FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvyššia dávka nemá presiahnuť 6 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 6 mg.
Slovak: Reagila obsahuje liečivo kariprazín a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Bulgarian: Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени антипсихотици.
Slovak: DCAR a DDCAR neboli inhibítormi transportéru Pgp, aj keď kariprazín bol inhibítorom P-gp v tenkom čreve (pozri časť 4.5).
Bulgarian: DCAR и DDCAR също не инхибират транспортера P-gp, въпреки че карипразин е инхибитор на P-gp в червата (вж. точка 4.5).
Slovak: Metabolity HCAR, HDCAR a HDDCAR sú následne biotransformované na ich zodpovedajúce sulfátové a glukuronidové konjugáty.
Bulgarian: Метаболитите HCAR, HDCAR и HDDCAR след това се биотрансформират до техните съответни сулфатни и глюкуронидни конюгати.
Slovak: Toxická hepatitída
Bulgarian: Токсичен хепатит
Slovak: Možnosť samovraždy (samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a dokonaná samovražda) je neoddeliteľnou súčasťou psychických chorôb a je vo všeobecnosti hlásená skoro po začiatku alebo zmene antipsychotickej liečby.
Bulgarian: Вероятността за поява на суицидно поведение (суицидни мисли, опит за самоубийство и самоубийство) е присъща на психичните заболявания и обикновено се съобщава в началото на лечението или при преминаване към лечение с антипсихотици.
Slovak: Kariprazín má dva farmakologicky aktívne metabolity s podobnou aktivitou ako kariprazín, dezmetylkariprazín (DCAR) a didezmetylkariprazín (DDCAR).
Bulgarian: Карипразин има два фармакологично активни метаболита със сходна активност като карипразин - дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane vývojových malformácií u potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Изследванията при животни са показали репродуктивна токсичност, включително малформации на развитието при плъхове (вж. точка 5.3).
Slovak: To naznačuje, že interakcia kariprazínu s inhibítormi P-gp, OATP1B1, OATP1B3 a BCRP je nepravdepodobná.
Bulgarian: Това предполага, че взаимодействието на карипразин с инхибитори на P-gp, OATP1B1, OATP1B3 и BCRP е малко вероятно.
Slovak: Ak ste pred začatím liečby Reagilou užívali iné lieky na liečbu schizofrénie, váš lekár rozhodne o tom, či vysadiť iný liek postupne alebo ihneď a ako upraviť dávku Reagily.
Bulgarian: Ако приемате другото лекарство за шизофрения, преди да започнете прием на Reagila, Вашият лекар ще прецени дали да спрете постепенно или веднага приема на другото лекарство за шизофрения и каква да бъде дозата на Reagila.
Slovak: Predželatinovaný (kukuričný) škrob Magnéziumstearát
Bulgarian: Прежелатинизирано (царевично) нишесте Магнезиев стеарат
Slovak: Počas liečby kariprazínom sa má dojčenie ukončiť.
Bulgarian: По време на лечение с карипразин трябва да се прекъсне кърменето.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku nežiaducich reakcií súvisiacich s EPS bola nízka.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на лечението поради НЛР, свързани с ЕПС, е ниска.
Slovak: V predklinických skúšaniach kariprazínu bola zaznamenaná opacita šošovky / katarakta u psov (pozri časti 4.8 a 5.3).
Bulgarian: При предклиничните проучвания на карипразин е установено помътняване на лещата/катаракта при кучета (вж. точки 4.8 и 5.3).
Slovak: U novorodencov vystavených antipsychotikám (vrátane kariprazínu) počas tretieho trimestra gravidity je riziko nežiaducich účinkov, vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných symptómov, ktorých závažnosť a trvanie po pôrode sa môžu líšiť.
Bulgarian: При новородените, с експозиция на антипсихотици (включително карипразин) по време на третото тримесечие от бременността, има риск за възникване на нежелани реакции, включително екстрапирамидни реакции и/или симптоми на отнемане, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
Slovak: Reagilu každý deň v rovnakom čase s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Приемайте Reagila по едно и също време всеки ден, със или без храна.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu boli hlásené pri antipsychotických liekoch.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия се съобщават при лечение с антипсихотични средства.
Slovak: U pacientov s potvrdenou diagnózou diabetes mellitus alebo u pacientov s rizikovými faktormi pre diabetes mellitus (napr. obezita, rodinná anamnéza diabetu), ktorí začínajú liečbu atypickými antipsychotikami, sa majú monitorovať sérové hladiny glukózy.
Bulgarian: При пациенти с диагноза захарен диабет или с рискови фактори за такъв (напр. затлъстяване, фамилна анамнеза за захарен диабет), които са започнали лечение с атипични антипсихотични средства, трябва да бъдат проследявани серумните нива на глюкоза.
Slovak: Účinnosť kariprazínu pri liečbe akútnej schizofrénie bola sledovaná v troch multicentrických, medzinárodných, randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných 6-týždňových skúšaniach, ktoré zahŕňali 1754 pacientov vo veku od 18 do 60 rokov.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин за лечение на остра шизофрения е проучена в три многоцентрови, многонационални, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани 6-седмични клинични изпитвания, включващи съответно 1 754 пациенти на възраст от 18 до 60 години.
Slovak: Účinnosť pri krátkodobom používaní
Bulgarian: Ефикасност при краткотрайно приложение
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Priehľadný, tvrdý PVC/PE/PVDC blister tepelne zatavený s tvrdou hliníkovou fóliou, zabalený v poskladanej kartónovej škatuli.
Bulgarian: Прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио, опакован в сгъваема картонена кутия.
Slovak: - ste hocikedy zažili alebo začínate zažívať nezvyčajné, mimovoľné pohyby, najčastejšie jazyka alebo tváre.
Bulgarian: − някога сте имали или сега се появят необичайни, неволеви движения, предимно на езика или лицето.
Slovak: Účinok kariprazínu na ľudskú fertilitu nebol hodnotený.
Bulgarian: Не са оценявани ефектите на карипразин по отношение на фертилитета при хора.
Slovak: Fotofóbia Katarakta
Bulgarian: Фотофобия Катаракта
Slovak: Dva hlavné aktívne metabolity, dezmetylkariprazín a didezmetylkariprazín, majú in vitro podobnú väzbu na receptory a funkčný profil pôsobenia ako materský liek.
Bulgarian: Двата основни активни метаболита, дезметилкарипразин и дидезметилкарипразин, имат in vitro сходно свързване с рецепторите и сходен профил на функционална активност с изходното лекарство.
Slovak: Akatízia je pohybová porucha charakterizovaná pocitom vnútorného nepokoja a neprekonateľnou potrebou byť v neustálom pohybe, a tiež činnosťami ako napr. pohupovanie počas stoja alebo sedu, zdvíhanie nôh akoby pri pochode na mieste a prekrižovanie a vyrovnávanie nôh počas sedu.
Bulgarian: Акатизия е двигателно разстройство, характеризиращо се с чувство на вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от непрекъснато движение, като и действия като поклащане при стоене или седене, повдигане на краката както при маршируване на място, нервно често кръстосване на краката при седене.
Slovak: Čo Reagila obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Reagila
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity boli vylučované do materského mlieka potkanov počas laktácie.
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото при плъхове в период на лактация.
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného kariprazínom objavia znaky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Bulgarian: Ако при пациент, приемащ карипразин, възникнат признаци и симптоми на тардивна дискинезия, трябва да се обмисли спиране на лечението.
Slovak: Prechod z iných antipsychotík na kariprazín
Bulgarian: Преминаване от друг антипсихотик към карипразин
Slovak: Následne môže byť dávka v prípade potreby pomaly zvýšená o 1,5 mg až na maximálnu dávku 6 mg denne.
Bulgarian: След това дозата може да се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg/ден, ако е необходимо.
Slovak: Anémia Eozinofília
Bulgarian: Анемия Еозинофилия
Slovak: Ak ste užili viac Reagily, ako vám odporučil váš lekár, alebo ak ju napríklad omylom užilo dieťa, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice a zoberte so sebou aj balenie tohto lieku.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Reagila Ако сте приели повече от предписаната от Вашия лекар доза Reagila или например, дете е приело погрешка Reagila, свържете се с Вашия лекар или отидете веднага до най-близката болница, като вземете опаковката от лекарството със себе си.
Slovak: Pacienti s problémami s obličkami alebo pečeňou
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми
Slovak: Kapsuly sú balené v priehľadnom, tvrdom PVC/PE/PVDC blistri tepelne zatavenom s tvrdou hliníkovou fóliou.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в прозрачен твърд блистер от PVC/PE/PVDC, топлинно запечатан с твърдо алуминиево фолио.
Slovak: V prípade závažných extrapyramídových symptómov sa majú podať anticholínergické lieky.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се приложат антихолинергични лекарствени продукти.
Slovak: Väčšina prípadov EPS bola miernej až strednej intenzity a dala sa zvládať bežnými liekmi proti EPS.
Bulgarian: Най-честите случаи на ЕПС са леки до умерени по интензитет и са овладени чрез прилагане на общи анти-ЕПС лекарства.
Slovak: Cesta sprostredkovaná CYP2D6 zohráva iba malú úlohu pri metabolizme kariprazínu, hlavná cesta je prostredníctvom CYP3A4 (pozri časť 5.2).
Bulgarian: CYP2D6 медиираните пътища имат минимална роля при метаболизма на карипразин, а основният метаболитен път е чрез CYP3A4 (вж. точка 5.2).
Slovak: Avšak príčinná súvislosť medzi zmenami šošovky / kataraktami pozorovanými v skúšaniach na ľuďoch a použitím kariprazínu nebola stanovená.
Bulgarian: Въпреки това не е установена причинно-следствена връзка между измененията в лещата/катаракта и карипразин, наблюдавани при изследвания при хора.
Slovak: - ak sa u vás prejaví kombinácia horúčky, potenia, zrýchleného dýchania, stuhnutosti svalov a ospalosti alebo spavosti (môžu byť znakmi neuroleptického malígneho syndrómu).
Bulgarian: − ако имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане, мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен малигнен синдром).
Slovak: Obsadzovanie mozgových dopamínových receptorov D2 a D3 (s prednostným obsadzovaním v oblastiach s vyššou expresiou D3) bolo závislé od dávky u pacientov so schizofréniou v rámci terapeutického rozmedzia dávok kariprazínu počas 15 dní.
Bulgarian: Има дозозависимо свързване с мозъчните допаминови D3 и D2 рецептори (с преференциално свързване в зони с по-висока концентрация на D3) при пациенти с шизофрения в рамките на терапевтичния дозов диапазон на карипразин за 15 дни.
Slovak: Ako vyzerá Reagila a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Reagila и какво съдържа опаковката
Slovak: Po opakovanom podaní sa plazmatická expozícia kariprazínu a jeho dvoch hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), zvyšuje priamoúmerne v rozmedzí terapeutickej dávky 1,5 až 6 mg.
Bulgarian: След повторно приложение плазмената експозиция на карипразин и неговите два основни активни метаболитa дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR) се повишават пропорционално в рамките на терапевтичния дозов диапазон от 1,5 до 6 mg.
Slovak: Dystónia Iné extrapyramídové ochorenia a abnormálne pohybové poruchy5
Bulgarian: Други екстрапирамид ни заболявания и нарушения с необичайни движения5
Slovak: Celkové skóre osobného a spoločenského výkonu (PSP) východisková hodnota
Bulgarian: Скалата за личностно и социално функциониране (Personal and Social Performance (PSP)) (p< 0,001).
Slovak: Výsledky pre sekundárny ukazovateľ merania (škála klinických globálnych dojmov - CGI) a ďalšie koncové body podporovali primárny ukazovateľ.
Bulgarian: Съответните стойности за вторичния параметър на резултата (CGI) и допълнителните крайни точки подкрепят първичната крайна точка.
Slovak: Kariprazín (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4,5 mg) bol porovnávaný s risperidónom (rozsah dávky 3-6 mg, cieľová dávka 4 mg) u pacientov s pretrvávajúcimi prevládajúcimi negatívnymi symptómami schizofrénie (n=461).
Bulgarian: Карипразин (дозов диапазон 3-6 mg, таргетна доза 4,5 mg) е изследван в сравнение с рисперидон (диапазон на дозиране от 3-6 mg, таргетна доза 4 mg) при пациенти с постоянни, преобладаващи негативни симптоми на шизофрения (n=461).
Slovak: ‘Doplniť QR kód' + www.reagila.com
Bulgarian: ‘Да бъде включен QR код' + www.reagila.com
Slovak: Pre dlhý polčas kariprazínu a jeho účinných metabolitov sa zmeny v dávkovaní plne nepremietnu do plazmy počas niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на карипразин и на неговите активни матаболити, промяната на дозата няма да даде голямо отражение върху плазмените концентрации в продължение на няколко седмици.
Slovak: 0,3 kg. V dlhodobej štúdii udržiavania účinku sa nevyskytli klinicky významné zmeny telesnej hmotnosti od začiatku štúdie po jej ukončenie (1,1 kg u kariprazínu a 0,9 kg u placeba).
Bulgarian: В изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта не е имало клинично значима промяна в телесното тегло от изходното ниво до края на лечението (1,1 kg при карипразин и 0,9 kg при плацебо).
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, spôsobil dvojnásobné zvýšenie plazmatickej expozície pre celkový kariprazín (kariprazín vrátane jeho aktívnych metabolitov) počas krátkodobého (4-dňového) súbežného podávania, či už sa zvažujú neviazané alebo neviazané+viazané podiely.
Bulgarian: Кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, води до двукратно повишаване на плазмената експозиция на общия карипразин (сумата от карипразин и неговите активни метаболити) по време на краткотраен (4 дни) едновременен прием, като трябва да се имат предвид несвързаните и несвързаните+свързаните групи.
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či môže kariprazín znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali navyše používať bariérovú metódu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, поради което жените, които използват такива контрацептиви трябва да използват допълнително бариерен метод (вж. точка 4.5).
Slovak: Metabolizmus kariprazínu zahŕňa demetyláciu (DCAR a DDCAR), hydroxyláciu (hydroxid kariprazínu, HCAR) a kombináciu demetylácie a hydroxylácie (hydroxyid dezmetylkariprazínu, HDCAR a hydroxid didezmetylkariprazínu, HDDCAR).
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин включва деметилиране (DCAR и DDCAR), хидроксилиране (хидроксикарипразин HCAR) и комбинация от деметилиране и хидроксилиране (хидроксидезметилкарипразин HDCAR и хидроксидидезметилкарипразин HDDCAR).
Slovak: Pri prechode na iné antipsychotikum z kariprazínu nie je potrebná postupná krížová titrácia, liečba novým antipsychotikom sa má začať najnižšou dávkou, zatiaľ čo je liečba kariprazínom ukončená.
Bulgarian: Когато се преминава от лечение с карипразин към друг антипсихотик, не е необходимо постепенно кръстосано титриране, като новият антипсихотик трябва да се започне с найниската доза, докато приемът на карипразин трябва да се преустанови.
Slovak: Fosfolipidóza bola pozorovaná v pľúcach potkanov, psov a myší (so zápalom alebo bez) a v kôre nadobličiek psov pri klinicky významných expozíciách.
Bulgarian: Наблюдавана е белодробна фосфолипидоза при плъхове, кучета и мишки (със или без възпаление) и в кортекса на надбъбречната жлеза при кучета при клинично значима експозиция.
Slovak: Účinnosť kariprazínu v liečbe prevažne negatívnych príznakov schizofrénie bola skúmaná v 26týždňovej, multicentrickej, dvojito-zaslepenej a aktívne kontrolovanej klinickej štúdii.
Bulgarian: Ефикасността на карипразин при лечение на преобладаващо негативни симптоми на шизофрения е проучвана в 26 седмично, многоцентрово, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване.
Slovak: Avšak, štatisticky významný rozdiel (p=0,002) v prospech kariprazínu v porovnaní s risperidónom bol pozorovaný od 14. týždňa ďalej (Tabuľka 2).
Bulgarian: Статистически значима разлика (p=0,002), обаче, е наблюдавана в полза на карипразин спрямо рисперидон от седмица 14 нататък (Таблица 2).
Slovak: Atrament na potlač (čierny: 1,5 mg, 3 mg a 6 mg kapsuly)
Bulgarian: Печатно мастило (черно: капсули от 1,5 mg, 3 mg и 6 mg)
Slovak: Kariprazín a jeho hlavné aktívne metabolity sa eliminujú predovšetkým pečeňovým metabolizmom.
Bulgarian: Елиминирането на карипразин и неговите основни активни метаболити е главно чрез чернодробен метаболизъм.
Slovak: Delírium Depresia Znížené libido Zvýšené libido Erektilná
Bulgarian: Понижено либидо Повишено либидо Еректилна дисфункция
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
Slovak: V placebom kontrolovanej časti štúdie o dlhodobom udržaní účinku bol EPS u 13,7 % pacientov v skupine kariprazínu oproti 3,0 % pacientov v skupine placeba.
Bulgarian: В плацебо-контролираната част на изпитването за дългосрочно поддържане на ефекта, ЕПС са наблюдавани при 13,7% в групата на карипразин в сравнение с 3,0% в плацебо групата.
Slovak: Stabilizovaní pacienti boli následne dvojito zaslepeným spôsobom randomizovaní na podávanie fixnej dávky kariprazínu (n=51) alebo placeba (n=51) počas až 72 týždňov.
Bulgarian: Стабилизирани пациенти след това са рандомизирани двойносляпо да приемат фиксирани дози от 3 до 6 mg карипразин (n=51) или плацебо (n=51) двойнозаслепено в продължение до 72 седмици.
Slovak: Expozícia celkovému kariprazínu (súčtu kariprazínu + DCAR a DDCAR) dosahuje 50 % expozície v rovnovážnom stave po ~1 týždni denného dávkovania, pričom 90 % rovnovážneho stavu sa dosahuje po 3 týždňoch.
Bulgarian: Общата експозиция на карипразин (сумата от карипразин + DCAR и DDCAR) достига 50% от експозицията в стационарно състояние приблизително след 1 седмица при ежедневно прилагане, докато 90% от експозицията в стационарното състояние се достига за 3 седмици.
Slovak: Kariprazín sa má používať s opatrnosťou u pacientov, u ktorých bola zistená kardiovaskulárna choroba, ktorá ich predisponuje na zmeny tlaku krvi.
Bulgarian: Карипразин трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с установено сърдечносъдово заболяване, предразполагащо към промени в кръвното налягане.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka kariprazínu je 1,5 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза карипразин е 1,5 mg веднъж дневно.
Slovak: V randomizovaných placebom kontrolovaných klinických skúšaniach na populáciách pacientov s demenciou s niektorými atypickými antipsychotikami bolo zaznamenané približne 3-násobné zvýšenie rizika nežiaducich cerebrovaskulárnych účinkov.
Bulgarian: В рандомизирани плацебо-контролирани клинични изпитвания с някои атипични антипсихотици е наблюдавано приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при популацията с деменция.
Slovak: Doposiaľ nie je známe, či je kariprazín schopný znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív, a preto by ženy používajúce systémovo pôsobiace hormonálne kontraceptíva mali používať dodatočnú bariérovú metódu.
Bulgarian: Засега не е известно дали карипразин може да понижи ефективността на хормоналните контрацептиви със системно действие, затова жените, които използват такива контрацептиви трябва да прилагат допълнително бариерен метод.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára, ak u seba spozorujete akékoľvek prejavy cievnej mozgovej príhody.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви признаци на инсулт;
Slovak: Pacientov treba po začatí liečby kariprazínom a po každej zmene dávky sledovať pre nežiaduce reakcie a odpoveď na liečbu niekoľko týždňov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции и отговор към лечението в продължение на няколко седмици след започване на прием на карипразин, както и след всяка промяна на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Prejavmi zvýšenej hladiny cukru v krvi sú nadmerný smäd, veľký objem moču, zvýšenie chuti do jedla a pocit slabosti.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвна са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и чувство на слабост;
Slovak: Nie je známe, či sa kariprazín alebo jeho hlavné aktívne metabolity vylučujú do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали карипразин и неговите основни активни метаболити се екскретират в кърмата при хора.
Slovak: Podávanie kariprazínu gravidným potkanom počas obdobia organogenézy, počas celého trvania gravidity a laktácie pri klinicky významných expozíciách viedlo k zníženiu miery postnatálneho prežitia, hmotnosti pri narodení, a telesnej hmotnosti prvej generácie mláďat po odstavení.
Bulgarian: Приложението на карипразин при бременни плъхове по време на периода на органогенеза, по време на бременност и лактация при клинично значима експозиция, понижава постнаталната преживяемост, теглото при раждане и теглото след отбиване от кърмене при първото поколение малки.
Slovak: Vložiť QR kód www.reagila.com
Bulgarian: Да бъде включен QR код www.reagila.com
Slovak: Kariprazín nemá zjavnú afinitu k cholinergným muskarínovým receptorom (IC50 >
Bulgarian: Карипразин няма забележим афинитет към холинергичните мускаринови рецептори (IC50 > 1000 nM).
Slovak: Počas užívania Reagily sa vyhnite alkoholu.
Bulgarian: При прием на Reagila трябва да се избягва консумирането на алкохол.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Ако Вашето бебе получи някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
Slovak: Žiaden zápal nebol pozorovaný na konci 2-mesačného obdobia bez lieku pri expozícii 4,2-násobku klinickej expozície MRHD; zápal však pretrvával pri vyšších dávkach.
Bulgarian: Не е наблюдавано възпаление в края на двумесечен период без прием на лекарство при експозиция 4,2 пъти клиничната експозиция над максималната препоръчителна дневна доза при хора, въпреки че възпаление все още е налично при по-високи дози.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kariprazínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) sa neskúmali.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Slovak: Kariprazín a jeho metabolity sa počas laktácie vylučujú do mlieka potkanov (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Карипразин и неговите метаболити се екскретират в млякото на плъхове в период на лактация (вж. точка 5.3).
Slovak: Kariprazín nemá špecifické antidotum.
Bulgarian: Липсва специфичен антидот за карипразин.
Slovak: Výber dávky pre staršieho pacienta má byť opatrnejší.
Bulgarian: Дозата при пациенти в старческа възраст трябва да бъде внимателно избрана.
Slovak: Zakalenie šošovky/Katarakta
Bulgarian: Помътняване на лещата/катаракта
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia počas liečby kariprazínom a ešte najmenej 10 týždňov po jej ukončení používať vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.5 a 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват надежден метод на контрацепция, докато приемат карипразин и поне 10 седмици след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinú príznaky potenciálne súvisiace s kataraktou, by však mali byť poučení o potrebe oftalmologického vyšetrenia a prehodnotenia pokračovania v liečbe.
Bulgarian: Затова пациенти, които развият симптоми, потенциално свързани с катаракта, трябва да бъдат съветвани да се прегледат от офталмолог, както и да се прецени дали лечението да бъде продължено.
Slovak: Zmena hmotnosti
Bulgarian: Промени в теглото
Slovak: Metabolizmus kariprazínu a jeho hlavných aktívnych metabolitov, dezmetylkariprazínu (DCAR) a didezmetylkariprazínu (DDCAR), je sprostredkovaný hlavne CYP3A4 s menším prispením CYP2D6.
Bulgarian: Метаболизмът на карипразин и неговите основни активни метаболити, дезметилкарипразин (DCAR) и дидезметилкарипразин (DDCAR), се медиира основно чрез CYP3A4, с минимално участие на CYP2D6.