FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schauen Sie sich dann die Abbildung rechts an, um die verschiedenen Teile Ihres Pens und der Nadel kennenzulernen.
Slovak: Najprv skontrolujte, či pero obsahuje liek NovoRapid 100 jednotiek/ml, potom si pozrite obrázky vpravo a oboznámte sa s rôznymi časťami pera a ihly.
German: Ziehen Sie die Menge Luft, die der Dosis des NPH-Insulins entspricht, in die Spritze auf.
Slovak: Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, ako je dávka NPH inzulínu.
German: FlexTouch - mit Blue Box)
Slovak: FlexTouchbez blue boxu)
German: Die subkutane Injektion in das Unterhautfettgewebe des Bauches führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer schnelleren Resorption.
Slovak: Podkožné podávanie do brušnej steny zaručuje rýchlejšiu absorpciu, ako z iných miest podávania.
German: InnoLet gibt 1-50 Einheiten in Schritten von jeweils 1 Einheit ab. NovoRapid InnoLet ist nur für subkutane Injektionen geeignet.
Slovak: InnoLet dávkuje 1-50 jednotiek s pridávaním po 1 jednotke.
German: NovoRapid PumpCart ist eine vorgefüllte Patrone, die für den direkten Gebrauch in der Pumpe vorgesehen ist.
Slovak: NovoRapid PumpCart je naplnená náplň pripravená na použitie priamo v tejto pumpe.
German: Vor dem Öffnen: Im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C lagern, aber nicht in der Nähe des Kühlelements.
Slovak: Uchovávajte v chladničke 2 °C-8 °C, nie v blízkosti chladiacej jednotky.
German: NovoRapid Durchstechflasche/NovoRapid PumpCart Kontinuierliche Subkutane Insulin-Infusion (CSII) NovoRapid kann für die CSII in Pumpensystemen verwendet werden, die für die Insulininfusion geeignet sind.
Slovak: NovoRapid sa môže použiť na kontinuálnu podkožnú inzulínovú infúziu (CSII) v inzulínovej pumpe vhodnej pre inzulínovú infúziu.
German: Wie ist NovoRapid PumpCart anzuwenden?
Slovak: Ako používať NovoRapid PumpCart
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Injektionslösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml injekčného roztoku.
German: Entfernen Sie dann die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, ob die Dosis korrekt ist.
Slovak: Potom vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.
German: Spritzen Sie die Luft in die Durchstechflasche.
Slovak: Vytlačte natiahnutý vzduch do injekčnej liekovky.
German: Bei einem Basis-Bolus-Behandlungsschema können 50-70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid, der Rest von einem intermediär wirkenden oder lang wirkenden Insulin gedeckt werden.
Slovak: Pri bazál-bolusovom liečebnom režime, by mala byť požadovaná dávka tvorená z 50-70
German: Ziehen Sie die gleiche Menge Luft in die Spritze auf wie die Insulindosis, die Sie injizieren werden.
Slovak: Do injekčnej striekačky nasajte vzduch v rovnakom objeme, v akom si potrebujete podať inzulín.
German: Wie ist NovoRapid anzuwenden?
Slovak: Ako používať NovoRapid
German: INHABER DER ZULASSUNG Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dänemark
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko
German: NovoRapid darf bei Verwendung in einer Pumpe niemals mit einem anderen Insulin gemischt werden.
Slovak: Keď sa NovoRapid používa v inzulínovej pumpe, nesmie byť nikdy zmiešaný s inými inzulínmi.
German: NovoRapid ist ein modernes, schnell wirkendes Insulin (Insulinanalogon).
Slovak: NovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom.
German: Wenden Sie Ihr Insulin immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an und passen Sie Ihre Basal(Tages-) Dosis und Bolus- (Mahlzeiten-) Dosis daran an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovak: Vždy používajte inzulín a nastavte si dávky bazálneho (celodenný) a bolusového (v čase jedla), presne tak, ako vám povedal lekár.
German: NovoRapid Penfill ist nur für subkutane Injektionen aus einem wiederverwendbaren Pen geeignet.
Slovak: Penfill je vhodný len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoRapid InnoLet
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoRapid InnoLet
German: Vor dem Einsetzen einer NovoRapid PumpCart Patrone in Ihre Pumpe
Slovak: Pred vložením náplne NovoRapid PumpCart do pumpy
German: ► wenn der FlexTouch fallen gelassen, beschädigt oder zerdrückt wurde.
Slovak: ► Ak FlexTouch kvapká, je poškodený alebo prasknutý.
German: Injizieren Ihrer Dosis
Slovak: Injekčné podávanie dávky
German: PenEtikett
Slovak: Penfill
German: Packungsgrößen mit 1, 5 oder 10 Fertigpens.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 10 naplnených pier.
German: • Bringen Sie NovoRapid PumpCart auf Raumtemperatur.
Slovak: Nechajte, aby NovoRapid PumpCart dosiahol izbovú teplotu.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat: ► wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára: ► Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für NovoRapid InnoLet beschrieben anwenden.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid InnoLet.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každej injekcii.
German: Sie müssen den Pen wie in der Bedienungsanleitung für NovoRapid FlexPen beschrieben anwenden.
Slovak: Pero musíte používať tak, ako je to popísané v návode na použitie NovoRapid FlexPen.
German: NovoRapid PumpCart darf nur mit einem Insulininfusions-Pumpensystem, das für die Verwendung mit dieser Patrone vorgesehen ist, wie Accu-Chek Insight oder YpsoPump Insulinpumpen verwendet werden, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Slovak: NovoRapid PumpCart je určený na použitie len s inzulínovými infúznymi pumpami, ktoré sa majú používať s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump, ako je popísané v časti 4.2.
German: Eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckers während der Umstellung und in den ersten Wochen danach wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť
German: Durch das Drehen des Dosiseinstellrings wird kein Insulin injiziert.
Slovak: Otáčaním voliča dávky nebude inzulín podaný.
German: Anwendung in einem Infusionspumpensystem
Slovak: Použitie v infúznej pumpe
German: Bedienungsanleitung für NovoRapid Injektionslösung im FlexPen
Slovak: Návod na použitie NovoRapid injekčný roztok vo FlexPen.
German: Schrauben Sie die Nadel immer nach jeder Injektion ab und bewahren Sie Ihren Pen ohne aufgeschraubte Nadel auf.
Slovak: Po každom podávaní injekcie vždy odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez nasadenej ihly.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - ohne Blue Box)
Slovak: NA VIACNÁSOBNÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - bez blue boxu)
German: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný na úpravu pH a vodu na injekciu.
German: Ziehen Sie die innere Nadelkappe der Nadel ab und entsorgen Sie diese.
Slovak: Stiahnite vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoRapid
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoRapid
German: ► Nadeln und NovoRapid InnoLet dürfen nicht mit Dritten geteilt werden.
Slovak: ► Ihly a NovoRapid InnoLet nesmie používať nikto iný.
German: • Achten Sie darauf, dass Sie den Dosisregler während der Injektion nicht blockieren, da sich der Dosisregler auf 0 zurückstellen können muss, wenn Sie auf den Druckknopf drücken.
Slovak: Uistite sa, že pri podaní injekcie volič dávky nie je blokovaný, keďže po stlačení tlačidla sa volič dávky musí vrátiť sa na 0. Vždy sa presvedčte, že po podaní dávky sa volič dávky vrátil na 0.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT NovoRapid FlexTouch
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME NovoRapid FlexTouch
German: Glycerol, Phenol, Metacresol, Zinkchlorid, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure/Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Wertes und Wasser für Injektionszwecke
Slovak: glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný na úpravu pH a vodu na injekciu
German: Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und überprüfen Sie, dass die Dosis korrekt ist.
Slovak: Vytlačte vzduch z injekčnej striekačky a skontrolujte si správnosť dávky.
German: Gelegentlich - Urtikaria, Exanthem, Hautausschlag Sehr selten - Anaphylaktische Reaktionen*
Slovak: Veľmi zriedkavé - Anafylaktické reakcie*
German: 1 Durchstechflasche zu 10 ml 5 Durchstechflaschen zu 10 ml
Slovak: 1 injekčná liekovka s obsahom 10 ml 5 injekčných liekoviek s obsahom 10 ml
German: ► NovoRapid InnoLet ist nur für Injektionen unter die Haut geeignet.
Slovak: ► NovoRapid InnoLet je vhodný len na injekcie pod kožu.
German: Lesen Sie die folgende Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.
Slovak: Pred použitím InnoLet si starostlivo prečítajte tento návod.
German: Am 7. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoRapid in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 7. septembra 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku NovoRapid na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dadurch kann es schneller wirken als Humaninsulin.
Slovak: Vďaka tomu začne pôsobiť rýchlejšie ako ľudský inzulín.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NovoRapid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoRapid sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: NovoRapid wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit gegeben, kann aber erforderlichenfalls auch nach der Mahlzeit angewendet werden.
Slovak: NovoRapid sa zvyčajne podáva bezprostredne pred jedlom, môže sa však podať aj po jedle, ak je to potrebné.
German: Die übliche Dosis pro Tag beträgt 0,5 bis 1,0 Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Zvyčajná denná dávka sa pohybuje v rozmedzí od 0,5 do 1,0 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti.
German: NovoRapid senkte die HbA1c-Spiegel um 0,12 % und um 0,15 % mehr als Humaninsulin nach sechs Monaten.
Slovak: NovoRapid znížil hladiny HbA1c o 0,12 % a o 0,15 % viac ako ľudský inzulín.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NovoRapid.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku NovoRapid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoRapid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku NovoRapid sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: NovoRapid kann auch bei Schwangeren angewendet werden.
Slovak: Liek NovoRapid môžu používať tehotné ženy.
German: NovoRapid wird zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Jahr, die an Diabetes leiden, angewendet.
Slovak: NovoRapid sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden rok, ktorí trpia cukrovkou.
German: Warum wurde NovoRapid zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek NovoRapid povolený?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von NovoRapid (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku NovoRapid (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi).
German: Die Patienten können sich NovoRapid selbst unter die Haut spritzen, sofern sie entsprechend eingewiesen wurden.
Slovak: Pacienti si môžu liek NovoRapid podávať po kožu sami za predpokladu, že na to boli primerane zaškolení.
German: Was ist NovoRapid und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek NovoRapid a na čo sa používa?
German: Es wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel, den Oberarm, die Schulter oder das Gesäß injiziert.
Slovak: Podáva sa injekciou pod kožu do brušnej steny, stehna, ramena, pleca alebo do sedacieho svalu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
German: NovoRapid ist als Injektionslösung in Durchstechflaschen, Patronen (PenFill und PumpCart) und Fertigpens (FlexPen, FlexTouch and InnoLet) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovak: NovoRapid je injekčný roztok, ktorý je dostupný v liekovkách, náplniach (PenFill a PumpCart) a v naplnených perách (FlexPen, FlexTouch a InnoLet).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von NovoRapid zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek NovoRapid.
German: Weitere Informationen über NovoRapid
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Welche Risiken sind mit NovoRapid verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoRapid?
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutzuckerspiegels produziert.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom NovoRapid, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Bei jeder Injektion sollte eine neue Einstichstelle gewählt werden.
Slovak: Miesto vpichu sa má pri každej injekcii striedať.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín aspart
German: Zudem führte NovoRapid zu vergleichbaren Ergebnissen bei den Studien mit Kindern ab einem Jahr.
Slovak: Porovnateľné výsledky sa preukázali aj v prípade, keď sa liek skúmal u detí vo veku od jedného roka.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytváraný inzulín, pričom pomáha glukóze dostať sa z krvi do buniek.
German: NovoRapid wird in der Regel zusammen mit einem intermediär oder lang wirkenden Insulin mindestens einmal täglich angewendet.
Slovak: Liek NovoRapid sa bežne používa v kombinácii so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaným aspoň jedenkrát denne.
German: NovoRapid ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist, jedoch vom Körper schneller aufgenommen wird.
Slovak: Liek NovoRapid je náhrada inzulínu, ktorá je veľmi podobná inzulínu vytváranému v tele, ale do tela sa vstrebáva rýchlejšie.
German: In den Studien wurde NovoRapid mit Humaninsulin verglichen, indem die Konzentration einer Substanz im Blut (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) gemessen wurde, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek NovoRapid s ľudským inzulínom tak, že sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly hladiny glukózy v krvi.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von NovoRapid, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu befolgen sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku NovoRapid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: NovoRapid führte in zwei Studien mit 1 954 Patienten mit Typ 1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und in einer Studie mit 182 Patienten mit Typ 2Diabetes untersucht, bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam nutzen kann, zu nahezu identischen Ergebnissen.
Slovak: V dvoch štúdiách u 1 954 pacientov s cukrovkou 1. typu (pankreas nemôže produkovať inzulín) a v jednej štúdii u 182 pacientov s cukrovkou 2. typu (telo nie je schopné účinne využívať inzulín) sa v prípade lieku NovoRapid vykázali takmer rovnaké výsledky ako pri ľudskom inzulíne.
German: NovoRapid kann auch in einem Pumpensystem zur kontinuierlichen Insulininfusion unter die Haut angewendet oder durch einen Arzt oder eine medizinische Fachkraft in eine Vene injiziert werden.
Slovak: NovoRapid sa môže používať aj v inzulínovej pumpe na nepretržitú inzulínovú infúziu podávanú pod kožu alebo sa prípadne môže podať do žily, čo však môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
German: Bei einer Anwendung mit einer Mahlzeit können 50 % bis 70 % des Insulinbedarfs durch NovoRapid und der
Slovak: Ak sa používa s jedlom, 50 - 70 % potreby inzulínu je možné vykryť liekom NovoRapid a zvyšok strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.
German: In zwei Studien mit 349 Schwangeren mit Typ 1-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes stellte sich NovoRapid als ebenso sicher wie Humaninsulin heraus.
Slovak: Keď sa sa liek NovoRapid porovnával v dvoch štúdiách u 349 tehotných žien s cukrovkou 1. typu alebo gestačnou cukrovkou (cukrovka spôsobená tehotenstvom), zistilo sa, že jeho bezpečnosť je rovnaká ako bezpečnosť ľudského inzulínu.
German: Wie wird NovoRapid angewendet?
Slovak: Ako sa liek NovoRapid používa?
German: Welchen Nutzen hat NovoRapid in diesen Studien gezeigt?
Slovak: NovoRapid boli preukázané v štúdiách?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über NovoRapid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku NovoRapid, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Slovak: Na zistenie najnižšej účinnej dávky treba pravidelne vyšetrovať hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoRapid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoRapid a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Insulinaspart
Slovak: NovoRapid
German: EMA
Slovak: Reg.
German: Verfahrensnummer
Slovak: Cesta podania
German: • Klare Informationen über die Unterschiede in der Konzentration.
Slovak: Prehľadné informácie o rozdieloch v koncentrácii.
German: • Broschüre mit Fragen und Antworten
Slovak: Brožúrku otázok a odpovedí
German: • Aufforderung Medikationsfehler und ihre Ursachen und Folgen zu berichten.
Slovak: Podporu hlásiť chyby v liečbe a ich príčiny a následky.
German: Das Patienten-Informationsset, das das Fachpersonal zur Aufklärung von Patienten verwendet, sollte dieselben oben beschriebenen wesentlichen Elemente enthalten.
Slovak: Informačný balík pre pacienta, ktorý budú používať zdravotnícki pracovníci na edukáciu pacientov musí obsahovať tie isté hore popísané kľúčové položky.
German: Der Zulassungsinhaber muss dieses Aufklärungsprogramm vor der Markteinführung auf nationaler Ebene und gemäß Absprache mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten implementieren.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zaviesť tieto edukačné plány národne, pred uvedením lieku na trh a po odsúhlasení kompetentnými autoritami v členských štátoch.
German: • Informationen über die potenziellen Sicherheitsrisiken bei Fehlern der Dosisberechnung, die aus der Verwechselung der beiden Formulierungen resultieren und mögliche klinische Folgen (z.B. Möglichkeit des Thromboserisikos bei Überdosierung).
Slovak: Informácie o možných bezpečnostných rizikách z omylov v dávkovacích prepočtoch vyplývajúcich z nejasností medzi dvomi formuláciami lieku a ich možných klinických následkov (napr. možné trombotické riziko pri predávkovaní).
German: Der Zulassungsinhaber (MAH) hat zu gewährleisten, dass bei der Einführung alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie NovoSeven verordnen/verwenden, ein Informationskit mit folgendem Inhalt erhalten:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že pri uvedení lieku na trh, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/užívať NovoSeven bude poskytnutý edukačný balík obsahujúci nasledovné:
German: • Klare Abgrenzung der neuen Formulierung von NovoSeven gegenüber dem ursprünglichen NovoSeven, mit eindeutigen Beschreibungen aller Unterschiede in Flaschengrößen, Farbcodes und Dosierungs- und Rekonstitutionsanweisungen.
Slovak: Zreteľné oddelenie novej formulácie lieku NovoSeven od pôvodného lieku NovoSeven, s prehľadným popisom rozdielu vo veľkosti injekčnej liekovky, farebných kódov a dávok a návod na rekonštitúciu.
German: Das Arzt-Informationsset soll Folgendes enthalten:
Slovak: Informačný balík pre lekára musí obsahovať nasledovné:
German: Beide Informationssets sind im Rahmen eines Aufklärungsprogramms zu verwenden, das bereitgestellt wird um das Risiko von Verabreichungsfehlern zu verhindern, die im Zusammenhang mit der Konzentrationsänderung der neuen NovoSeven-Formulierung auftreten könnten.
Slovak: Obidva informačné balíky budú použité ako súčasť poskytnutého edukačného plánu na minimalizáciu rizika omylov pri liečbe, ktoré môžu byť spojené so zmenou koncentrácie novej formulácie lieku NovoSeven.
German: • Brief an das medizinische Fachpersonal
Slovak: Písomnú informáciu pre zdravotníckych pracovníkov
German: Die Arzt-Information soll folgende wesentlichen Punkte umfassen:
Slovak: Informácie pre lekára musia obsahovať nasledovné kľúčové položky:
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Einschränkungen oder Bedingungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Slovak: Členské štáty musia zaistiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku popísané nižšie, budú zavedené.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAAEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
German: • Zusammenfassendes Blatt über die Produkteigenschaften und Rekonstitutionsanleitung, in dem die Änderungen, die für die neue Formulierung von NovoSeven vorgenommen wurden,
Slovak: Prehľadný leták charakteristických znakov lieku a návod na rekonštitúciu, ktoré budú zahŕňať vyznačené zmeny súvisiace s novou formuláciou lieku NovoSeven.
German: • Dosierungsreferenzkarte
Slovak: Kartu odporúčaného dávkovania
German: • Arzt-Informationsset
Slovak: Edukačnú obrázkovú sadu
German: Bei Kindern kann eine höhere Dosis notwendig sein.
Slovak: U detí môže byť potrebná vyššia dávka.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 12-2018 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2018
German: EMA/776441/2018 EMEA/H/C/000074
Slovak: EMA/776441/2018
German: Am Samstag, 23. Februar 1996 erhielt NovoSeven eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku NovoSeven bolo dňa 23. februára 1996 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Es wird bei Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet werden:
Slovak: Používa sa u pacientov:
German: Weitere Informationen über NovoSeven finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.
Slovak: NovoSeven sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novoseven.