FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des patients (93%) avait une maladie à un Stade IV selon l'AJCC ; 58% avaient un stade métastatique M1c à l'entrée dans l'étude.
Portuguese: A maioria dos doentes encontrava-se no estádio IV da doença da AJCC (93%); no início do estudo, 58% dos doentes encontravam-se no estádio M1c da doença.
French: Peu fréquent uvéite
Portuguese: Pouco frequentes uveite
French: Peu fréquent modifications de l'état mental, dépression, baisse de la libido Affections du système nerveux Fréquent neuropathie sensitive périphérique, sensation vertigineuse, céphalées, léthargie
Portuguese: Pouco frequentes mudanças do estado mental, depressão, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso Frequentes neuropatia sensorial periférica, tonturas, cefaleias, letargia
French: Chez les autres patients ayant des antécédents de maladie auto-immune, ipilimumab doit être utilisé avec précaution après avoir minutieusement évalué le rapport bénéfice-risque individuel potentiel.
Portuguese: Noutros doentes com antecedentes de doença autoimune, o ipilimumab deve ser utilizado com precaução após consideração cuidadosa do potencial risco-benefício para cada indivíduo.
French: L'étude CA209069 était une étude randomisée, de Phase 2, en double-aveugle comparant l'association de nivolumab et d'ipilimumab avec l'ipilimumab seul chez 142 patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) avec des critères d'inclusion similaires à ceux de l'étude CA209067 et l'analyse principale chez les patients atteints d'un mélanome de type BRAF sauvage (77% des patients).
Portuguese: O estudo CA209069 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, de fase 2 que comparava a associação de nivolumab e ipilimumab, com ipilimumab em 142 doentes com melanoma avançado (irressecável ou metastático), com critérios de inclusão semelhantes ao estudo CA209067, tendo a análise primária sido efetuada em doentes com melanoma sem mutação BRAF (77% dos doentes).
French: La décision d'arrêter le traitement par YERVOY doit être basée sur la gravité de l'effet.
Portuguese: A decisão relativamente à interrupção de YERVOY deve ser baseada na gravidade.
French: Figure 2: Survie sans progression (CA209067)
Portuguese: Figura 2: Sobrevivência livre de progressão (CA209067)
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : rougeur des yeux, douleur oculaire, problèmes, trouble de la vision ou perte temporaire de la vue.
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir vermelhidão no olho, dor no olho, problemas de visão, visão turva ou perda temporária de visão.
French: La pharmacocinétique d'ipilimumab a été étudiée chez 785 patients atteints de mélanome avancé ayant reçu 4 doses d'induction allant de 0,3 à 10 mg/kg administrées une fois toutes les 3 semaines.
Portuguese: A farmacocinética do ipilimumab foi estudada em 785 doentes com melanoma avançado que receberam doses de indução que variaram entre 0,3 a 10 mg/kg administradas cada 3 semanas durante 4 doses.
French: Fréquent déshydratation, hypokaliémie
Portuguese: Frequentes desidratação, hipocaliemia
French: Les patients peuvent présenter une faiblesse musculaire ou une neuropathie sensitive.
Portuguese: Os doentes podem apresentar fraqueza muscular.
French: Chez les patients présentant une éruption cutanée sévère (Grade 3), la dose prévue d'ipilimumab doit être suspendue.
Portuguese: Para os doentes com erupção cutânea grave (grau 3), a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada.
French: Survie Globale (Mois)
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
French: Dans le bras ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, la SG médiane était respectivement de 22 mois et de 8 mois pour les patients ayant présenté une maladie stable ou une progression.
Portuguese: No grupo de monoterapia com 3 mg/kg de ipilimumab, a mediana da OS foi de 22 meses e de 8 meses para os doentes com doença estável e com progressão da doença, respetivamente.
French: Affections du système nerveux Très fréquent céphalée
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes dor de cabeça
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer avancé du rein.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado em associação com nivolumab para o tratamento do cancro renal avançado.
French: Chez les patients présentant une élévation des transaminases ou de la bilirubine totale de grade 2, la dose programmée doit être suspendue et la fonction hépatique doit être surveillée jusqu'à résolution.
Portuguese: Para os doentes com elevações de grau 2 das transaminases ou da bilirrubina total, a dose programada de ipilimumab deve ser atrasada e os testes à função hepática têm de ser monitorizados até à resolução.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: Les symptômes d'une atteinte nerveuse peuvent inclure : faiblesse musculaire, engourdissement ou fourmillement dans vos mains ou vos pieds, perte de conscience ou difficulté à se réveiller.
Portuguese: Os sintomas de problemas nos nervos podem incluir fraqueza dos músculos, entorpecimento ou formigueiro das mãos ou pés, perda de consciência ou dificuldade em acordar.
French: Lorsque YERVOY est administré à la suite de vémurafénib antérieur, il peut y avoir un risque accru d'effets indésirables cutanés.
Portuguese: Quando YERVOY é administrado após terapêutica prévia de vemurafenib, poderá verificar-se um risco acrescido de efeitos secundários na pele.
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de diarrhées et d'autres symptômes de colites, tels que des douleurs abdominales et la présence de mucus ou de sang dans les selles.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas de diarreia e sintomas adicionais de colite, tais como dor abdominal e muco ou sangue nas fezes.
French: Figure 1 : Survie Globale sous ipilimumab à 3 mg/kg dans les analyses poolées
Portuguese: Figura 1: Sobrevivênvia global com ipilimumab a 3 mg/kg numa análise global
French: Des événements indésirables cardiaques et pulmonaires incluant des embolies pulmonaires ont aussi été rapportés avec le traitement en association.
Portuguese: Com a terapêutica de associação foram também notificados acontecimentos adversos cardíacos e pulmonares, incluindo embolia pulmonar.
French: Les fréquences sont basées sur les données poolées de 9 essais clinique évaluant ipilimumab à la dose de 3 mg/kg dans le traitement du mélanome.
Portuguese: As frequências são baseadas em dados agrupados de 9 ensaios clínicos em que se investigou a dose de 3 mg/kg de ipilimumab no melanoma.
French: Les hépatotoxicités d'origine-immunitaire ont été plus fréquentes chez les patients recevant ipilimumab à des doses plus élevées que les doses recommandées en association avec dacarbazine, que chez les patients recevant ipilimumab à 3 mg/kg en monothérapie.
Portuguese: A hepatotoxicidade imunitária ocorreu mais frequentemente em doentes a receber ipilimumab em doses mais elevadas do que as recomendadas em associação com dacarbazina, do que em doentes a receber ipilimumab 3 mg/kg em monoterapia.
French: Cependant les données supportant un bénéfice en SG d'ipilimumab chez les femmes de plus de 50 ans étaient limitées.
Portuguese: No entanto, para mulheres com idade superior a 50 anos, os dados que sustentam um benefício do tratamento com ipilimumab na OS foram limitados.
French: Les patients dans le bras de nivolumab en monothérapie ont reçu nivolumab à la dose de 3 mg/kg toutes les 2 semaines.
Portuguese: Os doentes no grupo de monoterapia de nivolumab receberam nivolumab 3 mg/kg a cada 2 semanas.
French: Rare diminution du taux sanguin de TSHd, diminution de la thyroxined, prolactine sanguine anormaled a
Portuguese: Raros tirotropina no sangue diminuídad, tiroxina diminuídad, prolactinemia anormald a
French: Avant d'initier un traitement par ipilimumab en monothérapie chez les adolescents de 12 ans et plus, les médecins sont invités à évaluer avec précaution les caractéristiques individuelles du patient, en prenant en considération les données limitées disponibles, les bénéfices observés et la toxicité d'ipilimumab en monothérapie dans la population pédiatrique (voir sections 4.8 et 5.1).
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com ipilimumab, em monoterapia, em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, os médicos deverão avaliar cuidadosamente cada doente, tendo em consideração os dados disponíveis, que são limitados, os benefícios observados e a toxicidade do ipilimumab, em monoterapia, na população pediátrica (ver as secções 4.8 e 5.1).
French: Des cas d'infection à cytomégalovirus/réactivation du cytomégalovirus ont été signalés après la commercialisation du produit chez des patients atteints de colite réfractaire aux corticostéroïdes d'origine immunologique.
Portuguese: Têm sido notificados casos póscomercialização de infeção/reativação do citomegalovírus (CMV) em doentes com colite imunitária refratária a corticosteroides.
French: Chez les patients présentant une neuropathie modérée (Grade 2) (motrice avec ou sans sensibilité) vraisemblablement liée à ipilimumab, la dose prévue doit être suspendue.
Portuguese: Para os doentes com neuropatia (motora, sensorial ou não) moderada (grau 2), provavelmente relacionada com ipilimumab, deve ser atrasada a dose programada.
French: Lorsqu'il a été administré en association, il n'y a pas eu d'effet des anticorps anti-ipilimumab sur la clairance de l'ipilimumab.
Portuguese: Quando administrado em associação, não houve efeito de anticorpos anti-ipilimumab na depuração do ipilimumab.
French: Les patients ayant un mélanome oculaire/uvéal ont été exclus des études cliniques conduites dans le mélanome.
Portuguese: Os doentes com melanoma ocular/uveal foram excluídos dos ensaios clínicos de melanoma.
French: Les données cliniques et pharmacocinétiques avec une insuffisance rénale sévère préexistante sont limitées; la nécessité d'un potentiel ajustement de dose ne peut être déterminée.
Portuguese: Os dados clínicos e farmacocinéticos com compromisso renal grave preexistente são limitados; não se consegue determinar a potencial necessidade de ajuste posológico.
French: Les patients présentant un score de performance initial ≥ 2, des métastases cérébrales actives ou une maladie auto-immune, ainsi que les patients qui avaient reçu un traitement immunosuppresseur par voie systémique avant l'entrée dans l'étude ont été exclus des études cliniques d'ipilimumab en association à nivolumab.
Portuguese: Os doentes com um índice de desempenho basal ≥ 2, metástases cerebrais ativas ou doença autoimune, e os doentes que se encontravam a receber imunossupressores sistémicos antes da entrada no estudo foram excluídos dos ensaios clínicos de ipilimumab em associação com nivolumab.
French: Lorsqu'il est administré en association avec le nivolumab, la clairance d'ipilimumab est augmentée de 5,7% en présence d'anticorps anti-ipilimumab et la clairance de nivolumab est augmentée de 20% en présence d'anticorps anti-nivolumab.
Portuguese: Quando administrado em associação com nivolumab, a Cl de ipilimumab foi aumentou em 5,7% na presença de anticorpos anti-ipilimumab e a Cl de nivolumab aumentou em 20% na presença de anticorpos anti-nivolumab.
French: Les patients ayant ≥ 75 ans représentaient 8% des patients de pronostic intermédiaire/défavorable dans l'étude CA209214, et l'association de ipilimumab et nivolumab a montré numériquement un effet moindre sur la SG (HR 0,97 ; IC à 95% de 0,48 à 1,95) dans ce sous-groupe que dans la population générale.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos representaram 8% de todos os doentes de risco intermédio/alto no CA209214, e a associação de ipilimumab e nivolumab demonstrou um efeito numericamente inferior da OS (HR 0,97; IC 95%: 0,48, 1,95) neste subgrupo versus a população total.
French: Evènement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4)
Portuguese: Acontecimento pós-comercialização (ver também secção 4.4)
French: Les autres effets indésirables ayant été rapportés (fréquence indéterminée) avec ipilimumab en association à nivolumab incluent :
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram notificados (frequência desconhecida) com ipilimumab em associação com nivolumab incluem:
French: Un résumé des effets indésirables chez les adolescents de 12 ans et plus, ainsi que les adultes, est présenté dans le Tableau 7.
Portuguese: A tabela 7 apresenta um resumo dos acontecimentos adversos em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, bem como em adultos.
French: Tableau 13:
Portuguese: Tabela 13:
French: Après amélioration, le traitement par ipilimumab peut être repris (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Após melhoria, ipilimumab pode ser retomado (ver secção 4.2).
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Portuguese: A interrupção do tratamento com YERVOY pode parar o efeito do medicamento.
French: Ont également été exclus les patients sans métastase hépatique présentant un taux initial d'ASAT > 2,5 x LSN, les patients avec métastases hépatiques présentant un taux initial d'ASAT > 5 x LSN et les patients présentant un taux initial de bilirubine totale ≥ 3 x LSN.
Portuguese: Foram também excluídos os doentes sem metástases hepáticas com AST > 2,5 x LSN no basal, os doentes com metástases hepáticas com AST > 5 x LSN no basal e os doentes com bilirrubina total ≥ 3 x LSN no basal.
French: Dans l'étude CA184-070, aucun effet indésirable d'origine immunologique (irEI) de Grade 3 n' a été rapporté chez le seul patient âgé de 12 ans et plus qui avait été traité par ipilimumab à 3 mg/kg.
Portuguese: No estudo CA184070, não foram notificadas reações adversas imunitárias (irAR, immune related adverse reactions) ≥de grau 3 em relação ao único doente com idade igual ou superior a 12 anos que foi tratado com ipilimumab 3 mg/kg.
French: Tableau 7:
Portuguese: Tabela 7:
French: L'état d'équilibre d'ipilimumab a été atteint après la troisième injection.
Portuguese: O estado estacionário do ipilimumab foi alcançado na terceira dose.
French: Aucun anticorps neutralisant anti-ipilimumab n'a été détecté.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizadores contra o ipilimumab.
French: D'après les résultats pharmacocinétiques dans la population étudiée, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com disfunção renal ligeira a moderada (ver secção 5.2).
French: Des endocrinopathies sévères, incluant hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne (incluant l'insuffisance cortico-surrénalienne secondaire), hypophysite (incluant l'hypopituitarisme), diabète, et acidocétose diabétique ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal (incluindo insuficiência suprarrenal secundária), hipofisite (incluindo hipopituitarismo), diabetes mellitus e cetoacidose diabética com ipilimumab em associação com nivolumab (ver secção
French: Des cas de myotoxicité (myosite, myocardite et rhabdomyolyse), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés avec ipilimumab en association à nivolumab.
Portuguese: Foram notificados casos de miotoxicidade (miosite, miocardite e rabdomiólise), alguns com desfecho fatal, com ipilimumab em associação com nivolumab.
French: Le profil général de tolérance de ipilimumab à 3 mg/kg dans l'étude clinique CA184-169 (N=362) était cohérent avec celui établi pour ipilimumab chez les patients traités pour un mélanome avancé.
Portuguese: O perfil de segurança global de ipilimumab 3 mg/kg no ensaio clínico CA184-169 (n=362) foi coerente com o perfil estabelecido para ipilimumab em doentes tratados por melanoma avançado.
French: Au moment de l'analyse, le hazard ratio était de 0,66 (IC à 99,8% de 0,48 à 0,91) avec 166/425 événements dans le bras en association et 209/422 évènements dans le bras sunitinib.
Portuguese: No momento desta análise, a taxa de risco foi de 0,66 (IC 99,8%: 0,48-0,91) com 166/425 acontecimentos no braço da associação e 209/422 acontecimentos no braço de sunitinib.
French: YERVOY doit être conservé au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Portuguese: YERVOY tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, réaction au site d'injection, fièvre
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga, reação no local da injeção, pirexia
French: Ipilimumab en monothérapie (voir section 4.2)
Portuguese: Ipilimumab em monoterapia (ver secção 4.2)
French: Les patients doivent être surveillés pour déceler l'apparition de signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire, tels que des modifications radiologiques (ex : opacités focales en verre dépoli, infiltrats localisés), dyspnée et hypoxie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiológicas (por exemplo, opacidades focais em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia e hipoxia.
French: Sur la base des données de pharmacocinétique de population, aucun ajustement de dose spécifique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Com base nos resultados da farmacocinética populacional, não é necessário ajuste posológico específico em doentes com compromisso hepático ligeiro (ver secção 5.2).
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement dans le bras à 10 mg/kg et 3 mg/kg ont été observés chez 31% et 19% des patients, avec un effet indésirable menant à la mort observé chez 4 et 2 patients respectivement.
Portuguese: Os eventos adversos (EA) que levaram à descontinuação nos grupos de 10 mg/kg e 3 mg/kg ocorreram em 31% e 19% dos doentes, com EA que levaram à morte em 4 e 2 doentes, respetivamente.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients présentant un mélanome avancé qui étaient traités par ipilimumab 3 mg/kg au cours des essais cliniques (n = 767) et issus de la surveillance postcommercialisation sont présentés dans le Tableau 4.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab em ensaios clínicos (n= 767) e resultantes da monitorização pós-comercialização estão apresentadas na tabela 4.
French: Les patients présentant un statut de performance ECOG > 1 et un mélanome muqueux ont été exclus des essais cliniques.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes com estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) > 1 e melanoma das mucosas foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: Aucun nouvel effet indésirable n'a été reporté chez les adolescents de 12 ans et plus.
Portuguese: Não foram notificadas novas reações medicamentosas adversas em adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
French: Ipilimumab a été arrêté suite à des effets indésirables chez 10% des patients.
Portuguese: A terapia com Ipilimumabfoi interrompida devido a reações adversas em 10% dos doentes.
French: Enfants et adolescents YERVOY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes YERVOY não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Les patients doivent être surveillés en continu pour des effets indésirables cardiaques et pulmonaires, ainsi que pour des signes cliniques, des symptômes et des anomalies biologiques indiquant des troubles électrolytiques et une déshydratation, avant l'initiation et à intervalles réguliers au cours du traitement.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente para reações adversas cardíacas e pulmonares, assim como para sinais clínicos, sintomas e alterações laboratoriais indicativas de distúrbios de eletrólitos e desidratação prévia e periódica, durante o tratamento.
French: Pour plus d'informations sur l'efficacité et la sécurité clinique associées aux recommandations posologiques de nivolumab en monothérapie administré à la suite d'un traitement en association à l'ipilimumab, se référer au RCP de nivolumab.
Portuguese: Para informação adicional acerca da eficácia clínica e segurança associadas às recomendações de dosagem de nivolumab quando administrado em monoterpia, seguido da terapêutica de associação com ipilimumab, por favor consulte o RCM de nivolumab.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de YERVOY chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ipilimumab em mulheres grávidas é inexistente.
French: La durée médiane du traitement était de 7,9 mois (de 1 jour à 21,4+ mois) chez les patients traités par ipilimumab et nivolumab et de 7,8 mois (de 1 jour à 20,2+ mois) chez les patients traités par sunitinib.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 7,9 meses (intervalo: 1 dia21,4+ meses) em doentes tratados com ipilimumab e nivolumab, e de 7,8 meses (intervalo: 1 dia- 20,2+
French: Au cours de l'étude MDX010-20 (voir rubrique 5.1), l'administration d'ipilimumab à la dose de 3 mg/kg associé ou non au gp100 a permis une augmentation du taux de lymphocytes dans le sang circulant au cours de la période d'induction, tandis qu'aucun changement significatif de ce taux n'a été observé dans le groupe de patients contrôle ne recevant que le vaccin peptidique expérimental gp100 seul.
Portuguese: No estudo MDX01020 (ver secção 5.1), 3 mg/kg de ipilimumab com ou sem gp100 aumentou as contagens absolutas dos linfócitos durante o período das doses de indução, mas não foi observada alteração significativa das contagens absolutas dos linfócitos no grupo controlo de doentes que receberam apenas a vacina péptido gp100 investigacional.
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés chez les patients présentant un mélanome avancé, traités par ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Portuguese: Tabela 4: Reações adversas em doentes com melanoma avançado tratados com 3 mg/kg de ipilimumab (n= 767)a
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4 Arrêt définitif du traitement
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 ou 4 Descontinuar permanentemente o tratamento
French: Les endocrinopathies d'origine-immunologique observées au cours des essais cliniques étaient généralement contrôlées par un traitement immunosuppresseur et un traitement hormonal substitutif.
Portuguese: A endocrinopatia imunitária observada nos ensaios clínicos foi geralmente controlada com terapia imunossupressora e terapia de substituição hormonal.
French: Le DRESS se manifeste par une éruption cutanée avec éosinophilie, associée à une ou plusieurs des caractéristiques suivantes: fièvre, lymphadénopathie, oedème du visage et atteinte viscérale (hépatique, rénale, pulmonaire).
Portuguese: A DRESS apresenta-se como uma erupção cutânea com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, e envolvimento de orgãos internos (envolvimento hepático, renal, pulmonar).
French: Il n'y a pas eu de cas sévères (Grade 3 ou 4) d'élévation d'ASAT ou ALAT.
Portuguese: Não houve notificações de elevação da AST ou ALT grave (grau 3 ou 4).
French: Tout autre effet indésirable d'origine immunologique avérée ou supposée doit être gradé selon le CTCAE.
Portuguese: Quaisquer outras reações adversas que se tenha demonstrado, ou se suspeite, que sejam imunitárias, devem ser classificadas de acordo com CTCAE.
French: Diarrhée ou colite de grade 3 ou 4
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 3 ou 4
French: Après 28 mois de suivi, les durées médianes de réponse pour les patients avec un niveau d'expression tumorale de PD-L1 ≥ 5% n'ont pas été atteintes (de 0+ à 31,6 mois+) dans le bras en association, non atteintes (de 2,8 à 30,6+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et non atteintes (de 1,4 à 30,6+ mois) dans le bras ipilimumab.
Portuguese: Após 28 meses de seguimento, a duração mediana da resposta de doentes com nível de expressão tumoral PD-L1 ≥5% não foi atingida (intervalo: 0+-31,6+) no grupo de associação, foi não alcançada (intervalo: 2,8-30,6+) no braço de monoterapia de nivolumab e foi não alcançada (intervalo: 1,4-30,6+) no grupo de ipilimumab.