FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo strikture sečnice ali s težavami pri pretoku urina se po postopku TOOKADVTP lahko poveča tveganje za nezadosten pretok in zastajanje urina.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere urinrørstriktur eller problemer med urinstrømmen, kan ha økt risiko for dårlig urinstrøm eller urinretensjon etter TOOKAD-VTP-prosedyren.
Slovenian: 15 mg/kg dikalijevega padeliporfina je znašal od 0,0245 do 0,088 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance av padeliporfindikalium hos friske mannlige forsøkspersoner behandlet med 1,25 mg/kg opp til 15 mg/kg padeliporfindikalium, varierte fra 0,0245 til 0,088 l/t/kg.
Slovenian: - klinični stadij T1c ali T2a; - ocena po Gleasonu ≤ 6, na podlagi strategij biopsije visoke ločljivosti;
Norwegian Bokmål: - Gleason-score ≤ 6, basert på biopsimetoder med høy oppløsning.
Slovenian: 7 Motnje uriniranja (siljenje na vodo, polakiurija, nokturija, zmanjšan pretok urina, napenjanje ob uriniranju).
Norwegian Bokmål: Miksjonslidelser (miksjonstrang, pollakiuri, nokturi, redusert urinstrøm, urinhesitasjon).
Slovenian: Pustite, da neprosojna brizga brez dodatnega stresanja in premikanja 3 minute miruje v pokončnem položaju, da morebitna pena izgine.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille i loddrett stilling i 3 minutter for å sikre at eventuell skum blir borte.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila TOOKAD je en sam odmerek, vbrizgan v veno, ki znaša 3,66 mg na kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av TOOKAD er én enkeltdose på 3,66 mg/kg kroppsvekt, injisert inn i en vene (blodåre).
Slovenian: Pri bolniku, pri katerem je bila predhodno opravljena transuretralna prostatektomija (TURP), so opazili resno dolgotrajno urinsko inkontinenco.
Norwegian Bokmål: Det ble observert alvorlig langsiktig urininkontinens hos en pasient som tidligere hadde gjennomgått transuretral prostatektomi (TUR-P).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Težave z uriniranjem ali bolečina pri uriniranju (vključno z bolečino ali nelagodnim občutkom med uriniranjem, bolečinami v mehurju, siljenjem na vodo, k pogostejšemu uriniranju ali k uriniranju ponoči, nehoteno uriniranje).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Problemer med eller smerter ved vannlating (inkludert smerte eller ubehag ved vannlating, smerter i urinblæren, sterk vannlatingstrang eller trang til å late vannet oftere eller om natten, ufrivillig vannlating) - Seksuelle problemer (inkludert vanskeligheter med å få eller opprettholde en ereksjon, ejakulasjonssvikt, tap av lyst eller smerter ved samleie) - Blod i urinen (hematuri) - Perineal skade, inkludert blåmerker på huden, blåmerker nær der nålene ble satt inn i prostata, smerter og ømhet - Smerter og ubehag i kjønnsorganene (betennelse i testiklene eller bitestiklene, smerte på grunn av betennelse eller fibrose i prostata).
Slovenian: Krak TOOKAD-VTP N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKAD-VTParm N = 80
Slovenian: Druga zdravila, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom TOOKAD Na dan uporabe zdravila TOOKAD in vsaj 24 ur po uporabi se je treba izogibati zdravilom, kot so repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan in gliburid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som kan påvirkes av TOOKAD Bruk av legemidler som repaglinid, atorvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, bosentan og glyburid skal unngås den dagen du blir gitt TOOKAD og i minst 24 timer etter injeksjonen.
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Steklena viala tipa I jantarjeve barve, ki vsebuje 366 mg padeliporfina in je zatesnjena z gumijastim zamaškom, zaščitenim z aluminijasto obrobo, ter pokrita z belim plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Ravfarget type 1 hetteglass, forseglet med gummipropp med aluminiumsforsegling og belagt med hvitt vippelokk av plast, som inneholder 366 mg padeliporfin.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z belim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med hvit hette.
Slovenian: TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning padeliporfin
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi Pri bolnikih z nenormalnim strjevanjem krvi lahko zaradi vstavljanja igel, potrebnih za namestitev svetlobnih vlaken, pride do čezmerne krvavitve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med unormal blodlevring kan utvikle kraftige blødninger på grunn av innsetting av nålene for plassering av lysfibrene som leder laserlyset.
Slovenian: Pri enem od samcev z vakuolizacijo, ki je prejemal visok odmerek, je bila zabeležena tudi minimalna degeneracija semenskega epitelija.
Norwegian Bokmål: Det ble også registret minimal seminiferøs epitelial degenerasjon med vakuoledannelse hos en hann som ble gitt høy dose.
Slovenian: Krak AS N = 207
Norwegian Bokmål: AS-arm N = 207
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je pripravljeno z rekonstitucijo praška za raztopino za injiciranje: - z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 183 mg, - s 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 366 mg. Vialo je nato treba 2 minuti nežno sukati.
Norwegian Bokmål: TOOKAD tilberedes ved å rekonstituere pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning med: - 20 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 183 mg,
Slovenian: - če ste prestali postopek zdravljenja benigne hipertrofije prostate, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP - Trans-Urethral Resection of the Prostate); - če se kakor koli zdravite ali ste se zdravili zaradi raka prostate;
Norwegian Bokmål: - dersom du har gjennomgått en prosedyre for behandling av benign prostatahypertrofi, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P).
Slovenian: po 6 urah po postopku pa lahko uporabljate elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Norwegian Bokmål: Du kan se på TV fra en avstand på 2 meter og 6 timer etter prosedyren kan du bruke elektronisk utstyr som smarttelefoner, nettbrett og datamaskiner.
Slovenian: ki so se pojavile 35 tednov po postopku VTP in so trajale 35 tednov, posledic pa ni bilo.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde grad 3 perineal smerte som startet 35 uker etter VTP-prosedyren, og varte i ca. 35 uker før den gikk over uten følgesykdommer.
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin
Norwegian Bokmål: TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning padeliporfin
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali intraokularno zdravljenje proti vaskularnemu endotelijskemu rastnemu faktorju VEGF (zdravila, ki se uporabljajo za preprečevanje novih krvnih strdkov), lahko obstaja dodatno tveganje preobčutljivosti oči na svetlobo.
Norwegian Bokmål: Det kan være en ytterligere risiko for fotosensibilisering av øyet hos pasienter som har mottatt intraokulær anti-VEGF-behandling (legemidler som brukes til å forhindre dannelse av nye blodkar).
Slovenian: Populacija ITT
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Slovenian: 11 Bolečina v spolovilih (bolečina v penisu, bolečina v modniku, nenalezljivi orhitis, vnetje semenovoda, kontuzija spolovil).
Norwegian Bokmål: Genital smerte (penil smerte, testikkelsmerte, skrotal smerte, ikke-infektiv orkitt, sædlederinflammasjon, genital kontusjon).
Slovenian: Število oseb s/z
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med
Slovenian: Preglednica 6: PCM301 - vpliv na erektilno funkcijo (IIEF) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Norwegian Bokmål: Tabell 6: PCM301 - Effekt på erektil funksjon (IIEF) - ITT-populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Slovenian: Po postopku VTP bodo od vas morda zahtevali, da več dni ne jemljete določenih zdravil.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
Slovenian: • razlago postopka, kot tudi ustreznih rezultatov glede varnosti in učinkovitosti zdravila
Norwegian Bokmål: • Forklar prosedyren samt relevante effekt- og sikkerhetsresultater med TOOKAD med enkel grafikk inkludert i pasientinformasjonsveiledningen
Slovenian: Postopek TOOKAD-VTP je kontraindiciran pri bolnikih s kakršnimi koli predhodnimi posegi na prostati, pri katerih je bila notranja mišica zapiralka sečnice morda poškodovana, vključno s transuretralno resekcijo prostate (TURP) zaradi benigne hipertrofije prostate (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen var ikke antatt å skyldes en uriktig prosedyre, men allerede eksisterende skade på det interne uretrale sfinkter fra TUR-P. TOOKAD-VTP-prosedyren er kontraindisert hos pasienter med eventuell tidligere prostatisk intervensjon der det interne urinsfinkter allerede kan ha blitt skadet, inkludert transuretral reseksjon av prostata (TUR-P) for benign prostatahypertrofi (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija To zdravilo vsebuje kalij.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kontrollert kaliumdiett
Slovenian: - je pri vas prisotno nenormalno strjevanje krvi; - je pri vas prisotno okvarjeno delovanje ledvic ali ste na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Norwegian Bokmål: - dersom du har redusert nyrefunksjon eller hvis du følger en kontrollert kaliumdiett.
Slovenian: motnje spolnosti pri moških10
Norwegian Bokmål: Perineale smerter9 Seksuell dysfunksjon hos menn10
Slovenian: Navodilo za uporabo TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje padeliporfin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning TOOKAD 366 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning padeliporfin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 206
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP-arm N = 206
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
Norwegian Bokmål: Det brukes hule nåler til å sette fibrene inn i riktig del av prostata.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prej imeli stenozo, po postopku TOOKAD-VTP obstaja tveganje za poslabšanje stenoze, čeprav so bili takšni bolniki izključeni iz kliničnih študij (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om de var ekskludert fra de kliniske utprøvningene, er det en potensiell risiko for at stenosen forverres etter TOOKAD-VTP-prosedyren hos pasienter som allerede har stenose (se pkt.
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 366 mg vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TOOKAD 366 mg inneholder 366 mg padeliporfin (som dikalium).
Slovenian: Če po zdravljenju s postopkom TOOKAD-VTP pride do izpostavitve svetlobi, obstaja tveganje preobčutljivosti kože in oči na svetlobo.
Norwegian Bokmål: Fotosensibilisering Det er risiko for fotosensibilisering av hud og øyne ved eksponering for lys etter TOOKAD-VTP.
Slovenian: Lahko gre za znake okužbe sečil, prostate ali spolovil.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på infeksjon i urinrøret, prostatakjertelen eller kjønnsorganene.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe spolovil in sečil1
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Preglednica 2: PCM301 - izhodiščne značilnosti glede na krak za populacijo z namenom zdravljenja (ITT - Intention-To-Treat) in bolnike, ki izpolnjujejo merila indikacije
Norwegian Bokmål: Tabell 2: PCM301 - Baseline-karakteristika etter behandlingsarm for ITT (Intention-to-treat)populasjon og pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene
Slovenian: 1 Okužba spolovil in sečil (okužba sečil, orhitis, epididimitis, cistitis).
Norwegian Bokmål: Genito-urinveisinfeksjon (urinveisinfeksjon, orkitt, epididymitt, cystitt).
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 80
Norwegian Bokmål: TOOKADVTP-arm N = 80
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hematom hipertenzija
Norwegian Bokmål: Hematom Hypertensjon
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti hemeroidi nelagoden občutek v anorektalnem predelu2
Norwegian Bokmål: Hemoroider Anorektalt ubehag2
Slovenian: - Zmanjšana telesna masa.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z modrim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: Hver kartong med TOOKAD 183 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning inneholder et ravfarget hetteglass med blå hette.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 5, je bilo v študiji PCM301 z mednarodnim vprašalnikom o ocenjevanju simptomov prostate (IPSS - International Prostate Symptoms Score) pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, dokazano zmerno povečanje 7 dni po postopku VTP.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinveismorbiditet (IPSS) og erektil funksjon (IIEF) etter TOOKAD-VTP Som angitt i tabell 5 i PCM301-studien, viste Internasjonale prostatasymptomscore (IPSS) en moderat økning 7 dager etter VTP-prosedyren, både i ITT-populasjonen og hos pasienter som oppfylte indikasjonskriteriene.
Slovenian: Odmerek
Norwegian Bokmål: Pruritus
Slovenian: občasni ponovljen kirurški postopek kontuzija uhajanje urina po postopku bolečina zaradi postopka izcedek po postopku padec
Norwegian Bokmål: Urinlekkasje etter prosedyre Prosedyremessig smerte
Slovenian: VTP
Norwegian Bokmål: Vekttap
Slovenian: • vodnik z informacijami za bolnike,
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsveiledning • Legeretningslinje
Slovenian: 6 Disurija (bolečina v mehurju, krči mehurja, hipertonični mehur, krči sečnice, bolečina v sečilih).
Norwegian Bokmål: Dysuri (urinblæresmerte, urinblærespasmer, hypertonisk blære, uretral spasme, smerter i urinveiene).
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Emballasje Paknings-størrelse EU/1/09/536/001 Topotecan Actavis 1 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske t
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati študije GOG-0179
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Resultater fra studie GOG-0179
Slovenian: Ta ciklus zdravljenja se po navadi ponavlja na tri tedne.
Norwegian Bokmål: Denne behandlingssyklusen gjentas vanligvis hver tredje uke.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ur.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči, morate to nemudoma povedati svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid, skal du informere legen din umiddelbart.
Slovenian: - Resna okužba krvi, ki je lahko usodna.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig blodinfeksjon, som kan være dødelig.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4..
Slovenian: - Srbenje (pruritus).
Norwegian Bokmål: - Kløe (pruritus).
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78
Norwegian Bokmål: Rekjavikurvegi 76-78
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ble redusert noe og halveringstiden økte kun med 14 %.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Norwegian Bokmål: Likevel finnes det ikke tilstrekkelige data for å kunne gi en doseanbefaling til denne pasientgruppen.
Slovenian: - Okužbe.
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner.
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (SD 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Norwegian Bokmål: Topotekan hadde også stort distribusjonsvolum, ca. 132 l (SD 57) samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Norwegian Bokmål: Denne kuren gjentas hver 21. dag i seks omganger eller inntil sykdommen progredierer.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse data er utilstrekkelige med hensyn til å kunne trekke endelige konklusjoner.
Slovenian: Shranjevanje po pripravi in razredčenju
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter tilberedning og fortynning
Slovenian: Potem, ko snamete rokavice, si vedno umijte roke.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene etter at du tar av deg hanskene.
Slovenian: Posledica so lahko hude krvavitve iz razmeroma majhnih poškodb, npr. majhnih ureznin.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til alvorlige blødninger fra relativt små sår, som et lite kutt.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo neželene učinke, razvrščene v razrede po organskih sistemih in po absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Slovenian: Vso opremo za dajanje zdravila ali čiščenje, vključno z rokavicami, je treba dati v vreče za odlaganje zelo tveganih odpadkov za upepelitev pri visoki temperaturi.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som brukes til administrering eller rengjøring, inkludert hansker, skal plasseres i spesielle avfallsposer som høyrisikomateriell for høytemperaturforbrenning.
Slovenian: - če imate težave z jetri.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer.
Slovenian: - če imate premajhno število krvnih celic.
Norwegian Bokmål: - Hvis blodcellenivåene dine er for lave.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko potrebna transfuzija.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan du trenge blodoverføring.
Slovenian: Zdravila Topotekan Actavis se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Topotecan Actavis skal ikke brukes hos gravide kvinner, med mindre det er helt nødvendig.
Slovenian: Reakcije so bile blage in praviloma niso zahtevale specifičnega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože (zlatenica).
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være gulhet i huden (gulsott).
Slovenian: Farmakokinetika topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, je bila ovrednotena v dveh študijah.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til topotekan gitt som en infusjon i løpet av 30 minutter i 5 dager, ble undersøkt i to studier.
Slovenian: Pogostnost je definirana z izrazi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < /1.000) in zelo redki (< 1/10.000), vključno s posameznimi primeri in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10000), inkludert isolerte tilfeller og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Slovenian: - Zmanjšanje števila krožečih belih krvnih celic (levkocitov) v krvi.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i antall sirkulerende hvite blodlegemer (leukocytter) i blodet.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30%, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for topotekan økte med ca. 30 % men det ble ikke observert noen tydelig forandring av distribusjonsvolumet.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju topotekana, npr. pri bolnikih, pri katerih obstaja večje tveganje za pojav krvavitve tumorja.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning ved forskrivning av topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Slovenian: Datum prve odobritve: 24 julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 6 junij 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 6. juni 2014
Slovenian: 1 x 1 mg viala; 5 x 1 mg viala 1 x 4 mg viala; 5 x 4 mg viala
Norwegian Bokmål: 1 x 1 mg hetteglass; 5 x 1 mg hetteglass 1 x 4 mg hetteglass; 5 x 4 mg hetteglass
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala pripravljeno in razredčeno raztopino zdravila Topotekan Actavis v infuziji (kapalni), po navadi v roko; infuzija bo trajala približno 30 minut.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Topotecan Actavis som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Slovenian: ekstravazacija Ekstravazacija je bila opisana zelo redko.
Norwegian Bokmål: 3Tilfeller av ekstravasasjon er svært sjeldent rapportert.
Slovenian: Kontracepcijska zaščita pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Norwegian Bokmål: - Unormalt høyt nivå av bilirubin, et avfallsstoff som produseres i leveren under nedbrytning av røde blodlegemer.
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda (Hb ≤ 8,0 g/dl) pri 37% bolnikov (14% ciklov zdravljenja).
Norwegian Bokmål: Anemi: Moderat til alvorlig (Hb  8,0 g/dl) hos 37 % av pasientene (14 % av kurene).
Slovenian: Poleg tega je pri 5% vseh zdravljenih bolnikov (1% ciklov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt 4.4).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn Erfaring med behandling hos barn er begrenset, og behandling er derfor ikke anbefalt hos barn.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme når behandlingen igangsettes.
Slovenian: 1. dan na 21 dni
Norwegian Bokmål: Kurintervall = 21 dager
Slovenian: Topotekan ne zavira encimov humanega citokroma P450 (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Slovenian: V populacijski študiji številni dejavniki, med drugim starost, telesna masa in ascites, niso značilno vplivali na očistek celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance for total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken.
Slovenian: Hafnarfjörður Islandija
Norwegian Bokmål: Hafnarfjordur Island
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so o izpuščaju poročali pri 4% bolnikov in o pruritusu pri 1,5% bolnikov.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Slovenian: Morda bo treba odmerek zdravila Topotekan Actavis prilagoditi.
Norwegian Bokmål: Dosen av Topotecan Actavis må da kanskje justeres.
Slovenian: Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro
Norwegian Bokmål: Dosering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon