FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La maggior parte dei bambini aveva ricevuto DTP e OPV in concomitanza con le prime due dosi di PROCOMVAX oppure il vaccino Merck PRP-OMPC o il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Portuguese: A maioria das crianças recebeu DTP e OPV concomitantemente com as duas primeiras doses de PROCOMVAX ou vacina PRP-OMPC Merck.
Italian: PROCOMVAX non previene dall'epatite causata da altri virus che possono infettare il fegato.
Portuguese: PROCOMVAX não impede a hepatite provocada por outros vírus conhecidos como possíveis causadores de infecção hepática.
Italian: Le specialità medicinali per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente, prima della somministrazione, quando la soluzione ed il contenitore lo permettono, per accertare la presenza di eventuali corpi estranei ed alterazioni del colore.
Portuguese: Os medicamentos para uso parentérico deverão ser inspeccionados visualmente, para a verificação da existência de partículas estranhas ou descoloração antes da sua administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Italian: Gli effetti indesiderati includono reazioni nel sito di iniezione come dolore, irritazione, rossore e gonfiore.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem reacções no local da injecção como dor, hiperestesia cutânea, vermelhidão e inchaço.
Italian: PROCOMVAX non protegge contro le malattie invasive causate da altri ceppi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o contro malattie invasive (quali meningite o sepsi) causate da altri microrganismi.
Portuguese: PROCOMVAX não protege contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae de outro tipo que não o b, ou contra doença sistémica (como a meningite ou sepsis) provocada por outros microorganismos.
Italian: PROCOMVAX è indicato per l'immunizzazione attiva contro le malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b e contro le infezioni causate da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell'epatite B nei lattanti di età compresa tra 6 settimane e 15 mesi.
Portuguese: PROCOMVAX está indicado para a vacinação contra doença sistémica provocada pelo Haemophilus influenzae tipo b e contra a infecção provocada por todos os sub-tipos conhecidos do vírus da Hepatite B, em lactentes com idade compreendida entre as 6 semanas e os 15 meses.
Italian: I risultati di studi di immunogenicità in aperto indicano che PROCOMVAX può essere somministrato in concomitanza con DTP (vaccino anti-Difterite, Tetano e Pertosse a cellule intere), OPV (vaccino anti-Poliomielite Orale), IPV (Vaccino anti-Poliomielite inattivato) e Merck-MMR (Vaccino a virus vivi del Morbillo, Parotite e Rosolia) utilizzando siti diversi e siringhe diverse per vaccini iniettabili.
Portuguese: Os resultados obtidos em ensaios clínicos abertos, não controlados, indicam que PROCOMVAX pode ser administrado concomitantemente com DTP (vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa de células totais), OPV (vacina anti-Poliomielite Oral), IPV (vacina anti-Poliomielite Inactivada), e VASPR Merck (vacina anti-Sarampo, Parotidite e Rubéola Viva) usando locais e seringas diferentes para vacinas injectáveis.
Italian: A fronte delle tre dosi di PROCOMVAX, non vi sono differenze significative nella frequenza degli effetti avversi tra PROCOMVAX ed i vaccini monovalenti Merck PRP-OMPC ed il vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Portuguese: Ao longo da administração das três doses de PROCOMVAX, não foram observadas diferenças significativas na frequência de efeitos adversos entre o PROCOMVAX e as vacinas monovalentes PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg negative devono essere vaccinati con tre dosi da 0,5 ml di PROCOMVAX, preferibilmente all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães AgHBs negativas deverão ser vacinados com três doses de 0,5 ml de PROCOMVAX, de preferência aos 2, 4, e 12-15 meses de idade.
Italian: Questi componenti sono: il polisaccaride capsulare (PRP) di Haemophilus influenzae di tipo b che è legato in modo covalente ad un complesso proteico della membrana più esterna (OMPC) di Neisseria Meningitidis e l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) prodotto su colture di lievito ricombinanti.
Portuguese: Estes componentes são o polissacárido capsular do Haemophilus influenzae tipo b (PRP) que tem uma ligação covalente ao complexo proteico da membrana exterior (OMPC) da Neisseria meningitidis e antigénio de superfície da Hepatite B (AgHBs) obtido a partir de culturas de leveduras recombinantes.
Italian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: 2003 PC Haarlem Paises Baixos
Italian: CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Per uso intramuscolare
Portuguese: Via intramuscular.
Italian: Ematologici/Linfatici
Portuguese: Hematológico/Linfático Linfadenopatia
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco para a ocorrência de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas quando se administra a primovacinação a crianças nascidas muito prematuramente (nascidas < de 28 semanas de gestação) e particularmente naquelas com antecedentes de imaturidade respiratória.
Italian: - Se il bambino ha febbre (la vaccinazione deve essere posticipata).
Portuguese: - Se a sua criança tiver febre (a vacinação deverá ser adiada) - Em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas.
Italian: I bambini che ricevono una dose di vaccino anti-epatite B alla nascita o poco dopo, possono ricevere PROCOMVAX secondo la schedula 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Portuguese: Crianças que receberam uma dose de vacina anti-Hepatite B à nascença, ou pouco tempo depois, poder-lhes-à ser administrado PROCOMVAX segundo o esquema de 2, 4 e 12-15 meses de idade.
Italian: PROCOMVAX può essere somministrato contemporaneamente al ciclo primario di vaccini antidifterite, tetano, pertosse (DTP) e polio orale (OPV).
Portuguese: PROCOMVAX pode ser administrado simultaneamente com a série primária de vacina anti-Difteria, Tétano e Tosse Convulsa (DTP) e de vacina anti-Poliomielite oral (OPV).
Italian: Nel corso di questi studi, 1503 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1309 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 1503 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1309 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Italian: Nel corso di questi studi, 618 lattanti hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 461 hanno mostrato titoli anti-HBs rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 618 lactentes tiveram resultados anti-HBs disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 461 tiveram resultados anti-HBs disponíveis após a terceira dose de PROCOMVAX.
Italian: − Se lei è una madre positiva all'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Portuguese: - No caso de ser uma mãe positiva para o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), o seu bebé deverá receber imunoglobulina contra a hepatite B (IGHB) e vacina contra a hepatite B (Recombinante), ao nascer, e deverá completar a série de vacinação contra a hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX, para completar a série de vacinação contra a hepatite B, em lactentes nascidos de mães AgHBs positivas, que receberam IGHB ou de lactentes nascidos de mães cujo estado de imunização é desconhecido não foi estudada.
Italian: Nel corso di questi studi, 2121 lattanti hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito delle prime 2 dosi di PROCOMVAX e 1768 hanno mostrato titoli anti-PRP rilevabili a seguito della terza dose di PROCOMVAX.
Portuguese: Nestes estudos, 2121 lactentes tiveram resultados anti-PRP disponíveis após as primeiras 2 doses de PROCOMVAX e 1768 tiveram resultados anti-PRP disponíveis após a terceira dose de
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti non precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Não Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Italian: Risposte anticorpali anti-HBs verso PROCOMVAX in lattanti precedentemente vaccinati con un vaccino dell'epatite B
Portuguese: Respostas Anti-HBs a PROCOMVAX em Lactentes Anteriormente Vacinados com Vacina AntiHepatite B
Italian: Speciali precauzioni dovrebbero essere adottate nei lattanti con disordini della coagulazione come emofilia o trombocitopenia, al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Portuguese: Em lactentes com doenças de coagulação, tais como hemofilia ou trombocitopénia, deverão ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a injecção.
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39, 2031 BN, P.O.
Portuguese: Fabricante: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda
Italian: Cute
Portuguese: Raras
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI)
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Italian: SANOFI PASTEUR MSD
Portuguese: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Italian: Gli eccipienti sono: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%.
Portuguese: Os outros ingredientes são: hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0,9 %.
Italian: I lattanti nati da madri HBsAg positive devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di PROCOMVAX, per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
Portuguese: Lactentes nascidos de mães com AgHBs positivo deverão receber à nascença Imunoglobulina Hepatite B e vacina anti-Hepatite B (Recombinante) e deverão completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B. A administração subsequente de PROCOMVAX a fim de completar o esquema de vacinação contra a Hepatite B em crianças nascidas de mães com AgHBs positivo que receberam IGHB ou lactentes nascidos de mães com estado desconhecido, não foi estudada.
Italian: − Come osservato con vaccini simili, entro la prima settimana dopo la vaccinazione, prima della comparsa dell'effetto protettivo del vaccino, possono manifestarsi casi di malattie da Haemophilus di tipo b.
Portuguese: - Assim como acontece com outras vacinas semelhantes, poderão ocorrer casos de doença por Haemophilus b na semana após a vacinação, antes do início dos efeitos protectores da vacina.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 92-99% dei lattanti ha sviluppato anticorpi anti-PRP > 1,0 µg/ml, un livello associato con la protezione a lungo termine contro la malattia invasiva da Haemophilus influenzae di tipo b, e le GMTs erano comprese tra 7,7 µg/ml e 14,0 µg/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 92% a 99% dos lactentes desenvolveram > 1,0 µg/ml de anti-PRP, um nível associado à protecção a longo prazo contra doença invasiva Hib, e os TMGs variaram de 7,7 µg/ml a 14,0 µg/ml.
Italian: Neisseria meningitidis OMPC (complesso proteico della membrana più esterna
Portuguese: 7,5 µg na forma de PRP-OMPC Neisseria meningitidis OMPC (complexo proteico da membrana exterior
Italian: PROCOMVAX è stato somministrato in un numero limitato di lattanti contemporaneamente al ciclo primario DTaP e con il vaccino inattivato potenziato anti-polio (IPV).
Portuguese: PROCOMVAX tem sido administrado simultaneamente com a série primária de DTPa e vacina antiPoliomielite Inactivada Potenciada (IPV), num número limitado de lactentes.
Italian: Eccipienti: alluminio idrossifosfato solfato amorfo e sodio borato in sodio cloruro allo 0,9%
Portuguese: Excipientes: Hidroxifosfato sulfato de alumínio amorfo e borato de sódio em cloreto de sódio a 0.9%.
Italian: Negli studi clinici sul campo non è stata stabilita l'efficacia dei vaccini pertussici a cellule intere o acellulari somministrati in concomitanza con PROCOMVAX.
Portuguese: A eficácia das vacinas anti-tosse convulsa acelulares ou de células totais, quando administradas concomitantemente com PROCOMVAX, não foi estabelecida em ensaios de campo.
Italian: Altre informazioni
Portuguese: • OUTRAS CONDIÇÕES
Italian: Se dimentica di prendere PROCOMVAX: Il medico valuterà quando somministrare la dose saltata.
Portuguese: O seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose em falta.
Italian: Vaccino Haemophilus b Coniugato (Coniugato con Proteina Meningococcica) ed Epatite B (Ricombinante)
Portuguese: Vacina Conjugada de Haemophilus b (Conjugado de Proteína Meningocócica) e Hepatite B (recombinante)
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 07/05/1999
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 96-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 897 mUI/ml e 4467 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 96% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 897 mUI/ml a 4467 mUI/ml.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 3, il 98-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs e le GMTs erano comprese tra 1509 mUI/ml e 3913 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 3, 98% a 100% dos lactentes desenvolveram níveis protectores de anti-HBs e os TMGs variaram de 1509 mUI/ml a 3913 mUI/ml.
Italian: Sospensione iniettabile in flaconcino.
Portuguese: Suspensão injectável em frasco para injectáveis.
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 1809 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 1809 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina anti-hepatite B.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 93-100% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le GMTs erano comprese tra 125 mUI/ml e 417 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 93% a 100% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 ,UI/ml) e os TMGs variaram de 125 mUI/ml a 417 mUI/ml.
Italian: Nel corso di 6 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 2528 lattanti, di circa 2 mesi di età, che non avevano precedentemente ricevuto alcun vaccino dell'Haemophilus influenzae di tipo b. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2, 4 e 12-15 mesi di età.
Portuguese: Em 6 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 2528 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente não tinham recebido qualquer vacina Hib.
Italian: PROCOMVAX è un vaccino bivalente sterile costituito dai componenti antigenici impiegati nella produzione del vaccino Merck PRP-OMPC e del vaccino Merck Epatite B (Ricombinante).
Portuguese: Grupo Fármaco-terapêutico: Anti-Infecciosos, ATC código: J07CA PROCOMVAX é uma vacina estéril bivalente constituída pelos componentes antigénicos utilizados no fabrico de Vacina PRP-OMPC Merck e Vacina anti-Hepatite B (Recombinante) Merck.
Italian: Nel corso di 4 studi clinici condotti tra il 1992 ed il 2000, PROCOMVAX è stato somministrato a 722 lattanti, di circa 2 mesi di età, che avevano precedentemente ricevuto, alla nascita, una dose singola di vaccino dell'epatite B. Questi lattanti nominalmente hanno ricevuto PROCOMVAX a 2-3, 4-5 e 12-15 mesi di età.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos conduzidos entre 1992 e 2000, PROCOMVAX foi administrado a 722 lactentes, com aproximadamente 2 meses de idade, que anteriormente tinham recebido uma dose única de vacina anti-hepatite B à nascença.
Italian: PROCOMVAX non deve essere usato nei lattanti di età inferiore a 6 settimane poiché ciò può potenzialmente determinare un fenomeno di immunotolleranza (compromissione della capacità di rispondere a successive esposizioni all'antigene PRP).
Portuguese: Devido ao potencial de tolerância imunitária (capacidade de resposta diminuída para subsequente exposição ao antigénio PRP) não é recomendado o uso de PROCOMVAX em crianças com idade inferior a 6 semanas.
Italian: A seguito della somministrazione della dose 2, il 77-96% dei lattanti ha sviluppato un livello protettivo di anticorpi anti-HBs (≥ 10 mUI/ml) e le medie geometriche dei titoli anticorpali (GMTs) erano comprese tra 30 mUI/ml e 190 mUI/ml.
Portuguese: Após a dose 2, 77% a 96% dos lactentes desenvolveram um nível protector de antiHBs (≥ 10 mUI/ml) e os TMGs variaram de 30 mUI/ml a 190 mUI/ml.
Italian: B.
Portuguese: VAL.
Italian: Titolare dell'AIC: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lione, Francia Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F69007 Lyon
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Un flaconcino monodose, 0,5 ml
Portuguese: 1 frasco para injectáveis, monodose (0,5 ml).
Italian: − Se il suo bambino è affetto da disordini della coagulazione come emofilia o riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia); devono essere adottate speciali precauzioni al fine di evitare il rischio della formazione di ematomi a seguito dell'iniezione del vaccino.
Portuguese: Tome especial cuidado com PROCOMVAX: - Se a sua criança tem doenças do sangue, tais como hemofilia ou trombocitopenia, devem ser tomadas precauções especiais contra o risco de hematoma após a administração.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 7 maggio 2004.
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado foi renovada em 7 de Maio de 2004.
Italian: In tal caso la respirazione dev'essere monitorata fino a 3 giorni dopo la vaccinazione.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada durante até três dias após a vacinação.
Italian: PROCOMVAX contiene piccole quantità di:
Portuguese: O PROCOMVAX contém pequenas quantidades de:
Italian: Tuttavia, la ditta produttrice ha fornito ulteriori informazioni provenienti da altri studi per dimostrare che tre dosi di PROCOMVAX conferivano livelli adeguati di protezione.
Portuguese: No entanto, a empresa apresentou informações adicionais provenientes de outros estudos para demonstrar que três doses de PROCOMVAX proporcionam níveis de protecção adequados.
Italian: In entrambi i gruppi i bambini sono stati vaccinati all'età di 2, 4 e 12-15 mesi.
Portuguese: Em ambos os grupos, as crianças foram vacinadas aos dois, aos quatro e aos 12 a 15 meses de idade.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per PROCOMVAX.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o PROCOMVAX.
Italian: PROCOMVAX è stato esaminato nell'ambito di uno studio condotto su 882 lattanti.
Portuguese: O PROCOMVAX foi estudado num estudo principal que incluiu 882 crianças.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro le malattie.
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Italian: Le sostanze attive vengono "adsorbite", vengono cioè fissate in composti di alluminio.
Portuguese: As substâncias activas são "adsorvidas", o que significa que são fixadas em compostos de alumínio.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PROCOMVAX Sintesi destinata al pubblico
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PROCOMVAX Resumo do EPAR destinado ao público
Italian: PROCOMVX è un vaccino.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma vacina.
Italian: L'organismo sarà quindi in grado di proteggersi dalle malattie causate da questi batteri e virus.
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra as doenças provocadas por esta bactéria e este vírus.
Italian: Lo studio metteva a confronto gli effetti di PROCOMVAX con quelli di singoli vaccini contenenti gli stessi principi attivi.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do PROCOMVAX com os de vacinas separadas que contêm as mesmas substâncias activas.
Italian: Altre informazioni su PROCOMVAX:
Portuguese: Outras informações sobre o PROCOMVAX
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente alluminio) che serve a stimolare una risposta migliore.
Portuguese: Além disso, a vacina contém um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) que estimula uma melhor resposta.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato soltanto tramite iniezione intramuscolare.
Portuguese: A vacina apenas deve ser administrada por injecção intramuscular.
Italian: PROCOMVAX è costituito da una combinazione di componenti che sono già disponibili da anni nell'Unione europea (UE) in altri vaccini.
Portuguese: O PROCOMVAX é uma combinação de componentes utilizados noutras vacinas que estão autorizadas na União Europeia (UE) há alguns anos.
Italian: I bambini che manifestano segni correlati a ipersensibilità (reazione allergica) dopo un'iniezione non devono ricevere ulteriori dosi di vaccino.
Portuguese: Os lactentes que apresentem sinais de hipersensibilidade (reacção alérgica) após a injecção não devem receber mais injecções da vacina.
Italian: Come per qualunque altro vaccino, se PROCOMVAX è utilizzato in neonati molto prematuri c'è il rischio che insorga apnea (sospensione della respirazione polmonare per brevi intervalli).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso o PROCOMVAX seja utilizado em bebés nascidos muito prematuramente existe um risco de ocorrência de apneia (pausas breves na respiração).
Italian: Altri effetti indesiderati osservati di frequente sono febbre, anoressia (grave diminuzione o scomparsa dell'appetito), vomito, diarrea, irritabilità, sonnolenza, pianto (tra cui pianto acuto inusuale e pianto prolungato) e otite media (infezione dell'orecchio medio).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes são febre, anorexia (perda de apetite), vómitos, diarreia, irritabilidade, sonolência, choro (incluindo choro agudo e prolongado pouco habitual) e otite média (infecção no ouvido médio).
Italian: Il 7 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato alla Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Portuguese: Em 7 de Maio de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Sanofi Pasteur MSD S.N.C uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o PROCOMVAX.