FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je vyžadováno snížení dávky, doporučená dávka je přibližně o 50 % nižší než denní dávka podávaná dříve.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az ajánlott dózis megközelítőleg 50%-kal alacsonyabb, mint a korábban adott napi adag.
Czech: Návod pro pacienty nebo ošetřovatele připravující suspenzi v malé sklenici:
Hungarian: A szuszpenzió elkészítéséhez kis poharat alkalmazó betegeknek vagy gondozóknak szóló utasítás:
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Hungarian: A Bonferroni-Holm módszerrel statisztikailag szignifikáns d
Czech: Proto je třeba dbát opatrnosti, pokud je Votubia užívána v období okolo operace.
Hungarian: Ezért a Votubia perioperatív időszakban történő alkalmazásakor óvatosság ajánlott.
Czech: Studie fáze II u pacientů se SEGA
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő betegek fázis II vizsgálata
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Hungarian: Ha 4 héten belül nincs gyógyulás, a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Jídlo s mírným obsahem tuků snížilo AUC o 32 % a Cmax o 42 %.
Hungarian: A kevés zsírt tartalmazó étkezés az AUC-t 32%-kal, a Cmax-ot pedig 42%-kal csökkentette.
Czech: Přípravek Votubia obsahuje laktózu
Hungarian: A Votubia laktózt tartalmaz
Czech: Následující látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Votubia: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo flukonazol a jiné protiplísňové přípravky, užívané k léčbě plísňových infekcí.
Hungarian: Az alábbiak növelhetik a Votubia mellett kialakuló mellékhatások kockázatát: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol vagy flukonazol és egyéb gombaellenes szerek, amelyeket a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmaznak.
Czech: Kolik přípravku Votubia užívat
Hungarian: Mennyi Votubia-t kell szedni?
Czech: Opatrně vyjměte perorální stříkačku z úst pacienta.
Hungarian: Óvatosan vegye ki a szájfecskendőt a beteg szájából.
Czech: Tabulka 7 Změna objemu primárního SEGA v průběhu času
Hungarian: 7. táblázat Az elsődleges SEGA térfogat változása az idővel
Czech: Přibližně 5 ml vody a 4 ml vzduchu se natáhne do stříkačky.
Hungarian: Szívjon körülbelül 5 ml vizet és 4 ml levegőt a fecskendőbe.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA tříd orgánových systémů.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Czech: Tento výsledek byl konzistentní s výsledky na základě lineárního regresního modelu předpovídající absolutní frekvenci záchvatů v průběhu udržovací léčby hlavní léčebné fáze, které naznačily, že při 2násobném zvýšení TN-Cmin došlo ke statisticky významnému snížení absolutní frekvence záchvatů o 28 % (95% CI: 12%, 42%).
Hungarian: Ez az eredmény megfelelt a fő kezelési fázis alatti, fenntartó adagolású időszak alatti abszolút görcsroham-gyakoriság logaritmusát előrejelző lineáris regressziós modell eredményeinek, miszerint a TN-Cmin 2-szeres emelkedése esetén az abszolút görcsroham-gyakoriság statisztikailag szignifikáns, 28%-os csökkenése volt észlelhető (95%-os CI: 12%, 42%).
Czech: Procentuální snížení od výchozího stavu, n (%)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított százalékos csökkenés, n (%)
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Hungarian: A fertőzés immunszuppressziós időszakok alatti reaktiválódása előre várható reakció.
Czech: Léčba stomatitidy může proto zahrnovat profylaktické (u dospělých) a/nebo terapeutické použití topické léčby v podobě orálního roztoku kortikosteroidu bez alkoholu k výplachu úst.
Hungarian: Ezért a stomatitis kezeléséhez hozzátartozhat a lokális kezelések profilaktikus (felnőttekben) és/vagy terápiás alkalmazása, mint például egy alkoholmentes, kortikoszteroid belsőleges oldat, szájvíz formájában történő adása.
Czech: Studie se skládala ze tří částí: 8týdenní výchozí observační fáze; 18týdenní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná hlavní léčebná fáze (kombinace období titrace a udržovací léčby), rozšířená fáze ≥ 48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia a následná fáze ≤48 týdnů, kde byl všem pacientům podáván přípravek Votubia.
Hungarian: A vizsgálatnak három fázisa volt: egy 8 hetes kiindulási, obszervációs fázis, egy 18 hetes kettős-vak, placebo-kontrollos, fő kezelési fázis (ami egy dózis beállítási és egy fenntartó adagolású fázisból állt), egy legalább 48 hetes kiterjesztéses fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott és egy legfeljebb 48 hetes kiterjesztés utáni fázis, amelyben az összes beteg Votubia-t kapott.
Czech: Na trhu ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Czech: Přípravek Votubia je dostupný ve dvou lékových formách: tablety a dispergovatelné tablety.
Hungarian: A Votubia 2 gyógyszerformában kapható: tabletta és diszpergálódó tabletta.
Czech: Důsledně užívejte pouze tablety nebo pouze dispergovatelné tablety a nikdy neužívejte kombinaci obou lékových forem.
Hungarian: Következetesen csak tablettát vagy csak diszpergálódó tablettát szedjen, a kettőt soha ne kombinálja!
Czech: Pokud užíváte přípravek Votubia k léčbě TSC s angiomyolipomem ledvin, je obvyklá denní dávka 10 mg užívaná jednou denně.
Hungarian: Ha a Votubia-t a vesék angiomiolipómájával járó TSC kezelésére kapja, a szokásos adag naponta egyszer 10 mg.
Czech: Klíčové sekundární parametry v hierarchickém pořadí sledování zahrnovaly absolutní změnu četností veškerých epileptických záchvatů během 24hodinového EEG od výchozího stavu do 24. týdne, doby do progrese SEGA a míry odpovědi kožních lézí.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott a tesztelés hierarchikus sorrendjében a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig a 24 órás EEG-onként az összes görcsrohammal járó esemény gyakoriságában bekövetkezett változás, a SEGA progressziójáig eltelt idő, valamint a bőrléziók válaszadási aránya.
Czech: Obdobně, podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% snížení množství SEGA byl 71,4 % (70/98) a 77,3 % (51/66) v 96. a 192. týdnu od začátku léčby.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a SEGA-térfogat legalább 30%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 71,4% (70/98) és 77,3% (51/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192. héten.
Czech: Byl patrný vyšší podíl respondérů pro všechny odpovídající kategorie v rameni Votubia LT a v rameni HT v porovnání s placebem (obrázek 1).
Hungarian: A kezelésre reagálók magasabb aránya nyilvánvaló volt az összes válaszadási kategóriákban a Votubia LT- és HT-karok esetén, a placebóhoz képest (1. ábra).
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnují dobu do progrese angiomyolipomu a četnost odpovědi kožních lézí.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok közé tartozott az angiomyolipoma progressziójáig eltelt idő és a bőrléziók válaszadási aránya.
Czech: Na základě in vitro výsledků je nepravděpodobné, že by systémové koncentrace dosažené po perorálním podání denní dávky 10 mg inhibovaly PgP, CYP3A4 a CYP2D6.
Hungarian: In vitro eredmények alapján a napi 10 mg-os per os adag után elért szisztémás koncentráció nem valószínű, hogy gátolná a PgP-t, CYP3A4-et és a CYP2D6-ot.
Czech: Léčba přípravkem Votubia má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s TSC a sledováním terapeutických hladin léčivého přípravku.
Hungarian: A Votubia-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében és a terápiás gyógyszermonitorozásban.
Czech: Progrese byly zjištěny u 3,8 % pacientů v rameni s everolimem oproti 20,5 % v rameni s placebem.
Hungarian: Progressziót az everolimusz-kar betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 20,5%-ánál figyeltek meg.
Czech: Jestliže si navzdory těmto opatřením myslíte, že jste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete další dávku přípravku Votubia.
Hungarian: Ha mindezek az intézkedések ellenére úgy gondolja, hogy lehet, hogy teherbe esett, akkor a Votubia további szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Czech: Počáteční frekvence záchvatů byla významným faktorem v odpovědi záchvatu na léčbu (poměr šancí (OR) 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor észlelt görcsroham-gyakoriság a görcsroham válaszadás jelentős tényezője volt (egy 0,978-es esélyhányadossal [95%-os CI: 0,959, 0,998]).
Czech: Medián trvání expozice byl 67,8 měsíců (rozmezí 4,7 až 83,2).
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 67,8 hónap volt (szélső értékek 4,7 - 83,2).
Czech: Vložte plnou perorální stříkačku do čisté prázdné sklenice konusem nahoru.
Hungarian: Csúcsával felfelé tegye a megtöltött szájfecskendőt egy tiszta, üres pohárba.
Czech: • 10ml perorální stříkačku kalibrovanou po 1 ml (pro jednorázové použití): viz obrázek níže
Hungarian: • 1 ml-es beosztással rendelkező (egyszer használatos) 10 ml-es szájfecskendő: lásd az alábbi ábrát.
Czech: Medián počáteční frekvence záchvatů napříč všemi třemi rameny byl 35, 38 a 42 záchvatů během 28 dní pro přípravek Votubia v LT rameni, Votubia v HT rameni a ve skupině s placebem, v tomto pořadí.
Hungarian: A kiindulási medián görcsroham-gyakoriság a terápiás karok esetén sorrendben 35, 38 és 42 görcsroham volt 28 nap alatt a Votubia LT-, Votubia HT- és a placebo-csoportban.
Czech: U nežádoucích účinků stupně 1 není obvykle vyžadovaná úprava dávky.
Hungarian: Az 1. fokozatú mellékhatások esetén dózismódosítás általában nem szükséges.
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další sklenice.
Hungarian: Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik poharat.
Czech: Dlouhodobé sledování s mediánem trvání 67,8 měsíců (rozmezí: 4,7 až 83,2) prokázalo trvalou účinnost.
Hungarian: A 67,8 hónapos (tartomány 4,7 - 83,2) medián időtartamig végzett hosszú távú követés tartós hatásosságot igazolt.
Czech: Neužívejte přípravek Votubia jestliže jste alergický(á) na everolimus, na příbuzné látky, jako je sirolimus nebo temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne szedje a Votubia-t ha allergiás az everolimuszra, a vele rokon hatóanyagokra, mint például a szirolimuszra vagy a temszirolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
Czech: K docílení optimální účinnosti může být dávka zvýšena pro dosažení vyšší minimální koncentrace v cílovém rozmezí, podmínkou je snášenlivost.
Hungarian: Az optimális hatásosság eléréséért, egy magasabb mélyszint érdekében, a dózis a kitűzött tartományon belül - a tolerabilitás függvényében - megemelhető.
Czech: Zamíchejte obsah lžičkou, abyste odstranil(a) veškeré zbytky léku ze sklenice a lžičky.
Hungarian: Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert.
Czech: jestliže máte být očkován(a) v době, kdy užíváte přípravekVotubia, protože očkování může být méně účinné.
Hungarian: ha a Votubia szedése alatt oltást kell kapnia, mert az oltás kevésbé hatásos lehet.
Czech: Bezprostředně před podáním se musí stříkačka 5krát zlehka otočit.
Hungarian: Közvetlenül a beadás előtt óvatosan fordítsa meg 5-ször a fecskendőt.
Czech: Během léčby everolimem nemají být užívány přípravky obsahující třezalku tečkovanou.
Hungarian: Everolimusz-kezelés ideje alatt nem szabad orbáncfű tartalmú készítményeket alkalmazni.
Czech: Bezprostředně před vypitím se obsah zlehka promíchán lžičkou.
Hungarian: Közvetlenül a megivása előtt óvatosan keverje meg egy kanállal a pohár tartalmát.
Czech: Nicméně klinická data spojená s touto úpravou dávkování neexistují.
Hungarian: Mindazonáltal ezzel a dózismódosítással kapcsolatosan nincsenek klinikai adatok.
Czech: Pokud je to možné, má být před zahájením léčby přípravkem Votubia u pacienta dosaženo optimální úpravy glykémie.
Hungarian: Amikor lehetséges, a Votubia-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Czech: Může být vyžadováno další snížení dávky ke zvládnutí nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A mellékhatások enyhítése érdekében további dóziscsökkentésre lehet szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: • Na dávce závislou penetraci everolimu do mozku, která je v souladu s hypotézou saturace efluxní pumpy přítomné v kapilárních endoteliálních buňkách v mozku
Hungarian: • Az everolimusz agyi penetrációja dózisfüggő, amely konzisztens az agyi kapilláris endothel sejtekben jelen lévő efflux-pumpa telítettségének hipotézisével
Czech: V pivotní studii fáze II bylo 22 z 28 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let a v pivotní studii fáze III bylo 101 ze 117 sledovaných pacientů se SEGA mladších 18 let.
Hungarian: A sarkatalos fázis II vizsgálatban a 28 SEGA-s beteg közül 22 18 év alatti volt, és a pivotális fázis III vizsgálatban a 117, SEGA-ban szenvedő, vizsgált beteg közül 101 volt 18 évnél fiatalabb.
Czech: Tabulka 5 EXIST-3 - Výskyt odpovědi frekvence záchvatů (primární cílový parametr)
Hungarian: 5. táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány (elsődleges végpont)
Czech: Votubia je predikována k vyrovnání AUC na rozmezí pozorované bez induktorů.
Hungarian: Előre láthatóan ez a Votubia adag olyan tartományba emeli az AUC-t, mint ami induktorok nélkül lenne észlelhető.
Czech: • Silné svědění pokožky se zarudlou vyrážkou nebo kopřivkové pupeny
Hungarian: • a bőr erős viszketése, vörös kiütéssel vagy duzzanatokkal
Czech: Odhadované míry přežití bez progrese angiomyolipomu ve 24 měsících a ve 48 měsících byly 91,6% a 83,1%.
Hungarian: A progressziómentes angiomyolipoma becsült aránya 91,6% volt a 24. hónapban, és 83,1% volt a 48. hónapban.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Votubia u dětí ve věku 0 až 18 let s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC bez SEGA nebyla stanovena.
Hungarian: A Votubia biztonságosságát és hatásosságát 0 - 18 éves, TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő gyermekek esetében, SEGA hiánya esetén nem igazolták.
Czech: Vhoďte dispergovatelné tablety do vody.
Hungarian: Tegye a diszpergálódó tablettákat a vízbe.
Czech: Pomalu stlačte píst, abyste vytlačil(a) celý obsah perorální stříkačky.
Hungarian: Lassan nyomja be a dugattyút, hogy a szájfecskendő teljes tartalmát kiürítse.
Czech: Přípravek Votubia může zvýšit hladinu cukru v krvi a zhoršit cukrovku.
Hungarian: A Votubia emelheti a vércukorszintet, és ronthatja a cukorbetegséget.
Czech: V době finální analýzy se míra odpovědi kožních lézí zvýšila na 58,1 % (95 % CI: 48,1, 67,7).
Hungarian: A végső analízis időpontjában a bőrlézió válaszadási arány 58,1%-ra emelkedett (95%-os CI: 48,1, 67,7).
Czech: Pro vstup do studie byl vyžadován opakovaný radiologický průkaz růstu SEGA.
Hungarian: A beválogatáshoz a SEGA folyamatos növekedésének radiológiai bizonyítéka volt szükséges.
Czech: Sklenici a lžičku opláchněte pečlivě čistou vodou.
Hungarian: A poharat és a kanalat tiszta vízben alaposan mossa el.
Czech: Inhibice signální kaskády mTORC1 interferuje s translací a syntézou proteinů redukcí aktivity ribozomální protein-S6-kinázy (S6K1) a vazebného proteinu 4E (4EBP-1) eukaryotického elongačního faktoru, které regulují proteiny zapojené do buněčného cyklu, angiogeneze a glykolýzy.
Hungarian: Az mTORC1 jelátviteli út gátlása megakadályozza a fehérjék transzlációját és szintézisét az S6 riboszomális protein-kináz és a sejtciklusban, az angiogenesisben és a glikolízisben résztvevő fehérjéket szabályozó eukarióta elongációs faktor 4E-kötő fehérje (4EBP-1) aktivitásának csökkentése révén.
Czech: Preklinické studie u potkanů prokázaly distribuci do mozku po podání intravenózní i perorální cestou.
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok az agyba való disztibúciót igazolnak mind intravénás, mind orális beadást követően.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Hungarian: A tápláléknak azonban 24 órával a bevétel után egyik dózisforma esetén sincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Czech: Nadměrná aktivace mTOR vede k neuronální dysplazii, aberantní axonogenesi a tvorbě dendritů, dále způsobuje zvýšení excitačních synaptických proudů, snižuje myelinizaci a narušená kortikální laminární struktura způsobuje abnormality v neuronálním vývoji a funkci.
Hungarian: Az mTOR fokozott aktiválása neuronalis dysplasiát, aberráns axonogenezist és dendritképződést, fokozott excitatorikus szinaptikus ingeráramot, csökkent myelinizációt valamint a corticalis laminaris struktura felbomlását eredményezi, ami a neuronalis fejlődés és funkció rendellenességeihez vezet.
Czech: • Mírné zhoršení funkce jater (Child-Pugh A): doporučená dávka je 7,5 mg denně.
Hungarian: • Enyhe májkárosodás (Child-Pugh A): a javasolt dózis napi 7,5 mg.
Czech: Příprava Umyjte a osušte si ruce.
Hungarian: Előkészületek Mossa meg és szárítsa meg a kezeit.
Czech: Jak užívat tento lék
Hungarian: Hogyan kell a gyógyszert szedni
Czech: Při titraci dávky je nutné vzít v úvahu účinnost, bezpečnost, souběžnou medikace a aktuální minimální koncentraci.
Hungarian: A dózis beállításának tervezésekor a hatásosságot, a biztonságosságot, az egyidejűleg alkalmazott kezelést, valamint az aktuális mélyszintet is mérlegelni kell.
Czech: Jestliže souběžně s přípravkem Votubia užíváte jiné léky, může Vám lékař změnit dávku přípravku Votubia nebo ostatních léčivých přípravků.
Hungarian: Ha Ön a Votubia-val egyidőben más gyógyszereket is szed, lehet, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia a Votubia vagy a többi gyógyszere adagját.
Czech: Medián doby do progrese renálního angiomyolipomu byl 11,4 měsíce v rameni s placebem, v rameni s everolimem nebyl dosažen (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Hungarian: Az angiomyolipoma progressziójáig eltelt medián időtartam 11,4 hónap volt a placebo-karon, és nem került elérésre az everolimusz-karon (HR 0,08; 95%-os CI: 0,02, 0,37; p < 0,0001).
Czech: Everolimus je tedy podle všeho vysoce účinný u neuronálního modelu TSC, kde lze jeho prospěch přičíst k jeho účinkům na inhibici mTORC1.
Hungarian: Összességében az everolimusz nagyon aktív a TSC-nek ebben a neuronalis modelljében, és előnyösnek mutatkozik, ami nyilvánvalóan az mTORC1-re gyakorolt gátló hatásoknak tulajdonítható.
Czech: Přípravek Votubia dispergovatelné tablety se užívá společně s dalšími léky k léčbě epilepsie.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát más, epilepszia-elleni gyógyszerekkel együtt adják.
Czech: Přípravek Votubia existuje ve formě tablet a ve formě dispergovatelných tablet.
Hungarian: A Votubia létezik tabletta és diszpergálódó tabletta formájában is.
Czech: • Středně těžké zhoršení funkce jater (Child-Pugh B): doporučená dávka je 5 mg denně.
Hungarian: • Közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B): a javasolt dózis napi 5 mg.
Czech: Homogenní a konzistentní efekt everolimu byl pozorován u všech hodnocených podskupin, hodnoceno na základě primárních cílových parametrů účinnosti: dle věkových kategorií (tabulka 6), pohlaví, rasy a etnického původu, typu záchvatů, četnosti záchvatů před zahájením léčby, počtu a názvu souběžně užívaných antiepileptik a povahy TSC (angiomyolipom, SEGA, výskyt kortikálních tuberů).
Hungarian: Homogén és konzisztens everolimusz-hatást figyeltek meg az elsődleges hatásossági végpont tekintetében értékelt összes alcsoport esetén: életkor kategóriák (6. táblázat), nemi hovatartozás, rassz és etnikai hovatartozás, a görcsroham típusa, görcsroham-gyakoriság a vizsgálat megkezdésekor, az egyidejűleg szedett antiepileptikumok száma és neve, valamint a TSC jellemzői (angiomyolipoma, SEGA, corticalis tuber státusz).
Czech: Přípravek Votubia také může: způsobit vředy v ústech.
Hungarian: Ezen kívül a Votubia: fájdalmat okozhat a szájban (szájfekély).
Czech: K přípravě perorální suspenze používejte pouze vodu (pitnou vodu z vodovodu nebo neperlivou balenou vodu).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
Czech: Suspenze může být připravena v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Hungarian: A szuszpenzió szájfecskendőben vagy egy kis pohárban is elkészíthető.
Czech: Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, není vyžadována úprava dávky.
Hungarian: Ha a toxicitás tolerálható, a dózis módosítása nem szükséges.
Czech: Pokud jsou požadovány vyšší dávky nebo počet tablet, musí být připravena další stříkačka.
Hungarian: Ha nagyobb adagra vagy több tablettára van szükség, készítsen el egy másik fecskendőt.
Czech: O diagnóze neinfekční pneumonitidy se má uvažovat u pacientů s přítomností nespecifických respiračních příznaků a projevů, jako jsou hypoxie, pleurální výpotek, kašel nebo dušnost, a u kterých byly odpovídajícími způsoby vyšetřeny a vyloučeny infekce, nádorová onemocnění a jiné nemedicínské příčiny.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű pneumonitis diagnózisára kell gondolni azoknál a betegeknél, akiknél nem specifikus légzőszervi panaszok és tünetek jelentkeznek, mint például a hypoxia, pleuralis folyadékgyülem, köhögés vagy dyspnoe, és akiknél a fertőzéses, neoplasticus és egyéb, nem gyógyszer előidézte okokat a megfelelő vizsgálatok segítségével kizárták.
Czech: Na základě výsledků dvou studií je u pacientů s poruchou funkce jater doporučená úprava dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Hungarian: A két vizsgálat eredményei alapján a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a dózis módosítása javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Czech: U zdravých jedinců snížilo jídlo s vysokým obsahem tuků systémovou expozici přípravku Votubia 10 mg tablety (měřeno plochou pod křivkou AUC) o 22 % a maximální koncentraci v krvi Cmax o 54 %.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a magas zsírtartalmú étkezés a 10 mg-os Votubia tabletta szisztémás expozícióját (az AUC alapján mérve) 22%-kal és a vér csúcskoncentrációt, a Cmax-ot 54%-kal csökkentette.
Czech: Následná analýza podskupin EXIST-2 (studie CRAD001M2302), prováděna v období primární analýzy, prokázala, že četnost odpovědí angiomyolipomu se snižuje pod hranicí 5 ng/ml (Tabulka 5).
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302-es vizsgálat) utólagos, az elsődleges analízis időpontjában végzett alcsoport analízise megmutatta, hogy az angiomyolipoma válaszadási arány az 5 ng/ml-es küszöb alá süllyedt (5. táblázat).
Czech: Znovu zahájit léčbu stejnou dávkou přípravku Votubia.
Hungarian: A Votubia-kezelés ugyanazzal a dózissal ismét elkezdhető.
Czech: Předepsaná dávka přípravku Votubia dispergovatelné tablety se vloží do malé sklenice (maximální objem 100 ml), která obsahuje přibližně 25 ml vody.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy körülbelül 25 ml vizet tartalmazó kis pohárba (maximális mérete 100 ml).
Czech: V klinických studiích a ve spontánních postmarketingových hlášeních byl everolimus spojován s případy selhání ledvin (včetně případů s fatálními následky), proteinurií a zvýšením hladiny kreatininu v séru.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt), proteinuriával és emelkedett szérum kreatininszinttel került összefüggésbe.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Votubia nemají být k očkování použity živé vakcíny.
Hungarian: A Votubia-kezelés alatt az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell.
Czech: Analýza byla stratifikována podle použití enzymy indukujících antiepileptik v čase randomizace (ano/ne).
Hungarian: Az analízist a randomizációkor enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása szerint stratifikálták (igen/nem).
Czech: Perorální suspenzi připravíte smícháním dispergovatelných tablet s vodou buď v perorální stříkačce nebo v malé sklenici.
Hungarian: A belsőleges szuszpenziót úgy készítse el, hogy a diszpergálódó tablettákat szájfecskendőben vagy egy kis pohárban vízzel összekeveri.
Czech: U pacientů s nádory a podobnou funkcí jater byla clearance po perorálním podání (CL/F) u japonské i bělošské populace podobná.
Hungarian: Az oralis clearance (CL/F) a hasonló májműködésű japán és a fehér daganatos betegeknél hasonló.
Czech: Účinek everolimu na infantilní/epileptické spasmy nebo záchvaty spojené s LennoxGastautovým syndromem nebyl studován a není určen pro primárně generalizované epileptické záchvaty a pro pacienty bez kortikálních tuberů.
Hungarian: Az everolimusznak a csecsemőkori/epilepsziás spasmusokra vagy a Lennox-Gastaut-szindrómával járó görcsrohamokra gyakorolt hatását nem vizsgálták, és generalizált görcsrohamok és corticalis tuberek nélküli betegek esetén nem igazolták.