FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 kemény kapszula
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 trdih kapsul
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő hatóanyagokhoz hasonlóan a pravasztatinhoz és a fenofibráthoz is myalgia, myopathia és nagyon ritkán rhabdomyolysis kialakulása társult, másodlagos veseelégtelenséggel együtt vagy anélkül.
Bulgarian: Pravastatin in fenofibrat sta, tako kot druge učinkovine za zniževanje lipidov, povezana z nastankom mialgije, miopatije, zelo redko pa tudi rabdomiolize, ki lahko ali pa ne vodi k zmanjšanemu delovanju ledvic. Rabdomioliza je akutno in potencialno
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Lauroil-makrogolgliceridek, 1500-as típus Hidroxi-propil-cellulóz Makrogol 20 000
Bulgarian: tip 1500, hidroksipropilceluloza, makrogol 20 000.
Hungarian: Az esetek többségében a máj transzaminázainak szintje visszatért a kiindulási értékre, anélkül, hogy a kezelés leállítására lett volna szükség.
Bulgarian: transaminaz padle na izhodiščno vrednost, ne da bi bilo
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Hungarian: [48/4900 beteg], illetve fenofibrát: 1,4% [67/4895 beteg]; p = 0,074) jelentették.
Bulgarian: (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov)), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p = 0,074.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 trdih kapsul
Hungarian: 40 mg/160 mg Pravafenix na=120
Bulgarian: Pravafenix 40 mg/160 mg Na = 120
Hungarian: Mellékhatások bejelentése
Bulgarian: Porazdelitev Pravastatin
Hungarian: Magas koleszterinszint a vérben, magas trigliceridszint a vérben, a kis denzitású lipoprotein szintjének emelkedése, súlygyarapodás
Bulgarian: Preiskava zvišana koncentracija holesterola v krvi, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi, zvišana koncentracija lipoproteinov majhne gostote, povečana telesna masa.
Hungarian: • Memóriacsökkenés
Bulgarian: izguba spomina,
Hungarian: Az együttes alkalmazásra vonatkozó említett vizsgálatok toxikológiai eredményei összhangban állnak a külön alkalmazott pravasztatin és fenofibrát esetében megfigyeltekkel.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
Hungarian: A Pravafenix nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Ennek előfordulása a súlyos hypertrygliceridaemiában szenvedő betegeknél a hatásosság hiányát, a gyógyszer közvetlen hatását vagy a közös epevezeték elzáródását eredményező epeúti kő- vagy sludge miatt kialakuló másodlagos jelenséget jelenthet.
Bulgarian: s hudo hipertrigliceridemijo, kar je neposredna posledica zdravila, ali pa gre za sekundarni pojav, ki nastane zaradi kamna ali usedline v biliarnem traktu, ki ovira žolčevod.
Hungarian: 60 kemény kapszula
Bulgarian: 60 trdih kapsul
Hungarian: Változatlan formájú fenofibrát nem mutatható ki a plazmában, ahol a fő metabolit a fenofibrinsav.
Bulgarian: V plazmi, v kateri je glavni metabolit fenofibratna kislina, ni zaznati nobenega nespremenjenega fenofibrata.
Hungarian: A pravasztatin ellenjavallt terhesség alatt, és fogamzóképes nőknek csak akkor adható, ha az ilyen betegek teherbe esése nem valószínű, és tájékoztatást kaptak a lehetséges kockázatról.
Bulgarian: Pravastatin je med nosečnostjo kontraindiciran in se lahko daje ženskam v rodni dobi le, če je malo verjetno, da bodo te bolnice zanosile, in če so bile obveščene o možnem tveganju. Pri ženskah v rodni dobi se priporoča posebna previdnost, s čimer naj se zagotovi, da pravilno razumejo možno tveganje, povezano z zdravljenjem
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 trdih kapsul
Hungarian: Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel üres gyomor esetén nem fejti ki olyan jól a hatását.
Bulgarian: s hrano, saj na tešče ne bo tako dobro delovala.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Bulgarian: s čimerkoli od naštetega:
Hungarian: • Lézési problémák, beleértve az elhúzódó köhögést /illetve légszomjat vagy láz.
Bulgarian: težave z dihanjem, vključno z dolgotrajnim kašljem/ali oteženo dihanje ali zvišana telesna temperatura,
Hungarian: A kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
Bulgarian: Vpliv kombinacije na sposobnost razmnoževanja v študijah ni bil raziskan.
Hungarian: Magas kreatininszint a vérben, a kreatinin renális clearance-ének csökkenése, a kreatinin renális clearance-ének emelkedése, veseelégtelenség
Bulgarian: Bolezni sečil povečan kreatinin v krvi, zmanjšan ledvični očistek kreatinina, povečan ledvični očistek kreatinina, odpoved ledvic občasni
Hungarian: Haspuffadás, hasi fájdalom, felhasi fájdalom, székrekedés, diarrhoea, szájszárazság, dyspepsia, eructatio, fokozott flatulentia, nausea, hasi diszkomfort, hányás
Bulgarian: Bolezni prebavil napihnjenost trebuha, bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, zaprtost, driska, suha usta, dispepsija, kolcanje, napenjanje, navzea, neugodje v trebuhu, bruhanje pogosti
Hungarian: Rhabdomyolysis, amelyhez myoglobinuria, myopathia talaján kialakult másodlagos akut veseelégtelenség társulhat (lásd 4.4 pont), myositis, polymyositis.
Bulgarian: občasni rabdomioliza, ki je lahko povezana z akutno odpovedjo ledvic po mioglobinuriji, miopatija (glejte poglavje 4.4); miozitis, polimiozitis. posamezni primeri okvar kit, pri katerih včasih pride do zapleta
Hungarian: 4-6 órával a gyanta után kell bevennie.
Bulgarian: se pojavi v 4 do 5 urah po peroralni uporabi.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Pravafenix-et olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek kórtörténetében májbetegség vagy jelentős alkoholfogyasztás szerepel.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Bulgarian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló myopathia (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: s pretrganjem zelo redki rabdomioliza imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyikével végzett kezelés alatt áll:
Bulgarian: Pomembno je, da zdravnika obvestite, če vas že zdravijo
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Alább a pravasztatint vagy fenofibrátot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása kapcsán klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során megfigyelt, olyan további mellékhatások felsorolása található, amelyek a
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Hungarian: Egereknél egy 2 éves, pravasztatinnal végzett karcinogenitási vizsgálat 250 és 500 mg/kg/nap adagok (a mg/kg egységben megadott legnagyobb humán adag több mint 310-szerese) alkalmazása mellett hímeknél és nőstényeknél a hepatocelluláris carcinomák, kizárólag nőstényeknél pedig a tüdő adenomák incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését igazolta.
Bulgarian: s pravastatinom v odmerkih 250 in 500 mg/kg/dan (> 310-kratnika največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov pri samcih in samicah ter adenomov pljuč samo pri samicah.
Hungarian: A
Bulgarian: in
Hungarian: Az Ön gyógyszerét Pravafenix-nek hívják.
Bulgarian: se imenuje Pravafenix.
Hungarian: Ezért, amennyiben a pravasztatin ellenjavallt (lásd alább), a Pravafenix ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu
Hungarian: Poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija 2 leti
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatok alapján a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várható kockázatokon kívül semmilyen egyéb kockázat nem áll fenn a betegekre nézve.
Bulgarian: Na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Bulgarian: Pediatrična populacija
Hungarian: 10,9%, illetve 68,71%.
Bulgarian: Cmax fenofibratne kisline (ocenjena vrednost) znaša 30,94 %, 10,9 % in 68,71 %.
Hungarian: Ennek oka, hogy a kolesztiramin vagy más epesavkötő gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, ha időben túl közel veszik be őket egymás után, és így gátolhatják a Pravafenix felszívódását.
Bulgarian: To morate narediti, ker holestiramin ali druge smole, ki vežejo žolčno kislino, pogosto poslabšajo absorpcijo zdravil, če med njihovim zaužitjem in zaužitjem zdravil preteče premalo časa, in tako motijo
Hungarian: • Cukorbetegség: nagyobb a valószínűsége, ha vérében magas a cukrok és a zsírok szintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.
Bulgarian: sladkorne bolezni, če imate visoke ravni sladkorjev in maščob v krvi, imate čezmerno telesno maso in visok krvi tlak.
Hungarian: 30 kemény kapszula
Bulgarian: 30 trdih kapsul
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pravafenix szedését Ne hagyja abba a Pravafenix szedését anélkül, hogy előtte kezelőorvosával egyeztetne.
Bulgarian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Hungarian: • Rendellenes szívverés (erős szívdobogás), vérrögképződés a vénákban (mélyvénás thrombosis) és a tüdőartériák vérrögök miatti elzáródása (tüdőembólia).
Bulgarian: neobičajen srčni utrip (palpitacije), nastanek krvnih strdkov v venah (globoka venska tromboza)
Hungarian: Néhány betegnél azonban a pravasztatin expozíciójának emelkedése nagyobb lehet.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih pa je povečanje
Hungarian: A Pravafenix-szel nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatokat, a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél azonban a hatóanyagok egyidejű alkalmazása semmilyen váratlan kölcsönhatást nem eredményezett.
Bulgarian: Študije o interakcijah zdravila Pravafenix niso bile narejene, vendar sočasno jemanje zdravilnih učinkovin pri bolnikih v kliničnih študijah ni povzročilo nobenih nepričakovanih interakcij. Spodnje navedbe odražajo dostopne podatke o posameznih zdravilnih učinkovinah (fenofibratu in pravastatinu).
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti és szupportív kell alkalmazni.
Bulgarian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebno začeti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pravafenix 40 mg/160 mg kemény kapszula
Bulgarian: IME ZDRAVILA Pravafenix 40 mg/160 mg trde kapsule
Hungarian: Nagy adagok adásakor a vemhességi időszak meghosszabbodását és a szülés során jelentkező nehézségeket figyeltek meg.
Bulgarian: Opazili so embriotoksične učinke v odmerkih, katerih količine so bile v okviru količin toksičnosti pri materi. Pri velikih odmerkih so opazili podaljšanje gestacijske dobe in težave med porodom.
Hungarian: A májon keresztül végbemenő fenti, jelentős „first pass" folyamatot figyelembe véve a pravasztatin plazmakoncentrációi csupán korlátozott értékkel bírnak a lipidszintcsökkentő hatás előrejelzésében.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Hungarian: TARTÁLY 60 ÉS 90 KEMÉNY KAPSZULÁHOZ
Bulgarian: PLASTENKE ZA 60 IN 90 TRDIH KAPSUL
Hungarian: A szérum transzaminázok klinikailag jelentős (ALT és/vagy AST ≥ 5
Bulgarian: Do klinično pomembnih zvišanj serumskih transaminaz (ALT in/ali AST ≥ 5-kratnika ZMN) je prišlo pri
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Prilagoditev odmerjanja pri bolnikih z blago okvaro jeter ni potrebna.
Hungarian: Mindkettő koleszterin-/lipidszint-módosító gyógyszer.
Bulgarian: Obe učinkovini sta zdravili, ki vplivata na holesterol/lipide.
Hungarian: A FIELD-vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%,
Bulgarian: Venski tromboembolični dogodki V študiji FIELD so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze
Hungarian: A Pravafenix diéta és egyéb, nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként, a dyslipidaemiában szenvedő, a koszorúér-betegség magas kockázatának kitett felnőtt betegek kezelésére javallott, hogy csökkentse a trigliceridek, és növelje a HDL-koleszterin szintjét, amikor az LDL-koleszterinzint megfelelően be van állítva a 40 mg pravasztatin monoterápia mellett.
Bulgarian: telovadba, zmanjšanje telesne mase) za zdravljenje odraslih bolnikov z mešano hiperlipidemijo in visokm tveganjem za kardiovaskularne bolezni, za zmanjševanje vrednosti trigliceridov in višanje vrednosti holesterola HDL, v primeru, ko so vrednosti holesterola LDL ustrezno nadzirane z monoterapijo
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Bulgarian: Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Hungarian: 30, 60 és 90 kemény kapszulát tartalmazó poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Hungarian: A fenofibrinsav hemodialízis útján nem eliminálódik.
Bulgarian: Fenofibratna kislina se ne odstrani
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a pravafenix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: KAJ JE ZDRAVILO PRAVAFENIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Hungarian: 90 kemény kapszula
Bulgarian: 90 trdih kapsul
Hungarian: Vizelési rendellenességek (beleértve a dysuriat, valamint a gyakori és éjszakai vizeletürítést)
Bulgarian: nenormalno uriniranje (vključno z dizurijo, pogostim uriniranjem, nikturijo)
Hungarian: A betegeket a fenofibrát és pravasztatin szabad együttes alkalmazásáról nem szabad Pravafenix-re átállítani (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: s fenofibratom in pravastatinom na zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Nem értelmezhető.
Bulgarian: to ni pomembno.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a CK szintjét.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze.
Hungarian: - Alkoholproblémái vannak (nagy mennyiségű alkohol rendszeres fogyasztása).
Bulgarian: - če imate vi ali vaš ožji družinski član dedno bolezen mišic, - če imate težave z alkoholom (če redno pijete veliko alkohola).
Hungarian: A Pravafenix-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Bulgarian: Pri jemanju zdravila Pravafenix natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Hungarian: Kapszulahéj Zselatin Indigókármin Fekete vas-oxid Titán-dioxid Sárga vas-oxid
Bulgarian: titanov dioksid , rumeni železov oksid.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pravasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok szintjének közepes mértékű emelkedéséről számoltak be.
Bulgarian: Tako kot pri drugih zdravilih za zniževanje lipidov so pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pravafenix általában nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Bulgarian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Hungarian: 19 mg laktóz kemény kapszulánként.
Bulgarian: Ena trda kapsula vsebuje 19 mg laktoze.
Hungarian: koleszterinszintjét önmagában adott pravasztatinnal (egy sztatin, koleszterinszint-csökkentő gyógyszer) szabályozni lehet.
Bulgarian: in če je vaš „slabi" holesterol ustrezno nadzorovan samo s pravastatinom (statinom, zdravilom za zniževanje ravni holesterola).
Hungarian: Epesavkötő gyanta
Bulgarian: Natrijev pravastatinat
Hungarian: A pravasztatin hatékonyabban csökkenti az LDL-koleszetrin és az összkoleszterin szintjét, de a triglicerid és HDL-koleszterin tekintetében csak mérsékelt hatást fejt ki, míg a fenofibrát nagyon hatékonyan csökkenti a triglicerid és növeli a HDL-koleszterin szintjét, ám csekély hatással van az LDLkoleszterinre.
Bulgarian: Fenofibrat zelo učinkovito znižuje trigliceride in povečuje holesterol HDL, na holesterol LDL pa vpliva le malo.
Hungarian: Világoszöld testű és olívzöld kupakú kemény kapszula, amely viaszos, fehér-bézs színű masszát és egy tablettát tartalmaz.
Bulgarian: Vsebuje voskasto snov umazano bele barve in tableto.
Hungarian: Számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben az folyamatosan fennáll.
Bulgarian: Zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic.
Hungarian: • Elhízás.
Bulgarian: debelost,
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja kožni izpuščaj, bolezenska sprememba na lasišču/laseh (vključno z alopecijo)
Hungarian: 64-hetes vizsgálatban megerősítették, amelynek részét képezte egy 12-hetes, randomizált, kettős vak szakasz, és amely a 40 mg/160 mg Pravafenix-et önmagában adott 160 mg fenofibráttal és önmagában adott 40 mg pravasztatinnal hasonlította össze, kevert dyslipidaemiában szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a tüdőembólia incidenciájának statisztikailag szignifikáns növekedését (a placebo-csoportban 0,7%, míg a fenofibráttal kezelt csoportban 1,1%; p = 0,022), valamint a mélyvénás thrombosis előfordulásának statisztikailag nem szignifikáns emelkedését (placebo: 1,0%
Bulgarian: V isti študiji so poročali o statistično pomembnem povečanju pogostosti pojavljanja pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in o statistično nepomembnem povečanju pogostosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4.900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4.895); p =
Hungarian: A Pravafenix-nek 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén a kevert dyslipidaemia javallata esetén nincs releváns alkalmazása (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek embereknél megfigyelt lipidszintmódosító hatását a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa típusának (PPARα) aktiválása mediálja.
Bulgarian: s peroksisomskim proliferatorjem aktiviranega receptorja alfa (PPARα).
Hungarian: Orvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a koleszterinszintjét.
Bulgarian: s preprosto preiskavo krvi.
Hungarian: fény hatására kialakuló allergiás reakció) vagy fototoxikus reakció (napfény vagy UV-fény által kiváltott bőrkárosodás) jelentkezik Önnél,
Bulgarian: in kostmi lahko uporabljate peroralno ali na koži, za protin in bolečine med menstruacijo pa peroralno) fotoalergijo (alergijsko reakcijo, ki jo povzroča sončna svetloba ali izpostavljenost UV-svetlobi) ali fototoksične reakcije (poškodbe kože, ki jih povzroča izpostavljenost soncu ali UV-svetlobi), - če imate bolezen žolčnika, - če imate težave
Hungarian: 14, 30, 60 és 90 kapszulát tartalmazó átlátszatlan HDPE tartályok.
Bulgarian: s 14, 30, 60 ali 90 kapsulami.
Hungarian: A citokróm P450 rendszer által metabolizált vagy ezt gátló gyógyszerek ezért anélkül adhatók a pravasztatint alkalmazó, stabil kezelési rendhez, hogy jelentős változást idéznének elő a pravasztatin plazmaszintjében - amint ezt más sztatinok esetében tapasztalták.
Bulgarian: shemi odmerjanja pravastatina, ne da bi se pri tem pomembno spremenile ravni pravastatina v plazmi, kot je bilo opaženo pri drugih statinih.
Hungarian: Klinikailag jelentős emelkedést (CK ≥ 10szer az ULN, izomtünetek nélkül) a Pravafenix-szel kezelt betegek 0,06%-ánál észleltek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: simptomov v mišicah) je prišlo pri 0,06 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pravafenix (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ennek oka, hogy az izomproblémák ritka esetekben súlyosak lehetnek, beleértve a vesék károsodását eredményező izomszövet szétesést is.
Bulgarian: To morate storiti, ker so težave z mišicami v redkih primerih (mednje spada razpadanje mišic, ki povzroča poškodbe ledvic) lahko resne; v zelo redkih primerih je prišlo do smrti.
Hungarian: A naponta egyszer 40 mg/160 mg Pravafenix-szel vagy 40 mg pravasztatinnal kezelt betegeknél a kiindulástól a 12. hétig kialakuló változások százalékos középértéke
Bulgarian: tedna v odstotkih za bolnike, zdravljene z zdravilom Pravafenix 40 mg/160 mg ali pravastatinom 40 mg enkrat dnevno
Hungarian: A pravasztatin és fenofibrát terhes nőknél történő együttes alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: O kombinirani uporabi pravastatina in fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél elkerülhetetlen a szisztémás fuzidinsav-kezelés, a sztatin-kezelést a fuzidinsav-kezelés időtartamára le kell állítani.
Bulgarian: Pri bolnikih, pri katerih se oceni, da je sistemska uporaba fusidne kisline nujna, je treba prekiniti zdravljenje