FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 11% от децата (5/46), лекувани 24 седмици и 13% от децата (6/48), лекувани 48 седмици, до края на 5-годишното дългосрочно проследяване е наблюдавано понижение на ръста за възрастта в персентили с > 30 персентила от изходните стойности преди лечението.
Estonian: 24 nädalat ravitud lastest üheteistkümnel protsendil (5/46) ja 48 nädalat ravitud lastest 13%-l (6/48) täheldati ravieelsest kuni 5 aastat kestnud pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vanuserühma pikkuse protsentiili vähenemist > 30 protsentiili.
Bulgarian: Rebetol (1 000/1 200 mg/ден) + интерферон алфа-2b (3 MIU три пъти седмично) (n = 505).
Estonian: • Rebetol (1000/1200 mg/päevas) + alfa-2b-interferoon (3 miljonit RÜ 3 korda nädalas) (n = 505).
Bulgarian: За да не лепне, след всяка употреба спринцовката трябва да се изплаква с вода.
Estonian: Süstalt tuleb loputada iga kord pärast kasutamist, et vältida kleepumist.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е оценено в няколко клинични проучвания.
Estonian: Rebetoli kombinatsioonravi alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga on hinnatud mitmes kliinilises uuringus.
Bulgarian: Невралгия, летаргия, психомоторна хиперактивност
Estonian: Aeg-ajalt neuralgia, letargia, psühhomotoorne hüperaktiivsus
Bulgarian: Наблюдавани са малформации на черепа, небцето, очите, челюстта, крайниците, скелета и стомашно-чревния тракт.
Estonian: On tekkinud kolju, suulae, silma, alalõua, jäsemete, skeleti ja seedetrakti väärarenguid.
Bulgarian: В несравнително клинично проучване 235 пациенти, инфектирани с генотип 1 и ниско вирусно натоварване (< 600 000 IU/ml) са лекувани с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, еднократно седмично, в комбинация с Rebetol, дозиран според телесното тегло.
Estonian: Mittevõrdlevas uuringus said 235 patsienti genotüübiga 1 ning madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml) alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis kehakaalule kohandatud Rebetoliga.
Bulgarian: HCV/HIV коинфекция
Estonian: HCV/HIV-i koinfektsioon
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота.
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata.
Bulgarian: Таблица 3
Estonian: Tabel 6
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания за деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се преоцени (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes mitmekeskuselises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni korral Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja ohu vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Кръвоизливи в ретината*, ретинопатии (включително оток на макулата)*, ретинална артериална оклузия*, ретинална венозна оклузия*, неврит на зрителния нерв*, оток на папилата*, загуба на зрителна острота или стесняване на зрителното поле*, ретинални ексудати*
Estonian: Harv võrkkesta verejooksud*, retinopaatiad (sealhulgas makulaarne ödeem)*, võrkkesta arteri oklusioon*, võrkkesta veeni oklusioon*, optiline neuriit*, papillödeem*, nägemisteravuse või nägemisvälja kadu*, võrkkesta eksudaadid Kõrva ja labürindi kahjustused
Bulgarian: - Хемоглобинопатии (напр. таласемия, сърповидноклетъчна анемия).
Estonian: Hemoglobinopaatiad (näiteks talasseemia, sirprakuline aneemia).
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, съобщени в клинични изпитвания или от постмаркетинговото приложение на Rebetol в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Estonian: Tabel 5 Kõrvaltoimed, millest on teatatud kliiniliste uuringute ajal või Rebetoli turuletulekujärgsel kasutamisel koos pegüleeritud alfa-2b-interferooniga või alfa-2b-interferooniga Organsüsteemi klass
Bulgarian: От фазата преди лечение до края на дългосрочното проследяване при децата, лекувани 24 или 48 седмици, ръстът за възрастта в персентили е понижен съответно с 1,3 и 9,0 персентила.
Estonian: Ravieelsest ajast kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni vähenes vanuserühma pikkuse protsentiil 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 9,0 protsentiili.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Bulgarian: Вие сте възрастен пациент с HCV/ХИВкоинфекция, който получава лечениепротив ХИВ, добавянето на това лекарствои пегинтерфероналфа може да увеличи риска от влошаване на чернодробната функция (при комбиниранаантиретровирусна терапия (кАРТ)) и да увеличи риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения в кръвните показатели (понижаване на броя на червените кръвни клетки, които пренасят кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции, както и на тромбоцитите -кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ).
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Bulgarian: Пластмасовата дозаторна спринцовка за перорални форми се състои от две части - матов цилиндър и бяло бутало, което влиза в цилиндъра.
Estonian: Plastikust suukaudse annustamise süstal (suusüstal) koosneb kahest osast: läbipaistmatust silindrist ja valgest varbkolvist silindri sees.
Bulgarian: Rebetol, прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.
Estonian: Pantsütopeenia: Rebetol võib koos peginterferooniga kasutamisel põhjustada trombotsüütide (vereliistakute) ning puna- ja valgeliblede arvu vähenemist.
Bulgarian: Концентрациите на рибавирин на практика не се влияят от хемодиализа.
Estonian: Ribaviriin ei ole hemodialüüsitav.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло > 47 kg, които не могат да поглъщат капсулите, могат да приемат еквивалентна на рибавирин 200 mg капсули доза, разделена на два приема (вж. КХП на Rebetol капсули).
Estonian: Kui patsient kaalub > 47 kg ja on võimeline kapsleid neelama, võib manustada ekvivalentse annuse ribaviriini 200 mg kapsleid jagatuna kaheks annuseks (palun lugege Rebetoli kapslite ravimi omaduste kokkuvõtet).
Bulgarian: Таблица 3 предоставя препоръки за преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на индиректен билирубин при пациента.
Estonian: Tabelis 3 on toodud juhised Rebetoli ärajätmiseks arvestades patsiendi indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Bulgarian: перорален разтвор 100 ml
Estonian: suukaudne lahus 100 ml
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа захароза и сорбитол.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Bulgarian: - Активното вещество е рибавирин 40 mg/ml.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 40 mg/ml.
Bulgarian: Антиациди
Estonian: Antatsiid
Bulgarian: Елиминиране
Estonian: Loputamine
Bulgarian: Корекция на дозата при нежелани реакции
Estonian: Annuse modifitseerimine kõrvaltoimete korral
Bulgarian: Въпреки че в клиничното изпитване на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b при някои пациенти са наблюдавани промени в лабораторните показатели, в рамките на няколко седмици след спиране на лечението стойностите са се върнали в норма.
Estonian: Kui mõnedel Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsiooniga ravitud patsientidel täheldati kliinilises uuringus laboratoorsete väärtuste muutusi, taastusid väärtused esialgsele tasemele paari nädala jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: В Таблица 2 са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в зависимост от концентрацията на хемоглобин и концентрацията на индиректен билирубин на пациента.
Estonian: Tabelis 2 on toodud juhised annuse muutmiseks ja ravi katkestamiseks, arvestades patsiendi hemoglobiini kontsentratsiooni ja indirektse bilirubiini kontsentratsiooni.
Bulgarian: 2-теста c: пациенти с телесно тегло < 75 kg, получавали 100 µg/седмица пегинтерферон алфа-2b, а пациенти с телесно тегло ≥ 75 kg, получавали пегинтерферон алфа-2b в доза 150 µg/седмица.
Estonian: c: patsiendid < 75 kg said alfa-2b-peginterferooni 100 µg/nädalas ja patsiendid ≥ 75 kg said alfa-2b-peginterferooni
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, болка в корема
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 7.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): мисли за застрашаване живота на други хора, мания (прекален или неоснован ентусиазъм), перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце], промяна в цвета на езика.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - teiste inimeste elu ohustamise mõtted; - maania (liigne või mõistmatu entusiasm); - perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon (vedeliku kogum, mis tekib perikardi
Bulgarian: Дърпайте буталото дотогава, докато не изтеглите в спринцовката количество, отговарящо на желаната доза.
Estonian: C. Tõmmake kolbi, kuni näete õiget ml arvu vastavalt teile määratud annusele.
Bulgarian: Пациенти с HCV/HIV коинфекция
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsiendid
Bulgarian: В Таблица 3 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция.
Estonian: Tabelis 3 on toodud annuse muutmise soovitused neerude funktsioonihäirega patsientidel.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Rebetol и зидовудин, има повишен риск от развитие на анемия; затова не се препоръчва едновременната употреба на Rebetol и зидовудин (вж. точка 4.5).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja zidovudiiniga, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks; seetõttu ei ole Rebetoli kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Макар при пациенти с НСV/НІV коинфекция по-често да се наблюдава хематологична токсичност (неутропения, тромбоцитопения и анемия), в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко налага прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia ilmnesid sagedamini HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, taandusid enamik neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Bulgarian: В отделно проучване 224 пациенти, инфектирани с генотип 2 или 3 НСV, са лекувани с пегинтерферон алфа-2b, 1,5 микрограма/kg подкожно еднократно седмично в комбинация с рибавирин 800 mg -1 400 mg перорално в продължение на шест месеца (дозиран въз основа на телесното тегло, като само трима пациенти са с тегло > 105 kg и приемаха доза от 1 400 mg) (Таблица 8).
Estonian: Eraldi uuringus said 224 patsienti, genotüübiga 2 või 3, alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg subkutaanselt üks kord nädalas, kombinatsioonis ribaviriiniga 800…1400 mg suukaudselt 6 kuud (vastavalt kehakaalule, ainult kolm patsienti kehakaaluga > 105 kg said 1400 mg annuse) (tabel 8).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rebetol.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rebetoli võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Направете справка и с КХП на пегинтерферон алфа-2b и интерферон алфа-2b, за нежелани реакции, които могат да бъдат приписани на монотерапията с интерферони.
Estonian: Lisaks vaadake alfa-2b-peginterferooni ja alfa-2b-interferooni ravimi omaduste kokkuvõtteid, et leida kõrvaltoimeid, mida võidakse omistada interferoonide monoteraapiale.
Bulgarian: Проучване 1 (RIBAVIC; P01017) е рандомизирано многоцентрово проучване, в което са включени
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Bulgarian: - Тежки очни заболявания
Estonian: • Tõsised silmahaigused.
Bulgarian: Таблица 9 Вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението, отговор в края на лечението, честота на рецидивите*
Estonian: Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravirühm
Bulgarian: Двойна терапия с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b:
Estonian: Kaksikravi alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga:
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-високо в сравнение с контролирани участници.
Estonian: Uuritavatel, kellel kreatiniini kliirens oli vahemikus 10 ja 30 ml/min, oli keskmine AUCtf võrreldes kontrollrühmaga kolm korda suurem.
Bulgarian: Информацията относно нежеланите реакции, изброени в тази точка, е получена предимно в хода на клинични изпитвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употребата на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Estonian: Käesolevas lõigus loetletud kõrvaltoimed pärinevad peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest ravimi kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Rebetoli kasutati kombineerituna alfa-2b- interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga.
Bulgarian: *HCV-РНК PCR с долна граница на количествено определяне от 27 IU/ml Критерий за прекратяване на лечението е бил липса на ранен вирусологичен отговор на 12-а седмица от лечението (откриваеми нива на HCV-РНК, с понижение от < 2 log10 от изходните стойности).
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (tuvastatav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Bulgarian: Суицидни мисли, психоза, агресивно поведение, объркване, възбуда, гняв, промени в настроението, необичайно поведение, нервност, нарушения на съня, понижено либидо, апатия, необичайни сънища, плач
Estonian: Sage suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Bulgarian: При вече установена анемия трябва да се обмисли замяна на зидовудин в схемата на комбинираната антиретровирусна терапия (АРТ).
Estonian: Tuleb kaaluda zidovudiini asendamist juba välja töötatud antiretroviraalse ravi (anti-retroviral treatment, ART) skeemis.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми, не трябва да приемате това лекарство.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Липсват данни относно корекция на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане.
Estonian: Puuduvad andmed annuse kohandamiseks neerukahjustusega lastel.
Bulgarian: С с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран, със или без Rebetol) води до дълготрайно изчистване от вируса, което позволява възстановяване на черния дроб от инфекцията и клинично „излекуване" от хроничния вирусен хепатит С.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud ja mittepegüleeritud, koos Rebetoliga või ilma) ravi käigus saavutatud PVR-i tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Bulgarian: Няма данни при деца или юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
Estonian: Südamehaigusega laste ja noorukite ravi kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Всеки пациент с липсващи данни на и след визитата на 12-а седмица от проследяването се смяташе за неотговорил към 24-а седмица.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12. nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24. nädalal pärast ravi lõppu ravile mittereageerinuteks.
Bulgarian: Тромбоцитопения, лимфаденопатия
Estonian: Sage trombotsütopeenia, lümfadenopaatia
Bulgarian: % (брой) пациенти пегинтерферон алфа-2b 1,5 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2b 1 μg/kg + Rebetol пегинтерферон алфа-2а 180 μg + рибавирин
Estonian: alfa-2b-peginterferoon 1,5 µg/kg + Rebetol alfa-2b-peginterferoon 1 µg/kg + Rebetol alfa-2a-peginterferoon 180 µg + ribaviriin
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, бъбречни нарушения*
Estonian: Harv neerupuudulikkus, neerufunktsiooni puudulikkus*
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на first pass метаболизъм.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ligikaudu 45...65%.
Bulgarian: Таблица 10 Прогностична стойност на вирусологичния отговор по време на комбинирано лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800 - 1 400 mg Негативна
Estonian: Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Rebetol 800…1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Bulgarian: Натриев цитрат
Estonian: Veevaba sidrunhape
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с многократни дози не са установени фармакокинетични взаимодействия между Rebetol и пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b.
Estonian: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier очакваният траен отговор за период от 5 години е 97 % (95 % доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol), и 99 % (95 % CI: 98-100 %) за пациенти на лечение с пегилиран интерферон алфа-2b (със или без Rebetol).
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st. Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma).
Bulgarian: Честотата и тежестта на тератогенните ефекти се повишават с повишаване на дозата, а преживяемостта на зародишите и новородените намалява.
Estonian: Teratogeense toime esinemissagedus ja ulatus suurenesid ribaviriini annuse suurendamisel.
Bulgarian: Във всяка капсула Rebetol се съдържат 40 mg лактоза.
Estonian: Iga Rebetoli kapsel sisaldab 40 mg laktoosi.
Bulgarian: Гъбична инфекция, бактериална инфекция, белодробна инфекция, назофарингит, стрептококов фарингит, отит на средното ухо, синуит, зъбни абсцеси, грип, орален херпес, херпес симплекс, инфекция на пикочните пътища, вагинит, гастроентерит
Estonian: Sage seeninfektsioon, bakteriaalne infektsioon, kopsuinfektsioon, nasofarüngiit, streptokokk-farüngiit, keskkõrvapõletik, sinusiit, hamba abstsess, gripp, suu herpes, herpes simplex, kuseteede infektsioon, vaginiit, gastroenteriit
Bulgarian: При всички животински видове, при които са правени проучвания, рибавирин е показал ембриотоксични и/или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора дози.
Estonian: Ribaviriin on teratogeenne ja/või embrüotoksiline kõigi loomaliikide suhtes, kellel on uuringuid läbi viidud, annustes, mis on inimesele soovitatavast annusest palju madalamad.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО) се дефинира като неоткриваема НСV-РНК 24 седмици след края на лечението (Таблица 12).
Estonian: PVR-ina määratleti olukord, kus HCV-RNA on tuvastamatu 24. nädalaks pärast ravi lõppu (tabel 12).
Bulgarian: Не е установено въздействие на рибавирин върху невроповеденческото развитие и половото съзряване.
Estonian: Neuroloogiliskäitumusliku või reproduktiivse arenguga seoses ribaviriini toimeid ei leitud.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителността на приема на Rebetol зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
Estonian: Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest.
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 капсули.
Estonian: 84, 112, 140 või 168 kapslit pakendis.
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te (või teie eestkostel olev laps):
Bulgarian: В несравнително проучване са включени 2 293 пациенти с умерена до тежка фиброза, с неуспех от предшестващо лечение с комбинация алфа интерферон/рибавирин, при които е проведен повторен терапевтичен курс на лечение с пегинтерферон алфа-2b 1,5 микрограма/kg подкожно, веднъж седмично, в комбинация с Rebetol, адаптиран според телесното тегло.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsiendid - Korduv alfa-2b-peginterferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi patsientidel, kellel eelnev ravi on ebaõnnestunud (retsidiiviga ning ravivastust mittesaavutanud patsiendid) Mittevõrdlevas uuringus, kus osales 2993 mõõduka kuni raskekujulise fibroosiga patsienti, kellel eelnev ravi alfainterferooni/ribaviriiniga oli ebaõnnestunud, manustati patsientidele korduva ravi käigus üks kord nädalas subkutaanselt alfa-2b-peginterferooni 1,5 mikrogrammi/kg kohta, kombineerituna kehakaalu järgi kohandatud Rebetoliga.
Bulgarian: Резултатите от проучването са обобщени в Таблица 14.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 14.
Bulgarian: имате някакви заболявания на кръвта, като анемия (понижен брой на кръвните клетки), таласемия, сърповидно-клетъчна анемия.
Estonian: • teil on verehaigusi, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline aneemia.
Bulgarian: С с непегилиран интерферон алфа-2b и Rebetol води до дългосрочно очистване от вируса, позволяващо ликвидиране на вирусната инфекция и клинично „излекуване" на хроничния хепатит С.
Estonian: Kroonilise C-hepatiidi ravi käigus mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni ja Rebetoliga saavutatud PVR-i tulemuseks on pikaajaline viirusevaba seisund, mis avaldub maksa infektsiooni lahenemises ning kroonilise C-hepatiidi kliinilises paranemises.
Bulgarian: Отговорът на лечението е дефиниран като неоткриваема HCVРНК 24 седмици след края на лечението при долна граница на откриване 125 IU/ml.
Estonian: a: ravivastus oli määratletud kui tuvastamatu HCV-RNA 24. ravijärgsel nädalal, alumine avastamispiir = 125 RÜ/ml.
Bulgarian: Смущения в зрението, замъглено зрение, конюнктивит, дразнене на очите, болка в очите, нарушено зрение, нарушения на слъзните жлези, сухота в очите
Estonian: Silma kahjustused Sage nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
Bulgarian: При животни основният токсичен ефект на рибавирина е върху еритроцитите.
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriini toksilisust näidatud esmajoones erütrotsüütidele.
Bulgarian: - Тежки психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия,
Estonian: Need on: - tõsised psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted,