FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vitro je eltrombopag zaviral številne UGT encime.
Icelandic: Eltrombópag var hemill fjölda UGT-ensíma in vitro.
Slovenian: V kliničnih študijah z eltrombopagom pri bolnikih s hudo aplastično anemijo so mielodisplastični sindrom odkrili pri 4 % bolnikov (5/133).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
Slovenian: Zdravniku povejte, če po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade opažate pojavljanje krvavitev ali modric.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð mar eða blæðingar eftir að töku Revolade er hætt.
Slovenian: 75 mg a vrednosti AUC(0-) in Cmax na osnovi naknadne ocene populacijske farmakokinetike
Icelandic: 75 mg a AUC(0-τ) og Cmax miðuð við mat á lyfjahvarfagildum þýðis eftir á (post-hoc).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Revolade
Icelandic: Hvernig nota á Revolade
Slovenian: • Vrh brizge vstavite v odprtino v zaporki plastenke.
Icelandic: Setjið oddinn á sprautunni ofan í gatið á lokinu á blöndunarglasinu.
Slovenian: • bolečina v mišicah, mišični krči, oslabelost mišic
Icelandic: vöðvaverkir, vöðvakrampar, vöðvamáttleysi
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju eltrombopaga s ciklosporinom je treba 2 do 3 tedne spremljati število trombocitov najmanj enkrat na teden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti vikulega í 2 til 3 vikur þegar eltrombópag er gefið samhliða ciclosporini.
Slovenian: Citogenetske nepravilnosti in napredovanje bolezni v mielodisplastični sindrom/akutno mieloično levkemijo pri bolnikih s hudo aplastično anemijo
Icelandic: Frumuerfðafræðileg frábrigði og þróun yfir í mergmisþroskaheilkenni/bráðakyrningahvítblæði hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi
Slovenian: Študije so bile izvedene v dveh fazah - faza brez protivirusnega zdravljenja in faza protivirusnega zdravljenja.
Icelandic: Þessar rannsóknir samanstóðu af tveimur tímabilum - tímabili fyrir veiruhamlandi meðferð og tímabili með veiruhamlandi meðferð.
Slovenian: Iz kompleta vzemite samo toliko vrečic, kolikor vam jih je zdravnik predpisal za en odmerek.
Icelandic: Takið einungis ávísaðan fjölda af skammtapokum fyrir einn skammt úr settinu.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili povezani z obolevanjem in umrljivostjo ali pa so jih živali slabo prenašale, so pri miših, podganah in psih poročali o degeneraciji in/ali nekrozi hepatocitov, pogosto skupaj z zvišanjem vrednosti jetrnih encimov v serumu.
Icelandic: Eyðing og/eða drep í lifrarfrumum, oft ásamt hækkun lifrarensíma í sermi, kom fram hjá músum, rottum og hundum við skammta sem tengdust sjúkdómsástandi og dauðsföllum eða þoldust illa.
Slovenian: Po začetnem odmerku eltrombopaga pri bolnikih z okvaro jeter je treba pred povečevanjem odmerka počakati 2 tedna.
Icelandic: Eftir að notkun eltrombópagskammtsins er hafin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal gera hlé í 2 vikur undir eftirliti áður en skammturinn er aukinn.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni namenjen ločeni prodaji.
Icelandic: Má ekki selja stakan.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Icelandic: Ef gleymist að taka Revolade Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo (kar približno ustreza človeku v starosti dveh let ob koncu obdobja odmerjanja) so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, odmerjali pa so jim jih od 4. do 32. dne, opažali motnjave v očeh (histološkega pregleda niso opravili), in sicer pri odmerkih, ki so bili glede na AUC 9-krat višji od največje klinične izpostavljenosti pri pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerjanju 75 mg na dan.
Icelandic: Við skammta sem ekki þoldust hjá ungum rottum áður en þær voru vandar af spena frá 4. degi til 32. dags (jafngildir um það bil 2 ára barni við lok skammtatímabilsins) kom ógegnsær augasteinn fram (vefjafræðirannsókn ekki gerð) við 9-falda klíníska hámarksútsetningu hjá börnum með ITP við 75 mg/sólarhring, samkvæmt AUC.
Slovenian: Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Rannsóknir in vitro sýna að eltrombópag er hemill á OATP1B1-ferjuna og hemill á BCRP-ferjuna og eltrombópag jók útsetningu fyrir rósuvastatíni, sem er hvarfefni OATP1B1 og BCRP, í klínískri rannsókn á milliverkunum (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki, ki so se pojavili pri najmanj 10 % bolnikov, so bili glavobol, anemija, zmanjšan apetit, kašelj, navzea, driska, hiperbilirubinemija, alopecija, srbenje, mialgija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, gripi podobno obolenje, astenija, mrazenje in edemi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru höfuðverkur, blóðleysi, minnkuð matarlyst, hósti, ógleði, niðurgangur, bílírúbínhækkun í blóði, hárlos, kláði, vöðvaverkir, hiti, þreyta, veikindi sem líkjast inflúensu, þróttleysi, kuldahrollur og bjúgur.
Slovenian: Krvavitve ali modrice po prekinitvi zdravljenja V dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade se število trombocitov običajno zmanjša na vrednosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade.
Icelandic: Innan tveggja vikna frá því að notkun Revolade er hætt fer blóðflagnafjöldinn yfirleitt aftur í það sem hann var áður en byrjað var að taka Revolade.
Slovenian: Pri uporabi eltrombopaga skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje ITP je treba nadzirati število trombocitov, da bi se izognili številu trombocitov izven priporočenih vrednosti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda þegar eltrombópag er notað ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við ITP, til að forðast blóðflagnafjölda utan ráðlagðra marka (sjá kafla 4.2).
Slovenian: O odzivu pri več linijah krvnih celic so poročali pri 45 % bolnikov.
Icelandic: Greint var frá fjöl-tegunda svörun hjá 45% sjúklinga.
Slovenian: Zaviralci HCV proteaze
Icelandic: HMG-Co-redúktasahemlar
Slovenian: Uporabiti je potrebno najmanjši možni odmerek, da se doseže in vzdržuje število trombocitov ≥50.000/µl.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn af eltrombópagi til að ná og viðhalda blóðflagnafjölda ≥50.000/µl.
Slovenian: Nekatera vsakdanja zdravila vplivajo na delovanje zdravila Revolade - vključno z zdravili na recept in zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta ter minerali.
Icelandic: Sum algeng lyf hafa milliverkanir við Revolade - þ.m.t. lyf og steinefni sem fást með eða án lyfseðils.
Slovenian: Preiskave za ugotavljanje krvavitev iz prebavil Če prejemate zdravljenje z interferonom skupaj z zdravilom Revolade, vas bodo po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade spremljali glede kakršnihkoli znakov krvavitev iz želodca ali črevesja.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð sem byggir á interferóni samhliða Revolade, verður haft eftirlit með einkennum blæðinga í maga og þörmum eftir að þú hættir að taka Revolade.
Slovenian: Takšna zdravila so:
Icelandic: Þetta eru:
Slovenian: Bolniki, ki so potrebovali zdravljenje z rešilnim zdravilom, n (%) vrednost p a
Icelandic: Þörfnuðust bráðameðferðar, n (%) p-gildi a
Slovenian: V 3 kontroliranih ITP kliničnih študijah so o prehodnem zmanjšanju števila trombocitov na vrednosti, manjše od izhodiščnih vrednosti, poročali pri 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale eltrombopag, in 8 % bolnikov v skupinah, ki so prejemale placebo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í ITP-samanburðarrannsóknunum 3, kom fram skammvinn fækkun blóðflagna niður fyrir grunngildi eftir að meðferð var hætt hjá 8% í eltrombópaghópnum og 8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • vnetje žrela oziroma grla in neprijeten občutek pri požiranju
Icelandic: særindi í hálsi og óþægindi þegar kyngt er
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o uporabi eltrombopaga pri bolnikih starih 75 let in več, ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf sjúklinga ≥75 ára liggja fyrir.
Slovenian: • V priloženo mešalno plastenko vlijte 20 ml vode in stresite vsebino predpisanega števila vrečic
Icelandic: Setjið 20 ml af vatni og innihald ávísaðs fjölda af skammtapokum (fer eftir ráðlögðum skammti)
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5), se eltrombopag ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki skal nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≥5) nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á segamyndun í portæð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Ob upoštevanju mejnih vrednosti izpostavljenosti na osnovi AUC pri pediatričnih bolnikih torej ni mogoče izključiti tveganja za razvoj katarakte zaradi eltrombopaga.
Icelandic: Niðurstaðan, að teknu tilliti til ystu marka útsetningar samkvæmt AUC, er að ekki er hægt að útiloka hættu á dreri sem tengist eltrombópagi hjá börnum.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih študijah pri pediatričnih bolnikih s kronično ITP (v starosti od 1 do 17 let) so poročali o zvišanju vrednosti ALT na 3-kratnik ZMN pri 4,7 % bolnikov v skupini z eltrombopagom in pri 0 % bolnikov v skupini s placebom.
Icelandic: Í 2 rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með langvarandi ITP var greint frá ALAT 3 x eðlileg efri mörk hjá 4,7% í eltrombópaghópnum og 0% í lyfleysuhópnum.
Slovenian: Najbolj pogost trombembolični zaplet v obeh zdravljenih skupinah (2 % pri bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in <1 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo) je bila tromboza portalne vene.
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið hjá báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eltrombópagi samanborið við <1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu).
Slovenian: Pri uporabi enkratnega 50 mg odmerka eltrombopaga je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter vrednost AUC0- eltrombopaga za 41 % večja kot pri zdravih prostovoljcih, pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter pa za od 80 % do 93 % večja kot pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: 41% hærra hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 80% til 93% hærra hjá sjúklingum með miðlungsmikla til mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov boste imeli večje: - s starostjo, - pri dolgotrajnem mirovanju, - če imate rakavo obolenje, - v primeru uporabe hormonskih kontraceptivov ali hormonskega nadomestnega zdravljenja, - po nedavnem kirurškem posegu ali telesni poškodbi (travma), - v primeru prekomerne telesne mase (debelost), - če kadite, - če imate napredovalo kronično bolezen jeter.
Icelandic: Við eftirfarandi aðstæður getur hættan á blóðtappa verið aukin: með hækkandi aldri ef þú þarft að vera rúmliggjandi í langan tíma ef þú ert með krabbamein ef þú tekur getnaðarvarnarpillur eða ert í uppbótarmeðferð með hormónum ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð eða fengið líkamlegan áverka ef þú ert allt of þung/ur ef þú reykir ef þú ert með langt genginn, langvinnan lifrarsjúkdóm  Láttu lækninn vita ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en meðferð hefst.
Slovenian: Pri trombocitopeničnih bolnikih s kroničnim HCV in blago okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≤6) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, með blóðflagnafæð og væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi ≤6).
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, starih nad 85 let, ni kliničnih izkušenj z uporabo eltrombopaga.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun eltrombópags hjá ITP-sjúklingum 65 ára og eldri og engin klínísk reynsla hjá ITP-sjúklingum eldri en 85 ára.
Slovenian: • spremembe vrednosti encimov, ki uravnavajo strjevanje krvi
Icelandic: breytingar á ensímum sem stjórna blóðstorknun
Slovenian: Trombopoetinski receptorji so izraženi predvsem na površini celic mieloične vrste.
Icelandic: TPO-R er aðallega tjáður á yfirborði mergfrumna.
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Revolade pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s predhodno zdravljeno ITP so dokazali v dveh študijah.
Icelandic: Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) sem hafa áður fengið meðferð við blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) í tveimur rannsóknum.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Icelandic: ♦ Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að gefa 12,5 mg einu sinni á dag eða 25 mg skammt annan hvern dag.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pokažejo v izvidih krvnih preiskav:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:
Slovenian: • težave z očmi, med drugim zamotnitev očesne leče (katarakta), suhe oči, majhne rumene obloge v mrežnici, rumeno obarvanje očesnih beločnic
Icelandic: • augnvandamál, þ.m.t. ský á auga (drer), augnþurrkur, litlar gular útfellingar í sjónhimnu, gulnun hvítu augna
Slovenian: Nespremenjene izvorne učinkovine (eltrombopaga) v urinu niso odkrili.
Icelandic: Óbreytt eltrombópag greinist ekki í þvagi.
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Icelandic: Hvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla (um það bil 7,9 mm að þvermáli) merkt „GS MZ1" og „12,5" á annarri hliðinni.
Slovenian: Pri mladih podganah pred odstavitvijo so pri odmerkih, ki jih živali niso prenašale, opažali motnjave v očeh.
Icelandic: Ógegnsær augasteinn kom fram við skammta sem ekki þoldust hjá rottum áður en þær voru vandar af spena.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo odmerek 25 mg enkrat na dan, je treba odmerek najprej povečati na 50 mg na dan in ga nato povečevati v korakih po 50 mg. Odmerka 150 mg na dan se ne sme preseči.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru að nota 25 mg einu sinni á dag á að auka skammtinn í 50 mg á dag áður en skammturinn er aukinn um 50 mg.
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Icelandic: Revolade 12,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/10/612/010
Slovenian: Bolnike s temi lastnostmi je potrebno skrbno spremljati glede znakov in simptomov jetrne dekompenazcije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með einkennum starfstruflunar í lifur hjá sjúklingum með þessi einkenni (sjá kafla 4.4).
Slovenian: • zvišana vrednost bilirubina (snovi, ki nastaja v jetrih)
Icelandic: • hækkun bílírúbíns (efni framleitt í lifur)
Slovenian: • spremembe kože, med drugim sprememba barve kože, luščenje, rdečina, srbenje in znojenje
Icelandic: breytingar í húð, þ.m.t. breytingar á húðlit, flögnun, roði, kláði og aukin svitamyndun
Slovenian: Ljudje, ki imajo znižano število trombocitov in napredovalo kronično (dolgotrajno) bolezen jeter, imajo povečano tveganje za neželene učinke, med katerimi so lahko življenjsko nevarna okvara jeter in nastanek krvnih strdkov.
Icelandic: Sjúklingar með fáar blóðflögur og langt genginn langvinnan lifrarsjúkdóm eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir, þar með talið lífshættulegar lifrarskemmdir og blóðtappa.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopaga ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Icelandic: Ekki skal nota eltrombópag hjá ITP-sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-stig ≥5) nema að áætlaður ávinningur vegi þyngra en þekkt hætta á sega í portæð.
Slovenian: V treh s placebom kontroliranih študijah pri odraslih s kronično ITP so se nenormalne vrednosti testov jetrne funkcije stopnje 4 pojavile pri enem bolniku v skupini s placebom in enem bolniku v skupini z eltrombopagom.
Icelandic: Í rannsóknunum 3 með samanburði við lyfleysu hjá fullorðnum með langvarandi ITP fékk 1 sjúklingur í lyfleysuhópnum og 1 sjúklingur í eltrombópaghópnum 4. stigs óeðlileg lifrarpróf.
Slovenian: Varnost eltrombopaga pri zdravljenju hude aplastične anemije so ocenjevali v nezaslepljeni študiji z eno samo skupino bolnikov (N=43), v kateri so 11 bolnikov (26 %) zdravili več kot 6 mesecev, 7 bolnikov (16 %) pa so zdravili več kot 1 leto.
Icelandic: Öryggi eltrombópags við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi var metið í opinni rannsókn með stökum armi (N=43) þar sem 11 sjúklingar (26%) fengu meðferð í >6 mánuði og 7 sjúklingar (21%) fengu meðferð í >1 ár. Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru daufkyrningafæð með hita og sýklasótt/sýking.
Slovenian: Pri ENABLE 1 je bilo 1682 bolnikov randomiziranih v fazo protivirusnega zdravljenja; vendar sta 2 bolnika odstopila pred začetkom protivirusnega zdravljenja d vrednost P <0,05 za eltrombopag glede na placebo e 64 % bolnikov, ki so sodelovali v ENABLE 1 in ENABLE 2 so bili genotip 1 f naknadne analize
Icelandic: d p gildi <0,05 fyrir eltrombópag samanborið við lyfleysu e 64% sjúklinga sem tóku þátt í ENABLE 1 og ENABLE 2 voru af arfgerð 1 f Eftirágreiningar
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Icelandic: Revolade 25 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, hvítar, merktar „GS NX3" og „25" á annarri hliðinni.
Slovenian: • 1 brizgo za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo (ki je v kompletu)
Icelandic: • 1 einnota munngjafarsprautu (fylgir í settinu)
Slovenian: Pri več kot 50 % odzivnih bolnikov, ki so bili ob izhodišču odvisni od transfuzij, je prišlo do več kot 80-odstotnega zmanjšanja potrebe po transfuzijah tako trombocitov kot eritrocitov v primerjavi z izhodiščnim stanjem.
Icelandic: Yfir 50% af þeim sem svöruðu meðferð og voru háðir blóðgjöf í upphafi höfðu >80% minni þörf fyrir bæði blóðflagnagjöf og gjöf rauðra blóðfrumna samanborið við í upphafi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi eltrombopaga in substratov za CYP450, klinično pomembnih interakcij ne pričakujemo (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum klínískt marktækum milliverkunum þegar eltrombópag og hvarfefni CYP450 eru gefin samhliða (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Revolade se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:
Slovenian: Pogostnost nadziranja trombocitov povečajte na dvakrat na teden.
Icelandic: Hættið að gefa eltrombópag; aukið tíðni eftirlits með blóðflögum í tvisvar í viku.
Slovenian: Srčne bolezni občasni tahikardija, akutni miokardni infarkt, kardiovaskularne motnje, cianoza, sinusna tahikardija, podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Icelandic: Sjaldgæfar Hraðtaktur, brátt hjartadrep, hjarta- og æðasjúkdómar, blámi, sínushraðtaktur, lenging á QT-bili á hjartalínuriti
Slovenian: Zaradi zmanjšanja števila trombocitov se lahko poveča tveganje za pojav krvavitev ali modric.
Icelandic: Fækkun blóðflagna getur aukið hættuna á blæðingum eða mari.
Slovenian: • Vse pripomočke pustite na zraku, da se posušijo.
Icelandic: Látið allan búnaðinn þorna af sjálfu sér.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 2:1 randomizirali na prejemanje zdravila Revolade (n=44) oziroma placeba (n=21), kar so prejemali do 7 tednov.
Icelandic: Revolade (n=44) eða lyfleysu (n=21) í allt að 7 vikur.
Slovenian: Če pride do tega, predel kože, ki je prišel v stik z zdravilom, takoj umijte z milom in vodo.
Icelandic: Ef það gerist skaltu þvo svæðið strax með sápu og vatni.
Slovenian: • vnetje dlesni
Icelandic: • aukið magn þvagsýru
Slovenian: Vplivov na embriofetalni razvoj niso zasledili niti pri kuncih pri odmerkih do 150 mg/kg/dan, to je pri največjem raziskovanem odmerku (0,3 do 0,5-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC).
Icelandic: Engin áhrif komu heldur fram á fósturvísis-/fósturþroska hjá kanínum við skammta allt að 150 mg/kg/dag, hæsta skammtinn sem prófaður var (0,3 til 0,5 sinnum klíníska útsetningu hjá ITP-sjúklingum við 75 mg/dag og sjúklingum með lifrarbólgu C við 100 mg/dag, miðað við AUC).
Slovenian: Ena vrečica vsebuje prašek za rekonstitucijo, s katerim bolnik prejme 32 mg eltrombopagijevega olamina, kar ustreza 25 mg eltrombopaga v obliki proste kisline.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur mixtúruduft til blöndunar sem gefur 32 mg af eltrombópagólamíni, sem jafngildir 25 mg af óbundinni eltrombópag sýru.
Slovenian: Po uvedbi protivirusnega zdravljenja lahko število trombocitov pade, vendar se je potrebno izogniti nenadni prilagoditvi odmerka eltrombopaga.
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal að lækka skammta af eltrombópagi strax.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV, ki so prejemali zdravljenje z interferonom (n = 1439), so poročali o napredovanju obstoječe katarakte v izhodišču ali pojavu katarakte pri 8 % v skupini, ki je prejemala eltrombopag in 5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C, sem fengu meðferð með interferóni (n=1.439), var greint frá framgangi drers sem var til staðar í upphafi hjá 8% einstaklinga í eltrombópaghópnum og 5% í lyfleysuhópnum.
Slovenian: • zvišana vrednost kreatinina
Icelandic: • aukið magn kreatíníns
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med pediatričnimi bolniki z ITP, ki so bili stari 1 leto ali več (neželeni učinki s pogostnostjo najmanj 3 % in hkrati večjo od pogostnosti pri bolnikih s placebom) so bili okužba zgornjih dihal, nazofaringitis, kašelj, zvišana telesna temperatura, bolečine v trebuhu, orofaringealne bolečine, zobobol in rinoreja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar hjá börnum 1 árs og eldri með ITP (≥3% eða algengari en fyrir lyfleysu) voru sýkingar í efri öndunarfærum, nefkoksbólga, hósti, hiti, kviðverkir, verkur í munni og koki, tannverkur og nefrennsli.
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Icelandic: Til inntöku skammtapoki (PET/ál/LLDPE)
Slovenian: SN: <NN>:
Icelandic: <NN>:
Slovenian: Amiodaron,
Icelandic: Amiódaron,
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti:
Icelandic: Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu:
Slovenian: Občasno lahko pride do sprememb srčnega utripa (sprememba srčnega ritma).
Icelandic: Stundum verður breyting á hjartslætti (breyting í takti hjartans).
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Icelandic: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Slovenian: Izpuščaj običajno izzveni v 2 tednih brez kakršne koli spremembe zdravljenja z zdravilom REYATAZ.
Icelandic: Útbrotin hverfa vanalega innan 2 vikna án þess að REYATAZ meðferðinni sé breytt.
Slovenian: (Glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Icelandic: 2. mars 2009
Slovenian: Kaj je zdravilo REYATAZ in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um REYATAZ og við hverju það er notað 2.
Slovenian: 63 mg aspartama na vrečico.
Icelandic: 63 mg af aspartami í hverjum skammtapoka.
Slovenian: Razmerje spremembe dovzetnosti na celični kulturi v primerjavi z referenčnim divjim tipom je bilo določeno s testom PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, Kalifornija, ZDA)
Icelandic: FC næmi í frumuræktun samanborið við villigerð var greint með PhenoSenseTM(Monogram Biosciences, South San Fransisco, Kaliforníu, Bandaríkjunum)
Slovenian: Počakajte in vzemite ali dajte naslednji odmerek ob običajnem času.
Icelandic: Bíddu og taktu eða gefðu næsta skammt á réttum tíma.
Slovenian: *Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70-143%
Icelandic: *Mörk þar sem engar lyfjahvarfamilliverkanir eru 70-143%