FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Засилено подтискане на тромбоцитния рецептор IIb/IIIa при лечение с ептифибатид) е двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано изпитване (n= 2 064) при неспешна PCI с интракоронарен стент.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
Bulgarian: - Запазете тази листовка.
Maltese: − infjammazzjoni ta' vina.
Bulgarian: 1 флакон от 10 ml
Maltese: Kunjett ta' 10 ml
Bulgarian: INTEGRILIN е съвместим с 0,9 % инфузионен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид.
Maltese: INTEGRILIN huwa kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride.
Bulgarian: INTEGRILIN е съвместим с 0,9 % инжекционен разтвор на натриев хлорид и с декстроза 5 % в Normosol R, със или без калиев хлорид.
Maltese: INTEGRILIN huwa kompatibbli ma' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride.
Bulgarian: Integrilin не трябва да Ви се прилага:
Maltese: M'għandekx tingħata Integrilin:
Bulgarian: Анафилактични реакции.
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, ептифибатид, приложен по схемата 180/2,0, значително намалява броя на случаи от първичната крайна точка (таблица 1): това представлява около 15 избегнати смъртни случая на 1 000 лекувани пациенти:
Maltese: Imqabbel mal-plaċebo, eptifibatide mogħti bħala 180/2.0 naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza tal-punt finali primarju (tabella 1): dan jirrappreżenta madwar 15-il avveniment li kienu evitati għal 1,000 pazjent li kienu kkurati:
Bulgarian: МИ е идентифициран по основните CK-MB лабораторни критерии.
Maltese: MI kien identifikat skond il-kriterji prinċipali tal-laboratorju ta' CK-MB. Għal din id-dijanjosi, fi żmien
Bulgarian: Степента на свързване на ептифибатид с плазмените протеини е около 25 %.
Maltese: Il-grad ta' l irbit ta' eptifibatide mal-proteini tal-plażma umana huwa ta' madwar 25 %.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-infużjoni.
Bulgarian: аневризма)
Maltese: Randomised»)
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване, дозата, предназначена за инфузия може да се намали до 1 микрограм/kg/минута.
Maltese: Jekk għandek mard tal-kliewi, d-doża ta' l-infużjoni tista' tiġi mnaqqsa għal 1 mikrogramma/kg/minuta.
Bulgarian: Подобни разлики са наблюдавани и за масивен кръвоизлив по TIMI (118 [2,5 %] при ранна и рутинна употреба на ептифибатид спрямо 83 [1,8 %] при отложено употреба по условие; p = 0,016).
Maltese: 001). Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
Bulgarian: По-голяма част от пациентите са получавали ацетилсалицилова киселина (75-325 mg веднъж дневно).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
Bulgarian: Parma, Италия
Maltese: Suomi/Finland
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е смъртен случай, миокарден инфаркт, спешна целева съдова реваскуларизация и остра антитромботична животоспасяваща терапия с инхибитор на GP IIb/IIIa в рамките на 48 часа след рандомизацията.
Maltese: urgent target vessel revascularisation (UTVR), u salvataġġ antitrombotiku akut b'terapija ta' impeditur ta' GP IIb/IIIa (RT) sa 48 siegħa mir-randomisation.
Bulgarian: − тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или зависимост от бъбречна диализа
Maltese: − indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 30 ml/min) jew dipendenza fuq dijalisi talkliewi
Bulgarian: − Другите съставки са лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Citric acid monohydrate, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Bulgarian: Основното клинично изпитване за нестабилна стенокардия (НС)/ миокарден инфаркт (МИ) без Q-зъбец е PURSUIT.
Maltese: Il-prova pivitali klinika għall-Anġina mhux Stabbli (UA)/Infart Mijokardijaku tat-tip Mhux tal-Mewġa Q (NQMI) kien PURSUIT.
Bulgarian: дипиридамол, тиклопидин, аспирин (с изключение на тези, които може да получавате като част от лечението с Integrilin).
Maltese: ticlopidine, aspirina (ħlief dawk li għandek mnejn tingħata bħala parti mill-kura b'Integrilin).
Bulgarian: При продължаване на този режим с продължителна инфузия на 2,0 микрограма/kg/min резултатът е > 80 % инхибиране на предизвиканата от АДФ ex vivo агрегация на тромбоцитите, при физиологични концентрации на калция, при повече от 80 % от пациентите.
Maltese: 2.0 mikrogrammi/kg/min, dan il-kors jipproduċi impedizzjoni ta' > 80 % ta' l-aggregazzjoni tal-plejtlits ex vivo kkaġunata minn ADP, f'konċentrazzjonijiet fiżjoloġiċi tal-kalċju, f'aktar minn 80 % tal-pazjenti.
Bulgarian: При пациенти на лечение с INTEGRILIN и протромбиново време (PT) > 14,5 секунди, приемащи едновременно варфарин, рискът от кървене не е бил повишен.
Maltese: Pazjenti kkurati b'INTEGRILIN li kellhom ħin ta' prothrombin (PT) ta' > 14.5 sekondi u li rċevew ukoll warfarin, ma dehrux li kienu f'riskju miżjud ta' fsada.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, (креатининов клирънс 30 - 50 mL/min) до 24 часа след приложение на 2 микрограма/kg/min е постигнато100 % инхибиране.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat, (tneħħija tal-krejatinina 30 - 50mL/min) inkisbet inibizzjoni ta' 100% fi żmien 24 siegħa wara għoti ta' 2 ug/kg/min.
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Maltese: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Bulgarian: Integrilin eptifibatide Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Integrilin eptifibatide Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Integrilin?
Maltese: X'inhuma r-riskji marbuta ma' Integrilin?
Bulgarian: Integrilin е лекарство, което съдържа активното вещество ептифибатид.
Maltese: Integrilin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptifibatide.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен удар), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или повишени стойности на сърдечните ензими в кръвта.
Maltese: • pazjenti li diġà kellhom infart mijokardijaku mhux tal-mewġa Q (tip ta' attakk tal-qalb), b'uġigħ f'sidirhom fl-aħħar 24 siegħa u b'anomaliji fuq l-elettrokardjogramma (ECG) jew sinjali ta'
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/kg на минута, която продължава до 72 часа, до началото на операцията или до изписване от болницата, което се случи първо.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa ta' 2.0 mikrogrammi/kg fil-minuta li tibqa' sejra sa 72 siegħa, sakemm jibda l-intervent kirurġiku, jew sakemm il-pazjent jintbagħat mill-isptar, skont liema minnhom isseħħ l-ewwel.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява Integrilin с плацебо при 2000 пациенти, които се подлагат на PTCA за премахване на кръвни съсиреци от коронарните артерии и вкарване на стент (къса тръбичка, която се поставя в артерията, за да попречи на запушването й).
Maltese: Studju ieħor qabbel Integrilin ma' plaċebo f'2,000 pazjent li kellhom PTCA biex jitneħħa embolu mill-arterji koronarji u biex jiddaħħlilhom stent (tubu qasir li jibqa' fl-arterja biex iwaqqafha milli tingħalaq).
Bulgarian: Integrilin се прилага с аспирин и неразграден хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Maltese: Integrilin jingħata mal-aspirina u l-eparina mhux frazzjonata (mediċini oħra li jimpedixxu emboli).
Bulgarian: Разрешението е подновено на 1 юли 2004 г. и на 1 юли 2009 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-1 ta' Lulju 2004 u fl-1 ta' Lulju 2009.
Bulgarian: Основания за одобряване на Integrilin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Integrilin?
Bulgarian: Активното вещество в Integrilin, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Integrilin, eptifibatide, twaqqaf il-pjastrini milli jaggregaw billi timblokka proteina msejħa glikoproteina IIb/III preżenti fil-wiċċ tagħhom li tgħin sabiex jeħlu.
Bulgarian: Integrilin е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Maltese: Integrilin huwa impeditur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Bulgarian: използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии), лечението може да се продължи до 24 часа след операцията, като продължава най-много до 96 часа.
Maltese: Jekk il-pazjent jagħmel intervent perkutaneju koronarju (PCI jew anġioplastika, proċedura kirurġika li ssir biex tiżblokka arterji koronarji dojoq), it-trattament jista' jitkompla sa mhux aktar minn 24 siegħa wara l-intervent kirurġiku, sa massimu ta' dewmien tat-trattament ta' 96 siegħa.
Bulgarian: Integrilin се използва за профилактика на миокарден инфаркт (сърдечен удар) при възрастни.
Maltese: Integrilin jintuża sabiex jipprevjeni infart mijokardijaku (attak tal-qalb) fl-adulti.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: ≥ 50 и < 200 ≥ 200 и < 350
Maltese: ≥ 50 u < 200 ≥ 200 u < 350
Bulgarian: Разлика в лечението (95% ДИ)
Maltese: Differenza fittrattament (95% CI)
Bulgarian: Амиодарон Бепридил
Maltese: Amiodarone Bepridil
Bulgarian: Етравирин N = 101
Maltese: Etravirine N = 101
Bulgarian: 4,8 log10 копия/ml
Maltese: 4.8 log10 kopji/ml
Bulgarian: Основни критерии за включване:
Maltese: - Kriterji prinċipali ta' inklużjoni:
Bulgarian: Характеристики на изпитванията - Дизайн: рандомизирани (1:1), двойнослепи, плацебо-контролирани.
Maltese: Karatteristiċi tal-provi - Disinn: randomised (1:1), double-blinded, ikkontrollati bil-plaċebo.
Bulgarian: de novo ENF
Maltese: ENF de novo
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил 50 mg единична доза
Maltese: IMPEDITURI PHOSPHODIESTERASE, TIP 5 (PDE-5) Sildenafil 50 mg doża singola
Bulgarian: 6 клетки/l.
Maltese: 6 ċelluli/l.
Bulgarian: Варденафил силденафил
Maltese: Vardenafil sildenafil
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Белгия
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Bulgarian: - Лечение:
Maltese: - Trattament:
Bulgarian: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Maltese: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Bulgarian: INTELENCE съдържа активното вещество етравирин.
Maltese: INTELENCE fih is-sustanza attiva etravirine.
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Дексаметазон (системен)
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Dexamethasone (sistemiku)
Bulgarian: Доверителен интервал около наблюдаваната разлика в степента на отговора; P-стойност = 0,0408.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P = 0.0408.
Bulgarian: Етравирин се свързва с плазмените протеини приблизително 99,9%, предимно с албумин (99,6%) и α1-кисел гликопротеин (97,66%-99,02%) in vitro.
Maltese: Etravirine bejn wieħed u ieħor huwa 99.9% marbut ma' proteini tal-plażma, primarjament ma' albumina (99.6%) u 1-acid glycoprotein (97.66% - 99.02%) in vitro.
Bulgarian: V179F никога не са налице без Y181C.
Maltese: V179F qatt ma kien preżenti mingħajr Y181C.
Bulgarian: Фаза ІІІ, 6 пациенти на възраст 65 години или повече и 53 пациенти на възраст между 56 и 64 години са приемали етравирин.
Maltese: III, 6 pazjenti ta' età ta' 65 sena jew ikbar u 53 pazjent ta' età ta' 56-64 sena irċevew etravirine.
Bulgarian: INTELENCE съдържа лактоза
Maltese: INTELENCE fih lactose
Bulgarian: БЕНЗОДИАЗЕПИНИ Диазепам
Maltese: BENZODIAZEPINES Diazepam
Bulgarian: Обобщен профил на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Bulgarian: 0,5 mg единична доза дигоксин
Maltese: Doża singola 0.5 mg digoxin
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 август 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2018
Bulgarian: Елбасвир/гразопреви
Maltese: Elbasvir/grazoprevir
Bulgarian: Процентът на педиатричните пациенти с < 400 HIV-1 РНК копия/ml е 63,4%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti pedjatriċi li kellhom < 400 HIV-1 RNA kopji/ml kien ta' 63.4%.
Bulgarian: C-етравирин, съответно 93,7% и 1,2% от приложената доза
Maltese: C-etravirine radjutikkettata, 93.7% u 1.2% tad-doża meħuda ta'
Bulgarian: 80/480 mg, 6 дози на 0, 8, 24, 36, 48 и 60 час артеметер
Maltese: ANTIMALARJI Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 dożi fissigħat 0, 8, 24, 36, 48, u 60
Bulgarian: Етравиринът е NNRTI на човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1).
Maltese: Etravirine huwa NNRTI tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1).
Bulgarian: Други лекарства и INTELENCE
Maltese: Mediċini oħra u INTELENCE
Bulgarian: хиперхидроза редки синдром на Stevens-Johnson a, еритема мултиформе много редки токсична епидермална некролиза a, DRESS
Maltese: Sindrom ta' Stevens-Johnson a, eritema multiforme rari ħafna nekroliżi tossika tal-epidermide a, DRESS
Bulgarian: Placebo + ОСЛ N=604
Maltese: Plaċebo + BR N=604
Bulgarian: Етравирин 200 mg два пъти дневно N = 575
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum N = 575
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Фенобарбитал Фенитоин
Maltese: ANTIKONVULSANTI Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin
Bulgarian: Изходна HIV-1 РНК < 30 000 копия/ml ≥ 30 000 и < 100 000 копия/ml ≥ 100 000 копия/ml Изходен CD4 брой (х 10
Maltese: HIV-1 RNA fil-linja bażi < 30,000 kopja/ml ≥ 30,000 u < 100,000 kopja/ml ≥ 100,000 kopja/ml Għadd ta' CD4 fil-linja bażi (x10
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно
Maltese: 0.035 mg darba kuljum
Bulgarian: N=брой пациенти с данни; n= брой на наблюденията
Maltese: n = numru ta' osservazzjonijiet.
Bulgarian: Рифабутин 300 mg веднъж дневно
Maltese: Rifabutin 300 mg darba kuljum
Bulgarian: Имунологични параметри
Maltese: Parametri immunoloġiċi
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Дигоксин
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията с етравирин не показват мутагенен потенциал.
Maltese: Studji in vitro u in vivo b'etravirine ma urewx evidenza ta' potenzjal mutaġeniku.
Bulgarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) етравирин
Maltese: Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine
Bulgarian: 300/100 mg веднъж дневно атазанавир
Maltese: 300/100 mg darba kuljum atazanavir
Bulgarian: INTELENCЕ 25 mg таблетки INTELENCE 100 mg таблетки INTELENCE 200 mg таблетки
Maltese: INTELENCE pilloli ta' 25 mg INTELENCE pilloli ta' 100 mg INTELENCE pilloli ta' 200 mg
Bulgarian: INTELENCE, в комбинация с потенциран протеазен инхибитор и други антиретровирусни лекарствени продукти, е показан за лечение на инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни пациенти, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение и при педиатрични пациенти над 6-годишна възраст, на които вече е прилагано антиретровирусно лечение (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1).
Maltese: INTELENCE, flimkien ma' impeditur ta' protease msaħħaħ u prodotti mediċinali antiretrovirali oħrajn, huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni ta' human immunodeficiency virus tip 1 (HIV-1) f'pazjenti adulti li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali u f'pazjenti pedjatriċi minn eta' ta' 6 snin li għandhom esperjenza ta' trattament antiretrovirali (ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 5.1).
Bulgarian: Не de novo ENF
Maltese: Ġenerali de novo ENF
Bulgarian: АНТИБИОТИЦИ Азитромицин
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Azithromycin
Bulgarian: АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА С ДИРЕКТНО ДЕЙСТВИЕ ВЪРХУ ВИРУСА НА ХЕПАТИТ С (HCV)
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT KONTRA L-VIRUS TA' EPATITE C (HCV) Ribavirin
Bulgarian: Сборни проучвания DUET ≥ 18 години ETR N=599
Maltese: Studji miġbura DUET ≥ 18-il sena ETR N=599
Bulgarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) етравирин
Maltese: Cmax ↔ 0.91 (0.58-1.42) etravirine
Bulgarian: Лопинавир/ритонави
Maltese: Fosamprenavir/ritonavi
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно тенофовир
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir
Bulgarian: Фармакокинетиката на етравирин не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etravirine ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (Child-Pugh Klassi Ċ).
Bulgarian: При проучването TMC125-C227, етравирин (N=59) е приложен с 2 избрани от изследователя NRTIs (т.е. без потенцирани с ритонавир PI) и сравнен с избрана от изследователя комбинация от PI с 2 NRTIs (N=57).
Maltese: Fl-istudju TMC125-C227, etravirine (N=59) kien amministrat ma' 2 NRTIs (i.e. mingħajr PI msaħħaħ b'ritonavir) magħżula mill-investigatur u mqabbel ma' kombinazzjoni ta' PI magħżula mill-investigatur ma' żewġ NRTIs (N=57).
Bulgarian: Инхибитори на трансфера на интегразната верига Долутегравир
Maltese: Impedituri ta' Trasferiment ta' Integrase Strand Dolutegravir
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно лопинавир
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir
Bulgarian: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin НО
Maltese: AUC ↑ 1.18 (0.90-1.56) Cmin ND
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин Сиролимус
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Cyclosporin
Bulgarian: Етравирин се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C19, с последващо глюкурониране на метаболитите от уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UDPGT).
Maltese: Etravirine huwa metabolizzat b'CYP3A4, CYP2C9 u CYP2C19 segwit minn glukuronidazzjoni talmetaboliti minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UDPGT).
Bulgarian: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin НО
Maltese: AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) Cmin ND
Bulgarian: В допълнение етравирин показва промяна в пъти (FC) на ЕС50 ≤ 3 срещу 60% от 6 171 NNRTI-резистентни клинични изолати.
Maltese: Barra minn hekk, etravirine juri bidla (FC) f' EC50 ta' ≤ 3 kontra 60% ta' 6,171 iżolati kliniċi reżistenti għal NNRTI.
Bulgarian: Индивидуален дозов обхват от 60 mg до 130 mg веднъж дневно
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Bulgarian: - Активното вещество е етравирин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi etravirine.
Bulgarian: 6 клетки/l
Maltese: 6 ċelloli/l
Bulgarian: INTELENCE трябва оптимално да се комбинира с други антиретровирусни средства, които проявяват активност срещу вируса на пациента (вж. точка 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Непоносимост към лактоза и лактазен дефицит
Maltese: Intolleranza għal lactose jew defiċjenza ta' lactase
Bulgarian: Не се наблюдават значителни фармакокинетични разлики между мъже и жени.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi farmakokinetiċi sinifikanti bejn individwi maskili u femminili.
Bulgarian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Италия
Maltese: Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Bulgarian: In vitro данни показват, че етравирин има инхибиторни свойства върху CYP2C19.
Maltese: Data in vitro turi li etravirine għandu kwalitajiet li jinibixxu CYP2C19.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с хепатит B и/или хепатит C вирус
Maltese: Pazjenti infettati wkoll b'Epatite B u/jew Epatite C
Bulgarian: Медиана на плазмена HIV-1 РНК
Maltese: HIV-1 RNA fil-plażma
Bulgarian: Очаква се етравирин да понижи плазмената концентрация на циклоспорин, сиролимус и такролимус.
Maltese: Etravirine huwa mistenni li jnaqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' cyclosporin, sirolimus u tacrolimus.
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 12 години ETR N=41
Maltese: TMC125-C213 6 sa < 12-il sena ETR N=41
Bulgarian: В клиничните изпитвания рядко (< 0,1%) е докладвано за синдрома на Stevens-Johnson и еритема мултиформе.
Maltese: Fi provi kliniċi, is-Sindromu ta' Stevens-Johnson u eritema multiforme ġew irrapportati rarament (< 0.1%).
Bulgarian: AUC12h, h*ng/ml n = 9 за AUC12h
Maltese: n = 9 għal AUC12h
Bulgarian: INTELENCE принадлежи към група анти-ХИВ лекарства, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI).
Maltese: INTELENCE tifforma parti minn grupp ta' mediċini li jaħdmu kontra l-HIV hekk msejħa inibituri ta'non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs).
Bulgarian: TMC125-C213 от 6 до < 18 години ETR N=101
Maltese: TMC125-C213 6 to < 18-il sena ETR N=101
Bulgarian: Медианата на EC50 стойностите, коригирани за свързване с протеини, за MT4 клетки, инфектирани с HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Maltese: Nota: Ir-rabta mal-proteini medja aġġustata EC50 għal ċelluli MT4 infettati b'HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Bulgarian: Долутегравир + дарунавир/ритонавир 50 mg веднъж дневно + 600/100 mg два пъти дневно
Maltese: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 600/100 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: In vitro опитите с човешки чернодробни микрозоми (HLMs) показват, че етравирин претърпява предимно оксидативен метаболизъм чрез чернодробната ензимна система CYP450 (CYP3A) и в по-малка степен, чрез CYP2C фамилията, последвано от глюкурониране.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman (HLMs) jindikaw li etravirine primarjament jgħaddi minn metaboliżmu ossidativ mis-sistema taċ-ċitokromju epatiku CYP450 (CYP3A) u, b'inqas, millfamilja CYP2C, segwit minn glukuronidazzjoni.
Bulgarian: HIV PIs - Потенцирани с кобицистат Атазанавир/кобицистат Дарунавир/кобицистат
Maltese: PIs tal-HIV -Msaħħa b'cobicistat Atazanavir/cobicistat Darunavir/cobicistat
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести захарен диабет, хипергликемия, хиперхолестеролемия, повишени липопротеини с ниска плътност (LDL), хипертриглицеридемия, хиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni komuni dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, żieda fil-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL), ipertrigliċeridemija, iperlipidimja, dislipidimja, anoreksja
Bulgarian: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH- аторвастатин AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin НО
Maltese: Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
Bulgarian: • на установена антиретровирусна схема най-малко от 8 седмици.
Maltese: • Fuq reġimen antiretrovirali stabbli għal mill-inqas 8 ġimgħat.
Bulgarian: Клиничните данни не пораждат съображения за безопасност, но са много ограничени.
Maltese: Id-data klinika ma jqanqlux tħassib dwar is-sigurtà iżda huma limitati ħafna.
Bulgarian: R(-) метадон AUC ↔ 1,06 (0,99-1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96-1,09) S(+) метадон AUC ↔ 0,89 (0,82-0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81-0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83-0,97) етравирин
Maltese: R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine
Bulgarian: Понижаване на вирусологичния отговор към етравирин се наблюдава при пациенти, носители на вирусни щамове с 3 или повече от следните мутации V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S (вж. точка 5.1).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на INTELENCE със следните лекарства: - типранавир/ритонавир, ефавиренц, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир,
Maltese: Mhuwiex rakkomandat li INTELENCE jiġi kkombinat ma' kwalunkwe mill-mediċini li ġejjin - tipranavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, indinavir, nelfinavir, atazanavir/cobicistat,
Bulgarian: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin НО
Maltese: AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) Cmin ND
Bulgarian: За допълнителна информация относно взаимодействия с лекарствени продукти вижте точка 4.5.
Maltese: Għal iktar informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin НО
Maltese: AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) Cmin ND
Bulgarian: Таблица 6: Вирусологичен отговор (ITT - TLOVR), промяна от изходното ниво в log10 на вирусологичния товар (NC = F) и промени от изходното ниво на процента и броя на CD4 клетките (NC = F) на 24 седмица в TMC125-C213 и сборни проучвания DUET
Maltese: Tabella 6: Risponsi viroloġiċi (ITT - TLOVR), bidla fit-tagħbija viroloġika log10 mill-linja bażi (NC = F), u bidla fil-persentaġġ CD4 u għadd taċ-ċelluli mill-linja bażi (NC = F) f'ġimgħa 24 fl-istudji TMC125-C213 u DUET miġbura