FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Polish: Próbki surowicy pobrane od 283 uczestników w badaniach fazy I (224 ochotników leczonych idarucyzumabem) i 501 pacjentów zostały przebadane na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi przed i po leczeniu.
English: Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Produktu Praxbind nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D b,d,cy no,nikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
English: This medicine will only remove dabigatran from your body.
Polish: Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Polish: Roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, w kolorze bezbarwnym do żółtawego.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Polish: Nie odwraca działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 5.1).
English: There is no clinical experience with overdoses of Praxbind.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego przedawkowania produktu Praxbind.
English: The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Polish: Mediana maksymalnej ekspozycji na dabigatran u badanych zdrowych ochotników mieściła się w zakresie obserwowanym u pacjentów otrzymujących 150 mg eteksylanu dabigatranu dwa razy na dobę.
English: Urinary protein testing
Polish: Oznaczanie białek w moczu
English: The transient proteinuria is not indicative of renal damage, which should be taken into account for urine testing.
Polish: Przemijający białkomocz nie oznacza uszkodzenia nerek, co należy uwzględnić podczas badania moczu.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic injury (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z uszkodzeniem wątroby (patrz punkt 5.2).
English: The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Polish: Przemijający białkomocz zazwyczaj osiągał wartość szczytową w około 4 godziny po podaniu idarucyzumabu i ulegał normalizacji w ciągu 12-24 godzin.
English: In a subgroup of 6 phase I subjects, idarucizumab was administered a second time, two months after the first administration.
Polish: W podgrupie 6 uczestników badań fazy I idarucyzumab podano po raz drugi, dwa miesiące po pierwszym podaniu.
English: The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było maksymalne procentowe odwrócenie działania przeciwzakrzepowego dabigatranu w ciągu 4 godzin po podaniu idarucyzumabu, na podstawie określonego przez laboratorium centralne czasu trombinowego w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowego czasu krzepnięcia (ECT).
English: In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Praxbind oceniano w badaniu fazy III u 503 pacjentów, u których podczas leczenia produktem leczniczym Pradaxa (eteksylan dabigatranu) wystąpiło niekontrolowane krwawienie lub którzy wymagali zabiegu chirurgicznego bądź innego zabiegu w trybie nagłym, jak również u 224 ochotników w badaniach fazy I.
English: A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na farmakokinetykę ani działanie odwracające idarucyzumabu, ani żadnych reakcji nadwrażliwości.
English: Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Polish: Lek Pradaxa może być podany ponownie po upływie 24 godzin po podaniu leku Praxbind.
English: Idarucizumab potently and specifically binds to dabigatran and its metabolites and neutralises their anticoagulant effect.
Polish: Idarucyzumab silnie i swoiście wiąże się z dabigatranem i jego metabolitami i neutralizuje ich działanie przeciwzakrzepowe.
English: Tell your doctor or nurse - if you are allergic to idarucizumab or to any other of the substances listed in section 6.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce: - jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: An impact of hepatic impairment, assessed by hepatic injury as determined by elevated liver function tests, on the pharmacokinetics of idarucizumab has not been observed.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu zaburzenia czynności wątroby, ocenianego przez występowanie cech uszkodzenia wątroby w postaci podwyższonych wartości parametrów w badaniach czynnościowych wątroby, na farmakokinetykę idarucyzumabu.
English: What Praxbind is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Praxbind i w jakim celu się go stosuje
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Polish: • Podanie dożylne w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających od 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
English: It is unknown whether idarucizumab is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy idarucyzumab przenika do mleka ludzkiego.
English: Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Polish: Oznacza to, że idarucyzumab nie odwraca działania innych leków przeciwzakrzepowych.
English: Pack size of 2 vials.
Polish: Wielkość opakowania to 2 fiolki.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano powrót do wyjściowych stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia, prawdopodobnie na skutek ponownej dystrybucji dabigatranu z krążenia obwodowego.
English: Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Polish: Bezpośrednio po podaniu idarucyzumabu stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu było szybko zmniejszane o ponad 99%, osiągając stężenie bez działania przeciwzakrzepowego.
English: 24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu 24 godziny po infuzji idarucyzumabu wywołało oczekiwane działanie przeciwzakrzepowe.
English: After dabigatran has been removed from your body, you are not protected from the formation of blood clots.
Polish: Po usunięciu dabigatranu z organizmu pacjent nie jest chroniony przed powstawaniem zakrzepów krwi.
English: - The other ingredients are sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20 and water for injection.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
English: In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Polish: U jednego uczestnika wykryto przeciwciała pojawiające się podczas leczenia po drugim podaniu.
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Polish: Lek Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) jest podawany dożylnie w postaci dwóch kolejnych wlewów trwających po 5 do 10 minut lub w postaci wstrzyknięcia w bolusie.
English: The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów ze znaną nadwrażliwością (np. reakcją rzekomoanafilaktyczną) na idarucyzumab lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
English: Once opened, Praxbind is intended for immediate use.
Polish: Lek Praxbind jest przeznaczony do natychmiastowego zużycia po otwarciu.
English: Restarting Antithrombotic Therapy
Polish: Wznowienie terapii przeciwzakrzepowej
English: Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Polish: Idarucyzumab charakteryzował się wielofazową kinetyką rozkładu i ograniczoną dystrybucją pozanaczyniową.
English: Re-administration of dabigatran etexilate
Polish: Ponowne podanie eteksylanu dabigatranu
English: Dabigatran prolongs the clotting time of coagulation markers such as diluted Thrombin Time (dTT), Thrombin Time (TT), activated Partial Thromboplastin Time (aPTT) and Ecarin Clotting Time (ECT), which provide an approximate indication of the anticoagulation intensity.
Polish: Dabigatran wydłuża czas krzepnięcia określany przez takie parametry krzepnięcia, jak czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT), czas trombinowy (TT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz ekarynowy czas krzepnięcia (ECT), które przybliżony sposób określają intensywność działania przeciwzakrzepowego.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających genotoksyczność i rakotwórczość idarucyzumabu.
English: There are no data on the effect of Praxbind on fertility (see section 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Praxbind na płodność (patrz punkt 5.3).
English: Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Polish: Brak terapii przeciwzakrzepowej naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą lub stanem zasadniczym.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Sodium acetate trihydrate, acetic acid, sorbitol, polysorbate 20, water for injection.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny, kwas octowy, sorbitol, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
English: Until now, no side effects have been indentified.
Polish: Do tej pory nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
English: Additionally, no idarucizumab binding to human reproductive tissues was observed in a tissue cross-reactivity study.
Polish: Ponadto w badaniu reaktywności krzyżowej tkanek nie zaobserwowano żadnego wiązania idarucyzumabu do ludzkich tkanek rozrodczych.
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praxbind u kobiet w okresie ciąży.
English: • For emergency surgery/urgent procedures
Polish: • W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegów w trybie nagłym.
English: How to use Praxbind
Polish: Jak stosować lek Praxbind
English: The pharmacodynamics of idarucizumab after administration of dabigatran etexilate were investigated in 141 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Polish: Farmakodynamikę idarucyzumabu po podaniu eteksylanu dabigatranu oceniano u 141 uczestników w badaniach I fazy, z których prezentowane są dane dla reprezentatywnej podgrupy 6 zdrowych ochotników w wieku od 45 do 64 lat otrzymujących dawkę 5 g w infuzji dożylnej.
English: Parenteral medicinal products such as Praxbind should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego, takie jak Praxbind, należy przed podaniem skontrolować wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i przebarwienia.
English: What you need to know when you receive Praxbind 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind 3.
English: A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Polish: Wartości w zakresie normy po podaniu idarucyzumabu wskazują, że u pacjenta nie występuje już działanie przeciwzakrzepowe.
English: Therefore, in patients with hereditary fructose intolerance the risk of treatment with Praxbind must be weighed against the potential benefit of such an emergency treatment.
Polish: W związku z tym należy starannie rozważyć ryzyko stosowania produktu Praxbind u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy wobec potencjalnych korzyści z zastosowania takiego leczenia w stanie nagłym.
English: Package leaflet: Information for the patient and user Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion idarucizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
English: Renal impairment did not impact the reversal effect of idarucizumab (see section 5.2).
Polish: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na odwracające działanie idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
English: The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Polish: Przemijający białkomocz jest reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podawaniu wielokrotnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Polish: Nie odwraca działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych.
English: Handling instructions:
Polish: Instrukcja postępowania
English: Reversing dabigatran therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease.
Polish: Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową.
English: Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Polish: Idarucyzumab jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu.
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT) (see section 5.1).
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT) (patrz punkt 5.1).
English: Praxbind causes transient proteinuria as a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously (see section 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Praxbind powoduje przemijający białkomocz, będący reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
English: How to store Praxbind
Polish: Jak przechowywać lek Praxbind
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu.
English: The pharmacokinetics of idarucizumab were investigated in 224 subjects in Phase I studies, of which data for a representative subgroup of 6 healthy subjects aged 45 to 64 years receiving a dose of 5 g as intravenous infusion are presented.
Polish: Farmakokinetykę idarucyzumabu oceniano u 224 uczestników w badaniach I fazy, z których prezentowane są dane dla reprezentatywnej podgrupy 6 zdrowych ochotników w wieku od 45 do 64 lat otrzymujących dawkę 5 g w infuzji dożylnej.
English: In patients with hereditary fructose intolerance, parenteral administration of sorbitol has been associated with reports of hypoglycemia, hypophosphatemia, metabolic acidosis, increase in uric acid, acute liver failure with breakdown of excretory and synthetic function, and death.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach hipoglikemii, hipofosfatemii, kwasicy metabolicznej, wzroście stężenia kwasu moczowego, ostrej niewydolności wątroby ze załamaniem jej czynności wydalniczej i produkcyjnej oraz zgonu związane z pozajelitowym podawaniem sorbitolu pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
English: What Praxbind contains - The active substance is idarucizumab.
Polish: Co zawiera lek Praxbind - Substancją czynną leku jest idarucyzumab.
English: The recommended dose is 5 g (2 vials of 50 mL).
Polish: Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 50 ml).
English: A pre-existing intravenous line may be used for administration of Praxbind.
Polish: Do podania produktu Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma concentrations of unbound dabigatran and concomitant prolongation of clotting tests have occurred up to 24 hours after administration of idarucizumab (see section 5.1).
Polish: W podgrupie pacjentów w czasie do 24 godzin po podaniu idarucyzumabu nastąpił nawrót niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia (patrz punkt 5.1).
English: Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Polish: Sam idarucyzumab nie wykazuje żadnego działania pobudzającego krzepnięcie, które wpływałoby na ETP.
English: Each vial contains 2.5 g idarucizumab in 50 mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,5 g idarucyzumabu w objętości 50 ml.
English: Preclinical pharmacodynamics
Polish: Działanie farmakodynamiczne
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Polish: U uczestników tych przed drugim podaniem nie wykryto przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
English: • coagulation factor concentrates, such as prothrombin complex concentrates (PCCs, e.g. 3 factor and
Polish: • koncentratami czynników krzepnięcia, takimi jak koncentraty kompleksu protrombiny (PCC, czyli czynnik III i czynnik IV), aktywowany PCC (aPCC) i rekombinowany czynnik VIIa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS solution for injection/infusion 2 vials of 50 mL each
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2 fiolki po 50 ml
English: • The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL)
Polish: • Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
English: Praxbind contains the active substance idarucizumab.
Polish: Lek Praxbind zawiera substancję czynną idarucyzumab.
English: None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących idarucyzumab ponownie nie uzyskano dodatnich wyników badania na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
English: Relevant coagulation parameters are activated Partial Thromboplastin Time (aPTT), diluted Thrombin Time (dTT) or Ecarin Clotting Time (ECT).
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 vials of 50 mL solution for injection/infusion each
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 2 fiolki po 50 ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji każda
English: Praxbind binds specifically to dabigatran and reverses its anticoagulant effect.
Polish: Praxbind wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe.
English: The recommended dose of Praxbind is 5 g (2x2.5 g/50 mL).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
English: Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Polish: U pacjentów leczonych dabigatranem występują podstawowe stany chorobowe, zwiększające podatność na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
English: Other medicines and Praxbind
Polish: Lek Praxbind a inne leki
English: What Praxbind is
Polish: Co to jest lek Praxbind
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Praxbind 2.5 g/50 mL solution for injection/infusion Idarucizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
English: Figure 2 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Polish: Rycina 2 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
English: Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I. Depending on the degree of renal impairment the total clearance was reduced compared to healthy subjects, leading to an increased exposure of idarucizumab.
Polish: W zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek klirens całkowity był zmniejszony w porównaniu do zdrowych ochotników, prowadząc do zwiększonej ekspozycji na idarucyzumab.
English: Preclinical investigations with idarucizumab have shown no interactions with
Polish: Badanie przedkliniczne obejmujące idarucyzumab nie wykazały żadnych interakcji z:
English: Figure 6 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by ECT in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Polish: Rycina 6 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo w godzinie 0)
English: No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podawaniu dożylnym przez okres do czterech tygodni u szczurów i do dwóch tygodni u małp nie stwierdzono żadnego związanego z podawaniem leku wpływu na tkanki rozrodcze u żadnej z płci.
English: Figure 1 - Reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation determined by dTT in patients from the RE-VERSE AD study (N=487)
Polish: Rycina 1 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
English: Figure 4 - Plasma-levels of unbound dabigatran in the representative group of healthy subjects (administration of idarucizumab or placebo at 0 h)
Polish: Rycina 4 - Stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo o godzinie 0)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 50 mL contains 2.5 g idarucizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka 50 ml zawiera 2,5 g idarucyzumabu.