistrācijas apliecības nosacījumu variāciju.
Dutch: • het PRAC nam ook in aanmerking dat de lineaire intraveneuze middelen Multihance (gadobeenzuur) en Primovist (gadoxetinezuur) door de lever worden opgenomen en daarom klinisch nut hebben voor beeldvorming van slecht doorbloede leverlaesies, met name bij de vertraagdefasebeeldvorming, die niet goed kunnen worden bestudeerd met middelen die niet door de lever worden opgenomen, zodat vroege diagnose van mogelijk levensbedreigende ziekten mogelijk is.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka lineārās intravenozi lietojamās vielas, Multihance (gadobēnskābe) un Primovist (gadoksetikskābe), uzsūcas aknās un tādēļ klīnikās tās tiek izmantotas vāji apasiņotu aknu bojājumu gadījumā, sevišķi aizkavētās fāzes attēlveidošanā, ko nevar pienācīgi izpētīt ar vielām, kas neuzsūcas aknās, un tādējādi ļauj agrīni diagnosticēt potenciāli dzīvībai bīstamas slimības.
Dutch: Toxiciteit van accumulatie van Gd in de hersenen
Latvian: Gd uzkrāšanās smadzenēs toksicitāte
Dutch: Duur van gadoliniumretentie in de hersenen
Latvian: Gadolīnija saglabāšanās laiks smadzenēs
Dutch: Het mogelijke risico op hersenaccumulatie en retentie in de lichaamsweefsels kan dus niet tot een minimum worden beperkt door aanbevelingen om het gebruik bij bepaalde groepen (bijv. kinderen, zwangere vrouwen, personen met nierinsufficiëntie, andere groepen) te contra-indiceren of door het gebruik voor bepaalde scans of klinische settings te vermijden, waaronder herhaald gebruik, of door nieuwe blootstelling aan bepaalde middelen of productklassen te beperken.
Latvian: Tāpēc potenciālo risku, ko rada uzkrāšanās smadzenēs un saglabāšanās organisma audos, nevar samazināt ar ieteikumiem noteikt lietošanas kontrindikācijas noteiktās pacientu grupās (piemēram, bērniem, grūtniecēm, cilvēkiem ar nieru darbības traucējumiem, citām grupām)