FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Slovenian: Po navadi je blaga do zmerna in pogosto mine, ne da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci Zdravilo Possia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Slovenian: Tikagrelor je tudi substrat P-gp in šibek zaviralec P-gp in lahko poveča izpostavljenost substratom P-gp.
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Polish: Średnią bezwzględną biodostępność tikagreloru oszacowano na 36%.
Slovenian: Ocenjena povprečna absolutna biološka uporabnost tikagrelorja je bila 36 %.
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków, zwiększających ryzyko krwawień:
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Slovenian: Blaga krvavitev: Zahteva medicinsko posredovanje za ustavitev ali zdravljenje krvavitve.
Polish: - nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych - nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej - nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny.
Slovenian: - nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem tistega, kar vam povedo drugi, - nenadne težave s hojo ali izgubo ravnotežja ali koordinacije gibov, - nenadno omotico ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Possia pri otrocih do 18. leta starosti nista ugotovljeni za indikacije, odobrene za odrasle.
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Slovenian: • Začetni odmerek sta dve tableti hkrati (polnilni odmerek 180 mg).
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Slovenian: Lahko je posledica bolezni srca ali kakšnega drugega vzroka, lahko pa je tudi neželen učinek zdravila Possia.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Polish: Wchłanianie tikagreloru jest szybkie, mediana czasu tmax wynosi około 1,5 godziny.
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Slovenian: Če je zdravilo Possia klinično indicirano, ga je treba previdno uporabljati v naslednjih skupinah bolnikov:
Polish: • Duszność - występująca często.
Slovenian: • Kratko sapo - to je pogosto.
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Slovenian: S CABG povezana krvavitev s smrtnim izidom se je pojavila pri 6 bolnikih v vsaki terapevtski skupini (glejte poglavje 4.4).
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska ali
Polish: b
Slovenian: P
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Hude krvavite pa so sicer le občasne, a so lahko smrtno nevarne.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: • Pozostałe składniki leku to:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagrelolu i symwastatyny w dawkach większych niż 40 mg na dobę mogłoby spowodować wystąpienie działań niepożądanych symwastatyny i dlatego należy je uwzględnić w ocenie potencjalnych korzyści tego skojarzenia.
Slovenian: Sočasna uporaba tikagrelorja in več kot 40 mg simvastatina na dan lahko povzroči neželene učinke simvastatina in jo je treba pretehtati glede na možne koristi.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Possia za vse skupine pediatrične populacije pri odobreni indikaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące odsetka krwawień w badaniu PLATO przedstawione są w tabeli 2.
Slovenian: Krvavitve Celotne rezultate deležev krvavitev v študiji PLATO prikazuje preglednica 2.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Slovenian: Po peroralni uporabi 90 mg tikagrelorja na tešče je Cmax 529 ng/ml in AUC 3451 ng.h/ml.
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Slovenian: Antifibrinolitično zdravljenje (aminokaprojska kislina ali traneksaminska kislina) in/ali rekombinantni faktor VIIa lahko povečajo hemostazo.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Slovenian: V teh podskupinah so bili resni ledvični neželeni učinki in neželeni učinki, ki so povzročili prenehanje uporabe raziskovanega zdravila, med terapevtskima skupinama podobni.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Slovenian: Uporaba zdravila Possia se lahko nadaljuje, ko je vzrok krvavitve ugotovljen in obvladan.
Polish: Tabela 2 - Ocena odsetka krwawień w zależności od sposobu leczenia według Kaplan-Meiera Possia (%/rok) N=9235
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena deleža krvavitev glede na zdravilo Possia (%/leto) n = 9235
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov); redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega tikagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Slovenian: Zdravljenje 54 bolnikov z akutnimi koronarnimi sindromi s tikagrelorjem namesto s klopidogrelom bo preprečilo 1 aterotrombotičen dogodek, zdravljenje 91 bolnikov bo preprečilo 1 kardiovaskularno smrt (glejte sliko 1 in preglednico 3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Slovenian: Poleg tega je potrebna previdnost, če je zdravilo Possia uporabljeno skupaj z zdravili, ki povzročajo bradikardijo.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Slovenian: Rezultat se je pojavil zgodaj (absolutno zmanjšanje tveganja [ARR - Absolute Risk Reduction] 0,6 % in relativno zmanjšanje tveganja [RRR - Relative Risk Reduction] 12 % po 30 dneh), s stalnim terapevtskim učinkom med celotnim 12-mesečnim obdobjem, kar pomeni ARR 1,9 % na leto in RRR 16 %.
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5.1).
Slovenian: Pri podganah so pri odmerkih, toksičnih za samice, opazili manjše razvojne nepravilnosti (varnostna meja 5,1).
Polish: - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej
Slovenian: • Znake možganske kapi, na primer: - nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, še zlasti, če se pojavi le na eni strani
Polish: Może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.
Slovenian: Obstaja lahko večje tveganje krvavitev.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu na tikagrelor skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
Slovenian: Prehod s klopidogrela na tikagrelor povzroči absolutno povečanje IPA za 26,4 %, prehod s tikagrelorja na klopidogrel pa absolutno zmanjšanje IPA za 24,5 %.
Polish: • Substancją czynną leku jest tikagrelor.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je tikagrelor.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Slovenian: Pri 2,2 % bolnikov so raziskovalci dispnejo ocenili za vzročno povezano z uporabo zdravila Possia.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Slovenian: Zdravnik vam bo po navadi predpisal tudi jemanje acetilsalicilne kisline.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Slovenian: Zdravilo Possia morda podobno vpliva na lovastatin.
Polish: Analizy poszukiwawcze sugerują możliwość istnienia związku z dawką ASA, co oznacza, że obserwowano zmniejszenie skuteczności tikagreloru wraz ze zwiększeniem dawek ASA.
Slovenian: Eksploratorne analize so pokazale možno povezavo med odmerkom ASA, tako da je bila opažena manjša učinkovitost tikagrelorja z večanjem odmerkov ASA.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Slovenian: Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Tikagrelor v pediatrični populaciji ni ovrednoten (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Polish: Blister (10 tabletek)
Slovenian: PRETISNI OMOT (10 TABLET)
Polish: • dusznica bolesna niestabilna (dusznica lub ból w klatce piersiowej, który nie jest odpowiednio kontrolowany).
Slovenian: • nestabilno angino pektoris (tj. bolečino v prsih, ki ni dobro obvladana).
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
Slovenian: • e imate astmo, druge težave s pljui ali težave z dihanjem.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
Slovenian: • Bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki lahko povečajo tveganje krvavitev (npr. nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), peroralni antikoagulansi in/ali fibrinolitiki) v 24 urah od uporabe zdravila Possia.
Polish: Podobnie jak w całym badaniu PLATO, całkowita liczba ciężkich krwawień wg definicji PLATO nie różniła się w grupie tikagreloru i klopidogrelu, niezależnie od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Slovenian: Podobno kot v študij PLATO v celoti se vse hude krvavitve po PLATO med tikagrelorjem in klopidogrelom niso razlikovale, ne glede na genotip CYP2C19 ali ABCB1.
Polish: Genotypowanie pod kątem CYP2C19 i ABCB1, wykonane w badaniu PLATO u 10 285 pacjentów, pozwoliło na określenie relacji między grupami genotypowymi a wynikami badania PLATO.
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Polish: Jeśli jest planowane wykonanie zabiegu CABG ryzyko krwawienia związane ze stosowaniem tikagreloru jest większe w porównaniu z klopidogrelem po zaprzestaniu stosowania na krócej niż 96
Slovenian: Če je načrtovana koronarna obvodna operacija (CABG), je tveganje krvavitev s tikagrelorjem večje kot s klopidogrelom, če se uporaba preneha v manj kot 96 urah pred posegom.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Slovenian: Dispneja je bila opisana pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Possia, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Slovenian: Pojavljanje tikagrelorja in aktivnega presnovka v urinu je bilo za oba manj kot 1 % odmerka.
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Slovenian: Zdravilo Possia vpliva na celice, ki jih imenujemo trombociti (ali krvne ploščice).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Slovenian: (npr. eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Possia ter levonorgestrela in etinilestradiola je povečala izpostavljenost etinilestradiolu za približno 20 %, farmakokinetike levonorgestrela pa ni spremenila.
Polish: Dlatego też u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym.
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila Possia pri bolnikih z večjim tveganjem krvavitev pretehtati v primerjavi s koristmi preprečevanja aterotrombotičnih dogodkov.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo tikagrelorja in nastanek aktivnega presnovka; njuna medsebojna delovanja z drugimi substrati CYP3A segajo od aktivacije do zavrtja.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Slovenian: To so znaki takšne možganske kapi, ki nastane zaradi krvavitve v možgane.
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Slovenian: Kombinirana sestavljena točka učinkovitosti in varnosti (KV smrt, MI, možganska kap ali "vse hude" krvavitve po opredelitvi PLATO) kaže, da koristi glede učinkovitosti zdravila Possia v primerjavi s klopidogrelom ne odpravijo hudi krvavitveni dogodki (ARR 1,4 %, RRR 8 %, razmerje ogroženosti 0,92, p = 0,0257) v 12 mesecih po akutnem koronarnem sindromu.
Polish: Mechanizm powstawania guzów macicy u szczurów, polega prawdopodobnie na zaburzeniu równowagi hormonalnej, która może prowadzić do powstania guzów u szczurów.
Slovenian: Mehanizem nastanka tumorjev maternice je verjetno hormonsko neravnovesje, ki lahko pri podganah povzroči tumorje.
Polish: Spodziewanym efektem przedawkowania produktu Possia jest ryzyko przedłużającego się czasu trwania krwawienia, związanego z zahamowaniem płytek krwi.
Slovenian: Pričakovani učinek čezmernega odmerjanja zdravila Possia je podaljšanje tveganja krvavitev, povezano z zavrtjem trombocitov.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da 7 dni pred operacijo nehate jemati zdravilo Possia.
Polish: Tikagrelor wykazuje liniową farmakokinetykę, a ekspozycja na tikagrelor i jego czynny metabolit (AR-C124910XX) jest w przybliżeniu zależna od dawki, w przedziale do 1260 mg.
Slovenian: Tikagrelor ima linearno farmakokinetiko in izpostavljenost tikagrelorju in njegovemu aktivnemu presnovku (AR-C124910XX) sta približno sorazmerni odmerku do 1260 mg.
Polish: • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Slovenian: • Zmerna do huda okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Polish: Badania farmakologii klinicznej dotyczące farmakologii interakcji wykazały, że jednoczesne stosowanie tikagreloru z heparyną, enoksaparyną i ASA lub dezmopresyną nie wpływało na farmakokinetykę tikagreloru lub jego czynnego metabolitu, lub indukowaną przez ADP agregację płytek w porównaniu ze stosowaniem samego tikagreloru.
Slovenian: Klinične farmakološke študije medsebojnega delovanja so pokazale, da sočasna uporaba tikagrelorja s heparinom, enoksaparinom in ASA ali dezmopresinom ni vplivala na farmakokinetiko tikagrelorja ali aktivnega presnovka; prav tako v primerjavi s tikagrelorjem ni vplivala na agregacijo trombocitov, izzvano z ADP.
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Possia med tem časom.
Polish: Po zakończeniu leczenia zaobserwowano zmniejszenie stężenia kwasu moczowego do około 7% u chorych leczonych tikagrelorem, ale nie stwierdzono zmniejszenia w przypadku klopidogrelu.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je po tikagrelorju zmanjšala za približno 7 %, po klopidogrelu pa zmanjšanja niso opazili.
Polish: Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Slovenian: Obstaja namreč večje tveganje krvavitev.
Polish: Wiek, płeć, masa ciała, rasa, region geograficzny, schorzenia współistniejące, leczenie, dodatkowe choroby, wywiad lekarski, w tym wcześniejszy udar lub przemijające ataki niedokrwienne, nie były predykatorami wystąpienia ciężkich krwawień ogółem jak i ciężkich krwawień nie związanych z zabiegami zgodnie z definicją przyjętą w badaniu PLATO.
Slovenian: Starost, spol, telesna masa, rasa, geografska regija, sočasne bolezni, sočasna zdravljenja in zdravstvena anamneza, vključno s predhodno možgansko kapjo ali tranzitorno ishemično atako, niso bili napovedniki ne vseh in ne s postopki nepovezanih krvavitev po PLATO.
Polish: Czas trwania leczenia powinien wynosić do 12 miesięcy, chyba że istnieją wskazania kliniczne do przerwania stosowania produktu Possia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravljenje je priporočljivo nadaljevati do 12 mesecev, razen če je prenehanje uporabe zdravila Possia klinično indicirano (glejte poglavje 5.1).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Slovenian: EU/1/10/656/001-006
Polish: Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Slovenian: Zdravilo Possia vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano tikagrelor.
Polish: Blister kalendarzowy (14 tabletek)
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT (14 TABLET)
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Possia, morajo jemati tudi ASA, če ni posebej kontraindicirana.
Polish: Śmierć CV MI (z wyjątkiem niemego MI)
Slovenian: KV smrt, MI (izklj.
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Med drugimi klinično pomembnimi neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo v primeru prevelikega odmerjanja, so dispneja in prekatne pavze (glejte poglavje 4.8).
Polish: Tworzenie się głównego krążącego metabolitu AR-C124910XX (również czynny) z tikagreloru jest szybkie, mediana tmax wynosi około 2,5 godziny.
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku, AR-C124910XX, (ki je tudi aktiven) nastane iz tikagrelorja hitro; mediani tmax je približno 2,5 ure.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że tikagrelor i jego czynne metabolity przenikają do mleka (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Farmakodinamski in toksikološki podatki pri živalih kažejo, da se tikagrelor in njegovi aktivni presnovki izločajo v materinem mleku (glejte poglavje 5.3).
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Polish: W głównym badaniu trzeciej fazy PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów) kluczowymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawień, klinicznie istotna małopłytkowość lub niedokrwistość, wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
Slovenian: V ključnem preskušanju 3. faze PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18.624 bolnikov) so bili med ključnimi merili za nevključitev večje tveganje krvavitev, klinična pomembna trombocitopenija ali anemija, predhodna intrakranialna krvavitev, gastrointestinalna krvavitev v zadnjih 6 mesecih ali večja operacija v zadnjih 30 dneh.