FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungsstudie zwischen einer Einzeldosis Brivaracetam 200 mg und einer Dauerinfusion von Ethanol 0,6 g/l bei gesunden Probanden trat keine pharmakokinetische Wechselwirkung auf, aber Brivaracetam verdoppelte in etwa die Wirkung von Alkohol auf Psychomotorik, Aufmerksamkeit und Gedächtnis.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra brivaracetam in dose singola da 200 mg ed etanolo 0,6 g/L in infusione continua in soggetti sani, non è risultata alcuna interazione farmacocinetica ma brivaracetam raddoppiava all'incirca l'effetto dell'alcool sulla funzione psicomotoria, sull'attenzione e sulla memoria.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.
Italian: L'assunzione di brivaracetam con l'alcol non è raccomandata.
German: Offene Erweiterungsstudien
Italian: Studi di estensione in aperto
German: Mit steigender Dosis wurden Somnolenz und Fatigue (8,2 %) mit höherer Inzidenz berichtet.
Italian: Sonnolenza e affaticamento (8,2 %) sono state riportate con una maggiore incidenza con l'aumentare della dose.
German: Wie Briviact Tabletten eingenommen werden - Schlucken Sie die Tabletten unzerteilt als Ganzes mit einem Glas Flüssigkeit.
Italian: Come prendere Nubriveo compresse - Ingoi la compressa intera con un bicchiere di liquido.
German: Die Pharmakokinetik verhält sich von 10 mg bis mindestens 600 mg proportional zur Dosis.
Italian: La farmacocinetica è proporzionale alla dose da 10 fino ad almeno 600 mg.
German: Brivaracetam wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
Italian: Brivaracetam non è raccomandato per l'uso in monoterapia.
German: Beide Metaboliten werden weiter zu der gleichen hydroxylierten Säure abgebaut, überwiegend durch Hydroxylierung der Propyl-Seitenkette des Carbonsäure-Metaboliten (hauptsächlich über CYP2C9).
Italian: Entrambi i metaboliti sono ulteriormente metabolizzati a formare un acido idrossilato comune, formato prevalentemente per idrossilazione della catena laterale propilica sul metabolita acido carbossilico (principalmente da CYP2C9).
German: - Bewahren Sie die Flasche, die Applikationsspritze und die Packungsbeilage im Karton auf.
Italian: - Conservi il flacone, la siringa per somministrazione orale e il foglio illustrativo nell'astuccio di cartone.
German: Die 5-ml Applikationsspritze muss bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 20 kg verwendet werden, um eine genaue Dosierung zu gewährleisten, da mit der 10-ml-Applikationsspritze keine genauen Volumenmessungen < 1 ml möglich sind.
Italian: La siringa per somministrazione orale da 5 ml deve essere usata in pazienti di peso inferiore a 20 kg al fine di garantire un dosaggio accurato, dal momento che la siringa per somministrazione orale da 10 ml non consente misurazioni accurate di volumi <1 ml.
German: Der Arzt sollte die je nach Körpergewicht und Dosis am besten geeignete Darreichungsform und Stärke verordnen.
Italian: Il medico deve prescrivere la formulazione e la concentrazione più appropriate in base al peso e alla dose.
German: - Es wird zur Behandlung einer Epilepsieform mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angewendet.
Italian: - È utilizzato per trattare un tipo di epilessia caratterizzato da crisi epilettiche parziali con o senza una generalizzazione secondaria.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Brivaracetam (50 mg/Tag bis 200 mg/Tag) und anderen Antiepileptika wurden in einer zusammenfassenden Analyse von Plasma-Arzneimittelkonzentrationen aus sämtlichen Phase 2-3-Studien, in einer Analyse der Populations-Pharmakokinetik der plazebokontrollierten Phase 2-3-Studien und in Arzneimittelinteraktionsstudien (für die Antiepileptika Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin und Topiramat) untersucht.
Italian: Potenziali interazioni tra brivaracetam (da 50 mg/die a 200 mg/die) e altri FAE sono state studiate in un'analisi aggregata delle concentrazioni plasmatiche del farmaco da tutti gli studi di fase 2-3, in un'analisi farmacocinetica di popolazione di studi di fase 2-3 controllati verso placebo, e in appositi studi di interazione farmaco-farmaco (per i seguenti FAE: carbamazepina, lamotrigina, fenitoina e topiramato).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Briviact erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass man Ihnen zu viel Briviact verabreicht hat, dann wenden Sie sich direkt an Ihren Arzt.
Italian: Se usa più Nubriveo di quanto deve - Se pensa che le sia stato somministrato troppo Nubriveo, si rivolga immediatamente al medico.
German: Ihr Arzt berechnet die richtige Tagesdosis für Sie.
Italian: Il medico stabilirà la dose giornaliera adatta a lei.
German: Zu Neugeborenen liegen derzeit keine klinischen Daten vor.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati clinici nei neonati.
German: In Studien zur Sicherheitspharmakologie waren die deutlichsten Wirkungen ZNS-bezogen (vor allem vorübergehende ZNS-Depression und reduzierte spontane Bewegungsaktivität), die bei einem Vielfachen (mehr als dem 50fachen) der pharmakologisch aktiven Dosis von 2 mg/kg Brivaracetam lagen.
Italian: Negli studi di safety pharmacology, gli effetti predominanti erano SNC-correlati (principalmente, depressione transitoria del SNC e diminuzione dell'attività locomotoria spontanea) visti a multipli (di più di 50 volte) della dose farmacologicamente attiva di brivaracetam, 2 mg/kg.
German: Risiko in Bezug auf Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen Für alle Antiepileptika wurde gezeigt, dass bei behandelten Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Missbildungen bei Kindern zwei bis drei Mal höher ist als die entsprechende Zahl von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Italian: Rischio correlato all'epilessia ed ai medicinali antiepilettici in generale Per tutti i farmaci antiepilettici, è stato dimostrato che nella progenie di donne in trattamento con epilessia, la prevalenza di malformazioni è da due a tre volte superiore al tasso della popolazione generale, che è di circa il 3 %.
German: Empfohlene Anfangsdosis 50 mg/Tag (oder 100 mg/Tag)*
Italian: Dose iniziale raccomandata 50 mg/die (o 100 mg/die)*
German: n = 100 n = 99 n = 100
Italian: n =100 n =99
German: Brivaracetam zeigte bei Ratten keinen Hinweis auf ein Abhängigkeitspotenzial.
Italian: Brivaracetam non ha mostrato alcun potenziale di dipendenza nei ratti.
German: Studie N01253
Italian: Studio N01253
German: Die Bindung an SV2A wird für den primären antikonvulsiven Wirkmechanismus von Brivaracetam gehalten.
Italian: Si ritiene che il legame con SV2A sia il meccanismo principale alla base dell'attività anticonvulsivante di brivaracetam.
German: Lacosamid
Italian: Lacosamide
German: Die gleichzeitige Einnahme mit fettreicher Nahrung verlangsamte die Resorptionsrate (im Median tmax 3 Std.) und reduzierte die maximale Plasmakonzentration (37 % niedriger) von Brivaracetam, während das Ausmaß der Resorption unverändert blieb.
Italian: La co-somministrazione con un pasto ricco di grassi rallentava il tasso di assorbimento (mediana del tmax pari a 3 ore) e determinava una riduzione della concentrazione plasmatica massima (del 37 % più bassa) di brivaracetam, mentre l'entità dell'assorbimento rimaneva invariata.
German: Studie N01252
Italian: Studio N01252
German: Risiko in Bezug auf Brivaracetam
Italian: Rischio correlato a brivaracetam
German: Öffnen Sie die Flasche: Drücken Sie den Verschluss herunter und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
Italian: - Apra il flacone: prema il tappo e lo giri in senso antiorario (figura 1).
German: Die am häufigsten eingenommenen Antiepileptika zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie waren Carbamazepin (40,6 %), Lamotrigin (25,2 %), Valproat (20,5 %), Oxcarbazepin (16,0 %), Topiramat (13,5 %), Phenytoin (10,2 %) und Levetiracetam (9,8 %).
Italian: I FAE più comunemente assunti al momento dell'ingresso nello studio erano: carbamazepina (40,6 %), lamotrigina (25,2 %), valproato (20,5 %), oxcarbazepina (16,0 %), topiramato (13,5 %), fenitoina (10,2 %) e levetiracetam (9,8 %).
German: In diesen Fällen ist es unverzüglich nach Verdünnung zu verwenden.
Italian: deve essere utilizzato subito dopo la diluizione.
German: Was Briviact enthält
Italian: Cosa contiene Nubriveo
German: Eine Filmtablette enthält 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg bzw. 100 mg Brivaracetam.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, o 100 mg di brivaracetam.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von Partikeln und Verfärbungen sind, verwendet werden.
Italian: - La soluzione va utilizzata solo se è priva di particelle e senza alterazioni del colore.
German: Das Arzneimittel wird Ihnen langsam in die Vene injiziert oder tropfenweise als Infusion innerhalb von 15 Minuten verabreicht.
Italian: Il medicinale viene iniettato lentamente nella sua vena o dato in infusione (goccia a goccia) nell'arco di 15 minuti.
German: Brivaracetam Filmtabletten, Lösung zum Einnehmen und Lösung zur intravenösen Injektion weisen dieselbe AUC auf, während die maximale Plasmakonzentration nach intravenöser Anwendung etwas höher ist.
Italian: Brivaracetam compresse rivestite con film, soluzione orale e soluzione iniettabile per via endovenosa mostra la stessa AUC, mentre la concentrazione plasmatica massima è leggermente più alta dopo somministrazione endovenosa.
German: Weniger als 1 % wird über den Stuhl und weniger als 10 % Brivaracetam werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: Meno dell'1% della dose viene escreta nelle feci e meno del 10 % di brivaracetam viene escreto immodificato nelle urine.
German: Falls Brivaracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen, mit einer wöchentlichen Verringerung der Tagesdosis um 50 mg.
Italian: Se si deve interrompere il trattamento con brivaracetam si raccomanda di sospenderlo gradualmente, scalando la dose giornaliera di 50 mg ogni settimana.
German: Kinder (≥ 4 Jahre) und Jugendliche ≥ 50 kg Verabreichung aufgeteilt in 2 gleiche Dosen
Italian: Bambini (≥4 anni) e adolescenti ≥50 kg Somministrata suddivisa in 2 dosi uguali
German: Im Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Brivaracetam und Carbamazepin kann sich der Gehalt an Carbamazepinepoxid, der in die Muttermilch abgegeben wird, erhöhen.
Italian: In caso di co-somministrazione di brivaracetam e carbamazepina, la quantità di carbamazepina-epossido escreta nel latte materno potrebbe aumentare.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Schläfrigkeits- oder Schwindelgefühl
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - sensazione di sonnolenza o capogiro
German: Es gibt begrenzte Daten zur Entwicklung des Nervensystems bei Kindern im Alter von < 4 Jahren.
Italian: Sono disponibili dati limitati sullo sviluppo neurologico nei bambini di età inferiore a 4 anni.
German: Es liegen keine Erfahrungswerte für die zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam über einen Zeitraum von mehr als 4 Tagen vor.
Italian: Non vi è alcuna esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni.
German: Keine unerwünschten Leberveränderungen wurden bei Ratten und Affen nach Langzeitanwendung von Brivaracetam (5- bis 42fach über der klinischen Exposition (AUC)) festgestellt.
Italian: Nessuna alterazione del fegato è stata vista in ratti e scimmie in seguito a somministrazione cronica di brivaracetam a 5 e 42 volte l'esposizione clinica sulla base dell'AUC.
German: Brivaracetam ist ein mittelstarker, reversibler Inhibitor der Epoxidhydrolase, was zu einer erhöhten Konzentration von Carbamazepinepoxid - einem aktiven Metaboliten von Carbamazepin - führt.
Italian: Brivaracetam è un moderato inibitore reversibile della epossido idrolasi, il che determina un aumento della concentrazione di carbamazepina-epossido, un metabolita attivo della carbamazepina.
German: Es liegen keine Erfahrungen für eine zweimal tägliche intravenöse Anwendung von Brivaracetam für einen Zeitraum länger als vier Tage vor.
Italian: Non vi è esperienza con la somministrazione endovenosa di brivaracetam due volte al giorno per un periodo superiore a 4 giorni.
German: In einer Studie bei älteren Probanden (im Alter von 65 bis 79 Jahre; Kreatinin-Clearance 53 bis 98 ml/Min./1,73 m²), die Brivaracetam 400 mg/Tag auf zwei Gaben pro Tag verteilt erhielten, betrug die Halbwertszeit von Brivaracetam im Plasma 7,9 Stunden bzw. 9,3 Stunden in den Altersgruppen 65 bis 75 bzw. >75 Jahre.
Italian: In uno studio in soggetti anziani (da 65 a 79 anni; con clearance della creatinina da 53 a 98 ml/min /1,73 m²) ai quali venivano somministrati 400 mg/die di brivaracetam, divisi in due somministrazioni, l'emivita plasmatica di brivaracetam era di 7,9 ore e di 9,3 ore, rispettivamente, nel gruppo da 65 a 75 anni e in quello oltre i 75 anni.
German: Bei jungen Hunden waren die beobachteten Brivaracetam-induzierten Veränderungen in der 6fachen über der klinischen Exposition (AUC) mit denen bei erwachsenen Tieren vergleichbar.
Italian: Nei cani giovani, i cambiamenti indotti da brivaracetam ad un livello di esposizione pari 6 volte l'AUC clinica, sono stati simili a quelli osservati negli animali adulti.
German: Spritze 10 ml und 5 ml (als Symbole - nur für den Umkarton)
Italian: Siringa da 10 ml e da 5 ml (come simboli - solo per l'astuccio di cartone esterno)
German: Eine weitere Anfallsreduktion wird durch eine Dosiserhöhung auf 100 mg/Tag erzielt und erreicht ein Plateau bei 200 mg/Tag.
Italian: Un'ulteriore riduzione della frequenza delle crisi viene ottenuta aumentando la dose a 100 mg/die e raggiunge un plateau a 200 mg/die.
German: Es liegen keine Erfahrungen zum Plazentatransfer beim Menschen vor, aber es wurde bei Ratten gezeigt, dass Brivaracetam die Plazenta leicht durchdringt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Non ci sono dati sul trasferimento placentare negli esseri umani, ma nei ratti è stato mostrato che brivaracetam attraversa facilmente la placenta (vedere paragrafo 5.3).
German: In vitro induzierte Brivaracetam nicht CYP1A2.
Italian: In vitro brivaracetam non induceva CYP1A2.
German: (eine bestimmte Art von Zucker).
Italian: - sorbitolo (un tipo di zucchero).
German: Die Behandlung mit Brivaracetam kann entweder über eine intravenöse oder eine orale Anwendung begonnen werden.
Italian: Il trattamento con brivaracetam può essere iniziato sia con la somministrazione per via endovenosa che per via orale.
German: Eine Durchstechflasche zur einmaligen Entnahme enthält ein entnehmbares Volumen von nicht weniger als 5 ml Injektions/Infusionslösung.
Italian: Ciascun flaconcino monouso contiene un volume estraibile di non meno di 5 ml di soluzione iniettabile/per infusione.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verfügbarkeit von Brivaracetam durch CYP-Hemmer (z. B. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 und 3A4) nicht signifikant beeinflusst werden sollte.
Italian: Analisi in vitro hanno mostrato che la trasformazione di brivaracetam non dovrebbe essere significativamente influenzata da inibitori dei CYP (es. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 e 3A4).
German: UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 56 FILMTABLETTEN) (OHNE BLUE BOX)
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE INTERMEDIO CONTENUTO NELLA CONFEZIONE MULTIPLA (3 CONFEZIONI DA 56 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM) (SENZA BLUE BOX)
German: Diese Plasmakonzentration liegt leicht über der medianen Konzentration, die nach Brivaracetam-Dosen von 50 mg/Tag erreicht wird.
Italian: Questa concentrazione plasmatica è leggermente al di sopra dell'esposizione mediana ottenuta dopo dosi di brivaracetam di 50 mg/die.
German: Briviact Filmtabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Italian: Nubriveo compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero).
German: Die Erfahrungen mit Antiepileptika legen nahe, dass die Ergebnisse von Wirksamkeitsstudien bei Erwachsenen auf Kinder ab einem Alter von 4 Jahren extrapoliert werden können, sofern die pädiatrischen Dosisanpassungen bestätigt wurden und die Sicherheit nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 5.2 und 4.8).
Italian: L'esperienza con i farmaci antiepilettici suggerisce che i risultati degli studi di efficacia eseguiti negli adulti possono essere applicati ai bambini fino a 4 anni di età, a condizione che vengano stabiliti adeguamenti della dose pediatrica e che sia stata dimostrata la sicurezza (vedere paragrafi 5.2 e 4.8).
German: Die Pharmakokinetik von Brivaracetam wurde in einem Populations-Pharmakokinetik-Modell mit Epilepsie-Patienten nicht signifikant durch die ethnische Zugehörigkeit (Kaukasier, Asiaten) beeinflusst.
Italian: La farmacocinetica di brivaracetam non era significativamente influenzata dalla razza (caucasica, asiatica) in un modello farmacocinetico di popolazione da pazienti con epilessia.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Brivaracetam-Überdosis.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio con brivaracetam.
German: Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Betadex
Italian: Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Betadex
German: In klinischen Studien wurde, obwohl die Zahl der Patienten begrenzt war, kein Nutzen von Brivaracetam im Vergleich zu Plazebo bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig Levetiracetam erhielten.
Italian: Negli studi clinici, benché i numeri fossero limitati, non c'è stato alcun beneficio osservato di brivaracetam verso placebo nei pazienti che assumevano contemporaneamente levetiracetam.
German: Die Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einem Abbruch der Brivaracetam-Therapie führten, waren Schwindel (0,8 %) und Konvulsion (0,8 %).
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno determinato l'interruzione della terapia con brivaracetam sono state capogiro (0,8 %) e convulsione (0,8 %).
German: Annähernd 20 % der Patienten erhielten gleichzeitig Levetiracetam
Italian: Approssimativamente il 20% dei pazienti era in trattamento concomitante con levetiracetam.
German: In einer pharmakokinetischen Studie bei Probanden mit Leberzirrhose (Child-Pugh Grad A, B und C) wurden vergleichbare Zunahmen der Konzentration von Brivaracetam unabhängig vom Schweregrad der Krankheit (50 %, 57 % und 59 %) im Vergleich zu entsprechenden gesunden Kontrollpersonen gezeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Uno studio di farmacocinetica in soggetti con cirrosi epatica (con punteggio Child-Pugh di gradi A, B, e C) ha mostrato incrementi simili nell'esposizione a brivaracetam indipendentemente dalla gravità della malattia (50 %, 57 % e 59 %), rispetto ai controlli sani (vedere paragrafo 4.2).
German: Brivaracetam kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln, die über CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Lansoprazol, Omeprazol, Diazepam), erhöhen.
Italian: Brivaracetam può aumentare le concentrazioni plasmatiche dei medicinali metabolizzati da CYP2C19 (per es. lansoprazolo, omeprazolo, diazepam).
German: - Ihnen wurde dieses Arzneimittel verordnet, um die Anzahl Ihrer Anfälle zu verringern.
Italian: - Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) che ha.
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder Einnahme von Briviact: Setzen Sie die Applikationsspritze in die Adapteröffnung ein (Abb. 4).
Italian: Segua questa procedura ogni volta che prende Nubriveo: - Inserisca la siringa per somministrazione orale nell'apertura dell'adattatore (figura 4).
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Brivaracetam die CYP450-Isoformen außer CYP2C19 nicht oder kaum hemmte.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brivaracetam esercita poca o nessuna inibizione delle isoforme di CYP450, eccetto che per CYP2C19.
German: Intravenöse Bolusinjektion: kann direkt ohne Verdünnung verabreicht werden Intravenöse Infusion: kann mit einem kompatiblen Verdünnungsmittel über 15 Minuten verabreicht werden
Italian: • Bolo endovenoso: può essere somministrato direttamente senza diluizione • Infusione endovenosa: può essere somministrata nell'arco di 15 minuti in un diluente compatibile
German: In vitro wird die Hydroxylierung von Brivaracetam primär über CYP2C19 vermittelt.
Italian: In vitro, l'idrossilazione di brivaracetam è mediata principalmente da CYP2C19.
German: Es liegen begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Brivaracetam bei Patienten mit einer vorbestehenden eingeschränkten Leberfunktion vor.
Italian: Ci sono dati clinici limitati sull'uso di brivaracetam in pazienti con compromissione epatica preesistente.
German: Unter der intravenösen Anwendung traten bei 2,8 % der Patienten Schmerzen an der Einstichstelle auf.
Italian: La somministrazione endovenosa era associata a dolore in sede di infusione nel 2,8 % dei pazienti.
German: Brivaracetam Injektions-/Infusionslösung ist eine Alternative für Patienten, bei denen eine orale Anwendung vorübergehend nicht möglich ist.
Italian: La soluzione iniettabile/per infusione di brivaracetam è un'alternativa per i pazienti quando la somministrazione orale non sia temporaneamente possibile.
German: Anwendung von Briviact zusammen mit Alkohol - Der Konsum von Alkohol in Verbindung mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen.
Italian: Nubriveo con alcol - L'uso contemporaneo di questo medicinale con l'alcol non è raccomandato.
German: Der Hauptabbauweg von Brivaracetam erfolgt über eine CYP-unabhängige Hydrolyse.
Italian: La principale via di trasformazione di brivaracetam è per idrolisi CYP-indipendente.
German: Brivaracetam wurde als Zusatzbehandlung in klinischen Studien eingesetzt und bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbamazepin führte es zu einer dosisabhängigen Zunahme des aktiven Metaboliten Carbamazepinepoxid (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Negli studi clinici brivaracetam è stato utilizzato come terapia aggiuntiva e, quando utilizzato con carbamazepina, ha indotto un aumento dose-dipendente nella concentrazione del suo metabolita attivo, carbamazepina-epossido (vedere paragrafo 4.5).
German: Neben einer dosisabhängigen Zunahme der Häufigkeit von Somnolenz und Fatigue, hatte Brivaracetam 50 mg/Tag und 100 mg/Tag ein vergleichbares Sicherheitsprofil einschließlich ZNS-bedingter Nebenwirkungen sowie bei Langzeitanwendung.
Italian: A parte aumenti dose-dipendenti nelle incidenze di sonnolenza ed affaticamento, brivaracetam alla dose di 50 mg/die e 100 mg/die aveva un profilo di sicurezza simile, anche per quanto riguarda gli eventi avversi SNC-correlati e l'uso a lungo termine.
German: Die primären Endpunkte in den Phase-3-Studien waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Plazebo und die 50 %ige Responderrate definiert als 50 %ige Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle gegenüber Baseline.
Italian: Gli endpoint primari negli studi di fase 3 erano la riduzione percentuale della frequenza di POS rispetto al placebo e il tasso di risposta del 50%, basato sulla riduzione del 50% della frequenza di POS rispetto al basale.
German: Es liegen keine Humandaten zur Wirkung von Brivaracetam auf die Fertilität vor.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di brivaracetam sulla fertilità nella specie umana.
German: Basierend auf Daten bei Erwachsenen ist bei pädiatrischen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
Italian: In base ai dati negli adulti, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con compromissione della funzione renale.
German: Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Italian: Nubriveo è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia.
German: Brivaracetam wurde nicht bei Hämodialyse-Patienten untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Brivaracetam non è stato studiato in pazienti sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.2).
German: Zonisamid
Italian: Zonisamide