FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šīs var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (RPLS), pazīmes.
Icelandic: Þetta geta verið merki um það sem kallast afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)).
Latvian: Kabozantinibs nebija kancerogēns rasH2 peļu modelī ar nedaudz augstāku iedarbību nekā cilvēkiem paredzēto terapeitisko iedarbību.
Icelandic: Cabozantinib var ekki krabbameinsvaldandi í rasH2-músalíkaninu við lítillega meiri útsetningu en ætlunin er að ná við meðferð hjá mönnum.
Latvian: CABOMETYX monoterapija indicēta hepatocelulāras karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar sorafenibu.
Icelandic: CABOMETYX er ætlað til einlyfjameðferðar við lifrarfrumukrabbameini (hepatocellular carcinoma, HCC) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með with sorafenibi.
Latvian: Tā kā perorālos kontracepcijas līdzekļus nevar uzskatīt par „efektīvām kontracepcijas metodēm", tie ir jālieto kopā ar citu metodi, piemēram, barjermetodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem getnaðarvarnir til inntöku eru hugsanlega ekki „örugg getnaðarvörn" skal nota þær ásamt annarri getnaðarvörn, svo sem sæðishindrandi getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Latvian: Progresējoša slimība a saskaņā ar ES veiktu datu cenzēšanu b Stratifikācijas faktori atbilstoši IxRS ietver IMDC riska kategorijas (mērens risks, augsts risks un metastāzes kaulos (jā, nē)) c Aprēķināts, izmantojot Cox proporcionālā riska modeli, kas koriģēts atbilstoši stratifikācijas faktoriem un IxRS.
Icelandic: CABOMETYX Sunitinib a í samræmi við EU-aðlögun b Rannsókninni var lagskipt í IxRS eftir IMDC áhættuflokkum (miðlungi mikil eða mikil áhætta) og meinvörpum í beinum (já, nei) c Metið samkvæmt Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu, leiðréttu fyrir lagskiptingu í IxRS.
Latvian: Kā CABOMETYX darbojas
Icelandic: Hvernig CABOMETYX virkar
Latvian: Katrs no diviem nekonjugētiem metabolītiem (XL184-N-oksīds un XL184 amīdu sadalīšanās produkts), kuriem piemīt <1% no kabozantiniba pamatvielas kināzes inhibīcijas mērķa potenciāla, izraisa <10% no kopējās ar zālēm saistītās iedarbības plazmā.
Icelandic: Tvö ótengd umbrotsefni (XL184-N-oxíð og XL184 amíð klofningsafurð), sem höfðu <1% af kínasa markhemlunargetu cabozantinibs og hvort um sig samsvaraði <10% af heildarútsetningu tengdri lyfinu í plasma.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas klīniskos pētījumos radušās ar kabozantinibu ārstētiem pacientiem
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama stingrāka vispārējā drošuma kontrole (skatīt arī 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast nánar með aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Ieteicamā CABOMETYX deva RCC un HCC ārstēšanai ir 60 mg reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru algengustu aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Latvian: Saskaņā ar Slouna un Keteringa vārdā nosauktā vēža izpētes centra (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, MSKCC) kritērijiem attiecībā uz prognostiskajām riska kategorijām 46% pacientu bija labvēlīga prognoze (0 riska faktoru), 42% bija vidēja prognoze (1 riska faktors) un 13% bija slikta prognoze (2 vai 3 riska faktori).
Icelandic: Memorial Sloan Kettering Cancer Center viðmiðum fyrir mat á horfum voru 46% með góðar horfur (0 áhættuþættir), 42% í meðallagi (1 áhættuþáttur) og 13% með slæmar horfur (2 eða 3 áhættuþættir).
Latvian: Audzēja šūnās šīs olbaltumvielas var būt atrodamas lielā daudzumā, un CABOMETYX var palēnināt audzēja augšanas ātrumu un pārtraukt audzēja asinsapgādi, kas tam nepieciešama.
Icelandic: Þessi prótín geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla starfsemi þeirra getur CABOMETYX hægt á vaxtarhraða krabbameinsæxla og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem krabbameinið þarfnast.
Latvian: Tālāk minētie dati par blakusparādībām ir ziņoti pacientiem ar nieru šūnu karcinomu, kuri saņēma Cabometyx 60 mg devu iekšķīgi vienreiz dienā pivotālos klīniskajos pētījumos pēc iepriekšējas VEGF mērķterapijas un iepriekš neārstētu nieru šūnu karcinomu un pacientiem ar HCC pēc iepriekšējas sistēmiskas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingarnar um eftirfarandi aukaverkanir er byggðar á sjúklingum sem fengu Cabometyx 60 mg einu sinni á dag til inntöku í lykilrannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) og hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við nýrnafrumukrabbameini og hjá sjúklingum sem fengu meðferð við lifrarfrumukrabbameini eftir fyrri altæka meðferð (kafli 5.1).
Latvian: Arī ITT populācijā PFS un OS izpētošā analīze konsekventi rāda labākus rezultātus CABOMETYX lietotāju grupā salīdzinājumā ar everolima grupu dažādās apakšgrupās, vērtējot pēc vecuma (<65 vs. ≥65), dzimuma, MSKCC riska grupas (labvēlīga, vidēja, slikta), ECOG veiktspējas statusa (0 vs. 1), laika no diagnozes noteikšanas līdz randomizācijai (<1 gads vs. ≥1 gads), audzēja MET (hepatocīta augšanas faktora receptora proteīna) statusa (augsts, zems, nav zināms), metastāzēm kaulos (negatīva atradne pret pozitīvu atradni), metastāzēm iekšējos orgānos (negatīva atradne salīdzinot ar pozitīvu atradni), metastāzēm iekšējos orgānos un kaulos (negatīva atradne salīdzinot ar pozitīvu atradni), iepriekš lietoto VEGFR-TKI skaita (1 vs. ≥2), pirmā VEGFR-TKI ārstēšanas kursa ilguma (≤6 mēneši vs. > 6 mēneši).
Icelandic: Rannsóknargreiningar á lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun hjá þýðinu sem til stóð að meðhöndla (ITT) hafa einnig sýnt sambærilega niðurstöðu sem er hagstæð fyrir CABOMETYX samanborið við everolimus í mismunandi undirflokkum í samræmi við aldur (<65 á móti ≥ 65), kyn, MSKCC-áhættuhópur (hagstæð, í meðallagi, léleg), ECOG-staða (0 á móti 1), tími frá greiningu að slembivali (<1 ár á móti ≥1 ár), MET-staða æxla (hátt á móti lágt á móti óþekkt), meinvörp í beinum (ekki til staðar eða til staðar), meinvörp í innyflum (ekki til staðar eða til staðar), meinvörp í innyflum og beinum (ekki til staðar eða til staðar), fjöldi fyrri VEGFR-TKI (1 á móti ≥2), tímalengd fyrsta VEGFR-TKI (≤6 mánuðir á móti >6 mánuðir).
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums mazinās līdz ≤1. pakāpei, atsākt lietošanu mazākā devā.
Icelandic: Ef aukaverkunin lækkar niður í stig ≤1 skal hefja meðferð að nýju með minnkuðum skammti.
Latvian: Atradnes dzemdē/olnīcās un samazinātā hematopoēze bija pārejošas, turpretim ietekme uz kaulu rādītājiem un aknu pigmentāciju bija noturīga.
Icelandic: Einkenni í legi/eggjastokkum og minnkuð blóðkornamyndun virðast vera skammvinn en áhrif á bein og litun lifrar voru langvinn.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Ipsen Pharma
Icelandic: 11. NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Ipsen Pharma
Latvian: Sakarā ar kabozantiniba augsto saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem (5.2. apakšpunkts), var būt mijiedarbība, jo iespējama plazmas proteīnu aizstāšana ar varfarīnu.
Icelandic: Vegna mikillar bindingar cabozantinibs við prótein í plasma (kafli 5.2) er hugsanlegt að milliverkun verði við warfarín vegna þess að lyfin keppi um bindistaði á plasmapróteinum.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms Kabozantiniba lietošanas laikā ir novērots atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kas zināms arī kā mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).
Icelandic: Afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), einnig þekkt sem afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) hefur komið fram við notkun cabozantinibs.
Latvian: AUC vērtības atšķirība, lietojot kabozantinibu tabletes (CABOMETYX) un kapsulas (COMETRIQ) formā, bija mazāka par 10%.
Icelandic: Minna en 10% munur á AUC kom fram milli cabozantinib taflna (CABOMETYX) og hylkja (COMETRIQ).
Latvian: Stabila slimība
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, kurš ar Jums pārrunās piemērotas kontracepcijas metodes CABOMETYX lietošanas laikā (skatīt arī augstāk pie Citas zāles un CABOMETYX).
Icelandic: Leita skal ráða hjá lækninum varðandi hvaða getnaðarvörn skal nota á meðan CABOMETYX er notað (sjá einnig kaflann Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX hér fyrir ofan).
Latvian: Varbūtība kopējai dzīvildzei
Icelandic: Probability of Overall Survival
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda ietekmi uz embriju-augli un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á fósturvísa-fóstur og vansköpun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina, ka, lietojot kabozantinibu, dzīvildze bez slimības progresēšanas ir labāka
Icelandic: Áhættuhlutfall <1 bendir til ávinnings af cabozantinibi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms
Latvian: Ar palīgvielu saistīti brīdinājumi
Icelandic: Varnaðarorð sem tengjast hjálparefnum
Latvian: Caurejas dēļ zāļu deva tika mainīta, zāļu lietošana tika pārtraukta uz laiku vai pavisam attiecīgi 84/467 (18 %), 69/467 (15 %) un 5/467 (1 %) pētījuma dalībnieku.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til skammtabreytinga hjá 18% sjúklinga (84/467), til hlés á meðferð hjá 15% sjúklinga (69/467) og til þess að meðferð var hætt hjá 1% sjúklinga (5/467).
Latvian: Novērtējums jaunām žurkām (salīdzināmas ar pediatrijas pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem) pierādīja līdzīgas ar terapiju saisītas atrades, bet tās bija jutīgākas attiecībā uz kabozantiniba saistītu toksicitāti salīdzināmās devās.
Icelandic: Ungar rottur (sambærilegar við börn <2 ára að aldri) sýndu svipuð meðferðartengd einkenni en virtust vera næmari fyrir eiturverkunum tengdum cabozantinibi við sambærilega skammta.
Latvian: Divas devas samazināšanas bija nepieciešamas 19,3% pacientu.
Icelandic: Hjá 19,3% sjúklinga þurfti að breyta skömmtum tvisvar.
Latvian: Cabometyx lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child -Pugh) nav ieteicama, jo kabozantinibs šai pacientu grupā nav pētīts, un tā iedarbība šiem pacientiem varētu būt pastiprināta.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cabometyx hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) þar sem notkun cabozantinibs hjá þessum sjúklingahóp hefur ekki verið rannsökuð og útsetning gæti verið aukin hjá þeim.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai ir palikušas 12 vai vairāk stundas, lietojiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
Icelandic: eða meira þar til taka á næsta skammt skal taka skammtinn sem gleymdist um leið og munað er eftir honum.
Latvian: To lieto, lai ārstētu: - progresējošu noteikta veida nieru vēzi, ko sauc par nieru šūnu karcinomu; - aknu vēzi pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar noteiktām pretvēža zālēm (sorafenibu).
Icelandic: Það er notað til meðferðar við: - langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist nýrnafrumukrabbamein - krabbameini í lifur hjá fullorðnum sem áður hafa fengið meðferð með tilteknu krabbameinslyfi
Latvian: Trekns ēdiens mēreni palielināja Cmax un AUC vērtības (attiecīgi 41% un 57%), salīdzinot ar vērtībām veseliem brīvprātīgajiem, lietojot tukšā dūšā iekšķīgi vienreizēju kabozantiniba 140 mg devu.
Icelandic: Fiturík máltíð jók Cmax og AUC gildin (41% annars vegar og 57% hins vegar) samanborið við föstu hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu stakan 140 mg skammt af cabozantinibi til inntöku.
Latvian: Pacienti (N=707) ar neizārstētu HCC, kuri iepriekš bija saņēmuši sorafenibu progresējošas slimības ārstēšanai, nejaušināti tika iedalīti grupās (attiecībā 2:1) CABOMETYX (N=470) vai placebo (N=237) lietošanai.
Icelandic: Sjúklingum (N=707) með lifrarfrumukrabbamein, sem ekki var unnt að veita læknandi meðferð og sem áður höfðu fengið sorafenib við langt gengnum sjúkdómi, var slembiraðað (2:1) til að fá CABOMETYX (N=470) eða lyfleysu (N=237).
Latvian: Kabozantiniba ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif cabozantinibs á önnur lyf
Latvian: 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 3 (nema rannsóknastofufrávik sem ekki eru klínískt marktæk)
Latvian: Šī blakusparādība atbilda 4. un 5. smaguma pakāpei.
Icelandic: Tilvikin voru af gráðu 4 eða 5.
Latvian: • Smaga vai nekontrolējama asiņošana ar tādiem simptomiem kā vemšana ar asinīm, melni izkārnījumi, urīns ar asinīm, galvassāpes, atklepošana ar asinīm.
Icelandic: Alvarleg eða stjórnlaus blæðing með einkennum svo sem blóðugum uppköstum, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða blóðhósta.
Latvian: 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (izņemot klīniski nenozīmīgas laboratorijas analīžu novirzes)
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 4 (nema rannsóknastofufrávik sem ekki eru klínískt marktæk)
Latvian: Dzīvildzes varbūtība bez slimības progresēšanas
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms
Latvian: Pacientus (N=157), kuriem bija iepriekš neārstēta, lokāli progresējoša vai metastātiska RCC (renal cell carcinoma - nieru šūnu karcinoma) ar gaišo šūnu komponenti, (attiecībā 1:1) nejaušināti iedalīja CABOMETYX (N=79) vai sunitiniba (N=78) lietošanai.
Icelandic: Sjúklingum (N=157) með nýrnafrumukrabbamein með glærufrumuþætti (clear cell component), langt gengið eða með meinvörpum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð var slembiraðað (1:1) til að fá CABOMETYX (N=79) eða sunitinib (N=78).
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība
Icelandic: Ipsen Pharma representative office
Latvian: RA (95 % TI); stratificēta b,c
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk); lagskipt b,c
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Icelandic: Lyfjahvörf í sérstökum sjúklingahópum
Latvian: Mediānais laiks līdz visu blakusparādību sākumam bija 4,1 nedēļa.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum allra tilvika var 4,1 vikur.
Latvian: Šis sindroms jāapsver pacientiem, kuriem novēro multiplus simptomus, ieskaitot krampjus, galvassāpes, redzes traucējumus, apjukumu vai garīgo funkciju traucējumus.
Icelandic: Hafa skal þetta heilkenni í huga hjá öllum sjúklingum með margvísleg einkenni, þar á meðal flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytta heilastarfsemi.
Latvian: vai vairāk orgānos, ieskaitot plaušas (63%), limfmezglus (62%), aknas (29%) un kaulus (22%).
Icelandic: Fimmtíu og fjögur prósent (54%) sjúklinga voru með 3 eða fleiri líffæri með krabbameini með meinvörpum, þar með talið í lungum (63%), eitlum (62%), lifur (29%) og beinum (22%).
Latvian: Kabozantinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Cabozantinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh) klīniskās pieredzes nav, tādēļ šādiem pacientiem kabozantinibs nav ieteicams (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C), svo ekki er hægt að ráðleggja notkun cabozantinibs hjá þeim sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kabozantinibu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar kabozantinibu.
Icelandic: Ekki má nota cabozantinib á meðgöngu nema meðferð með cabozantinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā kabozantiniba lietošanas laikā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja verður konum á barneignaraldri að forðast þungun á meðan cabozantinib er notað.
Latvian: Apsvērt lietošanas atsākšanu ar samazinātu devu.
Icelandic: Íhugið að hefja meðferð á ný með minnkuðum skammti.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumi tika veikti ar žurkām un trušiem.
Icelandic: Rannsóknir á fósturvísis-/fósturþroska voru gerðar á rottum og kanínum.
Latvian: CABOMETYX paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: CABOMETYX er til inntöku.
Latvian: Tās var būt kuņģazarnu trakta perforācijas - caurumi, kas izveidojas kuņģī vai zarnās un var būt dzīvībai bīstamipazīmes.
Icelandic: Þetta geta verið merki um rof á meltingarvegi, þ.e. gat sem myndast á maga eða þörmum og getur verið lífshættulegt.
Latvian: Kad iedarbība (AUC) bija par 10% lielāka nekā pamatvielai, plazmā tika konstatēti četri metabolīti: XL184-N-oksīds, XL184 amīdu sadalīšanās produkts, XL184 monohidroksisulfāts un 6-desmetil-amīda sadalīšanās produkta sulfāts.
Icelandic: Fjögur umbrotsefni voru til staðar í plasma með útsetningu (AUC) hærri en 10% af móðurefninu: XL184-N-oxíð, XL184 amíð klofningsafurð, XL184 mónóhýdroxýsúlfat og 6-desmetýlamíð klofningsafurðarsúlfat.
Latvian: Kabozantinibs jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir šādu gadījumu rašanās risks vai kuriem šādi gadījumi ir anamnēzē.
Icelandic: Nota skal cabozantinib með varúð hjá sjúklingum sem eiga slíkt á hættu eða hafa sögu um slíkt.
Latvian: Audzēju novērtēja ik pēc 12 nedēļām.
Icelandic: Mat var lagt á æxli á 12 vikna fresti.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtus saturošu pārtikas produktu vai dzērienu lietošanas, jo tie var paaugstināt CABOMETYX līmeni asinīs.
Icelandic: Forðast skal neyslu matvæla sem innihalda greipaldin á meðan lyfið er tekið, þar sem þau geta aukið styrk CABOMETYX í blóði.
Latvian: Pamatojoties uz kabozantiniba populācijas farmakokinētikas analīzi klīniski veseliem pētījuma dalībniekiem un vēža (tai skaitā HCC) pacientiem, kabozantiniba vidējā kopējā iedarbība plazmā dalībniekiem ar normālu aknu darbību (n=1425) un viegliem aknu darbības traucējumi (n=558) klīniski nozīmīgi neatšķīrās.
Icelandic: Á grundvelli sameiginlegrar þýðisgreiningar á lyfjahvörfum cabozantinibs hjá heilbrigðum einstaklingum og krabbameinssjúklingum (þ.m.t. sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein), sást enginn klínískt marktækur munur á meðalútsetningu fyrir cabozantinibi í plasma milli einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=1425) og einstaklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (n=558).
Latvian: Ja nevēlamās blakusparādības smagums nemazinās, pilnīgi pārtraukt CABOMETYX lietošanu.
Icelandic: Ef aukaverkunin lagast ekki skal hætta notkun CABOMETYX til frambúðar.
Latvian: Vienlaicīga protonu sūkņa inhibitora (PSI) esomeprazola (40 mg dienā 6 dienas) un vienreizējas 100 mg kabozantiniba devas lietošana veseliem brīvprātīgajiem neizraisīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kabozantiniba devas iedarbību plazmā (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var samhliða gefinn prótónpumpuhemillinn esómeprazól (40 mg daglega í 6 daga) og stakur 100 mg skammtur af cabozantinibi hafði það engin klínísk marktæk áhrif á útsetningu cabozantinibs í plasma (AUC).
Latvian: Sistēmiskas, ar staru terapiju nesaistītas un vietējas, aknu sistēmiskas protokolā neiekļautas pretvēža terapijas (non-protocol anticancer therapy, NPACT) biežums bija 26 % kabozantiniba grupā un 33 % placebo grupā.
Icelandic: Tíðni altækrar meðferðar, annarrar en geislameðferðar, og staðbundinnar meðferðar sem beindist gegn lifur og ekki var samkvæmt rannsóknaráætlun (non-protocol anticancer therapy, NPACT) var 26% í hópnum sem fékk cabozantinib en 33% í hópnum sem fékk lyfleysu.
Latvian: Septiņdesmit divi procenti (72 %) pacientu progresējošas slimības ārstēšanai iepriekš jau bija saņēmuši viena, bet 28 % - divu veidu sistēmisku terapiju.
Icelandic: 5,32 mánuðir Sjötíu og tvö prósent (72%) sjúklinga höfðu fengið eina og 28% höfðu fengið tvær fyrri altækar meðferðir við langt gengnum sjúkdóm.
Latvian: Lēmumu atsākt terapiju ar kabozantinibu pēc ķirurģiskās iejaukšanās jāpamato ar klīnisko novērtējumu par atbilstošu brūces dzīšanu.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hefja skuli cabozantinib meðferð að nýju eftir aðgerð skal byggja á klínísku mati á fullnægjandi græðslu sára.
Latvian: Citas zāles un CABOMETYX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CABOMETYX
Latvian: Pacientiem, kuriem izmaiņas aknu darbības izmeklējumos saistītas ar kabozantiniba terapiju (t.i., nav pierādījumu par citu iespējamu cēloni), jāpiemēro 1. tabulā norādītie ieteikumi par devas pielāgošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef lifrarstarfsemi versnar hjá sjúklingum og það er talið tengjast meðferð með cabozantinibi (þ.e. ef engar aðrar skýringar eru augljósar) á að fylgja ráðleggingum um skammtabreytingar í töflu 1 (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pacientiem ar HCC un aknu darbības traucējumiem šāda iedarbība ārpus aknām var provocēt aknu encefalopātijas rašanos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein og skaddaða lifur geta þessir áhrifaþættir utan lifrarinnar orðið til þess að lifrarheilakvilli kemur fram.
Latvian: • Samazināta ēstgriba, ķermeņa masas samazināšanās, garšas sajūtas izmaiņas.
Icelandic: Minnkuð matarlyst, þyngdartap, breytt bragðskyn
Latvian: Nejaušinātā iedalīšana grupās tika stratificēta pēc slimības etioloģijas (HBV [ar HCV vai bez tā], HCV [bez HBV] vai cita), pēc ģeogrāfiskā reģiona (Āzija, citi reģioni) un pēc slimības izplatības ārpus aknām un/vai invāzijas lielajos asinsvados (Jā, Nē).
Icelandic: 1 tvíhliða lagskipt log-rank próf eftir orsökum sjúkdómsins (HBV [með eða án HCV], HCV [án HBV] eða aðrar), heimshluta (Asía, aðrir heimshlutar) og dreifingar sjúkdómsins utan lifrarinnar og/eða íferð í stórar æðar
Latvian: (Cabozantinib).
Icelandic: (sorafenibi).
Latvian: HCC pētījumā (CELESTIAL) par caureju ziņoja 54 % ar kabozantinibu ārstēto pacientu (251/467); 3.-4. pakāpes blakusparādības bija 9,9 % pacientu.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um niðurgang hjá 54% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (251/467); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 9,9%.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 20,9 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 20,9 vikur.
Latvian: Devu līmenis, kuru lietojot nenovēro nevēlamās blakusparādības (NOAEL), šajās atradnēs bija zemāks par klīniskās iedarbības līmeni cilvēkam, lietojot paredzēto terapeitisko devu.
Icelandic: Mörk um engin skaðleg áhrif (NOAEL) voru lægri en klínísk útsetning hjá mönnum við meðferðarskammta.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) kabozantiniba devas pielāgošana netiek ieteikta.
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun cabozantinibs hjá eldra fólki (≥ 65 ára).
Latvian: Kabozantiniba pārdozēšanas gadījumā specifiska ārstēšana nav pieejama, un iespējamie pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Icelandic: Ekki er nein sértæk meðferð við ofskömmtun cabozantinibs og hugsanleg einkenni ofskömmtunar eru ekki þekkt.
Latvian: Mediānais laiks līdz blakusparādībai bija 30,3 nedēļas.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum var 30,3 vikur.
Latvian: CABOMETYX drošums un efektivitāte tika pētīta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (CELESTIAL).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun CABOMETYX í slembiraðaðri, tvíblindri 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CELESTIAL).
Latvian: • Pazemināts kalcija, nātrija un fosfātu līmenis asinīs.
Icelandic: Lækkuð gildi kalsíums, natríums og fosfats í blóði
Latvian: CABOMETYX lietošana bija saistīta ar ilgākas dzīvildzes tendenci nekā sunitiniba lietošanas gadījumā (5. tabula).
Icelandic: Meðferð með CABOMETYX tengdist tilhneigingu til lengri lifunar, borið saman við sunitinib (tafla 5).
Latvian: CABOMETYX satur laktozi
Icelandic: CABOMETYX inniheldur laktósa
Latvian: Blakusparādības, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, bet ir novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu, ir šādas:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru sem hér segir: