FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het patroon en de incidentie van de bijwerkingen bij ouderen waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten.
Danish: Bivirkningernes art og hyppighed hos de ældre patienter svarede til forekomsten hos yngre patienter.
Dutch: Een voorwaarde is ook dat de houder van de handelsvergunning akkoord gaat met de volgende verplichting:
Danish: Dette sker under forudsætning af, at indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterer følgende forpligtelse:
Dutch: Het is niettemin mogelijk dat uw arts besluit om Zoloft aan een patiënt voor te schrijven die jonger is dan 18 jaar als dat in het belang van de betreffende patiënt is.
Danish: Trods dette kan Deres læge ordinere Zoloft til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i patientens bedste interesse.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat drie studies, wat het primaire werkzaamheidseindpunt betreft, een statistisch significante verbetering van de paniekstoornissen lieten zien in vergelijking met placebo, terwijl dit in de vierde studie niet werd aangetoond.
Danish: Resultaterne indikerede, at hvad det primære effektendepunkt angik, påviste tre af undersøgelserne statistisk signifikante forbedringer af panikangst sammenlignet med placebo, mens den fjerde undersøgelse ikke gjorde.
Dutch: Dit is aangetoond in in-vivo interactiestudies met CYP3A4 substraten (endogeen cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substraat diazepam en CYP2C9 substraten tolbutamide, glibenclamide en fenytoïne.
Danish: Dette er bekræftet ved in vivo-interaktionsforsøg med CYP3A4-substrater (endogen cortisol, carbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP2C19-substratet diazepam og CYP2C9-substraterne tolbutamid, glibenclamid og phenytoin.
Dutch: Over het algemeen zijn dergelijke symptomen licht tot matig.
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggressioner, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret hyppigere i kliniske forsøg blandt børn og unge behandlet med antidepressiva i forhold til gruppen behandlet med placebo.
Dutch: Paniekstoornis, met of zonder agorafobie.
Danish: Panikangst med eller uden agorafobi.
Dutch: Deze symptomen kunnen toe te schrijven zijn aan serotonerge effecten of aan onttrekkingsverschijnselen.
Danish: Disse symptomer kan enten skyldes den serotonerge effekt eller seponeringssymptomer.
Dutch: Adolescenten en ouderen
Danish: Unge og ældre
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige reacties gemeld bij patiënten die gestopt zijn met behandeling met een MAO remmer en kort daarop gestart zijn met een sertralinebehandeling, of die gestopt zijn met behandeling met sertraline kort voordat behandeling met een MAO remmer gestart werd.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige reaktioner hos patienter, som for nylig har seponeret en behandling med en MAO-hæmmer og startet på sertralinbehandling, eller som har seponeret en sertralinbehandling før initiering af behandling med en MAO-hæmmer.
Dutch: Patiënten, in het bijzonder hoogrisico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen.
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
Dutch: Verhoogd alanine aminotransferase, Verhoogd aspartaat aminotransferase*, Abnormaal sperma
Danish: Forhøjelse af alaninaminotransferarase, forhøjelse af aspartataminotransferase, abnorm sæd
Dutch: Uw arts wil dan mogelijk uw behandeling stopzetten.
Danish: Deres læge kan stoppe behandlingen.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 20 mg sertraline per ml.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning indeholder 20 mg sertralin/ml.
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.
Danish: To tidligere forlængede åbne undersøgelser (der ikke blev indsendt i forbindelse med dette dossier) viste alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle muligvis var relateret til undersøgelsesmedicinen, herunder meget aggressive reaktioner, nervøsitet og paranoide reaktioner, to alvorlige grand mal-anfald, overdrevne selvmordstanker og drabstanker.
Dutch: Ook patiënten die diuretica gebruiken of die op andere wijze een verminderd bloedvolume hebben, kunnen een hoger risico lopen (zie Gebruik bij ouderen).
Danish: Patienter, der tager diuretika eller som på anden måde er volumendepleterede har også en større risiko (se under Ældre).
Dutch: "Voortzetting van de behandeling bij paniekstoornis en OCS dient regelmatig te worden beoordeeld, omdat terugvalpreventie voor deze stoornissen niet is aangetoond."
Danish: "Fortsat behandling af panikangst og OCD skal vurderes regelmæssigt, da der ikke er påvist tilbagefaldsforebyggelse for disse lidelser".
Dutch: Tevens werd commentaar geleverd bij de resterende rubrieken van de SPC, en voor alle rubrieken werd de etikettering en de bijsluiter dienovereenkomstig aangepast.
Danish: Der blev også fremsat bemærkninger til de resterende punkter i produktresuméet, og etiketten og indlægssedlen blev revideret for samtlige punkter.
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar lopen een grotere kans op ongewenste effecten, zoals zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (met name agressiviteit, opstandig gedrag en woede) wanneer ze met deze groep geneesmiddelen worden behandeld.
Danish: Desuden gøres opmærksom på, at patienter under 18 år har en øget risiko for bivirkninger som f.eks. selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, trodsig adfærd og vrede), når de behandles med denne type medicin.
Dutch: Seksuele disfunctie, Erectiele disfunctie
Danish: Seksuel dysfunktion, erektil dysfunktion
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Danish: Information fra kliniske studier har vist, at der var en øget risiko for selvmordsadfærd hos voksne under 25 år med psykiatriske lidelser, der blev behandlet med antidepressiv medicin.
Dutch: • Andere geneesmiddelen ter behandeling van depressie (zoals amitriptyline, nortriptyline).
Danish: • Anden medicin mod depression (f.eks. amitriptylin, nortriptylin).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sertraline (50-200 mg/dag) is getest bij de behandeling van nietdepressieve kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) die buiten de kliniek behandeld werden voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Danish: Sikkerhed og effekt af sertralin (50-200 mg dagligt) blev undersøgt ved ambulant behandling af ikkedeprimerede børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD).
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient niet te worden gebruikt in combinatie met disulfiram of binnen 2 weken na stoppen met een disulfiram behandeling.
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør ikke anvendes sammen med disulfiram eller inden for 2 uger efter afbrydelse af disulfiram.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger set efter markedsføring (frekvens ikke kendt) og placebo-kontrollerede forsøg (omfatter i alt 2.542 patienter, der fik sertralin og 2.145 patienter, der fik placebo) hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
Danish: Derudover mangler der langtidsdata om sikkerhed hos børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Dutch: In eerdere aanvragen had de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gegevens overgelegd uit een placebogecontroleerde onttrekkingsstudie (terugvalpreventiestudie) waarin patiënten die gedurende een jaar goed op een open-labelbehandeling hadden gereageerd, gerandomiseerd sertraline of placebo kregen gedurende 28 weken; de resultaten van die studie werden in overweging genomen.
Danish: I forbindelse med tidligere ansøgninger havde indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendt data fra en placebokontrolleret seponeringsundersøgelse (undersøgelse af tilbagefaldsforebyggelse), hvor de responderende patienter fra en 1-årig åben behandling blev randomiseret til behandling med sertralin eller placebo i en periode på 28 uger, hvorefter resultaterne blev vurderet.
Dutch: Sertraline heeft geen affiniteit voor muscarinerge (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA of benzodiazepinereceptoren.
Danish: Sertralin har ikke affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller benzodiazepinerge receptorer.
Dutch: Hierbij geldt de voorwaarde dat de volgende tekst in rubriek 5.1 van de SPC wordt opgenomen:
Danish: Dette sker under forudsætning af, at følgende tekst indsættes i produktresuméets afsnit 5.1:
Dutch: Aanvangsbehandeling
Danish: Initialbehandling
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Dutch: In een post-hoc analyse werd 53% van de patiënten die reageerden, gedefinieerd als patiënten met een 25% of grotere afname op de CY-BOCS (de primaire maat voor werkzaamheid) van de uitgangssituatie tot het eindpunt, behandeld met sertraline vergeleken met 37% die met placebo behandeld werd (p=0,03).
Danish: I en post-hoc analyse varrespondere, der er defineret som patienter med et 25 % eller større fald i CY-BOCs (det primære effektmål) fra baseline til endepunkt, 53 % for sertralin-behandlede patienter sammenlignet med 37 % for placebo-behandlede patienter (p=0,03).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van manie en depressie (lithium).
Danish: • Medicin mod mani og depression (lithium).
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
Danish: De offentliggjorte resultater viste, at forbedringen af den primære resultatvariabel statistisk set var signifikant større i sertralingruppen end i placebogruppen.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, laat uw arts dat dan weten en volg de aanwijzingen van de arts op.
Danish: Hvis de har lever- eller nyreproblemer skal De følge lægens anvisning.
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
Danish: Abnorm blødning (f.eks. epistaxis, gastrointestinal blødning eller hæmaturi)
Dutch: Leucopenie, Thrombocytopenie
Danish: Leukopeni, trombocytopeni
Dutch: Hypercholesterolemie, Hypoglycemie
Danish: Hyperkolesterolæmi, hypoglykæmi
Dutch: Dit doseringsschema blijkt de frequentie van bijwerkingen die kort na aanvang van de behandeling optreden en karakteristiek zijn voor een paniekstoornis, te verminderen.
Danish: Dette behandlingsregime har vist sig at reducere antallet af de nyopståede bivirkninger, der ses i begyndelsen af behandlingsperioden, og som kendetegner panikangst.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid bij kinderen en adolescenten onvoldoende is vastgesteld en dat de houder van de handelsvergunning zich ertoe moet verplichten de veiligheid bij pediatrische patiënten nader te onderzoeken.
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die bekend staat als syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse (TEN).
Danish: Dette kan være tegn på Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat sertraline weinig tot geen vermogen heeft om CYP 1A2 te remmen.
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at sertralin i meget lille eller ingen grad hæmmer CYP1A2.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid van sertraline in de behandeling van PTSD over het geheel genomen gelijk is aan die in de behandeling van depressieve stoornis en geen nieuwe problemen met zich meebrengt.
Danish: CHMP var enig i, at sikkerheden af sertralin ved behandling af PTSD svarer til sikkerheden ved behandling af svær depression (MDD) og ikke giver anledning til nye problemstillinger.
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo San Michele (LT)
Danish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Dutch: Gastroenteritis, Otitis
Danish: Diverticulitis, gastroenteritis, otitis media
Dutch: Abnormale bloeding/hemorragie
Danish: Abnorm blødning/hæmorragi
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen (inclusief hepatitis, geelzucht en leverfalen)
Danish: Alvorlige leverpåvirkninger (herunder hepatitis, icterus og leverinsufficiens)
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van schizofrenie en andere psychische aandoeningen (zoals perfenazine, levomepromazine en olanzapine).
Danish: • Medicin mod skizofreni og andre sindslidelser (f.eks. perphenazin, levomepromazin og olanzapin).
Dutch: • Allergische reactie of allergie, waartoe symptomen kunnen behoren als jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht of lippen.
Danish: • Allergiske reaktioner eller allergi, f.eks. kløende hududslæt, åndedrætsbesvær, hvæsende vejrtrækning, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.
Dutch: De gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de aanvullende indicatie "angstbehandeling" die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld, bestonden uit verscheidene studies die laten zien dat de verlaging van de Ham-D-factor voor angst en somatisatie in de sertralinegroepen consistent groter was dan in de placebogroepen.
Danish: De data, der blev indsendt som dokumentation for den ekstra indikation til angstbehandling, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremsat, bestod af forskellige undersøgelser, der viste, at sertralingrupperne konsekvent udviste en større reduktion af Ham-Dfaktoren for angst og somatisering end placebogruppen.
Dutch: Sertraline had geen effect op de bètaadrenerge blokkerende eigenschappen van atenolol.
Danish: Sertralin har ikke nogen virkning på atenolols beta-adrenerge blokeringsevner.
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Danish: Hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 1029 ml/min) var farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) efter gentagne doser ikke signifikant forskellige fra dem hos patienter med normal nyrefunktion.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)",
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
Dutch: Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait.
Danish: Skru låget af flasken ved at presse låget hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret).
Dutch: Het CHMP was van mening dat open-labelstudies niet geschikt zijn om ten behoeve van registratiedoeleinden werkzaamheid op de lange termijn aan te tonen, en dat één studie niet volstaat ter ondersteuning van een pediatrische indicatie.
Danish: CHMP vurderede, at åbne undersøgelser ikke er egnede til at påvise langsigtet effekt i lovgivningsøjemed, og at en enkelt undersøgelse ikke kan betragtes som tilstrækkelig dokumentation for en indikation til børn.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van alle bijwerkingen binnen de grenswaarden die werden gerapporteerd voor de toepassing van sertraline bij depressieve stoornis en wijst de ervaring die met het geneesmiddel is opgedaan sinds het op de markt is, niet op bijwerkingen die speciale aandacht behoeven of op problemen bij toepassing voor deze indicatie.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af samtlige bivirkninger inden for det område, der er rapporteret for anvendelse af sertralin til svær depression, og erfaringerne efter markedsføring indikerer ingen bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed eller giver anledning til særlige betænkeligheder ved anvendelse til denne indikation.
Dutch: • Als u ernstige huiduitslag krijgt waarbij blaasjes ontstaan (erythema multiforme), (dit kan de mond en tong aantasten).
Danish: • Hvis de får alvorligt blæreformet udslæt (erythema multiforme) især omkring munden og tungen.
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren liet geen bewijs zien voor teratogeniteit of negatieve effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Danish: Reproduktionstoksicitetsforsøg med dyr viste ingen tegn på teratogenicitet eller påvirkning af handyrenes fertilitet.
Dutch: Daarom dient sertraline met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie.
Danish: Sertralin bør derfor anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen.
Dutch: Acathisie/psychomotore rusteloosheid
Danish: Akatisi/psykomotorisk rastløshed
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS/DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Dutch: In een placebogecontroleerde, dubbelblinde gerandomiseerde studie naar het vergelijkende risico van misbruik van sertraline, alprazolam en d-amfetamine bij de mens, veroorzaakte sertraline geen positieve subjectieve effecten die wijzen op vermogen tot misbruik.
Danish: I et placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der skulle vise den komparative tilbøjelighed for afhængighed af sertralin, alprazolam og d-amfetamin hos mennesker, fremkaldte sertralin ikke positive, subjektive virkninger, der tyder på afhængighed.
Dutch: Een significant lagere mate van terugval werd waargenomen bij patiënten die sertraline kregen vergeleken met patiënten op placebo.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
Dutch: U dient daarom pas voertuigen te besturen of machines te gebruiken als u weet welke invloed dit geneesmiddel op deze handelingen heeft.
Danish: De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.
Dutch: Sertraline werkt niet als een positieve reinforcer bij rhesus apen die getraind zijn om zichzelf cocaïne toe te dienen, en geldt niet als discriminerende stimulus in de plaats van óf d-amfetamine óf fenobarbital bij rhesus apen.
Danish: Sertralin fungerer ikke som en positiv forstærker i rhesusaber, der er trænet til selv at anvende kokain, ej heller som substitut for en karakteristisk stimulans for hverken d-amfetamin eller pentobarbital i rhesusaber.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek waarin de risico's of baten van het gecombineerde gebruik van ECT en sertraline is vastgesteld.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin.
Dutch: Bovendien kan toediening samen met fenytoïne een afname van de plasmaspiegels van sertraline veroorzaken.
Danish: Derudover kan samtidig anvendelse af phenytoin medføre en reduktion af sertralinkoncentrationen i plasma.
Dutch: • Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
Danish: • Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD) (hos voksne).
Dutch: Voedsel verandert de biologische beschikbaarheid van sertraline tabletten niet significant.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin tabletter signifikant.
Dutch: Alcohol: Met het alcohol gehalte moet rekening gehouden worden bij patiënten met een leveraandoening, alcoholmisbruik, epilepsie, hersentrauma of -ziekte, zwangere vrouwen en kinderen.
Danish: Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdomgravide kvinder og børn.
Dutch: De veiligheid van het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap is niet volledig aangetoond.
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, toch een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Danish: Hvis det under hensyntagen til kliniske behov alligevel besluttes at behandle patienter i denne gruppe, bør disse overvåges omhyggeligt for selvmordssymptomer.
Dutch: Het CHMP nam de volgende formulering op in rubriek 4.2 van de SPC, om aan te geven dat regelmatig moet worden geëvalueerd of de behandeling moet worden voorgezet:
Danish: CHMP implementerede følgende tekst i afsnit 4.2 af produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt:
Dutch: Preventie van terugkeer van episoden van depressieve stoornis."
Danish: Forebyggelse af tilbagevenden af svær depression".
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van overmatig maagzuur en maagzweren (cimetidine).
Danish: • Medicin mod for meget mavesyre og mavesår (cimetidin).
Dutch: Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
Danish: Når De senere skal åbne flasken, pres da pipetten hårdt ned og drej samtidigt til venstre (mod uret).
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en adolescenten:
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
Dutch: Zoloft tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.
Dutch: Een kritische beoordeling van de studies die in dit dossier werden opgenomen, wees uit dat in twee studies patiënten met een bipolaire stoornis waren opgenomen en in één studie patiënten met depressie vergezeld van angstklachten.
Danish: En gennemgang af undersøgelserne i dette dossier indikerede, at der var to undersøgelser af patienter med bipolar sygdom og én af patienter med depression ledsaget af symptomer på angst.