FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La recomendación de administrar el medicamento una vez al día se basa en la observación de que, al combinar una dosis aparentemente subterapéutica de hidroclorotiazida con cilazapril, se potencia el efecto antihipertensivo.
Romanian: Recomandarea de dozare zilnică unică se bazează pe constatarea că o doză aparent subterapeutică de hidroclorotiazidă în asociere cu cilazapril duce la potenţarea efectului antihipertensiv.
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia relativa a la gota en la Sección 4.4.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări cu privire la gută la secţiunea 4.4.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC después de armonizar las categorías de frecuencia utilizadas en el RCP de Vascace Plus con las del RCP de Vascace.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP după ce categoriile de frecvenţă utilizate în RCP-ul pentru Vascace Plus au fost armonizate cu cele din RCP-ul pentru Vascace.
Spanish: El CHMP, basándose en estas consideraciones, aprobó el siguiente texto armonizado para la indicación: «Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril solo».
Romanian: Pe baza acestor consideraţii, CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată pentru indicaţie: „Vascace Plus este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie."
Spanish: El TAC propuso incluir una advertencia independiente sobre este problema en la Sección 4.4.
Romanian: DAPP a propus includerea unei atenţionări separate cu privire la acest aspect la secţiunea 4.4.
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Romanian: „În studiile clinice, eficacitatea şi tolerabilitatea cilazaprilului şi hidroclorotiazidei administrate concomitent au fost similare la pacienţii hipertensivi vârstnici şi la cei mai tineri, deşi datele farmacocinetice indică o reducere a clearance-ului ambelor componente la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2)."
Spanish: Electrólitos séricos
Romanian: Electroliţi serici
Spanish: El texto propuesto para los trastornos hepáticos incorporaba toda la información facilitada en la FTB y los RCP nacionales de Vascace Plus, y concordaba con el utilizado en las revisiones de Meyler y Martindale.
Romanian: Textul propus pentru tulburările hepatice a integrat toate informaţiile care au fost prezentate în CDS şi în RCP-urile locale pentru Vascace Plus şi a fost în concordanţă cu formularea utilizată în evaluările lui Meyler şi Martindale.
Spanish: El texto de la ficha técnica básica (FTB) referente a los pacientes con insuficiencia renal es el que se ha utilizado en esta sección del RCP en la mayoría de los países.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În majoritatea ţărilor a fost utilizată formularea din fişa de date centrală (CDS) pentru pacienţii cu insuficienţă renală în această secţiune a RCP-urilor.
Spanish: El RCP propuesto inicialmente por el TAC y la FTB contenían información adicional sobre el uso de los IECA en el primer trimestre del embarazo que suponía una contraindicación de estos medicamentos.
Romanian: CDS şi RCP-ul propus iniţial de DAPP au inclus unele informaţii suplimentare referitoare la utilizarea inhibitorilor ECA în primul trimestru de sarcină drept contraindicaţie la inhibitorii ECA.
Spanish: Sin embargo, una revisión de la bibliografía indica que la hidroclorotiazida en dosis bajas (p. ej., 12,5 mg/día) se asocia solamente a elevaciones mínimas de la concentración sérica de ácido úrico que pueden no tener importancia clínica.
Romanian: Cu toate acestea, o trecere în revistă a literaturii de specialitate sugerează că hidroclorotiazida în doze mici (de exemplu, 12,5 mg/zi) este asociată cu o creştere minimă a acidului uric seric şi într-un grad care poate să nu fie clinic relevant.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que cotejara esta sección con el RCP armonizado de Vascace en lo que se refiere al componente IECA.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze această secţiune la RCP-ul armonizat pentru Vascace în ceea ce priveşte componenta IECA.
Spanish: • el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Spanish: El CHMP pidió al TAC que armonizase el RCP de Vascace Plus con el RCP aprobado de Vascace y aceptó el texto armonizado de este apartado.
Romanian: CHMP a solicitat DAPP să alinieze RCP-ul pentru Vascace Plus la RCP-ul aprobat pentru Vascace şi a aprobat formularea armonizată pentru acest paragraf.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Dado que los pacientes con cirrosis hepática tratados con dosis convencionales de IECA pueden presentar hipotensión significativa, es necesario ajustar con mucho cuidado la dosis de cada componente individual en caso de que los pacientes con cirrosis hepática necesiten tratamiento con cilazapril e hidroclorotiazida (ver Sección 4.4)».
Romanian: „Deoarece la pacienţii cu ciroză hepatică trataţi cu doze standard de inhibitori ECA se poate produce hipotensiune arterială semnificativă, este necesară titrarea prudentă a dozei fiecărei componente individuale dacă pacienţii cu ciroză hepatică au nevoie de tratament cu cilazapril şi hidroclorotiazidă (vezi pct. 4.4)."
Spanish: El CHMP reconoció que la parte de esta sección dedicada al cilazapril se había hecho concordar con el RCP aprobado de Vascace.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că partea despre cilazapril din această secţiune a fost aliniată la RCP-ul aprobat pentru Vascace.
Spanish: Algunos RCP contenían advertencias sobre el uso de anestésicos bajo el epígrafe «Hipotensión».
Romanian: Unele RCP-uri au inclus sub titlul „hipotensiune arterială" atenţionări privind utilizarea anestezicelor.
Spanish: El texto propuesto para esta sección del RCP armonizado era idéntico al incluido en la FTB.
Romanian: Textul sugerat pentru această secţiune a etichetării armonizate a fost identic cu formularea din CDS.
Spanish: El CHMP aprobó el siguiente texto armonizado para la posología: «La dosis de Vascace Plus es de un comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día».
Romanian: „Doza de Vascace Plus este de un comprimat (5,0 mg cilazapril şi 12,5 mg hidroclorotiazidă) administrat o dată pe zi."
Spanish: El TAC modificó el RCP conforme a la solicitud del CHMP.
Romanian: În urma solicitării CHMP, RCP-ul a fost modificat de DAPP.
Spanish: El CHMP, teniendo en cuenta que existe un efecto verosímil debido a la acción farmacológica del medicamento que afectaría a la capacidad para conducir, aprobó el texto siguiente: «Al conducir y manejar máquinas debe tenerse en cuenta que pueden producirse mareos y cansancio ocasionales durante el tratamiento con Vascace Plus (ver secciones 4.4 y 4.8)».
Romanian: „În cazul în care se conduc vehicule şi se folosesc utilaje, trebuie să se ţină seama de faptul că, ocazional, pot apărea senzaţii de ameţeală şi oboseală în timpul tratamentului cu Vascace Plus (vezi pct. 4.4 şi 4.8)."
Spanish: El texto propuesto por el TAC se basaba en las revisiones de los IECA y los diuréticos tiazídicos realizadas por Meyler y coincide con la FTB y la mayoría de los RCP vigentes de Vascace Plus.
Romanian: Textul propus de DAPP s-a bazat pe evaluările lui Meyler ale inhibitorilor ECA şi diureticelor tiazidice şi este în concordanţă cu CDS şi cu cele mai la zi RCP-uri pentru Vascace Plus.
Spanish: Se ha añadido una nota explicativa en la subsección (c) Descripción de determinadas reacciones adversos como sigue: «La cefalea es un acontecimiento adverso frecuente, aunque su incidencia es mayor en los pacientes que reciben placebo que en los tratados con cilazapril + hidroclorotiazida.»
Romanian: „Cefaleea este o reacţie adversă raportată frecvent, deşi incidenţa cefaleei este mai mare la pacienţii care au primit placebo decât la cei care au primit cilazapril + hidroclorotiazidă.
Spanish: El texto correspondiente a la anafilaxia propuesto por el TAC y aceptado por el CHMP coincidía con el mencionado en la versión vigente de la FTB de Vascace Plus y con las revisiones de los IECA de Meyler y Martindale.
Romanian: Textul propus de DAPP şi aprobat de CHMP pentru anafilaxie a fost în concordanţă cu fişa CDS actuală pentru Vascace Plus şi cu evaluările inhibitorilor ECA realizate de Meyler şi Martindale.
Spanish: El CHMP aprobó el texto armonizado de esta sección.
Romanian: CHMP a aprobat formularea armonizată din cadrul acestei secţiuni.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Cuando sea necesario administrar un diurético concomitante en los pacientes con insuficiencia renal grave, es preferible usar con cilazapril un diurético del asa en lugar de uno tiazídico.
Romanian: „Când este necesară terapia concomitentă cu diuretice la pacienţii cu insuficienţă renală severă, este de preferat un diuretic de ansă în locul unui diuretic tiazidic pentru utilizare împreună cu cilazapril.
Spanish: Uno o varios de los RCP locales de Vascace Plus incluyen listados con muchos medicamentos.
Romanian: Numeroase produse medicamentoase au fost menţionate pentru Vascace Plus într-unul sau mai multe RCP-uri locale.
Spanish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Romanian: Meyler, reacţiile adverse la medicamente:
Spanish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Romanian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75
Romanian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Spanish: Evaluación de cuestiones relativas a la eficacia
Romanian: Evaluarea aspectelor de eficacitate
Spanish: Además, el ramipril fue bien tolerado por todos los gatos tratados.
Romanian: În plus, ramipril a fost bine tolerat la toate pisicile tratate.
Spanish: Siempre debe suponerse la existencia de un efecto placebo.
Romanian: Trebuie să se presupună întotdeauna că este prezent un efect placebo.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA MODIFICACIÓN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE ALE REFUZULUI VARIAŢIEI
Spanish: Ese valor delta hace necesario un grupo control.
Romanian: Din cauza valorii delta, este necesar un grup de control.
Spanish: El TAC expuso argumentos que abarcaron los aspectos siguientes:
Romanian: DAPP a depus o argumentaţie care viza următoarele considerente:
Spanish: Mejoría de la hipertensión en ausencia de un grupo de control negativo
Romanian: Ameliorarea hipertensiunii în absenţa unui grup de control negativ
Spanish: Ante la falta de acuerdo entre el Estado miembro de referencia y uno de los Estados miembros afectados (Bélgica) el día 90 del procedimiento del CMD(v), el asunto fue remitido al CVMP.
Romanian: În urma absenţei unui acord între statul membru de referinţă şi un stat membru în cauză (Belgia) în ziua 90 a procedurii CMD(v), a fost înaintată o sesizare către CVMP.
Spanish: Porcentaje de gatos con distinto número de signos clínicos y su respuesta al tratamiento
Romanian: Procentul de pisici cu un număr diferit de semne clinice şi răspunsul acestora la tratament
Spanish: Por consiguiente, los signos clínicos mencionados pueden remitir (salvo el desprendimiento total de retina).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca semnele clinice menţionate să dispară (cu excepţia dezlipirii complete a retinei).
Spanish: No se observó ninguna diferencia estadística en la distribución de los signos clínicos cuando los casos se estratificaron por categoría de riesgo (p=0,5296).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe statistice în distribuţia semnelor clinice între cazuri la stratificarea în funcţie de categoria de risc (p=0,5296).
Spanish: Sin embargo, todas las enfermedades clínicas producen signos que evolucionan durante la vida del animal y el período del ensayo clínico; es el valor delta del estudio el que aumenta o disminuye de manera espontánea.
Romanian: Cu toate acestea, în orice boală clinică, semnele acesteia evoluează de-a lungul vieţii animalului şi al duratei studiului clinic; valoarea delta din cadrul studiului este cea care creşte sau scade spontan.
Spanish: En consecuencia, el CVMP recomienda que se deniegue la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que figuran en el Anexo I.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul variaţiei autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produselemedicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I.
Spanish: Por tanto, la relación entre beneficio y riesgo se considera desfavorable para la indicación propuesta en gatos.
Romanian: Astfel, evaluarea profilului riscbeneficiu este considerată nefavorabilă pentru indicaţia propusă la pisici.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, Y DE LAS ESPECIES DE DESTINO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Spanish: Se sabe que el efecto señalado por el TAC en una respuesta de seguimiento (véase la sección 2.3) fue mayor que eso.
Romanian: S-a convenit că efectul observat de DAPP într-un răspuns de urmărire (a se vedea 2.3) este mai mare de atât.
Spanish: The Netherlands comprimidos tratamiento
Romanian: The Netherlands comprimate tratament
Spanish: Tampoco se observaron diferencias significativas entre las categorías de riesgo III y IV según la edad, el peso corporal, la frecuencia cardíaca y las concentraciones de tiroxina total, urea y creatinina.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative între categoriile de risc III şi IV cu privire la vârstă, greutate corporală, ritm cardiac şi concentraţii totale de tiroxină, uree şi creatinină.
Spanish: El CVMP considera que sería más ético arriesgarse a no administrar ningún tratamiento a un pequeño número de animales durante un período más breve que autorizar un producto que no es eficaz.
Romanian: CVMP consideră că ar fi mai etic să se rişte netratarea unui mic număr de animale o perioadă mai scurtă de timp decât să se autorizeze un produs ineficace.
Spanish: Aunque no se pudo identificar ningún otro factor, al CVMP le preocupa que la lista de factores estudiados sea poco exhaustiva y, de hecho, que sólo se hayan investigado dos de tales parámetros (la dieta y el tratamiento concomitante).
Romanian: Deşi nu a putut fi identificat niciunul, CVMP şi-a exprimat motivul de îngrijorare legat de faptul că lista factorilor studiaţi nu era exhaustivă şi, într-adevăr, doar doi astfel de parametri au fost investigaţi efectiv (respectiv, regimul alimentar şi tratamentul concomitent).
Spanish: La magnitud de este efecto placebo dependerá tanto de la enfermedad como del contexto clínico y sólo puede determinarse mediante la comparación con otro grupo.
Romanian: Dimensiunea acestui efect placebo depinde în aceeaşi măsură de boală şi de contextul clinic şi se poate determina numai prin comparare cu un alt grup.
Spanish: Como muchos de los signos clínicos son inespecíficos y de naturaleza cardiovascular, un tratamiento alternativo sería posible y más que adecuado para tratar esos signos.
Romanian: Întrucât multe din semnele clinice sunt nespecifice şi sunt de natură cardiovasculară, o terapie de urgenţă ar fi posibilă şi mai mult decât adecvată în tratarea acestor semne.
Spanish: Los signos clínicos observados con mayor frecuencia fueron poliuria-polidipsia (34 %), soplo cardíaco (28 %) y desprendimiento/hemorragias de la retina (25 %).
Romanian: Semnele clinice cel mai frecvent observate au fost poliurie-polidipsie (34%), murmur cardiac (28%) şi dezlipire/hemoragii retiniene (25%).
Spanish: Catorce de estos 26 gatos estaban normotensos el día 63.
Romanian: Dintre aceste 26 de pisici, 14 pisici au devenit normotensive până în ziua 63.
Spanish: El CVMP consideró que, debido al pequeño número de casos y a la ausencia de datos estadísticos comparativos, los resultados principales de este estudio eran más una «demostración de concepto» que una prueba clara de eficacia clínica.
Romanian: CVMP a considerat că din cauza numărului mic de cazuri şi absenţei statisticilor comparative, principalele rezultate din acest studiu au avut mai degrabă rolul de „dovedire a conceptului" decât de dovedire a eficacităţii clinice definitive.
Spanish: No obstante, destacó la prolongada duración del efecto del medicamento a lo largo de 6 meses, además de su eficacia durante todo el intervalo transcurrido entre dos dosis sucesivas.
Romanian: Cu toate acestea, a fost remarcată durata prelungită a efectului în cursul celor 6 luni, pe lângă eficacitatea medicamentului în cadrul întregului interval dintre dozări.
Spanish: MOTIVOS PARA DENEGAR LA MODIFICACIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: MOTIVE DE REFUZ AL VARIAŢIEI AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Romanian: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Spanish: Algunos signos clínicos, como la hemorragia retiniana o incluso la poliuriapolidipsia, pueden ser bastantes intensos y no es previsible que respondan a un simple efecto placebo.
Romanian: Semnele clinice, precum hemoragia retiniană şi chiar poliuria-polidipsia, pot fi destul de severe şi nu se preconizează să răspundă rapid la un efect placebo.
Spanish: • El tratamiento con placebo, incluso durante períodos breves de 28 ó 63 días, puede asociarse a alteraciones patológicas irreversibles en órganos como el ojo (por ejemplo, desprendimiento de retina/ceguera).
Romanian: • Chiar şi un scurt tratament cu placebo de 28 sau 63 de zile ar putea fi asociat cu modificări patologice ireversibile ale unor organe precum ochii (de exemplu, dezlipire de retină/orbire).
Spanish: Además, el día 63 sólo el 53 % de los gatos seguía manifestando al menos un signo clínico.
Romanian: În plus, în ziua 63, doar 53% din pisici mai prezentau încă cel puţin un semn clinic.
Spanish: «Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.»
Romanian: „Pentru reducerea hipertensiunii arteriale sistolice (între 160 şi 230 mm Hg) şi controlul semnelor clinice asociate."
Spanish: El CVMP opina que las lesiones oculares relacionadas con la hipertensión (una vez presentes) son más difíciles de resolver/revertir, aun cuando se logre un control posterior de la hipertensión.
Romanian: CVMP este de părere că leziunile oculare asociate hipertensiunii (odată prezente) sunt mai dificil de vindecat/inversat chiar dacă hipertensiunea este controlată ulterior.
Spanish: El TAC presentó datos sobre el coeficiente de variación (CV) entre las cinco mediciones individuales realizadas en distintos puntos temporales del estudio.
Romanian: DAPP a prezentat date privind coeficientul de variaţie (CV) dintre cele 5 măsurători individuale efectuate în momente diferite în cadrul studiului.
Spanish: 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg si el animal no responde después de 2 semanas de
Romanian: Zilnic, pe cale orală 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg dacă animalul nu răspunde după 2 săptămâni de
Spanish: • Cuando la hipertensión no recibe tratamiento, se asocia a un riesgo significativo de daños en órganos vulnerables.
Romanian: • Hipertensiunea netratată este asociată cu un risc semnificativ de afectare a organelor ţintă.
Spanish: Los productos están autorizados actualmente para uso en perros para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (grados II, III y IV de la clasificación de la NYHA) causada por cardiopatía valvular degenerativa crónica o miocardiopatía, con o sin tratamiento complementario con diuréticos (furosemida) o glucósidos cardíacos (digoxina/metildigoxina).
Romanian: Produsele sunt în prezent autorizate pentru utilizare la câini în tratamentul insuficienţei cardiace congestive (grad de clasificare NYHA II, III şi IV) cauzată de cardiomiopatie sau boli cardiace valvulare degenerative cronice, cu sau fără terapie adjuvantă cu diuretice (furosemidă) sau glicozide cardiace (digoxină/metildigoxină).
Spanish: Ahora bien, al no haberse realizado una comparación directa con un grupo de control negativo, no se puede afirmar que ese efecto se debiera al tratamiento.
Romanian: Totuşi, în lipsa unei comparaţii directe cu un grup de control negativ, nu este posibil să se afirme că acest efect este datorat tratamentului.
Spanish: El TAC declaró que sus observaciones coincidían con las publicadas anteriormente por Belew
Romanian: DAPP a afirmat că această constatare este în concordanţă cu cea raportată anterior de Belew
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
Romanian: Evaluarea profilului risc-beneficiu
Spanish: Según los datos del TAC, la media de los valores obtenidos en la primera medición (desechada) fue entre 6 y 10 mm Hg mayor que las 5 mediciones realizadas posteriormente para el cálculo del valor notificado (conforme al método que se propone en la declaración de consenso de ACVIM); este hallazgo fue independiente del punto temporal en el que se realizara la medición, y, por consiguiente, no se encontró prueba alguna de habituación.
Romanian: Datele DAPP au demonstrat că indicaţia medie pentru prima măsurătoare (eliminată) a fost cu 6-10 mm Hg mai mare decât următoarele 5 măsurători utilizate pentru calcularea valorii raportate (acest lucru este în acord cu abordarea din cadrul Declaraţiei consensuale ACVM); această constatare era independentă de momentul în care a fost efectuată măsurătoarea şi astfel nu s-au găsit dovezi legate de deprindere.
Spanish: que el CVMP ha decidido que la relación entre beneficio/riesgo de Vasotop P en esta modificación es actualmente desfavorable,
Romanian: CVMP a stabilit că raportul risc-beneficiu pentru Vasotop P în această variaţie este în prezent nefavorabil,
Spanish: Se observó un descenso de la presión arterial sistólica que se mantuvo durante un período de hasta 6 meses, y la presión arterial permaneció controlada durante el intervalo de 24 horas transcurrido entre dos administraciones sucesivas de Vasotop P en todos los gatos.
Romanian: A fost observată o scădere de durată a tensiunii arteriale sistolice timp de până la 6 luni, iar tensiunea arterială a fost controlată în decursul intervalului de timp de 24 de ore dintre două administrări succesive de Vasotop P la toate pisicile.
Spanish: Eficacia de Vasotop P en el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos
Romanian: Eficacitatea Vasotop P în tratamentul hipertensiunii arteriale la pisici
Spanish: Además, el TAC explicó que sólo habían participado investigadores que tenían experiencia y sabían utilizar correctamente los equipos, y que las mediciones se habían realizado conforme a la declaración de consenso de ACVIM
Romanian: În plus, DAPP a precizat că în studiu au fost implicaţi doar investigatori experimentaţi cu pregătire adecvată în folosirea aparatelor şi că măsurătorile au fost efectuate în conformitate cu declaraţia consensuală ACVIM
Spanish: que el CVMP ha concluido que la ausencia de un grupo de control negativo (grupo placebo) en el estudio clínico de campo fundamental es inaceptable,
Romanian: CVMP a concluzionat că absenţa unui grup de control negativ (grup cu placebo) în studiul clinic pivot de teren este considerată inacceptabilă,
Spanish: Comentarios sobre la posibilidad de diseñar y realizar un ensayo controlado con placebo en el que se identifique un tratamiento alternativo en determinados puntos temporales del estudio
Romanian: Observaţii privind posibilitatea de a concepe şi derula un studiu cu un grup de control cu placebo în care o terapie de urgenţă este identificată în anumite momente din perioada de studiu