FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • die Beschränkung der Anwendungsgebiete auf diejenigen, für die es adäquate Wirksamkeitsdaten gibt;
Romanian: • restricționarea indicațiilor la cele care sunt susținute în mod corespunzător prin date privind eficacitatea;
German: Bei jeder Verwendung im Falle von außergewöhnlichen Umständen aus Gründen der Tiergesundheit und des Tierschutzes müssen die Konsequenzen für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt werden.
Romanian: Orice utilizare în circumstanțe excepționale din motive de sănătate animală și de bunăstare a animalelor trebuie să recunoască consecințele asupra sănătății publice.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG National zu ergänzen.
Romanian: INTERDICȚII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ȘI/SAU UTILIZARE A se completa pe plan național.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 264 in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Romanian: În plus, în acest sens, Comisia Europeană adoptă acte delegate, în conformitate cu articolul 264, cu privire la modificările listei menționate.
German: Die Resorption kann bei neugeborenen Tieren hoch sein, nimmt aber in den ersten Lebenswochen rapide ab.
Romanian: Absorbția poate fi mare la animalele nou-născute, dar scade rapid în primele săptămâni de viață.
German: Die Mortalität war das Hauptkriterium für die Wirksamkeit.
Romanian: Criteriul principal folosit la evaluarea eficacității a fost mortalitatea.
German: Darüber hinaus wurde in einigen Mitgliedstaaten ein Messgerät zur Verabreichung von Girolan zugelassen.
Romanian: În plus, în unele state membre a fost autorizat un dispozitiv de măsurare pentru administrarea Girolan.
German: In allen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor der Einleitung der Behandlung zu bestätigen.
Romanian: În toate studiile, animalele au fost examinate pentru a confirma diagnosticul înainte de inițierea tratamentului.
German: Diese Nutzen-Risiko-Bewertung wird im Zusammenhang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführt und hat im Rahmen dieses Verfahrens den Zweck, eine Harmonisierung der Zulassungsbedingungen für das Tierarzneimittel Girolan innerhalb der EU zu erreichen.
Romanian: Această evaluare a raportului beneficiu-risc se efectuează în contextul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE care, în prezenta procedură, are ca scop armonizarea în cadrul UE a condițiilor de autorizare pentru medicamentul de uz veterinar Girolan.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Girolan și denumirea asociată Apralan (vezi Anexa I)
German: Das Vorhandensein der Krankheit im Betrieb muss vor der Verwendung des Produktes festgestellt werden.
Romanian: Prezența bolii în efectiv trebuie să fie confirmată înainte de utilizarea produsului.
German: Diese Bewertung konzentriert sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Harmonisierung, die das Nutzen-Risiko-Verhältnis beeinflussen könnten.
Romanian: Această evaluare pune accentul pe aspecte privind armonizarea, care pot modifica raportul beneficiu-risc.
German: Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.
Romanian: Animalelor cu afecțiuni clinice acute sau severe, care nu pot bea, trebuie să li se administreze tratament parenteral adecvat.
German: Im Falle von vorhandenen nationalen Kontrollprogrammen müssen diese eingehalten warden."
Romanian: Programele naționale de control trebuie respectate, dacă sunt disponibile."
German: Frankreich Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Romanian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
German: Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.
Romanian: La manipularea produsului trebuie purtat echipament de protecție personal constând în mănuși, mască, ochelari de protecție și îmbrăcăminte de protecție.
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH
German: Die gewonnenen Ergebnisse zeigten einen statistisch signifikanten Unterschied in Bezug auf die Mortalität zwischen allen mit Apramycin behandelten Gruppen und den nicht behandelten Kontrollgruppen.
Romanian: Rezultatele obținute au arătat diferențe semnificative statistic în privința mortalității între toate grupurile tratate cu apramicină și grupurile de control netratate.
German: Demzufolge sollte berücksichtigt werden, dass die Wirksamkeit des Produktes durch mehrere Studien unterstützt wurde, in denen das Tierarzneimittel zur Behandlung und nicht zur Vorbeugung angewendet wurde.
Romanian: În acest sens, trebuie să se țină seama de faptul că eficacitatea medicamentului a fost susținută de diverse studii, în care medicamentul de uz veterinar a fost administrat pentru tratament și nu pentru prevenție.
German: Im Anschluss an die Stellungnahme des CVMP vom 5. Oktober 2017 zu diesem Befassungsverfahren beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine erneute Prüfung der Stellungnahme des CVMP.
Romanian: În urma avizului CVMP din 5 octombrie 2017 privind această procedură de sesizare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au solicitat reexaminarea avizului CVMP.
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten
Romanian: 6.2 Incompatibilități majore:
German: Daher umfassen diese Daten eine ausreichende Anzahl an Chargen für jede Art Behältnis für den gesamten Zeitraum der vorgeschlagenen Haltbarkeitsdauer.
Romanian: Astfel, datele furnizate cuprind un număr suficient de loturi în fiecare dintre tipurile de recipiente pentru întreaga durată a perioadei de valabilitate propuse.
German: Die erneute Prüfung umfasste die Haltbarkeitsdauer des Tierarzneimittels vor dem ersten Öffnen, die von drei Jahren auf 18 Monate verkürzt wurde.
Romanian: Scopul reexaminării a fost perioada de valabilitate a medicamentului înainte de prima deschidere, care a fost redusă de la 3 ani la 18 luni.
German: Darüber hinaus wird die Europäische Kommission diesbezüglich delegierte Rechtsakte in Bezug auf Änderungen der bezeichneten Liste annehmen.
Romanian: În plus, Comisia Europeană adoptă acte delegate cu privire la modificările listei menționate.
German: Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen.
Romanian: Aminoglicozidele pot cauza blocaj neuromuscular.
German: Die Testzeitpunkte für diese Chargen stimmen nicht alle mit den aktuellen Leitlinien überein, aber in allen Fällen wurden Daten für mindestens fünf Zeitpunkte über den Verlauf der Stabilitätsstudie vorgelegt, sodass Angaben zur Tendenz der Daten möglich sind.
Romanian: Momentele de testare pentru aceste loturi nu sunt toate în conformitate cu ghidurile actuale dar, în toate cazurile, datele sunt furnizate pentru ultimele 5 momente pe parcursul studiului de stabilitate și, prin urmare, este posibilă determinarea tendinței datelor.
German: Die Befassung führt zu einer vollständigen Harmonisierung der Produktinformation.
Romanian: Sesizarea duce la armonizarea completă a informațiilor referitoare la medicament.
German: Obwohl nicht klar ist, ob die Stabilitätsdaten unter kontrollierten Bedingungen erstellt wurden oder nicht, gelten die Daten unter Berücksichtigung eines Mangels einer signifikanten Veränderung des Wirkstoffgehalts und der Tatsache, dass das Produkt in der Vergangenheit eine Haltbarkeitsdauer von drei Jahren hatte, als angemessen, um eine Haltbarkeitsdauer von zwei Jahren für das Fertigprodukt, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zu unterstützen.
Romanian: Deși nu este clar dacă datele privind stabilitatea au fost sau nu generate în condiții controlate, având în vedere lipsa unei modificări semnificative a conținutului de substanță activă și faptul că medicamentul a avut în trecut o perioadă de valabilitate de 3 ani, datele sunt considerate adecvate pentru a sprijini o perioadă de valabilitate de 2 ani pentru produsul finit astfel cum a fost propusă de deținătorul autorizației de punere pe piață.
German: Diese wurden in Griechenland, Italien und Jordanien mit 27-29 Tage alten Masthähnchen aus kommerziellen Farmen mit natürlichen E. coliInfektionen durchgeführt.
Romanian: Acestea au fost efectuate în Grecia, Italia și Iordania și au cuprins pui de carne de 27-29 de zile din ferme comerciale, infectați natural cu E. coli.
German: Sofern es möglich war, wurden Empfindlichkeitstests und Serotypisierungen der bakteriellen Isolate durchgeführt.
Romanian: De câte ori a fost posibil s-au efectuat teste de sensibilitate și de serotipizare a izolatelor bacteriene.
German: Dies wird ebenfalls durch die statistische Analyse bestätigt, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und die zeigt, dass es keine Assayveränderung im Laufe der Zeit gibt.
Romanian: Acest lucru este susținut și de analiza statistică prezentată de deținătorul autorizației de punere pe piață, care demonstrează că nu există nicio modificare a analizei în timp.
German: Dieser Mangel an Lagerungshinweisen für das Produkt basiert auf historischen Daten und wurde bereits von den individuellen Mitgliedstaaten vor der Befassung genehmigt.
Romanian: Absența precauțiilor privind depozitarea pentru medicament se bazează pe date istorice și a fost deja aprobată în fiecare stat membru înaintea sesizării.
German: Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein.
Romanian: Apa medicamentată trebuie să fie unica sursă de adăpare.
German: • die harmonisierte Produktinformation von Girolan, die die erforderlichen Informationen enthält, um die sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels zu gewährleisten.
Romanian: • versiunea armonizată a informațiilor referitoare la medicament pentru Girolan conține informațiile necesare pentru a asigura utilizarea sigură și eficace a medicamentului.
German: Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden.
Romanian: Sistemele de adăpare trebuie să fie curate și lipsite de rugină, pentru a evita reducerea activității.
German: Alle Bakterien, die von behandelten und unbehandelten Tieren isoliert wurden, waren empfindlich auf 16 μg/ml oder weniger Apramycin.
Romanian: Toate bacteriile izolate de la animalele tratate și netratate au fost sensibile la 16 μg/ml apramicină sau mai puțin.
German: Apramycinsulfat
Romanian: Apramicină sulfat
German: • Die Anwendung von Antimikrobiotika ist niemals vollständig wirksam für die Kontrolle von Salmonella ssp., weil es nicht möglich ist, alle Organismen von einer infizierten Herde zu entfernen.
Romanian: • Utilizarea agenților antimicrobieni nu este niciodată absolut eficace pentru controlul Salmonella spp. deoarece nu se pot elimina toate organismele dintr-un efectiv infectat.
German: Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.
Romanian: Apa medicamentată trebuie schimbată o dată la 24 de ore.
German: Gemeinhin sind diese fünf Serovare in den nationalen Kontrollprogrammen, die für Geflügel in Europa eingerichtet wurden, als zoonotisch bekannt.
Romanian: În termeni familiari, aceste cinci serotipuri sunt cunoscute drept zoonotice în programele naționale de control stabilite pentru păsările de curte din Europa.
German: Einige Stämme von Salmonella Typhimurium DT104 tragen zusätzlich zur Resistenz gegen Betalactame, Streptomycin, Tetracycline und Sulfonamide ein konjugiertes Resistenzplasmid gegen Apramycin.
Romanian: Unele tulpini de Salmonella Typhimurium DT104, în plus față de rezistența la betalactami, streptomicină, tetracicline și sulfonamide, au o plasmidă conjugativă de rezistență împotriva apramicinei.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das endgültige Tierarzneimittel über 36 Monate ohne signifikante Veränderung des Wirkstoffgehalts stabil ist.
Romanian: Rezultatele demonstrează că produsul finit este stabil timp de 36 de luni fără modificări semnificative ale conținutului de substanță activă.
German: Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während Sie medikierte(s) Wasser/Milch zubereiten.
Romanian: Evitați contactul cu ochii, pielea și mucoasele, precum și inhalarea prafului în timpul preparării apei/laptelui medicamentat(e).
German: Es waren keine jüngeren Daten über die Empfindlichkeit von Salmonella Gallinarum- oder Salmonella Pullorum-Isolaten verfügbar, welche in klinischen Fällen in Europa gesammelt wurden, da die von diesen Serovaren verursachte Salmonellose seit 2007 nicht mehr in Europa festgestellt wurde.
Romanian: Nu sunt disponibile date recente privind sensibilitatea izolatelor de Salmonella Gallinarum sau Salmonella Pullorum obținute din cazuri clinice în Europa, întrucât salmoneloza cauzată de aceste serotipuri nu a mai fost detectată în Europa din 2007.
German: Die Behandlung sollte auf einer vorherigen Bestätigung der involvierten Salmonella-Serovare beruhen oder zumindest auf der Verfügbarkeit epidemiologischer Daten, die das Vorhandensein dieses Serovars bestätigen.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie bazat pe confirmarea anterioară a variantelor serologice de Salmonella implicate sau cel puțin pe disponibilitatea datelor epidemiologice care confirmă prezența acestei variante serologice.
German: Wiederum wurden keine Daten für Salmonella Gallinarum vorgelegt, das angesichts dieser Tatsache nicht weiter für diese Indikation in Betracht gezogen wurde.
Romanian: De asemenea, nu au fost prezentate date pentru Salmonella Gallinarum și, având în vedere acest lucru, nu a mai fost luată în considerare pentru această indicație.
German: Allerdings verweisen neuere Veröffentlichungen in der wissenschaftlichen Fachliteratur darauf, dass die Krankheit in Europa bei Rindern auftritt, z. B. in Irland (O‘Leary, 20145) und im Vereinigten Königreich (Henderson und Mason, 20176).
Romanian: Cu toate acestea, publicațiile recente din literatura științifică de specialitate indică faptul că boala este prezentă la bovine în Europa, de exemplu în Irlanda (O´Leary, 20145) și în Regatul Unit (Henderson și Mason, 20176).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat zwölf Feldstudien zur Unterstützung der Wirksamkeit für die Indikation gegen E. coli vorgelegt.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat douăsprezece studii de teren în sprijinul eficacității pentru indicația împotriva E. coli.
German: Obwohl anerkannt wird, dass Salmonella Dublin eine ungewöhnliche Ursache einer Salmonellose beim Menschen ist, kann eine Infektion schwerwiegend sein.
Romanian: Deși este recunoscut faptul că Salmonella Dublin este o cauză mai puțin frecventă de salmoneloză la om, infecția poate fi severă.
German: Die Dosis, Art und Häufigkeit der Verabreichung sind jene, die in der Produktinformation vorgeschlagen wurden.
Romanian: Doza, calea și frecvența administrării sunt cele propuse în informațiile referitoare la medicament.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde beauftragt, eine Stellungnahme zu diesem Thema abzugeben und die Produktinformation für Girolan und der zugehörigen Bezeichnung Apralan (nachfolgend als Girolan bezeichnet) zu harmonisieren.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i s-a solicitat să emită un aviz cu privire la această chestiune și să armonizeze informațiile referitoare la medicament pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan (denumit în continuare Girolan).
German: Aufgrund dieser Studie wurde eine Wartezeit von 28 Tagen für Kalbfleisch und Innereien festgelegt, welche von den anderen vorgelegten Referenzen bestätigt wird.
Romanian: fost stabilită o perioadă de așteptare de 28 de zile pentru carnea și organele de vițel, care este susținută de celelalte referințe furnizate.
German: Die Assayergebnisse werden als % des Zielwerts von 552 000 IE/g dargestellt.
Romanian: Rezultatele analizei sunt prezentate ca procent dintr-o valoare țintă de 552 000 UI/g.
German: Da die Dosierungsschemata und Anwendungsgebiete jedoch nicht erweitert wurden, liegt keine Erhöhung der Exposition der Umwelt gegenüber dem Wirkstoff vor.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare și indicațiile nu au fost însă extinse, nu se produce o creștere a expunerii mediului la substanța activă.
German: Die Befassungsmitteilung basierte auf Bedenken bezüglich unterschiedlicher nationaler Entscheidungen, die von EU-Mitgliedstaaten getroffen wurden und die zu Diskrepanzen in der Produktinformation hinsichtlich z. B. der Zielart, Indikationen für die Verwendung, Posologie (Dosierung und Dauer) und Wartezeiten geführt hatten.
Romanian: Notificarea sesizării a avut la bază motivele de îngrijorare privind deciziile naționale divergente adoptate de statele membre ale UE, care au dat naștere la discrepanțe în informațiile referitoare la medicament cu privire, de exemplu, la speciile țintă, indicațiile de utilizare, posologia (doza și durata) și perioadele de așteptare.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit der veröffentlichten Literatur.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu literatura de specialitate publicată.
German: Die aus diesen Studien gewonnenen Ergebnisse zeigten, dass sowohl für die Behandlung als auch zur Vorbeugung einer experimentellen Salmonellose bei Kälbern Apramycinsulfat und Apramycinbase gleichermaßen wirksam sind.
Romanian: Rezultatele obținute din aceste studii au dovedit că, atât pentru tratamentul, cât și pentru prevenirea salmonelozei experimentale la viței, apramicina sulfat și apramicina bază sunt la fel de eficace.
German: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link vorgeschlagen.
Romanian: 1 Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link
German: Nach Prüfung der relevanten Informationen, die während des ersten Prüfungsverfahrens vorgelegt wurden, sowie der detaillierten Begründung für eine erneute Prüfung, die der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt hat, ist der Ausschuss zu dem Schluss gekommen, dass die vorherige CVMP-Stellungnahme wie folgt überarbeitet werden sollte:
Romanian: După analizarea informațiilor relevante prezentate în timpul procedurii de evaluare inițială și a motivelor detaliate de reexaminare prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață, comitetul a concluzionat că avizul anterior al CVMP trebuie revizuit după cum urmează:
German: In der ausführlichen Begründung für die erneute Prüfung beantragte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Haltbarkeitsdauer von 24 Monaten auf der Grundlage von Stabilitätsdaten, die während der Befassung vorgelegt wurden.
Romanian: În motivele detaliate pentru reexaminare, deținătorul autorizației de punere pe piață a solicitat o perioadă de valabilitate de 24 de luni, pe baza datelor privind stabilitatea prezentate în timpul sesizării.
German: Am 24. Juni 2016 reichte Spanien in Einklang mit Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassungsmitteilung bei der Europäischen Arzneimittelagentur („die Agentur") für Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan ein.
Romanian: La 24 iunie 2016, Spania a trimis Agenției Europene pentru Medicamente (Agenției), notificarea unei sesizări în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE pentru Girolan și denumirea sa asociată Apralan.
German: Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, terapia trebuie să fie bazată pe informații epidemiologice locale (de la nivel regional sau de la nivelul fermei) cu privire la sensibilitatea bacteriilor țintă.
German: Die Risiken für Anwender wurden als gering erachtet und es wurden angemessene Informationen in die Produktinformation aufgenommen, um die Sicherheit der Anwender zu gewährleisten.
Romanian: S-a considerat că riscurile pentru utilizatori sunt mici și că în informațiile referitoare la medicament sunt incluse informații corespunzătoare pentru a garanta siguranța utilizatorului.
German: Obwohl die Atemwege als bedeutsamer Ort des Befalls gelten, wird davon ausgegangen, dass Antimikrobiotika an der Infektionsstelle wirken.
Romanian: Deși calea respiratorie este considerată un mod semnificativ de intrare, este de așteptat ca agenții antimicrobieni să acționeze la locul infecției.
German: Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălați bine cu apă și săpun.
German: In dieser Hinsicht ist zu beachten, dass Colibacillose bei Hühnern im Wesentlichen eine systemische Infektion ist, die verschiedene Organe befällt und hauptsächlich über die Atemwege in den Körper gelangt.
Romanian: În acest sens, trebuie remarcat că la pui colibaciloza este în esență o infecție sistemică, care implică o varietate de organe, iar calea principală de intrare este sistemul respirator.
German: Trotzdem wird eine Erkrankung, die durch Salmonella Pullorum verursacht wird, als außergewöhnlicher Umstand erachtet, der eine Behandlung (oder Schlachtung) klinisch befallener Bestände erfordern würde.
Romanian: Cu toate acestea, afecțiunea cauzată de Salmonella Pullorum este considerată o circumstanță excepțională care ar necesita tratarea (sau sacrificarea) efectivelor afectate clinic.
German: Der CVMP akzeptierte diese Streichung von Salmonellen.
Romanian: CVMP a acceptat această eliminare a indicației pentru Salmonella.
German: Das Vorhandensein von E. coli wurde mittels früherer bakteriologischer oder klinischer Ergebnisse nachgewiesen und in Proben, die von Kaninchen, die nach dem Einschluss getötet oder tot aufgefunden wurden, bestätigt.
Romanian: Prezența E. coli a fost demonstrată prin rezultatele bacteriologice sau clinice anterioare și a fost confirmată în probe prelevate de la iepuri sacrificați sau găsiți morți după includere.
German: In europäischen Kontrollprogrammen für Salmonellen in Geflügel in Europa lag der Schwerpunkt auf Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow und Salmonella Infantis als den fünf häufigsten Serovaren einer menschlichen Salmonellose (Verordnung (EG) Nr. 2160/20039).
Romanian: Programele europene de control pentru Salmonella la păsările de curte din Europa s-au concentrat pe Salmonella Enteritidis, Salmonella Typhimurium, Salmonella Hadar, Salmonella Virchow și Salmonella Infantis, ca fiind cele mai frecvente cinci serotipuri de salmonella în salmoneloza umană [Regulamentul (CE) nr. 2160/20039].
German: Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.
Romanian: Se va utiliza în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
German: Diese Daten stehen im Einklang mit den Informationen, die in der veröffentlichten Literatur verfügbar sind.
Romanian: Aceste date sunt în concordanță cu informațiile disponibile în literatura de specialitate publicată.
German: Da die vom CVMP empfohlenen Dosierungsschemata nicht erhöht und die Anwendungsgebiete im Hinblick auf die in den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels aufgeführten Anwendungsgebiete nicht erweitert worden sind, ergeben sich durch die Bewertung der Sicherheit bei den Zieltierarten und Anwendersicherheit keine neuen Aspekte.
Romanian: Întrucât regimurile de dozare recomandate de CVMP nu au fost mărite, iar indicațiile nu au fost extinse față de cele aprobate în majoritatea rezumatelor caracteristicilor produsului, evaluarea siguranței animalului țintă și a siguranței utilizatorului nu prezintă aspecte noi.
German: Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tag verbrauchen.
Romanian: După deschidere se in timp de 28 de zile.
German: Weitere Daten, die 2014 vorgelegt wurden, deuten darauf hin, dass Salmonella Dublin überwiegend auf Apramycin reagierten (96,5% der Isolate, die empfindlich auf alle Antimikrobiotika der Liste reagierten, einschließlich Apramycin).
Romanian: Datele suplimentare furnizate din 2014 indică faptul că Salmonella Dublin a fost sensibilă în general la apramicină (96,5% din izolate sensibile la toți agenții antimicrobieni din listă, inclusiv la apramicină).