FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - otekanje vratu, obraza, ust, ustnic, jezika ali grla, kar se lahko razvije hitro,
Latvian: - kakla, sejas, mutes dobuma, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, kas var rasties strauji;
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod »Možni neželeni učinki«.
Latvian: Iespējamās pazīmes norādītas 4. punkta sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Slovenian: Ko je injiciranje končano:
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta:
Slovenian: Če vam pade na trdo podlago, ga ne uporabite.
Latvian: Ja tas ir bijis nomests uz cietas virsmas, nelietojiet to.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
Latvian: 86 % pacientu, kuri ziņoja par sāpēm injekcijas vietā, tās radās 1 stundas laikā pēc injekcijas un izzuda vidēji 1 dienas laikā.
Slovenian: V. Kaj naj storim, če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša in enega tišjega?
Latvian: Ko nozīmē, ja injekcijas laikā es dzirdu vairāk nekā 2 klikšķus - 2 skaļus un vienu vieglu klikšķi.
Slovenian: Nekateri bolniki so med uporabo zdravila Emgality imeli vrtoglavico.
Latvian: Dažiem pacientiem Emgality lietošanas laikā ir bijis reibonis.
Slovenian: Če je bila na primer prva injekcija v trebuh, si naslednjo injekcijo lahko daste v drug predel trebuha.
Latvian: Piemēram, ja Jūsu pirmā injekcija bija vēderā, nākamā injekcija varētu būt citā vietā uz vēdera.
Slovenian: REGAIN - kronična migrena
Latvian: REGAIN - Hroniska migrēna
Slovenian: Po dajanju galkanezumaba se lahko pojavi vrtoglavica (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pēc galkanezumaba lietošanas var rasties vertigo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Podatki o uporabi galkanezumaba pri nosečnicah so omejeni.
Latvian: Dati par galkanezumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Slovenian: Ne umaknite peresnika s kože, dokler ne slišite drugega glasnega klika.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida injektoru no ādas, kamēr neesat dzirdējis otro skaļo klikšķi.
Slovenian: Lahko tudi preberete razdelek „Izberite svoje mesto injiciranja" v teh navodilih, ki vam bo v pomoč pri odločanju, kateri predel je za vas najprimernejši.
Latvian: Jūs varat arī izlasīt šīs instrukcijas sadaļu "Injekcijas vietas izvēlēšanās", kas Jums var palīdzēt izvēlēties, kura ķermeņa daļa varētu būt vispiemērotākā.
Slovenian: Bolečina ali reakcije na mestu injiciranja
Latvian: Sāpes vai reakcijas injekcijas vietā
Slovenian: Nato je potrebo po nadaljevanju zdravljenja priporočljivo redno vrednotiti.
Latvian: Turpmāk ieteicams regulāri vērtēt nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
Latvian: Šīs atrades konstatēja, kad nebija vērojama toksiska ietekme uz mātīti, un uzskatīja par saistītām ar galkanezumabu, bet tās nebija nelabvēlīgas.
Slovenian: Drugi klik pomeni, da je injiciranje končano.
Latvian: Otrais klikšķis nozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Slovenian: sekund
Latvian: sekundes
Slovenian: Galkanezumab se veže na CGRP z visoko afiniteto (KD = 31 pM) in visoko specifičnostjo (> 10.000-krat večjo od sorodnih peptidov adrenomedulina, amilina, kalcitonina in intermedina).
Latvian: Galkanezumabs saistās pie CGRP ar augstu afinitāti (KD = 31 pM) un augstu specifiskumu (> 10 000 reižu, salīdzinot ar radniecīgajiem peptīdiem adrenomedulīnu, amilīnu, kalcitonīnu un intermedīnu).
Slovenian: Pomembno je, da si zdravila ne skušate injicirati sami, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra primerno ne usposobi za to.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu patstāvīgi izdarīt injekciju, kamēr ārsts vai medmāsa nav Jūs apmācījuši.
Slovenian: Približno 15 % bolnikov je nadaljevalo sočasno zdravljenje s topiramatom ali propanololom, kot je dovoljeval protokol za profilakso migrene.
Latvian: Aptuveni 15 % pacientu turpināja vienlaicīgu protokolā atļauto topiramāta vai propranolola lietošanu migrēnas profilaksei.
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju je priporočljivo spremljati bolnika glede pojava znakov ali simptomov neželenih učinkov ter nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams vērot, vai pacientam nerodas nevēlamo blakusparādību pazīmes vai simptomi, un nekavējoties jāsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov v študijah se je predhodno neuspešno zdravila z vsaj enim profilaktičnim zdravilom proti migreni zaradi pomanjkanja učinkovitosti, približno 16 % bolnikov v študijah pa se je predhodno neuspešno zdravilo z vsaj dvema profilaktičnima zdraviloma zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Latvian: Aptuveni trešajai daļai pacientu pētījumos bija vismaz 1 neveiksmīga iepriekšēja migrēnas profilaktiskā terapija ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ, un aptuveni 16% pacientu pētījumos bija vismaz 2 neveiksmīgas iepriekšējas migrēnas profilaktiskās terapijas ar efektivitāti saistītu iemeslu dēļ.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Šo zāļu PSUR iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Izločanje monoklonskega protitelesa IgG prek ledvic je majhno.
Latvian: IgG monoklonālo antivielu eliminācija caur nierēm ir neliela.
Slovenian: Pri vprašalniku MIDAS višji rezultat pomeni bolj zmanjšano opravilno sposobnost.
Latvian: MIDAS gadījumā lielāks punktu skaits nozīmē izteiktākus funkcionālos traucējumus.
Slovenian: Po usposabljanju si bolniki lahko sami injicirajo galkanezumab, če zdravstveni delavec presodi, da je to primerno.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ja veselības aprūpes speciālists nosaka, ka tas ir atbilstoši.
Slovenian: Galkanezumab ni primeren za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let, za preprečevanje migrene.
Latvian: Galkanezumabs nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam migrēnas profilaksei.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju vam injekcijo zdravila Emgality lahko daje tudi negovalec.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības Emgality injekcijas var veikt arī aprūpētājs.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasna in etnična pripadnost Na podlagi starosti (od 18 do 65 let), spola, telesne mase in rasne ali etnične pripadnosti ni potrebno prilagajanje odmerka, saj ni bilo klinično pomembnega učinka teh dejavnikov na navidezni očistek ali navidezni volumen porazdelitve galkanezumaba.
Latvian: Vecums, dzimums, ķermeņa masa, rase, etniskā izcelsme Vecuma (no 18 līdz 65 gadu vecumam), dzimuma, ķermeņa masas, rases vai etniskās izcelsmes dēļ deva nav jāpielāgo, jo šiem faktoriem nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz galkanezumaba šķietamo klīrensu vai šķietamo izkliedes tilpumu.
Slovenian: 2 Namestite in odklenite
Latvian: Novietojiet un atbloķējiet
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Emgality so običajno blage do zmerne (na primer izpuščaj ali srbenje).
Latvian: Alerģiskas reakcijas, lietojot Emgality, parasti ir vieglas līdz vidēji smagas (piemēram, izsitumi vai nieze).
Slovenian: Zdravila Emgality pri bolnikih z resnimi srčno-žilnimi boleznimi niso preučevali.
Latvian: Emgality nav pētīts pacientiem ar smagām sirds un asinsvadu slimībām.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Latvian: Pirms Emgality injekcijas nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovenian: Zdravila Emgality ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Emgality, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba dajanje galkanezumaba nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja rodas smaga paaugstinātas jutības reakcija, nekavējoties jāpārtrauc galkanezumaba lietošana un jāsāk atbilstoša terapija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z galkanezumabom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri profilaksi migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par galkanezumabu migrēnas galvassāpju profilaksei vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: O. To ni potrebno, vendar vam lahko pomaga, da boste injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Latvian: Tas nav nepieciešams, taču var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgu un cieši piespiestu ādai.
Slovenian: • Ta navodila za uporabo shranite in jih po potrebi ponovno preberite.
Latvian: • Saglabājiet šo instrukciju un skatiet to, kad nepieciešams.
Slovenian: Med uporabo zdravila Emgality bodite pozorni na znake teh reakcij.
Latvian: Emgality lietošanas laikā Jums jāpievērš uzmanība šādu reakciju pazīmēm.
Slovenian: Kako ugotovim, ali je injiciranje končano?
Latvian: Kā es varu noteikt, vai injekcija ir pabeigta?
Slovenian: Med nosečnostjo se je bolje izogibati zdravilu Emgality, saj učinki tega zdravila pri nosečnicah niso znani.
Latvian: Vēlams izvairīties no Emgality lietošanas grūtniecības laikā, jo nav zināms, kā šīs zāles ietekmē sievietes grūtniecības laikā.
Slovenian: Poročali so, da se je večina reakcij na mestu injiciranja pojavila v enem dnevu, minile pa so povprečno v petih dneh.
Latvian: Par lielāko daļu reakciju injekcijas vietā ziņoja 1 dienas laikā, un tās vidēji izzuda 5 dienu laikā.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost galkanezumaba pri otrocih, starih od 6 do 18 let, še nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Galkanezumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Slovenian: Prav tako boste na vrhu prozornega podstavka videli siv bat.
Latvian: Jūs arī redzēsiet pelēku virzuli caurspīdīgās pamatnes augšējā daļā.
Slovenian: V vseh treh študijah je bilo primarno merilo učinkovitosti celokupna povprečna sprememba v številu dni migrenskega glavobola (MHD - Migraine Headache Days) na mesec od izhodišča.
Latvian: Visos 3 pētījumos primārais efektivitātes vērtēšanas kritērijs bija vidējās kopējās mēneša migrēnas galvassāpju dienu (Migraine Headache Days - MHD) izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dolgo morate uporabljati zdravilo Emgality.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jums jālieto Emgality.
Slovenian: Izidi učinkovitostia
Latvian: Efektivitātes iznākumia
Slovenian: Celovita navodila za dajanje so podana v navodilu za uporabo.
Latvian: Visaptveroši ievadīšanas norādījumi ir sniegti lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulin (IgG) prehaja skozi placento.
Latvian: Zināms, ka cilvēka imūnglobulīns (IgG) šķērso placentāro barjeru.
Slovenian: študijo kronične migrene (REGAIN) so vključili bolnike, ki so izpolnjevali merila ICHD za kronično migreno z ≥ 15 dnevi glavobola na mesec, od katerih jih je vsaj 8 imelo značilnosti migrene.
Latvian: Hroniskas migrēnas pētījumā (REGAIN) tika iesaistīti pacienti, kuri atbilda ICHD hroniskas migrēnas kritērijiem un kuriem bija ≥ 15 galvassāpju dienas mēnesī, no kurām vismaz 8 bija ar migrēnas iezīmēm.
Slovenian: • Pritisnite in zadržite modro zeleni gumb za injiciranje; slišali boste glasen klik.
Latvian: • Piespiediet un turiet piespiestu zilganzaļās krāsas injekcijas pogu; Jūs dzirdēsiet skaļu klikšķi.
Slovenian: Shranite na varnem mestu, da se nenamerno ne zbodete.
Latvian: Uzglabājiet drošā vietā, lai izvairītos no nejaušas savainošanās ar adatu.
Slovenian: Prisotnost protiteles proti zdravilu ni vplivala na farmakokinetiko, učinkovitost ali varnost galkanezumaba.
Latvian: Tomēr antivielu pret zālēm klātbūtne neietekmēja galkanezumaba farmakokinētiku, efektivitāti vai drošumu.
Slovenian: Poročali so o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, angioedema in urtikarije.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilakses, angioedēmas un nātrenes gadījumiem.
Slovenian: - hudo srbenje kože, z rdečim izpuščajem ali dvignjenimi bulicami.
Latvian: - stipra ādas nieze ar sarkaniem vai virs ādas virsmas paceltiem izsitumiem.
Slovenian: 64 % bolnikov je ob izhodišču čezmerno uporabljalo zdravila za akutni glavobol.
Latvian: 64 % pacientu pētījuma sākumā bija konstatējama pārmērīga zāļu lietošana akūtu galvassāpju novēršanai.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh znakov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno medicinsko pomoč.
Latvian: Ja Jūs pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai vērsieties pēc neatliekamās medicīniskās palīdzības.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.
Latvian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Itālija.
Slovenian: - nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali vrtoglavost,
Latvian: - zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai apreibuma sajūtu;
Slovenian: Kaj če ne morem potisniti bata?
Latvian: Ko darīt, ja es nevaru iespiest virzuli?
Slovenian: Izpostavljenost galkanezumabu se povečuje sorazmerno z odmerkom.
Latvian: Galkanezumaba ekspozīcija palielinās proporcionāli devai.
Slovenian: Izhodiščni rezultati vprašalnika MIDAS so pokazali močno z migreno povezano zmanjšano opravilno sposobnost pri bolnikih v študijah EVOLVE-1 in EVOLVE-2 (povprečje 33,1) ter zelo močno zmanjšano opravilno sposobnost populacije (povprečje 67,2) v študiji REGAIN.
Latvian: MIDAS sākotnējie rādītāji liecināja par smagiem funkcionāliem traucējumiem pacientiem pētījumos EVOLVE-1 un EVOLVE-2 (vidējais rādītājs 33,1) un par populāciju ar ļoti smagiem funkcionāliem traucējumiem pētījumā REGAIN (vidējā vērtība 67,2).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da naj si pozabljeni odmerek čim prej injicirajo in nato nadaljujejo odmerjanje enkrat mesečno.
Latvian: Pacientiem jānorāda injicēt izlaisto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam atsākt šo zāļu lietošanu reizi mēnesī.
Slovenian: Ugotovljenih je bilo 96 neželenih učinkov, pri katerih so opisovali preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije ali angioedem (29 resnih, 0 smrtnih izidov); 18 neželenih učinkov (14 resnih, 4 niso bili resni) je bilo po standardizirani poizvedbi MedDRA (SMQ) razvrščenih med anafilaktične reakcije, 40 neželenih učinkov med angioedem (iskanje po najbližjem izrazu), 36 pa je bilo opisanih kot izpuščaj.
Latvian: Tika atklāti 96 gadījumi, kuros aprakstītas paaugstinātas jutības reakcijas, anafilaktiskās reakcijas vai angioedēma (29 nopietni gadījumi, 0 letāli iznākumi); 18 gadījumi (14 būtiski, 4 mazāk būtiski) atbilda anafilaktiskās reakcijas SMQ, 40 gadījumi atbilda angioedēmas SMQ (šaurai definīcijai) un 36 gadījumi tika raksturoti kā izsitumi.
Slovenian: Prepričajte se, da je injekcijski peresnik zaklenjen.
Latvian: Pārliecinieties, ka pildspalvveida injektors ir bloķēts.
Slovenian: • Ko ste pripravljeni za injiciranje, odvijte pokrovček podnožja in ga vrzite v koš za smeti.
Latvian: • Kad esat gatavs veikt injekciju, noskrūvējiet pamatnes uzgali un izmetiet to atkritumu tvertnē.
Slovenian: Resna preobčutljivost
Latvian: Nopietna paaugstināta jutība
Slovenian: Po injiciranju zdravila
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas
Slovenian: O. Po pritisku modro zelenega gumba za injiciranje boste slišali dva glasna klika.
Latvian: Pēc zilganzaļās krāsas injekcijas pogas piespiešanas Jūs dzirdēsiet 2 skaļus klikšķus.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost galkanezumaba so preučevali v treh randomiziranih, s placebom nadzorovanih, dvojno slepih študijah 3. faze pri odraslih bolnikih (n = 2.886).
Latvian: Galkanezumaba efektivitāte un drošums pētīti 3 randomizētos, ar placebo kontrolētos, dubultmaskētos 3. fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem (N=2886).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: analgetiki, druga zdravila proti migreni, oznaka ATC: N02CX08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretsāpju līdzekļi, citi līdzekļi pret migrēnu, ATĶ kods: N02CX08.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emgality
Latvian: Citas zāles un Emgality
Slovenian: Osebe z migreno imajo lahko zvišane ravni peptida CGRP.
Latvian: Cilvēkiem ar migrēnu var būt paaugstināts CGRP līmenis.
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Emgality, si pozabljeni odmerek injicirajte takoj, kot je mogoče, nato pa si naslednji odmerek injicirajte en mesec od tega datuma.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt vienu Emgality devu, injicējiet aizmirsto devu, tiklīdz iespējams, un pēc tam injicējiet nākamo devu vienu mēnesi pēc attiecīgās dienas.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli Če ste si injicirali večji odmerek zdravila Emgality, kot bi smeli, npr. če ste si ga po prvem odmerku 240 mg injicirali dvakrat v enem mesecu ali če je kdo drug nenamerno uporabil zdravilo Emgality, o tem takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jūs esat injicējis Emgality vairāk nekā noteikts, piemēram, ja pēc pirmās 240 mg devas Jūs esat injicējis zāles divreiz viena mēneša laikā vai ja Emgality ir nejauši lietojis kāds cits, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila v odmerku 120 mg in 240 mg, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih migrene, so bili bolečina na mestu injiciranja (10,1 %/11,6 %), reakcije na mestu injiciranja (9,9 %/14,5 %), vrtoglavica (0,7 %/1,2 %), obstipacija (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) in urtikarija (0,3 %/0,1 %).
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos par migrēnu, lietojot 120 mg vai 240 mg devu, bija sāpes injekcijas vietā (10,1 %/11,6 %), reakcijas injekcijas vietā (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), aizcietējums (1,0 %/1,5 %), nieze (0,7 %/1,2 %) un nātrene (0,3 %/0,1 %).
Slovenian: Manj kot 2,5 % bolnikov v teh študijah je zdravilo prenehalo jemati zaradi neželenih učinkov.
Latvian: Zāļu lietošanu nevēlamo blakusparādību dēļ šajos pētījumos pārtrauca mazāk nekā 2,5 % pacientu.
Slovenian: Ni znano, ali se galkanezumab izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai galkanezumabs izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: En odstotek bolnikov, izpostavljenih galkanezumabu v študijah 3. faze, je občutil hudo bolečino na mestu injiciranja.
Latvian: Vienam procentam pacientu, kuri saņēma galkanezumabu 3. fāzes klīnisko pētījumu laikā, radās stipras sāpes injekcijas vietā.
Slovenian: Kasneje je mogoče razmisliti o uporabi galkanezumaba med dojenjem samo, če je to klinično potrebno.
Latvian: Pēc tam barošanas ar krūti periodā galkanezumaba lietošanu var apsvērt tikai tad, ja ir klīniska nepieciešamība.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira galkanezumab po navodilih za uporabo.
Latvian: Pacients var injicēt galkanezumabu patstāvīgi, ievērojot norādījumus par lietošanu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Galkanezumab je treba injicirati subkutano v trebuh, stegno, hrbtni del nadlakti ali v glutealni predel.
Latvian: Galkanezumabu paredzēts injicēt subkutāni vēderā, augšstilbā, augšdelma aizmugurē vai sēžas apvidū.
Slovenian: Ne injicirajte si v predel 5 centimetrov okrog popka.
Latvian: Nedrīkst injicēt 5 centimetru rajonā ap nabu.
Slovenian: Da bo injiciranje udobnejše, pustite injekcijski peresnik na sobni temperaturi 30 minut pred injiciranjem.
Latvian: Lai injekcija būtu patīkamāka, pirms injicēšanas paturiet pildspalvveida injektoru 30 minūtes istabas temperatūrā.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Emgality lietošanas vai tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu: - ja Jums ir nopietna sirds un asinsvadu slimība.
Slovenian: Sesto Fiorentino (FI) Italija
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Slovenian: Študija REGAIN je obsegala 3-mesečno, dvojno slepo, s placebom nadzorovano obdobje zdravljenja, ki mu je sledilo 9-mesečno odprto podaljšanje.
Latvian: Pētījums REGAIN ietvēra 3 mēnešus ilgu dubultmaskētas, ar placebo kontrolētas terapijas periodu, kuram sekoja 9 mēnešus ilgs nemaskēts pagarinājums.
Slovenian: Večina učinkov je bila blagih do zmernih.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas.
Slovenian: • Pred injiciranjem očistite in osušite injekcijsko mesto.
Latvian: • Pirms injekcijas notīriet un nožāvējiet injekcijas vietu.
Slovenian: Ocena pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Latvian: Prognozējamais biežums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Slovenian: Ljudem so subkutano dajali odmerke do 600 mg brez toksičnosti, ki bi omejevala velikost odmerka.
Latvian: Cilvēkiem bez devu ierobežojošas toksicitātes subkutāni ievadītas līdz 600 mg devas.
Slovenian: Igla, priložena v pakiranju, je primerna samo za subkutano injiciranje.
Latvian: Iepakojumam pievienotā adata ir piemērota tikai subkutānai injekcijai.
Slovenian: Z upoštevanjem farmakološke verjetnosti, časovne povezave z zdravljenjem in splošne odsotnosti drugih možnih vzročnih dejavnikov je bil po kumulativnem pregledu podatkov sprejet zaključek, da je treba anafilaksijo, angioedem in izpuščaj dodati v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo galkanezumaba kot nove neželene učinke.
Latvian: Kumulatīvais datu pārskats, ņemot vērā farmakoloģisko iespējamību, saistību ar zāļu lietošanu laikā un vispārēju jaucējfaktoru neesamību, ļāva secināt, ka anafilakse, angioedēma un izsitumi kā jaunas nevēlamās blakusparādības jāpievieno galkanezumaba zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
Latvian: Kardiovaskulārais risks
Slovenian: Nekliničnih študij za ovrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala galkanezumaba niso izvedli.
Latvian: Nav veikti neklīniskie pētījumi, lai novērtētu galkanezumaba iespējamo kancerogenitāti vai mutagenitāti.
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Latvian: Efektivitātes un pacientu ziņoto iznākumu rādītāji EVOLVE 1 - Epizodiska migrēna EVOLVE 2 - Epizodiska migrēna
Slovenian: • Če imate težave z vidom ali sluhom, ne uporabljajte injekcijskega peresnika brez pomoči negovalca.
Latvian: • Ja Jums ir redzes vai dzirdes traucējumi, nelietojiet šo pildspalvveida injektoru bez aprūpētāja palīdzības.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize koncentracija bilirubina ali očistek kreatinina po CockcroftGaultovi formuli (razpon od 24 do 308 ml/min) nista bistveno vplivala na navidezni očistek galkanezumaba.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, bilirubīna koncentrācija vai Cockcroft-Gault kreatinīna klīrenss (diapazons: 24 līdz 308 ml/min) būtiski neietekmēja galkanezumaba šķietamo klīrensu.
Slovenian: Preberite celotno navodilo za uporabo zdravila Emgality, priloženo v škatli, kjer boste izvedeli več o zdravilu.
Latvian: Izlasiet visu Emgality lietošanas instrukciju, kas atrodas kastītē, lai uzzinātu vairāk informācijas par šīm zālēm.