FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Portuguese: O grau de variabilidade entre os vários doentes e entre as análises laboratoriais de células CD34+ significa que a comparação directa entre os diferentes estudos é difícil.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do receptor.
French: Une méta-analyse d'études sur les greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 essais prospectifs randomisés, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoin, n'a pas détecté d'effet sur les risques de GvHD aiguë ou chronique ni sur la mortalité précoce liée au traitement.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospectivos, 8 estudos retrospectivos e 1 estudo caso-controlo, não detectou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/l avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/l.
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaférese, deve ser prestada atenção especial aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaférese; em geral as aféreses não devem ser efectuadas se os valores de plaquetas forem < 75 x 109/l.
French: Risque relatif (IC à 95%) de GvHD et de mortalité liée au traitement avec le G-CSF après une greffe de moelle osseuse
Portuguese: Risco relativo (IC de 95%) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu'approuvées dans la version 5 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades adicionais de Farmacovigilância, como descrito na versão 5 do Plano de Gestão do Risco (PGR) incluído no Módulo 1.8.2 do pedido de Autoirzação de Introdução no Mercado e todas as actualizações posteriores ao Plano de Gestão de Risco acordado com o CHMP.
French: Un sous-ensemble d'environ 12 % des patients dont la formule cytogénétique était initialement normale, ont développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
French: La mobilisation des CSP est sans bénéfice direct pour les donneurs sains et doit être envisagée uniquement dans le cadre de la transplantation allogénique de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico directo aos dadores saudáveis e deve ser apenas considerada com o objectivo de um transplante alogénico de células estaminais.
French: Comment se pratique l'injection ?
Portuguese: Como administro a minha injecção?
French: Par conséquent, une surveillance clinique du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
Portuguese: Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ecografia).
French: Désinfecter la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 5).
Portuguese: Desinfecte a pele utilizando algodão embebido em álcool e prenda a pele entre o polegar e o indicador, sem a apertar (ver figura 5).
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/l.
Portuguese: Pode ser necessária uma administração de longo prazo para manter a CAN > 2,0 x 109/l.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalie cytogénétique, de SMD ou de transformation leucémique.
Portuguese: Actualmente, não é ainda claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG pode predispor os doentes para anomalias citogenéticas, SMD ou transformação leucémica.
French: La réduction de dose a permis un ralentissement ou un arrêt de l'évolution de la splénomégalie et chez 3% des patients, une splénectomie a été nécessaire.
Portuguese: Foi observado que as reduções da dose diminuíam ou detinham a progressão da dilatação esplénica, e em 3 % dos doentes foi necessária uma esplenectomia.
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Portuguese: Filgrastim deve ser descontinuado de forma permanente em doentes que sofram reacções alérgicas graves.
French: - Les autres composants sont : Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de récupération de la seringue).
Portuguese: Encontre um local confortável e bem iluminado e coloque tudo o que necessita num local de fácil alcance (a seringa pré-cheia de Filgrastim ratiopharm, o algodão embebido em álcool e o
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/l et 10 x 109/l.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/l e 10 x 109/l.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué comme mentionné en rubrique 6.6.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído nas condições mencionadas na secção 6.6.
French: Des études randomisées en simple-aveugle, à dose unique, croisée chez 196 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Filgrastim ratiopharm était comparable à celui du produit de référence après administration sous-cutanée et intraveineuse.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, oculto, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Filgrastim ratiopharm é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
French: Si vous avez utilisé plus de Filgrastim ratiopharm que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Filgrastim ratiopharm que vous n'auriez dû, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se utilizar mais Filgrastim ratiopharm do que deveria Se utilizar mais Filgrastim ratiopharm do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
French: Votre docteur vous dira quand arrêter d'utiliser Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando deve parar de utilizar Filgrastim ratiopharm.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
Portuguese: O filgrastim diluído pode ser adsorvido por materiais de vidro e plástico excepto quando diluído, como abaixo mencionado.
French: Des symptômes à type de réaction allergique sévère ont été très rarement rapportés.
Portuguese: Muito raramente foram notificados sintomas sugestivos de reacções alérgicas graves.
French: Filgrastim ratiopharm n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm não foi testado em mulheres grávidas.
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado para o tratamento da neutropenia persistente (CAN inferior ou igual a 1,0 x 109/l) em doentes com infecção por VIH avançada, com o objectivo de reduzir os riscos de infecções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afecta negativamente a estabilidade de Filgrastim ratiopharm.
French: Les neutrophiles produits en réponse au filgrastim possèdent des fonctions normales ou activées comme le démontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotáctica.
French: Votre médecin vous dira pour quelle raison vous êtes traité par Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: O seu médico explicar-lhe-á por que está a ser tratado com Filgrastim ratiopharm.
French: Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm se verificar que está turvo ou que contém quaisquer partículas.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
Portuguese: Seringa pré-cheia de vidro tipo I com uma agulha de aço inoxidável permanentemente colocada.
French: L'évaluation d'effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent: ≥1/10
Portuguese: A avaliação dos efeitos indesejáveis é baseada nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes:
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Após administração de G-CSFs a dadores saudáveis e a doentes foram notificados casos frequentes mas geralmente assintomáticos de esplenomegália e casos muito raros de ruptura esplénica (ver secção 4.4.
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée, 1 ou 2 jours après le début du traitement par le filgrastim.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica é geralmente observado um aumento transitório do número de neutrófilos 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
French: Puis si le nombre de PNN > 1,0 x 109/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
Portuguese: Em seguida, se a CAN se mantiver > 1,0 x 109/l durante mais de 3 dias consecutivos
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Portuguese: Filgrastim actua primariamente nos precursores neutrofílicos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
French: Excipients: Hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Excipientes: Hidróxido de sódio, ácido acético glacial, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injectáveis.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches progénitrices et peuvent diminuer leur mobilisation.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades específicas para o conjunto dos progenitores das células hematopoiéticas e podem afectar negativamente a mobilização das células progenitoras.
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Portuguese: Qual o aspecto de Filgrastim ratiopharm e conteúdo da embalagem Filgrastim ratiopharm é uma solução injectável ou para perfusão numa seringa pré-cheia.
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques obtenues après mobilisation par le filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em receptores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le système immunitaire du receveur peuvent être associées à un risque accru et chronique de GvHD, en comparaison avec la greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Os dados actuais indicam que as interacções imunológicas entre as CPSP alogénicas recolhidas e o receptor podem estar associadas a um aumento do risco para doença aguda e crónica do enxerto relativamente a DEvH quando comparado com o transplante de medula óssea.
French: La quantité de Filgrastim ratiopharm dont vous avez besoin dépendra de la pathologie pour laquelle vous prenez Filgrastim ratiopharm et de votre poids.
Portuguese: A quantidade de Filgrastim ratiopharm de que necessita depende da condição para a qual está a tomar Filgrastim ratiopharm e da sua massa corporal.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant d'une expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e de aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de oncologia/hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita correctamente.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
French: Un traitement par le filgrastim ne doit être administré qu'après avis d'un centre d'oncologie ayant l'expérience de l'utilisation des G-CSFs et de l'hématologie et ayant les équipements diagnostiques nécessaires.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com factor estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
French: Une étude européenne rétrospective évaluant l'utilisation du G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës a suggéré une augmentation du risque de GvHD, de mortalité (liée au traitement et non liée) lors de l'administration du G-CSF.
Portuguese: Um estudo retrospectivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram necessárias doses de 30 MUI (300 μg)/dia administradas de 1 a 7 dias por semana para manter a CAN > 2,0 x 109/l, sendo a mediana da frequência das administrações de 3 dias por semana.
French: Filgrastim ratiopharm est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
Portuguese: Filgrastim ratiopharm está disponível em embalagens de 1, 5 ou 10 seringas pré-cheias ou embalagens múltiplas de 10 (2 embalagens de 5).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette appliquée sur les emballages multiples reliés par une bande transparente - Incluant la Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo Invólucro Exterior em Embalagens Múltiplas envolvidas em Película TransparenteIncluindo Blue Box
French: Vous devez surveiller une température de 37,8°C ou plus, des coups de froid ou autres signes d'infection, tels que rash, mal de gorge, diarrhée, mal d'oreilles, respiration difficile ou douloureuse ou problèmes comme toux, râle.
Portuguese: Deve estar atento a temperaturas iguais ou superiores a 37,8 ºC, a calafrios ou outros sinais de infecção, tais como erupções na pele, inflamação da garganta, diarreia, dor nos ouvidos, dificuldade ou dor em respirar ou problemas como tosse, pieira.
French: Elévation des SGOT, hyperuricémie
Portuguese: Aumento da SGOT, hiperuricemia
French: N'utilisez jamais Filgrastim ratiopharm - si vous êtes allergique (hypersensible) au filgrastim ou à l'un des autres composants de
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm - se tem alergia (hipersensibilidade) ao filgrastim ou a qualquer outro componente de Filgrastim ratiopharm.
French: L'augmentation de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse en réponse à un traitement par facteurs de croissance a été associée à des variations transitoires observables de la scintigraphie osseuse.
Portuguese: O aumento da actividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com factor de crescimento, tem sido associada a resultados imagiológicos do osso positivos e transitórios.
French: Si nécessaire, Filgrastim ratiopharm peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Se necessário, Filgrastim ratiopharm pode ser diluído numa solução de glicose a 50 mg/ml (5 %) para perfusão.
French: Chez 31% des patients étudiés, une splénomégalie palpable a été notée.
Portuguese: Trinta e um por cento (31 %) dos doentes em estudos revelaram esplenomegália palpável.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: A semi-vida de eliminação sérica do filgrastim é de aproximadamente 3,5 horas com uma taxa de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min./kg.
French: Les receveurs de CSP allogéniques, obtenues après mobilisation par le filgrastim, ont une reconstitution hématologique significativement plus rapide avec, un délai significativement plus court de récupération plaquettaire, non soutenue par transfusion plaquettaire, comparé à ceux recevant une greffe de moelle allogénique.
Portuguese: Os receptores de CPSPs alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a uma diminuição significativa do tempo de recuperação não apoiada de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Filgrastim ratiopharm sont à usage unique.
Portuguese: Devido ao possível risco de contaminação microbiana, as seringas de Filgrastim ratiopharm destinam-se apenas a administração única.
French: Céphalées et diarrhées sont des effets apparaissant rapidement après le début du traitement par le filgrastim et ont été rapportées chez moins de 10% des patients.
Portuguese: Foram observadas cefaleias e diarreia pouco tempo após o início da terapêutica com filgrastim, tipicamente em menos de 10 % dos doentes.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Filgrastim ratiopharm?
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injecção subcutânea de Filgrastim ratiopharm?
French: Le filgrastim a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
French: • sur demande de l'Agence européenne du médicament.
Portuguese: • A pedido da EMEA
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Portuguese: Reacções alérgicas: Reacções do tipo alérgicas, incluindo anafilaxia, erupções cutâneas, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, ocorrendo no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes, foram notificadas em doentes a receber filgrastim.
French: Emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens, cada contendo 5 seringas pré-cheias.
French: Il est tout à fait normal d'avoir un certain nombre de traitements Filgrastim ratiopharm.
Portuguese: É bastante normal receber vários ciclos de tratamento com Filgrastim ratiopharm.
French: Chez les patients infectés par le virus VIH
Portuguese: Em doentes com infecção por VIH
French: Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par ml, il faut ajouter de la sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído em concentrações inferiores a 1,5 MUI (15 μg) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana (HSA) para uma concentração final de 2 mg/ml.
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml ou 0,8 ml de solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml ou 0,8 ml de solução.
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
French: Filgrastim ratiopharm, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Portuguese: Filgrastim ratiopharm contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) provoca, num espaço de 24 horas, um forte aumento do número de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
French: Il est recommandé de surveiller de façon quotidienne le taux de PNN au cours des 2 ou 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Portuguese: É recomendado que a CAN seja medida diariamente durante os primeiros 2 a 3 dias de administração de filgrastim.
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 109/l a été observée chez moins de 5% des sujets recevant des posologies de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 µg)/kg/jour.
Portuguese: Foram observadas contagens de glóbulos brancos iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 5 % dos doentes que receberam filgrastim em doses superiores a 0,3 MUI (3 μg)/kg/dia.
French: ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
Portuguese: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900
French: Ne pas utiliser Filgrastim ratiopharm après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la seringue préremplie après EXP.
Portuguese: Não utilize Filgrastim ratiopharm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na seringa pré-cheia, após VAL.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.