FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szérum bilirubin (főként indirekt) tranziens emelkedését figyelték meg daszabuvirt és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt ribavirinnel együtt szedő betegeknél, mely összefüggött az OATP1B1/1B3 bilirubintranszporterek paritaprevir általi gátlásával és a ribavirin által indukált hemolízissel.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális, multicentrikus vizsgálatok, melyeket ribavirinnel (RBV) vagy a nélkül kombinálva daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir készítményekkel végeztek.
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, alþjóðlegar, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
Hungarian: 29-39%-kal magasabb a daszabuvir-expozíció, mint a nem ázsiai betegeknél.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklingum sem voru ekki asískir.
Hungarian: Biokémiai tesztekben a daszabuvir az 1a és 1b genotípusú polimerázok paneljét átlag 4,2 nM (tartomány: 2,2-10,7 nM; n = 7) IC50 érték mellett gátolta.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði dasabuvir polymerasa 1a og 1b arfgerðar með IC50 gildi að meðaltali 4,2 nM (á bilinu 2,2 til 10,7 nM; n=7).
Hungarian: Krónikus opioid szubsztitúciós terápiában részesülő betegek körében végzett klinikai vizsgálat
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá langtímaópíóíða uppbótarmeðferð
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombinációt 68, 1-es genotípussal fertőzött, súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő cirrhosisos és nem cirrhosisos betegnél értékelték (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins voru metin hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Hungarian: Egy II. fázisú, multicentrikus, nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatban, 38, kezelésben korábban nem részesült vagy pegIFN/RBV kezelésben részesült, nem cirrhotikus, 1-es genotípussal fertőzött beteg, akik stabil dózisú metadon (N = 19) vagy naloxonnal vagy anélkül alkalmazott buprenorfin kezelés alatt álltak, 12 héten át ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel és ribavirinnel kombinációban alkalmazott daszabuvir-kezelést kapott.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek SVR12 rátái ezért megfeleltek a fázis III vizsgálatokban részt vevő, csak HCV-vel fertőzött betegek SVR12 rátáinak.
Icelandic: Hlutfall SVR12 hjá einstaklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingu var því í samræmi við hlutfall SVR12 í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum einungis með HCV sýkingu.
Hungarian: A ribavirint szedő betegeknél az átlagos hemoglobin-szint 12,1 g/dl volt, az átlagos hemoglobinszint-csökkenés 1,2 g/dl volt a kezelés végén.
Icelandic: Meðal upphafsgildi blóðrauða var 12,1 g/dl og meðal lækkun blóðrauða í lok meðferðar hjá einstaklingum sem fengu ribavirin var 1,2 g/dl.
Hungarian: HIV-társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
Hungarian: AbbVie S.r.l.
Icelandic: AbbVie S.r.l. Tel:
Hungarian: A nem cirrhosisos betegekhez képest a kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél magasabb volt az indirekt hyperbilirubinaemia aránya, amikor a ribavirin is a kezelési séma része volt.
Icelandic: Tíðni aukins óbundins gallrauða (indirect hyperbilirubinemia) var hærri hjá sjúklingum með einkennalausa skorpulifur en þeim sem ekki voru með skorpulifur þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir napi kétszeri 400/100 mg-os dózisa vagy napi egyszeri 800/200 mg-os dózisa ellenjavallt a daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir mellett a paritaprevir expozíció emelkedése miatt (lásd az ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir alkalmazási előírását).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun lopinavirs/ritonavirs 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800/200 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri vegna aukningar í útsetningu fyrir paritapreviri (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir).
Hungarian: Egyetlen hyperbilirubinaemiás betegnél sem fordult elő az aminotranszferáz szint egyidejű emelkedése.
Icelandic: Enginn sjúklinganna með gallrauðadreyra var einnig með hækkun á amínótransferasa.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium Vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E 551) Magnézium-sztearát (E 470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E 551) Magnesíum stearat (E 470b)
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik ribavirinnel együtt alkalmazott daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelésben részesültek, a leggyakrabban jelentett (a betegek több mint 20%-ánál előforduló) mellékhatások a fáradtság és az émelygés volt.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (hjá meira en 20% sjúklinga) sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voru þreyta og ógleði.
Hungarian: Egy másik nyílt elrendezésű, 12 hetes fázis IIIb vizsgálatban nem cirrhosisos, korábban nem kezelt, 1a vagy 4-es genotípussal fertőzött, 4-es vagy 5-ös stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő betegnél értékelték a ribavirin nélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezelést daszabuvirral kombinációban vagy anélkül (Ruby II); az SVR12 választ elérők aránya 94,4% (17/18) volt és egyetlen betegnél sem tapasztaltak virológiai hatástalanságot vagy relapszust a kezelés során.
Icelandic: Í annarri opinni fasa 3b rannsókn sem mat 12 vikna meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án dasabuvirs og án ribavirins hjá einstaklingum án skorpulifrar, án þess að hafa áður fengið meðferð arfgerð 1a og arfgerð 4 með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 eða 5 (Ruby II), var SVR12 hlutfallið 94,4% (17/18), engir einstaklingar upplifðu veirufræðilegan brest eða bakslag.
Hungarian: 0,75 mg egyszeri dózis
Icelandic: 0,75 mg stakur skammtur
Hungarian: Ezek az ALAT-szint emelkedések lényegesen gyakoribbak voltak a betegek azon alcsoportjában, akik etinilösztradiol tartalmú gyógyszereket, például kombinált orális fogamzásgátlókat vagy fogamzásgátló hüvelygyűrűt használnak (25-ből 6 fő) (lásd 4.3 pont).
Icelandic: ALAT voru marktækt algengari í undirflokki þátttakenda sem notuðu lyf sem innihéldu etinýlestradíól, svo sem samsetta getnaðarvörn til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng (6 af 25 þátttakendum); (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi adagja 5 mg (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring af rosuvastatini skal vera 5 mg (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Exviera 250 mg filmtabletta
Icelandic: Exviera 250 mg filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: CYP3A4/CYP2 C8 indukciója rifampicin által.
Icelandic: CYP3A4/ CYP2C8.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén kialakuló reakciók Nagyon gyakori asthenia fáradtság *Az adatsor az összes 1-es genotípussal fertőzött beteget magában foglalja a II. és III. fázisú vizsgálatokban résztvevő, cirrhotikus betegekből.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar Þróttleysi Þreyta *Gagnasafn felur í sér alla sjúklinga sem sýktir eru af arfgerð 1 úr 2. stigs og 3. stigs rannsóknum að meðtöldum sjúklingum með skorpulifur.
Hungarian: 5 nappal a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés befejezését követően, a szirolimusz dózisát és adagolási gyakoriságát vissza kell állítani a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kezelés előtti állapotra, a szirolimusz vérben mért koncentrációjának rutinszerű monitorozásával együtt.
Icelandic: 5 dögum eftir að meðferð með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir lýkur á að halda áfram með skammtinn og skammtatíðni sem var fyrir dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir meðferðina ásamt reglulegu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel kombinációban alkalmazott daszabuvir hatásosságát és biztonságosságát értékelték nyolc, III. fázisú klinikai vizsgálatban, köztük két olyanban, melyben kizárólag kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeket vontak be (Child-Pugh A stádium), több mint 2360 olyan betegnél, akik 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvednek a 6. táblázatban bemutatott módon.
Icelandic: Verkun og öryggi dasabuvirs ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins voru metin í átta klínískum 3. stigs rannsóknum, þ.m.t. tveimur rannsóknum sem náðu eingöngu til einstaklinga með væga skorpulifur (Child-Pugh A), hjá fleiri en 2.360 einstaklingum með langvinna lifrarbólgu
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma daszabuvir alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
Icelandic: Til að leggja mat á endurkomu lifrarfrumukrabbameins sem tengist dasabuviri verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Hungarian: daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir 8 hétig
Icelandic: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 8 vikur
Hungarian: A daszabuvir nem alkalmazható olyan, HIV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak szuppresszív antiretrovirális terápiát.
Icelandic: Sjúklingar með HIV-sýkingu án bælandi andretróveirumeðferðar ættu ekki fá meðferð með dasabuviri.
Hungarian: Az atazanavir ajánlott adagja 300 mg, ritonavir nélkül, daszabuvir + ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kombinációval.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg, án ritonavirs, ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri dasabuvir
Hungarian: 0,5 mg egyszeri dózis5
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur5
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK paracetamol (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombinációként adva)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/ paracetamol)
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
Icelandic: Leggja skal fram lokaniðurstöður rannsóknarinnar fyrir:
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezeléssel történő együttes alkalmazás kezdetén a napi egyszeri alkalmazású ciklosporin napi összadagjának ötödét adja ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir jelenlétében.
Icelandic: Þegar hafin er samhliðagjöf með dasabuviri og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir skal gefa einn fimmta af dagskammti ciclosporins einu sinni á sólarhring ásamt ombitasviri/paritapreviri/ ritonaviri.
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
Icelandic: Aukning á útsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Hungarian: A daszabuvir legmagasabb vizsgált dózisa az embereknél maximálisan ajánlott klinikai dózisból eredő expozíció 16-24-szeresét (patkány) és
Icelandic: Hæsti skammtur dasabuvirs sem prófaður var samsvarar 16 til 24-faldri útsetningu (hjá rottum) eða 6-faldri (hjá kanínum) útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan hámarksskammt.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV-ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
Icelandic: M1 og áhrifa in vitro á á HCV af arfgerð 1, er búist við að verkunin sé svipuð og hjá dasabuviri.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a daszabuvir- és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavirt alkalmazó kezelés esetében.
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül 1-nél többet érinthet
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: A daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció szisztémás takrolimusszal, szirolimusszal vagy everolimusszal történő egyidejű alkalmazása a ritonavir okozta CYP3A-gátlás miatt növeli az immunszuppresszáns koncentrációját (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs með tacrolimusi, sirolimusi eða everolimusi til altækrar notkunar eykur styrk ónæmisbælandi lyfsins vegna CYP3A hömlunar ritonavirs (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevirexpozíció fokozódása az OATP1B1/B3 és CYP3A atazanavir általi gátlásának és a CYP3A a ritonavir további dózisa általi gátlásának eredménye lehet.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar OATP1B1/B 3 og CYP3A fyrir tilstilli atazanavirs og hömlunar CYP3A vegna viðbótarskammts af ritonaviri.
Hungarian: A daszabuvir és az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir együttes alkalmazása három, közvetlen hatású és eltérő hatásmechanizmusú antivirális gyógyszert kombinál, melyek rezisztencia profilja nem fedi egymást, és a HCV-t a vírus életciklusának különböző stádiumaiban támadják.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Hungarian: Várhatóan: ↓ s-mefenitoin
Icelandic: ↓ S-mephenytoin
Hungarian: Mechanizmus: A paritaprevir expozíciójának fokozódása az OATP-k atazanavir általi gátlásának eredménye lehet.
Icelandic: Aukin útsetning paritaprevirs getur verið vegna þess að atazanavir hamlar OATP-kerfu m.
Hungarian: Daszabuvir és ombitaszvir/ paritaprevir /ritonavir alkalmazás után a daszabuvir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 6 óra volt.
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.
Hungarian: A High Pure System esetében a mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml, az AmpliPrep esetében a LLOQ 15 NE/ml volt.
Icelandic: High Pure System prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 25 a.e./ml og AmpliPrep prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ) 15 a.e./ml.
Hungarian: Korábban nem kezelt4, cirrhosis nincs SAPPHIRE I
Icelandic: Hafa ekki áður fengið meðferð, án skorpulifrar SAPPHIRE I
Hungarian: A kiindulási HCV szubsztitúciók/polimorfizmus hatása a kezelési válaszra 1-es genotípusú HCV-fertőzött betegek összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott daszabuvirral, ombitaszvirral és paritaprevirrel kezelt betegeknél, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Hungarian: TURQUOISE-I vizsgálat: korábban nem kezelt, vagy peginterferonnal+ribavirinnel kezelt, HCV 1-es vagy 4-es genotípussal fertőzött és HIV-1 társfertőzöttek, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Icelandic: TURQUOISE-I: einstaklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegIFN + RBV með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða samtímis með sýkingu af arfgerð 1/HIV-1, án skorpulifrar eða með væga skorpulifur
Hungarian: A daszabuvir alkalmazása a paritaprevir/ombitaszvir/ritonavir kombinációjával javasolt, és a ritonavir PI rezisztenciát válthat ki olyan HIV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem részesülnek jelenleg antiretrovirális terápiában.
Icelandic: Notkun dasabuvirs samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Hungarian: ↑ fluvasztatin ↑ pitavasztatin ↔ daszabuvir ↔ ombitaszvir ↔ paritaprevir
Icelandic: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Hungarian: A kezelt vizsgálati alanyok (N = 233) medián életkora 49 év volt (tartomány: 26-69); 10% fekete bőrű volt; 12% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 66% nem részesült korábban HCV-elleni kezelésben; 32%-ánál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 2%-ánál sikertelen volt a korábbi szofoszbuvir-kezelés.
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N = 233) var 49 ár (á bilinu: 26 til 69); 10% voru af svörtum kynstofni; 12% voru með væga skorpulifur; 66% höfðu ekki áður fengið meðferð; 32% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með pegINF/RBV; 2% höfðu ekki svarað fyrri meðferð með sofosbuviri.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezelt felnőtt betegeknél
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Hungarian: (100%) 4-es genotípussal fertőződött, májtranszplantált beteg elérte az SVR12-t.
Icelandic: Allir 3 (100%) einstaklingar sem voru sýktir af arfgerð 4 sem höfðu fengið lifrarígræðslu náðu SVR 12.
Hungarian: részben 22/22 (100%)
Icelandic: Í hluta 1b náðu 22/22 (100%) einstaklingar SVR12.
Hungarian: A daszabuvir és a ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir napi egyszeri együttes alkalmazása rilpivirinnel csak olyan betegek esetében jöhet szóba, akiknél nem áll fenn ismert QT-prolongáció, és nem kapnak más olyan gyógyszert, amely QT-prolongációt okozhat.
Icelandic: paritaprevi r/ritonavir sjúklingum án þekktrar lengingar QT-bils og sem ekki nota samsetningar lyfja sem lengja QT-bil.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, melynek a tünetei közé tartozhat: o Légzési vagy nyelési nehézség o Szédülés vagy szédelgés, melyet okozhat alacsony vérnyomás o Az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata o Kiütés és bőrviszketés
Icelandic: o Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar o Sundl eða svimi, sem getur verið vegna lágs blóðþrýstings o Þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi o Útbrot og kláði í húð
Hungarian: A 18, 1b genotípussal fertőzött, ribavirint nem kapó beteg esetében anaemia, mint mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Icelandic: Aukaverkanir blóðleysis sáust ekki hjá 18 einstaklingum sýktum af arfgerð 1b sem ekki fengu ribavirin.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket daszabuvirral kezeltek ombitaszvirral/paritaprevirrel/ritonavirral kombinációban, ribavirinnel együtt vagy anélkül.
Icelandic: Greint hefur verið frá versnandi lifrarstarfsemi og lifrarbilun þ.m.t. lifrarígræðslu eða banvænum tilvikum eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dasabuviri ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins.
Hungarian: A daszabuvir átlag EC50 értéke NS5B tartalmú replikonokkal szemben korábban nem kezelt 1a genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,77 nM (tartomány: 0,4-2,1 nM; n = 11) és 1b genotípus izolátumok paneljéből HCV-replikon sejttenyészetben 0,46 nM (tartomány 0,2-2 nM; n = 10) volt.
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
Hungarian: Nincs szükség a daszabuvir adagjának módosítására enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban, vagy dializált, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf skammtaaðlögun fyrir dasabuvir hjá sjúklingum með væga, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A HCV/HIV-1 társfertőzött betegek összesített biztonságossági profilja hasonló volt a csak HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél megfigyelthez.
Icelandic: Heildaröryggi hjá sjúklingum bæði með HCV og HIV-1 sýkingar var svipað og hjá sjúklingum einungis með HCV sýkingu.
Hungarian: SAPPHIRE-II - 1-es genotípus, korábban peginterferonnal+ribavirinnel kezeltek, cirrhosis nélkül
Icelandic: SAPPHIRE-II - arfgerð 1, hjá þeim sem áður höfðu fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, án skorpulifrar
Hungarian: ↓ nordiaze pám
Icelandic: nordiazepa m
Hungarian: A daszabuvirt közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szabad alkalmazni (Child-Pugh B vagy C stádium) (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki skal nota dasabuvir hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: GT1b daszabuvir és ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir (12 hét)
Icelandic: GT1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 vikur)
Hungarian: 13. táblázat SVR12 az 1-es genotípusú fertőzött és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket korábban nem kezeltek, illetve korábban pegIFN/RBV kezelésben részesültek
Icelandic: Tafla 13. SVR12 fyrir einstaklinga með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða áður fengið meðferð með pegIFN/RBV
Hungarian: Igen (mindhárom fent felsorolt paraméter esetén) Nem (a fent felsorolt három paraméter bármelyike esetén) *AFP = szérum alfa-fetoprotein
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytuna hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Hungarian: karbamazepin
Icelandic: Carbamazepi n
Hungarian: 2 mg szirolimuszt önmagában adagoltak, 0,5 mg-ot a daszabuvir + ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kezeléssel együtt alkalmaztak.
Icelandic: 5. Sirolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefin með dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) (E 1203) Titán-dioxid (E 171) Makrogol (3350) Talkum (E 553b) Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172)
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) (E 1203) Títantvíoxíð (E 171) Macrogol (3350) Talkúm (E 553b)
Hungarian: Milyen az Exviera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Lýsing á útliti Exviera og pakkningastærðir
Hungarian: Amennyiben a takrolimuszt a daszabuvir + ombitaszvir/ paritaprevir/ ritonavir kombinációval együtt alkalmazzák, a takrolimuszt nem szabad a daszabuvir és ombitaszvir / paritaprevir / ritonavir kezelés megkezdésének napján adni.
Icelandic: Ef tacrolimus er notað samhliða dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, skal ekki gefa tacrolimus sama dag og gjöf dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir hefst.