FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sacudir el exceso de agua y dejar que la jeringa para uso oral se seque desmontada hasta que tenga que volverse a montar para una nueva administración.
Hungarian: Le kell rázni a felesleges vizet, és hagyni kell a szétszedett szájfecskendőt megszáradni, majd össze kell szerelni a következő adagoláshoz.
Spanish: Cómo preparar una dosis del medicamento
Hungarian: A gyógyszer adagolásának előkészítése
Spanish: La dosis se debe extraer y administrar inmediatamente después de volver a dispersar el producto.
Hungarian: Az újbóli diszpergálást követően az adagot azonnal fel kell szívni és be kell adni.
Spanish: Colocar el frasco abierto derecho encima de la mesa y empujar con fuerza el adaptador de plástico dentro del cuello del frasco todo lo posible (Figura C).
Hungarian: 4. A kinyitott üveget álló helyzetben egy asztalra kell helyezni és határozottan, ütközésig bele kell nyomni a műanyag adaptert az üveg nyakába (C ábra).
Spanish: Después volver a tirar del émbolo hacia abajo hasta que el borde superior del anillo negro quede nivelado exactamente con la línea que señala la dosis.
Hungarian: Ezután ismét lefelé kell húzni a dugattyút, amíg a fekete gyűrű felső széle pontosan az adagot jelző vonal szintjébe nem kerül.
Spanish: Orfadin 20 mg: cada cápsula contiene 20 mg de nitisinona.
Hungarian: Orfadin 20 mg: 20 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Spanish: Orfadin 5 mg: cada cápsula contiene 5 mg de nitisinona.
Hungarian: Orfadin 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Spanish: • La jeringa para uso oral de 1 ml (la más pequeña) está graduada entre 0,1 ml y 1 ml mediante pequeñas marcas de 0,01 ml. Se utiliza para medir dosis de hasta 1 ml.
Hungarian: • Az 1 ml-es szájfecskendő (a legkisebb szájfecskendő) beosztása 0,1 és 1 ml közötti, 0,01 ml-es köztes osztásokkal.
Spanish: Cerrar el frasco con el cierre de rosca a prueba de niños.
Hungarian: Az üveget le kell zárni a gyermekbiztonsági csavaros kupakkal.
Spanish: 2 mg: Conservar en nevera.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK 2 mg: Hűtőszekrényben tárolandó.
Spanish: Se recomienda tomar la suspensión oral junto con alimentos.
Hungarian: Az Orfadin egyidejű bevétele étellel A belsőleges szuszpenziót ajánlott étkezés közben bevenni.
Spanish: El aumento de la bilirrubina tras su desplazamiento de la albúmina, causado por el ácido benzoico y sus sales, puede aumentar la ictericia en los neonatos ictéricos prematuros o nacidos a término y derivar en kernícterus (depósitos de bilirrubina no conjugada en el tejido encefálico).
Hungarian: A benzoesav és sói által okozott bilirubin-szint emelkedés az albuminról való leszorítását követően fokozhatja a sárgaságot a koraszülött és az időre született,
Spanish: La suspensión se administra sin diluir en la boca del paciente por medio de una jeringa para uso oral.
Hungarian: Az alkalmazás módja A szuszpenziót hígítás nélkül, szájfecskendővel, a beteg szájába kell beadni.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, si se inicia el tratamiento de nitisinona con Orfadin cápsulas duras con alimentos, se debe mantener de manera rutinaria (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezért, ha az Orfadin kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni,
Spanish: • La jeringa para uso oral de 5 ml (la más grande) está graduada entre 1 ml y 5 ml mediante pequeñas marcas de 0,2 ml. Se utiliza para medir dosis de más de 3 ml.
Hungarian: • Az 5 ml-es szájfecskendő (a legnagyobb szájfecskendő) beosztása 1 és 5 ml közötti, 0,2 ml-es köztes osztásokkal.
Spanish: Conjuntivitis, opacidad corneal, queratitis, fotofobia, dolor ocular
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység, szemfájdalom
Spanish: Se presenta en un frasco de 100 ml de color topacio con un cierre de rosca blanco a prueba de niños.
Hungarian: Fehér, gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakkal ellátott 100 ml-es barna üvegben kerül forgalomba.
Spanish: Quitar el cierre de rosca a prueba de niños; para ello apretarlo hacia abajo con fuerza y girar en sentido contrario a las agujas del reloj (Figura B).
Hungarian: 3. A gyermekbiztonsági záras, csavaros kupakot oly módon kell levenni, hogy határozottan le kell nyomni, majd el kell fordítani az óramutató járásával ellentétes irányban (B ábra).
Spanish: Figura A.
Hungarian: A.
Spanish: A partir de los datos de un estudio de interacciones clínicas con 80 mg de nitisinona en estado estacionario, la nitisinona causó un aumento de 2,3 veces del AUC∞ del sustrato de CYP 2C9
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének 2,3-szoros emelkedését eredményezte, ami a CYP 2C9 enzim közepes gátlását jelenti.
Spanish: Leer cuidadosamente el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt gondosan olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Spanish: Orfadin 2 mg: cada cápsula contiene 2 mg de nitisinona.
Hungarian: Orfadin 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Spanish: Orfadin nitisinona
Hungarian: Orfadin nitizinon
Spanish: Con un tratamiento adicional con Orfadin la tasa de supervivencia aumenta hasta el 82 %.
Hungarian: Orfadin-kezelés mellett a túlélési arány 82%-ra növekszik.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orfadin.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orfadin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos dosis.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testsúly-kilogrammonként, két adagra osztva.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (2 mg., 5 mg., 10 mg., y 20 mg.) y de suspensión (4 mg/ml) para tomarse por vía oral.
Hungarian: Kapszula (2 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg) és szájon át alkalmazott szuszpenzió (4 mg/ml) formájában kapható.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orfadin se administra de una forma lo más segura posible.
Hungarian: Az Orfadin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Spanish: El principal beneficio de Orfadin es la prolongación de la esperanza de vida.
Hungarian: Az Orfadin legfontosabb előnye, hogy jelentősen meghosszabbítja a várható élettartamot.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Orfadin?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orfadin biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Orfadin el 21 de febrero de 2005.
Hungarian: 2005. február 21-én az Európai Bizottság az Orfadin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen HT-1, la enfermedad se considera «rara» y Orfadin fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de diciembre de 2000.
Hungarian: Mivel a HT-1-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Orfadin-t 2000. december 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orfadin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Orfadin-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: También son frecuentes (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) los siguientes efectos adversos: trombocitopenia (recuentos bajos de plaquetas), leucopenia (pocos glóbulos blancos), granulocitopenia (niveles bajos de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco), conjuntivitis (inflamación de la membrana que bordea el párpado), opacidad de la córnea (nublamiento de la córnea, la membrana transparente que hay delante de la pupila), queratitis (inflamación de la córnea), fotofobia (hipersensibilidad de los ojos a la luz) y dolor de ojos.
Hungarian: Az alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), a fehérvérsejtek egy típusának, a granulocitáknak az alacsony szintje (granulocitopénia), kötőhártyagyulladás, szaruhártyahomály (a pupilla előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodása), szaruhártyagyulladás (keratitisz), fotofóbia (a szem megnövekedett érzékenysége a fényre) és a szemfájdalom is gyakori mellékhatások(100 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek).
Spanish: En un principio, Orfadin fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, debido a la rareza de la enfermedad, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su autorización.
Hungarian: Az Orfadin forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mert a betegség alacsony előfordulási aránya miatt az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse lo antes posible y la dosis de Orfadin se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, az adagot pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Spanish: Orfadin está destinado a un uso a largo plazo.
Hungarian: Az Orfadin-t hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Spanish: Cuanto antes se inicie el tratamiento, mayores serán las oportunidades de supervivencia.
Hungarian: A kezelés mielőbbi megkezdése javítja a túlélési esélyeket.
Spanish: Por ejemplo, los bebés menores de dos meses con HT1 tendrían normalmente unas posibilidades del 28 % de vivir cinco años administrándoseles únicamente una dieta modificada.
Hungarian: Például egy két hónapnál fiatalabb, HT-1-ben szenvedő csecsemőnek egyedül módosított diéta alkalmazásával normális esetben csak 28% esélye lenne az ötéves túlélésre.
Spanish: El estudio de mayor alcance con Orfadin se realizó en 257 pacientes en 87 hospitales de 25 países, como parte de un programa de «uso compasivo», a través del cual los médicos pueden solicitar un medicamento para uno de sus pacientes antes de que el medicamento haya sido totalmente autorizado.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó legnagyobb vizsgálatot 25 ország 87 különböző kórházában, összesen 257 beteg bevonásával, egy „engedélyezés előtti kezelési program" részeként végezték el.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Orfadin alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Otras informaciones sobre Orfadin
Hungarian: Az Orfadin-nal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Orfadin parece ser un tratamiento eficaz de la HT-1, especialmente si se inicia en fases tempranas de la enfermedad, antes de que el hígado del paciente esté demasiado dañado.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az Orfadin hatékony a HT-1 kezelésében, különösen, ha a kezelést még a beteg májának túlzott károsodása előtt megkezdik.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina permanece en el organismo durante el tratamiento con Orfadin, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
Hungarian: Mivel a tirozin az Orfadin-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Spanish: Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de Orfadin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Orfadin alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orfadin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Hungarian: A terv alapján az Orfadin-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Spanish: Orfadin es un medicamento que contiene el principio activo nitisinona.
Hungarian: Az Orfadin egy nitizinon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Los pacientes con HT1 carecen de alguna de estas enzimas por lo que la tirosina en su organismo no se elimina adecuadamente sino que se transforma en sustancias nocivas.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Orfadin durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orfadin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Spanish: El principio activo de Orfadin, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Hungarian: Az Orfadin hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Spanish: El tratamiento con Orfadin debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT1.
Hungarian: Az Orfadin-kezelést a HT-1 kezelésében megfelelő gyakorlattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: El estudio observó los efectos de Orfadin en la supervivencia, y los comparó con informes publicados en publicaciones médicas que describían el índice de supervivencia de los pacientes con HT1 que solo habían recibido una dieta modificada.
Hungarian: A vizsgálatban az Orfadin túlélésre gyakorolt hatását a csak módosított diétával kezelt HT-1 betegek túlélésére vonatkozó, orvosi újságokban megjelent adatokkal összehasonlítva vizsgálták.
Spanish: Muchos de estos efectos adversos pueden estar causados por los niveles altos de tirosina si el paciente no toma los alimentos adecuados.
Hungarian: Számos mellékhatás oka a nem megfelelően táplálkozás miatt a betegekben kialakuló magas tirozinszint.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de tener validez el 21 de septiembre de 2009, una vez presentada por la empresa la información complementaria que se le había solicitado.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2009. szeptember 21-én megszűntek.
Spanish: Las capsulas se tragan generalmente enteras pero se pueden abrir y mezclar su contenido en una pequeña cantidad de agua o de suplemento dietético antes de tragarlo.
Hungarian: Ilyenkor tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Orfadin, ver el prospecto.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Orfadin también proporciona a los pacientes un mejor resultado que el descrito en la literatura médica cuando se somete a los pacientes a una dieta modificada.
Hungarian: Az Orfadin alkalmazása a betegeknél jobb eredményekhez vezet, mint az irodalmi adatok szerinti kizárólagosan módosított diétával történő kezelés.
Spanish: ¿Cómo actúa Orfadin?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orfadin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orfadin?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orfadin alkalmazása?
Spanish: Orfadin se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Hungarian: Az Orfadin-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orfadin?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orfadin forgalomba hozatalát?
Spanish: El texto completo del EPAR de Orfadin puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orfadin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben az Orfadin-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El tratamiento con Orfadin aumenta los niveles de tirosina en la sangre (debido a la forma en la que el medicamento actúa.
Hungarian: Az Orfadin-kezelés magas tirozin vérszintet eredményez (a gyógyszer hatásmechanizmusa miatt); ez a mellékhatás 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.
Spanish: ¿Cómo se usa Orfadin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orfadin-t?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Orfadin?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Orfadin-t?
Spanish: Se desconoce la importancia de estos datos para los humanos.
Hungarian: Ezeknek az adatoknak a jelentősége emberre vonatkozóan nem ismeretes.
Spanish: Empiece otra vez con una jeringa nueva.
Hungarian: Kezdje újra egy újabb fecskendővel.
Spanish: Lávese las manos minuciosamente con agua y jabón.
Hungarian: Szappannal és vízzel gondosan mosson kezet.
Spanish: Su médico decidirá dependiendo de la gravedad si se necesitan controles adicionales durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja az Ön állapotának súlyossága függvényében eldönteni, hogy a kezelés során szükség van-e további ellenőrzésre.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos.
Hungarian: Teratogén hatásokat nem figyeltek meg.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes tratadas hasta la fecha, no puede excluirse que se produzca algún efecto.
Hungarian: Az eddig kezelt betegek alacsony száma miatt azonban ilyen hatás nem zárható ki.
Spanish: Las gonadotropinas desempeñan un importante papel en la fertilidad y reproducción humanas.
Hungarian: A gonadotropinok fontos szerepet játszanak az emberi termékenységben és szaporodásban.
Spanish: No utilice esta jeringa y elimínela adecuadamente.
Hungarian: Ne használja ezt a fecskendőt, megfelelő módon semmisítse meg.
Spanish: Si se da cuenta de que ha olvidado inyectarse una dosis, adminístresela lo antes posible.
Hungarian: Amennyiben eszébe jut, hogy elfelejtett egy dózist, adja be a lehető leghamarabb.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
Hungarian: További információért kérdezze kezelőorvosát.
Spanish: Retire el protector de la aguja.
Hungarian: Távolítsa el a tű védőkupakját.
Spanish: Las heces contienen solamente metabolitos.
Hungarian: A széklet kizárólag metabolitokat tartalmaz.
Spanish: No use la solución si contiene partículas o no es transparente.
Hungarian: Ne használja az oldatot, amennyiben részecskéket tartalmaz, vagy nem tiszta!
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres Dolor de cabeza
Hungarian: Nem gyakori: 100 nőből legfeljebb 1-et érinthet Fejfájás
Spanish: La posibilidad de sufrir un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
Hungarian: A mellékhatások kialakulásának esélyét a következő kategóriák írják le:
Spanish: No use Orgalutran durante el embarazo y la lactancia.
Hungarian: Ne alkalmazzon Orgalutran-t terhesség és szoptatás alatt.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo con la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Hungarian: A mellékhatások besorolása megfelel a MedDRA szervrendszeri csoportosításnak és gyakorisági kategóriáknak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Spanish: Manitol;
Hungarian: Mannit;
Spanish: Debe tenerse especial cuidado en caso de mujeres con signos y síntomas de alergia activa.
Hungarian: Aktív allergiás megbetegedés jeleit vagy tüneteit mutató nőknél különös elővigyázatosság indokolt.
Spanish: Si se retrasa más de 6 horas (por tanto, el intervalo entre dos inyecciones se prolonga más de 30 horas), adminístrese la dosis lo antes posible y acuda a su médico para que le aconseje.
Hungarian: Ha több mint hat órát késik (azaz a két injekció között eltelt idő több mint harminc óra), adja be a dózist a lehető leghamarabb, és további tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Spanish: La semivida de eliminación (t½ ) es de aproximadamente 13 horas y el aclaramiento es de aproximadamente 2,4 l/h.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) körülbelül 13 óra, a clearence pedig megközelítőleg 2,4 l/óra.
Spanish: La biodisponibilidad de Orgalutran tras la administración subcutánea es aproximadamente del 91 %.
Hungarian: Az Orgalutran biohasznosulása subcutan adagolást követően megközelítőleg 91%.
Spanish: La eliminación tiene lugar por vía fecal (aproximadamente 75 %) y urinaria (aproximadamente 22 %).
Hungarian: A kiválasztás a széklettel (körülbelül 75%) és a vizelettel (körülbelül 22%) történik.
Spanish: Fecha de la primera autorización 17/mayo/2000 Fecha de la última renovación 10/mayo/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 10.
Spanish: Orgalutran ha mostrado ser seguro y efectivo en mujeres sometidas a múltiples ciclos de tratamiento.
Hungarian: Az Orgalutran biztonságosnak és hatékonynak bizonyult több kezelési cikluson áteső nőknél.
Spanish: En los estudios clínicos se administró soporte en la fase lútea de acuerdo con la práctica del centro o según el protocolo clínico.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a luteális fázis támogatását a vizsgáló centrum gyakorlatának megfelelően vagy a klinikai protokollnak megfelelően végezték.
Spanish: Use la jeringa precargada sólo una vez.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt csak egyszer használja!
Spanish: Si tiene una reacción alérgica, deje de utilizar Orgalutran y busque asistencia médica inmediatamente.
Hungarian: Ha Önnél allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba az Orgalutran alkalmazását, és sürgősen kérjen orvosi segítséget.
Spanish: La reacción local normalmente desaparece en un plazo de 4horas tras la administración.
Hungarian: A helyi reakció normálisan a beadástól számított négy órán belül megszűnik.
Spanish: La frecuencia de las reacciones de hipersensibilidad (muy raras, < 1/10.000) se ha deducido a partir de los datos derivados de la vigilancia tras la comercialización.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók gyakoriságára (nagyon ritka,<1/10 000) a forgalomba hozatal utáni megfigyelésekből következtettek.
Spanish: Las reacciones locales desaparecen en general dentro de las 4 horas siguientes a la administración.
Hungarian: A lokális reakciók általában az adagolást követő 4 órán belül megszűnnek.
Spanish: Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Hungarian: MSD France Tél + 33 (0)1 80 46 40 40
Spanish: El perfil metabólico de Orgalutran en humanos es similar al observado en animales.
Hungarian: Az Orgalutran metabolit profilja embereknél hasonló az állatokban találtakhoz.
Spanish: Si se administra las inyecciones usted misma o su pareja, siga cuidadosamente las instrucciones que aparecen a continuación.
Hungarian: Ha saját magának adja be az injekciót, vagy a beadást partnere végzi, kövesse gondosan az utasításokat!
Spanish: Los niveles séricos de hormonas volvieron a los valores basales en los 2 días siguientes a la última inyección.
Hungarian: A szérum hormonszintek az utolsó injekciót követően két napon belül visszatértek a kezelés előtti értékekre.