FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Tiineys ja maidon erittyminen/ imetys: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä ei ole osoitettu.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Dutch: *(onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Finnish: *(virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun eläinlääkevalmisteen kanssa ei ole tietoa.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Dutch: *onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Finnish: *virusmäärä on pienempi kuin validoidun RT-PCR-menetelmän havaitsemisraja 3,68 log10 RNA-kopiota/ml, mikä viittaa siihen, että infektiokykyisiä viruksia ei leviä.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen.
Finnish: VAROAIKA Varoaika: nolla vrk.
Dutch: Primovaccinatie
Finnish: Perusrokotus
Dutch: Eenieder die voornemens is om BTVPUR AlSap 2-4 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/ gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat:
Finnish: Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken onmiddellijk verbruiken.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu injektiopullo heti.
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Finnish: 10 ml:n tyypin I lasipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Finnish: Vaikuttavat aineet:
Dutch: Er werden na toediening van een dubbele vaccin geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek ‘Bijwerkingen'.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat :
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 1 ml:n rokoteannos sisältää:
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Finnish: 50 tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin.
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Dutch: EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
Finnish: EU/2/10/108/003 (yksi 50 ml:n pullo) EU/2/10/108/004 (kymmenen 50 ml:n pulloa) EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 2 en 4.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 2 ja 4 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Dutch: De aanvang van immuniteit is aangetoond 3 en 5 weken na de primovaccinatie, respectievelijk voor serotype 4 en serotype 2.
Finnish: Immuniteetin on osoitettu kehittyvän perusrokotuksen jälkeen 3 viikon kuluessa serotyyppiä 4 vastaan ja 5 viikon kuluessa serotyyppiä 2 vastaan.
Dutch: Flacon met 10 of 50 ml
Finnish: 10 ml:n tai 50 ml:n pullot
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (10 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 annosta (10 ml)
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml, of 10 flacons van 50 ml, of 1 flacon van 100 ml, of 10 flacons van 100 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Yhden 50 ml:n pullon tai kymmenen 50 ml:n pullon tai yhden 100 ml:n pullon tai kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Dutch: Dien één dosis van 1 ml subcutaan toe in overeenstemming met het volgende vaccinatieschema: Primovaccinatie
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Anna yksi 1 ml:n annos nahan alle seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Perusrokotus
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bluetongue-virusrokote lampaalle, ATCvet-koodi QI04AA02.
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/10/108/001 (yksi 100 ml:n pullo) EU/2/10/108/002 (kymmenen 100 ml:n pulloa)
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Finnish: Rokote sisältää inaktivoituja serotyypin 2 ja 4 bluetongue-viruksia sekä adjuvantteina alumiinihydroksidia ja saponiinia.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 annosta (100 ml)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 10 doses (10 ml)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (10 ml)
Dutch: 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml)
Finnish: Kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml)
Dutch: BTV 2 antigeen .......................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml BTV 4 antigeen .......................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml
Finnish: BTV2-antigeeni .......................................................................................................... 6,8-9,5 CCID50/ml BTV4-antigeeni .......................................................................................................... 7,1-8,5 CCID50/ml
Dutch: Doos met 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml).
Finnish: Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml).
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Schapen
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Lammas
Dutch: Na aanprikken onmiddellijk verbruiken.
Finnish: Käytä avattu injektiopullo heti.
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Finnish: Silikoni vaahdonmuodostuksen estoon Fosfaattia sisältävä puskurointiaine Glysiiniä sisältävä puskurointiaine Alumiinihydroksidi Saponiini
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Finnish: Vältä lääkkeen vetämistä injektiopuollosta useampaan otteeseen.
Dutch: Bluetongue virus serotype 2 antigeen ............................................................................. 6,8-9,5 CCID50* Bluetongue virus serotype 4 antigeen ............................................................................. 7,1-8,5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10) Adjuvantia:
Finnish: Bluetongueviruksen serotyypin 2 antigeeni .................................................................... 6,8-9,5 CCID50* Bluetongueviruksen serotyypin 4 antigeeni .................................................................... 7,1-8,5 CCID50* *Soluviljelmässä 50 % infektoiva annos vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10) Adjuvantit:
Dutch: Ze houdt één jaar aan.
Finnish: Suoja kestää vuoden.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 2-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2014.
Dutch: Dit document vormt geen vervanging voor rechtstreeks overleg met uw dierenarts.
Finnish: Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi uudet rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Dutch: Dit vormt een bescherming tegen de ziekte.
Finnish: Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
Dutch: De onderzoeken toonden ook aan dat het vaccin kan worden toegediend aan drachtige en zogende schapen.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös sen, että rokotetta voi käyttää tiineenä olevilla ja imettävillä lampailla.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm2) gedurende een korte tijd (ten hoogste twee weken).
Finnish: Rokotuksen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta (enintään 24 cm²) lyhytkestoisesti (enintään kahden viikon ajan).
Dutch: De dieren kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een lichte stijging van de lichaamstemperatuur vertonen, gewoonlijk niet meer dan gemiddeld +1,1 °C.
Finnish: Eläimen ruumiinlämpötila voi olla rokotusta seuraavana vuorokautena hieman koholla, nousu on yleensä keskimäärin 1,1 °C.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Finnish: Jos eläimet altistuvat myöhemmin bluetongue-virukselle, niiden immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan nopeammin vasta-aineita.
Dutch: De injectie wordt toegediend vanaf een leeftijd van één maand bij dieren die nog nooit aan de ziekte zijn blootgesteld en vanaf tweeënhalve maand als het dier waarschijnlijk al antilichamen tegen het virus heeft geërfd van een moeder die al immuun is voor de ziekte.
Finnish: Injektio annetaan aikaisintaan yhden kuukauden iässä eläimille, jotka eivät ole altistuneet sairaudelle lainkaan, ja aikaisintaan kahden ja puolen kuukauden iässä eläimille, jotka ovat todennäköisesti saaneet viruksen vasta-aineita emoltaan, jolla on jo immuniteetti tautia vastaan.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Finnish: Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) te voorkomen en de verschijnselen van de ziekte te beperken.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) ja sairauden aiheuttamia oireita.
Dutch: De veiligheids- en werkzaamheidsonderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor schapen, dat het de verschijnselen van de ziekte vermindert en dat het viremie voorkomt bij dieren vanaf één maand oud die met blauwtongvirus serotypes 2 en 4 zijn besmet.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen lampaille ja että se vähentää taudin oireita ja ehkäisee viremiaa vähintään yhden kuukauden ikäisillä eläimillä, joilla on bluetongue-viruksen serotyypin 2 tai 4 aiheuttama infektio.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij schapen werd onderzocht in een kernonderzoek in het laboratorium met het vaccin bij schapen vanaf een jonge leeftijd.
Finnish: Rokotteen tehoa lampailla tutkittiin keskeisessä laboratoriotutkimuksessa, jossa rokotetta annettiin nuorille lampaille.
Dutch: Wanneer het aan schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Finnish: Kun valmistetta annetaan lampaille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijoiksi" ja muodostaa niille vasta-aineita.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 november 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4 verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 5. marraskuuta 2010.
Dutch: De bescherming start drie weken na de injectie voor serotype 4 en vijf weken na de injectie voor serotype 2.
Finnish: Suoja alkaa vaikuttaa kolme viikkoa (serotyyppi 4) tai viisi viikkoa (serotyyppi 2) injektion antamisesta.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over BTVPUR AlSap 2-4 te verkrijgen.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteesta ei ollut saatavilla täydellisiä tietoja.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypes 2 en 4 bevat.
Finnish: Sitä saa injektionesteenä, suspensiona, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 2-4 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen teneinde door het blauwtongvirus serotypes 2 en 4 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että BTVPUR AlSap 2-4:n hyöty on sen riskejä suurempi lampaiden aktiivisessa immunisoinnissa serotyypin 2 bluetongue-viruksen aiheuttaman tartunnan, viremian ja kliinisten oireiden ehkäisemisessä, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä BTVPUR AlSap 2-4 :lle.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 werd in eerste instantie goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sai alun perin myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Finnish: Rokotteeseen on myös lisätty adjuvantteja (alumiinihydroksidia ja saponiinia), jotka tehostavat vastetta.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 -rokote sisältää bluetongue-viruksia, jotka on inaktivoitu niin, etteivät ne aiheuta tautia.
Dutch: Uit de onderzoeken met de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel 4 bevatten, blijkt dat de beschermingsduur voor beide serotypes twaalf maanden is.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältämiä monovalentteja rokotteita koskevat tutkimukset osoittivat, että niiden antama suoja kestää molempien serotyyppien osalta 12 kuukautta.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen van twee types (‘serotypes 2 en 4').
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 sisältää kahdentyyppisiä bluetongue-viruksia (serotyypit 2 ja 4).
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in een veiligheidsonderzoek met behulp van overdosering met BTVPUR AlSap 2-4 bij schapen.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriossa yliannostutkimuksessa, jossa lampaille annettiin BTVPUR AlSap 2-4 -valmistetta.
Dutch: Met BTVPUR AlSap 2-4 is er voor vlees en melk geen wachttijd voor schapen (nul dagen).
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4:n varoaika lampaan lihan ja maidon osalta on nolla vuorokautta.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-lausunnon tieteellistä keskustelua koskevassa osiossa.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 2-4 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Finnish: Vuonna 2014 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseen normaaliksi.
Dutch: In beide studies werden lammeren twaalf maanden na vaccinatie blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 2 of het blauwtongvirus serotype 4.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lampaat altistettiin 12 kuukautta rokotteen antamisen jälkeen joko bluetongue-viruksen serotyypille 2 tai 4.
Dutch: Er werden twee nadere onderzoeken verricht om de beschermingsduur vast te stellen van de monovalente vaccins die het blauwtongvirus serotype 2 dan wel serotype 4 bevatten.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa tavoitteena oli määrittää bluetongue-viruksen serotyyppiä 2 tai 4 sisältävien monovalenttien rokotteiden antaman suojan kesto.
Dutch: Blauwtongvaccin serotypes 2 en 4
Finnish: Rokote bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 ja 4 vastaan
Dutch: Er werden nog twee laboratoriumonderzoeken met BTVPUR AlSap 2-4 gepresenteerd om de werkzaamheid van het vaccin te ondersteunen.
Finnish: Lisäksi rokotteen tehon osoittamiseksi esitettiin kaksi muuta laboratoriotutkimusta, joissa käytettiin BTVPUR AlSap 2-4 -rokotetta.
Dutch: Er zijn ook resultaten overgelegd van een reeks veiligheidsonderzoeken in het laboratorium met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4 of met andere blauwtongserotypes, teneinde de conclusies omtrent de veiligheid te extrapoleren.
Finnish: Päätelmien ekstrapolointia varten esitettiin lisäksi tuloksia sarjasta laboratorioissa tehtyjä turvallisuustutkimuksia rokotteilla, joiden koostumus oli vastaavanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä tai muita bluetongue-viruksen serotyyppejä.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 is een vaccin.
Finnish: BTVPUR AlSap 2-4 on rokote.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 2-4:
Finnish: Muita tietoja BTVPUR AlSap 2-4:stä
Dutch: Waarom is BTVPUR AlSap 2-4 goedgekeurd?
Finnish: Miksi BTVPUR AlSap 2-4 on hyväksytty?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van BTVPUR AlSap 2-4 in?
Finnish: Mitä riskejä BTVPUR AlSap 2-4:ään liittyy?
Dutch: Hoe is BTVPUR AlSap 2-4 onderzocht?
Finnish: Miten BTVPUR AlSap 2-4:ää on tutkittu?
Dutch: Het bedrijf presenteerde ook resultaten van een reeks onderzoeken met vaccins van vergelijkbare samenstelling, maar met slechts één van de twee serotypes van BTVPUR AlSap 2-4, om de conclusies omtrent de werkzaamheid verder te extrapoleren.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tehoa koskevien päätelmien ekstrapolointia varten myös tulokset sarjasta tutkimuksia, joissa rokotteiden koostumus oli samanlainen mutta jotka sisälsivät vain toista BTVPUR AlSap 2-4 -rokotteen serotyypeistä.
Dutch: Wat is BTVPUR AlSap 2-4?
Finnish: Mitä BTVPUR AlSap 2-4 on?
Dutch: Welke voordelen bleek BTVPUR AlSap 2-4 tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä BTVPUR AlSap 2-4:stä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Finnish: (*) vastaa inaktivaatiota edeltävää tiitteriä (log10)
Dutch: Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
Finnish: Nahan alle Tyypin I lasipullo, jossa klorobutyylikumikorkki ja alumiinisuljin
Dutch: Runderen, Schapen
Finnish: Nauta, lammas suspensio lammas
Dutch: Bestemd voor
Finnish: Antoreitti
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Finnish: Ruumiinlämmön tilapäistä kohoamista, joka on tavallisesti enintään keskimäärin 1,1 °C, saattaa esiintyä 24 tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen.
Dutch: b) de ziekte waartegen het middel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Dutch: De actieve substantie die een bestanddeel van biologische oorsprong is, bedoeld om een actieve immuniteit op te wekken wordt beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
Finnish: Vaikuttava aine, joka on biologista alkuperää ja jonka käyttötarkoituksena on tuottaa aktiivinen immuniteetti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan.
Dutch: de injectie: na 3-4 weken.
Finnish: - toinen injektio: 3−4 viikon kuluttua.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat, in overeenstemming met de nationale wetgeving, de vervaardiging, de import, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het immunologisch diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kieltää kansallisen lainsäädäntönsä perusteella immunologisen eläinlääkevalmisteen valmistuksen, maahantuonnin, hallussapidon, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Dutch: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Finnish: EU/2/09/094/002
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Dutch: a) de toediening van het middel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa sellaisen kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Dutch: Vermijd schuimvorming, aangezien dit irriterend kan zijn op de injectieplaats.
Finnish: Vältä kuplien muodostumista, koska kuplista saattaa aiheutua injektiokohdan ärsytystä.
Dutch: Kan bij koeien tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Voidaan käyttää lehmillä tiineyden ja laktaation aikana.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä rokotuksen jälkeen lyhytkestoisesti (enintään 14 vuorokauden ajan) vähäistä paikallista turvotusta (enintään 32 cm²).