FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les actions portent sur les processus de l'EMA exerçant une influence sur les essais cliniques menés à différentes étapes du cycle de vie des médicaments et sur les relations avec les autorités de réglementation dans toutes les parties du monde, dans le but d'aboutir à un cadre solide pour la surveillance et la conduite des essais cliniques.
Spanish: Esos nuevos ámbitos de actuación son los procesos de la EMA que tienen consecuencias para los ensayos clínicos realizado en distintas etapas del ciclo de vida de los medicamentos y la relación con organismos de regulación de todo el mundo, de cara a la creación de un marco sólido para la supervisión y realización de ensayos clínicos.
French: Néanmoins, associé à des réunions physiques des comités scientifiques, le recours à d'autres technologies de conférence améliorerait l'efficacité de l'utilisation des ressources scientifiques.
Spanish: Si se combinara con reuniones presenciales de los comités científicos, el empleo de otras tecnologías aplicadas a la celebración de reuniones permitiría un uso más eficiente de los recursos científicos.
French: Il est possible que la décision doive être prise cette année afin de disposer du temps nécessaire pour y associer les institutions concernées de l'UE et de pouvoir préparer l'Agence aux changements, s'il y a lieu.
Spanish: Este año tendrá que decidirse cuál es la mejor de todas esas alternativas, de manera que se disponga de tiempo suficiente para implicar a las instituciones comunitarias pertinentes y preparar a la Agencia para los futuros cambios, si es que son necesarios.
French: Projet de document de réflexion sur les aspects déontologiques et de bonnes pratiques des essais cliniques de médicaments à usage humain menés dans des pays tiers et soumis à des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'EMA
Spanish: Proyecto de documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las BPC de los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en terceros países presentados en apoyo de solicitudes de autorizaciones de comercialización a la EMA
French: Ce sujet sera également abordé lors de la conférence de la CE et de l'Agence sur les conclusions de l'évaluation de l'Agence.
Spanish: El tema será tratado también en la conferencia conjunta organizada por la Comisión Europea y la EMA sobre las conclusiones de la evaluación de la Agencia.
French: La législation relative à l'accès aux documents requiert que l'Agence rende publics les documents en sa possession, tandis que les exigences relatives à la confidentialité des informations commerciales et des données à caractère personnel limitent cet accès.
Spanish: La legislación sobre el acceso a documentos establece que la EMA debe poner sus documentos a disposición del público, mientras que, por otra parte, la obligación de salvaguardar la información confidencial desde un punto de vista comercial y los datos personales impone restricciones a dicho acceso.
French: Les rapports relatifs aux effets indésirables comportent de nombreux champs devant être révisés si l'on entend protéger l'identité des personnes lors de l'accès auxdits rapports.
Spanish: Los informes de reacciones adversas a la medicación contienen un gran número de campos que tienen que ser modificados para proteger la identidad de las persona cuando se permite el acceso a ellos.
French: Dans le cadre des deux appels, le Médiateur européen a conclu que l'Agence devait accorder l'accès aux rapports sur les effets indésirables et aux données des essais cliniques.
Spanish: Con relación a los dos recursos interpuestos, el Defensor del Pueblo ha concluido que la Agencia tiene que permitir el acceso a los informes de reacciones adversas a la medicación y los datos de ensayos clínicos.
French: Nominations au CVMP et au CHMP soumises à consultation
Spanish: Consulta sobre nombramientos en el CVMP y el CHMP
French: En réaction à cette observation, le représentant polonais du conseil d'administration a souligné que: «The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience».
Spanish: En respuesta a este comentario, el representante polaco en el Consejo insiste en que: «La decisión de presentar a un candidato para el CHMP es una decisión soberana de los Estados miembros y Polonia ha basado su decisión en la formación científica y la experiencia profesional del candidato.»
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Spanish: Acta de la 66ª reunión, celebrada los días 17 y 18 de marzo de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] El Consejo de Administración toma nota del acta definitiva, aprobada mediante procedimiento escrito el 26 de abril de 2010.
French: Le conseil d'administration demande également à la CE de veiller à une communication rapide avec lui au plus haut niveau.
Spanish: El Consejo pedirá también a la Comisión Europea que garantice una comunicación fluida con sus miembros al más alto nivel.
French: Présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Spanish: Se informa al Consejo de que el CVMP ha creado un Grupo de trabajo sobre remisiones que analizará las opciones estratégicas para la armonización de productos, desarrollará una metodología para la priorización de las cuestiones sometidas a remisión y presentará propuestas relacionadas con la futura legislación de los medicamentos veterinarios en cuestiones relativas a las remisiones.
French: Le conseil d'administration prend acte du programme proposé pour l'atelier.
Spanish: El Consejo toma nota del orden del día propuesto para el seminario.
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Spanish: Procedimiento para la designación del Director Ejecutivo
French: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttal Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: Riccardo Ettore Martin Harvey Allchurch Frances Nuttall Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
French: [EMA/MB/210895/2010] L'ordre du jour est adopté avec les modifications du point 14.
Spanish: [EMA/MB/210895/2010] Se aprueba el orden del día con algunos cambios en el punto 14.
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Spanish: El documento actualizado será presentado en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y remitido al Consejo de Administración para su aprobación mediante procedimiento escrito.
French: • [EMEA/221701/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE
Spanish: • [EMA/221701/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia.
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Spanish: Aunque el número de remisiones para arbitraje presentadas tras el examen de las correspondientes solicitudes por el CMDv han disminuido, las remisiones justificadas por la necesidad de armonización o por un «interés comunitario» consumen cada vez más recursos del Comité y de la Secretaría de la Agencia, además de sentar precedentes y establecer prácticas aplicables a casos similares en el futuro.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Spanish: Memorando de acuerdo entre la EMA y las autoridades nacionales competentes sobre la vigilancia de la calidad científica y la independencia de las evaluaciones
French: • [EMEA/MB/298753/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010
Spanish: • [EMEA/MB/298753/2010] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2010.
French: Le nombre de ces champs de données varie en fonction des cas. Par conséquent, les ressources nécessaires pour répondre à une seule demande sont, dans l'état actuel des choses, disproportionnées.
Spanish: Como consecuencia de todo lo anterior, los recursos necesarios para responder a una sola petición son actualmente desproporcionados.
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Spanish: Los miembros proponen que se prepare un cuestionario para recabar e intercambiar información sobre las prácticas adoptadas por las autoridades nacionales competentes en sus políticas sobre conflictos de interés.
French: Le conseil d'administration a évalué positivement les activités de l'Agence en 2009 dans un grand nombre de domaines.
Spanish: Se emite un dictamen favorable sobre la actuación de la Agencia en un gran número de cuestiones en 2009.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Spanish: El Consejo agradece a los coordinadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O´Mahony y Kristin Raudseppla preparación de una primera versión completa del análisis y la evaluación del informe.
French: Élection du président du conseil d'administration
Spanish: Elección del Presidente del Consejo de Administración
French: Au mois d'octobre, le conseil d'administration recevra un rapport de haut niveau sur les résultats de l'atelier.
Spanish: En octubre se facilitará al Consejo de Administración información actualizada de alto nivel sobre las conclusiones del seminario.
French: [EMA/MB/289198/2010] En attendant de recevoir l'avis de la Cour des comptes sur les comptes provisoires, une procédure écrite sera mise en œuvre sous peu en vue d'adopter l'avis du conseil d'administration sur les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2009.
Spanish: [EMA/MB/289198/2010] Pendiente de conocer el dictamen del Tribunal de Cuentas sobre las cuentas provisionales, el Consejo iniciará en breve un procedimiento escrito para la aprobación de un dictamen sobre las cuentas anuales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009.
French: Vingt-huit membres sont présents au moment du scrutin et quatre procurations ont été reçues - de la République tchèque pour le Danemark, de la DG Enterprise pour la DG Sanco, de la Grèce pour l'Italie et de la Suède pour la Slovénie.
Spanish: De los 35 miembros de los que consta el Consejo de Administración según su Reglamento interno, 28 están presentes en el momento de la elección y 4 delegan su voto: la República Checa delega su voto en Dinamarca, la DG Empresa delega su voto en la DG Sanco, Grecia delega su voto en Italia y Suecia delega su voto en Eslovenia.
French: Il est prévu de rédiger un compte rendu détaillé des enseignements tirés pour la réunion d'octobre.
Spanish: En la reunión de octubre se facilitará un informe detallado de las enseñanzas extraídas.
French: Le conseil d'administration approuve le sous-ensemble d'indicateurs de performance essentiels, lesquels seront surveillés et feront l'objet d'un compte rendu.
Spanish: Ahora aprueba el conjunto de indicadores clave de actuación que serán objeto de vigilancia y notificación.
French: Médicaments à usage humain
Spanish: Medicamentos humanos
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Spanish: • Mejora de la relación entre los Jefes de Agencias de Medicamentos y las autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
French: Les HMA appuient la création d'un groupe permanent d'autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Spanish: Contribución de los Jefes de Agencias de Medicamentos a la creación de un grupo permanente de autoridades competentes en materia de productos sanitarios.
French: Le conseil d'administration émet une réserve générale d'examen quant au rapport.
Spanish: El Consejo mantiene reservas generales sobre el informe.
French: Un atelier sera organisé les 6 et 7 septembre 2010.
Spanish: Los días 6 y 7 de septiembre de 2010 se organizará un seminario como parte del proceso de consulta,
French: Depuis la révision de la législation en 2004, les activités liées à la saisine n'ont cessé de croître.
Spanish: Las actividades relacionadas con remisiones han aumentado desde que se modificó la legislación en 2004.
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Spanish: El informe será presentado a los Jefes de Agencias de Medicamentos en julio y se publicará en el sitio web de la Agencia.
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Spanish: Es posible que los Jefes de Agencias de Medicamentos tengan que seguir reflexionando sobre la conveniencia de establecer unas normas mínimas sobre los conflictos de interés que puedan ser aplicadas en las políticas nacionales.
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Spanish: [EMA/MB/298741/2010] El Consejo de Administración examina dos procedimientos de consulta que están actualmente en marcha: uno para el CVMP y otro para el CHMP.
French: Les HMA entendent finaliser le document pour la fin de cette année;
Spanish: Objetivo que se han propuesto los Jefes de Agencias de Medicamentos de finalizar el documento antes de finales de año.
French: Le conseil d'administration reconnaît que les accords sur le traitement des conflits d'intérêts diffèrent d'un État membre à l'autre, ce que le protocole doit refléter.
Spanish: Se reconoce que la política sobre conflictos de interés varía según el Estado miembro y que esas diferencias tienen que reflejarse en el memorando.
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Spanish: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] El Consejo de Administración aprueba el análisis y la evaluación del informe anual de actividades 2009.
French: Quatorze agences y ont participé et ont élu Pat O'Mahony en qualité de président du groupe.
Spanish: El 31 de mayo de 2010 se celebró la segunda reunión de presidentes, en la que estuvieron representadas 14 agencias y se eligió a Pat O´Mahony como presidente del grupo.
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Spanish: Tasas que deben abonarse a la EMA (Reglamento relativo a las tasas)
French: Gyntautas Barcys
Spanish: Gyntautas Barcyc
French: Dans l'intervalle, l'Agence présentera, lors de la réunion de juillet des directeurs des agences de médicaments, ses propositions en matière de politique d'accès aux documents, y compris en ce qui concerne la divulgation des données des essais cliniques consécutive à la finalisation des procédures.
Spanish: Entre tanto, la Agencia presentará sus propuestas relativas a la política de acceso a documentos, que se ocuparán también de la divulgación de los datos de ensayos clínicos una vez que se establezcan los procedimientos definitivos en la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos que se celebrará en julio.
French: • les progrès concernant le document de stratégie des HMA.
Spanish: • Avances realizados con el documento de estrategia de los Jefes de Agencias de Medicamentos.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Spanish: Medicamentos veterinarios
French: • Exposé sur les principes essentiels d'une politique et de procédures révisées ayant trait au traitement des conflits d'intérêts dans le chef des membres des comités scientifiques et des experts: analyse des incidences et modus operandi proposé
Spanish: • Presentación de los principios fundamentales de una política y unos procedimientos revisados con relación a los conflictos de interés de los expertos y miembros de los comités científicos.
French: Le conseil d'administration souligne l'importance pour ces autorités de se voir rembourser la totalité des frais encourus.
Spanish: Se insiste en que es fundamental que las autoridades nacionales competentes recuperen la totalidad de los costes.
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Spanish: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] El Consejo de Administración toma nota del proyecto de documento de reflexión, que añade otros cuatro ámbitos de actuación al documento de estrategia sobre la aceptación de ensayos clínicos realizados en terceros países para la evaluación de solicitudes de autorización de comercialización.
French: Dates des réunions du conseil d'administration en 2011
Spanish: Calendario de reuniones del Consejo de Administración 2011
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Spanish: [EMA/MB/13787/2009] El Consejo de Administración toma nota del informe actualizado sobre la aplicación de EudraVigilance a los productos veterinarios.
French: Base de données EudraVigilance: rapport sur l'état d'avancement des travaux 2009
Spanish: Informe de situación 2009 de EudraVigilance
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Spanish: [EMA/MB/302460/2010] El Consejo de Administración había aprobado ya unas disposiciones contractuales modificadas que contienen una serie de indicadores clave de actuación.
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Spanish: [EMA/MB/311466/2010] El Consejo de Administración comenta el memorando de acuerdo en el que se establece un claro reparto de responsabilidades entre la EMA y las autoridades nacionales competentes para la vigilancia del nivel científico y la independencia de las evaluaciones.
French: Parlement européen
Spanish: Parlamento Europeo
French: Fait néanmoins exception à cet égard le représentant du Parlement européen, le professeur Giuseppe Nisticò, qui a demandé que ses remarques soient consignées dans le procèsverbal: «The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Spanish: Durante el debate, se consideran esos dos nombramientos en el contexto más general de las tareas de los Comités y se reflexiona favorablemente sobre los antecedentes de los dos candidatos y su experiencia profesional, con la excepción del representante del Parlamento Europeo, el profesor Giuseppe Nisticò, quien pide que sus comentarios consten expresamente en el acta: «El currículum del anterior miembro polaco del CHMP, considerado por este comité como el miembro de referencia para la evaluación de tratamientos farmacológicos en las enfermedades respiratorias, es mucho más específico y apropiado en cuanto a su competencia en el ámbito reglamentario y clínico que el del nuevo miembro propuesto.
French: • Décharge du Parlement européen relative aux comptes définitifs de l'EMA pour l'exercice 2008
Spanish: • Aprobación por el Parlamento Europeo de las cuentas finales de la EMA correspondientes al ejercicio fiscal de 2008.
French: [EMA/MB/354158/2010] Le conseil d'administration approuve la nomination d'un comptable ad interim jusqu'au retour du comptable en poste.
Spanish: [EMA/MB/354158/2010] El Consejo de Administración aprueba el nombramiento de un contable interino hasta que el contable de la EMA se reincorpore a su puesto.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: Einar Magnússon (Islandia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
French: Procès-verbal de la 67
Spanish: Acta de la 67ª reunión del Consejo de Administración
French: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Le conseil d'administration discute et convient, en principe, du modus operandi pour apporter des changements dans la façon dont l'Agence traite les conflits d'intérêts potentiels des experts participant à l'évaluation des médicaments.
Spanish: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] El Consejo de Administración comenta y acuerda en principio el camino a seguir para realizar cambios en la política de la Agencia frente a los posibles conflictos de interés de los expertos que participan en la evaluación de medicamentos.
French: L'adoption définitive de la stratégie actualisée est attendue au mois d'octobre 2010.
Spanish: En octubre de 2010 está previsto que se apruebe la nueva política.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
French: Préparation d'une procédure écrite pour l'adoption des comptes définitifs de l'Agence pour l'exercice 2009.
Spanish: Preparación de un procedimiento escrito sobre la aprobación de las cuentas finales de la Agencia correspondientes al ejercicio finalizado el 31 de diciembre de 2009
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Spanish: [EMA/MB/298674/2010] El Consejo de Administración aprueba el calendario de sus reuniones para 2011 y toma nota del calendario provisional para 2012.
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Spanish: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] El Consejo de Administración toma nota del informe de la Agencia a la Comisión Europea en el que se recogen las opiniones de la Agencia sobre la experiencia con el Reglamento relativo a las tasas.