FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Geralmente, a precipitação é reversível após a descontinuação da ceftriaxona (ver secção 4.4).
Maltese: Preċipitazzjoni normalment hija riversibbli mat-twaqqif ta' ceftriaxone (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Portuguese: Staphylococcus aureus (sensível à meticilina) £ Staphylococci coagulase negativo (sensível à meticilina) £ Streptococcus pyogenes (Grupo A) Streptococcus agalactiae (Grupo B) Streptococcus pneumoniae
Maltese: Streptococcus pyogenes (Grupp A) Streptococcus agalactiae (Grupp B) Streptococcus pneumoniae Streptococci tal-grupp Virdans
Portuguese: • Prurido (comichão).
Maltese: • Prurite (ħakk).
Portuguese: A depuração plasmática da ceftriaxona total (ligada e não ligada) é de 10-22 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-plażma ta' ceftriaxone totali (imwaħħal u mhux imwaħħal) hija ta' 10 - 22 ml/min.
Portuguese: A ceftriaxona, como outros antibióticos, pode resultar em falsos-positivos na análise da galactosemia.
Maltese: Ceftriaxone, bħal antibijotiċi oħra, jista' jwassal għal testijiet pożittivi foloz għal galaktosemija.
Portuguese: Foi observada anemia hemolítica imunomediada em doentes tratados com antibióticos da classe das cefalosporinas, incluindo Rocephin (ver secção 4.8).
Maltese: Anemija emolitika medjata mill-immunità Anemija emolitika medjata mill-immunità kienet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu antibatteriċi tal-klassi cephalosporin inkluż Rocephin (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Infeções complicadas do trato urinário (incluindo pielonefrite)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal awrina (inkluż pajelonefrite)
Portuguese: Outros medicamentos e Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Portuguese: Streptococci do grupo viridans ≤0,5 Haemophilus influenzae
Maltese: Streptococci tal-grupp Virdans ≤0.5
Portuguese: Precipitação de sal de ceftriaxona-cálcio
Maltese: Preċipitazzjoni tal-melħ ceftriaxone-kalċju
Portuguese: Frequência do tratamento**
Maltese: Frekwenza talkura **
Portuguese: 250 mg, 500 mg, 1 g pó e solvente para solução injetável Pó e solvente para solução injectável [A ser completado nacionalmente]
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Portuguese: • Problemas renais causados por depósitos de ceftriaxona-cálcio.
Maltese: • Problemi fil-kliewi kkawżati minn depożiti ta' ceftriaxone-kalċju.
Portuguese: O volume de distribuição da ceftriaxona é de 7-12 litros.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' ceftriaxone huwa ta' 7 - 12-il l.
Portuguese: • Uma forma de anemia onde os glóbulos vermelhos são destruídos (anemia hemolítica).
Maltese: • Forma ta' anemija fejn ċelluli ħomor tad-demm jiġu meqruda (anemija emolitika).
Portuguese: Estase biliar
Maltese: Stasi biljari
Portuguese: A injeção intravenosa intermitente deve ser administrada durante 5 minutos preferencialmente em veias de maior calibre.
Maltese: Injezzjoni intermittenti fil-vini għandha tingħata fuq medda ta' 5 minuti preferibbilment filvini l-kbar.
Portuguese: Rocephin pode causar tonturas.
Maltese: Rocephin jista' jikkawża sturdament.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir o risco de diarreia e de infeção fúngica das membranas mucosas.
Maltese: ma jistax jiġi eskluż riskju ta' dijarea u ta' infezzjoni mill-moffa tal-membrani mukużi.
Portuguese: • Um resultado falso-positivo para a galactosemia (acumulação anormal de galactose no sangue).
Maltese: • Riżultat pożittiv falz għal galaktosemija (akkumulazzjoni mhux normali taz-zokkor galactose).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Concentração para a injecção intravenosa: 100 mg/ml Concentração para a perfusão intravenosa: 50 mg/ml
Maltese: Konċentrazzjonijiet għall-injezzjoni fil-vini: 100 mg/ml,
Portuguese: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Maltese: Listeria monocytogenes
Portuguese: • Tem alergia à lidocaína e se Rocephin for administrado por uma injeção no músculo.
Maltese: • Inti allerġiku għal lidocaine u għandek tingħata Rocephin bħala injezzjoni ġol-muskoli.
Portuguese: Com base na literatura, a ceftriaxona não é compatível com a amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.
Maltese: Ibbażat fuq rapporti mil-letteratura, ceftriaxone mhux kompatibbli ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides.
Portuguese: Erupção cutânea Prurido
Maltese: Nekrolisi tossika talepidermideb
Portuguese: • tratar infeções específicas transmitidas sexualmente (gonorreia e sífilis).
Maltese: • biex jikkura infezzjonijiet speċifiċi trasmessi sesswalment (gonorrea u sifilide). .
Portuguese: Anaeróbios
Maltese: Anaerobiċi
Portuguese: Rocephin pode ser utilizado:
Maltese: Rocephin jista' jintuża:
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total nos adultos é de cerca de 8 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Portuguese: Hipersensibilidade à ceftriaxona, a qualquer outra cefalosporina ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal ceftriaxone, għal kwalunkwe cephalosporin ieħor jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Espetro antibacteriano
Maltese: Spettru antibatteriku
Portuguese: • Um resultado falso-positivo no teste de Coombs (um teste para alguns problemas sanguíneos).
Maltese: • Riżultat pożittiv falz tat-test ta' Coombs (test għal xi problemi fid-demm).
Portuguese: • Temperaturas altas (febre).
Maltese: • Temperatura għolja (deni).
Portuguese: Utilização da lidocaína
Maltese: Użu ta' lidocaine
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de 95 % em concentrações plasmáticas inferiores a 100 mg/l.
Maltese: madwar 95 % f'konċentrazzjonijiet fil-plażma taħt 100 mg/l.
Portuguese: Recém-nascidos entre os 0 e os 14 dias de idade Rocephin está contraindicado em recém-nascidos prematuros até uma idade pós-menstrual de 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Maltese: Trabi tat-twelid minn 0-14-il ġurnata Rocephin huwa kontraindikat fi trabi tat-twelid prematuri sa età ta' wara l-mestrwazzjoni ta' 41
Portuguese: 250 mg, 500 mg, 1 g pó e solvente para solução injetável 250 mg pó para solução injetável 1 g pó para solução injetável ou para perfusão 2 g pó para solução injetável ou para perfusão Administração intravenosa ou intramuscular
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
Portuguese: 500 mg pó e solvente para solução injetável Dinamarca, Finlândia: Rocephalin França: Rocephine
Maltese: 500 mg Trab u Solvent għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni Id-Danimarka, il-Finlandja:
Portuguese: Adultos e crianças com idade superior a 12 anos (≥ 50 kg)
Maltese: Adulti u tfal b'età 'l fuq minn 12-il sena (≥ 50 kg)
Portuguese: Não relacionado com espécies ≤ 1d.
Maltese: ≤ 1d.
Portuguese: Existe evidência conflituosa relativamente ao potencial aumento da toxicidade renal dos aminoglicosídeos quando utilizados com cefalosporinas.
Maltese: Hemm evidenza konfliġġenti dwar żieda potenzjali fit-tossiċità renali ta' aminoglycosides meta jintużaw flimkien ma' cephalosporins.
Portuguese: (CIM, mg/L)
Maltese: Test tad-Dilwazzjoni (MIC, mg/L) Suxxettibbli
Portuguese: Uma vez por dia Pneumonia adquirida na comunidade Exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crónica Infeções intra-abdominais
Maltese: Darba kuljum Pulmonite miksuba fil-komunità Irkadar akut tal-marda ostruttiva kronika tal-pulmun Infezzjonijiet intra-addominali
Portuguese: Kernicterus
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Portuguese: Teste da galactosemia falsopositivob
Maltese: Test ta' Coombs pożittiv falzb Test għal galaktosemija pożittiv falzb
Portuguese: Para a profilaxia pré-operatória de infeções do local cirúrgico, a ceftriaxona deverá ser administrada 30-90 minutos antes da cirurgia.
Maltese: 30 - 90 minuta qabel il-kirurġija.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve ser sintomático.
Maltese: Kura ta' doża eċċessiva għandha tkun sintomatika.
Portuguese: Após a administração por bólus intravenoso de 500 mg e 1 g de ceftriaxona, os níveis plasmáticos médios de pico de ceftriaxona são aproximadamente de 120 mg/l e 200 mg/l, respetivamente.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Portuguese: O elevado risco de precipitação em recém-nascidos é devido ao seu reduzido volume sanguíneo e à semivida superior da ceftriaxona em comparação com os adultos (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Portuguese: Em pessoas idosas com idades superiores a 75 anos, a semivida de eliminação média é normalmente 2 a 3 vezes superior à dos adultos jovens.
Maltese: F'persuni anzjani li għandhom aktar minn 75 sena l-half-life medja tal-eliminazzjoni normalment hija darbtejn jew tliet darbiet dik ta' adulti żgħażagħ.
Portuguese: Borreliose de Lyme
Maltese: Borreljożi ta' Lyme
Portuguese: Infeções intra-abdominais (IIA)
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Portuguese: Endocardite bacteriana
Maltese: Endokardite batterika
Portuguese: Infeções do trato urinário (ITU), incluindo pielonefrite
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Portuguese: Profilaxia de infeções perioperatórias
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Portuguese: As dosagens disponíveis são 250 mg, 500 mg, 1 g e 2 g. Nem todas as dosagens são comercializadas em todos os Estados-Membros da UE.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Portuguese: Bacteriemia
Maltese: Batterimja
Portuguese: Gonorreia, artrite gonocócica, infeção ocular gonocócica
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE,
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Portuguese: Secção 4.5 - Interações medicamentosas e outras formas de interação
Maltese: Sezzjoni 4.5- Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Portuguese: Acontecimentos adversos, tais como litíase biliar, estase biliar e litíase renal, foram também incluídos com uma referência cruzada à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Portuguese: Os frascos de solvente contêm água esterilizada para injetáveis ou solução de cloridrato de lidocaína a 1%.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Portuguese: Sífilis, incluindo neurossífilis
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Portuguese: O Rocephin contém ceftriaxona, um agente antibacteriano da classe das cefalosporinas com atividade in vitro contra um conjunto de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Portuguese: Foram fornecidas informações sobre absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Portuguese: A ceftriaxona não é metabolizada sistemicamente, mas é convertida em metabolitos inativos pela flora intestinal.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica (EABC)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Portuguese: Além disso, o projeto de adenda à Nota de orientação sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refere-se a apenas às IIA.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência para o Rocephin são eosinofilia, leucopenia, trombocitopenia, diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Portuguese: Existem evidências da eficácia da ceftriaxona na profilaxia perioperatória de infeções em diversos tipos de cirurgia, tais como cirurgia cardíaca, cirurgia ortopédica, cirurgia geniturinária e ressecção transuretral da próstata (RTUP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Portuguese: Para respeitar a Norma orientadora relativa ao Resumo das Características do Medicamento, a afirmação referindo incompatibilidades com amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos (que está incluída no CSP UE) foi transferida para a Secção 6.2 (Incompatibilidades).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Portuguese: As recomendações de dose foram apresentadas no formato de tabelas de acordo com os regimes posológicos para cada indicação para: Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade (≥ 50 kg), Recém-nascidos, lactentes e crianças dos 15 dias aos 12 anos de idade (< 50 kg) e Recémnascidos 0-14 dias.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Portuguese: Outras indicações
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Portuguese: A ceftriaxona tem sido utilizada como um medicamento comparador em vários ensaios clínicos recentemente realizados com novos medicamentos antibacterianos, incluindo ceftarolina e ceftobiprole.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Portuguese: O Rocephin foi aprovado em 19 Estados-Membros da União Europeia com diferentes Resumos das Características do Medicamento (RCM) aprovados a nível nacional.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Portuguese: Notou-se que a proposta de indicação está em consonância com a redação previamente acordada para antibióticos similares.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Portuguese: A semivida de eliminação da ceftriaxona total em adultos é de cerca de 8 horas.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Portuguese: A ceftriaxona é eliminada inalterada por via renal (por filtração glomerular) e por secreção biliar.
Maltese: Ceftriaxone jiġi eliminat mhux mibdul mill-kliewi (permezz ta' filtrazzjoni glomerulari) u sekrezzjoni biljari.
Portuguese: Foi demonstrado que a ceftriaxona é benéfica nas etapas tanto inicial (Estádio II) como tardia (Estádio III) da borreliose de Lyme disseminada e é recomendada nas diretrizes clínicas atuais.
Maltese: Ceftriaxone intwera li kien ta' benefiċċju kemm fl-istadju bikri (Stadju II) u fl-istadju tard (Stadju III ) ta' borreljożi ta' Lyme disseminat u huwa rakkomandat f'linji gwida kliniċi attwali.
Portuguese: O titular da AIM apresentou também um estudo pediátrico, que incluiu 48 doentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 5 anos.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP limitou a indicação às ITU com complicações (ITUc), incluindo a pielonefrite.
Maltese: Għalhekk is-CHMP illimita l-indikazzjoni għal UTI ikkomplikati (cUTI), inkluż pajelonefrite.
Portuguese: Os dados para determinar a frequência das reações adversas medicamentosas ao Rocephin foram obtidos em ensaios clínicos.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Portuguese: As informações sobre C. difficile e a colite associada a antibióticos foram reformuladas em conformidade com os procedimentos de harmonização anteriores nos termos do artigo 30.º para beta-lactâmicos e para incluir reações de hipersensibilidade e interações com medicamentos contendo cálcio.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Portuguese: Tendo em conta os dados de estudos clínicos e a experiência clínica considerável com a ceftriaxona no tratamento da meningite em adultos e crianças, o CHMP concordou com a indicação harmonizada de «Meningite bacteriana».
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
Portuguese: O termo «convulsões» foi adicionado ao resumo tabelado de acontecimentos adversos na secção 4.8 do RCM proposto, após uma revisão cumulativa dos acontecimentos relacionados com as convulsões durante um procedimento de partilha de trabalho do Relatório Periódico de Segurança (RPS) do Rocephin.
Maltese: It-terminu konvulżjonijiet ġie miżjud mas-sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC propost wara reviżjoni kumulattiva tal-avvenimenti relatati ma' konvulżjonijiet matul proċedura ta' qsim tax-xogħol tar-Rapport Perjodiku għall-Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR).
Portuguese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Portuguese: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Portuguese: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
Portuguese: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Portuguese: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Portuguese: Suécia
Maltese: Stockholm Sweden
Portuguese: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
Portuguese: Rolufta Ellipta1 (brometo de umeclidínio)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Portuguese: Mais informações sobre Rolufta Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio, equivalentes a 55 microgramas de umeclidínio.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Portuguese: Outras informações sobre Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rolufta Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), infeção do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, infeção do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Portuguese: A substância ativa de Rolufta Ellipta, o brometo de umeclidínio, é um antagonista dos recetores muscarínicos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Portuguese: Rolufta Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Portuguese: Rolufta Ellipta contém a substância ativa brometo de umeclidínio.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Portuguese: Rolufta Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Portuguese: Os resultados demonstraram que Rolufta Ellipta melhorou a função pulmonar, com um FEV1 médio de mais 127 ml do que com o placebo após 12 semanas de tratamento e de mais 115 ml após 24 semanas de tratamento.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Portuguese: Como funciona Rolufta Ellipta?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
Portuguese: Rolufta Ellipta foi analisado em quatro estudos principais que incluíram mais de 4000 doentes.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Portuguese: A 20 de março de 2017, Rolufta Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de março de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Portuguese: Embalagens múltiplas: 90 (3 inaladores de 30) doses
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Portuguese: Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio.
Maltese: Lactose monohydrate, Magnesium stearate.
Portuguese: Para instruções de manuseamento, consultar a secção 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Portuguese: Brometo de umeclidínio é um substrato do citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).