FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In niet-klinische farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken met honden en juveniele apen is aangetoond dat Somatropin Biopartners recombinant hGH afgeeft met een verlengde duur, en dat het gedurende een langere periode, tot maximaal 5 - 6 dagen, het IGF-I in serum verhoogt.
Finnish: Koirilla ja nuorilla apinoilla suoritetut ei-kliiniset farmakokineettiset ja farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että Somatropin Biopartners -valmisteesta vapautui yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettua hGH:ta pitkittyneesti ja että se nosti seerumin IGF-I:aa pidennetyn ajanjakson ajan, korkeintaan 5-6 vuorokautta.
Dutch: Na verwijdering van de beschermdoppen van beide injectieflacons dienen de rubberen stoppen te worden gereinigd met een alcoholdoekje.
Finnish: Kun suojakorkit on poistettu molempien injektiopullojen päältä, kumitulpat on puhdistettava alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of extra risicofactoren voor diabetes dienen tijdens de behandeling met somatropine nauwlettend te worden gemonitord.
Finnish: Potilaita, joilla on diabetes, glukoosi-intoleranssi tai muita diabeteksen riskitekijöitä, on seurattava tiiviisti somatropiinihoidon aikana.
Dutch: Wit of bijna-wit poeder.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine.
Dutch: Vaak: hoofdpijn (4,4%), lethargie (1,1%), duizeligheid (2,6%) Zelden: paresthesie*
Finnish: Yleinen: päänsärky (4,4 %), letargia (1,1 %) huimaus (2,6 %) Harvinainen: parestesia*
Dutch: Voor het monitoren is het bereiken van een normale piekbotmassa, gedefinieerd als een T-score > -1 (d.w.z. gestandaardiseerd naar de gemiddelde piekbotmassa bij volwassenen, gemeten met behulp van ‘dual Energy X-ray-absorptiometrie' (DXA) waarbij rekening wordt gehouden met geslacht en etniciteit) één van de therapeutische doelen tijdens de overgangsperiode.
Finnish: Seurantaa varten yksi siirtymävaiheen hoitotavoitteista on saavuttaa luun normaali huipputiheys, jonka määritelmä on T score > - 1 (eli vakioitu aikuisen keskimääräiseen luun huipputiheyteen mitattuna kaksoisenergiaisella röntgenabsorptiometrialla, jossa otetaan sukupuoli ja rotu huomioon).
Dutch: -0,5 mg (alle patiënten) IGF-I (insulin-like growth factor-I) = somatomedine C; SDS = standaarddeviatiescore.
Finnish: -0,5 mg (kaikki potilaat) IGF-I = insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, SDS = standardipoikkeaman pistemäärä.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de vorming van dergelijke antistoffen met een lage bindingsactiviteit klinisch relevant is.
Finnish: Tällaisten sitoutumisaktiviteeltaan huonojen vasta-aineiden kehittyminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittävää.
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Vaak: verlaagde of verhoogde aantallen witte bloedcellen, verhoogd geglycosyleerd hemoglobine, verlaagd hemoglobine
Finnish: Yleinen: vähentynyt tai lisääntynyt valkosolujen määrä, lisääntynyt glykosyloitunut hemoglobiini, alentunut hemoglobiini
Dutch: Somatropin Biopartners heeft vorming van antistoffen veroorzaakt bij ongeveer 33% van de pediatrische patiënten.
Finnish: Somatropin Biopartners on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin 33 prosentille pediatrisista potilaista.
Dutch: Ontwikkeling van nieuwe tumoren en terugkeer van eerder bestaande tumoren zijn gemeld tijdens behandeling met groeihormonen.
Finnish: Uusien kasvainten kehittymistä tai aiemmin esiintyneiden kasvainten uusiutumista on raportoitu kasvuhormonihoidon aikana.
Dutch: Als u de behandeling onderbreekt of er te vroeg mee stopt, kan dit het succes van de behandeling verminderen.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Dutch: Vaak: verhoogd fosfor in het bloed, verhoogde of verlaagde IGF Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Yleinen: veren fosforiarvon nousu, IGF:n nousu tai lasku Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: Weinig patiënten staakten de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats.
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi.
Dutch: Wanneer de suspensie niet onmiddellijk wordt gebruikt, moet deze direct vóór het injecteren weer worden gereconstitueerd door hem te zwenken.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, se on saatettava uudelleen käyttökuntoon pyörittelemällä pulloa juuri ennen injektiota.
Dutch: Afbeelding 8
Finnish: kuva 8
Dutch: Afbeelding 5
Finnish: kuva 5
Dutch: Voor vrouwen die orale oestrogenen slikken is de startdosis meestal 3 mg, eenmaal per week geïnjecteerd.
Finnish: Suun kautta otettavia estrogeeneja käyttävillä naisilla aloitusannos on yleensä 3 mg ruiskeena kerran viikossa.
Dutch: Als de symptomen na de dosisverhoging terugkeren, dient de dosering op de eerdere, lagere waarde te worden gehouden.
Finnish: Jos oire ilmaantuu uudelleen annoksen nostamisen jälkeen, on palattava edelliseen, matalampaan annokseen.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 ml vetzuren met middellange ketens
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml keskipitkäketjuisia triglyseridejä
Dutch: Verwijder de beschermdop van beide injectieflacons, zoals te zien is in afbeelding 3a.
Finnish: Irrota molempien injektiopullojen suojakorkit kuvan 3a mukaisesti.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd op basis van de volgende internationale afspraken: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100; <1/10); harvinainen (≥1/10 000; <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Dutch: EXP Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Finnish: EXP Käytä välittömästi käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen.
Dutch: Vaak: pijn op de injectieplaats (9,9%), huidverkleuring op de injectieplaats (8,8%), erytheem op de injectieplaats (7,7%), nodule op de injectieplaats (4,4%), reactie op de injectieplaats (1,1%), warmte op de injectieplaats (1,1%), pyrexie (2,6%), oedeem (lokaal en gegeneraliseerd)*
Finnish: Yleinen: pistoskohdan kipu (9,9 %), pistoskohdan värjäytyminen (8,8 %), pistoskohdan eryteema (7,7 %), pistoskohdan kyhmy (4,4 %), pistoskohdan reaktio (1,1 %), pistoskohdan kuumotus (1,1 %), pyreksia (2,6 %), edeema (paikallinen ja yleistynyt)*
Dutch: Daarnaast bevordert het de cellulaire eiwitsynthese en stikstofretentie.
Finnish: Lisäksi se edistää solujen proteiinisynteesiä ja typen hyväksikäyttöä.
Dutch: Een soortgelijke verbetering werd waargenomen voor de secundaire eindpunten met betrekking tot de werkzaamheid, namelijk toename van vetarme lichaamsmassa, serum-IGF-I en IGF-I-SDS.
Finnish: Samanlainen parannus havaittiin tehon toissijaisissa päätetapahtumissa, joita olivat rasvattoman ruumiinpainon, seerumin IGF-I:n ja seerumin IGF-I:n SDS-arvon nousu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij volwassenen met GHD zijn beoordeeld in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen.
Finnish: Teho ja turvallisuus kasvuhormonin puutosta sairastavilla aikuisilla arvioitiin faasin III kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmillä tehdyssä monikeskustutkimuksessa.
Dutch: De resultaten lieten zien dat wekelijks toegediende Somatropin Biopartners niet inferieur was aan dagelijks toegediend recombinant hGH wat betreft het primaire eindpunt van lengtegroeisnelheid na 12 maanden.
Finnish: Tulokset osoittivat, että viikoittain annettu Somatropin Biopartners ei ollut huonompi kuin päivittäin annettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hGH ensimmäisen päätetapahtuman suhteen, joka oli kasvunopeus 12 kuukauden jälkeen.
Dutch: In een gerandomiseerd, multicenter fase III-onderzoek met parallelle groepen werden 178 kinderen in de leeftijd van 3 tot 12 jaar met organische en/of idiopathische GHD gerandomiseerd voor het ontvangen van ofwel wekelijks toegediend Somatropine Biopartners (0,5 mg/kg/week), ofwel dagelijks toegediend recombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) gedurende 12 maanden.
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 178 lasta, jotka olivat iältään 3-12-vuotiaita ja joilla oli orgaaninen ja/tai idiopaattinen kasvuhormonin puutos, saamaan joko viikoittain annettua Somatropin Biopartners -valmistetta (0,5 mg/kg/viikko) tai päivittäin annettua yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hGH:ta (0,03 mg/kg/päivä) 12 kuukauden ajan.
Dutch: Gedetailleerde informatie over hoe dit geneesmiddel dient te worden geïnjecteerd, wordt gegeven in rubriek 3 van de bijsluiter.
Finnish: Tarkempia ohjeita tämän lääkevalmisteen antamisesta on pakkausselosteen kohdassa 3.
Dutch: Injecteer de suspensie over een periode van 5 seconden door zacht op de plunjer te duwen totdat de injectiespuit leeg is.
Finnish: Ruiskuta suspensio 5 sekunnin kuluessa painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Dutch: Vaak: pigmentatiestoornis (1,1%)
Finnish: Yleinen: pigmenttihäiriö (1,1 %)
Dutch: Elk kind dat tijdens behandeling met groeihormoon mank begint te lopen, dient te worden onderzocht.
Finnish: Jos lapsipotilas alkaa ontua kasvuhormonihoidon aikana, hänet on tutkittava.
Dutch: Na het starten van therapie met groeihormoon kan hypothyreoïdie ontstaan bij patiënten met centrale subklinische hypothyreoïdie.
Finnish: Kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen saattaa kehittyä kilpirauhasen vajaatoimintaa potilailla, joilla on sentraalinen subkliininen hypotyreoosi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van groeistoornissen (groeideficiëntie) bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met onvoldoende uitscheiding van groeihormoon.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään heikon kasvun (kasvuhormonin puutoksen) hoitoon 2-18-vuotiailla lapsille ja nuorille, joilla on riittämätön kasvuhormonin eritys.
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan riittämätön hoito saattaa estää somatropiinihoidolla saavutettavan optimaalisen vasteen.
Dutch: Voor kinderen zwaarder dan 40 kg kunnen op basis van het lichaamsgewicht 2 injectieflacons (één injectieflacon van 10 mg en één van 20 mg, of twee injectieflacons van 20 mg) worden gebruikt, zoals in de tabel hieronder wordt aangegeven.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, voidaan käyttää kaksi injektiopulloa (yksi 10 mg:n ja yksi 20 mg:n injektiopullo tai kaksi 20 mg:n injektiopulloa) painokilojen mukaan alla olevan taulukon mukaisesti.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, katso kohta 6.6.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er tekenen zijn van (her)groei van tumoren.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos kasvaimen todetaan kasvavan (uudelleen).
Dutch: Vrouw (die geen oraal oestrogeen krijgt)
Finnish: Nainen (ei käytä estrogeenia suun kautta)
Dutch: Na reconstitutie dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, voordat de suspensie weer neerslaat.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen ennen kuin suspensio sakkautuu.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
Finnish: 0,5 mg/kg/viikko) ei saa ylittää, koska tietoja suuremmista annoksista tällä potilasryhmällä on niukasti.
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Finnish: Kukin injektiopullo on kertakäyttöinen.
Dutch: Als het instromen stopt of als er luchtbelletjes verschijnen, klop dan zacht met uw vingers op de injectiespuit.
Finnish: Jos virtaus keskeytyy tai näet ilmakuplia, napauta ruiskua kevyesti sormilla.
Dutch: Neem een nieuwe injectiespuit met een naald van 26G.
Finnish: Ota esiin uusi ruisku, jossa on 26 G:n neula.
Dutch: Voor volwassenen somatropine
Finnish: Aikuisille somatropiini
Dutch: Vaak: hypercortisolisme (7,7%), hypothyreoïdie (2,2%), bijnierschorsinsufficiëntie (3,3%), hypothyreoïdie secundair aan TSH-deficiëntie (2,6%), verlaagde vrije thyroxine (4,4%), verhoogd bloed-TSH (2,2%)
Finnish: Yleinen: hyperkortisolismi (7,7 %), kilpirauhasen vajaatoiminta (2,2 %), lisämunuaiskuoren vajaatominta (3,3 %), TSH:n puutokseen liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta (2,6 %), lisämunuaisen vajaatoiminta, vapaan tyroksiinin lasku, vapaan trijodityroniinin lasku (4,4 %), veren TSH-pitoisuuden nousu (2,2 %)
Dutch: voorgaande dosis Dosisverandering per keer
Finnish: Annoksen muutos / kerta
Dutch: Somatropin Biopartners heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Somatropin Biopartnersilla ei ole vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Groeihormoon verlaagt de omzetting van cortison in cortisol en kan niet eerder vastgesteld centraal hypoadrenalisme manifest maken, of lage vervangingsdoses glucocorticoïden ineffectief maken.
Finnish: Kasvuhormoni vähentää kortisonin muuttumista kortisoliksi ja voi paljastaa aikaisemmin havaitsemattoman sentraalisen hypoadrenalismin tai tehdä pienistä glukokortikoidien korvausannoksista tehottomia.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden bij volwassenen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling van weefsel als gevolg van vocht vasthouden, een lichte stijging van de bloedsuikerspiegel en hoofdpijn.
Finnish: Aikuisilla hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat nesteen kertymisestä johtuva kudosten turvotus, verensokeriarvon lievä nousu ja päänsärky.
Dutch: Van somatropine is niet aangetoond dat het de incidentie of ernst van scoliose verhoogt.
Finnish: Somatropiinin ei ole kuitenkaan osoitettu lisäävän skolioosin esiintyvyyttä tai vakavuutta.
Dutch: Wanneer eenmaal een normale piekbotmassa is bereikt, dienen patiënten te worden overgezet op Somatropin Biopartners voor volwassenen, en dient het dosisadvies voor volwassenen te worden gevolgd.
Finnish: Kun normaali luun huipputiheys on saavutettu, potilaiden hoidossa on siirryttävä käyttämään aikuisille tarkoitettua Somatropin Biopartners -valmistetta, jos se on kliinisesti aiheellista, ja noudatettava aikuisten annossuositusta.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 2 mg somatropine, eenmaal per week geïnjecteerd.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 mg somatropiinia ruiskeena kerran viikossa.
Dutch: Een scan van de uitgangssituatie wordt bij deze patiënten aanbevolen, voordat groeihormoonvervangingstherapie wordt ingesteld.
Finnish: Näille potilaille suositellaan aivojen kuvantamista lähtötilanteessa ennen kasvuhormonihoidon aloittamista.
Dutch: Met doses die hoger waren dan de therapeutische dosis voor mensen zijn bijwerkingen van de reproductieve functie waargenomen bij mannetjes- en vrouwtjesratten en bij mannetjeshonden, mogelijk door verstoring van de hormonale regulering.
Finnish: Ihmisen hoitoannosta suuremmilla annoksilla on uros- ja naarasrotilla ja uroskoirilla havaittu lisääntymiseen liittyviä haittavaikutuksia, jotka mahdollisesti johtuvat hormonaalisen säätelyn häiriintymisestä.
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Finnish: Suspensio on käytettävä välittömästi yhdellä kerralla.
Dutch: Er is een verhoogde kans dat pediatrische patiënten die eerder maligniteiten hebben gehad, secundaire neoplasmata ontwikkelen wanneer zij met groeihormoon worden behandeld, vooral als de primaire maligniteit met radiotherapie is behandeld.
Finnish: Pediatrisille potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maligniteettejä, on kohonnut toisen kasvaimen kehittymisen riski, erityisesti jos ensimmäisen maligniteetin hoidossa on käytetty sädehoitoa.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een tekort (deficiëntie) aan groeihormoon, die - als kind al een tekort aan groeihormoon hadden, of - die als volwassene niet genoeg groeihormoon hebben.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään kasvuhormonin puutoksen (vajauksen) hoitoon aikuisille, - joilla oli kasvuhormonin puutos jo lapsuudessa tai - joilla ei ole riittävästi kasvuhormonia aikuisiässä.
Dutch: Somatropine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Somatropiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Somatropin Biopartners 10 mg is voldoende voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg is voldoende voor gebruik bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg.
Finnish: Somatropin Biopartners 10 mg on riittävä lapsille, joiden paino on korkeintaan 20 kg. Somatropin Biopartners 20 mg on riittävä lapsille, joiden paino on korkeintaan 40 kg.
Dutch: Dosisverlaging kan noodzakelijk zijn: - bij patiënten ouder dan 60 jaar - bij patiënten die langdurige zwelling van weefsels krijgen als gevolg van het vasthouden van vocht, of die ongewone dingen gaan voelen, zoals een prikkelend of tintelend gevoel, of jeuk - om de ontwikkeling van carpale-tunnelsyndroom te vermijden, waarbij de zenuw die door de pols loopt (de mediane zenuw) wordt samengedrukt, waardoor een verdoofd gevoel en pijn in de hand ontstaat - nadat het geneesmiddel gedurende lange tijd gebruikt is, vooral bij mannen.
Finnish: Annoksen pienentäminen voi olla tarpeen: - yli 60-vuotiaille potilaille - potilaille, joilla elimistöön kertynyt neste on aiheuttanut pitkäaikaista kudosturvotusta tai joilla kehittyy epätavallisia aistimuksia, esim. pistelyä, kihelmöintiä tai kutinaa - jotta vältytään rannekanavaoireyhtymältä, jossa ranteen kautta kulkeva hermo (keskihermo) jää puristuksiin, mikä johtaa käden tunnottomuuteen ja kipuun - kun lääkettä on käytetty pitkän aikaa, varsinkin miehillä.
Dutch: Daarom moet bij kinderen die zwaarder zijn dan 40 kg het totale injectievolume in gelijke delen worden verdeeld over twee injectieplaatsen, omdat er meer dan 1 ml suspensie moet worden geïnjecteerd.
Finnish: Sen vuoksi yli 40 kg painavilla lapsilla injektion kokonaistilavuus on jaettava yhtä suuriin osiin kahden pistospaikan kesken, koska suspensiota tarvitaan enemmän kuin 1 ml.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 12 maanden durend, gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek bij 178 kinderen die niet eerder waren behandeld en een groeistoornis hadden als gevolg van onvoldoende uitscheiding van endogeen groeihormoon en in een dosisbepalend onderzoek.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu hoidettaessa potilaita Somatropin Biopartners -valmisteella 12 kuukauden vertailevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 178 aikaisemmin hoitamatonta lasta ,joilla oli riittämättömästä endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuva kasvuhäiriö, ja annoksen määritystutkimuksessa.
Dutch: Tumoren moeten inactief zijn en uw behandeling tegen kanker moet voltooid zijn voordat u kunt starten met uw behandeling met groeihormoon.
Finnish: Kasvaimet eivät saa olla aktiivisia ja syöpähoidon on oltava päättynyt ennen kuin voit aloittaa kasvuhormonihoidon.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen tijdens behandeling met Somatropin Biopartners in een 6 maanden durend, gecontroleerd klinisch onderzoek met 151 volwassen patiënten met juveniele of adulte GHD en in een 6 maanden durend uitbreidingsonderzoek.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu hoidettaessa potilaita Somatropin Biopartners -valmisteella 6 kuukauden kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 151 aikuispotilasta, joilla oli lapsuudessa tai aikuisiässä alkanut kasvuhormonin vajaus, ja 6 kuukauden jatkotutkimuksessa.
Dutch: Behandeling met groeihormoon kan het ontstaan van bijnierinsufficiëntie en potentieel fatale bijniercrises bevorderen bij patiënten met organische GHD of idiopathisch panhypopituïtarisme.
Finnish: Kasvuhormonihoito saattaa edesauttaa lisämunuaisen vajaatoiminnan ja mahdollisesti kuolemaan johtavien lisämunuaiskriisien kehittymistä potilaille, joilla on orgaaninen kasvuhormonin vajaus tai idiopaattinen panhypopituitarismi.
Dutch: Het cut-offpunt van de dynamische test dient strikt te worden toegepast.
Finnish: Rasitustestin raja-arvon pitää olla tiukka.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen welke dosis u moet gebruiken en hoe u deze dosis moet injecteren met de injectieflacons die aan u zijn voorgeschreven.
Finnish: Hän kertoo sinulle myös, miten annos on pistettävä käyttäen sinulle määrättyjä injektiopulloja.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen symptomen van verhoogde druk in de schedel, zoals ernstige en terugkerende hoofdpijn, veranderingen van het gezichtsvermogen, misselijkheid en/of braken.
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) - kallonsisäisen paineen suurenemisesta johtuvat oireet, kuten esimerkiksi vaikea ja toistuva päänsärky, näkökyvyn muutokset, pahoinvointi ja/tai oksentelu
Dutch: Uw dosering moet eenmaal in de 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Finnish: Lääkäri tarkastaa annoksen suuruuden kuuden kuukauden välein.
Dutch: * Elke injectieflacon bevat een extra hoeveelheid somatropinepoeder, zodat na reconstitutie de benodigde hoeveelheid somatropine kan worden opgezogen (zie rubriek 6.6).
Finnish: * Kussakin injektiopullossa somatropiinikuiva-ainetta on yli ilmoitetun määrän, jotta käyttövalmiiksi saatettaessa siitä saadaan otettua tarvittava määrä (ks. kohta 6.6).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak gemeld werden (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren zwelling op de plaats van de injectie en de vorming van stoffen in het bloed (antistoffen) die aan groeihormoon binden.
Finnish: Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pistoskohdan turvotus ja vasta-aineiden (veressä olevia aineita, jotka sitoutuvat kasvuhormoniin) kehittyminen.
Dutch: Hieronder wordt aangegeven wat de vervolgacties moeten zijn op basis van de gemeten IGF-I-gehaltes.
Finnish: Annosta on säädettävä IGF-I-pitoisuuksien perusteella alla olevan taulukon mukaisesti.
Dutch: Oplosmiddel: Triglyceriden met middellange ketens.
Finnish: Liuotin: Keskipitkäketjuisia triglyseridejä.
Dutch: Voor kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot 18 jaar somatropine
Finnish: 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille somatropiini
Dutch: Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 1 ml.
Finnish: Yhteen injektiokohtaan annetun injektion enimmäismäärä ei saa ylittää 1 ml:aa.
Dutch: Direct gebruiken, want de vaste stof slaat weer neer als u de suspensie laat staan.
Finnish: Käytä välittömästi, koska seos voi sakkautua, jos se jätetään odottamaan.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Finnish: On tärkeää pistää annos aina ajallaan.
Dutch: Vaak: hyperbilirubinemie, cholecystitis, afwijkende levertestuitslagen
Finnish: Yleinen: hyperbilirubinemia, kolekystiitti, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet