FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myfenax tabletter ikke knuses.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax- tablettene ikke åpnes eller knuses.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukket tabletter fås i PVC/PVdC-aluminium blistre i pakningstørrelser på 50 og 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelig Leukopeni, trombocytopeni, anæmi Almindelig Pancytopeni, leukocytose
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni, trombocytopeni, anemi Vanlige
Danish: Myfenax -behandling må ikke initieres hos kvinder i den fertile alder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Danish: Myfenax er kontraindiceret under graviditeten, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Norwegian Bokmål: Myfenax er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde Mycophenolatmofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Myfenax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Myfenax
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myfenax indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Myfenax
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplantationspatienter, som blev fulgt i mindst 1 år, var de almindeligste opportunistiske infektioner hos patienter, som fik mycophenolatmofetil (2 g eller 3 g dagligt) sammen med andre immunsupprimerende stoffer, mukokutane candidainfektioner, cytomegalovirus (CMV) viræmi/syndrom og herpes simplex infektioner.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Danish: Kapslens "krop" er uigennemsigtig karamelfarvet, printet med "250" aksialt med sort blæk.
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Danish: Sådan et blodbillede kan fejlagtigt blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med Myfenax.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene kan tyde på ett 'left shift' i modningen av nøytrofiler, i hematologiske prøver kan dette bli mistolket som tegn på infeksjon hos immunsupprimerte pasienter som hos dem som får Myfenax.
Danish: Oralt Myfenax bør gives inden for 5 døgn efter transplantation.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 5 døgn etter hjertetransplantasjonen.
Danish: Transparent PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser af 50 eller 150 eller 50x1 tabletter pr. karton.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde fås i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser på 100 eller 300 eller 100x1 kapsler pr. karton.
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Danish: Meget almindeligAlmindelig Pleural effusion, dyspnø, hoste
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon, dyspné, hoste
Danish: Myfenax 500 mg filmovertrukne tabletter Mycophenolatmofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter Mykofenolatmofetil
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 250 mg kapsler, harde mykofenolatmofetil
Danish: Derfor er Myfenax kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Danish: Der er rapporteret hypogammaglobulinæmi i forbindelse med tilbagevendende infektioner hos patienter, der har fået for mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av hypogammaglobulinemi i forbindelse med tilbakevendende infeksjoner hos pasienter som får mykofenolatmofetil i kombinasjon med andre immunsuppressive legemidler.
Danish: Den anbefalede dosering på 1 g administreret to gange dagligt til nyretransplantationspatienter og 1,5 g administreret to gange dagligt til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til eldre er 1 g to ganger daglig for nyretransplanterte pasienter og 1,5 g to ganger daglig for hjerte- eller levertransplanterte pasienter.
Danish: Den i dyre carcinogenicitetsstudier højest testede dosis resulterede i ca. 2-3 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) der er observeret hos nyre transplantationspatienter der fik den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt og 1,3-2 gange den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) observeret hos hjertetransplantationspatienter, der fik den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger høyere enn den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) hos hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myfenax kapsler ikke åbnes eller knuses for at undgå inhalation og undgå at hud og slimhinder kommer i direkte kontakt med pulveret i Myfenax kapslerne.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax-kapslene ikke åpnes eller knuses.
Danish: Hvis du får pulver fra en itugået kapsel i øjnene eller i munden, skal du skylle grundigt med rigeligt, frisk vand.
Norwegian Bokmål: Munn og øyne skylles grundig med rikelig rent vann.
Danish: Meget almindeligAlmindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi Psykiske forstyrrelser Meget almindeligAlmindelig Agitation, konfusion, depression, angst, abnorm tankevirksomhed, insomnia
Norwegian Bokmål: Acidose, hyperkalemi, hypokalemi, hyperglykemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, hyperkolesterolemi, hyperlipidemi, hypofosfatemi, hyperurikemi, urinsyregikt, anoreksi
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Myfenax 500 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
Danish: Meget almindeligAlmindelig Kramper, hypertoni, tremor, somnolens, muskelsvaghed, svimmelhed, hovedpine, paræstesier, smagsforstyrrelser
Norwegian Bokmål: Kramper, hypertoni, tremor, søvnighet, myasteni syndrom, svimmelhet, hodepine, parestesi, smaksforstyrrelser
Danish: Myfenax 250 mg kapsler, hårde
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved disse nivåene var tilsvarende eller mindre enn 0,5 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 2 g/dag for nyretransplanterte pasienter og 0,3 ganger den kliniske eksponering ved den anbefalte kliniske dose på 3 g/dag for hjertetransplanterte pasienter (se pkt.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange dagligt i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA-AUC (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en 40 % reduksjon av AUC av MPA ved administrering av en peroral enkeltdose på 1,5 g mykofenolatmofetil til friske frivillige personer som først var behandlet med 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 4 dager (se pkt.
Danish: Den systemiske eksponering af denne dosis repræsenterer 2-3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 2 g dagligt til nyretransplanterede patienter og 1,3-2 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g dagligt til hjertetransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved denne dosen representerer 2-3 ganger den kliniske eksponering ved anbefalt klinisk dose på 2 g per dag hos nyretransplanterte pasienter og 1,3-2 ganger den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose på 3 g per dag hos hjertetransplanterte pasienter.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling med kombinationer af lægemidler, som inkluderer Myfenax, har forøget risiko for at udvikle lymfomer og andre maligne lidelser, især i huden (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går gjennom immunsuppressive regimer ved hjelp av kombinasjoner med legemidler, inkludert Myfenax, finnes det økt risiko for utvikling av lymfomer og andre maligne lidelser, spesielt i hud (se pkt.
Danish: Fortsæt dog behandlingen med Myfenax, indtil du ser lægen.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
Danish: 5 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Baseret på Fishers eksakte test.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Danish: Det primære endepunkt var hændelsesfri overlevelse (EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Danish: Anden induktion (hvis nødvendig)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Danish: Tal med lægen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Danish: 5.2 for tilgængelige data fra in vitro-studier.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Danish: Respons defineret som CR+CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Danish: Ikke rapporteret
Norwegian Bokmål: Ikke rapportert
Danish: • Infektioner (herunder alvorlige infektioner)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Danish: Dag 1 (som ved almindelig medicinsk praksis)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil fastsætte den korrekte dosis.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Danish: • Rødme i huden
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden
Danish: • Højt blodsukker
Norwegian Bokmål: • Høyt blodsukker
Danish: Den mediane studiestørrelse var 15 patienter med et interval på 5-105 patienter.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Danish: Der foreligger ingen information om patienters fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Danish: Recidiverende eller refraktær AML
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
Danish: Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunogenicitet.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Danish: Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Danish: I det fuldførte randomiserede pædiatriske fase 3-studie AAML0531 (se pkt.
Norwegian Bokmål: I den fullførte randomiserte, pediatriske fase 3-studien AAML0531 (se pkt.
Danish: Patienter, der oplevede remission, kvalificerede sig også til allogen transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde remisjon var også kvalifisert for allogen transplantasjon.
Danish: 3 ved konsolideringsforløbets planlagte startdato)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Danish: Efter rekonstitution (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering (se pkt.
Danish: 3 i mere end 14 dage, bør konsolideringsbehandling genovervejes, og der bør udføres BMA for at genvurdere patientens status.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Danish: Total bilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Danish: Visse infektioner kan være alvorlige og livstruende.
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan være livstruende.
Danish: d: Inden for 30 dage efter den sidste dosis af MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af de følgende alvorlige bivirkninger (se også afsnit 2 'Det skal du vide, før du får MYLOTARG'):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Danish: Infusionsslangen behøver ikke at være beskyttet mod lys.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Danish: Farmakokinetik i specifikke grupper af forsøgspersoner eller patienter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Danish: Påvisning af ADA'er afhænger i høj grad af analysens følsomhed og nøjagtighed.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Danish: Andre alvorlige eller livstruende ikkehæmatologiske toksiciteter
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige eller livstruende ikke-hematologiske toksisiteter
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når man fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Danish: På grundlag af den primære definition på EFS: hændelsesdatoer (induktionssvigt, tilbagefald eller dødsfald) bestemt ved investigators vurdering.
Norwegian Bokmål: Basert på den primære definisjonen av EFS: hendelsesdatoer (induksjonssvikt, tilbakefall eller død) bestemt av utprøvers vurdering.
Danish: dødeligt udfald.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Danish: Samlet responsdifference; CI baseret på Santner og Snell-metoden.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Danish: 5.1), er vist i skema 7.
Norwegian Bokmål: 5.1), vises i tabell 7.
Danish: Se afsnit 2, "Mylotarg indeholder natrium"
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Danish: Af disse grunde kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod gemtuzumab ozogamicin med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Danish: Hvis man kun kontrollerer totalbilirubin, vil man måske ikke identificere alle patienter med risiko for VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: Overvåking av kun totalbilirubin er muligens ikke tilstrekkelig til å identifisere alle pasienter med risiko for VOD/SOS.
Danish: N per studie (interva l)
Norwegian Bokmål: N per studie (intervall
Danish: 6.3 vedrørende fortynding, opbevaring og infusion.
Norwegian Bokmål: 6.3 for informasjon om fortynning, oppbevaring og infusjon.
Danish: Der blev kun indsamlet udvalgte sikkerhedsdata i dette studie med nyligt diagnosticeret AML.
Norwegian Bokmål: Bare utvalgte sikkerhetsdata ble innhentet i denne studien med nydiagnostisert AML.
Danish: Estimeret ud fra Kaplan-Meier kurven.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Danish: De fleste studier blev gennemført i en kontekst med compassionate use (70,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Danish: Dette inkluderer den påkrævede tid for rekonstitution, fortynding og administration.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Danish: MYLOTARG opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Norwegian Bokmål: Mylotarg oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller på legekontoret.
Danish: Behandlingsrelaterede dødsfald grundet septisk shock blev indberettet for 1 (0,8 %) patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Danish: På grund af denne begrænsede dataindsamling bliver laboratoriedata fra kombinationsbehandlingsstudiet inkluderet i skema 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Danish: Levertoksicitet, herunder hepatisk VOD/SOS
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert hepatisk VOD/SOS
Danish: Organklasse Hyppighed Foretrukken term
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Danish: Ældre Ingen dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Danish: Patienterne bør monitoreres for levertoksicitet som anbefalet i pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Danish: • Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene forårsaget af problemer i levereren eller blodet
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden eller det hvite i øynene forårsaket av problemer med leveren eller blodet
Danish: På grund af risikoen for VOD/SOS bør der holdes nøje øje med symptomer på VOD/SOS.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS bør tegn og symptomer på VOD/SOS overvåkes nøye.
Danish: Sandsynlighed (%) beregnet med produktgrænsemetoden; CI beregnet ud fra log-log transformation af sandsynlighed for overlevelse ved hjælp af normalfordeling samt Greenwood-formlen.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet (%) beregnet med produktgrensemetoden; KI beregnet fra log-log-transformasjonen av overlevelsessannsynlighet ved bruk av en normal tilnærming og Greenwood-formelen.
Danish: Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan opstå under og efter behandlingen med MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige og kan oppstå under eller etter behandling med Mylotarg.
Danish: Rutinemæssige kliniske og laboratorieovervågningstests under og efter behandling, er indiceret.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av kliniske tester og laboratorieprøver er påkrevet under og etter behandling.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt, svimmel eller har hovedpine (det er meget almindelige bivirkninger af MYLOTARG), bør du ikke føre køretøjer eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvanlig sliten, svimmel eller har hodepine (dette er svært vanlige bivirkninger av Mylotarg), skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Yderligere karakterisering af levertoksiske bivirkninger fremgår af monoterapistudierne.
Norwegian Bokmål: Ytterligere karakterisering av bivirkninger ved levertoksisitet kommer fra monoterapistudiene.
Danish: Denne ene af patienterne oplevede VOD 25 dage efter den efterfølgende HSCT.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Danish: Ændringer af dosis og behandlingsplan
Norwegian Bokmål: Endringer i dosering og doseringsplan
Danish: Risiko GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Danish: c: Rater på tværs af studierne blev estimeret ved brug af invers varians vægtning med faste effekter.
Norwegian Bokmål: c: Rater på tvers av studier er estimert ved hjelp av invers variansvekting med enhetsfaste effekter.
Danish: Erytem omfatter følgende indberettede FT'er: erytem ved katetersted, erytem og erytem på infusionssted w.
Norwegian Bokmål: Erytem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Erytem på katetersted, erytem og erytem på infusjonssted w.
Danish: Der blev ikke testet enkeltdoser højere end 9 mg/m hos voksne.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig MYLOTARG via et drop i en blodåre (intravenøs infusion (i.v.).
Norwegian Bokmål: • En lege eller sykepleier vil gi deg Mylotarg via et drypp i en vene (intravenøs infusjon [i.v.])
Danish: Behandling af en MYLOTARG overdosis skal bestå af generelle støtteforanstaltninger.
Norwegian Bokmål: Behandling av Mylotarg-overdose skal bestå av generelle støttende tiltak.
Danish: Hos patienter, der oplever en komplet remission (CR) efter induktion.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Danish: MYLOTARG påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Mylotarg har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid.
Danish: mITT-populationen omfattede alle patienter, der var randomiserede, medmindre samtykke var tilbagekaldt før behandlingsstart, og blev analyseret i henhold til den oprindelige randomiseringsarm.
Norwegian Bokmål: mITT-populasjonen inkluderte alle pasienter som ble randomisert, med mindre samtykke ble trukket tilbake før behandlingsstart, og ble analysert i henhold til den første randomiseringsarmen.
Danish: Få patienter (13,7 %) havde lav CD33-ekspression (færre end 30 % blaster).
Norwegian Bokmål: Få pasienter (13,7 %) hadde lav CD33-ekspresjon (mindre enn 30 % av blastene).
Danish: • Lægen vil muligvis ændre din dosis, afbryde eller helt stoppe behandlingen med MYLOTARG, hvis du får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller stoppe behandlingen med Mylotarg helt dersom du får visse bivirkninger.
Danish: MYLOTARG i behandling af tilbagefald af AML (9 mg/m Enkelttilfælde.
Norwegian Bokmål: Mylotarg i behandling av tilbakefall av AML (9 mg/m Enkelttilfeller.
Danish: Sandsynlighed for overlevelse
Norwegian Bokmål: Overlevelsessannsynlighet
Danish: • Beregn det rekonstituerede opløsningsvolumen, der er nødvendig for at opnå den korrekte dosis i forhold til patientens legemsoverflade.
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert oppløsning til riktig dose i samsvar med pasientens kroppsoverflate.