FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Najčešće nuspojave su leukopenija (19,1%), trombocitopenija (18,5%), artralgija (12,9%), umor (12,4%), povećana razina gama-glutamiltransferaze (11,2%), bolest nalik influenci (10,7%), mijalgija (10,7%), pireksija (8,4%), pruritus (8,4%), povišena razina alanin aminotrasnferaze (8,4%), anemija (7,9%), bol u ekstremitetima (6,7%), alopecija (6,7%), neutropenija (6,7%), povišena razina aspartat aminotransferaze (6,2%), glavobolja (6,2%), proljev (5,6%), neutropenija (5,1%), zimica (5,1%), omaglica (5,1%) te reakcija na mjestu primjene injekcije (5,1%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са левкопения (19,1%), тромбоцитопения (18,5%), артралгия (12,9%), умора (12,4%), повишена гама-глутамилтрансфераза (11,2%), грипоподобно заболяване (10,7%), миалгия (10,7%), пирексия (8,4%), пруритус (8,4%), повишена аланин-аминотрансфераза (8,4%), анемия (7,9%), болка в крайниците (6,7%), алопеция (6,7%), неутропения (6,7%), повишена аспартатаминотрансфераза (6,2%), главоболие (6,2%), диария (5,6%), втрисане (5,1%), замаяност (5,1%) и реакция на мястото на инжектиране (5,1%).
Croatian: U slučaju pojave ili pogoršanja kožnih poremećaja potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Bulgarian: При поява или влошаване на тези кожни нарушения трябва да се има предвид спиране на лечението.
Croatian: Međutim, ako je prošlo više od 2 dana od propuštene doze, preskočite tu dozu i injicirajte sljedeću dozu kada za nju dođe vrijeme, prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
Croatian: • Držite gumb pritisnutim nadolje i pričekajte barem 10 sekundi prije vađenja igle.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и изчакайте поне 10 секунди, преди да извадите иглата.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema prethodnoj izloženosti hidroksikarbamidu, dobi prilikom probira (≤60 ili >60 godina), te anamnezi tromboembolijskog događaja.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предишна експозиция на хидроксикарбамид, възраст към момента на скрининга (≤60 или >60 години) и наличие на тромбоемболични събития в миналото.
Croatian: Moguća mjesta injiciranja su trbuh (mjesto mora biti udaljeno više od 5 cm od pupka) ili na bedru.
Bulgarian: Възможни места за инжектиране са коремът (на повече от пет сантиметра от пъпа) или бедрото.
Croatian: Potrebno je pridržavati se uputa za uporabu u uputi o lijeku.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
Croatian: Potisni gumb treba pritisnuti do kraja i držati tako pritisnutim barem 10 sekundi prije izvlačenja igle.
Bulgarian: Бутонът трябва да се натисне до край и да се задържи натиснат поне 10 секунди, преди иглата да се извади.
Croatian: Ako se uoči porast u hematološkim parametrima (hematokrit, trombociti, leukociti), dozu i/ili interval doziranja treba prilagoditi pojedinačnom bolesniku.
Bulgarian: Ако се наблюдава повишаване на хематологичните параметри (хематокрит, тромбоцити, левкоцити), дозата и/или интервалът на прилагане трябва да се адаптират индивидуално.
Croatian: Kada je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i perzistentan, dozu treba smanjiti.
Bulgarian: Когато повишаването на нивата на чернодробните ензими е прогресивно и постоянно, дозата трябва да се намали.
Croatian: Faza titracije doze
Bulgarian: Фаза на титриране на дозата
Croatian: Terapija interferonom alfa povezana je s hepatotoksičnošću koja je karakterizirana potencijalno značajnim porastima razina jetrenih enzima.
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва с хепатотоксичност, характеризираща се с потенциално значимо повишаване на чернодробните ензими.
Croatian: Veliki volumeni trebaju se primjenjivati s oprezom i samo ako je neophodno, osobito u osoba s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega zbog rizika od akumulacje i toksičnosti (metabolička acidoza).
Bulgarian: Големи обеми трябва да се използват внимателно и само при необходимост, особено при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане, поради риска от кумулиране и токсичност (метаболитна ацидоза).
Croatian: **npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija ili anafilaksija.
Bulgarian: **например уртикария, ангиоедем, бронхоконстрикция или анафилаксия.
Croatian: • Držite brizgalicu tako da su prozorčić za prikaz doze i naljepnica vidljivi tijekom primjene injekcije.
Bulgarian: Дръжте писалката така, че прозорчето за дозата и етикетът да са видими по време на инжектирането.
Croatian: • Ako ne možete dosegnuti potrebnu dozu okretanjem kotačića za odabir doze, u Vašoj brizgalici možda nije ostalo dovoljno lijeka.
Bulgarian: Ако не можете да достигнете желаната доза чрез въртене на копчето за дозата, в писалката може да няма останало достатъчно лекарство.
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži uložak (bezbojno staklo tipa 1), sa sivim klipom (od bromobutilne gume) i kapicom s prirubnicama (od aluminija) s čepom (od bromobutilne gume).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа патрон (от безцветно стъкло от тип 1) със сиво бутало (от бромобутилова гума) и обкатка (от алуминий) със запушалка (от бромобутилова гума).
Croatian: Morate četkati zube temeljito dva puta na dan te redovito odlaziti na stomatološke preglede.
Bulgarian: Трябва старателно да миете зъбите си с четка два пъти дневно и да Ви се правят редовни прегледи на зъбите.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja ropeginterferonom alfa-2b, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ропегинтерферон алфа-2b, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Ozbiljne nuspojave su depresija (1,1%), fibrilacija atrija (1,1%) te akutni stresni poremećaj (0,6%).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са депресия (1,1%), предсърдно мъждене (1,1%) и остро стресово разстройство (0,6%).
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam pokazati kako upotrebljavati brizgalicu.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви покаже как да използвате писалката.
Croatian: Respiratorni sustav
Bulgarian: Дихателна система
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći koju dozu lijeka morate uzimati.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която се нуждаете.
Croatian: Primjena lijeka Besremi ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Bulgarian: Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.
Croatian: Otopina se može koristiti samo ako je bistra, bezbojna do blijedožuta te bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Той може да се използва само ако е бистър, безцветен до бледожълт, без видими частици.
Croatian: Besremi napunjena brizgalica isporučuje se s dvije igle.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi се доставя с две игли.
Croatian: Za sprječavanje mogućeg prijenosa bolesti ili bilo koje kontaminacije, uporaba napunjene brizgalice lijeka Besremi mora biti strogo ograničena na jednog bolesniku, čak i kada se igla promjeni.
Bulgarian: За да се предотврати евентуално предаване на заболяване или някакво замърсяване, предварително напълнената писалка Besremi трябва да се използва само за един пациент, независимо че иглата се сменя.
Croatian: Odabrana doza mora se poravnati s točkom na prozorčiću za prikaz doze.
Bulgarian: Избраната доза трябва да се подравни срещу точката в прозорчето за дозата.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b može inhibirati aktivnost CYP1A2 i CYP2D6 i tako povećati koncentracije tih lijekova u krvi.
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа2b може да инхибира активността на CYP1A2 и CYP2D6 и по този начин може да повиши концентрацията на тези лекарствени продукти в кръвта.
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol.
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол.
Croatian: Besremi sadrži natrij
Bulgarian: Besremi съдържа натрий
Croatian: Stoga, drugi lijekovi (npr. hidroksikarbamid) mogu biti poželjni u bolesnika za koje je potrebna rana redukcija u povišenoj razini krvnih stanica za sprječavanje tromboze i krvarenja.
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
Croatian: Ako je porast u razinama jetrenih enzima progresivan i klinički značajan unatoč redukciji doze ili ako postoji dokaz jetrene dekompenzacije, terapiju treba prekinuti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните ензими е прогресивно и клинично значимо въпреки намаляването на дозата или ако има данни за чернодробна декомпенсация, лечението трябва да се преустанови (вж.
Croatian: Preporučeno mjesto davanja injekcije je koža u području abdomena oko, ali ne unutar, 5 cm od pupka ili koža bedra.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е кожата на корема около, но на не по-малко от 5 cm от пъпа, или на бедрото.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, Vaš liječnik će raspraviti s Vama trebate li primjenjivati učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Besremi.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали по време на лечението Ви с Besremi трябва да прилагате ефикасни мерки за предотвратяване на забременяване.
Croatian: Vogt-Koyanagi-Harada bolest#, reakcije akutne preosjetljivosti#**
Bulgarian: с неизвестна честота болест на Vogt-Koyanagi-Harada #, остри реакции на свръхчувствителност#**
Croatian: Ovaj lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškom postojećom kardiovaskularnom bolesti ili bolesnika koji su nedavno pretrpjeli moždani udar ili infarkt miokarda (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с съществуващо тежко сърдечносъдово заболяване или пациенти, които наскоро са претърпели инсулт или инфаркт на миокарда (вж. точка 4.3).
Croatian: Napunjena brizgalica ne smije se upotrebljavati više od dva puta i mora se baciti 30 dana nakon prve uporabe, neovisno o količini preostalog lijeka u napunjenoj brizgalici.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка не трябва да се използва повече от два пъти и трябва да се изхвърли 30 дни след първата употреба, независимо че може да има останало лекарство в нея.
Croatian: Najčešće nuspojave (uključujući broj bolesnika, stopu incidencije, stupanj težine, potrebu za prilagodbom doze i ishod) prijavljene tijekom programa kliničkog razvoja ropeginterferona alfa-2b sažete su u Tablici 1.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (включително броят на пациентите, честотата, степента на тежест, необходимостта от коригиране на дозата и изходът), съобщени по време на програмата за клинично разработване на ропегинтерферон алфа-2b, са обобщени в Таблица 1.
Croatian: b definirano kao poboljšanje znakova povezanih s bolesti (klinički značajna splenomegalija) te simptoma povezanih s bolesti (mikrovaskularni poremećaji, pruritus, glavobolja).
Bulgarian: б дефиниран като подобряване на свързаните със заболяването признаци (клинично значима спленомегалия) и свързаните със заболяването симптоми (микроваскуларни нарушения, сърбеж, главоболие).
Croatian: • Skinite vanjsku kapicu s igle.
Bulgarian: Отстранете външната капачка на иглата.
Croatian: Nuspojava >10%
Bulgarian: НЛР >10%
Croatian: Maksimalna preporučena pojedinačna doza je 500 mikrograma injicirati svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Максималната препоръчителна единична доза е 500 микрограма, инжектирана на всеки две седмици.
Croatian: Pročitajte ih prije nego počnete primjenjivati lijek Besremi.
Bulgarian: Прочетете ги преди да започнете да използвате Besremi.
Croatian: Nakon prve uporabe
Bulgarian: След първата употреба на писалката
Croatian: (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: точка 4.4).
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kada možete koristiti brizgalicu za drugu injekciju.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже дали може да използвате писалката за втора инжекция.
Croatian: Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku primjenu injekcije.
Bulgarian: За всяко инжектиране използвайте нова игла.
Croatian: Doza se titrira individualno za svakog bolesnika s preporučenom početnom dozom od 100 mikrograma (ili 50 mikrograma u bolesnika koji su podvrgnuti drugoj citoreduktivnoj terapiji).
Bulgarian: Дозата се титрира индивидуално, като препоръчителната начална доза е 100 микрограма (или 50 микрограма при пациенти на друга циторедуктивна терапия).
Croatian: Ako je potrebno, ispravite dozu okretanjem kotačića za odabir doze.
Bulgarian: Ако е необходимо, коригирайте дозата чрез завъртане на копчето за дозата.
Croatian: Čuvajte brizgalicu u vanjskoj kutiji u hladnjaku.
Bulgarian: Съхранявайте писалката в картонената кутия в хладилник.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati za 50 mikrograma svaka dva tjedna (istodobno, drugu citoreduktivnu terapiju treba postupno smanjivati prema potrebi) dok se ne postigne stabilizacija hematoloških parametara (hematokrit <45%, trombociti <400 x 109/l i leukociti <10 x 109/l).
Bulgarian: Дозата трябва да се повишава постепенно с по 50 микрограма на всеки две седмици (успоредно другата циторедуктивна терапия трябва да се намалява постепенно, както е подходящо) до достигане на стабилни хематологични параметри (хематокрит <45%, тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju bolesti.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
Croatian: 22 (12,4) 10,1 n.z.
Bulgarian: 22 (12,4) 10,1 н.с.
Croatian: događaja/100 bolesnika po godini) i mučnina (4,5%; stopa incidencije: 1,6 [događaja/100 bolesnika po godini]).
Bulgarian: 2,8 [събития/100 пациенти годишно]) и гадене (4,5%; честота: 1,6 събития/100 пациенти годишно).
Croatian: Besremi sadrži benzilni alkohol
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik će Vam objasniti kako primijeniti dvije brizgalice.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви обясни как да използвате двете писалки.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax iznosila je 2,4 ng/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 49 ng/ml (s dozom od 450 mikrograma) te je AUC0-t bio u rasponu od 28,5 ng.h/ml (s dozom od 50 - 80 mikrograma) do 552,6 ng.h/ml (s dozom od 450 mikrograma) u bolesnika nakon višekratnog supkutanog doziranja.
Bulgarian: Cmax е 2,4 ng/ml (при доза 50-80 микрограма) до 49 ng/ml (при доза 450 микрограма), а AUC0-t е в диапазона от 28,5 ng.h/ml (при доза 50-80 микрограма) до 552,6 ng.h/ml (при доза 450 микрограма) при пациенти след подкожно многократно приложение.
Croatian: Hematokrit (%)* Trombociti (109/l)* Leukociti (109/l)*
Bulgarian: Тромбоцити (.109/l)*
Croatian: Interferon alfa pripada interferonima skupine tip I koji iskazuju svoje stanične učinke vezivanjem na transmembranski receptor koji sadrži receptor za interferon alfa (IFNAR).
Bulgarian: Интерферон алфа принадлежи към класа интерферони тип I, които проявяват клетъчните си ефекти чрез свързване с трансмембранен рецептор, наречен рецептор за интерферон алфа (interferon alfa receptor - IFNAR).
Croatian: Kratice: CTCAE, zajednički terminološki kriteriji za nuspojave; n.z., nije zabilježeno; IR (engl, incidence rate), stopa incidencije srednje vrijednosti broja štetnih događaja na 100 bolesnika po godini; N, broj bolesnika.
Bulgarian: Съкращения: CTCAE (common terminology criteria for adverse events) - общи критерии за терминология за нежелани събития; н.с. - няма съобщени; НЛР - нежелани лекарствени реакции; ПТ - предпочитан термин; IR (incidence rate of mean adverse events per 100 patients per year)
Croatian: Bolesnici su pokazali statistički značajnu razliku u opterećenju alelom JAK2V617F (19,7%) te promjeni alela JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost (-22,9%).
Bulgarian: Пациентите показват статистически значима разлика в JAK2V617F алелния товар (19,7%) и промяна в количеството на алела JAK2V617F спрямо изходното ниво (-22,9%).
Croatian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Beč
Bulgarian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Croatian: - bipolarni poremećaji (promjene raspoloženja s epizodama tuge i uzbuđenja), manija (pretjerano uzbuđenje ili nerazumni entuzijazam)
Bulgarian: - биполярни разстройства (разстройства на настроението с епизоди на тъга и възбуда), мания (изключителна възбуда или прекомерен ентусиазъм)
Croatian: • Nataknite iglu na brizgalicu i pazite da je dobro pričvršćena.
Bulgarian: Поставете иглата на писалката така, че да щракне, и се уверете, че е закрепена здраво.
Croatian: Najčešći poremećaji probavnog sustava zabilježeni u ovim ispitivanjima bili su proljev (5,1%; stopa incidencije: 2,8
Bulgarian: Най-честите стомашно-чревни нарушения, съобщени в тези проучвания, са диария (5,1%; честота:
Croatian: Doziranje Faza titracije
Bulgarian: Фаза на титриране
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipertrigliceridemija, smanjeni apetit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия, намален апетит
Croatian: Nadalje, dokazano je da interferon alfa može smanjiti opterećenje mutiranim alelom JAK2V617F kod bolesnika s policitemijom verom (točkasta mutacija V617F kod JAK2 kinaze je obilježje policitemije vere te je prisutna u približno 95% bolesnika).
Bulgarian: Освен това е установено, че интерферон алфа може да намали количеството на мутантния алел JAK2V617F при пациенти с полицитемия вера (точковата мутация V617F в JAK2 киназата е типичен белег на полицитимия вера и се открива при приблизително 95% от пациентите).
Croatian: U kliničkom ispitivanju policitemije vere, trajanje prosječne faze individualne titracije ropeginterferona alfa-2b iznosilo je približno 3,7 mjeseci, a za hidroksikarbamid približno 2,6 mjeseci liječenja.
Bulgarian: В клинично проучване при полицитемия вера краят на средната индивидуална фаза на титриране за ропегинтерферон алфа-2b се достига след приблизително 3,7 месеца, за хидроксикарбамид след приблизително 2,6 месеца лечение.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (PROUD-PV) procjenjivala se djelotvornost i sigurnost ropeginterferona alfa-2b u usporedbi s hidroksikarbamidom u 254 odrasla bolesnika s policitemijom verom (randomizacija 1:1).
Bulgarian: В едно открито рандомизирано проучване фаза III (PROUD-PV) са оценени ефикасността и безопасността на ропегинтерферон алфа-2b в сравнение с хидроксикарбамид при 254 възрастни пациенти с полицитемия вера (рандомизация 1:1).
Croatian: • Odvijte iglu i zbrinite je na odgovarajući način.
Bulgarian: Отвъртете иглата и я изхвърлете по подходящ начин.
Croatian: Ako se određena doza ne može podesiti, možda je u brizgalici preostala nedostatna količina lijeka te se mora upotrijebiti nova brizgalica.
Bulgarian: Ако желаната доза не може да бъде зададена, в писалката може да е останало недостатъчно количество от лекарствения продукт и трябва да се използва нова писалка.
Croatian: Besremi sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ml, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Besremi съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на милилитър, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: Primjena 180 mikrograma pegiliranog interferona alfa-2a jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna u zdravih muških ispitanika nije pokazala nikakav učinak na farmakokinetičke profile mefenitoina, dapsona, debrizokina i tolbutamida, ukazujući da pegilirani interferon alfa-2a nema učinka na in vivo metaboličku aktivnost izoenzime (CYP) 3A4, 2C9, 2C19 i 2D6 citokroma P450 . U istom ispitivanju,
Bulgarian: Прилагането на 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично в продължение на 4 седмици при здрави мъже не показва ефект върху фармакокинетичния профил на мефенитоин, дапсон, дебризохин и толбутамид, което предполага, че пегилираният интерферон алфа-2а няма ефект върху метаболитната активност in vivo на цитохром Р450 (CYP) изоензимите 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Croatian: Ako Vam je potrebna doza viša od 250 mikrograma, trebat će Vam dvije napunjene brizgalice lijeka Besremi 250 mikrograma.
Bulgarian: Ако имате нужда от доза, по-голяма от 250 микрограма, трябва да използвате две предварително напълнени писалки Besremi 250 микрограма.
Croatian: Porasti u razinama ALT (≥3 puta veći od gornje granice normale), AST (≥3 puta veći od gornje granice normael), GGT (≥3 puta veći od gornje granice normale) te bilirubin (>2 puta veći od gornje granice normale) uočeni su kod bolesnika liječenih ropeginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: Увеличение на нивата на ALT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), AST (≥ 3 пъти над горната граница на нормата), GGT (≥ 3 пъти над горната граница на нормата) и билирубин (> 2 пъти над горната граница на нормата) се наблюдава при пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b.
Croatian: Besremi se koristi kao monoterapija (samo jedan lijek u terapiji) za liječenje policitemije vere u odraslih.
Bulgarian: Besremi се използва като монотерапия за лечение на полицитемия вера при възрастни.
Croatian: Promjene u JAK2V617F u odnosu na početnu vrijednost
Bulgarian: Промяна в количеството на JAK2V617F спрямо изходното ниво
Croatian: nepoznato plućna fibroza#, pneumonija#, plućna arterijska hipertenzija#*
Bulgarian: с неизвестна честота белодробна фиброза#, пневмония#, белодробна артериална хипертония#*
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Besremi
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Besremi
Croatian: Bolesnici koji nisu prethodno primali hidroksikarbamid (n=160) ili bolesnici koji su liječeni hidroksikarbamidom (n=94) bili su randomizirani za primanje ropeginterferona alfa-2b ili hidroksikarbamida.
Bulgarian: Нелекуваните по-рано с хидроксикарбамид (n=160) и лекуваните с хидроксикарбамид (n=94) пациенти са рандомизирани да получават ропегинтерферон алфа-2b или хидроксикарбамид.
Croatian: Terapija ropeginterferonom alfa-2b se nastavila, a bolesnici su primili odgovarajuće lijekove za liječenje tih događaja.
Bulgarian: Лечението с ропегинтерферон алфа-2b е продължено и пациентите са получили съответни лекарствени продукти за лечение на тази събития.
Croatian: Srednja doza nakon 12 mjeseci liječenja bila je 382 (± 141) mikrograma za ropeginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Средната доза след 12-месечно лечение е 382 (±141) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Croatian: Na temelju podataka o jednokratnoj dozi, klirens je bio sličan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na hemodijalizi te u bolesnika koji su primili hemodijalizu.
Bulgarian: Въз основа на данните за единична доза, клирънсът при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които не са подложени на хемодиализа, и при пациенти, които са подложени на хемодиализа, е сходен.
Croatian: Opterećenje alelom JAK2V617F
Bulgarian: Товар на алела JAK2V617F
Croatian: Pokazano je da interferon alfa ima abortivan učinak u primata te se očekuje da će i ropeginterferon alfa-2b imati sličan učinak.
Bulgarian: Установено е, че интерферон алфа предизвиква аборт при примати и се очаква ропегинтерферон алфа-2b да има подобен ефект.
Croatian: Ropeginterferon alfa-2b ne smije se primjenjivati u bolesnika koji trenutno ili u anamnezi imaju teške psihijatrijske poremećaje, posebice tešku depresiju, suicidalnu ideaciju ili pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b не трябва да се прилага при пациенти с наличие на или анамнеза за тежки психични разстройства, особено тежка депресия, суицидна идеация или опит за самоубийство (вж. точка 4.3).
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu ako je otopina zamućena, ima čestice ili pahuljice ili joj je boja različita od bezbojne do svijetložute.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Croatian: Potom blago lupkajte brizgalicu (nosač uloška) prstima kako biste omogućili da se svi mjehurići zraka podignu u vrh nosača uloška.
Bulgarian: След това потупайте писалката (държача на патрона) леко с пръсти, така че всички въздушни мехурчета да се издигнат до горната част на държача на патрона.