FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hidrocortizonul aceponat aparţine clasei diesterilor glucocorticosteroizi.
Maltese: Aċeponat idrokortison tappartjeni mal-klassi dijestri ta' glukokortikosterojdi.
Romanian: Hidrocortizon aceponat
Maltese: Hydrocortisone aceponate.
Romanian: Absorbţia sistemică a hidrocortizonului aceponat fiind în cantităţi neglijabile este puțin probabil să apară efecte teratogene, fetotoxice, maternotoxice la dozajul recomandat pentru câini.
Maltese: Peress li l-assorbiment sistematiku tal-aċeponat idrokortison hu negliġibbli, mhux probabbli li jkun hemm effetti teratoġeniċi, fetutossiċi, matemotossiċi bid-dożaġġ rakkomandat fil-klieb.
Romanian: Fiecare ml conține 0,584 mg de hidrocortizon aceponat.
Maltese: Kull ml fih 0.584 mg ta' hydrocortisone aceponate.
Romanian: Studiile de toleranţă arată că folosirea de la 3 la 5 ori mai mare decât doza recomandată pe o durată de timp dublă faţă de cea normală de tratament, a dus la reducerea capacităţii de producere a cortizonului, care este reversibilă în totalitate în timp de 7 - 9 săptămâni de la sfârşitul tratamentului.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju rriżulta fi tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Metil-eter-propilenglicol
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizănd următoarea convenție:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Romanian: Soluţie-spray cutanat.
Maltese: Għall-użu kutanju.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare
Maltese: .9 Dożi rakkomandati u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Produsul medicinal veterinar conţine substanţa activă hidrocortizon aceponat.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju fih is-sustanza attiva aċeponat idrokostison.
Romanian: Hidrocortizon aceponat 0,584 mg Echivalentul a 0,460 mg de hidrocortizon Pentru lista completă a excipienţilor vezi capitolul 6.1.
Maltese: Ekwivalenti għal 0.460 mg ta' hydrocortisone Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale
Maltese: Tpejjipx waqt li tuża l-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: În cazuri foarte rare , pot apare reacţii locale trecătoare la locul aplicării (eritem si/sau prurit).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm reazzjonijiet lokali tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema u/jew ħakk)
Romanian: În absenţa informaţiilor specifice, folosirea la animalele care suferă de sindromul Cushing se va baza pe evaluarea balanţei risc-beneficiu.
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni speċifika, l-użu fl-annimali li jbatu mis-sindromu Cushing għandu jkun ibbażat fuq il-valutazzjoni ta' riskju-benefiċċju.
Romanian: Aplicarea locală a diesterilor demonstrează un indice terapeutic ridicat: o activitate mărită la nivel local cu efecte secundare sistemice reduse.
Maltese: Applikazzjoni topikali ta' dijestri tirriżulta f'indiċi terapewtika għolja: attività lokali għolja b'effetti sekondarji sistemiċi mnaqqsa.
Romanian: EXP {MM/AAAA} După desigilare, se va utiliza în 6 luni.
Maltese: PROJBIZZJONI TA' BEJGĦ, PROVVISTA, U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Romanian: Hidrocortizonul aceponat administrat local se acumulează şi este metabolizat în piele, după cum sugerează studiile de distribuţie radioactivă şi datele farmacocinetice.
Maltese: L-aċeponat idrokortison amministrat b'mod topiku jakkumula u jiġi mmetabolizzat fil-ġilda, kif issuġġerit mill-istudji ta' distribuzzjoni radjoattiva u informazzjoni farmakokinetika.
Romanian: 4.11 Timp (i) de aşteptare
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Romanian: Cale de administrare Ambalaj
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Romanian: Număr UE
Maltese: Tiżmim
Romanian: atribuită Concentraţie Formă farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Specii ţintă
Maltese: Perjodu ta'
Romanian: cod: QD07AC.
Maltese: QD07AC.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţă activă:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza attiva :
Romanian: z o.o. ul. Puławska 314
Maltese: Puławska 314
Romanian: NL: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Maltese: Nederland VIRBAC Nederland BV Hermesweg 15
Romanian: AT: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Maltese: Österreich VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27
Romanian: Grupa Farmacoterapeutică: Glucorticosteroizi, preparate dermatologice.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: Glukokortikosterojdi, sustanzi dermatoloġiċi.
Romanian: FI: Suomi/Finland VIRBAC
Maltese: Suomi/Finland VIRBAC
Romanian: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC España SA Angel Guimerá 179-181 08950
Romanian: IS: Ísland
Maltese: Ísland
Romanian: NO: Norge
Maltese: Norge
Romanian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000 Kolding Danmark Tel: +45
Maltese: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 6000
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie-spray cutanat.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Sprej kutanju, likwidu.
Romanian: BG: Република България VIRBAC
Maltese: Република България VIRBAC
Romanian: PL: Polska VIRBAC Sp.
Maltese: Polska VIRBAC Sp. z o.o. ul.
Romanian: Această transformare este reprezentativă pentru potenţa clasei terapeutice.
Maltese: Din it-trasformazzjoni hi responsabbli għall-potenza tal-klassi terapewtika.
Romanian: CZ: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika VIRBAC
Romanian: EE: Eesti
Maltese: Eesti
Romanian: Hidrocortizon aceponat
Maltese: Aċeponat idrokortison
Romanian: HR: Hrvatska VIRBAC
Maltese: HR: Hrvatska
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )>
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).>
Romanian: LT: Lietuva VIRBAC
Maltese: Lietuva VIRBAC
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn wieħed minn kull 10 annimali kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa/avversi) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Cutie de carton cu un flacon PET de 31 ml Cutie de carton cu un flacon PET de 76 ml Cutie de carton cu un flacon HDPE de 31 ml Cutie de carton cu un flacon HDPE de 76 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (PET) ta' 76 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 31 ml Kaxxa tal-kartun bi flixkun (HDPE) ta' 76 ml
Romanian: LV: Latvija
Maltese: Latvija
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Hidrocortizon aceponat 0,584 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Aċeponat idrokortison 0.584 mg/ml
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' SKADENZA Jiskadi {XX/SS/SS}
Romanian: Metil-eter-propilenglicol
Maltese: IL-KLIEM GĦAT-TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS"
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Pentru uz cutanat.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu kutanju.
Romanian: Cutia conţine un flacon de polietilenă tereftalat (PET) sau polietilenă de densitate înaltă (HDPE) cu 31 ml sau 76 ml de soluţie, închis cu un capac care se înşurubează, din aluminiu sau din plastic alb şi o pompă de spray.
Maltese: Kaxxa li fiha flixkun polietilene tereftalat (PET) jew tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE) mimli b'31 ml jew 76 ml ta' likwidu, magħluq b'għatu skrun tal-aluminju jew tapp bil-kamin tal-plastik abjad u pompa tal-isprej.
Romanian: CY: Κύπρος
Maltese: Κύπρος
Romanian: La animalele de laborator, hidrocortizonul aceponat este eliminat în acelaşi mod ca şi hidrocortizonul (alt nume pentru cortizol endogen) prin urină şi fecale.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju, l-aċeponat idrokortison jiġi eliminat bl-istess mod bħal idrokortison (isem ieħor għal kortisol endoġenu) vija urina u ħara.
Romanian: Precauţii speciale in administrarea la animale
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: În cazuri foarte rare , pot apare reacţii locale trecătoare la locul aplicării (eritem si/sau prurit).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm reazzjonijiet lokali tranżitorji fis-sit tal-applikazzjoni (eritema u/jew ħakk).
Romanian: Studiile de toleranţă arată că folosirea de la 3 la 5 ori mai mare decât doza recomandată pe o durată de timp dublă faţă de cea normală de tratament, a dus la reducerea capacităţii de producere a cortizonului, care este reversibilă în totalitate în timp de 7 - 9 săptămâni de la sfârşitul tratamentului.
Maltese: Studji ta' tolleranza li użaw 3 u 5 darbiet id-dożaġġ rakkomandat għal durazzjoni ta' trattament doppju irriżulta f'tnaqqis ta' kapaċità għal produzzjoni ta' kortisol li hu kompletament riversibbli fi żmien 7 sa 9 ġimgħat wara t-tmiem ta' trattament.
Romanian: INDICAŢII Pentru tratamentul simptomatic al dermatozelor inflamatorii şi pruriginoase la câini.
Maltese: Għat-trattament sintomatiku ta' dermatożi infjammatorji u pruritiċi fi klieb.
Romanian: 9/l (grad 4 CTCAE).
Maltese: 9/l (grad 4 ta' CTCAE).
Romanian: ACR: American College of Rheumatology/Colegiul American de Reumatologie;
Maltese: ACR: American College of Rheumatology;
Romanian: Otită externă
Maltese: Otitis externa
Romanian: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Maltese: * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001; versus plaċebo
Romanian: Herpes oral
Maltese: Herpes orali
Romanian: ** valori p comparativ cu etanercept: p=0,0250
Maltese: ** valuri p kontra etanercept: p=0.0250
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franţa
Maltese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Franza
Romanian: m = Număr de pacienţi evaluable
Maltese: m = numru ta' pazjenti disponibbli
Romanian: Stilou SensoReady
Maltese: Pinna SensoReady
Romanian: Tabelul 6 Modificarea scorului Sharp total modificat în artrita psoriazică
Maltese: Tabella 6 Bidla fil-Punteġġ Sharp totali modifikat f'artrite psorjatika
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:15 ta' Jannar 2015
Romanian: Infecţie activă, importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva ta' importanza klinika, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiu 1
Maltese: Studju 1
Romanian: Neutropenia <1,0-0,5x10
Maltese: Newtropenija ta' <1.0-0.5x10
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 3 septembrie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 Settembru 2019
Romanian: Placebo (n = 74)
Maltese: Plaċebo (n = 74)
Romanian: Placebo n=296
Maltese: Plaċebo n=296
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Placebo n=179
Maltese: Plaċebo n=179
Romanian: Rinoree
Maltese: Rinorea
Romanian: Componentă a unui ambalaj colectiv.
Maltese: Parti minn pakkett multiplu.
Romanian: Studiul 2 (FIXTURE) privind psoriazisul a evaluat 1306 pacienţi.
Maltese: Studju 2 dwar Psorjasi (FIXTURE) evalwa 1,306 pazjenti.
Romanian: Studiul 5 (SCULPTURE) privind psoriazisul a evaluat 966 pacienţi.
Maltese: Studju 5 dwar Psorjasi (SCULPTURE) evalwa 966 pazjent.
Romanian: • dacă aveţi tuberculoză.
Maltese: • jekk tbati minn tuberkulożi.
Romanian: Placebo (n=245)
Maltese: Plaċebo (n=245)
Romanian: Săptămâna 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de neutropenie <0,5x10
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' newtropenija <0.5x10
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady 150 mg
Maltese: Il-pinna Cosentyx SensoReady 150 mg
Romanian: Candidoză mucocutanată (inclusiv candidoză esofagiană)
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Romanian: Rezultat (valoare p comparativ cu placebo)
Maltese: Riżultat (valur p versus plaċebo)
Romanian: Trehaloză dihidrat
Maltese: Trehalose dihydrate Histidine
Romanian: Incluse în ambalaj:
Maltese: Pakkett multiplu:
Romanian: Studiul 1 (ERASURE) privind psoriazisul a evaluat 738 pacienţi.
Maltese: Studju 1 dwar Psorjasi (ERASURE) evalwa 738 pazjent.
Romanian: Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă.
Maltese: Cosentyx jintuża f'adulti fi spondilite ankilotika attiva.
Romanian: DAS28-CRP
Maltese: DAS28-CRP Ġimgħa 16
Romanian: Placebo 150 mg
Maltese: Plaċebo 150 mg
Romanian: Datele din săptămâna 24 sunt prezentate în Tabelul 6.
Maltese: Id-dejta tal-24 ġimgħa hija ppreżentata fit-Tabella 6.
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: BASDAI 50, %
Maltese: Reazzjoni PASI 50
Romanian: • infecţie a urechii externe (otită externă)
Maltese: • infezzjoni tal-parti ta' barra tal-widna (otitis externa)
Romanian: • Artrita psoriazică
Maltese: • Artrite psorjatika
Romanian: Înlocuiţi acul ataşat cu acul de 27G x ½″.
Maltese: Biddel il-labra mwaħħla ma' labra 27G x ½″.
Romanian: Biodisponibilitatea secukinumab la pacienții cu artrită psoriazică a fost de 85% pe baza modelului farmacocinetic populațional.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' secukinumab f'pazjenti b'PsA kienet ta' 85% abbażi tal-mudell farmakokinetiku tal-popolazzjoni.
Romanian: Răspuns ACR20 n (%)
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Romanian: Nu utilizaţi Cosentyx:
Maltese: Tużax Cosentyx:
Romanian: Săptămâna 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Romanian: Spondilită anchilozantă
Maltese: Spondilite ankilotika
Romanian: Tabelul 3 Rezumat al răspunsului clinic din Studiul 2 privind psoriazisul (FIXTURE)
Maltese: Tabella 3 Sommarju tar-reazzjoni klinika fl-istudju 2 dwar psorjasi (FIXTURE)
Romanian: Secukinumab 150 mg sau 300 mg s.c. în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmând a se administra aceeași doză în fiecare lună †La pacienții cu dactilită la momentul inițial (n=27, 32, respectiv 46, pentru Studiul APs 2 și n=124, 80, respective 82 pentru Studiul APs 3) ‡La pacienții cu entezită la momentul inițial (n=65, 64, respectiv 56 pentru Studiul APs 2 și n=192, 141, respectiv 140 pentru Studiul APs 3)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Romanian: Terapie imunosupresoare concomitentă
Maltese: Terapija immunosoppressiva konkomitanti
Romanian: Infecţiile grave au apărut la 0,14% dintre pacienţii trataţi cu secukinumab şi la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu placebo (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Cosentyx este indicat în tratamentul spondilitei anchilozante active la adulții care nu au răspuns corespunzător la terapia convențională.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' spondilite ankilotika attiva f'adulti li rrispondew b'mod inadegwat għat-terapija konvenzjonali.
Romanian: IGA mod 2011 „curat" sau „aproape curat" n (%) * IGA mod 2011 este o scală cu 5 categorii, incluzând „0 = curat", „1 = aproape curat", „2 = uşor", „3 = moderat" sau „4 = sever", indicând evaluarea globală a medicului cu privire la severitatea psoriazisului, cu accent pe induraţie, eritem şi descuamare.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Romanian: • Spondilita anchilozantă
Maltese: • Spondilite ankilotika
Romanian: Cosentyx este indicat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulţi care sunt candidaţi pentru terapie sistemică.
Maltese: Cosentyx hu indikat għat-trattament ta' psorjasi tal-plakka minn moderata sa gravi fl-adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Romanian: Studiul APs 1 (FUTURE 1) a evaluat 606 pacienți dintre care la 60,7% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX.
Maltese: L-istudju 1 tal-PsA (FUTURE 1) evalwa 606 pazjenti, li minnhom 60.7% kellhom MTX konkomitanti.
Romanian: Răspuns PASI 100 n (%) 2 (0,8%) 31
Maltese: n (%) 5 (8.2%) 48
Romanian: - Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Romanian: Tabelul 1 Lista reacţiilor adverse din studii clinice și din experiența de după punerea pe piață
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi waqt studji kliniċi u mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab.
Maltese: Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab.
Romanian: Săptămâni de tratament n = număr de pacienţi evaluabili secukinumab 150 mg (n=243)
Maltese: Ġimgħat ta' trattament n = numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati secukinumab 150 mg (n=243)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea secukinumab au fost evaluate în patru studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienţi cu psoriazis în plăci moderat până la sever, care sunt candidaţi pentru fototerapie sau terapie sistemică [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka moderata sa gravi li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Romanian: În aceste studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv artrită poliarticulară, fără dovezi ale existenței nodulilor reumatoizi, spondilită cu artrită periferică, artrită periferică asimetrică, implicare interfalangiană distală și artrită mutilans.
Maltese: F'dawn l-istudji ġew irreġistrati pazjenti b'kull sottotip ta' PsA, inklużi artrite poliartikulari mingħajr evidenza ta' noduli rewmatiċi, spondilite b'artrite periferali, artrite periferali asimmetrika, involviment interfalanġali distali u artrite mutilans.
Romanian: Monoclorhidrat monohidrat de histidină Polisorbat 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Romanian: • dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
Romanian: Peste 17900 pacienţi au fost trataţi cu secukinumab în studii clinice oarbe şi deschise, în diverse indicaţii (psoriazis în plăci, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă şi alte afecțiuni autoimune), reprezentând 29978 pacienți ani de expunere.
Maltese: Aktar minn 17,900 pazjent kienu ttrattati b'secukinumab fi studji kliniċi blinded u open-label f'indikazzjonijiet varji (psorjasi tal-plakka, artrite psorjatika, spondilite ankilotika u kondizzjonijiet awtoimmuni oħrajn), li jirrappreżentaw 29,978 sena ta' esponiment ta' pazjenti.
Romanian: Frecvența neutropeniei în artrita psoriazică și spondilita anchilozantă este similară frecvenței în psoriazis.
Maltese: Il-frekwenza ta' newtropenija f'artrite psorjatika u spondilite ankilotika hija simili għal psorjasi.
Romanian: 9/l (CTCAE Grad 3) a fost raportată la 18 din 3430 (0,5%) pacienţi cărora li s-a administrat secukinumab, fără dependenţă de doză şi fără relaţie temporală cu infecţiile în 15 din 18 cazuri.
Maltese: 9/l (CTCAE grad 3) kienet irrappurtata fi 18 minn 3,430 (0.5%) pazjent fuq secukinumab, bl-ebda dipendenza fuq id-doża u l-ebda relazzjoni temporali għal infezzjonijiet fi 15 minn 18 il-każ.
Romanian: Secukinumab este un anticorp monoclonal complet uman, obţinut în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC10
Maltese: Immunosoppressivi, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Romanian: Criteriul final principal a fost ASAS 20 în săptămâna 16.
Maltese: L-endpoint primarju kien ASAS 20 f'ġimgħa 16.
Romanian: • scurgeri nazale (rinoree)
Maltese: • flissjoni (rinorrea)
Romanian: Secukinumab este un anticorp IgG1/κ monoclonal complet uman care se leagă selectiv şi neutralizează citokina proinflamatorie interleukină-17A (IL-17A).
Maltese: IgG1/κ għal kollox uman li jeħel b'mod selettiv ma' u jinnewtralizza ċ-ċitokin proinfjammatorju interleukin-17A (IL-17A).
Romanian: Posibilă infecţie gravă - semnele pot include:
Maltese: Infezzjoni serja possibbli - is-sinjali jistgħu jinkludu:
Romanian: • dacă aveți colită ulcerativă.
Maltese: • jekk għandek kolite ulċerattiva.