FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Romanian: • Curăţaţi locul de administrare a injecţiei cu mişcări circulare şi un tampon cu alcool.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Romanian: Capacul detaşabil al acului stiloului injector preumplut Cosentyx conţine un derivat din latex, cauciuc natural.
Czech: Předplněná injekční stříkačka uvnitř pera je skleněná injekční stříkačka o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy.
Romanian: Seringa preumplută din interiorul stiloului este o seringă de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic.
Czech: Uchovávejte pero v krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C a mimo dosah dětí.
Romanian: Păstraţi stiloul în cutie, la frigider, la temperaturi între 2°C şi 8°C, şi nu-l lăsaţi la îndemâna copiilor.
Czech: Užívání přípravku Cosentyx u ankylozující spondylitidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby a a zlepšuje fyzické funkce.
Romanian: Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.
Czech: Používání přípravku Cosentyx u psoriatické artritidy je pro Vás prospěšné, protože omezuje známky a příznaky choroby, zpomaluje poškození chrupavky a kosti kloubů a zlepšuje schopnost vykonávat běžné denní aktivity.
Romanian: Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.
Czech: Tuto jehlu použijte pouze pro natažení přípravku Cosentyx do jednorázové injekční stříkačky.
Romanian: Acest ac va fi utilizat numai pentru extragerea Cosentyx în seringa de unică folosinţă.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 1 ml se silikonem potaženým pístem z bromobutylové pryže, připojenou 27G x ½″ jehlou a pevným krytem jehly ze styrenbutadienové gumy, vše v pasivním bezpečnostním obalu z polykarbonátu.
Romanian: Cosentyx este furnizat în seringă preumplută, de 1 ml, cu opritor şi piston din cauciuc bromobutilic învelit în silicon, ac 27G x ½″ şi protecţie rigidă pentru ac din cauciuc butadien-stirenic asamblat într-un dispozitiv pasiv de siguranţă din policarbonat.
Czech: Přípravek Cosentyx podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce) zdravotnický pracovník.
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată) de către un profesionist din domeniul sănătăţii.
Czech: Přípravek Cosentyx, samotný nebo v kombinaci s metotrexátem (MTX), je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u nichž se nedostavila adekvátní odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD) (viz bod 5.1).
Romanian: Cosentyx, în monoterapie sau în combinație cu metotrexat (MTX), este indicat în tratamentul artritei psoriazice active la pacienții adulți atunci când răspunsul la terapia anterioară cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB) a fost inadecvat (vezi pct. 5.1).
Czech: Držte injekční stříkačku podle obrázku.
Romanian: Ţineţi seringa ca în ilustraţie.
Czech: PsA studie 2 (FUTURE 2) hodnotila 397 pacientů, z nichž 46,6 % užívalo současně MTX.
Romanian: Studiul APs 2 (FUTURE 2) a evaluat 397 pacienți dintre care la 46,6% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX.
Czech: Pero je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhlo pokojové teploty.
Romanian: Stiloul trebuie scos din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Czech: Křidélka ochranného pouzdra
Romanian: Picioruşe protecţie seringă
Czech: PsA studie 1 (FUTURE 1) hodnotila 606 pacientů, z nichž 60,7 % užívalo současně MTX.
Romanian: Studiul APs 1 (FUTURE 1) a evaluat 606 pacienți dintre care la 60,7% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX.
Czech: Snímatelný kryt jehly předplněného pera Cosentyx obsahuje derivát přirozeně se vyskytujícího gumového latexu.
Romanian: Capacul detaşabil al acului seringii preumplute Cosentyx conţine un derivat din latex, cauciuc natural.
Czech: PsA studie 1
Romanian: Studiul APs 1
Czech: Inhibice progrese strukturálního poškození byla také hodnocena v PsA studii 1 v týdnech 24 a 52, v porovnání s výchozími hodnotami.
Romanian: De asemenea, în Studiul APs 1, a fost evaluată radiologic inhibarea progresiei leziunilor structurale, în săptămânile 24 și 52.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a z postmarketinkových hlášení (tabulka 1) jsou řazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Romanian: RA din studiile clinice și din raportările de după punerea pe piață (Tabelul 1), sunt enumerate conform bazei de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Cosentyx ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară sau flacon după „EXP".
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Romanian: Cosentyx este furnizat într-un flacon de sticlă incoloră, cu opritor din cauciuc, de culoare gri, şi capac din aluminiu cu o componentă de tip flip-off, de culoare albă, conţinând secukinumab 150 mg.
Czech: AS Studie 1 (MEASURE 1) hodnotila 371 pacientů, z nichž užívalo současně 14,8 %, respektive 33,4 %, MTX nebo sulfasalazin.
Romanian: Studiul SA 1 (MEASURE 1) a evaluat 371 pacienți dintre care la 14,8% și 33,4% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Czech: Exfoliativní dermatitida Placebem kontrolované klinické studie (fáze III) u pacientů s ložiskovou psoriázou, s PsA a AS exponovaných dávkám 300 mg, 150 mg nebo placebu s dobou léčby až 12 týdnů (psoriáza) nebo 16 týdnů (PsA a AS).
Romanian: Dermatită exfoliativă Studii clinice controlate cu placebo (fază III) la pacienţii cu psoriazis în plăci, artrită psoriazică și spondilită anchilozantă, expuşi la 300 mg, 150 mg, 75 mg sau placebo timp de până la 12 săptămâni (psoriazis) sau 16 săptămâni (artrită psoriazică și spondilită anchilozantă) de tratament Au fost raportate cazuri la pacienți diagnosticați cu psoriazis
Czech: Ve studii GESTURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (33,3 % pro 300 mg, 22,1 % pro 150 mg a 1,5 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle odpovědi ppIGA 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý") u pacientů se středně těžkou až těžkou palmoplantární ložiskovou psoriázou.
Romanian: În studiul GESTURE, secukinumab a fost superior placebo în săptămâna 16 (33,3% pentru 300 mg, 22,1% pentru 150 mg şi 1,5% pentru placebo) conform evaluării îmbunătăţirii semnificative a răspunsului ppIGA 0 sau 1 („curat" sau „aproape curat") pentru pacienţii cu psoriazis palmoplantar în plăci moderat până la sever.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Czech: Instrukce k odstranění
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Czech: Sekukinumab 300 mg n=217
Romanian: Secukinumab 300 mg n=217
Czech: Léčba sekukinumabem v porovnání s placebem znamenala významné zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnech 16 a 24 (viz tabulka 5).
Romanian: Tratamentul cu secukinumab a avut ca rezultat îmbunătățirea semnificativă a activității bolii comparativ cu placebo în săptămânile 16 și 24 (vezi Tabelul 5).
Czech: U pacientů s anti-TNFα-IR (n=36) byly pozorovány větší rozdíly v míře odezvy, preferující dávku 300 mg nad 150 mg, ve srovnání s anti-TNFα-naivními pacienty (n=114).
Romanian: Au fost observate diferențe mai mari în ceea ce privește ratele de răspuns, care au favorizat doza de 300 mg față de 150 mg, la pacienții anti-TNFα-IR (n=36) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat anterior tratament anti-TNFα
Czech: • Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami,
Romanian: • Nu injectaţi în zonele unde pielea este sensibilă, învineţită, înroşită,
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, pokud je pečeť injekční stříkačky porušena.
Romanian: NU UTILIZAŢI dacă seringa este defectă.
Czech: Přípravek Cosentyx se podává injekcí pod kůži (což je známo jako podkožní injekce).
Romanian: Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată).
Czech: Ankylozující spondylitida • Doporučená dávka je 150 mg ve formě podkožní injekce.
Romanian: Spondilita anchilozantă • Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată.
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Romanian: În studiul privind psoriazisul scalpului au fost evidențiate îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic (scăderi) în săptămâna 12 față de valoarea inițială ale semnelor și simptomelor raportate de pacienți, și anume prurit, durere și descuamare la nivelul scalpului, comparativ cu placebo.
Czech: Kryt jehly odhoďte do odpadu.
Romanian: Aruncaţi capacul acului.
Czech: - Dalšími složkami jsou sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu a polysorbát 80.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, histidină, monoclorhidrat monohidrat de histidină şi polisorbat 80.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru Secukinumabum
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Secukinumab
Czech: Pero Cosentyx SensoReady znázorněné se sejmutým krytem.
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady, cu capacul scos.
Czech: AS Studie 3 (MEASURE 3) hodnotila 226 pacientů, z nichž užívalo současně 13,3 %, respektive 23,5 %, MTX nebo sulfasalazin.
Romanian: Studiul SA 3 (MEASURE 3) a evaluat 226 pacienți, dintre care 13,3%, respectiv 23,5% au utilizat concomitent MTX, respectiv sulfasalazină.
Czech: AS studie 2 (MEASURE 2) hodnotila 219 pacientů, z nichž užívalo současně 11,9 %, respektive 14,2 %, MTX nebo sulfasalazin.
Romanian: Studiul SA 2 (MEASURE 2) a evaluat 219 pacienți dintre care la 11,9% și 14,2% s-a administrat terapie concomitentă cu MTX, respectiv cu sulfasalazină.
Czech: Instrukce pro použití předplněného pera Cosentyx SensoReady
Romanian: Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx SensoReady
Czech: V souladu s mechanizmem účinku sekukinumabu byly u sekukinumabu v porovnání s placebem v klinických studiích s psoriázou mnohem častěji hlášeny nezávažné mukokutánní kandidové infekce (3,55 na 100 pacientoroků u sekukinumabu 300 mg versus 1,00 na 100 pacientoroků u placeba) (viz bod 4.8).
Romanian: În ceea ce priveşte mecanismul de acţiune al secukinumab, în studiile clinice referitoare la psoriazis candidozele mucocutanate, non-grave, au fost mai frecvent raportate la administrarea secukinumab decât la administrarea placebo, (3,55 la 100 pacienţi ani pentru secukinumab 300 mg comparativ cu 1,00 la 100 pacienţi ani pentru placebo) (vezi pct. 4.8).
Czech: Injekční stříkačku je nutné vyjmout z chladničky 20 minut před aplikací injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Romanian: Seringa trebuie scoasă din frigider cu 20 de minute înainte de injectare pentru a ajunge la temperatura camerei.
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
Romanian: Nu a fost observată nicio interacțiune când secukinumab a fost administrat concomitent cu metotrexat (MTX) și/sau corticosteroizi în studiile privind artrita (inclusiv la pacienții cu artrită psoriazică și spondilită anchilozantă).
Czech: Prokázalo se též statisticky významé zlepšení, což bylo demonstrováno ve výzkumných cílech hodnocených Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) skóre u dávky 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem (7,97, respektive 5,97 versus 1,63) a tato zlepšení byla zachována až do týdne 104 v PsA studii 2.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrate ameliorări semnificative statistic ale oboselii, demonstrate în criteriile finale exploratorii, evaluate prin scorul Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)/Evaluarea funcțională a terapiei pentru o afecțiune cronicăFatigabilitate, la administrarea a 150 mg și 300 mg comparativ cu placebo (7,97, 5,97 comparativ cu 1,63).
Czech: Instrukce pro podání roztoku přípravku Cosentyx Nakloňte lékovku pod úhlem přibližně 45° a při natahování roztoku do injekční stříkačky umístěte hrot jehly na úplné dno lékovky s roztokem.
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea Cosentyx soluţie Înclinaţi flaconul la un unghi de aproximativ 45° şi poziţionaţi vârful acului pe fundul soluţiei din flacon când extrageţi soluţia în seringă.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Romanian: Soluţie injectabilă 1 seringă preumplută 2 seringi preumplute
Czech: Nesnímejte kryt, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Romanian: Nu scoateţi capacul înainte să fiţi gata să administraţi injecţia.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - lahvička
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - flacon
Czech: Ve studii TRANSFIGURE byla prokázána superiorita sekukinumabu oproti placebu v 16. týdnu (46,1 % pro 300 mg, 38,4 % pro 150 mg a 11,7 % pro placebo) ve výrazném zlepšení oproti počátečnímu stavu podle indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI %) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou s postižením nehtů.
Romanian: În studiul TRANSFIGURE, secukinumab a fost superior placebo în săptămâna 16 (46,1% pentru 300 mg, 38,4% pentru 150 mg şi 11,7% pentru placebo), conform evaluării îmbunătăţirii semnificative faţă de valoarea iniţială a Indicelui severităţii psoriazisului la nivelul unghiilor (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %)) pentru pacienţii cu psoriazis în plăci moderat până la sever, cu implicarea unghiilor.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: Přípravek Cosentyx obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Romanian: Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab.
Czech: Ve studii ankylozující spondylitidy 1 (AS studie 1), studii ankylozující spondylitidy 2 (AS studie 2) a studii ankylozující spondylitidy 3 (AS studie 3) 27,0 %, respektive 38,8 % pacientů a 23,5 %, bylo dříve léčeno anti-TNFα přípravkem a léčba anti-TNFα přípravkem byla ukončena buď pro nedostatek účinku nebo nesnášenlivost (anti-TNFα-IR pacienti).
Romanian: În Studiul 1 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 1), Studiul 2 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 2) și Studiul 3 privind spondilita anchilozantă (Studiul SA 3), 27,0%, 38,8%, respectiv 23,5% dintre pacienți au fost tratați anterior cu un medicament anti-TNFα
Czech: Příprava použití předplněné injekční stříkačky přípravku Cosentyx Poznámka: Pro dávku 300 mg připravte 2 předplněné injekční stříkačky a injikujte obsah obou.
Romanian: Pentru o doză de 300 mg, pregătiţi 2 seringi preumplute şi injectaţi conţinutul ambelor seringi.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
Romanian: Soluţie injectabilă 2 seringi preumplute.
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku injekční stříkačky po „EXP".
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP".
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě onemocnění nazývaného"psoriatická artritida".
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică".
Czech: Roztok přitom může pěnit.
Romanian: Aveţi în vedere că se poate forma spumă.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován přirozeně se vyskytující gumový latex.
Romanian: Până în prezent, nu a fost detectat latex, cauciuc natural la nivelul capacului detaşabil al acului.
Czech: • Netřeste perem.
Romanian: • Nu agitaţi stiloul.
Czech: V AS studii 2 znamenala léčba 150 mg sekukinumabu v porovnání s placebem větší zlepšení v hodnocení aktivity choroby v týdnu 16 (viz tabulka 7).
Romanian: În Studiul SA 2, tratamentul cu secukinumab 150 mg a determinat o mai bună îmbunătățire a activității afecțiunii comparativ cu placebo în săptămâna 16 (vezi Tabelul 7).
Czech: Návod k použití přípravku Cosentyx prášek pro injekční roztok
Romanian: Instrucţiuni de utilizare pentru Cosentyx pulbere pentru soluţie injectabilă
Czech: Sekukinumab 150 mg n=213
Romanian: Secukinumab 150 mg n=213
Czech: U pacientů se současně přítomnou středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou nebo u pacientů nedostatečně odpovídajících na anti-TNFα (IR), je doporučená dávka 300 mg ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Romanian: La pacienții cu psoriazis în plăci moderat până la sever sau la pacienții care nu au răspuns corespunzător la terapia cu medicamente anti-TNFα, doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată, cu administrarea dozei inițiale în săptămânile 0, 1, 2, 3 și 4, urmată de administrarea dozei de întreținere.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných "ložisková psoriáza", která je příčinou zánětu postihujícího pokožku.
Romanian: Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci" care cauzează inflamaţia pielii.
Czech: Odložte použitou injekční stříkačku bezprostředně po použití do schránky na ostré předměty.
Romanian: Eliminaţi seringă folosită imediat utilizare în recipientul pentru deşeuri medicale.
Czech: • zarudnutí a olupování kůže na velkých plochách těla, které může být svědivé a bolestivé
Romanian: • înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
Czech: Jedna lahvička obsahuje secukinumabum 150 mg.
Romanian: Un flacon conţine secukinumab 150 mg.
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 816 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) s Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity indexem (BASDAI) ≥4 přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 816 pacienți în cadrul a trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienți cu spondilită anchilozantă activă (AS), cu un Bath Ankylosing spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)/Indice Bath al activității afecțiunii pentru spondilita anchilozantă de ≥4 în ciuda administrării de medicamente antiinflamatorii non-steroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Czech: Po vhodném proškolení Vám může přípravek Cosentyx injekce podat i Váš opatrovník.
Romanian: De asemenea, un aparţinător vă poate administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi seringa după data de expirare înscrisă cutia exterioară sau pe eticheta seringii după „EXP".
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Romanian: Cosentyx se va administra prin injectare subcutanată.
Czech: • silné svědění pokožky s červenou vyrážkou nebo vyvýšenými hrbolky .
Romanian: • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.
Czech: Celkové skóre
Romanian: Scor total
Czech: Procento pacientů bez progrese choroby od týdne 24 do týdne 52 u sekukinumabu 10 mg/kg ve formě intravenózního bolusu - následovaného 150 mg subkutánně (udržovací dávka) a u pacientů na placebu, kteří byli v týdnu 16 nebo 24 převedeni na 75 mg nebo 150 mg subkutánně (udržovací dávka) každé 4 týdny, bylo 85,7 % a 86,8 %.
Romanian: Procentul de pacienți fără progresia afecțiunii din săptămâna 24 în săptămâna 52, cărora li s-a administrat secukinumab 10 mg/kg intravenos - urmat de doza de întreținere de 150 mg cu administrare subcutanată și procentul de pacienți cărora li s-a administrat placebo care au trecut în săptămâna 16 sau în săptămâna 24 la 75 mg sau 150 mg cu administrare subcutanată, la intervale de 4 săptămâni, a fost de 85,7% și respectiv, 86,8%.
Czech: Kompletní informace o podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Instrucţiuni complete de administrare sunt furnizate în prospect.
Czech: • výtok z očí se svěděním, zarudnutím a otokem (zánět spojivek)
Romanian: • scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)
Czech: "čistý" nebo "téměř čistý" n (%) ** p hodnoty versus etanercept: p=0,0250
Romanian: ** valori p comparativ cu etanercept: p=0,0250
Czech: Pokud se zvažuje současné podání sekukinumabu a jiných imunosupresiv, je nutná obezřetnost (viz též bod 4.5).
Romanian: Trebuie procedat cu precauție atunci când se are în vedere administrarea concomitentă a altor imunosupresoare și secukinumab (vezi şi pct. 4.5).
Czech: Vaše pero Cosentyx SensoReady:
Romanian: Stiloul Cosentyx SensoReady:
Czech: Bezpečnost a účinnost sekukinumabu byla hodnocena u 1999 pacientů ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou (≥3 oteklé a ≥3 bolestivé klouby) přes léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), kortikosteroidy nebo chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD).
Romanian: Siguranța și eficacitatea secukinumab au fost evaluate la 1999 pacienți din trei studii randomizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, de fază III, la pacienții cu artrită psoriazică activă (≥3 articulații tumefiate și ≥3 articulații dureroase), în ciuda terapiei cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), corticosteroizi sau medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB).
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Romanian: Cosentyx 150 mg soluţie injectabilă este furnizat într-un stilou injector preumplut pentru utilizare individuală.
Czech: Sekukinumab 300 mg
Romanian: Secukinumab 300 mg
Czech: Její barva může být od bezbarvé do mírně nažloutlé.
Romanian: Culoarea acesteia poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: Při používání přípravku Cosentyx Vám nesmí být podán určitý typ očkovacví látky (živé vakcíny).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu
Czech: • teplá, rudá a bolestivá pokožka, nebo bolestivá vyrážka s puchýři
Romanian: • senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
Czech: Použité jehly odložte do nádoby na ostré předměty (uzavíratelná schránka, odolná proti propíchnutí).
Romanian: Eliminaţi seringa utilizată în recipientul pentru deşeuri medicale (recipient sigilabil, rezistent la perforare).
Czech: Důležitá bezpečnostní kontrola před injekcí: Tekutina musí být čirá.
Romanian: Verificări importante de siguranţă înainte de injectare:
Czech: • Doporučuje se vyhnout se užívání přípravku Cosentyx během těhotenství.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Cosentyx în timpul sarcinii.