FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Προβλήματα στο στομάχι και το έντερο, όπως δυσπεψία, φλεγμονή του τοιχώματος του στομάχου (γαστρίτιδα), στομαχικές ενοχλήσεις, πόνος στο επάνω τμήμα του στομάχου, καούρα (αίσθημα καύσου), πρήξιμο (τυμπανισμός), αέρια (μετεωρισμός), ρέψιμο (ερυγή) και ξηροστομία
Czech: (gastritida), nepříjemný pocit v oblasti žaludku, bolest v horní části břicha, pálení žáhy, pocit nadmutí, větry (flatulence), říhání a sucho v ústech
Greek: Η παρέμβαση στον τρόπο ζωής με τη μορφή ενός διαιτολογίου περιορισμένων θερμίδων και συμβουλευτικής παροχής άσκησης ήταν το πλαίσιο θεραπείας για όλους τους ασθενείς.
Czech: Základem léčby pro všechny pacienty byla změna životního stylu v podobě diety omezující příjem energie a cvičení pod odborným vedením.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda θα πρέπει να διακόπτεται ύστερα από 12 εβδομάδες στη δόση των 3,0 mg/ημέρα εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους.
Czech: Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, % (95% CI)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda.
Czech: Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Η έκθεση στη λιραγλουτίδη ήταν μειωμένη κατά 33%, 14%, 27% και 26%, αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 50-80 ml/min], μέτρια (CrCl 30-50 ml/min) και σοβαρή (CrCl <30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτούνταν αιμοκάθαρση.
Czech: U pacientů s lehkou (clearance kreatininu CrCl 50-80 ml/min), středně těžkou (CrCl 30 - 50 ml/min) a těžkou (CrCl <30 ml/min) poruchou funkce ledvin a u terminálního stadia renálního onemocnění vyžadujícího dialýzu byla expozice liraglutidem snížena o 33 %, 14 %, 27 % a 26 % (v tomto pořadí).
Greek: Φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Greek: Οι προειδοποιητικές ενδείξεις των χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα ενδέχεται να εμφανιστούν αιφνίδια και μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, χλωμό και κρύο δέρμα, πονοκέφαλο, ταχυπαλμία, τάση για έμετο, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, υπνηλία, αδυναμία, εκνευρισμό, άγχος, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση και ρίγος (τρόμος).
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi se mohou objevit náhle a mohou zahrnovat: studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy,
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Pokud pero nepoužíváte, ponechejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Υπάρχει μικρή εμπειρία με αυτό το φάρμακο σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s ledvinovými problémy jsou jen malé zkušenosti.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφροπάθεια ή είσθε σε διαδικασία αιμοκάθαρσης, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Trpíte-li onemocněním ledvin, či pokud podstupujete dialýzu, poraďte se s lékařem.
Greek: 3 Επιλέξτε τη δόση σας • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει τη δόση σας (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg).
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky nezobrazí Vaši dávku (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Saxenda používat Nepoužívejte přípravek Saxenda
Greek: • αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων, όπως η λιπάση και η αμυλάση.
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy).
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Czech: Liraglutid neměnil celkovou expozici atorvastatinu po podání 40 mg atorvastatinu v jedné dávce.
Greek: Παράδειγμα Ο μετρητής σταμάτησε: απομένουν
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 2,4 mg
Greek: Έναρξη μελέτης, kg (SD) Μέση μεταβολή την εβδομάδα 160, % (95% CI)
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 160. týdnu, % (95%
Greek: Saxenda (N=180)
Czech: Saxenda (n = 180) Placebo (n = 179) Saxenda vs placebo
Greek: • Μην κάνετε την ένεση μέσα σε φλέβα ή σε μυ.
Czech: • Neaplikujte si injekci do žíly ani do svalu.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα παλμών (εάν αισθάνεστε τους παλμούς της καρδιάς σας) ή εάν νιώθετε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ενώ βρίσκεστε σε ηρεμία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Saxenda.
Czech: Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky nezobrazí 0.
Greek: Επιλογέας δόσης
Czech: Aplikovaná dávka
Greek: Πίνακας 6: Δοκιμή 3: Μεταβολές στο σωματικό βάρος και τον δείκτη άπνοιας/υπόπνοιας από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 32
Czech: Tabulka 6 Klinické hodnocení 3: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti a indexu apnoe-hypopnoe ve 32. týdnu
Greek: Περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης και χορηγεί δόσεις των 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg και 3,0 mg.
Czech: Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια αριθμομηχανή για να υπολογίσετε τις δόσεις όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Czech: K propočtu dávky použijte kalkulačku tak, jak jste byl(a) poučen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Greek: Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu z pera sejměte.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση της συσκευής τύπου πένας, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο
Czech: Po prvním použití pera uchovávejte při teplotě do 30 °C nebo v chladničce Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem
Greek: Περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που χρησιμοποιούν το Saxenda.
Czech: U pacientů používajících přípravek Saxenda byly méně často hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Czech: Hypoglykemie u pacientů bez diabetu mellitu 2. typu
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Greek: 1,8 mg μία φορά ημερησίως
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Greek: 0,6 mg μία φορά ημερησίως
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Greek: 2,4 mg μία φορά ημερησίως
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Czech: Hodnota tmax byla u obou látek při podání liraglutidu zpožděna o 1,5 hod.
Greek: Διατηρείτε το κάλυμμα επάνω στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως.
Czech: Ponechávejte uzávěr na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων (πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία, MACE) έναντι του εικονικού φαρμάκου (3,41 έναντι 3,90 ανά 100 έτη παρατήρησης ασθενή στις ομάδες της λιραγλουτίδης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) με μείωση κινδύνου κατά 13%, HR 0,87, [0,78, 0,97] [95% CI]) (p=0,005) (βλ. σχήμα 4).
Czech: na 100 pacientoroků u placeba) se snížením rizika o 13 %, HR 0,87 [0,78; 0,97] [95 %CI] (p=0,005)viz obrázek 4.
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, kg (95% CI)
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Saxenda
Czech: K čemu se přípravek Saxenda používá
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος
Czech: Zánět slinivky břišní
Greek: Η λιραγλουτίδη μείωσε την τιμή Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης κατά 12% και 13%, αντίστοιχα, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού προϊόντος.
Czech: Po podání jednorázové dávky perorálního antikoncepčního přípravku snižoval liraglutid hodnotu Cmax ethinylestradiolu o 12 % a levonorgestrelu o 13 %.
Greek: Επιτεύχθηκε μεγαλύτερη απώλεια βάρους με τη λιραγλουτίδη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους/υπέρβαρους ασθενείς σε όλες τις ομάδες που μελετήθηκαν.
Czech: Ve všech studovaných skupinách bylo u obézních pacientů/pacientů s nadváhou dosaženo většího hmotnostního úbytku s liraglutidem v porovnání s placebem.
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης Εξασθένιση Κόπωση
Czech: Reakce v místě vpichu
Greek: • Οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: • akutní selhání ledvin.
Greek: Θυρεοειδική νόσος
Czech: Onemocnění štítné žlázy
Greek: 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης.
Czech: 1 ml injekčního roztoku obsahuje liraglutidum 6 mg.
Greek: Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Czech: Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Czech: Saxenda liraglutidum
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Saxenda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda σχετίζονται με το στομάχι και το έντερο, όπως για παράδειγμα η ναυτία.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Greek: Η εκ νέου ανάλυση των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τη χρήση μιας πιο συντηρητικής μεθόδου, με την υπόθεση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ποσοστό περίπου 30%) δεν θα εμφάνιζαν κάποια βελτίωση, η απώλεια βάρους με το Saxenda ήταν παρόμοια αλλά μικρότερη.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σωματικού βάρους κατά 7,5% σε σύγκριση με 2,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Saxenda περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Greek: Τι είναι το Saxenda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Saxenda διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσια δόση 3 mg Saxenda.
Czech: Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Saxenda, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Saxenda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Saxenda σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς δρα το Saxenda;
Czech: Jak přípravek Saxenda působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Saxenda;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Saxenda schválen?
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá?
Greek: Αυτός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Czech: Může se rozhodnout, že Vám dá sníženou dávku.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες δράσεις είναι γενικά συστηματικές.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Greek: Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie kancerogenity.
Greek: Η μεπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά υπό κατάλληλες συνθήκες:
Czech: Mepivakain se musí používat bezpečně a účinně za vhodných podmínek:
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Tato informace o přípravku může být následně podle potřeby aktualizována zodpovědným úřadem členského státu v součinnosti s referenčním členským státem a v souladu s postupy uvedenými v kapitole IV hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Greek: − χαμηλή πίεση αίματος,
Czech: - nízký krevní tlak;
Greek: • ασθενής με ανεπαρκώς ελεγχόμενη επιληψία.
Czech: • Pacient s nedostatečně kontrolovanou epilepsií.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
Greek: Οι δοσολογίες θα πρέπει να είναι μειωμένες σε ηλικιωμένους ασθενείς (εξαιτίας της έλλειψης κλινικών δεδομένων).
Czech: Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/min).
Czech: Rychlost injekce musí být velmi pomalá (1 ml/min).
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Avšak vzhledem k nedostatku údajů o mepivakainu nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Greek: Ρωτήστε τον οδοντίατρό σας, τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Czech: Zeptejte se svého zubaře, lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Czech: V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
Greek: * Στρογγυλοποιούνται στο πλησιέστερο μισό φυσίγγιο
Czech: * Zaokrouhleno na nejbližší polovinu zásobní vložky
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν σημαντικές διαφοροποιήσεις σε ατομικό επίπεδο όσον αφορά στην έναρξη και διάρκεια δράσης.
Czech: Dále jsou důležité individuální rozdíly týkající se nástupu a trvání účinku.