FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän jakson aikana on raportoitu neljä uutta terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa vakavaa paksusuolitulehdustapausta.
Hungarian: Az időszak alatt négy új, egészségügyi szakemberek által igazolt, súlyos colitis esetről érkezett jelentés.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt daklitsumabibeetaa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a béta-daklizumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Hungarian: A Zinbryta forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatóprogram tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a kiértesítés módjait és a program bármely
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että mikroglia-aggregaattien syynä ei ole daklitsumabibeetan suora vaikutus mikrogliasoluihin, vaan ne johtuvat todennäköisesti paikallisen IL-2:n biologisen hyötyosuuden suurenemisesta.
Hungarian: In vitro feltáró vizsgálatok arra utalnak, hogy a mikroglia-aggregátumokat nem a béta-daklizumab mikroglia sejtekre gyakorolt közvetlen hatása okozza, hanem ezek valószínűleg a lokálisan hozzáférhető IL-2 mennyiség emelkedésének tulajdoníthatók.
Finnish: Koska erittyminen munuaisten kautta ei ole tärkeä eliminaatioreitti, annoksen muuttamista ei katsota tarpeelliseksi (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem
Finnish: Potilailta tutkittiin DECIDE-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) lääkevasta-aineet (daklitsumabibeeta) viikolla 4 ja sen jälkeen noin 3 kuukauden välein.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a betegeknél a 4. héten és ezt követően körülbelül minden 3. hónapban vizsgálták a gyógyszer- (béta-daklizumab-) ellenes antitesteket.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin yhteensä 12 terveydenhuollon ammattilaisen vahvistamaa sarkoidoositapausta.
Hungarian: Sarcoidosis A klinikai vizsgálatok során összesen tizenkét, egészségügyi szakemberek által igazolt sarcoidosis esetet jelentettek.
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
Hungarian: • a fecskendő/injekciós toll megrepedt vagy törött.
Finnish: Zinbryta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole
Hungarian: A Zinbryta biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem
Finnish: Lue ohjeet kohdasta 7 ja noudata
Hungarian: Olvassa el és kövesse a 7. pontban leírt tanácsokat.
Finnish: Jos potilas on sairastanut tuberkuloosin tai asuu alueella, jossa tautia esiintyy endeemisesti, hänelle on tehtävä aktiivisen tuberkuloosin seulonta ennen hoidon aloittamista ja häntä on seurattava hoidon aikana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban tuberculosisban szenvedtek, vagy a betegség endémiás területein élnek, a kezelés megkezdése előtt aktív tuberculosis szűrést kell végezni, és a betegeket a kezelés ideje alatt
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle
Hungarian: A Zinbryta csak akkor alkalmazandó terhesség alatt, ha a potenciális előnyök meghaladják a magzatra
Finnish: Daklitsumabibeetaa havaittiin 11 apinan maidossa kaikkiaan 14 imettävästä apinasta; pitoisuudet olivat alle 0,122 % emon seerumin pitoisuuksista eikä jälkeläisiin kohdistuvia
Hungarian: A béta-daklizumabot 14 szoptató majomból 11-nek az anyatejéből kimutatták az anyai szérumszintek < 0,122%-os szintjén, és az utódoknál mellékhatások nem voltak
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi Käytä hyvin valaistua puhdasta, tasaista tasoa, kuten pöytää.
Hungarian: 1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzon.
Finnish: Siinä on tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun pitää tietää ennen Zinbryta-hoitoa ja sen aikana.
Hungarian: Ez fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Zinbryta-kezelés megkezdése előtt és a kezelés
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas saattaa tarvita lääkärinhoitoa ja asianmukaista tukihoitoa.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegek orvosi felügyeletet igényelhetnek, valamint a megfelelő szupportív
Finnish: Daklitsumabibeetalla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Hungarian: A béta-daklizumabbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Finnish: Lääkäri päättää, onko Zinbryta sinulle sopiva lääke.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Zinbryta megfelelő gyógyszer-e
Finnish: Daklitsumabibeeta on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (NS0).
Hungarian: A béta-daklizumabot egy emlős sejtvonalon (NS0) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Finnish: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Hungarian: (Nem gyakori - 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) • szokatlan szomorúság, reménytelenség, vagy saját magával kapcsolatos rossz érzés
Finnish: Useimmilla potilailla pitoisuuden kohoaminen oli lievää, alle tai enintään 3-kertaista viitevälin ylärajaan (ULN) nähden, ja korjaantui spontaanisti.
Hungarian: A legtöbb betegnél enyhe mértékű, legfeljebb az ULN 3-szorosa alatti avagy azt elérő emelkedés fordult elő és spontán rendeződött.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa maksavaurion riskistä ja antaa potilaalle potilaskortti.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a betegekkel a májkárosodás kockázatát, és át kell adnia a betegeknek
Finnish: Daklitsumabibeetan ihon alle antamisen jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen seerumissa oli 5-7 vuorokautta.
Hungarian: A béta-daklizumab subcutan beadását követően a maximális szérumkoncentráció (Tmax) elérésének medián ideje 5 és 7 nap közé esett.
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei saa käyttää lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoitoon.
Hungarian: A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Daklitsumabibeetan farmakokinetiikkaa voidaan kuvata parhaiten kaksitilamallilla, jossa on ensimmäisen asteen imeytyminen ja eliminaatio.
Hungarian: A béta-daklizumab farmakokinetikája jól jellemezhető egy, az elsőrendű felszívódást és az eliminációt mutató kéttényezős modellel.
Finnish: Zinbryta 150 mg p-arvo p < 0,0001
Hungarian: Zinbryta 150 mg p-érték p < 0,0001
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yhteensä 24 paksusuolitulehdustapausta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból összesen 24 colitis eset került összegyűjtésre.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei
Hungarian: Élő vírust tartalmazó vakcinákkal végzett védőoltások alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó dózist követő 4 hónapig nem javasolt.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut masennusta - jos sinulla on vakava infektio, kuten keuhkokuume - jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai asut alueella, missä tuberkuloositartunnat ovat yleisiä, sinulla saattaa olla tavanomaista suurempi tuberkuloosin riski.
Hungarian: - ha valaha tuberkulózisban (más néven tbc) szenvedett, vagy olyan környéken él, ahol gyakoriak a tbc fertőzések, akkor Önnél nagyobb lehet a tbc fertőzés kockázata.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Hungarian: A fokozott fáradtság, a sötét színű vizelet, valamint a bőr vagy a szemfehérje besárgulása májproblémák tünetei is lehetnek, lásd fent a májproblémákról szóló részt.
Finnish: Daklitsumabibeetan pitkäaikainen käyttö lisäsi kaikilla annoksilla iholöydösten ilmaantuvuutta (verrokkieläimiin verrattuna).
Hungarian: A béta-daklizumab krónikus alkalmazása valamennyi dózisban növelte a bőrrel kapcsolatos megfigyelések előfordulási gyakoriságát (a kontrollként szolgáló állatoknál megfigyeltekkel összehasonlítva).
Finnish: Daklitsumabibeetan kliinisissä tutkimuksissa oli vain pieni joukko yli 55-vuotiaita potilaita.
Hungarian: A béta-daklizumabbal folytatott klinikai vizsgálatokban korlátozott volt az 55 évesnél idősebb betegek expozíciója.
Finnish: Daklitsumabibeetan tarkkaa metaboliareittiä ei ole selvitetty.
Hungarian: A béta-daklizumab metabolizmusának pontos útjait nem jellemezték.
Finnish: Ihon alle annetun daklitsumabibeetan (150 mg) absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli tutkimusten välisen ihonalaisen ja laskimonsisäisen annostelun populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella noin 90 %.
Hungarian: A subcutan alkalmazott 150 mg béta-daklizumab abszolút biohasznosulása körülbelül 90% volt egy, a subcutan és az intravénás adagolásokról végzett vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés alapján.
Finnish: Älä anna kynää kenellekään muulle, jotta he eivät saa infektiota sinulta tai sinä saa infektiota
Hungarian: Ne ossza meg senki mással az injekciós tollat, annak elkerülése érdekében, hogy fertőzést adjon
Finnish: Daklitsumabibeetan tällaisten immuniteettia muuntavien vaikutusten uskotaan yhdessä vähentävän MS-tautiin liittyviä keskushermoston häiriöitä ja siten vähentävän pahenemisvaiheiden esiintymistä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Hungarian: A béta-daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Finnish: Vaikka sinulla ei olisikaan ollut aiemmin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri määrää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Hungarian: Ha korábban nem volt semmilyen májbetegsége, kezelőorvosa akkor is vérvizsgálatokat végeztet az Ön májműködésének
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Hungarian: E vizsgálatokban az expozíció (AUC) a klinikai vizsgálatokban megfigyeltekhez képest 55140-szeres tartományban mozgott.
Finnish: Koska daklitsumabibeeta on monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, se oletettavasti kataboloituu peptideiksi ja aminohapoiksi samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Hungarian: A béta-daklizumab, mint IgG1 monoklonális antitest várhatóan peptidekké és aminosavakká történő lebomláson esik át az endogén IgG-vel azonos módon.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisten kautta.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zinbryta májenzimek általi metabolizmuson, vagy a vesén keresztüli elimináción esik át.
Finnish: Ks. jäljempänä kohdasta "Ohjeistus" tietoja koulutusmateriaalista "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan" ja potilaskortista, joiden käyttö yhdessä tämän lääkkeen kanssa on suositeltavaa.
Hungarian: Lásd alább, az „Oktatási útmutató" című szakaszban a hepaticus kockázat kezelésére vonatkozó orvosoknak szóló útmutató és a betegkártya részleteit, amelyek használata javasolt a gyógyszer
Finnish: Daklitsumabibeetan ja sarkoidoosin välillä katsotaan olevan mahdollinen syy-yhteys.
Hungarian: A béta-daklizumab és a sarcoidosis közötti oki összefüggés lehetséges.
Finnish: Tärkeimpien immuunisolujen (T-, B- ja NK-solut) keskimääräiset solumäärät pysyivät normaalirajoissa Zinbryta-hoidon aikana; lymfosyyttien sekä T- ja B-solujen kokonaismäärät pienenivät keskimäärin ≤ 10 % lähtötilanteesta ensimmäisen hoitovuoden aikana.
Hungarian: A Zinbryta-kezelés ideje alatt a nagyobb immunsejtcsoportok (T-, B- és NK-sejtek) átlagos sejtszáma a normálérték-tartományokon belül maradt, az össz-lymphocytaszám, valamint a T- és B-sejtek száma átlagosan ≤10%-kal csökkentek a kiindulási értékekhez képest a kezelés első éve alatt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszív szerek, interleukin-gátlók
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa Tutkimuksen nimi
Hungarian: 3. táblázat: A SELECT és a DECIDE vizsgálatok elrendezése és kiindulási jellemzői
Finnish: Tutkimusten välinen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti yhdenmukaisesti yksittäisten tutkimusten tulosten kanssa, että daklitsumabibeeta-altistus oli ihon alle annettujen 50-100 mg:n annosten yhteydessä suurempi kuin suhteessa annokseen ja ihon alle annettujen 100-300 mg:n annosten yhteydessä verrannollinen annokseen.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokból származó eredményekkel konzisztens módon egy vizsgálatok közötti populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy a béta-daklizumab-expozíció az 50 mg-100 mg subcutan dózistartományban több mint dózisarányos, a 100 mg-300 mg subcutan dózistartományban
Finnish: Daklitsumabibeetan vakaan tilan keskimääräinen huippupitoisuus (Cmax) seerumissa oli noin 30 mikrog/ml, minimipitoisuus (Cmin) seerumissa oli noin 15 mikrog/ml ja seerumin pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä alue annosvälin aikana (AUCtau) oli noin 640 vrk*mikrog/ml, ja potilaiden välinen vaihtelu (% CV) oli noin 40 %.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban a béta-daklizumab átlagos maximális szérumkoncentrációs (Cmax), minimális szérumkoncentrációs a (Cmin), valamint az adagolási intervallumra felvett szérumkoncentráció-idő görbe alatti területi (AUCtau) értékei sorrendben körülbelül 30 mikrogramm/ml, 15 mikrogramm/ml és 640 nap*mikrogramm/ml voltak, körülbelül 40%-os betegek közötti variabilitással (% CV).
Finnish: Potilailla, joilla oli neutraloivia vasta-aineita, daklitsumabibeetan puhdistuma lisääntyi keskimäärin 19 % (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A neutralizáló antitesteket termelő betegeknél a béta-daklizumab-clearance átlagosan 19%-kal emelkedett (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
Hungarian: A Zinbryta beadására vonatkozó részletes utasításokat a „7. A Zinbryta beadására vonatkozó utasítások"
Finnish: Natriumsuksinaatti, meripihkahappo, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Hungarian: Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Finnish: • ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása
Finnish: Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri
Hungarian: Ha a vérvizsgálat eredménye azt mutatja, hogy Önnek valamilyen májproblémája van, kezelőorvosa eldönti, hogy megkezdje-e
Finnish: Potilaiksi, joilla oli aaltomainen sekundaarisesti progressiivinen MS, määriteltiin ne, joiden lähtötilanteen EDSS-pisteet olivat ≥ 3,5 ja joilla oli vähintään yksi seuraavasta kolmesta tuloksesta: EDSS-pisteiden vahvistettu heikkeneminen viikolla 24 tai kävelynopeustestin (Timed 25-foot Walk, T25FW) tuloksen huonontuminen ≥ 20 % tai käden toimintaa osoittavan testin (9-Hole Peg Test, 9-HPT) tuloksen huonontuminen ≥ 20 %.
Hungarian: Habár a rokkantsági progresszióra gyakorolt hatást főként a < 3,5 kiindulási EDDS pontszámmal rendelkező betegeknél figyelték meg, a hatásosságot kimutatták olyan relapszáló másodlagos progresszív SM-ben (SPMS) szenvedő betegeknél, akiket a következők szerint határoztak meg: kiindulási EDDS pontszám ≥ 3,5 és az alábbi három tényező közül legalább egy megléte: 24 hetes igazolt EDSS pontszám romlás, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a Timed 25-foot Walk (T25FW: 25 láb, azaz 7,62 méter megtétele időre) teszt során, vagy ≥ 20%-os hanyatlás a 9-Hole Peg Test (9-HPT: 9 lyuk
Finnish: o lääkäri ja potilas ovat keskenään keskustelleet vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskistä ja tällaisten reaktioiden ennalta-arvaamattomasta luonteesta sekä siitä mahdollisuudesta, että hoitoa on mahdollisesti vaihdettava, jos ASAT tai ALAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden;
Hungarian: o az orvos és a beteg megbeszélte a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás kockázatát és az ilyen jellegű reakciók előre nem látható természetét, valamint annak lehetőségét, hogy az ULN 3-szorosát meghaladó ALAT- vagy o a beteg megértette a kockázatról kapott információkat; o a beteg átvette a tudomásulvételt igazoló nyomtatvány egy példányát;
Finnish: • Potilaskortissa on informoitava potilaita vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion ennalta-arvaamattomasta riskistä milloin tahansa hoidon aikana ja useiden kuukausien ajan hoidon jälkeen;
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után
Finnish: Lääkäri arvioi, onko ottamillasi lääkkeillä tai muilla valmisteilla maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia ja voitko jatkaa näiden lääkkeiden ottamista samanaikaisesti Zinbryta-hoidon
Hungarian: Kezelőorvosa felméri, hogy az Ön által szedett gyógyszerek vagy egyéb készítmények bármelyikének van-e a májat érintő mellékhatása, és hogy folytathatja-e ezek szedését a Zinbryta alkalmazása alatt.
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen)
Hungarian: A kezelés gyógyszer-eredetű májbetegségek miatti abbahagyásának előfordulása a Zinbryta-val kezelt betegeknél 5%, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 4% volt.
Finnish: Vaihe 3: Valitse ja puhdista pistoskohta
Hungarian: 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Finnish: Daklitsumabibeeta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien, kuten CYP-isoentsyymien, välityksellä (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Nem várható, hogy a béta-daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Finnish: Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti hoidon ajan ja 6 kuukautta viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Hungarian: A betegtájékoztató és a kártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a Zinbryta utolsó adagját követő 6 hónapig, mivel még a kezelés abbahagyását követően
Finnish: • kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
Hungarian: • az injekciós toll leesett vagy látható módon sérült.
Finnish: Zinbryta-valmistetta käytetään MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta vähintään kahdesta MS-hoidosta huolimatta, ja joille ei voida antaa muita
Hungarian: A Zinbryta a szklerózis multiplex (SM) visszaeséssel járó (relapszáló) formáiban szenvedő olyan felnőtt betegek kezelésére szolgál, akik legalább két SM-kezelés ellenére sem reagáltak, illetve akiknél más kezelések nem alkalmazhatók.
Finnish: Jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöitä, hoitava lääkäri saattaa lopettaa Zinbryta-hoidon ja lähettää sinut maksasairauksiin erikoistuneen lääkärin hoitoon (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Ha Önnél májproblémák alakulnak ki, akkor a szklerózis multiplexét kezelő orvosa leállíthatja a Zinbryta-val végzett kezelését, és egy hepatológushoz (a májjal foglalkozó szakorvos) utalhatja Önt (lásd 4. pont, Lehetséges
Finnish: Daklitsumabibeeta muuntaa IL-2:n signaalinvälitystä estämällä CD25-riippuvaisen, suuren affiniteetin IL-2-reseptorin signaalinvälitystä, jolloin kohtalaisen affiniteetin IL-2-reseptorin kautta tapahtuvaan signaalinvälitykseen on käytettävissä suurempia määriä IL-2:ta.
Hungarian: A béta-daklizumab a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptori jelátvitel gátlásával modulálja az IL-2 jelátvitelt, ami így a közepes affinitású
Finnish: Vaihe 8: Käytetyn Zinbryta-esitäytetyn ruiskun hävittäminen • Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytetyn ruiskun hävittämiseen.
Hungarian: 8. lépés: A használt Zinbryta előretöltött fecskendő eldobása • A használt fecskendő helyes eldobására vonatkozóan kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) riskiä Zinbryta-hoitoon liittyen ei ole
Hungarian: A Zinbryta-kezeléssel összefüggésbe hozható progresszív multifokális leukoencephalopathia
Finnish: Toksikologiset tiedot imettävistä cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet daklitsumabibeetan erittyvän maitoon (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló toxikológiai adatok laktáló makákóknál a béta-daklizumab anyatejbe történő kiválasztódását mutatták (a részleteket lásd az 5.3 pontban).
Finnish: • yksi Zinbryta 150 mg Pen -kynä (ks. kuva A) Ennen käyttöä - Zinbryta Pen -kynän osat (ks. kuva A):
Hungarian: • 1 darab Zinbryta 150 mg-os injekciós toll (lásd A. ábra) Használat előtt - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd A. ábra):
Finnish: Nämä löydökset (kuivat, punaiset, koholla olevat, laikukkaat ihoalueet verrokkieläimiin verrattuna, jotka sopivat mikroskooppisesti akantoosiin/hyperkeratoosiin ja subakuuttiin krooniseen tulehdukseen) olivat pääasiassa lieviä tai keskivaikeita, ja yksi tapaus arvioitiin vaikea-asteiseksi.
Hungarian: kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték, egy esetet értékeltek súlyosnak.
Finnish: Lääkevasta-aineiden tai neutraloivien vasta-aineiden kehittymisen ja daklitsumabibeetan kliinisen vasteen, haittavaikutusten tai farmakodynaamisen profiilin välillä ei
Hungarian: Nem volt nyilvánvaló összefüggés a gyógyszerellenes antitestek vagy a neutralizáló antitestek kialakulása és a béta-daklizumabra adott klinikai válasz, a mellékhatások és a
Finnish: DECIDE-tutkimuksen osajoukkoanalyysissä pahenemisvaiheiden vuotuisessa määrässä ja uusien tai äskettäin laajentuneiden T2-hyperintensiivisten leesioiden määrässä todettiin tilastollisesti merkitsevä väheneminen interferonibeeta-1a:han (lihakseen) verrattuna kaikissa osajoukoissa (sukupuoli, ikä, aiempi MS-taudin taudinkulkua muuttava hoito ja taudin aktiivisuustasot).
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének