FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z klinických studií naznačují, že pokud je vakcína Infanrix hexa podávána současně s pneumokokovými konjugovanými vakcínami, je výskyt febrilních reakcí častější než při podávání samotné vakcíny Infanrix hexa.
Polish: Dane uzyskane z badań klinicznych wskazują, że w przypadku równoczesnego podawania szczepionki Infanrix hexa i skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom, występowanie reakcji gorączkowych jest częstsze niż po zastosowaniu tylko szczepionki Infanrix hexa.
Czech: Protektivní imunita proti třem typům polioviru a PRP byla pozorována nejméně u 91,0 % dětí a proti difterii a tetanu nejméně u 64,7 % dětí.
Polish: Infanrix hexa, oceniano u dzieci w wieku od 4 do 8 lat. Ochronną odpowiedź immunologiczną przeciw trzem typom wirusa polio i PRP zaobserwowano u co najmniej 91,0% dzieci, a przeciw błonicy i tężcowi, u co najmniej 64,7% dzieci.
Czech: Bylo prokázáno, že séroprotektivní koncentrace protilátek (≥ 10 mIU/ml) proti hepatitidě B po absolvování třídávkového základního očkovacího schématu a přeočkování vakcínou Infanrix hexa přetrvává u ≥ 85 % subjektů ve věku 4 - 5 let, u ≥ 72 % subjektů ve věku 7 - 8 let, u ≥ 60 % subjektů ve věku 12 - 13 let a u 53,7 % subjektů ve věku 14 - 15 let.
Polish: utrzymywały się u ≥ 85% badanych w wieku 4-5 lat, u ≥ 72% badanych w wieku 7-8 lat, u ≥ 60% badanych w wieku 12-13 lat oraz u 53,7% badanych w wieku 14-15 lat.
Czech: Nebylo prokázáno klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z jednotlivých antigenů, ale při současném podávání s vakcínou Synflorix byla pozorována nekonzistentní protilátková odpověď na poliovirus typu 2 (séroprotekce byla v rozmezí 78 % až 100 %) a míra imunitní odpovědi na PRP (Hib) antigen ve vakcíně Infanrix hexa po 2 dávkách podaných ve 2 a 4 měsících věku byly vyšší v případě současného podávání s pneumokokovou nebo meningokokovou vakcínou konjugovanou na tetanický toxoid (viz bod 5.1).
Polish: Dane z badań nie wykazały klinicznie istotnej interferencji odpowiedzi immunologicznej na każdy z poszczególnych antygenów, chociaż zaobserwowano zmienną odpowiedź immunologiczną na poliowirusa typu 2 w przypadku równoczesnego podawania ze szczepionką Synflorix (seroprotekcja w zakresie od 78% do 100%) a wskaźniki odpowiedzi immunologicznej na antygen PRP (Hib)
Czech: Injekční stříkačka
Polish: Ampułkostrzykawka
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku výskytu horečky, bolesti v místě vpichu, ztráty chuti k jídlu a podrážděnosti při současném podávání vakcíny Infanrix hexa s vakcínou Men B a 7valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, má být, pokud je to možné, zváženo samostatné podání těchto vakcín.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko gorączki, bólu w miejscu podania, utraty apetytu oraz drażliwości w przypadku podawania szczepionki Infanrix hexa jednocześnie ze szczepionką MenB oraz 7
Czech: EU/1/00/152/001 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/00/152/002 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/00/152/005 - 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/1/00/152/006 - 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
Polish: EU/1/00/152/001- 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka bez igły EU/1/00/152/002 - 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Czech: Infanrix hexa je určen pro základní očkování a přeočkování kojenců a batolat proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě a onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b.
Czech: Poruchy imunitního systému
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Czech: ≥ 30 IU
Polish: ≥ 30 j.m.
Czech: Po současném podání těchto dvou vakcín byl zaznamenán po základním očkování nižší výskyt a závažnost horečky než po podání posilovací dávky.
Polish: Częstość występowania i nasilenie gorączki po równoczesnym stosowaniu obu szczepionek podczas szczepienia pierwotnego były mniejsze od obserwowanych w przypadku dawki uzupełniającej.
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky ("posilovací dávky").
Polish: • Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym poinformuje.
Czech: Suspenze DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny a voda na injekci Jak vakcína Infanrix hexa vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań
Czech: Tyto nežádoucí účinky se u vakcíny Infanrix hexa vyskytly velmi vzácně, stejně jako u jiných vakcín proti černému kašli.
Polish: Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi).
Czech: 2 dávky
Polish: 1 dawka
Czech: U imunosuprimovaných pacientů nemusí být po očkování dosaženo očekávané imunitní odpovědi.
Polish: Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Czech: trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování; křeče s horečkou nebo bez ní během prvních 3 dnů po očkování.
Polish: Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste svému dítěti před podáním vakcíny Infanrix hexa nebo bezprostředně po podání vakcíny Infanrix hexa dal(a) lék snižující horečku (jako je paracetamol).
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub bezpośrednio po szczepieniu.
Czech: 50x 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 50 x 1 dawka (0,5 ml)
Czech: 3 dávky
Polish: 3-dawkowe
Czech: • vyrážky, které jsou svědivé nebo puchýřkovité; • otok kolem očí a otok obličeje;
Polish: • obrzękiem okolicy oczu i twarzy
Czech: N = 196 (1 studie)
Polish: N=196 (1 badanie)
Czech: Výsledky probíhajícího národního rutinního sledování v Itálii ukazují, že vakcína Infanrix hexa je účinná v kontrole onemocnění Hib u kojenců, když je očkování provedeno podle primárního očkovacího schématu ve 3. a v 5. měsíci s posilovací dávkou podanou přibližně v 11. měsíci.
Polish: Wyniki narodowego nadzoru prowadzonego we Włoszech wykazują, że szczepionka Infanrix hexa, podawana zgodnie ze schematem szczepienia pierwotnego 3-5 miesięcy, z dawką uzupełniającą podawaną w wieku około 11 miesięcy, jest skuteczna w zapobieganiu chorobie wywołanej przez Hib u niemowląt.
Czech: Vzniklá směs se musí dobře protřepat, aby se před podáním prášek úplně rozpustil.
Polish: Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: Pertussis anatoxinum1
Polish: Antygeny Bordetella pertussis
Czech: slabě mléčně zakalená tekutina.
Polish: Po zmieszaniu powstaje biały, lekko mleczny płyn.
Czech: (sponzorovaná NIH)
Polish: (6 badań)
Czech: Pro pertusi není žádný korelát ochrany.
Polish: Dla krztuśca nie ustalono korelacji pomiędzy poziomem przeciwciał a stopniem ochrony.
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Polish: 10 x 1 dawka (0,5 ml)
Czech: Horečka ≥ 39,5 °C byla zaznamenána u 2,6 % kojenců, kteří dostali Infanrix hexa současně s vakcínou Prevenar a u 1,5 % kojenců, kteří dostali samotnou vakcínu Infanrix hexa (viz body 4.4 a 4.5).
Polish: ≥ 39,5°C obserwowano w przypadku 2,6% oraz 1,5% dzieci, które otrzymały odpowiednio Infanrix hexa ze szczepionką Prevenar lub bez niej (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis: (Pertussis anatoxinum1, Pertussis haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1)25,25,8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2
Polish: (Toksoid krztuścowy1, Hemaglutynina włókienkowa1, Pertaktyna1) 25, 25, 8 mikrogramów
Czech: Stejně jako u jiných injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ rozvoje anafylaktického šoku okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego, natychmiastowego leczenia i nadzoru w rzadkim przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznej.
Czech: Lymfadenopatie2, trombocytopenie2
Polish: Wysypka, obrzęk naczynioruchowy 2
Czech: Přítomnost slabé infekce však není považována za kontraindikaci.
Polish: Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Klinické údaje naznačují, že vakcínu Infanrix hexa je možné podat předčasně narozeným kojencům, nicméně dle očekávání byla v této populaci pozorována nižší imunitní odpověď na některé antigeny
Polish: Dane kliniczne wskazują, że Infanrix hexa może być podany niemowlętom urodzonym przedwcześnie, jednakże w tej populacji, jak można się spodziewać, obserwowano słabszą odpowiedź immunologiczną na niektóre antygeny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo třídy I) s butylpryžovou zátkou.
Polish: Proszek w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem (butylowym).
Czech: Může také vyvolat otok krku (příklopky hrtanové - epiglotitidu).
Polish: Może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła.
Czech: 1 injekční lahvička a 1 předplněná injekční stříkačka
Polish: Ampułkostrzykawka: zawiesina 1 fiolka i 1 ampułkostrzykawka
Czech: Vakcína Infanrix hexa může být použita k přeočkování v případě, že obsah antigenů odpovídá oficiálním doporučením.
Polish: Infanrix hexa może być zastosowany jako dawka uzupełniająca, jeśli jego skład odpowiada oficjalnym zaleceniom dotyczącym szczepień.
Czech: DTPa HBV IPV pro Infanrix hexa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA DTPa HBV IPV do Infanrix hexa
Czech: 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček
Polish: 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Při uchovávání může být v předplněné injekční stříkačce obsahující DTPa-HBV-IPV suspenzi pozorována čirá kapalina a bílý sediment.
Polish: W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może powstawać przezroczysty płyn i biały osad.
Czech: Zkušenosti s vakcínou proti hepatitidě B Ve velice vzácných případech byly v souvislosti s očkováním vakcínou proti hepatitidě B hlášeny následující nežádoucí účinky: ochrnutí; necitlivost nebo slabost paží nebo nohou (neuropatie); zánět některých nervů, někdy s pocity mravenčení, ztrátou citlivosti nebo schopnosti normálního pohybu
Polish: W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu), zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Infanrix hexa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Hib do Infanrix hexa
Czech: Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Protilátky proti difterii (0,1 IU/ml)† Protilátky proti tetanu (0,1 IU/ml)† Protilátky proti PT (5 EL.U/ml) Protilátky proti FHA (5 EL.U/ml) Protilátky proti PRN (5 EL.U/ml) Protilátky proti HBs (10 mIU/ml)† Protilátky proti Polio typ 1
Polish: Przeciw FHA (5 EL,U/ml) Przeciw PRN (5 EL,U/ml) Przeciw HBs (10 mIU/ml) † Przeciw wirusowi Polio typu 1 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 2 (miano1/8) † Przeciw wirusowi Polio typu 3 (miano1/8) † Przeciw-PRP (0,15 µg/ml) † N - liczba badanych
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Polish: GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 48 (22) 576 9000
Czech: 8 D jednotek antigenu typus 3 (kmen Saukett)4
Polish: typ 3 (szczep Saukett)4
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (0,5 ml)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml):
Czech: 40 D jednotek antigenu typus 2 (kmen MEF-1)4
Polish: typ 2 (szczep MEF-1)4
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Polish: - drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki • dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo niepoddającą się leczeniu padaczkę.
Czech: N = 1693 (6 studií)
Polish: N= 1693
Czech: Podíl subjektů v procentech s titry protilátek ≥ stanovený limit za jeden měsíc po základním dvoudávkovém očkování a přeočkování vakcínou Infanrix hexa
Polish: Odsetek badanych z mianem przeciwciał ≥ poziomu odcięcia po 1 miesiącu po szczepieniu pierwotnym szczepionką Infanrix hexa w schemacie 2-dawkowym i szczepieniu uzupełniającym szczepionką Infanrix hexa
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ
Polish: 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 FIOLKA I 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 FIOLEK I 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Czech: Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie)
Polish: zaślepione, środowiskowe badanie narażenia w kontaktach domowych
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (Polyribosylribitoli phosphas)
Polish: Polisacharyd Haemophilus influenzae typ b
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků týká Vašeho dítěte (nebo si nejste jist(a)), předtím, než bude Vaše dítě očkováno vakcínou Infanrix hexa, se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Kultivační médium M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy
Polish: Podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Czech: - Infanrix hexa nebo na jakoukoliv složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6); - formaldehyd; - neomycin nebo polymyxin (antibiotika).
Polish: • jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na: - szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6), - formaldehyd,
Czech: Velmi časté Nechutenství
Polish: Niezbyt często Senność
Czech: Komentář
Polish: Badanie
Czech: 21 °C ještě 8 hodin po rekonstituci.
Polish: Jakkolwiek po rekonstytucji szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC .
Czech: V klinických studiích, ve kterých byla současně podána vakcína Infanrix hexa s vakcínou Prevenar (PCV7) jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43,4 % kojenců očkovaných současně vakcínou Prevenar a vakcínou Infanrix hexa, ve srovnání s 30,5 % kojenců očkovaných samotnou hexavalentní vakcínou.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas których część szczepionych dzieci otrzymała Infanrix hexa równocześnie ze szczepionką Prevenar (PCV7), jako dawkę uzupełniającą (czwartą) obu szczepionek, gorączkę ≥ 38,0°C odnotowano w przypadku 43,4% niemowląt, które otrzymały Infanrix hexa i
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání.
Polish: Może to dotyczyć mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się.
Czech: a HHE.
Polish: Hib.
Czech: Po absolvování dvoudávkového základního očkovacího schématu se vytvořila séroprotektivní nebo séropozitivní hladina protilátek proti všem antigenům obsaženým ve vakcíně nejméně u 84,3 % kojenců.
Polish: Po 2-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego, u co najmniej 84,3% niemowląt stwierdzono ochronny poziom przeciwciał lub seropozytywność wobec każdego z antygenów szczepionkowych.
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
Czech: Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.
Polish: W przypadku zaobserwowania powyższych nieprawidłowości, szczepionkę należy zniszczyć.
Czech: Vícečetné balení sestávající z 5 balení, z nichž každé obsahuje 10 injekčních lahviček a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, obejmującego 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: Тел.
Polish: Korpus
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B powinno zostać przeprowadzone zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami.
Czech: • inaktivované polioviry,
Polish: • inaktywowane poliowirusy;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Czech: To napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito bakteriemi a viry.
Polish: Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.
Czech: Následující injekce je třeba podat do jiné oblasti.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy podawać w inne miejsca.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná".
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Infanrix hexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výběr očkovací látky vychází z oficiálních doporučení.
Polish: Wybór szczepionki przypominającej zależy od oficjalnych zaleceń.
Czech: Pokud se imunitní systém později dostane s těmito bakteriemi nebo viry do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Polish: W razie późniejszego kontaktu z tymi bakteriami lub wirusami układ odpornościowy jest zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Infanrix hexa převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Infanrix hexa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se proti těmto infekcím bránit.
Polish: Szczepionki działają poprzez uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony organizmu przed chorobami.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix hexa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Infanrix hexa.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou za účelem vyvolání lepší odpovědi fixovány na sloučeniny hliníku.
Polish: Oznacza to, że substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Czech: • části bakterie Bordetella pertussis (B. pertussis, bakterie, která způsobuje černý kašel),
Polish: • fragmenty Bordetella pertussis (B. pertussis - bakteria wywołująca krztusiec);
Czech: • polysacharidy (cukry) bakterie Haemophilus influenzae typu b.
Polish: • polisacharydy (cukry) z Haemophilus influenzae typu b.
Czech: Přípravek Infanrix hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zahrnuto celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let.
Polish: Szczepionkę Infanrix hexa oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 5000 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix hexa platné v celé Evropské unii dne 23. října 2000.
Polish: W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Infanrix hexa do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém části bakterií a virů obsažené ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Czech: Očkování přípravkem Infanrix hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Polish: Cykl szczepienia produktem Infanrix hexa otrzymało ponad 3000 dzieci.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Infanrix hexa (zaznamenanými u více než 1 z 10 dávek vakcíny) jsou otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, utrata apetytu, gorączka od 38ºC wzwyż, zmęczenie, nietypowy płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba protilátek u očkovaných dětí.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Infanrix hexa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa?
Czech: Infanrix hexa je vakcína, která chrání před řadou infekcí.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką chroniącą przed szeregiem zakażeń.
Czech: Bezpečnost přípravku Infanrix hexa je podobná jako u jiných vakcín používaných k prevenci těchto onemocnění.
Polish: Bezpieczeństwo leku Infanrix hexa jest zbliżone do innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania tym chorobom.
Czech: Přípravek Infanrix hexa se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny proti černému kašli.
Polish: Szczepionki Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w ciągu 7 dni od podania szczepionki przeciw krztuścowi wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Czech: • části viru hepatitidy B,
Polish: • fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B;
Czech: • toxoidy (chemicky oslabené toxiny) difterie (záškrtu) a tetanu,
Polish: • toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonicze i tężcowe;
Czech: Dalších pět studií zkoumalo účinky posilovací dávky vakcínou Infanrix hexa.
Polish: W dodatkowych pięciu badaniach obserwowano wpływ szczepienia przypominającego szczepionką Infanrix hexa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix hexa je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Infanrix hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Další informace o přípravku Infanrix hexa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Infanrix hexa