FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Positieve Coombs-testc
Danish: Positiv Coombs test c
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
Dutch: De specificiteit van eculizumab voor C5 in humaan serum werd in twee in vitro onderzoeken beoordeeld.
Danish: Specificiteten af eculizumab for C5 i humant serum blev bestemt i to in vitro-studier.
Dutch: De nierfunctie veranderde echter niet omwille van eerdere onomkeerbare beschadiging van de nieren (tabel 16).
Danish: På grund af forudgående irreversible nyreskader ændredes nyrefunktionen dog ikke (tabel 16).
Dutch: Daarom mag Soliris niet toegediend worden aan zwangere vrouwen, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Dutch: Humane antilichamen worden overwegend gekataboliseerd door lysosomale enzymen tot kleine peptiden en aminozuren.
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Dutch: De klaring en halfwaardetijd van eculizumab werden ook geëvalueerd tijdens interventies met plasmawisselingen.
Danish: Eculizumabs clearance og halveringstid blev også evalueret ved plasmaudskiftnings-interventioner.
Dutch: 2 Gebaseerd op de complementaire log-logtransformatie.
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Dutch: In het SHEPHERD-onderzoek voltooiden 96 van de 97 in het onderzoek opgenomen patiënten het onderzoek (één patiënt overleed als gevolg van een trombotisch voorval).
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA25
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts van oordeel is dat u, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen, bijkomende maatregelen dient te nemen om infectie te vermijden.
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Dutch: • Opname in de PNH- en aHUS- registers.
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene.
Dutch: Op basis van het potentiële remmende effect van eculizumab op complementafhankelijke cytotoxiciteit van rituximab, kan eculizumab de verwachte farmacodynamische effecten van rituximab verminderen.
Danish: Baseret på den mulige hæmmende virkning af eculizumab på den komplementafhængige cytotoksicitet af rituximab, kan eculizuab reducere de forventede farmakodyaniske virkninger af rituximab.
Dutch: Praat met uw arts voordat u stopt met Soliris.
Danish: Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om bij zwangere vrouwen een individuele risico/batenanalyse uit te voeren vóór aanvang en tijdens de behandeling met eculizumab.
Danish: Derfor anbefales en individuel benefit/risk-analyse før og under behandlingen med eculizumab hos gravide kvinder.
Dutch: Er waren minder trombotische voorvallen bij behandeling met Soliris dan gedurende dezelfde periode vóór behandeling.
Danish: Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
Dutch: Ongeveer de helft was blank (49,0%).
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Dutch: 1 Gebaseerd op de productlimietmethode van Kaplan-Meier.
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Dutch: Gelijktijdig gebruikte medicatie omvatte antitrombotische middelen bij 63% van de patiënten en systemische corticosteroïden bij 40% van de patiënten.
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Dutch: Praktisch advies moet opgenomen worden in de richtlijnen voor de arts om het risico te beperken.
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in de veiligheid gerapporteerd tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten met refractaire gMG (< 65 jaar) (zie rubriek 5.1).
Danish: Der er ikke rapporteret nogen generel forskel i sikkerheden mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter med refraktær gMG (< 65 år) (se pkt.
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningokokkeninfectie.
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på meningokokinfektion.
Dutch: Het staken van de behandeling mag enkel worden overwogen wanneer dit medisch verantwoord is.
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Dutch: Er werden geen dieronderzoeken uitgevoerd om het genotoxisch en carcinogeen potentieel van eculizumab te evalueren.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Dutch: Humane antilichamen ondergaan endocytotische afbraak in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Danish: Humane antistoffer undergår endocytotisk nedbrydning i cellerne i det retikuloendotelielle system.
Dutch: Pediatrische patiënten met PNH en aHUS:
Danish: Pædiatriske patienter med PNH og aHUS:
Dutch: • Bijzonderheden van de PNH- en aHUS-registers, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen.
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter.
Dutch: Eculizumab beschermt de vroege componenten van de complementactivering die essentieel zijn voor opsonisatie van micro-organismen en voor de klaring van immuuncomplexen.
Danish: Eculizumab bevarer de tidlige komponenter af komplementaktiveringen, der er essentiel for opsonisering af mikroorganismer og elimination af immunkomplekser.
Dutch: Geen gebruik van IST bij baseline n (%)
Danish: Intet IST-forbrug ved baseline n (%)
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 35 jaar (spreiding: 18 tot 80 jaar).
Danish: Den mediane patientalder var 35 (interval: 18 til 80 år).
Dutch: Totaal aantal recidieven
Danish: Antal recidiver i alt
Dutch: Alle in het onderzoek opgenomen patiënten waren refractaire gMG-patiënten en voldeden aan de volgende vooraf gedefinieerde criteria:
Danish: Alle patienter, der blev inkluderet i studiet, var patienter med refraktær gMG, som opfyldte de følgende prædefinerede kriterier:
Dutch: De mediane leeftijd bij de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel bedroeg 45 jaar.
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Dutch: Verandering in aantal bloedplaatjes tot en met week 26 (109/l)
Danish: Ændring i trombocyttal til og med uge 26 (109/l)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteit worden uitgewerkt en moet het volgende bevatten:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Dutch: Geïncludeerde onderzoeken: astma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 gegevens verzameld tot 31dec2017), neuromyelitis optica-spectrumstoornis (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Danish: Inkluderede studier: Astma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 dataafskæring den 31. dec 2017), neuromyelitis optica spektrumsygdom (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Dutch: Injectieflacons met Soliris in de oorspronkelijke verpakking kunnen eenmalig gedurende een periode van maximaal 3 dagen uit de koelkast worden verwijderd.
Danish: Hætteglassene med Soliris i den originale emballage må kun opbevares uden for køleskabet i en enkelt periode på op til 3 dage.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat bij de behandeling van ouderen speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen - hoewel ervaring met Soliris in deze patiëntenpopulatie nog beperkt is.
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Dutch: Interventies voor TMA werden gedefinieerd als PF/PI of nieuwe dialyse.
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Dutch: Het productieproces van de bulksubstantie omvat ook specifieke virusinactivering en -verwijdering.
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Dutch: Als gevolg van zijn werkingsmechanisme verhoogt Soliris de gevoeligheid van de patiënt voor meningokokkeninfectie (Neisseria meningitidis).
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme øger Soliris patientens følsomhed for infektion med meningokokker (Neisseria meningitidis).
Dutch: Personen die plasmawisseling ondergaan, kunnen bijkomende doses van Soliris krijgen.
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Dutch: De meest voorkomende reden voor verandering in de behandeling met immunosuppressiva was verbetering van MG-symptomen tijdens de behandeling met eculizumab.
Danish: Den mest almindelige årsag til at ændre behandling med immunsuppressive midler var forbedring af MG-symptomer, mens de var i behandling med eculizumab.
Dutch: NMOSD-geschiedenis Leeftijd bij eerste klinische presentatie van NMOSD (jaar)
Danish: NMOSD-anamnese Alder ved første kliniske præsentation af NMOSD (år)
Dutch: • vergeling van de huid en/of ogen (geelzucht)
Danish: • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier overlevingsschattingen voor de tijd tot eerste op geldigheid beoordeeld recidief tijdens het onderzoek - Volledige analyseset
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier overlevelsesestimater for tid til første adjudikerede recidiv i løbet af studiet - fuldstændigt analysesæt
Dutch: Alle patiënten (N=22) Na 26 weken
Danish: Alle patienter (N = 22) Efter 26 uger
Dutch: De vooraf vastgestelde hemoglobineconcentratie bedroeg maximaal 9 g/dl bij patiënten met symptomen en maximaal 7 g/dl bij patiënten zonder symptomen.
Danish: Sætpunktet for hæmoglobin var højst 9 g/dl hos patienter med symptomer og højst 7 g/dl hos patienter uden symptomer.
Dutch: Type interventie met plasma
Danish: Type af plasmaintervention
Dutch: Er worden geen effecten op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling verwacht, aangezien beperkte beschikbare gegevens suggereren dat eculizumab niet wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da tilgængelige begrænsede data tyder på, at eculizumab ikke udskilles i human brystmælk.
Dutch: Het geneesmiddel kan alleen worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt een meningokokkenvaccinatie en/of antibioticaprofylaxe heeft gekregen of zal krijgen.
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være mulig efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har fået eller vil få en meningokok-vaccination og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd vanwege een gebrek aan farmacologische activiteit bij niet-humane soorten.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Dutch: FACIT-vermoeidheid wordt gemeten op een schaal van 0 tot 52, waarbij hogere waarden wijzen op minder vermoeidheid
Danish: FACIT-træthed måles på en skala fra 0 til 52, hvor den højeste værdi er lig med mindst træthed.
Dutch: • De verdunde oplossing mag niet worden verwarmd in een microgolfoven of met enige andere warmtebron anders dan de heersende kamertemperatuur.
Danish: • Den fortyndede opløsning må ikke opvarmes i mikroovn eller anden varmekilde end den forekommende rumtemperatur.
Dutch: • Een belangrijk risico op Aspergillus-infectie bij patiënten die behandeld worden met eculizumab.
Danish: • der er en vigtig risiko for Aspergillus-infektion hos patienter i behandling med eculizumab.
Dutch: Alle patiënten (N=22)
Danish: Alle patienter (N = 22)
Dutch: Patiënten kunnen vatbaarder zijn voor infecties, vooral bij Neisseria en ingekapselde bacteriën.
Danish: Patienterne kan have øget følsomhed for infektioner, især med Neisseria og indkapslede bakterier.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen erop dat klinische respons gewoonlijk na een behandeling met Soliris van 12 weken wordt bereikt.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at der normalt opnås et klinisk respons efter 12 ugers behandling med Soliris.
Dutch: Door de beperkingen van de beschikbare gegevens moet het voordeel van borstvoeding voor de ontwikkeling en gezondheid van het kind echter in overweging worden genomen naast de klinische behoefte van de moeder aan eculizumab en mogelijk nadelige effecten op het met moedermelk gevoede kind veroorzaakt door eculizumab of door de onderliggende aandoening van de moeder.
Danish: På grund af begrænsningerne i de tilgængelige data skal de udviklings- og sundhedsmæssige fordele ved amningen dog afvejes i forhold til moderens kliniske behov for eculizumab og mulige bivirkninger for det ammede barn fra eculizumab eller fra moderens underliggende tilstand.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen antilichaamontwikkeling en klinische respons of ongewenste voorvallen.
Danish: Der er ikke iagttaget sammenhæng mellem antistofdannelse og klinisk respons eller bivirkninger.
Dutch: De belangrijkste patiëntkenmerken bij baseline waren met elkaar in overeenstemming (zie tabel 2).
Danish: De vigtigste baseline-karakteristika blev afbalanceret (se tabel 2).
Dutch: De behandeling leidde ook tot aanzienlijk minder bloedtransfusies of geen bloedtransfusies meer en een tendens in de richting van een algemene verbetering van de algemene functie.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Dutch: Met Soliris behandelde patiënten ondervonden een vergelijkbare verbetering in de tijd tot eerste tijdens het onderzoek beoordeelde recidief met of zonder gelijktijdige IST-behandeling.
Danish: Solirisbehandlede patienter oplevede tilsvarende forbedringer i tiden til første adjudikerede recidiv i studiet med eller uden samtidig IST-behandling.
Dutch: Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen: hoofdpijn.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hovedpine
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen of apothekers die eculizumab voorschrijven/afleveren opdat de voorschrijvende arts/apotheker controleert of (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis noodzakelijk is voor zijn/haar patiënten die met eculizumab worden behandeld.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinerer/udleverer eculizumab, så læger/farmaceuter kontrollerer, om en (re-) vaccination imod Neisseria meningitidis er nødvendig for de patienter, som de har i behandling med eculizumab.
Dutch: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Danish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Dutch: • ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen en duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie), overgevoeligheid
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed (anafylaktisk reaktion), overfølsomhed
Dutch: De meest frequente bijwerking was hoofdpijn (kwam meestal in de initiële doseringsfase voor), en de meest ernstige bijwerking was meningokokkensepsis.
Danish: Den mest almindelige bivirkning var hovedpine (forekom hovedsageligt i opstartsfasen af doseringen), og den mest alvorlige bivirkning var meningokoksepsis.
Dutch: Als u niet zeker weet wat de onderstaande bijwerkingen inhouden, vraag uw arts dan om uitleg.
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Dutch: Soliris is een heldere en kleurloze oplossing.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Dutch: Maligne melanoom, myelodysplastisch syndroom
Danish: Malignt melanom, myelodysplastisk syndrom
Dutch: Hoesten, orofaryngeale pijn
Danish: Hoste, orofaryngeale smerter
Dutch: Vrouw, n (%)
Danish: Kvinder, n (%)
Dutch: Aanbevolen wordt dat voor het begin van uw behandelingen, de zogeheten initiële fase, een periode van vier weken wordt aangehouden en dat deze wordt gevolgd door een onderhoudsfase.
Danish: Det anbefales, at din behandling indledes med en startfase på 4 uger, efterfulgt af en vedligeholdelsesfase.
Dutch: Als u risico loopt op gonorroe, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Dutch: Na een behandeling van 3 weken met Soliris meldden de patiënten minder vermoeidheid en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Danish: Efter tre ugers behandling med Soliris berettede patienterne om mindsket træthed og forbedret helbredsrelateret livskvalitet.
Dutch: In normale nieren worden geen antilichamen uitgescheiden en deze kunnen vanwege hun afmeting niet worden gefiltreerd.
Danish: Antistoffer udskilles ikke i normale nyrer, da de er udelukket fra filtrering på grund af deres størrelse.
Dutch: Soliris bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de categorie van geneesmiddelen die monoklonale antilichamen genoemd worden.
Danish: Soliris indeholder det aktive stof eculizumab, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Dutch: • slaapstoornis, abnormale dromen
Danish: • søvnforstyrrelser, unormale drømme
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met eculizumab bij patiënten behandeld met IVIg.
Danish: Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med eculizumab hos patienter i behandling med IVIg.
Dutch: Wegens de steekproefgrootte van de onderzoekspopulatie en de duur van het onderzoek konden de effecten van Soliris op trombotische voorvallen niet worden bepaald.
Danish: På grund af studiets stikprøvestørrelse og varighed kunne virkningerne af Soliris på trombotiske hændelser ikke bestemmes.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab.
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab.
Dutch: Vaccinatie is mogelijk niet voldoende om meningokokkeninfectie te voorkomen.
Danish: Vaccination beskytter ikke nødvendigvis tilstrækkeligt til at forhindre meningokokinfektion.
Dutch: Tijdstip van aanvullende dosis Soliris
Danish: Tidspunkt for supplerende Soliris-dosis
Dutch: Farmacokinetiek en geneesmiddelmetabolisme
Danish: Farmakokinetik og lægemiddelmetabolisering
Dutch: Percentage patiënten met gestabiliseerde hemoglobinespiegels aan het einde van het onderzoek
Danish: Procentdel patienter, hos hvem hæmoglobin stabiliseredes ved studiets slutning
Dutch: Wat is Soliris?
Danish: Hvad er Soliris
Dutch: Bijkomende eindpunten waren het aantal interventies bij TMA, hematologische normalisatie, complete TMA-respons, veranderingen in LDH, nierfunctie en kwaliteit van leven.
Danish: Yderligere endepunkter omfattede forekomst af TMA-intervention, hæmatologisk normalisering, komplet TMA-respons, ændringer i LDH, nyrefunktion og livskvalitet.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aHUS, refractaire gMG of NMOSD Voor volwassenen:
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af aHUS, refraktær gMG eller NMOSD Voksne:
Dutch: Patiënten moeten gedurende één uur na infusie worden gecontroleerd.
Danish: Patienterne bør monitoreres i en time efter infusionen.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke bijwerkingen en risico's met u bespreken.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige bivirkninger og risici med dig.
Dutch: Verdunnen vóór gebruik.
Danish: Skal fortyndes inden brug.
Dutch: Patiënten moeten een vaccin krijgen volgens de huidige nationale vaccinatierichtlijnen voor het toepassen van vaccinaties.
Danish: Patienten skal vaccineres i henhold til den gældende nationale vaccinationsvejledning.
Dutch: Al het medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Dutch: Gegevens over een beperkt aantal zwangerschappen die aan eculizumab waren blootgesteld (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten), tonen aan dat er geen verhoogd risico is op foetale afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit.
Danish: Data fra et begrænset antal graviditeter eksponeret for eculizumab (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) indikerer, at der ikke er nogen øget risiko for føtale misdannelser eller føtal-neonatal toksicitet.
Dutch: Als u vermoedt dat u per ongeluk een hogere dosis Soliris toegediend heeft gekregen dan is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts voor advies.
Danish: Hvis du har mistanke om, at du ved en fejl har fået en større dosis Soliris end den ordinerede, skal du spørge din læge til råds.
Dutch: Het doseringsschema voor PNH voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) bestaat uit een initiële fase van 4 weken, gevolgd door een onderhoudsfase:
Danish: Dosisregimet ved PNH til voksne patienter (≥18 år) består af en 4 ugers startfase efterfulgt af en vedligeholdelsesfase:
Dutch: Refractaire gMG
Danish: Refraktær gMG
Dutch: Bovendien vertoonde 74% van de patiënten zonder voorgeschiedenis van transfusie en die met Soliris behandeld werden, klinisch betekenisvolle verbeteringen in de FACIT-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verhoging met 4 punten of meer) en 84% in de EORTC-vermoeidheidsscore (d.w.z. een verlaging met 10 punten of meer).
Danish: Desuden oplevede 74 % af de transfusionsnaive patienter, der blev behandlet med Soliris, klinisk betydningsfulde forbedringer i FACIT-træthedsscoren (dvs. en stigning på 4 point eller mere), og 84 % oplevede en forbedring i EORTC-træthedsscoren (dvs. et fald på 10 point eller mere).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosetiket
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonetiket
Dutch: De mediane duur van de behandeling met Soliris bedroeg 16 weken (spreiding 4 tot 70 weken) voor kinderen < 2 jaar (n=5) en 31 weken (spreiding 19 tot 63 weken) voor kinderen van 2 tot < 12 jaar (n=10).
Danish: Den mediane varighed af Soliris-behandling var 16 uger (fra 4 til 70 uger) for børn <2 år (n=5) og 31 uger (fra 19 til 63 uger) for børn på 2 år til <12 år (n=10).
Dutch: Duizeligheid, dysgeusie
Danish: Svimmelhed, dysgeusi
Dutch: Soliris is specifiek bedoeld voor patiënten die symptomen blijven vertonen ondanks behandeling met andere bestaande MG-therapieën.
Danish: Soliris er specifikt indiceret til patienter, der stadig har symptomer trods behandling med andre tilgængelige behandlinger mod MG.
Dutch: Andere gevallen van Neisseria-species zijn gemeld, waaronder sepsis met Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, niet-gespecificeerde Neisseria-species.
Danish: Andre tilfælde af Neisseria-arter er blevet indberettet, herunder sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp ikke specificeret.
Dutch: 1) Gefaalde behandeling gedurende ten minste één jaar met 2 of meer behandelingen met immunosuppressiva (hetzij in combinatie- of als monotherapie), d.w.z. patiënten bleven belemmeringen in dagelijkse bezigheden ondervinden ondanks behandelingen met immunosuppressiva
Danish: 1) Svigtet behandling i mindst et år med 2 eller flere immunsuppressive behandlinger (enten i kombination eller som monoterapi), dvs. patienterne fortsatte med at have nedsat funktionsevne i deres dagligdags aktiviteter trods immunsuppressive behandlinger