FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal be kell adni.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, инфузионният разтвор трябва да се приложи веднага.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване е въз основа на броя на лекуваните пациенти.
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Bulgarian: След реконституиране и разреждане:
Hungarian: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Bulgarian: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Hungarian: A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Bulgarian: Remicade обикновено ще бъде съхраняван от медицински специалисти.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Remicade
Bulgarian: Други лекарства и Remicade
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és a Remicade együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Remicade трябва внимателно да бъде обмислен.
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk Idősek
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
Hungarian: A Remicade-et intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага интравенозно за период от 2 часа.
Hungarian: Feloldás előtt: 3 év, 2 °C - 8 °C-on.
Bulgarian: Преди разтваряне: 3 години при температура 2°C - 8°C.
Hungarian: Az infliximab és ezen biológiai terápiák együttes alkalmazása a fertőzés fokozott kockázatának lehetősége és egyéb lehetséges farmakológiai kölcsönhatások miatt nem javasolt.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Hungarian: Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
Hungarian: Amennyiben a Remicade-kezelése több mint 16 héten át megszakadt, akkor a kezelés újrakezdésekor az allergiás reakciók kialakulásának magasabb a kockázata.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Bulgarian: 2333 CB Leiden Нидерландия
Hungarian: hét között a psoriasis tünetei fokozatosan visszatértek, a betegség relapszusáig eltelt medián idő > 20 hét volt.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Remicade betegtájékoztatóját.
Bulgarian: Моля, преди да започнете да използвате това лекарство, прочетете внимателно листовката на Remicade.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek fontolóra kell venniük megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazását a terhesség megelőzésére, és azt az utolsó Remicade-kezelés után legalább 6 hónapig folytatniuk kell.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
Bulgarian: ** Отговор PASI 75 не е включен в IMPACT поради малкия брой; p < 0,001 за инфликсимаб срещу плацебо на 24-а седмица за IMPACT 2.
Hungarian: Az 54. hét eredményeit (ACR20, van der Heijde-módosított Sharp összpontszám és HAQ) a 3. táblázat mutatja.
Bulgarian: Резултатите на 54 седмица (въз основа на ACR20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Hungarian: A Remicade kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Remicade съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Bulgarian: Препоръчва се, когато Remicade се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в рамките на 3 часа).
Hungarian: A Remicade kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Alkalmazás előtt feloldandó és hígítandó.
Bulgarian: Разтворете и разредете преди прилагане.
Hungarian: Ritka: Endophthalmitis.
Bulgarian: Редки: Ендофталмит.
Hungarian: A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Hungarian: Terhesség és védőoltások
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
Hungarian: Kísérletes adatok szerint a TNFα-nak jelentős szerepe van az intracelluláris fertőzések legyőzésében.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че TNF е от основно значение в борбата срещу причинителите на вътреклетъчни инфекции.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Hungarian: Ha ezek a betegségek kialakulnak, a Remicade-kezelés befejezését kell mérlegelni.
Bulgarian: Ако тези нарушения се развият, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с Remicade.
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók) ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Bulgarian: Таблица 5 Ефект върху отговора и процента на постигане на ремисия, данни от ACCENT I (отговорили на седмица 2) ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Hungarian: Nem ismert: Vakcina-áttöréses fertőzés (in utero infliximab-expozíciót követően)*.
Bulgarian: Инфекция, предизвикана от ваксина (след in utero експозиция на инфликсимаб)*.
Hungarian: Az idős betegek Remicade-kezelésének biztonságosságára vonatkozó további információkat lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább a 3, kezdeti 2 órás Remicade infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, fontolóra vehető a rákövetkező infúziók beadási időtartamának legfeljebb 1 órára történő lerövidítése.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Remicade (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Hungarian: A Remicade-et körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (I/II ФК по NYHA).
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remicade-kezelés alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Remicade.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Bulgarian: Не е известно дали инфликсимаб се екскретира в майчиното мляко, както и дали се резорбира след поглъщане.
Hungarian: Több mint 16 hetes Remicade-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на Remicade, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Hungarian: A kártya kettős célja, hogy emlékeztessen a specifikus vizsgálatok időpontjainak és eredményeinek feljegyzésére, valamint, hogy segítse a beteget kezelő egészségügyi szakember(ek) tájékoztatását a készítménnyel folyamatban levő kezeléssel kapcsolatban.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
Hungarian: A C0168T72 vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a felső légúti fertőzések, pharyngitis, hasi fájdalom, láz és fejfájás voltak.
Bulgarian: В C0168T72, най-честите нежелани ракции са инфекции на горните дихателни пътища, фарингит, коремна болка, повишена температура и главоболие.
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Bulgarian: Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено лупус, алергични реакции към чужди протеини
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNFα), ATC код: L04AB02.
Hungarian: • Orencia (abatacept).
Bulgarian: Orencia (абатацепт).
Hungarian: Ritka: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a gyorsan progrediáló betegséget, a tüdőfibrózist és a pneumonitist).
Bulgarian: Редки: Интерстициална белодробна болест (включително бързо прогресиращо заболяване, белодробна фиброза и пневмонит).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Наличните до момента данни не показват лечението с инфликсимаб да повлиява риска от развитие на дисплазия или колоректален карцином.
Hungarian: 500 ml, 1000 ml) vagy több, 250 ml-es infúziós tasakot kell használni annak érdekében, hogy az infúziós oldat koncentrációja ne haladja meg a 4 mg/ml-t.
Bulgarian: 500 ml, 1 000 ml), или няколко инфузионни сака от 250 ml, за да гарантирате, че концентрацията на инфузионния разтвор не надвишава 4 mg/ml.
Hungarian: A Remicade alkalmazását követően előfordulhat szédülés (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След приложение на Remicade може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Hungarian: Fisztula-válasz (%) Teljes fisztula-válasz (%)
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)
Hungarian: A prospektív módon gyűjtött, csekély számú, infliximab-hatásnak kitett terhesség, amely ismert kimenetelű élveszületéssel végződött, beleértve az első trimeszter alatti, körülbelül 1100 expozíciót is - nem jelzi az újszülötteknél előforduló rendellenességek gyakoriságának növekedését.
Bulgarian: Според проспективно събирани данни, средният брой бременности с екпозиция на инфликсимаб, водещи до раждане на живо дете с известен изход, включително приблизително 1 100 с експозиция по време на първия триместър, не показва повишение в честотата на малформации при новороденото.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok leírása az 5.2 pontban található, de az adagolásra vonatkozóan nem tehető javaslat 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében.
Bulgarian: Наличните към момента фармакокинетични данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката при деца на възраст под 6 години не могат да бъдат направени.
Hungarian: Nem végeztek fizikai és biokémiai kompatibilitási vizsgálatokat a Remicade más szerekkel való együttadásának felmérésére.
Bulgarian: Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Remicade с други препарати.
Hungarian: In vivo, az infliximab gyorsan stabil komplexeket képez a humán TNFα-val, amely folyamat így a TNFα bioaktivitásának csökkenését eredményezi.
Bulgarian: In vivo инфликсимаб бързо образува стабилни комплекси с човешкия TNF, като този процес протича успоредно със загубата на биологична активност на TNF.
Hungarian: A TNFα-gátlást okozó hatása miatt a terhes nőnek adott infliximab hatással lehet az újszülött normál immunválaszára.
Bulgarian: Поради инхибирането на TNF, приложеният по време на бременността инфликсимаб може да промени нормалния имунен отговор на новороденото.
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban azon betegeknek a százalékos aránya volt, akik a kiinduláshoz képest ≥ 75%-os javulást értek el a PASI-ban a 10. hétre.
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на 10 седмица е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Hungarian: A Remicade adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Bulgarian: Приемът на Remicade трябва да бъде преустановен, ако при пациента се развие нова сериозна инфекция или сепсис, като се назначи подходящо антимикробно или противогъбично лечение, докато инфекцията не бъде овладяна.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberkulózis antituberkulotikus terápiáját a Remicade-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Remicade трябва да се започне туберкулостатична терапия в съответствие с местните препоръки.
Hungarian: Az immunmodulánsok együttes adásának hatása kifejezettebb volt az időszakosan kezelt betegek esetében, mint azoknál, akiket fenntartó kezelésben részesítettek.
Bulgarian: Ефектът от съвместното приложение на имуномодулатори е по-изразен при пациенти, лекувани епизодично с Remicade, отколкото при пациенти на поддържащо лечение.
Hungarian: A Remicade-kezelés elkezdésének időpontja:
Bulgarian: Дата на започване на лечението с Remicade:
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Bulgarian: p = 0,030 и < 0,001 съответно за групите на лечение с инфликсимаб в доза 3 mg/kg и 6 mg/kg срещу плацебо + MTX.
Hungarian: A Remicade-del kezelt betegeknél tuberkulózis esetekről számoltak be, még olyan betegeknél is, akiket már kezeltek tuberkulózis elleni gyógyszerekkel.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Remicade, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Hungarian: A hígított oldat kémiailag és fizikailag stabil legfeljebb 28 napig 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, valamint a hűtőből történő kivételt követően további 24 órán keresztül 25 °C-on.
Bulgarian: Разреденият разтвор остава химически и физически стабилен до 28 дни при температура от 2°C до 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Hungarian: Mennyi Remicade-et adnak be
Bulgarian: Колко Remicade ще Ви бъде прилаган
Hungarian: A Remicade-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
Hungarian: Az ACR-N ugyanazokat a kategóriákat használja, mint az ACR20, számításakor a duzzadt ízületi számban, fájdalmas ízületi számban bekövetkezett legkisebb százalékos javulást és a fennmaradó 5 összetevő középértékét veszik figyelembe.
Bulgarian: ACR-N използва същите критерии като ACR20, изчислени за най-слабо изразеното подобрение в броя на оточните стави и броя на болезнените стави, и медианата на оставащите 5 показателя по критериите на ACR.
Hungarian: Minden beteget, aki Remicade infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Bulgarian: Всички пациенти, на които е приложен Remicade, трябва да останат под наблюдение поне 1-2 часа след инфузията с оглед развитие на остри инфузионни реакции.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Bulgarian: Овладяването на признаците и симптомите е дефинирано като подобрение с поне 20% (ACR20) както в броя на болезнените, така и на оточните стави, според поне 3 от следните 5 критерия: (1) обща оценка на лекаря, (2) обща оценка на пациента, (3) функционална оценка на ставата, (4) определяне на силата на болката по визуалната аналогова скала и (5) скорост на утаяване на еритроцитите или С-реактивен протеин.
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания за приготвяне на разтвора и приложението му, вижте точка 6.6.
Hungarian: Gyermekeknél csak Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza kezelésére alkalmazható a Remicade.
Bulgarian: При деца Remicade трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или улцерозен колит.
Hungarian: 3. táblázat ACR20-ra, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR20, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ATTRACT
Hungarian: Megemlítendő, hogy a TNFα szuppressziója elfedheti a fertőzés tüneteit, mint például a lázat.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
Hungarian: In utero infliximab-expozíciót követően a csecsemők nagyobb fertőzésveszélynek lehetnek kitéve, beleértve a súlyos, disszeminált fertőzést is, amely fatálissá is válhat.
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде фатална.
Hungarian: Nem ismert: A dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása.
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиозит.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Пациентите, при които приложението на имуносупресори е спряно преди започване на лечението или по време на лечението с Remicade, са с повишен риск от развитие на антитела.
Hungarian: • A Remicade-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remicade може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Hungarian: Placebo (24. hét)
Bulgarian: Плацебо (24 седмица)
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE Placebo + MTX
Bulgarian: Таблица 4 ACR-N, Структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица, ASPIRE Инфликсимаб + MTX
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.
Bulgarian: Може да се прави премедикация, напр. с антихистамини, хидрокортизон и/или парацетамол, за профилактика на леки и преходни реакции.
Hungarian: A REACH vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a következő mellékhatásokat jelentették gyakrabban gyermekgyógyászati Crohn-betegeknél, mint felnőtt Crohn-betegeknél: anaemia (10,7%), vér a székletben (9,7%), leukopenia (8,7%), kipirulás (8,7%), vírusfertőzés (7,8%), neutropenia (6,8%), bakteriális fertőzés (5,8%), légúti allergiás reakció (5,8 %).
Bulgarian: В проучването REACH следните нежелани реакции са съобщавани по-често при педиатрични пациенти с болест на Crohn (вж. точка 5.1), отколкото при възрастни пациенти с болест на Crohn: анемия (10,7%), кръв в изпражненията (9,7%), левкопения (8,7%), зачервяване (8,7%), вирусни инфекции (7,8%), неутропения (6,8%), бактериални инфекции (5,8%), алергични реакции с прояви от страна на дихателните пътища (5,8%).
Hungarian: A Remicade-et a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Bulgarian: При някои пациенти, на които се прилага Remicade, организмът не е в състояние да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да се борят с инфекциите и да спират кървенето.
Hungarian: • keringési problémák, például alacsony vagy magas vérnyomás,
Bulgarian: Нарушения на кръвообръщението като ниско или високо кръвно налягане
Hungarian: Ritka: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoid-szerű reakció.
Bulgarian: Редки: Анафилактичен шок, васкулит, саркоид-подобна реакция.
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Bulgarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Нидерландия
Hungarian: • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Önnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Önnek ismernie kell Remicade-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remicade.
Hungarian: Ebben az esetben a Remicade-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Remicade, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
Hungarian: Alternatívaként megfontolható 3 mg/ttkg alakalmazása akár 4 hetenkénti gyakorisággal.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обсъди и приложение в доза 3 mg/kg на всеки 4 седмици.