FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ilyen esetben ne vezessen járművet, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nevairuokite, nenaudokite įrankių ir nevaldykite mechanizmų.
Hungarian: A vascularis MRI-vizsgálatra kifejtett hatása körülbelül 1-2 napig tart, míg a szövetdiagnosztikai képalkotó eljárásra gyakorolt hatás akár 6 hónapig fennállhat.
Lithuanian: Poveikis kraujagyslių MR tomografijai trunka maždaug 1-2 dienas, o poveikis audinių diagnostinei tomografijai gali užtrukti iki 6 mėnesių.
Hungarian: Klinikai adatok alapján nincs arra utaló jel, hogy ezen nőstény patkányban észlelt hatásoknak humán relevanciája van.
Lithuanian: Išanalizavus klinikinius duomenis, jokių įrodymų, kad žiurkių patelėms atsiradęs poveikis būtų svarbus žmonėms, negauta.
Hungarian: Hgb-választ mutató alanyok aránya (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė Hb reakcija, dalis (%)
Hungarian: Hemodialízisben részesülő betegek:
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama hemodializė:
Hungarian: A vas ezután bekerül az intracellularis vasraktárba (például ferritin) vagy átkerül a plazma transzferrinjébe, ahonnan az erythroid precursor sejtekhez szállítódik, hogy beépülhessen a hemoglobinba.
Lithuanian: Tada geležis arba patenka į ląstelės viduje esančias geležies atsargas (pvz., feritiną), arba su plazmos transferinu pernešama į eritroidines prekursines ląsteles hemoglobino gamybai.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Rienso vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően vashiányos anaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rienso tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis geležies stokos anemijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: A három eset közül egyet anaphylactoid reakcióként is jellemeztek.
Lithuanian: Vienas iš šių trijų atvejų buvo apibūdintas kaip anafilaktoidine reakcija.
Hungarian: A Rienso biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Rienso saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Hungarian: Ezért, figyelembe véve a túlérzékenységi reakciókkal és a mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat, a PRAC úgy vélte, hogy a kísérőiratok és a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása indokolt.
Lithuanian: Taigi, remiantis turimais duomenimis apie padidėjusio jautrumo reakcijas ir sąveiką su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT), PRAC laikosi nuomonės, kad preparato informacijos pakeitimai yra pagrįsti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Rienso kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar Rienso išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A terhesség első trimeszterében kialakuló vashiányos anémia a legtöbb esetben orális vaskészítménnyel kezelhető.
Lithuanian: Daugeliu atvejų geležies stokos anemiją pirmąjį nėštumo trimestrą galima gydyti geriamaisiais geležies preparatais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (PASS) kell lefolytatnia a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok további jellemzése céljából.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turės atlikti poregistracinį vaistinio preparato saugumo tyrimą (PASS), kad galėtų plačiau apibūdinti saugumo problemas dėl padidėjusio jautrumo reakcijų.
Hungarian: A Rienso alkalmazását terhes nők esetében nem vizsgálták.
Lithuanian: Rienso vartojimas nėštumo metu nebuvo tirtas.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi vagy hypotoniás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb, mint 1 eset), a klinikai vizsgálatok során Rienso-val kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok 0,2%-ánál (3/1562) számoltak be ilyenekről.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos arba hipotenzijos reakcijos yra nedažnos (mažiau nei 1 atvejis iš 100 pacientų) ir pasireiškė 0,2 % (3/1562) LIL sergančiųjų tiriamųjų, kurie vartojo Rienso, klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: A Rienso etanolt és nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Rienso sudėtyje yra etanolio ir natrio
Hungarian: A korlátozott számú esetismertetés alapján a ferrum-oxitol egyedi kristályszerkezetéből eredő, MR felvételek értelmezését befolyásoló hatása elsődlegesen az alkalmazás első néhány hetében észrevehető, és az állatkísérletek szerint 3 hónapon belül elmúlik.
Lithuanian: Remiantis ribotu pranešimų apie atvejus skaičiumi, ferumoksitolio poveikis MRT duomenų vertinimui dėl unikalios kristalų struktūros pirmą kartą yra pastebimas per kelias pirmąsias savaites po vaistinio preparato paskyrimo, o remiantis duomenimis su gyvūnais šis poveikis išnyksta per 3 mėnesius.
Hungarian: A vashiány diagnózisának megfelelő laboratóriumi vizsgálatokon kell alapulnia (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Geležies stokos diagnozė turi būti pagrįsta atitinkamais laboratoriniais tyrimais (žr.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Rienso forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan Rienso-t fog alkalmazni, hozzáférjen az alábbi oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Rienso, visi sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai (arba globėjai), kurie, tikėtina, skirs arba vartos Rienso, turėtų prieigą prie šios mokomosios medžiagos arba būtų ja aprūpinti:
Hungarian: Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
Lithuanian: Poligliukozės-sorbitolio karboksimetilo eteris (PSC) Manitolis
Hungarian: A Rienso-val karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Rienso karcinogeninio poveikio tyrimų nebuvo atlikta.
Hungarian: Ilyen hatásokat a vizsgálat hím állataiban vagy a 13 hetes, ismételt dózistoxicitási vizsgálatban patkányon nem tapasztaltak (felépülési időszak nélkül).
Lithuanian: Šio tyrimo metu bei 13 savaičių kartotinių dozių toksinio tyrimo (be atsigavimo laikotarpio) su žiurkėmis metu patinams tokio poveikio nenustatyta.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, lokális tolerancia és immuntoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, vietinio toleravimo ir imunotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A ferritin szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, ng/ml) * p≤0,001 a fő hatásossági végpont esetében Hgb = hemoglobin; TSAT = transzferrinszaturáció; SD = standard deviáció
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, ng/ml) * p≤0,001 pagrindinės veiksmingumo baigties Hb = hemoglobinas; TSAT = transferino saturacija; SD = standartinis nuokrypis
Hungarian: Ugyanakkor, a forgalomba hozatali engedély jogosultja tudomásul veszi, hogy Rostoker és Cohen legalább 6 hónap szünetet ír elő a ferrum-oxitol legutóbbi alkalmazása, valamint az MRI-vizsgálat között, a Storey és munkatársai által publikált, 6 egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálat eredményei alapján.
Lithuanian: Vis dėlto RTT pripažįsta, kad Rostokeris ir Cohenas rekomenduoja, jog tarp ferumoksitolio skyrimo ir MRT turi praeiti mažiausiai 6 mėnesiai: tai patvirtinta tyrimu su 6 sveikais savanoriais, kurį paskelbė Storey ir kt.
Hungarian: Amennyiben az szükséges, antihisztaminokkal/kortikoszteroidokkal történő kiegészítő kezelés is alkalmazható.
Lithuanian: Po to atitinkamai turėtų būti taikomas papildomas gydymas antihistamininiais vaistiniais preparatais ir (arba) kortikosteroidais.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2012-06-15
Hungarian: A hemoglobin a vörösvértestekben található molekula, amely lehetővé teszi az oxigén szállítását az egész szervezetben.
Lithuanian: Geležis yra būtinas elementas hemoglobino, raudonosiose kraujo ląstelėse esančios molekulės, kuri perneša deguonį po visą organizmą, gamybai.
Hungarian: Az akut anafilaxiás/anafilaktoid reakciók kezelésére alkalmas cardiorespiratoricus resuscitatióhoz szükséges berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk, beleértve egy injektálható, 1:1000 arányú adrenalinoldatot is.
Lithuanian: Reikia būti pasiruošus priemones širdies ir kvėpavimo veiklai atstatyti ir įrangą, reikalingą ūminių anafilaksinių ar anafilaktoidinių reakcijų atveju, įskaitant 1:1000 adrenalino injekcinį tirpalą.
Hungarian: A Rienso befolyásolhatja a vas kimutatására irányuló vérvizsgálatok eredményeinek értékelését.
Lithuanian: Rienso gali turėti įtakos geležies kraujyje tyrimo rezultatų vertinimui.
Hungarian: A vashiányos anaemiában szenvedő krónikus vesebetegek vashiányának kezelésére alkalmazott Rienso biztonságosságát és hatásosságát (1,02 grammos kumulatív dózis) három randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos klinikai vizsgálat (1., 2. és 3. számú vizsgálat) során értékelték.
Lithuanian: Rienso, skirto geležies stokos anemijai gydyti pacientams, sergantiems LIL, saugumas ir veiksmingumas (kumuliacinė dozė 1,02 gramo) buvo tiriamas trijų atsitiktinių imčių, atvirų, kontroliuojamų klinikinių tyrimų (1, 2 ir 3 tyrimo) metu.
Hungarian: Klinikailag jelentős hypotoniával járó súlyos mellékhatásokról számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias kliniškai reikšmingas su hipotenzija susijusias nepageidaujamas reakcijas.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, keresztezett („cross-over") vizsgálat során 713, krónikus vesebetegségben szenvedő beteg kapott egyszeri 510 mg-os Rienso adagot, illetve placebót.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo, kryžminio tyrimo metu 713 pacientų, sergančiųjų LIL, vartojo Rienso vienkartinę 510 mg dozę ir placebą.
Hungarian: 2016. október 31.
Lithuanian: spalio 31 d.
Hungarian: A Rienso két, 24 órán belül intravénásan beadott 510 mg-os dózisa után a Cl és Vd becsült értéke sorrendben 69,1 ml/óra illetve 3,3 l volt.
Lithuanian: Praėjus 24 valandoms po dviejų 510 mg Rienso dozių suleidimo į veną, apskaičiuotos CL ir Vd reikšmės buvo atitinkamai 69,1 ml/val.
Hungarian: A kockázat fokozottabb azoknál a betegeknél, akik ismerten allergiában szenvednek, beleértve a gyógyszerallergiát, a kórtörténetben szereplő súlyos asthmát, ekcémát vagy más atopiás allergiát (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra nustatytos alergijos, įskaitant alergijas vaistiniams preparatams, ir pacientams, sirgusiems sunkia astmos forma, egzema ar kita atopine alergija (žr.
Hungarian: A Rienso-t intravénás infúzió formájában kell beadni egy új vagy már meglévő vénás hozzáférésen keresztül.
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas intravenine infuzija, jį suleidžiant į naują ar esamą venos prieigos vietą.
Hungarian: Ha a szervezetben vashiány alakul ki, akkor a hemoglobin képződése zavart szenved, és ez vérszegénységhez (alacsony hemoglobinszint) vezet.
Lithuanian: Kai organizme yra geležies trūkumas, hemoglobinas nesigamina, todėl pasireiškia anemija (mažas hemoglobino kiekis).
Hungarian: Az infúzió sebességének nem volt hatása a Rienso farmakokinetikai paramétereire.
Lithuanian: Infuzijos greitis neturėjo įtakos Rienso FK rodikliams.
Hungarian: A Rienso farmakokinetikai (PK) viselkedését egészséges alanyoknál és 5D stádiumú, krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodializált betegeknél vizsgálták.
Lithuanian: Rienso farmakokinetikos (FK) pobūdis buvo tiriamas sveikiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems LIL 5D stadija, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Hungarian: Kiindulási ferritin (átlag ± SD, ng/ml)
Lithuanian: Feritinas prieš gydymą (vidurkis ± SD, ng/ml)
Hungarian: SZERVRENDSZER
Lithuanian: ORGANŲ SISTEMŲ KLASĖ
Hungarian: A jelen PSUR értékelésre történő benyújtását követően még további négy esetet jelentettek.
Lithuanian: Apie kitus keturis atvejus buvo pranešta jau po to, kai šis PASP pateiktas vertinti.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (hemodialízis) alatt áll, akkor a Rienso-t infúzió formájában 15 percnél hosszabb idő alatt is beadhatják a dialíziskezelés során.
Lithuanian: Jeigu Jums atliekama hemodializė, Rienso gali būti suleistas infuzijos būdu per 15 minučių dializės procedūros metu.
Hungarian: A Rienso 17 ml-t tartalmazó injekciós üvegekben van forgalomban.
Lithuanian: Rienso tiekiamas stikliniuose flakonuose po 17 ml.
Hungarian: Az 1. és a 2. számú vizsgálatba nem dialízisfüggő, krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket, a 3. számú vizsgálatba pedig hemodialíziskezelés alatt álló betegeket vontak be.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrime dalyvavo LIL sergantys pacientai, kuriems nebuvo atliekama dializė, o 3 tyrime - pacientai, kuriems buvo atliekama hemodializė.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PRAC egyetértésével javasolja a jelen figyelmeztetésnek az Alkalmazási előírás 4.4 pontjába történő foglalását a jelen PSUR részeként, leírva azt, hogy az MRI-vizsgálatokkal való interferencia a ferrum-oxitol alkalmazását követő akár 6 hónapban is előfordulhat.
Lithuanian: Taigi šiame PASP RTT siūlo pakeisti dabartinį įspėjimą PCS 4.4 skyriuje ir nurodyti, kad sąveika su MRT gali įvykti iki 6 mėnesių po ferumoksitolio skyrimo.
Hungarian: A vizsgálatot a benyújtott, frissített kockázatkezelési tervnek is tartalmaznia kell.
Lithuanian: Tyrimas taip pat turi atsispindėti atnaujintame RVP.
Hungarian: A Rienso ilyen ismételt adagolása után a mellékhatások hasonló jellegűek és gyakoriságúak voltak, mint az első két intravénás injekció után észlelt mellékhatások.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė po pakartotino Rienso dozavimo, savo pobūdžiu ir dažniu buvo panašios į reakcijas, pasireiškusias po pirmųjų dviejų injekcijų į veną.
Hungarian: A kontrollos fázis befejezése után a III. fázisú vizsgálatok mindegyikében - választhatóan - újra kezelni lehetett a vashiányos és anaemiás betegeket, akik két további, 510 mg-os intravénás Rienso-injekcióban részesülhettek összesen 2,04 g-os kumulatív dózis eléréséig.
Lithuanian: Pasibaigus kiekvieno tyrimo fazės 3 kontroliuojamam etapui, anemija sergantys pacientai, kuriems nustatyta geležies stoka, galėjo būti pakartotinai gydomi dvejomis Rienso 510 mg injekcijomis į veną iki 2,04 g bendros kumuliacinės dozės.
Hungarian: • Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietos reikalavimų.
Hungarian: 510 mg vas/17 ml
Lithuanian: 510 mg/17 ml
Hungarian: Kiindulási TSAT (átlag ± SD, %)
Lithuanian: TSAT prieš gydymą (vidurkis ± SD, %)
Hungarian: Fax: +45 4675 6640
Lithuanian: Faksas +45 4675 6640
Hungarian: 1 db injekciós üveg 2 db injekciós üveg 6 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 1 flakonas 2 flakonai 6 flakonai 10 flakonų
Hungarian: A jelen PSUR tartalmaz egy, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott további irodalmi áttekintést, amely 9 olyan releváns publikációt azonosít, amely a ferrum-oxitol és az MRI közötti kapcsolatról szól.
Lithuanian: Šiame PASP RTT pateikė išsamesnę literatūros apžvalgą, kurioje rastos 9 aktualios publikacijos apie ferumoksitolį ir MRT.
Hungarian: A parenteralis vaskomplexekkel szembeni túlérzékenységi reakciók kialakulásának fokozottabb a kockázata olyan betegek esetében is, akik immunrendszeri vagy gyulladásos megbetegedésben szenvednek (pl. szisztémás lupus erithematosus, rheumatoid arthritis.)
Lithuanian: Be to, padidėjusio jautrumo reakcijų į parenteraliai vartojamus geležies preparatus rizika yra didesnė pacientams, kuriems yra imuninės ar uždegiminės būklės (pvz., serga sistemine raudonąja vilklige, reumatoidiniu artritu).
Hungarian: 1. táblázat: A Rienso alkalmazásához ajánlott adagolási táblázat A Rienso-ból beadandó összmennyiség mg vas (az injekciós üvegek száma)
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama Rienso dozavimo lentelė Bendras Rienso kiekis geležies mg (flakonų skaičius)
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél parenteralis vaskészítmény csak a kockázat/előny gondos felmérését követően alkalmazható.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, parenteraliniu būdu geležį galima skirti tik atidžiai įvertinus vaistinio preparato sukeliamą naudą ir riziką.
Hungarian: 2016. július 31.
Lithuanian: liepos 31 d.
Hungarian: 2 × 510 mg vas (2 db injekciós üveg)
Lithuanian: 2 × 510 mg geležies (2 flakonai)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat jelentettek parenteralis vaskomplexek korábban eseménytelen alkalmazása után is.
Lithuanian: Pranešama apie padidėjusio jautrumo reakcijas, pasireiškusias po anksčiau pasekmių nesukėlusios parenteraliai vartojamų geležies preparatų dozės.
Hungarian: A Rienso beadását követően jelentkező szédülés, zavartság vagy ájulásérzés esetén a betegnek a tünetek elmúlásáig tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni.
Lithuanian: Jei pavartojus Rienso atsiranda svaigulys, konfūzija ar alpulys, pacientui vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, kol šie simptomai neišnyks.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kiindulási érték, a hemoglobinszintben (Hgb, g/dl), a transzferrinszaturációban (TSAT, %) és a ferritinben (ng/ml) a 35. napra történt átlagos változás, valamint a 35. napra Hgb-választ mutató alanyok aránya (definíció szerint azon alanyok aránya, akiknél a Hgb legalább 1,0 g/dl-t emelkedett) az 1., 2. és 3. számú vizsgálat egyes kezelési csoportjaiban.
Lithuanian: Tai apima hemoglobino (Hb, g/dl), transferino saturacijos (TSAT, %) ir feritino (ng/ml) vertes prieš gydymą ir jų vidutinį pokytį 35 dieną bei tiriamųjų, kuriems 35 dieną pasireiškė Hb reakcija, dalį (apibūdinamą kaip tiriamųjų, kuriems Hb padidėjo mažiausiai 1,0 g/dl, dalį) kiekvienoje 1, 2 ir 3 tyrimo gydymo grupėje.
Hungarian: A Rienso-t olyan körülmények között adják be Önnek, amelyek lehetővé teszik, hogy bármilyen allergiás eseményt megfelelően és gyorsan kezelhessenek.
Lithuanian: Rienso bus skiriamas aplinkoje, kur bet kokia alerginė pašalinė reakcija būtų tinkamai ir greitai išgydyta.
Hungarian: Állatkísérletekben a szaporodásra gyakorolt káros hatást igazoltak.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Hungarian: Telefonszám: +45 4677 1111 Faxszám: +45 4675 6640
Lithuanian: +45 4677 1111 Faksas +45 4675 6640
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Lithuanian: Interferencija su serologiniais tyrimais
Hungarian: A mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) vizsgálatokkal való interferencia Eddig még nem történtek MRI-vizsgálatokkal való interferenciával kapcsolatos forgalomba hozatal utáni spontán jelentések.
Lithuanian: Pateikus vaistinį preparatą į rinką, spontaninių pranešimų apie sąveiką su MRT iki šiol negauta.
Hungarian: Patkányban a Rienso napi 100 mg Fe/kg-os, anyai toxicitást okozó adagjainak beadása a szervképződés idején a magzati testtömeg csökkenését idézte elő.
Lithuanian: Suleidus Rienso po 100 mg Fe/kg/per parą organogenezės metu vaikingoms žiurkėms, sumažėjo jauniklių svoris.
Hungarian: A két adagot kapó betegeknek a második 510 mg-os intravénás infúziót 2-8 nappal később kell beadni az 1. táblázatban foglaltak szerint.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamos dvi dozės, antroji 510 mg infuzija turi būti atliekama po 2-8 parų, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Hungarian: A Rienso dózisfüggő, kapacitás-korlátozott eliminációt mutatott a plazmából, emberben körülbelül 16 órás felezési idővel.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rienso pasišalinimas iš plazmos priklauso nuo dozės ir yra ribotas, o pusinės eliminacijos laikas žmonių organizme yra maždaug 16 valandų.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Rienso-t beadnák Önnek.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, tai prieš Jums skiriant Rienso, pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Mint minden parenteralis vaskészítmény esetében, a szájon át adott vaskészítmények felszívódása együttes alkalmazás esetén csökken.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus parenteralinius geležies preparatus, kartu vartojamos geriamosios geležies absorbcija sumažėja.
Hungarian: A Rienso-ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP megállapította, hogy a ferrum-oxitol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja kedvező, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Lithuanian: Pagrindas, kuriuo remiantis rekomenduojama keisti rinkodaros pažymėjimo sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl Rienso, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Hungarian: A Rienso alkalmazása átmenetileg befolyásolhatja az MRI-vizsgálat diagnosztikai képességeit.
Lithuanian: Rienso vartojimas gali laikinai paveikti MR tomografijos diagnostines galimybes.
Hungarian: Intravénás alkalmazás infúzió formájában.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu.
Hungarian: Más, intravénás infúzió készítésére használható oldat és gyógyszer nem alkalmazható.
Lithuanian: Negalima naudoti jokių kitų intraveninių skiedimo tirpalų ir gydomųjų medžiagų.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Ezerötszázhatvankét, krónikus vesebetegségben szenvedő alany bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Rienso-val kezelt betegek 7,9%-ánál észleltek mellékhatásokat, melyek 0,2%-át súlyosnak minősítették.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1562 LIL sergantys tiriamieji, metu 7,9 % Rienso vartojusių pacientų buvo stebimos nepageidaujamos reakcijos, iš kurių 0,2 % buvo įvertintos kaip sunkios.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes infúzió beadása alatt és után legalább 30 percig gondos megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Lithuanian: Per kiekvieną vaisto infuziją ir mažiausiai 30 minučių po jos gydytojas arba slaugytoja jus atidžiai stebės.
Hungarian: Az előre tervezett MRI-vizsgálatokat a Rienso beadása előtt kell elvégezni.
Lithuanian: Planuojamą MR tomografijos tyrimą reikia atlikti prieš Rienso vartojimą.
Hungarian: Ekkor a vas intracellulárisan felszabadul a macrophagokban található vesiculumokban lévő vas-szénhidrát komplexből.
Lithuanian: Tuomet geležis ląstelėje atsipalaiduoja nuo geležies-angliavandenio komplekso makrofagų vezikulose.
Hungarian: Mágneses rezonanciás képalkotó eljárás (MRI)
Lithuanian: Sąveika su magnetinio rezonanso tyrimu (MRT)
Hungarian: A vastúlterhelést illetően lásd a 4.4 pontot, az adagolásra vonatkozó útmutató vonatkozásában pedig a 4.2 pontot.
Lithuanian: Informacija dėl geležies perdozavimo pateikiama 4.4 skyriuje, o dozavimo rekomendacijos - 4.2 skyriuje.
Hungarian: A Rienso alkalmazása nem ajánlott olyan betegek esetében, akiknél bacteriaemia áll fenn.
Lithuanian: Nerekomenduojama Rienso skirti pacientams, kuriems pasireiškia bakteriemija.
Hungarian: A Rienso kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Rienso gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: Néhány betegnél ezek az allergiás reakciók (más néven anafilaktoid reakciók) súlyossá vagy életveszélyessé válhatnak.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams alerginės reakcijos gali tapti sunkios arba pavojingos gyvybei (pasireikšti vadinamoji anafilaksinė reakcija).
Hungarian: A Rienso egy vaskészítmény, mely hatóanyagként ferrum-oxitolt tartalmaz, és amelyet infúzióban adnak be vénába.
Lithuanian: Rienso yra geležies preparatas, kuriame yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio ir kuris yra leidžiamas infuzija į veną.
Hungarian: Kifejlett patkányokon nem észleltek a termékenységre vagy az általános reproduktív mutatókra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio vaisingumui arba bendrai reprodukcijai subrendusioms žiurkėms nebuvo pastebėta (žr.