FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud procento LVEF poklesne o ≥ 10 procentních bodů od vstupního vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu přibližně 3 týdnů.
Bulgarian: Ако процентът на ЛКФИ се понижи с 10 пункта спрямо изходното ниво и под 50%, лечението трябва да се прекъсне и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití bez nemoci stanovena na 77,2 % (95% interval spolehlivosti: 75,4 %; 79,1 %) v rameni AC→PH, celkový prospěch 11,8 % v porovnání s ramenem AC→P.
Bulgarian: На 8-мата година, степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Czech: Poměr rizik (HR) pro celkové přežití bylo ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Bulgarian: За общата преживяемост, HR e 0,75 (95 % CI 0,51 - 1,11) в IHC 2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) в IHC 3+/FISH+ групата.
Czech: Herceptin 1 rok n = 1693
Bulgarian: 1 година N = 1693
Czech: Četnost závažných nežádoucích účinků, nežádoucích účinků stupně 3 a nežádoucích účinků vedoucích k ukončení léčby před změnou (cyklus 1-4) byla nízká (<5 %) a byla podobná jako četnost po změně (cyklus 5-8).
Bulgarian: Честотата преди смяната (цикли 1-4) на сериозни нежелани реакции, нежелани реакции от степен 3 и прекратяване на лечението поради нежелани реакции е ниска (<5%) и подобна на честотата след смяната (цикли 5-8).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.
Bulgarian: Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Czech: Reakce na infuzi, reakce podobné alergii a hypersenzitivita Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených přípravkem Herceptin bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Czech: Může se jednat o srdeční selhávání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Czech: V klinických studiích byl použit přípravek Herceptin v monoterapii u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu, které měly nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (přípravek Herceptin samotný).
Bulgarian: Herceptin е използван в клинични изпитвания като монотерапия при пациенти с МРМЖ със свръхекспресия на HER2, които са лекувани неуспешно с една или повече схеми на химиотерапия за метастазиралото заболяване (Herceptin самостоятелно).
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku Herceptin se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Bulgarian: Всеки флакон Herceptin се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Herceptin podán
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Herceptin
Czech: Analýza při prodloužené střední době sledování delší než 40 měsíců podporuje non-inferioritu účinnosti přípravku Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání se srovnatelnými výsledky přežití bez příhody (četnost přežití 3 roky bez příhody 73 % v rameni s intravenózním přípravkem Herceptin a 76 % v rameni se subkutánním přípravkem Herceptin) a celkového přežití (četnost celkového přežití 3 roky 90 % v rameni s intravenózním přípravkem Herceptin a 92 % v rameni se subkutánním přípravkem Herceptin).
Bulgarian: Анализите с по-дълъг срок на проследяване с медиана на продължителност, надвишаваща 40 месеца, подкрепят не по-лошата ефикасност на Herceptin за подкожно приложение спрямо Herceptin за интравенозно приложение със сравними резултати по отношение на EFS и OS (3-годишни стойности на EFS 73% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 76% в групата на Herceptin за подкожно приложение и 3-годишни стойности на OS 90% в групата на Herceptin за интравенозно приложение и 92% в групата на Herceptin за подкожно приложение).
Czech: Po zahájení léčby byly zjištěny neutralizující protilátky proti trastuzumabu ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a u 3 ze 47 pacientů v rameni s přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin за интравенозно и 3 от 47 в рамото с Herceptin за подкожно приложение.
Czech: Cílem multicentrické randomizované studie MO16432 s neoadjuvantní a adjuvantní léčbou bylo zhodnocení klinické účinnosti souběžného podávání přípravku Herceptin a neoadjuvantní chemoterapie zahrnující jak antracyklin, tak taxan a následného adjuvantního podávání přípravku Herceptin až do celkové doby léčby 1 rok.
Bulgarian: В условията на неоадювантно-адювантно лечение, многоцентровото, рандомизирано проучване MO16432, има за цел да проучи клиничната ефикасност на едновременното приложение на Herceptin с неоадювантна химиотерапия, включваща както антрациклин, така и таксан, последвано от Herceptin адювантно, до обща продължителност на лечението от 1 година.
Czech: Přípravek Herceptin má být podáván pouze pacientům s metastazujícím zhoubným onemocněním žaludku, jejichž nádory mají zvýšenou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na nálepce injekční lahvičky za „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до"/„ЕХР".
Czech: Hematologická toxicita
Bulgarian: Хематотоксичност
Czech: Časný karcinom prsu (adjuvantní léčba)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на адювантно лечение)
Czech: V průběhu léčby a ještě 7 měsíců po ukončení léčby přípravkem Herceptin se nesmí kojit, protože Herceptin se prostřednictvím mléka může dostat k Vašemu dítěti.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Herceptin и в продължение на 7 месеца след прилагането на последната доза Herceptin, тъй като Herceptin може да премине в бебето чрез кърмата.
Czech: cyklofosfamid 600 mg/m intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
Czech: Během rekonstituce by mělo být s přípravkem Herceptin manipulováno velmi opatrně.
Bulgarian: По време на приготвянето, трябва да се борави внимателно с Herceptin.
Czech: Tato konečná analýza neprokázala, že by prodloužení léčby přípravkem Herceptin na dva roky dále zlepšilo výsledky ve srovnání s roční léčbou [poměr rizik pro přežití bez nemoci při hodnocení všech zařazených pacientů (ITT) při léčbě 2 roky versus 1 rok = 0,99 (95% interval spolehlivosti 0,87-1,13), p-hodnota = 0,90 a poměr rizik pro celkové přežití = 0,98 (0,83-1,15), p-hodnota = 0,78].
Bulgarian: При този краен анализ, удължаването на лечението с Herceptin за период от две години, не показва допълнителна полза спрямо лечението за 1 година [HR за DFS в популацията с намерение за лечение (ITT) 2 години спрямо 1 година=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), p-стойност = 0,90 и HR за обща преживяемост (OS) = 0,98 (0,83, 1,15); p-стойност= 0,78].
Czech: Periferní otoky
Bulgarian: Периферен оток
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání Herceptinu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на Herceptin при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)].
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny, hyaluronidázu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини, хиалуронидаза или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Lineární clearance byla 0,111 l/den a objem centrálního kompartmentu (Vc) 2,91 l. Hodnoty Michaelis-Mentensenova parametru byly 11,9 mg/den pro Vmax a 33,9 µg/ml pro Km.
Bulgarian: Линейният клирънс е 0,111 l/ден а обемът на централния компартимент (Vc) е 2,91 l.
Czech: Léčba kombinací přípravku Herceptin plus anastrozol Přípravek Herceptin v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Bulgarian: Проучвано е приложението на Herceptin в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациенти в постменопауза с прекомерна експресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu trastuzumabum 21 mg.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml концентрат съдържа 21 mg трастузумаб.
Czech: Poměr rizik versus sledování *Společný primární cíl přežití bez nemoci při léčbě 1 rok versus při sledování dosáhl předem specifikované hranice statistické významnosti **Konečná analýza (zahrnující „crossover" na Herceptin u 52 % pacientů v rameni sledování) ***Neshoda v celkovém počtu zařazených pacientů vzhledem k malému počtu pacientů zařazených až po datu hodnocení při střední době sledování 12 měsíců
Bulgarian: **Краен анализ (включително преминаване на 52 % от пациентите от рамото на наблюдение на Herceptin) *** Налице е несъответствие в общия размер на извадката поради малкия брой пациенти, рандомизирани след крайната дата за анализа на проследяването с медиана 12 месеца
Czech: Kompletní informace o provádění metod stanovení HER2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
Bulgarian: За пълни указания върху провеждането на теста и интерпретацията на резултатите, моля, направете справка с листовките на валидираните FISH и CISH тестове.
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání je připraven k užití a nemá být mísen s jinými přípravky nebo v nich být rozpouštěn.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение е готов за употреба разтвор, който не трябва да се смесва или разрежда с други продукти.
Czech: Ve studii BO16348 byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза в проучване BO16348 е ограничен до операбилен, първичен инвазивен аденокарцином на млечната жлеза с положителни аксиларни лимфни възли или отрицателни аксиларни лимфни възли, ако туморът е най-малко 1 cm в диаметър.
Czech: Herceptin plus paklitaxel2
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел2
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s přípravkem Herceptin (úvodní dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání přípravku Herceptin nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на Herceptin с едно рамо (4 mg/kg i.v натоварваща доза и 2 mg/kg i.v. седмично) и доцетаксел (60 mg/m i.v.) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на Herceptin няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání by před aplikací měly být vizuálně zkontrolovány na přítomnost částeček nebo změnu barvy.
Bulgarian: Преди употреба лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за твърди частици и промяна на цвета.
Czech: Zvýšené slzení
Bulgarian: надигнат обрив
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii BO16348
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасност от проучване BO16348
Czech: Přípravek Herceptin pro subkutánní podání
Bulgarian: Herceptin за подкожно приложение
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herceptin obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Herceptin съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Czech: (II.
Bulgarian: A.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně přípravkem Herceptin, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl přípravek Herceptin podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Bulgarian: Сравняването на фармакокинетичните данни на трастузумаб от проучване M77004, при което жени с HER2-положителен МРМЖ са били лекувани едновременно с Herceptin, паклитаксел и доксорубицин, с фармакокинетичните данни на трастузумаб в проучвания, при които Herceptin е прилаган като монотерапия (H0649g) или в комбинация с антрациклини плюс циклофосфамид или паклитаксел (проучване H0648g), предполага липса на ефект на доксорубицин и паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Czech: Systém skórování doporučený pro hodnocení výsledků IHC barvení je uveden v tabulce 3:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на начините на оцветяване по IHC, както е посочено в Таблица 3:
Czech: U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Herceptin plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Bulgarian: Всички кандидатки за лечение с Herceptin, но особено тези с предшестваща експозиция на антрациклин и циклофосфамид, трябва да бъдат подложени на изходна оценка на сърдечната функция, включваща анамнеза и физикален преглед и електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидно сканиране или ядрено-магнитен резонанс.
Czech: Přípravek Herceptin v kombinaci s kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění.
Bulgarian: Herceptin в комбинация с капецитабин или 5-флуороурацил и цисплатин е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2-положителен метастазирал аденокарцином на стомаха или на мястото на свързване на стомаха с хранопровода, които не са получавали преди това противораково лечение за тяхното метастазирало заболяване.
Czech: • Hypertenze 4,7 % u přípravku pro intravenózní podání versus 9,8 % u přípravku pro subkutánní podání.
Bulgarian: Хипертония: 4,7% срещу 9,8% съответно за лекарствената форма за интравенозно приложение срещу лекарствената форма за подкожно приложение.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti (BMI) >25 kg/m
Bulgarian: Herceptin след завършване на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) >25 kg/m
Czech: Po 8 letech byla četnost přežití stanovena na 86,9 % v rameni AC→PH a 79,4 % v rameni AC→P, celkový prospěch 7,4 % (95% interval spolehlivosti 4,9 %; 10,0 %).
Bulgarian: На 8-та година, степента на преживяемост се оценява на 86,9% в групата с AC→PH и 79,4% в групата с AC→P, абсолютна полза 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Czech: Farmakokinetické údaje ze studií BO15935 a M77004 u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že expozice paklitaxelu a doxorubicinu (a jejich hlavních metabolitů 6-αhydroxyl-paklitaxelu a doxorubicinolu) nebyly ovlivněny přítomností trastuzumabu (8 mg/kg nebo 4 mg/kg intravenózně v úvodní dávce, následně 6 mg/kg každé 3 týdny nebo 2 mg/kg týdně intravenózně).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клиничните проучвания BO15935 и M77004 при жени с HER2положителен метастазирал рак на гърдата предполагат, че експозицията на паклитаксел и доксорубицин (и техните главни метаболити 6-α хидроксил-паклитаксел, POH, и доксорубицинол, DOL) не се променя при наличие на трастузумаб (натоварваща доза от 8 mg/kg или 4 mg/kg i.v., последвано съответно от 6 mg/kg веднъж на 3 седмици i.v. или 2 mg/kg веднъж седмично i.v.).
Czech: Glomerulonefropatie
Bulgarian: Гломерулонефропатия
Czech: Velmi vzácně došlo u pacientů, kteří již před započetím léčby měli těžké dýchací obtíže, po podání přípravku Herceptin k úmrtí.
Bulgarian: Много рядко, след приложение на Herceptin, са наблюдавани случаи на смърт при пациенти с тежко затруднение в дишането преди лечението.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Bulgarian: Откриване на свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2
Czech: Membranózní glomerulonefritida
Bulgarian: Мембранозен гломерулонефрит
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Bulgarian: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Czech: U pacientů léčených přípravkem Herceptin po dokončení adjuvantní chemoterapie bylo riziko kardiální dysfunkce spojeno s vyšší kumulativní dávkou antracyklinů podaných před zahájením léčby přípravkem Herceptin a s indexem tělesné hmotnosti ( BMI) >25 kg/m
Bulgarian: Herceptin след завършванне на адювантната химиотерапия, рискът от сърдечна дисфункция е свързан с по-висока кумулативна доза антрациклин, приложена преди започване на лечението с Herceptin и с индекс на телесна маса (BMI) > 25kg/m
Czech: V klíčové klinické studii MO16432 byl přípravek Herceptin podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, Herceptin е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje trastuzumabum 600 mg.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 600 mg трастузумаб.
Czech: Výsledky hodnocení společného cílového parametru - farmakokinetického parametru koncentrace v ustáleném stavu (Cthrough) před podáním v cyklu 8 prokázaly non-inferioritu přípravku Herceptin pro subkutánní podání ve srovnání s přípravkem Herceptin pro intravenózní podání v dávce upravené dle tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати за съвместната първична крайна точка, Ctrough преди дозата на Цикъл 8, показват не по-ниска ефикасност на Herceptin за подкожно приложение, в сравнение с интравенозната доза на
Czech: Specifická incidence těchto účinků vyjádřená v procentech není známa.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby přípravkem Herceptin oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на Herceptin в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
Czech: Dávka 600 mg se podává pouze podkožně injekcí po dobu 2-5 minut každé tři týdny.
Bulgarian: Дозата от 600 mg трябва да се прилага подкожно за около 2-5 минути на всеки три седмици.
Czech: Bolesti zad
Bulgarian: Болка в гърба
Czech: • Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Makulopapulózní vyrážka
Bulgarian: Макуло-папуларен обрив
Czech: Bolest krku
Bulgarian: Болка в шията
Czech: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro své metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně 2 chemoterapeutickými režimy.
Bulgarian: - като монотерапия за лечение на тези пациенти, които са били лекувани с не по-малко от две химиотерапевтични схеми по повод метастазиралото заболяване.
Czech: V této studii byly hodnoceny dvě kohorty (jedna používala roztok pro subkutánní podání v injekční lahvičce a jedna roztok pro subkutánní podání v aplikačním systému) se dvěma rameny a překřížením, v nichž bylo 488 pacientů randomizováno ku léčbě jednou ze dvou různých sekvencí léčby přípravkem Herceptin v třítýdenním režimu (i.v.
Bulgarian: В това изпитване са изследвани 2 кохорти (една с използване на подкожна лекарствена форма във флакон, и друга с използване на подкожна лекарствена форма в система за прилагане), като е използван кръстосан дизайн с 2 рамена, при който 488 пациенти са рандомизирани на една от две различни триседмични последователни схеми на лечение с Herceptin (интравенозно [цикли 14]→ подкожно [цикли 5-8], или подкожно [цикли 1-4]→ интравенозно [цикли 5-8]).
Czech: V klíčových studiích (H0648g, M77001) byl paklitaxel nebo docetaxel podáván jeden den po první dávce přípravku Herceptin (informace o dávkování - viz Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro paklitaxel nebo docetaxel) a okamžitě po každé udržovací dávce přípravku Herceptin, pokud byla předchozí dávka přípravku Herceptin dobře tolerována.
Bulgarian: В пилотните изпитвания (H0648g, M77001), паклитаксел или доцетаксел са били прилагани в деня след първата доза Herceptin (за дозиране вж.
Czech: • jste prodělal(a) srdeční selhávání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), високо кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Czech: Farmakokinetické analýzy provedené u skupin pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Bulgarian: При фармакокинетичен популационен анализ е установено, че възрастта и бъбречното увреждане не повлияват отделянето на трастузумаб.
Czech: Konečná analýza při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců prokázala podobnou dobu přežití bez události (EFS) a celkového přežití (OS) u pacientů léčených přípravkem Herceptin pro intravenózní podání a přípravkem Herceptin pro subkutánní podání.
Bulgarian: Крайният анализ при медиана на проследяване, надхвърляща 70 месеца, показва подобни EFS и OS при пациентите, получавали Herceptin i.v., и тези, получавали Herceptin s.c.
Czech: Krvácení do sítnice
Bulgarian: Кръвоизлив в ретината