FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mehanizem interakcije je zaviranje CYP3A4 in/ali CYP2D6 z atazanavirjem in/ali kobicistatom.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u/jew CYP2D6 minn atazanavir u/jew cobicistat.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ lahko uporabljajo odrasli, stari 18 let in starejši, okuženi z virusom HIV, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Maltese: EVOTAZ jista' jintuża minn adulti li għandhom 18-il sena jew aktar li jkunu infettati bl-HIV, il-virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza umana (AIDS).
Slovenian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete atazanavir/kobicistat
Maltese: EVOTAZ 300 mg/150 mg pilloli miksijin b'rita atazanavir/cobicistat
Slovenian: Kombinacija atazanavirja s kobicistatom ter emtricitabina in tenofovirja DF v fiksni kombinaciji je bila pri doseganju vrednosti HIV-1 RNA < 50 kopij/ml enakovredna (ni bila inferiorna) kombinaciji atazanavirja z ritonavirjem ter emtricitabina in tenofovirja DF v fiksni kombinaciji.
Maltese: Atazanavir ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' cobicistat u emtricitabine u tenofovir DF ma kienx inferjuri fl-ilħuq ta' HIV-1 RNA <50 kopja/ml meta mqabbel ma' kombinazzjoni ta' doża fissa ta' atazanavir ma' ritonavir u emtricitabine u tenofovir DF.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom EVOTAZ pričakujemo povečanje plazemskih koncentracij zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 in/ali UGT1A1.
Maltese: L-għoti flimkien ma' EVOTAZ jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 u/jew UGT1A1.
Slovenian: Kobicistat se presnavlja z oksidacijo, pri kateri sodelujeta CYP3A (glavna pot) in CYP2D6 (manj pomembna pot), in se ne glukuronidira.
Maltese: Cobicistat huwa metabolizzat minn ossidazzjoni permezz ta' CYP3A (maġġuri) u CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Slovenian: Na voljo sta naslednji velikosti pakiranj: škatla z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatla z 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: kartuniet ta' barra li fihom 1 flixkun ta' 30 pillola miksija b'rita u kartuniet ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z atazanavirjem, so poročali o pojavu Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema, toksičnih izbruhov na koži in sindroma medikamentoznega izpuščaja z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS; "drug rash with eosinophilia and systemic symptoms").
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu atazanavir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in zdravil, ki so močni induktorji CYP3A (kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka [Hypericum perforatum]).
Maltese: L-għoti flimkien ta' EVOTAZ ma' prodotti mediċinali li huma inibituri b'saħħithom ta' CYP3A (bħal carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, u St.
Slovenian: Odstotek bolnikov z izhodiščnim virusnim bremenom > 100.000 kopij/ml je bil 39,7 %.
Maltese: Il-perċentwali ta' individwi b'ammont virali fil-linja bażi ta' >100,000 kopja/ml kien ta' 39.7%.
Slovenian: Rilpivirin
Maltese: Rilpivirine
Slovenian: Pri uporabi enkratnega odmerka zdravila EVOTAZ skupaj z lahkim obrokom (336 kcal, 5,1 g maščob, 9,3 g beljakovin) se je vrednost Cmax atazanavirja povečala za 42 %, vrednost AUC atazanavirja za 28 %, vrednost Cmax kobicistata za 31 %, vrednost AUC kobicistata pa za 24 % v primerjavi z uporabo na tešče.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' EVOTAZ ma' ikla ħafifa (336 kcal, 5.1 g ta' xaħam, 9.3 g ta' proteini) irriżulta f'żieda ta' 42 % fis-Cmax ta' atazanavir, żieda ta' 28 % fl-AUC ta' atazanavir, żieda ta' 31 % fis-Cmax ta' cobicistat, u żieda ta' 24 % fl-AUC ta' cobicistat fir-rigward tal-istat ta' sawm.
Slovenian: Didanozin (pufrane tablete) 200 mg/stavudin 40 mg, oboje v enkratnem odmerku (atazanavir 400 mg enkratni odmerek)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov.
Maltese: Għandhom jiġu kkunsidrati antibijotiċi alternattivi.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2
Maltese: Antagonisti tar-riċettur H2
Slovenian: Atazanavir Cmax ↓89% (↓94%
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓89 % (↓94 %
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni zvišana telesna temperatura, astenija, bolečina v prsnem košu, splošno slabo počutje redki motnje hoje a Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravil po prihodu na trg, njihova pogostnost pa je ocenjena s pomočjo statističnega izračuna na podlagi celotnega števila bolnikov, ki so bili izpostavljeni atazanavirju (z ritonavirjem ali brez njega) v randomiziranih nadzorovanih ali drugih razpoložljivih kliničnih preskušanjih (n = 2.321).
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni għeja mhux komuni deni, astenja, uġigħ fis-sider, telqa rari disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal atazanavir (bi jew mingħajr ritonavir) fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n = 2321).
Slovenian: Evotaz atazanavir/kobicistat
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Zdravilo Evotaz je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 300 mg atazanavirja in 150 mg kobicistata.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Evotaz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je bilo primerljivo z zmanjšanjem pri 87 % bolnikov (304 od 348), zdravljenih z atazanavirjem in ritonavirjem.
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Slovenian: Evotaz je protivirusno zdravilo, ki se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Atazanavir je zaviralec proteaze.
Maltese: L-atażanavir hija inibitur tal-proteażi.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Evotaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evotaz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Slovenian: To zmanjšanje je doseglo 85 % bolnikov (293 od 344), zdravljenih z atazanavirjem in kobicistatom.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evotaz odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je število virusov HIV-1 v krvi (kar se imenuje virusno breme) po 48 tednih zdravljenja zmanjšalo na manj kot 50 kopij/ml.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Evotaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evotaz sta že na voljo v EU kot samostojni zdravili: atazanavir je na voljo kot zdravilo Reyataz, kobicistat pa kot zdravilo Tybost.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Slovenian: Atazanavir in kobicistat so primerjali z atazanavirjem in ritonavirjem; vsi bolniki so prejemali tudi zdravili proti virusu HIV, emtricitabin ter tenofovirdizoproksil.
Maltese: L-atażanavir u l-kobiċistat tqabblu mal-atażanavir u ritonavir; il-pazjenti kollha rċevew ukoll il-mediċini kontra l-HIV emtricitabine u tenefovir disoproxil.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Evotaz so bili podobni kot pri posameznih zdravilnih učinkovinah, ki ju vsebuje.
Maltese: L-effetti avversi ta' Evotaz kienu simili għal dawk li jseħħu fil-mediċini individwali.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Evotaz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. julija 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
Slovenian: En transdermalni obliž vsebuje 6 mg norelgestromina (NGMN) in 600 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Slovenian: Iz vsakega transdermalnega obliža se sprostijo 203 mikrogrami NGMN in 33,9 mikrogramov EE v 24 urah.
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Il- Pakkett
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Maltese: Numru ta' l- EU Isem Ivvintat
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Slovenian: Indeks neučinkovito sti metode po Pearlu (95% CI)
Maltese: Indiċi Pearl Falliment talMetodu (95% CI)
Slovenian: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg EE med 1. in 6. dnevom, 75 mcg LNG + 40 mcg EE med 7. in 11. dnevom, 125 mcg LNG +
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Slovenian: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Slovenian: • migrena
Maltese: • Emigranja
Slovenian: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Slovenian: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Slovenian: VTE se v 1-2% primerov lahko konča s smrtjo.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Slovenian: CONT-004 COC**
Maltese: KONT-004 COC**
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Pearlov indeks (glejte preglednico):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Slovenian: Norelgestromin in norgestrel (serumski metabolit norelgestromina) se v veliki meri vežeta (> 97 %) na serumske proteine.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Slovenian: Simptomi ATE
Maltese: Sintomi ta' ATE
Slovenian: CONT-003 COC*
Maltese: KONT-003 COC*
Slovenian: Št. ciklov Celokupni Pearlov indeks (95% CI)
Maltese: # ta' ċikli Indiċi Pearl Totali (95% CI)
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22. avgust 2002 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 22. avgust 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Slovenian: Zdravniški pregled/posvet
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni
Slovenian: Farmakodinanične interakcije
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi
Slovenian: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Slovenian: Navedba pogostnosti neželenih učinkov po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Arterijski trombembolizem (akutni) miokardni infarkt*†
Maltese: Tromboemboliżmu fl-arterji Infart mijokardijaku (akut)*†
Slovenian: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Slovenian: To je pomembno zlasti za ženske z dodatnimi dejavniki tveganja
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Slovenian: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, Beerse B-2340, Belgija
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju
Slovenian: Dogodki arterijske trombembolije so lahko smrtni.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Slovenian: Za ženske, ki dojijo, glejte poglavje 4.6.
Maltese: Għal nisa li qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
Slovenian: Tumorji
Maltese: Tumuri
Slovenian: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Slovenian: • Večji kirurški poseg z dolgotrajno imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: B-2340 Beerse, Belgija
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Slovenian: Pojavnost ovulacije na 21. dan po splavu (pri 20. tednu nosečnosti) ni znana.
Maltese: L-inċidenza ta' ovulazzjoni fil-21 ġurnata wara abort (fl-20 ġimgħa tqala), m'hijiex magħrufa.
Slovenian: • 1., 2. in 3. teden: namestite en obliž in ga nosite natanko sedem dni
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Slovenian: EU/1/02/223/001: 3 transdermalni obliži EU/1/02/223/002: 9 transdermalnih obližev EU/1/02/223/003: 18 transdermalnih obližev
Maltese: EU/1/02/223/001: 3 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/002: 9 gareż li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda EU/1/02/223/003: 18-il garża li jipprovdu mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda
Slovenian: Ali imate katerega od teh znakov?
Maltese: • Għandek id-dijabete;
Slovenian: • alergijske reakcije, koprivnica
Maltese: • Reazzjoni allerġika, ħorriqija
Slovenian: pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna protitelesa
Maltese: proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S, defiċjenza ta' antithrombin-III, antikorpi ta' Fattur V
Slovenian: Izdelovalec: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, Beerse B-2340, Belgija.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Slovenian: Obliž EVRA je namenjen ženskam v rodni dobi.
Maltese: EVRA hija intenzjonata għan-nisa ta' età fertili.
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov Organski sistem
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi
Slovenian: To ustreza med približno 6 in 12 VTE na leto na 10.000 žensk, ki uporabljajo zdravilo EVRA.
Maltese: Dan jikkorrispondi għal bejn madwar 6 u 12 VTEs f'sena minn 10,000 mara li jużaw EVRA.
Slovenian: Etinilestradiol se prav tako presnovi v različne hidroksilirane produkte in njihove glukuronidne in sulfatne konjugate.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
Slovenian: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Slovenian: Če je ženska obliže EVRA uporabljala skladno z navodili, opisanimi v poglavju 4.2, najverjetneje ni noseča.
Maltese: Jekk EVRA tpoġġiet skont listruzzjonijiet deskritti f'sezzjoni 4.2, mhuwiex probabbli li l-mara toħroġ tqila.
Slovenian: • jetrni adenomi ali karcinomi
Maltese: • Adenomi jew karċinomi tal-fwied
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili najpogosteje poročani neželeni učinki glavobol, slabost in občutljivost dojk, ki so se pojavljali pri 21,0%, 16,6%, oziroma 15,9% žensk.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras, dardir u sensibilità fis-sider, li seħħew f'bejn wieħed u ieħor 21.0%, 16.
Slovenian: Kombinirani hormonski kontraceptivi in rak
Maltese: Kontraċettivi ormonali kkombinati u l-kanċer
Slovenian: 30 mcg EE med 12. in 21. dnevom
Maltese: għall-ġranet 12 - 21
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Slovenian: • Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, kot je rezistenca za aktivirani protein C (APC, activated protein C resistance), (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S.
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu venuż, bħal reżistenza APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperhomocisteinemija, bolezen srčnih zaklopk in atrijska fibrilacija, dislipoproteinemija in sistemski eritematozni lupus.
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinemija, mard valvulari tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinemija u lupus eritamatuż sistemiku.
Slovenian: redki edem obraza* vtisni edem* oteklina reakcije namestu aplikacije* (e.g., absces, erozije) lokaliziran edem*
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni* (eż., axxess, tħaffir), Edima lokalizzata*
Slovenian: V raziskavi, ki je primerjala obliž EVRA s peroralnim kontraceptivom, ki je vseboval norgestimat (norelgestrominu sorodna učinkovina) 250 mcg/etinil estradiol 35 mcg, so bile Cmax vrednosti 2-krat višje pri NGMN in EE, pri bolnicah, ki so prejemale peroralni kontraceptiv v primerjavi z obližem EVRA, medtem, ko je bila celokupna izpostavljenost (AUC in Css) pri bolnicah, ki so prejemale obliže EVRA primerljiva.
Maltese: Fi studju li jqabbel EVRA ma' kontraċettiv orali li fih norgestimate (il-mediċina oriġinali ta' norelgestromin) 250 mcg /ethinyl estradiol 35 mcg, valuri ta' Cmax kienu darbtejn aktar għoljin għanNGMN u EE fis-suġġetti li ngħatalhom il-kontraċettiv orali meta mqabbel ma' EVRA, filwaqt li lesponiment totali (l-AUC u s-Css) kien paragunabbli fis-suġġetti li ħadu trattament b'EVRA.
Slovenian: • Arterijska trombembolija - obstoječa arterijska trombembolija, arterijska trombembolija v anamnezi (npr. miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. angina pektoris)
Maltese: • tromboemboliżmu arterjali - tromboemboliżmu arterjali kurrenti, storja medika ta' tromboemboliżmu arterjali (eż. infart mijokardijaku) jew kundizzjoni prodromali (eż. anġina pectoris)
Slovenian: Psihiatrične motnje
Maltese: Disturbi Psikjatriċi
Slovenian: Učinkovine, ki zvečajo očistek CHC (zmanjšana učinkovitost CHC z indukcijo encimov) kot so: barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, modafinil in zdravila za zdravljenje HIV: ritonavir, nevirapin in efavirenz; verjetno tudi felbamat, grizeofulvin, okskarbazepin, topiramat in zeliščni pripravki s šentjanževko (Hypericum perforatum).
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Slovenian: • sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in dasabivir (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
Maltese: • Użu flimkien ma' prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgija.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Slovenian: (2. teden)
Maltese: (Ġimgħa 2)
Slovenian: ul.
Maltese: Nefħa
Slovenian: • občutljivost na sončno svetlobo.
Maltese: • Sensittività fis-sider.
Slovenian: Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA).
Slovenian: Približno 5-7 od 10.000 žensk
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Slovenian: (3. teden)
Maltese: (Ġimgħa 3)
Slovenian: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Slovenian: EVRA 203 mikrogramov/24 ur + 33,9 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž norelgestromin/etinilestradiol
Maltese: EVRA 203 mikrogramma /24 siegħa + 33.9 mikrogramma /24 siegħa garża li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda norelgestromin/ethinyl estradiol
Slovenian: • Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
Maltese: • Preżenza ta' riskju ta' tromboemboliżmu venuż (VTE)
Slovenian: • Višje tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
Maltese: • Riskju għoli ta' tromboemboliżmu venuż minħabba l-preżenza ta' fatturi multipli ta' riskju (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH.
Maltese: Janssen-Cilag Pharma
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo tableto s kombiniranim hormonskim kontraceptivom, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat
Maltese: Nisa li qed jużaw pillola kontraċettiva ormonali kombinata li fiha levonorgestrel, norethisterone jew norgestimate
Slovenian: To so lahko naslednja zdravila: - nekatera protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV/AIDS in hepatitisa C
Maltese: • ċerti mediċini antiretrovirali użati għat-trattament tal-HIV/AIDS u infezzjonijiet bil-virus tal
Slovenian: • Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).
Maltese: • Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu arterjali, bħal iperomoċisteinemija u antikorpi antifosfolipidi (antikorpi anticardiolipin, antikoagulant ta' lupus).
Slovenian: Približno 6-12 od 10.000 žensk
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
Slovenian: Tveganje arterijske trombembolije (ATE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE)
Slovenian: Pri ženskah, ki uporabljajo CHC, so opazili povečano tveganje arterijskih in venskih trombotičnih in trombemboličnih dogodkov, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki so bolj podrobno obravnavani v poglavju 4.4.
Maltese: Żieda fir-riskju ta' avvenimenti arterjali u venużi u avvenimenti trombotiċi u tromboemboliċi, li jinkludu infart mijokardijaku, aċċessjoni, attakki iskemiċi temporanji, trombożi tal-vini u emboliżmu pulmonari, ġiet osservata f'nisa li jużaw CHCs, li huma diskussi f'aktar dettall f'sezzjoni 4.4.