FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak počas liečby liekom Vargatef otehotniete, obráťte sa okamžite na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Ha a Vargatef -kezelés alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: % pacientov s adenokarcinómom vstúpilo do skúšania s lokálne rekurentným štádiom ochorenia, ako bolo vyhodnotené na začiatku.
Hungarian: Az adenocarcinoma szövettani típusú daganatban szenvedő betegek 5,8%-a lépett be a vizsgálatba lokálisan kiújult betegséggel a vizsgálat kezdetén elvégzett értékelés alapján.
Slovak: V obidvoch prípadoch by ste mali užívať jednu kapsulu s príslušnou silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Hungarian: Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a légúti vérzés volt a leggyakoribb.
Slovak: V štúdii zameranej na liekové interakcie spoločné podávanie s potentným inhibítorom P-gp ketokonazolom zvýšilo expozíciu nintedanibu 1,61-násobne podľa AUC a 1,83-násobne podľa Cmax.
Hungarian: A potens P-gp gátló ketokonazollal együtt történő alkalmazás a nintedanib-expozíciót az AUC alapján 1,61-szorosára, a Cmax alapján pedig 1,83szorosára növelte egy célzott gyógyszerinterakciós vizsgálatban.
Slovak: poškodenie pečene vyvolané liekom
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás
Slovak: Ďalšiu dávku lieku Vargatef užite podľa plánu v určený čas a v dávke, akú vám odporučil váš lekár alebo lekárnik.
Hungarian: Vegye be a Vargatef közvetkező adagját, amikor az esedékessé válik, és a kezelőorvosa, illetve gyógyszerésze által javasolt adagot alkalmazza.
Slovak: Tento výsledok bol potvrdený následnou analýzou PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96; p =
Hungarian: Ezt az eredményt megerősítették a követési szakasz PFS elemzése során (HR 0,85, 95%-os konfidencia intervallum (CI): 0,75-0,96; p = 0,0070), amely a végleges OS elemzés időpontjáig regisztrált összes eseményt tartalmazta.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií lieku podľa kategórií frekvencie
Hungarian: A gyógyszermellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Szervrendszer Nagyon gyakori
Slovak: Informácie o manažmente vybraných nežiaducich reakcií si pozrite v časti 4.4.
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou lieku Vargatef s docetaxelom bola pozorovaná vyššia frekvencia neutropénie CTCAE stupňa ≥ 3 v porovnaní s liečbou samotným docetaxelom.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott Vargateffel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a CTCAE szerinti 3-as, vagy ezt meghaladó súlyossági fokú neutropeniát, mint docetaxel monoterápia esetén.
Slovak: HR (95 % CI) p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (PFS)*** - následná analýza Pacienti, n
Hungarian: Rétegzett log-rang próba p értéke** Progressziómentes túlélés (PFS)*** - kontrollvizsgálati elemzés Betegek, n
Slovak: Po konzumácii jedla sa expozícia nintedanibu zvýšila o približne 20 % v porovnaní s podaním nalačno (CI: 95,3-152,5
Hungarian: Táplálékbevitelt követően a nintedanib expozíciója körülbelül 20%-kal nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (CI: 95,3-152,5%), és a felszívódás elhúzódott (medián tmax éhgyomri állapotban: 2,00 óra; étkezés után: 3,98 óra).
Slovak: Vargatef obsahuje sóju
Hungarian: A Vargatef szóját tartalmaz
Slovak: 3 . stupňa napriek protihnačkovej liečbe
Hungarian: Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 2,5 x ULN v spojení so zvýšenou hodnotou celkového bilirubínu na úroveň ≥ 1,5 x ULN ALEBO
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN) több mint 2,5-szeresére, amelyet az összbilirubinszint normál érték felső határának legalább 1,5szeresére történő emelkedése kísér VAGY
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať najviac 1 zo 100ľudí) výskyt prederavení črevnej steny (gastrointestinálna perforácia) závažné problémy s pečeňou zápal pankreasu (pankreatitída) infarkt myokardu zlyhanie obličiek
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból 1 beteget érinthet) a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció) súlyos májbetegségek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) szívinfarktus veseelégtelenség
Slovak: Pri potkanoch sa malé množstvá rádiologicky označeného nintedanibu a/alebo jeho metabolity vylučovali do mlieka (≤
Hungarian: Patkányoknál a radioaktívan jelölt nintedanib és/vagy metabolitjai kis mennyiségben kiválasztódtak az állat tejébe (a beadott dózis ≤ 0,5%-a).
Slovak: Udalosti s krvácaním po uvedení na trh zahŕňajú okrem iného gastrointestinálny, dýchací a centrálny nervový orgánový systém, pričom najčastejší je dýchací systém (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a légúti vérzés volt a leggyakoribb (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Vargatef sa preto zvyčajne preruší.
Hungarian: Ezért a Vargatef-kezelést műtét esetén általában megszakítják.
Slovak: V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 150 mg mäkké kapsuly.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 150 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Slovak: %), medián veku bol 60,0 rokov, východiskový výkonnostný stav ECOG bol 0 (28,6
Hungarian: A betegek többsége nem ázsiai rasszba tartozott (81,6%), az életkor mediánja 60,0 év volt, a kiindulási ECOG performansz státusz 0 (28,6%) vagy 1 (71,3%) volt; egy betegnek volt 2-es a kiindulási ECOG performansz státusza.
Slovak: Veľkosť balenia: 60 kapsúl.
Hungarian: 60 kapszula.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Slovak: Kapsuly obsahujú sójový lecitín.
Hungarian: A kapszula szójalecitint tartalmaz.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (150 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (150 mg)
Slovak: V štúdii LUME-Lung 1 nebola pozorovaná zvýšená frekvencia komplikovaného hojenia rán.
Hungarian: A LUMELung 1 vizsgálatban nem észleltek gyakoribb elhúzódó sebgyógyulást.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že do mlieka laktujúcich samičiek potkanov sa vylučuje malé množstvo nintedanibu a jeho metabolitov (≤
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a nintedanib és metabolitjai kis mennyiségben (a beadott adag ≤ 0,5%-a) kiválasztódtak laktáló patkányok tejébe.
Slovak: CYP dráhy sa iba v malom rozsahu podieľali na biotransformácii nintedanibu.
Hungarian: A nintedanib biotranszformációjáért csak kis mértékben felelősek a CYP-enzimek.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a nintedanib egyszeri 200 mg-os oralis dózisai és 15 napon át, naponta kétszer alkalmazott 200 mg-os ismételt oralis dózisai nem nyújtották meg a QTcF-intervalllumot.
Slovak: V štúdiách toxicity na nehlodavcoch boli pozorované hnačka a vracanie, sprevádzané zníženou konzumáciou potravy a úbytkom telesnej hmotnosti.
Hungarian: A hasmenést és hányást csökkent táplálékbevitel kísérte, és nem rágcsálókkal végzett toxicitási vizsgálatokban a testtömeg csökkenését figyelték meg.
Slovak: Frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí bola v oboch ramenách liečby v 3. fáze skúšania 1199.13
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események gyakorisága 1199.13 számú, III. fázisú klinikai vizsgálatban (LUME-Lung 1) hasonló volt a két kezelési karon.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov) zápal hrubého čreva zväčšenie a oslabenie steny krvnej cievy alebo trhlina v stene krvnej cievy (aneuryzmy a arteriálne disekcie)
Hungarian: Nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) vastagbélgyulladás az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio)
Slovak: Táto denná dávka sa má rozdeliť na dve dávky po jednej kapsule s odstupom približne 12 hodín, napríklad jedna kapsula ráno a jedna kapsula večer.
Hungarian: Ezt a napi adagot kétfelé kell osztani, kétszer egy kapszulára körülbelül 12 órás különbséggel, például egy kapszulát reggel és egy kapszulát este.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Vargatef bola skúmaná na 1314 dospelých pacientoch s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po jednej prvolíniovej chemoterapii.
Hungarian: Hatásosság a kulcsfontosságú III. fázisú LUME-Lung 1 vizsgálatban A Vargatef hatásosságát és biztonságosságát 1314, elsővonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ban szenvedő felnőtt beteg bevonásával vizsgálták.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného liečiva močom do 48 h bolo približne 0,05
Hungarian: A hatóanyag változatlan formájának 48 órán belüli, vizelettel történő ürülése az adag kb.
Slovak: Ako uchovávať Vargatef
Hungarian: Hogyan kell a Vargatefet tárolni?
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie hodnoty alanínaminotransferázy (ALT), zvýšenie hodnoty aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hodnota alkalickej fosfatázy (ALKP) v krvi hyperbilirubinémia, zvýšenie hodnoty gamaglutamyltransferázy (GGT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz(ALT-) szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz(AST-) szint, az alkalikus foszfatáz (ALP) emelkedése a vérben
Slovak: Odporúčané opatrenia v prípade hnačky nájdete v časti 4.4 a úpravy dávky v časti 4.2.
Hungarian: A hasmenés esetén javasolt intézkedéseket és dózismódosításokat illetően lásd a 4.4, illetve 4.2 pontot.
Slovak: Vargatef sa u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene neodporúča (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Vargatef-kezelés közepes vagy súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa vyskytnú relevantné nežiaduce udalosti gastrointestinálneho traktu, treba monitorovať plazmatické hladiny elektrolytov.
Hungarian: Az elektrolitok plazmaszintjét ellenőrizni kell, amennyiben ilyen jellegű gasztrointesztinális nemkívánatos esemény lép fel.
Slovak: AUCτ,ss sa zvýšilo o 25 % u pacienta s hmotnosťou 50 kg (5. percentil) a znížilo o 19 % u pacienta s hmotnosťou 100 kg (95. percentil) vzhľadom na pacienta s mediánom hmotnosti 71,5 kg.
Hungarian: Az AUCτ,ss 50 kgos betegek (5. percentilis) esetében 25%-kal nőtt, míg 100 kg-os betegek esetében (95.
Slovak: Neužívajte Vargatef - ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a Vargatefet - a nintedanibbal, mogyoróval, illetve szójával vagy a 6.
Slovak: Rasa a telesná hmotnosť
Hungarian: Etnikai csoport és testtömeg
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Vargatef vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky, ven ujte tomu osobitnú pozornosť:
Hungarian: Különösen figyeljen oda, ha a következő mellékhatások alakulnak ki Önnél a Vargatef-kezelés alatt:
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 60 kapsúl (6 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Hungarian: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Slovak: Z tohto skúšania boli vylúčení pacienti s nedávnym infarktom myokardu alebo nedávnou mozgovou príhodou v anamnéze.
Hungarian: A közelmúltban szívinfarktuson vagy stroke-on átesett betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
Slovak: Iná nehematologická alebo hematologická nežiaduca reakcia s intenzitou ≥
Hungarian: Egyéb, legalább 3-as súlyossági fokú nem hematológiai vagy hematológiai mellékhatás
Slovak: . V takomto prípade vám lekár na liečbu predpíše Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a Vargatef 100 mg lágy kapszulát fogja felírni az Ön kezeléséhez.
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
Hungarian: Az axialis vázrendszer fejlődésére és a nagyartériák fejlődésére gyakorolt enyhe fokú hatásokat is észleltek szubterápiás dózisok mellett.
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 5 x ULN
Hungarian: Az AST és/vagy az ALT emelkedése a normál érték felső határának (ULN ) 5-szöröse fölé
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Hungarian: Amennyiben egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatef-kezelést végleg le kell állítani (lásd még 4.2 pont).
Slovak: Čierny atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
Hungarian: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou na potkanoch nežiaduce účinky (napr. zhrubnutie rastovej platničky, lézie rezákov) zväčša súviseli s mechanizmom účinku (napr.
Hungarian: Patkányoknál végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a mellékhatások (például az epiphysis fugák megvastagodása, a metszőfogak elváltozásai) többnyire a nintedanib hatásmechanizmusával (vagyis a VEGFR-2 gátlásával) álltak összefüggésben.
Slovak: Farmakokinetiku nintedanibu možno považovať za lineárnu vzhľadom na čas (t.
Hungarian: A nintedanib farmakokinetikája az idő függvényében lineárisnak tekinthető (vagyis az egyszeri adagra vonatkozó adatok az ismételt adagokra vonatkozó adatokból extrapolálhatóak).
Slovak: Pokiaľ nebola určená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť.
Hungarian: Amennyiben más ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár odporúčanú dávku ďalej znížiť na 300 mg denne (dve kapsuly po 150 mg).
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön számára ajánlott adagot 300 mg-ra (2 db 150 mg-os kapszula).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva mukozitída (vrátane stomatitídy), vyrážka, alopécia pruritus
Hungarian: Mucositis (stomatitis is), kiütés, alopécia
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyógyszermellékhatások gyakoriság szerinti osztályozására a következő kifejezések használatosak: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: P-hodnota z rozvrstveného log-rank testu** Kontrola ochorenia
Hungarian: Rétegzett log-rang próba p-értéke*
Slovak: Žiadne skúšania zamerané na skúmanie účinku nintedanibu na hojenie rán vykonané neboli.
Hungarian: A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Jedna škatuľa obsahujúca 120 kapsúl (12 hliníkových blistrov, každý po 10 kapsúl).
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.november 21.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia lieku Vargatef 100 mg mäkké kapsuly.
Hungarian: A Vargatef 100 mg lágy kapszulának nem feltétlenül mindegyik kiszerelése kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Veľkosť vzorky však bola malá, neexistovala žiadna signifikantná interakcia a CI bol široký a zahŕňal HR pre OS celkovej populácie s adenokarcinómom.
Hungarian: A CI széles volt, és tartalmazta az összesített túlélés HR-értékét a teljes adenocarcinoma populációra.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza súhrn frekvencií výskytu nežiaducich reakcií na lieky, ktoré boli hlásené v centrálnom skúšaní LUME-Lung 1 u pacientov s NSCLC s histológiou adenokarcinómu (n =
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze az adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-ban szenvedő betegek (n = 320) bevonásával végzett LUME-Lung 1 jelű kulcsfontosságú vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett gyógyszermellékhatások gyakoriságait.
Slovak: Rozvrstvené podľa východiskového výkonnostného stavu ECOG (0 verzus 1), východiskových mozgových metastáz (áno verzus nie) a predchádzajúcej liečby bevacizumabom (áno verzus nie).
Hungarian: ** Rétegezve a kiindulási ECOG performansz státusz (0 vagy 1), a vizsgálat kezdetén fennálló agyi metasztázisok (van vagy nincs), valamint a korábbi bevacizumab-kezelés (történt vagy nem történt) szerint.
Slovak: AUCτ,ss sa znížil o 16 % u pacienta vo veku 45 rokov (5. percentil) a zvýšil o 13
Hungarian: Az AUCτ,ss 45 éves (5. percentilis) betegek esetében 16%-kal csökkent, míg 76 éves betegek (95. percentilis) esetében 13%-kal nőtt a 62 éves életkorú (középérték) betegekhez képest.
Slovak: Mali by ste užívať jednu kapsulu s touto silou dvakrát denne, s odstupom približne 12 hodín s jedlom (napríklad ráno a večer) v približne rovnakom dennom čase.
Hungarian: Ebből az erősségű kapszulából naponta kétszer egy kapszulát vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Slovak: j. VEGF a bFGF), aby pritiahla hostiteľské endoteliálne aj perivaskulárne bunky na uľahčenie zásobovania kyslíkom a živinami cez hostiteľský vaskulárny systém.
Hungarian: Ezek a faktorok odavonzzák a gazdaszervezet endothelialis, valamint perivaszkuláris sejtjeit, serkentve ezáltal a gazdaszervezet érrendszerén keresztül történő oxigén- és tápanyagellátást.
Slovak: Hlavná cesta eliminácie rádioaktivity súvisiacej s liečivom po perorálnom podaní [14C] nintedanibu bola vylučovanie stolicou/žlčou (93,4
Hungarian: [14C] nintedanib oralis alkalmazását követően a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás kiválasztódásának fő útja a széklettel/epével történő kiválasztódás volt (az adag 93,4%-a, 2,61% gCV).
Slovak: Pokiaľ nebola stanovená alternatívna príčina, užívanie lieku Vargatef sa má natrvalo ukončiť (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: Amennyiben más egyéb ok nem állapítható meg, a Vargatefet végleg le kell állítani (lásd még 4.4 pont).
Slovak: Vargatef sa nesmie užívať v rovnaký deň ako sa podáva chemoterapeutikum docetaxel (=
Hungarian: A Vargatefet tilos bevenni a docetaxel kemoterápia alkalmazásával azonos napon (= 1. nap).
Slovak: % gCV) po perorálnom a približne 1,4
Hungarian: 0,05%-a (31,5% gCV) volt oralis, és az adag kb.
Slovak: -Pomocné látky sú:
Hungarian: Segédanyagok:
Slovak: Mozgová metastáza
Hungarian: Agyi metasztázis
Slovak: Jedinci s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa neskúmali.
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Slovak: Pacienti, n
Hungarian: Összesített túlélés (OS)*** Betegek, n
Slovak: Vargatef obsahujú liečivo nintedanib.
Hungarian: A Vargatef kapszula a nintedanib nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: (LUME-Lung 1) porovnávajúcej kombinovanú liečbu nintedanibom s docetaxelom oproti placebu s docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po prvolíniovej chemoterapii a na údajoch pozorovaných počas obdobia po uvedení lieku na trh.
Hungarian: Az alábbi pontokban megadott biztonságossági adatok a 1199.13 (LUME-Lung 1) jelű, világszerte végzett kettős-vak, randomizált, III. fázisú kulcsfontosságú klinikai vizsgálat eredményein alapulnak, melynek során a nintedanib-docetaxel kombinációval végzett kezelést hasonlították össze a placebodocetaxel kombinációval az első vonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ben szenvedő betegek esetében, valamint a forgalomba hozatalt követő időszakban megfigyelt adatokon alapulnak.
Slovak: Pacientky treba poučiť o tom, aby sa v prípade, že počas liečby liekom Vargatef otehotnejú, obrátili na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a Vargatef terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat.
Slovak: krvné zrazeniny v žilách (žilový tromboembolizmus), najmä v nohách (príznaky zahŕňajú bolesť, sčervenanie, opuch a teplo v končatine), ktoré môžu prechádzať krvnými cievami do pľúc, čo spôsobuje bolesť na hrudníku a ťažkosti s dýchaním (ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc) vysoký krvný tlak (hypertenzia) strata tekutín (dehydratácia) vredy nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia) žltačka (hyperbilirubinémia) zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (gama-glutamyltransferáza) v krvi, ako ukázali krvné vyšetrenia chudnutie svrbenie bolesť hlavy
Hungarian: A véralvadékok a vérereken keresztül a tüdőbe juthatnak, mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget okozva (ha ezek közül bármelyik tünetet észleli, azonnal forduljon orvoshoz) magas vérnyomás (hipertónia) folyadékvesztés (dehidráció) tályogok alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia) sárgaság (magas bilirubinszint - hiperbilirubinémia) emelkedett májenzimértékek (gamma-glutamil-transzferáz) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatók meg testtömegcsökkenés viszketés fejfájás.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) hnačka - pozri vyššie pocit bolesti, necitlivosti alebo tŕpnutia v prstoch na rukách a nohách (periférna neuropatia) nevoľnosť vracanie bolesť žalúdka (brucha) krvácanie zníženie počtu bielych krviniek (neutropénia) zápalsliznicových membrán vystielajúcich zažívací trakt vrátane rán v ústach a tvorby vredov (mukozitída vrátane stomatitídy) vyrážka znížená chuť do jedla elektrolytová nerovnováha zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (alanínaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, krvnej alkalickej fosfatázy) v krvi zistené na základe krvných vyšetrení vypadávanie vlasov (alopécia)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet): hasmenés -lásd fent a kéz és lábujjakban érzett fájdalom, zsibbadás és/vagy bizsergés (perifériás neuropátia) hányinger hányás gyomor (hasi)fájdalom vérzés a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) az tápcsatornát bélelő nyálkahártya gyulladása, például sebek és fekélyek a szájban (mukozitisz, beleértve a sztomatitiszt) kiütés csökkent étvágy az elektrolitegyensúly felborulása emelkedett májenzimértékek (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, vér alkalikus foszfatáz szintje) a vérben, amelyek vérvizsgálattal állapíthatókmeg hajhullás (alopécia).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti nintedanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) neboli skúmané.
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos fokú (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovak: Na základe zvýšenej expozície môže byť riziko výskytu nežiaducich udalostí vyššie u pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Hungarian: A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Nintedanib
Hungarian: Placebo Nintedanib
Slovak: Sepsa a febrilná neutropénia boli hlásené ako následné komplikácie neutropénie.
Hungarian: A neutropeniát követő szövődményként beszámoltak szepszisről és lázas neutropeniáról.
Slovak: Často hlásenými nežiaducimi reakciami gastrointestinálneho traktu boli nevoľnosť a vracanie, zväčša miernej až strednej intenzity (pozri časť 4.8).
Hungarian: A többnyire enyhe-mérsékelt fokú hányinger és hányás gyakran jelentett gasztrointesztinális mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (100 mg)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON (100 mg)
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vargatef 100 mg lágy kapszula Vargatef 150 mg lágy kapszula