FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains des demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché avaient fourni des informations supplémentaires à la date du 26 août 2011.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta minn xi wħud millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sas-26 ta' Awwissu 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 mars 2011.
Maltese: Ir-riferiment beda fid-9 ta' Marzu 2011.
French: Le 14 juin 2012, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation, incluse dans son avis du 8 mars 2012, que des variations sont nécessaires dans les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins, afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit et les notices en accord avec les modifications recommandées par le CVMP dans les informations sur le produit.
Maltese: Fl-14 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2012, li hemm il-ħtieġa ta' varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mogħtija bħala soluzzjoni li titferra' lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin sabiex jiġu emendati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta' tagħrif skont it-tibdil rakkomandat mis-CVMP fl-informazzjoni dwar il-prodott.
French: Le 23 mars 2012, MERIAL a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 8 mars 2012.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2012, MERIAL innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob eżaminazzjoni millġdid tal-opinjoni tas-CVMP tat-8 ta' Marzu 2012.
French: Au cours de la réunion du CVMP du 11-13 avril 2012, un rapporteur et un co-rapporteur ont été désignés par le CVMP pour la procédure de réexamen, respectivement le docteur C. Muñoz et le docteur E. Persson.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-11-13 ta' April 2012, is-CVMP ħatar lil Dr C.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement monsieur G. J. Schefferlie et le docteur B. Urbain.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lil Dr B.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles, le CVMP a adopté le 8 mars 2012 un avis recommandant des variations des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique, et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli, fit-8 ta' Marzu 2012 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mgħotija bħala soluzzjoni li titferrgħa lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin.
French: Les substances douvicides pour lesquelles aucune LMR n'a été établie dans le lait et qui sont incluses en tant que principes actifs dans des médicaments vétérinaires autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont le clorsulon, le closantel, le nitroxinil, le rafoxanide et le triclabendazole.
Maltese: Is-sustanzi flukicidal li għalihom limitu massimu ta' residwi ma ġiex stabbilit fil-ħalib u li huma inklużi bħala sustanzi attivi fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri (UE/ŻEE) huma clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole.
French: Les substances douvicides sont des anthelminthiques actifs contre les parasites appartenant à la classe des trématodes.
Maltese: Sustanzi flukicidal huma antelmintiċi li huma attivi kontra parassiti li jagħmlu parti mill-klassi ta' trematodes.
French: Les questions abordées dans le cadre du réexamen portaient sur les modifications recommandées de la section 4.11 «Temps d'attente» des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires contenant du nitroxinil administrés aux bovins.
Maltese: Il-kwistjonijiet ikkunsidrati matul l-eżaminazzjoni mill-ġdid kienu relatati mal-emendi rakkomandati ta' sezzjoni 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom nitroxinil li jingħataw lill-baqar.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
French: Contexte
Maltese: III.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35
French: 1 juillet 2010
Maltese: fl-1 ta' Lulju 2010
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Mme R. Kearsley et le Dr J.G.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: is-Sinjura R. Kearsley u t-Tabib J.G. Beechinor, rispettivament.
French: La procédure de saisine a débuté le 13 mai 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-13 ta' Mejju 2009.
French: Le 23 novembre 2009, Ascor Chimici s.r.l., et le 3 décembre 2009, Ceva Santé Animale ont notifié à l'Agence leur intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP adopté le 11 novembre 2009.
Maltese: Fit-23 ta' Novembru 2009, Ascor Chimici s.r.l., u fit-3 ta' Diċembru 2009, Ceva Santé Animale innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu l-eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP adottata fil-11 ta' Novembru 2009.
French: Le 9 mars 2010, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation incluse dans son avis du 11 novembre 2009, précisant qu'il est nécessaire d'apporter des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, lorsqu'il a été établi que le RCP et la notice n'ont pas été mis à jour par l'insertion des formules de précaution recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Maltese: Fid-9 ta' Marzu 2010, is-CVMP adotta opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tal-11 ta' Novembru 2009, li hemm bżonn ta' varjazzjonijiet għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)quinolones maħsubin għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel fejn ġie identifikat li l-SPC u l-fuljett ta' tagħrif ma ġewx aġġornati skont il-frażijiet ta' prekawzjoni fil-"Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones flannimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu fl-SPC rigward il-gwida għall-użu prudenti" tasCVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: Le 15 mai 2009, la Commission européenne a soumis à l'Agence une révision de la notification, dans laquelle elle acceptait la proposition du CVMP d'adopter une approche par étapes pour atteindre l'objectif susmentionné et pour limiter l'objet de la procédure de saisine en cours à l'harmonisation des précautions d'utilisation prudente incluses dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour ces classes de médicaments vétérinaires, pour les mettre en concordance avec celles recommandées dans le document du CVMP intitulé «Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente (EMEA/CVMP/416168/2006)».
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2009, il-Kummissjoni Ewropea ssottomettiet notifika riveduta lill-Aġenzija, li fiha qablet mal-proposta tas-CVMP li jittieħed approċċ pass, pass biex jintlaħaq l-għan imsemmi hawn fuq u biex jiġi limitat l-iskop tal-proċedura ta' referenza attwali għall-armonizzazzjoni tat-twissijiet dwar l-użu prudenti inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPCs) għal dawn il-klassijiet ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod konformi ma' dawk rakkomandati fid-dokument tas-CVMP "Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006)".
French: Des explications écrites ont été présentées par les demandeurs/titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le 18 août 2009.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2009.
French: Le 28 avril 2009, la Commission européenne a présenté à l'A gence une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Maltese: Fit-28 ta' April 2009, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' referenza skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones maħsubin għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35F F pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments EMA/303522/2010
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-prodotti veterinarji mediċinali kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones intenzjonati għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel
French: pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments
Maltese: għall-prodotti veterinarji mediċinali kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones intenzjonati għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel
French: 13 janvier 2012
Maltese: 13 ta' Jannar 2012
French: Dénomination commune internationale (DCI): ceftiofur et cefquinome
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): ceftiofur u cefquinome
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et le docteur Claire Chauvin.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Claire Chauvin bħala korapporteur.
French: Document de réflexion révisé sur l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e génération chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1 - Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE Dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu likel fl-UE: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
French: Le comité a adopté un avis positif le 13 octobre 2011.
Maltese: Il-Kumitat adotta opinjoni pożittiva fit-13 ta' Ottubru 2011.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35
French: Les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 22 août 2011.
Maltese: L-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ressqu spjegazzjonijiet bil-miktub fit-22 ta' Awwissu 2011.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE
Maltese: EMA/967448/2011
French: La procédure de saisine a débuté le 6 avril 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fis-6 ta' April 2011.
French: Le 17 mars 2011, la Commission européenne a présenté à l'Agence une notification de saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2011 il-Kummissjoni Ewropea ppreżentati notifika ta' riferiment lill-Aġenzija, skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni mogħtija b'mod sistemiku (parenterali u orali) maħsuba għall-użu fuq speċi li jipproduċu l-ikel.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 janvier 2012.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 13 ta' Jannar 2012.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Muñoz Madero et M. Holzhauser-Alberti.
Maltese: Muñoz Madero bħala relatur u lil M.
French: Certains des demandeurs et titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 30 septembre 2013 et le 3 février 2014.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub minn xi applikanti u detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sat-30 ta' Settembru 2013 u t-3 ta' Frar
French: Le 22 avril 2013, l'Espagne a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Maltese: Fit-22 ta' April 2013, Spanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati.
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 351 għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10%
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-15 ta' Mejju 2013.
French: 17 décembre 2012
Maltese: 17 ta' Diċembru 2012
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique synthétique appartenant à la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kemoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivattivi tal-fluoroquinolone carboxylic acid.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Maltese: Għandha attività antibatterjali kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
French: Un demandeur et des titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des informations écrites complémentaires le 16 janvier 2012.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta bil-miktub minn applikant u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Jannar 2012.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur M. Holzhauser-Alberti et le docteur C. Muñoz Madero.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala rapporteur u lil Dr C.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 octobre 2011.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
French: L'enrofloxacine est à usage vétérinaire seulement.
Maltese: Enrofloxacin huwa għal użu veterinarju biss.
French: Le 30 septembre 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, concernant le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins, en raison d'inquiétudes liées au fait que l'utilisation de ces produits dans la production de lapins puisse accroître la résistance des bactéries Escherichia coli et Staphylococcus aureus à l'enrofloxacine.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u lġeneriċi tiegħu indikat għall-użu fil-fniek, minħabba tħassib li l-użu tal-prodotti fil-produzzjoni tal-fniek iżid ir-reżistenza ta' Escherichia coli u Staphylococcus aureus għal enrofloxacin.
French: HIPRALONA ENRO-S, et ses génériques, sont des médicaments vétérinaires qui contiennent de l'enrofloxacine en tant que principe actif et sont indiqués chez les lapins dans le traitement des infections respiratoires provoquées par Pasteurella multocida.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-enrofloxacin bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
French: Avis suite à saisine formée au titre de l'article 351 pour HIPRALONA ENRO-S et ses génériques indiqués pour une utilisation chez les lapins
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għal HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikat għall-użu fil-fniek
French: Le 13 septembre 2012, le CVMP a adopté à la majorité un avis révisé confirmant sa recommandation, formulée dans son avis du 11 avril 2012, que les autorisations de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire HIPRALONA ENRO-S et ses génériques doivent être maintenues conformément aux informations sur le produit précédemment approuvées.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2012, is-CVMP adotta b'maġġoranza opinjoni riveduta li tikkonferma rrakkomandazzjoni, inkluża fl-opinjoni tiegħu tal-11 ta' April 2012, li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu għandhom jinżammu skont l-informazzjoni dwar il-prodott approvata preċedentament.
French: doc.
Maltese: C.
French: Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
French: 1 octobre 2009 Réf.
Maltese: 1 ta' Ottubru 2009 Dok ta' ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ivermectine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 351 Médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 μg d'ivermectine par kg de poids corporel
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina (ivermectin) indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat f'doża ta' 200 μg ivermektina għal kull kg tal-piż tal-ġisem
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Norbrook Laboratories Ltd le 14 avril 2009.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għall-eżami mill-ġdid ġew ippreżentati min-Norbrook Laboratories Ltd fl-14 ta' April 2009.
French: L'ivermectine est un endectocide de la classe des lactones macrocycliques actif contre une large gamme de parasites internes et externes.
Maltese: Ivermektina (ivermectin) hija endektoċida li tappartjeni għall-klassi tal-lattoni makroċikliċi (macrocyclic lactone) b'attività kontra firxa wiesgħa ta' parassiti interni u esterni.
French: Le 25 février 2009, Norbrook Laboratories Ltd a notifié à l'EMEA son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP du 11 février 2009.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2009, in-Norbrook Laboratories Ltd innotifikat lill-EMEA bl-intenzjoni tagħha li titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP ddatata l-11 ta' Frar 2009.
French: Le 9 décembre 2008 et le 14 janvier 2009, deux titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni à leur demande des explications orales.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2008 u fl-14 ta' Jannar 2009 żewġ Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub fuq talba tagħhom.
French: Des explications orales ont été données le 12 mai 2009.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet orali ngħataw fit-12 ta' Mejju 2009.
French: Les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine, en tant que principe actif unique ou en association avec un second principe actif, sont indiqués chez les bovins pour le traitement des infestations d'endoparasites et d'ectoparasites.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina, sew bħala sustanza attiva unika u sew f'kombinazzjoni ma' sustanza attiva oħra huma indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat għat-trattament tal-infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti.
French: Le 21 mai 2008, l'EMEA a reçu un total de 19 explications écrites émanant des titulaires d'autorisations de mise sur le marché (en tant que groupe ou à titre individuel).
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2008 l-EMEA rċeviet total ta' 19-il spjegazzjoni bil-miktub mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (bħala grupp ta' Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew individwalment).
French: Dix-huit États membres ont répondu et fourni des informations concernant 103 des 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
Maltese: Tmintax-il Stat Membru wieġbu u ppreżentaw l-informazzjoni dwar 103 minn fost il-120 Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
French: Le comité a désigné le Dr G. J. Schefferlie comme rapporteur et le Dr J. G. Beechinor, le Prof. C. Friis, le Prof. R. Kroker et le Dr B. Urbain comme co-rapporteurs.
Maltese: R. Kroker u lid-Dott. B. Urbain bħala l-korelaturi.
French: par écrit aux questions en suspens.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq pendenti.
French: Le 4 juin 2008, les autorités nationales compétentes des États membres ont été invitées à fournir les informations manquantes concernant les 120 autorisations de mise sur le marché restantes.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2008 l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri ntalbu jipprovdu linformazzjoni nieqsa għall-120
French: Les informations soumises concernaient 173 des 293 autorisations de mise sur le marché concernées par cette procédure de saisine.
Maltese: L-informazzjoni ppreżentata kkonċernat 173 mill-293 Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq involuti f'din il-proċedura ta' referenza.
French: En raison des réserves relatives au fait que la différence entre les temps d'attente établis à travers l'Union européenne pour les médicaments vétérinaires injectables contenant l'iverctemine et dont l'utilisation est indiquée chez les bovins à une dose de 200 d'ivermectine µg par kg de poids corporel peut constituer un risque potentiel grave pour la santé humaine, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA le 14 décembre 2007, au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE.
Maltese: Minħabba xi tħassib dwar il-fatt li d-differenza fil-perjodi ta' rtirar stabbiliti fl-Unjoni Ewropea għallprodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat u b'doża ta' 200 µg ivermektina/kg ta' piż tal-ġisem tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għal saħħet il-bniedem, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fl-14 ta' Diċembru 2007, skont l-Artikolu 35