FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger indeholdende 30 eller 90 tabletter.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovenian: (2,8 do 4,1)
Danish: Figur 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (radiologisk vurdering af investigator)
Slovenian: Slika 1 BOLERO-2 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni (ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca)
Danish: Hazard Ratio = 0,33 95% CI [0,25; 0,43]
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Danish: Der er dog observeret amenoré (sekundær amenoré og andre uregelmæssigheder i menstruationen) og associeret ubalance i luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder.
Slovenian: Možnost everolimusa, da povzroči neplodnost pri bolnikih moškega in ženskega spola, ni znana, vendar pa so pri bolnicah opažali amenorejo (sekundarno amenorejo in druge menstrualne motnje) in hkrati prisotno neuravnoteženost razmerja luteinizirajoči hormon (LH)/folikle stimulirajoči hormon (FSH).
Danish: Patienter i placebo + exemestan-armen overgik ikke til everolimus på progressiontidspunktet.
Slovenian: Bolnice iz skupine, ki je prejemala placebo in eksemestan, ob napredovanju bolezni niso prešle na zdravljenje z everolimusom.
Danish: Middelværdien af oral clearance (CL/F) for everolimus efter en daglig dosis på 10 mg var 24,5 l/t hos patienter med progressive solide tumorer.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Danish: Figur 3 RADIANT-3 - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse (radiologisk vurdering af investigator)
Slovenian: Slika 3 Študija RADIANT-3 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca)
Danish: Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod.
Slovenian: Everolimus je glavna od oblik, ki so pri človeku prisotne v krvnem obtoku po peroralnem vnosu.
Danish: Hver tablet indeholder 2,5 mg everolimus.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Danish: Det primære formål med studiet var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus everolimus alene.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena razmerja tveganj za preživetje brez napredovanja bolezni pri zdravljenju s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi z zdravljenjem s samo everolimusom.
Danish: Hos rotter forårsagede everolimus embryo/føtotoksicitet ved systemisk eksponering under det terapeutiske område.
Slovenian: Pri podganah je bil everolimus pri sistemski izpostavljenosti pod terapevtsko toksičen za zarodek in plod, kar se je pokazalo s smrtjo in z zmanjšano telesno maso ploda.
Danish: Stomatitis er den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der blev behandlet med Afinitor (se pkt.
Slovenian: Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Afinitor (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Forhøjet temperatur, kulderystelser (tegn på infektion) Feber, hoste, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret (tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis))
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • zadihanost ali hitro dihanje (znaki sindroma akutne dihalne stiske)
Danish: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Danish: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet (hypokaliæmi)
Slovenian: • znižana raven kalija v krvi (hipokaliemija)
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), evauleret ved Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), baseret på en uafhængig radiologisk vurdering.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo preživetje brez napredovanja bolezni, ki so ga ocenjevali s pomočjo Kriterijev za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) na osnovi ocene neodvisnih radiologov.
Danish: Orale doser af everolimus på ≥0,1 mg/kg (ca. 4 % af AUC0-24h hos patienter, der fik en dosis på 10 mg daglig) til hunrotter, resulterede dog i en stigning i præ-implantationstab.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Danish: • Forhøjet indhold af fedtstoffer (lipider) i blodet (hyperkolesterolæmi)
Slovenian: • visoka raven lipidov (maščob) v krvi (hiperholesterolemija)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 11-2018.
Danish: Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 3. avgusta 2009.
Danish: Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Afinitor so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Danish: Andre oplysninger om Afinitor
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Afinitor
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Afinitor večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Afinitor stalno spremljajo.
Danish: Hvorfor blev Afinitor godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Afinitor odobreno v EU?
Danish: Afinitor er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper:
Slovenian: Afinitor je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst rakavih obolenj:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Afinitor?
Danish: Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša odmerek ali prekine zdravljenje za krajše obdobje pri bolnikih s hudimi ali neznosnimi neželenimi učinki.
Danish: Dette forsinker kræftens vækst og spredning.
Slovenian: Zaradi tega se rast in širjenje tumorja upočasnita.
Danish: Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Afinitor in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afinitor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Afinitor?
Danish: Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation
Slovenian: Uporablja se, kadar je rak metastaziral (se razširil v druge dele telesa) ali ko ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer.
Slovenian: Odmerke je treba zmanjšati pri bolnikih s težavami z jetri.
Danish: Tabletterne bør tages på samme tid hver dag.
Slovenian: Tablete je treba jemati vsak dan ob istem času in dosledno s hrano ali brez nje.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Afinitor, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: En oversigt over Afinitor, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Afinitor in zakaj je odobreno v EU
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi),
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Afinitor (ki lahko prizadenejo več kot eno osebo od 10) so izpuščaji, srbenje, slabost, zmanjšan tek, disgevzija (motnje v okušanju), glavobol, izguba telesne mase, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), kašelj, anemija (nizko število rdečih krvnih telesc), utrujenost, driska, šibkost, okužbe, stomatitis (vnetje ustne sluznice) hiperglikemija (visoke ravni glukoze v krvi), hiperholesterolemija (visoka raven holesterola v krvi), pneumonitis (vnetje pljuč) in krvavitve iz nosu.
Danish: I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg), priporočeni začetni odmerek pa je 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler deluje ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Danish: Afinitor udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afinitor je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Danish: For mere information om brug af Afinitor, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Afinitor glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovenian: • napredovalega raka dojke (ki se je začel širiti) pri ženskah po menopavzi.
Danish: Da mTOR medvirker til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Afinitor tumorcellerne i at dele sig og reducerer blodforsyningen til dem.
Slovenian: Ker beljakovina mTOR sodeluje pri nadzoru delitve celic in rasti krvnih žil, zdravilo Afinitor preprečuje delitev tumorskih celic ter zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Danish: Afinitor må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus') eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Afinitor ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) derivate rapamicina (zdravila s podobno sestavo kot everolimus) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Afinitor indeholder det aktive stof everolimus.
Slovenian: Zdravilo Afinitor vsebuje učinkovino everolimus.
Danish: Brystkræft
Slovenian: Rak dojke
Danish: Hvordan anvendes Afinitor?
Slovenian: Kako se zdravilo Afinitor uporablja?
Danish: Afinitor anvendes sammen med lægemidlet exemestan, når behandling med en anden type lægemidler kaldet nonsteroide aromatasehæmmere ikke har virket
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravilom, imenovanim eksemestan, potem ko druga zdravila, imenovana „nesteroidni zaviralci aromataze", niso bila uspešna;
Danish: Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]).
Slovenian: Zdravilo Afinitor se uporablja pri zdravljenju raka dojke, pozitivnega na hormonske receptorje (kadar imajo rakave celice na površini receptorje za estrogen) in negativnega na HER2/neu (ko rakave celice ne vsebujejo visokih ravni beljakovine HER2/neu [receptorja-2 za humani epidermalni rastni dejavnik]).
Danish: • neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pljučnega ali črevesnega izvora, kadar so rakave celice zelo diferencirane, rak je metastatski ali ga ni mogoče kirurško odstraniti;
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner).
Slovenian: • napredovalega raka ledvičnih celic (ledvičnega raka), kadar se je rak poslabšal kljub zdravljenju s tarčnim zdravilom, ki je usmerjeno proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF) (vrsti zdravila, ki zavira učinke beljakovin žilnega endotelijskega rastnega dejavnika).
Danish: Afinitor hæmmede sygdommens fremadskriden hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent renalcellekarcinom og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft.
Slovenian: Zdravilo Afinitor je upočasnilo napredovanje bolezni pri bolnikih z napredovalim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, napredovalim rakom ledvičnih celic in napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje.
Danish: Agenturet konkluderede endvidere, at den 7-måneders forsinkelse af sygdommens fremadskriden hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen var værdifuld trods de kendte bivirkninger ved Afinitor.
Slovenian: Agencija je poleg tega zaključila, da je sedemmesečno podaljšanje časa brez napredovanja bolezni pri bolnikih z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora pomembno, kljub znanim neželenim učnikom zdravila Afinitor.
Danish: Pancreatiske neuroendokrine tumorer
Slovenian: Nevroendokrini tumor pankreatičnega izvora
Danish: Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Slovenian: Učinkovina zdravila Afinitor, everolimus, deluje z zaviranjem beljakovine, imenovane „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR).
Danish: • pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at det er muligt at skelne dem fra normale celler i bugspytkirtlen).
Slovenian: • nevroendokrinega tumorja pankreatičnega izvora (tumorja celic trebušne slinavke, ki tvorijo hormone), kadar so rakaste celice zelo ali zmerno diferencirane (kar pomeni, da so razpoznavno drugačne od normalnih celic trebušne slinavke).
Danish: Dette kompleks hæmmer derefter mTOR.
Slovenian: Ta skupek nato zavira beljakovino mTOR.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Afinitor?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afinitor izkazalo v študijah?
Danish: Neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen
Slovenian: Nevroendokrini tumor pljučnega ali črevesnega izvora
Danish: De patienter, som fik Afinitor og den bedste understøttende behandling, levede i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo og den bedste understøttende behandling for at lindre symptomerne på sygdommen.
Slovenian: Bolniki, ki so prejeli zdravilo Afinitor in najboljše podporno zdravljenje, so v povprečju živeli 11 mesecev brez poslabšanja bolezni v primerjavi s štirimi meseci pri tistih, ki so prejemali placebo in najboljše podporno zdravljenje za lajšanje simptomov bolezni.
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 416 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller begge).
Slovenian: Tretja študija je vključevala 416 bolnikov z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki se je poslabšal kljub zdravljenju z zdravili, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (sunitinibom, sorafenibom ali kombinacijo obeh).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Afinitor upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Afinitor blev undersøgt i et studie med 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen.
Slovenian: Zdravilo Afinitor so proučevali v študiji, v katero sta bila vključena 302 bolnika z nevroendokrinim tumorjem pljučnega ali črevesnega izvora.
Danish: Afinitor i kombination med exemestan blev undersøgt i et studie med 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol ("non-steroide aromatasehæmmere").
Slovenian: V študijo, v kateri so uporabili zdravilo Afinitor in eksemestan, je bilo vključenih 724 bolnic z napredovalim rakom dojke, pozitivnim na hormonske receptorje in negativnim na HER2/neu, ki se je poslabšal po zdravljenju z letrozolom in anatrazolom (nesteroidnima zaviralcema aromataze).
Danish: Renalcellekarcinom
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Afinitor fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Afinitor, glejte navodilo za uporabo.
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 4,9 meseca v primerjavi z 1,9 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvordan virker Afinitor?
Slovenian: Kako zdravilo Afinitor deluje?
Danish: De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 11,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Afinitor, so v povprečju brez poslabšanja bolezni živeli 11,0 meseca v primerjavi s 4,6 meseca pri tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: De patienter, der fik Afinitor, levede i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Afinitor, so v povprečju 7,8 meseca živele brez poslabšanja bolezni v primerjavi s 3,2 meseca pri tistih, ki so prejemale placebo (zdravilo brez učinkovine).
Danish: Afinitor blev sammenlignet med placebo i et studie med 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 410 bolnikov z napredovalim ali zmerno diferenciranim nevroendokrinim tumorjem pankreatičnega izvora, so zdravilo Afinitor primerjali s placebom.
Danish: --1 Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* fra stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - lignende stamme (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr. dosis på 0,5 ml * formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold ** udtrykt som mikrogram hæmagglutinin.
Slovenian: --1 Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Danish: 2 år.
Slovenian: 2 leti
Danish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. november 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. julij 2015
Danish: 1105BJ Amsterdam Holland
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Danish: Endvidere er opkastning hyppigt rapporteret.
Slovenian: Poleg tega so pogosto poročali o bruhanju.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
Danish: I sådanne tilfælde vil Western Blot-metoden være negativ.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western Blot negativen.
Danish: Vaccinering anbefales i øjeblikket ikke hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Cepljenje pri tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale krav.
Slovenian: Odstranite v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: - Italien
Slovenian: - Italija
Danish: HI-resultater for de to kliniske studier viste lavere værdier end de, der er rapporteret i tidligere studier.
Slovenian: Rezultati HI iz obeh kliničnih študij so pokazali nižje vrednosti od tistih, o katerih so poročali v prejšnjih študijah.
Danish: Beskyttelse mod influenza
Slovenian: Zaščita pred gripo
Danish: En sådan situation kræver hurtig indberetning af sikkerhedsoplysninger, der i høj grad kan påvirke balancen mellem risici og fordele under en pandemi.
Slovenian: Takšne razmere zahtevajo hitro obveščanje o varnostnih informacijah, ki lahko najpomembneje vplivajo na razmerje med koristjo in tveganjem med pandemijo.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Oplysninger fra prækliniske studier
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der rapporterede om lokale reaktioner, var højere i de ældste aldersgrupper, hovedsagelig pga. flere rapporter om smerte.
Slovenian: Odstotek oseb, ki so poročale o lokalnih reakcijah, je bil višji v skupini s starejšimi bolniki, pretežno zaradi več poročil o bolečinah.
Danish: Der blev observeret tilsvarende tendenser for seroprotektionsrater i begge studier.
Slovenian: Podobne trende so opazili tudi pri stopnjah serozaščite v obeh študijah.
Danish: EU/1/10/658/001 1 fyldt sprøjte EU/1/10/658/002 10 fyldte sprøjter
Slovenian: EU/1/10/658/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/10/658/002 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Slovenian: Število preskušancev N = 145 N = 149 N = 59 N = 58 N = 147 N = 148 N = 58 N = 62
Danish: • Stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver
Slovenian: • močna zbadajoča ali utripajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev,
Danish: Under en pandemisk situation vil den hyppighed, hvormed PSUR'er skal indsendes i henhold til artikel 24 i forordning 726/2004/EF, ikke være tilstrækkelig til sikkerhedsovervågning af en pandemisk vaccine, for hvilken der forventes høje eksponeringsniveauer inden for et kort tidsrum.
Slovenian: Med pandemskimi razmerami pogostnost predložitve poročil o varnosti zdravila, ki je določena v členu 24 Uredbe 726/2004/ES, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem času pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.