FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När du tagit fram allt material du behöver, ska du sätta ihop den förfyllda sprutan.
Estonian: Pärast seda, kui teil on kõik materjalid käepärast, tuleb eeltäidetud süstal kokku monteerida.
Swedish: Baserat på integrerade data från två kliniska prövningar hos vuxna med korttarmssyndrom (en randomiserad placebokontrollerad prövning under 6 månader följt av en öppen studie under 24 månader) var utvecklingen av antikroppar mot teduglutid hos patienter som fick subkutan administrering av 0,05 mg/kg teduglutid en gång dagligen 3 % (2/60) i månad 3, 17 % (13/77) i månad 6, 24 % (16/67) i månad 12, 33 % (11/3) i månad 24 och 48 % (14/29) i månad 30.
Estonian: Lühikese soole sündroomiga täiskasvanutel läbiviidud kahe uuringu (6-kuuline randomiseeritud, platseebokontrolliga uuring, millele järgnes 24-kuuline avatud uuring) koondandmete põhjal oli teduglutiidi vastaste antikehade tekkimise esinemissagedus patsientidel, kellele manustati subkutaanselt 0,05 mg/kg teduglutiidi üks kord ööpäevas, 3. kuuks 3% (2/60), 6. kuuks 17% (13/77), 12. kuuks 24% (16/67), 24. kuuks 33% (11/33) ja 30. kuuks 48% (14/29).
Swedish: Internationella korttarmssyndromsregistret Icke-interventionsstudie (NIS) för att samla ytterligare säkerhetsdata, för att ytterligare kunna belysa potentialen och riskerna som har beskrivits i riskhanteringsplanen, baserat på ett protokoll som har godkänts av CHMP.
Estonian: Viib läbi mittesekkuva uuringu vastavalt inimravimite komitee poolt heaks kiidetud uuringuplaanile eesmärgiga saada täiendavat ohutusalast informatsiooni, et koguda rohkem teavet riskijuhtimiskavas välja toodud võimalike ja kindlakstehtud riskide kohta.
Swedish: Om en polyp påträffas rekommenderas att man följer befintliga riktlinjer för uppföljning av polyper.
Estonian: Polüübi leidmisel tuleb juhinduda selle jälgimise kehtivatest juhistest.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) och 5 (17,2 %) patienter en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas 14 (48,3%), 7 (24,1%) ja 5 (17,2%) patsienti parenteraalse toitmise vähenemise vastavalt 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Swedish: 4.6 Dra ut nålen rakt ut från huden och kasta nålen och sprutan tillsammans i behållaren för stickande och skärande avfall.
Estonian: 4.6 Tõmmake nõel otsesuunas nahast välja ja visake nõel ja süstal koos teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Kronisk hjärtsvikt.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - südame paispuudulikkus.
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Estonian: Pahaloomulise kasvaja korral tuleb ravi Revestive'iga lõpetada (vt lõigud 4.3 ja 5.3).
Swedish: Barn under 12 år ska också genomgå denna undersökning om det av oförklarliga skäl finns blod i avföringen.
Estonian: Alla 12 aasta vanustele lastele tuleb samuti see protseduur teha, kui neil on esinenud seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Swedish: Vid slutet av studien uppnådde 3 (50 %), 2 (33 %) och 2 (33 %) en reduktion av parenteral nutrition på 1 respektive 2 och 3 dagar per vecka.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutasid 3 (50%), 2 (33%) ja 2 (33%) osalejat vastavalt parenteraalse toitmise vähenemise 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på råttor observerades behandlingsrelaterade benigna tumörer i gallgångsepitelet hos hanar som exponerades för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 32 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerades den rekommenderade dagliga dosen (en incidens på 1 av 44 respektive 4 av 48).
Estonian: Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus täheldati raviga seotud healoomulisi kasvajaid (sapijuhade epiteeli kasvajad) isastel rottidel, kelle teduglutiidisisaldus plasmas oli ligikaudu 32 korda ja 155 korda suurem, kui on teduglutiidi plasmasisaldus patsientidel soovitatava ööpäevase annuse korral (vastavalt 1 juht 44 rotil ja 4 juhtu 48 rotil).
Swedish: Den förfyllda sprutan måste sättas samman med beredningsnålen.
Estonian: Eeltäidetud süstal tuleb ühendada ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ette nähtud süstlanõelaga.
Swedish: Av de 12 patienterna som inte randomiserades i den pivotala studien slutförde 6 av dem 24 månaders behandling med teduglutid.
Estonian: 12-st uuringus osalejast, keda ei randomiseeritud keskse tähtsusega uuringusse, said 6 osalejat ravi teduglutiidiga 24 kuu jooksul.
Swedish: Den primära effektanalysen av studieresultaten visade ingen statistiskt signifikant skillnad mellan gruppen som fick teduglutid 0,10 mg/kg/dag och gruppen som fick placebo, medan andelen patienter som fick den rekommenderade teduglutid-dosen på 0,05 mg/kg/dag och som kunde minska parenteral nutrition med minst 20 % vid vecka 20 och 24 var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (46 % mot 6,3 %, p < 0,01).
Estonian: Uuringu esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et statistiliselt olulist erinevust patsientide gruppide vahel, kes said teduglutiidi annuses 0,10 mg/kg ööpäevas või platseebot, ei täheldatud, samas kui patsientide osakaal teduglutiidi 0,05 mg/kg ööpäevas grupis, kes saavutasid nädalal 20 ja nädalal 24 vähemalt 20%-lise parenteraalse toitmise vähenemise, oli statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (46% vs 6,3%; p < 0,01).
Swedish: Sexton (16, 55,2 %) av de 29 som slutförde behandlingen uppnådde en 20-procentig eller större reduktion av parenteral nutrition.
Estonian: 16 (55,2%) uuringus lõpuni osalejat 29-st saavutasid parenteraalse toitmise vähenemise 20% või rohkem.
Swedish: När ditt barn börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som ditt barn får.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi ajal Revestive'iga võib arst teie lapsele manustatavat intravenoossete vedelike või toitmise kogust kohandada.
Swedish: Om det fortfarande finns pulver kvar, kassera injektionsflaskan och gör om beredningen från början med en ny injektionsflaska.
Estonian: Kui viaalis on endiselt lahustumata pulbrit, visake see viaal ära ning alustage uue viaaliga ettevalmistamist algusest peale.
Swedish: Vid vecka 16 (4 veckor efter avslutad behandling) var reduktionerna av parenteral nutritionsvolym fortfarande märkbara men lägre än vad som observerades vid vecka 12 när patienterna fortfarande stod på teduglutid (medelsänkning på −31,80 % [± 39,26] jämfört med en ökning på 3,92 % [±16,62] i standardvårdgruppen).
Estonian: 16. nädalal (4 nädalat pärast ravi lõppu) olid parenteraalse toitmise mahu vähenemised veel täheldatavad, kuid väiksemad, kui täheldati 12. nädalal, mil uuringus osalejad kasutasid veel teduglutiidi (keskmine vähenemine -31,80% (±39,26) võrreldes 3,92%-lise (±16,62) suurenemisega tavaravi kohordis).
Swedish: När du börjar behandling med Revestive och under behandlingens gång kan läkaren behöva justera mängden intravenös vätska eller näring som du får.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi ajal Revestive'iga võib teie arst teile manustatavat intravenoossete vedelike või toitmise kogust kohandada.
Swedish: 3.7 Din dos i ml har beräknats av din läkare.
Estonian: 3.7 Arst on välja arvutanud teie annuse milliliitrites.
Swedish: OBS: Om läkaren har sagt att du behöver två injektionsflaskor, ska du bereda en andra förfylld spruta med vätska och en andra injektionsflaska med pulver på samma sätt som visas i huvudsteg 1 och 2.
Estonian: MÄRKUS: kui teie arst on teile öelnud, et vajate süstimiseks kahte viaali, siis valmistage ette ka teine eeltäidetud süstal ning teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud sammudes 1 ja 2.
Swedish: Sätt ihop den förfyllda sprutan
Estonian: Pange eeltäidetud süstal kokku
Swedish: Utförliga anvisningar för beredning och injektion av Revestive tillhandahålls i bipacksedeln.
Estonian: Üksikasjalikud juhised ettevalmistuste kohta Revestive'i süstimiseks on toodud pakendi infolehes.
Swedish: 2.5 Rulla injektionsflaskan försiktigt mellan handflatorna i ungefär 15 sekunder.
Estonian: 2.5 Veeretage viaali pihkude vahel ligikaudu 15 sekundit.
Swedish: Man såg emellertid en lägre exponering (AUC) och kortare halveringstid hos pediatriska patienter i åldern 1 till 17 år jämfört med vuxna.
Estonian: Kuid 1- kuni 17-aastastel lastel oli täiskasvanutega võrreldes väiksem kontsentratsioon (AUC) ja lühem poolväärtusaeg.
Swedish: Trettio (30) av de 43 teduglutid-behandlade patienterna från den pivotala studien som skrevs in i förlängningsstudien slutförde sammanlagt 30 månaders behandling.
Estonian: Keskse tähtsusega uuringus teduglutiidiga ravitud 30 patsiendil 43-st, kes kaasati jätku-uuringusse, toimus ravi kokku 30 kuud.
Swedish: Nålar ska inte kunna tränga igenom denna behållare (ovansidan och sidorna).
Estonian: Selline nõu peab olema torkekindel (nii ülalt kui ka külgedelt).
Swedish: Följande biverkningar var vanligare hos barn och ungdomar i den kliniska studien: trötthet (mycket vanliga), smärtsamma tarmrörelser (mycket vanliga) och yrsel eller svimningskänsla (vanliga).
Estonian: Lastel ja noorukitel esines kliinilises uuringus sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulikud sooletühjendused (väga sage) ja pearinglus või uimasus (sage).
Swedish: Behandlingen ledde till ökad absorption av vätska i mag-tarmkanalen med ungefär 750-1000 ml/dag, med förbättrad absorption av makronäringsämnen och elektrolyter, minskad mängd stomi- eller fecesvätska och minskad utsöndring av makronäringsämnen, samt ökad strukturell och funktionell adaptation av tarmslemhinnan.
Estonian: Ravi teduglutiidiga suurendas vedeliku ööpäevast imendumist seedetraktist ligikaudu 750-1000 ml võrra, samuti paranes toitainete ja elektrolüütide imendumine ning vähenes vedeliku ja toitainete eritumine stoomi kaudu või väljaheitega.
Swedish: Om du behöver en behållare för stickande och skärande avfall ska du kontakta din läkare.
Estonian: Kui vajate teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerit, võtke ühendust oma arstiga.
Swedish: För barn och ungdomar
Estonian: Lastele ja noorukitele
Swedish: - Revestive är avsett för injektion under huden (subkutan injektion).
Estonian: - Revestive on mõeldud nahaaluseks (subkutaanseks) süstimiseks.
Swedish: Om injektion i buken hämmas av smärta, ärrbildning eller förhårdnade vävnader kan injektionen ges i låret istället.
Estonian: Juhul, kui manustamine kõhu piirkonda on valulikkuse, armistumise või nahaaluskoe tihenemise tõttu raskendatud, võib ravimit manustada ka reide.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället inträffade hos 26 % av patienterna med korttarmssyndrom som behandlades med teduglutid, jämfört med 5 % av patienterna i placeboarmen.
Estonian: Süstekoha reaktsioone on täheldatud 26%-l teduglutiidiga ravitud lühikese soole sündroomiga patsientidest võrreldes 5%-ga platseeborühmas.
Swedish: Om hjärtrytmen och andningen är normal och du snabbt vaknar ska du tala med läkare.
Estonian: Kui teie südame löögisagedus ja hingamine on normaalsed ning te ärkate kiiresti,
Swedish: Minskad aptit Övervätskning
Estonian: Söögiisu vähenemine, vedeliku ülekoormus
Swedish: Teduglutid studerades i en 12 veckor lång, öppen, klinisk studie på 42 pediatriska patienter i åldern 1 år till och med 14 år med SBS som var beroende av parenteral nutrition.
Estonian: Teduglutiidi kasutamist uuriti 12-nädalases avatud kliinilises uuringus, milles osalenud lühikese soole sündroomiga 42 last vanuses 1 kuni 14 aastat sõltusid parenteraalsest toitmisest.
Swedish: Det skedde ingen förändring från baslinjen i standardvårdkohorten.
Estonian: Tavaravi kohordis algtasemega võrreldes muutusi ei olnud.
Swedish: Revestive kan användas till barn och ungdomar (i åldern 1 år och äldre).
Estonian: Revestive'i võib kasutada lastel ja noorukitel (alates 1 aasta vanusest).
Swedish: Anslut nålen till injektionssprutan som innehåller läkemedlet.
Estonian: Kinnitage nõel ravimit sisaldava süstimiseks mõeldud süstla külge.
Swedish: Fortsätt att använda detta läkemedel så länge som din läkare har ordinerat det till dig.
Estonian: Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst on teile seda määranud.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet som ammas kan inte uteslutas.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Swedish: - Använd inte Revestive om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Estonian: - Ärge kasutage Revestive'i, kui märkate, et lahus on hägune või sisaldab osakesi.
Swedish: Biverkningar från bukspottkörteln såsom kronisk och akut pankreatit, stenos i bukspottkörtelgången, infektion i bukspottkörteln och ökat blodamylas och lipas har rapporterats i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kõhunäärmega seotud kõrvaltoimetest, näiteks krooniline ja äge pankreatiit, kõhunäärmejuha stenoos, kõhunäärme infektsioon ning vere amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine.
Swedish: Om injektionsflaskan skakas kan det bildas skum vilket gör det svårt att dra upp lösning från injektionsflaskan.
Estonian: Loksutamisel võib viaalis tekkida vaht, mis muudab lahuse väljatõmbamise viaalist keeruliseks.
Swedish: OBS: Den slutliga lösningen ska vara klar.
Estonian: MÄRKUS: valmislahus peab olema selge.
Swedish: Medelsänkningen från baslinjen vid vecka 12 av antalet dagar/veckor med parenteral nutrition i ITTpopulationen baserat på förskrivningsdata från läkare var −1,36 (± 2,37) dagar/vecka motsvarande en procentuell sänkning på −24,49 % (± 42,46).
Estonian: Parenteraalse toitmiseta päevade arvu nädalas keskmine vähenemine 12. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli -1,36 (±2,37) päeva nädalas, mis vastas vähenemisele -24,49% (±42,46).
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - Svimning.
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): - minestamine.
Swedish: Teduglutid ökar höjden hos tarmvilli och kryptdjupet i tarmepitelet.
Estonian: Teduglutiid suurendab sooleepiteeli hattude kõrgust ja soolekrüptide sügavust.
Swedish: Lösningen måste injiceras subkutant i ett rengjort område på buken, eller om detta inte är möjligt, i låret (se avsnitt 4.2 Administreringssätt) med en fin nål för subkutan injektion.
Estonian: Lahus süstitakse kõhupiirkonda eelnevalt puhastatud alale või kui see ei ole võimalik, siis reide (vt lõik 4.2 Manustamisviis), kasutades subkutaanseks süstimiseks ette nähtud nõela.
Swedish: Efter subkutan administrering har teduglutid en synbar distributionsvolym på 26 liter hos patienter med korttarmssyndrom.
Estonian: Teduglutiidi näiline jaotusruumala pärast subkutaanset manustamist lühikese soole sündroomiga patsientidele on 26 liitrit.
Swedish: Medicinska kontroller före och under behandling med Revestive Innan du börjar behandlingen med detta läkemedel behöver läkaren utföra en koloskopi (en undersökning där insidan av tjocktarmen och ändtarmen undersöks) för att kontrollera om det finns polyper (små onormala utväxter) i tarmen och i så fall avlägsna dem.
Estonian: Meditsiinilised kontrollid enne ravi alustamist ja ravi ajal Revestive'iga Enne ravi alustamist Revestive'iga peab teie arst tegema teile kolonoskoopia (uuring, mille korral vaadeldakse instrumendiga teie pärasoole ja käärsoole sisepinda), et kontrollida, ega sooles ei ole polüüpe (väikesed ebatavalised koevohandid) ning vajadusel need eemaldada.
Swedish: Fem (5) patienter rekryterades till en standardvårdkohort.
Estonian: Tavaravi kohorti kaasati viis (5) uuringus osalejat.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades med högre frekvens hos pediatriska patienter jämfört med vuxna: trötthet (mycket vanliga), smärtsam tarmtömning (mycket vanliga) och yrsel (vanliga).
Estonian: Lastel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulik sooletühjendamine (väga sage) ja pearinglus (sage).
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt njurfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 10 mg teduglutid.
Estonian: I faasi uuringus hinnati neerukahjustuse mõju teduglutiidi farmakokineetikale pärast 10 mg teduglutiidi subkutaanset manustamist.
Swedish: Den renala elimineringen bekräftades i en studie som undersökte farmakokinetiken hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: Teduglutiidi renaalset eritumist kinnitas neerupuudulikkusega isikutel läbi viidud farmakokineetika uuring.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Luftvägsinfektioner (infektioner i bihålorna, halsen, luftvägarna eller lungorna) - Huvudvärk - Buksmärtor, uppblåst mage, illamående, svullen stomi (en artificiell öppning för avlägsnande av avföring), kräkningar - Rodnad, smärta eller svullnad vid injektionsstället
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) - hingamisteede infektsioon (ninakõrvalurgete, kurgu, hingamisteede või kopsude infektsioon); - peavalu; - kõhuvalu, kõhupuhitus, iiveldus, stoomi (kirurgilisel teel rajatud seedetrakti avaus kõhu eesseinal väljaheite eemaldamiseks) turse, oksendamine; - punetus, valu või turse süstekohas.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter efter 12 veckor.
Estonian: Laste ravi kestuse kohta üle 12 nädala andmed puuduvad.
Swedish: Hos råttor var medelkoncentrationen av teduglutid i mjölk mindre än 3 % av plasmakoncentrationen hos modern efter en subkutan engångsinjektion på 25 mg/kg.
Estonian: Rottidel oli teduglutiidi keskmine kontsentratsioon piimas pärast ühekordset teduglutiidi subkutaanset manustamist annuses 25 mg/kg kehakaalu kohta vähem kui 3% plasmakontsentratsioonist.
Swedish: Den här undersökningen utförs också om ditt barn är under 12 år och har blod i avföringen utan att man vet varför.
Estonian: See protseduur tehakse teie lapsele ka sel juhul, kui ta on alla 12 aasta vanune ja tal esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Swedish: I en fas I-studie undersöktes effekten av nedsatt leverfunktion på teduglutids farmakokinetik efter subkutan administrering av 20 mg teduglutid.
Estonian: I faasi uuringus hinnati maksakahjustuse mõju teduglutiidi farmakokineetikale pärast 20 mg teduglutiidi subkutaanset manustamist.
Swedish: Dos Rekommenderad daglig dos för ditt barn är 0,05 mg/kg kroppsvikt.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus teie lapsele on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Polyper (små onormala tillväxter) i tunntarmen
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) peensooles.
Swedish: Bukspottkörtelsjukdomar
Estonian: Kõhunäärmehaigused
Swedish: Teduglutid absorberades snabbt från subkutana injektionsställen med de högsta plasmanivåerna ungefär 3-5 timmar efter administreringen för samtliga dosnivåer.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3...5 tundi pärast manustamist.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler har identifierats hos patienter exponerade för 0,05 mg/kg/dag av teduglutid i upp till 30 månader i en långsiktig öppen förlängningsstudie.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus 0,05 mg/kg ööpäevas teduglutiidi kuni 30 kuud kasutanud patsientidel ei leitud uusi ohusignaale.
Swedish: Rekommenderad dos av Revestive för barn och ungdomar (i åldern 1 till 17 år) är 0,05 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen.
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Swedish: - Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Estonian: - soolesulgus (soole ummistumine).
Swedish: Reduktion av parenteral nutritionsvolym
Estonian: Parenteraalse toitmise mahu vähenemine
Swedish: Uppföljande koloskopiundersökningar (eller annan bildtagning) en gång om året rekommenderas under de 2 första åren av Revestive-behandling.
Estonian: Revestive'iga ravi kahel esimesel aastal on soovitatav teha üks kord aastas järelkontrolliks kolonoskoopia (või muu piltuuring).
Swedish: Andelen patienter behandlade med teduglutid som uppnådde 20-100 % minskning av parenteral nutrition vid vecka 20 och 24, var statistiskt signifikant högre jämfört med dem som fick placebo (27 av 43 patienter, 62,8 % jämfört med 13 av 43 patienter, 30,2 %, p=0,002).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati nädalal 20 ja nädalal 24 parenteraalse toitmise vajaduse 20- kuni 100%-line vähenemine, oli teduglutiidi grupis statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (27/43, 62,8% vs 13/43, 30,2%; p = 0,002).
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
Estonian: Kui patsiendi seisundi üldist paranemist ei saavutata, tuleb ravi lõpetada.
Swedish: Adenom i den jejunala tarmslemhinnan observerades hos 1 av 50 hanar och 5 av 50 hanar som exponerats för plasmanivåer av teduglutid som var ungefär 10 och 155 gånger högre än de som sågs hos patienter som administrerats den rekommenderade dagliga dosen.
Estonian: Peensoole limaskesta adenoome täheldati 1 isasel rotil 50-st ja 5 isasel rotil 50-st, kui teduglutiidi plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 10 korda ja 155 korda suuremad, kui on teduglutiidi plasmasisaldus patsientidel soovitatava ööpäevase annuse korral.
Swedish: Ökning av enteral nutritionsvolym
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasv
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för pediatriska patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och terminal njursjukdom.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustuse ja lõppstaadiumis neeruhaigusega laste kohta andmed puuduvad.
Swedish: Efter subkutan administrering påvisades likartad Cmax för teduglutid över åldersgrupper genom farmakokinetisk populationsmodellering.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist oli populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise kohaselt teduglutiidi Cmax vanuserühmades sarnane.
Swedish: Läkaren kan då behöva ordinera en lägre dos av detta läkemedel.
Estonian: Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.
Swedish: Injektionsvolym per kroppsvikt vid användning av injektionsflaskan med styrkan 5 mg tillhandahålls i tabell 2 nedan.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust 5 mg tugevusega viaali kasutamisel on esitatud allpool tabelis 2.
Swedish: Tre (3) doser av teduglutid, 0,0125 mg/kg/dag (n=8), 0,025 mg/kg/dag (n=14) och 0,05 mg/kg/dag (n=15), undersöktes i 12 veckor.
Estonian: 12 nädala jooksul uuriti teduglutiidi kolme annuse kasutamist: 0,0125 mg/kg ööpäevas (n = 8), 0,025 mg/kg ööpäevas (n = 14) ja 0,05 mg/kg ööpäevas (n = 15).
Swedish: Förbered injektionssprutan
Estonian: Valmistage süstimiseks mõeldud süstal ette
Swedish: Om en malignitet påträffas måste behandlingen med Revestive sättas ut (se avsnitt 4.3).
Estonian: Polüübi pahaloomulisuse kindlakstegemisel tuleb ravi Revestive'iga lõpetada (vt lõik 4.3).
Swedish: Om det erfordras två injektionsflaskor upprepas proceduren för den andra flaskan och den ytterligare lösningen sugs upp i injektionssprutan som innehåller lösningen från den första injektionsflaskan.
Estonian: Juhul kui annuse manustamiseks vajatakse kahte viaali, tuleb samu protseduure korrata ka teise viaaliga ning teises viaalis olev lahus tõmmata juba esimese viaali lahust sisaldavasse süstlasse.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Swedish: Du kan själv injicera läkemedlet eller få hjälp av en annan person, till exempel din läkare, hans/hennes assistent eller din sjuksköterska.
Estonian: Ravimit võite manustada kas ise või seda võib teha ka keegi teine, näiteks teie arst, tema abiline või teie koduhooldusõde.
Swedish: Viktig information om innehållsämnena i Revestive Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Estonian: Oluline informatsioon Revestive'i mõnede abiainete kohta Revestive sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Swedish: Styrka 1,25 mg Volym som ska injiceras
Estonian: 1,25 mg tugevus Süstitav kogus