FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • verikokeissa osoitettu alaniiniaminotransferaasi- ja aspartaattiaminotransferaasipitoisuuksien suureneminen
Czech: • zvýšené hladiny alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy v krevních testech
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen 2-17-vuotiailla (joille annettiin 12 mg/kg tai 600 mg iän ja painon mukaan) ja terveillä aikuisilla (joille annettiin 600 mg) (taulukko 5).
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů ve věku od 2 do 17 let (podaného v dávce 12 mg/kg nebo 600 mg v závislosti na věku a tělesné hmotnosti) a u zdravých subjektů (podaného v dávce 600 mg) byla podobná (tabulka 5).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Czech: Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Finnish: Merkittävimpiä peramiviiriin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ovat anafylaksia ja ihoreaktiot, kuten erythema multiforme ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Czech: Mezi nejdůležitější závažné nežádoucí účinky u pacientů spojené s peramivirem patří anafylaxe a kožní reakce, zahrnující erythema multiforme a Stevens-Johnsonovův syndrom.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Czech: Farmakokinetika peramiviru byla hodnocena u 20 starších subjektů (starších 65 let) po podání jednorázové intravenózní dávky peramiviru 4 mg/kg.
Finnish: • Anna laimennettu peramiviiriliuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Czech: • Po naředění roztok peramiviru okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus veren laktaattidehydrog enaasipitoisuuden suureneminen ruokahalun väheneminen, veren albumiinipitoisuuden väheneminen, veren kloridipitoisuuden suureneminen, veren glukoosipitoisuuden väheneminen, veren laktaattidehydrogenaasipito isuuden väheneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren natriumpitoisuuden suureneminen, veren virtsahappopitoisuuden suureneminen, kokonaisproteiinipitoisuude n suureneminen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy zvýšená hladina laktátdehydrogen ázy v krvi snížená chuť k jídlu, snížená hladina albuminu v krvi, zvýšená hladina chloridů v krvi, snížená hladina glukózy, snížená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina draslíku v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina kyseliny močové v krvi, zvýšená hladina celkového proteinu
Finnish: Eläinkokeissa peramiviiri ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech neměl peramivir na páření ani fertilitu žádné účinky (viz bod 5.3).
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností < 50 kg
Finnish: • Aikuisten ja nuorten (vähintään 13-vuotiaiden) annos on 600 mg (3 Alpivab-injektiopulloa).
Czech: • Dospělí a dospívající (ve věku od 13 let) dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Czech: • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg
Czech: Doporučená jednorázová dávka 600 mg
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi tai säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Czech: Po naředění roztok přípravku Alpivab okamžitě aplikujte nebo jej uložte do chladničky (2 °C -8 °C) na dobu maximálně 24 hodin.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alpivab podán
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.
Czech: • velmi závažné kožní reakce, včetně Steven-Johnsonova syndromu a exfoliativní dermatitidy;
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Czech: Expozice (AUC0-12) peramiviru po jednorázové dávce byla u starších subjektů v porovnání s mladými dospělými přibližně o 33 % vyšší (61 334 ng•hod/ml oproti 46 200 ng•hod/ml).
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita ei havaittu aikuisilla, olivat injektiokohdan ihottuma, kuume, tärykalvon hyperemia, psykomotorinen hyperaktiivisuus ja kutina.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které nebyly hlášeny u dospělých, zahrnovaly vyrážku v místě vpichu, pyrexii, hyperemii bubínku, psychomotorickou hyperaktivitu a pruritus.
Finnish: Se laimennetaan ensin ja annetaan sitten 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
Czech: Nejprve se naředí a poté se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu 15 až 30 minut.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Czech: Pacienty s chřipkou je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich neprojevují známky abnormálního chování.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Czech: Časté, mohou postihnout až 1 osobu z 10
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Finnish: Taulukko 2: Peramiviiriannos aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) absoluuttisen GFR:n mukaan Absoluuttinen glomerulussuodatusnopeus (GFR)*
Czech: Tabulka 2: Dávka peramiviru pro dospělé a dospívající (od 13 let věku a 50 kg) podle absolutní rychlosti glomerulární filtrace Absolutní rychlost glomerulární filtrace (GFR)*
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Czech: Po 24 hodinách všechen nespotřebovaný naředěný roztok přípravku Alpivab zlikvidujte.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino ≥ 50 kg
Czech: Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg
Finnish: • Tarkasta kunkin injektiopullon sinetti.
Czech: • Zkontrolujte kryt na každé injekční lahvičce.
Finnish: 13 vuotta - < 18 vuotta
Czech: 13 let až < 18 let
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Finnish: Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Podávání peramiviru v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Czech: U starších subjektů byly po podání jednorázové dávky průměrné maximální koncentrace peramiviru v porovnání s mladými dospělými přibližně o 10 % vyšší (22 647 ng/ml oproti 20 490 ng/ml).
Finnish: 7 vuotta - < 13 vuotta
Czech: 7 let až < 13 let
Finnish: • rauhattomuus
Czech: • nespavost
Finnish: Se toimitetaan kirkkaasta lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Czech: Dodává se v injekční lahvičce z čirého skla uzavřené potaženou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Finnish: Neurominidaasin esto ilmeni hyvin pienillä peramiviiripitoisuuksilla in vitro: 50-prosenttisesti estävän lääkeainepitoisuuden (IC50) mediaani oli 0,13-0,99 nM influenssa A- ja B-kantoja vastaan.
Czech: K inhibici neuraminidázy dochází při velmi nízkých koncentracích peramiviru in vitro s mediánem hodnoty inhibiční koncentrace 50 % (IC50) 0,13 nanomolu (nM) až 0,99 nM proti chřipkovým kmenům A a B.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže po podání přípravku Alpivab zaznamenáte abnormální chování.
Finnish: 2 vuotta - < 18 vuotta
Czech: 2 roky až < 18 let
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 3 injektiopulloa
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Ruoansulatuselimist ö pahoinvointi, oksentelu ylävatsakipu, vatsavaivat, gastriitti
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení bolest v horní části břicha, abdominální diskomfort, gastritida
Finnish: Pakkauskoko: 3 kertakäyttöistä injektiopulloa.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky k jednorázovému použití.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUSIMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Czech: Z 93 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem bylo 43 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 54 % subtypem H1 a 46 % subtypem H3) a 27 % virem chřipky typu B. Subjekty byly na léčbu peramivirem nebo oseltamivirem randomizovány v poměru 4:1.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikassa ei odoteta olevan kliinisesti merkityksellisiä muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla peramiviirin eliminaatioreitin perusteella.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Finnish: Kirkkaasta lasista (tyyppi I) valmistettu injektiopullo, jossa on pinnoitettu bromobutyylikumisuljin, alumiinisinetti ja irti napsautettava korkki.
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (třídy I) uzavřená potaženou brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a odtrhovacím víčkem.
Finnish: H275Y-mutaation sisältävien A/H1N1-influenssavirusten herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille on heikentynyt.
Czech: Viry chřipky A/H1N1, které obsahují mutaci H275Y, mají sníženou citlivost na peramivir a oseltamivir.
Finnish: Maksa ja sappi gammaglutamyylitransferaa siarvon suureneminen maksan toimintahäiriö*, alaniiniaminotran sferaasiarvon suureneminen*, aspartaattiaminot ransferaasiarvon suureneminen*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy porucha jater*, zvýšená hladina alaninaminotransferázy,* zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana eriasteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ja sellaisia potilaita, joilla oli normaali munuaistoiminta, potilaille annettiin laskimoon kerta-annos peramiviiria 2 mg/kg.
Czech: Ve studii u subjektů s různým stupněm poruchy funkce ledvin a subjektů s normální funkcí ledvin byla podána jednorázová intravenózní dávka peramiviru 2 mg/kg.
Finnish: ITTI-tutkimuspopulaatiossa oli mukana 84 potilasta, joilla oli PCR-testillä varmistettu influenssa.
Czech: Populace ITTI zahrnovala 84 subjektů s chřipkou potvrzenou pomocí polymerázové řetězové reakce.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ihon ja nielun turvotus, hengitysvaikeudet, rakkulaihottuma tai ihon kuoriutuminen.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat otoky na kůži nebo otok hrdla, obtížné dýchání, puchýřovitou vyrážku nebo odlupující se pokožku.
Finnish: *Absoluuttinen GFR ei ole mukautettu kehon pinta-alan mukaan
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Finnish: Alpivab annetaan kerta-annoksena laskimoon 48 tunnin kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Czech: Přípravek Alpivab je třeba podávat jako jednorázovou intravenózní dávku do 48 hodin od nástupu symptomů chřipky.
Finnish: Teho (aika kuumeen häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli toissijainen päätetapahtuma.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byla účinnost (doba do odeznění horečky; doba do vymizení symptomů chřipky, vylučování viru, vnímavost k viru).
Finnish: • verikokeissa osoitettu albumiini-, glukoosi- ja laktaattidehydrogenaasipitoisuuksien väheneminen
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Finnish: • verikokeissa osoitettu laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden vähintään 50 kg painavien lasten annos on 600 mg (3 Alpivab injektiopulloa).
Czech: • Děti ve věku od 2 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo více dostávají 600 mg (3 injekční lahvičky přípravku Alpivab).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Czech: Eliminační poločas peramiviru po intravenózním podání 600 mg v jednorázové dávce zdravým subjektům je přibližně 20 hodin.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Finnish: Miten Alpivabia annetaan
Czech: Jak se přípravek Alpivab podává
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Czech: Odměřený objem koncentrátu přípravku Alpivab přidejte do infuzní lahve.
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Czech: • abnormální chování, delirium
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg peramiviiria.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje peramivirum 200 mg.
Finnish: Alpivabin säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Alpivab uchovávat
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet veren ureapitoisuuden suureneminen, veren esiintyminen virtsassa, urobiliinin esiintyminen virtsassa, veren kreatiniinipitoisuuden akuutti munuaisvaurio*, munuaisten vajaatoiminta*
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšená hladina urey v krvi, přítomnost krve v moči, přítomnost urobilinu v moči, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina ketolátek v moči akutní poškození ledvin*, porucha funkce ledvin*
Finnish: • vatsakalvon tulehdus
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Finnish: Sydän pidentynyt QT-aika EKG:ssä
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos artralgia, veren kreatiinifosfokinaasipitoisu uden suureneminen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie, zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Czech: • zvýšená hladina ketolátek v moči
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko peramiviirihoito tai jätetäänkö se aloittamatta ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo zda ukončit/přerušit podávání peramiviru.
Finnish: Suositeltu kerta-annos
Czech: Doporučená jednorázová dávka
Finnish: • Laimenna tarvittava annos peramiviirikonsentraattia 9 mg/ml:n (0,9-prosenttinen) tai 4,5 mg/ml:n (0,45-prosenttinen)
Czech: • Potřebnou dávku koncentrátu peramiviru nařeďte v 0,9% (9 mg/ml) nebo 0,45% (4,5 mg/ml) infuzním roztoku chloridu sodného, 5% roztoku glukózy nebo Ringer-laktátovém roztoku na objem 100 ml.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia, jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Czech: chlorid sodný voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH) kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Finnish: Peramiviirin akuutista yliannostuksesta ihmisille ei ole kokemuksia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování peramivirem u lidí.
Finnish: Peramiviiri annetaan kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja hemodialyysihoitoa saaville aikuisille ja nuorille (vähintään 13-vuotiaille ja vähintään 50 kg painaville) dialyysin jälkeen munuaistoiminnan mukaan mukautetulla annoksella (taulukko 2).
Czech: U dospělých a dospívajících (od 13 let věku a 50 kg) s chronickou poruchou ledvin na hemodialýze je třeba podat peramivir po dialýze v dávce upravené podle funkce ledvin (tabulka 2).
Finnish: Peramiviiri eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Czech: Hlavní cestou eliminace peramiviru jsou ledviny.
Finnish: Alpivab annetaan laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Czech: Přípravek Alpivab se podává formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Finnish: Näillä potilailla yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia olivat neutrofiilimäärän väheneminen (3,2 %) ja pahoinvointi (2,4 %).
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky u 467 dospělých subjektů s nekomplikovanou chřipkou, kterým byla v klinických studiích podána jednorázová intravenózní dávka 600 mg peramiviru, byly snížení počtu neutrofilů (3,2 %) a nauzea (2,4 %).
Finnish: Alpivab 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peramiviiri
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Finnish: Cmaxpitoisuus saavutettiin infuusion lopussa sen jälkeen, kun laskimoon oli annettu kerta-annoksena 600 mg peramiviiria 30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Czech: Po intravenózním podání jednorázové dávky peramiviru 600 mg po dobu 30 minut byla Cmax dosažena na konci infuze.
Finnish: • Lisää mitattu määrä peramiviirikonsentraattia infuusiosäiliöön.
Czech: • Odměřený objem koncentrátu peramiviru přidejte do infuzní láhve.
Finnish: • tuntoaistin heikentyminen
Czech: • snížená citlivost na vnější smyslové podněty
Finnish: Noudata aseptista tekniikkaa Alpivabin valmistuksessa tahattoman mikrobikontaminaation estämiseksi.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Při přípravě přípravku Alpivab je třeba použít aseptickou techniku, aby nedošlo k neúmyslné mikrobiální kontaminaci.
Finnish: Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Czech: Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu přípravku Alpivab 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Finnish: Tutkimuksessa emot saivat peramiviiria jatkuvana infuusiona tiineyden päivästä 6-17 alkaen annoksella 50, 400 tai 1000 mg/kg/vrk.
Czech: Ve studii embryo/fetálního vývoje u potkanů, v rámci které dostávaly samice kontinuální infuze peramiviru od 6.-17. dne gestace v dávkách 50, 400 nebo 1 000 mg/kg/den, však byl v souvislosti s dávkou pozorován nárůst incidence zmenšení renálních papil a dilatace močovodů.
Finnish: • Jos potilaalle annetaan 600 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 60 ml (kolme 20 ml:n injektiopulloa).
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Finnish: Elinluokka
Czech: Třída orgánových systémů
Finnish: • unettomuus
Czech: • neklid
Finnish: • tärykalvon punoitus
Czech: • zarudlý ušní bubínek
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat epämukava tunne rinnassa, uupumus
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace diskomfort v oblasti hrudníku, únava
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg peramiviiria (vedettömänä).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: • verikokeissa osoitettu kloridi-, kalium-, natrium-, virtsahappo-, kokonaisproteiini-,
Czech: • zvýšené hladiny chloridu, draslíku, sodíku, kyseliny močové, celkové bílkoviny, gama glutamyltransferázy, kreatininfosfokinázy, močoviny a kreatininu v krevních testech
Finnish: Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, peramiviirikonsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu peramiviru) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Finnish: Jos annos on 300 mg peramiviiria, Alpivab-konsentraattia tarvitaan 30 ml (1,5 injektiopulloa), ja 200 mg:n annokseen tarvitaan vain 20 ml (1 injektiopullo).
Czech: U dávky 300 mg peramiviru je zapotřebí 30 ml (1½ injekční lahvičky koncentrátu přípravku Alpivab) a pro dávku 200 mg pouze 20 ml (1 injekční lahvička).
Finnish: • Anna laimennettu liuos laskimoon 15-30 minuuttia kestävänä infuusiona.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Czech: Farmakokinetika peramiviru u subjektů s poruchou funkce jater nebyla zkoumána.
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko kuiva-aine: 250 IU; liuotin: 5 ml (50 IU/ml)
Czech: Velikosti balení prášek: 250 IU; rozpouštĕdlo: 5 ml (50 IU/ml)
Finnish: (Kauppa) Nimi
Czech: (Smyšlený) název
Finnish: Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Finnish: 1 Ks. kohta 4.2; NA: ei käytettävissä
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. toukokuuta 2016
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.