FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy, z zastosowaniem analogicznego przeciwciała, które wybiórczo hamuje aktywność mysiego TNFα, nie stwierdzono działania toksycznego na organizm matki oraz działania embriotoksycznego i teratogennego (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študija razvojne toksičnosti, opravljena na miših z uporabo analognih protiteles, ki selektivno zavirajo delovanje mišjega TNF, ni pokazala nobenih znakov toksičnosti za mater, embriotoksičnosti ali teratogenosti zdravila (glejte poglavje 5.3).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če mislite, da pri vas obstaja možnost, da bi se okužili s hepatitisom B.
Polish: Przy podaniu 5 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade co 8 tygodni przewidywana mediana ekspozycji na infliksymab w stanie stacjonarnym (pole pod krzywą zmian stężenia w czasie w stanie stacjonarnym, AUCss) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat była o około 20% niższa niż przewidywana mediana ekspozycji na lek w stanie stacjonarnym u osób dorosłych.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Remicade 5 mg/kg vsakih 8 tednov je bila napovedana mediana izpostavljenosti infliximabu v stanju dinamičnega ravnovesja (površina pod krivuljo koncentracija-čas v stanju dinamičnega ravnovesja, AUCss) pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 let do 17 let, približno 20 % nižja od napovedane madiane izpostavljenosti zdravilu v stanju dinamičnega ravnovesja pri odraslih.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če imate ali ste kdaj prej že imeli kakršne koli nevrološke težave,
Polish: Całą objętość rozpuszczonego leku Remicade rozcieńczyć do objętości 250 ml w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji.
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Remicade razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Slovenian: Remicade je indiciran za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na konvencionalno terapijo.
Polish: W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (do 22. roku życia) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat) opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF (z začetkom zdravljenja pri starosti ≤ 18 let), vključno z zdravilom Remicade tekom trženja zdravila, so poročali o pojavu malignomov, od katerih so bili nekateri smrtni.
Polish: Jak wygląda lek Remicade i co zawiera opakowanie Lek Remicade jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo Remicade je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Większa liczba pacjentów leczonych infliksymabem mogła nie stosować kortykosteroidów w czasie remisji klinicznej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo zarówno w 30. tygodniu (22,3% vs. 7,2%, p < 0,001, dane zbiorcze z badań ACT 1 i ACT 2) jak i w 54. tygodniu (21,0% vs. 8,9%; p = 0,022, dane z badania ACT 1).
Slovenian: V (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, so pri večjem odstotku bolnikov lahko ukinili kortikosteroide ob ohranjeni klinični remisiji kot pri skupini, ki je prejemala placebo, kar velja tako za 30. teden (22,3 % v primerjavi s 7,2 %, p < 0,001, združeni podatki iz preskušanj ACT1 in ACT2) kot za 54. teden (21,0 % v primerjavi z 8,9 %, p = 0,022, podatki iz preskušanja ACT1).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Remicade należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Med najresnejše, z uporabo zaviralcev TNF povezane neželene učinke zdravila, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Remicade, sodijo reaktivacija HBV, kongestivno srčno popuščanje (CHF - congestive heart failure), resne okužbe (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), serumska bolezen (zapoznele preobčutljivostne reakcije), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/lupusu podoben sindrom, demielinizirajoče bolezni, dogodki povezani z jetri ali žolčnikom, limfom, hepatosplenični limfom celic T (HSTCL), levkemija, karcinom Merklovih celic, melanom, pojav malignomov pri otrocih, sarkoidoza/sarkoidozi podobne reakcije, črevesni ali perianalni absces (pri Crohnovi bolezni) ter resne z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Remicade i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Uporabo zdravila Remicade prekinite, če se pri bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, in mu uvedite ustrezno protimikrobno ali protiglivično terapijo, dokler ne bo okužba obvladana.
Polish: W 26. tygodniu, 20 tygodni po podaniu ostatniej dawki pierwszego kursu, 30% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. i 13,8% pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 3 mg/kg mc. miało PASI 75.
Slovenian: dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent jest nosicielem lub miał w przeszłości wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če ste prenašalec hepatitisa B ali če ste ga imeli kdaj v preteklosti.
Polish: • Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B) takie jak zażółcenie skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
Slovenian: • znaki težav z jetri (vključno z okužbo s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti), na primer porumenelost kože ali oči, temno rjavo obarvan urin, bolečina ali oteklina na zgornji desni strani želodčnega predela, bolečina v sklepih, kožni izpuščaji ali zvišana telesna temperatura;
Polish: Co zawiera lek Remicade
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Remicade
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 10 mg/kg mc. (n = 112) (wartość p)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom 10 mg/kg (n = 112) (p vrednost)
Polish: Pacjenci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów Produkt leczniczy Remicade był oceniany w badaniu klinicznym obejmującym 120 pacjentów (zakres wieku 4-17 lat) z czynną postacią młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów mimo stosowania metotreksatu.
Slovenian: Zdravilo Remicade so proučevali v preskušanju pri 120 bolnikih (razpon starosti od 4 do 17 let), ki so imeli aktivni juvenilni revmatoidni artritis kljub zdravljenju z metotreksatom.
Polish: • U pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Polish: • Objawy chorób serca takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się, nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej, przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
Slovenian: • znaki težav s srcem, na primer nelagodje ali bolečina v prsnem košu, bolečina v roki, bolečina v trebuhu, kratka sapa, tesnoba, vrtoglavica, omotica, omedlevica, potenje, siljenje na bruhanje (občutek slabosti), bruhanje, drhtenje ali razbijanje v prsnem košu, hitro ali počasno bitje srca in otekanje stopal;
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji produktu leczniczego Remicade (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se pojavijo resne reakcije, morate uvesti simptomatično zdravljenje in bolniku ne smete več dajati infuzij tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Zakażenie skóry spowodowane przez grzyby
Slovenian: • okužba kože zaradi glivic
Polish: Należy poprosić lekarza o zapisanie na karcie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega testa(ov) za TBC na opozorilno kartico.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli podczas leczenia lekiem Remicade wystąpią objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Remicade pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, w grupie ciężkich działań niepożądanych związanych z infliksymabem w populacji dziecięcej zgłaszano spontanicznie między innymi: chłoniaki T-komórkowe wątroby i śledziony, przejściowe zaburzenia dotyczące enzymów wątrobowych, zespoły toczniopodobne i obecność autoprzeciwciał (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Med spontano poročanimi resnimi neželenimi učinki v okviru izkušenj z uporabo infliksimaba iz obdobja trženja pri pediatričnih bolnikih so bili tudi malignomi, vključno s T-celičnimi limfomi jeter in vranice, prehodno nenormalnimi izvidi jetrnih encimov, lupusu podobnimi sindromi in pozitivnimi izvidi na avtoprotitelesa (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Polish: Infliksymab 5 mg/kg mc
Slovenian: infliximab 5 mg/kg
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywanego toczniem.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, ki prejemajo zdravilo Remicade, so se pojavili simptomi bolezni imunskega sistema, imenovane lupus.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu:
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za:
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remicade i Kineret.
Slovenian: Zdravili Remicade in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Polish: Jak stosować lek Remicade
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Remicade
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remicade powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Remicade, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Polish: • Złagodzenia objawów choroby
Slovenian: • zmanjšanje znakov in simptomov bolezni,
Polish: Tabela 4 Wpływ na ACRn, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ASPIRE
Slovenian: Preglednica 4 Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE placebo + MTX
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alfa, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF) je mediator vnetnega procesa in vpliva na celični imunski odziv.
Polish: • Drgawki, zaburzenia dotyczące nerwów
Slovenian: • epileptični krči, težave z živčevjem
Polish: Jednakże przed podaniem leku Remicade pacjentowi, jest on mieszany z roztworem zawierającym sód.
Slovenian: Zdravilo Remicade je pred uporabo zmešano z raztopino, ki vsebuje natrij.
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne, lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia.
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje hude, aktivne Crohnove bolezni pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki se niso odzvali na običajno terapijo, vključno s kortikosteroidi, imunomodulatorji in primarno prehransko terapijo, ter pri tistih, ki ne prenašajo teh običajnih načinov zdravljenja oziroma imajo kontraindikacije zanje.
Polish: n = 292.
Slovenian: N/A 49,4
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab (5 mg/kg mc.) (n = 96)
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Polish: Stosowanie infliksymabu było związane z wystąpieniem ostrych reakcji związanych z infuzją, w tym wstrząsu anafilaktycznego i reakcji nadwrażliwości typu późnego (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije in preobčutljivost Zdravljenje z infliksimabom je bilo povezano z akutnimi infuzijskimi reakcijami, vključno z anafilaktičnim šokom in poznimi preobčutljivostnimi reakcijami (glejte poglavje 4.8 ).
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego przed przyjęciem leku Remicade, jeśli pacjent ma chorobę płuc zwaną Przewlekłą Obturacyjną Chorobą Płuc (POChP) lub jest nałogowym palaczem.
Slovenian: • Preden prejmete zdravilo Remicade, povejte zdravniku, če imate kronično obstruktivno pljučno bolezen (KOPB) ali če veliko kadite.
Polish: p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Slovenian: HAQ = vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; večje vrednosti pomenijo manjšo okvaro sklepov p = 0,030 in < 0,001 za terapevtski skupini, ki sta prejemali 3 mg/kg in 6 mg/kg v primerjavi s placebom + MTX
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Remicade należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. U pacjentów z dodatnimi wynikami badań w kierunku HBV zaleca się przeprowadzenie konsultacji z lekarzem z doświadczeniem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosicieli wirusa zapalenia wątroby typu B, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Remicade, należy bardzo dokładnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia HBV w czasie leczenia produktem leczniczym Remicade oraz kilka miesięcy po zakończeniu terapii.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Remicade, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Remicade ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade lub 10 mg/kg mc. produktu leczniczego Remicade w 0., 2., 6. i 14. tygodniu, a badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Slovenian: V obeh študijah so bili bolniki randomizirani bodisi v skupino za placebo, skupino, ki je prejemala 5 mg/kg zdravila Remicade, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg zdravila Remicade v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Polish: Zdecydowana większość tych przypadków dotyczyła pacjentów z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Slovenian: Velika večina primerov, kjer je bilo vpleteno zdravilo Remicade, se je pojavila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Polish: Lekarz wykona badania w kierunku gruźlicy.
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bo ugotovil ali imate tuberkulozo.
Polish: • U niektórych kobiet przyjmujących lek Remicade w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów występował rak szyjki macicy.
Slovenian: • Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z zdravilom Remicade, se je pojavil rak materničnega vratu.
Polish: Remicade zawiera substancję czynną infliksymab.
Slovenian: Zdravilo Remicade vsebuje učinkovino infliksimab.
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy przed podaniem obejrzeć w celu wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia.
Slovenian: Zdravilo Remicade morate pred uporabo vedno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je obarvano.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Remicade obserwowano występowanie gruźlicy, zakażeń bakteryjnych, w tym posocznicy i zapalenia płuc, inwazyjnych zakażeń grzybiczych, wirusowych i innych zakażeń oportunistycznych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Remicade, so opažali tuberkulozo, bakterijske okužbe vključno s sepso in pljučnico, invazivne glivične, virusne in druge oportunistične okužbe.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Remicade w celu leczenia choroby.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Remicade za zdravljenje vaše bolezni.
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymujacym co 8-tygodni i co12-tygodni (p < 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z produktem leczniczym Remicade.
Slovenian: Priporočamo, da živih cepiv ne dajete sočasno z zdravilom Remicade.
Polish: Reumatoidaln e zapalenie stawów Choroba Crohna Choroba Crohna u dzieci
Slovenian: Revmatoidni artritis Crohnova bolezen Pediatrična Crohnova bolezen
Polish: Produkt leczniczy Remicade jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Remicade je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih bolnikih, ki se niso odzvali na druge sistemske terapije, na primer ciklosporine, metotreksat ali PUVA (glejte poglavje 5.1), ali pa imajo kontraindikacijo zanje ali jih ne prenašajo.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży powinny poinformować lekarza oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Remicade, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Remicade med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Slovenian: V glavnem bodo za shranjevanje zdravila Remicade poskrbeli zdravstveni delavci.
Polish: • Zawał serca
Slovenian: • srčni zastoj
Polish: Na podstawie badania obserwacyjnego prowadzonego w północnej Europie, u kobiet u których stosowano infliksymab w czasie ciąży (z jednoczesnym stosowaniem lub bez jednoczesnego stosowania leków immunomodulacyjnych/kortykosteroidów, 270 ciąż) zaobserwowano zwiększone ryzyko (OR, 95% CI; wartość p) wykonania cesarskiego cięcia (1,50; 1,14-1,96; p = 0,0032), wystąpienia porodu przedwczesnego (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), noworodków za małych w stosunku do wieku ciążowego (2,79; 1,54-5,04; p = 0,0007) oraz noworodków z niską masą urodzeniową (2,03; 1,41-2,94; p = 0,0002) w porównaniu do kobiet u których stosowano wyłącznie leki immunomodulacyjne/kortykosteroidy (6460 ciąż).
Slovenian: 1,14 - 1,96; p = 0,0032), prezgodnji porod (1,48; 1,05 - 2,09; p = 0,024), majhnost glede na gestacijsko starost (2,79; 1,54 - 5,04; p = 0,0007) in nizko porodno težo (2,03; 1,41 - 2,94; p = 0,0002).
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym W Tabeli 1 przedstawione są działania niepożądane, zebrane z danych z badań klinicznych, jak również działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek, obejmujące także przypadki zakończone zgonem.
Slovenian: V Preglednici 1 so podani neželeni učinki, ki so bili zbrani v kliničnih študijah, in tisti, ki so jih prijavljali v okviru izkušenj v obdobju trženja, od tega jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Polish: Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek nie należy kontynuować leczenia infliksymabem.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo po 3 odmerkih, ga ne smete več zdraviti z infliksimabom.
Polish: Pacjenci otrzymywali 3 lub 6 mg/kg mc. infliksymabu według schematu trzech dawek (odpowiednio w tygodniu 0, 2, 6 lub14, 16, 20), po którym zastosowano leczenie podtrzymujące co 8 tygodni w połączeniu z metotreksatem.
Slovenian: Ti bolniki so prejemali uvodno shemo iz treh odmerkov infliksimaba 3 mg/kg oziroma 6 mg/kg (v tednih 0, 2 in 6 oziroma v tednih 14, 16 in 20), potem pa je sledilo vzdrževalno zdravljenje na vsakih 8 tednov, v kombinaciji z metotreksatom.
Polish: PGA brak zmian (0) lub zmiany minimalne (1) PGA brak zmian (0), zmiany minimalne (1) lub słabo nasilone (2)
Slovenian: PGA brez plakov (0) ali minimalni (1) PGA brez plakov (0), minimalni (1), ali blagi (2) Vsi nohti brez psoriatičnih sprememb 10. teden
Polish: • Spowolnienia procesu uszkodzenia stawów
Slovenian: • upočasnitev napredovanja okvare sklepov,
Polish: • Nie należy karmić piersią jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Remicade oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Remicade.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Remicade in še 6 mesecev po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Polish: Podanie innych czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym, takich jak atenuowane bakterie (np. szczepionka BCG podawana dopęcherzowo w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej), może spowodować rozwój zakażeń klinicznych, w tym także zakażeń rozsianych.
Slovenian: Uporaba povzročiteljev okužb, kot so žive oslabljene bakterije (npr. instilacija BCG v sečni mehur za zdravljenje raka), v druge terapevtske namene lahko povzroči klinične okužbe, vključno z razsejanimi okužbami, zato priporočamo, da jih ne dajete sočasno z zdravilom Remicade.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remicade w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do
Slovenian: • Če ste zdravilo Remicade prejemali v času nosečnosti, lahko tudi pri vašem dojenčku še šest mesecev po rojstvu obstaja večje tveganje za okužbo z živimi cepivi.
Polish: Remicade 100 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Slovenian: Remicade 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab (infliximabum)
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Remicade.