FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bangladesi vizsgálatban a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első hat hónapjában 85%-os volt.
Latvian: Bangladešas pētījumā Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos sešos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Hungarian: Kettő és hat év közötti gyermekeknek három adagot kell adni, az egyes adagok között egy-hat hetes időkülönbséggel.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz sešiem gadiem ir jāsaņem trīs devas ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām starp devām.
Hungarian: A Peruban végzett másik vizsgálat azt mutatta, hogy az emlékeztető adag beadása után a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak második évében 61%-os volt.
Latvian: Otrajā Peru veiktajā pētījumā konstatēts, ka pēc revakcinācijas devas Dukoral aizsardzības efektivitāte otrajā apsekošanas gadā bija 61%.
Hungarian: cholerae) baktérium négy különböző, inaktivált törzsét (típusát) és az ezen törzsek egyikéből származó toxin egy részét tartalmazza.
Latvian: Vakcīna satur kā aktīvās vielas četrus dažādus inaktivētus (nogalinātus) baktērijas Vibrio cholerae 01 serotipa celmus (tipus) un daļu no viena šāda celma toksīna.
Hungarian: A két perui vizsgálat közül az elsőben a Dukoral védő hatása a megfigyelési időszak első öt hónapjában 85%-os volt.
Latvian: Pirmajā no diviem Peru veiktajiem pētījumiem Dukoral aizsardzības efektivitāte pirmajos piecos apsekošanas mēnešos bija 85 %.
Hungarian: Étel, ital fogyasztását vagy más, szájon át alkalmazandó gyógyszerek bevételét kerülni kell az egyes Dukoral-adagok bevételét megelőző, illetve azt követő egy órában.
Latvian: Vienu stundu pirms un pēc katras Dukoral devas ieņemšanas ir jāizvairās no ēdiena, dzēriena un citu iekšķīgi lietojamu zāļu lietošanas.
Hungarian: A Dukoral esetében a mellékhatások nem gyakoriak.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Ducoral, parasti nenovēro blakusparādības.
Hungarian: A vakcina elkészítéséhez a granulátumot egy pohár vízben fel kell oldani, és az így keletkező pezsgő oldathoz hozzá kell adni az üveg tartalmát.
Latvian: Vakcīnu pagatavo, izšķīdinot granulas ūdens glāzē, iegūstot putojošu (dzirkstošu) šķīdumu, kam pievieno pudelītes saturu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dukoral forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Dukoral tika apstiprinātas?
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a Dukoral-t két vagy három adagban alkalmazva placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) hasonlították össze.
Latvian: Visos trijos pētījumos divu vai triju Dukoral devu iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu vakcīnu).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az újabb rekombináns toxin helyett a kolerabaktériumból kivont toxin felhasználásával állították elő a Dukoral-t.
Latvian: Šajā pētījumā Ducoral pagatavoja, izmantojot holeras toksīnu, ko izdalīja no holēras baktērijas, nevis jaunāko, rekombinanto toksīnu.
Hungarian: Az antitestek azáltal, hogy megakadályozzák a baktériumoknak és a toxinoknak a belek falához történő tapadását és a szervezet sejtjeibe történő bejutását, elősegítik a kolera elleni védekezést.
Latvian: Šīs antivielas palīdzēs pasargāt no holēras, novēršot baktēriju un toksīnu piestiprināšanos zarnu sieniņām un iekļūšanu organisma šūnās.
Hungarian: A Dukoral egy szájon át alkalmazott vakcina.
Latvian: Ducoral ir vakcīna, ko ievada mutē.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dukoral-t?
Latvian: Kā noritēja Dukoral izpēte?
Hungarian: Felnőtteknek és legalább hatéves gyermekeknek a Dukoral-t két adagban, egy-hat hetes időkülönbséggel adják.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem no sešu gadu vecuma Dukoral ievada ar divām devām ar intervālu no vienas līdz sešām nedēļām.
Hungarian: Üveges szuszpenzió formájában kapható, amelyhez egy zacskó pezsgőgranulátum tartozik.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija pudelītē kopā ar putojošām granulām paciņā.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dukoral-t?
Latvian: Kā Dukoral darbojas?
Hungarian: A gyomrot vagy a beleket érintő, illetve lázzal járó rövid lefolyású betegség esetén a vakcina alkalmazását el kell halasztani.
Latvian: Tās lietošanu ir jāatliek pacientiem, kam ir īslaicīga slimība, kura ietekmē kuņģi vai zarnas vai noris ar drudzi.
Hungarian: Hatás-erősség Gyógyszerforma
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: • az EMEA kérésére.
Latvian: • pēc EMEA pieprasījuma.
Hungarian: Szokatlan álmok
Latvian: Dīvaini sapņi
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha magas vérnyomása van.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Hungarian: Gyakoriság nem ismeretes
Latvian: Biežums nav zināms
Hungarian: Közölje orvosával, ha
Latvian: Pasakiet ārstam, ja
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Latvian: • ātra vai neregulāra sirdsdarbība,
Hungarian: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.
Latvian: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.
Hungarian: Nőknek javasolni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha a kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy ezt tervezik.
Latvian: Sievietei jāiesaka informēt ārstu, ja terapijas laikā viņai iestājas grūtniecība vai viņa plāno grūtniecību.
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Latvian: • 60 dienu laikā no nozīmīga etapa (zāļu blakusparādību uzraudzība vai risku mazināšana) beigu datuma,
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum} A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu) található.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Latvian: Jūs varat palūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresija vai trauksme saasinās, kā arī vai viņus uztrauc izmaiņas Jūsu uzvedībā.
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha: - korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai - Ön egy fiatal felnőtt.
Latvian: Šādas domas Jums biežāk var rasties ja: - iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev, - esat gados jauns cilvēks.
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
Latvian: Regulāri ir jānovērtē ārstēšanas efektivitāte (vismaz ik pēc trīs mēnešiem) (skatīt 5.1).
Hungarian: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
Latvian: Aptuveni 96% duloksetīna saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 60napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.
Latvian: Pacienti, kam nebija vērojama sāpju mazināšanās par 30% 60 dienu ilgas terapijas laikā, nesasniedza šo līmeni turpmākas ārstēšanas laikā.
Hungarian: 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Németország.
Latvian: 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Vācija.
Hungarian: • ha olyan információk állnak rendelkezésre, melyek kihatással lehetnek az aktuális biztonságossági specifikációra, a farmakovigilancia tervre vagy a kockázatcsökkentő tevékenységekre.
Latvian: • ja tiek saņemta jauna informācija, kura var ietekmēt līdzšinējo drošības aprakstu, zāļu blakusparādību uzraudzības plānu vai risku mazināšanas darbības,
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz< 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz< 1/100), reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), biežums nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamās informācijas).
Hungarian: Kombinációja különösen szelektív reverzibilis MAO inhibitorokkal nem javasolt.
Latvian: Īpaši nav ieteicama kombinācija ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem.
Hungarian: Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal
Latvian: Lietošana kopā ar antidepresantiem
Hungarian: • rossz minőségű alvás
Latvian: • slikta miega kvalitāte,
Hungarian: Azonban ha elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be.
Latvian: Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu..
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Latvian: Tāpēc Nav pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu, pārtraukšanas simptomi rodas bieži, īpaši tad, ja terapija tiek pārtraukta pēkšņi (skatīt apakšpunktu 4.8).
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24-órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta feljegyeztek egy 11 pontos Likert-skála alapján.
Latvian: Primārais iznākums bija reizi nedēļā noteiktais vidējais 24 stundu vidējo sāpju raksturlielums, kuru dienasgrāmatā ik dienas atzīmēja pacienti uz 11 punktu Likerta (Likert) skalas.
Hungarian: Segédanyagok: 8,6 mg szacharóz.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 8,6 mg
Hungarian: • fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külső hang)
Latvian: • trokšņi ausīs (skaņas ausīs, kad tuvumā nav ārēju skaņas avotu),
Hungarian: A klinikai válasz (a fájdalom 50%-os vagy annál nagyobb javulása) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során, vagy sem.
Latvian: Klīnisko atbildes reakcijas pakāpi (50% vai izteiktāka sāpju mazināšanās) analizēja atkarībā no tā, vai pacientam radās miegainība ārstēšanas laikā.
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
Latvian: Aprēķinātā dienas deva zīdaiņiem mg/kg veidā ir aptuveni 0,14% no mātes devas (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Hungarian: Szelektív, reverzibilis MAOI-k, mint a moklobemid esetében a szerotonin szindróma kockázata kisebb.
Latvian: Selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, tādiem kā moklobemīds, serotonīna sindroma risks ir mazāks.
Hungarian: • májgyulladás, mely hasi fájdalmat okozhat
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sāpes vēderā,
Hungarian: • szexuális problémák, beleértve a magömlés és az orgazmus változásait
Latvian: • seksuāla rakstura problēmas, tostarp ejakulācijas, orgasma izmaiņas,
Hungarian: Azt is közölje orvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošiem preparātiem:
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
Latvian: Halucinācijas Agresija un dusmas4
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Latvian: Nav datu par duloksetīna lietošanu grūtniecēm.
Hungarian: Kreatininfoszfokináz emelkedése
Latvian: Svara palielināšanās Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla)
Latvian: Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Hungarian: A rágcsálókon szerzett adatok humán jelentősége nem ismert.
Latvian: Šo datu par pelēm nozīme cilvēkam nav zināma.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja viņiem rodas sedācija vai reibonis, viņiem jāizvairās no potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas (piem., automašīnas vadīšanas vai iekārtu apkalpošanas).
Hungarian: Speciális populációk:
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt carcinogén.
Latvian: Standarta testu sērijā duloksetīns nebija genotoksisks, žurkām tas nebija kancerogēnisks.
Hungarian: Kapszula tartalma:
Latvian: Kapsulas sastāvs:
Hungarian: • mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvási szükséglet csökkenése)
Latvian: • mānija (traucējums, kura simptomi ir pārlieku liela aktivitāte, straujas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega),
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām par riskvadības sistēmām cilvēkiem paredzētajām zālēm koriģētais RP jāiesniedz vienlaikus ar kārtējo periodiski atjaunināmo drošības ziņojumu (PADZ).
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.
Hungarian: Myoclonus Idegesség Figyelemzavar Letargia Ízérzészavar Dyskinesia Nyugtalan láb szindróma Rossz minőségű alvás
Latvian: Miokloniski krampji Nervozitāte Uzmanības traucējumi Letarģija Garšas sajūtas traucējumi kāju sindroms Slikta miega kvalitāte
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (melyek 10 kezelt beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek) • hányinger, aluszékonyság, fejfájás, szédülés és szájszárazság
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (iespējamas vairāk nekā 10 no katriem 100 pacientiem) • nelabums (slikta dūša), miegainība, galvassāpes, reibonis un aizcietējums.
Hungarian: Gastroenteritis Eructatio Gastritis
Latvian: Gastroenterīts Atraugas Gastrīts
Hungarian: Szájon át szedhető véralvadásgátlók: olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért.
Latvian: Perorāli lietojamie antikoagulanti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai.
Hungarian: „nyugtalan láb szindróma"
Latvian: • nemierīgo kāju sindroms,
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelten súlyos veseműködési zavarban szenvedő betegekre vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
Latvian: Informāciju par pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru disfunkciju lasiet apakšpunktā 4.2.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: in vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Latvian: Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi un citi steroidālie līdzekļi: in vitro pētījumu rezultāti liecina, ka duloksetīns neierosina CYP3A katalītisko aktivitāti.
Hungarian: Központi idegrendszerre ható gyógyszerek: a duloxetin és egyéb központi idegrendszerre ható gyógyszerek kombinációjának kockázatát nem vizsgálták módszeresen, kivéve azokat az eseteket, amelyeket ez a pont tartalmaz.
Latvian: CNS ietekmējošas zāles: duloksetīna lietošanas risks kombinācijā ar citām CNS ietekmējošām zālēm nav sistemātiski pētīts, izņemot šajā apakšpunktā aprakstītos gadījumus.
Hungarian: Segédanyagok: 17,2 mg szacharóz.
Latvian: Palīgvielas: saharoze 17,2 g
Hungarian: • szokatlan szagú vizelet
Latvian: • neparasts urīna aromāts,
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas vai trauksmes saasinājums Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, Jums dažkārt ir iespējamas domas par ļaunuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Latvian: Tomēr vienlaikus duloksetīna un varfarīna lietošana stabilas zāļu koncentrācijas gadījumā veseliem brīvprātīgajiem klīniskās farmakoloģijas pētījuma ietvaros neizraisīja klīniski nozīmīgas INR pārmaiņas, salīdzinot ar pētījuma sākumu, vai Rvai S-varfarīna farmakokinētikas pārmaiņas.
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Latvian: Duloksetīns tiek ekstensīvi metabolizēts un metabolīti tiek izvadīti galvenokārt urīnā.
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Latvian: Tomēr, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 5.2).
Hungarian: A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
Latvian: Ārstiem jāiedrošina pacienti ziņot par nomācošām domām vai sajūtām, kā arī par depresijas simptomiem jebkurā laikā.
Hungarian: Ha orvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szokásos adagja 1 kapszula (60 mg) naponta egyszer, azonban orvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot.
Latvian: Parastā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM deva ir 1 kapsula (60 mg) vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Hungarian: • szoptat.
Latvian: • lēkme.
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Latvian: Papildus tam koriģēts RP jāiesniedz:
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
Latvian: Duloksetīns uzmanīgi jālieto pacientiem, kuru stāvokli var pasliktināt paātrināta sirdsdarbība vai asinsspiediena paaugstināšanās.
Hungarian: Hyponatraemia a túlzott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) következtében is kialakulhat.
Latvian: Hiponatriēmija var rasties nepietiekama antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroma (SIADH) dēļ.
Hungarian: Ennek ellenére orvosa felírhat DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-et 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
Latvian: Neskatoties uz to, ārsts var izrakstīt DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM pacientiem līdz 18 gadu vecumam, ja uzskata to par labāko attiecīgajam pacientam.
Hungarian: 2008. október 8.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2008.gada 8.oktobris
Hungarian: Egy nyílt, hosszútávú, nem-kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-mel végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24-órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6 hónapra.
Latvian: Atklātā ilglaicīgā un nekontrolētā pētījumā sāpju samazināšanās pacientiem, atbildot uz 8 nedēļu ārstēšanu ar DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (60 mg reizi dienā), saglabājās turpmākajos 6 mēnešos, nosakot 24 stundu vidējo sāpju raksturlielumu pēc izmaiņām Brief Pain Inventory(BPI).
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens) ārstēšanai pieaugušajiem.
Hungarian: Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak ki a duloxetin maximális klinikai expozíciónál alacsonyabb szisztémás expozíciós szintjeinek (AUC) esetében (lásd 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem liecina par reproduktīvu toksicitāti, ja duloksetīna sistēmiskais līmenis (AUC) ir mazāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (skatīt apakšpunktu 5.3).
Hungarian: Menopauza tünetei
Latvian: Menopauzes simptomi
Hungarian: Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
Latvian: Visbiežāk novērotās reakcijas ir reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un intensīvi sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, galvassāpes, aizkaitināmība, caureja, hiperhidroze un reibonis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 5.2 kiadásban leírt (2009. áprilisi dátumú) farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta 2009. gada aprīļa 5.2 versijā, kas atrodama reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, būtu izveidota un darbotos pirms zāļu izplatīšanas sākšanas, kā arī tās laikā.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot.
Latvian: Par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lasiet apakšpunktā 4.3.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM hogyan hat Önre.
Latvian: Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Jūs ietekmē.
Hungarian: Az SSRI és SRNI készítményeknél tapasztalt elvonási tünetek kockázata több tényezőtől függhet, ide tartozik a kezelés időtartama, a terápiás dózis és a dózis csökkentésének üteme.
Latvian: Pārtraukšanas simptomu risks pēc SSAI un SNAI lietošanas pārtraukšanas var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp no terapijas ilguma, lietotās devas un devas samazināšanas ātruma.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss bija par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods bija 2,3 reizes garāks un AUC bija 3,7 reizes lielāks.
Hungarian: Antacidák és H2 antagonisták: a duloxetin alumínium- és magnéziumtartalmú antacidákkal, vagy famotidinnel történő együttadása nem befolyásolta jelentősen a duloxetin 40 mg-os orális dózisa után a felszívódás sebességét vagy mértékét.
Latvian: Antacīdie līdzekļi un H2 antagonisti: duloksetīna lietošana vienlaikus ar alumīniju un magniju saturošiem antacīdiem līdzekļiem vai ar famotidīnu nozīmīgi neietekmēja ne duloksetīna uzsūkšanās ātrumu, ne apjomu pēc 40 mg perorālas devas lietošanas.
Hungarian: Túlérzékenység Anafilaxiás reakció
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Anafilaktiska reakcija
Hungarian: • allergiás reakciók, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására, hólyagok vagy érzékenység a napfényre
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta nosliece uz zilumu veidošanos, bullas vai jutīgums pret saules gaismu,
Hungarian: Általános javaslatként idősek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Kopumā ieteicams uzmanīties, ārstējot gados vecākus pacientus (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).