FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional aleatorizado, duplamente cego e multicêntrico para comparar a eficácia de NeuroBloc (10.000 U) com a Toxina Botulínica do Tipo A (150 U) em doentes com distonia cervical que nunca tinham sido anteriormente expostos a um produto de toxina botulínica.
Dutch: Er werd een nader gerandomiseerd dubbelblind onderzoek in meerdere centra verricht om bij patiënten met cervicale dystonie die niet eerder met een botulinetoxineproduct zijn behandeld de werkzaamheid van NeuroBloc (10.000 E) te vergelijken met die van botulinetoxine type A (150 E).
Portuguese: Valor de P*
Dutch: P-waarde*
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total por várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2 van de Samenvatting van de productkenmerken).
Portuguese: - NeuroBloc ser-lhe-á injetado nos músculos do pescoço ou dos ombros, dependendo quais deles são a causa do problema - o seu médico pode injetar parte da dose em diferentes locais nos seus músculos.
Dutch: NeuroBloc wordt in uw nek- en/of schouderspieren ingespoten, afhankelijk van welke spieren het probleem veroorzaken.
Portuguese: Para permitir a divisão da dose total entre várias injeções, NeuroBloc pode ser diluído com uma solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) (ver secção 4.2).
Dutch: Om verdeling van de totale dosis over een aantal injecties mogelijk te maken kan NeuroBloc worden verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Além da função melhorada, demonstrada por uma redução da pontuação total da TWSTRS, o tratamento com NeuroBloc foi associado a uma diminuição significativa das pontuações TWSTRS-Dor e VAS da dor em cada sessão de tratamento nas semanas 4, 8 e 12 em relação aos valores iniciais.
Dutch: NeuroBloc ook gepaard met een significante reductie in TWSTRS- en VAS-pijnscores bij elke behandelingssessie na week 4, 8 en 12 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Portuguese: Quadro 1
Dutch: BIJLAGE II
Portuguese: Não utilize NeuroBloc após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis.
Dutch: Niet gebruiken na de op de injectieflacon gestempelde vervaldatum.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 0,5 ml contém 2500 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Cada frasco para injetáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B. Produzido em células de Clostridium botulinum do Serotipo B (estirpe Bean).
Dutch: Elke injectieflacon van 0,5 ml bevat 2.500 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 1,0 ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Elke injectieflacon van 2,0 ml bevat 10.000 eenheden Botulinetoxine, Type B. Geproduceerd in Clostridium Botulinum Serotype B (bonenstam) cellen.
Portuguese: NeuroBloc é fornecido em frascos para injetáveis apenas para uma única utilização.
Dutch: NeuroBloc wordt geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Os dois estudos recrutaram doentes adultos (³ 18 anos) medicados anteriormente com Toxina Botulínica do Tipo A. O primeiro estudo recrutou doentes que eram clinicamente resistentes à Toxina Botulínica do Tipo A (doentes que não respondem a tipo A), confirmado por um teste Frontalis do Tipo A. O segundo estudo recrutou doentes que continuavam a responder à toxina do Tipo A (doentes que respondem a tipo A).
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen patiënten deel die klinisch resistent waren tegen type A toxine (niet-reagerend op A), bevestigd door een Frontalis Type A test. Aan het tweede onderzoek namen patiënten deel die blijvend reageerden op type A toxine (reagerend op A).
Portuguese: Informe o seu médico se achar que o efeito de NeuroBloc é demasiado forte ou demasiado fraco.
Dutch: Wanneer u denkt dat de werking van NeuroBloc te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts.
Portuguese: Apresentação de 1.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Portuguese: NeuroBloc é indicado apenas para injeção intramuscular.
Dutch: NeuroBloc wordt uitsluitend aanbevolen voor intramusculaire toediening.
Portuguese: Doenças gastrointestinais disfagia dispepsia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen dysfagie dyspepsie
Portuguese: Após o tratamento com toxinas botulínicas (Tipo A e Tipo B) foram comunicadas pneumonia por aspiração, causada por partículas alimentares e vómito que entram nos pulmões, e doença respiratória.
Dutch: Aspiratiepneumonie veroorzaakt door voedseldeeltjes of braaksel die in de longen komen en ademhalingsziekte zijn gemeld na behandeling met botulinetoxinen (Type A en Type B).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, porque NeuroBloc pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam e outros medicamentos podem afetar o modo como NeuroBloc atua.
Dutch: Dit komt doordat NeuroBloc de manier waarop sommige geneesmiddelen werken kan beïnvloeden en ook andere geneesmiddelen kunnen de manier waarop NeuroBloc werkt beïnvloeden.
Portuguese: NeuroBloc 5000 U/ml solução injetável.
Dutch: NeuroBloc 5.000 E/ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de NeuroBloc
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: A injeção de NeuroBloc atua diminuindo ou parando as contrações musculares.
Dutch: NeuroBloc-injectie bevat de werkzame stof ‘Botulinetoxine Type B' en vermindert of stopt spiercontracties.
Portuguese: Média no Início Média na Semana 4 Alteração desde o Início
Dutch: Gemiddelde bij Uitgangssituatie 51,2 52,8 Gemiddelde bij Week 4
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR, frasco para injetáveis de 1,0 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 1,0 ml injectieflacon
Portuguese: Avaliações
Dutch: Bepalingen
Portuguese: Cada ml contém 5000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
Dutch: Elke ml bevat 5.000 eenheden Botulinetoxine, Type B.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR, frasco para injetáveis de 0,5 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING 0,5 ml injectieflacon
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2,0 ml contém 10.000 U de Toxina Botulínica do Tipo B.
Dutch: Eén injectieflacon van 2 ml bevat 10.000 E Botulinetoxine Type B.
Portuguese: A dose e o número de injeções dependem da resposta do doente.
Dutch: De dosis en het aantal injecties zijn afhankelijk van de respons van de patiënt.
Portuguese: Mais informações sobre NeuroBloc podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over NeuroBloc is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de NeuroBloc são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van NeuroBloc continu in de gaten gehouden.
Portuguese: A 22 de janeiro de 2001, NeuroBloc recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Dutch: NeuroBloc heeft op 22 januari 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: Outras informações sobre NeuroBloc
Dutch: Overige informatie over NeuroBloc
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de NeuroBloc?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc te waarborgen?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de NeuroBloc são superiores aos seus riscos e o que medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van NeuroBloc groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: O efeito de uma injeção de NeuroBloc desaparece gradualmente com o passar do tempo.
Dutch: Het effect van een injectie met NeuroBloc neemt na verloop van tijd geleidelijk af.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van NeuroBloc, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Portuguese: NeuroBloc foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria dos sintomas de distonia cervical em quatro estudos que incluíram um total de 392 adultos.
Dutch: NeuroBloc was effectiever dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verbeteren van de symptomen van cervicale dystonie in vier studies waarbij in totaal 392 volwassenen betrokken waren.
Portuguese: NeuroBloc está disponível na forma de solução injetável (5000 unidades [U] por mililitro) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: NeuroBloc is verkrijgbaar als oplossing voor injectie (5 000 eenheden [E] per milliliter) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: É utilizado apenas em hospitais, por um médico com experiência no tratamento da distonia cervical e na utilização de toxinas botulínicas.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt in ziekenhuizen, door een arts die ervaring heeft met de behandeling van cervicale dystonie en met het gebruik van botulinetoxines.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com NeuroBloc são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor NeuroBloc worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: O tratamento com NeuroBloc é iniciado com 10 000 U, divididas em doses iguais e injetadas diretamente nos dois a quatro músculos do pescoço e ombros mais afetados.
Dutch: De behandeling met NeuroBloc begint met 10 000 E, verdeeld over gelijke doses die rechtstreeks worden geïnjecteerd in de twee tot vier spieren in de nek en schouders die het meest zijn aangedaan.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por NeuroBloc durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek NeuroBloc tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a NeuroBloc (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são boca seca, dores de cabeça (em doentes não anteriormente tratados com toxinas botulínicas), disfagia (dificuldade em engolir) e dor no local da injeção.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NeuroBloc (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn een droge mond, hoofdpijn (bij patiënten die niet eerder met botulinetoxines zijn behandeld), moeite met slikken en pijn op de injectieplaats.
Portuguese: NeuroBloc é um medicamento utilizado no tratamento da distonia cervical em adultos.
Dutch: NeuroBloc is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van cervicale dystonie bij volwassenen.
Portuguese: NeuroBloc é contraindicado em doentes com outras perturbações neuromusculares (nervos e músculos).
Dutch: NeuroBloc mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren).
Portuguese: A acetilcolina é necessária para transferir impulsos elétricos dos nervos para os músculos para que estes se contraiam.
Dutch: Acetylcholine is nodig om elektrische impulsen vanuit de zenuwen aan de spieren door te geven om de spieren te doen samentrekken.
Portuguese: A toxina reduz a libertação de acetilcolina pelas terminações nervosas.
Dutch: Het toxine vermindert de afgifte van acetylcholine vanuit de zenuwuiteinden.
Portuguese: A substância ativa de NeuroBloc, a toxina botulínica do tipo B, é uma substância tóxica bem conhecida produzida pela bactéria Clostridium botulinum.
Dutch: De werkzame stof in NeuroBloc, botulinetoxine type B, is een bekende toxische stof die wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Portuguese: Porque está NeuroBloc autorizado na UE?
Dutch: Waarom is NeuroBloc geregistreerd in de EU?
Portuguese: Como funciona NeuroBloc?
Dutch: Hoe werkt NeuroBloc?
Portuguese: Um resumo sobre NeuroBloc e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van NeuroBloc en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: NeuroBloc (toxina botulínica do tipo B)
Dutch: NeuroBloc (botulinetoxine type B)
Portuguese: A distonia cervical, também conhecida como torcicolo, é um distúrbio que ocorre quando os músculos do pescoço se contraem, causando um movimento e uma torção anormais do pescoço e uma posição inabitual da cabeça.
Dutch: Cervicale dystonie, ook bekend onder de naam torticollis, is een aandoening waarbij samentrekkingen van de nekspieren een abnormale (draai)beweging van de nek en een ongebruikelijke stand van het hoofd veroorzaken.
Portuguese: Quando injetado diretamente num músculo, NeuroBloc reduz a libertação de acetilcolina e a contração muscular nos músculos afetados do pescoço ou dos ombros, aliviando, deste modo, os sintomas do doente.
Dutch: Wanneer het rechtstreeks in een spier wordt geïnjecteerd vermindert het de afgifte van acetylcholine en de spiersamentrekking in de aangedane nek- of schouderspieren, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
Portuguese: No NeuroBloc, a toxina é utilizada como um relaxante muscular.
Dutch: In NeuroBloc wordt het toxine gebruikt als een spierverslapper.
Portuguese: A toxina é a responsável por um tipo de intoxicação alimentar denominada botulismo, que causa fraqueza e paralisia musculares nos doentes.
Dutch: Het toxine is de oorzaak van botulisme, een vorm van voedselvergiftiging waarbij patiënten lijden aan spierzwakte en verlamming.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de NeuroBloc.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van NeuroBloc, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Como se utiliza NeuroBloc?
Dutch: Hoe wordt NeuroBloc gebruikt?
Portuguese: NeuroBloc contém a substância ativa toxina botulínica do tipo B.
Dutch: NeuroBloc bevat de werkzame stof botulinetoxine type B.
Portuguese: O que é NeuroBloc e para que é utilizado?
Dutch: Wat is NeuroBloc en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Quais são os riscos associados a NeuroBloc?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NeuroBloc in?
Portuguese: Três dos estudos incluíram doentes que tinham deixado de responder à toxina botulínica do tipo A (outro tipo de toxina botulínica que também pode ser utilizada no tratamento da distonia cervical), e o quarto incluiu apenas doentes que responderam à toxina do tipo A. A eficácia foi determinada através da análise da mudança dos sintomas (gravidade, dor e incapacidade) após quatro semanas, medidos utilizando a Escala de Classificação do Torcicolo Espasmódico de Toronto Western (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Dutch: Bij drie van de vier studies waren ook patiënten betrokken die niet meer reageerden op botulinetoxine type A (een ander type botulinetoxine dat ook voor de behandeling van cervicale dystonie kan worden gebruikt), en aan de vierde studie deden alleen patiënten mee die wel op toxine type A reageerden.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a NeuroBloc, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NeuroBloc.
Portuguese: O medicamento melhorou a pontuação TWSTRS dos doentes que não responderam à toxina botulínica do tipo A, bem como a pontuação dos doentes que responderam à toxina botulínica do tipo A. A maioria dos doentes que apresentaram resposta a NeuroBloc na quarta semana voltou ao seu estado inicial 12 a 16 semanas após a injeção.
Dutch: De meeste patiënten die binnen vier weken op NeuroBloc reageerden, waren 12 tot 16 weken na de injectie weer terug bij hun uitgangssituatie.
Portuguese: NA = não disponível
Dutch: NA = Niet beschikbaar
Portuguese: [Este texto será incluído, apenas, no rotulagem das cápsulas].
Dutch: [Deze tekst zal alleen worden vermeld op de etikettering van de capsules]
Portuguese: Não foram identificadas questões relevantes durante o procedimento.
Dutch: Tijdens de procedure werden geen significante problemen vastgesteld.
Portuguese: Linearidade/Não-linearidade
Dutch: Lineariteit/Non-lineariteit
Portuguese: A importância destes resultados não é conhecida, mas têm sido associados a atrasos do desenvolvimento.
Dutch: De significantie van deze uitkomsten is niet bekend, maar zij worden geassocieerd met een vertraagde ontwikkeling.
Portuguese: Na secção 5.1 foi introduzida uma actualização dos dados de eficácia relativamente a crianças.
Dutch: In rubriek 5.1 werden de gegevens met betrekking tot de werkzaamheid bij kinderen bijgewerkt.
Portuguese: Adultos e adolescentes:
Dutch: Volwassenen en adolescenten:
Portuguese: Este facto é especialmente verdadeiro no início do tratamento e após o aumento da dose.
Dutch: Dit geldt vooral bij aanvang van de behandeling en na verhoging van de dosis.
Portuguese: Todos os doentes recuperaram completamente com tratamento de suporte.
Dutch: Alle patiënten zijn met ondersteunende zorg volledig hersteld.
Portuguese: Os dados desta análise post-hoc adicional estão sumarisados na tabela abaixo:
Dutch: De gegevens van deze additionele post-hoc analyse zijn in onderstaande tabel kort samengevat:
Portuguese: T1/2 = Semi-vida de eliminação
Dutch: T1/2 = Eliminatiehalfwaardetijd
Portuguese: A epilepsia geralmente requer uma terapêutica de longa duração.
Dutch: Epilepsie vereist meestal langdurige behandeling.
Portuguese: Utilização em idosos (idade superior a 65 anos)
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen in de handel verkrijgbaar zijn.
Portuguese: Não foram identificadas questões significativas no que se refere à qualidade e as informações farmacêuticas sobre o medicamento foram completadas, à excepção das secções que deverão ser completadas a nível nacional.
Dutch: Er zijn geen significante problemen met betrekking tot de kwaliteit vastgesteld en de farmaceutische gegevens van de productinformatie werden aangevuld, behalve voor de onderdelen die nationaal moeten worden ingevuld.
Portuguese: O CHMP consentiu que a indicação não deverá limitar-se aos doentes refractários à medicação standard.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicatie niet moest worden beperkt tot patiënten die ongevoelig zijn voor standaardmedicatie.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em: {MM/YYYY} [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Portuguese: O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.
Dutch: Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
Portuguese: Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.
Dutch: U mag geen voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen en andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Portuguese: A posologia deverá ser adaptada individualmente, consoante a resposta e a tolerabilidade.
Dutch: De posologie dient individueel te worden bijgesteld naargelang de respons en de verdraagbaarheid.
Portuguese: • Questões não clínicas
Dutch: • Niet-klinische aspecten
Portuguese: A causalidade com a gabapentina não é clara (ver secção 4.4).
Dutch: Het oorzakelijk verband met gabapentine is niet duidelijk (zie rubriek 4.4).
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO NEURONTIN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN NEURONTIN EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Portuguese: Todas as divergências de opinião foram sanadas.
Dutch: Alle afwijkende adviezen werden ingetrokken.
Portuguese: Risco relacionado com a gabapentina
Dutch: Risico's verbonden aan gabapentine
Portuguese: República checa Neurontin Dinamarca
Dutch: Tsjechische Republiek Neurontin Denemarken
Portuguese: Risco relacionado com a epilepsia e com os medicamentos antiepiléticos em geral
Dutch: Risico's verbonden aan epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Bij dierproeven is reproductieve toxiciteit vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Diminuição da fertilidade
Dutch: Verminderde vruchtbaarheid
Portuguese: Cápsulas: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, e 1000
Dutch: Capsules: 20, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Outros antiepiléticos Código ATC: N03 AX 12
Dutch: Farmacotherapeutische groepen: andere anti-epileptica ATC-code: N03 AX 12
Portuguese: Tabela 1 Esquema posológico - Titulação inicial Dia 1
Dutch: DOSERINGSSCHEMA - INITIËLE TITRATIE Dag 1
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO XX cápsulas ou XX comprimidos [A ser completado nacionalmente]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD XX capsules of XX tabletten [Op nationaal niveau aanvullen]
Portuguese: Testes laboratoriais
Dutch: Laboratoriumtesten
Portuguese: Apesar destes resultados modestos, considerando o perfil de segurança adequado e a necessidade médica nesta população pediátrica, o CHMP aprovou a seguinte indicação:
Dutch: Ondanks deze bescheiden resultaten, keurde het CHMP, rekening houdend met het adequate veiligheidsprofiel en de medische behoefte bij deze pediatrische populatie, de volgende indicatie goed:
Portuguese: Comprimidos: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200 e 500
Dutch: Tabletten: 20, 30, 45, 50, 84, 90, 100, 200, 500
Portuguese: A falta de estudos adequados a longo prazo (mais de 36 semanas) com crianças para avaliar o crescimento, a aprendizagem, a inteligência e o desenvolvimento em crianças e adolescentes é mencionada na secção 4.4.
Dutch: Het ontbreken van relevante langetermijnstudies (meer dan 36 weken) bij kinderen om de groei, het leervermogen, de intelligentie en de ontwikkeling van kinderen en adolescenten te beoordelen, wordt vermeld in rubriek 4.4.
Portuguese: Neurontin Reino unido Neurontin
Dutch: Neurontin Verenigd Koninkrijk Neurontin
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Dutch: − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Portuguese: Mesmo que estes efeitos indesejáveis fossem, apenas, de grau ligeiro a moderado, poderiam ser potencialmente perigosos em doentes a conduzir ou operar máquinas.
Dutch: Zelfs als deze ongewenste effecten slechts licht tot matig zijn, kan er gevaar zijn voor patiënten die een voertuig besturen of machines bedienen.
Portuguese: Tomar de acordo com as instruções do médico.
Dutch: Volgens voorschrift van uw arts innemen.
Portuguese: A relevância destas várias acções da gabapentina com os efeitos anticonvulsivos ainda não foi estabelecida.
Dutch: De relevantie van deze diverse acties van gabapentine met betrekking tot de anticonvulsieve effecten moet nog worden vastgesteld.
Portuguese: A gabapentina não se liga às proteínas plasmáticas e tem um volume de distribuição de 57,7 litros.
Dutch: Gabapentine wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden en heeft een verdelingsvolume van 57,7 liter.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.