FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε επίσης με το αίτημα της CHMP για υποβολή σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (στο οποίο θα συμπεριληφθεί και το πρωτόκολλο PASS), το οποίο θα καλύπτει ιδίως τον σοβαρό δυνητικό κίνδυνο της αυξημένης συχνότητας νεφροτοξικότητας και άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω των δόσεων έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh takisto schválil žiadosť výboru CHMP týkajúcu sa predloženia plánu na riadenie rizika (v ktorom bude zahrnutý protokol PASS), najmä primerane posúdiť dôležité potenciálne riziko vyššej frekvencie nefrotoxicity a iných závažných nežiaducich účinkov súvisiacich s počiatočnou dávkou 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Greek: Τα επιμέρους συστατικά διαχωρίζονται μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) βάσει της πολικότητάς τους.
Slovak: Tieto zložky sú oddelené metódou HPLC v závislosti od svojej polarity.
Greek: Εν κατακλείδι, κατόπιν της αξιολόγησης των προτάσεων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και των διαβουλεύσεων στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τις εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος, περιλαμβανομένης της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης για το Targocid και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a diskusií vo výbore, prijal harmonizované informácie o produkte pozostávajúce zo súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Targocid a súvisiace názvy.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Greek: Αν και δεν υποβλήθηκαν φαρμακοκινητικά στοιχεία, το σκεπτικό αντικατάστασης της 30λεπτης έγχυσης με μία ενδοφλέβια ένεση ώστε να διευκολυνθεί η χορήγηση στα εξωτερικά ιατρεία κρίθηκε αποδεκτό από τη CHMP.
Slovak: Hoci neboli predložené žiadne farmakokinetické dôkazy, výbor CHMP považoval odôvodnenie bolusovej alternatívy k 30-minútovej infúzii s cieľom uľahčiť používanie u ambulantných pacientov za prijateľné.
Greek: Δεδομένου ότι η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς, στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ προστέθηκε σαφής δήλωση ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τις υψηλότερες δόσεις των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα) πρέπει να παρακολουθούνται ειδικά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Keďže táto počiatočná dávka 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) nie je dostatočne stanovená, do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 bolo vložené jasné vyhlásenie, že pacienti majú byť pri podávaní vyšších dávok 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) osobitne monitorovaní na nežiaduce účinky.
Greek: Για τη δραστική ουσία χορηγήθηκε πιστοποιητικό καταλληλότητας όσον αφορά τις ΜΣΕ (μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες).
Slovak: Pre účinnú látku bol poskytnutý platný certifikát TSE.
Greek: Βάσει των προσομοιώσεων Monte Carlo από τους Yamada et al2, ο ΚΑΚ πρότεινε για τις περισσότερες λοιμώξεις δόση έναρξης των 6mg/kg δύο φορές την ημέρα για 3 φορές, ενώ για τις λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων και τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα πρότεινε 12mg/kg δύο φορές την ημέρα για 3 έως 5 φορές.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh na základe simulácií Monte Carlo, ktoré uskutočnil Yamada a kol.2 navrhol počiatočnú dávku 6 mg/kg dvakrát denne v 3 aplikáciách pre väčšinu infekcií a 12 mg/kg dvakrát denne v 3 až 5 aplikáciách v prípade infekcií kostí a kĺbov a infekčnej endokarditídy.
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με την τεϊκοπλανίνη, είναι γνωστό ότι λόγω της πιθανότητας αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτοχρόνως νεφροτοξικά ή ωτοτοξικά φάρμακα, όπως αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και φουροσεμίδη.
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s teikoplanínom, je známe, že pacientom, ktorí dostávajú súčasne nefrotoxické a ototoxické lieky ako aminoglykozidy, amfotericín B, cyklosporín a furosemid, treba podávať teikoplanín opatrne vzhľadom na možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov.
Greek: Στη μελέτη EG-87-42, το κλινικό αποτέλεσμα για την ενδοκαρδίτιδα ήταν 83% (εξαιρουμένων των ασθενών που δεν ήταν αξιολογήσιμοι).
Slovak: V štúdii EG-87-42 bol klinický výsledok pre endokarditídu 83
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη περιορίστηκε στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος και έγινε αποδεκτή από τη
Slovak: Táto indikácia bola preto obmedzená na komplikované infekcie močových ciest, s čím výbor CHMP súhlasil.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση της πνευμονίας.
Slovak: Z výsledkov z rôznych štúdií, o ktorých držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval, vyplýva, že teikoplanín má pri liečbe pneumónie svoje opodstatnenie.
Greek: Παρόλα αυτά, από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι η τεϊκοπλανίνη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή ενδομυικώς τις πέντε πρώτες φορές σε δόσεις των 10 mg/kg κάθε 12 ώρες (δόση έναρξης) και εν συνεχεία σε δόσεις των 6 έως 10 mg/kg μία φορά την ημέρα, είναι αποτελεσματική έναντι λοιμώξεων από θετικά κατά gram βακτήρια, όπως η σηψαιμία, έναντι λοιμώξεων του δέρματος
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že teikoplanín podávaný i. v. alebo i. m. v dávke 10 mg/kg každých 12 hodín pre 1 až 5 dávok (počiatočná dávka), následne 6 až 10 mg/kg raz denne, je účinný pri liečbe grampozitívnych infekcií, ako sú septikémia, infekcie kože a mäkkých tkanív, infekcie kostí a kĺbov, infekcie dolných dýchacích ciest, a u detí neutropénia a horúčka.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διενεργήσει κατάλληλη μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Greek: Πληροφορίες για τη δραστική ουσία υποβλήθηκαν μέσω κύριου αρχείου δραστικής ουσίας (ASMF).
Slovak: Informácie o účinnej látke boli predložené v hlavných súboroch pre účinnú látku.
Greek: Κατά συνέπεια, η ένδειξη για την προφυλακτική χρήση της τεϊκοπλανίνης δεν έγινε δεκτή από τη CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto nepovažoval indikáciu profylaktického používania teikoplanínu za prijateľnú.
Greek: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovak: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Greek: Στο ΣΔΚ πρέπει να περιλαμβάνεται και το πρωτόκολλο της μελέτης PASS.
Slovak: Do plánu riadenia rizík by sa mal zahrnúť aj protokol k štúdii o bezpečnosti po uvedení lieku na trh.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια της δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα), ο ΚΑΚ συμφώνησε με τη διενέργεια κατάλληλης μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) που ζητήθηκε από τη CHMP για την αξιολόγηση της ασφάλειας της υψηλότερης δόσης έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24mg/kg/ημέρα).
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil so žiadosťou výboru CHMP vypracovať primeranú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Greek: Ο ΚΑΚ εναρμόνισε τον φάκελο ποιότητας του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh využil príležitosť harmonizovať dokumentáciu o kvalite lieku Targocid a súvisiace názvy ako súčasť postupu pri predložení podnetu.
Greek: Όσον αφορά τους εντερόκοκκους, το όριο αντοχής στην τεϊκοπλανίνη μειώθηκε κάτω των 2 mg/ml ώστε να αποφευχθεί η εσφαλμένη αναφορά απομονωμένων στελεχών με αντοχή στη βανκομυκίνη τύπου Van-A. Για τους πηκτάση-αρνητικούς σταφυλόκοκκους (CoNS) το όριο αντοχής είναι κάτω των
Slovak: Pokiaľ ide o rod Enterococcus spp., rezistenčný kritický bod pre teikoplanín bol znížený na >2 mg/ml s cieľom predísť chybnému hláseniu izolátov s Van-A sprostredkovanou rezistenciou.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη μέτρηση των κατώτατων συγκεντρώσεων της τεϊκοπλανίνης στον ορό μέσω υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) και ανοσοδιαγνωστικής μεθόδου πόλωσης φθορισμού (FPIA) κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Slovak: Výbor CHMP považoval informácie o meraní teikoplanínu prostredníctvom sérových koncentrácií pomocou metódy vysokovýkonnej kvapalinovej chromatografie a imunoanalýzy využívajúcej fluorescenčnú polarizáciu za prijateľné.
Greek: Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ έχει συμπεριληφθεί η απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τεϊκοπλανίσης και άλλων αντιβιοτικών, αντιυπερτασικών, παραγόντων ρύθμισης της καρδιακής λειτουργίας, αντιδιαβητικών και αναισθητικών παραγόντων.
Slovak: Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης στις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (8% όλων των σημείων λοίμωξης) καταδείχθηκε στο πλαίσιο της μελέτης EG-87-42 (ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη).
Slovak: % všetkých miest infekcie) v štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia).
Greek: Η διατύπωση της βασικής εικόνας σχετικά με την ασφάλεια, η οποία συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v základnom profile bezpečnosti, ktoré boli schválené v rámci spoločného pracovného postupu v súvislosti so správou o periodickom rozbore bezpečnosti lieku č.
Greek: • Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (SSTI) Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης καταδείχθηκε για τις λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (37,4% όλων των σημείων λοίμωξης) στο πλαίσιο της μελέτης EG87-42 (ευρωπαϊκή πολυκεντρική μελέτη).
Slovak: Klinická a bakteriologická účinnosť teikoplanínu bola preukázaná pri infekciách kože a mäkkého tkaniva (37,4
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στη βασική εικόνα σχετικά με την ασφάλεια, όπως αυτή συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της υπ' αριθμόν GR/H/PSUR/0001/001 διαδικασίας συνεργασίας για τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ), συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.8 της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ βάσει των προτιμώμενων όρων MedDRA (PT), ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC).
Slovak: GR/H/PSUR/0001/001, boli zahrnuté do časti 4.8 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku prostredníctvom preferovaných výrazov MedDRA a klasifikované podľa triedy orgánových systémov.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η τεϊκοπλανίνη πρέπει να ενδείκνυται για τις επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, οι οποίες είναι πιο σοβαρές, και όχι για τη θεραπεία ελαφρών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že teikoplanín má byť indikovaný pri komplikovaných infekciách kože a mäkkého tkaniva, t. j. v závažných prípadoch, nie však na liečbu menej závažných infekcií kože a mäkkého tkaniva v súlade s usmerneniami Britskej spoločnosti pre antimikrobiálnu chemoterapiu (BSAC), ktorá neodporúča systémové antibiotiká na liečbu menej závažných infekcií kože a mäkkého tkaniva.
Greek: Καθώς ο αιτών δεν υπέβαλε δεδομένα που να τεκμηριώνουν την απουσία επίδρασης σε νεογνά ή βρέφη που θηλάζουν, η φράση «Δεν αναμένονται επιδράσεις σε νεογνά/βρέφη που θηλάζουν επειδή η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το στόμα» διαγράφηκε.
Slovak: Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá".
Greek: CHMP.
Slovak: Dávkovanie
Greek: Η CHMP έκανε δεκτή την πρόταση του ΚΑΚ για συμπερίληψη αυτών των πληροφοριών στην εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Greek: Οι τροποποιήσεις στην ΠΧΠ αποτυπώνονται αντίστοιχα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku došlo k niekoľkým príslušným zmenám aj v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη (PASS) για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Targocid σε ενήλικες με θετικές κατά gram λοιμώξεις οι οποίοι εκτίθενται στην υψηλότερη δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα (24 mg/kg/ημέρα).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μελέτης PASS πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS)
Slovak: Štúdia o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS)
Greek: Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Greek: Το πρωτόκολλο μελέτης πρέπει να καταχωρισθεί στο ηλεκτρονικό μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ πριν από την έναρξη της συλλογής δεδομένων.
Slovak: PAS Register) pred začatím zberu údajov.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο ή συναλλάσσεται εμπορικά ως
Slovak: alebo obchoduje ako
Greek: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Greek: Lysaker, Νορβηγία
Slovak: Lysaker, Nórsko
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Kατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Greek: Budapest, Ουγγαρία
Slovak: Budapest, Maďarsko
Greek: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Τσεχία
Slovak: Evropská 846/176a, 160
Greek: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Δανία
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Greek: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114,
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Greek: 167 14 Bromma,
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Greek: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda,
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Greek: Νορβηγία sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Greek: Ιταλία sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Ιταλία
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Greek: Σλοβακία sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Σλοβακία
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Greek: Βέλγιο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Βέλγιο
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Greek: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Greek: Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Greek: Φιλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Greek: Βουλγαρία sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Greek: Τσεχία sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Greek: Λουξεμβούργο sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Greek: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Ελλάδα
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Greek: K 703, 65926
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Greek: sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Greek: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Greek: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid
Slovak: Martínez Villergas, 52
Greek: Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma) One Onslow Street Guildford
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Greek: Γαλλία sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Γαλλία
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Greek: Ολλανδία sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Netherlands BV.
Greek: EU/1/01/178/001 Targretin
Slovak: EU/1/01/178/001
Greek: Απο στόµατος Φιάλη (HDPE) χρήση
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Greek: Καψάκίο, µαλακό
Slovak: Cesta podania
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από 16 εβδομάδες.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Targretin διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: EMEA/H/C/000326
Greek: Το Targretin έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2001.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Targretin τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg/m2/ημέρα, λαμβανόμενη ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα μαζί με γεύμα.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Greek: Εξήντα ένας ασθενείς έλαβαν θεραπεία με δόση έναρξης 300 mg/m2/ημέρα.
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
Greek: Το Targretin δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία ή ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Greek: Το Targretin διατίθεται σε μορφή καψακίων (75 mg).
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης βάσει της βαθμολογίας των 5 δερματικών εκδηλώσεων ήταν 36% και 27% αντίστοιχα.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Greek: Ενενήντα τρεις από τους εν λόγω ασθενείς βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο της νόσου και δεν είχαν ανταποκριθεί σε άλλη θεραπεία.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Targretin αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Το Targretin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, καθώς και σε γυναίκες που ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισυλληπτική μέθοδο, σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (φλεγμονή στο πάγκρεας), σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων [λιπίδια]στο αίμα) ή νόσο του θυρεοειδούς, σε ασθενείς με υπερβιταμίνωση Α (υψηλά επίπεδα βιταμίνης Α), σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς με εν εξελίξει λοίμωξη στο σώμα.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Targretin, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Targretin μελετήθηκε σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 193 ασθενείς με CTCL, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες.
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Targretin.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, μεταξύ των ασθενών που έλαβαν 300 mg/m2, οι μισοί περίπου ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σύμφωνα με τη βαθμολόγηση του γιατρού.
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
Greek: Το CTCL είναι ένας σπάνιος τύπος λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού), όπου ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια (Τ-κύτταρα) πολλαπλασιάζονται μέσα στο δέρμα.
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
Greek: Η δόση του Targretin υπολογίζεται με βάση τη σωματική επιφάνεια του ασθενούς σε τετραγωνικά μέτρα (m2).
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Targretin (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), απολεπιστική δερματίτιδα (αποφολίδωση του δέρματος), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, πόνος, κεφαλαλγία και αδυναμία.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Targretin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των δερματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CTCL σε προχωρημένο στάδιο οι οποίες εκδηλώσεις ανθίστανται σε τουλάχιστον μία θεραπεία.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Targretin;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Targretin?