FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con asma, CLENIL deve essere utilizzato regolarmente su base giornaliera; la durata del trattamento deve essere definita sulla base dei sintomi.
Polish: U pacjentów z astmą, produkt leczniczy{NAZWA WŁASNA} należy stosować regularnie codzienne;
Italian: È improbabile che CLENIL possa alterare la capacità di guidare e di usare macchinari.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek {NAZWA WŁASNA} wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Utilizzare SOLO soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Należy stosować TYLKO jałowy 0,9% roztwór chlorku sodu.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [MM/AAAA].
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek {NAZWA WŁASNA} Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: È importante utilizzare la dose, come consigliato dal medico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {NAZWA WŁASNA}: Ważne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza.
Italian: Posizionare la mascherina o il boccaglio Accendere il nebulizzatore.
Polish: Założyć maskę lub włożyć ustnik do ust.
Italian: La fiala da 400 microgrammi è monouso.
Polish: Ampułka 400 mikrogramów jest do jednorazowego użycia.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów):
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Italian: • mal di gola (faringite, laringite).
Polish: • ból gardła (zapalenie gardła, zapalenie krtani).
Italian: Beclometasone ha evidenziato effetti teratogeni ed embrioletali negli animali dopo la somministrazione sottocutanea e orale.
Polish: Po podaniu podskórnym i doustnym beklometazon wykazuje działanie teratogenne i letalne wobec zarodków zwierząt.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeutiche di beclometasone dipropionato si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti (allattati con latte materno).
Polish: Jednakże nie przewiduje się żadnego wpływu beklometazonu dipropionianu podawanego w dawkach leczniczych na organizm noworodków i dzieci karmionych piersią.
Italian: Pertanto, le ampie indicazioni proposte sono state considerate inaccettabili.
Polish: Zaproponowane szerokie wskazania nie zostały zatem zaakceptowane.
Italian: È menzionato anche un riferimento incrociato con il paragrafo 4.4.
Polish: Wprowadzono również odniesienie do punktu 4.4.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/.
Polish: Dostępne na stronie: http://www.ginasthma.org/ .
Italian: Cain e colleghi.5
Polish: Cain i inni.5
Italian: Tuttavia, lo studio si riferiva a 5 adulti sani arruolati, il che non costituisce un campione rappresentativo.
Polish: Jednakże do omawianego badania włączono 5 zdrowych osób dorosłych, co nie stanowi próby reprezentatywnej.
Italian: Somministrazione una volta al giorno rispetto a due volte al giorno
Polish: Dawkowanie raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem dwa razy na dobę
Italian: Paragrafo 4.2 - Posologia e modo di somministrazione Dose massima giornaliera
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Maksymalna dawka dobowa
Italian: 1 GINA: Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2015.
Polish: 1 GINA: Na podstawie: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Italian: Linee guida ARIA (Rinite allergica e suo impatto sull'asma) 2015: disponibili all'indirizzo http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Polish: Wytyczne postępowania Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2015: Dostępne pod adresem: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Italian: Questa indicazione è attualmente approvata solo in Italia, uno su cinque Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Polish: Wskazanie to jest obecnie zarejestrowane jedynie we Włoszech będących jednym z pięciu państw członkowskich UE, w których produkt leczniczy uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Beclometasone dipropionato è attualmente indicato nei bambini in tutti gli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato.
Polish: Stosowanie dipropronianu beklometazonu jest obecnie wskazane u dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE, w których został on dopuszczony do obrotu.
Italian: I prodotti in sospensione per nebulizzatore di BDP (nBDP) sono autorizzati in cinque Stati membri dell'UE che comprendono Francia, Germania, Grecia, Irlanda e Italia, con nomi di fantasia differenti: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Polish: Produkty lecznicze zawierające zawiesinę BDP do nebulizacji (nBDP) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie pięciu państw członkowskich UE - Francji, Grecji, Irlandii, Niemczech i Włoszech - pod różnymi nazwami: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin i Clenil.
Italian: A causa della difficoltà di stabilire un limite inferiore di età per il trattamento dell'asma/sibilo nella popolazione pediatrica, il CHMP ha ritenuto più appropriato non specificarlo.
Polish: Ze względu na trudności w ustaleniu dolnej granicy wieku dla stosowania w leczeniu astmy/ świszczącego oddechu w populacji pediatrycznej, CHMP uznał za bardziej odpowiednie pozostawienie tej kwestii otwartej.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Italian: Considerando i dati disponibili e le linee guida, il CHMP ha convenuto che non debba esserci un limite minimo di età riconoscendo che vi è la possibile necessità di beclometasone al di sotto dei 6 mesi di età.
Polish: Uwzględniając dostępne dane i wytyczne postępowania, CHMP uznał, że nie należy ustalać dolnej granicy wieku, ponieważ istnieje możliwość konieczności zastosowania beklometazonu u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.
Italian: Asma e sibilo
Polish: Astma i świszczący oddech
Italian: Nella maggior parte dei casi, il sibilo nei bambini in età prescolare (<5 anni) è associato a infezioni virali delle vie aeree superiori, frequenti in questa fascia d'età.
Polish: Większość przypadków świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym (w wieku <5 lat) związanych jest z wirusowymi zapaleniami górnych dróg oddechowych, które często nawracają w tej grupie wiekowej.
Italian: Per l'indicazione nel sibilo ricorrente in bambini piccoli, il CHMP è giunto alla conclusione che Clenil deve essere interrotto se entro 2-3 mesi non si osserva nessun beneficio dal trattamento.
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu u małych dzieci CHMP stwierdził, że stosowanie Clenilu należy zakończyć, jeżeli w ciągu 2-3 miesięcy leczenia nie obserwuje się jego korzystnych efektów.
Italian: I paragrafi 6.3 (Periodo di validità), 6.4 (Precauzioni particolari per la conservazione), 6.5 (Natura e contenuto del contenitore) e 6.6 (Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione) sono stati aggiornati in linea con la raccomandazione per il multiuso della fiala da 800 ug.
Polish: Zaktualizowano punkty 6.3 (okres ważności), 6.4 (specjalne środki ostrożności podczas przechowywania), 6.5 (rodzaj i zawartość opakowania) i 6.6 (specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania) zgodnie z zaleceniami dotyczącymi ampułek 800 µg wielokrotnego użytku.
Italian: Le relative sezioni dell'etichettatura sono state uniformate alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, tuttavia la maggior parte dei paragrafi è stata tralasciata affinché sia completata a livello nazionale.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Italian: Beclometasone dipropionato (BDP) è un glucocorticoide e un profarmaco del metabolita attivo, beclometasone-17-monopropionato.
Polish: Dipropionian beklometazonu (ang. beclometasone dipropionate, BDP) jest lekiem z grupy glikokortykosteroidów i prolekiem dla aktywnego metabolitu 17-monopropionianu beklametazonu.
Italian: In seguito a una revisione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati post-immissione in commercio sulla sicurezza, il CHMP è giunto alla conclusione che siano accettabili una dose massima giornaliera di 3 200 ug di BDP negli adulti e negli adolescenti, in linea con l'attuale raccomandazione in Germania, Irlanda e Grecia, e una dose massima giornaliera di 1 600 ug nei bambini, in linea con l'attuale raccomandazione in Francia.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych, z uwzględnieniem danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, CHMP uznał za dopuszczalną dawkę 3200 µg jako maksymalną dawkę dobową BDP u osób dorosłych i młodzieży (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi w Niemczech, Irlandii i Grecji) oraz dawkę 1600 µg za maksymalną dawkę dobową u dzieci (co jest zgodne z aktualnymi zaleceniami obowiązującymi we Francji).
Italian: La prevalenza complessiva del sibilo è quasi del 50% nei bambini di 6 anni.
Polish: Ogólna częstość występowania świszczącego oddechu u dzieci w wieku 6 lat wynosi prawie 50%.
Italian: Le prove fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a supporto di tale indicazione sono costituite da 4 studi, uno solo dei quali è una sperimentazione clinica randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Polish: Dowody naukowe przedstawione przez podmiot odpowiedzialny w celu poparcia tego wskazania obejmowały 4 badania, z których tylko jedno jest badaniem klinicznym z randomizacją (Profita i wsp.,
Italian: Gli studi che maggiormente sostenevano il trattamento del sibilo ricorrente nei bambini (Papi et al., 2009)2 avevano arruolato bambini dell'età di 1-4 anni.
Polish: Do badania, które dostarczyło najbardziej przekonujących dowodów na stosowanie produktu w terapii świszczącego oddechu (Papi i wsp., 2009)2, włączano dzieci w wieku 1-4 lat.
Italian: Ancora più importante, la terapia con ICS è sempre specifica per il paziente e strettamente monitorata dal medico per quanto riguarda il controllo dei sintomi, prevenendo in questo modo il verificarsi di un prolungato controllo insufficiente dei sintomi conseguente alla somministrazione monogiornaliera.
Polish: Co ważniejsze, wziewne leczenie glikokortykosteroidami jest zawsze dostosowywane do pacjenta i ściśle monitorowane przez lekarza w odniesieniu do kontroli objawów, co wyklucza możliwość długotrwałego braku kontroli objawów związanego ze stosowaniem leczenia raz na dobę.
Italian: In seguito alle divergenti decisioni nazionali adottate dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei prodotti contenenti BDP, il 19 giugno 2015 l'Italia ha notificato al CHMP/Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per Clenil e denominazioni associate, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) autorizzate a livello nazionale e in tal modo armonizzare le diverse informazioni sul prodotto nell'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających nBDP, w dniu 19 czerwca 2015 r. Włochy powiadomiły Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Clenilu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'aggiunta di nebulizzatori di marca nel paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto non fosse accettabile in quanto non erano disponibili dati a supporto.
Polish: CHMP uznał, że uwzględnienie w punkcie 4.2 nazw handlowych nebulizatorów nie może zostać zaakceptowane, ponieważ niedostępne są dane popierające takie postępowanie.
Italian: In seguito al parere negativo del CHMP sull'ampia indicazione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne ha proposto una ristretta di "trattamento sintomatico dei sibili ricorrenti nei bambini in età prescolare" che è stata accettata con alcune modifiche.
Polish: W następstwie negatywnego stanowiska CHMP w odniesieniu do tych szerokich wskazań podmiot odpowiedzialny zaproponował zawężone wskazanie: „leczenie objawowe nawracającego świszczącego oddechu u dzieci w wieku przedszkolnym", które po wprowadzeniu pewnych zmian zostało zaakceptowane.
Italian: 5 Cain et al. "Documento sulla posizione europea relativamente alla rinosinusite e ai polipi nasali" 2012; aggiornamento sulla gestione della rinosinusite cronica.
Polish: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Italian: In base a una revisione dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che siano accettabili entrambi i regimi posologici monogiornaliero e bigiornaliero.
Polish: Na podstawie przeglądu dostępnych danych CHMP uznał za dopuszczalne stosowanie schematów dawkowania zarówno raz na dobę, jak i dwa razy na dobę.
Italian: Il foglio illustrativo è stato aggiornato per rispecchiare le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona, aby odzwierciedlić zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto delle raccomandazioni armonizzate sul dosaggio basate sulle dosi studiate nelle sperimentazioni cliniche e in linea con le linee guida GINA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych zgodnie z wytycznymi GINA.
Italian: 3 Profita M. et al. "Effetto del beclometasone nebulizzato sull'infiammazione delle vie respiratorie e quadro clinico dei bambini con asma allergico e rinite: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo".
Polish: 3 Profita M. i wsp., ‘Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha approvato l'indicazione finale con la formulazione "trattamento dei sibili in bambini fino ai 5 anni".
Polish: Podsumowując, CHMP ustalił ostateczne brzmienie wskazania do stosowania: „leczenie świszczącego oddechu u dzieci do 5. roku życia".
Italian: Etichettatura
Polish: Oznakowanie opakowań
Italian: Fascia di età pediatrica
Polish: Populacja pediatryczna, dla której
Italian: Infatti, il CHMP ha constatato che limitare l'indicazione solo ad "asma" potrebbe causare un sottotrattamento dei bambini < 5 anni di età con sibilo ricorrente senza altri fattori di rischio apparenti per l'asma.
Polish: W istocie CHMP zauważył, że ograniczenie wskazań do stosowania jedynie do „astmy" może prowadzić do nieadekwatnej terapii u dzieci < 5. roku życia z nawracającymi epizodami świszczącego oddechu bez innych oczywistych czynników ryzyka rozwoju astmy.
Italian: In Irlanda, Germania e Grecia nBDP è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento dell'asma bronchiale quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Polish: W Irlandii, Grecji i Niemczech stosowanie nBDP jest wskazane do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy oskrzelowej, gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Italian: Tale indicazione non è attualmente autorizzata negli altri quattro Stati membri dell'UE (Grecia, Germania, Francia e Irlanda).
Polish: Wskazanie to nie jest obecnie zarejestrowane w innych państwach członkowskich UE (Grecja,
Italian: 2 Papi A. et al., "Trattamento nebulizzato regolare rispetto a quello al bisogno nei bambini in età prescolare con sibilo''.
Polish: 2 Papi A. i wsp., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Clenil e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Clenil (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Italian: Il CHMP ha approvato l'indicazione "nel trattamento di mantenimento dell'asma" in linea con l'evidenza scientifica e le raccomandazioni delle linee guida disponibili, che considerano i corticosteroidi per via inalatoria il trattamento di prima linea quando è stata fatta una diagnosi di asma ed è raccomandato l'uso di nebulizzatori quando è controindicato l'utilizzo di altri inalatori portatili.
Polish: Komitet CHMP zgodził się ze wskazaniem „terapia podtrzymująca astmy" zgodnym z dostępnymi dowodami naukowymi i wytycznymi postępowania, gdy po rozpoznaniu astmy wziewne glikokortykosteroidy są uznawane za leczenie pierwszego rzutu, a terapia z zastosowaniem nebulizatorów jest wskazana w sytuacji, gdy stosowanie innych ręcznych inhalatorów nie jest zalecane.
Italian: Nella gestione clinica dell'asma, l'aderenza del paziente alla terapia inalatoria a lungo termine è di estrema importanza e non deve essere preclusa la possibilità della somministrazione una volta al giorno.
Polish: W leczeniu astmy stosowanie się pacjentów do zaleceń podczas przewlekłego leczenia wziewnego jest niezwykle ważne i nie powinno się wykluczać możliwości dawkowania leku raz dziennie.
Italian: Gli studi sulla rinite allergica sono stati effettivamente condotti utilizzando spray intranasali.
Polish: Badania dotyczące alergicznego nieżytu nosa zostały przeprowadzone właśnie z zastosowaniem donosowego aerozolu.
Italian: In Francia nBDP è indicato come trattamento antinfiammatorio dell'asma persistente grave nei bambini.
Polish: We Francji stosowanie nBDP jest wskazane w leczeniu przeciwzapalnym astmy przewlekłej ciężkiej u dzieci.
Italian: Infine, studi recenti indicano che la distribuzione della soluzione topica ai seni non operati è limitata e anche la nebulizzazione è inefficace, con una penetrazione nei seni inferiore al 3%.
Polish: Ostatnie doniesienia wskazują ponadto, że dystrybucja roztworu stosowanego miejscowo do nieoperowanych wcześniej zatok obocznych nosa jest ograniczona, również w przypadku stosowania nebulizacji, dla której penetracja do zatok wynosi <3%.
Italian: Ai paragrafi 1 (Nome del medicinale), 2 (Composizione qualitativa e quantitativa), 6.1 (Elenco degli eccipienti) e 6.2 (Incompatibilità) sono state apportate modifiche minori per essere in linea con il formato QRD.
Polish: (skład jakościowy i ilościowy), 6.1 (wykaz substancji pomocniczych) i 6.2 (niezgodności farmaceutyczne), aby uzyskać zgodność z wzorcem QRD.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto le prove disponibili inadeguate a sostenere le indicazioni proposte di nBDP in "rinite allergia e idiopatica, affezioni infiammatorie e allergiche delle cavità nasali e del tratto rinofaringeo".
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dostępne dowody naukowe za niewystarczające do potwierdzenia proponowanych wskazań do stosowania nBDP: „alergiczny i idiopatyczny nieżyt nosa oraz zmiany zapalne i alergiczne w obrębie jamy nosowej i nosowo-gardłowej".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per includere informazioni più dettagliate sui nebulizzatori.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował wprowadzenie zmian w punkcie 4.2 charakterystyki produktu leczniczego poprzez zamieszczenie bardziej szczegółowych informacji na temat systemów nebulizacji.
Italian: Il beclometasone diproprionato esercita un'azione antinfiammatoria a livello locale nel controllo dell'asma bronchiale.
Polish: Dipropionian beklometazonu wywiera miejscowe działanie przeciwzapalne wykorzystywane w leczeniu astmy oskrzelowej.
Italian: In base alle più recenti linee guida4, l'uso di corticosteroidi è raccomandato per le riniti di grado lieve o moderato per via intranasale.
Polish: Zgodnie z najbardziej aktualnymi wytycznymi postępowania,4 donosowe stosowanie glikokortykosteroidów jest zalecane w leczeniu nieżytu nosa o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha affermato che la nebulizzazione è in grado di liberare i farmaci nei seni paranasali, a differenza degli spray nasali.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że stosowanie nebulizacji pozwala na dostarczenie leków do zatok obocznych nosa w odróżnieniu od aerozoli podawanych donosowo.
Italian: Inoltre, la durata del trattamento del sibilo ricorrente non deve superare 3 mesi, a meno che la diagnosi di asma non sia confermata, al fine di evitare un'esposizione prolungata non necessaria.
Polish: W celu uniknięcia niepotrzebnego długotrwałego stosowania leku czas trwania leczenia nawracających epizodów świszczącego oddechu nie powinien przekraczać 3 miesięcy, chyba że potwierdzone zostanie rozpoznanie astmy.
Italian: Altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi)
Polish: Inne stany chorobowe układu oddechowego przebiegające z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych)
Italian: Pertanto, nei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state incluse raccomandazioni riguardanti la durata del trattamento e la necessità di monitoraggio.
Polish: Zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia i konieczności monitorowania zawarte są w punktach 4.2 i
Italian: Il CHMP ha anche concordato sulla necessità di fornire informazioni adeguate nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) in merito al rischio di esposizione prolungata nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Polish: CHMP uzgodnił również konieczność przedstawienia w informacji o produkcie odpowiednich danych dotyczących ryzyka wynikającego z długotrwałego stosowania leku u dzieci poniżej 5. roku życia.
Italian: In Italia nBDP è attualmente indicato sia negli adulti sia nei bambini per il trattamento dell'asma e di altre patologie respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi), specificamente quando l'uso di inalatori pressurizzati o a polvere secca non dà risultati soddisfacenti o è controindicato.
Polish: We Włoszech nBDP posiada obecnie wskazanie do stosowania u osób dorosłych i dzieci w leczeniu astmy i innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych), w szczególności gdy stosowanie dozowników ciśnieniowych lub proszkowych daje niezadowalające efekty lub jest niewskazane.
Italian: In Italia Clenil è indicato per il trattamento di altre condizioni respiratorie associate al restringimento delle vie aeree nei polmoni (condizione di broncostenosi).
Polish: We Włoszech stosowanie Clenilu jest obecnie wskazane w terapii innych stanów chorobowych układu oddechowego przebiegających z obturacją dróg oddechowych (zwężeniem dróg oddechowych).