FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 150 mg/m2 une fois par jour pendant les 5
Slovak: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temodalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
French: Avant l'initiation du traitement, des examens de la fonction hépatique devront être réalisés pour obtenir des valeurs de référence.
Slovak: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty:
French: ÉTIQUETTE DU FLACON
Slovak: Balenie vo fľaši
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temodal sera de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temodalu bude 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
French: On dispose de peu d'informations sur Temodal chez les patients de plus de 3 ans.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí používali Temodal, sú dostupné obmedzené informácie.
French: Le TMZ a été administré comme traitement d'entretien dans la phase de suivi chez 161 des 282 patients (57 %) dans le bras radiothérapie seule, et 62 des 277 patients (22 %) dans le bras TMZ + RT.
Slovak: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57
French: Le cycle de traitement par Temodal comprend 28 jours.
Slovak: Temodalom trvá 28 dní.
French: Comment conserver Temodal
Slovak: Ako uchovávať Temodal
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours, en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temodal ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal
French: Hémianopsie, vision floue, trouble de la vision e, défaut du champ visuel, diplopie, douleur oculaire
Slovak: hemianopia, rozmazané videnie, porucha zraku e, výpadok v zornom poli, diplopia, bolesť oka
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Temodal Comment utiliser Temodal
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Temodal Ako používať Temodal
French: TMZ est administré à une dose de 75 mg/m² quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva v dávke 75 mg/m2 denne po dobu 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou (60 Gy podaných v 30 frakciách).
French: Les gélules destinées à la voie orale se présentent en flacon de verre teinté contenant 5 ou 20 gélules.
Slovak: Tvrdé kapsuly na vnútorné použitie sa dodávajú v jantárových sklenených fľaškách, ktoré obsahujú 5 alebo 20 kapsúl.
French: prise de poids
Slovak: zvýšenie telesnej hmotnosti
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Slovak: b: TMZ sa má prerušiť ak:
French: Après reconstitution, utiliser à 25°C la solution dans les 14 heures qui suivent, durée de perfusion comprise.
Slovak: Po rekonštitúcii použite roztok do 14 hodín pri 25 °C vrátane času na podanie infúzie.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a terapie TMZ
French: La survie médiane était de 7,34 et 5,66 mois respectivement pour le TMZ et la procarbazine (log rank p = 0,33).
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré à la dose de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être interrompu pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Slovak: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva v dávke 200 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
French: • la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
Slovak: • sa po znížení dávky objaví rovnaká nehematologická toxicita 3. stupňa (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
French: Vous recevrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Temodal budete dostávať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
French: †, méningo encéphalite herpétique
Slovak: †, herpetická meningoencefalitída
French: Patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
Slovak: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom:
French: †, herpès simplex, réactivation d'une infection, infection des plaies, gastroentérite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées
Slovak: †, herpes simplex, reaktivácia infekcie, infekcia v rane, gastroenteritída
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les événements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Slovak: Abnormality trombocytov 3. alebo 4.stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí, sa pozorovali u 14
French: Mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique.
Slovak: Manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a kyselina chlorovodíková.
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
French: Y compris pharyngite, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoques Y compris gastro-entérite, gastro-entérite virale Y compris syndrome cushingoïde, syndrome de Cushing Y compris neuropathie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neuropathie sensitive périphérique, neuropathie motrice périphérique Y compris déficience visuelle, affections oculaires Y compris surdité, surdité bilatérale, surdité neurosensorielle, surdité unilatérale Y compris douleur à l'oreille, gêne au niveau de l'oreille Y compris douleur abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, gêne abdominale Y compris oedème périphérique, gonflement périphérique Y compris augmentation des tests de la fonction hépatique, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation des enzymes hépatiques Y compris lésion radique, lésion radique cutanée Y compris des cas d'issue fatale
Slovak: radiačné poškodenie vrátane faryngitídy, nazofaryngeálnej faryngitídy, streptokokovej faryngitídy vrátane gastroenteritídy, vírusovej gastroenteritídy vrátane Cushingoidného stavu, Cushingovho syndrómu vrátane neuropatie, periférnej neuropatie, polyneuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, periférnej motorickej neuropatie vrátane poruchy zraku, poruchy oka vrátane hluchoty, bilaterálnej hluchoty, neurosenzorickej hluchoty, unilaterálnej hluchoty vrátane bolesti ucha, diskomfortu v uchu vrátane bolesti brucha, bolesti v dolnej časti brucha, bolesti v hornej časti brucha, abdominálneho diskomfortu vrátane periférneho edému, periférneho opuchu vrátane zvýšených výsledkov vyšetrenia činnosti pečene, zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov vrátane radiačného poškodenia, radiačného poškodenia kože vrátane prípadov so smrteľnými následkami
French: Hémorragie vaginale, ménorragie, aménorrhée, vaginite, douleur mammaire, impuissance Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent :
Slovak: krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka, impotencia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
French: - taux de plaquettes  100 x 10
Slovak: - počet trombocytov ≥ 100 x 10
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Slovak: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
French: Ainsi, une prophylaxie pour la pneumonie à PPC est requise pour tous les patients recevant TMZ de manière concomitante à la radiothérapie pour les 42 jours de traitement (avec un maximum de 49 jours) quelque soit le taux de lymphocytes.
Slovak: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42-dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de TMZ chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (stade C de la classification de Child) ou d'insuffisance rénale.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o podávaní TMZ pacientom so závažným poškodením funkcie pečene (trieda
French: Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa musí podávať iba intravenóznou infúziou.
French: 9/l ou le taux de plaquettes est < 50 x 10
Slovak: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Slovak: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
French: Affections des organs de reproduction et du sein Peu fréquent :
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
French: Qu'est-ce que Temodal et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal Comment prendre Temodal
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Temodal a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal Ako užívať Temodal
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Slovak: PET štúdie u ľudí, ako aj predklinické údaje ukazujú, že TMZ rýchlo prechádza hematoencefalickou bariérou a je prítomný v mozgovomiechovom moku.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temodal ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temodal
French: Expérience issue d'essai clinique réalisé avec les gélules
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s tvrdými kapsulami
French: Flacons en verre transparent de type I fermés par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off de couleur pêche.
Slovak: I zapečatená brómbutylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom broskyňovej farby.
French: Des précautions doivent être prises lors de la manipulation de Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Slovak: Manipulácia s Temodalom 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok musí byť opatrná.
French: Dans une autre étude de phase I, l'administration simultanée de TMZ et de ranitidine ne modifie pas l'absorption du témozolomide ou l'exposition à son métabolite actif le monométhyl triazénoimidazole carboxamide (MTIC).
Slovak: V samostatnej štúdii fázy I podávanie TMZ s ranitidínom neovplyvnilo množstvo absorbovaného temozolomidu alebo expozíciu jeho aktívneho metabolitu monometyl-triazenoimidazol-karboxamidu (MTIC).
French: Marquage : laque, propylène glycol, eau purifiée, hydroxide d'ammonium, hydroxide de potassium, oxyde de fer noir (E172).
Slovak: Potlač: šelak, propylénglykol, čistená voda, hydroxid amónny, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E 172).
French: Comment utiliser Temodal ?
Slovak: Ako používať Temodal
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 175,7 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 175,7 mg bezvodej laktózy.
French: - si vous avez des nausées (sensation d'avoir envie de vomir) et/ou vomissez ce qui correspond à des effets indésirables très fréquents de Temodal (voir rubrique 4), votre médecin peut vous prescrire un médicament (un anti-vomitif) aidant à prévenir les vomissements.
Slovak: - ak máte nevoľnosť (pocit ťažoby v žalúdku) a/alebo vracanie, čo sú veľmi časté vedľajšie účinky Temodalu (pozri časť 4).
French: Vous prendrez Temodal seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Temodal budete užívať samotný raz denne počas prvých 5 dní.
French: Temodal 250 mg gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
Slovak: Temodal 250 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau et ne doivent pas être ouvertes ni mâchées.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
French: Les résultats de l'étude n'étaient pas cohérents dans le sous-groupe de patients avec un faible « performance status » (OMS, PS=2, n=70), où la survie globale et le temps de progression étaient similaires dans les deux bras.
Slovak: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS =
French: Temodal 5 mg gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Slovak: Temodal 5 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 5 mg temozolomidu.
French: Si la gélule est détériorée, éviter tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
French: Des effets indésirables localisés au site d'injection, généralement modérés et disparaissant rapidement ont été observées chez des patients recevant Temodal 2,5 mg/ml poudre pour solution pour perfusion.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa hlásili lokálne nežiaduce reakcie v mieste vpichu injekcie, ktoré boli väčšinou mierne a rýchlo odzneli.
French: 5 gélules 20 gélules
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 246 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 246 mg bezvodej laktózy.
French: Flacons de verre teinté de type I munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
Slovak: I s polypropylénovými uzávermi bezpečnými pred deťmi obsahujúce 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
French: Grade 3 ou 4 CTC
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa vyskytli u 19
French: Excipients : mannitol (E421), thréonine, polysorbate 80, citrate de sodium et acide chlorhydrique concentré pour ajustement du pH.
Slovak: Pomocné látky: manitol (E 421), treonín, polysorbát 80, trinátriumcitrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
French: Après administration orale de TMZ marqué au
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného
French: 9/l - toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC)  Grade 1
Slovak: 9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤
French: Grade 4
Slovak: 3. stupňa
French: Diminution de dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok alebo prerušovanie liečby TMZ počas liečby monoterapiou Toxicita
French: Temodal 180 mg gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
Slovak: Temodal 180 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 180 mg temozolomidu.
French: Temodal 140 mg gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
Slovak: Temodal 140 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 140 mg temozolomidu.
French: C est la voie rénale.
Slovak: C sú obličky.
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion peut être administré dans la même ligne de perfusion qu'une solution de chlorure de sodium à 0,9 %.
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok sa môže podať tou istou intravenóznou hadičkou spolu s injekčným roztokom 0,9% chloridu sodného.
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 100) sont : - infections cérébrales (méningo-encéphalite herpétique) ayant parfois entraîné une issue fatale - infections à cytomégalovirus nouvelles ou réactivées - infections par le virus de l'hépatite B réactivées - cancers secondaires incluant une leucémie - diminution des taux de cellules sanguines (pancytopénie, anémie, leucopénie) - taches rouges sous la peau - diabète insipide (les symptômes incluent une production importante d'urine et une sensation de soif), faible taux de potassium dans le sang - troubles de l'humeur, hallucinations - paralysie partielle, modification de votre odorat - baisse d'audition, infection de l'oreille moyenne - palpitations (quand vous sentez votre coeur battre), bouffées de chaleur - estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, bouche sèche - hépatite et atteinte du foie (incluant des insuffisances hépatiques fatales), cholestase,
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - infekcie mozgu (herpetická meningoencefalitída) vrátane smrteľných prípadov, - nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom, - opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia vírusom hepatitídy B, - druhotné rakoviny vrátane leukémie, - znížený počet krviniek (pancytopénia, chudokrvnosť, leukopénia), - červené bodky pod kožou, - diabetes insipidus (príznaky zahŕňajú zvýšené močenie a pocit smädu), nízka hladina draslíka v krvi, - zmeny nálady, halucinácie, - čiastočné ochrnutie, zmena čuchu, - porucha sluchu, infekcia stredného ucha, - búšenie srdca (keď cítite tlkot svojho srdca), návaly tepla, - nafúknutý žalúdok, sťažené ovládanie vyprázdňovania stolice, hemoroidy, sucho v ústach, - zápal alebo poškodenie pečene (vrátane smrteľného zlyhania pečene), problémy s prúdením žlče
French: On ne sait pas si TMZ est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka; preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
French: Des cas d'insuffisance respiratoire fatale ont été rapportés chez des patients utilisant TMZ, en particulier en association avec la dexaméthasone ou d'autres stéroïdes.
Slovak: U pacientov užívajúcich TMZ najmä v kombinácii s dexametazónom alebo s inými steroidmi, sa hlásili fatálne prípady respiračného zlyhania.
French: Temodal 100 mg gélules rose
Slovak: Temodal 100 mg tvrdé kapsuly ružová
French: Temodal 20 mg gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
Slovak: Temodal 20 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 20 mg temozolomidu.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Slovak: Obsah kapsuly: bezvodá laktóza, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylškrobu typu A, kyselina vínna, kyselina stearová.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 132,8 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 132,8 mg bezvodej laktózy.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 316,3 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 316,3 mg bezvodej laktózy.
French: Après reconstitution, chaque ml de la solution pour perfusion contient 2,5 mg de témozolomide.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml infúzneho roztoku 2,5 mg temozolomidu.
French: Si une gélule est détériorée, éviter tout contact avec la peau, les yeux ou le nez.
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
French: La coiffe est marquée avec « Temodal ».
Slovak: Na vrchnáčiku je vytlačené „Temodal".
French: Effets indésirables chez les patients traités avec témozolomide
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených temozolomidom
French: L'étui contient 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Slovak: Škatuľa obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl jednotlivo uzatvorených vo vreckách.
French: Présentation en sachet A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Slovak: Balenie vo vrecku Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
French: Poudre pour solution pour perfusion 1 flacon 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka so 100 mg
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 182,2 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 182,2 mg bezvodej laktózy.
French: Des cas d'atteintes hépatiques, dont des cas d'insuffisance hépatique fatale, ont été rapportés chez des patients traités par TMZ (voir rubrique 4.8).
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa hlásilo poškodenie pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
French: EU/1/98/096/005 EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
Slovak: EU/1/98/096/006 EU/1/98/096/015 EU/1/98/096/016
French: Les gélules destinées à la voie orale se présentent en étui en carton contenant 5 ou 20 gélules, individuellement scellées dans des sachets-dose.
Slovak: Tvrdé kapsuly (kapsuly) na vnútorné použitie sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich 5 alebo 20 tvrdých kapsúl, ktoré sú jednotlivo uzatvorené vo vreckách.
French: Il peut y avoir une fréquence plus importante de PPC quand TMZ est administré selon un schéma de traitement plus long.
Slovak: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
French: 9/l et un taux de plaquettes > 100 x 10
Slovak: 9/l a počet trombocytov > 100 x 10
French: Temodal 2,5 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion témozolomide
Slovak: Temodal 2,5 mg/ml prášok na infúzny roztok temozolomid
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement dans l'apparence des gélules.
Slovak: Ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl, povedzte o tom vášmu lekárnikovi.
French: Voie intraveineuse uniquement.
Slovak: Len na vnútrožilové použitie.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient 154,3 mg de lactose anhydre.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 154,3 mg bezvodej laktózy.
French: Poudre pour solution pour perfusion 100 mg
Slovak: Prášok na infúzny roztok 100 mg
French: Peu frequent :
Slovak: Menej časté:
French: Selon votre numération sanguine et la façon dont vous tolérez votre médicament pendant la phase concomitante, la prise de la dose de Temodal peut être retardée ou arrêtée définitivement.
Slovak: Dávka Temodalu sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2012
French: EMA/84099/2012 EMEA/H/C/000229
Slovak: EMEA/H/C/000229
French: L'EPAR complet relatif à Temodal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temodal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Si la solution pour perfusion est utilisée, elle doit être administrée sur une période de 90 minutes.
Slovak: V prípade, že sa používa infúzny roztok, má sa podávať počas 90 minút.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses ne peuvent pas se diviser, ce qui ralentit la croissance des tumeurs.
Slovak: V dôsledku toho sa rakovinové bunky nemôžu reprodukovať, čím dochádza k spomaleniu rastu nádorov.
French: Il se présente sous la forme de gélules (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg et 250 mg) et sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte intraveineux).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).