FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pasireotide intramuscular use n (%) N=176
Slovak: Pasireotid podávaný intramuskulárne n (%)
English: At month 7, a mUFC response was achieved in 41.9% and 40.8% of patients randomised to starting doses of 10 mg and 30 mg, respectively.
Slovak: V 7. mesiaci dosiahlo odpoveď pre mUFC 41,9% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 10 mg a 40,8% pacientov randomizovaných do skupiny so začiatočnou dávkou 30 mg. Podiel pacientov, ktorí dosiahli buď mUFC ≤ULN alebo zníženie mUFC aspoň o 50% oproti východiskovým hodnotám bol 50,0%
English: Liver tests
Slovak: Testy funkcie pečene
English: Twelve months after crossover, the percentage of patients achieving biochemical control was 17.3% (14/81) for pasireotide intramuscular use and 0% (0/38) for octreotide intramuscular use.
Slovak: % (14/81) a percento pacientov s oktreotidom podávaným intramuskulárne dosahujúcich biochemickú kontrolu tvorilo 0 % (0/38).
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50),
Slovak: - Ďalšie zložky sú: v prášku: poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
English: Powder: brownish vial (glass) with rubber stopper (chlorobutyl rubber), containing the active substance (pasireotide).
Slovak: Prášok: bledohnedá injekčná liekovka (sklenená) s gumenou zátkou (chlorobutylová guma), obsahujúca liečivo (pasireotid).
English: pale stools and itching.
Slovak: svetlá stolica a svrbenie.
English: This means that it is injected through a needle into the muscles of your buttocks.
Slovak: To znamená, že sa podáva injekčne, ihlou, do sedacieho svalu.
English: Median change in UFC (% from baseline)
Slovak: Medián zmeny UFC
English: A supportive efficacy analysis was conducted in which patients were further classified into 3 response categories regardless of up-titration at month 3: Fully controlled (UFC ≤1.0 x ULN), partially controlled (UFC >1.0 x ULN but with a reduction in UFC ≥50% compared to baseline) or uncontrolled (reduction in UFC <50%).
Slovak: Vykonala sa podporná analýza účinnosti, v ktorej boli pacienti ďalej rozdelení do 3 kategórií podľa odpovede na liečbu, bez ohľadu na vzostupnú titráciu po 3. mesiaci: plne kontrolovaní (UFC ≤
English: The overall incidence of hyperglycaemia-related adverse reactions was 75.3% (all grades) and 22.7% (CTC Grade 3).
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov spojených s hyperglykémiou bol 75,3%
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 3 (2.0%) and 4 patients (2.7%), respectively.
Slovak: Hyperglykémia a diabetes mellitus ako nežiaduce reakcie viedli u troch (2,0
English: Important safety information Caution: Keep the ampoules out of the reach of children.
Slovak: Uchovávajte ampulky mimo dosahu detí.
English: Step 9:
Slovak: Krok 9:
English: Available data in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown excretion of pasireotide in milk (see section 5.3).
Slovak: Dostupné údaje u potkanov, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka (pozri časť 5.3).
English: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Slovak: Poly(D,L-laktid-ko-glykolid)
English: Make sure there is no air bubble in the syringe by pressing the plunger until the first drop appears on the tip of the needle.
Slovak: Potlačte piest až do objavenia sa prvej kvapky na špičke ihly, aby ste sa uistili, že v injekčnej striekačke nie je vzduchová bublina.
English: CARTON OF UNIT PACK
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
English: Compound hsst1
Slovak: Zlúčenina hsst1
English: Health-related quality of life measured by AcroQol indicated statistically significant improvements from baseline to week 24 in the Physical, Psychological-Appearance and Global scores for the 60 mg group and the Physical sub-score for the 40mg group.
Slovak: Zdravia sa týkajúca kvalita života meraná podľa AcroQol preukázala štatisticky významné zlepšenie od vstupného vyšetrenia po 24. týždeň vo fyzikálnom skóre, psychologickom skóre zameranom na výzor a globálnom skóre u skupiny s dávkou 60 mg a vo fyzikálnom subskóre u skupiny s dávkou 40 mg. Zmeny u skupiny s oktreotidom podávaným intramuskulárne ani u skupiny s hlbokou subkutánnou injekciou lanreotidu neboli štatisticky významné.
English: The solvent is a clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution in a pre-filled syringe.
Slovak: Disperzné prostredie je číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
English: Signifor is to be administered subcutaneously by self injection.
Slovak: Signifor si pacient podáva sám subkutánnou injekciou.
English: Signifor 0.9 mg solution for injection EU/1/12/753/009-0012
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok EU/1/12/753/009-0012
English: Body weight has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa telesná hmotnosť ukázala ako kovarianta.
English: In study C2305, grade 3 elevated fasting glucose levels were reported in 9.7% and 0.6% and grade 4 in 0.6% and 0% of acromegaly patients treated with pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use, respectively.
Slovak: 9,7 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid a zvýšenie hladiny glukózy nalačno 4. stupňa u 0,6 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný pasireotid a u 0 % pacientov s akromegáliou, ktorým bol intramuskulárne podávaný oktreotid.
English: Studies in rats in which pasireotide was administered via the subcutaneous route have shown effects on female reproductive parameters (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch, ktorým sa pasireotid podával subkutánne, preukázali účinky na reprodukčné parametre samíc (pozri časť 5.3).
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok
English: pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine,
Slovak: haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
English: The study met the primary efficacy objective for both dose groups (lower bound of the 95% CI for the response rate of each treatment arm >15%).
Slovak: Klinické skúšanie splnilo primárny cieľ účinnosti v oboch dávkových skupinách (spodná hranica 95%
English: Slowly push the plunger all the way down to transfer all the solvent in the vial.
Slovak: Pomaly zatlačte piest celkom na doraz, aby sa všetko disperzné prostredie presunulo do injekčnej liekovky.
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive pasireotide subcutaneous dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Slovak: % rádioaktívnej dávky subkutánne podaného pasireotidu našlo v priebehu prvých 10 dní po podaní, vrátane 48,3 %±8,16
English: Monitoring of pituitary function (e.g. TSH/free T4) before and periodically during Signifor therapy should therefore be considered, as clinically appropriate.
Slovak: TSH/voľný T4) pred začatím liečby a pravidelne počas liečby Signiforom, ak je to klinicky potrebné.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR INJECTION ONLY.
Slovak: IBA NA POUŽITIE VO FORME HLBOKEJ INTRAMUSKULÁRNEJ INJEKCIE.
English: Adverse reactions of hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients, respectively.
Slovak: Hyperglykémia a diabetes mellitus ako nežiaduce reakcie viedli k ukončeniu účasti v klinickom skúšaní u 5 (3,1
English: It is also used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow or slightly brown solution.
Slovak: Disperzné prostredie: číry, bezfarebný až bledožltý alebo bledohnedý roztok.
English: At month 6, normalisation of mean UFC levels was observed in 14.6% (95% CI 7.0-22.3) and 26.3% (95% CI 16.6-35.9) of patients randomised to pasireotide 0.6 mg and 0.9 mg twice daily, respectively.
Slovak: Po 6. mesiaci sa pozorovala normalizácia priemerných koncentrácií UFC u 14,6 % (95 % IS 7,0 - 22,3) a 26,3
English: Signifor 0.6 mg solution for injection EU/1/12/753/005-008
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok EU/1/12/753/005-008
English: Pasireotide should be used with caution in patients who are concomitantly receiving medicinal products that prolong the QT interval, such as class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide), class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), certain antibacterials (intravenous erythromycin, pentamidine injection, clarithromycin, moxifloxacin), certain antipsychotics (e.g. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarials (e.g. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), certain antifungals (ketoconazole, except in shampoo) (see also section 4.4).
Slovak: Ia (napr. chinidín, prokaínamid, disopyramid), antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dronedarón, sotalol, dofetilid, ibutilid), niektoré antibakteriálne látky (intravenózny erytromycín, injekcie pentamidínu, klaritromycín, moxifloxacín), niektoré antipsychotiká (napr. chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón), niektoré antihistaminiká (napr. terfenadín, astemizol, mizolastín), antimalariká (napr. chlorochín, halofantrín, lumefantrín), niektoré antimykotiká (ketokonazol, okrem šampónu) (pozri aj časť 4.4).
English: Hyperglycaemia and, less frequently, hypoglycaemia, were observed in subjects participating in clinical studies with pasireotide (see section 4.8).
Slovak: U osôb zúčastňujúcich sa klinických skúšaní s pasireotidom sa pozorovali hyperglykémia a menej často hypoglykémia (pozri časť 4.8).
English: SC
Slovak: SF.
English: - Abnormal blood test results (sign of high level of creatine phosphokinase, glycosylated haemoglobin, lipase in the blood) - Hair loss
Slovak: glykovaného hemoglobínu, lipázy v krvi) - Vypadávanie vlasov
English: Pasireotide may decrease the relative bioavailability of ciclosporin.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
English: Non-clinical safety data from studies performed with pasireotide administered via the subcutaneous route reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu zo štúdií uskutočnených s pasireotidom podávaným subkutánne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in clinical studies.
Slovak: U pacientov používajúcich pasireotid v klinických skúšaniach sa pozorovali asymptomatické zvýšenia lipázy a amylázy.
English: Mild transient elevations in aminotransferases are commonly observed in patients treated with pasireotide.
Slovak: U pacientov liečených pasireotidom sa často pozoruje mierne prechodné zvýšenie aminotransferáz.
English: GH <2.5 μg/l and IGF-1 ≤ULN Normalised IGF-1
Slovak: 2,5 μg/l a IGF-1 ≤
English: Signifor 20 mg: each vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 20 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: - medicines to treat certain psychiatric disorders (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone); - medicines to treat hay fever and other allergies (terfenadine, astemizole, mizolastine); - medicines used in the prevention or treatment of malaria (chloroquine, halofantrine, lumefantrine); - medicines to control blood pressure such as:
Slovak: - lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (užívané vnútorne: klaritromycín, moxifloxacín; podávané injekčne: erytromycín, pentamidín); - lieky na liečbu hubových infekcií (ketokonazol, okrem šampónu); - lieky na liečbu niektorých duševných porúch (chlórpromazín, tioridazín, flufenazín, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadón); - lieky na liečbu sennej nádchy a iných alergií (terfenadín, astemizol, mizolastín); - lieky používané na prevenciu alebo liečbu malárie (chlorochín, halofantrín, lumefantrín); - lieky na kontrolu krvného tlaku, napríklad:
English: Pasireotide 0.9 mg twice daily % change (n)
Slovak: Pasireotid 0,9 mg dvakrát denne
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: % zmeny (n)
English: Treatment of adult patients with Cushing's disease for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s Cushingovou chorobou, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
English: A baseline ECG is recommended prior to initiating therapy with Signifor.
Slovak: Pred začiatkom liečby Signiforom sa odporúča uskutočniť vstupné EKG.
English: Age has been found to be a covariate in the population pharmacokinetic analysis of Cushing's disease patients.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s Cushingovou chorobou sa vek ukázal ako kovarianta.
English: More cases of discontinuation and a higher reporting rate of severe adverse events due to hyperglycaemia were reported in patients treated with the dose of 0.9 mg twice daily.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dávku 0,9 mg dvakrát denne, sa zaznamenalo viac prípadov ukončenia liečby a vyšší hlásený výskyt závažných nežiaducich udalostí v dôsledku hyperglykémie.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection EU/1/12/753/001-004
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok EU/1/12/753/001-004
English: It is used to treat Cushing's disease in adult patients for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.
Slovak: Používa sa na liečbu Cushingovej choroby u dospelých pacientov, u ktorých nie je možná chirurgická liečba alebo u ktorých chirurgická liečba zlyhala.
English: IGF-1 mean values at baseline were 2.6, 2.8 and 2.9 x ULN, respectively.
Slovak: Stredné vstupné hodnoty IGF-1 boli 2,6 v skupine s dávkou 40 mg, 2,8 v skupine s dávkou 60 mg a 2,9 x ULN v skupine s aktívnou kontrolou.
English: Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection pasireotide
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok Signifor 0,6 mg injekčný roztok Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
English: You may experience extreme weakness, tiredness, weight loss, nausea,
Slovak: Môže sa u vás vyskytnúť mimoriadna slabosť, únava, úbytok telesnej hmotnosti, nutkanie na vracanie, vracanie a nízky tlak krvi. - Pomalý tep srdca.
English: Pasireotide
Slovak: uhol
English: Avoid soreness and skin irritation by choosing a different site from the previous one for each injection.
Slovak: Zvoľte si pri každej injekcii iné miesto ako pri predchádzajúcom podaní, aby ste zabránili bolestivosti a podráždeniu kože.
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/016-017
Slovak: Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/016-017
English: Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 20 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent 1 safety-engineered needle 1 vial adapter
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia 1 bezpečnostná ihla
English: Remove the cap from the syringe pre-filled with solvent and screw the syringe onto the vial adapter.
Slovak: Odstráňte viečko injekčnej striekačky naplnenej disperzným prostredím a naskrutkujte injekčnú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
English: The proportion of patients with a reduction or no change in pituitary tumour volume at week 24 was 81.0% and 70.3% on pasireotide intramuscular use 40 and 60 mg, and 50.0% on active control.
Slovak: Percento pacientov s redukciou objemu nádoru hypofýzy alebo bez zmeny jeho objemu v 24. týždni tvorilo 81,0
English: Signifor 60 mg: each vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 60 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: Dose adjustment is not required in patients with mildly impaired hepatic function (Child Pugh A).
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (A podľa Childa-Pugha) nie je potrebná úprava dávky.
English: Month 12 * Includes one patient with significant outlying results who had a percent change from baseline of
Slovak: * Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
English: In a human ADME study 55.9±6.63% of the radioactive dose was recovered over the first 10 days after administration, including 48.3±8.16% of the radioactivity in faeces and 7.63±2.03% in urine.
Slovak: % rádioaktívnej dávky našlo v priebehu prvých 10 dní po podaní, vrátane 48,3 %±8,16
English: Powder and solvent for suspension for injection
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu
English: The percentage of patients achieving biochemical control, including those patients with IGF-1 <LLN was 25.9% in the pasireotide intramuscular use group and 0% in the octreotide intramuscular use group.
Slovak: LLN bolo 25,9 % v skupine s pasireotidom podávaným intramuskulárne a 0% v skupine s oktreotidom podávaným intramuskulárne.
English: Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Slovak: (C podľa Childa-Pugha).
English: Signifor 10 mg: each vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 10 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: If you have any questions, contact your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
English: 1 vial of powder + 1 pre-filled syringe with 2 ml solvent+ 1 safety-engineered needle + 1 vial adapter.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu 1 injekčná liekovka s práškom + 1 naplnená injekčná striekačka s 2 ml disperzného prostredia + 1 bezpečnostná ihla
English: Signifor 20 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 20 mg pasireotide and one pre-filled syringe with 2 ml solvent.
Slovak: Signifor 20 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 20 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
English: Pasireotide 0.6 mg twice daily % change (n)
Slovak: Pasireotid 0,6 mg dvakrát denne
English: Multipack: 3 packs of 1 injection kit
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Multibalenie: 3 balenia s 1 injekčnou súpravou
English: Signifor 0.9 mg injection pasireotide
Slovak: Signifor 0,9 mg injekčný roztok pasireotid
English: Signifor 30 mg: each vial contains 30 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 30 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 30 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients) in the phase III study in Cushing's disease patients.
Slovak: Zvýšená glukóza bola najčastejšie hlásenou laboratórnou abnormalitou 3. stupňa (23,2
English: One vial contains 20 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: Diarrhoea, abdominal pain, nausea
Slovak: Hnačka, bolesť brucha, nauzea
English: Signifor 40 mg: each vial contains 40 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 40 mg: každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection EU/1/12/753/014-015
Slovak: Signifor 40 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu EU/1/12/753/014-015
English: One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: Signifor 0.3 mg injection pasireotide
Slovak: Signifor 0,3 mg injekčný roztok pasireotid
English: Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 60 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 60 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: Signifor 0.6 mg injection pasireotide
Slovak: Signifor 0,6 mg injekčný roztok pasireotid
English: The primary efficacy end-point was the proportion of patients in each arm who achieved normalisation of mean 24-hour UFC levels (UFC ≤ULN) after 6 months of treatment and who did not have a dose increase (relative to randomised dose) during this period.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov v každej skupine, ktorí dosiahli normalizáciu priemerných 24-hodinových koncentrácií UFC (UFC ≤
English: One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: Unscrew the syringe from the vial adapter.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
English: Management of suspected adverse reactions or over-response to treatment (IGF-1 < lower limit of normal) may require temporary dose reduction of Signifor.
Slovak: Liečba suspektných nežiaducich reakcií alebo nadmerná odpoveď na liečbu (IGF-1
English: 1 ml solution for injection contains 0.9 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,9 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
English: Signifor 10 mg is available in unit packs containing one vial of powder with 10 mg pasireotide and one pre filled syringe with 2 ml solvent.
Slovak: Signifor 10 mg je dostupný v jednotlivých baleniach obsahujúcich jednu injekčnú liekovku s práškom s 10 mg pasireotidu a jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2 ml disperzného prostredia.
English: Grade 3 adverse reactions were observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients.
Slovak: % pacientov a nežiaduce reakcie 4. stupňa u 2,5
English: Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection One vial contains 10 mg pasireotide (as pasireotide pamoate).
Slovak: Signifor 10 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu Jedna injekčná liekovka obsahuje 10 mg pasireotidu (ako pasireotid pamoát).
English: 1 ml solution for injection contains 0.6 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,6 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).
English: What Signifor looks like and contents of the pack Signifor solution for injection is a clear, colourless solution in an ampoule.
Slovak: Signifor je číry, bezfarebný roztok v ampulke.
English: 1 ml solution for injection contains 0.3 mg pasireotide (as pasireotide diaspartate).
Slovak: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 0,3 mg pasireotidu (ako diaspartát pasireotidu).