FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When measured, CK levels should be interpreted in the context of other potential factors that can cause transient muscle damage, such as strenuous exercise or muscle trauma and repeated if necessary.
Slovak: Keď sa zmeria hladina CK, musí sa interpretovať v kontexte iných potenciálnych faktorov, ktoré môžu spôsobiť prechodné poškodenie svalov, ako je napríklad namáhavé cvičenie alebo svalová trauma, a v prípade potreby sa meranie musí zopakovať.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Slovak: Štúdie mutagenity fenofibrátu boli negatívne.
English: The recommended dose is one capsule per day.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne.
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce podávanie jednej dávky a nepretržitú liečbu preukázali, že liek sa neakumuluje.
English: Colestyramine/Colestipol
Slovak: Cholestyramín/Kolestipol
English: In vitro studies demonstrated that pravastatin is transported into hepatocytes and with substantially less intake in other cells.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že pravastatín sa transportuje do hepatocytov a podstatne menej do iných buniek.
English: Medicinal products metabolised by cytochrome P450
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Slovak: CK vo východiskovom bode významne zvýšená > 5- násobok ULN, výsledky sa musia skontrolovať po 5 - 7 dňoch.
English: What Pravafenix is and what it is used for What you need to know before you take Pravafenix How to take Pravafenix
Slovak: Čo je Pravafenix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pravafenix Ako užívať Pravafenix
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
English: If you experience any dizziness, blurred or double vision during treatment, make sure you are fit to drive and use machines before attempting to do so.
Slovak: Ak máte počas liečby závraty, neostré alebo dvojité videnie, skôr ako budete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, uistite sa, či ste na to spôsobilý.
English: Fenofibrate has a uricosuric effect and is therefore of additional benefit in such patients.
Slovak: Fenofibrát má urikozurický účinok, a preto má pre takýchto pacientov ďalší prínos.
English: Isolated cases of tendon disorders, sometimes complicated by rupture
Slovak: V ojedinelých prípadoch poruchy šliach, niekedy komplikované praskaním
English: Rapid reduction of serum lipid levels usually follows Pravafenix treatment, but treatment should be discontinued if an adequate response has not been achieved within three months.
Slovak: Liečbu liekom Pravafenix zvyčajne sprevádza rýchle zníženie sérovej hladiny lipidov, liečba sa však má ukončiť, ak sa adekvátna reakcia nedosiahne do troch mesiacov.
English: The plasma elimination half-life of fenofibric acid is approximately 20 hours.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas kyseliny fenofibrovej je približne 20 hodín.
English: Pravafenix must be taken with food, as food enhances the bioavailability of fenofibrate (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Possible side effects reported with some statins (same type of cholesterol-lowering medicines as pravastatin)
Slovak: Možné vedľajšie účinky pozorované pri užívaní niektorých statínov (rovnakého druhu liekov na znížovanie hladiny cholesterolu ako je pravastatín)
English: Your total cholesterol is made up mainly of LDL and HDL cholesterol.
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
English: After intravenous administration, 47% of the dose is eliminated by the renal excretion and 53% by biliary excretion and biotransformation.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa 47 % dávky vylúči obličkami a 53 % žlčou a biotransformáciou.
English: The presence of food in the gastrointestinal tract leads to a reduction in the bioavailability, but the cholesterol-lowering effect of pravastatin is identical whether taken with or without food.
Slovak: Prítomnosť jedla v gastrointestinálnom trakte vedie k zníženiu biologickej dostupnosti, ale účinok pravastatínu na zníženie cholesterolu je rovnaký, či sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
English: This is why medicinal products that are metabolised by, or are inhibitors of, the cytochrome P450 system can be added to a stable regimen of pravastatin without causing significant changes in the plasma levels of pravastatin, as have been seen with other statins.
Slovak: Lieky, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom systému cytochrómu P450, alebo ktoré sú inhibítormi tohto systému, sa preto môžu pridať k stabilnému režimu pravastatínu bez toho, aby spôsobili významnú zmenu v hladine pravastatínu v plazme, čo sa pozorovalo pri iných statínoch.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Slovak: Liek sa musí vysadiť vzhľadom na potenciálne riziko pre plod.
English: • Breathing problems including persistent cough/or shortness of breath or fever.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
English: Also see section 4 of this leaflet.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 v tejto písomnej informácii.
English: Chronic toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Slovak: Štúdie dlhodobej toxicity nepriniesli žiadne relevantné informácie o špecifickej toxicite fenofibrátu.
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Slovak: V diétnych obmedzeniach určených pred liečbou sa má pokračovať.
English: In total, these studies enrolled 1,637 patients who have not had an adequate response to treatment with pravastatin 40 mg monotherapy or simvastatin 20 mg in Europe and in the USA.
Slovak: Týchto štúdií sa v Európe a v USA zúčastnilo celkovo 1 637 pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu pravastatínom v monoterapii v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 20 mg.
English: • Effects on liver: raised serum transaminases.
Slovak: • účinky na pečeň: zvýšená sérová hladina transamináz.
English: Peripheral polyneuropathy
Slovak: Periférna polyneuropatia
English: In the majority of cases, liver transaminase levels have returned to their baseline value without the need for treatment discontinuation.
Slovak: Hladina pečeňovej transaminázy sa vo väčšine prípadov vrátila k východiskovej hodnote bez potreby ukončenia liečby.
English: In vitro and in vivo genetic toxicology studies have shown no evidence of mutagenic potential.
Slovak: Genetické toxikologické štúdie in vivo a in vitro nedokázali mutagénny potenciál.
English: Special attention should be paid to patients who develop increase in transaminase levels and therapy should be discontinued if increases in aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) exceed 3 times the ULN and persist.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom, u ktorých sa zvýšila hladina transaminázy, a ak zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) prekročí 3-násobok
English: In rats and mice, liver tumours have been found at high dosages, which are attributable to peroxisome proliferation.
Slovak: U potkanov a myší sa tumory pečene zistili pri vysokom dávkovaní, čo sa pripisuje peroxizómovej proliferácii.
English: Thromboembolism (pulmonary embolism, deep vein thrombosis)*
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, trombóza hlbokých žíl)*
English: Pravastatin is administered orally in the active form.
Slovak: Pravastatín sa podáva perorálne v aktívnej forme.
English: Fatigue and vertigo
Slovak: Únava a vertigo
English: Other medicines and Pravafenix
Slovak: Iné lieky a Pravafenix
English: The following statements reflect the pharmacodynamic/pharmacokinetic properties of the individual active substances of Pravafenix.
Slovak: Ďalej uvedené informácie odzrkadľujú farmakodynamické/farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látok lieku Pravafenix.
English: Do not use Pravafenix after the expiry date which is stated on the carton and the blister/bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívajte liek Pravafenix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na pretlačovacom balení/fľaši po písmenách „EXP“.
English: Each hard capsule contains 19 mg of lactose.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 19 mg laktózy.
English: The systemic clearance of pravastatin is 0.81 l/h/kg and the renal clearance is 0.38 l/h/kg indicating tubular secretion.
Slovak: Systémový klírens pravastatínu je 0,81 l/h/kg a renálny klírens je 0,38 l/h/kg, čo naznačuje tubulárnu sekréciu.
English: Presenting features can include dyspnoea, non-productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Slovak: K príznakom môže patriť dyspnoe, neproduktívny kašeľ a celkové zhoršenie zdravotného stavu (únava, úbytok telesnej hmotnosti a horúčka).
English: Firstly, with the reversible and specific competitive inhibition of HMG-CoA reductase, it effects modest reduction in the synthesis of intracellular cholesterol.
Slovak: Po prvé, reverzibilnou a špecifickou kompetitívnou inhibíciou HMG-CoA-reduktázy spôsobuje mierne zníženie syntézy intracelulárneho cholesterolu.
English: Pravastatin is not metabolised to a clinically significant extent by the cytochrome P450 system.
Slovak: Pravastatín sa nemetabolizuje v klinicky významnej miere prostredníctvom systému cytochrómu P450.
English: Interactions relevant to fenofibrate
Slovak: Interakcie relevantné pre fenofibrát
English: In interaction studies, no statistically significant differences in bioavailability were observed when pravastatin was administered with acetylsalicylic acid, antacids (when given one hour prior to pravastatin), nicotinic acid or probucol.
Slovak: V interakčných štúdiách sa nepozorovali štatisticky významné rozdiely v biologickej dostupnosti, keď sa pravastatín podával spolu s kyselinou acetylsalicylovou, antacidami (keď sa podávali jednu hodinu pred pravastatínom), kyselinou nikotínovou alebo probukolom.
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Slovak: Psychické poruchy Poruchy spánku vrátane insomnie a nočných môr
English: Plasma elimination half-life of oral pravastatin is 1.5 to 2 hours.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas perorálneho pravastatínu je 1,5 až 2 hodiny.
English: The overall effect is a decrease in the ratio of low and very low-density lipoproteins to high-density lipoproteins.
Slovak: Celkový účinok spočíva v znížení pomeru lipoproteínov s nízkou a veľmi nízkou hustotou k lipoproteínom s vysokou hustotou.
English: Embryotoxic effects were observed at doses in the range of maternal toxicity.
Slovak: Embryotoxický účinok sa pozoroval v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku.
English: The respective effects of pravastatin and fenofibrate are complementary.
Slovak: Jednotlivé účinky pravastatínu a fenofibrátu sú komplementárne.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) during Pravafenix therapy are increased transaminase and gastrointestinal disorders.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (ADR) počas liečby Pravafenixom sú zvýšenie transamináz a gastrointestinálne poruchy.
English: 68.71% respectively.
Slovak: a 68,71
English: Rhabdomyolysis is an acute potentially fatal condition of skeletal muscle, which may develop at any time during treatment and is characterised by massive muscle destruction associated with major increase in CK (usually > 30 or 40 times the ULN) leading to myoglobinuria.
Slovak: Rabdomyolýza je akútne, potenciálne smrteľné ochorenie kostrového svalstva, ktoré môže vzniknúť kedykoľvek počas liečby a je charakterizované masívnym rozpadom svalstva spojeným so závažným zvýšením CK (zvyčajne > 30 alebo 40-násobok ULN), čo vedie k myoglobinúrii.
English: After absorption, 66% of pravastatin undergoes a first-pass extraction through the liver, which is the primary site of its action and the primary site of cholesterol synthesis and clearance of LDLcholesterol.
Slovak: Po absorpcii 66 % pravastatínu podlieha prvej extrakcii v pečeni, čo je primárne miesto jeho účinku a primárne miesto syntézy cholesterolu a klírensu cholesterolu LDL.
English: The plasma concentrations are proportional to the doses administered.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú úmerné podaným dávkam.
English: Fenofibrate enhances oral anticoagulant effect and may increase risk of bleeding.
Slovak: Fenofibrát zvyšuje účinok perorálnych antikoagulancií a môže zvýšiť riziko krvácania.
English: Vision disturbance (including blurred vision and diplopia)
Slovak: Porucha zraku (vrátane neostrého videnia a diplopie)
English: Paediatric population (< 18 years old)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku <
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak máte menej ako 18 rokov.
English: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
Slovak: rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgicko
English: Pravastatin is more effective in reducing LDL-C and total cholesterol but presents only modest effects on TG and HDL-C while fenofibrate is very effective in decreasing TG and increasing HDL-C, but with few effects on LDL-C.
Slovak: Pravastatín je účinnejší pri znižovaní LDL a celkového cholesterolu, ale má len mierny účinok na TG a HDL C, zatiaľ čo fenofibrát je veľmi účinný pri znižovaní TG a zvyšovaní HDL C, ale má slabší účinok na LDL C.
English: HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pravafenix in all subsets of the paediatric population in disorders of lipoprotein metabolism and other hyperlipidaemias (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pravafenix pre všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s poruchou metabolizmu lipoproteínov a inými hyperlipidémiami (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri v časti 4.2
English: Embryotoxic effects have been shown at doses in the range of maternal toxicity (see section 5.3).
Slovak: Embryotoxický účinok sa preukázal v dávkach, ktoré boli v rozsahu toxicity pre matku (pozri časť 5.3).
English: Diabetes mellitus aggravated, Obesity
Slovak: Zhoršenie ochorenia diabetes mellitus, obezita
English: - Diabetes Mellitus: Frequency will depend on the presence or absence of risk factors (fasting blood glucose ≥ 5.6 mmol/L, BMI>30kg/m2, raised triglycerides, history of hypertension).
Slovak: - diabetes mellitus: frekvencia bude závisieť od prítomnosti alebo neprítomnosti rizikových faktorov (glukóza v krvi nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m2, zvýšená hladina triglyceridov, anamnéza hypertenzie).
English: Fenofibrate is a fibric acid derivative whose lipid modifying effects reported in humans are mediated via activation of Peroxisome Proliferator Activated Receptor type alpha (PPARα).
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
English: - Medicines to prevent blood clots, such as warfarin, fluindione, phenprocoumon or acenocoumarol
Slovak: - lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín, napríklad warfarín, fluindión, fenprokumón alebo acenokumarol (antikoagulanciá),
English: Special caution is recommended in women of childbearing potential to ensure proper understanding of the potential risk associated with pravastatin therapy during pregnancy.
Slovak: Je mimoriadne dôležité, aby ženy v reprodukčnom veku náležite pochopili potenciálne riziko spojené s pravastatínovou liečbou počas gravidity.
English: Fenofibrate is mainly excreted in the form of fenofibric acid and its glucuronide conjugate.
Slovak: Fenofibrát sa vylučuje najmä vo forme kyseliny fenofibrovej a jej glukuronidového konjugátu.
English: Prior to initiating Pravafenix, secondary causes of combined dyslipidaemia should be excluded and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Pravafenix sa musia vylúčiť sekundárne príčiny kombinovanej dyslipidémie a pacienti majú dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a triglyceridov, v ktorej majú pokračovať počas liečby.
English: Frequency categories are based on information available from pravastatin and fenofibrate Summary of Product characteristics available in the EU.
Slovak: Kategórie frekvencií sú založené na dostupných informáciách zo súhrnu charakteristických vlastností lieku pre pravastatín a fenofibrát, ktoré sú dostupné v EÚ.
English: It contains two active substances: pravastatin and fenofibrate.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky: pravastatín a fenofibrát.
English: The absorption of fenofibrate is increased when administered with food.
Slovak: Absorpcia fenofibrátu je vyššia pri podávaní s jedlom.
English: LDL cholesterol is often called ‘bad' cholesterol because it can build up in the walls of your arteries and form plaque.
Slovak: LDL cholesterol sa často nazýva zlý cholesterol, pretože sa môže hromadiť na stenách tepien a vytvárať povlak.
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Slovak: Podľa niektorých dôkazov statíny ako trieda zvyšujú hladinu cukru v krvi a u niektorých pacientov, s vysokým rizikom rozvinutia diabetes, môžu vytvárať hladinu hyperglykémie, pri ktorej sa zvyčajne poskytuje štandardná starostlivosť ako pacientovi s diabetes.
English: In line with several formulations for fenofibrate, the fixed combination is recommended to be taken with food because the bioavailability of fenofibrate is increased when administered with food and the lipid-lowering efficacy of pravastatin is not altered.
Slovak: V súlade s niekoľkými zmesami fenofibrátu sa odporúča užívať fixnú kombináciu s jedlom, pretože biologická dostupnosť fenofibrátu je vyššia, keď sa podáva s jedlom a účinok pravastatínu na zníženie lipidov sa nemení.
English: If you take indigestion remedies (used to neutralise acid in your stomach), take Pravafenix 1 hour after.
Slovak: Ak užívate lieky na trávenie (používajú sa na neutralizáciu kyseliny v žalúdku), užite liek Pravafenix 1 hodinu po týchto liekoch.
English: Pravafenix does not usually affect your ability to drive or use machines.
Slovak: Liek Pravafenix zvyčajne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: If you stop taking Pravafenix Do not stop taking Pravafenix without first discussing it with your doctor.
Slovak: Ak prestanete užívať liek Pravafenix Neprestaňte užívať liek Pravafenix, kým sa o tom najprv neporozprávate so svojím lekárom.
English: If cholelithiasis is suspected, gallbladder studies are indicated.
Slovak: Ak je podozrenie na cholelitiázu, je indikované vyšetrenie žlčníka.
English: Toxicological findings in these co-administration studies were consistent with those seen with pravastatin and fenofibrate administered individually.
Slovak: Toxikologické zistenia v týchto štúdiách skúmajúcich súbežné podávanie sa zhodovali so zisteniami, ktoré sa pozorovali pri podávaní pravastatínu a fenofibrátu samostatne.
English: In both healthy subjects and patients with hypercholesterolaemia, pravastatin lowers the following lipid values: total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, VLDL-cholesterol and triglycerides; while HDL-cholesterol and apolipoprotein A are elevated.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov s hypercholesterolémiou pravastatín znižuje hodnoty týchto lipidov: celkového cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteínu B, cholesterolu VLDL a triglyceridov; zatiaľ čo hladiny cholesterolu HDL a apolipoproteínu A sú zvýšené.
English: Adverse reaction (fenofibrate)
Slovak: Nežiaduca reakcia (fenofibrát)
English: Concomitant administration of pravastatin and ciclosporin leads to an approximately 4 fold increase in pravastatin systemic exposure.
Slovak: Súbežné podávanie pravastatínu a cyklosporínu vedie k približne štvornásobnému zvýšeniu systémovej expozície pravastatínu.
English: Repeated dose studies indicate that pravastatin may induce varying degrees of hepatotoxicity and myopathy; in general, substantive effects on these tissues were only evident at doses 50 or more times the maximum human mg/kg dose.
Slovak: Zo štúdií skúmajúcich opakované podávanie lieku vyplýva, že pravastatín môže vyvolať hepatotoxicitu a myopatiu rôzneho stupňa; podstatný účinok na tieto tkanivá bol zvyčajne zjavný len v dávkach, ktoré boli najmenej päťdesiatnásobkom maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg.
English: If overdose is suspected, treat symptomatically and institute appropriate supportive measures as required.
Slovak: Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba má byť symptomatická a v prípade potreby sa majú určiť príslušné podporné opatrenia.
English: Do not take Pravafenix if any of the above applies to you.
Slovak: Neužívajte liek Pravafenix, ak sa vás týka ktorýkoľvek z uvedených problémov.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, HMG CoA reductase inhibitors in combination with other lipid modifying agents, ATC code: C10BA03
Slovak: Lieky modifikujúce lipidy, inhibítory HMG-CoA-reduktázy v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi lipidy, ATC kód: C10BA03
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Slovak: Liek sa vylučuje najmä močom.
English: The safety of concomitant administration of pravastatin and fenofibrate was assessed in rats.
Slovak: Bezpečnosť súbežného podávania pravastatínu a fenofibrátu sa hodnotila u potkanov.
English: A small amount of pravastatin is excreted in human breast milk; therefore pravastatin is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Slovak: Malé množstvo pravastatínu sa vylučuje do ľudského materského mlieka; pravastatín je preto počas dojčenia kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Slovak: Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (fenofibrate and pravastatin).
Slovak: Ďalej uvedené interakcie odzrkadľujú dostupné informácie o jednotlivých účinných látkach (fenofibrát a pravastatín).
English: Consequently, the potential benefit/risk ratio of Pravafenix should be closely assessed before treatment initiation and patients should be monitored for any signs of muscle toxicity.
Slovak: Pred začatím liečby sa má preto dôkladne vyhodnotiť pomer prínosu a rizika lieku Pravafenix a pacienti sa musia sledovať z hľadiska akýchkoľvek príznakov svalovej toxicity.
English: Rhabdomyolysis, which can be associated with acute renal failure secondary to myoglobinuria, myopathy (see section 4.4); myositis, polymyositis.
Slovak: Rabdomyolýza, ktorá môže byť spojená s akútnym zlyhaním obličiek v dôsledku myoglobinúrie, myopatia (pozri časť 4.4); myozitída,