FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1+1-Packung: enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 3+3-Packung: enthält 3 Durchstechflaschen mit Pulver und 3 Ampullen mit Lösungsmittel 5+5-Packung: enthält 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel
Finnish: 3 + 3 pakkaus: sisältää 3 kuiva-aineinjektiopulloa ja 3 liuotinampullia.
German: Das Ausmaß des analgetischen Effektes einer 40-mg-Dosis war vergleichbar mit der Gabe von 60 mg Ketorolac i.m.
Finnish: 40 mg annoksen kipua lievittävän vaikutuksen aste oli verrattavissa 60 mg:aan ketorolaakkia lihaksensisäisesti tai 30 mg:aan ketorolaakkia laskimonsisäisesti.
German: Am 22. März 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dynastat in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Dynastatia varten 22. maaliskuuta 2002.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dynastat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Dynastatia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dynastat darf nicht bei Schwangeren während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder bei stillenden Frauen angewendet werden.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa raskaana oleville naisille kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana eikä imettäville naisille.
German: Es war im Allgemeinen wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie andere Schmerzmittel.
Finnish: Se oli yleisesti ottaen tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin muut kipulääkkeet.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dynastat.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dynastatvalmistetta.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
Finnish: Dynastatia ei saa antaa potilaille, joilla
German: Durch die Verminderung der Produktion von Prostaglandinen trägt Dynastat zur Linderung der Entzündungssymptome, einschließlich der Schmerzen, bei.
Finnish: Vähentämällä prostaglandiinien tuotantoa Dynastat auttaa lieventämään tulehduksen oireita, kuten kipua.
German: Parecoxib
Finnish: Dynastat parekoksibi
German: • schweren allergischen Reaktionen gegen Arzneimittel, insbesondere Hautreaktionen, in der
Finnish: • on ollut aiemmin lääkkeistä voimakkaita allergisia reaktioita, varsinkin ihoreaktioita,
German: Weitere Informationen über Dynastat:
Finnish: Muita tietoja Dynastatista
German: Wie bei anderen Arzneimitteln aus der gleichen Gruppe wie Dynastat kann das Risiko für Herz- und Blutgefäßprobleme mit höheren Dosen und längerer Behandlungsdauer mit Dynastat zunehmen.
Finnish: Dynastat voi muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden tavoin lisätä isoina annoksina ja pitkäaikaisessa käytössä sydän- ja verisuoniongelmien riskiä.
German: Dynastat kann gleichzeitig mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) verabreicht werden.
Finnish: Dynastatia voidaan antaa opioidikipulääkkeiden (morfiinin sukuisten lääkkeiden) kanssa samanaikaisesti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Dynastat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit).
Finnish: Dynastatin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on pahoinvointi.
German: Dynastat wurde bei 2 582 erwachsenen Patienten untersucht, die sich verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich zahnchirurgischen, orthopädischen (Knochen), gynäkologischen oder koronaren (Herz) Bypass-Operationen, unterzogen haben.
Finnish: Dynastatia on tutkittu 2 582 aikuisella, joille oli tehty erilaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten hammaslääketieteellinen, ortopedinen (luu-) tai gynekologinen leikkaus tai sepelvaltimon (sydämen) ohitusleikkaus.
German: Dynastat wird in einer Dosis von 40 mg verabreicht; anschließend können je nach Bedarf alle sechs bis zwölf Stunden weitere Dosen von 20 mg oder 40 mg verabreicht werden, wobei die maximale Dosis 80 mg pro Tag beträgt.
Finnish: Dynastatia annetaan ensin 40 mg:n annos ja sen jälkeen 20 tai 40 mg tarvittaessa 6-12 tunnin välein.
German: Die Injektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen intravenösen Zugang (ein dünner Schlauch in einer Vene) oder langsam und tief in den Muskel vorgenommen werden.
Finnish: Injektio voidaan antaa nopeasti ja suoraan laskimoon tai laskimokanyyliin (ohut putki suoneen) tai hitaasti syvälle lihakseen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dynastat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dynastatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Welchen Nutzen hat Dynastat in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Dynastatista on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei älteren Patienten, die weniger als 50 kg wiegen, und bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Behandlung mit der Hälfte der üblichen empfohlenen Dynastat-Dosis begonnen werden und die Tagesdosis maximal 40 mg betragen.
Finnish: Iäkkäiden alle 50-kiloisten potilaiden ja lievistä maksaongelmista kärsivien potilaiden Dynastat-annos on puolet tavallisesta suositusannoksesta ja enimmäisannos on 40 mg vuorokaudessa.
German: Das bedeutet, dass Parecoxib im Körper zu Valdecoxib umgewandelt wird.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se muuttuu kehossa valdekoksibiksi.
German: Welches Risiko ist mit Dynastat verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Dynastatiin liittyy?
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die wahrscheinlich eine Flüssigkeitsretention entwickeln werden, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Dosis beginnen, und die Nieren des Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Finnish: Vaikeista munuaisongelmista kärsivien potilaiden tai potilaiden, joille todennäköisesti kertyy nestettä, hoito on aloitettava pienimmästä annoksesta, ja heidän munuaistensa toimintaa on seurattava tarkasti.
German: Es sollte die kürzest mögliche und niedrigst wirksame Dosis von Dynastat verwendet werden.
Finnish: Dynastatia onkin käytettävä lyhyin mahdollinen aika ja pienin tehoava annos.
German: • Magengeschwür oder Blutung im Magen oder Darm;
Finnish: • on mahahaava tai verenvuotoa mahassa tai suolistossa,
German: In einigen Studien wurde außerdem untersucht, welchen Einfluss die Verabreichung von Dynastat auf die Anwendung von Morphin durch die Patienten zur zusätzlichen Schmerzlinderung nach der Operation hatte.
Finnish: Osassa tutkimuksista tarkasteltiin myös Dynastatin antamisen vaikutusta potilaan morfiinin käyttöön leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi.
German: Dynastat reduzierte außerdem den Morphinbedarf, allerdings schien dies nicht mit einer Verminderung der mit Morphin verbundenen Nebenwirkungen einherzugehen.
Finnish: Dynastatin osoitettiin myös vähentävän morfiinin tarvetta, mutta vaikka morfiinin tarve väheni, siihen liittyvien sivuvaikutusten ei osoitettu vähentyneen.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerz-Scores nach Beurteilung der Patienten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden kipuasteikolla arvioima muutos.
German: Valdecoxib ist ein nicht steroidaler Entzündungshemmer (NSAID), der zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten „Cyclooxigenase-2(COX-2)-Inhibitoren" gehört.
Finnish: Valdekoksibi on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu ns. syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien ryhmään.
German: Es blockiert das CO-2-Enzym, was zu einer Verringerung der Produktion von Prostaglandinen (Stoffen, die an dem Entzündungsprozess beteiligt sind) führt.
Finnish: Se salpaa COX-2-entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.
German: Warum wurde Dynastat zugelassen?
Finnish: Miksi Dynastat on hyväksytty?
German: Dynastat darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Parecoxib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) parekoksibille tai jollekin muulle Dynastatin aineosalle.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Durchstechflaschen mit 20 mg oder 40 mg Parecoxib mit oder ohne Lösungsmittel erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten pulloissa, jotka sisältävät 20 tai 40 mg parekoksibia, liuottimen kanssa tai ilman liuotinta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dynastat benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Dynastat-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Patienten mit schweren Leberproblemen darf Dynastat nicht angewendet werden.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeita maksaongelmia, eivät saa käyttää Dynastatia.
German: Dynastat wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit anderen Schmerzmitteln wie Ketorolac, Morphin, Valdecoxib, Ibuprofen und Tramadol verglichen.
Finnish: Dynastatia verrattiin lumelääkkeeseen ja muihin kipulääkkeisiin, kuten ketorolaakkiin, morfiiniin, valdekoksibiin, ibuprofeeniin ja tramadoliin.
German: Wie wirkt Dynastat?
Finnish: Miten Dynastat vaikuttaa?
German: Dynastat wird zur Kurzzeitbehandlung von postoperativen Schmerzen bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Dynastatia käytetään aikuisilla leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaiseen hoitoon.
German: Was ist Dynastat?
Finnish: Mitä Dynastat on?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dynastat zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
German: Dynastat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Parecoxib enthält.
Finnish: Dynastat on lääke, jonka vaikuttava aine on parekoksibi.
German: • Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen), ischämischer Herzerkrankung (Herzerkrankung durch mangelnde Blutversorgung), peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Verstopfung der Arterien in den Armen und Beinen) oder zerebrovaskulären Erkrankungen (Probleme, die die Blutgefäße im Gehirn betreffen).
Finnish: • on sydämen vajaatoiminta (sydän ei kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön), iskeeminen sydänsairaus (sydänsairaus, joka johtuu verensaannin vähyydestä), ääreisvaltimosairaus
German: • entzündlicher Darmkrankheit;
Finnish: • on suoliston tulehdussairaus,
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dynastat berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dynastatin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Dynastat erwies sich als wirksam bei der Linderung mittelschwerer bis starker Schmerzen nach einer Operation.
Finnish: Dynastat lievensi tehokkaasti kohtalaista tai voimakasta leikkauksen jälkeistä kipua.
German: Wie wurde Dynastat untersucht?
Finnish: Miten Dynastatia on tutkittu?
German: Dynastat enthält den Wirkstoff Parecoxib, ein „Prodrug" von Valdecoxib.
Finnish: Dynastatin vaikuttava aine, parekoksibi, on valdekoksibin esiaste.
German: Es darf nicht nach einer koronaren Bypass-Operation angewendet werden.
Finnish: Dynastatia ei saa antaa sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
German: Anamnese;
Finnish: estäjät,
German: • schwerer Lebererkrankung;
Finnish: • on vaikea maksan vajaatoiminta,
German: Wie wird Dynastat angewendet?
Finnish: Miten Dynastatia käytetään?
German: Wofür wird Dynastat angewendet?
Finnish: Mihin Dynastatia käytetään?
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Finnish: VALMISTETIETOJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im April 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung nach der im Anshcluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin huhtikuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Finnish: MYYNTILUVAN MUUTTAMISEEN JOHTANEET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind.
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. päivänä huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
German: Am 23. Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 20. April und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Dynastat Stellung genommen.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä Dynastatin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta, 20. huhtikuuta ja 25. toukokuuta 2005.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage zu verschärfen.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichenAspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung zu bewerten, und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon)
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
German: Diese Daten führten zur weltweiten Marktrücknahme von Vioxx (Rofecoxib) durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 30. September und warfen Fragen zur kardiovaskulären Sicherheit anderer COX-2-Hemmer auf.
Finnish: Näiden tietojen perusteella myyntiluvan haltija veti Vioxxin (rofekoksibi) pois markkinoilta kaikkialla maailmassa 30. syyskuuta 2004 ja heräsi epäilyjä muiden syklo-oksigenaasi 2:n estäjien sydän- ja verisuoniturvallisuudesta.
German: Laut der Beurteilung der Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen treten bei Parecoxib äußerst selten schwerwiegende Hautreaktionen auf, wie sich in der Anwendungsbeobachtungen zeigte.
Finnish: Vakavista ihoreaktioista saatuja tietoja arvioitaessa todettiin, että parekoksibi aiheuttaa erittäin harvoin vaikeita ihoreaktioita, mikä on voitu osoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
German: Der CHMP: ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dynastat bei der kurzfristigen Behandlung von postoperativen Schmerzen weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage , die in Anhang I bwz.
Finnish: • katsoo, että Dynastatin riski-hyötysuhde leikkauksen jälkeisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (Liitteet I ja IIIB, CHMP:n lausunto)
German: - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Finnish: • Target-tutkimuksen lumirakoksibia koskevat tiedot, jotka viittaavat tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydäninfarktien) määrän pieneen lisääntymiseen naprokseeniin verrattuna, kaikki käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että kaikkien syklo-oksigenaasi 2:n estäjien haittavaikutuksena on sydän- ja verisuonireaktioiden lisääntynyt riski, ja oli yhtä mieltä siitä, että hoidon keston ja annoksen sekä sydän- ja verisuonireaktion saamisen todennäköisyyden välillä on riippuvuus.
German: IIIB des CHMP-Gutachtens enthalten sind, aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgerte, dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Parecoxib.
Finnish: • teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti
German: Nach der Bewertung - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/ValdecoxibBehandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte; - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen;
Finnish: • CABG-tutkimuksessa (Coronary Artery Bypass Graft, sepelvaltimon ohitussiirre) ja CABG II -tutkimuksessa todettiin enemmän vakavia tromboembolisia sydän- ja verisuonitapahtumia parekoksibilla/valdekoksibilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
German: während der Behandlung auftretende schwerwiegende Hautreaktionen zu überwachen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten, ihren behandelnden Arzt unverzüglich über jegliche auftretende Hautreaktionen in Kenntnis zu setzen.
Finnish: • lisätään varoitus, että potilaan on viipymättä ilmoitettava kaikista iho-oireista lääkärille.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
German: Phantasie
Finnish: Pakkaus
German: Diese Maßnahmen tragen zum Umweltschutz bei.
Finnish: Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Finnish: Potentiaalinen riski ihmisille on tuntematon.
German: Schwangerschaft: Tierexperimentelle Studien sind unzureichend bezüglich der Auswirkungen auf die Schwangerschaft (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Raskaus: eläinkokeet ovat riittämättömiä raskausvaikutusten suhteen (katso kohta 5.3.).
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle.
German: Bei etwa 10% der Patienten kann mit einer unerwünschten Arzneimittelwirkung gerechnet werden.
Finnish: Noin 10 % potilaista saattaa saada haittavaikutuksia lääkkeestä.
German: Ihr Arzt wird erwägen, welche Behandlung während Ihrer Schwangerschaft die beste für Sie ist.
Finnish: Lääkärisi harkitsee mikä on raskautesi aikana sinulle sopivin hoito.
German: Box 1117
Finnish: P.O. Box 1117
German: Üblicherweise handelt es sich bei der Dynepo-Therapie um eine Langzeitbehandlung.
Finnish: Dynepo-hoito on tavallisesti pitkäaikaista.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.
German: Datum der letzten Verlängerung: 18.03.2007
Finnish: Viimeinen uudistamispäivä 18.3.2007
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Finnish: Kontrolloimaton hypertensio.
German: Kopfschmerzen.
Finnish: - päänsärky.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana saattaa kehittyä absoluuttinen tai toiminnallinen raudanpuute.
German: Schweden.
Finnish: Ruotsi.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Finnish: Kahteen tutkimukseen otettiin potilaita, joita oli hoidettu kemoterapialla.
German: Detaillierte Produktinformationen finden Sie auf der Web-Seite der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
German: Bei älteren Patienten sind keine speziellen Dosisanpassungen erforderlich.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei tarvita erityistä annostuksen mukauttamista.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 18.03.2002
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntmispäivä: 18.3.2002
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, Dynepo saattaa aiheuttaa sivuvaikutuksia, tosin kaikki eivät niitä saa.
German: Die Lösung muss klar sein.
Finnish: Sen täytyy olla kirkkaan läpinäkyvää.
German: Desweiteren wurde ein systematischer Review unter Einbeziehung von mehr als 9.000 Tumorpatienten aus 57 klinischen Studien vorgenommen.
Finnish: Lisäksi on tehty systemaattinen katsaus 57 kliiniseen tutkimukseen osallistuneen yli 9 000 syöpäpotilaan tuloksista.
German: Wird die Anwendung gestoppt, so werden die Ausgangswerte der erythropoetischen Parameter innerhalb einer Erholungsphase von 1-3 Monaten erreicht.
Finnish: Kun antaminen lopetetaan, erytropoieettiset parametrit palautuvat perustasoille 1-3 kuukauden toipumisjakson kuluessa.
German: Über Krampfanfälle wurde selten berichtet (in weniger als 1 von 1000 Patienten).
Finnish: Harvoin (alle 1/1 000 potilaasta) on raportoitu kouristuksia.