FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosierung muss aufgrund der Testergebnisse möglicherweise angepasst werden.
Spanish: Basándose en los resultados de las pruebas, podría ser necesaria una modificación de dosis.
German: Bevor eine Behandlung mit Lutathera begonnen wird, muss mit Somatostatinrezeptor-Bildgebung (Szintigraphie oder Positronen-Emissions-Tomographie [PET]) die Überexpression dieser Rezeptoren im Tumorgewebe bestätigt werden, wobei die Aufnahme durch Tumorzellen mindestens so hoch wie die normale Aufnahme durch die Leber sein muss (Tumoraufnahme-Score (tumour uptake score) ≥ 2).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lutathera, la sobreexpresión de los receptores de la somatostatina en el tejido tumoral se debe confirmar con una prueba de imagen de estos receptores (gammagrafía o tomografía por emisión de positrones [PET]) en la que la captación del tumor sea al menos tan alta como la captación hepática normal (puntuación de captación tumoral ≥ 2).
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Spanish: Como que se trata de un medicamento radiactivo, debe seguir las instrucciones que se describen a continuación para minimizar la exposición a la radiación de otras personas.
German: Mundtrockenheit Flatulenz
Spanish: Sequedad bucal Flatulencia
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), la seguridad y tolerabilidad del medicamento y la calidad de vida (CdV).
German: Hormonelle Krisen in Verbindung mit der Freisetzung von bioaktiven Substanzen (möglicherweise als Folge einer Lyse von neuroendokrinen Tumorzellen) wurden selten beobachtet und verschwanden nach adäquater medizinischer Behandlung (Abschnitt 4.4).
Spanish: En muy pocos casos se han observado crisis hormonales relacionadas con la liberación se sustancias bioactivas (probablemente debidas a la lisis de células del tumor neuroendocrino) que se resolvieron con un tratamiento médico adecuado (ver sección 4.4).
German: Die folgenden Tabellen fassen die im Verlauf einer Behandlung mit Lutathera unter Verwendung der Schwerkraftmethode notwendigen Verfahren zusammen:
Spanish: En la tabla siguiente se muestran los procedimientos requeridos durante el curso del tratamiento con Lutathera cuando se utiliza el método por gravedad:
German: Vorbereitung von Raum und Ausrüstung
Spanish: Preparación de la sala y el material:
German: PFS Zeit (Monate)
Spanish: SSP Tiempo (meses)
German: Spezifikation
Spanish: Especificación
German: Faktoren wie Alter > 70 Jahre, Niereninsuffizienz, Zytopenie zu Behandlungsbeginn (at baseline), Anzahl vorangehender Behandlungen, frühere Exposition gegenüber chemotherapeutischen Stoffen (insbesondere alkylierende Stoffe) und frühere Strahlentherapie werden als mögliche Risiken und/oder prädiktive Faktoren für MDS/AL angesehen.
Spanish: Se ha sugerido que factores como la edad >70 años, las alteraciones de la función renal, las citopenias iniciales, diversos tratamientos previos, la exposición previa a fármacos quimioterapéuticos (concretamente a fármacos alquilantes) y la radioterapia previa son posibles factores de riesgo y/o predicción del SMD/LA.
German: p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Spanish: Valor de p de la prueba de rangos logarítmicos Cociente de riesgo (hazard ratio) (IC 95 %)
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente al especialista.
German: Anweisungsschemata für Dosisanpassungen
Spanish: Esquema de instrucciones para modificaciones de dosis
German: Patienten sollten aufgefordert werden, ihre Blase während der Verabreichung von Aminosäuren und den folgenden Stunden so oft wie möglich zu leeren.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes a orinar con la mayor frecuencia posible durante la administración de aminoácidos y en las horas siguientes a la administración.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican una dosis de radiación para el feto.
German: Die NETTER-1 Phase III Studie war eine stratifizierte, multizentrische, randomisierte, Vergleichs-kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie, in der die Behandlung mit Lutathera (4 Dosen mit jeweils 7.400 MBq alle 8 Wochen) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung und bestmöglicher unterstützender Behandlung (best supportive care BSC; Octreotid mit verlängerter Wirkstoffabgabe [LAR] 30 mg alle 4 Wochen zur Symptomkontrolle, ersetzt durch Octreotid mit verkürzter Wirkstoffabgabe in 4-Wochen-Intervallen vor der Verabreichung von Lutathera) mit hochdosiertem Octreotid mit LAR (60 mg alle 4 Wochen) bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven karzinoiden Tumoren des Mitteldarms verglichen wurde.
Spanish: El estudio de fase III NETTER-1 fue un estudio multicéntrico estratificado, abierto, aleatorizado, controlado con comparador y de grupos paralelos en el que se comparó el tratamiento con Lutathera (4 dosis de 7400 MBq cada 8 semanas) administradas de forma conjunta con una solución de aminoácidos más el mejor tratamiento sintomático (TS; octreotida de liberación y acción prolongada [LP] 30 mg cada 4 semanas para el control sintomático, sustituida por octreotida de acción corta en el intervalo de 4 semanas anterior a la administración de Lutathera) con dosis altas de octreotida LP (60 mg cada 4 semanas) en pacientes con tumores carcinoides del intestino medio, positivos al receptor de la somatostatina, progresivos e inoperables.
German: Median 95%-CI
Spanish: IC 95 % Mediana
German: • Das kritische Organ ist das Knochenmark, allerdings wurden mit der empfohlenen kumulativen Dosis von 29.600 MBq (4 Gaben von je 7.400 MBq) weder in der Erasmus Phase I/II noch in der NETTER-1 Phase III Studie eine Korrelation zwischen der hämatologischen Toxizität und der insgesamt verabreichten Radioaktivität oder vom Knochenmark absorbierten Dosis beobachtet.
Spanish: Sin embargo, con la dosis acumulativa recomendada de Lutathera de 29.600 MBq (4 administraciones de 7.400 MBq), en el estudio de fase I/II Erasmus y el estudio de fase III NETTER-1 no se observaron correlaciones entre la toxicidad hematológica y la radiactividad total administrada o la dosis absorbida en la médula ósea.
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Spanish: • Insuficiencia hepática, con bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad o albuminemia <30 g/l y disminución del tiempo de protrombina a <70 %;
German: Clearance < 30 ml/min) wurde nicht untersucht; daher ist die Behandlung dieser Patienten mit Lutathera kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: <30 ml/min), por lo que el tratamiento con Lutathera está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
German: Es wird dringend empfohlen, dass Sie Ihren Darm täglich entleeren und dass Sie nötigenfalls ein Abführmittel verwenden.
Spanish: Se recomienda encarecidamente defecar cada día y, si es necesario, utilizar un laxante.
German: Lutathera ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Spanish: Lutathera está destinado a su uso por vía intravenosa.
German: Infektion der Atemwege Zystitis
Spanish: Infección de vías respiratorias Cistitis
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen solche Symptome auftreten sollten; er kann nötigenfalls eine Hospitalisierung zur Beobachtung und Behandlung anordnen.
Spanish: Si presentara dichos síntomas: informe a su médico inmediatamente, que le puede pedir que permanezca en el hospital bajo observación y administrarle tratamiento, si fuese necesario.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so berechnet werden, dass die erforderliche therapeutische Wirkung mit der geringstmöglichen Strahlendosis erzielt werden kann.
Spanish: En todos los casos, la actividad administrada debe ser tan baja como sea razonablemente posible para obtener el efecto terapéutico requerido.
German: • Die Langnadel sollte mit der vorbefüllten Schlauchleitung verbunden und dann in die LutatheraDurchstechflasche eingeführt werden, so dass sie den Grund der Durchstechflasche berührt.
Spanish: • La aguja larga se conectará a la vía precargada y a continuación o se insertará en el vial de Lutathera, de modo que toque el fondo del vial.
German: Kausalität von Übelkeit/Erbrechen wird vermischt durch die emetische Wirkung der zum Schutz der Nieren gleichzeitig verabreichten begleitenden Aminosäureninfusion.
Spanish: La causalidad de las náuseas y vómitos se confunde por el efecto emético de la perfusión de aminoácidos concomitante que se administra con fines de protección renal.
German: Es ist nicht bekannt, ob während der Verabreichung von Lutathera eine Interaktion zwischen Lutathera und intermittierend zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen verwendeten Glukokortikosteroiden besteht.
Spanish: Se desconoce si existe interacción con los glucocorticoides empleados de manera intermitente para la prevención de las náuseas y vómitos durante la administración de Lutathera.
German: Die ionisierende Strahlung von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid kann möglicherweise temporär toxische Wirkungen auf weibliche und männliche
Spanish: La radiación ionizante de lutecio (177Lu) oxodotreotida podría producir efectos tóxicos temporales en las gónadas femeninas y masculinas.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Spanish: Poco frecuentes especificadas (incluidos quistes y pólipos)
German: Die ORR (inklusive vollständiges Ansprechen (CR) und teilweises Ansprechen (PR) gemäß RECIST Kriterien) und Dauer des Ansprechens (DoR) für die FAS holländische Population mit gastroenteropankreatischen (GEP) und bronchialen NETs (360 Patienten) und geordnet nach Tumortyp ist in Tabelle dargestellt.
Spanish: La TRO (incluidas la respuesta completa (RC) y la respuesta parcial (RP) de acuerdo a los criterios RECIST) y la duración de la respuesta (DR) en la población holandesa con TNE gastroenteropancreáticos (GEP) y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 10.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
German: Die Verwendung von Lutathera bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: El empleo de Lutathera está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
German: • Frühere Chemotherapie;
Spanish: • Quimioterapia previa
German: Die Erasmus Phase I/II Studie war eine monozentrische, offene Einzelarmstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit von Lutathera (7.400 MBq 4-mal alle 8 Wochen verabreicht) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung bei Patienten mit Somatostatinrezeptor-positiven Tumoren.
Spanish: El estudio de fase I/II Erasmus fue un estudio unicéntrico, abierto y de un solo grupo para evaluar la eficacia de Lutathera (7.400 MBq administrados 4 veces, cada 8 semanas) administrado de forma conjunta con una solución de aminoácidos a pacientes con tumores positivos al receptor de la somatostatina.
German: Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch.
Spanish: Es absolutamente necesario usar papel higiénico cada vez.
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Spanish: Para garantizar una administración completa, se debe mantener una presión uniforme en el vial de Lutathera.
German: Alles zur Verabreichung verwendete Material muss aufbewahrt werden, damit die residuelle Radioaktivität, die effektiv verabreichte Radioaktivität und eventuell die absorbierte Dosis bestimmt werden können.
Spanish: Todos los materiales de administración se conservarán con el objetivo de medir la radiactividad residual y la actividad administrada realmente y, posteriormente, se determinará la dosis absorbida.
German: Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe
Spanish: Vasodilatación Frialdad periférica Palidez
German: Schwangerschaft Es wurden keine Studien zur Reproduktionsfunktion bei Tieren mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durchgeführt.
Spanish: Embarazo No se han realizado estudios de función reproductiva en animales con lutecio (177Lu) oxodotreotida.
German: Die Radioaktivität in der Lutathera-Durchstechflasche muss unmittelbar vor der Infusion mit einem kalibrierten Radioaktivitäts-Messsystem bestimmt werden.
Spanish: La radiactividad del vial de Lutathera se medirá inmediatamente antes de la perfusión mediante un sistema de medición de radiactividad calibrado.
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Spanish: SSP = Supervivencia sin progresión; SG = Supervivencia global * Incluye intestino anterior, intestino medio e intestino posterior; ** NET del intestino anterior no bronquiales ni pancreáticos
German: Zur Fortsetzung der Lutathera-Infusion muss zwingend ein neuer Katheter, möglicherweise über einen kontralateral gelegten Venenzugang, verwendet werden.
Spanish: Para proseguir la perfusión de Lutathera es imprescindible utilizar un catéter nuevo que, a ser posible, se insertará en un acceso venoso en el brazo contralateral.
German: − Antiemetika
Spanish: − Antieméticos
German: Etwa alle 5 Minuten sollten auf Höhe des Brustkorbs des Patienten und der Durchstechflasche weitere Prüfungen radioaktiver Strahlung durchgeführt werden.
Spanish: Los controles de emisión de radiactividad posteriores se efectuarán aproximadamente cada 5 minutos, a nivel del tórax del paciente y del vial.
German: Sollten vorher andere Behandlungen von Übelkeit und Erbrechen unzureichend gewesen sein, kann eine einzelne Dosis Kortikosteroide gegeben werden, sofern dies nicht vor oder innerhalb einer Stunde ab Ende der Lutathera-Infusion geschieht.
Spanish: En caso de que los tratamientos administrados previamente para las nauseas y vómitos sean insuficientes, se puede usar una dosis única de corticoides, siempre y cuando no se administre antes del inicio de la perfusión de Lutathera o en la hora siguiente a su finalización.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios de Lutathera en todos los subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento de TNE-GEP (excluidos el neuroblastoma, el neuroganglioblastoma y el feocromocitoma).
German: Das Volumen der Lösung wird aufgrund der volumetrisch fixierten Aktivität von 370 MBq/ml am Tag und zum Zeitpunkt der Kalibrierung auf ein Volumen zwischen 20,5 und 25,0 ml angepasst, um am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion die benötigte Menge an Radioaktivität bereitzustellen.
Spanish: Dado que la concentración radiactiva está establecida a 370 MBq/ml en la fecha y hora de calibración, el volumen de solución se ajusta entre 20,5 ml y 25,0 ml con el fin de proporcionar la cantidad de radiactividad necesaria en la fecha y hora de perfusión.
German: Jede Durchstechflasche enthält ein variierendes Volumen von 20,5 bis 25,0 ml Lösung, entsprechend einer Aktivität von 7.400 MBq am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion.
Spanish: Un vial contiene un volumen variable de 20,5 a 25,0 ml de solución, que corresponde a una actividad de 7.400 MBq en la fecha y hora de perfusión.
German: • Hämatologie (Hämoglobin [Hb], weißes Blutbild, Plättchenzahl)
Spanish: • Hematología (Hemoglobina [Hb], recuento leucocitario, recuento plaquetario)
German: Der Gehalt an Radioaktivität in der Durchstechflasche muss vor der Infusion mit einem geeigneten Radioaktivitäts-Kalibrierungssystem gemessen werden, um sicherzustellen, dass die Menge an zu verabreichender Radioaktivität der geplanten Menge zum Zeitpunkt der Infusion entspricht.
Spanish: La cantidad de radiactividad del vial se debe medir antes de la perfusión mediante un sistema de calibración de radiactividad apropiado para confirmar que, en el momento de la perfusión, la cantidad real de radiactividad que se administrará es igual a la cantidad planeada.
German: Patienten müssen instruiert werden, am Tag der Infusion und am Folgetag beträchtliche Mengen Wasser zu sich zu nehmen (1 Glas pro Stunde), um die Eliminierung zu erleichtern.
Spanish: Se instruirá al paciente para que beba una gran cantidad de agua (un vaso cada hora) el día de la perfusión y el día siguiente, para facilitar su eliminación.
German: • Überwachung der Blutchemie: Serumkreatinin und Glykämie.
Spanish: • Monitorización bioquímica: creatinina sérica y glucemia
German: Hinweise zur Vorbereitung von Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Spanish: Para consultar la preparación del paciente, ver sección 4.4.
German: Der Fluss von Lutathera von der Durchstechflasche zum Patienten muss während der gesamten Infusion überwacht werden.
Spanish: El flujo de Lutathera del vial al paciente se supervisará durante toda la perfusión.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, vor Strahlung zu schützen.
Spanish: Mantener en el envase original para protegerse de la radiación.
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Spanish: La Calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS) se evaluó mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (instrumento genérico) y su módulo para tumores neuroendocrinos (EORTC QLQ-GI.NET-21).
German: • Hämatologische Toxizität größer oder gleich Grad 2 (CTCAE) vor der Behandlung, mit
Spanish: • Toxicidad hematológica de grado 2 o superior (CTCAE) antes del tratamiento, excepto la linfopenia
German: Jegliche hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (CTCAE)**, mit Ausnahme einer Lymphopenie.
Spanish: Cualquier toxicidad hematológica de grado 3 o superior (CTCAE)**, excepto la linfopenia.
German: Wenn spezifische Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel anhalten oder erneut auftreten, wie beispielsweise eine verzögerte Grad 3-4 (G3-G4)-Hämatotoxizität (siehe Tabelle 5).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de este medicamento Cuando persista o reaparezca un efecto adverso específico de este medicamento, como una hematotoxicidad de grado 3-4 (G3-G4) diferida (ver Tabla 5).
German: Intravenöse Anwendung.
Spanish: Para uso intravenoso.
German: Klare, farblose Durchstechflasche aus Glas Typ I, verschlossen mit einem Bromobutyl-Gummipropfen und einem Aluminiumsiegel.
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro y transparente, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y sellado de aluminio.
German: Sie müssen keine speziellen Bleichmittel verwenden und keinen besonderen Spülgang durchführen.
Spanish: No es necesario usar lejía ni realizar aclarados extra.
German: Anwendung von Lutathera zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, u. a. Somatostatinanaloga, Glukokortikoide (auch Kortikosteroide genannt), da diese Wechselwirkungen mit Ihrer Behandlung haben können.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los análogos de la somatostatina, glucocorticoides (llamados también corticoides), debido a que pueden interferir con su tratamiento.
German: Akute Pankreatitis Rektale Blutung Melanea
Spanish: Pancreatitis aguda Hemorragia rectal Melena
German: Bronchial Pankreatisch Vorderdarm** Mitteldarm Hinterdarm
Spanish: Bronquial Pancreático Intestino anterior** Intestino medio Intestino posterior
German: Dinge, die nicht durch die Toilette gespült werden können, wie Menstruationsbinden und Verbände, müssen in spezielle Entsorgungsbeutel aus Kunststoff (gemäß untenstehender „Abfall-Empfehlungen") entsorgt werden.
Spanish: Las cosas que no se pueden tirar al inodoro, como compresas y apósitos, se pondrán en bolsas de basura de plástico específicas (conforme a la recomendación que se muestra en la sección «Recomendaciones para el desecho» más abajo).
German: Biodistributionsstudien zeigen, dass Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid rasch aus dem Blut entfernt wird.
Spanish: Estudios de biodistribución han mostrado que lutecio (177Lu) oxodotreotida es eliminado rápidamente de la sangre.
German: Vor Entlassung des Patienten muss der Facharzt für Nuklearmedizin die zu befolgenden Strahlenschutzverhaltensweisen bei Kontakt mit Familienmitgliedern und Dritten erläutern; ebenso sollte er die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen erklären, die der Patient nach der Behandlung während der alltäglichen Aktivitäten einhalten sollte (wie im nächsten Abschnitt und in der Packungsbeilage angegeben), um die Strahlenexposition für andere zu minimieren.
Spanish: Antes de que el paciente sea dado de alta, el médico nuclear le explicará las reglas y conductas de radioprotección que deberá seguir al interactuar con familiares y otras personas, además de las precauciones generales que debe seguir en sus actividades diarias después del tratamiento (que se explican en el párrafo siguiente y en el prospecto).
German: Den Patienten kann eine Kryokonservierung von Spermien und Eiern vor der Behandlung angeboten werden.
Spanish: Antes del tratamiento, se le podría ofrecer la posibilidad de crioconservar el esperma o los óvulos.
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Spanish: − Un par de pinzas (para manipular el vial de Lutathera)
German: Das mediane PFS und OS insgesamt für die FAS holländische Population mit GEP und bronchialen NETs (360 Patienten) und pro Tumortyp werden in Tabelle 11 dargestellt.
Spanish: Las medianas generales de SSP y SG en la población holandesa con NET GEP y bronquiales (360 pacientes) y por tipo de tumor se presentan en la Tabla 11.
German: Die Ätiologie dieses therapiebedingten sekundären Knochenmarkneoplasmas (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNS) ist unbekannt.
Spanish: La etiología de estas neoplasias mieloides secundarias relacionadas con el tratamiento (NM-t) no se ha aclarado.
German: Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Spanish: Lutathera está indicado en adultos para el tratamiento de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (TNE-GEP) positivos al receptor de la somatostatina, bien diferenciados (G1 y G2), progresivos e irresecables o metastásicos.
German: Auf derselben Seite, an der die Paravasation aufgetreten ist, darf kein weiteres Arzneimittel verabreicht werden.
Spanish: No puede administrarse ningún otro medicamento en el mismo lado en el que se ha producido la extravasación.
German: Hinweise zur Empfehlungen im Fall einer Paravasation, siehe Abschnitt 4.4
Spanish: Para consultar las recomendaciones en caso de extravasación, ver sección 4.4.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Spanish: • Monitorización hematológica: leucocitos, plaquetas y hemoglobina