FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Hungarian: terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
German: 2Alle Probanden waren vor der Impfung seronegativ.
Hungarian: 2 az oltást megelőzően minden személy szeronegatív volt.
German: Monat 6 N=16
Hungarian: hónap N = 16
German: Diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen am Tag 180 bei 100%.
Hungarian: A 180. napi szeroprotekciós arány 100%-os volt olyan gyermekeknél, akik két fél (0,25 ml) adagot kaptak.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Die Suspension und die Emulsion sind vor der Anwendung zu mischen.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
German: • Fieberkrämpfe
Hungarian: • influenzaszerű tünetek
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 3.
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont „Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot?").
German: Monat 12 N=31
Hungarian: 12. hónap N = 31
German: 1Seroprotektionsrate: Anteil an Probanden mit einem Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titer ≥1:40.
Hungarian: 1szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40
German: In klinischen Studien, in denen die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 3 bis 5 Jahren sowie im Alter von 6 bis 9 Jahren untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, waren die Häufigkeiten der folgenden Nebenwirkungen pro Dosis wie in der Tabelle gezeigt:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a reaktogenitást olyan 3-5 éves és 6-9 éves gyermekeknél értékelték, akik vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es adag (felnőtt adag) Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 nap különbséggel), a táblázatban bemutatott alábbi mellékhatásokat tapasztalták, adagonkénti gyakorisággal:
German: Monat 12 N=28
Hungarian: 12. hónap N = 28
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A i.m.
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A) im.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 25 DURCHSTECHFLASCHEN MIT EMULSION (ADJUVANS)
Hungarian: 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
German: Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
German: • kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
German: Sie dürfen die Suspension und die Emulsion nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
German: Monat 12 N=24
Hungarian: 12. hónap N = 24
German: Halbe Erwachsenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Hungarian: Fél adag (D-Pan-H1N1-023)
German: In zwei klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix erhielten, waren die AntiHA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 3 - 9 éves gyermekek kaptak vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es (felnőtt adag) Pandemrix-ot, 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi anti-HA antitestválaszokat figyelték meg: anti-HA antitest
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
German: Ansprechrate auf die Impfung2
Hungarian: Vakcinára adott válaszadás2
German: Was ist Pandemrix und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
German: Tag 42 N=17
Hungarian: 42. nap N = 17
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=67 [95% KI]
Hungarian: Az összes bevont alany N = 67 [95% CI]
German: • Juckreiz, Hautausschlag
Hungarian: • viszketés, bőrkiütések
German: (Butylgummi).
Hungarian: és nátrium-dezoxikolát).
German: Monat 6 N=18
Hungarian: hónap N = 18
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten bei gesunden Probanden im Alter von über 60 Jahren, die entweder eine oder zwei Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen erhalten haben, waren wie folgt:
Hungarian: Egészséges, 60 évesnél idősebb, egy vagy 21 napos időkülönbséggel két 0,5 ml adagot kapó személyek esetében az alábbi anti-HA antitestválaszt figyelték meg:
German: Rötung und Juckreiz an der Injektionsstelle, Fieber
Hungarian: Bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén, láz
German: Tag 42 N=22
Hungarian: 42. nap N = 22
German: Monat 6 N=17
Hungarian: hónap N = 17
German: Tag 42 N=18
Hungarian: 42. nap N = 18
German: Monat 12 N=7
Hungarian: 12. hónap N = 7
German: Monat 12 N=10
Hungarian: 12. hónap N = 10
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT
German: Ganze Dosis (D-Pan-H1N1-010)
Hungarian: Egész adag (D-Pan-H1N1-023)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen
Hungarian: Gyakori (10 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 12-én megszűntek.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
German: Pandemrix wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Hungarian: A Pandemrix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Pandemrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pandemrix biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Hungarian: Pandemrix influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Pandemrix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
Hungarian: Az oltást magas láz vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzés esetén el kell halasztani.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Hungarian: Az így elkészített „emulziót" aztán injekcióban adják be.
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Hungarian: • egészséges gyermekek (210, három és 17 év közötti, valamint 50, hat és 35 hónap közötti vizsgálati alany három vizsgálatban).
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Hungarian: Hat fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták a következő csoportokban (a feltüntetett számok a vizsgálatokban Pandemrix-et kapott személyekre vonatkoznak):
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatokban a Pandemrix 0,5 ml-es és 0,25 ml-es adagjainak hatásosságát is összehasonlították.
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Hungarian: • 18 és 60 év közötti egészséges felnőttek (180 vizsgálati alany két vizsgálatban);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisa közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, hidegrázás, fokozott verejtékezés és a fáradtság.
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Hungarian: • egészséges, 60 év feletti vizsgálati alanyok (120 vizsgálati alany egy vizsgálatban);
German: Das Lösungsmittel enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Hungarian: Az oldószer „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz az immunválasz ösztönzése érdekében.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pandemrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Hungarian: Inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Hungarian: Mivel a vakcinában részesült személyeknél ritkán narkolepszia (a személy hirtelen és váratlan elalvását előidéző ritka alvási rendellenesség) fordult elő, úgy döntöttek, hogy a Pandemrix kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha az ajánlott szezonális influenzavakcina nem áll rendelkezésre, azonban a H1N1 vírus elleni immunizálás szükséges.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Hungarian: A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Hungarian: Alkalmazás előtt a vakcina előállításához a vírusrészeket tartalmazó szuszpenziót oldószerrel keverik össze.
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Hungarian: Tíz éves kortól az adag 0,5 ml, míg az ennél fiatalabb gyermekek - 6 hónapostól 9 éves korig - 0,25 ml-es adagot kaphatnak.
German: Er sollte nur angewendet werden, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale, trivalente/quadrivalente Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1)v jedoch für notwendig erachtet wird.
Hungarian: Csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenzavakcina nem áll rendelkezésre, és a (H1N1)v vírus elleni immunizálás indokolt.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Hungarian: A Pandemrix-et eredetileg pandémiás vakcinaként fejlesztették ki, és a 2009 júniusában bejelentett A (H1N1) influenzajárvány ideje alatt alkalmazták.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Pandemrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Pandemrix-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Hungarian: A hat hónap és kilenc év közötti gyermekeknél a 0,25 ml-es adag ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a 0,5 ml-es adag.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Hungarian: A Pandemrix az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű (X-179A) törzs nevű influenzavírus-törzset tartalmazza.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Hungarian: A Pandemrix az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza elleni védelem kialakítására alkalmazott vakcina.
German: Pandemrix
Hungarian: A
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Hungarian: A Pandemrix injekcióban adott vakcina.
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
Hungarian: Pandemrix az A(H1N1)v 2009 vírus felszínéről származó fehérjéket, hemagglutinineket tartalmaz kis mennyiségben.
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pandemrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Hungarian: A Pandemrix-et egy adagban, a váll- vagy a combizomba kell injekciózni.
German: Warum wurde Pandemrix zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pandemrix forgalomba hozatalát?
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in allen Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
German: Wie wirkt Pandemrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
German: Welches Risiko ist mit Pandemrix verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pandemrix alkalmazása?
German: Wie wird Pandemrix angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-et?
German: Wie wurde Pandemrix untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Pandemrix-et?
German: EU/1/00/149/001 Panretin
Hungarian: EU/1/00/149/001
German: Kutane Anwendung Tube (Alu)
Hungarian: Tubus (alu)
German: 0,1% Gel
Hungarian: 0.1% gél
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
German: EU-Nummer
Hungarian: Külsőleges alkalmazás
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 04-2018.
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Hungarian: • egyéb kezelések (sugárterápia vagy kemoterápia) nem megfelelőek; és
German: In Abhängigkeit vom Ansprechen der Läsionen auf die Behandlung kann die Anzahl der Anwendungen auf drei- bis viermal täglich erhöht werden.
Hungarian: Az egyes elváltozások kezelésre adott válaszától függően az alkalmazás száma napi három-négy alkalomra növelhető.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek százalékos aránya volt, akik reagáltak a kezelésre.
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja az Eisai Ltd. További információ a Panretin gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Panretin sollte bis zu 12 Wochen lang angewendet werden.
Hungarian: A Panretin legfeljebb 12 hétig alkalmazható.
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Hungarian: A Panretin-t alkalmazó betegek körülbelül 35%-a és 37%-a reagált a kezelésre, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 18%, illetve és 7%-kal.
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2000. október 11-én a Panretin megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: • die Haut nicht beschädigt und die Läsionen nicht geschwollen sind,
Hungarian: • a bőr nincsen berepedezve és az elváltozások nem duzzadtak;
German: Die Anwendung kann nach diesem Zeitraum fortgesetzt werden, jedoch nur auf den Läsionen, die auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: Ezen időszak után is alkalmazható, de csak azokon az elváltozásokon, amelyek reagálnak a kezelésre.
German: Weitere Informationen über Panretin
Hungarian: A Panretin-nel kapcsolatos egyéb információ
German: Es darf nicht zur Behandlung von Läsionen angewendet werden, die sich in der Nähe von Bereichen befinden, die von anderen Hautstörungen betroffen sind.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan elváltozások kezelésére, amelyek más bőrbetegség által érintett terület közelében vannak.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Panretin (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit und Nässen) und Schmerzen (Brennen und Wundsein).
Hungarian: A Panretin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bőrkiütés, a viszketés, a bőrelváltozások (berepedezés, varasodás, kérgesedés, váladékozás, nedvedzés) és fájdalom (égő érzés, érzékenység).
German: Panretin darf nicht bei Schwangeren, stillenden Müttern oder Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen.
Hungarian: Szintén nem alkalmazható a Panretin terhes, vagy terhességet tervező, illetve szoptató nőknél.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Panretin ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Panretin biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Panretin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Kaposi-Sarkomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Panretin csak receptre kapható, és a kezelést a Kaposi-szarkóma kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és folytatnia.
German: Panretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegebenenfalls überempfindlich (allergisch) gegen Retinoide im Allgemeinen, Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Panretin nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek általánosságban a retinoidokkal, az alitretinoinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.