FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dapagliflozin kiegészítheti a tiazid- és a kacs-diuretikumok diuretikus hatását, és növelheti a dehydratio és a hypotonia kockázatát (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Dapagliflozino ir tiazidinių bei kilpinių diuretikų diurezinis poveikis gali sumuotis, todėl gali padidėti dehidratacijos ir hipotenzijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban 1062, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és (az egyik vizsgálatbanACE-I vagy ARB szerrel, a másik vizsgálatban pedig ACE-I vagy ARB, és egy további antihipertenzív szerrel végzett stabil kezelés ellenére) hypertoniában szenvedő beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval.
Lithuanian: Dviejų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 1062 pacientai, kurie sirgo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo diabetu ir hipertenzija (nepaisant nuolatinių stabilių AKF-I arba ARB dozių vartojimo vieno tyrimo metu bei jų ir dar vieno vaistinio preparato nuo hipertenzijos vartojimo kito tyrimo metu), vartojo 10 mg dapagliflozino arba placebo.
Hungarian: A dapagliflozin és annak metabolitjai elsősorban a vizeletbe történő excretión keresztül eliminálódnak, amelyben kevesebb mint 2% a változatlan formájú dapagliflozin.
Lithuanian: Daugiausia dapagliflozino ir su juo susijusių metabolitų eliminuojama išskiriant su šlapimu, nepakitęs dapagliflozinas jame sudaro mažiau kaip 2%.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: • Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft.
Lithuanian: AstraZeneca Kft.
Hungarian: Emelkedett haematocrit-érték
Lithuanian: Padidėjęs hematokritas
Hungarian: A dapagliflozin mefenamik-savval (ami egy UGT1A9-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának 55%-os növekedését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Lithuanian: Kartu vartojant mefenamo rūgštį, kuri slopina UGT1A9, nustatyta 55% padidėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija, tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Hungarian: A dapagliflozin rifampicinnel (ami különböző aktív transzporterek és gyógyszer-metabolizáló enzimek induktora) történt egyidejű alkalmazását követően a dapagliflozin szisztémás expozíciójának (AUC) 22%-os csökkenését észlelték, de ennek nem volt klinikailag jelentős hatása a vizelettel történő 24 órás glükóz-excretióra.
Lithuanian: Kartu vartojant rifampiciną, kuris aktyvina įvairius aktyvius nešiklius ir vaistų metabolizmo fermentus, nustatyta 22% sumažėjusi dapagliflozino sisteminė ekspozicija (AUC), tačiau klinikai reikšmingo poveikio gliukozės išskyrimui su šlapimu per 24 val.
Hungarian: Tizenhárom placebo-kontrollos vizsgálat előre meghatározott összesített analízise szerint 2360 beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal, és 2295 beteget placebóval.
Lithuanian: Atlikta iš anksto numatyta 13 placebu kontroliuojamų tyrimų, kurių metu 2360 žmonių vartojo 10 mg dapagliflozino ir 2295 - placebo, duomenų bendra analizė.
Hungarian: Forxiga-val végzett klinikai vizsgálatokban a béta-sejt funkciót értékelő homeosztázis modellben (HOMA béta-sejt) bekövetkező javulást észleltek.
Lithuanian: Forxiga klinikinių tyrimų metu pagerėjimas taip pat nustatytas tiriant beta ląstelių funkcijos homeostazės vertinimo modeliu (beta ląstelių HOMA).
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Forxiga szedését.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti nutraukti Forxiga vartojimą.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 50%-a volt inzulin monoterápián, 50%-a kapott 1 vagy 2 per os glükózszint-csökkentő gyógyszert az inzulin mellé: ebből az utóbbi csoportból 80% kapott csak metformint, 12% kapott metformint és szulfonilurea-kezelést, és a többi más per os glükózszint-csökkentő gyógyszert kapott.
Lithuanian: 50% pacientų įtraukimo įtyrimą dieną taikyta monoterapija insulinu, o 50 % kartu su insulinu vartojo 1-2 geriamuosius gliukozės koncentraciją mažinančius vaistinius preparatus (80 % pastarųjų vartojo vien metforminą, 12% - metforminą ir sulfonilkarbamidą, likusieji - kitų geriamųjų gliukozės koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų).
Hungarian: Alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél A klinikai vizsgálatokban a beszűkült májműködésű betegekkel szerzett tapasztalat korlátozott.
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Klinikinių tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, patirties yra nedaug.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a malignus vagy a nem meghatározott tumorok összesített előfordulási aránya a dapagliflozinnal (1,50%) és a placebóval/komparátorral kezelt betegeknél (1,50%) hasonló volt, és az állatkísérletes adatok között nem volt karcinogenitásra vagy mutagenitásra utaló jel (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bendras procentas pacientų, kuriems diagnozuotas piktybinis ar nepatikslintas navikas, dapagliflozino ir placebo ar lyginamojo gydymo grupėse buvo panašus (atitinkamai 1,50% ir 1,50%), kancerogeniškumo ar mutageniškumo signalų taip pat negauta tiriant gyvūnus (žr.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 10 mg
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó korlátozott adat azt jelzi, hogy a DKA gyakori frekvenciával fordul elő az SGLT2-gátlókkal kezelt 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Nedaug klinikinių tyrimų duomenų rodo, kad 1 tipo diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SGLT2 inhibitorių, dažnai pasireiškia DKA.
Hungarian: Bár a dapagliflozin és a húgyhólyagrák közötti oki összefüggés nem valószínű (lásd 4.8 és 5.3 pont), elővigyázatosságból a dapagliflozin alkalmazása az egyidejűleg pioglitazonnal kezelt betegeknél nem javasolt.
Lithuanian: 4.8 ir 5.3 skyrius), tačiau atsargumo dėlei kartu su pioglitazonu dapagliflozino vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: Nocturia Beszűkült veseműködés
Lithuanian: Nokturija sutrikusi inkstų funkcija
Hungarian: Hátfájás
Lithuanian: Nugaros skausmas *
Hungarian: A pioglitazonnal kapcsolatban rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a pioglitazonnal kezelt diabeteses betegeknél a húgyhólyagrák kockázatának kismértékű emelkedésére utalnak.
Lithuanian: Turimi epidemiologiniai pioglitazono duomenys rodo nežymų pūslės vėžio rizikos padidėjimą diabetu sergantiems pacientams, gydomiems pioglitazonu.
Hungarian: • húgyúti fertőzés, gyakran észlelhető.
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai).
Hungarian: A tabletta vízmentes laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Šiose tabletėse yra bevandenės laktozės.
Hungarian: Egy 10 mg-os dózis alkalmazása után a dapagliflozin abszolút orális biohasznosulása 78%.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78%.
Hungarian: A különböző szervrendszerekben előforduló tumor eseteket mérlegelve, a dapagliflozinnal összefüggésbe hozott relatív kockázat becsült értéke néhány tumornál (húgyhólyag, prosztata, mell) 1 pont felett és a többinél (pl. vér és vérképzőszervi, petefészek, veseutak) 1 pont alatt volt, nem eredményezve dapagliflozinnal kapcsolatos megnövekedett összesített tumor kockázatot.
Lithuanian: Atsižvelgiant į navikų, atsiradusių skirtingose organų sistemose atvejus, vieniems navikams (pūslės, prostatos, krūties) su dapagliflozinu susijusi santykinė rizika buvo didesnė už 1, o kitiems (pvz., kraujo ir limfos, kiaušidžių, šlapimo takų) - mažesnė už 1, t.y.
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
Lithuanian: Papildomo kombinuoto gydymo su glimepiridu tyrimo metu lengvų hipoglikemijos epizodų per 24 ir 48 savaites 10 mg dapagliflozino ir glimepirido derinio grupės pacientams pasireiškė dažniau (atitinkamai 6% ir 7,9%), negu placebo ir glimepirido derinio (atitinkamai 2,1% ir 2,1%).
Hungarian: A placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vartojant 10 mg dapagliflozino, šlapimo takų infekcijų pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (jų dažnis buvo atitinkamai 4,7% ir 3,5%, žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: • ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel vagy ha sztrókja volt.
Lithuanian: • jeigu sergate arba anksčiau sirgote sunkia širdies liga arba insultu;
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ 5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ 5 mg
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Jų negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės-galaktozės malabsorbcija.
Hungarian: Ne szedje a Forxiga-t: • ha allergiás a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Forxiga vartoti negalima: - jeigu yra alergija dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesz mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu paprastai susergama vyresniame amžiuje. Sergant 2 tipo diabetu, kasa negamina pakankamai insulino arba organizmas nesugeba jo tinkamai panaudoti, todėl padidėja cukraus kiekis kraujyje.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hypoglykaemia volt, melynek gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Lithuanian: Dažniausiai pranešta nepageidaujama reakcija buvo hipoglikemija, kuri priklausė nuo pagrindinio kiekvieno tyrimo metu taikyto gydymo.
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, gyors fogyás, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Lithuanian: 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje; greitas kūno svorio mažėjimas; pykinimas ar vėmimas; pilvo skausmas; didelis troškulys; dažnas ir gilus kvėpavimas; sutrikusi orientacija; neįprastas mieguistumas ar nuovargis; saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett átlagos százalékos változás a 10 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz képest sorrendben a következő volt: összkoleszterinszint 2,5% versus -0,0%; HDL-koleszterinszint 6,0% versus 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Lithuanian: Vidutinis procentinis pokytis, palyginus su rodikliais iki tyrimo, vartojus 10 mg dapagliflozino ir placebą, buvo: bendrojo cholesterolio - atitinkamai 2,5% ir 0,0%, DTL cholesterolio 6,0% ir 2,7%, MTL cholesterolio 2,9% ir1,0%, trigliceridų -2,7% ir -0,7%.
Hungarian: • a vörösvértestek mennyiségének megváltozása a vérében (vérvizsgálatok jelzik),
Lithuanian: • pakitęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasės), dapagliflozino vidutinis Cmax yra 40%, o AUC 67% didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben (Child-Pugh A és B stádium) beszűkült májműködésű betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Lithuanian: Asmenų, kurių kepenų funkcija lengvai ar vidutiniškai sutrikusi (Child-Pugh A ir B klasių), dapagliflozino vidutinis Cmax yra iki 12%, o AUC - iki 36% didesnis negu atitinkamiems sveikiems kontrolinės grupės asmenims.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100):
Hungarian: Az enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi lengvai, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbség c
Lithuanian: - skirtumas nuo placebo
Hungarian: A Forxiga hatásosságának és biztonságosságának értékelésére tizenhárom kettős-vak, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek 6362, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteggel.
Lithuanian: Atlikta 13 dvigubai aklų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų Forxiga saugumo ir veiksmingumo klinikinių tyrimų. Juose dalyvavo 6 362 antrojo tipo cukriniu diabetu sergantys asmenys, iš kurių 4 273 vartojo dapaglifloziną.
Hungarian: Amikor önmagában a diéta és a testmozgás nem biztosít kellő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt az olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Lithuanian: Kai vien dieta ir fizinis krūvis pacientams, kuriems gydymas metforminu laikomas netinkamu dėl netoleravimo, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės.
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 és 90 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Lithuanian: Pakuotės po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Speciális populációk
Lithuanian: Tam tikros populiacijos
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Forxiga nincs vagy csak elhanyagolható hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: Forxiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: • Kezelőorvosa azt a hatáserősséget fogja rendelni, amelyik megfelelő Önnek.
Lithuanian: • Reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.
Hungarian: A Forxiga-ban lévő hatóanyag a dapagliflozin.
Lithuanian: Forxiga sudėtis - Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Hungarian: A pyelonephritis előfordulása nem gyakori volt, és a kontrolloknál észlelthez hasonló gyakorisággal lépett fel.
Lithuanian: Pielonefritas diagnozuotas nedažnai, panašiu dažnumu kaip kontrolinėje grupėje.
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,
Lithuanian: • padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
Hungarian: A mágneses rezonancia vizsgálat egy alvizsgálatában a Forxiga plusz metformin-kezelés a viscerális zsírszövet mennyiségének számszerű csökkenését mutatta a placebo plusz metformin-kezeléshez képest.
Lithuanian: Šio tyrimo MRT dalis parodė Forxiga ir metformino derinio grupės pacientų visceralinio riebalinio audinio kiekio sumažėjimą palyginus su placebo ir metformino derinio grupe.
Hungarian: Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Forxiga szedését, amíg állapota nem rendeződik.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Forxiga vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: A csontsűrűség mérések nem jeleztek csontvesztést a 2 éves kezelési időszak alatt a normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél.
Lithuanian: Normalią ar lengvai sutrikusią inkstų funkciją turinčių pacientų kaulų mineralų tankio matavimo duomenys kaulinio audinio netekimo per 2 gydymo metus neparodė.
Hungarian: (95%-os CI) A betegek, akik elérték (%): HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás c
Lithuanian: (95 % PI) Asmenys, kurių HbA1c pasidarė < 7 % koreguota pagal koncentraciją iki tyrimo Kūno svoris (kg) - iki tyrimo (vidurkis) - pokytis palyginus su buvusiu iki tyrimo
Hungarian: A placebo-csoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy átlagosan 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Lithuanian: Placebo grupės pacientų vidutinė insulino paros dozė po 48 savaičių buvo vidutiniškai 10,5 TV, o po 104 savaičių - vidutiniškai 18,3 TV didesnė (vidutinės paros dozės vidurkis buvo atitinkamai 84 TV ir 92 TV).
Hungarian: A Forxiga monoterápia biztonságosságának és hatásosságának értékelésére nem megfelelően beállított 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végeztek egy kettős-vak, placebo-kontrollos, 24 hetes időtartamú vizsgálatot (amelynek volt egy kiegészítő kiterjesztéses periódusa is).
Lithuanian: Atliktas dvigubai aklas placebu kontroliuojamas 24 savaičių trukmės Forxiga monoterapijos saugumo ir veiksmingumo tinkamai nekontroliuojamu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems asmenims tyrimas su tęstine faze.
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (DKA) ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető eseteket is jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių, įskaitant dapaglifloziną, klinikinių tyrimų metu ir juos pateikus į rinką, užfiksuota retų diabetinės ketoacidozės (DKA) ir net mirties nuo jos atvejų.
Hungarian: EU/1/12/795/009 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/010 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Lithuanian: EU/1/12/795/006 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/007 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/008 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/009 - 30 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/010 - 90 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: táblázat A dapagliflozin (önmagában vagy per os glükózszint-csökkentő gyógyszerrel együtt) inzulinnal történő kombinációjának placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten (LOCF
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo dapagliflozino derinio su insulinu (vienu arba kartu su geriamaisiais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais) tyrimo duomenys po 24 savaičių (LOCF
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága minden vizsgálatban az alkalmazott háttérkezelés típusától függött.
Lithuanian: Hipoglikemijos pasireiškimo dažnis priklausė nuo kitų vaistinių preparatų, vartotų kiekvieno tyrimo metu.
Hungarian: filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), titán-dioxid (E171), makrogol 3350, talkum (E553b), sárga vas-oxid (E172).
Lithuanian: 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės"), krospovidonas (E1201), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b); - plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Hungarian: A dapagliflozin átlagos steady-state megoszlási térfogata 118 l volt.
Lithuanian: Vidutinis pusiausvyrinis dapagliflozino pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek más gyógyszerekkel, úgynevezett szulfonilureákkal vagy inzulinnal történő együttes alkalmazása túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu vartojant Forxiga Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Hungarian: Ha a vesefunkció CrCl < 60 ml/perc vagy eGFR < 60 ml/perc/1,73 m alá esik, akkor a dapagliflozin-kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: arba apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis tampa < 60 ml/min/1,73 m2, dapagliflozino vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: A dapagliflozin javasolt adagja monoterápiában és más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal történő kiegészítő kombinált kezelés esetén naponta egyszer 10 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dapagliflozino dozė monoterapijai ir papildomam kombinuotam gydymui kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - 10 mg 1 kartą per parą.
Hungarian: EU/1/12/795/004 30 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta EU/1/12/795/005 90 x 1 (adagonként perforált) filmtabletta
Lithuanian: EU/1/12/795/001 - 14 plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/002 - 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/003 - 98 plėvele dengtos tabletės EU/1/12/795/004 - 30 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių EU/1/12/795/005 - 90 x 1 (vienadozių) plėvele dengtų tablečių
Hungarian: A klinikai programban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 34,4%-ának az anamnaesisében volt cardiovascularis megbetegedés (a hypertonián kívül), és 67,9%-ának volt hypertoniája.
Lithuanian: 34,4% asmenų įtraukimo į tyrimą dieną sirgo arba buvo sirgę kardiovaskulinėmis ligomis, išskyrus hipertenziją, o hipertenzija sirgo 67,9%.
Hungarian: A dapagliflozint a komparátorral összehasonlító relatív hazárd 0,79 volt (95%-os konfidencia intervallum [CI]: 0,58, 1,07), ami azt jelzi, hogy ebben az analízisben a Forxiga a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem járt a cardiovascularis kockázat emelkedésével.
Lithuanian: Pirmųjų tokių epizodų vartojant dapaglifloziną užfiksuota 1,62% per paciento metus, o vartojant lyginamųjų vaistinių preparatų - 2,06%. Rizikos vartojant dapaglifloziną ir lyginamuosius vaistinius preparatus santykis buvo 0,79 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,58, 1,07) - šios analizės duomenimis, 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų kardiovaskulinės rizikos Forxiga nedidina.
Hungarian: Tudnivalók a Forxiga szedése előtt
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Forxiga
Hungarian: A betegek 80%-ának volt a testtömeg-indexe (BMI)  27. Ezenkívül két 12 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Lithuanian: Be to, atlikti du 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo tinkamai nekontroliuojamo 2 tipo diabetas ir hipertenzija.
Hungarian: C]-dapagliflozin dózis alkalmazása után 96% volt visszanyerhető, 75% a vizeletből és 21% a székletből.
Lithuanian: C žymėto dapagliflozino, eliminuoto radioaktyvumo rasta 96% radioaktyvumo (75% šlapime ir 21% išmatose).
Hungarian: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől, és hatásossága kisebb az olyan betegeknél, akiknek a veseműködése közepes mértékben beszűkült, és az olyan betegeknél valószínűleg elmarad, akiknek súlyosan beszűkült a veseműködése.
Lithuanian: Dapagliflozino veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis, kai inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai ir tikriausiai veiksmingumo nebūna, kai inkstų funkcija sutrikusi sunkiai.
Hungarian: A szérum PTH-szint kisfokú emelkedését észlelték, és az emelkedés nagyobb azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási PTH-koncentrációja magasabb.
Lithuanian: Pasitaikė nežymaus PTH koncentracijos serume padidėjimo atvejų (padidėjimas būdavo ryškesnis iki tol buvus didelei PTH koncentracijai).
Hungarian: Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Lithuanian: Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Hungarian: Cardiovascularis eredetű halálozást, MI-t és stroke-ot észleltek, ezek relatív hazárdja 0,77 volt (95%-os CI: 0,54, 1,10).
Lithuanian: Kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ir insulto rizikos santykis buvo 0,77 (95% pasikliautinasis intervalas - 0,54,