FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Informationen zum Patientenpass
Norwegian Bokmål: • Informasjon om pasientkortet
German: Etwa 2.400 Patienten erhielten zwei oder mehr Behandlungszyklen, darunter über 1.000 Patienten, die 5 oder mehr Zyklen erhielten.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2400 pasienter fikk to eller flere behandlingssykluser og over 1000 pasienter hadde mottatt 5 eller flere sykluser.
German: b Das 95,1 % Konfidenzniveau zeigt zum Nachweis der Interims-Wirksamkeitsanalyse ein zusätzliches Alpha von 0,001
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidensnivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
German: In 3 Fällen wurde über kein unerwünschtes Ereignis berichtet.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
German: 2 Häufigkeitskategorie abgeleitet aus Daten nach der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: 2 Frekvenskategori hentet fra data etter markedsføring.
German: Warum habe ich diesen Patientenpass erhalten?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
German: Die Inzidenz von Thrombozytopenien war niedrig (< 1 %, Grad 3/4) und es gab keinen Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av trombocytopeni var lav (< 1 %, grad 3/4) og var ikke ulik i behandlingsarmene.
German: Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en alvorlig immunsvikttilstand.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Blitzima sind möglich.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Blitzima er mulig.
German: Das Syndrom manifestiert sich häufig innerhalb der ersten oder zweiten Stunde nach Beginn der ersten Infusion.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Norwegian Bokmål: Legen bør sæ rlig væ re oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Blitzima verschrieben hat.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Blitzima.
German: Wie lange und wie oft Sie die Behandlung erhalten a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
German: Depression, Nervosität
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet
German: Die Patienten waren zwischen 19 und 79 Jahre alt und hatten keine vorherige Behandlung gegen Pemphigus erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien var mellom 19 og 79 år og hadde ikke tidligere fått behandling for pemfigus.
German: Neu diagnostiziert n = 48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
German: Seltene Todesfälle wurden berichtet 5Anzeichen und Symptome kranialer Neuropathie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne dødelige tilfeller er rapportert 5 tegn og symptomer på kranial nevropati.
German: • Die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Verabreichung, unter Bedingungen, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
Norwegian Bokmål: • Behovet for tett oppfølging under administrasjon i omgivelser der det er fullt gjenopplivningsutstyr tilgjengelig
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
German: 4 Schließt Beobachtungen, die als Teil routinemäßiger Laboruntersuchungen erhoben wurden, ein.
Norwegian Bokmål: 4 Inkluderer observasjoner samlet inn som en del av rutinemessige laboratoriemonitoreringer.
German: • Fieber, Husten, Halsschmerzen, brennende Schmerzen beim Wasserlassen, oder wenn Sie beginnen, sich schwach oder allgemein unwohl zu fühlen.
Norwegian Bokmål: • feber, hoste, sår hals, brennende smerte ved vannlating, eller du begynner å føle deg svak eller generelt uvel
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av response * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
German: Bei der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) handelt es sich um die häufigste Form der Leukämie im Erwachsenenalter.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne.
German: Bei diesen Tieren normalisierte sich die Anzahl der B-Zellen innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt, ohne die Immunisierungsreaktion zu beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: Antall B-celler hos disse dyrene ble normalisert innen 6 måneder etter fødsel og svekket ikke reaksjonen på immunisering.
German: Subgruppen-Auswertung PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
German: Die geschlechtsbedingten pharmakokinetischen Unterschiede werden nicht als klinisch bedeutsam eingestuft, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: De kjønnsavhengige farmakokinetiske forskjellene anses ikke som klinisk relevante og dosejustering er ikke nødvendig.
German: • Fieber oder anhaltender Husten
Norwegian Bokmål: • Feber eller konstant hoste
German: Die Verlangsamung der progressiven Gelenkschädigung wurde auch langfristig beobachtet.
Norwegian Bokmål: Redusert progresjon av leddskade ble også observert over tid.
German: Bronchitis, Sinusitis, Gastroenteritis, Tinea pedis
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt, gastroenteritt, tinea pedis
German: Patienten mit einer höheren CD19-positiven Zellzahl oder größeren Tumorläsionen hatten eine höhere CL2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antall CD19-positive celler eller større tumorlesjoner hadde en høyere CL2.
German: Blitzima kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
German: Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Resultater
German: Bei allen Patienten darf mit der Infusion erst dann erneut begonnen werden, wenn alle Symptome vollständig verschwunden sind und die Laborwerte und Röntgenbefunde wieder im Normbereich sind.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter gjelder at infusjonen ikke skal settes i gang igjen før alle symptomer er borte og resultatene av laboratorietester og røntgen er normalisert.
German: Der Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben wurde in den meisten Patientensubgruppen, die anhand des Ausgangserkrankungsrisikos analysiert wurden (d. h. Binet-Stadien A-C), durchgehend beobachtet (Tabelle 10b).
Norwegian Bokmål: Ø kt progresjonsfri overlevelse ble konsekvent observert i de fleste subgruppene av pasienter som ble analysert i henhold til risiko for sykdom ved utgangspunktet (f.eks. Binet stage A-C) (Tabell 10b).
German: Mittlere Veränderung des SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF-36 PHS
German: 6,11 Jahre NR
Norwegian Bokmål: NR 6,11 years
German: Blitzima enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Blitzima inneholder natrium
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 3.100 Patienten mindestens einen Behandlungszyklus und wurden für die Dauer von 6 Monaten bis über 5 Jahre nachbeobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok mer enn 3100 pasienter minst én behandlingssyklus og ble fulgt opp i en periode som varierte fra 6 måneder til over 5 år.
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Norwegian Bokmål: CELLTRION Inc., 20 Academy ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Sør-Korea
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble vurdert for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
German: Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
German: Initiale Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie
Norwegian Bokmål: Startbehandling, i kombinasjon med kjemoterapi
German: Zwei Patienten wurden in der Studie zweimal nachbehandelt.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
German: Tabelle 15 Zusammenfassung der Ergebnisse zur Wirksamkeit nach dem Autoantikörperstatus vor Therapiebeginn Woche 24
Norwegian Bokmål: Tabell 15 Oppsummering av effekten med utgangspunkt i autoantistoff-status Uke 24
German: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Norwegian Bokmål: MCP, 96 R-MCP, 105
German: Rezidiv n = 51
Norwegian Bokmål: Residiv n = 51
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å fortelle legen din dersom:
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Norwegian Bokmål: Det primæ re effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
German: • Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om risikoen for infeksjoner og PML
German: Im Gegensatz zum Zytokin-FreisetzungsSyndrom treten echte Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise innerhalb von Minuten nach Infusionsbeginn auf.
Norwegian Bokmål: I motsetning til cytokin frigjøringssyndrom, er det typisk for virkelige overfølsomhetsreaksjoner at de opptrer minutter etter oppstart av infusjon.
German: Blitzima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
German: Bei Patienten, die der Erhaltungsphase der Studie zugeteilt wurden, betrug die mediane Beobachtungszeit 28 Monate ab Randomisierung auf die Erhaltungsphase.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ble randomisert til vedlikeholdsfasen i studien, var median observasjonstid 28 måneder fra randomisering.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som ikke lenger er nødvendig.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen (24 Wochen nach jedem Zyklus) (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Norwegian Bokmål: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n = 146)
German: • Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Blitzima alle zwei oder drei Monate über einen Zeitraum von 2 Jahren gegeben werden.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt nytte av behandlingen kan du bli gitt Blitzima hver 2. eller 3. måned i 2 år.
German: Patienten mit CLL haben zu viele krankhafte Lymphozyten, die sich hauptsächlich im Knochenmark und im Blut anreichern.
Norwegian Bokmål: Pasienter med KLL har for mange unormale lymfocytter, som hoper seg opp hovedsakelig i beinmargen og blod.
German: Die abschließende Auswertung zur Wirksamkeit schloss alle in beiden Studienabschnitten randomisierten Patienten ein.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
German: Nicht-onkologischen Indikationen:
Norwegian Bokmål: Ikke-onkologiske indikasjoner:
German: Bei 67 auf humane Anti-Maus-Antikörper (HAMA) untersuchten Patienten wurden keine Antikörper festgestellt.
Norwegian Bokmål: Av 67 pasienter som ble vurdert for human anti-mus antistoff (HAMA) ble det ikke observert utvikling av antistoff.
German: • Gedächtnisverlust, Denkschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Gehen, Sehverlust - dies kann aufgrund einer sehr seltenen schwerwiegenden Gehirnentzündung auftreten, die tödlich verlaufen ist (progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML).
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller mister synet - dette kan skyldes en svæ rt sjelden, alvorlig infeksjon i hjernen, som har væ rt dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
German: Die Patienten sollten Blitzima nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Blitzima i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravæ r av kliniske tegn og symptomer).
German: EGIS Praha, spol.
Norwegian Bokmål: Česká republika EGIS Praha, spol.
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik anhand der gleichen Daten ergab ähnliche Durchschnittswerte für die systemische Clearance und die Halbwertszeit, nämlich 0,26 l/Tag bzw. 20,4 Tage.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av de samme dataene ga tilsvarende gjennomsnittsverdier for systemisk clearance og halveringstid, hhv. 0,26 l/dag og 20,4 dager.
German: Die Wirksamkeit wurde sowohl bei Patienten mit neu diagnostizierter als auch mit rezidivierender Erkrankung nachgewiesen (Tabelle 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (Tabell 17).
German: Beginn der Behandlung und Kontaktdaten
Norwegian Bokmål: Datoer for behandlingsstart og kontaktinformasjon:
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Blitzimabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulæ r sykdom.
German: Die Diagnose einer PRES/RPLS erfordert eine Bestätigung durch eine bildgebende Aufnahme des Gehirns.
Norwegian Bokmål: En PRES/RPLS diagnose må bekreftes med bilder av hjernen.
German: Nach Wiederherstellung des Immunsystems bei immungeschwächten Patienten mit PML wurde eine Stabilisierung oder ein besserer Behandlungserfolg beobachtet.
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet er gjenopprettet hos immunkompromitterte pasienter med PML, er stabilisering og forbedret utfall sett.
German: Da eine initiale Besserung der klinischen Symptome von einer Verschlechterung gefolgt sein kann, sollen diese Patienten so lange engmaschig überwacht werden, bis das Tumorlysesyndrom und die pulmonale Infiltration verschwunden oder ausgeschlossen worden sind.
Norwegian Bokmål: Da innledende bedring i kliniske symptomer kan følges av tilbakeslag, bør disse pasientene monitoreres nøye inntil tumorlyse-syndrom og infiltrasjon av lungene er avdekket eller utelukket.
German: Insomnie
Norwegian Bokmål: Insomnia
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösungen ist unbedingt sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: De nødvendige forholdsregler må tas for å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen.
German: Bei Patienten, die Anzeichen von schweren Nebenwirkungen entwickeln, insbesondere schwere Dyspnoe, Bronchospasmus oder Hypoxie, ist die Infusion sofort zu unterbrechen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler symptomer på alvorlige reaksjoner, spesielt alvorlig dyspné, bronkospasme eller hypoksi, skal infusjonen avbrytes umiddelbart.
German: • Was Sie vor der Verabreichung von
Norwegian Bokmål: • Hva du må kjenne til før du bruker
German: Die Untersuchung der Populationspharmakokinetik ergab, dass die Körperoberfläche und das Geschlecht die signifikantesten Kovariaten waren, mit denen sich die interindividuellen Schwankungen der pharmakokinetischen Parameter erklären ließen.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariansene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
German: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung
Norwegian Bokmål: Tid til ny lymfombehandling
German: In klinischen Prüfungen wurde auch über tödlich verlaufende Fälle einer PML berichtet, die nach Krankheitsprogression und Wiederbehandlung aufgetreten sind.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det også rapportert tilfeller av dødelig PML som har oppstått etter sykdomsprogresjon og rebehandling.
German: Endanalyse (mediane Nachbeobachtungszeit: 9,0 Jahre)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1 Utfall†
German: Hepatitis-B-Reaktivierung
Norwegian Bokmål: Hepatitt-B reaktivering
German: In seltenen Fällen kann Blitzima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan Blitzima forårsake en alvorlig hjerneinfeksjon som kalles "Progressiv multifokal leukoencefalopati" eller PML.
German: Persistierend depressive Erkrankung Schwerwiegende Depression Reizbarkeit
Norwegian Bokmål: Vedvarende deppressiv lidelse Alvorlig depresjon
German: Der primäre Endpunkt war das Erreichen einer vollständigen Remission nach 6 Monaten Behandlung, definiert als ein Birmingham Vasculitis Activity Score für Wegenersche Granulomatose (BVAS/WG) von 0 und abgeschlossener Glucocorticoid-Therapie.
Norwegian Bokmål: Det primæ re effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Pass bei sich haben und Ihrem Partner oder Ihrer Pflegeperson zeigen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
German: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Norwegian Bokmål: CHOP, 205 R-CHOP, 223
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
German: TEXT FÜR DEN PATIENTENPASS BEI NICHT-ONKOLOGISCHEN INDIKATIONEN
Norwegian Bokmål: TEKST I PASIENTKORTET FOR IKKE-ONKOLOGISKE INDIKASJONER
German: Insgesamt wurden 321 Patienten (162 R-CVP, 159 CVP) behandelt und auf Wirksamkeit untersucht.
Norwegian Bokmål: Til sammen 321 pasienter (162 R-CVP, 159 CVP) fikk behandling og inngikk i analysen for effekt.
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden 7Einschließlich Todesfälle
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
German: In Woche 48 war es bei seropositiven Patienten 2- bis 3-mal wahrscheinlicher, ein ACR-Ansprechen zu erzielen, als bei den seronegativen Patienten.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde seropositive pasienter to til tre ganger økt sannsynlighet for å oppnå ACR respons sammenlignet med seronegative pasienter.
German: Wenn die gleichen schweren Nebenwirkungen erneut auftreten, ist die Entscheidung über einen Abbruch der Behandlung von Fall zu Fall sorgfältig zu treffen.
Norwegian Bokmål: Hvis de samme alvorlige bivirkningene opptrer på nytt, må det vurderes nøye fra tilfelle til tilfelle om behandlingen skal avbrytes.
German: Mediane TTF: 2,6 Jahre nicht erreicht p < 0,001
Norwegian Bokmål: Median TTF: 2,6 år Ikke nådd p < 0,001
German: Vaskulitis (vorwiegend kutan), leukozytoklastisc he Vaskulitis
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsakelig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
German: • wenn Sie annehmen, dass Sie in naher Zukunft Schutzimpfungen, einschließlich Schutzimpfungen für die Reise in andere Länder, benötigen.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
German: Darüber hinaus erreichte ein signifikant höherer Anteil der Patienten bei diesen Scores MCIDs (Tabelle 14).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette oppnådde en signifikant høyere andel av pasientene MCID (Tabell 14).
German: • Die Notwendigkeit, den Patienten bei jeder Infusion den Patientenpass auszuhändigen
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi pasienten pasientkortet ved hver infusjon
German: Die Granulomatose mit Polyangiitis und die mikroskopische Polyangiitis sind zwei Formen von Entzündungen der Blutgefäße, die hauptsächlich die Lunge und die Nieren beeinträchtigen, aber auch andere Organe beeinträchtigen können.
Norwegian Bokmål: Granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er to former for betennelse i blodårene som i hovedsak påvirker lungene og nyrene, men sykdommene kan også påvirke andre organer.
German: Der behandelnde Arzt soll den Patienten untersuchen, um entscheiden zu können, ob die Symptome auf eine neurologische Dysfunktion hinweisen, und falls ja, ob diese Symptome möglicherweise eine PML andeuten können.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunksjon, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
German: Der Leitfaden für Ärzte und die Patientenbroschüre müssen vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen werden, und der Patientenpass soll in der inneren Verpackung bereitgestellt werden.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.
German: • Eine Warnung über das Risiko von Infektionen und PML, einschließlich deren Symptome
Norwegian Bokmål: • Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer
German: Anzeichen und Symptome, die auf eine IRR hindeuten, wurden in klinischen Studien bei mehr als 50 % der Patienten berichtet und wurden vorwiegend während der ersten Infusion, gewöhnlich innerhalb der ersten zwei Stunden, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Blitzima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Blitzima, opptil 5 år.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever noen av disse symptomene.
German: Das primäre Ziel der Studie war eine vollständige Remission (vollständige Epithelialisierung und Abwesenheit neuer und/oder bestehender Läsionen) in Monat 24 ohne Anwendung einer Behandlung mit Prednison für eine Dauer von zwei oder mehr Monaten (CRoff für ≥ 2 Monate).
Norwegian Bokmål: Det primæ re målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravæ r av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
German: Patienten mit einer vorbestehenden Lungeninsuffizienz oder mit pulmonaler Tumorinfiltration können eine schlechtere Prognose haben und sollen unter besonderer Vorsicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere nedsatt lungekapasitet eller med infiltrasjon av tumor i lungene kan ha dårligere prognose og må behandles med forsiktighet.
German: Wann darf ich Blitzima nicht erhalten?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Blitzima?