FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Spanish: Si olvidó tomar Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
Norwegian Bokmål: Anbefalte prevensjonsmetoder: Rådfør deg med legen din om hva som er de to beste prevensjonsmetodene for deg.
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Erivedge må ikke brukes ved graviditet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefaler derfor at produktinformasjon skal oppdateres deretter.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Spanish: No se dispone de datos de interacción in vivo.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Spanish: Este daño puede cambiar la forma de trabajar de ciertas proteínas en estas células y convertir estas células dañadas en cancerosas empezando a crecer y dividirse.
Norwegian Bokmål: Denne skaden kan endre hvordan enkelte proteiner i en celle virker og endre disse cellene til hudkreft slik at de begynner å vokse og dele seg.
Spanish: ● ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los últimos 12 meses consecutivos,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Spanish: *De los 138 pacientes con CCB avanzado, 10 eran mujeres en edad fértil.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Spanish: ● dolor en el pecho, espalda o costado,
Norwegian Bokmål: • smerter i bryst, rygg eller i siden
Spanish: La mediana de edad de la población sobre la que se evalúa la eficacia fue de 62 años (el 46% tenía al menos 65 años), el 61% eran hombres y el 100% de raza blanca.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Spanish: ● Erivedge puede tomarse con o sin comida.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene var amenoré observert hos 3 (30 %) pasienter.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
Norwegian Bokmål: Ingen korrelative histopatologiske endringer ble observert.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento (ver sección 2 "No tome Erivedge" y "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er og hva det brukes mot
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Spanish: ● Se ha extendido a otras partes del cuerpo (denominado carcinoma de células basales "metastásico")
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Spanish: ● Pubertad prematura (pubertad precoz)
Norwegian Bokmål: • Prematur pubertet (for tidlig pubertet)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erivedge
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erivedge
Spanish: Puede provocar la muerte del bebé antes de nacer o poco después de nacer.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Spanish: ● Debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Spanish: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
Spanish: ● si es alérgico a vismodegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor vismodegib eller noen av de andre innholdsstoffer i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Spanish: Hay limitados datos en pacientes no caucasianos.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Spanish: Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán:
Norwegian Bokmål: Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta:
Spanish: Para evitar una exposición potencial al feto durante el embarazo, los pacientes masculinos deben entender que:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Spanish: CCBla** (n = 63)
Norwegian Bokmål: laBCC** (n = 63)
Spanish: ● No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Spanish: Su médico se asegurará de realizarle una prueba de embarazo:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden.
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Spanish: Población pediátrica No hay datos farmacocinéticos suficientes en población pediátrica.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Spanish: ****** Se han notificado casos de SCAR (incluyendo SJS/TEN, DRESS y AGEP) en pacientes durante el uso post-comercialización.
Norwegian Bokmål: ******Tilfeller av SCAR (inkludert SJS/TEN, DRESS og AGEP) har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 12,9 meses (intervalo de 0,7 a 47,8 meses).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Spanish: Se desconoce si la disfunción de la fertilidad es reversible.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om den nedsatte fertiliteten er reversibel.
Spanish: Lea cuidadosamente y siga las instrucciones del prospecto para el paciente y tarjeta de recuerdo que le haya dado su médico.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Spanish: Tasa de supervivencia a 1 año (IC del 95 %)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con agua, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado cualquiera de estas reacciones con el uso de vismodegib, no se debe reinstaurar el tratamiento con vismodegib en ningún momento.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet noen av disse bivirkningene i forbindelse med bruk av vismodegib, må ikke behandling med vismodegib-på noe tidspunkt gjenopptas hos denne pasienten.
Spanish: No se identificaron tumores malignos en ninguna de las especies estudiadas.
Norwegian Bokmål: Ingen malingne tumorer ble identifisert i noen av artene som ble testet.
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer også reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.
Spanish: ● Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Spanish: En ensayos clínicos, el tratamiento con Erivedge se continuó hasta progresión de la enfermedad o hasta toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon bør gjøres med forsiktighet og dosejustering kan være nødvendig.
Spanish: Vismodegib está predominantemente en plasma, con concentraciones representativas mayores del 98% del total de las concentraciones circulantes (incluidas las asociadas a metabolitos).
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Spanish: ● pérdida del gusto,
Norwegian Bokmål: • tap av smak
Spanish: CCBm (n = 33)
Norwegian Bokmål: mBCC (n = 33)
Spanish: ● No debe tomar Erivedge si está embarazada o planea quedarse embarazada,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Erivedge hvis hun er gravid eller planlegger å bli gravid,
Spanish: Erivedge puede pasar al semen.
Norwegian Bokmål: Erivedge går over i sæden.
Spanish: Los pacientes con síndrome de Gorlin que habían tenido al menos una lesión de CCB avanzado y cumplían los criterios de inclusión fueron elegibles para participar en el ensayo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gorlin syndrom, som hadde minst en aBCC-lesjon og oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert til å delta i studiet.
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
Spanish: ● Su médico debe revisar su piel regularmente por un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas" (CCE).
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles "kutant plateepitelkarsinom" (cuSCC).
Spanish: ● Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Spanish: La evaluación de la respuesta se basó en la variable compuesta definida anteriormente.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er klassifisert etter alvorlighetsgrad og hyppighet.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Spanish: Tabla 2 SHH4476g Resultados de eficacia de Erivedge (evaluados a los 21 meses por CRI y a los 39 meses por el investigador tras la inclusión del último paciente): pacientes evaluables para eficacia*,†
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Spanish: ● si puede quedarse embarazada y no puede o no quiere seguir las medidas necesarias de prevención de embarazo mencionadas en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
Spanish: Algunos medicamentos pueden influir en el funcionamiento de Erivedge, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
Spanish: Cuatro pacientes no tuvieron mediciones de lesiones y no se incluyeron en el gráfico.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter hadde ikke lesjonsmål og ble ikke inkludert i figuren.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran hombres (57%); el 8% tenía CCBm mientras que el 92% tenía CCBla.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var menn (57 %); 8 % hadde mBCC hvor 92 % hadde laBCC.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Spanish: El volumen de distribución de vismodegib es bajo, oscila entre 16,4 y 26,6 l. In vitro la unión de vismodegib a las proteínas plasmáticas humanas es alta (97%) a concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
Spanish: Sin embargo, el estudio de interacción fue de solo 7 días de duración y no se puede excluir que vismodegib en tratamientos más largos es un inductor de enzimas que metabolizan esteroides anticonceptivos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudien varte imidlertid kun i 7 dager og det kan ikke utelukkes at vismodegib etter lengre behandling er et induksjonsmiddel for enzymer som metaboliserer svangerskapsforebyggende steroider.
Spanish: ● pérdida de agua del cuerpo (deshidratación),
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Spanish: ● No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Spanish: Esto es porque se desconoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det er ukjent om det er sikkert og effektivt hos personer under 18 år.
Spanish: La absorción es saturable como se evidencia por la falta de un incremento proporcional a la dosis en la exposición después de una única dosis de 270 mg y 540 mg de Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Spanish: En la cohorte de CCBm, la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con criterios RECIST (Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos), versión 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Spanish: Dolor en extremidades
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene
Spanish: En ensayos clínicos con CCBa aproximadamente el 40% de los pacientes eran de edad avanzada (≥ 65 años).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aBCC var omtrent 40 % av pasientene i geriatrisk alder (≥ 65 år).
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: ● Se ha extendido a las áreas cercanas (denominado carcinoma de células basales "localmente avanzado") y su médico decide que usted no es candidato al tratamiento con cirugía o radiación.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av en enkelt dose Erivedge er på 31,8 % (variasjonskoeffisient 14,5 %).
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å forhindre embryo- og fostereksponering for Erivedge vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut undervisningsmateriell (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge) hvor den potensielle risikoen ved bruken av Erivedge er presisert.
Spanish: De un total de 138 pacientes en 4 ensayos clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65 años y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: 4 kliniske studier med Erivedge ved avansert basalcellekarsinom, var omtrent 40 % av pasientene ≥ 65 år og det ble ikke observert forskjeller i sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter.
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
Norwegian Bokmål: Effekt ved postnatal utvikling
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe reanudar con la siguiente dosis programada.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
Spanish: ● dentro de un máximo de 7 días antes de comenzar su tratamiento, para asegurar que no está embarazada
Norwegian Bokmål: • innen 7 dager før behandlingen starter - for å være sikker på at du ikke allerede er gravid
Spanish: ● Erivedge expone a un riesgo teratogénico al feto si se mantienen relaciones sexuales sin protección con una mujer embarazada,
Norwegian Bokmål: • Erivedge eksponerer fosteret for teratogen risiko dersom han har ubeskyttet sex med en gravid kvinne,
Spanish: No tome Erivedge
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erivedge: