FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az aktivált alvadási idő (ACT) megnyúlása vehető figyelembe annak jelzésére, hogy a beteg megkapta a bivalirudint.
Estonian: Aktiveeritud koagulatsiooniaja (ACT) pikenemist võib kasutada indikaatorina kontrollimaks, kas patsient sai bivalirudiini.
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on bivalirudiinil leitud annusest ja kontsentratsioonist sõltuv antikoagulantne toime, mida tõestavad ACT, aPTT, PT, INR ja TT pikenemine.
Hungarian: Az elimináció elsőrendű reakció normál vesefunkciójú betegek esetében, terminális felezési ideje 25 ±12 perc.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel järgib eliminatsioon esimese järgu protsessi terminaalse poolväärtusajaga 25 ±12 minutit.
Hungarian: Ritkán műtétre is szükség lehet a lágyékban futó ér befoltozásához (fistula, pszeudoaneurizma) (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Estonian: See võib vajada harva operatsiooni niudepiirkonna veresoone ravimiseks (fistul, pseudoaneurüsm) (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Hungarian: Nagyobb a valószínűséggel alakul ki vérzés akkor, amikor az Angiox-ot egyéb alvadásgátló vagy antitrombotikus gyógyszerrel együtt alkalmazzák (lásd 2. - „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek".
Estonian: Verejooks on tõenäolisem, kui Angiox'i kasutatakse koos muude antikoagulantide või antitrombootiliste ravimitega (vt lõiku 2 Kasutamine koos teiste ravimitega).
Hungarian: Az összes beteg kapott acetilszalicilsavat és klopidogrélt, és kétszer annyi beteg (körülbelül 64%) kapott a klopidogrélből 600 mg-os telítő dózist, mint 300 mg-os telítő dózist.
Estonian: Kõik patsiendid said said atsetüülsalitsüülhapet ja klopidogreeli, 600 mg klopidogreeli annust said kaks korda rohkem patsiente (umbes 64%) kui neid patsiente, kes said 300 mg klopidogreeli annust.
Hungarian: A véralvadás egyensúlyzavarára adott válaszként fellépő, elhúzódó fiziológiás stressz következtében létrejött nemkívánatos hatásokat a klinikai alkalmazáshoz hasonlóan rövid expozíció után nem észleltek, még jelentősen nagyobb dózisok adása esetén sem.
Estonian: Ebasoovitavaid toimeid, mis tulenesid pikaaegsest füsioloogilisest stressist vastusena vere mittehomeostaatilisele hüübivusseisundile, ei täheldatud lühiaegse ekspositsiooni korral, mis vastab kliinilisele kasutamisele, seda isegi oluliselt suuremate annuste korral.
Hungarian: Ha Önnek veseproblémái vannak, szükség lehet az Angiox dózisának csökkentésére.
Estonian: Neerukahjustuse korral võidakse Angiox'i annust vähendada.
Hungarian: A betegeket a kezelés alatt alaposan meg kell figyelni, hogy nem jelentkeznek-e rajtuk vérzés jelei és tünetei, különösen akkor, amikor a bivalirudint egy másik antikoagulánssal kombinálják (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida verejooksu sümptomite ja nähtude suhtes, eriti kui bivalirudiini kombineeritakse mõne muu antikoagulandiga (vt lõik 4.5).
Hungarian: Az oktatási anyag egy diabemutatót, a kockázatkezelési tervben, a kockázat-minimalizálás részben leírtaknak megfelelő dóziskártyákat, valamit az alkalmazási előírás egy példányát tartalmazza.
Estonian: Hariduslik materjal hõlmab ettekande slaidikomplekti, riskijuhtimiskava riskide minimeerimise meetmete seas kirjeldatud annustamiskaarte ning ravimi omaduste kokkuvõtte koopiat.
Hungarian: • vérzés esetén (ilyenkor az Angiox-kezelést leállítják).
Estonian: • kui esineb verejooks (kui see juhtub, katkestatakse Angiox'i manustamine).
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Estonian: Umbes 20% bivalirudiinist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Hungarian: In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a bivalirudin gátolja mind az oldható (szabad), mind pedig az alvadékhoz kötődött thrombint.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et bivalirudiin inhibeerib nii lahustunud (vaba) kui ka hüübega seotud trombiini.
Hungarian: A vérzések hasonló csökkenését figyelték meg azokban a betegekben, akiket heparinról bivalirudinra állítottak át (N = 2078).
Estonian: Sarnast verejooksu esinemissageduse vähenemist täheldati ka neil patsientidel, kes enne bivalirudiini olid saanud hepariini kasutamisel põhinevat ravi (N = 2078).
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Estonian: Arteriaalse kanüüli võib eemaldada 2 tundi pärast bivalirudiini infusiooni lõpetamist, ilma et oleks vaja antikoagulatsiooni monitoorida.
Hungarian: A betegeknek legalább 24 órán át az ischaemiás szövődmények kezelésére felkészült intézményben kell maradniuk, és a primer PCI után gondosan ellenőrizni kell náluk a myocardialis ischaemiára utaló panaszokat és tüneteket.
Estonian: Need patsiendid peaksid vähemalt 24 tunniks jääma meditsiiniasutusse, kus osatakse ravida isheemilisi komplikatsioone ning neid tuleks primaarse PKI järgselt hoolikalt jälgida müokardi isheemiale viitavate nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: • A warfarinnal is kezelt betegeknél az INR megemelkedik a bivalirudin beadását követően.
Estonian: • Varfariini kasutavatel patsientidel INR suureneb bivalirudiini manustamisel.
Hungarian: Bár a bivalirudin alkalmazása során fellépő vérzések zöme PCI-vel kezelt betegeknél, az artéria-punkció helyén következik be, a kezelés ideje alatt bárhol jelentkezhet vérzés.
Estonian: Ehkki enamikul juhtudest tekib bivalirudiini manustamisega seonduv verejooks perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuride korral arteripunktsiooni kohas, võib verejooks ravi ajal tekkida mistahes piirkonnas.
Hungarian: A túladagolásról szóló jelentések közül néhányban vérzésről számoltak be.
Estonian: Mõnel üleannustamise juhul on täheldatud verejooksu.
Hungarian: Az Angiox kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Angiox sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Hungarian: A bivalirudin kötődése a thrombinhoz - és ezáltal a hatása is - reverzibilis, mivel a thrombin lassan hasítja a bivalirudint az Arg3 -Pro4 kötésnél, aminek az eredményeként helyreáll a thrombin aktív helyének működése.
Estonian: Bivalirudiini seondumine trombiiniga ja seega ka bivalirudiini toime on pöörduv, sest trombiin lõhustab aeglaselt bivalirudiini Arg3-Pro4 sidet, mistõttu trombiini aktiivtsentrite funktsioon taastub.
Hungarian: • lassú szívverés
Estonian: • aeglane südametegevus:
Hungarian: Belső vérzés tünete lehet a duzzanat vagy fájdalom megjelenése a lágyékban vagy a karon, a hátfájás, véraláfutás, fejfájás, véres köpet, rózsaszín vagy vörös vizelet, izzadás, ájulásérzet vagy rosszullét, szédülés az alacsony vérnyomás miatt.
Estonian: Sisemise verejooksu nähtudeks võivad olla turse või valu niudepiirkonnas või käsivarres, seljavalu, verevalum, peavalu, veriköha, roosa või punane uriin, higistamine, minestustunne või iiveldus või pearinglus madala vererõhu tõttu.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a bivalirudin koncentrációfüggően meghosszabbítja a normál humán plazma aktivált parciális thromboplastin idejét (aPTI), a thrombin-időt (TI) és a prothrombin-időt (PI), valamint, hogy a bivalirudin nem okoz thrombocyta-aggregációs reakciót azon betegek szérumában, akik anamnézisében heparin indukálta thrombocytopenia/thrombosis szindróma (HIT/HITTS) szerepel.
Estonian: In vitro uuringud on samuti näidanud, et bivalirudiin pikendab normaalses inimese vereplasmas kontsentratsioonist sõltuvalt aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), trombiini aega (TT) ja protrombiini aega (PT), ja et bivalirudiin ei kutsu esile trombotsüütide agregatsiooni vastusena patsientide seerumi manustamisele, kellel on esinenud hepariini poolt põhjustatud trombotsütopeenia/tromboosi sündroom (HIT/HITTS).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist tuleb Angiox'i lahus kohe ära kasutada.
Hungarian: Ha az alábbi, potenciálisan súlyos mellékhatásokat észleli:
Estonian: Kui teil tekib mis tahes järgmine potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime:
Hungarian: A bivaluridin rövid (25 perces) felezési ideje miatt, amennyiben az Angiox bolus után nem indítják el az infúziót, a plazmakoncentráció percek alatt a szükségesnél alacsonyabb szintre csökken.
Estonian: Arvestades bivalirudiini lühikest poolväärtusaega (25 minutit), langeb bivalirudiini plasmakontsentratsioon juba minutite jooksul allapoole vajalikku taset, kui Angiox'i boolussüste järel ei alustata infusiooniga.
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálat 30 napos vizsgálati eredményei (beválogatás szerinti populáció)
Estonian: HORIZONS 30-päevase uuringu tulemused (ravikavatsuslikus populatsioonis)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső karton doboz (10 db injekciós üveget tartalmazó csomag)
Estonian: VÄLISKARP (10-viaaline pakend)
Hungarian: • megnyúlt protrombin-idő (INR-teszt) (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Angiox)
Estonian: • INR-i taseme (varfariini vereanalüüsi tulemus) tõus (vt lõik 2 "Muud ravimid ja Angiox")
Hungarian: Brachyterápia
Estonian: Brahhüteraapia
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során ritkán allergiás típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be (≥ 1/1000≤ 1/100).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni ≤ 1/100) allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: Bival monoterápia (N=2911) %
Estonian: Ainult bivalirudiin (N=2911) %
Hungarian: A következő adatok egy, a bivalirudint 6000, PCI-val kezelt betegen értékelő vizsgálaton alapulnak, melynek során a betegek felét kezelték bivalirudinnal (REPLACE-2).
Estonian: Alljärgnevad andmed pärinevad bivalirudiiniga läbi viidud kliinilisest uuringust 6000-l perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduuriga patsiendil, kellest pooled said raviks bivalirudiini (REPLACE-2).
Hungarian: Az adagolási kártyáknak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmazniuk:
Estonian: Annustamiskaart peab sisaldama järgmist olulist teavet.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a PCI eljárás alatt gondosan monitorozni kell a vérzés klinikai jeleit, mivel a bivalidurin clearance-e csökkent mértékű ezeknél a betegnél (lásd 5.2 pont).
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida PKI protseduuri ajal tekkiva kliinilise verejooksu sümptomite osas, sest bivalirudiini kliirens on neil patsientidel vähenenud (vt lõik 5.2)
Hungarian: • A vérrögképződés (trombózis), egy nem gyakori mellékhatás (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), melynek súlyos vagy halálos szövődményei lehetnek, például szívroham.
Estonian: • Tromboos (verehüüve) on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), mis võib põhjustada tõsiseid või fataalseid komplikatsioone nagu näiteks südameatakk.
Hungarian: Az Angiox adagolási kártyát gyors útmutatóként ajánlott használni.
Estonian: Angiox'i annustamiskaardi kasutamine on soovitatav vaid kiire referentsjuhisena.
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek.
Estonian: Tromboosivastased ravimid takistavad verehüüvete (trombide) tekkimist.
Hungarian: Az Angiox nem intramuscularis használatra készült.
Estonian: Angiox ei ole mõeldud intramuskulaarseks kasutamiseks.
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez
Estonian: Kasutamisjuhend valmistamiseks:
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Estonian: Bivalirudiini süsteemne kliirens väheneb koos glomerulaarfiltratsiooni langusega.
Hungarian: • ha vérhígítókat vagy vérrögképződést gátló gyógyszereket (antikoagulánsokat vagy antitrombotikumokat, mint a warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetilszalicilsav,
Estonian: • kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid või verehüübimisvastaseid ravimeid (antikoagulandid või tromboosivastased ravimid, nt varfariin, dabigatraan, apiksabaan, rivaroksabaan, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, prasugreel, tikagreloor).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok alapján, a bivalirudin máj-metabolizmusa csekély, ezért a bivalirudin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták
Estonian: Farmakokineetilistest uuringutest on ilmnenud, et bivalirudiini metaboliseerumine maksas on tagasihoidlik, seetõttu ei ole bivalirudiini ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega haigetel spetsiaalselt uuritud.
Hungarian: Az Angiox-szal folytatott kezelés leggyakoribb (10 beteg közül legfeljeb 1-et érinthet), fontos mellékhatása a súlyos vérzés, ami a szervezetben bárhol kialakulhat (pl. gyomor, emésztőrendszer (ideértve a vérhányást vagy a véres székletet), hasüreg, tüdők, lágyék, húgyhólyag, szív, szem, fül, orr vagy agy).
Estonian: Kõige sagedasem (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Angiox'i tõsine kõrvaltoime on suur sisemine verejooks, mis võib leida aset mis tahes kehaosas (nt maos, seedetraktis (sh veriokse või veri väljaheites, kõhuõõnes, kopsudes, niudepiirkonnas, põies, südames, silmas, kõrvas, ninas või ajus).
Hungarian: Warfarint szedő, bivalirudinnal kezelt betegek esetén mérlegelni kell a nemzetközi normalizált arány (INR) ellenőrizését annak biztosítása érdekében, hogy a bivalirudin-kezelés megszakítása után a
Estonian: Varfariini ja bivalirudiini samaaegselt kasutavatel patsientidel tuleb kaaluda INR-i (International Normalised Ratio) jälgimist, veendumaks et INR pärast bivalirudiinravi lõpetamist ravieelsele tasemele naaseb.
Hungarian: A TMC-BIV-07-01-es számú klinikai vizsgálatban az ACT alapján mért farmakodinámiás válasz megfelelt a felnőtteknél végzett vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Estonian: Kliinilises uuringus TMC-BIV-07-01 vastas aktiveeritud koagulatsiooniajaga mõõdetud farmakodünaamiline ravivastus täiskasvanute uuringutes täheldatule.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: o amíg a kórházban tartózkodik: szóljon az orvosnak vagy a gondozását végző egészségügyi o miután már elhagyta a kórházat: először kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Estonian: o haiglas olles informeerige sellest koheselt oma arsti või meditsiiniõde; o pärast haiglast lahkumist küsige kõigepealt nõu oma arstilt.
Hungarian: Gyakori (≥1/100
Estonian: Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Hungarian: Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Estonian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028-Barcelona Tel.: +34 93 600 37 00
Hungarian: A következő adatok a bivalirudin klinikai vizsgálatán alapulnak, melybe STEMI-t elszenvedett, primer PCI-n áteső betegeket vontak be.
Estonian: Järgmised andmed põhinevad bivalirudiini kliinilisel uuringul, mis viidi läbi esmast PKI-d saavatel STEMI-ga patsientidel.
Hungarian: A warfarin vérvizsgálatának (INR vizsgálat) eredményét befolyásolhatja az
Estonian: Angiox võib mõjutada teie varfariiniga vereanalüüsi tulemust (INR).
Hungarian: 8. táblázat.
Estonian: Tabel 8.
Hungarian: • reperfúziós károsodás (nincs vagy lassú visszaáramlás): a szív újra megnyitott verőereiben nem megfelelő a véráramlás)
Estonian: • reperfusiooni kahjustus (tagasivoolu puudumine või aeglustumine): südamearterite voolu vähenemine pärast nende avamist.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Estonian: Aja-kontsentratsioonikõvera profiili intravenoossel manustamisel kirjeldab hästi kahekambriline mudel.
Hungarian: Idősebbeknél csökkent vesefunkció esetén szükség lehet az adag csökkentésére.
Estonian: Eakatel, kelle neerufunktsioon on halvenenud, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák halálos thrombosist okozhatnak.
Estonian: Manustamisvead võivad põhjustada surmaga lõppeva tromboosi.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzésekre alkalmazott definíciókat és az eredményeket a 6. táblázat
Estonian: REPLACE-2 uuringu verejooksu definitsioonid ja tulemused on esitatud Tabelis 6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat a 6.6 pont tartalmazza.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Hungarian: Az angiográfia után a betegeket 3 csoportba osztották: vagy gyógyszeres kezelésben (33%) részesültek, vagy PCI-val (56%), ill.
Estonian: Angiograafilise leiu alusel rakendati haigetel kas medikamentoosset ravi (33%) või teostati PKI (56%) või südame koronaararterite šunteerimine (11%).
Hungarian: Az állatokban a készítmény ismételt vagy folyamatos adásakor (1 naptól 4 héten keresztül, a klinikai egyensúlyi plazma-koncentráció 10-szeresének megfelelő expozíció során) a toxicitás csak túlzott farmakológiai hatásokban nyilvánult meg.
Estonian: Loomkatsetes piirdus bivalirudiini toksilisus korduval või pideval manustamisel (1…4 päeva vältel annustes, mis ületasid kliinilise tasakaalukontsentratsiooni staadiumi plasmakontsentratsiooni kuni 10-kordselt) ülemääraste farmakoloogiliste toimetega.
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálatban 10 bivalirudin-kezelt betegen észleltek thrombocytopeniát (0,1%).
Estonian: ACUITY uuringus täheldati trombotsütopeeniat 10-l bivalirudiiniga ravitud patsiendil (0,1%).
Hungarian: A HORIZONS-vizsgálatban a súlyos és kisebb vérzések egyaránt gyakran (1/100 <1/10) fordultak elő.
Estonian: HORIZONS uuringus ilmnesid nii olulised kui väikesed verejooksud sageli (1/100 ja <1/10).
Hungarian: Ha az ACT hosszabb 225 másodpercnél, akkor nincs szükség további monitorozásra, amennyiben az 1,75 mg/testtömeg-kilogramm/óra infúziós dózist megfelelően adják be.
Estonian: Kui ACT väärtus on üle 225 sekundi, ei ole seda enam vaja monitoorida juhul, kui 1,75 mg/kg/h infusioonannus on õieti manustatud.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a bivalirudinnal kezeltek közül 20 betegnél (0,7%) alakult ki thrombocytopenia.
Estonian: REPLACE-2 uuringu käigus ilmnes 20-l (0,7%) bivalirudiini saanud patsiendil trombotsütopeenia.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés megítélésének tekintetében (lásd
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Hungarian: Mivel az Angiox csak kórházban használható, az Angiox tárolása az egészségügyi szakemberek
Estonian: Angiox on ainult haiglas kasutatav ravim, seega vastutavad Angiox'i säilitamise eest tervishoiutöötajad.
Hungarian: Mannit Nátrium-hidroxid 2% (a pH beállításához)
Estonian: Mannitool Naatriumhüdroksiid 2% (pH stabiliseerimiseks).
Hungarian: Vegyen ki 5 ml-t az injekciós üvegből és hígítsa tovább 50 ml-es végtérfogatig 5%-os glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal, ily módon a végső bivalirudin koncentráció 5 mg/ml
Estonian: Seejärel tõmmatakse viaalist välja 5 ml lahust, mis edasi lahjendatakse 50 ml 5% glükoosi süstelahusega või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega lõppkontsentratsioonini 5 mg/ml.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Estonian: Valmislahus/lahjendatud valmislahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Hungarian: Mielőtt a tagállamokban forgalmazná, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának valamennyi tagállam nemzeti illetékes hatóságával jóvá kell hagyatnia az adagolási kártyát és a kommunikációs
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne annustamiskaardi levitamist kooskõlastama selle koos teabeedastuskavaga kohalikus ravimiametis.
Hungarian: A kezelés ideje alatt ritkán képződnek pozitív bivalirudin antitestek, ezek jelenléte nem társult allergiás vagy anaphylaxiás reakciók klinikai tüneteivel.
Estonian: Manustamise järgselt tekkivaid bivalirudiini antikehi on täheldatud harva ja need ei ole olnud seotud kliiniliselt sedastavate allergiliste või anafülaktiliste reaktsioonidega.
Hungarian: Azoknál a STEMI betegeknél, akiknél elsődleges PCI elvégzésére kerül sor, a kórházi kezelést megelőző standard kiegészítő terápiának tartalmaznia kell klopidogrélt, és meg lehet kezdeni a korai UFH-kezelést is (lásd 5.1 pont).
Estonian: Kasutamine koos teiste antikoagulantsete ravimitega Esmast PKI-d saavate STEMI patsientide puhul peaks standardne hospitaliseerimiseelne täiendav teraapia sisaldama klopidogreeli ja võib sisaldada fraktsioneerimata hepariini varajast manustamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: Az ACUITY-vizsgálat populációjában kiegyensúlyozott volt a nagy rizikójú, 72 órán belül angiográfiára szoruló betegek eloszlása a 3 vizsgálati karban.
Estonian: ACUITY uuringus osalenud kõrge riskiastmega patsiente, kellel oli näidustatud 72 tunni vältel angiograafia teostamine, iseloomustavad andmed olid kõigis kolmes uuringu harus sarnased.
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálatban a vérzéssel kapcsolatos adatokat a mellékhatásoktól elkülönítve gyűjtötték.
Estonian: REPLACE-2 uuringus koguti andmeid verejooksude kohta eraldi muudest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada tänapäeva meditsiinilistele standarditele vastavat šokiravi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy korlátozott tünetekkel jelentkeznek, mint például viszketés, a bőr kivörösödése, bőrkiütések vagy apró bőrdudorok.
Estonian: Need võivad alata piiratud sümptomitega, nagu sügelus, nahapunetus, lööve või väikesed muhud nahal.
Hungarian: Mind a bivalirudinnal, mind a heparinnal kezelt referencia csoportokban gyakrabban jelentkeztek mellékhatások nőkön és 65 évesnél idősebb betegeken, mint férfiakon, ill.
Estonian: Nii bivalirudiini grupis kui ka hepariini saanud võrdlusgrupis täheldati naistel ja üle 65-aastastel patsientidel kõrvaltoimeid sagedamini kui meestel ja noorematel patsientidel.
Hungarian: Coronaria stent thrombosis, a halálos kimenetelű eseteket beleértve c
Estonian: Koronaarstendi tromboos, sh teated fataalsest lõpptulemusest c,
Hungarian: A súlyos vérzések gyakoriságát a 6. táblázat mutatja a beválogatás szerinti („intention to treat" - ITT), illetve a 7. táblázat a protokoll szerinti („per protocol"), klopidogrélt és acetilszalicilsavat kapó betegekből álló) populáció esetében.
Estonian: Olulise verejooksu esinemissagedused on toodud tabelis 6 ITT populatsiooni kohta ja tabelis 7 protokollijärgse populatsiooni kohta (klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet saanud patsiendid).
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Estonian: Selle üle, kas antud ravim on teile sobiv või mitte otsustab teie arst.
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Estonian: Bivalirudiin säilitab oma aktiivsuse ja ei neutraliseeru trombotsüütide vabanemisreaktsiooni produktide toimel.
Hungarian: A bivalirudin GP IIb/IIIa inhibitorral együtt, vagy anélküli alkalmazásával kapcsolatos további információt az 5.1 pont tartalmazza.
Estonian: Täiendavat informatsiooni bivalirudiini kasutamise kohta koos või ilma GPIIb/IIIa inhibiitori(ga)ta vt lõik 5.1.
Hungarian: Az Angiox bivalirudint, közvetlen és szelektív hatású thrombin inhibitort tartalmaz, amely a folyékony fázisú és az alvadékhoz kötött thrombinnak mind a katalitikus helyéhez, mind a felszíni anion-kötő
Estonian: Angiox sisaldab otsest ja spetsiifilist trombiini inhibiitorit bivalirudiini, mis seondub nii vedelas faasis oleva kui ka hüübega seotud trombiini katalüütilise seondumiskohaga kui ka anioone siduva välisseondumiskohaga.
Hungarian: Beválogatás szerinti populáció („Intent-to-treat")
Estonian: Üldpopulatsioon (ravikavatsuslik populatsioon)
Hungarian: Béta brachyterápiás kezelések alatt körültekintően kell alkalmazni az Angioxot.
Estonian: Beeta-brahhüteraapia protseduuride ajal tuleb Angiox'i kasutada ettevaatlikult.
Hungarian: United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik