FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de myopathie peut être également augmenté en association avec le gemfibrozil et les autres fibrates, l'érythromycine, la niacine et l'ézétimibe.
Romanian: De asemenea, riscul de miopatie poate creşte prin administrarea concomitentă de gemfibrozil şi alţi derivaţi de acid fibric, eritromicină, niacină şi ezetimibă.
French: Dans les cas où l'association de ces médicaments s'avère nécessaire, une dose initiale plus faible et une dose maximale plus faible doivent être envisagées et une surveillance clinique étroite du patient est recommandée (voir Tableau 1).
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă a acestor medicamente cu atorvastatină nu poate fi evitată, trebuie luate în considerare utilizarea unor doze iniţiale şi doze maxime de atorvastatină mai mici şi se recomandă monitorizarea clinică adecvată a acestor pacienţi (vezi Tabelul 1).
French: 40mg DU ↑ 3 % Une dose initiale plus faible et un suivi clinique des s patients sont recommandés.
Romanian: 40 mg doză unică ↑ 3% Se recomandă o doză iniţială mai mică şi monitorizarea clinică acestor pacienţi.
French: Gemfibrozil 600 mg 2x/jour, 7 jours
Romanian: Gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi , 7 zile
French: Si l'association s'avère nécessaire, la dose doit être diminuée et l'efficacité du traitement doit être surveillé (voir Tableau 1).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, se recomandă reducerea dozei şi monitorizarea clinică cu privire la eficacitate (vezi Tabelul 1).
French: Digoxine 0,25 mg 1x/jour, 20 jours
Romanian: Digoxină 0,25 mg o dată pe zi, 20 de zile
French: Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de1 utilizator din 10000:
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg atorvastatină o dată pe zi.
French: Tableau 1 : Effet des médicaments administrés en association avec l'atorvastatine sur les paramètres pharmacocinétiques de l'atorvastatine
Romanian: Tabelul : Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii atorvastatinei Atorvastatină
French: infarctus du myocarde ; PAC ; pontage aorto-coronarien ; ACTP : angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
Romanian: IMA= infarct miocardic acut, BAC=bypass aorto-coronarian; BC= boală coronariană IM=infarct miocardic;
French: Si ces symptômes sont sévères et entrainent une gêne quotidienne, l'arrêt du traitement doit être envisagé, même si le taux de CPK est égal ou inférieur à 5 fois la LSN.
Romanian: − Dacă simptomele musculare sunt severe şi determină disconfort zilnic, chiar dacă valorile concentraţiilor plasmatice ale CK sunt crescute dar ≤ 5 x LSVN, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului;
French: ÉTIQUETAGE DU CONDITIONNEMENT HOSPITALIER
Romanian: ETICHETA AMBALAJULUI DE UZ SPITALICESC
French: Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 15,6% (7/45) sous atorvastatine versus 10,4% (5/48) dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique; ce taux était de 10,9% (77/708) sous atorvastatine versus 9,1% (64/701) sous placebo dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'infarctus lacunaire.
Romanian: Mortalitatea de toate cauzele a fost de 15,6% (7/45) pentru atorvastatină comparativ cu 10,4% (5/48) pentru placebo la subgrupul de pacienţi cu accident vascular cerebral hemoragic în antecedente.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national.]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional] 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale.
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
French: Les résultats de l'étude ont été obtenus avec le dosage à 80 mg et ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
Romanian: Rezultatele studiului au fost obţinute cu doza de 80 mg.
French: Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:
French: Voir également la rubrique 3 relatives aux instructions sur la façon de prendre {NOM DU PRODUIT}.
Romanian: Folosirea {NUMELE PRODUSULUI} cu alimente sau lichide Pentru instrucţiuni privind utilizarea {NUMELE PRODUSULUI}, vezi pct. 3.
French: À l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
Romanian: La administrarea concomitentă de doze repetate de digoxină şi 10 mg atorvastatină, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a digoxinei a avut o uşoară creştere.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national.]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
French: Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées.
Romanian: Au fost înregistrate raportări rare de anomalii congenitale după expunerea intrauterină la inhibitori de HMGCoA reductază.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
French: ↑ 3,3 fois
Romanian: ↑ 3.3 ori
French: A des doses d'atorvastatine > à 40 mg, une surveillance clinique des patients est recommandée.
Romanian: La doze care depăşesc 40 mg atorvastatină, se recomandă monitorizarea clinică acestor pacienţi.
French: ↑ 2,3 fois
Romanian: ↑ 2.3 ori
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : thrombocytopénie.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie.
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu'une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
Romanian: În aceste situaţii, trebuie evaluate riscurile posibile ale tratamentului comparativ cu beneficiile urmărite, recomandându-se monitorizarea clinică a pacienţilor.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} Reacţii adverse posibile
French: L'atorvastatine diminue le taux de cholesterol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol.
Romanian: Atorvastatina scade concentraţia de colesterol şi lipoproteine din plasmă prin inhibarea HMG-CoAreductazei şi, consecutiv, a sintezei colesterolului în ficat şi măreşte numărul receptorilor LDL din membrana celulară hepatică, astfel încât se accelerează captarea şi catabolizarea LDL.
French: L'ézétimibe seul est associé à des évènements musculaires, telles que des rhabdomyolyses.
Romanian: Utilizarea ezetimibei în monoterapie este asociată cu evenimente musculare incluzând rabdomioliză.
French: Infections et infestations : Fréquent : nasopharyngite.
Romanian: Infecţii şi infestări Frecvente: nasofaringită.
French: Une dose maximale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente care cresc concentraţia plasmatică a atorvastatinei, este recomandată iniţierea tratamentului cu cea mai mică doză disponibilă de atorvastatină.
French: Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:
French: Une augmentation du taux sérique de la créatine phosphokinase (CPK) de plus de trois fois la limite supérieure de la normale a été obserbée chez 2,5 % des patients sous {NOM DU PRODUIT}, proportion similaire à celle observée avec les autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase au cours d'études cliniques.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, similar altor inhibitori de HMG-CoA-reductază, la 2,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat {NUMELE PRODUSULUI} a apărut creşterea de 3 ori mai mare faţă de limita superioară a valorilor normale a concentraţiilor plasmatice ale creatin kinazei (CK),.
French: Fénofibrate 160 mg 1x/jour, 7 jours
Romanian: Fenofibrat 160 mg o dată pe zi, 7 zile
French: • une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience
Romanian: • o reacţie alergică - simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept,
French: L'utilisation en pédiatrie doit être réservée aux spécialistes.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés chez les patients développant des signes ou symptômes évoquant une altération hépatique.
Romanian: La pacienţii la care în timpul tratamentului se constată semne sau simptome sugestive pentru o disfuncţie hepatică, trebuie testată funcţia hepatică.
French: Des données ont indiqué un transfert transplacentaire chez la rate.
Romanian: A fost dovedit transferul placentar la şobolan.
French: Cette étude n'avait pas pour objectif d'évaluer l'effet d'un traitement hypolipémiant intensif sur la survenue des événements cardiovasculaires majeurs.
Romanian: Efectul terapiei hipolipemiante intense asupra criteriilor principale de evaluare cardiovasculare nu a fost investigat în acest studiu.
French: Décès d'origine coronaire et infarctus du myocarde non fatals Total des événements cardiovasculaires et des procédures de revascularisation Total des événements coronariens
Romanian: Totalul evenimentelor cardiovasculare şi al procedurilor de revascularizare
French: 80 mg, DU ↑ 18 % Pas de recommandation spécifique.
Romanian: ↑ 18% Fără recomandări specifice.
French: Dans le groupe pravastatine, le taux moyen de LDL-C a été réduit à 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur basale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001).
Romanian: În grupul de tratament cu atorvastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,04 mmol/l + 0,8 (78,9 mg/dl + 30comparativ cu valoarea de 3,98 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) de la momentul iniţial, iar în cazul grupului de tratament cu pravastatină, LDL-colesterol a fost redus la o valoare medie de 2,85 mmol/l + 0,7 (110 mg/dl + 26) comparativ cu 3,89 mmol/l + 0,7 (150 mg/dl + 28) la momentul iniţial (p<0,0001).
French: Tipranavir 500 mg 2x/jour/ Ritonavir 200 mg 2x/jour, 8 jours (jours 14 à 21)
Romanian: Tipranavir 500 mg de două ori pe zi/ Ritonavir 200 mg de două ori pe zi , 8 zile (zilele 14
French: Erythromycine 500 mg 4x/jour, 7 jours
Romanian: Eritromicină 500 mg de patru ori pe zi, 7 zile
French: Si vous pensez que l'effet de {NOM DU PRODUIT} est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul {NUMELE PRODUSULUI} este prea puternic sau prea slab.
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à la voie orale..La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Romanian: Fiecare doză zilnică de atorvastatină se administrează nefracţionată şi poate fi utilizată în orice moment al zilei, în prezenţa sau absenţa alimentelor.
French: ↑ 3,9 fois
Romanian: ↑ 3.9 ori
French: La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi.
French: L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante.
Romanian: Absorbţia creşte proporţional cu doza de atorvastatină.
French: 80 mg 1x/jour pendant 15 jours
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 15 zile
French: L'effet de l'atorvastatine sur les événements coronaires mortels et non mortels a été évalué dans une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, « The Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm » (ASCOT-LLA), chez des patients hypertendus âgés de 40 à 79 ans, sans antécédent d'infarctus du myocarde ni d'angor traité, et présentaient des taux de CT ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Romanian: Efectul atorvastatinei asupra bolii coronariene letale şi non-letale a fost evaluat într-un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, Braţul de Scădere a Lipidelor din Studiul Anglo-Scandinav al Obiectivelor Finale Cardiace (ASCOT-LLA-the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm).
French: 40 mg 1x/jour pendant 22 jours
Romanian: 40 mg o dată pe zi, timp de 22 de zile
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
Romanian: Fosamprenavir 1400 mg de două ori pe zi , 14 zile
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
Romanian: Atorvastatina 80 mg a redus riscul criteriului de evaluare principal de accident vascular cerebral letal sau non-letal cu 15% (RR 0,85; 95% IÎ, 0,72 - 1,00; p=0,05 sau 0,84; 95% IÎ, 0,71 - 0,99; p = 0,03 după ajustarea factorilor iniţiali) comparativ cu placebo.
French: Rifampicine 600 mg 1x/jour, 7 jours (prises simultanées)
Romanian: Rifampicină 600 mg o dată pe zi, 7 zile (administrare în acelaşi timp)
French: Nelfinavir 1 250 mg 2x/jour, 14 jours
Romanian: Nelfinavir 1250 mg de două ori pe zi , 14 zile
French: Fosamprénavir 700 mg 2x/jour/ ritonavir 100 mg 2x/jour, 14 jours
Romanian: Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi/Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
French: Lopinavir 400 mg 2x/jour/ Ritonavir 100 mg 2x/jour, 14 jours
Romanian: Lopinavir 400 mg de două ori pe zi / Ritonavir 100 mg de două ori pe zi , 14 zile
French: 10 mg 1x/jour pendant 28 jours
Romanian: 10 mg o dată pe zi, timp de 28 zile
French: 80 mg 1x/jour pendant 8 jours
Romanian: 80 mg o dată pe zi, timp de 8 zile
French: Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.
Romanian: Pe baza datelor din studiile clinice şi din experienţa extinsă de după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse la {NUMELE PRODUSULUI}, prezentate în lista de mai jos.
French: Les résultats présentés en % représentent la différence en % par rapport à l'atorvastatine seule (par exemple, 0% = pas de modification).
Romanian: Datele exprimate ca modificări procentuale (%) reprezintă diferenţa procentuală (%) relativă comparativ cu administrarea de atorvastatină în monoterapie (de exemplu 0% = nicio modificare) # Vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru relevanţa clinică.
French: Aucun effet mutagène ou clastogène potentiel n'a été observé avec l'atorvastatine dans 4 tests in vitro et 1 test in vivo.
Romanian: Într-o baterie de 4 teste in vitro şi o determinare in vivo, atorvastatina nu a manifestat potenţial mutagen şi clastogen.
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} 6.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {NUMELE PRODUSULUI}
French: Concernant les populations spéciales:
Romanian: În ceea ce priveşte populaţiile speciale:
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Romanian: Nu au fost evaluate date privind siguranţa dezvoltării la această populaţie."
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Romanian: • Aspecte de eficacitate şi siguranţă
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Romanian: Procedurile sunt independente şi nu vor fi introduse date într-o procedură sau în cealaltă.
French: • Aspects de qualité
Romanian: • Aspecte de calitate
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Romanian: Setul de date comasate a inclus în total 16 066 de pacienţi trataţi pe o perioadă medie de 53 de săptămâni.
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Romanian: Răspunsul terapeutic este vizibil în decurs de 2 săptămâni, iar răspunsul terapeutic maxim este obţinut, de obicei, în decurs de 4 săptămâni.
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate (vezi pct. 5.1).
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux de cholestérol (LDL) conformément aux lignes directrices actuelles ………………
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à une administration par voie orale.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} se administrează pe cale orală.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârsta peste 70 de ani care utilizează dozele recomandate sunt similare cu cele observate în rândul populaţiei generale.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Romanian: După aprobarea formulării pentru clasa statinelor de către PhVWP în noiembrie 2009, a fost inclus textul acceptat.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP: „{DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii:
French: Les modifications de la formulation de certains termes, ainsi que les justifications de la conservation de certains autres ont été acceptées par le CHMP.
Romanian: Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
Romanian: Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
Romanian: Următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
French: Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour.
Romanian: Dozele trebuie individualizate şi ajustate la fiecare 4 săptămâni până la 40 mg pe zi.
French: Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă)
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Romanian: DAPP a prezentat date justificative şi argumente cu privire la aceste puncte principale, care au fost evaluate şi considerate acceptabile de către CHMP.
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Romanian: Întreruperea din cauza reacţiilor adverse a avut loc la 5,2% din pacienţii trataţi cu atorvastatină faţă de 4,0% din pacienţii trataţi cu placebo.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Romanian: Reacţiile adverse din baza de date au fost toate reprezentate sub forma termenilor din dicţionarul MedDRA.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Romanian: În prezent există informaţii despre copii şi adolescenţi în statele membre, acestea fiind armonizate şi incluse.
French: Il n'y a pas de preuve étayant un délai particulier d'interruption du traitement par l'atorvastatine à respecter avant la conception.
Romanian: Nu există dovezi care să justifice un anumit termen până la care tratamentul cu atorvastatină trebuie întrerupt înainte de concepţie.
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients pour lesquels il est estimé qu'ils ont un risque élevé de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.»
Romanian: Profilaxia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii despre care se estimează că prezintă un risc ridicat pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant la corectarea altor factori de risc."