FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Czech: Velikosti balení k ž í
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Czech: Smyšlený název Síla
Polish: Nazwa własna Moc
Czech: Číslo EU
Polish: Numer procedury EMEA
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Czech: 3 roky.
Polish: 3 lata.
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Czech: Plán řízení rizik
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Polish: • INNE WARUNKI
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Czech: Na základě zkušeností z klinických studií s více než 1 800 pacienty byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Czech: Abnormální sny
Polish: Nienormalne sny
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku najdete na webových stránkách Evropské lékové agentury :
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti v oblasti minimalizace rizik
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Czech: Velikosti balení:
Polish: Wielkości opakowań:
Czech: Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Czech: Změny elektrokardiogramu
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Polish: 6.3 Okres trwałości
Czech: Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu Ablavar u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Czech: • se u Vás vyskytly jakékoliv reakce na dřívější injekce kontrastní látky
Polish: • u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek reakcje po uprzednich wstrzyknięciach środków kontrastowych,
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA (MedDRA SOCs).
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania reakcje niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Czech: Horečka
Polish: Gorączka
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek mohou používat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v oblasti diagnostického zobrazování.
Polish: Ten produkt powinien być podawany tylko przez lekarza posiadającego doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Czech: Informace z klinických studií
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Czech: Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru.
Polish: Gadofosweset wiąże się w sposób odwracalny z albuminami ludzkiej surowicy.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Czech: Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
Polish: Podczas dializ średni okres półtrwania spadku stężenia w osoczu zawierał się w przedziale 5-6 godz.
Czech: Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
Czech: http://www.ema.europa.eu
Polish: Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Polish: Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Polish: Pacjenci hemodializowani
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, lokální snášenlivosti, kontaktně senzitizujícího potenciálu a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności ostrej, tolerancji lokalnej, potencjalnego działania uczulającego oraz genotoksyczności nie wskazują na szczególne zagrożenie dla człowieka.
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Czech: Abnormální pocity v oku
Polish: Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka
Czech: Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Czech: Pocit chladu
Polish: Uczucie zimna
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Czech: Časté:
Polish: Częste:
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Polish: W badaniach in vitro z wykorzystaniem mikrosomów wyizolowanych z ludzkiej wątroby nie wykazano hamowania aktywności enzymatycznej układu cytochromu P-450.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Polish: Po podaniu dawek klinicznych, nie przewiduje się działania na niemowlę ze względu na znikomą ilość wydalaną do mleka i słabe wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Czech: Zvětšení tloušťky stěny tepen v důsledku ukládání cholesterolu Nízký krevní tlak
Polish: Pogrubienie ścian tętnic na skutek złogów cholesterolu Niskie ciśnienie tętnicze krwi