FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose raccomandata di topotecan è di 1,5 mg/m di superficie corporea al giorno, somministrata per infusione endovenosa giornaliera della durata di 30 minuti, per cinque giorni consecutivi, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Polish: Zalecaną dawką topotekanu jest 1,5 mg/m powierzchni ciała na dobę podane w 30 minutowym wlewie dożylnym, codziennie, przez pięć kolejnych dni, co trzy tygodnie licząc od pierwszego dnia kursu.
Italian: Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale in ospedale con una infusione goccia a goccia in una vena (fleboclisi).
Polish: Jest podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę, w postaci infuzji dożylnej.
Italian: Ogni capsula contiene topotecan cloridrato equivalente a 0,25 mg di topotecan.
Polish: Każda kapsułka zawiera chlorowodorek topotekanu w ilości odpowiadającej 0,25 mg topotekanu.
Italian: Prurito.
Polish: Swędzenie.
Italian: Il cisplatino viene somministrato come infusione endovenosa nel giorno 1 alla dose di 50 mg/m2/die e dopo la somministrazione della dose di topotecan.
Polish: Cisplatynę podaje się we wlewie dożylnym w dniu 1. w dawce 50 mg/m pc./dobę, po podaniu topotekanu.
Italian: Negli studi preclinici è risultato che topotecan causa letalità embrio-fetale e malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych topotekan wykazywał działanie letalne na zarodek i płód oraz powodował wady rozwojowe płodu (patrz punkt 5.3).
Italian: Come conservare Hycamtin
Polish: Jak przechowywać Hycamtin
Italian: Le capsule da 1 mg di Hycamtin sono di colore rosa con impresso "Hycamtin" e "1 mg".
Polish: Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin" i „1 mg".
Italian: Come estrarre una capsula Queste capsule sono contenute in un confezionamento speciale per impedire ai bambini di rimuoverle.
Polish: Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito per il 33 % mentre l'eliminazione fecale di Ndesmetil topotecan è stata pari all'1,5 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 33 %, natomiast 1,5 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 0,25 mg capsule rigide Hycamtin 1 mg capsule rigide topotecan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hycamtin 0,25 mg kapsułki twarde Hycamtin 1 mg kapsułki twarde topotekan
Italian: 9/l ed un livello di emoglobina ≥ 9 g/dl (dopo trasfusione, se ritenuta necessaria).
Polish: 9/l, a stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne).
Italian: Carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante Uno studio di fase III (Studio 478) ha confrontato topotecan orale più best supportive care (BSC) (n = 71) con BSC da solo (n = 70) in pazienti che avevano presentato una recidiva dopo la terapia di prima linea (tempo mediano alla progressione [TTP] dalla terapia di prima linea: 84 giorni per topotecan orale più BSC, 90 giorni per BSC da sola) e per i quali non era considerato appropriato un ulteriore trattamento con chemioterapia per via endovenosa.
Polish: Best Supportive Care BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Italian: Mediana sopravvivenza (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95% IC) Percentuali di risposte (%) (95 % IC) Differenza nelle percentuali di risposta (95 % IC) Tempo mediano alla progressione (settimane) (95 % IC) Hazard ratio (95% IC) N = numero totale di pazienti trattati IC = intervallo di confidenza
Polish: Mediana czasu przeżycia (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI) Odsetek odpowiedzi (%) (95 % CI) Różnica w odsetku odpowiedzi (95% CI) Mediana czasu do progresji (tygodnie) (95 % CI) Współczynnik ryzyka (95 % CI)
Italian: La clearance plasmatica in pazienti con compromissione epatica (bilirubina sierica compresa tra 1,5 e 10 mg/dl) è scesa a circa il 67 % del valore osservato in un gruppo di pazienti di controllo.
Polish: Wartości klirensu osoczowego u osób z zaburzeniem czynności wątroby (stężenia bilirubiny w surowicy w zakresie od 1,5 do 10,0 mg/dl) były zmniejszone do około 67 % wartości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Italian: La trasfusione di piastrine è stata effettuata nel 10 % dei pazienti nel 4 % dei cicli.
Polish: Przetoczenie masy płytkowej wykonano u 10 % pacjentów w 4 % kursów.
Italian: Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg o 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Polish: Każda fiolka zawiera 1 mg lub 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Italian: Sono stati identificati nelle urine un metabolita del topotecan O-glucuronidato e N-desmetil topotecan.
Polish: W moczu wykryto O-glukuronidy topotekanu i Ndemetylowej pochodnej topotekanu.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa di topotecan alle dosi da 0,5 a 1,5 mg/m mediante infusione di 30 minuti al giorno per 5 giorni, topotecan ha dimostrato un'elevata clearance plasmatica di 62 l/h (DS.
Polish: Po dożylnym podaniu topotekanu w dawkach 0,5 do 1,5 mg/m pc. w 30-minutowym wlewie, codziennie przez pięć dni, topotekan wykazywał wysoki klirens osoczowy 62 l/h (SD 22) odpowiadający w przybliżeniu 2/3 przepływu wątrobowego.
Italian: • Dolore di stomaco grave, nausea, sangue nel vomito, fesci scure o con sangue (possibili sintomi di perforazione gastrointestinale).
Polish: • Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy perforacji przewodu pokarmowego).
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC)
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI)
Italian: Se viene scelta la riduzione della dose per i pazienti che presentano una neutropenia grave (conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Polish: Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti con HYCAMTIN capsule per raccomandare un dosaggio per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Nie ma wystarczających danych aby określić zalecenia dotyczące dawkowania produktu leczniczego HYCAMTIN w postaci kapsułek w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: Nel 46 % dei cicli con anemia da moderata a grave, la durata è stata > 7 giorni.
Polish: W 46 % kursów, w których wystąpiła umiarkowana do ciężkiej niedokrwistość, trwała ona >7 dni.
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Hycamtin: Sensazione generale di debolezza e stanchezza (dovuta ad anemia temporanea).
Polish: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin: Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość).
Italian: L'eliminazione fecale di topotecan totale ha contribuito al 18 % mentre l'eliminazione fecale di Ndesmetil topotecan è stata pari all'1,7 %.
Polish: Wydalanie całkowitego topotekanu z kałem wynosiło 18 %, natomiast 1,7 % stanowiła pochodna N-demetylowa topotekanu.
Italian: 9/l) per sette o più giorni, o una neutropenia grave associata a febbre o infezione o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose nei cicli successivi deve essere ridotta del 20 % a 0,60 mg/m 2/die, (o ulteriormente ridotta fino a 0,45 mg/m 2/die, se necessario).
Polish: 9/l), trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentek, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 20 % do 0,60 mg/m pc./dobę podczas kolejnych kursów terapii (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 0,45 mg/m pc./dobę).
Italian: Le frequenze associate agli eventi avversi ematologici e non-ematologici che si sono presentati, sono relative agli eventi avversi considerati correlati/possibilmente correlati alla terapia con topotecan orale.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie zdarzeń niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane ze stosowaniem topotekanu doustnie.
Italian: Polvere da giallo chiaro a verdastro.
Polish: Jasnożółty do zielonkawego proszek.
Italian: Popolazione ITT Cisplatino 50 mg/m al giorno 1, ogni 21 giorni
Polish: Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat - ITT) Cisplatyna 50 mg/m w dniu 1., co 21 dni
Italian: I pazienti devono essere attentamente controllati per la comparsa di eventi avversi nel caso topotecan orale sia somministrato con una sostanza nota per inibire ABCB1 o ABCG2 (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania topotekanu doustnie oraz substancji będącej inhibitorem ABCB1 lub ABCG2 należy uważnie obserwować pacjenta, czy nie występują działania niepożądane (patrz punkt 5.2).
Italian: Il tempo mediano di comparsa di trombocitopenia grave è stato al giorno 15 con una durata mediana di 2,5 giorni.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia ciężkiej małopłytkowości wynosiła 15 dni, a mediana czasu trwania 2,5 dnia.
Italian: Rivestimento della capsula Gelatina
Polish: Wyjmowanie kapsułek z opakowania
Italian: Topotecan è stato associato a casi di malattia polmonare interstiziale (ILD), alcuni dei quali fatali (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Podczas stosowania topotekanu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ang. interstitial lung disease - ILD), niekiedy kończące się zgonem (patrz punkt 4.8).
Italian: 1 x 4 mg 5 x 4 mg
Polish: 5 x 4 mg
Italian: Nei rapporti di valutazione in aperto da parte degli stessi pazienti, basati su una scala di sintomi in ciascuno dei due studi, topotecan per via orale o endovenosa è stato associato ad una palliazione dei sintomi simile nei pazienti con ricaduta di carcinoma polmonare a piccole cellule.
Polish: Na podstawie samodzielnego rejestrowania objawów dokonywanego przez pacjentów bez zaślepienia, w oparciu o skalę oceny objawów, w obydwu badaniach wykazano, że zarówno doustne jak i dożylne stosowanie topotekanu związane było z podobnym zmniejszeniem nasilenia objawów u pacjentów z wrażliwym na topotekan rakiem drobnokomórkowym płuca.
Italian: La trasfusione di globuli rossi è stata effettuata nel 52 % dei pazienti (21 % dei cicli).
Polish: Masę erytrocytarną otrzymało 52 % pacjentów (21 % kursów).
Italian: Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Polish: Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 1,1 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin: Gravi reazioni allergiche o anafilattiche Gonfiore causato da accumulo dei liquidi (angioedema).
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin: Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Italian: Mediana (95 % IC) Hazard ratio (95 % IC) Log rank p-value
Polish: Mediana (95 % CI) Ryzyko względne (95 % CI) Log rank test; wartość p
Italian: Le dosi devono essere ridotte in modo simile se la conta piastrinica si riduce al di sotto di 25 x 10
Polish: Podobnie należy zredukować dawki, jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej 25 x 10
Italian: Se la ricostituzione e la diluizione sono effettuate in condizioni di asepsi rigorosa (ad esempio sotto una cappa a flusso laminare), il prodotto deve essere usato (cioè l'infusione completata) entro 12 ore se a temperatura ambiente o entro 24 ore se è conservato a 2-8°C dopo la prima puntura del tappo del flaconcino.
Polish: Jeżeli rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzane jest w jałowych warunkach (tj. pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza) preparat należy zużyć (zakończyć wlew) w ciągu 12 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej, lub w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8C, licząc od momentu pierwszego nakłucia fiolki.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio o carcinoma polmonare a piccole cellule con clearance della creatinina compresa tra 20 e 39 ml/min la dose in monoterapia raccomandata è di 0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi.
Polish: Zalecana dawka topotekanu w monoterapii raka jajnika lub drobnokomórkowego raka płuca u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 a 39 ml/min wynosi 0,75 mg/m pc./dobę przez pięć kolejnych dni.
Italian: Le principali complicazioni del sovradosaggio sono la depressione midollare e la mucosite.
Polish: Podstawowymi powikłaniami przedawkowania są zahamowanie czynności szpiku kostnego i zapalenie śluzówek.
Italian: Quando topotecan (0,75 mg/m2/die per cinque giorni consecutivi) e cisplatino (60 mg/m2/die al giorno 1) sono stati somministrati a 13 pazienti affetti da carcinoma dell'ovaio, è stato notato un lieve incremento della AUC (12 %, n=9) e della Cmax (23 %, n=11) al giorno 5.
Polish: (60 mg/m pc./dobę w dniu pierwszym) w grupie 13 pacjentek z rakiem jajnika, w piątym dniu terapii stwierdzono niewielkie zwiększenie wartości AUC (12 %, n = 9) i Cmax (23 %, n = 11).
Italian: Neutropenia Neutropenia grave (Grado 4 - conta dei neutrofili < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia Ciężka neutropenia (stopień 4 - liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 10
Italian: HYCAMTIN 1 mg è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini.
Polish: HYCAMTIN 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Italian: Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Polish: Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Italian: Come è usato Hycamtin
Polish: Jak stosować Hycamtin
Italian: Infiammazione delle mucose
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Italian: Contenuto della capsula Olio vegetale idrogenato Gliceril monostearato
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde Zawartość kapsułki Uwodorniony olej roślinny Glicerolu monostearynian
Italian: Istruzioni su come ricostituire, conservare e smaltire Hycamtin
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca sporządzania roztworu, przechowywania i usuwania pozostałości leku Hycamtin
Italian: 9/l/die, una conta delle piastrine ≥ 100 x 10
Polish: 9/l, liczba płytek ≥ 100 x 10
Italian: HYCAMTIN 4 mg è disponibile in astucci da 1 flaconcino e da 5 flaconcini
Polish: HYCAMTIN 4 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek.
Italian: pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (SCLC) per i quali non è considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea (vedere paragrafo 5.1).
Polish: • do leczenia pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1).
Italian: Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente a meno che il valore della conta dei neutrofili non sia  1,5 x 10
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów obojętnochłonnych nie osiągnie wartości ≥ 1,5 x 10
Italian: Trombocitopenia Grave (conta delle piastrine < 25 x 10
Polish: Małopłytkowość Ciężką małopłytkowość (liczba płytek < 25 x 10
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Polish: Strada Provinciale Asolana 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,25 mg/m 2/die, fino a 1,25 mg/m 2/die (o, successivamente, ulteriormente ridotta fino a 1,0 mg/m 2/die,
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,25 mg/m pc./dobę do dawki 1,25 mg/m pc./dobę (lub jeżeli zachodzi taka konieczność zmniejszyć kolejną dawkę do 1,0 mg/m pc./dobę).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Hycamtin 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione topotecan
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika Hycamtin 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji topotekan
Italian: Cos'è Hycamtin e a cosa serve Hycamtin aiuta a curare i tumori.
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1000 persone trattate con Hycamtin:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Italian: HYCAMTIN 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato).
Polish: HYCAMTIN 1 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Italian: Topotecan più cisplatino ha indotto un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale rispetto a cisplatino in monoterapia dopo gli aggiustamenti per l'analisi ad interim (Log-rank p = 0,033).
Polish: Po korekcie analiz dokonanych w trakcie badania okazało się, że leczenie topotekanem z cisplatyną w sposób istotny statystycznie poprawia ogólne przeżycie, w porównaniu z monoterapią cisplatyną (test log-rank, p = 0,033).
Italian: 1 x 1 mg 5 x 1 mg
Polish: 5 x 1 mg
Italian: AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per la manipolazione (vedere il foglio illustrativo).
Polish: UWAGA: Środki cytotoksyczne, specjalna instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania (patrz Ulotka dla Pacjenta).
Italian: E' importante il trattamento proattivo della diarrea con agenti anti-diarroici.
Polish: Istotne jest wczesne zastosowanie leków przeciwbiegunkowych.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości
Italian: Hycamtin 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusionea deve essere ricostituito con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili per ottenere 1 mg per ml di topotecan.
Polish: Hycamtin 4 mg proszek do sporządzania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań, aby uzyskać 1 mg topotekanu w 1 ml.
Italian: HYCAMTIN 1 mg capsule rigide topotecan
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde topotekan
Italian: Tuttavia se persistono sintomi di affaticamento e astenia, occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari.
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Italian: L'uso di topotecan in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Stosowanie topotekanu u tych pacjentów nie jest zalecane (patrz punkt 4.2).
Italian: HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
Polish: HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Italian: Non prenda Hycamtin:
Polish: Kiedy nie stosować leku Hycamtin:
Italian: La dose (e il numero di capsule) di Hycamtin prescritta sarà calcolata dal medico, in base a: le sue dimensioni corporee (superficie corporea misurata in metri quadrati) i risultati delle analisi del sangue eseguite prima del trattamento
Polish: Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
Italian: HYCAMTIN 4 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato).
Polish: HYCAMTIN 4 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Italian: Le capsule sono di colore opaco, rosa con impresso "HYCAMTIN" e "1 mg".
Polish: Kapsułki koloru matoworóżowego z nadrukowanym napisem „HYCAMTIN" i „1 mg".
Italian: AVVERTENZA: agenti citotossici, speciali precauzioni per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Polish: UWAGA: Lek cytotoksyczny, specjalne zalecenia dotyczące używania leku (patrz Ulotka dla Pacjenta)
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 100 persone trattate con Hycamtin:
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
Italian: Topotecan è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Stosowanie topotekanu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Italian: HYCAMTIN 0,25 mg capsule rigide HYCAMTIN 1 mg capsule rigide
Polish: HYCAMTIN 0,25 mg kapsułki twarde HYCAMTIN 1 mg kapsułki twarde
Italian: Dosi successive Topotecan non deve essere somministrato ulteriormente se il valore dei neutrofili non è  1 x 10
Polish: Nie należy ponownie podawać topotekanu do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości  1 x 10
Italian: Hycamtin aiuta a curare i tumori.
Polish: Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.
Italian: Prurito con eruzione cutanea (orticaria).
Polish: Swędząca wysypka (lub pokrzywka).
Italian: Nei pazienti (n = 102) con recidive oltre 180 giorni, la sopravvivenza mediana è stata di 9,9 mesi (95 % IC: 7; 12,6) nel braccio topotecan più cisplatino in confronto a 6,3 mesi (95 % IC: 4,9; 9,5) nel braccio cisplatino, con un hazard ratio di 0,75 (0,49; 1,16).
Polish: U pacjentek z nawrotem po upływie 180 dni (n = 102) mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 9,9 miesiąca (95 % CI: 7, 12,6), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 6,3 miesiąca (95 % CI: 4,9, 9,5) z współczynnikiem ryzyka względnego 0,75 (0,49, 1,16).
Italian: 9/l) per sette giorni o più o una grave neutropenia associata a febbre o infezione, o che, a causa della neutropenia, hanno dovuto ritardare il trattamento, la dose deve essere ridotta di 0,4 mg/m 2/die, fino a 1,9 mg/m 2/die (o, successivamente, ridotta fino a 1,5 mg/m 2/die, se necessario).
Polish: 9/l) trwającą siedem dni lub dłużej, albo ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zmniejszyć dawkę o 0,4 mg/m pc./dobę, tj. do 1,9 mg/m pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do
Italian: Nei pazienti (n = 39) con ricadute entro 180 giorni dopo chemioradioterapia con cisplatino, la sopravvivenza mediana nel braccio topotecan più cisplatino è stata di 4,6 mesi (95 % IC: 2,6; 6,1) in confronto a 4,5 mesi (95 % IC: 2,9; 9,6) del braccio cisplatino con un hazard ratio di 1,15 (0,59; 2,23).
Polish: U pacjentek z nawrotem w okresie do 180 dni (n = 39) po leczeniu cisplatyną i radioterapią, mediana przeżycia w grupie topotekanu z cisplatyną wynosiła 4,6 miesiąca (95 % CI: 2,6, 6,1), zaś w grupie cisplatyny wynosiła 4,5 miesiąca (95 % CI: 2,9, 9,6) z współczynnikiem ryzyka względnego 1,15 (0,59, 2,23).
Italian: Il topotecan non è raccomandato per essere utilizzato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Topotekan nie jest zalecany w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: I blister sono sigillati con una chiusura a prova di bambino caratterizzata da una pellicola rimuovibile e da uno strato su cui premere.
Polish: Blistry zamknięte są folią zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.