FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ ΜΣΑΦ και της εμφάνισης επιπλοκών στο ανώτερο γαστρεντερικό θεωρείται επαρκώς τεκμηριωμένος και οι αποδείξεις ότι τα οξέα επιδεινώνουν τις βλάβες που προκαλούνται από ΜΣΑΦ παρέχουν τη συλλογιστική για την ελαχιστοποίηση τέτοιων βλαβών μέσω της καταστολής της παραγωγής οξέων.
Lithuanian: Nesteroidinių priešuždegiminių vaistų ir viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų ryšys plačiai pripažįstamas, o atsižvelgiant į įrodymus, kad rūgštis blogina nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų pažeidimų būklę, galima daryti išvadą, kad tokį žalingą poveikį galima mažinti slopinant rūgšties sekreciją.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ και ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Lithuanian: CHMP atidžiai peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Greek: Προστέθηκαν προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόληψη γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από ΜΣΑΦ.
Lithuanian: Tekstas papildytas įspėjimais dėl nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų dvylikapirštės žarnos opų profilaktikos.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τους ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης καθώς η βασική οδός αποβολής της παντοπραζόλης είναι το ήπαρ και, ως εκ τούτου, η αποβολή της παντοπραζόλης επηρεάζεται ελάχιστα από τη νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η μικρή αύξηση στην AUC
Lithuanian: Pacientams, kurių sutrikusi inkstų funkcija, ir pagyvenusiems pacientais preparato dozės koreguoti nereikia, nes pantoprazolas iš organizmo pašalinamas daugiausiai per kepenis, taigi inkstų funkcijos sutrikimo poveikis pantoprazolo eliminacijai yra labai nedidelis, o šiek tiek didesni, nei jaunesnių savanorių, nustatyti pagyvenusių pacientų AUC ir Cmax rodikliai nėra kliniškai reikšmingi.
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για την παντοπραζόλη 40 mg για ενδοφλέβια χορήγηση:
Lithuanian: Pateiktos svarstyti 40 mg pantoprazolo intraveninio preparato indikacijos:
Greek: Η CHMP ενέκρινε τέσσερις εναρμονισμένες θεραπευτικές ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία
Lithuanian: CHMP patvirtino keturias suderintas 40 mg skrandyje neirių tablečių indikacijas.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ταυτόχρονη λήψη φαγητού δεν έχει καμία επίδραση στην AUC και στη μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, ενώ αυξάνει τη μεταβλητότητα του χρόνου υστέρησης.
Lithuanian: area under curve, AUC) ir didžiausiai preparato koncentracijai kraujo serume, tačiau padidėja laiko iki reakcijos (angl.
Greek: Η CHMP δεν κρίνει τεκμηριωμένη την αντένδειξη της χορήγησης παντοπραζόλης 20 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad siūlymas nurodyti kepenų funkcijos sutrikimą kaip 20 mg pantoprazolo tablečių kontraindikaciją nepagrįstas.
Greek: Η συμπερίληψη ουσιών όπως η δικλοφαινάκη, η ναπροξένη και η πιροξικάμη τεκμηριώνεται από τη συνιστώμενη ταυτόχρονη συνταγογράφησή τους για την ένδειξη πρόληψης του έλκους που σχετίζεται με ΜΣΑΦ και αναφέρονται ξεχωριστά.
Lithuanian: Siūlymas tekste nurodyti medžiagas diklofenaką, naprokseną ir piroksikamą pagrįstas rekomendacija skirti šiuos preparatus kartu su pantoprazolu pagal nesteroidinių priešuždegiminių vaistų sukeliamų opų profilaktikos indikaciją (ir jos išvardijamos atskirai). Siūlymas tekste atskirai nurodyti kofeiną ir etanolį pagrįstas dėl jų plataus vartojimo.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Protium και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede, rinkodaros teises.
Greek: Παντοπραζόλη 40 mg για ενδοφλέβια χρήση
Lithuanian: 40 mg pantoprazolo intraveninis preparatas
Greek: Σε ό,τι αφορά την υπερευαισθησία και τη συντρέχουσα χορήγηση με αταζαναβίρη, ισχύουν τα σχόλια που διατυπώθηκαν για το δισκίο των 20
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo ir vartojimo kartu su atazanaviru - reikia paisyti su 20 mg tablečių vartojimu susijusių pastabų.
Greek: Προτεινόμενες ενδείξεις για τα γαστροανθεκτικά δισκία παντοπραζόλης 20 mg:
Lithuanian: Pateiktos svarstyti 20 mg skrandyje neirių pantoprazolo tablečių indikacijos:
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο για την παράγραφο
Lithuanian: Taigi CHMP patvirtino 4.4 skyriaus suderintą tekstą.
Greek: Η ανωτερότητα της παντροπραζόλης έναντι της ρανιτιδίνης καταδείχθηκε, όπως επίσης και παρόμοια ποσοστά επούλωσης μετά από δύο και τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με ομεπραζόλη.
Lithuanian: Nustatyta, kad po dviejų ir keturių gydymo savaičių pantoprazolas buvo pranašesnis už ranitidiną, o pagal gijimo rodiklius panašus į omeprazolą.
Greek: Η υποτροπή διαβρωτικής οισοφαγίτιδας σε υποκείμενα με ΓΟΠΝ καταδείχθηκε ότι είναι εντυπωσιακά μειωμένη ακολούθως της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, τα δε συμπτώματα της παλινδρόμησης ελέγχονται καλύτερα με τη χορήγηση δόσης συντήρησης αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε σύγκριση με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: GERL sergančius tiriamuosius gydant protonų siurblio inhibitoriais, erozinio ezofagito recidyvo atvejų skaičius gerokai sumažėjo, o taikant gydymą palaikomąją protonų siurblio inhibitorių doze, refliukso simptomai taip pat buvo geriau kontroliuojami, negu vartojant placebą.
Greek: Για τη μείωση των διοικητικών εργασιών, όλα τα απαντητικά έγγραφα πρέπει να υποβληθούν σε έναν φάκελο το αργότερο ένα έτος μετά από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Lithuanian: įsipareigojimo rašte. Siekiant mažinti administracinio darbo apimtis, visus atsakymo dokumentus reikia pateikti vienu dokumentų rinkiniu, praėjus vieneriems metams nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει σε αρκετά ανεπίλυτα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα, παρουσιάζοντας σχετικά και κατάλληλα έγγραφα και δεδομένα όπως ορίζεται στην επιστολήδέσμευση που απέστειλε στις 9 Δεκεμβρίου 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atsakyti į su kokybe susijusius rūpestį keliančius klausimus, pateikdamas susijusius tinkamus dokumentus ir duomenis, nurodytus 2009 m.
Greek: 2132 HK Hoofddorp
Lithuanian: 2132 HK Hoofddorp Nyderlandai
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: 102 53 Stockholm
Lithuanian: 102 53 Stockholm Švedija
Greek: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Lithuanian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalija
Greek: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Lithuanian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Lenkija
Greek: 4000 Roskilde
Lithuanian: 4000 Roskilde Danija
Greek: Πορτογαλία Laboratórios Delta, Lda.
Lithuanian: Portugalija Laboratórios Delta, Lda.
Greek: 176 74 Kallithea
Lithuanian: 176 74 Kallithea Graikija
Greek: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris
Lithuanian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Prancūzija
Greek: Γερμανία Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Lithuanian: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Greek: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Lithuanian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Greek: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Lithuanian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italija
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Greek: Ολλανδία Nycomed bv Jupiterstraat 250
Lithuanian: Nycomed bv Jupiterstraat 250
Greek: Πορτογαλία Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Portugalija Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Somac 40 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten
Lithuanian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Greek: 78467 Konstance
Lithuanian: 78467 Constance Vokietija
Greek: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Lithuanian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Greek: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.V.
Lithuanian: Anagastra 40 mg polvo para solución inyectable I.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Via M. Civitali 1
Lithuanian: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vokietija
Greek: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vokietija
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA
Greek: Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 4020 Linz
Lithuanian: Peter Strasse 25 4020 Linz
Greek: 20126 Milan
Lithuanian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Greek: Γερμανία Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Lithuanian: Nycomed GmbH Byk-GuldenStr.
Greek: Zurcal 40 mgTrockenstechampulle
Lithuanian: Zurcal 40 mg -Trockenstechampulle
Greek: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Lithuanian: 152 31 Chalandri Athens
Greek: Λουξεμβούργο Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Lithuanian: Liuksemburgas Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma Vartojimo būdas
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Todėl jis neturi būti vartojamas šioje amžiaus grupėje.
Greek: Τα αποτελέσματα στην ομάδα ελέγχου ήταν παρόμοια.
Lithuanian: Rezultatai kontrolinėje grupėje buvo panašūs.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Prašome pasikonsultuoti su savo gydytoju.
Greek: Η θεραπεία διήρκεσε τρεις εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymas truko iki 3 savaičių.
Greek: Παιδιά, 2 - 15 ετών
Lithuanian: Vaikai, 2-15 metų
Greek: County Kerry
Lithuanian: County Kerry Airija
Greek: • αυξημένη ευαισθησία του δέρματος (ιδιαίτερα στη ζέστη και στο κρύο)
Lithuanian: • padidėjęs odos jautrumas (ypač karščiui ir šalčiui);
Greek: Η πρωτογενής ανταπόκριση στον εμβολιασμό δεν επηρεάστηκε.
Lithuanian: Pirminis atsakas į vakcinaciją nepakito.
Greek: Άλλα φάρμακα, καλλυντικά και Protopic
Lithuanian: Kiti vaistai, kosmetika ir Protopic
Greek: Μην προσπαθήσετε να προκαλέσετε εμετό.
Lithuanian: Nesistenkite sukelti vėmimo.
Greek: • Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Lithuanian: • Saugokitės, kad tepalo nepatektų į nosies, burnos vidų arba į akis.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να είναι συνεχής σε μακροπρόθεσμη βάση.
Lithuanian: Gydymas neturi būti ilgalaikis ir nepertraukiamas.
Greek: §§ υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Lithuanian: §§ Didesnė vertė = ryškesnis pagerėjimas
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από έξι μείζονες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Pateikiami šešių didžiausių tyrimų duomenys.
Greek: Η μέση ολική κάθαρση από το σώμα είναι περίπου 2,25 l/ώρα.
Lithuanian: Vidutinis viso kūno klirensas apytikriai yra 2,25 l/val.
Greek: Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Lithuanian: Specifinių senyvų žmonių tyrimų neatlikta.
Greek: Ο κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς αφού το ενδεχόμενο τοπικής ανοσοκαταστολής με μακροχρόνια χρήση αλοιφής τακρόλιμους δεν είναι γνωστό.
Lithuanian: Rizika žmonėms negali būti visiškai atmetama, nes vietinio imuninio slopinimo galimybė ilgai vartojant takrolimuzo tepalą yra nežinoma.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Greek: Εάν ξεχάσατε να εφαρμόσετε την αλοιφή την προγραμματισμένη ώρα, κάντε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Lithuanian: Jei pamiršote pasitepti tepalu nustatytu laiku, padarykite tai, kai tik atsiminsite, o toliau vartokite vaistą nustatyta tvarka.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορείτε να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν έλεγχο των ζωτικών σημείων και παρακολούθηση της κλινικής κατάστασης.
Lithuanian: Tai apima gyvybės funkcijų kontrolę ir ligonio stebėjimą.
Greek: • Πριν την εφαρμογή του Protopic μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Lithuanian: • Prieš tepdami Protopic odą po vonios arba nusimaudę duše, įsitikinkite, kad oda visiškai nusausinta.
Greek: Πέρα από αυτά, δεν υπήρξε απώλεια αποτελεσματικότητας καθ' όλη τη διάρκεια της κλινικής δοκιμής.
Lithuanian: Be to, viso klinikinio tyrimo metu vaisto veiksmingumas nesumažėjo.
Greek: Τι είναι το Protopic και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Protopic ir kam jis vartojamas
Greek: Εάν καταποθεί λαμβάνονται τα κατάλληλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Lithuanian: Jei vaisto nuryjama, reikia taikyti bendras palaikomąsias priemones.
Greek: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Lithuanian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danija
Greek: • Η ασφάλεια της χρήσης του Protopic για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar saugu vartoti Protopic ilgai.
Greek: • αίσθημα θερμότητας
Lithuanian: • karščio pojūtis;
Greek: • Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Protopic στο αναπτυσσόμενο ανοσοποιητικό σύστημα των παιδιών, ειδικά των μικρών σε ηλικία, δεν έχει εξακριβωθεί.
Lithuanian: • Gydymo Protopic poveikis besivystančiai vaikų, ypač mažų, imuninei sistemai neištirtas.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπιδράσεων με ένα συζευγμένο με πρωτεΐνη εμβόλιο κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών.
Lithuanian: Sąveikos tyrimas su baltymo konjugato vakcina nuo infekcijų, kurias sukelia Neisseria meningitidis C serogrupė, atliktas 2-11 metų amžiaus vaikams.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, σε όλους τους ασθενείς και τους μάρτυρες ελέγχου (n=44) πραγματοποιήθηκε αρχική ανοσοποίηση και επαναχορήγηση ενός συζευγμένου με πρωτεΐνη εμβολίου κατά της Neisseria meningitidis οροομάδας C.
Lithuanian: Per šį laikotarpį visiems pacientams ir kontroliniams tiriamiesiems (n=44) buvo atlikta pirminė imunizacija ir pakartotinai suleista proteino konjugato vakcina nuo C serogrupės Neisseria menigitidis.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη τοπική εφαρμογή της αλοιφής, ο μέσος όρος του χρόνου ημιζωής της τακρόλιμους υπολογίσθηκε ότι είναι 75 ώρες για τους ενήλικες και 65 ώρες για τα παιδιά.
Lithuanian: Kai vaistas vietiniam gydymui vartojamas kartotinai, vidutinis takrolimuzo pusinės eliminacijos periodas suaugusiesiems yra 75 val., vaikams - 65 val.
Greek: Μετά η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει να μειωθεί σε μία φορά την ημέρα μέχρι τέλειας ίασης της βλάβης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Paskui vartojimo dažnumą reikia sumažinti iki vieno karto per parą tol, kol ligos požymiai visiškai išnyks (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι παρόμοια με αυτά που αναφέρονται για τους ενήλικες.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas buvo panašus į nustatytą suaugusiesiems.
Greek: Το Protopic με οινοπνευματώδη
Lithuanian: Protopic ir alkoholis
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης διάρκειας και/ή σε προγενέστερες μελέτες.
Lithuanian: Šio ilgalaikio tyrimo metu jokių iki tol tiek trumpesnių gydymo kursų, tiek ankstesnių tyrimų metu neužregistruotų nepageidaujamų reiškinių nepastebėta.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα είναι η καλύτερη για εσάς.
Lithuanian: Kuris jų geriausiai tinka Jums, nuspręs gydytojas.
Greek: Η ανάλυση του ποσοστού ανταπόκρισης κατά την εβδομάδα 5 έδειξε ισοδυναμία μεταξύ των ομάδων θεραπείας (υδροκορτιζόνη 98,3%, αλοιφή τακρόλιμους 95,4%, 7-11 έτη: 100% και στα δύο σκέλη).
Lithuanian: Atsako dažnio analizė 5 savaitę parodė gydymo grupių (hidrokortizono 98,3%, takrolimuzo tepalo 95,4%; 7-11 metų: 100% abiejose atšakose) ekvivalentiškumą.
Greek: Μετέπειτα, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε διπλή-τυφλή ελεγχόμενη περίοδο (ΔΤΕΠ) για έως και 12 μήνες.
Lithuanian: Vėliau pacientams pradėtas dvigubai aklas ligos kontroliavimo laikotarpis (LKL), kuris truko iki 12 mėnesių.
Greek: Αφού συνδεθεί με μια ειδική κυτοπλασματική ανοσοφιλίνη (FKBP12), η τακρόλιμους, παρουσία ασβεστίου, αναστέλλει στα Τ κύτταρα τις πορείες-σηματοδότες της μεταγωγής, με επακόλουθο την αναστολή της μεταγραφής και σύνθεσης IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 και άλλων κυτοκινών όπως GM-CSF, TNF-α και IFN-γ.
Lithuanian: Susijungęs su specifiniu ląstelės citoplazmos imunofilinu (FKBP 12), takrolimuzas slopina nuo kalcio jonų priklausančių impulsų perdavimą T limfocituose, tuo būdu sulaikydamas IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ir kitų citokinų kaip GM-CSF, TNF-α, IFN-γ transkripciją bei sintezę.
Greek: Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Lithuanian: Pasiskirstymas Kadangi takrolimuzo tepalo sisteminis poveikis menkas, didelis takrolimuzo jungimasis su kraujo plazmos baltymais (> 98,8%) klinikiniu požiūriu nereikšmingas.
Greek: Η αλοιφή Protopic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Lithuanian: Protopic tepalo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης στον εμβολιασμό, το οποίο οριζόταν ως το ποσοστό των ασθενών με τίτλο βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) ≥ 8 κατά την επίσκεψη της εβδομάδας 5.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo veiksmingumo rodiklis buvo atsako į vakcinaciją dažnis, apibūdinamas kaip procentas pacientų, kurių baktericidinių antikūnų serume (BAS) titras 5 savaitės apsilankymo metu buvo ≥ 8.
Greek: Κατά τα πρώτα συμπτώματα υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινήσει.
Lithuanian: Pastebėjus pirmus ligos simptomų pasikartojimo požymius (paūmėjimus), gydymą reikia vėl atnaujinti.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε Protopic δύο φορές την ημέρα όπως ως άνω περιγράφεται και να επισκεφτείτε τον ιατρό σας για την επανεκτίμηση της θεραπείας σας.
Lithuanian: Jei ligos požymiai atsinaujina, Protopic vėl reikia vartoti du kartus per parą, kaip nurodyta anksčiau, ir kreiptis į gydytoją, kad peržiūrėtų Jums skiriamą gydymą.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας σάς υποδείξει τη χρήση Protopic δις εβδομαδιαίως για την διατήρηση της ίασης της ατοπικής σας δερματίτιδας, η κατάστασή σας θα πρέπει να επανεκτιμηθεί τουλάχιστον κάθε 12 μήνες, ακόμη και εάν παραμένει υπό έλεγχο.
Lithuanian: • Jeigu gydytojas patarė vartoti Protopic 2 kartus per savaitę, kad išnyktų atopinio dermatito sukelti pokyčiai, tai jis turės tikrinti Jūsų sveikatos būklę kas 12 mėn., net jeigu ligos eiga tinkamai kontroliuojama.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει με εφαρμογή δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti skiriant vaistą tepti du kartus per parą iki trijų savaičių.
Greek: Οι τρεις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γριπώδη συμπτώματα (κρυολόγημα, κοινό κρυολόγημα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κλπ.), κνησμός και αίσθημα καύσου.
Lithuanian: Trys dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai buvo į gripą panaši būklė (peršalimas, persišaldymas, gripas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir kt.), niežulys ir odos deginimo pojūtis.
Greek: Η αλοιφή τακρόλιμους δεν μείωσε το πάχος του δέρματος και δεν προκάλεσε ατροφία του δέρματος στα ζώα.
Lithuanian: Gyvūnams takrolimuzo tepalas nesumažino odos sluoksnio, nesukėlė odos atrofijos.
Greek: 217 ημέρες
Lithuanian: 217 dienų
Greek: Η αλοιφή Protopic 0,03% ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Lithuanian: Protopic 0,03% tepalas skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 2 metų.
Greek: Η ανάπτυξη οποιασδήποτε νέας αλλαγής διαφορετικής από προηγούμενο έκζεμα στην περιοχή της θεραπείας, θα πρέπει να ελέγχεται από τον ιατρό.
Lithuanian: Bet kokius naujus gydomos vietos pokyčius, skirtingus nuo buvusios egzemos, turi įvertinti gydytojas.
Greek: Σε μία 24-μηνη μελέτη καρκινογένεσης στο δέρμα που έγινε σε ποντικούς με αλοιφή 0,1% δεν παρατηρήθηκαν όγκοι του δέρματος.
Lithuanian: Kai 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio pelių odai tyrimas buvo atliekamas vartojant 0,1% tepalą, odos navikų nepastebėta.
Greek: Η συχνότητα και η φύση των περισσότερων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis ir forma abiejose pacientų grupėse buvo panašūs.
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopic.
Lithuanian: Esant šiems pažeidimams, reikia įvertinti Protopic tepalo vartojimo naudą ir galimą pavojų.
Greek: • Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως, όπως τεχνητό μαύρισμα.
Lithuanian: • Venkite ilgalaikio saulės spindulių ar dirbtinės saulės šviesos poveikio odai, pvz.
Greek: Από την τοπική εφαρμογή της αλοιφής, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι πολύ μικρή (< 1,0 ng/ml) και είναι απίθανο να επηρεαστεί από ταυτόχρονη χρήση ουσιών γνωστών ως αναστολείς του CYP3A4.
Lithuanian: Vartojant takrolimuzo tepalą lokaliai, jo sisteminė koncentracija būna maža (< 1,0 ng/ml) ir mažai tikėtina, kad ji kinta, jei kartu vartojamos medžiagos, slopinančios CYP3A4.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις συστηματικής άθροισης τακρόλιμους σε ασθενείς (ενήλικες και παιδιά) που υποβάλλονται σε μακροχρόνια (μέχρι και ένα έτος) θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους.
Lithuanian: Takrolimuzo sisteminio kaupimosi požymių pacientams (tiek vaikams, tiek suaugusiesiems), gydytiems ilgą laiką (iki vienerių metų), nenustatyta.
Greek: Εάν τυχαία εφαρμοσθεί στις περιοχές αυτές, η αλοιφή πρέπει να σκουπισθεί τελείως και/ή να ξεπλυθεί με νερό.
Lithuanian: Jei vis tik netyčia vaisto pateko į šias vietas, reikia tepalą atidžiai nuvalyti ir (arba) nuplauti vandeniu.
Greek: Γενικά, η βελτίωση παρατηρείται μέσα στην πρώτη εβδομάδα έναρξης της θεραπείας.
Lithuanian: Paprastai būklė pagerėja per vieną savaitę nuo gydymo pradžios.
Greek: Εάν από λάθος καταπιείτε κάποια ποσότητα αλοιφής
Lithuanian: Jei atsitiktinai nurijote tepalo
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται με την αύξηση των υπό θεραπεία περιοχών του δέρματος.
Lithuanian: Sisteminis poveikis didėjo, kai buvo gydomas didesnis odos plotas.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Η συστηματικά χορηγούμενη τακρόλιμους μεταβολίζεται μέσω του ηπατικού κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Sisteminėje kraujotakoje takrolimuzas metabolizuojamas kepenyse veikiant citochromui P450 3A4 (CYP3A4).
Greek: Η θεραπεία με Protopic πρέπει να αρχίσει κατά την πρώτη εμφάνιση των σημείων και συμπτωμάτων.
Lithuanian: Gydymą Protopic reikia pradėti pasirodžius pirmiesiems ligos požymiams ir simptomams.
Greek: Η θεραπεία με Protopic πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Lithuanian: Gydymą Protopic turi pradėti gydytojai, patyrę diagnozuojant ir gydant atopinį dermatitą.
Greek: Οίδημα στη θέση εφαρμογής*
Lithuanian: Edema vartojimo vietoje*
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Lithuanian: Vaikai (2 metų bei vyresni)