FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Dutch: Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie N (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ved behandlingsstart N (%)
Dutch: • Pak de verpakking met de injectiespuit en trek de witte zuiger er LANGZAAM uit tot 0,1 ml voorbij de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, trek de witte zuiger dan tot 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: • Hold pakken med sprøyten og trekk den hvite stempelstangen LANGSOMT ut til 0,1 ml over den dosen som er foreskrevet (for eksempel hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml, trekk ut den hvite stempelstangen til 0,6 ml).
Dutch:  Als u omlaag duwt, start het injecteren.
Norwegian Bokmål:  Når du trykker ned, starter injeksjonen.
Dutch: In onderzoek I waren de verbeteringen in de lichamelijke en psychische samenvattingsscores van de SF-36 ook significant in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: I studie I var også forbedringer i sammenlagt score for de fysiske og mentale komponentene i SF-36 signifikante sammenlignet med placebo.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of zonder methotrexaat behandeld.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til openlabel-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Dutch: Algemene instructie: Gooi de gebruikte voorwerpen NIET weg totdat de injectie voltooid is.
Norwegian Bokmål: Generell håndtering: IKKE kast noe av avfallet inntil injeksjonen er ferdig.
Dutch: Er hebben geen onderzoeken plaatsgevonden waarbij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten geïncludeerd werden of patiënten bij wie de behandeling met adalimumab werd voortgezet nadat er zich bij hen een maligniteit had ontwikkeld.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere malignitet eller hos pasienter som fortsetter med behandling av adalimumab etter utvikling av malignitet.
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens uw behandeling en gedurende 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Ha dette Pasientkortet på deg under behandlingen, og i 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Imraldi.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u of uw kind tijdens zijn/haar behandeling en gedurende 4 maanden nadat uw kind de laatste injectie met Imraldi heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Ha dette Pasientkortet på deg eller barnet ditt under behandlingen, og i 4 måneder etter ditt barns siste injeksjon med Imraldi.
Dutch: Plaats de doorzichtige naaldbeschermhuls NIET terug op de naald.
Norwegian Bokmål: IKKE plasser den gjennomsiktige beskyttelseshylsen tilbake på nålen.
Dutch: • merkelcelcarcinoom (een type huidkanker);
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Dutch: Door de binding aan TNFα remt Imraldi het ontstekingsproces bij deze ziekten af.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNFα reduserer Imraldi betennelsesprosessen i disse sykdommene.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een Veiligheidsinformatiekaart voor Patiënten (patiëntenkaart).
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet består av et Pasientkort.
Dutch: Om het terugvinden van biologicals te verbeteren, dienen de naam en het partijnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Imraldi gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Dutch: • ernstige infecties
Norwegian Bokmål: • alvorlige infeksjoner
Dutch: U kunt uzelf per ongeluk prikken of geneesmiddel verspillen.
Norwegian Bokmål: Du kan stikke deg eller søle legemiddel ved et uhell.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende sikkerhetsprofil ble observert under gjenopptagelse av behandlingen som før seponering.
Dutch: • Als er een grote luchtbel of luchtruimte in de buurt van de bovenkant van de injectiespuit te zien is, duw dan LANGZAAM de witte zuiger in de injectiespuit totdat de vloeistof aan de punt van de injectiespuit begint te komen.
Norwegian Bokmål: • Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite stempelstangen SAKTE inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.
Dutch: Een volledige gebruiksaanwijzing is te vinden in de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Fullstendige instruksjoner for riktig bruk finnes i pakningsvedlegget.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reactie optreedt, dient de toediening van Imraldi onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Imraldi seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Dutch: De behandeling met Imraldi mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Dutch: De infecties bestonden hoofdzakelijk uit nasofaryngitis, bovensteluchtweginfecties en sinusitis.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene var primært nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjoner og sinusitt.
Dutch: Mogelijk krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre legemidler.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die leiden tot de remodellering van het weefsel wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene til matrise metalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3) som forårsaker vevsremodelleringen ansvarlig for bruskødeleggelse avtok også etter administrasjon av adalimumab.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in het colon tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble en reduksjon i antall celler som uttrykker inflammasjonsmarkører i tykktarmen, inkludert en signifikant reduksjon i TNFα, observert.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4, kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12.
Dutch: werkzaamheid Dubbelblind 32 weken Adalimumab /MTX (N=38)
Norwegian Bokmål: Effektresultater Dobbeltblind 32 uker Adalimumab /MTX (N = 38)
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95%-BI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
Norwegian Bokmål: Den justerte OR (tatt hensyn til forskjeller ved baseline) var 1,10 (95 % KI 0,45-2,73) ved kombinasjon av RA og CD.
Dutch: • allergische reacties (waaronder seizoensgebonden allergie);
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (inkludert sesongallergi),
Dutch: 95%-BI voor HR
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HRa p-verdi b
Dutch: Leg de voorgevulde pen en alcoholdoekjes op een schoon, droog oppervlak.
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen og spritservietter på en ren, tørr overflate.
Dutch: Ewopharma AG Representative Office Teл.
Norwegian Bokmål: Ewopharma AG Representative Office
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met dit middel behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Imraldi.
Dutch: De kwaliteit van leven met betrekking tot de gezondheid en fysiek functioneren werden beoordeeld met behulp van de ‘disability index' op het Health Assessment Questionnaire (HAQ) in de vier oorspronkelijke adequate en goedgecontroleerde onderzoeken en deze vormde een vooraf vastgelegd primair eindpunt op week 52 in RA-onderzoek III.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon ble vurdert ved hjelp av uførhetsindeksen i spørreskjemaet for helseutredning (Health Assessment Questionnaire HAQ) i de fire opprinnelige, veldefinerte og kontrollerte studiene, som var et forhåndsspesifisert primærendepunkt ved uke 52 i RA-studie III.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab vanwege het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Norwegian Bokmål: Verken karsinogenitetsstudier eller en standardutredning av fertilitet og postnatal toksisitet er gjennomført med adalimumab på grunn av mangel på egnede modeller på antistoff med begrenset kryss-reaktivitet til TNF fra gnagere, samt utvikling av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de toxiciteit voor de embryofoetale ontwikkeling/perinatale ontwikkeling bij Cynomolgus-apen met 0, 30 en 100 mg/kg (9-17 apen/groep), waarbij geen aanwijzingen werden gevonden voor schade aan de foetussen als gevolg van adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Dutch: o 1) Eén 1 ml injectiespuit o 2) Eén injectieflaconadapter o 3) Eén injectieflacon voor gebruik van Imraldi voor injectie bij kinderen o 4) Twee doekjes met alcohol o 5) Eén naald
Norwegian Bokmål: o 1) Én 1 ml sprøyte o 2) Én hetteglassadapter o 3) Ett hetteglass til bruk av Imraldi injeksjon hos barn o 4) To injeksjonstørk o 5) Én nål
Dutch: • Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ser gjenværende luftbobler eller lufthull i oppløsningen i sprøyten, kan du gjenta denne prosessen opptil 3 ganger.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA-onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt i RA-studiene I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var prosentandelen av pasientene som oppnådde en ACR (American College of Rheumatology) 20-respons ved uke 24 eller 26.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [p = 0,014]).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 hadde en statistisk signifikant større andel av pasientene som fikk adalimumab oppnådd PGA score ‘klar' eller ‘nesten klar' for hender og/eller føtter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo (henholdsvis 30,6 % versus 4,3 %, [p = 0,014]).
Dutch: 1 verpakking van 2 dozen met elk:
Norwegian Bokmål: 1 pakning med to esker, der hver eske inneholder:
Dutch: Gedurende de behandeling met Imraldi moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen) worden geoptimaliseerd.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Imraldi bør annen samtidig terapi (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) være optimalisert.
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose),
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Leukopeni (inkludert nøytropeni og agranulocytose), anemi
Dutch: 2) Voorbereiden van de Imraldi dosis voor injectie
Norwegian Bokmål: 2) Gjøre klar Imraldi-dosen til injeksjon
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Imraldi bør vurderes hos pasienter med bekreftet signifikante hematologiske abnormaliteter.
Dutch: Bij reumatoïde artritis wordt methotrexaat voortgezet terwijl u Imraldi gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Imraldi.
Dutch: • auto-immuunhepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
Dutch: 73% van de patiënten die waren geïncludeerd in psoriasisonderzoeken I en II waren eerder behandeld met systemische therapie of lichttherapie.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel in wezen vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering/responsforhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløp, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Dutch: Houd de spuit stil en duw de zuiger helemaal naar beneden.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille og trykk stempelet helt ned.
Dutch: • Verwijder de doorzichtige naaldhuls door deze met uw andere hand recht omhoog te trekken.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålens gjennomsiktige beskyttelseshylse ved å trekke den rett opp med den andre hånden.
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA-onderzoeken I, III, IV).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1216/005 1 ferdigfylt penn EU/1/17/1216/006 2 ferdigfylte penner EU/1/17/1216/007 4 ferdigfylte penner EU/1/17/1216/008 6 ferdigfylte penner
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95%-BI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA klar eller minimal økte med økte adalimumabkonsentrasjoner, begge med lignende tilsynelatende EC50 på omtrent 4,5 mikrog/ml (95 % KI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, respektivt).
Dutch: Imraldi bevat de werkzame stof adalimumab, een middel dat werkt op het immuunsysteem (afweer) van het lichaam.
Norwegian Bokmål: Imraldi inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på immunsystemet (forsvarssystemet) i kroppen din.
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot verontreiniging leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Norwegian Bokmål: Feil i utførelse av følgende trinn kan forårsake forurensning som videre kan føre til infeksjon hos ditt barn.
Dutch: Imraldi is beschikbaar als een injectieflacon, een voorgevulde injectiespuit en/of een voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan være tilgjengelig som et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte og/eller en ferdigfylt penn.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Imraldi nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Imraldi bør overvåkes nøye med hensyn til sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Norwegian Bokmål: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % konfidens intervallb)
Dutch: In de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen en kinderen traden bij 12,9% van de met adalimumab behandelde patiënten reacties op de injectieplaats op (erytheem en/of jeuk, bloeding, pijn of zwelling), in vergelijking met 7,2% van de patiënten die placebo of actief controlemiddel kregen.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kontrollerte studiene hos voksne og barn fikk 12,9 % av pasientene som ble behandlet med adalimumab reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem og/eller kløe, blødning, smerter eller hevelse), sammenlignet med 7,2 % av pasientene som fikk placebo eller aktiv kontroll.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde overgevoeligheid, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Norwegian Bokmål: I en studie med 64 pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab, ble det ikke funnet bevis for nedsettelse av forsinket hypersensitivitet, nedsettelse av immunglobulinnivåer eller forandring av talte effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og nøytrofiler.
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Norwegian Bokmål: CD-studie I: Infliksimab-naïve pasienter CD-studie II: Infliksimaberfarne pasienter
Dutch: De behandeling met Imraldi kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Norwegian Bokmål: Etter 32 uker eller ved sykdomsoppbluss kunne pasientene inkluderes i forlengelsen til den åpne behandlingsdelen (OLE).
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer zijn/haar longfunctie verminderd is.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis hans/hennes lungefunksjon er nedsatt.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA-onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR 50-respons ved uke 52.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Imraldi te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Imraldi avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Dutch: 5) Imraldi injecteren
Norwegian Bokmål: 5) Injeksjon av Imraldi
Dutch: • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker
Norwegian Bokmål: • kreft, inkludert kreft som påvirker lymfesystemet (lymfom) og melanom (en type hudkreft)
Dutch: • leververvetting (ophoping van vet in levercellen);
Norwegian Bokmål: • fettlever (oppsamling av fett i leverceller),
Dutch: Imraldi werkt door deze ontsteking te verminderen.
Norwegian Bokmål: Imraldi virker ved å redusere denne betennelsen.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Imraldi.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Imraldi.
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen langzaam werkende (ziektemodificerende) antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande antireumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri brukt sykdomsmodifiserende, antirevmatiske midler eller de fortsatte med den revmatologiske behandling som allerede var innledet, forutsatt at behandlingen hadde vært stabil i minst 28 dager.
Dutch: • ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie;
Norwegian Bokmål: • alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Imraldi symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Imraldi niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Imraldi utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Imraldi stoppes (se pkt.
Dutch: Imraldi is bedoeld voor de behandeling van:
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til behandling av:
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 28 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Norwegian Bokmål: I det øyeblikk den tas fra kjøleskap for oppbevaring i romtemperatur må sprøyten brukes innen 28 dager eller kastes, selv om den blir lagt tilbake i kjøleskapet.
Dutch: Duw de witte zuiger NIET voorbij de dosispositie.
Norwegian Bokmål: IKKE skyv den hvite stempelstangen forbi doseringsmerket.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Imraldi gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Imraldi begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis barnet ditt tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.