FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Væksthormonmangel hos voksne, der skyldes en læsion i hypothalamus, kan måske ikke detekteres tidligt i sygdommens udvikling.
Czech: Deficit růstového hormonu u dospělých způsobený hypotalamickou lézí nemusí být v časném stadiu onemocnění zjištěn.
Danish: Hvis du føler sig svimmel, må du ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Danish: En tilsvarende stigning i QTcF-intervallet sås også i et studie med stigende enkeltdosis, der omfattede tre dosisniveauer (0,5 mg/kg, 1 mg/kg og 2 mg/kg (hhv. 2 og 4 gange den anbefalede dosis)).
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Danish: Macimorelin binder i moderat grad til plasmaproteiner.
Czech: Macimorelin se středně silně váže na plazmatické proteiny.
Danish: Macimorelin virker ligesom et naturligt hormon og får hypofysen til at frigive væksthormon til blodbanen.
Czech: Macimorelin působí jako přirozený hormon a způsobuje uvolnění růstového hormonu z hypofýzy do krevního řečiště.
Danish: Macimorelin er et oralt tilgængeligt peptidomimetikum med væksthormon-sekretagog aktivitet svarende til ghrelin.
Czech: Macimorelin je perorálně dostupné peptidomimetikum se sekretogenním působením na růstový hormon podobným ghrelinu.
Danish: Lactosemonohydrat Silica, kolloid vandfri Crospovidon type A Saccharinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
Czech: Krospovidon typ A Dihydrát sodné soli sacharinu Natrium-stearyl-fumarát
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved diagnosticering af væksthormonmangel (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při diagnostice deficitu růstového hormonu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Ved tidlig sygdom kan en gentagelse af testen være nødvendig.
Czech: V časném stadiu onemocnění může být nutné test opakovat
Danish: Suspensionen bør omrøres på ny, hvis nogle af partiklerne lægger sig på bunden af beholderen, f.eks. hvis suspensionen efterlades i et stykke tid.
Czech: Pokud se nějaké částice usadí na dně nádoby, například pokud se nechala suspenze po nějakou dobu stát, je třeba suspenzi znovu promíchat.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Macimorelin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med proarytmiske tilstande (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens eller forlænget QTc-interval (QTc > 500 ms)).
Czech: Macimorelin se má používat opatrně u pacientů s proarytmickým stavem (např. infarkt myokardu, srdeční selhání nebo prodloužený interval QTc na EKG definovaný jako QTc > 500 ms v anamnéze).
Danish: Nødvendigt udstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris brev, postevand i en kande, målebæger af glas eller gennemsigtig plast, rørepind, 50 ml målesprøjte uden kanyle, et drikkeglas
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Danish: Spørg lægen, om du skal holde op med at amme, eller om du skal lade være med at få foretaget macimorelin-testen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zda máte přerušit kojení nebo se zdržet testu s macimorelinem.
Danish: Macimorelin virker nedstrøms fra hypothalamus, og macimorelinstimuleret frigivelse af lagrede væksthormonreserver fra hypofysens forlap kan give et falsk negativt resultat tidligt, hvis læsionen involverer hypothalamus.
Czech: Macimorelin působí ve směru od hypotalamu dál a macimorelinem stimulované uvolnění zásob růstového hormonu z přední hypofýzy by mohlo vést k falešně negativnímu výsledku v časném stadiu onemocnění, kdy léze postihuje hypotalamus.
Danish: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Czech: Podávání macimorelinu se v těhotenství nedoporučuje.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris indeholder natrium Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. brev, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Hos patienter med et højt BMI (op til 40 kg/m2) var diagnosticeringseffektiviteten ved MAC testen og ITT testen sammenlignelig.
Czech: U pacientů s vysokým BMI až do hodnoty 40 kg/m2 byla diagnostická účinnost testů MAC a ITT
Danish: Der er ingen data om anvendelse af macimorelin hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Hvert brev indeholder 1.817 mg granulat.
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Danish: Sikkerheden og virkningen af macimorelin hos patienter med nedsat nyre- og/eller leverfunktion er ikke klarlagt (se også pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Aeterna Zentaris GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aeterna Zentaris GmbH
Danish: • hvis du for nylig er blevet behandlet med væksthormon (somatotropin) eller lægemidler, der påvirker hypofysens udskillelse af væksthormon.
Czech: • jste byl(a) v nedávné době léčen(a) růstovým hormonem (somatotropinem) nebo léky, které ovlivňují sekreci růstového hormonu hypofýzou.
Danish: De bivirkninger, der blev rapporteret i studie 052, er opstillet nedenfor efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Danish: Yderligere mulige bivirkninger ved overdosering kan omfatte hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Danish: Følsomheden og specificiteten for begge væksthormonstimulationstest blev estimeret, idet alle forsøgspersoner med stor sandsynlighed for at have væksthormonmangel (gruppe A) blev betragtet som "ægte" positive, og idet alle de raske forsøgspersoner i gruppe D blev betragtet som "ægte" negative.
Czech: Byla odhadnuta senzitivita a přesnost obou stimulačních testů růstového hormonu za předpokladu, že všechny subjekty s vysokou pravděpodobností deficitu růstového hormonu ve skupině A jsou „skutečně" subjekty s deficitem růstového hormonu v dospělosti a že všechny zdravé subjekty ve skupině D jsou „skutečně" subjekty bez deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Danish: Det svarer til en mængde på 1 ml af den klargjorte suspension pr. kg legemsvægt.
Czech: To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Brug af CYP3A4-inducere samtidig med Macimorelin Aeterna Zentaris kan nedsætte plasmakoncentrationen af macimorelin signifikant og dermed føre til falsk positive testresultater (se også pkt.
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Danish: Træthed Varmefølelse
Czech: Únava Pocit horka
Danish: 38 (27 %) i gruppe A, 37 (26 %) i gruppe B, 40 (29 %) i gruppe C og 25 (18 %) i gruppe D. Én ud af 154 MAC-test (0,6 %) fejlede på grund af et teknisk problem, og 27 ud af 157 ITT-test (17,2 %) fejlede, fordi induktion af svær hypoglykæmi (dvs. stimulussen) ikke kunne opnås.
Czech: Údaje z obou testů byly k dispozici u 140 subjektů; 38 (27 %) ve skupině A, 37 (26 %) ve skupině B, 40 (29 %) ve skupině C a 25 (18 %) ve skupině D. Jeden ze 154 provedených testů MAC (0,6 %) selhal v důsledku technické chyby a 27
Danish: Macimorelin er indiceret til indgift som enkeltdosis ved diagnostisk test. Der foreligger ingen data om macimorelins sikkerhed og virkning ved længerevarende brug.
Czech: Dlouhodobé používání Macimorelin je indikován jako jednodávkový diagnostický test. O bezpečnosti a účinnosti macimorelinu při dlouhodobém používání nejsou dostupné žádné informace.
Danish: • Drikke - du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af macimorelin.
Czech: • Pití - je povoleno až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním macimorelinu a rovněž během jedné hodiny po podání macimorelinu.
Danish: Eksogent væksthormon eller lægemidler med direkte indvirkning på hypofysen kan påvirke hypofysens somatotropinfunktion og medføre upålidelige resultater for væksthormonstimulationen (se også pkt.
Czech: Exogenní růstový hormon nebo léčivé přípravky přímo ovlivňující hypofýzu by mohly ovlivnit somatotropní funkci hypofýzy a vést k nespolehlivým výsledkům stimulace růstového hormonu (viz také body 4.2 a 4.5).
Danish: Estimaterne for overensstemmelse for negative og positive resultater var hhv. 95 % og 86 % med nedre grænser for 95 % konfidensintervaller på hhv. 87 % og 75 %.
Czech: Odhady negativní shody byly 95 % a pozitivní shody 86 %, přičemž dolní hranice 95% intervalu spolehlivosti byly po řadě 87 % a 75 %.
Danish: Diagnosticeringseffektiviteten ved Macimorelin Aeterna Zentaris blev klarlagt i et åbent, randomiseret overkrydsnings-enkeltdosisstudie (AEZS-130-052), der sammenlignede overensstemmelsesgraden mellem MAC-testresultaterne og ITT-testresultaterne.
Czech: Diagnostická účinnost přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byla stanovena v randomizované otevřené jednodávkové zkřížené studii (AEZS-130-052) porovnávající míru shody mezi výsledky testu s macimorelinem (MAC) a inzulinového tolerančního testu (ITT).
Danish: QT-forlængelse kan føre til udvikling af torsades de pointeslignende ventrikulær takykardi, idet risikoen øges med graden af QT-forlængelse.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Danish: Beregn, hvor stor en mængde suspension der er nødvendig for at opnå den anbefalede dosis macimorelin på 0,5 mg/kg.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Danish: I dosisbestemmende studier hos raske forsøgspersoner opnåedes maksimal stimulation af væksthormonudskillelse efter administration af en enkeltdosis på 0,5 mg/kg macimorelin.
Czech: Ve studiích ke zjištění dávky u zdravých subjektů bylo dosaženo maximální stimulace sekrece růstového hormonu po jednorázovém podání dávky 0,5 mg/kg macimorelinu.
Danish: Oplysninger om laktose og natrium
Czech: Informace o laktóze a sodíku
Danish: Den anbefalede enkeltdosis af den rekonstituerede suspension er 500 mikrogram macimorelin pr. kg legemsvægt.
Czech: Doporučená jednotlivá dávka rekonstituované suspenze je 500 mikrogramů macimorelinu na kilogram tělesné hmotnosti.
Danish: Et flydende måltid medførte en reduktion af macimorelins Cmax og AUC på hhv. 0,42 og 0,5 gange.
Czech: Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně.
Danish: Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris Hvis du har fået for meget Macimorelin Aeterna Zentaris, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Samtidig administration af en CYP3A4-hæmmer kan øge plasmakoncentrationen af macimorelin, hvilket igen kan give højere plasmaniveauer af væksthormon.
Czech: Souběžné podání inhibitoru CYP3A4 může zvýšit plazmatickou koncentraci macimorelinu, což by mohlo následně vést k vyšší hladině růstového hormonu v plazmě.
Danish: Mulige bivirkninger i tilfælde af overdosering omfatter hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Danish: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Czech: Podávání přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris se v těhotenství nedoporučuje.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel
Czech: Pacienti s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon
Danish: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
Czech: D-60314 Frankfurt am Main, Německo
Danish: For begge væksthormonstimulationstest var den estimerede specificitet 0,96, uafhængigt af medtagelse eller udelukkelse af data fra ikke-matchede gruppe A-forsøgspersoner.
Czech: u testu ITT v závislosti na zařazení nebo vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A. U obou stimulačních testů růstového hormonu byla odhadovaná přesnost 0,96 bez ohledu na zařazení/vyloučení údajů od nespárovaných subjektů ze skupiny A.
Danish: Patienter, der også lider af anden hormonmangel ud over eventuel væksthormonmangel (f.eks. binyre-, thyroidea- og/eller gonade-insufficiens, diabetes insipidus), bør have tilstrækkelig erstatningsterapi med de andre manglende hormoner, inden der testes for manglende væksthormonstimulation, for at udelukke, at eventuel stimulationsmangel skyldes sekundær væksthormonmangel.
Czech: U pacientů s deficitem postihujícím jiné hormony než růstový hormon (např. insuficience kůry nadledvin, štítné žlázy a/nebo gonád, diabetes insipidus) je možné provést testy na deficit stimulace růstového hormonu teprve po zajištění náležité substituce ostatních chybějících hormonů, aby se vyloučilo selhání stimulace v důsledku sekundárního deficitu růstového hormonu.
Danish: Du må drikke op til 100 ml vand uden brus inden for 1 time før samt inden for 1 time efter indtagelse af Macimorelin Aeterna Zentaris.
Czech: Můžete vypít až 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris a během jedné hodiny po jeho podání.
Danish: insulin, glukokortikoider, acetylsalicylsyre og indometacin)
Czech: inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,
Danish: Stærke CYP3A4-inducere bør seponeres, idet en udvaskningsperiode på fem eliminationshalveringstider inden administration af macimorelin bør overvejes.
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Danish: Samtidig administration af macimorelin og lægemidler, der har potentiale til at inducere torsades de pointes (antipsykotiske lægemidler som f.eks. chlorpromazin, haloperidol, antibiotika (f.eks. moxifloxacin, erythromycin, clarithromycin), antiarytmika af klasse Ia (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, procainamid, sotalol), eller andre lægemidler, der kan inducere torsades de pointes), bør undgås (se pkt.
Czech: Je nutné vyvarovat se souběžného podání macimorelinu s léčivými přípravky, které mohou navodit torsades de pointes (antipsychotika, např. chlorpromazin, haloperidol; antibiotika, např. moxifloxacin, erythromycin, klarithromycin; antiarytmika třídy Ia, např. chinidin, a třídy III, např. amiodaron, prokainamid, sotalol; nebo kterékoli jiné léčivé přípravky, které mohou navodit torsades de pointes)
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Testen blev vurderet positiv (dvs. diagnose: væksthormonmangel), hvis det maksimale serumniveau af væksthormon, der sås efter stimulation, lå under den foruddefinerede cut-off-værdi på 2,8 ng/ml for MAC-testen og 5,1 ng/ml for ITT-testen.
Czech: byl diagnostikován deficit růstového hormonu), pokud maximální hladina růstového hormonu v séru pozorovaná po stimulaci byla menší než předem stanovená mezní hodnota 2,8 ng/ml pro test MAC nebo 5,1 ng/ml pro test ITT.
Danish: For både ITT- og MAC-testen blev serumkoncentrationen af væksthormon målt 30, 45, 60 og 90 minutter efter administration.
Czech: V obou testech (ITT a MAC) se měřily sérové koncentrace růstového hormonu 30, 45, 60 a 90 minut po podání.
Danish: Et potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere kan ikke udelukkes.
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp nelze vyloučit.
Danish: • Lægemidler, der kan sløve væksthormonresponset over for macimorelin (f.eks. muskarin antagonister (atropin), antithyroide lægemidler (propylthiouracil og væksthormonmidler)).
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
Danish: Studiet viste en gennemsnitlig baseline- og placebo-justeret ændring (øvre enkeltsidet 95 %-konfidensinterval) i QTcF på 9,6 ms (11,4 ms) 4 t efter administration (se også pkt.
Czech: Z této studie vyplynula průměrná změna intervalu QTcF korigovaná s ohledem na výchozí hodnotu a placebo (horní jednostranný 95% interval spolehlivosti) rovnající se 9,6 ms (11,4 ms) v časovém bodě 4 hodiny po podání dávky (viz také bod 4.4), ke které došlo po dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace macimorelinu (0,5 hodiny).
Danish: 1 ml rekonstitueret suspension indeholder 500 mikrogram macimorelin.
Czech: Jeden mililitr rekonstituované suspenze obsahuje macimorelinum 500 mg.
Danish: • varmefølelse.
Czech: • pocit horka.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof macimorelin.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
Danish: ITT-testen.
Czech: dle testu ITT
Danish: Patienter i erstatningsterapi med væksthormon (somatotropin) eller i behandling med lægemidler med direkte indvirkning på hypofysens udskillelse af somatotropin (f.eks. somatostatin-analoger, clonidin, levodopa og dopaminagonister) skal have besked på at stoppe en sådan behandling mindst 1 måned, før de får macimorelin.
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Danish: Macimorelin stimulerer frigivelse af væksthormon ved at aktivere de væksthormon-sekretagoge receptorer (GHSR) i hypofysen og hypothalamus.
Czech: Macimorelin stimuluje uvolnění růstového hormonu aktivací sekretogenních receptorů růstového hormonu nacházejících se v hypofýze a hypotalamu.
Danish: Et in vitro-studie af humane levermikrosomer viste, at CYP3A4 er det vigtigste enzym ved metabolisering af macimorelin.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Danish: Ubrugt suspension skal bortskaffes af lægen eller sundhedspersonalet i henhold til lokaleretningslinjer.
Czech: Zbylou suspenzi musí Váš lékař nebo zdravotní sestra zlikvidovat v souladu s místními předpisy.
Danish: Ved den klinisk relevante koncentration på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM) er den ubundne fraktion af macimorelin i humant plasma 22 %.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Danish: • der kan øge væksthormon-niveauet (f.eks. clonidin, levodopa, insulin)
Czech: • které by mohly zvýšit hladinu růstového hormonu: jako jsou klonidin, levodopa, inzulin,
Danish: Væksthormonmidler bør seponeres mindst 1 måned før administration af macimorelin.
Czech: Podávání léčivých přípravků obsahujících růstový hormon je třeba přerušit alespoň jeden měsíc před podáním macimorelinu.
Danish: Potentiale for øget oral biotilgængelighed og plasmakoncentration af macimorelin ved brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere
Czech: Možnost zvýšené perorální biologické dostupnosti a plazmatické koncentrace macimorelinu při podávání silných inhibitorů CYP3A4/P-gp
Danish: Den anbefalede dosis er 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentaris pr. kg legemsvægt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem negative og positive resultater for ITT-testen og MAC-testen blev brugt til at vurdere MAC-testens effektivitet.
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Danish: Væksthormonniveauerne blev fastlagt centralt ved IDS-iSYS-analyse (Immunodiagnostic Systems Ltd., Storbritannien).
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Danish: Frigivelsen af væksthormon skal vurderes i tre blodprøver, der tages hhv. 45, 60 og 90 minutter efter administration af lægemidlet.
Czech: Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed af nogle patienter, der har fået macimorelin.
Czech: U některých pacientů užívajících macimorelin byla hlášena závrať.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention på det tidspunkt, hvor macimorelin skal administreres.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Danish: Macimorelininduceret frigivelse af væksthormon var lavere hos patienter med et højere BMI.
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Danish: Macimorelin forårsager en stigning på ca. 11 ms i det korrigerede QT-interval (QTc-intervallet) ved en ukendt mekanisme (se også pkt.
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms neznámým mechanismem (viz rovněž bod 5.1).
Danish: Kom den nødvendige mængde vand i et målebæger af glas eller gennemsigtig plast.
Czech: Do skleněné nebo průhledné plastové nádoby se stupnicí přidejte požadovaný objem vody.
Danish: • tørst
Czech: • žízeň,
Danish: Der foreligger ingen data om fertiliteten hos dyr (se pkt.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller sygeplejersken.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Danish: Efter gængs opfattelse er det ikke sandsynligt, at dette potentiale vil reducere målingernes specificitet.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Danish: Suspensionen skal tages inden for 30 minutter efter klargøring.
Czech: Suspenze se musí podat do 30 minut po přípravě.
Danish: Patienter med QTc > 500 ms bør EKG-monitoreres (se pkt.
Czech: QTc > 500 ms se má provést monitorování EKG (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Indtag af højst 100 ml vand (uden kulsyre) er tilladt inden for 1 time inden administration samt inden for 1 time efter administration (se pkt.
Czech: Příjem tekutin je povolen v množství nanejvýš 100 ml neperlivé vody během jedné hodiny před podáním dávky a během jedné hodiny po jejím podání (viz bod 4.4).