FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Bortezomib Accord împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente.
Slovak: % (n=1) pacientov dostávajúcich bortezomib v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom (BzR-CAP).
Romanian: R-CHOP ) şi la 0,4% (n=1) dintre pacienţii care au fost trataţi cu bortezomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, şi prednison (BzR-CAP).
Slovak: V súvislosti s liečbou bortezomibom bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie a krvácanie do mozgu.
Romanian: Hemoragiile gastrointestinale şi intracerebrale au fost raportate în asociere cu terapia cu bortezomib.
Slovak: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín a prednizón; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón; PN = periférna neuropatia
Romanian: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Slovak: Prerušiť liečbu Bortezomib Accordom
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bortezomib
Slovak: Afty v ústach alebo na perách, sucho v ústach, vriedky v ústach alebo bolesť hrdla
Romanian: • afecţiuni ale ficatului • leziuni ale gurii sau buzelor, dureri la nivelul gurii, uscăciune a gurii, ulceraţii la nivelul mucoasei gurii sau dureri în gât
Slovak: Keď sa Bortezomib Accord podáva spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom, bude vám
Romanian: Atunci când Bortezomib Accord se administrează împreună cu dexametazona, veţi primi Bortezomib
Slovak: oligúria*, polakizúria
Romanian: proteinurie, azotemie, oligurie*, polakiurie
Slovak: Pre úpravu dávky lieku Bortezomib Accord pri kombinovanej liečbe sa riaďte zásadami pre zmenu dávky opísanými vyššie v časti monoterapia.
Romanian: Ajustarea dozei în asocierea terapeutică la pacienţi cu mielom multiplu progresiv Pentru ajustarea dozei de bortezomib în asocierea terapeutică urmaţi ghidurile de modificare a dozei descrise mai sus în cazul monoterapiei.
Slovak: • Rakovina obličiek
Romanian: • cancer la nivelul rinichiului
Slovak: Stuhnutosť svalov, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesti končatín
Romanian: • crampe musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară, dureri la nivelul membrelor
Slovak: Pacienti v štúdii fázy II, ktorí nedosiahli optimálnu odpoveď na liečbu bortezomibom v monoterapii,
Romanian: În studiul clinic de fază II, pacienţii la care nu s-a obţinut un răspuns optim la tratamentul cu bortezomib în monoterapie au putut utiliza doze mari de dexametazonă în asociere cu bortezomib.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: Veľmi časté nauzea a príznaky vracania*, diarea*, stomatitída*, zápcha
Romanian: Simptome de greață și vărsături*, diaree*, stomatită*, constipație
Slovak: • Slintanie
Romanian: • fistulă
Slovak: Medzi nasledujúcimi dávkami Bortezomib Accordu má uplynúť aspoň 72 hodín.
Romanian: Între administrarea dozelor consecutive de bortezomib trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.
Slovak: Poznámka: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia,
Romanian: NP= neuropatie periferică Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică senzorială, neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie şi neuropatie periferică senzitivo-motorie.
Slovak: Bortezomib Accord bol podávaný iba v Blokoch 1 a 2, aby sa predišlo potenciálnemu prekrytiu toxicít so súčasne podávanými liekmi v Bloku 3.
Romanian: și 2 pentru a evita eventualele toxicități ce se pot suprapune cu medicamentele administrate concomitent în Blocul 3.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: kašeľ*
Romanian: Vertij*
Slovak: 1,4 mo
Romanian: 1,4 luni
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva, synoviálna cysta
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.
Slovak: • pásový opar (lokalizovaný v okolí očí alebo roztrúsený po tele)
Romanian: • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau răspândită pe întreg corpul)
Slovak: Závažná
Romanian: Severă
Slovak: Pokles sexuálnej túžby
Romanian: Scăderea apetitului alimentar
Slovak: 3. stupňa v skupine liečenej bortezomibom (BzR-CAP) v porovnaní so skupinou neliečenou bortezomibom (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín a prednizón [R-CHOP]).
Romanian: comparativ cu grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Slovak: Hypotenzia
Romanian: Hipotiroidism
Slovak: In vitro štúdie na mikrozómoch ľudskej pečene a ľudskej cDNA, ktorá indukuje izoenzýmy cytrochrómu P450 naznačujú, že bortezomib je primárne metabolizovaný oxidáciou prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450, 3A4, 2C19 a 1A2.
Romanian: ADNc indică faptul că bortezomib este metabolizat oxidativ în principal via enzimele 3A4, 2C19 şi
Slovak: 17 v subkutánnej skupine), úplná systémová expozícia po podaní opakovanej dávky (AUClast) bola ekvivalentná pre subkutánne a intravenózne podania.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
Slovak: pneumónia*, herpes simplex*, plesňové infekcie*
Romanian: Herpes zoster (inclusiv difuz şi oftalmic), pneumonie*, Herpes simplex*, infecţie fungică*
Slovak: Subkutánne použitie:
Romanian: Reconstituire subcutanată:
Slovak: mg/m2 v nasledujúcich cykloch v závislosti od tolerability pacienta.
Romanian: Se va lua în considerare creşterea dozei la 1,0 mg/m2 sau scăderea ulterioară a dozei la 0,5 mg/m2 în următoarele cicluri terapeutice, în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Slovak: • Hnačka
Romanian: • constipație
Slovak: % oproti 19 % v Bloku 1 a 22 % opoti 11
Romanian: (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21%
Slovak: Strata sluchu, hluchota
Romanian: • vertij • pierderea auzului, surditate
Slovak: a 32.
Romanian: 22 şi 29.
Slovak: V prípade opakovaných oneskorení podania cyklu sa má zvážiť profylaktické použitie faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 20 mg v 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Romanian: Dexametazona se administrează oral în doză de 20 mg în zilele 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 şi 12 din ciclul de tratament cu bortezomib.
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 2,5 mg de bortezomib.
Slovak: Menej časté tremor, periférna senzorimotorická neuropatia, dyskinézia*, poruchy cerebelárnej koordinácie a rovnováhy*, strata pamäti (s výnimkou demencie)*, encefalopatia*, posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm#, neurotoxicita, epilepsia*,
Romanian: Tremor, neuropatie senzitivo-motorie periferică, diskinezie*, tulburări de echilibru şi coordonare cerebeloase*, pierderea memoriei (excepţie demenţa)*, encefalopatie*, sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă#, neurotoxicitate, convulsii*, nevralgie post herpetică, tulburări de vorbire*, sindromul picioarelor neliniştite, migrenă, lombosciatică, tulburări de atenţie, anomalii ale reflexelor*, parosmie
Slovak: Údaje o opakovanej liečbe bortezomibom pri relapse mnohopočetného myelómu sú obmedzené.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate cu privire la repetarea tratamentului cu bortezomib la pacienţii cu mielom multiplu recidivat.
Slovak: Medzi dvomi po sebe nasledujúcimi dávkami lieku Bortezomib Accord má uplynúť minimálne 72 hodín.
Romanian: Intervalul de timp dintre dozele consecutive de bortezomib trebuie să fie de minim 72 de ore.
Slovak: Časté dyspnoe*, kašeľ*, čkanie
Romanian: Frecvente Dispnee*, tuse*, singultus
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok JE IBA NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE,
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă este destinat exclusiv pentru administrare intravenoasă,
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Romanian: Pentru unică folosinţă
Slovak: Bortezomib Accord je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Romanian: Bortezomib Accord în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok bortezomib
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă bortezomib
Slovak: % verzus 4
Romanian: Ziu a 4
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Slovak: , kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Romanian: Bortezomib Accord şi pe perioada acestuia, va trebui să faceţi în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica regulat numărul de celule din sânge.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Romanian: • creşterea apetitului pentru alimente
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru talidomidă.
Slovak: V skupine BzR-CAP, 22,5 %
Romanian: În grupul de tratament cu BzR-CAP, 22,5% dintre pacienţi au primit transfuzii cu trombocite comparativ cu 2,9% din pacienţii din grupul de tratament cu
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Romanian: 61, 91), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Slovak: %) l/hod/m2, distribučný objem v ustálenom stave bol 834 (39
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) L/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) L/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100
Slovak: Dexametazón sa podáva perorálne v dávke 40 mg v 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. a 11. deň terapeutického cyklu s Bortezomib Accordom.
Romanian: Dexametazona se administrează pe cale orală în doză de 40 mg în zilele 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 şi 11 ale ciclului de tratament cu bortezomib.
Slovak: Čas do progresie
Romanian: Timp până la progresia bolii
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpury
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)#, tulburări hematologice nespecificate, diateză hemoragică, infiltrat limfocitar
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Slovak: Môžete zaznamenať zníženie počtu: - krvných doštičiek, čo môže spôsobiť ľahšiu tvorbu podliatin, alebo sa môže objaviť krvácanie bez jasnej príčiny (napr. krvácanie v črevách, žalúdku, ústach a ďasnách, krvácanie v mozgu alebo krvácanie pečene)
Romanian: Se poate să aveţi o scădere a numărului de - plachete sanguine şi de aceea puteţi fi mai predispus la vânătăi sau sângerări, fără o leziune evidentă (de exemplu sângerări la nivelul intestinelor, stomacului, gurii sau gingiilor sau sângerări la nivelul creierului sau ficatului) - globule roşii, care pot determina anemie cu simptome cum ar fi oboseală şi paloare - globule albe, şi de aceea puteţi fi mai predispus la infecţii sau la simptome asemănătoare gripei.
Slovak: Zápal žíl, krvné zrazeniny vo vašich žilách a pľúcach • Problémy s krvnými zrazeninami
Romanian: • inflamaţia unei vene, cheaguri de sânge în vene şi plămâni
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Romanian: LSVN = limita superioară a valorilor normale
Slovak: Nominálna p-hodnota založená na rozvrstvenom log-rank teste upravenom pre stratifikačné faktory:
Romanian: O rată de risc mai mică decât 1 indică un avantaj pentru VMP c Valoarea nominală a p calculată cu testul log-rank stratificat; adaptat pentru factorii de stratificare: β2-microglobulină,
Slovak: rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Romanian: De aceea, nu se recomandă utilizarea concomitentă a bortezomib cu inductori potenţi de CYP3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital şi sunătoare), din moment ce eficacitatea poate fi scăzută.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia,
Romanian: Insuficienţă renală acută, insuficienţă renală cronică*, infecţii ale căilor urinare*, semne şi simptome ale căilor urinare*, hematurie*, retenţie de urină, tulburări de micţiune*,
Slovak: u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s liekmi pegylovaný lipozomálny doxorubicín alebo dexametazón u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná.
Romanian: Bortezomib Accord este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: - administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă osoasă.
Slovak: Stredná hodnotaa trvania odpovede
Romanian: Durata medianăa a răspunsului RCf
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg prášok na injekčný roztok Sklenená 6 ml injekčná liekovka typu I. so sivým chlórobutylovým gumovým uzáverom a hliníkovým tesnením, s uzáverom modrej farby s obsahom 1 mg bortezomibu.
Romanian: Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Flacon din sticlă de tip I cu capacitate de 6 ml, prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac albastru, ce conţine bortezomib 1 mg.
Slovak: (OS) a trvanie odpovede.
Romanian: Timpul până la răspuns
Slovak: Časté opuch oka*, abnormálne videnie*, konjunktivitída*
Romanian: Tumefacţii oculare*, tulburări de vedere*, conjunctivită*
Slovak: 1,428 (0,749; p-hodnotag =
Romanian: ORe (95% CI)=1,428 (0,749; 2,722) Valoarea-pg=0,275
Slovak: Chinese hamster ovary) pri nízkych koncentráciách 3,125 μg/ml, čo bola najnižšia hodnotená koncentrácia.
Romanian: La evaluarea in vitro a aberaţiilor cromozomiale, utilizând celule ovariene de hamster chinezesc (CHO), la concentraţii mici de 3,125 µg/ml, care a fost concentraţia cea mai mică studiată, bortezomibul a prezentat un rezultat pozitiv privind activitatea clastogenică (aberaţii cromozomiale structurale).
Slovak: Po rekonštitúcii, jeden ml roztoku obsahuje 1 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de bortezomib.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku však bola preukázaná 3 dni pri teplote 20-25 °C pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 3 zile la 20°C-25°C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
Slovak: Bortezomib Fresenius
Romanian: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Slovak: Lieková forma prášok na injekčný roztok
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă
Slovak: Vnútorný obal injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată flacon (sticlă) 1 flacon
Slovak: Sila mg
Romanian: 3,5 mg
Slovak: EMA/519551/2019
Romanian: EMA/519551/2019 EMEA/H/C/005074
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka závisí od výšky a telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată depinde de înălțimea și de greutatea pacientului.
Slovak: Ak sa po liečebnom cykle u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí dávka upraviť.
Romanian: Dacă un pacient are reacții adverse grave după un ciclu de tratament, tratamentul trebuie întrerupt, amânat sau trebuie modificată doza.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Slovak: Ak sa proteíny v rakovinových bunkách, ako napr. proteíny, ktoré kontrolujú rast buniek, neštiepia, poškodzuje to bunky a tie napokon aj odumierajú.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum ar fi proteinele care controlează dezvoltarea celulelor, nu sunt descompuse, se produce leziunea celulelor canceroase, care în cele din urmă mor.
Slovak: Kabi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Romanian: Mai multe informații despre Bortezomib Fresenius Kabi se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém vnútri buniek, ktorý štiepi proteíny, keď už nie sú viac potrebné.
Romanian: Acesta inhibă proteozomul, un complex intracelular care descompune proteinele când nu mai sunt necesare.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Velcade, a nemusia sa opakovať pre liek Bortezomib Fresenius Kabi.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință Velcade și nu este necesară repetarea acestora pentru Bortezomib Fresenius Kabi.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili, alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Romanian: • adulții a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au făcut deja sau care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Slovak: Pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa majú podávať nižšie dávky.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă trebuie tratați cu doze mai mici.
Slovak: Kabi obsahuje rovnaké liečivo (bortezomib) a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Velcade.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Fresenius Kabi conține aceeași substanță activă, bortezomib, și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Velcade.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Fresenius
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Fresenius Kabi este comparabil cu Velcade.
Slovak: Kabi uvádza na trh, zaistí, aby zdravotníci pracovníci dostali balíček so vzdelávacím materiálom a návodom, ako vypočítať dávku a ako pripraviť a podať liek.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Fresenius Kabi se va asigura că personalul medical va primi materiale educaționale care explică cum se calculează doza și cum se prepară și se administrează medicamentul.
Slovak: Kabi sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek (inej rakoviny krvi) u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi se utilizează și pentru tratarea limfomului cu celule de manta, un alt tip de cancer al sângelui, la adulții netratați care nu pot face transplant de celule stem sanguine.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva ako tri- až päť sekúnd trvajúca injekcia cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Romanian: În administrare intravenoasă, soluția se injectează timp de 3-5 secunde printr-un cateter (un tub steril subțire).
Slovak: Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Având în vedere că Bortezomib Fresenius Kabi este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Slovak: Kabi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bortezomib Fresenius Kabi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Kabi sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Fresenius
Romanian: Dozele de Bortezomib Fresenius Kabi se administrează intermitent, cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Fresenius Kabi, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Romanian: Când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Slovak: Kabi povolený v EÚ?
Romanian: De ce este Bortezomib Fresenius Kabi autorizat în UE?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Fresenius
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Fresenius
Slovak: • pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a má sa im podávať vysokodávková chemoterapia, pričom po nej podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Romanian: • pacienții netratați anterior care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Slovak: Kabi je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile Bortezomib Fresenius Kabi sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.