FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 30 db adagoló fecskendő 1 fecskendő adapter 1 hordozható táska
Norwegian Bokmål: 30 doseringssprøyter 1 sprøyteadapter 1 etui
Hungarian: Vénás thrombosis (beleértve a mélyvénás thrombosist is)
Norwegian Bokmål: Venetrombose (inkludert dyp venetrombose)
Hungarian: Petefészek ciszták kialakulását és menstruációs zavarokat (köztük amenorrhoeát és menorrhagiát) jelentettek.
Norwegian Bokmål: Cyster på eggstokkene og menstruasjonsforstyrrelser (inkludert amenoré og menoragi) har blitt rapportert.
Hungarian: 30 bevont tabletta 100 bevont tabletta
Norwegian Bokmål: 30 drasjerte tabletter 100 drasjerte tabletter
Hungarian: ha a testtömeg-indexe (BMI) nagyobb, mint 30 kg/m2, a kóros sebgyógyulás kockázata fokozottabb lehet Önnél.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har kroppsmasseindeks (BMI) større enn 30 kg/m 3 kan du ha økt risiko for nedsatt sårheling.
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (beleértve a megemelkedett alaninaminotranszferázszintet és a megemelkedett aszpartátaminotranszferázszintet is)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert økt alaninaminotransferase og økt aspartataminotransferase)
Hungarian: Önmagában a terápiás gyógyszerszint-monitorozás nem képezheti a szirolimusz-kezelés módosításának alapját.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering bør ikke være eneste utgangspunkt for justering av sirolimusbehandling.
Hungarian: Ha ezek bármelyike egyszerre fellép, kérjük, keresse fel kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse samtidig, må du kontakte legen din.
Hungarian: A vizelettel történő fehérjeürítés rendszeres kvantitatív monitorozása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Periodevis kvantitativ monitorering av proteinutskillelse i urin er anbefalt.
Hungarian: A Rapamune-t felnőtteknél arra használják, hogy megakadályozza az átültetett vese kilökődését a szervezetből.
Norwegian Bokmål: Rapamune brukes hos voksne for å forhindre at kroppen din avstøter transplanterte nyrer.
Hungarian: A Rapamune legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Rapamune inneholder opptil 3,17 vol % etanol (alkohol).
Hungarian: A grépfrútlé befolyásolja a CYP3A4 mediált metabolizmust, ezért fogyasztását kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice påvirker CYP3A4-mediert metabolisme og bør derfor unngås.
Hungarian: Az általános farmakokinetikai információk nagy részét a Rapamune belsőleges oldattal nyerték, ami elsőként került összefoglalásra.
Norwegian Bokmål: Mye av den generelle farmakokinetikkinformasjonen ble skaffet ved bruk av Rapamune mikstur, oppløsning og er oppsummert først.
Hungarian: A LAM során a tüdőszövetbe olyan simaizomszerű sejtek infiltrálódnak, amelyek a sclerosis tuberosa complex (TSC) betegség génjének inaktiváló mutációját hordozzák (LAM-sejtek).
Norwegian Bokmål: LAM omfatter lungevevsinfiltrasjon av celler som ligner glatte muskelceller med inaktiverende mutasjoner av tuberøs sklerose-kompleks(TSC)-genet (LAM-celler).
Hungarian: A biopsziával igazolt akut kilökődés incidenciája (p = 0,020*) magasabb volt a szirolimusz csoportban (11; 8,4%) összehasonlítva a takrolimusz csoporttal (2; 1,6%) a 2 év során; a legtöbb kilökődés súlyosságát tekintve enyhe volt (9-ből 8 [89%] T-sejtes biopsziával igazolt akut kilökődés, és 4-ből 2 [50%] antitestmediált biopsziával igazolt akut kilökődés) a szirolimusz csoportban.
Norwegian Bokmål: Insidensen av biopsibekreftet akutt rejeksjon var høyere (p=0,020*) for pasienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) sammenlignet med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) i løpet av 2 år; de fleste rejeksjonene hadde mild alvorlighetsgrad (8 av 9 [89 %] T-celle-BCAR, 2 av 4 [50 %] antistoffmediert BCAR) i sirolimusgruppen.
Hungarian: Milyen a Rapamune külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Rapamune ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Huszonnégy egészséges önkéntesnél, akik egy magas zsírtartalmú étkezéssel együtt vették be a Rapamune tablettákat, a Cmax-érték 65%-kal, a tmax-érték 32%-kal és az AUC-érték 23%-kal nőtt.
Norwegian Bokmål: Hos 24 friske frivillige som fikk Rapamune tabletter sammen med et fettrikt måltid, viste Cmax, tmax og AUC økninger på henholdsvis 65 %, 32 % og 23 %.
Hungarian: Az egyik adagoló fecskendőt teljesen benyomott dugattyúval helyezze az adapter nyílásába.
Norwegian Bokmål: Med stempelet presset helt ned settes det så en doseringssprøyte inn i åpningen på adapteren.
Hungarian: A szirolimusz gátolja az aktivált mTOR útvonalat, így a LAM-sejtek proliferációját.
Norwegian Bokmål: Sirolimus hemmer den aktiverte mTOR-veien og dermed proliferasjonen av LAMceller.
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok kíséretében fellépő vesekárosodás (trombocitopéniás purpura/hemolitikus urémiás szindróma)
Norwegian Bokmål: Nyreskade med lavt antall blodceller (trombocytopenisk purpura/hemolytisk-uremisk syndrom)
Hungarian: Diltiazem adásakor a szirolimusz vérszinteket monitorozni kell, és dózismódosítás válhat szükségessé.
Norwegian Bokmål: Hvis diltiazem gis, bør blodkonsentrasjonen av sirolimus monitoreres, og om nødvendig kan dosen justeres.
Hungarian: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Hungarian: A CsA hatása a megnövekedett szirolimusz Cmax-értékben és tmax-értékben is jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Effekten av CsA ble også reflektert i økte Cmax- og tmax -verdier for sirolimus.
Hungarian: A Rapamune csak szájon át történő alkalmazásra való.
Norwegian Bokmål: Rapamune er kun til oral bruk.
Hungarian: A betegek Rapamune-t kaptak (a szirolimusz célkoncentráció 5 - 15 ng/ml) egy kalcineurin inhibitorral kombinációban és kortikoszteroidokat, vagy kalcineurin inhibitor-alapú immunszuppressziót Rapamune-nal.
Norwegian Bokmål: Pasientene mottok enten Rapamune (ønsket sirolimuskonsentrasjon mellom 5 til 15 ng/ml) i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer og kortikosteroider eller kalsinevrinhemmerbasert immunosuppresjon uten Rapamune.
Hungarian: hónapban a graftok és a betegek túlélése mindkét csoportban hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Ved 12, 24 og 36 måneder var transplantat- og pasientoverlevelse lik for begge grupper.
Hungarian: C] szirolimusz adag beadása után egészséges önkénteseknél a radioaktivitás zöme a székletből volt visszanyerhető (91,1%), míg a vizeletbe csak kis mennyiség (2,2%) választódott ki.
Norwegian Bokmål: C] sirolimus til friske frivillige, ble størstedelen (91,1 %) av radioaktiviteten gjenfunnet i fæces, og kun en mindre mengde (2,2 %) ble utskilt i urinen.
Hungarian: Eleinte a Rapamune-t 2-3 hónapig ciklosporin mikroemulzióval és kortikoszteroidokkal kombinációban javasolt adni.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke Rapamune i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroider i 2-3 måneder.
Hungarian: Alveolaris proteinosis
Norwegian Bokmål: Alveolær proteinose
Hungarian: A szirolimusz szisztémás biohasznosulása egyidejűleg adagolt ciklosporin (Sandimune) mellett megközelítőleg 14%.
Norwegian Bokmål: Systemisk biotilgjengelighet av sirolimus i kombinasjon med samtidig administrasjon av ciklosporin (Sandimmun) er ca. 14 %.
Hungarian: Focalis segmentalis glomerulosclerosis*
Norwegian Bokmål: 4.4) Fokal segmental glomerulosklerose*
Hungarian: Tablettabevonat:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ciklosporin elhagyása sikertelen vagy nem kísérelhető meg, a ciklosporin-Rapamune kombináció a transzplantáció után 3 hónapnál tovább nem folytatható.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor seponering av ciklosporin er mislykket eller ikke kan gjennomføres bør kombinasjonsbehandling med ciklosporin og Rapamune ikke pågå i mer enn 3 måneder etter transplantasjon.
Hungarian: A vizsgált terápiás rezsim (a Rapamune folyamatos alkalmazása kalcineurin inhibitorral kombinálva) nem javallt sem felnőtteknél, sem gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 4.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det studerte behandlingsregimet (kontinuerlig bruk av Rapamune i kombinasjon med en kalsinevrinhemmer) er ikke indisert for voksne eller pediatriske pasienter (se pkt.
Hungarian: A patkányban előforduló testicularis intersticialis sejt adenoma valószínűleg egy, a luteinizáló hormonszintre adott fajspecifikus válasz, amit rendszerint csekély klinikai jelentőségűnek tekintenek.
Norwegian Bokmål: Hos rotter indikerte sansynligvis interstitielle celleadenomer i testiklene en artsavhengig respons på luteiniserende hormonnivåer som vanligvis anses å være av begrenset klinisk relevans.
Hungarian: A szirolimusz farmakokinetikája különböző vesefunkciójú populációk (a normális vesefunkciótól a dialízisre szorulókig) esetén hasonló volt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sirolimus var meget lik i flere populasjoner med nyrefunksjon varierende fra normal til fraværende (dialysepasienter).
Hungarian: A Rapamune-t szedő betegeknek a szoptatást fel kell függeszteniük.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Rapamune bør slutte å amme.
Hungarian: Ha az adagolófecskendőt megtöltötte Rapamune belsőleges oldattal, legfeljebb 24 órán keresztül szobahőmérsékleten, de 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten kell azt tárolni.
Norwegian Bokmål: Når doseringssprøyten har blitt fylt opp med Rapamune mikstur, oppløsning bør den oppbevares ved romtemperatur, men ikke over 25 °C, i maksimalt 24 timer.
Hungarian: A Rapamune-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved behandling med Rapamune.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Rapamune kiválasztódik-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Rapamune utskilles i morsmelk.
Hungarian: Mindig vigye magával a felcímkézett gyógyszeres palackot, még akkor is, ha az üres.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinflasken, selv om den er tom.
Hungarian: Kísérletes bizonyítékok alapján a szirolimusz az FKPB 12-höz, egy, a cytosolban megtalálható, specifikus fehérjéhez kötődik és az FKPB 12-szirolimusz komplex gátolja a „Mammalian Target Of Rapamycin"-t (mTOR-t), ami a sejtciklus folytatásához fontos kináz.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle funn indikerer at sirolimus binder seg til det spesifikke cytosol-proteinet FKPB-12, og at FKPB 12-sirolimus komplekset inhiberer aktiveringen av mammalsk "Target Of Rapamycin" (mTOR), en essensiell kinase for cellesyklusprogresjon.
Hungarian: A transzplantáció előtt tudottan Epstein-Barr vírus (EBV-) szeronegatív 89 beteg közül 13-nál (15,6%) számoltak be PTLD kialakulásáról.
Norwegian Bokmål: Blant 89 pasienter kjent som Epstein-Barr-virus (EBV)-seronegative før transplantasjonen, utviklet 13 (15,6 %) PTLD.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban hím patkányokban a fertilitás csökkenését tapasztalták.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier ble det observert redusert fertilitet hos hannrotter.
Hungarian: A ciklosporin és Rapamune fenntartó kezelésként történő tartós együttes alkalmazása nem javasolható.
Norwegian Bokmål: Vedvarende samtidig administrasjon av ciklosporin og Rapamune som vedlikeholdsbehandling, kan ikke anbefales.
Hungarian: RAPAMUNE 60 ml OLDAT, KÜLSŐ DOBOZ (TARTALMA: FECSKENDŐK/PALACK DOBOZBAN)
Norwegian Bokmål: MERKING FOR 60 ml YTTERPAKNING (INNEHOLDER SPRØYTER/FLASKER I ESKE)
Hungarian: Ezért, ha Rapamune-t szed, lehet, hogy a szokottnál több fertőzést kap el, így például bőr-, szájüregi-, gyomorés bélrendszeri-, tüdő és húgyúti fertőzéseket (lásd a lenti listát).
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Rapamune, kan du derfor få flere infeksjoner enn normalt, som f.eks. infeksjoner i huden, munnen, mage- og tarmsystemet, lungene og urinveiene (se nedenstående oversikt).
Hungarian: Tablettabevonat: makrogol, glicerin-monooleát, gyógyszerészeti bevonó, kalcium-szulfát, mikrokristályos cellulóz, szacharóz, titán-dioxid, poloxamer 188, α-tokoferol, polividon, karnaubaviasz, jelölőfesték (sellak, vörös vas-oxid, propilén-glikol [E1520], koncentrált ammóniaoldat, szimetikon).
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Makrogol, glyserolmonooleat, farmasøytisk poleringsmiddel, kalsiumsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, sakkarose, titandioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnaubavoks, trykkfarge (skjellakk, rødt jernoksid, propylenglykol [E1520], konsentrert ammoniakkoppløsning, simetikon).
Hungarian: Fehérje lerakódása a tüdő léghólyagocskáiban, ami ronthatja a légzést, súlyos allergiás reakciók, amelyek hatással lehetnek a vérerekre(lásd az előző bekezdést az allergiás reakciókról).
Norwegian Bokmål: - Gradvis oppbygging av proteiner i lungeblærene som kan forstyrre åndedrettet - Alvorlige allergiske reaksjoner som kan ramme blodkar (se ovenstående avsnitt om allergiske reaksjoner)
Hungarian: Ez az adag alkoholbetegségben szenvedő betegek számára potenciálisan ártalmas lehet, valamint figyelembe kell venni terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas kockázati csoportba tartózó betegek (mint pl. májbetegségben vagy epilepsziában szenvedők) esetén.
Norwegian Bokmål: Denne dosen kan være skadelig for personer som har alkoholproblemer og bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner, barn og høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, szacharóz.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktosemonohydrat, sakkarose.
Hungarian: Nem melanoma eredetű bőrrák*
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft*
Hungarian: A Rapamune-t nem vizsgálták kellőképpen vesetranszplantált, magas immunológiai kockázatú betegek esetén, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Rapamune er ikke tilstrekkelig studert hos nyretransplanterte pasienter med høy immunologisk risiko, og derfor er bruk ikke anbefalt til denne pasientgruppen (se pkt.
Hungarian: A megemelkedett szirolimuszszint, például erős CYP3A4-inhibitorokkal történő kölcsönhatás miatt (ACE-inhibitorok egyidejű alkalmazásával vagy anélkül) elősegítheti az angiooedema kialakulását is (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Forhøyede sirolimusnivåer, for eksempel pga. interaksjon med sterke CYP3A4-hemmere (med/uten samtidige ACE-hemmere), kan også forsterke angioødem (se pkt.
Hungarian: A 12, 65 évesnél idősebb vesetranszplantált betegnél alkalmazott Rapamune tabletta a 18-65 éves felnőtt betegekéhez (n = 167) hasonló eredményeket adott.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rapamune tabletter til 12 nyretransplanterte pasienter over 65 år gav tilsvarende resultater som hos voksne pasienter (n=167) i alderen fra 18 til 65 år.
Hungarian: A ciklosporin gátolja a szirolimusz metabolizmusát, és ennek következtében a ciklosporin adagolásának felfüggesztésekor a szirolimusz-szint csökkenni fog, hacsak a szirolimusz dózisát nem emelik.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer metabolismen av sirolimus, og sirolimusnivåene vil følgelig avta når ciklosporin seponeres hvis ikke sirolimusdosen økes.
Hungarian: A Rapamune gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásával kevés a tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: A CYP3A4-gátlók csökkenthetik a szirolimusz metabolizmusát és emelhetik annak vérszintjét.
Norwegian Bokmål: Hemmere av CYP3A4 kan redusere metabolismen av sirolimus og øke sirolimusnivået i blodet.
Hungarian: Fontos a Rapamune belsőleges oldat azonnali, egyszerre történő bevételére vonatkozó utasítás betartása, ha a feloldásra és/vagy a beadásra műanyag tartályt alkalmaztak (lásd 6.6 pont).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene om å drikke Rapamune mikstur umiddelbart dersom en plastbeholder brukes til fortynning og/eller administrering (se pkt.
Hungarian: A Rapamune fenntartó dózisának beállítását követően a betegeknek legalább 7-14 napon át kell követniük az új fenntartó dózist, mielőtt a koncentráció monitorozásával további dózisbeállításra kerülne sor.
Norwegian Bokmål: Når vedlikeholdsdosen av Rapamune er justert bør pasientene fortsette med den nye vedlikeholdsdosen i minst 7 til 14 dager før ytterligere dosejustering med overvåking av konsentrasjonen.
Hungarian: Habár egy orális fogamzásgátlóval végzett egyszeri dózisú interakciós vizsgálat eredményei nem utaltak farmakokinetikai interakcióra, az eredmények nem zárják ki a farmakokinetikai változások lehetőségét, mely hosszútávú
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose interaksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med
Hungarian: Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
Norwegian Bokmål: Hvis du samtidig bruker ciklosporin, bør de to legemidlene tas med cirka 4 timers mellomrom.
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopa thia szindróma
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati syndrom
Hungarian: Többszöri rifampicin adag alkalmazása csökkentette az egyszeri 10 mg-os Rapamune belsőleges oldat után mért szirolimusz teljesvér koncentrációt.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrasjon av rifampicin reduserte konsentrasjonen av sirolimus i fullblod etter én dose av 10 mg Rapamune mikstur.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél ugyanazon biopszia során antitestmediált és T-sejt-mediált kilökődés is igazolódott, mindkét kategóriába bekerültek 1-1 esetként.
Norwegian Bokmål: Pasienter som både hadde antistoffmediert rejeksjon og T-celle-mediert rejeksjon i samme biopsi, ble telt én gang for hver kategori.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása a vér emelkedett koleszterin-és trigliceridszintjéhez (vérzsírok) vezethet, amelyek kezelést igényelhetnek.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rapamune kan føre til økte nivåer av kolesterol og triglyserider (fett i blodet) i blodet ditt, som kan kreve behandling.
Hungarian: A palackban lévő lehűtött oldat kissé zavaros lehet.
Norwegian Bokmål: Etter lagring i kjøleskap kan oppløsningen i flasken virke uklar.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a szirolimusz teljesvér-koncentrációit kromatográfiás és immunoassay módszerekkel egyaránt mérik.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis måles per i dag fullblodskonsentrasjonene av sirolimus både ved kromatografiske og immunoassay-metoder.
Hungarian: Néhány esetben a petefészek ciszták és ezek a menstruációs zavarok megszűntek a Rapamun-kezelés abbahagyásakor.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har cystene på eggstokkene og menstruasjonsforstyrrelsene gått tilbake ved seponering av Rapamune.
Hungarian: A TSC gén funkcióvesztése aktiválja az mTOR jelátviteli útvonalat, ami sejtproliferációhoz és lymphangiogén növekedési faktorok kibocsátásához vezet.
Norwegian Bokmål: Manglende funksjon i TSC-genet aktiverer mTOR-signalveien, noe som fører til celleproliferasjon og frigjøring av lymfangiogene vekstfaktorer.
Hungarian: Az akut kilökődési, a graft elvesztési és a halálozási ráta hasonló volt, de a vizeletfehérje kiválasztódás nagyobbnak mutatkozott ezen alcsoport Rapamune-kezelési karjában.
Norwegian Bokmål: Andelen med akutt avstøtning, tap av transplantat og død var lik, men utskillelse av protein i urin var økt i Rapamune-armen av denne undergruppen.
Hungarian: Az mTOR gátlásának eredményeként számos specifikus szignáltranszdukciós útvonal gátlódik.
Norwegian Bokmål: Inhiberingen av mTOR resulterer i blokade av flere spesifikke signaltransduksjonsveier.
Hungarian: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Norwegian Bokmål: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Hungarian: Két, de novo májtranszplantált betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a szirolimusz plusz ciklosporin vagy takrolimusz alkalmazása az arteria hepatica thrombosis előfordulásának emelkedésével járt, amely többnyire a graft elvesztéséhez vagy halálhoz vezetett.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier hos de novo levertransplanterte mottakere, var bruken av sirolimus pluss ciklosporin eller takrolimus assosiert med en økning i hepatisk arterietrombose, hvorav de fleste tilfellene førte til organavstøtning eller død.
Hungarian: Optimális esetben a Rapamune dózisának módosítása ne csak egyetlen, az előző adagmódosítás után több mint 5 nappal mért minimális vérszint alapján történjen.
Norwegian Bokmål: Optimalt bør justeringer i Rapamunedosering baseres på mer enn en enkel måling av minimumskonsentrasjon mellom to doser, utført mer enn 5 dager etter forrige dosejustering.
Hungarian: A vesefunkció nem volt jobb a kalcineurin-gátló nélküli de novo szirolimusz-kezelési karokban.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon var ikke bedre i behandlingsarmen med de novo sirolimus uten en kalsinevrinhemmer.
Hungarian: A szirolimusz mélyponti koncentrációit a telítő dózis(ok) után legalább 3 - 4 nappal le kell ellenőrizni.
Norwegian Bokmål: Sirolimus minimumskonsentrasjoner skal overvåkes i minst 3 til 4 dager etter en bolusdose.
Hungarian: Terápiás gyógyszerszint-monitorozás és dózismódosítás A szirolimusz teljesvérszintet az alábbi betegcsoportokban gondosan monitorozni kell:
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering og dosejustering: Nivåer av sirolimus i fullblod bør overvåkes nøye hos følgende grupper:
Hungarian: havi és ennél hosszabb időtartamú adatok elemzése alapján, amikor fokozódó különbséget mutattak ki a graftok túlélésében és a vesefunkcióban, továbbá a ciklosporin eliminációs csoportban lényegesen alacsonyabb vérnyomásértéket tapasztaltak, úgy döntöttek, hogy a Rapamune-t ciklosporinnal együtt alkalmazó csoportban nem folytatják a vizsgálatot.
Norwegian Bokmål: Basert på analysen av data fra 36 måneder og videre, som viste økende forskjell mellom transplantatoverlevelse og nyrefunksjon i tillegg til signifikant lavere blodtrykk i ciklosporin-eliminasjonsgruppen, ble det bestemt å avslutte pasienter fra Rapamune og ciklosporingruppen.
Hungarian: Az egéren és patkányon végzett karcinogenitási vizsgálatok a lymphomák (hím és nőstény egér), hepatocelluláris adenoma és carcinoma (hím egér) és granulocitás leukaemia (nőstény egér) nagyobb előfordulási gyakoriságát mutatták.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier utført hos mus og rotter viste økt insidens av lymfomer (hann- og hunnmus), hepatocellulær adenom og karsinom (hannmus), og granulocytisk leukemi (hunnmus).
Hungarian: A felbontás dátuma:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Hungarian: Ha a következő tünetek valamelyikét észleli, értesítse kezelőorvosát: véraláfutás vagy kiütés, vizeletének megváltozása, viselkedésének megváltozása, továbbá bármilyen tünet, ami súlyos, szokatlan vagy elhúzódó.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever symptomer som blåmerker eller utslett, endringer i urinen din, endringer i atferd eller andre symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.
Hungarian: Tüneteket okozó petefészek ciszták esetén a betegeket további vizsgálatra kell küldeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske cyster på eggstokkene bør bli henvist for videre utredning.
Hungarian: A szirolimusz adag emelésének sebessége azonos kell legyen a ciklosporin elimináció sebességével.
Norwegian Bokmål: Sirolimusdosen bør økes i en takt som tilsvarer eliminasjonshastigheten for ciklosporin.
Hungarian: A későbbi klinikai vizsgálatokból származó információk alapján de novo vesetranszplantáció esetén a Rapamune, a mikofenolát-mofetil és a kortikoszteroidok használata IL-2 receptor antitest (IL2R Ab) indukcióval kombinálva nem ajánlott (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Basert på informasjon fra senere kliniske studier anbefales ikke bruk av Rapamune, mykofenolatmofetil og kortikosteroider i kombinasjon med induksjon av IL-2 reseptor antistoff (IL2R Ab) hos de novo nyretransplanterte pasienter (se pkt.
Hungarian: Habár egy orális fogamzásgátlóval végzett egyszeri dózisú interakciós vizsgálat eredményei nem utaltak farmakokinetikai interakcióra, az eredmények nem zárják ki a farmakokinetikai változások lehetőségét, mely hosszútávú Rapamune-kezelés alatt befolyásolhatná az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Selv om resultatene fra en enkeltdose legemiddelinteraksjonsstudie med et peroralt prevensjonsmiddel antyder fravær av farmakokinetisk interaksjon, kan en ikke ekskludere muligheten for forandringer i farmakokinetikken ved langtidsbehandling med Rapamune, som kan påvirke effekten av det perorale prevensjonsmidlet.