FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: NUEDEXTA ohutust uuriti 12-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga mitmekeskuselises uuringus, milles osales 326 pseudobulbaarse afektiga patsienti, kellel põhihaigusena oli amüotroofiline lateraalskeroos (60%) või hulgiskleroos (40%), ja 84-päevases avatud jätku-uuringus, milles osales selle uuringu patsientide alarühm (253 patsienti).
Latvian: NUEDEXTA drošumu pētīja dubultmaskētā, nejaušināta, placebo kontrolētā daudzcentru pētījumā 12 nedēļas 326 pacientiem ar PBA un ALS (60 %) vai MS (40 %) un atklātā novērošanas pagarinājuma fāzē šā pētījuma pacientu apakšgrupai (253 pacientiem) vēl 84 dienas.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis kinidiinist, kiniinist või meflokiinist põhjustatud trombotsütopeenia, hepatiit, luuüdi depressioon või luupuselaadne sündroom (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacienti, kuriem anamnēzē ir hinidīna, hinīna, meflohīna izraisīta trombocitopēnija, hepatīts, kaulu smadzeņu nomākums vai vilkēdei līdzīgs sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Et ravim võib kahjustada loodet, siis ei soovitata seda kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Šīs zāles var kaitēt auglim, tādēļ tās nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams..
Estonian: Kerge kuni mõõduka neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 109 patsiendi andmetel põhinev populatsiooni farmakokineetiline analüüs (75 meest, 34 naist) ei näidanud soolisi erinevusi dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikas.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par 109 pētāmām personām (75 vīrieši; 34 sievietes), neliecināja par acīm redzamām dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētikas atšķirībām dažāda dzimumam personām.
Estonian: Kuigi südame rütmihäirete või malaaria ravimiseks kasutatakse ≥ 10 korra suuremaid kinidiini annuseid võrreldes kinidiini annusega selles ravimis, võib NUEDEXTA üleannustamisest tingitud kinidiinikogus põhjustada ohtlikke surmaga lõppevaid rütmihäireid, sealhulgas torsade de pointes'i.
Latvian: Lai gan hinidīna terapeitiskās devas, ko izmanto sirds aritmijas vai malārijas ārstēšanai, parasti ir ≥10 reižu lielākas nekā hinidīna deva šo zāļu sastāvā, pārmērīgas hinidīna iedarbības gadījumā, kas ir iespējama, pārdozējot NUEDEXTA, var rasties iespējami letāla sirds aritmija, tostarp arī torsades de pointes.
Estonian: 12-kuulises avatud ohutusuuringus, milles samuti kasutati suures annuses dekstrometorfaani (23 mg) ja kinidiini (26 mg) kombinatsiooni, osales 553 patsienti, kellel pseudobulbaarne afekt oli seotud 34 erineva neuroloogilise seisundiga.
Latvian: 12 mēnešus ilgā atklātā drošuma pētījumā, ko arī veica ar lielākas devas dekstrometorfāna 23 mg/hinidīna 26 mg kombināciju, piedalījās 553 pētāmās personas, kurām bija ar 34 dažādiem neiroloģiskiem traucējumiem saistīts PBA.
Estonian: CYP2D6 genotüüp
Latvian: CYP2D6 genotips
Estonian: Kinidiin suurendab dekstrometorfaani plasmakontsentratsioone, inhibeerides konkureerivalt tsütokroom P450 2D6 (CYP2D6), mis katalüüsib dekstrometorfaani peamisi biotransformatsiooni radu.
Latvian: Hinidīns palielina dekstrometorfāna līmeni plazmā, konkurējoši nomācot citohromu P450 2D6 (CYP2D6), kas katalizē dekstrometorfāna galveno biotransformācijas ceļu.
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes uuringutes ei täheldatud toimet isaste ja emaste rottide viljakusele (vt lõik 5.3).
Latvian: Preklīniskos pētījumos žurku tēviņiem un mātītēm nekonstatēja ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Seega võib ravi NUEDEXTAga põhjustada nende samal ajal kasutatud ravimite suurenenud plasmakontsentratsiooni ja kuhjumist, mis läbivad enamjaolt CYP2D6 metabolismi.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar NUEDEXTA var izraisīt paaugstinātu koncentrāciju plazmā un vienlaikus lietoto zāļu, kuras plaši metabolizē CYP2D6, uzkrāšanos.
Estonian: Platseebokontrollitud 12-nädalasse uuringusse randomiseeriti 326 pseudobulbaarse afektiga patsienti, kellel põhihaigustena esinesid amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos, ja neile manustati 12 nädala jooksul NUEDEXTAt 15 mg / 9 mg (n=107), NUEDEXTAt 23 mg / 9 mg (n=110) või platseebot (n=109).
Latvian: Šajā placebo kontrolētajā 12 nedēļu pētījumā 326 pētāmās personas ar PBA un ALS vai MS nejaušināja ārstēšanai ar NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110), vai placebo (n=109) 12 nedēļas.
Estonian: Patsient peab 21 päeva võtma ühe NUEDEXTA 15 mg / 9 mg kapsli kaks korda ööpäevas 12tunnise vahega, üks hommikul ja teine õhtul.
Latvian: Pacientam 21 dienu ar 12 stundu starplaiku jālieto viena NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsula divreiz dienā - viena no rīta un viena vakarā.
Estonian: Kirjandusviidete alusel ei ole eeldada, et OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K inhibeerimine kinidiini poolt põhjustab ravimitevahelisi koostoimeid.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā minētiem faktiem, zāļu mijiedarbība hinidīna izraisītas OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 un MATE2-K inhibīcijas dēļ nav gaidāma.
Estonian: Dekstrometorfaan ja memantiin on mõlemad N-metüül-D-aspartaadi (NMDA) retseptori antagonistid, mis teoreetiliselt põhjustavad lisatoime NMDA retseptoritele.
Latvian: Gan dekstrometorfāns, gan memantīns ir N-metil-D-aspartāta (NMDA) receptoru antagonisti, kas teorētiski var radīt papildu ietekmi uz NMDA receptoriem un, iespējams, palielināt nevēlamu blakusparādību sastopamību.
Estonian: Kinidiinsulfaat on CYP2D6-sõltuva oksüdatiivse metabolismi spetsiifiline inhibiitor, mida kasutatakse dekstrometorfaani süsteemse biosaadavuse suurendamiseks.
Latvian: Hinidīna sulfāts ir specifisks no CYP2D6 atkarīga oksidatīvā metabolisma inhibitors, ko izmanto dekstrometorfāna sistēmiskās biopieejamības palielināšanai.
Estonian: Patsiendid, kellel on sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu galaktoosi talumatus, Lapi laktaasi vaegus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit kasutada.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 109,2 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Katra cietā kapsula satur 109, 2 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Kõige levinumad kõrvaltoimed olid kerge kuni mõõdukas iiveldus, pearinglus ja peavalu.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija viegla līdz vidēji izteikta slikta dūša, reibonis un galvassāpes.
Estonian: Dekstrometorfaanhüdrobromiidi/kinidiinsulfaadi embrüofetaalse ja arengutoksilisuse uuringutes (rottidel ja küülikutel) leiti rottidel keskmiste ning suurte annuste korral väärarenguid koos vähenenud luustumisega väikseima annuse korral, mis on vastavalt ligikaudu 1 ja 50 korda suurem inimannusest 30/18 mg päevas, arvutatuna mg/m kohta.
Latvian: Embriju/augļu un attīstības toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem) ar dekstrometorfāna hidrobromīdu/hinidīna sulfātu, lietojot vidēji lielas un lielas devas, novēroja patoloģijas, un tās ietvēra samazinātu pārkaulošanos, lietojot mazāko devu žurkām, kas ir attiecīgi aptuveni 1 un 50 reižu lielāka par cilvēkam lietoto devu 30/18 mg dienā, aprēķinot kā mg/m2. Deva, kas nerada ietekmi, trušiem ir 2
Estonian: Müokardiinfarkt, südamepekslemine, ventrikulaarsed ekstrasüstolid
Latvian: Miokarda infarkts, sirdsklauves, kambaru ekstrasistoles
Estonian: 13 kõvakapslit
Latvian: 13 cieto kapsulu
Estonian: Kinidiin inhibeeris CYP2D6 kontsentratsioonis 0,05 µM, mis on pool maksimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (IC50).
Latvian: Hinidīns inhibēja CYP2D6 ar pusi no maksimālās inhibējošās koncentrācijas (IC50), kas ir mazāka par 0,05 µM.
Estonian: Keskmine pseudobulbaarse afekti episoodide arv päevas ravi alguses (arvutatud ravile eelneva 7 päeva jooksul esinenud episoodide koguarvu alusel) oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 4,7, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 6,8 ja platseeborühmas 4,5.
Latvian: Vidējais PBA epizožu skaits dienā pētījuma sākumā (aprēķinot pēc kopējā epizožu skaita septiņu dienu laikā pirms ārstēšanas) bija 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg grupā, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg grupā un 4,5 placebo grupā.
Estonian: • tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, kõnehäired (düsartria), liikumishäired, torkimistunne/surisemine või tuimus (paresteesia), alajäsemete tundlikkuse või funktsiooni kadumine (paraparees), sedatsioon;
Latvian: • līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, apgrūtināta spēja runāt (dizartrija), kustību traucējumi, durstīšanas vai notirpuma sajūta (parestēzija), jušanas vai funkcijas zudums apakšējās ekstremitātēs (paraparēze), sedācija;
Estonian: NUEDEXTA kasutamisega seoses on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, nagu lihaste spastilisus, hingamise aeglustumine ja vere hapnikusisalduse vähenemine.
Latvian: Lietojot NUEDEXTA, ziņots par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, tās ir muskuļu spasticitāte, elpošanas nomākums un samazināts skābekļa piesātinājums asinīs.
Estonian: Raviannust ületavates annustes dekstrometorfaani/kinidiini (23 mg / 26 mg ja 46 mg / 53 mg, 7 järjestikust annust) mõju QTc-intervalli pikenemisele hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud topeltpimedas ristuva disainiga uuringus koos täiendava avatud positiivse kontrollrühmaga (400 mg moksifloksatsiini), kuhu kuulus 36 tervet vabatahtlikku.
Latvian: Supraterapeitisku dektrometorfāna/hinidīna devu (23 mg /26 mg un 46 mg/53 mg, septiņas devas pēc kārtas) ietekmi uz QTc pagarināšanos vērtēja nejaušinātā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā, krusteniska plānojuma pētījumā ar papildu atklātu pozitīvas kontroles līdzekļa (400 mg moksifloksacīna) grupu 36 veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Harv Kahelinägemine, ähmane nägemine
Latvian: Diplopija, neskaidra redze
Estonian: Dekstrometorfaani 23 mg / kinidiini 26 mg saanud 170 patsiendi populatsiooni farmakokineetiline analüüs (148 isikut < 65-aastased ja 22 isikut ≥ 65-aastased) kinnitas ühesugust farmakokineetikat < 65-aastastel ja ≥ 65-aastastel isikutel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē 170 pētāmām personām (148 pētāmās personas < 65 gadus vecas un 22 pētāmās personas ≥65 gadus vecas) lietoja 23 mg dekstrometorfāna/26 mg hinidīna un < 65 gadus vecām un ≥65 gadus vecām pētāmām personām konstatēja līdzīgu farmakokinētiku.
Estonian: • hammaste kiristamine (bruksism), segasus, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon (nt aja ja suuna tajumise ning inimeste ja kohtade äratundmisraskused), varane hommikune ärkamine, vähenenud emotsionaalne eneseväljendus (emotsionaalne nüristumine), hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired;
Latvian: • zobu griešana (bruksisms), apjukums, nomākts garastāvoklis, depresija, dezorientācija (piemēram, apgrūtināta laika un virziena izjūta, spēja atpazīt cilvēkus un vietas), agra pamošanās no rīta, pavājinātas emocionālās izpausmes (notrulinātas emocijas), halucinācijas, impulsīva uzvedība, vienaldzība, bezmiegs, nemiers, miega traucējumi;
Estonian: öine higistamine;
Latvian: svīšana naktī;
Estonian: CYP2D6 metaboliseerib dekstrometorfaani kiiresti selle metaboliidiks dekstrorfaaniks, mis kiiresti glükuroonitakse ja eritatakse neerude kaudu.
Latvian: Dekstrometorfānu strauji metabolizē CYP2D6 par tā primāro metabolītu, dekstrorfānu, kas tiek strauji glikuronidēts un izvadīts caur nierēm.
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg üksikute ja korduvate kombineeritud annuste võtmise järel suurenes dekstrometorfaani sisaldus plasmas ligikaudu 20 korda võrreldes patsientidega, kellele manustati dekstrometorfaani ilma kinidiinita.
Latvian: Pēc vienreizējas un atkārtotas NUEDEXTA 23 mg/9 mg kombinācijas devu lietošanas pētāmām personām dekstrometorfāna iedarbība, salīdzinot ar pētāmām personām, kuras lietoja dekstrometorfānu bez hinidīna, palielinājās aptuveni 20 reižu.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seega vaja annust kohandada.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli suurem kõrvaltoimete sagedus.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem biežāk konstatēja nevēlamas blakusparādības.
Estonian: • sapikivid, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, patoloogilised maksatalitluse näitajad;
Latvian: • žultsakmeņi, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, patoloģisks aknu funkcionālā testa rezultāts;
Estonian: Teiste haigusnähtude hulka kuuluvad koordineeritud liikumise häire (ataksia), tahtmatud silmaliigutused (nüstagmid), lihaste liigne kokkutõmbumine (düstoonia), ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused.
Latvian: Cita ietekme ietver koordinētu kustību zudumu (ataksiju), patvaļīgas acu kustības (nistagmu), pārmērīgu muskuļu sasprindzinājumu (distoniju), neskaidru redzi un muskuļu refleksu pārmaiņas.
Estonian: CNS-LSi punktisummade vähimruutude keskmine vähenes mõlemas ravirühmas võrreldes platseeborühmaga ravi lõpus oluliselt (8,2-punktine vähenemine NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas, 7,5-punktine vähenemine NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas, 5,7-punktine vähenemine platseeborühmas).
Latvian: Vidējie CNS-LS rādītāji pēc mazāko kvadrātu metodes terapijas beigās abās ārstēšanas grupās, salīdzinot ar placebo, nozīmīgi samazinājās (samazinājums par 8,2 punktiem, lietojot NUEDEXTA 23 mg/9 mg, samazinājums par 7,5 punktiem, lietojot NUEDEXTA 15 mg /9 mg, samazinājums par 5,7 punktiem, lietojot placebo).
Estonian: Uriini happeliseks muutmine ja dialüüsi meetodid ei toimi.
Latvian: Tādām metodēm kā urīna paskābināšana un dialīze nav pierādīts ieguvums.
Estonian: Kaardil peavad olema ohutusandmed, mis hoiatavad patsienti ravivaid tervishoiutöötajaid, et patsienti ravitakse Nuedextaga, ja et muu ravimi lisamisel Nuedextale tekib koostoimete risk.
Latvian: Kartītē jāiekļauj informācija, lai brīdinātu pacientu ārstējošo VAS, ka pacients tiek ārstēts ar NUEDEXTA.
Estonian: Hepatiidi tekkimisel peab ravi NUEDEXTAga lõpetama, v.a kui ravim ei ole selgelt haigusega seotud.
Latvian: Ja rodas hepatīts, NUEDEXTA lietošana jāpārtrauc, izņemot gadījumus, kad hepatīts viennozīmīgi nav saistīts ar ārstēšanu.
Estonian: Teised kõrvaltoimed on ataksia, nüstagmid, düstoonia, ähmane nägemine ja lihasreflekside muutused.
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības ir ataksija, nistagms, distonija, neskaidra redze un muskuļu refleksu pārmaiņas.
Estonian: 24 tunni jooksul ei tohi võtta üle 2 kapsli, mille võtmise vahele peab jääma 12 tundi.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par divām kapsulām, ievērojot 12 stundu starplaiku starp devas lietošanas reizēm.
Estonian: Harvad (esinevad kuni 1 inimesel 1000st):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Estonian: NUEDEXTA 15 mg / 9 mg annuse võtmisel kaks korda ööpäevas oli pseudobulbaarse afektiga patsientidel kinidiini keskmine Cmax 1…3% kontsentratsioonist, mida seostatakse arütmiavastase toimega (2…5 µg/ml).
Latvian: Hinidīna vidējā Cmax plazmā pēc NUEDEXTA 15 mg/9 mg lietošanas divreiz dienā pētāmām personām ar PBA bija 1 - 3 % no terapeitiskās koncentrācijas, kas saistīta ar antiaritmisko efektivitāti (2-5 µg/ml).
Estonian: aripiprasool ja kloorpromasiin;
Latvian: prefenazīns, aripiprazols un hlorpromazīns;
Estonian: Selle ravimi puhul täheldatud kõrvaltoimed võivad tekkida sagedamini või võivad süveneda.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot šīs zāles, var rasties biežāk vai var pastiprināties, un Jūsu ārsts var veikt dažas pārbaudes un uzraudzīt Jūs rūpīgāk.
Estonian: CYP2D6 substraatide/inhibiitorite samaaegne kasutamine NUEDEXTAs sisalduv kinidiin inhibeerib CYP2D6 patsientidel, kellel CYP2D6 geneetiliselt ei puudu või ei ole madala aktiivsusega (CYP2D6 aeglased metaboliseerijad vt alalõik 5.2 „Farmakogenoomika").
Latvian: NUEDEXTA sastāvā esošais hinidīns nomāc CYP2D6 pacientiem, kuriem nav CYP2D6 ģenētisks deficīts vai zema tā aktivitāte ("Vāji CYP2D6 metabolizētāji", skatīt "Farmakogenomika" 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Lapsed Lastel ei ole dekstrometorfaani/kinidiini farmakokineetikat uuritud (vt lõik 5.1).
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna farmakokinētika nav pētīta pediatriskiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Nende hulka kuuluvad, aga mitte ainult, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, erütromütsiin, flukonasool, fosamprenaviir, greibimahl ja verapamiil.
Latvian: Pie šādām zālēm pieder, bet ne tikai, atazanavīrs, klaritromicīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, telitromicīns, amprenavīrs, aprepitants, diltiazems, eritromicīns, flukonazols, fosamprenavīrs, greipfrūtu sula un verapamils.
Estonian: • kui teil esinevad naha või silmade kollasus, tume uriin, iiveldus või oksendamine, isukaotus, kõhuvalu ja palavik, sest need võivad viidata ravimitest tingitud hepatiidile (maksapõletikule);
Latvian: • jums rodas tādi simptomi kā dzeltena āda vai acis, tumšs urīns, slikta dūša vai vemšana, ēstgribas zudums, vēdersāpes un drudzis, jo tas var liecināt par zāļu izraisītu hepatītu (aknu iekaisumu);
Estonian: • isukaotus (anoreksia);
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija);
Estonian: Ravi alustamisel NUEDEXTAga peab QT-intervalli pikenemise riskiga patsientidel elektrokardiograafiliselt (EKG) hindama QT-intervalli nii algtasemel kui ka 2 tundi pärast esimese annuse manustamist tühja kõhuga (vastab ligikaudu kinidiini Tmax-le).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar NUEDEXTA pacientiem ar QT pagarināšanās risku, terapijas sākumā un divas stundas pēc pirmās devas lietošanas tukšā dūšā (kas aptuveni atbilst hinidīna Tmax) elektrokardiogrāfiski (EKG) jānovērtē QT intervāls.
Estonian: Enamik juhtudest möödub kinidiini võtmise lõpetamisel.
Latvian: Vairumā gadījumu, pārtraucot hinidīna lietošanu, iestājas remisija.
Estonian: Allpool on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi esitatud kõrvaltoimed, mille puhul esines kahtlus (vähemalt võimalikule) seosele NUEDEXTAga ülalnimetatud kliinilise uuringu platseebokontrolliga ja avatud jätku-uuringus.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Turpmāk atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam norādītas nevēlamās blakusparādības, kuras iepriekš minētā klīniskā pētījuma placebo kontrolētajā un atklātajā pagarinājuma fāzē uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar NUEDEXTA terapiju.
Estonian: Bruksism, segasusseisund, depressiivne meeleolu, depressioon, desorientatsioon, varane hommikune ärkamine, emotsionaalne nüristumine, hallutsinatsioonid, impulsiivne käitumine, ükskõiksus, unetus, rahutus, unehäired
Latvian: Bruksisms, apjukums, nomākts garastāvoklis, depresija, dezorientācija, mošanās agri no rīta, notrulinātas emocijas, halucinācijas, impulsīva uzvedība, vienaldzība, bezmiegs, nemiers, miega traucējumi
Estonian: Paroksetiin (CYP2D6 inhibiitor ja substraat)
Latvian: Paroksetīns (CYP2D6 inhibitors un substrāts)
Estonian: • südamehaigustega ja insuldiriskiga patsientidel vere hüübimise takistamiseks kasutatavad ravimid, nagu tikagreloor ja dabigatraaneteksilaat;
Latvian: • noteiktas zāles, kuras lieto asins recekļu veidošanās novēršanai pacientiem ar sirdsdarbības traucējumiem un tiem, kam ir insulta risks, piemēram, tikagrelors un dabigatrāna eteksilāts;
Estonian: Selle ravimi võtmisel koos alkoholi või teiste tsentraalse toimega ravimitega peab olema ettevaatlik, sest võib suureneda selliste kõrvaltoimete tekkerisk nagu unisus ja pearinglus.
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar alkoholu vai citām centrālas darbības zālēm, kas var palielināt nevēlamu blakusparādību, piemēram, miegainības un reiboņa, risku, jāievēro piesardzība.
Estonian: • kui teil esineb myasthenia gravis (autoimmuunne haigus, mis põhjustab lihasnõrkust javäsimust);
Latvian: • jums ir slimība, ko dēvē par myasthenia gravis (autoimūna neiromuskulāra slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un nogurdināmību);
Estonian: Pärast NUEDEXTA 23 mg / 9 mg andmist 14 CYP2D6 kiirele metaboliseerijale oli dekstrometorfaani eritumise poolväärtusaeg 18,8 tundi ja kinidiini eritumise poolväärtusaeg 9,6 tundi.
Latvian: Pēc NUEDEXTA 23 mg/9 mg lietošanas 14 plašiem metabolizētājiem dekstrometorfāna eliminācijas pusperiods bija 18,8 stundas, bet hinidīna eliminācijas pusperiods bija 9,6 stundas.
Estonian: Tasakaaluhäired, ebanormaalne koordinatsioon, düsartria, motoorne düsfunktsioon, paresteesia, paraparees, sedatsioon
Latvian: Līdzsvara traucējumi, koordinācijas traucējumi, dizartrija, motora disfunkcija, parestēzijas, paraparēze, sedācija
Estonian: Ei ole teada, kas NUEDEXTA eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai NUEDEXTA aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Estonian: Hepatiiti, sealhulgas granulomatoosset hepatiiti, on registreeritud kinidiini saavatel patsientidel üldiselt esimeste ravinädalate jooksul.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto hinidīnu, parasti dažu pirmo terapijas nedēļu laikā ziņots par hepatītu, tostarp arī granulomatozu hepatītu.
Estonian: • väga harv (< 1/10 000)
Latvian: • Ļoti reti (<1/10 000)
Estonian: NUEDEXTA 23 mg / 9 mg ja NUEDEXTA 15 mg / 9 mg korduvate annuste manustamise järel saavutatakse dekstrometorfaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax ) umbes 3…4 tunni jooksul ning kinidiini maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 2 tunni jooksul .
Latvian: Pēc NUEDEXTA 23 mg/9 mg un NUEDEXTA 15 mg/9 mg atkārtotu devu lietošanas dekstrometorfāna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) tiek sasniegta aptuveni 3-4 stundas pēc zāļu lietošanas, un hinidīna maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni divas stundas pēc zāļu lietošanas.
Estonian: • kui teil esinevad verevalumid, nahaalune veritsus, ninaverejooksud ja/või veritsevad igemed, sest need võivad viidata vereliistakuteks nimetatud vererakkude vähesusele (trombotsütopeeniale);
Latvian: • jums rodas tādi simptomi kā zilumi, asiņošana zem ādas, deguna asiņošana un/vai asiņojošas smaganas, jo tas var liecināt par mazu asins šūnu trombocītu skaitu (trombocitopēniju);
Estonian: Pseudobulbaarse afekti ravi efektiivsust dekstrometorfaani/kinidiiniga näidati kolmes randomiseeritud kontrollitud topeltpimedas mitmekeskuselises kliinilises uuringus, kus osalesid pseudobulbaarse afektiga patsiendid, kellel kaasnes amüotroofiline lateraalskleroos või hulgiskleroos.
Latvian: Dekstrometorfāna/hinidīna efektivitāti PBA ārstēšanā pierādīja trīs nejaušinātos, kontrolētos, dubultmaskētos daudzcentru klīniskos pētījumos pētāmām personām ar PBA un amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) vai multiplo sklerozi (MS).
Estonian: CNS-LSi keskmine punktisumma ravi alguses oli NUEDEXTA 23 mg / 9 mg rühmas 19,8, NUEDEXTA 15 mg / 9 mg rühmas 21,0 ja platseeborühmas 19,9.
Latvian: Vidējais CNS-LS punktu skaits pētījuma sākumā bija 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mg grupā, 21,0 NUEDEXTA 15 mg /9 mg grupā un 19,9 placebo grupā.
Estonian: Sellest CYP2D6 toimest tingituna võivad CYP2D6 kaudu metaboliseeritavate ravimite toimeained kuhjuda ja/või aktiivsete metaboliitide moodustumine häiruda ning seetõttu võib nende ravimite ohutus ja/või efektiivsus muutuda, kui neid manustatakse koos NUEDEXTAga (vt lõik 4.5).
Latvian: Šīs ietekmes dēļ uz CYP2D6 pamatsavienojumu uzkrāšanās un/vai aktīvā metabolīta neveidošanās var ietekmēt vienlaikus ar NUEDEXTA lietoto CYP2D6 metabolizēto zāļu drošumu un/vai efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Eeldatavalt ei paranda kinidiin NUEDEXTA efektiivsust aeglastel metaboliseerijatel, aga kinidiiniga seotud kõrvaltoimed on siiski võimalikud.
Latvian: Nav paredzēts, ka hinidīna komponente veicinās NUEDEXTA efektivitāti vājiem metabolizētājiem, bet aizvien var rasties hinidīna komponentes izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Olulisim metaboliit on 3-hüdroksükinidiin, mille farmakoloogiline aktiivsus arvatakse olevat südamega seotud toime puhul (nagu QT-intervalli pikendamine) kinidiiniga võrreldes vähemalt poole väiksem.
Latvian: Uzskata, ka tā farmakoloģiskā aktivitāte attiecībā uz iedarbību uz sirdi, piemēram, QT pagarināšanos, ir vismaz puse hinidīnam raksturīgās iedarbības.