FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Brineura se ne sme dajati bolnikom, ki so imeli življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na zdravilo Brineura in pri katerih se simptomi ob ponovni uporabi zdravila Brineura ponovijo.
Croatian: Lijek Brineura ne smije se davati bolesnicima koji su uz primjenu lijeka Brineura imali hipersenzitivne (alergijske) reakcije opasne po život te onima čiji su se simptomi ponovno javili kad je lijek Brineura ponovno primijenjen.
Slovenian: Zdravilo Brineura pa se tudi ne sme dajati, kadar imajo bolniki kakršne koli težave s pripomočkom, kot sta puščanje ali okužba.
Croatian: Naposljetku, lijek Brineura se ne smije davati bolesnicima ako postoji bilo kakav problem s uređajem, kao što je curenje ili infekcija.
Slovenian: V kontrolni študiji so koristi zdravila Brineura trajale še eno leto, pri čemer so rezultati pri večini bolnikov kazali na odložitev napredovanja bolezni.
Croatian: Longitudinalnim ispitivanjem utvrđeno je da su koristi od lijeka Brineura potrajale još jednu godinu, a rezultati pokazuju da se progresija bolesti usporila u većine bolesnika.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Brineura je le na recept.
Croatian: Lijek Brineura izdaje se samo na recept.
Slovenian: Pred prvim infundiranjem je treba operativno vsaditi pripomoček, ki poteka od zunanje strani lobanje do prostora z likvorjem v možganih, kamor se daje zdravilo.
Croatian: Bolesniku se prije prve infuzije operacijom ugrađuje uređaj koji prolazi od vanjskog dijela lubanje do moždane šupljine u kojoj se nalazi tekućina i u koju se lijek prenosi.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Brineura preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Brineura pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kaj je zdravilo Brineura in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Brineura i za što se koristi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Brineura?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Brineura?
Slovenian: V zgodnjih študijah so dokazali, da je zdravilo Brineura upočasnilo poslabšanje bolezni, pri čemer so uporabili standardno klinično ocenjevalno lestvico.
Croatian: U ranim je ispitivanjima dokazano da lijek Brineura smanjuje stopu progresije bolesti prema standardnoj ljestvici ocjenjivanja.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Brineura, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Brineura potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Brineura naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Brineura bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Brineura še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Brineura?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Brineura izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Brineura dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Brineura, bo za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo o tem, kako uporabljati zdravilo in kako se izogniti težavam pri uporabi pripomočka, kot sta okužba ali zamašitev.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Brineura osigurat će materijale za obuku o načinu uporabe i sprečavanju problema s uređajem, kao što su infekcija ili začepljenje, svim zdravstvenim radnicima koji budu primjenjivali ovaj lijek.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Croatian: Razlog tomu je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Brineura zbog rijetkosti bolesti.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Brineura.
Slovenian: Kako zdravilo Brineura deluje?
Croatian: Kako djeluje Brineura?
Slovenian: Kako se zdravilo Brineura uporablja?
Croatian: Kako se Brineura koristi?
Slovenian: Infuzije dajejo zdravniki, ki so usposobljeni za intracerebroventrikularno dajanje zdravil, in sicer enkrat na dva tedna.
Croatian: Infuzija se prima jedanput u dva tjedna, a provodi je zdravstveni radnik osposobljen za davanje lijekova u mozak.
Slovenian: 1 steklenica
Croatian: 1 bočica
Slovenian: 20 mg/ml Peroralne kapljice, raztopina
Croatian: 20 mg/ml Oralne kapi, otopina bočica (staklo)
Slovenian: Steklenica (steklo) 15 ml
Croatian: 15 ml
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je 75 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je 75%.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri človeku doslej še ni bil opažen.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi do sada nije opažen.
Slovenian: Vzemite eno tableto s kozarcem vode.
Croatian: Uzmite jednu tabletu s čašom vode.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno nadaljevati vsaj še 6 mesecev po tem, ko se spet dobro počutite.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 6 mjeseci nakon što se opet počnete osjećati dobro.
Slovenian: Tveganje za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Ti simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu otroka.
Croatian: Ovi simptomi obično počnu tijekom prvih 24 sata nakon rođenja djeteta.
Slovenian: Neznana*
Croatian: Nepoznato*
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje depresije
Croatian: Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018
Slovenian: Linerarnost/nelinearnost
Croatian: Linearnost/nelinearnost
Slovenian: Pri 1 primeru so poročali o anafilaktičnem šoku.
Croatian: U jednom je slučaju prijavljen anafilaktički šok.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu antidepresivi.
Slovenian: Farmakodinamičnih interakcij niso opazili.
Croatian: Nisu opažene farmakodinamičke interakcije.
Slovenian: [samo zunanja škatla] PC:
Croatian: [samo na vanjskoj kutiji] PC:
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializirani enoti.
Croatian: Preporučuje se medicinsko praćenje u specijaliziranom okruženju.
Slovenian: Pakiranje z 1 steklenico.
Croatian: Pakiranje s 1 staklenom bocom.
Slovenian: To storite tudi, če ni znakov nelagodja.
Croatian: Učinite to čak i ako nemate znakova nelagode.
Slovenian: 3 leti
Croatian: 3 godine.
Slovenian: V večini primerov do zapletov pride takoj ali kmalu (< 24 ur) po rojstvu.
Croatian: U većini slučajeva takve su komplikacije počele odmah ili uskoro (<24 sata) nakon poroda.
Slovenian: Toksičnost za ciljne organe je bila omejena na ledvice (podgane) in jetra (miši in podgane).
Croatian: Toksičnost ciljanih organa bila je ograničena na bubrege (štakori) i jetru (miševi i štakori).
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila
Croatian: Antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi
Slovenian: Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje
Croatian: Samoubojstvo/suicidalne misli ili kliničko pogoršanje
Slovenian: Nenormalne sanje
Croatian: Neuobičajeni snovi
Slovenian: Anafilaktična reakcija
Croatian: Anafilaktička reakcija
Slovenian: Bistra, skoraj brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Croatian: Bistra, gotovo bezbojna do žućkasta otopina.
Slovenian: Povprečen volumen porazdelitve (VSS) je 2.600 L, kar kaže na obsežno ekstravaskularno porazdelitev.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vss) je 2600 L, što upućuje na opsežnu ekstravaskularnu distribuciju.
Slovenian: - če ste alergični na vortioksetin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na vortioksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Croatian: Ovaj rizik traje dok se ne dogodi značajna remisija.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli izmed naslednjih zdravil:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina se povečuje s povečanjem odmerka.
Croatian: Djelotvornost vortioksetina povećava se s povećanjem doze.
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (događaji povezani sa samoubojstvom).
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Croatian: S obzirom da se poboljšanje možda neće javiti tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba pomno nadzirati dok se ne dogodi takvo poboljšanje.
Slovenian: Pričakovati je, da bodo sestavine zdravila Brintellix prehajale v materino mleko.
Croatian: Očekuje se da će sastojci Brintellixa prolaziti u majčino mlijeko.
Slovenian: Steklenico je treba popolnoma obrniti navzdol.
Croatian: Boca mora biti potpuno okrenuta naopako.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju, ili jesu li zabrinuti u vezi promjena u Vašem ponašanju.
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Brintellix, četudi bo trajalo nekaj časa, preden boste občutili izboljšanje svojega stanja.
Croatian: Nastavite uzimati Brintellix čak i ako će biti potrebno neko vrijeme prije nego što osjetite bilo kakvo poboljšanje Vašeg stanja.
Slovenian: Jemanje teh zdravil skupaj z zdravilom Brintellix lahko poveča tveganje za serotoninski sindrom.
Croatian: Uzimanje ovih lijekova zajedno s Brintellixom može povećati rizik od serotoninskog sindroma.
Slovenian: Steklenico obrnite navpično navzdol.
Croatian: Okrenite bočicu potpuno naopako.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG Ostali izvori informacija
Slovenian: Srbenje, vključno z generaliziranim srbenjem
Croatian: Pruritus, uključujući generalizirani pruritus
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Croatian: U nedostatku ispitivanja inkompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: Po odpravi depresivnih simptomov je priporočljivo nadaljevati z zdravljenjem vsaj še 6 mesecev, da se utrdi antidepresivni učinek.
Croatian: Nakon što se depresivni simptomi povuku, preporučuje se nastavak liječenja u trajanju od najmanje 6 mjeseci radi konsolidacije antidepresivnog odgovora.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Croatian: Općenito, kliničko iskustvo je da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim stadijima oporavka.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Stoga je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: V večini primerov niso poročali o simptomih ali so poročali o blagih simptomih.
Croatian: U većini slučajeva nisu prijavljeni nikakvi simptomi ili su oni bili blagi.
Slovenian: Imejte vsebnik in preostale tablete pri sebi.
Croatian: Imajte sa sobom spremnik i sve preostale tablete.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednji razvrstitvi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su navedene ispod koristeći se sljedećom konvencijom: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Znanstveni zaključki
Croatian: ZNANSTVENI ZAKLJUČCI
Slovenian: Če jemljete katero izmed teh zdravil, je potrebno počakati 14 dni, preden začnete jemati zdravilo Brintellix.
Croatian: Ako ste uzimali bilo koji od ovih lijekova potrebno je pričekati 14 dana prije nego počnete uzimati Brintellix.
Slovenian: Vortioksetin je močno vezan na beljakovine v plazmi (98 do 99 %) in zdi se, da je vezava neodvisna od koncentracije vortioksetina v plazmi.
Croatian: Vortioksetin pokazuje visoko vezivanje na proteine plazme (98 do 99%) te se čini da je vezivanje neovisno o koncentracijama vortioksetina u plazmi.
Slovenian: - bupropion (zdravilo za zdravljenje depresije; uporablja se tudi za odvračanje od kajenja).
Croatian: - bupropion (lijek za liječenje depresije koji se također koristi za odvikavanje od pušenja).
Slovenian: Zahteve za predložitev posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh nadaljnjih posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: - meflokin (zdravilo za preprečevanje in zdravljenje malarije).
Croatian: - meflokin (lijek za prevenciju i liječenje malarije).
Slovenian: Imejte steklenico in preostalo raztopino pri sebi.
Croatian: Imajte sa sobom bočicu i sve preostalu otopinu.
Slovenian: Vortioksetin ni povečal incidence nespečnosti ali zaspanosti v primerjavi s placebom.
Croatian: Vortioksetin nije povećao incidenciju nesanice ili somnolencije, u odnosu na placebo.
Slovenian: Seznam temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj in izkušenj po začetku trženja.
Croatian: Lista se temelji na podacima iz kliničkih ispitivanja i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Domneva se, da je ta multimodalna aktivnost odgovorna za učinke, podobne učinkom antidepresivov in anksiolitikov, in za izboljšanje kognitivne funkcije, učenja in spomina, ki je bilo opaženo pri vortioksetinu v študijah na živalih.
Croatian: Smatra se da je ova multimodalna aktivnost odgovorna za učinke slične antidepresivnim i anksiolitičkim učincima i za poboljšanje kognitivne funkcije, učenja i pamćenja što je opaženo s vortioksetinom u ispitivanjima na životinjama.
Slovenian: Glejte odtis na robu.
Croatian: Vidjeti otisnuti žig.
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Croatian: Serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS)
Slovenian: Koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja je dosežena v približno 2 tednih.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže koncentracija u plazmi postiže se za približno 2 tjedna.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede možnih znakov in simptomov SS ali NMS (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma SS-a ili NMS-a (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Slovenian: Vortioksetin ni bil genotoksičen v seriji standardnih in vitro in in vivo testov.
Croatian: Vortioksetin nije bio genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Slovenian: Pri ljudeh so opravili dve študiji s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET), z uporabo ligandov prenašalca 5-HT (11C-MADAM ali 11C-DASB), za kvantifikacijo zasedenosti prenašalca 5-HT v možganih pri različnih odmerkih.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pozitronske emisijske tomografije (PET) u ljudi koristeći se ligandima transportera 5-HT (11C-MADAM ili 11C-DASB) da bi se kvantificirala popunjenost 5-HT transportera u mozgu u rasponu različitih razina doze.
Slovenian: V študijah za ocenjevanje tveganja za okolje so pokazali, da je vortioksetin potencialno obstojen, bioakumulativen in toksičen za okolje (tveganje za ribe).
Croatian: Studije procjene rizika po okoliš pokazale su da vortioksetin može biti postojan, bioakumulativan i toksičan za okoliš (rizik za ribe).
Slovenian: Podobne vplive so opazili pri kuncih pri subterapevtski izpostavljenosti.
Croatian: Slični učinci su opaženi u zečeva pri subterapijskoj izloženosti.
Slovenian: Krči so možno tveganje pri zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Croatian: Napadaji su potencijalni rizik s lijekovima koji se koriste za liječenje depresije.
Slovenian: Nosečnice lahko Brintellix prejmejo le, če so pričakovane koristi večje od možnega tveganja za plod.
Croatian: Brintellix treba primjenjivati kod trudnica samo ako očekivane koristi nadmašuju potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Če nobena kapljica ne izteče, narahlo potapkajte po steklenici, da sprožite iztekanje.
Croatian: Ako ne izlazi nijedna kap, lagano kucnite bočicu kako biste pokrenuli protok.
Slovenian: Ne jemljite zdravil Brintellix:
Croatian: Nemojte uzimati Brintellix:
Slovenian: Če se pri novorojenčku pojavi kateri od teh simptomov, takoj obiščite zdravnika.
Croatian: Ako Vaše novorođenče ima bilo koji od ovih simptoma, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi pozneje.
Croatian: One mogu biti pojačane kada prvi put počnete liječenje antidepresivima jer svim ovim lijekovima treba vremena da djeluju, obično oko dva tjedna, ali ponekad i dulje.
Slovenian: Selektivni ireverzibilni zaviralec MAO-B (selegilin, razagilin)
Croatian: Ireverzibilni, selektivni MAO-B inhibitor (selegilin, razagilin)
Slovenian: - tramadol (močno sredstvo za lajšanje bolečin).
Croatian: - tramadol (snažni lijek protiv bolova).
Slovenian: Serotonergična zdravila
Croatian: Serotonergički lijekovi
Slovenian: Zdravila Brintellix ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov za to starostno skupino.
Croatian: Brintellix se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađh od 18 godina zbog nedostatka informacija za ovu starosnu skupinu.
Slovenian: Vendar se smatra, da vortioksetin pri priporočeni uporabi pri bolnikih predstavlja zanemarljivo tveganje za vodno in kopensko okolje (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Međutim, smatra se da vortioksetin pri preporučenoj primjeni kod bolesnika predstavlja zanemariv rizik za vodeni i zemljani okoliš (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Pri temeljiti študiji intervala QTc pri zdravih osebah pri odmerkih do 40 mg na dan niso opazili potenciala za podaljšanje intervala QTc.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QTc-a u zdravih ispitanika pri dozama do 40 mg dnevno, nije opažen potencijal za produljenje QTc intervala.
Slovenian: Gastrointestinalni neželeni učinki, kot je navzea, so pogostejši pri ženskah kot pri moških.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave kao što je mučnina pojavljivale su se češće u žena nego u muškaraca.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Croatian: Poznato je da bolesnici s anamnezom događaja povezanih sa samoubojstvom ili oni koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideacija prije početka liječenja imaju veći rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva te bi trebali biti pažljivo praćeni tijekom liječenja.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psihoanaleptiki; drugi antidepresivi , oznaka ATC: N06AX26
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psihoanaleptici; Ostali antidepresivi, ATK oznaka: N06AX26
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Brintellix, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Brintellix bez razgovora s liječnikom.
Slovenian: Domneva se, da je mehanizem delovanja vortioksetina povezan z njegovo neposredno modulacijo aktivnosti serotonergičnega receptorja in inhibicijo prenašalca serotonina (5-HT).
Croatian: Smatra se da je mehanizam djelovanja vortioksetina povezan s izravnom modulacijom aktivnosti serotonergičkih receptora i inhibicijom transportera serotonina (5-HT).
Slovenian: Zdravilo Brintellix se ne sme uporabljati med dojenjem.
Croatian: Brintellix se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Slovenian: Prenašanje in varnost
Croatian: Podnošljivost i sigurnost
Slovenian: Vortioksetin je slab substrat in inhibitor P-gp.
Croatian: Vortioksetin je slabi P-gp supstrat i inhibitor.
Slovenian: Čeprav nobena študija ni preiskovala povezanosti med PPHN in zdravljenjem z vortioksetinom, tega potencialnega tveganja ni mogoče izključiti, saj je potrebno upoštevati, da gre za podoben način delovanja (povečanje koncentracij serotonina).
Croatian: Iako ne postoje ispitivanja koja su istražila povezanost PPHN a i liječenja vortioksetinom, ovaj mogući rizik se ne može isključiti uzimajući u obzir povezani mehanizam djelovanja (povećanje koncentracije serotonina).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Brintellix pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Brintellixa u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovenian: * Na podlagi primerov po začetku trženja.
Croatian: * Na osnovi slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Če se to zgodi vašemu otroku, morate takoj stopiti v stik z babico oziroma zdravnikom.
Croatian: Ako se to dogodi Vašem djetetu, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku.
Slovenian: Vortioksetin ni vplival na plodnost podgan, uspešnost parjenja, reproduktivne organe ali morfologijo in gibljivost sperme.
Croatian: Vortioksetin nije imao učinka na plodnost štakora, sposobnost parenja, reproduktivne organe ili morfologiju i pokretljivost sperme.
Slovenian: V namenski študiji pri starejših bolnikih je bil vortioksetin tudi učinkovit pri teh bolnikih.
Croatian: U ispitivanju posvećenim starijim je vortioksetin također bio učinkovit u ovih bolesnika.
Slovenian: Med njimi so bili slinjenje (podgane in psi), dilatacija zenice (psi) in dve incidenci konvulzije pri psih v programu študije splošne toksičnosti.
Croatian: To je uključivalo salivaciju (štakor i pas), širenje zjenica (pas) i dvije pojave konvulzija u pasa u programu ispitivanja općenite toksičnosti.
Slovenian: Vortioksetin se po peroralnem jemanju počasi, vendar dobro absorbira in največja koncentracija v plazmi je dosežena v roku od 7 do 11 ur.
Croatian: Vortioksetin se polako, ali dobro apsorbira nakon peroralne primjene te se vršne koncentracije u plazmi postižu unutar 7 do 11 sati.
Slovenian: Epidemiološki podatki nakazujejo, da bi lahko uporaba zdravil iz skupine SSRI v nosečnosti, zlasti v pozni nosečnosti, povečala tveganje za nastanek persistentne pljučne hipertenzije pri novorojenčku (PPHN).
Croatian: Epidemiološki podaci upućuju na to da primjena SSRI-a u trudnoći, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od perzistentne plućne hipertenzije u novorođenčeta (PPHN).
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da je vortioksetin antagonist receptorjev 5-HT3, 5-HT7 in 5-HT1D, delni antagonist receptorja 5-HT1B, agonist receptorja 5-HT1A in inhibitor prenašalca 5-HT, kar vodi do modulacije nevrotransmisije v več sistemih, vključno predvsem s serotoninskim, verjetno pa tudi z noradrenalinskim, dopaminskim, histaminskim in acetilholinskim, GABA in glutaminskim sistemom.
Croatian: Neklinički podaci upućuju na to da je vortioksetin antagonist receptora 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, djelomični agonist receptora 5-HT1B, agonist receptora 5-HT1A i inhibitor transportera 5-HT, što vodi do modulacije neurotransmisije u nekoliko sustava, uključujući pretežno serotoninski ali vjerojatno također noradrenergički, dopaminski, histaminski, acetilkolinski, GABAergički i glutamatni sustav.
Slovenian: Vsebnik za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Croatian: Spremnik za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE).