FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Slovenian: - če dojite (prosimo, preberite poglavje Nosečnost in dojenje spodaj); - če imate hude težave z ledvicami ali jetri.
German: CR *Remissionsdauer zum Zeitpunkt der Transplantation beurteilt.
Slovenian: * Trajanje remisije preverjeno ob času presaditve
German: Bei 13 Patienten wurden TumorlyseSyndrom, Capillary-Leak-Syndrom oder SIRS berichtet: SIRS (2 Ereignisse, beide wurden als schwerwiegend betrachtet), Capillary-Leak-Syndrom (4 Ereignisse, davon wurden 3 als schwerwiegend und mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet) und Tumorlyse-Syndrom (7 Ereignisse, 6 davon wurden als mit dem Präparat in Zusammenhang stehend betrachtet und 3 waren schwerwiegend).
Slovenian: Poročali so o trinajstih primerih sindroma tumorske lize, sindroma kapilarnih razpok ali SIRS; SIRS (2 dogodka; oba so ocenili kot resna), sindrom kapilarnih razpok (4 dogodki; 3 izmed njih so ocenili kot resne in povezane z zdravljenjem) in sindrom tumorske lize (7 dogodkov; 6 izmed njih so ocenili kot povezane z zdravljenjem in 3 izmed njih kot resne).
German: Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Slovenian: Če dojite, morate z dojenjem prekiniti pred začetkom zdravljenja in ne smete dojiti niti med zdravljenjem in 3 mesece po končanem zdravljenju.
German: Toxikologische Studien mit Clofarabin bei Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass schnell wachsende Gewebe die primären Zielorgane für Toxizität sind.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Toksikološke študije klofarabina na miših, podganah in psih so pokazale, da so bila hitro proliferajoča tkiva primarni ciljni organi za toksične učinke.
German: Es wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) beobachtet, darunter auch tödlich verlaufende (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročali so o Stevens-Johnsonovem sindromu (SJS) in toksični epidermalni nekrolizi (TEN), vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.8).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie, verminderter Appetit, Dehydratation Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan apetit, dehidracija Pogostnost neznana: hiponatriemija
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Slovenian: PRt bolniki s presaditvijo med trajajočo remisijo*
German: Ivozall enthält Natrium
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje natrij
German: Ivozall sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Ivozall.
German: • Patienten, die alle Kriterien für eine CR erfüllen, deren Plättchenzählung jedoch keinen Wert ≥100 x 10 9/l erreicht hat
Slovenian: • Bolniki, ki izpolnjujejo vsa merila za PR, razen obnovitve števila trombocitov na > 100 x 109/l
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit grauem fluorpolymerbeschichtetem ChlorobutylGummistopfen, Polypropylen-flip-off Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Slovenian: Viala iz stekla tipa I z zamaškom iz sive gume, prevlečene s klorobutilnim fluoropolimerom, polipropilensko dvižno zaporko in aluminijastim tesnilom.
German: Vorgeschlagenes Verdünnungsschema auf der Grundlage der empfohlenen Dosierung von 52 mg/m2/Tag Clofarabin
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Clofarabin bei den Plasmakonzentrationen, die nach intravenöser Infusion von 52 mg/m2/Tag erreicht werden, die 5 wichtigsten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) hemmt oder 2 dieser Isoformen (1A2 und 3A4) induziert.
Slovenian: Poleg tega ni verjetno, da bi klofarabin zaviral katero koli od petih glavnih izoform CYP pri človeku (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4) ali da bi sprožil delovanje dveh od teh izoform (1A2 in 3A4) pri doseženih koncentracijah v plazmi po intravenski infuziji
German: Bislang liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik von Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit verminderter Kreatinin-Clearance vor.
Slovenian: Okvara ledvic Do sedaj še ni dovolj podatkov o farmakokinetiki klofarabina pri pediatričnih bolnikih z zmanjšanim kreatininskim očistkom.
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Slovenian: Pri štiriinšestdesetih bolnikih izmed 115 (55,7 %) je prišlo do vsaj enega neželenega učinka v povezavi z žilnimi boleznimi.
German: Vier Nebenwirkungen bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Za štiri neželene učinke izmed 115 bolnikov so menili, da so povezani z uporabo klofarabina, med njimi nobeden ni bil resen: hematurija (3 dogodki) in akutna ledvična odpoved (1 dogodek) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für gestillte Säuglinge darf vor, während und nach der Behandlung mit Ivozall nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Vendar je zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih treba dojenje prekiniti pred zdravljenjem z zdravilom Ivozall, med njim ali po njem (glejte poglavje 4.3).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Posebni pogoji za ravnanje
German: Daher sind Wechselwirkungen mit Wirkstoffen, die Cytochrom-P450-Enzyme hemmen oder aktivieren, unwahrscheinlich.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi medsebojno deloval z učinkovinami, ki zavirajo ali sprožajo delovanje encimov citokroma P450.
German: Zurzeit liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei Anwendung über mehr als 3 Behandlungszyklen vor.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti klofarabina, kadar se odmerjajo več kot 3 cikli zdravljenja, so trenutno omejeni.
German: Nach der Markteinführung wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten schwere hepatotoxische Nebenwirkungen durch VOD mit tödlichem Ausgang nach der Behandlung mit Clofarabin in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po njegovem dajanju v promet so pri pediatrični populaciji in odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels aktualisiert werden.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljen tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila v skladu s povzetkom glavnih značilnosti referenčnega zdravila.
German: Häufig: Multiorganversagen, Systemic Inflammatory Response-Syndrom*, Schmerzen, Schüttelfrost, Reizbarkeit, Ödem, peripheres Ödem, Wärmegefühl, anormales Gefühl
Slovenian: Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als Nebenwirkung berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: O sindromu SIRS, sindromu kapilarnih razpok (znaki in simptomi izločanja citokinov, npr. tahipneja, tahikardija, hipotenzija, pljučni edem) kot o neželenem učinku so poročali pri 5 % (6/115) pediatričnih bolnikov (5 ALL, 1 AML) (glejte poglavje 4.4).
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium sowie 3,53 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g und ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Slovenian: To ustreza 3,08 mmol (ali 70,77 mg) natrija, kar ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa, ki ga priporoča SZO in pri odraslih znaša
German: Ivozall darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Clofarabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ivozall Ne uporabljajte zdravila Ivozall - če ste alergični na klofarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Anwendung von Ivozall zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (z. B. Amiodaron, Valsartan), - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern (z. B. Captopril, Propranolol), - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber (z. B. Paracetamol, Diclofenac) oder Nieren (z. B.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali: - zdravila za srčne bolezni (npr. amiodaron, valsartan); - kakršna koli zdravila, ki vplivajo na krvni tlak (npr. kaptopril, propanolol); - zdravila, ki vplivajo na jetra (npr. paracetamol, diklofenak) ali ledvice (npr. ibuprofen, amfotericin B);
German: Der Wirkstoff ist: Clofarabin.
Slovenian: Učinkovina je klofarabin.
German: Erkrankungen der Haut und Unterhaut
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
German: Ivozall ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Ivozall je samo za enkratno uporabo.
German: Soweit Nachkontrolldaten zur Verfügung stehen, besserten sich erhöhte Bilirubin-Spiegel innerhalb von 10 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Slovenian: Podatki iz nadaljnjega spremljanja, kjer so na voljo, kažejo, da se je večina povišanih vrednosti bilirubina znižala na ≤ 2. stopnjo v 10 dneh.
German: Was Ivozall enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ivozall
German: Die Informationen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen 115 Patienten (> 1 und ≤ 21 Jahre alt) mit ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) mindestens eine Dosis Clofarabin in dem empfohlenen Schema von 52 mg/m²/Tag x 5 erhalten hatten.
Slovenian: 115 bolnikov (starih > 1 in ≤ 21 let) z ALL ali akutno mieloidno levkemijo (AML) prejelo vsaj en odmerek klofarabina v priporočenem odmerku 52 mg/m2 dnevno x 5.
German: Bei 41 von 115 Patienten (35,7 %) trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Erkrankungen der Nieren und Harnwege auf.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem učinku bolezni ledvic ali sečil.
German: Bei 23 von 115 Patienten trat eine Gefäßerkrankung auf, die als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet wurde.
Slovenian: Pri triindvajsetih bolnikih izmed 115 so se pojavile žilne bolezni, za katere so menili, da so povezane z uporabo klofarabina.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Slovenian: Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS),
German: Patienten, die unter Herzerkrankungen leiden oder Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen den Blutdruck oder die kardiale Funktion beeinflussen, sollten während der Behandlung mit Clofarabin eingehend überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Srčne bolezni Bolnike s srčnimi boleznimi in bolnike, ki jemljejo zdravila, za katere je znano, da vplivajo na krvni tlak ali delovanje srca, je treba med zdravljenjem s klofarabinom skrbno spremljati (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Slovenian: Če imate omotico, vrtoglavico ali omedlevico, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
German: Ivozall enthält 70,77 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Slovenian: Ena viala zdravila Ivozall vsebuje 70,77 mg natrija.
German: Erhöhte ALT- und erhöhte AST-Werte traten innerhalb von 10 Tagen nach der Clofarabin-Anwendung auf und besserten sich innerhalb von 15 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Slovenian: Do večine pojavov povišanih vrednosti ALT in AST je prišlo v 10 dneh po odmerjanju klofarabina ter so se znižale na ≤ 2. stopnjo v 15 dneh.
German: Der NOEL-Wert für Toxizität bei den Muttertieren betrug bei Ratten 18 mg/m2/Tag und bei Kaninchen mehr als 12 mg/m2/Tag.
Slovenian: je bil pri podganah 18 mg/m2/dan, pri kuncih pa več kot 12 mg/m2/dan.
German: (Tumorlyse) zu rechnen ist.
Slovenian: (odpovedi jeter).
German: Die Pharmakokinetik von Clofarabin wurde an 40 Patienten im Alter von 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML untersucht.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Farmakokinetiko klofarabina so preučevali pri 40 bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML.
German: Während der Behandlung mit Clofarabin wurde über Fälle von Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis und C.-difficile-Kolitis berichtet.
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so poročali o pojavih enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom, tiflitisom in kolitisom zaradi C. difficile.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Häufig: Makulopapulöser Ausschlag, Petechien, Erythem, juckender Ausschlag, Hautabschuppung, generalisierter Ausschlag, Alopezie, Hyperpigmentierung der Haut, generalisiertes Erythem, erythematöser Ausschlag, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen
Slovenian: Pogosti: makulo-papularni izpuščaj, petehije, eritem, srbeči izpuščaji, luščenje kože, generalizirani osip,
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend in transparenten Infusionsbeuteln aus PVC oder Polyolefin (Polypropylen) mit einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti v prozornih infuzijskih vrečkah iz PVC ali poliolefina (polipropilena) z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v tabeli spodaj.
German: Zur Verminderung von Angst- und Reizbarkeitssymptomen und zur Vermeidung von übermäßig hohen Clofarabin-Maximalkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2) sollte eine Infusionszeit von > 2 Stunden in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o času infundiranja, krajšem od 2 ur, da bi zmanjšali simptome tesnobe in razdražljivosti ter preprečili pretirano visoke maksimalne koncentracije klofarabina (glejte poglavje 5.2).
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) intravenösen Natriumchlorid-Infusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Slovenian: Filtrirati ga je treba skozi sterilen 0,2-mikrometrski filter v brizgi (priporočljiva je uporaba hidrofilnega PVDF-filtra v brizgi) in nato razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infundiranje do prostornine, navedene v primerih v spodnji tabeli.
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Slovenian: 24 ženskih) je bila 12 let.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Slovenian: 200 ml * Vsak ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
German: Symptome
Slovenian: Parameter
German: Häufig: Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Venenverschlusserkrankung, Erhöhung der Alanin(ALT-)* und Aspartat-(AST-)*Aminotransferasewerte, Leberversagen
Slovenian: tiflitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti: hiperbilirubinemija, zlatenica, venookluzivna bolezen, povečanje vrednosti alanin- (ALT)* in aspartat
German: Schwere lebertoxische Ereignisse wurden in einer Phase-1/2-Kombinationsstudie mit Clofarabin bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer akuter Leukämie berichtet.
Slovenian: 2. fazi združene klinične študije s klofarabinom pri pediatričnih bolnikih s ponovljeno ali neodzivno akutno levkemijo.
German: Clofarabin-AUC0-24 Stunden nach geschätztem Kreatinin-Clearance-Basiswert bei Patienten zwischen 2 bis 19 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer ALL oder AML (n = 11/n = 12) nach Anwendung mehrerer Dosen Clofarabin als intravenöse Infusion (Kreatinin-Clearance-Schätzung nach der Schwartz-Formel)
Slovenian: 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML (n = 11/n = 12) po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina (kreatininski očistek je bil ocenjen po Schwartzovi formuli)
German: Wie ist Ivozall anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ivozall
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit hepatischer Toxizität in Verbindung gebracht werden, sollte so weit wie möglich vermieden werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: ki so povezana s toksičnimi učinki na jetra, se je treba izogibati, kadar koli je to mogoče (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Patienten, die sich keiner Transplantation unterzogen haben CR
Slovenian: bolniki brez presaditve PR
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ivozall 1 mg/ml steriles Konzentrat
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ivozall 1 mg/ml sterilni koncentrat klofarabin intravenska uporaba po redčenju
German: Bauchspeicheldrüsenentzündung, Erhöhungen von Serum-Amylase und -Lipase, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Typhlitis
Slovenian: Pogostnost neznana: pankreatitis, povečanje amilaze in lipaze v serumu, enterokolitis, nevtropenični kolitis,
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Slovenian: 12 bolnikih, pri katerih je prišlo do skupne remisije (PR + PRt), je bila mediana časa preživetja
German: **Patient erhielt Transplantation nach Alternativtherapie.
Slovenian: ** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po alternativnem zdravljenju *** Pri bolniku je bila izvedena presaditev po relapsu
German: Clofarabin kann dem Ungeborenen schaden,
Slovenian: Klofarabin lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemlje nosečnica.
German: CR (complete remission) = Vollständige Remission
Slovenian: PR = Popolna remisija
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN plus AST und ALT > 5 x ULN).
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 70,77 mg Natrium.
Slovenian: Ena 20 ml viala vsebuje 70,77 mg natrija.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig: Erbrechen, Übelkeit, Durchfall Häufig: Blutung im/am Mund, Zahnfleischbluten, Bluterbrechen, Bauchschmerzen,
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje, navzea, diareja Pogosti: krvavitve v ustih, krvavitve iz dlesni,
German: Bei Patienten, die vorher eine hämatologische Stammzellentransplantation (HSCT) erhalten haben, besteht nach der Behandlung mit Clofarabin (40 mg/m²) in Kombination mit Etoposid (100 mg/m2)
Slovenian: Bolniki s predhodno presaditvijo krvotvornih matičnih celic (hematopoietic stem cell transplant, HSCT) so lahko izpostavljeni povišanemu tveganju za hepatotoksično sugestivno venookluzivno bolezen (veno-occlusive disease, VOD) po zdravljenju s klofarabinom (40 mg/m2), kadar se ta uporablja skupaj z etopozidom (100 mg/m2) in ciklofosfamidom (440 mg/m2).
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Slovenian: Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infindiranje klofarabin
German: Rötung, Juckreiz und entzündete Haut, Entzündung der Schleimhäute des Mundes und anderer Bereiche
Slovenian: oblivanje, srbeča in vneta koža, vnetje (vlažnega) roba sluznic, kot so usta in na drugih mestih;
German: wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
Slovenian: Zdravilo Ivozall morda ni primerno za vas: - če ste po uporabi tega zdravila v preteklosti imeli hude reakcije; - če imate ali ste imeli bolezen ledvic; - če imate ali ste imeli bolezen jeter;
German: Mundhöhlenentzündung, Schmerzen im Oberbauch, Proktalgie, Geschwürbildung am Mund
Slovenian: hematemeza, bolečina v trebuhu, stomatitis, bolečina v zgornjem delu trebuha, proktalgija, razjede v ustih
German: Dosisreduktion bei Patienten mit nicht hämatologischer Toxizität Infektiöse Ereignisse
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih, pri katerih se pojavijo nehematološki toksični učinki
German: Diese Infektionen können zu septischem Schock, Atemversagen, Nierenversagen und/oder Multiorganversagen führen.
Slovenian: Te okužbe lahko povzročijo septični šok, odpoved dihal,
German: Patienten sollten auf Nephrotoxizität überwacht werden und Clofarabin sollte abgesetzt werden, falls erforderlich.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede toksičnosti za ledvice in, če je potrebno,
German: Zurzeit liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Clofarabin bei erwachsenen Patienten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) Trenutno ni na voljo dovolj podatkov, da bi ocenili varnost in učinkovitost klofarabina pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.2).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHEN-ETIKETT
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
German: Jeder Patient, bei dem eine schwere Toxizität ein drittes Mal auftritt oder bei dem eine schwere Toxizität auftritt, die nicht innerhalb von 14 Tagen zurückgeht (Ausschlusskriterien siehe oben), oder bei dem eine lebensbedrohliche oder invalidisierende Toxizität (Toxizität des Grades 4 nach US NCI CTC) auftritt, muss von der Behandlung mit Clofarabin ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tudi tretjič pojavijo hudi toksični učinki, ki se ne izboljšajo v 14 dneh (glejte izjeme zgoraj), ali življenje ogrožujoči ali onesposabljajoči toksični učinki (4. stopnje po CTC
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Ivozall 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 1 mg klofarabina.
German: Zu diesen Auswirkungen gehörten bilaterale Degeneration des seminiferen Epithels mit zurückgehaltenen Spermatiden und Atrophie der Interstitialzellen bei Ratten bei sehr starker Exposition (150 mg/m2/Tag) sowie Zelldegeneration der Epididymis und Degeneration des seminiferen Epithels bei Hunden bei klinisch relevanten Expositionen (> 7,5 mg/m2/Tag Clofarabin).
Slovenian: Med njimi je bila bilatelarna degeneracija seminifernega epitela z zadržanjem spermatid in atrofija intersticialnih celic pri podganah pri pretirani izpostavljenosti (150 mg/m2/dan)