FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Populációfarmakokinetikai vizsgálattal a maximális és minimális plazmakoncentráció között kisebb mértékű fluktuációt mutattak ki, azonban a steady-state AUC nem változik a testtömeg növekedésével.
Romanian: Analiza farmacocinetică în populaţie a demonstrat o fluctuaţie mai mică între concentraţiile plasmatice maxime şi minime, dar nicio diferenţă a ASC la starea de echilibru, odată cu creşterea greutăţii.
Hungarian: A rimonabantot kimutatták a szoptató patkányok tejében, és a rimonabant gátolhatja a szopóreflexet.
Romanian: Rimonabantul a fost detectat în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi poate inhiba reflexul de supt.
Hungarian: A kezelés magában kell, hogy foglalja a túladagolás ellátásakor alkalmazott általános teendőket, így a légutak átjárhatóságának biztosítását, a szív és érrendszer működésének ellenőrzését, valamint az általános tüneti és szupportív intézkedéseket.
Romanian: Tratamentul trebuie să includă măsuri generale utilizate pentru tratamentul supradozajelor, precum menţinerea liberă a căilor aeriene, monitorizarea funcţiei cardiovasculare şi măsuri generale simptomatice şi de susţinere.
Hungarian: A CYP2C8-ra in vivo kifejtett gátló hatást nem tanulmányozták.
Romanian: Efectul inhibitor in vivo asupra CYP2C8 nu a fost studiat.
Hungarian: Szombat: Vasárnap:
Romanian: Vineri Sâmbătă Duminică
Hungarian: A korlátozott számban vizsgált fekete bőrű betegek fogyása kevésbé volt kifejezett (átlagos különbség a placebóhoz képest: -2,9 kg).
Romanian: La numărul limitat de pacienţi de culoare, scăderea în greutate a fost mai puţin pronunţată (diferenţă medie faţă de placebo2,9 kg).
Hungarian: Használat előtt olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Fontos információk az ACOMPLIA egyes összetevőiről:
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale ACOMPLIA Comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben („Pharmacovigilance Plan") részletesen leírt vizsgálatokat, valamint további farmakovigilanciai tevékenységeket.
Romanian: DAPP se angajează să desfăşoare studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan megnőtt az utódok pusztulása az elválasztás előtti időszakban.
Romanian: A existat o creştere a mortalităţii puilor în perioada pre-înţărcare în relaţie cu tratamentul.
Hungarian: Egy etinilösztradiol/levonorgesztrel kombinált orális fogamzásgátló dinamikus egyensúlyi farmakokinetikáját a rimonabant egyidejű alkalmazása nem változtatta meg lényegesen.
Romanian: Farmacocinetica la starea de echilibru a unei combinaţii contraceptive orale de etinilestradiol/levonorgestrel nu a fost modificată semnificativ prin administrarea concomitentă de rimonabant.
Hungarian: Az orlisztát, az etanol, ill. a lorazepam egyidejű alkalmazása nem befolyásolja jelentősen a rimonabant plazmaszintjeit.
Romanian: Administrarea concomitentă de orlistat, etanol sau lorazepam nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice ale rimonabantului.
Hungarian: • Egyéb pszichiátriai állapotok
Romanian: • Alte afecţiuni psihice
Hungarian: Jóllehet, a CYP3A4 serkentők (pl. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, orbáncfű) egyidejű alkalmazását nem tanulmányozták, arra lehet számítani, hogy az erős CYP3A4 serkentők együttes alkalmazása csökkentheti a rimonabant plazmakoncentrációját, és a hatásosság csökkenését eredményezheti.
Romanian: Deşi nu s-au efectuat studii cu privire la administrarea concomitentă de inductori ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, sunătoare), este de aşteptat ca administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4 să scadă concentraţia plasmatică a rimonabantului şi să determine pierderea eficacităţii.
Hungarian: Tablettafényező: Karnauba pálmaviasz (E903)
Romanian: Lac: ceară carnauba (E903)
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokra gyakorolt nemkívánatos hatások Nem volt kimutatható, hogy az ACOMPLIA megváltoztatná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Romanian: Modificări patologice ale parametrilor biologici Nu s-a demonstrat că ACOMPLIA modifică valorile analizelor de laborator.
Hungarian: Egy egyszeri adaggal végzett tolerálhatósági vizsgálatban 300 mg-ig terjedő adagokat adtak, korlátozott számú vizsgálati személynek, akik csak csekély tünetekről számoltak be.
Romanian: Într-un studiu de tolerabilitate cu doză unică, au fost administrate doze de până la 300 mg la un număr limitat de pacienţi şi au fost raportate doar simptome minore.
Hungarian: A felezési idő eltérése annak tulajdonítható, hogy a perifériás megoszlási terek különbözőek voltak a japánok kisebb testtömege miatt.
Romanian: Diferenţa timpului de înjumătăţire s-a datorat diferenţelor volumului de distribuţie periferică, ca o consecinţă a greutăţii scăzute la pacienţii de origine japoneză.
Hungarian: Pániktünetek Harag
Romanian: Atacuri de panică
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a ritka mellékhatások közé, amelyek 1000 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hallucinációk.
Romanian: Reacţiile adverse rare, care au apărut la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: halucinaţii.
Hungarian: Ha az előírtnál több ACOMPLIA-t vett be: Ha több ACOMPLIA-t vett be, mint kellett volna, akkor szóljon egy orvosnak vagy gyógyszerésznek!
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ACOMPLIA, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A populációfarmakokinetikai vizsgálatok adatai alapján úgy látszik, hogy az enyhe vesekárosodás nem befolyásolja a rimonabant farmakokinetikáját.
Romanian: Pe baza datelor din studii de farmacocinetică în populaţie, se pare că insuficienţa renală uşoară nu afectează farmacocinetica rimonabantului.
Hungarian: Ezt klinikailag midazolam (CYP3A4 szubsztrát), warfarin (CYP2C9 szubsztrát) és digoxin (P-gp szubsztrát) alkalmazásával végzett külön tesztvizsgálatokkal igazolták.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat clinic prin studii specifice în care s-au administrat midazolam (substrat al CYP3A4), warfarină (substrat al CYP2C9) şi digoxină (substrat al P-gp).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi Alăptare
Hungarian: Egészséges önkénteseknek éhgyomorra vagy nagy zsírtartalmú táplálékkal együtt adva a rimonabantot azt tapasztalták, hogy a Cmax 67%-kal, az AUC pedig 48%-kal nőtt a táplálékkal együtt adva.
Romanian: Administrarea rimonabantului la subiecţi sănătoşi pe nemâncate sau împreună cu alimente bogate în grăsimi a demonstrat că valorile Cmax şi ASC au crescut cu 67%, respectiv 48%, la subiecţii care au ingerat alimente.
Hungarian: A rimonabant pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásait 10 mg/kg/nap-ig terjedő adagok mellett patkányokon mérték fel.
Romanian: Au fost evaluate efectele rimonabantului asupra dezvoltării pre- şi post-natale la şobolan, la doze de până la 10 mg/kg/zi.
Hungarian: Patkányok hosszútávú vizsgálataiban steatosis hepatist és az adaggal arányosan fokozódó centrolobularis necrosist figyeltek meg.
Romanian: În studiile pe termen lung la şobolan, au fost observate steatoză hepatică şi creştere a necrozei centrolobulare dependentă de doză.
Hungarian: ACOMPLIA kezelésben részesült betegek esetén súlyos pszichiátriai eseményeket, beleértve a depressziót és a hangulatváltozásokat, jelentettek (lásd LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK).
Romanian: La pacienţii care au luat ACOMPLIA, s-au raportat tulburări psihice grave, inclusiv depresie sau modificări ale dispoziţiei (vezi pct. REACŢII ADVERSE POSIBILE).
Hungarian: Ha Ön érzékeny egyes cukrokra, akkor beszéljen az orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszert!
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: A fekete bőrű betegek Cmax értéke akár 31%-kal, AUC-je 43%-kal kisebb a más rasszba tartozókénál.
Romanian: Pacienţii de culoare pot atinge valori de până la 31% mai scăzute ale Cmax şi 43% mai scăzute ale ASC decât pacienţii de alte rase.
Hungarian: A nem diabeteseseken végzett vizsgálatokban, melyekben kevert, dyslipidaemiás és nem dyslipidaemiás (kezelt) populáció vett részt, a HDL-koleszterin emelkedését és a trigliceridek csökkenését figyelték meg (egy év elteltekor).
Romanian: În studiile la pacienţi non-diabetici, în care a fost inclusă o populaţie mixtă de subiecţi cu/fără dislipidemie (tratată), s-a observat o creştere a HDL-C şi o scădere a trigliceridelor (după un an).
Hungarian: A rágcsálókon végzett vizsgálatokban a fokozott taktilis hyperaesthesiára utaló klinikai jelek gyakoribbá és/vagy súlyosabbá válását figyelték meg.
Romanian: În studiile la rozătoare a fost raportată o incidenţă crescută şi⁄sau o severitate a semnelor clinice care sugerează hiperestezie tactilă crescută.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták a rimonabant farmakokinetikáját és biztonságosságát; alkalmazása ezen betegek esetében nem javasolt.
Romanian: Farmacocinetica şi siguranţa rimonabantului nu au fost studiate la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; nu se recomandă utilizarea sa la aceşti pacienţi.
Hungarian: Gyógyszerkészítmények, amelyek befolyást gyakorolhatnak a rimonabantra: A ketokonazol (erős CYP3A4 gátló) egyidejű alkalmazása 104%-kal megnövelte a rimonabant AUCértékét (95% predikciós intervallum: 40%-197%).
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa farmacocinetica rimonabantului: Administrarea concomitentă de kenoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) a determinat creşterea ASC a rimonabantului cu 104% (IÎ 95%: 40% - 197%).
Hungarian: A rimonabanttal kezelt betegek legfeljebb 10%-ában depresszív zavarokat vagy depressziós tünetekkel járó kedélyállapot-változást, míg legfeljebb 1%-ukban öngyilkossági gondolatok megjelenését jelentették (lásd 4.8 pont).
Romanian: La pacienţii la care s-a administrat rimonabant s-au raportat tulburări depresive sau modificări de dispoziţie cu simptome depresive cu o frecvenţă de până la 10% şi idei suicidare cu o frecvenţă de până la 1% (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Általánosságban az ACOMPLIA 20 mg-nak nincs szignifikáns hatása az összkoleszterin, ill. az LDLkoleszterin szintre.
Romanian: În general, ACOMPLIA 20 mg nu a avut un efect semnificativ asupra concentraţiilor plasmatice de colesterol total sau de LDL-C.
Hungarian: Az utódok nagyobb halálozása a következőknek tulajdonítható: az anyaállat szoptatási képtelensége, rimonabant bevitele a tejben és/vagy a szopóreflex gátlása, amely reflexről az irodalomban leírták, hogy a CB1 receptorok útján végbemenő endocannabinoid jelátvitel váltja ki az újszülött egerekben.
Romanian: Creşterea mortalităţii puilor poate fi atribuită unei incapacităţi a femelei de a alăpta sau ingestiei de rimonabant prin lapte şi/sau inhibiţiei reflexului de supt, care, în conformitate cu datele din literatură, este declanşat la şoarecii nou-născuţi de un semnal transmis pe calea endocanabinoidă, via receptori CB1.
Hungarian: Szóljon az orvosának, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert: - ha korábban depressziós megbetegedésben szenvedett vagy öngyilkossági gondolatai voltak - ha károsodott a májműködése, - ha súlyosan károsodott a veseműködése, - ha Ön cukorbeteg (lásd 4. pont) - ha jelenleg epilepszia miatt kezelik,
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ACOMPLIA Înainte să începeţi să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aţi suferit în trecut de depresie sau aţi avut gânduri de sinucidere - dacă aveţi o afectare a funcţiei hepatice - dacă aveţi o afectare severă a funcţiei renale - dacă aveţi diabet zaharat (vezi pct. 4) - dacă sunteţi tratat în prezent pentru epilepsie - dacă aveţi sub 18 ani.
Hungarian: Nem tanulmányozták külön a veseműködés hatását a rimonabant farmakokinetikájára.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu privire la efectul funcţiei renale asupra farmacocineticii rimonabantului.
Hungarian: Csütörtök: Péntek:
Romanian: Marţi Miercuri Joi
Hungarian: A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A rimonabant farmakokinetikája 20 mg-ig nagyjából dózisarányosnak fogadható el.
Romanian: Farmacocinetica rimonabantului este dependentă de doză până la aproximativ 20 mg.
Hungarian: Major depresszióban szenvedő és/vagy jelenleg antidepresszáns kezelésben részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Romanian: Boală depresivă majoră în curs şi/sau tratament antidepresiv în curs (vezi pct. 4.4)
Hungarian: A túlsúlyos vagy elhízott és metforminnal, ill. szulfonilureával kezelt 2-es típusú diabeteses betegek (RIO-Diabetes) vizsgálatában a HbA1c és a testsúly javulását figyelték meg.
Romanian: În studiul efectuat la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (RIO - diabet zaharat) supraponderali sau obezi trataţi cu metformin sau sulfoniluree, s-au observat îmbunătăţiri ale HbA1c şi ale greutăţii.
Hungarian: A súlyosan károsodott májműködésű betegeket nem értékelték.
Romanian: Nu au fost evaluaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
Hungarian: A nőstény patkányokon végzett standard fertilitási vizsgálatokban (párosodás előtt két hétig adagolva) az oestrus ciklus kóros volt, a sárgatestek száma és az anyaállat termékenységi indexe pedig csökkent toxikus (30 és 60 mg/kg/nap) rimonabant adagok mellett.
Romanian: În studiile standard de fertilitate la femele de şobolan (administrare timp de 2 săptămâni înainte de împerechere), s-au observat un ciclu estrogenic anormal şi o scădere a corpului galben şi a indicelui de fertilitate la doze de rimonabant care au determinat toxicitate maternă (30 şi 60 mg/kg/zi).
Hungarian: A rimonabant in vitro azonban gyenge gátló hatást gyakorol a CYP2C8-ra.
Romanian: Cu toate acestea, in vitro, rimonabantul a avut un efect inhibitor uşor asupra CYP2C8.
Hungarian: A reprodukciós paramétereket tekintve 30 mg/kg mellett nem figyeltek meg különbséget a kezelt és a kontroll állatok között, 60 mg/kg mellett azonban még voltak megfigyelhető hatások (a sárgatestek, a beágyazódások és az életképes magzatok számának csökkenése).
Romanian: Referitor la parametrii funcţiei de reproducere, la 30 mg⁄kg nu s-a observat nicio diferenţă între animalele sub tratament şi grupul martor, iar la o doză de 60 mg⁄kg au fost încă prezente reacţii adverse (număr scăzut de corpuri galbene, nidări, număr total de fetuşi şi de fetuşi viabili).
Hungarian: Ilyen betegeknél a vércukorszint ellenőrzése ajánlott.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea glicemiei.
Hungarian: Az ACOMPLIA óvatosan alkalmazandó mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: ACOMPLIA trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Hungarian: • Diabéteszes betegek
Romanian: • Pacienţi diabetici
Hungarian: A mérsékelten károsodott veseműködésű betegek esetében korlátozottak az adatok, a súlyos vesekárosodásban szenvedők esetében pedig hiányoznak.
Romanian: Există date limitate referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Hungarian: Szomorúság, lehangoltság; érdektelenség korábban kedvelt tevékenységek iránt, izgatottság, ingerlékenység; lassult, gátolt mozdulatok; gyenge koncentráció; szorongás, alvászavar (álmatlanság), gondolatok a halálról vagy az öngyilkosságról vagy ezek említése.
Romanian: Tristeţe, dispoziţie depresivă; pierderea interesului pentru activităţi anterior plăcute; agitaţie; iritabilitate; acţiuni încetinite, inhibate; dificultăţi de concentrare; anxietate; dificultate de a dormi (insomnie); gânduri sau discuţii despre moarte sau sinucidere.
Hungarian: Mindamellett óvatosság szükséges, amennyiben ilyen betegeknél rimonabant alkalmazására kerül sor, lásd még 5.3 pont.
Romanian: Cu toate acestea, rimonabantul trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi, vezi şi pct. 5.3.
Hungarian: A kezelés abbahagyását okozó leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: émelygés, hangulatváltozás depressziós tünetekkel, depresszív kórképek, szorongás és szédülés.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat ieşirea din studiu au fost: greaţă, modificări de dispoziţie cu simptome depresive, tulburări depresive, anxietate şi ameţeli.
Hungarian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Olaszország
Romanian: Franţa sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Hungarian: Az endokannabinoid rendszer az agyban és a környéki szövetekben (beleértve a zsírsejteket) jelenlévő élettani rendszer, amely befolyásolja az energiaháztartást, a glükóz- és lipidanyagcserét és a testtömeget, valamint a mesolimbikus rendszer idegsejtjein keresztül hatva módosítja a nagymértékben ízletes, édes, illetve zsíros táplálékok bevitelét.
Romanian: Sistemul endocanabinoid este un sistem fiziologic prezent în creier şi ţesuturile periferice (inclusiv adipocite), care influenţează echilibrul energetic, metabolismul glucozei şi al lipidelor, precum şi greutatea corporală şi care modulează la nivelul neuronilor din sistemului mezolimbic cosumul de alimente foarte gustoase, dulci sau grase.
Hungarian: Mivel az ACOMPLIA tabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: Deoarece comprimatele de ACOMPLIA conţin lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: Az idősek esetében nincsen szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Májelégtelenségben szenvedő betegek:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală:
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ ACOMPLIA SZEDÉSE ELŐTT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ACOMPLIA
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett fenti vagy bármilyen egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, mint az orbáncfű tartalmú készítmények, rifampicin (antibiotikum), a fogyáshoz vezető gyógyszerek, a vérzsírok (lipidek) szintjét javító gyógyszerek, a cukorbetegség elleni gyógyszerek, valamint az epilepszia kezelésére (pl. fenitoin, fenobarbital, karbamazepin) vagy a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent medicamentele menţionate mai sus sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt preparatele pe bază de sunătoare, rifampicina (antibiotic), medicamentele pentru scădere în greutate, medicamentele pentru scăderea lipidelor (grăsimilor) din sânge, medicamentele antidiabetice şi medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) sau al depresiei.
Hungarian: Rágcsálók és makákók vizsgálatai során sporadikusan görcsrohamokat észleltek.
Romanian: Sporadic, în studii la rozătoare şi macaci, s-au observat convulsii.
Hungarian: A készítmény forgalomba kerülése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell működőképes farmakovigilancia-rendszer felállítását.
Romanian: Înainte de punerea pe piaţă a acestui medicament, DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă este pus la punct şi funcţionează.
Hungarian: Egy filmtabletta 20 mg rimonabantot tartalmaz.
Romanian: Un comprimat filmat conţine rimonabant 20 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a gyakori mellékhatások közé, amelyek 100 beteg közül egynél több, de 10 beteg közül egynél kevesebb betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: hányinger, hányás, alvászavar, idegesség, depresszió, ingerlékenység, szédülés, hasmenés, szorongás, viszketés, fokozott verejtékezés, izomgörcsök, fáradékonyság, bevérzések, az inak fájdalmassága és gyulladása, emlékezetzavar, derékfájás (isiász), a kezek és lábak érzékenységének megváltozása (csökkent érzékenység vagy szokatlan égő vagy bizsergő érzés), hőhullámok, elesés, influenza, és ízületi rándulás.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 100, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: disconfort gastric, vărsături, tulburări de somn, nervozitate, depresie, iritabilitate, ameţeli, diaree, anxietate, mâncărimi, transpiraţii excesive, crampe sau spasme musculare, oboseală, vânătăi, dureri şi inflamaţii ale tendoanelor (tendinite), pierderi de memorie, durere de spate (sciatică), modificarea sensibilităţii (sensibilitate scăzută sau senzaţie anormală de arsură sau înţepături) la nivelul mâinilor şi picioarelor, bufeuri de căldură, cădere, guturai şi entorsă.
Hungarian: Az ACOMPLIA 20 mg segítségével 2 éven át hatásosan fenntartották az elért testtömeg-csökkenést.
Romanian: ACOMPLIA 20 mg a fost eficace în menţinerea greutăţii timp de până la 2 ani.
Hungarian: Az ACOMPLIA-t szedők esetében a nagyon gyakori mellékhatások közé, amelyek 10 beteg közül egynél több betegben fordultak elő, az alábbiak tartoznak: émelygés és felső légúti fertőzés
Romanian: Reacţiile adverse foarte frecvente, care au apărut la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu ACOMPLIA, includ: greaţă şi infecţie a tractului respirator superior.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP2C8-at gátló hatás csekély.
Romanian: Se pare că in vivo potenţialul inhibitor asupra CYP2C8 este scăzut.
Hungarian: Amennyiben a rimonabant kezelés során pszchiátriai betegséget állapítanak meg, a rimonabant kezelést abba kell hagyni.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu rimonabant se diagnostichează depresie, tratamentul cu rimonabant trebuie întrerupt.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban reggel, rendszerint reggeli előtt vették be az ACOMPLIA 20 mg-ot.
Romanian: În studiile clinice, ACOMPLIA 20 mg a fost administrat dimineaţa, de obicei înainte de micul dejun.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: Mindkét oldalán domború, könnycsepp alakú, fehér tabletta, „20" dombornyomással az egyik oldalán.
Romanian: Comprimate albe, biconvexe, de forma unei lacrimi, inscripţionate cu „20" pe una dintre feţe.
Hungarian: A rimonabant metabolizmusa in vitro mind a CYP3A, mind az aminohidroláz (túlnyomóan hepatikus) anyagcsereúton végbe megy.
Romanian: In vitro, rimonabantul este metabolizat atât pe calea CYP3A, cât şi pe cea a aminohidrolazei (predominant hepatică).
Hungarian: Nem ismert, hogy a rimonabant kiválasztódik-e az emberi anyatejben.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă rimonabantul se excretă în laptele matern la om.
Hungarian: 5%-os testtömegcsökkenést elért betegek
Romanian: Subiecţi cu scădere în greutate de 5%
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban végzett kognitív vizsgálatok szerint a rimonabantnak nincs semmilyen értelmi működést befolyásoló, ill. szedatív hatása.
Romanian: Evaluările cognitive din studii de farmacologie clinică au demonstrat că rimonabantul este lipsit de orice efect cognitiv sau sedativ semnificativ.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/344/001-011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/06/344/001-011
Hungarian: Az enyhe májkárosodás nem változtat a rimonabant expozícióján.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară nu influenţează expunerea la rimonabant.