FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Axumin Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Swedish: Det anses osannolikt att Axumin påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Swedish: PET-undersökning ska påbörjas inom 3-5 minuter (mål 4 minuter) efter avslutad injektion; och en bildtagningstid på 3 minuter per sängposition rekommenderas.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, starke körperliche Anstrengungen für mindestens einen Tag vor der Untersuchung mit Fluciclovin (18F) zu vermeiden.
Swedish: Patienten bör rekommenderas att inte utföra omfattande träning minst ett dygn före undersökningen med fluciklovin (18F).
German: Spezielle Warnhinweise
Swedish: Specifika varningar
German: Nach der Anwendung von Axumin sollten Sie:
Swedish: Efter undersökning med Axumin ska du:
German: In Tumoren erfolgt die Anreicherung rasch, wobei der stärkste Kontrast zwischen Tumor und normalem Gewebe zwischen 4 und 10 Minuten nach der Injektion zu verzeichnen ist und etwa 30 Minuten lang anhält.
Swedish: Upptaget i tumörer sker snabbt, med den högsta kontrasten tumör-till-normal vävnad på mellan 4 och 10 minuter efter injektion, och som kvarstår cirka 30 minuter, med 61 % reduktion av genomsnittligt tumörupptag 90 minuter efter injektion.
German: Art der Anwendung Axumin ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Swedish: Administreringssätt Axumin är avsett för intravenös användning.
German: Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien häufig (≥ 1/100, < 1/10 Patienten) berichtet.
Swedish: Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
German: MedDRA-Systemorganklasse Nebenwirkungen
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska endast tas emot, användas och administreras av behöriga personer i avsedd klinisk miljö.
German: Weitere Informationen zu Natrium, siehe Packungsbeilage.
Swedish: För natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Axumin enthält Natrium").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 "Axumin innehåller natrium").
German: Axumin ist zur Mehrfachgabe bestimmt.
Swedish: Axumin är avsett för flerdosanvändning.
German: Mit zunehmendem Zeitabstand von der Injektion wird die verteilte Anreicherung sichtbar, zumeist im Skelettmuskelgewebe.
Swedish: Ju längre tid som går efter injektion desto tydligare blir distribuerat upptag och detta är mestadels associerat med skelettmuskulatur.
German: Zudem kann die Fluciclovin-Anreicherung aufgrund einer Entzündungsreaktion auf eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie oder Kryotherapie verstärkt sein.
Swedish: Dessutom kan upptaget av fluciklovin vara förhöjt av en inflammatorisk reaktion på nyligen genomgången strålbehandling eller kryoterapi.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Swedish: Dessa personer ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om sina åtgärder.
German: Frankreich
Swedish: FRANKRIKE
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Axumin haben, wenden Sie sich an den Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder Axumin, kontakta läkaren som övervakar undersökningen.
German: Wenn eine Aktivität von 370 MBq appliziert wird, beträgt die üblicherweise an den kritischen Organen resorbierte Strahlendosis 37,8 mGy am Pankreas, 19,1 mGy an der Herzwand bzw. 16,5 mGy an der Uteruswand.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 370 MBq är de typiska strålningsdoserna till de viktiga organen pankreas, hjärtvägg och livmodervägg 37,8 mGy, 19,1 mGy respektive 16,5 mGy.
German: Bei allen drei Auswertern lag die patientenbezogene Sensitivität von Fluciclovin (18F) über 88,6 %, während die Spezifität bei 17,2-53,6 % lag.
Swedish: Den patientbaserade sensitiviteten för fluciklovin (18F) var högre än 88,6 % för all tre läsare medan specificiteten varierade mellan 17,2 och
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Swedish: Adekvat skyddsutrustning är obligatorisk.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Swedish: Läkaren har ansett att nyttan av undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med strålningen.
German: Bei kleineren Läsionen (< 1 cm Durchmesser) gilt eine höhere fokale Anreicherung als im Blutpool als krebsverdächtig.
Swedish: Vid små lesioner (<1 cm diameter) bör fokalt upptag större än blodpool betraktas som misstanke om cancer.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels sowie einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Swedish: Administreringsprocedurer ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av operatörerna.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, das zum Öffnen, zum Aufziehen der Dosis und zur Verdünnung verwendete Verfahrens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för öppning/dosuppdragning/spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
German: Zur Schwächungskorrektur und anatomischen Korrelation sollte ein CT-Scan vorgenommen werden.
Swedish: En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
German: Eine quantitative Korrelation zwischen der Fluciclovin-Anreicherung und einem erhöhten Einstrom von Fluciclovin in die Zellen ist nicht in vivo an gesunden Probanden oder Patienten mit Prostatakarzinom beurteilt worden.
Swedish: En kvantitativ korrelation mellan upptag av fluciklovin och ökat inflöde av fluciklovin i celler bedömdes inte in vivo hos friska frivilliga eller patienter med prostatacancer.
German: Das Arzneimittel wird nur von Fachpersonal angewendet, das hinsichtlich der sicheren Anwendung ausgebildet und qualifiziert ist.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
German: In in-vitro-Studien wurde Fluciclovin (18F) nicht von den bekannten Drug-Transportern aufgenommen, was auf ein zu vernachlässigendes Risiko von Arzneimittelwechselwirkungen hindeutet.
Swedish: I in vitro-studier togs inte fluciklovin (18F) upp av vanliga läkemedelstransportörer vilket indikerar en försumbar potential för läkemedelsinteraktioner.
German: Wenn Sie eine größere Menge Axumin erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Axumin
German: Erkrankungen des Nervensystems Geschmacksstörung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Dysgeusi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in dem von Prostatakarzinom und anderen Krebsformen befallenen Gewebe an, jedoch auch im normalen Gewebe und bei einigen anderen Erkrankungen der Prostata (wie benigne Prostatahyperplasie, chronische Prostatitis, hochgradige prostatische intraepitheliale Hyperplasie).
Swedish: Fluciklovin (18F) ackumuleras i prostatacancer och andra typer av cancer men även i vanliga vävnader och vissa andra prostatapatologier (såsom benign prostatahyperplasi, kronisk prostatit, höggradig prostatisk intraepitelial hyperplasi).
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Swedish: Förvaring av radioaktiva läkemedel ska ske i enlighet med nationella bestämmelser om radioaktiva material.
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Swedish: Axumin ska administreras som en intravenös bolusinjektion.
German: Fluciclovin (18F) ist nicht zur Anwendung an Frauen indiziert.
Swedish: Fluciklovin (18F) är inte avsett för användning av kvinnor.
German: Fluciclovin (18F) ist eine synthetische Aminosäure, die von Aminosäuretransportern wie LAT-1 und ASCT2 durch die Zellmembranen von Säugetieren transportiert wird.
Swedish: Fluciklovin (18F) är en syntetisk aminosyra som transporteras över cellmembran hos däggdjur via aminosyratransportörer, t.ex. LAT-1 och ASCT2.
German: Die Aktivität von Fluciclovin (18F) muss unmittelbar vor der Injektion mit einem
Swedish: Aktiviteten av fluciklovin (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare omedelbart före injektion.
German: Die empfohlene Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 370 MBq Fluciclovin (18F).
Swedish: Vuxna Rekommenderad aktivitet för en vuxen är 370 MBq fluciklovin (18F).
German: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich
Swedish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Storbritannien
German: Testes
Swedish: Testiklar
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für Axumin 1.600 MBq/ml für einen Zeitraum von 8 Stunden und für Axumin 3.200 MBq/ml für einen Zeitraum von 10 Stunden nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 8 timmar för Axumin 1 600 MBq/ml och 10 timmar för Axumin 3 200 MBq/ml.
German: Salzsäure 36% Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Koncentrerad saltsyra Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
German: Allgemeine Warnhinweise
Swedish: Allmän varning
German: In solchen Fällen sollte gegebenenfalls eine klinische Korrelation in Betracht gezogen werden, eventuell mit histopathologischer Beurteilung der vermuteten Rezidivlokalisation.
Swedish: Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
German: - Der Wirkstoff ist: Fluciclovin (18F).
Swedish: - Den aktiva substansen är fluciklovin (18F).
German: Die diagnostische Wirksamkeit von Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung ist nicht an Patienten untersucht worden, bei denen aufgrund erhöhter PSA-Blutwerte nach radikaler Initialtherapie und kürzlich erfolgter positiver Ganzkörper-Szintigraphie der Verdacht auf ein Rezidiv besteht.
Swedish: Diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) för att detektera recidiv har inte studerats hos patienter med misstänkt recidiv baserat på förhöjda PSA-nivåer i blod efter primär radikal behandling och en nylig positiv skelettscintigrafi av hela kroppen.
German: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österreich Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankreich Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Österrike Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norge Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, FRANKRIKE Nucleis SA, 4000 Liège, Belgien
German: Im Falle der Verabreichung einer einer Überdosis Fluciclovin (18F) sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis so weit wie möglich durch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids mittels forcierter Diurese, häufiger Blasenentleerung und Defäkation reduziert werden.
Swedish: I händelse av administrering av en strålningsöverdos av fluciklovin (18F) ska den absorberade dosen till patienten om möjligt reduceras genom att påskynda elimineringen av radionukliden från kroppen genom forcerad diures och täta tömningar av urinblåsa och tarm.
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Swedish: Axumin ska bara användas när injektionsvolymen är större än 0,5 ml (cirka 2 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 1600 MBq/ml och 4 timmar efter tiden för kalibrering av Axumin 3200 MBq/ml).
German: Axumin wird als Injektion in eine Vene verabreicht(intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Swedish: Axumin administreras intravenöst som en injektion i en ven följt av en spolning med natriumkloridlösning för att säkerställa att du får hela dosen.
German: Die diagnostische Wirksamkeit der PET-CT-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) bei der Erkennung von Rezidiven insgesamt (alle Lokalisationen) und in 3 unterschiedlichen Lokalisationen (Prostata/Bett, Lymphknoten des Beckens und Fernmetastasen) ist in der Tabelle 1 dargestellt.
Swedish: Den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv av prostatacancer generellt (på alla ställen), och på 3 olika ställen (prostata/bädd, bäckenlymfkörtlar och fjärrmetastaser) visas i tabell 1.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht beschrieben.
Swedish: Nedsatt njur-/leverfunktion Farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte beskrivits.
German: Die Patienten dürfen mindestens 4 Stunden vor der Anwendung von Fluciclovin (18F) nicht essen und nicht trinken (ausgenommen sind kleine Mengen Wasser zur Einnahme von Arzneimitteln).
Swedish: Patienten bör inte äta eller dricka under minst 4 timmar (annat än små mängder vatten vid intag av läkemedel) före administrering av fluciklovin (18F).
German: Die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-Aufnahmen sollten visuell interpretiert werden.
Swedish: PET-bilder med fluciklovin (18F) bör tolkas visuellt.
German: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
German: Rotes Knochenmark Osteogene Zellen Haut
Swedish: Röd benmärg Osteogena celler Hud
German: In einer zusätzlichen Studie BED002 wurden die mit Fluciclovin (18F) erstellten PET-CT-Aufnahmen aus den Daten des Emory-Subsets der Studie BED001 von 3 Auswertern beurteilt.
Swedish: I en ytterligare studie, BED-002, utfördes en blindad avläsning av fluciklovin (18F) PET-CT-bilder från Emory subset-data i BED-001-studie av 3 läsare.
German: Bilderfassung
Swedish: Bildtagning
German: Aufnahme durch Organe
Swedish: Organupptag
German: Fluciclovin (18F) reichert sich in Prostatakrebszellen stärker als in dem umgebenden normalen Gewebe an.
Swedish: Fluciklovin (18F) tas främst upp i prostatacancerceller jämfört med omgivande normala vävnader.
German: Eine PET-Untersuchung mit Fluciclovin (18F) sollte nur von entsprechend qualifizierten medizinischen Fachkräften durchgeführt werden.
Swedish: En PET-undersökning med fluciklovin (18F) ska utföras av hälso- och sjukvårdspersonal med lämplig utbildning.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Swedish: Läkaren ansvarar för att det här läkemedlet förvaras i lämpliga lokaler.
German: Tabelle 1: Patienten- und regionsbezogene diagnostische Wirksamkeit der Fluciclovin (18F)-PET im Vergleich zu Histopathologie
Swedish: Patient- och regionbaserad diagnostisk prestanda av fluciklovin (18F) PET jämfört med histopatologi
German: Nach der Untersuchung
Swedish: Efter behandlingen
German: Bei größeren Läsionen gilt eine Anreicherung, die derjenigen im Knochenmark entspricht oder darüber liegt, als krebsverdächtig.
Swedish: Vid större lesioner ska upptag lika med eller större än benmärg betraktas som misstanke om cancer.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Swedish: Läkaren som övervakar undersökningen kan framför allt berätta om vilka metoder som finns för att öka mängden urin och avföring för att underlätta borttagandet av radioaktivitet från kroppen.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankreich
Swedish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Storbritannien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italien Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrike
German: Die patientenbezogene diagnostische Wirksamkeit der PET-CT mit Fluciclovin (18F) bezogen auf den PSA-Blutwert ist in Tabelle 2 dargestellt.
Swedish: Den patientbaserade diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET-CT med PSA-nivå i blod visas i tabell 2.
German: Interpretation der Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) und Anwendungsbeschränkungen Die Aufnahmen mit Fluciclovin (18F) sollten von entsprechend geschultem Personal beurteilt werden.
Swedish: Tolkning av fluciklovin (18F)-bilder och begränsningar för användning Fluciklovin (18F)-bilder ska tolkas av personal med lämplig utbildning.
German: Nach der Injektion von Axumin dauert es normalerweise 5 Minuten, bis der Scan beginnt.
Swedish: Undersökningen startar vanligtvis cirka 5 minuter efter att du har fått injektionen med Axumin.
German: Wie ist Axumin aufzubewahren?
Swedish: Hur Axumin ska förvaras
German: Die Aufnahmen sollten nur von Auswertern beurteilt werden, die mit der Interpretation von Fluciclovin (18F) PET-Aufnahmen vertraut sind.
Swedish: Bilder ska bara tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder med fluciklovin (18F).
German: Zur Verringerung des Risikos von Interpretationsfehlern bei der Auswertung von PET-Aufnahmen stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Axumin in Verkehr gebracht wird, alle mit der Anwendung von Axumin befassten medizinischen Fachkräfte Zugang zu Schulungsmaterial für die Selbstschulung haben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda Axumin i respektive medlemsstat där Axumin marknadsförs har tillgång till utbildningsmaterial för självutbildning för att minska risken för feltolkning av PET-bilder.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt einen Risikofaktor für andere Personen aufgrund der vom Patienten ausgehenden Strahlung oder aufgrund von Ausscheidungen der Patienten oder durch Kontamination durch Verschütten von Urin, Erbrochenem usw. dar.
Swedish: Administrering av radioaktiva läkemedel innebär risker för andra personer från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
German: Um eine Strahlenexposition der Harnblase möglichst zu vermindern, sollten die Patienten aufgefordert werden, in den ersten Stunden nach der Aufnahme ausreichend zu trinken und häufig die Blase zu entleeren.
Swedish: Patienten ska uppmuntras att dricka rikliga mängder och kissa så ofta som möjligt under de första timmarna efter undersökningen för att minska strålningsexponeringen i blåsan.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på sätt som uppfyller både strålskydd och farmaceutisk kvalitet.
German: Bei den für diagnostische Untersuchungen zur Anwendung kommenden chemischen Konzentrationen ist keine pharmakodynamische Wirkung von Fluciclovin (18F) zu erwarten.
Swedish: Vid de kemiska koncentrationer som används för diagnostiska undersökningar tycks fluciklovin (18F) inte ha någon farmakodynamisk aktivitet.
German: Die effektive Dosis nach Anwendung der empfohlenen Aktivität von 370 MBq Fluciclovin (18F) beträgt bei einem Erwachsenen 8,2 mSv.
Swedish: Den effektiva dosen till vuxna vid administrering av den rekommenderade aktiviteten på 370 MBq av fluciklovin (18F) är 8,2 mSv.
German: Patientenbezogen
Swedish: Patientbaserad
German: Die folgenden Informationen sind nur für denExperten bestimmt.
Swedish: Följande information är endast avsedd för röntgenläkaren.
German: Bei Verwendung eines auf anderen relevanten Bildgebungsmodalitäten und klinischen Nachuntersuchungen basierenden Referenzstandards liegt die patientenbezogene Sensitivität der PETCT mit Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung in Prostata/Prostatabett bei 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) bzw. die Spezifität bei 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Swedish: N Sant positiva n (%) Falskt positiva n (%) Sant negativa n (%) Falskt negativa n (%) Sensitivitet [95 % KI] Specificitet [95 % KI] Positiv likelihood-kvot [95 % KI] Negativ likelihood-kvot [95 % KI] Med användning av resultaten från andra relevanta bildmodaliteter och kliniska uppföljningar som referensstandard hos den rekryterade populationen var patientbaserad sensitivitet och specificitet för fluciklovin (18F) PET-CT för detektion av recidiv i prostata/prostatabädd 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) respektive 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
German: Parosmie
Swedish: Parosmi
German: Vor der Anwendung von Axumin sollten Sie
Swedish: Innan du får Axumin ska du
German: Brust
Swedish: Bröst
German: Wie ist Axumin anzuwenden?
Swedish: Hur Axumin används
German: Anz. Probanden in der Analyse Richtig positiv (%) Falsch positiv (%) Richtig negativ (%) Falsch negativ (%) Sensitivität [95 % KI] Spezifität [95 % KI]
Swedish: Sant positiva (%) Falskt positiva (%) Sant negativa %)
German: Bei Vorliegen eines Prostatakarzinoms kommt es zu einer Hochregulierung der Aktivität von LAT-1 und ASCT2, was zu einer verstärkten Anreicherung von Fluciclovin (18F) bei Prostatakarzinom führt.
Swedish: LAT-1- och ASCT2-aktiviteterna är kända för att vara uppreglerade vid prostatacancer, vilket ger en mekanism för den ökade ackumuleringen av fluciklovin (18F) vid prostatacancer.
German: Der PSA-Wert kann die diagnostische Wirksamkeit eines Fluciclovin (18F)-PET beeinträchtigen (siehe Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften).
Swedish: PSA-värdet kan påverka den diagnostiska prestandan av fluciklovin (18F) PET (se avsnitt 5.1
German: In Tabelle 3 sind die geschätzten resorbierten Strahlendosen bei erwachsenen Patienten nach intravenöser Injektion von Fluciclovin (18F) aufgeführt.
Swedish: De uppskattade absorberade strålningsdoserna för vuxna patienter efter intravenös injektion av fluciklovin (18F) visas i tabell 3.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: natriumcitrat, koncentrerad saltsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
German: Für 99 der 115 Studienteilnehmer lagen Daten zum histopathologischen Referenzstandard vor.
Swedish: Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
German: Es wurde nicht beurteilt, inwieweit quantitative/semiquantitative Messungen der Fluciclovin- (18F) Anreicherung sich auf die Interpretation der Aufnahmen auswirken.
Swedish: Effekten av kvantitativ/semikvantitativ mätning av upptaget av fluciklovin (18F) som ett hjälpmedel för bildtolkning har inte utvärderats.
German: Wegen der Möglichkeit einer erhöhten Strahlenexposition muss bei diesen Patienten das Nutzen/Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: Nytta/riskförhållandet måste utvärderas noga för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.