FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ► Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el uso de Extavia: Si experimenta síntomas tales como picor por todo el cuerpo, hinchazón de la cara y/o la lengua, o dificultad respiratoria repentina.
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Extavia: se osserva sintomi quali prurito su tutto il corpo, gonfiore del viso e/o della lingua o affanno improvviso.
Spanish: Si por algún motivo, no puede inyectarse Extavia inmediatamente, puede mantener refrigerada la solución reconsituída hasta un máximo de 3 horas antes de utilizarla.
Italian: Conservazione dopo la ricostituzione della soluzione Se, per qualsiasi ragione, non può iniettare immediatamente Extavia, può conservare in frigorifero la soluzione ricostituita per un massimo di tre ore.
Spanish: Anexo: PROCEDIMIENTO PARA LA AUTO-INYECCIÓN
Italian: Allegato: ISTRUZIONI PER L'AUTOINIEZIONE
Spanish: Esclerosis múltiple secundaria progresiva (EM SP) Se efectuaron dos ensayos clínicos controlados con Extavia en los que participaron un total de 1.657 pacientes con esclerosis múltiples secundaria progresiva (EDSS basal de 3 a 6,5, es decir, los pacientes eran capaces de andar).
Italian: Sclerosi multipla secondariamente progressiva (SMSP) Sono stati condotti due studi clinici controllati con Extavia su 1.657 pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva (EDSS basale da 3 a 6,5, ovvero pazienti con autonomia deambulatoria).
Spanish: D) Preparación para inyección manual (para realizar la inyección con el autoinyector ExtaviPro 30G, ver las instrucciones de uso suministradas con el autoinyector)
Italian: D) Come effettuare l'iniezione manualmente (per effettuare un'iniezione con l'autoiniettore ExtaviPro 30G si prega di far riferimento alle istruzioni per l'uso fornite con l'autoiniettore)
Spanish: - gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones (hipertensión arterial pulmonar), (frecuencia no conocida).
Italian: - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (ipertensione arteriosa polmonare), (frequenza non nota).
Spanish: Sus dosis irán aumentando gradualmente hasta la dosis completa de 1,0 ml (250 microgramos).
Italian: La dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose finale di 1,0 ml (250 microgrammi).
Spanish: El polvo es de color blanco o casi blanco.
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas a medicamentos (RA) identificadas durante la vigilancia postcomercialización (las frecuencias - cuando se conocen - se han calculado en base al conjunto de ensayos clínicos N=1.093)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse identificate nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenze - dove note - calcolate sulla base di dati aggregati derivanti da studi clinici n=1.093)
Spanish: Los medicamentos que necesitan un determinado sistema enzimático hepático para su eliminación del organismo (conocido como sistema citocromo P450), por ejemplo, los medicamentos usados para tratar la epilepsia (como la fenitoina).
Italian: Si raccomanda cautela nell'uso di Extavia con - medicinali che si avvalgono di un particolare sistema di enzimi epatici (noto come sistema del citocromo P450) per la loro eliminazione dall'organismo, ad esempio i medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia (come la fenitoina).
Spanish: Los más graves se comunicaron en los pacientes que tomaban otros medicamentos o que padecían enfermedades que pueden afectar al hígado (p.ej., abuso del alcohol, infección grave).
Italian: I casi più gravi sono stati osservati in pazienti trattati anche con altri medicinali o affetti da disturbi che possono interessare il fegato (ad es. abuso di alcolici, infezioni gravi).
Spanish: Polvo - de color blanco o casi blanco.
Italian: Polvere - di colore da bianco a biancastro.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Italian: La terapia con Extavia va iniziata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: Debe elegir un nuevo lugar para cada inyección, para permitir a la zona tiempo de recuperación, ayudando a prevenir una infección.
Italian: Per ogni iniezione occorre scegliere una sede diversa, per consentire all'area prescelta di rigenerarsi ed evitare infezioni.
Spanish: La unión del Interferón beta-1b a estos receptores induce la expresión de un número de productos genéticos que se supone que son los mediadores de las acciones biológicas del Interferón beta1b.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
Spanish: - Durante el tratamiento con Extavia, puede tener problemas de riñón que reduzcan la función renal, incluyendo esclerosis (glomeruloesclerosis).
Italian: - Durante il trattamento con Extavia, si possono verificare problemi renali che possono ridurre la funzionalità renale, compresa cictarizzazione (glomerulosclerosi).
Spanish: Extavia debería administrarse con precaución a los pacientes con trastornos depresivos previos o actuales, particularmente a aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
Italian: Extavia deve essere somministrato con prudenza nei pazienti che presentano o che hanno presentato disturbi depressivi, in particolare in quelli con precedenti di ideazione suicida (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con Extavia.
Italian: L'ipertensione arteriosa polmonare è stata osservata in vari momenti durante il trattamento, anche diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Extavia.
Spanish: Si aparece excesiva espuma, lo que puede suceder cuando el vial se agita o se mueve en círculos demasiado vigorosamente, déjelo reposar hasta que desaparezca la espuma.
Italian: In presenza di una eccessiva quantità di schiuma - che può formarsi se il flaconcino viene agitato o ruotato troppo energicamente - lasciar riposare il flaconcino fino a quando la schiuma si deposita.
Spanish: EM RR, EM SP y acontecimiento único desmielinizante sugestivo de EM En todos los estudios de esclerosis múltiple Extavia fue eficaz reduciendo la actividad de la enfermedad (inflamación aguda en el sistema nervioso central y alteraciones permanentes de los tejidos), según las determinaciones realizadas mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Italian: SMRR, SMSP e singolo evento demielinizzante indicativo di SM In tutti gli studi sulla sclerosi multipla, Extavia è risultato efficace nel ridurre l'attività della malattia (infiammazione acuta a livello del sistema nervoso centrale e alterazioni permanenti dei tessuti) secondo quanto osservato da imaging con risonanza magnetica.
Spanish: En el segundo ensayo de Extavia en la esclerosis múltiple secundaria progresiva, no se observó un retraso del tiempo hasta la progresión de la incapacidad.
Italian: Nel secondo studio con Extavia in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
Spanish: Episodio desmielinizante único sugestivo de esclerosis múltiple Se realizó un ensayo clínico controlado con Extavia en pacientes con un único acontecimiento clínico y hallazgos en la Resonancia magnética (RM) sugestivos de esclerosis múltiple (al menos dos lesiones clínicamente silentes en la RM ponderada en T2).
Italian: Singolo evento demielinizzante indicativo di sclerosi multipla Uno studio clinico controllato è stato condotto con Extavia in pazienti che avevano manifestato un singolo evento clinico con reperti alla Risonanza Magnetica (RM) indicativi di sclerosi multipla (almeno due lesioni clinicamente silenti nella RM pesata in T2).
Spanish: - Si ha sufrido convulsiones en alguna ocasión, o si está usando medicamentos para tratar la epilepsia (anti-epilépticos), su médico vigilará atentamente su tratamiento (ver también «Uso de Extavia con otros medicamentos» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Italian: - se in passato ha sofferto di convulsioni, o se prende medicinali contro l'epilessia (antiepilettici), il medico seguirà il trattamento con un attento monitoraggio (vedere anche "Altri medicinali e Extavia" e paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Con menos frecuencia, se observan piel estropeada y daño de tejido (necrosis) alrededor del lugar de la inyección.
Italian: Lesioni distruttive della cute e danno tissutale (necrosi) intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
Spanish: 16 - Saque la aguja de su envoltura y enrósquela firmemente sobre la punta de la jeringa.
Italian: 16 - Estrarre l'ago dalla sua confezione e avvitarlo saldamente all'estremità della siringa.
Spanish: Extavia puede causar efectos adversos en el sistema nervioso central (ver sección 4.
Italian: Extavia può causare effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Se debe vigilar un posible empeoramiento de la patología cardiaca de los pacientes con enfermedades cardiacas preexistentes significativas tales como insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria o arritmia, especialmente durante el inicio del tratamiento con Extavia.
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Extavia.
Spanish: Interferón beta-1b reduce la afinidad de unión y aumenta la internalización y degradación del receptor de Interferón gamma.
Italian: L'interferone beta-1b da un lato riduce l'affinità di legame, dall'altro incrementa l'internalizzazione e la degradazione dei recettori per l'interferone gamma.
Spanish: Las actividades del Interferón beta-1b están restringidas a la especie y, por tanto, la información farmacológica de mayor interés es la que se deriva de los estudios realizados sobre cultivos de células humanas o los estudios in vivo en humanos.
Italian: Le attività dell'interferone beta-1b sono specie-specifiche e, di conseguenza, le informazioni farmacologiche più pertinenti sull'interferone beta-1b derivano da studi su cellule umane in coltura o da studi in vivo nell'uomo.
Spanish: - Si padece actualmente depresión grave y/o ideas suicidas (ver «Advertencias y precauciones» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Italian: - se attualmente soffre di depressione grave e /o ha propositi suicidi (veda "Avvertenze e precauzioni" e paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en el lugar de inyección (varios tipos)  * ° §
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione nella sede d'iniezione (di vario tipo)
Spanish: Para vía subcutánea tras reconstitución con 1,2 ml de disolvente.
Italian: Uso sottocutaneo dopo ricostituzione con 1,2 ml di solvente.
Spanish: El tratamiento con Extavia se debe suspender si el paciente no responde a éste y, por ejemplo, tiene lugar una progresión continua según la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EAED) durante 6 meses o requiere tratamiento adicional con hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH) o corticoides en tres ocasiones, como mínimo, durante un período de un año a pesar del tratamiento con Extavia.
Italian: Se il paziente non risponde, per esempio si riscontra una progressione costante alla EDSS ("Expanded Disability Status Scale") per 6 mesi, o è necessaria la somministrazione per almeno 3 cicli di ormone adrenocorticotropo (ACTH) o di corticosteroidi nel corso di un anno malgrado la terapia con Extavia, il trattamento con Extavia deve essere interrotto.
Spanish: Tire lentamente del émbolo hacia atrás, para extraer toda la solución del vial a la jeringa.
Italian: Retrarre lentamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione nella siringa.
Spanish: Los acontecimientos más graves ocurrieron a menudo en pacientes expuestos a otros medicamentos o sustancias conocidas por estar asociadas a hepatotoxicidad, o en presencia de patologías concomitantes (p. ej. enfermedad maligna con metástasis, infección grave y sepsis, alcoholismo).
Italian: Gli eventi più gravi si sono presentati spesso in pazienti esposti ad altri medicinali o sostanze note per essere associate con epatotossicità o in presenza di condizione medica di comorbidità (per esempio malattia maligna metastatica, infezione grave e sepsi, abuso di alcool).
Spanish: Los análisis adicionales de los subgrupos indicaron un alto riesgo de progresión a EMCD en 2 años en pacientes monofocales con, al menos, 9 lesiones en T2 (55% de riesgo para placebo, 26% para Extavia) o captación de Gd (63% frente a 33%).
Italian: Altre analisi di sottogruppi hanno indicato un alto rischio di progressione verso la CDMS entro 2 anni nei pazienti con manifestazioni monofocali e almeno 9 lesioni T2 (55% di rischio con placebo, 26% con Extavia) o intensificazione con Gd (63% vs 33%).
Spanish: Si su depresión y/o ideas suicidas son graves, no se le recetará Extavia (ver también «No use Extavia»).
Italian: Se la sua depressione e /o i propositi suicidi sono gravi, Extavia non le verrà prescritto (vedere anche "Non usi Extavia").
Spanish: Por ello se debe tener precaución al administrar Extavia en combinación con fármacos que tengan un estrecho índice terapéutico y dependan notablemente para su aclaramiento del sistema citocromo hepático P450, como por ejemplo los antiepilépticos.
Italian: E' necessario essere prudenti nei casi in cui Extavia venga somministrato in associazione a farmaci che presentano un ristretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio gli antiepilettici.
Spanish: Extavia se inyecta bajo la piel, por lo que no se considera que ninguna comida o bebida que usted consuma tendrá algún efecto sobre Extavia.
Italian: Extavia è iniettato per via sottocutanea, pertanto non sono previste influenze con Extavia da parte di cibi e bevande.
Spanish: Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su reconstitución.
Italian: Si raccomanda di utilizzare il medicinale immediatamente dopo la ricostituzione.
Spanish: Anorexia*
Italian: Anoressia*
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas o si está decolorado.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o alterazione del colore.
Spanish: Si aparece alguna úlcera, consulte con su médico o enfermera antes de elegir otros lugares de inyección.
Italian: Se un'area dovesse presentare irritazioni, consulti il medico o l'infermiere per la scelta di altre sedi di iniezione.
Spanish: Transfiera todo el disolvente hacia el vial.
Italian: Trasferire tutto il solvente nel flaconcino.
Spanish: Calendario de rotación
Italian: Schema di rotazione
Spanish: Se dispone de datos de seguimiento de ensayos clínicos controlados de pacientes con esclerosis múltiple remitente-recidivante durante un máximo de 5 años y de pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva durante un máximo de 3 años.
Italian: Sono disponibili dati di follow-up raccolti nell'ambito di studi clinici controllati fino a 5 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente e fino a 3 anni per pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva.
Spanish: Después de la inyección, rellene el lugar de inyección y la fecha en el «Calendario para la administración» (ver el ejemplo en: «Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección»).
Italian: Dopo l'iniezione, riporti la sede e la data di iniezione nella tabella dello schema delle iniezioni (veda l'esempio: Annotazione della sede e data di iniezione).
Spanish: La administración de medicamentos antiinflamatorios no esteroídicos también puede reducir la incidencia de los síntomas de tipo gripal.
Italian: I sintomi simil-influenzali possono essere ridotti anche con la somministrazione di medicinali antinfiammatori non steroidei.
Spanish: Gire suavemente el sistema jeringa-vial hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Italian: Ruotare delicatamente la siringa con il flaconcino fino a quando la polvere si è sciolta completamente.
Spanish: 3 - Limpie la parte superior del vial con una toallita con alcohol, moviéndola sólo en una dirección, Déjela apoyada encima del vial.
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con una salviettina disinfettante, muovendola solo in una direzione.
Spanish: ► Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Italian: ► Rari (possono interessare fino a 1 individuo su 1.000):
Spanish: El procedimiento de auto-inyección por el paciente debe ser revisado de manera periódica, especialmente si han aparecido reacciones en el lugar de inyección.
Italian: Le procedure di autoiniezione devono essere riverificate periodicamente specialmente nel caso in cui si siano verificate reazioni nella sede d'iniezione.
Spanish: Los dos estudios no mostraron resultados uniformes para el criterio de valoración primario, el tiempo hasta la progresión confirmada, indicativo del retraso de la progresión de la incapacidad:
Italian: I due studi hanno dimostrato risultati incoerenti per quanto riguarda il tempo finale intercorrente ad una progressione confermata, a rappresentazione di un ritardo della progressione della disabilità.
Spanish: Si padece depresión grave y/o ideas suicidas, no será tratado con Extavia (ver también «No use Extavia»).
Italian: Se soffre di depressione grave e/o propositi suicidi, non sarà trattato con Extavia (veda anche "Non usi Extavia").
Spanish: ETIQUETA DE JERINGA PRECARGADA
Italian: ETICHETTA DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
Spanish: - reacciones alérgicas (anafilácticas) graves, - la glándula tiroides no funciona correctamente (alteración tiroidea) se produce demasiada hormona (hipertiroidismo), - inflamación del páncreas (pancreatitis), ver sección 2 «Advertencias y precauciones», - coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombocitopénica trombótica o síndrome hemolítico urémico).
Italian: - gravi reazioni allergiche (anafilattiche), - la ghiandola tiroide non funziona regolarmente (disturbi della tiroide), viene prodotto troppo ormone (ipertiroidismo), - infiammazione del pancreas (pancreatite), vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni", - trombi (coaguli di sangue) all'interno dei piccoli vasi sanguigni che possono avere un effetto sui reni (porpora trombotica trombocitopenica o sindrome emolitico uremica).
Spanish: En dos años, el riesgo fue 85% en el grupo placebo y 69% en el grupo de Extavia (cociente de riesgos = 0,57; intervalo de confianza 95% (0,46; 0,71), p<0,00001).
Italian: In due anni, il rischio è stato 85% nel gruppo trattato con placebo e 69% in quello trattato con Extavia (Hazard Ratio 0,57, CI 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Spanish: Vial (vidrio transparente tipo I) de 3 ml con un tapón de caucho butílico (tipo I) y cierre de cápsula de aluminio conteniendo 300 microgramos (9,6 millones de IU) de polvo (interferon beta-1b recombinante).
Italian: Flaconcino da 3 ml (vetro trasparente tipo I) con tappo in gomma butilica (tipo I) e sigillo in alluminio contenente 300 microgrammi (9,6 milioni UI) di polvere (interferone beta-1b ricombinante).
Spanish: • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas.
Italian: • Pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva con malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
Spanish: Esto lo hará su médico ó enfermera/o, incluso usted mismo, una vez que se le haya instruido de manera cuidadosa en la técnica.
Italian: Tutto questo può essere fatto dal medico o dall'infermiere oppure dal paziente stesso, dopo che sia stato scrupolosamente addestrato.
Spanish: Instrucciones para controlar los lugares y las fechas de inyección
Italian: Istruzioni per l'annotazione della sede e data di iniezione
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, en los pacientes que toman Extavia se ha comunicado, en raras ocasiones, un daño hepático grave, que incluye casos de insuficiencia hepática.
Italian: Come avviene con altri beta interferoni, nei pazienti trattati con Extavia sono stati raramente osservati casi di gravi danni al fegato, compresi casi di insufficienza epatica.
Spanish: Al igual que con otros interferones beta, se notificaron casos de daño hepático grave, incluyendo fallo hepático, en pacientes tratados con Extavia.
Italian: Come per gli altri interferoni beta, casi di gravi lesioni epatiche, inclusa insufficienza epatica, sono stati riportati in pazienti trattati con Extavia.
Spanish: BLISTER DE JERINGA PRECARGADA
Italian: BLISTER DELLE SIRINGHE PRERIEMPITE
Spanish: Durante el tratamiento con interferones beta se han notificado casos de síndrome nefrótico con diferentes nefropatías subyacentes incluyendo glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS), enfermedad de cambios mínimos (ECM), glomerulonefritis membranoproliferativa (GNMP) y glomerulonefritis membranosa (GNM).
Italian: Durante il trattamento con prodotti a base di interferone beta sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica con diverse nefropatie sottostanti, tra cui la glomerulosclerosi focale segmentaria collassante (collapsing focal segmental glomerulosclerosis, FSGS), la malattia a lesioni minime (minimal change disease, MCD), la glomerulonefrite membranoproliferativa (membranoproliferative glomerulonephritis, MPGN) e la glomerulopatia membranosa (membranous glomerulopathy, MGN).
Spanish: Después de la reconstitución, extraiga 1,0 ml del vial con la jeringa para administrar 250 microgramos de Extavia.
Italian: Dopo la ricostituzione, si deve aspirare 1,0 ml di soluzione dal flaconcino nella siringa per la somministrazione di 250 microgrammi di Extavia.
Spanish: Disolvente: Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Solvente: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
Italian: se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento con Extavia si los niveles se incrementan de una manera significativa, o si van acompañados de síntomas como ictericia.
Italian: Si raccomanda di prendere in considerazione la sospensione del trattamento con Extavia in caso di incremento significativo dei livelli o di presenza contemporanea di sintomi clinici, come ad esempio l'ittero.
Spanish: - Si nota dolor en el vientre que irradia hacia la espalda, o si se marea o tiene fiebre.
Italian: - se avverte dolore al ventre, che si irradia verso la schiena, e/o ha nausea o febbre.
Spanish: Las tasas medias de aclaramiento sérico y los valores de las semividas de las fases de eliminación en suero se han estimado, a partir de varios estudios, en no más de 30 ml·min
Italian: Da vari studi è stato possibile stimare che le velocità medie di "clearance" e le emivite delle fasi di eliminazione dal siero erano al massimo 30 ml·min
Spanish: 14 - Elimine cualquier exceso de burbujas de aire, dando unos suaves golpecitos a la jeringa.
Italian: 14 - Rimuovere le bolle d'aria in eccesso picchiettando leggermente sulla siringa.
Spanish: Antes de la inyección, se prepara la solución para inyección de Extavia a partir de un vial de Extavia polvo y 1,2 ml de líquido de una de las jeringas precargadas de disolvente.
Italian: Prima dell'iniezione, va preparata la soluzione di Extavia da iniettare utilizzando un flaconcino contenente Extavia in polvere e 1,2 ml di liquido dalla siringa preriempita di solvente.
Spanish: 1,2 ml de solución de cloruro de sodio con 5,4 mg/ml.
Italian: 1,2 ml di soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml