FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen den Behandlungsgruppen bestanden keine Unterschiede im Hinblick auf die International Normalized Ratio (INR).
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
German: In Tabelle 1 sind die in der HELP-Studie beobachteten Nebenwirkungen zusammengefasst; in diese Studie wurden 84 Teilnehmer mit HAE aufgenommen, die mindestens eine TAKHZYRO-Dosis erhielten.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите реакции, наблюдавани в проучването HELP, което включва 84 участници с НАЕ, получили поне една доза TAKHZYRO.
German: Die Anwendung von TAKHZYRO bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
German: 2,4 % (2/84) der mit Lanadelumab behandelten Studienteilnehmer wurden positiv auf neutralisierende Antikörper getestet.
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
German: Vor der Anwendung ist das Aussehen jeder Durchstechflasche visuell zu überprüfen.
Bulgarian: Преди употреба всеки флакон трябва да бъде визуално огледан за това как изглежда.
German: Wenn Sie seit längerer Zeit keine Attacke mehr hatten, kann Ihr Arzt die Dosis auf 300 mg alle 4 Wochen umstellen, insbesondere, wenn Ihr Körpergewicht niedrig ist.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolarität von ca. 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
German: wenn Sie allergisch gegen Lanadelumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Keine der aPTT-Erhöhungen bei mit TAKHZYRO behandelten Patienten war mit anomalen unerwünschten Blutungsereignissen assoziiert.
Bulgarian: Никое от повишенията на aPTT при пациентите, лекувани с TAKHZYRO, не се свързва с нежелани събития на абнормно кървене.
German: Vorbereiten der TAKHZYRO-Durchstechflasche 2.
Bulgarian: Подготвяне на флакона с TAKHZYRO 2.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumphosphat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, Natriumchlorid, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke - siehe Abschnitt 2, „TAKHZYRO enthält Natrium"
Bulgarian: Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции - вижте точка 2 „TAKHZYRO съдържа натрий"
German: Wenn Sie sich TAKHZYRO selbst injizieren oder es von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, müssen Sie oder Ihre Betreuungsperson die Anweisungen in Abschnitt 7 „Hinweise für den Gebrauch" sorgfältig durchlesen und befolgen.
Bulgarian: Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба".
German: Verwenden Sie nicht die stumpfe Nadel zur Entnahme aus der Durchstechflasche zum Injizieren von TAKHZYRO, da dies zu Schmerzen und Blutungen führen kann.
Bulgarian: Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sonstige hämatologische Mittel, Mittel zur Behandlung des Hereditären Angioödems, ATC-Code: B06AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
German: Ängste/Schamgefühl-Score
Bulgarian: Скор за страх/срам
German: Das mediane (Bereich) Alter der Studienpopulation betrug 42 (12 bis 73) Jahre, wobei 88 Studienteilnehmer (70 %) weiblich waren.
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
German: Die erwartete Dauer bis zum Erreichen der Steady-State-Konzentration betrug ca. 70 Tage.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktions- oder Entwicklungstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност или токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
German: Kräftiges Schütteln vermeiden.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
German: Die Ergebnisse stammen aus einem Poisson-Regressionsmodell unter Berücksichtigung der Überdispersion mit festen Effekten für Behandlungsgruppe (kategorisch) und normalisierte AttackenRate zum Ausgangszeitpunkt (kontinuierlich) und dem Logarithmus der Zeit in Tagen, an denen jeder Studienteilnehmer während der Behandlungsphase beobachtet wurde, als Offset-Variable im Modell.
Bulgarian: Резултатите са от регресионен модел на Poisson, при който се взема предвид свръхдисперсия с фиксирани ефекти за терапевтичната група (категорични) и нормализираната честота на пристъпи на изходното ниво (непрекъсната), както и логаритъма на времето в дни, в които участникът е наблюдаван по време на периода на лечение, като начална независима променлива в модела.
German: Adjustierte p-Werte für Mehrfachtests.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass Lanadelumab direkt in Interaktion mit DNA- oder anderem Chromosomenmaterial tritt, da es vollständig aus natürlich vorkommenden Aminosäuren besteht und keine anorganischen oder synthetischen Linker oder anderen Nicht-Protein-Anteile enthält; daher wurde keine Untersuchung der Genotoxizität durchgeführt.
Bulgarian: Не се очаква ланаделумаб да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал, тъй като е създаден изцяло от естествено срещащи се аминокиселини и не съдържа неорганични или синтетични линкери, или други непротеинни части; поради това не е извършвана оценка за генотоксичност.
German: Wenn die Anwendung nicht unmittelbar nach der Vorbereitung erfolgt, kann die Spritze im Kühlschrank (2 C bis 8 C) lichtgeschützt aufbewahrt und innerhalb von 8 Stunden angewendet werden.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно след приготвяне, спринцовката може да се съхранява в хладилник (2C до 8C), защитена от светлина, и да се приложи в рамките на 8 часа.
German: Ein Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen zeigen, wie TAKHZYRO ordnungsgemäß vorbereitet und injiziert wird, bevor Sie es zum ersten Mal anwenden.
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
German: Zwar wurde das Körpergewicht als wichtige Kovariate zur Beschreibung der Variabilität der Clearance identifiziert, jedoch war durch das Dosisschema 300 mg alle zwei Wochen eine ausreichende Exposition für das Anwendungsgebiet gewährleistet (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Въпреки че телесното тегло е установено като важна ковариата, описваща вариабилността на клирънса, схемата на прилагане 300 mg на всеки 2 седмици осигурява достатъчна експозиция за показанието (вж. точка 5.1).
German: Die HELP-Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei 125 Studienteilnehmern (115 Erwachsene und 10 Jugendliche) mit symptomatischem HAE Typ I oder II.
Bulgarian: Проучването HELP е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване с паралелни групи при 125 участници (115 възрастни и 10 юноши) със симптоматичен НАЕ тип I или II.
German: Es wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (leichter und mittelschwerer Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge) beobachtet (1,2 %), siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
German: Modellbasierte Rate von HAE-Attacken in der Behandlungsphase (Attacken/4 Wochen).
Bulgarian: Базирана на модел честота на пристъпи на НАЕ по време на терапевтичния период (пристъпи/4 седмици).
German: Wenn Sie eine Dosis TAKHZYRO versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach; zwischen jeder Dosis müssen jedoch mindestens 10 Tage liegen.
Bulgarian: Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни.
German: HAE ist eine Krankheit, die in der Familie weitergegeben werden kann.
Bulgarian: Наследствен ангиоедем е заболяване, което се предава по наследство в семейството.
German: Wählen Sie keinen Bereich, in dem sich blaue Flecken befinden, der geschwollen ist oder schmerzt.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen turnusmäßig zu wechseln.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на местата за инжектиране.
German: Die PK-PD-Beziehung zwischen TAKHZYRO und cHMWK wird durch ein pharmakologisches Modell der indirekten Beziehung zwischen Exposition und Reaktion beschrieben.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД между TAKHZYRO и cHMWK е описана чрез индиректен фармакологичен модел на експозиция-отговор.
German: c) Nehmen Sie Ihr TAKHZYRO-Arzneimittel und das Zubehör zur Hand und legen Sie es auf Ihre gut beleuchtete Arbeitsfläche.
Bulgarian: Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von Lanadelumab bei HAE-Patienten mit normaler C1-INH-Aktivität vor.
Bulgarian: Няма налични клинични данни относно употребата на ланаделумаб при пациенти с HAE с нормална C1-INH активност.
German: Anschließend könnte Lanadelumab während der Stillzeit angewendet werden, wenn eine klinische Notwendigkeit dazu besteht.
Bulgarian: След това ланаделумаб може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
German: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Kappe, welche den Stopfen abdeckt, fehlt.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
German: %-Reduktion im Verhältnis zu Placebo (95 %-KI)
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
German: Die Applikationsspritze können Sie aber auch bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank lagern und müssen sie innerhalb von 8 Stunden anwenden.
Bulgarian: Можете също да поставите спринцовката за прилагане в хладилник при 2°C до 8°C, като трябва да я използвате в рамките на 8 часа.
German: Die Entwicklung von ADA gegen TAKHZYRO, einschließlich neutralisierender Antikörper, schien die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Profile bzw. das klinische Ansprechen nicht negativ zu beeinflussen.
Bulgarian: Образуването на ADA, включително неутрализиращи антитела срещу TAKHZYRO, не изглежда да оказва нежелан ефект върху фармакокинетичния (ФК) и фармакодинамичния (ФД) профил или клиничния отговор.
German: Berühren Sie nach dem Händewaschen und vor der Injektion keine Oberflächen oder Ihren Körper (insbesondere Ihr Gesicht).
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Lanadelumab bei besonderen Patientengruppen wie Geschlecht, Alter, Schwangeren oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за оценка на фармакокинетиката на ланаделумаб при специални популации пациенти, включително по пол, възраст, бременни жени или наличие на бъбречно или чернодробно увреждане.
German: TAKHZYRO hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Während der Einleitungsphase der Studie betrug die mittlere Attacken-Rate 3,7 Attacken/Monat, wobei 52 % (65/125) der Studienteilnehmer ≥ 3 Attacken/Monat erlitten.
Bulgarian: По време на периода на въвеждане в проучването средната честота на пристъпи е 3,7 пристъпа/месец, като при 52% (65/125) от участниците се наблюдават ≥ 3 пристъпа/месец.
German: *Überempfindlichkeit umfasst: Pruritus, Unbehagen und Kribbeln auf der Zunge.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
German: Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie die Nadel vorsichtig heraus.
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden, es sei denn, durch die Herstellungsmethode werden die Risiken einer mikrobiellen Kontamination ausgeschlossen.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
German: Jede Einzelpackung enthält außerdem Folgendes:
Bulgarian: Всяка единична опаковка съдържа също:
German: Die am häufigsten (52,4 %) im Zusammenhang mit TAKHZYRO beobachteten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (Injection Site Reactions, ISR), einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und blaue Flecken an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-често (52,4%) наблюдаваните нежелани реакции, свързани с TAKHZYRO, са реакции на мястото на инжектиране (РМИ), включително болка на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране и посиняване на мястото на инжектиране.
German: Mittlere Veränderung, LS (SD) gegenüber Baseline in Woche 26
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
German: Sekundärer Endpunkt - Anzahl der HAE-Attacken, die eine akute Behandlung erforderten, von Tag 0 bis Tag 182
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ, изискващи спешно лечение, от ден 0 до 182
German: Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn Sie Partikel oder eine Verfärbung erkennen.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.
German: [mittelschwer, N = 9]) keine Auswirkungen auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab.
Bulgarian: [умерено N = 9]) не оказва влияние върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
German: Die Stelle der s.c. Injektion (Oberschenkel, Arm oder Abdomen) sowie die Selbstinjektion hatten keine Auswirkungen auf die Resorption von Lanadelumab.
Bulgarian: Мястото на подкожната инжекция (бедро, ръка или корем) и самостоятелното приложение не оказват влияние върху абсорбцията на ланаделумаб.
German: Die Injektion ist auf die empfohlenen Injektionsstellen zu beschränken: das Abdomen, die Oberschenkel und die äußeren Oberarme (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Инжектирането трябва да се ограничи само до препоръчителните за инжектиране места: корема, бедрата и външната страна на горната част на ръцете (вж. точка 5.2).
German: TAKHZYRO ist als Einzelpackung mit einer 2-ml-Durchstechflasche und als Bündelpackung zu 2 bzw. 6 Kartons, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten, erhältlich.
Bulgarian: TAKHZYRO се предлага като единична опаковка, съдържаща един флакон от 2 ml, и като групови опаковки, съдържащи 2 или 6 опаковки, всяка от които съдържа 1 флакон.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse war, nach Bereinigung um das Körpergewicht, kein Einfluss von Geschlecht oder Alter (12 Jahre bis 75 Jahre) auf die Clearance oder das Verteilungsvolumen von Lanadelumab ersichtlich.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ след коригиране за телесно тегло не се наблюдава влияние на пола или възрастта (12 до 75 години) върху клирънса или обема на разпределение на ланаделумаб.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
German: Wichtig: Achten Sie darauf, dass die Spitze der Nadel in der Flüssigkeit bleibt, damit beim Zurückziehen des Kolbens keine Luft aufgezogen wird.
Bulgarian: Важно: уверете се, че върхът на иглата остава в течността, за да се избегне изтегляне на въздух, докато изтегляте буталото.
German: • Es ist wichtig, unterschiedliche Injektionsstellen zu verwenden, damit die Gesundheit der Haut nicht beeinträchtigt wird.
Bulgarian: Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.
German: - Placebo vs. TAKHZYRO in Woche 26 in der
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
German: Dies trägt dazu bei, die Menge an Bradykinin in Ihrem Blutkreislauf zu verringern und die Symptome von HAE zu verhindern.
Bulgarian: Това спомага за намаляване на количеството на брадикинин в кръвта и предотвратява симптомите на наследствен ангиоедем.
German: TAKHZYRO ist ausschließlich zur subkutanen (s.c.) Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен само за подкожно (s.c.) приложение.
German: Die Pharmakokinetik von Lanadelumab zeigte bei Dosen von bis zu 400 mg ein lineares Verhältnis zwischen Dosis und Exposition sowie eine reproduzierbare Exposition nach subkutaner Gabe über bis zu 12 Monate.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ланаделумаб показва линеен дозаекспозиция отговор при дози до 400 mg и възпроизводима експозиция след подкожно приложение до 12 месеца.
German: 30 bis 59 ml/min/1,73 m
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
German: Der prozentuale Anteil der Patienten, die während der letzten 16 Wochen (Tag 70 bis Tag 182) der Studie keine Attacken hatten, betrug in der Gruppe mit 300 mg alle zwei Wochen 77 %, verglichen mit 3 % der Patienten in der Placebogruppe.
Bulgarian: Процентът на пациентите без пристъпи през последните 16 седмици (ден 70 до ден 182) на проучването е 77% в групата на 300 mg на всеки две седмици в сравнение с 3% от пациентите в групата на плацебо.
German: Dementsprechend hatte in einer pharmakokinetischen Populationsanalyse eine Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [GFR]: 60 bis 89 ml/min/1,73 m
Bulgarian: В съответствие с това, при популационен фармакокинетичен анализ бъбречното увреждане (изчислен GFR: 60 до89 ml/min/1,73 m
German: Für Patienten ab einem Alter von 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TAKHZYRO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Attacken des hereditären Angioödems gewährt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAKHZYRO в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg alle 2 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 300 mg на всеки 2 седмици.
German: TAKHZYRO ist nicht zur Behandlung akuter HAE-Attacken vorgesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: TAKHZYRO не е предназначен за лечение на остри пристъпи на HAE (вж. точка 4.4)
German: TAKHZYRO darf nur vom Patienten selbst oder von einer Betreuungsperson angewendet werden, nachdem eine Schulung in der Technik zur s.c. Injektion durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe erfolgt ist.
Bulgarian: TAKHZYRO може да се прилага самостоятелно от пациента или от полагащото грижи лице само след обучение за техниката на подкожно инжектиране от медицински специалист.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle** Sehr häufig
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
German: Lanadelumab ermöglicht eine anhaltende Kontrolle der PlasmakallikreinAktivität und beschränkt daher die Bradykinin-Bildung bei Patienten mit HAE.
Bulgarian: Ланаделумаб осигурява постоянен контрол върху активността на плазмения каликреин и по този начин ограничава образуването на брадикинин при пациентите с НАЕ.
German: Eine erhöhte Plasmakallikrein-Aktivität führt bei Patienten mit HAE durch die Proteolyse von hochmolekularem Kininogen (HMWK), bei der gespaltenes HMWK (cHMWK) und Bradykinin entstehen, zu Angioödem-Attacken.
Bulgarian: Повишената активност на плазмения каликреин води до пристъпи на ангиоедем при пациенти с НАЕ чрез протеолиза на кининоген с високо молекулно тегло (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) като се генерира разцепен HMWK (cHMWK) и брадикинин.
German: In allen TAKHZYRO-Behandlungsgruppen wurde eine Verbesserung der Punktwerte (Scores) im Angioedema Quality of Life Questionnaire (Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Angioödem, AE-QoL), sowohl im Hinblick auf die Gesamtpunktezahl als auch auf die einzelnen Domänen (Funktionsfähigkeit, Erschöpfung/Gemütslage, Ängste/Schamgefühl und Ernährung), im Vergleich zur Placebo-Gruppe beobachtet; die größte Verbesserung wurde im Score „Funktionsfähigkeit" beobachtet, wie in Tabelle 4 gezeigt.
Bulgarian: Във всички групи на лечение с TAKHZYRO се наблюдава подобрение по отношение на общия скор и тези по домейни (функции, умора/настроение, страх/срам и хранене) по въпросника за Качество на живот при ангиоедем (Angioedema Quality of Life Questionnaire, AE-QoL) в сравнение с групата на плацебо; най-голямо подобрение се наблюдава във функционалния скор, както е показано в таблица 4.
German: Wenn Sie sich nach einer versäumten Dosis nicht sicher sind, wann Sie TAKHZYRO injizieren sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате TAKHZYRO след пропусната доза, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: Die im aPTT-Labortest verwendeten Reagenzien initiieren durch die Aktivierung von Plasmakallikrein im Kontaktsystem die intrinsische Gerinnung.
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
German: 100 % der Studienteilnehmer unter 300 mg alle zwei Wochen oder alle vier Wochen und 89 % unter 150 mg alle vier Wochen erreichten im Vergleich zur Einleitungsphase mindestens eine 50%ige Reduktion der HAE-Attacken-Rate.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
German: TAKHZYRO ist für die Injektion unter die Haut („subkutane Injektion") vorgesehen.
Bulgarian: TAKHZYRO е предназначен за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
German: Bei 65 % (81/125) der Studienteilnehmer wurden laryngeale Angioödem-Attacken in der Anamnese berichtet, und 56 % (70/125) hatten zuvor eine Langzeitprophylaxe erhalten.
Bulgarian: Съобщава се за анамнеза на пристъпи на ларингеален ангиоедем при 65% (81/125) от участниците, а 56% (70/125) са били на предходна дългосрочна профилактика (ДСП).
German: Lanadelumab kann die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) aufgrund einer Wechselwirkung von Lanadelumab mit dem aPTT-Assay erhöhen.
Bulgarian: Ланаделумаб може да повиши активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) поради взаимодействие на ланаделумаб с теста за aPTT.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit der Anwendung von TAKHZYRO beginnen.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.