FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All studies used statistical methods to control for confounding factors, including preferential prescribing of varenicline to healthier patients, although there is the possibility of residual confounding.
Czech: Všechny studie používaly statistické metody kontrolující zavádějící faktory, včetně preferenční preskripce vareniklinu u zdravějších pacientů.
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientů se stabilním kardiovaskulárním onemocněním (jiným než je hypertenze, nebo navíc k hypertenzi), které bylo diagnostikováno déle než 2 měsíce.
English: CI=confidence interval; N=number of subjects randomised; n=the number of subjects who, at each visit from weeks 9 to 12 (inclusive), reported no smoking and no use of other nicotine-containing products since the last study visit/last contact (on the Nicotine Use Inventory) and at any of these visits were confirmed to have quit based on urine cotinine test.
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = počet randomizovaných subjektů; n = počet subjektů, které při každé návštěvě v 9. až 12. týdnu (včetně) uvedly (v deníku užívání nikotinu), že od poslední návštěvy v rámci studie / od posledního kontaktu nekouřily a neužívaly jiné výrobky obsahující nikotin, a u kterých bylo při každé této návštěvě potvrzeno nekouření testem kotininu v moči.
English: The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Czech: Třetí studie vyhodnocovala prospěšnost dalších 12 týdnů léčby přípravkem CHAMPIX na udržení abstinence.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
English: The CHAMPIX safety profile in this study was consistent with that of pre-marketing studies.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
English: See below under ‘Other medicines and CHAMPIX' for further details.
Czech: Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX“.
English: Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Czech: Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
English: The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Czech: Pacienti zahrnutí do této studie již v minulosti užívali přípravek CHAMPIX, když se pokoušeli přestat kouřit, (celková doba léčby alespoň dva týdny) nejméně tři měsíce před vstupem do studie a kouřili nejméně čtyři týdny.
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
English: The table below describes the most frequently (≥ 1%) reported categories of adverse events related to psychiatric safety other than sleep disorders and disturbances.
Czech: Následující tabulka uvádí nejčastěji (≥1 %) hlášené kategorie nežádoucích příhod spojených s psychiatrickou bezpečností jiného charakteru než poruchy spánku.
English: There were rare reports of life-threatening angioedema requiring urgent medical attention due to respiratory compromise.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
English: Although it was not studied, CHAMPIX may pass into breast milk.
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
English: Non-psychiatric Cohort
Czech: Nepsychiatrická kohorta
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with CHAMPIX should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of CHAMPIX therapy to the woman.
Czech: Pro rozhodnutí, zda pokračovat/ukončit kojení nebo pokračovat/ukončit léčbu přípravkem CHAMPIX, je třeba vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost léčby přípravkem CHAMPIX pro matku.
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.
English: Overall, there was no worsening of schizophrenia in either treatment group as measured by psychiatric scales and there were no overall changes in extra-pyramidal signs.
Czech: Souhrnně nedošlo v obou léčebných skupinách ke zhoršení schizofrenie, podle psychiatrických měřítek, a nedošlo k celkové změně extrapyramidových příznaků.
English: * Of these, one patient in each treatment arm reported suicidal behaviour ** Patients with events up to 30 days after treatment; % are not weighted by study # RR of incidence rates per 100 patient years
Czech: # (RR; 95 % CI) * Z této skupiny uváděl jeden pacient v každém léčebném rameni sebevražedné chování ** Pacienti s příhodami až 30 dnů po léčbě; % nejsou vážena dle studie # RR incidencí na 100 pacientských let
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Czech: V dalších třech studiích uváděl tyto příhody pouze malý počet pacientů (4 vareniklin, 3 placebo).
English: As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.
English: CHAMPIX was evaluated in a 52-week double-blind placebo-controlled study of 1,510 subjects who were not able or willing to quit smoking within four weeks, but were willing to gradually reduce their smoking over a 12 week period before quitting.
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v 52týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 1 510 subjektů, které nebyly schopny nebo ochotny přestat kouřit během čtyř týdnů, avšak byly ochotny postupně omezit své kouření během 12týdenního období před ukončením kouření.
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Czech: Fyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. theofylin, warfarin a inzulin).
English: Dosing should begin at 0.5 mg once daily for the first 3 days then increased to 1 mg once daily.
Czech: Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.
English: Does not contain a tablet
Czech: Neobsahuje tabletu.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Czech: Výskyt detekovaných sebevražd byl během tří měsíců od zahájení jakékoli medikamentózní léčby vzácný (dva případy u 31 260 uživatelů vareniklinu a šest případů u 81 545 uživatelů NRT).
English: Some of the patients requiring coronary revascularisation underwent the procedure as part of management of nonfatal MI and hospitalisation for angina.
Czech: Někteří z pacientů, kteří vyžadovali koronární revaskularizaci, podstoupili výkon jako součást léčby nefatálního infarktu myokardu a hospitalizace kvůli angině pectoris.
English: Patients should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Czech: Pacienti by měli během prvních 12 týdnů léčby kouření omezovat a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
English: If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Czech: Pokud nejste schopen/schopna nebo ochoten/ochotna přestat kouřit okamžitě, omezujte kouření postupně během prvních 12 týdnů léčby a do konce daného léčebného období s ním přestat úplně.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Czech: Trpíte-li závažným onemocněním ledvin, neužívejte cimetidin (lék k léčbě žaludečních obtíží) současně s přípravkem CHAMPIX, protože může způsobit zvýšení hladiny přípravku CHAMPIX v krvi.
English: The efficacy and safety of varenicline was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 312 patients aged 12 to 19 years, who smoked an average of at least 5 cigarettes per day during the 30 days prior to recruitment, and had a score of at least 4 on the Fagerstrom Test for Nicotine Dependence scale.
Czech: Bezpečnost a účinnost vareniklinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 312 pacientů ve věku 12 až 19 let, kteří kouřili průměrně alespoň 5 cigaret denně v době 30 dní před náborem a jejichž skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu bylo nejméně 4.
English: Subjects were instructed to reduce the number of cigarettes smoked by at least 50 percent by the end of the first four weeks of treatment, followed by a further 50 percent reduction from week four to week eight of treatment, with the goal of reaching complete abstinence by 12 weeks.
Czech: Subjekty dostaly pokyny, aby snížily počet vykouřených cigaret alespoň o 50 % do konce prvních čtyř týdnů léčby, po čemž následovalo další 50 % snížení od čtvrtého do osmého týdne léčby s cílem dosáhnout úplné abstinence do 12 týdnů.
English: Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Czech: Mezi všemi subjekty léčenými v mateřské studii mělo 1749 (21,7 %) střední kardiovaskulární riziko a 644 (8,0 %) mělo vysoké kardiovaskulární riziko definované podle Framinghamova skóre.
English: CHAMPIX is for oral use and the tablets should be swallowed whole with water.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
English: Weight increased, decreased appetite, increased appetite
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu
English: No attempt has been made in either the design or the analysis of the CHAMPIX studies to distinguish between adverse reactions associated with study drug treatment or those possibly associated with nicotine withdrawal.
Czech: Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které mohou být způsobeny odnětím nikotinu.
English: Nicotine competes for the same human α4β2 nAChR binding site for which varenicline has higher affinity.
Czech: Nikotin soutěží o stejná α4β2 nAChR vazebná místa, ke kterým má vareniklin vyšší afinitu.
English: The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Czech: Populační kohortová studie srovnávala děti vystavené přípravku CHAMPIX in utero (N = 335) s dětmi narozenými matkám, které během těhotenství kouřily, (N = 78 412) a dětmi narozenými matkám nekuřačkám (N = 806 438).
English: After the initial 12-week reduction phase, subjects continued treatment for another 12 weeks.
Czech: Po počáteční 12týdenní fázi omezování kouření pokračovaly subjekty v léčbě po dalších 12 týdnů.
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Czech: S ohledem na vlastnosti vareniklinu a dosavadní klinické zkušenosti, nemá přípravek CHAMPIX žádné klinicky významné lékové interakce.
English: Risk Ratio
Czech: Poměr rizik
English: Paranoiab
Czech: Paranoia
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
English: Varenicline undergoes minimal metabolism with 92% excreted unchanged in the urine and less than 10% excreted as metabolites.
Czech: Pouze malá část vareniklinu je metabolizována, 92 % se v nezměněné podobě vylučuje močí a méně než 10 % se vylučuje v podobě metabolitů.
English: In vitro studies demonstrate that varenicline does not inhibit human renal transport proteins at therapeutic concentrations.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že vareniklin v terapeutických koncentracích neinhibuje humánní renální transportní proteiny.
English: Tell your doctor if you have any changes in symptoms during treatment with CHAMPIX.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích.
English: Psychiatric scales showed no differences between the varenicline and placebo groups and no overall worsening of depression, or other psychiatric symptoms, during the study in either treatment group.
Czech: Psychiatrické stupnice neukázaly během studie žádné rozdíly mezi skupinami léčenými vareniklinem a placebem, ani žádné celkové zhoršení deprese nebo jiných psychiatrických symptomů, v žádné skupině léčby.
English: 0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily
Czech: 0,5 mg 2x denně 8. den - konec léčby 1 mg 2x denně
English: Start at day 1
Czech: Zahájení 1. den
English: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Czech: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
English: At the end of treatment, discontinuation of CHAMPIX was associated with an increase in irritability, urge to smoke, depression, and/or insomnia in up to 3% of patients.
Czech: Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po kouření, depresí anebo nespavostí až u 3 % pacientů.
English: Comparative clinical studies
Czech: Srovnávací klinické studie
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Czech: Proto léčivé látky vylučované renální sekrecí (např. metformin - viz níže) pravděpodobně nejsou vareniklinem ovlivněny.
English: No cases of overdose were reported in pre-marketing clinical trials.
Czech: V klinických hodnoceních před uvedením na trh nebyl hlášen žádný případ předávkování.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
English: Pooled data from these 18 trials showed a similar incidence rate of individual categories of psychiatric events in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo.
Czech: Souhrnné údaje z těchto 18 studií vykazují podobnou incidenci individuálních kategorií psychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
English: Not known o Transient loss of consciousness
Czech: o Přechodná ztráta vědomí
English: If serious neuropsychiatric symptoms occur whilst on varenicline treatment, patients should discontinue varenicline immediately and contact a healthcare professional for re-evaluation of treatment.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vareniklinem objeví závažné neuropsychiatrické symptomy, pacienti musí okamžitě přestat vareniklin užívat a musí neprodleně kontaktovat zdravotnického pracovníka s žádostí o přehodnocení léčby.
English: Ísland Icepharma hf.
Czech: Icepharma hf.
English: Prothrombin time (INR) was not affected by varenicline.
Czech: Protrombinový čas (INR) nebyl vareniklinem ovlivněn.
English: Psychiatric Cohort
Czech: Psychiatrická kohorta
English: The results showed no increase in the incidence of suicidal ideation and/or behaviour in patients treated with varenicline compared to patients treated with placebo, as shown in the table below.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Czech: Pacienti užívající přípravek CHAMPIX musí být poučeni, aby informovali svého lékaře o nově zaznamenaných nebo zhoršených kardiovaskulárních symptomech a aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc při výskytu příznaků infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 5.1).
English: There are limited clinical data on any potential interaction between alcohol and varenicline.
Czech: Údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
English: CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Czech: CA byla definována jako procento všech léčených subjektů, kteří nekouřili (ani jediný vdech z cigarety) od 9.-52. týdne a naměřený exhalovaný CO nepřesahoval 10 ppm.
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders; Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
English: In rodents, varenicline is transferred through the placenta and excreted in milk.
Czech: U hlodavců vareniklin prochází placentou a je vylučován do mléka.
English: *CA: Continuous Abstinence
Czech: *CA: míra nepřetržité abstinence
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Czech: U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy.
English: CHAMPIX is a medicine which is used in adults to help them stop smoking.
Czech: Přípravek CHAMPIX je lék, který se používá u dospělých jako pomoc pro zanechání kouření.
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné se souběžné léčby cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Czech: Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.
English: It is unknown whether varenicline is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se vareniklin vylučuje do lidského mateřského mléka u člověka.
English: Varenicline is highly selective and binds more potently to the α4β2 receptor subtype (Ki=0.15 nM) than to other common nicotinic receptors (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), or to non-nicotinic receptors and transporters (Ki > 1µM, except to 5-HT3 receptors: Ki=350 nM).
Czech: Vareniklin je vysoce selektivní a váže se silněji na α4β2 subtyp receptorů (Ki=0,15 nM) než na jiné běžné nikotinové receptory (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM) nebo na nenikotinové receptory a transportéry (Ki > 1μM, kromě 5-HT3 receptorů: Ki=350 nM).
English: Treatment Comparisons
Czech: Porovnání léčby
English: The following table shows the incidence of MACE and Hazard Ratios vs placebo for all treatment groups during treatment, and cumulative for treatment plus 30 days and through end of study.
Czech: V následující tabulce je uvedena incidence MACE a poměry rizik v porovnání s placebem pro všechny léčebné skupiny během léčby a kumulativní výsledky pro léčbu plus 30 dní poté a pro celou dobu studie (až do konce).
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
English: In patients treated with the recommended dose of 1 mg twice daily following an initial titration period the adverse event most commonly reported was nausea (28.6%).
Czech: U pacientů léčených doporučenou dávkou 1 mg 2x denně po ukončení úvodního titračního období byla jako nejčastější nežádoucí účinek hlášena nauzea (28,6 %).
English: The following table from the above paediatric study shows a comparison of continuous abstinence rates (CAR) from weeks 9-12, confirmed by urine cotinine test, for the full analysis set overall study population and the 12-17 year old population.
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
English: Oral bioavailability of varenicline is unaffected by food or time-of-day dosing.
Czech: Na perorální biologickou dostupnost vareniklinu nemá vliv jídlo ani denní doba, kdy je dávka podána.