FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hulio doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
Portuguese: Hulio deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas, reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
French: Étape 7 - Début de l'injection Étape 8 - Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
Portuguese: Passo 7 - Inicie a injeção Passo 8 - Pressione até ao 2.º "CLIQUE" e durante 10 segundos
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1).
Portuguese: Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 Semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)*
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos)*
French: • aggravation d'une éruption cutanée avec faiblesse musculaire.
Portuguese: • agravamento da erupção cutânea com fraqueza muscular.
French: Le premier a reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant 52 semaines.
Portuguese: O primeiro grupo recebeu injeções semanais de placebo durante 52 semanas.
French: Phase en double aveugle de 32 semaines
Portuguese: Duplamente cego 32 semanas
French: - Ce médicament a été prescrit à votre enfant.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
Portuguese: • ouvir um 2.º "CLIQUE",
French: Voyages/infection récidivante
Portuguese: Viajar/infeção recorrente
French: S'il est nécessaire d'obtenir une réponse plus rapide au traitement, sachant que le risque d'événements indésirables peut être plus important avec une dose d'induction plus élevée, la posologie suivante peut être administrée :
Portuguese: No caso de haver necessidade de uma resposta mais rápida à terapêutica, sendo que o risco de acontecimentos adversos pode ser superior com o uso de uma dose de indução maior, pode ser usada a seguinte dose:
French: Il est également normal que des bulles d'air se forment.
Portuguese: Também é normal que veja uma ou mais bolhas de ar.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Ne mélangez pas la solution Hulio avec un autre médicament, quel qu'il soit.
Portuguese: Não misture a solução de Hulio com qualquer outro medicamento.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICÁCIA DO MEDICAMENTO
French: • Toujours garder le conteneur pour objets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha sempre o seu recipiente para objetos cortantes fora da vista e do alcance das crianças.
French: Étape 2 - Lavage des mains Lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.
Portuguese: Passo 2 - Lave as mãos Lave muito bem as mãos com água e sabão.
French: Abdomen ou cuisses
Portuguese: Abdómen ou coxas
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
French: Étape 8
Portuguese: Passo 8
French: Hulio est disponible en conditionnement de 1 ou de 2 boîtes.
Portuguese: Hulio é disponibilizado em embalagens contendo 1 ou 2 caixas.
French: Tenez la seringue à hauteur des yeux avec l'aiguille vers le haut pour voir nettement la quantité de solution.
Portuguese: Mantenha a seringa ao nível dos olhos com a agulha para cima para ver claramente a quantidade de solução.
French: • signes de cancer de la peau tels que « bouton » ou plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;
Portuguese: • sinais de cancro da pele, tais como inchaço ou ferida aberta que não cicatriza;
French: Ce risque peut augmenter si sa fonction pulmonaire est réduite.
Portuguese: Este risco pode aumentar se a sua função pulmonar estiver diminuída.
French: La cible de l'adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Portuguese: O alvo de adalimumab é outra proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec un IC50 de 0,1 - 0,2 nM).
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 0,1 - 0,2 nM).
French: Cette inflammation entraîne une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
French: Certains de ces patients étaient également traités par l'azathioprine ou la mercaptopurine.
Portuguese: Alguns destes doentes foram também tratados com os medicamentos azatioprina ou mercaptopurina.
French: - La substance active est l'adalimumab.
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
French: Dose standard
Portuguese: Dose Padrão
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd, i
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd, i
French: L'expérience de la réadministration du traitement au-delà de 8 semaines après la dose précédente est limitée.
Portuguese: Existe pouca experiência na readministração para além das 8 semanas após a dose anterior.
French: • Ne réutilisez PAS le stylo.
Portuguese: • NÃO reutilize a caneta.
French: N'ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.
Portuguese: NÃO tente inserir novamente o êmbolo branco.
French: • Ne touchez PAS l'activateur orange avec vos doigts (au point de sortie de l'aiguille).
Portuguese: • NÃO toque no ativador laranja com os dedos (é dele que sai a agulha).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para ela.
French: Renseignez-vous auprès de votre professionnel de santé pour connaître les instructions relatives à l'élimination correcte d'un conteneur pour objets tranchants.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter instruções sobre como eliminar adequadamente um recipiente para objetos cortantes cheio.
French: Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate.
Portuguese: Hulio é usado habitualmente com metotrexato.
French: Enzymes hépatiques élevées
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas
French: NE PAS TIRER le piston blanc complètement hors de la seringue.
Portuguese: NÃO puxe o êmbolo branco completamente para fora da seringa.
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Portuguese: Irá estabelecer o volume para a dose prescrita mais tarde.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Portuguese: Os doentes nos estudos HS-I e HS-II tinham doença em estadio de Hurley II ou III, com pelo menos 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
French: • N'utilisez PAS le stylo s'il est tombé sur une surface dure.
Portuguese: • NÃO utilize a caneta caso tenha caído sobre uma superfície dura.
French: D'autres présentations d'Hulio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Portuguese: Hulio pode estar disponível em outras apresentações dependendo das necessidades de cada doente.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'adalimumab :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados com adalimumab:
French: En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l'adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à sua inibição de TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance semblable à celui observé avant l'interruption du traitement.
Portuguese: Dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após suspensão por 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: - Se a sua criança tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Poussée partielle a Assessment of SpondyloArthritis international Society b L'inclusion est définie comme l'inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients sont dans une phase active de la maladie.
Portuguese: Agravamento Parcial a Assessment of SpondyloArthritis international Society b A avaliação inicial é definida como a avaliação inicial em fase aberta quando os doentes têm doença ativa.
French: Sur les 417 patients inclus dans l'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 46 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison du développement de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Portuguese: Dos 417 indivíduos incluídos na extensão de fase não-controlada a longo prazo dos Estudos UV I e UV II, 46 indivíduos foram considerados inelegíveis (p. ex. desenvolveram complicações secundárias à retinopatia diabética, devido a cirurgia de catarata ou vitrectomia) e foram excluídos da análise de eficácia primária.
French: • toute infection (y compris tuberculose, empoisonnement du sang, grippe, cellulite, zona,
Portuguese: • qualquer infeção (incluindo tuberculose, envenenamento do sangue, gripe, celulite, zona,
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumab deve ser cuidadosamente considerado.
French: Le traitement par Hulio peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Hulio pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
Portuguese: Ativador laranja (agulha no interior) Medicamento
French: Consultez votre médecin avant toute vaccination.
Portuguese: Contacte o seu médico antes de receber qualquer vacina.
French: Par conséquent, l'adalimumab peut être utilisé pendant l'allaitement.
Portuguese: Consequentemente, adalimumab pode ser usado durante a amamentação.
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como adalimumab, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos de defesa contra infeções e cancro.
French: IC à 95% pour le HRa
Portuguese: IC 95% para TRa
French: Le traitement par Hulio doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/embalagem, após EXP.
French: • N'injectez PAS le produit à travers les vêtements.
Portuguese: • NÃO injete através da roupa.
French: b Les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en matière de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir des études et étaient comptabilisés comme nonrépondeurs.
Portuguese: b Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação dos estudos e foram considerados como não respondedores.
French: Au cours de l'étude, 19,3% des patients ont poursuivi le traitement antibiotique oral qu'ils prenaient à l'inclusion.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram antibioterapia oral durante o estudo.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Hulio peut être donné seul.
Portuguese: Se o seu médico considerar que o metotrexato não é adequado, Hulio pode ser usado isoladamente.
French: L'adalimumab a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d'une durée de 60 mois et plus.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios principais controlados e de fase aberta até 60 meses ou mais.
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3%, 23,7% et
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7% respetivamente.
French: Vérifiez à nouveau que la prescription du médecin comporte la dose prescrite adéquate.
Portuguese: Volte a verificar a prescrição do médico para saber qual a quantidade correta prescrita.
French: • réactions allergiques légères (y compris allergie saisonnière) ;
Portuguese: • reações alérgicas ligeiras (incluindo alergia sazonal);
French: Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l'adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l'adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1%-1% des taux sériques maternels.
Portuguese: Informação limitada publicada na literatura indica que adalimumab é excretado no leite materno em concentrações muito baixas, com a presença de adalimumab no leite humano em concentrações de 0,1% a 1% do nível sérico materno.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Hulio, si leur médecin l'estime possible, et à condition d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Hulio se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Hulio.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Hulio.
French: Le traitement par Hulio doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Hulio est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Hulio deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Hulio está indicado.
French: Les effets indésirables peuvent survenir jusqu'à quatre mois, voire plus, après la dernière injection d'Hulio.
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários até 4 meses ou mais após a última injeção de Hulio.
French: Dans la fenêtre de lecture, l'indicateur orange avance et indique la progression de l'injection.
Portuguese: Na janela de visualização, o indicador laranja irá avançar para mostrar o progresso da injeção.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7%) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5%).
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes tratados com adalimumab com mais de 65 anos de idade (3,7%) foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
French: Pour les conditions de conservation, voir la notice.
Portuguese: Para informação de conservação, ver folheto informativo.
French: Si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Portuguese: Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l'adalimumab (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não se dispõe de dados pré-clínicos sobre a toxicidade pós-natal de adalimumab (ver secção 5.3).
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Portuguese: No Estudo DC III, na semana 4, 58% (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
French: b p = 0,015 c p = 0,031
Portuguese: c p=0,031
French: Si un patient a arrêté le traitement par Hulio, et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Hulio pourra être ré-administré.
Portuguese: Se um doente suspender Hulio e se houver recorrência dos sinais e sintomas da doença, Hulio pode ser readministrado.
French: Hulio est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Hulio está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: Solution claire ou légèrement opalescente, incolore à jaune-brunâtre pâle.
Portuguese: Solução límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a amarela acastanhada pálida.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na Semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
French: L'adalimumab n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Portuguese: O adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été répartis en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Portuguese: Na fase aberta de introdução (OL-LI) os doentes foram distribuídos por dois grupos, tratados com MTX (metotrexato) e não tratados com MTX.
French: Les résultats de l'ensemble de la population de l'étude II sur la RCH sont présentés dans le tableau 28.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na Tabela 28.
French: Nom et adresse de (des) fabricants de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: Chaque seringue préremplie est dotée d'un dispositif de sécurité, qui se rétracte et protège l'aiguille une fois le piston libéré.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia tem um dispositivo de segurança, este irá recolher e tapar a agulha depois de soltar o êmbolo.
French: Si l'aiguille ne s'est pas rétractée, placez soigneusement la seringue usagée dans un conteneur pour objets tranchants afin d'éviter toute blessure.
Portuguese: Se a agulha não recolher, coloque cuidadosamente a seringa usada num recipiente para objetos cortantes para evitar lesões.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11% ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5% en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11% descontinuaram devido a acontecimentos adversos, e 5% devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
French: Posez délicatement la seringue sur une surface propre et plane.
Portuguese: Coloque a seringa com cuidado numa superfície plana e limpa.
French: Comment se présente Hulio et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Hulio e conteúdo da embalagem
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com adalimumab no desenvolvimento de doenças autoimunes.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2 - 8 semanas de tratamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/le blister/la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após EXP.
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
French: Score de pincement articulaire (JSN)d a Méthotrexate b Intervalles de confiance à 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab.
Portuguese: Escala de Erosão Escala de JSNd a Metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: • Ne touchez PAS la partie supérieure de la seringue.
Portuguese: • NÃO toque na parte superior da seringa.