FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sindrome neurolettica maligna
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku
Italian: Dopo la somministrazione concomitante di destrometorfano e asenapina in soggetti sani, è stato misurato il rapporto destrorfano/destrometorfano (DX/DM) quale marcatore dell'attività di CYP2D6.
Maltese: Wara l-għoti ta' dextromethorphan flimkien ma' asenapine f'persuni b'saħħithom, tkejjel ilproporzjon ta' dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) bħala markatur ta' attività ta' CYP2D6.
Italian: In uno studio distinto, la somministrazione concomitante di una singola dose di imipramina da 75mg con una singola dose di asenapina da 5mg non ha inciso sulle concentrazioni plasmatiche del metabolita, desipramina (un substrato del CYP2D6).
Maltese: Fi studju separat, l-għoti ta' doża waħda ta' 75 mg ta' imipramine flimkien ma' doża waħda ta' 5 mg ta' asenapine ma affettwax il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-metabolit desipramine (substrat ta' CYP2D6).
Italian: L'efficacia di Sycrest non è stata dimostrata in uno studio clinico con dose fissa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane condotto su 306 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni affetti da schizofrenia a dosi di 2,5 e 5 mg due volte al giorno.
Maltese: L-effikaċja ta' Sycrest ma ntweritx fi prova b'doża fissa ta' 8 ġimgħat, ikkontrollata bi plaċebo, doubleblind, randomizzata fi 306 pazjenti adoloxxenti ta' bejn 12 u 17-il sena bi skizofrenija f'dożi ta' 2.5 u 5 mg darbtejn kuljum.
Italian: Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.
Maltese: Din il-mediċina tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Italian: La compressa si scioglierà con la saliva in pochi secondi.
Maltese: Il-pillola tinħall fil-bżieq fi ftit sekondi.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine (50 settimane), un totale di 34,8 % dei soggetti ha avuto un aumento di peso clinicamente significativo (cioè, aumento di peso corporeo all'endpoint ≥ 7 %).
Maltese: Fil-prova ta' estensjoni fit-tul (50 ġimgħa), total ta' 34.8 % tal-individwi esperjenzaw żieda filpiż klinikament sinifikanti (jiġifieri żieda ta' ≥ 7 % fil-piż tal-ġisem fil-punt tat-tmiem).
Italian: Asenapina non provoca alcuna induzione dell'attività del CYP1A2 o del CYP3A4 nelle colture di epatociti umani.
Maltese: Asenapine ma jikkawżax induzzjoni ta' attivitajiet ta' CYP1A2 jew CYP3A4 f'epatoċiti kolturati tal-bniedem.
Italian: In uno studio clinico di 12 settimane, controllato con placebo, che ha coinvolto 326 pazienti con un episodio maniacale o misto di disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche psicotiche, risultati parzialmente non-responder a litio o a valproato in monoterapia per 2 settimane a livelli sierici terapeutici, l'aggiunta di asenapina come terapia aggiuntiva è risultata di efficacia superiore a litio o valproato somministrati in monoterapia alla settimana 3 (stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint in YMRS utilizzando l'analisi LOCF sono state -10,3 [-11,9, -8,8] per asenapina e -7,9 [-9,4, -6,4] per il placebo) e alla settimana 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] per asenapina e -9,3 [-11,8, -7,6] per il placebo) nella riduzione dei sintomi maniacali.
Maltese: Fi prova li damet 12-il ġimgħa, ikkontrollata bi plaċebo, li kienet tinvolvi 326 pazjent b'episodju manijaku jew episodju mħallat ta' disturb bipolari I, bi jew mingħajr karatteristiċi psikotiċi, li ma rrispondewx parzjalment għal lithium jew valproate mogħtija waħidhom għal ġimagħtejn f'livelli terapewtiċi fis-serum, iż-żieda ta' asenapine bħala terapija addizzjonali, irriżultat f'effikaċja superjuri meta mqabbel ma' lithium jew valproate mogħtija waħidhom, wara ġimgħa 3 (stimi ta' punt [95 % CI] għal bidla mil-linja bażi sal-punt aħħari f'YMRS bl-użu ta' analiżi LOCF kienu -10.3 [-11.9, -8.8] għal asenapine u -7.
Italian: In uno studio in vivo condotto nell'uomo, con asenapina marcata con isotopo radioattivo, l'entità predominante farmacocorrelata nel plasma era asenapina N
Maltese: Fi studju in vivo fil-bnedmin b'asenapine radjuittikkettat, l-entità predominanti relatata mal-mediċina fil-plażma kienet asenapine N
Italian: Fertilità In studi non clinici non è stata osservata alcuna compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Fertilità Ma kien osservat l-ebda indeboliment fil-fertilità fi studji mhux kliniċi (ara sezzjoni 5.3).
Italian: EU/1/10/640/004 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/005 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/006 100 compresse sublinguali
Maltese: EU/1/10/640/004 20 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/005 60 pillola għal taħt l-ilsien EU/1/10/640/006 100 pillola għal taħt l-ilsien
Italian: Non esiste un antidoto specifico per Sycrest.
Maltese: M'hemmx antidot speċifiku għal Sycrest.
Italian: - Ogni compressa sublinguale da 5 mg di Sycrest contiene 5 mg di asenapina.
Maltese: - Kull Sycrest 5 mg pillola għal taħt l-ilsien fiha 5 mg asenapine.
Italian: Tutti i pazienti rientravano nei criteri diagnostici per il disturbo bipolare di tipo I come definiti dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, quarta edizione (DSM-IV), episodio maniacale corrente (DSM-IV 296.4x), o misto (DSM-IV 296.6x) e avevano un punteggio ≥ 20 del questionario Young Mania Rating Scale (Y-MRS) allo screening e al basale.
Maltese: 4x), jew imħallat (DSM-IV 296.6x) skont il-Manwal Dijanjositku u Statistiku ta' Disturbi Mentali, ir-4 Edizzjoni, u kellhom punteġġ ta' ≥ 20 fuq il-Young Mania Rating Scale (Y-MRS) fl-iscreening u fil-linja bażi.
Italian: 20 compresse sublinguali 60 compresse sublinguali 100 compresse sublinguali
Maltese: 20 pillola għal taħt l-ilsien 60 pillola għal taħt l-ilsien 100 pillola għal taħt l-ilsien
Italian: EMA/675530/2015 EMEA/H/C/001177
Maltese: EMEA/H/C/001177
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Maltese: Il-Y-MRS tikklassifika s-severità tas-sintomi ta' episodji manijaċi fuq skala minn 0 sa 60.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli għal taħt l-ilsien (5 u 10 mg).
Italian: Il principio attivo in Sycrest, asenapina, è un medicinale antipsicotico.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sycrest, l-asenapina, hija mediċina antipsikotika.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sycrest, consultare il sito web dell'Agenzia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Sycrest jista' jinstab fis-sit web tal-Aġenzija taħt EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le riduzioni per il secondo studio a breve termine erano rispettivamente di 10,8 e 12,6 punti per Sycrest e olanzapina e di 5,5 per placebo.
Maltese: 8 u 12.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, u 5.5 għal plaċebo.
Italian: Si ritiene che Sycrest funzioni bloccando i recettori dei neurotrasmettitori 5-idrossitripamina (chiamata anche serotonina) e dopamina.
Maltese: Huwa maħsub li Sycrest jaħdem billi jimblokka riċetturi għannewrotrażmettituri 5-idrossitripamina (imsejħa wkoll serotonina) u dopamina.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sycrest.
Italian: Altre informazioni su Sycrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sycrest:
Italian: Nel primo studio a breve termine, la riduzione del punteggio Y-MRS dopo tre settimane era rispettivamente di 11,5 e di 14,6 punti per Sycrest e olanzapina, rispetto a 7,8 punti per placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq perjodu ta' żmien qasir, it-tnaqqis fil-punteġġ ta' Y-MRS wara tliet ġimgħat kien 11.5 u 14.6 punti għal Sycrest u l-olanzapina, rispettivament, meta mqabbel ma' 7.8 punti għal plaċebo.
Italian: Nel secondo studio a lungo termine la riduzione nel punteggio Y-MRS era rispettivamente di 10,3 e 7,9 per Sycrest e placebo dopo tre settimane e di 12,7 e 9,3 dopo 12 settimane.
Maltese: 3 u 7.9 għal Sycrest u plaċebo, rispettivament, wara tliet ġimgħat u 12.7 u 9.3 wara 12-il ġimgħa.
Italian: In due di questi studi, a un totale di 977 pazienti adulti è stato somministrato Sycrest, olanzapina (un altro farmaco antipsicotico) o placebo (un trattamento fittizio) per tre settimane.
Maltese: Fi tnejn minn dawn l-istudji, total ta' 977 pazjent adult ingħataw Sycrest, l-olanzapina (mediċina antipsikotika oħra) jew plaċebo (kura finta) għal tliet ġimgħat.
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
Maltese: Hija magħrufa bħala antipsikotiku ‘atipiku' minħabba li hija differenti mill-mediċini antipsikotiċi aktar antiki li ilhom disponibbli sa millħamsinijiet.
Italian: Sycrest è stato inoltre esaminato in pazienti con schizofrenia.
Maltese: Sycrest ġie studjat ukoll f'pazjenti bi skizofrenja.
Italian: Sycrest è usato per il trattamento di episodi maniacali da moderati a gravi (umore estremamente euforico) in adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con disturbo bipolare, una malattia mentale nella quale i pazienti soffrono di un umore eccessivamente euforico che si alterna a periodi di umore normale o depresso.
Maltese: Sycrest jintuża biex jikkura episodji manijaċi moderati għal severi (burdata tajba ħafna) fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq) b'disturb bipolari, mard mentali li fih, il-pazjenti jkollhom perjodi ta' burdata tajba b'mod anomalu li talterna ma' perjodi ta' burdata normali jew ta' dipressjoni.
Italian: Sycrest si è dimostrato efficace nel trattamento di episodi maniacali nei pazienti con disturbo bipolare.
Maltese: Sycrest kien effikaċi fil-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti b'disturb bipolari.
Italian: Sycrest è un medicinale che contiene il principio attivo asenapina.
Maltese: Sycrest huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva asenapina.
Italian: Perché è stato approvato Sycrest?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sycrest?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Sycrest (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ansia e sonnolenza (torpore).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sycrest (osservati f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ansjetà u somnolenza (ngħas).
Italian: Gli altri due studi sono durati più a lungo: uno ha messo a confronto Sycrest con olanzapina per nove settimane nei pazienti provenienti da studi di lungo periodo e l'altro è stato uno studio aggiuntivo di 12 settimane in cui ad altri 326 pazienti che erano già stati trattati con un altro farmaco (litio o acido valproico) erano somministrati Sycrest o placebo.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħrajn damu iktar: wieħed qabbel Sycrest mal-olanzapina fuq disa' ġimgħat f'pazjenti li kienu ġew mill-istudji fuq perjodu ta' żmien qasir; u lieħor kien studju ‘addizzjonali' ta' 12-il ġimgħa, li fih 326 pazjent li kienu diġà ġew ikkurati b'mediċina oħra (litju jew aċidu valporiku) ingħataw ukoll Sycrest jew plaċebo.
Italian: Quattro studi principali hanno esaminato l'impiego di Sycrest negli episodi maniacali nel disturbo bipolare.
Maltese: Erba' studji prinċipali studjaw l-użu ta' Sycrest għal episodji manijaċi f'disturb bipolari.
Italian: 206 giorni
Maltese: 206 days
Italian: Protocollo:
Maltese: Protokoll:
Italian: Pensilvania
Maltese: Pennsylvania
Italian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Maltese: NL-2333 CB Leiden L-Olanda
Italian: 2333 CB Leiden Olanda
Maltese: 2333 CB Leiden L-Olanda
Italian: Analisi per sottogruppi
Maltese: Analiżi tas-sottogruppi
Italian: 0,0084; HR
Maltese: 134 jum 0.0084; HR
Italian: 200 Great Valley Parkway
Maltese: Great Valley Parkway Malvern
Italian: 70 giorni
Maltese: 70 days c
Italian: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95% IC
Maltese: Siltuximab+BSC* Plaċebo+BSC 95% CIa
Italian: (N/A; N/A)b
Maltese: (N/A; N/
Italian: Ipertrigliceridemia, iperuricemia comune
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperuriċemija komuni
Italian: EU/1/14/928/001 (100 mg)
Maltese: EU/1/14/928/001 (100 mg) EU/1/14/928/002 (400 mg)
Italian: Vedere paragrafo 4.
Maltese: Ara t-taqsima 4.
Italian: Edema localizzato
Maltese: Edima lokalizzata
Italian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: Johannes Vermeerplein 11
Italian: (Netherlands) B.V.
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Italian: SYLVANT deve rimanere a temperatura ambiente per tutta la durata della preparazione.
Maltese: SYLVANT għandu jibqa' f'temperatura tal-kamra matul il-preparazzjoni kollha.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 2 aprile 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2014
Italian: • Il principio attivo è siltuximab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija siltuximab.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara t-taqsima 6.1.
Italian: (MCD) che sono negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e per l'herpesvirus-8 umano (HHV-8).
Maltese: human immunodeficiency virus) u negattivi għall-virus tal-erpete 8 umana (HHV-8 - human herpesvirus-8).
Italian: Da studi preclinici è noto che l'interleuchina-6 (IL-6) riduce l'attività del citocromo P450 (CYP450).
Maltese: Fi studji li mhumiex kliniċi, interleukin-6 (IL-6) huwa magħruf li jnaqqas l-attività taċ-ċitokroma P450 (CYP450 - cytochrome P450).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, Inibitori delle interleuchine, codice ATC:
Maltese: Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Italian: I medicinali immunomodulatori possono aumentare il rischio di neoplasie maligne.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Italian: Neutropenia, trombocitopenia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Italian: Nell'ambito della Classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Maltese: Fil-klassi tas-sistemi u tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) mhux komuni (≥1/1000 u <1/100); rari (≥1/10000 u <1/1000); rari ħafna (<1/10000).
Italian: Il punteggio di performance status ECOG (0/1/2) al basale era, rispettivamente, 42%/45%/13% nel braccio siltuximab e 39%/62%/0% nel braccio placebo.
Maltese: Il-punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ECOG (0/1/2) fil-linja bażi kien 42%/45%/13% fil-fergħa ta' siltuximab u 39%/62%/0% fil-fergħa tal-plaċebo, rispettivament.
Italian: Sono state osservate diminuzioni dei livelli totali di IgG, IgA, o di IgM al di sotto della norma in un intervallo dal 4 all' 11% dei pazienti nello studio MCD (Studio 1).
Maltese: Kien osservat tnaqqis fil-livelli totali ta' IgG, IgA, jew IgM taħt in-normal ivarja f'minn 4 sa 11% ta' pazjenti fil-prova tal-MCD (Studju 1).
Italian: • Utilizzare tecnica asettica
Maltese: • Uża teknika asettika.
Italian: 30/11/2015 (allineato con il ciclo di PSUR atteso)
Maltese: 30/11/2015 (fl-istess żmien taċ-ċiklu mistenni tal-PSUR)
Italian: Nello studio clinico è stata osservata ipoglobulinemia dal 4 all'11,3% dei pazienti.
Maltese: Ipoglobulinemija kienet osservata f'minn 4 sa 11.3% tal-pazjenti fl-istudju kliniku.
Italian: Co. Cork Irlanda
Maltese: L-Irlanda
Italian: Disturbi respiratori, toracici o del mediastino molto comune
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali komuni ħafna
Italian: SYLVANT 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione EU/1/14/928/002
Maltese: SYLVANT 400 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni EU/1/14/928/002
Italian: Il sottotipo istologico era simile in entrambi i bracci di trattamento: 33% sottotipo ialino-vascolare, 23% sottotipo plasmacitico e 44% sottotipo misto.
Maltese: Is-sottotip istoloġiku kien jixxiebah fiżżewġ fergħat ta' kura, bi 33% b'sottotip hyaline vaskulari, 23% b'sottotip plażmaċitiku u 44% b'sottotip imħallat.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale IgG1κ chimerico (umano-murino) prodotto in una linea di cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali immunoglobulina G1κ (IgG1κ) kimeriku (uman-murine) manifatturat f'linja ta' ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinata.
Italian: Nello Studio 1 è stata osservata una differenza statisticamente significativa del tasso di risposta tumorale e sintomatica duratura revisionata in modo indipendente nel braccio siltuximab rispetto al braccio placebo (34% vs. 0%, rispettivamente; IC 95%: 11,1-54,8; p = 0,0012).
Maltese: Fi Studju 1 kienet osservata differenza sinifikanti b'mod statistiku, b'analiżi indipendenti, fir-rata ta' rispons li jdum iservi għat-tumur u għas-sintomi fil-fergħa ta' siltuximab meta mqabbla mal-fergħa tal-plaċebo (34% vs. 0%, rispettivament; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012).
Italian: Utilizzare tecnica asettica
Maltese: Uża teknika asettika.
Italian: • infezioni del tratto urinario
Maltese: • infezzjoni tal-passaġġ urinarju
Italian: Elenco sotto forma tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse nei pazienti trattati con siltuximab in studi clinici nella MCDa Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'siltuximab fi studji kliniċia ta' MCD Klassi tas-sistemi u tal-organi
Italian: Siltuximab (9.2 e 46 mg/kg/settimana) non ha prodotto alcuna tossicità dell'apparato riproduttivo in scimmie cynomolgus.
Maltese: Siltuximab (9.2 u 46 mg/kg/ġimgħa) ma pproduċa l-ebda tossiċità fil-passaġġ riproduttiv ta' xadini cynomolgus.
Italian: Reazioni correlate all'infusione e di ipersensibilità
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Italian: Le analisi degli endpoint primario e secondari in vari sottogruppi, che comprendevano età (< 65 anni o ≥ 65 anni); razza (bianca e non bianca); regione (Nord America, Europa, Medio-Oriente, e Africa o Asia-Pacifico); uso di corticosteroidi al basale (sì o no); precedente terapia (sì o no); e istologia della MCD (istologia plasmacellulare o mista) hanno coerentemente dimostrato che l'effetto del trattamento era a favore del braccio siltuximab eccetto che per il sottogruppo ialino-vascolare nel quale nessun paziente aveva raggiunto la definizione dell'endpoint primario.
Maltese: Analiżi kemm għall-iskopijiet finali primarji kif ukoll sekondarji fuq diversi sottogruppi fosthom l-età (< 65 sena u ≥ 65 sena); ir-razza (Bojod u Mhux Bojod); ir-reġjun (l-Amerika ta' Fuq, l-Ewropa, ilLvant Nofsani u l-Afrika, u l-pajjiżi fl-Asja-Paċifiku); l-użu ta' kortikosterojdi fil-linja bażi (iva u le); terapija qabel (iva u le); u l-istoloġija ta' MCD (istoloġija plasmatika u mħallta) urew b'mod konsistenti li l-effett tal-kura ffavorixxa l-fergħa ta' siltuximab ħlief għas-sottogrupp tal-hyaline vaskulari li fih l-ebda pazjent ma kiseb id-definizzjoni tal-iskop finali primarju.
Italian: Siltuximab è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina specializzata) che lega selettivamente un antigene (una proteina bersaglio) presente nell'organismo chiamato interleuchina-6 (IL-6).
Maltese: Siltuximab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jintrabat b'mod selettiv ma' antiġen (proteina fil-mira) fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6 (IL-6).
Italian: L'età mediana era di 47 anni (range 20-74) nel braccio siltuximab e di 48 anni (range 27-78) nel braccio placebo.
Maltese: Letà medjana kienet ta' 47 sena (fuq medda minn 20-74) fil-fergħa ta' siltuximab u 48 sena (fuq medda minn 27-78) fil-fergħa tal-plaċebo.
Italian: Altri medicinali e SYLVANT
Maltese: Mediċini oħra u SYLVANT
Italian: Nel trattamento a lungo termine di pazienti affetti da MCD con siltuximab al dosaggio raccomandato di 11 mg/kg ogni 3 settimane, le reazioni correlate all'infusione o le reazioni di ipersensibilità si sono verificate con una frequenza del 6,3% (1,3% in caso di reazioni gravi).
Maltese: Fit-trattament fit-tul ta' pazjenti b'MCD b'siltuximab bid-dożaġġ rrakkomandat ta' 11-il mg/kg kull 3 ġimgħat, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni jew reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew bi frekwenza ta' 6.3% (1.3% għal reazzjonijiet severi).
Italian: Al basale il 55% dei pazienti nel braccio siltuximab e il 65% nel braccio placebo avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche per la MCD, e il 30% dei pazienti nel braccio SYLVANT e il 31% nel braccio placebo stavano assumendo corticosteroidi.
Maltese: Fil-linja bażi, 55% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 65% tal-pazjenti fil-fergħa tal-plaċebo kienu rċivew terapiji sistemiċi qabel għal MCD u 30% tal-pazjenti fil-fergħa ta' siltuximab u 31% fil-fergħa tal-plaċebo kienu qed jużaw kortikosterojdi.
Italian: SYLVANT è un medicinale che contiene il principio attivo siltuximab.
Maltese: SYLVANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva siltuximab.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Diluire il volume totale della soluzione ricostituita a 250 mL con Destrosio 5% sterile, prelevando dalla sacca di Destrosio 5% da 250 mL un volume pari al volume di SYLVANT ricostituito.
Maltese: Iddilwi l-volum totali tad-doża tas-soluzzjoni ta' siltuximab irrikostitwita sa 250 mL b'Dextrose 5% sterili, billi mill-borża ta' 250 mL tas-soluzzjoni ta' Dextrose 5%, tiġbed volum li huwa daqs il-volum ta' SYLVANT irrikostitwit.
Italian: IL-6 ha dimostrato di essere coinvolta in diversi dei normali processi fisiologici, come l'induzione della secrezione di immunoglobuline, l'avvio della sintesi epatica di proteine della fase acuta, e la stimolazione della proliferazione e differenziazione delle cellule precursori ematopoietiche.
Maltese: IL-6 intwera li huwa involut f'varjetà ta' proċessi fiżjoloġiċi normali bħal induzzjoni ta' sekrezzjoni ta' immunoglobulina, bidu tal-fażi akuta ta' sintesi ta' proteini mill-fwied, u stimulu tal-proliferazzjoni u d-divrenzjar taċċelluli prekursuri ta' dawk ematopoetiċi.
Italian: • warfarin, un anticoagulante
Maltese: • warfarin, iraqqaq id-demm
Italian: La massima dose totale di siltuximab sino ad oggi somministrata in un qualsiasi studio clinico è stata di 2.190 mg (11 mg/kg).
Maltese: L-ogħla ammont totali ta' siltuximab li ngħata fi kwalunkwe prova klinika sal-lum f'kull doża kien ta' 2,190 mg (11 mg/kg).
Italian: Disordini muscoloscheletrici e del tessuto connettivo molto comune
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni ħafna
Italian: Interleuchina-6 è una citochina proinfiammatoria pleiotropica prodotta da vari tipi di cellule, tra cui cellule T e cellule B, linfociti, monociti e fibroblasti, e anche dalle cellule maligne.
Maltese: Interleukin-6 huwa ċitokin plejotropiku proinfjammatorju magħmul minn varjetà ta' ċelluli fosthom ċelluli T u ċelluli B, limfoċiti, monoċiti, u fibroblasts, kif ukoll ċelluli malinni.
Italian: Portare i flaconcini di SYLVANT a temperatura ambiente (da 15°C a 25°C), in circa 30 minuti.
Maltese: Ħalli l-kunjett(i) ta' SYLVANT jilħaq(u) t-temperatura tal-kamra (15°C sa 25°C) fuq perjodu ta' madwar 30 minuta.
Italian: Segni e sintomi correlati alla MCD sono stati raccolti prospetticamente.
Maltese: Sinjali u sintomi marbuta ma' MCD inġabru b'mod prospettiv.
Italian: La risposta emoglobinica era definita come la variazione dal basale di ≥ 15 g/L (0,9 mmol/L) alla
Maltese: Rispons tal-emoglobina ġie ddefinit bħala bidla mill-linja bażi ta' ≥ 15 g/L (0.9 mmol/L) filĠimgħa 13.
Italian: SYLVANT può mascherare segni e sintomi di infiammazione acuta, come la soppressione della febbre e dei reagenti della fase acuta, come la proteina C-reattiva (PCR).
Maltese: SYLVANT jista' jaħbi sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni akuta inkluż soppressjoni ta' deni u ta' prodotti ta' reazzjonijiet tal-fażi akuta, bħall-proteina C reattiva (CRP - C-reactive protein).