FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
Portuguese: • Ouvirá um "clique" quando se iniciar a injeção.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
Portuguese: • Que o tratamento com Kevzara pode aumentar os riscos de infeções graves, neutropenia e perfuração intestinal.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Portuguese: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Maltese: + cDMA RDs* N = 181
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Portuguese: Entre as infeções oportunistas, foram notificadas com Kevzara tuberculose, candidíase e pneumocistose.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Portuguese: Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Portuguese: Resposta ACR50, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >1 x 109/L.
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm >1 x 109/L.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em estudos clínicos, essencialmente como complicações de diverticulite.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Portuguese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris França
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Portuguese: Recomendação
Maltese: LISTA
Portuguese: • antecedentes de infeções graves ou oportunistas;
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
Portuguese: Resposta ACR70, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Portuguese: Como conservar Kevzara 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Portuguese: Tabela 4: Reduções médias desde o início do estudo até à semana 24 em componentes da classificação ACR
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Portuguese: Herpes oral
Maltese: Erpete orali
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Portuguese: Resposta ACR20, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Portuguese: O sarilumab é eliminado por vias lineares e não lineares paralelas.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris França
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kevzara não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com serologia positiva para o vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC) (ver secção 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: O peso corporal influenciou a farmacocinética do sarilumab.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Portuguese: + 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) após a utilização de uma caneta pré-cheia em comparação com a seringa pré-cheia.
Maltese: 24-34%, AUC(0-2w) +7-21%) wara l-użu ta' pinna mimlija għal-lest meta mqabbla ma' siringa mimlija għal-lest.
Portuguese: As análises de farmacocinética na população em doentes adultos com AR (intervalos de idades dos 18 aos 88 anos, sendo que 14% tinha mais de 65 anos) revelaram que a idade, o sexo e a etnia não influenciavam significativamente a farmacocinética do sarilumab.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Portuguese: • infeção crónica ou recorrente;
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;
Portuguese: Anomalias lipídicas
Maltese: Anormalitajiet tal-lipidi
Portuguese: ANC superior a 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Portuguese: São limitados os dados disponíveis sobre a sobredosagem de Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Portuguese: • Poderá ver uma bolha de ar, o que é normal.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
Portuguese: Resposta de funcionamento físico
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Portuguese: CANETA PRÉ-CHEIA
Maltese: Skop finali primarju
Portuguese: KEVZARA 150 mg injectável sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante o tratamento com Kevzara (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs relataram uma maior melhoria comparativamente com placebo nos domínios de Funções Físicas, Papel da Componente Física, Dor Física, Perceção Geral da Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social e Saúde Mental.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Portuguese: O tratamento com Kevzara + MTX foi associado a uma progressão radiográfica das lesões estruturais significativamente menor à observada com placebo.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave ativa.
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.
Portuguese: Placebo + MTX (N = 398)
Maltese: + MTX (N = 398)
Portuguese: * q2w = a cada 2 semanas ‡ Escala visual analógica †valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo
Maltese: 001 għad-differenza mill-plaċebo †††valur p <0.0001 għad-differenza mill-plaċebo ‡
Portuguese: Destes doentes, 2170 foram tratados com Kevzara durante pelo menos 24 semanas, 1546 durante pelo menos 48 semanas, 1020 durante pelo menos 96 semanas e 624 durante pelo menos 144 semanas.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Portuguese: O TARGET demonstrou uma melhoria significativa das classificações HAQ-DI na semana 12 comparativamente com placebo (-0,49, -0,50 e -0,29 para Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs e placebo + DMARDs, a cada duas semanas, respetivamente).
Maltese: TARGET wera titjib sinifikanti fil-punteġġi HAQDI f'Ġimgħa 12 meta mqabbel mal-plaċebo (-0.49, -0.50, u -0.29 għal Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, u plaċebo + DMARDs, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Portuguese: Na população controlada por placebo, 4,0%, 5,6% e 2,0% dos doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARD, Kevzara 150 mg + DMARD e placebo + DMARD, respetivamente, apresentaram uma resposta positiva na análise de anticorpos antifármaco (ADA).
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bi plaċebo, 4.0%, 5.6%, u 2.0% tal-pazjenti ttrattati b'Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament, urew rispons pożittiv fl-assaġġ tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibody).
Portuguese: O TARGET avaliou 546 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ou sido intolerantes a um ou mais antagonistas do TNF-α.
Maltese: TARGET evalwa 546 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq jew kienu intolleranti għal antagonist wieħed jew aktar ta' TNF-α.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Portuguese: • condições subjacentes que os possam predispor a infeções;
Maltese: • diġà għandhom kundizzjonijiet li jistgħu jippredisponuhom għal infezzjoni;
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal seletivo para o recetor da interleucina-6 (IL-6), produzido em células ováricas de hamster chinês através da tecnologia de ADN recombinante.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Portuguese: Os resultados do TARGET às 24 semanas foram semelhantes aos resultados do MOBILITY às 52 semanas (ver Tabela 3).
Maltese: fil-ġimgħat 24 u 52 (ara Tabella 5).
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais devido a patogénios bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virais e outros patogénios oportunistas em doentes tratados com agentes imunossupressores para a AR, incluindo o Kevzara.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi drabi fatali minħabba patoġeni batteriċi, mikobatteriċi, fungali invażivi, virali jew patoġeni opportunistiċi oħra ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi immunosoppressivi inkluż Kevzara għal RA.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Kevzara (sarilumab) f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fl-artrite idjopatika kronika (inkluż artrite rewmatojd, spondilartrite, artrite psorjatika u artrite idjopatika tat-tfal u ż żgħażagħ) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku). 5
Portuguese: No MOBILITY, a melhoria das funções físicas medida pelo HAQ-DI manteve-se até à semana 52 (-0,75, -0,71 e -0,46 para os grupos de tratamento de Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX e placebo + MTX, respetivamente).
Maltese: F'MOBILITY, it-titjib fil-funzjoni fiżika mkejjel permezz ta' HAQ-DI inżamm sa Ġimgħa 52 (-0.75, -0.71, u -0.46 għall-gruppi ta' trattament b'Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, rispettivament).
Portuguese: Reduzido número de plaquetas Valor laboratorial (células x 103/µL)
Maltese: (ċelluli x 103/µL)
Portuguese: Ocorreram reduções dos números de neutrófilos abaixo de 0,5 x 109/L em 0,8% e 0,6% dos doentes dos grupos de 200 mg e 150 mg de Kevzara+ DMARD, respetivamente.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili inqas minn 0.5 x 109/L seħħ f'0.8% u 0.6% talpazjenti fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara+ DMARDs, rispettivament.
Portuguese: Foram observados casos de herpes zoster em estudos clínicos com Kevzara.
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
Portuguese: Na população em monoterapia com Kevzara, as observações foram consistentes com as da população tratada com Kevzara + DMARD.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' monoterapija b'Kevzara, l-osservazzjonijiet kienu konsistenti mal-popolazzjoni ta' Kevzara + DMARDs.
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Portuguese: A IL-6 é uma citocina pleiotrópica que estimula diversas respostas celulares, como a proliferação, a diferenciação, a sobrevivência e a apoptose, e que pode ativar hepatócitos de modo a libertarem proteínas de fase aguda, inclusive a proteína C-reativa (PCR) e a amiloide A sérica.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Portuguese: Placebo + MTX N = 398
Maltese: + MTX N = 398
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Portuguese: médias (±DP) estimadas do sarilumab foram de 396 ± 194 mg/dia/l, 16,7 ± 13,5 mg/l e 35,4 ± 13,9 mg/l, respetivamente.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Portuguese: Mantenha as canetas não usadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico a uma temperatura entre 2ºC e 8ºC.
Maltese: Żomm is-siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2ºC u 8ºC.
Portuguese: As infeções mais frequentemente notificadas (5% a 7% dos doentes) foram infeções das vias respiratórias superiores, infeções das vias urinárias e nasofaringite.
Maltese: L-aktar infezzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (5% sa 7% talpazjenti) kienu infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, u nażofarinġite.
Portuguese: • outros medicamentos biológicos utilizados no tratamento da artrite reumatoide.
Maltese: • mediċini bijoloġiċi oħra użati fit-trattament ta' artrite rewmatojd
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Não se recomenda o início do tratamento com Kevzara em doentes com uma reduzida quantidade de neutrófilos, ou seja, com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a 2 x 109/L.
Maltese: għadd assolut ta' newtrofili (ANC, absolute neutrophil count) inqas minn 2 x 109/L.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com infeção ativa, incluindo infeções localizadas.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Portuguese: Na semana 4, o LDL médio tinha aumentado 14 mg/dl; os triglicéridos médios aumentaram 23 mg/dl; e o HDL médio aumentou 3 mg/dl. Após a semana 4, não se observaram aumentos adicionais.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Portuguese: kevzara 150 mg caneta
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Portuguese: kevzara 200 mg caneta
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Kevzara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Kevzara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Portuguese: O Kevzara contém a substância ativa sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Portuguese: Comparativamente, tal registou-se em 33 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Portuguese: O Kevzara está disponível na forma de solução injetável em canetas pré-cheias e em seringas pré-cheias (150 mg e 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 369 doentes comparou o Kevzara com adalimumab (outro anticorpo monoclonal utilizado no tratamento da artrite reumatoide).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Portuguese: Por que foi aprovado o Kevzara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Portuguese: Os doentes tratados com o Kevzara apresentaram melhorias superiores da função das articulações comparativamente aos doentes tratados com adalimumab (com base numa pontuação padrão denominada DAS28-ESR).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).
Portuguese: 56 % dos doentes tratados com o Kevzara na dose de 150 mg e 61 % dos doentes tratados na dose de 200 mg apresentaram uma redução nos sintomas igual ou superior a 20 %, comparativamente a 34 % dos doentes que receberam o placebo.
Maltese: It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF-α (tip ieħor ta' mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma' DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b'Kevzara 150 mg u 61 % ta' dawk ikkurati b'200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Portuguese: Com base numa pontuação padrão (ACR 20), 58 % dos doentes que receberam o Kevzara na dose de 150 mg e 66 % dos doentes que receberam o Kevzara na dose de 200 mg apresentaram uma redução nos sintomas igual ou superior a 20 %.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes que podem afetar 1 em cada 10 pessoas são níveis aumentados no sangue de uma enzima hepática denominada ALT (sinal de problemas no fígado), vermelhidão da pele no local da injeção, infeções no nariz e garganta, e infeções das estruturas que transportam a urina (como a bexiga).
Maltese: Żidiet tal-livelli fid-demm ta' enzima tal-fwied li tissejjaħ ALT (sinjal ta' problemi ful-fwied), ħmura tal-ġilda fissit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, u infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina (bħall-bużżieqa tal-awrina) huma wkoll effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10.
Portuguese: Kevzara sarilumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sarilumab
Portuguese: *Monensina 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina de sódio).
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Portuguese: Embalage m
Maltese: Ippakkja r
Portuguese: Via de administraçã o
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Portuguese: Ponto Forte
Maltese: Daqs talpakkett
Portuguese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Portuguese: Código ATCvet: QA16QA06
Maltese: QA16QA06
Portuguese: Monensina A
Maltese: Monensin A
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Sílica, coloidal anidra
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina de sódio).
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Portuguese: Subunidade
Maltese: Sottounità
Portuguese: NÃO UTILIZAR FORÇA EXCESSIVA.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
Portuguese: Data da última renovação: 06/12/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Portuguese: *Os componentes em polipropileno apresentam a cor amarelo-sol E110
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s) ) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais tratados em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Portuguese: A monensina é um membro do grupo farmacoterapêutico de ionóforos poliéster, mais especificamente do subgrupo carboxílico.
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Portuguese: São o resultado dos produtos de fermentação natural produzidos pelos Streptomyces cinnamonensis.
Maltese: Huma l-prodott ta' prodotti ta' fermentazzjoni naturali magħmula minn Streptomyces cinnamonensis.
Portuguese: Nenhuma Agente antiinfeccioso/antibióti co
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
Portuguese: Monensina
Maltese: Monensin
Portuguese: Éster de sacarose e de ácidos gordos Carbómero
Maltese: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS Monensina de sódio 35,2 g (equivalente a 32,4 g de monensina).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
Portuguese: Bovina 2 μg/kg 10 μg/kg
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
Portuguese: Dispositivo
Maltese: Strument
Portuguese: A monensina é principalmente ativa contra bactérias Gram-positivas.
Maltese: Monensin hu primarjament attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Elanco GmbH
Portuguese: Incompatibilidades: Não aplicável
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Portuguese: Músculo Gordura Fígado Rim
Maltese: Muskoli Grass Fwied Kliewi
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos para o trato alimentar e do metabolismo: medicamentos para a prevenção e/ou o tratamento de acetonemia.
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinário recomendou a inclusão da monensina do medicamento veterinário Kexxtone na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N.º 37/2010 de acordo com o seguinte:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej: