FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Lithuanian: 3 lentelėje pateikti demografiniai I, II ir III tyrimų duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
Lithuanian: Šį vaistą vartojantiems pacientams yra buvę sunkių alerginių reakcijų (žr.
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Lithuanian: Gydymo skirtumai, vertinant vidutinį pasirinktų antrinių veiksmingumo kintamųjų pokytį nuo tyrimo pradžios - integruoti (I ir II tyrimų) bendros populiacijos bei GINA 4 ir 5
Slovak: Priemerná zmena (95
Lithuanian: Skirtumo vidurkis (95 %
Slovak: Reslizumab viaže ľudský IL-5 s pikomolárnou afinitou, pričom blokuje jeho biologickú funkciu, v dôsledku čoho sa znižuje prežívanie a aktivita eozinofilov.
Lithuanian: Reslizumabas jungiasi prie žmogaus IL-5, pasižymėdamas pikomolių lygmens afinitetu, ir blokuoja jo biologinę funkciją; dėl to sumažėja eozinofilų išgyvenamumas ir aktyvumas.
Slovak: Štúdia I (n = 489)
Lithuanian: I tyrimas (n = 489)
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Lithuanian: Tada praskiestą vaistinį preparatą reikia skirti 20-50 minučių trukmės infuzija į veną per sterilų, nepirogeninį, infuzinį, vienkartinį mažai baltymų surišantį filtrą (0,2 µm).
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi*
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje*
Slovak: Koncentrácie reslizumabu v sére obyčajne klesajú z maximálnej koncentrácie dvojfázovo.
Lithuanian: Reslizumabo koncentracija serume, pasiekusi didžiausią lygį, paprastai mažėja dviem fazėmis.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje Kreatinfosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas buvo laikinas bei besimptomis ir dėl jo neprireikė nutraukti gydymo.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze boli pacienti klasifikovaní podľa východiskových hodnôt pečeňových testov.
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, pacientai buvo suskirstyti pagal kepenų funkcijos būklę tyrimo pradžioje.
Slovak: I a II splnila toto kritérium a primárne výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
Lithuanian: I ir II tyrimuose šį kriterijų atitiko 763 pacientų grupė; pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis pateikiama 4 lentelėje.
Slovak: Štúdia III
Lithuanian: III tyrimas
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými vakcínami na pacientov liečených reslizumabom ani o odpovedi na nové očkovania u pacientov liečených reslizumabom.
Lithuanian: Duomenų apie gyvomis vakcinomis paskiepytų pacientų antrinį infekcijos perdavimą reslizumabu gydomiems pacientams ar reslizumabu gydomų pacientų atsaką į naują imunizavimą nėra.
Slovak: (odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) vyššiu ako alebo rovnajúcu sa 90 ml/min/1,73 m2; n = 294, približne 37 %), miernu poruchu funkcie obličiek (eGFR 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n = 446, približne 56 %) alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n = 63, približne 8 %).
Lithuanian: /1,73 m2; n = 294, maždaug 37 %), jiems buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 60-89 ml/min./1,73 m2; n = 446, maždaug 56 %) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (aGFG 30-59 ml/min.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti CINQAERO tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis astmos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 0,20 mmol (4,6 mg) natrio.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
Lithuanian: IL-5 yra pagrindinis citokinas, atsakingas už žmogaus eozinofilų diferenciaciją, brendimą, telkimąsi ir aktyvinimą.
Slovak: CINQAERO sa nesmie podávať ako bolusová injekcia ani ako neriedený koncentrát.
Lithuanian: CINQAERO negalima iš karto suleisti injekcija ar vartoti nepraskiedus koncentrato.
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
Lithuanian: ** Reikia vartoti nominalų flakonų tūrį (atitinkamai 10 ml arba 2,5 ml)
Slovak: Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
Lithuanian: CINQAERO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje CINQAERO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus CINQAERO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi etnickými skupinami (belosi, černosi a Ázijci) významne nelíšia.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės parodė, kad reslizumabo farmakokinetika skirtingose etninėse grupėse (baltaodžių, juodaodžių ir azijiečių) reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: 2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose astmos paūmėjimas buvo apibūdinamas kaip astmos paūmėjimas, dėl kurio prireikė šios medicininės intervencijos: 1) sisteminių kortikosteroidų vartojimo arba intensyvesnio gydymo IKS 3 ar daugiau dienų ir (arba) 2) su astma susijusios neatidėliotinos medicinos pagalbos, įskaitant bent vieną iš šių atvejų: neplanuotą apsilankymą pas sveikatos priežiūros specialistą dėl gydymo purkštuvu arba kito skubaus gydymo, siekiant išvengti astmos simptomų pablogėjimo; apsilankymą skubios pagalbos skyriuje dėl astmos gydymo; hospitalizavimą dėl astmos.
Slovak: Po podaní niekoľkých dávok sa koncentrácie reslizumabu v sére nahromadia približne 1,5- až
Lithuanian: Pavartojus daugkartines dozes, reslizumabas kaupiasi, ir jo koncentracija serume būna maždaug 1,5-1,9 karto didesnė.
Slovak: % IS) (hodnota p)
Lithuanian: PI) (p reikšmė)
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný s polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) infúznymi vakmi.
Lithuanian: CINQAERO tinka polivinilchlorido (PVC) arba poliolefino (PO) infuziniai maišeliai.
Slovak: CINQAERO sa používa na liečbu ťažkej eozinofilnej astmy u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), keď ich ochorenie nie je dobre kontrolované napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov podávaných spolu s ďalšími liekmi na liečbu astmy.
Lithuanian: CINQAERO vartojamas suaugusių pacientų (18 metų ir vyresnių) sunkios eozinofilinės astmos gydymui, kai būklė nėra gerai kontroliuojama netgi gydant didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis kartu su kitu vaistu nuo astmos.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa systémová expozícia reslizumabu zdá byť cirkulujúcimi protilátkami proti reslizumabu neovplyvnená.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nustatyta, kad cirkuliuojantys antikūnai prieš reslizumabą neturi įtakos sisteminei reslizumabo ekspozicijai.
Slovak: V klinických štúdiách I a II s 3 mg/kg reslizumabu sa po podaní prvej dávky pozoroval pokles počtu eozinofilov v krvi a tento pokles pretrvával do 52. týždňa liečby bez prejavov tachyfylaxie.
Lithuanian: I ir II klinikinių reslizumabo (3 mg/kg) tyrimų metu po pirmosios dozės eozinofilų kiekis kraujyje sumažėjo ir toks išliko visas 52 gydymo savaites be jokių tachifilaksijos požymių.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej analýzy potvrdzujú, že súbežné podávanie buď leukotriénových antagonistov, alebo systémových kortikosteroidov nemá vplyv na farmakokinetické parametre reslizumabu (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė patvirtino, kad kartu vartojami leukotrienų antagonistai arba sisteminiai kortikosteroidai reslizumabo farmakokinetikos neveikia (žr.
Slovak: 766, približne 95 %) alebo mierne zvýšené hodnoty pečeňových testov (v prvom prípade celkového bilirubínu, ktorý bol vyšší ako horná hranica normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN] ale nižší ako alebo rovnajúci sa 1,5-násobku ULN, alebo v druhom prípade, hladiny aspartátaminotransferázy, ktorá bola vyššia ako ULN a celkového bilirubínu, ktorý bol nižší ako alebo rovnajúci sa ULN; n =
Lithuanian: maždaug 95 %) arba nežymiai padidėję (arba, pirmuoju atveju, bendra bilirubino koncentracija viršijo viršutinę normos ribą [VNR], bet ne daugiau kaip 1,5 karto, arba, antruoju atveju, aspartataminotransferazės aktyvumas viršijo VNR ir bendra bilirubino koncentracija buvo ne didesnė už VNR; n = 35, maždaug 4 %).
Slovak: Odporúčaná dávka sa dosiahne pomocou dávkovacieho rozvrhu na základe počtu injekčných liekoviek uvedeného v tabuľke 1 nižšie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pasiekiama pagal flakono tūriu pagrįstą dozavimo schemą, pateikiamą 1 lentelėje toliau.
Slovak: Reslizumab sa neskúmal ani u pacientov očkovaných živou vakcínou.
Lithuanian: Reslizumabas neištirtas pacientams, kurie skiepijami gyvomis vakcinomis.
Slovak: V prípade tejto štúdie nebola predchádzajúca exacerbácia astmy podmienkou.
Lithuanian: Šiame tyrime nebuvo reikalaujama, kad pacientas anksčiau būtų patyręs astmos paūmėjimą.
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú nátriumacetát, ľadová kyselina octová, sacharóza a voda na injekciu.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, ledinė acto rūgštis, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas yra CINQAERO
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte ktorékoľvek z príznakov alergickej reakcie (napríklad svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, horúčku, triašku, závrat, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, nepríjemný pocit v bruchu, kožnú vyrážku, sčervenanie alebo opuch kože).
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas atidžiai stebės, ar Jums nepasireiškia reakcijos požymių. Jei pasireiškė bet kuris alerginės reakcijos simptomas (pvz., niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, karščiavimas, drebulys, svaigulys, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis pilve, odos išbėrimas, paraudimas ar patinimas), nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Testy funkcie pľúc
Lithuanian: Plaučių funkciniai tyrimai
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov pre populáciu inej ako bielej etnickej príslušnosti.
Lithuanian: Ne baltaodžių etninių populiacijų saugumo duomenų nepakanka.
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Lithuanian: toliau pateiktą poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Slovak: Pacienti dostali štyri dávky placeba alebo 0,3 mg/kg reslizumabu, alebo 3 mg/kg reslizumabu podávaných raz za 4 týždne.
Lithuanian: Pacientai gavo keturias dozes placebo arba reslizumabo (0,3 mg/kg arba 3 mg/kg), kurių buvo leidžiama kas 4 savaites.
Slovak: 2,5 ml koncentrátu v injekčnej liekovke z číreho skla typu I uzavretej butylovou gumenou zátkou obalenou poly(etylén-co-tetrafluóretylénom) s hliníkovou obrubou a bielym plastovým vyklápacím viečkom.
Lithuanian: 2,5 ml koncentrato skaidriame I tipo stiklo flakone, užkimštame etileno-tetrafluoroetileno kopolimeru padengtu butilo gumos kamščiu su užspaustu aliuminio žiedu ir baltu nuplėšiamu plastikiniu dangteliu.
Slovak: Vychádzajúc z charakteristických vlastností reslizumabu, sa liekové interakcie neočakúvajú.
Lithuanian: Remiantis reslizumabo savybėmis, vaistų tarpusavio sąveika nėra tikėtina.
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekčná liekovka s objemom 10 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekčné liekovky s objemom 2,5 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekčné liekovky s objemom 10 ml
Lithuanian: EU/1/16/1125/001 1 flakonas, kuriame yra 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena FEV1 za 16 týždňov oproti východiskovému stavu.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo FIT1 pokytis per 16 savaičių nuo tyrimo pradžios.
Slovak: a Tieto hodnoty predstavujú rozdiel v liečbe medzi placebom a reslizumabom 3 mg/kg zakladajúci sa na upravených priemerných hodnotách za určené časové obdobie pre každú z liečebných skupín, okrem zmeny do 16. týždňa pre AQLQ, keďže v tomto čase bol dotazník AQLQ vyhodnocovaný po prvýkrát b IS = interval spoľahlivosti
Lithuanian: (p < 0,0001) a Pateikti dydžiai rodo gydymo skirtumus tarp placebo ir 3 mg/kg reslizumabo, remiantis patikslintais kiekvienos gydymo grupės vidurkiais per nurodytą laiką, išskyrus AQLQ pokytį iki 16 savaitės, nes tą savaitę AQLQ buvo vertinamas pirmą kartą.
Slovak: Parazitárne (hlístové) infekcie
Lithuanian: Parazitinės užkrečiamosios ligos (helmintozės)
Slovak: I až III) v trvaní od 16 do 52 týždňov zahrňujúcich 1 268 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou astmou neadekvátne kontrolovanou stredne vysokými až vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (inhaled corticosteroids, ICS) (najmenej 440 µg flutikazónpropionátu denne alebo zodpovedajúcej liečby) a ďalšími kontrolnými liekmi alebo bez nich.
Lithuanian: (I-III tyrimais), kurie truko nuo 16 iki 52 savaičių. Juose dalyvavo 1 268 pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkia astma, nepakankamai kontroliuojama vidutinėmis arba didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų (IKS) dozėmis (mažiausiai 440 μg flutikazono propionato arba lygiaverčio vaistinio preparato kasdien) kartu su kitais vaistiniais preparatais astmai kontroliuoti arba be jų; pacientams anksčiau galėjo būti nuolat taikyta alergenų imunoterapija.
Slovak: Interleukín-5 je bielkovina, ktorú tvorí vaše telo a ktorá hrá kľúčovú úlohu pri zápale pri astme tým, že aktivuje eozinofily.
Lithuanian: Interleukinas-5 yra Jūsų organizmo gaminamas baltymas, kuris aktyvina eozinofilus ir todėl vaidina svarbiausią vaidmenį pasireiškiant astmai.
Slovak: Pacienti s ťažkou eozinofilnou astmou
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkia eozinofiline astma
Slovak: 15) sa prekrýval s rozsahom systémovej expozície u pacientov v ostatných skupinách, aj keď stredná hodnota bola o niečo nižšia ako u dospelých pacientov (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Lithuanian: Pacientų nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų (n = 15) sisteminės ekspozicijos intervalas iš dalies sutapo su kitų amžiaus grupių sisteminės ekspozicijos intervalu, tačiau medianos reikšmė šioje amžiaus grupėje buvo šiek tiek mažesnė negu suaugusiųjų (18-65 metų; n = 759) ir senyvų pacientų (vyresnių kaip 65 metų; n = 30) grupėse.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fyzikálnej alebo biochemickej kompatibility hodnotiace súbežné podávanie reslizumabu s inými liekmi.
Lithuanian: Fizinių ir cheminių suderinamumo tyrimų, kuriais būtų įvertintas reslizumabo vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, neatlikta.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre reslizumabu sa medzi mužmi a ženami výrazne nelíšili.
Lithuanian: Reslizumabo farmakokinetika vyrams ir moterims reikšmingai nesiskyrė.
Slovak: Čo je CINQAERO a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú CINQAERO
Lithuanian: Kas yra CINQAERO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant CINQAERO Kaip skiriamas CINQAERO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CINQAERO
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Lithuanian: EU/1/16/1125/001 1 flakonas, kuriame yra 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flakonas, kuriame yra 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flakonai, kuriuose yra po 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml
Slovak: Demografický údaj alebo východisková charakteristika
Lithuanian: Demografiniai duomenys arba rodikliai tyrimo pradžioje
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
Lithuanian: CINQAERO turi skirti gydytojai, turintys prieš tai nurodytos būklės diagnozavimo ir gydymo patirties
Slovak: Predtým, ako vám podajú CINQAERO, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:
Lithuanian: Be to, Jums skiriant CINQAERO, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju:
Slovak: Na podanie infúzie sa má použiť infúzna súprava so zabudovaným, sterilným, nepyrogénnym filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 µm).
Lithuanian: Infuzijai reikia naudoti infuzijos rinkinį su integruotu, steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų surišančiu filtru (su 0,2 µm akutėmis).
Slovak: CINQAERO sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s objemom 2,5 ml alebo 10 ml.
Lithuanian: CINQAERO tiekiamas stiklo flakonais, kuriuose yra po 2,5 ml arba 10 ml.
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad CINQAERO paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovak: Tabuľka 3: Demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I - III týkajúcich sa astmy
Lithuanian: I-III astmos tyrimų demografiniai duomenys ir rodikliai kiekvieno tyrimo pradžioje
Slovak: V tejto štúdii sa percentuálny počet eozinofilov v spúte znížil oproti priemernej východiskovej hodnote 17,4
Lithuanian: Reslizumabo grupėje eozinofilų procentinė dalis skrepliuose nuo vidutinės 17,4 % vertės tyrimo pradžioje (standartinis nuokrypis:
Slovak: LT-08409
Lithuanian: LT-08409 Vilnius Lietuva
Slovak: Ako uchovávať CINQAERO
Lithuanian: Kaip laikyti CINQAERO
Slovak: CINQAERO vám podá lekár alebo zdravotná sestra vo forme infúzie do žily.
Lithuanian: CINQAERO infuziją (lašelinę) į veną Jums sulašins gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: %) môže byť uchovávaný v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C (alebo pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, pokiaľ sa riedenie previedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach) chránený pred svetlom až do 16 hodín.
Lithuanian: CINQAERO tirpalą, praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuziniu tirpalu, atšaldytą 2 °C - 8 °C temperatūroje (arba laikomą ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, jei praskiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis), apsaugotą nuo šviesos galima laikyti iki 16 valandų.
Slovak: %) o 82 % na konci liečby v skupine s reslizumabom.
Lithuanian: 15,9 %) iki gydymo pabaigos sumažėjo 82 %.
Slovak: injekčné liekovky s 2,5 ml koncentrátu (25 mg reslizumabu)
Lithuanian: Flakonai, kuriuose yra po 2,5 ml koncentrato (25 mg reslizumabo)
Slovak: Väčšina pacientov mala normálne hodnoty pečeňových testov (n =
Lithuanian: Daugumos pacientų kepenų funkciniai rodikliai buvo normalūs (n = 766,
Slovak: V štúdii III mali pacienti liečení 3 mg/kg reslizumabu výrazne väčšie zvýšenie FEV1 oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom (rozdiel v liečbe: 160 ml, p =
Lithuanian: III tyrime reslizumabu (3 mg/kg) gydytiems pacientams, palyginti su gavusiais placebo, nuo tyrimo pradžios reikšmingai daugiau padidėjo FIT1 (gydymo skirtumas: 160 ml, p = 0,0018).
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Lithuanian: Flakono tūriu pagrįsta dozavimo schema*, skirta pacientams, sveriantiems nuo 35 kg iki 199 kg
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 v trvaní od 16 do 52 týždňov boli u 53 z celkového počtu 983 astmatických pacientov (5
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kurie truko nuo 16 iki 52 savaičių, 53 iš
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
Lithuanian: Vartojant reslizumabą, eozinofilų kiekio sumažėjimas kraujyje antikūnų prieš reslizumabą turintiems pacientams nesiskyrė nuo eozinofilų kiekio sumažėjimo šių antikūnų neturintiems pacientams.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Natrio kiekis Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Celková dávka reslizumabu (mg)
Lithuanian: Reslizumabas (Reslizumabum)
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas kontrolovaných klinických štúdií prerušili liečbu v dôsledku akejkoľvek nežiaducej udalosti, bol na úrovni 5 % pre skupinu s 3 mg/kg reslizumabu aj pre skupinu s placebom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl bet kokio nepageidaujamo reiškinio gydymą nutraukė 5 % reslizumabo (3 mg/kg) grupės pacientų ir tiek pat placebo grupės pacientų.
Slovak: CINQAERO má podávať zdravotnícky pracovník pripravený zvládnuť reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.4
Lithuanian: CINQAERO gali skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs suteikti pagalbą pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksiją (žr.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
Lithuanian: Buvo leidžiama taikyti palaikomąjį gydymą geriamaisiais kortikosteroidais (GKS) (iki 10 mg per parą prednizolono atitikmens).
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 10 mg reslizumabo (Reslizumabum) (10 mg/ml).
Slovak: I aj II bola frekvencia exacerbácií astmy u každého pacienta počas 52-týždňového obdobia liečby.
Lithuanian: I ir II tyrimuose pirminis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo kiekvieno paciento astmos paūmėjimų dažnis per 52 gydymo savaites.
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Lithuanian: 3 89079 Ulm Vokietija
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
Lithuanian: CINQAERO skirtas tik infuzijoms į veną.
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Lithuanian: Nustatyta, kad antikūnai prieš reslizumabą sisteminei reslizumabo ekspozicijai neturi įtakos.
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek nepermatomas opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH 5,5. Jame gali būti baltyminių dalelių.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku bola preukázaná pri teplote 2 °C - 8 °C a pri teplote 25 °C v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Įrodyta, kad pradėto vartoti vaistinio preparato cheminis ir fizinis stabilumas 2 °C - 8 °C ir 25 °C
Slovak: Množstvo (v ml), ktoré je potrebné z injekčnej(-ých)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Slovak: 52 týždňov a s dávkou 3 mg/kg podávanou intravenózne (1 028 pacientom) boli pri reslizumabe hlásené nasledovné nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų astmos tyrimų metu, 3 mg/kg reslizumabo dozes leidžiant į veną iki 52 savaičių (1 028 pacientams), buvo pranešta apie toliau išvardytas nepageidaujamas reakcijas.