FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype hebben een grotere kans op het ontwikkelen van infusiegerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je večja verjetnost za pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts voor meer informatie.
Slovenian: Dodatne informacije lahko dobite pri zdravniku.
Dutch: Samengesteld (6MWT en %FVC) 6MWT (m) % voorspelde FVC 4,2 (1,6) FVC absolute volume (l)
Slovenian: % pričakovana FVK 4,2 (1,6)
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Dutch: In aard en ernst waren infusiegerelateerde bijwerkingen in de placebogroep vergelijkbaar met die in de behandelgroep.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, sta bili narava in pogostnost učinkov podobni kot v skupini, ki je prejemala zdravilo.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat idursulfase in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se idursulfaza izloča v mleko.
Dutch: Het genotype gekenmerkt door volledige deletie/grote herschikking werd het vaakst geassocieerd met de ontwikkeling van een hoge concentratie van antistoffen en neutraliserende antistoffen tegen idursulfase en had de grootste kans om een gemuteerde respons op het geneesmiddel te vertonen.
Slovenian: Genotip s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je bil najpogosteje povezan z razvojem visokega titra protiteles in nevtralizirajočih protiteles proti idursulfazi in v tej skupini je bil zmanjšan odziv na zdravilo najverjetnejši.
Dutch: Gezien het aantal behandelde patiënten is bij optreden van de bijwerking bij één enkele patiënt de frequentie aangeduid als 'vaak'.
Slovenian: Pojav neželenega učinka pri enem bolniku je zaradi števila sodelujočih bolnikov opredeljen kot pogost.
Dutch: 5 ml injectieflacon (type 1-glas) met een stop (met fluor-hars gecoat butylrubber) en een eendelig afsluitkapje met blauw afscheurschijfje.
Slovenian: 5-mililitrska viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelno tesnilo in modra zaporka „flip-off".
Dutch: Bovendien daalde bij alle eerder behandelde patiënten het gemiddelde levervolume in maand 8 tot vrijwel de maximale omvang, waarbij in maand 36 een lichte stijging werd waargenomen.
Slovenian: Poleg tega se je srednja prostornina jeter zmanjšala na skoraj najmanjšo možno do osmega meseca pri vseh bolnikih, ki so jih predhodno zdravili, pri čemer so v 36. mesecu opazili rahlo povečanje.
Dutch: Patiënten die positief testten voor antistoffen vertoonden in mindere mate een daling van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine dan patiënten die negatief testten voor antistoffen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 3 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 ml
Dutch: Als u met Elaprase wordt behandeld, ervaart u mogelijk tijdens of na de infusie bijwerkingen (zie rubriek 4.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Dutch: ≥40 en <50 (n=5)
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
Dutch: Bij alle patiënten werden op de gelopen afstand 6MWT bij het merendeel van de geteste tijdpunten statistisch significante gemiddelde stijgingen gezien ten opzichte van de uitgangssituatie (TKT024uitgangsituatie voor idursulfase-patiënten in TKT024 en week-53-uitgangssituatie voor placebopatiënten in TKT024), met significante stijgingen van gemiddelden en percentages variërend van respectievelijk 13,7 m tot 41,5 m (maximum in maand 20) en van 6,4% tot 13,3% (maximum in maand 24).
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je statistično pomembno srednje povečanje od izhodiščne vrednosti pri zdravljenju (izhodiščna vrednost TKT024 za bolnike z idursulfazo TKT024 in izhodiščna vrednost v 53. tednu za bolnike s placebom TKT024) v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pokazalo pri večini testiranih točk, pri čemer so bila srednja in odstotna povečanja od 13,7 m do 41,5 m (največ v 20. mesecu) oziroma od 6,4 % do 13,3 % (največ v 24. mesecu).
Dutch: Elke injectieflacon Elaprase is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en bevat 6 mg idursulfase in een oplossing van 3 ml.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
Dutch: De wijzigingen in de GAG-waarden in urine waren de eerste tekenen van een klinische verbetering bij behandeling met idursulfase en de grootste daling in GAG-waarden in urine werden bij alle behandelgroepen in de eerste vier maanden van de behandeling gezien; de veranderingen vanaf maand 4 tot maand 36 waren klein.
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen werden behandeld of verlicht door het vertragen van de infusiesnelheid, het onderbreken van de infusie, of door het toedienen van geneesmiddelen, zoals antihistaminen, antipyretica, een lage dosis corticosteroïden (prednison en methylprednisolon), of verneveling met een bèta-agonist.
Slovenian: Učinke, povezane z infundiranjem, so zdravili ali ublažili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja, prekinjanjem infundiranja, z uporabo zdravil, kot so antihistaminiki, antipiretiki, majhni odmerki kortikosteroidov (prednizon in metilprednizolon) ali uporabo nebulizatorja z beta-agonisti.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: Polysorbaat 20, natriumchloride, dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat, monobasisch natriumfosfaat, monohydraat, water voor injectie.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Dutch: • infusiegerelateerde reactie (zie de rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?')
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Elaprase geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Dutch: In de post-hoc immunogeniciteitsanalyse van de gegevens afkomstig uit de onderzoeken TKT024/024EXT had 51% (32/63) van de patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase behandeld werden minstens 1 bloedstaal dat positief testte voor anti-idursulfase antistoffen, en 37% (23/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor antistoffen.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi podatkov iz študij TKT024/024EXT je imelo 51 % (32/63) bolnikov, zdravljenih z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden, vsaj 1 krvni vzorec, ki je bil pozitiven za protitelesa proti idursulfazi, 37 % (23/63) pa je bilo pozitivnih za protitelesa pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Dutch: Onderzoek HGT-ELA-038
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Dutch: Bijwerkingen (voorkeursterm)
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Dutch: Tijdens het 53 weken durende onderzoek had 67,9% (19/28) van de patiënten minstens één bloedstaal dat positief testte voor anti-idursulfase antistoffen, en 57,1% (16/28) testte positief voor antistoffen bij minstens drie opeenvolgende bezoeken.
Slovenian: V 53-tedenski študiji je imelo 67,9 % (19 od 28) bolnikov vsaj en vzorec krvi s pozitivnim rezultatom testa protiteles proti idursulfazi in 57,1 % (16 od 28) bolnikov pozitivne teste protiteles ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Dutch: Alle patiënten ontvingen in een uitbreiding van dit onderzoek (TKT024EXT) gedurende maximaal 3,2 jaar wekelijks idursulfase.
Slovenian: V podaljšku te študije (TKT024EXT) so vsi bolniki idursulfazo prejemali do 3,2 leta enkrat na teden.
Dutch: Bereken de totale toe te dienen dosis en het aantal benodigde injectieflacons Elaprase.
Slovenian: Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.
Dutch: Voor patiënten die aanvullend zuurstof gebruiken, moet deze behandeling tijdens de infusie direct beschikbaar zijn voor het geval zich een infusiegerelateerde bijwerking voordoet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nadomestni kisik, mora biti zaradi možnosti razvoja učinkov, povezanih z infundiranjem, tako zdravljenje na voljo ves čas infundiranja.
Dutch: De farmacokinetische parameters die tijdens de eerste infusie in week 1 van onderzoeken TKT024 (arm met 0,5 mg/kg/week) en HGT-ELA-038 gemeten werden, zijn volgens respectievelijk leeftijdscategorie en lichaamsgewicht weergegeven in tabel 3 en tabel 4 hieronder.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Dutch: • zwelling op de infusieplaats, zwelling van de ledematen, zwelling in het gezicht
Slovenian: • otekanje na mestu infundiranja, otekanje okončin, otekanje obraza
Dutch: Van de 25 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote lever was vastgesteld werd aan het eind van het onderzoek bij 80% (20 patiënten) een kleiner volume van de lever geconstateerd, waarbij dit volume weer binnen het normale bereik viel.
Slovenian: Med 25 bolniki z nenormalno povečanimi jetri na začetku študije se je v skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, pri 80 % (20 bolnikih) prostornina jeter do konca študije zmanjšala do obsega normalne prostornine.
Dutch: • galbulten, uitslag, jeuk, roodheid van de huid
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
Dutch: Tabel 4.
Slovenian: Tabela 4.
Dutch: Patiënten die geen antistoffen ontwikkelden, maakten allemaal deel uit van de groep met een missense-mutatie van het genotype (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovenian: Negativne izvide testov za protitelesa so dobili izključno v skupini bolnikov z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Dutch: Van de 9 patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld bij wie bij de uitgangssituatie een afwijkend grote milt was vastgesteld, werd aan het eind van het onderzoek geconstateerd dat het volume van de milt bij 3 van deze patiënten genormaliseerd was.
Slovenian: Med 9 bolniki z nenormalno povečano vranico na začetku študije v skupini, ki je zdravljenje prejemala tedensko, se je do konca študije velikost vranice povrnila na normalno prostornino pri treh bolnikih.
Dutch: ≥30 en <40 (n=9)
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Dutch: Verpakkingen van 1, 4 en 10 injectieflacons.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met patiënten met een nier- of leverinsufficiëntie beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Tabel 3.
Slovenian: Tabela 3.
Dutch: Mogelijk wordt aan u aanvullende medicatie zoals antihistaminen en corticosteroïden toegediend om u te behandelen voor allergie-achtige bijwerkingen of om deze te voorkomen.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van de verdunde oplossing is bij 25°C gedurende 8 uur aangetoond.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Dutch: Het Hunter-syndroom is een X-gebonden ziekte die door te lage waarden van het lysosomaal enzym iduronaat-2-sulfatase wordt veroorzaakt.
Slovenian: Hunterjev sindrom je bolezen, povezana s kromosomom X, ki jo povzročajo nezadostne količine lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze.
Dutch: Patiënten die een hoge antistoffenconcentratie ontwikkelden, vertoonden een kleinere respons op idursulfase, hetgeen gemeten werd op basis van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine en het volume van de lever en de milt.
Slovenian: Bolniki, ki so razvili visok titer protiteles, so pokazali slabši odziv na idursulfazo, kar so ocenili po izločanju glikozaminoglikanov z urinom ter po velikosti jeter in vranice.
Dutch: Tabel 2.
Slovenian: Tabela 2.
Dutch: Alle patiënten met volledige deletie/grote herschikking van het genotype ontwikkelden antistoffen, en de meerderheid van hen (7/8) testte ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Dutch: Het wordt in een glazen injectieflacon als heldere tot iets melkachtige, kleurloze oplossing geleverd.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali v obliki prozorne do rahlo opalescentne brezbarvne raztopine.
Dutch: Beoordeling van de pulmonale morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van infecties, status van de pulmonale functie) en mortaliteit Beoordeling van de cardiovasculaire morbiditeit op lange termijn (bv. incidentie van voorvallen, en echocardiografische gegevens, indien beschikbaar) en mortaliteit
Slovenian: Ocena dolgotrajne kardiovaskularne obolevnosti (npr. incidenca dogodkov in podatkov o ehografiji, kadar so na razpolago) in umrljivosti.
Dutch: ≥20 en <30 (n=18)
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 3 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Ena viala vsebuje 3 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij een enkele dosering, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en toxiciteit voor de mannelijke fertiliteit.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek hadden 6 hiervan (40%) een genormaliseerde LVM.
Slovenian: Pri šestih bolnikih med njimi (40 %) se je do konca študije vrednost LVM povrnila na normalno vrednost.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn jeuk, uitslag, galbulten, koorts, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk en blozen (roodheid in het gezicht).
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Dutch: Bij behandeling van patiënten met het Hunter-syndroom met intraveneus idursulfase geeft dit een exogeen enzym voor opname in cellulaire lysosomen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Dutch: Eenentwintig procent (13/63) testte minstens één keer positief voor neutraliserende antistoffen en 13% (8/63) testte bij minstens 3 opeenvolgende onderzoeksbezoeken positief voor neutraliserende antistoffen.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk door uw zorgverlener worden vastgelegd.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivostibioloških zdravil mora zdravstveni delavec jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Patiënten die ernstige of refractaire anafylactoïde/anafylactische reacties ervaren, kunnen langdurige klinische bewaking nodig hebben.
Slovenian: Bolnike s hudimi ali refraktarnimi anafilaktoidnimi/anafilaktičnimi reakcijami bo morda treba opazovati dalj časa.
Dutch: Patiënten met dit genotype hebben meer kans op het ontwikkelen van infusiegerelateerde bijwerkingen en zijn geneigd een gemuteerde respons te vertonen, die gemeten wordt op basis van een daling van de uitscheiding van glycosaminoglycanen in de urine, en een daling van het volume van de lever en van de milt in vergelijking met patiënten met het missensegenotype.
Slovenian: Bolniki s tem genotipom imajo večjo verjetnost, da razvijejo z infundiranjem povezane neželene učinke in so nagnjeni k zmanjšani odzivnosti, kar so ocenili po zmanjšanem izločanju glikozaminoglikanov z urinom, velikosti jeter in volumnu vranice v primerjavi z bolniki z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo.
Dutch: In totaal werden 108 mannelijke patiënten met het Hunter-syndroom met een grote verscheidenheid aan symptomen in de twee gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken ingeschreven.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Dutch: Cmax (μg/ml) Gemiddelde ± SD
Slovenian: Cmax (μg/ml) Srednja vrednost ± SD
Dutch: Vanwege het metabolisme van idursulfase in cellulaire lysosomen wordt idursulfase niet gezien als kandidaat voor cytochroom P450-gemedieerde interacties.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Dutch: Anafylactoïde/ anafylactische reactie
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Dutch: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Gemiddelde ± SD
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek staakte geen van de patiënten de behandeling als gevolg van een infusiegerelateerde bijwerking.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Dutch: Als u na toediening van dit geneesmiddel een allergische bijwerking constateert, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: Če po dajanju tega zdravila opazite tako reakcijo, takoj povejte zdravniku.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C.
Dutch: Na verdunning wordt dit geneesmiddel via een ader toegediend (druppelinfuus).
Slovenian: Zdravilo se po redčenju daje v veno (z infuzijo).
Dutch: In totaal 11 van de 31 (36%) patiënten uit de groep die wekelijks werd behandeld versus 5 van de 31 (16%) patiënten in de placebogroep ervoeren een stijging van de FEV1 van minimaal 0,2 l bij of voor het eind van het onderzoek, hetgeen wijst op een dosisgerelateerde verbetering van de luchtwegobstructie.De patiënten in de groep die wekelijks werd behandeld ervoeren aan het eind van het onderzoek een klinisch significante verbetering van gemiddeld 15% van de FEV1.
Slovenian: V skupini, ki je zdravljenje prejemala enkrat tedensko, so pri skupno 11 od 31 (36 %) bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri skupno 5 od 31 (16%) na koncu študije ali pred njim opazili povečanje vrednosti FEV1 za najmanj 0,2 l, kar kaže na od odmerka odvisno izboljšanje obstrukcije dihalnih poti.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek waren de meest voorkomende infusiegerelateerde bijwerkingen onder meer huidreacties (huiduitslag, pruritus, urticaria), pyrexie, hoofdpijn, hypertensie en roodheid in het gezicht.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so bili najpogostejši učinki, povezani z infundiranjem, kožne reakcije (izpuščaj, pruritus, urtikarija), pireksija, glavobol, hipertenzija in vročinski obliv.
Dutch: GAG-waarden in urine (μg GAG/mg creatinine) % verandering in volume van de lever % verandering in volume van de milt
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is idursulfase, wat een vorm van het menselijke enzym iduronaat-2-sulfatase is.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Dutch: Elaprase 2 mg/ml steriel concentraat idursulfase
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Dutch: Anafylactoïde/anafylactische reacties, die levensbedreigend kunnen zijn, werden bij sommige patiënten tot meerdere jaren na de start van de behandeling met idursulfase waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Dutch: Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Water voor injectie
Slovenian: polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
Dutch: Farmacokinetische parameters in week 1 volgens leeftijdscategorie in onderzoeken TKT024 en HGT-ELA-038
Slovenian: Farmakokinetični parametri v 1. tednu študij TKT024 in HGT-ELA-038 v odvisnosti od starosti
Dutch: Binnen elk van de TKT024-behandelgroepen bleef de gemiddelde cardiale LVMI gedurende 36 maanden behandeling met idursulfase stabiel.
Slovenian: Srednji indeks leve ventrikularne mase (LVMI) je ostal stabilen v 36 mesecih zdravljenja z idursulfazo v vseh skupinah TKT024, ki so jih zdravili.
Dutch: Alle patiënten met frameshift-/splice-site mutatie van het genotype ontwikkelden antistoffen en 4/6 testten ook positief voor neutraliserende antistoffen bij minstens 3 opeenvolgende bezoeken.
Slovenian: Tudi vsi bolniki z mutacijo »frameshift« (premik bralnega okvira) oz. »splice site« (mutacija, ki spremeni mesto cepitve) so razvili protitelesa in pri 4 od 6 teh bolnikov so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa pozitivni ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Dutch: Dien Elaprase niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in hetzelfde intraveneuze infuus toe.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Dutch: - De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd is of als er deeltjes worden waargenomen.
Slovenian: - Ne uporabljajte, če je raztopina v vialah spremenila barvo ali če so v njej prisotni delci.
Dutch: Door het klieven van de aan oligosaccharide verbonden sulfaatdeeltjes breekt iduronaat-2-sulfatase de glycosaminoglycanen (GAG) dermataansulfaat en heparansulfaat af.
Slovenian: Iduronat-2-sulfataza katabolizira glikozaminoglikanove (GAG) dermatansulfate in heparanove sulfate s cepljenjem oligosaharidno-povezanih sulfatnih delov.
Dutch: Typische organen waar glycosaminoglycaan zich kan ophopen zijn de milt, de lever, de longen, het hart en bindweefsel.
Slovenian: Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld voor de 32 patiënten die wekelijks met 0,5 mg/kg idursulfase werden behandeld in het 52 weken durende fase II/III placebogecontroleerde onderzoek TKT024 waren bijna allemaal licht tot matig in ernst.
Slovenian: Skoraj vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri 32 bolnikih, ki so jih zdravili z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden v 52-tedenski, s placebom nadzorovani študiji TKT024 II./III.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica, tremor
Dutch: Elaprase 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje