FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA Beteg neve, beteg azonosító: {Beteg neve}, {Beteg azonosító} Gyártási szám: {szám}
Czech: Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisággal fordulhatnak elő:
Czech: • pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
Hungarian: • Olyan betegek, akiknél az érintett ízületben az epiphysealis növekedési zóna még nem záródott teljes mértékben.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A váz- és izomrendszer betegségeinek egyéb gyógyszerei, ATC kód: M09AX02
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha krónikus gyulladásos betegség jelei álltak fent náluk.
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Hungarian: Co.fix 150 mm applikációs rendszer vagy
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Hungarian: Ortopéd sebész szakorvosnak kell alkalmaznia egy egészségügyi intézményben.
Czech: Po implantaci postupujte důsledně podle rehabilitačního programu.
Hungarian: Rehabilitációs program A beültetés után szigorúan kövesse a rehabilitációs programot.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy luer zárból, egy lezáró gyűrűből és egy fedősapkából áll.
Czech: randomizované, nezaslepené, multicentrické studie.
Hungarian: randomizált, nyílt, többcentrumos vizsgálatot, és benyújtani az eredményeit.
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Hungarian: A mikrofrakturával kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS 51,7 ± 16,5-ről 68,1 ± 18,6-re növekedett 12 hónap elteltével, 72,6 ± 19,5-re 24 hónap elteltével, majd 76,3 ± 17,1-re 36 hónap elteltével (p < 0,0001 mindhárom esetben).
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Hungarian: A Spherox alkalmazása elhízott betegeknél nem javasolt.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Hungarian: Ex vivo előállított szferoidokat implantáltak egerekbe (porc explantátumok subcutan beültetése humán szferoidokkal) vagy törpedisznókba (autológ szferoidok beültetése porcdefektusokba).
Czech: • Kontrolní seznam předepisujícího lékaře bude obsahovat následující klíčové prvky: o ověření, že pacient, kterému je přípravek podáván, je tím správným pacientem, kterému má být příslušný přípravek podán,
Hungarian: • A felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistának a következő kulcsüzeneteket kell tartalmaznia: o Meggyőződés arról, hogy a készítményt kapó beteg a megfelelő beteg, akinek azt kapnia kell o Annak a megerősítése, hogy a beültetés a megfelelő oldalra kerül o Hivatkozás arra, hogy a beteg tájékoztatása megtörtént, és megérti a készítmény és a kapcsolódó beavatkozások előnyeit és kockázatait.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Hungarian: A Spherox 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Hungarian: A Spherox-ot az orvos alkalmazásra kész tartályban kapja kézhez.
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Hungarian: Egyéb esetek, amikor a Spherox nem adható ki
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Hungarian: A csoportok közötti elemzésben a Spherox-kezelés a mikrofrakturával összehasonlítva non-inferiornak bizonyult (Δ 5,7, a CI alsó határa -1,0 a 12. havi felmérésnél, Δ 6,1, a CI alsó határa -0,4 a 24. havi felmérésnél, a KOOS 36.
Czech: Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Hungarian: A szferoid úgy néz ki, mint egy apró gyöngy, és az Ön testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból áll.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Hungarian: A Spherox kulcsfontosságú vizsgálataiban kizárták a betegeket, ha kortikoszteroid-kezelés alatt álltak.
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémákat lehetőség szerint a Spherox implantációját megelőzően, illetve legkésőbb azzal egyidőben korrigálni kell.
Czech: Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000).
Hungarian: 2004 óta a Spherox névre szólóan áll a betegek rendelkezésre az Outerbridge 3. vagy 4. fokúként, illetve ICRS III. vagy IV.
Czech: Silikonový olej slouží jako lubrikant.
Hungarian: Síkosítóként szilikonolajat használnak.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Hungarian: A Spherox-ot a térdben lévő porchiányok pótlására alkalmazzák felnőtteknél.
Czech: Stříkačka
Hungarian: Fecskendő
Czech: JINÉ Pouze autologní použití.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag autológ alkalmazásra.
Czech: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1181/001
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Hungarian: A Spherox úgynevezett szferoidokat tartalmaz, amelyek a porchiányok pótlására élő porcsejtekből és nem sejtes részből állnak.
Czech: 1. března 2021
Hungarian: Évente be kell nyújtani A végleges vizsgálati jelentés: 2021. március 01
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt egy applikációs eszközzel (branül vagy szűrőszár) szállítják.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Hungarian: Átlátszó, színtelen folyadékban szállítják azokat.
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Hungarian: Mátrix-asszociált, autológ chondrocyták fehér vagy sárgás színű szferoidjai átlátszó, színtelen oldatban.
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
Hungarian: • A készítmény nyomonkövetésének biztosítására hozott és az alábbiak azonosítását garantáló intézkedések: betegadatok; a kezelést megalapozó diagnózis; a biopsziával kapcsolatos információk, beleértve az operáció dátumát, a beavatkozás során jelentett mellékhatásokat és a biopszia minőségét; a beültetéssel kapcsolatos információk, beleértve a folyamat közbeni ellenőrzés és a végső készítmény ellenőrzése.
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Hungarian: A műtéti eljárással kapcsolatos mellékhatások: A következő, műtéti eljárással kapcsolatosnak tekintett mellékhatásokról számoltak be klinikai vizsgálatok során és/vagy spontán jelentésekben:
Czech: Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Hungarian: A további betegpontszámok, például a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (International Knee Documentation Committee; IKDC; a térd szubjektív értékelése) és a Lysholm-pontszám 12, 24, 36, 48
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15-18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Hungarian: A következő műtét során a Spherox-ot az ízületben található porchiányba ültetik be.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Hungarian: Az applikátor (szár hossza 150 mm co.fix 150) egy steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Hungarian: Idősek A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 50 évesnél idősebb betegek esetében nem igazolták.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló ízületi problémák, mint a korai osteoarthritis, a subchondralis csontdefektusok, az ízület instabilitása, a szalagok vagy a meniscusok elváltozásai, az ízületben mutatkozó kóros súlyeloszlás, a varus vagy valgus állás, a patella síkjának eltérése vagy instabilitása, valamint az érintett ízület metabolikus, gyulladásos, immunológiai vagy daganatos betegségei potenciális komplikáló tényezők.
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
Hungarian: Esetek, amelyekben a Spherox nem adható ki
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát térdben a femoralis condyluson és a patellán kívüli porcdefektusok esetén nem igazolták.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Hungarian: • Érbetegségek és tünetek szervrendszeri kategória: lymphoedema (gyakori), thrombophlebitis (nem gyakori), mélyvénás thrombosis (nem gyakori), haematoma (nem gyakori)
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória: hegfájdalom (gyakori)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Ez a gyógyszer humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták adott számú szferoidját tartalmazza a defektus méretének megfelelően (10-70 szferoid/cm2).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CO.DON AG
Hungarian: CO.DON AG
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Hungarian: Néhány kiválasztott mellékhatás leírása Graftleválás
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Hungarian: A szferoidok ex vivo expandált, humán autológ chondrocyták és az általuk szintetizált extracelluláris mátrix gömb alakú aggregátumai.
Czech: Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.
Hungarian: Csak akkor kezdje újra a fizikai aktivitást, ha kezelőorvosa erre utasította.
Czech: Popis
Hungarian: ADATOK
Czech: Sféroidy se chirurgicky implantují do oblasti chrupavky s defektem a přilnou k místu defektu.
Hungarian: Műtéti úton ültetik be a szferoidokat a károsodott porcterületre, és azok rögzülnek a károsodás helyén.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Gyártási tétel száma}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA {Beteg azonosító (beleértve a gyártási tétel számot is)}
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Hungarian: A térd femoralis condylusán és a patellán lévő, tünetekkel járó (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] III. vagy IV.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté bolest, porucha chůze
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Hungarian: ízületi folyadékgyülem (nagyon gyakori), arthralgia (nagyon gyakori), ízületi duzzanat (nagyon gyakori), tendinitis (gyakori), izomgyengeség (gyakori), patellofemoralis fájdalom szindróma (gyakori), osteonecrosis (nem gyakori)
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Hungarian: Spherox forgalomba kerül, legyen egy olyan rendszer, amely a rutin kockázatcsökkentő intézkedéseknél magasabb szinten szabályozza a készítményhez való hozzáférést.
Czech: • tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu
Hungarian: • szövetcsomó, amely az ízületben alakulhat ki
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
Hungarian: • folyadékgyülem az ízületben
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Hungarian: Co.fix 150 mm applikációs rendszer: Felhasználható: {NN hónap ÉÉÉÉ} {óra} CET
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Hungarian: • A Spherox hatóanyaga a szferoidok, amelyek az Ön saját testéből kinyert porcsejtekből és porcállományból állnak.
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Spherox-ot tárolni?
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Hungarian: Humán autológ, mátrix-asszociált chondrocyták szferoidjai implantáció céljára, izotóniás nátrium-klorid oldatban szuszpendálva.
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
Hungarian: A Spherox-nak a térd porcsérülésben szenvedő betegek 1 és < 4 cm2 közötti méretű mikrofrakcióival szembeni hosszú távú hatásosságának és biztonságosságának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles elvégezni egy folyamatos jövőbeli,
Czech: V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer: {1 vagy 2} co.fix 150 mm applikációs rendszer steril csőben
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendő vagy applikátor a kezelendő defektus méretének (10-70 szferoid/cm2) megfelelő számú szferoidot tartalmaz.
Czech: Lokálně aplikovaná antibiotika nebo dezinfekční prostředky mohou působit toxicky na kloubní chrupavku a přímý kontakt přípravku Spherox s těmito látkami se nedoporučuje.
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibiotikumok vagy fertőtlenítők potenciálisan károsíthatják az ízületi porcot,
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
Hungarian: A Spherox-szal kezelt betegek esetében az átlagos átfogó KOOS (0-100-ig terjedő skálán ± szórás) a kiindulási 56,6 ± 15,4 pontszámról 78,7 ± 18,6-re növekedett a kontrollvizsgálat idejére, a kezelés után 12 hónappal, még tovább javult a 24. havi kontrollvizsgálatra, 81,5 ± 17,3 pontra, majd a 36.
Czech: • kontrolní seznam předepisujícího lékaře, • formuláře pro dokumentaci procedury.
Hungarian: • Ellenőrző lista a gyógyszert felíró orvosok számára
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Hungarian: A szferoidok elsődleges csomagolási egységként applikátorban vagy előretöltött fecskendőben kerülnek forgalomba.
Czech: • porucha chůze
Hungarian: • a járás romlása
Czech: Tel.: +49 3328 43460
Hungarian: 14513 Teltow, Németország Tel.: +49 3328 43460
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Hungarian: • duzzanat a szövetközti folyadék nyirokereken keresztüli elfolyásának akadálya miatt
Czech: Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő valamennyi része polipropilénből készül, a lezáró gyűrű pedig izoprénből.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió humán autológ, mátrix-asszociált kondrociták szferoidjai
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a fizikoterápiás szakembert.
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Hungarian: • túlérzékenység (allergia) (tünetek: például bőrreakciók, alacsony vérnyomás, légutak szűkülete,
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
Hungarian: o A Spherox-ról szóló információkat, beleértve a jelenleg engedélyezett indikációt és a jogi alapokat o Azt, hogy kötelező a donorokat Hepatitis B, Hepatitis C, HIV és szifilisz kórokozókra szűrni o A biopsziás mintavételi eljárás és a készítmény kezelésének részletes leírását, az implantációra való felkészülés bizonyos elemeit, a beteg nyomonkövetés menetrendjét és a javasolt fizikoterápiát.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások 1 °C és 10 °C közötti hőmérsékleten tárolandó.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
Hungarian: A Spherox biztonságosságát és hatásosságát 15 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
Hungarian: Mindhárom csoportban jelentős javulást (α < 0,05) lehetett megfigyelni a KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score; térdsérülés és oszteoartrózis kimeneteli skála) pontszámban 12, 24, 36, 48 és
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Hungarian: 2. kontrollvizsgálaton (3 hónappal a kezelés után) mért 59,8 pontról akár 75,0 pontig a 3-7 szferoid/defektus-cm2 dózissal kezelt betegek csoportjában, a 2. kontrollvizsgálaton 64,5 pontról akár 76,4 pontig a 10-30 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban, és a 2. kontrollvizsgálaton 64,7 pontról akár 73,6 pontig a 40-70 szferoid/defektus-cm2 dóziscsoportban.
Czech: • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
Hungarian: • Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények szervrendszeri kategória: szalagrándulás (gyakori), a varrattal kapcsolatos szövődmények (nem gyakori), a seb szétnyílása
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Czech: Opatření pro použití
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Czech: (SOC)
Hungarian: (oszteoartrózis)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Implantációs szuszpenzió.
Czech: například zarudnutí a/nebo teplo pokožky podél žíly, citlivost, bolest)
Hungarian: • vénagyulladás, vérrögképződéssel a bőr felszínéhez közel (tünetek: például vörösség és/vagy melegség a bőrön a véna mentén, érzékenység, fájdalom)
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
Hungarian: Csavaros kupakos steril csőbe van csomagolva, amit még egy külön tasak vesz körül.
Czech: Fertilita
Hungarian: A MOCART
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Spherox 10-70 szferoid/cm2 implantációs szuszpenzió
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Hungarian: A Spherox porchiány cm²-enként 10-70 szferoidot tartalmaz.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm:
Hungarian: Amennyiben az elsődleges csomagolási egység co.fix 150 mm applikációs rendszer:
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá hepatitisz B, C és/vagy HIV vírussal fertőzött betegeknél.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásával kapcsolatban azonban még várhatók információk.