FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
German: Es wird empfohlen, vor jeder Dinutuximab-Infusion ein Opioid, wie etwa Morphinsulfat, durch intravenöse Infusion anzuwenden und während und bis 2 Stunden nach Beendigung der Behandlung als intravenöse Infusion fortzusetzen.
Italian: Si raccomanda di somministrare un oppiaceo, come morfina solfato, mediante infusione endovenosa prima di ciascuna infusione di dinutuximab e di continuarla come infusione endovenosa durante e fino a 2 ore dopo la fine del trattamento.
German: Dinutuximab wurde bei einem Dosisäquivalent von 17,5 mg/m2/Tag an vier aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 4-7) in den Zyklen 1-5 angewendet.
Italian: Dinutuximab è stato somministrato ad una dose equivalente a 17,5 mg/m2/giorno nel corso di quattro giorni consecutivi (Giorni 4-7) dei Cicli 1-5.
German: Die Pharmakokinetik von Dinutuximab wurde in einer klinischen Studie von Unituxin in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin beurteilt.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab è stata valutata in uno studio clinico di Unituxin in associazione a GMCSF, IL-2 e isotretinoina.
German: Das Behandlungsschema besteht aus Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin, verabreicht über sechs aufeinander folgende Zyklen.
Italian: Il regime di trattamento consiste in dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina, somministrati in sei cicli consecutivi.
German: • Einleitung des ersten Zyklus verzögern, bis die absolute Phagozyten-Zahl (APC) mindestens 1000/µl beträgt.
Italian: • Ritardare l'inizio del primo ciclo fino a quando la conta assoluta dei fagociti (APC) è almeno
German: • Wenn Anomalien vor dem nächsten Zyklus stabil bleiben oder sich verbessern, Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h und volle Dosis GM-CSF oder IL-2 anwenden.
Italian: • Se le anomalie rimangono stabili o migliorano prima del ciclo successivo, somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e la dose intera di GM-CSF o IL-2.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), si rivolga al medico o all'infermiere prima che le venga somministrato Unituxin.
German: Kapillarlecksyndrom ist wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Italian: La sindrome di permeabilità capillare è più probabile quando dinutuximab è somministrato insieme a IL-2.
German: Darüber hinaus hat es sich gezeigt, dass es sowohl antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) als auch komplementabhängige Zytotoxizität in vitro induziert.
Italian: Inoltre, è stato dimostrato che induce in vitro sia la citotossicità mediata da cellule dipendente da anticorpo (ADCC) che la citotossicità dipendente dal complemento.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
German: Es wurde festgestellt, dass Granulozyten bei der Vermittlung der Dinutuximab-abhängigen Zytotoxizität von Neuroblastom-Zellen wirksamer als PBMCs sind, wobei bei Zugabe von GM-CSF verbesserte Zelllyse beobachtet wurde.
Italian: I granulociti si sono dimostrati più efficaci dei PBMC nel mediare la citotossicità delle cellule di neuroblastoma dipendente da dinutuximab, con una maggiore lisi cellulare osservata con l'aggiunta di GM-CSF.
German: Zu charakteristischen Symptomen und Anzeichen zählen Hypotonie, generalisierte Ödeme, Aszites, Dyspnoe, Lungenödem und akutes Nierenversagen verbunden mit Hypoalbuminämie und Hämokonzentration.
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Unituxin beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen Unituxin gegeben wird.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin.
German: Genauer gesagt wurde festgestellt, dass Dinutuximab in Gegenwart von menschlichen Effektorzellen einschließlich peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) und Granulozyten von normalen menschlichen Spendern, die Lyse von mehreren Neuroblastomzellinien in dosisabhängiger Weise vermittelt.
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
German: Das genaue Volumen von Unituxin-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die für die Patientendosis (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich ist, muss in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il volume esatto di Unituxin concentrato per soluzione per infusione richiesto per la dose del paziente (vedere paragrafo 4.2) deve essere iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
German: Zu bemerkenswerten Befunden zählten behandlungsbedingte Nebenwirkungen der Leber bei Ratten (gekennzeichnet durch zentrilobuläre Staus, abnorme Zellteilung, hepatozelluläre Nekrose und perizentrale Venenfibrose/interlobuläre Fibrose), die möglicherweise mit Kreislaufstörungen zusammenhängen sowie mit Veränderungen, die auf erhöhte Hämatopoese hinweisen (hohes RetikulozytenVerhältnis und/oder hohe Thrombozytenzahl, erhöhte Zellularität der hämatopoetischen Zellen im femoralen und sternalen Knochenmark und/oder extramedulläre Hämatopoese in der Leber und der Milz).
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
German: ANBL0032 war eine randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirkungen von Dinutuximab angewendet in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin verglichen mit Isotretinoin allein bei HochrisikoNeuroblastom-Patienten beurteilte.
Italian: Lo studio ANBL0032 era uno studio randomizzato, controllato, che ha valutato gli effetti di dinutuximab somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto a isotretinoina da sola in soggetti con neuroblastoma ad alto rischio.
German: Atemstörungen
Italian: Disfunzione respiratoria
German: Stridor, Larynxödem
Italian: Stridore respiratorio, edema laringeo
German: Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
German: Schwere allergische Reaktionen sind wahrscheinlicher, wenn Dinutuximab zusammen mit IL-2 angewendet wird.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
German: • Wenn die Symptome am nächsten Tag abklingen, Dinutuximab bei der verträglichen Rate ohne GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Italian: • Se i sintomi si risolvono il giorno successivo, ripristinare dinutuximab alla velocità tollerata senza GM-CSF o IL-2.
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h anwenden und GM-CSF oder IL-2 wieder aufnehmen.
Italian: • Somministrare dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h e ripristinare GM-CSF o IL-2.
German: • GM-CSF oder IL-2 erst am nächsten Tag wieder aufnehmen.
Italian: • Non ripristinare GM-CSF o IL-2 fino al giorno successivo.
German: Ungleiche Pupillen
Italian: Pupille ineguali
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
Italian: • GM-CSF è somministrato come iniezione sottocutanea o come infusione in una vena ogni giorno per 14
German: Eine pharmakokinetische Analyse nach dem Populationsansatz, die mit sämtlichen verfügbaren Daten durchgeführt wurde, legt nahe, dass die Disposition von Dinutuximab durch Alter, Rasse, Geschlecht, Begleitmedikation (IL-2, GM-CSF) und dem Vorliegen von Kapillarlecksyndrom, Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht geändert wird.
Italian: Una analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati clinici disponibili suggerisce che l'eliminazione di dinutuximab non è alterata dall'età razza, genere, medicinali concomitanti (IL-2, GM-CSF)
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: 1 Dazu zählen die bevorzugten Begriffe Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Blasenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Gesicht, Zahnfleischschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Nervenschmerzen, Mundrachenschmerzen, Schmerzen, Gliederschmerzen und Proktalgie.
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für Zyklen 2 und 4 für Unituxin und IL-2; Dosierungsschema für Zyklen 2, 4 und 6 für Isotretinoin
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
German: Grad 3 oder 4
Italian: Anafilassi Grado 3 o 4
German: • Rasch auftretende Schwellungen an Armen, Beinen und anderen Körperteilen, ein rascher Blutdruckabfall, Benommenheit sowie Atembeschwerden (Kapillarlecksyndrom).
Italian: Rapido gonfiore delle braccia, gambe o altre parti del corpo, rapida caduta della pressione sanguigna, capogiro e difficoltà a respirare (sindrome da permeabilità capillare).
German: Atypisches hämolytisches urämisches Syndrom
Italian: Sindrome emolitico uremica atipica
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen): - Ungleiche Pupillen - Flüssigkeit in oder um die Lunge - Nierenversagen - Überfunktion der Schilddrüse - Serumkrankheit - eine Krankheit, die einer Allergie ähnelt - Anomaler Herzrhythmus - Schwellungen im hinteren Teil des Gehirns (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom) - zu den Symptomen zählen hoher Blutdruck, Kopfschmerzen, Anfälle, Änderungen im Sehvermögen und im Verhalten, Gefühl, benommen und müde zu sein.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - pupille diverse - fluido dentro o intorno ai polmoni - insufficienza renale - tiroide iperattiva - malattia da siero - una malattia simile ad una allergia - ritmo cardiaco anomalo - gonfiore nella zona posteriore del cervello (Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) - i sintomi possono comprendere pressione sanguigna alta, mal di testa, convulsioni, alterazioni della vista e del comportamento, sensazione di assopimento o stanchezza.
German: Die 3Jahr-Schätzungen von OS betrugen 80 % verglichen mit 67 % bei Patienten, die DinutuximabImmuntherapie plus Isotretinoin bzw. Isotretinoin allein erhielten (Logrank-Test p = 0,0165).
Italian: Le stime a 3 anni della OS erano 80% e 67%, rispettivamente, tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina e i soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,0165).
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten Dosis von Dinutuximab für diesen Zyklus wieder aufnehmen.
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
German: Gelegentlich atrial, ventrikulär)
Italian: Fibrillazione atriale, aritmia ventricolare
German: • Die verträgliche Dinutuximab-Infusionsrate für alle folgenden Zyklen mit GM-CSF oder IL-2 beibehalten.
Italian: • Mantenere la velocità di infusione di dinutuximab tollerata per tutti i cicli successivi con GM-CSF o IL-2.
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Unituxin erkennt und lagert sich an ein Zelloberflächen-Target namens „GD2" an. GD2 kommt auf der Oberfläche von Neuroblastom-Zellen vor.
Italian: Unituxin riconosce e si attacca ad un bersaglio specifico sulla superficie cellulare chiamato "GD2".
German: Was ist Unituxin?
Italian: Che cos'è Unituxin
German: Was Unituxin enthält - Der Wirkstoff ist: Dinutuximab.
Italian: - Il principio attivo è dinutuximab.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Reazioni allergiche
German: Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.
Italian: Ogni flaconcino contiene 17,5 mg di dinutuximab in 5 mL.
German: Das erforderliche Volumen von Dinutuximab sollte gezogen und in einen 100-ml-Beutel Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Injektionslösung injiziert werden.
Italian: Il volume richiesto di dinutuximab deve essere prelevato ed iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
German: Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab
Italian: Unituxin 3,5 mg/mL concentrato per soluzione per infusione dinutuximab
German: Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hypokalzämie, Hypophosphatämie, Hypoalbuminämie, Hyperglykämie, verminderter Appetit
Italian: Ipokaliemia, iponatriemia, ipocalcemia, ipofosfatemia, ipoalbuminemia, iperglicemia,
German: • Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: • Se sta allattando con latte materno, informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
German: Intravenöses Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) als Lösung zur Injektion (10 ml/kg) sollte innerhalb einer Stunde unmittelbar vor der Dinutuximab-Infusion angewendet werden.
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
German: Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 17,2 mg Natrium.
Italian: Ogni flaconcino da 5 mL contiene 17,2 mg di sodio.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von IL-2 wird eine regelmäßige Dosierung alle 4-6 Stunden empfohlen.
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin Tag
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina Giorno
German: - Durchfall, Erbrechen - Niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen, oder Bluthochdruck - Anomale Blutwerte wie verminderte Blutplättchenzahl, verminderte rote und weiße Blutkörperchenzahl, verminderte Albumin-Spiegel (dies kann zu Schwellungen führen und dazu, dass Sie sich schwach und müde fühlen), Leberfunktionsstörungen, niedrige Kalium-, Natrium-, Calcium-, Phosphat-Spiegel und hoher Glucose-Spiegel
Italian: - perdita di appetito - diarrea, vomito - pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.
German: Neuralgien, periphere Neuropathie, Kopfschmerzen
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
German: Tage hinweg.
Italian: giorni.
German: Tabelle 1 : Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina
German: Wiederauftreten
Italian: Ricorrenza
German: Bei Verträglichkeit am nächsten Tag GM-CSF oder IL 2 auf die volle Dosis erhöhen.
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
German: Verschwommenes Sehen, Lichtscheuheit, Mydriasis
Italian: Visione offuscata, fotofobia, midriasi
German: • Wenn die Symptome mit der Zugabe von GM-CSF oder IL-2 wieder auftreten, GM-CSF oder IL-2 und Dinutuximab absetzen.
Italian: • Se i sintomi ricorrono con l'aggiunta di GM-CSF o IL-2, interrompere GM-CSF o IL-2 e dinutuximab.
German: Wegen möglicher Störungen bezüglich der Immunaktivierung, die für die therapeutische Wirkung von Dinutuximab erforderlich ist, wird nicht empfohlen, systemische Kortikosteroid-Arzneimittel zu verwenden.
Italian: Non è raccomandato l'uso di medicinali corticosteroidi sistemici a causa della possibile interferenza con l'immunoattivazione che è necessaria per l'azione terapeutica di dinutuximab.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
German: Hypomagnesiämie, Azidose, Hypoglykämie
Italian: Ipomagnesiemia, acidosi, ipoglicemia
German: Anaphylaxe Grad 3 oder 4
Italian: Infezione sistemica o sepsi Grado 3 o 4
German: • Jede Art von allergischen Reaktionen oder sonstige Reaktionen an der Injektionsstelle - zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Rachen, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
German: Die Nebenwirkungen, die für Patienten unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Italian: Le reazioni avverse segnalate per i soggetti che hanno ricevuto dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina sono riassunte nella Tabella 5.
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il resto dei cicli con IL-2.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Italian: Tabella degli effetti indesiderati
German: • Für GM-CSF-Zyklen: GM-CSF bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden, und bei Verträglichkeit kann GM-CSF nach Abschluss der Dinutuximab-Dosierung für diesen Zyklus bei voller
Italian: • Per i cicli con GM-CSF, somministrare GM-CSF al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e, se tollerato, GM-CSF può essere somministrato alla dose intera dopo aver completato il dosaggio di
German: Nebenwirkungen sind als jene unerwünschte Ereignisse definiert, die in der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie ANBL0032 in der mit Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin behandelten Gruppe mit einer höheren Häufigkeit auftraten als in der Isotretinoin behandelten
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
German: Tabelle 4 führt die Leitlinien zur Dosisanpassung für Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 auf.
Italian: La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione facciale
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 der Fachinformation.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
German: Schmerzen traten typischerweise während der Unituxin-Infusion auf und wurden am häufigsten als Bauchschmerzen, generalisierte Schmerzen, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Nervenschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust und Gelenkschmerzen gemeldet; 41 % der Patienten erlitten schwere Schmerzen.
Italian: Il dolore si è verificato generalmente durante l'infusione di Unituxin ed è stato segnalato più comunemente come dolore addominale, dolore generalizzato, dolore alle estremità, dolore alla schiena, neuralgia, dolore toracico muscoloscheletrico ed artralgia.
German: Wie ist Unituxin aufzubewahren?
Italian: Come conservare Unituxin
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
German: Diese treten sehr häufig auf (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten).
Italian: Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10).
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von Studien bei Neuroblastom-Patienten mit hohem Risiko unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin auftraten.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
German: • Dinutuximab-Infusion bei 0,875 mg/m2/h wieder aufnehmen.
Italian: • Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.
German: Einnahme von Unituxin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Italian: Altri medicinali e Unituxin
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
German: Unituxin sollte nicht als intravenöse Injektion („Push") oder Bolus verabreicht werden.
Italian: Unituxin non deve essere somministrato come bolo endovenoso.
German: Natriumaufnahme
Italian: Assunzione di sodio
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.