FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie.
Slovenian: • Težave z vidom, vključno z zamegljenim vidom.
Polish: Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.
Slovenian: Ne žvečite, raztapljajte ali odpirajte kapsule, preden jo pogoltnete.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno zavreči v odpadno vodo ali med hišne odpadke.
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Slovenian: • Bledičnost in utrujenost zaradi prekomernih krvavitev.
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Slovenian: Podaljšan interval QT na elektrokardiogramu
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent uważa, że ma wysokie ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če menite, da imate visok krvni tlak.
Polish: • Ból pleców.
Slovenian: • Bolečina v hrbtu.
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
Slovenian: To zdravilo ni bilo raziskano pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Średnia wartość Cmax i AUC0-24h nie zmieniła się w sposób znaczący (odpowiednio zwiększenie o 8% i zmniejszenie o 6%).
Slovenian: Na povprečno Cmax in AUC0-24hr ni bilo pomembnega vpliva (8 % povečanje oziroma 6 % zmanjšanje).
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc
Slovenian: Podaljšanje QT/QTc
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Ne dajte zdravila Fotivda otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym (AV-951-09-301), w którym 25% pacjentów otrzymujących tiwozanib było w wieku ≥ 65 lat, nie zaobserwowano znaczących różnic pod względem skuteczności pomiędzy pacjentami w starszym i młodszym wieku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji (AV-951-09-301), v kateri je bilo 25 % bolnikov, ki so prejemali tivozanib, starih ≥65 let, niso zabeležili razlik v učinkovitosti med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
Slovenian: 21 dni (tri tedne) Vzeti eno kapsulo Fotivda enkrat na dan
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 21 kapsułek twardych.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 21 trdih kapsul.
Polish: Blokowanie działania VEGF zapobiega powstawaniu nowych naczyń krwionośnych.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja VEGF preprečuje nastajanje novih krvnih žil.
Polish: • Tymczasowe zmniejszenie dopływu krwi do mózgu
Slovenian: • Začasno zmanjšan dotok krvi v možgane.
Polish: W badaniach in vitro dotyczących wiązania z białkami osocza wykazano, że tiwozanib wiąże się w > 99% z białkami osocza.
Slovenian: Rezultati študije in vitro vezave na proteine so pokazali, da je tivozanib > 99 % vezan na plazemske beljakovine.
Polish: Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Fotivda zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub ich ciężkości, w szczególności wysokiego ciśnienia krwi.
Slovenian: Če vzamete preveč zdravila Fotivda, so neželeni učinki verjetnejši ali resnejši, predvsem visok krvni tlak.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków; może on podjąć decyzję o zmianie leku:
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil; morda se bo zdravnik odločil zamenjati zdravilo:
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovenian: V vsaki skupini organskega sistema so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Slovenian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Polish: Biorąc pod uwagę, że CYP1A1 ulega ekspresji głównie w tkankach pozawątrobowych, takich jak płuca i jelita, znaczący udział tej izoformy w metabolizmie wątrobowym uważa się za mało prawdopodobny.
Slovenian: Ker je CYP1A1 primarno izražen v ekstrahepatičnih tkivih, kot so pljuča in črevesje, se smatra, da ni verjetno, da bi bila ta izooblika obsežno vključena v jetrno presnovo.
Polish: Astenia Zmęczenie
Slovenian: Astenija Utrujenost
Polish: Jeżeli pacjentka lub jej partner stosują hormonalne środki antykoncepcyjne (pigułkę, implant lub plaster), należy koniecznie stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz dodatkowo przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Če vi ali vaš partner jemljeta hormonsko kontracepcijo (tableta, vsadek ali obliž) morate uporabiti dodatno pregradno metodo ves čas zdravljenja in še en mesec po zaključenem zdravljenju.
Polish: Następną najbardziej silnie hamowaną kinazę stanowi c-kit, jest ona jednak 8-krotnie mniej podatna na inihibicję przez tiwozanib, niż VEGFR 1, 2 i 3.
Slovenian: Naslednja najbolj učinkovito zavrta kinaza je gen c-kit, ki je 8-krat manj občutljiva na tivozanib in zaviranje v primerjavi z VEGFR 1, 2 in 3.
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki in njihovi partnerji morajo uporabljati učinkovite metode kontracepcije ves čas zdravljenja in še najmanj en mesec po končanem zdravljenju s tem zdravilom.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Slovenian: V študijah, v katerih so proučevali fazo končnega izločanja, je imel tivozanib mediani t½ 4,5-5,1 dan.
Polish: • Jeżeli pacjent jest lub był leczony z powodu nieprawidłowej szybkości i rytmu bicia serca (arytmię).
Slovenian: • če imate ali če se zdravite zaradi nenormalne hitrosti in ritma srčnega utripa (aritmija).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje vključujejo hipertenzijo (47,6 %), disfonijo (26,9 %), utrujenost (25,8 %) in diarejo (25,5 %).
Polish: Jeżeli krwawienie wymaga interwencji medycznej, leczenie tiwozanibem należy tymczasowo przerwać.
Slovenian: Če je treba krvavitev zaustaviti z zdravniškim posegom, je treba začasno prekiniti zdravljenje s tivozanibom.
Polish: • Zapalenie trzustki, będące przyczyną silnego bólu brzucha, który może promieniować na plecy.
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke, ki povzroči hudo bolečino v trebuhu, ki se lahko razširi na hrbtni del.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Slovenian: Pogoltnite celo kapsulo.
Polish: W populacji włączonej do badania występowały niewielkie różnice cyfrowe pomiędzy dwoma ramionami, jeżeli chodzi o czas przeżycia całkowitego.
Slovenian: V populaciji ITT je bila manjša razlika v številkah med dvema krakoma z vidika celokupnega preživetja.
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Slovenian: Rezultati študij in vitro na mikrosomih in hepatocitih človeških jeter, pri katerih so proučevali delovanje CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4, so pokazali, da je tivozanib blag zaviralec CYP2B6 in CYP2C8.
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Slovenian: To zdravilo uporabimo pri bolnikih, ki se še niso zdravili z drugimi zdravili, kot so inteferon alfa ali interlevkin-2, ali pri bolnikih, pri katerih ta zdravila niso pomagala zaustaviti bolezni.
Polish: Dysfonia, biegunka, zmęczenie, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu i niedoczynność tarczycy może występować częściej u pacjentów w wieku ≥ 65 lat.
Slovenian: Disfonija, diareja, utrujenost, zmanjšanje telesne mase, zmanjšan apetit in hipotiroidizem so se pojavili pogosteje pri bolnikih, starih ≥ 65 let.
Polish: • nafcylina, ryfampicyna, ryfabutyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Slovenian: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotiki);
Polish: Wrzód dwunastnicy
Slovenian: Razjeda na dvanajstniku
Polish: Wydłużenie odstępu QT/QTc może prowadzić do podwyższonego ryzyka komorowych zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT/QTc lahko vodi do povečanega tveganja za prekatno aritmijo.
Polish: Może być konieczne tymczasowego przerwanie leczenia lekiem Fotivda.
Slovenian: Morda boste morali začasno prekiniti zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Polish: Lek Fotivda może zwiększać ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravilo Fotivda lahko poviša krvni tlak.
Polish: Suchość skóry
Slovenian: Luščenje kože
Polish: Tiwozanib zmniejsza dopływ krwi do raka, co zapewnia spowolnienie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.
Slovenian: Tivozanib zmanjšuje dovod krvi raku, zaradi česar se upočasnita rast in širjenje rakavih celic.
Polish: Albuminy są głównym składnikiem ludzkiego osocza, z którymi wiąże się tiwozanib.
Slovenian: Albumin je najpomembnejša komponenta, na katero se veže tivozanib v človeški plazmi.
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Oba dogodka sta bila 3. stopnje po CTC (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaleca się, aby podczas ewentualnego jednoczesnego stosowania tiwozanibu i silnych induktorów CYP3A4 zachować ostrożność.
Slovenian: Priporočamo, da tivozanib sočasno z močnimi induktorji CYP3A4 uporabljate previdno.
Polish: • Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fotivda, ponieważ nie jest wiadomo, czy substancja czynna leku Fotivda przenika do mleka matki.
Slovenian: • Ne dojite, ko jemljete zdravilo Fotivda, saj ni znano, ali učinkovina v zdravilu Fotivda lahko preide v materino mleko.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tiwozanibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tivozaniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Polish: • deksametazon (kortykosteroid stosowany w celu złagodzenia zapalenia oraz leczenia zaburzeń układu immunologicznego);
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid za zmanjšanje vnetja in zdravljenje motenj imunskega sistema);
Polish: Po podaniu doustnym tiwozanibu, maksymalne stężenia w surowicy są osiągane po upływie około 2 do 24 godzin.
Slovenian: Po peroralni uporabi tivozaniba se vzpostavijo najvišje ravni v serumu po približno 2 do 24 urah.
Polish: • Zwiększone stężenie białka w moczu.
Slovenian: • Povečana količina beljakovin v urinu.
Polish: 0,520e a Współczynnik ryzyka dla ramienia tiwozanibu w porównaniu z ramieniem sorafenibu, na podstawie stratyfikowanego modelu proporcjonalnych zagrożeń Coxa.
Slovenian: 0,520e a Razmerje ogroženosti za krak s tivozanibom proti kraku s sorafenibom, ki temelji na stratificiranem modelu sorazmernih tveganj Cox.
Polish: • Brak przepływu krwi przez naczynia krwionośne.
Slovenian: • Pomanjkljiv pretok krvi skozi krvne žile.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania tiwozanibu u kobiety w ciąży.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi tivozaniba pri nosečnicah.
Polish: Niedoczynność tarczycy należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti po standardni medicinski praksi.
Polish: Co zawiera lek Fotivda
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fotivda
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (zdravilo proti epilepsiji);
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda Jak przyjmować lek Fotivda Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fotivda Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Fotivda Kako jemati zdravilo Fotivda Možni neželeni učinki
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tiwozanibem.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija za moške in ženske Ženske v rodni dobi morajo paziti, da ne zanosijo, medtem ko se zdravijo z zdravilom tivozanib.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih niso poročali v kliničnih preskušanjih zdravila, vendar so jih opazili pri živalih, ki so bile izpostavljene ravnem, podobnim kliničnim ravnem izpostavljenosti in možno pomembnih za klinično uporabo, so bili, kot sledi.
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Slovenian: • če potrebujete operacijo ali drugo obliko kirurškega posega Zdravnik lahko priporoči, da začasno prekinete jemanje zdravila Fotivda, če morate imeti operacijo ali kirurški poseg, ker lahko zdravilo vpliva na celjenje.
Polish: • Nieprawidłowości w elektrokardiogramie, szybki i (lub) nieregularny rytm pracy serca.
Slovenian: • Nenormalen elektrokardiogram (EKG), hiter in/ali nepravilen srčni utrip.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć w następnym zaplanowanym terminie.
Slovenian: Naslednji odmerek mora vzeti v naslednjem predvidenem času po razporedu.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy tiwozanib może powodować zmniejszenie skuteczności działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE34
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE34
Polish: W razie stosowania tiwozanibu podczas ciąży lub jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie przyjmowania tiwozanibu, należy wyjaśnić pacjentce potencjalne zagrożenia dla płodu.
Slovenian: Če tivozanib uporabite med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s tivozanibom, je treba bolnici pojasniti morebitno tveganje za plod.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki [14C] tiwozanibu, około 79% radioaktywności zostało wydalone z kałem, a około 12% wykryto w postaci metabolitów w moczu.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-tivozaniba je bilo približno 79 % radioaktivnih snovi zajetih v blatu in približno 12 % v urinu v obliki presnovkov.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości tiwozanibu.
Slovenian: Študij kancerogenosti s tovzanibom niso opravili.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci lub rasy na farmakokinetykę tiwozanibu.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike starost, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko tivozaniba.
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Slovenian: CYP in UGT v študijah in vitro
Polish: Tiwozanib silnie i selektywnie blokuje wszystkie 3 receptory naczyniowego śródbłonkowego czynnika wzrostu (VEGFR), a w badaniach in vitro stwierdzono, że blokuje indukowane przez VEGF reakcje biochemiczne i biologiczne, w tym wywołaną przez ligand VEGF fosforylację wszystkich trzech VEGFR 1, 2 i 3, a także proliferację ludzkich komórek śródbłonka.
Slovenian: Tivozanib potencialno in selektivno blokira vse 3 receptorje za vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGFR) in dokazano je, da in vitro blokira različne biokemične odzive in biološke odzive, ki jih inducira VEGF, vključno s fosforilacijo, ki jo inducira ligand VEGF, vseh treh VEGFR 1, 2 in 3, ter proliferacijo endotelijskih celic pri človeku.
Polish: Nie jest obecnie wiadomo, czy tiwozanib może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w związku z tym kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny stosować również mechaniczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Trenutno ni znano, ali tivozanib zmanjša učinkovitost hormonske kontracepcije, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, uporabiti dodatno pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Polish: W badaniu głównym, dawka została zmniejszona w przypadku zdarzeń stopnia 3 i leczenie zostało przerwane w przypadku zdarzeń stopnia
Slovenian: V ključni študiji so odmerek zmanjšali pri dogodkih 3. stopnje, pri dogodkih 4. stopnje pa so odmerjanje prekinili.
Polish: Badanie obejmowało wyłącznie pacjentów po przebytej nefrektomii, i którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia systemowego lub tylko jedną terapię systemową z powodu choroby przerzutowej (immunoterapię/chemioterapię); wcześniejsze leczenie z zastosowaniem VEGF lub leczenie celowane z zastosowaniem rapamycyny (mTOR) nie było dozwolone.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so opravili nefrektomijo in predhodno niso prejeli zdravljenja ali so prejeli samo eno sistemsko zdravljenje metastatskega raka (imunoterapija ali kemoterapija); predhodno zdravljenje z VEGF ali zdravljenje z delovanjem na signalne potmi tarče rapamicina (mTOR) ni bilo dovoljeno.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił białkomocz stopnia 2 (> 1,0-3,4 g/24 godziny) lub stopnia 3 (≥ 3,5 g/24 godziny) zgodnie z Kryteriami Ujednoliconej Terminologii Toksyczności wg National Cancer Institute [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub leczenie należy tymczasowo przerwać.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovenian: O tem, kako pravilno zavreči zdravila, ki jih ne uporabljajte več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Maksymalna zmiana w porównaniu z wartością początkową QTcF wyniosła 9,3 ms (przedział ufności 90%: 5, 13,6) po upływie 2,5 godzin od podania dawki w dniu 21.
Slovenian: Največja sprememba QTcF od začetka zdravljenja je bila 9,3 ms (90 % CI: 5 13,6), ki je nastala 2,5 ure po odmerjanju 21. dan.
Polish: • w razie duszności lub obrzęku kostek Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
Slovenian: • če ste zasopli ali vam zatekajo gležnji Zdravnika takoj obvestite o tem, saj sta to lahko simptoma srčnega popuščanja.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102) (8-12% zawartości żółtego atramentu) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje sledi tartrazina (E102) (8-12 % kemične sestave rumenega črnila za tisk) (glejte poglavje 4.4).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju zdravila pri zdravih prostovoljcih sočasna uporaba zaviralca CYP3A4, ketokonazola (400 mg enkrat na dan) ni imela vpliva na serumske koncentracije tivozaniba (Cmax ali
Polish: Jeden pacjent zmarł w wyniku niekontrolowanego nadciśnienie tętniczego z podejrzeniem przedawkowania.
Slovenian: En bolnik je umrl zaradi neobvladljive hipertenzije v okoliščinah domnevnega prevelikega odmerka.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera tartrazynę.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tartrazin.
Polish: Przejście (cross-over) do ramienia z tiwozanibem było dozwolone w przypadku potwierdzonej na podstawie kryteriów RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) progresji w ramach leczenia sorafenibem zgodnie z protokołem oddzielnego badania rozszerzonego.
Slovenian: Prehod na krak s tivozanibom je bil dovoljen po napredovanju bolezni pri zdravljenju s sorafenibom, po kriterijih za ocenjevanje odziva pri solidnih tumorjih (RECIST - Response Evaluation Criteria In Solid Tumours); prehod je bil določen v protokolu ločene podaljšane študije.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie działania białka nazywanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje beljakovine, imenovane vaskularni endotelijski rastni faktor (VEGF).
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, kiedy pacjent czuje się osłabiony, zmęczony lub ma zawroty głowy.
Slovenian: Ne vozite ali upravljate strojev, če se počutite šibko, utrujeno ali omotično.
Polish: W większości przypadków zwiększonej aktywności AlAT, AspAT nie towarzyszyło równoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny.
Slovenian: Večino povišanj AST in ALT ni spremljalo hkratno povišanje bilirubina.
Polish: Lekarz będzie monitorował działanie leku Fotivda na serce, zapisując aktywność elektryczną serca (za pośrednictwem elektrokardiogramu) lub poprzez pomiar stężenia wapnia, magnezu i potasu we krwi pacjenta przez cały czas leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal delovanje zdravila Fotivda na srce tako, da bo beležil električno dejavnost srca (elektrokardiogram) ali meril vsebnost kalcija, magnezija in kalija v krvi med zdravljenjem.
Polish: Substancją czynną leku Fotivda jest tiwozanib, który jest inhibitorem kinazy białkowej.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Fotivda je tivozanib, ki je zaviralec protein kinaze.
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
Slovenian: Povprečni OS je bil 28,2 meseca (95 % CI 22,5 33,0) v kraku s tivozanibom v primerjavi s 30,8 meseca (95 % CI 28,4 33,3) v kraku s sorafenibom (HR=1,147 p=0,276).
Polish: Decyzję dotycząca wznowienia leczenia tiwozanibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej prawidłowego gojenia ran.
Slovenian: Odločitev, kdaj znova začeti z zdravljenjem s tivozanibom po operaciji, mora temeljiti na klinični presoji o ustrezni zaceljenosti ran.
Polish: Produkty lecznicze, których wchłanianie jelitowe jest ograniczane przez BCRP In vitro tiwozanib hamuje działanie białka transportującego BCRP, ale znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravila, pri katerih absorpcijo v črevesju preprečuje BCRP Tivozanib zavira prenašalno beljakovino BCRP in vitro, vendar klinična pomembnost te ugotovitve ni znana (glejte poglavje 5.2).
Polish: • Krwawienie z nosa; katar; zatkany nos.
Slovenian: • Krvavitev iz nosu; izcedek iz nosu; zamašen nos.
Polish: Pomimo, iż konsekwencje dalszych zaburzeń czynności nerek dla ogólnego rozkładu tiwozanibu są nieznane, wyniki badania klinicznego wskazują, że niezmieniony tiwozanib nie został znaleziony w moczu, co oznacza, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Slovenian: Čeprav vpliv nadaljnjega slabenja ledvične funkcije na skupno dispozicijo tivozaniba ni znan, so rezultati klinične študije pokazali, da se nespremenjeni tivozanib ni izločal v urin, kar kaže, da se tivozanib ne izloča skozi ledvice.
Polish: Czynniki stratyfikacji to liczba wcześniejszych leczeń (0 lub 1) i liczba miejsc przerzutów/organów (1 lub ≥2).
Slovenian: Dejavniki stratifikacije so število prejšnjih zdravljenj (0 ali 1) in število vključenih metastatskih mest ali organov (1 ali ≥2).