FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronsyre Accord indeholder natrium
Greek: Το Ibandronic acid Accord περιέχει νάτριο
Danish: Den anbefalede dosis af Ibandronsyre Accord til intravenøs injektion er 3 mg (1 fyldt injektionssprøjte) én gang hver 3. måned.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Ibandronic acid Accord για την ενδοφλέβια ένεση είναι 3 mg (1 προγεμισμένη σύριγγα) μία φορά κάθε 3 μήνες.
Danish: • en tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse
Greek: • μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i 0,9 % natriumchlorid eller 5 % glucoseopløsning i 36 timer ved 25 °C og 2 °C til 8 °C.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 0,9 % χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
Danish: Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen oftest forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine.
Greek: Στην πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, η θεραπεία συνδέεται συχνότερα με εξασθένιση, ακολουθούμενη από αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος και κεφαλαλγία.
Danish: Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen efter længerevarende ibandronsyrebehandling.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δεν έδειξαν οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας με μακροχρόνια θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ.
Danish: tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (anvendes til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
Greek: • εάν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με κάποιο διφωσφονικό (χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ή πρόληψη οστικών διαταραχών)
Danish: Ibandronsyre Accord kan også blive ordineret, hvis du har forhøjet indhold af calcium i blodet som følge af en svulst.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί, αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου.
Danish: * Bemærk at albumin-korrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde:
Greek:  Σημειώστε ότι οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού, διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη, υπολογίζονται ως εξής:
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste en signifikant fordel for intravenøs ibandronsyre 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004).
Greek: Τα στοιχεία από τη μελέτη αυτή κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον προσαρμοσμένο ως προς το χρόνο SMPR (p=0,004).
Danish: Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Ibandronsyre Accord administreres sædvanligvis på et hospital.
Greek: Δοσολογία: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε Νεοπλασία Το Ibandronic Acid Accord χορηγείται συνήθως σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Danish: Muligheden for osteonekrose af øregangen skal overvejes hos patienter, der får behandling med bisfosfonater, og som udviser øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Greek: Η πιθανότητα οστεονέκρωσης του έξω ακουστικού πόρου θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά και οι οποίοι εκδηλώνουν συμπτώματα από τα ώτα, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων λοιμώξεων του ωτός.
Danish: Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Danish: Hvis du lider af brystkræft, som har spredt sig til dine knogler, er den anbefalede dosis 6 mg hver 3.-4. uge, givet som infusion i en blodåre i løbet af mindst 15 minutter.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 6 mg κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Danish: Ibandronsyre 6 mg n=154
Greek: Ιβανδρονικό οξύ 6 mg n=154
Danish: Behandlende læger henvises til afsnittet "Patienter med nedsat nyrefunktion" for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Danish: Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Greek: Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις σχετικά με τη δόση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Det leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas med 6 ml opløsning.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 ή 10 φιαλίδια με 6 ml πυκνού διαλύματος.
Danish: Den kliniske farmakologiske undersøgelse WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14% og 86% hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Greek: Στην κλινική φαρμακολογική μελέτη WP18551, μετά την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 6 mg (έγχυση 15 λεπτών), η μέση ΑUC 0-24 αυξήθηκε κατά 14% και 86% αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=68,1 ml/min) και μέτρια (μέση εκτιμηθείσα CLcr=41,2 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία συγκρινόμενη με υγιείς εθελοντές (μέση εκτιμηθείσα CLcr=120 ml/min).
Danish: Klinisk relevant fald i serumkoncentrationerne af calcium, phosphor og magnesium skal korrigeres med intravenøs administration af henholdsvis calciumglukonat, kalium eller natriumphosphat og magnesiumsulfat.
Greek: Οι κλινικώς σημαντικές μειώσεις στα επίπεδα ορού του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου πρέπει να διορθώνονται με ενδοφλέβια χορήγηση γλυκονικού ασβεστίου, φωσφορικού καλίου ή νατρίου και θειικού μαγνησίου, αντίστοιχα.
Danish: • øget følsomhed for lyd, smag eller berøring eller ændringer i lugtesans
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στον ήχο, στη γεύση ή στην αφή ή αλλαγές στην όσφρηση
Danish: Generelle råd:
Greek: Γενική συμβουλή
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer.
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο, ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10 - 72 ωρών.
Danish: Medicinen skal gives som infusion i en blodåre i løbet af 2 timer.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με έγχυση στη μέσα φλέβα σας για πάνω από δύο ώρες.
Danish: Det totale antal patienter, som havde en bivirkning, var 26,0% og 28,6% for ibandronsyre 3mg som injektion hver 3. måned efter henholdsvis et og to år.
Greek: Το συνολικό ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση ανήλθε σε 26,0 % και 28,6 % για το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες μετά από ένα έτος και δύο έτη, αντίστοιχα.
Danish: Det leveres i pakninger af 1, 5 eller 10 hætteglas.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια.
Danish: • hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, του ασβεστίου ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία
Danish: Ibandronsyre Accord kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αναφυλακτικές αντιδράσεις ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως την ένεση και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Greek: • επίμονος πόνος και φλεγμονή στα μάτια
Danish: Forud for behandling med Ibandronsyre Accord, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με Ibandronic Acid Accord, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς, με 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχο νάτριο.
Danish: Baseret på kendskabet til denne lægemiddelklasse kan overdosering medføre hypokalcæmi, hypophosphatæmi og hypomagnesæmi, som kan forårsage paræstesier.
Greek: Βάσει των γνώσεων για αυτή την κατηγορία δραστικών ουσιών, η ενδοφλέβια υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και υπομαγνησιαιμία, που μπορεί να προκαλέσει παραισθησία.
Danish: Den histologiske analyse af knoglebiopsier efter to- og tre-års behandling af postmenopausale kvinder med orale ibandronsyre -doser på 2,5mg daglig og intermitterende intravenøse doser på op til 1 mg hver 3. måned, viste knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekt.
Greek: Στην ιστολογική ανάλυση βιοψιών των οστών μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών, μετά από δύο και τρία έτη θεραπείας, με δόσεις από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως και διαλείπουσες ενδοφλέβιες δόσεις έως και 1 mg κάθε 3 μήνες παρατηρήθηκαν οστά φυσιολογικής ποιότητας και καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ασβεστίου.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ibandronsyre Accord
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ibandronic acid Accord
Danish: Ibandronsyre Accord tilhører en medicingruppe, som kaldes bisphosphonater.
Greek: Το Ibandronic acid Accord ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Danish: Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi er hyppigst forbundet med en stigning i kropstemperatur.
Greek: Η θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, συνδέεται συχνότερα με αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος.
Danish: Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage
Greek: Επικοινωνήστε με έναν νοσηλευτή ή το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή διαρκούν περισσότερο από μια ή δύο μέρες.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse efter fortynding med 9 mg/ml (0,9%) natriumchloridinfusionsvæske eller 5% glucoseinfusionsvæske er blevet påvist for 36 timer ved 25°C og 2°C til 8°C.
Greek: Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά από αραίωση σε 9 mg/ml (0,9 %) διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 5 % διαλύματος γλυκόζης για 36 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και 2°C έως 8°C.
Danish: Dette skyldes at Ibandronsyre Accord kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Ibandronsyre Accord virker.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ibandronic Acid Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Danish: • kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, med vejrtrækningsproblemer.
Greek: • φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό, με δυσκολία στην αναπνοή.
Danish: Børn og unge Ibandronsyre Accord bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ibandronic acid Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), som fik 10 mg oral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion og den totale ibandronsyre clearance var 44 ml/min.
Greek: Άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CLcr μικρότερη των 30 ml/min) που ελάμβαναν από του στόματος καθημερινά 10 mg ιβανδρονικού οξέος επί 21 ημέρες, παρουσίασαν, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, 2 - 3 φορές υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, και η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος ήταν 44 ml/min.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet, vægttab
Greek: Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, απώλεια βάρους
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen med ibandronsyre midlertidigt, indtil tilstanden forsvinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret.
Greek: Όπου υπάρχει η δυνατότητα, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ έως την υποχώρηση της πάθησης και τον μετριασμό των συνεισφερόντων παραγόντων κινδύνου.
Danish: Læger og sundhedsgpersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Danish: Alle skeletrelaterede hændelser (SREs) Placebo n=158
Greek: Όλα τα σχετιζόμενα με το σκελετό συμβάματα (SREs) Εικονικό φάρμακο n=158
Danish: Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: Det leveres i pakninger med 1 hætteglas med 2 ml opløsning.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος.
Danish: Ibandronsyre Accord virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne.
Greek: Το Ibandronic Acid Accord δρα μειώνοντας την ποσότητα ασβεστίου που χάνεται από τα οστά σας.
Danish: = Serum-calcium (mg/dl) + 0,8 x [4-albumin (g/dl)] Man konverterer albuminkorrigeret serum-calcium fra mmol/l til mg/dl ved at multiplicere med 4.
Greek: = ασβέστιο ορού (mg/dl) + 0,8 x [4-λευκωματίνη (g/dl)] Για τη μετατροπή της τιμής του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου του ορού από mmol/l σε mg/dl, πολλαπλασιάζουμε με το 4.
Danish: Forsigtighed tilrådes, når der gives bisphosphonater sammen med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση διφωσφονικών με αμινογλυκοσίδες, καθώς και οι δύο ουσίες μπορούν να ελαττώσουν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού για παρατεταμένα διαστήματα.
Danish: Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du får Ibandronsyre Accord.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic Acid Accord.
Danish: Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat, tilhørende gruppen af nitrogen-holdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklast-aktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό με υψηλή δραστικότητα, που ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών που περιέχουν άζωτο, τα οποία δρουν εκλεκτικά στον οστίτη ιστό και αναστέλλουν ειδικώς την οστεοκλαστική δραστηριότητα, απουσία απευθείας δράσης στο σχηματισμό των οστών.
Danish: De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10% af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration.
Greek: Ωστόσο, τα αρχικά επίπεδα στο πλάσμα μειώνονται ταχέως, φθάνοντας το 10% των μέγιστων τιμών εντός 3 και 8 ωρών μετά την ενδοφλέβια ή την από στόματος χορήγηση αντίστοιχα.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevarinsbetingelser.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.
Danish: Der foreligger ingen særlige informationer om behandlingen af overdosering med Ibandronsyre Accord.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Ibandronic acid Accord.
Danish: Hvis du har brugt for meget Ibandronsyre Accord Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Greek: Eάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ibandronic acid Accord από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
Danish: Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med ibandronsyre hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Greek: Συνιστάται εξέταση των οδόντων με προληπτική οδοντιατρική πρακτική και εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου, πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου.
Danish: Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Ibandronsyre Accord infusionen gives hver 3.-4. uge.
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Ibandronic Acid Accord πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Danish: • smerte eller ømhed i munden eller kæben.
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή στη γνάθο.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Danish: Der er rapporteret osteonekrose af øregangen med bisfosfonater, hovedsageligt i forbindelse med langtidsbehandling.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου με διφωσφονικά, κυρίως σε συσχέτιση με μακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser.
Greek: Η εκκριτική οδός της νεφρικής απέκκρισης δεν φαίνεται να περιλαμβάνει γνωστά όξινα ή βασικά συστήματα μεταφοράς που συμμετέχουν στην απέκκριση άλλων ουσιών.
Danish: Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη μίας δοσοεξαρτώμενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και μίας δοσοεξαρτώμενης δράσης στα σκελετικά συμβάματα.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης BM 16550, η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg χορηγούμενη κάθε 3 μήνες αναμένεται να είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το από του στόματος δοσολογικό σχήμα ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως, όσον αφορά στην πρόληψη των καταγμάτων.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Ibandronsyre Accord:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Accord:
Danish: Se også afsnittet ovenfor vedrørende dosering af patienter med nedsat nyrefunktion
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο σχετικά με τη δόση παραπάνω για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Danish: Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin,
Greek: αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
Danish: Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60% af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance.
Greek: Η νεφρική κάθαρση (περίπου 60 ml/min σε υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες) αντιστοιχεί σε 50-60% της ολικής κάθαρσης και σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Danish: Behandlingen med ibandronsyre 6 mg administreret intravenøst ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev vurderet i en randomiseret, placebokontrolleret fase III undersøgelse, som varede i 96 uger.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Danish: Patienter med nedsat hjertefunktion Overhydrering skal undgås ved patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η υπερφόρτωση με υγρά σε ασθενείς με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration af ibandronsyre med et dosisfrit interval på 9-10 uger bekræftet i et klinisk studie (MF 4411).
Greek: Στους ανθρώπους, η αποτελεσματικότητα του ιβανδρονικού οξέος, τόσο με ημερήσια όσο και με διαλείπουσα χορήγηση με ενδιάμεσο διάστημα χωρίς δόση 9-10 εβδομάδων, επιβεβαιώθηκε σε μια κλινική μελέτη (MF 4411), στην οποία το ιβανδρονικό οξύ παρουσίασε αποτελεσματικότητα κατά των καταγμάτων.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæben er rapporteret, primært hos cancerpatienter behandlet med lægemidler, der hæmmer knogleresorptionen, såsom ibandronsyre (se pkt.
Greek: Περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο, που έλαβαν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ιβανδρονικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Forfyldte injektionssprøjter lavet af farveløst glas med grå gummistempelstopper og gummiprop indeholdende 3 ml opløsning til injektion.
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες από άχρωμο γυαλί, το γκρι ελαστικό έμβολο και το πώμα της βελόνας, που περιέχουν 3 ml ενέσιμου διαλύματος.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Greek: Τρόπος και οδός χορήγησης
Danish: Ibandronsyre Accord kan fås i pakninger indeholdende 1 fyldt injektionssprøjte og 1 injektionskanyle eller 4 fyldte injektionssprøjter og 4 injektionskanyler.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και 1 βελόνας για ένεση ή 4 προγεμισμένων συρίγγων και 4 βελόνων για ένεση.
Danish: • tandproblemer.
Greek: • προβλήματα δοντιών.
Danish: Mutagenicitet/carcinogenicitet:
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση:
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med ibandronsyre 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Greek: Περαιτέρω, σε μια προγραμματισμένη προοπτική ανάλυση το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες απεδείχθη ανώτερο του από του στόματος ιβανδρονικού οξέος 2,5 mg ημερησίως για τις αυξήσεις της BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης, στο ένα έτος, p<0,001 και στα δύο έτη, p<0,001.
Danish: Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Greek: Middlesex HA1 4HF
Danish: Farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Danish: 2 mg 4 mg 6 mg
Greek: 6 mg
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning (til osteoporose indikation) Lægemidlet er receptpligtigt.
Greek: Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα (για ενδείξεις οστεοπόρωσης) Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis (3 ml), dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση (3 ml), δηλ. είναι πρακτικά ελεύθερο νατρίου.
Danish: Antal hændelser (per patient)
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή) 3,64
Danish: Ibandronsyre Accord 3 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο (όπως διάλυμα Ringer-Lactate, ασβεστούχο ηπαρίνη) ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Ibandronsyre er kun til brug hos postmenopausale kvinder og må ikke anvendes af fertile kvinder.
Greek: To ιβανδρονικό οξύ προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα.