FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Fieber mit Herzrasen, schneller flacher Atmung, kalter, blasser, schweißiger oder fleckiger Haut und/oder Verwirrtheit.
Spanish: - Fiebre, con latido cardiaco muy rápido, respiración rápida y superficial, piel fría, pálida, húmeda o moteada y/o confusión.
German: Trächtigkeitstag mit Eribulinmesilat entsprechend 0,009; 0,027; 0,088 und 0,133 mg/kg Eribulin behandelt.
Spanish: Ratas preñadas recibieron tratamiento con mesilato de eribulina equivalente a 0,009, 0,027, 0,088 y 0,133 mg/kg de eribulina en los días 8, 10 y 12 de gestación.
German: Bei wöchentlicher Gabe ist keine signifikante Akkumulation von Eribulin zu beobachten.
Spanish: No se observa ninguna acumulación significativa de eribulina con la administración semanal.
German: Enthält 1,32 mg Eribulin in 3 ml
Spanish: Contiene 1,32 mg de eribulina en 3 ml
German: Ethanol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Spanish: Etanol anhidro, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio Para mayor información consultar el prospecto.
German: In Abhängigkeit von der Dosis wurden ein Anstieg der Zahl der Resorptionen sowie eine Abnahme des Gewichts der Feten nach Dosen von ≥ 0,088 mg/kg beobachtet, und nach Dosen von 0,133 mg/kg kam es zu einer erhöhten Inzidenz von Missbildungen (Fehlen von Unterkiefer, Zunge, Magen und Milz).
Spanish: Se observó un aumento del número de resorciones y una reducción del peso fetal relacionados con la dosis, con dosis ≥0,088 mg/kg, y se registró un aumento de la incidencia de malformaciones (ausencia de mandíbula inferior, lengua, estómago y bazo) con dosis de 0,133 mg/kg.
German: Weitere Nebenwirkungen sind Fatigue, Alopezie, erhöhte Leberenzymwerte, Sepsis und muskuloskelettales Schmerzsyndrom.
Spanish: Otras reacciones adversas incluyen fatiga, alopecia, aumento de las enzimas hepáticas, septicemia y síndrome de dolor musculoesquelético.
German: Vor der Gabe jeder Dosis Eribulin sollte bei allen Patienten ein Differential-Blutbild angefertigt werden.
Spanish: Deben controlarse los recuentos de sangre completa en todos los pacientes antes de cada dosis de eribulina.
German: Sofern nicht anderweitig angegeben, zeigt die Tabelle die Inzidenzraten der Nebenwirkungen, die bei im Rahmen von Phase-2- und Phase-3-Studien mit der empfohlenen Dosis behandelten Brustkrebspatientinnen und Patienten mit Weichteilsarkom festgestellt wurden.
Spanish: A menos que se indique otra cosa, la tabla muestra las incidencias de las reacciones adversas observadas en pacientes con cáncer de mama y sarcoma de partes blandas que recibieron la dosis recomendada en los estudios de fase II y fase III.
German: Des Weiteren zählen zu den gemeldeten Nebenwirkungen gastrointestinale Toxizitäten wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Verstopfung und Stomatitis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas incluyen toxicidades gastrointestinales, manifestadas como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento y estomatitis.
German: Neutropenie führte bei < 1 % der mit Eribulin behandelten Patienten zum Absetzen der Behandlung.
Spanish: La neutropenia dio lugar a la suspensión del tratamiento en <1 % de los pacientes que recibieron eribulina.
German: Über Neutropenie als ein unter der Behandlung aufgetretenes unerwünschtes Ereignis (TEAE, Treatment Emergent Adverse Event) wurde bei 151/404 Patienten (37,4 % für alle Grade) in der Sarkom-Population im Vergleich zu 902/1559 Patientinnen (57,9 % für alle Grade) in der BrustkrebsPopulation berichtet.
Spanish: La neutropenia se notificó como acontecimiento adverso emergente del tratamiento (AAET) en 151/404 pacientes (37,4 % para todos los grados) de la población con sarcoma, frente a 902/1559 pacientes (57,9 % para todos los grados) de la población con cáncer de mama.
German: Empfehlungen für Dosisreduktionen Nebenwirkung nach der vorangegangenen HALAVEN Gabe Empfohlene Dosis Eribulin
Spanish: Recomendaciones sobre reducción de la dosis Reacción adversa tras la administración previa de HALAVEN
German: Enthält 0,88 mg Eribulin in 2 ml
Spanish: Contiene 0,88 mg de eribulina en 2 ml
German: Studie 309 - Progressionsfreies Überleben in der Liposarkom-Subgruppe
Spanish: Estudio 309: Supervivencia sin progresión en el subgrupo de liposarcoma
German: Der positive Effekt auf die OS wurde sowohl bei der Taxan-refraktären als auch bei der nichtrefraktären Patientengruppe festgestellt.
Spanish: El efecto positivo en la supervivencia global se observó en los grupos de pacientes tanto refractarios como no refractarios a taxanos.
German: ANC < 0,5 x 109/l für mehr als 7 Tage ANC < 1 x 109/l Neutropenie mit Fieber oder einer Infektion als Komplikation
Spanish: RAN <0,5 x 109/l que dura más de 7 días Neutropenia con RAN <1 x 109/l complicada por fiebre o infección
German: Eribulin ist kein Substrat von Transportern wie BCRP (Brustkrebsresistenzprotein), organischen Anionentransportern (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), MRP2 und MRP4 (Multidrug-Resistenzproteine) oder BSEP (Gallensalz-Exportpumpe).
Spanish: La eribulina no es un sustrato de los transportadores de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP), del anión orgánico (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), de la proteína relacionada con resistencia a múltiples medicamentos (MRP2, MRP4) ni de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP).
German: Die am häufigsten in Zusammenhang mit HALAVEN gemeldeten Nebenwirkungen sind Knochenmarksuppression, die sich manifestiert als Neutropenie, Leukopenie, Anämie und Thrombozytopenie mit begleitenden Infektionen.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con HALAVEN son supresión de la médula ósea que se manifiesta como neutropenia, leucopenia, anemia y trombocitopenia con infecciones asociadas.
German: Die zusammengefasste Häufigkeit der TEAE und abnormalen Laborwerte für Neutrophile in beiden Gruppen betrug 307/404 (76,0 %) bzw. 1314/1559 (84,3 %).
Spanish: Las frecuencias combinadas de AAET y de anomalías analíticas en el recuento de neutrófilos agrupados en ambos grupos fueron de 307/404 (76,0 %) y 1314/1559 (84,3 %), respectivamente.
German: In den klinisch relevanten Konzentrationen übt Eribulin keine hemmende Wirkung auf die CYPEnzyme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1 aus.
Spanish: La eribulina no inhibe las siguientes enzimas CYP: CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 2E1 a concentraciones clínicas relevantes.
German: - Jede Atemnot oder das Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge oder Rachen.
Spanish: - Dificultad para respirar o hinchazón de cara, boca, lengua o garganta.
German: Dacarbazin
Spanish: Dacarbazina
German: In klinischen Prüfungen war die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bestehender Symptome bei Patienten mit vorbestehender Neuropathie ebenso hoch, wie bei Patienten, die ohne diese Erkrankung in die Studie aufgenommen wurden.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes con neuropatía preexistente tuvieron las mismas probabilidades de desarrollar síntomas nuevos o empeoramiento de los mismos que los que entraron en el estudio sin esta afección.
German: Wiederauftreten hämatologischer oder nichthämatologischer Nebenwirkungen der oben genannten Art
Spanish: Reaparición de cualquier reacción adversa hematológica o no hematológica como se ha especificado arriba
German: Hepatotoxizität (0,8 %) (G3/4:
Spanish: Hepatotoxicidad (0,8 %) (G3/4:
German: Präklinische In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Pgp für den Transport zuständig ist.
Spanish: Los estudios preclínicos in vitro indican que la eribulina es transportada por la Pgp.
German: Die Pharmakokinetik von Eribulin bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A; n=7) und mittelschwerer (Child-Pugh B; n=4) Einschränkung der Leberfunktion auf Grund von Lebermetastasen wurde in einer Studie untersucht.
Spanish: Un ensayo evaluó la farmacocinética de eribulina en pacientes con insuficiencia hepática leve (ChildPugh A; n=7) y moderada (Child-Pugh B; n=4) debida a metástasis hepáticas.
German: Hypoaesthesie Lethargie Neurotoxizität
Spanish: Hipoestesia Letargo Neurotoxicidad
German: Studie 309 - Gesamtüberleben in der Liposarkom-Subgruppe
Spanish: Estudio 309: Supervivencia global en el subgrupo de liposarcoma
German: Die Patientinnen waren mit bis zu drei Chemotherapien vorbehandelt worden, darunter ein Anthracyclin und ein Taxan und maximal zwei wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung, wobei 20,0 % nicht mit einer Chemotherapie gegen metastasierten Brustkrebs vorbehandelt waren, 52,0 % mit 1 Chemotherapie und 27,2 % mit 2 Chemotherapien vorbehandelt waren.
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente hasta 3 regímenes previos de quimioterapia que incluían tanto una antraciclina como un taxano y un máximo de dos para la enfermedad avanzada, siendo el porcentaje que había recibido 0, 1 o 2 tratamientos de quimioterapia previos para el cáncer de mama metastásico del 20,0 %, 52,0 % o 27,2 %, respectivamente.
German: HALAVEN ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen nach mindestens einer Chemotherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Brustkrebserkrankung eine weitere Progression eingetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con progresión de la enfermedad después de, al menos, un régimen de quimioterapia para la enfermedad avanzada (ver sección 5.1).
German: Grades betrug 12,6 Wochen (nach 4 Zyklen).
Spanish: La mediana del tiempo hasta alcanzar neuropatía periférica de grado 2 fue de 12,6 semanas (después de 4 ciclos).
German: Die empfohlene Dosis Eribulin als gebrauchsfertige Lösung beträgt 1,23 mg/m2, die an den Tagen 1 und 8 jedes 21-Tage-Zyklus jeweils über eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben werden sollte.
Spanish: La dosis recomendada de eribulina como solución lista para usar es de 1,23 mg/m2, que se debe administrar por vía intravenosa durante 2 a 5 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días.
German: Eribulin war positiv im Mauslymphom-Mutagenese-Assay und klastogen im Ratten-MikronukleusAssay in vivo.
Spanish: La eribulina dio positivo en el ensayo de mutagénesis de linfoma de ratón y fue clastogénica en el ensayo de micronúcleos de rata in vivo.
German: Nominaler P-Wert (Log-Rang-Test)
Spanish: Valor p nominal (log-rango)
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt mit einem Gesamtüberlebensergebnis (OS), das bei 55 % der Ereignisse in der Eribulin-Gruppe statistisch signifikant besser als in der TPC-Gruppe war.
Spanish: El ensayo cumplió el criterio de valoración principal con un resultado de supervivencia global (SG) estadística y significativamente mejor en el grupo de eribulina en comparación con el tratamiento de elección del médico en el 55 % de los eventos.
German: In einer Phase-1-Studie an Patienten mit normaler Nierenfunktion (Creatinin-Clearance: ≥ 80 ml/min; n= 6), mittelschwerer (30-50 ml/min; n= 7) oder schwerer (15-<30 ml/min; n = 6) Einschränkung der Nierenfunktion wurde die Pharmakokinetik von Eribulin untersucht.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de eribulina en un estudio de Fase I en pacientes con función renal normal (aclaramiento de la creatinina: >80 ml/min; n=6) o con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de la creatinina: 30-50 ml/min; n=7) o grave (aclaramiento de la creatinina: 15-<30 ml/min; n=6).
German: Thrombozyten < 25 x 109/l Thrombozytopenie Thrombozyten < 50 x 109/l Thrombozytopenie mit einer Blutung als Komplikation oder Notwendigkeit einer Blutoder Thrombozytentransfusion
Spanish: Trombocitopenia con plaquetas <25 x 109/l Trombocitopenia con plaquetas <50 x 109/l complicada por hemorragia o que requiere transfusión de sangre o de plaquetas
German: HALAVEN wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbarem Liposarkom, die wegen einer fortgeschrittenen oder metastasierten Tumorerkrankung eine Vorbehandlung mit einer Anthrazyklin enthaltenden Therapie (sofern sie geeignet war) erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: HALAVEN está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma irresecable que han recibido tratamiento previo con antraciclina (a menos que no fuera adecuado) para la enfermedad avanzada o metastásica (ver sección 5.1).
German: Mit CYP3A4-Hemmern und -Induktoren sind keine Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Spanish: No se esperan interacciones medicamentosas con inhibidores e inductores de CYP3A4.
German: EU/1/11/678/001 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/002 6 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/11/678/001 1 vial EU/1/11/678/002 6 viales
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 2 ml 6 Durchstechflaschen zu 2 ml
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 2 ml 6 viales de 2 ml
German: Eribulin wird vorwiegend über die Galle ausgeschieden.
Spanish: La eribulina se elimina principalmente mediante excreción biliar.
German: Es konnte jedoch in vitro gezeigt werden, dass Eribulin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht als Pgp-Hemmer wirkt.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que a concentraciones clínicamente relevantes la eribulina no es un inhibidor de la Pgp in vitro.
German: EU/1/11/678/003 1 Durchstechflasche EU/1/11/678/004 6 Durchstechflaschen
Spanish: EU/1/11/678/003 1 vial EU/1/11/678/004 6 viales
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Aufgeblähtes Abdomen
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Distensión abdominal
German: - wenn Sie allergisch gegen Eribulinmesilat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Spanish: - si es alérgico al mesilato de eribulina o a alguno de los demás componentes de HALAVEN
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion (n=6) stieg die EribulinExposition bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion um das 1,8- bzw. 3fache.
Spanish: En comparación con los pacientes con una función hepática normal (n=6), la exposición a la eribulina aumentó 1,8 veces y 3 veces en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, respectivamente.
German: Studie 309 Leiomyosarkom-Subgruppe
Spanish: Estudio 309 Subgrupo de liomiosarcoma
German: Dosisempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Spanish: Ver recomendación posológica en la sección 4.2.
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,62 mg/m2
Spanish: A pesar de reducir a 0,62 mg/m2
German: 5 Jahre.
Spanish: Viales sin abrir 5 años.
German: Nicht-hämatologisch:
Spanish: No hematológica:
German: Behandlung nach Wahl des Arztes
Spanish: Tratamiento de elección del médico (TEM)
German: Hämatologisch:
Spanish: Hematológica:
German: Bei den 1559 Brustkrebspatientinnen war eine periphere Neuropathie die häufigste Nebenwirkung (3,4 %), die zu einem Abbruch der Eribulinbehandlung führte.
Spanish: Entre los 1559 pacientes con cáncer de mama, la reacción adversa más frecuente que dio lugar a la suspensión del tratamiento con eribulina fue la neuropatía periférica (3,4 %).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen führte Eribulin nicht zu einer Hemmung der von den Transportern BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 vermittelten Aktivität.
Spanish: La eribulina no inhibió la actividad mediada por los transportadores BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 y OATP1B3 a concentraciones clínicas relevantes.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Eribulindosen im Bereich von 0,22 bis 3,53 mg/m2 sind weder dosis- noch zeitabhängig.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas no dependen ni de la dosis ni del tiempo en el rango de dosis de eribulina de 0,22 a 3,53 mg/m2.
German: Die Pharmakokinetik von Eribulin ist gekennzeichnet durch eine rasche Verteilungsphase, an die sich eine verlängerte Eliminationsphase mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von etwa 40 Stunden anschließt.
Spanish: La farmacocinética de la eribulina se caracteriza por una fase de distribución rápida seguida de una fase de eliminación prolongada, con una semivida terminal media de aproximadamente 40 h. Tiene un gran volumen de distribución (rango de medias: 43 a 114 l/m2).
German: Ein Absetzen der Behandlung erwägen
Spanish: Considerar suspensión
German: 1 ml enthält Eribulinmesilat entsprechend 0,44 mg Eribulin.
Spanish: Un ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 0,44 mg de eribulina.
German: Die nach einer unabhängigen Bewertung beurteilte progressionsfreie Überlebensdauer war zwischen Eribulin und Capecitabin vergleichbar, wobei die mediane Dauer 4,1 Monate versus 4,2 Monate betrug (HR 1,08; [95 %-KI: 0,932; 1,250]).
Spanish: La supervivencia sin progresión evaluada por la revisión independiente fue similar entre eribulina y capecitabina con medianas de 4,1 meses frente a 4,2 meses (HR 1,08; [IC del 95 %: 0,932, 1,250]) respectivamente.
German: Bei Patienten mit mittelschwer und schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurde eine 1,5-mal (90 % KI: 0,9-2,5) höhere Dosis-normalisierte AUC(0-inf) beobachtet.
Spanish: Se observó una AUC(0-inf) normalizada con la dosis más alta de 1,5 veces (IC 90%: 0,9-2,5) en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave.
German: P-Wert (Log-Rank-Test)
Spanish: Valor p (log-rango)
German: Hypokaliämie (6,8 %) (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnesiämie (2,8 %) (G 3/4: 0,3 %) Dehydratation (2,8 %) (G 3/4: 0,5 %)
Spanish: Hipocaliemia (6,8 %) (G3/4: 2,0 %) Hipomagnesemia (2,8 %) (G3/4: 0,3 %) Deshidratación (2,8 %) (G3/4: 0,5 %)d
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche zu 3 ml 6 Durchstechflaschen zu 3 ml
Spanish: Solución inyectable 1 vial de 3 ml 6 viales de 3 ml
German: JohnsonSyndrom/toxische epidermale Nekrolyseb
Spanish: Johnson/necrólisis epidérmica tóxica b
German: Dosisverzögerungen während der Behandlung
Spanish: Retrasos de la administración durante la terapia
German: Es wird ferner eingesetzt bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten Liposarkoms (eine Krebsart, die im Fettgewebe entsteht), wenn bereits ein Therapieversuch unternommen wurde, die vorangegangene Therapie aber keine Wirkung mehr zeigt.
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de pacientes adultos con liposarcoma avanzado o metastásico (un tipo de cáncer que aparece en el tejido adiposo) cuando se ha utilizado previamente otro tratamiento que ha dejado de tener efecto.
German: Bei Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 oder 4 werden die aufgetretene Gesamthäufigkeit sowie die Auftretenshäufigkeit mit einem Schweregrad von 3 oder 4 angegeben.
Spanish: Se muestran las reacciones con la frecuencia total real y con la frecuencia de grado 3 o 4 cuando se produjeron reacciones de grado 3 o 4.
German: HALAVEN wird Ihnen von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft für eine Dauer von 2 bis 5 Minuten intravenös gegeben.
Spanish: Un médico o una enfermera le administrarán HALAVEN como una inyección en una vena durante un periodo de 2 a 5 minutos.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de frecuencia dentro de cada intervalo de frecuencia.
German: Trotz Dosisreduktion auf 0,97 mg/m2
Spanish: A pesar de reducir a 0,97 mg/m2
German: Lymphopenie (5,7 %) (G 3/4: 2,1 %) Febrile Neutropenie (4,5 %) (G 3/4: 4,4 %)a
Spanish: Linfocitopenia (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Neutropenia febril (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
German: Bei der Aktualisierung der OS betrug die Hazard Ratio für Eribulin im Vergleich zur TPC 0,90 (95 % KI: 0,71; 1,14) zugunsten von Eribulin bei den taxanrefraktären Patientinnen und 0,73 (95 % KI: 0,56; 0,96) bei den nicht taxan-refraktären Patientinnen.
Spanish: En la actualización de la supervivencia global, la proporción de riesgo para la eribulina frente al tratamiento de elección del médico fue de 0,90 (IC del 95 %: 0,71, 1,14) a favor de la eribulina para los pacientes refractarios a taxanos y de 0,73 (IC del 95 %: 0,56, 0,96) para los pacientes no refractarios a taxanos.
German: Jede 3-ml-Durchstechflasche enthält Eribulinmesilat entsprechend 1,32 mg Eribulin.
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene mesilato de eribulina equivalente a 1,32 mg de eribulina.
German: Die aktualisierte OS-Analyse zeigt einen Überlebensvorteil für die Eribulin-Gruppe im Vergleich zur TPC sowohl in der mit Capecitabin vorbehandelten Gruppe, mit einer HR von 0,787 (95 % KI: 0,645; 0,961), als auch in der Gruppe der nicht mit Capecitabin vorbehandelten Patientinnen mit einer entsprechenden HR von 0,865 (95 % KI: 0,606; 1,233).
Spanish: El análisis de la supervivencia global actualizada mostró un beneficio en la supervivencia en el grupo de la eribulina en comparación con el grupo del tratamiento de elección del médico tanto en los pacientes previamente tratados con capecitabina con una proporción de riesgo de 0,787 (IC del 95 %: 0,645, 0,961) como en los pacientes no tratados previamente con capecitabina con una proporción de riesgo correspondiente de 0,865 (IC del 95 %: 0,606, 1,233).
German: Diarrhoe (18,7 %) (G 3/4: 0,8 %) Erbrechen (18,1 %) (G 3/4: 1,0 %)
Spanish: Diarrea (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vómitos (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 3 ml Lösung.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 3 ml de solución.
German: (G 3/4: 1,5 %) Schmerzen in den Extremitäten (10,0 %) (G 3/4:
Spanish: (G3/4:1,5 %) Dolor en las extremidades (10,0 %) (G3/4: 0,7 %)d
German: Trotz der begrenzten Daten zeigt sich bei Patienten mit Bilirubin > 1,5 x ULN ebenfalls eine höhere Inzidenz von Neutropenie 4.
Spanish: Aunque los datos son limitados, los pacientes con bilirrubina >1,5 x LSN también presentan una incidencia mayor de neutropenia de grado 4 y de neutropenia febril.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von HALAVEN beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar HALAVEN No use HALAVEN:
German: 5-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, mit einem teflonbeschichteten Butylkautschuk-Stopfen und Aluminiumbördelkappe; sie enthält 2 ml Lösung.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 5 ml, con un tapón de goma de butilo recubierto de teflón y una cápsula de aluminio superpuesta, que contiene 2 ml de solución.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender HALAVEN 0,44 mg/ml Injektionslösung
Spanish: Prospecto: información para el usuario HALAVEN 0,44 mg/ml solución inyectable eribulina
German: Übelkeit (35,7 %) (G 3/4: 1,1 %)
Spanish: Náuseas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
German: Informationen zur Handhabung von zytotoxischen Arzneimitteln, siehe Abschnitt 6.6.
Spanish: Para más información relevante a la manipulación de citotóxicos, ver sección 6.6.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Um zu gewährleisten, dass die gesamte Dosis HALAVEN gegeben wurde, empfiehlt es sich, nach der Gabe von HALAVEN Kochsalzlösung zum Nachspülen in die Vene einlaufen zu lassen.
Spanish: Tras la administración de HALAVEN, se recomienda irrigar la vena con una solución salina a fin de asegurar que se administra la dosis completa de HALAVEN.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Spanish: Proporción de riesgo (IC del 95 %)
German: Die nachfolgende Tabelle enthält Empfehlungen für Dosisreduktionen bei der Weiterbehandlung.
Spanish: Las recomendaciones sobre la reducción de la dosis en el retratamiento se muestran en la siguiente tabla.
German: Die Dosis kann in bis zu 100 ml isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
Spanish: Se puede diluir la dosis en hasta 100 ml de solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro de sodio.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HALAVEN enthält
Spanish: Conservación de HALAVEN Contenido del envase e información información adicional