FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EXJADE wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Latvian: EXJADE lieto, lai ārstētu biežas asins pārliešanas izraisītu hronisku dzelzs pārslodzi pacientiem, vecākiem par 6 gadiem, ar bēta talasēmiju.
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar dit granulaat, dan moet uw dosis worden aangepast.
Latvian: Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu lietošanas uz granulām, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: • EXJADE 250 mg tabletten zijn gestempeld met "J 250" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Latvian: • Uz katras EXJADE 250 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 250", bet otrā - „NVR".
Dutch: EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten Verpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Latvian: EXJADE 250 mg disperģējamās tabletes Iepakojumā 28, 84 vai 252 disperģējamās tabletes.
Dutch: • Huiduitslag
Latvian: • Matu izkrišana
Dutch: Dispergeerbare tablet
Latvian: Disperģējamā tablete
Dutch: Leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Latvian: Aknu mazspēja Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Dutch: • EXJADE 500 mg tabletten zijn gestempeld met "J 500" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Latvian: • Uz katras EXJADE 500 mg tabletes vienā pusē ir marķējums „J 500", bet otrā - „NVR".
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Verlaging
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā Samazināšana
Dutch: Het zachte voedsel met het granulaat dient eenmaal daags met of zonder een lichte maaltijd te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Granulas saturošs mīksts ēdiens jālieto kopā ar nelielu maltīt vai bez tās, vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8 remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud 90% BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90% BI: [1,42-1,84]).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot deferaziroksu, kas ir vidēji spēcīgs CYP2C8 inhibitors, (30 mg/kg/dienā, disperģējamo tablešu formā) kopā ar CYP2C8 substrātu repaglinīdu (vienā devā pa 0,5 mg), repaglinīda AUC palielinājās 2,3 reizes (90% TI [2,03-2,63]) un Cmax palielinājās attiecīgi 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]).
Dutch: Bij pediatrische patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Latvian: Pediatrijas pacientiem ar asins pārliešanu nesaistītiem talasēmijas sindromiem devai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/kg.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Dutch: EXJADE is beschikbaar als dispergeerbare tabletten.
Latvian: EXJADE ir disperģējamu tablešu veidā.
Dutch: Maandelijks Verlaging van dagelijkse dosering met 10 mg/kg/dag (dispergeerbare tabletformulering), indien de volgende renale parameters worden waargenomen bij twee opeenvolgende controles en deze niet kunnen worden toegeschreven aan andere oorzaken Volwassen patiënten >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en
Latvian: Dienas devas samazināšana par 10 mg/kg/dienā (disperģējamo tablešu formai), ja sekojošie nieru funkcijas rādītāji novēroti divās secīgās vizītēs un tos nevar saistīt ar citiem iemesliem.
Dutch: Bij overschakeling van filmomhulde tabletten/granulaat naar dispergeerbare tabletten moet de dosis van de dispergeerbare tabletten 40% hoger zijn dan de dosis van de filmomhulde tabletten/granulaat, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Latvian: Gadījumā, ja vēlas pāriet no apvalkoto tablešu/granulu lietošanas uz disperģējamo tablešu lietošanu, disperģējamo tablešu devai ir jābūt par 40% lielākai nekā apvalkoto tablešu/granulu devai.
Dutch: • Persisterende afwijking van een andere marker van de nierfunctie (bijvoorbeeld proteïnurie,
Latvian: • ir pastāvīgas novirzes citos nieru funcijas marķieru rādītājos (piem., proteīnūrija, Fankoni sindroms).
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE granulaat die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag EXJADE granulaat).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE granulu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg EXJADE granulas).
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten
Latvian: EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten moeten daarom op een nuchtere maag worden ingenomen, tenminste 30 minuten voor voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Latvian: Tāpēc EXJADE disperģējamās tabletes jālieto tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tajā pašā laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: • Keelpijn
Latvian: • Galvassāpes
Dutch: EXJADE dispergeerbare tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen op een nuchtere maag ten minste 30 minuten vóór voedselinname, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: EXJADE disperģējamās tabletes jālieto reizi dienā tukšā dūšā vismaz 30 minūtes pirms ēšanas, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā, vēlams katru dienu vienā un tai pašā laikā, tās var lietot tukšā dūšā vai kopā ar nelielu maltīti (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Zoals met andere ijzerchelatietherapieën werden soms hoge frequentie gehoorverlies en lenstroebelingen (immatuur cataract) gemeld bij patiënten die werden behandeld met deferasirox (zie rubriek 4.4).
Latvian: Tāpat kā lietojot citus dzelzs helātus veidojošus līdzekļus, ar deferaziroksu ārstētiem pacientiem retāk novērota dzirdes pavājināšanās un lēcas apduļķošanās (agrīna katarakta) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Latvian: Pacientiem, kuriem sasniegts seruma feritīna mērķa līmenis (parasti no 500 līdz 1 000 µg/l), jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 5 līdz 10 mg/kg, lai nodrošinātu seruma feritīna līmeni mērķkoncentrācijas robežās un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku.
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Latvian: • Pieaugušajiem seruma kreatinīna līmenis paaugstinās vairāk kā par 33% virs vidējā līmeņa pirms terapijas un kreatinīna klīrenss pazeminās zem normālā raksturlieluma zemākās robežas (LLN) (90 ml/min).
Dutch: Startdosering De aanbevolen startdosering van EXJADE granulaat is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Latvian: Sākuma deva Ieteicamā dienas EXJADE granulu sākuma deva ir 14 mg/kg ķermeņa masas.
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Latvian: 3,5 - 7 mg/kg/dienā 5-10 mg/kg/dienā
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 30 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto devas lielākas par 30 mg/kg, jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu no 5 līdz 10 mg/kg, kad panākta līmeņa kontrole (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi nepārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā novērojamas tā pazemināšanās pazīmes).
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc "EXP".
Dutch: Voor patiënten die al goed worden behandeld met deferoxamine, kan een startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten die getalsmatig een derde bedraagt van de dosis deferoxamine, worden overwogen (bijv. een patiënt die 40 mg/kg/dag deferoxamine gedurende 5 dagen per week (of equivalent) krijgt, kan worden omgezet naar een startdosis van 14 mg/kg/dag EXJADE filmomhulde tabletten).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar deferoksamīnu jau bijusi veiksmīga, var apsvērt EXJADE apvalkoto tablešu sākuma devu, kas skaitliski ir viena trešā daļa no deferoksamīna devas (piemēram, pacientam, kurš saņem 40 mg/kg deferoksamīna dienā 5 dienas nedēļā (vai ekvivalentu) var sākt lietot dienas sākuma devu 14 mg/kg EXJADE apvalkotās tabletes).
Dutch: Bij patiënten behandeld met doses hoger dan 21 mg/kg dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg/kg te worden overwogen wanneer controle bereikt is (bijv. serumferritinewaarden die voortdurend onder 2.500 µg/l zijn en een dalende tendens laten zien in de tijd).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto devas lielākas par 21 mg/kg, jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu pa 3,5 līdz 7 mg/kg, kad panākta līmeņa kontrole (piemēram, seruma feritīna līmenis pastāvīgi nepārsniedz 2 500 µg/l un laika gaitā novērojamas tā pazemināšanās pazīmes).
Dutch: Multiverpakking: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Latvian: Apvalkotās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes
Dutch: TUSSENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (zonder blue box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Latvian: Pacientiem, kuriem sasniegts seruma feritīna mērķa līmenis (parasti no 500 līdz 1 000 µg/l), jāapsver iespēja veikt pakāpenisku devas samazināšanu pa 3,5 līdz 7 mg/kg, lai nodrošinātu seruma feritīna līmeni mērķkoncentrācijas robežās un mazinātu pārmērīgu helātu veidošanās risku.
Dutch: Elke dispergeerbare tablet bevat 125 mg deferasirox.
Latvian: Katra disperģējamā tablete satur 125 mg deferaziroksa.
Dutch: 100 ml/kg) RBC
Latvian: 100 ml/kg)
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten
Latvian: EXJADE 125 mg disperģējamās tabletes
Dutch: Multiverpakking: 294 (3 verpakkingen van 98) dispergeerbare tabletten.
Latvian: Disperģējamās tabletes Vairāku kastīšu iepakojums: 294 (3 kastītes ar 98) disperģējamās tabletes
Dutch: 10 mg/kg/dag Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l
Latvian: Nav vērtēta un ≤2 000 µg/l
Dutch: Meer informatie over Exjade, inclusief de volledige indicaties ervan, is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Vairāk informācijas par Exjade un pilns zāļu lietošanas teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 31. martā
Dutch: Beschrijving en sterkte
Latvian: Zāļu apraksts un stiprums
Dutch: Doseringsbereik (volwassenen en kinderen)
Latvian: Devas diapazons (pieaugušajiem un bērniem)
Dutch: De arts zal u vertellen hoeveel van de nieuwe tablet u moet innemen.
Latvian: Ārsts Jums norādīs, cik daudz jauno tablešu Jums būs jālieto.
Dutch: Daarin staat belangrijke informatie over uw behandeling en hoe u het geneesmiddel moet innemen.
Latvian: Tā satur svarīgu informāciju par Jūsu ārstēšanu un zāļu lietošanu.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Dutch: Eenmaal per dag, moeten op een lege maag worden ingenomen, ten minste 30 minuten voor de maaltijd
Latvian: Reizi dienā, tukšā dūšā, vismaz 30 minūtes pirms ēšanas.
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox, een ‘ijzerchelaat'.
Latvian: Exjade satur aktīvo vielu deferaziroksu, kas ir „dzelzs helators".
Dutch: De twee tablettypen kunnen eenvoudig van elkaar worden onderscheiden door hun vorm en het ontwerp van de buitenverpakking en blisters.
Latvian: Abu veidu tabletes var viegli atšķirt pēc to formas un kārbiņas ārējā dizaina un blisteriepakojuma.
Dutch: Filmomhulde tabletten die 90, 180 en 360 mg bevatten zijn gelijkwaardig aan dispergeerbare tabletten die respectievelijk 125, 250 en 500 mg bevatten.
Latvian: Apvalkotās tabletes, kas satur 90, 180 un 360 mg, ir līdzvērtīgas disperģējamajām tabletēm, kas satur 125, 250 un 500 mg.
Dutch: Hoe worden de tabletten ingenomen
Latvian: Kā lietot tabletes?
Dutch: Eenmaal per dag, mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen
Latvian: Reizi dienā, var tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Dutch: Dat wil zeggen dat het zich hecht aan ijzer in het lichaam en zo een ‘chelaat' vormt dat door het lichaam kan worden uitgescheiden, voornamelijk in de ontlasting.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas organismā sasaistās ar dzelzi, veidojot savienojumu „helātu", ko organisms var izvadīt, galvenokārt ar izkārnījumiem.
Dutch: Wanneer worden de tabletten ingenomen
Latvian: Kad lietot tabletes?
Dutch: • De dispergeerbare tabletten en de nieuwe filmomhulde tabletten moeten eenmaal per dag worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Latvian: • Disperģējamās tabletes un jaunās apvalkotās tabletes jālieto vienu reizi dienā katru dienu, vēlams vienā un tajā pašā laikā.
Dutch: • De volgende tabel beschrijft de verschillen tussen de twee formuleringen: Filmomhulde tabletten
Latvian: • Turpmāk norādītajā tabulā aprakstītas atšķirības starp abām zāļu formām: Apvalkotās tabletes
Dutch: Na deze periode zullen Exjade dispergeerbare tabletten niet langer in de handel zijn.
Latvian: Pēc tam Exjade disperģējamās tabletes vairs nebūs pieejamas tirgū.
Dutch: • Om vergissingen te voorkomen moet in recepten voor Exjade worden gespecificeerd om welke formulering het gaat (dispergeerbare tabletten of filmomhulde tabletten), wat de voorgeschreven dosis is in mg/kg/dag, en wat de berekende dosis per dag is bij de sterkte van een filmomhulde tablet of een dispergeerbare tablet.
Latvian: • Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, Exjade receptēs jābūt norādītai zāļu formai (disperģējamās tabletes vai apvalkotās tabletes), izrakstītai devai mg/kg/dienā, un aprēķinātai dienas devai atbilstoši apvalkoto vai disperģējamo tablešu stiprumam.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten die 90 mg (lichtblauw), 180 mg (middenblauw) en 360 mg (donkerblauw) bevatten
Latvian: Ovālas formas tabletes zilā krāsā, satur 90 mg (gaiši zilā krāsā), 180 mg (vidēji zilā krāsā) un 360 mg (tumši zilā krāsā).
Dutch: • Lees de bijsluiter en andere informatie die u heeft gekregen bij uw tabletten.
Latvian: • Izlasiet zāļu lietošanas instrukciju un citu informāciju, ko saņemat kopā ar tabletēm.
Dutch: • De dispergeerbare tabletten van Exjade zullen in de toekomst niet meer verkrijgbaar zijn.
Latvian: • Exjade disperģējamās tabletes turpmāk vairs nebūs pieejamas.
Dutch: Dit helpt de ijzerstapeling te corrigeren en schade aan organen zoals hart of lever door overmatig ijzer te voorkomen.
Latvian: Tas palīdz koriģēt dzelzs pārslodzi un novērst pārmērīga dzelzs daudzuma izraisītus tādu orgānu kā sirds vai aknu bojājumus.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en het voorlichtingsmateriaal over het gebruik van Exjade dienen in acht te worden genomen omdat er belangrijke gebruiksinformatie in staat.
Latvian: • Exjade zāļu apraksts un izglītojošs materiāls par šo zāļu lietošanu ir jānodrošina, jo tie sniedz svarīgu informāciju par šo zāļu lietošanu.
Dutch: In hun geheel met een beetje water doorslikken of verpulveren en over zacht voedsel (bijvoorbeeld yoghurt of appelmoes) strooien
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens vai jāsasmalcina un jāuzkaisa uz vieglas pārtikas (piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa).
Dutch: • U krijgt een boekje met informatie over de twee typen tabletten en hoe ze worden ingenomen.
Latvian: • Jūs saņemsiet rokasgrāmatu, kurā būs norādīta informācija par abu veidu tabletēm un to lietošanu.
Dutch: • Exjade (deferasirox) is nu verkrijgbaar als filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Latvian: • Tagad Exjade (deferazirokss) ir pieejamas apvalkotu tablešu veidā papildus jau reģistrētajām disperģējamajām tabletēm.
Dutch: Ronde, witte tabletten die 125 mg, 250 mg en 500 mg (allemaal wit) bevatten
Latvian: Apaļas formas tabletes baltā krāsā, satur 125 mg, 250 mg un 500 mg (visas baltā krāsā).
Dutch: • De biologische beschikbaarheid van filmomhulde tabletten is hoger dan die van de dispergeerbare tabletten, en de sterkte van filmomhulde tabletten is navenant lager.
Latvian: • Apvalkoto tablešu biopieejamība ir augstāka nekā disperģējamajām tabletēm un apvalkoto tablešu stiprums ir attiecīgi zemāks.
Dutch: Bevat geen lactose
Latvian: Nesatur laktozi
Dutch: • De dispergeerbare tabletten moeten 30 minuten vóór de maaltijd op een lege maag worden ingenomen, terwijl de filmomhulde tabletten op een lege maag of met een lichte maaltijd mogen worden ingenomen.
Latvian: • Ja disperģējamās tabletes bija jāieņem tukšā dūšā 30 minūtes pirms ēšanas, apvalkotās tabletes var ieņemt tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti.
Dutch: Oplossen in water, jus d'orange of appelsap.
Latvian: Izšķīdināt ūdenī vai citā dzērienā - apelsīnu sulā, ābolu sulā.
Dutch: Hulpstof: lactose
Latvian: Palīgviela: laktoze
Dutch: Exjade is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen waarbij patiënten niet voldoende normaal hemoglobine in het bloed hebben.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto hroniskas dzelzs pārslodzes (pārmērīga dzelzs daudzuma organismā) ārstēšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kad pacientiem nav pietiekama hemoglobīna līmeņa asinīs.
Dutch: • Uw arts zal berekenen wat de juiste dosis Exjade voor u is.
Latvian: • Ārsts Jums noteiks nepieciešamo Exjade devu.
Dutch: Bevat lactose
Latvian: Satur laktozi
Dutch: De patiënt kan te weinig of te veel van het geneesmiddel krijgen als de dosis niet correct is wanneer er wordt overgestapt van het ene tablettype naar het andere.
Latvian: Ja deva nav pareiza, pacients, pārejot no viena tablešu veida uz citu, var uzņemt pārāk maz vai pārāk daudz zāļu devas.
Dutch: De dosis hangt af van uw gewicht, het ijzergehalte in uw bloed, hoe goed uw lever en nieren werken en de hoeveelheid bloed die u via transfusie toegediend krijgt.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu svara, dzelzs daudzuma asinīs, aknu un nieru darbības, un asins transfūzijas daudzuma un biežuma.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen worden geïnformeerd over de geplande datum voor het uit de handel nemen van de dispergeerbare tabletten.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem tiks paziņots plānotais disperģējamo tablešu izņemšanas datums no tirgus.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal zal worden overhandigd aan patiënten en professionele zorgverleners die Exjade (deferasirox) gebruiken, naar aanleiding van het in de handel brengen van een filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Latvian: Šo izglītojošo materiālu saņems pacienti un veselības aprūpes speciālisti, kas lieto Exjade (deferaziroksu), pēc apvalkoto tablešu ieviešanas, kas aizstās iepriekš reģistrētās disperģējamās tabletes.
Dutch: Er is een lagere dosis nodig van de nieuwe filmomhulde tabletten in vergelijking met die van de dispergeerbare tabletten.
Latvian: Jauno apvalkoto tablešu lietošanai salīdzinājumā ar disperģējamām tabletēm nepieciešama mazāka deva.
Dutch: • Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
Latvian: • Abi tablešu veidi būs pieejami ierobežotu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Dutch: Exjade is een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer te verwijderen in het bloed van patiënten met bèta-thalassemie of andere bloedstoornissen die leiden tot een overmaat aan ijzer in het bloed.
Latvian: Exjade ir zāles, ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar beta talasēmiju vai citiem asinsrades traucējumiem, kas rada pārmērīgu dzelzs līmeni asinīs.
Dutch: Voorlichtingsmateriaal om de aandacht te vestigen op afwijkende doses tussen verschillende tablettypen
Latvian: Izglītojošs materiāls informētības palielināšanai par dažāda veida tablešu devu atšķirībām.
Dutch: • Er zijn filmomhulde tabletten van Exjade in de handel gebracht.
Latvian: • Ir ieviestas Exjade apvalkotās tabletes.
Dutch: Beide tablettypen zullen gedurende een korte periode naast elkaar verkrijgbaar zijn om artsen in staat te stellen hun patiënten over te zetten van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten.
Latvian: Abi tablešu veidi būs pieejami vēl kādu laiku, lai ārsti varētu sniegt pacientiem norādījumus, kā pāriet no disperģējamām tabletēm uz apvalkotajām tabletēm.
Dutch: In het voorlichtingsmateriaal wordt vermeld dat de doses voor de twee typen Exjade-tabletten verschillend zijn.
Latvian: Izglītojošajā materiālā tiks sniegta informācija par divu veidu Exjade tablešu atšķirīgajām devām.
Dutch: U heeft een lagere dosis nodig als u overstapt van de dispergeerbare tabletten naar de nieuwe filmomhulde tabletten.
Latvian: Ja pārejat no disperģējamajām tabletēm uz jaunajām apvalkotajām tabletēm, Jums būs jāuzņem mazāka deva.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Exondys na herbeoordeling
Latvian: Exondys zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums pēc atkārtotas izvērtēšanas
Dutch: Bijlage Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Latvian: Pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Dutch: Op individueel niveau is de variabiliteit tussen patiënten duidelijk en de scheiding tussen de groepen niet zo duidelijk.
Latvian: Individuālā līmenī ir vērojamas atšķirības starp pacientiem, un grupu nošķīrums nav tik skaidrs.
Dutch: Dit gegeven is te meer relevant wanneer de externe controles retrospectief worden geselecteerd.
Latvian: Tas ir jo nozīmīgāk, ja ārējās kontroles ir izraudzītas retrospektīvi.
Dutch: is het CHMP van mening dat krachtens artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 de werkzaamheid en veiligheid van het bovengenoemde geneesmiddel niet correct of niet voldoende zijn aangetoond.
Latvian: 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu efektivitāte un drošums nav attiecīgi vai pietiekami pierādīti.
Dutch: De aanvrager heeft achteraf verscheidene externe controles gedefinieerd die voor verschillende vergelijkingen werden gebruikt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir post-hoc definējis vairākas ārējas kontroles, ko izmantoja dažādiem salīdzinājumiem.
Dutch: Tijdens de eerste beoordeling door het CHMP werden drie aanvullende klinische onderzoeken uitgevoerd om aanvullende gegevens te verkrijgen ter ondersteuning van de aanvraag.
Latvian: CHMP veiktās sākotnējās izvērtēšanas laikā tika veikti vēl trīs klīniski pētījumi, lai nodrošinātu papildu datus iesnieguma pamatošanai.
Dutch: • de werkzaamheid van eteplirsen niet is aangetoond.
Latvian: • eteplirsēna efektivitāte joprojām nav pierādīta.