FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes verificam-se nos olhos ou em torno dos mesmos.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su na očima ili oko njih.
Portuguese: Deve consultar o seu médico, pelo menos, a cada 6 meses para avaliar o efeito de IKERVIS.
Croatian: Trebali biste posjetiti svog liječnika barem svakih 6 mjeseci kako bi se procijenilo djelovanje IKERVISA.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes relacionados com o olho:
Croatian: Manje česte nuspojave povezane s okom:
Portuguese: Siga cuidadosamente estas instruções e fale com o seu médico ou farmacêutico se não compreender alguma coisa.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute i pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako bilo što ne razumijete.
Portuguese: Também é conhecida por aumentar a libertação de citocinas anti-inflamatórias.
Croatian: Također je poznato da povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Santen Oy
Portuguese: Em caso de sobredosagem com IKERVIS, o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Croatian: U slučaju predoziranja IKERVISOM, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Portuguese: • Pestaneje algumas vezes, por forma a que o medicamento cubra o olho.
Croatian: • Trepnite nekoliko puta kao bi lijek prekrio oko.
Portuguese: Certifique-se de que não toca no olho com a ponta do recipiente unidose.
Croatian: Pobrinite se da ne dotaknete oko vrhom jednodoznog spremnika.
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao tratar estes doentes concomitantemente com IKERVIS, especialmente com bloqueadores beta, conhecidos por diminuir a produção de lágrimas.
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju tih bolesnika istodobno s IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.
Portuguese: O que é IKERVIS e para que é utilizado 2.
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi 2.
Portuguese: Podem ocorrer quer infeções generalizadas, quer infeções localizadas.
Croatian: Mogu se pojaviti i generalizirane i lokalizirane infekcije.
Portuguese: O que é IKERVIS e para que é utilizado
Croatian: Što je IKERVIS i za što se koristi
Portuguese: IKERVIS deve ser administrado em último lugar (ver secção 4.4).
Croatian: IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos da ciclosporina em recém-nascidos/lactentes.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklosporina na novorođenčad/dojenčad.
Portuguese: Demonstrou prolongar a sobrevivência de transplantes alogénicos em animais e melhorar significativamente a sobrevivência de enxertos em todos os tipos de transplante de órgãos sólidos em humanos.
Croatian: Dokazano je da produljuje preživljenje alogenih transplantata u životinja i signifikantno poboljšava preživljenje presatka u svim vrstama transplantacija čvrstih organa u čovjeka.
Portuguese: Existe a possibilidade de IKERVIS estar presente no leite materno em quantidades muito pequenas.
Croatian: IKERVIS će vjerojatno biti prisutan u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Portuguese: Não utilize mais do que uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Croatian: Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) na dan.
Portuguese: Se isto ocorrer, aguarde até que a visão regresse ao normal antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, pričekajte da Vam se vid ponovo razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Na conclusão do estudo SANSIKA (estudo com duração de 12 meses), foi pedido aos doentes para participarem no estudo Pós-SANSIKA.
Croatian: Po završetku ispitivanja SANSIKA (ispitivanje je trajalo 12 mjeseci), bolesnici su zamoljeni da sudjeluju u ispitivanju Post SANSIKA.
Portuguese: 5 recipientes unidose.
Croatian: 5 jednodoznih spremnika.
Portuguese: • Puxe a pálpebra inferior para baixo (imagem 2).
Croatian: • Povucite svoju donju vjeđu prema dolje (slika 2).
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota em cada olho afetado, uma vez por dia, ao deitar.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u svako zahvaćeno oko, jednom dnevno, prije spavanja.
Portuguese: Foram observados os seguintes efeitos secundários:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, fototoxicidade e fotoalergia, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlost, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Portuguese: Tamanhos da embalagem: 30 e 90 recipientes unidose.
Croatian: Veličine pakiranja: 30 i 90 jednodoznih spremnika.
Portuguese: Os doentes que utilizam lentes de contacto não foram estudados.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Portuguese: A ciclosporina (também denominada ciclosporina A) é um polipéptido cíclico imunomodulador com propriedades imunossupressoras.
Croatian: Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima.
Portuguese: O efeito benéfico sobre a queratite foi mantido durante a fase aberta do estudo, desde o Mês 6 até ao Mês 12.
Croatian: Povoljan učinak na keratitis održao se u otvorenoj fazi od 6. do 12. mjeseca ispitivanja.
Portuguese: Em ambos os estudos, um terço dos doentes, em média, tinha síndrome de Sjögren; tal como na população geral, foi observada neste subgrupo de doentes uma melhoria estatisticamente significativa, favorável ao IKERVIS, em termos da CFS.
Croatian: U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
Portuguese: Após o período de 24 meses, 61,3% dos 62 doentes incluídos na população de eficácia principal não tiveram uma recaída com base nas pontuações CFS.
Croatian: Nakon razdoblja od 24 mjeseca u 61,3% od 62 bolesnika uključena u populaciju u kojoj je procijenjena primarna djelotvornost nije došlo do relapsa temeljeno na bodovima CFS-a.
Portuguese: IKERVIS não é recomendado durante a gravidez, a menos que os potenciais benefícios para a mãe suplantem os potenciais riscos para o feto.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS tijekom trudnoće ukoliko moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Portuguese: Este medicamento pode induzir temporariamente visão turva ou outras perturbações visuais, as quais podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Sete doentes apresentaram valores mensuráveis (de 0,105 a 1,27 ng/ml), todos considerados negligenciáveis.
Croatian: Sedam bolesnika imalo je mjerljive vrijednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml) koje su sve smatrane zanemarivima.
Portuguese: A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como agentes imunossupressores, que são utilizados para reduzir a inflamação.
Croatian: Ciklosporin pripada skupini lijekova poznatih kao imunosupresivne tvari koje se koriste za smanjenje upale.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com IKERVIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom IKERVIS uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Qualquer emulsão não usada deve ser imediatamente eliminada.
Croatian: Neiskorištena emulzija mora se odmah baciti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos, outros oftalmológicos, código ATC: S01XA18.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmologici, ostali oftalmologici, ATK oznaka: S01XA18.
Portuguese: Se utilizar mais IKERVIS do que deveria, lave o olho com água.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Portuguese: A ciclosporina parece bloquear os linfócitos em repouso nas fases G0 ou G1 do ciclo celular.
Croatian: Čini se da ciklosporin blokira limfocite u mirovanju u G0 ili G1 fazi staničnog ciklusa.
Portuguese: Queratite bacteriana, herpes zoster oftálmico.
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Portuguese: Todos os dados existentes sugerem que a ciclosporina atua específica e reversivelmente sobre os linfócitos e não diminui a hematopoiese nem exerce qualquer efeito sobre a função das células fagocitárias.
Croatian: Svi dostupni podaci pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Portuguese: O tratamento com IKERVIS tem de ser iniciado por um oftalmologista ou um profissional de saúde especializado em oftalmologia.
Croatian: Liječenje IKERVISOM mora započeti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Portuguese: • Torça a tampa para abrir (imagem 1).
Croatian: • Odvijte čep (slika 1).
Portuguese: Se estiver a amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de recorrerem a oclusão nasolacrimal e de fecharem as pálpebras durante 2 minutos após a instilação, de modo a reduzir a absorção sistémica.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
Portuguese: As lentes de contacto podem causar mais lesões na parte frontal transparente do olho (córnea).
Croatian: Kontaktne leće mogu još više oštetiti prozirni prednji dio oka (rožnicu).
Portuguese: Desconforto, comichão ou irritação no olho ou em torno do mesmo, incluindo sensação da presença de algo no olho.
Croatian: Nelagoda, svrbež ili nadraženost oka ili oko oka, uključujući osjećaj da imate nešto u oku.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IKERVIS em todos os subgrupos da população pediátrica para a doença do olho seco (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Presença ou suspeita de infeção ocular ou periocular ativa.
Croatian: Aktivna ili suspektna infekcija oka ili periokularnog područja.
Portuguese: A proporção de doentes que responderam à terapêutica no grupo do IKERVIS foi de 28,6%, comparado com 23,1% no grupo do veículo.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju u skupini koja je primala IKERVIS bio je 28,6% u usporedbi s 23,1% u skupini koja je primala vehikulum.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de administrar o medicamento Os doentes devem ser instruídos no sentido de lavarem as mãos antes de administrarem o medicamento.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene lijeka Bolesnike treba uputiti da najprije operu ruke.
Portuguese: A pontuação media global de EVA aumentou a partir do momento em que o tratamento foi interrompido pela primeira vez (23,3%) até ao momento em que foi reiniciado (45,1%).
Croatian: Medijan ukupnog rezultata dobivenog vizualno-analognom skalom porastao je u razdoblju od prvog prekida liječenja (23,3%) do ponovnog uvođenja liječenja (45,1%).
Portuguese: Os doentes devem ser alertados no sentido de não conduzirem nem utilizarem máquinas até que a visão tenha regressado ao normal.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima sve dok im se vid ne razbistri.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de IKERVIS sobre a fertilidade humana.
Croatian: Nema podataka o učincima IKERVISA na plodnost u ljudi.
Portuguese: No entanto, nas doses terapêuticas de ciclosporina contidas no colírio, não é provável que esteja presente no leite materno ciclosporina em quantidade suficiente.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Portuguese: Este estudo foi concebido para monitorizar a eficácia a longo prazo e as taxas de recaída em doentes tratados anteriormente com IKERVIS.
Croatian: Ovo ispitivanje osmišljeno je za praćenje dugoročne djelotvornosti i stope relapsa u bolesnika koji su prethodno liječeni IKERVISOM.
Portuguese: Isto pode resultar numa diminuição dos efeitos indesejáveis a nível sistémico e num aumento da atividade local (ver secção 4.4).
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Após abertura das saquetas de alumínio, os recipientes unidose devem ser mantidos dentro das saquetas de modo a proteger da luz e evitar a evaporação.
Croatian: Nakon otvaranja aluminijske vrećice, jednodozne spremnike treba i dalje čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti i izbjegavanja isparavanja.
Portuguese: Valores mensuráveis não superiores a 0,206 ng/ml foram medidos em oito doentes e considerados negligenciáveis.
Croatian: Mjerljive vrijednosti koje nisu prelazile 0,206 ng/ml izmjerene su u 8 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Portuguese: A ciclosporina demonstrou inibir a produção e/ou libertação de citocinas pró-inflamatórias, incluindo a interleucina 2 (IL-2) ou fator de crescimento das células T (TCGF).
Croatian: Dokazano je da ciklosporin inhibira proizvodnju i/ili otpuštanje proupalnih citokina, uključujući interleukin 2 (IL-2) ili faktor rasta T stanica (TCGF).
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com IKERVIS.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor ocular (19,2%), irritação ocular (17,8%), lacrimação (6,4%) e hiperemia ocular (5,5%) e eritema da pálpebra (1,7%), tendo estas ocorrido durante a instilação e sendo, no geral, transitórias.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku (19,2%), iritacija oka (17,8%), suzenje (6,4%), hiperemija očiju (5,5%) te eritem vjeđe (1,7%); obično su bile prolazne i javljale se tijekom ukapavanja.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que a ciclosporina inibe o desenvolvimento de reações mediadas por células.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da ciklosporin inhibira razvoj stanično posredovanih reakcija.
Portuguese: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay França
Croatian: Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Portuguese: Ao fim de 6 meses de instilação ocular de IKERVIS uma vez por dia, 327 doentes apresentaram valores abaixo do limite inferior de deteção (0,050 ng/ml) e 35 doentes revelaram valores abaixo do limite inferior de quantificação (0,100 ng/ml).
Croatian: Nakon 6 mjeseci ukapavanja IKERVISA u oko jednom dnevno, u 327 bolesnika vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije (0,050 ng/ml) i u 35 bolesnika bile su ispod donje granice kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização atenta de doentes com queratite grave.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar IKERVIS, o tratamento deve continuar com a dose seguinte como planeado.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti IKERVIS, nastavite sa sljedećom dozom prema planu.
Portuguese: IKERVIS não foi estudado em doentes com um historial de herpes ocular e, por conseguinte, deve ser usado com precaução nesses doentes.
Croatian: IKERVIS nije ispitan u bolesnika s anamnezom očnog herpesa te se stoga kod takvih bolesnika mora primjenjivati oprezno.
Portuguese: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Croatian: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o grupo do veículo mudaram para IKERVIS após 6 meses.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Portuguese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlândia
Croatian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Portuguese: • Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a implementar pelos estados membros
Croatian: • Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka koje trebaju primijeniti zemlje članice
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Portuguese: Doentes idosos A população idosa foi estudada em estudos clínicos.
Croatian: Starija populacija je ispitivana u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: • Elimine o recipiente unidose assim que acabar de o utilizar, mesmo que ainda reste líquido no seu interior.
Croatian: • Jednodozni spremnik bacite odmah nakon primjene, čak i ako je ostalo nešto tekućine u njemu.
Portuguese: Em cinco estudos clínicos envolvendo 532 doentes que receberam IKERVIS e 398 que receberam o veículo do IKERVIS (controlo), o IKERVIS foi administrado, pelo menos, uma vez por dia em ambos os olhos, por um período máximo de um ano.
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja koja su uključila 532 bolesnika koji su primali IKERVIS i 398 bolesnika koji su primali vehikulum IKERVISA (kontrola), IKERVIS je davan najmanje jednom dnevno u oba oka tijekom jedne godine.
Portuguese: Assim sendo, devem tomar-se precauções quando são administrados corticosteroides concomitantemente com IKERVIS (ver secção 4.5).
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Três doentes revelaram valores acima do limite superior de quantificação (5 ng/ml), contudo estes doentes já estavam a tomar ciclosporina oral numa dose estável, o que era permitido pelos protocolos dos estudos.
Croatian: Tri bolesnika imala su vrijednosti iznad gornje granice kvantifikacije (5 ng/ml) no oni su već uzimali stabilnu dozu ciklosporina oralno, što je bilo dopušteno protokolom ispitivanja.
Portuguese: Foi reportado um caso de erosão epitelial grave da córnea, identificada como descompensação da córnea pelo investigador e que desapareceu sem deixar sequelas.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Portuguese: Excipiente IKERVIS contém cloreto de cetalcónio, o qual pode causar irritação ocular.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Portuguese: É pouco provável a ocorrência de uma sobredosagem tópica após administração ocular.
Croatian: Nije vjerojatno da će doći do topikalnog predoziranja nakon očne primjene.
Portuguese: Os doentes permaneceram mais tempo no grau 2 CFS (Média de 12,7 semanas/ano) e no grau 1 (Média 6,6 semanas/ano) do que no grau 3 CFS (Média 2,4 semanas/ano), graus 4 e 5 CFS (Tempo médio 0 semana/ano).
Croatian: Bolesnici su dulje vrijeme imali 2. stupanj CFS-a (medijan 12,7 tjedana/godina) i 1. stupanj (medijan 6,6 tjedana/godina) nego 3. stupanj (medijan 2,4 tjedana/godina) te 4. i 5. stupanj (medijan 0 tjedana/godina).
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um medicamento oftálmico de aplicação tópica, estes devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 15 minutos.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Portuguese: • Abra a saqueta de alumínio, que contém 5 recipientes unidose.
Croatian: • Otvorite aluminijsku vrećicu koja sadrži pet jednodoznih spremnika.
Portuguese: Se parar de utilizar IKERVIS sem falar com o seu médico, a inflamação da parte frontal transparente do olho (conhecida como queratite) não será controlada, podendo dar origem a insuficiência visual.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizarIKERVIS NÃO utilize IKERVIS
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
Portuguese: Uma saqueta contém cinco recipientes unidose.
Croatian: Jedna vrećica sadrži pet jednodoznih spremnika.
Portuguese: O objetivo principal do estudo consistia em avaliar a duração das melhorias na sequência da interrupção do tratamento comIKERVIS assim que o doente apresentasse melhorias relativamente à linha de base do estudo SANSIKA (isto é,pelo menos uma melhoria de 2 graus na escala Oxford modificada).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bila je procjena trajanja poboljšanja nakon prekida liječenja IKERVISOM nakon što je u bolesnika došlo do poboljšanja u odnosu na početno stanje u ispitivanju SANSIKA (tj. poboljšanje za najmanje 2 stupnja mjereno modificiranom Oksfordskom skalom).
Portuguese: Antes da administração, o recipiente unidose deve ser agitado suavemente.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Portuguese: • Se utiliza lentes de contacto, remova-as ao deitar antes de utilizar as gotas; pode voltar a colocá-las quando acordar.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Portuguese: Se existir alguma possibilidade de ficar grávida, deve utilizar um método contracetivo adequado enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Portuguese: Ao fim de 12 meses de tratamento, 56 doentes revelaram valores abaixo do limite inferior de deteção, tendo 19 doentes revelado valores abaixo do limite inferior de quantificação.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 56 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 19 bolesnika.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, na saqueta de alumínio e nos recipientes unidose após "VAL".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de IKERVIS em mulheres grávidas.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: A inativação da calcineurina induzida pela ciclosporina inibe a desfosforilação do fator de transcrição NF-AT e impede a translocação do NF-AT para o núcleo, bloqueando assim a libertação de citocinas pró-inflamatórias como a IL-2.
Croatian: Ciklosporinom inducirana inaktivacija kalcineurina inhibira defosforilaciju transkripcijskog faktora NFAT i sprječava njegovu translokaciju u jezgru te na taj način blokira otpuštanje proupalnih citokina kao što je IL-2.
Portuguese: Qualquer recipiente unidose individual aberto com eventuais restos de emulsão deve ser eliminado imediatamente após a utilização.
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Portuguese: • Aperte gentilmente o recipiente para aplicar uma gota do medicamento no olho.
Croatian: • Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.