FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major osteoporotic fracture4 *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (secondary endpoint included in multiplicity adjustment), ***p ≤ 0.0001 + Event rates based on Kaplan-Meier estimates at 3 years.
German: ***p ≤ 0,0001 + Ereignisraten basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen nach 3 Jahren.
English: You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
German: Sie müssen den gesamten Inhalt (1 ml) der Fertigspritze mit Prolia spritzen;
English: Clinical vertebral fracture
German: Alle klinischen Frakturen1 Klinische vertebrale Frakturen
English: Calcium and Vitamin D supplementation
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
English: Lichenoid drug eruptions
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
German: In einer weiteren Studie bei Javaneraffen, bei denen Denosumab während der gesamten Trächtigkeit mit AUC-Expositionen angewendet wurde, die 119-fach höher waren als die humantherapeutische Dosis (60 mg alle 6 Monate), gab es einen Anstieg von Fehlgeburten und postnataler Mortalität;
English: Do not use Prolia
German: Prolia darf nicht angewendet werden,
English: Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
German: Weder in den zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten unter Hormonablationstherapie noch in der Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Männern mit Osteoporose wurde ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) berichtet.
English: In the glucocorticoid-continuing subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.6%, risedronate 2.0%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.5%, risedronate 2.2%; p < 0.001).
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,6 %, Risedronat 2,0 %;
English: In phase III placebo-controlled clinical trials, the overall incidence of skin infections was similar in the placebo and the Prolia groups: in postmenopausal women with osteoporosis (placebo [1.2%, 50 out of 4,041] versus Prolia [1.5%, 59 out of 4,050]); in men with osteoporosis (placebo [0.8%, 1 out of 120] versus Prolia [0%, 0 out of 120]); in breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation (placebo [1.7%, 14 out of 845] versus Prolia [1.4%, 12 out of 860]).
German: In Placebo-kontrollierten Studien der Phase III war die Gesamtinzidenz an Hautinfektionen zwischen der Placebo- und der Prolia-Gruppe vergleichbar: bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (Placebo [1,2 %, 50 von 4.041] im Vergleich zu Prolia [1,5 %, 59 von 4.050]);
English: Denosumab is a human monoclonal antibody (IgG2) that targets and binds with high affinity and specificity to RANKL, preventing activation of its receptor, RANK, on the surface of osteoclast precursors and osteoclasts.
German: Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper (IgG2), der mit hoher Affinität und Spezifität an RANKL bindet.
English: If you become pregnant during treatment with Prolia or less than 5 months after stopping treatment with Prolia, please inform your doctor.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Prolia-Behandlung schwanger werden.
English: Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
English: Effect on bone mineral density
German: Auswirkungen auf die Knochenmineraldichte
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag ganz in die Spritze hinein, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
English: Major non-vertebral fracture3
German: Typische nicht-vertebrale Frakturen3
English: In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Neubehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,1 %, Risedronat 0,8 %;
English: The pharmacokinetics of denosumab is not expected to be affected by hepatic impairment.
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Denosumab beeinflusst.
English: • Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to placebo at 12 months: 4.8% at lumbar spine, 2.0% at total hip, 2.2% at femoral neck, 2.3% at hip trochanter, and 0.9% at distal 1/3 radius (all p < 0.05).
German: Prolia erhöhte die BMD signifikant an allen gemessenen Skelettlokalisationen nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo: um 4,8 % an der Lendenwirbelsäule, 2,0 % an der Gesamthüfte, 2,2 % am Schenkelhals, 2,3 % am Hüft-Trochanter und 0,9 % am distalen Drittel des Radius (alle p < 0,05).
English: Warnings for excipients
German: Warnhinweise für sonstige Bestandteile
English: In the post-marketing setting, severe symptomatic hypocalcaemia (including fatal cases) has been reported (see section 4.8), with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy, but it can occur later.
German: Nach Markteinführung wurde von schwerer symptomatischer Hypokalzämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Prolia increased BMD by 9.2% at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 4.8% at the femoral neck, 7.9% at the hip trochanter, 3.5% at the distal 1/3 radius and 4.1% at the total body over 3 years (all p < 0.0001).
German: Nach 3 Jahren erhöhte Prolia die BMD um 9,2 % an der Lendenwirbelsäule, 6,0 % an der Gesamthüfte, 4,8 % am Schenkelhals, 7,9 % am Hüft-Trochanter, 3,5 % am distalen Drittel des Radius und 4,1 % im gesamten Körper (alle p < 0,0001).
English: Calcium levels were transiently decreased and parathyroid hormone levels transiently increased in ovariectomised monkeys treated with denosumab.
German: Bei ovarektomierten Affen, die mit Denosumab behandelt wurden, waren die Calciumspiegel vorübergehend verringert und die Parathormonspiegel vorübergehend erhöht.
English: Problems with your mouth, teeth or jaw
German: • Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben wie schlechte
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 3 years: 7.9% at the lumbar spine, 5.7% at the total hip, 4.9% at the femoral neck, 6.9% at the hip trochanter, 6.9% at the distal 1/3 radius and 4.7% at the total body (all p < 0.0001).
German: Prolia erhöhte im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nach 3 Jahren signifikant die BMD an allen gemessenen Skelettlokalisationen: um 7,9 % an der Lendenwirbelsäule, 5,7 % an der Gesamthüfte, 4,9 % am Schenkelhals, 6,9 % am Hüft-Trochanter, 6,9 % am distalen Drittel des Radius und 4,7 % am gesamten Körper (alle p < 0,0001).
English: Lichenoid drug eruptions1
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme1
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
German: • Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
English: Fracture incidence was evaluated as a safety endpoint but efficacy in fracture prevention cannot be estimated due to high number of discontinuations and open-label design The cumulative incidence of new vertebral and non-vertebral fractures were approximately 6.8% and 13.1% respectively, in patients who remained on denosumab treatment for 10 years (n = 1,278).
German: Die kumulative Inzidenz neuer vertebraler und nicht-vertebraler Frakturen lag bei Patienten, die 10 Jahre mit Denosumab behandelt wurden (n = 1.278) bei etwa 6,8 % bzw.
English: Similar fractures reported in association with bisphosphonates are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in denosumab-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL WITH OR WITHOUT NEEDLE GUARD (BLISTERED)
German: Packungsgröße mit einer Fertigspritze als verblisterte (Fertigspritze mit oder ohne Nadelschutz) oder unverblisterte Packung (nur Fertigspritze ohne Nadelschutz).
English: Efficacy and safety of Prolia administered once every 6 months for 3 years were investigated in postmenopausal women (7,808 women aged 60-91 years, of which 23.6% had prevalent vertebral fractures) with baseline bone mineral density (BMD) T-scores at the lumbar spine or total hip between -2.5 and -4.0 and a mean absolute 10-year fracture probability of 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) for major osteoporotic fracture and 7.22% (deciles: 1.4-14.9%) for hip fracture.
German: Diese wiesen einen Ausgangswert der Knochenmineraldichte-(BMD-)T-Scores zwischen -2,5 und -4,0 im Bereich der Lendenwirbelsäule oder der Gesamthüfte und eine mittlere absolute 10-Jahre-Frakturwahrscheinlichkeit von 18,60 % (Dezile: 7,9 - 32,4 %) für die typischen osteoporotischen Frakturen und 7,22 % (Dezile: 1,4 - 14,9 %) für Hüftfrakturen auf.
English: Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 2 years were investigated in women with non-metastatic breast cancer (252 women aged 35-84 years) and baseline BMD T-scores between -1.0 to -2.5 at the lumbar spine, total hip or femoral neck.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Prolia einmal alle 6 Monate für 2 Jahre wurden bei Frauen mit nicht-metastasiertem Mammakarzinom (252 Frauen im Alter zwischen 35 und 84 Jahren) untersucht.
English: Kύπρος
German: Ekzeme
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Prolia ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
English: Patients received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
German: Die Patienten erhielten täglich als Ergänzung Calcium (mindestens 1.000 mg) und Vitamin D (mindestens 800 I.E. ).
English: OTHER
German: Absolute
English: Do not grasp the grey needle cap. C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
German: C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
English: DO NOT touch the needle or push the plunger.
German: Berühren Sie die Injektionsnadel NICHT und drücken Sie NICHT auf den Kolben der Spritze.
English: • To avoid discomfort at the site of injection, allow the pre-filled syringe to reach room temperature (up to 25°C) before injecting and inject slowly.
German: Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreichen und die Injektion langsam erfolgen.
English: How to store Prolia
German: Wie ist Prolia aufzubewahren?
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, relative to treatment with placebo at 2 years: 7.6% at lumbar spine, 4.7% at total hip, 3.6% at femoral neck, 5.9% at hip trochanter, 6.1% at distal 1/3 radius and 4.2% at total body (all p < 0.0001).
German: Im Vergleich zur Behandlung mit Placebo erhöhte Prolia nach 2 Jahren signifikant die BMD an allen gemessenen Skelettlokalisationen: um 7,6 % an der Lendenwirbelsäule, 4,7 % an der Gesamthüfte, 3,6 % am Schenkelhals, 5,9 % am Hüft-Trochanter, 6,1 % am distalen Drittel des Radius und 4,2 % am gesamten Körper (alle p < 0,0001).
English: Belly
German: Graue
English: Hepatic impairment
German: Traumata.
English: You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
German: Während Sie mit Prolia behandelt werden, haben Sie möglicherweise niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL pre-filled syringe containing 60 mg of denosumab (60 mg/mL).
German: 1 ml Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
English: All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
German: Alle Frauen erhielten als tägliche Ergänzung Calcium (mindestens 1.000 mg) und Vitamin D (mindestens 400 I.E. ).
English: All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
German: Alle Männer erhielten als tägliche Ergänzung Calcium (mindestens 1.000 mg) und Vitamin D (mindestens 400 I.E. ).
English: Τηλ.
German: Dexamethason).
English: Pain in extremity Musculoskeletal pain1
German: Gliederschmerzen Muskuloskelettale Schmerzen1 Kieferosteonekrose1
English: An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
German: Ebenso wurde bei Knockout-Mäusen ohne RANK oder RANKL eine fehlende Milchproduktion aufgrund einer Hemmung der Brustdrüsenreifung (lobulo-alveoläre Drüsenentwicklung während der Trächtigkeit) beobachtet.
English: Posology
German: Fingergriffe
English: Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
German: Die Frauen erhielten täglich als Ergänzung Calcium (mindestens 1.000 mg) und Vitamin D (mindestens 400 I.E. ).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Amgen Europe B.V.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Amgen Europe B.V.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolia 60 mg Injektion
English: • rash,
German: • Bauchbeschwerden,
English: If you are breast-feeding during Prolia treatment, please inform your doctor.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Prolia stillen.
English: Syringe label Used syringe barrel
German: Etikett der Spritze Zylinder der Spritze
English: Effect on hip fractures
German: Auswirkungen auf Hüftfrakturen
English: Rarely unusual fractures of the thigh bone may occur in patients receiving Prolia.
German: Selten können bei Patienten, die Prolia erhalten, ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auftreten.
English: 1 hour 1 hour
German: 1 Stunde 1 Stunde
English: If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
German: Wenn innerhalb von 48 Stunden keine Besserung zu verzeichnen ist, sollte die Diagnose überprüft werden.
English: In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen nachgewiesen:
English: 8 hours 8 hours
German: 8 Stunden 8 Stunden
English: No data to support the term “control” were provided.
German: Es wurden keine Daten zum Begriff „Kontrolle“ vorgelegt.
English: Wash hands after use.
German: Nach Anwendung die Hände waschen.
English: Absorption: Several studies have been conducted.
German: Resorption: Es wurden verschiedene Studien durchgeführt.
English: • Avoid contact with skin and eyes.
German: • Kontakt mit Haut und Augen vermeiden.
English: Each vial is packed into a carton.
German: Jede Durchstechflasche ist in einer Schachtel verpackt.
English: Once broached use within 28 days.
German: Nach Anbrechen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
English: It is believed to affect protein synthesis.
German: Es wird davon ausgegangen, dass es die Proteinsynthese beeinflusst.
English: The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
German: Die Behandlung scheint in vorbeugender Absicht zu erfolgen, was den Grundsätzen der umsichtigen Verwendung von Antibiotika widerspricht.
English: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
German: Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALIEN
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
German: Nicht an Pferde, Esel, Schweine, Ziegen oder Primaten verabreichen.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
German: Offizielle nationale und regionale Antibiotika-Richtlinien sollten bei der Anwendung des Arzneimittels berücksichtigt werden.
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
German: Insgesamt kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass Daten zum Nachweis der vorgeschlagenen Anwendungsgebiete bei Kaninchen nur minimal berichtet werden oder fehlen.
English: 1000 Brussel
German: 1000 Brussel BELGIEN
English: Discard date..............................
German: Entsorgungsdatum…...............................
English: However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
German: Die große Masse des Tilmicosin wird jedoch unverändert ausgeschieden.
English: The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
German: Die Halbwertszeit nach subkutaner Injektion beträgt bei Rindern 2-3 Tage.
English: This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
German: Diese Einschränkung bei Schafen ist schwer „vereinbar“ mit einer Zulassung bei Kaninchen, deren Gewicht weniger als 5 kg beträgt (Kaninchen werden im Allgemeinen mit rund 2,5 kg geschlachtet).
English: Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
German: Gelegentlich kann es an der Einstichstelle zu einer weichen diffusen Schwellung kommen, die jedoch innerhalb von fünf bis acht Tagen wieder abklingt.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
German: Es hat eine bakteriostatische Wirkung, kann aber in hohen Konzentrationen bakterizid sein.
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
German: Genaues Wiegen von Lämmern ist wichtig, um eine Überdosierung zu vermeiden.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
German: Diese Ergebnisse lassen vermuten, dass intravenöses Epinephrin kontraindiziert ist.
English: Treatment of interdigital necrobacillosis.
German: Behandlung interdigitaler Nekrobazillose.
English: 3991 RA Houten THE NETHERLANDS
German: 3991 RA Houten
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
German: Wissenschaftliche Evidenzen lassen vermuten, dass Makrolide synergistisch mit dem Immunsystem des Wirts wirken.
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
German: Es wurde eine Kreuzresistenz zwischen Tilmicosin und anderen Makroliden und Lincomycin beobachtet.
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
German: Vermeiden Sie das Einbringen von Verschmutzungen in die Durchstechflasche während der Verwendung.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien vorliegen, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
German: Nach 10 Tagen schien Tilmicosin immer noch niedrigere Euter-Scores zu haben, wenn auch nicht mehr signifikant.
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
German: Das komplette Nutzen-Risiko-Verhältnis des Tierarzneimittels zur Anwendung bei Rindern und Schafen wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv betrachtet.
English: In the event of either being observed, discard the vial.
German: Wird eines von beiden beobachtet, entsorgen Sie die Durchstechflasche.
English: Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
German: Weiterhin wurden folgende Symptome beobachtet: Probleme bei der Bewegung, Appetitminderung und Tachykardie.
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
German: Tiere mit 40 kg Tiere mit 28-50 kg
English: With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
German: In Bezug auf P. multocida kann geschlussfolgert werden, dass dieser Erreger aufgrund der für Rinder vorliegenden Informationen in der Indikation bleiben sollte.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
German: Die Gabe von Dobutamin sollte aufgrund der positiven inotropen Wirkungen ebenfalls in Erwägung gezogen werden, wenngleich es sich nicht auf die Tachykardie auswirkt.
English: Do not administer to primates
German: Nicht an Primaten verabreichen.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
German: Nach oraler oder parenteraler Gabe von Tilmicosin ist das Herz das hauptsächliche Zielorgan der Toxizität.
English: An overdosage is likely to happen for such a small amount of product.
German: Bei einer so kleinen Menge des Arzneimittels ist eine Überdosierung wahrscheinlich.
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
German: Wenn eine Gruppe von Tieren behandelt werden muss, lassen Sie die Nadel in der Durchstechflasche, um die nachfolgenden Dosen zu entnehmen.
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
German: Dies veranlasste den CVMP 2005 dazu, die Anwendung von Micotil auf Schafe mit einem Gewicht über 15 kg und die Verabreichung nur durch Tierärzte zu begrenzen (Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
German: In seltenen Fällen wurden Festliegen, Koordinationsprobleme und Zuckungen beobachtet.
English: • Do not use automatic injection equipment.
German: • Keine automatischen Injektionssysteme verwenden.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
German: Die intravenöse Gabe von Calciumchlorid sollte nur bei positiver Bestätigung einer Tilmicosin-Exposition in Erwägung gezogen werden.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
German: Die wichtigsten unstimmigen Bereiche in den bestehenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels betreffen:
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
German: Die primären Wirkungen am Herzen sind erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und verminderte Kontraktilität (negative Inotropie).