FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gamma GT, i AspAT *Pacjent randomizowany do grupy leczonej tylko radioterapią, otrzymywał temozolomid i radioterapię.
Latvian: Paaugstinās aknu fermentu koncentrācija, paaugstinās gamma GT koncentrācija, paaugstinās ASAT koncentrācija *Pacients, kas bija randomizēts tikai ST (staru terapijas) grupā, saņēma TMZ + ST
Polish: Skojarzenie radioterapii z podawaniem temozolomidu, a następnie zastosowanie monoterapii temozolomidem w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym powoduje statystycznie istotne zwiększenie ogólnego czasu przeżycia w porównaniu do stosowania samej radioterapii (Rycina
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. zīmējums).
Polish: Słabość mięśni, ból stawów Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
Latvian: Muskuļu nespēks, artralģija Muskuļu nespēks, artralģija, sāpes muskuļos un kaulos, mialģija
Polish: Pacjent będzie przyjmował nową dawkę leku Temozolomide SUN raz dziennie przez pierwsze 5 dni („dni dawkowania") każdego cyklu.
Latvian: Pirmā deva būs 150 mg/m2. Jauno Temozolomide SUN devu Jūs sākumā lietosiet vienreiz dienā pirmās 5 dienas („lietošanas dienas") katrā ciklā.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki moczówki prostej.
Latvian: Retāk ir ziņots par bezcukura diabēta gadījumiem.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas baltās kapsulās (5, 20, 100, 140, 180 un 250 mg).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Temozolomide Sun.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Sun.
Polish: W konsekwencji dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.
Polish: Dawka leku Temozolomide Sun zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
Latvian: Temozolomide Sun deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta augumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru; šo devu lieto vienreiz dienā.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku leku Temodal, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, šo zāļu sniegtais ieguvums pārsniedz apzināto risku.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy lek Temozolomide Sun i stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Latvian: Deva un devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai Temozolomide Sun lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients reaģē uz ārstēšanu.
Polish: W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Polish: Oznacza to, że lek Temozolomide Sun jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Temozolomide Sun ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal.
Polish: Leczenie preparatem Temozolomide Sun powinno być przepisywane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Sun jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju ārstēšanā.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Sun znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Latvian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia Temozolomide Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Temozolomide Sun pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Sun do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Temozolomide Sun lietošanu.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - lek Temozolomide Sun charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Temodal.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Sun kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Temodal.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Temozolomide Sun do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Sun reģistrācijas apliecību.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Temozolomide Sun?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Sun?
Polish: Substancja czynna leku Temozolomide Sun, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
Latvian: Temozolomide Sun aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem līdzekļiem.
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem zawierającym substancję czynną temozolomid.
Latvian: Temozolamide Sun ir zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu.
Polish: Przed przyjęciem leku Temozolomide Sun u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
Latvian: Iespējams, ka pirms Temozolomide Sun ieņemšanas pacientiem jālieto arī zāles pret vemšanu.
Polish: Lek Temozolomide Sun najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
Latvian: Temozolomide Sun vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Ponieważ Temozolomide Sun jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Temodal.
Latvian: Tā kā Temozolomide Sun ir patentbrīvas zāles, pacientiem veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Temozolomide Sun:
Latvian: Cita informācija par Temozolomide Sun.
Polish: Co to jest Temozolomide Sun?
Latvian: Kas ir Temozolomide Sun?
Polish: Temozolomide Sun jest lekiem przeciwnowotworowym.
Latvian: Temozolomide Sun ir pretvēža zāles.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu leku Temozolomide Sun pacjentom z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un nieru darbības traucējumiem Temozolomide Sun jālieto, ievērojot piesardzību..
Polish: Jak działa lek Temozolomide Sun?
Latvian: Kā Temozolomide Sun darbojas?
Polish: Jak badano lek Temozolomide Sun?
Latvian: Kā noritēja Temozolomide Sun izpēte?
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następujące zagadnienia:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties:
Polish: Dawka w czasie 1. cyklu
Latvian: Deva 1. cikla laikā
Polish: (mg/m² pc./dobę)
Latvian: (mg/m²/dienā)
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
Latvian: Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Polish: TMZ w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się interakcji TMZ z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10% līdz 20%), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Polish: Częstość uporządkowano wg następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Jednakże, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania TMZ u tych pacjentów.
Latvian: Tomēr šiem pacientiem TMZ jālieto piesardzīgi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Polish: Dawka w czasie 2.-6. cyklu, jeśli brak toksyczności
Latvian: Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Polish: Temozolomide Teva powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
Latvian: Temozolomide Teva drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Polish: Kapsułki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Polish: Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 3 lat, ponieważ nie zostały przeprowadzone odpowiednie badania.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Temozolomide Teva może powodować trwałą bezpłodność.
Latvian: Temozolomide Teva var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana wolnego od progresji czasu przeżycia wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19%, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā kopējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - inne leki alkilujące, kod ATC: L01A X03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01A X03.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Doprowadziło to do hospitalizacji i(lub) przerwania leczenia TMZ odpowiednio u 8% i 4% pacjentów.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8% un 4% gadījumu.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki działanie tego leku na konkretny organizm nie zostanie poznane (patrz punkt 4) .
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Polish: Podczas badań klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w szczególności nudności (43%) i wymioty (36%).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Polish: Temozolomide Teva Cykl leczenia lekiem Temozolomide Teva obejmuje 28 dni.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temozolomide Teva ilgst 28 dienas.
Polish: W niektórych przypadkach ocenę komplikuje jednoczesne podawanie leków, stosowanych w terapii niedokrwistości aplastycznej, w tym karbamazepiny, fenytoiny oraz sulfametoksazolu/trimetoprymu.
Latvian: Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī zāļu, kas izraisa aplastisko anēmiju, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide Teva zostanie zmniejszona lub leczenie zostanie przerwane.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temozolomide Teva devu samazinās vai ārstēšanu pārtrauks.
Polish: Leczenie lekiem Temozolomide Teva może powodować zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi.
Latvian: Ārstēšana ar Temozolomide Teva var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący zaleci stosowanie leków, które pomogą zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP)
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo nopietno pneimonijas formu (PCP);
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta produktu leczniczego musi zawierac nazwe i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na temozolomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu będzie wykonane badanie krwi, w celu oceny czy dawka leku Temozolomide Teva nie wymaga dostosowania.
Latvian: Pirms katra jauna ārstēšanas cikla Jums veiks asins analīzi, lai redzētu, vai nav nepieciešams pielāgot Temozolomide Teva devu.
Polish: • jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat może być bardziej podatny na zakażenia, mieć zwiększoną skłonność do powstawania siniaków lub występowania krwawień.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs esat vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Polish: 20014 Nerviano (MI)
Latvian: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI)
Polish: U tych dzieci dane te są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.4 i punkt 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przenikanie TMZ do CSF zostało potwierdzone u jednego pacjenta, u którego AUC w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło około 30% AUC oznaczonego w osoczu, co jest zgodne z danymi uzyskanymi u zwierząt.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Polish: Pacjenci z glejakiem złośliwym wykazującym wznowę lub progresję Pacjenci, u których występowały podczas poprzednich cykli leczenia ciężkie wymioty (Stopień 3 lub 4) mogą wymagać leczenia przeciwwymiotnego.
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt nepieciešama pretvemšanas terapija.
Polish: Nie należy stosować preparatu Temozolomide Teva u kobiet w ciąży.
Latvian: Temozolomide Teva nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Polish: W wieloośrodkowych, prospektywnych badaniach fazy II oceniających skuteczność i bezpieczeństwo doustnego stosowania TMZ w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym, u których wystąpiła pierwsza wznowa, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošumu un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46%.
Polish: • jeśli występują nudności i (lub) wymioty, które są bardzo częstymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Temozolomide Teva (patrz punkt 4), lekarz prowadzący może przepisać leki zapobiegające wymiotom (przeciwwymiotne).
Latvian: • ja Jums ir slikta dūša un/vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Teva blakusparādība (skatīt 4. punktu), ārsts Jums var izrakstīt zāles (pretvemšanas līdzekļus), kas palīdz novērst vemšanu;
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających zapaleniu płuc spowodowanemu przez PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących TMZ w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni) bez względu na liczbę limfocytów.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešami profilaktiski pasākumi pret PCP visiem pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimālais dienu skaits 49) neatkarīgi no limfocītu skaita.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Temozolomide Teva Jeśli przypadkowo pacjent przyjmie więcej kapsułek leku Temozolomide Teva niż to zostało zalecone, powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Latvian: Ja esat lietojis Temozolomide Teva vairāk nekā noteikts Ja nejauši esat lietojis vairāk Temozolomide Teva kapsulu nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Nie wiadomo czy TMZ przenika do mleka ludzkiego; dlatego też, należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia TMZ.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji pacjentów w wieku 19-78 lat wskazuje, że wiek nie ma wpływu na klirens TMZ.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi 19 - 78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ klīrensu.
Polish: • następnie pacjent jest leczony tylko lekiem Temozolomide Teva (okres monoterapii).
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temozolomide Teva (monoterapijas fāze).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka twarda.
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula.
Polish: Temozolomid wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na zmęczenie i senność (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Temozolomide Teva i w jakim celu się go stosuje Temozolomide Teva zawiera substancję zwaną temozolomidem.
Latvian: Kas ir Temozolomide Teva un kādam nolūkam to lieto Temozolomide Teva satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Polish: Po podaniu doustnym znakowanego 14C TMZ, średnie wydalanie 14C z kałem w ciągu 7 dni po podaniu wyniosło 0,8%, co wskazuje na całkowite wchłanianie.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas vidēji 0,8 % 14C izdalījās ar izkārnījumiem, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Polish: Po zsumowaniu zaburzeń wyników laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych występujących w okresie leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia liczby granulocytów obojętnochłonnych w Stopniu 3. i 4, w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 3. un 4. pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā arī neitropēnijas gadījumus, novēroja 8 % pacientu.
Polish: Dawka dobowa zależy od tego czy uprzednio stosowano chemioterapię.
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Polish: Zmniejszenie dawki TMZ o 1 pozioma
Latvian: TMZ devas samazināšana līdz 1 devas līmenima
Polish: Kapsułki twarde, do stosowania doustnego, są umieszczone w szklanej butelce koloru oranżowego, zawierającej 5 lub 20 kapsułek.
Latvian: Cietās kapsulas ir pieejamas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania W chwili przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie jest wymagane składanie okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania niniejszego produktu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
Polish: Współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio - HR) dotyczący ogólnego czasu przeżycia wynosił 1,59 (poziom ufności 95% dla HR=1,33 -1,91) z testem logarytmicznym rang p < 0,0001 na korzyść pacjentów leczonych TMZ.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Polish: Spodziewana mielosupresja (występowała zwykle w czasie pierwszych kilku cykli z największym nasileniem (nadir) między dniem 21 i dniem 28), ustępowała szybko, zwykle w ciągu 1-2 tygodni.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums bija paredzams (parasti dažu pirmo ciklu laikā, ar maksimālo zemāko rādītāju 21. un 28. dienā) un ātri izzuda - parasti 1 - 2 nedēļu laikā.
Polish: Dane dotyczące skuteczności klinicznej u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (stan ogólny według skali Karnofskiego [KPS] ≥ 70), z progresją lub wznową, po zabiegu chirurgicznym i radioterapii pochodzą z dwóch badań klinicznych, w których TMZ podawano doustnie.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, lietojot TMZ perorāli.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano przypadki wystąpienia ciężkiej wysypki z obrzękami skórnymi, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesnego zaczerwienienia skóry i/lub z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Latvian: Ļoti reti novēroti smagas pakāpes izsitumi ar ādas pietūkumu, tajā skaitā uz delnām un pēdu apakšpusē, vai sāpīgs ādas apsārtums un/vai bullas uz ķermeņa vai mutes dobumā.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temozolomide Teva może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Teva var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Polish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Niemcy
Latvian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378
Polish: Jeśli występują częste wymioty przed leczeniem lub w czasie leczenia, należy poprosić lekarza o najbardziej dogodną porę przyjmowania leku Temozolomide Teva do czasu, kiedy nie wystąpią wymioty.
Latvian: • ja pirms ārstēšanas vai tās laikā Jums bieži ir vemšana, tad jautājiet ārstam par labāko Temozolomide Teva lietošanas laiku, līdz spējat izvairīties no vemšanas.
Polish: • jeśli istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia innych zmian w krwinkach, w tym białaczki.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Polish: 573 pacjentów randomizowano do grupy leczonej TMZ i radioterapią (n=287) lub do grupy leczonej samą radioterapią (n=286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n=287), vai tikai ST (n=286).