FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette donnée permet d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au CellCept lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando Cellcept foi coadministrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando Cellcept foi coadministrado com IBPs.
French: • tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Portuguese: • tremores, espasmos musculares, convulsões,
French: Avant de débuter un traitement par Cellcept, il est recommandé que les femmes en âge de procréer disposent de deux tests de grossesse sanguin ou urinaire négatifs avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL afin d'éviter une exposition involontaire de l'embryon au mycophénolate.
Portuguese: Antes do início do tratamento com CellCept, as mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar dois resultados negativos para um teste de gravidez serológico ou de urina, com uma sensibilidade de pelo menos 25 mUI/ml, de modo a excluir a exposição não intencional do embrião ao micofenolato.
French: Il n'est pas établi si le MPA est présent dans le sperme.
Portuguese: Não se sabe se o AMF está presente no sémen.
French: QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Portuguese: O que é CellCept e para que é utilizado
French: Il est recommandé que la suspension soit reconstituée par le pharmacien avant sa délivrance au patient
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão seja reconstituída pelo farmacêutico, antes da dispensa ao doente Consultar o folheto informativo antes de utilizar
French: Tenir hors de de la vue et de la portée des enfants
Portuguese: Manter fora da vista e do alcance das crianças
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, en accord avec l'Autorité nationale compétente, doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Portuguese: Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens, duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas.
French: • Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
Portuguese: • Se for uma mulher que possa estar grávida e caso não tenha apresentado um teste de gravidez negativo antes da sua primeira prescrição, pois o micofenolato causa defeitos congénitos e aborto.
French: • Si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte.
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
French: Affections psychiatriques Etat de confusion
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Estado confusional
French: Isavuconazole
Portuguese: Isavuconazol
French: CellCept avec des aliments et des boissons Prendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par CellCept.
Portuguese: Consumir alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com CellCept.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de CellCept por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
French: Cependant, l'association de norfloxacine et de métronidazole a diminué l'exposition au MPA d'environ 30 % après administration d'une dose unique de CellCept.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30%, após dose única de CellCept.
French: Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser apresentado um resultado negativo do teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez.
French: Si vous avez reçu plus de CellCept que vous n'auriez dû :
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Portuguese: • Aconselhamento nas ações a tomar caso ocorra gravidez ou se suspeite de gravidez durante ou logo após o tratamento com micofenolato de mofetil.
French: Votre médecin ou votre infirmier(e) préparera la solution pour perfusion avant de vous l'administrer.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá preparar o medicamento e administrar-lho.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
French: Du fait des différences importantes observées pour la fréquence de certains effets indésirables à travers les différentes indications de transplantation, la fréquence est présentée séparément pour les patients transplantés rénaux, hépatiques et cardiaques.
Portuguese: Devido às grandes diferenças observadas na frequência de certas RAMs nas diferentes indicações de transplante, a frequência é apresentada separadamente para os doentes de transplante renal, hepático e cardíaco.
French: Cependant, une surveillance médicale étroite doit être réalisée durant l'administration concomitante et peu après l'arrêt du traitement antibiotique.
Portuguese: No entanto, deve ser efetuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
French: Les affections gastro-intestinales les plus fréquentes étaient toutefois des diarrhées, des nausées et des vomissements.
Portuguese: No entanto, as reações gastrointestinais mais comuns foram diarreia, náuseas e vómitos.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de CellCept et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de CellCept e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC 0-12h) de 18% a 70%.
French: CellCept est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Portuguese: CellCept é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
French: Si une neutropénie apparaît, le traitement par CellCept doit être interrompu ou la posologie diminuée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com CellCept deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
French: • Anomalies de l'œil (par exemple colobomes) ;
Portuguese: • Alterações do olho (por ex. coloboma);
French: L'administration concomitante de telmisartan et de CellCept entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30%.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e CellCept resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose alcoolique, le processus de glucuronidation hépatique du MPA a été relativement peu affecté par l'atteinte du parenchyme hépatique.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afetados pela doença parenquimatosa hepática.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : 3 ans
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão: 3 anos.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cellcept
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept
French: Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par CellCept, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar CellCept, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
French: Le MPA est un puissant tératogène.
Portuguese: O AMF é um potente teratogeno.
French: Dans cette section, figureront des informations générales importantes concernant la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil.
Portuguese: Esta secção irá fornecer informação de suporte importante sobre a teratogenicidade e a mutagenicidade do micofenolato de mofetil.
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informées et conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo têm de ser informadas do aumento do risco de abortos e malformações congénitas no início do tratamento e têm de ser aconselhadas relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
French: • chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang
Portuguese: • quelantes de fosfato - utilizados em pessoas com insuficiência renal crónica para diminuir a quantidade de fosfato que é absorvido no sangue
French: Le matériel éducationnel vise à s'assurer que les professionnels de santé et les patients soient informés de la tératogénicité et de la mutagénicité de Cellcept, de la nécessité d'effectuer des tests de grossesse avant de commener le traitement par Cellcept, des exigences sur la contraception pour les patients aussi bien de sexe féminin que de sexe masculin et de la conduite à tenir en cas de grossesse au cours du traitement par Cellcept.
Portuguese: O programa educacional tem por obetivo assegurar que os profissionais de saúde e os doentes têm conhecimento da teratogenicidade e mutagenicidade, da necessidade para testes de gravidez antes de iniciar a terapêutica com CellCept, os requisitos de contraceção tanto para os doentes homens e mulheres e o que fazer no caso de ocorrer gravidez durante o tratamento com CellCept.
French: Donc, une modification de la posologie de CellCept ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Portuguese: Como tal, normalmente não deverá ser necessária uma modificação da dose de CellCept na ausência de evidência clínica de disfunção do enxerto.
French: La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: A resposta em anticorpos a outras vacinas, pode estar diminuída (ver também secção 4.4).
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
Portuguese: Não se prevê que a hemodiálise remova quantidades clinicamente significativas de AMF ou GAMF.
French: Effets indésirables généraux
Portuguese: Efeitos indesejáveis gerais
French: Ces changements suggèrent un retard dans la maturation des neutrophiles (ou « left shift ») lors des analyses hématologiques, ce qui peut être interprété de façon erronée comme un signe d'infection chez les patients immunodéprimés tels que ceux traités par CellCept.
Portuguese: Nos exames hematológicos, estas alterações podem sugerir um "desvio para a esquerda" na maturidade dos neutrófilos, o que pode ser erroneamente interpretado como um sinal de infeção em doentes imunodeprimidos, como aqueles em tratamento com CellCept.
French: La concentration finale de la solution est de 6 mg/mL de mycophénolate mofétil.
Portuguese: A concentração final da solução é de 6 mg de micofenolato de mofetil/ml.
French: Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.
Portuguese: Como conselho geral para minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e às radiações UV deverá ser condicionada pela utilização de roupa protetora e pela aplicação de um protetor solar com elevado índice de proteção.
French: Médicaments qui affectent la glucuronidation (tels que l'isavuconazole, le telmisartan) L'administration concomitante de médicaments affectant la glucuronidation du MPA peut modifier l'exposition au MPA.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glucuronidação (por exemplo, isavuconazol, telmisartan) A administração concomitante de medicamentos que afetam a glucuronidação do AMF pode alterar a exposição ao AMF.
French: Transplantés cardiaques n = 289
Portuguese: Transplante cardíaco (n = 289)
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
Portuguese: A relação risco/benefício do micofenolato de mofetil em associação com sirolímus não foi ainda estabelecida (ver também secção 4.5).
French: Si vous souffrez d'un désordre du métabolisme appelé phénylcétonurie, parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
Portuguese: Se tiver um problema raro no seu metabolismo denominado "fenilcetonúria", fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de CellCept.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de CellCept.
French: Insuffisance rénale
Portuguese: Insuficiencia renal
French: Les patients en âge de procréer doivent être informés et discuter avec un professionnel de santé qualifié des risques éventuels relatifs à la conception d'un enfant.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser alertados e devem discutir com um profissional de saúde qualificado sobre os potenciais riscos de conceber uma criança.
French: Un nombre total estimé de 1268 patients a reçu CellCept au cours de quatre essais cliniques dans la prévention du rejet aigu d'organe.
Portuguese: Um total estimado de 1268 doentes receberam CellCept durante quatro ensaios clínicos na prevenção da rejeição aguda de órgãos.
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Portuguese: Isto inclui reações alérgicas graves (tais como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade em dormir, dores (tais como dores de estômago, dores no peito, dores articulares ou musculares), dores de cabeça, sintomas de gripe e inchaço.
French: La tolérance et l'efficacité de CellCept pour perfusion utilisé en pédiatrie n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de CellCept para perfusão em doentes pediátricos.
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac
Portuguese: • antiácidos ou inibidores da bomba de protões - utilizados para problemas de acidez no estômago, tal como indigestão
French: Deux tests du potentiel génotoxique (test in vitro du lymphome de souris et test in vivo du micronoyau de moelle osseuse de souris) ont montré que le mycophénolate mofétil est potentiellement capable d'induire des aberrations chromosomiques.
Portuguese: Dois ensaios de genotoxicidade (ensaio do linfoma de ratinho in vitro e teste do micronúcleo de medula óssea de ratinho in vivo) revelaram que o micofenolato de mofetil tinha potencial para causar aberrações cromossómicas.
French: Les infections les plus graves ont été les suivantes : septicémie, péritonite, méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Portuguese: As infecções mais graves foram sépsis, peritonite, meningite, endocardite, tuberculose e infecção micobacteriana atípica.
French: Après sa prise orale, le mycophénolate mofétil n'est pas mesurable dans le plasma.
Portuguese: Após administração oral, o micofenolato de mofetil não é mensurável no plasma.
French: Sodium inférieur à 1 mmol (23 mg) par dose.
Portuguese: Menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque CellCept était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, não se observou interação significativa quando CellCept foi administrado concomitantemente com norfloxacina ou metronidazol separadamente.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Portuguese: Foram notificados abortos espontâneos (taxa de 45% a 49 %) e malformações congénitas (taxa estimada de 23% a 27 %) após exposição ao micofenolato de mofetil durante a gravidez.
French: • Vous désirez être enceinte.
Portuguese: • Planeia engravidar.
French: L'utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est recommandée afin de réduire le risque d'échec de la contraception et de grossesse accidentelle.
Portuguese: É preferível a utilização em simultâneo de dois métodos de contraceção complementares para minimizar a possibilidade de falha da contraceção e de gravidez não planeada.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots - CellCept 500 mg poudre à diluer pour perfusion - CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable :
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote - CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão - CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral:
French: AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
Portuguese: O AcMPAG é farmacologicamente ativo e é suspeito de ser responsável por alguns dos efeitos indesejáveis do micofenolato de mofetil (diarreia, leucopenia).
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).
Portuguese: A monitorização terapêutica do fármaco AMF poderá ser apropriada quando trocar a terapêutica de associação (por exemplo, de ciclosporina para tracolímus ou vice-versa) ou para assegurar imunossupressão adequada em doentes com risco imunológico elevado (por exemplo, risco de rejeição, tratamento com antibióticos, adição ou remoção de um medicamento com interação).
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Portuguese: Hipersensibilidade Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo edema angioneurótico e reação anafilática.
French: Pour obtenir des conseils en matière de contraception masculine, voir la rubrique 4.6.
Portuguese: Para aconselhamento sobre contraceção nos homens, ver secção 4.6.
French: Ne prenez jamais CellCept :
Portuguese: Não tome CellCept:
French: Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Portuguese: No entanto, continue a tomar CellCept até ver o seu médico.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
Portuguese: Para instruções sobre a reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
French: Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Portuguese: Estes incluem diarreia, infeções, menos glóbulos brancos e menos glóbulos vermelhos no sangue.
French: De plus, le texte relatif aux femmes expliquera les exigences en matière de tests de grossesse avant et pendant le traitement par le mycophénolate mofétil, y compris la nécessité d'obtenir deux tests de grossesse négatifs avant l'initiation du traitement et l'importance du moment de réalisation de ces tests.
Portuguese: Adicionalmente, o texto referente às mulheres deve explicar os requisitos relativos à realização do teste de gravidez antes e durante a terapêutica com micofenolato de mofetil; incluindo o aconselhamento para dois testes de gravidez negativos antes do início da terapêutica e a importância do momento em que devem ser realizados.
French: Les malformations les plus fréquemment rapportées sont les suivantes :
Portuguese: As seguintes malformações foram notificadas mais frequentemente:
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion est une forme alternative aux formes orales de CellCept (gélules, comprimés et poudre pour suspension buvable) qui peut être administrée pendant 14 jours au maximum.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão é uma forma farmacêutica alternativa às formas orais de CellCept (cápsulas, comprimidos e pó para suspensão oral) que pode ser administrada por um período de tempo até 14 dias.
French: • Dans cette notice le nom abrégé CellCept est utilisé.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado CellCept como nome mais curto.
French: Si nécessaire, CellCept 1 g/5 mL poudre pour suspension buvable peut être administré par un tube nasogastrique d'un diamètre minimum de 8 French (diamètre intérieur minimum 1,7 mm).
Portuguese: Nota:Se necessário, CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral pode ser administrado usando uma sonda nasogástrica com um tamanho mínimo de 8 French (diâmetro interior mínimo de 1,7 mm).
French: • isavuconazole - utilisé pour traiter les infections fongiques
Portuguese: • isavuconazol - utilizado para tratar infeções fúngicas
French: De plus, les malformations suivantes ont été isolément rapportées:
Portuguese: Adicionalmente, ocorreram notificações isoladas das seguintes malformações:
French: Aucune donnée n'est disponible pour le traitement d'un premier rejet ou d'un rejet réfractaire chez les patients pédiatriques transplantés.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para o tratamento da rejeição primária ou refratária em doentes pediátricos transplantados.
French: L'administration s'effectue par perfusion lente du médicament dans une veine.
Portuguese: É administrado por perfusão lenta na veia.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC La suspension reconstituée a une durée de conservation de 2 mois
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 ºC A validade da suspensão reconstituída é de 2 meses
French: Après reconstitution, le volume de suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160 - 165 mL.
Portuguese: Após reconstituição, o volume da suspensão é de 175 ml, o que equivale a um volume útil de 160 - 165 ml.
French: Avant l'utilisation de Cellcept dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir, avec l'Autorité nationale compétente, du contenu et du format du matériel éducationnel et d'un questionnaire de suivi de grossesse, incluant les moyens de communication, les modalités de diffusion et tous autres aspects du programme.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluíndo meios de comunicação, modalidade de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: Maladie pulmonaire interstitielle
Portuguese: Doença pulmonar intersticial