FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Ospemifen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ospemifen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: 7 Filmtabletten 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
German: Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Anwendung von Ospemifen mit Estrogenen oder anderen SERMs, wie z. B. Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen, wurde nicht untersucht, und die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Danish: Sikkerheden ved brug af ospemifen samtidig med østrogen eller andre SERM'er, som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen, er ikke undersøgt, og de må ikke anvendes samtidig.
German: In-vitro-Untersuchungen haben ferner gezeigt, dass Ospemifen ein schwacher Induktor von CYP2B6 und CYP3A4 ist.
Danish: In vitro undersøgelser har ligeledes vist, at ospemifen er en svag induktor af CYP2B6 og CYP3A4.
German: Im Uterus entfalten Ospemifen und sein Hauptmetabolit schwache partiell agonistische/antagonistische Wirkungen.
Danish: I uterus har ospemifen og dets hovedmetabolit en svag, delvis agonistisk/antagonistisk virkning.
German: Nach einer einzigen oralen Anwendung von 60 mg Ospemifen mit einer Mahlzeit wurden 17,9%, 10,0% und 1,4% der verabreichten Dosis mit den Fäzes als Ospemifen, 4-Hydroxyospemifen bzw. 4'-Hydroxyospemifen ausgeschieden.
Danish: Efter en enkelt ikke-fastende peroral administration af 60 mg ospemifen udskiltes 17,9%, 10,0% og 1,4% af den administrerede dosis i fæces som henholdsvis ospemifen, 4-hydroxyospemifen og 4'hydroxyospemifen.
German: c Die in der Tabelle angegebene Häufigkeit von Kopfschmerzen ist die in den klinischen Prüfungen der Phase 2/3 errechnete Häufigkeit, die zwischen der Behandlungsgruppe mit 60 mg Ospemifen (5,4 %) und der Placebo-Gruppe (5,9 %) vergleichbar war.
Danish: c Hyppigheden af hovedpine rapporteret i tabellen er den beregnede hyppighed fra fase 2/3 kliniske studier, hvor hyppigheden var sammenlignelig mellem gruppen, der fik 60 mg ospemifen (5,4 %), og gruppen, der fik placebo (5,9 %).
German: Die Partitionierung von [14C]-Ospemifen (< 3%) und [14C]-4-Hydroxyospemifen (< 2%) in Plasma und Blutzellen ist gering.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
German: Carbamazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen angewendet werden (Antikonvulsiva).
Danish: o Carbamazepin og phenytoin, som bruges til behandling af kramper/krampetrækninger (antiepileptika).
German: Bei der Langzeitstudie (Studie 3) handelte es sich um eine 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei 426 postmenopausalen Frauen mit intaktem Uterus.
Danish: Det langvarige studie (studie 3) var et 52 ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af sikkerhed og virkning hos 426 postmenopausale kvinder med intakt uterus.
German: Diese Verbesserungen bei den objektiven Messgrößen (oberflächliche Zellen, Parabasalzellen und pH-Wert) wurden bei den mit Ospemifen behandelten Patientinnen in einer Langzeitstudie bis zur Woche 52 aufrechterhalten.
Danish: Denne forbedring i objektive målinger (overfladiske og parabasale celler og pH) blev fastholdt hos de ospemifen-behandlede kvinder i et længerevarende studie af op til 52 ugers varighed.
German: In einer ZweigenerationenReproduktionsstudie zur prä- und postnatalen Entwicklung rief Ospemifen vermehrt Postimplantationsverluste, eine erhöhte Anzahl von Totgeburten sowie vermehrt postnatale Verluste der Jungtiere in der F1-Generation hervor.
Danish: I et reproduktionsstudie over to generationer af præog postnatal udvikling inducerede ospemifen øget tab efter implantation, et øget antal døde unger ved fødslen samt øget incidens af døde unger postnatalt i F1-generationen.
German: Physiologisches Ansprechen (objektive Messgrößen) Ospemifen (OSP) bewirkte eine Besserung der postmenopausalen physiologischen Veränderungen.
Danish: Ospemifen (OSP) forbedrede postmenopausale fysiologiske ændringer.
German: Die renale Clearance der unveränderten Muttersubstanz ist ein Eliminationsweg von untergeordneter Bedeutung; weniger als 0,2% der Ospemifendosis werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Danish: Nyreclearance af uændret aktivt stof er en mindre eliminationsvej, mindre end 0,2% af ospemifendosen udskilles uændret i urin.
German: Sie sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.
Danish: De er pakket i blistre og fås i pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich sofort an einen Arzt wenden.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
German: - Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)
Danish: - Du har en sygdom i immunsystemet, der kaldes systemisk lupus erythematosus (SLE).
German: Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen machten etwa 20% bzw. 14% der Gesamtradioaktivität im Serum aus.
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen udgjorde hhv. ca. 20% og 14% af den samlede radioaktivitet i serum.
German: Wirkungen von Ospemifen auf andere Arzneimittel
Danish: Ospemifens indvirkning på andre lægemidler
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Das mittlere Alter der Studienteilnehmerinnen lag in der mit Ospemifen 60 mg behandelten Gruppe bei 61,7 Jahren und in der Placebogruppe bei 62,9 Jahren.
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion wurde Ospemifen nicht untersucht, daher wird Senshio für die Anwendung bei diesen Patientinnen nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Ospemifen er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og Senshio bør derfor ikke anvendes til disse patienter (se pkt.
German: Trockenheit
Danish: Tørhed
German: Ethnisch bedingte pharmakokinetische Unterschiede wurden in den VVA-Studien an 1.091 postmenopausalen Frauen, darunter 93,1% weißer Hautfarbe, 3,9% schwarzer Hautfarbe, 1,8% asiatischer Ethnie und 1,1% sonstiger ethnischer Gruppen, untersucht.
Danish: Farmakokinetiske forskelle, som skyldes race, blev undersøgt hos 1.091 postmenopausale kvinder, herunder 93,1% hvide, 3,9% sorte, 1,8% asiatiske og 1,1% andre i VVA-studier.
German: Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper.
Danish: Det skyldes det faldende niveau af det kvindelige kønshormon østrogen i din krop.
German: Nehmen Sie an einem Tag nicht zwei Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Danish: Du må ikke tage to tabletter på én dag som erstatning for den glemte tablet.
German: Die Pharmakokinetik von Ospemifen wird bei leichter und mäßiger Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Scores 5-9) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen nur geringfügig beeinträchtigt.
Danish: Ospemifens farmakokinetik påvirkes kun i mindre grad af mild og moderat leverinsufficiens (Child Pugh-scorer 5-9) sammenlignet med raske, matchede kontroller.
German: Ospemifen wird primär in der Leber metabolisiert.
Danish: Ospemifen metaboliseres hovedsageligt af leveren.
German: In Tabelle 1 ist die mittlere Veränderung des Intensitätsscores des am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen mit den entsprechenden teststatistischen Ergebnissen für den Unterschied gegenüber Placebo für die Studien 1 und 2 aufgeführt.
Danish: Tabel 1 viser den gennemsnitlige ændring i sværhedsgraden af mest generende symptom (MBS) efter 12 uger med de hermed forbundne statistiske tests for forskellen i forhold til placebo i studie 1 og 2.
German: Es wird empfohlen, Ospemifen zu einer Mahlzeit einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Danish: Det anbefales, at ospemifen tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
German: Bei insgesamt 317 Patientinnen unter Ospemifen und 64 unter Placebo wurde sowohl bei Baseline als auch nach 52 Wochen eine Biopsie durchgeführt.
Danish: Der var i alt 317 forsøgspersoner på ospemifen og 64 forsøgspersoner på placebo, som fik foretaget en biopsi ved både baseline og i uge 52.
German: Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Danish: Tag ikke Senshio sammen med nogen af disse lægemidler:
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung [Postauthorisation safety study (PASS)]: Durchführung einer retrospektiven KohortenBeobachtungsstudie zu Ospemifen zur Beurteilung der Inzidenz von venösen thromboembolischen Ereignissen und weiteren Sicherheitsbedenken, wie im Risikomanagement-Plan vereinbart, bei VVA-Patientinnen, die mit Ospemifen behandelt werden, im Vergleich zu 1) Patientinnen, denen SERM wegen Estrogenmangelzuständen oder zur Mammakarzinomprophylaxe neu verschrieben werden, und 2) zur Inzidenz bei unbehandelten VVA-Patientinnen.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudier efter tilladelse til markedsføring (PASS): Et retrospektivt kohorte-observationsstudie af ospemifen til vurdering af incidensen af venøs tromboemboli og andre sikkerhedsmæssige spørgsmål, som er godkendt i risikostyringsplanen, hos VVA-patienter, der er behandlet med ospemifen, sammenlignet med 1) patienter, der for nyligt har fået ordineret SERM'er mod østrogenmangeltilstande eller til forebyggelse af brystcancer, og 2) incidensen hos ubehandlede VVA-patienter.
German: Dieser Effekt war wahrscheinlich auf die antiestrogene Wirkung von Ospemifen in diesem Zielgewebe zurückzuführen, wodurch der in der Pubertät von den Estrogenen in Gang gesetzte Prozess der physiologischen Thymusinvolution (Atrophie) abgeschwächt wird.
Danish: Denne virkning skyldtes sandsynligvis ospemifens antiøstrogene virkning i dette målvæv, hvilket svækkede den fysiologiske proces thymusinvolution (atrofi), der induceres af østrogener med start i teenageårene.
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung an Maus, Ratte, Hund und Cynomolgusaffe waren Ovar, Uterus und Leber die Hauptzielorgane der Toxizität.
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser, som blev udført på mus, rotter, hunde og cynomolgus-aber, var de primære målorganer for toksicitet ovarier, uterus og leveren.
German: - Der Wirkstoff ist Ospemifen.
Danish: - Aktivt stof: ospemifen.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung mit Arzneimitteln, welche in der Behandlung von Mammakarzinomen im Frühstadium oder im fortgeschrittenen Stadium eingesetzt werden, liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
German: Dies wird als vulvovaginale Atrophie bezeichnet.
Danish: Dette kaldes atrofi af vulva og vagina.
German: Als hauptsächliche radioaktive Komponente sowohl im Plasma als auch in den Fäzes wurden Ospemifen und der Hauptmetabolit 4Hydroxyospemifen nachgewiesen.
Danish: Den væsentligste radioaktive komponent i både plasma og fæces var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroxyospemifen.
German: Die Behandlung sollte erst nach erfolgter Mobilisation der Patientin wiederaufgenommen werden.
Danish: Behandlingen må først genoptages, når patienten igen er mobil.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Senshio enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Senshio indeholder:
German: Langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen
Danish: Personer med dårlig CYP2C9-metabolisering
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), festgestellt bei einer Ultraschalluntersuchung (Endometriumhypertrophie).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Fortykket livmoderslimhinde (endometrium) konstateret ved ultralydsscanning (hypertrofisk endometrium).
German: Wenn Ospemifen zu einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wird, ist die Cmax im Vergleich zur Einnahme unter Nüchternbedingungen um den Faktor 2,5 und die AUC um den Faktor 1,9 höher, bei gleichzeitig geringerer Variabilität.
Danish: Når ospemifen administreres i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold, er Cmax og AUC hhv. 2,5 gange og 1,9 gange højere, med lavere variabilitet i forhold til under fastende forhold.
German: Dieser Unterschied wird nicht als klinisch relevant angesehen, und bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Denne forskel betragtes ikke som værende klinisk relevant, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
German: Die Endometriumhyperplasie-Inzidenz betrug nach 1-jähriger Behandlung 0,3% (1 Fall bei 317 Biopsien), wobei die Obergrenze des 95%Konfidenzintervalls bei 1,74% lag (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Incidensen af hyperplasi af endometriet var 0,3% (1 tilfælde ud af 317 biopsier) efter 1 års behandling med en øvre 95%-konfidensgrænse på 1,74% (se pkt.
German: Die biologischen Wirkungen von Ospemifen werden vermittelt durch die Bindung von Ospemifen und seinem Hauptmetaboliten an Estrogenrezeptoren.
Danish: Ospemifens biologiske virkninger medieres gennem bindingen af ospemifen og dets hovedmetabolit til østrogenreceptorer.
German: wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen (Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
German: Tabelle 1: Primäre Wirksamkeitsanalyse - Veränderung des am stärksten belastenden Symptoms von Baseline bis Woche 12 (ITT, LOCF)
Danish: Primær analyse af virkning - Ændring fra baseline til uge 12 for det mest generende symptom (ITT, LOCF)
German: Ospemifen-bedingte Veränderungen umfassten Follikelzysten der Ovarien, Atrophie des Endometriumstromas und Endometriumhypertrophie/-hyperplasie; diese entsprachen der pharmakologischen Wirkung von Ospemifen beim intakten Tier mit normalem Zyklus.
Danish: Ospemifen-relaterede ændringer inkluderede follikulære ovariecyster, endometrisk stromal atrofi og endometriehypertrofi/-hyperplasi, hvilket stemmer overens med ospemifens farmakologiske aktivitet hos dyr med en normal reproduktionscyklus.
German: „Rückbildung" war definiert als Beschwerdefreiheit oder nur noch leichte Beschwerden nach 12 Wochen.
Danish: "Lindring" blev defineret som ingen eller kun milde symptomer i uge 12.
German: Diese Ergebnisse lassen darauf schließen, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit jeglichen Arzneimitteln, welche sowohl die CYP3A4als auch die CYP2C9-Aktivität hemmen (z. B. Fluconazol), mit einem ähnlichen Anstieg der Ospemifen-Exposition zu rechnen ist.
Danish: Disse resultater indikerer, at den samtidige administration af ospemifen og et andet lægemiddel, som hæmmer både CYP3A4- og CYP2C9-aktivitet (f.eks. fluconazol), kan forventes at øge eksponeringen af ospemifen på en lignende måde.
German: Senshio enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Senshio indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
German: Ospemifen sollte mindestens 4 bis 6 Wochen vor und während längerer Immobilisationsphasen (z. B. während postoperativer Rekonvaleszenz, bei längerer Bettruhe) abgesetzt werden.
Danish: Ospemifen skal seponeres mindst 4 til 6 uger timer forud for og under længerevarende immobilisering
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Ospemifen zusammen mit einem BCRP-Inhibitor angewendet wird.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis ospemifen administreres sammen med en BCRP-hæmmer.
German: Dies sollte bei der Verordnung von Ospemifen bei postmenopausalen Frauen mit Schlaganfallanamnese oder sonstigen signifikanten Risikofaktoren für einen Schlaganfall berücksichtigt werden.
Danish: Dette skal derfor tages med i betragtning ved ordinering af ospemifen til postmenopausale kvinder, hvis anamnese inkluderer apopleksi eller andre signifikante risikofaktorer for apopleksi.
German: Die Hemmung von UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 oder UGT1A8 kann möglicherweise die Glucuronidierung von Ospemifen und/oder 4-Hydroxyospemifen beeinflussen.
Danish: Inhibering af UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eller UGT1A8 kan potentielt påvirke glukuronideringen af ospemifen og/eller 4-hydroxyospemifen.
German: Wenn es unter der Therapie zu Blutungen oder Schmierblutungen kommt oder diese nach Absetzen der Behandlung anhalten, sollte zum Ausschluss eines Endometriummalignoms stets eine Abklärung erfolgen, ggf. auch mit einer Endometriumbiopsie.
Danish: Hvis der forekommer blødning eller pletblødning under behandlingen, eller de fortsætter efter behandlingsseponering, skal der altid iværksættes undersøgelser, hvilket kan inkludere en endometriebiopsi, for at udelukke maligne sygdomme i endometriet.
German: Daher soll Ospemifen zur Behandlung der VVA erst nach Abschluss der Mammakarzinom-Behandlung, einschließlich einer eventuellen adjuvanten Therapie, angewendet werden.
Danish: Derfor må ospemifen kun bruges til behandling af VVA, efter at behandlingen af brystcancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
German: Im Durchschnitt aller placebokontrollierten klinischen Prüfungen mit Ospemifen traten tiefe Venenthrombosen unter 60 mg Ospemifen mit einer Häufigkeit von etwa 3,65 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,44 bis 13,19) und unter Placebo mit einer Häufigkeit von 3,66 Fällen pro 1.000 Patientinnenjahre (95%-Konfidenzintervall: 0,09 bis 20,41; relatives Risiko 1,0) auf.
Danish: Der forekom dyb venetrombose på tværs af alle placebokontrollerede kliniske studier med ospemifen ved en hyppighed på ca. 3,65 tilfælde pr. 1.000 patientår på 60 mg ospemifen (95% konfidensinterval på 0,44 til 13,19) versus 3,66 tilfælde pr. 1.000 patientår for placebo (95% konfidensinterval på 0,09 til 20,41; relativ risiko er 1,0).
German: In diesen Studien erhielten insgesamt 1.102 Patientinnen 60 mg Ospemifen und 787 Patientinnen Placebo.
Danish: I disse studier modtog i alt 1102 forsøgspersoner 60 mg ospemifen, og 787 forsøgspersoner modtog placebo.
German: Tabelle 2: Prozentualer Anteil von Patientinnen mit Besserung, Rückbildung oder erheblicher Besserung des sie am stärksten belastenden Symptoms nach 12 Wochen unter Ospemifen (OSP) vs. Placebo (ITT, LOCF)
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senshio einnehmen, wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Senshio, hvis et eller flere af nedenstående punkter gælder dig.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 60-mg-Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit, jeden Tag zur gleichen Uhrzeit, eingenommen.
Danish: Den anbefalede dosis er én 60 mg-tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, som tages på samme tidspunkt hver dag.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor) - Hitzewallungen - Muskelkrämpfe - Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich - Hautausschlag - Kopfschmerzen - Vaginale Blutung
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - Betændelse i skeden, som skyldes svamp (vaginal trøske) - Hedestigninger - Muskelkramper - Udflåd fra skeden - Udslæt - Hovedpine - Blødning fra skeden
German: wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ospemifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Senshio (angivet i afsnit 6).
German: Packungen mit 7, 28 oder 84 Filmtabletten.
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter.
German: Auf der Grundlage einer Überprüfung der Daten von klinischen Prüfungen und Berichten nach dem Inverkehrbringen ist der PRAC der Ansicht, dass ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Ospemifen und der Nebenwirkung vaginale Blutung nicht ausgeschlossen werden kann und empfiehlt daher eine Aktualisierung von Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC).
Danish: På baggrund af en gennemgang af data fra kliniske studier og indberetning efter markedsføring vurderer PRAC, at en årsagssammenhæng mellem ospemifen og bivirkningen vaginal blødning ikke kan udelukkes, og de anbefaler derfor en opdatering af pkt.
German: Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner wird.
Danish: Når dette sker, bliver slimhinden i skeden tyndere.
German: Von den 426 in die Studie aufgenommenen Patientinnen wurden 363 (85,2%) auf die einmal tägliche orale Gabe von Ospemifen 60 mg und 63 (14,8%) auf Placebo randomisiert.
Danish: Ud af de 426 forsøgspersoner, som blev inkluderet i studiet, blev 363 (85,2%) af forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig perorale doser ospemifen 60 mg, og 63 (14,8%) af forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Bei Einnahme zu einer Mahlzeit weist Ospemifen innerhalb des Dosisbereichs von 60 mg bis 240 mg eine lineare Pharmakokinetik auf.
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
German: Darüber hinaus können diese Veränderungen zu chronischen Symptomen im Zusammenhang mit einer VVA führen, wobei es sich bei der Scheidentrockenheit und der Dyspareunie um die häufigsten Beschwerden handelt.
Danish: Derudover kan disse ændringer resultere i kroniske VVA-symptomer, hvoraf de mest almindelige er tørhed i skeden og dyspareuni.
German: Senshio hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Senshio har ingen kendt eller en meget lille påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Senshio wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt.
Danish: Senshio er indiceret til behandling af moderat til svær symptomatisk vulvovaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinder, som ikke er kandidater til lokal vaginal østrogenbehandling.