FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruikten, resulteerde gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en rifampicine in een afgenomen MPA-blootstelling (AUC0-12 h) van 18 % tot 70 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som også ikke tar ciklosporin, resulterte samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og rifampicin i redusert eksponering for MPA (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30 % lager en de Cmax ongeveer 40 % lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3-6 maanden na transplantatie).
Norwegian Bokmål: I den tidlige fasen etter transplantasjon (< 40 dager etter), hadde nyre-, hjerte- og levertransplanterte pasienter omtrent 30 % lavere middelverdi av AUC for MPA og ca. 40 % lavere Cmax, sammenlignet med den sene fasen etter transplantasjon (3-6 måneder etter).
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40 % lager in aanwezigheid van voedsel.
Norwegian Bokmål: Cmax av MPA ble imidlertid redusert med 40 % ved samtidig matinntak.
Dutch: Aanbevolen wordt om een tweede test uit te voeren 8 - 10 dagen na de eerste test. Bij transplantatie van een orgaan van een overleden donor, als het niet mogelijk is om twee testen uit te voeren 8-10 dagen na elkaar voordat de behandeling begint (vanwege het tijdstip waarop het orgaan beschikbaar komt), moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd direct voor de start van de behandeling, met een tweede test 8-10 dagen later.
Norwegian Bokmål: For transplantater fra avdøde donorer, dersom det ikke er mulig å utføre to tester med 8 - 10 dagers mellomrom før oppstart av behandling (på grunn av tidspunkt for tilgjengeligheten av organ for transplantasjon), må en graviditetstest utføres umiddelbart før oppstart av behandling og ytterligere en test utføres 8 - 10 dager senere.
Dutch: Zeer vaak Sepsis, gastro-intestinale candidiasis, urineweginfectie, herpes simplex, herpes zoster
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinveisinfeksjon, herpes simplex, herpes zoster
Dutch: Gastro-intestinale en renale verschijnselen passend bij dehydratie werden eveneens waargenomen bij de aap bij de hoogste dosis (systemische blootstellingniveaus gelijk aan of groter dan klinische blootstelling).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale og renale effekter i samsvar med dehydrering, ble også observert hos ape ved høyeste dose (systemiske eksponeringsnivåer lik eller større enn klinisk eksponering).
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de behandeling met Myclausen.
Norwegian Bokmål: PRCA kan løses med dosereduksjon eller opphør av behandling med Myclausen.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde -orgaan afstoot.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot avstøtning av ditt transplanterte organ.
Dutch: Gevallen van hepatitis als gevolg van reactivatie van hepatitis B of hepatitis C zijn gemeld bij dragers die behandeld worden met immunosuppressiva.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B eller hepatitt C har vært rapportert hos bærerpasienter behandlet med immunosuppressiver.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er MPA 97 % bundet til plasmaalbumin.
Dutch: Er dient voorzichtigheid betracht te worden tijdens gelijktijdige toediening vanwege een mogelijk verminderde werkzaamheid van Myclausen.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon på grunn av potensialet for å gjøre Myclausen mindre effektiv.
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Norwegian Bokmål: • din livmor har blitt fjernet ved operasjon (hysterektomi)
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
Norwegian Bokmål: Den som foreskriver dette bør rådføre seg med nasjonale retningslinjer for influensavaksinasjon.
Dutch: • Maak ze niet open en verpulver ze niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke del eller knus dem.
Dutch: Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u dit middel gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger vaksinering (en levende vaksine) mens du brukes Myclausen, snakk med legen din eller apoteket først.
Dutch: Omhulling capsule: gelatine, titaniumdioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171)
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 tabletter.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde -orgaan wordt afgestoten.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper behandlingen, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Dutch: De verandering van dalspiegels is mogelijk geen accurate weergave van veranderingen in de totale MPA- blootstelling.
Norwegian Bokmål: Endringen i predosenivået vil kanskje ikke gjengi nøyaktig endringene i den generelle eksponeringen for MPA.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op het toegenomen risico van zwangerschapsafbreking en congenitale misvormingen bij het begin van de behandeling en moeten voorlichting krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må få informasjon om den økte risikoen for aborter og medfødte misdannelser ved oppstart av behandlingen, og må få veiledning om hvordan graviditet skal forebygges og planlegges.
Dutch: Het mechanisme van door mycofenolaatmofetil geïnduceerde PRCA is onbekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for PRCA fremkalt av mykofenolatmofetil, er ukjent.
Dutch: • U gebruikt geen effectieve anticonceptie (zie "Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding").
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke bruker sikker prevensjon (se «Graviditet, prevensjon og amming»).
Dutch: Bij vrijwilligers met alcoholische cirrose werden de hepatische MPA-glucuronidatieprocessen relatief weinig beïnvloed door de leverparenchymziekte.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alkoholisk levercirrhose, var hepatiske MPA-glukuronideringsprosesser relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose.
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen te worden gecontroleerd op neutropenie die gerelateerd kan zijn aan Myclausen zelf, co-medicatie, virale infecties of een combinatie van deze factoren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar Myclausen bør overvåkes for nøytropeni, som kan være forbundet med Myclausen, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller kombinasjoner av disse faktorene.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Behandel de Myclausen capsules voorzichtig.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Myclausen kapsler må behandles med forsiktighet.
Dutch: Bijwerkingen, waarschijnlijk of mogelijk aan mycofenolaatmofetil gerelateerd, gemeld bij ≥ 1/10 en bij ≥ 1/100 tot < 1/10 van met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten in de gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten, worden weergegeven in de volgende tabel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, muligens eller sannsynligvis relatert til mykofenolatmofetil, rapportert hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 av pasientene behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier for nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter er oppgitt i følgende tabell.
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 10
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles (absolutt neutrofiltall < 1,3 x 10
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Dutch: CsA interfereert met de enterohepatische recirculatie van MPA, wat resulteert in een verminderde blootstelling aan MPA met 30-50 % bij niertransplantatiepatiënten behandeld met mycofenolaatmofetil en CsA in vergelijking met patiënten die sirolimus of belatacept en vergelijkbare doses mycofenolaatmofetil kregen (zie ook rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: CsA interferer med den enterohepatiske resirkuleringen av MPA, noe som resulterer i en redusert eksponering for MPA på 30 - 50 % hos nyretransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil og CsA, sammenlignet med pasienter behandlet med sirolimus eller belatacept og sammenlignbare doser mykofenolatmofetil (se også pkt.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij nierfunctiestoornis bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide stoffen kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Da plasmakonsentrasjonen av MPAG økes ved nedsatt nyrefunksjon, i likhet med konsentrasjonen av aciklovir, finnes potensialet for at mykofenolatmofetil og aciklovir, eller dets prodrugs, f.eks. valaciklovir, vil konkurrere om tubulær utskillelse, og ytterligere økning i konsentrasjoner av begge stoffer kan dermed forekomme.
Dutch: Meervoudige toediening van mycofenolaatmofetil bij patiënten met ernstige chronische nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van mycofenolaatmofetil met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om mykofenolatmofetil med andre fosfatbindere enn sevelamer.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten, die na de transplantatie mycofenolaatmofetil en tacrolimus gebruikten, bleken de AUC en Cmax van MPA, de actieve metaboliet van mycofenolaatmofetil, niet significant beïnvloed te worden door gelijktijdig gebruik van tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som begynte å ta mykofenolatmofetil og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil, signifikant påvirket av samtidig administrasjonen av takrolimus.
Dutch: Als u een keer vergeet om uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myclausen, skal du ta medisinen så snart du husker det.
Dutch: • Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Norwegian Bokmål: • Ta 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om kvelden.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat mycofenolaatmofetil in melk van zogende ratten wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er vist at mykofenolatmofetil utskilles i melk hos diegivende rotter.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen de extrapolatie van deze bevinding naar alle antacida, omdat de reductie in de blootstelling aanzienlijk minder is wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met magnesium- en aluminiumhydroxides dan wanneer mycofenolaatmofetil tegelijk wordt toegediend met PPI's.
Norwegian Bokmål: Disse dataene støtter ekstrapolering av dette funnet til alle antacida, fordi reduksjonen i eksponering når mykofenolatmofetil ble gitt samtidig med magnesium og aluminiumhydroksider er vesentlig mindre enn da mykofenolatmofetil ble administrert samtidig med protonpumpehemmere.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 harde kapsler
Dutch: Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode cellen in het bloed, infectie en overgeven.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller , infeksjoner og oppkast.
Dutch: Aandoeningen van de urinewegen zoals: • nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.
Norwegian Bokmål: Problemer i urinveier som: • problem med nyrefunksjonen eller akutt trang til vannlating.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 50 eller 150 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bytte fra kombinasjonsbehandling med regimer som inneholder immunsuppressive legemidler som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. ciklosporin, til andre som ikke påvirker, f.eks. sirolimus, belatacept, eller omvendt, da dette kan endre eksponeringen av MPA.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 harde capsules.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger inneholder 10 harde kapsler.
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myclausen na afstoting van het harttransplantaat.
Norwegian Bokmål: Det er ikke grunnlag for å justere dosen med Myclausen etter avstøtning av hjertetransplantat.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Dutch: Inname van eten en drinken heeft geen invloed op uw behandeling met dit middel.
Norwegian Bokmål: Inntak av Myclausen sammen med mat og drikke Inntak av mat og drikke har ingen effekt på behandlingen din med Myclausen.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 600 mg/m
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m to ganger daglig.
Dutch: Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van dit middel.
Norwegian Bokmål: Andre medisiner kan også påvirke hvordan Myclausen virker.
Dutch: Er kan een voorbijgaande toename van de vrije fractie en de concentratie van plasma-MPA voorkomen bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie.
Norwegian Bokmål: Det kan være en forbigående økning i plasmakonsentrasjonen og den frie fraksjonen av MPA hos pasienter med forsinket organfunksjon.
Dutch: Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:
Norwegian Bokmål: Problemer i fordøyelsessystemet og munn som:
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40 % reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose-administrasjon på 1,5 g mykofenolatmofetil til normalt friske personer behandlet på forhånd med 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 4 dager, var det en reduksjon på 40 % i AUC for MPA (se pkt.
Dutch: In een onderzoek naar de vrouwelijke vruchtbaarheid en voortplanting bij ratten veroorzaakten orale doses van 4,5 mg/kg/dag misvormingen (inclusief anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) in de eerste generatie nakomelingen in afwezigheid van toxiciteit bij het moederdier.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie utført hos hunnrotter, førte orale doser på 4,5 mg/kg/dag til misdannelser (inkludert anoftalmi, agnati og hydrocephalus) i første generasjon av avkom i fravær av maternell toksisitet.
Dutch: De capsules niet openen of fijnmalen en het poeder binnen de capsules niet inademen of in contact laten komen met de huid.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes eller knuses slik at pulveret kan innåndes eller komme i kontakt med huden.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Tre-årig sikkerhetsdata i nyre- og hjertetransplanterte pasienter viste ingen uventede endringer i forekomsten av kreft, sammenlignet med 1-årsdata.
Dutch: • U heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
Norwegian Bokmål: • Du har tegn på infeksjon som feber eller sår hals
Dutch: Het is met name belangrijk dat u, voordat u dit middel begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Norwegian Bokmål: Før du starter å ta Myclausen, fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av de følgende medisinene:
Dutch: MPA wordt voornamelijk gemetaboliseerd door glucuronyltransferase (isovorm UGT1A9) tot het inactieve fenolglucuronide van MPA (MPAG).
Norwegian Bokmål: MPA metaboliseres hovedsakelig ved glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt fenolglukuronid av MPA (MPAG).
Dutch: Patiënten die met Myclausen behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie onmiddellijk te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Myclausen skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
Dutch: • zich angstig of depressief voelen, veranderingen in uw stemming of gedachten.
Norwegian Bokmål: • følelse av angst, depresjon, endringer i tanker eller sinnsstemning.
Dutch: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Norwegian Bokmål: : 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
Dutch: • als u verschijnselen heeft van een infectie zoals koorts of een zere keel
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
Dutch: • Neem 's ochtends 3 tabletten in en dan 's avonds weer 3 tabletten.
Norwegian Bokmål: • Ta 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om kvelden.
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administereing av Myclausen med azatioprin anbefales ikke fordi slik samtidig administrasjon ikke undersøkt.
Dutch: Middelen uit andere klassen die interfereren met de enterohepatische cyclus van MPA, bijv. colestyramine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege hun potentieel om de plasmaspiegels en de werkzaamheid van Myclausen te verminderen (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler fra andre klasser som påvirker det enterohepatiske kretsløpet til MPA, f.eks. kolestyramin, bør brukes med forsiktighet på grunn av deres potensiale til å redusere plasmanivået og effekten av Myclausen (se også pkt.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaver av markedsføringstillatelse.
Dutch: PVC-aluminium blisterverpakkingen met 10 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Witte ronde filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter.
Dutch: De toediening van oraal Myclausen dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen skal innledes innen 72 timer etter transplantasjon.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG driemaal verhoogd.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av probenecid og mykofenolatmofetil hos aper, øker plasma AUC for MPAG med det tredobbelte.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myclausen op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myclausen zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket: - Voorlichtingsmateriaal voor de arts - Informatiepakket voor de patiënt
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myclausen i hvert medlemsland hvor Myclausen er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Dutch: De baten-risicoverhouding van mycofenolaatmofetil in combinatie met tacrolimus of sirolimus is niet vastgesteld (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Risiko/nytte av mykofenolatmofetil kombinert med takrolimus eller sirolimus har ikke blitt fastslått (se også pkt.
Dutch: Farmacokinetische parameters werden geëvalueerd bij 49 pediatrische niertransplantatiepatiënten (van 2 tot 18 jaar) aan wie 600 mg/m mycofenolaatmofetil tweemaal daags oraal werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre ble evaluert hos 49 pediatriske nyretransplanterte pasienter (alder 2 til 18 år) som fikk 600 mg/m mykofenolatmofetil oralt to ganger daglig.
Dutch: Het is te verwachten dan een overdosis van mycofenolaatmofetil kan leiden tot overmatige suppressie van het immuunsysteem met toegenomen gevoeligheid voor infecties en beenmergsuppressie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forventes at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakeligheten for infeksjoner og benmargssuppresjon (se pkt.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten met ernstige chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2) dienen, met uitzondering van de periode onmiddellijk na de transplantatie, doseringen hoger dan tweemaal daags 1 g te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter med kronisk, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73 m2) etter perioden umiddelbart etter transplantasjonen, bør det unngås å gi doser større enn 1 g administrert to ganger daglig.
Dutch: Dit middel kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Myclausen kan påvirke hvordan andre medisiner virker.
Dutch: Myclausen onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Myclausen hemmer kroppens forsvar.