FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
Icelandic: Skilgreint sem fullkomin svörun + hlutasvörun.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Icelandic: Aukið Cmax fyrir rosuvastatín er ekki líklegt til að hafa klíníska þýðingu.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að láta þig taka minni skammt ef þú færð aukaverkanir.
Danish: Den bekræftede OIRR og andre effektresultater i henhold til investigators vurdering er vist i tabel 13.
Icelandic: Staðfest OIRR og aðrar niðurstöður varðandi verkun samkvæmt mati rannsakenda eru sýndar í töflu 13.
Danish: Lægen vil undersøge din hud, før du begynder at tage Tafinlar, og herefter undersøge den igen hver måned, mens du tager dette lægemiddel, og i 6 måneder efter at du er stoppet med at tage det.
Icelandic: Læknirinn mun skoða húðina áður en þú byrjar að taka Tafinlar og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið og í 6 mánuði eftir að notkun lyfsins er hætt.
Danish: Tag Tafinlar to gange om dagen på tom mave.
Icelandic: Takið Tafinlar tvisvar á dag, á fastandi maga.
Danish: Lægen vil også tjekke dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler og der vil blive foretaget scanning af din brystkasse og maveregionen (kaldet CT-scanning) regelmæssigt.
Icelandic: Læknirinn mun einnig skoða höfuðið, hálsinn, munninn, eitla og þú ferð reglulega í myndatöku af brjóstholi og magasvæði (tölvusneiðmynd).
Danish: Når du tager Tafinlar og trametinib sammen, kan du få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Icelandic: Þegar þú tekur Tafinlar og trametinib samhliða getur verið að þú fáir einhverjar af aukaverkununum sem taldar eru upp hér fyrir framan, þrátt fyrir að tíðni þeirra geti verið önnur (hærri eða lægri).
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu meðferð BRAF V600E (aðal)
Danish: Hvis der sker en overdosering, skal patienten have den nødvendige understøttende behandling med relevant monitorering.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður skal sjúklingur fá einkennabundna meðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Danish: Dabrafenib hæmmer in vitro de humane organiske anion-transport-polypeptider (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP.
Icelandic: Dabrafenib er in vitro hemill á lífræna anjónaflutningsfjölpeptíðin (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 og BCRP hjá mönnum.
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Icelandic: Æðahjúpsbólga getur þróast hratt og einkennin eru m.a.:
Danish: Bivirkninger hos patienter, der tager Tafinlar alene
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir hjá sjúklingum sem taka Tafinlar eitt sér
Danish: Hvis du har glemt at tage Tafinlar
Icelandic: Ef gleymist að taka Tafinlar
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
Icelandic: Flest tilvikin voru einkennalaus og gengu til baka.
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager trametinib samtidig med Tafinlar.
Icelandic: Þú getur einnig fengið aðrar aukaverkanir af því að þú ert að taka trametinib á sama tíma og Tafinlar.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle kliniske forsøg.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk aukaverkanir var svipað hjá þeim sem voru <65 ára og þeim sem voru ≥65 ára í öllum klínískum rannsóknum.
Danish: Antal med risiko::
Icelandic: Einstaklingar í áhættu:
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
Icelandic: Inniheldur þurrkefni, sem má hvorki fjarlægja né gleypa.
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Icelandic: Undantekningar á skammtabreytingum (þar sem skammtur einungis annars lyfsins er minnkaður) fyrir valdar aukaverkanir
Danish: Disse alvorlige tilfælde af ikkeinfektiøs feber indtraf typisk inden for den første måneds behandling.
Icelandic: Þessi alvarlegu tilvik hita án sýkingar komu yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Danish: Trametinib og dabrafenib hæmmer således to kinaser i denne signalvej, MEK og RAF, og derfor medfører kombinationen samtidig hæmning af signalvejen.
Icelandic: Trametinib og dabrafenib hamla tveimur kínösum í þessum ferli, MEK og RAF og þar með veitir samsetning þeirra samhliða hömlun á ferilinn.
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
Icelandic: Breytingar á eistum hjá rottum og hundum voru enn til staðar eftir 4-vikna batatímabil (sjá kafla 4.6).
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Icelandic: Þau munu gera rannsóknir til að kanna hvort eitthvað annað sé að valda hitanum og meðhöndla vandamálið.
Danish: Du må ikke ændre din dosis eller stoppe med at tage Tafinlar eller trametinib, medmindre lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet beder dig om det.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða hætta að taka Tafinlar eða trametinib nema læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur segi þér að gera það.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að láta lækninn strax vita ef ný sár myndast.
Danish: Grupper af lægemidler, hvis effekt kan påvirkes, omfatter, men er ikke begrænset til:
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en takmarkast ekki við:
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Icelandic: Fyrri meðferð með BRAF hemli
Danish: • øm hud eller en rødlig bule, der bløder eller ikke heler
Icelandic: sár á húð eða rauðleitur hnútur sem blæðir úr eða grær ekki
Danish: Tal med lægen, hvis du tror dette gælder for dig.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
Danish: MEK-proteiner er komponenter i den ekstracellulært regulerede kinase (ERK)-signalvej.
Icelandic: MEK-prótein eru hlutar utanfrumuboðefnistengds kínasaferlis (ERK).
Danish: NR = Ikke nået, NA = Ikke relevant
Icelandic: NR = Ekki náð, NA = Á ekki við
Danish: Tafinlar kan påvirke, hvor godt dit hjerte pumper blod, når det tages i kombination med trametinib.
Icelandic: Tafinlar getur haft áhrif á hve vel hjartað dælir blóði þegar það er notað ásamt trametinibi.
Danish: dabrafenib 18. december 2012 DTIC
Icelandic: dabrafenib 55 (29%) 18. desember 2012 DTIC
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
Icelandic: Forðastu akstur eða notkun véla ef þú færð sjóntruflanir, eða finnur fyrir þreytu eða máttleysi eða ert þróttlaus.
Danish: Håndteringen af bivirkninger kan kræve pausering, dosisreduktion eller seponering af behandlingen (se tabel 1 og 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að grípa til meðferðarhlés, skammtalækkunar eða meðferðarstöðvunar (sjá töflur 1 og 2).
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Icelandic: Tafinlar tvisvar á dag og trametinib einu sinni á dag.
Danish: Tafinlar 50 mg og 75 mg hårde kapsler fås i pakninger med 28 eller 120 kapsler.
Icelandic: Tafinlar 50 mg og 75 mg hörð hylki eru fáanleg í pakkningum sem innihalda 28 eða 120 hylki.
Danish: Der skal udvises forsigtighed under sådanne omstændigheder (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við þessar aðstæður (sjá kafla 4.4).
Danish: Reversible hæmatologiske effekter er blevet observeret hos hunde og rotter, der fik dabrafenib.
Icelandic: Afturkræf áhrif á blóðhag hafa komið fram hjá hundum og rottum sem fengu dabrafenib.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tafinlar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tafinlar
Danish: De mest almindeligt observerede BRAF-mutationer er V600E, som udgør ca. 90 % af de BRAF-mutationer, der ses ved melanom.
Icelandic: Algengasta BRAF stökkbreytingin er V600E, sem svarar til um 90% af BRAF-stökkbreytingum sem fundist hafa í sortuæxlum.
Danish: Patienter ≥ 65 år oplevede i højere grad alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til permanent seponering af lægemidlet, dosisreduktion eller midlertidig behandlingsafbrydelse, end patienter < 65 år.
Icelandic: Sjúklingar ≥65 ára voru líklegri til að fá alvarlegar aukaverkanir og aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð með lyfinu endanlega, minnka þurfti skammta eða gera hlé á meðferð en þeir sem voru <65 ára.
Danish: Hvis feberen er alvorlig, kan lægen anbefale, at du stopper med at tage Tafinlar, mens de behandler feberen med andre lægemidler.
Icelandic: Ef hitinn er hár getur verið að læknirinn ráðleggi þér að hætta að taka Tafinlar á meðan hann meðhöndlar hitann með öðrum lyfjum.
Danish: Læs oplysningerne om feber, forandringer i huden og øjenproblemer i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Icelandic: Lestu upplýsingarnar um hita, húðbreytingar og augnvandamál í kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Danish: Gemfibrozil havde ingen klinisk relevant indvirkning på den systemiske eksponering af dabrafenibs metabolitter (≤ 13 %).
Icelandic: Gemfíbrózíl hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á altæka útsetningu fyrir umbrotsefnum dabrafenibs (≤13%).
Danish: Samtidig administration af dabrafenib og digoxin kan resultere i nedsat eksponering af digoxin.
Icelandic: Samhliða notkun dabrafenibs og digoxíns getur minnkað útsetningu fyrir digoxíni.
Danish: På trods af det begrænsede antal patienter syntes den mediane overlevelse at være i overensstemmelse med data fra patienterne med BRAF V600E-positive tumorer.
Icelandic: Þrátt fyrir takmarkanir vegna lítils fjölda sjúklinga virðist miðgildi fyrir heildarlifun vera í samræmi við upplýsingar hjá sjúklingum með BRAF V600E-jákvæð æxli.
Danish: Sammenlignet med yngre patienter (< 65 år) havde flere patienter  65 år bivirkninger, der førte til reduktioner i dosen af forsøgsmedicinen (22 % i forhold til 12 %) eller pausering af behandlingen (39 % i forhold til 27 %).
Icelandic: Í samanburði við yngri sjúklinga fengu fleiri einstaklingar ≥65 ára aukaverkanir sem leiddu til lækkunar á skömmtum rannsóknarlyfsins (22% samanborið við 12%) eða meðferðarhlés (39% samanborið við 27%).
Danish: Analysen var designet til at identificere BRAF V600E- og V600K-mutationerne med høj følsomhed (ned til 5 % V600E- og V600K-sekvens i en baggrund af vildtype sekvens ved brug af DNA ekstraheret fra FFPE væv).
Icelandic: Prófið var hannað til að greina BRAF-stökkbreytingarnar V600E og V600K af mikilli næmni (niður í 5% V600E- og V600K-raðir í bakgrunni villigerðarraðar með notkun DNA úr FFPE-vef).
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ekki skal gefa þunguðum konum dabrafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal behandles med en kombination af Tafinlar og trametinib, skal du læse både denne indlægsseddel og indlægssedlen for trametinib omhyggeligt.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að þú fáir meðferð með bæði Tafinlar og trametinibi skaltu lesa fylgiseðilinn með trametinibi vandlega, eins og þennan fylgiseðil.
Danish: I studier af op til 13 ugers varighed blev der observeret fald i reticulocyttallene og/eller nedsat masse af røde blodceller hos hunde og rotter (ved henholdsvis ≥ 10 og 1,4 gange den kliniske eksponering).
Icelandic: Í allt að 13 vikna rannsóknum, kom fram fækkun netfrumna og/eða skerðing á massa rauðra frumna hjá hundum og rottum (annars vegar ≥10 og hins vegar 1,4 sinnum klínísk útsetning).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Tilfældene blev håndteret med eksision og krævede ikke ændring af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Tilvikin voru meðhöndluð með brottnámi og þurfti ekki að gera breytingar á meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Studier med unge dyr har vist bivirkninger af dabrafenib, som ikke er set hos voksne dyr (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum hafa sýnt aukaverkanir af völdum dabrafenibs sem ekki hafa komið fram hjá fullorðnum dýrum (sjá kafla 5.3).
Danish: Data med OS fra en anden post hoc-analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 18. december 2012, er vist i figur 3.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun (OS) úr frekari eftirágreiningum miðað við upplýsingar fram til 18. desember 2012 eru sýndar á mynd 3.
Danish: Dette gøres for at holde øje med nye tilfælde af hudkræft.
Icelandic: Þetta er gert til að leita að nýjum húðkrabbameinum.
Danish: Hydroxydabrafenibs terminale halveringstid er parallel med moderstoffets med en halveringstid på 10 timer, mens carboxy- og desmethyl-metabolitterne havde længere halveringstider (21-22 timer).
Icelandic: Lokahelmingunartími hýdroxý-dabrafenibs er sambærilegur og upprunalega efnisins, með helmingunartíma sem er 10 klst. meðan helmingunartímar karboxý- og desmetýlumbrotsefnanna reyndust lengri (21-22 klst.).
Danish: Ved skæringsdatoen den 25. juni 2012 havde 35 patienter (55,6 %) af de 63, der var randomiseret til DTIC, skiftet over til dabrafenib, og 63 % af patienterne, der var randomiseret til at få dabrafenib og 79 % af patienterne, der var randomiseret til at få DTIC, var progredieret eller var døde.
Icelandic: Fram til 25. júní 2012 höfðu þrjátíuogfimm einstaklingar (55,6%) af þeim 63 sem slembiraðað var á DTIC skipt yfir á dabrafenib og 63% einstaklinganna sem slembiraðað var á dabrafenib og 79% einstaklinga sem slembiraðað var á DTIC versnað af sjúkdómnum eða látist.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i 2 uger efter behandlingsophør af dabrafenib og 16 uger efter den sidste dosis trametinib, når det gives i kombination med dabrafenib.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga tegund getnaðarvarna meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir að meðferð með dabrafenibi lýkur og í 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er gefið samhliða dabrafenibi.
Danish: • Svangerskabsforebyggende lægemidler, der indeholder hormoner (fx piller, injektioner eller plastre), vil muligvis ikke være sikre, mens du tager Tafinlar eller kombinationsbehandlingen (Tafinlar såvel som trametinib).
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf sem innihalda hormóna (svo sem pillur, sprautur og plástrar) virka hugsanlega ekki jafn vel á meðan þú notar Tafinlar eða ert á samhliðameðferð (Tafinlar og trametinib).
Danish: Inden du tager Tafinlar i kombination med trametinib, skal lægen vide:
Icelandic: Tafinlar samhliða trametinibi verður læknirinn einnig að vita af því:
Danish: Tafinlar kan give bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Tafinlar getur haft aukaverkanir sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Icelandic: Blæðingar frá ýmsum stöðum, þ.m.t. innankúpublæðing og banvæn blæðing g
Danish: En alder højere end 75 år var en signifikant indikator for plasmakoncentrationer af carboxy- og desmethyldabrafenib med en 40 % større eksponering hos patienter ≥ 75 år i forhold til patienter < 75 år.
Icelandic: Aldur hærri en 75 ár hafði marktækt forspárgildi fyrir þéttni karboxý- og desmetýl-dabrafenibs í plasma, með 40% meiri útsetningu hjá einstaklingum ≥75 ára, miðað við einstaklinga <75 ára.
Danish: I disse kliniske forsøg var der i alt inkluderet 402 patienter med BRAF V600E-mutationen og 49 patienter med BRAF V600K-mutationen.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum voru alls 402 einstaklingar með BRAF V600E og 49 einstaklingar með BRAF V600K.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får feber (temperatur på 38,5 ºC eller derover), mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita strax ef þú færð hita (38,5°C eða hærri) á meðan þú notar lyfið.
Danish: Tabel 4 Bivirkninger rapporteret i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib i studierne MEK115306, MEK116513
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi í rannsóknunum MEK115306, MEK116513
Danish: Dabrafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Dabrafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hav en liste over de lægemidler, du tager, på dig, så du kan vise den til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Haldið lista yfir lyfin sem notuð eru þannig að hægt sé að sýna hann lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: Behandling med Tafinlar eller med kombinationen af Tafinlar og trametinib kan forårsage feber, men risikoen er størst, hvis du tager kombinationsbehandlingen (se også punkt 4).
Icelandic: Tafinlar eða samhliðameðferð með Tafinlar og trametinibi getur valdið hita, þótt það sé líklegra ef þú ert á samhliðameðferð (sjá einnig kafla 4).
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Icelandic: Tafla 13 Upplýsingar um verkun hjá sjúklingum með meinvörp í heila (BREAK-MB rannsóknin)
Danish: Tag din morgendosis og din aftendosis af Tafinlar på samme tidspunkter hver dag.
Icelandic: Takið morgun- og kvöldskammtana af Tafinlar á sama tíma dag hvern.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du tager Tafinlar og i mindst 2 uger, efter at du er holdt op med at tage det, og i mindst 16 uger efter den sidste dosis af trametinib, hvis det gives i kombination med Tafinlar.
Icelandic: Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar Tafinlar og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að notkun er hætt og í að minnsta kosti 16 vikur eftir síðasta skammt af trametinibi þegar það er notað samhliða Tafinlar.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data om patienter med melanom med andre BRAF V600-mutationer end V600E og V600K.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með sortuæxli með öðrum BRAF V600-stökkbreytingum en V600E og V600K.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Icelandic: öryggisbil; NR: náðist ekki; NA: á ekki við a Staðfest svörun.
Danish: BRF115532 (n=1076) (n = 641)
Icelandic: BRF113928 og BRF115532 (n=1076)
Danish: Dabrafenib er substrat for humant P-glykoprotein (Pgp) og human BCRP in vitro.
Icelandic: Dabrafenib er hvarfefni manna P-glýkópróteins (Pgp) og manna-BCRP in vitro.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, kolloid silica, rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og hypromellose (E464).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171) og hýprómellósi (E464).
Danish: Patienterne i DTIC-armen fik lov til at skifte over til dabrafenib efter uafhængig radiologic bekræftelse af første progression.
Icelandic: Sjúklingar í DTIC-hópnum fengu að skipta yfir á dabrafenib eftir að framgangur var fyrst staðfestur á óháðan hátt, með röntgenmynd.
Danish: Prækliniske data genereret i biokemiske analyser viste, at dabrafenib hæmmer BRAF-kinaser med aktiverende codon 600-mutationer (tabel 5).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar úr lífefnafræðilegum prófum sýndu fram á að dabrafenib hindrar BRAF-kínasa með virkjandi stökkbreytingu í tákni 600 (tafla 5).
Danish: Behandlingen med dabrafenib skal indledes og kontrolleres af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af lægemidler mod cancer.
Icelandic: Meðferð með dabrafenibi skal hafin af og vera undir eftirliti sérfræðilæknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Danish: Tal med lægen om de muligheder, der er for at forbedre dine chancer for at få børn i fremtiden, inden du starter behandling med Tafinlar.
Icelandic: Ræðið við lækninn áður en meðferð hefst, varðandi leiðir til að auka líkur á að geta eignast barn í framtíðinni.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Icelandic: Það er notað annaðhvort eitt sér eða samhliða öðru lyfi sem inniheldur trametinib hjá fullorðnum til meðferðar við ákveðinni tegund húðkrabbameins sem kallast sortuæxli og hefur dreifst til annarra hluta líkamans eða er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð.
Danish: Median OS og estimerede 1-års, 2-års, 3-års, 4-års og 5-års overlevelseshyppigheder er angivet i tabel 8.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og mat á 1 árs, 2 ára, 3 ára, 4 ára og 5 ára lifunarhlutfalli kemur fram í töflu 8.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevant ændring i AUC for hydroxy-dabrafenib.
Icelandic: Engin mikilvæg breyting á AUC kom fram fyrir hýdroxý-dabrafenib.
Danish: Der forventes interaktioner med mange lægemidler, som elimineres via metabolisering eller aktiv transport.
Icelandic: Búist er við milliverkunum við mörg lyf sem hverfa brott með umbrotum eða virkum flutningi.
Danish: Lægen vil måske henvise dig til en øjenundersøgelse, før du begynder at tage Tafinlar i kombination med trametinib, og mens du tager det.
Icelandic: Læknirinn getur mælt með augnskoðun áður en þú tekur Tafinlar ásamt trametinibi og á meðan þú tekur það.
Danish: Median responsvarighed, måneder (95 % CI) N = 28 5,1 (3,7; NR)
Icelandic: Lengd svörunar, miðgildi, mánuðir (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Danish: Af disse havde 2 patienter QTcB grad 3-forlængelse (> 500 ms), som også var en stigning på > 60 ms i forhold til baseline.
Icelandic: Tveir af þessum sjúklingum voru með 3. stigs aukningu á QTcB (>500 msek.) sem var einnig >60 msek.
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Icelandic: Hjá sameinaða öryggisþýðinu sem fékk meðferð með dabrafenibi samhliða trametinibi (n=1.076) voru 265 sjúklingar (25%) ≥65 ára; 62 sjúklingar (6%) voru ≥75 ára.
Danish: Læs også indlægssedlen for trametinib, hvor der er oplysninger om de bivirkninger, du kan få af trametinib.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn með trametinibi fyrir nákvæmari upplýsingar um aukaverkanir sem þú getur fengið af trametinibi.
Danish: Carboxydabrafenib udskilles i galden og urinen.
Icelandic: Karboxý-dabrafenib er skilið út í galli og þvagi.
Danish: Der blev ikke rapporteret nye primære melanomer i fase II-NSCLC-studiet (BRF113928).
Icelandic: Ekki var greint frá nýjum frumsortuæxlum í II. stigs rannsókninni á lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (BRF113928).
Danish: Effekten af dabrafenib hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med en proteinkinasehæmmer, er ikke undersøgt.
Icelandic: Verkun dabrafenibs hjá einstaklingum sem hafa áður fengið meðferð með próteinkínasahemli hefur ekki verið rannsökuð.
Danish: Indtagelse af Tafinlar i kombinationen med trametinib kan forårsage alvorlig blødning i hjernen, fordøjelsessystemet (såsom maven, endetarmen eller tarmen), lungerne og andre organer og kan medføre døden.
Icelandic: Meðferð með Tafinlar samhliða trametinibi getur valdið alvarlegum blæðingum þ.m.t. í heila, meltingarvegi (svo sem maga, endaþarmi eða þörmum), lungum og öðrum líffærum, sem getur leitt til dauða.
Danish: Endvidere har kapslerne tryk med sort blæk, der indeholder sort jernoxid (E172), shellac og propylenglycol.
Icelandic: Á hylkjunum er einnig áletrun með svörtu bleki sem inniheldur svart járnoxíð (E172), gljálakk og própýlenglýkól.