FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las mujeres con valores iniciales de colesterol más elevados se observaron los mayores descensos.
Finnish: Kolesteroliarvot laskivat eniten niillä naisilla, joilla oli korkeimmat kolesterolin lähtöarvot.
Spanish: • Si padece una enfermedad hepática.
Finnish: • Jos sinulla on maksasairaus.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de Evista, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
Finnish: Kuuden kuukauden Evista-hoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Spanish: b. Resumen tabulado de reacciones adversas
Finnish: b. Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Spanish: Comprimidos blancos, de forma elíptica, con el código ‘4165' impreso.
Finnish: Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste '4165'.
Spanish: • Aumento de la presión arterial
Finnish: • kohonnut verenpaine
Spanish: En los estudios de tratamiento se observó un aumento similar de la DMO en los pacientes que recibieron Evista durante 7 años.
Finnish: Hoitoryhmässä havaittiin samansuuruinen luun mineraalitiheyden kasvu potilailla, jotka saivat Evista-lääkitystä jopa 7 vuotta.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a raloxifeno en este grupo fue aproximadamente 400 veces superior a la que se obtiene en mujeres posmenopáusicas que reciben una dosis de 60 mg.
Finnish: Tässä ryhmässä systeeminen altistus (AUC) raloksifeenille oli noin 400-kertainen verrattuna vaihdevuodet ohittaneiden naisten 60 mg:n annokseen.
Spanish: En un estudio farmacocinético, un 47 % de reducción del aclaramiento de creatinina ajustado a la masa corporal magra produjo una reducción del 17 % del aclaramiento de raloxifeno y del 15 % del aclaramiento de los conjugados de raloxifeno.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikkatutkimuksissa 47 %:n lasku kehon rasvattomaan massaan suhteutetussa kreatiniinipuhdistumassa johti 17 %:n pienentymiseen raloksifeenin puhdistumassa ja 15 %:n pienentymiseen raloksifeenikonjugaattien puhdistumassa.
Spanish: El raloxifeno experimenta un importante efecto de primer paso con formación de conjugados glucurónidos: raloxifeno-4'-glucurónido, raloxifeno-6-glucurónido y raloxifeno-6,4'-diglucurónido.
Finnish: Raloksifeenilla on mittava ensikierron metabolia, jossa muodostuu glukuronidikonjugaatteja: raloksifeeni-4'-glukuronidi, raloksifeeni-6-glukuronidi ja raloksifeeni-6,4'-diglukuronidi.
Spanish: Evista disminuye el colesterol total y el colesterol LDL ("malo").
Finnish: Evista laskee kolesterolin kokonaispitoisuutta ja LDL-kolesterolia ("paha kolesteroli").
Spanish: Evista no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3 y 4.4).
Finnish: Evistaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.
Spanish: Los niveles de raloxifeno se mantienen merced al ciclo enterohepático, dando como resultado una vida media en plasma de 27,7 horas.
Finnish: Raloksifeenin plasmapitoisuuksia ylläpitää lääkkeen enterohepaattinen kiertokulku, ja raloksifeenin puoliintumisaika plasmassa on 27,7 tuntia.
Spanish: Muy frecuentes: Vasodilatación (sofocos)
Finnish: Hyvin yleinen: vasodilataatio (kuumat aallot).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Alemania
Finnish: Myyntiluvan haltija: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Saksa
Spanish: Los comprimidos de Evista se envasan en blísters de PVC/PE/PCTFE o frascos de polietileno de alta densidad.
Finnish: Evista-tabletit on pakattu joko PVC/PE/PCTFE-läpipainopakkauksiin tai HDPE-muovipurkkeihin.
Spanish: Si está tomando medicamentos digitálicos para el corazón o anticoagulantes como la warfarina para aumentar la fluidez de la sangre, es posible que su médico necesite ajustar la dosis de su medicación.
Finnish: Jos käytät digitalisryhmän sydänlääkettä tai veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä ("verenohennuslääkkeitä"), esim. varfariinia, lääkäri voi joutua säätämään näiden lääkkeiden annosta.
Spanish: ii) Densidad Mineral Ósea (DMO).
Finnish: ii) Luuston mineraalitiheys (bone mineral density = BMD).
Spanish: El raloxifeno es un potente antiestrógeno en el útero de las ratas y previene el crecimiento de tumores mamarios estrógeno-dependientes en ratas y ratones.
Finnish: Raloksifeenilla on voimakas antiestrogeenivaikutus rotan kohtuun ja se esti estrogeenista riippuvien rintarauhaskasvainten kasvua rotissa ja hiirissä.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógeno.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen Estrogeenireseptorin Muuntelija.
Spanish: En general, no modifica los triglicéridos ni el colesterol HDL ("bueno").
Finnish: Yleensä se ei muuta triglyseridien tai HDL-kolesterolin ("hyvä kolesteroli") pitoisuutta.
Spanish: Esta unión provoca la expresión diferencial de múltiples genes regulados por estrógenos en diferentes tejidos.
Finnish: Sitoutuminen johtaa useiden estrogeenisäädeltyjen geenien erilaiseen ekspressioon eri kudoksissa.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con Evista fueron episodios tromboembólicos venosos (ver sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneilla Evistaa käyttäneillä naisilla kliinisesti merkittävin haittavaikutus oli tromboemboliset tapahtumat (ks. kohta 4.4), joita ilmeni alle 1 % potilaista.
Spanish: Se absorbe aproximadamente el 60 % de una dosis oral.
Finnish: Peroraalisesta annoksesta imeytyy noin 60 %.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas, porque puede disminuir la eficacia de Evista.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä, sillä Evista ei välttämättä tehoa hyvin.
Spanish: • Si tiene cáncer de mama, ya que no existe experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.
Finnish: • Jos sairastat rintasyöpää, koska Evistan käytöstä ei ole riittävästi kokemusta rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Spanish: b) Efectos sobre el metabolismo lipídico y el riesgo cardiovascular
Finnish: b) Vaikutukset lipidiaineenvaihduntaan sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaraan
Spanish: • Si tiene cáncer de útero activo, ya que no se tiene experiencia suficiente del uso de Evista en mujeres con esta enfermedad.
Finnish: • Jos sinulla on aktiivisessa vaiheessa oleva kohtusyöpä, koska riittävät kokemukset Evistan käytöstä puuttuvat tämän sairauden aikana.
Spanish: Frecuentes: Edema periférico
Finnish: Yleinen: perifeeriset turvotukset.
Spanish: El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas.
Finnish: Raloksifeeni lisää jossain määrin hormoneja sitovien globuliinien pitoisuutta (sukupuolihormoneja sitovat globuliinit (SHBG), tyroksiinia sitova globuliini (TBG) ja kortikosteroideja sitova globuliini (CBG)), jolloin hormonien kokonaispitoisuudet suurenevat vastaavasti.
Spanish: Desde el cuarto hasta el octavo año, a las pacientes se les permitió el uso concomitante de bifosfonatos, calcitonina y flúor y todas las pacientes del ensayo recibieron suplementos de calcio y vitamina D.
Finnish: Tutkimusvuosina 4-8 potilaat saivat käyttää samanaikaisesti bisfosfonaattia, kalsitoniinia tai fluoridia, lisäksi kaikki tutkimuspotilaat saivat kalsium- ja D-vitamiinilisää tutkimuksen aikana.
Spanish: • Medicamento sujeto a prescripción médica.
Finnish: • Reseptilääke.
Spanish: No se han observado reacciones adversas en la función cognitiva.
Finnish: Negatiivisia vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ei ole havaittu.
Spanish: • Síndrome gripal
Finnish: • flunssan kaltaiset oireet
Spanish: Evista no estimula el tejido mamario.
Finnish: Evista ei stimuloi rintarauhaskudosta.
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: Responsable de la Fabricación Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.
Finnish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
Spanish: No parta o triture el comprimido antes de tomarlo.
Finnish: Älä halkaise tai murskaa tablettia.
Spanish: En adultos, los síntomas que se han notificado asociados con la ingesta de más de 120 mg en una única toma incluyeron calambres en las piernas y mareos.
Finnish: Aikuispotilailla yli 120 mg yksittäisellä annoksella ilmoitettuja oireita olivat jalkojen kouristukset ja huimaus.
Spanish: Los efectos observados en la reproducción y desarrollo en animales son congruentes con el perfil farmacológico conocido del raloxifeno.
Finnish: Raloksifeenin vaikutukset eläimen reproduktioon ja kehitykseen sopivat raloksifeenin farmakologiseen profiiliin.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Evista
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Evista
Spanish: Cuando una mujer alcanza la menopausia, el nivel de hormonas sexuales femeninas (estrógenos) disminuye.
Finnish: Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee.
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos.
Finnish: Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
Spanish: Como modulador selectivo del receptor estrogénico (SERM), el raloxifeno tiene actividad selectiva agonista o antagonista sobre los tejidos que responden a estrógeno.
Finnish: Selektiivisenä estrogeenireseptorin muuntelijana (SERM) raloksifeenilla on selektiivisiä agonistisia tai antagonistisia vaikutuksia estrogeeniherkkiin kudoksiin.
Spanish: El riesgo de episodios tromboembólicos fue mayor durante los cuatro primeros meses de tratamiento.
Finnish: Laskimotromboembolioiden riski oli suurin ensimmäisen neljän hoitokuukauden aikana.
Spanish: embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Finnish: keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi, pinnallisten laskimoiden tromboflebiitti,
Spanish: Los datos de seguridad después de tres años sugieren que el tratamiento con raloxifeno no aumenta ni la relajación, ni la cirugía del suelo pélvico.
Finnish: Kolme vuotta kestäneestä raloksifeenihoidosta kerätty turvallisuustieto osoittaa, ettei raloksifeenihoito lisää lantiopohjan relaksaatiota eikä tarvetta lantiopohjan leikkaukseen.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Daiichi Sankyo Europe GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi Sankyo Europe GmbH
Spanish: Evista contiene lactosa
Finnish: Evista sisältää laktoosia
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de Evista, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa päivittäinen Evistaannos oli 2,5-kertainen suositeltuun annokseen verrattuna Evistan käyttöön ei liittynyt kohdun limakalvon proliferaatiota eikä kohtutilavuuden kasvua.
Spanish: Actúa como agonista en hueso y parcialmente sobre el metabolismo del colesterol (descenso en el colesterol total y LDL) pero no en el hipotálamo o sobre los tejidos uterino o mamario.
Finnish: Se vaikuttaa agonistin tavoin luuhun ja osittain kolesterolin aineenvaihduntaan (laskee kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin pitoisuutta), mutta ei hypotalamukseen, kohtuun tai rintarauhaskudokseen.
Spanish: No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas (ver sección 4.6).
Finnish: Ei saa käyttää hedelmällisessä iässä oleville naisille (ks. kohta 4.6).
Spanish: • Si observa un sangrado vaginal no explicado.
Finnish: • Jos sinulla on selittämätöntä emätinverenvuotoa.
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico caucásico o asiático e historia familiar de osteoporosis.
Finnish: Muita riskitekijöitä, jotka voivat johtaa osteoporoosiin ovat varhaiset vaihdevuodet, osteopenia (luun mineraalitiheys ainakin yhden standardipoikkeaman verran luumassan huippuarvon alapuolella), hento ruumiinrakenne, valkoihoinen tai aasialainen rotu sekä suvussa aiemmin todettu osteoporoosi.
Spanish: iii) Cinética del calcio.
Finnish: iii) Kalsiumin kinetiikka.
Spanish: En el momento de elegir entre Evista u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
Finnish: Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Evistan tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
Spanish: En base a estos factores de riesgo, la prevención de osteoporosis con Evista está indicada en mujeres dentro de los diez años tras la posmenopausia, que presentan una DMO en la columna entre 1,0 y 2,5 desviaciones estándar por debajo del valor medio de una población joven normal, teniendo en cuenta el alto riesgo de fracturas osteoporóticas durante el resto de su vida.
Finnish: Näihin riskitekijöihin perustuen Evista on indikoitu osteoporoosin ehkäisyyn 10 vuotta menopaussista, kun BMD on alentunut 1,0 - 2,5 SD:tä nuoreen populaatioon verrattuna ottaen huomioon korkean elämänaikaisen osteoporoottisten murtumien riskin.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 tapausta 100 potilasta kohti) ovat:
Spanish: No se puede excluir un riesgo sobre los recién nacidos/lactantes.
Finnish: Imeväiselle aiheutuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: En ratas se produjo retraso en el desarrollo fetal, alteraciones en las costillas y cavitación del riñón ( ≥ 1 mg/kg).
Finnish: Rotilla havaittiin sikiön kehityksen hidastumista, kylkiluumuutoksia sekä munuaiskavitaatiota (≥ 1 mg/kg).
Spanish: Evista redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
Finnish: Evista pienensi nikamamurtumien esiintyvyyttä 35 %:lla plaseboon verrattuna (HR 0,65, CI 0,47 0.89).
Spanish: No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Finnish: Evista on tarkoitettu ainoastaan vaihdevuosi-iän ohittaneille naisille eivätkä sitä saa käyttää naiset, jotka voivat tulla raskaaksi.
Spanish: Sólo durante el cuarto año, Evista redujo el riesgo de una nueva fractura vertebral en un 39 % (RR 0,61, IC 0,43 a 0,88).
Finnish: Pelkästään neljäntenä vuonna Evista-hoito vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 39 % (RR 0,61, CI 0,43-0,88).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, Lapp-laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Spanish: Insuficiencia renal: menos de un 6 % de la dosis total se elimina por la orina.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat - Alle 6 % kokonaisannoksesta poistuu virtsan mukana.
Spanish: Tanto el tiempo para alcanzar el pico de concentración plasmática como la biodisponibilidad dependen de la interconversión sistémica y del ciclo enterohepático de raloxifeno y de sus metabolitos glucuronizados.
Finnish: Aika, joka kuluu plasman keskimääräisen huippupitoisuuden ja biologisen hyötyosuuden saavuttamiseen, riippuu raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien systeemisestä muuttumisesta toisikseen ja enterohepaattisesta kierrosta.
Spanish: El tratamiento con raloxifeno se asocia a un incremento del riesgo de episodios tromboembólicos venosos similar al riesgo publicado con las pautas de tratamiento hormonal sustitutivo empleadas en la actualidad.
Finnish: Raloksifeenin käyttöön liittyy lisääntynyt laskimotromboembolian vaara, joka on samansuuruinen kuin hormonikorvaushoidon käytön yhteydessä ilmoitettu vaara.
Spanish: Cuando se administró raloxifeno durante el periodo de preimplantación, se retrasó o interrumpió la implantación embrionaria provocando una gestación prolongada y la reducción del tamaño de la camada; sin embargo, no afectó al desarrollo de las crías hasta el destete.
Finnish: Kun raloksifeenia annettiin preimplantaation aikana, sikiöiden implantaatio myöhentyi ja häiriintyi, ja tämän seurauksena tiineys pitkittyi, pesueet pienenivät mutta vaikutuksia poikasten kehitykseen emosta vieroitukseen saakka ei ilmennyt.
Spanish: La administración de dosis únicas de raloxifeno a pacientes con cirrosis e insuficiencia hepática leve (clase A de la escala Child-Pugh), produce concentraciones plasmáticas aproximadamente 2,5 veces superiores a las observadas en los controles.
Finnish: Potilailla, joilla on maksakirroosi ja lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A-luokka), raloksifeenin kerta-annos tuotti noin 2,5 kertaa korkeammat pitoisuudet plasmassa kuin vertailuryhmällä.
Spanish: El raloxifeno no afecta al área bajo la curva (AUC) en equilibrio de digoxina.
Finnish: Raloksifeeni ei vaikuta digoksiinin vakaassa tilassa (steady state) määritetyn imeytymistä kuvaavan pitoisuuskäyrän alle jäävään pinta-alaan (AUC).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, Evista reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, Evista vähentää nikamamurtumien esiintyvyyttä, ylläpitää luumassaa ja lisää luun mineraalitiheyttä (BMD).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 21 kuukautta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa todettiin kivesten interstitiaalisoluperäisten kasvainten sekä eturauhasadenoomien ja -adenokarsinoomien esiintyvyyden kasvua, kun uroshiiret olivat saaneet 41 mg/kg tai 210 mg/kg annoksia sekä prostatan leiomyoblastoomia annoksella 210 mg/kg.
Spanish: • Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (por ejemplo, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
Finnish: • Jos sinulla on ollut aivohalvaus tai lääkärisi on kertonut, että sinulla on suuri vaara saada aivohalvaus.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con Evista, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
Finnish: Osteoporoositutkimuksessa 8 vuoden Evista-hoito ei vaikuttanut merkitsevästi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiin.
Spanish: Los dos diagnósticos más frecuentes asociados con sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno fueron atrofia de endometrio y pólipos endometriales benignos.
Finnish: Raloksifeenihoidon aikana ilmenneen kohtuverenvuodon kaksi tavallisinta syytä olivat endometriumin atrofia ja endometriumin hyvänlaatuiset polyypit.
Spanish: El raloxifeno podría causar alteraciones en el feto si se administrara a mujeres embarazadas.
Finnish: Raloksifeeni saattaa vahingoittaa sikiötä, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Evista se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
Finnish: Kaikki Evista-hoidon aikana ilmenevät verenvuodot emättimestä ovat odottamattomia ja vaativat lääkärin tutkimusta.
Spanish: Núcleo del comprimido: Povidona, polisorbato 80, lactosa anhidra, lactosa monohidrato, crospovidona, estearato magnésico.
Finnish: Tabletti: povidoni, polysorbaatti 80, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, magnesiumstearaatti.
Spanish: La influencia de la administración concomitante de otros medicamentos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno ha sido evaluada en los ensayos clínicos de prevención y tratamiento.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten vaikutusta raloksifeenin pitoisuuksiin veressä arvioitiin kliinisten ehkäisyja hoitotutkimusten aikana.
Spanish: Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Muy frecuentes: Aumento de la presión arterial ª ª Término(s) basados en la experiencia post comercialización.
Finnish: Hyvin yleinen: verenpaineen nousu a a sisällytetty myyntiluvan saannin jälkeen saadun käytön perusteella c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Spanish: El riesgo de un episodio tromboembólico fue superior en los primeros cuatro meses de tratamiento.
Finnish: Tromboembolioiden vaara oli suurimmillaan hoidon neljän ensimmäisen kuukauden aikana.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (enemmän kuin yksi tapaus 10 potilasta kohti) ovat:
Spanish: Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Finnish: Seerumin kokonaisbilirubiinin, gammaglutamyylitransferaasin, alkalisen fosfataasin ja maksan transaminaasiarvoja on seurattava hoidon aikana, jos arvot ovat kohonneita.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 tapausta 1000 potilasta kohti) ovat:
Spanish: Insuficiencia hepática, incluyendo colestasis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta, myös kolestaasi.
Spanish: Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de Evista con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
Finnish: Evistan ja varhaisvaiheen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon käytettävien lääkkeiden tai adjuvanttihoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Spanish: La coadministración de raloxifeno con warfarina no altera la farmacocinética de ninguno de estos compuestos.
Finnish: Raloksifeenin ja varfariinin samanaikainen käyttö ei muuta kummankaan yhdisteen farmakokinetiikkaa.
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Evista durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Finnish: Tarvitaan 3 vuoden Evista-hoito 45 osteoporoottisella naisella tai 15 naisella, jolla on osteoporoottinen murtuma, jotta voidaan estää vähintään yksi nikamamurtuma.
Spanish: Después de cuatro años de tratamiento con raloxifeno no se incrementaron los riesgos de cáncer de endometrio ni de ovario.
Finnish: Neljän vuoden hoidon jälkeen raloksifeeni ei lisännyt kohdun runko-osan tai munasarjan syövän vaaraa.