FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di cilostazolo con omeprazolo (un inibitore del CYP2C19) ha aumentato di 22% la AUC per il cilostazolo, con un aumento di 68% della AUC per il metabolita deidro, e una riduzione di 36% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' omeprazole (inibitur ta' CYP2C19) żied l-AUC ta cilostazol b'22%, flimkien ma' żieda ta' 68% fl-AUC tal-metabolit dehydro u tnaqqis ta' 36% fl-AUC talmetabolit 4`-trans hydroxy.
Italian: L'effetto antiaggregante piastrinico può venire teoricamente alterato e deve essere attentamente monitorato in caso di co-somministrazione di cilostazolo e di induttori del CYP3A4 e CYP2C19.
Maltese: L-effett antiplejtlit jista' teoretikament jiġi mibdul u għandu jiġi monitorjat b'attenzjoni meta cilostazol jingħata flimkien ma' indutturi ta' CYP3A4 u CYP2C19.
Italian: Cilostazolo è eliminato principalmente per metabolismo e successiva escrezione urinaria dei metaboliti.
Maltese: Cilostazol jiġi eliminat prinċipalment bil-metaboliżmu u sussegwentement bl-eliminazzjoni awrinali ta' metaboliti.
Italian: • Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico [negli ultimi sei mesi], retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
Maltese: • Pazjenti b'kull predispożizzjoni magħrufa għal fsada (eż. ulċerazzjoni peptika attiva, puplesija emorraġika riċenti [fi żmien sitt xhur], retinopatija dijabetika proliferattiva, pressjoni għolja li ma hiex ikkontrollata tajjeb)
Italian: Di conseguenza, i farmaci inibitori del CYP3A4 (ad esempio alcuni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi) o del CYP2C19 (come gli inibitori della pompa protonica [PPI]) accrescono l'attività farmacologica totale e potrebbero potenziare gli effetti indesiderati di cilostazolo.
Maltese: (eż., xi makrolidi, azole antifungali, inibituri tal-protease) jew CYP2C19 (bħal inibituri tal-proton pump, PPIs) iżidu l-attività farmakoloġika totali u jista' jkollhom il-potenzjal li jħarrxu l-effetti mhux mixtieqa ta' cilostazol.
Italian: • Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
Maltese: • sensazzjoni mnaqqsa tal-ġilda
Italian: La somministrazione di cilostazolo con eritromicina (un inibitore del CYP3A4) ha portato a un aumento di 72% nella AUC del cilostazolo, accompagnato da un aumento di 6% nella AUC del metabolita deidro e da un aumento di 119% della AUC del metabolita 4`-trans-idrossi.
Maltese: L-għoti ta' cilostazol ma' erythromycin (inibitur ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fl-AUC ta' cilostazol b'72%, flimkien ma' żieda ta' 6% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 119% fl-AUC tal-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Italian: Epatite, anomalie della funzionalità epatica, ittero
Maltese: Epatite, funzjoni epatika abnormali,
Italian: <Medicinale contenente cilostazolo> appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 3.
Maltese: <Prodott mediċinali li fih cilostazol> jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 3.
Italian: Circa 30% della dose è escreta nelle urine sotto forma di metabolita 4'-trans-idrossi.
Maltese: Madwar 30% tad-doża hija eliminata fl-awrina bħala l-metabolit 4'-trans-hydroxy.
Italian: In base alla AUC, la complessiva attività farmacologica di cilostazolo aumenta di 35% con la cosomministrazione con ketoconazolo.
Maltese: Ibbażat fuq l-AUC, l-attività farmakoloġika globali ta' cilostazol tiżdied b'35% meta jingħata flimkien ma' ketokonazole.
Italian: Cilostazolo non deve essere somministrato a pazienti con clearance della creatinina < 25 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Il-mediċina m'għandhiex tingħata lil pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina <25 ml/min (ara sezzjoni 4.3).
Italian: In totale, 1.439 pazienti con claudicazione intermittente e non cardioscompensati hanno ricevuto terapia con il cilostazolo o con il placebo per un massimo di tre anni.
Maltese: B'kollox, 1,439 pazjent b'klawdikazzjoni intermittenti u mingħajr ebda insuffiċjenza tal-qalb kienu kkurati b'cilostazol jew plaċebo għal massimu ta' tliet snin.
Italian: In seguito a dosi multiple di cilostazolo 100 mg due volte al giorno, in pazienti con malattia vascolare periferica, lo steady-state viene raggiunto entro 4 giorni.
Maltese: Wara dożi multipli ta' cilostazol 100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'mard vaskulari periferiku, stat stabbli inkiseb fi żmien 4 ijiem.
Italian: Negli studi clinici, il fumo di sigaretta (che induce il CYP1A2) ha ridotto di 18% le concentrazioni plasmatiche di cilostazolo.
Maltese: Fi provi kliniċi, it-tipjip (li jinduċi CYP1A2) naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cilostazol bi 18%.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (un inibitore del CYP3A4) con cilostazolo ha portato a un aumento di 117% della AUC per il cilostazolo, accompagnato da una riduzione di 15% della AUC per il metabolita deidro, e un aumento di 87% della AUC per il metabolita 4`-trans-idrossi.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (inibitur ta' CYP3A4) flimkien ma' cilostazol wasslet għal żieda ta' 117% fl-AUC ta cilostazol, akkumpanjata minn tnaqqis ta' 15% fl-AUC tal-metabolit dehydro u żieda ta' 87% fl-AUC tal-metabolit 4`-trans-hydroxy.
Italian: La via primaria di eliminazione è quella urinaria (74%) con il restante volume escreto nelle feci.
Maltese: Ir-rotta ewlenija ta' eliminazzjoni tkun permezz tal-awrina (74%) u l-kumplament jiġi eliminat mal-ippurgar.
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente negli studi clinici sono state cefalea (in > 30%), diarrea e feci anomale (ciascuna in > 15%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komunement irrappurtati fi provi kliniċi kienu uġigħ ta' ras (f'> 30%), dijarea u ppurgar anormali (f'> 15% kull wieħed).
Italian: Dai dati generati in nove studi controllati verso placebo (in cui 1.634 pazienti sono stati esposti a cilostazolo), è stato dimostrato che cilostazolo migliora la capacità di fare moto variando la Distanza di claudicatio assoluta (ACD, o distanza massimale di deambulazione) e la Distanza di claudicatio iniziale (ICD, o distanza di deambulazione senza dolore), come attestato dalle prove con "treadmill test".
Maltese: Minn tagħrif iġġenerat minn 9 studji bil-plaċebo bħala kontroll (fejn 1634 pazjent kienu esposti għal cilostazol), ġie muri li cilostazol itejjeb il-kapaċità t'eżerċizzju kif iġġudikati minn bidliet fid-Distanza Assoluta ta' Klawdikazzjoni (ACD - Absolute Claudication Distance, jew distanza massima tal-mixi) u Distanza ta' Klawdikazzjoni Inizjali (ICD - Initial Caludication Distance, jew distanza ta' mixi mingħajr uġigħ) wara l-ittestjar bi treadmill.
Italian: Le frequenze delle reazioni osservate nel periodo successivo all'immissione in commercio sono considerate non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi ta' reazzjonijiet osservati fil-perjodu ta' wara t-tqegħid fis-suq huma meqjusa bħala mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma maize starch, microcrystalline cellulose, calcium carmellose,
Italian: • Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni ventrikulari jew ektopiċi ventrikulari multifokali, kemm jekk trattati b'mod adegwat jew le, u f'pazjenti b'titwil tal-intervall QTc
Italian: Primo Data Lock Point (DLP) = 30 agosto 2013
Maltese: L-Ewwel Punt ta' Wasla tad-Dejta (DLP) = 30 ta' Awwissu 2013
Italian: I rapporti di sicurezza sugli eventi avversi cardiovascolari, sugli eventi avversi emorragici e sull'uso al di fuori delle indicazioni approvate devono essere presentati insieme agli PSUR semestrali.
Maltese: Rapporti dwar is-sigurtà ffokati fuq avvenimenti kardjovaskulari avversi, avvenimenti emorraġiċi avversi u użu għal indikazzjoni mhux approvata għandhom jiġu sottomessi flimkien malPSURs ta' kull 6 xhur.
Italian: Le autorità nazionali competenti (NCA) dello Stato(i) membro(i) o dello Stato(i) membro(i) di riferimento (RMS) quando applicabile garantiranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte dal(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti (NCAs) tal-Istat(i) Membru/i jew l-Istat(i) Membru/i ta' Referenza (RMS) fejn xieraq, għandhom jiżguraw li l-MAH(s) jissodisfa(w) il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Italian: • Riduzione del ciclo degli PSUR da tre anni a sei mesi fino al 2016.
Maltese: • Tqassir taċ-ċiklu tal-PSUR minn PSURs kull 3 snin għal kull sitt xhur sal-2016.
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Anness IV Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Data di scadenza per la presentazione del rapporto finale dello studio: 30 giugno 2014.
Maltese: Id-data ta' skadenza għas-sottomissjoni tar-Rapport finali tal-istudju: 30 ta' Ġunju 2014.
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Kondizzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: Data di scadenza per la presentazione dei rapporti finali dello studio: 31 dicembre 2016.
Maltese: 31 ta' Diċembru 2016.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sull'uso del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi attuate in termini di mitigazione dell'uso fuori dalle indicazioni approvate ed aderenza dei prescrittori all'RPC.
Maltese: • Il-MAH għandu jwettaq studju dwar l-użu tal-mediċina biex jevalwa l-effikaċja tal-miżuri implimentati għall-minimizzazzjoni tar-riskji f'termini tal-mitigazzjoni ta' użu għal indikazzjonijiet mhux approvati u l-aderenza ta' dawk li jieħdu l-mediċina għall-SmPC.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottoporranno un piano di gestione dei rischi dell'UE per i prodotti secondo le buone pratiche di vigilanza dell'UE, incluse le seguenti misure:
Maltese: Il-MAHs għandhom jissottomettu pjan ta' ġestjoni tar-riskji fl-UE għall-prodotti skont il-Prattiki Tajbin ta' Viġilanza tal-UE u li jinkludi l-miżuri li ġejjin:
Italian: • Conduzione di uno studio sull'uso del medicinale per descrivere le caratteristiche dei nuovi utilizzatori di cilostazolo, la durata dell'uso di cilostazolo ed i profili di sospensione.
Maltese: • It-twettiq ta' studju dwar l-użu tal-mediċina biex jiġu deskritti l-karatteristiċi ta' dawk li jkunu għadhom kif bdew jużaw il-kolostażolu u d-durata tal-użu tal-kolostażolu u l-mudelli ta' twaqqif tal-mediċina.
Italian: Via di Somministrazione
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Italian: Contenuto Confezioni Tempo di attesa
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Italian: Numero EU Denominazi one del farmaco
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Italian: Concentrazione Forma Farmaceutica
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Italian: Specie Target
Maltese: Ippakkjar
Italian: Lattosio monoidrato Povidone K25
Maltese: Lactose monohydrate Povidone K25
Italian: Crospovidone Sodio laurilsolfato Macrogol 400
Maltese: Crospovidone Sodium laurilsulfate Macrogol 400
Italian: DATA DI SCADENZA EXP {mese/anno}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Italian: Confezioni da 45 compresse.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 45 pillola.
Italian: L'emivita di eliminazione ( t1/2) è di 1,38 ( 0,24) ore.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) hu ta' 1.38 (± 0.24) sigħat.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Italian: Vetoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francia
Maltese: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Franza
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antinfiammatori e antireumatici non steroidei Codice ATCvet: QM01AH93.
Maltese: Grupp farakoterpewtiku: mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi, Kodiċi ATCvet: QM01AH93
Italian: Il picco della concentrazione (Cmax) è 0,3918 ( 0,09021) µg/ml, l'area sotto la curva (AUC) è 1,676 ( 0,4735) µg.h/ml e la biodisponiblità orale è 44,53% ( 10,26).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni (Cmax) hi ta' 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, l-erja taħt il-kurva (AUC) hi 1.676 (± 0.4735) µg.hr/ml, u l-bijodisponibbilità orali hi ta' 44.53 (± 10.
Italian: Scatole da 8, 32 o 144 compresse.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 8, 32 jew 144 pillola.
Italian: EU/2/10/119/001 EU/2/10/119/002 EU/2/10/119/003 EU/2/10/119/004 EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007
Maltese: EU/2/10/119/005 EU/2/10/119/006 EU/2/10/119/007 EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010
Italian: Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francia
Maltese: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200
Italian: 4.11 Tempi di attesa
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmin
Italian: L'enzima ciclo-ossigenasi (COX) è presente in due isoforme.
Maltese: L-enzima cyclo-oxygenase (COX) hija preżenti f'żewġ isoformi.
Italian: 8 compresse 32 compresse 144 compresse 45 compresse
Maltese: 8 pilloli 32 pillola 144 pillola 45 pillola
Italian: VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Italian: Flacone
Maltese: Klieb
Italian: La COX-1 è generalmente un enzima costitutivo dei tessuti, che sintetizza prodotti responsabili delle normali funzioni fisiologiche (per esempio nel tratto gastro-intestinale e nel rene).
Maltese: COX-1 hija ġeneralment enzima kostituttiva li tesprimi ruha fir-tessuti, li jissensitizzaw prodotti responsabbli għal funzjonijiet fiżjoloġiċi normali (eż. fil-passaġġ gastrointestinali u l-kliewi).
Italian: Il cimicoxib può causare sensibilizzazione cutanea.
Maltese: Cimicoxib jista‘ jikkaġuna sensibilizzazzjoni tal-ġilda.
Italian: EU/2/10/119/008 EU/2/10/119/009 EU/2/10/119/010 EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Maltese: EU/2/10/119/011 EU/2/10/119/012
Italian: Durata del trattamento:
Maltese: Tqala u treddigħ:
Italian: La COX-2 è coinvolto nella produzione di mediatori, incluso la PGE2, che causa dolore, essudazione, infiammazione e febbre.
Maltese: COX-2 huwa involut fil-produzzjoni ta' medjaturi, li jinkludu PGE2, li jinduċu uġigħ, tnixxija, infjammazzjoni u deni.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme di interazione
Maltese: .8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u effetti oħra
Italian: E' consigliata una terapia di supporto sintomatica, consistente nella somministrazione di gastroprotettori e nell'infusione di soluzioni saline isotoniche.
Maltese: Terapija sintomatika u ta' appoġġ li tikkonsisti billi jingħataw sustanzi ta' protezzjoni gastrointestinali u infużjoni ta' salina isotonika hija rakkomandata.
Italian: Peso corporeo kg
Maltese: Piż tal‐ ġisem kg
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/10/119/001-012
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/119/001-012
Italian: Inoltre, in casi molto rari, è stata riportata insufficienza renale.
Maltese: Barra minn hekk, f'każijiet rari ħafna ġie rrapurtat falliment tas-sistema renali.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Maltese: IN-NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Italian: Tutti i dosaggi sono disponibili nei seguenti confezionamenti:
Maltese: Mhux id-daqsijiet tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Italian: Sodio stearil fumarato Polvere di fegato di maiale
Maltese: Sodium stearyl fumarate Trab tal-fwied tal-majjal
Italian: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Cimalgex 80 mg cimicoxib 80 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Italian: • Gestione del dolore peri-operatorio dovuto a interventi chirurgici di ortopedia o dei tessuti molli: una dose 2 ore prima dell'intervento, seguita da un periodo di trattamento da 3 a 7 giorni, in base al giudizio del medico veterinario.
Maltese: • Kontroll ta' uġigħ matul iż-żmien tal-operazzjoni waqt interventi kirurġiċi ortopediċi jew tat-tessut artab: doża waħda sagħtejn qabel il-kirurġija, segwita bi 3 sa 7 ijiem ta' kura, bażata fuq il-fehma tal-veterinarju tiegħek.
Italian: Il metabolismo del cimicoxib è estensivo.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cimicoxib hu estensiv.
Italian: In uno studio sul sovradosaggio in cui ai cani è stata somministrata 3 volte (da 5,8 a 11,8 mg/kg di p.c.) e 5 volte (da 9,7 a 19,5 mg/kg di p.c.) la dose raccomandata per un periodo di 6 mesi, è stato riscontrato un aumento, dose-dipendente, dei disturbi gastrointestinali, in tutti i cani che hanno ricevuto il più alto dosaggio.
Maltese: Fi studju ta' doża eċċessiva fejn klieb ingħataw 3 darbiet (5.8 sa 11.8 mg/kg piż tal-ġisem) u 5 darbiet (9.7 sa 19.5 mg/kg piż tal-ġisem) id-doża rakkomandata għal perjodu ta' 6 xhur, ġie osservat li kien hemm żieda marbuta ma' disturbi gastrointestinali li affettwat il-klieb kollha fil-grupp li ngħata logħla doża.
Italian: In rari casi si sono verificati gravi problemi gastrointestinali come sanguinamenti e formazioni di ulcere.
Maltese: F'okkażjonijiet rari, seħħew problemi gastrointestinali serji bħal emorraġiji u formazzjoni ta' ulċeri.
Italian: L'altro metabolita, il coniugato glucuronide del cimicoxib demetilato, è eliminato con le urine.
Maltese: Il-metabolit lieħor, konjugat ta' glucuronide ta' demethylated cimicoxib, huwa eliminat fl-awrina.
Italian: Il cimicoxib è un antinfiammatorio non-steroideo appartenente al gruppo dei coxib e agisce per inibizione selettiva dell'enzima ciclo-ossigenasi-2.
Maltese: Cimicoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi li jappartjeni għal grupp coxib u jaġixxi billi jimpedixxi l-enzima cyclo-oxygenase 2 b'mod silettiv.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse ovali masticabili, in tre diversi dosaggi (8 mg, 30 mg e 80 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli tawwalin li tomgħodhom, fi tliet qawwiet differenti (8 mg, 30 mg u 80 mg).
Italian: Sintesi EPAR destinata al pubblico
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Italian: Uno degli studi condotti sui cani (età media: 8,8 anni) affetti da osteoartrite cronica ha avuto una durata massima di 90 giorni.
Maltese: Studju fuq klieb (età medja 8.8 snin) b'osteoartrite kronika dam sa 90 jum.
Italian: Le sperimentazioni sul campo hanno coinvolto cani di ambo i sessi e di razza ed età diverse.
Maltese: Dawn l-istudji fil-post involvew klieb ta' gruppi ta' età, sess u razez differenti.
Italian: Cimalgex è un medicinale per uso veterinario contenente cimicoxib.
Maltese: Cimalgex huwa mediċina veterinarja li fiha cimicoxib.
Italian: Il principio attivo di Cimalgex, il cimicoxib, appartiene a una classe di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimalgex, cimicoxib, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa mediċini kontra linfjammazzjoni mhux sterojdali (NSAIDs).
Italian: Il medicinale agisce prevalentemente per inibizione selettiva di un enzima chiamato ciclo-ossigenasi-2 (COC-2).
Maltese: Taħdem billi prinċipalment timblokka enzim imsejjaħ cyclooxygenase-2 (COX-2).
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda alla discussione scientifica acclusa all'EPAR.
Maltese: Il-bilanċ benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-parti tad-Diskussjoni Xjentifika ta' dan l-EPAR.
Italian: Somministrato quotidianamente, Cimalgex ha ridotto il dolore e l'infiammazione (e i relativi segni, come per esempio la zoppia) nei cani affetti da osteoartrite cronica e ha dimostrato un'efficacia comparabile a quella del FANS di confronto, il firocoxib.
Maltese: Mogħti kuljum, Cimalgex naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni (u s-sinjali ta' dawn, bħal zappip) fi klieb b'osteoartrite kronika, u kien effikaċi daqs l-NSAID komparatur, firocoxib.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella produzione di sostanze chiamate prostaglandine, che causano dolore e infiammazione.
Maltese: Dan l-enzim huwa involut fil-produzzjoni tas-sustanzi msejħin prostaglandins, li huma involuti fl-uġigħ u fl-infjammazzjoni.
Italian: Cimalgex è stato studiato negli animali da laboratorio e nei cani trattati in varie cliniche e ambulatori veterinari di tutta Europa ("sperimentazioni sul campo").
Maltese: Cimalgex ġie studjat f'annimali tal-laboratorju, kif ukoll fi klieb li ġew ikkurati f'diversi prattiki u kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa ("studji fil-post") fejn Cimalgex tqabbel ma' mediċini
Italian: Il dolore è stato valutato dal veterinario (fino a 24 ore dopo l'intervento e alla fine del trattamento di follow-up).
Maltese: L-uġigħ ġie vvalutat mill-veterinarju (sa 24 siegħa wara l-kirurġija u fi tmiem il-kura ta' follow-up).
Italian: 2 penne preriempite + 2 salviettine imbevute di alcool
Maltese: 2 kartiġs li jagħtu ddoża + 2 biċċiet assorbenti talalkoħol
Italian: • Il rischio di infezioni gravi, incluse le infezioni opportunistiche batteriche, virali e fungine in pazienti trattati con Cimzia,
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, inkluż infezzjonjiet batterjali, virali u fungali opportunistiċi f'pazjenti li huma trattati b' Cimzia,
Italian: • La controindicazione di Cimzia in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca da moderata a grave (NYHA III/IV) ed il potenziale rischio che l'insufficienza cardiaca congestizia venga peggiorata da Cimzia,
Maltese: • IL-kontraindikazzjonijiet ta' Cimzia f'pazjenti b'storja ta' insuffiċjenza tal-qalb moderata għal severa (NYHA II/IV), u ir-riskju potenzjali li tiggrava l-insuffiċjenza tal-qalb konġestiva b'Cimzia,
Italian: • Il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione e di gravi reazioni di ipersensibilità sistemiche ritardate, la necessità di istruire i pazienti sulle tecniche di somministrazione, ed istruzioni per gli operatori sanitari su come riportare errori di somministrazione,
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti relatati mal-injezzjoni u reazzjonijiet serji u sistemiċi ta' sensittivita` eccessiva, il-bżonn li tgħallem il-pazjenti dwar it-teknika ta' teħid, u gwida għall-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa dwar kif tirraporta żbalji fit-teħid,
Italian: • La Scheda di Allerta per il Paziente
Maltese: • Kartuna ta' Sigurta' tal-Pazjent
Italian: EMA/454046/2019 EMEA/H/C/001037
Maltese: EMA/454049/2019 EMA/H/C/001037
Italian: Ulteriori informazioni su Cimzia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Cimzia tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Italian: Altre informazioni su Cimzia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cimzia (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni batteriche, tra cui ascessi (gonfiore in corrispondenza di una formazione di pus), infezioni virali (tra cui herpes, papillomavirus e influenza), disturbi eosinofilici (disturbi degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), nausea, mal di testa (compresa emicrania), alterazioni sensoriali (quali intorpidimento, formicolio e sensazione di bruciore), pressione sanguigna elevata, epatite (infiammazione del fegato), anche con un aumento dei livelli degli enzimi epatici, eruzione cutanea, febbre, dolore, debolezza, prurito e reazioni in corrispondenza del sito di iniezione.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cimzia (li jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet batterjali inkluż axxessi (ħofor li fihom il-materja), infezzjonijiet virali (inklużi ħerpes, papillomavirus, u influwenza), disturbi ejosinofiliċi (disturbi tal-ejosinofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras (inkluż emigranja), anormalitajiet sensorjali (bħal tirżiħ, textix u sensazzjoni ta' ħruq), pressjoni tad-demm għolja, epatite (infjammazzjoni tal-fwied) inklużi livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied, raxx, deni, uġigħ, debbulizza, ħakk u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cimzia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cimzia?
Italian: Cimzia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 1° ottobre 2009.
Maltese: Cimzia ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-1 ta' Ottubru 2009.