FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Remsima.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnike svojega otroka in druge zdravstvene delavce obvestite, da ste prejemali zdravilo
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem, 2 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 2 gazikami nasączonymi alkoholem lub 4 ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły z 4 gazikami nasączonymi alkoholem.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema, 2 napolnjeni injekcijski brizgi s samodejnim ščitnikom za iglo z 2 alkoholnima zložencema ali 4 napolnjene injekcijske igle s samodejnim ščitnikom za iglo s 4 alkoholnimi zloženci.
Polish: Jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (ang. PBMC- peripheral blood mononuclear cells, PBMC) pacjentów leczonych infliksymabem wykazywały niezmniejszoną odpowiedź proliferacyjną na bodźce, w porównaniu z komórkami pacjentów nieleczonych.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, niso opažali zmanjšanja proliferacijske odzivnosti mononuklearnih celic iz periferne krvi na različne dražljaje v primerjavi z nezdravljenimi bolniki.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed zastosowaniem leku Remsima.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete prejemati zdravilo Remsima.
Polish: Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tygodni leczenia
Slovenian: Dosedanji podatki ne govorijo v prid nadaljevanju zdravljenja z infliksimabom pri tistih otrocih in mladostnikih, ki se na zdravljenje ne odzovejo v prvih 10 tednih (glejte poglavje 5.1).
Polish: Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: Remsima 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności infliksymabu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacije juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis nista bili dokazani.
Polish: • Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w badaniach krwi.
Slovenian: • rezultati krvnih preiskav, ki kažejo "protitelesa" proti lastnemu telesu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, definiowana jako pacjenci w remisji klinicznej (CDAI < 150), którzy przez przynajmniej 3 tygodnie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon lub lek równoważny) lub budesonidu w dawce > 6 mg/dobę.
Slovenian: < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Polish: • Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remsima, i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remsima.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Remsima, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: z umiarkowaną do ciężkiej, czynną postacią choroby Crohna (mediana pediatryczna CDAI 40) i z niewystarczającą odpowiedzią na standardowe metody leczenia otrzymywało infliksymab 5 mg/kg mc. w tygodniach 0., 2. i 6.
Slovenian: V študiji REACH so 112 bolnikom (starim od 6 do 17 let, mediana starost 13,0 let) z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (mediana vrednost PCDAI = 40) in nezadostnim odzivom na običajne načine zdravljenja dajali 5 mg/kg infliksimaba v tednu 0 ter v 2. in 6. tednu.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząsteczki stałe.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna, razbarvana ali če so prisotni neprosojni delci.
Polish: Nie badano farmakokinetyki infliksymabu wstrzykiwanego drogą podskórną u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Farmakokinetike infliksimaba, injiciranega subkutano pri starejših bolnikih, niso raziskovali.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Remsima zawiera 100 mg infliksymabu.
Slovenian: Ena viala zdravila Remsima vsebuje 100 mg infliksimaba.
Polish: Zaliczane jest tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone zapalenie nerwu wzrokowego.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični nevritis″.
Polish: (indeks aktywności choroby Crohna (ang. Crohn's Disease Activity Index, CDAI) ≥ 220 ≤ 400), w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu zależności efektu od dawki.
Slovenian: Začetno zdravljenje pri zmerno do močno aktivni Crohnovi bolezni Učinkovitost infliksimaba v enkratnem odmerku so ocenjevali pri 108 bolnikih z aktivno Crohnovo boleznijo (indeks aktivnosti Crohnove bolezni [CDAI] ≥ 220 ≤ 400) v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji odziva na različne odmerke zdravila.
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Slovenian: Čeprav pri otrocih, mlajših od 18 let, ni indicirana subkutana aplikacija, je treba upoštevati, da so pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (začetek zdravljenja je bil pri starosti ≤ 18 let), vključno z infliksimabom, v obdobju trženja poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Polish: Obserwowano również przypadki (niektóre ze skutkiem śmiertelnym) niedokrwienia mięśnia sercowego/zawału mięśnia sercowego oraz zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Poročali pa so tudi o pojavih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekaterih v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba.
Polish: Remsima 120 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda jednodawkowa ampulko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 120 mg infliksymabu*.
Slovenian: Remsima 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena 1-ml enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 120 mg infliksimaba*.
Polish: przy czym 4 z 22 przypadków (18,2%) stwierdzono w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni, a 3 z 23 przypadków (13,0%) stwierdzono w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Slovenian: Skupaj se je ena ali več infuzijskih reakcij pojavilo pri 8 (13,3 %) od 60 zdravljenih bolnikov in sicer pri 4 od 22 (18,2 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 8 tednov, in pri 3 od 23 (13,0 %) v skupini, ki je dobivala vzdrževalno zdravljenje na 12 tednov.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p=0,019 i p=0,007,
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek bez opakowania zewnętrznego
Slovenian: 1 steklenica s 180 tabletami brez zunanje ovojnine
Polish: Numer EU Nazwa własnaMoc Postać farmaceutycznaDroga podaniaRodzaj opakowaniaWielkość opakowania EU/1/99/123/005 Renagel
Slovenian: Številke EU Zaščiteno ime Jakosti Farmacevtske oblike
Polish: Zmiana leczenia:
Slovenian: Sprememba zdravljenja:
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Slovenian: Trenutno ni na voljo nobenih formalnih podatkov glede kancerogenosti.
Polish: Obserwowano to po 2 tygodniach leczenia oraz podczas leczenia długoterminowego.
Slovenian: Ta učinek je bil opazen po 2 tednih, vzdržuje pa se ga z dolgoročnim zdravljenjem.
Polish: Nie potwierdzono tego w badaniu na psach ani w badaniach klinicznych.
Slovenian: To ni potrjeno v raziskavah na psih ali kliničnih preskušanjih.
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły się.
Slovenian: Trigliceridi, HDL holesterol in albumin se niso spremenili.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 stycznia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 stycznia 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. januar 2015
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali naj zdravljenje nadaljujete ali ne.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia
Slovenian: A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovenian: • preobčutljivost na sevelamer ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost*
Polish: Działania niepożądane w tych badaniach klinicznych (299 pacjentów) i w niekontrolowanych badaniach klinicznych (384 pacjentów), a także działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki iz teh študij (299 bolnikov), iz nekontroliranih kliničnih preskušanj (384 bolnikov), in tisti, o katerih so spontano poročali po začetku trženja, so glede na pogostost našteti v spodnji preglednici.
Polish: • jeżeli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo fosfatov v krvi (vaš zdravnik bo opravil pregled),
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Neželeni učinki se po poročani pogostosti ocenjujejo kot zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Hipofosfatemia
Slovenian: • hipofosfatemija
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne, w których wzięło udział 244 hemodializowanych pacjentów leczonych przez okres do 54 tygodni i 97 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej leczonych przez 12 tygodni.
Slovenian: Narejene so bile vzporedne študije, ki so vključevale 244 bolnikov na hemodializi, pri katerih je trajalo zdravljenje do 54 tednov, ter 97 bolnikov s peritonelano dializo, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: 1 g produktu leczniczego Renagel zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Slovenian: En gram zdravila Renagel vsebuje približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Polish: Ryzyko to można zmniejszyć dzięki dokładnemu przestrzeganiu technik sterylności podczas zmiany worków do dializy.
Slovenian: To tveganje se lahko zmanjša s strogim upoštevanjem sterilnih tehnik med zamenjavo vrečk.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i butelce po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in/ali plastenki poleg oznake: "EXP".
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 10 tabletek podczas posiłku.
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 10 tablet pri enem obroku.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Renagel a innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno preverjal medsebojno delovanje zdravila Renagel in ostalih zdravil.
Polish: Nie rozgryzać.
Slovenian: Ne žvečite jih.
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że produkt leczniczy Renagel nie działa genotoksycznie.
Slovenian: Vendar pa so in vitro in in vivo raziskave pokazale, da zdravilo Renagel ni genotoksično.
Polish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandia
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Polish: Dodatkowe leczenie: Z powodu choroby nerek albo leczenia dializą może:
Slovenian: Dodatna zdravljenja: Zaradi ledvičnih težav ali zdravljenja z dializo vam lahko:
Polish: • Leku Renagel nie należy przyjmować jednocześnie z ciprofloksacyną (antybiotyk).
Slovenian: • Zdravila Renagel ne smete jemati sočasno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Polish: Digoksyna, warfaryna, enalapryl, metoprolol
Slovenian: Digoksin, varfarin, enalapril ali metoprolol
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na sevelamer ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Slovenian: Pri več primerih je šlo za bolnike z drugimi obstoječimi boleznimi, vključno s težavami s požiranjem ali nepravilnostmi požiralnika.
Polish: W badaniach klinicznych średnie stężenie cholesterolu całkowitego i frakcji LDL obniżyło się o 15-31%.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je povprečna vrednost skupnega holesterola in holesterola LDL upadla za 1531 %.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4.
Slovenian: Farmakokinetične raziskave niso bile izpeljane pri bolnikih z ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Prowadzi to do zwiększenia ilości fosforanów (taki stan jest określany mianem hiperfosfatemii).
Slovenian: Zato količina fosfatov narašča (vaš zdravnik temu pravi hiperfosfatemija).
Polish: Objawem początkowym może być zaparcie.
Slovenian: Predhodni simptom je lahko zaprtje.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu kości i złamań.
Slovenian: Povečane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo srbečo kožo, rdeče oči, bolečine v kosteh in zlome.
Polish: W związku z tym zaleca się ściślejsze monitorowanie stężeń wodorowęglanu w surowicy.
Slovenian: Zato se priporoča skrbno nadziranje ravni hidrogenkarbonata v serumu.
Polish: Produkt leczniczy Renagel należy stosować trzy razy na dobę wraz z posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Renagel je treba jemati trikrat na dan z obroki.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Slovenian: Zato je treba bolnike na peritonealni dializi skrbno nadzirati, da se zagotovi zanesljiva uporaba ustreznih aseptičnih tehnik in hitro prepoznavanje in obravnavanje vseh znakov in simptomov, povezanih s peritonitisom.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o učinku sevelamera na plodnost pri ljudeh.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renagel należy zwrócić się do lekarza:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če karkoli od naštetega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila Renagel posvetujte z zdravnikom:
Polish: Dializa U pacjentów dializowanych nie prowadzono badań interakcji.
Slovenian: Dializa Pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Polish: Biodostępność
Slovenian: Biorazpoložljivost
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że sewelamer wiąże kwasy żółciowe in vitro oraz in vivo.
Slovenian: Pri živalskih modelih se je pokazalo, da sevelamer veže žolčne kisline in vitro in in vivo.
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Slovenian: Neznana pogostnost
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed zastosowaniem.
Slovenian: Ne sme se jih zdrobiti, žvečiti ali zlomiti na koščke pred uporabo.
Polish: Długotrwałe leczenie
Slovenian: Dolgotrajno kronično zdravljenje
Polish: Produkt leczniczy Renagel nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Slovenian: Zdravilo Renagel se ne absorbira in lahko vpliva na biološko uporabnost drugih zdravil.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica resne vnetne bolezni črevesa zaradi odlaganja kristalov sevelamerja v črevesu.
Polish: Ponieważ brak dostępnych danych dotyczących stosowania sewelameru przez ponad jeden rok, nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas długotrwałego leczenia (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ker podatki o kronični uporabi sevelamera več kot eno leto še niso na voljo, možne absorpcije in kopičenja sevelamera v dolgotrajnem kroničnem zdravljenju ni možno povsem izključiti (glejte poglavje 5.2).
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Renagel Jak przyjmować lek Renagel Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Renagel Zawartość opakowania i iinne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Renagel Kako jemati zdravilo Renagel Možni neželeni učinki
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro lahko pride do hipokalciemije ali hiperkalciemije.
Polish: W badaniach dotyczących rozrodczości nie stwierdzono, aby sewelamer powodował śmierć zarodków, miał działanie toksyczne na płód lub teratogenne w testowanych dawkach (do 1 g/kg mc./dobę u królików i do 4,5 g/kg mc./dobę u szczurów).
Slovenian: Pri raziskavah reprodukcije ni bilo dokazov, da bi sevelamer povzročil smrtnost zarodka, fetotoksičnost ali teratogenost pri preizkusnih odmerkih (do 1 g/kg/dan pri zajcih in do 4,5 g/kg/dan pri podganah).
Polish: Takie złogi mogą usztywniać naczynia krwionośne i utrudniać krążenie krwi w organizmie pacjenta.
Slovenian: Ti depoziti lahko stiskajo vaše krvne žile in otežujejo črpanje krvi po telesu.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia produktem leczniczym Renagel.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov, da bi izključili možnost pomanjkanja folatov med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Renagel.
Polish: Zawartość opakowania i iinne informacje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników produkt leczniczy Renagel nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, zdravilo Renagel ni imelo učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Polish: Pacjentom poddawanym dializom zagraża określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Slovenian: Bolniki na dializi so izpostavljeni nekaterim tveganjem za okužbe, ki so odvisne od načina dialize, ki jo prejemajo.
Polish: Co to jest lek Renagel i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Renagel in za kaj ga uporabljamo
Polish: W trakcie przyjmowania leku Renagel należy powiedzieć lekarzowi:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Renagel se posvetujte z zdravnikom:
Polish: Zakres dawek może wynosić od 1 do 5 tabletek 800 mg podczas posiłku.
Slovenian: Odmerek je lahko od 1 do 5 tablet po 800 mg pri enem obroku.
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach produkt leczniczy Renagel w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach witamin D, E i K oraz kwasu foliowego.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah na podganah in psih je zdravilo Renagel v odmerku, ki je desetkrat večji od najvišjih odmerkov za ljudi, zmanjševalo absorpcijo v maščobi topnih vitaminov D, E in K ter folne fisline.
Polish: SANOFI BULGARIAEOOD Tел: +359 2 9705300
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Tел: +359 2 9705300
Polish: Trudności w połykaniu i zadławienia
Slovenian: Težave s požiranjem in dušenjem
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, żołądka lub zaburzenia jelitowe, lub krew w stolcu (krwawienie żołądkowo-jelitowe).
Slovenian: • če se vam pojavijo hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu (krvavitev v prebavila).
Polish: • u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Slovenian: • imate simptome zapoznelega praznjenja želodčne vsebine, ki se občutijo kot polnost v želodcu, slabost in/ali bruhanje
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego produkt leczniczy Renagel obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Slovenian: Peritonitis je znan zaplet pri bolnikih, ki prejemajo peritonealno dializo (PD), in v kliničnih študijah z zdravilom Renagel so poročali o številnih primerih peritonitisa.
Polish: Hipokalcemia lub hiperkalcemia
Slovenian: Hipokalciemija/hiperkalciemija
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu tych leków.
Slovenian: Možnost medsebojnega delovanja torej ni izključena, zato skrbno spremljajte koncentracije mikofenolat mofetila, ciklosporina in takrolimusa v krvi med uporabo te kombinacije in po njeni ukinitvi, če je potrebno.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renagel dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat) wynosi 1 lub 2 tabletki podczas posiłku, trzy razy na dobę.
Slovenian: Priporočljiv začetni odmerek zdravila Renagel za odrasle in starejše (> 65 let) je ena ali dve tableti pri vsakem glavnem obroku 3 krat dnevno.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Renagel u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Slovenian: Varnosti zdravila Renagel pri nosečnicah ali doječih ženskah niso ugotavljali.
Polish: Niedobór folianów
Slovenian: Pomanjkanje folatov