FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: d zeer vaak (PUP's)d
Croatian: manje često (PTPs) d vrlo često (PUPs) d
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit en injecteer de gereconstitueerde oplossing in een ader.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku i injicirajte otopinu u venu.
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80, glutathion (gereduceerd).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).
Dutch: De dosis en de frequentie van toediening moeten per patiënt worden bepaald op basis van de klinische respons.
Croatian: Dozu i učestalost primjene potrebno je prilagoditi kliničkom odgovoru svakog bolesnika ponaosob.
Dutch: Voor langetermijnpreventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A bedragen de gebruikelijke doses 20 tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht met intervallen van 2 tot 3 dagen.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumchloride, histidine, trehalose, calciumchloride, trometamol, polysorbaat 80 en glutathion (gereduceerd).
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Dutch: - Hebt u nog vragen?
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Dutch: De toedieningssnelheid moet zo worden bepaald, dat de patiënt die als aangenaam ervaart, en bedraagt maximaal 10 ml/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
Dutch: Door substitutietherapie worden de niveaus van factor VIII-activiteit in plasma verhoogd, waarbij de factor VIII-deficiëntie en de bloedingsneiging tijdelijk gecorrigeerd kunnen worden.
Croatian: Nadomjesnom terapijom, razine faktora VIII u plazmi se povećavaju, što privremeno ispravlja nedostatak faktora VIII te smanjuje sklonost krvarenju.
Dutch: - Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Dutch: E).
Croatian: d)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen urticaria pyrexie vaak perifeer oedeem pijn op de borst borstongemak koude rillingen zich niet normaal voelen hematoom op punctieplaats van bloedvat vermoeidheid niet bekend injectieplaatsreactie niet bekend
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija pireksija često periferni edem bol u prsnom košu nelagoda u prsima zimica neuobičajen osjećaj hematom na mjestu punkcije žile umor nepoznato reakcija na mjestu injekcije nepoznato
Dutch: Toediening Een aseptische techniek moet worden toegepast.
Croatian: Primjena Treba koristiti aseptičku tehniku
Dutch: Maximale plasmaconcentratie na infusie (IE/dl)
Croatian: Poluvijek (h) Maksimalna koncentracija u plazmi nakon infuzije (IU/dl)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Dutch: Fig. 1
Croatian: Slika 1
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Gebruik voor de bereiding van de oplossing uitsluitend het gesteriliseerde water voor injecties en het hulpmiddel voor reconstitutie die beide bij elke verpakking met ADVATE bijgeleverd zijn.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE.
Dutch: ADVATE bevat octocog alfa als werkzaam bestanddeel, een humane stollingsfactor VIII die geproduceerd is met DNA-recombinatietechniek.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Dutch: De toediening van ADVATE bij kinderen (intraveneus) wijkt niet af van de toediening bij volwassenen.
Croatian: Primjena lijeka ADVATE u djece (u venu) jednaka je kao u odraslih.
Dutch: Vanwege de daling van het injectievolume van ADVATE gereconstitueerd met 2 ml oplosmiddel, is er in geval van overgevoeligheidsreacties tijdens de injectie minder tijd om te reageren.
Croatian: Zbog smanjenog volumena injiciranja lijeka ADVATE pripremljenog s 2 ml, dodatno se smanjuje vrijeme za reagiranje na reakciju preosjetljivosti tijekom injiciranja.
Dutch: Alle ongebruikte oplossing dient op de aangewezen manier te worden vernietigd.
Croatian: Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće zbrinuti.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de blisterverpakking, welke van de twee het eerst verstreken is.
Croatian: U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na blisteru, štogod prije nastupi.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: Bočica s otapalom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije
Dutch: Totaal AUC (IE*·h/dl) Aangepaste incrementele recovery bij Cmax (IE/dl per IE/kg)a
Croatian: Ukupni AUC (IU*h/dl) Prilagođeni prirast po jedinici doze pri Cmax (IU/dl po IU/kg)a
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: 2 ml gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: Bočica s otapalom: 2 ml sterilizirane vode za injekcije
Dutch: Fig. b
Croatian: Slika b
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals galbulten, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Dutch: Verwijder de papieren beschermfolie van de verpakking zonder de binnenzijde aan te raken om de verpakking van de BAXJECT II te openen (Fig. A).
Croatian: Otvorite papirnati pokrov s pakiranja uređaja BAXJECT II, pazeći da pri tome ne dodirnete unutrašnjost (slika a).
Dutch: Distributievolume bij steady state (dl/kg)
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (dl/kg)
Dutch: Als het product nog in de koelkast is opgeslagen, neemt u de verzegelde blisterverpakking (bevat injectieflacons met poeder en oplosmiddel, bevestigd op het hulpmiddel voor reconstitutie) uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen (tussen 15 °C en 25 °C).
Croatian: Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Dutch: Om die reden wordt aanbevolen alle patiënten na het overschakelen op een ander product zorgvuldig te controleren op de aanwezigheid van remmers.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo pratiti sve bolesnike na pojavu inhibitora nakon svakog prelaska s jednog lijeka na drugi.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Dutch: ADVATE met BAXJECT II: de injectieflacon met het product in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: ADVATE s uređajem BAXJECT II: Bočicu lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: In dit geval is de uiterste houdbaarheidsdatum het eind van de periode van 6 maanden of de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de injectieflacon, welke van de twee het eerst verstreken is.
Croatian: U tom slučaju, ovaj lijek ističe na kraju tog šestomjesečnog razdoblja ili na datum isteka roka valjanosti otisnutom na bočici lijeka, štogod prije nastupi.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 ml/min die de patiënt als aangenaam ervaart (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti. (Vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Dutch: Niet gebruiken indien de BAXJECT II, de steriele barrière of de verpakking beschadigd is of tekenen van beschadiging vertoont.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Poeder: bros poeder met een witte tot vaalwitte kleur.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Dutch: Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing.
Croatian: Otapalo: bistra i bezbojna otopina.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Vóór gebruik de bijsluiter lezen.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Door het vacuüm wordt het oplosmiddel opgezogen in de injectieflacon met het ADVATE-poeder (Fig. C).
Croatian: Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s praškom ADVATE (slika c).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Sterilizirana voda za injekcije
Dutch: Hoe bewaart u ADVATE?
Croatian: Kako čuvati ADVATE
Dutch: Plaats de injectieflacons op een vlakke en propere ondergrond.
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen laryngitis factor VIII-remming soms (PTP's)
Croatian: Infekcije i infestacije laringitis inhibicija faktora VIII
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als er bij u een van de volgende vroege verschijnselen van allergische reacties optreedt: - huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam; - opzwellen van lippen en tong; - ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst; - algemeen gevoel van onbehagen; - duizeligheid en bewustzijnsverlies.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija: - osip, koprivnjača, opći svrbež, - naticanje usana i jezika, - poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Dutch: Draai de verpakking om en druk de doorzichtige plastic spike door de stop van de injectieflacon met oplosmiddel.
Croatian: Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom.
Dutch: Sluit de spuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. B).
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op de etiketten en buitenverpakking.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama i kutiji.
Dutch: Een passende training is vereist indien de toediening niet uitgevoerd wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Croatian: U slučaju da lijek primjenjuje osoba koja nije zdravstveni radnik, ona mora biti odgovarajuće osposobljena za to.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties reactie op de plaats van verrichting a) Berekend op basis van het totale aantal patiënten die ADVATE toegediend kregen (418).
Croatian: Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Dutch: Verkeerde toediening van ADVATE
Croatian: Kriva primjena lijeka ADVATE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT II)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (UREĐAJ BAXJECT II)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Dutch: Contra-indicaties
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: Nakon rekonstitucije, ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Dutch: Een instrument voor veneuze toegang (CVAD) is wellicht nodig in geval van frequente infusies van factor VIII-producten.
Croatian: Centralni venski kateter može biti neophodan kod učestalih infuzija faktora VIII.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Dutch: Fig. 3
Croatian: Slika 3
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen malaise niet bekend verhoogd aantal monocyten verlaagd niveau van factor VIII-stollingsactiviteitb verminderde hematocrietwaarde
Croatian: Učestalosta umor nepoznato reakcija na mjestu injekcije nepoznato malaksalost nepoznato porast broja monocita snižena razina koagulacijskog faktora VIIIb snižen hematokrit
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake EXP.
Dutch: Fig. d
Croatian: Slika d
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur (6 tot 12 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) tot de toestand niet langer levensbedreigend is.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
Dutch: Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 2000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 2000
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 3000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid optreden, moet patiënten worden aangeraden het gebruik van het product onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da u slučaju pojave simptoma preosjetljivosti odmah prestanu uzimati ovaj lijek te da se bez odgode obrate liječniku.
Dutch: Fig. 2
Croatian: Slika 2
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 250
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 250
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn gestild is) of tot genezing van de wond.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom najmanje 1 dana, sve dok se krvarenje, na koje ukazuje bol, ne zaustavi ili ne dođe do zacjeljenja.
Dutch: Fig. a
Croatian: Slika a
Dutch: Herhaal de injecties om de 12 tot 24 uur (8 tot 24 uur voor patiënten jonger dan 6 jaar) gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot de pijn gestild is en het acute functieverlies verdwenen is.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Dutch: Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts bij het gebruik van ADVATE.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite ADVATE.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt, zodat een verband kan worden gelegd tussen de patiënt enerzijds en de geneesmiddelbatch anderzijds.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenom serijskom broju lijeka svakom bolesniku.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen de naam en het batchnummer van het product te noteren telkens wanneer ADVATE toegediend wordt.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 250
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,45 mmol natrium (10 mg) per injectieflacon, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Dutch: Kan worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) gedurende één periode van maximaal 6 maanden.
Croatian: Lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) u jednom razdoblju ne duljem od 6 mjeseci.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 500
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Croatian: Opis izabranih nuspojava
Dutch: Voor profylactische behandeling van patiënten jonger dan 6 jaar worden doses van 20 tot 50 IE factor VIII per kilo lichaamsgewicht 3 tot 4 maal per week aanbevolen.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina života, preporučuju se doze od 20 do 50 IU faktora VIII po kg tjelesne težine 3 do 4 puta tjedno kao preventivna terapija.
Dutch: De frequentie van toediening is afhankelijk van hoe goed ADVATE werkt voor u. Doorgaans is de substitutietherapie met ADVATE een levenslange behandeling.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gerapporteerd bij ADVATE.
Croatian: Pri primjeni lijeka ADVATE zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII, geproduceerd met DNA-recombinatietechniek).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 250, 500, 1000 of 1500 IE octocog alfa.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Dutch: De oplossing moet langzaam worden toegediend met een snelheid van maximaal 10 ml/min die de patiënt als aangenaam ervaart.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Dutch: (doorgaans na minder dan 1 minuut).
Croatian: Prašak se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Dutch: Als u hiervan niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: U slučaju nejasnoća, obratite se svom liječniku.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties zoals huiduitslag, plaatselijke urticaria, striemen, jeuk over het hele lichaam, opzwellen van lippen en tong, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, algemeen gevoel van onbehagen en duizeligheid.
Croatian: Zbog toga morate znati prepoznati rane znakove alergijskih reakcija kao što su osip, koprivnjača, opći svrbež, naticanje usana i jezika, poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, opći osjećaj slabosti te omaglica.
Dutch: Het product onmiddellijk gebruiken zodra het poeder volledig opgelost is.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, lijek se mora odmah primijeniti.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten, PUP's = niet eerder behandelde patiënten.
Croatian: Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s FVIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 1500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 1500
Dutch: Draai het systeem om zodat de injectieflacon met oplosmiddel zich bovenaan bevindt.
Croatian: Preokrenite sustav (tako da bočica s pripremljenom otopinom bude na vrhu).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) ADVATE 3000
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ADVATE 3000
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos en bevat het geen vreemde deeltjes.
Croatian: Otopina je nakon pripreme bistra, bezbojna i ne sadrži vidljive čestice.
Dutch: Neem BAXJECT III uit de blisterverpakking.
Croatian: Izvadite sustav BAXJECT III iz blistera.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ADVATE 3000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 3000
Dutch: ADVATE 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 1500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 2000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie ADVATE 3000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Dutch: Er zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) gemeld, die in sommige gevallen ernstig kunnen worden.
Croatian: Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 10.2017.
Dutch: Overige informatie over Advate
Croatian: Ostale informacije o lijeku Advate
Dutch: Daarnaast was bij 81% van deze bloedingen slechts één behandeling met Advate noodzakelijk.
Croatian: Osim toga, 81 % tih epizoda krvarenja zahtijevalo je samo jedan tretman lijekom Advate.
Dutch: Het volledige EPAR voor Advate is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Advate nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Advate octocog alfa
Croatian: Advate oktokog alfa
Dutch: In dergelijke gevallen moet contact worden opgenomen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Croatian: U tim slučajevima trebalo bi se obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.