FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienten tager én kapsel en time før start af hver kemoterapicyklus.
Greek: Ο ασθενής λαμβάνει ένα καψάκιο μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Danish: Et af de aktive stoffer, palonosetron, har selvstændigt været godkendt i EU siden 2005.
Greek: Η μία από τις δραστικές ουσίες, η παλονοσετρόνη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπεία στην ΕΕ από το 2005.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Akynzeo den 27. maj 2015.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Akynzeo.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Akynzeo, er hovedpine (set hos 3,6 % af patienterne), forstoppelse (3,0 %) og træthed (1,2 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Akynzeo είναι κεφαλαλγία (εμφανίζεται σε ποσοστό 3,6% των ασθενών), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%).
Danish: Palonosetron blokerer på den anden side 5HT3-receptorerne i tarmsystemet, som er ansvarlige for den umiddelbare fase (der indtræffer inden for de første 24 timer).
Greek: Η παλονοσετρόνη, από την άλλη, αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την άμεση φάση (που παρατηρείται εντός των πρώτων 24ωρών).
Danish: Denne undersøgelse involverede 1455 patienter, og patienterne tog som en ekstra behandling dexamethason, et andet lægemiddel, der anvendes til at forhindre opkastning.
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν 1.455 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συμπληρωματικά δεξαμεθαζόνη, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη του εμέτου.
Danish: I en større undersøgelse, der sammenlignede Akynzeo med palonosetron alene, oplevede 90 % af de patienter, der tog Akynzeo (121 ud af 135), ingen opkastning inden for 5 dage fra påbegyndelse af højemetogen kemoterapi, sammenlignet med 77 % af de patienter, der tog palonosetron alene (104 ud af 136).
Greek: Στη βασική μελέτη σύγκρισης του Akynzeo με τη μονοθεραπεία παλονοσετρόνης, το 90% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo (121 από τους 135) δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου εντός 5 ημερών από την έναρξη της έντονα εμετογόνου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία παλονοσετρόνης (104 από τους 136 ασθενείς).
Danish: Cirka 88 % af de patienter, der tog Akynzeo, oplevede ingen opkastning på dag 1 efter den første kemoterapicyklus, sammenlignet med 85 % af patienter, der tog palonosetron.
Greek: Περίπου το 88% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβαν παλονοσετρόνη.
Danish: Akynzeo netupitant/palonosetronhydrochlorid
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νετουπιτάντη/υδροχλωρική παλονοσετρόνη
Danish: Tallene for dag 2 til dag 5 var 77 % for patienter i Akynzeo-gruppen og 70 % for patienter i palonosetron-gruppen.
Greek: Τα ποσοστά για τις ημέρες 2 έως 5 ήταν 77% για τους ασθενείς που έλαβαν Akynzeo και 70% για τους ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Akynzeo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Akynzeo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Netupitant virker ved at blokere neurokinin-1(NK1)-receptorerne, som findes i nervesystemet, og som er ansvarlige for den forsinkede kvalme- og opkastningsfase (der indtræffer efter de første 24 timer).
Greek: Η νετουπιτάντη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1) που υπάρχουν στο νευρικό σύστημα και είναι υπεύθυνοι για την καθυστερημένη φάση ναυτίας και εμέτου (που παρατηρείται μετά τις πρώτες 24 ώρες).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fremhævede, at Akynzeo var effektivt til at forhindre både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning efter kemoterapi, og at lægemidlet har en gunstig sikkerhedsprofil.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Akynzeo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της άμεσης και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου μετά τη χορήγηση χημειοθεραπείας και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι θετική.
Danish: Akynzeo fås som kapsler, der indeholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron.
Greek: Το Akynzeo διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Danish: Hvordan anvendes Akynzeo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Akynzeo;
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Akynzeo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Akynzeo;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Akynzeo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Akynzeo er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne patienter med cancer, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling af cancer).
Greek: Το Akynzeo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Akynzeo bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Akynzeo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Akynzeo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Akynzeo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Akynzeo indeholder de aktive stoffer netupitant og palonosetron.
Greek: Το Akynzeo περιέχει τις δραστικές ουσίες νετουπιτάντη και παλονοσετρόνη.
Danish: Nogle kemoterapier er kendt for at give svær kvalme og opkastning, og Akynzeo anvendes hos patienter, der enten får kemoterapi, der er kraftigt kvalmefremkaldende (emetogen) baseret på cancerlægemidlet cisplatin eller andre kemoterapier, der er moderat emetogene.
Greek: Ορισμένες χημειοθεραπείες είναι γνωστό ότι προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο και το Akynzeo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν είτε ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία με σισπλατίνη ή άλλες μέτρια εμετογόνες χημειοθεραπείες.
Danish: De to aktive stoffer i Akynzeo virker ved at blokere to forskellige mekanismer, der medvirker til at fremkalde kvalme og opkastning under kemoterapi.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Akynzeo αναστέλλουν δύο διαφορετικούς μηχανισμούς που συμμετέχουν στην πρόκληση ναυτίας και εμέτου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας.
Danish: En anden større undersøgelse så på fordelene ved Akynzeo hos patienter, der gennemgik moderat emetogen kemoterapi.
Greek: Μια δεύτερη βασική μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Akynzeo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία.
Danish: Ved at anvende begge aktive stoffer sammen hjælper Akynzeo med til at tilvejebringe kontrol af både de umiddelbare og forsinkede faser af kvalme og opkastning, der indtræffer efter kemoterapi.
Greek: Το Akynzeo, συνδυάζοντας αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, βοηθάει στον έλεγχο τόσο της άμεσης όσο και της καθυστερημένης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που παρατηρούνται μετά τη χημειοθεραπεία.
Danish: Hvad er Akynzeo, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Akynzeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Akynzeo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Akynzeo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Akynzeo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Akynzeo σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvordan virker Akynzeo?
Greek: Πώς δρα το Akynzeo;
Danish: Hvorfor blev Akynzeo godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Akynzeo;
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Greek: Εκτιμώντας ότι:
Danish: Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure.
Greek: Η αίτηση στη Γερμανία αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Danish: Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt.
Greek: Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ασθενών θεωρήθηκε σημαντική.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ): Αυστρία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ): Δανία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Danish: Et design, der fokuserer på ét af disse endepunkter med udelukkende supplerende data for det andet, kunne være acceptabelt.
Greek: Ένα σχέδιο μελέτης που να εστιάζει σε ένα από τα καταληκτικά σημεία με συμπληρωματικά μόνο δεδομένα για το άλλο θα μπορούσε να είναι αποδεκτό.
Danish: Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS).
Greek: Όπως και το GABA, ασκεί συνολικά ανασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Danish: Revurderingsprocedure
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Danish: Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler.
Greek: Επιπλέον, η αναφορά σε άλλες υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας δεν είναι συναφής λόγω διαφορετικών στοχευόμενων πληθυσμών ή/και εικόνας ασφάλειας.
Danish: Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen.
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2017, ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Danish: Trang og kognitive aspekter kan også overvejes som sekundære effektmål.
Greek: Η σφοδρή επιθυμία και οι γνωστικές πτυχές μπορούν επίσης να θεωρηθούν δευτερεύοντες δείκτες μέτρησης.
Danish: Den målpopulation, der forventes at have størst gavn, bør præciseres på basis af de tilgængelige data og efter høring af eksperter.
Greek: Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων.
Danish: De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign.
Greek: Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης.
Danish: Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ψυχιατρική συννοσηρότητα σε σταθεροποιημένους ασθενείς δεν πρέπει να αποτελέσει κριτήριο αποκλεισμού, δεδομένης της μεγάλης ιατρικής ανάγκης αυτής της ομάδας ασθενών.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse efter revurderingsproceduren
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP μετά τη διαδικασία επανεξέτασης
Danish: Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Δεδομένου ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφορούσαν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συμφωνίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από το ΚΜΑ, Αυστρία.
Danish: De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed).
Greek: Αναγνωρίστηκε ωστόσο ότι, από κλινικής άποψης, θα ήταν χρήσιμο να διατεθεί στην αγορά ένα προϊόν το οποίο θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για αμφότερες τις ενδείξεις (οξύ σύνδρομο στέρησης και διατήρηση της αποχής).
Danish: Hvad angår målingen af resultater, fandt eksperterne, at der bør indsamles data både for fortsat afholdenhed og for skadesbegrænsning.
Greek: Όσον αφορά τις μετρήσεις των αποτελεσμάτων, οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι πρέπει να συλλεχθούν δεδομένα τόσο για τη διατήρηση της αποχής όσο και για τη μείωση των κινδύνων.
Danish: Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι μόνο μια μειοψηφία των συγκεκριμένων ασθενών πράγματι λαμβάνει φαρμακοθεραπεία και ότι συνήθως μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών αποκρίνεται στις εν λόγω θεραπείες.
Danish: Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes.
Greek: Καθώς η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρησιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Danish: CHMP's konklusioner
Greek: Συμπεράσματα της CHMP
Danish: Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode.
Greek: Η διάρκεια της έρευνας πρέπει να είναι τέτοια που να επιτρέπει την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και να περιλαμβάνει τουλάχιστον 3 μήνες θεραπείας και μια προκαθορισμένη περίοδο παρακολούθησης.
Danish: Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)).
Greek: Επιπλέον, επισημάνθηκε από την CHMP ότι, παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος στις κλινικές δοκιμές, η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών δεν μπορεί να θεωρηθεί «μικρή ομάδα» όπως ορίζεται στο έγγραφο του EMA, Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Danish: Udvalget har også gennemgået ansøgerens begrundelse for revurdering og en ad hoc-ekspertgruppes synspunkter.
Greek: Η Επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τους λόγους που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης και τις απόψεις μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων.
Danish: Hvad angår sikkerheden, blev der udtrykt bekymring over den potentielle risiko for fejlbrug/misbrug/afhængighed og andre identificerede sikkerhedsproblemer, der skønnedes at være for omfattende og vanskelige til at kunne mindskes ved hjælp af de anførte risikominimeringsforanstaltninger.
Greek: Σχετικά με την ασφάλεια, εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά τον πιθανό κίνδυνο κακής χρήσης/κατάχρησης/εξάρτησης και άλλων ζητημάτων ασφάλειας που είχαν εντοπιστεί, τα οποία θεωρήθηκαν εξαιρετικά σημαντικά και δύσκολο να μετριαστούν από τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Danish: Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter.
Greek: Ο κίνδυνος κατάχρησης/κακής χρήσης είναι υψηλότερος σε χρήστες υπό συνθήκες πολυφαρμακίας (κοκαΐνη ή ηρωίνη) ή/και ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές συννοσηρότητες.
Danish: • Udvalget har gennemgået indbringelsesproceduren indledt af Østrig i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige havde gjort indsigelse mod ansøgningen om markedsføringstilladelse for Alcover-granulat (og relaterede navne) i brev 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg, som vurderedes at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Greek: • Η Επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση της παραπομπής που κίνησε η Αυστρία δυνάμει του άρθρου 29, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, βάσει της οποίας η Δανία, η Ισπανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο ήγειραν ενστάσεις σχετικά με την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg υπό μορφή κοκκίων σε φακελίσκους, τα οποία θεωρήθηκε ότι εγκυμονούν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Danish: Det blev imidlertid understreget, at de farmakokinetiske egenskaber kan gøre lægemidlet uegnet til substitutionsbehandling, da halveringstiden er kort, og da det ud fra et klinisk perspektiv ikke altid er muligt at opnå fuldstændig afholdenhed.
Greek: Υπογραμμίστηκε, ωστόσο, ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του προϊόντος μπορεί να είναι ακατάλληλες για υποκατάσταση λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής και ότι, από κλινικής άποψης, η πλήρης αποχή μπορεί να μην είναι πάντα εφικτή.
Danish: Af praktiske grunde kunne det være særligt fordelagtigt at have et lægemiddel, der har en gavnlig effekt på trangen, og derved gøre det muligt at konvertere indlagte patienter til ambulante patienter.
Greek: Ειδικότερα, για πρακτικούς λόγους, θα ήταν πλεονέκτημα να διατεθεί στην αγορά ένα φάρμακο με ευεργετικά αποτελέσματα στη διαδικασία της στέρησης, το οποίο θα δίνει έτσι τη δυνατότητα στους νοσηλευόμενους ασθενείς να εξετάζονται σε εξωτερικά ιατρεία.
Danish: Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union.
Greek: Όσον αφορά τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης, οι εμπειρογνώμονες συμμερίζονται την άποψη ότι υπάρχουν σήμερα εδραιωμένες και τεκμηριωμένες φαρμακολογικές θεραπείες, συγκεκριμένα οι βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Danish: Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion.
Greek: Τέλος, θα μπορούσε να αναμένεται ότι η μακροπρόθεσμη χρήση οξυβικού νατρίου μπορεί να επιδράσει στις γνωστικές λειτουργίες.
Danish: Antallet af patienter var desuden ret lille, og kun Gallimberti-undersøgelsen viste positive resultater, mens resultaterne for afholdenhed hos patienter med meget høj DRL-værdi i undersøgelsen SMO032/10/03 og Di Bello 1995 anses for ikke at være fyldestgørende.
Greek: Επιπλέον, ο αριθμός ασθενών που περιλήφθηκαν ήταν αρκετά μικρός, και μόνο στη μελέτη Gallimberti φάνηκαν θετικά αποτελέσματα, ενώ τα αποτελέσματα του ποσοστού αποχής στους ασθενείς με πολύ υψηλό DRL από τις μελέτες SMO032/10/03 και Di Bello 1995 κρίνονται ασαφή.
Danish: Eksperterne fandt, at natriumoxybat muligvis kan udgøre et værdifuldt tillæg til de aktuelle behandlingsmidler til vedligeholdelse af alkoholafholdenhed, hvis dette understøttes af tilstrækkelige data.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες θεωρούν ότι το οξυβικό νάτριο θα μπορούσε ενδεχομένως να αποτελέσει μια πολύτιμη προσθήκη στα θεραπευτικά μέσα που διατίθενται για τη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα, εφόσον η χορήγησή του τεκμηριωθεί με επαρκή δεδομένα.
Danish: Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer.
Greek: Το οξυβικό νάτριο είναι μερικός αγωνιστής των υποδοχέων GABAA και GABAB, και συνδέεται επίσης με υψηλή συγγένεια με τους ειδικούς υποδοχείς του GHB.
Danish: Selvom eksperterne samlet set fandt, at omstændighederne omkring indtagelse af medicinen er velkontrollerede, og at der indtil videre ikke er indberettet nogen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder, blev der alligevel udtrykt bekymring vedrørende brugen af produktet hos patienter i højrisikogrupper, f.eks. patienter med nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion og/eller elektrolytforstyrrelser.
Greek: Γενικά, παρόλο που οι εμπειρογνώμονες θεώρησαν ότι οι συνθήκες λήψης του φαρμάκου ελέγχονται επαρκώς και δεν έχουν αναφερθεί έως τώρα σημαντικά προβλήματα ασφάλειας, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε ασθενείς που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία ή/και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Danish: Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc.
Greek: Δεδομένου ότι καμία από τις αναλύσεις υποομάδων δεν είχε προκαθοριστεί, χαρακτηρίζονται όλες από εγγενή αδυναμία λόγω της post hoc φύσης τους.
Danish: Selvom sådanne effektundersøgelser kan bekræfte eller yderligere beskrive effekten af et lægemiddel, så kan de ikke erstatte en påvisning af effekten i de ansøgte indikationer,
Greek: Ενώ οι εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν ή να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις αξιούμενες ενδείξεις, η οποία αποτελεί απαίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Danish: I betragtning af de beskedne responsrater i de kortsigtede post hoc-undergruppeanalyser er der risiko for, at patienter med meget høj DRL-værdi ikke vil udvise tilstrækkelig respons på Alcover, men stadig vil kunne blive afhængige af natriumoxybat på længere sigt.
Greek: Δεδομένων των μέτριων ποσοστών ανταπόκρισης στις post hoc αναλύσεις υποομάδων σε βραχυπρόθεσμο επίπεδο, υπάρχει πιθανός κίνδυνος οι ασθενείς με πολύ υψηλό DRL να μην ανταποκριθούν επαρκώς στο Alcover, ενώ εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο εξάρτησης από το οξυβικό νάτριο μακροπρόθεσμα.
Danish: Da der ikke kan fastslås et positiv benefit/risk-forhold, kan udvalget ikke anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse, og den foreslåede effektundersøgelse efter markedsføringstilladelse er derfor ikke relevant.
Greek: Δεδομένης της μη τεκμηρίωσης θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, η Επιτροπή δεν είναι σε θέση να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και η προταθείσα μετεγκριτική μελέτη δεν είναι σχετική.
Danish: Ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Alcover 750 mg, 1 250 mg og 1 750 mg gennem den decentrale procedure, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i form af en "full-mixed" ansøgning vedrørende langvarig vedligeholdelse af alkoholafholdenhed og behandling af alkoholabstinenser hos alkoholafhængige patienter.
Greek: Ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) υπέβαλε αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Alcover 750 mg, 1250 mg και 1750 μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, με νομική βάση το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ως πλήρη μικτή αίτηση για τη μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποχής από το οινόπνευμα και τη θεραπεία του συνδρόμου στέρησης του οινοπνεύματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν εξάρτηση από το οινόπνευμα.