FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para aumentos persistentes > 3 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4), descontinuar RoActemra.
Slovenian: V primeru dolgotrajnih zvišanj > 3-kratno ZMN (potrjenih s ponovnim testiranjem, glejte poglavje 4.4) ukinite zdravilo RoActemra.
Portuguese: • Abra a embalagem e retire 1 caneta pré-cheia de utilização única de RoActemra.
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com uma baixa contagem de plaquetas (i.e. contagem de plaquetas inferior a 100 x 103/μl).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih z majhnim številom trombocitov (tj. številom trombocitov pod 100 x 103/µl).
Portuguese: Não existem dados adequados de utilização de RoActemra em mulheres grávidas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila RoActemra pri nosečnicah.
Portuguese: Peça ajuda ao seu fornecedor de cuidados de saúde.
Slovenian: Za pomoč pokličite zdravstvenega delavca.
Portuguese: • testes de função do fígado anormais (aumento das transaminases)
Slovenian: • nenormalni testi jetrnega delovanja (zvišanje transaminaz),
Portuguese: Foram notificados, pós-comercialização, casos de doença pulmonar intersticial (incluindo pneumonite e fibrose pulmonar), alguns dos quais resultaram em morte.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o intersticijski bolezni pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Slovenian: Po enem letu je v odprti, podaljšani fazi celoten delež resnih okužb ostal stabilen pri 11,3 na 100 bolnik-let.
Portuguese: HR (99% IC)
Slovenian: RO (99-% IZ)
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente e o meio das suas coxas e a parte inferior do abdómen, abaixo do umbigo, exceto na área de cinco centímetros diretamente à volta do umbigo (ver Fig. B).
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 12 semanas de tratamento com tocilizumab foi uma redução de 41 pontos numa escala de 0 - 100 comparativamente a uma redução de 1 nos doentes placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba v bolečini VAS po 12 tednih zdravljenja s tocilizumabom je bila zmanjšanje za 41 točk na skali 0-100 v primerjavi z zmanjšanjem za 1 za bolnike, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Preparar o Local da Injeção
Slovenian: Pripravite mesto injiciranja
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar RoActemra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RoActemra
Portuguese: • Reação grave à injeção/perfusão e sua gestão
Slovenian: • resne reakcije, povezane z injiciranjem/infundiranjem in njihovo obvladovanje,
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver nebuloso, turvo, descolorado ou se tiver partículas.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je zdravilo motno, nejasno, obarvano ali vsebuje delce.
Portuguese: O perfil de segurança tem por base 4510 doentes expostos a RoActemra em ensaios clínicos; a maioria destes doentes participou em estudos para a AR em adultos (n=4009), enquanto que a restante experiência provém de estudos para a ACG (n=149), AIJp (n=240) e AIJs (n=112).
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4510 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu pri odraslih (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149), pJIA (n = 240) in sJIA (n = 112).
Portuguese: • tosse, desconforto/aperto no peito, falta de ar
Slovenian: • kašelj, neugoden občutek v prsnem košu/stiskanje, pomanjkanje sape,
Portuguese: Se não utilizada imediatamente, as condições e tempos de conservação prévios à administração são da responsabilidade do utilizador e geralmente não devem ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Slovenian: čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Portuguese: Quatro doentes testaram positivo para o isotipo IgE (0,9%).
Slovenian: Pri štirih bolnikih se je pojavil izotip IgE (0,9 %).
Portuguese: Na semana 24 observou-se uma redução significativa a partir da linha de base no DAS28 de 3,1 no grupo subcutâneo e de 1,7 no grupo placebo e para DAS28 < 2,6 observou-se 32,0% no grupo subcutâneo e 4,0% no grupo placebo.
Slovenian: V 24. tednu so opazili značilno znižanje DAS28 za 3,1 od izhodišča v subkutani skupini in 1,7 v skupini na placebu, DAS28 < 2,6 pa so opazili pri 32 % v subkutani skupini in 4,0 % v skupini na placebu.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar permanecer a seringa em temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 25 a 30 minutos antes da utilização
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Portuguese: Quarenta e oito por cento (48,1%, 39/81) dos doentes tratados com placebo apresentaram reativação da doença (flare) comparativamente a 25,6% (21/82) dos doentes tratados com tocilizumab.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
Portuguese: • ciclosporina, usada para suprimir o sistema imunitário durante transplantes de órgãos
Slovenian: • ciklosporin, ki se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri presaditvi organa,
Portuguese: Independentemente da presença de fator reumatoide, idade, género, raça, número de tratamentos prévios ou estado da doença, o efeito do tratamento nos doentes foi semelhante.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil pri bolnikih podoben, neodvisno od prisotnosti revmatoidnega faktorja, starosti, spola, rase, števila predhodnih zdravljenj ali stanja bolezni.
Portuguese: O perfil de segurança de tocilizumab na população pediátrica com AIJp e AIJs é sumarizado abaixo.
Slovenian: Varnostni profil tocilizumaba pri pediatrični populaciji je povzet v spodnjih poglavjih za pJIA in sJIA.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia através da roupa.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Portuguese: • Após remover a tampa verde, a caneta pré-cheia está pronta a utilizar.
Slovenian: • Ko odstranite zelen pokrovček, je napolnjeni injekcijski peresnik pripravljen za uporabo.
Portuguese: No estudo SC-II, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi significativamente superior para os doentes tratados com RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas (0,4) versus placebo (0,3).
Slovenian: V študiji SC-II je bilo povprečno zmanjšanje po HAQ-DI od izhodišča do 24. tedna značilno večje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom RoActemra subkutano vsak drugi teden (0,4) v primerjavi s placebom (0,3).
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
Slovenian: Če napolnjeni injekcijski peresnik ne doseže sobne temperature, lahko to povzroči, da injiciranje občutite kot neprijetno in le-to morda traja dlje.
Portuguese: A farmacocinética de RoActemra é caracterizada por uma eliminação não linear a qual é uma combinação de depuração linear e de eliminação Michaelis-Menten.
Slovenian: Značilnost farmakokinetike zdravila RoActemra je nelinearno izločanje, ki je kombinacija linearnega očistka in Michaelis-Mentenovega izločanja.
Portuguese: • Tire a embalagem que contém a seringa do frigorífico e abra a embalagem.
Slovenian: • Vzemite škatlo z napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika in jo odprite.
Portuguese: • Retire a seringa da embalagem e examine visualmente a seringa, como também o medicamento na seringa.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle in jo vizualno preglejte, preglejte tudi zdravilo skozi okence.
Portuguese: • Os locais recomendados para a injeção são a frente da sua coxa ou o seu abdómen, exceto na área de cinco centímetros (5 cm) à volta do umbigo (ver Fig. D).
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sprednji del stegna ali trebuha, razen območja okoli popka, ki meri približno 2 palca (5 cm) (glejte sliko D).
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka za injekcijsko iglo, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Portuguese: A dose usual de RoActemra é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal se pesar 30 kg ou mais.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase, če tehtate 30 kg ali več.
Portuguese: A eficácia de tocilizumab foi avaliada no estudo de três partes WA19977, incluindo um período de extensão aberto, em crianças com AIJp ativa.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Portuguese: A excreção de tocilizumab no leite não foi estudada em animais.
Slovenian: Izločanje tocilizumaba v mleko pri živalih ni raziskano.
Portuguese: As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (ocorrendo em ≥ 5% dos doentes tratados com tocilizumab em monoterapia ou em associação com DMARDs) foram infeções do trato respiratório superior, nasofaringite, cefaleia, hipertensão e aumento de ALT.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki (ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili) so bili okužbe zgornjih dihal, nazofaringitis, glavobol, hipertenzija in zvišanje ALT.
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
Slovenian: Profil v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po uporabi zdravila RoActemra vsak teden skoraj raven, z zelo majhnimi nihanji med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi, medtem ko so bila nihanja pri uporabi zdravila RoActemra vsak drugi teden občutna.
Portuguese: A injeção no músculo poderia causar uma injeção desconfortável.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Portuguese: Reações alérgicas durante ou após a perfusão:
Slovenian: Alergijske reakcije med infuzijo ali po njej:
Portuguese: Se não conseguir iniciar a injeção, peça ajuda de um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Portuguese: As taxas de resposta ACR foram numericamente inferiores em doentes que receberam anteriormente tratamento biológico, tal como apresentado abaixo na Tabela 9.
Slovenian: Odzivi ACR so bili številčno nižji pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili z biološkimi zdravili,
Portuguese: • varfarina ou fenprocoumon, utilizados para tornar o sangue mais líquido
Slovenian: • varfarin ali fenprokumon, ki se uporabljata za redčenje krvi,
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Slovenian: V celotni izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 16% dos doentes no grupo com tocilizumab e 5,4% dos doentes no grupo placebo apresentaram um acontecimento no período de 24 horas após a perfusão.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je 16 % bolnikov v skupini, ki je prejemala tocilizumab in 5,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doživelo neželeni učinek v 24 urah po infundiranju.
Portuguese: No entanto, RoActemra pode ser usado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
Slovenian: Vendar je mogoče zdravilo RoActemra uporabljati tudi samostojno, če vaš zdravnik presodi, da metotreksat za vas ni primeren.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta parecer danificada.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če se vam zdi poškodovana.
Portuguese: • Se tiver tido úlceras intestinais ou diverticulite informe o seu médico.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Portuguese: Lembre-se da sua próxima dose.
Slovenian: Zabeležite si svoj naslednji odmerek.
Portuguese: A posologia recomendada é de 8 mg/kg de peso corporal, administradas uma vez de quatro em quatro semanas.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne.
Portuguese: Ambos os tratamentos em estudo induziram o mesmo padrão de alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança (diminuição na contagem de neutrófilos e plaquetas, elevação de ALT, AST e lípidos), no entanto, a magnitude das alterações e frequência de alterações mais marcadas foi superior com RoActemra comparativamente a adalimumab.
Slovenian: Pri obeh študijskih zdravljenjih so se pojavili enaki vzorci sprememb laboratorijskih varnostnih parametrov (zmanjšanje števila nevtrofilcev in trombocitov, zvišanje ALT, AST in lipidov), vendar pa je bila pri tocilizumabu v primerjavi z adalimumabom magnituda spremembe in pogostnost izraženih nepravilnosti večja.
Portuguese: Doentes com AIJs devem ter um peso corporal mínimo de 10 kg quando receberem RoActemra por via subcutânea (ver secção 4.2).
Slovenian: Bolniki s sJIA morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: O conteúdo total (0,9 ml) da caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Slovenian: Celotno vsebino (0,9 ml) napolnjene injekcijske brizge je treba dati kot subkutano injekcijo.
Portuguese: Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (AIJs e AIJp)
Slovenian: Prilagoditev odmerka zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti (sJIA in pJIA)
Portuguese: Alterações radiográficas médias durante 52 semanas no Estudo II PBO + MTX (+TCZ a partir da semana 24) N = 393
Slovenian: Povprečne radiološke spremembe v 52 tednih študije II Placebo + MTX (+ TCZ od 24. tedna)
Portuguese: Doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 1 mmol de sódio (23 mg), isto é, são essencialmente "isentas de sódio".
Slovenian: Odmerki tega zdravila, manjši od 1.025 mg, vsebujejo manj kot 1 mmol natrija (23 mg), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Portuguese: Dois doentes desenvolveram anticorpos anti-tocilizumab, com um destes doentes manifestando uma reação de hipersensibilidade conduzindo à sua saída do ensaio.
Slovenian: Pri dveh bolnikih so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu, eden od njiju je imel preobčutljivostno reakcijo, ki je vodila v ukinitev zdravljenja.
Portuguese: O objetivo primário à semana 24 foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20.
Slovenian: Primarni cilj v 24. tednu je bil delež bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20.
Portuguese: • zonas da boca vermelhas e inchadas
Slovenian: • rdeči, otekli predeli v ustih,
Portuguese: A vacinação com agentes vivos ou vivos atenuados não pode ser feita em simultâneo com o tratamento com RoActemra, pois a segurança clínica não foi estabelecida.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Portuguese: Semana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Semana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variação média ajustada desde a linha de base)
Slovenian: ACR, n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4) 24. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) 52. teden ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Slovenian: Zmanjšanja števila trombocitov pod 100 × 103/µl niso opažali v nobeni od skupin, ki sta prejemali placebo in prednizon v zmanjšujočem se odmerku.
Portuguese: • A substância ativa é o tocilizumab.
Slovenian: • Učinkovina je tocilizumab.
Portuguese: Para as doses de 4 e 8 mg/kg de 4 em 4 semanas, observou-se um aumento na AUC e na Cmin.
Slovenian: Z odmerkoma 4 in 8 mg/kg na 4 tedne so ugotovili več kot odmerku sorazmerno povečanje AUC in Cmin.
Portuguese: RoActemra contém a substância ativa tocilizumab, que é uma proteína feita a partir de células imunitárias específicas (anticorpo monoclonal), que bloqueia a ação de uma proteína específica (citocina) denominada interleucina-6.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de ocorrência de infeções.
Slovenian: Motnje v delovanju pljuč lahko povečajo tveganje za razvoj okužb.
Portuguese: A excreção de RoActemra no leite não foi estudada em animais.
Slovenian: Izločanje zdravila RoActemra v mleko pri živalih ni raziskano.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar adultos e crianças com 2 ou mais anos com síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal, um efeito secundário em doentes tratados com células T modificadas com recetor antigénio quimérico (CAR), terapêuticas usadas para tratar certos tipos de cancro.
Slovenian: • Zdravilo RoActemra se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 2 leti in več, s hudim ali življenje ogrožajočim sindromom sproščanja citokinov, neželenim učinkom pri bolnikih, zdravljenih s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (Chimeric Antigen Receptor, CAR) - terapije, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka.
Portuguese: Inicialmente, todos os 112 doentes foram testados quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab.
Slovenian: Vseh 112 bolnikov so pred začetkom zdravljenja testirali na protitelesa proti tocilizumabu.
Portuguese: • Fazer uma prega na pele é importante para assegurar que injeta sob a pele (no tecido adiposo) mas não mais profundamente (no músculo).
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Portuguese: Idade, género e etnia: A análise farmacocinética populacional em doentes com AR e ACG mostrou que a idade, o género e a origem étnica não afetaram a farmacocinética de RoActemra.
Slovenian: Starost, spol in etnična pripadnost: analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z revmatoidnim artritisom in GCA so pokazale, da starost, spol in etnična pripadnost ne vplivajo na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada L-arginina
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa até ao Passo 5.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka za injekcijsko iglo na napolnjeni injekcijski brizgi do koraka 5.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, a taxa de infeções graves no grupo com RoActemra intravenoso foi de 11,5 por 100 doentes-ano.
Slovenian: V 12-tedenski, kontrolirani fazi je bil delež resnih okužb v skupini, ki je prejemala intravensko obliko zdravila RoActemra, 11,5 na 100 bolnik-let.
Portuguese: • Continue a fazer a prega na pele enquanto mantém a caneta pré-cheia no local.
Slovenian: • Še naprej držite kožno gubo, medtem ko držite napolnjeni injekcijski peresnik na mestu.
Portuguese: Neste caso, irá receber formação em como injetar RoActemra a si mesmo.
Slovenian: V tem primeru vas bodo poučili, kako si lahko injicirate zdravilo RoActemra sami.
Portuguese: Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.
Slovenian: Če opazite kar koli od naštetega, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Dada a longa semi-vida (t1/2) de eliminação, o efeito de tocilizumab na atividade enzimática do CYP450 pode persistir durante várias semanas após a interrupção da terapêutica.
Slovenian: Glede na dolg eliminacijski razpolovni čas (t1/2) tocilizumaba lahko njegov učinek na aktivnost encima CYP450 traja še več tednov po koncu zdravljenja.
Portuguese: A documentação com Informação para o Doente deve conter os seguintes elementos principais:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike mora vključevati naslednje ključne elemente:
Portuguese: Uma alteração da dose só deve ser baseada numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
Slovenian: Sprememba odmerka mora temeljiti na spremembi bolnikove telesne mase v določenem obdobju.
Portuguese: O t1/2 de RoActemra foi dependente da concentração.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) zdravila RoActemra je odvisen od koncentracije.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Portuguese: Material necessário para uma injeção utilizando RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura B):
Slovenian: Pripomočki, potrebni za injiciranje zdravila RoACTEMRA z uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (glejte sliko B):
Portuguese: Registe a sua injeção
Slovenian: Zabeležite si injiciranje
Portuguese: O grupo comparador era MTX semanal (doses tituladas de 7,5 mg a um máximo de 20 mg por semana, durante um período de oito semanas).
Slovenian: Primerjalna skupina so bili bolniki, ki so tedensko dobivali metotreksat (odmerek so jim prilagajali od 7,5 mg do največ 20 mg na teden v obdobju osmih tednov).
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če razmišljate o uvedbi zdravila RoActemra pri bolnikih, ki imajo ALT ali AST zvišano na > 1,5-kratno ZMN.
Portuguese: Deverá ser límpido e incolor a amarelado.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna do bledo rumena.
Portuguese: O perfil de segurança de RoActemra subcutâneo foi avaliado em 51 doentes pediátricos (1 a 17 anos de idade) com AIJs.
Slovenian: Varnostni profil subkutane oblike zdravila RoActemra je bil ovrednoten pri 51 pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 17 let) s sJIA.
Portuguese: Tocilizumab versus adalimumab em monoterapia
Slovenian: Tocilizumab v primerjavi z adalimumabom v monoterapiji
Portuguese: Alguns efeitos secundários são observados com mais frequência em crianças e adolescentes: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sensação de enjoo (náusea), e baixa contagem de células do sangue.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogostejši pri otrocih in mladostnikih: vnetje nosu in grla, glavobol, občutek slabosti (navzea) in manjše število belih krvnih celic.
Portuguese: • Utilize a sua outra mão para fazer suavemente uma prega na pele que limpou, de modo a preparar um local de injeção firme (Ver Figura G).
Slovenian: • Na mestu, ki ste ga očistili, s pomočjo druge roke naredite kožno gubo, da pripravite čvrsto mesto injiciranja (glejte sliko G).
Portuguese: • Coloque a caneta pré-cheia numa superfície limpa e plana e permita que a caneta pré-cheia atinja a temperatura ambiente durante cerca de 45 minutos, para esta aquecer.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik postavite na čisto, ravno površino in ga pustite 45 minut, da se ogreje na sobno temperaturo.
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA niso opazili učinka kumulativnega odmerka kortikosteroida na izpostavljenost zdravilu RoActemra.