FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för hanhundar (0,3 mg/kg/dag) motsvarar 0,1, 0,1 och 1,6 gånger AUC hos människa för anagrelid vid 2 mg/dag och metaboliterna BCH24426 respektive RL603.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte effekter (NOEL, no observed effect level) for hannhunder (0,3 mg/kg/dag) tilsvarer 0,1, 0,1 og 1,6 ganger AUC hos mennesker for henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Swedish: Hos honråttor störde anagrelid implantationen vid användning av doser som översteg det terapeutiska intervallet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter medførte anagrelid, i doser høyere enn terapeutisk område, avbrutt implantasjon (se pkt.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorg aner, thorax og mediastinum
Swedish: Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer Yrsel, trötthet, snabba hjärtslag, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), illamående, diarré, magont, gaser, kräkningar, minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), vätskeansamling eller utslag.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer Svimmelhet, tretthet (fatigue), hurtige hjerteslag, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.
Swedish: Eventuella avvikelser ska utvärderas omgående och lämpliga åtgärder vidtas, vilket även kan innebära dosreduktion, behandlingsavbrott eller behandlingsavbrytande.
Norwegian Bokmål: Unormale funn skal utredes umiddelbart og relevante tiltak iverksettes, noe som også kan omfatte dosereduksjon, pause eller seponering.
Swedish: Mindre vanliga: Hjärtsvikt (tecken på detta är andnöd, bröstsmärta och bensvullnad på grund av vätskeansamling), svåra problem med hjärtfrekvensen eller hjärtrytmen (kammartakykardi, supraventrikulär takykardi eller förmaksflimmer), inflammation i pankreas som ger svår smärta i mage och rygg (pankreatit), blodkräkning eller blodig eller svart avföring, kraftig minskning av mängden blodkroppar som kan orsaka svaghet, blåmärken, blödning eller infektioner (pancytopeni), ökat tryck i artärerna i lungorna (pulmonell hypertension, tecken som omfattar andnöd, svullna ben eller fotleder samt att läppar och hud får en blåaktig färgton).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), høyt blodtrykk i lungene (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Swedish: De potentiella riskerna och fördelarna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko og fordeler med anagrelidbehandling av en pasient med lett nedsatt leverfunksjon må vurderes før behandlingen påbegynnes.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 100 personer Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter,
Swedish: Den exakta mekanismen med vilken anagrelid reducerar trombocyttalet i blodet är inte känd.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen for anagrelids blodplatereduserende virkning er ukjent.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Vid klinisk utveckling var rapporter om yrsel vanliga.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Swedish: Fertila kvinnor
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Swedish: Kolit Gastrit Blödande tandkött
Norwegian Bokmål: Kolitt Gastritt Gingival blødning
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar har grå underdel och överdel.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler har en grå bunn og topp.
Swedish: Influensaliknande syndrom Smärta Asteni
Norwegian Bokmål: Influensalignen de syndrom
Swedish: Vätskeretention Ödem Viktförlust
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon Ødem Vekttap
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Swedish: Kvinnor som löper risk att bli gravida ska se till att de använder effektiva preventivmedel medan de tar anagrelid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Anagrelide Mylan.
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 1 000 personer Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är diarré, ofta med blod eller slem i avföringen, magsmärtor, feber), inflammation i magen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Swedish: slembildning, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens, bröstsmärta, minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni), vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.
Norwegian Bokmål: redusert antall blodplater, som øker faren for blødninger eller blåmerker (trombocytopeni), væskeansamling rundt lungene eller økte leverenzymer.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler
Swedish: Om du märker någon av dessa biverkningar ska du kontakta läkare omedelbart.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse bivirkningene.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Anagrelide Mylan 0,5 mg hårda kapslar har vit underdel och överdel.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler har en hvit bunn og topp.
Swedish: Näsblod
Norwegian Bokmål: Blodplater
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Swedish: Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var 425, 31 respektive 13 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 425, 31 og 13 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Swedish: Anagrelide 0,5 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Anagrelide 0,5 mg harde kapsler
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit
Norwegian Bokmål: Tubulointerstit iell nefritt
Swedish: De observerade farmakokinetiska skillnaderna mellan äldre och unga patienter med essentiell trombocytopeni (se avsnitt 5.2) kräver inte någon användning av olika inledningsregimer eller olika dostitreringssteg för att uppnå en individuell anagrelidregim som är optimerad för patienten.
Norwegian Bokmål: 5.2), nødvendiggjør ikke bruk av en annen startbehandling eller et annet dosetitreringstrinn for å oppnå en optimal anagrelidbehandling for hver enkelt pasient.
Swedish: KARTONG OCH BURKETIKETT
Norwegian Bokmål: ESKE OG BOKSENS ETIKETT
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 14, 2 og 2 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Swedish: Hur Anagrelide Mylan ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Anagrelide Mylan
Swedish: Ökning av enzymer i levern
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Anagrelide Mylan 1 mg hårda kapslar anagrelid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler anagrelid
Swedish: • Läkemedel som används för att behandla hjärtsjukdomar, t.ex. milrinon, enoximon, amrinon,
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot hjertelidelser som milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon and cilostazol,
Swedish: EU/1/04/289/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/289/001 Angiox
Swedish: Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas) 10 injektionsflaskor
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass Etter fortynning inneholder 1 ml 5 mg bivalirudin
Swedish: Förpackning
Norwegian Bokmål: Emballasje Konsentrasjon
Swedish: 3,5 timmar
Norwegian Bokmål: 3.5 timer
Swedish: Halveringstid (minuter)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (minutter)
Swedish: Mortaliteten bland dessa patienter var noll.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten blant disse pasientene var null.
Swedish: Resultaten efter 1 år överensstämde med resultaten efter 30 dagar.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 1 år var forenelig med resultatene etter 30 dager.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør produktet brukes umiddelbart.
Swedish: • Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
Norwegian Bokmål: • Kortfattet informasjon om preparerings- og administrasjonsinstruksjoner.
Swedish: • Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk bivalirudin uten først å fortynne det.
Swedish: Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse tilfellene var ikke-fatale.
Swedish: Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om blödning observeras eller misstänks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blødning observeres eller mistenkes.
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
Norwegian Bokmål: Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale.
Swedish: De maximala ACTvärdena för alla grupper (vuxna och alla pediatriska grupper) närmar sig emellertid varandra vid en liknande nivå nära en ACT på 400 sekunder.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
Swedish: Den kliniska nyttan av ACT hos nyfödda och barn ska övervägas med försiktighet med hänsyn till deras hematologiska utvecklingsstadium.
Norwegian Bokmål: Den kliniske nytten av ACT hos nyfødte og barn bør vurderes med forsiktighet tatt i betraktning at de er på et hematologisk utviklingsmessig stadium.
Swedish: • I ImproveR-registret observerades bolusdosering (utan infusion) i klinisk praktik inom EU.
Norwegian Bokmål: • I ImproveR-registeret ble bolusdosering (uten påfølgende infusjon) observer i klinisk praksis i EU.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Alla oönskade effekter, primära och sekundära, till följd av förstärkt farmakologisk aktivitet var reversibla.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Swedish: Förhöjd INR
Norwegian Bokmål: Økt INR
Swedish: - om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal blodplättar).
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, problemer med blodlevringen din (et lavt antall blodplater).
Swedish: Denna doseringsregim krävs för att uppnå och upprätthålla den plasmakoncentration som krävs för effektivt skydd mot ischemi under PCI.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
Swedish: Blödning har observerats i vissa rapporter om överdosering.
Norwegian Bokmål: Blødning er observert i noen rapporter om overdosering
Swedish: Det finns för närvarande ingen relevant indikation för användning av Angiox för barn under 18 år och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Swedish: Biotillgängligheten av bivalirudin för intravenös användning är fullständig och omedelbar.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av bivalirudin til intravenøs bruk er fullstendig og umiddelbar.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för bivalirudin hos patienter med normal och nedsatt
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for bivalirudin hos pasienter med normal og nedsatt
Swedish: Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Swedish: Tidskoncentrationsprofilen efter intravenös administrering är väl beskriven i en två-kompartmentmodell.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjons-tidsprofilen etter intravenøs administrasjon er godt beskrevet med en tokompartmentmodell.
Swedish: Farmakodynamiska modeller indikerade att denna effekt beror på en högre ACT vid utgångsläget hos nyfödda och spädbarn än hos äldre barn.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Swedish: • Information i tabellform om dosering av patienten enligt kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: • Informasjon i tabellform om dosering etter pasientens kroppsvekt.
Swedish: Trombos i koronarstent inklusive rapporter om dödlig utgång c
Norwegian Bokmål: Trombose i koronarstent, også med rapporter om dødsfall c
Swedish: • om du tidigare har behandlats med läkemedel som liknar Angiox (t.ex. lepirudin).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har fått behandling med legemidler som likner Angiox (f.eks. lepirudin).
Swedish: ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: ACT økte hos alle pasienter - fra nyfødte til eldre barn samt hos voksne - med økende konsentrasjoner av bivalirudin.
Swedish: Kompartment syndrom a, b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem eller om du behöver njurdialys.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer eller dersom du trenger dialyse.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Swedish: ACT jämfört med koncentrationsdata tyder på en trend för en lägre koncentration-responskurva för vuxna jämfört med äldre barn (6 år till < 16 år) och yngre barn (2 år till < 6 år), och för äldre barn jämfört med spädbarn (31 dagar till < 24 månader) och nyfödda (från födseln till 30 dagar).
Norwegian Bokmål: ACT- vs konsentrasjonsdata antydet en trend med en lavere konsentrasjonsresponskurve for voksne sammenlignet med eldre barn (6 år til < 16 år) og yngre barn (2 år til <6 år), og for eldre barn sammenlignet med spedbarn (31 dager til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dager).
Swedish: • svår okontrollerad hypertoni
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
Swedish: Högriskegenskaper bland patienterna i ACUITY populationen som krävde angiografi inom 72 timmar fördelades mellan de tre behandlingsarmarna.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter i ACUITY-populasjonen som trengte angiografi innen 72 timer ble fordelt på de tre behandlingsgruppene.
Swedish: Det får inte användas utan spädning.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes uten fortynning.
Swedish: Enoxaparin användes som komparator enbart i ACUITY.
Norwegian Bokmål: Enoksaparin ble brukt som sammenligningspreparat kun i ACUITY.
Swedish: Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Swedish: För att säkerställa en korrekt användning av Angiox och för att undvika medicineringsfel ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla förskrivare som väntas förskriva/använda Angiox får utbildning om dosering och administrering.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt bruk av Angiox og for å hindre medisineringsfeil skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle foreskrivere som forventes å skrive ut / bruke Angiox, får opplæring i dosering og administrering.
Swedish: Två dödsfall inträffade efter akut stenttrombos, 1 i varje studiegrupp.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
Swedish: För patienter med akut koronarsyndrom (AKS) som behandlas medicinskt är den rekommenderade startdosen:
Norwegian Bokmål: For pasienter med akutt koronarsyndrom (AKS) som behandles medisinsk, er den anbefalte startdosen:
Swedish: Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
Norwegian Bokmål: I alt 92,9 % av pasientene som ble behandlet gjennomgikk primær PCI som primær behandling.
Swedish: Trombotiska händelser (9/110, 8,2 %) och större blödningar (2/110, 1,8 %) observerades i studien.
Norwegian Bokmål: Trombotiske (9/110, 8,2 %) og større blødningshendelser (2/110, 1,8 %) ble observert i denne studien.
Swedish: Toxicitet hos djur vid upprepad eller kontinuerlig exponering (1 dag till 4 veckor vid exponeringsnivåer på upp till 10 gånger den kliniska plasmakoncentrationen vid steady state) begränsades till förstärkta farmakologiska effekter.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsundersøkelser hos dyr med gjentatt eller kontinuerlig eksponering (1 dag til 4 uker med eksponeringsnivåer opp til 10 ganger den kliniske steady-state plasmakonsentrasjonen) var begrenset til forsterkede farmakologiske effekter.
Swedish: • om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas).
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår blødninger (dersom det skjer, skal behandling med Angiox stanses).
Swedish: Minskad nivå av hemoglobin
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Swedish: - om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bivalirudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller hirudiner (andre blodfortynnende legemidler).
Swedish: Utbildningsmaterialet kommer att användas i samtliga medlemsstater för både inledande utbildning och repetitionsutbildning i händelse av rapporter om enbart bolusdosering
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet vil bli brukt i alle medlemslandene, både som første opplæring og videreutdanning dersom det rapporteres om bare bolusdosering uten påfølgende infusjon.
Swedish: Relativ risk [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95% KI]
Swedish: Dosen som ges beror på din kroppsvikt och vilken typ av behandling du får.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av vekten din eller typen behandling du skal ha.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for bivirkninger som blødning, når de gis samtidig med Angiox.
Swedish: Efter angiografisk bedömning remitterades patienterna till antingen medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Norwegian Bokmål: Etter vurdering av angiografi ble pasientene sortert til enten medisinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Swedish: Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Den korresponderende clearance er ca. 3,4  0,5 ml/min/kg.
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion och chock, däribland rapporter om dödlig utgång Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, inkludert anafylaktisk reaksjon og sjokk, inkludert rapporter om dødsfall
Swedish: I den kliniska studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiska responsen som mättes genom ACT konsekvent med studier på vuxna.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiske responsen, målt ved ACT, konsistent med studier av voksne.
Swedish: En jämförelse av studierna med engångsdoser och upprepade doser visade att toxicitet främst kunde hänföras till exponeringens duration.
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom engangs og gjentatt doseringsstudier har vist at toksisitet var relatert primært til eksponeringsvarigheten.
Swedish: Cirka 66 % av patienterna förbehandlades med ofraktionerat heparin.
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
Swedish: Om du därefter behöver genomgå en perkutan koronar interventionsbehandling kommer dosen att ökas till:
Norwegian Bokmål: Dersom du, etter dette, trenger perkutan koronar intervensjon, vil dosen økes til: