FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,
Maltese: Aggressjoni, attività psikomotorja eċċessiva,
Slovak: Veľmi zriedkavé Paradoxný bronchospazmus
Maltese: Bronkospażmu paradossikali
Slovak: Udalosti/paci entorok
Maltese: Avvenimenti/ pazjent-sena
Slovak: Depresia.
Maltese: • Depressjoni.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28th April 2014
Slovak: Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Maltese: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park
Slovak: supraventrikulárna tachykardia, extrasystoly
Maltese: takikardija sopraventrikolari, takikardija, extrasistoli
Slovak: Ak máte užiť druhú inhaláciu, zopakujte 1. až 7. krok.
Maltese: Jekk se tieħu t-tieni inalazzjoni, irrepeti l-passi minn 1 sa 7.
Slovak: Budezonid sa eliminuje prostredníctvom metabolizmu hlavne katalyzovaným enzýmom CYP3A4.
Maltese: Budesonide jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu katalizzat prinċipalment mill-enzima CYP3A4.
Slovak: Agonisty β2-adrenoreceptora
Maltese: Agonisti tal-adrenoriċetturi β2
Slovak: trvanie
Maltese: Durata
Slovak: 0,01 v danom poradí).
Maltese: 001 u p<0.01, rispettivament).
Slovak: Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín) a antidepresívum nefazodón.
Maltese: • Antidepressanti triċikliċi (bħal amitriptyline) u l-antidepressant nefazodone.
Slovak: Balenia po 1, 2 a 3 inhalátoroch.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, u 3 inalaturi.
Slovak: Antipsychotiká fenotiazíny (napr. chlorpromazín alebo prochlorperazín).
Maltese: • Mediċini antipsikotiċi tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Slovak: Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia,
Maltese: Arritmija tal-qalb, eż. fibrillazzjoni atrijali,
Slovak: Glukokortikosteroidná aktivita hlavných metabolitov, 6-beta-hydroxybudezonidu a 16-alfahydroxyprednizolónu, predstavuje menej ako 1 % glukokortikosteroidnej aktivity budezonidu.
Maltese: L-attività glukokortikosterojdi tal-metaboliti prinċipali, 6-β-hydroxybudesonide u 16-alfa-hydroxy-prednisolone, hija anqas minn 1% ta' dik ta' budesonide.
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Slovak: sympatomimetikám.
Maltese: rispettivament.
Slovak: Okamžité a oneskorené hypersenzitívne reakcie, napr. exantém, urtikária, pruritus, dermatitída, angioedém a anafylaktická reakcia
Maltese: Reazzjonijiet immedjati u ttardjati ta' sensittività eċċessiva, eż. exanthema, urtikarja, ħakk, dermatite, anġjoedima u reazzjoni anafilattika
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa
Slovak: Multibalenia obsahujúce 1, 2 alebo 3 inhalátory.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 1, 2 jew 3 inalaturi.
Slovak: Predĺženie QTc intervalu
Maltese: Titwil tal-intervall QTc
Slovak: Swensweg 5
Maltese: Fil-5
Slovak: • ak pravidelne pijete alkohol.
Maltese: • tixrob l-alkoħol b'mod regolari.
Slovak: Odporúčané dávkovanie:
Maltese: Dożi rakkomandati:
Slovak: Budezonid
Maltese: Budesonide
Slovak: Xantíny (napr. teofylín alebo aminofylín).
Maltese: • Mediċini xanthine (bħal theophylline jew aminophylline).
Slovak: Okrem toho L-Dopa, L-tyroxín, oxytocín a alkohol môžu zhoršiť toleranciu myokardu voči β2
Maltese: Barra minn hekk L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin u l-alkoħol jistgħu jdgħajfu t-tolleranza tal-qalb lejn il-β2-simpatomimetiċi.
Slovak: Formoterol má distribučný objem približne 4 l/kg, budezonid 3 l/kg.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 4 L/kg għal formoterol u 3 L/kg għal budesonide.
Slovak: Udržiavacia a úľavová liečba budezonidom/formoterolom preukázala štatisticky signifikantné a klinicky významné zníženie výskytu ťažkých exacerbácií vo všetkých porovnaniach vo všetkých 5 štúdiách.
Maltese: It-terapija ta' manteniment u ta' solljiev b'budesonide/formoterol ipprovdiet tnaqqis statistikament sinifikanti u klinikament importanti fit-taħrix sever għall-paraguni kollha fil-5 studji kollha kemm huma.
Slovak: Randomizovaná, otvorená štúdia s placebom bola vykonaná u detí a dospievajúcich s astmou (vo veku 6 - 17 rokov), u dospelých s astmou (vo veku 18 - 45 rokov), u dospelých s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP vo veku > 50 rokov) a u zdravých dobrovoľníkov (vo veku 18 - 45 rokov) s cieľom vyhodnotiť vrcholový inspiračný prietok (PIFR) a iné súvisiace inhalačné parametre po inhalácii zo zariadenia Spiromaxu (s obsahom placeba) v porovnaní s inhaláciou už na trhu dostupného viacdávkového inhalátora pre práškovú formu lieku (s obsahom placeba).
Maltese: Sar studju wieħed aleatorju u open-label bi plaċebo fi tfal u adolexxenti bl-ażma (età minn 6-17-il sena), adulti bl-ażma (età minn 18-45 sena), adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD - età ta' > 50 sena u voluntiera b'saħħithom (età minn 18-45 sena) sabiex tiġi evalwata r-rata massima talfluss ta' nifs 'il ġewwa (PIFR) u parametri ta' inalazzjoni relatati oħrajn wara inalazzjoni minn apparat Spiromax (li fih plaċebo) meta mqabbel ma' inalazzjoni minn apparat ta' teħid man-nifs bi trab xott b'doża multipla diġa kkummerċjalizzat (li fih plaċebo).
Slovak: Metabolity budezonidu sa eliminujú močom priamo alebo v konjugovanej forme.
Maltese: Il metaboliti ta' budesonide jiġu eliminati fl-awrina kif inhuma jew f'forma konjugata.
Slovak: Udržiavacia liečba astmy budezonidom/formoterolom
Maltese: Terapija ta' manteniment għall-ażma b'budesonide/formoterol
Slovak: Rozmazané videnie (pozri tiež časť 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky:
Maltese: Rari ħafna:
Slovak: Farmakokinetický profil lieku BiResp Spiromax
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' BiResp Spiromax
Slovak: Systémová biologická dostupnosť budezonidu je približne 49 % dodanej dávky.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika hija madwar 49% tad-doża mogħtija.
Slovak: Poruchy videnia Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
Maltese: Jista' jiġi rrappurtat disturb fil-vista bl-użu sistemiku u topiku ta' kortikosterojdi.
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
Maltese: BiResp Spiromax 160 μg/4.5 μg
Slovak: • Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Slovak: Budezonid/dihydrát formoterol fumarátu 320/9 µg dvakrát denne
Maltese: Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 320/9 µg bd
Slovak: Salmeterol/flutikazón 2 x 25/125 µg dvakrát denne
Maltese: Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg kif meħtieġ
Slovak: Prechod z perorálne podávanej liečby
Maltese: Trasferiment minn terapija orali
Slovak: Spiromax sa má okamžite ukončiť, stav pacienta sa má prehodnotiť, a ak je potrebné, začať alternatívnu liečbu (pozri časť 4.4).
Maltese: BiResp Spiromax għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Lieky na liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín).
Maltese: • Mediċini għal problemi tat-tirojde (bħal levothyroxine).
Slovak: Symptómy astmy
Maltese: Sintomi tal-ażma
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 1 - 2 inhalácie dvakrát denne.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 1-2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum.
Slovak: Spiromax obsahuje dve rôzne účinné látky: budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Maltese: BiResp Spiromax fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Slovak: Start Teva Pharma B.V.
Maltese: Ibda Teva Pharma B.V.
Slovak: Súbežné použitie iných β -adrenergných liekov a anticholinergických liekov môže mať potenciálne aditívny bronchodilatačný účinok.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali β-adrenerġiċi oħra u prodotti mediċinali antikolinerġiċi jista' jkollu effett bronkodilatorju potenzjalment addittiv.
Slovak: • Budezonid patrí do skupiny liekov nazývaných "kortikosteroidy", alebo tiež „steroidy".
Maltese: • Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa kortikosterojdi' magħrufin ukoll bħala ‘sterojdi'.
Slovak: Liek BiResp
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Každá dávka obsahuje približne 10 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Slovak: K možným systémovým účinkom patria Cushingov syndróm, cushingoidné znaky, útlm funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie denzity kostných minerálov, katarakta a glaukóm, a zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť účinky na psychiku alebo správanie vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresivity (najmä u detí)
Maltese: L-effetti sistemiċi possibbli jinkludu s-sindrome ta' Cushing, karatteristiċi Cushingoid, sopressjoni adrenali, dewmien fit-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u b'mod aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi jew komportamentali fosthom attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (partikolarment fi tfal) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Slovak: Infekcie ústnej dutiny
Maltese: Infezzjonijiet orali
Slovak: Inhalátor držte polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku smerom nadol.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 2 inalazzjonijiet kuljum,
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri v časti 2 „BiResp Spiromax obsahuje laktózu")
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘ BiResp Spiromax fih il-lactose' )
Slovak: Udržiavacia a úľavová liečba astmy budezonidom/formoterolom
Maltese: Terapija ta' manteniment u ta' solljiev għall-ażma b'budesonide/formoterol
Slovak: sa výrazne znížil pri podávaní budezonidu/formoterolu v porovnaní so samotným formoterolom alebo s placebom (priemerný výskyt bol 1,4 v porovnaní s 1,8 - 1,9 v skupine užívajúcej placebo/formoterol).
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet kull sena (kif definiti hawn fuq) tnaqqas b'mod sinifikanti b'budesonide/formoterol meta mqabbel mal-kura b'formoterol waħdu jew plaċebo (rata medja ta' 1.4 meta mqabbel ma' 1.8-1.9 fil-grupp li tal-plaċebo/formoterol).
Slovak: (približne 90 %) biotransformácii na metabolity s nízkou glukokortikosteroidnou aktivitou.
Maltese: (madwar 90%) ta' bijotrasformazzjoni mal-ewwel passaġġ mill-fwied għal metaboliti ta' attività glukokortikosterojdi baxxa.
Slovak: Fixná dávka kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa má podávať opatrne pacientom s tyreotoxikózou, feochromocytómom, diabetes mellitus, neliečenou hypokaliémiou, hypertrofickou obštrukčnou kardiomyopatiou, idiopatickou subvalvulárnou aortálnou stenózou, ťažkou hypertenziou, aneuryzmou alebo s inými ťažkými kardiovaskulárnymi poruchami, akými sú ischemická choroba srdca, tachyarytmie alebo ťažká forma zlyhania srdca.
Maltese: Attenzjoni b'mard speċjali Kombinazzjoni ta' doża fissa ta' budesonide u formoterol fumarate dihydrate għandha tingħata b'kawtela f'pazjenti li jkollhom thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, dijabete mellitus, ipokalimja mhux ikkurata, kardjomijopatija ostruttiva ipertrofika, stenożi idjopatika tal-aorta subvalvulari, pressjoni għolja severa, anewriżma jew disturb kardjovaskulari sever ieħor, bħal mard tal-qalb iskemiku, takiarritmiji jew insuffiċjenza severa tal-qalb.
Slovak: Nauzea
Maltese: UŻU
Slovak: Spiromax je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, kedy je vhodné použiť kombináciu (inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo pôsobiaceho agonistu β2-adrenoreceptora):
Maltese: BiResp Spiromax hu ndikat għat-trattament regolari tal-ażma, fejn l-użu ta' kombinazzjoni (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist tal-adrenoriċetturi β2 li jaħdem fit-tul) ikun adattat:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Slovak: <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Slovak: Zahŕňalo to porovnanie s budezonidom/formoterolom vo vyšších udržiavacích dávkach s terbutalínom ako úľavovou liečbou (štúdia 735) a porovnanie s budezonidom/formoterolom v rovnakej udržiavacej dávke buď s formoterolom alebo terbutalínom ako úľavovou liečbou (štúdia 734) (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Maltese: Dan kien jinkludi tqabbil ma' budesonide/formoterol f'doża ta' manteniment aktar għolja ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 735) u budesonide/formoterol fl-istess doża ta' manteniment jew ma' formoterol jew ma' terbutaline bħala sustanza ta' solljiev (studju 734) (ara t tabella hawn isfel).
Slovak: Poruchy videnia
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: Je potrebné zabrániť súčasnej liečbe itrakonazolom, ritonavirom alebo inými silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).
Maltese: Il-kura konkomitanti b'itraconazole, ritonavir jew inibituri qawwija oħra ta' CYP3A4 għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: Avšak bolo pozorované úvodné krátke ale dočasné zníženie rastu (približne 1 cm).
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis inizjali żgħir iżda temporanju fit-tkabbir (madwar 1 cm).
Slovak: A
Maltese: N
Slovak: EU/1/14/921/006
Maltese: EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Slovak: Pri súbežnej liečbe chinidínom, dizopyramidom, prokaínamidom, fenotiazínmi, antihistaminikami (terfenadín) a tricyklickými antidepresívami môže dôjsť k predĺženiu QTc-intervalu a k zvýšeniu rizika vzniku ventrikulárnych arytmií.
Maltese: Il-kura konkomitanti ma' quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antistamini (terfenadine), u antidepressanti triċikliċi, tista' ttawwal l-intervall QTc u żżid ir-riskju ta' arritmiji ventrikolari.
Slovak: Príznaky hlásené z ojedinelých prípadov sú tachykardia, hyperglykémia, hypokaliémia, predĺženie QTc-intervalu, arytmia, nauzea a vracanie.
Maltese: Is-sintomi rrappurtati minn każijiet iżolati huma takikardija, ipergliċemija, ipokalimja, titwil fl-intervall QTc, arritmija, dardir u rimettar.
Slovak: Hypokaliémia
Maltese: Ipokalimja
Slovak: V 5 dvojito zaslepených klinických štúdiách trvajúcich 6 alebo 12 mesiacov sa zúčastnilo spolu 12 076 astmatikov (4 447 bolo randomizovaných pre udržiavaciu a úľavovú liečbu budezonidom/formoterolom).
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12il xahar.
Slovak: Symptomatická liečba pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) s úsilne vydýchnutým objemom za 1 sekundu (FEV1) <
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD b'volum ta' nifs sfurzat 'il barra f'sekonda waħda (FEV1
Slovak: Mierne podráždenie hrdla, kašeľ, zachrípnutie
Maltese: Irritazzjoni ħafifa fil-gerżuma, sogħla, ħanqa
Slovak: smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Maltese: prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Maltese: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Slovak: Iné bronchodilatátory (napr. salbutamol).
Maltese: • Bronkodilaturi oħra (bħal salbutamol).
Slovak: Lieky určené na liečbu infekcií (ako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol,
Maltese: (eż. ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac): 2 inhalácie dvakrát denne.
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Slovak: Súčasti inhalátora prichádzajúce do kontaktu s liečivom a sliznicou sú vyrobené z akrylonitril-butadién-styrénu (ABS), polyetylénu (PE) a polypropylénu (PP).
Maltese: (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Slovak: Pri zaradení do skúšania bol medián hodnôt FEV1 36 % predpokladaného normálu.
Maltese: Il-FEV1 medjan fil-ħin tal-inklużjoni fil-provi kien ta' 36% tan-normal imbassar.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery
Maltese: Anness IV
Slovak: K príznakom CHOCHP patrí dyspnoe, chronický kašeľ a chronická produkcia hlienu.
Maltese: Sintomi ta' COPD jinkludu dispnea, sogħla kronika u produzzjoni kronika ta' sputum.
Slovak: Terapeutický účinok inhalačných kortikosteroidov sa považuje za výsledok obmedzenia zápalu v dýchacích cestách, ale účinok ICS na dýchacie cesty pri CHOCHP je komplexný, pričom mechanizmus účinku nie je úplne pochopený (Finney a kol., 2014, Jen a kol., 2012).
Maltese: L-effett terapewtiku ta' kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs huwa meqjus bħala li huwa r-riżultat ta' trażżin ta' infjammazzjoni tal-passaġġ tal-arja, iżda l-effetti tal-passaġġi tal-arja tal-ICS f'COPD huma kumplessi u l-mekkaniżmu ta' azzjoni mhuwiex mifhum għal kollox (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Slovak: Lieky obsahujúce ICS povolené v celej EÚ na liečbu CHOCHP obsahujú účinné látky beklometazón, flutikazónpropionát, flutikazónfuroát, budezonid a flunizolid.
Maltese: Prodotti li fihom ICS awtorizzati fl-UE kollha għall-kura tal-COPD jinkludu s-sustanzi attivi beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide u flunisolide.
Slovak: Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].
Maltese: Taħrix u komorbiditajiet jikkontribwixxu għas-severità ġenerali f'pazjenti individwali [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k záveru, že k dispozícii nie sú presvedčivé klinické dôkazy o rozdieloch v rámci triedy, pokiaľ ide o rozsah rizika medzi liekmi obsahujúcimi ICS,
Maltese: • Il-PRAC ikkonkluda wkoll li ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti li fihom ICS;
Slovak: Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-17 ta' Marzu 2016 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) indikované na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP),
Maltese: • Il-PRAC qies il-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li rriżultat minn data ta' farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fihom il-kortikosterojdi (ICS) li jittieħdu man-nifs indikati fil-kura ta' mard għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD);
Slovak: V rozsiahlej klinickej štúdii TORCH (Calverley a kol., 2007) skúmajúcej trojročnú liečbu, v ktorej sa porovnávala kombinácia flutikazónpropionátu a salmeterolu s jej jednotlivými zložkami a s placebom u pacientov s CHOCHP, bol identifikovaný prvý signál zvýšeného rizika pneumónie u pacientov s CHOCHP súvisiaceho s liekmi obsahujúcimi ICS.
Maltese: Sinjal ta' riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD b'kuri li fihom ICS kien l-ewwel identifikat flistudju TORCH (Calverley et al., 2007), studju kliniku kbir ta' tliet snin ta' kura li qabbel ilkombinazzjoni ta' fluticasone propionate/salmeterol mal-partijiet komponenti tiegħu u plaċebo filpazjenti b'COPD.
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) je charakterizovaná pretrvávajúcim, zvyčajne progresívnym obmedzením prietoku vzduchu súvisiacim so zvýšenou zápalovou reakciou v dýchacích cestách a pľúcach.
Maltese: Il-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) huwa kkaratterizzat minn limitazzjoni tal-fluss tal-arja persistenti, normalment progressiv assoċjat ma' rispons infjammatorju mtejjeb fil-passaġġi tal-arja u tal-pulmuni.
Slovak: V žiadnom klinickom skúšaní sa priamo neskúmalo riziko pneumónie súvisiace s liekmi obsahujúcimi ICS u jednotlivých pacientov a k dispozícii je len nepriame porovnanie v metaanalýzach/systematických prehľadoch alebo v pozorovacích štúdiách, hlavne medzi budezonidom a flutikazónom.
Maltese: Ebda prova klinika ma eżaminat direttament ir-riskju ta' pulmonite b'ICSs ras għal ras, u tqabbil indirett biss f'metaanaliżi/rieżamijiet sistematiċi jew minn studji ta' osservazzjoni huwa disponibbli, prinċipalment bejn budesonide u fluticasone.
Slovak: Z niektorých dôkazov vyplýva zvýšené riziko pneumónie súvisiace so stúpajúcou dávkou steroidu.
Maltese: Xi evidenza tissuġġerixxi riskju miżjud ta' pulmonite aktar ma tiżdied id-doża ta' sterodji.
Slovak: Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
Maltese: Madankollu, l-ICSs huma opzjoni terapewtika importanti għal ċerti gruppi ta' pazjenti kif stabbilit f'xi linji gwida ta' kura (GOLD report, 2015).
Slovak: Aj keď niektoré časté výhrady môžu byť vyriešené štúdiami zahrnutými do týchto meta-analýz vrátane problémov s presnou identifikáciou pneumónie (najmä štúdie uskutočnené pred štúdiou TORCH), v týchto meta-analýzach sa pozorovala variabilita v populáciách účastníkov a v porovnávacích liekoch, odlišné miery vysadenia liekov, pričom niektoré skúšania neboli vhodné na detekciu pneumónie, konzistentná súvislosť medzi používaním liekov obsahujúcich ICS a zvýšeným rizikom pneumónie u pacientov s CHOCHP.
Maltese: Għalkemm għadd ta' kritika komuni jistgħu jiġu diretti għall-istudji inklużi f'dawn ilmetaanaliżi, inkluż diffikultajiet bl-identifikazzjoni preċiża ta' pulmonite (b'mod partikolari studji qabel TORCH), varjazzjonijiet fil-popolazzjoniijet tal-parteċipanti u komparaturi, rati ta' rtirar differenzjali, u provi mhux mgħammra speċifikament biex jikxfu pulmonite, assoċjazzjoni konsistenti bejn l-użu ta' ICS u riskju miżjud ta' pulmonite f'pazjenti b'COPD intwerew tul il-metaanaliżi.
Slovak: Pri liečbe CHOCHP sa bežne používajú inhalačné lieky obsahujúce kortikosteroidy (ICS) ako jednozložkové alebo v kombinácii s beta2 adrenergickým agonistom s dlhodobým účinkom (LABA).
Maltese: Prodotti mediċinali kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs (ICS, inhaled corticosteroid) jintużaw b'mod wiesa' fil-kura ta' COPD, bħala mono-komponenti jew f'kombinazzjoni ma' agonista adrenerġiku beta2 li jaġixxi fit-tul (LABA).
Slovak: Vzhľadom na variabilitu klinických údajov a množstvo nejasností, pokiaľ ide o metodiku štúdií, nie sú k dispozícii presvedčivé klinické dôkazy pre rozdiely v rámci triedy, čo sa týka rozsahu rizika medzi inhalačnými liekmi obsahujúcimi kortikosteroidy.
Maltese: B'mod ġenerali, minħabba l-varjabbiltà fid-data klinika u inċertezzi multipli b'metodoloġiji ta' studju, ma hemm ebda evidenza klinika konklussiva għal differenzi bejn klassi u oħra fid-daqs tar-riskju fost prodotti kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs.
Slovak: Spiromax budezonid / formoterol
Maltese: BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 04-2014.
Slovak: Spiromax a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal BiResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spiromax je hybridný liek.
Maltese: BiResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Maltese: Formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.