FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rodnad i ansiktet eller på kroppen (flush) är en mycket vanlig biverkning.
Bulgarian: Почервеняването на лицето или тялото (енхимоза ) е много честа нежелана реакция.
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada1
Bulgarian: Лекарствено индуцирано увреждане на черния дроб1
Swedish: Dessa kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer: - rodnad i ansiktet eller på kroppen, känsla av värme, hetta, sveda eller klåda (flush) - lös avföring (diarré) - illamående - magsmärta eller magkramper
Bulgarian: Могат да засегнат повече от 1 на 10 души: - почервеняване на лицето или тялото, усещане за затопляне, топлина, парене или сърбеж
Swedish: En övergående ökning av genomsnittliga eosinofilvärden har setts under de 2 första månaderna av behandlingen.
Bulgarian: През първите 2 месеца от терапията се наблюдава преходно увеличение на средния брой еозинофили.
Swedish: Efter marknadsintroduktion finns det begränsade data om ALC hos patienter med herpes zoster-infektion.
Bulgarian: Налични са ограничени данни за ALC (абсолютен брой на лимфоцитите) при пациенти с херпес зостер инфекция в постмаркетинговите условия.
Swedish: Vad Tecfidera används för Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.
Bulgarian: Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
Swedish: Effekter på immunsystemet I prekliniska och kliniska studier uppvisade dimetylfumarat antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper.
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания диметилфумарат демонстрира противовъзпалителни и имуномодулиращи свойства.
Swedish: Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda, är gröna och märkta med "BG-12 240 mg" och finns i förpackningar med 56 eller 168 kapslar.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са зелени с отпечатан надпис „BG12 240 mg" и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 или 168 капсули.
Swedish: Lymfocyttal på <0,5x109/l observerades hos <1 % av patienterna som fick placebo och 6 % av patienterna som fick Tecfidera.
Bulgarian: Стoйности за броя на лимфоцитите <0,5x109/l са наблюдавани при <1% от пациентите, лекувани с плацебо, и при 6% от пациентите, лекувани с Tecfidera.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar ska du genast tala med din läkare.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tecfidera Ако сте приели твърде много капсули, уведомете незабавно Вашия лекар.
Swedish: Två 2-åriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier [studie 1 (DEFINE) med 1 234 patienter och studie 2 (CONFIRM) med 1 417 patienter] på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) utfördes.
Bulgarian: [Проучване 1 (DEFINE) с 1 234 участници и Проучване 2 (CONFIRM) с 1 417 участници] на пациенти с пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза (ПРМС).
Swedish: 56 enterokapslar, hårda 168 enterokapslar, hårda
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 стомашно-устойчиви твърди капсули 168 стомашно-устойчиви твърди капсули
Swedish: 1 Biverkningar som endast rapporterats efter godkännande för försäljning.
Bulgarian: Честа 1 Нежелани реакции, установени само от постмаркетинговия опит
Swedish: Avvikelser i laboratorietestresultat
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Swedish: I de placebokontrollerade studierna var incidensen av hudrodnad (34 % mot 4 %) och värmevallning (7 % mot 2 %) förhöjd hos patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания съответната честота на зачервяване (34% срещу 4%) и горещи вълни (7% срещу 2%) се повишава при пациенти, лекувани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.
Swedish: Hos hundar som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 11 månader observerades den beräknade marginalen för kortikal atrofi vid 3 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Bulgarian: При кучета, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 11 месеца, изчислената за корова атрофия допустима граница е наблюдавана при 3 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
Swedish: Nivåer av 1,25-dihydroxyvitamin D sjönk hos Tecfidera-behandlade patienter jämfört med placebo (en procentuell medianminskning från baslinjen vid 2 år på 25 % respektive 15 %) och nivåerna av parathormon (PTH) steg hos Tecfidera-behandlade patienter jämfört med placebo (procentuell medianökning från baslinjen vid 2 år på 29 % respektive 15 %).
Bulgarian: Нивата на 1,25-дихидроксивитамин D се понижават при пациентите, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо (медиана на процентното понижение от изходното ниво след 2 години съответно с 25% срещу 15%), а нивата на паратиреоидния хормон
Swedish: Dimetylfumarat har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas.
Bulgarian: Диметилфумарат не е проучван при пациенти с предшестващи ниски стойности на броя на лимфоцитите и при лечението на тези пациенти е необходимо повишено внимание.
Swedish: I MRT-kohorten hade 45 % av patienterna som skrevs in i studien Gd+-lesioner vid baslinjen (medelantal för Gd+-lesioner 2,4).
Bulgarian: кохортата с ЯМР изследване 45% от включваните в проучването пациенти имат Gd+ лезии на изходното ниво (среден брой на Gd+ лезиите - 2,4).
Swedish: och vecka 72 i förlängningsstudien var medianantalet försökspersoner med nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner 0 (intervall 0,2).
Bulgarian: Сред 10-имата пациенти с данни от ЯМР между седмица 64 и седмица 72 от продължението на проучването медианата на броя участници с нови или новоразширяващи се хиперинтензивни T2 лезии е била 0 (диапазон 0,2).
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Tecfidera
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L04AX07
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код:
Swedish: Oralt administrerat dimetylfumarat genomgår snabb presystemisk hydrolys med esteraser och omvandlas till dess primära aktiva metabolit, monometylfumarat.
Bulgarian: След перорално приложение диметилфумарат се подлага на бърза предсистемна хидролиза от естерази и се превръща в своя основен метаболит - монометилфумарат, който също е активен.
Swedish: Hur Tecfidera verkar
Bulgarian: Как действа Tecfidera
Swedish: 120 mg kapslar: 14 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
Bulgarian: 14 капсули в блистери от PVC/PE/PVDC-PVC алуминий
Swedish: Startdos 120 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: 120 mg два пъти дневно.
Swedish: Biverkningarna avklingade efter att behandlingen avbrutits.
Bulgarian: След спиране на лечението се наблюдава отшумяване на нежеланите реакции.
Swedish: Tecfidera förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Bulgarian: Не се очаква Tecfidera да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Vanlig dos 240 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: 240 mg два пъти дневно.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till hanråttor vid 75, 250 och 375 mg/kg/dag före och under parning hade inga effekter på hanarnas fertilitet upp till den högsta testade dosen (minst 2 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат при мъжки плъхове в дози 75, 250 и 375 mg/kg дневно преди и по време на чифтосването няма ефекти върху фертилитета на мъжките животни до най-високата тествана доза (най-малко 2 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Swedish: Tecfidera 240 mg: En kapsel innehåller 240 mg dimetylfumarat.
Bulgarian: Tecfidera 240 mg: всяка капсула съдържа 240 mg диметилфумарат.
Swedish: Förhöjning av aspartataminotransferas
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрансфераза
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda, är gröna och vita och märkta med "BG-12 120 mg" och finns i förpackningar med 14 kapslar.
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули са в зелено и бяло, с отпечатан надпис „BG-12 120 mg" и се предлагат в опаковки, съдържащи 14 капсули.
Swedish: Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
Bulgarian: Общо 3% от пациентите, лекувани с Tecfidera, преустановяват лечението поради зачервяване.
Swedish: Tecfidera 120 mg: En kapsel innehåller 120 mg dimetylfumarat.
Bulgarian: Tecfidera 120 mg: всяка капсула съдържа 120 mg диметилфумарат.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Bulgarian: Системо-органни класове по
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat vid 25, 75 och 150 mg/kg/dag till dräktiga kaniner under organogenes hade ingen effekt på den embryo-fetala utvecklingen och ledde till lägre kroppsvikt hos modern vid 7 gånger den rekommenderade dosen och en ökad abortering vid 16 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат в дози 25, 75 и 150 mg/kg дневно при бременни зайци по време на органогенезата няма ефект върху ембрио-феталното развитие и води до намаляване на телесно тегло на майката при доза, 7 пъти по-висока от препоръчителната доза, и до увеличаване на броя на абортите при доза, 16 пъти по-висока от препоръчителна доза на базата на AUC.
Swedish: Kliniska resultatmåtta
Bulgarian: Клинични крайни точкиa
Swedish: Den uppenbara distributionsvolymen efter oral administrering av 240 mg dimetylfumarat varierar mellan 60 l och 90 l. Human plasmaproteinbindning av monometylfumarat brukar variera mellan 27 % och 40 %.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение след перорален прием на 240 mg диметилфумарат варира между 60 l и 90 l.
Swedish: 80, gelatin, titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), schellack, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172).
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda dimetylfumarat
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули диметилфумарат (dimethyl fumarate)
Swedish: Tecfidera 240 mg dimethylis fumaras
Bulgarian: Tecfidera 240 mg диметилфумарат
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas ≥3 gånger ULN, sågs hos 5 % och 2 % av patienterna som behandlades med placebo och 6 % och 2 % av patienterna som behandlades med Tecfidera.
Bulgarian: ГГН са наблюдавани съответно при 5% и 2% от пациентите, лекувани с плацебо, и при 6% и 2% от пациентите, лекувани с Tecfidera.
Swedish: Farmakokinetiken för Tecfidera hos dessa ungdomar stämde överens med det som tidigare observerats hos vuxna patienter (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12tim: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, vilket motsvarar en total daglig AUC på 7,24 h.mg/l).
Bulgarian: AUC0-12ч: 3,62±1,16 h.mg/l, което съответства на обща дневна AUC 7,24 h.mg/l).
Swedish: Hypotoni1
Bulgarian: Хипоксия1
Swedish: Tecfidera 120 mg dimethylis fumaras
Bulgarian: Tecfidera 120 mg диметилфумарат
Swedish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Bulgarian: Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46
Swedish: Mag-tarmbesvär tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får mag-tarmbesvär kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Bulgarian: Стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със стомашно чревните събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода налечението с Tecfidera.
Swedish: Oral administrering av dimetylfumarat till honråttor vid 25, 100 och 250 mg/kg/dag före och under parning, och med fortsättning till dräktighetsdag 7, inducerade en reduktion av antalet brunststadier per 14 dagar och ökade antalet djur med förlängd diestrus vid den högsta testade dosen (11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis).
Bulgarian: Пероралното приложение на диметилфумарат при женски плъхове в дози 25, 100 и 250 mg/kg дневно преди и по време на чифтосването, както и до Ден 7 на бременността, предизвиква намаляване на еструсните цикли за 14-дневен период и увеличаване на броя на животните с продължителен диеструс при най-високата тествана доза (11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC).
Swedish: Hudrodnad och mag-tarmbesvär tenderar att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) hos patienter som får hudrodnad och mag-tarmbesvär, men dessa händelser kan fortsätta att uppkomma då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Bulgarian: Зачервяването и стомашно-чревните събития са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със зачервяване и стомашно-чревни събития, тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода на лечението с Tecfidera.
Swedish: Hos apor som fick dagliga orala doser med dimetylfumarat under 12 månader sågs encellsnekros vid 2 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Bulgarian: При маймуни, получавали ежедневно перорални дози диметилфумарат в продължение на 12 месеца, некроза на единични клетки е наблюдавана при 2 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC. Интерстициална фиброза и корова атрофия са наблюдавани при доза 6 пъти над препоръчителната доза на базата на AUC.
Swedish: Händelser med hudrodnad tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får hudrodnad kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Bulgarian: Събитията, свързани със зачервяване, са с тенденция за поява в началото на курса на лечение (най-вече през първия месец), като при пациенти със зачервяване тези събития могат да продължат да се появяват периодично в хода на лечението с Tecfidera.
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester - lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet.
Bulgarian: - ниски нива на белите кръвни клетки (лимфопения, левкопения) в кръвта.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
Bulgarian: Tecfidera 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули Tecfidera 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Swedish: Förhöjda leverenzymer och fall med läkemedelsinducerad leverskada (förhöjda transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN), har rapporterats efter godkännande för försäljning efter administrering av Tecfidera, vilka försvann vid avbruten behandling.
Bulgarian: ГГН със съпътстващи увеличения на общия билирубин >2 пъти ГГН) се съобщават от постмаркетинговия опит след приложение на Tecfidera, като отшумяват след спиране на лечението.
Swedish: (såsom ibuprofen och andra liknande antiinflammatoriska läkemedel och receptfria läkemedel) och läkemedel som innehåller litium - Om du tar Tecfidera med vissa typer av vacciner (levande vacciner) kan du få en infektion och du ska därför undvika sådana vacciner.
Bulgarian: - Приемът на Tecfidera с определени видове ваксини (живи ваксини) може да Ви причини инфекция и следователно трябва да се избягва.
Swedish: Fall med anafylaxi/anafylaktoid reaktion har rapporterats efter administrering av Tecfidera efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: След приложение на Tecfidera в постмаркетингови условия се съобщават случаи на анафилаксия/анафилактоидна реакция.
Swedish: - läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, по-специално: - лекарства, които съдържат естери на фумаровата киселина (фумарати), използвани за лечение на псориазис - лекарства, които повлияват имунната система на организма, включително други лекарства, използвани за лечение на МС, например финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин или някои често използвани противоракови лекарства (ритуксимаб или митоксантрон) - лекарства, които засягат бъбреците, включително някои антибиотици (използвани за лечение на инфекции), „отводняващи таблетки" (диуретици), някои видове болкоуспокояващи (например ибупрофен и други подобни противовъзпалителни средства, както и лекарства, закупени без рецепта от лекар) и лекарства, съдържащи литий
Swedish: Fall av herpes zoster har förekommit vid användning av Tecfidera.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на херпес зостер при Tecfidera.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:"
Swedish: Kräkning
Bulgarian: Зачервяване
Swedish: Tecfidera ska tas i samband med mat (se avsnitt 5.2) då detta kan förbättra tolerabiliteten hos de patienter som kan komma att uppleva biverkningar i form av mag-tarmbesvär eller hudrodnad (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Bulgarian: При пациентите, които може да имат зачервяване или стомашно-чревни нежелани реакции, приемът на Tecfidera с храна може да подобри поносимостта (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Swedish: De flesta av patienterna med hudrodnad hade episoder med lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: При по-голямата част от пациентите със стомашно-чревни събития тези събития са леки или умерени по тежест.
Swedish: Administrering av dimetylfumarat vid orala doser på 25, 100 och 250 mg/kg/dag till dräktiga råttor under perioden för organogenes resulterade i biverkningar hos modern vid 4 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis, och låg fostervikt samt försenad benbildning (metatarsaler och bakbensfalanger) vid 11 gånger den rekommenderade dosen på en AUC-basis.
Bulgarian: Приложението на диметилфумарат в перорални дози от 25, 100 и 250 mg/kg дневно при бременни плъхове през периода на органогенезата води до нежелани реакции при майката при доза, 4 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC, и до ниско тегло на фетуса и забавена осификация (метатарзални фаланги и фаланги на задните крайници) при доза, 11 пъти по-висока от препоръчителната доза на базата на AUC.
Swedish: Dosen är 120 mg två gånger om dagen under de första sju dagarna, efter vilket den höjs till 240 mg två gånger om dagen.
Bulgarian: Дозата е 120 mg два пъти дневно за първите седем дни, след което се увеличава до 240 mg два пъти дневно.
Swedish: Tecfidera dimetylfumarat
Bulgarian: Tecfidera dimethyl fumarate
Swedish: Mer information om Tecfidera
Bulgarian: Допълнителна информация за Tecfidera
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tecfidera används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tecfidera се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tecfidera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tecfidera?
Swedish: Dessa biverkningar verkar sätta in tidigt under behandlingen, vanligtvis under den första månaden, och kan fortsätta periodvis under hela behandlingen.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции най-често се появяват в ранен етап от лечението, обикновено в първия месец, и може да продължат периодично по време на лечението.
Swedish: Dessutom planeras eller pågår ett antal studier med Tecfidera för att tillhandahålla ytterligare säkerhetsuppgifter och för att övervaka läkemedlet.
Bulgarian: Освен това са планирани или са в ход редица проучвания с Tecfidera, за да се предоставят допълнителни данни за безопасността в дългосрочен план и за наблюдение на лекарството.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Tecfidera ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tecfidera.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Bulgarian: Tecfidera е лекарство, което съдържа активното вещество диметил фумарат (dimethyl fumarate).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Tecfidera är större än riskerna och rekommenderade att Tecfidera skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tecfidera са по-големи от рисковете, и препоръча Tecfidera да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Antalet skov per patient per år för glatirameracetat var 0,3.
Bulgarian: Броят на пристъпите на пациент годишно за глатирамер ацетат е 0,3.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tecfidera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tecfidera.
Swedish: Tecfidera finns som orala kapslar (120 och 240 mg) som ska tas med föda.
Bulgarian: Tecfidera се предлага под формата на капсули за перорално приложение (120 и 240 mg), които следва да се приемат с храна.
Swedish: I en annan huvudstudie på 1 417 patienter fick patienterna Tecfidera, placebo eller ett annat läkemedel, glatirameracetat.
Bulgarian: Във второ основно проучване, обхващащо 1417 пациенти, пациентите са получавали Tecfidera, плацебо или друго лекарство, глатирамер ацетат.
Swedish: Vid MS fungerar inte kroppens immunsystem som det ska och angriper delar av det centrala nervsystemet (hjärnan och ryggmärgen), vilket ger upphov till inflammationen som skadar nervskidorna.
Bulgarian: При МС имунната система на организма не функционира правилно и атакува части от централната нервна система (главния и гръбначния мозък), като по този начин причинява възпаление, увреждащо обвивките на нервите.
Swedish: Dimetylfumarat har i studier visat sig minska inflammationen och modulera immunsystemets aktivitet.
Bulgarian: В проучванията е доказано е, че диметил фумарат намалява възпалението и модулира активността на имунната система.
Swedish: Den aktiva substansen, dimetylfumarat, antas verka genom att aktivera ett protein som kallas "Nrf2" som reglerar vissa "antioxidationsgener" som hjälper till att skydda cellerna mot skador.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество диметил фумарат действа чрез активиране на протеин, наречен „Nrf2", който регулира определени „aнтиоксидантни" гени, които участват в защитата на клетките от увреждане.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tecfidera (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hudrodnad och magtarmbesvär (såsom diarré, illamående och smärta i bukområdet).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tecfidera (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са зачервяване (почервеняване на кожата) и стомашно-чревни проблеми (като диария, гадене и болки в коремната област).
Swedish: Vad är Tecfidera och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Tecfidera и за какво се използва?
Swedish: Denna studie visade att Tecfidera var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet skov under loppet av två år: antalet skov per patient per år var omkring 0,2 med Tecfidera jämfört med 0,4 med placebo.
Bulgarian: Това проучване доказва, че Tecfidera е поефективен от плацебо за намаляване на броя на пристъпите в продължение на две години: броят на пристъпите на пациент годишно е около 0,2 при лечение с Tecfidera в сравнение с 0,4 с плацебо.