FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Selincro převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Selincro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Selincro je pacient požádán, aby po dobu dvou týdnů zaznamenával svou úroveň konzumace alkoholu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Selincro od pacjenta wymaga się rejestrowania poziomu spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a průměrná denní spotřeba alkoholu po šesti měsících léčby.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz obniżenie średniego dziennego spożycia alkoholu po sześciu miesiącach leczenia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Selincro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Selincro należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Selincro.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Selincro do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Přípravek Selincro nesmí užívat osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na nalmefen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nalmefen lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Léčba musí zahrnovat také poradenství s účelem pomoci pacientům snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Polish: Leczenie musi również obejmować poradnictwo mające na celu udzielenie pacjentowi pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
Czech: U těchto pacientů po šesti měsících poklesl v první studii za měsíc užívání přípravku Selincro počet dní s intenzivním pitím z 23 na 10 a ve druhé studii z 23 na 11.
Polish: U pacjentów tych po sześciu miesiącach przyjmowania leku Selincro liczba dni w miesiącu, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim badaniu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Selincro, nalmefen, se váže na určité opioidní receptory v mozku.
Polish: Substancja czynna leku Selincro, nalmefen, przyłącza się do pewnego typu receptorów opioidowych w mózgu.
Czech: Všem pacientům bylo také poskytnuto poradenství s cílem snížit úroveň pití alkoholu a dodržovat léčbu.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali również porady mające na celu udzielenie im pomocy w ograniczeniu picia i podtrzymaniu leczenia.
Czech: K dispozici jsou údaje o použití přípravku Selincro ze standardních klinických studií za období šest měsíců až jednoho roku.
Polish: Dane dotyczące stosowania leku Selincro pochodzące ze standardowych badań klinicznych obejmują okres leczenia trwający od sześciu miesięcy do jednego roku.
Czech: Přípravek Selincro nezabraňuje intoxikačním účinkům alkoholu.
Polish: Lek Selincro nie zapobiega efektom intoksykacji alkoholowej.
Czech: Nesmí se také používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater či ledvin nebo s nedávnou anamnézou akutních abstinenčních příznaků z vysazení alkoholu (včetně halucinací, záchvatů a třesu).
Polish: Leku nie powinni również stosować pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby lub nerek bądź z niedawnym ostrym zespołem odstawienia alkoholu w wywiadzie (obejmującym halucynacje, ataki epilepsji (drgawek) oraz drżenie).
Czech: Opioidní receptory hrají roli při vzniku závislosti a nalmefen snižuje u lidí zvyklých na velké množství alkoholu nutkání pít tím způsobem, že se na tyto receptory váže a mění jejich aktivitu.
Polish: Receptory opioidowe odgrywają ważną rolę w uzależnieniach, a nalmefen przyłączając się do nich i modyfikując ich działanie, pomaga zmniejszyć potrzebę picia u ludzi przyzwyczajonych do spożywania dużych ilości alkoholu.
Czech: Přípravek Selincro se používá jako pomoc při snižování konzumace alkoholu u dospělých se závislostí na alkoholu, kteří konzumují více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen).
Polish: Lek Selincro stosuje się jako pomoc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u přípravku Selincro byla prokázána účinnost při snižování spotřeby alkoholu u mužů pijících více než 60 g alkoholu denně a u žen pijících více než 40 g alkoholu denně.
Polish: CHMP zauważył, że wykazano skuteczność leku Selincro w zmniejszeniu spożycia alkoholu u mężczyzn spożywających ponad 60 g i u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie.
Czech: Další informace o přípravku Selincro:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Selincro
Czech: Toto zlepšení bylo o přibližně 2,7 až 3,7 dní s intenzivním pitím za měsíc a o 10 až 18 g alkoholu denně lepší než zlepšení pozorované u placeba.
Polish: Poprawa była większa niż ta obserwowana w przypadku placebo o ok. 2,7-3,7 dnia, w których pacjenci spożywali duże ilości alkoholu, oraz o ok. 10-18 g alkoholu spożywanego dziennie.
Czech: Selincro je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nalmefen.
Polish: Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen.
Czech: Pokud je přípravek Selincro předepisován po dobu více než jednoho roku, je zapotřebí opatrnosti.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku, gdy lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.
Czech: U přípravku Selincro bylo prokázáno, že při snižování počtu dní s intenzivním pitím alkoholu a při snižování denní spotřeby alkoholu je účinnější než placebo.
Polish: Wykazano, że lek Selincro był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu liczby dni, w których pacjent spożywał duże ilości alkoholu, oraz w obniżeniu średniego dziennego spożycia alkoholu.
Czech: Jaký přínos přípravku Selincro byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Selincro zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Selincro schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Selincro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Selincro?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Selincro?
Czech: U pacientů, kteří již konzumovali více než 60 g alkoholu denně (u mužů) nebo více než 40 g denně (u žen), bylo obvykle pozorováno významné zlepšení již během prvních čtyř týdnů léčby.
Polish: Zaobserwowano znaczące postępy, zwykle w ciągu pierwszych czterech tygodni leczenia, u pacjentów spożywających ponad 60 g (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g (w przypadku kobiet) alkoholu dziennie.
Czech: Účinky přípravku Selincro byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach eksperymentalnych.
Czech: Výdej přípravku je Selincro je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Selincro wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Jestliže je u pacienta i nadále vysoká spotřeba alkoholu (více než 60 g denně u mužů a 40 g denně u žen), je možné při příští návštěvě (po dvou týdnech) zahájit léčbu přípravkem Selincro.
Polish: Podczas kolejnej wizyty (po upływie dwóch tygodni) można rozpocząć podawanie leku Selincro, jeśli pacjent w dalszym ciągu wykazuje wysoki poziom spożycia alkoholu (powyżej 60 g dziennie w przypadku mężczyzn i 40 g dziennie w przypadku kobiet).
Czech: Co je Selincro?
Polish: Co to jest lek Selincro?
Czech: Jak přípravek Selincro působí?
Polish: Jak działa lek Selincro?
Czech: (koncentrace)
Polish: (własna)
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Czech: Další informace k přípravku Semglee jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Semglee jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
Czech: Znamená to, že přípravek Semglee je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Semglee jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Semglee (insulinum glarginum)
Polish: Semglee (insulina glargine)
Czech: Podpůrná studie u 558 pacientů s diabetem 1. typu však ukázala, že přípravky Semglee a Lantus mají podobné účinky.
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Semglee jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce přípravku Semglee sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Semglee.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Semglee (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Czech: Jelikož přípravek Semglee je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba provádět studie účinnosti a bezpečnosti, protože již byly provedeny v případě inzulinu glarginu.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Czech: Co je přípravek Semglee a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Semglee?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina cukru v krvi vysoká, buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že ho nevytváří dostatečné množství nebo ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Semglee má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Semglee jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Lantus.
Czech: Další informace o přípravku Semglee
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semglee
Czech: Přípravek Semglee je léčivý přípravek používaný k léčbě diabetu u pacientů ve věku od 2 let.
Polish: Semglee jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku od 2 lat.
Czech: Přípravek Semglee se užívá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Polish: Lek Semglee należy podawać raz na dobę, o stałej porze.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Semglee s přípravkem Lantus prokázaly, že inzulin glargin obsažený v přípravku Semglee je velice podobný inzulinu glarginu obsaženému v přípravku Lantus, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Semglee i Lantus udowodniono, że insulina glargine w leku Semglee wykazuje znaczne podobieństwo do insuliny w produkcie Lantus pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Semglee je přípravek Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Semglee jest Lantus.
Czech: Více informací o používání přípravku Semglee naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Semglee převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Lantus - korzyści ze stosowania leku Semglee przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Inzulin glargin, léčivá látka v přípravku Semglee, vstupuje do krevního řečiště po injekční aplikaci pomaleji než lidský inzulin, a působí tedy déle.
Polish: Insulina glargine, substancja czynna leku Semglee, przechodzi do krwiobiegu wolniej niż ludzka insulina po wstrzyknięciu, a więc ma dłuższe działanie.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se příznaky diabetu zmírňují a předchází se komplikacím.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Semglee je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Dávka přípravku Semglee se vypočítává individuálně v závislosti na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta a na léčbě dalšími léčivými přípravky obsahujícími inzulin.
Polish: Dawka leku Semglee jest ustalana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Czech: Další studie prokázaly, že přípravek Semglee se v těle vstřebává stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Lantus a lze mít za to, že na hladinu glukózy v krvi působí podobným způsobem.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że lek Semglee jest wchłaniany do organizmu w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus i można uznać, że ma podobny wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Czech: Navazující léčba přípravkem Semglee nebo přípravkem Lantus po dobu 24 týdnů naznačila u obou přípravků srovnatelnou kontrolu hladin HbA1c, přičemž hladina se změnila v průměru o 0,14 % u pacientů užívajících přípravek Semglee a o 0,11 % u pacientů užívajících přípravek Lantus.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu najpierw wyrównano poziom glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) - substancji, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi - przy użyciu leku Lantus; kontynuując leczenie przy użyciu leku Semglee lub Lantus przez 24 tygodnie stwierdzono porównywalne wyrównanie poziomu HbA1c przy zastosowaniu obu leków, przy czym poziom ten uległ zmianie średnio o 0,14% u pacjentów otrzymujących Semglee i 0,11% u pacjentów otrzymujących Lantus.
Czech: Přípravek Semglee je dostupný ve formě jednorázových předplněných per a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które są wydawane wyłącznie na receptę.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Semglee, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Jaké přínosy přípravku Semglee byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Semglee wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Semglee je náhražkový inzulin, který působí stejně jako tělu vlastní inzulin a napomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
Polish: Semglee jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie przez organizm, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Czech: Přípravek Semglee lze u pacientů s diabetem 2. typu podávat rovněž v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy.
Polish: Lek Semglee można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Přípravek Semglee je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Polish: Lek Semglee jest lekiem biopodobnym.
Czech: Jak přípravek Semglee působí?
Polish: Jak działa lek Semglee
Czech: Přehled pro přípravek Semglee a proč byl přípravek registrován v EU.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Jak se přípravek Semglee používá?
Polish: Jak stosować lek Semglee
Czech: Na základě čeho byl přípravek Semglee registrován v EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Semglee w UE
Czech: * Podržte 10 sekund.
Polish: * Trzymać przez 10 sekund
Czech: Potřebné materiály:
Polish: Wymagane materiały:
Czech: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: Starší populace (≥ 65 let)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Czech: Mohou obsahovat nové informace.
Polish: Mogą tam być nowe informacje.
Czech: • Před použitím pera si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: • se jedná o správný typ inzulínu, • neuplynula doba použitelnosti.
Polish: • jest to właściwy rodzaj insuliny • nie upłynął termin ważności.
Czech: - ve Vašem mozku
Polish: - w mózgu
Czech: Samostatně neprodejné.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.
Czech: • je vyrobená z odolného plastu,
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku,
Czech: • Začněte znovu od kroku 2A a připojte a naplňte novou jehlu.
Polish: • rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.
Czech: Nenanášejte maziva, např. olej.
Polish: Nie nakładać smarów takich jak olej.
Czech: Podává se jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Czech: Horní vnější strana paže
Polish: Górna i zewnętrzna część ramienia
Czech: • nese správné označení varující před nebezpečným odpadem uvnitř nádoby.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Czech: Jehly se nesmí používat opakovaně.
Polish: Igieł nie wolno używać ponownie.
Czech: Obě skupiny dostávaly bolus inzulínu před jídlem.
Polish: Obydwie grupy otrzymywały szybkie wstrzyknięcie insuliny (bolus), przed posiłkami.
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Czech: V zájmu lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku.
Polish: W celu lepszego identyfikowania biologicznych produktów leczniczych, należy zapisywać dokładne dane o nazwie i numerze serii podawanego produktu leczniczego.
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzívní metabolický monitoring.
Polish: Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej.
Czech: Všeobecně je bezpečnostní profil u dětí a dospívajících (≤ 18 let) podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Czech: Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.
Polish: Próba założenia zewnętrznej osłony igły bokiem może spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły.
Czech: Později budete vnější víčko jehly potřebovat.
Polish: Zewnętrzna osłona igły będzie potrzebna później.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee nebyla dosud stanovena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Semglee nie zostały ustalone.
Czech: BHD. (930330-U) No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Polish: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Czech: Součást vícebarevného balení.
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Czech: Sejměte jehlu podle postupu v kroku 7 a pero zlikvidujte nebo jej vraťte lékárníkovi.
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.
Czech: Pokud nemáte odpadní nádobu na ostré předměty, můžete použít běžnou nádobu, která:
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Czech: • Změny kůže v místě injekce
Polish: • Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia
Czech: F - Maximálně třikrát opakujte kroky 3B až 3E, dokud na hrotu jehly neuvidíte kapky inzulínu.
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku pera za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP".
Czech: Potřeba inzulínu může klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ulega na ogół wzrasta.
Czech: Pouze ve velmi vzácných případech však proto bude zapotřebí změna dávky inzulínu.
Polish: Jednak, tylko w bardzo rzadkich przypadkach, będzie to wymagało zmiany dawki insuliny.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití pera
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza
Czech: Jedná se o normální jev.
Polish: Jest to normalne.
Czech: Lékař Vám ukáže, do které oblasti kůže máte přípravek Semglee podávat.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee.
Czech: Po vyjmutí pera z chladničky jej položte na rovný povrch a před použitím jej nechte ohřát na pokojovou teplotu mezi 15 °C a 30 °C.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 30°C.