FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Public-health benefits of medicines recommended for approval in 2006
Italian: Benefici dei medicinali per la salute pubblica raccomandati per l'approvazione nel
English: Eight initial marketing-authorisation applications were received, 5 of which were for pharmaceuticals and 3 for immunologicals.
Italian: Sono pervenute otto domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, cinque delle quali erano per prodotti farmaceutici e tre per farmaci ad azione immunologica.
English: Another new group - the EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations' - was created in December to make recommendations and proposals for developing a framework of interaction with organisations representing healthcare professionals.
Italian: Un altro gruppo nuovo - il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni degli operatori sanitari, all'interno del comitato per i medicinali per uso umano - è stato costituito in dicembre per elaborare raccomandazioni e proposte volte a definire un quadro di interazione con le organizzazioni rappresentative degli operatori sanitari.
English: Notably, the Agency finalised safety reviews of:
Italian: In particolare, l'Agenzia ha finalizzato le verifiche relative alla sicurezza dei seguenti medicinali:
English: The average overall time required for approval of a marketing-authorisation application decreased significantly in 2006, with marked reductions compared to 2005 in the average times for the assessment, post-opinion and decision phases of the procedure.
Italian: Nel 2006, il tempo medio complessivo necessario per l'approvazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio è diminuito in modo significativo, con marcate riduzioni rispetto al 2005 nei tempi medi necessari per le fasi della procedura riguardanti la valutazione, il periodo successivo all'adozione del parere e la decisione.
English: Medicinal products of notable public-health interest that received a positive opinion from the CHMP in 2006 included:
Italian: I medicinali di rilevante interesse per la salute pubblica che, nel 2006, hanno ricevuto un parere positivo dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) comprendono:
English: One medicinal oxygen intended for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Italian: un ossigeno medicinale destinato ad essere utilizzato come integratore di ossigeno e gas vettore nelle anestesie per inalazione;
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Italian: 23 PMI hanno richiesto una consulenza scientifica e, in quanto tali, è stata applicata una riduzione delle tasse dovute per la consulenza scientifica pari ad un totale di 1 400 000 EUR;
English: Following a request for consideration from a Member State, the CVMP recommended that new precautionary measures concerning user safety be added to the product literature of 21 veterinary medicinal products containing alpha2-adrenoreceptor agonists.
Italian: In seguito ad una richiesta di esame proveniente da uno Stato membro, il CVMP ha raccomandato che nuove misure precauzionali concernenti la sicurezza degli utenti siano aggiunte alla letteratura di 21 medicinali per uso veterinario contenenti agonisti dei recettori alfa-2 adrenergici.
English: Several extensions of indication were also granted for the diagnosis or treatment of central-nervous-system disorders, diabetes and a range of diseases.
Italian: Sono state concesse numerose estensioni di indicazioni anche per la diagnosi o la cura di disturbi del sistema nervoso centrale, del diabete e di alcune altre malattie.
English: The 2006 programme for sampling and testing included 32 centrally authorised products.
Italian: Il programma del 2006 per il campionamento e la sperimentazione ha riguardato 32 medicinali ad autorizzazione centralizzata.
English: EudraPharm (database of medicinal products authorised in the European Union to support regulatory activities and to make information on medicinal products available to the public).
Italian: EudraPharm (database dei medicinali autorizzati nell'Unione europea, per fornire supporto alle attività regolatorie e mettere a disposizione del pubblico le informazioni riguardanti i medicinali).
English: Positive opinions
Italian: Pareri positivi
English: More than 95% of marketing-authorisation holders of centrally authorised products are now in production with the system.
Italian: Attualmente, il sistema è utilizzato da più del 95% dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad autorizzazione centralizzata.
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Italian: È proseguita l'attività volta a migliorare il funzionamento del programma di campionamento e sperimentazione.
English: After consulting its stakeholders, the EMEA put in place procedures to publish information on the withdrawal of applications prior to opinion and on the refusal of marketing authorisations.
Italian: Dopo aver consultato le parti interessate, l'EMEA ha attivato delle procedure per la pubblicazione di informazioni sulle domande di autorizzazione all'immissione in commercio ritirate prima della formulazione di un parere, e su quelle respinte.
English: Opinions for extension applications
Italian: Pareri sulle domande di estensione
English: The main change to the policy concerned a re-focusing of incentives on support for protocol assistance and other pre-authorisation assistance.
Italian: La principale modifica apportata ha riguardato una ridistribuzione degli incentivi a favore del supporto all'assistenza nell'elaborazione del protocollo e ad altre forme di assistenza nella fase precedente all'autorizzazione.
English: Other initiatives included the Agency's contribution to establishing recommendations on the ethics of clinical trials in children and to a workshop on medicines for neonates, which allowed the Agency to establish contacts with representatives of patients' organisations and learned societies.
Italian: Fra le altre iniziative, si annovera il contributo dell'Agenzia alla stesura di raccomandazioni riguardanti i principi etici nelle sperimentazioni cliniche sui bambini, nonché un seminario tecnico sui medicinali per neonati, che ha permesso all'Agenzia di entrare in contatto con esponenti delle organizzazioni rappresentative dei pazienti e con ambienti accademici.
English: A centrally authorised perflutren-containing microspheres medicinal product (Optison), further to the suspension of a manufacturing authorisation due to concerns over compliance with good manufacturing practice (GMP).
Italian: un farmaco ad autorizzazione centralizzata costituito da microsfere contenente perflutreno (Optison), a seguito della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione dovuta al mancato rispetto della buona pratica di fabbricazione (GMP).
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Italian: i vaccini ricombinanti contro l'epatite B ad autorizzazione centralizzata (HBVAXPRO e Procomvax), in relazione alla loro efficacia.
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Italian: Ambedue si basano sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali e rappresentano un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
English: EMEA MISSION STATEMENT
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) finalised Community herbal monographs in 2006 for valerian root, linseed, ispaghula husk, ispaghula seed, psyllium seed, senna pods, senna leaf, frangula bark and aloes (cape and barbados).
Italian: Nel 2006, il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) ha finalizzato le monografie comunitarie su singole piante per la radice di valeriana, il seme di lino, la pula di ispaghula e il seme di ispaghula, il seme di psyllium, i baccelli di senna, le foglie di senna, la corteccia di frangula ed aloe (aloe vera ed aloe ferox).
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Italian: Il numero dei pareri adottati in seguito al rilascio dell'autorizzazione è stato anch'esso significativamente superiore rispetto all'anno precedente (+20%).
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
Italian: Pareri del COMP suddivisi per area terapeutica, 2006
English: Medical conditions affecting adults only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting children only
Italian: Patologie che interessano soltanto gli adulti Patologie che interessano bambini ed adulti Patologie che interessano soltanto i bambini
English: Among the positive opinions adopted, 11 concerned new orphan products and 2 concerned similar biological (biosimilar) products containing human DNA-recombinant growth hormone.
Italian: Tra i pareri positivi adottati, 11 hanno riguardato nuovi medicinali orfani e 2 farmaci biologicamente simili (biosimilari) contenenti l'ormone della crescita di sequenza umana prodotto servendosi della tecnologia del DNA ricombinante.
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha lavorato intensamente per agevolare e assicurare l'applicazione di questa nuova componente normativa senza problemi.
English: The CVMP further reviewed the safety of Cox-2 inhibitors and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) for use in veterinary medicine as a result of the conclusion of the review of concerns related to human use of these substances.
Italian: Il CVMP ha esaminato nuovamente la sicurezza degli inibitori Cox-2 e dei farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) utilizzati in campo veterinario, in seguito alla conclusione delle ricerche condotte sugli effetti dell'uso di queste sostanze nell'uomo.
English: Twelve of the recalls were ‘class 2' recalls, which relate to defects that could cause illness or mistreatment, and the remaining 9 were classified as ‘class 3' recalls, which are not associated with serious public-health hazards.
Italian: Dodici richiami sono stati classificati di “categoria 2”, ossia riguardanti difetti che potrebbero provocare malattie o compromettere l'effetto terapeutico, mentre i restanti 9 sono stati classificati di “categoria 3”, che raggruppa i difetti non associabili a gravi rischi per la salute pubblica.
English: The CHMP concluded that it cannot be excluded that non-selective NSAIDs may be associated with a small increase in the absolute risk for thrombotic events, especially when used at high doses for long-term treatment.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) è giunto alla conclusione che non si può escludere che i NSAID non selettivi possano essere associati ad un modesto aumento nel rischio di eventi trombotici, specialmente qualora il farmaco venga somministrato in dosaggi elevati per una terapia a lungo termine.
English: The overall number of applications for variations to marketing authorisations received in 2006 was lower than in 2005, despite the greater number of centrally authorised products on the market.
Italian: Nel 2006 il numero complessivo delle domande ricevute relative a variazioni all'autorizzazione all'immissione in commercio è risultato inferiore al 2005, nonostante il maggior numero di medicinali ad autorizzazione centralizzata presenti sul mercato.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Italian: Relativamente ai medicinali per uso veterinario, le aree affrontate hanno riguardato fra l'altro la definizione dei dosaggi giornalieri assumibili al fine di stabilire i limiti massimi dei residui ed i periodi di sospensione del trattamento, nonché l'efficacia dei medicinali per uso veterinario.
English: Pharmacovigilance activities
Italian: Attività di farmacovigilanza
English: Average number of days for centralised procedures (positive opinions), 2004-2006
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi), 2004-2006
English: All applications for new MRLs and for extension or modification of existing MRLs were processed within the 120-day legal timeframe.
Italian: Tutte le domande riguardanti nuovi limiti massimi dei residui, le estensioni o la modifica di limiti esistenti, sono state elaborate entro i 120 giorni previsti dalla norma.
English: In 2006, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a total of 13 positive opinions for initial marketing-authorisation applications.
Italian: Nel 2006, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato complessivamente 13 pareri positivi su domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio.
English: The EMEA dealt with a number of major safety issues in 2006, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use.
Italian: Nel 2006 l'EMEA ha affrontato una serie di importanti questioni relative alla sicurezza, riguardanti medicinali per uso umano ad autorizzazione centralizzata e decentrata.
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Italian: 3.6 Arbitrati e deferimenti comunitari
English: Centrally authorised tacrolimus-containing medicinal products (Protopic and Protopy), in relation to a potential risk of skin cancer and lymphoma.
Italian: i medicinali ad autorizzazione centralizzata contenenti tacrolimus (Protopic e Protopy), in relazione al potenziale rischio di melanoma e linfoma.
English: The CHMP adopted positive opinions in 3 conditional-approval procedures (concerning products for treatment of cancer, epilepsy and HIV infection) and approved a further 3 products under exceptional circumstances (concerning 1 product for cancer, 1 for an enzyme-deficiency disease, and 1 pandemicinfluenza mock-up vaccine).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato pareri positivi rispetto a tre procedure di approvazione condizionata (concernenti farmaci per la cura del cancro, dell'epilessia e dell'infezione da HIV), oltre ad aver approvato altri tre farmaci in circostanze eccezionali (uno per il cancro, uno per una malattia da deficit enzimatico ed un vaccino prepandemico).
English: Following its review of these reports, the CVMP recommended in 7 cases that variations be submitted for the products concerned, mainly concerning the addition of new adverse-reaction information to the product literature.
Italian: Dopo averle esaminate, il CVMP ha raccomandato in sette casi che per i medicinali interessati siano presentate alcune variazioni, concernenti principalmente l'inserimento di nuove informazioni sulle reazioni avverse nella letteratura relativa al prodotto.
English: The core system was in testing as at the end of 2006.
Italian: A fine 2006 le parti principali del sistema erano in fase di sperimentazione.
English: Negative opinions
Italian: Pareri negativi
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Italian: La direzione generale per le Imprese della Commissione europea e l'EMEA hanno pubblicato, nel luglio 2006, un piano d'azione prioritario congiunto per l'applicazione del regolamento.
English: Recommendations for a core pharmacovigilance plan for pandemic-influenza vaccines were developed and approved in 2006.
Italian: Nel 2006 sono state elaborate ed approvate alcune raccomandazioni per un piano centrale di farmacovigilanza dedicato ai vaccini contro le pandemie influenzali.
English: These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Italian: Tali autorizzazioni sono soggette ad adempimenti particolari e misure specifiche di follow-up, fra cui misure potenziate di farmacovigilanza, per garantire l'uso sicuro di questi medicinali;
English: 2.7 Herbal medicines Community herbal monographs
Italian: 2.7 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
English: To pick out just a few notable achievements in core business areas:
Italian: Si possono individuare alcuni risultati di rilievo nelle nostre attività principali:
English: Similar biological products
Italian: Prodotti biosimilari
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Italian: Si è tenuta una riunione di un focus-group cui hanno partecipato sia i componenti del comitato per i medicinali per uso veterinario, sia rappresentanti del comparto farmaceutico e delle autorità nazionali competenti, onde concordare l'adozione di misure pratiche finalizzate ad un uso prudente del fluorochinolone negli animali destinati alla produzione alimentare.
English: As a complementary action, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use established a think-tank on innovation, which is expected to report in 2007 on its meetings with pharmaceutical companies and academic groups.
Italian: A titolo complementare, il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha istituito un gruppo di esperti sull'innovazione, il quale nel 2007 dovrebbe relazionare sugli incontri avuti con le aziende farmaceutiche e con i gruppi accademici.
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Italian: Rispetto agli anni precedenti sono aumentati i casi di consulenza scientifica ed assistenza nell'elaborazione del protocollo relativamente ai farmaci per le terapie geniche e cellulari: ciò riflette i progressi fatti in questo campo.
English: Article 5(3)
Italian: Articolo 5, paragrafo 3
English: There was 1 negative opinion (which was confirmed following a re-examination) for an antimicrobial for treatment of specific skin and softtissue infections and specific acute infections of the upper respiratory tract and the urinary tract in cats and dogs.
Italian: È stato espresso un parere negativo (successivamente confermato a seguito di riesame) riguardante un antimicrobico per la cura di infezioni specifiche della pelle e dei tessuti molli, nonché di specifiche infezioni acute dell'apparato respiratorio superiore e dell'apparato urinario in cani e gatti.
English: Notifications of a change received Notices of a change issued
Italian: Notifiche di cambiamenti pervenute Avvisi di cambiamenti emessi
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Italian: Il sistema di base è già disposto, ma occorre operare per attuare una funzionalità estesa di ricerca, una strutturazione tecnica dei contenuti, un'unione dei dati forniti dalle autorità nazionali competenti e un approccio multilinguistico.
English: The presence of representatives from patients', doctors' and veterinarians' organisations, who joined the Board in September 2005, has added a new dimension to how the Board operates, and their experience and expertise has made an invaluable contribution to the Board's functioning.
Italian: La presenza di esponenti delle organizzazioni rappresentative dei pazienti, dei medici e dei veterinari, che sono entrati a far parte del consiglio di amministrazione nel settembre 2005, ha aggiunto una nuova dimensione alle sue modalità di funzionamento.
English: 2.5 Safety of medicines for human use Major safety reviews
Italian: 2.5 Sicurezza dei medicinali per uso umano Principali verifiche in materia di sicurezza
English: Number of inspections, 2004-2006
Italian: Numero di ispezioni, 2004-2006
English: A mock-up vaccine is not intended for use outside a declared pandemic-influenza situation, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified.
Italian: Un vaccino “mock-up” non è destinato ad essere utilizzato al di fuori di una situazione di dichiarata pandemia influenzale, ma può servire - una volta individuato il ceppo - per accelerare la disponibilità del vaccino definitivo nel caso in cui una pandemia scoppi veramente.
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Italian: Ventuno di queste segnalazioni hanno comportato il richiamo del corrispondente prodotto (19 medicinali per uso umano e 2 medicinali veterinari); le restanti sono state considerate di minor rilevanza.
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Italian: Si è registrato un considerev del bilancio per la formazione (150 000 EUR): la gamma delle opportunità di formazione professionale è stata ampliata e, per ogni unità del personale, è stato elaborato un pro c
English: EudraVigilance Veterinary became the main reporting tool for suspected adverse reactions used by national competent authorities in 2006.
Italian: Nel 2006 l'EudraVigilance per i medicinali veterinari è diventato lo strumento principale utilizzato dalle autorità nazionali competenti per segnalare le sospette reazioni avverse.
English: The number of initial parallel-distribution notifications received in 2006 was 1,408 (113% more than in 2005).
Italian: Nel 2006 il numero delle notifiche iniziali di distribuzione parallela è stato pari a 1 408 (+113% rispetto al 2005).
English: Stimulating availability of veterinary medicines for rare uses and species
Italian: Stimolare la disponibilità di medicinali per usi rari e specie rare
English: EMEA revenue in 2006
Italian: Entrate dell'EMEA nel 2006
English: Arbitration and Community referrals started
Italian: Arbitrati e deferimenti comunitari avviati
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Italian: 200 si riferivano a sospette reazioni avverse nei gatti;
English: Efforts to improve interaction with healthcare professionals
Italian: L'impegno per migliorare l'interazione con gli operatori sanitari
English: Highlights of the Management Board's work in 2006 included
Italian: Fatti salienti dell'attività svolta dal consiglio di amministrazione nel 2006
English: Mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GxP1 provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Italian: mobilitando e coordinando le risorse scientifiche disponibili nell'Unione europea, al fine di garantire una valutazione di alta qualità dei medicinali, svolgendo un'attività di consulenza sui programmi di ricerca e sviluppo, eseguendo ispezioni per il coerente rispetto delle disposizioni fondamentali in materia di buona pratica (di fabbricazione, clinica e di laboratorio), nonché fornendo informazioni utili e chiare agli utenti ed agli operatori sanitari.
English: New applications for maximum residue limits, 2004-2006
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui, 2004-2006