FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaké přínosy přípravku Dutrebis byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fasturtec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fasturtec alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky lamivudinu nebo raltegraviru (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Fasturtec leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az émelygés, hányás, fejfájás, láz és a hasmenés.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dutrebis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fasturtec alkalmazása?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií RNA viru HIV na ml, který činil 68,8 %.
Hungarian: A Fasturtec az összehasonlító vizsgálatban hatékonyabb volt, mint az allopurinol: a Fasturtec-kel kezelt betegeknél a kezelést követő első 96 órában alacsonyabb volt a vérben a húgysav átlagos szintje, mint az allopurinollal kezelt betegeknél (128,1, illetve 328,5 mg.h/dl).
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Hungarian: A Fasturtec hatóanyaga, a razburikáz egy urát-oxidáznak nevezett enzim, amely a húgysavat egy másik, allantoin nevű vegyi anyaggá alakítja, amelyet a vese könnyen kiválaszt a vizeletbe.
Czech: Jak přípravek Dutrebis působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fasturtec?
Czech: Jak se přípravek Dutrebis používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasturtec-et?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dutrebis je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Fasturtec alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dutrebis schválen?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fasturtec-et?
Czech: Přípravek Dutrebis snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
Hungarian: Így a vér húgysavszintje csökken, ezáltal a vese terhelése csökken és megelőzhető a károsodás.
Czech: Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy".
Hungarian: A Fasturtec egy razburikáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Czech: Další informace k přípravku Febuxostat Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Czech: Podávání přípravku Febuxostat Krka by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté by mělo pokračovat po dobu alespoň 7 dnů.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazását a kemoterápia előtt 2 nappal kell megkezdeni és legalább 7 napig kell folytatni.
Czech: Jelikož přípravek Febuxostat Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Febuxostat Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Adenuric a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Febuxostat Krka.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Adenuric-kal, így ezeket a Febuxostat Krka esetében nem szükséges megismételni.
Czech: Febuxostat Krka (febuxostatum)
Hungarian: Febuxostat Krka (febuxosztát)
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit na 120 mg jednou denně.
Hungarian: Ez rendszerint két héten belül csökkenti a húgysav szintjét a vérben, de az adag napi egyszeri 120 mg-ra növelhető, ha a vér húgysavszintje kettő-négy hét elteltével is magas (6 mg/deciliter felett) marad.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Febuxostat Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Adenuric.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Febuxostat Krka minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Adenuric-kal.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Febuxostat Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Záchvaty dny se však mohou vyskytnout i v prvních měsících léčby, proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních šesti měsíců léčby přípravkem Febuxostat Krka užívali i jiné léčivé přípravky určené k prevenci záchvatů dny.
Hungarian: A kezelés első néhány hónapjában még előfordulhatnak köszvényes rohamok, ezért a Febuxostat Krka-kezelés legalább első hat hónapjában a betegeknek ajánlott a köszvényes rohamok megelőzésére más gyógyszert is szedniük.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Febuxostat Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Febuxostat Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Czech: Znamená to, že přípravek Febuxostat Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Adenuric.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Febuxostat Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Adenuric nevű „referencia-gyógyszer".
Czech: V rámci prevence a léčby hyperurikemie u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, činí doporučená dávka 120 mg jednou denně.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek hiperurikémiájának kezelésére és megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 120 mg.
Czech: Další informace o přípravku Febuxostat Krka
Hungarian: A Febuxostat Krka-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Febuxostat Krka je k dispozici ve formě tablet (80 a 120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: A Febuxostat Krka tabletta (80 mg és 120 mg) formájában és csak receptre kapható.
Czech: Předpokládá se, že u pacientů, kteří podstupují chemoterapii, snížení hladiny kyseliny močové vede ke zmírnění rizika syndromu nádorového rozpadu.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő betegek esetén a húgysav szintjének csökkenése várhatóan mérsékli a tumor lízis szindróma kockázatát.
Czech: V rámci léčby dlouhodobé hyperurikemie je doporučená dávka přípravku Febuxostat Krka 80 mg jednou denně.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén a Febuxostat Krka ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Czech: Více informací o používání přípravku Febuxostat Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Febuxostat Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Febuxostat Krka alkalmazása?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Adenuric přínosy přípravku Febuxostat Krka převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Adenuric-hoz hasonlóan a Febuxostat Krka előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Febuxostat Krka forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
Czech: Hyperurikemie může vést k tvorbě urátových krystalů a jejich hromadění v kloubech a ledvinách.
Hungarian: A hiperurikémia eredményeként urátkristályok képződhetnek és rakódhatnak le az ízületekben és a vesékben.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá u pacientů, kteří vykazují známky hromadění krystalů, včetně dnavé artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů („kamenů", větších usazenin urátových krystalů, které mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, beleértve a köszvényes artritiszt (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomókat (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Czech: Omezením tvorby kyseliny močové může přípravek Febuxostat Krka snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
Hungarian: A húgysavtermelés csökkentésével a Febuxostat Krka képes csökkenteni és alacsonyan tartani a vér húgysavszintjét, megakadályozva a kristályok lerakódását.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka se používá také k léčbě a prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi u dospělých s nádorovými onemocněními krve, kteří podstupují chemoterapii (jsou jim podávány léčivé přípravky k léčbě nádorového onemocnění) a u nichž existuje riziko syndromu nádorového rozpadu (komplikace v důsledku rozpadu nádorových buněk, který vede k náhlému zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit poškození ledvin).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t a magas húgysav-vérszint kezelésére és megelőzésére is alkalmazzák olyan, vérképzőszervi daganatokban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiát (daganat kezelésére szolgáló gyógyszerek) kapnak, és akiknél fennáll a tumor lízis szindróma (a daganatsejtek pusztulása miatt kialakuló szövődmény, amely a vérben a húgysavszint hirtelen emelkedését okozza, ami károsíthatja a veséket) kockázata.
Czech: Přehled pro přípravek Febuxostat Krka a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Febuxostat Krka-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Pokud se uráty hromadí v kloubech a tento stav je doprovázen bolestí, hovoříme o „dně".
Hungarian: Amikor ez az ízületeket érinti és fájdalmat okoz, azt „köszvénynek" hívják.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym s názvem xanthinoxidáza, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
Hungarian: A szervezetben a húgysav előállításához szükséges, „xantin-oxidáz" nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Febuxostat Krka, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Léčivá látka v přípravku Febuxostat Krka, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
Hungarian: A Febuxostat Krka hatóanyaga, a febuxosztát csökkenti a húgysav képződését.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Febuxostat Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Febuxostat Krka je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s dlouhodobou hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové neboli „urátu" v krvi).
Hungarian: A Febuxostat Krka-t hosszan tartó hiperurikémiában (a húgysav vagy „urát" magas szintje a vérben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Febuxostat Krka registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Febuxostat Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Febuxostat Krka průběžně sledovány.
Hungarian: A Febuxostat Krka alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Léčba přípravkem Febuxostat Krka by v případě výskytu záchvatu dny neměla být ukončena.
Hungarian: A Febuxostat Krka-kezelést nem kell leállítani, ha köszvényes roham jelentkezik.
Czech: Přípravek Febuxostat Krka obsahuje léčivou látku febuxostat a je to „generikum".
Hungarian: A Febuxostat Krka egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Czech: Jak se přípravek Febuxostat Krka používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Febuxostat Krka-t?
Czech: Jak byl přípravek Febuxostat Krka zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Febuxostat Krka-t?
Czech: Jak přípravek Febuxostat Krka působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Febuxostat Krka?
Czech: Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Hungarian: - A szokásos adag naponta egy tabletta.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Polyvinylalkohol Makrogol 3350
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) Makrogol 3350
Czech: p < 0,001 vs. alopurinol,
Hungarian: * p < 0,001 vs. allopurinol,
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou zmíněny výše, jsou uvedeny níže.
Hungarian: Egyéb, fent nem említett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel.
Czech: Celkově 56,6 % pacientů ukončilo studii předčasně a 45 % pacientů se nedostavilo ke všem návštěvám naplánovaným ve studii.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%a nem jelent meg valamennyi viziten.
Czech: Snížení libida, insomnie Vzácné
Hungarian: Csökkent libido, álmatlanság Ritka
Czech: Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Czech: Nedochází k žádné výrazné akumulaci, pokud jsou dávky 10 mg až 240 mg podávány každých 24 hodin.
Hungarian: Nincs észlelhető akkumuláció, ha a 10 - 240 mg-os adagokat 24 óránként adagolják.
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Hungarian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/warfarin
Czech: Děti a dospívající Nedávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla stanovena.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: További tájékoztatásért lásd a betegtájékoztatót.
Czech: Pacienti mají být opatrní před řízením vozidel, obsluhou strojů nebo při provádění nebezpečných aktivit, dokud si neověří, že Febuxostat Krka neovlivňuje nežádoucím způsobem jejich výkonnost.
Hungarian: A betegeknek körültekintően kell eljárniuk mielőtt járművet vezetnének, gépeket kezelnének vagy balesetveszélyes tevékenységekben vennének részt, hogy biztosan meggyőződjenek arról, hogy a Febuxostat Krka nem rontja a teljesítőképességüket.
Czech: Záchvaty dny se nevyskytnou u každého, ale mohou se u Vás objevit i při užívání Febuxostatu Krka a zvláště během prvních týdnů nebo měsíců léčby.
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás a Febuxostat Krka szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Czech: Febuxostat se rychle (tmax 1,0 až 1,5 h) a dobře vstřebává (minimálně 84 %).
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0 - 1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Czech: Viz bod 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík".
Hungarian: Lásd a 2. pontban a „Febuxostat Krka laktózt és nátriumot tartalmaz".
Czech: Navíc průměrná hladina kyseliny močové v séru byla významně nižší s febuxostatem od prvních 24 hodin léčby a kdykoli v následných časových bodech.
Hungarian: Ezenfelül az átlagos szérumhúgysavszint szignifikánsan alacsonyabb volt febuxosztát esetében az első 24 órát követően és valamennyi későbbi időpontban.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Febuxostat Krka
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Krka-t
Czech: Silné induktory UGT enzymů mohou vést ke zvýšenému metabolismu a snížené účinnosti febuxostatu.
Hungarian: Az UGT enzimek erős induktorai esetleg fokozhatják a febuxosztát metabolizmusát, és csökkenthetik a hatásosságát.
Czech: PVC/PVDC/PVC/Al BLISTR
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PVC/PVDC/PVC//Al)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k terapii dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03.
Czech: V současné době nejsou k dispozici údaje srovnávající febuxostat s rasburikasou.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre összehasonlító adat a febuxosztát és a raszburikáz vonatkozásában.
Czech: Cílové parametry (primární a sekundární) byly vyhodnoceny na základě analýzy podle původního léčebného záměru (ITT) a zahrnovaly všechny subjekty, kteří byli randomizováni a obdrželi alespoň jednu dávku dvojitě zaslepených studovaných léčiv.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok analízisét intention-to-treat (ITT) elemzés alapján végezték, minden olyan vizsgálati személy bevonásával, akiket randomizáltak, és akik legalább egy adag gyógyszert kaptak a kettős vak vizsgálati elrendezésben.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 73 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 73 mg laktóz
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 109 mg
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) - 109 mg laktóz
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plazmatických hladin febuxostatu.
Hungarian: Ezzel szemben, az induktorral végzett kezelés elhagyása a febuxosztát plazmaszint emelkedéséhez vezethet.
Czech: Metabolismus febuxostatu závisí na uridinglukuronosyltransferázových (UGT) enzymech.
Hungarian: A febuxosztát metabolizmusa az uridin-difoszfát-glukuronoziltranszferáz (UGT) enzimektől függ.
Czech: *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Hungarian: *** Az egyedi, III. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatokban észlelt köszvényes rohamok előfordulási gyakoriságát lásd az 5.1 pontban.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Hungarian: Emberi májmikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Czech: Pokud zjistíte, že máte alergickou reakci na Febuxostat Krka, přestaňte užívat tento lék (viz také bod 4).
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Krka szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálatokat 211 hyperurikaemiás és köszvényes, napi egyszeri 40 - 240 mg febuxosztát adagokkal kezelt betegen végeztek.
Czech: Účinek Febuxostatu Krka na fertilitu u lidí není znám.
Hungarian: A Febuxostat Krka humán termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Hungarian: Ha kimaradt a Febuxostat Krka egy adagja, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje.
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Czech: Bezpečnost a účinnost Febuxostatu Krka u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Febuxostat Krka biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Hungarian: A Febuxostat Krka dobozban 14, 28, 56 vagy 84 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban érhető el.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u febuxostatu, resp. alopurinolu.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő panaszok és tünetek, valamint gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága összességében 67,6% vs 64,7%, illetve 6,4% vs 6,4% volt a febuxosztáttal, illetve az allopurinollal kezelt csoportokban.
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s febuxostatem u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat a febuxosztát köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Czech: U testovaných případů však nebyla pozorována žádná klinicky významná změna v procentu snížení koncentrace kyseliny močové v séru (80 mg opakovaná dávka).
Hungarian: Mindazonáltal, nem észleltek klinikai szempontból számottevő változást a szérumhúgysavkoncentráció százalékos csökkenésében, amikor ezt vizsgálták (80 mg-os adag ismételt alkalmazása).
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta
Czech: Oxid titaničitý (E171) Mastek
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Hungarian: A febuxosztátot ismételten szájon át adva a Cmax-értéke 24%-kal, az AUC-értéke 12%-kal nagyobb volt nőkben, mint férfiakban.
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Hungarian: A betegek legalább 65%-a szenvedett enyhe - közepesen súlyos vesekárosodásban (szérum kreatininszint 30-89 ml/min).
Czech: Rozmazané vidění
Hungarian: Ritka Homályos látás
Czech: Pokud ukončíte užívání Febuxostatu Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Hungarian: Ha abbahagyja a Febuxostat Krka szedését, húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb húgysavkristályok képződnek ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Hungarian: Idősek Idős korban nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont).
Czech: Průjem**, nauzea
Hungarian: Hasmenés**, hányinger