FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd) Presentatie voor volwassenen, adolescenten en kinderen
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu) Valmiste aikuisille, nuorille ja lapsille
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Finnish: Taulukko 6: SCR ja GMT viikkona 4 sen jälkeen, kun yksi 6 mikrogramman tehosteannos on annettu henkilöille, joiden PRNT50 <1:10 (PRNT50 < 1:10 tarkoittaa, että henkilöllä ei ole enää serologista suojaa) 11. kuukautena tai 23. kuukautena suositellun perusrokotuksen (2 x 6 mikrogrammaa) tai epätäydellisen (1 x 6 mikrogrammaa) perusrokotuksen jälkeen IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö)
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Finnish: Ihonalaisesti annetun rokotteen teho voi jäädä normaalia heikommaksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: • de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 7 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 7).
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Finnish: • IXIARO ei suojaa muiden kuin Japanin aivotulehdusviruksen aiheuttamilta infektioilta
Dutch: Tabel 5:
Finnish: Taulukko 5:
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Finnish: Yhteenveto PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneista ja GMT-arvoista kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 on esitetty ITT-tutkimusväestöä koskevassa taulukossa 3.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukausina 2, 6, 12, 24 ja 36 IXIARO-rokotuksen jälkeen (ITT-tutkimusväestö)
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
Finnish: • sinun tulee huolehtia riittävistä varotoimenpiteistä hyönteisten puremia vastaan (asianmukainen vaatetus, hyönteiskarkotteiden ja -verkkojen käyttö) myös IXIARO-rokotteen saamisen jälkeen
Dutch: In het geval dat bij u en/of uw kind sprake is van een stollingsstoornis, kan uw arts het vaccin onder de huid (subcutaan) toedienen.
Finnish: Jos sinä ja/tai lapsesi sairastatte verenvuototautia, lääkäri voi antaa ruiskeen ihon alle.
Dutch: IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Finnish: IXIARO on Japanin aivotulehdukselta suojaava rokote.
Dutch: PRNT50≥1:10)
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys
Dutch: Tweede dosis: 28 dagen na de eerste dosis.
Finnish: Toinen annos: 28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen.
Dutch: Probeer niet de tip af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Finnish: Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti, sillä ruisku saattaa vaurioitua.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
Finnish: 0,5 ml:n kerta-annos esitäytetyssä ruiskussa + 1 neula.
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Finnish: IXIAROa ei pidä koskaan injisoida suonensisäisesti.
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Finnish: Yleinen: ≥ 1/100 - < 1/10
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Finnish: Yksi 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannos annettiin 11. tai 23. kuukautena ensimmäisen annoksen jälkeen henkilöille, joiden todettiin olevan seronegatiivisia (PRNT50-titterit <1:10) 6. kuukautena ja/tai 12. kuukautena perusrokotuksen jälkeen.
Dutch: Voor toediening van de volledige dosis van 0,5 ml moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Finnish: Antaessasi koko 0,5 ml:n annoksen toimi seuraavasti:
Dutch: Als u en/of uw kind een geplande injectie vergeet, overleg dan met uw arts en maak een nieuwe afspraak voor de tweede injectie.
Finnish: Jos suunniteltu ruiske jää väliin, ota yhteyttä lääkäriin ja sovi uusi aika toiselle ruiskeelle.
Dutch: Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.
Finnish: Varotoimena IXIAROn käyttöä raskauden tai imetyksen aikana tulee välttää.
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Altistustutkimuksia on tehty hiirillä, joita hoidettiin ihmiselle tarkoitetulla IXIARO-antiseerumilla.
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Finnish: Perusrokotuksesta kulunut aika
Dutch: Verwijder de dop van de tip van de injectiespuit door er voorzichtig aan te draaien.
Finnish: Irrota korkki ruiskun kärjestä kiertämällä korkkia varovasti.
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (>65-vuotiaat) potilaat Veri ja imukudos
Dutch: Conventioneel schema % (n/N)
Finnish: Tavanomainen aikataulu % (n/N)
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Finnish: • Toinen ruiske annetaan 28 päivää ensimmäisen ruiskeen jälkeen (päivänä 28).
Dutch: Ze doen zich meestal voor binnen de eerste drie dagen na vaccinatie, zijn doorgaans licht en verdwijnen binnen enkele dagen.
Finnish: Ne ovat tavallisesti lieviä ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
Dutch: Tabel 9:
Finnish: Taulukko 9:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Finnish: IXIAROn käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 3 tot < 18 jaar kregen twee vaccindoses van 0,5 ml en kinderen in de leeftijd van ≥ 2 maanden tot < 3 jaar kregen twee vaccindoses van 0,25 ml op dag 0 en dag 28 met een intramusculaire injectie.
Finnish: Kolme vuotta täyttäneille mutta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille annettin kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta, ja 2 kuukautta täyttäneille mutta alle 3-vuotiaille lapsille kaksi 0,25 ml:n rokoteannosta 0. ja 28. päivänä injektiona lihakseen.
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Finnish: Näin ollen toinen tehosteannos tulisi antaa kymmenen vuoden kuluttua ensimmäisestä, yksi vuosi perusrokotuksesta annetusta tehosteannoksesta ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Dutch: • U bent en/of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatietoa immunisaatiosta lapsilla ensimmäisen, vuosi perusrokotuksesta annetun tehosteannoksen jälkeen ei ole saatavilla kahta vuotta pidemmälle.
Dutch: Livingston EH53 0TG
Finnish: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Finnish: Tehosteannos (3. annos) tulee antaa kahden vuoden sisällä (12-24 kk kuluessa) perusrokotuksen jälkeen ennen mahdollista altistusta JE-virukselle.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Finnish: Geometrisessa keskiarvotitterissä ja neutralisoivien anti-JEV-vasta-aineiden serokonversioasteessa ei havaittu häiriöitä (Taulukko 8).
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Finnish: Tietoa 0,25 ml:n IXIARO-annoksen valmistamisesta annettavaksi alle 3-vuotiaille
Dutch: Voor beide schema's geldt dat de primaire immunisatie ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse-encefalitisvirus (JEV) moet zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Molemmilla aikatauluilla perusrokotukset on annettava vähintään viikkoa ennen mahdollista altistusta Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
Finnish: Serokonversion yleisyys, % (n/N)
Dutch: Vaccindosis
Finnish: Rokoteannos
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Finnish: Arvioinnissa määritettiin serokonversion (määritelmän mukaan anti-JEV-vasta-ainetitteri ≥ 1:10) yleisyys (SCR), niiden tutkittavien osuus, joiden vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo (GMT) 56. päivänä ja 7. kuukautena annoksen ja ikäryhmän mukaan.
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogde leverenzymen
Finnish: Melko harvinainen: kohonneet maksaentsyymiarvot
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Finnish: IXIARO ei suojaa jonkin toisen pieneliön aiheuttamalta aivotulehdukselta.
Dutch: Leeftijdsgroep ≥ 3 jaar tot
Finnish: Ikäryhmä ≥75-vuotiaat
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat kuume, ripuli, influenssan kaltainen sairaus, ärtyisyys sekä injektiokohdan kipu, injektiokohdan arkuus ja injektiokohdan punoitus (ks. taulukko 1).
Dutch: Tabel 13: Serobeschermingspercentage en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserende antilichamen per vaccindosis en leeftijdsgroep.
Finnish: Taulukko 13: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri JEV-neutralisoiville vasta-aineille rokoteannoksen ja ikäryhmän mukaan.
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Finnish: Table 11: Immunisaation aste ja geometrinen keskiarvotitteri ilman IXIARO-tehostetta ja IXIAROtehosteella 12, 13, 24 ja 36 kuukautta perusrokotuksesta, hoitoaikeen (intent-to-treat) mukainen ryhmä
Dutch: Bij baby's kan het anterolaterale deel van de dij als injectieplaats worden gebruikt.
Finnish: Imeväisillä sen voi injisoida reiden anterolateraaliseen osaan.
Dutch: 6 maanden< 12 maanden
Finnish: 6 kk< 12 kk
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
Finnish: IXIAROn ja hepatiitti A -rokotteen samanaikainen annostelu vaikutti olevan yhdenvertainen yksittäisiin rokotteisiin nähden Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen ja hepatiitti A-viruksen vasta-aineen geometristen keskiarvotittereiden sekä molempien vasta-ainetyyppien serokonversion yleisyyden osalta (taulukko 7).
Dutch: Op dag 28 of dag 56 na vaccinatie was er bij personen <50 jaar geen significant verschil tussen het seroconversiepercentage met IXIARO en met JE-VAX ten opzichte van degenen ≥50 jaar.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversion yleisyydessä ei ollut merkittävää eroa <50-vuotiailla ja ≥50vuotiailla henkilöillä 28 tai 56 päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
Finnish: IXIAROn ja JE-VAXin serokonversioaste ja geometriset keskiarvotitterit tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä.
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Finnish: IXIARO-injektioneste, suspensio Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Dutch: Er zijn gegevens waaruit blijkt dat de tweede injectie tot 11 maanden na de eerste kan worden gegeven.
Finnish: Tutkimustiedot ovat osoittaneet, että toinen ruiske voidaan antaa viimeistään 11 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ruiskeesta.
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Finnish: Nopea aikataulu (aikuiset)
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Finnish: Serokonversioaste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä lähtöryhmien mukaisessa koko tutkimusväestössä ja iän mukaan ositettuna.
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70
Finnish: Serokonversion aste ja geometrinen keskiarvotitteri neutralisoiville JEV-vasta-aineille 70. päivänä n / N
Dutch: misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)
Finnish: Yleinen: influenssan kaltainen sairaus, kuume, muut pistoskohdan reaktiot, kuten punoitus, kovettuminen, turvotus, kutina
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,25 ml aan de hand van het volgende schema:
Finnish: Lapset, vähintään 2 kuukauden ikäiset mutta alle 3-vuotiaat Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,25 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaan:
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Finnish: GMT [95% CI] (N)
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Finnish: IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin kontrolloimattomassa, avoimessa Yhdysvalloissa, Euroopassa ja Australiassa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana terveitä mies- ja naispuolisia tutkittavia, jotka ovat matkustamassa alueelle, jolla JE-virusta on endeemisenä.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen die de dosis van 0,25 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar), en bij kinderen en adolescenten die de dosis van 0,5 ml toegediend kregen (in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar)
Finnish: Pediatriset potilaat (2 kuukaudesta < 18 vuoden ikään) Taulukko 1: Haittavaikutusten yleisyys 0,25 ml saaneilla (vähintään 2 kuukauden ikäisillä mutta alle 3vuotiailla) lapsilla ja 0,5 ml saaneilla (vähintään 3 vuoden ikäisillä mutta alle 18-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Finnish: Rokote Japanin aivotulehdusta vastaan (inaktivoitu, adsorboitu)
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Finnish: 2 kk< 6 kk
Dutch: IXIARO is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen Japanse encefalitis bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's in de leeftijd van 2 maanden en ouder.
Finnish: IXIAROa käytetään aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja 2 kuukautta täyttäneillä imeväisillä aktiivisen immunisaation hankkimiseen Japanin aivotulehdusta vastaan.
Dutch: Hoofdonderzoek naar immunogeniciteit (volwassenen) De immunogeniciteit van het vaccin werd beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd klinisch fase 3-onderzoek met werkzame controle met 867 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die IXIARO of het in de VS goedgekeurde JEV-vaccin JE-VAX kregen toegediend (op dag 0, 7 en 28 door middel van subcutane injectie).
Finnish: Rokotteen immunogeenisuutta tarkasteltiin satunnaistetussa, aktiivi-kontrolloidussa, sokkoutetussa vaiheen 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 867 tervettä miestä ja naista.
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Finnish: Kiinnitä neula esitäytettyyn ruiskuun.
Dutch: Soms: hoesten
Finnish: Yleinen: pahoinvointi
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT in de loop van de tijd zijn weergegeven in tabel 4:
Finnish: PRNT50≥1:10-arvon saavuttaneet ja GMT-arvot tutkimusaikana on esitetty taulukossa 4.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Finnish: Taulukko 4: PRNT50≥1:10-arvon yleisyys ja GMT-arvot ennen yhden 6 mikrogramman (0,5 ml) tehosteannoksen antamista ja kuukausina 1, 6 ja 12 sen jälkeen, kun tehosteannos oli annettu 15 kuukauden kuluttua suositellusta primaari-immunisaatiosta IXIAROlla (ITT-tutkimusväestö).
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Finnish: Japanin aivotulehdusvirusta neutraloivan vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 56. päivänä ja hepatiitti A -viruksen vasta-aineen serokonversion yleisyys ja geometriset keskiarvotitterit 28. päivänä tutkimuspöytäkirjan mukaisessa tutkimusväestössä
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Finnish: Positiivinen serokonversio on havaittu 29,4 prosentilla rokotetuista aikuisista 10 päivän kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta lihakseen ja 97,3 prosentilla viikon kuluttua toisesta rokotteesta lihakseen, kun rokote on annettu tavanomaisen aikataulun mukaan.
Dutch: Oogaandoeningen Zelden: ooglidoedeem
Finnish: Harvinainen; silmäluomen turvotus
Dutch: Informatie over de toediening van een dosis van 0,5 ml IXIARO aan personen in de leeftijd van 3 jaar en ouder
Finnish: Tietoa 0,5 ml:n IXIARO-annoksen antamisesta 3 vuotta täyttäneille
Dutch: Maand 24 Maand 36
Finnish: 2. kuukausi 6. kuukausi 12. kuukausi 24. kuukausi 36. kuukausi
Dutch: Persistentie van antilichamen (volwassenen)
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyys (aikuiset)
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Perusrokotus tulee antaa kokonaisuudessaan vähintään viikkoa ennen mahdollista altistumista Japanin aivotulehdusvirukselle (JEV) (ks. kohta 4.4)
Dutch: Na primaire immunisatie met dosis van 0,25 ml
Finnish: 0,25 ml:n perusrokotuksen jälkeen
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Finnish: IXIAROa ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti.
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Finnish: Kuume Influenssan kaltainen sairaus Ärtyisyys Väsymys Pistoskohdan punoitus Pistoskohdan kipu Pistoskohdan arkuus Pistoskohdan turvotus Pistoskohdan kovettuminen Pistoskohdan kutina
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Finnish: 36 kk NA. = ei sovellettavissa
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Finnish: Tehosteannoksen jälkeisestä pitkän aikavälin immunisaatiosta ei ole tutkimustietoa.
Dutch: Maand 12 Maand 13
Finnish: 12 kk 13 kk
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 14 maanden tot < 3 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,25 ml te krijgen.
Finnish: Vähintään 14 kk mutta alle 3-vuotialle lapsille annetaan yksi 0,25 ml:n tehosteannos.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Finnish: Muut haittavaikutukset 2 kuukautta täyttäneillä mutta alle 3-vuotiailla lapsilla
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Dutch: Seroconversiepercentage
Finnish: Serokonversioaste
Dutch: Dosis IXIARO
Finnish: IXIAROn säilyttäminen
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Finnish: Harvinainen (1−10 käyttäjällä 10 000:sta): sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, hengenahdistus, epänormaali tunne iholla (esimerkiksi pistelyn tunne), nokkosihottuma, ihon punoitus, jalka- tai käsikipu, verihiutaleiden niukkuus, hermotulehdus, raajan turvotus ja nilkan turvotus, makuhäiriöt, silmäluomen turvotus sekä pyörtyminen
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende schema:
Finnish: Lapset ja nuoret, vähintään 3 vuoden ikäiset mutta alle 18-vuotiaat Perusrokotus koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan seuraavan aikataulun mukaan: Ensimmäinen annos päivänä 0.
Dutch: De SPR's en GMT's worden weergegeven in tabel 13.
Finnish: Immunisaation aste (SPR) ja geometriset keskiarvotitterit (GMT) on esitetty taulukossa 13.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder is in totaal 2 injecties van elk 0,5 ml:
Finnish: Suositeltu annostus aikuisille, nuorille ja 3 vuotta täyttäneille lapsille on kaikkiaan kaksi 0,5 ml:n rokoteannosta:
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Finnish: Serokonversion yleisyys, niiden tutkittavien osuus, joiden JE-virusta neutraloivan vastaaineen titteri suureni vähintään 4-kertaiseksi, ja titterien geometrinen keskiarvo tutkimuksen alussa, 56. päivänä ja 7. kuukautena jaoteltuina ikäryhmän ja hoitoaikeen mukaisen (intent-totreat) ryhmän mukaan
Dutch: De tweede injectie moet uiterlijk één week voor het risico op blootstelling aan het JE-virus worden toegediend.
Finnish: Toinen ruiske olisi annettava vähintään viikkoa ennen kuin sinulla ja/tai lapsellasi on riski altistua JE-virukselle.
Dutch: Er zijn geen symptomen die gerelateerd zijn aan overdosering gerapporteerd.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat ja/tai lapsesi saa IXIAROa Älä käytä IXIAROa