FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DIHYDROERGOTAMI NE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Polish: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Dutch: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml oplossing
Polish: 0,2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml roztwór
Dutch: Ditamin 2,5 mg tablete
Polish: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Dutch: Dihydroergotaminu m Filofarm2 mg/g drank
Polish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g roztwór doustny
Dutch: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Polish: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml oplossing
Polish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml roztwór
Dutch: 0,20 g /100 ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Polish: 0,20 g /100 ml krople doustne, roztwór
Dutch: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln capsule met verlengde afgifte
Polish: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Dutch: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Polish: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Dutch: 2 mg/ 1 ml oplossing
Polish: 2 mg/ 1 ml roztwór
Dutch: 2 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Polish: 2 mg/ml krople doustne, roztwór
Dutch: 0,20 g /100 ml drank
Polish: 0,20 g /100 ml roztwór doustny
Dutch: [de onderstaande, op dit moment goedgekeurde, indicaties moeten verwijderd worden (de specifieke formulering van de indicatie kan van product tot product verschillen)]
Polish: [obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Dutch: • Symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (met uitzondering van de ziekte van Alzheimer en andere vormen van dementie)
Polish: • Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Dutch: • Aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud
Polish: • Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Dutch: • Profylaxe van migraine
Polish: • Profilaktyka migrenowych bólów głowy
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante delen van samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters
Polish: Poprawki odpowiednich części podsumowań charakterystyki produktu i ulotek wkładanych do opakowań
Dutch: • Aanvullende behandeling van een afname van het gezichtsvermogen en stoornissen aan het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong
Polish: • Leczenie uzupełniające pogorszenia ostrości widzenia i zaburzeń pola widzenia prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Dutch: A. Samenvatting van de productkenmerken
Polish: A. Charakterystyka produktu - podsumowanie
Dutch: • Symptomatische behandeling van veno-lymfatische insufficiëntie Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de overige relevante delen van de samenvattingen van de productkenmerken worden verwijderd.
Polish: • Leczenie objawowe niewydolności żylno-limfatycznej Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Dutch: Alle verwijzingen naar de bovengenoemde indicaties moeten uit de relevante delen van de bijsluiters worden verwijderd.
Polish: Wszystkie odwołania do powyższych wskazań należy usunąć z pozostałych odpowiednich punktów ulotek wkładanych do opakowań.
Dutch: handhaaft het CHMP daarom zijn advies van 27 juni 2013 en beveelt dan ook, in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG, het volgende aan:
Polish: CHMP utrzymał opinię z dnia 27 czerwca 2013 r. i zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE zaleca:
Dutch: De publicaties over klinische gegevens zijn oud (van 1971 tot 1995).
Polish: Publikacje zawierające dane kliniczne są przestarzałe (pochodzą z okresu od 1971 r. do 1995 r.).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę (patrz aneks I)
Dutch: Al deze oude onderzoeken bevatten methodologische fouten.
Polish: Wszystkie te badania były obarczone uchybieniami metodologicznymi.
Dutch: Het blijft dus onzeker of de onderzochte populatie in de geselecteerde klinische onderzoeken representatief is voor de voorgestelde indicatie.
Polish: Dlatego nie jest jasne, czy populacja badana w wybranych badaniach klinicznych jest reprezentatywna dla zaproponowanego wskazania.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van dihydro-ergotoxine en andere ergoloïden is tot op heden onduidelijk.
Polish: Pierwotny mechanizm działania dihydroergotoksyny i innych ergoloidów nie został dotąd wyjaśniony.
Dutch: Redenen voor de schorsing/wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Overwegende dat
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Dutch: De vergunninghouder diende een aantal documenten in met klinische onderzoeken naar de werkzaamheid, twee beoordelingen (The Medical Letter, 1974, Mc Donald, 1979) en één Cochrane-overzicht (2009).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył kilka artykułów z wynikami badań klinicznych dotyczących skuteczności, 2 artykuły przeglądowe (The Medical Letter, 1974; Mc Donald, 1979) i jeden przegląd Cochrane'a (2009).
Dutch: Het grootste deel van de gehanteerde schalen was eerder gebaseerd op een subjectieve beoordeling dan op formele tests.
Polish: Wykorzystane skale oceny były oparte przede wszystkim na subiektywnej ocenie, a nie na testach formalnych.
Dutch: Het CHMP werd daarom verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken voor de hieronder genoemde indicaties:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Dutch: Verder is het feit dat deze onderzoeken vele jaren geleden werden uitgevoerd een reden voor bezorgdheid over de methodologische kwaliteit, gelet op de nieuwe ontwikkelingen op het gebied van klinische onderzoeksmethoden en de in de loop van de tijd gewijzigde definitie van dementie/pre-dementie.
Polish: Ponadto fakt, iż badania przeprowadzono wiele lat temu, wzbudza wątpliwości dotyczące metodologii, biorąc pod uwagę postępy w metodach prowadzenia badań klinicznych i zmiany w definicji demencji/chorób poprzedzających demencję na przestrzeni lat.
Dutch: In dergelijke gevallen kan toediening van dihydro-ergotoxine de toediening van een passende behandeling voor dementie vertragen.
Polish: W takich przypadkach podawanie dihydroergotoksyny może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia demencji.
Dutch: Diagnose en bepaling van de oorsprong van cognitieve stoornissen zijn lastige taken voor de moderne geneeskunde.
Polish: Diagnostyka i ustalenie podłoża upośledzenia funkcji poznawczych to trudne zadanie dla współczesnej medycyny.
Dutch: Daarnaast was bij beide onderzoeken een klein aantal patiënten betrokken (n=48 en n=62) en betrof het kortdurende onderzoeken (respectievelijk 1-5 maanden en 8 maanden), wat ongeschikt wordt geacht om de uitkomst van langzaam vorderende ziekten te beoordelen.
Polish: Dodatkowo oba badania obejmowały niewielką liczbę pacjentów (n=48 i n=62) i były krótkoterminowe (odpowiednio 1-5 miesięcy i 8 miesięcy).
Dutch: Op 18 januari 2012 heeft Frankrijk een verwijzingsprocedure in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor de volgende geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten: dihydroergocryptine/cafeïne, dihydro-ergocristine, dihydro-ergotamine, dihydro-ergotoxine en nicergoline.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydroergokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Dutch: Nadat het advies van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van juni 2013 was aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van een van de vergunninghouders die bij de procedure betrokken waren.
Polish: W następstwie wydania przez CHMP opinii na posiedzeniu w czerwcu 2013 r. jeden z podmiotów odpowiedzialnych biorących udział w procedurze przedłożył wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Dutch: Het Cochrane-overzicht is niet relevant voor de beoordeling aangezien het gericht is op dementie en symptomen die overeenkomen met dementie.
Polish: Przegląd Cochrane'a nie może zostać uwzględniony w ocenie, ponieważ skupiono się w nim na demencji i objawach jej odpowiadających.
Dutch: De stof werkt als agonist op dopaminerge en serotonerge receptoren en als antagonist voor alfa-adrenoreceptoren.
Polish: Substancja ta działa jako agonista receptorów dopaminergicznych i serotoninergicznych oraz jest antagonistą receptorów alfa-adrenergicznych.
Dutch: De SAG was voorts van oordeel dat het door de vergunninghouder overgelegde bewijs van slechte kwaliteit was.
Polish: Ponadto grupa doradcza uznała, że jakość dowodów przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny była niska.
Dutch: Kwesties zoals een hoog aantal vroegtijdige beëindigingen, onduidelijke of subjectieve beoordelingscriteria en een klein aantal patiënten staan een conclusie over de werkzaamheid op basis van deze gegevens ook in de weg.
Polish: Problemy związane z wysokim odsetkiem pacjentów przerywających leczenie, niejasnymi lub subiektywnymi kryteriami oceny i niewielką liczbą pacjentów wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności na podstawie tych danych.
Dutch: Dementie en met dementie samenhangende indicaties alsook de acute behandeling van migraine vallen buiten het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Polish: Leczenie demencji i wskazań z nią związanych, a także doraźne leczenie migreny nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Dutch: De uitkomst in de verschillende componenten die deel uitmaakten van deze beoordelingsinstrumenten variëren per onderzoek aanzienlijk en er kunnen geen algemene conclusies worden getrokken over de omvang van de mogelijke effecten of de klinische relevantie.
Polish: Wyniki dotyczące poszczególnych elementów objętych tymi narzędziami oceny różniły się znacznie pomiędzy badaniami i nie można było wyciągnąć ogólnych wniosków zarówno dotyczących zakresu możliwego działania, jak i znaczenia klinicznego.
Dutch: Het CHMP herhaalde dat de gepresenteerde onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de jaren zeventig en tachtig werden gepubliceerd, wat mogelijk een vertekening van de publicatie met zich meebrengt, en verschillende beperkingen vertonen.
Polish: CHMP powtórzył, że przedstawione badania wykazujące skuteczność dihydroergotoksyny opublikowano w latach siedemdziesiątych i osiemdziesiątych, przez co obarczone są one ryzykiem stronniczości i miały one pewne ograniczenia.
Dutch: De bezorgdheid over de heterogeniteit van de onderzochte populatie is dan ook niet weggenomen.
Polish: W związku z tym wątpliwości dotyczące zróżnicowania badanej populacji pozostają aktualne.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van dihydro-ergotoxine bestudeerd.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotoksyny.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden alle beschikbare werkzaamheidsgegevens van klinische proeven en observationele onderzoeken, met inbegrip van gegevens die beschikbaar zijn gekomen nadat de eerste vergunning voor het in de handel brengen werd verleend.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dutch: Agonisme voor 5-HT2B-receptoren veroorzaakt een proliferatiereactie en mitogeniciteit van de cellen die deze receptor uitdrukken, wat leidt tot fibrogenesis.
Polish: Działanie agonistyczne w stosunku do receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną oraz mitogenność komórek wykazujących ekspresję tego receptora, co prowadzi do zwłóknienia.
Dutch: Op basis van deze gegevens en van de farmacologische aannemelijkheid wordt dihydro-ergotoxine geacht verband te houden met fibrotische reacties.
Polish: Na podstawie tych danych oraz prawdopodobieństwa farmakologicznego uważa się, że dihydroergotoksyna ma związek z reakcjami zwłóknienia.
Dutch: Bovendien moeten de ernst van dergelijke bijwerkingen, de mogelijke fatale uitkomst ervan en het verhoogde risico op een fibrotische aandoening bij langdurig gebruik volgens de goedgekeurde indicaties worden onderstreept.
Polish: Należy podkreślić ciężkie nasilenie tego typu działań niepożądanych, ich możliwy skutek śmiertelny oraz zwiększone ryzyko wystąpienia u pacjenta zwłóknienia związanego z długotrwałym stosowaniem leku w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Op basis van alle ingediende documentatie concludeerde het CHMP dat de onderzoeken significante methodologische tekortkomingen bevatten die een conclusie over de werkzaamheid van het middel in de weg staan.
Polish: W oparciu o całość dostarczonej dokumentacji CHMP uznał, że badania były obarczone znaczącymi brakami metodologicznymi, które wykluczają wyciągnięcie wniosków dotyczących skuteczności produktu.
Dutch: Het grootste gedeelte van de documenten is niet relevant (niet ingediende publicaties, open-label onderzoeken, niet placebogecontroleerde onderzoeken en/of onderzoeken met intraveneus gebruik van dihydroergotoxinemesilaat).
Polish: Większość z tych artykułów nie może zostać uwzględniona (nie zostały przedłożone do publikacji lub opisują badania otwarte, badania bez grupy kontrolnej otrzymującej placebo i/lub badania z użyciem mesylanu dihydroergotoksyny podawanego dożylnie).
Dutch: • het CHMP het geheel van gegevens en redenen heeft bestudeerd dat door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werd ingediend, alsmede de conclusies van de wetenschappelijke adviesgroepen;
Polish: • Komitet rozważył ogół danych i podstaw przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Dutch: Deze maatregelen omvatten aanpassing van de voorschrijfstatus, beperking van de behandelingsduur in bepaalde gevallen, contra-indicatie voor het middel bij patiënten met reeds bestaande fibrose of in combinatie met andere geneesmiddelen, het uitbrengen van een brief aan behandelaars en apothekers (DHPC) waarin de risico's worden benadrukt, een checklist voor voorschrijvers en een farmacologisch in-vitro-onderzoek naar de affiniteit van de 5-HT-receptorsubklasse voor het middel.
Polish: Obejmują one zmianę zasad wydawania leku, ograniczenie czasu trwania leczenia w określonych warunkach, wprowadzenie przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z występującym wcześniej zwłóknieniem lub łącznie z innymi lekami, rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC) podkreślającego ryzyko, utworzenie listy kontrolnej dla lekarzy przepisujących lek oraz przeprowadzenie badania farmakologicznego in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do produktu.
Dutch: Het CHMP merkte echter ook op dat de vergunninghouder alleen informatie had overgelegd voor hun product (Hydergine) en dat de kans op onderrapportage groot is.
Polish: Uznał jednak, że podmiot odpowiedzialny dostarczył informacje dotyczące wyłącznie własnego produktu (Hydergine) i mogą być one niewystarczające.
Dutch: De groep haalde naar voren dat de geclaimde indicatie in de klinische praktijk niet meer wordt gebruikt en dat er vanuit klinisch gezichtspunt momenteel geen bewijs is dat er in de behandeling van cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen een therapeutische behoefte aan deze werkzame stof is.
Polish: Grupa podkreśliła, że omawiane wskazanie nie jest już uwzględniane w praktyce klinicznej i z klinicznego punktu widzenia brak jest dowodów na istnienie potrzeby stosowania tej substancji czynnej w leczeniu upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych.
Dutch: Er waren geen meldingen van ergotisme maar het CHMP plaatste vraagtekens bij de wijze waarop de gegevens werden verzameld (d.w.z. niet-uitputtend en dus onduidelijk).
Polish: Choć nie zgłoszono przypadków silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), CHMP zakwestionował prawidłowość metody gromadzenia danych (tzn. metoda ta nie była wyczerpująca, dlatego wyniki są niejednoznaczne).
Dutch: Over het geheel was de SAG het oneens met door de vergunninghouder voorgestelde indicatie en de definities van de doelpopulatie.
Polish: Grupa doradcza nie zgodziła się z zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny wskazaniem i definicjami populacji docelowej.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens ter ondersteuning van het voordeel en de veiligheid van dihydro-ergotoxine en heeft bovenstaande, door de vergunninghouder voorgestelde beperkte indicatie in aanmerking genomen.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych wykazujących korzyści i bezpieczeństwo stosowania dihydroergotoksyny oraz rozważył powyższe ograniczone wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Dutch: De heterogeniteit van de overgelegde onderzoeken is in feite van zodanige aard dat er geen duidelijke conclusies kunnen worden getrokken.
Polish: Zróżnicowanie przedłożonych badań rzeczywiście uniemożliwia wyciągnięcie niepodważalnych wniosków.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties uit de productinformatie (de specifieke formulering van de indicatie kan per middel en per land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen:
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę wymienionych w aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli:
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat het bewijsmateriaal voor de klinisch significante werkzaamheid van dihydro-ergotoxine in de momenteel beoordeelde indicaties alsook in de door de vergunninghouder voorgestelde indicatie in het heronderzoek zeer beperkt is, en dat daarom het hierboven geïdentificeerde risico voor patiënten in deze indicaties groter is dan het potentiële voordeel;
Polish: • Komitet jest zdania, iż dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergotoksyny w ocenianych tu wskazaniach oraz wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny w procedurze ponownej oceny są bardzo ograniczone, zatem wyżej wspomniane ryzyko przewyższa potencjalne korzyści u pacjentów, których dotyczą te wskazania;
Dutch: In andere trad slechts een significante verbetering op van bepaalde punten van de schaal ter beoordeling van de werkzaamheid.
Polish: Inne badania wykazały, że tylko określone punkty skali służącej do oceny skuteczności uległy istotnej poprawie.
Dutch: Ondanks het feit dat propranolol en flunarizine worden erkend in de profylaxe van migraine, kunnen door het ontbreken van een placebogroep geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid van dihydroergotoxine in de profylaxe van migraine.
Polish: Choć propranolol i flunaryzyna są stosowane w profilaktyce migreny, brak grupy kontrolnej przyjmującej placebo nie pozwala na wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności dihydroergotoksyny w profilaktyce migreny.
Dutch: • het CHMP het advies handhaafde dat de baten-risicoverhouding van middelen die dihydroergotoxine bevatten:
Polish: • Komitet utrzymał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę:
Dutch: Volgens de SAG wordt niet vooraf uitgesloten dat het geneesmiddel werkzaam is in een subgroep bestaande uit goed omschreven patiënten volgens huidige criteria, maar dit kan niet worden vastgesteld op basis van de verstrekte informatie, die betrekking heeft op een hoogst heterogene patiëntenpopulatie en hoogst heterogene parameters met betrekking tot de onderzoeksresultaten.
Polish: Zdaniem grupy zgodnie z obecnymi kryteriami nie można z założenia wykluczyć skuteczności leku w ściśle zdefiniowanej podgrupie pacjentów, ale ustalenie tego nie jest możliwe na podstawie dostarczonych informacji, także wskutek dużego zróżnicowania populacji pacjentów i parametrów wyników badań.
Dutch: Andere mechanismen die fibrose veroorzaken, kunnen dus niet worden uitgesloten, wat wijst op een oorzakelijk verband tussen fibrose en agonisme van 5-HT2A- en 5-HT1B-receptoren en ook op een aannemelijk effect op serotoninetransporter.
Polish: W związku z tym nie można wykluczyć innych mechanizmów prowadzących do zwłóknienia, co wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zwłóknieniem a działaniem agonistycznym względem receptorów 5-HT2A i 5-HT1B, jak również możliwym wpływem na transporter serotoniny.
Dutch: In het algemeen moet worden aangetoond dat gebruik van een geneesmiddel dat is onderzocht in de prodromale stadia van dementie leidt tot een verbetering van de cognitieve functie en daarnaast een vertraging van de progressie naar dementie.
Polish: Zasadniczo lek badany w przypadkach demencji na etapie zwiastunowym powinien powodować poprawę w zakresie funkcji poznawczych i dodatkowo opóźniać postęp choroby.
Dutch: De twee door de vergunninghouder beschreven vergelijkende onderzoeken (Orma, 1958 en Vannas, 1958) waren van slechte methodologische kwaliteit; bovendien is er geen informatie beschikbaar over de precieze opzet of randomisering in de verschillende onderzochte groepen.
Polish: Dwa badania porównawcze opisane przez podmiot odpowiedzialny (Orma, 1958 i Vannas, 1958) przeprowadzono według metodyki o niskiej jakości.
Dutch: Van de goedgekeurde indicaties van de geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine bevatten, vallen de volgende middelen binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure en zijn in minstens één lidstaat goedgekeurd (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel verschillen):
Polish: Tematem niniejszej procedury arbitrażowej są następujące spośród zatwierdzonych wskazań do stosowania produktów leczniczych zawierających dihydroergotoksynę, które zatwierdzono w co najmniej jednym państwie członkowskim (pomiędzy produktami mogą wystąpić różnice w treści poszczególnych wskazań):
Dutch: Het is moeilijk om met de huidige patiëntbeoordelingsinstrumenten onderscheid te maken tussen lichte of matige cognitieve stoornissen en vroege stadia van Alzheimer of andere dementievormen.
Polish: Przy obecnie dostępnych narzędziach oceny odróżnienie łagodnego lub umiarkowanego upośledzenia funkcji poznawczych od choroby Alzheimera we wczesnym stadium lub innego typu demencji jest trudne.