FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I suoi livelli di PTH saranno monitorati durante il trattamento con Parsabiv e la sua dose di Parsabiv potrà essere ridotta, se i suoi livelli di PTH diventassero molto bassi.
Dutch: Tijdens de behandeling met Parsabiv zullen uw PTH-concentraties worden gecontroleerd en kan de dosis Parsabiv worden verlaagd als uw PTH-concentratie erg laag wordt.
Italian: Parsabiv è somministrato nella linea venosa del circuito dialitico alla fine del trattamento di emodialisi durante la reinfusione o per via endovenosa dopo la reinfusione.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
Dutch: Na één intraveneuze bolustoediening van 5 mg etelcalcetide daalden de PTH-concentraties binnen 30 minuten na de dosis snel en bleven ze gedurende 1 uur maximaal verlaagd voordat ze terugkeerden naar de uitgangswaarden.
Italian: Etelcalcetide non viene metabolizzato dagli enzimi CYP450.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Italian: Studi controllati verso placebo
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Italian: Se non è stato effettuato un trattamento di emodialisi periodico programmato, non somministrare nessuna delle dosi saltate.
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Italian: Non sono stati riscontrati effetti sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli esposti a livelli fino a 1,8-4,3 volte i livelli di esposizione clinici durante l'organogenesi.
Dutch: Er waren geen effecten op de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen bij blootstelling aan maximaal 1,8 tot 4,3 maal de klinische blootstellingsniveaus tijdens de organogenese.
Italian: Studio di estensione in aperto
Dutch: Open-label extensieonderzoek
Italian: Qualora si verificassero riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità e/o si manifestassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di gestire la situazione nel modo seguente:
Dutch: In het geval dat klinisch betekenisvolle dalingen van de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie tot onder de ondergrens van het normale bereik optreden en/of symptomen van hypocalciëmie ontstaan, wordt de volgende behandeling aanbevolen:
Italian: Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Dutch: Uw arts zal de calciumconcentratie in uw bloed controleren.
Italian: L'iperparatiroidismo secondario può provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del sangue e dei vasi sanguigni del cuore.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Italian: La dose di Parsabiv poteva essere titolata alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 fino a una dose massima di 15 mg per raggiungere livelli target di PTH ≤ 300 pg/mL mantenendo le concentrazioni sieriche di cCa.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Italian: In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen remmer of inductor van CYP450-enzymen en was het zelf geen substraat voor metabolisme door CYP450-enzymen.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.
Dutch: De serumcalciumconcentratie moet tijdens de behandeling met Parsabiv nauwgezet worden gecontroleerd bij patiënten met congenitaal lang-QT-syndroom, voorgeschiedenis van QT-verlenging, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of acute hartdood en andere aandoeningen die predisponeren voor QT-verlenging en ventriculaire aritmie.
Italian: Le riduzioni del calcio sierico possono allungare l'intervallo QT, il che può tradursi in un'aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie kunnen het QT-interval verlengen, wat tot ventriculaire aritmie kan leiden (zie rubriek 4.8).
Italian: In vitro, etelcalcetide non è stato un substrato delle proteine trasportatrici di efflusso e uptake; etelcalcetide non è stato un inibitore delle proteine trasportatrici comuni.
Dutch: In vitro was etelcalcetide geen substraat voor uitstroom- en opnametransporteiwitten; en etelcalcetide was geen remmer van algemene transporteiwitten.
Italian: Il calcio corretto (cCa) sierico deve essere uguale o superiore al limite inferiore dell'intervallo di normalità prima della somministrazione della prima dose di Parsabiv, di un incremento della dose o della ripresa del trattamento dopo un'interruzione dello stesso (vedere anche Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio).
Dutch: De gecorrigeerde serumcalciumconcentratie moet gelijk aan of hoger zijn dan de ondergrens van het normale bereik vóór toediening van de eerste dosis Parsabiv, verhoging van de dosis of hervatting na stopzetting van de dosis (zie ook dosisaanpassingen op basis van serumcalciumconcentraties).
Italian: La somministrazione endovenosa per 3 volte alla settimana alla fine di una sessione di emodialisi è risultata in un'emivita effettiva compresa tra 3 e 5 giorni.
Dutch: Intraveneuze toediening 3 keer per week aan het einde van een hemodialysesessie leidde tot een effectieve halfwaardetijd van 3 tot 5 dagen.
Italian: Parsabiv non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: La farmacocinetica di etelcalcetide è lineare e non varia nel corso del tempo in seguito a dosi endovenose singole (5-60 mg) e multiple (2,5-20 mg) in pazienti affetti da CKD con HPT secondario in emodialisi.
Dutch: De farmacokinetiek van etelcalcetide is lineair en vertoont geen verandering in de tijd na toediening van één (5 tot 60 mg) of meerdere intraveneuze doses (2,5 tot 20 mg) aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergaan.
Italian: Prolungamento del QTc secondario a ipocalcemia
Dutch: QTc-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Italian: Pazienti con riduzione del PTH > 30% durante l'EAP, n (%)
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
Italian: Variazione percentuale media durante l'EAP, % (ES)
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Italian: I pazienti con livelli più bassi di PTH durante lo screening avevano maggiori probabilità di raggiungere livelli di PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP.
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij screening hadden een grotere kans om tijdens de WBP PTH-concentraties ≤ 300 pg/ml te bereiken.
Italian: La riduzione del PTH è associata a un calo concomitante dei livelli sierici di calcio e fosfato.
Dutch: De verlaging van de PTH-concentratie gaat gepaard met een gelijktijdige daling van de serumcalcium- en fosfaatconcentraties.
Italian: Dovrà decidere insieme al medico se usare Parsabiv.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
Italian: L'incidenza di pazienti con QTcF predialisi post-basale massimo > 500 msec nel gruppo trattato con Parsabiv e nel gruppo placebo è stata rispettivamente del 4,8 e dell'1,9%.
Dutch: De incidentie van maximale post-baseline predialyse QTcF > 500 msec bedroeg bij patiënten in de Parsabiv- en placebogroepen respectievelijk 4,8% en 1,9%.
Italian: I pazienti con livelli più bassi di PTH durante lo screening generalmente hanno richiesto dosi inferiori (dosi settimanali mediane di 15,0 mg, 21,4 mg e 27,1 mg rispettivamente per i pazienti con livelli di PTH durante lo screening < 600 pg/mL, tra 600 e ≤ 1.000 pg/mL, e > 1.000 pg/mL).
Dutch: Patiënten met lagere PTH-concentraties bij de screening hadden doorgaans lagere doses nodig (mediane gemiddelde weekdoses van respectievelijk 15,0 mg, 21,4 mg en 27,1 mg voor patiënten met screening-PTH-concentraties < 600 pg/ml, 600 tot ≤ 1.000 pg/ml en > 1.000 pg/ml).
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue
Dutch: • Lage concentraties fosfaat in het bloed
Italian: Negli studi, il calcio sierico totale è stato misurato usando gli analizzatori modulari Roche.
Dutch: In de onderzoeken werd de totale serumcalciumconcentratie gemeten met behulp van Roche modular-analysatoren.
Italian: In uno studio in doppio cieco, controllato verso trattamento attivo, della durata di 6 mesi, l'efficacia e la sicurezza di Parsabiv sono state messe a confronto con quelle di cinacalcet in 683 pazienti affetti da SHPT con CKD in emodialisi.
Dutch: In een 6 maanden durend, dubbelblind, met werkzaam middel gecontroleerd onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van Parsabiv vergeleken met die van cinacalcet bij 683 SHPT-patiënten met CNS die hemodialyse ondergingen.
Italian: Tutti i soggetti hanno ricevuto Parsabiv a una dose iniziale di 5 mg 3 volte a settimana.
Dutch: Alle proefpersonen kregen Parsabiv toegediend in een aanvangsdosering van 5 mg 3 keer per week.
Italian: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Dutch: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) en ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Italian: Parsabiv non deve essere diluito.
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica specifici su etelcalcetide in pazienti con compromissione renale da lieve a grave.
Dutch: Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken met etelcalcetide uitgevoerd bij patiënten met een lichte tot ernstige nierfunctiestoornis.
Italian: Se le dosi non vengono somministrate per più di 2 settimane, Parsabiv deve essere somministrato alla dose di 5 mg (o 2,5 mg, se questa fosse l'ultima dose somministrata al paziente) e titolato per raggiungere il PTH desiderato.
Dutch: Als doses langer dan 2 weken zijn overgeslagen, moet Parsabiv worden toegediend in een dosis van 5 mg (of 2,5 mg als dat de laatste aan de patiënt toegediende dosis was) en worden getitreerd om de gewenste PTH-concentratie te bereiken.
Italian: Parsabiv non le deve essere somministrato insieme a cinacalcet.
Dutch: U mag Parsabiv niet in combinatie met cinacalcet toegediend krijgen.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile quando etelcalcetide è stato somministrato a ratti a livelli di esposizione fino a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici raggiunti nei pazienti trattati con etelcalcetide alla dose di 15 mg 3 volte a settimana.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid wanneer etelcalcetide aan ratten werd toegediend in blootstellingsniveaus die maximaal 1,8 maal zo hoog waren als de klinische blootstellingsniveaus die werden bereikt bij patiënten die drie keer per week 15 mg etelcalcetide toegediend kregen.
Italian: Reazioni avverse da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC)
Dutch: Bijwerkingen uit gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaringen MedDRA-systeem/orgaanklasse Frequentiecategorie Bijwerkingen Immuunsysteemaandoeningen
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa 3 volte a settimana al termine di ciascuna sessione di emodialisi della durata di 3-4 ore nei pazienti affetti da CKD, i livelli plasmatici di etelcalcetide hanno raggiunto quasi lo stato stazionario 4 settimane dopo la somministrazione con un rapporto di accumulo osservato di 2-3 volte.
Dutch: Na 3 keer per week intraveneuze toediening aan het einde van elke 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie aan CNS-patiënten, bereikten de etelcalcetideconcentraties in plasma 4 weken na toediening een bijna-steady-state met een waargenomen accumulatieratio van 2 tot 3.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue con sintomi come formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori muscolari o crampi e crisi convulsive (attacchi)
Dutch: • Lage concentraties calcium in het bloed met verschijnselen als tintelingen rond de mond of in de ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten)
Italian: L'effetto di riduzione dei livelli di PTH è stato mantenuto per tutti i 6 mesi del dosaggio quando etelcalcetide è stato somministrato mediante bolo endovenoso 3 volte a settimana.
Dutch: Het effect van verlaging van de PTH-concentraties handhaafde zich tijdens de gehele toedieningsperiode van 6 maanden, waarin etelcalcetide 3 keer per week als intraveneuze bolus werd toegediend.
Italian: Parsabiv contiene meno di 1 mmol di sodio per flaconcino, cioè è praticamente senza sodio.
Dutch: Parsabiv bevat minder dan 1 mmol natrium per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is.
Italian: Parsabiv deve essere somministrato alla stessa dose in occasione del successivo trattamento di emodialisi.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Italian: La dose iniziale di cinacalcet era di 30 mg al giorno, titolata ogni 4 settimane con incrementi di 30 mg o di 60 mg in occasione dell'ultima titolazione fino a una dose massima di 180 mg al giorno, attenendosi alle informazioni prescrittive di cinacalcet.
Dutch: De aanvangsdosering van cinacalcet was 30 mg per dag, elke 4 weken getitreerd in stappen van 30 mg of 60 mg voor de laatste dosisverhoging tot een maximale dosis van 180 mg per dag overeenkomstig de voorschrijfinformatie voor cinacalcet.
Italian: Aritmia ventricolare e prolungamento del QT secondari a ipocalcemia
Dutch: Ventriculaire aritmieën en QT-verlenging secundair aan hypocalciëmie
Italian: Studio di "passaggio"
Dutch: "Overschakelingsonderzoek"
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, una percentuale maggiore di pazienti del gruppo trattato con Parsabiv rispetto a quelli del gruppo placebo ha presentato un aumento massimo dell'intervallo QTcF rispetto al basale di > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken had een hoger percentage patiënten in de Parsabivgroep vergeleken met de placebogroep een maximale verlenging van het QTcF-interval ten opzichte van baseline met > 60 msec (1,2% Parsabiv; 0% placebo).
Italian: Etelcalcetide viene biotrasformato nel sangue mediante scambio reversibile di disolfuro con tioli endogeni per formare prevalentemente un coniugato con albumina sierica.
Dutch: Etelcalcetide wordt in het bloed gebiotransformeerd door reversibele disulfide-uitwisseling met endogene thiolen, wat voornamelijk leidt tot de vorming van een conjugaat met serumalbumine.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen (zie rubriek 4.4).
Italian: Dopo la sospensione, la terapia può essere ripresa ad una dose inferiore per mantenere il PTH nell'intervallo target (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Na stopzetting kan de behandeling worden hervat met een lagere dosis om de PTH-concentratie in het streefbereik te houden (zie rubriek 4.2).
Italian: Il rapporto tra le concentrazioni di [14C]-etelcalcetide nel sangue e quelle plasmatiche è approssimativamente pari a 0,6.
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Italian: Pazienti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP, n (%)
Dutch: Patiënten met een PTH-concentratie ≤ 300 pg/ml tijdens de WBP, n (%)
Italian: Il medico la aiuterà quindi a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Parsabiv, considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Parsabiv per la madre.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van Parsabiv, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van Parsabiv voor de moeder.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Monouso.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Italian: • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
Dutch: • hartklachten, zoals hartfalen of aritmie (abnormaal hartritme);
Italian: Sono state riscontrate riduzioni del calcio sierico associate a tremore, convulsioni ed eventi legati allo stress a livelli di esposizione clinici.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie die gepaard gingen met tremor, convulsies en stressgerelateerde bevindingen werden waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Italian: Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Italian: Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/001 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/002 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/003 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/004 - 42 flaconcini Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/005 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/006 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/007 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/008 - 42 flaconcini Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile EU/1/16/1142/009 - 1 flaconcino EU/1/16/1142/010 - 6 flaconcini EU/1/16/1142/011 - 12 flaconcini EU/1/16/1142/012 - 42 flaconcini
Dutch: Parsabiv 2.5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/001 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/002 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/003 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/004 - 42 injectieflacons Parsabiv 5 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/005 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/006 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/007 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/008 - 42 injectieflacons Parsabiv 10 mg oplossing voor injectie EU/1/16/1142/009 - 1 injectieflacon EU/1/16/1142/010 - 6 injectieflacons EU/1/16/1142/011 - 12 injectieflacons EU/1/16/1142/012 - 42 injectieflacons
Italian: In questi studi, l'1% dei pazienti del gruppo trattato con Parsabiv e lo 0% di quelli del gruppo placebo hanno interrotto il trattamento a causa dell'evento avverso consistente in un basso valore sierico di calcio.
Dutch: In deze onderzoeken staakte 1% van de patiënten in de Parsabivgroep en 0% van de patiënten in de placebogroep de behandeling vanwege de bijwerking lage serumcalciumconcentratie.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Parsabiv, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Parsabiv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Italian: Tabella 2: Effetti di Parsabiv su PTH, calcio sierico corretto, fosfato e Ca x P negli studi controllati verso placebo della durata di 6 mesi
Dutch: Effecten van Parsabiv op de PTH-concentratie, de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie, de concentratie fosfaat en Ca x P in placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 6 maanden
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante l'EAP era di 15,0 mg (5,0 mg per somministrazione) e quella di cinacalcet era di 360,0 mg (51,4 mg per somministrazione).
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de WBP was 15,0 mg (5,0 mg per toediening) en voor cinacalcet 360,0 mg (51,4 mg per toediening).
Italian: Nausea Vomito Diarrea
Dutch: Misselijkheid Braken Diarree
Italian: Negli studi controllati verso placebo combinati, l'incidenza di soggetti con ICC accertata che hanno richiesto l'ospedalizzazione è stata del 2,2% nel gruppo trattato con Parsabiv e dell'1,2% nel gruppo placebo.
Dutch: In de gecombineerde placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de incidentie van beoordeelde CHF-voorvallen die ziekenhuisopname vereisten 2,2% in de Parsabivgroep vergeleken met 1,2% in de placebogroep.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro, acido succinico, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico, sodio idrossido.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride, barnsteenzuur, water voor injecties, zoutzuur, natriumhydroxide.
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Italian: Il regime posologico di Parsabiv era simile a quello utilizzato negli studi controllati verso placebo (dose iniziale di 5 mg titolata ogni 4 settimane con incrementi da 2,5 mg a 5 mg fino a un massimo di 15 mg 3 volte alla settimana).
Dutch: Het toedieningsschema voor Parsabiv was vergelijkbaar met dat in de placebogecontroleerde onderzoeken (aanvangsdosering van 5 mg elke 4 weken getitreerd in stappen van 2,5 mg tot 5 mg tot een maximum van 15 mg 3 keer per week).
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet.
Dutch: Patiënten die Parsabiv toegediend krijgen, mogen geen cinacalcet krijgen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono controllare i livelli sierici di calcio e si devono monitorare i pazienti per verificare la presenza di sintomi di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4) e si devono adottare misure appropriate (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: In het geval van overdosering moet de serumcalciumconcentratie worden bepaald, moet de patiënt worden gecontroleerd op symptomen van hypocalciëmie (zie rubriek 4.4) en dienen passende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH
Dutch: Dosisaanpassingen op basis van PTH-concentraties
Italian: Parsabiv ha inoltre abbassato i livelli di PTH predialisi a ≤ 300 pg/mL in più del 50% dei pazienti e ha ridotto il valore medio di PTH, cCa, cCa x P e fosfato rispetto al basale.
Dutch: Daarnaast, verlaagde Parsabiv de predialyse-PTH-concentratie tot ≤ 300 pg/ml bij meer dan 50% van de patiënten en verlaagde de gemiddeld PTH-concentratie, cCa, gecorrigeerd cCa x P en de fosfaatconcentratie ten opzichte van baseline.
Italian: I livelli di PTH devono essere misurati 4 settimane dopo l'inizio del trattamento con Parsabiv o l'aggiustamento della dose, e approssimativamente ogni 1-3 mesi durante il mantenimento.
Dutch: De PTH-concentratie moet 4 weken na aanvang of dosisaanpassing van Parsabiv worden gemeten en in de onderhoudsfase ongeveer elke 1-3 maanden.
Italian: Le possibili manifestazioni di ipocalcemia comprendono parestesie, mialgie, spasmi muscolari e convulsioni.
Dutch: Mogelijke manifestaties van hypocalciëmie zijn onder andere paresthesieën, myalgieën, spierkrampen en insulten.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico.
Dutch: Als u last krijgt van gevoelloosheid of tintelingen rond uw mond of in uw ledematen, spierpijn of spierkrampen en epileptische aanvallen (insulten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Dutch: Elke ml bevat 5 mg etelcalcetide.
Italian: Non è noto se Parsabiv possa passare nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: • Livelli elevati di potassio nel sangue
Dutch: • Hoge concentraties kalium in het bloed
Italian: Cefalea Parestesia3
Dutch: Hoofdpijn Paresthesie3