FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kisqali σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Kisqali visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar krūts vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Kisqali κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: • Μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει ορισμένες φορές σε κράμπες
Latvian: • Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus
Greek: Το Kisqali δρα μπλοκάροντας τις πρωτεΐνες που ονομάζονται εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για την ανάπτυξη και διαίρεση των κυττάρων.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
Greek: Το σχέδιο αντιμετώπισης του κάθε ασθενούς θα πρέπει να κατευθύνεται από την κλινική κρίση του θεράποντος ιατρού, βάσει εξατομικευμένης αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Katra pacienta ārstēšanas plānam jābūt balstītam uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu, ņemot vērā individuālo ieguvuma/riska novērtējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Vista Building
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited Vista Building
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,344 mg λεκιθίνη σόγιας.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīnu.
Greek: Έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας και παρακολούθηση, σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Uzsāciet atbilstošu medicīnisko terapiju un novērojiet pēc klīniskajām indikācijām.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια είτε την αποτελεσματικότητα του Kisqali μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Netika novērotas nekādas vispārējas atšķirības Kisqali drošuma vai efektivitātes ziņā starp šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Αριθμός ασθενών που παραμένουν σε κίνδυνο
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Kisqali.
Latvian: Parādiet Kisqali iepakojumu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να αναφέρουν άμεσα τυχόν πυρετό.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties ziņot par jebkāda veida drudzi.
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης α
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs a
Greek: Άλλα άλλα φάρμακα και Kisqali
Latvian: Citas zāles un Kisqali
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα και τα συμπληρώματα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων, που παίρνετε αυτή τη στιγμή πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali και εάν σας έχει συνταγογραφηθεί νέο φάρμακο μετά από την έναρξη της θεραπείας με Kisqali.
Latvian: Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (πίνακας 6) παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Greek: Επομένως, το Kisqali δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka Kisqali ietekmētu šo enzīmu substrātus.
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά μόνο σε ασθενείς με τιμές QTcF κάτω από 450 msec.
Latvian: Ārstēšanu ar Kisqali var uzsākt tikai pacientiem ar QTcF rādītāju mazāku par 450 msek.
Greek: Η επόμενη συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να λαμβάνεται στη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto parastajā laikā.
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στη ριμποσικλίμπη
Latvian: Transportieru iedarbība uz ribociklibu
Greek: Η Cmax του LEQ803 αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η AUCinf μειώθηκε κατά 27%, αντίστοιχα.
Latvian: LEQ803 Cmax palielinājās 1,7 reizes un AUCinf attiecīgi samazinājās par 27%.
Greek: Οι ασθενείς στην MONALEESA-7 δεν είχαν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία στο πλαίσιο του προχωρημένου καρκίνου του μαστού.
Latvian: MONALEESA-7 pētījumā iesaistītās pacientes iepriekš nebija saņēmušas endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Greek: Μην πάρετε το Kisqali: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριμποσικλίμπη, τα φιστίκια, τη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Οι τιμές p προέκυψαν από μονόπλευρο έλεγχο χι-τετράγωνο Cochran-Mantel-Haenszel
Latvian: c p-vērtības ir iegūtas no vienpusējā Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa
Greek: Πινακας 11 MONALEESA-7 - Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (OS)
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (OS)
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εμβρυϊκής θνητότητας.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālo mirstību.
Greek: Θα πρέπει να υπάρξει κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών ορού (συμπεριλαμβανομένου του καλίου, του ασβεστίου, του φωσφόρου και του μαγνησίου) πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά την έναρξη των πρώτων 6 κύκλων και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Greek: Ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR)
Latvian: Klīniskā ieguvuma biežums (CBR)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει επίσης να σταματήσει οριστικά τη θεραπεία με το Kisqali.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1221/001-012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1221/001-012
Greek: ), με εκτιμώμενη μείωση του σχετικού κινδύνου εξέλιξης ή θανάτου 41% υπέρ του κλάδου του Kisqali συν φουλβεστράντη.
Latvian: ), ar aprēķinātu 41% progresēšanas vai nāves relatīvā riska samazinājumu par labu Kisqali un fulvestranta grupai.
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόμμι ξανθάνης
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Ksantāna sveķi
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ριμποσικλίμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κρίσιμη σπλαχνική νόσο.
Latvian: Ribocikliba efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar kritisku viscerālo orgānu slimību.
Greek: Πλήρες σύνολο ανάλυσης
Latvian: Pilna analīzes kopa
Greek: Το Kisqali με τροφή και ποτό
Latvian: Kisqali ar uzturu un dzērienu
Greek: 0,593 (0,480 to 0,732)
Latvian: 0,593 (0,480 līdz 0,732)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
Latvian: Pacienti jāmudina lietot zāles apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Greek: Μπορεί να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο επεξεργάζετε το σώμα σας το Kisqali και μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του Kisqali στην κυκλοφορία του αίματός σας.
Latvian: Tie var izmainīt to, kā Kisqali tiek pārstrādāts organismā un var palielināt Kisqali daudzumu asinīs.
Greek: Η θεραπεία προ- και περιεμμηνοπαυσιακών γυναικών με τους εγκεκριμένους συνδυασμούς του Kisqali πρέπει επίσης να περιλαμβάνει έναν αγωνιστή LHRH σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική.
Latvian: Sieviešu pre- un perimenopauzē ārstēšanai ar apstiprināto Kisqali kombināciju jāietver arī LHAH agonists atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Kisqali Πώς να πάρετε το Kisqali
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas Kā lietot Kisqali
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, μειωμένο βάρος, παράταση του QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pagarināts QT elektrokardiogrammā
Greek: Οι επιδράσεις αυτές μπορεί να σχετίζονται με άμεσες αντι-υπερπλαστικές επιδράσεις στα βλαστικά κύτταρα των όρχεων με αποτέλεσμα την ατροφία των σπερματικών σωληναρίων.
Latvian: Šī iedarbība var būt saistīta ar tiešu antiproliferatīvo iedarbību uz sēklinieku cilmes šūnām, izraisot sēklas kanāliņu atrofiju.
Greek: • με ανωμαλίες ηλεκτρολυτών.
Latvian: • ar elektrolītu patoloģijām.
Greek: Χρόνος (Μήνες)
Latvian: Laiks (Mēneši)
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης
Latvian: 1. tabula Ieteicamās devas pielāgošanas vadlīnijas
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν αυτές που αναφέρονται στη συνέχεια.
Latvian: Citas blakusparādības ietver turpmāk uzskaitītās.
Greek: όλες οι άλλες μεταβολές ήταν πλήρως αναστρέψιμες μετά από περίοδο χωρίς θεραπεία 4-εβδομάδων.
Latvian: Papildus sēkliniekos novērotajām atrofiskajām izmaiņām, kam bija tendence uz atgriezeniskumu, visas pārējās izmaiņas bija pilnībā atgriezeniskas pēc 4 nedēļu perioda bez terapijas.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά από τη λήψη της δόσης ή εάν ξεχάσετε μία δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε εκείνη τη μέρα.
Latvian: Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.
Greek: Αυτή η ανάλυση περιορίζεται από τα μικρά μεγέθη του δείγματος για τις περισσότερες από τις δοσολογικές κοορτές με την πλειοψηφία των δεδομένων να προέρχεται από την κοορτή της δόσης των 600 mg.
Latvian: Šo analīzi ierobežo mazo paraugu apjoms lielākajā daļā kohortu, un lielākā daļa datu iegūti no 600 mg devas kohortas.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Greek: Η δραστηριότητα της καρδιάς σας θα παρακολουθείται επίσης πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kisqali με μία εξέταση, η οποία ονομάζεται ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ).
Latvian: Tiks kontrolēta arī Jūsu sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu (EKG).
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Kisqali τις ημέρες 22 έως 28 του κύκλου.
Latvian: Jums nevajag lietot Kisqali no 22. līdz 28. cikla dienai.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να το διακόψει προσωρινά προκειμένου να επιτραπεί η ανάκαμψη της ηπατικής σας λειτουργίας, των κυττάρων του αίματος, των επιπέδων των ηλεκτρολυτών ή της καρδιακής δραστηριότητας.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό αναστολέας της αρωματάσης η φουλβεστράντη, τα οποία χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες.
Latvian: To lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν υπερευαισθησία στα φιστίκια η τη σόγια δεν πρέπει να παίρνουν Kisqali (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης , κωδικός ATC: L01XE42
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE42
Greek: 200 mg*ημέρα * Εάν απαιτείται μείωση της δόσης κάτω των 200 mg/ημέρα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Greek: Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο N=379
Latvian: Pacienti ar izmērāmu slimību N=379
Greek: Τα in vitro δεδομένα δεν είναι επαρκεί ώστε να αποκλειστεί η δυνατότητα η ριμποσικλίμπη να προκαλέσει την επαγωγή του CYP2B6 μέσω CAR.
Latvian: In vitro dati nav pietiekami, lai izslēgtu ribocikliba potenciālu inducēt CYP2B6 caur CAR.
Greek: Εντοπίστηκαν αρκετοί άλλοι μεταβολίτες τόσο στα κόπρανα όσο και στα ούρα σε μικρές ποσότητες (≤ 2,78% της χορηγηθείσας δόσης).
Latvian: Daudzi citi metabolīti nelielos daudzumos tika konstatēti gan izkārnījumos, gan urīnā (≤ 2,78% no ievadītās devas).
Greek: 400 mg/ημέρα
Latvian: 400 mg/dienā
Greek: Αριθμός συμβάντων
Latvian: Notikumu skaits
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 20,4 μήνες.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 20,4 mēneši.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου α
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas a
Greek: Αυξήσεις AST και/ή ALT από την αρχική εκτίμηση**, χωρίς αύξηση στην ολική χολερυθρίνη πάνω από 2 x ULN
Latvian: AsAT un/vai AlAT pieaugums no sākotnējā līmeņa**, bez kopējā bilirubīna pieauguma virs 2 x NAR
Greek: Η επίδραση της δόσης των 200 mg την η μέρα, η αύξηση προβλέφθηκε να είναι 1,7 και 2,8 φορές αντίστοιχα.
Latvian: Paredzams, ka efekts, lietojot 200 mg devu vienu reizi dienā, ir attiecīgi 1,7 un 2,8 reizes lielāks.
Greek: Η Cmax και η AUClast για το LEQ803 (κύριος μεταβολίτης της ριμποσικλίμπης που αντιστοιχεί σε λιγότερο από το 10% της γονικής έκθεσης) μειώθηκε κατά 96% και 98%, αντίστοιχα.
Latvian: LEQ803 Cmax un AUClast (nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības) samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.
Greek: Στις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ το 83,2% (89/107) των αυξήσεων της ALT ή της AST βαθμού 3 ή 4 σημειώθηκε μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας.
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos 83,2% (89/107) no 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT līmeņa paaugstināšanās gadījumiem notika pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη (νεο)επικουρική θεραπεία με αναστροζόλη ή λετροζόλη έπρεπε να είχαν ολοκληρώσει αυτή τη θεραπεία τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš saņēmuši (neo) adjuvantu terapiju ar anastrozolu vai letrozolu, šo terapiju bija pabeiguši vismaz 12 mēnešus pirms randomizācijas pētījumam.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία) τοξικότητα και πιθανή παράταση του QTc.
Latvian: Turklāt var rasties hematoloģiska toksicitāte (piem., neitropēnija, trombocitopēnija) un iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα για τη συνολική ανταπόκριση και τα ποσοστά κλινικού οφέλους εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Latvian: Atjaunināti kopējās atbildes reakcijas un klīniskā ieguvuma biežuma rezultāti ir attēloti 8. tabulā.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Kisqali 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kisqali 200 mg
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη άπαξ ημερησίως δοσολόγηση, σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε γενικά μετά από 8 ημέρες και η ριμποσικλίμπη συσσωρεύτηκε με γεωμετρικό μέσο λόγο συσσώρευσης 2,51 (εύρος: 0,97 έως 6,40).
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas vienu reizi dienā, līdzsvara koncentrācija parasti tika sasniegta pēc 8 dienām un ribociklibs uzkrājās ar ģeometrisko vidējo uzkrāšanās attiecību 2,51 (diapazons: 0,97-6,40).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης κατά το χρόνο της πρωτογενούς ανάλυσης PFS ήταν 19,2 μήνες.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna primārās PFS analīzes laikā bija 19,2 mēneši.
Greek: α η τιμή p λαμβάνεται από την διαστρωματωμένη μονόπλευρα δοκιμασία log-rank.
Latvian: a p-vērtība iegūta vienpusēji startificētā log-rank testā.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu.
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις τρεις κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ
Latvian: 6. tabula Trīs III fāzes klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības
Greek: Ριμποσικλίμπη 600 mg N=335
Latvian: Ribociklibs 600 mg N=335
Greek: Οι γυναίκες που δεν έχουν φτάσει σε εμμηνόπαυση θα λαμβάνουν επίσης θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοποιητικής ορμόνης (LHRH).
Latvian: Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις της ριμποσικλίμπης στην παραγωγή γάλακτος.
Latvian: Nav datu par ribocikliba ietekmi uz ar krūti barotu zīdaini vai par ribocikliba ietekmi uz piena veidošanos.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kisqali εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.
Greek: ΗΚΓ με QTcF > 480 msec
Latvian: EKG ar QTcF > 480 msek
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Kisqali.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Greek: Παράταση QT
Latvian: QT pagarināšanās
Greek: Το 20,7% των ασθενών είχε μόνο οστική νόσο-και το 59,0% των ασθενών είχε σπλαχνική νόσο.
Latvian: 20,7% pacientu bija tikai kaulu slimība un 59,0% pacientu bija iekšējo orgānu slimības.
Greek: Οι κινάσες αυτές ενεργοποιούνται κατά τη δέσμευση στις Dκυκλίνες και διαδραματίζουν κρίσιμο ρόλο στα μονοπάτια σηματοδότησης που οδηγούν στην εξέλιξη του κυτταρικού κύκλου και στον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Latvian: Šīs kināzes tiek aktivizētas, saistoties ar D-ciklīniem un tām ir izšķiroša nozīme signālceļos, kas izraisa šūnas cikla progresēšanu un šūnu proliferāciju.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη μείωσε τη φωσφορυλίωση του pRb, οδηγώντας σε διακοπή στη φάση G1 του κυτταρικού κύκλου, και μείωσε τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό σε κυτταρικές σειρές καρκίνου του μαστού.
Latvian: In vitro ribociklibs samazināja pRb fosforilēšanos, izraisot šūnas cikls apstāšanos G1 fāzē un šūnu proliferācijas samazināšanos krūts vēža šūnu līnijās.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Kisqali πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (π.χ. αντισύλληψη με διπλό φραγμό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 21 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Kisqali.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem Kisqali, jālieto efektīva kontracepcija (piemēram, dubulta kontracepcijas barjermetode) terapijas laikā un vismaz 21 dienu pēc terapijas ar Kisqali pārtraukšanas.
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ασταθούς στηθάγχης και βραδυαρρυθμίας
Latvian: • ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, ieskaitot nesenu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju un bradiaritmijas;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kisqali σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Τα δισκία του Kisqali θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να σπάνε πριν από την κατάποση).
Latvian: Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).
Greek: Οι κύριοι κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιελάμβαναν τον μεταβολίτη M13 (CCI284, N-υδροξυλίωση), M4 (LEQ803, N-απομεθυλίωση), και M1 (δευτερογενές γλυκουρονίδιο),.
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Greek: Η ριμποσικλίμπη κατανέμονταν αντίστοιχα ανάμεσα στα ερυθρά αιμοσφαίρια και το πλάσμα με μέσο in vivo λόγο αίματος-πλάσματος 1,04.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Greek: Τι είναι το Kisqali και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και δε θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να διασπώνται πριν από την κατάποση.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, un tās pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν μέση ηλικία 62 ετών (εύρος 23 έως 91).
Latvian: Šajā pētījumā iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 62 gadi (diapazons no 23 līdz 91).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν παράταση του QTcF > 480 msec, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 15 ημέρες ανεξαρτήτως του συνδυασμού και οι αλλαγές αυτές ήταν αναστρέψιμες με προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija QTcF pagarināšanās > 480 msek, laika mediāna līdz sākumam bija 15 dienas, neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot lietot devu un/vai to samazinot (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Το Everolimus, το οποίο χρησιμοποιείται για διάφορες μορφές καρκίνου και την οζώδη σκλήρυνση (επίσης χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμόσχευσης οργάνου).
Latvian: • everolimu, ko lieto dažādu veidu vēžu un tuberozās sklerozes ārstēšanai (lieto arī, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τάξη Α κατά Child-Pugh).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με και χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση δεν αποκάλυψε στοιχεία για τη δυνατότητα γονοτοξικότητας της ριμποσικλίμπης.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar un bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādus pierādījumus par ribocikliba genotoksisko potenciālu.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Η ριμποσικλίμπη εμφανίζει υψηλή διαλυτότητα σε ή κάτω από pH 4,5 και σε βιολογικά σχετικά μέσα (σε pH 5,0 και 6,5).
Latvian: Ribociklibs uzrāda augstu šķīdību pie pH 4,5 vai pie zemāka pH un bio-atbilstošās vidēs (pie pH 5,0 un 6,5).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα/γονιμότητα
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte/Fertilitāte
Greek: Η ριμποσικλίμπη ήταν η κύρια προερχόμενη από το φάρμακο οντότητα στην κυκλοφορία στο πλάσμα.
Latvian: Ribociklibs bija galvenais cirkulējošais zāļu atvasinājums plazmā.
Greek: 600 mg/ημέρα
Latvian: 600 mg/dienā
Greek: Επίδραση της ριμποσικλίμπης στους μεταφορείς
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz transportieriem
Greek: Η θεραπεία με Kisqali θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Latvian: Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.
Greek: Επίδραση ηλικίας, βάρους, φύλου και φυλής
Latvian: Vecuma, svara, dzimuma un rases ietekme