FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Vienreizējas 300 μg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veselu brīvprātīgo un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Latvian: • ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší medián expozice pegfilgrastimu (AUC ± standardní odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let (29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (viz bod 5.1).
Latvian: Pegfilgrastīma vidējā iedarbība (AUC) (± standartnovirze) bija lielāka jaunākajā vecuma grupā (0-5 gadi) (47,9 ± 22,5 μg h/ml) nekā vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 22,0 ± 13,1 μg h/ml un 29,3 ± 23,2 μg h/ml) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace jaterních testů (JT) jako alaninaminotranferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Latvian: Pacientiem pēc pegfilgrastīma saņemšanas, kas sekoja pēc citotoksiskas ķīmijterapijas, retāk novēroja aknu funkcionālo testu - alanīnaminotransferāzes (ALAT) un aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár1 Aortitida
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms1
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) (viz bod 4.4).
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Grasustek, naleznete na konci této příbalové informace.
Latvian: Sīkākus norādījumus par to, kā pašam sev injicēt Grasustek, lūdzu, lasiet šīs instrukcijas beigās.
Czech: Nechte kůži oschnout.
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako je vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípot nebo potíže s dechem.
Latvian: • ja Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi.
Czech: Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím,
Latvian: Ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana, lūdzu, pastāstiet par to ārstam;
Czech: Jak přípravek Grasustek vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Grasustek je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Grasustek ārējais izskats un iepakojums Grasustek ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %; -1,1 %).
Latvian: Febrilas neitropēnijas kopējais rādītājs bija 9% ar pegfilgrastīmu ārstētiem pacientiem un 18% ar filgrastīmu ārstētiem pacientiem (atšķirība 9%, 95% TI no-16,8% līdz-1,1%)
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic (intersticiální plicní choroba) nebo abnormální RTG snímky plic (plicní infiltrace),
Latvian: • ja Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija);
Czech: Syndrom akutní respirační tísně Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Latvian: Akūts respiratora distresa sindroms Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze)
Czech: Pegfilrastim se nesmí podávat pacientům s hypersenzitivitou na pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze.
Latvian: Pegfilgrastīmu nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret pegfilgrastīmu vai filgrastīmu anamnēzē.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kuri bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo (1%, salīdzinot ar 17%, p < 0,001).
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byl u pediatrických pacientů průměr expozice pegfilgrastimu (AUC) podobný tomu, který byl zjištěn u dospělých s karcinomem prsu ve stadiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Latvian: Vidējais AUC pediatriskiem pacientiem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi un kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: 928 pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (2. diena) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Czech: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland.
Latvian: Ul Kniaźnina 4a lok 7 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Czech: • otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: • pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým (butylovým) uzávěrem a jehlou z nerezové oceli s automatickým chráničem jehly.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pilnšļirce (I klases stikls) ar (butil)gumijas aizbāzni un nerūsējoša tērauda adatu ar automātisku adatas aizsargu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Grasustek nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Latvian: Grasustek drošums un efektivitāte nav novērtēti pacientiem, kuri saņem ar vēlīnu mielosupresiju saistītu ķīmijterapiju, piemēram, nitrozourīnvielas līdzekļus.
Czech: Injekce se podávají do stehna, břicha nebo horní části paže.
Latvian: Injekcijas jāveic augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkované neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Neitrofilo leikocītu mediētā klīrensa mehānisma dēļ nav paredzams, ka nieru vai aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Grasustek Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Grasustek, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Grasustek devu, sazinieties ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Czech: Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Latvian: Atklāts, ka pegfilgrastīma un filgrastīma darbības veids ir identisks, 24 stundu laikā ievērojami palielinot neitrofilo leikocītu skaitu perifērajās asinīs un nedaudz palielinot monocītu un/vai limfocītu skaitu.
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dýchací obtíže, otok obličeje).
Latvian: • nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť to může být známka problémů se slezinou.
Latvian: Svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas bojājumu;
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Czech: Grasustek 6 mg
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Grasustek 6 mg
Czech: Zatlačte píst úplně dolů, abyste podali veškerý roztok.
Latvian: Nospiediet virzuli līdz pašam galam, lai injicētu visu šķīdumu.
Czech: 13 24941 Flensburg Německo
Latvian: 24941Flensburg,
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Latvian: Izvairieties no injekcijas apvidos ar rētām un strijām.
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s karcinomem prsu s vysokým rizikem II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, snížilo použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (střední délka podávání byla 11 dní).
Latvian: Divos randomizētos, dubultmaskētos, galvenos pētījumos pacientēm ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuras saņēma mielosupresīvu ķīmijterapiju ar doksorubicīnu un docetakselu, vienas pegfilgrastīma devas lietošana katrā kursā samazināja neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas sastopamību līdzīgi kā novēroja, lietojot filgrastīmu katru dienu (ievadot reizi dienā mediāni 11 dienas).
Czech: Zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu).
Latvian: Neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas sastopamības samazināšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ļaundabīgos audzējus (izņemot hronisku mieloleikozi un mielodisplastiskos sindromus) ārstē ar citotoksisko ķīmijterapiju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 13,
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let (33 %) a s dospělými (viz body 4.8 a 5.2).
Latvian: Bez tam, lielāku febrilas neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Rychlost tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Latvian: Antivielu pret pegfilgrastīmu veidošanās rādītāji parasti ir mazi.
Czech: • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace: ­ otok nebo opuchlost, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok v oblasti břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Latvian: • ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: ­ pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
Czech: • alergické reakce včetně zrudnutí a návalů horka, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Latvian: • alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus;
Czech: • roztržení sleziny.
Latvian: • liesas plīsums.
Czech: Vzácné až
Latvian: Reti līdz
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího granulocytární kolonie.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, ziņots par kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma gadījumiem.
Czech: Injekční stříkačka po použití (Bezpečnostní chránič se uvolní a zakryje injekční jehlu)
Latvian: Šļirce pēc ievadīšanas (Aizsargs ir atbrīvots un nosedz adatu)
Czech: • bolest v místě injekce.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Czech: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane
Latvian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIJA
Czech: Stiskněte kůži v místě podání injekce, aby se vytvořila pevná kožní řasa.
Latvian: Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Czech: Jak se přípravek Grasustek používá
Latvian: Kā lietot Grasustek
Czech: Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Grasustek.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādāk, lietojot Grasustek, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Czech: • byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené, bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou).
Latvian: • radies Svīta sindroms (plūmju krāsas, piepacelti, sāpīgi bojājumi uz ekstremitātēm un dažkārt uz sejas un kakla kopā ar drudzi), bet nozīme var būt citiem faktoriem;
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku a nádobu na ostré předměty mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: Uzglabājiet šļirces un aso priekšmetu tvertni bērniem neredzamā un neaizsniedzamā vietā.
Czech: Podat lze pouze čirý a bezbarvý roztok.
Latvian: Jāinjicē tikai šķīdums, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO STŘÍKAČKU S BLISTREM
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS ŠĻIRCEI BLISTERĪ
Czech: Není dostatek informací o tom, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do mateřského mléka.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Latvian: Pegfilgrastīmu galvenokārt izvada ar neitrofilo leikocītu mediēta klīrensa palīdzību, kas pie lielākām devām kļūst piesātināts.
Czech: Varování a upozornění: NEOTÁČEJTE krytem jehly ani se nedotýkejte jehly nebo pístu.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEGRIEZIET adatas vāciņu un NEPIESKARIETIES adatai vai virzulim.
Czech: • plicní krvácení (pulmonální hemoragie)
Latvian: • asiņošana no plaušām (plaušu asiņošana).
Czech: Musí to být čirá a bezbarvá tekutina.
Latvian: Zālēm ir jābūt dzidram un bezkrāsainam šķidrumam;
Czech: Nepokoušejte se injekci aplikovat sám(a), pokud jste k tomu nebyl(a) vyškolen(a).
Latvian: Nemēģiniet veikt injekciju, ja neesat apmācīts.
Czech: − Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Latvian: − Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Může se snížit počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu modřin.
Latvian: Var samazināties trombocītu skaits, kas var izraisīt zilumu veidošanos.
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, řekněte to Vašemu lékaři.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Czech: Faktor stimulující granulocytární kolonie může podporovat růst myeloidních buněk, včetně malignich buněk, in vitro a podobné účinky je možné zaznamenat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Latvian: G-CSF var veicināt mieloīdo šūnu, ieskaitot ļaundabīgo šūnu, augšanu in vitro, un līdzīgu iedarbību var novērot dažās nemieloīdās šūnās in vitro.
Czech: − Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E 420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20 un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu).
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (92%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 un 12-21 gadu vecumā un pieaugušajiem, novēroja lielāku nopietnu nevēlamo blakusparādību biežumu attiecīgi (80% un 67%).
Czech: Z důvodu potenciální senzitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir potenciāli jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod 4.4).
Latvian: Retākos gadījumos sekas bija elpošanas mazspēja vai ARDS, kas var būt letāls (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, kamēr neesat gatavs injekcijai.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna 6mg dávka (jedna předplněná injekční stříkačka) pegfilgrastimu podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatické chemoterapie.
Latvian: Katram ķīmijterapijas kursam ieteicama viena 6 mg pegfilgrastīma deva (viena pilnšļirce), ko lieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Czech: Novou předplněnou injekční stříkačku a pomůcky dejte na čistou, dobře osvětlenou plochu.
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas nolieciet jaunu pilnšļirci un citus materiālus.
Czech: Před podáním injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Latvian: Pirms injicēšanas ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů v pokročilém stadiu zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Latvian: Tie parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, sepsi, lietojot vairākas ķīmijterapijas zāles, vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži,
Latvian: • ja Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi, kas niez;
Czech: Přípravek Grasustek obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Latvian: Grasustek satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza
Latvian: Trombocitopēnija1;
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly (0,6 ml).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce ar automātisku adatas aizsargu (0,6 ml).
Czech: Varování a upozornění: NEBERTE stříkačku za píst nebo kryt jehly.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: NEIZCELIET šļirci aiz virzuļa vai adatas vāciņa.
Czech: Doporučuje se vyšetřovat moč.
Latvian: Ieteicama urīna analīzes kontrole.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES BLISTERĪ MARĶĒJUMS
Czech: • pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Latvian: • slikta dūša un galvassāpes.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud upadla na tvrdý povrch.
Latvian: Neizmantojiet pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Latvian: Nemēģiniet aktivēt pilnšļirci pirms injekcijas.
Czech: • bolest kostí.
Latvian: • sāpes kaulos.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Latvian: Nelielā (n = 83) II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju pirmreizējai akūtai mieloleikozei, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Czech: Bolest kostí
Latvian: Sāpes kaulos
Czech: Podávání přípravku Grasustek samotným pacientem Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Grasustek.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja Jūs paši sev injicēsiet Grasustek.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu iezīmi vai sirpjveida šūnu slimību sirpjveida šūnu krīzes bija saistītas ar pegfilgrastīma lietošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē pegfilgrastim
Czech: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Latvian: 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Czech: • kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Latvian: • ādas vaskulīts (ādas asinsvadu iekaisums);
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Grasustek 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Grasustek 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Vyhýbejte se prudkému třepání.
Latvian: Nekratiet pilnšļirci.
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Latvian: Nenododiet pilnšļirces otrreizējai pārstrādei un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Czech: Důležité: Přečtěte si příbalovou informaci před zacházením s předplněnou injekční stříkačkou.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z válce předplněné injekční stříkačky před podáním injekce.
Latvian: Nemēģiniet noņemt noplēšamo marķējumu uz pilnšļirces cilindra pirms injekcijas.
Czech: • zvětšení sleziny.
Latvian: • palielināti liesas izmēri;
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injekcijas.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru, jak ukazuje obrázek.
Latvian: Izņemiet pilnšļirci no blistera, kā parādīts.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95 % CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n = 157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums pegfilgrastīma grupā bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastīma grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
Czech: • bolest kloubů a svalů.
Latvian: • vispārējas sāpes, sāpes locītavās un muskuļos;
Czech: Dlouhodobé účinky pegfilgrastimu však nebyly stanoveny u AML.
Latvian: Taču pegfilgrastīma ilgtermiņa iedarbība AML gadījumā nav pierādīta, tāpēc šajā pacientu grupā tas ir jālieto piesardzīgi.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý injekční roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Czech: • se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost.
Latvian: • ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana.
Czech: Co přípravek Grasustek obsahuje
Latvian: Ko Grasustek satur
Czech: Krize srpkovité anémie
Latvian: Sirpjveida šūnu krīze
Czech: stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
Latvian: Bez atbalstošas augšanas faktora lietošanas, ir ziņots, ka šīs shēmas lietošanas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas, un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):