FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förmågan hos en eller två administreringar av HUMENZA att skydda iller mot infektion i lungorna utvärderades.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitin yhden tai kahden HUMENZA-annoksen kykyä suojata frettejä keuhkoinfektiota vastaan.
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 7.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 7.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Swedish: Oberoende av säkerhetsstudien (9000 personer) förbinder sig innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) att genomföra en prospektiv klinisk säkerhetsstudie eftergodkännandet för försäljning (N=3000 personer från 6 månaders ålder).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan kohorttitutkimuksesta (N=9000) riippumattoman myyntiluvan jälkeisen kliinisen prospektiivisen turvallisuustutkimuksen (N=3000, koehenkilöt yli 6 kuukauden ikäisiä).
Swedish: Äldre 81 år och däröver
Finnish: Iäkkäät 81-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Swedish: Injektionsflaska med adjuvans: Natriumklorid
Finnish: Adjuvanttia sisältävä injektiopullo: Natriumkloridi
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Övergående trombocytopeni, övergående lymfadenopati
Finnish: Veri ja imukudos: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska all ny information om produkten och uppdatera information till användaren om det är nödvändigt.
Finnish: Euroopan Lääkevirasto arvioi kaikki mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Finnish: Muiden injektiona annettavien rokotteiden tavoin, asianmukaisen hoidon ja valvonnan on oltava helposti saatavilla rokotteen antamista seuraavan harvinaisen anafylaktisen tapahtuman varalta.
Swedish: Under kliniska prövningar med HUMENZA på barn och ungdomar rapporterades följande biverkningar:
Finnish: Lapsilla ja nuorilla HUMENZA:lla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa on havaittu seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Swedish: Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador (4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i lungorna.
Finnish: Freteillä, jotka saivat yhden tai kaksi HUMENZA-annosta, keuhkovaurioita oli merkitsevästi vähemmän (4 % tai 1 % keuhkoista vaurioitunut) samoin kuin keuhkojen viruskuormitusta (väheneminen yli 4 log10), lopputuloksena, että 86 %:lla (6 fretillä 7:stä) tai 100 %:lla freteistä ei ollut havaittavissa viruksia keuhkoissa.
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.
Finnish: Kysy ennen rokotteen ottamista lääkäriltä tai terveydenhoitajalta neuvoa, jos olet epävarma.
Swedish: 4,5 ml Efter blandning med antigen: 10 doser om 0,5 ml
Finnish: 4,5 ml Sekoitettuna antigeeniin: kymmenen 0,5 ml:n annosta.
Swedish: Dos 2
Finnish: 2. annos
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer efter vaccination ≥ 1:40.
Finnish: Serosuoja-aste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeen tiitterin ≥1:40.
Swedish: En belastningsstudie på iller visade vaccinliknande skydd efter en eller två humandoser baserat på makroskopisk undersökning av lunga, minskad kroppsvikt (som indikator på sjukdom efter belastning) och mängden virus i lunga och övre luftvägar.
Finnish: Freteillä tehty altistustutkimus osoitti rokotteen antaman samanlaisen suojan sekä yhden että kahden ihmiselle annettavan annoksen jälkeen keuhkojen makroskooppisessa tutkimuksessa, kehon painon vähenemisessä (taudin indikaationa altistuksen jälkeen) sekä keuhkojen ja ylempien hengitysteiden viruskuormituksessa.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT
Swedish: För att upprätthålla spårbarhet av produkten som varje vaccinerad person får skall namnet på vaccinet samt batchnumret registreras med användande av klisteretiketterna som medföljer förpackningen som innehåller både antigen och adjuvans.
Finnish: Jotta kaikkien rokotettujen henkilöiden saamat tuotteet voitaisiin jäljittää, rokotteen nimi ja eränumero tulee kirjata käyttämällä tarroja, jotka ovat antigeeni- ja adjuvantti-injektiopullot sisältävässä pakkauksessa.
Swedish: Det saknas data gällande administrering av vacciner med AF03-adjuvans före eller efter andra typer av influensvaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Finnish: AF03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen muun tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antamista ei ole tietoa.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos lokala och systemiska reaktioner var huvudsakligen mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Finnish: Paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat pääasiallisesti voimakkuudeltaan luokasta 1 (lieviä) luokkaan 2 (kohtalaisia).
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrike
Finnish: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska kohortsäkerhetsstudie med minst 9000 patienter från olika åldersgrupper, inklusive patienter med immunbrist, i enlighet med det protokoll som lämnats in tillsammans
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija toimittaa tulokset prospektiivisesta kohorttiturvallisuustutkimuksen tuloksesta, jossa ryhmään kuuluu vähintään 9 000 potilasta eri ikäryhmistä, mukaan lukien vastustuskyvyltään alentuneita potilaita, riskinhallintasuunnitelman mukana toimitetun menettelyn
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Finnish: Suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio 10 injektiopulloa suspensiota (antigeeni) 10 injektiopulloa emulsiota (adjuvantti)
Swedish: Efter blandning, förvara i kylskåp och använd inom 24 timmar.
Finnish: Säilytä käyttöön sekoittamisen jälkeen jääkaapissa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Swedish: För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till
Finnish: Osittain käytettyjen injektiopullojen seurannan ja oikea-aikaisen hävittämisen helpottamiseksi on suositeltavaa merkitä sekoituspäivä ja -ajankohta selkeästi adjuvanttia sisältävään injektiopulloon.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta: http://www.ema.europa.eu
Swedish: • Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, förlorad balans, förlust av reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom), - Tillfällig minskning i antalet av en viss sorts blodkroppar, s.k. blodplättar.
Finnish: • Neurologiset häiriöt, jotka voivat saada aikaan niskan jäykkyyttä, sekavuutta, tunnottomuutta, raajojen kipua ja voimattomuutta, tasapainon menetystä, refleksien menetystä tai osittaisen tai koko vartalon halvauksen (aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä).
Swedish: Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Finnish: Kun antigeeni on lisätty adjuvanttiin, seos on ravistettava varovasti kääntämällä injektiopullo ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Swedish: Efter att vaccinet blandats:
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamisen jälkeen:
Swedish: Se avsnitt 6.5 för antalet doser per injektionsflaska.
Finnish: Katso injektiopullossa olevien annosten lukumäärä kohdasta 6.5.
Swedish: • Avvikande förnimmelser av beröring, smärta, värme och kyla (parestesi),
Finnish: • Muutokset kosketuksen, kivun, kuuman ja kylmän aistimisessa (harhatuntemukset),
Swedish: Emulsionen är vit, ogenomskinlig.
Finnish: Emulsio on valkoinen ja läpinäkymätön.
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittaminen pandemiainfluenssatilanteessa:
Swedish: Det saknas uppgifter om samtidig administrering av HUMENZA-vaccinet med andra vacciner.
Finnish: HUMENZA-rokotteen samanaikaisesta antamisesta muiden rokotteiden kanssa ei ole tietoa.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
Finnish: Serosuoja-aste, serokonversioaste ja serokonversiokerroin olivat hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraavat:
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
Finnish: AF03-adjuvantti sisältää skvaleenia, sorbitaanioleaattia, polyoksietyleenisetostearyylieetteriä ja mannitolia.
Swedish: Neuralgi, parestesi, feberkramper, neurologiska sjukdomar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Finnish: Hermosärky, harhatuntemukset, kuumekouristukset, neurologiset häiriöt, kuten esimerkiksi aivo-selkäydintulehdus, hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymä
Swedish: Innan vaccinet blandas:
Finnish: Ennen rokotteen käyttöön sekoittamista:
Swedish: HUMEZA:s volym efter blandning är minst 6 ml och motsvarar flera doser (flerdosflaska).
Finnish: Käyttöön sekoitetun HUMENZAN määrästä, joka on vähintään 6 ml, saadaan useita annoksia (moniannospullo).
Swedish: Immungenitetsdata från ett begränsat antal barn i 6 till 35 månaders ålder visar ytterligare immunsvar på en andra halvdos om 0,25 ml som ges med tre veckors intervall.
Finnish: Immunogeenisyystulokset rajatulla joukolla 6-35 kuukauden ikäisiä lapsia osoittavat, että kolmen viikon kuluttua annettu toinen puolikas 0,25 ml rokoteannos lisää immuunivastetta.
Swedish: Om det avviker från denna beskrivning och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Finnish: Jos se on tästä poikkeavan näköistä ja tai siinä on nähtävissä vierashiukkasia (korkista irronneet kumin palaset mukaan luettuina), rokote on hävitettävä.
Swedish: Mycket sällsynta: - Hudreaktioner som kan sprida sig över hela kroppen inklusive klåda på huden (pruritus, urtikaria), hudutslag.
Finnish: Hyvin harvinaisia: - Ihoreaktiot, jotka saattavat levitä koko vartalon alueelle, mukaan luettuna ihon kutina (kutina,
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
Finnish: Yli 60-vuotiaista aikuisista on hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja HUMENZA (H1N1) -rokotteella tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel helst i överarmen eller på framsidan av låret (beroende på muskelmassan).
Finnish: Rokote annetaan pistoksena lihakseen mieluiten olkavarteen tai reiden etuosaan (riippuen lihasmassasta)
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet:
Finnish: Rokotteen antamista koskevat ohjeet:
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 4.2.
Finnish: Annettavan annoksen koko, katso suositeltu annostelu osasta 4.2.
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (2-14 % 3-8-vuotiailla lapsilla ja 2-8,2 % 9-17-vuotiailla nuorilla).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 6,5 till 8,3% hos barn från 6 till 11 månaders ålder och 8,3 till 12,5% hos barn från 12 till 35 månaders ålder).
Finnish: Luokan 3 (vakavien) reaktioiden osuus oli kaiken kaikkiaan pieni (6,5-8,3 % 6- 11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja 8,3-12,5 % 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: "Mahdolliset haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattaa olla vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
Finnish: Sekä moniannosinjektiopullon että ruiskun sisältö tulee tarkastaa silmämääräisesti ruiskuun vetämisen jälkeen.
Swedish: Ej beräknat
Finnish: Ei laskettu
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Finnish: Lapset (12-35 kuukautta)
Swedish: I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 99 aikuisella.
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Katso viimeisimmät päivitetyt tiedot Euroopan Lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Biverkningsbevakning Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förbinder sig att presentera en plan för definiering av källorna, för att samla in data om patienter med immunbrist i den prospektiva kohortsäkerhetsstudien.
Finnish: Lääketurvatoiminta Myyntiluvan haltija sitoutuu esittämään määritelmän lähteistä, joista turvallisuustietoja vastustuskyvyltään alentuneista potilaista kerätään, osana alustavaa prospektiivista kohorttiturvallisuustutkimusta.
Swedish: Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående biverkningar rapporteras:
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa HUMENZA:lla on havaittu seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Swedish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrike
Finnish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Ranska
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Induration vid injektionsstället Ekkymos vid injektionsstället Feber (≥ 38 °C) Huvudvärk Sjukdomskänsla Myalgi
Finnish: Kipu pistoskohdassa Punoitus pistoskohdassa Turvotus pistoskohdassa Kovettuma pistoskohdassa Mustelma pistoskohdassa Kuume (≥ 38°C) Päänsärky
Swedish: Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende.
Finnish: Ennen sekoittamista injektiopullojen (antigeeni ja adjuvantti) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ja niitä on pyöritettävä varovasti käsien välissä ja tarkistettava, ettei nähtävissä ole vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia.
Swedish: Barn (6 till 11 månaders ålder)
Finnish: Lapset (6-11 kuukautta)
Swedish: Hos barn i åldern 3 till 8 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och erytem vid injektionsstället.
Finnish: 3-8-vuotiailla lapsilla yleisimmät reaktiot olivat kipu pistoskohdassa ja pistoskohdan punoitus.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Finnish: Hävitä paikallisten säädösten mukaisesti.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (11,3 mikrogrammaa 0,5 ml annoksessa), natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Barn från 12 till 23 månaders ålder:
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset:
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades värme vid injektionsstället (4 %) hos barn från 3 till 8 års ålder och orofaryngeal smärta (6,1 %) hos ungdomar från 9 till 17 år.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin pistoskohdan kuumotusta (4 %) 3-8 vuoden ikäisillä lapsilla ja nielukipua (6,1 %) 9-17 vuoden ikäisillä nuorilla.
Swedish: Om detta inte kan undvikas skall vaccinerna inte ges i samma arm eller ben.
Finnish: Jos sitä ei voida kuitenkaan välttää, rokotteet on annettava eri raajoihin.
Swedish: Immungeniteten 21 dagar efter varje dos har utvärderats och presenteras nedan för varje åldersgrupp enligt den seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI).
Finnish: Immunogeenisyys on tutkittu 21 päivää jokaisen annoksen jälkeen hemagglutinaation inhibitio (HI)menetelmällä ja esitetään seuraavassa ikäryhmittäin, serosuoja-asteen, serokonversioasteen, serokonversiokertoimen mukaan.
Swedish: Se avsnitt 4.4 angående varningar och försiktighet.
Finnish: Katso varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdasta 4.4.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan HUMENZA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, HUMENZAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: Immungeniteten 21 dagar efter varje halv dos (0,25 ml) HUMENZA med avseende på seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionfaktorn med HI-metoden var:
Finnish: Immunogeenisyys oli 21 päivää kummankin puolikkaan HUMENZA-annoksen (0,25 ml) jälkeen serosuoja-asteen, serokonversioasteen ja serokonversiokertoimen suhteen hemagglutionaation inhibitio (HI) -menetelmää käytettäessä seuraava:
Swedish: Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöillä, jotka saavat ensimmäisenä annoksena HUMENZAA (eikä muuta rokotetta H1N1:tä vastaan), rokotusohjelma suoritetaan loppuun HUMENZALLA.
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
Finnish: Yksittäisinä reaktioina kumman tahansa rokotuksen jälkeen raportoitiin ripulia (4,3 %) 6-11 kuukauden ikäisillä lapsilla ja yskää (4,2 %) 12-35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Swedish: Före varje administrering skall flerdosflaskan skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se ylösalaisin vähintään viisi kertaa.
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ,
Finnish: • Vähimmäistiedot, jotka on toimitettava yksittäisissä turvallisuusraporteissa arvioinnin helpottamiseksi sekä kullekin henkilölle annetun rokotteen tunnistamiseksi mukaan lukien kauppanimi, rokotteen valmistajan nimi sekä eränumero.
Swedish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrike
Finnish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Ranska
Swedish: Barn från 6 månaders ålder till yngre än 3 års ålder:
Finnish: 6 kuukauden - alle 3 vuoden ikäiset lapset:
Swedish: Adjuvanset är en vit, ogenomskinlig emulsion.
Finnish: Adjuvantti on valkoinen, läpinäkymätön emulsio.
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Finnish: - Verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka saattaa aiheuttaa ihottumaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisongelmia.
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset lapset:
Swedish: Efter blandning är vaccinet en vit ogenomskinlig emulsion.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen rokote on valkoinen läpikuultamaton emulsio.
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin immunogeenisyyttä 21 päivää jokaisen HUMENZA-injektion antamisen jälkeen 54 iäkkäällä henkilöllä (29:llä 61-70-vuotiaalla, 18:lla 71-80-vuotiaalla ja 7:llä 81vuotiaalla ja sitä vanhemmalla iäkkäällä henkilöllä).
Swedish: En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling
Finnish: Kaniineilla tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeva tutkimus ei osoittanut, että HUMENZALLA olisi vaikutusta alkion tai sikiön kehitykseen.
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset lapset:
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
Finnish: Seitsemän fretin ryhmät immunisoitiin antamalla niille lihakseen (IM) yksi ihmisille tarkoitettu HUMENZA-annos (3,8 µg HA:ta ja kokonainen annos AF03:a) (päivänä 21) tai 2 kokonaista humaaniannosta 3 viikon välein (päivänä 0 ja päivänä 21) ja ryhmiä verrattiin verrokkiryhmään (AF03-adjuvantti PBS-puskuriin laimennettuna).
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
Finnish: Kun antigeeni on sekoitettu adjuvanttiin, HUMENZA -injektioneste on emulsio moniannosinjektiopullossa, joka sisältää kymmenen 0,5 ml annosta.
Swedish: Serokonversionsfrekvensen motsvarar andelen personer som hade en titer före vaccination <1:10 som fick en titer efter vaccination ≥ 1:40 eller andelen personer med en ≥ fyrfaldig ökning av titer från före till efter vaccination.
Finnish: Serokonversioaste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, joiden rokotusta edeltävä tiitteri oli <1:10 ja jotka saavuttivat rokotteen jälkeisen tiitterin ≥1:40, tai niiden henkilöiden osuus, joilla oli ≥ nelinkertainen nousu rokotusta edeltävästä tiitteristä rokotuksen jälkeiseen tiitteriin.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället - Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat - Hyvin yleiset: kipu pistoskohdassa - Yleiset: huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, reaktiot pistoskohdassa kuten kovettumat,
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa annettiin kaksi HUMENZA-annosta (0,5 ml) 3 viikon väliajoin 153 tutkimushenkilölle (99 aikuiselle ja 54 iäkkäälle henkilölle).
Swedish: Ungdomar 9 till 17 år
Finnish: Nuoret 9-17-vuotiaat
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.