FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales,
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, με τις τροποποιήσεις που αναφέρονται στο παράρτημα III.
French: De plus, le CHMP a souligné l'existence d'un besoin médical non satisfait en matière de traitement du SJSR.
Greek: Επιπλέον, η CHMP τόνισε την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τη θεραπεία του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
French: En outre, des instructions claires ont été proposées pour la rubrique 4.2 du RCP pour réévaluer les bénéfices et les risques chez les patients individuels atteints du SJSR régulièrement tous les 3 mois et pour prendre en considération une posologie de décharge par diminution progressive avant que le traitement ne soit poursuivi au-delà d'un an.
Greek: Επιπλέον, για την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ προτείνονται σαφείς οδηγίες σχετικά με την επαναξιολόγηση σε τακτική βάση, ανά τρεις μήνες, του οφέλους και των κινδύνων για μεμονωμένους ασθενείς με σύνδρομο ανήσυχων ποδιών.
French: Le traitement par OXN PR du SJSR a été contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'abus d'opioïdes.
Greek: Η χορήγηση OXN PR για τη θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών.
French: • le comité a estimé que les données de l'étude pivot de phase III et de la phase d'extension sont en faveur d'une efficacité à court terme et à long terme d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique;
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ και της φάσης επέκτασης υποστηρίζουν τη βραχυχρόνια και μακροχρόνια αποτελεσματικότητα του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
French: Le traitement du SJSR par OXN PR doit être surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du SIJSR.
Greek: Η θεραπεία του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών με OXN PR πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση του ιδιοπαθούς συνδρόμου ανήσυχων ποδιών.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies par le titulaire de l'AMM sont suffisantes pour justifier l'utilisation d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ είναι επαρκή για τη στήριξη της χρήσης του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
French: • le comité a examiné toutes les données disponibles étayant la sécurité et l'efficacité d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique»;
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας».
French: • le comité a conclu, au vu des données disponibles, que le rapport bénéfice/risque d'Oxynal et de Targin et noms associés dans le «traitement symptomatique de seconde intention des patients atteints du syndrome idiopathique des jambes sans repos sévère à très sévère après échec d'un traitement dopaminergique» est positif.
Greek: • Η επιτροπή απεφάνθη ότι, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων δεδομένων, η σχέση οφέλουςκινδύνου του Oxynal και του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους στη «συμπτωματική θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρό έως πολύ σοβαρό ιδιοπαθές σύνδρομο ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία της ντοπαμινεργικής θεραπείας» είναι θετική.
French: Aucun cas d'augmentation, de tolérance, de dépendance psychologique (addiction), d'abus ou de mésusage n'a été mentionné dans les études OXN3502/S.
Greek: Στις μελέτες OXN3502/S δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ενίσχυσης των συμπτωμάτων, ανεκτικότητας, ψυχολογικής εξάρτησης (εθισμού), λανθασμένης χρήσης ή κατάχρησης.
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicament(s), la (les) voie(s) d'administration, le (les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Greek: Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Greek: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
French: Chlorhydrate d'oxycodone/ Chlorhydrate de naloxone dihydraté (Chlorhydrate de naloxone)
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)
French: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Greek: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
French: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Greek: Via G. Serbelloni 4, Milano
French: Pays-Bas Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Greek: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
French: Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
Greek: VA Blarenberglaan 3C, Mechelen
French: Targin 5 mg/2.5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: Allemagne Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2
Greek: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2 Limburg
French: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
French: • Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose affiche le symbole de contrôle de l'écoulement (
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής (
French: Tous les patients se sont rétablis sans complications.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
French: une fois par semaine
Greek: μία φορά εβδομαδιαίως
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 13,9 ans.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,9 έτη.
French: Les événements étaient plus fréquemment rapportés pendant les premiers mois de traitement.
Greek: Τα συμβάματα αναφέρονταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
French: Ne le recouvrez pas avec vos doigts.
Greek: Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.
French: • Vous devez utiliser ce médicament une fois par semaine, le même jour chaque semaine si possible.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
French: Durée de conservation en cours d'utilisation : 6 semaines.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
French: Cette baisse n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Greek: Η μείωση αυτή δε θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
French: La différence de traitement est apparue rapidement et a persisté tout au long de l'essai.
Greek: Η διαφορά της θεραπείας εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της δοκιμής.
French: • changement du goût des aliments ou des boissons
Greek: • αλλαγή της γεύσης των φαγητών και των ποτών
French: Ceci est particulièrement important si vous utilisez plus d'un type de médicament injectable.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
French: C'est un phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
French: En cours d'utilisation :
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης:
French: La Cmax de l'atorvastatine a diminué de 38 %.
Greek: Η Cmax της ατορβαστατίνης μειώθηκε κατά 38%.
French: Il est donc recommandé d'utiliser une contraception pendant l'utilisation de ce médicament.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου.
French: Cela pourrait interrompre l'injection.
Greek: Αυτό μπορεί να διακόψει την ένεση.
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit pas être utilisé si :
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν είναι ινσουλίνη και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν:
French: Appétit, apport énergétique et choix des aliments
Greek: Όρεξη, πρόσληψη ενέργειας και επιλογή τροφών
French: • réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques).
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
French: Vous pourrez alors entendre ou sentir un déclic.
Greek: Μπορεί να ακούσετε ή να αισθανθείτε ένα κλικ.
French: Il n'est pas établi si ces effets sont liés à la réduction de consommation d'aliments par la mère en tant qu'effet direct du GLP-1.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι επιδράσεις σχετίζονται με τη μειωμένη κατανάλωση τροφής από τη μητέρα ως άμεση επίδραση του GLP-1.
French: Les aiguilles et tout autre déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Οι βελόνες και τυχόν άλλα υπολείμματα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Votre médecin pourra réduire la dose de ces médicaments avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Greek: Διατηρείτε μακριά από το στοιχείο ψύξης.
French: Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre médecin vous demande de le faire.
Greek: Μην αλλάζετε τη δόση σας, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: HR : 0,74 IC 95 % 0,58 : 0,95
Greek: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
French: Quelle quantité de solution reste-t-il ?
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει
French: La pertinence de ces résultats pour l'homme est considérée comme faible mais ne peut pas être complètement exclue.
Greek: Η συσχέτιση για τον άνθρωπο θεωρείται χαμηλή, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés au traitement du diabète.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη.
French: La sécurité et l'efficacité du sémaglutide chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σεμαγλουτίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: La Cmax n'a été affectée pour aucun des composés.
Greek: Η Cmax δεν επηρεάστηκε για καμία από αυτές τις ουσίες.
French: Ceci est particulièrement important si vous avez des problèmes de reins.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
French: Changez l'aiguille comme décrit à l'étape 5 « Après votre injection » et répétez toutes les étapes en commençant par l'étape 1, « Préparation de votre stylo avec une aiguille neuve ».
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα όπως περιγράφεται στο βήμα 5 «Μετά την ένεσή σας» και επαναλάβετε όλα τα βήματα, ξεκινώντας από το βήμα 1 «Προετοιμάστε τη συσκευή τύπου πένας σας με μια νέα βελόνα».
French: Regardez à travers la fenêtre du stylo.
Greek: Κοιτάξτε στο παράθυρο της συσκευής τύπου πένας.
French: Les événements ont entraîné un arrêt du traitement chez respectivement 3,9 % et 5 % des patients.
Greek: Τα συμβάματα οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στο 3,9% και το 5% των ασθενών.
French: Lors de 8 essais de phase 3a, 4 792 patients ont été exposés au sémaglutide.
Greek: Σε 8 δοκιμές φάσης 3α, 4.792 ασθενείς εκτέθηκαν στη σεμαγλουτίδη.
French: Des doses hebdomadaires supérieures à 1 mg ne sont pas recommandées.
Greek: Εβδομαδιαίες δόσεις μεγαλύτερες του 1 mg δε συνιστώνται.
French: Électrophysiologie cardiaque (QTc)
Greek: Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς (QTc)
French: Si vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, informez-en immédiatement votre médecin, car votre traitement devra être modifié.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, μιλήστε στον γιατρό σας αμέσως, καθώς η θεραπεία σας θα χρειαστεί αλλαγή.
French: Le site d'injection peut être modifié sans ajustement de la dose.
Greek: Η θέση της ένεσης μπορεί να αλλάξει χωρίς προσαρμογή της δόσης.
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité n'ont pas encore été établies dans ce groupe de patients.
Greek: Αυτό το φάρμακο δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Patients avec un événement (%)
Greek: Ασθενείς με επεισόδιο (%)
French: Cela est normal, mais vous devez tout de même vérifier l'écoulement si vous utilisez un stylo neuf pour la première fois.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό, ωστόσο πρέπει να ελέγξετε τη ροή, εάν χρησιμοποιείτε μια νέα συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Autres médicaments et Ozempic
Greek: Άλλα φάρμακα και Ozempic
French: Résumé du profil de sécurité
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
French: • Contrôlez le nom et l'étiquette colorée de votre stylo pour vous assurer qu'il contient bien Ozempic.
Greek: • Ελέγξτε την ονομασία και την έγχρωμη ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Ozempic.
French: Le jour de l'administration hebdomadaire peut être changé si nécessaire, à condition que le délai entre deux doses soit d'au moins 3 jours (> 72 heures).
Greek: Η ημέρα της εβδομαδιαίας χορήγησης μπορεί να αλλάξει, εάν είναι απαραίτητο, εφόσον το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των δύο δόσεων είναι τουλάχιστον 3 ημέρες (>72 ώρες).
French: Ces résultats coïncidaient avec une nette réduction du poids maternel allant jusqu'à 16 %.
Greek: Τα ευρήματα συνέπεσαν με την αξιοσημείωτη μείωση του μητρικού σωματικού βάρους έως και 16%.
French: AUTRE Novo Nordisk A/S
Greek: Novo Nordisk A/S
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent : (≥1/10) ; fréquent : (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent : (≥1/1 000, <1/100) ; rare : (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare : (<1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές: (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές: (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες: (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες: (<1/10.000).
French: La croissance et le développement postnataux ont été évalués chez le singe cynomolgus.
Greek: Η μεταγεννητική ανάπτυξη και εξέλιξη αξιολογήθηκαν σε πιθήκους cynomolgus.
French: Des analyses de sang fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Greek: Μπορεί να απαιτούνται συχνές εξετάσεις αίματος για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει.
French: La concentration maximale a été atteinte 1 à 3 jours après administration de la dose.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε 1 έως 3 ημέρες μετά τη χορήγηση.
French: Ozempic doit être administré une fois par semaine, quel que soit le moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Greek: Το Ozempic χορηγείται μία φορά εβδομαδιαίως οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς γεύματα.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'un suivi attentif et être traités selon les recommandations cliniques.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
French: • vous avez un diabète de type 1, une maladie au cours de laquelle votre corps ne produit pas du tout d'insuline
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 - μία κατάσταση στην οποία το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη
French: • Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
Greek: • Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε.
French: Ces retards n'ont eu aucun impact sur la fertilité ou la capacité de reproduction des deux sexes, ni sur la capacité des femelles à maintenir une grossesse.
Greek: Οι καθυστερήσεις αυτές δεν είχαν καμία επίδραση στη γονιμότητα και στην αναπαραγωγική ικανότητα και των δύο φύλων ή στην ικανότητα διατήρησης της κύησης στα θηλυκά.
French: Si vous arrêtez de le prendre, votre taux de sucre dans le sang pourrait augmenter.
Greek: Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν.
French: Il a été observé 158 événements d'apparition ou d'aggravation de néphropathie.
Greek: Υπήρξαν 158 συμβάματα νέας ή επιδεινούμενης νεφροπάθειας.
French: Les signes annonciateurs d'un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement.
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά.
French: • si vous êtes allergique au sémaglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεμαγλουτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Ensuite, injectez la dose suivante comme d'habitude, le jour prévu.
Greek: Κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεσή σας την προγραμματισμένη ημέρα ως συνήθως.
French: Ozempic peut être administré avec des aiguilles d'une longueur maximale de 8 mm.
Greek: Το Ozempic μπορεί να χορηγηθεί με βελόνες με μήκος έως 8 mm.
French: Ces effets indésirables peuvent entraîner une déshydratation (perte de liquide).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκαλέσουν αφυδάτωση (απώλεια υγρών).
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les événements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Greek: Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς, επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακά συμβάματα καθώς και για τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.
French: Une fois qu'il est vide, il doit être jeté.
Greek: Εφόσον αδειάσει, πρέπει να την απορρίψετε.
French: Aucun autre type de tumeurs liées au traitement n'a été observé.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία.
French: N'essayez jamais de remettre le capuchon interne de l'aiguille sur l'aiguille.
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας πίσω στη βελόνα.
French: Le genre et l'origine ethnique (Blanc, Noir, Afro-Américain, Asiatique, Hispanique ou Latino, nonHispanique ou non-Latino) n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du sémaglutide.
Greek: Το φύλο, η φυλή (Λευκός, Μαύρος ή Αφροαμερικανός, Ασιάτης) και η εθνικότητα (Ισπανός ή Λατίνος, μη Ισπανός ή μη Λατίνος) δεν είχαν καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της σεμαγλουτίδης.
French: Le 0 doit être aligné avec l'indicateur de dose.
Greek: Το 0 πρέπει να είναι ευθυγραμμισμένο με τον δείκτη δόσης.
French: Si vous essayez de le remettre, vous risquez de vous piquer accidentellement avec l'aiguille.
Greek: Εάν προσπαθήσετε να το ξανατοποθετήσετε, μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος με τη βελόνα.
French: Le sémaglutide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
Greek: Κατά συνέπεια, η σεμαγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide 1 (GLP-1), Code ATC : A10BJ06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, Ανάλογα γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1), κωδικός ATC: A10BJ06
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou achetés sans ordonnance.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή άλλων φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
French: Si nécessaire, vous pouvez changer le jour de votre injection hebdomadaire de ce médicament, à condition que votre dernière injection ait eu lieu au moins 3 jours auparavant.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να αλλάξετε την ημέρα της εβδομαδιαίας σας ένεσης αυτού του φαρμάκου, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν περάσει τουλάχιστον 3 ημέρες από την τελευταία σας ένεση.
French: Il n'y a pas d'expérience chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA), le sémaglutide n'est donc pas recommandé chez ces patients.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας IV σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά NYHA (New York Heart Association) και επομένως η σεμαγλουτίδη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Population en intention de traiter (ITT) (n)
Greek: Πληθυσμός (N) με πρόθεση για θεραπεία (ITT)
French: Comment manipuler une aiguille bouchée ?
Greek: Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα
French: • Assurez-vous de pouvoir voir le compteur de dose.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε τον μετρητή δόσεων.
French: MODE D'ADMINISTRATION une fois par semaine
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ μία φορά εβδομαδιαίως
French: Si votre stylo est déjà en cours d'utilisation, passez à l'étape 3 « Sélection de votre dose ».
Greek: Εάν η συσκευή τύπου πένας σας χρησιμοποιείται ήδη, ανατρέξτε στο βήμα 3 «Επιλέξτε τη δόση σας».
French: Il aide votre organisme à réduire votre taux de sucre dans le sang uniquement quand celui-ci est trop élevé et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Greek: Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν το σάκχαρο του αίματος είναι πολύ υψηλό και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας.
French: Une amélioration rapide du contrôle glycémique a été associée à une aggravation provisoire de la rétinopathie diabétique, cependant d'autres mécanismes ne peuvent pas être exclus.
Greek: Η ταχεία βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης έχει συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, όμως δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί.
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez des doutes.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες.
French: • Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s'écouler de la pointe de l'aiguille.
Greek: • Εάν αφαιρέσετε τη βελόνα νωρίτερα, μπορεί να δείτε μια ροή διαλύματος να βγαίνει από το άκρο της βελόνας.