FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2
German: • Vorliegende Daten bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: • Saadaolevad andmed lastelt
German: Die Symptome der pandemischen Grippe ähneln jener der gewöhnlichen Grippe, sind aber möglicherweise schwerer.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid sarnanevad tavalisele gripile, kuid võivad olla tõsisemad.
German: Pandemische Grippe ist eine Art Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich rasch weltweit ausbreitet.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis ilmneb iga mõne aastakümne järel ja levib kiiresti üle kogu maailma.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti palvel
German: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italien
Estonian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itaalia
German: Alle Kontrolltiere starben innerhalb von 7 Tagen nach der Virusbelastung.
Estonian: Kõik kontroll-loomad surid 7 päeva pärast väljakutset.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC-kood: J07BB02.
German: - Adjuvans MF59C.1:
Estonian: - Adjuvant MF59C.1:
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Informationen zu den Ergebnissen vor.
Estonian: Siiski on andmed tulemuste kohta hetkel piiratud.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (n=197) der Studienpopulation beurteilt.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringus osalejate alamgrupis (n=197).
German: Verglichen mit der Adjuvans-Kontrollgruppe waren in den geimpften Gruppen die Lungenschäden reduziert.
Estonian: Võrreldes adjuvandi kontrollgrupiga oli vaktsineeritud gruppides kopsukahjustusi vähem.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine tavaliselt edasi, kuni te end paremini tunnete.
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung, wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
German: Von den Probanden waren 3.678 in der Altersgruppe zwischen 18 und 60 Jahren, 264 zwischen 61 und 70 Jahren und 41 älter als 70 Jahre.
Estonian: Uuringus osales 3 678 isikut vanuses 18...60 aastat, 264 isikut vanuses 61...70 aastat ja 41 isikut vanuses üle 70 aasta.
German: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italien.
Estonian: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itaalia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase, arvate, et olete rase või soovite rasestuda.
German: In dieser Prüfung wurden keine Impfstoff-bedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud vaktsiiniga seotud tõsiseid kõrvaltoimeid.
German: H5N1-Influenzaimpfstoff
Estonian: H5N1 gripi vaktsiin
German: Die MN-Ergebnisse zeigten GMR gegen A/Turkey/Turkey/05 zwischen 1,59 und 2,95.
Estonian: MN-testi tulemused näitasid GMR vastust A/turkey/Turkey/05-le vahemikus 1,59 kuni 2,95.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie vor kurzem einen anderen Impfstoff erhalten haben.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui teile on hiljuti manustatud mõnda muud vaktsiini.
German: Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
Estonian: Madal vereliistakute arv, mis võib põhjustada veritsust või siniseid plekke.
German: Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Immunisierung verschoben werden.
Estonian: Palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga patsientidel tuleks immuniseerimine edasi lükata.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort hervorgerufen (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen eingenommen werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen Grippe verabreicht werden.
Estonian: Lisaks sellele on allpool loetletud kõrvaltoimeid esinenud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist vaktsiinidega, mida manustatakse rutiinselt igal aastal gripi ennetamiseks.
German: In der Altersgruppe von 36 Monaten bis 17 Jahren wurde sehr häufig über Schmerzen, Kopfschmerzen und Müdigkeit berichtet.
Estonian: Vanusegrupis 36 kuud kuni 17 aastat olid väga sagedased kõrvaltoimed valu, peavalu ja väsimus.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Küülikutel läbiviidud katsed ei viidanud reproduktiivsele ega arengulisele toksilisusele (vt lõik 5.3).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen vor.
Estonian: Kogemused eakatega on piiratud.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen bei Kindern (6 Monate bis 17 Jahre) (Studie V87P6)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed lastel (6 kuud kuni 17 aastat) (Uuring V87P6)
German: *Angesichts fehlender CHMP-Immunogenitätskriterien für Kinder wurden die CHMPImmunogenitätskriterien zur Bewertung von saisonalen Grippeimpfstoffen bei Erwachsenen auf die nach der Impfung der Kinder erhaltenen serologischen Daten angewendet.
Estonian: * Lastele määratud Inimravimite komitee immunogeensuse kriteeriumite puudumisel rakendati pärast laste vaktsineerimist saadud seroloogiliste andmete hindamisel Inimravimite komitee kriteeriume, mis on ette nähtud sesoonsete gripivaktsiinide hindamiseks täiskasvanutel.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Estonian: Lokaalseid reaktsioone esines protsentuaalselt rohkem vanemates vanusegruppides, peamiselt sagedamini esineva valu tõttu.
German: c) Prüfung zu verschiedenen Impfprogrammen
Estonian: c) Katsed erinevate vaktsineerimisgraafikutega:
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/05-Virus wurde ebenfalls geprüft.
Estonian: Testiti ka efektiivsust heteroloogse viiruse A/Indonesia/5/05 suhtes.
German: Nebenwirkungen irgendwelcher Art Lokal
Estonian: Mistahes kõrvaltoime Lokaalne
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
Estonian: Vaktsineerimine kaitses loomi letaalse väljakutse eest ka siis, kui HI antikehade tiiter olid madal või tuvastamatu.
German: In klinischen Studien bei Kindern (zwischen 6 Monaten und 17 Jahren) auftretende Nebenwirkungen Mit demselben Impfstoff wurde eine klinische Studie bei Kindern durchgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest lastega (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat) Sama vaktsiiniga teostati kliiniline uuring lastel.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit dem Focetria H1N1v-Impfstoff aufgetreten.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud vaktsiiniga Focetria H1N1v vaktsineerimisele järgnenud päevadel või nädalatel.
German: Zur Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten liegen keine Daten vor.
Estonian: Andmed kasutamise kohta alla 6. kuu vanustel lastel puuduvad.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen des Impfstoffs waren 92% der Tiere und nach einer Einzeldosis des Impfstoffs 50% der Tiere gegen das A/Indonesia/5/05-Virus geschützt.
Estonian: Kaks annust vaktsiini kaitses 92% loomadest ja vaktsiini üksikannus kaitses 50% loomadest A/Indonesia/5/05 viiruse eest.
German: 0,5 ml in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbenstopfen (Brombutylkautschuk).
Estonian: 0,5 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl, bestehend aus Squalen, Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
Estonian: Adjuvant: MF59C.1 õli, mis sisaldab skvaleeni, polüsorbaati 80 ja sorbitaantrioleaati.
German: In dieser Studie waren 100% der Tiere gegen den homologen Virusstamm geschützt, während 81% der Tiere einen Schutz gegen den heterologen Stamm aufwiesen.
Estonian: Selles uuringus oli 100% loomadest kaitstud homoloogse väljakutse eest ja 81% loomadest heteroloogse väljakutse eest.
German: Nach dieser Virusbelastung wurden die Tiere 16-17 Tage lang überwacht, um eine umfassende Beurteilung des Fortschreitens der Erkrankung zu ermöglichen, wozu der Zeitpunkt des Auftretens von Symptomen, die Mortalität und die nachfolgende Erholung gehörten.
Estonian: Loomi jälgiti 16...17 päeva pärast väljakutset, et põhjalikult hinnata haiguse kulgu, sealhulgas sümptomite ilmnemise aega, suremust või haigusjärgset paranemist.
German: Gelegentlich: Grippeartige Symptome.
Estonian: Aeg-ajalt: Gripisarnane haigestumine.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1. der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DIE KRANKENSCHWESTER, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Estonian: Eespool loetletud juhtudel INFORMEERIGE OMA ARSTI VÕI MEDITSIINIÕDE, sest vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või tuleb edasi lükata.
German: Die Kontrolltiere erhielten das Adjuvans allein.
Estonian: Kontroll-loomadele manustati ainult adjuvanti.
German: Die Verantwortlichen im Gesundheitswesen müssen den Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Schwangere unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen abschätzen.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma vaktsiini manustamise kasu ja võimalikke riske rasedatel naistel, arvestades ametlike soovitustega.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) oder in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
Estonian: Peaaegu kõik süsteemsed reaktsioonid ilmnesid sõltumata antigeeni annusest kas vaktsineerimise päeval (1. päev) või kolme järgneva päeva jooksul.
German: Verglichen mit den Antikörpertitern, die am Tag 43 nach Abschluss der Grundimmunisierung erreicht wurden, waren die Antikörpertiter am Tag 202 um ein Fünftel auf die Hälfte der vorherigen Werte reduziert.
Estonian: Võrreldes antikehade tasemega, mis saadi 43. päeval pärast esmaste süstide teostamist, vähenesid antikehade tasemed 202. päevaks 1/5 kuni 1/2 võrra.
German: Der Impfstoff enthält pro 0,5 ml 9,75 mg Squalen, 1,175 mg Polysorbat 80 und 1,175 mg Sorbitan-Trioleat.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 0,5 ml annuse kohta 9,75 mg skvaleeni, 1,175 mg polüsorbaati 80 ja 1,175 mg sorbitaantrioleaati.
German: Immunantwort auf A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Estonian: Immuunvastus A/Vietnam/1194/2004-le (H5N1):
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata vaktsiin või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
Estonian: Pakendis 1 või 10 eeltäidetud süstalt.
German: b) Aktivierung des Langzeit-Immungedächtnisses durch die Auffrischungsdosis
Estonian: b) Pikaajalise korduvvaktsiini immuunmälu
German: Die Reaktogenität nach der dritten Dosis, die 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wurde, war sowohl größer nach der ersten als auch nach der zweiten Dosis.
Estonian: Reaktogeensus pärast kolmandat annust, mis manustati 12 kuud pärast esimest annust, oli kõrgem kui esimese ja teise annuse järgselt.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Estonian: Üks ravimiannus sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ja vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi 0,5 ml annuse kohta, s.t see on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
German: Die Tiere wurden am Tag 42 intranasal einer tödlichen Dosis des A/Vietnam/1203/04-Virus ausgesetzt.
Estonian: Loomadele esitati väljakutse 43. päeval intranasaalselt manustatud A/Vietnam/1203/04 viiruse letaalse annusega.
German: Einige, der in Abschnitt 4 genannten möglichen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, und befolgen Sie seinen Rat.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui toidate rinnaga ja järgige ta soovitusi.
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravaskulär oder intradermal verabreicht werden.
Estonian: Vaktsiini ei tohiks mingil juhul manustada intravaskulaarselt ega intradermaalselt.
German: EU/1/10/657/001 1 Fertigspritze EU/1/10/657/002 10 Fertigspritzen
Estonian: EU/1/10/657/001: 1 eeltäidetud süstal EU/1/10/657/002: 10 eeltäidetud süstalt
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt.
Estonian: * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
German: Die nach jeder Impfdosis (d.h. 1., 2. oder Auffrischungsdosis) gemeldeten Nebenwirkungsraten waren ähnlich und sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt:
Estonian: Kõigi vaktsineerimiste (st 1., 2. või korduvvaktsineerimise) puhul teatati sarnastest kõrvalnähtudest ning need on loetletud järgmiste esinemissageduste põhjal:
German: Er soll vor und während der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Estonian: Seda plaanitakse kasutada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal H5N1 tüüpi viirusest põhjustatud gripi ennetamiseks.
German: In einer ähnlichen Studie wurde die intranasale Virusbelastung erst etwa 4 Monate nach Verabreichung der zweiten Impfstoffdosis, die entweder 3,75 oder 7,5 Mikrogramm des Antigens enthielt, durchgeführt.
Estonian: Teises sarnases uuringus lükati intranasaalne väljakutse edasi kuni umbes 4 kuu möödumiseni 2. vaktsiini annuse, mis sisaldas kas 3,75 või 7,5 mikrogrammi antigeeni, manustamisest.
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Estonian: Need kõrvaltoimed kaovad tavaliselt 1...2 päeva jooksul ilma ravita.
German: Die SRH-Antikörperreaktion gegen einen homologen H5N1-Vietnam-Stamm erfüllte am Tag 43 für jeden der drei Stämme alle CHMP-Kriterien.
Estonian: SRH antikehavastus homoloogsele H5N1 Vietnam tüvele oli 43. päeval kõigi kolme tüve lõikes vastavuses kõigi Inimravimite komitee kriteeriumitega.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
Estonian: Mistahes osakeste ja/või kõrvalekallete ilmnemisel tuleks vaktsiin kõlbmatuks tunnistada.
German: Kinder (3-<9 Jahre)
Estonian: Lapsed (3...<9 aastat)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie in Version 3 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis versioon 3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Estonian: MN-testiga määratud immuunvastus vaktsiinile ühildub SRH- ja HI-testidega saadud tulemustega.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union" benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
Estonian: Lisaks sellele ei pruugi perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite süvahindamiseks vajalikud andmed, nagu määratletud Euroopa Liidu ravimiseaduste köites 9a, kiireks uute ohutusriskide tuvastamiseks pandeemia ajal piisavaks osutuda.
German: Erwachsene und ältere Personen (ab 18 Jahren):
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (üle 18- aastased):
German: Ältere Patienten (>60 Jahre)
Estonian: Eakad (>60 aastased)
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann), exsudatives Erythema multiforme (eine Art allergische Hautkrankheit, die als Reaktion auf Medikamente, Infektionen oder Krankheit auftreten kann).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja multiformne eksudatiivne erüteem (allergilise nahareaktsiooni vorm, mida kutsuvad esile ravimid, infektsioonid või haigus).
German: Bei Kindern und Jugendlichen waren in systematischen Datenerhebungen Schmerzen die am häufigsten berichteten lokalen Reaktionen und Erschöpfung und Kopfschmerzen die am häufigsten berichteten systemischen Reaktionen.
Estonian: Laste ja noorukite seas oli kõige sagedamini esinevaks lokaalseks reaktsiooniks valu, kõige sagedamini esinevateks süsteemseteks reaktsioonideks väsimus ja peavalu.
German: Nach der Influenzaimpfung können bei serologischen Tests auf Basis der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immundefizienz-Virus (HIV-1), Hepatitis C-Virus und vor allem HTLV-1 falsch positive Ergebnisse auftreten.
Estonian: Gripi vastu vaktsineerimise järgselt võib saada valepositiivseid tulemusi seroloogilistes uuringutes, kus inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV1), C-hepatiidi ja eriti HTLV1 vastaste antikehade määramiseks kasutatakse ELISA meetodit.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der Präpandemie-Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
Estonian: Sellest lähtuvalt esitab müügiloa hoidja kohe pärast pandeemia väljakuulutamist ning prepandeemilise vaktsiini kasutamisel üks kord kuus lihtsustatud perioodilise ohutusaruande, mille vorm ja sisu on jooksvalt määratletud „Inimravimite komitee soovitustes ravimiohutuse järelevalve kavale gripi vaktsiinide osas, mis on valmistatud potentsiaalselt pandeemiat esile kutsuda võivatest viirustest ning ette nähtud kasutamiseks väljaspool põhitoimiku konteksti" (EMEA/49993/2008) ja selle võimalike uuendustega.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-gripiviiruse alatüübi H5N1 vastu.
German: In Übereinstimmung mit den Daten, die in systematischen Erhebungen zu den Nebenwirkungen erfasst worden waren, bestand nach der zweiten Impfung eine allgemeine Tendenz zu einer Reduktion der berichteten lokalen Reaktionen, verglichen mit der ersten Injektion.
Estonian: Kooskõlas eeldatud reaktsioonide uuringuandmetega, kaasnes teise vaktsineerimisega üldiselt vähem lokaalseid reaktsioone kui esimese injektsiooniga.
German: Im Falle einer pandemischen Situation, die durch den in diesem Impfstoff enthaltenen Stamm verursacht wurde, kann jedoch die Verabreichung dieses Impfstoffs an Personen mit anaphylaktischen Reaktionen in der Anamnese, wie oben definiert, zweckmäßig sein, vorausgesetzt die Einrichtungen zur Wiederbelebung sind im Bedarfsfall sofort verfügbar.
Estonian: Siiski tuleks juhul, kui pandeemilise olukorra põhjustajaks on käesolevas vaktsiinis sisalduv tüvi, kaaluda vaktsiini andmist isikutele, kellel on anamneesis ülalkirjeldatud anafülaktiline reaktsioon, tingimusel, et kõik reanimatsiooniks vajalikud vahendid on vajadusel käepärast.
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Wirkstoffe: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), in Eiern gezüchtet, vom Stamm:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades, tüvest:
German: Lebensjahr werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Empfehlungen zur Dosierung abgegeben werden.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
German: Vorläufige Daten von spontan berichteten Ereignissen und noch laufenden Studien nach der Markteinführung (Schwangerschaftsregister und prospektive Interventionsstudien) geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf MF59-adjuvantierte Influenzaimpfstoffe im Hinblick auf die Schwangerschaft, Fertilität, embryonale/fetale Entwicklung, den Geburtsvorgang oder die postnatale Entwicklung.
Estonian: Spontaanselt teavitatud kõrvaltoimete ning käimasolevatest turustamisjärgsetest uuringutest (rasedusregister ja prospektiivsed interventsiooniuuringud) saadud esialgsete andmete põhjal puuduvad MF59-ga adjuveeritud gripivaktsiinidel otsesed ja kaudsed kahjulikud mõjud rasedusele, viljakusele, embrüo-fetaalsele arengule, sünnitamisele ja postnataalsele arengule.
German: Die Daten zur Sicherheit einer Auffrischungsdosis der aktuellen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Formulierung sind auf drei Studien (V87P1, V87P2 und V87P1E1), die 116 Erwachsene und 56 ältere Personen umfassten, beschränkt.
Estonian: Olemasolevad ohutusandmed praeguse koostisega Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannuse kohta piirduvad andmetega kolmest uuringust (V87P1, V87P2 ja V87P1E1), kus osales 116 täiskasvanut ja 56 eakat.
German: Selten: geschwollene Augen
Estonian: Harv: silmade paistetus
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC) Sonstige Nebenwirkungen
Estonian: Palavik ≥ 38°C (≥ 40°C) Muud kõrvaltoimed