FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
Swedish: Absolut förändring av CFQ-R respiratorisk domän vecka 24 (poäng)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor verlaagt de blootstelling aan midazolam en triazolam, waardoor de werkzaamheid ervan afneemt.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor minskar exponeringen för midazolam och triazolam, vilket kan reducera deras effekt.
Dutch: Eindrapport: december
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse Varje dospåse innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met sint-janskruid wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med johannesört rekommenderas inte.
Dutch: Menorragie, amenorroe, polymenorroe, borstontsteking*, gynaecomastie*, tepelaandoening*, tepelpijn*, oligomenorroe
Swedish: Oregelbunden menstruation, dysmenorré, metrorragi, knöl i bröstet* mindre vanliga Menorragi, amenorré, polymenorré, bröstinflammation*, gynekomasti*, bröstvårtebesvär*, smärta i bröstvårtorna, oligomenorré
Dutch: Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur ('s ochtends en 's avonds) 2 tabletten in hun geheel in met vetbevattend voedsel.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan warfarine wijzigen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för warfarin.
Dutch: De blootstelling aan ivacaftor wordt verminderd, waardoor de werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor kan afnemen.
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren.
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera din lever innan och medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
Dutch: 1 tablet van 200 mg/125 mg 's avonds (12 uur later)
Swedish: 1 tablett à 200 mg/125 mg på kvällen (12 timmar senare)
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door fluconazol
Swedish: ↑ IVA På grund av hämning av CYP3A av flukonazol
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan kombinationen lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av svettklorid från utgångsvärdet till dag 56 var statistiskt signifikant vid −11 mmol/l (95 % KI: −18; −4).
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door deze antimycotica
Swedish: På grund av hämning av CYP3A av dessa antimykotika
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Swedish: • sjukdom i innerörat (yrsel)*
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met lumacaftor/ivacaftor starten, wordt oogonderzoek vóór en tijdens de behandeling aanbevolen.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor lengte-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
Dutch: • Verpakking met 112 filmomhulde tabletten (4 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Swedish: • Förpackning innehållande 112 filmdragerade tabletter (4 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Orkambi 150 mg/188 mg granulaat lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één sachet (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van minder dan 14 kg; 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar met een gewicht van 14 kg of meer) om de andere dag gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP2B6 door LUM
Swedish: ↓ bupropion På grund av induktion av CYP2B6 av LUM
Dutch: Meervoudige verpakkingen met 56 filmomhulde tabletten (2 verpakkingen met 28 filmomhulde tabletten).
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Dutch: Er was een verwaarloosbare uitscheiding van lumacaftor in de urine als onveranderd geneesmiddel.
Swedish: Utsöndringen i urin av lumakaftor i oförändrad form var försumbar.
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 600 mg lumakaftor + 375 mg ivakaftor
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6;
Swedish: Behandlingsskillnaden mellan enbart lumakaftor 400 mg var 12:e timme och placebo utvärderad som medelförändring av den absoluta förändringen av ppFEV1 var −4,6 procentenheter
Dutch: Wanneer echter met Orkambi wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis tijdens de eerste week van de behandeling verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) vanwege het inductie-effect van lumacaftor bij steady-state.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Orkambi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan methylprednisolon en prednison verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för metylprednisolon och prednison, vilket kan reducera deras effekt.
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan claritromycine en telitromycine verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan minska exponeringen för klaritromycin och telitromycin, vilket kan reducera deras effekt.
Dutch: Dag Wk Wk Wk Wk Verv.
Swedish: BL D V V V V Förl.
Dutch: De dosis lumacaftor/ivacaftor moet verlaagd worden tot één tablet per dag gedurende de eerste week van de behandeling wanneer met lumacaftor/ ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment deze antimycotica innemen.
Swedish: Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en tablett dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ ivakaftor inleds till patienter som tar dessa antimykotika.
Dutch: Dag 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Swedish: Dag 2: lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Dutch: Relatieve verandering in ppFEV1 in week 24 (%)
Swedish: Relativ förändring av ppFEV1 vecka 24
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met lumacaftor en ivacaftor duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft ontwikkelings- en reproductietoxiciteit, terwijl met ivacaftor alleen effecten werden opgemerkt bij maternaal toxische doses (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier med lumakaftor och ivakaftor visar inga direkta eller indirekta skadliga utvecklings- och reproduktionstoxikologiska effekter.
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Orkambi
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Swedish: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol På grund av induktion av CYP3A av LUM
Dutch: U moet dit geneesmiddel blijven innemen zoals uw arts u dat heeft opgedragen, zelfs als u zich beter voelt.
Swedish: Om du slutar att ta Orkambi Du ska fortsätta att ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om du mår bra.
Dutch: Vanwege de inductie van CYP3A door sint-janskruid
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av johannesört
Dutch: Propyleenglycol Ammoniumhydroxide
Swedish: Järnoxid svart (E172) Propenglykol Ammoniumhydroxid
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze antimycobacteriële middelen wordt niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av lumakaftor/ivakaftor med dessa antimykobakteriella medel rekommenderas inte.
Dutch: De dosis lumacaftor/ivacaftor moet verlaagd worden tot één sachet per dag gedurende de eerste week van de behandeling wanneer met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die op dat moment deze antimycotica innemen.
Swedish: Dosen lumakaftor/ivakaftor bör reduceras till en dospåse dagligen under den första behandlingsveckan när behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds till patienter som tar dessa antimykotika.
Dutch: Er kan een hogere dosis ibuprofen nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Swedish: En högre dos ibuprofen kan krävas för att få önskad klinisk effekt.
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg filmomhulde tabletten 4 jaar
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Dutch: "Hepatitis die ernstig kan zijn"
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Dutch: De capsule moet worden doorgeslikt met water."
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Dutch: Voor capsules met 60 mg orlistat:
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Dutch: Zie hoofdstuk 2, wees extra voorzichtig met [handelsnaam]."
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Dutch: [handelsnaam] wordt niet aanbevolen voor mensen die acarbose gebruiken."
Swedish: [Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos."
Dutch: BIJSLUITER
Swedish: Anm.
Dutch: • "Hepatitis (leverontsteking).
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Dutch: • Oxalaatnefropathie (opbouw van calciumoxalaat, wat kan leiden tot nierstenen).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Dutch: Voor capsules met 120 mg orlistat: "[handelsnaam] wordt niet aangeraden voor mensen die acarbose gebruiken (een anti-diabeticum wat gebruikt wordt om type 2 diabetes mellitus te behandelen)."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Dutch: • "Acarbose, bij diabetes (een medicijn tegen diabetes, gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Dutch: De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen bijsluiter van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPC) De volgende formulering dient te worden opgenomen in de te wijzigen SPC van de handelsvergunningen, voor zover relevant:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
Dutch: "[handelsnaam] kan worden ingenomen direct voor of tijdens een maaltijd of tot een uur na de maaltijd.
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: Noorwegen Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Swedish: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Dutch: Noorwegen Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Dutch: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited, Brampton Road,
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Swedish: Computerweg 10
Dutch: Denemarken Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Dutch: Orlistatratiopharm 120 mg Hartkapseln
Swedish: Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln
Dutch: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: • risico van galstenen.
Swedish: • Risk för gallsten
Dutch: Het trainingsprogramma voor artsen moet het volgende bevatten:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Dutch: • het voorschrijven van een supratherapeutische dosis (MedDRA-term: drug toxicity
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast: In overleg met de bevoegde instanties in de lidstaten zal de vergunninghouder voorafgaand aan de introductie op de markt een trainingsprogramma voor artsen opzetten om voorlichtingsmateriaal te verstrekken over juiste diagnosestelling en therapiebeheer van de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese als gevolg van 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie of Δ4-3-oxosteroid-5β-reductasedeficiëntie, en om hen te informeren over verwachte en potentiële risico's waarmee de behandeling gepaard gaat.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Dutch: Door de lidstaten toe te passen voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Dutch: - PSUR - jaarlijkse herbeoordeling
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Dutch: Uw arts zal beslissen wat er gedaan moet worden als dit bij u gebeurt.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Dutch: Er dienen alternatieve behandelingen te worden gebruikt.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering weerspiegelen het gebruik in deze populatie.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Dutch: Andere speciale populaties Zie rubriek 4.2 voor het gebruik van Orphacol in speciale populaties.
Swedish: Andra särskilda populationer Se avsnitt 4.2 för användning av Orphacol för särskilda populationer.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Dutch: De absolute aantallen patiënten zijn echter laag.
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Dutch: De gepresenteerde veiligheidsinformatie is voornamelijk afkomstig van pediatrische patiënten.
Swedish: Säkerhetsuppgifterna härrör huvudsakligen från pediatriska patienter.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 30, 60, 120.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Dutch: Er is geen ervaring met oudere patiënten.
Swedish: Erfarenhet saknas från äldre patienter.
Dutch: • risico van galstenen.
Swedish: • Risk för gallsten.
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoeningen, is de informatie over de meest ernstige en meest voorkomende bijwerkingen beperkt.
Swedish: På grund av att sjukdomarna är sällsynta är informationen om de allvarligaste och/eller vanligast förekommande biverkningar begränsad.
Dutch: Dit onderzoek is echter niet uitgevoerd met dezelfde mate van gedetailleerdheid als voor een geneesmiddel, omdat cholzuur een fysiologische stof in mens en dier is.
Swedish: Dessa studier har emellertid inte genomförts på samma detaljnivå som för ett läkemedel, eftersom cholsyra är en fysiologisk substans i djur och människa.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 20 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van cholzuur bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 20 graviditeter) från användning av cholsyra under graviditet.
Dutch: Het is uiterst belangrijk dat zwangere vrouwen de behandeling tijdens de zwangerschap voortzetten.
Swedish: Det är av yttersta vikt att gravida kvinnor fortsätter behandlingen under graviditeten.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering har rapporterats, även oavsiktlig överdosering.
Dutch: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Swedish: F-92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Dutch: Door deze zeldzaamheid was het ook niet mogelijk gecontroleerd klinisch onderzoek uit te voeren.
Swedish: Eftersom de är sällsynta har det även varit omöjligt att genomföra kontrollerade kliniska studier.
Dutch: De laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul, dient te worden gekozen.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Dutch: Doe een zwangerschapstest zodra u vermoedt dat u zwanger bent.
Swedish: Gör ett graviditetstest genast när du misstänker att du kan vara gravid.
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Ta nästa dos när du normalt skulle ha tagit den. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Meer dan 90% van de primaire en secundaire galzuren wordt in het ileum geresorbeerd door een specifiek actief transporteiwit en via de poortader naar de lever gerecycleerd; de rest wordt in de feces uitgescheiden.
Swedish: Mer än 90 % av de primära och sekundära gallsyrorna reabsorberas i ileum genom en specifik aktiv transportör och recirkuleras till levern via portvenen; resten utsöndras i avföringen.
Dutch: Ook andere voedingsmiddelen als vruchtenmoes of yoghurt kunnen geschikt zijn voor toediening, maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Swedish: Annan mat som fruktkompott eller yoghurt kan vara lämplig för administrering, men inga data finns tillgängliga om kompatibilitet eller smaklighet.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Dutch: Verslagen over de voortgang van de werving voor de patiëntbewakingsdatabank zullen worden geanalyseerd en aan het CHMP worden gerapporteerd ten tijde van de PSUR's (voor de veiligheid) en de jaarlijkse herbeoordelingen (voor de werkzaamheid en de veiligheid).
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till patientövervakningsdatabasen fortskrider kommer att analyseras och rapporteras till CHMP i de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) (när det gäller säkerhet) och de årliga omprövningarna (när det gäller effekt och säkerhet).
Dutch: Het is heel belangrijk dat u Orphacol tijdens de zwangerschap blijft gebruiken.
Swedish: Det är mycket viktigt att du fortsätter att ta Orphacol under graviditeten.
Dutch: Bij elk onderzoek moet worden overwogen of de dosering moet worden aangepast.
Swedish: Vid varje undersökning ska behovet av dosjustering utvärderas.
Dutch: De minimumdosis voor alle leeftijdsgroepen is 50 mg en de dosis wordt in stappen van 50 mg aangepast.
Swedish: Minimidosen i alla åldersgrupper är 50 mg och dosen justeras i steg om 50 mg.
Dutch: De voortgang en de resultaten van deze databank zullen de basis vormen voor de jaarlijkse herbeoordeling van het baten-risicoprofiel van Orphacol.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från databasen kommer att utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk-förhållandet för Orphacol.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Dutch: Dit wijst op herstel van een effectieve feedbackregulering van de galzuursynthese en een metabool evenwicht.
Swedish: Detta återspeglar att en effektiv feedbackreglering av gallsyresyntesen och en metabolisk jämvikt har återställts.