FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Slovak: Klinický dôkaz účinnosti dabigatranetexilátu sa získal zo štúdie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy) multicentrickej, multinárodnej, randomizovanej štúdie s dvoma zaslepenými dávkami dabigatranetexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denne) s paralelným usporiadaním skupín, ktoré sa porovnávali s nezaslepeným warfarínom u pacientov s fibriláciou predsiení so stredne vysokým až vysokým rizikom cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie.
Czech: Při chronickém podávání nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky ve studii RE-LY zvýšily riziko krvácení přibližně o 50 % u dabigatran-etexilátu i warfarinu.
Slovak: Pri chronickom používaní NSAID v štúdii RE-LY sa zvýšilo riziko krvácania o približne 50 % pri dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Czech: Studie RE-SONATE prokázala, že dabigatran-etexilát byl účinnější (superiorní) oproti placebu v prevenci rekurencí symptomatických příhod DVT/PE zahrnujících nevysvětlená úmrtí, se snížením rizika z 5,6 % na 0,4 % (snížení relativního rizika o 92 % na základě poměru rizik - hazard ratio) během léčebného období (p<0,0001).
Slovak: Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
Czech: Hlavní:
Slovak: Závažné:
Czech: Tabulka 19: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin Cíl
Slovak: Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 4) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Czech: Poměr rizik vs. warfarin (95%
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95%
Czech: Pradaxa 110 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy.
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně 2,3krát v porovnání s výchozím stavem, odpovídá pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT 74 sekund,
Slovak: • bol ECT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) zvýšený približne 2,3-násobne v porovnaní s východiskovým stavom, čo zodpovedá 90-temu percentilu predĺženia ECT na 74 sekúnd,
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Slovak: % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti
Czech: Pradaxa 150 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Slovak: Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
Czech: Další rizikové faktory (viz také tabulka 3) zahrnují současné podávání inhibitorů agregace krevních destiček, jako je klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a rovněž přítomnost esofagitidy, gastritidy nebo gastroesofageálního refluxu.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pradaxa užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pradaxu
Czech: Údaje týkající se posuzovaných cílových parametrů závažného krvácení jsou uvedeny níže v tabulce
Slovak: Údaje na posudzovanie veľkého krvácania sú uvedené v tabuľke 12 nižšie.
Czech: 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ve spojitosti s VTE 95 % interval spolehlivosti Úmrtí ze všech příčin 95 % interval spolehlivosti
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti Všetky príčiny úmrtí
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem dále přibližně zdvojnásobila míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatran-etexilátu, tak u warfarinu (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné používanie liekov proti zrážaniu krvi, ASA alebo klopidogrelu navyše približne dvojnásobne zvyšuje mieru výskytu veľkého krvácania v prípade dabigatranetexilátu, ako aj v prípade warfarínu (pozri časť 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo celkem přibližně u 14 % pacientů léčených krátkodobě pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, u 16,6 % pacientů s fibrilací síní léčených dlouhodobě k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a u 14,4 % pacientů léčených pro DVT/PE.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pradaxa 150 mg (vztahuje se pouze pro krabičku, ne pro etiketu na lahvičku)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci: primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu: primárna prevencia žilového trombembolizmu u pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena.
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 2 výše).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 3 výše).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 110 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Slovak: Pradaxa 110 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Czech: Tabulka 13: Krvácivé příhody ve studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVFS), s jedním nebo více rizikovými faktory jako je cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) v anamnéze; věk  75 let; srdeční selhání (NYHA třída  II); diabetes mellitus; hypertenze.
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF), s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako sú prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 50 x 1 tvrdá tobolka.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 50 x 1 tvrdá kapsula.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 2, plněné nažloutlými peletami.
Slovak: Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
Czech: Možná bude také třeba se během léčby přípravkem Pradaxa poradit s lékařem v případě, že pocítíte příznaky nebo budete muset podstoupit chirurgický zákrok.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Pradaxou vyvinú príznaky alebo ak idete podstúpiť operáciu možno bude tiež potrebné, aby ste sa porozprávali s lekárom.
Czech: V průběhu léčebné fáze je doporučeno pečlivé sledování známek krvácení nebo anémie, zejména pokud se rizikové faktory kombinují (viz tabulka 4 výše).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
Czech: Pozornost je třeba věnovat také podání koncentrátů krevních destiček v případech, kdy je přítomna trombocytopenie nebo byly použity dlouhodobě působící antiagregační léčivé přípravky.
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
Czech: Doporučeno snížení dávky Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCL 30-50 ml/min)
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min)
Czech: 150 mg dvakrát denně versus warfarin
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
Czech: - Obal tobolky obsahuje karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelosu.
Slovak: - Obal kapsuly obsahuje karagénan, chlorid draselný, oxid titaničitý, indigokarmín a hypromelózu.
Czech: Nebyly zjištěny žádné změny hladin digoxinu a žádné klinicky významné změny hladin dabigatranu.
Slovak: V štúdii vykonanej na 24 zdravých osobách pri súbežnom podávaní Pradaxy s digoxínom sa nepozorovali zmeny digoxínu a žiadne klinicky významné zmeny expozície dabigatranu.
Czech: Z tohoto důvodu může být nutné přípravek Pradaxa před chirurgickými výkony dočasně vysadit.
Slovak: Preto sa pri chirurgických zákrokoch môže vyžadovať dočasné prerušenie liečby Pradaxou.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem světle modré barvy, velikosti 1, plněné nažloutlými peletami.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pradaxa u pediatrické populace pro indikaci primární prevence žilních tromboembolických příhod u pacientů, kteří podstoupili elektivní totální náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Slovak: Nie je dôvod na používanie Pradaxy v skupine pediatrických pacientov na indikáciu primárna prevencia žilového trombembolizmu u pacientov, ktorí podstúpili elektívnu totálnu chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo totálnu chirurgickú náhradu kolena.
Czech: Kojení by se mělo při léčbě přípravkem Pradaxa přerušit.
Slovak: Počas liečby Pradaxou sa má dojčenie prerušiť.
Czech: • Postup zvládání situací při předávkování
Slovak: Manažment situácií predávkovania
Czech: Výtok s příměsí krve
Slovak: Krvavý výtok
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTR PRO 150 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA BLISTER PRE 150 mg
Czech: Interakce s induktory glykoproteinu P
Slovak: Interakcia s induktormi P-gp
Czech: Nebyly hodnoceny, a proto se jejich současné podávání s přípravkem Pradaxa nedoporučuje.
Slovak: Neskúmali sa, a preto sa neodporúča liečba týmtito liekmi súbežne s Pradaxou.
Czech: Tvrdé tobolky Pradaxa 150 mg jsou také dodávány v polypropylenových (plastikových) lahvičkách, obsahujících 60 tvrdých tobolek.
Slovak: Pradaxa 150 mg tvrdé kapsuly sú tiež dostupné v polypropylénových (plastových) fľaškách so 60 tvrdými kapsulami.
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg dvakrát denně
Slovak: 300 mg Pradaxy užívaných ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne
Czech: překročení 90. percentilu minimální koncentrace (trough) dabigatranu nebo koagulačního testu jako je aPTT, stanoveného v okamžiku minimální koncentrace (prahové hodnoty aPTT viz bod 4.4, Tabulka 3), je považováno za situaci spojenou se zvýšeným rizikem krvácení.
Slovak: percentilov plazmatických hladín dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie alebo stanovenie koagulácie, ako je aPTT merané v čase minimálnej koncentrácie (pre aPTT prahové hodnoty, pozri časť 4.4, tabuľka 3), ktoré sa považuje, za súvisiace so zvýšeným rizikom krvácania.
Czech: Při léčbě se u 2 pacientů (22,1 %) objevily mírné související nežádoucí účinky (gastroezofageální reflux/bolest břicha; abdominální diskomfort) a u 1 pacienta (11,1 %) došlo k nesouvisejícímu závažnému nežádoucímu účinku (rekurence VTE v oblasti nohy) v období po léčbě > 3 dny po ukončení dabigatran-etexilátu.
Slovak: %) pacienti mierne závažné nežiaduce príhody súvisiace s liečbou (gastroezofageálny reflux / bolesť brucha; abdominálny diskomfort) a 1 (11,1
Czech: 220 mg přípravku Pradaxa užívaná jednou denně ve formě 2 tobolek o síle 110 mg
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
Czech: • 90. percentil plazmatických koncentrací dabigatranu měřených v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po předchozí dávce) byl okolo 200 ng/ml,
Slovak: • bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu meraných v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) asi 200 ng/ml,
Czech: Přípravek Pradaxa je k dispozici dále i v baleních obsahujících 60 x 1 tvrdou tobolku v hliníkových perforovaných jednodávkových bílých blistrech.
Slovak: Okrem toho Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKU PRO 75 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKU PRE 75 mg
Czech: Souběžná léčba s antiagregancii, ASA nebo klopidogrelem přibližně zdvojnásobuje míru výskytu závažného krvácení jak u dabigatranetexilátu, tak u warfarinu.
Slovak: Súbežné použitie antiagregancií ASA alebo klopidogrelu približne dvojnásobne zvyšuje pomer MBE po dabigatranetexiláte aj warfaríne.
Czech: 95% interval spolehlivosti Hranice pro non-inferioritu Sekundární cílové parametry účinnosti Rekurence symptomatické VTE a úmrtí ze všech příčin
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti rozpätie pre non-inferioritu Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pradaxa 75 mg tvrdé tobolky
Slovak: Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly
Czech: U pacientů s NVFS léčených v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie dávkou 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně
Slovak: U pacientov s NVAF liečených dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie
Czech: Zvýšené riziko bylo pozorováno u starších osob (≥ 75 let) u režimu dávkování 150 mg dvakrát denně.
Slovak: 75 rokov) pri dávkovacom režime 150 mg dvakrát denne.
Czech: Geometrický průměr minimálních koncentrací dabigatranu měřených na konci dávkovacího intervalu (tedy 24 hodin po podání dávky 220 mg dabigatranu) byl v průměru 22,0 ng/ml, s rozpětím 13,0 - 35,7 ng/ml (v rozsahu 25.
Slovak: Geometrický priemer najnižšej koncentrácie dabigatranu meranej na konci dávkovacieho intervalu (t.j. 24 hodín po dávke 220 mg dabigatranu) bol v priemere 22,0 ng/ml, s rozsahom 13,0-35,7 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov) (pozri časť 4.4).
Czech: Je doporučeno snížit dávkování u pacientů, kteří současně užívají verapamil (viz tabulka 2 výše a body 4.4 a 4.5).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú súbežne verapamil, sa odporúča znížiť dávku (pozri tabuľku 2 vyššie a časti 4.4 a 4.5).
Czech: Pradaxa 150 mg dvakrát denně
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne
Czech: Prevence ucpání cévy v mozku nebo jiné cévy v těle krevní sraženinou vzniklou při abnormálním srdečním rytmu a léčba krevních sraženin v žilách nohou a plic včetně prevence opakovaného vzniku krevních sraženin v žilách nohou a plic
Slovak: Zabránenie upchatiu cievy v mozgu alebo v organizme vytvorením krvnej zrazeniny, ktorá vznikne po abnormálnom srdcovom rytme a liečba krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc vrátane zabránenia opätovného vzniku krvných zrazenín v žilách nôh a pľúc Zabudnutá dávka sa môže stále užiť do 6 hodín pred nasledujúcou plánovanou dávkou.
Czech: Když je výsledek plazmatické koncentrace dabigatranu v kalibrovaném dTT testu na hranici kvantifikace nebo pod ní, je třeba zvážit provedení dalšího koagulačního testu, jako je TT, ECT nebo aPTT.
Slovak: Má sa zvážiť dodatočný test koagulácie ako je TT, ECT alebo aPTT, ak kalibrovaný dTT test prinesie výslednú plazmatickú koncentráciu dabigatranu na hranici alebo pod hranicou kvantifikačného limitu.
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod Tabulka 16: Analýza prvního výskytu ischemických nebo krvácivých cévních mozkových příhod během sledovaného období studie RE-LY. Pradaxa 110 mg dvakrát denně
Slovak: % sa týka ročného výskytu príhod Tabuľka 16: Analýza prvého výskytu ischemickej alebo hemoragickej cievnej mozgovej príhody počas obdobia štúdie RE-LY.
Czech: Tobolky s neprůhledným víčkem světle modré barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, velikosti 0, plněné nažloutlými peletami.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
Czech: - Vznik krevního výronu - Vykašlávání krve nebo krví zbarveného hlenu - Pokles počtu krevních destiček v krvi - Pokles množství hemoglobinu v krvi (látka obsažená v červených krvinkách) - Alergická reakce - Náhlé kožní změny, které ovlivňují barvu a vzhled kůže - Svědění - Vřed v žaludku nebo ve střevě (včetně jícnového vředu) - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Slovak: - Vznik modrín - Vykašliavanie krvi alebo krvou sfarbený hlien - Znížený počet krvných doštičiek v krvi - Zníženie množstva hemoglobínu v krvi (látka v červených krvinkách) - Alergická reakcia - Náhla zmena pokožky týkajúca sa farby a vzhľadu - Svrbenie - Vred v žalúdku alebo črevách (vrátane vredu pažeráka) - Zápal pažeráka a žalúdka - Reflux (návrat) žalúdočných štiav do pažeráka - Vracanie - Ťažkosti pri prehĺtaní - Neobvyklé výsledky laboratórnych testov pečeňových funkcií
Czech: Primární prevence žilní tromboembolie v ortopedii Geometrický průměr hodnot vrcholových plazmatických koncentrací dabigatranu v rovnovážném stavu (po 3. dnu), měřených přibližně 2 hodiny po podání dávky 220 mg dabigatran-etexilátu, byl 70,8 ng/ml, s rozpětím 35,2 - 162 ng/ml (v rozsahu 25.
Slovak: Primárna prevencia žilovej trombembólie pri ortopedickom chirurgickom zákroku Rovnovážny stav (po 3 dňoch) geometrického priemeru vrcholovej plazmatickej koncentrácie dabigatranu meranej asi 2 hodiny po podaní 220 mg dabigatranetexilátu bol 70,8 ng/ml, s rozsahom 35,2-162 ng/ml (25-75 rozsahu percentilov).
Czech: • Tobolky přes fólii blistru neprotlačujte.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu blistra.
Czech: Jedinci randomizovaní k podávání přípravku Pradaxa v dávce 110 mg dvakrát denně měli výrazně nižší riziko závažného krvácení ve srovnání s warfarinem (poměr rizik 0,81 [p = 0,0027]).
Slovak: Randomizovaní jedinci so 110 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko veľkých krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 0,81
Czech: - Častá řídká nebo tekutá stolice - Nevolnost - Sekrece z rány (vylučování tekutiny z rány vzniklé chirurgickým výkonem) - Zvýšení hladiny jaterních enzymů - Zežloutnutí kůže nebo bělma očí v důsledku onemocnění jater nebo krve
Slovak: - Alergická reakcia - Vracanie - Časté vyprázdňovanie alebo vodnatá stolica - Pocit nevoľnosti - Výtok z rany (tekutina vytekajúca z operačnej rany) - Zvýšené pečeňové enzýmy - Zožltnutá koža alebo očné bielka spôsobené problémami pečene alebo krvi
Czech: V klinické studii 1160.88 celkem 9 dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) s diagnózou primární VTE dostávalo úvodní perorální dávku dabigatran-etexilátu 1,71 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovak: V klinickej štúdii 1160.88 dostalo celkovo 9 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až <
Czech: Doba použití přípravku Pradaxa v indikacích SPAF, DVT a PE je uvedena v tabulce 3.
Slovak: Dĺžka používania Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE je uvedená v tabuľke 3.
Czech: ® v předstihu před chirurgickými nebo jinými invazivními výkony.
Slovak: Pred chirurgickým alebo iným invazívnym zákrokom môže byť potrebné ukončiť liečbu
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla kombinace celkového počtu žilních tromboembolií (včetně plicní embolie, proximální a distální hluboké žilní trombózy, symptomatické či asymptomatické, zjištěné rutinní venografií) a mortality z jakékoliv příčiny.
Slovak: Komplex celkového VTE (vrátane pľúcnej embólie, proximálnej a distálnej hlbokej žilovej trombózy, či už symptomatickej alebo asymptomatickej, detegovanej rutinnou flebografiou) a celkovej mortality tvorili primárny koncový ukazovateľ oboch štúdií.
Czech: Incidence kombinovaného cílového parametru účinnosti úmrtí, tromboembolických příhod (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo systémová embolie) nebo neplánované revaskularizace byla v obou skupinách s duální léčbou dabigatran-etexilátem vzhledem ke skupině s léčbou trojkombinací s warfarinem non-inferiorní (13,7 % vs. 13,4 % v uvedeném pořadí; poměr rizika 1,04; 95% CI: 0,84, 1,29; p = 0,0047 pro non-inferioritu).
Slovak: Incidencia kombinovaného koncového ukazovateľa účinnosti úmrtia, trombembolických príhod (infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody alebo systémovej embólie) alebo neplánovanej revaskularizácie bola v obidvoch skupinách s duálnou liečbou dabigatranetexilátom non-inferiórna voči skupine s tripletnou liečbou warfarínom (13,7
Czech: • současné podávání slabých až středně silných inhibitorů glykoproteinu P (např. amiodaron, verapamil, chinidin a tikagrelor, viz bod 4.5)
Slovak: Súbežná liečba miernym až stredne silným inhibítorom P-gp (napr. amiodarón, verapamil, chinidín a tikagrelor, pozri časť 4.5)
Czech: Počet léčených pacientů Závažné krvácení
Slovak: Liečení pacienti Príhody veľkého krvácania
Czech: Riziko krvácení
Slovak: Riziko hemorágie
Czech: Tabulka 11 uvádí krvácivé příhody rozdělené na závažné a jakékoliv krvácení v pivotní studii hodnotící prevenci tromboembolické cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní.
Slovak: Tabuľka 11 ukazuje príhody krvácania, ktoré analyzujú veľké a akékoľvek krvácanie v pivotnej štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení.
Czech: Jméno a příjmení pacienta
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ETIKETA NA LAHVIČKA PRO 110 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO, AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA A ŠTÍTOK NA FĽAŠKU PRE 110 mg
Czech: Tabulka 7: Interakce s antikoagulancii a léčivými přípravky inhibujícími agregaci krevních destiček
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
Czech: Chirurgické a jiné výkony
Slovak: Chirurgický výkon a zákroky
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCL < 30 ml/min) je léčba přípravkem Pradaxa kontraindikována (viz bod 4.3).
Slovak: Liečba Pradaxou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).