FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imatinib intolerance included patients who discontinued imatinib because of toxicity and were not in major cytogenetic response at time of study entry.
Portuguese: A intolerância ao imatinib incluiu doentes que interromperam o imatinib devido a toxicidade e que não estavam em resposta citogenética importante na altura da inclusão no estudo.
English: The primary endpoint was the percentage of patients in MMR at 48 weeks after starting the TFR phase (considering any patient who required re-initiation of treatment as non-responder).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes em RMM às 48 semanas após terem iniciado a fase RLT(considerando como não-respondedor qualquer doente a necessitar de reiniciar o tratamento).
English: There was no evidence of carcinogenicity upon administration of nilotinib at 5, 15 and 40 mg/kg/day.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade após administração de 5, 15 e 40 mg/kg/dia de nilotinib.
English: - pancreas and liver function in the body to see how Tasigna is tolerated.
Portuguese: - a função hepática e a função pancreática no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
English: Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Portuguese: Apenas os doentes que atingiram RMM num momento específico são incluídos como respondedores para esse momento temporal.
English: There is no experience with treatment of paediatric patients below 2 years of age.
Portuguese: Não existe experiência com o tratamento de doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade.
English: Nilotinib was shown to absorb light in the UV-B and UV-A range, is distributed into the skin and showed a phototoxic potential in vitro, but no effects have been observed in vivo.
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
English: The MCyR rate in 321 CP patients was 51%.
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
English: If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Tasigna, fale com o seu médico.
English: For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Portuguese: Para todos os grupos de risco Sokal, as taxas de RMM em todos os momentos no tempo mantiveram-se consistentemente maiores nos dois grupos de nilotinib do que no grupo de imatinib.
English: Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Portuguese: Não beba sumo de toranja ou coma toranja.
English: By 12 months
Portuguese: Por 12 meses
English: None of the metabolites contribute significantly to the pharmacological activity of nilotinib.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos contribui significativamente para a atividade farmacológica do nilotinib.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to Tasigna administration and should be monitored periodically during therapy.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar a administração de Tasigna e devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica.
English: These tests will monitor: - the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in the body to see how Tasigna is tolerated.
Portuguese: Estes testes irão monitorizar: - a quantidade de células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) no organismo para ver como Tasigna está a ser tolerado.
English: Chronic phase
Portuguese: Fase crónica
English: - if you have symptoms such as easy bruising, feeling tired or short of breath or have experienced repeated infections.
Portuguese: - se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se teve infeções repetidas.
English: Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.
Portuguese: Doentes elegíveis que tenham confirmação da expressão de transcritos típicos BCR-ABL, e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2, podem ser considerados para descontinuação de tratamento.
English: The hard capsules are red/light yellow.
Portuguese: As cápsulas são vermelho/amarelo claro.
English: The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 70 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
English: Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Portuguese: O nilotinib é o principal componente circulante no plasma.
English: Should treatment with any of these agents be required, it is recommended that nilotinib therapy be interrupted if possible (see section 4.5).
Portuguese: Se for necessário o tratamento com qualquer um destes agentes, recomenda-se que a terapêutica com nilotinib seja interrompida, se possível (ver secção 4.5).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE08
English: Therefore, absorption and subsequent elimination of systemically absorbed nilotinib may be influenced by substances that affect CYP3A4 and/or P-gp.
Portuguese: Assim, a absorção e subsequente eliminação do nilotinib absorvido sistemicamente podem ser influenciadas por substâncias que afetem a CYP3A4 e/ou a gp-P.
English: The primary endpoint was the proportion of patients without confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR within 48 weeks following treatment discontinuation.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes sem perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM durante as 48 semanas após a descontinuação do tratamento.
English: 60-month analysis
Portuguese: Análise aos 60 meses
English: Body Surface Area (BSA)
Portuguese: Área de Superfície Corporal (ASC)
English: Due to lack of steady-state data, control of warfarin pharmacodynamic markers (INR or PT) following initiation of nilotinib therapy (at least during the first 2 weeks) is recommended.
Portuguese: Devido à falta de dados no estado estacionário, recomenda-se a monitorização dos marcadores farmacodinâmicos da varfarina (INR ou TP) após o início do tratamento com nilotinib (pelo menos durante as primeiras duas semanas).
English: - Breast-feeding is not recommended during treatment with Tasigna and for two weeks after the last dose.
Portuguese: - O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna e durante duas semanas após a última dose.
English: In case lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, nilotinib therapy should be interrupted and appropriate diagnostic measures considered to exclude pancreatitis.
Portuguese: Em caso de elevação da lipase sérica acompanhada de sintomas abdominais, a terapêutica com nilotinib deve ser interrompida e consideradas medidas de diagnóstico apropriadas para excluir pancreatite.
English: Patients with BCR-ABL levels ≤10% at 3 months of treatment show a greater overall survival at 72 months compared to those who did not achieve this molecular response level (94.5% vs. 77.1% respectively [p=0.0005]).
Portuguese: Doentes com níveis BCR-ABL ≤10% aos 3 meses de tratamento revelaram uma maior sobrevivência global aos 72 meses comparativamente com os que não atingiram este nível de resposta molecular (94,5% vs. 77,1% respetivamente [p=0,0005]).
English: Complete haematological response (CHR) in CP patients was evaluated as a secondary endpoint.
Portuguese: A resposta hematológica completa (CHR) em doentes em fase crónica foi avaliada como objectivo secundário.
English: The absorption and bioavailability of nilotinib are increased if it is taken with food, resulting in a higher serum concentration (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Portuguese: A absorção e biodisponibilidade de nilotinib aumentam se for tomado com alimentos, resultando em concentrações séricas mais elevadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
English: Rifampicin, a potent CYP3A4 inducer, decreases nilotinib Cmax by 64% and reduces nilotinib AUC by 80%.
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, diminui a Cmax de nilotinib em 64% e reduz a AUC de nilotinib em 80%.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
English: Progression to accelerated phase (AP) or blast crisis (BC) on treatment is defined as the time from the date of randomisation to the first documented disease progression to accelerated phase or blast crisis or CML-related death.
Portuguese: A progressão para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB) no tratamento está definida como o tempo desde a data da aleatorização à primeira progressão da doença documentada para a fase acelerada ou crise blástica ou morte relacionada com LMC.
English: Among the 53 patients who discontinued the TFR phase due to confirmed loss of MR4.0 or loss of MMR, 51 patients restarted nilotinib and 2 patients discontinued the study.
Portuguese: Dos 53 doentes que interromperam a fase RLTdevido a perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM, 51 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam o estudo.
English: By 1 year
Portuguese: Até ao 1 Ano
English: The predicted steady-state Cmax of nilotinib showed an increase of 29%, 18% and 22%, respectively.
Portuguese: A Cmax de nilotinib esperada no estado estacionário mostrou um aumento de 29%, 18% e 22%, respetivamente.
English: Substances that may have their systemic concentration altered by nilotinib
Portuguese: Substâncias que podem ter a sua concentração sistémica alterada pelo nilotinib
English: Eighty-eight patients (46.3%) discontinued the TFR phase due to loss of MMR, and 1 (0.5%), 1 (0.5%), and 3 patients (1.6%) due to death from unknown cause, physician decision and subject decision, respectively.
Portuguese: Oitenta e oito doentes (46,3%) interromperam a fase RLT devido a perda de RMM, 1 (0,5%), 1 (0,5%) e 3 doentes (1,6%) devido a morte por causa desconhecida, decisão do médico e decisão do indivíduo, respetivamente.
English: Tasigna hard capsules contain lactose.
Portuguese: As cápsulas de Tasigna contêm lactose.
English: The highest prior imatinib dose was 600 mg/day in 74% of all patients, with 40% of patients receiving imatinib doses 800 mg/day.
Portuguese: A dose anterior de imatinib mais elevada fora 600 mg/dia em 74% da totalidade dos doentes, com 40% dos doentes a receberem doses de imatinib de 800 mg/dia.
English: In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
Portuguese: Em doentes nos quais estejam indicados indutores da CYP3A4 deverão ser selectionados agentes alternativos com menor potencial de indução enzimático.
English: Oedema peripheral *Percentages are rounded to integer for presentation in this table.
Portuguese: Edema periférico *As percentagens são arredondadas para números inteiros para apresentação nesta tabela.
English: Frequency Adverse reaction
Portuguese: Frequência Reação adverse
English: What Tasigna is Tasigna is a medicine containing an active substance called nilotinib.
Portuguese: O que é Tasigna Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.
English: In healthy volunteers, Cmax and area under the serum concentration-time curve (AUC) of nilotinib are increased by 112% and 82%, respectively, compared to fasting conditions when Tasigna is given with food.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, os valores de Cmax e de área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do nilotinib aumentaram em 112% e 82%, respetivamente, comparativamente com condições de jejum, quando Tasigna foi administrado com alimentos.
English: 149 to 517 mg/m2/day), and the median relative dose intensity was 94.7% (range: 32 to 112%).
Portuguese: 149 a 517 mg/m2/dia), e a dose relativa mediana foi 94,7% (intervalo: 32 a 112%).
English: Most responders achieved their MCyR rapidly within 3 months (median 2.8 months) of starting nilotinib treatment and these were sustained.
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram a sua MCyR rapidamente em 3 meses (mediana 2,8 meses) após o início do tratamento com nilotinib e estas foram mantidas.
English: There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nilotinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: The majority of patients had a long history of CML that included extensive prior treatment with other antineoplastic agents, including imatinib, hydroxyurea, interferon, and some had even failed organ transplant (Table 11).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha uma história longa de LMC que incluía amplo tratamento anterior com outros agentes antineoplásicos, incluindo imatinib, hidroxicarbamida, interferão e alguns apresentaram falha na transplantação de órgãos (Tabela 11).
English: Complete cytogenetic response (CCyR) was defined as 0% Ph+ metaphases in the bone marrow based on a minimum of 20 metaphases evaluated.
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
English: In vitro, nilotinib is a relatively strong inhibitor of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, with Ki value being lowest for CYP2C9 (Ki=0.13 microM).
Portuguese: In vitro, o nilotinib é um inibidor relativamente forte da CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e UGT1A1, sendo o valor de Ki menor para a CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
English: If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
Portuguese: Se for necessário um inibidor da HMG-CoA redutase (um agente para redução de lípidos), ver secção 4.5 antes de iniciar o tratamento dado que certos inibidores da HMG-CoA redutase são também metabolizados pela via da CYP3A4.
English: Clinical studies have excluded patients with alanine transaminase (ALT) and/or aspartate transaminase (AST) >2.5 (or >5, if related to disease) times the upper limit of the normal range and/or total bilirubin >1.5 times the upper limit of the normal range.
Portuguese: Os ensaios clínicos excluíram doentes com alanina transaminase (ALT) e/ou aspartato transaminase (AST) >2,5 (ou >5, se relacionado com a doença) vezes o limite superior do intervalo normal e/ou bilirrubina total >1,5 vezes o limite superior do intervalo normal.
English: - Periodic Safety Update Reports
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
English: It is also used in adult and paediatric patients who experienced serious side effects with previous treatment and are not able to continue taking it.
Portuguese: É também usado em doentes adultos e pediátricos que experienciem efeitos secundários graves com o tratamento anterior e que não seja possível continuarem com ele.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, maternal exposure to nilotinib caused reduced pup body weight with associated changes in physical development parameters as well as reduced mating and fertility indices in the offspring.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a exposição materna ao nilotinib causou redução no peso corporal dos ratos jovens, com alterações associadas nos parâmteros de desenvolvimento físico, bem como nos índices de acasalamento e fertilidade na descendência.
English: One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Portuguese: Um doente com LMC com resistência ou intolerância progrediu para FA/CB após cerca de 10 meses de tratamento.
English: No subject had a QTcF >450 msec. Additionally, no clinically relevant arrhythmias were observed during the conduct of the trial.
Portuguese: Nenhum indivíduo teve um valor de QTcF >450 ms. Adicionalmente, não foram observadas arritmias clinicamente relevantes durante o estudo.
English: Treatment with nilotinib is associated with (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grade 3-4) thrombocytopenia, neutropenia and anaemia.
Portuguese: O tratamento com nilotinib está associado com (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Grau 3-4) trombocitopenia, neutropenia e anemia.
English: If a woman who is being treated with nilotinib is considering pregnancy, treatment discontinuation may be considered based on the eligibility criteria for discontinuing treatment as described in sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: Se uma mulher em tratamento com nilotinib considerar engravidar, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com base nos critérios de eligibilidade para descontinuação do tratamento descritos nas secções 4.2 e 4.4.
English: Patients must have typical BCR-ABL transcripts to allow quantitation of BCR-ABL, evaluation of the depth of molecular response, and determination of a possible loss of molecular remission after discontinuation of treatment with nilotinib.
Portuguese: Os doentes devem ter transcitos BCR-ABL típicos que permitam a quantificação de BCR-ABL, a avaliação da profundidade da resposta molecular e a determinação de uma possível perda de remissão molecular após descontinuação de tratamento com nilotinib.
English: Efficacy was based on 321 CP patients and 137 AP patients enrolled.
Portuguese: A eficácia foi baseada em 321 doentes em fase crónica e 137 doentes em fase acelerada.
English: Patients who maintain BCR-ABL levels between MMR and MR4 for a minimum of 4 consecutive measurements can return to the original monitoring schedule.
Portuguese: Os doentes que mantenham níveis de BCR-ABL entre RMM e MR4 durante um mínimo de 4 avaliações consecutivas podem voltar ao esquema de monitorização original.
English: It may be given with hydroxyurea or anagrelide if clinically indicated.
Portuguese: Pode ser administrado com hidroxiureia ou anagrelida, se clinicamente indicado.
English: The KM estimate of median treatment-free survival (TFS) has not yet been reached (Figure 4); 99 of 190 patients (52.1%) did not have a TFS event.
Portuguese: A estimativa por KM da mediana de sobrevivência livre de tratamento (SLT) não foi ainda atingida (Figura 4); 99 de 190 doentes (52,1%) não tiveram um acontecimento SLT.
English: For Grade 2 bilirubin elevations or Grade 3 hepatic transaminase elevations in paediatric patients, treatment must be interrupted until the levels return to Grade 1.
Portuguese: Para elevações de Grau 2 de bilirrubina ou Grau 3 de transaminases hepáticas em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que os níveis retornem a Grau 1.
English: During treatment with Tasigna - if you faint (loss of consciousness) or have an irregular heart beat while taking this medicine, tell your doctor immediately as this may be a sign of a serious heart condition.
Portuguese: Durante o tratamento com Tasigna - se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente uma vez que pode ser indicativo de uma doença grave do coração.
English: After imatinib failure, 24 different BCR-ABL mutations were noted in 42% of chronic phase and 54% of accelerated phase CML patients who were evaluated for mutations.
Portuguese: Após falência do imatinib, foram notadas 24 mutações BCR-ABL diferentes em 42% dos doentes com LMC em fase crónica e 54% dos doentes em fase acelerada que foram avaliados para mutações.
English: Face oedema, localised oedema
Portuguese: Edema da face, edema localizado
English: What Tasigna contains - The active substance is nilotinib.
Portuguese: Qual a composição de Tasigna - A substância ativa é o nilotinib.
English: Among newly diagnosed patients, the percentage of patients who achieved MR4.0 was 32%, while 28.0% achieved MR4.5.
Portuguese: Entre os doentes recém-diagnosticados, a percentagem de doentes que atingiram MR4.0 foi 32%, enquanto 28,0% atingiram MR4.5.
English: Most of these adverse events were mild to moderate in severity.
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos foram ligeiros a moderados em termos de gravidade.
English: Of CP patients without a baseline CHR, 70% achieved a CHR, median time to CHR was 1 month and median duration of CHR was 32.8 months.
Portuguese: Dos doentes em fase crónica sem CHR basal, 70% atingiram CHR e a mediana do tempo para CHR foi de 1 mês e a mediana de duração da CHR foi de 32,8 meses.
English: Response (95% CI) No response
Portuguese: Resposta (95% IC) Sem resposta
English: The bioavailability of nilotinib might be reduced in patients with total gastrectomy (see section 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
English: Since a risk to the newborns/infants cannot be excluded, women should not breast-feed during Tasigna treatment and for 2 weeks after the last dose.
Portuguese: Uma vez que não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Tasigna e durante 2 semanas após a última dose.
English: Animal studies did not show an effect on fertility in male and female rats (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não mostraram um efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
English: In the pooled CML patient population, the median actual dose intensity was 435.5 mg/m 2/day (range:
Portuguese: Na população global de doentes com LMC, a dose efetiva mediana foi 435,5 mg/m 2/dia (intervalo:
English: Median duration of therapy in days (25th-75th percentiles)
Portuguese: Mediana da duração da terapêutica em dias (percentis 25-75)
English: For laboratory abnormalities, very common adverse reactions not included in Table 3 are also reported.
Portuguese: Para as anomalias laboratoriais são também notificadas as reações adversas muito frequentes não incluídos na Tabela 3.
English: The long-term effects of prolonged treatment with nilotinib in paediatric patients are unknown.
Portuguese: Os efeitos a longo termo do tratamento prolongado com nilotinib em doentes pediátricos são desconhecidos.
English: Resistance to imatinib included failure to achieve a complete haematological response (by 3 months), cytogenetic response (by 6 months) or major cytogenetic response (by 12 months) or progression of disease after a previous cytogenetic or haematological response.
Portuguese: A resistência ao imatinib incluiu falência em atingir resposta hematológica completa (aos 3 meses), resposta citogenética (aos 6 meses) ou resposta citogenética importante (aos 12 meses) ou progressão da doença após uma resposta citogenética ou hematológica anterior.
English: Women of childbearing potential have to use highly effective contraception during treatment with nilotinib and for up to two weeks after ending treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o tratamento com nilotinib e até duas semanas após o final do tratamento.
English: The median highest prior imatinib dose had been 600 mg/day.
Portuguese: Em média, a dose anterior de imatinib mais elevada foi de 600 mg/dia.
English: Single dose administration of 200 mg of nilotinib resulted in increases in AUC of 35%, 35% and 19% in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, compared to a control group of subjects with normal hepatic function.
Portuguese: A administração de 200 mg de nilotinib em dose única resultou em aumentos da AUC de 35%, 35% e 19%, em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparada com um grupo controlo de indivíduos com função hepática normal.
English: Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Portuguese: As características do valor inicial foram bem distribuídas nos três grupos do tratamento.