FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Grund dafür ist, dass sich Grapefruit auf die Wirkung von Nerlynx auswirken kann.
Czech: Je to nutné proto, že grapefruit může reagovat s přípravkem Nerlynx a ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
German: Nagelerkrankungen3, rissige und trockene Haut
Czech: Porucha nehtů3, kožní trhliny a suchá kůže
German: Das mediane Alter in der zu behandelnden (ITT) Population betrug 52,3 Jahre (59,9 % waren ≥ 50 Jahre alt, 12,3 % waren ≥ 65 Jahre alt); 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
Czech: ≥ 50 let, 12,3 % bylo ve věku ≥ 65 let); 81,0 % byly bělošky, 2,6 % černošky nebo Afroameričanky,
German: Informieren Sie insbesondere dann Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Ketoconazol oder Fluconazol - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen - Erythromycin oder Clarithromycin - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen - Rifampicin - ein Arzneimittel gegen Tuberkulose (TB) - Proteasehemmer - Arzneimittel gegen Viren - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel gegen Krampfanfälle - Johanniskraut - ein pflanzliches Präparat gegen Depression - Diltiazem oder Verapamil - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck und Schmerzen im Brustkorb - Digoxin - ein Arzneimittel gegen Herzprobleme - Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden, wie
Czech: - ketokonazol nebo flukonazol - léky na plísňové infekce, - erythromycin nebo klarithromycin - léky na bakteriální infekce, - rifampicin - lék na tuberkulózu, - inhibitory proteáz - antivirové léky, - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin - léky proti záchvatům,
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden: - während sie Nerlynx einnehmen und - für einen Monat nach Behandlungsende.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou metodu antikoncepce, včetně bariérové metody: - během užívání přípravku Nerlynx a - po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
German: Nerlynx-Filmtabletten sind in einer weißen, runden Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer, manipulationsgesicherter Induktionsfolienversiegelung verpackt.
Czech: Potahované tablety přípravku Nerlynx jsou baleny v bílé, kulaté lahvičce z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a foliovou indukční těsnící vložkou garantující neporušenost obalu.
German: >=4 positive Knoten
Czech: ≥ 4 pozitivní uzliny
German: Leberfunktionstests, einschließlich Überwachung von Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) und Gesamtbilirubin, sollten während der Behandlung in Woche 1, in den 3 Folgemonaten monatlich und danach alle 6 Wochen bzw. solange dies klinisch indiziert ist, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: a celkového bilirubinu, a sice po týdnu a poté jednou měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a následně každých 6 týdnů, dokud je pacient léčen nebo dle klinické indikace (viz bod 4.2).
German: Die Behandlung von Patienten mit Child-Pugh-C-Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Léčba pacientů s poruchou funkce jater třídy C podle Child Pughovy klasifikace se nedoporučuje (viz bod 5.2).
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Czech: Do každé lahvičky s tabletami je vložena nádobka z HDPE s vysoušedlem obsahující jeden gram silikagelu.
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität Schweregrad der Lebertoxizität*
Czech: Tabulka 4: Úpravy dávky v případě hepatotoxicity Závažnost hepatotoxicity*
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Czech: 3 Nestratifikovaný 2stranný log-rank test pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které byla použita Grayova metoda.
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Czech: • Je třeba ukončit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1.
German: 1236 Patienten waren < 65 Jahre alt, 172 waren ≥ 65 Jahre alt, von ihnen hatten 25 ein Alter von 75 Jahren oder mehr.
Czech: V pivotní studii fáze III, ExteNET (3004), byl průměrný věk v rameni léčeném přípravkem Nerlynx 52 let, přičemž 1 236 pacientů bylo < 65 let, 172 bylo ≥ 65 let a z nich bylo 25 ve věku 75 let nebo starší.
German: Die Filmtabletten sind rot und oval mit der Aufprägung „W104" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Jak přípravek Nerlynx vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou červené, oválného tvaru a s vyraženým označením „W104" na jedné straně a hladké na druhé straně.
German: Sonstige besondere Patientengruppen
Czech: Jiné zvláštní populace
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Nerlynx bei Schwangeren vor.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání přípravku Nerlynx těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: • Wenn in einer Woche oder weniger eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit derselben Dosis fortsetzen.
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 do jednoho týdne nebo dříve, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx ve stejné dávce.
German: • Nerlynx-Behandlung unterbrechen
Czech: • Přerušení léčby přípravkem Nerlynx
German: ZNS = Zentralnervensystem 1 Ereignisfreie Raten für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten, da in diesem Fall die kumulative Inzidenz berichtet wird.
Czech: 1 Četnosti případů bez příhody pro všechny cílové parametry vyjma rekurence v CNS, u které je uvedena kumulativní incidence.
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Czech: Průjem může být závažný a může vést k dehydrataci.
German: Daher müssen gebärfähige Frauen während der Einnahme von Nerlynx und bis 1 Monat nach Behandlungsende hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí používat vysoce účinné antikoncepční opatření během užívání přípravku Nerlynx a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
German: Neratinib bindet hauptsächlich an HSA und humanes α1-Säure-Glykoprotein (AAG).
Czech: Neratinib se vázal převážně na lidský sérový albumin a lidský alfa-1 kyselý glykoprotein.
German: • Bilirubin Schweregrad 4 (>10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 4 (> 10násobek ULN)
German: • Wenn es länger als eine Woche dauert, bis eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit verminderter Dosis fortsetzen (siehe Tabelle 1).
Czech: • Pokud se průjem upraví na stupeň 0-1 za delší dobu než jeden týden, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem Nerlynx v nižší dávce (viz tabulka 1).
German: Eine mit Nahrung eingenommene Einzeldosis von 240 mg Neratinib steigerte Cmax und AUC um etwa 17 % bzw. 23 % im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen.
Czech: Při užití jednorázové dávky 240 mg neratinibu s jídlem se v porovnání s podáním nalačno zvýšila Cmax o přibližně 17 % a AUC o přibližně 23 %.
German: Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) in der SOC für Hauterkrankungen zwischen den asiatischen und kaukasischen Untergruppen.
Czech: Ve frekvenci závažných nežádoucích příhod ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" nebyl mezi asijskými a bělošskými pacienty žádný rozdíl.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000),
German: Nerlynx permanent absetzen.
Czech: Je třeba trvale ukončit podávání přípravku Nerlynx.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel)
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek), • rifampicin (antimykobakteriální přípravek).
German: 3 U. a. Nagelerkrankungen, Nagelinfektion, brüchige Fingernägel und Verfärbung der Fingernägel.
Czech: 3 Zahrnuje poruchu nehtů, paronychium, lámavost nehtů a změnu zbarvení nehtu.
German: Dadurch wird eine nachhaltige Hemmung dieser wachstumsfördernden Pfade bei Brustkrebs mit HER2-Amplifizierung oder -Überexpression oder HER2-Mutation erreicht.
Czech: To vede k trvalé inhibici těchto drah podporujících růst u karcinomů prsu s amplifikovanými nebo nadměrně exprimovanými
German: 240 mg täglich
Czech: 240 mg denně
German: - Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments gegen Durchfall, wenn Sie die erste Dosis Nerlynx einnehmen.
Czech: - Začněte s první dávkou přípravku Nerlynx užívat lék proti průjmu.
German: o Packungsbeilage für Patienten o Behandlungsleitfaden für Patienten/Pflegekräfte o „Mein Behandlungstagebuch"
Czech: Edukační materiály pro pacienty: Informační balíček pro pacienty má obsahovat: o příbalová informace pro pacienty (PIL), o pokyny k léčbě pro pacienty / ošetřující osoby, o „deník léčby".
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
Czech: Reprodukční toxicita U králíků se nevyskytly žádné účinky na páření nebo schopnost zvířat zabřeznout, při dávkách, které se považují za klinicky relevantní, však byla pozorována embryofetální letalita a fetální morfologické anomálie (např. vyklenutá hlava, dilatace mozkových komor a deformované přední fontanely a zvětšení přední a/nebo zadní fontanely).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat Tablettenüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)oxid (E172)
Czech: koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, - potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172).
German: Schweregrad 3
Czech: Stupeň 3
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
Czech: • u pacientů, kteří nejsou schopni snášet dávku 120 mg denně.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety neratinibum
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Nerlynx byla hlášena hepatotoxicita.
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Czech: 1 Zahrnuje stomatitidu, aftózní stomatitidu, ulceraci úst, puchýře ústní sliznice a zánět sliznice.
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Czech: P-glykoproteinové transportéry Neratinib je ve studiích in vitro inhibitorem substrátů P-glykoproteinu (P-gp).
German: - Brechen Sie die Einnahme von Nerlynx nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Nerlynx - Nepřestávejte užívat přípravek Nerlynx, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
German: Durchfall war zudem die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Absetzen des Arzneimittels führte: 14,4 % der mit Nerlynx und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten setzten die Behandlung aufgrund von Durchfall ab. Dosisreduktionen wurden bei 24,7 % der mit Nerlynx behandelten Patienten vorgenommen.
Czech: Průjem byl rovněž nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby, 14,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx bez profylaxe loperamidem léčbu ukončilo kvůli průjmu.
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
Czech: Neratinib nebyl in vitro silným inhibitorem aktivity lidského BSEP efluxního transportéru, hlášená hodnota IC50 činila > 10 µM.
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergeht.
Czech: Průjem může být závažný a vést k dehydrataci.
German: * Gemäß CTCAE v4.0 † Komplikationen umfassen Dehydratation, Fieber, Hypotonie, Niereninsuffizienz oder Neutropenie mit
Czech: † Komplikace zahrnují dehydrataci, horečku, hypotenzi, renální selhání nebo neutropenii stupně 3 či 4.
German: Bei Einnahme eines Antazidums sollten zwischen der Einnahme der NerlynxDosis und der Einnahme des Antazidums mindestens 3 Stunden liegen.
Czech: Jestliže pacient užívá antacidum, je třeba, aby mezi podáním dávky přípravku Nerlynx a antacida byl odstup alespoň 3 hodiny.
German: Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Nerlynx uchovávat
German: 160 mg täglich
Czech: 160 mg denně
German: Durchfall führte bei 1,9 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einer Krankenhauseinweisung.
Czech: Průjem vedl k hospitalizaci u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx.
German: Die Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die Mehrheit der TEAEs in der SOC für Hautund Unterhauterkrankungen bei Asiaten vom Schweregrad 1 (43,3 %) und Schweregrad 2 (12,3 %)
Czech: V analýze sloučených údajů o bezpečnosti byla většina nežádoucích příhod, které se objevily během léčby, ve třídě orgánových systémů s názvem „poruchy kůže a podkožní tkáně" u asijských pacientů stupně 1 (43,3 %) a stupně 2 (12,3 %), zatímco u pacientů bělošské rasy byla incidence stupně 1
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
Czech: • Je třeba trvale ukončit léčbu přípravkem
German: Leberbedingte Nebenwirkungen wurden in der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) häufiger im Nerlynx-Studienarm als im Placebo-Studienarm berichtet (12,4 % bzw. 6,6 %), was hauptsächlich auf erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (8,5 % bzw. 3,2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (7,4 bzw. 3,3 %) und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,1 % bzw. 1,1 %) zurückzuführen ist.
Czech: 6,6 %), především kvůli zvýšené hladině alaninaminotransferázy (ALT) (8,5 % oproti 3,2 %), zvýšené hladině aspartátaminotransferázy (AST) (7,4 % oproti 3,3 %) a zvýšené hladině alkalické fosfatázy v krvi (2,1 % oproti 1,1 %).
German: Schweregrad 3 oder 4 ‡ Trotz optimaler medizinischer Behandlung
Czech: ‡ Navzdory léčbě optimální lékařskou terapií.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nerlynx steht in Verbindung mit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Czech: Přípravek Nerlynx je spojen s poruchami kůže a podkožní tkáně.
German: 120 mg täglich
Czech: 120 mg denně
German: HazardRatio (95 % KI)2
Czech: (neratinib vs. placebo) HR (95% CI) 26 vs. 55
German: 0,2 % der mit Nerlynx behandelten Patienten erlitten eine Nagelerkrankung mit Schweregrad 3.
Czech: U 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla porucha nehtů stupně 3.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
German: Der Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen muss folgende wesentlichen
Czech: o pokyny pro zdravotnické pracovníky,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Karton:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Krabička:
German: • Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
Czech: o upozornění týkající se důležitosti hlášení nežádoucích účinků.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - brennendes Gefühl beim Urinieren und häufiger, starker Harndrang (mögliche Symptome einer
Czech: - pálivý pocit během močení a častá a naléhavá potřeba močit (může jít o příznaky infekce močových cest),
German: Schweregrad 4
Czech: Stupeň 4
German: Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch die Bedeutung des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
Czech: Na základě posouzení důležitosti léčby přípravkem Nerlynx pro matku a prospěšnosti kojení pro dítě je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit podávání přípravku Nerlynx.
German: Was ist Nerlynx?
Czech: Co je přípravek Nerlynx
German: Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf Grad ≤ 1 oder Baseline innerhalb von 3 Wochen nach Absetzung der Behandlung.
Czech: Je třeba přerušit podávání přípravku Nerlynx, dokud nedojde k zotavení na stupeň ≤ 1 nebo na výchozí stav do 3 týdnů od ukončení léčby, a poté znovu zahájit podávání přípravku Nerlynx na nejbližší nižší úrovni dávky.
German: Nebenwirkungen aufgrund von Nerlynx in Monotherapie-Brustkrebsstudien Systemorganklasse
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky přípravku Nerlynx ve studiích monoterapie karcinomu prsu
German: Nerlynx enthält den Wirkstoff „Neratinib".
Czech: Co přípravek Nerlynx obsahuje - Léčivou látkou je neratinibum.
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Czech: Nerlynx 40 mg potahované tablety
German: • Bilirubin Schweregrad 3 (>3-10 x ULN)
Czech: • Bilirubin stupně 3 (> 3-10násobek
German: Bei kaukasischen Patienten betrug die Inzidenz von Ereignissen mit Schweregrad 1 und Schweregrad 2 25,6 % bzw. 7,8 %.
Czech: 25,6 % a incidence stupně 2 byla 7,8 %.
German: Leberprobleme
Czech: Problémy s játry
German: 0,4 % der mit Nerlynx behandelten Patienten erlitten einen Ausschlag mit Schweregrad 3.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx se vyskytla vyrážka stupně 3.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Nierenfunktionsstörung
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Czech: Induktory CYP3A4/Pgp
German: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Wann eine medizinische Fachkraft eingeschaltet werden muss und Bedeutung für die
Czech: o úprava stravy, o kdy informovat zdravotnického pracovníka a důležitost tohoto kroku pro úpravu další léčby,
German: Neratinib wirkte hemmend auf den AufnahmeTransporter OCT1 mit einem IC50-Wert von 2,9 µM.
Czech: Neratinib vykazoval inhibiční aktivitu na OCT1 absorpční transportér, IC50
German: Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Die Begleitbehandlung mit starken CYP3A4-/Pgp-Hemmern (z. B. Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Telithromycin und Voriconazol) sollte vermieden werden.
Czech: indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin,
German: Die in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Erbrechen (2,3 %), Durchfall (1,7 %), Dehydration (1,2 %) und Niereninsuffizienz (1,2 %).
Czech: průjem (1,7 %), dehydratace (1,2 %) a renální selhání (1,2 %).
German: Primäre Wirksamkeitsanalysen - ITT- und Hormonrezeptor-positive Populationen, bei denen der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt.
Czech: Tabulka 6: Primární analýzy účinnosti - populace s léčebným záměrem a pozitivní na hormonální receptory, u které uplynul méně než jeden rok od dokončení léčby trastuzumabem
German: 2 U. a. Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und pustulöser Hautausschlag.
Czech: 2 Zahrnuje vyrážku, erytematózní vyrážku, folikulární vyrážku, vyrážku na kůži celého těla, svědící vyrážku a pustulózní vyrážku.
German: Der Anteil an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, betrug im Nerlynx-Studienarm im Vergleich zum Placebo-Studienarm 6,3 % gegenüber 4,9 % in der Altersgruppe mit < 65 Jahren und 8,7 % gegenüber 8,1 % in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a vedly k hospitalizaci, byly ve věkové skupině < 65 let zaznamenány u 6,3 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 4,9 % pacientů v rameni užívajícím placebo, zatímco ve věkové skupině ≥ 65 let u 8,7 % pacientů v rameni léčeném přípravkem Nerlynx a u 8,1 % pacientů v rameni užívajícím placebo.
German: Neratinib wird hauptsächlich über den Stuhlgang ausgeschieden Nach der oralen Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 200 mg Neratinib-Lösung wurden 97,1 % und 1,1 % der verabreichten Dosis im Stuhl bzw. Urin nachgewiesen.
Czech: Po podání jednorázové radioaktivně značené dávky 200 mg perorálního roztoku neratinibu, se 97,1 %
German: Nerlynx ist zum Einnehmen vorgesehen.
Czech: Přípravek Nerlynx je určen k perorálnímu podání.
German: Frauen, die systemisch wirkende, hormonelle Kontrazeptiva verwenden, sollten daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden.
Czech: V současnosti není známo, zda může neratinib snížit účinnost systémově účinkujících hormonálních antikoncepčních přípravků, a proto mají ženy užívající systémově účinkující hormonální antikoncepci používat také bariérovou metodu.
German: Die Neratinib-Metabolite M3, M6, M7 und M11 sind negativ in der Standardreihe der In-vitroGenotoxizitätsstudien.
Czech: Ve standardní sérii studií genotoxicity in vitro byly metabolity neratinibu M3, M6, M7 a M11 negativní.
German: - Antazida - zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Czech: - antacida - tyto léky a přípravek Nerlynx by měly být podávány s odstupem alespoň
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn kein Medikament gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen wird.
Czech: Když začnete užívat přípravek Nerlynx, musíte užívat také lék proti průjmu Přípravek Nerlynx může v časné fázi léčby způsobit průjem, pokud se neužívá lék proti průjmu na prevenci nebo omezení průjmu.
German: Hautausschlag2
Czech: Vyrážka2
German: Dosisanpassungen bei Durchfall
Czech: Úpravy dávky v případě průjmu
German: AST vom Schweregrad 3 wurde bei 0,5 % bzw. 0,3 % und AST vom Schweregrad 4 wurde bei 0,2 % bzw. 0,0 % der mit Nerlynx bzw. Placebo behandelten Patienten berichtet.
Czech: Zvýšená hladina AST stupně 3 byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,3 % pacientů užívajících placebo a zvýšená hladina AST stupně 4 u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Nerlynx oproti 0,0 % pacientů užívajících placebo.
German: Gleichzeitige Verabreichung milder CYP3A4-/Pgp-Hemmer:
Czech: Souběžné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4/P-gp:
German: • ALT Schweregrad 4 (>20 x ULN) ODER
Czech: • ALT stupně 4 (> 20násobek ULN)
German: Nach einer Einzeldosis von Neratinib betrug die scheinbare Halbwertzeit von Neratinib im Plasma 17 Stunden bei Patienten.
Czech: Po jednorázových dávkách neratinibu byl průměrný zdánlivý poločas eliminace neratinibu u pacientů
German: Ausgelassene Dosis
Czech: Úroveň dávky
German: Mannitol (E421) Mikrokristalline Cellulose Crospovidon
Czech: Jádro tablety mannitol (E421) mikrokrystalická celulosa krospovidon povidon koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát Potahová vrstva tablety polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171)
German: Dies kann bei Erwachsenen oder Kindern variieren.
Czech: To se může výrazně lišit pro dospělé a děti..
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, die folgendes beinhalten können:
Czech: Závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat:
German: Risiko-Management-Plan
Czech: Plán řízení rizik
German: Erfahrungen aus klinischen Studien
Czech: Zkušenosti z klinických studií
German: Das liegt daran, dass die roten Blutkörperchen im zirkulierenden Blut eine wesentlich längere Lebensdauer haben.
Czech: To je způsobeno tím, že červené krvinky mají v cirkulující krvi o mnoho delší životnost.
German: Die Behandlung von pädiatrischen Patienten, die jünger als 1 Jahr sind, wurde nicht untersucht.
Czech: Léčba dětských pacientů, mladších než 1 rok nebyla studována.
German: Wie alle Arzneimittel kann Nespo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nespo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.