FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Polish: Obserwowane różnice dotyczyły głównie neutropenii (93% vs. 66%), niedokrwistości (37% vs. 14%) i trombocytopenii (41% vs. 19%).
French: Cette fixation à l'ADN déclenche une cascade d'événements qui affectent plusieurs facteurs de transcription, des protéines fixant l'ADN et les voies de réparation de l'ADN, perturbant ainsi le cycle cellulaire.
Polish: Takie wiązanie z DNA uwalnia kaskadę zdarzeń wpływających na szereg czynników transkrypcyjnych, białka wiążące DNA i ścieżki naprawy DNA powodując zaburzenia cyklu komórkowego.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (fiolkę), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
French: Vous recevrez une perfusion toutes les 3 semaines, bien qu'il soit possible que votre médecin recommande un intervalle plus long afin de s'assurer que vous receviez la dose la plus appropriée de Yondelis.
Polish: Infuzja jest podawana co 3 tygodnie, niemniej czasem zalecane może być opóźnianie dawek w celu zapewnienia, że otrzymywana dawka Yondelis jest najodpowiedniejsza.
French: Les effets indésirables sont classés selon la classe de système d'organes et selon la fréquence.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
French: • Vous pouvez ressentir des maux de tête et présenter des troubles du sommeil.
Polish: • U pacjenta może wystąpić ból głowy i zaburzenia snu.
French: On ne sait pas si la trabectédine est excrétée dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy trabektedyna przenika do mleka ludzkiego.
French: La neutropénie a représenté la toxicité hématologique la plus fréquente.
Polish: Neutropenia jest najpowszechniejszą formą toksyczności hematologicznej.
French: Si une grossesse survenait, vous devez avertir votre médecin immédiatement et une consultation génétique est recommandée car Yondelis peut provoquer des anomalies génétiques.
Polish: W razie zajścia w ciążę należy niezwłocznie poinformować lekarza i zaleca się konsultację genetyczną, ponieważ Yondelis może powodować zmiany genetyczne.
French: La trabectédine a été administrée en perfusion intraveineuse de 24 heures tous les 21 jours.
Polish: Trabektynę podawano w formie 24-godzinnego wlewu dożylnego co 21 dni.
French: Vous devez donc arrêter l'allaitement avant le début de votre traitement et ne devez pas le reprendre tant que votre médecin ne vous a pas dit que vous pouviez le faire sans risque.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać ponownie karmienia, dopóki lekarz nie uzna, że jest to bezpieczne.
French: Les expérimentateurs ont opté pour une perfusion d'une heure, afin d'atteindre des concentrations plasmatiques maximales (Cmax) comparables à celles observées en clinique.
Polish: Zastosowano schemat infuzji trwającej 1 godzinę w celu uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (wartości Cmax) w zakresie obserwowanym w leczeniu.
French: Une fois le diagnostic de SFC confirmé, après avoir exclu les autres causes possibles, le médecin doit interrompre la trabectédine et démarrer le traitement du SFC selon les recommandations en vigueur (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Polish: Jeśli potwierdzono rozpoznanie CLS po wykluczeniu innych przyczyn, lekarz prowadzący powinien przerwać leczenie trabektedyną i rozpocząć leczenie CLS zgodnie z wytycznymi placówki (patrz punkty 4.2 i 4.8).
French: Les mêmes critères doivent être remplis avant le retraitement.
Polish: Takie same jak powyższe kryteria muszą być spełnione przed ponownym podaniem produktu.
French: • ressentir une difficulté à respirer et tousser
Polish: • trudności z oddychaniem lub odksztuszaniem
French: Des augmentations de grade 4 des taux d'ASAT et d'ALAT ont été observées lors de respectivement 1 % et 2 % des cycles.
Polish: Zwiększenie 4. stopnia w zakresie AspAT i AlAT nastąpiło odpowiednio w 1% i 2% cykli.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas d'extravasation de trabectédine.
Polish: Brak specjalnego antidotum w przypadku przedawkowania trabektedyny.
French: Des effets indésirables, notamment une élévation réversible des enzymes hépatiques et des événements hématologiques, ont été observés.
Polish: Zanotowano także reakcje niepożądane, w tym przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i zdarzenia hematologiczne.
French: Toutefois, compte tenu du mécanisme d'action connu du médicament, l'administration de trabectédine à une femme enceinte peut provoquer de graves anomalies congénitales.
Polish: Jednak na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
French: La solution obtenue a une concentration de 0,05 mg/mL et est réservée à un usage unique.
Polish: Uzyskany roztwór ma stężenie 0,05 mg/ml i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: D'après une revue ad-hoc des cas de syndrome de fuite capillaire réalisée par un Comité d'adjudication indépendant externe (IAC), la trabectédine a été considérée comme la cause possible ou probable de 5 cas fatals sur 6, parmi un total de 14 cas probables de syndrome de fuite capillaire.
Polish: Na podstawie doraźnego przeglądu przypadków CLS przeprowadzonego przez zewnętrzny Niezależny Komitet Orzekający (IAC) ustalono możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy trabektedyny w 5 na 6 przypadków śmiertelnych wśród 14 prawdopodobnych przypadków CLS.
French: Si de telles associations sont nécessaires, des ajustements de doses appropriées devront être appliqués dans l'éventualité de toxicités (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Jeśli wymagane jest takie podawanie w skojarzeniu, należy zastosować odpowiednie dostosowanie dawek w przypadku wystąpienia objawów toksyczności (patrz punkt 4.2 i 4.4).
French: Yondelis a été administré pendant 6 cycles ou plus à 29,5 % et 52 % des patients traités respectivement en monothérapie ou en thérapie combinée, selon la dose et le schéma proposé.
Polish: Yondelis podawano przez 6 lub więcej cykli u 29,5% i 52% pacjentów leczonych dawką i schematem leczenia odpowiednio w monoterapii i terapii skojarzonej.
French: Dans le cas contraire, c'est l'utilisateur qui est responsable des délais et modalités de conservation avant l'emploi du produit reconstitué, délais qui ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la reconstitution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Polish: Jeśli lek nie zostanie rozcieńczony i zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania odtworzonego roztworu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. 2°C do 8 °C, jeśli odtworzenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Neutropénie :
Polish: Neutropenia:
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Polish: Rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób
French: La poudre, blanche à blanche cassée, est présentée dans un flacon en verre.
Polish: Proszek ma białą lub białawą barwę i znajduje się w szklanej fiolce.
French: Avant le début du traitement par Yondelis, les patients doivent remplir des critères spécifiques concernant la fonction hépatique.
Polish: Aby rozpocząć leczenie produktem leczniczym Yondelis, pacjenci muszą spełniać określone kryteria w zakresie parametrów czynności wątroby.
French: Ces anomalies étaient secondaires à une réaction locale sévère au site d'administration ; il n'est donc pas certain que la trabectédine en soit responsable.
Polish: Te odkrycia były wtórne do ciężkich miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i w związku z tym przypisane bez pewności wpływowi trabektedyny.
French: • éprouver des douleurs dans le dos et les articulations
Polish: • ból pleców i stawów
French: Une analyse pharmacocinétique de population montre que ni l'âge (entre 19 et 83 ans) ni le sexe, le poids corporel total (fourchette de 36 à 148 kg) ou la surface corporelle totale (fourchette de 0,9 à 2,8 m2) n'affectent la clairance plasmatique de la trabectédine.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wskazała, że wiek (zakres od 19 do 83 lat), płeć, całkowita masa ciała (zakres od 36 do 148 kg) ani powierzchnia ciała (zakres od 0,9 do 2,8 m2) nie mają wpływu na klirens osoczowy trabektedyny.
French: D'autres enzymes du système du cytochrome P450 peuvent contribuer au métabolisme.
Polish: Inne enzymy P450 mogą przyczyniać się do metabolizmu.
French: Qu'est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Yondelis Comment utiliser Yondelis
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yondelis Jak stosować lek Yondelis
French: Qu´est-ce que Yondelis et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Yondelis i w jakim celu się go stosuje
French: Il faut néanmoins être prudent lors de l'interprétation de ces anomalies rénales et il est impossible d'exclure une néphrotoxicité du traitement.
Polish: Niemniej jednak należy zachować ostrożność podczas interpretacji takich danych dotyczących wpływu na nerki i nie można wykluczyć toksyczności związanej z podaniem leku.
French: Risque relatif valeur de p Survie globale dans la population sensible au platine (analyse finale, n=316 événements) n=218
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) populacji wrażliwej na platynę (analiza końcowa n=316 zdarzeń)
French: Critère d'évaluation principal n=384
Polish: Główny punkt końcowy n=384
French: Les tests fonctionnels hépatiques doivent s'effectuer sous surveillance tout au long du traitement par Yondelis car un ajustement de la dose peut être indiqué (voir tableau 1 et rubrique 4.4).
Polish: Należy monitorować badania czynności wątroby w trakcie leczenia produktem leczniczym Yondelis, ponieważ może okazać się wskazane dostosowanie dawki (patrz Tabela 1 i punkt 4.4).
French: Le tableau ci-dessous indique les effets indésirables signalés chez des patients atteints de sarcome des tissus mous et de cancer des ovaires, traités par Yondelis selon le schéma thérapeutique recommandé pour chaque indication.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich i rakiem jajnika leczonych produktem Yondelis według zalecanego schematu leczenia w każdym wskazaniu.
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de la trabectédine (voir rubrique 5.2), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée.
Polish: Biorąc pod uwagę profil farmakokinetyki trabektedyny (patrz punkt 5.2), żadne modyfikacje dawki nie są uzasadnione u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
French: 60 mois.
Polish: Zamknięte fiolki 60 miesięcy.
French: Une numération-formule sanguine incluant une numération plaquettaire doit être initialement réalisée, puis une fois par semaine pendant les deux premiers cycles, et enfin une fois entre les cycles (voir rubrique 4.2).
Polish: Morfologię krwi, w tym wzór odsetkowy i liczbę płytek krwi należy zbadać przed leczeniem, raz w tygodniu podczas dwóch pierwszych cykli, a następnie badać jednorazowo pomiędzy kolejnymi cyklami (patrz punkt 4.2).
French: Il est également possible que vous présentiez des lésions nerveuses provoquant des douleurs musculaires, une faiblesse et un engourdissement.
Polish: Ponadto może nastąpić uszkodzenie mięśni, powodujące ból mięśni, osłabienie i drętwienie.
French: Il faut respecter les procédures appropriées pour l'utilisation et l'élimination correctes des médicaments cytotoxiques.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
French: Il n'y a aucune donnée disponible comparant Yondelis+DLP à un traitement à base de platine chez des patientes sensibles au platine.
Polish: Brak danych porównujących terapię Yondelis+PLD z leczeniem opartym na pochodnych platyny u pacjentów wrażliwych na platynę.
French: Il est également recommandé de surveiller la FEVG à l'inclusion et de façon périodique durant le traitement, notamment chez les patients présentant un risque de cardiomyopathie lié à une exposition antérieure aux anthracyclines ou chez les patients présentant des symptômes de dégradation de la fonction cardiaque.
Polish: Ponadto zaleca się monitorowanie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka kardiomiopatii w związku z wcześniejszą ekspozycją na antracykliny lub u pacjentów z objawami pogorszenia czynności serca.
French: En cas de surdosage, il faut étroitement surveiller le patient et, au besoin, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenci powinni być pod ścisłą obserwacją i zgodnie z wymaganiem należy stosować objawowe leczenie wspomagające.
French: Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que muscles, graisse ou autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux).
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest chorobą złośliwą, która rozpoczyna się w tkance miękkiej np. w tkance mięśni, tłuszczu lub w innych tkankach (np. chrząstka lub naczynia krwionośne).
French: Agiter le flacon jusqu'à dissolution complète.
Polish: Wstrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia.
French: Votre médecin vous dira combien de temps votre traitement va durer.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o okresie trwania leczenia.
French: Une chute rapide du taux d'albumine sérique peut indiquer un SFC.
Polish: Nagłe zmniejszenie stężenia albuminy w surowicy może wskazywać na CLS.
French: Vous ne devez pas recevoir Yondelis s'il est prévu de vous vacciner contre la fièvre jaune et il est déconseillé d'utiliser Yondelis s'il est prévu de vous administrer un vaccin contenant des particules virales vivantes.
Polish: Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires sont résumés dans le tableau ci-après :
Polish: Główne i drugorzędowe punkty końcowe zestawiono w poniższej tabeli:
French: Le pic est apparu après un délai médian de 5 jours pour l'ASAT comme pour l'ALAT.
Polish: Średnia czasu do osiągnięcia wartości maksymalnych wynosiła 5 dni zarówno dla AspAT jak i AlAT.
French: Gamma-glutamyltransférase augmentée
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy
French: Évaluation radiologique indépendante, maladie évaluable *
Polish: Niezależna ocena radiologiczna,
French: Yondelis est un anticancéreux cytotoxique et doit donc être manipulé avec prudence, comme les autres produits potentiellement toxiques.
Polish: Yondelis jest lekiem cytotoksycznym o działaniu przeciwrakowym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji podczas postępowania z produktem należy zachować ostrożność.
French: • en cas de réaction allergique (hypersensibilité).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
French: Rhabdomyolyse et augmentations sévères du taux de CPK (> 5 fois la LSN)
Polish: Rabdomioliza i poważne zwiększenie aktywności CK (> 5 x GGN)
French: Dans le cas où des réductions supplémentaires de dose seraient nécessaires, l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Polish: W przypadku konieczności dalszego zmniejszenia dawki należy brać pod uwagę odstawienie produktu.
French: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Polish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madryt
French: Après l'administration d'une dose de trabectédine radiomarquée chez des patients cancéreux, la récupération fécale moyenne (ET) de la radioactivité totale est de 58 % (17 %) et la récupération urinaire moyenne (ET) de 5,8 % (1,73 %).
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie trabektedyny u pacjentów z rakiem, średnio (SD, ang. standard deviation) odzyskana całkowita radioaktywność w kale wynosiła 58% (17%), a średnio odzyskana radioaktywność w moczu wynosiła 5,8% (1,73%).
French: Le bénéfice en survie globale de l´association Yondelis+DLP n´était pas dû aux traitements ultérieurs, qui étaient bien équilibrés entre les deux bras de l´étude.
Polish: Korzyść w całkowitym czasie przeżycia ze stosowania skojarzonego leczenia produktem Yondelis i PLD nie była skutkiem dalszego leczenia, które odpowiednio rozdzielono pomiędzy dwie leczone grupy.
French: L'étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de la trabectédine par rapport aux meilleurs soins de support (MSS) comme thérapie de deuxième-ligne ou plus pour les patients atteints de TRS avancés résistants ou intolérants au protocole standard de chimiothérapie.
Polish: Badanie oceniało skuteczność i bezpieczeństwo stosowania trabektedyny w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym (ang. BSC) w leczeniu drugiego lub kolejnego rzutu u pacjentów z zaawansowanym TRS niereagujących lub nietolerujących standardowego schematu chemioterapii.
French: Une fois reconstituée, la solution est limpide, incolore ou légèrement jaunâtre et ne contient pratiquement pas de particules visibles.
Polish: Roztwór po rekonstytucji jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.
French: Le flacon doit être agité jusqu'à dissolution complète.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
French: Des réactions indésirables mortelles sont survenues chez 1,9 % et 0,9 % des patients traités respectivement en monothérapie et en thérapie combinée.
Polish: Działania niepożądane zakończone zgonem nastąpiły u 1,9% i 0,9% pacjentów leczonych odpowiednio monoterapią i terapią skojarzoną.
French: Yondelis ne doit être ni mélangé ni dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego Yondelis z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
French: Il faut reconstituer Yondelis et le diluer encore avant la perfusion (voir aussi rubrique 3).
Polish: Yondelis należy odtworzyć, a następnie rozcieńczyć przed podaniem wlewu (patrz również punkt 3).
French: Le traitement par Yondelis devra être suspendu jusqu'à la récupération complète du patient.
Polish: Leczenie produktem Yondelis należy przerwać do uzyskania pełnej poprawy u pacjenta.
French: • Votre médecin peut vous prescrire des analyses de sang dans certains cas afin d'éviter que vous développiez des lésions musculaires (rhabdomyolyse).
Polish: • W określonych sytuacjach lekarz może zlecić badań krwi w celu uniknięcia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
French: Huit patients ont été traités à la posologie de 1,3 mg/m² et 42 patients à la posologie de 1,5 mg/m².
Polish: Ośmiu pacjentów było leczonych trabektedyną w dawce 1,3 mg/m2 a 42 pacjentów dawką 1,5 mg/m2.
French: Lorsque le kétoconazole a été co-administré avec la trabectédine, l'exposition plasmatique de la trabectédine a été augmentée d'environ 21% pour la Cmax et de 66% pour l'ASC, mais aucun nouveau problème de tolérance n'a été identifié.
Polish: Kiedy ketokonazol był podawany w skojarzeniu z trabektedyną, stężenie trabektedyny w osoczu było zwiększone o około 21% w przypadku wartości Cmax i o 66% w przypadku wartości AUC, ale nie określono nowych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints d'un sarcome pédiatrique en raison de problèmes liés à son efficacité (voir 5.1 pour les résultats de l'étude sur les sarcomes pédiatriques).
Polish: Produktu leczniczego Yondelis nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ze zdiagnozowanym mięsakiem, ze względu na brak potwierdzenia skuteczności leczenia (patrz punkt 5.1, aby zapoznać się z wynikami badania mięsaka u dzieci).
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des cancérologues qualifiés ou d'autres professionnels de santé spécialisés dans l'administration des produits cytotoxiques.
Polish: Stosowanie leku powinno być ograniczone do wykwalifikowanych onkologów lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych.
French: Si vous ressentez une faiblesse ou des douleurs musculaires sévères, consultez immédiatement un médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje silny ból lub osłabienie mięśni, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
French: Les résultats d'un programme d'accès élargi aux patients souffrant de STM (étude ET743-SAR- 3002) montrent que, parmi les 903 sujets évalués pour la SG, le temps de survie moyen a été de 11,9 mois (IC 95 % : 11,2, 13,8).
Polish: Wyniki rozszerzonego programu dostępu dla pacjentów chorujących na mięsaka tkanek miękkich (STS) (badanie ET743-SAR- 3002) wykazały, że spośród 903 pacjentów badanych pod względem ogólnego przeżycia (OS), mediana okresu przeżycia wynosiła 11,9 miesiąca (w 95% przedziale ufności (CI): 11,2, 13,8).
French: - La substance active est la trabectédine.
Polish: - Substancją czynną leku jest trabektedyna.
French: La dose recommandée chez les patients japonais est inférieure à la dose habituelle pour les autres races, et elle est de 1,2 mg/m2 de surface corporelle.
Polish: Zalecana dawka dla Japończyków jest niższa niż typowa dawka dla pacjentów wszystkich pozostałych ras i wynosi 1,2 mg/m2 pc.
French: Si vous utilisez un des médicaments suivants, il faudra vous surveiller étroitement car les effets de Yondelis sont :
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków podczas leczenia lekiem Yondelis, może być konieczne prowadzenie ścisłej obserwacji, ponieważ działanie leku Yondelis jest:
French: • Vous pouvez ressentir des douleurs musculaires sévères, une rigidité et une faiblesse musculaires.
Polish: • Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni.
French: Yondelis ne doit pas être utilisé chez les patients dont le taux de bilirubine est augmenté.
Polish: Produktu Yondelis nie wolno stosować u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.
French: Il faut éviter de consommer de l'alcool pendant le traitement par Yondelis, car cela risquerait d'être nocif pour le foie.
Polish: Nie wolno pić alkoholu podczas leczenia lekiem Yondelis z uwagi na możliwość uszkodzenia wątroby.
French: De plus, vous pouvez sentir que votre cœur bat trop fort ou trop vite dans votre poitrine (palpitations), vous pourriez présenter une faiblesse dans les ventricules, les principales cavités du cœur responsables du pompage (dysfonction ventriculaire gauche) ou un blocage soudain d'une artère des poumons (embolie pulmonaire).
Polish: Ponadto pacjent może odczuwać zbyt mocne lub zbyt szybkie bicie serca (kołatanie serca), osłabienie czynności głównych komór serca pompujących krew (zaburzenia czynności lewej komory) lub nagłe zablokowanie tętnicy płucnej (zator płucny).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp, par exemple ciclosporine et vérapamil, risque de perturber la distribution de la trabectédine et/ou son élimination.
Polish: Równoczesne podawanie inhibitorów P-gp np. cyklosporyny lub werapamilu może zmienić dystrybucję i (lub) eliminację trabektedyny.
French: Il est vivement recommandé d'administrer le médicament par voie intraveineuse par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central (voir rubriques 4.4 et 6.6).
Polish: Zdecydowanie zaleca się dożylne podawanie produktu przez cewnik założony do żyły centralnej (patrz punkt 4.4 i 6.6).
French: Une analyse pharmacocinétique de la population a montré que les concentrations plasmatiques de trabectédine observées chez la population japonaise avec la dose de 1,2 mg/m2 étaient équivalentes à celles obtenues chez la population occidentale non japonaise avec 1,5 mg/m².
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wykazała, że stężenia trabektedyny w osoczu obserwowane u Japończyków po podaniu dawki 1,2 mg/m2 pc. były porównywalne ze stężeniami uzyskanymi w populacji zachodniej pacjentów nie należących do rasy żółtej po podaniu dawki 1,5 mg/m² pc.