FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Coagadex kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Coagadexi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Mer information om Coagadex
Estonian: Muu teave Coagadexi kohta
Swedish: För att få mer information om hur du använder Coagadex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Coagadexi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Coagadex (human koagulationsfaktor X)
Estonian: Coagadex (inimese X hüübimisfaktor)
Swedish: Patienterna kan själva injicera Coagadex hemma efter att de fått lämplig träning.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida Coagadexi ise kodus.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Coagadex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Coagadexi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Patienterna fick Coagadex antingen för behandling av alla eventuella spontana blödningar under behandlingsperioden eller för förebyggande av blödning under kirurgi.
Estonian: Patsiendid said Coagadexi kõigi raviperioodil esinenud spontaansete verejooksude raviks või verejooksu ennetamiseks operatsiooni ajal.
Swedish: EMA övervägde avsaknaden av specifika behandlingar för faktor X-brist och fann att Coagadex var effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningar hos patienter med sjukdomen.
Estonian: Amet arvestas X hüübimisfaktori vaeguse spetsiifiliste ravimite puudumist ja järeldas, et Coagadex on olnud selle seisundiga patsientidel verejooksude ravis ja ennetamisel efektiivne.
Swedish: Coagadex har undersökts i en huvudstudie på 16 patienter med brist på ärftlig faktor X i åldrarna 1258 år.
Estonian: Coagadexi on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 16 X hüübimisfaktori vaegusega 12-58-aastast patsienti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Coagadex finns i bipacksedeln.
Estonian: Coagadexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: En enda infusion med Coagadex räckte för att kontrollera varje enskild behandlad blödningshändelse.
Estonian: Coagadexi ühekordne infusioon oli piisav iga ravitava verejooksuepisoodi ohjamiseks.
Swedish: Faktor X-brist är sällsynt och Coagadex klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 14 september 2007.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegus esineb harva ja Coagadex nimetati 14. septembril 2007 harvikravimiks.
Swedish: Genom att ersätta den saknade faktor X hjälper Coagadex blodet att levra sig, vilket ger tillfällig kontroll över blödningen.
Estonian: Asendades puuduvat X hüübimisfaktorit, aitab Coagadex verel hüübida ja võimaldab verejooksu ajutiselt peatada.
Swedish: Biverkningarna av Coagadex ansågs vara hanterbara och av lindrig eller måttlig intensitet.
Estonian: Coagadexi kõrvalnähte peeti hallatavateks ja need hinnati kergeks või mõõdukaks.
Swedish: Vilka är riskerna med Coagadex?
Estonian: Mis riskid Coagadexiga kaasnevad?
Swedish: Coagadex innehåller den aktiva substansen human koagulationsfaktor X.
Estonian: Coagadex sisaldab toimeainena inimese X hüübimisfaktorit.
Swedish: Coagadex ges som injektion i en ven. Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på hur allvarlig patientens faktor X-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Estonian: Süstide annus ja süstimissagedus sõltuvad patsiendi X hüübimisfaktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Swedish: Den aktiva substansen i Coagadex är human faktor X som isolerats från blodplasma från blodgivare.
Estonian: Coagadexi toimeaine inimese X hüübimisfaktor on eraldatud veredoonorite plasmast.
Swedish: Sammanfattning av Coagadex och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Coagadex ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur används Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadexi kasutatakse?
Swedish: Patienter med ärftlig faktor X-brist saknar faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig med följden att sår slutar blöda.
Estonian: X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel puudub X hüübimisfaktor - teatud valk, mida on vaja haavaverejooksu peatava verehüübe tekkeks.
Swedish: Hur verkar Coagadex?
Estonian: Kuidas Coagadex toimib?
Swedish: Coagadex är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning (inräknat under och efter en operation) hos patienter med ärftlig brist på koagulationsfaktor X. Faktor X-brist är en blödningsrubbning som orsakas av en brist på faktor X, ett protein som behövs för att blodet ska levra sig normalt.
Estonian: Coagadex on ravim, mida kasutatakse verejooksu raviks ja ennetamiseks (sh kirurgilise operatsiooni ajal ja järel) X hüübimisfaktori päriliku vaegusega patsientidel.
Swedish: Hos dessa patienter levras inte blodet som det ska, vilket leder till svårstoppad blödning och till dålig sårläkning.
Estonian: X hüübimisfaktori vaegusega patsientidel ei hüübi veri normaalselt, mistõttu kestab verejooks kauem ja haavad paranevad halvemini.
Swedish: Coagadex är receptbelagt och behandling ska sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsrubbningar.
Estonian: Ravi peab alustama haruldaste hüübimishäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Swedish: Vilken nytta med Coagadex har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Coagadexi kasulikkus?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 mars 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. märts 2016
Swedish: Detta kan innebära att behandlingen inte fungerar som den ska.
Estonian: See võib tähendada, et ravi ei toimi õigesti.
Swedish: • Läkemedlet är nu klart för användning.
Estonian: • Ravim on nüüd kasutamiseks valmis.
Swedish: Fråga läkaren om du tror att detta gäller dig.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui arvate, et see kehtib ka teie suhtes.
Swedish: • Om du använder detta läkemedel för första gången kommer din läkare att handleda dig.
Estonian: • Kui kasutate seda ravimit esimest korda, juhendab arst teid
Swedish: Rådgör alltid med din läkare innan du bestämmer dig för att avsluta din behandling.
Estonian: Pidage alati nõu arstiga, enne kui otsustate ravi lõpetada.
Swedish: Innehåller även:
Estonian: Sisaldab ka:
Swedish: De varningar och försiktighetsåtgärder som listats för vuxna gäller även för barn (i åldern 2 till 11 år) och ungdomar (i åldern 12 till 18 år).
Estonian: Täiskasvanute kohta esitatud hoiatused ja ettevaatusabinõud on kohaldatavad ka lastele (vanuses 2 kuni 11 aastat) ja noorukitele (vanuses 12 kuni 18 aastat).
Swedish: Dos och frekvens ska baseras på det individuella kliniska svaret.
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalse kliinilise reaktsiooni põhjal.
Swedish: <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000) kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: <1/1000) või väga harva (<1/10 000) esinevaid kõrvalnähte ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Swedish: Vid behandling i hemmet ska patienten ges lämplig utbildning och följas upp regelbundet.
Estonian: Koduseks raviks tuleb patsiendile teha vastav väljaõpe ja seda regulaarselt korrata.
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel eeldatavalt sama kui täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Swedish: Sex barn (66,7 %) förblev blödningsfria under rutinprofylax.
Estonian: Kuus last (66,7%) püsis rutiinse profülaktika ajal verejooksudeta.
Swedish: Beroende på det individuella kliniska svaret kan längre intervall, t.ex. en gång i veckan, vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest võib piisata pikematest intervallidest, nt üks kord nädalas (vt lõik 5.1).
Swedish: Genomsnittsåldern var 7,3 år (intervall 2,6 till 11,9).
Estonian: Keskmine vanus oli 7,3 (vahemikus 2,6 kuni 11,9) aastat.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Swedish: I denna situation skulle den lämpliga dosen vara:
Estonian: Sel juhul oleks sobiv annus järgmine:
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om sådan användning är lämplig för dig och i så fall vilken dos som är lämplig.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas selline kasutamine teile sobib ja milline on sel juhul sobiv annus.
Swedish: Hur mycket ges före, under och efter större operationer?
Estonian: Millises koguses ravimit antakse enne olulist operatsiooni, selle ajal ja pärast seda?
Swedish: Mediandoseringsintervall för alla nio barnen var 3 dagar (intervall 2 till 8 dagar).
Estonian: Mediaanne annustamisintervall oli kõigil üheksal lapsel kolm päeva (vahemikus 2 kuni 8 päeva).
Swedish: Överföringsanordning (Mix2Vial).
Estonian: Ülekandeseade (Mix2Vial).
Swedish: Överföringsanordningen som levereras med läkemedlet är steril och kan inte användas mer än en gång.
Estonian: Preparaadiga kaasasolev ülekandeseade on steriilne ja seda ei saa mitu korda kasutada.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet administreras intravenöst med en föreslagen hastighet på 10 ml/min men inte mer än 20 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb manustada intravenoosselt, soovitatavalt kiirusega 10 ml/min, kuid mitte kiiremini kui 20 ml/min.
Swedish: Din läkare kommer att ta prover med jämna mellanrum för att se om du har utvecklat sådana antikroppar, särskilt inför en operation.
Estonian: Teie arst kontrollib teid regulaarselt nende antikehade tekkimise suhtes ning eriti enne operatsiooni.
Swedish: Kirurgisk hemostas
Estonian: Kirurgiline hemostaas
Swedish: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannien Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Estonian: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ühendkuningriik Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Swedish: Även om dosen kan uppskattas med användning av ovanstående beräkningar ska, närhelst det är möjligt, lämpliga laboratorietester utföras, som exempelvis seriella faktor X-analyser, som vägledning för dosjusteringar.
Estonian: Kuigi annust saab eespool toodud arvutuste abil hinnata, tuleb võimaluse korral alati teha sobivad laboratoorsed testid, nagu X faktori saritestid, mis aitavad annust kohandada.
Swedish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
Estonian: 70 × (90-15) × 0,5 = 2625 RÜ.
Swedish: Pediatrisk population (under 12 års ålder)
Estonian: Lapsed (alla 12 aasta vanused)
Swedish: Efter: Under de första dagarna efter operationen kommer koncentrationen av faktor X i din plasma att kontrolleras regelbundet.
Estonian: Pärast: esimese paari päeva jooksul pärast operatsiooni kontrollitakse regulaarselt X faktori taset plasmas.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har dock uppvisats i 1 timme vid rumstemperatur (upp till 25°C ±2ºC).
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 1 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25°C ± 2°C).
Swedish: För i.v.
Estonian: i.v.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Swedish: I studien på yngre barn (se avsnitt 5.1) uppmättes stegvis återhämtning vid 30 min (IR30min) efter den första dosen och efter den sista dosen under studien (cirka 6 månader senare) (se avsnitt 5.1).
Estonian: Uuringus väikeste lastega (vt lõik 5.1) mõõdeti järk-järgulist paranemist 30 minuti (IR30min) möödumisel esimesest annusest ja pärast uuringu viimast annust (ligikaudu 6 kuud hiljem) (vt lõik 5.1).
Swedish: Dessa åtgärder inkluderar:
Estonian: Need meetmed on järgmised:
Swedish: Tre barn (33,3 %), ett i åldersgruppen 0-5 år och två i åldersgruppen 6-11 år hade totalt 10 blödningar till följd av näsblod, trauma eller menstruation.
Estonian: Kolmel lapsel (33,3%), neist ühel 0-5 aasta vanuserühmas ja kahel 6-11 aasta vanuserühmas, oli kokku 10 verejooksu, mida põhjustas ninaverejooks, trauma või menorraagia.
Swedish: Varje förpackning innehåller:
Estonian: Üks pakend sisaldab:
Swedish: Inga biverkningar rapporterades med avseende på denna överdosering.
Estonian: Selle üleannustamisega seoses ei teatatud ühestki kõrvaltoimest.
Swedish: Dosen som du behöver kommer att beräknas av din läkare.
Estonian: Vajaliku annuse arvutab välja teie arst.
Swedish: Din läkare kommer att förklara för dig hur mycket läkemedel du ska använda, när du ska använda det och under hur lång tid.
Estonian: Arst selgitab teile, millises koguses, millal ja kui kaua seda ravimit kasutada.
Swedish: Under dosjusteringsfasen var två dalvärden <5 IE/dl men därefter låg inget under detta tröskelvärde.
Estonian: Annuse kohandamise etapil olid kaks minimaalset taset < 5 RÜ/dl, kuid seejärel ükski alla selle läve ei langenud.
Swedish: Upplösning av ditt läkemedel före användning
Estonian: Ravimite lahustamine enne kasutamist
Swedish: Virussäkerhet
Estonian: Ohutus viiruste suhtes
Swedish: Vid överdosering finns risk för tromboemboli.
Estonian: Üleannustamise korral võib tekkida tromboemboolia.
Swedish: Nittioåtta (53 %) var större blödningsepisoder och 88 (47 %) var minde blödningar (en blödning utvärderades inte).
Estonian: 98 (53%) olid olulised veritsemisepisoodid ja 88 (47%) olid vähem tähtsad veritsemised (ühte verejooksu ei hinnatud).
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera en lämplig dos för dig.
Estonian: Arst soovitab teile sobivat annust.
Swedish: På grund av att ärftlig brist på faktor X är så sällsynt finns det ingen erfarenhet rörande användningen av Coagadex under graviditet och amning.
Estonian: Päriliku X faktori puudulikkuse harukordsuse tõttu ei ole andmeid Coagadex'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Swedish: Upprepa i intervaller på 24 timmar tills blödningen upphör.
Estonian: Korrata 24-tunniste intervallidega kuni verejooksu lõppemiseni.
Swedish: Den tredje studien utvärderade användningen av Coagadex som rutinprofylax mot blödningsepisoder hos nio barn under 12 år.
Estonian: Kolmandas uuringus hinnati Coagadex'i kasutamist verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks üheksal alla 12-aastasel lapsel.
Swedish: Ge inte mer än 60 IE/kg dagligen s i någon åldersgrupp.
Estonian: Mitte manustada ühelegi vanuserühmale ööpäevas rohkem kui 60 RÜ/kg.
Swedish: Faktor X är en inaktiv zymogen som kan aktiveras av faktor IXa (via den interna reaktionsvägen) eller av faktor VIIa (via den externa reaktionsvägen).
Estonian: X faktor on inaktiivne proensüüm, mille võib aktiveerida IXa faktor (sisemise tee kaudu) või VIIa faktor (välimise tee kaudu).
Swedish: Av de 187 blödningsepisoderna i effektanalysen behandlades 155 blödningar (83 %) med en infusion, 28 blödningar (15 %) med två infusioner, 3 blödningar (2 %) med tre infusioner och 1 blödning (0,5 %) med fyra infusioner.
Estonian: Efektiivsuse analüüsiga hõlmatud 187 veritsemisepisoodist raviti 155 (83%) ühe infusiooniga, 28 veritsemist (15%) kahe infusiooniga, 3 veritsemist (2%) kolme infusiooniga ja üht veritsemist (0,5%) nelja infusiooniga.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska denna produkt användas omedelbart efter beredning.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Swedish: Både före och efter behandling med detta läkemedel, särskilt vid din första behandling, kommer läkaren troligtvis att utföra tester för att kontrollera nivån av faktor X i ditt blod.
Estonian: Nii enne kui ka pärast ravi selle ravimiga, eriti teie esimeseks ravikuuriks, teeb arst analüüsid, mis näitavad X faktori taset teie veres.
Swedish: 70 kg x 90 IE/dl/{[2 IE/dl]/[IE/kg]} = 3 150 IE.
Estonian: 70 kg × 90 RÜ/dl / {[2 RÜ/dl] / [RÜ/kg]} = 3150 RÜ.
Swedish: - om det upplösta pulvret och vätskan bildar en gel eller en klump (om detta händer ska du tala om det för sjukvårdspersonalen och rapportera det tillverkningssatsnummer som är tryckt på injektionsflaskan).
Estonian: - Kui lahustunud pulber ja lahusti moodustavad geeli või klombi (kui nii juhtub, teavitage tervishoiuteenuse pakkujat, esitades viaalile trükitud partii numbri).
Swedish: Detta gäller även okända eller nya virus samt andra typer av infektioner.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Swedish: Biverkningar hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Estonian: Lastel ja noorukitel tekkivad kõrvaltoimed on eeldatavalt samad nagu täiskasvanutel.
Swedish: Se till att du använder läkemedlet inom en timme efter att det gjorts i ordning.
Estonian: Kasutage ravimit kindlasti ühe tunni jooksul pärast valmistamist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker små bitar i den upplösta produkten.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahustunud preparaadis väikesi osakesi.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva för följande virus: humant immunbristvirus (hiv), hepatit Bvirus, hepatit C-virus, hepatit A-virus och parvovirus B19.
Estonian: Kasutatavaid meetmeid loetakse efektiivseteks järgmiste viiruste suhtes: inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus, A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19.
Swedish: Ditt behandlingscenter kommer att ge dig en särskild behållare där du ska kasta all lösning som är kvar, alla använda sprutor, nålar och tomma förpackningar.
Estonian: Raviasutus annab teile spetsiaalse mahuti mis tahes järelejäänud lahuse, kasutatud süstalde, nõelte ja tühjade mahutite äraviskamiseks.
Swedish: Fyra blödningsepisoder hos två patienter bedömdes vara behandlingsmisslyckanden.
Estonian: Nelja veritsemisepisoodi kahel uuringus osalejal ravida ei õnnestunud.
Swedish: Noggrann kontroll av substitutionsbehandling är särskilt viktig vid större kirurgiska ingrepp eller livshotande blödningsepisoder.
Estonian: Asendusravi hoolikas kontrollimine on eriti oluline suurte operatsioonide või eluohtlike verejooksuepisoodide korral.
Swedish: Andra läkemedel och Coagadex
Estonian: Muud ravimid ja Coagadex
Swedish: -om du blöder mer eller längre än vanligt och blödningen inte upphör efter en injektion med Coagadex.
Estonian: - kui teil esineb tavalisest suuremaid või kauem kestvaid verejookse ning kui verejooks ei lakka pärast Coagadex'i süsti.
Swedish: Trombin verkar sedan på lösligt fibrinogen och faktor XIII för att bilda ett korsbundet fibrinkoagel.
Estonian: Trombiin mõjub seejärel lahustuvale fibrinogeenile ja XIII faktorile, moodustades ristseotud fibriinhüübe.
Swedish: De biverkningar som förekom oftast var hudrodnad vid infusionsstället, smärta vid infusionsstället, trötthet och ryggvärk.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid erüteem infusioonikohal, valu infusioonikohal, väsimus ja seljavalu.
Swedish: Doser för barn under 12 år är vanligtvis större än doserna för ungdomar som ska följadosen för vuxna.
Estonian: Üldiselt on alla 12-aastaste laste annused suuremad kui noorukite annused, mis peaksid olema sarnased täiskasvanute annustega.
Swedish: Följ normala säkerhetsförfaranden för administrering.
Estonian: Järgige manustamisel tavapärast ohutustehnikat.
Swedish: Allergiska överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk chock, kan förekomma.
Estonian: Võib ette tulla allergiast põhjustatud ülitundlikkusreaktsioone, sh anafülaksiat.
Swedish: Ingen av patienterna hade några blödningar under dessa perioder.
Estonian: Kummalgi uuringus osalejal selle aja jooksul veritsemist ei esinenud.
Swedish: Detta läkemedel har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: See ravim ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Swedish: För rutinprofylax av blödningsepisoder hos barn under 12 år: 40 IE/kg två gånger i veckan.
Estonian: Verejooksuepisoodide rutiinseks profülaktikaks alla 12-aastastel lastel: 40 RÜ/kg kaks korda nädalas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, vitamin K och andra koagulationsfaktorer, koagulationsfaktor X, ATC-kod: B02BD13.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vitamiin K ja teised hemostaatilised ained, X hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD13.
Swedish: Generellt ska alla patienter som behandlas med Coagadex noggrant övervakas för utveckling av hämmare genom lämpliga kliniska observationer och laboratorietester.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki Coagadex'iga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida, tehes inhibiitorite tekke tuvastamiseks vastavaid kliinilisi vaatlusi ja laboratoorseid teste.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Coagadex Använd inte Coagadex:
Estonian: Mida on vaja teada enne Coagadex'i kasutamist Ärge kasutage Coagadex'i:
Swedish: Human koagulationsfaktor X hålls till stor del kvar inom det vaskulära rummet: distributionsvolymen (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
Estonian: Inimese X hüübimisfaktor jääb suures osas vaskulaarsesse kompartmenti: keskmine jaotusmaht (Vss) oli 56,3 (24,0) ml/kg.
Swedish: En patient på 58 år använde 28 IE/kg en gång i veckan i 8 veckor och, senare, 25 IE/kg varannan vecka i mer än 5 månader.
Estonian: Ühel 58-aastasel uuringus osalejal kasutati 28 RÜ/kg üks kord nädalas 8 nädala jooksul ja edaspidi 25 RÜ/kg iga 2 nädala järel rohkem kui 5 kuu jooksul.
Swedish: Om koncentrationen av faktor X i blodet är för låg (detta testas av din läkare), eller om den minskar snabbare än förväntat kan det finnas hämmare för faktor X som hindrar Coagadex från att fungera som det ska.
Estonian: Kui X faktori tase veres on liiga madal (seda kontrollib arst) või kui see langeb oodatust kiiremini, võib põhjuseks olla X faktori inhibiitor, mis takistab Coagadex'il õigesti toimida.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras när det första tecknet på blödning uppstår.
Estonian: • Ravimit tuleb süstida verejooksu esimese nähu ilmnemisel
Swedish: Coagadex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Coagadexil ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Totalt 537 (i genomsnitt 59,7 per patient) profylaxinfusioner administrerades.
Estonian: Kokku manustati 537 profülaktilist infusiooni (uuringus osaleja kohta keskmiselt 59,7).
Swedish: Coagadex innehåller upp till 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Estonian: Coagadex sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.
Swedish: När läkemedel framställs från mänskligt blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till mottagarna.
Estonian: Inimese verest või plasmast tehtud ravimite puhul kasutatakse teatud meetmeid, et ennetada infektsioonide ülekandumist ravimi saajatele.
Swedish: Rutinprofylax användes av två patienter.
Estonian: Kahel uuringus osalejal kasutati rutiinset profülaktikat.
Swedish: De övriga två patienterna använde doser på upp till 30 IE/kg och 33 IE/kg.
Estonian: Ülejäänud kahel uuringus osalejal kasutati annuseid kuni 30 RÜ/kg ja 33 RÜ/kg.
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 0,4 mmol/ml (dvs. 9,2 mg/ml) natrium.
Estonian: See ravim sisaldab kuni 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) naatriumi.