FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eslikarbazepinacetat 800 mg en gång dagligen och 1200 mg en gång dagligen var signifikant mer effektiva än placebo avseende minskning av anfallsfrekvens över en 12-veckors underhållsperiod.
Czech: Eslikarbazepin-acetát v dávce 800 mg jedenkrát denně a 1 200 mg jedenkrát denně byly při snižování frekvence záchvatů během 12týdenní udržovací léčby významně účinnější než placebo.
Swedish: Om patienter med detta etniska ursprung testats positivt för HLA-B*1502-allelen kan användning av eslikarbazepinacetat övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
Czech: Pokud budou testy u pacientů těchto etnik na přítomnost alely HLA-B*1502 pozitivní, bude možné zvážit použití eslikarbazepin-acetátu, pokud se má za to, že přínos převažuje nad riziky.
Swedish: Andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline-perioden var 14,2 %.
Czech: Podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím obdobím byl 14,2 %.
Swedish: Tabell 1: Behandlingsrelaterade biverkningar förknippade med Zebinix från kliniska studier och efter marknadsföring
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky ve spojení s léčbou přípravkem Zebinix v klinických studiích a sledování po uvedení přípravku na trh
Swedish: Eslikarbazepinacetat har associerats med vissa centralnervösa biverkningar såsom yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av oavsiktlig skada.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl spojen s některými nežádoucími účinky na centrální nervovou soustavu, jako jsou závratě a somnolence, jež by mohly zvýšit výskyt náhodných úrazů.
Swedish: Barn som väger ≥60 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností > 60 kg
Swedish: En dosökning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 kan därför behövas vid samtidig användning med eslikarbazepinacetat.
Czech: Proto může být zapotřebí zvýšení dávky léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány CYP3A4, pokud jsou užívány současně s eslikarbazepin-acetátem.
Swedish: Baserat på individuellt svar, kan dosen eslikarbazepinacetat behöva ökas och dosen fenytoin behöva sänkas.
Czech: Na základě individuální odpovědi může být nutné zvýšení dávky eslikarbazepin-acetátu a snížení dávky fenytoinu.
Swedish: Säkerhet och effekt för eslikarbazepinacetat som tilläggsterapi vid partiella anfall hos äldre patienter utvärderades i en 26 veckor lång icke-kontrollerad studie med 72 äldre (≥ 65 år).
Czech: Bezpečnost a účinnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie parciálních záchvatů u starších pacientů byla hodnocena v jedné nekontrolované studii s délkou trvání 26 týdnů, a to u 72 starších pacientů (ve věku ≥ 65 let).
Swedish: EXP Efter första öppnandet kan den orala suspensionen användas i upp till 2 månader
Czech: Po prvním otevření lze perorální suspenzi používat až 2 měsíce Datum otevření: ---/---/--
Swedish: Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
Czech: 26týdenní léčebné období dokončilo celkem 50 ze 72 subjektů hodnocení zahajujících studii, což odpovídá míře zadržení 69,4 % (viz bod 4.2, kde jsou informace o použití u starší populace).
Swedish: Prevalensen för bärare av HLA-B*1502 är ca 10 % hos Han-kineser och thailändska populationer.
Czech: Prevalence alely HLA-B*1502 je u osob čínského (Han) a thajského původu přibližně 10 %.
Swedish: Hos patienter med Hankinesiskt eller thailändskt ursprung kan risken för allvarliga hudreaktioner förknippade med karbamazepin eller kemiskt närbesläktade substanser förutses genom ett blodprov från dessa patienter.
Czech: U pacientů čínského (Han) nebo thajského původu riziko závažných kožních reakcí u karbamazepinu nebo jemu chemicky podobných látek lze předpovědět na základě testování krevních vzorků uvedených pacientů.
Swedish: Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.
Czech: Uložte lahvičku a stříkačku pro perorální podání společně do papírové krabičky do příštího použití.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong som intermediärförpackning del av multipelförpacking (utan "blue box")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička vložená ve vícečetném balení (bez „blue boxu")
Swedish: • känsla av stickningar och/eller domningar i någon del av kroppen
Czech: • brnění a/nebo pocit znecitlivění jakékoli části těla,
Swedish: Hur Zebinix ska förvaras
Czech: Jak Zebinix uchovávat
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta omedelbart din läkare.
Czech: Pokud se u vás kdykoli během užívání přípravku Zebinix takové myšlenky vyskytnou, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Swedish: Säkerhetsprofilen för eslikarbazepinacetat var i allmänhet densamma hos vuxna och pediatriska patienter med undantag för agitation (vanlig, 1,3 %) och buksmärta (vanlig, 2,1 %), vilka var vanligare hos barn än hos vuxna.
Czech: Bezpečnostní profil eslikarbazepin-acetátu byl obecně podobný mezi skupinami dospělých a pediatrických pacientů a výjinkou agitovanosti (časté, 1,3 %) a bolest břicha (časté, 2,1 %), které byly častější u dětí než u dospělých.
Swedish: Användning rekommenderas inte hos patienter med CLCR <30 ml/min på grund av otrillräckliga data.
Czech: U pacientů s CLCR < 30 ml/min se podávání nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Swedish: melena, tandvärk
Czech: gingivitida, melena, bolest zubů
Swedish: Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå fast den ordentligt.
Czech: Pro bezpečné nasazení možná budete potřebovat vyvinout určitý tlak.
Swedish: Sätt den orala sprutan i munnen, mot insidan av kinden.
Czech: Vložte stříkačku pro perorální podání do úst proti vnitřku tváře.
Swedish: Sjukdomar i ögon och nervsystem
Czech: Poruchy oka a poruchy nervového systému
Swedish: Effekt och säkerhet för eslikarbazepineacetat som tilläggsterapi för partiella anfall hos barn utvärderades i en fas II-studie på barn från 6 till 16 år (N=123) och i en fas III-studie på barn från 2 till 18 år (N=304).
Czech: Účinnost a bezpečnost eslikarbazepin-acetátu jako přídatné terapie pro parciální záchvaty u dětí byla hodnocena v jedné studii fáze II u dětí ve věku od 6 do 16 let (n=123) a v jedné studii fáze III u dětí ve věku od 2 do 18 let (n 304).
Swedish: Nedsatt fertilitet observerades hos honråttor.
Czech: Narušení fertility bylo pozorováno u samic potkanů.
Swedish: Två kluster med biverkningar identifierades i samband med överdoseringsfall: epilepsi/anfall/status epilepticus och hjärthändelser, huvudsakligen arytmier.
Czech: kontextu případů předávkování byly odhaleny dvě skupiny nežádoucích účinkůepilepsie/epileptické záchvaty/status epilepticus a srdeční příhody, hlavně arytmie.
Swedish: Skakas ordentligt före användning
Czech: Před použitím důkladně protřepejte
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt njurfunktion och dosen ska justeras enligt kreatininclearance (se avsnitt 4.2).
Czech: Při léčbě pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a je nutné upravit dávku podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Swedish: Vid behandling med Zebinix rekommenderas dosjustering hos patienter, vuxna och barn över 6 år med kreatininclearance <60 ml/min (se avsnitt 4.2).
Czech: Během léčby přípravkem Zebinix se doporučuje úprava dávkování u pacientů, dospělých a dětí od 6 let, jejichž clearance kreatininu je < 60 ml/min (viz bod 4.2).
Swedish: Mot bakgrund av de data som gåtts igenom i denna periodiska säkerhetsrapport ansåg PRAC det därför motiverat med ändringar i produktinformationen för läkemedel som innehåller eslikarbazepinacetat.
Czech: S ohledem na předložené údaje ve zhodnoceném PSUR se výbor PRAC domnívá, že změny v informacích o přípravcích obsahujících eslikarbazepin-acetát jsou odůvodněné.
Swedish: Deras förekomst efter behandling med eslikarbazepinacetat kan därför inte uteslutas.
Czech: Proto nelze jejich výskyt při léčbě eslikarbazepin-acetátem vyloučit.
Swedish: De vanligaste enskilda biverkningarna var yrsel (12,5 % av patienterna), somnolens (9,7 %), trötthet, krampanfall och hyponatremi (8,3 % vardera), nasofaryngit (6,9 %) och övre luftvägsinfektion (5,6 %).
Czech: Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky byly závratě (12,5 % subjektů), somnolence (9,7 %), únava, konvulze a hyponatremie (8,3 % ve všech případech), nasofaryngitida (6,9 %) a infekce horních cest dýchacích (5,6 %).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter, vuxna och barn över 6 år, med nedsatt njurfunktion och dosen bör justeras enligt kreatininclearance (CLCR) enligt följande: - CLCR >60 ml/min: ingen dosjustering krävs
Czech: Při léčbě dospělých pacientů a dětí od 6 let s poruchou funkce ledvin je nutné postupovat opatrně a dávkování je nutné upravit podle clearance kreatininu (CLCR) následujícím způsobem: - CLCR > 60 ml/min: úprava dávkování není nutná.
Swedish: • i kombination med andra läkemedel mot epilepsi (tilläggsterapi) av vuxna, ungdomar och barn över 6 år som upplever kramper som påverkar en del av hjärnan (partiella anfall).
Czech: • s ostatními antiepileptickými léčivými přípravky (přídatná terapie) u dospělých, dospívajících a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají záchvaty postihující jednu část mozku (parciální záchvaty).
Swedish: • inflammerat tandkött eller tandvärk
Czech: • zanícené dásně nebo bolest zubů,
Swedish: (eller 10 mg/kg hos barn över 6 år) dos.
Czech: a 30 mg/kg/den u dětí ve věku od 6 let.
Swedish: Flaskan kan förslutas med flaskadaptern kvar.
Czech: Lahvičku lze zavřít s nasazeným adaptérem.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)zapomenutou dávku.
Swedish: Zebinix ska inte ges till barn under 6 år.
Czech: Děti Zebinix není určen pro děti ve věku do 6 let.
Swedish: • sömnsvårigheter
Czech: • potíže se spánkem,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong på multipelförpacking (inklusive "blue box")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička vícečetného balení (s „blue boxem")
Swedish: • migrän
Czech: • migréna,
Swedish: Det var en genomsnittlig minskning på 36-39 % i systemexponering hos friska individer vid samtidig administrering med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen.
Czech: Došlo k průměrnému poklesu systémové expozice o 36 - 39 % u zdravých subjektů při společném podávání s 1 200 mg eslikarbazepin-acetátu jednou denně.
Swedish: Frekvensen av hyponatremi ökade med ökad dos eslikarbazepinacetat.
Czech: Četnost hyponatrémie se zvyšovala se zvyšující se dávkou eslikarbazepin-acetátu.
Swedish: • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Czech: • přídatná léčba u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací či bez ní.
Swedish: Djurstudier har visat att eslikarbazepin utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování eslikarbazepinu do mateřského mléka.
Swedish: • simvastatin (ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer) eftersom din dos kan behöva ändras.
Czech: • simvastatin (lék používaný ke snížení hladiny cholesterolu), neboť bude možná nutno upravit Vaši dávku.
Swedish: Centrilobulär leverhypertrofi sågs i toxicitetsstudier med upprepad dosering på möss och råttor och en ökad incidens av levertumörer observerades i karcinogenicitetsstudier på möss; dessa fynd överensstämmer med en induktion av levermikrosomenzymer, en effekt som inte har observerats hos patienter som erhållit eslikarbazepinacetat.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát, nebyl zaznamenán.
Swedish: Eftersom kliniska data är begränsade hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och farmakokinetiska och kliniska data saknas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion, ska eslikarbazepinacetat användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že klinické údaje jsou omezené u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater a farmakokinetické a klinické údaje pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je nutné přípravek eslikarbazepin-acetát používat opatrně u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater.
Swedish: Hyponatremi har rapporterats som en biverkan hos 1,5 % av patienterna behandlade med Zebinix.
Czech: Hyponatrémie byla jako nežádoucí účinek zaznamenána u 1,5 % pacientů léčených přípravkem Zebinix.
Swedish: Bland dessa, när patienter som var 6 år och yngre exkluderades, svarade 14 (48,3 %) och 11 (30,6 %) av patienterna i eslikarbazepinacetat- respektive placebogruppen (p=0,1514).
Czech: Z nich při vyloučení pacientů ve věku do 6 let bylo respondéry 14 (48,3 %) pacientů ve skupině eslikarbazepinacetátu a 11 (30,6 %) pacientů ve skupině placeba (p=0,1514).
Swedish: • ökning av protein i benvävnad
Czech: • zvýšené kostní bílkoviny,
Swedish: Läkemedelsförgif tning, fall, brännskada
Czech: Toxicita léku, pád, popáleniny
Swedish: Beroende på hur du svarar på Zebinix kan din dos behöva ökas med 10 mg per kg kroppsvikt, med ett eller två veckors mellanrum, upp till 30 mg per kg kroppsvikt.
Czech: Na základě Vaší reakce na přípravek Zebinix lze dávku zvyšovat po 10 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech po jednom nebo dvou týdnech do 30 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kan öka risken för infektioner
Czech: • snížený počet bílých krvinek, čímž se zvyšuje pravděpodobnost infekce.
Swedish: Använd alltid den medföljande orala sprutan när du tar läkemedlet.
Czech: Vždy používejte stříkačku pro perorální podání dodanou s lékem.
Swedish: Riskerna som har identifierats med Zebinix är huvudsakligen klassrelaterade, dosberoende biverkningar.
Czech: Rizika, která byla rozpoznána u přípravku Zebinix, jsou převážně nežádoucí účinky charakteristické pro danou třídu léčiva a jsou závislé na dávce.
Swedish: Barn i åldern 6 år och yngre
Czech: Děti ve věku od 6 let
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
Czech: Příznaky pozorované po předávkování eslikarbazepin- acetátem jsou primárně spojeny s centrálními nerovými symptomy (např. epileptické záchvaty všecho typů, status epilepticus) a srdečními poruchami (např. srdeční arytmie).
Swedish: Om du har glömt att ta Zebinix
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Zebinix
Swedish: 90 tabletter.
Czech: 90 tablet.
Swedish: • fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) eftersom din dos kan behöva ändras.
Czech: • fenytoin (lék používaný k léčbě epilepsie), neboť v takovém případě může být nutná úprava dávkování.
Swedish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Czech: Zebinix 50 mg/ml perorální suspenze
Swedish: • minskat antal blodplättar som ökar risken för blödning eller blåmärken
Czech: • snížení počtu krevních destiček, čímž se zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin,
Swedish: • inledningsvis influensaliknande symtom, utslag i ansiktet sedan utbrett utslag, hög kroppstemperatur, leverenzymhöjningar, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och inblandning av andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också är känd som DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom)
Czech: • zpočátku příznaky podobné chřipce, vyrážka v obličeji pak široce rozšířená vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hladin jaterních enzymů, abnormální hodnoty krevních testů (eozinofiliezvýšení počtu jednoho typu bílých krvinek), zvětšené lymfatické uzliny a postižení jiných tělních orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá pod zkratkou DRESS
Swedish: Det finns inga data på effekterna av eslikarbazepinacetat på human fertilitet.
Czech: O účincích eslikarbazepin-acetátu na lidskou fertilitu nejsou známy žádné údaje.
Swedish: Hos patienter med etablerad njursjukdom vilken orsakar hyponatremi, eller hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel vilka i sig själva kan leda till hyponatremi (t.ex. diuretika, desmopressin, karbamazepin), ska natriumnivåerna i serum kontrolleras före och under behandling med eslikarbazepinacetat.
Czech: U pacientů s již existujícím renálním onemocněním způsobujícím hyponatrémii nebo u pacientů konkomitantně léčených léčivými přípravky, jejichž podávání může způsobit hyponatrémii (např. diuretika, desmopresin, karbamazepin), je nutné před léčbou a během léčby eslikarbazepin-acetátem vyšetřit hladinu sodíku v séru.
Swedish: Huvudvärk, uppmärksamhetsstörningar, skakningar, ataxi, balansrubbningar
Czech: Bolest hlavy, porucha pozornosti, tremor, ataxie, porucha rovnováhy
Swedish: Startdosen är 10 mg per kg kroppsvikt en gång dagligen i en eller två veckor, innan dosen ökas till underhållsdos.
Czech: Počáteční dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti užívaná jedenkrát denně po dobu jednoho nebo dvou týdnů před zvýšením na udržovací dávku.
Swedish: Studier på friska individer och patienter visade att farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat inte påverkades av kön.
Czech: Studie na zdravých subjektech a pacientech doložily, že pohlaví nemá na farmakokinetiku eslikarbazepin-acetátu vliv.
Swedish: Den relativa förändringen av medianvärdet var större i den föregående placebogruppen (-51,4 %) än den föregående ESL-gruppen (-40,4 %).
Czech: Střední relativní změna byla větší v předchozí skupině s placebem (-51,4 %) než v předchozí skupině s eslikarbazepinem (-40,4 %).
Swedish: Den totala andelen patienter med förvärrande (ökning på ≥ 25 %) jämfört med baseline för del III-V var 25,7 %.
Czech: Celkový podíl pacientů se zhoršením (zvýšení ≥ 25 %) v porovnání s výchozím stavem v částech IIIV byl 25,7 %.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé kategorii četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí podle klesající závažnosti.
Swedish: Elektrofysiologiska studier in vitro tyder emellertid på att både eslikarbazepinacetat och dess metaboliter stabiliserar de inaktiverade spänningskänsliga natriumkanalerna, och förhindrar dem att återgå till det aktiverade stadiet vilket i sin tur förebygger repetitiv neuronaktivitet.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro však svědčí o tom, že eslikarbazepin-acetát i jeho metabolity stabilizují inaktivovanou fázi napěťově řízených sodíkových kanálů, zabraňují tak jejich návratu do aktivované fáze, a tím brání opakované neuronální aktivitě.
Swedish: Oral spruta (10 ml) (endast på ytterförpackningen)
Czech: 200 ml lahvička stříkačka pro perorální podání (10 ml) (pouze vnější obal)
Swedish: Dosen ska ökas varje eller varannan vecka med 10 mg/kg/dag upp till 30 mg/kg/dag, baserat på individuellt svar.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg/kg/den jednou denně, Dávkování je třeba zvyšovat v týdenních nebo dvoutýdenních přírůstcích 10 mg/kg/den do 30 mg/kg/den na základě individuální odpovědi.
Swedish: • störningar i skelettmetabolismen
Czech: • poruchy metabolismu kostí,
Swedish: Zebinix har givits till dig av din läkare för att minska antalet kramper.
Czech: Lékař Vám dal Zebinix, aby došlo k omezení počtu záchvatů.
Swedish: Eslikarbazepinacetat testades vid doserna 400 mg (endast i studierna -301 och -302), 800 mg och 1200 mg en gång dagligen.
Czech: Eslikarbazepin-acetát byl hodnocen v dávkách 400 mg (pouze ve studiích -301 a -302), 800 mg a 1 200 mg jedenkrát denně.
Swedish: En studie med eslikarbazepinacetat 1200 mg en gång dagligen på friska individer visade i genomsnitt en mindre farmakokinetisk interaktion (exponeringen av lamotrigin minskade 15 %) mellan eslikarbazepinacetat och lamotrigin, och följaktligen krävs inga dosjusteringar.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetát v množství 1 200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet
Swedish: Zebinix rekommenderas inte för patienter med allvarlig njursjukdom.
Czech: Podávání přípravku Zebinix se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Swedish: Minskningen av minsta kvadratmedelvärde av standardiserad anfallsfrekvens från baseline till underhållsperiod var signifikant (p< 0,001) högre med eslikarbazepinacetat (-34,8 %) jämfört med placebo (-13,8 %).
Czech: Průměr snížení standardizované četnosti záchvatů oproti výchozímu stavu stanovený metodou nejmenších čtverců byl podstatně vyšší (p<0,001) u eslikarbazepin-acetátu (-34,8 %) v porovnání s placebem (-13,8 %).
Swedish: • neurologiska besvär i rörelseapparaten då dina muskler drar ihop sig och orsakar vridningar och upprepade rörelser eller onormala kroppsställningar.
Czech: • neurologická porucha pohybu, při níž se Vaše svaly stahují a způsobují tak zkroucení a opakované pohyby nebo abnormální držení těla; příznaky zahrnují třes, bolest a křeče,
Swedish: Om kliniskt relevant hyponatremi utvecklas, ska eslikarbazepinacetat sättas ut.
Czech: Pokud se projeví klinicky relevantní hyponatrémie, je nutné užívání eslikarbazepin-acetátu přerušit.
Swedish: Hos patienter som samtidigt behandlats med karbamazepin och eslikarbazepinacetat i placebokontrollerade studier observerades följande biverkningar: diplopi (11,4 % av individerna vid samtidig behandling med karbamazepin, 2,4 % av individerna utan samtidig behandling med karbamazepin), koordinationssvårigheter (6,7 % med samtidig behandling med karbamazepin, 2,7 % utan samtidig behandling med karbamazepin) och yrsel (30,0 % med samtidig behandling med karbamazepin, 11,5 % utan samtidig behandling med karbamazepin), se avsnitt 4.5.
Czech: U pacientů konkomitantně léčených karbamazepinem a eslikarbazepin-acetátem v placebem kontrolovaných studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky: diplopie (11,4 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,4 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), abnormální koordinace (6,7 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 2,7 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl) a závratě (30,0 % subjektů, jimž byl konkomitantně podáván karbamazepin, 11,5 % subjektů, jimž karbamazepin konkomitantně podáván nebyl), viz bod 4.5.
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eslikarbazepin-acetát, na další karboxamidové deriváty (např. karbamazepin nebo oxkarbazepin, léky používané k léčbě epilepsie) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Swedish: Eslikarbazepin Cmax uppnås 2 till 3 timmar efter dosering (tmax).
Czech: Cmax esliksrbazepinu je dosaženo za 2 až 3 hodiny po podání (tmax).
Swedish: • kolsvart (mörk) avföring
Czech: • černá (tmavá) barvá stolice,
Swedish: Organsystem Mycket
Czech: Třídy orgánových systémů
Swedish: Säkerheten för Zebinix hos barn i åldern 6 år och yngre har ännu inte fatställts.
Czech: Bezpečnost přípravku Zebinix u dětí ve věku do 6 let dosud nebyla stanovena.
Swedish: Medianvärdet för total standardiserad anfallsfrekvens var 2,4 (vilket resulterade i en relativ förändring av medianvärdet jämfört med baseline för del III-V med -22,9 %).
Czech: Celková střední standardizovaná frekvence záchvatů byla 2,4 (což vedlo ke střední relativní změně od výchozího stavu v částech III-V -22,9 %).
Swedish: • lågt blodtryck eller blodtrycksfall när du ställer dig upp
Czech: • nízký krevní tlak nebo pokles krevního tlaku při postavení,