FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Keratitis, periorbitalt ødem, bygkorn.
Norwegian Bokmål: Keratitt, periorbitalt ødem, hordeolum.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Flixabi.
Danish: Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Danish: Fistulerende Crohns sygdom
Norwegian Bokmål: Fistulerende Crohns sykdom
Danish: Under den 16 uger lange dobbeltblinde fase fik patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i uge 0, 2, 6 og 14 (52 patienter i hver gruppe).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Danish: Patienterne fik placebo, 3 mg/kg eller 10 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6, samt hver 4. eller 8. uge herefter.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Danish: • Lungeproblemer såsom ødemer
Norwegian Bokmål: • Lungeproblemer (som ødem)
Danish: Juvenil reumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Danish: Reduktionen i hyppigheden af kolektomi blev også undersøgt i et andet randomiseret, dobbelblindt studie (C0168Y06) af hospitaliserede patienter (n = 45) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke responderede på intravenøse kortikosteroider, og som derfor havde større risiko for kolektomi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n=45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Danish: Du må ikke få Flixabi og Kineret samtidig.
Norwegian Bokmål: Flixabi og Kineret bør ikke brukes samtidig.
Danish: • Hudproblemer såsom blæredannelse, vorter, unormal hudfarve eller pigmentering, eller hævede læber, eller fortykkelse af huden eller rød, skællende hud og afskalning af huden
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 10 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml 10 mg infliksimab.
Danish: Tarmperforation, tarmstenose, diverticulitis, pancreatitis, keilitis.
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Danish: Hos spædbørn, der i uterus er blevet eksponeret for infliximab, er der rapporteret om letalt udfald på grund af dissemineret infektion forårsaget af Calmette-Guérins bakterie (BCG) efter administration af BCG-vaccine efter fødslen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødelig utgang av systemisk Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infeksjon, etter administrering av BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero.
Danish: Andelen af personer med klinisk respons i uge 10 var 88,4 % (99/112), og andelen af personer, som opnåede klinisk remission i uge 10, var 58,9 % (66/112).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde klinisk remisjon ved uke 10 var 58,9 % (66/112).
Danish: • Hævelse af bugspytkirtlen (bugspytkirtelbetændelse)
Norwegian Bokmål: • Hevelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Danish: Under den 24 uger dobbeltblinde fase modtog patienterne enten 5 mg/kg infliximab eller placebo i ugerne 0, 2, 6, 14 og 22 (100 patienter i hver gruppe).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Danish: Hvert Flixabi-hætteglas indeholder 100 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling reduserte progresjonshastigheten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24 primært endepunkt, målt som endring fra utgangspunktet i total modifisert vdH-S skåre (gjennomsnitt ± SD-skåre var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliksimabgruppen; p < 0,001).
Danish: De fleste tilfælde af unormale aminotransferaser var forbigående; et lille antal patienter oplevede imidlertid mere langvarige stigninger.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter opplevde likevel mer langvarige forhøyninger.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Danish: Før behandling med Flixabi
Norwegian Bokmål: Før Flixabi-behandling
Danish: Hvis en patient ikke viser respons efter 14 uger (det vil sige efter 4 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Danish: Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Danish: • Svampeinfektion i huden
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i huden på grunn av sopp
Danish: Effekt og sikkerhed blev vurderet i to dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasis arthritis.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Danish: Kortvarigt synstab under infusionen eller inden for 2 timer efter infusionen.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap under eller innen 2 timer etter infusjon.
Danish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombineret
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Danish: • Disse infektioner kan være alvorlige og indbefatter tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, bakterier eller andre organismer i miljøet samt blodforgiftning, som kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: sopp, bakterier eller andre organismer i miljøet og blodforgiftning, som kan være livstruende.
Danish: Hvis du har aktiv reumatoid arthritis, vil du først få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Danish: Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme,
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som var hyppigere hos barn, var: lavt antall røde blodlegemer (anemi), blod i avføringen, lavt samlet antall hvite blodlegemer (leukopeni), rødhet eller rød hud (rødme), virusinfeksjoner, lavt antall hvite blodlegemer som bekjemper infeksjon (nøytropeni), benfrakturer, bakteriell infeksjon eller allergiske reaksjoner i luftrøret.
Danish: Andelen af patienter med infektioner var også større i den yngre aldersgruppe, men andelen af patienter med alvorlige infektioner var ens i de to aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner var høyere i den yngre gruppen.
Danish: I kliniske studier har forsinkede overfølsomhedsreaktioner været usædvanlige og er forekommet efter infliximab-fri perioder på mindre end 1 år.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner har vært mindre vanlig i kliniske studier, og de har forekommet etter infliksimabopphold på mindre enn 1 år.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Danish: Patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Flixabi Sådan skal du bruge Flixabi Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Flixabi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Flixabi Hvordan Flixabi vil bli gitt Mulige bivirkninger
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg infliximab*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Danish: Alle patienter med colitis ulcerosa, som har forhøjet risiko for dysplasi eller colon cancer (for eksempel patienter med langvarig colitis ulcerosa eller primær sklerotisk cholangitis), eller som tidligere har haft dysplasi eller colon cancer, bør screenes for dysplasi med regelmæssige intervaller før behandling og under deres sygdomsforløb.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Danish: ≤ 3 års sygdomsvarighed, median 0,6 år) aktiv reumatoid arthritis (median antallet af hævede og ømme led var henholdsvis 19 og 31).
Norwegian Bokmål: ASPIRE-studien evaluerte responser etter uke 54 hos 1004 metotreksatnaive pasienter med tidlig (≤ 3 års sykdomsvarighet, median 0,6 år) aktiv revmatoid artritt (median antall hovne og ømme ledd på henholdsvis 19 og 31).
Danish: Colitis ulcerosa er en betændelsessygdom i tarmen.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Danish: Lever- og galdevejshændelser I kliniske studier er let til moderate stigninger i ALAT og ASAT set hos patienter, der fik infliximab,
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk infliksimab.
Danish: Hvis en patient ikke responderer efter 3 doser, bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 3 doser, bør det ikke gis ytterligere behandling med Flixabi.
Danish: Infliximab med eller uden AZA blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblind studie med aktiv komparator (SONIC) hos 508 voksne patienter med moderat til svær Crohns sygdom (CDAI ≥ 220 ≤
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Danish: Bakterielle infektioner (fx sepsis, cellulitis, absces).
Norwegian Bokmål: sepsis, cellulitt, abscesser).
Danish: Efter infliximab- behandling udviste patienter nedsat niveau af serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktiv protein (CRP).
Norwegian Bokmål: Etter behandling med infliksimab viste pasienter reduserte nivåer av serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), og forhøyede hemoglobinnivåer hos revmatoid artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer, sammenlignet med nivåene før behandling.
Danish: • Colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Danish: Psoriasis hos voksne Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og EXPRESS.
Danish: Endoskopiske studier af tarm-mucosa har vist tegn på heling af mucosa hos infliximab-behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier på tarmslimhinne har vist tegn på tilheling av slimhinne hos pasienter behandlet med infliksimab.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Flixabi.
Danish: Almindelig: Vertigo, svimmelhed, hypæstesi, paræstesi.
Norwegian Bokmål: Vertigo, svimmelhet, hypoestesi, parestesi.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering - rekonstituering, fortynning og administrering For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet være tydelig notert
Danish: (p < 0,001)* * P-værdier repræsenterer hver infliximab-behandlingsgruppe vs. AZA monoterapi.
Norwegian Bokmål: * P-verdier representerer hver infliksimab behandlingsgruppe versus AZA monoterapi.
Danish: Infliximab (uge 16)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Danish: Hvis du lider af ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Danish: Hvis du har aktiv psoriasisarthritis, vil du først få andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fornyet indgift ved psoriasis arthritis Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved psoriasisartritt Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke fastslått (se pkt.
Danish: Flixabi 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning infliximab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med øget risiko for maligne sygdomme på grund af kraftig rygning, når TNF-blokerende behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved vurdering av behandling av pasienter med økt risiko for maligniteter på grunn av storrøyking.
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa hos voksne patienter, som har haft utilstrækkelig respons af konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Danish: Der blev rapporteret infektioner oftere hos personer som fik infusioner hver 8. uge i forhold til hver 12. uge (hhv. 73,6 % og 38,0 %), mens der blev rapporteret alvorlige infektioner hos 3 personer i 8 ugers gruppen og 4 personer i 12 ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner ble rapportert oftere hos pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke sammenlignet med de som fikk infusjoner hver 12. uke (henholdsvis 73,6 % og 38,0 %).
Danish: • Galoperende hjerte (hurtig puls) eller hjertebanken
Norwegian Bokmål: • Rask hjerterytme (takykardi) eller uregelmessig hjerterytme
Danish: Der bør ikke indgives levende vacciner (fx BCG-vaccine) til spædbørn, eksponeret for infliximab i uterus, i mindst 6 måneder efter fødslen (se pkt.
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Danish: Fornyet indgift ved colitis ulcerosa Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift, udover hver 8. uge, er ikke klarlagt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ulcerøs kolitt Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 8. uke, er ikke fastslått (se pkt.
Danish: Der sås intet reboundfænomen.
Norwegian Bokmål: Ingen reboundeffekt ble sett.
Danish: Hos patienter, som fik infliximab, er langt de fleste tilfælde forekommet hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa og de fleste blev rapporteret hos unge eller unge voksne mænd.
Norwegian Bokmål: De aller fleste tilfellene med infliksimab har forekommet hos pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, og flertallet av disse ble rapportert hos ungdom eller unge voksne menn.
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Flixabi, men må ikke få levende vacciner,
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Danish: Terapeutiske smitstoffer bør ikke gives samtidig med Flixabi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med Flixabi-behandling er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Infliximab (uge 24)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Danish: Fortynd ikke det rekonstituerede Flixabi-koncentrat med andre infusionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Ingen andre fortynningsvæsker må brukes til å fortynne det rekonstituerte Flixabi-konsentratet.
Danish: Ydermere er der efter markedsføring blevet rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle- lymfom hos patienter i behandling med infliximab.
Norwegian Bokmål: I tillegg er tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med infliksimab.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem,
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Danish: Efter klargøring indeholder hver ml 10 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.
Danish: I
Norwegian Bokmål: a
Danish: Fistulerende, aktiv Crohns sygdom
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Danish: Hvis en patient ikke responderer ved uge 6 (det vil sige efter 2 doser), bør der ikke gives yderligere behandling med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Danish: Infliximab (uge 54)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Danish: Anden anvendelse af terapeutiske smitstoffer såsom levende svækkede bakterier (fx instillation af BCG i blæren ved behandling af cancer) kan medføre kliniske infektioner herunder disseminerede infektioner.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Danish: I det andet kliniske studie (IMPACT 2) blev effekt og sikkerhed af infliximab undersøgt hos 200
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (IMPACT 2) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd).
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får tegn på TB under behandlingen med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Flixabi.
Danish: Levende vacciner/terapeutiske smitstoffer
Norwegian Bokmål: Behandling med terapeutiske infeksiøse agenser (smittsomme stoffer)
Danish: Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12; endoskopisk subscore ≥ 2) med en inadekvat respons på konvensjonell behandling.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan påvirke opptil 1 av 100 personer
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer på en nervesygdom under behandlingen med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Flixabi.
Danish: Tegn og symptomer inkluderede myalgi og/eller artralgi med feber og/eller udslæt, og nogle patienter oplevede kløe, ansigts-, hånd eller læbeødem, dysfagi, urticaria, ondt i halsen og hovedpine.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde kløe, ødem i ansikt, hender eller leppe, dysfagi, urtikaria, sår hals og hodepine.
Danish: Der er ikke tilgængelige data om antiviral behandling profylaktisk mod HBV-reaktivering i forbindelse med TNF-antagonist-behandling hos patienter, som er bærere af HBV. Flixabi bør seponeres hos patienter, hvor HBV reaktiveres, og effektiv antiviral behandling med passende understøttende behandling bør igangsættes.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering, skal Flixabi seponeres og effektiv antiviral behandling med egnet støttebehandling skal igangsettes.
Danish: Infliximabs effekt og sikkerhed blev undersøgt i to multicenter, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (Bath Ankylosing Spondylitis Disease
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av infliksimab ble undersøkt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier hos pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Indeks [BASDAI] ≥ 4 og spinalsmerte ≥ 4 på en skala fra 1-10).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flixabi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Flixabi
Danish: Antallet af patienter i hver undergruppe er for lille til at drage definitive konklusioner om alderens indflydelse på bivirkninger, men der var en større andel af patienter med alvorlige bivirkninger og patienter, som stoppede behandlingen på grund af bivirkninger, i den yngre aldersgruppe end i den ældre aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en høyere andel pasienter med alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger i den yngre gruppen enn i den eldre gruppen.