FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση έκθεση για τη ριμποσικλίμπη αυξήθηκε λιγότερο από 2 φορές στους ασθενείς με μέτρια (γεωμετρικός μέσος λόγος [GMR]: 1,44 για Cmax, 1,28 για AUCinf) και σοβαρή (GMR: 1,32 για Cmax, 1,29 για AUCinf) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Średnia ekspozycja na rybocyklib była mniej niż dwukrotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi (iloraz średnich geometrycznych [GMR)]: 1,44 dla Cmax; 1,28 dla AUCinf) i ciężkimi (GMR: 1,32 dla Cmax; 1,29 dla AUCinf) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Greek: Η ριμποσικλίμπη μεταβολίζονταν εκτενώς με το αμετάβλητο φάρμακο να αντιστοιχεί στο 17,3% και 12,1% της δόσης στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Polish: Rybocyklib jest intensywnie metabolizowany, a niezmieniona postać leku stanowiła odpowiednio 17,3% i 12,1% dawki obecnej w kale i moczu.
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τα από του στόματος αντισυλληπτικά Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ την ριμποσικλίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6)
Polish: Interakcje typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Nie przeprowadzono badań interakcji typu lek-lek pomiędzy rybocyklibem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.6).
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να βλάψει την γονιμότητα σε άρρενες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że rybocyklib może zaburzać płodność samców posiadających zdolności reprodukcyjne (patrz punkt 5.3).
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στη ριμποσικλίμπη
Polish: Wpływ transporterów na rybocyklib
Greek: Το Kisqali μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Produkt Kisqali można przyjmować z pokarmem lub bez (patrz punkt 4.5).
Greek: ΗΚΓ με QTcF > 500 msec
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Kisqali πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (π.χ. αντισύλληψη με διπλό φραγμό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Kisqali.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym otrzymujące produkt leczniczy Kisqali powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. podwójną barierę antykoncepcyjną) w trakcie leczenia i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia produktem Kisqali.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με μικρότερη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριμποσικλίμπη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: Należy rozważyć stosowanie alternatywnych produktów leczniczych, które mają mniejszy potencjał hamowania CYP3A4 i należy monitorować stan pacjentów pod kątem działań niepożądanych związanych z rybocyklibem (patrz punkt 4.2, 4.4 i
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν ήταν Καυκάσιοι (82,2%), Ασιάτες (7,6%) και Μαύροι (2,5%).
Polish: Pacjentki biorące udział w badaniu należały do rasy białej (82,2%), żółtej (7,6%) i czarnej (2,5%).
Greek: Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όσο λαμβάνουν Kisqali και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas przyjmowania produktu leczniczego Kisqali i przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki (patrz punkt 4.6).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις τρανσαμινάσες.
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Greek: Η προσωρινή διακοπή της θεραπείας λόγω ουδετεροπενίας ήταν χαμηλή (0,8%) (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Greek: • Πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (περιφερικό οίδημα)
Polish: • Opuchnięcie rąk, kostek lub stóp (obrzęki obwodowe)
Greek: Ηπατοτοξικότητα: ηπατοκυτταρική βλάβη, φαρμακογενής ηπατική βλάβη (<1%), ηπατοτοξικότητα, ηπατική ανεπάρκεια, αυτοάνοση ηπατίτιδα (μεμονωμένο περιστατικό).
Polish: Hepatotoksyczność: uszkodzenie komórek wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby (<1%), hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, autoimmunologiczne zapalenie wątroby (jeden przypadek).
Greek: Τα in vitro δεδομένα δεν είναι επαρκεί ώστε να αποκλειστεί η δυνατότητα η ριμποσικλίμπη να προκαλέσει την επαγωγή του CYP2B6 μέσω CAR.
Polish: Dane z badań in vitro są niewystarczające, by wykluczyć potencjał rybocyklibu do indukowania enzymu CYP2B6 za pośrednictwem receptora CAR.
Greek: Με βάση ευρήματα σε ζώα, η ριμποσικλίμπη μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Wyniki uzyskane u zwierząt wskazują, że rybocyklib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Greek: Καμία προσωρινή διακοπή της δόσης.
Polish: Bez wstrzymywania leczenia.
Greek: Αρχική εκτίμηση σε βαθμό < 2:
Polish: Stan wyjściowy w stopniu < 2.:
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα/γονιμότητα
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
Greek: Αυξήσεις AST και/ή ALT από την αρχική εκτίμηση**, χωρίς αύξηση στην ολική χολερυθρίνη πάνω από 2 x ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT w porównaniu z pomiarem wyjściowym**, bez wzrostu stężenia bilirubiny całkowitej 2 x powyżej GGN
Greek: Πίνακας 12 MONALEESA-3 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) με βάση την ραδιολογική εκτίμηση του ερευνητή
Polish: Tabela 12 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej badacza
Greek: Βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού που περιελάμβανε 160 ασθενείς με καρκίνο του μαστού και φυσιολογική ηπατική λειτουργία και 47 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης, υποστηρίζοντας περαιτέρω τα ευρήματα της ειδικής μελέτης για την ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, która objęła 160 pacjentów z rakiem piersi z prawidłową czynnością wątroby i 47 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby ustalono, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie wpływały na ekspozycję na rybocyklib, co dodatkowo potwierdza dane uzyskane w badaniu poświęconym zaburzeniom wątroby.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ, συμβάντα ηπατοχοληροφορικής τοξικότητας εμφανίστηκαν σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στα σκέλη θεραπείας του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό συγκριτικά με τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν οποιονδήποτε συνδυασμό (23,2% έναντι 16,5%, αντίστοιχα), με περισσότερα συμβάντα βαθμού 3/4 να αναφέρονται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό (11,4% έναντι 5,4%, αντίστοιχα).
Polish: W badaniach klinicznych III fazy zdarzenia toksycznego działania na wątrobę i drogi żółciowe występowały u większego odsetka pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 23,2% i 16,5%), przy czym więcej przypadków zdarzeń stopnia 3. lub 4. zgłoszono w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym (odpowiednio, 11,4% i 5,4%).
Greek: Οι βασισμένες στη φυσιολογία φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις υπέδειξαν ότι ένας μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 (εφαβιρένζη) μπορεί να μειώσει τη Cmax και την AUC της ριμποσικλίμπης σταθερής κατάστασης κατά 51% και 70%, αντίστοιχα.
Polish: Symulacje farmakokinetyczne oparte na danych fizjologicznych wskazują, że umiarkowany induktor CYP3A4 (efawirenz) może zmniejszać Cmax i AUC rybocyklibu w stanie stacjonarnym odpowiednio o 51% i 70%.
Greek: Διαγράψτε τον κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε.
Polish: Odznaczyć kółko po przyjęciu każdej tabletki.
Greek: Τιμή p γ
Polish: Wartość p c
Greek: ΔΕ=διάστημα εμπιστοσύνης, N=αριθμός ασθενών Η τιμή p λαμβάνεται από τον μονόπλευρο στρωματοποιημένο έλεγχο log-rank.
Polish: CI=przedział ufności; n=liczba pacjentów; wartość p obliczono w jednostronnym stratyfikowanym logarytmicznym teście rang.
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 92, Εικονικό φάρμακο: 132
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 92, Placebo: 132
Greek: Το 54,7% των ασθενών που έλαβε ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη εκτιμήθηκε ότι δεν είχε εξέλιξη της νόσου στους 24 μήνες συγκριτικά με το 35,9% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
Polish: 54,7% pacjentek przyjmujących rybocyklib w skojarzeniu z letrozolem zostało ocenionych jako pacjentki bez postępu choroby po 24 miesiącach w porównaniu z 35,9% pacjentek z grupy przyjmującej placebo w skojarzeniu z letrozolem.
Greek: Η χρήση του Kisqali με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc και/ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική παράταση του διαστήματος QTcF (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και 5.1).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc i (lub) z silnymi inhibitorami CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTcF (patrz punkt 4.2, 4.5 i 5.1).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν βαθμού 3 ή 4 αύξηση της ALT/AST, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 85 ημέρες για τα σκέλη του Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό.
Polish: Wśród pacjentów ze zwiększeniem aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4., mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 85 dni w grupie pacjentów leczonych produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακές διαταραχές ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, όπως είναι ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, συμπεριλαμβανομένης μίας κατάστασης, η οποία ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT (επιμήκυνση του διαστήματος QT) ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου, ασβεστίου ή φωσφόρου στο αίμα σας.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne bicie serca, w tym stan zwany zespołem wydłużonego QT (wydłużenie odstępu QT) bądź niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia lub fosforu we krwi.
Greek: Το κουτί του Kisqali περιλαμβάνει ένα «εργαλείο-ημερολόγιο» το οποίο σας επιτρέπει να παρακολουθείτε την ημερήσια δόση του Kisqali διαγράφοντας έναν κύκλο για κάθε δισκίο που παίρνετε κατά τη διάρκεια του κύκλου των 28 ημερών.
Polish: Pudełko tekturowe z lekiem Kisqali zawiera kalendarzyk dawkowania, umożliwiający śledzenie codziennego przyjmowania dawki leku Kisqali poprzez odznaczanie kółka za każdą przyjętą tabletkę w całym 28-dniowym cyklu.
Greek: Ουσίες που είναι υποστρώματα μεταφορέων
Polish: Substancje, które są substratami transporterów
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας της εξαρτώμενης από την κυκλίνη κινάσης (CDK) 4 και 6 που οδηγεί σε τιμές 50% αναστολής (IC50) 0,01 (4,3 ng/ml) και 0,039 μM (16.9 ng/ml) σε βιοχημικές δοκιμασίες, αντίστοιχα.
Polish: Rybocyklib jest selektywnym inhibitorem kinaz zależnych od cyklin (ang. cyclin-dependent kinase, CDK) 4 i 6, powodując, że wartość ich 50% zahamowania (IC50) wynosi odpowiednio 0,01 (4,3 ng/ml) i 0,039 μM (16,9 ng/ml) w badaniach biochemicznych.
Greek: Η εξέταση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε ότι 14 ασθενείς (1,3%) είχαν τιμή QTcF > 500 msec μετά από την αρχική εκτίμηση, και 59 ασθενείς (5,6%) είχαν αύξηση >60 msec από την αρχική εκτίμηση στα διαστήματα QTcF.
Polish: Przegląd danych z zapisów EKG wykazał, że u 14 pacjentów (1,3%) wartość QTcF była większa niż 500 ms w stosunku do wyniku wyjściowego, a u 59 pacjentów (5,6%) odstępy QTcF były dłuższe od wyjściowych o ponad 60 ms.
Greek: Λοιμώξεις: ουρολοιμώξεις λοιμώξεις του αναπνευστικού, γαρτεντερίτιδα, σήψη(<1%).
Polish: Zakażenia: zakażenia układu moczowego, zakażenia układu oddechowego, zapalenie żołądka i jelit, posocznica (<1%).
Greek: • Αντιαρρυθμικά όπως είναι η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη.
Polish: • Leków antyarytmicznych, takich jak amiodaron lub chinidyna.
Greek: Πριν πάρετε το Kisqali, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων ή των συμπληρωμάτων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Kisqali.
Polish: Przed przyjęciem leku Kisqali należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach lub suplementach wydawanych bez recepty, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Kisqali.
Greek: Στην μελέτη Ε2301 40,2% των ασθενών 40,2% των ασθενών είχε de novo μεταστατική νόσο, 23,7% είχε μόνο οστική νόσο και 56,7% είχε σπλαχνική νόσο.
Polish: W badaniu E2301 u 40,2% pacjentek występowała choroba rozsiana de novo, u 23,7% występowała choroba ograniczona do kości, a u 56,7% choroba z zajęciem narządów trzewnych.
Greek: Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 9 και οι καμπύλες Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały podsumowane w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Rycinie 3.
Greek: • Πυρετός, ρίγη, αδυναμία και συχνές λοιμώξεις με συμπτώματα όπως ξηρός λαιμός ή πληγές στο στόμα (ενδείξεις χαμηλού επιπέδου διαφορετικών τύπων αιμοσφαιρίων).
Polish: • Gorączka, dreszcze, osłabienie i częste zakażenia z takimi objawami, jak ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej (objawy małej liczby różnych rodzajów komórek krwi).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριμποσικλίμπης σε δόση 600 mg μαζί με τα ακόλουθα υποστρώματα του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται: αλφουζοσίνη, αμιωδαρόνη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, κινιδίνη, εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, κουετιαπίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania rybocyklibu w dawce 600 mg z następującymi substratami CYP3A4: alfuzosyna, amiodaron, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, ergotamina, dihydroergotamina, kwetiapina, lowastatyna, symwastatyna, sildenafil, midazolam, triazolam.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Kisqali δεν πρέπει θηλάσουν για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
Polish: Pacjentki przyjmujące produkt Kisqali nie mogą karmić piersią przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Greek: Αριθμός συμβάντων - n [%] Διάμεση OS [μήνες] (95% CI) NE (NE, NE)
Polish: Liczba zdarzeń - n [%] Mediana OS [miesiące] (95% CI)
Greek: Η δόση του ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων της αλφεντανίλης, της κυκλoσπoρίvης, του everolimus, της φεντανύλης, του sirolimus και του tacrolimus, μπορεί να πρέπει να μειωθεί καθώς η ριμποσικλίμπη μπορεί να αυξήσει την έκθεσή τους.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki wrażliwego substratu CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym m.in. alfentanylu, cyklosporyny, ewerolimusu, fentanylu, syrolimusu i takrolimusu, ponieważ rybocyklib może zwiększać ich ekspozycję.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, η ριμποσικλίμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική λειτουργία, τη γονιμότητα ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε οποιαδήποτε δόση μέχρι 300 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι πιθανά χαμηλότερη ή ίση σε έκθεση με την κλινική έκθεση των ασθενών στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση 600 mg/ημέρα με βάση την AUC).
Polish: W badaniu płodności przeprowadzonym na samicach szczura rybocyklib nie wpływał na funkcje reprodukcyjne, płodność lub wczesny rozwój zarodka po podaniu dowolnej dawki w wielkości do 300 mg/kg mc./dobę (co prawdopodobnie stanowi ekspozycję mniejszą lub równą ekspozycji klinicznej u pacjentów po podaniu największej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg/dobę w oparciu o AUC).
Greek: Πίνακας 9 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (PFS) σε ασθενείς που έλαβαν NSAI
Polish: Tabela 9 MONALEESA-7 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) u pacjentek, które otrzymywały NSAI
Greek: Στην κλινικά σχετική δόση των 600 mg, οι προσομοιώσεις που χρησιμοποιούν μοντέλα PBPK προέβλεψαν μόνο ασθενείς ανασταλτικές επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στα υποστρώματα του CYP1A2 (αύξηση < 2 φορές στην AUC).
Polish: W przypadku stosowania klinicznie istotnej dawki 600 mg symulacje farmakokinetyczne oparte o modele fizjologiczne przewidywały jedynie słaby wpływ hamujący rybocyklibu na substraty CYP1A2 (<2-krotny wzrost AUC).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
Polish: • Leków stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia krwi lub migreny, takich jak ergotamina lub dihydroergotamina.
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο υπό έλεγχο δοσολογικό εύρος (50 έως 1.200 mg).
Polish: Rybocyklib wykazywał nieznaczny ponadproporcjonalny wzrost ekspozycji (Cmax i AUC) we wszystkich badanych dawkach (50 do 1 200 mg).
Greek: Δεν έχουν οριστεί συστάσεις για τους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα AST/ALT σε βαθμό ≥ 3 κατά την αρχική εκτίμηση.
Polish: Nie opracowano zaleceń dla pacjentów z wyjściowo zwiększoną aktywnością AspAT/AlAT stopnia 3. lub wyższego.
Greek: Επιπλέον, η πιθανότητα εξέλιξης σε θεραπεία επόμενης γραμμής ή θανάτου (PFS2) σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως ριμποσικλίμπη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου με HR 0,692 (95% CI: 0,548, 0,875) στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Polish: Ponadto, prawdopodobieństwo progresji podczas kolejnej linii terapii lub zgonu (PFS2) u pacjentek, które wcześniej otrzymały rybocyklib w tym badaniu było mniejsze w porównaniu z pacjentkami z grupy placebo, przy HR = 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) w całej populacji badania.
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας των CYP1A2, CYP2E1 και CYP3A4/5 και ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: W warunkach in vitro rybocyklib jest odwracalnym inhibitorem CYP1A2, CYP2E1 i CYP3A4/5 oraz zależnym od czasu inhibitorem CYP3A4/5 w klinicznie istotnych stężeniach.
Greek: Βάσει της βαρύτητάς της, η ουδετεροπενία αντιμετωπίστηκε με εργαστηριακή παρακολούθηση, προσωρινή και/ή οριστική διακοπή της δόσης.
Polish: W zależności od nasilenia, postępowanie z neutropenią obejmowało kontrolowanie wyników badań laboratoryjnych, wstrzymanie podawania leku i (lub) modyfikację dawki.
Greek: Οι ουσίες, οι οποίες ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της ριμποσικλίμπης στο πλάσμα
Polish: Substancje, które mogą zmniejszać stężenie rybocyklibu w osoczu
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Kisqali Θα πρέπει να πραγματοποιείτε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali για να ελεγθεί η ηπατική σας λειτουργία και η ποσότητα των κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) και των ηλεκτρολυτών (άλατα του αίματος που περιέχουν κάλιο, ασβέστιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) στο σώμα σας.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności wątroby oraz liczby komórek krwi (krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi) i stężenia elektrolitów (w tym potasu, wapnia, magnezu i fosforanu) w organizmie.
Greek: Προσωρινές διακοπές/προσαρμογές της δόσης έχουν αναφερθεί στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη λόγω παράτασης του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα και συγκοπής.
Polish: Wstrzymanie leczenia/dostosowanie dawki zgłoszono u 2,3% pacjentów z grupy leczonej produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem z powodu wydłużenia odstępu QT potwierdzonego w EKG i omdlenia.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie badano działania rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα CYP3A45 δεν μπορεί να αποφευγχθεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Jeżeli nie można uniknąć leczenia silnym inhibitorem CYP3A4, dawkę należy zmniejszyć do 400 mg raz na dobę (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν είναι υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, OATP1B3 ή OCT-1 in vitro.
Polish: Rybocyklib nie jest substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3 lub OCT-1 w warunkach in vitro.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα για τη συνολική ανταπόκριση και τα ποσοστά κλινικού οφέλους εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono uaktualnione wyniki dotyczące ogólnej odpowiedzi na leczenie i odsetka korzyści klinicznych.
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 83, Εικονικό φάρμακο: 109
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 83, Placebo: 109
Greek: Η ριμποσικλίμπη και οι μεταβολίτες της απομακρύνονταν κυρίως μέσω των κοπράνων, με μικρή συμβολή από τη νεφρική οδό.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity są eliminowane głównie z kałem, przy niewielkim udziale wydalania przez nerki.
Greek: In vitro αξιολογήσεις υπέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη έχει δυνατότητα αναστολής της δράσης των μεταφορέων φαρμάκων P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 και BSEP.
Polish: Oceny w warunkach in vitro wykazały potencjał rybocyklibu do hamowania aktywności transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 i BSEP.
Greek: Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Polish: Substancje te mogą zmienić sposób przetwarzania leku Kisqali w organizmie i zwiększyć ilość leku Kisqali w krążeniu.
Greek: Τιμή p Log rank = 9,83*10^(-8)
Polish: Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,83*10^(-8)
Greek: Για τους ασθενείς των οποίων η δόση ριμποσικλίμπης μειώθηκε σε400 mg την ημέρα, η αύξηση της Cmax σταθερής κατάστασης και της AUC εκτιμήθηκε ότι είναι 1,4 και 2,1 φορές αντίστοιχα.
Polish: U pacjentek, u których dawkę rybocyklibu zmniejszono do 400 mg raz na dobę, szacowano, że Cmax i AUC w stanie stacjonarnym zwiększyło się odpowiednio 1,4- i 2,1-krotnie.
Greek: Αριθμός - Ριμποσικλίμπη: 140, Εικονικό φάρμακο: 205
Polish: Liczba zdarzeń- Rybocyklib: 140, Placebo: 205
Greek: Σε περίπτωση επανεμφάνισης της τοξικότητας βαθμό 3: προσωρινή διακοπή της δόσης μέχρι να ανακάμψει σε βαθμό ≤2, στη συνέχεια συνέχιση του Kisqali και μείωση κατά 1 δοσολογικό επίπεδο.
Polish: Jeżeli toksyczność w stopniu 3. nawraca: wstrzymanie leczenia do czasu powrotu do stopnia ≤2., następnie wznowienie podawania produktu Kisqali i zmniejszenie dawki o 1 poziom.
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 61, Εικονικό φάρμακο: 80
Polish: Liczba zdarzeń Rybocyklib: 61, Placebo: 80
Greek: Προσωρινή διακοπή της θεραπείας με Kisqali συν οποιονδήποτε συνδυασμό λόγω μη φυσιολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας ή ηπατοτοξικότητας σημειώθηκε στο 2,3% και 0,4% των ασθενών αντίστοιχα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: Leczenie produktem Kisqali w którymkolwiek leczeniu skojarzonym z powodu nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby lub toksycznego działania na wątrobę zakończono odpowiednio u 2,3% i 0,4% pacjentów (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Greek: Τι περιέχει το Kisqali - Η δραστική ουσία είναι η ριμποσικλίμπη.
Polish: Co zawiera lek Kisqali - Substancją czynną leku jest rybocyklib.
Greek: • Πόνος στο στήθος ή δυσφορία, αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών, ελαφρά ζάλη, λιποθυμία, ζάλη, χείλη με μπλέ χρώμα, δύσπνοια, πρήξιμο (οίδημα) των κάτω άκρων ή του δέρματος (αυτά μπορεί να είναι σημεία καρδιακού προβλήματος).
Polish: • Ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany w częstości akcji serca (szybka lub wolna), kołatania serca, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie przebarwienie warg, duszność, opuchnięcie (obrzęk) kończyn dolnych lub skóry (mogą to być objawy zaburzeń serca).