FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masican može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
Croatian: Pored toga, još uvijek postoje neriješeni problemi povezani s kontrolom kvalitete lijeka tijekom njegove proizvodnje.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Croatian: Naposljetku, postojale su bojazni o kontroli kvalitete lijeka tijekom proizvodnje koje su uzrokovale nesigurnosti oko nečistoća kojima bi bolesnici bili izloženi.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo skupinu bolesnika liječenih lijekom Masican i jednu skupinu liječenih sunitinibom, drugim lijekom iste klase.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Croatian: Masicanu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 21. prosinca 2004. godine za liječenje malignog GIST-a.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Croatian: CHMP je također bio zabrinut da su sigurnosni podaci bili dostupni samo za nekoliko bolesnika liječenih lijekom Masican pri predloženoj dozi i to nije omogućilo ispravnu procjenu nuspojava lijeka.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masican nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Croatian: U vrijeme inicijalne procjene, CHMP je bio zabrinut da ispitivanje nije bilo dizajnirano kako bi se usporedio Masican sa sunitinibom te da je teško protumačiti rezultate.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Croatian: Očekivalo se da će se Masican koristiti za liječenje gastrointestinalnog stromalnog tumora (GIST), karcinoma trbuha i crijeva u odraslih čiji se karcinom ne može ukloniti kirurški ili se proširio te se pogoršava unatoč liječenju imatinibom, drugim lijekom za liječenje ovog karcinoma.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Croatian: Iako se čini da je skupina bolesnika liječenih lijekom Masican živjela dulje od onih bolesnika liječenih lijekom sunitinib, mogućnost da se radilo o slučajnom nalazu ne može se isključiti zbog eksplorativne prirode ispitivanja i zato jer nema drugog suportivnog dokaza.
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Croatian: Masican je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masican, masitinib je inhibitor tirozin kinaze.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je rezultate glavnog ispitivanja na 44 bolesnika s GIST-om koji se nije mogao ukloniti kirurški ili koji se proširio te je bio rezistentan na imatinib.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masican?
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Croatian: Ovaj je enzim nađen u nekim receptorima na površini kanceroznih stanica
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masican?
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na poboljšanju bilo kojeg od tih četiriju simptoma tijekom prva 24 tjedna liječenja.
Italian: La ditta ha chiesto un riesame del parere iniziale.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanja prvotnog mišljenja.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Croatian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Croatian: Odbijanje CHMP-a potvrđeno je nakon ponovnog pregleda.
Italian: Che cos'è Masipro?
Croatian: Što je Masipro?
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Croatian: Smatra se da blokiranjem tih enzima lijek Masipro pomaže pri usporavanju rasta mastocita.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Croatian: Osim toga, izvedba ispitivanja znatno je promijenjena za vrijeme trajanja ispitivanja, što je otežalo tumačenje rezultata.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib)
Croatian: Odbijanje odobrenja Zajednice za stavljanje u promet lijeka Masipro (masitinib)
Italian: Come agisce Masipro?
Croatian: Kako djeluje Masipro?
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Croatian: To znači da blokira enzime poznate pod nazivom tirozin-kinaze, koji se mogu pronaći u nekim receptorima mastocita, uključujući one koji su uključeni u poticanje rasta i dijeljenja stanica.
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 14. rujna 2017.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu pouzdanosti rezultata ispitivanja jer je rutinska inspekcija dobre kliničke prakse na lokacijama ispitivanja otkrila ozbiljne nedostatke u načinu provedbe ispitivanja.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Croatian: Za što se Masipro trebao primjenjivati?
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Croatian: U ispitivanju je Masipro uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Croatian: Naposljetku, podaci o sigurnosti lijeka bili su ograničeni te su postojali razlozi za zabrinutost u pogledu nuspojava lijeka, uključujući neutropeniju (niske razine bijelih krvnih stanica) i štetne učinke na kožu i jetru, koji su bili osobito važni jer je lijek bio namijenjen za dugotrajnu primjenu.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Croatian: Lijek Masipro trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba oboljelih od sistemske mastocitoze, bolesti pri kojoj se u koži, kostima i različitim organima nalazi previše mastocita (vrsta bijelih krvnih stanica), što uzrokuje simptome kao što su svrbež kože, navale vrućine, palpitacije, nesvjestica, bol u kostima, umor, povraćanje, proljev i depresija.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz glavnog ispitivanja koje je obuhvaćalo 135 bolesnika oboljelih od sistemske mastocitoze koji su imali teške simptome, uključujući barem jedan od sljedećih četiriju simptoma: svrbež, navale vrućine, depresiju i umor.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Croatian: Stoga je CHMP smatrao da koristi lijeka Masipro ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Croatian: Masipro je lijek koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Masipro, masitinib, inhibitor je tirozin-kinaze.
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Croatian: Masipro je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti dana 16. studenog 2004. za mastocitozu.
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) donio je negativno mišljenje i preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masipro, koji je namijenjen liječenju sistemske mastocitoze.
Italian: Ulteriori informazioni sulla designazione di medicinale orfano sono disponibili qui.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Croatian: Za više informacija pogledajte ovdje.
Italian: Che cos'è Masiviera?
Croatian: Što je Masiviera?
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Croatian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Croatian: Osim toga, još uvijek nisu riješene neke bojazni oko kvalitete lijeka.
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zahtijevao je ponovno ispitivanje mišljenja.
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Croatian: Tvrtka je također dostavila različite pomoćne analize i informacije iz pomoćnog ispitivanja.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje je bolesnik preživio uz bolest.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
Croatian: Odbijanje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Masiviera (masitinib)
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate kao tirozin kinaze.
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori sulla
Croatian: Ovi se enzimi nalaze u nekim receptorima na površini stanica,
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Croatian: Pored toga, lijek Masiviera povezan je sa značajnom toksičnošću.
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Croatian: Iako je tvrtka prikazala analize koje ukazuju da je postojala korist u podskupini bolesnika s određenim genetičkim promjenama povezanim s agresivnijom bolešću te u podskupini bolesnika koja je trpjela bol, ispitivanje nije osmišljeno kako bi pokazalo korist u tim manjim skupinama i Povjerenstvo je smatralo da će biti potrebna daljnja ispitivanja kako bi se dokazala takva korist.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Croatian: Prije ispitivanja na ljudima, učinci lijeka Masiviera prvo su ispitani na eksperimentalnim uzorcima.
Italian: Quali sono le conseguenze di questo rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Croatian: Koje posljedice ovo odbijanje zahtjeva ima za bolesnike u kliničkim istraživanjima ili programima milosrdnog davanja lijeka?
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Croatian: Nakon razmatranja uporišta ovog zahtjeva, CHMP je ponovno pregledao početno mišljenje i potvrdio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet 22. svibnja 2014.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Croatian: Blokadom ovih receptora Masiviera može pomoći u kontroli diobe stanica i tako usporiti rast karcinoma.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Croatian: Očekivalo se da će se Masiviera koristiti za liječenje odraslih bolesnika s karcinomom pankreasa (organa probavnog sustava) koji je lokalno uznapredovao ili metastatskog karcinoma (koji se proširio na druge dijelove tijela), neresektabilnog (neprikladnog za kirurški zahvat) te koji je popraćen barem umjerenom boli.
Italian: Il CHMP aveva inoltre timori in merito alla qualità del prodotto, in particolare riguardo alle impurezze a cui i pazienti potrebbero essere esposti e al fatto che i lotti commerciali del medicinale abbiano effettivamente la stessa qualità di quelli utilizzati per gli studi.
Croatian: Nadalje, CHMP je izrazio bojazan u pogledu kvalitete lijeka, posebice u vezi nečistoća kojima bi bolesnici mogli biti izloženi i o tome hoće li komercijalne serije lijeka imati istu kvalitetu kao i one korištene u ispitivanju.
Italian: Il 23 gennaio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masiviera, destinato al trattamento del cancro del pancreas avanzato inoperabile.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014. godine, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje i preporučilo odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Masiviera koji je namijenjen za liječenje uznapredovalog, neoperabilnog karcinoma pankreasa.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale, che ha coinvolto 353 pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate jednog glavnog ispitivanja koje je uključivalo 353 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico curante.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom istraživanju ili u programu milosrdnog davanja lijeka te vam je potrebno više informacija o terapiji, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha analizzato nuovamente i dati presentati dalla ditta, inclusa la proposta di un'autorizzazione condizionata in un gruppo ristretto di pazienti, e ha consultato inoltre un gruppo di esperti nel trattamento del cancro del pancreas.
Croatian: Tijekom ponovnog ispitivanja CHMP je ponovno pregledao tvrtkine podatke uključujući i prijedlog za uvjetno odobrenje u ograničenoj skupini bolesnika te se također konzultirao sa skupinom stručnjaka za liječenje karcinoma pankreasa.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Masiviera nisu nadmašile njegove rizike te je zadržao prethodnu preporuku o odbijanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in associazione a gemcitabina, un altro medicinale antitumorale.
Croatian: Trebao se koristiti u kombinaciju s drugim lijekom protiv karcinoma, gemcitabinom.
Italian: Il comitato ha confermato il suo parere, secondo cui l'efficacia di Masiviera non era stata sufficientemente dimostrata nel cancro del pancreas.
Croatian: Povjerenstvo je potvrdilo svoje mišljenje da djelotvornost lijeka Masiviera nije dostatno dokazana u bolesnika s karcinomom pankreasa.
Italian: Masiviera è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) come aggiunta al trattamento con gemcitabina.
Croatian: Masiviera je uspoređena s placebom (liječenje bez djelatne tvari) kao dodatak liječenju gemcitabinom.
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP ha osservato che i risultati dello studio principale condotto con Masiviera non dimostravano un'efficacia nel gruppo generale di pazienti con cancro del pancreas avanzato o metastatico.
Croatian: U vrijeme početne procjene, CHMP je zabilježio da rezultati glavnog ispitivanja lijeka Masiviera nisu pokazali djelotvornost u ukupnoj skupini bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom pankreasa.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Croatian: Masitinibu je dodijeljen status „lijeka siročeta" (lijeka za liječenje rijetkih bolesti) 28. listopada 2009. godine za liječenje karcinoma gušterače.
Italian: superficie delle cellule, inclusi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule del tumore alla divisione incontrollata.
Croatian: uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju nekontrolirane diobe stanica karcinoma.
Italian: Il principio attivo contenuto in Masiviera, masitinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Masiviera, masitinib, je inhibitor tirozin kinaze.
Italian: Masiviera è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo masitinib.
Croatian: Masiviera je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar masitinib.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono state conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička istraživanja ili program milosrdnog davanja lijeka.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Croatian: Koja je bila očekivana namjena lijeka Masiviera?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masiviera?
Croatian: Koje je bilo očekivano djelovanje lijeka Masiviera?
Italian: 23 maggio 2014 EMA/405464/2014 EMEA/H/C/002546
Croatian: EMA/405462/2014 EMEA/H/C/002546
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Italian: Che cos'è Nerventra?
Croatian: Što je Nerventra?
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je ponovno ispitivanje mišljenja.
Italian: Il parere del CHMP non ha conseguenze su queste sperimentazioni.
Croatian: Mišljenje CHMP-a nema posljedice na ova ispitivanja.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod)
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod)
Italian: Entrambi gli studi hanno avuto una durata di due anni e la misura principale di efficacia si basava sulla riduzione del numero di recidive del paziente per anno (noto come "tasso di recidiva annualizzato").
Croatian: Oba su ispitivanja trajala dvije godine, a glavna mjera djelotvornosti temeljila se na smanjivanju broja relapsa po bolesniku po godini (poznato pod nazivom „godišnja stopa relapsa").
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nerventra (laquinimod) EMA/405464/2014
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Nerventra (laquinimod) EMA/405462/2014
Italian: Inoltre, il comitato non era convinto dell'efficacia delle misure proposte dalla ditta per la prevenzione della gravidanza nelle donne destinate ad assumere il medicinale.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo nije bilo uvjereno u djelotvornost predloženih mjera tvrtke za sprječavanje trudnoća u žena koje uzimaju lijek.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev, CHMP je ponovno ispitao prvotno mišljenje i potvrdio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet od dana 22. svibnja 2014.
Italian: Uno degli studi che ha coinvolto 1 106 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo (un trattamento fittizio), mentre il secondo studio in 1 331 pazienti ha confrontato Nerventra con il placebo e un altro medicinale usato per il trattamento della SM, interferone-beta 1a.
Croatian: Jedno od ispitivanja obuhvatilo je 1 106 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom (liječenjem bez djelatne tvari), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 1 331 bolesnika te je usporedilo lijek Nerventra s placebom i drugim lijekom korištenim za liječenje multiple skleroze, lijekom interferon-beta 1a.