FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podejrzewania zapalenia płuc rozpoznanie należy potwierdzić na podstawie badań radiologicznych płuc i wykluczyć inne przyczyny.
Romanian: Pneumonita suspectată trebuie confirmată prin imagistică radiografică și trebuie exclusă prezența altor cauze.
Polish: Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013 - dwóch wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą otwartej próby, w których wzięło udział 241 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Romanian: Eficacitatea pembrolizumab a fost investigată în KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013, două studii multicentrice, deschise, de evaluare a tratamentului la 241 pacienți cu LHc.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę otwarty sposób prowadzonego badania i ostrożnie interpretować otrzymane wyniki.
Romanian: Aceste rezultate trebuie interpretate în contextul modelului de studiu deschis și, prin urmare, este necesară precauţie.
Polish: - Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Romanian: - Doza recomandată de KEYTRUDA este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de 6 săptămâni.
Polish: Pembrolizumab w monoterapii n=133
Romanian: Pembrolizumab în monoterapie n=133
Polish: Średnia liczba linii terapii stosowanej wcześniej w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina wynosiła 4 (zakres od 1 do 12).
Romanian: Numărul median de linii anterioare de tratament administrate pentru LHc a fost de 4 (interval de 1 până la 12).
Polish: Spośród 834 pacjentów uczestniczących w badaniu, 60% stanowili mężczyźni, 44% było w wieku ≥ 65 lat (mediana wieku 62 lata [zakres 18-89]), a 98% było rasy białej.
Romanian: Dintre cei 834 pacienți, 60% au fost bărbaţi, 44% au avut vârsta ≥ 65 ani (vârsta mediană a fost de 62 ani [interval: 18-89]) şi 98% au fost de rasă caucaziană.
Polish: Można również rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, continuarea administrării de pembrolizumab poate fi luată în considerare, după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2).
Polish: W przypadku potwierdzenia SJS lub TEN należy całkowicie zakończyć podawanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cazul în care se confirmă apariția SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv (vezi pct. 4.2).
Polish: Osiemdziesiąt cztery procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 8% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Romanian: Un procent de 84% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c și 8% dintre pacienți au avut antecedente de metastaze cerebrale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi - jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą osłabiać jego układ immunologiczny.
Romanian: - Dacă luaţi alte medicamente care duc la slăbirea sistemului dumneavoastră imunitar.
Polish: W badaniu KEYNOTE-052 przeprowadzono analizę pacjentów z guzami z ekspresją PD-L1, u których CPS wynosił < 10 (n = 251; 68%) lub ≥ 10 (n = 110; 30%) w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În cadrul studiului KEYNOTE-052 a fost efectuată o analiză la pacienții care au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS < 10 (n=251; 68%) sau ≥ 10 (n=110; 30%), utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Stosowanie pembrolizumabu w leczeniu adjuwantowym pacjentów z czerniakiem U pacjentów w wieku ≥ 75 lat zaobserwowano tendencję do zwiększonej częstości występowania ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom A fost observată o tendinţă de creştere a frecvenței reacţiilor adverse severe și grave la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Polish: W Tabeli 28 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności pochodzące z zaplanowanej analizy etapowej.
Romanian: Tabelul 28 prezintă criteriile cheie de evaluare a eficacității din analiza intermediară pre-specificată.
Polish: Chemioterapia n=151
Romanian: Chimioterapie n=151
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Romanian: Tabelul 8 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych zapalenia płuc.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de pneumonită.
Polish: W przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy stopnia 3. lub 4., która uległa regresji do stopnia 2. lub niższego, po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, można rozważyć kontynuowanie podawania pembrolizumabu, jeśli to konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Romanian: Dacă este necesar, la pacienții cu hipertiroidism de gradul 3 sau gradul 4 care s-a ameliorat până la gradul 2 sau mai mic, continuarea administrării pembrolizumab poate fi luată în considerare după întreruperea treptată a corticoterapiei (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często zmniejszenie łaknienia hipokaliemia, zmniejszenie łaknienia zmniejszenie łaknienia
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar hipokaliemie, scădere a apetitului alimentar scădere a apetitului alimentar
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano także występowanie zapalenia przysadki.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat, de asemenea, cazuri de hipofizită.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku W sumie 20 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina w wieku ≥ 65 lat leczono pembrolizumabem w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013.
Romanian: Per ansamblu, 20 pacienți cu LHc cu vârsta ≥ 65 ani au fost tratați cu pembrolizumab în cadrul studiilor KEYNOTE-087 și KEYNOTE-013.
Polish: Obserwowano wystąpienie rzadkich przypadków SJS i TEN, w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona substytucją hormonalną bez przerywania terapii.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție hormonală, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
Polish: Często nadciśnienie tętnicze nadciśnienie tętnicze
Romanian: Frecvente hipertensiune arterială hipertensiune arterială
Polish: Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând un flacon din sticlă.
Polish: Spośród pacjentów z obecnością mutacji genu BRAF w guzie, 10 (50%) było wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Romanian: Dintre pacienţii cu mutaţii tumorale BRAF, 10 (50%) pacienți au fost tratați anterior cu un inhibitor al BRAF.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną lub schorzeniem wymagającym leczenia immunosupresyjnego.
Romanian: Studiul a exclus pacienții cu boală autoimună sau cu o afecțiune medicală care a necesitat tratament cu imunosupresoare.
Polish: Do badania KEYNOTE-189 włączono ogółem 57 pacjentów z NDRP w wieku ≥ 75 lat (35 w grupie stosującej leczenie skojarzone pembrolizumabem i 22 w grupie kontrolnej).
Romanian: Un total de 57 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-189 (35 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 22 în brațul de control).
Polish: Często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, hiperkalcemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi hiperkalcemia, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi zwiększenie fosfatazy zasadowej we krwi, hiperkalcemia, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Romanian: Frecvente creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, hipercalcemie, creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline, creștere a valorii sanguine a bilirubinei, creştere a valorii sanguine a creatininei hipercalcemie, creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline creştere a valorii sanguine a fosfatazei alcaline, hipercalcemie, creștere a valorii sanguine a bilirubinei
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną reakcja związana z infuzją dożylną
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente reacție asociată administrării în perfuzie reacție asociată administrării în perfuzie reacție asociată administrării în perfuzie
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank) Nieistotne statystycznie po korekcie uwzględniającej liczebność Dotyczy pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową jako najlepszy wskaźnik odpowiedzi ogółem na podstawie analizy końcowej Na podstawie estymatorów Kaplana-Meiera
Romanian: Nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru multiplicitate Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial la analiza finală Pe baza estimării Kaplan-Meier
Polish: U pacjentów przyjmujących pembrolizumab zgłaszano występowanie ciężkich reakcji związanych z wlewem dożylnym, w tym nadwrażliwość i anafilaksja (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab s-au raportat reacții adverse severe asociate administrării în perfuzie, inclusiv hipersensibilitate şi anafilaxie (vezi pct. 4.8).
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności z uwzględnieniem ekspresji PD-L1.
Romanian: Tabelul 9 prezintă rezultatele de eficacitate în funcție de expresia PD-L1.
Polish: Przygotowywanie i podawanie infuzji
Romanian: Pregătirea și administrarea perfuziei
Polish: W przypadku PFS nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy między pembrolizumabem a chemioterapią.
Romanian: Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic între pembrolizumab şi chimioterapie cu privire la SFP.
Polish: Często trombocytopenia, limfopenia gorączka neutropeniczna, leukopenia, limfopenia niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia
Romanian: Frecvente trombocitopenie, limfopenie neutropenie febrilă, leucopenie, limfopenie anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie
Polish: Grupy leczone RFS po 18 msc.
Romanian: Braț de tratament Rata SFR la 18 luni
Polish: Chemioterapia n = 272
Romanian: Chimioterapie n=272
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA po rekonstytucji jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem.
Romanian: Soluția reconstituită de KEYTRUDA este limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor gălbuie.
Polish: • Przed rozcieńczeniem fiolkę z płynem można przechowywać poza lodówką (w temperaturze 25°C lub poniżej) maksymalnie przez 24 godziny.
Romanian: • Înainte de diluare, flaconul cu lichid poate fi scos de la frigider (temperaturi ≤ 25°C) pentru un interval de până la 24 ore.
Polish: Ten 96-godzinny czas przechowywania może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Romanian: Acest interval de 96 ore poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Polish: Szklana fiolka (ze szkła typu 1) o pojemności 15 ml, zamknięta szarym bromobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze awokado, zawierająca 50 mg pembrolizumabu.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I a 15 ml, cu un dop din bromobutil de culoare gri și un sigiliu din aluminiu cu capac detașabil de culoare verde, care conține pembrolizumab 50 mg.
Polish: Mediana wartości stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym (Cmin) w przedziale dawkowania wynosiła około 22 µg/ml podczas stosowania dawki 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie i 29 µg/ml podczas stosowania dawki 200 mg co 3 tygodnie.
Romanian: Valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice minime (Cmin) la starea de echilibru au fost de aproximativ 22 mcg/ml după administrarea unei doze de 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni și de 29 mcg/ml după administrarea unei doze de 200 mg la interval de 3 săptămâni.
Polish: Działania niepożądane stopni 3-5 u pacjentów z NDRP występowały z częstością wynoszącą 67% w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 66% w grupie stosującej tylko chemioterapię.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse de gradele 3-5 la pacienți cu NSCLC a fost de 67% pentru tratamentul cu pembrolizumab administrat în asociere și de 66% în cazul administrării numai a chimioterapiei, iar la pacienți cu
Polish: Nie uzyskano (24, NA)
Romanian: Nu a fost atinsă (24 - NA)
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych niedoczynności kory nadnerczy i zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki) i wykluczyć inne przyczyny.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală și hipofizită (inclusiv hipopituitarism) şi trebuie excluse alte cauze.
Polish: Do badania KEYNOTE-407 włączono ogółem 65 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w wieku ≥75 lat (34 w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 31 w grupie kontrolnej).
Romanian: Un total de 65 pacienți cu NSCLC cu vârsta ≥ 75 ani au fost înrolați în studiul KEYNOTE-407 (34 în brațul de tratament cu pembrolizumab administrat în asociere și 31 în brațul de control).
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy (1:1) do grupy leczonej pembrolizumabem w dawce 200 mg (n=154) podawanym co 3 tygodnie lub schematem chemioterapii wybieranym przez badacza zawierającym związki platyny (n=151; w tym: pemetreksed + karboplatyna, pemetreksed + cisplatyna, gemcytabina + cisplatyna, gemcytabina + karboplatyna lub paklitaksel + karboplatyna.
Romanian: Pacienții au fost randomizați (în raport 1:1) pentru a li se administra pembrolizumab într-o doză de 200 mg la interval de 3 săptămâni (n=154) sau chimioterapie care conţine săruri de platină conform alegerii investigatorului (n=151; incluzând pemetrexed+carboplatină, pemetrexed+cisplatină, gemcitabină+cisplatină, gemcitabină+carboplatină
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących wpływu pembrolizumabu na płodność u zwierząt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul pembrolizumab asupra fertilității la animale.
Polish: TPS  1%
Romanian: STP  1%
Polish: Stopień ≥ 3 z aktywnością AspAT lub AlAT > 5 razy powyżej GGN lub stężeniem bilirubiny całkowitej > 3 razy powyżej GGN
Romanian: Gradul ≥ 3 cu valori ale AST sau ALT > 5 ori LSVN sau ale bilirubinei totale > 3 ori LSVN
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Romanian: Mediană (IÎ 95%), luni
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często zapalenie płuc zapalenie płuc zapalenie płuc
Romanian: Infecții și infestări Frecvente pneumonie pneumonie pneumonie
Polish: Głównymi kryteriami kwalifikacji do udziału w badaniu były występowanie płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami, niezależnie od ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej, oraz brak wcześniejszego leczenia układowego choroby z przerzutami.
Romanian: Criteriile cheie de eligibilitate pentru acest studiu au fost NSCLC metastatic scuamos, indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1 și niciun fel de tratament sistemic anterior pentru boala metastatică.
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Romanian: Pneumonita a dus la întreruperea tratamentului cu pembrolizumab la 98 (1,7%) pacienți.
Polish: • Pembrolizumab 200 mg i karboplatyna w dawce AUC 6 mg/ml/min w dniu 1 każdego
Romanian: • Pembrolizumab 200 mg și carboplatină ASC 6 mg/ml și minut în Ziua 1 a fiecărui ciclu de
Polish: Leczenie standardowe* n=110
Romanian: Tratament standard* n=110
Polish: Niezbyt często neutropenia, leukopenia, eozynofilia limfopenia, eozynofilia
Romanian: Mai puţin frecvente neutropenie, leucopenie, eozinofilie limfopenie, eozinofilie
Polish: Negatywny status PD-L1
Romanian: Status PD-L1 negativ
Polish: Ten całkowity 96-godzinny czas przechowywania po rekonstytucji może obejmować do 6 godzin w temperaturze pokojowej (w 25°C lub poniżej).
Romanian: Acest interval total de 96 ore de la reconstituire poate include păstrarea timp de până la 6 ore la temperatura camerei (temperaturi ≤ 25°C).
Polish: W trwających 1 miesiąc i 6 miesięcy badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym nie obserwowano istotnego wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy samców i samic małp (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la maimuţe privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de 1 lună şi 6 luni, nu au existat efecte notabile asupra organelor de reproducere masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Polish: Niedoczynność tarczycy może być leczona poprzez substytucję hormonalną, bez konieczności przerywania leczenia i stosowania kortykosteroidów.
Romanian: Hipotiroidismul poate fi gestionat prin tratament de substituție fără întreruperea tratamentului și fără utilizarea corticosteroizilor.
Polish: Niedoczynność kory nadnerczy ustąpiła u 16 pacjentów, u 4 pacjentów pozostały następstwa.
Romanian: Insuficiența suprarenală s-a remis la 16 pacienți, la 4 cazuri existând sechele.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu w skojarzeniu z aksytynibem oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 429 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 200 mg co 3 tygodnie i aksytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Siguranța pembrolizumab administrat în asociere cu axitinib a fost evaluată într-un studiu clinic la 429 pacienți cu RCC avansat, cărora li s-a administrat pembrolizumab 200 mg la interval de 3 săptămâni și axitinib 5 mg de două ori pe zi.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących czerniaka, NDRP, cHL i HNSCC wyłączono pacjentów, u których stopień sprawności w skali ECOG wynosił ≥ 2 (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Romanian: Pacienții cu scorul statusului de performanță ECOG ≥ 2 au fost excluși din studiile clinice pentru melanom, NSCLC, LHc și HNSCC (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: Lek KEYTRUDA stosuje się u osób po operacji usunięcia czerniaka, aby zapobiec ponownemu wystąpieniu raka (leczenie adjuwantowe).
Romanian: Pacienților li se administrează KEYTRUDA după ce li s-a efectuat o intervenție chirurgicală pentru îndepărtarea melanomului, cu scopul de a contribui la prevenirea reapariției cancerului (tratament adjuvant).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia zmian parametrów czynności tarczycy (na początku leczenia, okresowo podczas terapii i w razie wskazań klinicznych) oraz objawów podmiotowych i przedmiotowych zaburzeń czynności tarczycy.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei tiroidiene (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi la momentul indicat în funcţie de evaluarea clinică) şi a semnelor şi simptomelor clinice de tulburări tiroidiene.
Polish: Wśród 882 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-048, u 754 (85%) wykazano ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Romanian: În rândul celor 882 pacienți din KEYNOTE-048, 754 (85%) au avut tumori care au exprimat PD-L1 cu un CPS ≥ 1, utilizând kit-ul PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych pembrolizumabu stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, lub zgłoszone po wprowadzeniu pembrolizumabu do obrotu.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiile clinice cu pembrolizumab administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie sau cu alte medicamente anti-tumorale, sau raportate în timpul utilizării după punerea pe piață a pembrolizumab sunt enumerate în Tabelul 2.
Polish: Wyniki oceny skuteczności były podobne w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 2 mg/kg i w grupie leczonej pembrolizumabem w dawce 10 mg/kg.
Romanian: Rezultatele de eficacitate au fost similare pentru brațele de tratament cu pembrolizumab 2 mg/kg și 10 mg/kg.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 10,5 miesiąca (zakres od 0,2 do 20,4 miesiąca).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 10,5 luni (interval: 0,2 până la 20,4 luni).
Polish: Roztwór do wlewów należy podawać dożylnie w ciągu 30 minut używając sterylnego, niepirogennego wbudowanego lub dodatkowego filtra o średnicy porów 0,2-5 µm o małej zdolności wiązania białek.
Romanian: Soluția perfuzabilă se administrează intravenos pe durata a 30 minute utilizând un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiuni de 0,2-5 µm, încorporat sau aplicat liniei intravenoase.
Polish: Mediana okresu obserwacji dla 23 pacjentów po allogenicznym HSCT wynosiła 5,1 miesiąca (zakres 0-26,2 miesiąca).
Romanian: Cei 23 pacienți au avut o durată mediană a perioadei de monitorizare ulterioară TCSH alogen de 5,1 luni (interval: 0-26,2 luni).
Polish: Tabela 13: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-189
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate în studiul KEYNOTE-189
Polish: U siedemdziesięciu procent pacjentów zastosowano wcześniej co najmniej dwie, a u 35% co najmniej trzy terapie układowe z powodu zaawansowanego czerniaka.
Romanian: Un procent de 70% dintre pacienți au utilizat cel puţin două, iar 35% au utilizat trei sau mai multe tratamente sistemice anterioare pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat.
Polish: U pacjentów z HNSCC leczonych pemrolizumabem w monoterapii (n=909), częstość występowania niedoczynności tarczycy (wszystkich stopni) wynosiła 16,1%, przy czym stopień 3 wystąpił u 0,3% pacjentów.
Romanian: La pacienții cu HNSCC tratați cu pembrolizumab în monoterapie (n=909), incidența hipotiroidismului a fost de 16,1% (toate gradele), cu 0,3% cazuri de grad 3.
Polish: Mediana czasu trwania nie została uzyskana (zakres od 2 dni do 32,6+ miesiąca).
Romanian: Durata mediană nu a fost atinsă (interval: 2 zile până la 32,6+ luni).
Polish: Mediana czasu obserwacji kontrolnej wynosiła 7,8 miesiąca (zakres: od 0,1 do 19,1 miesiąca).
Romanian: Durata mediană a perioadei de monitorizare a fost de 7,8 luni (interval: 0,1 până la 19,1 luni).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: biegunka (54%), nadciśnienie (45%), zmęczenie (38%), niedoczynność tarczycy (35%), zmniejszenie łaknienia (30%), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (28%), nudności (28%), zwiększenie aktywności AlAT (27%), zwiększenie aktywności AspAT (26%), dysfonia (25%), kaszel (21%) i zaparcia (21%).
Romanian: La acest grup de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost diareea (54%), hipertensiunea arterială (45%), fatigabilitatea (38%), hipotiroidismul (35%), scăderea apetitului alimentar (30%), sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (28%), greața (28%), creșterea valorilor plasmatice ale ALT (27%), creșterea valorilor plasmatice ale AST (26%), disfonia (25%), tusea (21%) și constipația (21%).
Polish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji pembrolizumab
Romanian: KEYTRUDA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă pembrolizumab
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 3,3 miesiąca (zakres od 3 dni do 18,1+ miesiąca).
Romanian: Durata mediană a fost de 3,3 luni (interval: 3 zile până la 18,1+ luni).