FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades generellt reversibla degenerativa förändringar i benmärgen, mag-tarmkanalen, huden, tymus, binjure, lever, mjälte, lymfkörtel, njure, hjärta, äggstock och vagina vid plasmaexponeringar under kliniskt effektiva nivåer.
Slovenian: Študije toksičnosti pri podganah in psih so pokazale na splošno reverzibilne degenerativne spremembe v kostnem mozgu, prebavilih, koži, timusu, nadledvičnih žlezah, jetrih, vranici, bezgavkah, ledvicah, srcu, jajčnikih in nožnici pri plazemski izpostavljenosti, nižji od klinično učinkovite.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Swedish: Dosjustering av Cotellic är oberoende av dosjustering av vemurafenib.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Cotellic je neodvisna od prilagoditve odmerka vemurafeniba.
Swedish: Dosjusteringsråd vid blödning
Slovenian: Nasvet za prilagoditev odmerka pri krvavitvah
Swedish: Utgångsvärde för ålder och utgångsvärde för kroppsvikt identifierades som statistiskt signifikanta kovariater för cobimetinibs clearance respektive distributionsvolym.
Slovenian: Izhodiščna starost in izhodiščna telesna masa sta se izkazali za statistično značilni sospremenljivki, kar zadeva očistek kobimetiniba in njegov volumen porazdelitve.
Swedish: Om du får biverkningar kan din läkare besluta om att sänka din dos, avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila, ali začasno ali trajno prekine zdravljenje z njim.
Swedish: • Cotellic 60 mg en gång dagligen dag 1-21 av varje 28-dagars behandlingscykel och 960 mg vemurafenib två gånger dagligen dag 1-28
Slovenian: • 60 mg zdravila Cotellic enkrat na dan od 1. do 21. dne vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja in 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan od 1. do 28. dne.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabla) hudutslag bör behandlas med understödjande behandling.
Slovenian: Izpuščaj stopnje ≤ 2 (znosen) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Swedish: Ingen dosjustering av Cotellic krävs när det tas i kombination med vemurafenib.
Slovenian: Sprememba odmerkov zdravila Cotellic ni potrebna, kadar se ta uporablja v kombinaciji z vemurafenibom.
Swedish: Klinisk bedömning bör användas vid övervägande om att återuppta behandling med Cotellic.
Slovenian: Pri odločanju o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebna klinična presoja.
Swedish: Eftersom det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion kan en effekt inte uteslutas.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato vpliva ni mogoče izključiti.
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har också utvärderats hos 129 patienter med framskridna BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie NO25395.
Slovenian: Varnost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom so ocenili tudi pri 129 bolnikih z napredovalim melanomom z mutacijo BRAF V600 v študiji NO25395.
Swedish: In vitro-studier visar att cobimetinib inte är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da kobimetinib ni substrat jetrnih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3 in OCT1, vendar pa jih rahlo zavira.
Swedish: Biverkningarna är baserade på resultat från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIImulticenterstudie (GO28141).
Slovenian: Neželeni učinki temeljijo na rezultatih multicentrične, randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije faze III (GO28141).
Swedish: Cotellic innehåller laktos
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje laktozo
Swedish: Medianprognosen för prövarbedömd progressionsfri överlevnad var 9,9 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,2 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Slovenian: Mediana ocene za PFS po oceni raziskovalca je bila 9,9 meseca za skupino z zdravilom Cotellic in vemurafenibom v primerjavi s 6,2 meseca za skupino s placebom in vemurafenibom.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi Metabolism och nutrition
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Swedish: Det saknas data om effekten av dosreduktion av Cotellic vid blödning.
Slovenian: O učinkovitosti prilagoditve odmerka zdravila Cotellic pri krvavitvah ni podatkov.
Swedish: · Blödning
Slovenian: • Krvavitev
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Cotellic posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Genotoxicitetsstudier enligt standard var negativa för cobimetinib.
Slovenian: Običajne študije genotoksičnosti s kobimetinibom so bile negativne.
Swedish: Om rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas inte förbättras inom 4 veckor ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Slovenian: Če se rabdomioliza ali simptomatska zvišanja CPK ne izboljšajo v 4 tednih, je potrebno trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic.
Swedish: Om diarré av grad ≥3 återkommer bör dosen av Cotellic och vemurafenib reduceras (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se driska stopnje ≥ 3 ponovi, je treba odmerek zdravila Cotellic in vemurafeniba zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av cobimetinib.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kobimetiniba ni.
Swedish: Diarré, illamående, kräkning
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje
Swedish: Händelser med blödning, inklusive kraftiga blödningshändelser kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Cotellic se lahko pojavijo krvavitve, vključno s hudimi krvavitvami (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har en ovanlig blödning eller något av dessa symtom; huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla, blod i avföringen eller svart avföring och blodiga kräkningar.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate neobičajno krvavitev ali katerega koli od navedenih simptomov: glavobol, omotico, občutek šibkosti, kri v blatu ali črno blato in bruhanje krvi.
Swedish: Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också "Ögonproblem" i avsnitt 4).
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči težave z očmi (glejte tudi "Težave z očmi (težave z vidom)" v poglavju 4).
Swedish: Ljuskänslighetb, utslag, makulopapulära utslag, acneiform dermatit, hyperkeratos**
Slovenian: Bolezni kože in podkožja fotosenzibilnostb, izpuščaj, makulopapulozen izpuščaj, akneiformni dermatitis, hiperkeratoza**
Swedish: Tabell 3 Biverkningar hos patienter som behandlats med Cotellic i kombination med vemurafenib i studie GO28141^
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom, v študiji GO28141^
Swedish: Hjärtproblem (vanligt: kan påverka upp till 1 av 10 användare) Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta.
Slovenian: Težave s srcem (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko zmanjša količino krvi, ki jo črpa srce.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progresion-free survival) po oceni raziskovalca (INV, investigator).
Swedish: (eller ≥ 10% absolut minskning från utgångsvärdet)
Slovenian: (ali ≥ 10 % absolutno zmanjšanje od izhodišča)
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien så metaboliseras cobimetinib huvudsakligen med minimal eliminering i njuren.
Slovenian: Na podlagi predkliničnih podatkov in študije masnega ravnovesja pri človeku se kobimetinib večinoma presnovi in se le minimalno izloča skozi ledvice.
Swedish: Avsluta behandling med Cotellic permanent vid blödning som orsakats av Cotellic.
Slovenian: Trajno prenehanje zdravljenja z zdravilom Cotellic je potrebno v primeru krvavitev, ki jih pripisujete zdravilu Cotellic.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 36 mg laktosmonohydrat.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36 mg laktoze monohidrata.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cotellic filmdragerade tabletter är vita och runda med "COB" ingraverat på ena sidan.
Slovenian: Zdravilo Cotellic filmsko obložene tablete so bele, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako "COB".
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Slovenian: IME ZDRAVILA Cotellic 20 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Swedish: ^ 19 september 2014 som sista datum för datainsamling * Se punkten Blödning i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" ** Se punkten Kutan skivepitelcancer, keratoakantom och hyperkeratos i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar" *** Se stycket om Rabdomyolys i avsnittet "Beskrivning av utvalda biverkningar ".
Slovenian: Presečni datum zbiranja podatkov: 19. september 2014 * Glejte odstavek Krvavitve v poglavju "Opis izbranih neželenih učinkov".
Swedish: Signifikant förbättring i överlevnad observerades hos patienter i behandlingsgruppen som fick Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som fick placebo plus vemurafenib (Figur 1).
Slovenian: Pomembno izboljšanje v celokupnem preživetju so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurabenib (slika 1).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med cobimetinib har inte utförts.
Slovenian: Študij kancerogenosti s kobimetinibom niso izvedli.
Swedish: LVEF ska mätas innan behandlingsstart för att fastställa ett utgångsvärde, sedan efter första månadens behandling och minst var tredje månad, eller som kliniskt indicerat, tills behandlingen avslutats.
Slovenian: LVEF je treba izmeriti pred začetkom zdravljenja za določitev izhodiščne vrednosti, nato pa ga kontrolirati po prvem mesecu zdravljenja ter vsaj na 3 mesece oziroma kot je klinično indicirano, do prenehanja zdravljenja.
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har utvärderats hos 247 patienter med avancerade BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie GO28141.
Slovenian: Varnost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom so ocenili pri 247 bolnikih z napredovalim melanomom z mutacijo BRAF V600 v študiji GO28141.
Swedish: Efter oral dosering med 60 mg hos cancerpatienter uppvisade cobimetinib en måttlig absorption med en median Tmax på 2,4 timmar.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 60 mg pri onkoloških bolnikih je bila hitrost absorpcije kobimetiniba zmerna in mediana tmax je bila 2,4 ure.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji končnega celokupnega preživetja - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Swedish: Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Slovenian: Fotosenzibilnost stopnje ≤ 2 (znosno) je treba obvladovati s podpornim zdravljenjem.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Om blödning uppstår ska behandling ges enligt klinisk indikation (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, ukrepajte, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Cotellic med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Cotellic, če dojite.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om sådant finns tillgängligt) under behandling med Cotellic och under minst tre månader efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, da morajo med zdravljenjem z zdravilom Cotellic in vsaj še 3 mesece po prenehanju zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, npr. kondom ali drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Slovenian: Odmerjanje vemurafeniba je mogoče ali začasno prekiniti ali zmanjšati; za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i studie GO28141 (> 20%) som observerades med högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib var diarré, utslag, illamående, feber, ljuskänslighetsreaktion, ALAT-ökning, ASAT-ökning, ökning av kreatinfosfokinas i blod och kräkning.
Slovenian: V študiji GO28141 so bili najbolj pogosti neželeni učinki (> 20 %), opaženi z večjo pogostnostjo v skupini, zdravljeni z zdravilom Cotellic in vemurafenibom, driska, izpuščaj, navzea, zvišana telesna temperatura, fotosenzibilnostna reakcija, zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat aminotransferaze, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi in bruhanje.
Swedish: Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib, för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Zdravilo Cotellic je v kombinaciji z vemurafenibom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z neoperabilnim ali metastatskim melanomom, ki ima mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé (avsnitt 4.2) för dosjusteringar för vemurafenib.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte povzetek glavnih značilnosti vemurafeniba (poglavje 4.2) za prilagoditev odmerkov vemurafeniba.
Swedish: Ta inte Cotellic: · om du är allergisk mot cobimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • če ste alergični na kobimetinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om det finns tillgängligt) under behandlingen och i minst 3 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj še 3 mesece po koncu zdravljenja uporabljati dva učinkovita načina kontracepcije, na primer kondom ali kakšno drugo pregradno metodo (s spermicidom, če je na voljo).
Swedish: Det finns inga säkerhets- eller effektdata för Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centrala nervsystemet eller patienter med icke-kutant malignt melanom.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitost zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z metastazami v osrednjem živčevju ali pri bolnikih z malignim melanomom, ki se ne nahaja na koži, ni.
Swedish: Mediantiden till den första händelsen var 6,1 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib.
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava je bila v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 6,1 meseca.
Swedish: Cobimetinib är en reversibel, selektiv, allosterisk, peroral hämmare som blockerar mitogenaktiverade proteinkinaser (MAPK) genom att verka på mitogenaktiverade extracellulärt signalreglerade kinas (MEK) 1 och MEK 2, vilket resulterar i hämning av fosforyleringen av extracellulärt signalrelaterade kinas (ERK) 1 och2.
Slovenian: Kobimetinib je reverzibilen, selektiven, alosteričen peroralni zaviralec, ki blokira pot mitogeno aktivirane proteinske kinaze (MAPK), in sicer z vplivom na mitogeno aktivirano, z zunajceličnim signalom regulirano kinazo (MEK) 1 in MEK 2.
Swedish: Högt blodtryck, blödning*
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, krvavitev*
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cotellic
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cotellic Kako jemati zdravilo Cotellic
Swedish: Behåll Cotellic med en dos av 60 mg en gång dagligen (3 tabletter).
Slovenian: Ohranite odmerek zdravila Cotellic 60 mg enkrat na dan (3 tablete).
Swedish: Medelvärdet för skenbart CL efter oral administration av 60 mg hos cancerpatienter var 13,8 l/tim.
Slovenian: Povprečni navidezni očistek po peroralnem odmerku 60 mg je bil pri onkoloških bolnikih 13,8 l/uro.
Swedish: Innan behandling inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik melanom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Swedish: Tecken och symtom på rabdomyolys motiverar lämplig klinisk utvärdering och behandling, tillsammans med dosmodifiering eller avbrytande av behandling med Cotellic beroende på svårighetsgraden av biverkan (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Znaki ali simptomi rabdomiolize zahtevajo ustrezno klinično oceno in zdravljenje, kot je indicirano, skupaj s prilagoditvijo odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cotellic, odvisno od izrazitosti neželenega učinka (glejte poglavji
Swedish: Cotellic plus vemurafenib (n = 247)
Slovenian: Zdravilo Cotellic + vemurafenib n = 247
Swedish: In vitro är cobimetinib en måttlig hämmare av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Slovenian: Substrati BCRP In vitro kobimetinib zmerno zavira BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Swedish: Patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan ha förhöjda plasmakoncentrationer av obundet cobimetinib jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter imajo lahko v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter zvečane koncentracije prostega kobimetiniba v plazmi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Endast patienter med ECOG funktionsstatus 0 och 1 inkluderades i studie GO28141.
Slovenian: V študijo GO28141 so bili vključeni samo bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG 0 in 1.
Swedish: Betydande förbättringar för det primära effektmåttet, prövarbedömd progressionsfri överlevnad observerades i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-värde <0,0001).
Slovenian: Pomembno izboljšanje v primarnem opazovanem dogodku, PFS po oceni raziskovalca, so opazili pri bolnikih, dodeljenih v skupino, ki je prejemala zdravilo Cotellic in vemurafenib, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in vemurafenib (razmerje ogroženosti 0,51 (0,39; 0,68); vrednost p < 0,0001).
Swedish: Ta alltid Cotellic exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Cotellic natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner: CYP3A-hämmare
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil: zaviralci CYP3A4
Swedish: Om rabdomyolys har diagnosticerats ska behandling med Cotellic avbrytas och kreatinfosfokinasnivåerna och andra symtom övervakas tills det gått över.
Slovenian: V primeru diagnoze rabdomiolize je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic prekiniti ter koncentracijo CPK in druge simptome spremljati do izboljšanja.
Swedish: Oxidation via CYP3A och glukuronidering via UGT2B7 verkar vara de viktigaste vägarna för cobimetinibs metabolism.
Slovenian: Kot kaže, sta glavni poti presnove kobimetiniba oksidacija s CYP3A in glukuronidacija z UGT2B7.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får följande symtom: dimsyn, förvrängd syn, synbortfall eller andra synförändringar under behandlingen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih simptomov: zamegljen vid, popačen vid, delni izpad vida ali kakršne koli druge spremembe vida.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 20 november 2015
Slovenian: 20. november 2015
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades degenerativa förändringar i reproduktionsvävnader, inklusive ökad apoptos/nekros i gulkroppar och sädesblåsa, epididymala och vaginala epitelceller hos råttor och epididymala epitelceller hos hundar.
Slovenian: V študijah toksičnosti so opažali degenerativne spremembe reproduktivnih tkiv, vključno z večjo apoptozo/nekrozo corpora lutea in seminalnih vezikul ter epididimalnih in nožničnih epitelijskih celic pri podganah in epididimalnih epitelijskih celic pri psih.
Swedish: Det finns inga data för cobimetinib avseende människa.
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
Swedish: Grad 4: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Slovenian: Stopnja 4: zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba prekiniti.
Swedish: Cotellic kan minska den mängd blod som pumpas av ditt hjärta (se också "Hjärtproblem" i avsnitt 4).
Slovenian: • Težave s srcem Zdravilo Cotellic lahko zmanjša količino krvi, ki jo prečrpa srce (glejte tudi "Težave s srcem" v poglavju 4).
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Peroralna uporaba
Swedish: Resultaten från populationen som inte tidigare fått BRAF-hämmare från studie NO25395 var generellt överensstämande med de från studie GO28141.
Slovenian: V študiji NO25395 so se rezultati populacije, še nezdravljene z BRAFi, na splošno ujemali s tistimi v študiji GO28141.
Swedish: Synstörningar har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med cobimetinib i kliniska prövningar (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s kobimetinibom, so v kliničnih preskušanjih poročali o motnjah vida (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Swedish: Patienter ≥65 år var mer benägna att drabbas av allvarliga biverkningar (SAE) och uppleva biverkningar som ledde till utsättande av cobimetinib än de <65 år
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli večjo verjetnost za resne neželene učinke in za neželene učinke, ki so povzročili prenehanje zdravljenja s kobimetinibom, kot bolniki, mlajši od 65 let.
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Slovenian: V primeru jetrnih laboratorijskih odstopanj stopenj 1 in 2 je treba zdravljenje z zdravilom Cotellic in vemurafenibom nadaljevati v predpisanem odmerku.
Swedish: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hipofosfatemija, hiponatriemija, hiperglikemija
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Slovenian: Zato se lahko kobimetinib popolnoma odstrani iz sistemskega obtoka šele do 2 tedna po prenehanju uporabe.
Swedish: Behandlingen med Cotellic och/eller vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller fortsätta med reducerad dos som kliniskt indicerat.
Slovenian: Odmerek zdravila Cotellic in/ali vemurafeniba je mogoče začasno prekiniti in/ali zmanjšati, kot je klinično primerno.
Swedish: Vid misstänkt överdosering bör cobimetinib-behandlingen avbrytas och understödjande behandling sättas in.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba uporabo kobimetiniba prekiniti in uvesti podporno zdravljenje.
Swedish: Innan behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Swedish: · Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.
Slovenian: • Po 7 dneh premora začnite naslednje 21-dnevno obdobje zdravljenja z zdravilom Cotellic.