FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Slovenian: 1 ml vsebuje 5 mg nelarabina.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je treba med zdravljenjem z nelarabinom skrbno nadzirati glede pojava toksičnih učinkov.
Czech: Problematika plánovaného rodičovství má být s pacienty vhodným způsobem prodiskutována.
Slovenian: Če je primerno, se je z bolnikom treba pogovoriti o načrtovanju družine.
Czech: Infuzní roztok.
Slovenian: Raztopina za infundiranje.
Czech: Poruchy oka Rozmazané vidění neaplikovatelné
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Czech: Při léčbě pacienta z této věkové skupiny by měl ošetřující lékař zvážit, které léčebné schéma je pro daného pacienta vhodnější.
Slovenian: Ustrezni režim zdravljenja bolnikov v tem starostnem obdobju mora določiti lečeči zdravnik.
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Slovenian: • Resna bolezen, ki uniči skeletne mišice in se kaže s prisotnostjo mioglobina (razgradni produkt mišičnih celic) v urinu (rabdomioliza), povišana koncentracija kreatin fosfokinaze v krvi.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy neaplikovatelné
Slovenian: zvišana aktivnost aspartataminotransferaze
Czech: Nelarabin ani ara-G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25 %) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara-G až do koncentrace 600 µM.
Slovenian: In vitro se nelarabin in ara-G ne vežeta pomembneje na humane plazemske proteine (manj kot 25 %).
Czech: • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Postmarketingové údaje
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce.
Slovenian: Največja verjetnost za pojav teh simptomov je pri prejemu prvega odmerka.
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da je pri odraslih bolnikih na 1. dan srednja vrednost (% KV) očistka (Cl) nelarabina 138 l/h/m
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom 1 ml raztopine vsebuje 1,725 mg (75 mikromolov) natrija.
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 115 µM (16 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 571 µM.h (30 %).
Czech: Příznaky infekce zahrnují: horečku výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce) Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za rokovanje z zdravilom in njegovo aplikacijo.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, ale objevily se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a které mohou mít význam z hlediska klinického použití, byly následující: nelarabin způsoboval u opic histopatologické změny centrálního nervového systému (tvorba vakuol v bílé hmotě a degenerativní změny mozku, mozečku a míchy) při denním podávání po dobu 23 dnů a při expozici menší než je terapeutická expozice u člověka.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: pri vsakodnevnem zdravljenju z nelarabinom, ki je trajalo 23 dni, je nelarabin pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od terapevtske izpostavljenosti človeka, pri opicah povzročil histopatološke spremembe v centralnem živčnem sistemu (vakuolizacija bele substance ter degenerativne spremembe v velikih možganih, malih možganih in hrbtnem mozgu).
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, starih od 16 do 21 let, uporabljali oba odmerka, 650 mg/m in
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Slovenian: Srednja plazemska vrednost Cmax ara-G je bila 60.1 µM (17 %), srednja plazemska vrednost AUCinf ara-G pa 212 µM.h (18 %).
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Slovenian: Gvanin z N-deaminacijo preide v ksantin, ki se nato nadalje oksidira do sečne kisline.
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Redno je treba spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov (glejte poglavji 4.4 in
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Slovenian: Po dvourni infuziji nelarabina v odmerku 1.500 mg/m je bila pri odraslih bolnikih srednja plazemska koncentracija Cmax (% KV) nelarabina 13,9 µM (81 %), srednja vrednost AUCinf nelarabina (% KV) pa 13,5 µM.h (56 %).
Czech: Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Czech: - Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších pacientů.
Slovenian: V klinične študije z nelarabinom ni bilo vključeno zadostno število bolnikov, starih 65 let in starejših, zato morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Czech: Přípravek Atriance obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
Czech: U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu.
Slovenian: Pri odmerku, ki je bil približno 2-krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili počasnejše povečevanje telesne mase pri materah ter manjšo telesno maso plodov.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Pleurální výpotek neaplikovatelné
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora plevralni izliv
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Hyperbilirubinemie
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija zvišana aktivnost transaminaz
Czech: Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy.
Slovenian: Uporaba zdravila Atriance pri nosečnicah ni priporočljiva.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Atriance je treba z dojenjem prekiniti.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance
Czech: Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:
Slovenian: Odmerek zdravila, ki ga boste prejeli/ga bo prejel vaš otrok, je odvisen od:
Czech: Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok
Slovenian: Shranjevanje Atriance raztopine za infundiranje
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Slovenian: 1 viala vsebuje 50 ml raztopine.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Če ste kakorkoli zaskrbljeni, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Co přípravek Atriance obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Atriance
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Slovenian: Priporočeni odmerek nelarabina za odrasle in mladostnike, stare 16 let ali starejše, je 1.500 mg/m Bolnik ga prejme na 1., 3. in 5. dan v obliki dvourne intravenske infuzije.
Czech: • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad;
Slovenian: • Mišična oslabelost (ki je lahko povezana s periferno nevropatijo - glejte zgoraj), bolečine v sklepih, bolečine v hrbtu, bolečine v rokah in nogah, vključno z mravljinčenjem in odrevenelostjo.
Czech: Pediatričtí pacienti Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/m během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (%CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/m2, 45,0 µM (40 %) a 38,0 µM.h (39 %).
Slovenian: Pediatrični bolniki Po enourni infuziji nelarabina v odmerku 400 ali 650 mg/m so bile pri 6 pediatričnih bolnikih srednje plazemske vrednosti Cmax in AUCinf nelarabina, prilagojene na odmerek 650 mg/m2, naslednje: Cmax
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Czech: Infekce (zahrnující, ale neomezující se pouze na tyto infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotická infekce)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (med drugimi tudi sepsa, bakteriemija, pljučnica in glivične okužbe)
Czech: Klinická studie s pediatrickými pacienty s relabujícím anebo refrakterním T-ALL a T-LBL V otevřené multicentrické studii prováděné "Children Oncology Group" byl nelarabin podáván intravenózně 1 hodinu po dobu 5 dnů 151 pacientům ve věku ≤21 let, z nichž 149 mělo relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémii z T-buněk (T-ALL) nebo lymfoblastický lymfom z Tbuněk (T-LBL).
Slovenian: Klinična študija pri pediatričnih bolnikih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti multicentrični študiji, ki jo je izvedla raziskovalna skupina "Childrens Oncology Group" (COG), je nelarabin v obliki enourne intravenske infuzije 5 dni prejemalo 151 bolnikov, starih ≤ 21 let.
Czech: • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa.
Slovenian: • Siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, driska in zaprtost.
Czech: Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování (viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo kraniospinální ozařování nedoporučuje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.2 - Prilagoditev odmerka).
Czech: Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Atriance raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %)
Slovenian: Pogosti: 5 (6 %)
Czech: Myalgie
Slovenian: mialgija
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Slovenian: Ti podatki so bili pridobljeni pri bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, ki so prejemali nelarabin v odmerku 1.500 mg/m
Czech: Pro doporučení úpravy dávkování u pacientů s renální clearance kreatininu (ClCr) menší než 50 ml/min nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Slovenian: Pri bolnikih s Clcr manjšim od 50 ml/min zaradi pomanjkanja podatkov priporočil za prilagoditev odmerka ne moremo podati.
Czech: U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u dospělých, absence palců byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79 % humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili približno 2krat večji od odmerka za odrasle bolnike, so pri kuncih opazili razcepljeno nebo, pri odmerkih, ki so predstavljali približno 79 % odmerka za odrasle bolnike, pa odsotnost prstov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Slovenian: EU/1/07/403/001-002
Czech: U 6 pacientů (21 %) [95% IS: 8 %-41 %] bylo dosaženo úplné odpovědi s hematologickou remisí nebo bez ní.
Slovenian: Popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega je bil dosežen pri skupno 6 bolnikih (21 %) [95 % interval zaupanja: 8 %-41 %].
Czech: Není známo žádné antidotum pro případ předávkování nelarabinem.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje nelarabina antidot ni znan.
Czech: Další velmi časté nežádoucí účinky
Slovenian: Ostali zelo pogosti neželeni učinki
Czech: U pěti z 28 pacientů léčených nelarabinem (18 %) [95% IS: 6 %-37 %] bylo dosaženo úplné odpovědi (≤5 % blastů v kostní dřeni, žádný další průkaz onemocnění a úplná normalizace periferního krevního obrazu).
Slovenian: Popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti) je bil dosežen pri petih od 28 bolnikov (18 %) [95 % interval zaupanja: 6 %-37 %], ki so se zdravili z nelarabinom.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Byla zaznamenána hlášení někdy fatálních oportunních infekcí u pacientů podstupujících léčbu nelarabinem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nelarabinom, so poročali o pojavu oportunističnih okužb, ki so bile v posameznih primerih usodne.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Slovenian: sindrom tumorske lize (glejte tudi podatke iz programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in neključnih študij)
Czech: (650 mg/m2) vychází z údajů z pivotních klinických studií, kterých se účastnilo 103 dospělých pacientů a 84 pediatrických pacientů.
Slovenian: Varnostni profil iz ključnih kliničnih študij s priporočenimi odmerki nelarabina za odrasle (1.500 mg/m2) in otroke (650 mg/m2) temelji na podatkih, pridobljenih pri 103 odraslih in 84 pediatričnih bolnikih.
Czech: • typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie.
Slovenian: • obliko levkemije, ki se imenuje akutna limfoblastna levkemija celic T. Pri levkemiji je prisotno nenormalno veliko število belih krvnih celic.
Czech: • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože in letargijo (globokemu spanju podobno stanje).
Czech: • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom.
Slovenian: • obliko limfoma, ki se imenuje limfoblastni limfom celic T. Pri tem limfomu pride do kopičenja limfoblastov, vrste belih krvnih celic.
Czech: V analýze zkřížených studií za použití údajů z fáze I čtyř studií byla hodnocena farmakokinetika nelarabinu a ara-G u pacientů mladších 18 let a u dospělých pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem.
Slovenian: Farmakokinetiko nelarabina in ara-G pri bolnikih, mlajših od 18 let, in odraslih bolnikih z neodzivno levkemijo ali limfomom, so ovrednotili z analizo presečne študije, kjer so uporabili podatke iz štirih študij I. faze.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Hypoglykemie neaplikovatelné
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemija
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infuzí.
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance vam bo v obliki kapljične infuzije dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: * efavirenzum / emtricitabinum / tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu)
Slovenian: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil (v obliki fumarata)
Czech: 3 x 30 potahovaných tablet
Slovenian: 600 mg/200 mg/245 mg * Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba Steklenička (HDPE/alu) 3 x 30 filmsko obloženih tablet
Czech: • léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,
Slovenian: • zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT,
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, pondělí 26. listopadu 2018 17:14:20.
Slovenian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, ponedeljek, 26. november 2018 17:14:57.
Czech: Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NexGard so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Czech: V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovirdisoproxil je schválen od roku 2002.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) je efavirenz odobren od leta 1999, emtricitabin od leta 2003, dizoproksiltenofovirat pa od leta 2002.
Czech: Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Atripla ohranja nizko raven virusa HIV v krvi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atripla stalno spremljajo.
Czech: • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Slovenian: • vorikonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb).
Czech: Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Czech: Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku.
Slovenian: Bolniki morajo zdravilo jemati redno in odmerkov ne smejo izpuščati.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech nižší než 200 kopií/ml.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih je bilo virusno breme po 48 tednih manj kot 200 kopij/ml.
Czech: Další informace o přípravku Atripla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atripla
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Atripla, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.
Slovenian: Za zdravilo Atripla je bilo 13. decembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Atripla (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka, astenie (slabost), hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi) a zvýšené hladiny kreatinkinázy (enzymu, který se nachází ve svalech).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atripla (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so omotica, glavobol, driska, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, izpuščaj, astenija (šibkost), hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi) in zvišana raven kreatin kinaze (encima, prisotnega v mišicah).
Czech: Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
Slovenian: Po 48 tednih je imelo virusno breme pod 200 kopij/ml 89 % (181 od 203) bolnikov, ki so jemali zdravilo Atripla, in 88 % (85 od 97) bolnikov, ki so nadaljevali prejšnje zdravljenje.
Czech: Používá se pouze u pacientů, jejichž hladina viru HIV v krvi (virová zátěž) byla při užívání současné kombinované léčby HIV nižší než 50 kopií/ml, a to po dobu delší než 3 měsíce.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih je raven virusa HIV v krvi (virusno breme) ob dosedanjem kombiniranem zdravljenju okužbe z virusom HIV že več kot tri mesece nižja od 50 kopij/ml.
Czech: Atripla je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovenian: Atripla je protivirusno zdravilo za zdravljenje odraslih bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Czech: • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Slovenian: • šentjanževko (pripravek rastlinskega izvora za zdravljenje depresije),
Czech: Nukleosidový a nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy jsou obecně známé jako NRTI.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze so splošno znani pod kratico NRTI.
Czech: Přípravek Atripla se nesmí používat u pacientů se závažným onemocněním jater a u pacientů, jejichž rodinní příslušníci vykazovali prodloužený interval QT (změnu elektrické aktivity srdce) nebo náhle zemřeli.
Slovenian: Zdravilo Atripla se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo hudo obolenje jeter, bolnikih, katerih bližnji sorodnik je imel podaljšan interval QT (spremenjeno električno dejavnost srca) ali je nenadoma umrl.