FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo Opomba:
Portuguese: Fatores de risco
Slovenian: Dejavniki tveganja za VTE
Portuguese: CHC contendo norgestimato (5-7 acontecimentos)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo norgestimat (5-7 dogodkov)
Portuguese: - Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com [nome de fantasia] se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel.
Slovenian: - Ni znano kolikšno je tveganje za nastanek krvnih strdkov pri zdravilu [izmišljeno ime] v primerjavi s tveganjem pri kombiniranem hormonskem kontraceptivu, ki vsebujejo levonorgestrel.
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais, especialmente com uma
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
Slovenian: Preglednica: Dejavniki tveganja za ATE Dejavnik tveganja
Portuguese: Estas incidências foram estimadas a partir da totalidade dos dados de estudo epidemiológico, utilizando riscos relativos para os diferentes medicamentos comparados com CHCs contendo levonorgestrel.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser adicionado e as frequências dos acontecimentos adversos deverão ser alinhadas com as do RCM]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba dodati in pogostnost neželenih učinkov prilagoditi glede na povzetek glavnih značilnosti zdravila]
Portuguese: Se uma mulher tiver mais do que um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais - neste caso, o seu risco total deverá ser considerado.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje.
Portuguese: • visão desfocada sem dor, que pode progredir para perda de visão
Slovenian: • zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo vida tromboza mrežnične vene (krvni strdek v očesu)
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Portuguese: [Nome de fantasia] é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de risco que a colocam num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana pri ženskah z več dejavniki tveganja, ker pri njih obstaja veliko tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (ou seja, TVP) o no pulmão (ou seja, EP) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
Slovenian: • škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer: o v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza) o v pljučih (npr. pljučna embolija) o srčni infarkt o možganska kap o manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA) o krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.
Portuguese: A decisão de utilizar qualquer medicamento que não um com o risco menor de TEV deverá ser tomada apenas depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila razen tistega z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Portuguese: Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.
Slovenian: Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da je morda tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo dienogest, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Portuguese: Mulheres que não estão a utilizar uma pílula/adesivo/anel hormonal combinado e não estão grávidas
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Portuguese: Deverá consultar o seu médico sobre quando pode começar a utilizar [nome de fantasia] depois do parto;
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete uporabljati zdravilo [izmišljeno ime].
Portuguese: Comentário
Slovenian: Splošna opozorila
Portuguese: Os sintomas de trombose venosa profunda (TVP) podem incluir: - tumefação unilateral da perna e/ou pé ou ao longo de uma veia na perna; - dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar, - calor aumentado na perna afetada; pele vermelha ou descorada na perna.
Slovenian: Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo: - oteklost ene noge in/ali stopala ali vzdolž vene v nogi; - bolečino ali občutljivost noge, ki se jo lahko občuti le med stanjem ali hojo; - večji občutrk toplote v prizadeti nogi; rdeča ali spremenjena barva kože noge.
Portuguese: Se uma mulher tiver mais de um fator de risco, é possível que o aumento do risco seja maior do que a soma dos fatores individuais - neste caso, o seu risco total de TEV deverá ser considerado.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje za VTE.
Portuguese: Em ambos os casos, o número de TEVs por ano é menor do que o número esperado durante a gravidez ou no período pós-parto.
Slovenian: V obeh primerih je število VTE na leto manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Portuguese: • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
Slovenian: • znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali omotica;
Portuguese: o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo arterial, tal como hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolipídicos (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico) o Antecedentes de enxaqueca com sintomas neurológicos focais o Um risco elevado de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave, tal como:
Slovenian: o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za arterijsko trombembolijo, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant) o napadi migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi o veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnost katerega od resnih dejavnikov tveganja, kot so:
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Slovenian: - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para refletir o seguinte texto] Advertências
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se dodajo naslednje kontraindikacije]
Portuguese: As evidências atuais sugerem que o risco de TEV com a utilização de CHCs contendo norgestimato é similar ao risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da je tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo norgestimat, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
Portuguese: CHC contendo drospirenona (9-12 acontecimentos)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo drospirenon (9-12 dogodkov)
Portuguese: • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
Slovenian: • če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni strdki");
Portuguese: • diabetes mellitus com sintomas vasculares
Slovenian: • sladkorna bolezen z zapleti na ožilju
Portuguese: A decisão de utilizar [nome de fantasia] deverá ser tomada depois de discutida com a mulher para assegurar que esta compreende o risco de TEV com [nome de fantasia], como os seus fatores de risco atuais influenciam este risco e que o risco de TEV é mais elevado no primeiro ano de sempre de utilização.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Portuguese: • plenitude, indigestão ou sensação de sufoco;
Slovenian: • občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Esta secção deverá ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo] Opozorila
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Slovenian: - Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na leto.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido nesta secção]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, antecedentes de tromboembolismo arterial (p. ex., enfarte do miocárdio) ou situação prodromal (p. ex., angina de peito) o Doença cerebrovascular - acidente vascular cerebral atual, antecedentes de acidente vascular cerebral ou situação prodromal (p. ex., acidente isquémico transitório, AIT)
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE - arterial thromboembolism) o arterijska trombembolija - obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodrom (npr. angina pektoris) o cerebrovaskularna bolezen - obstoječa možganska kap, možganska kap v anamnezi ali prodrom (npr. tranzitorna ishemična ataka [TIA - transient ischaemic attack])
Portuguese: ANEXO III.A - contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Portuguese: • desconforto na parte superior do corpo que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço e estômago;
Slovenian: • nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet,
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) o Tromboembolismo venoso - TEV atual (com anticoagulantes) ou antecedentes do mesmo (p. ex., trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]) o Predisposição hereditária ou adquirida conhecida para tromboembolismo venoso, tal como resistência à APC (incluindo Fator V de Leiden), deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S o Grande cirurgia com imobilização prolongada (ver secção 4.4) o Um risco elevado de tromboembolismo venoso devido à presença de múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4)
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE) o venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljenje z antikoagulanti) ali v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE- pulmonary embolism]) o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za vensko trombembolijo, kot je odpornost za aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S o velik kirurški poseg s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4) o veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
Portuguese: CHC contendo gestodeno (9-12 acontecimentos)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo gestoden (9-12 dogodkov)
Portuguese: Desconhece-se atualmente como o risco de TEV com CHCs que contêm [progestagénio] em combinação com estradiol se compara com o risco com CHCs contendo baixa dosagem de levonorgestrel.
Slovenian: Ni znano kakšno je tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo [progestogen] v kombinaciji z estradiolom v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo nizke odmerke levonorgestrela.
Portuguese: Este número de TEVs por ano é menor do que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
Slovenian: To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Portuguese: Gravidez [O seguinte texto deverá ser adicionado a esta secção] O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deverá ser considerado quando se reinicia [nome de fantasia] (ver secções 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati , da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Portuguese: • fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
Slovenian: • izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;
Portuguese: Fatores de risco para TEA
Slovenian: Dejavniki tveganja za ATE
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha etonorgestrel ou norelgestromina, tal como [nome de fantasia], entre cerca de 6 e 12 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Slovenian: - Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etonogestrel ali norelgestromin kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 6-12 ženskah na leto.
Portuguese: • atordoamento ou tonturas graves;
Slovenian: • huda vrtoglavica ali omotičnost;
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel ou noretisterona, ou norgestimato tal como [nome de fantasia], cerca de 5-7 mulheres desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Slovenian: - Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel ali noretisteron ali norgestimat kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na leto.
Portuguese: ANEXO III.B - contracetivos hormonais combinados contendo desogestrel
Slovenian: Priloga III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dezogestrel
Portuguese: Enxaqueca
Slovenian: Migrena
Portuguese: ANEXO III.D - contracetivos hormonais combinados contendo drospirenona
Slovenian: Priloga III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo drospirenon
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Portuguese: Para comparação, em mulheres que não utilizam CHC (não utilizadoras) e que não estão grávidas, ocorrerão cerca de 2 casos de TEV todos os anos, por cada 10 000 mulheres.
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Portuguese: O risco de TEV é também mais alto na presença de fatores de risco intrínsecos.
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado dos contracetivos hormonais combinados contendo clormadinona estão sujeitas às condições estabelecidas no Anexo IV.
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Portuguese: As alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogi III.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia da perna (trombose venosa profunda, TVP).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis, o PRAC concluiu que o risco de TEV difere entre medicamentos, sendo que os medicamentos com um nível de risco mais baixo são aqueles que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona e norgestimato.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Portuguese: A revisão atual confirmou o entendimento prévio de que o nível de risco de TEV com CHC contendo uma dose baixa de etinilestradiol (etinilestradiol <50 µg) é pequeno mas, dependendo do tipo de progestagénio que contêm, observaram-se diferenças a nível dos riscos de TEV entre a maioria dos medicamentos.
Slovenian: Ta pregled je potrdil prejšnje ugotovitve, da je stopnja tveganja za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo majhen odmerek etinilestradiola (etinilestradiol < 50 µg), majhna, vendar pa so bile opažene stopnje tveganja za VTE pri večini zdravil različne, in sicer so bile odvisne od vrste vsebovanega progestogena.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte frase foi inserida na secção Gravidez do RCM: «O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado ao reiniciar a toma de [nome de fantasia] (ver secção 4.2 e 4.4).»
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Portuguese: No caso de alguns medicamentos (por exemplo, clormadinona, dienogest e nomegestrol), os dados atuais são insuficientes para estabelecer o risco em comparação com os medicamentos com um nível de risco mais baixo.
Slovenian: Za nekatera zdravila (tj. klormadinon, dienogest in nomegestrol) je trenutno na voljo premalo podatkov, da bi lahko ugotovili, kakšno je tveganje v primerjavi z zdravili z majhnim tveganjem.