FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το selexipag σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Γ σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), επομένως το Uptravi δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς αυτούς.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w zakresie stosowania seleksypagu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (grupa C w skali Child-Pugha), dlatego produktu leczniczego Uptravi nie należy stosować u tych pacjentów.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki i pacjent przejdzie do kolejnego 5 etapu, może się to odbywać poprzez przyjmowanie jednej zielonej tabletki 800 mikrogramów i jednej jasnożółtej tabletki 200 mikrogramów rano oraz jednej tabletki 800 mikrogramów i jednej tabletki 200 mikrogramów wieczorem.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα (μη λοιμώδους προέλευσης)
Polish: (pochodzenia nie zakaźnego)
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
Polish: W zakresie mechanicznym, to działanie jest uważane za wywołane przez rozszerzanie naczyń podczas całego życie i wynikające z tego zmiany hemodynamiczne dotyczące oczu.
Greek: Για παράδειγμα, εάν η υψηλότερη ανεκτή δόση κατά την τιτλοποίηση ήταν 1.200 μικρογραμμάρια μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ:
Polish: Na przykład jeśli największą dawką tolerowaną przez pacjenta była dawka 1 200 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem:
Greek: Το 23% των ασθενών που λάμβανε selexipag πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 200-400 μικρογραμμαρίων, το 31% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 600-1.000 μικρογραμμαρίων και το 43% πέτυχε δόσεις συντήρησης της τάξης των 1.200-1.600 μικρογραμμαρίων.
Polish: 23% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag osiągnęło dawkę podtrzymującą w zakresie 200-400 mikrogramów, 31 % osiągnęło dawkę w zakresie 600-1 000 mikrogramów, a 43% osiągnęło dawkę w zakresie
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, οι μέσες απόλυτες αλλαγές σε αιμοσφαιρίνη κατά τις τακτικές επισκέψεις σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς κυμαίνονταν από −0,34 έως −0,02 g/dL για την ομάδα selexipag, έναντι −0,05 έως 0.25 g/dL για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, średnie bezwzględne zmiany stężenia hemoglobiny podczas regularnych wizyt porównywane do pomiaru początkowego wynosiły od −0,34 do −0,02 g/dl w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do od −0,05 do 0,25 g/dl w grupie placebo.
Greek: Περίπου το 1%, 46%, 53% και 1% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία Ι, II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα, κατά την περίοδο αναφοράς.
Polish: 17,9% pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, a 1,1% ≥ 75 lat. Około 1%, 46%, 53% i 1% pacjentów było odpowiednio z I, II, III i IV klasą czynnościową w skali WHO na początku badania.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του selexipag στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες βάσει ηλικίας, φύλου, φυλής, αιτιολογίας, γεωγραφικής περιοχής, λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ και ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με ERA ή με αναστολέα PDE-5, ή σε τριπλό συνδυασμό με ERA και με αναστολέα PDE-5.
Polish: Skuteczność kliniczna seleksypagu w zakresie głównego punktu końcowego była zgodna we wszystkich podgrupach według wieku, płci, rasy, etiologii choroby, regionu geograficznego, klasy czynnościowej w skali WHO i zastosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z ERA lub inhibitorem
Greek: Τα όρια ασφαλείας που προσαρμόστηκαν για τη δραστικότητα υποδοχέων ΙΡ για ενεργό μεταβολίτη ήταν 2 φορές υψηλότερα (βάσει συνολικής έκθεσης) σε σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική έκθεση.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με selexipag.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania seleksypagu.
Greek: Αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης.
Polish: Ta dawka jest nazywana dawką podtrzymującą.
Greek: Τι είναι το Uptravi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Uptravi Πώς να πάρετε το Uptravi
Polish: Co to jest lek Uptravi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Uptravi Jak przyjmować lek Uptravi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Uptravi Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Εάν σε οποιαδήποτε στιγμή μακροχρόνιας λήψης της ίδιας δόσης παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν επίπτωση στις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, καθώς ίσως χρειαστεί να μειώσετε τη δόση σας.
Polish: Jeśli w dowolnym czasie, podczas przyjmowania przez dłuższy czas tej samej dawki, u pacjenta wystąpią działania niepożądane, których pacjent nie może tolerować lub działania niepożądane zakłócające codzienne czynności pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ dawka przyjmowana przez pacjenta może wymagać zmiany.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί η προσαρμογή της δόσης του selexipag με ταυτόχρονη χορήγηση επαγωγέων του CYP2C8 (π.χ., ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη).
Polish: Może być wymagana modyfikacja dawki seleksypagu w przypadku jednoczesnego podawania induktorów CYP2C8 (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenytoiny).
Greek: Η δόση αυξάνεται κατά 200 μικρογραμμάρια με χορήγηση δύο φορές ημερησίως, συνήθως ανά διαστήματα μίας εβδομάδας.
Polish: Dawka jest zwiększana w przyrostach o 200 mikrogramów podawanych dwa razy na dobę, zwykle w odstępach tygodniowych.
Greek: Νοσηλεία λόγω ΠΑΥ παρατηρήθηκε σε 86 (15,0%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 123 (21,1%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Hospitalizację w związku z TNP obserwowano u 86 (15,0%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 123 (21,1%) pacjentów w grupie placebo.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο selexipag
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie seleksypagu
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η δράση ισχυρών αναστολέων των UGT1A3 και UGT2B7 (βαλπροϊκό οξύ, προβενεσίδη και φλουκοναζόλη) στην έκθεση στο selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη του.
Polish: Nie badano wpływu silnych inhibitorów UGT1A3 i UGT2B7 (kwas walproinowy, probenecyd i flukonazol) na ekspozycję na seleksypag i jego czynne metabolity.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του selexipag στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Nie zaleca się stosowania seleksypagu u dzieci i młodzieży.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας όπως απαιτείται.
Polish: W miarę upływu czasu lekarz może odpowiednio zmienić dawkę podtrzymującą.
Greek: Τα UGT1A3 και UGT2B7 εμπλέκονται στη γλυκουρονιδίωση του ενεργού μεταβολίτη.
Polish: UGT1A3 i UGT2B7 uczestniczą w glukuronidacji czynnego metabolitu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Uptravi με κλοπιδογρέλη (δόση έναρξης 300 mg ή δόση συντήρησης 75 mg μία φορά ημερησίως), ενός μέτριου αναστολέα του CYP2C8, δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στο selexipag, αλλά αύξησε την έκθεση στον ενεργό μεταβολίτη κατά περίπου 2,2 και 2,7 φορές μετά τη δόση έναρξης και τη δόση συντήρησης, αντιστοίχως.
Polish: Jednoczesne podawanie leku Uptavi z klopidogrelem (dawka nasycająca 300 mg lub dawka podtrzymująca 75 mg raz na dobę), umiarkowanym inhibitorem CYP2C8, nie miało istotnego wpływu na ekspozycję na seleksypag, lecz zwiększało ekspozycję na aktywny metabolit ok. 2,2 i 2,7 raza, po podaniu odpowiednio dawki nasycającej i podtrzymującej.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αντιμετώπισαν, ως πρώτο συμβάν, θάνατο λόγω ΠΑΥ ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ έως το τέλος της θεραπείας ήταν 102 (17,8%) στην ομάδα selexipag και 137 (23,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiły jako pierwsze zdarzenie zgon w związku z TNP lub hospitalizacja w związku z TNP do zakończenia leczenia wynosiła 102 (17,8%) w grupie otrzymującej seleksypag i 137 (23,5%) w grupie placebo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την προστακυκλίνη
Polish: Reakcje niepożądane podobne do tych po zastosowaniu prostacyklin
Greek: Την επίδραση του selexipag στην εξέλιξη της ΠΑΥ κατέδειξε μια πολυκεντρική, μακροχρόνια (μέγιστη διάρκεια έκθεσης περίπου 4,2 έτη), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων-ομάδων Φάσης 3 που βασιζόταν στην εκδήλωση συμβάντων, σε 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ (λειτουργική κατηγορία I έως IV κατά ΠΟΥ).
Polish: Wpływ seleksypagu na progresję TNP wykazano w wieloośrodkowym, długoterminowym, prowadzonym metodą zdarzeniową, badaniu III fazy (maksymalny czas ekspozycji wynoszący około 4,2 roku), prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w grupach równoległych, z udziałem 1 156 pacjentów z objawowym TNP (z klasą czynnościową I-IV w skali WHO).
Greek: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, όπως: κακή ροή αίματος προς τους καρδιακούς μυς (σοβαρή στεφανιαία νόσος ή ασταθή στηθάγχη), τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πόνο στον θώρακα καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 6 μηνών αδύναμη καρδιά (μη αντιρροπούμενη καρδιακή ανεπάρκεια) που δεν βρίσκεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση εξαιρετικά ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς βαλβιδικές παθήσεις (συγγενείς ή επίκτητες) που προκαλούν κακή λειτουργία της καρδιάς (μη σχετιζόμενες με πνευμονική υπέρταση) - σε περίπτωση εγκεφαλικού τους τελευταίους 3 μήνες, ή οποιουδήποτε άλλου περιστατικού που μειώνει την παροχή του αίματος στον εγκέφαλο (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο) - εάν παίρνετε γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα επίπεδα των λιπαρών [λιπιδίων] στο αίμα)
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: słaby przepływ krwi do mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa); objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej; zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; osłabione serce (niewyrównana niewydolność krążenia), jeśli pacjent nie jest pod ścisłą obserwacją lekarza; ciężkie arytmie serca; wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z zaburzeniami czynności serca (nie związanymi z nadciśnieniem płucnym); - jeśli u pacjenta wystąpił udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub inne zdarzenie powodujące zmniejszenie ukrwienia mózgu (np. przemijający napad niedokrwienny); - jeśli pacjent przyjmuje gemfibrozyl (lek stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να αποφασίσει τη συνέχιση της θεραπείας σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες ή οποιεσδήποτε απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.
Polish: W razie wątpliwości lub pytań należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να ανεχθείτε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με το πώς να τις αντιμετωπίσετε ή να τις θεραπεύσετε.
Polish: Jeśli te działania niepożądane będą trudne do tolerowania przez pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem o możliwościach ich ograniczenia lub leczenia.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη σταδιακή αύξηση της δόσης.
Polish: Lekarz poinstruuje pacjenta, jak stopniowo zwiększać dawkę leku.
Greek: Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.
Polish: Jeśli etapy dobierania dawki będą dłuższe niż 1 tydzień, zapisanie tych danych umożliwią dodatkowe strony w dzienniczku dobierania dawki.
Greek: Ρύθμιση δοσολογίας με ταυτόχρονη χορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP2C8
Polish: Dostosowanie dawki przy jednoczesnym podawaniu umiarkowanych inhibitorów CYP2C8
Greek: Η ανώτερη ανεκτή δόση που επιτεύχθηκε κατά την τιτλοποίηση δόσης πρέπει να διατηρηθεί.
Polish: Należy utrzymać największą tolerowaną dawkę stosowaną w okresie dobierania dawki.
Greek: Αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7
Polish: Inhibitory UGT1A3 i UGT2B7
Greek: Το Uptravi έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi.
Greek: Ατομική δόση συντήρησης
Polish: Indywidualna dawka podtrzymująca
Greek: Πότε πρέπει να μειώσετε τη δόση σας;
Polish: Kiedy rozpocząć zmniejszanie dawki?
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να σας μειώσει τη δόση.
Polish: Lekarz może polecić pacjentowi zmniejszenie dawki leku.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση του ενεργού μεταβολίτη καταλύεται από τα UGT1A3 και UGT2B7.
Polish: Glukuronidacja czynnego metabolitu jest katalizowana przez UGT1A3 i UGT2B7.
Greek: Πώς πρέπει να πάρετε το Uptravi;
Polish: Jak przyjmować lek Uptravi?
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Greek: Ο γιατρός σας ενδεχομένως να αποφασίσει να ξεκινήσει πάλι τη θεραπεία σας από χαμηλότερη δόση, με σταδιακή αύξηση στην προηγούμενη δόση συντήρησής σας.
Polish: Lekarz może zdecydować o wznowieniu leczenia mniejszą dawką leku i stopniowo zwiększać dawkę do poprzedniej dawki podtrzymującej.
Greek: Εάν η θεραπεία δεν γίνεται καλά ανεκτή σε συγκεκριμένη δόση, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συμπτωματικής θεραπείας ή/και μείωσης της δόσης στην επόμενη χαμηλότερη δόση.
Polish: Jeśli leczenie określoną dawką nie jest tolerowane, należy rozważyć leczenie objawowe i (lub) zmniejszenie dawki do kolejnej niższej dawki.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, θα λάβετε τη χαμηλότερη δόση.
Polish: Dobieranie właściwej dawki Na początku leczenia pacjent otrzyma najmniejszą dawkę leku.
Greek: Άλλα φάρμακα και Uptravi
Polish: Lek Uptravi a inne leki
Greek: Η θεραπεία με selexipag οδήγησε σε διορθωμένη με εικονικό φάρμακο διάμεση επίδραση στην 6MWD που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση (δηλ. περίπου 12 ώρες μετά τη λήψη της δόσης) των 12 m κατά την Εβδομάδα 26 (99% CI: 1, 24 m, μονόπλευρη τιμή p = 0,0027).
Polish: W wyniku leczenia seleksypagiem mediana wpływu na wykonanie testu 6MWD, skorygowana dla placebo, wynosiła 12 m w czasie najmniejszego stężenia leku (tj. około 12 godzin po podaniu dawki leku) po 26 tygodniach leczenia (99% CI: 1, 24 m; jednostronna wartość p w teście = 0,0027).
Greek: Το selexipag μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω ΠΑΥ ως πρώτη έκβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98, τιμή p της μονόπλευρης λογαριθμικής σειράς = 0,04).
Polish: Seleksypag zmniejszał, w porównaniu do placebo, ryzyko hospitalizacji w związku z TNP jako pierwszego zdarzenia leczenia (HR 0,67, 99% CI: 0,46, 0,98; wartość p jednostronnego testu log-rank = 0,04).
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή θα δίνονται στους ασθενείς μετά από την επίδειξη.
Polish: „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" powinien być przekazany pacjentowi po przeprowadzeniu demonstracji.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Uptravi με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C8 (π.χ., γεμφιβροζίλη) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Uptravi z silnymi inhibitorami CYP2C8 (np. gemfibrozylem) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Στις σελίδες ημερολογίου, σημειώστε ότι πήρατε ένα δισκίο 800 μικρογραμμαρίων κάθε μέρα πρωί και βράδυ μαζί με τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
Polish: Na stronach dzienniczka należy odznaczyć przyjęcie jednej tabletki 800 mikrogramów codziennie rano i wieczorem wraz z przepisaną liczbą tabletek
Greek: Αυτή θα είναι η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε, η οποία ενδέχεται να φτάσει τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων το πρωί και το βράδυ.
Polish: Będzie to największa tolerowana przez pacjenta dawka leku, która maksymalnie może wynosić 1 600 mikrogramów przyjmowana rano i wieczorem.
Greek: Μην ξεχνάτε να καταγράφετε τον αριθμό δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα στο προσωπικό σας ημερολόγιο τιτλοποίησης.
Polish: Należy pamiętać o codziennym zapisywaniu liczby przyjmowanych tabletek w dzienniczku dobierania dawki.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας ενδεχομένως να προσαρμόσει τη δόση συντήρησής σας, όπως απαιτείται.
Polish: W miarę upływu czasu lekarz lub pielęgniarka może, w razie konieczności, dostosować dawkę podtrzymującą pacjenta.
Greek: Αυτή η διαδικασία ονομάζεται τιτλοποίηση.
Polish: Taki proces nazywa się dobieraniem dawki.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν έναν πανομοιότυπο οδηγό τιτλοποίησης και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή στις συσκευασίες τιτλοποίησης του Uptravi.
Polish: Pacjenci otrzymają taki sam „Poradnik dobierania dawki dla pacjenta" wraz z „Ulotką dla pacjenta" w pakietach dobierania dawki produktu Uptravi.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από τη δόση που σας έχουν συστήσει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Uptravi W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż polecił lekarz, należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Σε αρουραίους, το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: U szczurów seleksypag i jego metabolity przenikają do mleka samic (patrz punkt 5.3).
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για ασθενείς με ΠΑΥ, αναφέρθηκε υπερθυρεοειδισμός στο 1,6% των ασθενών στην ομάδα selexipag, σε σύγκριση με κανένα περιστατικό στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W badaniu III fazy, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym u pacjentów z TNP, nadczynność tarczycy obserwowano u 1,6% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do braku przypadków w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Uptravi
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Uptravi
Greek: Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, ενδέχεται να παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με το Uptravi καθώς μεταβαίνετε σε υψηλότερες δόσεις.
Polish: Jak każdy lek, lek Uptravi może powodować działania niepożądane w miarę zwiększania dawki leku.
Greek: Η θεραπεία με 200-1.600 μικρογραμμάρια selexipag δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε 40% μείωση (λόγος κινδύνου [HR] 0,60, 99% CI: 0,46, 0,78, τιμή p της μονόπλευρης λογαριθμικής σειράς < 0,0001) της εμφάνισης συμβάντων νοσηρότητας και θνησιμότητας έως 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Σχήμα 1).
Polish: Leczenie seleksypagiem w dawce 200-1 600 mikrogramów dwa razy na dobę spowodowało zmniejszenie o 40% (współczynnik ryzyka [HR] 0,60; 99% CI: 0,46, 0,78; jednostronna wartość p w teście log-rank < 0,0001) występowania zdarzeń zachorowania lub zgonu do 7 dni po podaniu ostatniej dawki w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (Rys. 1).
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές εβδομάδες μέχρι να βρεθεί η σωστή δόση για εσάς.
Polish: Znalezienie odpowiedniej dawki dla pacjenta może potrwać kilka tygodni.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε παρενέργειες, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να αλλάξετε τη δόση Uptravi που λαμβάνετε.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, gdyż lekarz może zalecić zmianę dawki leku Uptravi.
Greek: Η πλειονότητα των ενεργειών αυτών είναι ήπιας έως μέτριας έντασης.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Greek: Δεν πρέπει να αποκλειστεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με δυνατούς αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji farmakokinetycznych z silnymi inhibitorami UGT1A3 i
Greek: Βάσει δεδομένων μοντέλου και προσομοίωσης από μελέτη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η έκθεση στο selexipag σε σταθερή κατάσταση για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh) έπειτα από σχήμα μίας δόσης ημερησίως προβλέπεται να είναι περίπου 2 φορές υψηλότερη σε σύγκριση με εκείνη για υγιή άτομα που ακολουθούν σχήμα δύο δόσεων ημερησίως.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z modeli i symulacji z badania prowadzonego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ekspozycja na seleksypag w stanie stacjonarnym u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (grupa B w skali Child-Pugha) w schemacie podawania leku raz na dobę jest szacowana na około 2-krotnie większą niż u zdrowych ochotników otrzymujących lek w schemacie dwa razy na dobę.
Greek: Θάνατος λόγω ΠΑΥ ως παράγοντας του τελικού σημείου παρατηρήθηκε σε 16 (2,8%) ασθενείς που λάμβαναν selexipag και 14 (2,4%) ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: Zgon w związku z TNP, jako składnik punktu końcowego, obserwowano u 16 (2,8%) pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag i u 14 (2,4%)
Greek: Η πρώτη λήψη του Uptravi θα πρέπει να γίνεται το βράδυ.
Polish: Przyjęcie pierwszej dawki leku Uptravi powinno nastąpić wieczorem.
Greek: Η διάμεση 6MWD κατά την περίοδο αναφοράς ήταν 376 m (εύρος: 90-482 m) και 369 m (εύρος: 50-515 m) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag και τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Polish: w pomiarze początkowym wynosiła 376 m (zakres: 90-482 m) i 369 m (zakres: 50-515 m)
Greek: Προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΠΑΥ και βελτιώνει την πορεία της νόσου.
Polish: Objawy TNP ustępują i przebieg choroby ulega poprawie.
Greek: Το Uptravi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku Uptravi podczas ciąży i karmienia piersią.
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα απεικονίζει τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση.
Polish: Schemat podany poniżej przedstawia stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Greek: Συσκευασία πολυαμίδης / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) / PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα / blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/HDPE/ polietylen (PE) zawierający środek osuszający/HDPE
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 76,4 εβδομάδες (διάμεση τιμή 70,7 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν selexipag έναντι 71,2 εβδομάδων (διάμεση τιμή 63,7 εβδομάδες) για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących seleksypag średni czas trwania leczenia wynosił 76,4 tygodnia (mediana 70,7 tygodnia) w porównaniu do 71,2 tygodnia (mediana
Greek: Το Uptravi ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙ έως ΙΙΙ κατά ΠΟΥ, είτε ως συνδυαστική θεραπεία σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με ανταγωνιστή των υποδοχέων ενδοθηλίνης (ERA) και/ή αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5), είτε ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν είναι επιλέξιμοι για αυτές τις θεραπείες.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi jest wskazany do stosowania w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów dorosłych z klasą czynnościową II-III według klasyfikacji WHO, w terapii skojarzonej u pacjentów, u których występują objawy niepoddające się leczeniu antagonistami receptorów endoteliny (ang. endothelin receptor antagonists, ERA) i (lub) inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE-5) lub w monoterapii u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do stosowania u nich tych leków.
Greek: Μην διαχωρίζετε, συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία.
Polish: Nie wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω, θα προσθέσετε ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στην πρωινή σας δόση και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων στη βραδινή σας δόση για κάθε νέο βήμα.
Polish: Jeśli lekarz poleci pacjentowi dalsze zwiększanie dawki, pacjent będzie dodawać jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej porannej dawki i jedną tabletkę 200 mikrogramów do swojej wieczornej dawki na każdym kolejnym etapie zwiększania dawki.