FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 като процент от предвидения е числено по-голямо в терапевтичната група на TOBI Podhaler и е статистически значимо не по-малко от постигнатото с TOBI разтвор за пулверизиране.
Lithuanian: Procentinės numanomo FEV1 rodiklio reikšmės padidėjimas skaitine verte buvo didesnis TOBI Podhaler vartojusiųjų pacientų grupėje ir statistiškai buvo ne prastesnis nei purškiamojo tirpalo TOBI vartojusiųjų pacientų grupėje.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на въздух.
Lithuanian: Giliai įkvėpkite miltelius vienu įkvėpimu.
Bulgarian: В тази популация има недостатъчно данни в подкрепа на препоръките за или против необходимостта от коригиране на дозата.
Lithuanian: Duomenų yra nepakankamai, kad šiems pacientams būtų galima rekomenduoti koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti.
Bulgarian: TOBI Podhaler е прах за инхалация, който е напълнен в капсули.
Lithuanian: TOBI Podhaler yra įkvėpti skirti milteliai kapsulėse.
Bulgarian: Ако е налице клинично влошаване на белодробната функция, трябва да се има предвид допълнително или алтернативно антипсевдомонасно лечение.
Lithuanian: Jeigu nustatomas klinikinis plaučių būklės pablogėjimas, turi būti apsvarstyta papildomo ar kito gydymo nuo pseudomonų sukeltos infekcijos galimybė.
Bulgarian: Независимо от това, подкожното приложение на тобрамицин по време на органогенезата не е било тератогенно или ембриотоксично.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad tobramicino skiriant po oda organogenezės laikotarpiu teratogeninis ar toksinis poveikis embrionui nepasireiškia.
Bulgarian: TOBI Podhaler се приема на алтерниращи цикли от 28 дни лечение, последвани от 28 дни почивка.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojamas ciklais, kai 28 dienas skiriamas gydymas ir vėliau 28 dienas vaistinio preparato nevartojama.
Bulgarian: Наблюдаваното повишаване на MIC е било в по-голямата си част обратимо по време на периодите без лечение.
Lithuanian: reikšmių padidėjimas daugeliu atvejų buvo laikinas ir tapdavo normaliu tuo metu, kai gydymo nebuvo skiriama.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с TOBI Podhaler.
Lithuanian: TOBI Podhaler sąveikos tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Не съхранявайте капсулите в инхалатора.
Lithuanian: Kapsulių nelaikykite inhaliatoriuje.
Bulgarian: Системната експозиция на тобрамицин след инхалация на TOBI Podhaler се очаква да се определя предимно от инхалираното количество лекарствен продукт, тъй като тобрамицин не се абсорбира в някаква значима степен при перорално приложение.
Lithuanian: Tikėtina, kad įkvėpus TOBI Podhaler sisteminė tobramicino ekspozicija pasireiškia pirmiausia dėl įkvėptos vaistinio preparato dalies, kadangi bent kiek reikšmingo išgerto tobramicino kiekio neabsorbuojama.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler трябва винаги да се съхраняват в блистерните ленти, за да се предпазят от влага и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Bulgarian: Установените гранични стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неприложими при аерозолно приложение на лекарствения продукт.
Lithuanian: Nustatytos mikroorganizmų jautrumo ribos tobramicino vartojant parenteriniu būdu neatitinka jautrumo ribų vaistinio preparato skiriant įkvepiamuoju būdu.
Bulgarian: Разделете сутрешната и вечерната доза от капсулната опаковка.
Lithuanian: Atskirkite iš kapsulių dvisluoksnės juostelės rytinę ir vakarinę vaistinio preparato dozes.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (средната разлика спрямо плацебо е била около 2,70 log10 колонии-образуващи единици/CFUs).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime; vidutinis skirtumas lyginant su placebo grupe buvo maždaug 2,70 log10 kolonijas sudarančių vienetų (angl.
Bulgarian: Ако се прилагат като инжекция тобрамицин и другите аминогликозиди могат да причинят увреждания на Вашето неродено дете, като например глухота.
Lithuanian: Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.
Bulgarian: Когато сте готови можете да поемете за 2-ри път дълбоко въздух, повтаряйки
Lithuanian: • Kai būsite pasiruošę, įkvėpkite miltelių antrą kartą iš tos pačios kapsulės, pakartodami 8 veiksmą.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания при някои от пациентите на лечение с TOBI Podhaler се наблюдава повишаване на минималната инхибираща концентрация (MIC) на аминогликозидите по отношение на P. aeruginosa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kuriems TOBI Podhaler gydytiems pacientams nustatytos padidėjusios aminoglikozido mažiausios slopinamosios koncentracijos (angl.
Bulgarian: Завъртете горната част на калъфа в посока по часовника докато не се затвори плътно.
Lithuanian: • Dėklo dangtelį užsukite laikrodžio rodyklės kryptimi, kol sandariai užsidarys.
Bulgarian: Извадете устройството Podhaler от кутията му непосредствено преди употреба.
Lithuanian: Prieš pat naudojimą išimkite Podhaler prietaisą iš jo dėklo.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че основният риск при хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или репродуктивна токсичност, се състои в бъбречна токсичност и ототоксичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys parodė, kad svarbiausias kenksmingas poveikis žmogui yra toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Bulgarian: Тобрамицин не се метаболизира и се екскретира непроменен в урината.
Lithuanian: Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir didžiausia jo dalis išsiskiria nepakitusio su šlapimu.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Lithuanian: Placebu kontroliuoto tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nei placebo grupėje, buvo ryklės ir gerklų skausmas, skonio pojūčio sutrikimas ir disfonija.
Bulgarian: При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.
Lithuanian: Įkvepiant vaistinių preparatų gali pasireikšti bronchų spazmas, toks poveikis pasireiškė ir TOBI Podhaler klinikinių tyrimų metu.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск пациентите, лекувани с TOBI Podhaler в течение на времето да развият изолати на P. aeruginosa, резистентни към тобрамицин, прилаган интравенозно (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Yra teorinė rizika, kad ilgainiui TOBI Podhaler gydomiems pacientams gali išsivystyti į veną vartojamam tobramicinui atsparios P.
Bulgarian: Хемодиализата може да е от полза за очистване на тобрамицин от тялото.
Lithuanian: Pašalinti tobramiciną iš organizmo gali padėti hemodializės procedūros.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Lithuanian: • Prieš pat naudojimą išimkite inhaliatorių iš jo dėklo, laikydami pagrindą nusukite dangtelį prieš laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
Bulgarian: Никога не поставяйте капсула TOBI Podhaler директно в накрайника на устройството.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Bulgarian: Не го пренатягайте.
Lithuanian: Negalima nuryti.
Bulgarian: Изваждайте капсулите непосредствено преди да ги използвате.
Lithuanian: Kapsules išimti tik prieš pat vartojimą.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от ототоксичност и нефротоксичност за кърмачетата, трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се спре лечението с TOBI Podhaler, имайки предвид значимостта на лечението за майката.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo naudą motinai bei galimą ototoksinį ir nefrotoksinį poveikį kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti TOBI Podhaler vartojimą.
Bulgarian: При деца на възраст под 13 години е възможно по-често да се наблюдава кашлица при лечение с TOBI Podhaler, отколкото при възрастните.
Lithuanian: TOBI Podhaler vartojantiems jaunesniems kaip 13 metų vaikams kosulys gali pasireikšti dažniau nei vyresniems pacientams.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходащ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Ако има доказателства за съществуването на продължителна кашлица, индуцирана от терапията с TOBI Podhaler, лекарят трябва да обмисли дали да не използва одобрения разтвор за пулверизиране на тобрамицин като алтернативно лечение.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Lithuanian: Šie vaistai gali pažeisti inkstus ir klausą;
Bulgarian: При липсата на общоприети гранични стойности за чувствителност при инхалаторно приложение е необходимо повишено внимание при определяне на организмите като чувствителни или нечувствителни към инхалаторен тобрамицин.
Lithuanian: Nesant įprastinių jautrumo ribų duomenų vaistinio preparato vartojant įkvepiamuoju būdu, mikroorganizmus priskirti jautriems ar nejautriems įkvepiamajam tobramicinui reikia atsargiai.
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Lithuanian: • neįprastai apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu, sunkumo pojūčiu krūtinėje;
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler не е наблюдавана нефротоксичност.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu TOBI Podhaler vartojusiems pacientams nefrotoksinio poveikio nepastebėta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с тобрамицин, прилаган инхалаторно.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų skiriant įkvepiamojo tobramicino neatlikta.
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на TOBI Podhaler е много ниска, въпреки това TOBI Podhaler не трябва да се използва по време на бременността, освен ако не е абсолютно необходимо, т.е. ползите за майката превъзхождат рисковете за плода.
Lithuanian: Įkvėpus TOBI Podhaler, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija yra labai maža, tačiau TOBI Podhaler nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus,
Bulgarian: 4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Lithuanian: • 4 kapsulių turinį įkvėpkite vakare naudodami Podhaler prietaisą.
Bulgarian: Промяна в цвета на храчките
Lithuanian: Pakitusi skreplių spalva
Bulgarian: Поставете накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Lithuanian: Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Bulgarian: Вземете капсулата от опаковката.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
Bulgarian: След инхалация на еднократна доза от 112 mg (4 капсули x 28 mg) TOBI Podhaler при пациенти с муковисцидоза, Cmax на тобрамицин в храчката е 1047 ± 1080 µg/g (средно ± SD).
Lithuanian: Cistine fibroze sergantiems pacientams įkvėpus vienkartinę 112 mg TOBI Podhaler dozę (4 kapsules po 28 mg), tobramicino Cmax skrepliuose buvo 1 047 ± 1 080 µg/g (nurodyta vidutinė reikšmė ± SD).
Bulgarian: Tel: +39 0261246921
Lithuanian: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар реда, в който трябва да приемате лекарствата.
Lithuanian: Dėl vaistų vartojimo tvarkos pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемате TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip ilgai vartoti TOBI Podhaler
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules visada laikykite kapsulių juostelėje.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана бъбречна дисфункция.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatytas ar įtariamas inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Тобрамицин основно се екскретира непроменен в урината и се очаква бъбречната функция да оказва влияние върху експозицията му.
Lithuanian: Tobramicino daugiausia šalinama su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato pavidalu, todėl tikėtina, kad inkstų funkcijos pokyčiai turi įtakos tobramicino ekspozicijai.
Bulgarian: ПРОДУКТ TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima.
Bulgarian: Описание на определени нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Bulgarian: Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение.
Lithuanian: Tobramicino išsiskiria į gydomų moterų pieną, kai jo vartojama sisteminiu būdu.
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Bulgarian: мускулна слабост, която се запазва или се влошава с течение на времето, симптом свързан най-често с миастения или болест на Паркинсон.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ar bėgant laikui stiprėja (tai dažniausiai su tokiomis būklėmis,
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с TOBI Podhaler се появи ото- или нефротоксичност, лечението трябва да се спре докато серумната концентрация падне под 2 µg/ml.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos arba inkstų funkcijos sutrikimai, turi būti stebimos tobramicino koncentracijos serume. Jeigu TOBI Podhaler vartojantiems pacientams pasireiškia ototoksinis arba nefrotoksinis vaistinio preparato poveikis, gydymą tobramicinu reikia nutraukti iki tol, kol jo koncentracijos serume taps mažesnės negu 2 µg/ml.
Bulgarian: Необходими са ЧЕТИРИ капсули за ЕДНА пълна доза.
Lithuanian: Norint įkvėpti VIENĄ dozę, reikia suvartoti KETURIAS kapsules.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измери преди и след инхалирането на TOBI Podhaler.
Lithuanian: Prieš TOBI Podhaler inhaliaciją ir po jos reikia išmatuoti FEV1 rodiklį.
Bulgarian: Запушен нос
Lithuanian: • Užgulusi nosis.
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
Lithuanian: • Norint sužinoti daugiau informacijos apie tai, kaip naudoti inhaliatorių, prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateiktus nurodymus.
Bulgarian: В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
Lithuanian: Vaistinio preparato baktericidinės savybės pasireiškia tuomet, kai yra tokia pat ar šiek tiek didesnė jo koncentracija nei bakterijų slopinimą sukelianti koncentracija.
Bulgarian: Освен това всички пациенти са били инфектирани с P. aeruginosa, доказан в култура от храчка или гърлен секрет (или бронхоалвеоларен лаваж) в рамките на 6 месеца преди скрининга и в култура от храчка, взета при самия скрининг.
Lithuanian: aeruginosa bakterijomis, infekcija patvirtinta teigiamu skreplių ar ryklės kultūros (ar bronchoalveolinio plovimo) tyrimo rezultatu, nustatytu per 6 mėnesius iki atrankos, ir taip pat teigiamu skreplių kultūros tyrimo rezultatu, nustatytu atrankos vizito metu.
Bulgarian: Намаляването на гъстотата на P. aeruginosa в храчката е подобно във всички възрастови групи и в двете терапевтични рамена.
Lithuanian: aeruginosa tankio skreplių tyrime sumažėjimas buvo panašus visų amžiaus grupių pacientams abejose tiriamosiose grupėse.
Bulgarian: Стъпки 7, 8 и 9.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir pakartokite 7, 8 bei 9 veiksmus.
Bulgarian: Лечението с TOBI Podhaler за период от 28 дни води до статистически значимо намаляване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката (-1,61 log10 CFUs), както и лечението с разтвора за пулверизиране (-0,77 log10 CFUs).
Lithuanian: aeruginosa tankis skreplių tyrime (-1,61 log10 CFUs), lyginant su purškiamojo tirpalo poveikiu (-0,77 log10 CFUs).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или вестибуларна дисфункция.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos ar vestibulinės funkcijos sutrikimai.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Lithuanian: Jeigu vartojate vieną ar kelis iš šių vaistų, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasikonsultuokite su gydytoju.
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Lithuanian: Suomi/Finland Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията или капсулната опаковка.
Lithuanian: • Ant dėžutės ar kapsulių juostelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Нефротоксичност
Lithuanian: Nefrotoksinis poveikis
Bulgarian: Наблюдаваните ползи по отношение на белодробната функция и потискането на P. aeruginosa трябва да бъдат оценявани в контекста на поносимостта на пациентите към TOBI Podhaler.
Lithuanian: aeruginosa slopinimas turi būti įvertinami atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Lithuanian: Jeigu bet kuri iš šių būklių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti TOBI Podhaler pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Клиничната значимост на промените в MICs на тобрамицин за P. aeruginosa по време на лечението на пациенти с муковисцидоза не е ясно установена.
Lithuanian: aeruginosa padermėms pokyčių klinikinė reikšmė tiksliai nenustatyta.
Bulgarian: Как действа TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip TOBI Podhaler veikia
Bulgarian: Винаги дръжте устройството с накрайника сочещ надолу, когато пробивате капсула.
Lithuanian: • Prieš praduriant kapsulę visada laikykite prietaisą kandikliu žemyn.
Bulgarian: За какво се използва TOBI Podhaler
Lithuanian: Kam TOBI Podhaler vartojamas
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Lithuanian: Inhaliatorių visada laikykite jo dėkle.
Bulgarian: Вашата седмична опаковка TOBI Podhaler
Lithuanian: Savaitinės TOBI Podhaler pakuotės turinys
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 2-ро поемане на въздух:
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - antrasis įkvėpimas:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Bulgarian: Други лекарства с диуретични свойства, като уреа и манитол.
Lithuanian: • kitų vaistų, turinčių šlapimą varančių savybių, pavyzdžiui, šlapalo ar intraveninio manitolio;
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
Lithuanian: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: По време на проучвания при животни не са наблюдавани ефекти върху мъжкия или женския фертилитет след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu vaistinio preparato paskyrus po oda, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta (žr.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки за или против необходимостта от коригиране на дозата при пациенти след органна трансплантация.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dozavimo rekomendacijų apie tai, ar koreguoti vaistinio preparato dozę arba jos nekeisti, pateikti negalima.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка в гърдите
Lithuanian: Nemalonus pojūtis krūtinės ląstoje
Bulgarian: Използвайте капсулата веднага след като я вземете от блистера.
Lithuanian: Kapsulę vartokite nedelsiant išėmę iš lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Повръщане, гадене
Lithuanian: • Vėmimas, pykinimas.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции по време на основното активно контролирано клинично проучване за оценка на безопасността на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране при пациенти с муковисцидоза и инфекция с P. aeruginosa са били кашлица, продуктивна кашлица, пирексия, диспнея, орофарингеална болка, дисфония и хемоптиза.
Lithuanian: aeruginosa infekcija sergantiems pacientams, duomenimis, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys, produktyvus kosulys, karščiavimas, dusulys, burnos ertmės ir ryklės skausmas, disfonija bei atsikosėjimas krauju.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за възстановяване на гъстотата на P. aeruginosa в храчката след 28 дневния период без лечение, което е обратимо след провеждане на по-нататъшно 28 дневно лечение.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu nustatyta tendencija, kad po 28 dienų, kai vaistinio preparato nebūdavo vartojama, P.
Bulgarian: Степента на системна експозиция (AUC) е също подобна при прилагане на 112 mg TOBI Podhaler и 300 mg тобрамицин разтвор за пулверизиране.
Lithuanian: Pavartojus 112 mg TOBI Podhaler dozę ir 300 mg tobramicino purškiamojo tirpalo dozę (TOBI), sisteminės ekspozicijos mastas (AUC rodikliai) taip pat buvo panašūs.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Lithuanian: • Kapsules vartokite tik su pakuotėje esančiu inhaliatoriumi.
Bulgarian: Това включва проследяване на серумната концентрация на тобрамицин.
Lithuanian: Taip pat reikia stebėti tobramicino koncentracijas serume.
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Lithuanian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
Lithuanian: Kada vartoti TOBI Podhaler
Bulgarian: Преди да поставите накрайника в устата си издишайте дълбоко встрани от инхалатора.
Lithuanian: Įkvėpkite kapsulės turinio - pirmasis įkvėpimas: Prieš įdėdami kandiklį į burną, visiškai iškvėpkite atokiau nuo inhaliatoriaus.
Bulgarian: Другите съставки са DSPC (1,2-дистеарол-сн-глицеро-3-фосфохолин), калциев хлорид,
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocholinas), kalcio chloridas ir sulfato rūgštis (pH sureguliavimui).
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били възрастни с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, при които по-рано е било провеждано лечение с тобрамицин.
Lithuanian: Daugelis tyrime dalyvavusių pacientų buvo jau anksčiau tobramicino vartoję suaugusieji, kuriems nustatyta lėtinė P.
Bulgarian: Вашият лекар ще наблюдава прилагането на първата Ви доза TOBI Podhaler и ще провери белодробната Ви функция преди и след прилагането на дозата.
Lithuanian: Įkvepiamieji vaistai gali sukelti oro trūkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, tai gali atsitikti iš karto po TOBI Podhaler įkvėpimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją TOBI Podhaler dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo.
Bulgarian: Поставете продупчената част на капсулата надолу.
Lithuanian: Kapsulę įdėkite pradurtu galu pirmyn.
Bulgarian: Поради това
Lithuanian: P.
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.