FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zalecić mniejszą lub większą dawkę leku.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Polish: 18311 Täby Szwecja
Hungarian: 18311 Täby
Polish: Austria, Niemcy
Hungarian: Ausztria, Németország
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
Polish: Ogółem preparat Lescol był bezpieczny i dobrze tolerowany, a obserwowany profil bezpieczeństwa był zgodny ze znanym profilem zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Polish: Siedemdziesięciu pacjentów było w okresie dojrzewania lub po okresie dojrzewania (skuteczność oceniano u n=69 pacjentów).
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
Polish: 92100 Boulogne Francja
Hungarian: 92100 Boulogne
Polish: • U osób w podeszłym wieku (wiek powyżej 70 lat), należy rozważyć konieczność wykonywania tych oznaczeń ze względu na możliwość występowania innych czynników sprzyjających wystąpieniu rabdomiolizy.
Hungarian: • Idősek esetében (70 év felett), a mérések szükségességét a rhabdomyolysisre hajlamosító egyéb tényezők megléte esetén mérlegelni kell.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano wpływu na wzrost ani na dojrzewanie płciowe.
Hungarian: A két klinikai vizsgálat egyikében sem észleltek a növekedésre vagy a szexuális érésre gyakorolt hatást.
Polish: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cypr
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
Polish: Odpowiedź terapeutyczna jest wyraźna po 2 tygodniach stosowania leku, a maksymalną odpowiedź uzyskuje się w ciągu 4 tygodni.
Hungarian: A terápiás válasz két héten belül jól kimutatható volt, és a maximális válasz 4 héten belül kialakult.
Polish: Dodano informację, że badanie zostało przeprowadzone u pacjentów po PCI.
Hungarian: Hozzáadták az információt, hogy a vizsgálatot perkután koronáriabeavatkozáson átesett betegekkel végezték.
Polish: • Pierwotna hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana Zalecenia dotyczące dawki początkowej
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
Polish: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Polish: Proponowana treść zaleceń w odniesieniu do mięśni szkieletowych odzwierciedla sformułowanie, które jest obecnie stosowane w większości państw członkowskich UE i jest zgodne z różnymi opublikowanymi zaleceniami dotyczącymi ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania w odniesieniu do mięśni szkieletowych.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
Polish: - U dzieci (w wieku 9 lat i starszych) dawka początkowa wynosi zwykle 20 mg na dobę.
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
Polish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Polish: Nie wykazano bezpośredniego związku pomiędzy wynikami badań angiograficznych i ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
Polish: Itrakonazol i erytromycyna
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Polish: Fluwastatyna hamuje tylko metabolizm związków metabolizowanych przez izoenzym CYP2C9.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Egyesült Királyság
Polish: Z uwagi na bardzo ograniczone doświadczenie stosowania preparatu u dzieci przed okresem dojrzewania, przed rozpoczęciem leczenia należy bardzo uważnie ocenić potencjalne ryzyko i korzyści.
Hungarian: Mivel ebben a csoportban a pubertás előtt álló gyermekeknél a tapasztalat nagyon korlátozott, ezért a kezelés megkezdése előtt a lehetséges kockázatokat és előnyöket gondosan mérlegelni kell.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania w tej populacji.
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Polish: ITALFARMACO S.p.A.
Hungarian: Olaszország ITALFARMACO S.p.A.
Polish: Występowanie MACE wyniosło 21,4% w grupie fluwastatyny i 26,7% w grupie placebo.
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
Hungarian: A gyógyszer bevétele és az étkezések időpontja
Polish: 6824 DP Arnhem Holandia
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Polish: CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane w odniesieniu do dzieci zgodne ze sformułowaniem uzgodnionym w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje z pokarmem zostały ograniczone wyłącznie do soku grejpfrutowego.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az élelmiszer-kölcsönhatásokat kizárólag a grépfrútlére korlátozták.
Polish: Znaczne zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do wartości ponad 5-krotnie przewyższających górną granicę normy wystąpiło w przypadku bardzo niewielu pacjentów (0,3% - 1,0%).
Hungarian: A CK-szint jelentős, a normálérték felső határának ötszörösét meghaladó emelkedése nagyon kisszámú betegnél alakult ki (0,3-1%).
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy (BfArM).
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).
Polish: Reakcje nadwrażliwości takie jak wysypka, pokrzywka
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, például kiütés, urticaria
Polish: W dniu 24 lipca 2007 r. podmiot odpowiedzialny, firma Novartis, zakończyła działania podjęte w ramach projektu podziału prac w państwach UE (ang. EU Work Sharing Project) dotyczącego sformułowań odnoszących się do dzieci.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Polish: Tabela 2 Średnia zmiana procentowa parametrów lipidowych od stanu wyjściowego do 24 tygodnia
Hungarian: 2. táblázat A lipid-paraméterek százalékos változásának mediánjai a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne nie mogą być uznane za informacje odpowiednie do poparcia twierdzenia o wskazaniu do stosowania u dzieci.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem fogadhatók el egy gyermekgyógyászati javallatot alátámasztó információként.
Polish: Homozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Hungarian: Homozygota familiaris hypercholesterinaemia
Polish: Po zakończeniu procedury podmiot odpowiedzialny przedstawił zatwierdzone sformułowania dotyczące dzieci we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
Polish: Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej porze co zazwyczaj.
Hungarian: Ebben az esetben a következő adagot a szokásos időben vegye be.
Polish: Współczynniki ryzyka (ang. risk ratio, RR) zgonu z przyczyn sercowych (RR 0,53) i zgonu z przyczyn sercowych lub zawału serca niezakończonego zgonem (RR 0,69) wyniosły także poniżej 1, ale badanie nie miało mocy dla tych punktów końcowych.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem dotyczącym elastycznego dawkowania początkowego 40-80 mg: „Zalecany zakres dawek wynosi 20-80 mg na dobę.
Hungarian: A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van."
Polish: Ponieważ w czasie tej harmonizacyjnej procedury arbitrażu nie przedstawiono nowych danych, CHMP potwierdził, że nie można przyznać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do stosowania u dzieci w ramach tej procedury harmonizacyjnej na mocy art. 30.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
Polish: Substancja czynna: fluwastatyna (w postaci soli sodowej fluwastatyny)
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna leku, oceniana na podstawie jego stężenia we krwi wynosi 24%.
Hungarian: A szisztémás vérszintekből mért abszolút biohasznosulás 24%.
Polish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Hungarian: Olaszország UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował podsumowanie danych z badania LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) z zamieszczeniem twierdzenia, że znaczenie wyników angiograficznych nie jest znane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) vizsgálat adatainak összefoglalását, beleértve azt a figyelmeztetést is, hogy nem ismert az angiográfiás eredmények jelentősége.
Polish: Uwzględniono także informacje odnoszące się do dzieci opracowane w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE z niewielkimi zmianami redakcyjnymi.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
Polish: Te korzystne działania były szczególnie wyraźne u osób z cukrzycą oraz u pacjentów z miażdżycą wielonaczyniową.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Polish: Lek Lescol/Lescol XL nie wyleczy danej dolegliwości, ale pomaga ją kontrolować.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani.
Polish: Po podaniu doustnym na czczo fluwastatyna w postaci roztworu wchłania się szybko i całkowicie (98%).
Hungarian: Önkénteseknek éhgyomorra, oldat formájában, szájon át adva a fluvasztatin gyorsan és teljesen (98%) felszívódik.
Polish: Po zastosowaniu fluwastatyny rzadko zgłaszano występowanie miopatii.
Hungarian: Fluvasztatin alkalmazása mellett ritkán beszámoltak myopathia előfordulásáról.
Polish: Podczas leczenia
Hungarian: A kezelés alatt
Polish: U większości pacjentów w obu badaniach (83% w pierwszym badaniu i 89% w drugim badaniu) dawkę zwiększono do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 80 mg.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek többségénél (az első vizsgálatban 83%-nál, a második vizsgálatban 89%-nál) a maximális, napi 80 mg-os adagig emelték az adagot.
Polish: Bułgaria, Estonia, Węgry, Słowenia
Hungarian: Bulgária, Észtország, Magyarország, Szlovénia
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych można stwierdzić, że nie ma konieczności monitorowania ani dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego podawania tych leków z fluwastatyną.
Hungarian: Ezért a farmakokinetikai adatok alapján nem szükséges monitorozás vagy dózismódosítás a fluvasztatin és ezen szerek egyidejű alkalmazása esetén.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne CHMP zatwierdził sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: 5.2. pont - Farmakokinetikai tulajdonságok A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szövegezéssel.
Polish: Przed leczeniem
Hungarian: A kezelés előtt
Polish: Stosowanie fluwastatyny oceniano jedynie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią (szczegóły, patrz punkt 5.1).
Hungarian: A fluvasztatint csak 9 éves és idősebb, heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek esetén vizsgálták (a részletekért lásd 5.1 pont).
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
Hungarian: De ne vegye azt be, ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 4 óra van hátra.
Polish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francja
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Polish: Mimo braku dowodów klinicznych wskazujących na zmianę profilu bezpieczeństwa fluwastatyny u pacjentów leczonych wcześniej flukonazolem przez 4 dni, należy zachować ostrożność podając fluwastatynę jednocześnie z flukonazolem.
Hungarian: Bár nem volt arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a fluvasztatin biztonságossági profilja a 4 napon át előzetesen flukonazollal kezelt betegeknél megváltozott volna, mégis óvatosság szükséges, ha a fluvasztatint flukonazollal adják együtt.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezést: „A Lescol monoterápiában hatásos.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia LDL-C wyniosło 38%, a po 24 tygodniach (punkt końcowy) średnie zmniejszenie LDL-C wyniosło 35%.
Hungarian: Négy hetes kezelés után az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 38% volt, és a 24. héten (végpont) az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 35% volt.
Polish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Włochy
Hungarian: Olaszország SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Olaszország
Polish: Harmonizacja zagadnień dotyczących jakości nie była częścią procedury określonej w art. 30.
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków zmniejszających stężenie lipidów, przed rozpoczęciem leczenia, jak również przez okres 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia lub zwiększenia dawki, a następnie okresowo zaleca się wykonanie u wszystkich pacjentów prób czynnościowych wątroby.
Hungarian: Mint más lipidcsökkentő gyógyszerek esetén, a kezelés megkezdése előtt és a kezelés megkezdése után 12 héttel vagy az adag emelésekor, valamint ezt követően rendszeres időközönként a májfunkciók ellenőrzése javasolt minden betegnél.
Polish: 08029 Barcelona Hiszpania
Hungarian: 08029 Barcelona
Polish: Na podstawie analizy regresji Coxa współczynnik ryzyka dla MACE oceniono na 0,78, co jest równoważne statystycznie istotnemu 22-procentowemu obniżeniu ryzyka MACE u pacjentów leczonych preparatem Lescol w porównaniu z grupą placebo.
Hungarian: A Cox regressziós elemzés alapján a MACE kockázati arányát 0,78-ra becsülték, amely a MACE kockázatának statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenésének felel meg a Lescol-lal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebocsoporttal.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.
Hungarian: Az eljárás során felkérték a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy foglalja össze ezt a pontot, röviden ismertetve a preklinikai vizsgálatok eredményét és a minőségi figyelmeztetéseket, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cholesterolu w celu oceny postępów leczenia.
Hungarian: Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Polish: Ponadto wskazanie do stosowania u dzieci nie zostało zatwierdzone w ramach projektu podziału prac w państwach UE dotyczącym dzieci (ang. EU Paediatric Work Sharing Project), a w tej procedurze określonej w art. 30 nie przedstawiono nowych danych klinicznych.
Hungarian: Ezen túlmenően, az uniós gyermekgyógyászati munkamegosztási projektben nem adtak ki gyermekgyógyászati javallatot, és a jelen 30. cikk szerinti eljáráshoz nem nyújtottak be új klinikai adatokat.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
Hungarian: Idős betegek esetén az adagolási ajánlás a tagállamokban a tekintetben azonos, hogy nincs szükség az adag módosítására.
Polish: W oparciu o obserwacje kliniczne przeprowadzanie testów oceny czynności wątroby zostało już zalecone (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A klinikai megfigyelésekre alapozva a májfunkciós vizsgálatokat már javasolták (lásd a 4.4. pontot).
Polish: Działania niepożądane zostały oszacowane pod względem częstości występowania (Tabela 1), rozpoczynając od najczęściej występujących: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000) bardzo rzadko (< 1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az egyedi eseteket is.
Polish: W odniesieniu do punktu 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie" propozycja podmiotu odpowiedzialnego po wprowadzeniu zmian została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Hungarian: Az 5.3. pontot - Preklinikai biztonságossági adatok - illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg.
Polish: W tym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym badaniu klinicznym, 429 pacjentów było leczonych fluwastatyną w dawce 40 mg/dobę lub placebo.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 429 beteget kezeltek napi 40 mg fluvasztatinnal vagy placebóval.
Polish: U większości pacjentów nieprawidłowości te nie dawały żadnych objawów.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akiknél ezek a biokémiai eltérések előfordultak, tünetmentesek volt.
Polish: Pomiar aktywności kinazy kreatynowej należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia fluwastatyną w następujących przypadkach:
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt a kreatinin-kináz-szintet a következő esetekben meg kell mérni:
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość teratogennego działania statyn jako klasy leków, profil korzyści do ryzyka podczas stosowania w ciąży został uznany za niekorzystny dla statyn, w tym fluwastatyny, i przeciwwskazanie do stosowania w ciąży jest uzasadnione.
Hungarian: Figyelembe véve a teratogenitás lehetőségét a sztatinok mint gyógyszercsoport esetén, úgy tartják, hogy terhesség során a sztatinok - beléértve a fluvasztatint is - haszon-kockázat aránya negatív és az ellenjavallat terhesség esetén alátámasztott.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z leczenia; wskazana jest obserwacja kliniczna.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelés kockázatát a lehetséges előnyökhöz viszonyítva kell mérlegelni, és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Polish: Wskazanie w prewencji wtórnej u pacjentów po PCI jest oparte na wynikach badania LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Hungarian: A perkután koronáriabeavatkozás utáni másodlagos megelőzés javallata a Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) vizsgálaton alapul.
Polish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Polish: Mimo, iż te zwiększenia stężenia fluwastatyny nie były klinicznie istotne, leczenie skojarzone z cyklosporyną należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Metabolity hydroksylowane są czynne farmakologicznie, ale nie przenikają do krążenia ogólnego.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
Polish: Dania, Finlandia, Islandia, Norwegia, Szwecja
Hungarian: Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország
Polish: Ogólne nasilenie zmian w farmakokinetyce fenytoiny podczas leczenia skojarzonego z fluwastatyną jest stosunkowo niewielkie i nie ma znaczenia klinicznego.
Hungarian: A fenitoin farmakokinetikájában a fluvasztatinnal történő egyidejű alkalmazás alatt bekövetkező változásnak a nagysága összességében viszonylag kismértékű, és klinikailag nem jelentős.
Polish: • Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)
Hungarian: • Interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.4 pont)
Polish: - Jeśli u pacjenta występują silniejsze krwawienia, oraz łatwiejsze niż dotychczas powstawanie siniaków (objaw zmniejszenia liczby płytek krwi).
Hungarian: - ha átlagosnál könnyebben kialakuló vérzést, véraláfutást észlel (a vérlemezkék számának csökkenésére utaló jelek).
Polish: Działa przede wszystkim w wątrobie i jest głównie racematem dwóch erytroenancjomerów, z których jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Hungarian: A fluvasztatin fő hatását a májban fejti ki, és többnyire a két eritro-enantiomer racemátja, melyek közül az egyik fejti ki a farmakológiai hatást.
Polish: Szczegółowe odniesienie do stosowania cyklosporyny po przeszczepie serca wydaje się dostatecznie ujęte w ogólnym twierdzeniu dotyczącym leków immunosupresyjnych.
Hungarian: A szívtranszplantációs állapotokra és a ciklosporinra vonatkozó különleges hivatkozást kielégítően biztosítja az általános közlemény az immunszuppresszív szerekkel kapcsolatban.
Polish: Jak każdy lek, lek Lescol/Lescol XL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lescol/Lescol XL is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ostry ból w górnej części brzucha (objaw zapalenia trzustki).
Hungarian: - ha erős fájdalmat érez a has felső részében (hasnyálmirigy-gyulladás jele).