FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le taux de réponse globale (TRG), déterminé selon les Critères de Réponse de l'Atelier International (IWRC, International Workshop Response Criteria).
Italian: L'obiettivo primario di efficacia dello studio era la percentuale di risposta globale (ORR) valutata secondo i criteri dell'International Workshop Response Criteria (IWRC).
French: Il peut s'avérer nécessaire de procéder à une dilution (au 1/100ème) avant d'appliquer la solution de [
Italian: Può essere necessario diluire (1:100) prima dell'applicazione di Zevalin radiomarcato con [
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
Italian: Per calcolare i tempi di permanenza nel midollo rosso, sono stati prelevati campioni di sangue fino ad otto volte in un intervallo di tempo.
French: 2 ml de solution d'acétate de sodium
Italian: 2 ml di soluzione di sodio acetato
French: • La posologie habituelle est de 11 ou 15 MBq par kg de poids corporel, en fonction du nombre de plaquettes sanguines.
Italian: La dose abituale è di 11 o 15 MBq per kg di peso corporeo, in base alla conta piastrinica.
French: Au total, 87 % des patients ont bénéficié d'une RC/RCnc : 76 % d'une RC et 11 % d'une RCnc.
Italian: In totale, l'87% dei pazienti è stato in CR(u); il 76% in CR e l'11% in CRu.
French: Après radiomarquage, la formulation finale contient 2,08 mg d'ibritumomab tiuxétan [
Italian: La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [
French: L'évolution de ces manifestations hémato-toxiques a été favorable chez les patients et le surdosage n'a pas été associé à une issue grave ou fatale.
Italian: Tuttavia, i pazienti guariscono da questi sintomi ed il sovradosaggio non risulta associato ad esiti seri o fatali.
French: Patients présentant une insuffisance rénale La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Pazienti con compromissione renale La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale.
French: Il est déconseillé d'utiliser Zevalin chez les enfants âgés de moins de 18 ans, étant donné que la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies pour ces patients.
Italian: L'uso di Zevalin non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, perché la sua sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.
French: Y] d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B lymphomateux.
Italian: Y] di portare in modo più specifico la radiazione a livello delle cellule B del linfoma.
French: Y formant un complexe stable avec l'ibritumomab tiuxétan, la biodistribution du produit radiomarqué suit celle de l'anticorps.
Italian: Y forma un complesso stabile con l'ibritumomab tiuxetano, la biodistribuzione del radiomarcato è comparabile a quella dell'anticorpo.
French: : voir la rubrique 4.4.
Italian: Vedere paragrafo 4.
French: 5).Calculer la pureté radiochimique (PRC) moyenne à l'aide de la formule suivante :
Italian: 5) Calcolare la purezza radiochimica media (RCP) come segue:
French: Autres examens susceptibles d'être requis pour l'évaluation de la conformité :
Italian: • Ulteriori test che potrebbero essere richiesti per la valutazione dell'idoneità: Impurezze specifiche del processo
French: Les études d'administration à dose unique et à doses répétées du produit non radiomarqué chez le singe cynomolgus n'ont pas mis en évidence d'autre risque que la carence attendue en lymphocytes B, résultant de l'utilisation d'ibritumomab tiuxétan seul ou associé au rituximab.
Italian: Gli studi di tossicità con dosi singole e ripetute del composto non radioattivo eseguiti in scimmie cynomolgus non hanno indicato alcun altro rischio oltre alla prevista deplezione delle cellule B derivante dall'uso dell'ibritumomab tiuxetano da solo o in combinazione con rituximab.
French: Zevalin est utilisé après prétraitement par le rituximab.
Italian: Zevalin deve essere usato dopo un pre-trattamento con rituximab.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par du personnel autorisé dans un service clinique agréé.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati unicamente da persone autorizzate, nei contesti clinici designati.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de traitement par un facteur de croissance de type G-CSF dans les 3 semaines précédant l'administration de Zevalin, ainsi que pendant les 2 semaines suivant la fin du traitement, afin d'évaluer correctement l'adéquation de la réserve médullaire et en raison de la possible sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide aux radiations (voir également la rubrique 4.5).
Italian: I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del trattamento, in modo da poter determinare correttamente la riserva midollare adeguata e per via della potenziale sensibilità alle radiazioni delle cellule mieloidi in rapida proliferazione (vedere anche paragrafo 4.5).
French: A. FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Les traitements d'induction consistaient en CVP (n = 106), CHOP (ou assimilé) (n = 188), associations contenant de la fludarabine (n = 22), chlorambucil (n = 39) ou rituximab associé à une chimiothérapie (n = 59).
Italian: Le terapie di induzione hanno compreso CVP n=106, CHOP (-like) n=188, associazioni con fludarabina n=22, clorambucile n=39 e associazioni rituximab-chemioterapia n=59.
French: L'ibritumomab tiuxétan est un anticorps monoclonal murin IgG1 kappa recombinant, spécifique de l'antigène CD20 des lymphocytes B. L'ibritumomab tiuxétan a pour cible l'antigène CD20, situé à la surface des lymphocytes B, tant malins que normaux.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano è un anticorpo monoclonale IgG1 kappa ricombinante murino specifico per l'antigene CD20 delle cellule B. L'ibritumomab tiuxetano si lega all'antigene CD20 che si trova sulla superficie dei linfociti B maligni e normali.
French: Après la liaison avec l'anticorps il n'est ni libéré de la surface ni internalisé.
Italian: Esso non viene liberato dalla superficie della cellula e non internalizza dopo legame con l'anticorpo.
French: L'isotope yttrium-90 est un pur émetteur bêta et le trajet moyen de ses particules est d'environ 5 mm, ce qui lui permet de détruire les cellules cibles ainsi que les cellules voisines.
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
French: Leur réception, leur conservation leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations en vigueur et/ou à la possession des licences appropriées délivrées par les autorités officielles compétentes.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento di tali farmaci sono assoggettati alle normative e/o alle opportune autorizzazioni rilasciate dall'organizzazione ufficiale di competenza.
French: Trousse pour préparations radiopharmaceutiques pour perfusion.
Italian: Kit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione.
French: Rincer la tubulure avec au moins 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), solution injectable après la perfusion de Zevalin.
Italian: La linea di infusione deve essere risciacquata con almeno 10 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) dopo l'infusione di Zevalin.
French: La pureté radiochimique de la préparation radiomarquée se définit comme l'incorporation d'au moins 95% d'yttrium-90 dans l'anticorps monoclonal.
Italian: La purezza radiochimica della preparazione radiomarcata è valida se più del 95% dell'ittrio-90 è legato all'anticorpo monoclonale.
French: L'efficacité et la tolérance des vaccins, en particulier des vaccins à virus vivants, après traitement par Zevalin n'ont fait l'objet d'aucune étude (voir également la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi »).
Italian: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione con qualsiasi vaccino, in particolare con vaccini virali vivi, dopo la terapia con Zevalin (vedere anche il paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
French: Zevalin marqué à l'yttrium-90 ne doit être réceptionné, manipulé et administré que par un personnel qualifié et doit être préparé conformément aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique (voir également les rubriques 4.4, 6.6 et 12 pour plus d'informations).
Italian: Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve essere preparato in conformità sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualità farmaceutica (per ulteriori dettagli vedere anche i paragrafi 4.4, 6.6 e 12).
French: Des réactions cutanéo-muqueuses sévères, notamment un syndrome de Stevens-Johnson, parfois d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'administration de Zevalin après prétraitement par le rituximab.
Italian: Sono state segnalate severe reazioni a carico delle mucose e della cute, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson, talvolta ad esito fatale, associate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab.
French: Des doses allant jusqu'à 19,2 MBq/kg de Zevalin ont été administrées au cours des essais cliniques.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state somministrate dosi fino a 19,2 MBq/kg di Zevalin.
French: Il convient de respecter les précautions d'asepsie appropriées, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des spécialités pharmaceutiques.
Italian: Devono essere adottate appropriate misure asettiche, in conformità alle norme di Buona fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici.
French: Sa stabilité a été démontrée pendant 8 heures entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Italian: La stabilità è stata dimostrata per 8 ore a 2C - 8C e al riparo dalla luce.
French: Le parcours des particules bêta libérées par l'yttrium-90 (90) dans les tissus est de 5 mm.
Italian: La penetrazione dell'emissione beta (90) da parte dell'ittrio-90 nei tessuti è di 5 mm.
French: Schéma de traitement Zevalin N = 54
Italian: Terapia con Zevalin N = 54
French: La quantité de radioactivité à laquelle vous serez exposé(e) due à Zevalin est plus faible que pour une radiothérapie.
Italian: La quantità di radiazioni alle quali verrà esposto il suo organismo a causa di Zevalin è minore di quella a cui sarebbe sottoposto durante un ciclo di radioterapia.
French: Pureté radiochimique de la solution de chlorure d'yttrium-90
Italian: Purezza radiochimica della soluzione di ittrio-90 cloruro
French: Les principaux critères d'inclusion étaient les suivants : lymphome folliculaire de grade 1 ou 2 CD20+ ; stade III ou IV au moment du diagnostic ; numération sanguine périphérique normale ; atteinte de la moelle osseuse < 25 % ; âge ≥ 18 ans ; et réponse complète (RC/RCnc - non confirmée) ou réponse partielle (RP) après chimiothérapie de première intention évaluée par examen physique, imagerie TDM et biopsie de moelle osseuse.
Italian: I principali criteri di inclusione sono stati: linfoma follicolare CD20+ di grado 1 o 2; stadio III o IV alla diagnosi; conta normale di cellule periferiche del sangue; infiltrazione del midollo osseo <25%; età ≥18 anni; risposta completa (CR/Cru) o risposta parziale (PR) dopo la chemioterapia di prima linea, accertata tramite esame obiettivo, TAC e biopsia del midollo osseo.
French: Étape 4 : Ajouter la solution tampon dans le flacon de réaction
Italian: Passaggio 4: Aggiungere la soluzione tampone al flaconcino di reazione
French: Pour le traitement de consolidation chez les patients présentant un lymphome folliculaire • La posologie habituelle est de 15 MBq/kg de poids corporel.
Italian: Terapia di consolidamento nei pazienti con linfoma follicolare • La dose abituale è di 15 MBq/kg di peso corporeo.
French: Les patients ont été considérés comme réfractaires si un précédent traitement par le rituximab ne s'était pas traduit par une réponse complète ou partielle ou si le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) avait été inférieur à 6 mois.
Italian: Sono stati considerati come refrattari i pazienti che non avevano raggiunto una risposta completa o parziale dopo preventivo trattamento con rituximab, o quelli per i quali il tempo di progressione di malattia (TTP) era risultato inferiore a sei mesi.
French: Délai jusqu'à la Progression de la Maladie : intervalle entre la première perfusion et la progression de la maladie.
Italian: 6Tempo alla progressione: intervallo dalla prima infusione alla progressione di malattia.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée au développement de cancers et à un risque éventuel d'anomalies congénitales.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
French: Les effets indésirables les plus graves chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont :
Italian: Le reazioni avverse più gravi osservate nei pazienti trattati con Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab sono le seguenti:
French: Qu'est-ce que Zevalin et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: CHE COS'È ZEVALIN E A COSA SERVE
French: Une analyse secondaire comparant la réponse objective sous traitement par Zevalin à celle du traitement par rituximab le plus récent a montré une durée de réponse médiane de 6 mois sous Zevalin contre 4 mois sous rituximab.
Italian: In un secondo tipo di analisi, che prevedeva il confronto della risposta obiettiva dopo Zevalin rispetto alla precedente terapia con rituximab, la mediana della durata della risposta dopo il trattamento con Zevalin, è risultata di 6 mesi vs 4 mesi per il rituximab.
French: Le matériel contaminé doit être éliminé comme un déchet radioactif, conformément à la procédure validée.
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
French: CPM net (moitié supérieure) + CPM net (moitié inférieure)
Italian: metà inferiore dei CPM netti x 100 metà superiore dei CPM netti + metà inferiore dei CPM netti
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients recevant Zevalin après prétraitement par le rituximab sont des thrombocytopénies, des leucocytopénies, des neutropénies, une anémie, des infections, de la fièvre, des nausées, de l'asthénie, des frissons intenses, des pétéchies et de la fatigue.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate più comunemente nei pazienti trattati con Zevalin dopo pretrattamento con rituximab sono trombocitopenia, leucocitopenia, neutropenia, anemia, infezioni, piressia, nausea, astenia, brividi, petecchie e affaticamento.
French: Schéma de traitement Zevalin N = 73
Italian: Terapia con Zevalin N = 73
French: Les perfusions de Zevalin doivent être effectuées sous la surveillance étroite d'un médecin qualifié, disposant des moyens de réanimation immédiatement disponibles (voir également les rubriques 4.2 et 12 pour les précautions à observer lors de l'utilisation de produits radiomarqués).
Italian: Le infusioni devono essere effettuate sotto la stretta supervisione di un medico esperto e con pronta disponibilità di misure per la rianimazione (per le precauzioni per i radiofarmaci vedere anche i paragrafi 4.2 e 12).
French: Y]-Zevalin puisse avoir des effets toxiques sur les gonades femelles et mâles.
Italian: Y] abbiano effetti tossici sulle gonadi femminili e maschili.
French: Une étroite surveillance à la recherche de signes d'extravasation lors de l'injection de Zevalin est nécessaire afin d'éviter des lésions tissulaires dues aux rayonnements.
Italian: Durante l'iniezione di Zevalin è necessario uno stretto monitoraggio riguardo ad un eventuale stravaso, al fine di evitare danni tissutali da radiazioni.
French: • empoisonnement du sang (sepsis) : fièvre et frissons, modifications de l'état mental, accélération de la respiration, accélération du rythme cardiaque, réduction du volume des urines, baisse de pression artérielle, état de choc, problèmes de saignement ou de coagulation
Italian: • intossicazione del sangue (sepsi): febbre e brividi, alterazioni dello stato mentale, respiro rapido, aumento della frequenza cardiaca, ridotta escrezione di urine, bassa pressione arteriosa, shock, perdite di sangue o coaguli
French: Aucune étude animale de reproduction n'a été réalisée avec l'ibritumomab tiuxétan.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano.
French: Dans une étude clinique où Zevalin était administré en consolidation après une chimiothérapie de première ligne, une augmentation de la fréquence des cas de neutropénie sévère et prolongée et de thrombocytopénie a été observée chez les patients ayant reçu Zevalin au cours des 4 mois suivant une chimiothérapie associant fludarabine et mitoxantrone et/ou cyclophosphamide, comparé aux patients ayant reçu une autre chimiothérapie.
Italian: In uno studio clinico in cui Zevalin è stato somministrato come consolidamento dopo una precedente chemioterapia di prima linea, è stata osservata una maggiore frequenza di neutropenia e trombocitopenia gravi e prolungate nei pazienti che avevano ricevuto Zevalin entro 4 mesi da una chemioterapia combinata di fludarabina con mitoxantrone e/o ciclofosfamide, rispetto ai pazienti sottoposti ad altra chemioterapia.
French: Le risque de toxicité hématologique peut être augmenté après un traitement préalable contenant de la fludarabine (voir la rubrique 4.5 pour plus d'informations).
Italian: Il rischio di tossicità ematologica può essere aumentato dopo un precedente regime terapeutico comprendente fludarabina (per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 4.5).
French: Y]-Zevalin après la chimiothérapie de première ligne, 26 patients (12,7 %) du groupe Zevalin ont développé un second cancer primaire versus 14 patients (6,8 %) du groupe témoin.
Italian: Y] dopo la chemioterapia di prima linea, 26 (12,7%) dei pazienti nel braccio Zevalin hanno sviluppato un tumore maligno secondario, rispetto a 14 (6,8%) dei pazienti nel braccio di controllo.
French: Thrombocytopénie, leucocytopénie, neutropénie, anémie*
Italian: Trombocitopenia, Leucocitopenia, Neutropenia, Anemia*
French: Il existe un risque potentiel que la radiation ionisante par [
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni ionizzanti di Zevalin radiomarcato con [
French: • Affections du système immunitaire
Italian: • Disturbi del sistema immunitario
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de ce produit.
Italian: (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab per una guida dettagliata sul suo uso).
French: Le risque de toxicité hématologique peut donc être augmenté lorsque Zevalin est administré peu après (< 4 mois) des protocoles contenant de la fludarabine (voir également la rubrique 4.4).
Italian: Il rischio di tossicità ematologica può pertanto essere superiore qualora Zevalin venga somministrato a breve distanza (< 4 mesi) da un regime terapeutico contenente fludarabina (vedere anche paragrafo 4.4).
French: Des décès dus à un SMD ou à une LAM sont survenus chez 5 patients (2,5 %) du groupe Zevalin et chez aucun patient du groupe témoin.
Italian: I decessi imputabili a SMD/LMA hanno incluso cinque (2,5%) pazienti nel braccio Zevalin, rispetto a nessun paziente nel braccio di controllo.
French: Au moindre signe ou symptôme d'extravasation, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et reprise dans une autre veine.
Italian: In presenza di segni o sintomi di stravaso, interrompere immediatamente l'infusione e continuare in un'altra vena.
French: Elle a montré des réponses cliniques objectives et durables [TRG : 67% (IC à 95% : 48 - 85%), DR médiane : 11,8 mois (extrêmes : 4 -17 mois)] et une incidence de phénomènes d'hématotoxicité supérieure à celle des deux premières études (voir rubrique 4.8).
Italian: Sono state osservate risposte cliniche obiettive durature (67% ORR; intervallo di confidenza 95%: 48-85%), una mediana della durata della risposta pari a 11,8 mesi (intervallo 417 mesi), e una maggiore incidenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.8) rispetto ai primi due studi citati.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Pazienti con compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
French: • réactions allergiques (hypersensibilité)/réactions à la perfusion : les symptômes d'une réaction allergique/d'une réaction à la perfusion peuvent être des réactions cutanées, des difficultés respiratoires, un gonflement, des démangeaisons, des rougeurs, des frissons, des vertiges (signe potentiel d'une faible pression sanguine).
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità)/reazioni da infusione: I sintomi delle reazioni allergiche/reazioni da infusione possono comprendere reazioni a carico della pelle, difficoltà a respirare, gonfiore, prurito, vampate, brividi, capogiro (possibile segno di bassa pressione arteriosa).
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) - tumeur bénigne du cerveau (méningiome), - hémorragie dans la tête provoquée par la diminution du nombre de plaquettes sanguines*,
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - tumore benigno del cervello (meningioma) - perdita di sangue nel cervello dovuta alla bassa conta piastrinica*
French: Les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion incluent des vertiges, de la toux, des nausées, des vomissements, une éruption cutanée, un prurit, de la tachycardie, de l'asthénie, de la fièvre et des frissons intenses (voir la rubrique 4.8).
Italian: I segni e sintomi delle reazioni da infusione possono comprendere capogiro, tosse, nausea, vomito, eruzione cutanea, prurito, tachicardia, astenia, piressia e brividi (vedere paragrafo 4.8).
French: 11 MBq/kg ont été calculées en utilisant les formules de la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tableau 3).
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
French: Zevalin pourrait affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de sensations vertigineuses ont été signalés à titre d'effet indésirable fréquent.
Italian: Zevalin può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché le vertigini rappresentano un effetto indesiderato comune.
French: Les résultats dosimétriques chez les différents patients n'ont pas permis de prévoir la toxicité du [
Italian: I risultati relativi alla dosimetria su singoli pazienti non sono risultati predittivi della tossicità di Zevalin radiomarcato con [