FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (3) Termenii MedRA incluşi sunt disconfort abdominal, dureri abdominale, dureri în abdomenul inferior, dureri în abdomenul superior şi disconfort gastric.
Latvian: (3) Faktiski iekļautie MedDRA termini ir diskomforta sajūta vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera apakšdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta kuņģī.
Romanian: La unii dintre pacienţii care utilizează blocante alfa1 adrenergice administrarea concomitentă de tadalafil poate determina hipotensiune arterială simptomatică (vezi pct. 4.5).
Latvian: Dažiem pacientiem, kas lieto alfa1 blokatorus, vienlaicīga tadalafila lietošana var izraisīt simptomātisku hipotensiju (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică uşoară până la moderată (Clasa Child-Pugh A şi B), poate fi avută în vedere o doză iniţială de 20 mg administrată o dată pe zi.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu aknu cirozi (A un B smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir ierobežota, pēc vienreizējas 10 mg devas var apsvērt iespēju lietot 20 mg lielu sākumdevu vienu reizi dienā.
Romanian: La tadalafil 40 mg s-au observat îmbunătăţiri faţă de placebo ale scorurilor de calitate a vieţii EuroQoL (EQ-5D), US index şi UK index, constând în mobilitate, autoîngrijire, activităţi uzuale, componentele durere/disconfort, anxietate/depresie, precum şi ale scalei vizuale analoge (visual analogue scale,
Latvian: Lietojot 40 mg tadalafila, uzlabošanās salīdzinājumā ar placebo tika novērota attiecībā uz kustīgumu, pašaprūpi, parastajām aktivitātēm, sāpēm/diskomfortu, nemieru/depresiju (pēc EuroQol (EQ-5D) ASV un Lielbritānijas indeksiem un vizuālo analogu jeb VAS skalas).
Romanian: Expunerea la tadalafil (ASC) după administrarea unei doze de 10 mg la pacienţii cu diabet zaharat a fost cu aproximativ 19 % mai mică decât valoarea ASC la pacienţii sănătoşi.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas tadalafila ietekme (AUC) pacientiem ar cukura diabētu bija par aptuveni 19% mazāka nekā AUC veselām personām.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Tadalafil este de > 10000 ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE1, PDE2 şi PDE4, enzime care se găsesc în cord, creier, vasele de sânge, ficat şi alte organe.
Latvian: Tadalafils vairāk nekā 10 000 reižu spēcīgāk ietekmē FDE5 nekā fermentus FDE1, FDE2 un FDE4, kas atrodas sirdī, smadzenēs, asinsvados, aknās un citos orgānos.
Romanian: Suplimentar, distanţa medie parcursă prin mers în interval de 6 minute şi starea clasei funcţionale OMS au rămăs stabile în rândul pacienţilor trataţi cu tadalafil timp de 1 an.
Latvian: Turklāt ar tadalafilu 1 gadu ārstētajiem pacientiem bija stabils 6 minūtēs noietais attālums un funkciju stāvoklis pēc PVO klasifikācijas.
Romanian: Tadalafil nu a demonstrat eficacitate pentru ameliorarea afectării abilităţii locomotorii măsurate prin distanţa parcursă în mers timp de 6 minute (6MWD): diferenţa medie a valorilor pătratelor minime ale 6MWD după 48 de săptămâni de tratament a fost -51,0 m în grupul placebo, comparativ cu -64.7 m în grupul care a primit tadalafil 0,3 mg/kgc (p = 0,307) şi -59,1 m în grupul care a primit tadalafil 0,6 mg/kgc (p = 0,538).
Latvian: Nekonstatēja, ka tadalafils palēninātu staigāšanas spējas zudumu, vērtējot pēc primārā mērķa kritērija - 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD - 6 minute walk distance): pēc 48 nedēļām 6MWD vidējā pārmaiņa pēc mazāko kvadrātu metodes (LS) bija -51,0 metrs (m) placebo grupā, salīdzinot ar64,7 m tadalafila 0,3 mg/kg grupā (p = 0,307) un - 59,1 m tadalafila 0,6 mg/kg grupā (p = 0,538).
Romanian: Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic.
Latvian: 10 mg un 20 mg lielas tadalafila devas nepalielina acetilsalicilskābes izraisītu asiņošanas laika pagarināšanos.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Romanian: Inhibarea PDE5 de către tadalafil creşte concentraţiile GMPc ceea ce determină relaxarea celulelor musculare netede vasculare de la nivel pulmonar şi dilatarea patului vascular pulmonar.
Latvian: Tadalafila izraisītā FDE-5 inhibīcija paaugstina cGMF koncentrāciju, kā rezultātā atslābinās plaušu asinsvadu gludās muskulatūras šūnas un paplašinās plaušu asinsvadi.
Romanian: Nitraţi
Latvian: Nitrāti
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: - aveţi tensiune arterială scăzută.
Latvian: - ja Jums ir zems asinsspiediens;
Romanian: Unele reacţii adverse au fost raportate la bărbaţii care luau tadalafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.
Latvian: Dažas blakusparādības aprakstītas vīriešiem, kuri tadalafilu lietojuši erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Romanian: În mod normal, aceste reacţii adverse sunt de natură uşoară până la moderată.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
Romanian: Crize convulsive5, Amnezie tranzitorie5
Latvian: pārejoša amnēzija 5
Romanian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Latvian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Sverige
Romanian: Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hidroxipropilceluloză, celuloză microcristalină,
Latvian: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare.
Latvian: Efektivitāte pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar kolagēnu asinsvadu slimību saistītas PAH gadījumos.
Romanian: ADCIRCA este disponibil sub formă de comprimate de 20 mg.
Latvian: ADCIRCA ir pieejams 20 mg tabletēs.
Romanian: Rezultatele sugerează existenţa unui clearance mai scăzut al tadalafilului la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară faţă de voluntarii sănătoşi.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka pacientiem ar pulmonālu hipertensiju tadalafila klīrenss ir lēnāks nekā veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: Administrarea la pacienţii cu ciroză hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) nu a fost studiată şi prin urmare administrarea tadalafil nu este recomandată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Latvian: Pacienti ar smagu aknu cirozi (C smaguma pakāpi pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav pētīti un tādēļ tadalafila lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
Romanian: Eliminare Clearance-ul oral mediu al tadalafilului este 3,4 l/oră la starea de echilibru şi timpul mediu final de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 16 ore la subiecţii sănătoşi.
Latvian: Veselām personām vidējais tadalafila klīrenss pēc perorālas lietošanas stabilas koncentrācijas apstākļos ir 3,4 l/h un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir 16 stundas.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost foarte frecvent raportate la pacienţii care utilizează ADCIRCA (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi): dureri de cap, înroşire a feţei, congestie nazală şi a sinusurilor (nas înfundat), greaţă, indigestie (incluzând dureri abdominale sau senzaţie de disconfort abdominal), dureri musculare, dureri de spate şi dureri ale extremităţilor (incluzând senzaţie de disconfort la nivelul extremităţilor).
Latvian: ADCIRCA lietotājiem ļoti bieži aprakstītas šādas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums, deguna un tā blakusdobumu aizlikums (aizlikts deguns), slikta dūša un gremošanas traucējumi (to vidū arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā), muskuļu, muguras un ekstremitāšu sāpes (to vidū arī diskomforta sajūta ekstremitātēs).
Romanian: De asemenea, în tabel sunt incluse unele reacţii/evenimente adverse care au fost raportate în studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă, la pacienţii trataţi cu tadalafil pentru disfuncţie erectilă.
Latvian: Tabulā iekļautas arī dažas nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas ziņojumos, tadalafilu lietojot vīriešiem erektilās disfunkcijas ārstēšanai.
Romanian: Eficacitatea tadalafilului la pacienţii aflaţi deja sub tratament cu bosentan nu a fost demonstrată în mod categoric (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Latvian: Tadalafila efektivitāte pacientiem, kurus jau ārstē ar bosentānu, nav viennozīmīgi pierādīta (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Romanian: Acest reacţii adverse nu au fost întâlnite pe parcursul studiilor clinice pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare şi, ca urmare, frecvenţa lor este necunoscută: - umflarea pleoapelor, dureri oculare, ochi roşii, infarct miocardic şi accident vascular cerebral.
Latvian: Šīs parādības plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanas pētījumu laikā nav novērotas, tādēļ to biežums nav zināms: - plakstiņu tūska, acu sāpes, acu apsarkums, ātra sirdsdarbība, sirdslēkme un insults.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Latvian: Šo medikamentu nevajadzētu lietot pacientiem ar reti sastopamu pārmantotu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Romanian: Tratamente pentru disfuncţia erectilă
Latvian: Zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai
Romanian: ADCIRCA face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās.
Romanian: Ritonavirul (200 mg de două ori pe zi), care inhibă CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2D6, a crescut de 2 ori expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg), fără modificarea Cmax.
Latvian: Ritonavirs (pa 200 mg divas reizes dienā), kas ir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 un CYP2D6 inhibitors, vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja 2 reizes, bet Cmax nemainījās.
Romanian: Vedere înceţoşată
Latvian: Neskaidra redze
Romanian: ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.
Latvian: Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 28 vai 56 tabletēm.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe zi.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama 20 mg liela sākumdeva vienu reizi dienā.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, femei şi bărbaţi, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic ale expunerii la tadalafil după doze unice sau multiple.
Latvian: Veselām sievietēm un veseliem vīriešiem pēc vienreizējām un atkārtotām tadalafila devām klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes atšķirības netika novērotas.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară este asociată cu eliberarea deficitară a oxidului nitric din endoteliul vascular şi reducerea consecutivă a concentraţiei GMPc la nivelul musculaturii netede vasculare pulmonare.
Latvian: Plaušu artēriju hipertensija ir saistīta ar slāpekļa oksīda atbrīvošanās traucējumiem no asinsvadu endotēlija, kam seko cGMF koncentrācijas pazemināšanās plaušu asinsvadu gludajos muskuļos.
Romanian: Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează ADCIRCA conţine substanţa activă tadalafil.
Latvian: ADCIRCA satur aktīvo vielu tadalafilu.
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Romanian: Subiecţii vârstnici sănătoşi (în vârstă de 65 ani şi peste) au un clearance mai redus al tadalafilului administrat oral, rezultând o expunere (ASC) după o doză de 10 mg cu 25 % mai mare comparativ cu subiecţii sănătoşi în vârstă de 19 până la 45 ani.
Latvian: Pēc 10 mg lielas devas veseliem gados veciem pacientiem (≥ 65 g.v.) pēc perorālas lietošanas bija mazāks tadalafila klīrenss, radot par 25% lielāku zāļu ietekmi (AUC), salīdzinot ar veseliem vīriešiem 19 - 45 gadu vecumā.
Romanian: La starea de echilibru, tadalafilul (40 mg o dată pe zi) a crescut expunerea (ASC) etinilestradiolului cu 26% şi Cmax cu 70% faţă de administrarea contraceptivului oral în asociere cu placebo.
Latvian: Stabilas koncentrācijas apstākļos tadalafils (pa 40 mg dienā) etinilestradiola iedarbības intensitāti (AUC) palielināja par 26%, bet Cmax - par 70% (salīdzinot ar perorālā kontracepcijas līdzekļa lietošanu kopā ar placebo).
Romanian: - Scăderea sau pierderea parţială, temporară sau permanentă a vederii la un ochi sau la ambii ochi şi reacţie alergică severă care provoacă umflarea feţei sau gâtului.
Latvian: Dažas retos gadījumos novērotas nevēlamas blakusparādības ir: - daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.
Romanian: ADCIRCA efectuate la unul sau mai multe subgrupuri de copii şi adolescenţi, pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (vezi pct. 4.2. pentru informaţii despre utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Romanian: Ritonavir (500 mg sau 600 mg de două ori pe zi) a crescut cu 32% expunerea la tadalafil (ASC) administrat în doză unică (20 mg) şi a scăzut Cmax cu 30%.
Latvian: Ritonavirs (pa 500 mg vai 600 mg divas reizes dienā) vienreizējas 20 mg lielas tadalafila devas iedarbības intensitāti (AUC) palielināja par 32%, bet Cmax samazināja par 30%.
Romanian: idiopatică, HAP asociată unei colagenoze, HAP datorată utilizării de anorexigene, HAP asociată infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), HAP asociată unui defect septal atrial, sau asociată unei intervenţii chirurgicale reparatorii a unui şunt congenital sistemico-pulmonar cu durata de cel puţin 1 an (de exemplu, defect septal ventricular, duct arterial existent).
Latvian: Pacienti bija vismaz 12 gadus veci un ar diagnosticētu PAH, kas bija idiopātiska, saistīta ar kolagēnu slimību, saistīta ar anoreksigēnu līdzekļu lietošanu, saistīta ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, saistīta ar sirds priekškambaru starpsienas defektu vai saistīta ar vismaz vienu gadu ilga iedzimta sistēmiska šunta uz plaušām (piemēram, sirds kambaru starpsienas defekta vai atvērta ductus arteriosus) ķirurģisku korekciju.
Romanian: Palpitaţii2,5
Latvian: Sirdsklauves 2,5
Romanian: Legarea de proteine nu este afectată de disfuncţia renală.
Latvian: Nieru darbības traucējumi neietekmē saistīšanos ar olbaltumiem.
Romanian: Modificările scorului de dispnee Borg au fost mici şi lipsite de semnificaţie atât cu placebo cât şi cu tadalafil 40 mg.
Latvian: Gan lietojot placebo, gan 40 mg tadalafila, izmaiņas pēc Borg elpas trūkuma vērtējuma bija nelielas un nenozīmīgas.
Romanian: - rifampicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene) - comprimate de ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Latvian: - riociguātu; - rifampicīnu (bakteriālo infekciju ārstēšanai); - ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonaviru (HIV ārstēšanai); - tabletes erektilās disfunkcijas ārstēšanai (FDE-5 inhibitorus).
Romanian: Tadalafil este, de asemenea, de > 10000 de ori mai selectiv pentru PDE5 decât pentru PDE7 până la PDE10.
Latvian: Tadalafils arī vairāk nekā 10 000 reižu stiprāk ietekmē FDE5, salīdzinot ar FDE7 ar FDE10 starpniecību.
Romanian: Substraturi ale CYP2C9 (de exemplu R-warfarină) Tadalafil (10 mg şi 20 mg) nu a avut efect semnificativ clinic asupra expunerii (ASC) la S-warfarină sau R-warfarină (substrat CYP2C9) şi nici nu a afectat modificările timpului de protrombină induse de către warfarină.
Latvian: 10 mg un 20 mg lielām tadalafila devām nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz S- vai R-varfarīna (CYP C9 substrāti) iedarbības intensitāti (AUC), kā arī tadalafils neietekmēja varfarīna izraisītās protrombīna laika izmaiņas.
Romanian: Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori ai PDE5, inclusiv tadalafil, este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Riociguāta vienlaicīga lietošana kopā ar PDE5 inhibitoriem, tajā skaitā, tadalafilu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil.
Latvian: Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem.
Romanian: Datorită faptului că nu există date clinice referitoare la administrarea tadalafil la pacienţi cu boală veno-ocluzivă pulmonară, utilizarea sa la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Latvian: Tā kā nav klīnisko datu par tadalafila lietošanu pacientiem ar okluzīvu vēnu slimību, šādiem pacientiem tadalafila lietošana nav ieteicama.
Romanian: O creştere a ASC şi a Cmax, similară celei a etinilestradiolului, poate fi aşteptată şi la administrarea orală a terbutalinei, probabil datorită inhibării acţiunii de sulfatare de către tadalafil.
Latvian: Pēc perorālas terbutalīna lietošanas paredzamā AUC un Cmax palielināšanās ir līdzīga tai, kas novērota etinilestradiola gadījumā (iespējams, ka sakarā ar tadalafila izraisītu sulfatācijas procesu inhibīciju zarnu traktā).
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Latvian: Bosentāna vai tā metabolītu iedarbības intensitāti (AUC un Cmax) tadalafils neietekmē.
Romanian: Efectul ADCIRCA asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje este considerat neglijabil.
Latvian: ADCIRCA nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză Dacă ştiţi că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, riociguat a determinat o creştere a efectelor hipotensoare ale inhibitorilor de PDE5.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, riociguāts apliecināja spēju palielināt FDE-5 inhibitoru hipotensīvo iedarbību.
Romanian: Nu au existat afectări ale fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm netika novēroti auglības traucējumi.
Romanian: Dacă aveţi o astfel de erecţie care durează fără întrerupere timp de mai mult de 4
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu;
Romanian: Dozele studiate au fost 20 mg şi 40 mg administrate o dată pe zi.
Latvian: Pētīja 20 un 40 mg lielu devu lietošanu vienu reizi dienā.
Romanian: Lilly France SAS Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Latvian: Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34
Romanian: Pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi datorită neuropatiei optice anterioare ischemice non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod are sau nu legătură cu expunerea anterioară la un inhibitor PDE5 (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sakarā ar ne-arterītisku išēmisku priekšējo optisko neiropātiju, ir redzes zudums vienā acī, neskatoties uz to vai šī epizode ir vai nav bijusi saistībā ar FDE-5 inhibitoru lietošanu (skatīt
Romanian: - vedere înceţoşată, tensiune arterială scăzută, sângerări nazale, vărsături, sângerări uterine crescute sau anormale, reacţii alergice (incluzând erupţii pe piele), umflarea feţei, reflux acid din stomac, migrenă , bătăi neregulate ale inimii şi leşin.
Latvian: - Neskaidra redze, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, vemšana, pastiprināta vai patoloģiska dzemdes asiņošana, sejas tūska, skābes atvilnis, migrēna, neregulāra sirdsdarbība un ģībonis.
Romanian: Tadalafilul are efecte vasodilatatoare sistemice care pot determina scăderi tranzitorii ale tensiunii arteriale.
Latvian: Tadalafilam ir raksturīga sistēmiska asinsvadus paplašinoša iedarbība, kā rezultātā iespējama pārejoša asinsspiediena pazemināšanās.
Romanian: Tadalafil 20 mg administrat la subiecţi sănătoşi nu a produs diferenţe semnificative comparativ cu placebo ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice (media scăderii maxime de 1,6 mm Hg, respectiv de 0,8 mm Hg), ale tensiunii arteriale sistolice şi diastolice în ortostatism (media scăderii maxime de 0,2 mm Hg, respectiv de 4,6 mm Hg) şi nici o modificare semnificativă a frecvenţei cardiace.
Latvian: Lietojot 20 mg tadalafila veselām personām, netika novērotas nozīmīgas sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena atšķirības guļus stāvoklī (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 1,6/0,8 mm Hg) un stāvus (attiecīgi maksimālā pazemināšanās vidēji par 0,2/4,6 mm Hg), salīdzinot ar placebo, kā arī netika izraisītas nozīmīgas sirdsdarbības ātruma pārmaiņas.
Romanian: Dispepsie (inclusiv durere abdominală/disconfort3)
Latvian: (tostarp arī sāpes/diskomforta sajūta vēderā 3)
Romanian: De aceea, administrarea tadalafil la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Tādēļ tadalafils ir kontrindicēts pacientiem, kas lieto organiskos nitrātus jebkādā zāļu formā (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Romanian: În studiile de farmacologie clinică cu administrarea unei doze unice de tadalafil (5 până la 20 mg), expunerea la tadalafil (ASC) aproximativ s-a dublat la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei cuprins între 51 şi 80 ml/min) sau moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 31 şi 50 ml/min) şi la subiecţii cu insuficienţă renală în stadiul final, dializaţi.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos, lietojot vienu tadalafila devu (5 mg - 20 mg), personām ar vieglas pakāpes (kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) vai vidēji smagas pakāpes (kreatinīna klīrenss 3150 ml/min) nieru mazspēju, kā arī pacientiem ar terminālu nieru slimību, kam tiek veikta dialīze, tadalafila ietekme (AUC) bija aptuveni divreiz lielāka.
Romanian: Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.
Latvian: Hemodialīze tadalafila izvadīšanai ir maz noderīga.
Romanian: Studiile preclinice au arătat un efect suplimentar de reducere a tensiunii arteriale în cazul administrării concomitente de inhibitori ai PDE5 cu riociguat.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecināja par aditīvu sistēmiska asinsspiediena samazināšanās efektu, FDE-5 inhibitorus lietojot kopā ar riociguātu.
Romanian: Utilizarea tadalafil nu este recomandată la pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4, ca de exemplu ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tadalafils nav ieteicams pacientiem, kuri vienlaikus lieto spēcīgus CYP 3A4 inhibitorus, piemēram, ketokonazolu vai ritonaviru (skatīt apakšpunktu 4.5 apakšpunktu).
Romanian: ADCIRCA 20 mg comprimate tadalafil
Latvian: ADCIRCA 20 mg tabletes tadalafil
Romanian: În urma administrării la câini, s-a observat diminuarea formării spermei în testicule.
Latvian: Zāles saņēmušo suņu sēkliniekos samazinājās spermatozoīdu veidošanās.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este CIALIS, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Latvian: Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā skaitā ADCIRCA, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate de 20 mg administrate o dată pe zi.
Latvian: Parastā deva ir divas 20 mg tabletes, kas jāieņem vienu reizi dienā.
Romanian: Deoarece nu există date clinice referitoare la siguranţa administrării, utilizarea tadalafil la aceste grupe de pacienţi nu este recomandată.
Latvian: Tā kā klīnisko datu par tadalafila lietošanu šādiem pacientiem nav, tadalafila lietošana nav ieteicama.