FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rash può progredire con la comparsa di vescicole su tutto il corpo o con la desquamazione della pelle.
Swedish: Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning.
Italian: Nei pazienti che hanno sviluppato SJS, NET o DRESS con l'utilizzo di OSSEOR, la terapia con OSSEOR non deve essere più ripresa.
Swedish: Om en patient har utvecklat SJS, TEN eller DRESS vid användning av OSSEOR, får patienten inte behandlas med OSSEOR igen.
Italian: Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Swedish: Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE OSSEOR, 2 g granulato per sospensione orale.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG OSSEOR 2 g granulat till oral suspension.
Italian: Se prende più OSSEOR di quanto deve:
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OSSEOR
Italian: In assenza di dati relativi alla sicurezza ossea in pazienti con insufficienza renale grave in trattamento con il ranelato di stronzio, OSSEOR non è raccomandato nei pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion På grund av avsaknad av skelettsäkerhetsdata hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion som behandlats med strontiumranelat, rekommenderas inte OSSEOR till patienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Italian: • Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Swedish: o Ventrombos eller tidigare ventrombos (VTE), inklusive djup ventrombos och lungemboli.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda di assumere OSSEOR al momento di coricarsi, quando questo schema posologico non è applicabile, l'assunzione contemporanea rimane accettabile.
Swedish: När denna doseringsregim inte är praktiskt möjlig på grund av rekommendationen att administrera OSSEOR vid sänggående är samtidigt intag dock acceptabelt.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/287/004 56 bustine
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/287/004 56 dospåsar
Italian: 28 bustine
Swedish: 28 dospåsar.
Italian: Che cos'è OSSEOR e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Come prendere OSSEOR Possibili effetti indesiderati Come conservare OSSEOR Contenuto della confezione e altre informazioni
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad OSSEOR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Hur du tar OSSEOR
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Frequenza non notaa:
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ingen känd frekvens:a
Italian: 14 bustine
Swedish: 14 dospåsar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo la parola Scad.La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter utg.dat.
Italian: Categoria di frequenza Reazione avversa
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
Italian: Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossicac(vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolysc (se avsnitt 4.4) Ingen känd frekvens:a
Italian: • Se si presentano i segni o i sintomi della sindrome di Stevens-Johnson ( SJS), di Necrolisi Epidermica Tossica (NET) o rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) (ad esempio rash, febbre, eosinofilia e coinvolgimento sistemico, ad es. adenopatia, epatite, nefropatia interstiziale, pneumopatia interstiziale), il trattamento con OSSEOR deve essere interrotto immediatamente.
Swedish: o Om symtom eller tecken på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) eller läkemedelsutlöst hudutslag med ökade halter av eosinofiler och symtom från inre organ (DRESS) (t ex hudutslag, feber, eosinofili och systemiskt engagemang (t ex adenopati, hepatit, interstitiell nefropati, interstitiell lungsjukdom)) uppstår, ska behandling med OSSEOR avbrytas omedelbart.
Italian: Produttore Les Laboratoires Servier Industrie
Swedish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd
Italian: OSSEOR 2 g
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
Italian: - se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come "mini-ictus"), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
Swedish: - om du har diagnostiserats med ischemisk hjärtsjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, t.ex. om du har diagnostiserats med hjärtinfarkt, stroke eller transitorisk ischemisk attack (tillfällig minskning av blodflöde till hjärnan, även känd som "mini-stroke"), kärlkramp eller blockering av blodkärl till hjärtat eller hjärnan - om du har eller har haft problem med blodcirkulationen (perifer arteriell sjukdom) eller om du har genomgått operation av artärerna i benen - om du har högt blodtryck som inte kan kontrolleras av behandling.
Italian: Cosa contiene OSSEOR - Il principio attivo è il ranelato di stronzio.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är strontiumranelat.
Italian: Frequenza non notaa: aumento delle transaminasi sieriche (in associazione con reazioni cutanee di ipersensibilità) epatite
Swedish: Förhöjda serumtransaminaser (förenat med överkänslighetsreaktioner i huden) Hepatit
Italian: Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 - 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Strontiumranelat rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Italian: La segnalazione delle sospette reazioni avverse che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Italian: Frequenza non notaa: vomito dolore addominale irritazione della mucosa orale (stomatiti e/o ulcerazioni della bocca) reflusso gastroesofageo dispepsia costipazione flatulenza secchezza della bocca
Swedish: Irritation av munslemhinnan (stomatit och/eller munsår) Gastroesofagal reflux
Italian: • Ipertensione non controllata.
Swedish: o Okontrollerad hypertoni.
Italian: OSSEOR contiene una fonte di fenilalanina, che può essere pericolosa per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Swedish: Hjälpämne OSSEOR innehåller en fenylalanin-källa.
Italian: L'escrezione dello stronzio avviene attraverso i reni ed il tratto gastrointestinale.
Swedish: Strontium utsöndras genom njurarna och mag-tarmkanalen.
Italian: malessere
Swedish: Illamående
Italian: Molte persone con l'osteoporosi non hanno sintomi ed è possibile anche non sapere di avere l'osteoporosi.
Swedish: Många människor med osteoporos visar inga symptom och man kan ha det utan att veta om det. Osteoporos medför att det är större risk att du får frakturer (benbrott), särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Italian: Non nota
Swedish: Lös avföring
Italian: • nel caso di una malattia o di una condizione che portino all'immobilizzazione, il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
Swedish: o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
Italian: Mannitolo (E421)
Swedish: Aspartam (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Italian: • Nei pazienti a rischio di tromboembolismo venoso.
Swedish: o Patienter med risk för VTE.
Italian: * Riportato come raro nei paesi asiatici.
Swedish: * I asiatiska länder rapporterade som sällsynta.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 22/05/2014
Italian: • Quando cercare urgentemente assistenza medica.
Swedish: • När omedelbar läkarhjälp bör uppsökas.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR
Italian: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Swedish: Servier Slovensko spol.
Italian: Se lei è di origine asiatica, OSSEORpotrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung kan du löpa större risk för hudreaktioner.
Italian: Tuttavia, l'assenza di questi alleli al momento della genotipizzazione non esclude che SJS/TEN possano ancora verificarsi.
Swedish: Avsaknad av dessa alleler vid genotypningstest utesluter ändå inte att SJS/TEN fortfarande kan förekomma.
Italian: Cos'è OSSEOR e a cosa serve
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
Italian: L'interruzione della terapia è dovuta principalmente alla nausea .
Swedish: Avbrytande av behandlingen berodde huvudsakligen på illamående.
Italian: Il rapporto finale dello studio PASS presentato dal Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio adempie all'obbligo di effettuare uno studio PASS per valutare il rischio di gravi disturbi cardiaci, come previsto dalla procedura EMA/112925/2014 ex Articolo 20.
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som skickats in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kravet om att utföra en PASS för att utvärdera risken för allvarliga hjärtsjukdomar såsom föreskrivits under artikel 20-förfarandet EMA/112925/2014.
Italian: Se i test sono positivi per uno o entrambi gli alleli, il trattamento con OSSEOR non deve essere iniziato.
Swedish: Om testet är positivt för en eller båda allelerna ska behandling med OSSEOR inte påbörjas.
Italian: L'età media, al momento dell'inclusione, era di 75 anni e il 23% delle pazienti arruolate aveva un'età compresa tra 80 e 100 anni.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Italian: Bambini e adolescenti OSSEOR non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Swedish: Barn och ungdomar OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Italian: - nelle donne in postmenopausa
Swedish: - hos postmenopausala kvinnor
Italian: Frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
Swedish: a Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Italian: Le reazioni avverse sono elencate qui di seguito, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Oönskade effekter listas härunder enligt följande uppställning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Il rischio di tali eruzioni cutanee nei pazienti di origine asiatica, in particolare cinesi di etnia Han, può essere previsto.
Swedish: Risken för dessa hudreaktioner hos patienter med asiatiskt ursprung, särskilt hankineser, kan förutspås.
Italian: OSSEOR non deve essere usato durante l'allattamento.
Swedish: OSSEOR ska inte användas under amning.
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Därför bör administrering av OSSEOR och dessa produkter ske med minst två timmars mellanrum (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa - Altri farmaci che agiscono sulla struttura e sulla mineralizzazione ossea, codice ATC: M05BX03.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
Italian: Bustine di carta/polietilene/alluminio/polietilene.
Swedish: Dospåsar av papper/polyeten/aluminium/polyeten Förpackningsstorlekar
Italian: Può ricominciare ad assumere OSSEOR quando ha terminato la terapia con questi antibiotici.
Swedish: Du kan fortsätta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Italian: Il tuo medico deve informarla se è necessario un esame del sangue prima di prendere OSSEOR.
Swedish: Din läkare ska kunna ge råd om ifall ett blodprov är nödvändigt innan du tar OSSEOR.
Italian: # Per le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, il limite superiore dell'intervallo di confidenza del 95% non è superiore a 3/X con X che rappresenta la dimensione totale del campione desunta da tutti gli studi clinici e gli studi rilevanti.
Swedish: # För biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar är den övre gränsen för 95 % konfidensintervallet inte högre än 3/X, där X representerar det totala sammanslagna urvalsstorleken från alla relevanta kliniska prövningar och studier.
Italian: Tabella 1: Incidenza delle pazienti con fratture vertebrali e riduzione del rischio relativo
Swedish: Tabell 1: Incidensen hos patienter med vertebral fraktur och relativ riskreduktion.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili relativi al rapporto finale dello studio PASS, il PRAC raccomanda la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data gällande den slutliga PASS-studierapporten ansåg därför PRAC att ändringarna till villkoren för godkännandet för försäljning var befogade.
Italian: Informi il medico se uno di questi effetti indesiderati diventa fastidioso o persistente.
Swedish: Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
Italian: Se non usata immediatamente dopo la ricostituzione, la preparazione deve essere bevuta entro 24 ore.
Swedish: Om preparatet inte används genast efter beredning, ska det intas inom 24 timmar.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE OSSEOR 2 g
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT OSSEOR 2 g
Italian: OSSEOR è un medicinale usato per curare l'osteoporosi severa: - nelle donne in postmenopausa - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali non è possibile ricorrere a trattamenti alternativi.
Swedish: OSSEOR är ett läkemedel för behandling av svår benskörhet (osteoporos): - hos kvinnor efter klimakteriet - hos vuxna män med hög risk för frakturer där alternativa behandlingar inte är möjliga.
Italian: Il ranelato di stronzio è costituito da 2 atomi di stronzio stabile e una molecola di acido ranelico, componente organica che rappresenta il miglior compromesso, in termini di peso molecolare, farmacocinetica ed accettabilità della specialità medicinale.
Swedish: Strontiumranelat består av 2 atomer stabil strontium och en molekyl ranelinsyra (ranelic acid), den organiska del som möjliggör den bästa kompromissen med avseende på molekylvikt, farmakokinetik och tolerans av läkemedlet.
Italian: Se si rende necessario testare il livello di calcio nel sangue o nelle urine, deve informare il laboratorio che sta assumendo OSSEOR, poiché potrebbe interferire con alcuni metodi di analisi.
Swedish: Om du behöver genomgå blod- eller urinprov för att kontrollera dina kalciumnivåer, ska du tala om för laboratoriet att du tar OSSEOR, eftersom det kan påverka vissa testmetoder.
Italian: OSSEOR contiene aspartame (E951)
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam (E951)
Italian: Tabella 2: Incidenza delle pazienti con fratture dell'anca e riduzione del rischio relativo nelle pazienti con BMD≤-2,4 SD (NHANES III) ed età≥74anni
Swedish: Tabell 2: Incidensen hos patienter med höftfraktur och relativ riskreduktion hos patienter med BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) och ålder ≥ 74 år
Italian: Slovenija Servier Pharma d.o.o.
Swedish: Servier Pharma d.o.o.
Italian: Disturbi della coscienza Perdita della memoria Capogiri
Swedish: Störningar i medvetandet Minnesförlust Yrsel
Italian: Iperreattività bronchiale
Swedish: Bronkial hyperreaktivitet
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndigheten webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati con un livello di stronzio nelle ossa 2-3 volte superiore rispetto ai livelli rilevati nell'uomo dopo un trattamento della durata massima di 3 anni.
Swedish: Dessa effekter rapporterades vid strontiumnivåer i ben som var 2-3 gånger högre än vad som uppnåtts hos människor efter upp till 3 års behandling.
Italian: OSSEOR può trattare l'osteoporosi severa solo se l'assunzione è continua.
Swedish: OSSEOR kan bara behandla din svåra osteoporos om du fortsätter att ta det.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del rapporto finale dello studio di sicurezza post-autorizzativo (Post-authorisation safety studies, PASS) non interventistico per il suddetto medicinale, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den slutliga studierapporten från den begärda ickeinterventionella säkerhetsstudien efter godkännande (PASS) för ovannämnt läkemedel är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: - negli uomini adulti ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.
Swedish: - hos vuxna män med hög risk för frakturer, för vilka behandling med andra läkemedel som är godkända för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Italian: Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D in aggiunta a OSSEOR.
Swedish: Din läkare kan råda dig att ta kalcium och D-vitamin som tillägg till OSSEOR.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stronzio è pari al 25% (intervallo 19-27%) dopo una dose orale di 2 g di ranelato di stronzio.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av strontium är ca 25 % (19-27 %) efter en peroral dos av 2 g strontiumranelat.
Italian: Questi rash cutanei potenzialmente pericolosi per la vita sono spesso accompagnati da sintomatologia simil-influenzale.
Swedish: Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, åtföljs ofta av influensaliknande symtom.
Italian: Il cibo, il latte ed i suoi derivati, e le specialità medicinali contenenti calcio possono ridurre la biodisponibilità del ranelato di stronzio approssimativamente del 60 - 70%.
Swedish: Mat, mjölk och mjölkprodukter samt läkemedel som innehåller kalcium kan reducera biotillgängligheten av strontiumranelat med ca 60 - 70 %.
Italian: Se sviluppa un rash o seri sintomi cutanei (vedere paragrafo 4), smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
Swedish: Om du får hudutslag eller allvarliga hudsymtom (se avsnitt 4), sluta ta OSSEOR, kontakta omedelbart läkare för råd och tala om för läkaren att du tar det här läkemedlet.
Italian: I pazienti che hanno I geni l'HLA-A*33:03 e/o HLA-B*58: 01 hanno maggiore probabilità di sviluppare una reazione cutanea grave rispetto a quelli che non hanno i geni.
Swedish: Det är mera sannolikt att patienter som har generna HLA-A*33:03 och/eller HLA-B*58:01 utvecklar allvarliga hudreaktioner än de som inte har dessa gener.
Italian: o Ipersensibilità al principio attivo (ranelato di stronzio) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Swedish: o Överkänslighet mot den aktiva substansen (strontiumranelat) eller mot något hjälpämne.
Italian: In un'analisi combinata degli studi randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, le più comuni reazioni avverse sono state nausea e diarrea, generalmente riferite all'inizio del trattamento, senza differenza apprezzabile tra i gruppi nelle fasi successive.
Swedish: I en poolad analys av randomiserade placebokontrollerade studier med postmenopausala osteoporospatienter bestod de vanligaste biverkningarna av illamående och diarré, vilka i allmänhet rapporterades vid behandlingens början, utan någon märkbar skillnad mellan grupperna därefter.
Italian: Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.
Swedish: Störst risk för förekomst av allvarliga hudreaktioner föreligger under de första veckorna av behandlingen för Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys och vanligen vid 3-6 veckors behandling för DRESS.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo post-marketing del ranelato di stronzio.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och/eller under användning av strontiumranelat efter introduktion på marknaden.
Italian: Farmacocinetica in particolari popolazioni
Swedish: Farmakokinetik hos speciella patientgrupper
Italian: Molto raro Gravi reazioni cutanee avverse (SCARs): sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica* (vedere paragrafo 4.4) #
Swedish: Mycket sällsynta Allvarliga hudbiverkningar (SCARs): Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys* (se avsnitt 4.4)#
Italian: Non comune Dermatite Alopecia
Swedish: Dermatit Alopeci
Italian: Tuttavia, questi effetti sono lievi e transitori e di solitoe non richiedono l'interruzione del trattamento.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
Italian: Ridotta produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo.
Swedish: Sällsynta: Minskad produktion av blodkroppar i benmärgen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OSSEOR: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto, diabete,
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OSSEOR: - om du har riskfaktorer för hjärtsjukdom såsom högt blodtryck, högt kolesterol, diabetes eller rökning.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche relative al suddetto medicinale, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio di questo medicinale sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för studieresultaten för ovannämnt läkemedel anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.