FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt (medián 1 óra) alakult ki éhezés állapotában, az abszolút biológiai hasznosíthatóság kb.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 0,5 - 2 valandas (vidutiniškai per 1 valandą), jei pacientas nevalgęs, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 0,6 %.
Hungarian: A Bondenza laktózt tartalmaz
Lithuanian: Bondenza sudėtyje yra laktozės
Hungarian: A Bondenza tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot (pl. minden hónap első vasárnapja).
Lithuanian: Bondenza tabletei išgerti pasirinkite arba tą pačią datą (pvz., kiekvieno mėnesio 1-ąją dieną) arba tą pačią mėnesio dieną (pvz.
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Lithuanian: Tai gali būti ankstyvieji sunkios žandikaulio ligos
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Hungarian: Kockázati tényezők lehetnek a daganat, a kemoterápia, a radioterápia, a kortikoszteroidok és a nem megfelelő száj higiénia is (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Manoma, kad rizikos veiksniai taip pat yra vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidų vartojimas ar bloga burnos higiena (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk, és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pacientai turi kreipti ypatingą dėmesį į dozavimą ir būti pajėgūs laikytis ten pateiktų nurodymų (žr.
Hungarian: Egészséges férfi önkénteseknél és postmenopausában lévő nőknél a ranitidin intravénásan adva kb. 20%-kal növelte az ibandronsav biohasznosulását, valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
Lithuanian: Sušvirkštus ranitidino į veną sveikiems savanoriams vyrams ir moterims po menopauzės, biologinis ibandrono rūgšties prieinamumas padidėjo maždaug 20 %, tikriausiai dėl sumažėjusio skrandžio sulčių rūgštingumo.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 injekciós tű 4 előretöltött fecskendő + 4 injekciós tű
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Bondenza várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Remiantis farmakodinamika ir farmakokinetika bei pastebėtomis nepageidaujamomis reakcijomis manoma, kad Bondenza gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: • hátfájás
Lithuanian: • nugaros skausmas
Hungarian: Nem értek el statisztikailag szignifikáns különbséget 1 éves kezelés után (p = 0,056).
Lithuanian: Po vienerių gydymo metų statistiškai patikimo skirtumo nebuvo nustatyta (p=0,056).
Hungarian: A májkárosodott betegeken ezért nincs szükség dózismódosításra.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems pažeistos kepenys, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer
Lithuanian: Bondenza 150 mg kartą per mėnesį
Hungarian: Az ibandronsav koncentrációja az oldatos injekcióban 1 mg/ml.
Lithuanian: Ibandrono rūgšties koncentracija injekciniame tirpale yra 1 mg 1 ml.
Hungarian: Válassza azt a dátumot, mely az Ön életvitelének legjobban megfelel.
Lithuanian: Pasirinkite pagal Jūsų režimą tinkamiausią dieną.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid E171 Talkum
Lithuanian: Titano dioksidas E171
Hungarian: A csontreszorpció biokémiai markereinek klinikailag jelentős, 50%-os csökkenését figyelték meg már egy hónappal az ibandronsav 2,5 mg kezelés megkezdése után.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingai 50 % sumažėjo biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų praėjus vienam mėnesiui nuo gydymo ibandrono rūgštimi 2,5 mg pradžios.
Hungarian: - Acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) (ide tartoznak: ibuprofén, diklofenák-nátrium és naproxén) izgathatják a gyomrot és a beleket.
Lithuanian: - Acetilsalicilo rūgštį ir kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) (įskaitant ibuprofeną, diklofenaką ir naprokseną), kurie gali dirginti skrandį ir žarnyną.
Hungarian: Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (2. táblázat).
Lithuanian: Tai parodė ir pirminė analizė po vienerių metų, ir patvirtinančioji tikslų analizė po dvejų metų (2 lentelė).
Hungarian: A Bondenza mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
Lithuanian: Bondenza gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą.
Hungarian: Egy multivariációs analízisben a kor nem bizonyult független tényezőnek egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter szempontjából sem.
Lithuanian: Dispersinės analizės duomenimis, nenustatyta, kad amžius, kaip nepriklausomas faktorius, būtų susijęs su bet kurio iš tirtų farmakokinetikos rodmenų.
Hungarian: • újkeletű fájdalom, gyengeségérzet vagy kellemetlen érzés a combban, csípőben vagy a lágyéknál.
Lithuanian: • naujai atsiradęs skausmas, silpnumas ar nemalonus pojūtis šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Hungarian: Injekció előretöltött fecskendőben:
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte:
Hungarian: Más csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell.
Lithuanian: Kiti kaulų ir mineralų metabolizmo sutrikimai turi būti veiksmingai gydomi.
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Hungarian: A bevétel módját úgy határozták meg, hogy a Bondenza tabletta gyorsan lejusson a gyomorba, és így kevésbé károsítsa a nyelőcsövet.
Lithuanian: Svarbu kruopščiai laikytis šių nurodymų. Jie skirti tam, kad Bondenza tabletė greitai patektų į skrandį, taigi mažiau dirgintų.
Hungarian: Az ibandronsav összclearance-e alacsony, az átlagos értékek 84 - 160 ml/min közé esnek.
Lithuanian: Bendrasis ibandrono rūgšties klirensas yra mažas, vidutinė vertė svyruoja tarp 84 - 160 ml/min.
Hungarian: A Bondenza nem adható terhesség esetén.
Lithuanian: Bondenza nėščioms moterims vartoti negalima.
Hungarian: Az injekciót beadó személy öntse ki a fel nem használt injekciós oldatot, a használt fecskendőt és injekciós tűt helyezze egy megfelelő hulladékgyűjtő tartályba.
Lithuanian: Injekciją atlikęs asmuo turi išmesti tirpalo likučius, o panaudotą švirkštą ir injekcinę adatą išmesti į tam skirtą atliekų talpyklę.
Hungarian: A kezelőorvosnak minden egyes beteg kezelési tervével kapcsolatos döntését a beteg egyéni előny/kockázat értékelése alapján kell meghoznia.
Lithuanian: Gydymo strategiją gydytojas turi parinkti kiekvienam pacientui individuliai pagal klinikinę situaciją, atsižvelgdamas į naudos ir rizikos santykį.
Hungarian: A Bondenza csak addig gyógyítja a csontritkulást, amíg kapja a kezelést, habár lehetséges, hogy Ön nem fogja látni vagy érezni a különbséget.
Lithuanian: Bondenza gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.
Hungarian: A Bondenza túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie Bondenza perdozavimo reiškinių gydymą nėra.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosis általában foghúzással és/vagy helyi fertőzéssel (beleértve az osteomyelitist is) összefüggésben alakult ki.
Lithuanian: Paprastai dėl žandikaulio osteonekrozės iškrenta dantis ir (ar) prasideda vietinė infekcija (taip pat ir osteomielitas).
Hungarian: Ha a választott napon reggel elfelejtette bevenni a tablettát, ne vegye be később, a nap folyamán.
Lithuanian: Pamiršus išgerti tabletę pasirinktos dienos rytą, negalima gerti tabletės tą dieną vėliau.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Povidon
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Hungarian: A Bondenza-nak 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, és a Bondenza-t ebben a populációban nem vizsgálták (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Lithuanian: Bondenza nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams, o Bondenza tyrimai šioje populiacijoje neatlikti (žr.
Hungarian: Tabletta mag
Lithuanian: Tabletės dangalas
Hungarian: Az ibandronsav progresszíven növeli a csonttömeget, és csökkenti a törések incidenciáját azáltal, hogy a menopausa előtti szintre csökkenti a fokozott csontturnover-t postmenopausás nőkön.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis laipsniškai didina kaulų masę ir mažina lūžių dažnį, slopindama moterų po menopauzės suaktyvėjusią kaulų apykaitą iki to lygio, kuris buvo prieš menopauzę.
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite slaugytojui arba gydytojui, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos:
Hungarian: • csontfájdalom
Lithuanian: • kaulų skausmas
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retų paveldimų sutrikimų: galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemző módszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb, a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Lithuanian: Kadangi apskaičiuotos reikšmės dažniausiai yra tyrimo trukmės, vartotos dozės ir tyrimo metodo jautrumo funkcija, manoma, kad tikrasis galutinis pusinės eliminacijos periodas yra gerokai ilgesnis, taip pat, kaip ir kitų bisfosfonatų.
Hungarian: Mielőtt elkezdik a Bondenza injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Bondenza injekcijomis, reikia koreguoti esamą hipokalcemiją.
Hungarian: Különösen:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti apie:
Hungarian: Orális biszfoszfonát-kezelés alatt álló betegeknél jelentettek olyan mellékhatásokat, mint az oesophagitis, nyelőcsőfekély vagy nyelőcső-erosio, melyek néhány esetben súlyosak voltak és hospitalizációt tettek szükségessé, illetve ritkán vérzéssel jártak vagy azokat nyelőcsőszűkület, illetve perforatio követte.
Lithuanian: Geriamaisiais bisfosfonatais gydytiems pacientams buvo pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip ezofagitas, stemplės opos ar erozijos, kurie kai kuriais atvejais buvo sunkūs ir reikalaujantys hospitalizacijos, retais atvejais pasireiškė kraujavimu arba sąlygojo stemplės susiaurėjimą ar prakiurimą.
Hungarian: Ne szedjen Bondenza-t, ha terhes vagy szoptat.
Lithuanian: Nevartokite Bondenza, jei esate nėščia ar žindote kūdikį.
Hungarian: Nem kaphat Bondenza-t: - ha jelenleg alacsony, vagy a múltban bármikor alacsony volt a vérkalciumszintje.
Lithuanian: Bondenza vartoti negalima - jei Jūsų kraujyje yra ar anksčiau buvo maža kalcio koncentracija.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK bondenza 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Bondenza 150 mg
Hungarian: • Helyezzen minden használt tűt és fecskendőt egy szúrásbiztos gyűjtődobozba (olyan
Lithuanian: • Visas panaudotas adatas ir švirkštus dėkite į aštrių medicininių atliekų talpyklę (pradūrimams atsparų atliekų konteinerį);
Hungarian: Relatív kockázatcsökkenés Új, morfometriával mért csigolyatörések
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
Hungarian: Minthogy azonban ez az emelkedés az ibandronsav biohasznosulásának normál variabilitásán belül marad, nem szükséges a dózis módosítása, ha a Bondenza tablettát H2-antagonistákkal, vagy más olyan hatóanyagokkal adják együtt, melyek növelik a gyomor pH-ját.
Lithuanian: Tačiau, šis padidėjimas patenka į normalių biologinio ibandrono rūgšties prieinamumo reikšmių amplitudę, todėl Bondenza skiriant kartu su H2 antagonistais ar su kitais skrandžio pH didinančiais vaistais, dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: - A tablettákat egészben kell lenyelni egy pohár vízzel (180 - 240 ml), közben a betegnek egyenesen kell állnia vagy ülnie.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgerti stikline vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint.
Hungarian: Miután bevette a havonta esedékes Bondenza tablettáját, várjon 1 órát, mielőtt bármilyen más gyógyszert bevesz, beleértve az emésztést elősegítő gyógyszereket, kalciumpótlókat, vagy vitaminokat is.
Lithuanian: Išgėrę Bondenza tabletę, palaukite bent 1 valandą ir tik tada gerkite kitus vaistus, įskaitant virškinimą gerinančius preparatus, kalcio papildus ar vitaminus.
Hungarian: A Bondenza tabletta fehér, vagy csaknem fehér színű, hosszúkás alakú, egyik oldalán "BNVA", a másik oldalán „150" jelzéssel.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, pailgos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos ženklu "BNVA", kitoje pusėje"150".
Hungarian: - A betegnek a tablettát nem szabad szétrágni vagy szopogatni, mert oropharyngealis
Lithuanian: Pacientams negalima tablečių kramtyti ar čiulpti, nes gali išopėti burna bei ryklė.
Hungarian: - bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra bet kokių rijimo ar virškinimo sutrikimų.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Lithuanian: Kadangi apskaičiuotos vertės dažniausiai yra tyrimo trukmės, dozės ir tyrimo jautrumo funkcija, todėl tikrasis galutinis pusinės eliminacijos periodas gali būti gerokai ilgesnis, kaip ir kitų bisfosfonatų.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő 3 ml oldatot tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 3 ml tirpalo.
Hungarian: A három éves lumbális gerinc BMD növekedés a placebóhoz hasonlítva 5,3% volt, míg a kiindulási értékhez hasonlítva 6,5% volt.
Lithuanian: Per trejus metus juosmeninių slankstelių KMT padidėjo 5,3 % lyginant su placebo gavusiųjų grupe ir 6,5 % lyginant su pradine verte.
Hungarian: Mind a biológiai hasznosíthatóság, mind a BMD növekedés csökken, ha étel vagy ital fogyasztása történik kevesebb, mint 60 perccel, az ibandronsav bevétele után.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas mažėja, KMT didėja lėčiau, jeigu valgoma ar geriama nepraėjus 60 minučių po ibandrono rūgšties vartojimo.
Hungarian: (nátrium-monohidrát formájában).
Lithuanian: (natrio druskos monohidrato pavidalu).
Hungarian: Kalciumot és D-vitamint is kell kiegészítésként szednie, a kezelőorvos javaslata szerint.
Lithuanian: Taip pat turite papildomai vartoti kalcio ir vitamino D tiek, kiek rekomendavo gydytojas.
Hungarian: Ezért különösen gondosan kell eljárni, ha fájdalomcsillapítókat vagy gyulladásgátlókat vesz be a Bondenza szedése alatt.
Lithuanian: Taigi ypač atsargiai vartokite skausmą malšinančius vaistus ar vaistus nuo uždegimo kartu su Bondenza.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy kifekélyesedése előfordulhat, mely gyakran erős mellkasi fájdalommal, az étel és/vagy ital lenyelése után jelentkező erős fájdalommal, erős hányingerrel vagy hányással jár, különösen akkor, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet és/vagy a Bondenza bevétele után egy órán belül lefekszik.
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės (burną su skrandžiu jungiančio organo) dirginimas, uždegimas ar išopėjimas, dažnai pasižymintys tokiais simptomais kaip stiprus skausmas krūtinėje, stiprus skausmas ryjant maistą ir (arba) geriant, stiprus pykinimas ar vėmimas, ypač jeigu Jūs neužgeriate tabletės pilna stikline geriamojo vandens ir (arba) jeigu Jūs atsigulate nepraėjus vienai valandai po Bondenza tabletės nurijimo. Jei pajusite šiuos simptomus, nebevartokite Bondenza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr.
Hungarian: - Egyórás várakozás után elfogyaszthatja aznapi első ételét vagy italát.
Lithuanian: - Po valandos jūs galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ir atsigerti.
Hungarian: A Bondenza-t a menopauza utáni csontritkulás kezelésére írták fel, mert az Ön esetében a csonttörések fokozott kockázata áll fenn.
Lithuanian: Bondenza skiriama osteoporozės po menopauzės gydymui, kai kaulų lūžių rizika yra padidėjusi.
Hungarian: Fontos, hogy a Bondenza tablettát minden hónapban bevegye, mindaddig, amíg a kezelőorvos ezt szükségesnek tartja.
Lithuanian: Svarbu vartoti Bondenza kas mėnesį tiek laiko, kiek paskiria gydytojas.
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk*†
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija ar šokas*†
Hungarian: A betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell kapniuk (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Lithuanian: Pacientams būtina papildomai skirti kalcio ir vitamino D (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók *További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt köveően azonosították
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai *Žiūrėti informaciją žemiau †Nustatyta vaistui esant rinkoje.
Hungarian: A csigolyatörésekre kifejtett erőteljes hatást igazolta továbbá az is, hogy statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a testmagasság-csökkenés a placebóhoz hasonlítva (p<0,0001).
Lithuanian: Stiprų vaisto poveikį slankstelių lūžiams atspindi ir statistiškai patikimai sulėtėjęs ūgio mažėjimas pacientėms lyginant su placebo gavusiųjų grupe (p<0,0001).
Hungarian: Az ibandronsav nagyon hatásos, a nitrogéntartalmú biszfoszfonátok közé tartozó biszfoszfonát, szelektíven hat a csontszövetre és specifikusan gátolja az osteoclast aktivitást anélkül, hogy közvetlenül befolyásolná a csontképződést.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis yra stipriai veikiantis bisfosfonatas, priklausantis azoto molekulę turinčiai bisfosfonatų grupei, kuri selektyviai veikia kaulinį audinį ir specifiškai slopina osteoklastų aktyvumą, tiesiogiai neveikdama kaulų formavimosi. Ji neslopina osteoklastų proliferacijos.
Hungarian: A Bondenza oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Lithuanian: Bondenza injekcinio tirpalo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio, ar su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija ar šokas
Hungarian: • vénák gyulladása
Lithuanian: • venos uždegimas
Hungarian: Az ibandronsav csak a vesén keresztül ürül, biotranszformáció nem történik.
Lithuanian: Ibandrono rūgštis pasišalina tik per inkstus sekrecijos būdu, jos biotransformacija nevyksta.
Hungarian: Ha az injekció véletlenül a véna körüli szövetekbe kerül, a betegeknél helyi irritáció, fájdalom és gyulladás léphet fel az injekció helyén.
Lithuanian: Netyčia tirpalo sušvirkštus į audinius šalia venos, gali pasireikšti vietinis injekcijos vietos dirginimas, skausmas ir uždegimas.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti į veną.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban találhatók, egy csomagolásban 1, vagy 3 filmtabletta van.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 1 ar 3 tabletes.
Hungarian: A szérum CTX-szint klinikailag jelentős csökkenését figyelték meg minden mérési időpontban.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas CTX kiekio sumažėjimas serume stebėtas kaskart, kai jis buvo tiriamas, t.y.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, az injekciót be kell adni, amint lehet.
Lithuanian: Praleidus dozę, injekciją atlikti kaip įmanoma greičiau.
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett) Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Senyviems pacientams (vyresniems nei 65 metų) Dozės koreguoti nereikia (žr.
Hungarian: A lehetséges irritációs hatások és az alapbetegség esetleges súlyosbodásának veszélye miatt óvatosan kell eljárni, ha a Bondenza-t olyan betegeknek adják, akik a tápcsatorna felső részének aktív betegségében szenvednek (pl. ismert Barrett-oesophagus, dysphagia, egyéb nyelőcsőbetegségek, gastritis, duodenitis vagy fekély).
Lithuanian: Dėl šio galimo dirginančio poveikio ir galimo gretutinių ligų pablogėjimo reikia būti atsargiems Bondenza skiriant pacientams, sergantiems viršutinės virškinimo trakto dalies ligomis, pvz., patvirtinta Barrett'o stemple, disfagija, kitomis stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis.
Hungarian: Patkányokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a szájon át alkalmazott ibandronsav csökkentette a fertilitást.
Lithuanian: Poveikio žiurkių reprodukcijai tyrimų metu geriamoji ibandrono rūgštis vaisingumą sumažino.
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal (p = 0,011) csökkent.
Lithuanian: Simptominių stuburo slankstelių lūžių dažnis taip pat sumažėjo reikšmingai - 49 % (p=0,011).
Hungarian: Továbbá, az ibandronsav nem gátolja a fő, humán P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban.
Lithuanian: Be to, ibandrono rūgštis neslopina daugumos žmogaus kepenų P450 izofermentų bei neindukuoja žiurkių kepenų citochromų P450.
Hungarian: Állatkísérletekben az ibandronsav olyan biokémiai változásokat idézett elő, melyek a csontreszorpció dózisfüggő gátlására utalnak, beleértve a csont-kollagén lebomlásának vizeletben megjelenő biokémiai markereinek csökkenését is (pl. deoxipiridinolin és az I típusú kollagén keresztkötéses N-telopeptidjei (NTX)).
Lithuanian: Modeliuose su gyvūnais ibandrono rūgštis sukėlė biocheminių rodiklių pokyčius, kurie rodė nuo dozės priklausomą kaulų rezorbcijos slopinimą, iš jų ir sumažėjusį biocheminių kolageno irimo žymenų (pavyzdžiui deoksipiridinolino ir kryžminių I tipo kolageno N-telopeptidų (NTX)) kiekį šlapime.
Hungarian: Emberen a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l, és a csontot elérő mennyiség a keringő adag kb.
Lithuanian: Žmonėms nustatytas galutinis pasiskirstymo tūris yra mažiausiai 90 l, o į kaulus patenka 40-50 % cirkuliuojančios vaisto dozės.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Hungarian: Vizet ihat, de más italt nem (lásd 3. Hogyan kell szedni a Bondenza-t?).
Lithuanian: Galite gerti vandenį, bet ne kitus gėrimus (žr.
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių L2-L4 KMT
Hungarian: - Havonta egy 150 mg-os Bondenza tablettát vegyen be.
Lithuanian: - Gerkite po vieną Bondenza 150 mg tabletę kartą per mėnesį.
Hungarian: Minden beteg 500 mg kalciumot és 400 NE D-vitamint kapott naponta.
Lithuanian: Visos pacientės gavo po 500 mg kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Hungarian: Bondenza 150 mg havonta egyszer (N=291)
Lithuanian: Bondenza 150 mg kartą per mėnesį (N=291)
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra enyhe, vagy közepes vesekárosodás esetén (CLcr egyenlő vagy nagyobb, mint 30 ml/min) a BM16549 vizsgálat szerint, ahol a betegek többségének enyhe, vagy közepes vesekárosodása volt.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia, kai inkstų pažeidimas nedidelio ar vidutinio laipsnio (kreatinino klirensas yra lygus ar didesnis kaip 30 ml/min), tai nustatyta BM 16549 tyrime, kuriame dalyvavo pacientės, kurioms buvo nedidelio ar vidutinio laipsnio inkstų pažeidimas.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok viszketése és duzzanata, amely nehézlégzéssel jár.
Lithuanian: • niežėjimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, sunkinantis kvėpavimą.
Hungarian: In vivo az ibandronsav megelőzi a kísérletesen előidézett csontlebomlást, melyet a gonadális működés megszűnése, a retinoidok, tumorok vagy tumor kivonatok okoznak.
Lithuanian: In vivo ibandrono rūgštis stabdo eksperimentiškai sužadintą kaulų destrukciją, sukeltą slopinamos lytinių liaukų funkcijos, retinoidų, navikų ar navikų ekstraktų.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2004 m.
Hungarian: A bejelentések többsége daganatos betegeket említ, de ilyen eseteket osteoporosis miatt kezelt betegeknél is megfigyeltek.
Lithuanian: Dauguma atvejų registruota vėžiu sirgusiems pacientams, bet jų buvo ir tarp pacientų, vartojusių preparatą dėl osteoporozės.