FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Unterschied der MaravirocExposition zwischen schnellen und langsamen CYP3A5- Metabolisierern wurde bei einer gleichzeitigen Gabe von Maraviroc mit einem starken CYP3A-Inhibitor verringert: Schnelle CYP3A5-Metabolisierer (n = 12) hatten im Vergleich zu langsamen CYP3A5-Metabolisierern (n = 11) bei einer Dosierung von einmal täglich 150 mg Maraviroc in Gegenwart von Darunavir/Cobicistat (800/150 mg) eine um 17 % niedrigere Maraviroc-AUC.
Estonian: Maraviroki ekspositsiooni erinevus CYP3A5 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel vähenes, kui maravirokit manustati koos tugeva CYP3A inhibiitoriga: kiiretel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=12) oli 17% madalam maraviroki AUC kui aeglastel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=11), kui maravirokit manustati annuses 150 mg üks kord ööpäevas koos darunaviiri/kobitsistaadiga (800/150 mg).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren und Maraviroc behandelt werden, kann es zu einem erhöhten Risiko für orthostatische Hypotonien kommen.
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud proteaasi inhibiitorite ja maravirokiga, on suurem risk posturaalse hüpotensiooni tekkeks.
German: Die klinische Wirksamkeit von Maraviroc (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf die HIV-RNA-Spiegel und CD4+-Zellzahlen im Plasma, wurde in zwei pivotalen, randomisierten, doppelblinden Multizenterstudien (MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2; n = 1076) bei HIV-1 infizierten Patienten untersucht, bei denen CCR5-tropes Virus mit dem Trofile-Test von Monogram nachgewiesen worden war.
Estonian: Maraviroki kliinilist mõju (kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega) vereplasma HIV RNA tasemetele ja CD4+ rakkude arvule uuriti kahes keskses randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2, n=1076) patsientidel, kes olid nakatunud CCR5ga seonduva HIV-1-ga, mis määrati Monogram Trofile testi abil.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CELSENTRI eingenommen oder gegeben haben als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate või annate CELSENTRIt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate või annate kogemata liiga palju CELSENTRIt:
German: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Estonian: Maraviroki AUC:  0,37
German: Nierenversagen, Proteinurie Gelegentlich
Estonian: Neerude ja kuseteede häired neerupuudulikkus, proteinuuria aeg-ajalt
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
Estonian: • palavik (kõrge kehatemperatuur).
German: CELSENTRI sollte bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min), die starke CYP3A4-Inhibitoren erhalten, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatlikult raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min), kes saavad samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: • Nierenversagen, Eiweiß im Urin
Estonian: • neerupuudulikkus, valgusisaldus uriinis;
German: Die Konzentrations-Wirkungs-Kurven für die Maraviroc-resistenten Viren waren phänotypisch durch Kurven charakterisiert, die in Testsystemen mit seriellen Verdünnungen von Maraviroc keine 100 %ige inhibitorische Wirkung erreichten (< 100 % maximale prozentuale Inhibition (MPI)).
Estonian: Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter < 2 Jahren wurde die Pharmakokinetik von Maraviroc nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
German: Mögliche Auswirkungen auf das Immunsystem
Estonian: Võimalik toime immuunsusele
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie Bei Personen, die eine HIV-Kombinationstherapie erhalten, können auch andere Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: HIV kombinatsioonravi saavatel inimestel võivad tekkida ka muud kõrvaltoimed.
German: Die Verwendung von körpergewichtbasierten Dosierungen führt bei vorbehandelten, HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu ähnlichen Maraviroc-Expositionen wie bei vorbehandelten Erwachsenen, die die empfohlene Dosis mit Begleitmedikationen erhielten.
Estonian: Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
German: Die empfohlene Dosis von CELSENTRI beträgt 150 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInhibitor mit oder ohne einen starken CYP3A-Induktor), 300 mg zweimal täglich (ohne starke CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren) oder 600 mg zweimal täglich (mit einem starken CYP3AInduktor ohne einen starken CYP3A-Inhibitor) in Abhängigkeit von Interaktionen mit der gleichzeitig angewendeten antiretroviralen Therapie und mit anderen Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Soovitatav CELSENTRI annus on 150 mg (koos tugeva CYP3A inhibiitoriga, koos tugeva CYP3A indutseerijaga või ilma), 300 mg (ilma tugevate CYP3A inhibiitorite või indutseerijateta) või 600 mg kaks korda ööpäevas (koos tugeva CYP3A indutseerijaga, ilma tugeva CYP3A inhibiitorita) sõltuvalt koostoimetest samaaegselt manustatavate retroviiruse vastaste ravimite ja muude ravimitega (vt lõik 4.5).
German: 90 Filmtabletten
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Tabelle 7: Subgruppenanalyse der Patienten, die nach 48 Wochen einen Wert unter 50 Kopien/ml erreichten (Gepoolte Studien MOTIVATE-1 und MOTIVATE-2)
Estonian: Tabel 7: Patsientide, kellel saavutati HIV-1 RNA sisalduseks <50 koopiat/ml, osakaal erinevates alagruppides 48. nädalal (koondanalüüs uuringutest MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2)
German: Dies ist auf eine mögliche Erhöhung der Maximalkonzentration von Maraviroc zurückzuführen, wenn Maraviroc bei diesen Patienten zusammen mit starken CYP3A-Inhibitoren oder geboosterten Proteaseinhibitoren gegeben wird.
Estonian: See risk tuleneb maraviroki maksimaalsete plasmakontsentratsioonide potentsiaalsest suurenemisest maraviroki samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
German: Der serumadjustierte EC90-Wert bei 43 primär klinischen HIV-1-Isolaten betrug 0,57 ng/ml (0,06 bis 10,7), ohne signifikante Unterschiede zwischen den verschiedenen getesteten Subtypen.
Estonian: Seerumi järgi kohandatud EC90 väärtus 43 primaarses HIV-1 kliinilises isolaadis oli 0,57 (0,06-10,7) ng/ml, kusjuures erinevate testitud alatüüpide vahel olulisi muutusi ei esinenud.
German: Von denjenigen Patienten mit CCR5-tropen Viren zum Zeitpunkt des Therapieversagens unter Maraviroc wiesen 22 von 58 Patienten Viren auf mit einer verminderten Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc.
Estonian: CCR5ga seonduva viirusega patsientide puhul esines maravirok-ravi ebaõnnestumisel 22 patsiendil 58-st viirus, millel oli vähenenud tundlikkus maraviroki suhtes.
German: • Symptome von Infektionen und Entzündungen
Estonian: • infektsiooni- ja põletikunähud;
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind nicht bezogen auf die Dauer der Exposition.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed ja laboratoorsete näitajate kõrvalekalded ei ole kohandatud ravi kestuse järgi.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Maraviroc bei supratherapeutischen Dosen das QTcIntervall verlängern kann.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et maravirokil on võime pikendada QTc intervalli supraterapeutilistes annustes ilma arütmiat tekitamata.
German: Die Anwendung von Aktivkohle kann ebenfalls sinnvoll für die Elimination von noch nicht resorbiertem Wirkstoff sein.
Estonian: Imendumata toimeaine eemaldamiseks võib manustada ka aktiivsütt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc und Johanniskraut oder Produkten, die Johanniskraut enthalten, wird nicht empfohlen.
Estonian: Maravirokit ja naistepuna või naistepuna sisaldavaid tooteid ei soovitata koos kasutada.
German: Etravirin und Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir oder Atazanavir/Ritonavir
Estonian: Etraviriin ja lopinaviir/ritonaviir, sakvinaviir/ritonaviir või atasanaviir/ritonaviir
German: Hier besteht möglicherweise das Risiko für suboptimale Konzentrationen mit der Gefahr eines Verlustes der antiviralen Wirkung und der Entwicklung von Resistenzen.
Estonian: Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
German: Bei letzterer Gruppe ließen Hinweise auf eine mangelhafte Compliance schließen (niedrige und schwankende Wirkstoffspiegel und in vielen Fällen eine hohe verbleibende Residualaktivität der optimierten Basistherapie).
Estonian: Viimases rühmas oli markereid, mis viitasid ravijuhiste halvale järgimisele (väike ja varieeruv ravimisisaldus plasmas ja kõrge arvutatud OBT residuaalse tundlikkuse skoor).
German: Wie ist CELSENTRI einzunehmen?
Estonian: Kuidas CELSENTRIt võtta
German: Führen Sie die Einnahme von CELSENTRI solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, die Einnahme zu beenden.
Estonian: Kui teie või teie laps lõpetate CELSENTRI võtmise Jätkake CELSENTRI võtmist senikaua, kui arst soovitab ravi lõpetada.
German: Die für die Langzeitsicherheit relevanten Endpunkte (LTS/SE) umfassten Tod, AIDSdefinierende Ereignisse, Leberversagen, Myokardinfarkt/Myokardischämie, Malignome, Rhabdomyolyse und andere schwerwiegende Infektionen.
Estonian: Pikaajalise ohutuse/valitud tulemusnäitajad olid surm, AIDSiga piiritletud ilmingud, maksapuudulikkus, müokardiinfarkt/südamelihase isheemia, pahaloomulised kasvajad, rabdomüolüüs ja tõsised infektsioonid maravirok-ravi ajal.
German: Der Einfluss von Maraviroc auf Digoxin in einer Dosis von 2 x täglich 600 mg wurde nicht untersucht.
Estonian: Maraviroki annuse 600 mg kaks korda ööpäevas toimet digoksiinile ei ole uuritud.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
German: Elvitegravir C24: ↔ 1,09
Estonian: Elvitegraviiri C24: ↔ 1,09
German: Entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Estonian: sojaletsitiin, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132).
German: Nelfinavir
Estonian: Nelfinaviir
German: Vorbehandelte Kinder und Jugendliche
Estonian: Varem ravitud lapsed
German: • bestimmte Krebsarten wie z. B. der Speiseröhre (Ösophagus) oder des Gallenganges
Estonian: • teatud tüüpi kasvajad, näiteks söögitoru- ja sapijuhakasvajad;
German: • wenn Sie (oder Ihr Kind, wenn es der Patient ist) allergisch gegen Maraviroc oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von CELSENTRI sind.
Estonian: • kui olete (või teie laps on, kui tema on patsient) maraviroki või selle ravimi mis tahes koostisosa
German: Besonders bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder langdauernder antiretroviraler Kombinationstherapie (CART) wurden Fälle von Osteonekrose berichtet.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtudest, eriti patsientidel, kellel esinevad üldiselt teadaolevad riskifaktorid, kaugelearenenud HIV haigus või kes on saanud pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi (CART).
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 421*
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421*
German: Maraviroc beeinflusste das Geschlechtsverhalten oder die Fruchtbarkeit von männlichen oder weiblichen Ratten nicht und ließ die Spermien von behandelten männlichen Ratten bis zu einer Dosis von 1.000 mg/kg unbeeinflusst.
Estonian: Maraviroki manustamine annustes kuni 1000 mg/kg ei mõjutanud emaste/isaste rottide viljakust ega isaste seemnerakke.
German: Vor der Einnahme von CELSENTRI muss durch eine ausreichend validierte und empfindliche Bestimmungsmethode anhand einer frisch entnommenen Blutprobe nachgewiesen werden, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt und kein CXCR4-tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde.
Estonian: Enne CELSENTRI võtmist tuleb hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades värskelt võetud vereproovis kindlaks teha, et tuvastatav on ainult CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad).
German: • Durchfall, allgemeines Krankheitsgefühl, Magenschmerzen, Blähungen (Flatulenz)
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu, kõhugaasid (kõhupuhitus);
German: Bei erwachsenen Patienten mit Leberfunktionsstörung liegen nur begrenzte Daten vor und bei Kindern und Jugendlichen sind keine Daten für eine spezifische Dosierungsempfehlung bei Leberfunktionsstörung verfügbar.
Estonian: Maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel kasutamise kohta on andmed piiratud ning kindla annuse soovitamiseks lastele andmed puuduvad.
German: Die Viren mit Resistenz gegen Maraviroc blieben CCR5-trop und es zeigte sich keine Umwandlung von einem CCR5-tropen Virus in ein CXCR4-tropes Virus.
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:2:1 auf 300 mg Maraviroc (Dosisäquivalent) einmal täglich, 300 mg Maraviroc zweimal täglich oder Placebo, zusammen mit einer OBT aus drei bis sechs antiretroviralen Arzneimitteln (außer niedrig dosiertem Ritonavir), randomisiert.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2:2:1 saama maravirokit 300 mg (annuse samasus) üks kord ööpäevas, kaks korda ööpäevas või platseebot kombineerituna optimeeritud baasraviga, mis koosnes kolmest kuni kuuest retroviirusvastasest ravimist (välja arvatud väikeses annuses ritonaviir).
German: Die Häufigkeit dieser Endpunkte entsprach bei Patienten, die in dieser Beobachtungsphase mit Maraviroc behandelt wurden, den Häufigkeiten, die zu früheren Zeitpunkten in diesen Studien beobachtet wurden.
Estonian: Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=426
German: Laborparameter
Estonian: Laboratoorne parameeter Piirväärtus
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik von 300 mg Maraviroc als Einzeldosis bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A; n = 8) und mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B; n = 8) Leberfunktionsstörung mit der bei gesunden Personen (n = 8) verglichen.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi maraviroki 300 mg üksikannuse farmakokineetikat kerge (Child-Pugh klass A, n=8) ja mõõduka (Child-Pugh klass B, n=8) maksakahjustuse korral võrreldes tervete isikutega (n=8).
German: • Verkleinerung der Muskelmasse
Estonian: • lihasmassi vähenemine;
German: Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
German: Nach serieller Passage von zwei CCR5-tropen Viren (kein Laborstamm, 2 klinische Isolate) kam es zur Selektion von HIV-Varianten mit reduzierter Empfindlichkeit gegen Maraviroc.
Estonian: Pärast kahe CCR5-troopse viirusega (0 laboratoorset tüve, 2 kliinilist isolaati) läbi viidud katseseeriaid in vitro on valitud maraviroki suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 alatüübid.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die CYP3A-Induktoren sind (ohne einen starken CYP3AInhibitor)
Estonian: CELSENTRI koos ravimitega, mis on CYP3A indutseerijad (ilma tugeva CYP3A inhibiitorita)
German: Ein weiterer Patient hatte zum Zeitpunkt des virologischen Versagens ein CCR5-tropes Virus mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Maraviroc, wobei diese verminderte Empfindlichkeit am Ende der Behandlung nicht mehr bestand.
Estonian: Ühel täiendaval uuritaval tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal CCR5ga seonduv viirus vähenenud tundlikkusega maraviroki suhtes, kuigi see ei püsinud ravi lõpuni.
German: Unverändertes Maraviroc war dabei der Hauptbestandteil im Urin (durchschnittlich 8 % der Dosis) und in den Faeces (durchschnittlich 25 % der Dosis).
Estonian: Peamine uriinis (keskmiselt 8% manustatud annusest) ja väljaheites (keskmiselt 25% manustatud annusest) leiduv komponent oli maravirok.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 180 (2 Schachteln je 90) Filmtabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 180 (kaks 90 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
German: Daher muss bei der Auswahl der Behandlungsoptionen davon ausgegangen werden, dass die Viren, die Teil der zunächst unentdeckten, CXCR4 nutzenden Virenpopulation waren, das gleiche Resistenzprofil aufweisen wie die CCR5-trope Viruspopulation.
Estonian: Siiski tuleb raviskeemi valimisel eeldada, et viirustel, mis on osaks varem tuvastamata CXCR4-kasutatava populatsioonist (st väike viirusepopulatsioon), on samasugune resistentsuse profiil kui CCR5ga seonduval populatsioonil.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Pathogene entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase kombineeritud ravi (combination antiretroviral therapy - CART) alustamisel tekkida põletikureaktsioonid asümptomaatiliste või organismis esinevate oportunistlike patogeenidega ja põhjustada raskeid kliinilisi seisundeid või sümptomite ägenemist.
German: 60 Filmtabletten
Estonian: 60 õhukese polümeerikattega tabletti
German: Bevor die Dosis von CELSENTRI anhand des Körpergewichts festgelegt werden kann, ist zunächst sorgfältig die entsprechende Dosis für Erwachsene zu bestimmen (siehe bitte Tabelle 2 in Abschnitt 4.5).
Estonian: Enne CELSENTRI annuse määramist kehakaalu alusel tutvuge palun tabeliga 2 lõigus 4.5, et täpselt kindlaks määrata vastav täiskasvanu annus.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Maraviroc bei Schwangeren vor.
Estonian: Maraviroki kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
German: Die Teilnehmer erhielten 150 mg Maraviroc in unterschiedlichen Dosierungsintervallen (gesunde Probanden: alle 12 Stunden; leichte Nierenfunktionsstörung: alle 24 Stunden; mittelgradiger Nierenfunktionsstörung: alle 48 Stunden).
Estonian: Uuritavatele manustati erineva sagedusega maraviroki 150 mg annuseid (terved vabatahtlikud - iga 12 tunni järel; kerge neerukahjustus - iga 24 tunni järel; mõõdukas neerukahjustus - iga 48 tunni järel).
German: Bis heute wurden keine charakteristischen Mutationen identifizert.
Estonian: Tänaseni ei ole signatuurmutatsioone tuvastatud.
German: Maraviroc AUC12: ↑ 5,00
Estonian: Maraviroki AUC12: ↑ 5,00
German: Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht.
Estonian: Maraviroki ohutust ja tõhusust ei ole märkimisväärse maksatalitluse häirega patsientidel spetsiifiliselt uuritud.
German: Bei Hunden und Affen kam es bei Plasmakonzentrationen, die dem 6- bzw. 12-Fachen der beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosierung von 300 mg zweimal täglich erwarteten Konzentration entsprachen, zu einer Verlängerung des QT-Intervalls.
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten EU/1/07/418/011
Estonian: CELSENTRI 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/418/011
German: Die Konzentrationen von Darunavir und Ritonavir entsprachen historischen Werten.
Estonian: Darunaviiri/ritonaviiri kontsentratsioonid olid vastavuses teiste ravimitega saadud andmetega.
German: Die bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Personen mit terminaler Niereninsuffizienz beobachteten Expositionen lagen im gleichen Bereich wie die, die in Studien mit Einzeldosen von 300 mg Maraviroc bei gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden.
Estonian: Ravimi ekspositsioon tõsise neerupuudulikkusega patsientidel ja terminaalstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidel oli samas suurusjärgus kui maraviroki 300 mg annuse ühekordsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 20 mg/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) celsentri 20 mg/ml
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
German: Im Vergleich zu den Personen mit normaler Leberfunktion waren die geometrischen Mittelwerte für Cmax und AUC bei den Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 11 % bzw. 25 % und bei den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 32 % bzw. 46 % erhöht.
Estonian: Geomeetrilised Cmax ja AUClast keskmised suhted olid vastavalt 11% ja 25% suuremad kerge maksakahjustusega ja 32% ja 46% suuremad mõõduka maksakahjustusega patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Maraviroc sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen, in Betracht gezogen werden.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise, rattasõidu või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja maraviroki kõrvaltoimete profiili.
German: Amprenavir C12: ↓ 0,64
Estonian: Amprenaviiri C12: ↓ 0,64
German: Maraviroc darf nur angewendet werden, wenn über eine ausreichend validierte und empfindliche Testmethode nachgewiesen ist, dass ausschließlich CCR5-tropes HIV-1 vorliegt, und kein CXCR4tropes oder dual-/gemischt-tropes Virus nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.1, 4.2 und 5.1).
Estonian: Maravirokit tohib kasutada ainult siis, kui hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades on tuvastatav vaid CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad) (vt lõigud 4.1, 4.2 ja 5.1).
German: Anzeichen, auf die Sie achten sollten:
Estonian: Sümptomid, millele tuleb tähelepanu pöörata, on järgmised:
German: Gallengangkrebs, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, Hodgkin-Lymphom, Knochenmetastasen, Lebermetastasen, Peritonealmetastasen, Nasopharynxkarzinom, Ösophaguskarzinom
Estonian: sapijuhavähk, difuusne suurerakuline B-lümfotsütaarne lümfoom, Hodgkini tõbi, luumetastaasid, maksametastaasid, kõhukelme metastaasid, nasofarüngeaalne vähk, söögitoru kartsinoom harv
German: • Hautausschlag oder Juckreiz
Estonian: • nahalööve või sügelus;
German: In-vitro-Studien zeigen, dass CYP3A4 das wichtigste Enzym für die Metabolisierung von Maraviroc darstellt.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et peamiselt vastutab maraviroki metaboliseerumise eest ensüüm CYP3A4.
German: Levonorgestrel AUC12: ↔ 0,98 Levonorgestrel Cmax: ↔ 1,01 Die Konzentration von Maraviroc wurde nicht untersucht.
Estonian: Levonorgestreeli AUC12:  0,98 Levonorgestreeli Cmax:  1,01 Maraviroki kontsentratsioone ei määratud, koostoimet ei arvata olevat.
German: Die Konzentration von Sulfamethoxazol/Trimethoprim wurde nicht untersucht.
Estonian: Sulfametoksasooli/trimetoprimi kontsentratsioone ei määratud, toimet ei arvata olevat.