FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX products
Lithuanian: Core SPC for human plasma derived and recombinant coagulation Factor IX
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Lithuanian: 2.2 Mokslinės konsultacijos ir protokolų rengimo pagalba
English: To be released in January 2005 for 3 months' consultation.
Lithuanian: sausį 3 mėnesių konsultacijoms.
English: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Lithuanian: Good Pharmacovigilance Practice
English: This will allow the general public to access information in the database in all languages and it will include more information 9 The Agency will continue to develop the EudraVigilance database and will add a new component on suspected unexpected serious adverse reactions 9 EMEA will also prepare and design a database of manufacturing authorisations and good manufacturing practice certificates required under the new Directive on human medicines
Lithuanian: Agentūra toliau plės EudraVigilance duomenų bazę ir papildys ją nauja informacija apie įtariamas pavojingas netikėtas nepageidaujamas reakcijas EMEA taip pat paruoš naujoje Direktyvoje dėl žmonėms skirtų vaistų numatytą duomenų bazę, kurioje bus registruojami gamybos leidimai ir geros gamybos praktikos pažymėjimai
English: To provide timely and understandable product information to users and interested parties
Lithuanian: Laiku pateikti suprantamą informaciją apie vaistą vartotojams ir suinteresuotoms šalims
English: Education: Graduate in biochemistry and pharmacology from Leeds University.
Lithuanian: Išsilavinimas: Baigė biochemiją ir farmakologiją Leeds universitete.
English: Gerard O'Malley, Head of Sector for accounting, b. 14 October 1950, n. Irish
Lithuanian: Gerard O'Malley, Apskaitos sektoriaus vadovas, g.
English: The initial evaluation phase covers a number of EMEA activities ranging from pre-submission discussions with future applicants, through the evaluation by the CVMP, to the granting by the European Commission of the product marketing authorisation.
Lithuanian: Paraiškų išduoti leidimą prekiauti vertinimo etapas apima EMEA veiklą nuo diskusijų su būsimaisiais pateikėjais prieš pateikiant paraišką ir CVMP atliekamo įvertinimo iki Europos Komisijos suteikiamo leidimo prekiauti.
English: This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
Lithuanian: balandžio mėnesį ir tikimasi, kad jis bus gana ilgas
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Lithuanian: buvo Ispanijos sveikatos ministerijos klinikinio vertinimo ir farmakologijos techninis konsultantas, CPMP vaistų veiksmingumo darbo grupės narys, dalyvavo ICH veiksmingumo grupės veikloje.
English: Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Lithuanian: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
English: Objectives:
Lithuanian: Tikslai:
English: The target is to provide 95 % of responses within the timeline
Lithuanian: Tikslas per šį laikotarpį pateikti 95 proc.
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Lithuanian: Tikslas - paskelbti 90 proc. Santraukų kartu su spaudos pranešimu o Europos viešų įvertinimo pranešimų (EPAR), paskelbtų per 14 dienų po Komisijos sprendimo, procentas.
English: Career to date: From 1977 to 1990, Professor Torrent i Farnell worked in internal medicine and clinical pharmacology in Spain and was assistant professor of pharmacology at the UAB.
Lithuanian: Torrent i Farnell dirbo Ispanijoje vidaus ligų ir klinikinės farmakologijos srityse, buvo UAB farmakologijos dėstytojas asistentas.
English: Special EU contribution for IT Telematics strategy
Lithuanian: Bendra ES dotacija Atskira ES dotacija, skirta IT telematikos strategijai
English: Review and possible revision of the guideline.
Lithuanian: Nuorodų peržiūrėjimas ir galimas pataisytas leidimas.
English: Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Lithuanian: Karjera: Po 10 metų trukusių prostaglandino tyrimų ji 1981 m.
English: Paediatrics Working Party
Lithuanian: Pediatrijos darbo grupė
English: Education: Bachelor of commerce from University College Dublin.
Lithuanian: Išsilavinimas: Dublino Universitetinio koledžo komercijos bakalauras.
English: The Council Directive on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use came into force on 1 May 2004
Lithuanian: Tendencijos: Tarybos direktyva dėl žmonėms skirtų vaistų klinikinių tyrimų įsigaliojo 2004 m.
English: Emphasis is put on transparency, communication and information on pharmacovigilance issues.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys kreipiamas į skaidrumą ir informacijos farmakologinio budrumo klausimais pateikimą.
English: From 1974 to 1985, he was an audit manager in Spain with Ernst and Young and from 1985 to 1995 he was financial controller at Johnson Wax Española.
Lithuanian: jis dirbo auditoriumi Ispanijoje, Ernst and Young bendrovėje; nuo 1985 m.
English: Yann Le Cam, Vice-Chairman of the COMP, b. 15 July 1961, n. French
Lithuanian: Yann Le Cam, COMP vicepirmininkas, g.
English: The post-designation workload is expected to increase by 35 % (the number of designated orphan medicinal products was 246 at the end of 2004)
Lithuanian: metų pabaigoje retiesiems vaistams priskirtų preparatų skaičius buvo lygus 246)
English: He joined the EMEA in June 1995, and was appointed head of the veterinary unit in December of the same year, and took on responsibility for the inspections sector in January 2002.
Lithuanian: birželį, tų pačių metų gruodį buvo paskirtas veterinarijos sektoriaus vadovu, o 2002 m.
English: To be finalised in 2005 after further consultation on related core SPC
Lithuanian: po tolesnių konsultacijų dėl pagrindinių SPC
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Lithuanian: Tikimasi, kad bus tęsiama tolesnė esamų MLR ekstrapoliacija papildomoms gyvūnų rūšims kaip tai numatyta CVMP politikoje skirtoje mažai vartojamiems vaistams ir vaistams, skirtiems mažai skaitlingoms gyvūnų rūšims.
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
Lithuanian: Komitetas įdiegs savo naujai priimtą procedūrą, skirtą vystyti bendravimui ir dialogui tarp Komiteto ir suinteresuotų šalių bei naujuose teisės aktuose numatytiems įsipareigojimams įvykdyti.
English: Integrated quality management IQM adviser
Lithuanian: Integruota kokybės valdyba Patarėja
English: He was appointed head of sector for quality of medicines in January 2001.
Lithuanian: sausį buvo paskirtas vaistų kokybės sektoriaus vadovu.
English: Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Lithuanian: Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
Lithuanian: EudraVigilance Veterinary administravimas ir stebėjimas, siekiant efektyviai įgyvendinti duomenų analizės metodiką, pagrįstą automatiniu signalų nustatymu Bendradarbiavimas su nacionalinėms kompetentingomis tarnybomis, plėtojant Europos vaistų priežiūros strategiją
English: Concept paper to be adopted for consultation during 2005
Lithuanian: Koncepcinis dokumentas bus pateiktas konsultacijoms per 2005 m.
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Lithuanian: Endokrinologijos ir medžiagų apykaitos susirgimų specialistė.
English: Continuing responsibility for Veterinary Joint Implementation Group coordination of training and applications for EudraVigilance, as well as data collection, analysis, reporting and communication of electronic adverse reactions received from 1 January 2005
Lithuanian: Atsakomybė už Jungtinės veterinarinės veiklos vykdymo grupės veiklos organizacinius klausimus ir pagalbos jai suteikimą, mokymų koordinavimas, paraiškų dėl leidimo naudotis EudraVigilance informacija administravimas, taip pat duomenų kaupimas, analizė, ataskaitų paruošimas ir informacijos apie elektroniniu būdu nuo 2005 m.
English: John Purves, Head of Sector for quality of medicines, b. 22 April 1945, n. British
Lithuanian: John Purves, Vaistų kokybės sektoriaus vadovas, g.
English: Occupied as per
Lithuanian: Įdarbinta iki
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Lithuanian: Išsilavinimas: Įgijo gydytojos specialybę Grenoblio universitete, Prancūzijoje.
English: Eric Abadie, Vice-Chairman of the CHMP, b. 14 July 1950, n. French
Lithuanian: Eric Abadie, CHMP vicepirmininkas, g.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Lithuanian: 2005 metais turi būti paruošta ir įdiegta dokumentų tvarkymo ir pašto registravimo strategija.
English: Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Lithuanian: Paraiškos dėl I tipo pakeitimų Paraiškos dėl II tipo pakeitimų Leidimo papildymas
English: Press office Press officer
Lithuanian: Spaudos atstovas
English: He was director of medical affairs of the French pharmaceutical trade association from 1985 to 1993 and returned to industry until 1994.
Lithuanian: jis buvo Prancūzijos vaistų prekybos asociacijos medicininių reikalų direktoriumi, vėliau vėl dirbo vaistų pramonėje iki 1994 metų.
English: Building/equipment Rent/charges
Lithuanian: Kitos išlaidos darbuotojams Iš viso pagal 1 antraštinę dalį Pastatai/įranga Nuoma/mokesčiai
English: The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
Lithuanian: planuojama gauti iš ES nepriklausančių šalių Numatomas ĮPNNR pranešimų skaičius 2005 metams - 8 000
English: Patrick Le Courtois, Head of Unit, b. 9 August 1950, n. French
Lithuanian: Patrick Le Courtois, padalinio vadovas, g.
English: The target is to publish 80 % of EPARs within the timeline
Lithuanian: Tikslas - per nurodytą laikotarpį paskelbti 80 proc.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Lithuanian: Pagerinti informacijos pateikimą poregistraciniame etape, įgyvendinant teisės aktus reglamentuojančius pakeitimus leidimų prekiauti vaistu dokumentacijai
English: In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Lithuanian: jis įsidarbino Coopers & Lybrand bendrovėje, kur ėjo vyriausiojo vadybos konsultanto pareigas, specializavosi stambių, ypač susijusių su IT, projektų valdymo ir finansų kontrolės srityje. Jis tai pat dalyvavo tarptautinių projektų valdyme ir verslo analizėje, įskaitant
English: 1.4 European medicines network 1.5 Transparency and communication in the European network 1.6 EU institutions, agencies and international partners 1.7 Corporate governance - Integrated management system2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Orphan medicinal products
Lithuanian: 6 ES institucijos, agentūros ir tarptautiniai partneriai 1.7 Integruota vadybos sistema
English: Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
Lithuanian: dirbo Švedijos Nacionalinės sveikatos ir socialinio aprūpinimo valdyboje ir buvo atsakingas už vaistažolių preparatus, kosmetikos priemones, medicinos prietaisus, narkotines medžiagas ir kontraceptines priemones.
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Lithuanian: Centralizuota procedūra apima savigydai skirtus vaistus, medicininių preparatų, kuriems leidimas prekiauti išduotas centriniu būdu, nepatentuotus analogus ir biologiškai panašius medicininius preparatus.
English: EWP contribution
Lithuanian: Dotacija iš EEE
English: 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Lithuanian: 3.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūra
English: Proposal of meeting agendas, preparation and distribution of documents, provision of lists of positions taken on similar issues and follow-up to the meetings, including the preparation of monthly statistics related to the mutual recognition and decentralised procedures
Lithuanian: Įsteigus koordinacinę grupę EMEA atliks sekretoriato funkcijas, į kurias įeis: Pasiūlymai dėl posėdžių darbotvarkių, dokumentų paruošimas ir išplatinimas, dokumentų dėl pozicijų, priimtų panašiais klausimais, pateikimas ir dokumentacijos sutvarkymas po posėdžio, įskaitant mėnesinės statistikos, susijusios su abipusio pripažinimo ir decentralizuotomis procedūromis, paruošimą
English: Education: Doctorate in natural sciences (applied physics and materials science) from Saarbrücken University; diploma in physics from Tübingen University; master of arts (mathematics) from the University of Cambridge, UK.
Lithuanian: Išsilavinimas: Gamtos mokslų daktaras (taikomoji fizika ir medžiagų mokslas) Sarbriukeno universitete, baigė fiziką Tuebingeno Universitete, JK Kembridžo universiteto humanitarinių mokslų magistras (matematika).
English: Guideline on requirements for evaluation of new immunological “adjuvants” in vaccines
Lithuanian: Consultation evaluation of new immunological “adjuvants” in valcines
English: Marisa Papaluca Amati, Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines, b. 12 October 1954, n. Italian
Lithuanian: Marisa Papaluca Amati, Vaistų saugumo ir efektyvumo sektoriaus vadovo pavaduotoja, g.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY AND INFORMATION TECHNOLOGY
Lithuanian: 5 ES TELEMATIKOS STRATEGIJA IR INFORMACINĖS TECHNOLOGIJOS 44 6 PAGALBINĖ VEIKLA
English: Post-authorisation activities on initial certification of plasma master files and vaccine antigen master files will develop
Lithuanian: Numatoma poregistracinės veiklos po pradinio plazmos nuolatinių bylų ir vakcinos antigenų nuolatinių bylų sertifikavimo plėtra
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Lithuanian: Dviejų svarbių posistemių: informacijos apie vaistų tvarkymo sistemos (PIM) ir vartotojo tapatybės nustatymo sistemos kartu su juridiškai pripažįstamais elektroniniais parašais priežiūra, palaikymas ir tolesnė plėtra.
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Lithuanian: buvo JK CVMP narė, kol buvo priimta į EMEA 1997 m.
English: Vincenzo Salvatore, Head of Legal Sector, b. 8 August 1963, n. Italian
Lithuanian: Vincenzo Salvatore, Teisės sektoriaus vadovas, g.
English: CVMP meetings in 2005
Lithuanian: CVMP posėdžiai 2005 m.
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Lithuanian: Parengimas procedūrų teikti geriausią mokslinę nuomonę vaistažolių preparatų klausimais valstybėms narėms bei Europos institucijoms, taip pat priimti nuomonę Žmonėms skirtų vaistų komiteto prašymu Reikalavimų dėl leidimų prekiauti paraiškų dokumentacijos turinio išaiškinimas.
English: Her responsibilities there included coordination of ICH activities, relations with the FDA, pharmaceutical aspects of mutual recognition agreements, GMP and inspection-related matters, orphan medicinal products, preparatory work on a regulation on paediatric medicinal products and issues relating to EU enlargement.
Lithuanian: rugsėjį ji įsidarbino Europos Komisijos vaistų skyriuje. Jos pareigos apėmė ICH veiklos koordinavimą, santykius su JAV Maisto ir vaistų administracija, abipusio pripažinimo sutarčių farmacijos aspektus, klausimus, susijusius su GMP ir inspekcijomis, retuosius vaistus, parengiamąjį darbą su pediatrijoje naudojamų vaistų priežiūra ir klausimus, susijusius su ES plėtra.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Lithuanian: (Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis) arba dėl Bendrijos interesų ir klausimų, susijusių su vaistų saugumu (Direktyvos 2001/82/EB 35 ir 40 straipsniai).
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Lithuanian: ruošiant išvadas prieš CHMP posėdžius, ir paspartinti konsultacijų ir pagalbos suteikimą rėmėjams.
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Lithuanian: Priemonės susijusios su Europos viešojo įvertinimo pranešimais, informacija apie kreipimosi procedūras, inspektavimo veikla, posėdžių santraukomis, nuomonių santraukomis ir klausimų bei atsakymų dokumentais
English: He was reelected chairman of the Committee on Orphan Medicinal Products in May 2003.
Lithuanian: gegužę buvo perrinktas pediatrijoje naudojamų vaistų komiteto pirmininku.
English: Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Lithuanian: Nuolatinė parama stebėtojams iš šalių kandidačių Ryšiai ir pasikeitimas informacija su Europos Parlamento Aplinkos, visuomenės sveikatos ir maisto saugos politikos komitetu.
English: Implementation of Lot 2A of EudraCT as a production version
Lithuanian: EudraCT duomenų bazės 2A fazės diegimo užbaigimas
English: Establishment of a working party with the Heads of Medicines Agencies to address transparency and communication policy issues of the network
Lithuanian: Bendros darbo grupės, kuri spręstų tinklo skaidrumo ir informacijos pateikimo politikos klausimus, įkūrimas kartu su vaistų agentūrų vadovais
English: 18-20 October
Lithuanian: spalio 18-20 d.
English: New applications for veterinary medicines received/forecast (Input)
Lithuanian: Pateiktos/prognozuojamos naujos paraiškos veterinariniams vaistams
English: Marijke Korteweg, Integrated quality management adviser, b. 29 May 1947, n. Belgian
Lithuanian: Marijke Korteweg, Konsultantė Integruoto kokybės valdymo klausimais, g.
English: 21 - 22 July
Lithuanian: liepos 21 - 22 d.
English: Career to date: Dr Wagner was a research and teaching assistant at Saarbrücken University from 1976 to 1981.
Lithuanian: Wagner dirbo moksliniu bendradarbiu ir dėstytoju Sarbriukeno Universitete nuo 1976 m.
English: Reimbursed meetings Videoconferences
Lithuanian: Posėdžiai, kurių išlaidos kompensuojamos Vaizdo konferencijos
English: There will be continued technical support to the Commission in its membership of Codex Alimentarius, and the Agency and CVMP will continue their representation at other international forums, including the WHO, OIE and FAO.
Lithuanian: seminaruose, taip pat Agentūra ir CVMP dalyvaus kituose tarptautiniuose forumuose, įskaitant PSO
English: To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Lithuanian: Be to, naujų teisės aktų tikslas - ir pagalbos suteikimas mažoms ir vidutinėms įmonėms palengvinant naudojimąsi centralizuota procedūra. Šiuo metu Agentūra ruošiasi įgyvendinti nuostatas dėl mokesčių sumažinimo, mokesčių atidėjimo, paramos medicininės informacijos vertimo srityje, ir administracinės pagalbos šioms įmonėms.
English: Revision to start in 2005
Lithuanian: Peržiūrėjimas pradedamas 2005 m.
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį) gali būti inicijuojamos dėl nesutarimų tarp valstybių narių abipusio pripažinimo procedūros srityje.
English: 8-10 November
Lithuanian: lapkričio 8-10 d.
English: 4-6 October
Lithuanian: spalio 4-6 d.
English: 2.1 Orphan medicinal products
Lithuanian: 2.1 Retieji vaistai
English: applications
Lithuanian: paraiškų
English: PhD in pharmaceutical microbiology from the University of Strathclyde, Glasgow.
Lithuanian: Įgijo farmacinės mikrobiologijos daktaro laipsnį Strathclyde universitete Glazge.
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Lithuanian: Skatinti mažai vartojamų vaistų ir vaistų, skirtų mažai skaitlingoms gyvūnų rūšims kūrimą, įgyvendinant strateginiame veiksmų plane, patvirtintame 2004 m.
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits 3.4 Post-authorisation activities 3.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 3.6 Arbitration and Community referrals 3.7 Regulatory activities 3.8 International activities 3.9 Coordination group
Lithuanian: 3.3 Maksimalių likučių ribų nustatymas 3.4 Poregistracinė veikla 3.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūra
English: The performance indicator for this objective is the percentage of applications evaluated within the 90-day timeline.
Lithuanian: Šio tikslo sėkmingo įgyvendinimo rodiklis yra paraiškų, įvertintų per 90 dienų laikotarpį, procentas.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Lithuanian: Leidimų prekiauti keitimai skirstomos į nedidelius (I tipo) ir didelius
English: The further development and implementation of EudraVigilance will relate to appropriate methodologies for data analysis, including data warehousing and data mining supporting signal detection, as well as the coordination and provision of training to the EMEA's business partners
Lithuanian: Tolesnė EudraVigilance plėtra ir įgyvendinimas susiję su atitinkamais duomenų analizės metodais, įskaitant duomenų saugojimo ir duomenų paieškos metodus, siekiant nustatyti signalus apie nepakankamą vaisto saugumą.
English: In addition, the Agency provides advice to sponsors of designated orphan medicines.
Lithuanian: Be to, Agentūra teikia konsultacijas retųjų vaistų kūrėjams.
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Lithuanian: Nuolatinis IASP elektroninio perdavimo diegimas ir palaikymas prieš- ir poregistraciniame etapuose EudraVigilance duomenų bazėje