FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: u 533 liečených pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom; a u 335 liečených pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní III. fázy (TAGS) sú uvedené v Tabuľke 5. Sú klasifikované podľa tried orgánových systémov (System Organ ClassSOC) a na opis určitej reakcie na liek a jej synoným a súvisiacich stavov je použitý medzinárodný štandardný terminologický slovník MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: Nuspojave prijavljene u 533 liječena bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (RECOURSE) i 335 liječenih bolesnika s metastatskim karcinomom želuca u placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) prikazani su u Tablici 5. Razvrstane su prema klasifikaciji organskih sustava (SOC, od engl.
Slovak: Toxicita po opakovanom podávaní
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a 5-[trifluorometyl] uracil (FTY) neinhibujú aktivitu izoforiem ľudského cytochrómu P450 (CYP).
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i 5-[trifluorometil] uracil (FTY) ne inhibiraju aktivnost ljudskih izoformi citokroma P450 (CYP).
Slovak: Metastatický karcinóm žalúdka
Croatian: Metastatski karcinom želuca
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/16/1096/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1096/001-006
Slovak: • zvýšenie hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
Croatian: • povišene vrijednosti laktat dehidrogenaze u krvi
Slovak: Kritérium pokračovania a
Croatian: Kriterij za nastavak primjenea
Slovak: Suresnes Cedex Francúzsko
Croatian: 92284 Suresnes Cedex
Slovak: Priemerný relatívny pomer AUC u pacientov s miernou (n=38) a stredne ťažkou (n=16) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (n=84) bol pre trifluridín 1,31 (mierna porucha) a 1,43 (stredne ťažká porucha) a pre tipiracilhydrochlorid 1,34 (mierna porucha) a 1,65 (stredne ťažká porucha).
Croatian: Srednja vrijednost relativnog omjera AUC-a za trifluridin u bolesnika s blago (n=38) oštećenom funkcijom bubrega je bila 1,31 i umjereno (n=16) oštećenom funkcijom bubrega je iznosila 1,43 u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (n=84); dok je srednji relativni omjer AUC za tipiracilklorid iznosio 1,34 i 1,65 u usporedbi istih skupina bolesnika.
Slovak: Úroveň 2 redukcie dávky: od 30 mg/m do 25 mg/m25 mg/m a
Croatian: Stupanj 2 smanjenja doze: Sa 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Slovak: Preto musia ženy vo fertilnom veku, počas užívania lieku Lonsurf a 6 mesiacov po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy.
Croatian: Shodno tome, žene u generativnoj dobi moraju koristiti visokoučinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Lonsurf te šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovak: Je to z dôvodu, že zidovudín nemusí tak dobre účinkovať, keď užívate Lonsurf.
Croatian: To je zbog toga što zidovudin možda neće imati isti učinak ako se istodobno liječite lijekom Lonsurf.
Slovak: Počas liečby Lonsurfom sa má dojčenie prerušiť.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Lonsurfom.
Slovak: • bolesť hrdla, zachrípnutý hlas, problémy s hlasom
Croatian: • grlobolja, promuklost glasa, poteškoće s glasom
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, pre ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat, za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: Na základe zistení u zvierat môže trifluridín podávaný gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, trifluridin može izazvati oštećenja fetusa kada se primjeni u trudnica.
Slovak: C]-trifluridínom sa minimálne 57 % podaného trifluridínu absorbovalo a len 3 % dávky boli vylúčené stolicou.
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, najmanje 57% primjenjenog trifluridina je bilo apsorbirano i samo je 3% doze izlučeno fecesom.
Slovak: 1/100 až < 1/10); a menej časté (≥1/1 000 až <
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
Slovak: Po vychytaní nádorovými bunkami je trifluridín fosforylovaný tymidínkinázou, ďalej metabolizovaný v bunkách na substrát kyseliny deoxyribonukleovej DNA, a je priamo inkorporovaný do DNA, čím narúša funkciu DNA a bráni proliferácii buniek.
Croatian: Trifluridin se, nakon ulaska u tumorsku stanicu, fosforilira timidin kinazom, nadalje se metabolizira u stanicama u substrat za sintezu deoksiribonukleinske kiseline (DNA) i ugrađuje se izravno u DNA te na taj način interferira s ulogom DNA kako bi spriječio staničnu proliferaciju.
Slovak: Gastroezofageálna refluxná choroba
Croatian: Dispepsija Gastroezofagealna refluksna bolest
Slovak: Hyperbilirubinémia Hepatotoxicita
Croatian: Hiperbilirubinemija Hepatotoksičnost
Slovak: Suchá koža
Croatian: Svrbež Suha koža
Slovak: Lonsurf nemal klinicky významný vplyv na predĺženie QT/QTc v porovnaní s placebom v otvorenej štúdii u pacientov s pokročilými solídnymi tumormi.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Konjunktivitída
Croatian: Neutropenična sepsa Infekcije gornjih dišnih puteva Konjunktivitis
Slovak: 2. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Croatian: • 2. tjedan - uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana - dva dana ne uzimajte lijek - stanka
Slovak: 1. týždeň - užijete dávku 2-krát denne počas 5 dní - potom 2 dni pauza - bez lieku
Croatian: • 1. tjedan - uzmite dozu dva puta dnevno tijekom 5 dana - dva dana ne uzimajte lijek - stanka
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:
Slovak: Akútna pankreatitída Ascites
Croatian: Pankreatitis, akutni Ascites
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustavaa
Slovak: Na základe in vitro štúdií neboli ani trifluridín ani tipiracilhydrochlorid inhibítormi, ani neboli substrátom pre ľudské transportéry vychytávania a efluxu okrem OCT2 a MATE1.
Croatian: Niti trifluridin niti tipiracilklorid ne inhibiraju ljudske transportne proteine za unos i efluks niti su njihovi supstrati, što se temelji na in vitro ispitivanjima, osim OCT2 i MATE1.
Slovak: Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7 mm, so šedou potlačou ‘15' na jednej strane a ‘102' a '15 mg' na druhej strane.
Croatian: Tableta je bijela, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,1 mm i debljine 2,7 mm, s oznakom ‘15' na jednoj strani, i ‘102' i '15 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Slovak: Prejavy zahŕňajú nezvyčajné podliatiny alebo krvácanie (pozri časť 2).
Croatian: Znaci uključuju neobjašnjive modrice ili krvarenja (pogledajte dio
Slovak: Zníženie dávky je povolené po minimálnu dávku 20 mg/m2v jednej dávke, dvakrát denne.
Croatian: • Smanjenja doze su dozvoljena do minimalne doze od 20 mg/m2/dozi primjenjeno dva puta dnevno.
Slovak: • rozšírená svrbiaca vyrážka, sčervenanie pokožky, pľuzgiere, odlupovanie kože, žihľavka, akné
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi, crvenilo kože, mjehurići, ljuštenje kože, koprivnjača, akne
Slovak: 14 pacientom so solídnymi tumormi po štandardizovanom vysokokalorickom jedle s vysokým obsahom tukov, plocha pod krivkou koncentrácie a času (AUC) trifluridínu sa nezmenila, ale Cmax trifluridínu, Cmax a AUC tipiracilhydrochloridu klesla približne o 40 % v porovnaní s hodnotami nalačno.
Croatian: Kada je primijenjena jedna doza Lonsurfa od 35 mg/m2/dozi u 14 bolesnika sa solidnim tumorima nakon standardiziranog punomasnog, visokokaloričnog obroka, površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC) za trifluridin se nije promijenila, ali su Cmax trifluridina i Cmax tipiracilklorida kao i AUC smanjene za oko 40% u usporedbi s vrijednostima na tašte.
Slovak: Výsledky štúdií na zvieratách nepreukázali vplyv trifluridínu a tipiracilhydrochloridu na samčiu a samičiu fertilitu potkanov.
Croatian: Rezultati ispitivanja u životinja nisu ukazala utjecaj trifluridina ni tipiracilklorida na plodnost niti u mužjaka niti u ženki štakora.
Slovak: V teste reverzných mutácií na baktériách, teste chromozomálnych aberácií na bunkových kultúrach cicavcov a mikronukleárnom teste na myšiach sa ukázalo, že trifluridín je genotoxický.
Croatian: Trifluridin je pokazao genotoksičnost ispitivanjem reverzne mutacije na bakterijama, ispitivanjem kromosomskih aberacija na kulturama stanica sisavaca i testu mikronukleusa u miša.
Slovak: Z 507 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 73 % bolo mužov, 70 % bolo bielej rasy, 16 % bolo ázijskej rasy a <1
Croatian: U 507 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 73% su bili muškarci, 70% bijelci, 16% Azijati, <1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Slovak: <0,0001 (1-stranná a 2-stranná)
Croatian: <0.0001 (1-strano i 2-strano)
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy predželatinovaný škrob (kukuričný) kyselina stearová
Croatian: Škrob, prethodno geliran (kukuruzni) Stearatna kiselina
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg tipiracilu
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Slovak: DCR (úplná odpoveď, alebo čiastočná odpoveď alebo stabilné ochorenie) bola významne vyššia u pacientov liečených Lonsurfom (44
Croatian: Stopa kontrole bolesti (DCR, bolesnici s potpunim odgovorom, djelomičnim odgovorom ili stabilnom bolesti) je bila značajno viša u bolesnika liječenih Lonsurfom (44% naspram 16%, p < 0,0001).
Slovak: 1a a
Croatian: 1a
Slovak: Okrem toho sa u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorovala vyššia expozícia trifluridínu a tipiracilu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek alebo pacientmi s miernou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Croatian: Nadalje, kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega je primijećena veća izloženost trifluridinu i tipiracilu u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega ili bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio
Slovak: Ako užívať Lonsurf
Croatian: Kako uzimati Lonsurf
Slovak: • kašeľ, pocit dýchavičnosti, zápal dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc, infekcie v oblasti hrudníka
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Slovak: Prínos tipiracilhydrochloridu
Croatian: Doprinos tipiracilklorida
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Slovak: Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC), predtým liečených dostupnými liečbami vrátane chemoterapií na báze fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR látkami, alebo ktorí sa nepovažujú za vhodných kandidátov pre uvedené typy liečby.
Croatian: Lonsurf je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK) koji su prethodno liječeni, ili se ne smatraju kandidatima za liječenje dostupnim terapijama, uključujući kemoterapije koje se zasnivaju na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu,
Slovak: Metastatický kolorektálny karcinóm
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom
Slovak: Na základe rasovej príslušnosti pacienta nie je potrebná žiadna úprava začiatočnej dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagoditi početnu dozu s obzirom na rasu bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Z 800 randomizovaných pacientov so strednou hodnotou veku 63 rokov, 61 % bolo mužov, 58 % bolo kaukazskej/bielej rasy, 35 % bolo ázijskej/orientálnej rasy a 1 % bolo černošskej/afroamerickej rasy; všetci pacienti mali východiskový výkonnostný stav (Performance Status - PS) podľa ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Primárnym miestom ochorenia bolo hrubé črevo (62
Croatian: U 800 randomiziranih bolesnika medijan dobi bio je 63 godine, 61% su bili muškarci, 58% bijelci, 35% Azijati, 1% crnci/Afroamerikanci, te su svi bolesnici imali početni ECOG PS (engl.
Slovak: 9/l, počty trombocytov sú < 75  9/l, alebo ak má pacient nevyriešenú nehematologickú klinicky významnú toxicitu 3. alebo 4. stupňa z predchádzajúcich terapií.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,5 × 109/L, ako je broj trombocita < 75 × 109/L, ili ako bolesnik ima klinički značajnu neriješenu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja od prethodnih terapija.
Slovak: Potlačový atrament šelak červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172) oxid titaničitý (E171) hlinitý lak indigokarmínu (E132) karnaubský vosk mastenec
Croatian: Željezov oksid crveni (E172) Željezov oksid žuti (E172) Titanijev dioksid (E171) Boja indigo carmine aluminium lake (E132) Karnauba vosak
Slovak: V klinických skúšaniach III. fázy sa infekcie súvisiace s liečbou vyskytli častejšie u pacientov liečených Lonsurfom (5,8
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III infekcije povezane s liječenjem češće su zabilježene kod bolesnika liječenih Lonsurfom (5,8%) u usporedbi s placebom (1,8%).
Slovak: Trombocyty
Croatian: Trombocitopenija
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg trifluridinu a 8,19 mg tipiracilu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg je svetločervená dvojvypuklá okrúhla filmom obalená tableta so šedou potlačou „20" na jednej strane a „102" a „20 mg" na druhej strane.
Croatian: • Lonsurf 20 mg/8,19 mg je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, s oznakom "20" na jednoj strani, i "102" i "20 mg" na drugoj, u sivoj tinti.
Slovak: • znížená hladina bielych krviniek nazývaných „leukocyty" - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Slovak: Mierna porucha funkcie obličiek (CrCl 60 až 89 ml/min) alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl 30 až 59 ml/min)
Croatian: • Blago oštećenje bubrega (CrCl 60 - 89 ml/min) ili umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 - 59
Slovak: Tabuľka 5 - Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach u pacientov liečených
Croatian: Tablica 5 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih s Lonsurfom u kliničkim ispitivanjima
Slovak: Ulcerácie v ústach
Croatian: Analna upala Ulceracija u ustima
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizoval vo frakcii S9 ľudskej pečene ani v kryoskopicky ošetrených ľudských hepatocytoch.
Croatian: Tipiracilklorid se nije metabolizirao u ljudskoj jetri S9 niti u zamrznutim ljudskim hepatocitima.
Slovak: Tipiracilhydrochlorid sa nemetabolizuje ani frakciou S9 ľudskej pečene ani kryoskopicky ošetrenými hepatocytmi.
Croatian: Tipiracilklorid se ne metabolizira niti u ljudskoj jetri S9 niti smrznutim hepatocitima.
Slovak: • znížený počet bielych krviniek nazývaných granulocyty alebo monocyty - môže u vás zvýšiť riziko infekcie
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju granulociti ili monociti - može povećati rizik za infekcije
Slovak: Servier s.r.o.
Croatian: Česká republika Servier s.r.o.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bol prínos Lonsurfu pre OS zachovaný (miera rizika: 0,75; 95 % IS [0,59 až 0,94]).
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Slovak: Obrázok 3 - Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Croatian: Slika 3 - Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Slovak: Váš lekár bude vykonávať krvné testy pred začiatkom každého cyklu liečby Lonsurfom.
Croatian: • Prije svakog ciklusa liječenja lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage.
Slovak: Následne začnete znovu ďalší 4-týždňový cyklus podľa vyššie uvedeného vzoru.
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Slovak: Infekcia pľúc
Croatian: Plućna embolija
Slovak: Kritéria pre pokračovanie liečby sú aplikované na začiatku nasledujúceho cyklu u všetkých pacientov bez ohľadu na to, či boli alebo neboli splnené kritériá pre prerušenie liečby.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov, užívajúcich Lonsurf, zaznamenali prípady intersticiálneho ochorenia pľúc.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi intersticijske bolesti pluća u bolesnika koji su uzimali Lonsurf nakon što je lijek stavljen na tržište.
Slovak: Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s priemerom 7,6 mm a hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20' na jednej strane a ‘102' a '20 mg' na druhej strane.
Croatian: Tableta je blijedo crvena, bikonveksna, okrugla filmom obložena tableta, promjera 7,6 mm i debljine 3,2 mm, s oznakom ‘20' na jednoj strani, i ‘102' i '20 mg' na drugoj, u sivoj tinti.
Slovak: • zápal v čreve a infekcia v čreve
Croatian: • upala i infekcija u crijevima
Slovak: Tipiracilhydrochlorid bol substrát pre OCT2 a MATE1, preto sa pri súbežnom podávaní Lonsurfu s inhibítormi OCT2 alebo MATE1 môže jeho koncentrácia zvýšiť.
Croatian: Tipiracilklorid je supstrat za OCT2 i MATE1, i zbog toga može doći do povećanja koncentracije ako se Lonsurf primjenjuje istodobno s inhibitorima OCT2 ili MATE1.
Slovak: C]-trifluridínom bola celková kumulatívna exkrécia rádioaktivity 60 % podanej dávky.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-trifluridinom, ukupno kumulativno izlučivanje radioaktivnosti je iznosilo 60% primjenjene doze.
Slovak: - Filmotvorná vrstva: hypromelóza, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), i magnezijev stearat.
Slovak: - Potlačový atrament: šelak, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk a mastenec.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela (body surface area =
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Slovak: Stratifikovaný log-rank test (parametre stratifikácie: miesto, východiskový výkonnostný stav podľa ECOG pred liečbou ramucirumabom)
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Slovak: B a C podľa kritérií Národného inštitútu pre rakovinu - National Cancer Institute [NCI], v uvedenom poradí) a u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Croatian: National Cancer Institute, NCI]) kao i bolesnici s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: • zápal alebo infekcia žlčových ciest, zvýšenie priemeru žlčových ciest
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Slovak: BSA (m
Croatian: PT (m2)
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lonsurf má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Lonsurf malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Nie je potrebná úprava začiatočnej dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (pozri časť
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu kod bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Stredná hodnota OS u pacientov bola 5,7 mesiacov (95 % IS:4,8,6,2) pre skupinu Lonsurf v porovnaní s 3,6 mesiacov (95 % IS: 3,1, 4,1) pre skupinu placebo; s 1-ročnou mierou prežitia 21,2
Croatian: (95% CI: 4,8; 6,2) u usporedbi sa 3,6 mjeseci kod placeba (95% CI: 3,1; 4,1); sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 21,2% u usporedbi sa 13,0% kod placeba.
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE SA ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE OCHRANY UVEDENIA
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Slovak: C]-tipiracilhydrochloridom predstavovala zaznamenaná vylúčená rádioaktivita 77 % dávky, pričom pozostávala z 27 % vylúčených močom a 50 % vylúčených stolicou.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze Lonsurfa s [14C]-tipiracilkloridom, eliminirana radioaktivnost je iznosila 77% doze, pri čemu je 27% izlučeno urinom, a 50% fecesom.
Slovak: Predĺžený QT interval elektrokardiogramu
Croatian: Povišeni kreatinin u krvi Produljeni QT na elektrokardiogramu Povišen INR
Slovak: Plesňová infekcia nôh (Tinea pedis)
Croatian: Herpes zoster Tinea Pedis
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných liekov a rastlinných liekov.
Croatian: Ovo uključuje lijekove koji se nabavljaju bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: • opuch alebo bolesť kĺbov alebo palcov na nohách
Croatian: • oticanje ili bol u zglobovima ili palcima
Slovak: In vitro hodnotenie preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY neindukujú ľudský CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY nemaju induktivno djelovanja na ljudske CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5.
Slovak: • bolesť ucha
Croatian: • bol u uhu
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY (inaktívny metabolit trifluridínu) neinhibovali testované izoformy CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY (neaktivni metabolit trifluridin) ne inhibiraju testirane izoforme CYP (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 i CYP3A4/5).
Slovak: Obrázok 4 - Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez progresie u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka
Croatian: Slika 4 - Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti u bolesnika s metastatskim karcinomom želuca
Slovak: Údaje u pacientov liečených
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Lonsurfu u gravidných žien.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Lonsurfa u trudnica.
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi Smanjenje tjelesne težine
Slovak: 0,5 x 10
Croatian: < 0,5 × 109/L
Slovak: Čo Lonsurf obsahuje
Croatian: Što je Lonsurf
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie c
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezijec Osip
Slovak: • zápach z úst, zubný kaz, problémy so zubami alebo ďasnami, krvácajúce ďasná, infekcie ďasien
Croatian: • loš dah, karijes zuba, poteškoće sa zubima ili desnima, krvarenje desni, infekcije desni
Slovak: Hodnotenie in vitro preukázalo, že trifluridín, tipiracilhydrochlorid a FTY nemajú indukčný vplyv na ľudské izoformy CYP (pozri časť
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i FTY nemaju indukcijski učinak na ljudske CYP izoforme (vidjeti dio 5.2).
Slovak: 144) zo všetkých randomizovaných pacientov užívalo pred randomizáciou regorafenib.
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
Slovak: Nádorová bolesť
Croatian: Periodontalna bolest
Slovak: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tableta
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej sa odporúča sledovanie proteinúrie pomocou analýzy moču (pozri časť
Croatian: Preporučuje se praćenje proteinurije pomoću laboratorijskih trakica prije početka i tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Lonsurf.
Croatian: Ukoliko niste sigurni, obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Lonsurfa.
Slovak: Angína pektoris Arytmia Palpitácie
Croatian: Angina pektoris
Slovak: • nafukovanie, plynatosť, porucha trávenia
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje