FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Latvian: Lielākā daļa histopatoloģisko konstatējumu parasti bija atgriezeniski, bet sēklinieku konstatējumi bija daļēji atgriezeniski 4 nedēļas pēc devas lietošanas izbeigšanas.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Latvian: Stratificēts CMH tests.
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Latvian: Talzenna tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citām ķermeņa daļām.
Slovak: Talzennu môžete užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Latvian: Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai starp ēdienreizēm.
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 5,4 mēneši (diapazons 0,03-61,1).
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Latvian: (IQR) mediāna mēnešos
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, saskaņā ar BICR
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa pôsobenia Talzenny alebo dôvodu, prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā darbojas Talzenna vai kāpēc šīs zāles Jums ir izrakstītas, jautājiet savam ārstam.
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
Latvian: Nebija atļauta iepriekšēja ārstēšana ar PARP inhibitoru.
Slovak: Pacienti majú byť liečení dovtedy, kým nedôjde k progresii ochorenia alebo neprijateľnej toxicite.
Latvian: Pacienti ir jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Slovak: Ak užijete viac Talzenny ako je vaša normálna dávka, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk par parasto devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Slovak: Sekundárnymi cieľmi boli miera objektívna odpovede (ORR), celkové prežívanie (OS), bezpečnosť a PK.
Latvian: Sekundārie mērķi bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate, ORR), kopējā dzīvildze (overall survival, OS), drošums un FK.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talzenna lietošanas
Slovak: Prehltnite kapsulu vcelku a zapite pohárom vody.
Latvian: Kapsula ir jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa môže Talzenna podávať s jedlom alebo bez neho (pozri časť 4.2).
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, Talzenna var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX60
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX60
Slovak: Čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka (roky)
Latvian: Laiks no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei (gadi)
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Talzenny objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu buď dočasne alebo natrvalo.
Latvian: Ja Jums Talzenna lietošanas laikā rodas noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), Jūsu ārsts var samazināt devu vai arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Podľa potreby sa môže použiť podporná starostlivosť s transúziou krvi a/alebo trombocytov a/alebo podávaním kolónie stimulujúcich faktorov alebo bez nich.
Latvian: Ja piemērojams, var izmantot atbalstošu aprūpi ar asins un/vai trombocītu pārliešanu vai bez tās, un/vai koloniju stimulējošu faktoru ievadīšanu.
Slovak: Genetické poradenstvo pre pacientov s mutáciami BRCA sa má vykonávať v súlade s miestnymi predpismi podľa potreby.
Latvian: Ja nepieciešams, ģenētiskās konsultācijas pacientiem ar BRCA mutācijām ir jāsniedz atbilstoši vietējiem noteikumiem.
Slovak: Chýba
Latvian: Trūkst
Slovak: Ak prestanete užívať Talzennu Neprestávajte užívať Talzennu, kým vám to nepovie lekár.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Talzenna Nepārtrauciet lietot Talzenna, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Latvian: Fertilitāte Talazoparibs var samazināt auglību vīriešiem.
Slovak: Látky, ktoré môžu ovplyvniť koncentrácie talazoparibu v plazme
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Slovak: Stav BRCA podľa hodnotenia centrálnym alebo miestnym laboratóriom, n (%)
Latvian: BRCA statuss pēc centrālās vai vietējās laboratorijas vērtējuma, n (%)
Slovak: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Nemecko
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Vācija
Slovak: Počet predchádzajúcich cytotoxických režimov pre lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie Priemer (štandardná odchýlka)
Latvian: Iepriekšēju citotoksisko režīmu skaits lokāli progresējošai vai metastātiskai slimībai Vidēji (standartnovirze)
Slovak: Hypromelóza (HPMC)
Latvian: Hipromeloze (HPMC)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA FĽAŠE
Latvian: PUDELES ĀRĒJĀ KASTĪTE
Slovak: Kapsuly neotvárajte.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums EMBRACA
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Latvian: Vīriešu un sieviešu kontracepcija
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Talzennu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Talzenna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Táto klastogenita je konzistentná s genómovou nestabilitou vyplývajúcou z primárnej farmakológie talazoparibu, čo naznačuje možnú genotoxicitu pre ľudí.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst genomiskajai nestabilitātei, kuru rada talazopariba primārā farmakoloģija, kas norāda uz genotoksicitātes iespējamību cilvēkiem.
Slovak: Ak k takým udalostiam dôjde, odporúčajú sa úpravy dávok (zníženie alebo prerušenie) (pozri časť 4.2).
Latvian: Rodoties šādiem gadījumiem, ieteicams mainīt devu (samazināt vai pārtraukt) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
Latvian: Pārtikas uzņemšana samazināja talazopariba uzsūkšanās ātrumu, bet ne tās apjomu.
Slovak: Ak sa potvrdí MDS/AML, talazoparib sa má vysadiť.
Latvian: Ja tiek apstiprināts MDS/AML, talazopariba lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných inhibítorov BCRP (okrem iného vrátane kurkumínu a cyklosporínu).
Latvian: Ir jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem BCRP inhibitoriem (tajā skaitā, bet ne tikai, kurkumīna un ciklosporīna).
Slovak:  stupeň 1
Latvian:  1. pakāpe
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Latvian: Nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā.
Slovak: Talzenny sú dostupné v rôznych silách.
Latvian: Talzenna cietās kapsulas ir pieejamas dažādos stiprumos.
Slovak: Je to typ protinádorového lieku známy ako „inhibítor PARP" (poly-ADP ribózo polymerázy).
Latvian: Tās ir pretvēža zāles, ko sauc par "PARP (poli-ADF ribozes polimerāzes) inhibitoru".
Slovak: Trvanie odpovede podľa skúšajúceho lekára
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums saskaņā ar pētnieku
Slovak: Talazoparib nemal klinicky významný účinok na predĺženie intervalu QTc pri maximálnej klinicky odporúčanej dávke 1 mg jedenkrát denne.
Latvian: Talazoparibam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc pagarināšanos, lietojot maksimālo klīniski ieteicamo devu 1 mg vienu reizi dienā.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu a bolesť dolnej časti brucha.
Latvian: Ietver ieteicamos terminus sāpēm vēderā, sāpēm vēdera augšdaļā, nepatīkamu sajūtu vēderā un sāpēm vēdera apakšdaļā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s talazoparibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri karcinóme prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus talazoparibam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās par krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS pre Talzennu v porovnaní s chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Latvian: Pētījumā zālēm Talzenna tika demonstrēta statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās salīdzinājumā ar ķīmijterapiju (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Talazoparib
Latvian: Talazoparibs
Slovak: Pozitívny na hormálne receptory (ER-pozitívny alebo PgR-pozitívny)
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs (ER pozitīvs vai PgR pozitīvs)
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Latvian: Pacientiem ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, ko sauc par BRCA, pastāv risks saslimt ar dažiem vēža veidiem.
Slovak: Talzenna môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Talzenna var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Deti a dospievajúci Talzenna sa nesmie používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Latvian: Bērni un pusaudži Talzenna nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam, dzimumam un ķermeņa masai nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz talazopariba FK.
Slovak: Demografické údaje pacientov, východiskové hodnoty a charakteristiky ochorenia boli medzi ramenami liečby v štúdii vo všeobecnosti podobné (pozri tabuľku 4).
Latvian: Pacientu demogrāfiskie, sākuma stāvokļa un slimības raksturlielumi pētījuma ārstēšanas grupās parasti bija līdzīgi (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Na základe neklinických nálezov na semenníkoch (čiastočne reverzibilných) a vaječníkoch (reverzibilných) môže Talzenna ovplyvniť fertilitu u mužov vo fertilnom veku (pozri časť 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskām atradēm sēkliniekos (daļēji atgriezeniski) un olnīcās (atgriezeniski), Talzenna var mazināt fertilitāti vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Latvian: Trombocītu skaits < 50000/μl
Slovak: Pacienti s karcinómom prsníka pozitívnym na hormonálne receptory (HR) majú byť liečení najskôr endokrinnou liečbou alebo majú byť považovaní za nevhodných na endokrinnú liečbu.
Latvian: Pacientiem ar hormonu receptoru (HR) pozitīvu krūts vēzi ir jābūt ārstētiem ar iepriekšēju endokrīno terapiju vai ir jābūt atzītiem par nepiemērotiem endokrīnajai terapijai.
Slovak: Nízke počty krviniek
Latvian: Mazs asins šūnu skaits
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - Kapsulas saturs: ar silīcija dioksīdu piesātināta mikrokristāliska celuloze (sMCC)
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Latvian: C] iekšķīgi lietotas talazopariba devas cilvēkiem plazmā netika konstatēti nozīmīgi cirkulējošie metabolīti, un talazoparibs bija vienīgais identificētais cirkulējošais zāļu izcelsmes produkts.
Slovak: Talazoparib sa nemá začať podávať, kým sa pacienti nezotavia z hematologickej toxicity spôsobenej predchádzajúcou liečbou (≤ stupeň 1).
Latvian: Talazopariba lietošanu nedrīkst sākt, kamēr pacientiem nav izzudusi iepriekšējās terapijas izraisītā hematoloģiskā toksicitāte (≤ 1. pakāpe).
Slovak: Od pacientov s predchádzajúcou liečbou platinou pri pokročilom ochorení sa vyžadovalo, aby nemali žiaden záznam o progresii ochorenia počas liečby platinou.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšēju platīna terapiju progresējošas slimības ārstēšanai nedrīkstēja būt pazīmju par slimības progresēšanu platīna terapijas laikā.
Slovak: Zvážte obnovenie podávania Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke alebo prerušte liečbu
Latvian: Apsveriet iespēju atsākt Talzenna lietošanu ar nākamo zemāko devu vai pārtraukt lietošanu
Slovak: %. Neboli hlásené žiadne úmrtia kvôli nežiaducim reakciám spojeným s myelosupresiou.
Latvian: Nav ziņots par nāves gadījumiem, ko būtu izraisījušas ar mielosupresiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Na odhadnutie vplyvu závažného poškodenia obličiek na CL/F talazoparibu v tejto populácii pacientov nie je dostupný dostatok údajov.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai novērtētu smagu nieru darbības traucējumu ietekmi uz talazopariba CL/F šajā pacientu populācijā.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Talzenna môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Talzenna var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Slovak: Neočakáva sa žiaden významný účinok látok redukujúcich kyseliny na expozíciu talazoparibu, keďže je rozpustnosť talazoparibu dostatočná pri všetkých pH medzi 1 a 6,8.
Latvian: Nav gaidāma būtiska skābes daudzumu mazinošo līdzekļu ietekme uz talazopariba iedarbību, jo talazopariba šķīdība ir pietiekama visos pH līmeņos no 1 līdz 6,8.
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš izlaiž devu, papildu devu nedrīkst lietot.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Talzenna.
Latvian: Tāpat arī dažas zāles var ietekmēt Talzenna darbību.
Slovak: Pozri časť „Antikoncepcia u mužov a žien" nižšie.
Latvian: Lūdzu, skatiet tālāk sadaļu "Vīriešu un sieviešu kontracepcija".
Slovak: Nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie na liek stupňa 5.
Latvian: Nav konstatētas 5. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Talazoparib je inhibítorom enzýmov PARP, PARP1 a PARP2.
Latvian: Talazoparibs ir PARP enzīmu PARP1 un PARP2 inhibitors.
Slovak: Ak užijete viac Talzenny, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Talzenna vairāk nekā noteikts
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampīnu, nav nepieciešama talazopariba devas pielāgošana.
Slovak: Nie je známe, či Talzenna prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Talzenna izdalās mātes pienā.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Talzenna a jedlo a nápoje
Latvian: Talzenna kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Talzenna nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Latvian: Talzenna nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) vai pacientiem, kam ir nepieciešama hemodialīze.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa nežiaduce reakcie na základe združeného súboru údajov uvedené v kategóriách podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: 3. tabulā ir apkopotas nevēlamās blakusparādības, kas ir balstītas uz apkopotu datu kopu, un šīs blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma kategorijas.
Slovak: Nehematologická nežiaduca reakcia stupňa 3 alebo 4
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības
Slovak: Talzenna je určená na perorálne použitie.
Latvian: Talzenna ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Ak zabudnete užiť Talzennu
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Talzenna
Slovak: Po perorálnom podaní talazoparibu bol medián času do Cmax (Tmax) vo všeobecnosti medzi 1 až 2 hodinami po podaní dávky.
Latvian: Pēc iekšķīgas talazopariba lietošanas laika mediāna līdz Cmax (Tmax) parasti bija no 1 līdz 2 stundām pēc devas lietošanas.
Slovak: V súlade s celkovými výsledkami sa pozorovalo zníženie rizika progresie ochorenia alebo úmrtia v prospech ramena talazoparibu vo všetkých samostatných podskupinách pacientov (obrázok 2).
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem rezultātiem visās atsevišķajās pacientu apakšgrupās tika novērota slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanās par labu talazopariba grupai (2. attēls).
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Latvian: Urīnā un izkārnījumos netika konstatēti metabolīti, kas atsevišķi veidotu vairāk nekā 10% no ievadītās devas.
Slovak: K trvalému vysadeniu kvôli nežiaducej reakcii došlo u 3,6 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšana tika pilnīgi pārtraukta 3,6% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Slovak: Talzenna znižuje počty vašich krviniek, ako napríklad počet červených krviniek (anémia), počet bielych krviniek (neutropénia) alebo počet krvných doštičiek (trombocytopénia).
Latvian: Talzenna pazemina Jūsu asins šūnu skaitu, piemēram, sarkano asins šūnu skaitu (anēmija), balto asins šūnu skaitu (neitropēnija) vai trombocītu skaitu (trombocitopēnija).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nesmú počas užívania Talzenny otehotnieť a nesmú byť na začiatku liečby gravidné.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst iestāties grūtniecība Talzenna lietošanas laikā, un viņām nedrīkst būt grūtniecība ārstēšanas sākumā.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Latvian: Kamēr notiek ārstēšana ar talazoparibu, ir jāvairās no vienlaicīgas spēcīgu P-gp inhibitoru lietošanas.
Slovak: V tomto PDX modeli znížil talazoparib rast nádoru a zvýšil hladinu γH2AX aj apoptózu v nádoroch.
Latvian: Šajā PDX modelī talazoparibs samazināja audzēja augšanu, kā arī audzējos paaugstināja γH2AX līmeni un apoptozi.
Slovak: Liečbu Talzennou má začať a má na ňu dozerať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Latvian: Ārstēšana ar Talzenna ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Slovak: Ako uchovávať Talzennu
Latvian: Kā uzglabāt Talzenna
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ deva tika mainīta (devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana) 62,3% pacientu, kuri saņēma Talzenna.
Slovak: Talzenna pôsobí tak, že blokuje PARP, čo je enzým obnovujúci poškodenú DNA v určitých rakovinových bunkách.
Latvian: Talzenna darbojas, bloķējot PARP - tas ir enzīms, kas salabo bojāto DNS noteiktās vēža šūnās.
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA2
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA2 mutāciju
Slovak: Pozitívny na mutáciu BRCA1
Latvian: Pozitīvs attiecībā uz BRCA1 mutāciju
Slovak: Antracyklín
Latvian: Antraciklīns
Slovak: Celkom bolo 431 pacientov randomizovaných v pomere 2 : 1 k podávaniu 1 mg kapsúl Talzenny jedenkrát denne alebo chemoterapie v štandardných dávkach, kým nedošlo k progresii alebo neprijateľnej toxicite.
Latvian: Kopā 431 pacients tika randomizēts grupās attiecībā 2:1, lai saņemtu Talzenna 1 mg kapsulas vienu reizi dienā vai ķīmijterapiju standarta devās, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Slovak: Po opakovanom dennom podávaní dosiahli koncentrácie talazoparibu v plazme ustálený stav po 2 až 3 týždňoch.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas katru dienu talazopariba koncentrācija plazmā sasniedza līdzsvara koncentrāciju 2 līdz 3 nedēļu laikā.
Slovak: Vykonala sa populačná analýza PK s použitím údajov od 490 pacientov s rakovinou za účelom hodnotenia vplyvu veku (od 18 do 88 rokov), pohlavia (53 mužov a 437 žien) a telesnej hmotnosti (od 35,7 kg do 162 kg) na PK talazoparibu.
Latvian: Tika veikta populācijas FK analīze, izmantojot datus no 490 vēža pacientiem, lai novērtētu vecuma (no 18 līdz 88 gadiem), dzimuma (53 vīrieši un 437 sievietes) un ķermeņa masas (no 35,7 kg līdz 162 kg) ietekmi uz talazopariba FK.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži Nogurums
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par embrija vai augļa toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Talzenna a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Talzenna un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pred začiatkom liečby Talzennou sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a má sa pravidelne sledovať každý mesiac ako je klinicky indikované (pozri tabuľku 2 a časť 4.4).
Latvian: Pirms Talzenna terapijas uzsākšanas ir jānosaka pilna asins aina un tā ir jāpārbauda katru mēnesi un ja klīniski indicēts (skatīt 2. tabulu un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Za účelom zvládania nežiaducich reakcií na liek sa má zvážiť prerušenie liečby alebo zníženie dávky na základe závažnosti a klinických prejavov (tabuľka 2).
Latvian: Atbilstoši nevēlamajām blakusparādībām ir jāapsver terapijas pārtraukšana vai devas samazināšana, ņemot vērā smaguma pakāpi un klīniskās izpausmes (2. tabula).
Slovak: Medián Minimum, maximum Kategórie pre čas od počiatočnej diagnózy karcinómu prsníka po diagnózu pokročilého karcinómu prsníka < 12 mesiacov ≥ 12 mesiacov
Latvian: Kategorijas laikam no sākotnējās krūts vēža diagnozes līdz progresējoša krūts vēža diagnozei < 12 mēneši ≥ 12 mēneši
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test.
Latvian: Pirms ārstēšanas visām sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāveic grūtniecības tests.
Slovak: Obnovte podávanie Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke
Latvian: Atsāciet lietot Talzenna ar nākamo zemāko devu
Slovak: Počas liečby Talzennou budete podstupovať pravidelné krvné testy, na kontrolu vašich krvných buniek (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Talzenna Jums regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu (baltās asins šūnas, sarkanās asins šūnas un trombocītus).
Slovak: Po podaní talazoparibu sa môže vyskytnúť únava/asténia alebo závrat.
Latvian: Pēc talazopariba lietošanas var rasties nogurums/astēnija vai reibonis.
Slovak: Toto je pravdepodobne čistý účinok oboch, indukcie P-gp aj inhibície rifampínom, za testovacích podmienok v štúdii liekových interakcií.
Latvian: Tā iespējams ir gan P-gp indukcijas, gan rifampīna inhibīcijas neto ietekme, kas konstatēta pārbaudītos apstākļos zāļu mijiedarbības pētījumos.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba talazoparibom zastaviť a lekár má zvážiť dekontamináciu žalúdka, postupovať podľa všeobecných podporných opatrení a liečiť symptomaticky.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ar talazoparibu ir jāpārtrauc, un ārstiem ir jāapsver kuņģa dekontaminācija ar sekojošiem vispārējiem atbalsta pasākumiem un simptomātisku ārstēšanu.
Slovak: Na začiatku liečby sa má urobiť kompletné vyšetrenie krvného obrazu a počas liečby sa má mesačne monitorovať kvôli príznakom hematologickej toxicity.
Latvian: Sākuma stāvoklī ir jānosaka pilna asins aina, un ārstēšanas laikā tā katru mēnesi ir jāuzrauga, vai nav radušās hematoloģiskās toksicitātes pazīmes.
Slovak: Počas užívania Talzenny neužívajte kurkumín v doplnkoch stravy, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Talzenny.
Latvian: Nelietojiet kurkumīnu saturošus uztura bagātinātājus, kamēr lietojat Talzenna, jo tas var pastiprināt Talzenna izraisītas blakusparādības.
Slovak: Ak sa vysadí silný inhibítor P-gp, má sa zvýšiť dávka Talzenny (po 3 - 5 polčasoch eliminácie inhibítora P-gp) na dávku používanú pred začiatkom podávania silného inhibítora P-gp (pozri časť 4.5).
Latvian: Kad tiek pārtraukta spēcīgā P-gp inhibitora lietošana, Talzenna deva ir jāpalielina (pēc attiecīgā P-gp inhibitora 3-5 eliminācijas pusperiodiem) līdz devai, kas tika izmantota pirms spēcīgā P-gp inhibitora lietošanas sākuma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Čo je Talzenna a ako funguje
Latvian: Kas ir Talzenna un kā šīs zāles darbojas
Slovak: Talzenna sa neodporúča užívať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Latvian: Talzenna nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: 90537 Feucht
Latvian: 12 90537 Feucht Vācija