FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza w badaniu głównym z udziałem u 162 pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu lub brak reakcji na inne rodzaje leczenia wykazano, że Torisel był skuteczniejszy niż inne leki przeciwnowotworowe (takie jak gemcytabina czy fludarabina).
Croatian: Kod limfoma plaštenih stanica utvrđeno je da je lijek Torisel djelotvorniji od drugih lijekova protiv raka(kao što su gemcitabin ili fludarabin) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 162 bolesnika čija se bolest vratila nakon prethodne terapije ili u kojih druge terapije nisu djelovale.
Polish: Jak stosować lek Torisel
Croatian: Kako se Torisel koristi?
Polish: Toujeo SoloStar 30 miesięcy.
Croatian: Toujeo SoloStar 30 mjeseci.
Polish: Jest on stosowany raz na dobę.
Croatian: Primjenjuje se jedanput na dan.
Polish: • cukier (co najmniej 20 gramów),
Croatian: • šećer (barem 20 grama)
Polish: • możliwe skutki zmiany strefy czasowej;
Croatian: • mogućim utjecajima promjene vremenskih zona
Polish: Okres od 9 tygodnia do końca badania
Croatian: Od 9. tjedna do kraja razdoblja ispitivanja
Polish: Toujeo DoubleStar 24 miesiące.
Croatian: Toujeo DoubleStar 24 mjeseca.
Polish: Obserwacja trwała 36 godzin.
Croatian: Razdoblje promatranja završilo je nakon 36 sati.
Polish: Można wybrać niewłaściwą dawkę.
Croatian: Tako možete izabrati krivu dozu.
Polish: Igły należy wyrzucić natychmiast po użyciu.
Croatian: Igle se moraju baciti odmah nakon uporabe.
Polish: Należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.
Croatian: Uvijek napravite test sigurnosti.
Polish: Liczba leczonych pacjentów a
Croatian: Broj liječenih bolesnika a
Polish: Nie należy pozostawiać wstrzykiwacza w samochodzie w ciągu wyjątkowo ciepłego lub chłodnego dnia.
Croatian: Nemojte ostavljati inzulin u automobilu kada je izrazito topao ili hladan dan.
Polish: • co należy zrobić w nagłych sytuacjach, gdy pacjent źle się poczuje lub zachoruje.
Croatian: • što trebate učiniti u hitnim slučajevima ako se ne osjećate dobro ili obolite
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. veljače 2015.
Polish: KROK 3: Wykonanie testu bezpieczeństwa
Croatian: 3. KORAK: Napravite test sigurnosti
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. lipnja 2000.
Polish: • jak prawidłowo przechowywać insulinę podczas podróży;
Croatian: • kako ispravno čuvati inzulin za vrijeme putovanja
Polish: Materiały edukacyjne składają się z:
Croatian: Edukacijski se materijali sastoje od:
Polish: Nigdy nie należy dzielić się wstrzykiwaczem z innymi osobami - jest on przeznaczony tylko dla jednej osoby.
Croatian: Nikada nemojte dijeliti svoju brizgalici s drugima - ona je namijenjena samo Vama.
Polish: Kontrola glikemii była podobna, gdy produkt leczniczy Toujeo był podawany raz na dobę rano lub wieczorem.
Croatian: Regulacija glikemije bila je slična kada se Toujeo primjenjivao jedanput na dan ujutro ili navečer.
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyn).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (npr. vožnja ili rad sa strojevima).
Polish: Wyniki badania długotrwałej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Croatian: Ispitivanje dugoročne djelotvornosti i sigurnosti
Polish: (jednostki/kg mc.)
Croatian: (jedinica/kg)
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Croatian: Ako ste slabovidni, pogledajte dio 3.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa - w tym celu:
Croatian: Prije svake injekcije uvijek napravite test sigurnosti - tako ćete:
Polish: Liczba leczonych pacjentów (mITT
Croatian: Broj liječenih ispitanika (mITT
Polish: Mogą również pojawić się grudki pod skórą w wyniku nagromadzenia białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna, z częstością nieznaną).
Croatian: Također se mogu pojaviti kvržice ispod kože uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza, koliko često se javlja nije poznato).
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie ma doświadczeń w stosowaniu leku Toujeo w tej grupie pacjentów.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina jer nema iskustva s njegovom primjenom u toj dobnoj skupini.
Polish: Przypadki te nie zawierały czynników zakłócających i miały zgodny czas do wystąpienia.
Croatian: U tim slučajevima nisu postojali nikakvi ometajući faktori, a vrijeme do nastupa bilo je kompatibilno.
Polish: • Przewodnika dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta)
Croatian: • Vodiča za bolesnika/skrbnika (brošura za bolesnika)
Polish: wybrano 60 jednostek wybrano 58 jednostek
Croatian: odabrano je 60 jedinica odabrano je 58 jedinica
Polish: Zbiorczy przegląd przypadków skórnej amyloidozy obejmował 29 przypadków, z których 15 było dobrze udokumentowanych oraz potwierdzonych badaniem histopatologicznym.
Croatian: Pregled kumulativnih podataka o kožnoj amiloidozi uključio je 29 slučajeva, uključujući 15 dobro dokumentiranih slučajeva u kojima je događaj potvrđen histopatološki.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lipohipertrofia lipoatrofia amyloidoza skórna
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva lipohipertrofija lipoatrofija kožna amiloidoza
Polish: Nieparzyste liczby są przedstawione jako linie między liczbami parzystymi:
Croatian: Neparni su brojevi prikazani kao linija između parnih brojeva:
Polish: Masa ciała d
Croatian: Tjelesna težina d
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję od 10 do 20 gramów cukru.
Croatian: Ako hipoglikemija ponovno nastupi, uzmite još 10-20 g šećera.
Polish: Wchłanianie insuliny można poprawić poprzez zmianę miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Apsorpcija inzulina može se poboljšati mijenjanjem mjesta injiciranja.
Polish: Należy natychmiast spożyć od 10 do 20 gramów cukru - na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Croatian: Odmah uzmite približno 10-20 g šećera - npr. glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer.
Polish: Nowy wstrzykiwacz należy wyjąć z lodówki przynajmniej 1 godzinę przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Izvadite novu brizgalicu iz hladnjaka najmanje 1 sat prije injiciranja.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko: <1/10 000; nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Sljedeće nuspojave povezane s primjenom lijeka zabilježene u kliničkim ispitivanjima prikazane su prema klasifikaciji organskih sustava i u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥ 1/100 i < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000; nepoznato: ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Polish: Należy przeczytać w pierwszej kolejności
Croatian: Prvo pročitajte ovo
Polish: Skala umieszczona na większości strzykawek odnosi się tylko do nieskoncentrowanych insulin.
Croatian: Skala na većini štrcaljki odnosi se samo na inzulin koji nije koncentriran.
Polish: Ciężka hipoglikemia: zdarzenia wymagające pomocy ze strony drugiej osoby w podaniu węglowodanów, glukagonu lub podjęcia innych czynności resuscytacyjnych.
Croatian: Teška hipoglikemija: epizoda koja zahtijeva pomoć druge osobe za aktivnu primjenu ugljikohidrata ili glukagona, ili poduzimanje drugih mjera oživljavanja.
Polish: • czy w krajach, które odwiedzi pacjent występują jakiekolwiek czynniki ryzyka dotyczące zdrowia;
Croatian: • mogućim zdravstvenim rizicima u zemljama koje ćete posjetiti
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent ma inne wstrzykiwacze.
Croatian: Ovo je osobito važno ako koristite i druge injekcijske brizgalice.
Polish: Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na płodność.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Polish: Pierwsze objawy występujące w organizmie mogą być ogólne.
Croatian: Prvi se znakovi mogu pojaviti u cijelom tijelu.
Polish: Grupy docelowe oraz sposoby dystrybucji wszystkich materiałów edukacyjnych należy ustalić z państwem członkowskim.
Croatian: Ciljane skupine i način distribucije svih ovih materijala dogovorit će se na razini države članice.
Polish: Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę szybko maleje (zwiększa się ryzyko hipoglikemii).
Croatian: Neposredno nakon poroda potreba za inzulinom naglo pada (povećan rizik od hipoglikemije).
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 (n = 194) otrzymywali produkt leczniczy Toujeo raz na dobę wieczorem albo o tej samej porze każdego dnia (ustalony czas podawania) albo w ciągu 3 godzin przed lub po ustalonej porze podawania (elastyczny czas podawania).
Croatian: Bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 (n=194) primali su Toujeo jedanput na dan (navečer), svaki dan u isto vrijeme (fiksno vrijeme primjene) ili unutar 3 sata prije ili nakon uobičajena vremena primjene (fleksibilno vrijeme doziranja).
Polish: • Wstrzykiwacza można używać tylko przez 6 tygodni od pierwszego użycia.
Croatian: • Brizgalica se smije koristiti najviše 6 tjedana nakon prve uporabe.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Działanie produktu leczniczego Toujeo było widoczne przez ponad 24 godziny (do 36 godzin) po podaniu dawek istotnych klinicznie.
Croatian: Učinak lijeka Toujeo trajao je dulje od 24 sata (do 36 sati) pri klinički značajnim dozama.
Polish: Każda linia odpowiada 2 jednostkom.
Croatian: Jedna linija označava 2 jedinice.
Polish: kiedy może zajść potrzeba podania większej lub mniejszej dawki leku.
Croatian: • kada bi Vam mogla biti potrebna veća ili manja doza
Polish: Całkowity okres badania d
Croatian: Cijelo razdoblje ispitivanja d
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii ma duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Croatian: Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije izuzetno su važni za zdravlje Vašeg djeteta.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Pacjenci w wieku 65 lat i starsi powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą potrzebować mniejszej dawki leku.
Croatian: Primjena u starijih bolesnika (u dobi od 65 i više godina) Ako imate 65 ili više godina, razgovarajte sa svojim liječnikom jer ćete možda trebati nižu dozu.
Polish: Rozwój przeciwciał był sporadyczny i nie miał znaczenia klinicznego.
Croatian: Stvaranje protutijela bilo je rijetko i nije imalo klinički učinak.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek pytania dotyczące wstrzykiwacza lub cukrzycy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki bądź zadzwonić na infolinię Sanofi-Aventis na numer podany w początkowej części tej ulotki.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o svojoj brizgalici ili šećernoj bolesti, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ili nazovite sanofi-aventis na broj naveden na prednjoj strani ove Upute.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić:
Croatian: Osobito pripazite na sljedeće:
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Toujeo po wstrzyknięciu podskórnym wynosi od 18 do 19 godzin niezależnie od dawki.
Croatian: Poluvijek lijeka Toujeo nakon supkutane injekcije iznosi 18-19 sati, neovisno o dozi.
Polish: Ciąża Nie ma doświadczenia klinicznego w zastosowaniu produktu leczniczego Toujeo u kobiet w ciąży.
Croatian: Trudnoća Nema kliničkog iskustva s primjenom lijeka Toujeo u trudnica.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie małego stężenia cukru w mózgu.
Croatian: Ovi se znakovi obično razvijaju prije znakova niske razine šećera u mozgu.
Polish: Z uwagi na fakt, iż amyloidoza skórna może prowadzić do oporności na insulinę z powodu słabego wchłaniania z miejsca przenikania, pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni zostać poinformowani o tym działaniu w drukach informacyjnych.
Croatian: Budući da kožna amiloidoza može dovesti do inzulinske rezistencije zbog loše apsorpcije sa zahvaćenog mjesta, zdravstvene radnike i bolesnike potrebno je upozoriti na taj događaj u informacijama o lijeku.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę ulega zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze na ogół zwiększa się.
Croatian: Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja, a u pravilu se povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Polish: B Wbić igłę w skórę w taki sposób jak pokazał lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Croatian: B Ubodite iglu u kožu na način koji su Vam pokazali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Polish: A Sprawdzić nazwę insuliny i datę ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Croatian: Provjerite naziv inzulina i rok valjanosti na naljepnici brizgalice.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe (występują rzadko, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Croatian: Teške alergijske reakcije (rijetke, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźne:
Croatian: Kada bi znakovi hipoglikemije mogli biti manje izraženi:
Polish: W rezultacie ekspozycja (AUC) u dzieci i młodzieży jest nieco mniejsza w porównaniu do pacjentów dorosłych, otrzymujących tę samą dawkę dostosowaną do masy ciała.
Croatian: Kao posljedica, izloženost (AUC) u pedijatrijskih bolesnika je malo niža u usporedbi s odraslim bolesnicima kod primjene jednake doze prilagođene prema tjelesnoj težini.
Polish: C Powtórzyć ten krok jeśli insulina nie pojawi się na końcu igły:
Croatian: C Ponovite ovaj korak ako se ne pojavi inzulin:
Polish: • Przewodnika dla fachowego personelu medycznego
Croatian: • Vodiča za zdravstvene djelatnike
Polish: Następnie należy spożyć posiłek (na przykład chleb lub makaron) zwiększający stężenie cukru we krwi na długi czas.
Croatian: Zatim pojedite nešto (primjerice kruh ili tjesteninu) što će povisiti razinu šećera u krvi na dulje vrijeme.
Polish: • Lek Toujeo należy wstrzykiwać pod skórę (podanie podskórne lub sc.).
Croatian: • Toujeo se injicira pod kožu (supkutana ili 's.c.' primjena).
Polish: Kod ATC: A10AE04
Croatian: ATK oznaka: A10A E04.
Polish: Pacjenci w ramieniu produktu leczniczego Toujeo to 73 dzieci w wieku <12 lat i 160 dzieci w wieku ≥12 lat.
Croatian: Skupina bolesnika koja je primala lijek Toujeo uključivala je 73 djece mlađe od 12 godina te 160 djece u dobi od 12 godina ili starije.
Polish: • Nie upuszczać wstrzykiwacza oraz nie uderzać nim o twarde powierzchnie.
Croatian: • Pazite da brizgalica ne padne na pod ili udari u tvrdu površinu.
Polish: • pacjentów, u których występuje choroba układu nerwowego (nazywana „cukrzycową neuropatią autonomiczną"),
Croatian: • ako bolujete od određene vrste neurološke bolesti (koja se naziva 'dijabetička autonomna neuropatija')
Polish: Dawka insuliny bazalnej c
Croatian: Doza bazalnog inzulina c
Polish: E Po przytrzymaniu i powolnym policzeniu do 5, zwolnić przycisk podania dawki.
Croatian: Nakon što ste držeći dugme pritisnutim polako brojali do 5, otpustite dugme za injiciranje.
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu postati opasne po život.
Polish: • pacjentów, u których niedawno wystąpiło małe stężenie cukru we krwi (na przykład poprzedniego dnia),
Croatian: • ako ste nedavno imali prenisku razinu šećera u krvi (primjerice dan ranije)
Polish: Na ogół, im większe i szybsze jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, tym objawy te są bardziej zaznaczone.
Croatian: Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to su izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi.
Polish: • Należy wykonać test bezpieczeństwa opisany w Kroku 3 Instrukcji użycia.
Croatian: • Napravite test sigurnosti kako je opisano u 3. KORAKU uputa za uporabu.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Toujeo można stosować u młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, na takich samych zasadach jak u dorosłych pacjentów (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Toujeo mogu primjenjivati adolescenti i djeca od navršenih 6 godina nadalje na osnovi istih principa kao i odrasli bolesnici (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórcy), typu (krótko działająca, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawkowania (patrz punkt 4.2).
Croatian: Promjene u jačini, nazivu (proizvođač), vrsti (obični, NPH, lente, dugodjelujući itd.), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje mogu dovesti do potrebe za promjenom doze (vidjeti dio 4.2)
Polish: • Zaburzenia smaku (dysgeusia).
Croatian: • promjena osjeta okusa (disgeuzija)
Polish: Stosowanie leku Toujeo z alkoholem
Croatian: Toujeo s alkoholom
Polish: * GIR (szybkość infuzji glukozy, ang. glucose infusion rate, GIR): określono jako ilość glukozy podanej dla utrzymania stałego stężenia glukozy w osoczu (wartości średnie w odstępach godzinnych).
Croatian: *GIR (engl. glucose infusion rate): brzina infuzije glukoze - određuje se kao količina infundirane glukoze potrebna za održavanje stalne razine glukoze u plazmi (srednja vrijednost/sat).
Polish: • Spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach przyjęcia za małej ilości pokarmu.
Croatian: • pijete alkohol - osobito kada niste mnogo pojeli
Polish: Potwierdzona hipoglikemia: jakiekolwiek zdarzenie ciężkiej hipoglikemii i (lub) hipoglikemii potwierdzonej przez stężenie glukozy w osoczu ≤3,9 mmol/l.
Croatian: Potvrđena hipoglikemija: svaka epizoda teške hipoglikemije i/ili hipoglikemija potvrđena vrijednošću glukoze u plazmi od ≤3,9 mmol/l.
Polish: Produktu leczniczego Toujeo nie wolno mieszać ani rozcieńczać z jakimikolwiek innymi insulinami lub z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Toujeo se ne smije miješati ni razrjeđivati ni s jednim drugim inzulinom niti drugim lijekovima.
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:
Croatian: Kožne promjene na mjestu injiciranja:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Toujeo podawanego o stałej porze lub według elastycznego czasu podawania badano również w dwóch randomizowanych, otwartych badaniach klinicznych trwających 3 miesiące.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Toujeo s fiksnim ili fleksibilnim vremenom primjene ocijenjene su i u dvama randomiziranim, otvorenim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca.
Polish: • Instrukcja dotycząca tego jak zgłaszać błędy popełnione podczas stosowania produktu leczniczego lub działania niepożądane: szczegóły dotyczące zgłoszeń narodowych dodane na poziomie krajowym.
Croatian: • Upute kako prijaviti medikacijske pogreške ili nuspojave: Pojedinosti nacionalnog sustava prijave dodaju se na razini države.
Polish: * Tłoczek nie będzie widoczny dopóki pacjent nie wstrzyknie kilku dawek.
Croatian: * Klip se neće vidjeti dok ne injicirate nekoliko doza.
Polish: • Działanie wstrzykniętej insuliny było mniej skuteczne - na przykład wskutek niewłaściwego przechowywania leku.
Croatian: • djelotvornost inzulina je smanjena - npr. zbog nepravilna čuvanja
Polish: • należy sprawdzić czy wstrzykiwacz i igła działają prawidłowo;
Croatian: • provjeriti rade li brizgalica i igla ispravno
Polish: Podstawowe działanie insuliny, także insuliny glargine polega na regulowaniu metabolizmu glukozy.
Croatian: Primarno djelovanje inzulina, uključujući inzulin glargin, jest regulacija metabolizma glukoze.
Polish: B Przytrzymać igłę na wprost i przykręcić ją do wstrzykiwacza, do momentu aż będzie nieruchoma.
Croatian: B Držeći iglu ravno, navijte je na brizgalicu dok ne bude čvrsto pričvršćena.
Polish: • Wstrzykiwacz nie działa prawidłowo.
Croatian: • inzulinska brizgalica ne radi ispravno
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić ostateczny tekst i formę materiałów edukacyjnych dla pacjentów i fachowego personelu medycznego oraz sposób komunikacji z władzami krajowymi w każdym państwie członkowskim.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet nositelj odobrenja dogovorit će s nadležnim nacionalnim tijelom konačni tekst i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike zajedno s planom komunikacije u svakoj državi članici.
Polish: • Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osoby niewidome lub niedowidzące bez pomocy osoby przeszkolonej w zakresie właściwego użytkowania produktu.
Croatian: • Brizgalica nije preporučena za upotrebu u ljudi koji su slijepi ili imaju poremećaj vida bez pomoći osobe obučene za ispravno korištenje lijeka.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że powinien podjąć działania zapobiegające wystąpieniu hipoglikemii w czasie prowadzenia samochodu.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Polish: Choroby współistniejące wymagają intensywnej kontroli metabolicznej.
Croatian: Kod interkurentne bolesti potreban je pojačan nadzor metabolizma.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po zmianie schematu leczenia.
Croatian: Vrijeme nastupa hipoglikemije ovisi o profilu djelovanja inzulina koji se primjenjuju te se stoga može promijeniti s promjenom režima liječenja.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnianie serii
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Polish: • Jeśli nie można wybrać całkowitej zaleconej dawki insuliny, należy podzielić dawkę na dwa wstrzyknięcia lub użyć nowego wstrzykiwacza.
Croatian: • Ako ne možete odabrati cijelu propisanu dozu, podijelite je na dvije injekcije ili upotrijebite novu brizgalicu.
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta/opiekuna (broszura dla pacjenta) powinny zawierać następujące kluczowe informacje:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika/skrbnika (Vodič za bolesnika) sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Polish: o W celu zmniejszenia ryzyka wstrzyknięcia niedostatecznej dawki, produkt leczniczy Toujeo DoubleStar jest zalecany dla pacjentów potrzebujących co najmniej 20 jednostek na dobę.
Croatian: o Kako bi se izbjegla moguća nedostatna doza, Toujeo DoubleStar se preporuča za bolesnike kojima je potrebno najmanje 20 jedinica dnevno.
Polish: A Wziąć nową igłę i ściągnąć osłonkę zabezpieczającą.
Croatian: Uzmite novu iglu i odlijepite zaštitni pokrov.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczący insuliny glargine, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za inzulin glargin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: U wielu pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe neuroglikopenii są poprzedzone przez objawy wyrównawcze ze strony układu adrenergicznego.
Croatian: U mnogih bolesnika znakovima i simptomima neuroglikopenije prethode znakovi adrenergičke proturegulacije.
Polish: Wstrzykiwacz Toujeo DoubleStar jest zalecany dla pacjentów potrzebujących co najmniej 20 jednostek na dobę (patrz punkt 6.6).
Croatian: Toujeo DoubleStar napunjena brizgalica preporuča se za bolesnike kojima je potrebno najmanje 20 jedinica dnevno. (vidjeti dio 6.6)
Polish: Patrz również punkt 4.2 „Sposób podawania".
Croatian: Vidjeti i odlomak „Način primjene" u dijelu 4.2.