FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in raloxifene patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % raloxifene and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for raloxifene and 7.1 % placebo).
German: Das Auftreten von Vasodilatation (Hitzewallungen) war bei Raloxifen-behandelten Patientinnen gegenüber Placebo-behandelten Patientinnen leicht erhöht (klinische Studien zur OsteoporosePrävention, 2 bis 8 Jahre nach der Menopause: 24,3 % bei Raloxifen bzw.
English: Systemic exposure (AUC) of raloxifene in this group was approximately 400 times that in postmenopausal women administered a 60 mg dose.
German: 400mal höher als nach einer Dosis von 60 mg bei postmenopausalen Frauen.
English: - If you are receiving oral oestrogen therapy.
German: - wenn Sie mit Östrogenen behandelt werden.
English: Uncommon: Fatal strokes
German: Häufig: Hautausschlaga
English: • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis).
German: • Erhöhtes Risiko von Blutgerinnseln in den Augen (Thrombosen in einer Netzhautvene des
English: Must not be used in women with child bearing potential.
German: Darf nicht von noch gebärfähigen Frauen eingenommen werden.
English: • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
German: • Leichte Brustbeschwerden wie Schmerzen, Vergrößerung und erhöhte Schmerzempfindlichkeit.
English: Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Studien zu Raloxifen bei Osteoporose fanden sich unter Raloxifen-Behandlung leicht erniedrigte ThrombozytenKonzentrationen (um 6-10 %).
English: Term(s) included based on postmarketing experience.
German: Sehr häufig: Erhöhter Blutdrucka a Begriffe aufgenommen basierend auf Erfahrungen seit Markteinführung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
English: th year alone, raloxifene reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
German: Allein bezogen auf das vierte Behandlungsjahr reduzierte Raloxifen das Risiko einer neuen vertebralen Fraktur um 39 % (RR 0,61;
English: CLINICAL PARTICULARS
German: Besondere Patientinnengruppen
English: There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
German: Placebo-behandelten Frauen bezüglich der Inzidenz von vaginalen Blutungen (Schmierblutungen) oder vaginalem Fluor.
English: If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raloxifen Teva eingenommen haben, als Sie sollten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Raloxifene Teva 60 mg film-coated tablets
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Raloxifen Teva 60 mg Filmtabletten
English: There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Raloxifen bei Kindern und Jugendlichen.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7705 patients), raloxifene treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
German: CI 0,13, 0,58) und das Risiko eines invasiven Östrogen-Rezeptor (ER) positiven Brustkrebs um 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50) gesenkt.
English: The frequencies for postmarketing reports were calculated from placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 15,234 patients, 7,601 on raloxifene 60 mg and 7,633 on placebo) in postmenopausal women with osteoporosis, or established coronary heart disease (CHD) or increased risk for CHD, without comparison to the frequencies of adverse events in the placebo assignment groups.
German: Die Häufigkeiten für Berichte seit der Markteinführung wurden aus Placebo-kontrollierten, klinischen Studien mit postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, bestehender koronarer Herzkrankheit (KHK) oder erhöhtem Risiko für eine KHK ohne Vergleich mit den Häufigkeiten unerwünschter Ereignisse in den zugehörigen Placebogruppen berechnet.
English: - If there is still a possibility that you can get pregnant, Raloxifene Teva could harm your unborn child. - If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
German: - wenn Sie wegen eines Blutgerinnsels behandelt werden oder in der Vergangenheit behandelt wurden (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Thrombose in einer Netzhautvene des Auges).
English: How to store Raloxifene Teva
German: Wie ist Raloxifen Teva aufzubewahren?
English: Other medicines and Raloxifene Teva
German: Einnahme von Raloxifen Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: • Headache including migraine
German: Häufig: Kopfschmerzen, einschließlich Migränea Gelegentlich: Tödliche Schlaganfälle
English: How to store Raloxifene Teva Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Raloxifen Teva enthält
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, raloxifene treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
German: i) Frakturinzidenz: In einer Studie an 7.705 postmenopausalen Frauen mit einem Durchschnittsalter von 66 Jahren, reduzierte eine dreijährige Raloxifen-Behandlung die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Frauen mit Osteoporose um 47 % (RR 0,53;
English: Tel.: +36 1 288 64 00
German: Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel.: +36 1 288 64 00
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
English: • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset
German: • Magen und Darm betreffende Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerz und
English: Medicinal product subject to medical prescription
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Raloxifene treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
German: Eine vierjährige Raloxifen-Behandlung reduzierte die Inzidenz vertebraler Frakturen bei Patientinnen mit Osteoporose um 46 % (RR 0,54;
English: Vascular disorders
German: Häufig: Wadenkrämpfe
English: In the prevention trials, the percentage of subjects experiencing an increase or decrease in BMD during raloxifene therapy was:
German: In den Präventionsstudien war der Prozentsatz der Patientinnen, die einen Anstieg bzw.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema Investigations
German: Sehr häufig: Grippe-ähnliche Symptome Häufig: Periphere Ödeme
English: So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
German: Daher ist eine Vaginalblutung während einer Raloxifen Teva-Behandlung nicht zu erwarten und sollte von Ihrem Arzt untersucht werden.
English: The recommended dose is one tablet once a day taken with food and at the same time each day.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich zu einer Mahlzeit jeweils zur gleichen Uhrzeit.
English: Further information on Senshio can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
German: Weitere Informationen zu Senshio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
English: Senshio is available as tablets (60 mg).
German: Senshio ist als Tabletten (60 mg) erhältlich.
English: Senshio (ospemifene)
German: Senshio (Ospemifen)
English: As for all medicines, data on the use of Senshio are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Senshio kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Senshio?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?
English: Other information about Senshio
German: Weitere Informationen über Senshio
English: Side effects reported with Senshio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Senshio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
English: Since Senshio is given by mouth the Agency considered that this medicine is a valuable alternative for women for whom local treatment is unsuitable.
German: Da Senshio oral eingenommen wird, war die Agentur der Ansicht, dass dieses Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine lokale Behandlung ungeeignet ist.
English: An overview of Senshio and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Senshio und warum es in der EU zugelassen ist
English: For more information about using Senshio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Senshio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Senshio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
German: Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The European Medicines Agency decided that Senshio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The Agency considered that the safety profile of Senshio, which was studied for up to 15 months, was in line with medicines working in a similar way (SERMs), but noted, however, that long-term use of SERMs might be associated with risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism and requested further studies to investigate these risks with Senshio.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang untersucht wurde, mit Arzneimitteln übereinstimmte, die in ähnlicher Weise (SERM) wirken, stellte jedoch fest, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie etwa Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie verbunden sein könnte, und forderte weitere Studien zur Untersuchung dieser Risiken mit Senshio an.
English: As the levels of oestrogen hormones fall during the menopause, the vaginal lining may become thin and dry.
German: In dem Maße, wie während der Wechseljahre die Östrogenhormone abnehmen, kann die vaginale Schleimhaut dünn und trocken werden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Senshio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Senshio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Oestrogen hormones help to maintain the health of tissue in and around the vagina.
German: Östrogenhormone unterstützen die Erhaltung gesunden Gewebes in und um die Vagina.
English: This means that it acts in the same way as oestrogen in some tissues in the body such as the vagina and so helps to reduce symptoms of vulvovaginal atrophy.
German: Dies bedeutet, dass es in einigen Geweben im Körper, wie der Vagina, auf die gleiche Weise wirkt wie Östrogen und so dazu beiträgt, die Symptome einer Vulvovaginalatrophie zu lindern.
English: In addition, it must not be used in patients with unexplained vaginal bleeding or patients with endometrial hyperplasia (abnormal thickening of the lining of the womb).
German: Außerdem darf es nicht bei Patientinnen mit ungeklärter vaginaler Blutung oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.
English: The studies also showed that Senshio was effective in restoring the vaginal environment including its acidity and thickness of the lining.
German: Aus den Studien ging auch hervor, dass Senshio die Umgebung der Vagina wirksam wiederherstellt, einschließlich ihres Säuregehalts und der Dicke der Schleimhaut.
English: What are the risks associated with Senshio?
German: Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?
English: The Agency noted that the degree of improvement with Senshio was comparable to that with oestrogen treatments that are applied to the vagina.
German: Die Agentur stellte fest, dass der Grad der Besserung mit Senshio mit demjenigen von Östrogenbehandlungen vergleichbar ist, die lokal vaginal angewendet werden.
English: However, ospemifene does not work in the same way in other tissues such as the breast and womb, where such activity could cause hyperplasia (growth) of tissues which could lead to cancer.
German: Jedoch funktioniert Ospemifen nicht in gleicher Weise in anderen Geweben wie der Brust oder der Gebärmutter, wo dies Hyperplasie (Vergrößerung von Gewebe) verursachen könnte, die zu Krebs führen könnte.
English: The company that markets Senshio is carrying out a study to further investigate long-term potential risks such as endometrial hyperplasia, stroke and venous thromboembolism.
German: Das Unternehmen, das Senshio in Verkehr bringt, führt eine Studie durch, um langfristige potenzielle Risiken wie z. B. Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöse Thromboembolie weiter zu untersuchen.
English: What benefits of Senshio have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictionsof Senshio, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen von Senshio ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What is Senshio and what is it used for?
German: Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?
English: Regarding pain during sexual activity, 58% of women using Senshio reported relief in the first study (compared with 42% receiving placebo) and 63% reported relief during the second study (compared with 48% receiving placebo).
German: Was die Schmerzen während sexueller Aktivität betrifft, so gaben 58 % der Frauen, die Senshio anwendeten, in der ersten Studie Linderung an (verglichen mit 42 % unter Placebo) und 63 % berichteten über Linderung in der zweiten Studie (verglichen mit 48 % unter Placebo).
English: Women also received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed.
German: Bei Bedarf erhielten auch Frauen ein nicht hormonales vaginales Gleitmittel.
English: The most commonly reported side effects with Senshio (affecting up to 1 in 10 people) are vulvovaginal candidiasis and other mycotic (fungal) infections, hot flushes, headache, muscle spasms, vaginal bleeding, vaginal and genital discharge, and rash.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind vulvovaginale Candidiasis und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe, Vaginalbluten, Scheidenausfluss und Ausfluss aus dem Genitalbereich sowie Ausschlag.
English: Senshio must also not be used in women who have breast cancer or another cancer that is sex-hormone dependent such as endometrial cancer (cancer of the womb).
German: Senshio darf auch nicht bei Frauen mit Brustkrebs oder einem anderen Krebs angewendet werden, bei dem es sich um einen geschlechtshormonabhängigen Krebs handelt, wie z. B. Endometriumkarzinom (Krebs der Gebärmutterschleimhaut).
English: Why is Senshio approved?
German: Warum wurde Senshio zugelassen?
English: Some women must not use Senshio, including those who have or have had problems with blood clots in veins such as deep-vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal-vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
German: Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, einschließlich jener, die Probleme mit Blutgerinnseln in den Venen, wie tiefe Venenthrombose (TVT), Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) und eine Netzhautvenenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) haben oder hatten.
English: The main measure of effectiveness was related to the change in symptoms such as pain associated with sexual activity and vaginal dryness, using a validated questionnaire.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bezog sich auf die Veränderung der Symptome wie Schmerzen bei sexueller Aktivität und vaginale Trockenheit;
English: Senshio has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 1,700 postmenopausal women with vulvovaginal atrophy.
German: Senshio wurde in zwei Hauptstudien bei über 1 700 Frauen, die nach den Wechseljahren an Vulvovaginalatrophie litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In the first study, 66% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness (mild or no symptoms) after 12 weeks' treatment compared with 49% in the placebo group.
German: In der ersten Studie gaben 66 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (milde oder keine Symptome) im Vergleich zu 49 % in der Placebo-Gruppe an.
English: In the second study, 62% of women using Senshio reported relief from vaginal dryness after 12 weeks (compared with 53% in the placebo group).
German: In der zweiten Studie gaben 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen Trockenheit (im Vergleich zu 53 % in der Placebo-Gruppe) an.
English: Senshio is a medicine used to treat moderate to severe symptoms of vulvovaginal atrophy (dryness, irritation and soreness around the genital area, and painful sexual intercourse) in women who have been through the menopause.
German: Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der Vulvovaginalatrophie (Trockenheit, Reizung und Wundsein um den Genitalbereich und schmerzhafter Geschlechtsverkehr) bei Frauen nach den Wechseljahren.
English: It is used in women who cannot use oestrogen therapy applied in the vagina.
German: Es wird bei Frauen angewendet, bei denen eine lokale vaginale Östrogenbehandlung nicht infrage kommt.
English: Senshio improved symptoms of vulvovaginal atrophy in postmenopausal women.
German: Durch die Anwendung von Senshio besserten sich die Symptome der Vulvovaginalatrophie bei Frauen nach den Wechseljahren.
English: How is Senshio used?
German: Wie wird Senshio angewendet?
English: This can cause irritation and soreness and make sexual intercourse painful.The active substance in Senshio, ospemifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
German: Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptormodulator (SERM).
English: How does Senshio work?
German: Wie wirkt Senshio?
English: This summary was last updated in December 2017.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Dezember 2017 aktualisiert.
English: In the future, if the animals come into contact with the virus the immune system will be able to respond quickly to destroy the virus.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft mit dem Virus in Kontakt kommen, ist das Immunsystem in der Lage, schnell zu reagieren, um das Virus zu vernichten.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Suvaxyn Circo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 lasted.
German: Zweck dieser Studien war es festzustellen, wie lange es dauert, bis sich bei Schweinen der volle Schutz entfaltet, und wie lange der Schutz gegen PCV2 anhält.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Suvaxyn Circo.
English: Infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
German: Infektionen können klinische Symptome, wie z. B. Gewichtsverlust oder ausbleibendes Wachstum, vergrößerte Lymphknoten, Atemnot, blasse Haut und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut), hervorrufen.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
German: Der Impfstoff enthält kleine Mengen eines Proteins von PCV2, die abgetötet (inaktiviert) wurden, damit sie keine Krankheiten verursachen.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus infections.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine vor Infektionen mit dem porcinen Circovirus bei.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Suvaxyn Circo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
German: Der Schutz setzt drei Wochen nach der Impfung ein und hält 23 Wochen nach der Impfung an.
English: The most common side effects with Suvaxyn Circo (which may affect more than 1 in 10 animals) are a short-lived increase in body temperature during the first 24 hours after vaccination and swelling (generally no wider than 2 cm) at the injection site which may last for up to 2 days.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Suvaxyn Circo (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur in den ersten 24 Stunden nach der Impfung und Schwellungen (im Allgemeinen mit einem Durchmesser von maximal 2 cm) an der Injektionsstelle, die bis zu 2 Tage lang andauern können.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 by three weeks after vaccination.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff seine volle Wirkung gegen PCV2 drei Wochen nach der Impfung entfaltet hatte.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is already approved in the EU.
German: Suvaxyn Circo+MH RTU ist in der EU bereits zugelassen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo on 7 February 2018.
German: Am 07/02/2018 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Circo in der gesamten EU.
English: Suvaxyn Circo is a vaccine.
German: Suvaxyn Circo ist ein Impfstoff.
English: When Suvaxyn Circo is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
German: Wird Suvaxyn Circo Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem das Virusprotein als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.