FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie Rotarix aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Rotarix ārējais izskats un iepakojums
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50 Dosen erhältlich.
Latvian: Rotarix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 50.
German: • Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tubeverabreicht.
Latvian: • Šo vakcīnu lieto iekšķīgi - tieši no tūbiņas.
German: 3, 5 Monate
Latvian: 3, 5 mēneši
German: • Prüfen Sie nach dem Öffnen der Tube, ob die Flüssigkeit klar und frei von Partikeln ist.
Latvian: • Kad tūbiņa atvērta, pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
German: Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņu no stikla pudelītes, kas satur liofilizēto pulveri.
German: Virale Antigenpartikel (nachgewiesen durch ELISA) wurden nach der ersten Dosis der lyophilisierten Formulierung von Rotarix in 50% der Stühle und nach der zweiten Dosis in 4% der Stühle gefunden.
Latvian: Ar ELISA metodi noteiktās vīrusa antigēna daļiņas tika konstatētas 50% izkārnījumu pēc pirmās Rotarix liofilizētās zāļu formas devas un 4% izkārnījumu pēc otrās devas.
German: • Dieser Impfstoff wird oral - direkt aus der Tube verabreicht.
Latvian: • Šo vakcīnu ievada iekšķīgi, tieši no tūbiņas.
German: 10, 14 Wochen und 6, 10, 14 Wochen (gepoolt)
Latvian: 6, 10 un 14
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos.
German: Setzen Sie das Kind in die richtige Position, um den Impfstoff zu verabreichen.
Latvian: Novietojiet bērnu, lai ievadītu vakcīnu • Nosēdiniet bērnu pusguļus stāvoklī.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu lietošanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 Dosis (1 ml): Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)*
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 1 deva (1 ml) satur: Cilvēka rotavīrusa RIX4414 celmu (dzīvu, novājinātu)*
German: In dieser Kohorte sind alle Probanden aus der ATP-Kohorte zur Bestimmung der Sicherheit enthalten, die an der anschließenden Studienphase zur Bestimmung der Wirksamkeit teilgenommen haben.
Latvian: Klīnisko aizsardzību vērtēja ATP efektivitātes grupā, kas ietver visas pētāmās personas no ATP drošuma grupas, kuras piedalījās attiecīgajā efektivitātes novērošanas periodā.
German: Der Applikator für die orale Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der oralen Gabe vorsichtig geschüttelt werden.
Latvian: Perorālais aplikators ar izšķīdināto vakcīnu pirms vakcīnas perorālas ievadīšanas atkal viegli jāsakrata.
German: Brasilien
Latvian: Brazīlija
German: Anwendung von Rotarix zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn es kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī, ja bērns nesen ir saņēmis kādu citu vakcīnu.
German: Lateinamerika, 11 Länder
Latvian: 11 valstis nedēļas un
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Saccharose, Sorbitol Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Pulveris: saharoze, sorbīts Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
German: Lesen Sie bitte die Hinweise, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas izlasiet norādījumus.
German: Nach Anbruch muss der Impfstoff sofort verabreicht werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto uzreiz.
German: Öffnen der Tube
Latvian: 4. Atveriet tūbiņu
German: NA(7)
Latvian: NP(7)
German: Applikator für die orale Verabreichung
Latvian: Perorālais aplikators
German: Tschechische Republik
Latvian: Čehijas
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/330/009 - Packung mit 1 Tube EU/1/05/330/010 - Packung mit 10 Tuben EU/1/05/330/011 - Packung mit 50 Tuben
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/05/330/009 - iepakojumā 1 tūbiņa EU/1/05/330/010 - iepakojumā 10 tūbiņas EU/1/05/330/011 - iepakojumā 50 tūbiņas
German: Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
Latvian: 2. Pievienojiet pārnešanas adapteru stikla pudelītei, spiežot to uz leju, līdz pārnešanas adapters ir stingri piestiprināts.
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna izskatīsies duļķaināka nekā šķīdinātājs viens pats.
German: 1 Dosis (1,5 ml)
Latvian: 1 deva (1,5 ml)
German: 2, 3 bis 4 Monate
Latvian: 2, 3 līdz 4 mēneši
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: (MM/JJJJ)
Latvian: Derīguma termiņš: DD/MM/GG
German: Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
Latvian: Visu perorālā aplikatora saturu ievadiet perorāli (ievadot bērna mutes dobuma iekšpusē aiz vaiga).
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) mit einer Membran und einer Tubenkappe (Polypropylen) in Packungsgrößen zu 1, 10 oder 50.
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai saspiežamā tūbiņā (polietilēns) ar membrānu un tūbiņas vāciņu (polipropilēns), iepakojumos pa 1, 10 vai 50 tūbiņām.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anzahl der ursprünglich für Rotavirus seronegativen Probanden (IgAAntikörpertiter < 20 U/ml, mit ELISA bestimmt) in Prozent, die einen Antikörpertiter (Anti-RotavirusIgA im Serum) ≥ 20 U/ml ein bis zwei Monate nach Verabreichung der zweiten Dosis entweder des Impfstoffes (lyophilisierte Formulierung) oder des Placebos in verschiedenen Studien erreicht haben.
Latvian: Sekojošā tabulā attēlots to pacientu skaits procentos, kuri sākotnēji bija seronegatīvi attiecībā uz rotavīrusu (IgA antivielu titrs < 20 V/ml) (ar ELISA metodi) un kuriem anti-rotavīrusa IgA antivielu titri serumā ≥ 20 V/ml vienu līdz divus mēnešus pēc otrās vakcīnas devas vai placebo, kas novērots dažādos pētījumos ar Rotarix liofilizēto zāļu formu.
German: Entfernen Sie den Applikator für die orale Verabreichung vom Transferadapter.
Latvian: 9. Noņemiet perorālo aplikatoru no pārnešanas adaptera.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Typ IGlas) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) und Schutzkappe (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25.
Latvian: 1,5 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuļveida aizbāzni (butilgumija) un aizsarguzgali (butilgumija) iepakojumos pa 1, 5, 10 vai
German: EU/1/05/330/005 - Packung mit 1 Fertigapplikator für die orale Verabreichung EU/1/05/330/006 - Packung mit 5 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/007 - Packung mit 10 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung EU/1/05/330/008 - Packung mit 25 Fertigapplikatoren für die orale Verabreichung
Latvian: EU/1/05/330/005 - iepakojumā 1 perorālais pilnaplikators EU/1/05/330/006 - iepakojumā 5 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/007 - iepakojumā 10 perorālie pilnaplikatori EU/1/05/330/008 - iepakojumā 25 perorālie pilnaplikatori
German: Nach der Rekonstitution muss der Impfstoff im Applikator für die orale Verabreichung sofort verabreicht werden.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas perorālajā aplikatorā esošā vakcīna jāievada uzreiz.
German: Die Schutzwirkung gegen schwere RotavirusGastroenteritiden, die eine Hospitalisierung erforderlich machten, betrug 100% (95% KI: 72,4; 100).
Latvian: Efektivitāte pret smagu RV gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija, bija 100% (95% TI: 72,4; 100).
German: Säuglinge mit unbehandelter angeborener Fehlbildung des Gastrointestinaltrakts, die für eine Invagination prädisponiert.
Latvian: Pacienti ar nekoriģētām iedzimtām gastrointestinālā trakta anomālijām, jo tās var predisponēt uz invagināciju.
German: Bitte entsorgen Sie den leeren Applikator für die orale Verabreichung und die Schutzkappe in genehmigten Behältnissen für biologischen Abfall gemäß den lokalen Vorschriften.
Latvian: Tukšais perorālais aplikators un aizsarguzgalis jāizmet apstiprinātos bioloģisko atkritumu konteineros atbilstoši vietējai likumdošanai.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit anderen empfohlenen Impfstoffen wie Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (Keuchhusten)-, Haemophilus influenzae Typ b-, Poliomyelitis (oral (OPV) oder inaktiviert (IPV))und Hepatitis B-Impfstoffen sowie Pneumokokken-und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffen verabreicht werden.
Latvian: Rotarix bērnam var ievadīt vienlaikus ar parastajā vakcinācijas shēmā ieteiktajām vakcīnām, piemēram, vakcīnām pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, b tipa Haemophilus influenzae, perorālo vai inaktivēto poliomielīta vakcīnu, B hepatīta vakcīnām, kā arī pneimokoku un meningokoku C serogrupas konjugētajām vakcīnām.
German: Vor Gebrauch schütteln Packungsbeilage beachten
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
German: • Prüfen Sie, ob der Impfstoff klar und farblos und frei von Partikeln ist.
Latvian: • Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains un vai tajā nav jebkādu daļiņu.
German: • Packungsgröße mit 1 Glasbehältnis mit Pulver und 1 Applikator für die orale Verabreichung mit
Latvian: • iepakojumā 1 stikla pudelīte ar pulveri plus 1 perorālais aplikators ar šķīdinātāju
German: A. Was Sie vor der Verabreichung von Rotarix beachten müssen
Latvian: A. Pirms Rotarix lietošanas
German: Das Lösungsmittel ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weißen Ablagerung und einem farblosen Überstand.
Latvian: Šķīdinātājs ir duļķains šķidrums ar baltām nogulsnēm, kas lēni nosēžas, un bezkrāsainu virspusējo slāni.
German: Nach Rekonstitution: Der rekonstituierte Impfstoff ist leicht trüber als das Lösungsmittel und milchig weiß.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: Izšķīdinātā vakcīna ir nedaudz duļķaināka nekā šķīdinātājs, un tā izskatās pienbalta.
German: Länder mit niedrigem Einkommen
Latvian: Ekonomiski vāji attīstītas valstis
German: Stämme mit P[8]-Genotyp Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine Hospitalisierung und/ oder eine Rehydrierung in einer medizinischen Einrichtung erforderlich machte [95% KI]
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (%) pret smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu, kad nepieciešama hospitalizācija un/vai rehidratācijas terapija medicīnas iestādē [95%
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
German: Humanes Rotavirus, RIX4414-Stamm (lebend, attenuiert)
Latvian: Human rotavirus RIX4414 strain (live, attenuated)
German: Rotarix enthält Saccharose
Latvian: Rotarix satur saharozi
German: Alle G1P[8] G2P[4]
Latvian: Visi G1P[8] G2P[4]
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FERTIGAPPLIKATOR FÜR DIE ORALE VERABREICHUNG, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 5, 10 ODER 25
Latvian: PERORĀLS PILNAPLIKATORS, IEPAKOJUMA LIELUMS 1, 5, 10 VAI 25
German: < 2 J 6-11 M
Latvian: < 2 gadi 6-11 mēn.
German: Hinweise zur Zubereitung oder Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu vai šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
German: (6) Bei Kindern, die nicht die vollständige Impfserie erhalten haben, lag die Effektivität nach einer Dosis im Bereich von 51% (95% KI: 26; 67, El Salvador) bis 60% (95% KI: 37; 75, Brasilien).
Latvian: (95 % TI: 26;67, Salvadora) līdz 60% (95% TI: 37;75, Brazīlija).
German: • Entzündung der Haut
Latvian: • uzpūties vēders
German: Bolivien
Latvian: Bolīvija
German: Lebensjahr) Rotarix N = 7.175 Placebo N = 7.062
Latvian: Rotarix N=7175 Placebo N=7062
German: Es wird empfohlen, dass die Säuglinge, die bereits eine Dosis Rotarix erhalten haben, die komplette Impfserie, bestehend aus zwei Dosen, mit Rotarix abschließen.
Latvian: Zīdaiņiem, kuri saņem Rotarix pirmo devu, ieteicams pabeigt 2 devu kursu ar Rotarix.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind Rotarix erhält, wenn Ihr Kind
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu/veselības aprūpes speciālistu, pirms Jūsu bērns saņem Rotarix, ja:
German: Die schweren Fälle einer RotavirusGastroenteritis wurden durch die Rotavirus-Stämme G1P[8], G2P[4], G3P[8] und G9P[8] verursacht.
Latvian: Smagos RV gastroenterīta gadījumus izraisīja RV celmi G1P[8], G2P[4], G3P[8] un G9P[8].
German: Effektivität % [95% KI]
Latvian: % [95 % TI]
German: Bauchschmerzen, Blähungen
Latvian: Barošana ar krūti
German: 10 Applikatoren für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 10 Transferadapter
Latvian: 10 stikla pudelītes: pulveris 10 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 10 pārnešanas adapteri
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MULTI-MONODOSENPRÄSENTATION MIT 5 EINZELDOSIS-TUBEN ZUM AUSDRÜCKEN, VERBUNDEN DURCH EINEN RIEGEL, PACKUNGSGRÖßE ZU 50 TUBEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU VIENAS DEVAS (5 ATSEVIŠĶU DEVU) AR PLĀKSNĪTI SAVIENOTU SASPIEŽAMU TŪBIŅU FORMA, IEPAKOJUMA LIELUMS 50 TŪBIŅAS
German: In Beobachtungsstudien wurde die Effektivität des Impfstoffes gegen schwere, zur Hospitalisierung führende Gastroenteritis durch Rotaviren der häufigsten Genotypen G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] und G9P[8] sowie durch die selteneren Rotavirus-Genotypen G9P[4] und G9P[6] nachgewiesen.
Latvian: Novērojuma pētījumos vakcīnas efektivitāte pierādīta smaga gastroenterīta gadījumā, kad nepieciešama hospitalizācija bieži sastopamu genotipu - G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] un G9P[8] - rotavīrusa dēļ, kā arī retāk sastopamu rotavīrusa genotipu (G9P[4] un G9P[6]) dēļ.
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (5 x 1,5 ml), verbunden durch einen Riegel befindet.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums 5 vienas devas (5 x 1,5 ml) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā.
German: • eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;
Latvian: • viņam/viņai ir kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi;
German: • Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen- oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden.
Latvian: (Severe Combined Immunodeficiency - SCID), var rasties kuņģa vai zarnu iekaisums (gastroenterīts), un vakcīnas vīruss var nokļūt viņu izkārnījumos.
German: - Die sonstigen Bestandteile in Rotarix sind:
Latvian: *producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir:
German: Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen Rotavirus-Gastroenteritis, die eine medizinische
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi Vakcīnas efektivitāte (%) pret rotavīrusu gastroenterītu, kas prasa medicīnisku uzraudzību
German: 25 Applikatoren für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 25 Transferadapter
Latvian: 25 stikla pudelītes: pulveris 25 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 25 pārnešanas adapteri
German: Für den Zeitraum vor und nach der Impfung gelten keine Einschränkungen bezüglich der Nahrungsoder Flüssigkeitsaufnahme des Säuglings.
Latvian: Zīdaiņiem nav jāierobežo uztura vai šķidruma uzņemšana ne pirms, ne pēc vakcinācijas.
German: Der Impfstoff ist gebrauchsfertig, d.h. es ist keine Rekonstitution oder Verdünnung erforderlich.
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai (nav nepieciešama šķīdināšana vai atšķaidīšana).
German: • Packungsgröße mit 25 Glasbehältnissen mit Pulver und 25 Applikatoren für die orale
Latvian: • iepakojumā 25 stikla pudelītes ar pulveri plus 25 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
German: • Entfernen Sie jegliche Flüssigkeit von der dünnsten Stelle der Tube durch Klopfen direkt unterhalb der Membran.
Latvian: • Viegli uzsitot tieši zem membrānas, atbrīvojiet tūbiņas šaurāko daļu no šķidruma.
German: Klinische Studien zur Beurteilung der Schutzwirkung von Rotarix gegen schwere und alle anderen durch Rotaviren verursachte Gastroenteritiden wurden in Europa, Lateinamerika, Afrika und Asien durchgeführt.
Latvian: Eiropā, Latīņamerikā, Āfrikā un Āzijā tika veikti klīniskie pētījumi, lai novērtētu Rotarix aizsargājošo efektivitāti pret jebkura veida un smagu rotavīrusu izraisītu gastroenterītu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG TUBE, PACKUNGSGRÖßE ZU 1, 10 ODER 50
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TŪBIŅA, IEPAKOJUMĀ PA 1, 10 VAI 50
German: Rotarix ist eine klare und farblose Flüssigkeit, die sich in einer Einzeldosis-Tube zum Ausdrücken (1,5 ml) befindet.
Latvian: Rotarix tiek piegādāts kā dzidrs un bezkrāsains šķidrums vienreizējas devas veidā saspiežamā tūbiņā (1,5 ml).
German: Der Impfstoff sollte erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verabreicht werden, wenn Ihr Kind unter einer ärztlich nachgewiesenen Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leidet.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka bērns, kuram ir paredzēta vakcinācija, nepanes kādu cukuru, pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
German: • Eine Tube für die orale Verabreichung liefert eine Impfstoffdosis.
Latvian: • perorālā tūbiņa satur vienu vakcīnas devu.
German: 2, 3 Monate
Latvian: 2, 3 mēneši
German: • Blähungen
Latvian: • vēdera uzpūšanās
German: Schwangerschaftswoche) (siehe
Latvian: Invaginācija (skatīt
German: Um die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung zu öffnen: d) Halten Sie die abgetrennte Tube für die orale Verabreichung aufrecht.
Latvian: Lai atvērtu atdalīto perorālo tūbiņu: d) atdalīto perorālo tūbiņu turiet vertikāli, e) atdalītās perorālās tūbiņas mēlīti turiet vienā rokā, bet savienojošo plāksnīti - otrā rokā.
German: Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol"), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
Latvian: *Producēts Vero šūnās - Citas Rotarix sastāvdaļas ir saharoze (skatīt arī 2. punktu "Rotarix satur saharozi"), dinātrija adipāts, barotne Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sterils ūdens
German: * In diesen Studien betrugen die geschätzten Werte und Konfidenzintervalle:
Latvian: * Šajos pētījumos punktu aprēķini un ticamības intervāli attiecīgi bija: 100% (95%TI:
German: Alle G1P[8]
Latvian: Visi G1P[8]
German: † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als Score ≥ 11 auf der Vesikari-Punkteskala.
Latvian: † Smags gastroenterīts tika definēts kā ≥11 punkti Vesikari skalā *
German: < 5 J
Latvian: < 5 gadi
German: In drei vergleichenden, kontrollierten Studien war die Immunantwort, die mit der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix erreicht wurde, vergleichbar.
Latvian: Trīs salīdzinošos kontrolētos pētījumos Rotarix šķidrās zāļu formas izraisītā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga Rotarix liofilizētās zāļu formas izraisītai atbildes reakcijai.
German: 3, 4 Monate
Latvian: 3, 4 mēneši
German: Stämme † Schwere Rotavirus-Gastroenteritis wurde definiert als Score ≥ 11 auf der Vesikari-Punkteskala.
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi † Smags gastroenterīts tika definēts kā ≥11 punkti Vesikari skalā *
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 50 Tuben
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija iekšķīgai lietošanai perorālā pilnaplikatorā
German: Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis Rotarix verabreichen.
Latvian: Jūsu bērnam ieteicamo Rotarix devu ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
German: Rotarix Suspension zum Einnehmen in einer Multi-Monodosenpräsentation mit 5 EinzeldosisTuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel Rotavirus-Lebendimpfstoff
Latvian: Rotarix suspensija iekšķīgai lietošanai vairāku vienas devas (5 atsevišķu devu) ar plāksnīti savienotu saspiežamu tūbiņu formā Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
Latvian: Pazīmes, kas norāda uz alerģisku reakciju, ir šādas: niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
German: Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist.
Latvian: Rotavīrusi viegli izplatās no rokām uz muti pēc saskares ar inficētas personas izkārnījumiem.
German: Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffes:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas izšķīdināšanu un lietošanu:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
German: • Packungsgröße mit 5 Glasbehältnissen mit Pulver und 5 Applikatoren für die orale
Latvian: • iepakojumā 5 stikla pudelītes ar pulveri plus 5 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
German: • Bauchschmerzen (siehe auch unten bei Symptomen der sehr seltenen Nebenwirkung
Latvian: • sāpes vēderā (skatiet arī zemāk par ļoti reti sastopamas blakusparādības invaginācijas - pazīmēm)
German: Hinweise für die Verabreichung des Impfstoffes in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung:
Latvian: Norādījumi par vakcīnas perorālā pilnaplikatora lietošanu:
German: Dabei wurde Rotarix im Alter von ungefähr 10 und 14 Wochen (2 Dosen) oder im Alter von 6, 10 und 14 Wochen (3 Dosen) verabreicht.
Latvian: Āfrikā veiktā klīniskā pētījumā (Rotarix: N = 2974; placebo: N = 1443) Rotarix tika vērtēts, lietojot aptuveni 10 un 14 nedēļu vecumā (divas devas) vai 6, 10 un 14 nedēļu vecumā (trīs devas).
German: 2, 4 Monate
Latvian: 2, 4 mēneši
German: 5 Applikatoren für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 5 Transferadapter
Latvian: 5 stikla pudelītes: pulveris 5 perorālie aplikatori: šķīdinātājs 5 pārnešanas adapteri
German: Rotarix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Rotavirus-Lebendimpfstoff
Latvian: Rotarix pulveris un šķīdinātājs iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Rotavīrusa vakcīna, dzīvā
German: • Packungsgröße mit 10 Glasbehältnissen mit Pulver und 10 Applikatoren für die orale
Latvian: • iepakojumā 10 stikla pudelītes ar pulveri plus 10 perorālie aplikatori ar šķīdinātāju
German: Zirkulierende RotavirusStämme Schutzwirkung des Impfstoffes (%) gegen durch Rotavirus-Gastroenteritis verursachte Hospitalisierung [95% KI]
Latvian: Cirkulējošie rotavīrusa celmi Vakcīnas efektivitāte (%) pret hospitalizāciju rotavīrusu gastroenterīta dēļ
German: Da die Immunantwort nach jeweils zwei Dosen der flüssigen und der lyophilisierten Formulierung von Rotarix vergleichbar war, kann der Grad der Schutzwirkung, der mit der lyophilisierten Formulierung erreicht wurde, auf die flüssige Formulierung übertragen werden.
Latvian: Tā kā pēc Rotarix šķidrās zāļu formas 2 devu ievadīšanas novērotā imūnā atbildes reakcija bija līdzīga imūnai atbildes reakcijai, kas novērota pēc Rotarix liofilizētās zāļu formas 2 devu ievadīšanas, vakcīnas efektivitātes līmeņus, kas novēroti, lietojot liofilizētu zāļu formu, var ekstrapolēt attiecībā uz šķidro zāļu formu.
German: Um den Impfstoff oral zu verabreichen:
Latvian: Lai vakcīnu ievadītu iekšķīgi:
German: Bei Lagerung des Applikators für die orale Verabreichung, der das Lösungsmittel enthält, bildet sich eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand.
Latvian: Uzglabāšanas laikā perorālajā aplikatorā ar šķīdinātāju var novērot baltas nogulsnes un caurspīdīgu šķidrumu virspusē.