FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de una dosis de carga en niños menores de 6 años (ver sección 5.2).
French: Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires listés ci-dessous qui ont été observés avec Humira.
Spanish: Los síntomas descritos anteriormente pueden ser signos de los efectos adversos listados a continuación, que se han observado con Humira.
French: • Si une grosse bulle ou une couche d'air est visible près de l'embout de la seringue, poussez LENTEMENT le piston blanc dans la seringue jusqu'à ce que le liquide commence à pénétrer dans l'embout de la seringue.
Spanish: • Si puede ver una gran burbuja de aire o un espacio de aire cerca de la punta de la jeringa, empuje el émbolo blanco LENTAMENTE hasta que el líquido empiece a entrar en la punta de la jeringa.
French: Tenez le corps gris du stylo prérempli avec une main.
Spanish: Sujete el cuerpo gris de la pluma precargada con una mano.
French: Si vous oubliez d'utiliser Humira
Spanish: Si olvidó usar Humira
French: • D'après une étude sur la grossesse, il n'existait pas de risque plus élevé d'anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu Humira pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n'ayant pas reçu Humira pendant la grossesse.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Humira durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Humira.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Humira, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Spanish: Tras un adecuado aprendizaje de la técnica de inyección, los pacientes pueden auto-inyectarse Humira si el médico lo considera apropiado y les hace el seguimiento médico necesario.
French: Manipulation générale : NE PAS ELIMINER les éléments utilisés avant que l'injection ne soit terminée.
Spanish: Manejo general: NO se deshaga de ninguno de los artículos usados hasta que la inyección se complete.
French: Humira n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: Humira no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Dirigez le stylo prérempli de telle sorte que la flèche blanche pointe vers le site d'injection.
Spanish: Gire la pluma precargada de forma que la flecha blanca señale hacia el lugar de la inyección.
French: 1 seringue pour injection stérile 1 aiguille stérile.
Spanish: 1 jeringa estéril para inyección 1 aguja estéril
French: Placez l'embout blanc du stylo prérempli à angle droit (90 degrés) par rapport à la peau, de façon à voir la fenêtre.
Spanish: Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
French: Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Humira.
Spanish: Algunos pacientes que habían recibido un tratamiento satisfactorio para la tuberculosis activa han vuelto a desarrollar tuberculosis mientras estaban en tratamiento con Humira.
French: Comment utiliser Humira
Spanish: Cómo usar Humira
French: Les doses recommandées d'Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Las dosis recomendadas de Humira en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla.
French: Après la semaine 2, les patients des deux groupes adalimumab ont reçu 40 mg toutes les 2 semaines.
Spanish: Después de la Semana 2, los pacientes en ambos brazos de adalimumab recibieron 40 mg cada dos semanas.
French: Dans l'étude d'extension en ouvert, l'amélioration des signes et symptômes s'est maintenue avec le traitement par Humira jusqu'à la semaine 156.
Spanish: Durante la fase de extensión abierta, las mejoras de los signos y síntomas del tratamiento con Humira se mantuvieron hasta la Semana 156.
French: • Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer.
Spanish: • Asegúrese de conocer la cantidad apropiada (volumen) necesaria para la dosis de su hijo.
French: Continuez à appuyer et à maintenir le stylo prérempli avec une pression constante pendant environ 10 secondes pour garantir une injection complète.
Spanish: Mantenga presionado y continúe sujetando la pluma precargada con firmeza en el sitio durante aproximadamente 10 segundos para asegurar una inyección completa.
French: • Parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous pensez ne pas avoir injecté une dose complète
Spanish: • Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si usted cree que no se ha inyectado una dosis completa.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Humira.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de infecciones por vacunas vivas en pacientes tratados con Humira.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose), avant, pendant et après le traitement par Humira.
Spanish: Los pacientes deben ser, por lo tanto, estrechamente monitorizados para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Humira.
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis e infecciones oportunistas (ver sección 4.4).
French: Un léger saignement peut apparaître.
Spanish: Puede que sangre un poco.
French: La carte de surveillance du patient (adute et enfant) contient les éléments clés suivants : - Les infections, y compris la tuberculose - Les cancers - Les affections du système nerveux - Les vaccinations
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - problemas del sistema nervioso - vacunas
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la Semana 6 (Estudio UV I), o hasta o después de la Semana 2 (Estudio UV II), se contabilizó como evento.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Humira.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Humira.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
French: Environ 40 % des patients de l'étude II sur la RCH étaient en échec à un traitement anti-TNF antérieur par l'infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
French: Les patients traités par Humira avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu'à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l'Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Spanish: Los pacientes tratados con Humira tienen una mejoría significativamente mayor en la Semana 12, la cual se mantiene hasta la Semana 24 tanto en el SF36 como en el Cuestionario de Calidad de Vida de Espondilitis anquilosante (ASQoL).
French: Si un patient a arrêté le traitement par Humira et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Humira pourra être ré-administré.
Spanish: De forma alternativa, si un paciente interrumpe el tratamiento con Humira y los signos y síntomas de la enfermedad recurren, se puede re-administrar Humira.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par Humira qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con Humira que estaban en remisión en la Semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la Semana 52.
French: Le stylo prérempli d'Humira est présenté dans une boîte contenant :
Spanish: La pluma precargada de Humira está disponible en envases que contienen:
French: Des effets hématologiques, neurologiques et auto-immuns sévères ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado reacciones hematológicas, neurológicas y autoinmunes graves.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par Humira ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Humira (ver sección 4.3).
French: comprenant les données des notifications spontanées
Spanish: 1)incluyendo datos de notificaciones espontáneas
French: Le principe actif dans Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Spanish: La sustancia activa de Humira, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano.
French: N'utilisez pas un stylo prérempli congelé ou qui a séjourné en plein soleil.
Spanish: No utilice plumas precargadas que estén congeladas o que hayan sido expuestas directamente a la luz.
French: Semaine 26 Semaine 52 Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible.
Spanish: Semana 26 Semana 52, 1 valor p para la comparación Dosis estándar versus Dosis bajas.
French: Maladie auto-immune
Spanish: Enfermedad autoinmune
French: Humira est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Humira está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
French: NE PAS UTILISER le même site que celui utilisé pour l'injection précédente.
Spanish: NO utilice la misma zona que usó en la última inyección.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la rémission clinique à la semaine 26, définie par un score PCDAI ≤ 10.
Spanish: La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la Semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
French: NE PAS ESSUYER l'aiguille ou la seringue.
Spanish: NO limpie la aguja o la jeringa.
French: NE RECAPUCHONNEZ PAS car cela pourrait provoquer le déclenchement du stylo.
Spanish: VUELVA A TAPAR ya que esto podría hacer que se descargara la pluma.
French: Pour usage pédiatrique
Spanish: Para uso pediátrico
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir Humira seul ou l'association Humira/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par Humira.
Spanish: De los 342 sujetos inicialmente aleatorizados a recibir Humira en monoterapia o la combinación Humira/metotrexato que se incluyeron en la extensión abierta del estudio, 171 sujetos completaron 10 años de tratamiento con Humira.
French: La douleur au point d'injection d'Humira 40 mg/0,4 ml a été évaluée dans deux études randomisées, contrôlées avec comparateur actif, en simple aveugle, croisées en deux phases.
Spanish: El dolor en el lugar de inyección de Humira 40 mg/0,4 ml fue evaluado mediante dos ensayos aleatorizados, de control activo, simple ciego, cruzados de dos periodos.
French: • infection sévère du sang (sepsis)
Spanish: • infección grave en la sangre (sepsis)
French: Veillez à retirer l'adaptateur avec le flacon de la seringue.
Spanish: Asegúrese de retirar el adaptador del vial con el vial de la jeringa.
French: Les doses recommandées d'Humira sont limitées à un maximum de 40 mg par dose.
Spanish: La dosis recomendada de Humira es de un máximo de 40 mg por dosis.
French: Avec votre main libre, saisissez doucement un endroit nettoyé assez important de la peau du lieu de l'injection et tenez-le fermement (voir ci-dessous).
Spanish: Con su mano libre, pellizque suavemente una zona considerable de piel limpia en el lugar de la inyección y sujétela con firmeza (vea debajo).
French: Tenez le stylo prérempli de telle sorte que vous puissiez voir la fenêtre de contrôle.
Spanish: Sostenga la pluma precargada de forma que pueda ver el visor de inspección.
French: Si le traitement est interrompu, Humira pourrait être réintroduit si nécessaire.
Spanish: Si se necesita interrumpir el tratamiento, se puede reintroducir Humira según proceda.
French: • Vous réglerez le volume à la dose prescrite lors d'une étape ultérieure.
Spanish: • El volumen correspondiente a la dosis prescrita se determinará posteriormente.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par Humira âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7 %) tratados con Humira fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5 %).
French: Indicateur jaune visible
Spanish: Ventana Indicador amarillo
French: Instructions pour la préparation et l'injection d'Humira
Spanish: Instrucciones para la preparación y administración de una inyección de Humira
French: Tenez le corps de la seringue préremplie d'une main entre votre pouce et votre index, comme un stylo.
Spanish: Sujete el cuerpo de la jeringa precargada con una mano entre los dedos pulgar e índice, como si cogiese un bolígrafo.
French: Vous ou votre enfant devez conserver cette carte de surveillance.
Spanish: Conserve, usted o su hijo, esta tarjeta de información para el paciente.
French: Sur les 424 patients inclus dans l'extension à long terme non contrôlée des études UV I et UV II, 60 patients ont été considérés inéligibles (par exemple, en raison de déviations ou en raison de complications secondaires à une rétinopathie diabétique, suite à une chirurgie de la cataracte ou une vitrectomie) et ont été exclus de l'analyse des critères primaires d'efficacité.
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
French: c,d,e
Spanish: ASDASc,d,e
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Humira dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Humira en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa, ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
French: Les effets sur la qualité de vie liée à la fonction visuelle n'étaient pas numériquement en faveur d'Humira pour le sous-score vision des couleurs dans l'étude UV I et pour les sous-scores vision des couleurs, vision périphérique et vision de près dans l'étude UV II.
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a Humira para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
French: Retirez doucement votre pouce du piston.
Spanish: Retire lentamente su dedo pulgar del émbolo.
French: La majorité des sous-scores étaient numériquement en faveur d'Humira, avec des différences moyennes statistiquement significatives en termes de vision générale, douleur oculaire, vision de près, santé mentale, et de score total dans l'étude UV I, et en termes de vision générale et santé mentale dans l'étude UV II.
Spanish: Humira fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semaines (n/N)
Spanish: Exacerbación de la enfermedad después de 32 semanasa (n/N)
French: Par conséquent, Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: En consecuencia, Humira puede usarse durante la lactancia.
French: • le liquide a été congelé ou a séjourné au soleil
Spanish: • el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa
French: Semaine 24 Semaine 36
Spanish: Semana 24 Semana 36
French: S'il y a plus que quelques gouttes de liquide au niveau du site d'injection, contactez votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Spanish: Si hay más de algunas gotas de líquido en el lugar de la inyección, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
French: Uvéite chez l'adulte
Spanish: Uveítis en adultos
French: Le stylo prérempli est maintenant prêt à être utilisé.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
French: D'autres dosages et/ou présentations d'Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Spanish: Humira puede estar disponible en otras dosis y/o presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
French: Date de première autorisation : 8 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 8 Septembre 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de septiembre 2003 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre 2008
French: Humira est utilisé pour traiter
Spanish: Humira se utiliza para tratar
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Spanish: Se mantuvieron las mejoras en la calidad de vida relacionada con la salud y la función física durante la fase de extensión abierta hasta la Semana 156.
French: ASAS Rémission Partielle BASDAI
Spanish: ASAS Remisión Parcial BASDAIb 50
French: • Humira peut être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: • Humira puede usarse durante la lactancia.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su médico o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
French: Avant l'instauration du traitement par Humira, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Humira, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva (latente).
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNF a été observée.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNFα.
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160/80 mg et 80/40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160/80 mg.
Spanish: Se observaron incidencias similares de remisión para los regímenes de inducción 160/80 mg y 80/40 mg en la Semana 8, siendo los efectos adversos más frecuentes en el grupo 160/80 mg.
French: • Par exemple, si la dose prescrite est de 0,5 ml, NE POUSSEZ PAS le piston blanc au-delà du repère 0,5 ml.
Spanish: • Por ejemplo, si la dosis prescrita es 0,5 ml, NO empuje el émbolo blanco más allá de la posición de 0,5 ml.
French: Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d'un traitement par Humira et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Humira ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Humira y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Humira (ver sección 4.8).
French: • neuropathie (maladie des nerfs)
Spanish: • neuropatía (trastorno de los nervios)
French: Capuchon gris 1 Manchon blanc de l'aiguille Flèche blanche
Spanish: Humira Pluma precargada Tapa gris 1 Funda blanca de aguja Flecha blanca
French: Avec l'index ou le pouce, pressez le bouton déclencheur couleur prune situé au bout dès que vous êtes prêt à commencer l'injection (voir ci-dessous).
Spanish: Con su dedo índice o pulgar, presione en la parte superior del botón de activación de color ciruela, cuando esté preparado para comenzar la inyección (vea abajo).
French: L'aiguille est maintenant fixée à la seringue.
Spanish: La aguja está ahora unida a la jeringa.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée)
Spanish: • infecciones oportunistas (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye)
French: Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par Humira, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con Humira, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
French: Avec votre autre main, tirez d'un seul coup le capuchon gris (1), vérifiez que la petite protection noire de l'aiguille de la seringue a été enlevée avec le capuchon puis jetez-le.
Spanish: Con la otra mano, presione la tapa gris (tapa 1) tirando hacia fuera, compruebe que la pequeña cubierta gris de la aguja se ha quitado junto con la tapa y después quítela.
French: Tenez la seringue préremplie dans une main entre l'ailette de préhension et le capuchon de l'aiguille.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada con una mano entre las alas de sujeción y el capuchón de la aguja.
French: Le traitement par Humira peut être débuté en association avec une corticothérapie et/ou avec d'autres traitements immunomodulateurs non biologiques.
Spanish: El tratamiento con Humira se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Spanish: En las Semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
French: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Spanish: België/Belgique/Belgien
French: • sueurs nocturnes
Spanish: • sudores nocturnos
French: L'expérience concernant la tolérance au cours d'interventions chirurgicales chez les patients traités par Humira est limitée.
Spanish: La experiencia de seguridad de intervenciones quirúrgicas en pacientes tratados con Humira es limitada.
French: • Tenez l'emballage de la seringue et tirez LENTEMENT le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite (par exemple, si la dose prescrite est 0,5 ml, tirez le piston jusqu'à 0,6 ml).
Spanish: • Mantenga la jeringa en el envase y tire LENTAMENTE del émbolo blanco hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita (por ejemplo, si la dosis prescrita es de 0,5 ml, tire del émbolo blanco hasta 0,6 ml).