FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Absorptionen är mättnadsbar vilket bevisas av avsaknaden av dosproportionell ökning av exponeringen efter en singeldos av 270 mg och 540 mg Erivedge.
Finnish: Imeytyminen on saturoituva, mikä käy ilmi siitä, ettei Erivedge-altistus suurene suoraan suhteessa annokseen 270 mg:n ja 540 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Swedish: Därför ska alla patienter undersökas rutinmässigt då de tar Erivedge och kutan skivepitelcancer ska behandlas i enlighet med standardbehandling.
Finnish: Siksi kaikkien potilaiden tilaa on seurattava rutiinimaisesti Erivedge-hoidon aikana, ja ihon okasolusyöpää on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/848/001
Finnish: EU/1/13/848/001
Swedish: PD = progressiv sjukdom, SD = stabil sjukdom, PR = partiell respons.
Finnish: PD = etenevä tauti, SD = stabiili tauti, PR = osittainen vaste.
Swedish: För att undvika potentiell fosterexponering under graviditet måste en manlig patient förstå att:
Finnish: Jotta vältetään sikiön mahdollinen altistuminen lääkeaineelle raskauden aikana, miespotilaan on ymmärrettävä, että:
Swedish: Liknande fynd observerades inte efter en 16-veckors återhämtningsperiod.
Finnish: 16 viikon palautumisjakson jälkeen ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Swedish: Vad Erivedge är och vad det används för
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä Erivedge on
Swedish: Vanligen uppträder denna typ av sår på solskadad hud, förblir lokala och kan botas.
Finnish: Tämäntyyppinen muutos ilmaantuu yleensä auringonvalon vaurioittamalle ihoalueelle, se pysyy paikallisena ja voidaan parantaa.
Swedish: • rifampicin- används mot bakterieinfektioner,
Finnish: • rifampisiini - käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon
Swedish: • Beskrivning av det graviditetsförebyggande programmet
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
Swedish: • Format och innehåll av utbildningsmaterialet för sjukvårdspersonal och patienter
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaalle tarkoitetun aineiston muoto ja sisältö
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum) - ett naturmedel som används mot lätt nedstämdhet, eftersom du inte får använda det tillsammans med Erivedge.
Finnish: • mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon, sillä sitä ei saa käyttää samanaikaisesti Erivedgen kanssa.
Swedish: Ta alltid Erivedge exakt enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Erivedgeä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Swedish: • Behovet av att använda kondom då han har sex med en kvinnlig partner
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa
Swedish: Säkerhet och effekt för Erivedge för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Erivedgen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Den pivotala studien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internationell, enarmad, multicenter, 2kohortstudie.
Finnish: Keskeinen tutkimus, ERIVANCE BCC (SHH4476g), oli kansainvälinen, kahdessa kohortissa tehty yhden hoitohaaran monikeskustutkimus.
Swedish: Mild och måttlig njurfunktionsnedsättning förväntas inte påverka elimineringen av vismodegib och ingen dosjustering krävs.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Swedish: Det kan också leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Finnish: Se voi myös johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Swedish: Det kan leda till att barnet dör före födseln eller strax efter att det fötts.
Finnish: Se voi johtaa lapsen kuolemaan joko ennen syntymää tai heti syntymän jälkeen.
Swedish: Även om mensen har upphört är det viktigt att fråga läkaren om det finns någon risk att du kan bli gravid.
Finnish: Vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois, sinun on tärkeää kysyä lääkäriltä, onko vähäisintäkään vaaraa, että voisit tulla raskaaksi.
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om det är säkert och effektivt hos personer i denna åldersgrupp.
Finnish: Ei tiedetä, onko lääke turvallinen tai tehokas tämän ikäryhmän hoidossa.
Swedish: • Svälj kapseln hel med ett glas vatten.
Finnish: • Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Swedish: HDPE-burk med en barnsäker förslutning som innehåller 28 hårda kapslar.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on turvasuljin ja joka sisältää 28 kovaa kapselia.
Swedish: Erivedge har troligen ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda verktyg eller maskiner.
Finnish: Erivedge ei todennäköisesti vaikuta ajokykyysi eikä kykyysi käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: Pediatriska patienter Det finns otillräckliga farmakokinetiska data hos pediatriska patienter.
Finnish: Pediatriset potilaat Farmakokineettiset tiedot lapsipotilaista ovat riittämättömät.
Swedish: Erivedge har administrerats i doser som var 3,6 gånger högre än den rekommenderade dagliga 150 mg-dosen.
Finnish: Erivedgeä on annettu annoksina, jotka ovat olleet 3,6 kertaa suurempia kuin suositeltu 150 mg:n vuorokausiannos.
Swedish: Erivedge kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Finnish: Erivedge-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att förhindra felaktig användning och för att skydda miljön.
Finnish: Tämä estää lääkkeiden väärinkäytön ja auttaa suojelemaan luontoa.
Swedish: Om du slutar att ta Erivedge
Finnish: Jos lopetat Erivedgen käytön
Swedish: • Erivedge kan tas med eller utan mat.
Finnish: • Erivedge voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Swedish: Basalcellscarcinom utvecklas då DNA i normala hudceller blir skadade, och kroppen inte kan reparera skadan.
Finnish: Tyvisolusyöpä kehittyy, kun terveiden ihosolujen DNA vaurioituu eikä elimistö pysty korjaamaan vauriota.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: • karbamazepin, fenytoin - används mot epilepsi,
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini - käytetään epilepsian hoitoon
Swedish: **54 % av laBCC- patienterna hade inga histopatologiska tecken på BCC vid 24 veckor.
Finnish: **54 %:lla paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista potilaista ei havaittu viitteitä tyvisolusyövästä histopatologisessa tutkimuksessa 24 viikon kuluttua.
Swedish: I kliniska studier fortsatte behandling med Erivedge tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Erivedge-hoitoa jatkettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien haittavaikutusten ilmaantumiseen asti.
Swedish: Eftersom antalet patienter som inte var kaukasier endast utgjorde < 3 % av den totala populationen (6 svarta, 219 kaukasier) utvärderades inte ras som en covariat i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Finnish: Koska muita kuin valkoihoisia tutkittavia oli vain < 3 % koko tutkimusjoukosta (6 mustaihoista, 219 valkoihoista), etnistä taustaa ei arvioitu kovariaattina populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela med vatten, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina veden kera, joko aterian yhteydessä tai muuna aikana (ks. kohta 5.2).
Swedish: Vismodegib finns främst i plasma, med koncentrationer som motsvarar mer än 98 % av totalt cirkulerande koncentrationer (inklusive tillhörande metaboliter).
Finnish: Vismodegibi on vallitsevana plasmassa, ja sen osuus on yli 98 % verenkierrossa tavattavasta kokonaispitoisuudesta (metaboliitit mukaan luettuina).
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter var 8,6 månader (intervall 0 till 44,1).
Finnish: Kaikkien potilaiden hoidon mediaanikesto oli 8,6 kuukautta (vaihteluväli 0-44,1).
Swedish: Patienter med Gorlin syndrom som hade minst en aBCC-lesion och uppfyllde inklusionskriterierna kunde delta i studien.
Finnish: Gorlinin oireyhtymää sairastavat potilaat, joilla oli vähintään yksi levinneen tyvisolusyövän leesio ja jotka täyttivät hyväksymiskriteerit, otettiin mukaan tutkimukseen.
Swedish: • använd 2 preventivmetoder, - en högeffektiv metod och en barriärmetod (se exemplen nedan)
Finnish: • käytä kahta ehkäisymenetelmää, yhtä erittäin luotettavaa menetelmää ja yhtä estemenetelmää (esimerkkejä jäljempänä)
Swedish: All rapportering är baserad på biverkningar av alla grader enligt National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 om inte annat angivits.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset vaikeusasteesta riippumatta on raportoitu NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan, ellei toisin ilmoiteta.
Swedish: Användning av Erivedge hos barn och ungdomar under 18 år rekommenderas inte.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Swedish: • sulfasalazin - används mot vissa typer av inflammatoriska sjukdomar, och särskilt,
Finnish: • sulfasalatsiini - käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoitoon, ja erityisesti
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan öka exponeringen av substrat till OATP1B1, t ex bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan och statiner.
Finnish: Ei voida poissulkea, että vismodegibi saattaa lisätä altistusta OATP1B1:n substraateille, esim. bosentaanille, etsetimibille, glibenklamidille, repaglinidille, valsartaanille ja statiineille.
Swedish: För att hjälpa sjukvårdspersonal och patienter att undvika embryonal- och fosterexponering av Erivedge kommer innehavaren av marknadsföringstillståndet att tillhandahålla utbildningsmaterial (Erivedge graviditetsförebyggande program) för att tydliggöra de potentiella riskerna som är förknippade med användning av Erivedge.
Finnish: Jotta vältettäisiin alkioiden ja sikiöiden altistuminen Erivedgelle, myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaille koulutusmateriaalia (Erivedgen raskaudenehkäisyohjelma), jossa korostetaan erityisesti Erivedge-hoidon mahdollisia riskejä.
Swedish: *Av de 138 patienter med avancerat BCC var 10 kvinnor fertila.
Finnish: *Levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta 10 oli hedelmällisessä iässä olevia naisia.
Swedish: • behöver du fortsätta med preventivmedel i 24 månader efter din sista dos av detta läkemedel eftersom Erivedge kan vara kvar i kroppen i upp till 24 månader efter din sista dos.
Finnish: • sinun on jatkettava ehkäisyä vielä 24 kuukauden ajan tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen - koska Erivedgeä saattaa olla elimistössäsi jopa 24 kuukautta sen jälkeen, kun olet ottanut viimeisen lääkeannoksesi.
Swedish: • topotekan - används mot vissa typer av cancer,
Finnish: • topotekaani - käytetään tietyntyyppisten syöpäsairauksien hoitoon
Swedish: • inte har en XY genotyp, Turners syndrom, eller uterin agenesi,
Finnish: • jolla ei ole todettu genotyyppiä XY, Turnerin oireyhtymää tai synnynnäistä kohdun puuttumista
Swedish: Återlämna oanvända kapslar efter behandlingen avslutats.
Finnish: Palauta käyttämättä jääneet kapselit hoidon päätyttyä.
Swedish: (K29/32), natriumstärkelseglykolat (Typ A), talk och magnesiumstearat.
Finnish: povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
Swedish: • om du också tar Johannesört (Hypericum perforatum) - en örtmedicin som används mot lätt nedstämdhet (se "Andra läkemedel och Erivedge").
Finnish: • jos käytät samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) - rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen hoitoon (ks." Muut lääkevalmisteet ja Erivedge").
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥30% av patienterna var muskelspasmer (74,6%), alopeci (65,9%), dysgeusi (58,7%), viktminskning (50,0%), trötthet (47,1%), illamående (34,8%) och diarré (33,3%).
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 30 prosentilla potilaista, olivat lihaskouristukset (74,6 %), hiustenlähtö (65,9%), makuhäiriö (58,7 %), laihtuminen (50,0 %), väsymys (47,1 %), pahoinvointi (34,8 %) ja ripuli (33,3 %).
Swedish: • måste du vidta åtgärder så att du inte blir gravid medan du tar Erivedge
Finnish: • sinun on huolehdittava siitä, että et tule raskaaksi Erivedge-hoidon aikana
Swedish: Dessutom har amennoré observerats i kliniska studier hos fertila kvinnor (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on todettu amenorreaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Den absoluta biotillgänglighetens medelvärde (CV%) för en singeldos Erivedge är 31,8 (14,5) %.
Finnish: Erivedgen kerta-annoksen absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo (variaationkerroin, CV%) on 31,8 (14,5) %.
Swedish: Detta kan bromsa ner eller stoppa tillväxten av cancercellerna, eller kan döda dem. Som ett resultat kan din hudcancer krympa.
Finnish: Tämä voi hidastaa syöpäsolujen kasvua, pysäyttää niiden kasvun tai tappaa syöpäsolut.
Swedish: • Din läkare ska kontrollera din hud regelbundet efter en typ av cancer som kallas "kutan skivepitelcancer" (SCC).
Finnish: • Lääkärin pitää tarkastaa ihosi säännöllisesti toisen syöpätyypin, ihon okasolusyövän, havaitsemiseksi.
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast kontakta din läkare om: du har missat eller tror att du missat en menstruation, eller om du har ovanliga mensblödningar eller om du misstänker att du kan vara gravid.
Finnish: Sinun on lopetettava hoito heti ja kerrottava lääkärille, jos: kuukautisesi jäävät tulematta tai epäilet, että ne ovat jääneet tulematta, tai sinulla on normaalista poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana.
Swedish: Det finns begränsade data för äldre personer.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevia tietoja on vähän.
Swedish: • Om hon slutar använda preventivmedel förutom om hon förbinder sig att inte ha samlag (avhållsamhet),
Finnish: • hän lopettaa ehkäisymenetelmien käytön, paitsi jos hän sitoutuu pidättäytymään sukupuoliyhdynnästä
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om var kapslarna ska återlämnas.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, mihin kapselit palautetaan.
Swedish: • smärta i bröst, rygg eller sida,
Finnish: • rintakehän, selän tai kyljen kipu
Swedish: Prövar-bedömd mBCC (n = 33)
Finnish: Tutkijan arviointi mBCC (n = 33)
Swedish: Däremot var interaktionsstudien bara med 7 dagars duration och det kan inte uteslutas att vismodegib vid en längre behandlingstid är en inducerare av enzymer som metaboliserar preventivmedelssteroider.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimus kesti kuitenkin vain 7 vuorokautta, joten ei voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että vismodegibi voi olla ehkäisysteroideja metaboloivien entsyymien induktori, jos hoito jatkuu pitempään.
Swedish: Det är inte känt huruvida fertilitetsnedsättningen är reversibel.
Finnish: Ei tiedetä, korjautuuko heikentynyt hedelmällisyys.
Swedish: Samtidig administrering ska utföras med försiktighet och dosjusteringar kan vara nödvändiga.
Finnish: Näiden lääkkeiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (objective response rate=ORR) och utvärderades av en oberoende utvärderingsgrupp (independent review facility =IRF) som sammanfattas i tabell 2.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattomaan arviointiin (independent review facility, IRF) perustuva objektiivinen hoitovaste (ORR) taulukossa 2 esitetyn yhteenvedon mukaisesti.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Erivedge.
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen kuin otat Erivedgeä.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Erivedge är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Erivedge Hur du tar Erivedge
Finnish: Mitä Erivedge on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erivedgeä Miten Erivedgeä otetaan
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Erivedge, för alla grupper av den pediatriska populationen med basalcellscarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Erivedgen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyvisolusyövän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 71,5 mg laktosmonohydrat per kapsel.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 71,5 mg laktoosimonohydraattia.
Swedish: • Den aktiva substansen är vismodegib.
Finnish: •Vaikuttava aine on vismodegibi.
Swedish: Responsbedömningen var baserad på en kompositeffektparameter som definieras ovan.
Finnish: Vasteen arviointi perustui edellä määriteltyyn yhdistettyyn päätetapahtumaan.
Swedish: In vivo- interaktionsdata finns inte tillgängligt.
Finnish: In vivo -yhteisvaikutustietoja ei ole käytettävissä.
Swedish: • Om hon behöver byta preventivmedel under behandlingen,
Finnish: • hän joutuu vaihtamaan ehkäisymenetelmää hoidon aikana
Swedish: Som visas i vattenfallgraferna i figur 1 and 2, ses maximal reduktion i storlek av mållesion(er) för varje patient, och majoriteten av patienterna i båda kohorterna upplevde krympande tumör enligt utvärdering av IRF.
Finnish: Kuvien 1 ja 2 vesiputouskuvaajat, jotka kuvaavat kunkin potilaan kohdeleesio(ide)n maksimaalista pienenemistä, osoittavat, että molemmissa kohorteissa kasvaimet pienenivät suurimmalla osalla potilaista IRF:n arvion perusteella.
Swedish: Oanvända kapslar ska återlämnas efter behandlingen avslutats
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on palautettava hoidon päätyttyä
Swedish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Finnish: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Swedish: Fertilitetsnedsättning hos män är inte förväntad (se avsnitt 5.3).
Finnish: Miesten hedelmällisyys ei oletettavasti heikkene (ks. kohta 5.3).
Swedish: Efter en oral singeldos är den terminala halveringstiden för vismodegib cirka 12 dagar.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen jälkeen vismodegibin terminaalinen puoliintumisaika on noin 12 vuorokautta.
Swedish: För sjukvårdspersonal
Finnish: Terveydenhoitohenkilökunta
Swedish: • Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon
Finnish: • Kapselin sisus: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti,
Swedish: Tid till maximal tumörreduktion
Finnish: Aika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen
Swedish: Fyra patienter hade inga lesionsmätningar och inkluderades inte i grafen.
Finnish: Neljän potilaan leesion mittoja ei ollut käytettävissä eikä heitä otettu mukaan kuvaajaan.
Swedish: Se dessa dokument för ytterligare information.
Finnish: Saat niistä lisätietoja.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska utvärdera graviditetsstatus, ge råd till patienten om teratogen risk och hänvisa patienten till en specialistläkare för rådgivning
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökunnan on arvioitava raskaustilanne, kerrottava potilaalle sikiöepämuodostumien riskistä ja lähetettävä potilas erikoislääkärin vastaanotolle ohjausta varten
Swedish: Andra läkemedel och Erivedge
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erivedge
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus
Swedish: Vismodegib och dess metaboliter elimineras främst via den hepatiska vägen.
Finnish: Vismodegibi ja sen metaboloitumistuotteet eliminoituvat pääasiassa maksan kautta.
Swedish: Tidig pubertet****
Finnish: Ennenaikainen murrosikä****
Swedish: Det kan inte uteslutas att vismodegib kan ge upphov till ökad exponering av läkemedel som transporteras av detta protein, såsom rosuvastatin, topotekan och sulfasalazin.
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vismodegibi saattaa suurentaa tämän proteiinin kuljettamien lääkeaineiden, kuten rosuvastatiinin,
Swedish: • Behovet av att tillhandahålla sammanfattande råd och stöd till patienterna
Finnish: • Potilaille on annettava kattavaa neuvontaa ja ohjausta
Swedish: • mild: totalt bilirubin (TB) ≤ Övre normalgräns (upper limit of normal=ULN), aspartataminotransferas (ASAT)>ULN eller ULN<TB≤1,5 x ULN, ASAT oavsett värde
Finnish: • lievä: kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ normaaliarvojen yläraja (upper limit of normal, ULN), aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > ULN tai ULN < kokonaisbilirubiinipitoisuus ≤ 1,5 x ULN, ASAT-arvo mikä tahansa
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att ålder inte har en kliniskt signifikant påverkan på steady-statekoncentrationen för vismodegib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, ettei iällä ole kliinisesti merkittävää vaikutusta vismodegibin vakaan tilan pitoisuuteen.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Erivedge fungerar, eller gör det mer troligt att du får biverkningar.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Erivedgen tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Swedish: Den skenbara halveringstiden för vismodegib vid steady-state uppskattas vara 4 dagar vid kontinuerlig daglig dosering.
Finnish: Vismodegibin vakaan tilan aikaisen puoliintumisajan arvioidaan olevan 4 vuorokautta jatkuvan päivittäisen annostelun aikana.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med Erivedge måste du avbryta behandlingen och kontakta din läkare omedelbart.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Erivedge-hoidon aikana, sinun on lopetettava hoito ja kerrottava asiasta heti lääkärille.
Swedish: Tidig slutning av epifyserna och tidig pubertet har rapporterats hos pediatriska patienter som exponerats för Erivedge.
Finnish: Epifyysin ennenaikaista luutumista ja ennenaikaista murrosikää on raportoitu Erivedgelle altistuneilla pediatrisilla potilailla.
Swedish: • Metod att samla information om användning av Erivedge och föjsamhet till graviditetsfarmakovigilansprogrammet och dess effektivitet
Finnish: • Käytettävät menetelmät kerättäessä tietoa Erivedgen käytöstä ja raskaudenehkäisyä koskevan lääketurvaohjelman noudattamisesta ja sen tehokkuudesta
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen är en 150 mg kapsel en gång dagligen.
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kapseli kerran vuorokaudessa.
Swedish: • Lokal kontaktinformation för att rapportera en misstänkt graviditet
Finnish: • Paikalliset yhteystiedot epäiltyjen raskaustapausten ilmoittamista varten
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dosering
Finnish: Toistuvien annosten toksisuus
Swedish: • Behovet av graviditetstest varje månad även om patienten har amenorré
Finnish: • Kuukausittaisen raskaustestin tarpeellisuus, vaikka potilaalla ei olisi kuukautisia
Swedish: • Röda, fjälliga utbredda utslag med knölar under huden och blåsor åtföljda av feber vid inledningen av behandlingen (akut generaliserad exantematös pustulos).
Finnish: • punainen, hilseilevä, laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihonalaisia kyhmyjä ja johon liittyy hoidon alussa kuumetta (akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi).
Swedish: Dessutom har säkerheten utvärderats i en studie efter marknadsgodkännandet som inkluderade 1215 patienter med aBCC som behandlades med doseringen 150 mg och utvärderades avseende säkerhet.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin lisäksi myyntiluvan jälkeisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1215 levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavaa turvallisuuden arviointiin soveltuvaa potilasta, joita hoidettiin 150 mg:n annoksella.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och dispensering till fertila kvinnor Inledande förskrivning och dispensering av Erivedge ska ske inom maximalt 7 dagar efter ett negativt graviditetstest (dag för graviditetstestet = dag 1).
Finnish: Rajoitukset lääkkeen määräämisessä ja toimittamisessa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi Erivedge määrätään ja toimitetaan potilaalle ensimmäisen kerran viimeistään 7 vuorokauden kuluessa negatiivisesta raskaustestistä (raskaustestin päivämäärä = päivä 1).