FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn echter gegevens bekend dat de CYP3A4-activiteit verlaagd is bij de geboorte en toeneemt gedurende het eerste levensjaar, wat invloed zou kunnen hebben op de klaring in deze patiëntenpopulatie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari manj kot 1 leto, farmakokinetike everolimusa niso proučevali, vendar poročajo, da je ob rojstvu aktivnost sistema CYP3A4 zmanjšana in se poveča v prvem letu življenja, kar bi lahko vplivalo na očistek zdravila pri tej skupini bolnikov.
Dutch: In de uiteindelijke analyse was de mediane duur van de blootstelling onder al deze patiënten 204,9 weken (bereik: 8,1 tot 253,7).
Slovenian: Ob času končne analize je bilo mediano trajanje izpostavljenosti med vsemi takimi bolniki 204,9 tedna (razpon od 8,1 do 253,7).
Dutch: Verdere dosisverminderingen kunnen nodig zijn om bijwerkingen te beheersen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Slovenian: Nadaljnje zniževanje odmerka je lahko potrebno v primeru neželenih učinkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Dutch: Als Votubia wordt gebruikt met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index (zoals pimozide, terfenadine, astemizol, cisapride, kinidine, ergotalkaloïdderivaten of carbamazepine), moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals beschreven in de productinformatie van het oraal toegediende CYP3A4-substraat (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Votubia skupaj s peroralnimi substrati CYP3A4 z nizkim terapevtskim indeksom (na primer s pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, kinidinom, derivati ergot alkaloidov ali karbamazepinom) je treba bolnika spremljati glede neželenih učinkov, ki so navedeni v informacijah o zdravilu posameznega peroralnega substrata CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er werden hogere percentages responders gezien voor alle responscategorieën in de Votubia LT- en HT armen vergeleken met placebo (afbeelding 1).
Slovenian: V vseh kategorijah odzivov so opažali večje deleže odzivnih bolnikov v skupinah z zdravilom Votubia z izpostavljenostjo LT oziroma HT kot v skupini s placebom (slika 1).
Dutch: In een bij de primaire analyse uitgevoerde post-hoc subgroepanalyse van EXIST-2 (studie CRA001M2302) is aangetoond dat het angiomyolipoomresponspercentage afneemt tot onder de drempelwaarde van 5 ng/ml (Tabel 5).
Slovenian: Naknadna analiza podatkov podskupin iz študije EXIST-2 (študije CRAD001M2302), ki so jo izvedli v času primarne analize, je pokazala, da je delež odziva angiomiolipoma manjši pri vrednostih, ki ne dosegajo praga 5 ng/ml (preglednica 5).
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten mogen alleen als een suspensie worden ingenomen en mogen niet in hun geheel doorgeslikt, gekauwd of fijngemalen worden.
Slovenian: Votubia disperzibilne tablete je treba zaužiti izključno v obliki suspenzije, ne sme se jih žvečiti, drobiti ali zaužiti celih.
Dutch: • De grootste hoeveelheid die u per keer kunt innemen bij gebruik van de doseerspuit voor orale toediening of een glaasje is 10 mg, gebruik makend van maximaal 5 dispergeerbare tabletten.
Slovenian: • Največja količina zdravila, ki jo lahko vzamete naenkrat z eno brizgo za peroralno dajanje ali z enim majhnim kozarcem, je skupen odmerek 10 mg in v skupni količini največ 5 disperzibilnih tablet.
Dutch: Gebruik de schaar om de blister langs de stippellijn te openen.
Slovenian: S škarjami odprite pretisni omot po perforirani črti.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderd spermagehalte epididymis, en uterus-atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolisatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure segment lensopaciteiten) alleen bij ratten.
Slovenian: Glavni tarčni organi so bili reproduktivni sistemi samcev in samic (tubulna degeneracija mod, zmanjšana vsebnost semenčic v obmodkih in atrofija maternice) pri več živalskih vrstah, pri podganah in miših pljuča (pomnožitev alveolarnih makrofagov), pri opicah in prašičkih trebušna slinavka (degranulacija in vakuolizacija eksokrinih celic trebušne slinavke pri opicah in prašičkih ter degeneracija celic Langerhansovih otočkov samo pri opicah) in samo pri podganah oči (motnjave leče v črti sprednje spojnice).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die behandeld worden met Votubia, in het bijzonder bij gelijktijdige behandeling met actieve stoffen die de trombocytenfunctie beïnvloeden of die het risico op bloedingen kunnen verhogen, evenals bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingstoornissen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Votubia, je priporočena previdnost, zlasti pri sočasni uporabi z učinkovinami, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov ali povečujejo tveganje za krvavitev.
Dutch: • CRAD001C2485: Dit was een prospectieve, open-label en eenarmige fase II-studie van everolimus bij patiënten met SEGA (n=28).
Slovenian: • CRAD001C2485: To je bila prospektivna, odprta študija everolimusa faze II pri eni skupini bolnikov s SEGA (n=28).
Dutch: Voor patiënten die corticosteroïden nodig hebben voor de behandeling van niet-infectieuze pneumonitis kan profylaxe voor pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP) overwogen worden.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je za zdravljenje neinfekcijske pljučnice potrebna uporaba kortikosteroidov, je smiselno razmisliti o profilaksi pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP).
Dutch: Daarom kunnen de absorptie en daaropvolgende eliminatie van everolimus worden beïnvloed door producten die op CYP3A4 en/of PgP inwerken.
Slovenian: Zato na absorpcijo in kasneje na eliminacijo everolimusa lahko vplivajo snovi, ki vplivajo na CYP3A4 in/ali na P-glikoprotein.
Dutch: Orale klaring (CL/F) is vergelijkbaar bij Japanse en Indo-Europese patiënten met kanker met een vergelijkbare leverfunctie.
Slovenian: Peroralni očistek (CL/F) je podoben pri japonskih bolnikih z rakom in pri bolnikih bele rase z rakom, ki imajo podobno stopnjo delovanja jeter.
Dutch: Als een dosisverlaging nodig is, is de aanbevolen dosis ongeveer 50% lager dan de voorheen toegediende dagdosis.
Slovenian: Če je potrebno znižanje odmerka, je priporočeni odmerek za približno 50 % nižji od predhodno uporabljanega dnevnega odmerka.
Dutch: Het percentage voor de beste algehele angiomyolipoomrespons was toegenomen tot 58,0% (95% BI: 48,3; 67,3), met een percentage voor stabiele ziekte van 30,4% (Tabel 4).
Slovenian: Delež bolnikov z najboljšim splošnim odzivom angiomiolipoma se je povečal na 58,0 % (95 % IZ: 48,3, 67,3), pri čemer je bil delež bolnikov s stabilno boleznijo 30,4 % (preglednica 4).
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen bleek uit een conditionele logistische regressieanalyse op basis van de kernfase van studie CRAD001M2304 om de waarschijnlijkheid van aanvalsrespons versus genormaliseerde tijd (TN)-Cmin, te schatten, gestratificeerd op leeftijdsubgroep, dat een 2-voudige toename in TN-Cmin geassocieerd was met een 2,172-voudige toename (95% BI: 1,339; 3,524) van de kans op een aanvalsrespons over het waargenomen TN- Cmin-bereik van 0,97 ng/ml tot 16,40 ng/ml.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo je pogojna logistična regresijska analiza podatkov osnovnega dela študije CRAD001M2304 za oceno verjetnosti za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov glede na časovno normalizirane vrednosti Cmin (TN-Time Normalized -Cmin ) s stratifikacijo na starostne skupine pokazala, da je dvakrat višja TN-Cmin povezana z 2,172-kratnim povečanjem (95-odstotni IZ: 1,339; 3,524) obeta za odziv z zmanjšanjem pogostnosti napadov v opazovanem okviru vrednosti TN-Cmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductieve toxiciteitseffecten aangetoond, waaronder embryotoxiciteit en foetustoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljive učinke na sposobnost razmnoževanja, vključno s škodljivim delovanjem na zarodek in plod (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij het plannen van de dosistitratie moet rekening gehouden worden met de werkzaamheid, veiligheid, gelijktijdig gebruikte behandeling en de huidige dalconcentratie.
Slovenian: Pri načrtovanju titracije odmerka je treba upoštevati učinkovitost in varnost zdravljenja, sočasna zdravljenja in trenutno najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem.
Dutch: Als de symptomen matig zijn, dient onderbreking van de behandeling te worden overwogen totdat verbetering van de symptomen optreedt.
Slovenian: Pri zmerno izraženih simptomih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja do izboljšanja stanja.
Dutch: Respons werd gedefinieerd als een daling van de som van de volumes van de angiomyolipomen ≥50% ten opzichte van de beginwaarde, plus afwezigheid van nieuwe angiomyolipomen met een grootste diameter ≥1,0 cm, plus geen toename van niervolume >20% ten opzichte van de laagste waarde, plus geen graad ≥2 angiomyolipoomgerelateerde bloeding.
Slovenian: Odziv je bil definiran kot: ≥50 % zmanjšanje celotnega volumna angiomiolipoma v primerjavi z izhodiščem, odsotnost novega angiomiolipoma, katerega najdaljši premer znaša ≥1,0 cm, odsotnost povečanja volumna ledvice za >20 % glede na najnižjo vrednost ter odsotnost z angiomiolipomom povezane krvavitve stopnje ≥2.
Dutch: In totaal kregen 28 patiënten een behandeling met Votubia; de mediane leeftijd was 11 jaar (spreiding 3 tot 34), 61% mannelijk, 86% Indo-Europees.
Slovenian: Zdravilo Votubia je skupno prejemalo 28 bolnikov, katerih mediana starost je bila 11 let (starih od 3 do 34 let), 61 % jih je bilo moškega spola in 86 % bele rase.
Dutch: Als u wordt behandeld voor TSC met angiomyolipoom van de nieren, zal Votubia enkel aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met TSC.
Slovenian: Če se zdravite zaradi tuberozne skleroze z angiomiolipomom ledvice, vam zdravilo Votubia lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s tuberozno sklerozo.
Dutch: Tabel 7 Verandering van het primaire SEGA-volume in de tijd
Slovenian: Preglednica 7 Časovni potek spreminjanja volumna primarnega SEGA
Dutch: Votubia is ook een geneesmiddel tegen tumoren dat de groei van bepaalde cellen in het lichaam kan vertragen.
Slovenian: Votubia je tudi protitumorsko zdravilo, ki lahko zavira rast določenih telesnih celic.
Dutch: Tabel 7 EXIST-1 - SEGA-respons
Slovenian: Preglednica 7 EXIST-1 - Odziv SEGA
Dutch: Het geneesmiddel mengen
Slovenian: Mešanje zdravila
Dutch: • er een dosisafhankelijke hersenpenetratie is van everolimus, wat overeenstemt met de hypothese van verzadiging van een effluxpomp aanwezig in de capillaire endotheelcellen in de hersenen
Slovenian: • da je prehajanje everolimusa v možgane odvisno od odmerka, kar je skladno s hipotezo o nasičenosti izlivne črpalke, ki se nahaja na endotelijskih celicah možganskih kapilar;
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za vse podskupine pediatrične populacije pri angiomiolipomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Patiënten met epilepsieaanvallen die bij aanvang van de behandeling met everolimus gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren krijgen (bijv. enzyminducerende anti-epileptica carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) moeten een verhoogde startdosis krijgen om een dalconcentratie van 5 tot 15 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
Slovenian: Bolniki, ki imajo epilepsijo in prejemajo močne induktorje CYP3A4 (npr. antiepileptike, ki inducirajo encime: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin), na začetku zdravljenja z everolimusom potrebujejo višji začetni odmerek za doseganje najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml (glejte preglednico 1).
Dutch: In de tweede studie bij 34 personen met een verschillende mate van leverinsufficiëntie in vergelijking met normale personen, was er een 1,6-voudige, een 3,3-voudige en een 3,6-voudige toename van de blootstelling (i.e. AUC0-inf) bij personen met respectievelijk een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Slovenian: V drugi študiji pri 34 osebah z različno stopnjo okvare jeter v primerjavi z običajnimi osebami je pri osebah z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici) prišlo do 1,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu (povečanja AUC0-inf), pri osebah z zmerno okvaro jeter (razreda B po Child-Pughovi lestvici) do 3,3-kratnega povečanja in pri osebah s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) do 3,6-kratnega povečanja izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: Bereid de orale suspensie door de dispergeerbare tabletten in een orale spuit of in een klein glas te mengen met water.
Slovenian: Peroralno suspenzijo pripravite tako, da disperzibilne tablete zmešate z vodo bodisi v brizgi za peroralno dajanje ali v majhnem kozarcu.
Dutch: Bij patiënten met SEGA waren de geometrisch gemiddelde Cmin-waarden, genormaliseerd naar een mg/m dosis, respectievelijk 54% en 40% lager bij patiënten in de leeftijd <10 jaar en 10-18 jaar dan die werden waargenomen bij volwassenen (leeftijd >18 jaar), wat erop wijst dat de everolimusklaring hoger was bij jongere patiënten.
Slovenian: Pri bolnikih s SEGA so bile vrednosti geometričnega povprečja Cmin, normalizirane na enoto odmerjanja mg/m2, pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 10 let oziroma 10-18 let, za 54 % oziroma za 40 % nižje od tovrstnih vrednosti pri odraslih (starih več kot 18 let), kar kaže na večji očistek everolimusa pri mlajših bolnikih.
Dutch: De dispergeerbare tabletten mogen niet gebroken of verpulverd worden.
Slovenian: Disperzibilnih tablet se ne sme lomiti ali drobiti.
Dutch: De analyse werd gestratificeerd volgens het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
Slovenian: Analiza je bila stratificirana glede na uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime, ob randomizaciji (da/ne).
Dutch: Het bewijs is gebaseerd op een analyse van de verandering van de som van de volumes van de angiomyolipomen.
Slovenian: Dokazi temeljijo na analizi spremembe skupnega volumna angiomiolipoma.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na de bereiding worden toegediend.
Slovenian: Suspenzijo je treba zaužiti takoj po pripravi.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met refractaire epilepsieaanvallen die worden geassocieerd met het tubereuze sclerose complex (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Votubia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri neodzivni epilepsiji v povezavi s tuberozno sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Voor kinderen met SEGA of epilepsieaanvallen is het belangrijk om een gesprek te hebben met de arts over het kindervaccinatieprogramma, vóór de behandeling met Votubia.
Slovenian: Za otroke s s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali epileptičnimi napadi je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o programu cepljenja za otroke pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001 [zie Tabel 7]).
Slovenian: Po 6 mesecih se je volumen primarnega SEGA zmanjšal v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (p<0,001 [glejte preglednico 7]).
Dutch: Getabuleerde lijst van de bijwerkingen
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov
Dutch: Het kan nodig zijn om uw infectie te behandelen vóór het starten met Votubia.
Slovenian: Verjetno bo treba okužbo pozdraviti, preden začnete jemati zdravilo Votubia.
Dutch: Instructies voor zorgverleners bij het bereiden van de suspensie met een doseerspuit voor orale toediening:
Slovenian: Navodila za negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo brizge za peroralno dajanje zdravila
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
Slovenian: 6 do <12 let n=37
Dutch: Modelsimulaties van populatiefarmacokinetiek toonden aan dat een aanvangsdosis van 7 mg/m nodig zou zijn om een Cmin te behalen binnen het 5 tot 15 ng/ml gebied bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Slovenian: Simulacija s populacijskim modelom farmakokinetike je pokazala, da je pri bolnikih, ki so stari manj kot 3 leta, za doseganje vrednosti Cmin v okviru od 5 do 15 ng/ml potreben začetni odmerek 7 mg/m2.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het stoppen met een van meerdere krachtige CYP3A4-inductoren.
Slovenian: Najnižjo koncentracijo everolimusa pred naslednjim odmerjanjem je treba izmeriti 2 tedna po ukinitvi enega od več močnih induktorjev CYP3A4.
Dutch: In de uiteindelijke analyse werden patiënten opgenomen die overschakelden vanuit de placebogroep; de mediane duur van blootstelling aan everolimus bedroeg 204,9 weken
Slovenian: Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,9 tedna.
Dutch: In klinische studies en spontane postmarketingmeldingen werd everolimus geassocieerd met gevallen van pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP, PCP), sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Glede na poročila iz kliničnih študij in spontana poročila po prihodu zdravila na trg je everolimus povezan s primeri pljučnice, povzročene s Pneumocystis jiroveci (carinii) (PJP, PCP), ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor (everolimus) en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Po podatkih študije z eno študijsko skupino pri pomenopavzalnih bolnicah z rakom dojke, ki so prejemale zdravilo Afinitor (everolimus) skupaj z eksemestanom, lahko kortikosteroidna oralna raztopina brez alkohola, ki jo bolniki uporabljajo kot raztopino za izpiranje ust v prvih 8 tednih zdravljenja, zmanjša pogostnost in izraženost stomatitisa (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In totaal werden 118 patiënten gerandomiseerd, 79 naar Votubia 10 mg per dag en 39 naar placebo.
Slovenian: V dve skupini je bilo randomiziranih skupno 118 bolnikov, 79 v skupino, ki je prejemala zdravilo Votubia v odmerku 10 mg na dan, 39 pa v skupino, ki je prejemala placebo.
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor Votubia dosisaanpassingen
Slovenian: Preglednica 2 Priporočila za prilagajanje odmerka zdravila Votubia
Dutch: Zorgverleners worden aanbevolen om contact met de suspensies van Votubia dispergeerbare tabletten te vermijden.
Slovenian: Negovalcem svetujemo, da se izogibajo stiku s suspenzijo iz disperzibilnih tablet Votubia.
Dutch: Het primaire SEGA-volume was gereduceerd na 6 maanden in vergelijking met baseline (p<0,001[zie Tabel 8]).
Slovenian: Po 6 mesecih se je volumen primarnega SEGA zmanjšal v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (p<0,001 [glejte preglednico 8]).
Dutch: 94,0% had huidlaesies bij de start van de studie en 37,6% had renale angiomyolipoomlaesies (minstens één angiomyolipoom met een langste diameter van ≥1 cm).
Slovenian: 94,0 % jih je imelo ob izhodišču kožne spremembe, 37,6 % pa jih je imelo ciljne lezije ledvičnih angiomiolipomov (najmanj en angiomiolipom z najdaljšim premerom najmanj 1 cm).
Dutch: Aanvullende relevante bijwerkingen die werden waargenomen in oncologische klinische studies en in spontane postmarketingrapporten, waren hartfalen, longembolie, diepe veneuze trombose, verstoorde wondgenezing en hyperglykemie.
Slovenian: Dodatni pomembni neželeni učinki, ki so jih opažali v onkoloških kliničnih študijah in spontanih poročilih na podlagi izkušenj po prihodu zdravila na trg, so bili srčno popuščanje, pljučna embolija, globoka venska tromboza, počasnejše celjenje ran in hiperglikemija.
Dutch: De handen moeten zorgvuldig gewassen worden voor en na bereiding van de suspensie.
Slovenian: Pred pripravljanjem suspenzije in po njem si je treba temeljito umiti roke.
Dutch: Bij konijnen bleek duidelijke embryotoxiciteit door toegenomen incidentie van late resorptie.
Slovenian: Pri kuncih se je toksičnost za zarodek kazala s porastom pozne resorpcije.
Dutch: Trek de zuiger langzaam naar beneden om lucht op te zuigen tot aan het maatstreepje van 9 ml op de spuit.
Slovenian: Bat počasi vlecite navzdol, tako da v brizgo potegnete zrak, dokler bat ne doseže oznake 9 ml na brizgi.
Dutch: Verlies van ofwel TSC1 ofwel TSC2 leidt tot verhoogde rheb-GTP niveaus, een GTP-ase van de RAS-familie, die een activering van mTOR C1 bewerkstelligt.
Slovenian: Izguba kateregakoli izmed TSC1 in TSC2 pomeni zvišano koncentracijo rheb-GTP, ta je GTP-aza iz družine beljakovin Ras, ki interagira s kompleksom mTORC1 in ga aktivira.
Dutch: Bloedonderzoek zal ook worden uitgevoerd om uw nierfunctie (creatininespiegels, ureumstikstof in bloed, of eiwit in urine), leverfunctie (aminotransferasespiegels), bloedglucose en -vetten te controleren, omdat Votubia deze ook kan beïnvloeden.
Slovenian: Krvne preiskave boste opravljali tudi za preverjanje delovanja ledvic (ravni kreatinina, sečninskega dušika v krvi ali beljakovin v urinu), delovanja jeter (ravni aminotransferaz) in ravni sladkorja ter maščob v krvi.
Dutch: U bent allergisch voor everolimus, voor aan everolimus verwante stoffen zoals sirolimus of temsirolimus, of voor een van de overige stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Votubia če ste alergični na everolimus, na spojine, ki so sorodne everolimusu, na primer na sirolimus ali temsirolimus, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Voor pediatrische patiënten die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki ne potrebujejo takojšnjega zdravljenja, je priporočeno pred začetkom zdravljenja zaključiti za otroke priporočeno serijo cepljenj z živimi cepivi v skladu z lokalnimi smernicami.
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Slovenian: • blaga okvara jeter (razreda A po Child-Pughovi lestvici): priporočeni odmerek je 7,5 mg na dan.
Dutch: Actieve stof per interactie
Slovenian: Učinkovine glede na vrsto interakcije
Dutch: Tabel 6 EXIST-1 - SEGA-respons
Slovenian: Preglednica 6 EXIST-1 - Odziv SEGA
Dutch: Patiënten met SEGA geassocieerd met TSC:
Slovenian: Bolniki s SEGA v povezavi s TSC:
Dutch: In EXIST-3 (studie CRAD001M2304) verhoogde everolimus de pre-doseringsconcentratie van de anti-epileptica carbamazepine, clobazam en de clobazammetaboliet N-desmethylclobazam met ongeveer 10%.
Slovenian: V študiji EXIST-3 (študija CRAD001M2304) je everolimus za približno 10 % zvišal koncentracije antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem in sicer koncentracije karbamazepina, klobazama in presnovka klobazama N-desmetil-klobazama.