FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Ceftolozan bei Ratten während der Trächtigkeit und Laktation war mit einer Abnahme der akustischen Schreckreaktion bei den männlichen Nachkommen am 60.
Dutch: Ceftolozaan toegediend aan ratten tijdens dracht en lactatie werd in verband gebracht met een afname van de auditieve schrikrespons op dag 60 na de geboorte bij mannelijke jongen (zie rubriek 5.3).
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird für im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie eine einmalige Initialdosis von 1,5 g / 0,75 g Ceftolozan/Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 300 mg / 150 mg Ceftolozan/Tazobactam im Abstand von jeweils 8 Stunden für den weiteren Behandlungszeitraum empfohlen.
Dutch: In geval van in het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder beademingspneumonie, bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 1,5 g/0,75 g ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 300 mg/150 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die AUC von Ceftolozan/Tazobactam bei Europäern im Vergleich zur Auswertung der übrigen ethnischen Gruppen festgestellt.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van ceftolozaan/tazobactam werden geen klinisch relevante verschillen in AUC van ceftolozaan/tazobactam waargenomen bij blanke patiënten vergeleken met andere etniciteiten.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: - Ceftolozan, ein Antibiotikum, das zur Arzneimittelgruppe der „Cephalosporine‟ gehört.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: - ceftolozaan, een antibioticum dat tot de groep ‘cefalosporines' behoort en dat veel soorten infectieveroorzakende bacteriën kan doden; - tazobactam, dat de werking van bepaalde enzymen, bètalactamasen genoemd, blokkeert.
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Ceftolozan/Tazobactam
Dutch: Zerbaxa 1 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftolozaan/tazobactam
German: Für Dosierungen über 1 g Ceftolozan und 0,5 g
Dutch: Voor doses boven 1 g ceftolozaan en
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Zerbaxa zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Zerbaxa verzichtet werden soll.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zerbaxa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird für komplizierte intraabdominelle Infektionen, komplizierte Harnwegsinfektionen und akute Pyelonephritis die Gabe einer einmaligen Initialdosis von 500 mg/250 mg Ceftolozan/Tazobactam, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 100 mg/50 mg Ceftolozan/Tazobactam im Abstand von jeweils 8 Stunden für den weiteren Behandlungszeitraum empfohlen.
Dutch: In geval van gecompliceerde intra-abdominale infecties, gecompliceerde urineweginfecties en acute pyelonefritis bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie die hemodialyse krijgen, bestaat de aanbevolen dosis uit een eenmalige oplaaddosis van 500 mg/250 mg ceftolozaan/tazobactam gevolgd door een onderhoudsdosis van 100 mg/50 mg ceftolozaan/tazobactam toegediend om de 8 uur gedurende de resterende behandelingsperiode.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für jede Durchstechflasche wird mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke pro Durchstechflasche rekonstituiert.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie voor elke injectieflacon wordt gereconstitueerd met 10 ml water voor injecties of natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie per injectieflacon; schud de injectieflacon na reconstitutie voorzichtig om het poeder op te lossen.
German: 1, Diarrhö Verstopfung 1, Erbrechen Bauchschmerzen
Dutch: 3, constipatie braken 3, abdominale pijn
German: 1, aufgetriebenes Abdomen 1, Dyspepsie
Dutch: 1, abdominale distensie
German: Ceftolozan/Tazobactam enthält 230 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 11,5 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g. Nach Rekonstitution mit 10 ml einer 0,9%igen Natriumchlorid-Lösung (physiologische Kochsalzlösung) für Injektionszwecke enthält jede Durchstechflasche 265 mg Natrium, entsprechend 13,3 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g.
Dutch: Ceftolozaan/tazobactam bevat 230 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 11,5 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
German: Nach einer Einzeldosis Ceftolozan/Tazobactam entsprach die renale Clearance von Ceftolozan (3,41 - 6,69 l/Std.)
Dutch: Na een eenmalige dosis ceftolozaan/tazobactam was de renale klaring van ceftolozaan (3,41 - 6,69 l/u) vergelijkbaar met de plasmaklaring (4,10 - 6,73 l/u) en vergelijkbaar met de glomerulaire filtratiesnelheid voor de ongebonden fractie.
German: Tazobactam, werden zwei Durchstechflaschen verwendet.
Dutch: 0,5 g tazobactam worden twee injectieflacons gebruikt.
German: - Jede Durchstechflasche enthält Ceftolozansulfat entsprechend 1 g Ceftolozan und Tazobactam
Dutch: - Elke injectieflacon bevat ceftolozaansulfaat overeenkomend met 1 g ceftolozaan en tazobactamnatrium overeenkomend met 0,5 g tazobactam.
German: Während der Behandlung mit Ceftolozan/Tazobactam kann es zu einem positiven direkten Antiglobulintest (direct antiglobulin test, DAGT) kommen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De ontwikkeling van een positieve directe antiglobulinetest (DAGT) kan tijdens de behandeling met ceftolozaan/tazobactam optreden (zie rubriek 4.8).
German: Über die Plazentagängigkeit von Ceftolozan ist bisher nichts bekannt.
Dutch: Het is niet bekend of ceftolozaan de placenta passeert.
German: Packungsgröße r l
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
German: Eine gleichzeitige Einnahme mit Alkohol wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met alcohol wordt niet aanbevolen.
German: Datum der Zulassung: 12. März 1999 Datum der letzten Verlängerung: 12. März 2009
Dutch: Datum van eerste vergunning: 12 maart 1999 Datum van laatste vernieuwing: 12 maart 2009
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Zerene
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Zerene
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Zerene nicht einnehmen.
Dutch: Kinderen onder de leeftijd van 18 jaar dienen Zerene niet te gebruiken.
German: Zerene hilft Ihnen zu schlafen.
Dutch: Zerene helpt u bij het slapen.
German: Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels weniger als 7 bis 8 Stunden geschlafen haben.
Dutch: Dit gevoel kan nog erger zijn wanneer u na inname van de medicatie minder dan 7 tot 8 uur slaapt.
German: Seien Sie sich bewußt, daß solche Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen.
Dutch: Wees erop bedacht dat u zich bij het innemen van dergelijke combinaties de volgende dag slaperig kunt voelen.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein, setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Dutch: Neem de volgende capsule op het normale tijdstip en ga verder als gebruikelijk.
German: • unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden
Dutch: • lijdt aan myasthenia gravis (zeer slappe of vermoeide spieren)
German: • Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden.
Dutch: • Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld.
German: Zerene enthält Laktose.
Dutch: Zerene bevat lactose.
German: Flumazenil kann als Antidot nützlich sein.
Dutch: Flumazenil kan van nut zijn als antidotum.
German: Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Zerene mindestens 4 Stunden untätig bleiben.
Dutch: Dit kan gewoonlijk vermeden worden indien u minstens 4 uur inactief blijft nadat u Zerene heeft ingenomen.
German: Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.
Dutch: U dient het uw arts of apotheker te melden als u cimetidine (een middel tegen brandend maagzuur) of erythromycine (een antbioticum) gebruikt.
German: Bei Einnahme von Zerene zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Dutch: Gebruik van Zerene met voedsel en drank
German: Der sedierende Effekt kann verstärkt werden, wenn das Produkt in Kombination mit Alkohol angewendet wird.
Dutch: Het sedatieve effect kan worden versterkt als het middel in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Dutch: Zeg het uw arts als u zwanger bent of dit wenst te worden.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: • Nehmen Sie Zerene oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.
Dutch: • Gebruik Zerene of een ander slaapmiddel nooit langer dan uw arts u voorschrijft.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Zerene sollte bei keinem Patienten 10 mg überschreiten.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Zerene mag bij geen enkele patiënt meer dan 10 mg bedragen.
German: Wie Zerene aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Zerene er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Da die Anwendung nach einer Mahlzeit die Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration um ca. 2 Stunden verzögert, sollte mit oder kurz vor der Einnahme von Zerene keine Nahrung aufgenommen werden.
Dutch: Omdat toediening na voedsel de tijd tot de maximale plasmaconcentratie met ongeveer 2 uur vertraagt, mag tijdens of kort vóór de inname van Zerene niet worden gegeten.
German: Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein (siehe 4.2), und sollte zwei Wochen nicht überschreiten.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2), en mag maximaal twee weken duren.
German: Normalerweise wird eine Anpassung der Dosis von Zerene nicht erforderlich sein, die Patienten sollten aber darüber informiert werden, dass die sedierenden Effekte verstärkt werden könnten.
Dutch: Het routinematig aanpassen van de dosering van Zerene wordt niet noodzakelijk geacht, maar patiënten dienen te worden geïnformeerd dat de sedatieve effecten versterkt kunnen zijn.
German: • unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)
Dutch: • lijdt aan het slaap-apnoe syndroom (gedurende korte perioden tijdens de slaap niet ademhalen)
German: Siebenundfünfzig Prozent (57%) der Dosis werden im Urin in Form des 5-OxoZaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten wiedergefunden, und weitere 9% werden als 5-OxoDesethylzaleplon und seiner Glucuronid-Metaboliten gefunden.
Dutch: Zevenenvijftig procent (57%) van de dosis wordt teruggevonden in urine in de vorm van 5-oxo-zaleplon en zijn glucuronide-metaboliet, en nog eens 9% wordt teruggevonden als 5-oxodesethylzaleplon en zijn glucuronide-metaboliet.
German: Die Ergebnisse aus den 2- bzw. 4-wöchigen Studien zeigten, daß sich bei keiner der Zerene-Dosierungen eine pharmakologische Toleranz entwickelt.
Dutch: De resultaten van de studies over 2 en 4 weken laten zien dat zich geen farmacologische tolerantie ontwikkelde bij enige dosis Zerene.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten bis mindestens 4 Stunden nach Einnahme von Zerene keine Aktivitäten verrichten, die eine psychomotorische Koordinationsfähigkeit erfordern (Siehe 4.7).
Dutch: Om het risico te verminderen, dienen de patiënten geen activiteiten te ondernemen waarbij psychomotore coördinatie nodig is tot 4 uur of meer na inname van Zerene (zie rubriek 4.7).
German: Was ist Zerene und wofür wird es angewendet?
Dutch: WAT IS ZERENE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Wie alle Arzneimittel kann Zerene Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Zerene bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Dies beeinträchtigt die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: Dit beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen (zie rubriek 4.7).
German: • Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Zerene ein.
Dutch: • Neem binnen één enkele nacht geen tweede dosis Zerene.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel, ATC Code N05CF03
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Benzodiazepine-verwante geneesmiddelen ATC code N05CF03.
German: Zaleplon ist lipophil und hat ein Verteilungsvolumen von ca. 1,4 +- 0,3 l/kg nach intravenöser Anwendung.
Dutch: Zaleplon is lipofiel met een verdelingsvolume van circa 1,4±0,3 l/kg na intraveneuze toediening.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zerene abbrechen
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zerene
German: Ältere Patienten können empfindlicher auf Schlafmittel reagieren; daher ist für diese Patienten 5 mg die empfohlene Dosis von Zerene.
Dutch: Bejaarden kunnen gevoelig zijn voor de effecten van slaapmiddelen; derhalve is 5 mg de aanbevolen dosis van Zerene.
German: Die Wirksamkeit von Zerene wurde sowohl in Studien in Schlaflaboratorien unter Verwendung von objektiven polysomnographischen (PSG) Schlafmessungen als auch in Studien bei ambulanten Patienten anhand von Patienten-Fragebögen zur Beurteilung des Schlafs festgestellt.
Dutch: De werkzaamheid van Zerene is aangetoond in zowel slaaplaboratoriumstudies, met gebruikmaking van objectieve polysomnografische (PSG) metingen van slaap als in studies bij poliklinische patiënten met gebruikmaking van patiëntenenquètes om de slaap te beoordelen.
German: Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Zerene behandelt werden (siehe Abschnitt: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Zerene ist erforderlich:").
Dutch: Drink nooit alcohol als u met Zerene wordt behandeld (zie ook "Pas goed op met Zerene").
German: Zaleplons pharmakokinetisches Profil zeigt eine schnelle Resorption und Elimination (siehe 5.2).
Dutch: Het farmacokinetische profiel van zaleplon vertoont een snelle absorptie en eliminatie (zie rubriek 5.2).
German: Zerene beeinflußt nicht die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Digoxin und Warfarin, zweier Stoffe mit geringer therapeutischer Breite.
Dutch: Zerene had geen invloed op de farmacokinetische en farmacodynamische profielen van digoxine en warfarine, twee geneesmiddelen met een lage therapeutische index.
German: Es wird geraten, Zerene während der Schwangerschaft nicht einzunehmen.
Dutch: Het gebruik van Zerene wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
German: • Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen: 65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel
Dutch: Er zijn verschillende doseringen voor personen die 65 jaar of ouder zijn en personen die milde tot matige leverproblemen hebben: 65 jaar of ouder: Neem één capsule van 5 mg Milde tot matige leverproblemen: Neem één capsule van 5 mg
German: Es gibt jedoch keine klinischen Erfahrungen bezüglich des Einsatzes von Flumazenil als Antidot bei einer Zerene-Überdosierung.
Dutch: Er is echter geen klinische ervaring met het gebruik van flumazenil als een antidotum voor een overdosis Zerene.
German: Da Zaleplon über die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte Zerene nicht von stillenden Müttern angewendet werden.
Dutch: Aangezien zaleplon in de moedermelk wordt uitgescheiden, mag Zerene niet worden toegediend aan moeders die borstvoeding geven.
German: Zerene kann unmittelbar vor dem Zubettgehen eingenommen werden oder nachdem der Patient zu Bett gegangen ist und Schwierigkeiten hat einzuschlafen.
Dutch: Zerene kan vlak voor het naar bed gaan worden ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
German: Zusammen mit seinen Subtyp-selektiven Rezeptor-bindenden Eigenschaften mit hoher Selektivität und niedriger Affinität für den Benzodiazepin Typ 1 Rezeptor sind diese Merkmale verantwortlich für die pharmakologischen Eigenschaften von Zerene.
Dutch: In combinatie met zijn subtype-selectieve receptorbindende eigenschappen, met hoge selectiviteit en lage affiniteit voor de benzodiazepine type 1 receptor, zijn deze eigenschappen verantwoordelijk voor de algemene eigenachappen van Zerene.
German: Zaleplon ist ein Pyrazolopyrimidin-Schlafmittel, das sich strukturell von den Benzodiazepinen und anderen Hypnotika unterscheidet.
Dutch: Zaleplon is een pyrazolopyrimidine-hypnoticum dat structureel verschilt van benzodiazepinen en andere slaapmiddelen.
German: Wenn Zerene mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte.
Dutch: Als Zerene samen wordt ingenomen met medicijnen die werken op de hersenen, kan deze combinatie u slaperiger maken dan de bedoeling was.
German: Zaleplon wird schnell und nahezu vollständig nach oraler Anwendung aufgenommen, maximale Konzentrationen werden nach ca. 1 Stunde erreicht.
Dutch: Zaleplon wordt na orale toediening snel en bijna geheel geabsorbeerd en de maximale plasmaspiegel wordt na circa 1 uur bereikt.
German: In kontrollierten Studien, in denen der prozentuale Anteil der Schlafzeit pro Schlafphase gemessen wurde, zeigte sich, daß Zerene die Schlaf-Phasen nicht beeinflußt.
Dutch: Bij studies die het percentage maten van slaaptijd die doorgebracht werd in ieder slaapstadium is aangetoond dat Zerene de slaapstadia in stand houdt.
German: Nach Markteinführung wurde über Abhängigkeit im Zusammenhang mit Zaleplon, vorwiegend in Kombination mit anderen psychotropen Substanzen, berichtet.
Dutch: Er zijn post-market meldigen geweest van afhankelijkheid geassocieerd met zalepon, voornamelijk in combinatie met andere psychotropische stoffen.
German: Die Häufigkeiten der gelisteten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10)
Dutch: De frequenties van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Zerene ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit Schlaflosigkeit, die Schwierigkeit haben einzuschlafen.
Dutch: Zerene is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met slapeloosheid die moeite hebben om in slaap te vallen.
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Cimetidin und Zerene Vorsicht geboten.
Dutch: Daarom wordt geadviseerd voorzichtigheid te betrachten wanneer cimetidine gelijktijdig met Zerene wordt toegediend.
German: Aufgrund des allgemein erhöhten Risikos einer absichtlichen Überdosierung bei depressiven Patienten, soll ebenso die diesen Patienten verordnete Menge eines Arzneimittels wie Zaleplon auf das notwendige Minimum beschränkt werden.
Dutch: Bovendien dient, vanwege het in het algemeen verhoogde risico voor opzettelijke overdosering in depressieve patiënten, tevens de hoeveelheid van een medicijn, inclusief zaleplon, die aan deze patiënten wordt voorgeschreven, tot het noodzakelijke minimum beperkt te blijven.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel kurz bevor Sie zu Bett gehen, oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is 10 mg, vlak voordat u naar bed gaat, of nadat u naar bed bent gegaan en moeite heeft om in slaap te vallen.
German: Sedierung, Amnesie, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Beeinträchtigung der Muskelfunktion können die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, nachteilig beeinflussen.
Dutch: Sedatie, amnesie, concentratieverlies en verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen negatief beïnvloeden.
German: Kinder (unter 18 Jahre)
Dutch: Ernstige respiratoire insufficientie Kinderen (onder de leeftijd van 18 jaar)
German: Aufgrund von Tierstudien ist anzunehmen, daß Flumazenil ein Zaleplonantagonist ist, der bei der Behandlung von Zerene-Überdosierungen in Erwägung gezogen werden sollte.
Dutch: Onderzoek bij dieren suggereert dat flumazenil een antagonist is voor zaleplon en bij de behandeling van een overdosis Zerene in overweging moet worden genomen.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile Schwere Leberinsuffizienz
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen Ernstige leverfunctiestoornissen
German: In den Zerene-Studien, bei denen objektive PSG-Meßmethoden verwendet wurden, war Zerene 10 mg Plazebo überlegen bezogen auf die Verkürzung der Schlaf-Latenz und Verlängerung der Schlafdauer während der ersten Hälfte der Nacht.
Dutch: Bij Zerene studies met gebruikmaking van objectieve PSG metingen, was Zerene 10 mg beter dan placebo in het doen afnemen van de slaaplatentie en het verlengen van de slaapduur gedurende de eerste helft van de nacht.
German: Insgesamt ergeben sich aus der präklinischen Prüfung keine Hinweise für ein signifikantes Sicherheitsrisiko bei der klinischen Anwendung von Zerene in den empfohlenen Dosierungen.
Dutch: In het algemeen suggereren de resultaten uit preklinisch onderzoek geen enkel significant veiligheidsrisico bij gebruik van Zerene in de aanbevolen doses bij mensen.
German: Es wird abgeraten, Zerene während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach einzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte.
Dutch: Het wordt afgeraden om Zerene tijdens of vlak na een uitgebreide maaltijd in te nemen, hierdoor kan de werking worden vertraagd.
German: Es wurde über Chromaturie (blau-grüne Urin-Verfärbung) bei Zaleplon-Überdosis berichtet.
Dutch: Chromaturie (blauw-groene verkleuring van de urine) is gerapporteerd bij een overdosis zaleplon.
German: • eine Überempfindlichkeit (eine Allergie) gegen Zaleplon oder einen der anderen Bestandteile von Zerene haben
Dutch: • overgevoelig (allergisch) bent voor zaleplon of voor een ander bestanddeel van Zerene
German: • Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Zerene zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, dass Sie von diesen abhängig werden können.
Dutch: • Als u geneesmiddelen gebruikt welke tot de slaapopwekkende groep behoren zoals Zerene, bestaat er een mogelijkheid dat u hiervan afhankelijk wordt.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrungen bezüglich der Auswirkungen einer akuten Überdosis von Zerene, Blutspiegel bei Überdosierung beim Menschen sind nicht bestimmt worden.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de effecten van een acute overdosis van Zerene, en overdoseringsconcentraties bij mensen zijn niet vastgesteld.
German: Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Zerene angewendet wird.
Dutch: Bepaalde middelen kunnen slaperigheid veroorzaken en mogen tijdens de behandeling met Zerene niet worden ingenomen.
German: Die Zaleplon-Plasmaspiegel stiegen linear mit der Dosierung und Zaleplon zeigte keine Anzeichen einer Akkumulation bei Anwendung von bis zu 30 mg/Tag.
Dutch: De plasmaconcentraties van zaleplon stegen lineair met de dosis en zaleplon vertoonde na een dagelijkse toediening tot 30 mg/dag geen tekenen van accumulatie.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Zerene mit Induktoren von CYP3A4, wie Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, können zu einer Abnahme der Wirksamkeit von Zaleplon führen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zerene met inductoren van CYP3A4, zoals rifampicine, carbamazepine en fenobarbital, kan resulteren in afname van de werkzaamheid van zaleplon.