FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Substitučnou liečbou sa plazmatické hladiny faktora IX zvyšujú a tým sa dočasne upravuje deficit faktora IX a znižuje sklon ku krvácaniu.
Lithuanian: Taikant pakaitinį gydymą, IX faktoriaus kiekis plazmoje padidėja ir laikinai koreguojamas IX trūkumas, mažinamas polinkis kraujuoti.
Slovak: Existuje mierne riziko, že Nonafact spôsobí tvorbu zrazenín v krvných cievach, výsledkom čoho je trombóza.
Lithuanian: Yra labai nedidelė rizika, kad Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse, dėl kurio gali įvykti trombozė.
Slovak: Ak pravidelne/opakovane dostávate ľudský koagulačný faktor IX vyrobený z plazmy, lekár Vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti žltačke typu A a B.
Lithuanian: Jeigu esate reguliariai arba pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos gautu krešėjimo faktoriumi IX, jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, sacharóza, histidín a voda na injekcie.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, histidinas ir injekcinis vanduo.
Slovak: Nonafactu je približne 200 IU/mg bielkoviny.
Lithuanian: Specifinis Nonafact aktyvumas yra maždaug 200 TV/mg baltymo.
Slovak: Preto je potrebné vykonať hodnotenie pacientov s alergickými reakciami a zamerať sa na prítomnosť inhibítora.
Lithuanian: Todėl jei ligoniui pasireiškia alerginė reakcija, reikia atlikti inhibitorių nustatymo tyrimą.
Slovak: Užívanie Nonafactu môže teoreticky generovať protilátky na myšiu bielkovinu.
Lithuanian: Teoriškai, vartojant Nonafact, gali atsirasti antikūnų prieš pelių baltymą.
Slovak: Opakovať infúzie každých 24 hodín počas 3-4 dní alebo dlhšie, pokiaľ bolesť a akútne obtiaže nepominú.
Lithuanian: Infuzijos kartojamos kas 24 valandas 3-4 dienas ar ilgiau, kol praeis skausmas ar ūminė negalia.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6 skyriuje.
Slovak: Liek sa musí ihneď použiť.
Lithuanian: Paruoštas preparatas vartojamas nedelsiant.
Slovak: Medzi štandardné opatrenia na prevenciu infekcií vyplývajúcich z použitia liekových produktov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy patrí výber darcov, vyhľadávanie špecifických markerov infekcie v jednotlivých plazmách i plazmatických bankách a zavedenie účinných výrobných krokov slúžiacich na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Lithuanian: Siekiant išvengti infekcijos, gydant vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos standartinės priemonės, įskaitant donorų atranką, kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių tyrimą dėl specifinių infekcijos žymeklių bei veiksmingų virusų inaktyvavimo / šalinimo metodų taikymas gamyboje.
Slovak: Prášok sa naviac ľahšie rozpúšťa, ak sa obe ampulky najprv vytemperujú na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Lithuanian: Be to, milteliai geriau ištirps, jei leisite abiems flakonams sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo ktoré obsahujú usadeniny.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalų, kurie yra drumsti arba kuriuose yra nuosėdų.
Slovak: Stupeň krvácania / Typ operácie
Lithuanian: Kraujavimo sunkumo laipsnis arba chirurginės procedūros apimtis
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje.
Slovak: DD mesiac RRRR
Lithuanian: {mėnesio} DD d.
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Lithuanian: NL-1066 CX Amsterdam Olandija
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
Lithuanian: Nonafact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vaše telo môže produkovať protilátky proti faktoru IX (inhibítory), ktoré inaktivujú Nonafact.
Lithuanian: Jūsų organizme gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš IX faktorių, dėl kurių Nonafact gali tapti neveiksmingas.
Slovak: Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať možnú prítomnosť týchto protilátok vo vašej krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują, kad patikrintų, ar jame neatsirado šių antigenų.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže
Lithuanian: • Oficialus serijos išleidimas
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Lithuanian: Toliau pateikta lentelė parengta remiantis MedDRA duomenų bazės pagal organų sistemų klases klasifikacija (OSK ir atitinkama terminija).
Slovak: Nie sú známe žiadne interakcie medzi Nonafactom a inými liekmi.
Lithuanian: Apie Nonafact sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma.
Slovak: B je chronické ochorenie, preto môže byť potrebná i celoživotná liečba faktorom IX.
Lithuanian: Hemofilija B yra lėtinė liga, todėl gydymas IX faktoriumi gali trukti visą gyvenimą.
Slovak: Pokyny na použitie:
Lithuanian: Paruošus vartoti:
Slovak: Každých 24 hodín, najmenej 1 deň, do zhojenia.
Lithuanian: Kas 24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol ligonis pasveiks.
Slovak: Malé operácie
Lithuanian: Mažos apimties operacijos
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 g) natrio, t. y.
Slovak: Trieda systémového orgánu MedDRA (SOC)
Lithuanian: MedDRA duomenų bazė pagal organų sistemų klases (OSK)
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Lithuanian: Išimkite flakonus iš šaldytuvo ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal použiť ihneď po rozpustení, najviac však do 3 hodín po príprave.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto, tačiau ne vėliau nei po 3 val.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by sa liek mal podať ihneď po rozpustení.
Lithuanian: Siekiant išvengti užteršimo mikroorganizmais, tirpalas turi būti vartojamas iš karto po atskiedimo.
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, histidinas ir sacharozė.
Slovak: Výpočet potrebnej dávky faktora IX je založený na empirickom poznatku, že 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje plazmatickú aktivitu faktora IX o 1,1% normálnej aktivity.
Lithuanian: Reikalingos dozės apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad, skiriant vieną IX faktoriaus tarptautinį vienetą kilogramui kūno svorio, plazmos IX faktoriaus aktyvumas padidėja 1,1 % normalaus aktyvumo.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
Lithuanian: Pažymėtina, kad IX faktoriaus inhibitorių turintiems ligoniams gresia didesnė anafilaksijos rizika ir jos pasekmės, kai jie gydomi IX faktoriumi.
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Lithuanian: Vienoje Nonafact dozėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, kai gydoma vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti užkrato perdavimo galimybės.
Slovak: V klinickom skúšaní bola zistená nežiaduca reakcia sčervenania.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo veido paraudimas.
Slovak: A a B).
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Slovak: Pozhovárajte sa so svojim lekárom o možných vedľajších účinkoch, o spôsoboch ich rozpoznania a o postupe pri ich výskyte.
Lithuanian: Galimą šalutinį poveikį turite aptarti su savo gydytoju, nes tik tada žinosite, kaip elgtis, jeigu toks poveikis pasireikštų.
Slovak: V niektorých prípadoch tieto reakcie progredovali do ťažkej anafylaxie a objavili sa v úzkej časovej súvislosti so vznikom inhibítorov faktora IX (pozri tiež 4.4).
Lithuanian: Šių reakcijų atsiradimas tam tikru laiku glaudžiai siejamas su IX faktoriaus inhibitorių atsiradimu (taip pat žr.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems sunkia hemofilija B, ilgalaikei kraujavimo profilaktikai gali būti skiriama įprasta IX faktoriaus dozė - nuo 20 iki 40 TV kilogramui kūno svorio kas 3-4 dienas.
Slovak: Reakcia jednotlivých pacientov na faktor IX sa môže odlišovať; pacienti môžu vykazovať odlišné polčasy a úrovne regenerácie.
Lithuanian: Pacientų atsakas į IX faktorių gali būti nevienodas ir pasireikšti skirtingu veikimo pusperiodžiu.
Slovak: Prejaví sa to zvýšeným sklonom ku krvácaniu.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo sumažėjimą rodo padidėjęs polinkis kraujuoti.
Slovak: Aktivovaný faktor IX spolu s aktivovaným faktorom VII aktivujú faktor X. Aktivovaný faktor
Lithuanian: Suaktyvintas IX faktorius kartu su suaktyvintu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių.
Slovak: Veľké operácie
Lithuanian: Didelės apimties operacijos
Slovak: Medzi tieto opatrenia patrí dôsledný výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie osôb prenášajúcich infekcie, ako aj otestovanie každej plazmy a plazmatickej banky, či nenesie známky vírusu/infekcie.
Lithuanian: Visi kraujo ir plazmos donorai kruopščiai atrenkami, siekiant užtikrinti, kad tarp jų nebūtų užkrato nešiotojų, kiekviena duota dozė ir plazmos mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų ar kitokio užkrato.
Slovak: Účinnosť (IU) je určená formou jednofázového testu zrážania podľa Európskeho liekopisu.
Lithuanian: Preparato stiprumas (TV) nustatytas naudojant Europos farmakopėjos vienos stadijos krešėjimo tyrimą.
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Lithuanian: 1 000 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 10 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulovou hmotnosťou cca 68 000 Daltonov.
Lithuanian: IX faktorius yra vienos grandies glikoproteinas, kurio molekulinė masė yra maždaug 68 000 daltonų. Jis yra nuo vitamino K priklausomas krešėjimo faktorius, sintezuojamas kepenyse.
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
Lithuanian: Įprastiniai tyrimai su gyvūnais, kai įvertinamas IX plazmos krešėjimo faktoriaus toksiškumas ir mutageniškumas, neatlikti.
Slovak: Hladina faktora IX in vivo sa po podaní Nonafactu zvyšuje o 1,1 IU/dl na IU na kg telesnej hmotnosti, čo in vivo zodpovedá 49% náhrade.
Lithuanian: Naudojant Nonafact in vivo, pasiekiamas 1,1 TV/dl IX faktoriaus padidėjimas, kai skiriama po 1 TV kilogramui kūno masės, kas atitinka in vivo 49 % kompensavimą.
Slovak: Klinický význam protilátok na myšiu bielkovinu (v prípade takéhoto stavu) nie je známy.
Lithuanian: Pelių baltymo antikūnų, jeigu jie iš tikrųjų atsirastų, klinikinė reikšmė nėra žinoma.
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
Lithuanian: Nepaisant to, kai gydoma vaistiniais preparatais, pagamintais iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti galimybės, kad bus perduotas užkratas.
Slovak: Čo Nonafact obsahuje - Liečivo je ľudský koagulačný faktor IX.
Lithuanian: Nonafact sudėtis - Veiklioji medžiaga yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktorius.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora IX je ekvivalentná s kvantitou faktora IX v jednom ml ľudskej plazmy.
Lithuanian: Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) yra lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml žmogaus kraujo plazmos.
Slovak: Obe ampulky vytemperujte na teplotu medzi 15°C a 25°C.
Lithuanian: Du flakonussušildykite iki 15-25 °C temperatūros.
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Lithuanian: 500 TV: vienas flakonas (I tipo stiklas) su milteliais ir vienas flakonas (I tipo stiklas) su 5 ml tirpiklio; užkimšti bromobutilo kamščiais.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija {skaičius}
Slovak: Č. šarže: {číslo}
Lithuanian: Serija {skaičius}
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Lithuanian: ATC kodas: B02BD04.
Slovak: EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Lithuanian: EU/1/01/186/002 (1 000 TV)
Slovak: Podávaná dávka a frekvencia podávania sa u každého jednotlivca má vždy orientovať na klinický účinok.
Lithuanian: Kiek preparato skirti ir kaip dažnai jį skirti, visada sprendžiama įvertinus preparato klinikinį veiksmingumą individualiai kiekvienam pacientui.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Lithuanian: Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, kol tinkamai sugis žaizda, po to - dar mažiausiai 7 dienas, palaikant IX faktoriaus aktyvumą nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti pakuotės lapelį.
Slovak: Po rozpustení obsahuje Nonafact približne 500 alebo 1000 IU (100 IU/ml) ľudského koagulačného faktora IX.
Lithuanian: Nonafact yra maždaug 500 arba 1 000 TV (100 TV/ml) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus po atskiedimo.
Slovak: Najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania s bolestivými príznakmi nepominie, alebo do zahojenia.
Lithuanian: Gydymo trukmė - mažiausiai 1 diena, kol išnyks kraujavimo sukeltas skausmas arba ligonis pasveiks.
Slovak: Nonafact sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekcie (injekčná liekovka s obsahom 5 ml alebo 10 ml).
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakonuose po 5 ml arba 10 ml) Nonafact dėžutėje yra:
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C-8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2° C-8 °C temperatūroje).
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, ar gydymas Nonafact gali Jums sukelti krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojų.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Lithuanian: Kas yra Nonafact ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nonafact Kaip vartoti Nonafact Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nonafact Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovak: Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar kiek opalescuojantis.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Lithuanian: 5 minutes švelniai sukinėkite flakoną, kad milteliai visiškai ištirptų.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
Slovak: Pacientom, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú produkty s obsahom faktora IX vyrobené z plazmy, sa odporúča zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Lithuanian: Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus preparatais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
Slovak: Ak dostanete 1 medzinárodnú jednotku (IU) faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti, jeho koncentrácia vo vašej krvi stúpne o 1,1% normálnej aktivity.
Lithuanian: Svarbu reguliariai tikrinti IX faktoriaus koncentraciją kraujyje. Jeigu Jums skiriama 1 tarptautinis vienetas (TV) kilogramui kūno svorio, IX faktoriaus koncentracija kraujyje padidės 1,1 % normalaus aktyvumo.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a vzniká krvná zrazenina.
Lithuanian: Suaktyvintas X faktorius verčia protrombiną trombinu. Po to trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir susidaro krešulys.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaistinio preparato saugumą.
Slovak: Pripravené lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahujú častice a či nezmenili farbu.
Lithuanian: Prieš suleidžiant tirpalą, reikia apžiūrėti, ar nėra likę neištirpusių dalelių, ar nepakitusi tirpalo spalva.
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Lithuanian: IX faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba tarptautiniais vienetais (lyginant su tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX s nízkou čistotou sa vyskytli prípady infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznych trombóz a pľúcnej embólie.
Lithuanian: Mažesnio grynumo IX faktoriaus vartojimas siejamas su miokardo infarkto, diseminuoto intrakraujagyslinio kraujo krešėjimo, venų trombozės ir plaučių arterijos embolijos išsivystymu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 °C temperatūroje).
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Lithuanian: Ryškesnės hemartrozės, kraujavimas į raumenis arba hematomos
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o prvých prejavoch reakcie precitlivenosti, ku ktorým patria žihľavka, generalizovaná urtikária, ťažoba na hrudníku, sipot, hypotenzia a anafylaxia.
Lithuanian: Ligonį privalu informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius: dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, sumažėjusį kraujospūdį, anafilaksiją.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (môžu sa prejaviť ako angioedém, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, generalizovaná urtikária, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, ťažoba na hrudníku, parestézie, vracanie, dýchavica) sa u pacientov liečených liekmi s obsahom faktora IX vyskytujú zriedkavo a v niektorých prípadoch môžu viesť k ťažkej anafylaxii (vrátane šoku).
Lithuanian: Ligoniams, gydytiems vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra IX faktoriaus, retai pasireiškė padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų (galimi šie simptomai: angioedema, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, šalčio krėtimas, paraudimas, viso kūno dilgėlinė, galvos skausmai, dilgėlinė, kraujospūdžio sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, neramumas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, spaudimas krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas), kurios kai kuriais atvejais progresavo iki sunkios anafilaksijos (įskaitant anafilaksinį šoką).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich udalostí
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 5 ml 1 injekčná liekovka s vodou na injekciu 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Slovak: Rozpustiť v 5 ml vody na injekciu.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 5 ml injekcinio vandens.
Slovak: B (s vrodeným nedostatkom aktívneho faktora IX) na prevenciu a liečbu krvácania.
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Slovak: Nepotriasajte!
Lithuanian: Nereikia.
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Lithuanian: Esant toliau nurodytiems kraujavimo atvejams, IX faktoriaus aktyvumas (normalaus aktyvumo % arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu turi būti nemažesnis nei nurodytas plazmos aktyvumo lygis.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Slovak: Ampulkou mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Lithuanian: Švelniai sukinėkite flakoną, kad milteliai visiškai ištirptų.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt z jedného konca transportnej ihly a prepichnite zátku ampulky s vodou na injekciu.
Lithuanian: Nuo vieno perpylimo adatos galo nuimkite apsauginę movą ir adata pradurkite flakono, kuriame yra injekcinis vanduo, kamštį.
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, duodant ligoniui Nonafact, registruoti produkto pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima susieti pacientą ir vaistinio produkto seriją.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Lithuanian: Kaip ir visi vaistiniai preparatai, gaunami iš žmogaus kraujo, Nonafact gali sukelti alergines reakcijas (gerklų pabrinkimą, deginimą ir gėlimą injekcijos vietoje, šalčio krėtimą, dilgėlinę, niežėjimą ir išbėrimą, paraudimą, galvos skausmą, greitą nuovargį, pykinimą, neramumą, dažną širdies plakimą, sunkumą krūtinės srityje, spengimą ausyse, vėmimą, švokštimą).
Slovak: Nie sú správy o žiadnych príznakoch predávkovania ľudským koagulačným faktorom IX.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmogaus IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, leidžiančių siūlyti Nonafact gydyti vaikus, jaunesnius kaip 6 metai.
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
Lithuanian: Kaip laikyti Nonafact
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant Nonafact.
Slovak: • injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
Lithuanian: • Nonafact flakonas, kuriame yra 500 TV arba 1 000 TV IX faktoriaus.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Lithuanian: Saugumo apžvalga
Slovak: Počínajúca hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie z úst
Lithuanian: Kraujavimas Ankstyvos hemartrozės, kraujavimas į raumenis, kraujavimas iš burnos
Slovak: Ak sa chystáte na operáciu alebo na extrakciu zuba, informujte svojho lekára alebo stomatológa o tom, že máte nedostatok faktora IX. Tí v prípade nutnosti zaistia potrebné podanie faktora IX.
Lithuanian: Tiksli dozė priklausys nuo klinikinės situacijos sudėtingumo, Jūsų kūno svorio ir IX faktoriaus kiekio Jūsų kraujyje. Jeigu Jums bus atliekama operacija ar traukiamas dantis, praneškite savo gydytojui ar stomatologui, kad Jums diagnozuotas IX faktoriaus trūkumas.