FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Unnecessary vibration or vigorous shaking of the solution should be avoided.
French: Toute vibration inutile ou agitation vigoureuse de la solution devra être évitée.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.
English: The clinical experience in other species is very limited (Lichtheimia spp.
French: L'expérience clinique avec les autres espèces est très limitée (Lichtheimia spp.
English: Cresemba can sometimes affect your liver function.
French: Cresemba peut parfois altérer le fonctionnement de votre foie.
English: Cresemba should not be used in children or adolescents younger than 18 years because there is no information on use in this age group.
French: Cresemba ne doit pas être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans car aucune information n'est disponible sur son utilisation pour cette tranche d'âge.
English: There are no data from the use of CRESEMBA in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de CRESEMBA chez la femme enceinte.
English: The pharmacokinetics in paediatric patients (< 18 years) have not yet been evaluated.
French: La pharmacocinétique dans la population pédiatrique (patients < 18 ans) n'a pas encore été évaluée.
English: A stable response was observed in an additional 10/35 patients (28.6%).
French: Une réponse stable a également été observée chez 10 des 35 patients (28,6 %).
English: Other medicines and Cresemba
French: Autres médicaments et Cresemba
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: Not studied.
French: Non étudiées.
English: Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken.
French: Emportez avec vous la boîte du médicament pour que le médecin puisse se rendre compte de ce que vous avez pris.
English: These patients should be carefully monitored for potential drug toxicity.
French: Ces patients doivent être surveillés étroitement en raison de la toxicité potentielle du médicament.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après la mention EXP.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Take the capsules as soon as you remember.
French: Prenez les gélules dès que vous y pensez.
English: This is because it is not known if it may affect or harm your unborn baby.
French: En effet, il n'a pas été déterminé si Cresemba pouvait affecter ou blesser votre bébé à naître.
English: Table 1 Interactions
French: Tableau 1 Interactions
English: It can also make you pass out.
French: Il peut aussi être à l'origine d'évanouissements.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungal agents.
French: Il est conseillé de se reporter aux recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antifongiques.
English: The diluted solution should be mixed gently, or the bag should be rolled to minimise the formation of particulates.
French: La solution diluée devra être mélangée délicatement ou la poche devra être enroulée pour minimiser la formation de particules.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Swallow the capsules whole.
French: Avalez les gélules tout entières.
English: Delirium includes reactions of confusional state.
French: Le délire inclut les états confusionnels.
English: Do not chew, crush, dissolve or open the capsules.
French: Ne pas mâcher, écraser, dissoudre ou ouvrir les gélules.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
French: Ce médicament peut poser un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
English: Potential for CRESEMBA to affect exposures of other medicines
French: Potentiel de CRESEMBA à influer sur les expositions à d'autres médicaments
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
French: Médicaments excrétés par voie rénale via des protéines de transport
English: Bupropion: dose increase if required.
French: Bupropion : augmentation de la posologie si nécessaire.
English: CRESEMBA is indicated in adults for the treatment of
French: CRESEMBA est indiqué, chez l'adulte dans le traitement de:
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
French: Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée.
English: This is started 12 to 24 hours after your last starting dose.
French: Cette dose est débutée 12 à 24 heures après la dernière dose initiale.
English: This medicinal product is for single use only.
French: Ce médicament est à usage unique.
English: As shown in table 4 below, the absolute bioavailability of isavuconazole following oral administration of a single dose of CRESEMBA is 98%.
French: Comme le montre le tableau 4 ci-dessous, la biodisponibilité absolue de l'isavuconazole suite à l'administration orale d'une dose unique de CRESEMBA est de 98 %.
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
French: Le taux de réussite global évalué par le DRC à la fin du traitement était de 11/35 (31,4 %), 5 patients étant considérés comme totalement guéris et 6 patients partiellement guéris.
English: The blister card also contains desiccant.
French: La plaquette contient également un dessicant.
English: % decrease of the mean trough level values b)
French: % de diminution des valeurs moyennes de concentration minimale b)
English: Unless otherwise stated, studies detailed in Table 1 have been performed with the recommended dose of CRESEMBA.
French: Sauf information contraire, les études mentionnées dans le tableau 1 ont été conduites avec la dose recommandée de CRESEMBA.
English: If a patient develops a severe cutaneous adverse reaction, CRESEMBA should be discontinued.
French: Si un patient développe une réaction cutanée sévère, le traitement par CRESEMBA devra être interrompu.
English: Severe cutaneous adverse reactions, such as Stevens-Johnson syndrome, have been reported during treatment with azole antifungal agents.
French: Des réactions indésirables sévères au niveau cutané, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportées au cours du traitement par des agents antifongiques azolés.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine
French: Médicaments transportés par la P-gp dans l'intestin
English: Treatment of mucormycosis
French: Traitement de la mucormycose
English: In 5 patients with mucormycosis due to Rhizomucor spp., no favourable responses were observed.
French: Sur 5 patients atteints de la mucormycose due à l'espèce Rhizomucor spp., aucune réponse favorable n'a été observée.
English: Some medicines may affect the way Cresemba works or Cresemba may affect the way they work, if they are taken at the same time.
French: Certains médicaments peuvent affecter la façon dont agit Cresemba ou Cresemba peut altérer la façon dont agissent certains autres médicaments s'ils sont pris de manière concomitante.
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
French: Potentiel des médicaments à influer sur la pharmacocinétique de l'isavuconazole
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
French: Des études menées sur des sujets sains ont montré que la pharmacocinétique de l'isavuconazole était proportionnelle jusqu'à 600 mg par jour.
English: Metformin: dose reduction may be required.
French: Metformine : une réduction de la posologie peut être nécessaire.
English: On the basis of the high oral bioavailability (98%, see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
French: Du fait de sa biodisponibilité orale élevée (98 %, voir rubrique 5.2), le passage de l'administration par voie intraveineuse à l'administration par voie orale est approprié lorsque la situation clinique est indiquée.
English: However, tell your doctor or nurse if you think that a dose has been forgotten.
French: Toutefois, parlez avec votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous pensez qu'une dose a été omise.
English: This medicine is subject to additional monitoring.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.
English: Monitoring of hepatic enzymes should be considered, as clinically indicated.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée selon la situation clinique.
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
French: Suite à l'administration orale de sulfate d'isavuconazonium radio-marqué chez des sujets sains, une moyenne de 46,1 % de la dose radioactive a été retrouvée dans les fèces, et 45,5 % dans l'urine.
English: Patients should avoid driving or operating machinery if symptoms of confusional state, somnolence, syncope, and/or dizziness are experienced.
French: Les patients devront éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines si des symptômes de confusion, de somnolence, de syncope et/ou vertiges apparaissent.
English: Do not take Cresemba if you are pregnant, unless your doctor tells you otherwise.
French: Ne prenez pas Cresemba si vous êtes enceinte, sauf indication contraire de votre médecin.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après reconstitution et dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution n'aient eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: For individual Mucorales species, the clinical efficacy data are very limited, often to one or two patients (see section 5.1).
French: Concernant les espèces individuelles de Mucorales, les données cliniques relatives à l'efficacité sont très limitées, souvent à un ou deux patients (voir rubrique 5.1).
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
French: Cela entraîne une accumulation des précurseurs stéroliques méthylés et une diminution de la quantité d'ergostérol dans la membrane cellulaire, ce qui affaiblit la structure et le fonctionnement de la membrane de la cellule fongique.
English: # See section Description of selected adverse reactions below
French: # Voir rubrique Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
English: For long-term treatment beyond 6 months, the benefit-risk balance should be carefully considered (see sections 5.1 and 5.3).
French: Pour tout traitement d'une durée supérieure à 6 mois, le rapport bénéfice/risque devra être étudié avec soin (voir rubriques 5.1 et 5.3).
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
French: La durée moyenne du traitement était de 84 jours pour l'ensemble de la population des patients atteints de la mucormycose, et de 102 jours pour les 21 patients n'ayant pas été précédemment traités pour la mucormycose.
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
French: Si possible, l'administration intraveineuse d'isavuconazole devra être réalisée dans les 6 heures suivant la reconstitution et la dilution à température ambiante.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
French: D'après ces résultats, les voies d'administrations intraveineuse et orale peuvent être utilisées de façon interchangeable.
English: The inactive cleavage product is primarily eliminated by metabolism and subsequent renal excretion of the metabolites.
French: Le produit de clivage inactif est principalement éliminé par métabolisme puis par excrétion rénale des métabolites.
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
French: L'indinavir n'a été étudié qu'après une dose unique de 400 mg d'isavuconazole.
English: If this is not possible, the infusion solution should be immediately refrigerated after dilution, and infusion should be completed within 24 hours.
French: Si cela n'est pas réalisable, la solution pour perfusion devra être placée au réfrigérateur immédiatement après sa dilution et la perfusion devra être réalisée dans les 24 heures.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC05
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques à usage systémique, dérivés triazolés, code ATC : J02AC05
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRESEMBA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'aspergillose invasive et le traitement de la mucormycose (voir section 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The frequency of adverse reactions shown in Table 2 is based on data from 403 patients with invasive fungal infections treated with CRESEMBA in phase 3 studies.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnée dans le Tableau 2 se base sur les données de 403 patients atteints d'infections fongiques invasives et traités par CRESEMBA dans le cadre d'études de phase 3.
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
French: CRESEMBA n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: Dextromethorphan:
French: Dextrométhorphane :
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
French: Aucune corrélation claire entre la CMI in vitro et la réponse clinique pour les différentes espèces (Aspergillus et Mucorales) n'a pu être établie.
English: What Cresemba contains - The active substance is isavuconazole.
French: Ce que contient Cresemba - La substance active est l'isavuconazole.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de pharmacien en cas de doute.
English: What Cresemba is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Cresemba et dans quel cas est-il utilisé?
English: Renal excretion of intact isavuconazole was less than 1% of the dose administered.
French: L'excrétion rénale de l'isavuconazole sous forme inchangée était inférieure à 1 % de la dose administrée.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet de l'isavuconazole sur la fertilité humaine.
English: Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
French: Votre traitement par Cresemba continuera aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
French: C] isavuconazonium et de [pyridinylméhyl
English: Isavuconazole should not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
French: L'isavuconazole ne devra pas être mis à perfuser simultanément dans la même tubulure ou canule que d'autres produits intraveineux.
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
French: Des hépatites ont été rapportées avec des agents antifongiques azolés y compris CRESEMBA.
English: Digoxin: serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of the digoxin dose.
French: Digoxine : les concentrations sériques de digoxine devront être contrôlées et utilisées pour ajuster la posologie de digoxine.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
French: CRESEMBA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf chez les patientes atteintes d'infections fongiques graves ou potentiellement mortelles, pour lesquelles l'isavuconazole peut être utilisé si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels pour le fœtus.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
French: La réponse globale de cette population était de n = 43 (35 %) pour l'isavuconazole et de n = 42 (38,9 %) pour le voriconazole.
English: For intravenous use after reconstitution and dilution Use an in-line filter for infusion.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution Utiliser un filtre en ligne pour perfusion.
English: Isavuconazole has a moderate potential to influence the ability to drive and use machines.
French: L'isavuconazole a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
French: Des souches fongiques présentant une diminution de la sensibilité in vitro à l'isavuconazole ont été rapportées, et une résistance croisée avec le voriconazole et d'autres agents fongiques triazolés ne peut être exclue.
English: CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
French: CRESEMBA doit être reconstitué, puis dilué pour atteindre une concentration correspondant à environ 0,8 mg/ml d'isavuconazole avant d'être administré par perfusion intraveineuse pendant au minimum 1 heure afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: INDICATIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
French: Le concentré, une fois reconstitué, devra être transparent et exempt de toutes particules visibles.
English: ^ Indicates that grouping of appropriate preferred terms into a single medical concept occurred.
French: ^ Indique que les termes génériques appropriés ont été regroupés sous une même entité médicale.
English: Except for the active moiety isavuconazole, no individual metabolite was observed with an AUC > 10% of total radio-labelled material.
French: À l'exception de la fraction active d'isavuconazole, aucun métabolite individuel avec une ASC > 10 % de la substance radiomarquée totale n'a été observé.
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
French: Lopinavir/ritonavir : aucun ajustement de la posologie de lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg toutes les 12 heures n'est nécessaire, mais une surveillance étroite en cas de perte d'efficacité antivirale est requise.
English: Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription d'isavuconazole à des patients présentant une hypersensibilité à d'autres agents antifongiques azolés.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients; however the clinical experience in elderly patients is limited.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les sujets âgés ; cependant, l'expérience clinique est limitée dans cette tranche d'âge.
English: Monitoring of adverse reactions typical of statins is advised.
French: Il est conseillé de surveiller les effets indésirables caractéristiques des statines.
English: Duration of therapy should be determined by the clinical response (see section 5.1).
French: La durée du traitement devra être déterminée en fonction de la réponse clinique du patient (voir rubrique 5.1).
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
French: Sur les modèles animaux atteints d'une aspergillose disséminée et pulmonaire, l'indice pharmacodynamique (PD) important pour évaluer l'efficacité est l'exposition divisée par la concentration minimale inhibitrice (CMI) (ASC/CMI).
English: Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
French: Des élévations des taux de transaminases hépatiques ont été rapportées lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
French: C] sulfate d'isavuconazonium chez l'homme, outre la fraction active (isavuconazole) et le produit de clivage inactif, un certain nombre de métabolites mineurs ont pu être identifiés.
English: Appropriate therapeutic drug monitoring and dose adjustment may be necessary during co-administration (see section 4.5).
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique et un ajustement posologique appropriés peuvent être nécessaires pendant la co-administration (voir rubrique 4.5).
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
French: L'administration orale de CRESEMBA équivalente à 400 mg d'isavuconazole avec un repas hautement calorique a montré une diminution de 9 % de la Cmax de l'isavuconazole et une augmentation de 9 % de l'ASC.
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
French: Au sein de la population en intention de traiter (ITT), 258 patients ont reçu de l'isavuconazole et 258 patients ont reçu du voriconazole.