FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase identificerede 873 spontane indberetninger om kardiovaskulære sygdomme, hvoraf 171 var alvorlige, og 17 havde fatalt udfald.
Romanian: O evaluare a bazei de date de farmacovigilenţă a DAPP a identificat 873 de raportări spontane de tulburări cardiovasculare, din care 171 au fost grave, iar 17 au avut un rezultat fatal.
Danish: Efter fire ugers behandling præsenterede personerne i undersøgelse 402 sig stadig med MSLT-værdier under det normale (dvs. 10 minutter).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, subiecţii din studiul 402 prezentau în continuare valori MSLT sub limita normală (respectiv, 10 minute).
Danish: Tabletterne skal sluges hele med vand.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Danish: Hospitalisering og overvågning af psykomotorisk status; kardiovaskulær monitorering eller overvågning anbefales, indtil symptomerne er forsvundet.
Romanian: Se recomandă spitalizarea şi supravegherea statusului psihomotor; monitorizarea cardiovasculară sau supravegherea până când simptomele pacientului au dispărut.
Danish: Når Kommissionens afgørelse er udstedt, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne indsende en opdateret version af risikostyringsplanen til de kompetente nationale myndigheder, idet de tager højde for alle anbefalinger fra CHMP under proceduren og inkluderer alle undersøgelser, der er beskrevet som betingelser for markedsføringstilladelsen.
Romanian: După emiterea deciziei Comisiei, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să transmită o versiune actualizată a planului de management al riscului autorităţilor naţionale competente, ţinând cont de toate recomandările formulate de CHMP în timpul procedurii şi incluzând toate studiile descrise drept condiţii ale emiterii autorizaţiei de punere pe piaţă.
Danish: Selvmordsrelateret adfærd
Romanian: Comportamentul suicidar
Danish: Idiopatisk hypersomni
Romanian: Hipersomnie idiopatică
Danish: Modafinil kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde sig vågne.
Romanian: Modafinil poate fi luat de către adulţi care suferă de narcolepsie pentru a-i ajuta să rămână trezi.
Danish: Hovedpinen opleves normalt som let eller moderat i sværhedsgrad, den er dosisafhængig og forsvinder i løbet af få dage.
Romanian: Aceasta este de obicei uşoară sau moderată, dependentăde doză şi dispare în decurs de câteva zile.
Danish: • Med udtalelsen blev der vedtaget en produktinformation, som ikke fuldt ud afspejlede sikkerhedsoplysningerne for modafinil.
Romanian: • Avizul a adoptat informaţii despre produs care nu reflectau integral informaţiile de siguranţă referitoare la modafinil.
Danish: Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal periodevis reevaluere langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke er evalueret (> 9 uger).
Romanian: Medicii care prescriu modafinil pentru o durată îndelungată trebuie să reevalueze periodic în mod individual administrarea pe termen lung pentru pacienţi deoarece eficacitatea pe termen lung a modafinilului nu a fost evaluată (> 9 săptămâni).
Danish: • Unormale blodprøveresultater, som viser, at antallet af din hvide blodlegemer er forandret.
Romanian: • Rezultate ale analizelor de sânge anormale care arată că numărul globulelor dumneavoastră albe s-a schimbat.
Danish: Ligesom i narkolepsiundersøgelsen blev der ikke observeret nogen dosis-respons-virkning.
Romanian: Ca şi în studiile cu privire la narcolepsie, nu s-a observat niciun efect asupra raportului doză-răspuns.
Danish: Din læge vil kun øge din dosis (til højst 400 mg daglig), hvis du ikke har nogen nyre- eller leverproblemer.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va creşte doza (până la maxim 400 mg pe zi) numai în cazul în care nu aveţi nicio problemă cu ficatul sau cu rinichii.
Danish: Hvis analysen af muligheden for at gennemføre undersøgelsen viser, at en videnskabeligt gyldig, veldesignet undersøgelse med tilstrækkelig statistisk styrke er gennemførlig, har indehaverne af markedsføringstilladelserne påtaget sig at indsende en detaljeret protokol inden for to måneder og fremlægge den endelige undersøgelsesrapport inden seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
Romanian: Dacă analiza de fezabilitate arată că un studiu valabil din punct de vedere ştiinţific, bine conceput şi adecvat statistic este viabil, atunci deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă se angajează să transmită un protocol detaliat în decurs de 2 luni şi să prezinte raportul de studiu final în decurs de 6 luni de la încheierea studiului.
Danish: Desuden var forskellen mellem modafinil og placebo meget lille (6-10 %) for dokumenterede forskelle i MWT.
Romanian: În plus, diferenţa dintre modafinil şi placebo a fost foarte mică (6-10%) în ceea ce priveşte diferenţele considerabile ale MWT.
Danish: Til trods for, at der ikke foreligger en klar definition af multiorganoverfølsomhed, giver indberetninger om allergiske reaktioner, der involverer flere organer (herunder et veldokumenteret tilfælde med fatalt udfald) særligt anledning til bekymring.
Romanian: În pofida lipsei unei definiţii clare a hipersensibilităţii multi-organ, raportările de reacţii alergice cu interesarea mai multor organe (incluzând un caz bine documentat cu rezultat fatal) prezintă un interes deosebit.
Danish: Næsten halvdelen af alle de bivirkninger, der er indberettet for modafinil, synes at være indberettet uden for de godkendte indikationer.
Romanian: Aproape jumătate din totalul reacţiilor adverse raportate pentru modafinil par să fie raportate în utilizări din afara indicaţiilor aprobate.
Danish: Du kan evt. også få feber og unormale blodprøve-resultater.
Romanian: De asemenea puteţi avea temperatură mare (febră) şi rezultate anormale ale analizelor de sânge.
Danish: Den kliniske relevans af denne forbedring er dog tvivlsom, da patienterne ved undersøgelsens afslutning stadig ville blive karakteriseret som alvorligt syge (alvorlig sygdom ifølge ICSD-1 associeres normalt med MSLTscorer under 5).
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei creşteri este discutabilă, întrucât, la sfârşitul studiului, pacienţii erau în continuare consideraţi drept grav bolnavi (boala severă conform clasificării internaţionale a tulburărilor de somn ICSD-1 este, de obicei, asociată cu scoruri MSLT sub 5).
Danish: Modafinil-holdig medicin og visse andre former for medicin kan påvirke hinanden, og det kan derfor være nødvendigt, at din læge justerer doserne.
Romanian: Medicamentele care conţin modafinil şi anumite alte medicamente se pot influenţa reciproc şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze dozele pe care le luaţi.
Danish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia,
Romanian: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Danish: Da studier med modafinil har vist en risiko for afhængighed, kan muligheden for afhængighed ved længerevarende brug ikke udelukkes.
Romanian: În timp ce studiile efectuate cu modafinil au demonstrat un potenţial de dependenţă, posibilitatea apariţiei dependenţei asociate cu utilizarea pe termen lung nu poate fi exclusă în totalitate.
Danish: Psykotiske eller maniske symptomer
Romanian: Simptomele psihotice sau maniacale
Danish: Andre ting du skal tale med din læge om
Romanian: Alte lucruri despre care să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul
Danish: Eksisterende langsigtede data er ikke kontrolleret, er baseret på en subjektiv parameter og har ikke kunnet vise en signifikant virkning af modafinil.
Romanian: Datele existente pe termen lung nu sunt controlate, se bazează pe un parametru subiectiv şi nu au demonstrat un efect semnificativ al modafinilului.
Danish: Når steady-state er nået, synes modafinils farmakokinetiske egenskaber ikke at ændre sig ved fortsat administration i op til et år.
Romanian: Odată ce a fost atinsă starea de echilibru, proprietăţile farmacocinetice ale modafinilului nu par să se schimbe în timpul continuării administrării pe o perioadă de până la 1 an.
Danish: Hos patienter i alderen 6-7 år er den estimerede halveringstid ca. 7 timer, men stiger med alderen, indtil den nærmer sig halveringstiden hos voksne (ca. 15 timer).
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 7 ani, timpul de înjumătăţire prin eliminare evaluat este de aproximativ 7 ore şi creşte o dată cu creşterea în vârstă până când valorile timpului de înjumătăţire prin eliminare se apropie de cele ale adulţilor (aproximativ 15 ore).
Danish: De andre indikationer for modafinil er overdreven søvnighed associeret med:
Romanian: Celelalte indicaţii pentru modafinil includ somnolenţa excesivă asociată cu:
Danish: Overordnet set beviser disse undersøgelser korttidsvirkningen af modafinil til behandling af overdreven søvnighed om dagen hos patienter med narkolepsi.
Romanian: În general, aceste studii oferă dovada eficacităţii pe termen scurt a modafinilului în tratarea somnolenţei excesive din timpul zilei la pacienţii cu narcolepsie.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsender senest tre måneder efter EuropaKommissionens afgørelse en analyse af muligheden for en epidemiologisk kardiovaskulær sikkerhedsundersøgelse.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor prezenta, în decurs de 3 luni de la decizia Comisiei, o analiză de fezabilitate a unui studiu epidemiologic privind siguranţa cardiovasculară.
Danish: Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af årvågenhed og en øget tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
Romanian: Somnolenţa excesivă este definită ca dificultate de a menţine starea de veghe şi o tendinţă crescută de a adormi în circumstanţe neadecvate.
Danish: Den systemiske eksposition stiger proportionelt med den indgivne dosis i intervallet 200-600 mg.
Romanian: Expunerea sistemică creşte într-o manieră proporţională cu doza în intervalul de 200-600 mg.
Danish: Din læge kan i nogle tilfælde beslutte at forhøje din dosis til højst 400 mg daglig.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate să decidă să crească doza dumneavostră zilnică până la 400 mg.
Danish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Danish: Den daglige dosis kan tages som en enkelt dosis om morgenen eller som to doser om morgenen og midt på dagen afhængigt af lægens vurdering af patienten og patientens respons.
Romanian: Doza zilnică totală poate fi administrată ca doză unică dimineaţa sau în două prize, dimineaţa şi la prânz, în funcţie de evaluarea pacientului de către medic şi răspunsul pacientului.
Danish: • Du kan blive afhængig af denne medicin ved langtidsbrug.
Romanian: • Luând acest medicament, există posibilitatea să deveniţi dependent de el după o administrare pe termen lung.
Danish: En søgning i indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddelovervågningsdatabase viste i alt 485 indberetninger vedrørende misbrug, forkert brug, afhængighed og tolerance i forbindelse med modafinilbrug.
Romanian: O căutare în baza de date de farmacovigilenţă a DAPP a relevat în total 485 de raportări legate de abuz, utilizare necorespunzătoare, dependenţă şi toleranţă asociată cu administrarea de modafinil.
Danish: Selvom prævalensen af idiopatisk hypersomni menes at være meget lav (mellem 1/10 000 og 1/25 000 for IH med lang søvntid og mellem 1/11 000 og 1/100 000 for IH uden lang søvntid), og vanskelighederne ved at gennemføre undersøgelser i stor skala anerkendes, kan der ikke drages nogen konklusioner til støtte for lægemidlets virkning med et så begrænset datasæt.
Romanian: Chiar dacă prevalenţa hipersomniei idiopatice se consideră a fi foarte scăzută (între 1/10 000 şi 1/25 000 pentru HI cu timp lung de somn şi între 1/11 000 şi 1/100 000 pentru HI fără timp lung de somn), iar dificultăţile de realizare a studiilor pe scară largă sunt recunoscute, nu se pot trage concluzii care să confirme eficacitatea produsului cu un astfel de set de date limitat.
Danish: Desuden behandler modafinil ikke den underliggende årsag til obstruktionen, og i en klinisk sammenhæng, hvor behandlinger forventes at være langvarige, giver den manglende kontrol af dataene for langtidsvirkning anledning til betænkeligheder.
Romanian: În plus, modafinil nu ţinteşte cauza de bază a obstrucţiei şi, într-un cadru clinic în care se estimează că tratamentele sunt de lungă durată, absenţa datelor controlate de eficacitate pe termen lung reprezintă un motiv de îngrijorare.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal informere lægefaglige personer om resultatet af denne vurdering af modafinil via en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), som skal udsendes mandagen efter, at der er gået 5 dage efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să informeze profesioniştii din domeniul sănătăţii cu privire la rezultatul acestei evaluări referitoare la modafinil prin intermediul unei comunicări directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) care va fi distribuită în ziua de luni după trecerea a 5 zile de la adoptarea deciziei Comisiei Europene.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du føler dig deprimeret, har aggressive eller fjendtlige tanker om andre mennesker eller oplever selvmordstanker eller andre ændringer i din adfærd (se pkt.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi că deveniţi deprimat, simţiţi agresivitate sau ostilitate faţă de alte persoane sau aveţi gânduri suicidare sau alte schimbări în comportamentul dumnneavoastră (vezi pct. 4).
Danish: Det er derfor hensigtsmæssigt, at behandling med modafinil altid starter med den laveste anbefalede dosis (200 mg) og kun øges op til 400 mg hos patienter med utilstrækkelig respons.
Romanian: Prin urmare, este indicat ca tratamentul cu modafinil să fie întotdeauna iniţiat la cea mai mică doză recomandată (200 mg), doza urmând a fi crescută ulterior până la 400 mg doar la pacienţii cu un răspuns insuficient.
Danish: Da denne type hændelse anses for sjælden, er det uventet at have observeret tilfælde i en klinisk undersøgelse, og det tyder på en højere incidens, end man hidtil har troet.
Romanian: Deoarece acest tip de eveniment este considerat rar, existenţa unor cazuri observate într-un cadru de studiu clinic este neaşteptată şi considerată a indica o incidenţă mai ridicată decât se prevăzuse iniţial.
Danish: Insomni
Romanian: Insomnia
Danish: Efter høring af SAG konkluderede CHMP, at virkningerne på både subjektive og objektive mål ikke gav klar dokumentation for den samlede gavnlige virkning.
Romanian: În urma consultării cu SAG, CHMP a concluzionat că efectele asupra măsurătorilor atât subiective, cât şi obiective nu au oferit dovezi clare ale efectului benefic general.
Danish: Efter at have vurderet en undergruppeanalyse af OSA-patienter baseret på mulige prognostiske faktorer konkluderede CHMP imidlertid, at det ikke tillod identifikation af nogen specifik undergruppe, hvor modafinil ville have den største chance for gavnlig virkning.
Romanian: Cu toate acestea, după evaluarea unei analize a subgrupurilor de pacienţi cu AOS pe baza posibililor factori de prognostic, CHMP a concluzionat că aceasta nu a permis identificarea vreunui subgrup specific în care modafinil ar avea cea mai mare probabilitate de a prezenta beneficii.
Danish: Denne omstændighed skyldes metabolisk auto-induktion, som er set i de prækliniske studier.
Romanian: Această situaţie este rezultatul auto-inducţiei metabolice observate în studiile pre-clinice.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptikum, centralt virkende sympatomimetikum, ATCkode: N06BA
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptic, simpatomimetic cu acţiune centrală, codul ATC: N06BA
Danish: Produktresuméet skal også tydeligt nævne, at modafinil ikke anbefales til brug hos børn og under graviditet og amning.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze, de asemenea, în mod clar că modafinil nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi în timpul sarcinii şi alăptării.
Danish: Modafinil bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Modafinil nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige indsendte data om sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende modafinil.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate referitoare la siguranţa şi eficacitatea produselor care conţin modafinil.
Danish: Det er specielt vigtigt, hvis du tager nogle af nedenstående lægemidler samtidig med modafinil-holdig medicin.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare în acelaşi timp cu medicamentele care conţin modafinil:
Danish: Især dataene fra kliniske undersøgelser gav anledning til betænkeligheder vedrørende risikoen for alvorlige hudlidelser, som krævede hospitalsindlæggelse, i forbindelse med brug af modafinil til børn.
Romanian: Datele din studiile clinice, în special, au dat naştere unor motive de îngrijorare legate de riscul de afecţiuni cutanate grave ce necesită spitalizare în asociere cu utilizarea de modafinil la copii.
Danish: Selvom modafinil på nuværende tidspunkt ikke er godkendt til børn og unge, er der indberetninger om en række alvorlige bivirkninger hos børn.
Romanian: Deşi în prezent modafinil nu este aprobat pentru utilizare la copii şi adolescenţi, mai multe reacţii adverse grave au fost raportate la copii.
Danish: Virkningsmekanismen er ikke fuldt klarlagt, men de mest konsistente resultater af de forskellige undersøgelser, som er udført, er den hæmmende virkning på dopamin- og noradrenalintransportørerne.
Romanian: Mecanismul de acţiune nu este pe deplin înţeles, dar cele mai omogene rezultate ale diferitelor studii efectuate relevă efectele inhibitoare asupra transportatorilor de dopamină şi norepinefrină.
Danish: Procentdelen af patienter, som oplever en psykiatrisk bivirkning i kliniske undersøgelser, er også signifikant, især sammenlignet med placebo.
Romanian: Procentul de pacienţi care manifestă o reacţie adversă psihică în cadrul studiilor clinice este, de asemenea, semnificativ, în special în comparaţie cu placebo.
Danish: Især med hensyn til alvorlige hudlidelser tyder dataene på en højere incidens i den pædiatriske population.
Romanian: În special pentru afecţiunile cutanate grave, datele indică o incidenţă mai ridicată la populaţia pediatrică.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I)
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I)
Danish: - Idiopatisk hypersomni (IH), godkendt i fire medlemsstater.
Romanian: - hipersomnia idiopatică (HI), aprobată în 4 state membre;
Danish: Som følge heraf har CHMP anbefalet at opretholde markedsføringstilladelserne, forudsat at betingelserne i bilag IV overholdes, for hvilke ændringerne i produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III for lægemidler indeholdende modafinil (se bilag I).
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV, pentru care modificările Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III pentru produsele care conţin modafinil (vezi Anexa I).
Danish: Patienter, der bruger hormonelle kontraceptiva
Romanian: Pacienţii care utilizează contraceptive
Danish: De signifikante sikkerhedsproblemer, som er identificeret under denne gennemgang (hud- og overfølsomhedsreaktioner, kardiovaskulære bivirkninger), kræver yderligere undersøgelse.
Romanian: Problemele semnificative de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări (reacţii cutanate şi de hipersensibilitate, evenimente cardiovasculare) necesită o studiere aprofundată.
Danish: • Forhøjet kolesterolniveau i blodet.
Romanian: • Creşterea concentraţiei colesterolului în sânge.
Danish: Der er ikke set alvorlige hududslæt i kliniske studier af modafinil hos voksne (0 pr. 4.264).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu modafinil la adulţi nu au fost raportate erupţii cutanatetranzitorii severe (0 din 4264).
Danish: Administration af modafinil resulterer i elektrofysiologiske ændringer, som indikerer øget opmærksomhed og forbedringer i objektive mål for evnen til at opretholde årvågenhed.
Romanian: Administrarea de modafinil are ca rezultat modificări electrofiziologice care indică creşterea stării de vigilenţă şi ameliorări ale rezultatelor măsurătorilor obiective ale capacităţii de a menţine starea de veghe.
Danish: Vedligeholdelse af virkningen på langt sigt er ikke påvist, da de eksisterende langsigtede data ikke er kontrolleret.
Romanian: Menţinerea eficacităţii pe termen lung nu a fost demonstrată, întrucât datele pe termen lung existente sunt necontrolate.
Danish: I lyset af de sikkerhedsproblemer, der er identificeret i denne gennemgang, anses risikominimerende foranstaltninger dog for at være nødvendige for sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere motivele de îngrijorare legate de siguranţă identificate cu ocazia acestei evaluări, sunt considerate necesare măsuri de reducere la minimum a riscului pentru a garanta siguranţa şi eficacitatea de utilizare a produsului.
Danish: • har nyre- eller leverproblemer (du skal tage en lavere dosis).
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul (deoarece va trebui să luaţi o doză mai mică).
Danish: En indehaver af markedsføringstilladelse har indført et graviditetsregister i USA for systematisk at indsamle data vedrørende virkningen af modafinileksponering hos kvinder i den fertile alder under graviditet, fødselsveer og fødsel.
Romanian: Un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă a instituit un registru de sarcini în Statele Unite pentru a colecta sistematic date privind efectul expunerii la modafinil asupra femeilor cu potenţial fertil în timpul sarcinii, travaliului şi naşterii.
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering> Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: Nogle af de prækliniske undersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, men de tilgængelige humane data er utilstrækkelige til at fastslå, om der forekommer toksicitet hos mennesker under graviditet og amning.
Romanian: Deşi unele din studiile preclinice au demonstrat toxicitate reproductivă, datele disponibile la om nu sunt suficiente pentru a stabili dacă se produce toxicitate umană în timpul sarcinii şi alăptării.
Danish: Desuden var der ikke nogen signifikant forskel mellem placebo og modafinil i den procentdel af patienter, som normaliserer deres MSLT-score, hvilket viser, at der ikke er fastslået nogen klinisk signifikant virkning.
Romanian: În plus, nu a existat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi modafinil în ceea ce priveşte procentul de pacienţi care îşi normalizează scorurile MSLT, ceea ce indică faptul că nu a fost stabilit un efect clinic relevant.
Danish: Der er spontant indberettet et signifikant antal bivirkninger med psykiske forstyrrelser.
Romanian: Spontan, a fost raportat un număr semnificativ de reacţii adverse asociate cu tulburări psihice.
Danish: Der blev mellem 1999 og 2007 gennemført et overvågningsprogram for at vurdere risikoen for misbrug og forkert brug af modafinil, og det bestod af onlineovervågning af modafinilhenvisninger og -meddelelser.
Romanian: Un program de monitorizare în vederea evaluării potenţialului de abuz şi utilizare necorespunzătoare a modafinilului s-a desfăşurat în perioada 1999-2007 şi a constat în monitorizarea on-line a referinţelor şi mesajelor despre modafinil.
Danish: Blodtryk og hjertefrekvens skal monitoreres regelmæssigt hos patienter i modafinilbehandling.
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate în mod regulat la pacienţii care primesc modafinil.