FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Omidria en uno o más grupos de la población pediátrica en procedimientos terapéuticos sobre cristalino (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Omidria za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri terapevtskih posegih na očesni leči (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: La intensidad del efecto midriático de Omidria se puede ver alterada en pacientes que reciben de forma concomitante medicamentos que pueden afectar al tamaño de la pupila, como los opiáceos (mióticos) o los antihistamínicos no sedantes (midriáticos).
Slovenian: Obseg midriatičnega učinka zdravila Omidria je lahko drugačen pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na velikost zenice, na primer opioide (miotike) ali nesedativne antihistaminike (midriatike).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1018/001
Slovenian: EU/1/15/1018/001
Spanish: El perfil de seguridad de Omidria se basa en los datos de 459 pacientes adultos recopilados durante el desarrollo clínico, obtenidos de ensayos controlados y aleatorizados.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Omidria temelji na podatkih o 459 odraslih bolnikih, pridobljenih v randomiziranih kliničnih preskušanjih v okviru kliničnega razvoja.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: - náuseas - dolor - dolor de cabeza
Slovenian: Občasni neželeni učinki: - siljenje na bruhanje, - bolečine, - glavobol.
Spanish: El vial utilizado y la solución para irrigación sobrante se deben desechar, tras un solo uso, de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Uporabljeno vialo in morebitno neporabljeno raztopino za izpiranje po enkratni uporabi zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Spanish: - si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
Slovenian: - če ste alergični na fenilefrin ali ketorolak ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate očesno bolezen, imenovano glavkom z zaprtim zakotjem.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor ocular (4,8 %), inflamación de la cámara anterior (3,9 %), hiperemia conjuntival (2,2 %), fotofobia (1,7 %), edema corneal (1,3 %) e inflamación (1,3 %).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili bolečina v očesu (4,8 %), vnetje sprednjega očesnega prekata (3,9 %), hiperemija očesne veznice (2,2 %), fotofobija (1,7 %), edem roženice (1,3 %) in vnetje (1,3 %).
Spanish: En caso de que la cirugía ocular a la que se va a someter requiera anestesia general, hable de ello con su médico.
Slovenian: Če bo med kirurškim posegom na očesu pri vas uporabljena splošna anestezija, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Spanish: En caso de sobredosis de fenilefrina, se recomienda inyectar rápidamente un agente bloqueante adrenérgico alfa, como fentolamina.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja fenilefrina je priporočljivo takoj injicirati hitrodelujoči antagonist adrenergičnih receptorjev alfa, kot je fentolamin.
Spanish: Efectos adversos que afectan al organismo: Efectos adversos frecuentes: - inflamación
Slovenian: Neželeni učinki, ki prizadenejo telo: Pogosti neželeni učinki: - vnetje.
Spanish: La eficacia y seguridad de Omidria se evaluó en dos ensayos clínicos en fase III, aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, en los que participaron 808 pacientes adultos sometidos a cirugía de cataratas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Omidria so ovrednotili v dveh randomiziranih multicentričnih dvojno slepih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III, v katerih je sodelovalo 808 odraslih bolnikov, ki so jim vstavili umetno intraokularno lečo.
Spanish: La sobredosis sistémica de fenilefrina puede provocar un rápido aumento de la presión arterial.
Slovenian: Sistemsko preveliko odmerjanje fenilefrina lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka.
Spanish: Ver sección 4.8 para más detalles sobre las posibles alteraciones visuales.
Slovenian: Za dodatne informacije o možnih motnjah vida glejte poglavje 4.8.
Spanish: Pacientes con glaucoma de ángulo cerrado.
Slovenian: Bolniki z glavkomom z zaprtim zakotjem.
Spanish: Si usted tiene la posibilidad de quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado antes de que le administren Omidria.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati ustrezno kontracepcijo, preden vam dajo zdravilo Omidria.
Spanish: El uso de Omidria durante la cirugía de cataratas puede alterar temporalmente la visión (ver sección 4.7).
Slovenian: Uporaba zdravila Omidria med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče lahko začasno poslabša vid (glejte poglavje 4.7).
Spanish: Por tanto, Omidria se debe utilizar con precaución en pacientes que han manifestado previamente sensibilidad a estos principios activos.
Slovenian: Zdravilo Omidria zato previdno uporabljajte pri osebah, ki so že kdaj bile občutljive za omenjene zdravilne učinkovine.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 ˚C.
Spanish: Existe un riesgo de sensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico, los derivados del ácido fenilacético y otros antiinflatamatorios AINE.
Slovenian: Obstaja možnost za navzkrižno občutljivost za acetilsalicilno kislino, derivate fenilocetne kisline in druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Spanish: Fax: +353 (1) 526 6888
Slovenian: Faks: +353 (1) 526 6888
Spanish: También puede provocar dolor de cabeza, ansiedad, náuseas, vómitos y un ritmo cardíaco anormalmente elevado.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, siljenje na bruhanje, bruhanje in nenormalno hiter srčni utrip.
Spanish: Qué es Omidria y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Omidria in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Pacientes con EAV = 0 en todos los momentos
Slovenian: Preskušanci z VAS = 0 ob vseh časovnih točkah
Spanish: Mantener el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovenian: Vialo shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: La concentración máxima observada en este paciente fue de 1,7 ng/ml, que se alcanzó después de la instilación de gotas de fenilefrina tópica en el preoperatorio y antes de la exposición a Omidria.
Slovenian: Največja koncentracija, ki so jo opazili pri tem bolniku, je bila 1,7 ng/ml, pojavila pa se je po vkapavanju predoperativnega lokalnega fenilefrina v obliki kapljic in pred izpostavljenostjo zdravilu Omidria.
Spanish: No se recomienda utilizar Omidria en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovenian: Zdravila Omidria ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Spanish: Teléfono: +353 (1) 526 6789
Slovenian: Tel.: +353 (1) 526 6789
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Omidria si: - padece una enfermedad del corazón, - tiene la presión arterial elevada, - su glándula tiroides es excesivamente activa (hipertiroidismo), - es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), - padece asma.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Omidria, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate bolezen srca; - če imate zvišan krvni tlak; - če je bilo pri vas ugotovljeno čezmerno delovanje ščitnice (hipertiroidizem); - če ste alergični na acetilsalicilno kislino ali druga zdravila proti bolečinam, imenovana nesteroidna protivnetna zdravila; - če imate astmo.
Spanish: Ketorolaco es un AINE que inhibe ambas enzimas ciclooxigenasas (COX1 y COX2), reduciendo el dolor y la inflamación al disminuir la concentración de prostaglandinas en los tejidos como resultado del traumatismo quirúrgico.
Slovenian: Ketorolak je nesteroidno protivnetno zdravilo, ki zavira oba encima ciklooksigenaze (COX1 in COX2), pri čemer zmanjša bolečino ter vnetje, tako da zmanjša koncentracijo prostaglandinov v tkivih, ki so posledica kirurškega posega.
Spanish: Envase múltiple que contiene 10 cajas, cada una con 1 vial desechable.
Slovenian: Pakiranje z več vialami vsebuje 10 škatel, od katerih vsaka vsebuje eno vialo za enkratno uporabo.
Spanish: Grupo de análisis (n)
Slovenian: Študija 2 Nabor za analizo (n)
Spanish: Se llevó a cabo un estudio toxicológico de dosis única con monos verdes africanos expuestos a soluciones para irrigación ocular que contenían la combinación de fenilefrina y ketorolaco utilizada durante la cirugía de catarata.
Slovenian: Izvedena je bila toksikološka študija z enkratnim odmerkom pri afriških zelenih opicah, ki so jih izpostavili raztopinam za izpiranje oči, ki so vsebovale kombinacijo fenilefrina in ketorolaka, ki se uporabljata med kirurško vstavitvijo umetne intraokularne leče.
Spanish: Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se haga más pequeña).
Slovenian: Ketorolak je zdravilo proti bolečinam, ki spada v skupino tako imenovanih nesteroidnih protivnetnih zdravil, poleg tega pa pomaga preprečiti, da bi se zenica zožila (zmanjšala).
Spanish: La fenilefrina es un agonista de los receptores adrenérgicos α1 y actúa como agente midriático al contraer el músculo radial del iris, dilatando la pupila con escasa o nula cicloplejia.
Slovenian: Fenilefrin je agonist adrenergičnih receptorjev alfa 1 in deluje kot midriatik, tako da krči radialno mišico šarenice in razširi zenico z malo ali nič cikloplegije.
Spanish: Dado que la visión puede quedar afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad.
Slovenian: Zdravilo lahko vpliva na vaš vid, zato ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler se vam vid ne izostri.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para irrigación intraocular 1 vial.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje 1 viala.
Spanish: Diámetro < 6 mm en el momento de la limpieza del material cortical
Slovenian: Premer < 6 mm med čiščenjem lečne skorje
Spanish: El medicamento se utiliza para mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del ojo tras la intervención.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za ohranjanje razširjene zenice med kirurškim posegom in zmanjšanje bolečine v očesu po posegu.
Spanish: Omidria no se ha evaluado en ausencia de agentes midriáticos y anestésicos preoperatorios estándar.
Slovenian: Zdravila Omidria niso ovrednotili brez uporabe standardnih predoperativnih midriatikov in anestetikov.
Spanish: Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular.
Slovenian: Omidria je zdravilo, ki se uporablja med kirurškim posegom na očesu.
Spanish: No se tienen datos sobre el uso de Omidria en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Omidria pri nosečnicah ni.
Spanish: Para el análisis estadístico del cambio del diámetro pupilar (mm) durante la cirugía respecto al momento basal, se utilizó la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustada por estratos de aleatorización.
Slovenian: Statistični preskusi za spremembo premera zenice (mm) med kirurškim posegom glede na izhodišče so bili izvedeni s Cochran-Mantel-Haenszelovim (CMH) preskusom, prilagojenim glede na stratume po randomizaciji.
Spanish: No existen datos adecuados sobre del uso de hidrocloruro de fenilefrina o ketorolaco trometamol y la fertilidad en seres humanos.
Slovenian: O vplivu uporabe fenilefrinijevega klorida ali trometamolijevega ketorolakata na plodnost pri ljudeh ni zadostnih podatkov.
Spanish: Cambio del diámetro pupilar medio (mm) respecto al momento basal p<0,001
Slovenian: Povprečna sprememba premera zenice (mm) glede na izhodišče p<0,001
Spanish: − La bolsa se debe invertir suavemente para mezclar la solución.
Slovenian: − vrečko previdno obrnite, da se raztopina premeša.
Spanish: Ketorolaco, al inhibir la síntesis de prostaglandinas secundaria a la agresión quirúrgica ocular o provocada por la estimulación mecánica directa del iris, puede también contribuir a la prevención de la miosis inducida por la cirugía.
Slovenian: Ketorolak lahko z zaviranjem sinteze prostaglandinov, ki je posledica poškodbe zaradi kirurškega posega ali neposredne mehanske stimulacije šarenice, pomaga tudi preprečiti s kirurškim posegom povzročeno miozo.
Spanish: Los análisis histológicos en los estudios de toxicología no clínicos demostraron la ausencia de efectos en la córnea relacionados con el tratamiento y, en los ensayos clínicos con Omidria, no se observaron efectos perjudiciales sobre la agudeza visual con la mejor corrección (AVMC).
Slovenian: Histološka preiskava v predkliničnih študijah toksičnosti ni pokazala nobenih z zdravljenjem povezanih učinkov na roženico, prav tako pa v kliničnih preskušanjih z zdravilom Omidria niso opazili negativnega vpliva na najbolje korigirano vidno ostrino.
Spanish: También puede provocar cefalea, ansiedad, náuseas y vómitos y arritmia ventricular.
Slovenian: Prav tako lahko povzroči glavobol, tesnobo, navzeo in bruhanje ter ventrikularne aritmije.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe diluir inmediatamente.
Slovenian: Zdravilo je treba po odprtju takoj razredčiti.
Spanish: Envase múltiple con 10 (1 caja de 10) viales de un solo uso.
Slovenian: Pakiranje z več vialami, ki vsebuje 10 (1 pakiranje po 10) vial za enkratno uporabo.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - molestias oculares - inflamación ocular - irritación ocular - enrojecimiento ocular - problemas en la córnea - dilatación de la pupila - visión borrosa - disminución de la agudeza visual - pequeñas manchas oscuras que se mueven en el campo de visión - picor de ojos - dolor en los párpados - sensación de tener algo metido en el ojo - deslumbramiento - aumento de la presión intraocular
Slovenian: Občasni neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 100 bolnikov): - neprijeten občutek v očesu, - vnetje očesa, - draženje očesa, - pordelost očesa, - težave z roženico, - razširjena zenica, - zamegljen vid, - zmanjšanje ostrine vida, - majhni temni delci, ki se gibajo v vidnem polju, - srbeče oči, - bolečina v veki, - občutek tujkov v očeh, - bleščanje, - zvišan očesni tlak.
Spanish: El uso concomitante de fenilefrina y atropina puede aumentar los efectos hipertensores e inducir taquicardia en algunos pacientes.
Slovenian: Sočasna uporaba fenilefrina in atropina lahko pri nekaterih bolnikih okrepi presorne učinke in povzroči tahikardijo.
Spanish: Diámetro < 6 mm en cualquier momento
Slovenian: Premer < 6 mm ob vseh časovnih točkah
Spanish: No se prevén ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter prilagajanje odmerka in posebni ukrepi niso potrebni (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Los principios activos son fenilefrina (como hidrocloruro) y ketorolaco (como trometamol).
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta fenilefrin (v obliki klorida) in ketorolak (v obliki trometamola).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Omidria
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam bodo dali zdravilo Omidria
Spanish: Vial de 5 ml de cristal incoloro tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre de polipropileno de apertura fácil.
Slovenian: Brezbarvna 5-mililitrska steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz butilne gume in polipropilensko odstranljivo zaporko.
Spanish: Todos los pacientes se trataron con los agentes anestésicos y midriáticos tópicos preoperatorios habituales.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardne predoperativne lokalne midriatike in anestetike.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor ocular - inflamación de la parte frontal del ojo - ojos rojos - hinchazón de la córnea (la capa transparente que recubre la parte frontal del ojo) - sensibilidad a la luz
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov): - bolečine v očesu, - vnetje sprednjega dela očesa, - rdeče oči, - otekanje roženice (prozorne plasti, ki prekriva sprednji del očesa), - občutljivost za svetlobo.
Spanish: Dado que la visión puede quedar temporalmente afectada tras la cirugía de cataratas en pacientes que reciben Omidria; se debe avisar a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que tengan una visión clara.
Slovenian: Po vstavitvi umetne intraokularne leče imajo lahko bolniki, ki so prejeli zdravilo Omidria, začasno poslabšan vid, zato je treba bolnikom naročiti, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se jim vid ne izostri.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Omidria en pacientes con antecedentes de uveítis, traumatismo del iris o uso de antagonistas adrenérgicos alfa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Omidria nista bili ovrednoteni pri bolnikih, ki so kdaj imeli uveitis, poškodbo šarenice ali so kdaj uporabljali antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa.
Spanish: − Inspeccionar visualmente la bolsa para comprobar que no contenga partículas.
Slovenian: − vrečko preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Spanish: − No se debe añadir ningún otro medicamento a la solución para irrigación preparada.
Slovenian: − v pripravljeno raztopino za izpiranje ne dodajajte nobenih drugih zdravil.
Spanish: Fenilefrina, uno de los principios activos de Omidria, puede provocar un rápido aumento de la tensión arterial si se administra en exceso y pasa a la sangre en cantidad suficiente como para afectar a otras partes del cuerpo.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Omidria, kot bi smeli Fenilefrin, ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Omidria, lahko povzroči hitro zvišanje krvnega tlaka, če je prejmete preveč in če je dovolj preide v kri, da vpliva na druge dele telesa.
Spanish: El dolor posoperatorio se evaluó mediante una escala analógica visual (EAV) de 0-100 mm.
Slovenian: Bolečino po operaciji so ovrednotili na 0-100-milimetrski vizualni analogni lestvici (VAS - visual analogue scale) za samoocenjevanje.
Spanish: Contiene los principios activos fenilefrina y ketorolaco.
Slovenian: Vsebuje zdravilni učinkovini fenilefrin in ketorolak.
Spanish: Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la cirugía para la implantación de una lente que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la luz que pasa a través de la pupila y permite ver con claridad).
Slovenian: Zdravilo Omidria se uporablja pri odraslih za izpiranje očesa med kirurškim posegom, med katerim se vstavi nova očesna leča (del očesa, ki izostri svetlobo, ki prehaja skozi zenico, s čimer omogoča jasen vid).
Spanish: Las interacciones metabólicas intraoculares son improbables, dado que la fenilefrina y el ketorolaco se eliminan de la cámara anterior por irrigación durante el procedimiento quirúrgico y por la normal circulación del humor acuoso en el posoperatorio.
Slovenian: Intraokularne presnovne interakcije so malo verjetne, ker se fenilefrin in ketorolak odstranita iz sprednjega očesnega prekata z izpiranjem med kirurškim posegom in z običajnim kroženjem prekatne vodice po njem.
Spanish: AUC para la puntuación en la EAV del dolor ocular a las 12 horas (criterio co-principal de valoración) [media ±DE]
Slovenian: AUC rezultatov za bolečino v očesu 12 ur po operaciji na VAS (soprimarni opazovani dogodek) [povprečna ± standardni odklon]
Spanish: − Inspeccionar visualmente el vial para comprobar que no contenga partículas.
Slovenian: − vialo preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Spanish: La fenilefrina puede potenciar los efectos depresores cardiovasculares de algunos medicamentos anestésicos inhalados.
Slovenian: Fenilefrin lahko okrepi učinke določenih inhalacijskih anestetikov, ki lahko povzročajo depresijo srčno-žilnega sistema.
Spanish: Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Starejšo populacijo so proučevali v kliničnih študijah.
Spanish: La solución para irrigación que contiene Omidria está destinada para uso durante el procedimiento quirúrgico de la misma forma que se utilizaría la solución para irrigación estándar.
Slovenian: Raztopina za izpiranje, ki vsebuje zdravilo Omidria, je namenjena za uporabo med kirurškim posegom po enakem postopku, kot se uporabljajo standardne raztopine za izpiranje.
Spanish: Omidria no se debe utilizar durante el embarazo.
Slovenian: Zdravilo Omidria se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Spanish: Excipientes: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), voda za injekcije
Spanish: Concentrado para solución para irrigación intraocular Envase múltiple: 10 (1 caja de 10) viales
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za intraokularno izpiranje Pakiranje z več vialami: 10 (1 pakiranje po 10) vial
Spanish: La fenilefrina y el ketorolaco de Omidria actúan por mecanismos distintos para mantener la midriasis intraoperatoria, prevenir la miosis intraoperatoria y reducir el dolor posoperatorio agudo.
Slovenian: Fenilefrin in ketorolak v zdravilu Omidria delujeta preko različnih mehanizmov, s katerimi ohranjata midriazo med operacijo, preprečujeta miozo med operacijo in zmanjšata akutno bolečino po operaciji.
Spanish: Solo se debe utilizar la solución si es transparente, incolora y sin partículas visibles.
Slovenian: Uporabiti smete samo bistro, brezbarvno raztopino brez vidnih delcev;
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede redčenja glejte poglavje 6.6.
Spanish: Le administrarán Omidria en un hospital o una clínica, y lo hará un médico cualificado o un cirujano especialista en cirugía ocular.
Slovenian: Zdravilo Omidria vam bo dal usposobljen zdravnik ali kirurg, specializiran za kirurške posege na očesu, v bolnišnici ali na kliniki.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron Omidria fueron las manifestaciones posoperatorias típicas; la mayor parte de las veces su intensidad fue leve o moderada y se resolvieron sin intervención ni efectos residuales.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Omidria, so bili učinki, ki se značilno pojavljajo po operacijah, in so bili večinoma blagi do zmerni ter so izzveneli brez zdravniške pomoči ali posledic.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Omidria en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Slovenian: Uradnih študij z zdravilom Omidria pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso izvedli.
Spanish: La midriasis se mantuvo en los grupos tratados con Omidria, mientras que los grupos tratados con placebo experimentaron una progresiva contracción de la pupila (ver figura).
Slovenian: V skupinah, ki so prejele zdravilo Omidria, se je midriaza ohranila, medtem ko so v skupinah, ki so prejele placebo, opazili postopno oženje zenice (glejte sliko).
Spanish: No está indicado para uso sin diluir, uso en inyección intravítrea, uso oftálmico tópico general o uso sistémico no ocular.
Slovenian: Zdravilo Omidria ni indicirano za uporabo v nerazredčeni obliki, za intravitrealno injiciranje, splošno lokalno očesno uporabo ali neočesno sistemsko uporabo.
Spanish: Pacientes con EAV ≥ 40 en algún momento
Slovenian: Preskušanci z VAS ≥ 40 ob vseh časovnih točkah
Spanish: El uso de atropina al mismo tiempo que Omidria puede aumentar la presión arterial y hacer que el corazón lata más rápido en algunos pacientes.
Slovenian: Sočasno jemanje atropina in zdravila Omidria lahko pri nekaterih bolnikih zviša krvni tlak in povzroči hitrejše bitje srca.