FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Million Women Study (MWS) -tutkimus (pelkkää estradiolia saanut ryhmä) - rintasyöpäriskin arvioitu lisäys 5 vuoden hoidon jälkeen
Bulgarian: Проучване MWS рамо само на естрадиол - изчислен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Finnish: • diabetes
Bulgarian: диабет
Finnish: • hyvänlaatuisen meningiooman (ei-syöpäkasvain) kasvu aivojen tai selkäytimen kalvoissa.
Bulgarian: Развитие на доброкачествени менингиоми - неракови тумори на обвивките на главния или гръбначния мозък
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността не са оценявани при жени с чернодробна недостатъчнoст.
Finnish: DUAVIVE:n käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Finnish: Jos VTE kehittyy hoidon aloittamisen jälkeen tai sitä epäillään, DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Bulgarian: При възникване на ВТЕ или съмнение за ВТЕ след започване на терапията, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души
Finnish: Tähän voi liittyä luukipua ja vatsakipua.
Bulgarian: Това може да бъде съпроводено от болки в костите и коремни болки.
Finnish: - Tiedossa oleva, epäilty tai aiemmin sairastettu rintasyöpä.
Bulgarian: - Установен рак на гърдата, съмнение или анамнеза за рак на гърдата
Finnish: Sorbitolia sisältävien muiden valmisteiden samanaikaisen annon sekä ravinnosta saatavan sorbitolin additiivinen vaikutus on huomioitava.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид адитивният ефект на всички източници на сорбитол - от други едновременно прилагани лекарствени продукти и хранителни източници.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 54 години, които не приемат ХЗТ, би имало около 2 на 2 000 жени диагностицирани с рак на яйчника за период от 5 години.
Finnish: EXP Läpipainopakkauksen suojapussin avaamisen jälkeen käytettävä 60 päivän sisällä.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 60 дни след отваряне на торбичката на блистера.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin suureneminen enintään 1,5-kertaiseksi.
Bulgarian: Терапията със самостоятелно прилагане на естрогени е свързана с повишаване до 1,5 пъти на риска от исхемичен инсулт.
Finnish: syöpä, tai jos sinulla epäillään sellaista - jos sinulla on äskettäin ollut selittämätöntä emättimen verenvuotoa - jos kohdun limakalvosi on paksuuntunut (endometriumin hyperplasia) etkä saa siihen hoitoa - jos sinulla on tai on ollut verihyytymä laskimossa (tromboosi), kuten säärissä (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos) - jos sinulla on verenhyytymishäiriö (kuten proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos) - jos sinulla on tai on äskettäin ollut valtimoiden verihyytymien aiheuttama sairaus, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai rasitusrintakipu - jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus ja maksasi toimintakokeiden tulokset eivät ole palautuneet normaaleiksi - jos olet raskaana tai voisit vielä tulla raskaaksi tai imetät - jos sinulla on harvinainen verisairaus nimeltä porfyria, joka on periytyvä.
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали чернодробно заболяване и резултатите от чернодробните Ви функционални изследвания не са се върнали в норма; - ако сте бременна или можете да забременеете, или ако кърмите; - ако имате рядко кръвно заболяване, което се нарича порфирия и се предава в рода (наследствено е).
Finnish: Jos raskaus alkaa DUAVIVE-hoidon aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Bulgarian: Ако по време на лечение с КЕ/БЗА пациентката забременее, приложението му трябва да се спре незабавно.
Finnish: • muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä,
Bulgarian: Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Finnish: - Hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia.
Bulgarian: - Нелекувана хиперплазия на ендометриума
Finnish: Näyttöä ei ole olemassa hormonikorvaushoidon sydänkohtauksia estävästä vaikutuksesta.
Bulgarian: Няма доказателство, че ХЗТ ще предотврати сърдечен инфаркт.
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на самостоятелното прилагане на естрогени и от дозата на естрогените повишаването на риска от рак на ендометриума според епидемиологичните проучвания варира между 5 и 55 допълнителни случая, диагностицирани на всеки 1 000 жени на възраст от 50 до 65 години.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на КЕ/БЗА не е оценявана при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
Bulgarian: Честота на 1 000 жени в рамото на плацебо в продължение на 5 години
Finnish: Konjugoidut estrogeenit
Bulgarian: Конюгирани естрогени
Finnish: • ihon painumista kuopalle
Bulgarian: Обостряне на хорея
Finnish: Se liittyy batsedoksifeenin farmakologiaan jyrsijöillä, kun niille annetaan batsedoksifeeniä lisääntymisiässä, jolloin niillä on toimivat, hormonaaliseen stimulaatioon reagoivat munasarjat.
Bulgarian: Наблюдаваните доброкачествени овариални гранулозноклетъчни тумори при женски мишки и плъхове, на които е прилаган базедоксифен, е ефект на класа СМЕР, свързан с фармакологията при гризачи, третирани по време на репродуктивния им живот, когато яйчниците им функционират и отговарят на хормонална стимулация.
Finnish: • muutokset rinnan kudoksessa
Bulgarian: Промени в тъканта на гърдата
Finnish: VTE-tapahtuman ilmaantuessa tai sitä epäiltäessä DUAVIVE-hoito on keskeytettävä välittömästi.
Bulgarian: В случай на възникване или съмнение за ВТЕ, лечението с КЕ/БЗА трябва веднага да бъде спряно.
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни (n=5) за базедоксифен като монотерапия при участници с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс  50 ml/min).
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: • ikääntyminen
Bulgarian: стареене
Finnish: Seuraavassa on esitetty yhteenveto DUAVIVE-valmisteella tehdyn kliinisen lääkkeidenvälisen yhteisvaikutustutkimuksen ja konjugoiduilla estrogeeneillä (CE) tai batsedoksifeenillä yksinään tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tuloksista.
Bulgarian: Резултатите от клинично проучване за взаимодействията от типа „лекарство-лекарство", проведено с КЕ/БЗА, както и от проучвания за взаимодействията при монотерапия с КЕ или базедоксифен, са представени накратко по-долу.
Finnish: Kohdun limakalvon hyperplasia ja karsinooma
Bulgarian: Хиперплазия и карцином на ендометриума
Finnish: Naarasrotille annettiin päivittäin 0,3-30 mg/kg (0,15-14,6 kertaa ihmisen altistumistaso kehon pintaalaan perustuen, mg/m2 [20 mg/kg annos ihmisille on 12,3 mg/m2) ennen kuin naaraat parittelivat hoitoa saamattomien urosten kanssa ja parittelun aikana.
Bulgarian: На женски плъхове са прилагани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,15 до 14,6 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност, mg/m2 (дозата от 20 mg/kg при хора съответства на
Finnish: Jos läpäisyvuotoa tai tiputtelua esiintyy hoidon kestettyä jo jonkin aikaa tai se jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen, sen syy tulisi selvittää.
Bulgarian: Ако вагиналното кървене или зацапването между циклите възникне известно време след започване на лечението или продължава след спиране на лечението, причината за него трябва да се изследва, като това може да включва ендометриална биопсия за изключване на злокачествено заболяване на ендометриума.
Finnish: - leiomyooma (kohdun hyvälaatuinen lihaskasvain) tai endometrioosi - tromboembolisten sairauksien riskitekijöiden esiintyminen (ks. jäljempänä) - estrogeeniriippuvaisten kasvainten riskitekijät, esim. rintasyövän 1. asteen periytyvyys - hypertensio - maksasairaudet (esim. maksa-adenooma) - diabetes mellitus, johon voi liittyä verisuonivaurioita - sappikivitauti - migreeni tai (vaikea) päänsärky - systeeminen lupus erythematosus - aiemmin sairastettu kohdun limakalvon hyperplasia (ks. jäljempänä) - epilepsia - astma - otoskleroosi.
Bulgarian: - Лейомиома (фиброиди на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболично нарушение (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване конюгирани естрогени/базедоксифен
Finnish: Ennen DUAVIVE-hoidon aloittamista tai jatkamista tauon jälkeen on potilaan oma ja suvun sairaustausta selvitettävä kokonaisuudessaan.
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с КЕ/БЗА трябва да се снеме подробна лична и фамилна анамнеза.
Finnish: 50−59-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvausta odotetaan esiintyvän yli 5 vuoden ajanjaksolla keskimäärin 8 naisella 1000:sta. 50−59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, on odotettavissa 11 tapausta 1000 käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които приемат ХЗТ, би имало 11 случая на 1 000 потребители в рамките на 5 години (т.е. 3 допълнителни случая).
Finnish: Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
Bulgarian: Облекчаване на симптомите, проявяващи се след менопауза
Finnish: Muistin heikkenemisen riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on jonkin verran näyttöä.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen batsedoksifeenin imeytymisen tmax-aika oli noin 2 tuntia ja estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) imeytymisen tmax-aika noin 8,5 tuntia.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
Finnish: Estrogeenien metabolia voi olla hidastunut naisilla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Естрогените може да се метаболизират недостатъчно при жени с нарушена чернодробна функция.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin, jos hänellä on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista/tiloista ja/tai se on pahentunut raskauden tai aiemman hormonihoidon aikana.
Bulgarian: Ако някои от следните състояния съществуват в момента, съществували са в миналото и/или са се влошили по време на бременност или при предшестващо хормонално лечение, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
Finnish: Konjugoitujen estrogeenien ja/tai batsedoksifeenin monoterapian yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при КЕ и/или базедоксифен като монотерапия
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Bulgarian: билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Finnish: Lisätietoja asiasta saat lääkäriltä.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар за съвет.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
Bulgarian: Хипромелоза 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Магнезиев стеарат
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö batsedoksifeeni ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
Finnish: Valmisteen sisältämät apuaineet
Bulgarian: Съдържание на помощни вещества
Finnish: mukaan lukien näön menetystä, silmän kipua ja turvotusta, erityisesti äkillisesti esiintyvää
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и подуване на окото, особено ако са настъпили внезапно
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta
Bulgarian: Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души
Finnish: • veritulppa keuhkoissa
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове
Finnish: • kohdun lihaskasvaimet
Bulgarian: • фиброиди на матката
Finnish: • vaikeudet käyttää piilolaseja.
Bulgarian: Трудности при носене на контактни лещи
Finnish: Konjugoituneiden estrogeenien (CE) ja batsedoksifeenin jakautumista ei ole tutkittu CE/BZAyhdistelmän annon jälkeen.
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy tavanomaisissa maksan toimintakokeissa)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (установено чрез рутинни чернодробни функционални изследвания)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2014.
Finnish: Lääkettä tulisi käyttää mahdollisimman lyhyen aikaa, niin kauan kuin hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Bulgarian: Лечението трябва да е с възможно най-кратка продължителност, докато ползите са по-големи от рисковете.
Finnish: Suositeltu Duavive-annos on yksi tabletti kerran päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Duavive е една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Molempia vaikuttavia aineita on käytetty Euroopan unionissa (EU:ssa) jo useiden vuosien ajan.
Bulgarian: Двете активни вещества се предлагат на пазара в Европейския съюз (ЕС) отдавна.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Duaviven käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Duavive.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Duaviven turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Duavive?
Finnish: Mitä riskejä Duaviveen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Duavive?
Finnish: Turvallisuuden osalta kohdun limakalvon hyperplasian pitkäaikaista riskiä ei ole tutkittu kokonaisuudessaan, ja lääkevalmistekomitea suositteli lisätutkimuksia tehtäväksi.
Bulgarian: По отношение на безопасността дългосрочният риск от ендометриална хиперплазия не е напълно изследван и CHMP препоръча да се проведат допълнителни проучвания.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Duavivelääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Duavive.
Finnish: Duaviven mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Duavive се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään naiset, joilla on tai joille voi todennäköisesti kehittyä tai joilla on ollut rintasyöpä tai muita syöpiä, joiden tiedetään olevan estrogeenista riippuvaisia.
Bulgarian: Освен това не трябва да се използва при жени, които имат, вероятно е да имат или са имали рак на гърдата или други ракови заболявания, за които е известно, че зависят от естрогена.
Finnish: Mitä hyötyä Duavivestä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Duavive са установени в проучванията?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Duaviven hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Duavive са по-големи от рисковете, и препоръча Duavive да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Mitä Duavive on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Duavive и за какво се използва?
Finnish: Koska havaitut hoitovaikutukset olivat pienemmät kuin vaihtoehtoisten hoitojen (progestogeenia sisältävien hoitojen) vaikutukset, lääkevalmistekomitea katsoi, että Duavive on varattava niille naisille, jotka eivät voi käyttää näitä vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Bulgarian: Тъй като наблюдаваните лечебни ефекти са по-малки, отколкото при алтернативните лечения (съдържащи прогестоген лечения), CHMP заключи, че Duavive трябва да се използва само при жени, които не могат да приемат тези алтернативни лекарства.
Finnish: Muita tietoja Duavivestä
Bulgarian: Допълнителна информация за Duavive:
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Duaviveä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Duavive, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Sillä hoidetaan naisia, joilla on vielä kohtu ja joita ei voida hoitaa progestogeenia sisältävillä lääkkeillä (progesteroninimisestä hormonista johdetuilla lääkkeillä).
Bulgarian: Използва се при жени, които все още имат матка и които не могат да бъдат лекувани със съдържащи прогестоген лекарства (лекарства, извлечени от хормона прогестерон).
Finnish: Duavive konjugoidut estrogeenit / batsedoksifeeni
Bulgarian: Duavive conjugated oestrogens / bazedoxifene
Finnish: Miten Duaviveä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Duavive?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условията на употреба.
Finnish: Duaviven yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on mahakipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Duavive (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са абдоминална болка (коремна болка).
Finnish: Koska suurempiannoksisella yhdistelmällä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet riittävästi, että tämä vahvuus oli tehokkaampi kuin Duaviven hyväksytty vahvuus, yhtiö peruutti suurempiannoksista valmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Bulgarian: Тъй като проучванията на комбинацията с по-висока концентрация не показват в достатъчна степен, че тази концентрация е по-ефективна от одобрената концентрация на Duavive, фирмата оттегля заявлението си за нея.
Finnish: Duaviveä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Duavive се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Duaviveä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.. Lisää tietoa Duavivellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Duavive може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Duaviveä saavat käyttää vain vaihdevuodet ohittaneet naiset, joten naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa käyttää sitä.
Bulgarian: Duavive е предназначен само за жени, преминали менопаузата, затова не трябва да се използва при жени, които могат да забременеят.
Finnish: Kaikki naiset eivät saa käyttää Duaviveä, esimerkiksi ne, joilla on ollut laskimotromboemboliaan (verihyytymiä verisuonissa) liittyviä ongelmia, kuten syvä laskimotukos, keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa) ja verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmänpohjassa), tai joilla tällaisten ongelmien riski on suurentunut.
Bulgarian: Някои жени не трябва да използват Duavive, включително жени, които са имали проблеми с венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци във вените), например дълбока венозна тромбоза (DVT), белодробен емболизъм (кръвен съсирек в белите дробове) и тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в задната част на окото) или са с повишен риск от такива проблеми.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin myös Duaviven vaikutuksia osteoporoosiin.
Bulgarian: Едно от проучванията разглежда също ефектите на Duavive върху остеопорозата.
Finnish: Konjugoituja estrogeeneja on ollut saatavana jo vuosia hormonikorvaushoitona, ja batsedoksifeeni on hyväksytty vuonna 2009 menopaussin ylittäneiden naisten osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon.
Bulgarian: Конюгираните ваксини се използват от много години като хормонозаместителна терапия, а базедоксифен е разрешен за употреба през 2009 г. за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите чупливи) при жени, преминали менопаузата.
Finnish: Miksi Duavive on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Duavive е разрешен за употреба?
Finnish: Siksi Duavive sisältää myös toista vaikuttavaa ainetta, batsedoksifeenia, joka estää estrogeenien vaikutukset kohdussa ja näin vähentää limakalvolta alkavan syövän riskiä.
Bulgarian: Затова Duavive съдържа активното вещество базедоксифен, което блокира ефектите на естрогените върху утробата и по този начин намалява риска от ендометриален рак.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin myös, kun konjugoituneista estrogeeneista käytettiin vahvempaa annosta (0,625 mg) ja 20 mg:n annosta batsedoksifeenia, lumelääkkeeseen verrattuna.
Bulgarian: Сходни резултати са наблюдавани с по-висока концентрация на конюгиран естроген (0,625 mg) плюс базедоксифен 20 mg в сравнение с плацебо.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Duaviven pitkäaikaiseen käyttöön liittyy aivohalvauksen ja laskimotromboembolian riski, joka on samanlainen kuin konjugoituneisiin estrogeeneihin ja batsedoksifeeniin liittyvä riski, kun niitä käytetään yksinään.
Bulgarian: CHMP отбеляза също, че дългосрочната употреба на Duavive е свързана с риск от инсулт и венозен тромбоемболизъм, което е сходно с риска при самостоятелно приложение на конюгираните естрогени и базедоксифен.
Finnish: Duaviven vaikutuksia kuumiin aaltoihin käsitelleessä tutkimuksessa Duavive-hoito (konjugoidut estrogeenit 0,45 mg ja batsedoksifeeni 20 mg) 12 viikon ajan vähensi kohtalaisten ja voimakkaiden kuumien aaltojen keskimääräistä lukumäärää päivässä 7,6:lla; lumelääkettä saaneilla tämä luku oli 4,9.
Bulgarian: В проучването, изследващо ефектите върху горещите вълни, лечението с Duavive (конюгиран естроген 0,45 mg и базедоксифен 20 mg) в рамките на 12 седмици намалява средния дневен брой на умерени и тежки горещи вълни със 7,6 в сравнение с 4,9 за плацебо.
Finnish: Sitä on saatavana säädellysti vapauttavina tabletteina (jotka sisältävät 0,45 mg konjugoituja estrogeeneja ja 20 mg batsedoksifeenia), joista batsedoksifeeni vapautuu välittömästi ja konjugoidut estrogeenit pidemmän ajan kuluessa.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с изменено освобождаване (съдържащи 0,45 mg конюгирани естрогени и 20 mg базедоксифен), които освобождават базедоксифен незабавно, а конюгираните естрогени - през по-дълъг период от време.
Finnish: Yksinään käytettyinä estrogeenit voivat kuitenkin aiheuttaa kohdun limakalvon hyperplasiaa (liikakasvua), joka voi johtaa kohdun limakalvolta alkavaan syöpään.
Bulgarian: Използваните самостоятелно естрогени обаче могат да причинят хиперплазия (растеж) на ендометриума (обвивката на матката), което да доведе до ендометриален рак.
Finnish: Toinen Duaviven vaikuttavista aineista, konjugoidut estrogeenit, toimii hormonikorvaushoitona.
Bulgarian: Едно от активните вещества в Duavive, конюгирани естрогени, действа като хормонозаместителна терапия.
Finnish: Potilas saa Duaviven käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Duavive пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.