FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulee käyttää välittömästi liuottamisen jälkeen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, αυτό το ιατρικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Ranska MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands
Greek: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΗΜ. ΛΗΞ.
Finnish: Tiivistä immunologisten reaktioiden seurantaa tarvitaan tällaisissa tilanteissa.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές είναι ιδιαίτερα σημαντική η στενή παρακολούθηση όσον αφορά τις ανοσολογικές αντιδράσεις.
Finnish: Toinen on glykosaminoglykaania sitova alue, joka on vuorovaikutuksessa hepariinin ja hepariininkaltaisten aineiden kanssa; tämä vuorovaikutus kiihdyttää trombiinin estoa.
Greek: Η δεύτερη είναι μια περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, η οποία είναι υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και άλλες συγγενείς ουσίες, γεγονός που και επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 1,65 mmol (tai 37,9 mg) per injektiopullo.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,65 mmol (ή 37,9 mg) νάτριο ανά φιαλίδιο.
Finnish: Rotille tehdyissä eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia synnytykseen, alkion/sikiön kehitykseen eikä postnataalikehitykseen.
Greek: Μελέτες σε επίμυες δεν έδειξαν βλαπτικές επιδράσεις στον τοκετό ή στην εμβρυϊκή και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ιατρικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και η παρούσα Περίληψη των
Finnish: - Antitrombiinitaso tulisi mitata päivittäin yksilöllisen annoksen säätämiseksi.
Greek: - Τα επίπεδα της αντιθρομβίνης πρέπει να μετρούνται καθημερινά, προκειμένου να εξατομικευτεί
Finnish: PC:
Greek: PC: SN:
Finnish: • Tiedot mahdollisista tehoon liittyvistä ongelmista, jotka liittyvät ATryn-valmisteen myyntiluvasta poikkeavaan käyttöön, erityisesti pediatrisilla potilailla.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα προκύπτοντα προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που σχετίζονται με τη μη προβλεπόμενη χρήση του, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat huimaus, päänsärky, verenvuoto, pahoinvointi, laskimopunktiokohdan verenvuoto, leikkauksen jälkeinen verenvuoto ja haavaerite.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία, ναυτία, αιμορραγία στο σημείο της παρακέντησης, αιμορραγία μετά την επέμβαση και έκκριση της πληγής.
Finnish: Tämä vasta-ainetutkimus tehdään lääkärien pyynnöstä, kun myyntiluvan haltijalle raportoidaan mahdollisesta immuunireaktiosta tai tehottomuudesta.
Greek: Αυτή η εξέταση αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχεται κατόπιν αιτήσεως του ιατρού και στις περιπτώσεις που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει μια αναφορά που υποδηλώνει κάποια πιθανή ανοσολογική αντίδραση ή την
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on välillä 80-120 % (0,8-1,2 IU/ml), annosta ei tarvitse säätää.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεταξύ 80% και 120% (0,8-1,2 IU/ml), τότε δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης.
Finnish: Tietoa ATryn-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole saatavana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση του ATryn σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Finnish: Aiempi ATryn-hoito
Greek: • Προηγούμενη θεραπεία με ATryn
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen ylläpitoannos kliinisissä riskitilanteissa on 4-5 IU/kg/tunti.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης σε χειρουργικούς ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου είναι 4-5 IU/kg/h.
Finnish: Hoidon alussa annostuksen tavoitteena on saavuttaa 100 %:n antitrombiiniaktiivisuustaso.
Greek: Η αρχική θεραπεία ξεκινά με μια δόση εφόδου, με στόχο να επιτευχθεί επίπεδο δραστικότητας αντιθρομβίνης ίσο με 100%.
Finnish: Antitrombiini alfa yksiköiden määrä ilmaistaan kansainvälisinä yksikköinä (IU), joka suhteutetaan voimassa olevaan WHO:n antitrombiinikonsentraattistandardiin.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων αντιθρομβίνης α που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπυκνωμένης αντιθρομβίνης της WHO.
Finnish: Tehokkaimmin antitrombiini estää trombiinia ja tekijä Xa:ta, mutta se estää myös kontaktiaktivaatiota, sisäistä hyytymisjärjestelmää ja tekijä VIIa/kudostekijäkompleksia.
Greek: Οι παράγοντες που αναστέλλονται στο μεγαλύτερο βαθμό είναι η θρομβίνη και ο παράγοντας Xa, αλλά και παράγοντες ενεργοποίησης εξ επαφής, παράγοντες του ενδογενούς συστήματος και το σύμπλεγμα του παράγοντα VIIa/ιστικού παράγοντα.
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα τέλη ημερομηνία αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της αντιθρομβίνης α, σε
Finnish: Tätä lääkettä annetaan potilaille, joilla on nk. synnynnäinen antitrombiinin puutos (perinnöllinen tila, jossa elimistön antitrombiiniproteiinitaso on alhainen).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν «συγγενή αντιθρομβωτική ανεπάρκεια» (κληρονομικά χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αντιθρομβίνης).
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο
Finnish: Liuoksen pitoisuutta voidaan laimentaa sopivaksi infuusiota varten 9 mg/ml (0,9 %)
Greek: Μπορεί να προστεθεί φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για αραίωση σε
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien potilaiden hoidossa annos ja hoidon kesto ovat yksilöllisiä ja on otettava huomioon tromboembolioiden esiintyvyys potilaan suvussa, kliiniset riskitekijät sekä laboratoriokokeiden tulokset.
Greek: Κατά τη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας αντιθρομβίνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται στις ανάγκες κάθε ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη το οικογενειακό ιστορικό θρομβοεμβολικών συμβάντων, τους υπάρχοντες κλινικούς παράγοντες κινδύνου και τις εργαστηριακές αξιολογήσεις.
Finnish: Ylläpitoannos (IU/tunti) = [(100 - potilaan hoitoa edeltävä AT-aktiivisuustaso prosentteina) /
Greek: Δόση συντήρησης (IU/ώρα) = [(100 - επίπεδο δραστικότητας AT του ασθενούς πριν τη θεραπεία
Finnish: Liuoksen on oltava hieman kellertävää, kirkasta tai hieman sameaa.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι ελαφρώς κίτρινο, διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on yli 120 %, ylläpitoinfuusioannosta pienennetään 30 %.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεγαλύτερο από 120%, τότε ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, potilaalle voidaan antaa 15 minuutin kestoinen AT:n bolusinfuusio AT-aktiivisuustason palauttamiseksi nopeasti ennalleen.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας είναι χαμηλότερο από 80%, μπορεί να χορηγηθεί μια έγχυση bolus ΑΤ διάρκειας 15 λεπτών προκειμένου να αποκατασταθεί γρήγορα το επίπεδο δραστικότητας.
Finnish: Hankinnaista antitrombiinin puutosta sairastavilla sydänleikkauspotilailla (n=118) ja terveillä vapaaehtoisilla (n=102) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut ATryn-hoitoon liittyneet haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa elinjärjestelmittäin, jos niitä on havaittu enemmän kuin yksi.
Greek: Σε άλλες κλινικές δοκιμές με ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε καρδιοχειρουργική επέμβαση (n=118), και με υγιείς εθελοντές (n=102), οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ATryn και οι οποίες παρατηρήθηκαν περισσότερες από μία φορές παρατίθενται κατά Κατηγορία Συστημάτων Οργάνων στον παρακάτω
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 25 injektiopulloa.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 10 ή 25 φιαλιδίων.
Finnish: Vakavimmat kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset ovat verenvuoto ja
Greek: Οι πιο σοβαρές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι αιμορραγία και αιμορραγία μετά την επέμβαση.
Finnish: Annostussuosituksia ei voida kuitenkaan antaa raskaana oleville naisille, koska tämän lääkevalmisteen farmakokinetiikka ei ole samanlainen raskaana olevilla naisilla kuin muilla naisilla (lisätietoja on kohdassa 4.4.).
Greek: Ωστόσο, λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά αυτού του φαρμάκου μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης προς το παρόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Toinen sisältää reaktiivisen keskuksen, joka toimii pilkkoutumispaikkana proteinaaseille, kuten trombiinille, joka on edellytys stabiilin proteinaasi-inhibiittorikompleksin syntymiselle.
Greek: Η πρώτη περιλαμβάνει το δραστικό κέντρο και αποτελεί το σημείο διάσπασης για πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, διαδικασία που απαιτείται για το σχηματισμό ενός σταθερού συμπλέγματος πρωτεϊνάσης-αναστολέα.
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavilla potilailla (n=35) tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yksi lievä haittavaikutus (infuusiopaikan kutina), joka oli yhteydessä ATryn-hoitoon.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης (n=35), αναφέρθηκε ότι μία ήπια ανεπιθύμητη ενέργεια, ο «κνησμός στη θέση εφαρμογής», σχετίζεται με τη θεραπεία με ATryn.
Finnish: Tarvitaan kliinistä ja biologista seurantaa käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antikoagulanttien kanssa, jotka tehostavat antitrombiinin
Greek: Κλινική και βιολογική επιτήρηση κατά τη χρήση αντιθρομβίνης παράλληλα με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλα αντιπηκτικά που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa ATryn-valmistetta markkinoidaan, seuraava koulutuspaketti on tarjolla tai toimitetaan kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän ja käyttävän ATryn-valmistetta:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το ATryn, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το ATryn, θα έχουν
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ
Finnish: Jos saat nokkosihottumaa, kutisevia näppyjä tai paukamia kaikkialle iholle, jos rinnassa tuntuu kireyttä tai jos hengitys vinkuu (hengenahdistus), ota heti yhteys hoitavaan lääkäriin, sillä nämä oireet voivat olla merkkejä vaarallisesta yliherkkyysreaktiosta.
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημεία κνίδωσης, κνησμώδεις λωρίδες ή πομφούς σε όλο το δέρμα, συσφικτικό αίσθημα στο στήθος ή συριγμό (δύσπνοια), θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας καθώς αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Finnish: - Jos olet yliherkkä (allerginen) antitrombiini alfalle tai jollekin muulle ATryn -valmisteen - jos olet allerginen vuohesta peräisin oleville aineille, koska antitrombiini alfa tuotetaan transgeenisten vuohien maidossa rekombinantilla DNA-tekniikalla (rDNA).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε αλλεργία στα προϊόντα αιγός, επειδή η αντιθρομβίνη α παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA (rDNA).
Finnish: Hoidon kesto
Greek: • Διάρκεια θεραπείας
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Finnish: Synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavien leikkauspotilaiden tavallinen aloitusannos kliinisissä riskitilanteissa (perustason AT-aktiivisuus 50 %, paino 75 kg) on 20-25 IU/painokiloa kohden.
Greek: Η συνήθης δόση εφόδου στους χειρουργικούς ασθενείς (αρχική δραστικότητα ΑΤ 50%, σωματικό βάρος 75 kg) με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου, είναι 20-25 IU/kg σωματικού βάρους.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi kehittyä harvemmalle kuin yhdelle potilaalle 100:sta):
Greek: Μη συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) είναι:
Finnish: Tällaisten antikoagulanttien yhteiskäyttö voi muuttaa yhdistelmäteknisesti valmistetun antitrombiinin puoliintumisaikaa antitrombiinin aineenvaihdunnan muuttumisen vuoksi.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της ανασυνδυασμένης αντιθρομβίνης μπορεί να μεταβληθεί σε περίπτωση παράλληλης θεραπείας με τέτοια αντιπηκτικά, λόγω αλλαγής του ρυθμού ανανέωσης αποθεμάτων της αντιθρομβίνης.
Finnish: Tietoa antitrombiini alfan mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τις ενδεχόμενες επιδράσεις της αντιθρομβίνης α στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
Finnish: Jos AT-aktiivisuustaso on alle 80 %, ylläpitoinfuusioannosta suurennetaan 50 %.
Greek: Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μικρότερο από 80%, τότε ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να αυξηθεί κατά 50%.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin toistuvia dopplerultraäänitutkimuksia, havaittiin, että antitrombiini alfa esti tromboembolisia tapahtumia neljällätoista synnynnäistä antitrombiinin puutosta sairastavalla potilailla, joiden kliininen riski saada laskimotukos oli suuri.
Greek: Σε μια επίσημη κλινική δοκιμή με χρήση διαδοχικών εξετάσεων με υπερήχους (Duplex) βρέθηκε ότι η αντιθρομβίνη α είναι αποτελεσματική στην πρόληψη θρομβοεμβολικών συμβάντων σε δεκατέσσερις ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε κλινικές καταστάσεις υψηλού κινδύνου.
Finnish: Allergiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia, kuten kaikille laskimoon annettavilla proteiinivalmisteille.
Greek: Όπως με όλα τα ενδοφλέβια πρωτεϊνικά προϊόντα, υπάρχει η πιθανότητα αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Finnish: Johtuen farmakokineettisten ominaisuuksien eroista raskaana tai peripartumvaiheessa olevilla naisilla, ei annostussuosituksia ATryn-valmisteen käytöstä näille potilasryhmille voida antaa.
Greek: Λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του ATryn μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης και την περιγεννητική περίοδο.
Finnish: Injektiopullot on tuotava enintään 25 °C:n huoneenlämpöön ennen käyttövalmiiksi sekoittamista.
Greek: Τα φιαλίδια θα πρέπει να φθάνουν σε θερμοκρασία όχι άνω των 25°C πριν την ανασύσταση.
Finnish: Veritulppien ehkäisemiseksi lääkitystä jatketaan, kunnes sen lopettaminen on lääkärin
Greek: Για να προστατευτείτε από την ανάπτυξη θρόμβων του αίματος, το φάρμακο θα εξακολουθήσει να χορηγείται σε εσάς έως ότου ο γιατρός σας καθορίσει ότι είναι ασφαλές να
Finnish: Muiden antikoagulanttien samanaikainen käyttö
Greek: Χρήση παράλληλης αντιπηκτικής θεραπείας
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) antitrombiiniaktiivisuutta vastaa yhdessä millilitrassa terveen ihmisen plasmaa olevaa antitrombiinin määrää.
Greek: Μία διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας αντιθρομβίνης ισοδυναμεί με την ποσότητα αντιθρομβίνης που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE ATryn 1750 IU -infuusiokuiva-aine, liuosta varten antitrombiini alfa (rDNA) Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ATryn 1750 IU σκόνη για διάλυμα προς έγχυση αντιθρομβίνη α (rDNA) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Finnish: Allergisen reaktion kehittymisen selvittämiseksi voidaan ottaa verikoe ennen käytön aloittamista ja käytön jatkuttua jonkin aikaa.
Greek: Για να ελεγχθείτε για τυχόν εμφάνιση αλλεργικής αντίδρασης, μπορεί να συλλεχθεί και να αναλυθεί δείγμα αίματος πριν και λίγο μετά τη θεραπεία σας με ATryn.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, kuten nokkospaukamista, yleistyneestä nokkosrokosta, rinnan kireydestä, hengityksen vinkumisesta, verenpaineen laskusta ja anafylaksiasta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η τοπική και η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία.
Finnish: Liuos annetaan infuusiona laskimoon käyttämällä steriiliä kertakäyttöistä injektioruiskua tai infuusiopussia, jossa on letkunsisäinen suodatin huokoskooltaan 0,22 µm.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση μιας αποστειρωμένης σύριγγας μίας χρήσης ή ενός ασκού έγχυσης με φίλτρο γραμμής με μέγεθος πόρων 0,22 micron.
Finnish: Suurten leikkausten yhteydessä tämä veritulppariski lisääntyy entisestään.
Greek: Σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις αυτή η τάση σχηματισμού θρόμβων είναι ακόμα πιο αυξημένη.
Finnish: Antitrombiinin vasta-aineita ei ole havaittu 90 päivää ATryn-hoidon jälkeen.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της αντιθρομβίνης α επί μια περίοδο έως και 90 ημέρες μετά τη
Finnish: ATryn sisältää antitrombiini alfaa, joka muistuttaa ihmisen elimistössä luontaisesti esiintyvää antitrombiinia.
Greek: Το ATryn περιέχει αντιθρομβίνη α, η οποία είναι παρόμοια με την ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται φυσιολογικά.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρεται στην παράγραφο
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ULKOPAKKAUS (1, 10 TAI 25 INJEKTIOPULLOA)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1, 10 Ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Finnish: Annosta säädetään antitrombiiniaktiivisuuden laboratorioarvojen perusteella.
Greek: Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις εργαστηριακές μετρήσεις της δραστικότητας της αντιθρομβίνης.
Finnish: Antitrombiini alfan käyttämisestä raskauden aikana on vain rajoitetusti kliinisiä tietoja.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση της αντιθρομβίνης α σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα.
Finnish: Jos potilaalla on synnynnäinen antitrombiinin puutos, veressä on tavallista vähemmän antitrombiinia.
Greek: Εάν πάσχετε από συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, το επίπεδο αντιθρομβίνης στο αίμα σας είναι χαμηλότερο από το κανονικό.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: Käytettäessä antitrombiinia yhdessä hepariinin, pienimolekyylisen hepariinin tai muiden antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta tehostavien antikoagulanttien kanssa potilaan verenvuorovaara näin ollen lisääntyy, ja siksi potilasta on seurattava kliinisesti ja biologisesti.
Greek: Κατά συνέπεια, η παράλληλη χορήγηση αντιθρομβίνης με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλων αντιπηκτικών που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, πρέπει να παρακολουθείται τόσο κλινικά όσο και βιολογικά.
Finnish: AT-aktiivisuustaso on tarkistettava 30 minuutin kuluttua infuusioannoksen muuttamisesta tai neljän tunnin kuluttua siitä, kun arvo on tavoitealueella.
Greek: Ελέγξτε το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ 30 λεπτά μετά από κάθε αλλαγή στο ρυθμό έγχυσης ή τέσσερις ώρες μετά από κάθε μέτρηση με τιμή εντός των επιθυμητών ορίων.
Finnish: Retikuloentoteliaalinen järjestelmä poistaa inhibiittorikoagulaatioentsyymikompleksit elimistöstä.
Greek: Τα συμπλέγματα αναστολέα-ενζύμου πήξης απομακρύνονται μέσω του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Finnish: Elimistössä antitrombiini estää trombiinia; ainetta, jolla on keskeinen osa veren
Greek: Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη μπλοκάρει τη θρομβίνη, μια ουσία που
Finnish: Veritulppia voi muodostua jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos) tai muihin verisuoniin (tromboembolia).
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο να σχηματιστούν θρόμβοι στα αγγεία των κάτω άκρων σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή σε άλλα αγγεία του σώματός σας (θρομβοεμβολή).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö antitrombiini alfa tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Είναι άγνωστο το εάν το η αντιθρομβίνη α ή οι μεταβολίτες του εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Valmiste on yhteensopiva PVC:stä valmistettujen infuusioletkujen ja letkunsisäisten suodattimien kanssa.
Greek: Η συμβατότητα με τις γραμμές έγχυσης PVC με φίλτρα γραμμής έχει τεκμηριωθεί.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος
Finnish: Antitrombiini voi syrjäytyä, jos potilasta hoidetaan antikoagulanteilla, jotka vahvistavat antitrombiinin antikoagulaatiovaikutusta (esimerkiksi hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla), ja tämä voi lisätä verenvuodon vaaraa.
Greek: Η θεραπεία αναπλήρωσης αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης αντιπηκτικών παραγόντων οι οποίοι ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης (π.χ. ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
Greek: Η κόνις είναι λευκή ή υπόλευκη.
Finnish: Siksi imettäminen ei ole suositeltavaa tämän lääkehoidon aikana.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται ο θηλασμός
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että lääkärit saavat tietoja myyntiintulon jälkeisestä tutkimusohjelmasta ja immuunitutkimusohjelmasta.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι το υλικό που παρέχεται στους ιατρούς περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα επιτήρησης
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: Injektiopullon etiketti
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: Samasta tutkimuksesta määritettiin seuraavat populaatiofarmakokineettiset muuttujat ATryn-valmisteelle (keskiarvo ± standardipoikkeama):
Greek: Οι παράμετροι πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής για το ATryn, που προέκυψαν από την ίδια μελέτη, έδειξαν τα εξής (μέση τιμή ± SD):
Finnish: Sitä annetaan leikkaustoimenpiteiden yhteydessä estämään veritulppamuodostuksesta johtuvia ongelmia.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε εγχείρηση, για την αποτροπή προβλημάτων λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αγγεία.
Finnish: 6.4 Säilytys
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία
Finnish: Vaikuttava aine on antitrombiini alfa*: 1750 kansainvälistä yksikköä (IU).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αντιθρομβίνη α*: 1750 IU.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.