FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: RSG - Rosiglitazone in monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazone con metformina; RSG + SURosiglitazone con sulfanilurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone con metformina e sulfanilurea
Romanian: RSG + MET + SU - Rosiglitazonă cu metformină şi sulfoniluree
Italian: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (Tipo A) ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato.
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Marea Britanie
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Italian: - Ipersensibilità nota a rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rosiglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Italian: Film di rivestimento (Opadry rosa OY-L-23028): Ipromellosa 6cP
Romanian: Filmul comprimatului (Opadry portocaliu OY-L-23028): Hipromeloză 6cP
Italian: Reazioni avverse
Romanian: Reacţii adverse frecvente
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substrato dell'isoenzima CYP2C9),con nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzima CYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea di rosiglitazone.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni relevante clinic în cazul administrării rosiglitazonei concomitent cu digoxină, warfarină, care este substrat al CYP2C9, nifedipină, etinilestradiol sau noretindronă, care sunt substraturi ale CYP3A4.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4 % nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4 % di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
Romanian: Incidenţa insuficienţei cardiace în cazul terapiei orale triple a fost 1,4% în principalul studiu dublu-orb.
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20 (non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Romanian: RR şi IÎ pentru criteriile finale de evaluare secundare au fost: deces datorat oricărei cauze (RR 0,86, IÎ 0,68-1,08), EACM (Evenimente Adverse Cardiace Majore - deces din cauze cardiovasculare, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral) (RR 0,93, IÎ 0,74-1,15), deces din cauze cardiovasculare (RR 0,84, IÎ 0,59-1,18), infarct miocardic acut (RR 1,14, IÎ 0,80-1,63) şi accident vascular cerebral (RR 0,72, IÎ 0,49-1,06).
Italian: La dose di partenza abituale è di 4 mg al giorno.
Romanian: Doza uzuală cu care se începe tratamentul este de 4 mg pe zi.
Italian: Compressa rivestita con film
Romanian: Comprimate filmate
Italian: Ossido di ferro rosso E172.
Romanian: Oxid roşu de fer (E172).
Italian: Informi il medico se vuole interrompere il trattamento..
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vreţi să nu mai luaţi medicamentul.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 7, 28, 84, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 7, 28, 84, 90 sau 112 comprimate filmate.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Romanian: Dacă aveţi medicamente pe care nu le mai folosiţi nu le aruncaţi pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Italian: - chetoacidosi diabetica o pre-coma diabetico.
Romanian: insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că rosiglitazona este metabolizată predominant de către CYP2C8 şi într-o mică măsură de CYP2C9.
Italian: Le compresse di Avandia da 8 mg sono di colore rosso-bruno, con impresso "GSK" su un lato e "8" sull'altro lato.
Romanian: Avandia 8 mg comprimate sunt de culoare roşu-brun şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "8" pe cealaltă faţă.
Italian: Le compresse di Avandia da 4 mg sono arancioni, con impresso "GSK" su un lato e "4" sull'altro lato.
Romanian: Avandia 4 mg comprimate sunt de culoare portocalie şi sunt marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "4" pe cealaltă faţă.
Italian: Può assumere Avandia con o senza cibo.
Romanian: Puteţi lua Avandia în timpul mesei sau după masă.
Italian: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
Romanian: Dacă la oricare dintre pacienţi apar semne şi simptome de disfuncţie hepatică, cum sunt senzaţie inexplicabilă de greaţă, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie şi/sau urină închisă la culoare, trebuie controlate enzimele hepatice.
Italian: EU/1/00/137/014 84 compresse
Romanian: EU/1/00/137/014 84 comprimate filmate
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci ipoglicemizzanti orali, tiazolidinedioni; Codice ATC: A10 BG
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antidiabetice orale, tiazolidindione.
Italian: • appetito
Romanian: • foame.
Italian: EU/1/00/137/017 90 compresse
Romanian: EU/1/00/137/017 90 comprimate filmate
Italian: Rosiglitazone non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică Rosiglitazona nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/002-004, EU/1/00/137/013, EU/1/00/137/016
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, con inciso"GSK" su un lato e "2" sull'altro lato.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz marcate cu "GSK" pe una dintre feţe şi cu "2" pe cealaltă.
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 56, 112, 168 o 180 compresse rivestite con film o 56 compresse rivestite con film in confezione monodose.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 56, 112, 168 sau 180 comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate conţinând 56 comprimate filmate.
Italian: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Italian: EU/1/00/137/016 180 compresse
Romanian: EU/1/00/137/016 180 comprimate filmate
Italian: EU/1/00/137/013 168 compresse
Romanian: EU/1/00/137/013 168 comprimate filmate
Italian: Dopo 10 anni, l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per ulteriori cinque anni.
Romanian: După 10 ani, autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită pentru încă cinci ani.
Italian: Avandia rosiglitazone
Romanian: Avandia rosiglitazonă
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2010.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con acqua.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Avandia.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avandia.
Italian: Altre informazioni su Avandia
Romanian: Alte informaţii despre Avandia:
Italian: L'11 luglio 2000 la Commissione europea ha rilasciato a SmithKline Beecham Ltd un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandia, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat SmithKline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avandia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2000.
Italian: Sintesi riservata al pubblico
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Italian: La dose iniziale raccomandata di Avandia è di 4 mg al giorno somministrato in un'unica dose oppure in due dosi da 2 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Avandia este de 4 mg pe zi, administrată într-o singură priză sau în două prize a câte 2 mg.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse (colore rosa 2 mg, arancione 4 mg o rosso-marrone 8 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (de culoare roz: 2 mg; portocalie: 4 mg sau roşie-brună: 8 mg).
Italian: Quali benefici ha mostrato Avandia nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avandia pe parcursul studiilor?
Italian: Avandia è usato negli adulti affetti da diabete di tipo 2, in particolare quelli sovrappeso.
Romanian: Avandia se utilizează la adulţii cu diabet de tip 2, mai ales la cei supraponderali.
Italian: I medici devono monitorare la ritenzione di liquidi nei pazienti dal momento che ciò può portare all'insufficienza cardiaca (inabilità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo).
Romanian: Medicii trebuie urmărească la pacienţi retenţia de lichide, deoarece aceasta poate duce la insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Avandia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandia, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Italian: Avandia è un medicinale che contiene il principio attivo rosiglitazone.
Romanian: Avandia este un medicament care conţine substanţa activă rosiglitazonă.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Avandia sono superiori ai rischi e ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Avandia sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce la quantità di insulina sufficiente a controllare il livello di glucosio nel sangue oppure quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Italian: Va usato in aggiunta a dieta ed esercizio fisico.
Romanian: Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'emissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avandia.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandia.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Avandia (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono anemia (basso numero di globuli rossi) ed edema (gonfiore), oltre a ipercolesterolemia (elevato livello di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (elevati livelli di trigliceridi, un tipo di grassi, nel sangue), iperlipemia (elevati livelli di grasso nel sangue), aumento di peso, aumento dell'appetito, ischemia cardiaca (riduzione dell'apporto di ossigeno al muscolo del cuore), stitichezza, fratture e ipoglicemia (basso livello di glucosio).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu Avandia (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: anemie (scăderea numărului de globule roşii) şi edeme (umflături), precum şi hipercolesterolemie (creşterea concentraţiei de colesterol în sânge), hipertrigliceridemie (creşterea concentraţiilor de trigliceride, un tip de grăsimi, în sânge), hiperlipemie (creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge), creşterea în greutate, creşterea apetitului, ischemie cardiacă (reducerea aportului de oxigen către muşchiul cardiac), constipaţie, fracturi osoase (ruperea oaselor) şi hipoglicemie (reducerea nivelului de glucoză în sânge).
Italian: Qual è il rischio associato ad Avandia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avandia?
Italian: Perché è stato approvato Avandia?
Romanian: De ce a fost aprobat Avandia?
Italian: Se Avandia è assunto in abbinamento ad altri farmaci antidiabetici, possono verificarsi altri effetti indesiderati.
Romanian: Dacă se utilizează Avandia în asociere cu alte medicamente antidiabetice pot apărea alte efecte secundare.
Italian: Non deve essere usato in pazienti con insufficienza cardiaca, problemi al fegato, una "sindrome coronarica acuta" quale un'angina instabile (un tipo grave di dolore al petto di intensità variabile) oppure taluni tipi di infarti o complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetico o precoma diabetico).
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, afecţiuni hepatice, un „sindrom coronarian acut", precum angină instabilă (o formă gravă de durere în piept cu intensitate variabilă) sau anumite tipuri de atac de cord, ori cu complicaţii ale diabetului (cetoacidoză diabetică sau precomă diabetică).
Italian: Il principio attivo di Avandia, rosiglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina e in questo modo l'organismo usa meglio l'insulina che produce.
Romanian: Rosiglitazona, substanţa activă din Avandia, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Italian: Può inoltre essere necessario adattare la dose se il paziente assume farmaci come, ad esempio, gemfibrozil o rifampicina.
Romanian: Poate fi necesară modificarea dozelor de Avandia dacă medicamentul se administrează cu unele medicamente, cum ar fi gemfibrozil sau rifampicină.
Italian: È stato inoltre studiato in pazienti già in cura con la metformina, con una sulfanilurea, o con metformina e una sulfanilurea.
Romanian: De asemenea, a fost studiat la pacienţi care utilizau deja metformină, o sulfoniluree sau o combinaţie de metformină şi o sulfoniluree.
Italian: Se dopo otto settimane è necessario migliorare il controllo del glucosio (zucchero) nel sangue, la dose può essere aumentata fino a 8 mg al giorno; tuttavia, si raccomanda di usare cautela nei pazienti trattati in parallelo con una sulfanilurea, sussistendo un rischio di ritenzione idrica.
Romanian: Poate fi necesară creşterea acestei doze la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei (zahărului) din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Italian: L'uso in associazione ad altri farmaci antidiabete ha ulteriormente ridotto il livello di HbA1c, il che sta a indicare un conseguente abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue.
Romanian: Asocierea cu alte medicamente antidiabetice a dus la o scădere mai pronunţată a valorilor HbA1c, indicând faptul că nivelul glucozei în sânge a scăzut într-o şi mai mare măsură.
Italian: Avandia, assunto da solo, si è dimostrato più efficace rispetto alla terapia con placebo per ridurre l'HbA1c.
Romanian: Avandia administrat în monoterapie a fost mai eficace decât placebo în reducerea valorilor HbA1c.
Italian: Avandia, somministrato da solo, è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio), con metformina e glibenclamide (una sulfanilurea).
Romanian: Avandia, utilizat ca medicament unic, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), metformină şi glibenclamidă (un tip de sulfoniluree).
Italian: Avandia non va usato in soggetti che potrebbero essere allergici al rosiglitazone o agli altri componenti del medicinale.
Romanian: Avandia nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rosiglitazonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Italian: Tali studi si sono basati sul livello di una sostanza chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c) presente nel sangue che fornisce un'indicazione sull'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia unei substanţe în sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică cât de bine este controlat nivelul glucozei în sânge.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Avandia, si rimanda al foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avandia, a se consulta prospectul.
Italian: Che cos'è Avandia?
Romanian: Ce este Avandia?
Italian: Avandia viene impiegato da solo in pazienti per cui la metformina (un altro farmaco antidiabetico) non è adatta.
Romanian: Avandia se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Italian: Come agisce Avandia?
Romanian: Cum acţionează Avandia?
Italian: Per che cosa si usa Avandia?
Romanian: Pentru ce se utilizează Avandia?
Italian: Avandia può essere inoltre usato in associazione a metformina e a una sulfanilurea nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente malgrado la terapia duale per via orale ("terapia tripla").
Romanian: Avandia se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Italian: Avandia può essere anche usato in associazione a metformina nei pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina da sola, o con sulfanilurea (un altro tipo di farmaco antidiabetico) quando la metformina non è adatta ("duplice terapia").
Romanian: Avandia poate fi utilizat şi în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avandia cliccare qui.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avandia este disponibil aici.
Italian: Come si usa Avandia?
Romanian: Cum se utilizează Avandia?
Italian: Di conseguenza la quantità di glucosio presente nel sangue si riduce e ciò aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
Romanian: Aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Italian: Una premedicazione sistematica non è giustificata.
Romanian: Nu se justifică o premedicaţie sistematică.
Italian: Entrambi gli obiettivi primari sono stati raggiunti:
Romanian: Ambele obiective principale au fost îndeplinite:
Italian: • se è incinta.
Romanian: • sunteţi gravidă.
Italian: L'età mediana era 64 anni.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 ani.
Italian: È importante che sia scelta una metodologia ben validata e robusta per evitare la determinazione di falsi negativi o falsi positivi.
Romanian: Este important să fie aleasă o metodologie bine validată şi solidă pentru a evita determinările fals negative sau fals pozitive.
Italian: Le reazioni avverse più gravi sono state le seguenti:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse au fost:
Italian: Tutte le analisi presentate in questa tabella sono analisi stratificate.
Romanian: Toate analizele prezentate în acest tabel sunt analize stratificate.
Italian: I dati non sono aggiustati in base alla diversa durata del trattamento.
Romanian: Datele nu sunt ajustate în funcţie de durata diferită de tratament.
Italian: ".La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Italian: Due casi su otto non hanno avuto conferma radiologica tramite RM.
Romanian: Două din cele opt cazuri nu au avut confirmare radiologică prin RMN.
Italian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Romanian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια
Italian: Sette pazienti in ciascun braccio hanno avuto una risposta obiettiva.
Romanian: Şapte pacienţi în fiecare braţ au prezentat un răspuns obiectiv.
Italian: L'incidenza variava tra il 10% (4/40) e il 20% (3/15).
Romanian: Incidenţa a variat între 10% (4/40) şi 20% (3/15).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Questo medicinale non contiene alcun conservante
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Acest medicament nu conţine niciun conservant
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului
Italian: * se specificata, la frequenza è stata tratta dai dati degli studi clinici
Romanian: *dacă este specificat, frecvenţa provine din datele din studiul clinic
Italian: Reazioni (frequenza*)
Romanian: Reacţii (frecvenţa*)
Italian: Il medico ne parlerà con lei.
Romanian: Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 gennaio 2005
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 ianuarie 2005
Italian: Sono stati randomizzati 820 pazienti.
Romanian: Au fost randomizaţi un număr total de 820 de pacienţi.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da una revisione radiologica indipendente.
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate printr-o analiză independentă radiologică.
Italian: Braccio 1
Romanian: Braţul 1
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 14 gennaio 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2015
Italian: 5-Fluorouracile:
Romanian: 5-Fluorouracil:
Italian: • cambiamenti della voce e raucedine.
Romanian: • modificări ale vocii şi răguşeală.
Italian: • problemi agli occhi (inclusa l'aumentata lacrimazione),
Romanian: • tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
Italian: I risultati di queste analisi sono i seguenti:
Romanian: Rezultatele acestei analize prespecificate sunt după cum urmează:
Italian: • Lei potrebbe manifestare una grave emicrania.
Romanian: • puteţi manifesta o migrenă severă.
Italian: Leucovorin al giorno 1 e 2
Romanian: Leucovorin în ziua 1 şi 2
Italian: Ci sono state 2 risposte parziali e nessuna risposta completa (criteri di MacDonald).
Romanian: Au fost înregistrate 2 răspunsuri parţiale şi niciun răspuns complet (criteriul MacDonald).
Italian: I pazienti con più di 65 anni presentano un maggiore rischio di avere i seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse: