FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP constatou também que a administração da associação canagliflozina e metformina como um único comprimido pode constituir uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2, e pode melhorar a adesão ao tratamento.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka kanagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā varētu būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kā arī uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
Latvian: Tā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a canagliflozina leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, kanagliflozīns izraisa pastiprinātu glikozes izvadīšanu ar urīnu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Portuguese: Os estudos, que incluíram mais de 5000 adultos com diabetes tipo 2, analisaram a canagliflozina em doses diárias de 100 e 300 mg e investigaram principalmente a forma como estas reduziram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), o que dá uma indicação do nível de controlo da glucose no sangue.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5000 pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu, kanagliflozīnu pētīja, lietojot pa 100 mg un 300 mg dienā, un uzmanību pievērsa galvenokārt tam, kā šīs devas pazemināja asinīs glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas liecina par to, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Portuguese: É utilizado, em conjunto com dieta e o exercício físico, para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, cuja doença não é satisfatoriamente controlada com a metformina em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo a insulina, quando estes medicamentos em conjunto com a metformina não proporcionam o controlo adequado da diabetes.
Latvian: Tās lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, kam slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nenodrošina atbilstošu cukura diabēta kontroli.
Portuguese: Os doentes devem iniciar a toma do Vokanamet numa dosagem que forneça 50 mg de canagliflozina e a dose de metformina que estavam a tomar previamente (ou uma dose bastante aproximada desta).
Latvian: Pacientiem Vokanamet lietošana jāsāk ar stiprumu, kas nodrošina 50 mg kanagliflozīna un viņu iepriekš lietoto metformīna devu (vai tai ļoti līdzīgu devu).
Portuguese: Como funciona o Vokanamet?
Latvian: Kā Vokanamet darbojas?
Portuguese: • doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doenças graves com potencial para afetar os rins, como desidratação ou infeção grave,
Latvian: • pacientiem, kuriem ir mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība, vai smagi traucējumi, kas var ietekmēt nieres, piemēram, dehidratācija vai smaga infekcija;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), quando utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, e candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da zona genital feminina causada por Candida).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vokanamet blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), lietojot kombinācijā ar insulīnu vai sulfanilurīnvielas preparātu, un vulvovagināla kandidoze (pienēde, sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcija, ko izraisa Candida).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Vokanamet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vokanamet?
Portuguese: O Vokanamet pode também ser utilizado para substituir a canagliflozina e a metformina administradas em separado.
Latvian: Vokanamet var lietot arī atsevišķi lietota kanagliflozīna un metformīna aizstāšanai.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vokanamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vokanamet ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: Os benefícios da metformina estão devidamente estabelecidos e os estudos efetuados demonstraram a vantagem adicional de associar a canagliflozina à metformina para o controlo do açúcar no sangue.
Latvian: Metformīna ieguvumi ir labi zināmi un papildu ieguvums, ko sniedz kanagliflozīna pievienošana metformīnam, lai kontrolētu cukura līmeni, ir pierādīts pētījumos.
Portuguese: O Vokanamet é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina.
Latvian: Vokanamet ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas kanagliflozīnu un metformīnu.
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a canagliflozina também foi superior ao placebo, o que causou reduções dos níveis de HbA1c que foram 0,62 e 0,76 pontos mais elevadas do que em associação com placebo.
Latvian: Pievienojot metformīnam un pioglitazonam, kanagliflozīns bija arī pārāks par placebo, kā rezultātā HbA1c pazeminājās par 0,62 un 0,76 punktiem vairāk nekā pēc placebo pievienošanas.
Portuguese: A canagliflozina foi igualmente estudada como um tratamento de associação em doentes a tomarem insulina isoladamente ou insulina em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo a metformina, e em doentes que estavam a tomar uma sulfonilureia.
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī kā papildterapiju pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu vai insulīnu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp metformīnu, un pacientiem, kuri lietoja sulfanilurīnvielas preparātu.
Portuguese: Como se utiliza o Vokanamet?
Latvian: Kā lieto Vokanamet?
Portuguese: Três estudos adicionais avaliaram a canagliflozina como adjuvante do tratamento de associação com a metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona.
Latvian: Trīs citos pētījumos kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu vai pioglitazonu.
Portuguese: • doentes que sofrem de compromisso hepático, alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kuri slimo ar alkoholismu vai ir saindējušies.
Portuguese: Foi demonstrado que a adição da canagliflozina ao tratamento foi eficaz na redução do nível de HbA1c em 0,65 a 0,73 pontos, em comparação com o placebo, após 18 semanas nos doentes a receberem insulina, e em 0,74 a 0,83 pontos nos doentes a receberem uma sulfonilureia.
Latvian: Pierādīts, ka kanagliflozīna pievienošana ārstēšanai efektīvi pazemināja HbA1c, salīdzinot ar placebo, par 0,65-0,73 punktiem pēc 18 nedēļām pacientiem, kuri saņēma insulīnu, un par 0,740,83 punktiem pacientiem, kuri saņēma sulfanilurīnvielas preparātu.
Portuguese: Em dois estudos que avaliaram a canagliflozina em associação com a metformina, a redução dos níveis de HbA1c após 26 semanas foi entre 0,91 a 1,16 pontos percentuais mais elevada com a canagliflozina do que com um placebo (tratamento simulado) quando adicionada à metformina, e a canagliflozina assegurou reduções semelhantes a dois outros medicamentos para o tratamento da diabetes, glimepirida e sitagliptina, decorridas 52 semanas de tratamento.
Latvian: Divos pētījumos, kuros kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot metformīnam, HbA1c līmeņa pazeminājums pēc 26 nedēļām, lietojot kanagliflozīnu papildus metformīnam, bija par 0,91-1,16 procentpunktiem augstāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) papildus metformīnam, un pēc 52 ārstēšanas nedēļām kanagliflozīns nodrošināja līdzīgu pazeminājumu tam, kādu nodrošina divas citas pretdiabēta zāles - glimepirīns un sitagliptīns.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vokanamet durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Vokanamet priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Vokanamet são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vokanamet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: O SGLT2 absorve a glucose de volta para a circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
Latvian: Kad asinis tiek filtrētas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi atpakaļ asinsritē.
Portuguese: Em associação com a metformina e uma sulfonilureia, a canagliflozina proporcionou reduções dos níveis de HbA1c que foram entre 0,71 e 0,92 pontos percentuais mais elevadas do que as observadas com o placebo após 26 semanas, e semelhantes às observadas com a sitagliptina (outros medicamento para o tratamento da diabetes) decorridas 52 semanas.
Latvian: Pēc pievienošanas metformīnam un sulfanilurīnvielas preparātam, kanagliflozīns pēc 26 nedēļām HbA1c līmeni pazemināja par 0,71-0,92 procentpunktiem vairāk nekā placebo un līdzīgi kā sitagliptīns (citas pretdiabēta zāles) pēc 52 nedēļām.
Portuguese: o Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
Latvian: o Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.
Portuguese: • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa.
Latvian: • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.
Portuguese: o A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que os seguintes elementos chave são incluídos em materiais apropriados e que os materiais não têm caracter promocional.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina šādu galveno elementu iekļaušana atbilstošā materiālā un jāparūpējas, lai materiālam nebūtu reklāmas raksturs.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes a(s) brochura(s) informativa(s) apropriada(s) e o cartão de memória do doente.
Latvian: o Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu(s) informācijas bukletu(s) un pacienta atgādinājuma karti.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
Latvian: o Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
Latvian: o Volibris drošības datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā.
Portuguese: A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
Latvian: Informācija pacientam Pacientiem paredzētai informācijai jāsatur šādi fakti:
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu: o Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības.
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
Latvian: • Grūtniecības ziņošanas veidlapas
Portuguese: • Que Volibris pode causar lesão hepática.
Latvian: • Volibris var izraisīt aknu bojājumu.
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
Latvian: o Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/vai hematokrīta līmenis.
Portuguese: o Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar:
Latvian: o Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē:
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
Latvian: Volibris ietekme uz cilvēka sēklinieku funkciju un vīriešu auglību nav zināma.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
Latvian: • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlada com o Titular de AIM de acordo com os regulamentos nacionais e sistemas de saúde e assegurar que este é implementado a nível nacional de modo a que antes da prescrição (e se acordado com o Estado Membro, antes da dispensa) seja facultado a todos os profissionais de saúde que pretendam prescrever (e quando apropriado, dispensar) Volibris o seguinte:
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm atbilstoši vietējiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmai un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un pēc dalībvalsts ieskatiem, izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs)
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
Latvian: • Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.
Portuguese: o Que a doente deve contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez e que deve ser iniciada terapêutica alternativa se a gravidez for confirmada.
Latvian: o Pacientei nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību, un ja tiek apstiprināta grūtniecība, jāsāk alternatīva terapija.
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
Latvian: • Volibris ir teratogēnisks o Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Portuguese: o As transaminases hepáticas (ALT e/ou AST) devem ser avaliadas antes do início do tratamento com ambrisentam.
Latvian: o Aknu transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis jānovērtē pirms ambrizentāna lietošanas sākšanas.
Portuguese: • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris
Latvian: • Profesionālu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informāciju par Volibris
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
Latvian: • Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana:
Portuguese: • Informação sobre o estudo de vigilância pós-comercialização
Latvian: • Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
Latvian: • Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
Latvian: Ārsta kontrolsarakstā tiks akcentētas kontrindikācijas ambrizentāna lietošanai un svarīgi pirms zāļu parakstīšanas veicami novērtējumi, to vidū:
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
Latvian: Sievietēm, kam iespējama grūtniecība o Grūtniecības izslēgšana pirms ārstēšanas sākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
Latvian: • Informācijas bukletus pacientiem
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
Latvian: o Ja pārbaudes liecina par klīniski nozīmīgu hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa samazināšanos, un citi iemesli ir izslēgti, jāapsver Volibris devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.
Portuguese: • Testes de função hepática.
Latvian: • aknu funkcionālie testi;
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas.
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
Latvian: o Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, konstatēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Latvian: • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē: o kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris; o Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris bieži izraisa hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos o Volibris lietošanas sākšana nav ieteicama pacientiem ar klīniski nozīmīgu anēmiju.
Portuguese: o Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
Latvian: o Terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
Latvian: o Jāapsver zāļu parakstīšana reizi mēnesī 30 dienām paredzētā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka pirms turpmākas zāļu parakstīšanas tiek kontrolēti galvenie pārbaužu rezultāti.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
Latvian: o Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim.
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
Latvian: o Ambrizentāna terapijas pārtraukšana, ja pacientiem rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanās vai arī ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte).
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
Latvian: • Volibris ir potenciāli hepatotoksisks o Kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) un pacientiem, kam sākotnējais aknu transamināžu (ASAT un/vai ALAT) līmenis ir > 3xANR.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Latvian: • Volibris nevar lietot, ja sievietei ir grūtniecība vai tā varētu iestāties.
Portuguese: − O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Latvian: − Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
Latvian: • Informāciju par produktu (zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju)
Portuguese: • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida.
Latvian: • Volibris lietošanu nedrīkst sākt, ja pacientei ir grūtniecība.
Portuguese: • Que reacções de hipersensibilidade, apesar de pouco frequentes, foram reportadas com Volibris.
Latvian: • Lai gan reti, tomēr ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot Volibris.
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
Latvian: Informācijai par Volibris, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem, jāsatur šādi elementi:
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
Latvian: • Volibris lietošana jāsāk piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi o Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.
Portuguese: o Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
Latvian: o Ziņot par iespējamām blakusparādībām un grūtniecību.
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
Latvian: • Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
Latvian: o Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrizentāna lietošanas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās.