FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válaszreakció időtartama, a tumorválaszig eltelt idő és a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) a lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás betegeknél az mRECIST szerint és a metasztatizáló basalsejtes carcinomás betegeknél a RECIST 1.1 szerint, központi értékeléssel meghatározva.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz audzēja atbildes reakcijai un dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS - progression free survival) saskaņā ar mRECIST (pacientiem ar liBŠK) un RECIST 1.1. versiju (pacientiem ar mBŠK), kā noteikts centrālajā apskatā.
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (74% liBŠK pacientu un 92% mBŠK pacientu) jau bija ārstēti, tajā skaitā operēti (73% liBŠK pacientu un 85% mBŠK pacientu), saņēmuši staru terapiju (18% liBŠK pacientu un 54% mBŠK pacientu) vai pretaudzēju zāles (23% liBŠK pacientu un 23% mBŠK pacientu).
Hungarian: A szonidegib ismételt alkalmazása után a CPK-szintet 2 hónapig hetente, majd azt követően havonta kell mérni.
Latvian: KFK līmenis jānosaka vienu reizi nedēļā divus mēnešus pēc sonidegiba lietošanas atsākšanas un pēc tam katru mēnesi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg szonidegib kemény kapszulánként (foszfát formájában).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg sonidegiba (Sonidegibum) (fosfāta formā).
Hungarian: Az alábbiak a nagyon hatásos módszerek javasolt formái
Latvian: Ieteicamie augstas efektivitātes kontracepcijas metožu veidi
Hungarian: Amíg az Odomzo-t szedi, mindig használjon óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), ha nőpartnerével létesít szexuális kapcsolatot, még akkor is, ha átvágták az ondóvezetékét.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr izmantojiet prezervatīvus (ar spermicīdu, ja pieejami) pat tad, ja Jums ir izdarīta vazektomija.
Hungarian: • egy daganatellenes kezelést követően, beleértve az Odomzo-kezelést is, amenorrhoeássá válik.
Latvian: • ir iestājusies amenoreja pēc vēža ārstēšanas, tajā skaitā ārstēšanas ar Odomzo.
Hungarian: A dózis módosítása kreatin-foszfokináz- (CPK-) emelkedés és az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események esetén
Latvian: Devas pielāgošana kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās vai ar muskuļiem saistītu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Hungarian: A 200 mg Odomzo alkalmazása után 1 órával elfogyasztott közepes zsírtartalmú étkezés mellett az éhomi állapothoz hasonló expozíció jelentkezett.
Latvian: Mērenu daudzumu taukus saturošas maltītes lietošanai 1 stundu pēc Odomzo 200 mg lietošanas bija līdzīga iedarbība kā zāļu lietošanai tukšā dūšā.
Hungarian: Az erős CYP3A4-inhibitorok hosszabb (pl. 14 napnál hosszabb) ideig tartó egyidejű alkalmazása a szimulációk alapján a szonidegib-expozíció nagyobb arányú változásához fog vezetni.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas rezultātiem, ilgāka vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana (piemēram, ilgāk par 14 dienām) izraisīs vēl izteiktākas sonidegiba iedarbības izmaiņas.
Hungarian: • A nőnek tilos Odomzo-t szednie, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Latvian: • Odomzo nedrīkst lietot, ja ir iestājusies vai tiek plānota grūtniecība;
Hungarian: • a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a telitromicin, rifampicin vagy rifabutin,
Latvian: • zāles, piemēram, telitromicīnu, rifampicīnu vai rifabutīnu, baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai;
Hungarian: Az AUClast 35%-kal volt alacsonyabb enyhén beszűkült májműködés, 14%-kal volt magasabb közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködés, és 23%-kal volt alacsonyabb súlyos mértékben beszűkült májműködés esetén.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem AUCpēd samazinājās par 35%, pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tas paaugstinājās par 14% un pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem tas pazeminājās par 23%.
Hungarian: A szonidegibet kifejezetten a beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatban nem vizsgálták.
Latvian: Speciāli pētījumi par sonidegiba farmakokinētiku pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Hungarian: - Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a bőrét, a bőr laphámrákjának nevezett másik daganata irányában is.
Latvian: - Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu ādu, vai nerodas cita vēža forma, kas tiek saukta par "ādas plakanšūnu karcinomu" (SCC).
Hungarian: • magas kreatininszint (veseműködés),
Latvian: • augsts kreatinīna līmenis (raksturo nieru funkciju);
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt találta, hogy a veseműködésnek (kreatinin-clearance >27 ml/perc) nem volt jelentős hatása a szonidegib látszólagos clearance-ére (CL/F), ami arra utal, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē neatklāja nozīmīgu nieru darbības ietekmi (kreatinīna klīrenss ir >27 ml/min) uz sonidegiba šķietamo klīrensu (Cl/F), liecinot, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sonidegiba deva nav jāpielāgo.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőnek képesnek kell lennie betartani a hatékony fogamzásgátló intézkedéseket.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāspēj izmantot efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt Olvassa el a kezelőorvosa által Önnek adott, különleges tájékoztatást, különösen az Odomzo meg nem született gyermekekre gyakorolt hatásaira vonatkozóan.
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomák esetén, ha a válaszreakció értékelését a lézió kifekélyesedésének, cystának és hegesedésnek/fibrosisnak a jelenléte nehezítette, minden alkalommal többszörös punch biopsziát vettek.
Latvian: LiBŠK atkārtotas Punch biopsijas tika veiktas visos gadījumos, kad atbildes reakcijas novērtējumu apgrūtināja izčūlojumu, cistu un rētaudu/fibrozes klātbūtne.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló képzési anyag,
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai ja par kaut ko neesat pārliecināts), pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Kimutatták, hogy a szonidegib nyulaknál foetotoxicus, amit az abortus és/vagy a foetusok komplett felszívódása bizonyított, és nagyon alacsony expozíció mellett is teratogén, ami súlyos malformatiókat eredményez.
Latvian: Sonidegibs bija fetotoksisks trušiem, par ko liecina augļu bojāeja un/vai pilnīga resorbcija, un teratogēns, jo sonidegibs pat pēc ļoti mazas devas iedarbības izraisa smagas anomālijas.
Hungarian: 2. fokozat, beszűkült veseműködés nélkül (szérum kreatininszint ≤ ULN) [CPK-szint emelkedés >2,5 × ULN - 5 × ULN]
Latvian: 2. pakāpe bez nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā ≤NAR) (KFK līmeņa paaugstināšanās >2,5-5 x NAR)
Hungarian: • Emlékeztető kártya a betegek számára
Latvian: • atgādinājuma karte pacientam.
Hungarian: Ebből a 79 betegből, 66 (83,5%) volt lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomás beteg (37 [46,8%] agresszív szövettannal és 29 [36,7%] nem agresszív szövettannal), és 13 (16,5%) volt metasztatizáló basalsejtes carcinomás beteg.
Latvian: 79 no 230 randomizētajiem pacienti tika nozīmēts Odomzo 200 mg. 66 (83,5%) no šiem 79 pacientiem bija liBŠK [37 pacientu (46,8%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par agresīvu slimību, un 29 pacientu (36,7%) histoloģisko izmeklējumu rezultāti liecināja par neagresīvu slimību], un 13 pacientiem (16,5%) bija mBŠK.
Hungarian: • A kezelés ugyanazzal a dózissal folytatandó, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente, majd azt követően havonta monitorozni kell.
Latvian: • Turpināt terapiju ar tādu pašu devu un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam, un pēc tam vienu reizi mēnesī.
Hungarian: A tumorválasz a 200 mg és 800 mg közötti dózistartományban független volt az Odomzo dózistól vagy a plazmakoncentrációtól.
Latvian: Devu intervālā 200-800 mg audzēja atbildes reakcija nebija atkarīga no Odomzo devas vai koncentrācijas plazmā.
Hungarian: A beszűkült májműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Hungarian: Embryofoetalis halálozás vagy súlyos, veleszületett rendellenességek
Latvian: Embrija un augļa bojāeja vai smagas iedzimtas anomālijas
Hungarian: • Ha a vesefunkció károsodott, a kezelést fel kell függeszteni, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról, és vizsgálni kell a beszűkült veseműködés egyéb, szekunder okait is.
Latvian: • Ja pacientam ir nieru darbības traucējumi, pārtraukt terapiju un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Hungarian: • egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártya,
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
Hungarian: Ne szedje az Odomzo-t, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne a kezelés alatt, vagy a kezelése befejezése utáni 20 hónapban.
Latvian: Nelietojiet Odomzo, ja ārstēšanās laikā vai 20 mēnešu laikā pēc tās pabeigšanas Jums ir iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja plānojat grūtniecību.
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes no normas*
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nő az Odomzo terhességmegelőzési programban meghatározottak szerint olyan, szexuálisan érett nő, aki(nek):
Latvian: Saskaņā ar Odomzo Grūtniecības nepieļaušanas programmu reproduktīvā vecuma sievietes ir definētas kā dzimumbriedumu sasniegušas sievietes, kurām:
Hungarian: Alacsony expozíció mellett nőstény patkányoknál csökkent a fertilitás.
Latvian: Pēc ļoti zemas devas sonidegiba iedarbības ir novērota fertilitātes samazināšanās žurku mātītēm.
Hungarian: • Vasectomia
Latvian: • Vazektomija.
Hungarian: Nem ismert, hogy a laphámrák összefügghet-e az Odomzo-kezeléssel.
Latvian: Nav zināms, vai SCC var būt saistīta ar Odomzo lietošanu.
Hungarian: Az izomrendszerrel összefüggő nemkívánatos események
Latvian: Ar muskuļiem saistītas nevēlamas blakusparādības
Hungarian: A szonidegib és erős CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a szonidegib plazmakoncentrációját.
Latvian: Sonidegiba lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem samazina tā koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedése alatt tilos teherbe esnie (további információkért lásd a „Terhesség", a „Szoptatás", a „Termékenység" és a „Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál" részt a 2. pontban).
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem").
Hungarian: Tudnivalók az Odomzo szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Veselības aprūpes speciālista atgādinājuma kartei jāsatur šāda galvenā informācija:
Hungarian: A CLDE225C2301 jelű vizsgálat egy olyan fázis II, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat volt, amely a HH-aktivált relapszusos medulloblastomában szenvedő gyermekek szájon át történő
Latvian: Pētījums CLDE225C2301 bija II fāzes daudzcentru atklāts vienas grupas pētījums, kurā izvērtēja iekšķīgas sonidegiba lietošanas efektivitāti un drošumu pacientiem ar Hh signālu aktivizētu recidīvu meduloblastomu.
Hungarian: • Az a követelmény, hogy a betegeket tájékoztatni kell az Odomzo-val járó teratogén kockázatokról, és arról, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni,
Latvian: • prasība informēt pacientus par Odomzo teratogēno risku un nepieciešamību izvairīties pakļaut augli šim riskam;
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR" és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG" felirattal.
Latvian: Uz kapsulas vāciņa ir melna uzdruka "NVR", uz kapsulas korpusa ir melna uzdruka "SONIDEGIB 200MG".
Hungarian: Férfiaknak
Latvian: Vīrieši
Hungarian: Az Odomzo embryofoetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőknek adják.
Latvian: Odomzo lietošana grūtniecības laikā var izraisīt embrija/augļa bojāeju vai smagas iedzimtas anomālijas.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Hungarian: A szoptatott újszülötteknél/csecsemőknél a szonidegib által okozott súlyos gyógyszermellékhatások, például a súlyos fejlődési rendellenességek potenciálja miatt az Odomzo-t szedő nőknek a kezelés alatt és a kezelés befejeződése után 20 hónapig tilos szoptatniuk (lásd 5.3 pont).
Latvian: Potenciāli smagu nevēlamu blakusparādību dēļ, tādu kā nopietni attīstības defekti, kurus var izraisīt sonidegibs ar krūti barotiem jaundzimušajiem un zīdaiņiem, sievietes Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Gastro-oesophagealis reflux betegség
Latvian: Ar gastroezofageālu atvilni saistīti traucējumi
Hungarian: A 200 mg Odomzo-t kapó összes beteg medián életkora 67 év volt (59,5% volt >65 éves), 60,8% volt férfi, és 89,9% volt fehér bőrű.
Latvian: Mediānais vecums pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, bija 67 gadi (59,5% šo pacientu bija vecāki par 65 gadiem).
Hungarian: A szonidegib átjuthat az ondófolyadékba.
Latvian: Sonidegibs var nonākt sēklas šķidrumā.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyetlen, 800 mg-os szonidegib adagnak az erős CYP3A-inhibitor ketokonazollal (naponta kétszer 200 mg 14 napig) történő együttes alkalmazása a szonidegib AUC-értékének 2,25-szoros és Cmax-értékének 1,49-szoros emelkedését eredményezte, a szonidegib monoterápiához képest.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Hungarian: Az Odomzo betegeknek szóló képzési anyagnak az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Odomzo pacientu izglītojošiem materiāliem jāsatur šāda galvenā informācija:
Hungarian: 2., 3. vagy 4. fokozat, beszűkült veseműködés mellett
Latvian: 2., 3. vai 4. pakāpe ar nieru darbības traucējumiem (Kr līmenis serumā >NAR)
Hungarian: • a heveny epilepsziás görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint például a karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál,
Latvian: • zāles, piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu, akūtu krampju ārstēšanai;
Hungarian: A szonidegib Cmax-a AUCinf-je japán egészséges vizsgálati alanyoknál egyetlen 200 mg-os adag esetén sorrendben 1,56-szor és 1,68-szor magasabb volt, mint amit a nyugati, egészséges vizsgálati alanyoknál észleltek.
Latvian: Pēc vienas 200 mg devas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem japāņiem sonidegiba Cmax un AUC∞ vērtības bija attiecīgi 1,56 u 1,68 reizes lielākas par tām, kas novērotas veseliem Rietumu izcelsmes brīvprātīgajiem.
Hungarian: Ha izomtünetek alakulnak ki, a betegeket szorosan monitorozni, és a dózis módosítását mérlegelni kell.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro un gadījumos, kad attīstās ar muskuļiem saistīti simptomi, jāapsver devas pielāgošana.
Hungarian: • A kezelést meg kell szakítani, és a CPK-szintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula PCTFE/PVC/Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Hungarian: A terhesség alatti potenciális foetalis expozíció elkerülése érdekében még azoknak a férfi betegeknek is, akiknek vasectomiájuk volt, ha női partnerükkel nemi életet élnek, mindig óvszert kell használniuk (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető), amíg Odomzo-t szednek, és az utolsó adag után még 6 hónapig.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas ietekmes uz augli grūtniecības laikā, vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvs (ar spermicīdu, ja pieejams).
Hungarian: A kezelése befejezése után még 6 hónapig így kell tennie.
Latvian: Prezervatīvu izmantošana jāturpina sešus mēnešus pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor az Odomzo szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Odomzo lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: 2. táblázat A fázis II pivótális vizsgálatban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások Elsődleges szervrendszeri kategória Preferált kifejezés
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības
Hungarian: • az alábbi enzimek magas szintje: kreatin-foszfokináz (izomműködés), lipáz és/vagy amiláz
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
Hungarian: A foetotoxicitást nyulaknál is nagyon alacsony anyai expozíció mellett észlelték.
Latvian: Trušiem fetotoksicitāte tika novērota arī pēc ļoti vājas sonidegiba iedarbības uz mātītes organismu.
Hungarian: Eseménymentesség valószínűség (%), (95%-os CI) 6 hónap
Latvian: Varbūtība, ka nebūs jaunu gadījumu (%), (95% TI) 6 mēneši 9 mēneši 12 mēneši Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumu skaits*
Hungarian: által jóváhagyott, az alábbiakkal kapcsolatos, nemzeti, specifikus követelmények:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
Hungarian: Az Odomzo hatóanyagként szonidegibet tartalmaz.
Latvian: Kas ir Odomzo Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Hungarian: Kezelőorvosa terhességi tesztet fog végezni:
Latvian: Ārsts pārbaudīs vai Jums nav grūtniecība:
Hungarian: A férfi betegeknek, még azoknak is, akiknek vasectomiájuk volt, mindig óvszert (spermicidet tartalmazót, ha az elérhető) kell használniuk, amíg Odomzo-t szednek, és 6 hónapig a kezelés befejezése után, amikor nőpartnerükkel folytatnak szexuális aktust (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā un sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas pacientiem vīriešiem pat tad, ja viņiem ir izdarīta vazektomija, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi (ar spermicīdu, ja pieejami) (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az 1. ábra a cél lézió méretében a 200 mg-os dózis hatására bekövetkezett, központi értékelés szerinti legjobb változást mutatja az összes, lokálisan előrehaladott basalsejtes carcinomában.
Latvian: 1. attēlā ir parādītas katra pacienta ar liBŠK mērķa audu bojājumu lieluma labākās izmaiņas saskaņā ar centrālo novērtējumu, lietojot 200 mg devu.
Hungarian: 2015. augusztus 14.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Hungarian: Tanácsadás
Latvian: Konsultēšana
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az izomrendszerrel összefüggő tüneteket, ha az Odomzo-t olyan, meghatározott gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek növelhetik az izomtoxicitás kialakulásának potenciális kockázatát (például CYP3A4-inhibitorok, klorokvin, hidroxiklorokvin, fibrátsav származékok, penicillamin, zidovudin, niacin és HMG-CoA-reduktáz gátlók) (lásd 4.5 pont).
Latvian: Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem (piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem, penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nők két javasolt fogamzásgátló módszert, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert kell alkalmazzanak, amíg Odomzo-t szednek és a kezelés befejezése után is 20 hónapon át (lásd 4.6 pont).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā Odomzo lietošanas laikā un 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Testtömeg-csökkenés
Latvian: Izmeklējumi Ķermeņa masas samazināšanās
Hungarian: • A férfinak mindig alkalmaznia kell a javasolt fogamzásgátlást (lásd a „Fogamzásgátlás" részt alább és a 4.6 pontban).
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Hungarian: A teratogén hatások közé tartoztak a vertebralis, disztális végtagi és digitalis malformatiók, a súlyos craniofacialis malformatiók, valamint az egyéb, súlyos középvonali defektusok.
Latvian: Teratogēnā ietekme ietvēra skriemeļu, locekļu distālo daļu un pirkstu anomālijas, smagus galvaskausa sejas daļas attīstības traucējumus un citas anomālijas.
Hungarian: A szonidegib a 100 mg és 400 mg közötti dózistartományban a dózissal arányos AUC- és Cmax-emelkedést mutatott, de 400 mg felett az emelkedés a dózissal arányosnál kisebb.
Latvian: 100 mg -400 mg lielu devu intervālā sonidegiba AUC un Cmax paaugstinās proporcionāli devas lielumam, bet ja deva ir lielāka par 400 mg, AUC un Cmax paaugstinās mazāk nekā proporcionāli devas lielumam.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos felsorolása
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Hungarian: • A CPK- és a szérum kreatininszintet a kiindulási szintre történő csökkenésig hetente monitorozni kell.
Latvian: • Katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni un kreatinīna līmeni serumā, līdz atjaunojas sākotnējais līmenis.
Hungarian: Hogyan kell az Odomzo-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Odomzo
Hungarian: Vigye magával a gyógyszert és a Betegtájékoztatót!
Latvian: Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Hungarian: • A csomagoláson és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz un blistera pēc EXP.
Hungarian: − a készítmény forgalmazása,
Latvian: − zāļu izplatīšanu;
Hungarian: • a menstruációs ciklus elmaradása,
Latvian: • mēnešreižu trūkums;
Hungarian: Szerek, amelyektől gyakoribbak lehetnek az izomrendszerrel összefüggő események
Latvian: Zāles, kas var pastiprināt ar muskuļiem saistītas blakusparādības
Hungarian: NE: nem becsülhető
Latvian: NA - nav aprēķināms.
Hungarian: A férfi betegek, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 6 hónapig nem adhatnak spermát.
Latvian: Vīriešiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par spermas donoriem.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne adjanak vért, amíg Odomzo-t szednek, és a kezelés befejezése után legalább 20 hónapig.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.