FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: Müdigkeit, Asthenie, Beschwerden im Brustbereich, Unwohlsein
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava, astenie, nepříjemné pocity na hrudi, malátnost
German: Nicht bekannt: Diarrhoe, Erbrechen, Ösophagusulzera und -perforation Leber- und Gallenerkrankungen
Czech: Není známo: průjem, zvracení, vředy a perforace jícnu Poruchy jater a žlučových cest
German: • Namuscla muss sofort abgesetzt werden, wenn der Patient Herzanomalien entwickelt, nicht auf Namuscla anspricht oder keinen Nutzen von einer Langzeitbehandlung mit Namuscla hat.
Czech: • Podávání přípravku Namuscla je nutno ihned ukončit, jestliže u pacienta vzniknou srdeční abnormality, jestliže pacient na léčbu přípravkem Namuscla nereaguje, nebo jestliže nemá prospěch z dlouhodobé léčby;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Inhibitor (CYP1A2-Inhibitor: Ciprofloxacin, Fluvoxamin, Propafenon; CYP2D6-Inhibitor: Propafenon, Chinidin) erhöht signifikant die Mexiletin-Exposition und damit das Risiko von Nebenwirkungen, das mit Mexiletin assoziiert ist.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s inhibitorem jaterních enzymů (inhibitory CYP1A2 jsou ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; inhibitory CYP2D6 jsou propafenon, chinidin) významně zvyšuje expozici mexiletinu a tím i související riziko nežádoucích účinků mexiletinu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und anderen Klassen von Antiarrhythmika (Klasse Ib: Lidocain, Phenytoin, Tocainid; Klasse II: Propranolol, Esmolol, Timolol, Metoprolol, Atenolol, Carvedilol, Bisoprolol, Nebivolol; Klasse IV: Verapamil, Diltiazem) wird wegen des erhöhten Risikos unerwünschter kardialer Reaktionen - außer in Ausnahmefällen -nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik jiné třídy (třída Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; třída II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; třída IV: verapamil, diltiazem) se nedoporučuje, kromě výjimečných případů, vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků na srdce (viz bod 4.4).
German: Sehr häufig: Bauchschmerzen
Czech: Velmi časté: bolest břicha
German: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Deutschland
Czech: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Německo
German: • Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
Czech: • Hypersenzitivita na jakékoli lokální anestetikum
German: der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (≥ 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (≥ 120 ms), AV
Czech: atrioventrikulární blokáda třetího stupně) nebo jakákoli srdeční blokáda náchylná ke vzniku kompletní srdeční blokády (atrioventrikulární blokáda prvního stupně s výrazně prodlouženým intervalem PR (≥ 240 ms) a/nebo širokým komplexem QRS
German: Mediane absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Czech: Medián absolutní změny oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
German: Personen, die langsame CYP2D6-Metabolisierer (poor metabolisers, PM) sind, weisen höhere MexiletinKonzentrationen auf als intermediäre (IM), schnelle (d. h. normale) oder ultraschnelle (UM) CYP2D6Metabolisierer.
Czech: U jedinců, kteří jsou špatnými metabolizátory v metabolismu zprostředkovaném CYP2D6 (poor metabolisers, PM), jsou koncentrace mexiletinu vyšší, než u CYP2D6 intermediárních (IM), extenzivních (tj.
German: Das Potential von Mexiletin als Verursacher von Arzneimittelwechselwirkungen ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, zda mexiletin způsobuje lékové interakce.
German: Es wird davon ausgegangen, dass eine Inhibition oder Induktion dieser Enzyme die MexiletinPlasmakonzentrationen verändert.
Czech: Mexiletin je substrátem metabolických drah zahrnujících jaterní enzymy; předpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů vede ke změnám koncentrací mexiletinu v plazmě.
German: Daher sollte die Mexiletin-Dosis, je nach klinischem Ansprechen, während und nach der Behandlung mit dem Enzym-Induktor angepasst werden.
Czech: Proto je třeba během léčby induktorem enzymů a po této léčbě dávkování mexiletinu upravit na základě klinické odezvy.
German: Die Erfahrung mit Mexiletin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist begrenzt.
Czech: Zkušenosti s mexiletinem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené.
German: CYP2D6-Polymorphismus
Czech: Polymorfismus CYP2D6
German: o bestimmte Antidepressiva (Fluvoxamin) o Tizanidin (zur Muskelentspannung) o Metformin (gegen Diabetes) o Omeprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren und Rückfluss von Magensäure).
Czech: • určité další léky: o timolol k léčbě vysokého nitroočního tlaku (glaukomu), o určitá antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o určitá antidepresiva (fluvoxamin), o tizanidin (používá se k uvolnění svalů), o metformin (používá se k léčbě diabetu), o omeprazol (používá se k léčbě žaludečních vředů a refluxu žaludeční kyseliny).
German: Afrikaner
Czech: Africká populace
German: Daher kann ein klinisches und EKG-Monitoring sowie die Anpassung der Mexiletin-Dosis während und nach der Behandlung mit einem CYP1A2- oder CYP2D6-Inhibitor indiziert sein.
Czech: Proto během léčby a po léčbě inhibitorem CYP1A2 nebo CYP2D6 může být indikováno klinické sledování a monitorování EKG spolu s úpravou dávkování mexiletinu.
German: CYP1A2- und CYP2D6-Induktoren
Czech: Induktory CYP1A2 a CYP2D6
German: Nicht bekannt: Kreislaufkollaps, Hitzewallung Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt: Lungenfibrose
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo: plicní fibróza
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und einem Leberenzym-Induktor (CYP1A2-Induktor: Omeprazol; CYP2D6-Induktor: Phenytoin, Rifampicin) kann aufgrund einer erhöhten Metabolisierung in der Leber die Clearance und Eliminationsrate von Mexiletin erhöhen, was zu verringerten Plasmakonzentrationen und einer verringerten Halbwertszeit von Mexiletin führt.
Czech: Současné podávání mexiletinu spolu s induktorem jaterních enzymů (induktorem CYP1A2 je omeprazol; induktory CYP2D6 jsou fenytoin, rifampicin) může zvyšovat clearance a rychlost eliminace mexiletinu z důvodu zvýšeného jaterního metabolismu, což vede ke snížení plazmatických koncentrací a poločasu mexiletinu.
German: Während der Erhaltungstherapie wird eine detaillierte kardiale Beurteilung, einschließlich EKG, 24- bis 48-Stunden Langzeit-EKG und Echokardiografie mindestens einmal jährlich empfohlen, oder häufiger, wenn dies im Rahmen der routinemäßigen kardialen Beurteilung als notwendig erachtet wird.
Czech: Během udržovací léčby se doporučuje nejméně jednou ročně nebo častěji, pokud to bude pokládáno za nezbytné, provést podrobné vyšetření srdce, zahrnující jako běžné součásti EKG, 24-48hodinové Holterovské monitorování a echokardiografii.
German: Manche Patienten können aufgrund eines verlangsamten Abbaus von Namuscla in der Leber einen höheren Namuscla-Spiegel im Blut haben.
Czech: Někteří pacienti mohou mít vyšší hladiny přípravku Namuscla v krvi, protože tento přípravek pomaleji rozkládají v játrech, a mohou potřebovat odpovídající úpravu dávky.
German: • Patientenpass Der Schulungsleitfaden für Ärzte, der stets vor der Verordnung von Namuscla zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels gelesen werden sollte, sollte die folgenden wesentlichen Elemente beinhalten:
Czech: Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o přípravku (SmPC) dříve, než předepíše přípravek Namuscla, musí zejména obsahovat následující údaje:
German: Prozentsatz der Patienten mit einer absoluten VASVeränderung gegenüber der Baseline ≥ 50 mm an Tag 18 Wirkung der Behandlung (Lineares Modell gemischter Effekte)
Czech: Medián hodnoty na VAS ve výchozím stavu Medián hodnoty na VAS 18. den Medián absolutní změny na VAS oproti výchozímu stavu Procento pacientů s absolutní změnou na VAS oproti výchozímu stavu ≥ 50 mm 18. den Vliv léčby (lineární model smíšených účinků)
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit
Czech: Velmi časté insomnie
German: Namuscla 167 mg Kapseln Mexiletin
Czech: Namuscla 167 mg tobolky mexiletinum
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung sollte Mexiletin nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Mexiletin se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Antiarrhythmika, die Torsades de Pointes induzieren (Klasse Ia: Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Ajmalin; Klasse Ic: Encainid, Flecainid, Propafenon, Moricizin; Klasse III: Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dofetilid, Dronedaron, Vernakalant) erhöht das Risiko von potenziell tödlichen Torsades de Pointes.
Czech: Současné podávání mexiletinu a antiarytmik vyvolávajících arytmii torsades de pointes (antiarytmika třídy Ia: chinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; třídy Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; třídy III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálně smrtelné arytmie torsades de pointes.
German: Meldung von Nebenwirkungen bei Patienten, die Namuscla anwenden.
Czech: • Hlášení nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Namuscla.
German: Mittlere (SD) absolute Veränderung gegenüber der Baseline Wirkung der Behandlung (lineares gemischtes Modell)
Czech: Absolutní změna střední hodnoty (SD) oproti výchozímu stavu Vliv léčby (lineární smíšený model)
German: Daher sollte Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto se mexiletin u této skupiny pacientů nemá používat (viz bod 4.2).
German: Derzeit ist die gleichzeitige Anwendung von Mexiletin und Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite wie Digoxin, Lithium, Phenytoin, Theophyllin oder Warfarin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Potenciální interakce mezi mexiletinem a substráty jiných běžných enzymů a transportérů dosud nebyly vyhodnoceny; v současnosti je kontraindikováno použití mexiletinu s jakýmkoli substrátem s úzkým terapeutickým rozmezím, jako je digoxin, lithium, fenytoin, theofylin nebo warfarin (viz bod 4.3).
German: Unabhängig vom CYP450-Polymorphismus des Patienten muss vor einer Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mindestens 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass die Steady-State-Spiegel erreicht werden.
Czech: Je třeba dodržet období nejméně 7 dní před zvýšením dávky, aby se zajistilo, že bude dosaženo ustálených hladin léku, bez ohledu na stav polymorfismu CYP450 u daného pacienta.
German: Index zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks hinsichtlich Wirksamkeit (Clinical Global Impression [CGI] Efficacy).
Czech: Index účinnosti podle globálního klinického dojmu (CGI) Počet osob
German: Tabellarische Zusammenfassung von Nebenwirkungen
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
German: Sehr selten: durch Arzneimittel induzierte Leberschädigung, Lebererkrankung, Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Akne
Czech: Velmi vzácné: polékové poškození jater, porucha funkce jater, hepatitida Poruchy kůže a podkožní tkáně
German: Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
Czech: (≥ 120 ms), atrioventrikulární blokáda druhého stupně, blokáda Tawarova raménka, bifascikulární a trifascikulární blokáda)
German: Asiaten
Czech: Asijská populace
German: Eventuell muss die Mexiletin-Dosis erhöht werden, wenn ein Patient während der Mexiletin-Behandlung mit dem Rauchen beginnt, und verringert werden, wenn ein Patient aufhört zu rauchen.
Czech: Pokud pacient začne kouřit během léčby mexiletinem, může být potřeba zvýšit dávku mexiletinu, pokud kouřit přestane, dávku mexiletinu může být potřeba snížit.
German: Gemeinsam entscheiden Sie, ob Sie auf das Stillen verzichten oder auf eine Mexiletin-Therapie verzichten.
Czech: Poraďte se se svým lékařem a společně s ním se rozhodnete, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu mexiletinem.
German: Kardiale Arrhythmien
Czech: Arytmogenní účinky na srdce
German: CYP1A2- und CYP2D6-Inhibitoren
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2D6
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4).
German: • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite (siehe Abschnitt
Czech: • Současné podávání s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem (viz bod 4.5).
German: Daher wird die Anwendung von Mexiletin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Proto se použití mexiletinu u této populace pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Mexiletin verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání mexiletinu.
German: Wie ist Namuscla einzunehmen?
Czech: Co přípravek Namuscla obsahuje
German: Primäranalyse Steifheits-Score (VAS) (mm)
Czech: Skóre ztuhlosti (VAS) (mm) Počet osob
German: Die Erhaltungsdosis liegt - abhängig von der Intensität der Symptome und dem klinischen Ansprechen - zwischen 167 mg und 500 mg täglich (1 bis 3 Kapseln pro Tag).
Czech: Udržovací léčba je 167 mg - 500 mg denně (1 až 3 tobolky denně), podle intenzity symptomů a klinické odezvy, užívaných pravidelně během dne.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Namuscla eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie eine größere Menge als die empfohlene Dosis von Namuscla eingenommen haben.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Namuscla, než jste měl(a) Jestliže užijete vyšší dávku přípravku Namuscla, než je doporučeno, ihned kontaktujte svého lékaře.
German: Mexiletin wird nach oraler Anwendung mit einer Bioverfügbarkeit von ca. 90 % bei gesunden Studienteilnehmern schnell und fast vollständig resorbiert.
Czech: Mexiletin je po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbován.
German: o Das Risiko von kardialen Arrhythmien (über Symptome von kardialen Arrhythmien informieren, Patienten darauf hinweisen, sofort einen Arzt oder eine Notfallambulanz aufzusuchen, wenn bei ihnen eines dieser Symptome auftritt); o Das Risiko einer verringerten Namuscla-Clearance bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Patienten darauf hinweisen, ihren Arzt zu informieren, wenn sie eine Leberfunktionsstörung haben);
Czech: o Riziko srdečních arytmií (informace o příznacích arytmií, doporučení, aby pacienti ihned kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít);
German: Alter
Czech: JINÉ
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt: Leukopenie, Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: • Patienten müssen während der Behandlung mit Namuscla den Arzt über alle aktuell angewendeten Arzneimittel informieren, und ihn informieren,bevor sie mit der Anwendung eines neuen Arzneimittels beginnen;
Czech: • Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;
German: Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nanotop und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I)
German: Es wurden Filter mit 15 nm, 30 nm, 50 nm und 80 nm Filterporengröße verwendet.
Czech: Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
German: 3 Giammarile et al.
Czech: 3 Giammarile a kol.
German: 4 Leidenius MH, et al.
Czech: 4 Leidenius MH a kol.
German: Vor diesem Hintergrund wurde eine für die SLN-Detektion optimale Partikelgröße festgelegt.
Czech: Na základě toho bylo pro detekci SLU stanoveno optimální rozmezí velikosti částic.
German: Der Antrag auf Zulassung über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Nanotop 0,5 mg, Kit für die Zubereitung eines radioaktiven Arzneimittels/Lyophilisat für die Zubereitung einer Injektionssuspension, wurde auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht, die am 8. Dezember 2011 von Deutschland erteilt wurde.
Czech: Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem.
German: Wenn die subkutan injizierten Partikel zu klein sind, „durchlaufen" sie das Lymphsystem zu schnell und gehen verloren, bevor bildgebende Verfahren angewendet werden können.
Czech: Jestliže jsou částice podané podkožní injekcí příliš malé, „proběhnou" lymfatickým systémem příliš rychle a zmizí dříve, než je možné použít zobrazovací techniku.
German: Diese vom MAH vorgelegten Daten stützen die Auffassung, dass die Variabilität abnehmen kann, wenn Chargen innerhalb eines kürzeren Zeitraums analysiert werden.
Czech: Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období.
German: Des Weiteren hat der MAH Daten über Chargen von Nanocoll und Nanotop vorgelegt, die an vier Tagen (sechs Chargen) sowie am gleichen Tag analysiert wurden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl údaje o šaržích přípravků Nanocoll a Nanotop, které byly analyzovány po dobu čtyř dní (šest šarží) a v tentýž den.
German: Der MAH argumentierte, dass die Schwankungen per se klinisch nicht relevant sind und daher Unterschiede bei diesen Schwankungen kein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen dürften.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítl, že samotné fluktuace nejsou klinicky významné a že rozdíly v rámci těchto fluktuací proto pravděpodobně nepředstavují nebezpečí pro veřejné zdraví.
German: Das HSA-Nanokolloid darf aus kleineren Teilchen hergestellt werden als andere kolloidale Präparate für die SLN-Detektion.
Czech: Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU.
German: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Czech: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
German: Der Partikelgrößenbereich ist in diesem Zusammenhang der entscheidende Parameter zur Charakterisierung der jeweiligen Verbindung, da Kolloide aus kleinen Partikeln die Identifizierung einer größeren Anzahl von Wächterlymphknoten mit hoher statistischer Signifikanz erlauben4.
Czech: Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4.
German: Auf der anderen Seite werden die Teilchen, wenn sie zu groß sind, zum überwiegenden Teil an der Injektionsstelle zurückgehalten und benötigen zu viel Zeit, um in die Lymphknoten zu gelangen, was ungünstig für die Praxis ist.
Czech: Na druhé straně, jsou-li částice příliš velké, zůstanou většinou zachyceny v místě injekce a přechod do lymfatických uzlin jim trvá příliš dlouho, což není praktické.
German: Bisher wurden keine Studien zur Untersuchung der klinischen Effekte von Schwankungen innerhalb des Partikelgrößenbereichs von HSA-Nanokolloid (von 0 bis 80 nm) durchgeführt.
Czech: Dosud nebyly provedeny studie zkoumající klinické účinky variability vyskytující se v rámci rozmezí velikosti částic u nanokoloidního HSA (0 až 80 nm).
German: Während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) wurden von den Mitgliedstaaten Schweden und Frankreich größere Bedenken erhoben, dass es angesichts der Chargenvariabilität nicht möglich sei, Rückschlüsse über die Vergleichbarkeit zwischen Nanotop und Nanocoll im Hinblick auf die Qualität zu ziehen.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll.
German: Die relevanten Qualitätsmerkmale einschließlich der Obergrenze für die Partikelgröße sind im europäischen Kerntext der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Tc-99m-Albuminmikrokolloid (nm), in den einschlägigen europäischen und nationalen Behandlungsrichtlinien1,2,3 und in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die zugelassenen Arzneimittel (z. B. Nanocoll) definiert und wurden vom MAH zitiert.
Czech: Významné charakteristiky kvality včetně horní hranice velikosti částic jsou definovány v Evropském základním souhrnu údajů o přípravku pro mikrokoloidní albumin značený Tc-99m (nm), v odpovídajících evropských i národních léčebných pokynech1,2,3 a v souhrnech údajů o přípravku schválených přípravků (např. Nanocoll) a držitel rozhodnutí o registraci tyto údaje uvádí.
German: Bei der Entwicklung untersuchte der MAH die Größenverteilung unterhalb von 80 nm und erstellte „Partikelgrößengruppen".
Czech: Během vývoje se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil na distribuci velikosti částic pod 80 nm a vytvořil „skupiny částic podle velikosti".
German: Die rechtliche Basis für den eingereichten Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bildete die „allgemeine medizinische Verwendung" des Arzneimittels gemäß Artikel 10a, gestützt auf entsprechende Daten aus der Fachliteratur zu einem ähnlichen Produkt, Nanocoll.
Czech: Právním základem předložené žádosti o registraci byl článek 10a: „dobře zavedené léčebné použití", založený na příslušných vědeckých údajích z literatury týkajících se dalšího podobného přípravku zvaného Nanocoll.
German: Technetium(99mTc)-Nanokolloid wird zur Charakterisierung der Eigenschaften des lymphatischen Systems und insbesondere zur Detektion von Wächterlymphknoten (SLN) bei Brustkrebs und malignem Melanom verwendet.
Czech: Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu.
German: Es wurde gezeigt, dass die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels Nanotop mit der des Vergleichsarzneimittels Nanocoll vergleichbar ist.
Czech: Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll.
German: Nanotop ist ein Kit für die Radiodiagnostik und enthält denaturiertes humanes Serumalbumin (HSA), das nach radioaktiver Markierung mit Natriumpertechnetat(99mTc) in Lösung ein Technetium(99mTc)Nanokolloid ergibt.
Czech: Přípravek Nanotop je diagnostická souprava radiofarmaka obsahující denaturovaný lidský sérový albumin (HSA), ze kterého po radioaktivním značení roztokem technecistanu sodného (99mTc) vzniká nanokoloidní technecium (99mTc).
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die von Deutschland eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Německem podle čl.
German: Der Partikelgrößenbereich von Nanotop entspricht dem von Nanocoll.
Czech: Rozsah částic u přípravku Nanotop odpovídá rozsahu u přípravku Nanocoll.
German: Darüber hinaus führte der klinische Sachverständige des MAH aus, dass eine Variabilität der Partikelgröße in dem für Nanotop angegebenen Bereich (≤ 80 nm bei mindestens 95 % der Partikel) für das klinische Ergebnis nicht relevant ist.
Czech: Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná.