FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zware beschadiging van de leverfunctie beïnvloedt de farmacokinetiek van oraal toegediende budesonide, wat leidt tot een verhoogde systemische beschikbaarheid en beperkte eliminatiecapaciteit.
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
Dutch: − Verwijder de plastic verstuiver met een schone tissue en was deze in warm - niet heetwater.
Slovak: Snímte plastovú dýzu použitím čistej handričky a umyte ju v teplej - nie horúcej - vode.
Dutch: • ciclosporine, immunosuppressieve geneesmiddelen die bijvoorbeeld bij transplantaties gebruikt worden.
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Dutch: Indien een langere periode verstrijkt voordat de volgende dosis wordt toegediend, dan moet de verstuiver opnieuw gebruiksklaar worden gemaakt (gevuld met geneesmiddel).
Slovak: Ak uplynie dlhšia doba pred podaním nasledujúcej dávky, dýza sa musí znova naplniť liekom.
Dutch: Omstandigheden die een acute bijnier crisis kunnen uitlokken zijn onder andere trauma, infectie, operatie of een snelle verlaging van de dosering.
Slovak: Situácie, ktoré môžu potenciálne spustiť akútnu krízu nadobličiek, zahŕňajú úraz, infekciu, chirurgický zákrok alebo akékoľvek rýchle zníženie dávok.
Dutch: Als na het gebruiksklaar maken de pomp nog steeds niet werkt, reinig dan de verstuiver door de volgende instructies te volgen:
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Dutch: Vergelijkbare systemische blootstelling van het test- en referentiemiddel is in de volwassen populatie niet onomstotelijk aangetoond.
Slovak: Porovnateľná systémová expozícia skúmaného a referenčného lieku nebola jednoznačne dokázaná u populácie dospelých.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C
Dutch: • ethinilestradiol, als anticonceptie
Slovak: • etinylestradiol používaný na antikoncepciu.
Dutch: Behandeling en voorkoming van tekenen en symptomen van seizoensgebonden en langdurige allergische rhinitis
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Dutch: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Slovak: Tafen Nasal 32 Tafen
Dutch: De aanvrager besprak een aantal knemometrieonderzoeken (hierbij wordt de lengte van het onderbeen gemeten) en concludeerde dat knemometrieonderzoeken en kortdurende onderzoeken naar de groei beperkingen hebben en niets zeggen over de groei op lange termijn.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen
Slovak: Raiffeisenstraße 11 83607
Dutch: De duur van de behandeling met Budesonide Sandoz neusspray zou moeten worden beperkt tot de periode van blootstelling aan allergenen en hangt af van de aard en de eigenschappen van het allergeen.
Slovak: Trvanie liečby nosovou aerodisperziou Budesonid sa má obmedziť na obdobie vystavenia účinkom alergénov a závisí od druhu a charakteristiky alergénu.
Dutch: Zelden: glaucoom, cataract (met langetermijnbehandeling)
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Wanneer patiënten overstappen van systemische corticosteroïden (oraal of parenteraal) op Budesonide neusspray suspensie, kunnen zich buiten de neusregio ongewenste reacties voordoen, die eerder door de systemische behandeling onder controle werden gehouden, bijv. allergische conjunctivitis of dermatitis.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Dutch: Zwangerschap en Borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Dutch: U moet uw arts in elk geval informeren als u ketoconazol tabletten (middel tegen schimmelinfecties) gebruikt, zoals spruw.
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Dutch: In het onderzoek naar therapeutische equivalentie werd de systemische blootstelling indirect bepaald door meting van vrij cortisol in 12-uursurine, waarbij voor uitscheiding van creatinine werd gecorrigeerd.
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Dutch: Echter de intraveneuze farmacokinetiek van budesonide in gezonde proefpersonen en in patiënten met levercirrose is vrijwel gelijk.
Slovak: Avšak intravenózne farmakokinetické vlastnosti budezonidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s cirhózou pečene sú približne rovnaké.
Dutch: Uw arts zal de binnenkant van uw neus tenminste elke 6 maanden willen onderzoeken;
Slovak: • ak užívate tento liek nepretržite dlhú dobu, Váš lekár bude chcieť preskúmať vnútro Vášho nosa aspoň každých šesť mesiacov,
Dutch: Tijdens de procedure werd geconcludeerd dat therapeutische equivalentie met het referentiemiddel voor volwassenen was aangetoond; de veiligheid voor volwassenen werd op grond daarvan als bewezen aangemerkt en er waren geen farmacokinetische gegevens vereist.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Dutch: Nasaal gebruik 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 1,28 mg/ml
Dutch: • troleandomycine, middel ter bestrijding van bacteriële infecties
Slovak: • troleandomycín, liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Dutch: - het ascorbinezuur in het middel naar verwachting geen invloed heeft op de systemische blootstelling aan budesonide,
Slovak: - sa neočakáva, že kyselina askorbová obsiahnutá v lieku bude mať vplyv na systémovú expozíciu budesonidu,
Dutch: Bovendien was het veiligheidsprofiel van Budesonide Sandoz in het onderzoek naar therapeutische equivalentie gelijk aan dat van zowel het oorspronkelijke middel als van de placebo; het is daarom redelijk en gerechtvaardigd aan te nemen dat de veiligheid in alle doelpopulaties vergelijkbaar is, ook bij kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Dutch: • onderdrukking van de bijnierfunctie.
Slovak: • potlačenie činnosti nadobličiek.
Dutch: • als bij u een luchtweginfectie of longtuberculose werd geconstateerd.
Slovak: • ak Vám lekár povedal, že máte infekciu dýchacích ciest alebo pľúcnu tuberkulózu.
Dutch: Indien de groei afneemt, moet de behandeling worden herzien met als doel het terugbrengen van de dosis corticosteroïden via de neus, zo mogelijk tot de laagste dosering waarbij de symptomen onder controle blijven.
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Budesonide Sandoz neusspray te gebruiken Als u bent vergeten om uw dosis op tijd te gebruiken, gebruik de spray dan zo snel mogelijk en ga dan weer over naar uw gebruikelijke doseringsschema.
Slovak: Ak zabudnete použiť nosovú aerodisperziu Budesonid Ak zabudnete použiť Váš liek včas, použite ho hneď, ako to bude možné, a potom sa vráťte k Vášmu pravidelnému rozvrhu dávkovania.
Dutch: Ongewenste voorvallen bij kinderen als groeiachterstand zijn niet onderzocht.
Slovak: Pediatrické nežiaduce udalosti, ako napríklad spomalenie rastu, neboli skúmané.
Dutch: De aanvrager is van mening dat Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel bij kinderen een vergelijkbare lokale verdraagbaarheid en systemische veiligheid vertonen en geheel uitwisselbaar zijn.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kaliumsorbaat en kan huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis).
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Dutch: Nasaal gebruik 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Slovak: Nazálne použitie 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Dutch: Bij volwassenen is de maximale plasmaconcentratie na toediening van 256 microgram budesonide 0,64 nmol/L en dit niveau wordt bereikt binnen 0,7 uur.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Dutch: Dispergeerbare cellulose (Microkristallijn cellulose en natriumcarboxymethylcellulose, (89:11, w/w))
Slovak: Rozpustná celulóza (mikrokryštalická celulóza a karboxymetylcelulóza sodná, (hmotnostný pomer 89:11))
Dutch: Soms: onmiddellijke of verlate overgevoeligheidsreactie (urticaria, uitslag, jeuk, dermatitis, angio-oedeem)
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Slovak: Podržte fľašu podľa obrázka 2.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: Maar omdat bij volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, kan worden geconcludeerd dat voor kinderen hetzelfde inclusief veiligheid geldt, mits er geen verschillen tussen volwassenen en kinderen worden verwacht.
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Dutch: • als u leverproblemen heeft omdat de concentratie van de budesonide zich opstapelt in u lichaam.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Dutch: • behandeling van de symptomen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Dutch: De aanvrager verklaarde dat beschikbare onderzoeken laten zien dat budesonide in doses lager dan 400 µg/dag geen effect heeft op de groei zoals gemeten aan de hand van knemometrie en dat vrijwel kan worden uitgesloten dat lokaal toegepaste corticosteroïden een relevante blijvende groeiachterstand, een klinisch belangrijke onderdrukking van de groei of een geringere volwassen lengte veroorzaken.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Dutch: De aanvrager stelde ook dat nasaal toegediende budesonide in de klinische onderzoeken naar het oorspronkelijke middel de functie van de hypothalamus-hypofysebijnieras (HPA-as) niet significant beïnvloedde.
Slovak: Žiadateľ tiež uviedol, že nazálne aplikovaný budesonid v klinických štúdiách skúmajúcich pôvodný (referenčný) liek výrazne nezmenil funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).
Dutch: Een door de aanvrager uitgevoerd klinisch onderzoek toonde therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel aan, duidde op een overeenkomende lokale beschikbaarheid van budesonide en signaleerde geen problemen ten aanzien van de veiligheid die zouden kunnen worden toegeschreven aan een hogere systemische beschikbaarheid.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Dutch: Daarnaast is ascorbinezuur een fysiologisch bestanddeel van de het neusvocht en concluderend was de aanvrager van oordeel dat de doorlaatbaarheid van de slijmvliezen voor beide middelen in wezen als gelijk kan worden beschouwd.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Dutch: Allergische rhinitis
Slovak: Alergická rinitída
Dutch: Het CHMP nam kennis van het klinische equivalentieonderzoek en concludeerde dat voor volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, hoewel er geen formele onderzoeken naar bio-equivalentie werden uitgevoerd, noch bij volwassen noch bij kinderen.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy štúdiu skúmajúcu klinickú ekvivalenciu a súhlasil s tým, že u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, hoci sa u dospelých pacientov ani u detí neuskutočnili žiadne formálne bioekvivalenčné štúdie skúmajúce systémovú expozíciu.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om potentiële systemische effecten nader te bestuderen bij zware beschadiging van de leverfunctie.
Slovak: Pri závažnom zhoršení funkcie pečene môže byť potrebné zváženie potenciálnych systémových účinkov.
Dutch: Ten slotte is therapeutische equivalentie aangetoond voor deze hybride toepassing; daarom worden de werkzaamheid en veiligheid voor volwassenen als equivalent beschouwd en kan dit naar kinderen worden geëxtrapoleerd.
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Dutch: Na intranasale toediening wordt budesonide geabsorbeerd door het nasale en in enige mate door het gastro-intestinale slijmvlies.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Dutch: Aanwijzingen voor het gebruik
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Dutch: De aanvrager besprak de beschikbare kennis over de systemische blootstelling van intranasaal toegediende budesonide, waaronder ook zijn sterke topicale potentie en lage systemische biologische activiteit, voornamelijk als gevolg van absorptie door de neusslijmvliezen en de hierbij betrokken metabolismestappen.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Dutch: • als u een bacteriële of schimmel infectie in uw neus heeft: U moet de Budesonide Sandoz neusspray ook gebruiken als u een behandeling voor de infectie heeft voorgeschreven gekregen;
Slovak: • ak máte bakteriálnu alebo plesňovú infekciu nosa: nosová aerodisperzia Budesonid sa má používať, pokiaľ Vám bola predpísaná aj liečba infekcie,
Dutch: De dosering kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Slovak: Táto dávka sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Dutch: Veeg de verstuiver schoon met een schone zakdoek en plaats het beschermkapje terug.
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Slovak: Váš lekár znížiť dávku.
Dutch: Duur van de behandeling
Slovak: Trvanie liečby:
Dutch: • broze botten
Slovak: • krehké kosti,
Dutch: Hiervoor moet u de vernevelaar een aantal keren ( 5-10 keer) op en neer pompen en in de lucht sprayen totdat u een egale nevel ziet.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5- až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, bij de aanbevolen dosis.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje pri odporúčanej dávke (pozri časť 3.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Budesonide Sandoz neusspray bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: • als u last heeft van neusbloedingen;
Slovak: • ak trpíte krvácaním z nosa,
Dutch: Het CHMP stemt dan ook in met de bewijsvoering ten aanzien van de dosering bij kinderen en is verder van oordeel dat, als therapeutische equivalentie met het oorspronkelijke middel is aangetoond, binnen de context van een hybride toepassing, voor het nieuwe hybride middel de doseringsaanbevelingen van het oorspronkelijke middel moeten worden overgenomen.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
Dutch: − Spoel de verstuiver grondig, droog deze en plaats deze terug op de opening van de flacon.
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Dutch: • lichte bloederige afscheiding uit de neus
Slovak: • mierne krvavý výtok z nosa,
Dutch: Voor een goede werking moet u met dit geneesmiddel 14 dagen vóórdat u verwacht last te krijgen van de verschijnselen starten.
Slovak: Ideálne sa má začať s používaním tohto lieku až 14 dní pred očakávaným nástupom symptómov.
Dutch: • niesbuien, droge neus of branderig gevoel in de neus
Slovak: • občasné kýchanie, suchý nos alebo štípanie v nose,
Dutch: Daarnaast duiden eventuele vastgestelde, dosisgerelateerde kortetermijneffecten van inhalatiecorticosteroïden op de groeisnelheid erop dat compensatoire mechanismen een rol spelen.
Slovak: Okrem toho, všetky zistené krátkodobé účinky inhalačných kortikosteroidov na rýchlosť rastu v závislosti od dávky naznačujú, že sú zapojené aj kompenzačné mechanizmy.
Dutch: Het CHMP stelde dat een aantal gepubliceerde onderzoeken erop wijst dat de in de aanbevolen doseringen gebruikte intranasaal toegediende corticosteroïden geen invloed hebben op de hypothalamus-hypofysebijnieras bij kinderen en dat langdurige behandeling gedurende 1 tot 2 jaar met dagelijks budesonide intranasaal bij kinderen met niet-seizoensgebonden allergische rinitis geen nadelige gevolgen heeft op de groei of endogene cortisolproductie.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že z niekoľkých uverejnených štúdií vyplýva, že inhalačné kortikosteroidy (INC) používané v odporúčaných dávkach u detí neovplyvňujú os hypotalamus-hypofýza-nadobličky a že dlhodobá liečba intranazálnym budesonidom užívaným 1 až 2 roky denne deťmi s celoročnou alergickou nádchou nepreukazuje žiadne negatívne účinky na rast alebo tvorbu endogénneho kortizolu.
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Dutch: Het is mogelijk dat deze geneesmiddelen ook de concentratie van budesonide in uw lichaam kunnen verhogen.
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Dutch: Glucose, watervrij
Slovak: Glukóza, bezvodá
Dutch: Behandeling met hogere dan de aanbevolen dosering van corticosteroïden via de neus kan leiden tot klinisch significante bijniersuppressie.
Slovak: Liečba vyššími než odporúčanými dávkami nazálnych kortikosteroidov môže spôsobiť klinicky významné potlačenie činnosti nadobličiek.
Dutch: Tot slot oordeelde het CHMP dat er voor Budesonide Sandoz neusspray geen problemen ten aanzien van de lokale veiligheid te verwachten zijn en dat er geen aanwijzingen zijn dat de veiligheid van Budesonide Sandoz bij kinderen afwijkt van die van het oorspronkelijke middel.
Slovak: Výbor CHMP napokon súhlasil s tým, že v prípade nosového spreja lieku Budesonide Sandoz sa neočakávajú žiadne problémy spojené s lokálnou bezpečnosťou a že neexistuje dôkaz, že bezpečnosť lieku Budesonide Sandoz je u detí iná ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring voor verlening van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Budesonide Sandoz en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Budesonide Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: • itraconazol, middel tegen schimmelinfecties
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Dutch: Budesonide Sandoz neusspray wordt niet aanbevolen voor patiënten met epistaxis en voor patiënten met herpes-infecties in de orale, nasale of oogregio.
Slovak: Budesonid sa neodporúča u pacientov s epistaxou a u pacientov s herpetickou infekciou oblasti úst, nosa alebo očí.
Dutch: In geval van infecties van de neus, veroorzaakt door bacteriën of schimmels, mag Budenoside neusspray alleen worden toegepast indien gelijktijdig een antibacteriële of antischimmelbehandeling wordt uitgevoerd.
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Dutch: Budesonide is een glucocorticosteroïde met een sterke plaatselijke ontstekingsremmende werking op het neusslijmvlies en zwakke systemische invloeden na plaatselijke toediening.
Slovak: Budezonid je glukokortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom na nosnú sliznicu a slabými systémovými účinkami po lokálnom podaní.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: (nationaal afhandelen)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Inhoud (sterkte)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Dutch: 16 INFORMATIE OVER BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME [Má byť vyplnené národne]
Dutch: Het kan 7 tot 14 dagen duren voordat dit geneesmiddel begint te werken.
Slovak: Tento liek začne účinkovať po uplynutí 7 až 14 dní.
Dutch: Corticosteroïden behoren tot de groep van geneesmiddelen die ontstekingen tegengaan.
Slovak: Kortikosteroidy sú skupina liekov, ktoré pomáhajú liečiť zápal.
Dutch: Als de ketoconazol oraal wordt toegediend 12 uur na de budesonide-dosis, dan neemt de concentratie budesonide toe met gemiddeld een factor 3.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETERING EN BIJSLUITER
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Dutch: Omschudden voor gebruik Belangrijk: de pomp voor toediening gebruiksklaar maken (zie bijgesloten instructie)
Slovak: Dôležité: Pred použitím môže byť potrebné naplniť pumpičku (pozri priložené pokyny)
Dutch: De invloed van ascorbinezuur op de permeabiliteit van de slijmvliezen voor budesonide in één richting werd beoordeeld en uit de resultaten blijkt dat toevoeging van ascorbinezuur in een concentratie van 600 µM de permeabiliteit van de slijmvliezen niet verbeterde.
Slovak: Vplyv kyseliny askorbovej na jednosmernú sliznicovú priepustnosť budesonidu bol vyhodnotený a z výsledkov vyplýva, že pridanie kyseliny askorbovej v koncentrácii 600 µM neuľahčuje priepustnosť sliznice.