FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust.
Greek: Η χρήση της παροξετίνης έχει συσχετιστεί µε την ανάπτυξη ακαθισίας, η οποία χαρακτηρίζεται από µία εσωτερική αίσθηση ανησυχίας και ψυχοκινητικής διαταραχής όπως αδυναµία παραµονής στην καθιστή ή όρθια θέση και που συνήθως συνδέεται µε υποκείµενο αίσθηµα δυσφορίας.
Dutch: Vaak: slaperigheid, slapeloosheid.
Greek: Συχνές: υπνηλία, αϋπνία.
Dutch: Noorwegen STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
Greek: Νορβηγία STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18,
Dutch: In het algemeen begint de verbetering bij patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling duidelijk worden.
Greek: Γενικά, η βελτίωση του ασθενούς ξεκινά µετά από µια εβδοµάδα, αλλά γίνεται εµφανής µόνο από τη δεύτερη εβδοµάδα θεραπείας.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen, maar het concentratie bereik overlapt die, welke wordt waargenomen bij jongere proefpersonen.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος µπορεί να παρατηρηθούν σε ηλικιωµένους, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων επικαλύπτει αυτό που παρατηρείται σε νεαρότερα άτοµα.
Dutch: De werkzaamheid van paroxetine op de lange termijn bij de behandeling van sociale angst stoornis en gegeneraliseerde angststoornis en post-traumatische stress stoornis is onvoldoende aangetoond.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής και της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής και του Μετατραυµατικού Στρες δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd is variabel maar is in het algemeen 1 dag.
Greek: Ο µέσος χρόνος απέκκρισης διαφέρει, αλλά γενικά είναι περίπου µία ηµέρα.
Dutch: Het afbouwschema dat in klinisch onderzoek gebruikt werd, betrof het verminderen van de dagelijkse dosering met 10 mg met tussenpozen van een week.
Greek: Η φάση ελάττωσης της δοσολογίας που χρησιµοποιήθηκε σε κλινικές δοκιµές περιελάµβανε ελάττωση της ηµερήσιας δόσης κατά 10 mg σε διαστήµατα της µίας εβδοµάδας.
Dutch: Zeer zelden: trombocytopenie.
Greek: Πολύ σπάνιες: θροµβοκυττοπενία.
Dutch: Uit klinische studies is gebleken dat er geen verband bestaat tussen behandeling met paroxetine en een vermindering van de cognitieve of de psychomotorische functies.
Greek: Η κλινική εµπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία µε παροξετίνη δε συσχετίζεται µε διαταραχή της νοητικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας..
Dutch: Daartoe behoren bepaalde tricyclische antidepressiva (bijv. clomipramine, nortriptyline en desipramine), fenothiazine neuroleptica (bijv. perfenazine en thioridazine, zie rubriek 4.3 Contraindicaties), risperidon, bepaalde Type 1c antiarrhythmica (bijv. propafenon en flecainide) en metoprolol.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν ορισµένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραµίνη), νευροληπτικά φενοθειαζίνης (π.χ. περφεναζίνη και θειριδαζίνη βλ.λήµµα 4.3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, συγκεκριµένα Τύπου 1c αντιαρρυθµικά (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και µετοπρολόλη.
Dutch: Er zijn echter enkele klinische gegevens die suggereren dat het geleidelijk verhogen van de dosis gunstig zou kunnen zijn voor sommige patiënten.
Greek: Πάντως υπάρχουν µερικά κλινικά στοιχεία που υποδεικνύουν ότι αυξάνοντας τη δόση µπορεί να ωφελήσει κάποιους ασθενείς.
Dutch: BIJWERKINGEN GEZIEN IN KLINISCH ONDERZOEK BIJ KINDEREN Bij kortdurend klinisch onderzoek (maximaal 10-12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten behandeld met paroxetine met een frequentie van minimaal 2% van de patiënten en traden deze minimaal twee maal zo vaak op als bij patiënten behandeld met placebo: verhoogd aan suïcide gerelateerd gedrag (waaronder suïcidepogingen en suïcidale gedachten), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid.
Greek: Σε βραχυπρόθεσµες (έως 10-12 εβδοµάδες) κλινικές δοκιµές σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που ελάµβαναν παροξετίνη σε µία συχνότητα 2% των ασθενών και συνέβαιναν σε ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου: αυξηµένη σχετιζόµενη αυτοκτονική συµπεριφορά, (συµπεριλαµβανοµένων των αποπειρών και των αυτοκτονικών σκέψεων), αυτοκαταστροφικές συµπεριφορές και αυξηµένη επιθετικότητα.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de gegevens uit klinische experimenten en na de marktintroductie heeft het CHMP geconcludeerd dat er een kans bestaat op een hoger risico op (para)suïcidaal gedrag geassocieerd met paroxetine bij jonge volwassenen (18-29 jaar), ondanks dat het toegenomen risico niet statistisch significant was.
Greek: Με βάση τα στοιχεία αξιολόγησης από κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, αναφορικά µε την παροξετίνη, υπάρχει πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου για συµπεριφορά που σχετίζεται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), παρόλο που ο αυξηµένος κίνδυνος δεν ήταν στατιστικά σηµαντικός.
Dutch: Litouwen SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, United Kingdom
Greek: Λιθουανία SmithKline Beecham plc SB House, Great West road, Brentford, Middlesex, UK
Dutch: De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 Contra-indicaties en rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Greek: Η δοσολογία της παροξετίνης θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά έως την επίτευξη της µέγιστης ανταπόκρισης (βλ. λήµµα 4.3 Αντενδείξεις και λήµµα 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Dutch: Duitsland Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Greek: Αυστρία Allen Pharmazeutika GesmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Dutch: Op basis van deze conclusies heeft het CHMP overwogen dat richtsnoeren over de beëindiging van de paroxetinebehandeling (afbouw), met een waarschuwing en een beschrijving van de onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de paroxetinebehandeling, opgenomen moeten worden in de overeenkomstige rubrieken van de SPC en dat er geschikte farmaceutische vormen/sterkten voorhanden moeten zijn om de afbouw mogelijk te maken.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συµπεράσµατα αυτά, θεώρησε ότι θα πρέπει να συµπεριληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ οδηγίες σχετικά µε τη διακοπή της παροξετίνης (µείωση της τιτλοδότησης), µια προειδοποίηση και µια περιγραφή των συµπτωµάτων στέρησης που παρουσιάζονται κατά τη διακοπή της παροξετίνης, και ότι πρέπει να καταστούν διαθέσιµες οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες που θα διευκολύνουν την τιτλοδότηση.
Dutch: Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η παροξετίνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε επιληψία.
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 20 mg/dag en de dosis kan geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot de aanbevolen dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Dutch: Er werden significante en relevante resultaten verkregen in de kortetermijnstudies, maar niet in de langetermijnstudies en daarom heeft het CHMP geconcludeerd dat de langetermijnwerkzaamheid niet voldoende werd aangetoond.
Greek: Στις βραχυπρόθεσµες µελέτες προέκυψαν σηµαντικά και σχετικά αποτελέσµατα, αλλά δε συνέβη το ίδιο και στις µακροπρόθεσµες µελέτες, και, εποµένως, το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP ήταν ότι δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς η µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties (waaronder urticaria en angio-oedeem).
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβανοµένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήµατος).
Dutch: Bij klinisch onderzoek werden suïcide-gerelateerd gedrag (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met paroxetine dan bij degenen die met een placebo behandeld werden.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές αυξηµένες σχετιζόµενες αυτοκτονικές συµπεριφορές (προσπάθειες αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και επιθετικότητα (κατεξοχήν επιθετικότητα, αντιθετική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους που ελάµβαναν παροξετίνη σε σύγκριση µε αυτά που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Dutch: Voor volwassenen vertoonden geen van de drie studies significante verschillen in het risico van suïcidaal gedrag tussen patiënten die verschillende antidepressiva of antidepressiva van verschillende klassen kregen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva - TCA's - versus SSRI's versus andere antidepressiva).
Greek: Για τους ενήλικες, καµία µελέτη δεν κατέδειξε ουσιαστική διαφορά ως προς τον κίνδυνο εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας µεταξύ ασθενών που έλαβαν διάφορα αντικαταθλιπτικά φάρµακα ή αντικαταθλιπτικά φάρµακα διαφόρων κατηγοριών (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα - TCA έναντι εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης σεροτονίνης έναντι άλλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων).
Dutch: - De nieuwe bevindingen uit de GPRD-studies zijn gevoeliger voor vertekening, bijvoorbeeld door verwarring van indicaties, vergeleken met bewijsmateriaal uit klinische onderzoeken.
Greek: Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα: - Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε παραπλανητικές εκτιµήσεις, π.χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς µε κίνδυνο εµφάνισης υπονατριαιµίας π.χ. από συγχορηγούµενα φάρµακα και κίρρωση.
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua José Galhardo n o. 3,
Greek: Rua José Galhardo n o.
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Greek: Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6
Dutch: Bij de oudere leeftijdsgroepen werd deze toename niet waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
Dutch: Dit leidt tot disproportionele toename van de plasmaconcentraties paroxetine en daardoor zijn de farmacokinetische parameters niet constant, wat leidt tot non-lineaire kinetiek.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσµα δυσανάλογες αυξήσεις των συγκεντρώσεων πλάσµατος και εποµένως οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν είναι σταθερές, µε αποτέλεσµα µια µη γραµµική κινητική.
Dutch: Zij bestudeerden het risico van suïcidaal gedrag (zelfmoord, zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen) in relatie tot het gebruik van diverse antidepressiva.
Greek: Στις µελέτες αυτές διερευνήθηκε ο κίνδυνος εκδήλωσης συµπεριφορών αυτοκτονίας, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η διάπραξη αυτοχειρίας, η απόπειρα αυτοκτονίας και ο αυτοκτονικός ιδεασµός και οι οποίες συνδέονται µε τη χρήση ποικίλων αντικαταθλιπτικών φαρµάκων.
Dutch: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Greek: Apotex Europe Limited;
Dutch: Doseringsrespons
Greek: Aνταπόκριση στη δόση
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Ouderen en patiënten met nier-/leverfunstiestoornissen Verhoogde plasmaconcentraties paroxetine treden op bij oudere proefpersonen en bij proefpersonen met ernstige nier- of leverfunctiestoornissen, maar de range van plasmaconcentraties overlapt die van gezonde volwassen proefpersonen.
Greek: Ηλικιωµένοι και Ασθενείς µε Νεφρική/Ηπατική Ανεπάρκεια Αυξηµένες συγκεντρώσεις παροξετίνης πλάσµατος παρατηρούνται σε ηλικιωµένα άτοµα και σε εκείνα τα άτοµα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε εκείνα µε ηπατική ανεπάρκεια, αλλά το εύρος των συγκεντρώσεων πλάσµατος επικαλύπτει αυτό των υγιών ενήλικων ατόµων.
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Greek: Σπάνιες: υπονατριαιµία.
Dutch: Griekenland GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Greek: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Greek: Ωστόσο, όπως µε όλα τα ψυχοτρόπα φάρµακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επιφυλακτικοί σχετικά µε την ικανότητά τους να οδηγήσουν ένα αµάξι και να χειριστούν ένα µηχάνηµα.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: artralgie, myalgie
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές Σπάνιες: αρθραλγία, µυαλγία
Dutch: Opname van informatie betreffende het gebrek aan werkzaamheid en het hogere risico op (para)suïcidaal en vijandig gedrag bij kinderen en adolescenten (7-17).
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών).
Dutch: Bij een significant aantal personen kunnen ze echter hevig zijn en lang aanhouden (2-3 maanden of meer).
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας (2-3 µήνες ή περισσότερο) σε σηµαντικό αριθµό ατόµων.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werd wel een verhoogd risico van suïcidaal gedrag en automutilatie waargenomen bij patiënten die SSRI's innamen vergeleken bij degenen die TCA's kregen en bij patiënten die paroxetine innamen vergeleken bij degenen die SSRI's kregen - hoewel er geen daadwerkelijke zelfmoord is vastgesteld.
Greek: Για τα παιδιά και τους εφήβους, παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις αυτοχειρίας, επισηµάνθηκε αυξηµένος κίνδυνος συµπεριφορών αυτοκτονίας και αυτοτραυµατισµού στους ασθενείς που έλαβαν εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρµακα και στους ασθενείς που έλαβαν παροξετίνη έναντι των ασθενών που έλαβαν άλλα ΕΑΕΣ.
Dutch: Daarbij bleek het verband tussen het zelfmoordrisico en paroxetine alleen significant bij patiënten die voordien reeds depressief waren, maar niet bij patiënten die depressief waren en angstig, of die uitsluitend angstsymptomen hadden.
Greek: Σύµφωνα µε τα πορίσµατα, η σχέση κινδύνου αυτοκτονίας και παροξετίνης φαίνεται να είναι σηµαντική µόνον µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη αλλά όχι µεταξύ των ασθενών που έπασχαν στο παρελθόν από κατάθλιψη και άγχος ή µόνον από άγχος.
Dutch: Net als voor andere SSRI's geldt, veroorzaakt paroxetine soms mydriasis en dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met kleine hoek glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.
Greek: Όπως και µε άλλα SSRI, σπάνια η παροξετίνη µπορεί να προκαλέσει µυδρίαση και θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γλαύκωµα κλειστής γωνίας, ή ιστορικό γλαυκώµατος.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het risico op suïcidegerelateerd gedrag bij behandelingsnaïeve patiënten, maar zeer goede controle kan noodzakelijk zijn.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουµένως θεραπεία, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Dutch: Zeer zelden: leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen).
Greek: Πολύ σπάνιες: ηπατικά συµβάµατα (όπως ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδεύεται µε ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
Dutch: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Greek: Σλοβακία Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Dutch: Paroxetine is gecontraindiceerd in combinatie met monoamineoxidaseremmers (MAOI´s).
Greek: Η παροξετίνη αντενδείκνυται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινιξειδάσης (MAOI ).
Dutch: Skútuvogi 1H, 104 Reykjavik, Iceland
Greek: 104 Reykjavik,
Dutch: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Greek: Φινλανδία STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: asthenie, toename van het lichaamsgewicht Zeer zelden: perifeer oedeem.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις από το σηµείο χορήγησης Συχνές: αδυναµία, πρόσληψη βάρους, Πολύ σπάνιες: περιφερικό οίδηµα.
Dutch: Frankrijk Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Greek: Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Dutch: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ, UK
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays, Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ,
Dutch: Een discussie over de werkzaamheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen vond plaats bij het CHMP op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur en de gegevens voorgelegd door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την αποτελεσµατικότητα των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη, βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer vaak: seksuele dysfunctie.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Πολύ συχνές: σεξουαλική δυσλειτουργία.
Dutch: Zelden: hyperprolactinemie/galactorroe.
Greek: Σπάνιες: υπερπρολακτιναιµία/γαλακτόρροια.
Dutch: Oostenrijk Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3
Greek: Hexal Pharma GmbH Wilhelminestrasse 91/IIf/3 A-1160 Wien Austria
Dutch: Paroxetine heeft een lage affiniteit voor cholinerge muscarine receptoren en uit dierexperimenteel onderzoek is gebleken dat paroxetine slechts zwakke anti-cholinerge eigenschappen bezit.
Greek: Η παροξετίνη έχει χαµηλή συγγένεια µε τους µουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς και µελέτες σε ζώα έχουν δείξει µόνο ασθενείς αντιχολινεργικές ιδιότητες.
Dutch: Een discussie over de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen vond plaats bij het CHMP op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en co-rapporteur en de door de vergunninghouders voorgelegde gegevens.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συζήτησε για την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη βάσει των αναφορών αξιολόγησης που υποβλήθηκαν από τον εισηγητή και τον αναπληρωτή εισηγητή και των δεδοµένων που παρουσιάστηκαν από τους ΚΑΚ.
Dutch: Bij onderzoeken met een vaste dosering is sprake van een vlakke dosisresponscurve, hetgeen geen voordeel suggereert voor het gebruik van hogere dan de aanbevolen doseringen.
Greek: Σε µελέτες καθορισµένης δόσης, υπάρχει µία επίπεδη καµπύλη ανταπόκρισης στη δόση, που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει πλεονέκτηµα ως προς την αποτελεσµατικότητα για τη χρήση υψηλότερης από τις συνιστώµενες δόσεις.
Dutch: Uit de beschikbare informatie over overdosering met paroxetine is een brede veiligheidsmarge gebleken.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ένα ευρύ περιθώριο ασφάλειας από διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υπερδοσολογία της παροξετίνης.
Dutch: Toedieningsweg
Greek: Οδος χορήγησης
Dutch: • Bijwerkingen
Greek: • Ανεπιθύµητες ενέργειες
Dutch: Het CHMP bestudeerde de beschikbare gegevens uit gepubliceerde literatuur en spontane meldingen in verband met onthoudingsreacties bij pasgeborenen van wie de moeders paroxetine gebruikt hebben tijdens de zwangerschap.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τα διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και τις αυθόρµητες αναφορές σχετικά µε αντιδράσεις στέρησης σε νεογνά, οι µητέρες των οποίων έλαβαν παροξετίνη κατά την κύηση.
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Greek: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [Nationaal in te vullen]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Dutch: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way, Rathfarnham,
Greek: Ιρλανδία GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Ireland) Ltd, Stonemasons Way,
Dutch: Frankrijk Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Greek: Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy France
Dutch: Tenminste één week moet verstrijken tussen stoppen met paroxetine en beginnen van de behandeling met een MAOI.
Greek: Θα πρέπει να έχει παρέλθει τουλάχιστον µία εβδοµάδα µεταξύ της διακοπής της παροξετίνης και της έναρξης της θεραπείας µε οποιοδήποτε MAOI.
Dutch: Zeer zelden zijn na het op de markt brengen ook meldingen van leveraandoeningen (zoals hepatitis, soms geassocieerd met geelzucht en/of leverfalen) ontvangen.
Greek: Επίσης, µετά την κυκλοφορία στην αγορά, σπανίως έχουν αναφερθεί ηπατικά συµβάµατα (όπως η ηπατίτιδα, µερικές φορές συνοδευόµενη από ίκτερο και /ή ηπατική ανεπάρκεια).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat als er onvoldoende respons wordt waargenomen na enkele weken op de aanbevolen dosis, sommige patiënten baat kunnen hebben bij een geleidelijke dosisverhoging (met stappen van 10 mg) tot een maximum van 50 mg/dag voor episodes van depressie i.e.z., sociale fobie/sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornissen en
Greek: Το συµπέρασµα της ΕΦΙ/CHMP, βάσει των διαθέσιµων στοιχείων, ήταν ότι, εάν παρουσιάζεται ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες λήψης της συνιστώµενης δόσης, ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από τη σταδιακή αύξηση της δόσης τους (σε υποδιαιρέσεις των 10 mg) µέχρι τη µέγιστη δόση των 50mg/ηµερησίως για ΜΚΔ, ΔΚΑ, ΔΓΑ και ΔΜΤΣ, και µέγιστη δόση 60mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού.
Dutch: Duitsland Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Greek: Γερµανία Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM <tablet><omhulde tablet><filmomhulde tablet> <orale oplossing><orale suspensie>
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ <Δισκίο> <Δισκίο επικαλυµµένο> <Δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο> <Πόσιµο διάλυµα> <Πόσιµο εναιώρηµα>
Dutch: In onderzoeken waarin gebruik werd gemaakt van geleidelijke dosisvermindering, waren de gedurende die fase of bij staken van de behandeling in een frequentie van minstens 2% van de patiënten en minstens twee maal zo vaak als bij placebo gemelde symptomen: emotionele labiliteit (waaronder huilen, stemmingsschommelingen, zelfverwonding, suicidale gedachten en poging tot suïcide), nervositeit, duizeligheid, misselijkheid en buikpijn (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Greek: Σε µελέτες που χρησιµοποιήθηκε σταδιακά µειούµενο δοσολογικό σχήµα, τα συµπτώµατα που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της σταδιακής µείωσης ή της διακοπής σε µια συχνότητα τουλάχιστον 2% των ασθενών και συνέβησαν σε ένα ποσοστό τουλάχιστον διπλάσιο από αυτό του εικονικού φαρµάκου ήταν: συναισθηµατική αστάθεια (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος, µεταβολών της διάθεσης, αυτοτραυµατισµών , αυτοκτονικών σκέψεων και αποπειρών αυτοκτονίας ), νευρικότητα, ζάλη, ναυτία και κοιλιακό άλγος (βλ. λήµµα 4.4 Ειδικές Προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες Προφυλάξεις κατά τη Χρήση).
Dutch: Patiënten moeten beginnen met 10 mg/dag en de dosis kan geleidelijk worden verhoogd in stappen van 10 mg op geleide van de respons van de patiënt, tot de aanbevolen dosering.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν µε 10 mg/ηµερησίως και η δόση σταδιακά να αυξάνεται µε βήµατα των 10 mg ανάλογα µε την ανταπόκριση του ασθενούς µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Dutch: Verhoging van leverenzymwaarden is gemeld.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύµων.