FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Grado 3 o Grado 4
Swedish: • Grad 3 eller 4
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su binimetinib
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på binimetinib
Italian: Il binimetinib non è stato valutato in pazienti con sindrome di Gilbert.
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi al cuore come sensazione di giramento di testa, stanchezza, stordimento, respiro corto, se ha la sensazione che il cuore batte forte, velocemente, in modo irregolare o se ha le gambe gonfie.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Italian: Lipasi aumentata
Swedish: Förhöjt lipas
Italian: Il trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Swedish: Behandling med binimetinib i kombination med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Italian: Ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente possono verificarsi con l'uso di binimetinib.
Swedish: Hypertoni eller försämring av redan befintlig hypertoni kan uppkomma vid användning av binimetinib.
Italian: Binimetinib inibisce la crescita delle linee cellulari di melanoma con mutazione BRAF V600 e dimostra un effetto antitumorale nei modelli animali di melanoma con mutazione BRAF V600.
Swedish: Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.
Italian: Emorragia cerebrale si è verificata nell'1,5 % (4/274) dei pazienti con esito fatale in 3 pazienti.
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Italian: Binimetinib e encorafenib (un inibitore di BRAF, vedere par. 5.1 del RCP di encorafenib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
Swedish: Binimetinib och enkorafenib (en BRAF-hämmare, se avsnitt 5.1 i produktresumén för enkorafenib) hämmar båda MAPK-signalvägen vilket resulterar i bättre effekt mot tumörer.
Italian: Poiché binimetinib è principalmente metabolizzato ed eliminato per via epatica, i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere una maggiore esposizione.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Italian: Il trattamento con binimetinib deve essere sospeso nei pazienti con sospetta polmonite o ILD, compresi i pazienti che presentano sintomi o segni polmonari nuovi o in peggioramento come tosse, dispnea, ipossia, opacità reticolari o infiltrati polmonari (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Swedish: Behandlingen med binimetinib ska avbrytas tillfälligt hos patienter med misstänkt pneumoni eller ILS, även vid nya eller progredierande lungsymtom eller vid kliniska fynd som hosta, dyspné, hypoxi, retikulära opaka områden eller lunginfiltrat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di Grado 3 o 4 è stata del 5,8 % (16/274).
Swedish: Grad 3 eller 4 förekom hos 5,8 % (16/274).
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento di RPED (tutti i gradi) è stato di 1,45 mesi (intervallo da 0,03 a 17,5 mesi).
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Italian: Tumori maligni primari
Swedish: Nya primära maligniteter
Italian: Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso la glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Italian: • Problemi muscolari: Mektovi può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi).
Swedish: • Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Italian: * termini compositi che includevano più di un preferred term a include cheratoacantoma, carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule squamose del labbro e carcinoma a cellule squamose della cute b include angioedema, ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità, vasculite da ipersensibilità, orticaria c include disturbo del nervo facciale, paralisi facciale, paresi facciale d include disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione ridotta, insufficienza cardiaca e frazione di eiezione anormale e include emorragie in vari siti tra cui emorragia cerebrale f include embolia polmonare, trombosi venosa profonda, embolia, tromboflebite, tromboflebite superficiale e trombosi g include colite, colite ulcerativa, enterocolite e proctite h include mialgia, debolezza muscolare, spasmo muscolare, traumatismo del muscolo, miopatia, miosite i include ritenzione di liquidi, edema periferico, edema localizzato
Swedish: *sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aomfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden b omfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag comfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares domfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion eomfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fomfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos gomfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit homfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit iomfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
Italian: Effetto di induttori o inibitori di UGT1A su binimetinib Il binimetinib è principalmente metabolizzato attraverso glucuronidazione mediata da UGT1A1.
Swedish: Effekten av UGT1A1-inducerare eller -hämmare på binimetinib Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Italian: I pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib devono essere sottoposti a un esame della testa e del collo, scansione con tomografia computerizzata (CT) di torace/addome, esame clinico anale e pelvico (per le donne) e emocromo completo prima, durante e alla fine del trattamento ove clinicamente indicato.
Swedish: Patienter som får binimetinib i kombination med enkorafenib ska genomgå huvud- och halsundersökning, datortomografi av bröstkorg/buk, undersökning av anal och bäckenorgan (för kvinnor) samt komplett blodcellsräkning innan behandlingen sätts in, under behandlingen och vid behandlingens slut efter kliniskt behov.
Italian: Quando Mektovi è usato in associazione con encorafenib, che ha come bersaglio la proteina prodotta dal gene "BRAF" modificato, l'associazione rallenta o blocca lo sviluppo del tumore.
Swedish: När Mektovi används i kombination med enkorafenib (som riktar sig mot det förändrade "BRAF"-proteinet), gör kombinationen att cancerns tillväxt saktas ner, eller stoppas helt.
Italian: Il binimetinib è eliminato a livello renale in misura minima.
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Italian: Nuova insorgenza di pressione arteriosa aumentata o peggioramento dell'ipertensione preesistente sono stati riportati nell'11,7 % (32/274) dei pazienti trattati con Combo 450.
Swedish: Nydebuterad hypertoni eller förvärrad befintlig hypertoni rapporterades hos 11,7 % (32/274) av patienterna som behandlades med Combo 450.
Italian: Alla dose raccomandata in pazienti (n = 274) con melanoma inoperabile o metastatico, le reazioni avverse più comuni (> 25 %) in pazienti trattati con binimetinib somministrato con encorafenib sono state stanchezza, nausea, diarrea, vomito, distacco retinico, dolore addominale, artralgia, aumento della CPK ematica e mialgia.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen (n=274) till patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom var de vanligaste biverkningarna (> 25 %) hos patienter som behandlades med binimetinib administrerat tillsammans med enkorafenib trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, buksmärtor, artralgi, förhöjt CK i blodet samt myalgi.
Italian: Uveite inclusa iridociclite e irite sono state riportate in pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Uveit, inklusive iridocyklit och irit, har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di binimetinib in associazione con encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V 600K.
Swedish: Effekten och säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har endast fastställts hos patienter med tumörer med BRAF V600E- och V600K-mutation.
Italian: La dose raccomandata di Mektovi è di 45 mg (3 compresse da 15 mg) due volte al giorno, assunte a distanza di circa 12 ore (corrispondenti ad una dose giornaliera di 90 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Italian: • urine scure
Swedish: • mörkfärgad urin.
Italian: • Pressione sanguigna elevata: Mektovi può aumentare la pressione del sangue.
Swedish: • Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Italian: La LVD ha portato a interruzione del trattamento nello 0,4 %(1/274) dei pazienti e ha portato a interruzione della dose o a riduzione della dose nel 6,6 % (18/274) dei pazienti.
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
Italian: Non è noto se binimetinib/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Swedish: Det är inte känt om binimetinib eller dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Italian: Rivestimento film Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio biossido (E171) Talco (E533b) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Titandioxid (E171) Talk (E533b) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Italian: Binimetinib deve essere definitivamente sospeso all'insorgere di RVO (vedere Tabella 1 nella sezione 4.2).
Swedish: Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Italian: Diarrea*
Swedish: Diarré*
Italian: Binimetinib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Swedish: Binimetinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med ickeresektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, una media del 62,3% della radioattività è stata eliminata nelle feci mentre il 31,4% è stato eliminato nelle urine.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner eliminerades i genomsnitt 62,3 % av radioaktiviteten i feces och 31,4% i urinen.
Italian: Mektovi contiene lattosio.
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo la classificazione Child-Pugh).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300 mg ( n = 280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Swedish: PFS för oralt intag av enkorafenib 300 mg en gång dagligen i kombination med oralt intag av binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300, n = 258) jämfördes med PFS för Enco 300 (n = 280, inkluderande 194 patienter från del 1 och 86 patienter från del 2).
Italian: • Se non compare alcun miglioramento entro 2 settimane, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino al raggiungimento del Grado 0 o 1 o a livelli basali e poi ripreso alla stessa dose.
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Italian: Tumori maligni non-cutanei
Swedish: Icke-kutana maligniteter
Italian: • Alterazioni della pelle: Mektovi, quando assunto con encorafenib, può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Swedish: • Hudförändringar: Mektovi kan, när det tas tillsammans med enkorafenib, orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden.
Italian: Elevata pressione sanguigna: Mektovi può far aumentare la pressione del sangue.
Swedish: Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Italian: Gli effetti del danno renale sulla farmacocinetica di binimetinib in associazione con encorafenib non sono stati valutati clinicamente.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för binimetinib i kombination med enkorafenib har inte undersökts kliniskt.
Italian: • Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Italian: Dermatite acneiforme*
Swedish: Acneiform dermatit*
Italian: Il metabolismo epatico è la via primaria di eliminazione di binimetinib, principalmente attraverso la via della glucuronidazione (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Metabolism i levern via glukuronidering är den viktigaste elimineringsvägen för binimetinib (se avsnitt 5.2).
Italian: • sensazione di giramento di testa, stanchezza o stordimento
Swedish: • yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla
Italian: I pazienti potevano aver ricevuto una precedente terapia adiuvante e una precedente linea di immunoterapia per malattia localmente avanzata inoperabile o metastatica.
Swedish: Patienterna tilläts ha fått tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom Tidigare behandling med BRAF-/MEKhämmare tilläts inte
Italian: Altri tumori della pelle: quando Mektovi è assunto con encorafenib, potrebbe sviluppare diversi tipi di cancro della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Swedish: Andra typer av hudcancer: När Mektovi tas tillsammans med enkorafenib kan det hända att patienten utvecklar olika typer av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4 % dei pazienti.
Swedish: Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Italian: RPED era di grado 1 (asintomatico) nel 21,2 % (58/274) dei pazienti, di grado 2 nel 6,6 % (18/274) dei pazienti e di grado 3 nell'1,8 % (5/274) dei pazienti.
Swedish: RPED var av grad 1 (asymtomatisk) hos 21,2 % (58/274) av patienterna, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av patienterna och grad 3 hos 1,8 % (5/274) av patienterna.
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
Swedish: Effekter av binimetinib på andra läkemedel
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di encorafenib per le istruzioni per la modifica della dose di encorafenib.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib angående dosjusteringar för enkorafenib.
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati di encorafenib 450 mg una volta al giorno in associazione con 45 mg di binimetinib due volte al giorno (Combo 450), l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
Swedish: I säkerhetsanalysen av poolade studier av enkorafenib 450 mg en gång dagligen i kombination med 45 mg binimetinib två gånger dagligen (Combo 450) var incidensen av nya fall av QTc-förlängning >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen som fick enkorafenib 450 mg plus binimetinib, medan den var 2,5 % (5/203) i gruppen som fick enbart enkorafenib.
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Swedish: Dosmodifiering rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Italian: Effetti indesiderati gravi Mektovi può causare effetti indesiderati gravi.
Swedish: Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno più encorafenib 450 mg per via orale al giorno (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg per via orale al giorno (di seguito indicata come Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (di seguito indicata come Vem, n = 191).
Swedish: I del 1, randomiserades patienterna i studien till antingen binimetinib 45 mg peroralt två gånger dagligen plus enkorafenib 450 mg peroralt dagligen (Combo 450, n=192), enkorafenib 300 mg peroralt dagligen (här efter benämnt som Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt två gånger dagligen (härefter benämnt som Vem, n=191).
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Swedish: Vänsterkammardysfunktiond
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro (LVD, left ventricular dysfunction)
Swedish: Vänsterkammardysfunktion (LVD)
Italian: • un medicinale usato per il trattamento del cancro chiamato sorafenib
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla cancer, sorafenib
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data di cut-off: 7 novembre 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Italian: Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell'1,1 % (3/274) dei pazienti.
Swedish: Biverkningar av grad 3 inträffade hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Italian: DCR, n (%) (IC al 95%)
Swedish: DCR, n (%) (95 % CI)
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di binimetinib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Swedish: Om patienten kräks efter att ha tagit binimetinib ska patienten inte ta någon extra dos, utan fortsätta med nästa dos enligt det vanliga behandlingsschemat.
Italian: • Film della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio biossido (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Italian: Gli eventi di ipertensione sono stati riportati come Grado 3 nel 5,5 % (15/274) dei pazienti, comprese crisi ipertensiva [0,4 % (1/274)].
Swedish: Hypertonibiverkningar av grad 3 rapporterades hos 5,5 % (15/274) av patienterna, vari ingick hypertensiv kris (0,4 % (1/274)).
Italian: Binimetinib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi positiva di VTE.
Swedish: Binimetinib ska användas med försiktighet till patienter som löper risk att få eller tidigare har haft VTE.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, le vie di biotrasformazione primarie del binimetinib osservate nell'uomo comprendono glucuronidazione, N-dealchilazione, idrolisi dell'ammide e perdita di etandiolo dalla catena laterale.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var de viktigaste nedbrytningsvägarna för binimetinib observerade hos människa glukoronidering, Ndealkylering, amidhydrolys samt förlust av etandiol från sidokedjan.
Italian: La dose raccomandata di binimetinib è 45 mg (tre compresse da 15 mg) due volte al giorno, corrispondenti a una dose giornaliera totale di 90 mg, a circa 12 ore di distanza.
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Italian: Quando encorafenib era somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con binimetinib 45 mg due volte al giorno (Combo 300) nello studio CMEK162B2301- Parte 2, per le seguenti reazioni avverse, la categoria di frequenza era più bassa rispetto alla popolazione Combo 450: anemia, neuropatia periferica, emorragia, ipertensione, prurito (comune) e colite, aumento dell'amilasi e aumento della lipasi (non comune).
Swedish: När enkorafenib användes med dosen 300 mg en gång dagligen i kombination med binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300) i studien CMEK162B2301- del 2, var frekvensen av följande biverkningar lägre än i den poolade Combo 450-populationen: anemi, perifer neuropati, blödning, hypertoni, klåda (vanliga) och kolit, förhöjda amylaser och förhöjda lipaser (mindre vanliga).
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con binimetinib quando usato in associazione con encorafenib.
Swedish: Kutana maligniteter som kutant skivepitelcarcinom och keratoakantom har observerats hos patienter som behandlas med binimetinib i kombination med enkorafenib.
Italian: Polmonite/ILD può verificarsi con binimetinib.
Swedish: Pneumoni/ILS kan inträffa vid behandling med binimetinib.
Italian: Non sono previste interazioni farmacologiche clinicamente significative causate da binimetinib su altri trasportatori.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner av klinisk signifikans förväntas mellan binimetinib och andra transportproteiner.
Italian: La Cmax media (CV%) era 654 ng/mL (34,7%) e la AUCss media era 2,35 ug.h/ml (28,0%) in associazione con encorafenib come stimato dal modello farmacocinetico di popolazione.
Swedish: (34,7 %) och genomsnittlig AUCss var 2,35 ug.h/ml (28,0 %) i kombination med enkorafenib beräknat utifrån population-PK-modellering.
Italian: • problemi al cuore
Swedish: • hjärtproblem
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib).
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)
Italian: • Aumento delle transaminasi: 15,7 % (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5 % (15/274)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Italian: Come conservare Mektovi
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Italian: • problemi agli occhi incluso glaucoma o una elevata pressione oculare
Swedish: • ögonproblem, som t.ex. glaukom (grön starr) eller förhöjt tryck i ögat