FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/05/2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/05/2017
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC−8ºC).
Swedish: En dos à 1 ml innehåller:
Polish: Dawka 1 ml zawiera:
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1 000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: 1 HU - hemagglutinerande enheter.
Polish: 1 HU - jednostki hemaglutynujące.
Swedish: dat. {månad/år} Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA03.
Polish: Kod ATCvet: QI09AA03
Swedish: I sådana fall bör kultingarna vaccineras efter 12 veckors ålder.
Polish: W takich przypadkach prosięta należy zatem szczepić po przekroczeniu 12 tygodnia życia.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland
Polish: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau NIEMCY
Swedish: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Polish: EU/2/17/209/001 (25 dawek) EU/2/17/209/002 (50 dawek)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, inaktiverade virala vacciner, svininfluensavirus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty immunologiczne, inaktywowane szczepionki wirusowe dla świń, świńskiego wirusa grypy.
Swedish: Aktiv immunisering av svin från 8 veckors ålder mot pandemiskt svininfluensavirus H1N1 för att minska virusmängd i lungor och virusutsöndring.
Polish: Aktywna immunizacja świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1 w celu zmniejszenia wiremii w płucach i wydalania wirusa.
Swedish: Grundvaccination: 2 injektioner med en dos (1 ml) från 56 dagars ålder, med ett intervall på 3 veckor mellan injektionerna.
Polish: Szczepienie: 2 wstrzyknięcia jednej dawki (1 ml) od 56 dnia życia, z odstępem 3 tygodni pomiędzy wstrzyknięciami.
Swedish: 3 månader efter grundvaccination.
Polish: 3 miesiące po szczepieniu podstawowym.
Swedish: 7 dagar efter grundvaccination.
Polish: 7 dni po szczepieniu podstawowym.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności".
Swedish: En övergående svullnad på upp till 2 cm3 kan uppstå vid injektionsstället: Dessa reaktioner är vanliga, men försvinner inom 5 dagar.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić przejściowy obrzęk do 2 cm3: Reakcje takie są częste i ustępują w ciągu 5 dni.
Swedish: Flänskapsyler av aluminium
Polish: aluminiowe kapsle kołnierzowe
Swedish: Om suggorna exponeras för antigener (antingen via fältinfektioner och/eller vaccination) kan antikroppar som överförs till kultingarna påverka aktiv immunitet vid 12 veckors ålder.
Polish: W przypadkach narażenia loch na antygeny (infekcje polowe i/lub szczepienia) przeciwciała przenoszone na prosięta mogą zakłócać uodpornienie czynne w wieku 12 tygodni.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Swedish: Brombutylgummiproppar
Polish: korki z kauczuku bromobutylowego
Swedish: RESPIPORC FLUpan H1N1 injektionsvätska, suspension för svin
Polish: RESPIPORC FLUpan H1N1 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Swedish: Maternella antikroppar som fås efter vaccination av suggan finns i allmänhet kvar hos kultingen i cirka 5-8 veckor efter födseln.
Polish: Wywołane szczepieniem przeciwciała pochodzące od matki utrzymują się około 5-8 tygodni po urodzeniu.
Swedish: Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 10 timmar.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki: 10 godzin.
Swedish: Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Polish: Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od czerwonawej do bladoróżowej
Swedish: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Polish: 25 ml (25 dawek) 50 ml (50 dawek)
Swedish: Vaccinets effekt har undersökts i infektionsstudier i laboratorium på svin som saknar maternella antikroppar och påvisades mot följande virusstammar:
Polish: Skuteczność szczepionki badano w laboratoryjnych badaniach prowokacyjnych u świń bez przeciwciał pochodzących od matki oraz wykazano ją przeciwko następującym szczepom:
Swedish: Antikroppar hos kultingar som kommer från suggan påverkar den immunitet som förmedlas av RESPIPORC FLUpan H1N1.
Polish: Przeciwciała u prosiąt pochodzące od matki zakłócają odporność immunologiczną nabytą za pośrednictwem szczepionki RESPIPORC FLUpan H1N1.
Swedish: Inga studier har utförts på effekten av upprepad vaccination och därför kan inga rekommendationer ges om schema för upprepade vaccinationer.
Polish: Dlatego nie proponuje się harmonogramu ponownego szczepienia.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot pandemiskt svininfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-liknande virus.
Polish: Szczepionka stymuluje aktywną odporność przeciwko pandemicznemu wirusowi grypy świń, wirus podobny do A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Swedish: En övergående förhöjning av rektaltemperatur, ej överstigande 2 °C, är vanlig efter vaccination.
Polish: Przejściowe, nieprzekraczające 2°C podwyższenie temperatury odbytu występuje często po szczepieniu i nie utrzymuje się przez więcej niż jeden dzień.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska à 25 doser (25 ml) eller 50 doser (50 ml) med gummipropp och flänskapsyl.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolka o pojemności 25 dawek (25 ml) lub 50 dawkami (50 ml) z korkiem gumowym i kapslem kołnierzowym.
Swedish: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humant ursprung), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung) och FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (porcint ursprung).
Polish: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie) oraz FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (pochodzenie świńskie).
Swedish: Det antikroppssvar som nämns nedan har dokumenterats hos svin utan immunitet som kommer från suggan.
Polish: Odpowiedzi na przeciwciała wymienione poniżej zostały udokumentowane u świń bez odporności pochodzącej od matki.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Swedish: Hemagglutinationshämmande antikroppar har detekterats hos 15-100 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination, vilka hos majoriteten av djuren försvann inom 1 till 4 veckor därefter.
Polish: Przeciwciała hamujące hemaglutynację wykryto u 15-100% immunizowanych świń w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong för 25 ml, 50 ml
Polish: Pudełko tekturowe dla opakowania o pojemności 25 ml, 50 ml
Swedish: Karenstid: noll dygn.
Polish: Okres (-y) karencji: zero dni.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum har detekterats hos mer än 75 % av immuniserade svin på dag 7 efter grundvaccination och kvarstod hos mer än 75 % av svinen i mer än 3 månader.
Polish: Przeciwciała neutralizujące wykryto w surowicy ponad 75% immunizowanych świń, w 7 dniu po szczepieniu podstawowym.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Polish: Podanie domięśniowe Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki, szczep A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Swedish: Det framkallar neutraliserande och hemagglutinationshämmande antikroppar mot denna subrtyp.
Polish: W przypadku tego podtypu wirusa powoduje uaktywnienie przeciwciał neutralizujących i hamujących hemaglutynację.
Swedish: 0,1 mg Klar till lätt grumlig, röd- till blekrosafärgad suspension.
Polish: Zawiesina od przejrzystej do lekko mętnej, o barwie w zakresie od czerwonawej do bladoróżowej.
Swedish: Inaktiverat humant influensavirus A Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Polish: Inaktywowany wirus grypy A/ludzki szczep: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Polish: Fiolkę przechowywać w pudełku tekturowym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: Ljuskänsligt.
Polish: Domięśniowo
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion förväntas endast en mindre reaktion vid injektionsstället.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia przewiduje się tylko niewielką reakcję w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Vaccinet börjar verka en vecka efter andra injektionen och skyddet varar tre månader.
Polish: Skuteczność szczepionki rozpoczyna się tydzień po drugim wstrzyknięciu, a ochrona utrzymuje się przez trzy miesiące.
Swedish: EPAR för Respiporc FLUpan H1N1 finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 17/05/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Respiporc FLUpan H1N1 som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 17/05/2017 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Respiporc FLUpan H1N1 ważne w całej UE.
Swedish: Den vanligaste biverkningen från Respiporc FLUpan H1N1 (kan drabba upp till 1 av 10 djur) är en kortvarig ökning av rektaltemperaturen, inte över 2 °C, som inte varar mer än en dag samt en tillfällig svullnad på upp till 2 cm3 på injektionsstället, något som vanligen försvinner inom 5 dagar.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką Respiporc FLUpan H1N1 (które mogą dotyczyć do 1 zwierzęcia na 10) to przejściowe podwyższenie temperatury w odbycie, nieprzekraczające 2°C, które nie utrzymuje się dłużej niż jeden dzień i przejściowy obrzęk do 2 cm3 w miejscu wstrzyknięcia, który na ogół ustępuje w ciągu 5 dni.
Swedish: Porcint influensavaccin (inaktiverat)
Polish: Szczepionka przeciwko świńskiej grypie (inaktywowana)
Swedish: Tecken kan vara feber, depression, hosta, nysningar, svårt att andas och dålig aptit.
Polish: Jej objawy mogą obejmować gorączkę, osowiałość, kaszel, kichanie, problemy z oddychaniem i utratę apetytu.
Swedish: Vaccinet innehåller inaktiverat (dödat) influensa A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, en stam av viruset som orsakar svininfluensa.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany (zabity) wirus grypy A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, szczepu wirusa wywołującego świńską grypę.
Swedish: Detta aktiva immunsvar bidrar till att skydda svinet mot sjukdomen som orsakats av viruset.
Polish: Ta czynna odpowiedź odpornościowa pomoże w ochronie świń przed chorobą wywoływaną przez wirusa.
Swedish: Effekten hos Respiporc FLUpan H1N1 påvisades i tre laboratoriestudier och en kombinerad fält-/laboratoriestudie.
Polish: Skuteczność produktu Respiporc FLUpan H1N1 udowodniono w trzech badaniach laboratoryjnych i jednym połączonym badaniu terenowym/laboratoryjnym.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med Respiporc FLUpan H1N1 är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Respiporc FLUpan H1N1 wynosi zero dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Respiporc FLUpan H1N1 är större än riskerna och rekommenderade att det skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att kunna reagera mot viruset snabbare vid exponering.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa, będzie mógł szybciej na niego reagować.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin som används för att skydda svin från åtta veckors ålder mot svininfluensa orsakad av pandemisk undertyp H1N1.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń w wieku od 8 tygodnia życia przeciwko pandemicznemu wirusowi świńskiej grypy H1N1.
Swedish: Svininfluensa är en sjukdom i svinens lungor och luftrör.
Polish: Świńska grypa jest chorobą płuc i dróg oddechowych u świń.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Respiporc FLUpan H1N1.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Respiporc FLUpan H1N1.
Swedish: svin känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
Polish: Po podaniu szczepionki świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusa jako struktury „obce" i reaguje w drodze czynnej odpowiedzi odpornościowej.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller influensa A-virus (Pan H1N1) som har inaktiverats så att det inte kan framkalla sjukdomen.
Polish: Szczepionka Respiporc FLUpan H1N1 zawiera wirus grypy A (Pan H1N1), który został inaktywowany tak, że nie może wywołać choroby.
Swedish: Studierna visade att svin som vaccinerats med Respiporc FLUpan H1N1 hade reducerad mängd virus i lungorna och i utsöndringen från trynet.
Polish: Badania wykazały, że u świń zaszczepionych produktem Respiporc FLUpan H1N1 nastąpiła redukcja wirusa obecnego w płucach i wydzielanego z nosa.
Swedish: Det ges som två injektioner i en muskel med tre veckors mellanrum.
Polish: Podaje się go w postaci dwóch wstrzyknięć domięśniowych w odstępie trzech tygodni.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 innehåller ett adjuvans (karbomer) för att öka immunsvaret.
Polish: Respiporc FLUpan H1N1 zawiera adjuwant (karbomer) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 är ett vaccin.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest szczepionką.
Swedish: Mer information om Respiporc FLUpan H1N1:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Respiporc FLUpan H1N1:
Swedish: För praktisk information om hur Respiporc FLUpan H1N1 ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Respiporc FLUpan H1N1 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Vad är Respiporc FLUpan H1N1 och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Respiporc FLUpan H1N1 i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Respiporc FLUpan H1N1 finns som injektionsvätska, suspension, och är receptbelagt.
Polish: Produkt Respiporc FLUpan H1N1 jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Hur används Respiporc FLUpan H1N1?
Polish: Jak stosować produkt Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: Vilka är riskerna med Respiporc FLUpan H1N1?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Respiporc FLUpan H1N1?
Swedish: MA (EU) nummer (Läkemedlets) namn
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: * n=18 patienter.
Polish: * n=18 pacjentów.
Swedish: Den beräknade genomsnittliga halveringstiden för populationen var 6,8 dagar.
Polish: Średni szacowany okres półtrwania dla populacji wynosił 6,8 dnia.
Swedish: Överlämnande av slutlig klinisk studierapport 31 mars 2025
Polish: Przedłożenie końcowego raportu z badania klinicznego do 31 marca 2025 r.
Swedish: Patienternas ålder varierade mellan 29 och 68 år (medianålder 49 år).
Polish: Pacjenci byli w wieku od 29 do 68 lat (mediana wieku: 49 lat).
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 augusti 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 sierpnia 2015 r.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra patogener.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo wykrytych wirusów i innych patogenów.
Swedish: Maximal koncentration (Cmax)
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax)
Swedish: I vissa fall kan allvarliga allergiska reaktioner förekomma.
Polish: W niektórych przypadkach może wystąpić ciężka reakcja alergiczna.
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse)*
Polish: Średnia (odchylenie standardowe)*
Swedish: RAPID-studier
Polish: Badania RAPID
Swedish: På grund av denna skada fungerar inte lungorna på normalt sätt.
Polish: Z powodu takiego uszkodzenia płuca nie działają prawidłowo.
Swedish: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2ß)
Swedish: *Producerad av human plasma från donatorer.
Polish: *Wyprodukowany z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców.
Swedish: Respreeza bör emellertid ges med försiktighet till gravida kvinnor.
Polish: Jednakże produkt Respreeza należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas av barn eller ungdomar under 18år.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Respreeza kan innehålla spårmängder av IgA.
Polish: Respreeza może zawierać śladowe ilości IgA.
Swedish: Stäng rullklämman.
Polish: Zamknąć zacisk rolkowy.
Swedish: Patienterna bör informeras om tecken på överkänslighetsreaktioner.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach reakcji nadwrażliwości.
Swedish: 5,1 (±2,4) dagar
Polish: 5,1 (± 2,4) dnia
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Polish: Następstwa przedawkowania są nieznane.
Swedish: Ingen alternativ dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Polish: Nie można zalecić innego schematu dawkowania dla tych pacjentów.
Swedish: Allmänna instruktioner
Polish: Ogólne instrukcje
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, proteinashämmare, ATC-kod: B02AB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwkrwotoczne, inhibitor proteinazy, kod ATC: B02AB02
Swedish: Därför kan Respreeza ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Dlatego produkt Respreeza może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart efter beredning.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Swedish: Beredd lösning får ej frysas.
Polish: Nie wolno zamrażać przygotowanego roztworu.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner har observerats under behandling.
Polish: Podczas leczenia obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne.
Swedish: Area under kurvan (AUC0-∞)
Polish: Pole pod krzywą (AUC0-∞)
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Swedish: 144 (±27) µM x dag
Polish: 144 (± 27) µM x doba
Swedish: Frekvensen per patient (baserat på sex månaders exponering under kliniska prövningar) har utvärderats enligt följande konvention: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Częstość występowania na pacjenta (na podstawie sześciu miesięcy ekspozycji w badaniach klinicznych) określono zgodnie z następującą konwencją: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Frekvensen av biverkningar som endast rapporterats efter marknadsintroduktion betraktas som "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)".
Polish: Częstość działań niepożądanych występujących w okresie po wprowadzeniu do obrotu może być określona jedynie jako „nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)".
Swedish: • Beredningen ska utföras enligt instruktionerna nedan.
Polish: • Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z poniższą instrukcją.
Swedish: Om mer än 1 Respreeza-flaska behövs för att uppnå den avsedda dosen måste du upprepa instruktionerna 1 till 11 ovan med ytterligare en förpackning som innehåller ett oanvänt Mix2Vial-set.
Polish: Jeśli do uzyskania wymaganej dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka z produktem Respreeza, należy powtórzyć powyższe instrukcje od 1 do 11, używając dodatkowego opakowania zawierającego nieużywany zestaw Mix2Vial.
Swedish: Denna infusionshastighet kan justeras baserat på patientens tolerabilitet.
Polish: Szybkość infuzji można dostosować w zależności od tolerancji przez pacjenta.
Swedish: Efterföljande infusioner kan administreras av en vårdgivare eller av patienten själv (se avsnitt 4.4).
Polish: Kolejne infuzje mogą być podawane przez opiekuna lub pacjenta (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tabell 1 visar medelresultat för de farmakokinetiska parametrarna för Respreeza.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono średnie wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu Respreeza.
Swedish: Sådana studier anses sakna betydelse på grund av produktionen av antikroppar mot heterologt humant protein hos djur.
Polish: Badania takie nie są uważane za znaczące ze względu na wytwarzanie przez organizmy zwierząt przeciwciał przeciwko heterologicznym białkom ludzkim.
Swedish: Den färdigberedda lösningen har en ungefärlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg och ett pH på 7,0.
Polish: Przygotowany roztwór ma przybliżoną osmolalność 279 mOsmol/kg i pH 7,0.