FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których przerwa w podawaniu leku trwała dłużej niż 1 tydzień w ciągu pierwszych 5 tygodni miareczkowania dawki lub dłużej niż 2 tygodnie po zakończeniu fazy miareczkowania dawki należy powtórnie ocenić ryzyko TLS, aby ustalić czy konieczne jest wznowienie leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki (np. na wszystkich lub niektórych poziomach dobierania dawki, patrz Tabela 2).
Slovenian: 1 teden oziroma več kot 2 tedna po zaključku faze titracije odmerka, je treba znova oceniti tveganje za
Polish: Tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložena tableta 5 filmsko obloženih tablet
Polish: Tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet
Polish: • Venclyxto 50 mg tabletka powlekana zawiera: żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b).
Slovenian: • Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171),
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni).
Slovenian: - na začetku vašega zdravljenja ali v obdobju postopnega povečevanja odmerka (običajno v
Polish: • rdzeń tabletki: kopowidon (K 28), polisorbat 80 (E433), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), wapnia wodorofosforan bezwodny (E341 (ii)), sodu stearylofumaran.
Slovenian: Jedro tablete kopovidon (K 28) brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) polisorbat 80 (E433) natrijev stearilfumarat brezvodni kalcijev hidrogenfosfat (E341 (ii))
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Slovenian: velikost pakiranja inhalacijska uporaba ampula (steklo) 1 ml (10 µg/ml) 168 (4 x 42) ampul + priloženi set za uporabo medicinskega pripomočka (večkratno pakiranje)
Polish: Nie używać maski na twarz.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Polish: Powinny one mieć taki sam kolor.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 26 sierpnia 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Polish: * Zgłaszano przypadki zagrażające życiu i (lub) zakończone zgonem.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Polish: Można stosować dwa rodzaje programów:
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Polish: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovenian: Alfred Gera and Sons Ltd.
Polish: Specyficzne antidotum nie jest znane.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Polish: Ciśnienie krwi może bardziej się obniżyć.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Polish: o Wstawać powoli podczas podnoszenia się z krzesła lub łóżka.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Polish: W badaniach in vitro zaobserwowano następujące działania farmakologiczne:
Slovenian: V študijah in vitro so opazili naslednje farmakološke učinke:
Polish: Pojedyncze opakowania nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovenian: Sestavni deli večkratnega pakiranja se ne morejo prodajati ločeno.
Polish: 3 min
Slovenian: 3 minute
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).
Polish: § patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
Slovenian: § glejte poglavje »Opis izbranih neželenih učinkov«
Polish: Farmakokinetyka po zastosowaniu różnych nebulizatorów
Slovenian: Farmakokinetika pri uporabi različnih nebulatorjev
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta i oceny lekarza.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega stanja in je prepuščeno presoji zdravnika.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające:
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Polish: W badaniach klinicznych obrzęk obwodowy odnotowano u 12,2% pacjentów otrzymujących iloprost i u 16,2% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o perifernem edemu pri 12,2 % bolnikov, ki so prejemali iloprost, in pri 16,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Lepszy przepływ krwi prowadzi do poprawy zaopatrzenia organizmu w tlen i zmniejszenia obciążenia serca.
Slovenian: Izboljšan pretok krvi povzroči boljšo oskrbo telesa s kisikom in zmanjšano obremenitev srca.
Polish: Zaleca się przerwanie inhalacji, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Slovenian: Priporoča se prekinitev inhalacije, spremljanje in simptomatsko zdravljenje.
Polish: • przerwać inhalację,
Slovenian: • prenehajte z inhalacijo,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Slovenian: • če ste alergični na iloprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: Lekarz będzie dokładnie obserwować pacjenta.
Slovenian: Zdravnik vas bo skrbno spremljal.
Polish: Następnie należy utrzymać takie dawkowanie.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati.
Polish: Całkowite wiązanie się iloprostu z białkami osocza krwi jest niezależne od stężenia w zakresie 30 do 3 000 pikogramów/ml i wynosi około 60%, z czego 75% to wiązanie z albuminami.
Slovenian: Celokupna vezava iloprosta na beljakovine v plazmi je neodvisna od koncentracije v mejah od 30 do 3.000 pikogramov/ml in znaša približno 60 %; od tega 75 % predstavlja vezavo na albumin.
Polish: Lekarz zbada przyczynę i podejmie odpowiednie działania.
Slovenian: Pregledal vas bo, da bi ugotovil vzroke težav in ustrezno ukrepal.
Polish: Kontakt ze skórą i oczami, spożycie doustne
Slovenian: Stik s kožo in očmi, zaužitje
Polish: U szczurów obserwowano bardzo niskie stężenia iloprostu w mleku (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri podganah so opazili zelo nizke vrednosti iloprosta v mleku (glejte poglavje 5.3).
Polish: Testy uczulania skóry (test maksymalizacji) i badania antygenowości na świnkach morskich nie wykazały działania uczulającego.
Slovenian: Kožna senzibilizacija (maksimizacijski test) in študije antigenosti pri morskih prašičkih niso pokazali senzibilizacijskega učinka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Inwazyjna ocena parametrów hemodynamicznych była dokonana podczas wizyty początkowej i po 12 tygodniach leczenia.
Slovenian: Invazivni hemodinamični dejavniki so bili ocenjeni na začetku in po 12 tednih zdravljenja.
Polish: Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, a w moczu i kale odpowiednio 68% i 12%.
Slovenian: Po intravenski infuziji je celokupna radioaktivnost 81 %, v seču 68 % in v blatu 12 %.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu iloprostu na płodność.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov iloprosta na plodnost.
Polish: Nie można wyciągnąć miarodajnych wniosków dowodzących skuteczności tego połączenia, ponieważ wielkość próby była ograniczona i badanie trwało zbyt krótko.
Slovenian: Zanesljivih zaključkov glede učinkovitosti ni, ker je bil vzorec premajhen in je preskušanje trajalo prekratek čas.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na iloprost wyniósł 16,8% (17/101), a wskaźnik odpowiedzi w grupie placebo wyniósł 4,9% (5/102) (p = 0,007).
Slovenian: Delež tistih, ki so se odzvali na iloprost, je bil 16,8 % (17/101), delež odzivov v placebo skupini pa 4,9 % (5/102) (p = 0,007).
Polish: Jeśli jednak do tego dojdzie, należy natychmiast spłukać skórę lub oczy wodą.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Polish: Ventavis jest stosowany w celu poprawienia wydolności wysiłkowej (zdolność do podejmowania aktywności fizycznej) i zmniejszenia objawów choroby.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se uporablja za izboljšanje telesnih sposobnosti (zmožnosti opravljanja fizičnih aktivnosti) in lajšanje simptomov.
Polish: Średnia dawka dobowa podawana wziewnie wynosiła 27 mikrogramów, a średnia liczba inhalacji na dobę wynosiła 5,6.
Slovenian: Povprečni dnevni inhalirani odmerek je bil 27 mikrogramov, povprečno število inhalacij na dan pa 5,6.
Polish: Potencjalna genotoksyczność, genotoksyczność nowotworowa
Slovenian: Genotoksičnost, kancerogeni potencial
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, o tem takoj obvestite zdravnika.
Polish: Wartości tych stężeń zmniejszają się wraz z okresami półtrwania wynoszącymi w przybliżeniu od 5 do 25 minut.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Polish: Nie można prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami jeśli wystąpią takie objawy.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte orodij ali strojev, če občutite te učinke.
Polish: Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana.
Slovenian: nespremenjeni obliki se ne izloča.
Polish: Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w wolnej i sprzężonej postaci.
Slovenian: Glavni presnovek je tetranor-iloprost, ki se v seču nahaja v prosti in konjugirani obliki.
Polish: Ostre reakcje niepożądane u pacjentów otrzymujących jednocześnie bozentan i iloprost były zgodne z zaobserwowanymi w bardziej obszernym doświadczeniu zebranym podczas badania fazy 3 z udziałem pacjentów otrzymujących tylko iloprost.
Slovenian: Akutni neželeni učinki pri bolnikih, ki so sočasno prejemali bosentan in iloprost, so bili enaki tistim, ki so jih opazili v večji študiji III. faze pri bolnikih, ki so prejemali samo iloprost.
Polish: Pacjentów z klirensem kreatyniny ≤30 ml/min nie poddawano ocenie w badaniach klinicznych.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina ≤ 30 ml/min niso bili vključeni v klinična preskušanja.
Polish: Uważa się jednak, że wartość przewidywanej ostrej odpowiedzi hemodynamicznej jest ograniczona, gdyż ostra odpowiedź nie we wszystkich przypadkach koreluje z długotrwałymi korzyściami z leczenia podawanym wziewnie iloprostem.
Slovenian: Kljub temu pa je napovedna vrednost teh akutnih hemodinamičnih podatkov omejena, ker akutni odziv v vseh primerih ni sorazmeren z dolgoročno koristnostjo zdravljenja z inhalacijami iloprosta.
Polish: • skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lekarz może rozważyć zmianę leczenia.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za spremembo zdravljenja.
Polish: Kobiety z nadciśnieniem płucnym (PH) powinny unikać ciąży, ponieważ może to prowadzić do zagrażającego życiu zaostrzenia choroby.
Slovenian: Ženske s pljučno hipertenzijo (PH - pulmonary hypertension) bi se morale izogibati nosečnosti, ker lahko pride do življenjsko ogrožajočega poslabšanja bolezni.
Polish: W sytuacji przypadkowego jego spożycia, należy wypić dużą ilość wody i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če bi jo po nesreči popili, spijte večjo količino vode in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: W trakcie nebulizacji nie wolno stosować maski na twarz i należy używać tylko ustnika.
Slovenian: Med inhalacijo z nebulatorjem se je treba izogibati uporabi maske za obraz in uporabljati le ustnik.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Produkt leczniczy
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥20%) w trakcie badań klinicznych były: rozszerzenie naczyń (w tym niedociśnienie), ból głowy i kaszel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so vazodilatacija (vključno s hipotenzijo), glavobol in kašelj.
Polish: • Omdlenia mogą wynikać z występowania choroby podstawowej.
Slovenian: • Pogoste omedlevice so lahko posledica osnovne bolezni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO BEZ BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA BREZ MODREGA OKENCA
Polish: Przerwanie terapii
Slovenian: Prekinitev zdravljenja
Polish: Pacjentów ze współistniejącymi ostrymi zakażeniami płuc, POChP i ciężką astmą należy uważnie obserwować.
Slovenian: Bolnike s sočasnimi akutnimi pljučnimi okužbami, KOPB in hudo astmo je treba skrbno spremljati.
Polish: Podczas stosowania aparatu I-Neb AAD należy przestrzegać poniższych instrukcji użycia.
Slovenian: Pri uporabi nebulatorja I-Neb AAD je treba slediti naslednjim navodilom.
Polish: Dawka iloprostu w ustniku
Slovenian: Odmerek iloprosta v ustniku
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Ventavis i natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Ventavis in takoj obvestite zdravnika.
Polish: Badania dotyczące działania genotoksycznego zarówno in vitro (na komórkach bakteryjnych, komórkach ssaków, ludzkich limfocytach) jak i in vivo (test mikrojądrowy) nie dostarczyły dowodów na działanie mutagenne.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in vitro (bakterijske celice, celice sesalcev in humani limfociti) in in vivo (mikronukleusni test) niso pokazale mutagenega potenciala.
Polish: Zmian tych nie uważa się za działanie teratogenne, ale najprawdopodobniej są one związane z opóźnieniem wzrostu wywoływanym przez iloprost w późnym etapie organogenezy z powodu zmian hemodynamicznych w obrębie płodu i łożyska (ang. foetoplacental unit).
Slovenian: Menijo, da pri teh spremembah ne gre za teratogene učinke, temveč so najverjetneje posledica z iloprostom povzročenega zastoja v rasti v obdobju pozne organogeneze zaradi hemodinamskih sprememb v placenti.
Polish: • podrażnienie gardła
Slovenian: • draženje v grlu
Polish: W przypadku takich pacjentów, aby nie dopuścić do niepożądanej kumulacji leku w ciągu dnia, należy zachować szczególną ostrożność podczas początkowego dostosowywania dawki leku.
Slovenian: Da bi se izognili neželenemu kopičenju zdravila tekom dneva, je pri teh bolnikih potrebna posebna previdnost pri titraciji začetnega odmerka.
Polish: I-Neb AAD Zasuwka komory na lek
Slovenian: I-Neb AAD Zapah prostora za zdravilo
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Ventavis wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w przypadku pacjentów, u których występują takie objawy niedociśnienia jak zawroty głowy.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Ventavis ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev pri bolnikih s simptomi hipotenzije, kot je omotica.
Polish: o inhibitory konwertazy angiotensyny - ACE.
Slovenian: zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE).
Polish: Symuluje on działanie naturalnie występującej w organizmie substancji o nazwie prostacyklina.
Slovenian: Le-ta posnema delovanje naravne snovi v telesu, imenovane prostaciklin.
Polish: U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3 do 5 minut i 15 do 30 minut.
Slovenian: Pri osebah z normalnim ledvičnim in jetrnim delovanjem je po intravenskem infundiranju za porazdelitev iloprosta v večini primerov značilen dvofazni profil s povprečnimi razpolovnimi časi od 3 do 5 minut in od 15 do 30 minut.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania iloprostu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi iloprosta pri nosečnicah je malo.
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjenta i leczyć powstałe objawy.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal in zdravil morebitne simptome.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol
Polish: W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia pacjentów podczas stosowania tego leczenia, należy rozważyć dożylne leczenie prostacykliną.
Slovenian: Če bi se bolnikovo stanje ob tem zdravljenju poslabšalo, je treba razmisliti o možnosti intravenske aplikacije prostaciklina.
Polish: Czas jednej inhalacji przy zastosowaniu nebulizatora Breelib wynosi około 3 minuty, co wiąże się z szybszym podawaniem produktu za pomocą nebulizatora Breelib w porównaniu z innymi nebulizatorami.
Slovenian: Inhalacija z nebulatorjem Breelib traja približno 3 minute, kar kaže na večjo hitrost dovajanja zdravila z nebulatorjem Breelib v primerjavi z drugimi nebulatorji.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie badano farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Farmakokinetike pri starejših bolnikih niso preučevali.
Polish: Wyniki badań in vitro ujawniają, że metabolizm zależny od cytochromu CYP 450 odgrywa jedynie niewielką rolę w biotransformacji iloprostu.
Slovenian: Izsledki in vitro študij kažejo, da ima od CYP 450 odvisna presnova le manjšo vlogo v biotransformaciji iloprosta.
Polish: W przypadku pogorszenia się lub zaostrzenia prawokomorowej niewydolności serca należy rozważyć zastosowanie innego leczenia.
Slovenian: V primeru napredovanja ali poslabšanja desnostranskega srčnega popuščanja je treba razmisliti o možnosti uporabe kakšnega drugega zdravila.
Polish: W badaniach genotoksyczności nowotworowej na szczurach i myszach nie zaobserwowano potencjalnej genotoksyczności nowotworowej iloprostu.
Slovenian: V študijah kancerogenosti na podganah in miših niso dokazali kancerogenega potenciala iloprosta.
Polish: Płeć Płeć nie ma znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Slovenian: Spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko iloprosta.
Polish: Dożylna infuzja iloprostu nie ma wpływu ani na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych dawek doustnych digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA).
Slovenian: Intravenska infuzija iloprosta pri bolnikih ne vpliva na farmakokinetiko večkratnih peroralnih odmerkov digoksina, kot tudi ne na farmakokinetiko sočasno apliciranega tkivnega aktivatorja plazminogena (t-PA).
Polish: Dlatego należy stosować takie same zalecenia dotyczące dawkowania jak u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz powyżej).
Slovenian: Zato glede odmerjanja veljajo ista priporočila kot za bolnike z okvaro jeter (glejte zgoraj).
Polish: W porównywalnych badaniach embriotoksyczności na królikach i małpach, nie zaobserwowano zniekształcenia palców ani innych poważniejszych zniekształceń budowy nawet po zastosowaniu znacznie większych dawek, przekraczających wielokrotnie dawki podawane ludziom.
Slovenian: V primerljivih študijah embriotoksičnosti pri kuncih in opicah takih anomalij prstov ali drugih večjih strukturnih anomalij niso opazili, niti pri znatno večjih odmerkih, ki so večkrat presegli odmerke pri človeku.
Polish: Ventavis zawiera etanol
Slovenian: Zdravilo Ventavis vsebuje etanol
Polish: • Jeśli u pacjentki występuje nadciśnienie płucne, powinna unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może prowadzić do pogorszenia jej stanu, a nawet może zagrażać jej życiu.
Slovenian: • Če imate pljučno hipertenzijo, se izogibajte zanositvi, saj lahko nosečnost poslabša vašo bolezen ali celo ogrozi vaše življenje.
Polish: Przeprowadzono bilans masowy u zdrowych osobników z użyciem radioizotopu 3H-iloprostu.
Slovenian: Študija masnega ravnovesja je bila opravljena pri zdravih osebah s pomočjo 3H-iloprosta.
Polish: Działanie iloprostu w inhalacji rozszerzające naczynia w płucach jest krótkotrwałe (1-2 godziny).
Slovenian: Vazodilatatorni učinek inhaliranega iloprosta v pljučih je kratkotrajen (ena do dve uri).
Polish: • Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, powinna stosować niezawodną metodę antykoncepcji od początku leczenia i w trakcie leczenia.
Slovenian: • Če je možno, da bi lahko zanosili, potem od takrat ko začnete zdravljenje in med zdravljenjem uporabljajte učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Ventavis jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ventavis premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Do podawania z nebulizatora Breelib lub I-Neb.
Slovenian: Za uporabo z nebulatorjem Breelib ali I-Neb.
Polish: Lek Ventavis można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Ventavis se sme uporabljati med nosečnostjo le, če zdravnik presodi, da so možne koristi večje od možnega tveganja za vas in plod.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu Ventavis należy sprawdzić ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: Med uvajanjem zdravila Ventavis je treba nadzorovati krvni tlak.
Polish: Pierwotne nadciśnienie płucne to rodzaj nadciśnienia płucnego, w którym przyczyna wysokiego ciśnienia krwi jest nieznana.
Slovenian: PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę, uwzględniając potencjalne korzyści dla matki, stosowanie produktu Ventavis w okresie ciąży można rozważyć, tylko po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, u tych kobiet, które zdecydują się na kontynuację ciąży, mimo ryzyka nadciśnienia płucnego.
Slovenian: Če ženska zanosi, je treba upoštevati možne koristi za mater, ker se zdravilo Ventavis lahko uporablja med nosečnostjo le po skrbni oceni koristi in tveganj pri tistih ženskah, ki se odločijo za nadaljevanje nosečnosti kljub znanim tveganjem za pljučno hipertenzijo med nosečnostjo.
Polish: Wystąpienie obrzęku może być związane z zaostrzeniem przebiegu choroby lub niedostateczną skutecznością produktu leczniczego.
Slovenian: Pojavljanje perifernega edema je lahko povezano z napredovanjem bolezni ali nezadostno učinkovitostjo zdravila.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Slovenian: Zdravila Ventavis se ne sme uvesti pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom, nižjim od 85 mmHg.
Polish: Zaleca się ostrożne dostosowywanie początkowej dawki z zachowaniem 3-4godzinnych przerw między dawkami (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Priporočljivo je, da se začetni odmerek titrira previdno, interval med posameznimi odmerki pa naj bo od 3 - 4 ure (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje zakażenie płuc, ciężka astma lub przewlekła choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo pljuč, hudo astmo ali kronično pljučno obolenje (kronično obstruktivno pljučno bolezen).
Polish: o W przypadku omdleń występujących zaraz po wstaniu z łóżka, może być korzystne dla pacjenta przyjęcie pierwszej dawki przeznaczonej na dany dzień jeszcze w łóżku.
Slovenian: Če ste nagnjeni k omedlevicam, takoj ko vstanete iz postelje, vam bo morda pomagalo, če vzamete svoj prvi dnevni odmerek, ko še ležite.
Polish: Objawami mogą być uderzenia gorąca lub zaczerwienienie twarzy
Slovenian: Simptoma sta lahko pordelost ali pordevanje obraza.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania.
Slovenian: Simptomi Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób • rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - razširjene krvne žile (vazodilatacija).
Polish: - Ciśnienie krwi będzie zbadane przed leczeniem i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wyższej wartości), nie należy rozpoczynać terapii lekiem Ventavis.
Slovenian: Pred zdravljenjem vam bodo izmerili krvni tlak in če je ta prenizek (zgornja vrednost je nižja od 85 mmHg), se zdravljenja z zdravilom Ventavis ne sme začeti.