FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Telmisartan se po ponovnem dajanju v plazmi pomembneje ne kopiči.
Slovenian: Pri opakovanom podávaní sa telmisartan výrazne nehromadí v plazme.
Slovak: Tablete vzemite iz pretisnega omota tik pred uporabo (glejte poglavje 6.6). 4.3 Kontraindikacije
Slovenian: Tablety sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním (pozri časť 6.6).
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb je namenjeno za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije) pri odraslih, pri katerih s samim telmisartanom krvnega tlaka ne moremo dovolj uravnati.
Slovenian: Kinzalkomb sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálna hypertenzia) u dospelých, ktorých vysoký krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný používaním samotného telmisartanu.
Slovak: Za srčnožilno umrljivost koristnost tega zdravljenja ni bila dokazana (razmerje ogroženosti 1,03, 95-odstotni IZ 0,85 do 1,24).
Slovenian: Nepreukázal sa žiaden prínos pre kardiovaskulárnu mortalitu (miera rizika 1,03, 95 % CI 0,85 - 1,24).
Slovak: ledvična okvara (tudi akutna ledvična odpoved)
Slovenian: Poškodenie funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek)
Slovak: Za sočasno jemanje litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) poročajo o reverzibilnem povečanju serumskih koncentracij litija in njegove toksičnosti.
Slovenian: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín sa hlásili reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicita .
Slovak: ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/02/214/011-015
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/02/214/011-015
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb v enem odmerku na dan učinkovito in enakomerno znižuje krvni tlak v celotnem razponu odmerjanja.
Slovenian: Kinzalkomb podávaný raz denne poskytuje účinné a pravidelné zníženie krvného tlaku v rozpätí terapeutickej dávky.
Slovak: (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) so primerjali učinke telmisartana, ramiprila in kombinacije telmisartana in ramiprila na srčnžilne izide pri 25.620 bolnikih, starih 55 let ali starejših, ki so imeli v anamnezi koronarno arterijsko bolezen, možgansko kap, prehodni ishemični napad (TIA), periferno arterijsko bolezen ali sladkorno bolezen tipa 2 z dokazano okvaro tarčnih organov (npr. retinopatijo, hipertrofijo levega prekata, makro- ali mikroalbuminurijo), torej pri populaciji s povečanim tveganjem za srčnožilne dogodke.
Slovenian: Štúdia ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) porovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinácie telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulárne výsledky u 25620 pacientov vo veku 55 rokov alebo starších s predchádzajúcou ischemickou chorobou srdca, mozgovou príhodou, TIA, periférnym arteriálnym ochorením alebo diabetom mellitus 2. typu, ktoré boli sprevádzané preukázaným poškodením cieľového orgánu (napr.
Slovak: Če imate motnje delovanja jeter, običajni odmerek ne sme prekoračiti 40 mg/12,5 mg enkrat na dan.
Slovenian: Ak vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg/12,5 mg jedenkrát za deň.
Slovak: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovenian: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Slovak: Antihipertenzivni učinek ostaja enakomeren 24 ur po zaužitju zdravila, tudi zadnje 4 ure pred naslednjim odmerkom, kar so pokazala ambulantna merjenja krvnega tlaka.
Slovenian: Ako sa ukázalo pri ambulantných meraniach krvného tlaku, antihypertenzný účinok pretrváva konštantne počas 24 hodín po podaní dávky vrátane posledných 4 hodín pred ďalšou dávkou.
Slovak: Koliko hidroklorotiazida se odstrani s hemodializo, ni raziskano.
Slovenian: Stupeň odstránenia hydrochlorotiazidu hemodialýzou sa nestanovil.
Slovak: ksantopsija, akutna miopija, akutni glavkom zaprtega zakotja
Slovenian: Xantopsia, akútna myopia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Slovak: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovenian: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovak: Porazdelitev
Slovenian: Distribúcia
Slovak: hipomagneziemija hiperkalciemija hipokloremična alkaloza anoreksija, zmanjšan apetit, elektrolitsko neravnovesje, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
Slovenian: Anorexia, znížená chuť do jedla, nerovnováha elektrolytov, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Slovak: Telmisartan zmanjša količino aldosterona v plazmi.
Slovenian: Plazmatické hladiny aldosterónu sa telmisartanom znižujú.
Slovak: Ena tableta vsebuje 99 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
Slovenian: Každá tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb, fiksna kombinacija (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida in 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), je indicirano za odrasle, pri katerih krvnega tlaka ne moremo ustrezno uravnati s samim telmisartanom.
Slovenian: Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Slovak: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovenian: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovak: Hidroklorotiazid:
Slovenian: Hydrochlorotiazid:
Slovak: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG
Slovak: Ena od študij je vključevala 71.533 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 8.629 bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom, ki so jih primerjali s kontrolnim vzorcem 1.430.833 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom in 172.462 bolnikov s ploščatoceličnim karcinom.
Slovenian: Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
Slovak: Pri nekaterih bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic (na primer pri dehidriranih ali starejših z zmanjšanim delovanjem ledvic) lahko sočasno dajanje antagonistov receptorjev angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, tudi akutno ledvično odpoved, ki je običajno reverzibilna.
Slovenian: dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti so zníženou funkciou obličiek) súčasné podávanie antagonistov receptora angiotenzínu II a účinných látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázu môže viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je zvyčajne reverzibilné.
Slovak: Zdravilo Kinzalkomb lahko včasih povzroči omotico ali dremavost.
Slovenian: Pri užívaní Kinzalkombu sa občas môže vyskytnúť závrat alebo ospalosť.
Slovak: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic se hidroklorotiazid počasneje izloča.
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je znížený pomer vylučovania hydrochlorotiazidu.
Slovak: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): slabost (navzea), nizka raven magnezija v krvi.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), nízka hladina horčíka v krvi.
Slovak: Akutna miopija in glavkom zaprtega zakotja
Slovenian: Akútna myopia a glaukóm s uzavretým uhlom
Slovak: okužba zgornjih dihal, okužba sečil, tudi cistitis
Slovenian: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitíd
Slovak: artroza, bolečina v kitah
Slovenian: Artróza, bolesť šľachy
Slovak: motnje vida, meglen vid
Slovenian: Porucha zraku, rozmazané videnie
Slovak: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (ledvična odpoved, hipotenzija, hiperkaliemija).
Slovenian: Expozícia liečbe antagonistmi receptora angiotenzínu II počas druhého a tretieho trimestra je známa tým, že indukuje fetotoxicitu u ľudí (znížená funkcia obličiek, oligohydramnión, retardácia osifikácie lebky) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Slovak: S pomočjo strategije vzorčenja iz tveganih populacij so primerjali 633 primerov raka ustnice s kontrolno populacijo 63.067 bolnikov.
Slovenian: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením HCTZ: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
Slovak: Inkompatibilnosti
Slovenian: 6.2 Inkompatibility
Slovak: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): zmanjšanje števila trombocitov, kar poveča tveganje za krvavitve ali nastanek modric (majhne vijoličnordeče lise na koži ali drugih tkivih, ki jih povzroča krvavitev), visoka raven kalcija v krvi, glavobol.
Slovenian: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): znížený počet krvných doštičiek, ktorý zvyšuje riziko krvácania alebo krvných podliatin (malé purpurovočervené škvrny na koži alebo inom tkanive spôsobené krvácaním), vysoká hladina vápnika v krvi, bolesť hlavy.
Slovak: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Slovak: Pri psih so zasledili razširitev ledvičnih tubulov in atrofijo.
Slovenian: U psov sa pozorovala dilatácia a atrofia obličkových kanálikov.
Slovak: Telmisartan je peroralno učinkovit antagonist receptorjev angiotenzina II, podtipa 1 (AT1), s specifičnim delovanjem.
Slovenian: Mechanizmus účinku Telmisartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II subtypu 1 (AT1).
Slovak: Pri sočasni uporabi telmisartana in digoksina je prišlo do srednje velikega povečanja največje koncentracije digoksina v plazmi (49
Slovenian: Ak sa telmisartan súbežne podával s digoxínom, pozoroval sa medián zvýšenia maximálnej plazmatickej koncentrácie (49%) aminimálnej koncentrácie (20%) digoxínu.
Slovak: Ena 40 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 169 mg sorbitola (E420).
Slovenian: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Slovak: sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol),
Slovenian: cyamemazín, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid haloperidol, droperidol) - iné (napr.
Slovak: Psihiatrične motnje Neznana:
Slovenian: Psychické poruchy Neznáme:
Slovak: Epidemiološki podatki niso pokazali teratogenega učinka pri nosečnicah, ki so bile v prvem trimesečju izpostavljene zaviralcem ACE, vendar pa majhnega povečanega tveganja ni možno izključiti.
Slovenian: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné.
Slovak: Brez zdravljenja lahko pride do trajne okvare vida; - če ste imeli kožnega raka ali če se vam med zdravljenjem pojavijo nepričakovane kožne spremembe.
Slovenian: ak ste mali rakovinu kože alebo sa u vás počas liečby objavil neočakávaný nález na koži.
Slovak: Kinzalkorb 80 mg/12,5 mg tablete EU/1/02/214/006-010
Slovenian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/006-010
Slovak: Učinek zdravila Kinzalkomb se lahko zmanjša, če jemljete NSAR (nesteroidne antirevmatike, npr. acetilsalicilno kislino ali ibuprofen).
Slovenian: Účinok Kinzalkombu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, napr.aspirín alebo ibuprofén).
Slovak: Infekcijske in parazitske bolezni
Slovenian: Infekcie a nákazy
Slovak: nespečnost, motnje spanja
Slovenian: Synkopa, parestézia Nespavosť, poruchy spánku
Slovak: Poleg tega bi bilo morda treba ponovo premisliti o uporabi hidroklorotiazida pri bolnikih, ki so že preboleli nemelanomskega kožnega raka (glejte tudi poglavje 4.8).
Slovenian: Použitie HCTZ bude možno potrebné prehodnotiť aj v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla NMSC (pozri tiež časť 4.8).
Slovak: Hiponatriemija in hipokloremična alkaloza
Slovenian: Hyponatrémia a hypochloremická alkalóza
Slovak: Možnost, da se bo hipokaliemija pojavila, je večja pri bolnikih z jetrno cirozo, s povečano diurezo ali pri bolnikih, ki peroralno ne dobivajo ustreznih odmerkov elektrolitov, in pri sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi ali adrenokortikotropnim hormonom adenokortikotropni hormon (ACTH)
Slovenian: Riziko hypokaliémie je vyššie u pacientov s cirhózou pečene, u pacientov s výraznou diurézou, u pacientov s nedostatočným perorálnym príjmom elektrolytov a u pacientov so súbežnou terapiou kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom (ACTH) (pozri časť 4.5).
Slovak: * Morebiti gre za naključje ali pa je pojav povezan z mehanizmom, ki še ni znan.
Slovenian: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechamizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Slovak: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Slovenian: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Slovak: Tiazide moramo previdno dajati bolnikom z zmanjšanim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Slovak: Citotoksična zdravila (npr. ciklofosfamid, metotreksat)
Slovenian: cyklofosfamid, metotrexát)
Slovak: Neželeni učinki
Slovenian: 4.8 Nežiaduce účinky
Slovak: V poročilih navajajo še počasen srčni utrip, omotico, bruhanje in zmanjšano ledvično delovanje, tudi ledvično odpoved.
Slovenian: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Slovak: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Redki:
Slovenian: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé:
Slovak: hiperurikemija, hiponatriemija
Slovenian: Hypokaliémia Hyperurikémia, hyponatriémia
Slovak: oslabelost
Slovenian: Slabosť
Slovak: Kinzalkorb 40 mg/12,5 mg tablete EU/1/02/214/001-005
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
Slovak: Antiholinergiki (npr. atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost tiazidnih diuretikov, ker zmanjšajo motiliteto prebavil in upočasnijo praznjenje želodca.
Slovenian: atropín, biperidén): môžu zvýšiť biologickú dostupnosť diuretík tiazidového typu znížením gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdnenia žalúdka.
Slovak: %), je bila večinoma primerljiva s podatki za placebo (43,9
Slovenian: Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri telmisartane (41,4 %) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43,9 %) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Slovak: Simpatikomimetiki (npr. noradrenalin)
Slovenian: noradrenalín)
Slovak: Hipokaliemija ali hipomagneziemija, ki jo povzročajo tiazidi, poveča možnost nastanka aritmije, inducirane z digitalisom (glejte poglavje 4.4).
Slovenian: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje začiatok digitalisom vyvolanej arytmie (pozri časť 4.4).
Slovak: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred vlhkosťou.
Slovak: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Slovenian: ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA
Slovak: Bolezni kože in podkožja Neznana:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Neznáme:
Slovak: Izogibajte se pitju alkohola, dokler se o tem ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Slovenian: Kým sa neporadíte so svojím lekárom, nepožívajte alkohol.
Slovak: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Slovenian: 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Slovak: Po intravenskem ali peroralnem dajanju s
Slovenian: Eliminácia Telmisartan: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní
Slovak: • če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Kinzalkomb se je bolje izogibati tudi v zgodnji nosečnosti
Slovenian: • ak ste tehotná dlhšie 3 mesiace.
Slovak: • holestaza in obolenja z zaporo žolčevoda,
Slovenian: • Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Slovak: Bolezni kože in podkožja Redki:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Slovak: Neželeni učinki, o katerih so poročali za eno od posameznih sestavin, se lahko pojavijo tudi pri zdravilu Kinzalkomb, četudi jih v kliničnem preskušanju tega zdravila niso zasledili.
Slovenian: Vedľajšie účinky zaznamenané u jednej zo zložiek môžu byť potenciálne vedľajšie účinky na Kinzalkomb, aj keď sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s týmto liekom.
Slovak: Značilni simptomi neravnovesja tekočine ali elektrolitov so suha usta, šibkost, letargija, dremavost, nemir, mišična bolečina ali krči, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, utrujene mišice in nenormalno hitro bitje srca (več kot 100 utripov na minuto).
Slovenian: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Slovak: Na podlagi obstoječih podatkov epidemioloških študij so ugotovili, da obstaja razmerje med kumulativnim odmerkom hidroklorotiazida in nemelanomskim kožnim rakom.
Slovenian: Na základe dostupných údajov z epidemiologických štúdií sa pozorovala súvislosť medzi HCTZ a NMSC v závislosti od kumulatívnej dávky.
Slovak: drugo: (npr. bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolastin, pentamidin,
Slovenian: bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, mizolastín, pentamidín,
Slovak: Pri zdravljenju s telmisartanom je bilo razmerje ogroženosti v primerjavi z ramiprilom 1,01 (97,5-odstotni IZ 0,93 do 1,10, p (enakovrednost) =
Slovenian: Miera rizika pre telmisartan v porovnaní s ramiprilom bola 1,01 (97,5 % CI 0,93 - 1,10, p (noninferiorita) = 0,0019 na hranici 1,13).
Slovak: V dvojno slepi, nadzorovani klinični raziskavi (n = 687 bolnikov, pri katerih so ocenili učinkovitost) pri bolnikih, ki se niso odzivali na zdravljenje s kombinacijo 80 mg/12,5 mg, je kombinacija 80 mg/25 mg v primerjavi s stalnim zdravljenjem s kombinacijo 80 mg/12,5 dodatno znižala krvni tlak za 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT)
Slovenian: V dvojito slepej kontrolovanej klinickej štúdii (účinnosť vyhodnotená u n=687 pacientov), u pacientov nereagujúcich na kombináciu 80 mg/12,5 mg, bolo preukázané (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty), že účinok bol postupne znižujúci na krvný tlak pri kombinácii 80 mg/25 mg v porovnaní s následnou liečbou pri kombinácii 80 mg/ 12,5 mg o 2,7/1,6 mm Hg SKT/DKT).
Slovak: Telmisartan se s hemodializo ne izloča iz telesa.
Slovenian: Telmisartan sa neodstraňuje z krvi hemodialýzou.
Slovak: Pri nekaterih bolnikih lahko jemanje tiazidov povzroči hiperurikemijo ali napad protina.
Slovenian: U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže objaviť hyperurikémia alebo vyvolať dna.
Slovak: Med uvajanjem telmisartana, prilagajanjem njegovega odmerka in ukinjanjem zdravljenja je treba spremljati koncentracijo digoksina in paziti, da ostane znotraj terapevtskega območja.
Slovenian: Pri nasadzovaní, úprave a vysadzovaní telmisartanu monitorujte hladiny digoxínu, aby sa udržali hladiny v terapeutickom rozsahu.
Slovak: Tiazidi lahko zmanjšajo izločanje kalcija s sečem in občasno blago povečajo njegovo raven v serumu, kadar ni znanih motenj njegove presnove.
Slovenian: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a zapríčiniť občasné a mierne zvýšenie sérového vápnika pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika.
Slovak: Podobno pojavnost primarnega opazovanega dogodka so ugotovili v obeh skupinah: s telmisartanom (16,7
Slovenian: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol porovnateľný v skupine s telmisartanom (16,7%) a ramiprilom (16,5%).
Slovak: Znotrajžilna hipovolemija
Slovenian: Intravaskulárna hypovolémia
Slovak: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablete Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablete
Slovenian: Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety
Slovak: Če sta žilni tonus in delovanje ledvic pretežno odvisna od delovanja renin-angiotenzin-aldosteronskega sistema (npr. pri bolnikih s hudim kongestivnim srčnim popuščanjem ali ledvično boleznijo, tudi zožitvijo ledvične arterije), povezujejo zdravljenje z drugimi zdravili, katera delujejo na ta sistem, z akutno hipotenzijo, s hiperazotemijo, oligurijo in, redko, z akutno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 4.8).
Slovenian: pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Slovak: V preskušanju PRoFESS (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes) se je pri bolnikih, starih 50 let in starejših, ki so pred kratkim doživeli možgansko kap, med jemanjem telmisartana povečala pojavnost sepse, in sicer pri 0,70 % v primerjavi z 0,49 % pri zdravljenih s placebom [RR 1,43 (95-odstotni interval zaupanja 1,00 do 2,06)].
Slovenian: V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Slovak: ZA UPORABO
Slovenian: Použitie
Slovak: Ena 80 mg/12,5 mg tableta vsebuje 112 mg laktoze monohidrata in 338 mg sorbitola (E420).
Slovenian: Každá 80 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Slovak: Odmerek za bolnike z blago do zmerno zmanjšanim jetrnim delovanjem ne sme prekoračiti odmerka zdravila Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg 1-krat na dan.
Slovenian: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Kinzalkombu 40 mg/12,5 mg raz denne.
Slovak: V kliničnih preskušanjih je sodelovalo 1471 bolnikov, ki so bili naključno razvrščeni v skupini, od katerih je ena prejemala telmisartan in hidroklorotiazid (835), druga pa samo telmisartan (636).
Slovenian: Celkový výskyt nežiaducich reakcií zaznamenaný pri Kinzalkombe bol porovnateľný s reakciami zaznamenanými pri telmisartane samotnom v randomizovaných kontrolovaných skúškach zahrňujúcich 1 471 pacientov, ktorí užívali telmisartan plus hydrochlorotiazid (835) alebo telmisartan samotný (636).
Slovak: Rdeča in bela ovalna, dvoslojna 6,2 mm tableta z vtisnjeno kodno številko 'H9'.
Slovenian: Žlto-biele oválne 6,2 mm tablety s vyrytým číselným kódom 'H9'.
Slovak: Njegov navidezen volumen porazdelitve je 0,83 do 1,14 l/kg.
Slovenian: Hydrochlorotiazid sa v plazme viaže zo 68 % na proteín a jeho zjavný distribučný objem je 0,83-1,14 l/kg.
Slovak: abdominalna bolečina, zaprtje, dispepsija, bruhanje, gastritis
Slovenian: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Slovak: Drugo
Slovenian: INÉ
Slovak: Digoksin
Slovenian: digoxín.
Slovak: Pri njih lahko pričakujemo zmanjšan jetrni očistek telmisartana.
Slovenian: U týchto pacientov sa predpokladá znížený hepatálny klírens telmisartanu.
Slovak: Predhodne predklinične raziskave o varnosti, v katerih so telmisartan in hidroklorotiazid sočasno dajali normotenzivnim podganam in psom, odmerki, ki so ustrezali tistim v kliničnem terapevtskem razponu,
Slovenian: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Slovak: Uporabe zdravila Kinzalkomb pri otrocih in mladostnikih do 18. leta ne priporočamo.
Slovenian: Užívanie Kinzalkombu u detí a dospievajúcich do 18 rokov sa neodporúča.