FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens MedDRA-lichaamssysteem/orgaanklasse en volgens frequentie op basis van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka ).
Dutch: In totaal 135 patiënten werden geëvalueerd voor werkzaamheid.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena u ukupno 135 bolesnika.
Dutch: De tabletten zijn wit tot gebroken wit, filmomhuld en ovaal van vorm.
Croatian: Tablete su bijele do bjelkaste boje, obložene film-ovojnicom i ovalnog oblika.
Dutch: Behandeling van overdosering De behandeling van overdosering moet een algemene symptomatische behandeling omvatten.
Croatian: Zbrinjavanje predoziranja Liječenje predoziranja mora uključiti opće simptomatsko zbrinjavanje.
Dutch: Bij ratten waren er geen neveneffecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Croatian: U štakora nije bilo štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki.
Dutch: De klinische betekenis van de daling in cerebraal 5-HIAA met of zonder een gelijktijdige daling in cerebraal 5-HT is onbekend.
Croatian: Klinička značajnost smanjenja 5-HIAA u mozgu s istodobnim smanjenjem 5-HT u mozgu ili bez njega nije poznata.
Dutch: Dit is omdat Xermelo invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen, of andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Xermelo.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Xermelo može utjecati na način na koji djeluju neki drugi lijekovi ili drugi lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje Xermelo.
Dutch: De behandeling met telotristat mag niet hervat worden tenzij de leverbeschadiging door een andere oorzaak kan worden verklaard.
Croatian: Terapija telotristatom ne smije se nastaviti osim ako oštećenje jetre nije moguće objasniti drugim uzrokom.
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische verband(en)
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-inf voor de actieve metaboliet, 1'-hydroxymidazolam, waren ook afgenomen, met respectievelijk 34% en 48%.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-inf za aktivni metabolit, 1'-hidroksimidazolam, bile se također smanjene za 34% odnosno 48%.
Dutch: Wanneer uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: • Uw arts kan bloedonderzoek uitvoeren voordat u start met dit geneesmiddel en terwijl u het gebruikt.
Croatian: • Liječnik će Vam možda provesti pretrage krvi prije nego što počnete uzimati ovaj lijek, i provoditi ih dok ga uzimate.
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
Croatian: Na temelju malog opaženog povećanja, klinički značajne interakcije sa supstratima P-gp-a i MRP-2 nisu vjerojatne.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Frankrijk
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francuska
Dutch: Deze waren niet geassocieerd met gelijktijdige verhogingen van totaal serumbilirubine.
Croatian: Te povišene vrijednosti nisu bile povezane s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Dutch: Percentage patiënten met duurzame responsb
Croatian: Postotak bolesnika s postojanim odgovoromb
Dutch: Na toediening van 500 mg driemaal daags was de ogenschijnlijke terminale halfwaardetijd ongeveer 11 uur.
Croatian: Nakon primjene doze od 500 mg TID, prividni terminalni poluvijek bio je približno 11 sati.
Dutch: In klinische fase 3-studies werd telotristat routinematig gecombineerd met loperamide met daarbij geen evidentie van gevolgen wat betreft de veiligheid.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, telotristat se rutinski kombinirao s loperamidom bez dokaza da dovodi u pitanje sigurnost.
Dutch: Er zijn geen studies verricht naar het effect van telotristat op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učinku telotristata na plodnost u ljudi.
Dutch: De renale klaring van telotristat was 0,126 l/u.
Croatian: Bubrežni klirens telotristata bio je 0,126 l/h.
Dutch: Serotonine speelt een cruciale rol in de regulatie van verschillende belangrijke fysiologische processen, waaronder secretie, motiliteit, ontsteking en gevoel in het maag-darmkanaal, en wordt overdreven uitgescheiden bij patiënten met carcinoïdsyndroom.
Croatian: Serotonin ima ključnu ulogu u regulaciji nekoliko glavnih fizioloških procesa, uključujući sekreciju, motilitet, upalu i osjetljivost probavnog sustava, a u bolesnika s karcinoidnim sindromom se prekomjerno luči.
Dutch: In een fase 3-studie met vergelijkbare opzet (TELECAST) werden in totaal 76 patiënten geëvalueerd voor werkzaamheid.
Croatian: U ispitivanju faze 3 sličnog dizajna (TELECAST), djelotvornost je procijenjena u ukupno 76 bolesnika.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende klachten en symptomen opmerkt die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako opazite neki od sljedećih znakova i simptoma koji ukazuju na to da Vam jetra možda ne radi pravilno:
Dutch: Het is niet bekend of telotristat-ethyl en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se etiltelotristat i njegov metabolit u majčino mlijeko.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 90 en 180 tabletten.
Croatian: Veličine pakiranja od 90 i 180 tableta.
Dutch: Als constipatie zich ontwikkelt, moet het gebruik van telotristat en andere gelijktijdige behandelingen die de darmperistaltiek beïnvloeden, opnieuw worden geëvalueerd.
Croatian: Ako se razvije konstipacija, potrebno je ponovno procijeniti primjenu telotristata i drugih istodobnih terapija koje utječu na motilitet crijeva.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što smanjuje količinu serotonina koju tumor stvara.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van telotristat bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni telotristata u trudnica.
Dutch: Dit kan betekenen dat uw arts de dosis die u inneemt, moet veranderen.
Croatian: To može značiti da Vam liječnik mora promijeniti dozu/doze koje uzimate.
Dutch: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Croatian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet (250 mg) driemaal per dag.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta (250 mg) tri puta na dan.
Dutch: • geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen, zoals amlodipine.
Croatian: • lijekove kojima se liječi visoki krvni tlak, kao što je amlodipin
Dutch: Wanneer de tumor te veel serotonine in uw bloedbaan afgeeft kunt u diarree krijgen.
Croatian: Kada tumor otpušta previše serotonina u krvotok, može time uzrokovati proljev.
Dutch: Xermelo bevat lactose (een soort suiker).
Croatian: Xermelo sadrži laktozu (vrsta šećera).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen met een aandoening genaamd 'carcinoïdsyndroom'.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje u odraslih osoba s „karcinoidnim sindrom".
Dutch: Depressieve stoornissen
Croatian: Depresivni poremećaji
Dutch: Dit kan ook aangetoond worden door veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek, zoals verhoogde leverenzymen: gamma-glutamyltransferase (heel vaak, komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), transaminasen en alkalische fosfatase in bloed (vaak, komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Croatian: To se može očitovati i promjenom u nalazima pretrage krvi, kao što je povećanje razina jetrenih enzima: gama-glutamil transferaze (vrlo često, može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba), transaminaza i alkalne fosfataze u krvi (često, može se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Dutch: Distributie Zowel telotristat-ethyl als zijn actieve metaboliet zijn > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Croatian: Distribucija Etiltelotristat, kao i njegov aktivni metabolit, vezani su na proteine ljudske plazme > 99%.
Dutch: Via remming van perifeer TPH1 vermindert telotristat de productie van serotonine, waardoor de symptomen geassocieerd met carcinoïdsyndroom afnemen.
Croatian: Inhibicijom perifernog TPH1 telotristat smanjuje proizvodnju serotonina, čime ublažava simptome povezane s karcinoidnim sindromom.
Dutch: BL's waren gebaseerd op de Hodges-Lehmann estimator van het mediane gepaarde verschil.
Croatian: Vrijednosti granica pouzdanosti (CL) temeljile su se na Hodges-Lehmannovoj procjeni razlike uparenih medijana.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, snelle hartslag, koorts, incontinentie (oncontroleerbaar plassen), verwarring, duizeligheid of opwinding.
Croatian: • problemi s disanjem, ubrzan rad srca, vrućica, inkontinencija (nekontrolirano mokrenje), zbunjenost, vrtoglavica ili uznemirenost.
Dutch: U moet de injecties van deze andere geneesmiddelen blijven gebruiken terwijl u Xermelo gebruikt.
Croatian: Morate nastaviti primati injekcije tih lijekova i kada uzimate Xermelo.
Dutch: De enige metaboliet van telotristat (actieve metaboliet) die consistent > 10% van het totale geneesmiddel-gerelateerd materiaal in plasma uitmaakte, was zijn oxydatief gedecarboxyleerde, gedeamineerde, metaboliet, LP-951757.
Croatian: Jedini metabolit telotristata (aktivni metabolit) koji u plazmi dosljedno čini > 10% ukupnog materijala povezanog s lijekom bio je njegov oksidativni dekarboksilirani dezaminirani metabolit, LP-951757.
Dutch: Telotristat induceerde CYP2B6 in vitro (zie rubriek 5.2).
Croatian: Telotristat je inducirao CYP2B6 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Dutch: De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE/PVC/Aluminium.
Croatian: Tablete su pakirane u PVC/PCTFE/PVC/Al blisterima.
Dutch: • geneesmiddelen om depressie te behandelen, zoals bupropion of sertraline.
Croatian: • lijekove za liječenje depresije, kao što su bupropion ili sertralin
Dutch: Een hoge variabiliteit (% variatiecoëfficiënt (VC) bereik van 18% tot 99%) in de parameters van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werd waargenomen binnen de totale farmacokinetiek.
Croatian: Velika varijabilnost (raspon koeficijenta varijacije [% CV] od 18% do 99%) parametara etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opažena je unutar cjelokupne farmakokinetike.
Dutch: De gemiddelde farmacokinetische parameters voor telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet bleken ongewijzigd te zijn tussen week 24 en week 48, wat het bereiken van steady state op of vóór week 24 suggereert.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara za etiltelotristat i njegov aktivni metabolit pokazale su se nepromijenjenima između 24. i 48. tjedna, što ukazuje na to da je stanje dinamičke ravnoteže dosegnuto u 24. tjednu ili prije toga.
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203) Titaandioxide (E171)
Croatian: Poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203)
Dutch: Het gebruik van Xermelo wordt niet aanbevolen bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min waarvoor dialyse vereist is), omdat de werkzaamheid en de veiligheid van Xermelo bij deze patiënten niet zijn vastgesteld.
Croatian: Uporaba Xermela se ne preporučuje u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR <15 ml/min koji zahtijeva dijalizu) jer nije utvrđena djelotvornost i sigurnost Xermela u tih bolesnika.
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg werd goed verdragen.
Croatian: Primjena jedne doze od 500 mg dobro se podnosila.
Dutch: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Croatian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Croatian: Preporučuje se laboratorijsko praćenje jetrenih enzima prije i tijekom terapije telotristatom kako je klinički indicirano.
Dutch: Aantal patiënten Verandering, gemiddeld over 12 weken: gemiddelde (SD)
Croatian: Promjena uprosječena za 12 tjedana: srednja vrijednost (SD)
Dutch: Daarom is inname van hogere dosissen niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stoga se ne preporučuje uzimanje viših doza (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • als u zich neerslachtig, depressief voelt, of als u voelt dat u geen interesse of plezier heeft in uw normale activiteiten terwijl u dit middel gebruikt.
Croatian: • ako tijekom uzimanja lijeka primijetite da se osjećate potišteno, depresivno ili ako osjećate da ste izgubili zanimanje za svoje uobičajene aktivnosti ili Vam one ne pričinjavaju zadovoljstvo
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Xermelo
Croatian: Učinak drugih lijekova na Xermelo
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek uitvoeren om uw leverfunctie te controleren en beslissen of u dit geneesmiddel moet blijven gebruiken.
Croatian: • Liječnik će Vam napraviti pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre i prema tome će odlučiti smijete li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Dutch: Na orale toediening aan gezonde vrijwilligers werd telotristat-ethyl snel geabsorbeerd en bijna volledig omgezet tot zijn actieve metaboliet.
Croatian: Nakon peroralne primjene u zdravih dobrovoljaca, etiltelotristat se brzo apsorbirao i gotovo potpuno pretvorio u svoj aktivni metabolit.
Dutch: Over het algemeen resulteerde ernstige tot matige nierfunctiestoornis niet in een klinisch relevante verandering in het PK-profiel of de veiligheid van telotristat-ethyl en zijn metaboliet telotristat.
Croatian: Sveukupno, teška do umjerena oštećenja funkcije bubrega nisu dovela do klinički značajne promjene u farmakokinetičkom profilu ili sigurnosti etiltelotristata i njegovog metabolita telotristata.
Dutch: Prenatale ontwikkeling bij ratten en konijnen werd beïnvloed door toegenomen prenatale sterfte (toegenomen vroege en late resorpties), terwijl er geen neveneffecten werden vastgesteld bij postnatale ontwikkeling bij ratten.
Croatian: U prenatalnom razvoju štakora i kunića pokazao se porast prenatalne smrtnosti (povećane rane i kasne resorpcije), dok u postnatalnom razvoju u štakora nisu opaženi štetni učinci.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij patiënten die een hogere dosis (500 mg) gebruikten.
Croatian: Konstipacija je zabilježena u bolesnika koji su uzimali više doze (500 mg).
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteractie in vivo via remming van BCRP wordt als laag beschouwd.
Croatian: Potencijal za in vivo interakciju lijekova putem inhibicije BCRP-a smatra se niskim.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 63 jaar (bereik: 35 tot 84 jaar), 55% waren mannen en 97% was blank.
Croatian: Srednja dob bila je 63 godine (raspon od 35 do 84 godine), 55% bolesnika bili su muškarci, a 97% bijelci.
Dutch: De bijwerking werd waargenomen in klinische onderzoeken met frequentie "zeer vaak" en wordt gerapporteerd vanuit de postmarketingomgeving.
Croatian: Ovaj štetan događaj zabilježen je u kliničkim ispitivanjima s učestalošću „vrlo često", a prijavljuje se i tijekom razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 onder ‘Xermelo bevat lactose'), hydroxypropylcellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) en talk (E553b).
Croatian: • Drugi sastojci su: bezvodna laktoza (vidjeti dio 2 pod naslovom „Xermelo sadrži laktozu"), hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) i talk (E553b).
Dutch: Er werd geen daling in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen na intraveneuze toediening van de actieve metaboliet.
Croatian: Smanjenje razina 5-HT i 5-HIAA u mozgu nije opaženo nakon intravenske primjene aktivnog metabolita.
Dutch: Xermelo en deze geneesmiddelen verminderen het aantal keren stoelgang en bij gelijktijdig gebruik kunnen ze ernstige verstopping veroorzaken.
Croatian: Xermelo i ti lijekovi smanjuju broj pražnjenja crijeva i ako se uzimaju zajedno, mogu dovesti do teškog zatvora.
Dutch: Effect van Xermelo op andere geneesmiddelen
Croatian: Učinak lijeka Xermelo na druge lijekove
Dutch: • octreotide: als u behandeling met octreotide-injecties nodig heeft, mag u uw injectie pas krijgen na minstens 30 minuten nadat u Xermelo heeft ingenomen.
Croatian: • oktreotid; ako Vam je potrebno liječenje potkožnim injekcijama oktreotida, te injekcije trebate primati nakon što je prošlo barem 30 minuta od uzimanja lijeka Xermelo.
Dutch: Telotristat-ethyl en telotristat hebben een lage renale eliminatie na orale toediening (minder dan 1% van de dosis wordt teruggevonden in de urine).
Croatian: Etiltelotristat i telotristat imaju nisku bubrežnu eliminaciju nakon peroralne primjene (manje od 1% doze dobivene iz urina).
Dutch: • geneesmiddelen om uw neuro-endocriene tumor te behandelen, zoals sunitinib of everolimus.
Croatian: • lijekove kojima se liječi neuroendokrini tumor, kao što su sunitinib ili everolimus
Dutch: Wanneer u leverproblemen heeft, kan uw arts beslissen om uw dagelijkse dosis Xermelo te verminderen.
Croatian: Ako imate tegoba s jetrom, liječnik može odlučiti da Vam treba sniziti dnevnu dozu lijeka Xermelo.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met nierziekte in een eindstadium, waarvoor dialyse vereist is.
Croatian: To je zbog toga što ovaj lijek nije ispitan u bolesnika s bolešću bubrega u završnom stadiju, koja zahtijeva dijalizu.
Dutch: Aangezien telotristat-ethyl snel wordt omgezet in zijn actieve metaboliet, die meer dan 25 maal actiever is dan telotristat-ethyl, zijn er geen dosisaanpassingen nodig wanneer Xermelo wordt gebruikt met zuurremmers.
Croatian: Budući da se etiltelotristat brzo pretvara u svoj aktivni metabolit, koji je > 25× aktivniji od etiltelotristata, nije potrebna prilagodba doze kada se Xermelo koristi s lijekovima koji smanjuju želučanu kiselinu.
Dutch: Bij dosissen van 200 en 500 mg/kg/dag werd degeneratie/necrose in de niet-glandulaire en glandulaire delen van de maag en/of toename van proteïnedruppels in de glandulaire delen waargenomen.
Croatian: Pri dozama od 200 i 500 mg/kg na dan opažene su degeneracija/nekroza u nežljezdanim i/ili žljezdanim dijelovima želuca i/ili povećane kapljice proteina u žljezdanim dijelovima.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor telotristat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za telotristat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Carboxylesterases
Croatian: Karboksilesteraze
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su prikazane slijedom prema manjoj ozbiljnosti.
Dutch: Telotristat had geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Croatian: Telotristat nije imao učinka na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
Croatian: • oticanje (nakupljanje tekućine u tijelu)
Dutch: Patiënten mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met telotristat.
Croatian: Bolesnice ne smiju dojiti tijekom liječenja telotristatom.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid bij patiënten met nierziekte in een eindstadium die dialyse nodig hebben (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² waarvoor dialyse vereist is), werden niet vastgesteld.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost u bolesnika s terminalnim stadijem bubrežne bolesti koji zahtijevaju dijalizu (eGFR < 15 ml/min/1,73 m² koji zahtijeva dijalizu) nisu utvrđene.
Dutch: De farmacokinetiek van telotristat-ethyl en zijn actieve metaboliet werden gekarakteriseerd bij gezonde vrijwilligers en patiënten met carcinoïdsyndroom.
Croatian: Značajke farmakokinetike etiltelotristata i njegova aktivnog metabolita opisane su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s karcinoidnim sindromom.
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost telotristata procijenjena je u nepivotalnom (nerandomiziranom) multicentričnom, otvorenom dugoročnom nastavku ispitivanja faze 3.
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Croatian: Veći dio eliminirao se stolicom.
Dutch: Xermelo wordt afgeraden tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie gebruiken.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati lijek Xermelo tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met telotristat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met carcinoïdsyndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka telotristata u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju karcinoidnog sindroma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Elke tablet is ongeveer 17 mm lang en 7,5 mm breed met "T-E" ingeslagen op één kant en "250" op de andere kant.
Croatian: Svaka tableta duga je približno 17 mm, a široka 7,5 mm, s oznakom „T-E" otisnutom na jednoj strani i „250" na drugoj.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig en beperkten de studiebehandeling niet.
Croatian: Većina događaja bili su blagi ili umjereni i nisu ograničili liječenje u okviru ispitivanja.
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om eventuele symptomen van depressie, depressieve stemming en verminderde interesse te melden aan hun arts.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da obavijeste liječnika o svakom simptomu depresije, depresivnog raspoloženja i smanjenog interesa.
Dutch: Telotristat kan een klein effect hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Telotristat može imati mali učinak na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja alatima ili strojevima.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 64 jaar (bereik: 37 tot 88 jaar), 52% waren mannen en 90% was blank.
Croatian: Srednja vrijednost dobi bila je 64 godine (raspon od 37 do 88 godina), 52% bolesnika bili su muškarci a 90% bijelci.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels reversibel bij onderbreking van de behandeling of dosisverlaging of herstelden met behoud van de behandeling in dezelfde dosis.
Croatian: Povišenja su uglavnom bila reverzibilna kada je primjena doze privremeno prekinuta ili je doza smanjena, ili su se vrijednosti vratile na normalne vrijednosti kada se liječenje održavalo pri istoj dozi.
Dutch: De microscopische veranderingen in de gastro-intestinale tractus keerden om met een 4 weken durende herstelperiode.
Croatian: Mikroskopske promjene u probavnom sustavu vratile su se u normalno stanje nakon razdoblja oporavka od 4 tjedna.