FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque l'α-galactosidase A est une enzyme, il est peu probable qu'il existe une possibilité d'interaction médicamenteuse avec d'autres substances utilisant le cytochrome P450 comme médiateur.
Hungarian: Mivel az α-galaktozidáz A maga is egy enzim, nem valószínű, hogy citokróm P450 által mediált gyógyszerinterakciókba lép.
French: Les effets indésirables liés au traitement rapportés chez les patients présentant des antécédents de maladie rénale en phase terminale étaient similaires à ceux rapportés dans la population générale de patients.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél előforduló nemkívánatos mellékhatások hasonlóak voltak a népességben általában előfordulókhoz.
French: L'élimination rénale de l'agalsidase alpha est considérée comme une voie de clairance minime car les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas affectés par une dégradation de la fonction rénale.
Hungarian: Az agalsidase alfa renális eliminációja valószínűleg a kiválasztódás jelentéktelen útja, mivel a farmakokinetikai jellemzőket nem befolyásolja a veseműködés romlása.
French: La demi-vie d'élimination de la protéine a été d'environ 108 ± 17 minutes chez les hommes contre 89 ± 28 minutes chez les femmes ; le volume de distribution a été estimé à environ 17 % du poids corporel pour les deux sexes.
Hungarian: 89 ± 28 perc nők esetében, míg a megoszlási térfogat mindkét nem esetében a testtömeg megközelítőleg 17%-a volt.
French: Des doses allant jusqu'à 0,4 mg/kg une fois par semaine ont été utilisées dans les études cliniques et leur profil de tolérance n'a pas été différent de celui de la dose recommandée de 0,2 mg/kg toutes les deux semaines.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban heti akár 0,4 mg/kg dózisokat alkalmaztak, és ezekben az esetekben a biztonságossági profil nem tért el a kéthetente alkalmazott 0,2 mg/kg ajánlott adag profiljától.
French: Replagal est utilisé pour traiter les patients adultes, les adolescents et les enfants à partir de 7 ans ayant un diagnostic confirmé de maladie de Fabry.
Hungarian: A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments des voies digestives et du métabolismeEnzymes.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb emésztőrendszeri és metabolikus termék.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant l'anaphylaxie, ont été rapportées.
Hungarian: Túlérzékenységről, beleértve az anafilaxiáról, is beszámoltak.
French: Lors des études cliniques, on a administré à la plupart des patients des traitements concomitants contre la douleur neuropathique (par exemple de la carbamazépine, de la phénytoïne et de la gabapentine) sans qu'aucun signe d'interaction n'ait pu être constaté.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a neuropátiás fájdalmakra adott gyógyszerek (mint a karbamazepin, fenitoin és a gabapentin) a legtöbb beteg esetén a Replagal-lal együttesen alkalmazhatók voltak, bármiféle interakcióra utaló jel nélkül.
French: Chez les enfants et adolescents âgés de 7 à 18 ans, la dose de 0,2 mg/kg toutes les deux semaines peut être utilisée.
Hungarian: A 7-18 éves korú gyermekek esetében a kéthetente beadott 0,2 mg/kg adag alkalmazható.
French: L'administration de ce médicament doit être effectuée et supervisée par du personnel ayant reçu une formation appropriée, qui calculera également la dose que vous devez recevoir.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelően képzett személyzet adhatja be, illetve felügyelheti annak alkalmazását.
French: On ne sait pas si Replagal est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Replagal kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
French: Les enfants et adolescents ont plus de risque que les adultes de présenter une réaction à la perfusion.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél nagyobb valószínűséggel alakulhat ki infúzióval kapcsolatos reakció,
French: Voir également la rubrique 4.4.
Hungarian: Lásd a 4.4 pontot.
French: Après un an de traitement par 0,2 mg/kg d'agalsidase alfa une semaine sur deux, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) anormalement élevé a diminué de 143,4 ± 6,8 à 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2 dans ce sous-groupe et ces eGFR se sont stabilisés dans les valeurs normales au cours des 4 années de traitement par 0,2 mg/kg de Replagal (tendance également observée chez les eGFR des patients non atteints d'hyperfiltration).
Hungarian: Az egyéves, minden második héten 0,2 mg/kg adagban alkalmazott alfa-agalzidáz kezelés után a rendellenesen magas számított GFR 143,4 ± 6,8-ről 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2-re csökkent ebben az alcsoportban, illetve a számított-GFR értékek a normális tartományban stabilizálódtak a négy évig tartó, a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal terápia hatására, akárcsak a nem-hiperfiltrátorok számított-GFR értékei.
French: La clairance moyenne de Replagal chez l'enfant (âgé de 7 à 11 ans), chez l'adolescent (âgé de 12 à 18 ans) et chez l'adulte était respectivement de 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg et de 2,3 ml/min/kg.
Hungarian: Az átlagos Replagal clearance 7-11 éves gyermekeknél 4,2 ml/perc/kg, 12-18 éves serdülőknél 3,1 ml/perc/kg és felnőtteknél 2,3 ml/perc/kg volt.
French: Si vous souffrez de néphropathie avancée, il est possible que votre traitement par Replagal ait un effet limité sur vos reins.
Hungarian: Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal korlátozottan hat a veséire.
French: Au cours des études ultérieures, on a observé chez le patient pédiatrique âgé de plus de 7 ans de sexe masculin une réduction de la douleur après 9 et 12 mois de traitement par Replagal comparé aux valeurs initiales pré-thérapeutiques.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok során > 7 éves korú fiúbetegeknél a Replagal-lal folytatott kezelés 9. és 12. hónapja után a fájdalom kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Hungarian: Az - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
French: La perfusion de Replagal à domicile est une option envisageable chez les patients tolérant bien leurs perfusions.
Hungarian: A Replagal-infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
French: Les patients ont reçu la dose recommandée de 0,2 mg/kg de Replagal.
Hungarian: A betegek a Replagal-kezelést az ajánlott 0,2 mg/ttkg adagban kapták.
French: Aucune étude n'a été menée chez les sujets âgés de plus de 65 ans. Aucun schéma posologique ne peut donc être recommandé à ce jour pour ce type de patients, les données de sécurité et d'efficacité n'ayant pas encore été établies.
Hungarian: Idősebb betegek Hatvanöt évnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel a gyógyszerbiztonsági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, ezeknek a betegeknek az esetében, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek.
French: En général, les effets indésirables rapportés chez les enfants ont été comparables à ceux observés chez les adultes.
Hungarian: A gyermekek esetében jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket felnőttek esetében jelentettek.
French: Chez les enfants de < 7 ans, aucun patient sur les 7 de sexe masculin n'a été testé positif aux anticorps IgG anti-agalsidase alfa.
Hungarian: A hét évnél fiatalabb 7 fiúbetegből egynél sem volt pozitív az IgG alfaagalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye.
French: Veillez à garantir la stérilité des solutions préparées car Replagal ne contient ni conservateur ni agent bactériostatique ; les mesures d'asepsie doivent être respectées.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy az elkészített oldat steril maradjon, mivel a Replagal nem tartalmaz tartósítószert, illetve bakteriosztatikus anyagot; aszeptikus módszert kell alkalmazni.
French: Après 12 à 18 mois de traitement d'entretien, Replagal a amélioré la fonction rénale : on a constaté une amélioration de 8,7 ± 3,7 ml/min du taux de filtration glomérulaire mesuré par la clairance de l'inuline (p=0,030).
Hungarian: 12-18 hónapig tartó fenntartó kezelés után, a Replagal javította a vesefunkciókat az inulinnal mért glomerulus filtrációs ráta értékei alapján, amelyek átlagosan 8,7 ± 3,7 ml/perc javulást mutattak (p=0,030).
French: On a constaté, grâce à un examen par résonance magnétique (IRM), que Replagal avait permis d'obtenir une diminution de 11,5 g de la masse du ventricule gauche chez les patients participant à l'étude contrôlée, tandis que les patients sous placebo présentaient une augmentation de 21,8 g de la masse de leur ventricule gauche.
Hungarian: Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
French: L'enzyme est ensuite récupérée des cellules et présentée sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Hungarian: Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz.
French: Ce que contient Replagal :
Hungarian: Mit tartalmaz a Replagal
French: La dose recommandée est de 0,2 mg/kg de poids corporel en perfusion, soit environ 14 mg ou 4 flacons (bouteilles de verre) de Replagal pour un individu de corpulence moyenne (70 kg).
Hungarian: Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Replagal ?
Hungarian: Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
French: La réduction de la masse ventriculaire gauche observée par échocardiographie chez les patients atteints de maladie de Fabry à la fois de sexe masculin et féminin lors d'un traitement par Replagal de 24 à 36 mois a été associée à une amélioration notable des symptômes, mesurés selon les classifications NYHA et CCS chez les patients atteints de maladie de Fabry présentant une insuffisance cardiaque sévère ou des symptômes angineux lors de l'inclusion.
Hungarian: A 24-36 hónapos Replagal-kezelés során a Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél az echokardiográfiával kimutatott balkamra tömegcsökkenés a NYHA-, illetve a CCSA-osztályozás szerint a tünetek jelentős javulásával járt a vizsgálat megkezdésekor súlyos szívelégtelenségben szenvedő vagy anginás tüneteket mutató Fabry-kóros betegeknél.
French: Chez les patients pédiatriques de sexe masculin âgés ≥ 7ans, les valeurs initiales de variabilité du rythme cardiaque étaient anormales et se sont améliorées après 6 mois de traitement par Replagal chez 15 garçons.
Hungarian: A ≥ 7 éves korú fiúbetegeknél a szívfrekvencia variabilitás a vizsgálat megkezdésekor kóros volt, és 15 fiúbetegnél a hat hónapig tartó Replagal-kezelés után javult.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Hungarian: 16 BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
French: Phosphate monosodique monohydraté Polysorbate 20
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Poliszorbát 20
French: Des études ultérieures en ouvert ont montré une réduction significative par rapport à la baseline de la masse ventriculaire gauche mesurée par échocardiographie chez les patients atteints de maladie de Fabry à la fois de sexe masculin et féminin lors d'un traitement par Replagal de 24 à 36 mois.
Hungarian: A későbbi nyílt vizsgálatokban az echokardiográfia a kiinduláshoz képest a balkamra tömegének jelentős csökkenését mutatta 24-36 hónapos Replagal-kezelés során Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél egyaránt.
French: Le métabolisme devant se produire par hydrolyse peptidique, une diminution de la fonction hépatique ne devrait pas affecter les propriétés pharmacocinétiques de l'agalsidase alpha de façon cliniquement significative.
Hungarian: Mivel a metabolizmus valószínűleg peptid hidrolízis útján történik, nem valószínű, hogy a májműködési zavarok klinikailag jelentős módon befolyásolnák az alfa-agalzidáz farmakokinetikáját.
French: Lors d'études cliniques menées chez des enfants âgés de 7 à 18 ans traités à la dose de 0,2 mg/kg de Replagal une semaine sur deux, aucun événement inattendu en termes de tolérance du produit n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A (7-18 éves korú) gyermekek körében, kéthetente adagolt 0,2 mg/kg Replagal-lal folytatott klinikai vizsgálatokban nem jelentkeztek váratlan biztonságossági problémák (lásd 5.1 pont).
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant que Replagal soit utilisé.
Hungarian: A Replagal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
French: Votre médecin peut interrompre la perfusion momentanément (5 à 10 minutes), jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis reprendre la perfusion.
Hungarian: Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót.
French: Après dilution, Replagal est administré par voie intraveineuse.
Hungarian: A hígítás után a Replagal-t vénába adják.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition œdème périphérique
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek perifériás ödéma
French: Le traitement par l'enzyme a réduit l'accumulation de Gb3 dans un grand nombre de types de cellules, y compris les cellules épithéliales tubulaires et glomérulaires du rein, les cellules endothéliales capillaires rénales (les cellules endothéliales capillaires dermiques et cardiaques n'ont pas été examinées) et les cellules du muscle cardiaque, ce qui corrobore les effets cliniques déjà constatés avec Replagal.
Hungarian: A Replagal klinikai hatásainak megfelelően, az enzimmel történt kezelés számos sejttípusban, így a vese glomeruláris és tubuláris sejtjeiben, a renális kapilláris endothelsejtekben (szív és bőr kapilláris endothelsejteket nem vizsgáltak), valamint a kardiális miocitákban, csökkentette a Gb3 felhalmozódását.
French: Les recherches effectuées sur des échantillons de biopsie du rein ont révélé une augmentation significative de la proportion des glomérules normaux et une diminution significative de la proportion des glomérules avec hypertrophie mésangiale chez les patients sous Replagal (à l'inverse du placebo).
Hungarian: A vesebiopsziával nyert szövetmintákban a normális glomerulusok aránya szignifikánsan nőtt és a mesangiális kiszélesedést mutató glomerulusok aránya szignifikánsan csökkent a Replagalkezelésben részesülő betegekben a placebóval kezeltekkel szemben.
French: L'administration de Replagal par voie intraveineuse dure 40 minutes.
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ne se sont pas avérés significativement différents entre les hommes et les femmes.
Hungarian: A férfi és nőbetegek esetében a farmakokinetikai jellemzők nem mutattak szignifikáns eltérést.
French: Les études toxicologiques sur la reproduction, réalisées sur la femelle du rat et du lapin, n'ont révélé aucun effet sur la gestation ou sur le développement du fœtus.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nőstény patkányokban és nyulakban nem mutattak a terhességre és a fejlődő foetusra gyakorolt hatást.
French: Patients atteints d'une insuffisance rénale
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets indésirables pendant la perfusion.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
French: Les symptômes liés à la perfusion peuvent également inclure vertiges, hyperhidrose, hypotension, toux, vomissements et fatigue.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos tünetek lehetnek a szédülés, a hyperhidrosis, a hypotonia, a köhögés, a hányás és a fáradtság is.
French: La clairance normalisée en fonction du poids corporel est de 2,66 ml/min/kg chez les hommes et de 2,10 ml/min/kg chez les femmes.
Hungarian: A testtömegre vetített clearance 2,66 illetve 2,10 ml/perc/ttkg volt férfiaknál illetve nőknél.
French: Les patients passés d'un traitement par agalsidase bêta à un traitement par Replagal présentaient un profil de tolérance cohérent avec celui décrit au cours d'autres études cliniques.
Hungarian: A béta-agalzidázról Replagal-ra váltott betegek biztonságossági profilja összhangban állt az egyéb klinikai vizsgálatban megfigyelt profillal.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Hatásmechanizmus
French: Vous serez suivi par un médecin spécialisé dans la maladie de Fabry.
Hungarian: Az Ön gyógykezelését egy.a Fabry-kór kezelésének jártas szakember fogja felügyelni.
French: Même corrections 3,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans un flacon de 5 ml (verre de type 1) fermé par un bouchon (de butylcaoutchouc recouvert de résine fluorée) recouvert d'un opercule (en aluminium) munie d'une capsule de type flip-off®.
Hungarian: 3,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 5 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg) fluor-gyantával bevont butil gumidugóval, egyrészes alumínium kupakkal és lepattintható (ún.
French: Cela n'entravera pas le fonctionnement de Replagal et les anticorps pourraient disparaître avec le temps.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Replagal-kezelés az Ön szervezetében ellenanyag termelést indít be; ez azonban nem gátolja meg a Replagal hatását és az ellenanyagok az idő múlásával eltűnhetnek.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané acné, érythème, prurit, rash, livedo réticularis œdème angioneurotique, urticaire hyperhidrose
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei akne, erythema, pruritus, kiütések, livedo reticularis angioneurot ikus ödéma, urticaria hyperhidrosis
French: Affections du système nerveux céphalées sensation vertigineuse, dysgueusie, douleurs neuropathiques, tremblement, hypersomnie, hypoesthésie, paresthésie parosmie
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, ízérzés elvesztése, neuropátiás fájdalom, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia,
French: Une réduction de leurs taux estimés de filtration glomérulaire hypernormaux a été observée dans les 6 mois suivant la mise en place du traitement par Replagal.
Hungarian: A Replagal-kezelés megkezdése után 6 hónapon belül megfigyelhető volt a hipernormális számított-GFR csökkenése.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/189/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001-003
French: Chez le patient pédiatrique de sexe masculin atteint de la maladie de Fabry, le Gb3 plasmatique a diminué de 40-50 % après 6 mois de traitement par 0.2mg/kg de Replagal.
Hungarian: Fabry-kórban szenvedő fiúbetegeknél a plazma Gb3-szint hathavi 0,2 mg/kg Replagal-kezelés után 40-50%-kal csökkent, és e csökkenés összesen 11 betegnél összesen 4 éves kezelés után is megmaradt.
French: L'administration de cette enzyme réduit donc l'accumulation de Gb3 dans de nombreux types de cellules, notamment les cellules endothéliales et parenchymales.
Hungarian: Az enzimmel történő kezelésről kimutatták, hogy számos sejttípusban, így az endothelsejtekben és parenchimális sejtekben is, csökkenti a Gb3 felhalmozódását.
French: La plupart des effets secondaires sont faibles à modérés.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos.
French: Fertilité Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité des mâles lors les études de reproduction chez le rat mâle.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokban a hím patkányok termékenységére kifejtett hatást nem tapasztaltak.
French: Un même patient peut être touché par plusieurs effets indésirables.
Hungarian: Egy adott betegben több mellékhatás is előfordulhatott.
French: La maladie de Fabry est un trouble du stockage des glycosphingolipides causé par une activité déficiente de l'enzyme lysosomale appelée α-galactosidase A, provoquant une accumulation de globotriaosylcéramide (Gb3 ou GL-3, également connu sous le nom de céramide-trihexoside (CTH)), substrat glycosphingolipide de cette enzyme.
Hungarian: A Fabry-kór egy glikoszfingolipid tárolási betegség, amit az α-galaktozidáz A nevű lizoszomális enzim hiányos működése okoz, aminek következtében felhalmozódik a globotriaozilceramid (Gb3
French: FLACON DE 3,5 ML
Hungarian: ADATOK 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
French: Avant administration, la solution doit faire l'objet d'un contrôle visuel afin de détecter la présence de particules ou une éventuelle décoloration.
Hungarian: Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
French: Chez l'enfant (âgé de 7 à 18 ans), le Replagal administré à 0,2 mg/kg était éliminé plus rapidement de la circulation que chez l'adulte.
Hungarian: Gyermekek A 7-18 éves gyermekeknél a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal gyorsabban ürült ki a keringésből, mint a felnőttek esetében.
French: • Étant donné l'absence de conservateurs, il est recommandé de commencer la perfusion au plus tôt une fois la dilution effectuée.
Hungarian: • Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb megkezdeni.
French: Sujets atteints d'insuffisance hépatique Aucune étude n'a été réalisée sur les personnes présentant des troubles de la fonction hépatique.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegek Nem végeztek vizsgálatokat májműködési zavarban szenvedő betegekkel.
French: L'incidence globale des EIG par groupe de traitement n'a pas montré d'effet évident du schéma posologique sur le profil d'EIG entre les groupes.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események (SAE-k) kezelési csoportonkénti általános incidenciájából ítélve a kezelési rend nem fejtett ki semmilyen nyilvánvaló hatást a különböző kezelési csoportok SAE profiljára.
French: On a observé également une réduction significative de l'utilisation chronique de médicaments contre les douleurs neuropathiques et du nombre de jours pendant lesquels les patients prenaient des médicaments antalgiques.
Hungarian: Ez együtt járt a tartós neuropátiás fájdalom enyhítésére szolgáló gyógyszerek és a kezelési napok számának szignifikáns csökkenésével.
French: Affections cardiaques tachycardie, palpitations troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachyarythmie), ischémie myocardique, insuffisance cardiaque
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, szívdobogás cardialis arrhythmiák (pitvarfibrillá ció, ventricularis extrasystolék tachyarrhyth mia), myocardialis ischaemia, szívelégtelen ség
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/189/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001
French: Chez les enfants de > 7 ans, 1 patient sur les 16 de sexe masculin a été testé positif aux anticorps IgG anti-agalsidase alfa au cours de l'étude.
Hungarian: A hét évnél idősebb 16 fiúbetegből egynél az IgG alfa-agalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye pozitív volt a vizsgálat során.
French: Replagal ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme allaitant.
Hungarian: Szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
French: Date de première autorisation : 03/08/2001 Date de dernier renouvellement : 03/08/2006
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
French: Replagal doit être administré par doses de 0,2 mg/kg de poids corporel, une semaine sur deux, par perfusion intraveineuse de 40 minutes.
Hungarian: A Replagal-t testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni, kéthetente 40 perces infúzióban.
French: Votre médecin pourra arrêter temporairement la perfusion (pendant 5 à 10 minutes) jusqu'à ce que les symptômes aient disparu, puis la reprendre.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.