FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Ten slotte merkte het PRAC op dat de meeste onderzoeken waarin een differentieel risico op de vorming van remmers tussen klassen FVIII-middelen wordt beoordeeld, tot op heden te kampen hebben met diverse potentiële methodologische beperkingen, en was het op basis van de beschikbare gegevens van mening dat er geen duidelijk en consistent bewijs is dat wijst op verschillen in het relatieve risico tussen klassen FVIII-middelen.
Polish: • PRAC zauważył także, że większość dotychczasowych badań oceniających różnice ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas leczenia preparatami FVIII należącymi do różnych klas ma potencjalne ograniczenia metodologiczne, a na podstawie przeanalizowanych dostępnych danych nie ma jasnych i spójnych dowodów potwierdzających istnienie różnic ryzyka względnego między różnymi klasami preparatów FVIII.
Dutch: • Met betrekking tot rubriek 4.8 en 5.1 van de SPC merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Polish: • W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 ChPL PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Dutch: Daarnaast merkte het PRAC op dat in de productinformatie voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Polish: PRAC stwierdził ponadto, że informacje o kilkunastu preparatach FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Dutch: In het CANAL-onderzoek2 werd geen bewijs gevonden voor een klasseverschil, ook niet voor pdFVIIImiddelen met aanzienlijke hoeveelheden von Willebrand-factor; voor ‘klinisch relevante' remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,7 (95% BI 0,4-1,1) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE) 0,8 (95% BI 0,4-1,3).
Polish: W badaniu CANAL2 nie stwierdzono dowodów różnic między klasami preparatów FVIII, w tym preparatami pdFVIII zawierającymi znaczne ilości czynnika von Willebranda; dla „istotnych klinicznie" inhibitorów skorygowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,7 (95% CI 0,4-1,1), a dla inhibitorów o wysokim mianie (≥5 j.B.)
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat bij patiënten die met rFVIII-middelen werden behandeld de vorming van alle remmers 87% hoger was dan bij patiënten die werden behandeld met pdFVIII (met vWF) (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Polish: W badaniu stwierdzono, że częstość pojawiania się inhibitorów bez względu na miano u pacjentów leczonych preparatami rFVIII była o 87% wyższa niż u leczonych preparatami pdFVIII (zawierającymi VWF) (współczynnik ryzyka 1,87, 95% CI 1,17-2,96).
Dutch: Voor middelen waarvoor rubriek 4.2 de volgende opmerking voor PUP's bevat: "<Niet eerder behandelde patiënten.
Polish: W przypadku preparatów, których ChPL zawierają w punkcie 4.2 następujące stwierdzenie: „<Wcześniej nieleczeni pacjenci Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego {Nazwa (własna)} u wcześniej nieleczonych pacjentów.
Dutch: In mei 2016 werd een open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek gericht op de aanpak van de vorming van remmers bij gebruik van de twee klassen (pdFVIII-middelen ten opzichte van rFVIIImiddelen) gepubliceerd in het New England Journal of Medicine1.
Polish: W czasopiśmie New England Journal of Medicine opublikowano wyniki przeprowadzonego w maju 2016 r. randomizowanego badania klinicznego o charakterze otwartej próby z grupą kontrolną, w którym porównywano częstość pojawiania się inhibitorów u osób leczonych preparatami z obu klas (pdFVIII i rFVIII)1.
Dutch: Op basis van het huidige bewijs uit het SIPPET-onderzoek en gegevens van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, en de tijdens de bijeenkomst van een ad-hocgroep van deskundigen geuite standpunten, was het PRAC van oordeel dat het huidige bewijs niet duidelijk en consistent aantoont dat er sprake is van statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII.
Polish: Na podstawie aktualnych wyników badania SIPPET, badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne oraz poglądów ekspertów przedstawionych podczas doraźnego spotkania ekspertów PRAC zgodził się, że obecnie dostępne dane nie dostarczają jasnych i spójnych dowodów istnienia klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Dutch: In individuele onderzoeken zijn uiteenlopende frequenties voor de vorming van remmers bij PUP's vastgesteld voor alle middelen en het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om onderscheid te maken tussen individuele middelen in iedere klasse.
Polish: W badaniach pojedynczych preparatów wykazano dużą rozpiętość częstości pojawiania się inhibitorów u wcześniej nieleczonych pacjentów stosujących różne preparaty FVIII, a badanie SIPPET nie miało na celu oceny różnic między określonymi preparatami obu klas.
Dutch: • De SIPPET-analyse laat geen ruimte voor productspecifieke conclusies aangezien de analyse betrekking heeft op slechts een klein aantal specifieke FVIII-middelen.
Polish: • Analiza z badania SIPPET nie pozwala na sformułowanie wniosków dotyczących konkretnych preparatów, ponieważ badanie dotyczyło jedynie niewielkiej liczby wybranych preparatów FVIII.
Dutch: Met betrekking tot de rubrieken 4.8 en 5.1 merkte het PRAC op dat voor verschillende FVIII-middelen momenteel wordt verwezen naar gegevens van onderzoeksresultaten die geen ruimte laten voor een definitieve conclusie over het risico op remmers voor individuele middelen.
Polish: W odniesieniu do punktów 4.8 i 5.1 PRAC stwierdził, że charakterystyki kilkunastu preparatów FVIII zawierają odniesienia do danych z badań, które nie pozwalają na sformułowanie jednoznacznych wniosków dotyczących ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas stosowania konkretnego preparatu.
Dutch: In Cox-regressiemodellen voor het primaire eindpunt van alle remmers werd rFVIII geassocieerd met een 87% hogere incidentie dan pdFVIII (hazard ratio 1,87; 95% BI, 1,17-2,96).
Polish: W modelach regresji Coxa dla głównego punktu końcowego, tj. pojawienia się inhibitorów bez względu na miano, leczenie rFVIII w porównaniu z leczeniem pdFVIII było związane ze wzrostem występowania inhibitorów o 87% (współczynnik ryzyka 1,87; 95% CI 1,17-2,96).
Dutch: Net als in RODIN/Pednet werd in het UKHCDO-onderzoek een significant verhoogd risico op remmers (alle en in hoge titer) gevonden voor Kogenate FS/Helixate NexGen (tweede-generatie rFVIII) ten opzichte van Advate (derde-generatie rFVIII).
Polish: Podobnie jak w badaniu RODIN/Pednet w badaniu UKHCDO stwierdzono istotnie zwiększone ryzyko pojawienia się inhibitorów (bez względu na miano i inhibitorów o wysokim mianie) u osób stosujących preparat Kogenate FS/Helixate NexGen ( rFVIII II generacji) w porównaniu z preparatem Advate ( rFVIII III generacji), choć różnica stała się nieistotna statystycznie po wyłączeniu pacjentów z Wlk.
Dutch: Aangezien het heterogene middelen betreft, wordt hiermee niet uitgesloten dat individuele middelen in lopende of toekomstige onderzoeken bij PUP's in verband zullen worden gebracht met een verhoogd risico op de vorming van remmers.
Polish: Biorąc pod uwagę różnorodność preparatów FVIII, powyższe nie wyklucza stwierdzenia zwiększonego ryzyka pojawiania się inhibitorów w trwających lub przyszłych badaniach poszczególnych preparatów u osób wcześniej nieleczonych.
Dutch: Over het geheel genomen handhaaft het PRAC zijn conclusie dat gestandaardiseerde informatie over de frequentie voor FVIII-middelen bij PUP's en PTP's dient te worden weergegeven in rubriek 4.8 van de SPC, tenzij voor een specifiek geneesmiddel een ander frequentiebereik wordt aangetoond aan de hand van robuuste klinische onderzoeken waarvan de resultaten zouden worden samengevat in rubriek
Polish: Ogólnie PRAC podtrzymuje przedstawione wnioski o konieczności umieszczenia w punkcie 4.8 ChPL znormalizowanych informacji na temat częstości pojawiania się inhibitorów u pacjentów wcześniej nieleczonych i leczonych preparatami FVIII, o ile w wiarygodnych badaniach klinicznych określonego produktu medycznego nie wykazano innego zakresu częstości (wyniki takich badań należałoby streścić w punkcie 5.1).
Dutch: De bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Polish: Wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Dutch: Met name de bevindingen van het SIPPET-onderzoek en die van de individuele klinische proeven en observationele onderzoeken die in de antwoorden van de vergunninghouders waren opgenomen, zijn niet voldoende om consistente statistisch en klinisch belangrijke verschillen in het risico op remmers tussen de productklassen rFVIII en pdFVIII te kunnen bevestigen.
Polish: W szczególności wyniki badania SIPPET oraz badań klinicznych pojedynczych preparatów i badań obserwacyjnych wymienionych w odpowiedziach przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne nie wystarczają do potwierdzenia istnienia spójnych oraz klinicznie i statystycznie znaczących różnic ryzyka pojawienia się inhibitorów u pacjentów leczonych preparatami z klas rFVIII i pdFVIII.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed het PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen,
Polish: Ponadto, ponieważ z dostępnych danych wynika, że ryzyko pojawienia się inhibitorów istnieje w przypadku stosowania wszystkich preparatów ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII, a częstość występowania inhibitorów FVIII mieści się w zakresie „bardzo często" u pacjentów wcześniej nieleczonych preparatami FVIII i „niezbyt często" u pacjentów leczonych wcześniej takimi preparatami, PRAC zalecił uwzględnienie tych zakresów częstości w informacjach o produktach, o ile z danych uzyskanych dla konkretnego produktu nie wynika inaczej.
Dutch: De algemene schattingen van de incidentie van remmers uit deze onderzoeken voor individuele middelen komen echter grotendeels overeen met de resultaten van grote observationele onderzoeken.
Polish: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf ze stosowaniem poszczególnych preparatów opracowane na podstawie tych badań są ogólnie zgodne z wynikami szeroko zakrojonych badań obserwacyjnych.
Dutch: Uit de analyse bleek dat de frequentie van de vorming van remmers veel lager is bij PTP's dan bij PUP's.
Polish: Przeprowadzona analiza wykazała, że częstość pojawiania się inhibitorów u osób wcześniej leczonych preparatami FVIII jest znacznie niższa niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Dutch: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Polish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Dutch: Het onderzoek was niet opgezet om voldoende productspecifieke gegevens te genereren en was daar ook niet gedegen genoeg voor; er konden derhalve geen conclusies worden getrokken over het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen.
Polish: Plan badania i jego moc statystyczna nie pozwoliły na uzyskanie wystarczającej ilości danych o poszczególnych preparatach, a co za tym idzie, wyciągnięcie jakichkolwiek wniosków na temat ryzyka pojawienia się inhibitorów podczas leczenia określonymi preparatami.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat het SIPPET-onderzoek niet was opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en dat in het onderzoek een beperkt aantal FVIII-middelen was opgenomen.
Polish: • PRAC zauważył, że badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Dutch: De behandeling met pdFVIII en rFVIII kan leiden tot de vorming van remmers (getest met de Bethesda-test volgens de Nijmegen-methode en gedefinieerd als ≥0,6 Bethesda-eenheden (BE) voor een remmer "in een lage titer" en >5 BE voor een remmer "in een hoge titer").
Polish: Miano inhibitorów, oznaczane metodą Bethesda w modyfikacji Nijmegen, określa się jako niskie, gdy wynosi ≥0.6 jednostek Bethesda (j.B.
Dutch: Het SIPPET-onderzoek was niet opgezet om het risico op de vorming van remmers voor individuele middelen te beoordelen en in het onderzoek was een beperkt aantal FVIII-middelen opgenomen.
Polish: Badanie SIPPET nie służyło ocenie ryzyka pojawienia się inhibitorów w trakcie leczenia konkretnymi preparatami, a ponadto obejmowało niewielką liczbę preparatów FVIII.
Dutch: Er worden derhalve vraagtekens geplaatst bij de relevantie voor de klinische praktijk in de EU (en dus voor de middelen die aan deze procedure werden onderworpen).
Polish: • Schematy leczenia stosowane na terenie Unii Europejskiej różnią się od schematów stosowanych w ramach badania SIPPET, toteż przydatność wyników badania dla praktyki klinicznej w krajach UE (a w konsekwencji dla preparatów podawanych zgodnie z tymi schematami) jest wątpliwa.
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en verpakkingsvormen
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i postaci
Dutch: Luxemburg Factane
Polish: Luksemburg Factane
Dutch: Recombinante stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Polish: Rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (octocog alfa)
Dutch: Luxemburg Wilate
Polish: Luksemburg Wilate
Dutch: Luxemburg Octanate
Polish: Luksemburg Octanate
Dutch: Griekenland Haemoctin Vianex S.A.
Polish: Haemoctin Vianex S.A.
Dutch: 8y
Polish: VIII
Dutch: Griekenland Fanhdi
Polish: Wielka Brytania Fanhdi
Dutch: Humane stollingsfactor VIII (rDNA)
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)
Dutch: Duitsland Faktor VIII Sdh Intersero 1000
Polish: Faktor VIII Sdh Intersero
Dutch: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
Polish: Faktor VIII Sdh
Dutch: Factane 1000 I.E./10 m l
Polish: Factane 1000 j.m./10 ml
Dutch: Griekenland Wilate
Polish: Wielka Brytania Wilate
Dutch: Factane 500 I.E. - 5 ml
Polish: / 5 ml
Dutch: Octapharma-Ltd Humane stollingsfactor VIII
Polish: Octapharma-Ltd Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Dutch: Grifols Italia S.P.A Humane stollingsfactor VIII, humane Von Willebrand factor
Polish: Grifols Italia S.P.A Ludzki czynnik krzepnięcia VIII, ludzki czynnik von Willebranda
Dutch: LFB Biomedicaments Humane stollingsfactor VIII
Polish: Lfb Biomedicaments Ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Dutch: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika
Polish: Octanate Lv Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Dutch: EU-nummer
Polish: Nr EU
Dutch: Toegewezen naam
Polish: Nazwa własna
Dutch: Over een periode van 24 weken
Polish: W ciągu 24 tygodni
Dutch: BI95%
Polish: CI95%
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 mei 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017
Dutch: De frequentie is onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Ich częstość nie jest znana (tj. nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.
Polish: Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Dutch: Neem niet meer dan twee tabletten per dag.
Polish: Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie.
Dutch: Verschil (95% BI) p - waarde
Polish: Różnica (95% CI) Wartość p
Dutch: De Cmax stijgt echter met 15-23%.
Polish: Stężenie maksymalne natomiast (Cmax) zwiększa się o 15-23%.
Dutch: 1 Zie rubriek 4.4 2 Deze symptomen werden waargenomen in de context van overgevoeligheid
Polish: 1Patrz punkt 4.4 2Te objawy były obserwowane w ramach reakcji nadwrażliwości
Dutch: Het verschil in de Berg Balance Scale (BBS; een maat voor statisch evenwicht) was niet statistisch significant.
Polish: Różnica w skali równowagi Berga (ang. Berg Balance Scale, BBS; miara równowagi statycznej) nie była statystycznie istotna.
Dutch: De geringe vermindering in AUC zal naar verwachting geen vermindering veroorzaken in de therapeutische werkzaamheid.
Polish: Nie oczekuje się, aby tak niewielkie zmniejszenie AUC powodowało zmniejszenie skuteczności terapeutycznej.
Dutch: 43% Risicoverschil: 10,4%
Polish: 43% Różnica ryzyka: 10,4%
Dutch: Geef Fampyra niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Polish: Leku Fampyra nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Athlone, Co. Westmeath Ireland
Polish: Athlone, Co. Westmeath Irlandia
Dutch: Fampridine heeft een distributievolume van ongeveer 2,6 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji famprydyny wynosi około 2,6 l/kg.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty lecznicze działające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX07.
Dutch: De verbetering bleek snel (binnen weken) na de start van Fampyra.
Polish: Poprawa następowała szybko (w ciągu kilku tygodni) od rozpoczęcia przyjmowania produktu leczniczego Fampyra.
Dutch: • Zich zwak en moe voelen
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Polish: Inne ostrzeżenia i środki ostrożności
Dutch: Fampridine heeft een nauwe therapeutische index.
Polish: Famprydyna ma wąski wskaźnik terapeutyczny.
Dutch: Bij experimenteel onderzoek op dieren zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van fampridine bij zwangere vrouwen.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania famprydyny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Fampridine is geen substraat voor P-glycoproteïne.
Polish: Famprydyna nie jest substratem P-glikoproteiny.
Dutch: Studie 218MS305 werd uitgevoerd bij 636 patiënten met multipele sclerose en loopbeperking.
Polish: Badanie 218MS305 przeprowadzono z udziałem 636 uczestników ze stwardnieniem rozsianym i upośledzeniem zdolności chodzenia.
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid)
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
Dutch: − De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
Polish: − Pozostałe składniki to:
Dutch: Het is aannemelijk dat door het verbeteren van de actiepotentiaalvorming meer impulsen zouden kunnen worden geleid in het centrale zenuwstelsel.
Polish: Prawdopodobnie dzięki wzmocnieniu powstawania potencjałów czynnościowych zwiększa się przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym.
Dutch: Er zijn slechts beperkte veiligheidsgegevens over deze patiënten beschikbaar.
Polish: Dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Dutch: Verbeteringen deden zich over het algemeen binnen 2 tot 4 weken na aanvang van de behandeling voor en verdwenen binnen 2 weken na het stoppen met de behandeling.
Polish: Poprawa zwykle występowała w czasie 2-4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała w ciągu 2 tygodni od jego zaprzestania.
Dutch: Voor verdere informatie over overgevoeligheidsreacties wordt verwezen naar rubrieken 4.3 en 4.4.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące reakcji nadwrażliwości znajdują się w punktach 4.3 i 4.4.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8) werden infecties waargenomen, en een verhoogd infectiepercentage en aantasting van de immuunrespons kunnen niet worden uitgesloten.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zakażenia (patrz punkt 4.8) i nie można wykluczyć zwiększenia częstości zakażeń i zaburzeń odpowiedzi immunologicznej.
Dutch: Als een anafylactische of andere ernstige allergische reactie optreedt, moet de behandeling met Fampyra worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna, należy zaprzestać stosowania produktu Fampyra i nie wprowadzać go ponownie.
Dutch: Patiënten moeten daarom loophulpmiddelen gebruiken indien nodig.
Polish: Z tego względu w razie potrzeby pacjenci powinni posługiwać się pomocami do chodzenia.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen moet nog worden opgehelderd, maar causaal verband met fampridinebehandeling kan niet worden uitgesloten.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie zostało jeszcze wyjaśnione, aczkolwiek nie można wykluczyć związku przyczynowego z famprydyną.
Dutch: De duur van de dubbelblinde behandeling was 24 weken met een follow-up 2 weken na afloop van de behandeling.
Polish: Czas trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosił 24 tygodnie, a po leczeniu prowadzono 2 tygodnie obserwacji.
Dutch: Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.
Polish: Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Dutch: 's Ochtends één tablet en 's avonds één tablet (12 uur ertussen).
Polish: Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin).
Dutch: Hypotensie2
Polish: Hipotensja2
Dutch: In een batterij van studies in vitro en in vivo vertoonde fampridine geen potentieel voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
Polish: W zestawie badań in vitro i in vivo famprydyna nie wykazywała potencjału mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego.
Dutch: Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken.
Polish: Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni.
Dutch: Klinische studies naar Fampyra omvatten onvoldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego Fampyra nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia, aby możliwe było ustalenie, czy odpowiadali na leczenie inaczej od młodszych pacjentów.
Dutch: Er werd echter geen verhoogd risico op misvormingen of nadelige effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego prawdopodobieństwa występowania wad rozwojowych ani szkodliwego wpływu na płodność.