FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Bulgarian: 28065 Cerano (NO) Италия
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Hungarian: Ha nem állítható fel egyéb diagnózis, további ellenőrzésre és kivizsgálásra lehet szükség.
Bulgarian: Ако не може да се постави друга диагноза може да се наложи провеждане на допълнително проследяване и изследвания.
Hungarian: 4 év.
Bulgarian: 4 години.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Bulgarian: Други лекарства и Adcetris
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Bulgarian: Резултатите за безопасност и ефикасност в тези проучвания са в съответствие с резултатите от проучване C25001.
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Bulgarian: Експозициите са приблизително пропорционални на дозата.
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Bulgarian: Изчислена от претеглена процедура на Holm
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Bulgarian: Смъртен случай или без предшестваща прогресия или повече от едно пропуснато посещение за оценка.
Hungarian: Hiányzik
Bulgarian: Липсва
Hungarian: Az összesített preferált kifejezéseket jelöli.
Bulgarian: Представлява обединяване на предпочитани термини.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADCETRIS при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Hungarian: Csak bőr
Bulgarian: Само кожно
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból feloldás/hígítás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Bulgarian: След разтваряне/разреждане от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Bulgarian: Общото време за съхранение на разтвора от момента на разтваряне до инфузията не трябва да надвишава 24 часа.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно да има някакъв съществен принос към системните ефекти на ММАЕ.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра също така ще Ви наблюдават по време на и след вливането.
Hungarian: ECOG státusz
Bulgarian: ECOG статус
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Швейцария
Hungarian: Az ADCETRIS terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Hungarian: A kezelés kapcsán jelentkezhet súlyos és elhúzódó (≥ 1 hét) neutropenia, ami fokozhatja a súlyos fertőzések kialakulásának kockázatát a betegeknél.
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Hungarian: Végzetes kimeneteleket jelentettek.
Bulgarian: Докладван е фатален изход.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Bulgarian: Като цяло този вид реакции възникват в рамките на минути до няколко часа след приключване на вливането.
Hungarian: Kockázattal élők (Események)
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти със заболяване стадий IV
Hungarian: Álmatlanság a.
Bulgarian: Безсъние а.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Hungarian: Korábban nem kezelt HL
Bulgarian: Нелекуван преди това HL
Hungarian: Kockázati tényezők száma = 1
Bulgarian: Брой рискови фактори = 1
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Bulgarian: Лекарят трябва да е особено бдителен за симптоми, предполагащи PML, които пациентът може да не забелязва (напр. когнитивни, неврологични или психиатрични симптоми).
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Bulgarian: MMAE не инхибира други изоформи.
Hungarian: Fáradtság, pyrexia
Bulgarian: Умора, пирексия
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Bulgarian: Освен това трябва да уведомите партньора или болногледачите си за лечението, тъй като те може да забележат симптоми, които
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja körülbelül 12 ciklus volt az ADCETRIS karon.
Bulgarian: Медианата на броя цикли е била приблизително 12 цикъла в рамото с ADCETRIS.
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 7. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 7.
Hungarian: Ennek a megállapításnak a jelentősége a IV. stádiumú extranodális betegségben nem szenvedő betegeknél nem számottevő a kis betegszám és az alacsony számú események miatt (14 esemény).
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи тази терапия, като се вземат предвид потенциалният риск от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Bulgarian: Посочва резултати от нестратифициран анализ.
Hungarian: Végső vizsgálati jelentés: 2021.
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Hungarian: Az alább leírt és a 3. táblázatban foglalt mellékhatások gyakoriságát klinikai vizsgálatokból nyert adatok alapján határozták meg.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу и в Таблица 3, е определена въз основа на данните, получени от клинични изпитвания.
Hungarian: Ha infúziós reakciók jelentkeznek Önnél (ahogy korábban említettük), kezelőorvosa leállíthatja a gyógyszer adását, és támogató kezelést kezdhet.
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés előtt és alatt, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha szeretne teherbe esni.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: Az első ciklusban a nagyobb MMAE expozíció a neutrophilek számának teljes csökkenésével társult.
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, освен ако Вие и Вашият лекар не решите, че ползата за Вас надхвърля потенциалния риск за нероденото бебе.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Bulgarian: ADCETRIS може да повлияе в умеренa степен способността за шофиране и работа с машини (напр. замаяност) вижте точка 4.8.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Hungarian: Medián a vizsgáló szerint
Bulgarian: Медиана според Изследователя
Hungarian: Korábbi ASCT
Bulgarian: Предходна ASCT
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Hungarian: A biztonságossági profil idősek esetében megegyezett a felnőtt betegek biztonságossági profiljával.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст е в съответствие с профила на възрастни пациенти.
Hungarian: Nem becsülhető.
Bulgarian: Не може да се оцени.
Hungarian: Korrigált p-érték
Bulgarian: Коригирана p-стойност
Hungarian: A MMAE metabolitjainak szintjét még nem mérték az emberi plazmában.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy korábban már előfordult ehhez hasonló reakció Önnél, szóljon kezelőorvosának, MIELŐTT ezt a gyógyszert beadják.
Bulgarian: Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: Ezeket a betegeket a legjobb orvosi gyakorlatnak megfelelően szorosan követni és kezelni kell.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Hungarian: Általános óvintézkedések
Bulgarian: Общи предпазни мерки
Hungarian: 2. súlyossági fokozat (a funkciókat rontja, de nem akadályozza a szokásos napi tevékenységeket) vagy
Bulgarian: Степен 2 (влияние върху функциите, но не и върху ежедневните занимания) или
Hungarian: Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
Bulgarian: Чернодробно заболяване и други заболявания, които може да са съществували преди да започнете да приемате Adcetris и някои лекарства, които в момента взимате, могат да увеличат риска от чернодробно увреждане.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Bulgarian: Въпреки, че причинна връзка с ADCETRIS не е била доказана, рискът от белодробна токсичност не може да се изключи.
Hungarian: A vizsgálatban az első dózist az ASCT-ből való felépülés után (30-45. nappal az ASCT-t követően) kapták meg a betegek.
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Bulgarian: Изследователските оценки са като цяло съответстващи на независимия преглед на резултатите от сканирането.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Bulgarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Австрия
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Bulgarian: Прекратяване на лечението a.
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Hungarian: A PFS, mint elsődleges végpont teljesült, és 18,8 hónapos különbséget mutatott a PFS mediánjában a kezelési kar javára.
Bulgarian: Първичната крайна точка на PFS е достигната и показва разлика в медианата на PFS от 18,8 месеца в полза на рамото на лечение.
Hungarian: Ennél a gyógyszernél az infúziós reakciók 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek.
Bulgarian: Реакции, свързани с вливането на това лекарство могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Hungarian: Az RP2D-t 1,8 mg/kg-ban határozták meg.
Bulgarian: За RP2D е определена стойност 1,8 mg/kg.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a gyógyszer alkalmazásával összefüggésben, kérdezze meg azt az orvost vagy a nővért, aki az infúziót Önnek beadja.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси във връзка с използването на това лекарство, попитайте лекаря или медицинската сестра, които извършват вливането.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Bulgarian: От 329 пациенти 165 пациенти са рандомизирани за рамото на лечение, а 164 пациенти са рандомизирани за рамото с плацебо.
Hungarian: A betegek jellemzői n = 58
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
Hungarian: 40,5 hónap
Bulgarian: 40,5 месеца
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Bulgarian: 6,7 мес (0-131)
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще прави кръвни изследвания, за да се увери, че за Вас е безопасно да получавате това лекарство.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Hungarian: A kapott adatok alapján a hatásosság és a biztonságosság más CTCL CD30+ altípusokra is extrapolálható.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Hungarian: 6,7 hónap
Bulgarian: 6,7 месеца
Hungarian: A biológiai gyógyszerek hatékonyabb nyomon követése érdekében a beadott termék nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Hungarian: Azok a betegek, akik a perifériás neuropathia miatt függesztették fel a kezelést, átlagosan 8 dózis ADCETRIS+AVD-t (A+AVD) kaptak, mielőtt egy vagy több gyógyszert felfüggesztettek volna.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението поради периферна невропатия, получават медиана от 8 дози ADCETRIS + AVD (A+AVD) преди преустановяване на едно или повече средства.
Hungarian: Az ADCETRIS kezelést az ASCT-ből való felépülést követően klinikai megítélés alapján kell megkezdeni.
Bulgarian: Лечението с ADCETRIS трябва да започне след възстановяване от ASCT въз основа на клинична преценка.
Hungarian: A betegek jellemzői n = 102
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 102
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos vagy a nővér fogja megsemmisíteni meg.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще изхвърлят това лекарство.
Hungarian: Progressziómentes túlélés
Bulgarian: Преживяемост без прогресия
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Hungarian: Nyomon követhetőség
Bulgarian: Проследяване
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságossági profilja a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokon, az egyedi betegprogramon (named patient program, NPP) és a forgalomba hozatalt követő legfrissebb tapasztalatokon alapul.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
Hungarian: A betegeknél szintén gyakoribb volt az arthralgia, a 3. súlyossági fokozatú anaemia és a hátfájdalom, a kombinált pivotális II. fázisú vizsgálatokban megfigyelt betegekhez képest.
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
Hungarian: 27,9 hónap
Bulgarian: 27,9 месеца
Hungarian: Az egyedi, súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága ≤ 1% volt.
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Hungarian: ADCETRIS a terhesség ideje alatt csak abban az esetben alkalmazható, amennyiben az anyával kapcsolatos előnyök meghaladják a magzatot érintő esetleges kockázatokat.
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek többségének tünetei megszűntek vagy javultak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж. точка 4.8).
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Hungarian: Relapszus vagy progresszió fokozott kockázatát mutató HL
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Hungarian: Az életminőséget illetően nem volt megfigyelhető jelentős különbség a kezelési karok között (az EuroQol ötdimenziós kérdőíve [EQ-5D] és a Rákterápia funkcionális értékelésének általános része [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G] alapján).
Bulgarian: В рамената на лечение не се наблюдават значими различия в качеството на живот (оценено чрез въпросника с 5 измерения на EuroQol [EuroQol five dimensions questionnaire, EQ-5D] и функционалната оценка на противоракова терапия - обща [Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G]).
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket már az előtt is észlelte, mielőtt elkezdték kezelni ezzel a gyógyszerrel, azonnal jelezze kezelőorvosának, amennyiben a tünetekben bármilyen változás következik be.
Bulgarian: Ако имате такива симптоми преди лечението с това лекарство, кажете на Вашия лекар веднага, ако в тези симптоми настъпи някаква промяна.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arányt (overall response rate, ORR) egy független értékelő intézmény (independent review facility, IRF) elemezte a vizsgálat mindkét fázisa során az RP2D dózisban.
Bulgarian: Най-добрата степен на общо повлияване (ORR) според Независимата комисия за оценка (Independent Review Facility, IRF) е анализирана в двете фази на проучването при RP2D.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak az MMAE-nek a sejtek mitotikus apparátusára gyakorolt farmakológiai hatásával (a mikrotubuláris hálózat szétszakítása).
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с фармакологичния ефект на MMAE върху митотичния апарат (разрушаване на микротубулната мрежа) в клетките.
Hungarian: Milyen az Adcetris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az MMAE expozíció (az AUC14D alapján az 1. és 3. ciklusok között értékelve) idővel körülbelül 50%-kal csökkent.
Bulgarian: Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
Hungarian: A nátriummal kapcsolatos további információkért lásd a 2. pontot.
Bulgarian: За допълнителна информация за съдържанието на натрий вижте точка 2.
Hungarian: Gyakoriság nem ismert:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Hungarian: A PFS vagy a teljes túlélés tekintetében nem figyeltek meg előnyt a kiújulás vagy progresszió egyetlen kockázati tényezőjével rendelkező betegeknél.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на PFS или OS при пациенти с един рисков фактор за рецидив или прогресия.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Bulgarian: Антинеопластични средства; други антинеопластични средства; моноклонални антитела, ATC код: L01XC12
Hungarian: A MMAE in vitro a P-gp szubsztrátja volt, és a klinikai koncentrációkban nem gátolta a P-gp működését.
Bulgarian: MMAE е субстрат на P-gp In vitro и в клинични концентрации не инхибира P-gp.
Hungarian: Halálozások száma (%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Bulgarian: Сериозни инфекции и опортюнистични инфекции
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Hungarian: A gyógyszer kezelése során mindvégig be kell tartani a megfelelő aszeptikus technikát.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Hungarian: Ez felnőttek esetében a nátrium maximális napi étrendi bevételének 0,7%-a.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.