FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es besteht daher kein offensichtlicher Grund, eine schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion als Gegenanzeige für Dosen >40 mg zu betrachten, aber es wäre angemessen, bei Einleitung einer Behandlung mit solchen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Polish: Zatem nie ma wyraźnego powodu, aby przeciwwskazać dawki przewyższające 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek, jednak byłoby bardziej właściwe, aby wdrażać te dawki z zachowaniem ostrożności.
German: Eine vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Analyse der gepoolten klinischen Studiendatenbanken mit Registrierungsstudien mit Lescol IR oder Lescol XL zeigte, dass die Wahrscheinlichkeit, LDL-Reduktionen von ≥25 % zu erreichen, bei einer Fluvastatin-Tagesdosis zu 20 mg moderat ist.
Polish: W analizie danych ze zbiorczej bazy danych klinicznych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w czasie rejestracji preparatów Lescol IR i Lescol XL wykazano, że prawdopodobieństwo uzyskania zmniejszenia cholesterolu LDL o ≥ 25% za pomocą fluwastatyny w dawce 20 mg na dobę było małe.
German: [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Polish: [Patrz Aneks 1 - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Sie werden angewendet bei Patienten, deren Krankheit nicht allein durch Diät und Bewegung kontrolliert werden kann.
Polish: Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.
German: Wenn die CK-Ausgangswerte signifikant erhöht sind (> 5x ULN; upper limit of normal; obere Normgrenze), sollte zur Bestätigung der Werte innerhalb von 5 bis 7 Tagen eine weitere Messung vorgenommen werden.
Polish: Jeżeli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco podwyższona (ponad pięciokrotnie przewyższa górną granicę normy) w chwili rozpoczynania leczenia, należy powtórzyć badanie w ciągu następnych 5 do 7 dni w celu potwierdzenia wyników.
German: - wenn es bei Ihnen zu ungewohnter Müdigkeit oder Fieber, einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß oder einer Dunkelfärbung des Harns kommt (Zeichen einer Hepatitis).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione zmęczenie lub gorączka, żółknięcie skóry i białek oczu, ciemno zabarwiony mocz (objawy zapalenia wątroby).
German: Da die vorliegenden Daten nahelegen, dass für Lescol im Placebovergleich bei keiner Nierenfunktionskategorie ernste Sicherheitsbedenken bestehen, stimmte der CHMP zu, dass Dosen von >40 mg bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht gegenindiziert wären, es aber erforderlich sei, bei der Einleitung einer Behandlung mit solch hohen Dosen Vorsicht walten zu lassen.
Polish: Ponieważ dostępne dane nie wskazują na poważne zagrożenia bezpieczeństwa podczas stosowania preparatu Lescol w porównaniu z placebo we wszystkich kategoriach czynności nerek, CHMP uznał, że dawki przewyższające 40 mg nie będą przeciwwskazane, ale konieczne będzie wdrażanie tych dawek z zachowaniem ostrożności.
German: Histamin-H2-Rezeptorantagonisten und Protonenpumpenhemmer Die gleichzeitige Gabe von Fluvastatin mit Cimetidin, Ranitidin oder Omeprazol führt zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit von Fluvastatin, die jedoch nicht klinisch relevant ist.
Polish: Leki blokujące receptory histaminowe H2 i inhibitory pompy protonowej Podawanie fluwastatyny jednocześnie z cymetydyną, ranitydyną lub omeprazolem powoduje zwiększenie biodostępności fluwastatyny, nie ma to jednak znaczenia klinicznego.
German: Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung durchführen, bevor er Ihnen Lescol/Lescol XL verschreibt.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed przepisaniem leku Lescol/Lescol XL.
German: Lescol/Lescol XL ist in allen EU-Mitgliedstaaten einheitlich bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile und bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit oder ungeklärter, persistierender Erhöhung der Serumtransaminasen gegenindiziert.
Polish: We wszystkich państwach członkowskich UE panuje zgodność co do przeciwwskazań do stosowania preparatu Lescol/Lescol XL u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na fluwastatynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym stałym podwyższeniem stężenia transaminaz w surowicy.
German: Holen Sie die Einnahme jedoch nicht nach, wenn Ihr nächster Einnahmezeitpunkt in weniger als 4 Stunden bevorsteht.
Polish: Nie należy jednak zażywać pominiętej dawki, jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostały mniej niż 4 godziny.
German: Bei Patienten, die zur Behandlung eines nicht insulinabhängigen (Typ 2) Diabetes mellitus (NIDDM) orale Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid [Glyburid], Tolbutamid) erhalten, führt die zusätzliche Gabe von Fluvastatin nicht zu klinisch relevanten Veränderungen der Blutzuckerkontrolle.
Polish: U pacjentów otrzymujących doustne pochodne sulfonylomocznika (glibenklamid (gliburyd), tolbutamid) w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (typu 2), włączenie fluwastatyny nie powoduje klinicznie istotnych zmian w kontroli glikemii.
German: Außerdem ist die relative Senkung des LDL-C auch bei verschiedenen LDL-CBaselinewerten ähnlich.
Polish: Ponadto względne zmniejszenie cholesterolu LDL jest podobne dla rożnych wartości wyjściowych cholesterolu LDL.
German: In 12 placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperlipoproteinämie des Typs IIa oder IIb erfolgte bei 1.621 Patienten über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen eine Monotherapie mit Lescol in täglichen Dosierungen von 20 mg, 40 mg und 80 mg (40 mg zweimal täglich).
Polish: W 12 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z hiperlipoproteinemią typu IIa lub IIb, Lescol w monoterapii podawano 1621 pacjentom w dawkach dobowych po 20 mg, 40 mg i 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 6 tygodni.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lescol/Lescol XL ist erforderlich, - wenn Sie früher eine Lebererkrankung hatten.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wątroby.
German: Ausgehend von der vom CHMP erteilten Empfehlung wurde folgender Wortlaut vereinbart: „Eingeschränkte Nierenfunktion
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie zaproponowane za podstawie zaleceń CHMP: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
German: - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
German: • Unter vorangegangener Behandlung mit Statinen oder Fibraten aufgetretene Muskeltoxizität
Polish: • Jeśli w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie.
German: Dieses Ergebnis war unabhängig vom Gesamtcholesterinspiegel zum Baselinezeitpunkt.
Polish: Wynik ten był niezależny od wartości wyjściowej cholesterolu całkowitego.
German: Jede Kapsel enthält 40 mg Fluvastatin.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg fluwastatyny.
German: Schlafprobleme, Kopfschmerzen, Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit.
Polish: Bezsenność, ból głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku, ból brzucha, mdłości.
German: [Ist national auszufüllen] Lescol/Lescol XL für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek Lescol/Lescol XL należy przechowywać miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Die Plasmakonzentrationen im Steady-State deuten nicht darauf hin, dass es nach Anwendung von 80 mg täglich zu einer Kumulation von Fluvastatin kommt.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie równowagi nie wskazuje na kumulację fluwastatyny po jej zastosowaniu w dawce 80 mg na dobę.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Lescol/Lescol XL ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder einer unklaren anhaltenden Erhöhung der Transaminasen im Serum kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub z trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy o nieznanej etiologii (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
German: Wenn die Symptome abgeklungen sind und sich die CK-Werte wieder normalisiert haben, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Fluvastatin oder einem anderen Statin in der niedrigsten Dosis und unter engmaschiger Überwachung in Betracht gezogen werden.
Polish: Po ustąpieniu objawów ze strony mięśni i powrocie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do normy można rozważyć ponowne wprowadzenie fluwastatyny albo innej statyny, ale tylko w najmniejszej skutecznej dawce i pod ścisłą kontrolą stanu zdrowia pacjenta.
German: An der Studie nahmen Patienten und Patientinnen (18 bis 80 Jahre alt) mit Gesamt-C-Ausgangswerten in einem Bereich von 3,5 bis 7,0 mmol/l (135 bis 270 mg/dl) teil.
Polish: Do badania włączono pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 80 lat), z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego od 3,5 do 7,0 mmol/l (od 135 do 270 mg/dl).
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde unter Zustimmung des CHMP durch den Hinweis ergänzt, dass im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin und Ciclosporin isolierte Fälle von Myopathie aufgetreten sind, sowie durch den Hinweis auf die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchizinen.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
German: „Die maximale lipidsenkende Wirkung einer Dosis wird innerhalb von 4 Wochen erreicht.
Polish: „Maksymalny wpływ obniżający stężenie lipidów za pomocą danej dawki można uzyskać po czterech tygodniach leczenia.
German: Analyse nach 24 Wochen hat sich gezeigt, dass Tagesdosen von 20 mg, 40 mg und 80 mg eine dosisabhängige Verminderung der Gesamt-C-, LDL-C-, Apo-B- und der Triglyceridspiegel sowie einen Anstieg der HDL-C-Spiegel bewirkt hatten (siehe Tabelle 2).
Polish: Analiza po 24 tygodniach wykazała, że dobowe dawki w wysokości 20 mg, 40 mg i 80 mg spowodowały zmniejszenie stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), apolipoproteiny B (Apo-B) i trójglicerydów (TG) w stopniu zależnym od dawki, a także wzrost stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (patrz Tabela 2).
German: WAS IST LESCOL/LESCOL XL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST LEK LESCOL/LESCOL XL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: Lescol/Lescol XL und Personen über 70 Jahre Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, wird Ihr Arzt prüfen, ob bei Ihnen Risikofaktoren für Muskelerkrankungen vorliegen.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL u pacjentów w wieku powyżej 70 lat U pacjentów w wieku powyżej 70 lat może być konieczne wykonanie badania krwi w celu wykrycia czynników ryzyka schorzeń układu mięśniowego.
German: Wie alle Statine sollte auch Fluvastatin bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für eine Rhabdomyolyse und deren Komplikationen mit Vorsicht verordnet werden.
Polish: Tak jak w przypadku innych statyn, lekarz powinien zalecać stosowanie fluwastatyny z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z czynnikami predysponującymi do wystąpienia rabdomiolizy i jej powikłań.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I), für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lescol pod różnymi nazwami (zob.
German: Die Messung der Veränderung des minimalen Lumendurchmessers hat ergeben, dass die Behandlung mit Fluvastatin über einen Zeitraum von 2,5 Jahren das Fortschreiten von koronaren atherosklerotischen Läsionen um 0,072 mm verlangsamte (Fluvastatin -0,028 mm vs. Placebo0,100 mm) (95 %-Konfidenzintervalle für den Behandlungsunterschied von -0,1222 bis -0,022 mm).
Polish: Leczenie fluwastatyną spowalniało progresję zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych o 0,072 mm (95% przedział ufności dla różnicy pomiędzy metodami leczenia od -0,1222 do -0,022 mm) w okresie 2,5 roku, mierzoną jako zmiana minimalnej średnicy światła (fluwastatyna -0,028 mm w porównaniu z placebo -0,100 mm).
German: In der Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) wurde die Wirkung von Fluvastatin auf schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE; major adverse cardiac events, d. h. Herztod, nichttödlicher Myokardinfarkt und koronare Revaskularisierung) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, die sich zuvor einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterzogen hatten.
Polish: W badaniu zapobiegania interwencji za pomocą preparatu Lescol (ang. Lescol Intervention Prevention Study - LIPS) oceniano wpływ fluwastatyny na poważne zdarzenia sercowe (ang. major adverse cardiac events - MACE, tzn. śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego bez skutku śmiertelnego i rewaskularyzację wieńcową) u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, poddanych pierwszej udanej przezskórnej interwencji wieńcowej.
German: Lescol/Lescol XL wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht."
Polish: Preparat Lescol/Lescol XL był badany wyłącznie w populacji dzieci w wieku powyżej 9. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
German: Da bei Patienten, die andere HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren zusammen mit Fibraten oder Niacin erhielten, ein erhöhtes Myopathierisiko festgestellt worden ist, ist bei Anwendung solcher Kombinationen Vorsicht angezeigt.
Polish: Jednak z uwagi na to, że podczas jednoczesnego stosowania innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA i fibratów lub niacyny obserwowano zwiększone ryzyko miopatii, podczas stosowania tych skojarzeń należy zachować ostrożność.
German: Kinder und Jugendliche mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie Das Sicherheitssprofil von Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, das bei 114 Patienten zwischen 9 und 17 Jahren innerhalb von zwei offenen, nicht vergleichenden klinischen Studien untersucht wurde, fiel ähnlich aus wie bei erwachsenen Patienten.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania fluwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniany u 114 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat w dwóch otwartych badaniach bez grupy porównawczej był podobny do obserwowanego u dorosłych.
German: Lescol, ein vollständig synthetischer Cholesterin senkender Wirkstoff, ist ein kompetitiver Inhibitor der HMG-CoA-Reduktase, der HMG-CoA zu Mevalonat, einer Vorstufe der Sterole, einschließlich Cholesterin, umsetzt.
Polish: Preparat Lescol, całkowicie syntetyczny środek obniżający stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, która jest odpowiedzialna za przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu.
German: Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen, gestörte oder herabgesetzte Empfindlichkeit.
Polish: Mrowienie lub drętwienie kończyn górnych lub dolnych, zaburzone lub zmniejszone odczuwanie.
German: • Einzelfälle von interstitieller Lungenerkrankung, insbesondere bei Langzeittherapie (siehe
Polish: • Wyjątkowe przypadki śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza u pacjentów poddanych długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4)
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Aufgrund der Heterogenität der Wiedergabe der klinischen Prüfdaten für Dyslipidämie in den verschiedenen Mitgliedstaaten wurde vorgeschlagen, kurz auf Daten zu Lescol IR aus den gepoolten placebokontrollierten Studien sowie auf Daten aus dem Entwicklungsprogramm für Lescol XL einzugehen.
Polish: Z powodu różnorodności sposobów przedstawiania w różnych państwach członkowskich danych z badań klinicznych w dyslipidemii zaproponowano zwięzłe podejście z włączeniem danych dotyczących preparatu Lescol IR z zebranych badań z grupami kontrolnymi placebo i danych z programu rozwoju preparatu Lescol XL.
German: Fluvastatin sollte mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz (z. B. Colestyramin) angewendet werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Arzneimittels an das Austauscherharz zu vermeiden.
Polish: Fluwastatyna powinna być podawana przynajmniej 4 godziny po podaniu żywicy (np. cholestyraminy), w celu uniknięcia interakcji o istotnym znaczeniu, polegającej na wiązaniu się leku z żywicą.
German: Jedoch wurden die im Rahmen des EU-Worksharing-Verfahrens vereinbarten Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 durch entsprechende Texthinweise auf die pädiatrische Population ergänzt.
Polish: Jednak właściwe sformułowania odnoszące się do dzieci zostały włączone w punktach ustalonych w ramach procedury podziału prac w państwach członkowskich UE; punkty 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2.
German: Gefäßerkrankungen Sehr selten:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
German: Arzneimittel
Polish: Produkt Leczniczy
German: TG-Ausgangswert ≥ 200 mg/dl
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
German: - wenn Sie einen roten, fleckigen Hautausschlag vor allem im Gesicht haben, möglicherweise in Verbindung mit Abgeschlagenheit, Fieber, Übelkeit, Appetitverlust (Zeichen einer Lupus-erythematodes-ähnlichen Reaktion).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje czerwona, plamista wysypka głównie na twarzy, której towarzyszą zmęczenie, gorączka, mdłości, utrata apetytu (objaw reakcji toczniopodobnych).
German: Bei Einnahme von Lescol/Lescol XL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Stosowanie leku Lescol/Lescol XL z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Sie müssen mit der Einnahme von Lescol/Lescol XL wie angewiesen fortfahren, um die Spiegel des „schlechten" Cholesterins niedrig zu halten.
Polish: Należy przyjmować lek Lescol/Lescol XL zgodnie z zaleceniami lekarza, aby utrzymywać stężenie „złego" cholesterolu na niskim poziomie.
German: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtablette
Polish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletka powlekana
German: In der Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) wurde bei Patienten und Patientinnen (35 bis 75 Jahre alt) mit koronarer Herzkrankheit und LDL-C-Ausgangsspiegeln von 3,0 bis 4,9 mmol/l (115 bis 190 mg/dl) die Wirkung von Fluvastatin auf Koronaratherosklerose mittels quantitativer Koronarangiographie beurteilt.
Polish: W badaniu lipoprotein i miażdżycy tętnic wieńcowych (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study - LCAS), wpływ fluwastatyny na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano metodą ilościowej angiografii wieńcowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 35 do 75 lat) z chorobą niedokrwienną serca i wyjściowym poziomem LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
German: Daher ist eine routinemäßige Überwachung des Plasmaspiegels von Phenytoin während der gleichzeitigen Anwendung von Fluvastatin ausreichend.
Polish: Z tego względu podczas jednoczesnego podawania fluwastatyny, wystarczy rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 80 mg. Dosisanpassungen können von Ihrem Arzt in sechswöchigen Abständen vorgenommen werden.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 80 mg. Lekarz może dostosowywać wielkość dawki w odstępach 6-tygodniowych.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Brak szczególnych wymagań.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie Lescol/Lescol XL nicht ein und informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych punktów odnosi się do pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Lescol/Lescol XL i powinien poinformować o tym lekarza.
German: Der CHMP pflichtete bei, dass die vorgelegten klinischen Daten die vorgeschlagene Anfangsdosis von 40 mg bei Patienten, bei denen eine Verringerung des LDL-C um ≥25 % erforderlich ist, begründen.
Polish: CHMP zgodził się, że proponowana dawka początkowa 40 mg u pacjentów wymagających obniżenia stężenia cholesterolu LDL o ≥ 25% znajduje uzasadnienie w przedstawionych danych klinicznych.
German: • Sekundäre Prävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: • Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).
German: Geringfügige Modifikationen des Wortlauts aus dem Worksharing-Projekt spiegeln die pädiatrischen Daten wider und wurden als akzeptabel erachtet.
Polish: Z niewielkimi zmianami zaakceptowano opracowane w ramach projektu podziału prac sformułowania odzwierciedlające dane dotyczące dzieci.
German: Mehr als 98 % des zirkulierenden Wirkstoffs werden an Plasmaproteine gebunden, und diese Bindung wird weder durch die Konzentration von Fluvastatin noch durch Warfarin, Salizylsäure oder Glyburid beeinflusst.
Polish: Objętość dystrybucji (Vz/f) fluwastatyny wynosi 330 l. Ponad 98% leku krążącego we krwi jest związana z białkami osocza, przy czym na stopień wiązania nie ma wpływu stężenie fluwastatyny, warfaryny, kwasu salicylowego ani glibenklamidu.
German: Die weit gefasste Empfehlung „unterstützende Maßnahmen" würde gastrointestinale Dekontaminationsmaßnahmen im Bedarfsfall abdecken.
Polish: Ogólne zalecenie stosowania „środków podtrzymujących" obejmie środki oczyszczania żołądka i jelit, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
German: Lescol/Lescol XL wird über die Leber eliminiert, und weniger als 6 % einer verabreichten Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL jest metabolizowany w wątrobie, a mniej niż 6% podanej dawki wydalane jest z moczem.
German: Lescol/Lescol XL kann entweder allein oder in Kombination mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln angewendet werden, die Ihnen der Arzt verschrieben hat.
Polish: Lescol/Lescol XL może być stosowany jako jedyny lek lub z innymi lekami obniżającymi stężenie cholesterolu przepisanymi przez lekarza.
German: Am präzisesten erschien eine Zusammenfassung der klinischen Prüfdaten aus der „Lescol Intervention Prevention"-Studie LIP-Studie), die derzeit in den meisten Mitgliedstaaten implementiert ist, und wurde daher vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za najbardziej treściwe i w związku z tym zaproponował podsumowanie danych z badania klinicznego LIPS (Lescol Intervention Prevention Study), które jest obecnie zamieszczone w większości państw członkowskich.
German: Wenn Sie Lescol einnehmen, nehmen Sie Ihre Dosis abends oder zum Schlafengehen ein.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Lescol, powinien przyjmować dawkę leku wieczorem lub przed snem.
German: 2100 Kopenhagen Ø
Polish: 2100 Kopenhagen Ø Dania
German: 40 mg Kapsel
Polish: 40 mg Kapsułka
German: Lescol/Lescol XL sollte bei Patienten mit einer Lebererkrankung in der Anamnese oder starkem Alkoholkonsum mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lescol/Lescol XL u pacjentów z chorobami wątroby w wywiadzie lub u osób nadużywających alkoholu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fügte außerdem den Hinweis aus dem EU-Worksharing-Projekt hinzu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny włączył także twierdzenie opracowanie w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.