FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konstaterede, at de foreliggende data tyder på, at patienter, der behandles med calcitonin gennem længere tid, har højere risiko for forskellige kræfttyper end patienter, der får placebo.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da razpoložljivi podatki nakazujejo, da se lahko pri več bolnikih, ki dlje časa prejemajo zdravljenje s kalcitoninom, razvijejo različne vrste raka v primerjavi z bolniki, ki prejemajo placebo.
Danish: Calcitonin er et hormon, der øger mængden af calcium i knoglerne og sænker calciumindholdet i blodet.
Slovenian: Kalcitonin je hormon, ki poveča količino kalcija v kosteh in zniža raven kalcija v krvi.
Danish: Hvilke data gennemgik CHMP?
Slovenian: Katere podatke je odbor CHMP pregledal?
Danish: − Pagets sygdom, dog kun for patienter, hos hvem andre behandlinger ikke virker eller ikke er egnede, og normalt begrænset til en behandlingsvarighed på tre måneder (længere behandling og periodisk genbehandling kan overvejes under hensyntagen til fordele og risici),
Slovenian: − zdravljenje Pagetove bolezni, izključno pri bolnikih, ki se ne odzivajo na alternativna zdravljenja ali za katere tovrstna zdravljenja niso primerna, s trajanjem zdravljenja, običajno omejenim na tri mesece (daljše zdravljenje in periodično zdravljenje je mogoče ob upoštevanju koristi in tveganj);
Danish: Efter at have modtaget oplysninger fra undersøgelserne vedrørende det ikke godkendte orale lægemiddel anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende calcitonin og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovenian: Po prejetju podatkov študij z neregistrirano peroralno obliko zdravila je britanska agencija za zdravila odbor CHMP prosila, naj izvede popolno oceno razmerja med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, in poda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Danish: Den 19. juli 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler og konkluderede, at der var beviser på en let forhøjet kræftrisiko ved langvarig anvendelse af sådanne lægemidler.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila pregled koristi in tveganj zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ter sklenila, da je dolgotrajna uporaba omenjenih zdravil povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka.
Danish: En mulig sammenhæng mellem calcitonin og prostatakræft blev første gang undersøgt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i 2004, men en årsagssammenhæng kunne ikke fastslås ud fra de oplysninger, der forelå på daværende tidspunkt.
Slovenian: Morebitno povezavo med kalcitoninom in rakom prostate je prvič preiskovala britanska regulatorna agencija za zdravila leta 2004, vendar s takrat razpoložljivimi dokazi vzročne povezanosti niso dokazali.
Danish: Foruden de to undersøgelser vedrørende det ikke godkendte orale calcitoninprodukt gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler fra virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, foruden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og fra tredjeparter.
Slovenian: Odbor CHMP je poleg omenjenih dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina pregledal tudi razpoložljive podatke o koristih in tveganjih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, ki so jih predložile družbe, ki tržijo ta zdravila, ter podatke iz znanstvene literature in tretjih strani.
Danish: CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang.
Slovenian: Po ponovnem pregledu Odbor ohranja svoja priporočila.
Danish: CHMP gennemgik desuden sikkerhedsdata fra undersøgelser efter markedsføring, randomiserede (tilfældigt gruppeinddelte) kontrollerede undersøgelser og eksperimentelle kræftundersøgelser.
Slovenian: Odbor je prav tako pregledal podatke o varnosti zdravila iz obdobja trženja, randomizirane nadzorovane študije in eksperimentalne študije raka.
Danish: CHMP anbefalet imidlertid, at selv til disse anvendelser burde behandling med calcitonin gives i kortest mulig tid med den lavest mulige effektive dosis.
Slovenian: CHMP kljub temu priporoča, naj tudi v navedenih primerih zdravljenje s kalcitoninom traja najkrajši možni čas z najnižjim, še učinkovitim odmerkom.
Danish: Hvad anbefales der for de ordinerende læger?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike?
Danish: Denne gennemgang blev iværksat, fordi de indledende resultater af to undersøgelser af et ikkegodkendt oralt calcitoninholdigt lægemiddel tydede på en mulig sammenhæng med prostatakræft.
Slovenian: Pregled je bil sprožen po predhodnih ugotovitvah dveh študij z neregistrirano peroralno obliko kalcitonina, ki sta nakazali morebitno povezavo z rakom prostate.
Danish: − for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Slovenian: − zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Danish: Da næsesprayen kun anvendes ved knogleskørhed, anbefalede CHMP, at denne formulering ikke længere burde anvendes.
Slovenian: Ker se pršilo za nos uporablja samo pri osteoporozi, CHMP priporoča prekinitev uporabe tega pripravka.
Danish: Calcitonin, der er laboratoriefremstillet, anvendes i lægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, som medfører tab af calcium fra knoglerne.
Slovenian: Kalcitonin, proizveden v laboratoriju, se v zdravilih uporablja za zdravljenje ali preprečevanje stanj, pri katerih se med drugim izloča kalcij iz kosti.
Danish: • De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at calcitonin ikke længere må anvendes til behandling af knogleskørhed.
Slovenian: • Zdravniki naj upoštevajo, da se kalcitonin ne uporablja več za zdravljenje osteoporoze.
Danish: I EU er det blevet anvendt til behandling af knogleskørhed (osteoporose), Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning og kan medføre deformitet) samt forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) ved kræft.
Slovenian: V EU se kalcitonin uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti), Pagetove bolezni (kostne bolezni, ki vključuje prestrukturiranje kostnega tkiva in lahko povzroči deformacijo) in hiperkalcemije (povišane vrednosti kalcija v krvi) zaradi raka.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici forbliver kun positivt til følgende anvendelser: Behandling af Pagets sygdom hos patienter, for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder, forebyggelse af akut knogletab forårsaget af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige brud som følge af knogleskørhed, samt behandling af for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno samo za naslednje uporabe: zdravljenje Pagetove bolezni pri bolnikih, ki jih ni mogoče zdraviti z alternativnimi zdravljenji, preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi, in zdravljenje hiperkalcemije zaradi raka.
Danish: • Patienter, der er i behandling med calcitonin som injektion, og som har yderligere spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo kalcitonin v obliki raztopine za injiciranje, naj se v primeru vprašanj posvetujejo s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Calcitoninholdige lægemidler har været tilgængelige i EU som injektionsvæske og som infusionsvæske (til indgivelse gennem et drop i en vene) siden 1973 og som næsespray siden 1987.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kalcitonin, so v EU od leta 1973 na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije v veno), od leta 1987 pa v obliki pršila za nos.
Danish: Dette spørgsmål blev desuden undersøgt i 2009/2010 af EMA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), men der var på daværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt grundlag for indgreb fra myndighederne.
Slovenian: To vprašanje je leta 2009 in 2010 preiskovala tudi delovna skupina za farmakovigilanco Evropske agencije za zdravila, vendar je bilo dokazov za kakršen koli ureditveni ukrep premalo.
Danish: I betragtning af de begrænsede fordele, der opnås med calcitoninbehandling til mindskelse af risikoen for brud på rygsøjlen ved knogleskørhed efter overgangsalderen, konkluderede CHMP, at fordelene ved calcitonin ikke opvejede risiciene ved denne anvendelse.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju omejenih koristi kalcitonina pri zdravljenju pomenopavzne osteoporoze za zmanjšanje tveganja vretenčnih zlomov zaključil, da v tem stanju koristi kalcitonina ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Patienter, der behandles for knogleskørhed med calcitonin næsespray eller andre formuleringer, tilrådes at tale med lægen herom ved en planlagt konsultation, hvorefter lægen vil anbefale en passende anden behandling.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo za osteoporozo s kalcitoninom v obliki pršila za nos ali drugih pripravkov, naj se ob rednem pregledu posvetujejo s svojim zdravnikom, ki jim bo predpisal primerno alternativno zdravljenje.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefalede, at disse lægemidler kun burde være godkendt til korttidsbrug ved Pagets sygdom, akut knogletab som følge af pludselig immobilisering samt for højt calciumindhold i blodet ved kræft.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila priporoča, da se zdravila predpišejo samo za kratkotrajno uporabo pri Pagetovi bolezni, akutni izgubi kostne mase zaradi nenadne imobilizacije ter hiperkalcemiji zaradi raka.
Danish: • Calcitonin må ikke længere anvendes til behandling af knogleskørhed.
Slovenian: • Kalcitonin se ne bo več uporabljal za zdravljenje osteoporoze.
Danish: Det anvendes desuden til forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering, således hos patienter med brud forårsaget af knogleskørhed.
Slovenian: Kalcitonin se uporablja tudi za preprečevanje akutne izgube kostne mase zaradi nenadne imobilizacije, na primer pri bolnikih z nedavnimi osteoporotičnimi zlomi.
Danish: Agenturet konkluderede desuden, at fordelene ved calcitoninholdige lægemidler ikke opvejede risiciene til behandling af knogleskørhed, og at de ikke længere burde anvendes til dette formål.
Slovenian: Odbor je prav tako zaključil, da pri zdravljenju osteoporoze koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitotin, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj in da je treba z njihovo uporabo za zdravljenje tega stanja prenehati.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES
Danish: Andrea Laslop (Østrig)
Slovenian: Andrea Laslop (Avstrija)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. juli 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 27. julija 2010.
Danish: Harald Enzmann (Tyskland)
Slovenian: Harald Enzmann (Nemčija)
Danish: Lægemidler indeholdende bufexamac er godkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, so pridobila dovoljenje za promet v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Madžarski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Portugalskem, v Romuniji in na Slovaškem.
Danish: De allergiske reaktioner kan være så alvorlige, at de kræver hospitalsindlæggelse.
Slovenian: Alergijske reakcije so lahko tako resne, da zahtevajo sprejem v bolnišnico.
Danish: Hvilke anbefalinger gives der til ordinerende læger og patienter?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Danish: Hvorfor blev bufexamac vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bil bufeksamak pregledan?
Danish: Hvad er bufexamac?
Slovenian: Kaj je bufeksamak?
Danish: Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner.
Slovenian: Verjetno je tudi, da je težavno razlikovanje med neuspešnim zdravljenjem in alergijsko reakcijo povzročilo, da se o primerih kontaktne alergijske reakcije ni dovolj poročalo.
Danish: De fleste af undersøgelserne stammede fra den oprindelige udvikling af bufexamac i 1970'erne og 1980'erne, og deres standard var ringere end den, der forventes i dag.
Slovenian: Večina študij je bila opravljenih pri prvotnem razvoju bufeksamaka v sedemdesetih in osemdesetih letih dvajsetega stoletja, zato ne dosegajo kakovosti, ki se pričakuje danes.
Danish: Eftersom disse reaktioner er meget lig den sygdom, der behandles, kan det desuden føre til forsinkelser i diagnosen eller behandlingen af patientens tilstand.
Slovenian: Ker so te reakcije zelo sorodne bolezni, ki se zdravi, lahko pride do zakasnitev pri diagnostiki in zdravljenju bolnikovega stanja.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket bruger lægemidler indeholdende bufexamac bør tale med deres læge, så de kan skifte til en passende alternativ behandling.
Slovenian: • Bolniki, ki trenutno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, se morajo posvetovati s svojim zdravnikom o prehodu na ustreznejše, alternativno zdravljenje.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Slovenian: Katere podatke je pregledal CHMP?
Danish: • Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovenian: Bufeksamak je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Danish: At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
Slovenian: Zaviranje njihovega nastanka pripomore k zmanjšanju znakov vnetja.
Danish: Alternative antiinflammatoriske behandlinger er bredt tilgængelige.
Slovenian: Na voljo so alternativni načini protivnetnega zdravljenja.
Danish: Risikoen for at udvikle en kontaktallergisk reaktion på bufexamac er høj, og den er endnu højere hos patienter med prædisponerende tilstande såsom visse former for eksem, som bufexamac ofte ordineres mod.
Slovenian: Tveganje pojava kontaktne alergijske reakcije na bufeksamak je veliko, tveganje pa je še večje pri bolnikih s predispozicijskimi stanji, kot so določene oblike ekcema, za katerega se bufeksamak pogosto predpisuje.
Danish: CHMP bemærkede, at lægemidler indeholdende bufexamac har været tilgængelige siden 1970'erne, og at der i årenes løb er indberettet kontaktallergiske reaktioner, som har ført til begrænsninger i lægemidlernes anvendelse i en række lande.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so zdravila, ki vsebujejo bufeksamak, na voljo od 70. let dvajsetega stoletja ter da so od takrat poročali o kontaktnih alergijskih reakcijah, ki so v številnih državah povzročile omejitve uporabe zdravil.
Danish: Prostaglandiner er signalstoffer ved udvikling af betændelse.
Slovenian: Prostaglandini so sporočilne molekule pri razvoju vnetja.
Danish: Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis.
Slovenian: Bufeksamak se uporablja za obvladovanje simptomov vnetja kože (kot je pordelost in srbenje) pri boleznih, kot sta ekcem in dermatitis.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Slovenian: Skladno z določbami člena 107 je agencija obvestila CHMP o svojih ukrepih, da bi lahko Odbor pripravil mnenje o tem, ali se v celotni EU dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali umaknejo.
Danish: Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde).
Slovenian: Lahko se uporabi tudi v kombinacijami z drugimi zdravili za obvladovanje simptomov vnetja, ki se pojavlja okoli anusa pri bolnikih s hemeroidi ali analno fisuro (raztrganino sluznice analnega kanala).
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac.
Slovenian: • Zdravniki morajo prenehati predpisovati zdravila, ki vsebujejo bufeksamak.
Danish: Lægemidlerne kan fås som cremer, rektalsalve og suppositorier og markedsføres under følgende særnavne: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan og andre handelsnavne.
Slovenian: Na voljo so v obliki kreme, rektalnega mazila in svečk ter pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan in druga lastniška imena.
Danish: I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac.
Slovenian: Decembra 2009 je nemška regulativna agencija za zdravila zaključila pregled koristi in tveganja z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Slovenian: Poleg tega je CHMP po pregledu nekaterih novejših, kontroliranih študij ugotovil, da učinkovitost bufeksamaka ni dokazana.
Danish: Udvalget bemærkede, at dataene til støtte for bufexamacs virkning var meget begrænsede.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je podatkov, predloženih v podporo učinkovitosti bufeksamaka, zelo malo.
Danish: Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac.
Slovenian: CHMP je zlasti obravnaval odgovore, ki so jih družbe podale na vprašanja o alergijskih reakcijah, o katerih so poročali po stiku z bufeksamakom.
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila delujejo tako, da zavirajo encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri nastajanju prostaglandinov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti bufeksamaka.
Danish: 27. juli 2010
Slovenian: 27. julij 2010
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Slovenian: CHMP je pregledal podatke, ki jih je nemška agencija uporabila v svojem pregledu, ter podatke, ki so jih poslale družbe, ki tržijo bufeksamak v drugih državah EU.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Slovenian: Med pregledom je agencija pridobila informacije od družb, ki tržijo bufeksamak v Nemčiji, ter pregledala objavljene študije o njegovi učinkovitosti.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da bufeksamak povzroča „senzibilizacijo", kar povzroči poslabšanje reakcije pri ponovni izpostavljenosti.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi bufeksamaka ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev (umik) dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo bufeksamak, po vsej Evropski uniji (EU).
Danish: Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning.
Slovenian: Zaradi tega iz njih ni bilo mogoče pridobiti dokazov o učinkovitosti bufeksamaka.
Danish: 19. februar 2010
Slovenian: 19. februarja 2010
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Slovenian: Nemška agencija je menila, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočila umik dovoljenj za promet z njim v Nemčiji.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru menil, da koristi zdravil, ki vsebujejo bufeksamak, ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, in priporočil razveljavitev vseh dovoljenj za promet z zdravilom v EU.
Danish: Den 09. oktober 2013
Slovenian: 09. oktober 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 09. oktobra 2013.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker.
Slovenian: 1 Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Slovenian: Vprašanja in odgovori: stališča v zvezi z določenimi vprašanji, postavljenimi delovni skupini za farmakokinetiko.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Slovenian: Odbor je prav tako izpostavil, da je predlagatelj te študije opravil pred objavo zadnje posodobljene smernice1 za to vrsto zdravil.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Nemčiji (zadevni državi članici).
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. julija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je danska regulativna agencija za zdravila 21. decembra 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Hvad er Methylphenidate Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Methylphenidate Hexal?
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Slovenian: Metilfenidat spada v skupino zdravil, imenovanih „psihostimulansi", ki delujejo tako, da izboljšajo delovanje delov možganov, ki nadzorujejo pozornost in koncentracijo.
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Slovenian: Methylphenidate Hexal je generično zdravilo na osnovi „referenčnega zdravila" Concerta, ki je odobreno v vseh državah članicah EU.