FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une fois décongelé, mélanger le médicament délicatement en massant la poche de perfusion jusqu'à ce que l'ensemble de son contenu soit uniforme.
Croatian: • Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanje infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
French: Plus précisément, les personnes atteintes de TDT ne fabriquent pas suffisamment une partie de l'hémoglobine appelée bêta-globine, en raison d'une anomalie génétique.
Croatian: Točnije, zbog nedostatka na genu, osobe s TDT-om ne proizvode dovoljnu količinu jednog dijela hemoglobina koji se naziva beta-globin.
French: Zynteglo doit être administré dans un centre de traitement qualifié, par un/des médecin(s) expérimenté(s) dans la greffe de CSH et dans le traitement des patients atteints de TDT.
Croatian: Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.
French: Maux de tête, Neuropathie sensorielle périphérique
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
French: Le produit fini est composé d'une ou de plusieurs poches de perfusion qui contiennent une dispersion de 1,2 à 20 × 106 cellules/ml dans une solution cryoconservatrice.
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
French: Des données sont disponibles sur le risque d'infertilité en lien au conditionnement myéloablatif.
Croatian: Podaci o riziku od neplodnosti s mijeloablativnim kondicioniranjem su dostupni.
French: L'échec de prise de greffe des neutrophiles est un risque à court terme qui peut être potentiellement grave ; il est défini par 3 numérations absolues des neutrophiles (NAN) consécutives n'atteignant pas ≥ 500 cellules/µl, obtenues à différents jours avant le jour 43 suivant la perfusion de Zynteglo.
Croatian: Neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila je kratkoročan, ali potencijalno težak rizik, definiran kao neuspjeh u postizanju 3 uzastopne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ANC) ≥ 500 stanica/μl dobiveno u različitim danima do 43. dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
French: • trouble des glandes sudoripares
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
French: On ignore si les composants de Zynteglo peuvent passer dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
French: Dose : {N.N} × 106 cellules CD34+/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
French: La plupart de ces effets indésirables surviennent durant la mobilisation et le prélèvement des cellules souches sanguines ou dans les quelques jours qui suivent, mais ils peuvent également survenir plus tard.
Croatian: Većina ovih nuspojava se javlja tijekom ili unutar nekoliko dana nakon mobilizacije i prikupljanja matičnih stanica krvi, ali se može pojaviti i kasnije.
French: Notice : Information du patient ou de l'aidant Zynteglo 1,2 - 20 × 106 cellules/ml dispersion pour perfusion
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju
French: Zynteglo ne doit pas être recongelé.
Croatian: Zynteglo se ne smije ponovno zamrznuti.
French: Les femmes en âge de procréer et les hommes en âge de concevoir doivent utiliser une méthode de contraception fiable (dispositif intra-utérin ou association d'une contraception hormonale et d'une contraception mécanique) dès le début de mobilisation et jusqu'à au moins 6 mois après l'administration de Zynteglo.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci koji mogu začeti dijete moraju koristiti pouzdnu metodu kontracepcije (intrauterini sustav ili kombinaciju hormonske i barijerne kontracepcije) od početka mobilizacije kroz najmanje 6 mjeseci nakon primjene lijeka Zynteglo.
French: La pré-médication pour prévenir les réactions à la perfusion a été laissée à la discrétion du médecin.
Croatian: Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
French: NR : not reached (non atteinte).
Croatian: ND = nije dosegnuto.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
French: • température corporelle basse
Croatian: • niska tjelesna temperatura
French: Zynteglo est indiqué pour le traitement des patients atteints de β-thalassémie dépendante des transfusions (TDT), âgés de 12 ans et plus, qui n'ont pas de génotype β0/β0, éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH), mais n'ayant pas de donneur apparenté HLA (antigène leucocytaire humain) compatible disponible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: Tous les patients ont reçu Zynteglo, avec une dose médiane (min, max) de 7,80 × 106 (5,0; 19,4) cellules CD34+/kg par perfusion intraveineuse (N = 32).
Croatian: Svi su bolesnici primali Zynteglo s medijanom (min, maks) doze od 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ stanica/kg u obliku intravenske infuzije (N = 32).
French: Vous devez consulter un médecin si :
Croatian: Morate dobiti liječničku pomoć ako
French: • Retirer chaque cassette métallique du récipient à azote liquide et retirer chaque poche de perfusion de la cassette métallique.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
French: Nombre de poches de perfusion
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
French: ID de la poche
Croatian: ID vrećice
French: Hb MP pendant l'IT (g/dl)
Croatian: Ponderirani Hb tijekom TI-a (g/dl)
French: La réduction médiane du taux hépatique de fer par rapport à la référence était de 67,14 %, allant d'une réduction de 83,3 % à une augmentation de 269,2 % (N=3, HGB-204 ; N=2, HGB-205).
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
French: • irritation et gonflement de la muqueuse qui tapisse le tube digestif, de la bouche jusqu'à l'anus
Croatian: • bol i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa
French: • Ne pas prélever, altérer ni irradier le médicament.
Croatian: • Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
French: Il existe un risque de saignement avant la prise de greffe des plaquettes, qui peut se poursuivre après la prise de greffe des plaquettes chez les patients qui présentent encore une thrombocytopénie.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
French: • abrasion/desquamation de la peau
Croatian: • abrazija/ogrebotina na koži
French: La dose prévue de busulfan était de 0,8 mg/kg pour les patients âgés de 12 à 17 ans par perfusion IV de 2 heures toutes les 6 heures, soit un total de 16 doses avec un objectif de ASC0 -- 6h recommandé de 950 à 1 125 µM*min.
Croatian: Planirana doza busulfana iznosila je 0,8 mg/kg u bolesnika u dobi od 12-17 godina kao 2-satna i.v. infuzija svakih 6 sati tijekom ukupno 16 doza s preporučenom ciljnom vrijednošću za AUC0-6h od 950-1125 μM*min.
French: La thrombocytopénie et les saignements doivent être surveillés chez les patients, conformément aux recommandations standards.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog trombocitopenije i krvarenja sukladno standardnim smjernicama.
French: Aucune étude de toxicité sur la reproduction et le développement embryonnaire n'a été réalisée avec Zynteglo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom Zynteglo.
French: Le conditionnement myéloablatif ne doit pas débuter tant que l'ensemble des poches de perfusion constituant la dose de Zynteglo n'ont pas été reçues et conservées au centre de traitement, et tant que la disponibilité du prélèvement de secours n'est pas confirmée.
Croatian: Mijeloablativno kondicioniranje ne smije početi dok cjelokupni komplet infuzijskih vrećica koje sadržavaju dozu lijeka Zynteglo nije dostavljen i pohranjen na mjestu primjene, a dostupnost CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja potvrđena.
French: NUMÉRO DE LOT, CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITÉ ET DATE DE PÉREMPTION
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
French: Comment conserver Zynteglo
Croatian: Kako čuvati Zynteglo
French: Les durées médianes (min, max) pour atteindre des numérations plaquettaires sans soutien ≥ 50 × 109/l et ≥ 100 × 109/l étaient de 52 (20, 268) jours et de 63 (20, 1231) jours, respectivement.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
French: Les procédures locales en matière de biosécurité pour ces produits doivent être suivies.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
French: De possibles interactions médicamenteuses entre les chélateurs du fer et l'agent de conditionnement myéloablatif doivent être envisagées.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir interakcije lijekova između kelatora željeza i lijekova za mijeloablativno kondicioniranje.
French: Un conditionnement myéloablatif complet doit débuter avant la perfusion de Zynteglo (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma myéloablatif utilisé dans les essais cliniques).
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).
French: Parmi ces 11 patients, l'Hb médiane (min, max) moyenne pondérée pendant la période d'IT était de 10,51 (9,3 ; 13,2) g/dl (Tableau 5).
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
French: Les patients traités par Zynteglo ne doivent plus jamais à l'avenir faire de don de sang, d'organes, de tissu ni de cellules pour transplantation.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
French: **Indépendance transfusionnelle (IT) : Hb moyenne pondérée ≥ 9 g/dl sans aucune transfusion de GR pendant une période de ≥ 12 mois consécutifs, à tout moment durant l'étude après la perfusion du médicament.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Chaque cassette métallique contient une seule poche de perfusion de Zynteglo.
Croatian: Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
French: L'ASC0 - 24h a été mesurée au Jour 1 et a permis de déterminer la dose du Jour 3 ; l'ASC médiane (min, max) quotidienne estimée était de 4 417,0 (3 030; 9 087) μM*min (N = 31).
Croatian: AUC0-24 h je mjeren 1. dana i što je dalo informaciju za dozu koja se primjenjivala 3. dan; medijan (min, maks) dnevno procijenjenog AUC-a bio je 4417,0 (3030; 9087) μM*min (N=31).
French: Parmi ces 4 patients, l'Hb pondérée médiane (min, max) moyenne pendant l'IT était de 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (Tableau 5).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
French: La prise de greffe des plaquettes est définie par 3 numérations plaquettaires consécutives ≥ 20 x 109/l, obtenues à différents jours après la perfusion de Zynteglo, sans aucune transfusion de plaquettes pendant la période d'évaluation et les 7 jours qui la précèdent.
Croatian: Oporavak stvaranja trombocita definira se kao 3 uzastopne vrijednosti trombocita ≥ 20 × 109/l dobivene u različitim danima nakon infuzije lijeka Zynteglo, bez transfuzije trombocita primijenjene 7 dana neposredno prije i tijekom razdoblja procjene.
French: CODES DON ET PRODUIT
Croatian: OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA
French: Après décongélation, mélanger le médicament en massant délicatement la poche de perfusion jusqu'à ce que tout le contenu soit homogène.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
French: Tous les patients de l'étude HGB-204 ont repris une chélation du fer et ont continué à utiliser des chélateurs du fer.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
French: • douleur au dos
Croatian: • bol u leđima
French: Un patient de l'étude HGB-205 a repris la chélation du fer et a continué à utiliser des chélateurs du fer.
Croatian: Jedan bolesnik u HGB-205 ponovno je započeo s kelacijom željeza i nastavio koristiti kelatore željeza.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux recommandations locales en matière de biosécurité.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
French: 3521AZ Utrecht Pays-Bas medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
French: Administrer chaque poche de perfusion par perfusion intraveineuse pendant moins de 30 minutes.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
French: o Le traitement par Zynteglo est associé au risque de retard de prise de greffe des plaquettes, qui pourrait entraîner une tendance accrue au saignement.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo povezano je s rizikom od odgođenog oporavka stvaranja trombocita koje može dovesti do povećane sklonosti krvarenju.
French: Une mobilisation des CSH du patient sera effectuée, suivie d'une aphérèse pour collecter des cellules souches CD34+ pour la fabrication du médicament (voir rubrique 5.1 pour la description du schéma de mobilisation utilisé dans les études cliniques).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
French: Une analyse des sites d'insertion (ASI) dans des cellules de moelle osseuse de souris transduites avant la greffe et de CSH CD34 + humaines n'a montré aucune préférence d'intégration à proximité ou au sein de gènes impliqués dans la cancérogenèse.
Croatian: Analize mjesta umetanja (engl. insertion site analysis, ISA) predtransplantacijskih transduciranih mišjih BMC stanica i ljudskih CD34+ HSC stanica nisu pokazale obogaćivanje za umetanje u ili u blizini gena povezanih s rakom.
French: o La carte d'alerte du patient et la nécessité pour le patient de la porter sur lui en toutes circonstances et d'informer tout professionnel de santé qu'il a été traité par Zynteglo.
Croatian: o Kartica s upozorenjima za bolesnika i potreba nošenja kartice sa sobom te obavještavanje svakog zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari apceth Biopharma GmbH Haidgraben 5
French: Par conséquent, pour les patients qui ont reçu Zynteglo, le dépistage du VIH ne doit pas se faire par PCR.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
French: La numération plaquettaire doit être contrôlée, selon l'avis médical, jusqu'à ce que la prise de greffe des plaquettes et la reconstitution plaquettaire soient complètes.
Croatian: Broj trombocita treba pratiti u skladu s medicinskom procjenom, dok se ne postigne oporavak stvaranja trombocita i oporavak trombocita.
French: Aucune donnée provenant d'études cliniques n'est disponible concernant un surdosage de Zynteglo.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
French: o La notice o Un guide destiné au patient / à l'aidant o Une carte d'alerte du patient
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
French: • endolorissement de la zone du rectum
Croatian: • bol u području rektuma
French: Ne pas prélever, altérer ou irradier le médicament.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu un volume médian (min, max) de transfusions de culots de GR de 175,7 (139; 251) ml/kg/an et un nombre médian (min, max) de 14,8 (10; 40) transfusions de GR par an.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
French: Pour les femmes, il peut s'agir des ovocytes (ovules) ou de tissu ovarien.
Croatian: Kod žena to mogu biti jajne stanice ili tkivo jajnika.
French: Une IRM du foie doit être effectuée chez tous les patients avant le conditionnement myéloablatif.
Croatian: MR jetre treba provesti u svih bolesnika prije mijeloablativnog kondicioniranja.
French: La prise de greffe des neutrophiles est survenue en médiane (min, max) au Jour 19,5 (13 ; 38) après la perfusion du médicament.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
French: Études HGB-207 et HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
French: La transmission du gène βA-T87Q-globine dans les cellules germinales après traitement par Zynteglo est improbable ; par conséquent, la probabilité que le nouveau-né présente une expression somatique générale du gène βA-T87Q-globine dans ses cellules est considérée comme négligeable.
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
French: • examens sanguins anormaux (diminution des taux de magnésium et potassium, excès de citrate,
Croatian: • odstupanja rezultata krvnih pretraga (smanjenje razine magnezija i kalija), previše citrata ili povećanje broja bijelih krvnih stanica)
French: • Rincer tout le Zynteglo restant dans la poche de perfusion et toute tubulure associée avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % de sorte que le plus de cellules possibles soient perfusées au patient.
Croatian: • Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
French: Le matériel d'aphérèse issu de patients positifs au VIH ne sera pas accepté pour la fabrication de Zynteglo.
Croatian: Materijal dobiven aferezom u bolesnika s pozitivnim testom na HIV neće biti prihvaćen za proizvodnju lijeka Zynteglo.
French: Le médecin en charge du traitement doit confirmer que le patient est éligible à la greffe de CSH avant l'instauration du conditionnement myéloablatif (voir rubrique 4.4).
Croatian: Liječnik mora provjeriti je li transplantacija HSC-a prikladna za bolesnika prije započinjanja mijeloablativnog kondicioniranja (vidjeti dio 4.4).
French: Résultats finaux : décembre 2021
Croatian: prosinac 2021.
French: Après la perfusion de Zynteglo, les procédures standards sur la prise en charge des patients ayant reçu une greffe de CSH doivent être suivies.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
French: L'HbAT87Q est restée globalement stable jusqu'au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N = 14, études HGB--204 et HGB--205), et tout au long du suivi à long terme dans le cadre de l'étude LTF-303, démontrant une intégration stable du gène βAT87Q-globine dans les CSH et une expression persistante du gène βAT87Q---globine dans les cellules de la lignée érythroïde.
Croatian: HbaT87Q je ostao općenito stabilan kroz 24 mjeseca s medijanom (min, maks) od 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) te tijekom dugoročnog naknadnog praćenja u LTF-303, pokazujući stabilnu integraciju gena za βA-T87Q-globin u dugoročne stanice HSC-a i stabilnu ekspresiju gena za βAT87Q-globin u stanicama eritroidne loze.
French: • Vérifier que l'identité du patient correspond aux renseignements uniques d'identification du patient indiqués sur la/les poches(s) de perfusion de Zynteglo.
Croatian: • Provjerite da identitet bolesnika odgovara jedinstvenim identifikacijskim podacima bolesnika koji su navedeni na infuzijskoj vrećici lijeka Zynteglo.
French: L'Hb totale est restée stable au Mois 24, avec une médiane (min, max) de 10,60 (8,8 ; 13,7) g/dl (N = 12) et au Mois 36, avec une médiane (min, max) de 11,30 (7,8 ; 13,5) g/dl (N = 11).
Croatian: Ukupni Hb ostao je stabilan u 24. mjesecu s medijanom (min, maks) od 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) i u 36. mjesecu s medijanom (min, maks) od 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
French: L'analyse des sites d'intégration des CSH post-greffe n'a montré aucune intégration préférentielle à proximité ou dans les gènes associés à une dominance clonale ou une leucémie, et aucun signe de dominance clonale n'a été observé.
Croatian: ISA BMC-a nakon transplantacije nije pokazala preferencijalnu integraciju u neposrednoj blizini ili unutar gena klinički povezanih (za gama retrovirusne vektore) bilo s klonalnom dominacijom ili leukemijom, te nije opažen nikakav dokaz o klonalnoj dominaciji.
French: Dix-huit adultes et adolescents atteints de TDT avec un génotype non-β0/β0 ont été traités par Zynteglo dans les études de phase 3 (N = 15, HGB-207 ; N = 3, HGB-212) et leur durée médiane (min, max) de suivi était de 10,00 (1,3; 22,2) mois.
Croatian: Osamnaest odraslih i adolescenata s TDT-om s ne-β0/β0 genotipom liječeni su Zynteglom u ispitivanjima faze 3 (N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) i njihov medijan (min, maks) trajanja praćenja iznosio je 10,0 (1,3; 22,2) mjeseci.
French: A conserver dans la phase vapeur d'azote liquide à ≤ -140 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
French: Il est recommandé de réaliser une biopsie hépatique chez les patients dont les résultats d'IRM montrent une concentration hépatique en fer ≥ 15 mg/g de foie sec, pour une évaluation plus approfondie.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s MR rezultatima koji pokazuju sadržaj željeza u jetri ≥ 15 mg/g učini biopsija jetre radi daljnje evaluacije.
French: • gêne au niveau de la tête
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
French: Rincer toutes les poches de perfusion de Zynteglo restantes et toute tubulure associée, avec au moins 50 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % afin de s'assurer que le plus grand nombre possible de cellules soient perfusées au patient.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.