FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização dos medicamentos (e dos nomes associados) acima mencionados, a Comissão Europeia notificou a ocorrência de um procedimento oficial de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM em toda a UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fenti termék (és kapcsolódó nevei) engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság értesítést küldött a 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdése szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják az alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Portuguese: A-1140 Wien Austria
Hungarian: A-1140 Wien Ausztria
Portuguese: Isto é importante para prevenir que transmita a infecção a outros.
Hungarian: Ez nagyon fontos annak érdekében, hogy másokat ne fertőzzön meg.
Portuguese: Uma combinação única de factores relacionados com o vírus, o hospedeiro e o fármaco explica por que é que não emergiu resistência na população em geral e também por que razão é improvável que a utilização do valaciclovir aumente a prevalência do VHS resistente ao aciclovir.
Hungarian: A vírussal, gazdaszervezettel és a gyógyszerrel összefüggő tényezők egyedi kombinációja magyarázza, hogy miért nem jelent meg rezisztencia az általános populációban, továbbá miért valószínűtlen, hogy a valaciklovir alkalmazása növeli az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciáját.
Portuguese: O Titular da AIM obteve autorização em alguns Estados-Membros para a utilização do valaciclovir numa dose mais alta e duração mais curta (2 g duas vezes por dia, durante um dia) para o tratamento do herpes labial (Recomendação de prática clínica do fórum International Herpes management (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja néhány tagállamban a valaciklovir nagyobb adagban és rövidebb ideig tartó alkalmazására (egy napig naponta kétszer 2 g) kapott engedélyt az ajakherpesz kezelésére (a herpesz kezelésével foglalkozó nemzetközi fórum [IHMF] klinikai gyakorlati ajánlása [Gilbert, 2007]).
Portuguese: Quando este regime posológico é utilizado, o tratamento não deve exceder 1 dia, pois foi demonstrado que, para além desse período, não há qualquer benefício clínico adicional.
Hungarian: Ezt az adagolási rendet alkalmazva, a kezelés nem lehet hosszabb mint egy nap, mivel a hosszabb kezelésnek nincs bizonyított klinikai előnye.
Portuguese: O valaciclovir deve ser usado com precaução durante a amamentação e apenas quando clinicamente indicado.
Hungarian: A valaciklovirt szoptatás alatt körültekintően kell alkalmazni és csakis akkor, ha klinikailag indokolt.
Portuguese: Aproximadamente 88% das exposições plasmáticas totais combinadas são atribuíveis ao aciclovir, 11% ao CMMG e 1% ao 8-OH-ACV.
Hungarian: A teljes kombinált plazma expozíció megközelítőleg 88%-át az aciklovir, 11%-át a CMMG és 1%-át a 8-OH-ACV adja.
Portuguese: O valaciclovir não foi estudado em doentes com deficiência imunitária grave.
Hungarian: A valaciklovirt nem vizsgálták súlyos immunhiányos betegeknél.
Portuguese: • dores na parte inferior das costas (dor nos rins)
Hungarian: • fájdalom a hát alsó részében (vesefájdalom)
Portuguese: A dose de Valtrex é de 2000 mg 4 vezes por dia, a ser iniciada tão cedo quanto possível após o transplante.
Hungarian: A Valtrex adagja naponta négyszer 2000 mg, a szervátültetés után a lehető leghamarabb elkezdve.
Portuguese: • Tome Valtrex à mesma hora a cada dia.
Hungarian: • Mindennap ugyanabban az időpontban szedje a Valtrex-et.
Portuguese: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Portuguese: O CHMP aprovou o texto e considerou aceitável a posologia 1000 mg três vezes por dia.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a megfogalmazást, és elfogadhatónak ítélte a naponta háromszor 1000 mg-os adagolást.
Portuguese: Passagem para o leite materno
Hungarian: Átjutás az anyatejbe
Portuguese: Assim, além da farmacocinética alterada do aciclovir na insuficiência renal, este factor também tem de ser tomado em conta no âmbito do desenvolvimento de ajustes de dose baseados na Cmáx e/ou AUC.
Hungarian: Így az aciklovir veseelégtelenség esetén megváltozott farmakokinetikáján felül ezt a tényezőt is figyelembe kell venni, amikor az adagolás módosítását a Cmax és/vagy az AUC értéke alapján kidolgozzák.
Portuguese: • inchaço dos lábios, face, pescoço e garganta, provocando dificuldade em respirar (angioedema)
Hungarian: • az ajak, az arc, a nyak és a torok duzzanata, ami légzési nehézséget okozhat (angio-ödéma)
Portuguese: Previna a transmissão de herpes genital a outros Se estiver a tomar Valtrex para tratar ou prevenir o herpes genital, ou se tiver tido herpes genital no passado, deve praticar sexo seguro, incluindo o uso de preservativos.
Hungarian: Előzze meg a genitális herpesz átadását másoknak Ha a genitális herpesz kezelésére vagy megelőzésére Valtrex-et szed, vagy ha korábban már volt genitális herpes fertőzése, éljen biztonságos nemi élelet, beleértve a kondom használatát.
Portuguese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
Hungarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Ausztria
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto, especialmente em doentes imunocomprometidos.
Hungarian: A klinikai választ szorosan monitorozni kell, különösen károsodott immunrendszerű betegeknél.
Portuguese: É aconselhável uma monitorização apertada da evolução das lesões.
Hungarian: Tanácsos a léziók kifejlődésének gondos ellenőrzése.
Portuguese: • Se tiver um sistema imunitário fraco
Hungarian: • gyenge az immunrendszere
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas): • dor de cabeça
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (ezek 10 beteg közül több, mint 1-nél jelentkezhetnek): • fejfájás
Portuguese: Os resultados demonstraram redução significativa no risco de transmissão: 75% (aquisição de VHS-2 sintomático), 50% (seroconversão VHS-2), e 48% (aquisição VHS-2 total) com valaciclovir quando comparado com placebo.
Hungarian: Az eredmények az átvitel kockázatának jelentős csökkenését mutatták: a valaciklovir esetében ez 75% (szimptómás HSV-2 átvitel), 50% (HSV-2 szerokonverzió), és 48% (teljes HSV-2 átvitel) volt, a placebóval összehasonlítva.
Portuguese: A toma deve iniciar-se o mais cedo possível.
Hungarian: Az adagolást amilyen hamar csak lehet, el kell kezdeni.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Portuguese: Não existem dados sobre o tratamento iniciado em período superior a 72 horas do início do aparecimento de erupções cutâneas provocadas pelo zoster.
Hungarian: Nincsenek adatok a zoster kiütés megjelenése után 72 órával elkezdett kezelésről.
Portuguese: A primeira fase da fosforilação requer a actividade de um enzima específico do vírus.
Hungarian: A foszforiláció első lépéséhez egy vírus-specifikus enzimre van szükség.
Portuguese: As estimativas referentes às relações entre a farmacocinética do aciclovir e a função renal foram obtidas em indivíduos que participaram nos Estudos P66-01, P66-02, P66-09 e P66-10 e que receberam doses de valaciclovir de 1000 mg.
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
Portuguese: Durante o tratamento de supressão com agentes antivirais, a frequência de propagação do vírus é significativamente reduzida.
Hungarian: A szuppresszív antivirális kezelés alatt a vírusürítés gyakorisága jelentősen csökken.
Portuguese: Conforme foi solicitado, o Titular da AIM procedeu a uma revisão das informações disponíveis desde o encerramento do Registo de Gravidezes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a kérésnek megfelelően elvégezte a terhességre vonatkozó nyilvántartás lezárása óta keletkezett hozzáférhető információk áttekintését.
Portuguese: A experiência clínica com o uso desta combinação terapêutica é limitada.
Hungarian: Ezzel a kombinációval korlátozottak a klinikai tapasztalatok.
Portuguese: Se estiver grávida, ou pensa que poderá estar, ou se estiver a planear ficar grávida, não tome este medicamento sem aconselhamento do seu médico.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, ne szedje a Valtrex-et anélkül, hogy kikérte volna orvosa tanácsát.
Portuguese: A GlaxoSmithKline acordou com a Agência Europeia de Medicamentos harmonizar os dados relativos à qualidade do CMC (Módulo 3) durante esta consulta nos termos do artigo 30.º.
Hungarian: A GlaxoSmithKline arról állapodott meg az Európai Gyógyszerügynökséggel, hogy a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) minőségi adatokat (3. modul) e 30. cikk szerinti beterjesztés során harmonizálja.
Portuguese: A biodisponibilidade do aciclovir, partindo de 1000 mg de valaciclovir é de 54% e não é reduzida pelos alimentos.
Hungarian: Az aciklovir biohasznosulása 1000 mg valaciklovirból 54%, és ezt az étel nem csökkenti.
Portuguese: Foram também tidas em conta as estimativas para a área total sob a curva concentração do aciclovir-tempo (AUC).
Hungarian: Az aciklovir idő függvényében ábrázolt koncentrációjának görbéje alatti teljes területre (AUC) vonatkozó becsléseket szintén figyelembe vették.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou uma proposta para a harmonização dos RCM do valaciclovir, tendo em conta todas as apresentações farmacêuticas e todas as dosagens actualmente aprovadas em pelo menos um EM europeu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a valaciklovir alkalmazási előírásainak harmonizálására, figyelembe véve az összes gyógyszerészeti kiszerelést és az összes adagolást, amely jelenleg legalább egy európai tagállamban engedéllyel rendelkezik.
Portuguese: O primeiro foi um ensaio essencial (Estudo 123-012) em doentes de transplante renal e o segundo foi um ensaio mais pequeno (Estudo 123-031) em receptores adultos de transplante cardíaco.
Hungarian: Az első (123-012 számú vizsgálat) veseátültetésen átesett betegeken végzett, döntő jelentőségű vizsgálat volt, a második (123-031 számú vizsgálat) pedig egy kisebb vizsgálat volt, amelyet szívátültetésen átesett felnőtt betegeken végeztek.
Portuguese: Para demonstrar a segurança e eficácia do valaciclovir para a profilaxia da doença pelo CMV em transplantados, o Titular da AIM apresentou quatro ensaios clínicos aleatorizados e controlados: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Hungarian: Annak igazolására, hogy a valaciklovir biztonságos és hatásos a CMV okozta betegség szervátültetésen átesett személyeknél végzett megelőzésében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi négy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot ismertette: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de Valtrex se:
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja a Valtrex adagját, ha:
Portuguese: Outros medicamentos (por exemplo o tenofovir) administrados concomitantemente, que compitam pela secreção tubular activa ou a inibam, podem aumentar as concentrações do aciclovir por este mecanismo.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerek (pl. a tenofovir), amelyek az aktív tubuláris szekrécióval versenyeznek vagy gátolják azt, ezzel a mechanizmussal növelhetik az aciklovir koncentrációját.
Portuguese: De forma similar, a administração de valaciclovir pode aumentar as concentrações plasmáticas de outras substâncias administradas concomitantemente.
Hungarian: Hasonlóképpen, a valaciklovir is növelheti az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a iniciar o tratamento tão breve quanto possível após diagnóstico de infecção por herpes zoster.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a kezelést ajánlott a herpes zoster diagnózisa után minél hamarabb elkezdeni.
Portuguese: O êxito da quimioterapia ou transplante é muitas vezes comprometido pela infecção durante o período da imunossupressão, após o tratamento ou a reactivação por cirurgia de vírus latentes é particularmente comum (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Hungarian: A kemoterápia vagy transzplantáció sikere gyakran a kezelés vagy a műtét után végzett immunszuppresszió időszakában jelentkező fertőzések miatt kerül veszélybe, a látens vírusok reaktiválódása különösen gyakori (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Portuguese: A farmacocinética do valaciclovir não é proporcional à dose.
Hungarian: A valaciklovir farmakokinetikája nem arányos a dózissal.
Portuguese: • reacção cutânea após exposição à luz solar (fotossensibilidade)
Hungarian: • napfény hatására kialakuló bőrrekaciók (fényérzékenség).
Portuguese: A resposta clínica deve ser monitorizada de perto nestes doentes.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a klinikai választ gondosan figyelni kell.
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Netherlands
Hungarian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist, Hollandia
Portuguese: Se as lesões cutâneas forem extensas ou se se suspeitar de envolvimento visceral, deve iniciar-se o tratamento com aciclovir IV, que deve continuar até a melhoria clínica se tornar visível [Balfour, 1983].
Hungarian: Kiterjedt bőrelváltozások vagy gyanítható zsigeri érintettség esetén intravénás aciklovir adását kell megkezdeni, és a nyilvánvaló klinikai javulás eléréséig kell folytatni [Balfour, 1983].
Portuguese: Estes efeitos foram também observados em doentes não tratados com valaciclovir, com as mesmas condições subjacentes ou concomitantes.
Hungarian: Ezeket az jelenségeket olyan valaciklovir-kezelésben nem részesült betegeknél is megfigyelték, akik hasonló alap- vagy társbetegségekben szenvedtek.
Portuguese: Contudo, foi recomendada a introdução de alterações menores no texto, dado que a experiência acumulada relativa ao tratamento com valaciclovir e aciclovir durante a gravidez foi quantificada (caracterizada como limitada ou moderada, respectivamente), sendo que os valores históricos correspondentes derivados do relatório final do estudo do Registo de Gravidezes foram inseridos para ilustrar os dados disponíveis.
Hungarian: A szövegre vonatkozóan azonban kisebb változtatásokat javasoltak, például meghatározták a valaciklovirrel és aciklovirrel terhesség során szerzett tapasztalatok mennyiségét (ezt csekély, illetve közepes mennyiségűnek írták le), és a rendelkezésre álló adatok szemléltetése érdekében beillesztették a terhességre vonatkozó nyilvántartás záró vizsgálati jelentéséből származó megfelelő történeti számadatokat.
Portuguese: Esta necessidade de activação do aciclovir por um enzima específico do vírus explica em grande parte a sua selectividade.
Hungarian: Az, hogy vírus-specifikus enzim szükséges az aciklovir aktiválásához, jórészt megmagyarázza annak szelektivitását.
Portuguese: A IDSA (Infectious disease society of America) recomenda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] e a European Conference on Infections in Leukemia recomenda a mesma dosagem de valaciclovir durante pelo menos 7 dias [Styczynski, 2009].
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
Portuguese: Contudo, se já for quase altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida.
Hungarian: Ha azonban közel van a következő adag bevételének ideje, várjon addig.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos clínicos em doentes infectados com VHS imunocomprometidos por outras causas que não a infecção por VIH (ver secção 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-fertőzött betegeken, akik a HIV fertőzésen kívüli más okból voltak immunhiányosak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: As áreas sob a curva (AUCs) diárias estimadas são apreciavelmente maiores.
Hungarian: A becsült napi AUC-értékek észrevehetően magasabbak.
Portuguese: A selecção dos estudos incluídos nesta base de dados de ensaios clínicos reflecte o perfil de segurança do medicamento para a população em geral exposta ao valaciclovir.
Hungarian: Az ebben a klinikai vizsgálati adatbázisban szerepeltetett vizsgálatok kiválasztása a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilt tükrözik.
Portuguese: As normas orientadoras francesas recomendam valaciclovir 1000 mg 3 vezes por dia (TID), com seguimento cuidadoso [Yeni, 2008].
Hungarian: A francia iránymutatások naponta 3 alkalommal 1000 mg valaciklovirt javasolnak gondos utánkövetéssel [Yeni, 2008].
Portuguese: Deve ser assegurada uma hidratação adequada durante o tratamento (ver secção 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: O CHMP considerou satisfatórias as respostas e a justificação apresentadas pelo Titular da AIM.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett válaszokat és indokolást kielégítőnek találta.
Portuguese: Polissorbato 80 (apenas nos comprimidos de 500 mg e 1000 mg) Tinta de impressão azul FT203 contendo azul brilhante (E133) (apenas nos comprimidos de 250 mg e 1000 mg)
Hungarian: Poliszorbát 80 (csak az 500 mg-os és 1000 mg-os tabletta) FT203 kék jelölőtinta, mely briliáns kéket (E133) tartalmaz (csak a 250 mg-os és 1000 mg-os tableta) Karnauba viasz
Portuguese: Estas observações fundamentam a segurança do tratamento do VHS em ambos os grupos, ainda que a possibilidade de aumento da resistência deva ser continuamente observada.
Hungarian: HSV elleni kezelés biztonságosságát, jóllehet a növekvő rezisztencia lehetőségét folyamatosan figyelemmel kell kísérni.
Portuguese: O Titular da AIM apresentou dois estudos para fundamentar a utilização segura do VACV (Estudo 123-016 e Estudo 123-039).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
Portuguese: As reacções adversas (RAs) mais comummente notificadas em pelo menos uma indicação, em doentes tratados com Valtrex em ensaios clínicos, foram dor de cabeça e náusea.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások, melyekről a klinikai vizsgálatokban legalább egy indikációban Valtrex-szel kezelt betegek beszámoltak, a fejfájás és a hányinger volt.
Portuguese: O CHMP constatou que estes achados apoiariam um efeito adicional do VACV e, ainda que este não possa ser incluído como uma indicação primária para o tratamento, pode ser registado na secção 5.1.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy ezek a megállapítások a VACV egy további hatását támasztanák alá, és jóllehet ezt nem lehet elsődleges kezelési javallatként kezelni, az 5.1.
Portuguese: O metabolito 8-OH-ACV é detectado apenas em pequenas quantidades na urina (<2% da dose recuperada).
Hungarian: A 8-OH-ACV metabolit a vizeletben csak kis mennyiségben mutatható ki (a visszanyert adag kevesebb, mint 2%-a).
Portuguese: Da dose de valaciclovir administrada, menos de 1% é recuperada na urina sob a forma inalterada.
Hungarian: Az alkalmazott valaciklovir adag kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Portuguese: Estes acontecimentos são geralmente reversíveis e normalmente vistos em doentes com compromisso renal ou outros factores predisponentes (ver secção 4.4).
Hungarian: Ezek az események általában reverzibilisek, és többnyire olyan betegeknél tapasztalhatók, akiknek vesekárosodása van, vagy más hajlamosító tényezőkkel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Alguns Estados-Membros têm uma contra-indicação adicional para vírus resistentes ao aciclovir.
Hungarian: Néhány tagállamban pedig az aciklovirrel szemben rezisztens vírus esetére vonatkozik további ellenjavallat.
Portuguese: A dose que deve tomar vai depender do motivo que levou o seu médico a prescrever-lhe Valtrex.
Hungarian: Az Ön számára rendelt adag attól függ, hogy az orvos mire írta fel a Valtrex-et.
Portuguese: A selectividade é mantida no CMV com a fosforilação, pelo menos em parte, sendo mediada pelo gene da fosfotransferase, codificado por UL97.
Hungarian: A szelektivitás a CMV-nál legalább részben fennmarad a foszforilációval, amelyet a foszfotranszferáz gén által termelt UL97 közvetít.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Valtrex
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et
Portuguese: Estudos em animais não mostram toxicidade reprodutiva associada ao valaciclovir (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo P66-09, as estimativas da biodisponibilidade relativa do aciclovir a partir de níveis de dose diferentes do valaciclovir foram consideradas independentes da função renal.
Hungarian: A P66-09 vizsgálat eredményei alapján a valaciklovir különböző adagjaiból származó aciklovir relatív biológiai hasznosulásának becsléseiről feltételezték, hogy azok a vesefunkciótól függetlenek.
Portuguese: • A substância activa é valaciclovir.
Hungarian: • A hatóanyag a valaciklovir.
Portuguese: Tomar Valtrex sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Hungarian: A Valtrex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Portuguese: A depuração de creatinina deve ser monitorizada frequentemente, especialmente durante períodos de rápida alteração da função renal, como por exemplo imediatamente após transplante ou enxerto renal.
Hungarian: A kreatinin-clearance-et rendszeresen ellenőrizni kell, különösen azokban az időszakokban, amikor a vesefunkció gyorsan változik, például közvetlenül a vesetranszplantáció után.
Portuguese: Supressão do VHS para redução de surtos (episódios recorrentes do herpes simplex genital)
Hungarian: A HSV szuppressziója a halmozott előfordulás (a nemi herpesz simplex ismétlődő epizódjainak) csökkentésére
Portuguese: O Titular da AIM considerava que a utilização do valaciclovir na gravidez não deveria ser contra-indicada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy a valaciklovir alkalmazásának terhesség esetén nem kellene ellenjavalltnak lennie.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do Titular da AIM no sentido de não incluir a resistência viral na Secção 4.3.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a 4.3. pontban ne szerepeltessék a rezisztens vírusokra vonatkozó részt.
Portuguese: Foi pedido ao Titular da AIM que tivesse em conta os eventos adversos, independentemente da significância estatística.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy a statisztikai szignifikanciától függetlenül foglalkozzon a nemkívánatos eseményekkel.
Portuguese: 2605 Broendby,
Hungarian: 2605 Broendby, Dánia
Portuguese: Os 5855 indivíduos são incluídos da seguinte forma: tratamento do herpes zoster (n=967); tratamento do herpes genital (n=1160 com dose alta e n=1203 com dose baixa); supressão do herpes genital (n=1009 com dose alta e n=269 com dose baixa); tratamento do herpes labial (n=609 com dose alta e n=638 com dose baixa).
Hungarian: Az 5855 beteg összetétele a következő: herpes zoster kezelése (n=967); nemi herpesz kezelése (n=1160, nagy adag, valamint n=1203, kis adag); nemi herpesz szuppressziója (n=1009, nagy adag, valamint n=269, kis adag); ajakherpesz kezelése (n=609, nagy adag, valamint n=638, kis adag).