FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinun täytyy pitää säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Czech: Musíte být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Finnish: Sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Czech: Mohou se u Vás přesto rozvinout infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26 heinäkuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Finnish: Ritonaviiriryhmässä genotyyppisiä tietoja oli saatavilla kaikista 19 virologisesta epäonnistumisesta.
Czech: Ve skupině s ritonavirem byla data o genotypu k dispozici pro všech 19 virologických selhání.
Finnish: Tämä lääke ei suoraan hoida HIV-infektiotasi.
Czech: Tento lék neléčí přímo infekci HIV.
Finnish: b Viikon 144 ikkuna sisältää päivien 967 ja 1 050 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Czech: b Období 144. týdne je doba od 967. do 1 050. dne (včetně).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaikki muut hoitovalmisteet, ATC-koodi: V03AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, ATC kód: V03AX03
Finnish: Iän mediaani, vuotta (min-maks)
Czech: Demografické charakteristiky Medián věku, roky (min-max)
Finnish: HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet:
Czech: Léky používané na léčbu infekce HIV:
Finnish: • jos olet allerginen kobisistaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kobicistat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Finnish: Viikko 48a
Czech: 48a.
Finnish: On huomattava, että kaksi kertaa viikossa annettava 150 mg:n annos ei ehkä anna optimaalista rifabutiinialtistusta, jolloin riskinä on resistenssin muodostuminen rifabutiinille sekä hoidon epäonnistuminen.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifabutin a selhání léčby.
Finnish: Kobisistaatin yliannostuksen hoito käsittää yleiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet, kuten vitaalitoimintojen seurannan ja potilaan kliinisen tilan tarkkailun.
Czech: Léčba předávkování kobicistatem zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Finnish: 150 mg kerran päivässä
Czech: 150 mg jednou denně
Finnish: Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Czech: To může způsobit, že léčivé přípravky přestanou správně působit nebo že se zhorší některé jejich nežádoucí účinky.
Finnish: • Yksi tabletti päivässä suun kautta ruoan kanssa.
Czech: • Jedna tableta denně podaná ústy spolu s jídlem.
Finnish: CCR5-antagonistit Maraviroki
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok
Finnish: Tybostin käyttöä lapsille ja nuorille ei ole vielä tutkittu.
Czech: Použití přípravku Tybost u dětí a dospívajících nebylo dosud zkoumáno.
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tybost a k čemu se používá
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava.
Czech: Je třeba použít alternativní metody antikoncepce.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu edellä kohdassa "Älä ota Tybost-valmistetta - jos käytät jotakin seuraavia aineita sisältävistä lääkkeistä".
Czech: Ty jsou uvedeny výše v bodu „Neužívejte přípravek Tybost, jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících látek".
Finnish: Koska kobisistaatti sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, on epätodennäköistä, että kobisistaatti olisi merkitsevästi poistettavissa hemodialyysillä tai peritoneaalidialyysillä.
Czech: Jelikož se kobicistat vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by bylo možné jej ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Finnish: Kobisistaatin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost kobicistatu u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Finnish: Kobisistaattia ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat dialyysihoitoa, minkä vuoksi näille potilaille ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Czech: Kobicistat nebyl studován u pacientů na dialýze, a proto není možné poskytnout žádná doporučení pro tyto pacienty.
Finnish: On olemassa lääkkeitä, joita ei saa koskaan ottaa Tybost-valmisteen kanssa.
Czech: Existují léky, které nesmí být nikdy užívány společně s přípravkem Tybost.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203) Talkki (E553B)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E553B)
Finnish: Vorikonatsolia ei pidä käyttää, ellei mahdollisia hyötyjä pidetä suurempina kuin plasmassa oleviin pitoisuuksiin kohdistuvien ennalta arvaamattomien vaikutusten riskiä.
Czech: Vorikonazol se nemá používat, pokud se možný přínos nepovažuje za převažující nad rizikem spojeným s nepředvídatelným účinkem na plazmatické koncentrace.
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkärin täytyy muuttaa annostasi tai tarkistaa lääkkeen pitoisuudet veressä.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat hladiny léků v krvi.
Finnish: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Czech: EU/1/13/872/002
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Tybost sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Tybost obsahuje
Finnish: Hoidettaessa HIV-infektiota ei ole aina mahdollista tietää, aiheutuvatko jotkin haittavaikutukset Tybost-hoidosta vai muista lääkkeistä, joita käytät samanaikaisesti, vai HIV-infektiosta itsestään.
Czech: Při léčbě infekce HIV není někdy možné zjistit, zda jsou některé nežádoucí účinky způsobeny přípravkem Tybost, jiným léčivým přípravkem, který užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Finnish: Aluksi tulee määrätä digoksiinin pienin annos.
Czech: Má být předepsána nejnižší úvodní dávka digoxinu.
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa ei ole täysin tutkittu iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla) potilailla.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starších) plně hodnocena.
Finnish: Potilaille on kuitenkin kerrottava, että kobisistaattia sisältävien lääkehoitojen yhteydessä on raportoitu huimausta.
Czech: Pacienti však mají být informováni, že během léčby režimy s obsahem kobicistatu byly hlášeny závratě.
Finnish: Lääkäri harkitsee huolellisesti, määrääkö hän sinulle Tybost-hoitoa.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás má léčit přípravkem Tybost.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 59 mikrogrammaa paraoranssi-alumiinilakkaa (E110).
Czech: Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů hlinitého laku oranžové žluti (E110).
Finnish: Jos vaihtoehtoisia valmisteita ei voida käyttää, kortikosteroideja voidaan harkita vasta lääkärin arvion jälkeen, ja lääkärin on tarkkailtava sinua huolellisesti kortikosteroidien haittavaikutusten varalta.
Czech: Pokud nelze použít jinou léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů
Finnish: Taulukko 2: Kobisistaatin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi kobicistatem a jinými léčivými přípravky
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä käytettäessä Tybost-valmistetta atatsanaviirin kanssa.
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou objevit při užívání přípravku Tybost s atazanavirem.
Finnish: Jos tunnet huimausta Tybost-valmistetta käyttäessäsi, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Czech: Pokud se během užívání přípravku Tybost u Vás závratě objeví, neřiďte dopravní prostředky a nepoužívejte žádné nástroje či stroje.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Finnish: Virologinen onnistuminen
Czech: Virologické selháníc
Finnish: Tybost toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkeissa (joissa on mukana piigeelipussi tai -säiliö, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja).
Czech: Přípravek Tybost je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (se sáčkem nebo nádobkou s vysoušedlem silikagel, které musí být uchováváno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Finnish: Tietoja puuttui ikkunan ajalta mutta käytti tutkimuslääkettä a Viikon 48 ikkuna sisältää päivien 309 ja 378 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Czech: Údaje z tohoto období chybí, ale jedinec nadále na studijní léčbě a Období 48. týdne je doba od 309. do 378. dne (včetně).
Finnish: Jos tätä yhdistelmää on käytettävä, rifabutiinin suositeltava annos on 150 mg 3 kertaa viikossa tiettyinä päivinä (esimerkiksi maanantai-keskiviikkoperjantai).
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Finnish: Kun maravirokia ja Tybost-valmistetta käytetään samanaikaisesti, potilaiden tulee saada maravirokia 150 mg kahdesti päivässä.
Czech: Při současném podávání maraviroku a přípravku Tybost mají pacienti dostávat maravirok v dávce 150 mg dvakrát denně.
Finnish: EL = ei laskettu
Czech: NS = není stanoveno NC = nepočítá se
Finnish: Amlodipiini Diltiatseemi Felodipiini Nikardipiini Nifedipiini Verapamiili
Czech: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nikardipin Nifedipin
Finnish: Viikolla 96 seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos oli 0,07 ± 0,15 mg/dl ja Cockcroft-Gaultin kaavalla lasketun eGFR:n keskimääräinen muutos oli -6,2 ± 9,07 ml/min.
Czech: V 96. týdnu byla průměrná změna hladiny kreatininu v séru 0,07 ± 0,15 mg/dl a průměrná změna eGFR podle Cockcroft-Gaultovy metody byla -6,2 ± 9,07 ml/min.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttöä on harkittava (ks. kohta 4.5).
Czech: Je třeba zvážit alternativní metody antikoncepce (viz bod 4.5).
Finnish: Tybost ei suoranaisesti hoida HIV-infektiota, mutta se lisää atatsanaviirin ja darunaviirin määrää veressä.
Czech: Přípravek Tybost neléčí přímo infekci HIV, ale zvyšuje hladiny atazanaviru a darunaviru v krvi.
Finnish: Paraoranssi (E110), makrogoli 3350 (E1521), polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) (E1203), talkki (E553B), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (ks. tämän pakkausselosteen kohta 2).
Czech: Hlinitý lak oranžové žluti (E110), makrogol 3350 (E1521), částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastek (E553B), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (viz bod 2 této příbalové informace).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa varotoimista, jotka ovat tarpeen tartunnan estämiseksi.
Czech: Informujte se u svého lékaře o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na jiné osoby.
Finnish: Kaneilla tehtyjen ex vivo -tutkimusten ja koirilla tehtyjen in vivo -tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että kobisistaatilla on vähäiset mahdollisuudet QT-ajan pidentämiseen ja että se voi hieman pidentää PR-väliä ja heikentää vasemman kammion toimintaa keskimäärin vähintään 10 kertaa suurempina pitoisuuksina kuin ihmisen saama altistus käytettäessä suositeltua 150 mg:n päiväannosta.
Czech: Studie ex vivo u králíků a in vivo u psů nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při průměrných koncentracích nejméně 10krát převyšujících expozici, k níž dochází u lidí při doporučené dávce 150 mg denně.
Finnish: Annettaessa kobisistaattia samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Při současném podávání kobicistatus pitavastatinem je nutná opatrnost.
Finnish: Näistä 692 potilaasta 613 potilasta (300 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 313 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 48 viikkoa ja 496 potilasta (250 atatsanaviiria/kobisistaattia ja 246 atatsanaviiria/ritonaviiria) sai hoitoa vähintään 144 viikkoa.
Czech: Z těchto 692 pacientů byla 613 pacientům (300 atazanavir/kobicistat a 313 atazanavir/ritonavir) podávána léčba po dobu alespoň 48 týdnů a 496 pacientům (250 atazanavir/kobicistat a 246 atazanavir/ritonavir) po dobu alespoň 144 týdnů.
Finnish: Sairauden ominaisuudet lähtötasossa
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění
Finnish: Tybost-tabletit otetaan kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Czech: Přípravek Tybost se má užívat perorálně, jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Viikko 144b
Czech: 144b.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.2).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů starších 65 let (viz bod 5.2).
Finnish: Tämän vuoksi Tybost-valmisteen tai muiden lääkkeiden pitoisuus veressä voi muuttua.
Czech: Následkem toho může být ovlivněno množství přípravku Tybost nebo jiných přípravků v krvi.
Finnish: Pitoisuuden suurentumista ei pidetä kliinisesti merkitsevänä eikä se vaadi tenofoviiridisoproksiiliannoksen muuttamista.
Czech: Toto zvýšení není považováno za klinicky významné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-disoproxilu.
Finnish: Pidä tablettipurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Finnish: Tybost-valmistetta käytetään vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille, joilla on HI-viruksen aiheuttama infektio (HIV-infektio).
Czech: Přípravek Tybost se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří jsou infikováni virem HIV způsobujícím syndrom získané imunitní neodstatečnosti (AIDS).
Finnish: Digoksiinin pitoisuuksia seerumissa tulee tarkkailla ja digoksiiniannos tulee tulosten perusteella titrata halutun kliinisen tuloksen saavuttamiseksi.
Czech: Sérové koncentrace digoxinu mají být sledovány a údaje použity na titraci dávky digoxinu pro dosáhnutí požadovaných klinických účinků.
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 ikkunassa; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen varhain tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Czech: c Zahrnuje jedince, kteří vykazovali v období 48. nebo 144. týdne ≥ 50 kopií/ml, jedince, kteří předčasně přerušili léčbu kvůli nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, jedince, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti a v době přerušení vykazovali virovou nálož ≥ 50 kopií/ml.
Finnish: Tybost-valmiste on otettava kerran päivässä suun kautta, ruoan kanssa.
Czech: Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s jídlem.
Finnish: Näiden lääkkeiden määrät veressä saattavat pienentyä raskauden aikana, jolloin lääkkeet ei välttämättä enää toimi kunnolla.
Czech: Množství těchto přípravků v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravky nebudou správně účinkovat.
Finnish: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet) Tratsodoni
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Finnish: Tybost-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Tybost nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: • jos otat muuta proteaasin estäjää.
Czech: • Jestliže užíváte jiný inhibitor proteázy.
Finnish: • 12 tunnin kuluessa Tybost-annoksen normaalista ottamisajankohdasta, ota tabletti niin pian kuin mahdollista.
Czech: • do 12 hodin od doby, kdy přípravek Tybost obvykle užíváte, musíte si vzít tabletu co nejdříve.
Finnish: EU/1/13/872/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/872/002 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: EU/1/13/872/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot eläimillä ovat osoittaneet kobisistaatin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování kobicistatu/jeho metabolitů do mateřského mléka.
Finnish: Joitakin esimerkkejä ovat mm. etraviriini, efavirentsi, nevirapiini ja bosentaani (ks. taulukko 2).
Czech: Mezi tyto přípravky patří mimo jiné etravirin, efavirenz, nevirapin a bosentan (viz tabulka 2).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin suoria tai epäsuoria haitallisia lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky kobicistatu (viz bod 5.3).
Finnish: • kohonneet veren bilirubiiniarvot (hyperbilirubinemia)
Czech: • zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (hyperbilirubinemie)
Finnish: Tämä vaikutus seerumin kreatiniinin, mikä johtaa arvioidun kreatiniin puhdistuman vähenemiseen, tulee huomioida annettaessa kobisistaattia potilaille, joiden arvioitua kreatiniinipuhdistumaa käytetään viitteenä heidän kliinisen hoitonsa määrityksessä, mukaan lukien samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden annosten muuttaminen.
Czech: Tento účinek na hladiny kreatininu v séru vedoucí ke snížení odhadované clearance kreatininu má být zvážen, jestliže se kobicistat podává pacientům, u kterých se odhadovaná clearance kreatininu používá ke stanovení parametrů jejich klinické léčby, včetně úpravy dávkování současně podávaných léčivých přípravků.
Finnish: Kobisistaatin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování kobicistatu.
Finnish: • Tybost pitää ottaa yhdessä atatsanaviirin (300 mg) tai darunaviirin (800 mg) kanssa.
Czech: • Přípravek Tybost se musí užívat s atazanavirem (300 mg) nebo darunavirem (800 mg).
Finnish: Jos käytät Tybostvalmistetta atatsanaviirin kanssa, lääkäri keskustelee kanssasi Tybost-hoidon mahdollisista hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Czech: Pokud užíváte přípravek Tybost s atazanavirem, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Tybost pro Vás a pro Vaše dítě.
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu, makuhäiriöt, kuiva suu
Czech: • zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, sucho v ústech
Finnish: Tybost-valmistetta ei pidä ottaa muiden lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät seuraavia aineita:
Czech: Přípravek Tybost neužívejte s jinými léky, které obsahují:
Finnish: Mitä Tybost on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tybost-valmistetta Miten Tybost-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Tybost a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost užívat Jak se přípravek Tybost užívá
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu kobisistaatin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky kobicistatu na fertilitu.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka metaboloituvat suuressa määrin CYP3A-entsyymin kautta ja joilla on runsas alkureitin metabolia, näyttävät olevan kaikkein herkimpiä merkittävälle altistuksen suurenemiselle käytettäessä samanaikaisesti kobisistaatin kanssa.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou rozsáhle metabolizovány enzymy CYP3A a mají vysoký metabolismus prvního průchodu, se zdají být vysoce citlivé na velké zvýšení expozice při současném podávání s kobicistatem.
Finnish: Bilirubiiniin liittyvien haittavaikutusten takia tutkimuslääkkeen käytön lopettaneiden määrät olivat alhaisia ja samanlaisia molemmissa ryhmissä (4,9 % kobisistaatilla tehostetussa ryhmässä ja 4,0 % ritonaviirilla tehostetussa ryhmässä).
Czech: Počet vysazení studovaného přípravku z důvodu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bilirubinem byl nízký a podobný v obou skupinách (4,9 % ve skupině s kobicistatem a 4,0 % ve skupině s ritonavirem).
Finnish: Tietoja kobisistaatin vaikutuksesta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Czech: O účincích kobicistatu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: On osoitettu, että hoito kobisistaatilla ja darunaviirilla toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana johtaa pienentyneeseen darunaviirialtistukseen verrattuna synnytyksen jälkeiseen aikaan.
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a darunavirem v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství dochází k nižší expozici darunaviru v porovnání s obdobím po porodu.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuksen alussa mitatun HIV-1 RNA -tason mukaan (≤ 100 000 kopiota/ml tai > 100 000 kopiota/ml).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle hladiny HIV-1 RNA při screeningu (≤ 100 000 kopií/ml nebo > 100 000 kopií/ml).
Finnish: Kobisistaatin ja rifabutiinin samanaikaista antoa ei suositella.
Czech: Současné podávání kobicistatu a rifabutinu se nedoporučuje.
Finnish: hyperglykemia, lisääntynyt ruokahalu
Czech: hyperglykemie, zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy:
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8).
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8).
Finnish: Useimpien SSRI-lääkkeiden kohdalla annoksen titraus voi olla tarpeen annettaessa samanaikaisesti Tybost-valmisteen kanssa.
Czech: U většiny léčivých přípravků ze skupiny SSRI může být při současném podávání s přípravkem Tybost nutná titrace dávkování.
Finnish: Alla olevassa taulukossa 2 esitetään kobisistaatin ja mahdollisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Czech: Interakce mezi kobicistatem a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 2 níže (zvýšení je označeno symbolem "↑", snížení symbolem "↓", beze změny symbolem "↔").
Finnish: Tybost sisältää paraoranssia (E110) Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
Czech: Přípravek Tybost obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110) Informujte svého lékaře, pokud máte alergii na hlinitý lak oranžové žluti (E110).
Finnish: Mediaani lähtötason CD4+ -solumäärä (vaihteluväli), solua/mm3
Czech: Medián výchozího počtu buněk CD4+ (rozmezí), buňky/mm3
Finnish: Kobisistaatin ja siten myös atatsanaviirin pitoisuudet plasmassa saattavat pienentyä merkittävästi raskauden aikana.
Czech: Plazmatické hladiny kobicistatu a následně atazanaviru mohou v průběhu těhotenství významně klesat.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tybost-valmistetta samanaikaisesti darunaviirin kanssa.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek Tybost s darunavirem.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kobisistaatin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV-1-infektiossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kobicistatem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Finnish: Lisätietoja on maravirokin valmisteyhteenvedossa.
Czech: Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro maravirok.
Finnish: HIV-1-proteaasin estäjän annos
Czech: Dávka inhibitoru HIV-1 proteázy
Finnish: -2,2 % (95 %:n luottamusväli = -7,4 %, 3,0 %)
Czech: -2,2 % (95 % CI = -7,4 %; 3,0 %) -2,1 % (95 % CI = -8,7 %; 4,5 %)
Finnish: Ks. kohdat 4.2, 4.4, 5.1 ja 5.2.
Czech: Viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.
Finnish: Kobisistaatti 150 mg:n ja atatsanaviirin tai darunaviirin samanaikaista käyttöä koskeva suositus
Czech: Doporučení týkající se současného podávání kobicistatu 150 mg s atazanavirem nebo darunavirem
Finnish: Sitä otetaan yhdessä atatsanaviirin tai darunaviirin kanssa (jotka ovat proteaasin estäjiä), ja se toimii tehostajana (voimistaja) tehostamaan niiden vaikutusta.
Czech: Užívá se s atazanavirem nebo darunavirem (oba jsou inhibitory proteázy) a účinkuje jako látka pomáhající zlepšit jejich účinek.
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1:llä 10:stä henkilöstä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Finnish: • metformiini, tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
Czech: • metformin, lék užívaný k léčbě cukrovky typu 2