FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Következésképpen a levodopa egyes dózisaira adott klinikai válasz növekedni fog és meghosszabbodik.
Romanian: În consecinţă, răspunsul clinic obţinut de fiecare doză de levodopa este unul sporit şi prelungit.
Hungarian: A mellékhatások közül sokat enyhíteni lehet az alkalmazott dózis kiigazításával.
Romanian: Multe dintre efectele secundare pot fi atenuate prin ajustarea dozei.
Hungarian: A karbidopa vagy az entakapon AUC értékében nincsenek szignifikáns eltérések a fiatalabb (45-64 éves) és az idősebb (65-75 éves) emberek között.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative din punct de vedere al ASC pentru carbidopa sau entacaponă între persoanele tinere (45 - 64 de ani) şi cele vârstnice (65 - 75 de ani).
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Romanian: Valorile INR au crescut, în medie, cu 13 % [IC90 6-19 %].
Hungarian: Semmilyen farmakodinámiás kölcsönhatást nem észleltek.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni farmacodinamice.
Hungarian: A fő metabolikus reakcióút az entakapon és aktív metabolitja, a cis izomer, amely a teljes plazma mennyiség mintegy 5%-áért felelős.
Romanian: Principala cale metabolică este glucuronidarea entacaponei şi a metabolitului său activ, izomerul cis, fiind responsabilă pentru aproximativ 5% din cantitatea plasmatică totală.
Hungarian: A második vizsgálatban a napi ON idő átlagos részaránya 4,5%-kal növekedett (CI95%: 0,93%, 7,97%) a kiindulási értékhez képest.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, proporţia medie zilnică a perioadei ON a crescut cu 4,5% (IC 95% 0,93%, 7,97 %) faţă de punctul iniţial.
Hungarian: - A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Romanian: - Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat pentru a se depista evoluţia tulburărilor legate de controlul impulsurilor.
Hungarian: Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.
Romanian: În caz contrar, vă puteţi expune, pe dumneavoastră şi pe alţii, unui risc de vătămări grave sau deces.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii şi persoanele care asigură îngrijirea acestora trebuie atenţionaţi cu privire la riscul potenţial de apariţie a SDD (vezi, de asemenea, pct. 4.8).
Hungarian: A hatóanyagok általános tulajdonságai
Romanian: Caracteristici generale ale substanţelor active
Hungarian: Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Romanian: Acestea pot cauza dificultăţi de respiraţie şi înghiţire.
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Romanian: Sindrom neuroleptic malign*
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Öngyilkos viselkedés, dopamin diszregulációs szindróma
Romanian: Comportament suicidar, Sindromul de dereglare a dopaminei
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu de interacţiune, efectuat pe voluntari sănătoşi, entacapona nu a modificat concentraţiile plasmatice ale S-warfarinei, în timp ce ASC pentru R-warfarină a crescut, în medie, cu 18% [IC90 11-26 %].
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriák szerint osztályozva, úgy, hogy a leggyakoribb az első, a következő megállapodás szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem ítélhető meg, mivel a klinikai vagy epidemiológiai vizsgálatokból megalapozott számítás nem adható).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea frecvenţei, începând cu cele mai frecvente, după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, întrucât nu poate fi dedusă o estimare validă din studiile clinice sau epidemiologice).
Hungarian: EKG monitorozást el kell kezdeni, és a beteget gondosan meg kell figyelni lehetséges ritmuszavarok kialakulása szempontjából.
Romanian: Trebuie iniţiată monitorizarea EKG, pentru urmărirea cu atenţie a pacientului cu privire la posibilele apariţii ale aritmiilor.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy dóziscsökkentés válhat szükségessé (lásd 5.2 pont).
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei (Vezi pct. 5.2.).
Hungarian: HDPE tartály, PP gyermekbiztonsági zárókupakkal.
Romanian: Flacon din HDPE cu sistem de închidere PP sistem de închidere securizat pentru copii
Hungarian: Myocardialis infarctus**
Romanian: Infarct miocardic**
Hungarian: Egyes esetekben ezek közül a tünetek és laborértékek közül csak néhány egyértelmű.
Romanian: În cazuri individuale, numai unele dintre aceste simptome şi/sau constatări pot fi evidente.
Hungarian: A teljes vizelet kiválasztás 30%-a változatlan karbidopa.
Romanian: Aproximativ 30 % din totalul excreţiei urinare este reprezentat de carbidopa în formă nemodificată.
Hungarian: A múltban vagy jelenleg pszichózisban szenvedő betegeket csak fokozott elővigyázatossággal szabad kezelni.
Romanian: Pacienţii cu psihoză curentă sau în antecedente trebuie să fie trataţi cu precauţie.
Hungarian: Az NMS kezelése szempontjából fontos a korai diagnózis.
Romanian: Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Romanian: În cazul apariţiei diareii persistente sau de lungă durată, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie avute în vedere efectuarea unui tratament şi investigaţii diagnostice adecvate.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: Orice medicamentneutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentése mérsékli e dopaminerg reakciók súlyosságát és gyakoriságát.
Romanian: Reducerea dozei de levodopa scade severitatea şi frecvenţa acestor reacţii dopaminergice.
Hungarian: Főleg cholestaticus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont)*
Romanian: Hepatită cu caracteristici predominant colestatice (vezi pct. 4.4)*
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.
Romanian: De aceea, trebuie să aveţi deosebită grijă în cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi maşini sau utilaje.
Hungarian: A légző-, keringési és kiválasztási rendszerek megfelelő működését gondosan monitorozni kell, és megfelelő támogató intézkedéseket alkalmazni.
Romanian: Trebuie urmărită îndeaproape funcţionarea în parametri normali a sistemelor respirator, circulator şi renal şi trebuie luate măsurile adecvate de susţinere.
Hungarian: - Attól függően, hogy hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb dózist javasolhat.
Romanian: - În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră ar putea propune o creştere sau o scădere a dozei.
Hungarian: A táplálék az entakapon felszívódását nem befolyásolja jelentősebb mértékben.
Romanian: Alimentaţia nu afectează în mod semnificativ absorbţia entacaponei.
Hungarian: A forgalomba kerülést követő időszakban gyűjtött adatok között olyan izolált túladagolási esetek is találhatók, melyekben a jelentett levodopa és entakapon dózisok minimálisan 10 000 mg illetve 40 000 mg voltak.
Romanian: Datele ulterioare punerii pe piaţă includ cazuri izolate de supradozaj în care cele mai mari doze zilnice raportate de levodopa şi entacaponă au fost de cel puţin 10000 mg şi 40000 mg.
Hungarian: A naponta 70-100 mg-nál kevesebb karbidopát szedő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hányingert és hányást.
Romanian: Pacienţii care primesc mai puţin de 70-100 mg carbidopa pe zi sunt mai susceptibili de a prezenta greaţă şi vărsături.
Hungarian: Ezt követően a szokásos rend szerint szedje be a gyógyszert.
Romanian: După aceea, continuaţi conform schemei normale.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint szignifikáns leszorítás nem várható az érintett gyógyszerk terápiás koncentrációinál.
Romanian: Conform studiilor in vitro, nu sunt de aşteptat fenomene semnificative de dislocuire la concentraţiile terapeutice ale medicamentelor.
Hungarian: Ezért a levodopa dózisának bármi módon való hirtelen csökkentésekor, vagy a gyógyszer abbahagyásakor gondosan meg kell figyelni a beteget, különösen azokat, akik neuroleptikumokat is kapnak.
Romanian: De aceea, în cazul oricărei reduceri bruşte a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa, pacienţii trebuie ţinuţi sub o atentă observaţie, în special aceia care primesc şi neuroleptice.
Hungarian: E mellékhatások némelyike a megnövekedett dopaminerg aktivitással kapcsolatos (például dyskinesia, hányinger és hányás) és leggyakrabban a kezelés elején jelentkezik.
Romanian: Unele din aceste reacţii adverse se leagă de activitatea dopaminergică crescută (de exemplu diskinezie, greaţă şi vomă) şi apar cel mai adesea la începutul tratamentului.
Hungarian: Ennek megfelelően a napi OFF idő csökkenése 24% volt az entakapon csoportban és 0% a placebo csoportban.
Romanian: În mod corespunzător, scăderea proporţiei zilnice reprezentate de perioada OFF a fost de 24% în grupul tratat cu entacaponă şi de 0% în cel tratat cu placebo.
Hungarian: A levodopa csak kismértékben, mintegy 10-30%-ban kötődik plazmafehérjékhez, a karbidopa 36%ban, míg az entakapon nagymértékben (98% körül) kötődik plazmafehérjékhez - főleg szérum albuminhoz.
Romanian: Levodopa se leagă de proteinele plasmatice numai într-o măsură mică, de aproximativ 10-30 % iar pentru carbidopa această cifră este de aproximativ 36%, în timp ce entacapona se leagă în mod considerabil pe proteinele plasmatice (aproximativ 98 %), în principal pe albumina serică.
Hungarian: Emberi mikroszóma készítmények felhasználásával készült in vitro vizsgálatok adatai azt jelzik, hogy az entakapon gátolja a citokróm P450 2C9 enzimet (IC50~ 4 µM).
Romanian: Datele provenite din studiile in vitro pe preparate microsomale din ţesut hepatic uman au indicat faptul că entacapona inhibă citocromul P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Hungarian: A napi optimális dózist minden egyes beteg esetében a levodopa gondos titrálásával kell meghatározni.
Romanian: Valoarea optimă a dozei zilnice trebuie determinată printr-o modificarea atentă a dozei de levodopa, la fiecare pacient.
Hungarian: Ha több mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Romanian: Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai lung de 1 oră:
Hungarian: Egy tabletta egy kezelésnek megfelelő dózist tartalmaz, és a tablettát csak egészben lehet alkalmazni.
Romanian: Un comprimat conţine o doză de tratament, comprimatul putând fi administrat numai în întregime.
Hungarian: Az entakapon lelassítja a levodopa clearance-ét a vérből, amely a görbe alatti terület (AUC) megnövekedését idézi elő a levodopa farmakokinetikai profiljában.
Romanian: Entacapona micşorează rata clearance-ului levodopa din curentul sanguin, conducând la o valoare crescută a ariei de sub curbă (ASC) în cadrul profilului farmacocinetic al levodopa.
Hungarian: Ha nagyon álmosnak érzi magát, vagy ha azt veszi észre, hogy néha hirtelen álomba zuhan, várjon addig, amíg teljesen fel nem ébred, mielőtt vezetni kezdene, vagy bármely olyan tevékenységbe fogna, amely éberséget igényel.
Romanian: Dacă simţiţi o stare puternică de somnolenţă sau dacă simţiţi că uneori adormiţi foarte repede, aşteptaţi până vă treziţi complet înainte de a conduce vehicule sau de a face orice activitate care necesită atenţie.
Hungarian: Lásd 1. kép.
Romanian: Vezi Figura 1.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Romanian: SN: {număr} [număr de serie]
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontja következőképpen módosul: hozzáadásra kerül a dopamin diszregulációs szindróma (DDS) „nem ismert" gyakorisággal, a 4.8 pontban a DDS-re vonatkozó további figyelemfelhívó és a patológiát ismertető felvilágosítás, valamint figyelmeztetés a 4.4 pontban a megfelelő óvintézkedések ajánlására.
Romanian: Secțiunile 4.4 și 4.8 au fost actualizate pentru a adăuga Sindromul de Dereglare a Dopaminei (SDD) cu frecvență "necunoscută" și pentru a adăuga explicații suplimentare în ceea ce privește SDD la secțiunea 4.8 pentru a crește atenția și înțelegerea asupra patologiei și de a adăuga o atenționare la secțiunea 4.4 pentru a recomanda precauții relevante.
Hungarian: - Azoknál a betegeknél, akiknél viszonylag rövid időn belül fokozódó étvágytalanság, gyengeség és súlyvesztés lép fel, megfontolandó egy általános orvosi kivizsgálás, beleértve a májfunkciók értékelését.
Romanian: - La pacienţii care prezintă anorexie progresivă, astenie şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
Hungarian: Az első vizsgálatban az entakapon az átlagos napi ON időt 1 óra 20 perccel növelte a kiindulási értékhez képest (CI95%: 45 perc, 1 óra 56 perc).
Romanian: În primul studiu, entacapona a crescut valoarea medie zilnică a perioadei ON cu 1h 20min (IC 95% 45 min, 1h 56min) faţă de punctul iniţial.
Hungarian: Phaeochromocytoma.
Romanian: - Feocromocitom.
Hungarian: Májkárosodás: Az entakapon metabolizmusa enyhétől mérsékeltig terjedő súlyossági fokú májkárosodásban (Child-Pugh A és B osztály) szenvedő betegekben lelassul, amely az entakapon plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezet mind a felszívódási, mind a kiürülési fázisban (lásd a 4.2. és 4.3. pontokban).
Romanian: Metabolizarea entacaponei este încetinită la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh clasa A şi B), ceea ce conduce la o creştere a concentraţiei plasmatice de entacaponă, atât în faza de absorbţie cât şi în cea de eliminare (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Hungarian: A levodopa emeli a dopamin mennyiségét és ílymódon csökkenti a Parkinson-kór tüneteit.
Romanian: Levodopa creşte cantitatea de dopamină şi, în acest fel, reduce simptomele bolii Parkinson.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: Medicament eliberarat pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: Nemi különbségek: A levodopa biológiai hasznosíthatósága szignifikánsan magasabb nőkben, mint férfiakban.
Romanian: Sex: Biodisponibilitatea levodopa este semnificativ mai mare la femei decât la bărbaţi.
Hungarian: In vitro adatok: Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
Romanian: Entacapona se leagă de situsul II de legare al albuminei umane, care leagă şi alte câteva medicamente, incluzând diazepamul şi ibuprofenul.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Romanian: Dacă timpul rămas până la următoarea doză este mai scurt de 1 oră:
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Hungarian: Mindazonáltal megfelelő elővigyázatosságra van szükség, amikor ezeket a gyógyszert a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-val egyidejűleg alkalmazzák (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării acestor medicamente în mod concomitent cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Hungarian: - depressziósnak érzi magát, öngyilkossági gondolatai vannak, vagy szokatlan változásokat vesz észre magatartásában - észreveszi, hogy néha hirtelen elalszik, vagy ha nagyon aluszékonynak érzi magát.
Romanian: - aveţi o stare de depresie, gânduri suicidare sau observaţi orice modificări neobişnuite ale comportamentului dumneavoastră - vi se întâmplă să adormiţi brusc sau simţiţi o stare foarte puternică de somnolenţă.
Hungarian: Kiütés*, hyperhidrosis
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie*, hiperhidroză
Hungarian: Az entakapon csaknem teljesen metabolizálódik a vizeletbe (10-20%) és az epébe/székletbe (80-90%) történő kiválasztódás előtt.
Romanian: Entacapona este metabolizată aproape complet înainte de excretarea prin urină (10 până la 20%) şi prin bilă/fecale (80 până la 90%).
Hungarian: Nagymolekulasúlyú természetes aminosavakban gazdag ételek lassíthatják és csökkenthetik a levodopa felszívódását.
Romanian: Mesele bogate în aminoacizi neutri, cu moleculă mare, pot întârzia sau reduce absorbţia levodopa.
Hungarian: - A dopamin-receptor blokkoló, különösen a D2-receptor antagonista tulajdonságú antipszichotikumok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosan kell eljárni, és meg kell figyelni a beteget, nem csökkennek-e az antiparkinson hatások, illetve nem rosszabbodnak-e a parkinsonos tünetek.
Romanian: - Administrarea concomitentă a antipsihoticelor cu proprietăţi de blocare a receptorilor dopaminergici, în special antagoniştii receptorilor D2, trebuie efectuată cu precauţie, cu monitorizarea atentă a pacientului pentru detectarea scăderii efectului antiparkinsonian sau a agravării simptomelor parkinsoniene.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról is beszámoltak: májgyulladás (hepatitisz) viszketés
Romanian: S-au raportat şi următoarele reacţii adverse: - hepatită (inflamarea ficatului) - mâncărime
Hungarian: A betegtájékoztatót megfelelően frissíteni kell.
Romanian: Prospectul pentru pacienți a fost actualizat în concordanță.
Hungarian: - Minden Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kezelésben részesülő beteget gondosan monitorozni kell a mentális elváltozások, öngyilkossági késztetésekkel járó depresszió, valamint egyéb súlyos antiszociális magatartás kifejlődése szempontjából.
Romanian: - Toţi pacienţii trataţi cu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion trebuie monitorizaţi cu atenţie din punctul de vedere al apariţiei modificărilor psihice, depresiei cu tendinţe suicidare şi altor comportamente antisociale severe.
Hungarian: A főként az entakaponnak tulajdonítható mellékhatások vagy azok, melyek az entakapon használata során gyakrabban fordulnak elő, mint önmagában a levodopa/DDC inhibitorok esetében, a 4.8b pont 1. táblázatában csillaggal jelölve szerepelnek.
Romanian: Reacţiile adverse care sunt atributabile în principal entacaponei sau sunt mai frecvente în cazul utilizării entacaponei decât numai a combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC sunt indicate printr-un asterisc în Tabelul 1, secţiunea 4.8b.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegséggel kapcsolatos események, kivéve a myocardialis infarctust (pl. angina pectoris)**, szívritmuszavar
Romanian: Manifestări ale bolii cardiace ischemice, altele decât infarctul de miocard (de exemplu, angina pectorală)**, ritm cardiac neregulat
Hungarian: A dopamin diszregulációs szindróma a Parkinson-kórban alkalmazott dopaminerg kezelés jól ismert kockázata.
Romanian: Sindromul de dereglare a dopaminei este un risc bine recunoscut pentru medicamentele dopaminergice utilizate în boala Parkinson.
Hungarian: - Klinikai vizsgálatokban dopaminerg mellékhatások, pl. dyskinesia, gyakrabban fordultak elő az olyan betegekben, akik entakapont és dopaminerg agonistákat (mint például bromokriptin), szelegilint vagy amantadint kaptak azokhoz képest, akik ugyanezzel a kombinációval placebót kaptak.
Romanian: - În cadrul studiilor clinice, reacţiile adverse de tip dopaminergic, de exemplu diskinezia, au fost mai des întâlnite la pacienţii care au primit entacaponă şi agonişti de dopamină (precum bromcriptina), selegilină sau amantadină, prin comparaţie cu cei care au primit placebo împreună cu această combinaţie.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a karbidopára/entacaponra/levodopára vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru carbidopa/entacaponă/levodopa, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Hungarian: - Súlyos dyskinesiák vagy neuroleptikus malignus szindróma (NMS) miatt kialakuló rhabdomyolysist csak ritkán figyeltek meg Parkinson-kóros betegekben.
Romanian: - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign (SNM) a fost rareori observată la pacienţii cu boală Parkinson.
Hungarian: *A főként az entakaponnak tulajdonítható mellékhatások vagy azok, amelyek az entakapon használata során gyakrabban jelentkeznek (legalább 1%-os gyakoriság-különbség a klinikai vizsgálati adatokban), mint a levodopa/DDC inhibitor használata esetén.
Romanian: *Reacţii adverse care sunt atributabile în principal entacaponei sau sunt mai frecvente (cu o diferenţă de frecvenţă de cel puţin 1% în datele obţinute în studiile clinice) în cazul utilizării entacaponei decât numai a combinaţiei levodopa/inhibitor de DDC.
Hungarian: A Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha az anyát illetően az előnyök felülmúlják a magzatot fenyegető kockázatokat.
Romanian: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă se apreciază că beneficiul obţinut pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Hungarian: A túladagolás kezelésében a dialízis hatásossága nem ismeretes.
Romanian: Valoarea dializei în cadrul tratării supradozajului nu este cunoscută.
Hungarian: Mindazonáltal a közvetlen átváltás levodopa/DDC gátlószerről Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion szedésére nem javasolt az olyan betegek számára, akiknek dyskinesiája van, vagy akiknek a napi levodopa dózisa meghaladja a 800 mg-ot.
Romanian: Cu toate acestea, nu se recomandă o trecere directă de pe levodopa/inhibitorul DDC pe Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion în cazul acelor pacienţi care prezintă diskinezie sau la care doza zilnică de levodopa este mai mare de 800 mg.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: A tablettát szájon át kell bevenni akár étkezés közben, akár étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Romanian: Fiecare comprimat trebuie luat pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Terápiás koncentrációkban az entakapon nem szorít le más, szintén nagymértékben kötődő hatóanyagokat (pl. warfarin, szalicilsav, fenilbutazon, vagy diazepám), illetve az entakapont sem szorítja le jelentősebb mértékben egyik ilyen vegyület sem terápiás, sem magasabb koncentrációban.
Romanian: La concentraţii terapeutice, entacapona nu dislocuieşte alte substanţe active cu grad semnificativ de legare (de exemplu warfarina, acidul salicilic, fenilbutazona sau diazepamul) şi nici nu este dislocuită într-o măsură semnificativă de nici una dintre aceste substanţe, aflate la concentraţii terapeutice sau mai mari.