FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на упадацитиниб варира от 9 до 14 часа.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid varierer fra 9 til 14 timer.
Bulgarian: RINVOQ действа, като намалява активността на ензим в организма, наречен „Янус киназа".
Norwegian Bokmål: RINVOQ virker ved å senke aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles januskinase.
Bulgarian: Лечение с упадацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активна, сериозна инфекция, включително локализирани инфекции.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke initieres hos pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да не забременеете, докато приемате RINVOQ и най-малко 4 седмици след последната доза RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne som kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravid mens du tar RINVOQ og i minst 4 uker etter den siste dosen av RINVOQ.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на белите кръвни клетки (неутропения или лимфопения), високи нива на мазнини в кръвта (холестерол) или високи нива на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for et lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt fettinnhold i blodet (kolesterol) eller høye nivåer av leverenzymer.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени по-долу, се определя с помощта на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen oppført i tabellen nedenfor er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Bulgarian: Упадацитиниб няма значими ефекти върху плазмените експозиции на етинилестрадиол, левоноргестрел, метотрексат или лекарствени продукти, които са субстрати за метаболизма, осъществяван от CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib har ingen relevant effekt på plasmaeksponering for etinyløstradiol, levonorgestrel, metotreksat eller legemidler som er substrater for metabolisering av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Bulgarian: Лечението трябва се прекъсне, ако Hb е < 8 g/dl и може да бъде възобновено, когато Hb се върне над тази стойност
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis Hb er < 8 g/dl og kan starte opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Bulgarian: За повече информация и съдействие относно приема на RINVOQ, посетете www.rinvoq.eu
Norwegian Bokmål: For mer informasjon og veiledning vedrørende bruk av RINVOQ gå til www.rinvoq.eu
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки, което се доказва чрез кръвни изследвания
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som påvises i blodprøver
Bulgarian: Натиснете надолу, за да направите дупка във фолиото и движете режещия инструмент около ръба на фолиото, за да продължите да режете фолиото.
Norwegian Bokmål: Press ned for å lage et hull i folien, og beveg kutteren rundt langs foliekanten for å fortsette å kutte opp folien.
Bulgarian: Комбинацията с други мощни имуносупресори като азатиоприн, циклоспорин, такролимус и биологични DMARD или други инхибитори на Янус киназата (JAK) не е оценена в клинични проучвания и не се препоръчва, тъй като рискът от допълнителна имуносупресия не може да бъде изключен.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre potente immunsupprimerende legemidler, slik som azatioprin, ciklosporin, takrolimus og biologiske DMARDs eller andre januskinase (JAK)-hemmere, har ikke blitt undersøkt i kliniske studier, og kombinasjon anbefales ikke da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако получите ново увреждане или има някаква промяна във външния вид на кожна зона.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du får en ny skade eller andre endringer i et område på huden.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на Янус киназата, които помагат за намаляване на възпалението.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles for januskinase-hemmere, som bidrar til å redusere betennelse.
Bulgarian: Обучителните материали за лекари трябва да включват:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til leger skal inneholde:
Bulgarian: Много е важно да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende:
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes.
Bulgarian: В клинични проучвания лечението е прекъсвано при отговор на ANC < 1 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt som respons på ANC < 1000 celler/mm3 (se pkt.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели и не трябва да се делят, разтрошават или дъвчат.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke deles, knuses eller tygges.
Bulgarian: Упадацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци с ефекти върху костите при фетуси на плъхове и върху сърцето при фетуси на зайци, при експозиция in utero.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib var teratogent hos rotter og kaniner, med påvirkning i beinvev hos rottefostre og i hjertet hos kaninfostre ved eksponering in utero.
Bulgarian: ПРУ гарантира, че във всяка държава членка, в която RINVOQ има разрешение за употреба, всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват RINVOQ, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен комплект от материали:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland hvor RINVOQ markedsføres skal alle helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, gi eller bruke RINVOQ ha tilgang til/motta følgende opplæringspakke:
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (ИГДП)*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner*
Bulgarian: Упадацитиниб се разпределя по подобен начин между плазмата и клетъчните компоненти на кръвта, както се вижда от съотношението кръв/плазма, което е равно на 1,0.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде предписан RINVOQ самостоятелно или в комбинация с метотрексат, за лечение на Вашия ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Hvis disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få RINVOQ enten alene eller i kombinasjon med metotreksat til behandling av revmatoid artritt.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4.
Norwegian Bokmål: Du kan få noen av bivirkningene som er oppgitt i avsnitt 4.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale forebyggende tiltak slik som jevnlig undersøkelse av huden når du tar RINVOQ.
Bulgarian: Това фосфорилиране от своя страна модулира генната експресия и клетъчната функция.
Norwegian Bokmål: Denne fosforyleringen modulerer deretter genekspresjon og cellulær funksjon.
Bulgarian: След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose [14C] upadacitinib med umiddelbar frisetting, ble upadacitinib hovedsakelig eliminert som uendret modersubstans i urin (24 %) og feces (38 %).
Bulgarian: RINVOQ е показан за лечение на умерен до тежък активен ревматоиден артрит при възрастни пациенти с недостатъчен отговор или непоносимост към едно или повече модифициращи болестта антиревматични лекарства (DMARD).
Norwegian Bokmål: RINVOQ er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor ett eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal monitoreres nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under og etter behandling med upadacitinib.
Bulgarian: Първичният анализ за всяко от тези проучвания включва всички рандомизирани участници, които са получили най-малко 1 доза от изпитваното лекарство, a за категорийните крайни точки е използван методът на приписване на липса на отговор за отпадналите участниците (non responder imputation).
Norwegian Bokmål: Primæranalysen for hver av disse studiene inkluderte alle randomiserte pasienter som fikk minst 1 dose studielegemiddel, og non-responder-imputasjon ble brukt til kategoriske endepunkter.
Bulgarian: Упадацитиниб се свързва 52% с плазмените протеини.
Norwegian Bokmål: 52 % av upadacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза, преди да започнете лечение с RINVOQ и може да Ви изследва повторно по време на лечението
Norwegian Bokmål: Legen vil teste deg for tuberkulose før oppstart av behandling med RINVOQ, og kan teste deg på nytt under behandlingen
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (mTSS промяна ≤ 0) е значимо по-висок при 15 mg упадацитиниб и в двете проучвания.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter uten radiografisk progresjon (mTSS-endring ≤ 0) var signifikant høyere med upadacitinib 15 mg i begge studier.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти могат да повишат риска от злокачествени заболявания, включително лимфом.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кракът Ви стане болезнен и се подуе, получите болка в гърдите или задух, тъй като това може да са признаци на наличие на кръвни съсиреци във вените.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom beinet ditt blir smertefullt og hovent, du får brystsmerter eller blir kortpustet, da dette kan være tegn på blodpropp i venene.
Bulgarian: Брошурата информира и за стъпките, които могат да бъдат предприети за намаляване на риска за пациента по отношение на ключови аспекти на безопасността при прием на упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Brosjyren skal også informere om tiltak som kan gjøres for å redusere pasientens risiko for viktige sikkerhetsaspekter med upadacatinib.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на 15 mg упадацитиниб веднъж дневно са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови проучвания фаза 3 при пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, отговарящи на критериите на класификацията ACR/EULAR 2010 (вж. Таблица 3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av upadacitinib 15 mg én gang daglig ble undersøkt i fem randomiserte, dobbeltblinde, fase 3-multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som oppfylte klassifikasjonskriteriene for ACR/EULAR 2010 (se tabell 3).
Bulgarian: Вирусна реактивация
Norwegian Bokmål: Reaktivering av virus
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или активни сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose eller aktive alvorlige infeksjoner (se pkt.
Bulgarian: 65и
Norwegian Bokmål: 65i
Bulgarian: Профилът и честотата на повишаване на ALT/AST остават стабилни във времето, включително в дългосрочни продължения на проучвания.
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
Bulgarian: Ефектът на упадацитиниб върху фертилитета при хора не е оценен.
Norwegian Bokmål: Effekten av upadacitinib på human fertilitet er ikke blitt evaluert.
Bulgarian: Едновременното приложение на упадацитиниб с храна с високо съдържание на мазнини няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб (повишени AUC с 29% и Cmax с 39%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av upadacitinib med et fettrikt måltid hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib (økning i AUC på 29 % og Cmax på 39 %).
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане на ставите се оценява с помощта на модифицирания общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозия и скора за стесняване на вътреставното пространство на седмици 24/26 и седмица 48 в SELECT-EARLY и
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell leddskade ble undersøkt ved bruk av modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonsscore og Joint Space Narrowing Score (score for minsking av leddspalte) ved uke 24/26 og uke 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката с натискане надолу и докато все още натискате, завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra flasken ved å presse den ned og samtidig vri den mot klokken.
Bulgarian: Ако пациентка забременее, докато приема упадацитиниб, тя и партньорът й трябва да бъдат информирани относно потенциалния риск за фетуса.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid under behandling med upadacitinib, skal pasienten og partner informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Bulgarian: CDAI ≤10 (% пациенти)
Norwegian Bokmål: CDAI ≤ 10 (% av pasienter)
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
Norwegian Bokmål: Modifisert Total Sharp Score, gjennomsnittlig endring fra baseline
Bulgarian: В проучване при хора с изотопно маркирано вещество, непромененият упадацитиниб е отговорен за 79% от общата радиоактивност в плазмата, докато основният метаболит (продукт на монооксидиране, последвано от глюкурониране) е отговорен за 13% от общата плазмена радиоактивност.
Norwegian Bokmål: I en studie med radioaktiv sporing hos mennesker, representerte uendret upadacitinib 79 % av den totale radioaktiviteten i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt av monooksidering etterfulgt av glukuronidering) sto for 13 % av den totale radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: Семейството JAK ензими включва четири члена JAK1, JAK2, JAK3 и TYK2, които действат по двойки, за да фосфорилират и активират сигналните трансдюсери и активатори на транскрипцията (STAT).
Norwegian Bokmål: Enzymer i JAK-familien består av fire grupper, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, som virker parvis i fosforyleringen og aktiveringen av signaltransdusere og aktivatorer av transkripsjon (STAT).
Bulgarian: Средните стойности на CPK се повишават след 4 седмици със средно повишение от 60 U/l след 12 седмици, като впоследствие остават стабилни при повишена стойност, включително при продължаване на терапията.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige CPK-verdier økte i løpet av 4 uker med en gjennomsnittlig økning på 60 enheter/liter ved uke 12 og forble deretter stabile ved en økt verdi, inkludert ved forlenget behandling.
Bulgarian: Експозициите на упадацитиниб в плазмата са пропорционални на дозата в терапевтичния дозов диапазон.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering for upadacitinib er doseproporsjonal i det terapeutiske doseringsområdet.
Bulgarian: Средният брой неутрофили се понижава за период от 4 до 8 седмици.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i gjennomsnittlig nøytrofiltall foregikk over 4 til 8 uker.
Bulgarian: Пациентите с положителен тест за повърхностен антиген на хепатит B или ДНК на вируса на хепатит B са изключени от клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt for hepatitt B-overflateantigen eller hepatitt B-virus-DNA ble ekskludert fra kliniske studier.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб трябва да се започне и проследява от лекари с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib bør initieres og overvåkes av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.
Bulgarian: Лечението с упадацитиниб може да бъде възобновено, след като инфекцията бъде овладяна.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib kan gjenopptas straks infeksjonen er under kontroll.
Bulgarian: Общ въвеждащ текст, че брошурата за медицински специалисти съдържа важна информация, която да подпомогне комуникацията с пациентите при предписването на упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: • Generell introduksjon om at brosjyren inneholder viktig informasjon som kan hjelpe helsepersonell i samtale med pasienter ved forskrivning av upadacitnib.
Bulgarian: Сутрешна скованост
Norwegian Bokmål: • Stivhet på morgenen
Bulgarian: Тъй като в популацията на пациенти в старческа възраст ≥ 75 години честотата на инфекциите е по-висока, лечението при тази популация трябва да се провежда с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er en høyere forekomst av infeksjoner hos eldre ≥ 75 år bør forsiktighet vises ved behandling av denne populasjonen.
Bulgarian: Активни метаболити на упадацитиниб не са идентифицирани.
Norwegian Bokmål: Ingen aktive metabolitter for upadacitinib er blitt identifisert.
Bulgarian: Възрастта, полът, телесното тегло, расата и етническия произход не оказват клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, kroppsvekt, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på eksponering for upadacitinib.
Bulgarian: JAK1 е важен при сигналите на възпалителните цитокини, докато JAK2 е от значение за узряването на еритроцитите, а сигналите от JAK3 играят роля в имунния отговор и функцията на лимфоцитите.
Norwegian Bokmål: JAK1 er viktig i inflammatoriske cytokinsignaler, mens JAK2 er viktig for modningen av røde blodceller og JAK3-signaler spiller en rolle i immunovervåkning og lymfocyttfunksjon.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en sykdom som fører til betennelse i ledd.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти на възраст 65 години и повече.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter i alderen 65 år og eldre.
Bulgarian: Имуносупресори, селективни имуносупресори, ATC код: все още не е определен.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Bulgarian: Наличието на най-малко 6 болезнени и 6 подути стави и данни за системно възпаление на базата на повишаване на hsCRP са изисквани на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av minst 6 ømme og 6 hovne ledd og påvist systemisk inflammasjon, basert på hsCRP-økning, var påkrevet ved baseline.
Bulgarian: CR DAS28-CRP <2,6 (% пациенти)
Norwegian Bokmål: CR DAS28-CRP < 2,6 (% av pasienter)
Bulgarian: сте имали инфекция с херпес зостер, защото RINVOQ може да активира болестта отново.
Norwegian Bokmål: • du har hatt helvetesild (herpes zoster), fordi RINVOQ kan føre til at infeksjonen kommer tilbake.
Bulgarian: -0,6 -0,9ж
Norwegian Bokmål: -0,6 -0,9g
Bulgarian: Сред пациентите в контролираните проучвания с изходни стойности под определените граници са наблюдавани следните честоти на повишаване на стойностите над определените граници наймалко в един случай през периода от 12/14 седмици (включително пациенти с изолирана повишена стойност):
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i kontrollerte studier med verdier under spesifiserte grenser ved baseline, ble følgende frekvenser av pasienter observert å endre verdi til over de spesifiserte grensene ved minst én anledning i løpet av 12/14 uker (inkludert pasienter med én isolert verdistigning):
Bulgarian: Целта на програмата е да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите относно рисковете от сериозни и опортюнистични инфекции, включително ТБ, херпес зостер, малформация на плода (риск за бременността), MACE и VTE, както и начините за овладяване на тези рискове.
Norwegian Bokmål: Hensikten med programmet er å øke bevisstheten til helsepersonell og pasienter om risikoen for alvorlige og opportunistiske infeksjoner inkludert tuberkulose, herpes zoster, fostermisdannelser (risiko ved graviditet), MACE og venøs tromboembolisme, og hvordan å håndtere disse risikoene.
Bulgarian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% пациенти)
Norwegian Bokmål: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% av pasienter)
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за признаци и симптоми на нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en overdose, anbefales det at pasienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне временно при съмнение за причинено от лекарството чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: Behandling skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Bulgarian: Повишенията се наблюдават при лечение в продължение на 2 до 4 седмици и остават стабилни при дългосрочно лечение.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert ved 2. til 4. behandlingsuke og forble stabile ved langtidsbehandling.
Bulgarian: сте имали кръвни съсиреци във вените на краката (дълбока венозна тромбоза) или на белите дробове (белодробна емболия).
Norwegian Bokmål: • du har hatt blodpropp i en blodåre (vene) i beina (dyp venetrombose) eller lungene (lungeemboli).
Bulgarian: Какво представлява RINVOQ и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva RINVOQ er og hva det brukes mot
Bulgarian: Пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с упадацитиниб, трябва да бъде подложен на незабавно и цялостно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент; трябва да се започне подходяща антимикробна терапия, пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван и лечението с упадацитиниб трябва да бъде прекъснато, ако пациентът не отговаря на антимикробна терапия.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med upadacitinib skal raskt gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse tilpasset immunsupprimerte pasienter, egnet antimikrobiell behandling skal initieres, pasienten skal monitoreres nøye, og behandling med upadacitinib skal opphøre dersom pasienten ikke responderer på antimikrobiell behandling.
Bulgarian: Янус киназите (JAK) са вътреклетъчни ензими, които предават сигналите на цитокините или растежните фактори, участващи в широк спектър от клетъчни процеси, включително възпалителни реакции, хемопоеза и имунен отговор.
Norwegian Bokmål: Januskinaser (JAK) er intracellulære enzymer som overfører cytokin- eller vekstfaktorsignaler involvert i et bredt område av cellulære prosesser inkludert inflammatoriske responser, hematopoese og immunovervåkning.
Bulgarian: Периодичният преглед на кожата е препоръчителен за пациенти, които са с повишен риск от рак на кожата.
Norwegian Bokmål: Regelmessige dermatologiske undersøkelser anbefales hos pasienter som har økt risiko for hudkreft.
Bulgarian: Лисват данни за отговора при ваксинацията с живи или инактивирани ваксини при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på responsen fra vaksinasjon med levende eller inaktiverte vaksiner hos pasienter som får upadacitinib.
Bulgarian: Упадацитиниб не е мутагенен или генотоксичен на базата на резултатите от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib er ikke mutagent eller gentoksisk basert på resultatene fra in vitro- og in vivo-tester for genmutasjoner og kromosomavvik.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на упадацитиниб в млякото (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av upadacitinib i melk (se pkt.
Bulgarian: Скрининг за вирусен хепатит и наблюдение за реактивация трябва да се извършат преди започване и по време на терапията с упадацитиниб.
Norwegian Bokmål: Screening for virushepatitt og monitorering for reaktivering skal utføres før oppstart av og under behandling med upadacitinib.