FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυσορβάτη 80 (E433) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E433) Πυριτικό αργιλιοκάλιο (E555)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Greek: Παρά το γεγονός ότι με τη χρήση ulipristal acetate για επείγουσα αντισύλληψη δεν αντενδείκνυται η συνέχιση της χρήσης της συνήθους ορμονικής αντισύλληψης, το ellaOne ενδέχεται να μειώσει την αντισυλληπτική δράση της εν λόγω μεθόδου (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Přestože užití ulipristal-acetátu jako nouzové antikoncepce není kontraindikací pro pokračování v užívání běžné hormonální antikoncepce, může přípravek ellaOne snížit její antikoncepční účinky (viz bod 4.5).
Greek: Έφηβες: η ulipristal acetate για επείγουσα αντισύλληψη είναι κατάλληλη για κάθε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας, συμπεριλαμβανομένων των εφήβων.
Czech: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
Greek: Προτού πάρετε το φάρμακο αυτό, ενημερώστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, ή κάνετε τεστ εγκυμοσύνης προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε ήδη έγκυος (βλ. την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).
Czech: Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření").
Greek: - Αναστολείς του CYP3A4
Czech: - Inhibitory CYP3A4
Greek: Εγκυμοσύνη μπορεί να συμβεί σε ορισμένες περιπτώσεις μετά τη λήψη ulipristal acetate.
Czech: K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, ανεξαρτήτως του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ της εκάστοτε γυναίκας.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI.
Greek: Επιπλέον, η δεύτερη συγκριτική δοκιμή που περιγράφεται ανωτέρω παρέχει επίσης δεδομένα για 100 γυναίκες που έλαβαν ulipristal acetate μετά από διάστημα 72 έως 120 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, στις οποίες δεν παρατηρήθηκαν κυήσεις.
Czech: Druhá srovnávací studie navíc uvedla výsledky o 100 ženách, které užily ulipristal-acetát během 72 až 120 hodin po nechráněném pohlavním styku, u kterých nedošlo k otěhotnění.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Greek: Η ulipristal acetate παρεμποδίζει ή αναβάλλει την ωορρηξία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1).
Greek: Εάν η επόμενη εμμηνόρροια καθυστερήσει πάνω από 7 ημέρες, εάν η αιμορραγία κατά την εμμηνόρροια δεν είναι φυσιολογική, εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδεικνύουν εγκυμοσύνη ή σε περίπτωση αμφιβολιών, θα πρέπει να πραγματοποιείται τεστ εγκυμοσύνης.
Czech: V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα.
Czech: V takových případech může ritonavir snižovat koncentraci ulipristal-acetátu v krevní plazmě.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε τακτική μέθοδο αντισύλληψης, συζητήστε με τον γιατρό ή τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί για να επιλέξετε μια μέθοδο που είναι κατάλληλη για εσάς.
Czech: Pokud nevyužíváte žádnou pravidelnou metodu antikoncepce, promluvte si se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem a vyberte si tu, která Vám vyhovuje.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, ο μηχανισμός δράσης είναι η παρεμπόδιση ή καθυστέρηση της ωορρηξίας μέσω καταστολής της απότομης αύξησης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).
Czech: Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Greek: España HRA Pharma Iberia S.L.
Czech: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Greek: Ulipristal acetate
Czech: Ulipristal-acetát
Greek: Λόγος πιθανοτήτων [95% CI] κινδύνου εγκυμοσύνης, ulipristal acetate έναντι λεβονοργεστρέλης2
Czech: Podíl rizik otěhotnění [95% CI]
Greek: Η τελική διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 30 mg υπολογίζεται σε 32,4 ± 6,3 ώρες, με μέση κάθαρση από του στόματος (CL/F) 76,8 ± 64,0 L/ώρα.
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plazmě po podání jednotlivé dávky 30 mg je odhadován na 32,4 ± 6,3 hodin se střední perorální clearance (CL/F) 76,8 ± 64,0 l/h.
Greek: Ποσοστό (%) κυήσεων εντός 72 ωρών από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου2
Czech: Četnost otěhotnění (%) během 72 h po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce2
Greek: Εάν είστε ήδη έγκυος, δεν πρόκειται να διακόψει την υφιστάμενη εγκυμοσύνη.
Czech: Pokud jste již těhotná, přípravek existující těhotenství nepřeruší.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένα μέσο επείγουσας αντισύλληψης που μειώνει τον κίνδυνο εγκυμοσύνης έπειτα από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις, χωρίς όμως να παρέχει αντισυλληπτική προστασία για τις επόμενες σεξουαλικές επαφές.
Czech: Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích.
Greek: ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΠΕΙΓΟΥΣΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΨΗ
Czech: VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Greek: Μην πάρετε το φάρμακο αυτό μαζί με άλλο χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
Greek: Άλλα φάρμακα και ellaOne
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ellaOne
Greek: Η ριτοναβίρη, που είναι αναστολέας του CYP3A4, μπορεί επίσης να έχει επαγωγική επίδραση στο CYP3A4 όταν χρησιμοποιείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Czech: Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu.
Greek: Περιορισμένα και ασαφή δεδομένα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του ellaOne ενδέχεται να μειωθεί με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Omezené a neprůkazné údaje naznačují, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo indexem tělesné hmotnosti (BMI) dochází ke snižování účinnosti přípravku ellaOne (viz bod 5.1).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: - Εάν κάνετε εμετό εντός 3 ωρών από τη λήψη του δισκίου, πάρετε άλλο δισκίο το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Jestliže jste zvracela do 3 hodin po užití tablety, vezměte si co nejdříve další tabletu.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate όταν λαμβάνεται αφού έχουν παρέλθει 120 ώρες (5 ημέρες) από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku.
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, δεν μπορούν να διατυπωθούν εναλλακτικές δοσολογικές συστάσεις για την ulipristal acetate.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ulipristal acetate και σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
Greek: Από τη μετα-ανάλυση των τεσσάρων κλινικών μελετών με το ulipristral acetate που παρουσιάζεται κατωτέρω έχουν εξαιρεθεί οι γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς προφυλάξεις.
Czech: Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky.
Greek: Ωστόσο, στις γυναίκες αυτές παρατηρήθηκε συντόμευση του καταμήνιου κύκλου (εμφάνιση αιμορραγίας της μήτρας 2-3 νωρίτερα από το αναμενόμενο) και σε ορισμένες γυναίκες η διάρκεια της αιμορραγίας παρατάθηκε, χωρίς όμως να είναι υπερβολική σε ποσότητα (σταγονοειδής).
Czech: Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα, που συνδέεται με υψηλή συγγένεια στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru, který působí tím, že se váže s vysokou afinitou na lidský progesteronový receptor.
Greek: Κατά συνέπεια, η χορήγηση της ulipristal acetate δεν είναι πιθανό να μεταβάλλει την κάθαρση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Czech: Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Greek: Η ulipristal acetate μεταβολίζεται in vitro από το CYP3A4.
Czech: Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
Greek: Μην πάρετε το ellaOne μαζί με άλλο χάπι επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
Czech: Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται
Czech: Inkompatibility Neuplatňuje se.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για την ulipristal acetate σε γυναίκες με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η εμμηνόρροια ή η γυναίκα παρουσιάζει συμπτώματα εγκυμοσύνης, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης πριν από τη χορήγηση του δισκίου.
Czech: Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού, του γιατρού σας ή άλλου παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Greek: Τι περιέχει το ellaOne
Czech: Co přípravek ellaOne obsahuje
Greek: Όπως σε κάθε εγκυμοσύνη, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να βεβαιωθεί ότι το έμβρυο δεν αναπτύσσεται εκτός της μήτρας.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného těhotenství může Váš lékař zkontrolovat, jestli se nejedná o mimoděložní těhotenství.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παρουσιάσετε σοβαρό πόνο στην κοιλιά (στομάχι) ή αιμορραγία ή εάν κατά το παρελθόν είχατε εγκυμοσύνη εκτός της μήτρας, υποβληθήκατε σε χειρουργική επέμβαση στις σάλπιγγες ή πάσχατε από μακροχρόνια (χρόνια) λοίμωξη των γεννητικών.
Czech: Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ellaOne δισκίο
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Greek: Κατά συνέπεια, μετά τη χρήση επείγουσας αντισύλληψης, θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια.
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Greek: Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η οξική ουλιπριστάλη ενδέχεται να αποτελεί αναστολέα της πρωτεΐνης-μεταφορέα BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) σε εντερικό επίπεδο.
Czech: Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση που θα έχει ο θηλασμός στο μωρό σας την εβδομάδα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Czech: Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
Greek: Οι επιδράσεις της οξικής ουλιπριστάλης στην BCRP δεν είναι πιθανό να έχουν κλινικές συνέπειες.
Czech: Účinky ulipristal-acetátu na BCRP nemají pravděpodobně žádné klinické důsledky.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ή άλλος πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε σχετικά τον φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékárníkem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης σε όλες τις επόμενες σεξουαλικές επαφές τους μέχρι την επόμενη εμμηνόρροια.
Czech: Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
Greek: Η συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Czech: Krabička obsahuje jeden blistr.
Greek: Σε όλες τις γυναίκες, η επείγουσα αντισύλληψη πρέπει να λαμβάνεται όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku.
Greek: Μετά από τη λήψη εφάπαξ δόσης 30 mg από το στόμα, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 176 ± 89 ng/ml η οποία παρατηρείται περίπου 1 ώρα (0,5-2,0 ώρες) μετά τη λήψη του φαρμάκου, με AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
Czech: Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5-2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
Greek: A&D Pharma Bulgaria Teл.
Czech: A&D Pharma Bulgaria
Greek: Εάν πάρετε το φάρμακο αυτό όσο θηλάζετε, μη θηλάσετε επί μια εβδομάδα μετά τη λήψη.
Czech: Pokud užijete tento přípravek, zatímco kojíte, nekojte své dítě po dobu jednoho týdne od užití tohoto přípravku.
Greek: Φαρμακοδυναμικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η ulipristal acetate, ακόμη και όταν λαμβάνεται αμέσως πριν από την προγραμματισμένη ωοθυλακιορρηξία (όταν η LH έχει αρχίσει ήδη να αυξάνεται), μπορεί να καθυστερήσει τη ρήξη των ωοθυλακίων για τουλάχιστον 5 ημέρες στο 78,6% των περιπτώσεων (p<0,005 έναντι της λεβονοργεστρέλης και έναντι του εικονικού φαρμάκου) (βλ. τον πίνακα).
Czech: Farmakodynamická data ukazují, že i při užití ulipristalacetátu před předpokládanou ovulací (vzestup LH již začal) je přípravek schopen odložit prasknutí folikulu alespoň o 5 dní u 78,6 % případů (p < 0,005 vs. levonorgestrel a vs. placebo) (viz tabulka).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον φαρμακοποιό, τον γιατρό σας ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Greek: Υπεραιμία του οφθαλμού Φωτοφοβία
Czech: -oční hyperemie fotofobie
Greek: Navatejera 24008 Navatejera, León Ισπανία
Czech: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Czech: Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Η ulipristal acetate είναι λιποφιλική ένωση και κατανέμεται στο μητρικό γάλα, με μέση ημερήσια απέκκριση 13,35 μg [0-24 ώρες], 2,16 μg [24-48 ώρες], 1,06 μg [48-72 ώρες], 0,58 μg [72-96 ώρες], και 0,31 μg [96-120 ώρες].
Czech: Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg
Greek: Αντισύλληψη έπειτα από τη λήψη του ellaOne
Czech: Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη μπορεί να καθυστερήσει την ωοθυλακιορρηξία κατά τη διάρκεια ενός καταμήνιου κύκλου, αλλά δεν θα σας προστατέψει από το να μείνετε έγκυος σε περίπτωση νέας σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις.
Czech: Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά περίπου 45%, καθυστέρηση στη Tmax (από 0,75 ώρες, κατά μέσο όρο, σε 3 ώρες) και μεγαλύτερη μέση τιμή AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
Czech: Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno.
Greek: Εάν δεν σας έρθει περίοδος και παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη του ellaOne, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 2 «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost").
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι το αυτό θα επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας.
Czech: Pokud navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, neexistuje žádný důkaz, že přípravek bude mít vliv na Vaše těhotenství.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Κύηση
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství
Greek: Το ellaOne περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje laktosu
Greek: Ωστόσο, ζητήσετε τη συμβουλή του φαρμακοποιού, του γιατρού σας ή άλλου παρόχου υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Greek: Οι επιδράσεις των αναστολέων του CYP3A4 δεν αναμένεται να έχουν κλινικές επιπτώσεις.
Czech: Účinky inhibitorů CYP3A4 pravděpodobně nemají žádný klinicky relevantní vliv.
Greek: Εάν έχει καθυστερήσει η περίοδός σας ή παρουσιάζετε συμπτώματα εγκυμοσύνης (βαρύ στήθος, πρωινή ναυτία), θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης προτού πάρετε το δισκίο.
Czech: Při zpoždění menstruace nebo při příznacích těhotenství (ztěžklá prsa, ranní nevolnost) byste se před užitím tablety měla obrátit na svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Greek: Καθώς ο χρόνος της ωορρηξίας δεν μπορεί να προβλεφθεί, το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν έπειτα από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Czech: Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Greek: Μετά τη λήψη του δισκίου, είναι φυσιολογικό να καθυστερήσει λίγες ημέρες η περίοδός σας.
Czech: Po užití tablety je několikadenní zpoždění další menstruace běžné.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, είναι σημαντικό να επισκεφτείτε τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να μειωθεί με την αύξηση του σωματικού βάρους ή του δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση του ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 δεν συνιστάται λόγω αλληλεπιδράσεων (π.χ. βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης και της φαινοβαρβιτάλης) φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν Hypericum perforatum (St. John's Wort/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, γκριζεοφουλβίνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και ριτοναβίρη σε μακροχρόνια χρήση).
Czech: Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση ellaOne με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. βαρβιτουρικά (συμπεριλαμβανομένης της πριμιδόνης και της φαινοβαρβιτάλης) φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φυτικής προέλευσης φάρμακα που περιέχουν Hypericum perforatum (St. John's Wort/Υπερικό/Βαλσαμόχορτο), ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, γκριζεοφουλβίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη) μειώνει ως εκ τούτου τις συγκεντρώσεις της ulipristal acetate στο πλάσμα και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα του ellaOne.
Czech: Souběžné použití přípravku ellaOne a induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, η επαγωγή των CYP1A2 και CYP3A4 από την ulipristal acetate ή τον ενεργό μεταβολίτη της δεν είναι πιθανή.
Czech: Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristalacetátem nebo jeho aktivním metabolitem.
Greek: z o. o.
Czech: č. š.
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Greek: Πάρτε ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Czech: Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Greek: Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88
Czech: Tlf: + 45 98 54 22 88
Greek: Εάν δεν σας έρθει περίοδος και παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα μετά τη λήψη του ellaOne, θα πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»).
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Greek: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Czech: Tel: +372 639 8845
Greek: θηλασμός και γονιμότητα»)· - εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα· - εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Czech: • jestliže trpíte těžkým astmatem;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za slovy „Použitelné do:".
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία κυψέλη.
Czech: Jedna krabička obsahuje jeden blistr.