FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To address this issue, the PRAC recommended that for all tablet formulations of methotrexate, bulk packaging such as bottles or tubes should be replaced by blisters.
German: Um diesem Problem Rechnung zu tragen, empfahl der PRAC, für alle Darreichungsformen von Methotrexat als Tabletten nicht-abgeteilte größere Behältnisse wie z. B. Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
English: • The PRAC concluded that there is a need to further strengthen the current risk minimisation measures by adding warnings in the product information and visual reminders on the outer, intermediate and immediate packaging of methotrexate-containing medicinal products with at least one indication requiring a once weekly dosing, for both oral and parenteral use;
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden müssen, indem Warnhinweise in der Produktinformation sowie visuelle Erinnerungen auf der äußeren Umhüllung, der Zwischenverpackung und dem Behältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, die mindestens eine Indikation aufweisen, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, hinzugefügt werden und zwar sowohl für die orale als auch für die parenterale Anwendung.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln.
English: The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of methotrexate-containing medicinal products remains favourable subject to the amendments to the product information and to the conditions described above.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
English: To increase awareness and remind healthcare professionals and patients of the weekly dosing schedule required for the treatment of some conditions, the MAHs for oral methotrexate-containing products with at least an indication requiring dosing once a week had been requested, as outcome of the PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), to implement a visual reminder on the outer and immediate packaging to warn patients to take the product once a week for those indications requiring dosing once a week.
German: Um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und die Angehörigen der Heilberufe und die Patienten an das für die Behandlung bestimmter Erkrankungen erforderliche wöchentliche Dosierungsschema zu erinnern, wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für orale methotrexathaltige Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, als Ergebnis des PSUSA Verfahrens (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) ersucht, einen visuellen Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis anzubringen.
English: • The PRAC finally agreed on targeted follow-up questionnaires should be used for all cases of medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
German: • Schließlich vereinbarte der PRAC, dass „Follow up“ Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle im Zusammenhang mit Methotrexat gemeldeten Fälle von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führten zu verwenden sind.
English: To gain further knowledge on the reasons leading to medication errors and prevent them adequately, as well as in support of the measurement of the effectiveness of the agreed risk minimisation measures, all MAHs are requested to implement and use a targeted follow-up questionnaire, as agreed by PRAC, for all medication errors reported with methotrexate and resulting in overdose.
German: Um weitere Erkenntnisse über die Ursachen für Medikationsfehler gewinnen und diesen angemessen vorzubeugen zu können, und zur Unterstützung der Überprüfung der Effektivität der vereinbarten risikominimierenden Maßnahmen, sind alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert einen vom PRAC zugestimmten „Follow-up“ Fragebogen für die gezielte Nachverfolgung aller mit Methotrexat gemeldeten Medikationsfehler, die zu einer Überdosierung führten, zu implementieren und zu verwenden.
English: In addition, as understanding of the once weekly dosing schedule of methotrexate is essential to avoid dosing errors by the patients or their carer and for the adherence to this special treatment schedule, an update of the product information of methotrexate products with at least one indication requiring a once weekly dosing schedule was considered necessary to alert healthcare professionals to restrict the use of oral methotrexate to patients/carers who are able to comply with the once weekly dosing schedule.
German: Da ein Verständnis für das einmal wöchentliche Dosierungsschema von Methotrexat darüber hinaus zur Vermeidung von Dosierungsfehlern durch die Patienten oder ihre Pflegekraft sowie für die Einhaltung dieses besonderen Behandlungsschemas wesentlich ist, wurde eine Aktualisierung der Produktinformation von methotrexathaltigen Arzneimitteln mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, als notwendig angesehen, um Angehörige der Heilberufe warnend darauf hinzuweisen, die Anwendung von oralem Methotrexat auf die Patienten zu beschränken bei denen die Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Dosierungsschema zu befolgen.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of methotrexatecontaining medicinal products remains favourable subject to the agreed conditions to the marketing authorisations, and taking into account the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
English: • Considering the number of reported inadvertent daily administration of methotrexate oral formulations, the PRAC concluded that for these products educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, in accordance with the key elements agreed, as well as a patient card to be provided with the medicinal product, to further increase awareness.
German: • Angesichts der Anzahl der gemeldeten Fälle von versehentlicher täglicher Anwendung von oralen methotrexathaltigen Darreichungsformen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass für diese Arzneimittel Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe unter Berücksichtigung der vereinbarten Kernelemente auszuarbeiten, oder, falls bereits existierend, zu aktualisieren sind.
English: Extensive assessment of spontaneously reported post-marketing cases has been performed by the PRAC and although some relevant data might not have been provided in all spontaneously reported post-marketing cases, the root cause analysis was further substantiated by the assessment of literature data, which provided more detailed description of methotrexate medication error cases.
German: Und obwohl möglicherweise einige relevante Daten nicht in allen Spontanmeldungen von Fällen nach der Markteinführung berichtet wurden, wurde die Ursachenanalyse durch die Bewertung der Daten aus der Literatur, die eine ausführlichere Beschreibung der Fälle von Methotrexat-Medikationsfehlern lieferten, weiter untermauert.
English: Other subgroups of patients were also identified at risk such as patients with impaired memory and cognitive functions, patients with visual impairment, patients who have difficulties to follow written instructions, patients who split their weekly oral methotrexate dose, patients with co-morbidities and co-medications.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
English: The data showed that severe, life-threatening and fatal cases of overdose due to medication errors with methotrexate-containing medicinal products continue to be reported despite the risk minimisation measures in place.
German: Die Daten zeigten, dass trotz der eingeführten Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin schwere, lebensbedrohliche und tödliche Fälle von Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln gemeldet werden.
English: The risk of medication errors due to inadvertent daily instead of once weekly dosing is an important identified risk and all methotrexate-containing products for which additional risk minimisation measures are required to address this risk (i.e. replacement of bottles/tubes by blisters, implementation of educational material and patient card), should have a risk management plan (RMP) in place listing all pharmacovigilance activities and risk minimisation measures agreed.
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel für die zusätzliche risikominimierende Maßnahmen notwendig sind (d. h. Ersetzen von Flaschen/Röhrchen durch Blister, Implementierung von Schulungsmaterialien und Patientenausweis), sollten einen Risikomanagementplan (RMP) haben, der alle vereinbarten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung aufführt.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for methotrexate-containing medicinal products.
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel aus.
English: In particular, it was reported that bulk packaging such as bottles or tubes does not allow tracking, i.e. easy counting, of the remaining tablets, making it difficult both for patients and caregivers to notice the error.
German: von Nachzählen der verbliebenen Tabletten, ermöglichen, was es sowohl für Patienten als auch für Pflegekräfte schwierig macht, den Fehler zu bemerken.
English: Since early 1996, harmful or fatal errors with low dose oral methotrexate have been reported to the Institute for Safe Medication Practices (ISMP) and published in more than 50 of its newsletters, but in spite of this and numerous risk minimization measures, methotrexate continues to be subject in documented serious medication errors (Grissinger, 20182).
German: trotz dieser Tatsache und zahlreicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist Methotrexat weiterhin Gegenstand dokumentierter schwerwiegender Medikationsfehler (Grissinger, 2018 2).
English: In addition, although the number of cases reporting medication errors with parenteral formulations was smaller than with oral formulations, the risk of medication error by daily intake/use rather than once weekly is considered a general problem for all methotrexate-containing products with at least one indication that requires once a week dosing.
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
English: For this reason, the PRAC was of the view that the visual reminder agreed for the outer packaging of the oral formulations of methotrexate should also be implemented on the outer packaging of the parenteral formulations of methotrexate with at least one indication requiring once weekly dosing, and that the shorter warning agreed for the immediate packaging of the oral formulations should be implemented on the intermediate (where applicable) and immediate packaging of the parenteral formulations.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
English: In order to assess the root causes and the impact of the risk of medication errors due to inadvertent daily dosing instead of weekly dosing, the PRAC considered the analyses of cases report of inadvertent daily instead of weekly usage of methotrexate-containing products, including reports without adverse events, for the period 1 January 2013 until 31 March 2018 from the EudraVigilance database as well as from the data provided by the MAHs of methotrexate-containing products which included analyses of the medication error case reports from the companies' pharmacovigilance databases and in the literature.
German: Um die Ursachen und die Auswirkungen des Risikos von Medikationsfehlern aufgrund einer versehentlich täglichen anstatt wöchentlichen Anwendung zu bewerten, berücksichtigte der PRAC die Analysen von Fallberichten mit versehentlich täglicher anstatt wöchentlicher Anwendung methotrexathaltiger Arzneimittel, einschließlich der Berichte ohne unerwünschte Ereignisse, für den Zeitraum 1.
English: The PRAC further agreed during its April 2018 plenary meeting to extend the scope to include also parenteral formulations of methotrexate, in view of a number of cases reported with these formulations as well, and due to the fact that for a high number of cases reported as “incorrect schedule of dose administration” with methotrexate, the route of administration and the pharmaceutical form had not been specified.
German: Grund hierfür waren eine Reihe von Fällen, die auch mit parenteralen Darreichungsformen berichtet wurden, und aufgrund der Tatsache, dass für eine große Anzahl von Fällen, bei denen „fehlerhaftes Dosierungsschema“ im Zusammenhang mit Methotrexat gemeldet wurde, der Verabreichungsweg und die Darreichungsform nicht näher angegeben worden waren.
English: This card was considered a necessary tool to remind patients to take the product only once weekly, inform on serious adverse effects that may be fatal, on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise, and recommend patients to show the card and alert any healthcare professionals not familiar with their methotrexate treatment about their once weekly dosing schedule (e.g. on hospital admission, change of care).
German: Dieser Ausweis wurde als notwendiges Instrument angesehen, um Patienten daran zu erinnern, das Arzneimittel nur einmal wöchentlich anzuwenden, und um über schwerwiegende, mitunter tödlich verlaufende Nebenwirkungen, die Symptome einer Überdosierung, und die bei auftretenden Symptomen zu ergreifenden Schritte zu informieren.
English: To increase awareness of HCPs on the risk of medication errors and their possible consequences, it was considered that for methotrexate oral formulations, educational materials for healthcare professionals should be developed or updated, if already in place, to inform them on the potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use, highlight the need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing, and provide information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations.
German: Um die Aufmerksamkeit der Angehörigen der Heilberufe für das Risiko von Medikationsfehlern und deren mögliche Folgen zu erhöhen, gelangte man zu dem Schluss, dass für methotrexathaltige orale Darreichungsformen Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe auszuarbeiten bzw., falls bereits vorhanden, zu aktualisieren ist.
English: 1Mean antibody (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/20 sow dose
German: 1Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis
English: Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an YENTREVE ein.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
German: Der Nutzen der Behandlung muss in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
English: Date of first authorisation: 11 August 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
German: August 2004 Datum der letzten Verlängerung: 24 Juni 2009
English: The following are reasons why YENTREVE may not be suitable for you.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum YENTREVE für Sie nicht geeignet sein könnte.
English: Orgasm abnormal Abnormal dreams
German: Abnormaler Orgasmus Abnormale Träume
English: What YENTREVE is and what it is used for
German: Was ist YENTREVE und wofür wird es angewendet?
English: If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie YENTREVE nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über 2 Wochen verringern.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
German: Wird aufgrund einer klinischen Notwendigkeit dennoch die Entscheidung zur Behandlung getroffen, muss der Patient sorgfältig auf Anzeichen von suizidalen Symptomen überwacht werden.
English: Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
German: Die Wirksamkeit von YENTREVE wurde in placebokontrollierten Studien nicht länger als 3 Monate untersucht.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
German: YENTREVE darf während der Schwangerschaft nur eingenommen werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
German: Einige Patientinnen, die plötzlich die Einnahme von YENTREVE nach mehr als 1-wöchiger Behandlungsdauer beendeten, zeigten Symptome wie:
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
German: • Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit YENTREVE behandelt werden.
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
German: Damit Sie an die Einnahme von YENTREVE denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
German: Nach 2-4 Wochen muss die Behandlung der Patientinnen bezüglich Nutzen und Verträglichkeit überprüft werden.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
German: Avenida de la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
German: Es sind jedoch nur begrenzt Daten verfügbar, die die Wirksamkeit von YENTREVE 20 mg zweimal täglich belegen.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von YENTREVE in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
German: Ärzte sollten ihre Patientinnen ermuntern, das Auftreten von deprimierenden Gedanken oder Gefühlen sowie Symptomen einer Depression jederzeit mit dem Arzt zu besprechen.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
German: Bei diesen Frauen könnte YENTREVE keinen über den mit herkömmlichen Verhaltensänderungen hinausgehenden Nutzen bewirken.
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
German: YENTREVE erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
German: • Wenn Sie YENTREVE gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
English: The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %;
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
German: Leberenzymwerte (ALT, AST, alkalische Phosphatase) Akute
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
German: Arzneimittel wie YENTREVE (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
German: • Wenn Sie YENTREVE gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
German: Die Anwendung eines MAO-Hemmers zusammen mit vielen anderen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, einschließlich YENTREVE, kann zu gefährlichen oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen führen.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
German: Wenn Sie die Einnahme von YENTREVE abbrechen Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.