FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 3 eller 4, eller vilken grad som helst med positiv biopsi
Croatian: 3. ili 4. stupanj ili bilo koji stupanj uz pozitivan biopsijski nalaz
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Croatian: Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
Swedish: PD-L1 okänd
Croatian: PD-L1 status nepoznat
Swedish: Nattliga svettningar
Croatian: • noćno znojenje
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
Croatian: Devedeset i dva posto (92%) bolesnika primilo je ukupnu dozu zračenja od 54 do 66 Gy.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
Croatian: Liječnik će Vam možda dati druge lijekove koji sprječavaju pojavu težih komplikacija i pomažu ublažiti simptome.
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
Croatian: Preporučuje se nastaviti liječenje klinički stabilnih bolesnika s inicijalnim pokazateljima progresije bolesti sve dok se progresija bolesti ne potvrdi.
Swedish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
Croatian: EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
Croatian: Ocjene tumora provodile su se svakih 8 tjedana tijekom prvih 12 mjeseca, a zatim svakih 12 tjedana.
Swedish: Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Djeca i adolescenti IMFINZI se ne smije koristiti u djece ni adolescenata mlađih od 18 godina.
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Croatian: Međutim, ako imate nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja, budite oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Croatian: Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Croatian: Liječenje kortikosteroidima, osim ako nije drugačije navedeno
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Swedish: Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMFINZI kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Oavsett grad (%)
Croatian: Bilo koji stupanj (%)
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Croatian: Većina njih, uključujući teške reakcije, povukla se nakon uvođenja odgovarajuće terapije ili prekida primjene lijeka IMFINZI.
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, dobi (< 65 godina naspram ≥ 65 godina) i pušačkom statusu (pušači naspram nepušači).
Swedish: Data från NSCLC-patienter som är 75 år eller äldre är begränsade.
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Croatian: IMFINZI djeluje tako da pomaže Vašem imunosnom sustavu u borbi protiv raka.
Swedish: I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, durvalumab u tim populacijama treba primjenjivati uz oprez nakon pažljivog razmatranja omjera mogućih koristi i rizika kod svakog pojedinog bolesnika.
Swedish: 6545CG Nijmegen, Nederländerna
Croatian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Swedish: • ett tillstånd vid vilket musklerna blir svaga och snabbt uttröttade (myastenia gravis).
Croatian: • stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Swedish: Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja unutar 3 - 5 dana unatoč primjeni kortikosteroida, potrebno je odmah uvesti dodatnu imunosupresijsku terapiju.
Swedish: Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
Croatian: Bolesnicima kojima je bolest bila pod kontrolom nakon 12 mjeseci ponuđena je mogućnost ponovnog liječenja nakon progresije bolesti.
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI ako imate:
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Croatian: Bolesnici koji nisu bili uključeni u klinička ispitivanja
Swedish: • ett tillstånd som leder till höga blodsockernivåer (diabetes mellitus typ 1)
Croatian: • stanje koje dovodi do visoke razine šećera u krvi (šećerna bolest tipa 1)
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
Croatian: Kod ljudi može doći do prijenosa protutijela u majčino mlijeko, ali mogućnost apsorpcije i štete za novorođenče nije poznata.
Swedish: Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
Croatian: Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
Swedish: Andra läkemedel och IMFINZI
Croatian: Drugi lijekovi i IMFINZI
Swedish: • Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Croatian: • Pitajte liječnika smijete li dojiti tijekom ili nakon liječenja lijekom IMFINZI.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
Croatian: Trajno prekinuti liječenje
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Croatian: Ne preporučuje se povećavati ni smanjivati dozu.
Swedish: Durvalumab framställs i mammalieceller (äggstocksceller från kinesisk hamster) med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: Studiens två primära effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS) och total överlevnad (overall survival, OS) för IMFINZI jämfört med placebo.
Croatian: Dvije primarne mjere ishoda u ispitivanju bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) uz IMFINZI u odnosu na placebo.
Swedish: • svullnad i benen (perifert ödem)
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
Swedish: IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
Croatian: IMFINZI ćete primati u bolnici ili klinici, pod nadzorom iskusnog liječnika.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förväntas något lägre exponering hos ADApositiva patienter, men minskningen är mindre än 30 % jämfört med en typisk patient och anses inte kliniskt relevant.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, očekuje se nešto niža izloženost u bolesnika koji su pozitivni na protutijela na lijek; međutim, smanjenje farmakokinetičke izloženosti manje je od 30% u usporedbi s tipičnim bolesnikom i ne smatra se klinički značajnim.
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Swedish: Månad 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Swedish: IMFINZI innehåller den aktiva substansen durvalumab som är en monoklonal antikropp, en typ av protein som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen.
Croatian: IMFINZI sadrži djelatnu tvar durvalumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku prije nego što primite IMFINZI.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Croatian: Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih mogli donijeti zaključci za tu populaciju (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite IMFINZI:
Swedish: • infektioner i övre luftvägarna
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Swedish: IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna.
Croatian: IMFINZI se koristi za liječenje jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) kod odraslih osoba.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su PFS 12 mjeseci (PFS 12) i 18 mjeseci (PFS 18) nakon randomizacije te vrijeme od randomizacije do druge progresije bolesti (PFS2).
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti/privremeno odgoditi primjena durvalumaba, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Swedish: IMFINZI är avsett för intravenös användning.
Croatian: IMFINZI je namijenjen za intravensku primjenu.
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av durvalumab.
Croatian: Nema podataka o predoziranju durvalumabom.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) prema početnom klirensu iznosio je približno 18 dana.
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI Hur du ges IMFINZI
Croatian: Što je IMFINZI i za što se koristi Što morate znati prije nego primite IMFINZI
Swedish: • Om du är kvinna och skulle kunna bli gravid, måste du använda effektivt preventivmedel medan du behandlas med IMFINZI och i minst 3 månader efter din sista dos.
Croatian: • Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom IMFINZI i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Swedish: Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
Swedish: 29,1 (17,7, NR)
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
Swedish: Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Croatian: To uključuje biljne lijekove i lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: I samtliga studier administrerades IMFINZI vid en dos på 10 mg/kg varannan vecka.
Croatian: U svim se ispitivanjima IMFINZI primjenjivao u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna.
Swedish: Demografin och sjukdomskarakteristik vid baslinjen var jämnt fördelade mellan studiearmarna.
Croatian: Demografske i početne značajke bolesti bile su dobro ujednačene među ispitivanim skupinama.
Swedish: Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Swedish: Data från patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije su ograničeni.
Swedish: Lösningen får inte frysas.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg durvalumab per kilo kroppsvikt.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg durvalumaba po kilogramu tjelesne težine.
Swedish: Djurstudier med durvalumab tyder inte på reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja durvalumaba na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Avbryt eller sakta ned infusionshastigheten
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju ili smanjiti brzinu njezine primjene
Swedish: Durvalumab är en helt human, immunglobulin G1-kappa (IgG1κ) monoklonal antikropp som selektivt blockerar interaktionen mellan PD-L1 och PD-1 respektive CD80 (B7.1).
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Croatian: Upitnici LC13 i C30 ispunjavali su se na početku ispitivanja, svaka 4 tjedna tijekom prvih 8 tjedana, a zatim svakih 8 tjedana do kraja razdoblja liječenja ili prekida primjene lijeka IMFINZI zbog toksičnosti ili progresije bolesti.
Swedish: Ytterligare undergruppsanalyser utfördes för att utvärdera effektiviteten av tumör-PD-L1-uttryck (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) och för patienter vars PD-L1-status inte kan fastslås (PD-L1 okänd).
Croatian: Provedene su dodatne analize podskupina radi ocjene djelotvornosti prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24%, ≥ 1%, < 1%) te kod bolesnika kod kojih se nije mogao odrediti PD-L1 status (PD-L1 nepoznat).
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Swedish: Antal patienter med risk
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Swedish: Durvalumab har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Durvalumab ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: PD-L1 blockerar T-cellers funktion och aktivering via interaktion med PD-1 och CD80 (B7.1).
Croatian: PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
Swedish: Neutraliserande antikroppar (nAb) mot durvalumab detekterades hos 0,5 % (8/1 570) av patienterna.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na durvalumab pronađena su kod 0,5% (8/1570) bolesnika.
Swedish: Durvalumab inducerar inte antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet (ADCC).
Croatian: Durvalumab ne inducira staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Swedish: De primära elimineringsvägarna för durvalumab är proteinkatabolism via retikuloendoteliala systemet eller målmedierad disposition.
Croatian: Primarni putovi eliminacije durvalumaba su proteinski katabolizam putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicija vezivanjem za ciljno mjesto.
Swedish: De vanligaste grad 3-4-biverkningarna var pneumoni (6,5 % jämfört med 5,6 % för placebo).
Croatian: Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).
Swedish: PD-L1 kan induceras av inflammatoriska signaler (t.ex. IFN-gamma) och kan uttryckas på både tumörceller och tumörassocierade immunceller i tumörens mikromiljö.
Croatian: PD-L1 mogu inducirati upalni signali (npr. IFN-gama), a može se eksprimirati i na tumorskim stanicama i na imunosnim stanicama povezanima s tumorom koje se nalaze u tumorskom mikrookruženju.
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge imunološki uzrokovane nuspojave.
Swedish: Karcinogenicitet och mutagenicitet Den karcinogena och gentoxiska potentialen för durvalumab har inte utvärderats.
Croatian: Nije se ocjenjivao kancerogeni ni genotoksični potencijal durvalumaba.
Swedish: Analysen av OS utfördes cirka 13 månader efter den primära analysen av PFS. PFS2 definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den sekundära progressionen (definieras enligt lokal standard för klinisk praxis) eller död.
Croatian: PFS2 definiran je kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma druge progresije (definirane lokalnom standardnom kliničkom praksom) ili smrti.
Swedish: Ålder (19-96 år), kroppsvikt (34-149 kg), kön, positivt status för anti-läkemedelsantikropp (ADA), albuminnivåer, LDH-nivåer, kreatininnivåer, lösligt PD-L1, tumörtyp, etnicitet eller ECOG-status hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom Mjesec
Swedish: Durvalumab kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna och rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod under behandling och i minst 3 månader efter den sista dosen.
Croatian: Durvalumab može naškoditi plodu kad se primjenjuje kod trudnica i primjena se ne preporučuje kod trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još najmanje 3 mjeseca nakon posljednje doze.
Swedish: För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Croatian: Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Swedish: I denna patientpopulation var de oftast förekommande biverkningarna hosta (40,2 % jämfört med 30,3 % för placebo), infektioner i de övre luftvägarna (26,1 % jämfört med 11,5 % för placebo) och hudutslag (21,7 % jämfört med 12,0 % för placebo).
Croatian: U toj su populaciji bolesnika najčešće nuspojave bile kašalj (40,2% naspram 30,3% uz placebo), infekcije gornjih dišnih putova (26,1% naspram 11,5% uz placebo) i osip (21,7% naspram 12,0% uz placebo).
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart har kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning visats för högst 24 timmar vid 2 °C till 8 °C eller 12 timmar vid rumstemperatur upp till 25 °C, från tidpunkten för punktion av injektionsflaskan till administreringsstart.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, kemijska i fizikalna stabilnost lijeka IMFINZI dokazana je tijekom najviše 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili tijekom najviše 12 sati na sobnoj temperaturi do 25°C od trenutka probijanja bočice do početka primjene.
Swedish: Rekommenderade behandlingsmodifieringar för IMFINZI och behandlingsrekommendationer
Croatian: Preporučene prilagodbe liječenja lijekom IMFINZI i preporuke za zbrinjavanje nuspojava
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, vänd dig till läkaren.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o liječenju, obratite se svom liječniku.
Swedish: Effekten av IMFINZI utvärderades i PACIFIC-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie på 713 patienter med lokalt avancerad, icke-resektabel NSCLC.
Croatian: Djelotvornost lijeka IMFINZI ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje provedeno kod 713 bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om.
Swedish: • Det är inte känt om IMFINZI går över i bröstmjölk.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se IMFINZI u majčino mlijeko.
Swedish: Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o primjeni durvalumaba kod trudnica.
Swedish: • reaktion på infusion av läkemedlet vilket kan ge upphov till feber eller rodnad
Croatian: • reakcija na infuziju lijeka, koja može uzrokovati vrućicu ili navale crvenila
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för durvalumab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av maligna neoplasmer (utom tumörer i centrala nervsystemet, hematopoetiska och neoplasmer i lymfvävnaden) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja durvalumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).