FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les métabolites mineurs de la dexmedetomidine sont l'acide carboxylique, la 3-hydroxymethyl dexmedetomidine et l'O-glucuronide représentant chacun environ 1,11 à 7,66 % de la dose.
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
French: Il existe trois types de réactions initiales métaboliques : N-glucuronidation directe, N-méthylation directe et oxydation catalytique par le cytochrome P450.
Maltese: N-glucuronidation diretta, N-methylation diretta u ossidazzjoni katalizzata miċ-ċitokromju P450.
French: Biotransformation et Élimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni u Eliminazzjoni
French: L'induction par dexmedetomidine in vitro a été observée sur le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4, et l'induction in vivo ne peut être exclue.
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Maltese: Effetti kardjovaskulari u prekawzjonijiet
French: Dexdor ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.
Maltese: Dexdor m'għandux jintuża ma' mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
French: Ringers Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, etomidate, bromide de vecuronium, bromide de pancuronium, succinylcholine, besylate d'atracurium, chloride de mivacurium, bromide de rocuronium, bromide de glycopyrrolate, phenylephrine HCl, sulfate d'atropine, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, fentanyl citrate, et un substitut de plasma.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, mannitol 200 mg/mL (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Chlorure de sodium Eau pour préparation injectable 6.2 Incompatibilités
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence, le plus fréquent en premier, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
French: Dans ces cas, les vitesses de perfusion de dexmedetomidine les plus élevées observées ont atteint 60 µg/kg/h pendant 60 minutes et 30 µg/kg/h pendant 15 minutes respectivement chez un enfant de 20 mois et chez un adulte.
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
Maltese: Il-medja ta' t1/2 għall-individwi b'indeboliment epatiku ħafif, moderat jew sever twalet għal 3.9, 5.4, u 7.4 sigħat, rispettivament.
French: Des études spécifiques ont confirmé une potentialisation des effets avec l'isoflurane, le propofol, l'alfentanil et le midazolam.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Maltese: Dawn il-metaboliti għandhom attività farmakoloġika negliġibbli.
French: - La substance active est la dexmedetomidine.
Maltese: X'fih Dexdor - Is-sustanza attiva hija dexmedetomidine.
French: Comment prendre Dexdor ?
Maltese: Dexdor.
French: La signification clinique est inconnue.
Maltese: Is-sinifikat kliniku mhux magħruf.
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
French: La pharmacocinétique plasmatique de la dexmedetomidine est similaire parmi la population en USI à la suite d'une perfusion >24h.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-plażma ta' dexmedetomidine hija simili fil popolazzjoni tal-ICU wara infużjoni ta' >24 h.
French: Entretien de la procédure de sédation :
Maltese: Manteniment tas-Sedazzjoni Proċedurali:
French: Le métabolite H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine Oglucuronide, est également un produit circulant majeur issu de la biotransformation de la dexmedetomidine.
Maltese: Il-metabolit H-1, N-methyl 3-hydroxymethyl dexmedetomidine O-glucuronide wkoll huwa prodott ewlieni fiċ-ċirkolazzjoni tal-bijotrasformazzjoni ta' dexmedetomidine.
French: L'étude in vitro suggère qu'il existe un potentiel d'interaction in vivo entre dexmedetomidine et les substrats métabolisés principalement par le CYP2B6.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
French: Après la sédation/réveil
Maltese: Wara sedazzjoni/qawmien
French: Les symptômes ont répondu à une surélévation des jambes et aux anticholinergiques tels que l'atropine ou le glycopyrrolate.
Maltese: Is-sintomi rrispondew għall-elevazzjoni tar-riġlejn u anti kolinerġiċi bħal atropine jew glycopyrrolate.
French: Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml.
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL.
French: Les paramètres pharmacocinétiques estimés sont : t1/2 d'environ 1,5 heure, Vss est d'environ 93 litres et la Cl est d'environ 43 l/h.
Maltese: madwar 1.5 sigħat, Vss madwar 93 litru u Cl madwar 43 l/h.
French: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
French: Les patients doivent être surveillés continuellement pour détecter les signes précoces d'hypotension, d' hypertension, de bradycardie, de dépression respiratoire, d'obstruction des voies respiratoires, d'apnée, de dyspnée et/ou de désaturation en oxygène (voir rubrique 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
French: La différence des moyennes de doses de midazolam d'urgence était -1,8 mg (95 % IC : -2,7 - -0,86)en faveur de dexmedetomidine.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) tiffavorixxi lil dexmedetomidine.
French: La dexmedetomidine est un agoniste sélectif du récepteur alpha-2 avec des propriétés pharmacologiques étendues.
Maltese: Dexmedetomidine huwa agonist selettiv tar-riċettur alpha-2 b'firxa wiesgħa ta' kwalitajiet farmakoloġiċi.
French: Le cytochrome P-450 catalyse la formation de deux métabolites circulants mineurs, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine produit par l'hydroxylation au groupement 3-méthyle de dexmedetomidine et H-3 produit par l'oxydation au niveau du noyau imidazolé.
Maltese: Iċ-ċitokromju P-450 jikkatalizza l-formazzjoni ta' żewġ metaboliti minuri fiċċirkolazzjoni, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine magħmul permezz ta' hydroxylation tal-grupp 3-methyl ta' dexmedetomidine u H-3 magħmul permezz ta' ossidazzjoni fiċ-ċirku imidazole.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 1 ont été rassemblés à partir des données issues des essais cliniques en soins intensifs.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 1 kienu akkumulati minn dejta miġbura minn provi kliniċi f'kura intensiva.
French: L'estimation moyenne de la demi-vie d'élimination terminale (t1/2) est d'environ 1,9 à 2,5 h (min 1,35, max 3,68 h) et l'estimation moyenne du volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) est d'environ 1,16 à 2,16 l/kg (90 à 151 litres).
Maltese: L-istima medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) hija madwar 1.9 sa 2.5 sigħat (l-inqas 1.35, l-aktar 3.68 siegħa) u l-istima medja tal-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) hija madwar 1.16 sa 2.16 l/kg (90 sa 151 litru).
French: La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
French: Les données chez l'enfant, des nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) jusqu'aux enfants âgés de 17 ans, sont limitées.
Maltese: Dejta minn trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) u tfal b'età sa 17-il sena hija limitata.
French: Dans une étude contrôlée en double aveugle avec comparateur en USI, l'incidence de la suppresion de cortisol chez les patients traités avec dexmedetomidine (n=778) était de 0,5 % comparé à 0 % chez les patients traités avec soit le midazolam (n=338) ou le propofol (n=275).
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
French: Sédation de l'adulte en USI (Unité de Soins Intensifs) nécessitant un état de sédation pas plus profond que celui permettant une réponse à un stimulus verbal (correspondant à un score de 0 à -3 sur l'échelle vigilance - agitation de Richmond (RASS)).
Maltese: sedazzjoni mhux aktar fond minn tqanqil b'rispons għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għall-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni Richmond (RASS) 0 sa -3).
French: Les sujets présentant des niveaux d'atteintes hépatiques différents (Classe A, B, ou C du Child-Pugh) ont présenté une diminution de la clairance hépatique de dexmedetomidine et une prolongation de la t1/2 d'élimination plasmatique.
Maltese: Individwi bi gradi varji ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh Klassi A, B, jew Ċ) kellhom tneħħija epatika mnaqqsa ta' dexmedetomidine u titwil ta' t1/2 ta' eliminazzjoni mill-plażma.
French: 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
Maltese: 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
French: La dose moyenne (fourchette) de midazolam d'urgence utilisée était de 1,5 (0,5-7,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 1 microgramme/kg ; 2,0 (0,5-8,0) mg dans le groupe dexmedetomidine 0,5 microgramme/kg et 4,0 (0,5-14,0) mg dans le groupe placebo.
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
French: Les données chez les nouveaux-nés (28 - 44 semaines de gestation) sont très limitées et restreintes aux doses d'entretien ≤ 0,2 mcg/kg/h.
Maltese: Id-dejta fit-trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) hija limitata ħafna u ristretta għal dożi ta' manteniment ta' ≤0.2 µg/kg/h.
French: Aucune interaction pharmacocinétique entre dexmedetomidine et l'isoflurane, le propofol, alfentanil et le midazolam n'a été démontrée.
Maltese: Ma ntwerew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn dexmedetomidine u isoflurane, propofol, alfentanil u midazolam.
French: Présentations 5 ampoules de 2 ml 25 ampoules de 2 ml 5 flacons de 2 ml 4 flacons de 4 ml 4 flacons de 10 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett 5 ampulli x 2 mL 25 ampulla x 2 mL 5 kunjetti x 2 mL 4 kunjetti x 4 mL 4 kunjetti x 10 mL
French: La différence de moyennes de doses de midazolam d'urgence dans les groupes dexmedetomidine 1 microgramme/kg et 0,5 microgramme/kg comparés au groupe placebo était respectivement de -3,1 mg (95 % IC : -3,8- -2,5) et -2,7 mg (95 % IC : -3,3- -2,1) en faveur de dexmedetomidine.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għassopravivenza fil-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg imqabbla mal-plaċebo kienet ta' -3.1 mg (95% CI: -3.8 - -2.5) u -2.7 mg (95% CI:3.3 - -2.1), rispettivament jiffavorixxu lil dexmedetomidine.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Maltese: L-avveniment kien irrappurtat bħala ħafif f'każ wieħed u moderat fi 3 każijiet.
French: Dose maximale
Maltese: Doża massima
French: FI-02200 ESPOO FINLANDE
Maltese: Espoo Il-Finlandja
French: Dans le groupe dexmedetomidine à 1 microgramme/kg et dans le groupe dexmedetomidine à 0,5 microgramme /kg la proportion de patients avaient 48 % (95 % IC : 37 %-57 %) et 40 % (95 % IC : 28 %-48 %) moins besoin de midazolam d'urgence respectivement comparés au groupe placebo.
Maltese: Id-differenza fir-riskju fi proporzjon ta' individwi magħżula b'mod randomised għall-grupp ta' dexmedetomidine 1 μg/kg u għall-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 μg/kg li ma kinux jeħtieġu midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 48% (95% CI: 37%57%) u 40% (95% CI: 28% - 48%), rispettivament imqabbla mal-plaċebo.
French: Ampoule en verre Type I de 2 ml
Maltese: INDIVIDWALI 200 µg/2 mL
French: La dose de charge en perfusion est de 1 microgramme/kg pendant 10 minutes.
Maltese: Bidu tas-Sedazzjoni Proċedurali: - Infużjoni għolja tal-bidu ta' 1.0 mikrogramma/kg fuq 10 minuti.
French: Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmedetomidine.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 1,000 mikrogramma ta' dexmedetomidine.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: L'inhibition des enzymes Cytochrome P, y compris le CYP2B6, par dexmedetomidine a été étudiée chez des microsomes hépatiques humains en incubation.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
French: Dexdor contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment sans sodium.
Maltese: Dexdor fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: L'hypotension et la bradycardie étaient également les effets indésirables graves liés à dexmedetomidine les plus fréquents survenant dans respectivement 1,7 % et 0,9 % des patients en Unité de Soins Intensifs (USI) randomisés.
Maltese: Pressjoni baxxa u bradikardija kienu wkoll l-aktar reazzjonijiet avversi serji frekwenti relatati ma' dexmedetomidine li jseħħu f'1.7% u 0.9% tal-pazjenti randomised fit-Taqsima tal-Kura Intensiva (ICU) rispettivament.
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
French: Infection, sepsis
Maltese: Infezzjoni, sepsis
French: Elévation des transaminases
Maltese: Żieda fit-transaminasi
French: Patients recevant une chimiothérapie seule (n = 157)
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija biss (n=157)
French: La clairance corporelle totale du dexrazoxane chez l'adulte est estimée à 14,4 ± 1,6 l/h.
Maltese: It-tneħħija totali ta' dexrazoxane mill-ġisem fl-adulti jidher li hi ta' 14.4 ± 1.6 l/h.
French: Neutropénie, thrombopénie, neutropénie fébrile, granulopénie
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, newtropenija febrili, granuloċitopenija
French: Il existe peu de données sur les interactions pharmacocinétiques avec d'autres agents chimiothérapeutiques autres que la doxorubicine, l'épirubicine, le cyclophosphamide, le 5-fluorouracil et le paclitaxel.
Maltese: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' aġenti kimoterapewtiċi ħlief doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil u paclitaxel.
French: Le risque potentiel pour l'homme est inconnu.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm għallbnedmin mhuwiex magħruf.
French: Infection respiratoire
Maltese: Infezzjoni tal-apparat respiratorju
French: Elle diminue par la suite avec une demi-vie moyenne de 2,2 heures ± 1,2 heure.
Maltese: Minn hemm 'il quddiem il-konċentrazzjonijiet fil-plażma niżlu bilvalur medju tal-half-live ta' 2.2 ± 1.2 sigħat.
French: • Traitement par {Nom (de fantaisie)} : une dose moyenne de 1010 mg/m2 (médiane: 1000 mg/m2) en association avec la doxorubicine, et une dose moyenne de 941 mg/m2 (médiane: 997 mg/m2) en association avec l'épirubicine ont été utilisées.
Maltese: • Kura b'Cardioxane: doża medja ta' 1010 mg/m² (medja: 1000 mg/m²) flimkien ma' doxorubicin, u doża medja ta' 941 mg/m² (medja: 997 mg/m²) flimkien ma' epirubicin.
French: Posologie {Nom (de fantaisie)} doit être administré en perfusion intraveineuse brève (15 minutes), environ 30 minutes avant l'administration de l'anthracycline, à une dose égale à 10 fois celle de l'équivalent doxorubicine ou 10 fois celle de l'équivalent de l'épirubicine.
Maltese: Pożoloġija {Isem (Ivvintat)} jingħata permezz ta' infużjoni qasira fil-vina (15-il minuta), madwar 30 minuta qabel ma tingħata doża ta' anthracycline li tammonta daqs 10 darbiet d-doża ekwivalenti ta' doxorubicin u 10 darbiet id-doża ekwivalenti ta' epirubicin.
French: si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Maltese: Jekk qed tredda' (ara wkoll "Tqala u treddigħ").
French: Les résultats des adultes traités au cours de 8 essais cliniques contrôlés et randomisés ont été examinés: 780 patients ont reçu du dexrazoxane plus une chimiothérapie et 789 patients ont reçu uniquement une chimiothérapie.
Maltese: Saret reviżjoni tal-informazzjoni miġbura minn fost adulti kkurati waqt 8 studji kliniċi randomizzati kkontrollati, fejn 780 pazjent ingħataw dexrazoxane flimkien ma' kimoterapija u 789 ingħataw kimoterapija biss.
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
French: Effets indésirables
Maltese: EFFETTI
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Maltese: • Kura mogħtija b'kimoterapija: 43% 120 mg/m² epirubicin bħala aġent waħdieni; 33% terapija kkombinata b'50 mg/m² doxorubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide); 24% terapija kkombinata b'60 jew 90 mg/m² epirubicin (prinċipalment b'5-fluorouracil u cyclophosphamide).
French: Dans les essais cliniques, des cas de seconds cancers primitifs, en particulier des cas de leucémie myéloïde aiguë (LMA) et un syndrome myélodysplasique (SMD), ont été rapportées chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie associant plusieurs cytotoxiques (par exemple, étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide) (voir rubrique 4.8).
Maltese: Waqt provi kliniċi, kienu rrappurtati tumuri malinni sekondarji f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Hodgkin u b'lewkimija limfoblastika akuta kkurati bil-kimoterapija inkluż bosta ċitotossiċi (eż. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
French: Patients recevant une chimiothérapie et {Nom (de fantaisie)} (n = 375):
Maltese: Pazjenti mogħtija l-kimoterapija u {Isem (Ivvintat)} (n=375):
French: Il a été démontré que le dexrazoxane présentait une activité mutagène.
Maltese: Intwera li dexrazoxane fih attività mutaġenika.
French: Mucite, pyrexie, fatigue, malaise, réaction au site d'injection (incluant douleur, œdème, sensation de brûlure, érythème, prurit, thrombose)
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukosi, piressija, għeja, telqa, reazzjoni fil-post fejn tingħata l-injezzjoni (inkluż uġigħ, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, eritema, ħakk, trombożi)
French: Phlébite
Maltese: Flebite
French: Thrombose veineuse, lymphœdème
Maltese: Trombożi venuża, limfoedema
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
French: Le dexrazoxane, un analogue de l'EDTA (acide éthylène diamino-tétra-acétique), est hydrolysé dans les cellules du myocarde en un produit à cycles ouverts ICRF-198.
Maltese: Dexrazoxane, analogu ta' EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), huwa idrolizzat f'ċelloli tal-qalb permezz tal-prodott ICRF-198 bil-ftuħ taċ-ċiklu.
French: La dose recommandée de {Nom (de fantaisie)} est donc de 500 mg/m2 lorsque le schéma posologique habituel de 50 mg/m2 de doxorubicine est utilisé ou de 600 mg/m² lorsque le schéma posologique habituel de 60 mg/m2 d'épirubicine est utilisé.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li {Isem (Ivvintat)} jingħata f'doża ta' 500 mg/m2 meta tintuża liskeda tad-doża normali ta' 50 mg/m2 doxorubicin jew ta' 600 mg/m2 meta tintuża l-iskeda tad-doża komuni għal 60 mg/m2 epirubicin.
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Maltese: MEDIKU {ISEM (IVVINTAT)} 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Dexrazoxane
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez un nombre très faible de patients pendant le traitement par {Nom (de fantaisie)} :
Maltese: Uħud mill-effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata:
French: Les effets sur les enzymes CYP450 ou sur les transporteurs de médicaments n'ont pas été étudiés.
Maltese: L-effetti fuq l-enzimi CYP450 jew fuq ittrasportaturi tal-mediċina għadhom ma ġewx studjati.
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Maltese: Tfal u żgħażagħ sa 18-il sena (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8) Pazjenti li għandhom sensittività eċċessiva għal dexrazoxane Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
French: Chez les insuffisants rénaux modérés à graves (clairance de la créatinine < 40 ml/min), la dose de dexrazoxane doit être réduite de 50 %.
Maltese: F'pazjenti b'disfunzjoni tal-kliewi minn ħafifa għal gravi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 40 ml/min) iddoża ta' dexrazoxane għandha titnaqqas b'50%.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE [A compléter au niveau national] Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: U KWANTITATTIVA [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Maltese: ID-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: • Si vous êtes allergique au dexrazoxane ou au razoxane
Maltese: • Jekk int allerġiku għal dexrazoxane jew razoxane.
French: Medicaments contenant du Dexrazoxane (voir Annexe I) 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Maltese: Dexrazoxane-fih prodotti mediċinali (Ara Anness I) 500 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
French: Grossesse
Maltese: Emboliżmu
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
French: Les études chez l'animal ont indiqué des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq l-embrijuni u effetti teratoġeniċi (ara sezzjoni 5.3).
French: {Nom (de fantaisie)} contient une substance appelée dexrazoxane.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA {Isem (Ivvintat)} fih sustanza msejħa dexrazoxane.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents de détoxication pour traitement antinéoplasique, code ATC : V03AF02.
Maltese: Aġenti diżintossikanti f'każ ta' kura antineoplastika, Kodiċi ATC: