FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hizentra ist erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Italian: Hizentra è disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Hizentra Anzeichen und Symptome wie zum Beispiel Kurzatmigkeit, Schmerzen in der Brust, Schmerzen und Schwellung eines Armes oder Beines, Schwäche oder Taubheitsgefühl einer Körperseite auftreten.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se, dopo avere ricevuto Hizentra, soffre di segni e sintomi quali respiro corto, dolore al petto, dolore e gonfiore di un arto, debolezza o intorpidimento di un lato del corpo.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es kann sein, dass während der Behandlung mit Hizentra Nebenwirkungen auftreten, wie z. B. Schwindel oder Übelkeit, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Italian: I pazienti possono avvertire delle sensazioni, come capogiri o nausea, durante il trattamento con Hizentra, che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle
Italian: ● Reazioni in sede di infusione
German: ► In Einzelfällen können starke Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen, Nackensteifigkeit, Fieber und übermäßige Lichtempfindlichkeit auftreten, die Anzeichen für ein AMS-Syndrom (aseptische Meningitis), eine vorübergehende und reversible nicht-infektiöse Entzündung der Hirn- und des Rückenmarkshäute, sein können.
Italian: ► In casi isolati può avere un forte mal di testa con nausea, vomito, torcicollo, febbre e sensibilità alla luce, che possono essere segni di AMS (sindrome da meningite asettica): un'infiammazione temporanea reversibile non infettiva delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale.
German: Sobald der Blister einer Fertigspritze geöffnet wurde, verwenden Sie die Lösung sofort.
Italian: Una volta che la confezione della siringa pre-riempita è stata aperta, usare immediatamente la soluzione.
German: • Hizentra kann an Stellen wie Bauch, Oberschenkel, Oberarm und seitlicher Hüfte infundiert werden.
Italian: ● Può infondere Hizentra in siti quali addome, coscia, parte superiore del braccio e l'anca laterale.
German: In Einzelfällen kann ein Ulkus (schlecht heilende Wunde) an der Infusionstelle oder Brennen auftreten.
Italian: In casi isolati, possono verificarsi ulcere o sensazione di bruciore, in sede di infusione.
German: Hizentra ist auch erhältlich in Durchstechflaschen mit 5, 10, 20 oder 50 ml Inhalt.
Italian: Hizentra è anche disponibile in flaconcini da 5, 10, 20 o 50 ml.
German: 9 Verabreichen Sie Hizentra
Italian: 9 Infondere Hizentra
German: Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Italian: Nonostante queste misure, in caso di somministrazione di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano il rischio di trasmissione di infezioni non può essere mai escluso completamente.
German: • Hautrötung
Italian: ● Prurito
German: Nebenwirkungen, die nach der Zulassung von Hizentra gemeldet wurden, zeigen, dass das Sicherheitsprofil bei Patienten, die älter als 65 Jahre sind, ähnlich ist wie bei jüngeren Patienten.
Italian: L'utilizzo di Hizentra in pazienti di età ≥ 65 anni, dopo la immissione in commercio evidenzia un profilo generale di sicurezza simile tra questo gruppo di età ed i pazienti più giovani.
German: Im Anschluss konnten diejenigen Patienten, die die jeweils erforderliche minimale Anzahl von validen Infusionen erreicht hatten, auf den nächst höheren Infusionsparameter wechseln.
Italian: In tutti e tre i gruppi, ciascun parametro di infusione è stato utilizzato per 4 settimane, dopodiché i soggetti che hanno completato con successo il numero minimo richiesto di infusioni valide potevano passare al seguente parametro di infusione più elevato..
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen CIDPPatienten, die älter als 65 Jahre waren und CIDP-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahren waren, festgestellt.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra soggetti CIDP > 65 anni e soggetti CIDP di età compresa tra 18 e 65 anni.
German: 25 ml/Stelle
Italian: 25 ml/sito
German: Hizentra ist auch in 5 und 10 ml Fertigspritzen erhältlich.
Italian: Hizentra è anche disponibile in siringhe preriempite da 5 e 10 ml.
German: Wie ist Hizentra aufzubewahren?
Italian: Come conservare Hizentra
German: •die Testung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen für
Italian: ● l'analisi di ogni donazione e del plasma riunito di più donatori, per rilevare eventuali segni di virus/infezioni.
German: Unerwünschte Reaktionen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und leichte Schmerzen im unteren Rücken können gelegentlich auftreten.
Italian: Possono verificarsi, occasionalmente, reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione arteriosa e moderata lombalgia.
German: 6 Bereiten Sie den Schlauch/das Nadelset vor Befestigen Sie den Administrationsschlauch oder das Nadelset an der Spritze.
Italian: 6 Preparare la linea di infusione Collegare la linea di infusione o il set di iniezione alla siringa.
German: UMKARTON (Durchstechflasche)
Italian: SCATOLA ESTERNA (flaconcino)
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, können Sie die Infusionsgeschwindigkeit bei den folgenden Infusionen auf bis zu 2,0 ml/Minute/Stelle (120 ml/Stunde/Stelle) erhöhen.
Italian: Se ben tollerato, è possibile aumentare la velocità di infusione fino a 2,0 ml/min/sito (120 ml/ora/sito) per le infusioni successive.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono comuni (si osservano da 1a 10 pazienti su 100):
German: Manuelle Infusion:
Italian: Infusione a spinta manuale :
German: Bitte lesen Sie zum Risiko von allergischen Reaktionen, Blutgerinnselbildung und AMS-Syndrom auch unter Abschnitt 2 dieser Gebrauchsinformation nach.
Italian: Si veda anche la sezione 2 di questo foglio illustrativo per quanto riguarda il rischio di reazioni allergiche, coaguli di sangue e AMS.
German: Hautrötung
Italian: Allattamento
German: In den klinischen Studien gab es 13 PID-Patienten >65 Jahre, die mit Hizentra behandelt wurden.
Italian: Negli studi clinici Hizentra è stato valutato in 13 pazienti con PID di età > 65 anni.
German: Aseptische Meningitis
Italian: Meningite asettica Non comune
German: • Migräne
Italian: ● Emicrania
German: 172 Erwachsene mit definitiver oder wahrscheinlicher CIDP, die zuvor mit IVIg behandelt wurden und darauf angesprochen haben, wurden wie folgt randomisiert: sie bekamen wöchentlich entweder 0,2 g/kg KG Hizentra oder 0,4 g/kg KG Hizentra oder Plazebo und wurden 24 Wochen beobachtet.
Italian: In uno studio multicentrico di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, in gruppi paralleli, denominato PATH [Polineuropatia e Trattamento con Hizentra/Polyneuropathy and Treatment with Hizentra], sono state valutate sicurezza, efficacia e tollerabilità di Hizentra, in pazienti con CIDP, 172 adulti con CIDP definita o probabile, precedentemente trattati e che avevano risposto alle IVIg, sono stati randomizzati in gruppi con somministrazione settimanale di 0,2 g/kg p.c. di Hizentra, con somministrazione settimanale di 0,4 g/kg p.c. di Hizentra o con gruppi placebo, e seguiti per le successive 24 settimane.
German: • das Führen eines Behandlungstagebuchs
Italian: ● come mantenere un diario terapeutico, e
German: Vor der Anwendung von Immunglobulinen ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Italian: Il livello di idratazione dei pazienti deve essere sufficiente prima dell'uso delle immunoglobuline.
German: Wenn Sie eine Nadel benutzen, ziehen Sie den Spritzenkolben zurück und ziehen Sie Luft in die Spritze.
Italian: Se si usa un ago, tirare indietro lo stantuffo per aspirare aria nella siringa in quantità paragonabile alla quantità di Hizentra da prelevare.
German: In der PATH-Studie erreichten die Patienten (n = 172) in den Behandlungsgruppen mit wöchentlichen Dosierungen von 0,2 g/kg KG beziehungsweise 0,4 g/kg KG über einen Zeitraum von 24 Wochen stabile Talspiegel.
Italian: Nello studio PATH, i soggetti (n = 172) hanno mantenuto i livelli minimi per un periodo di 24 settimane dopo aver ricevuto dosi settimanali di 0,2 g/kg p.c. e di 0,4 g/kg p.c., rispettivamente.
German: Wie ist Hizentra anzuwenden?
Italian: Come usare Hizentra
German: Es liegen nur begrenzt Daten aus prospektiven klinischen Studien zur Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen bei Schwangeren vor.
Italian: I dati ottenuti negli studi clinici prospettici, relativi all'uso dell'immunoglobulina umana normale in donne in gravidanza, sono limitati; pertanto, si deve usare cautela in caso di somministrazione di Hizentra durante la gravidanza.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Italian: (agammaglobulinemia), nel sangue
German: Wofür Hizentra verwendet wird
Italian: A che cosa serve Hizentra
German: Fertigspritzen EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Italian: Siringhe pre-riempite EU/1/11/687/015
German: Es wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die pharmakodynamischen Eigenschaften zwischen der Anwendung bei Erwachsenen und der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PID festgestellt.
Italian: Non sono state osservate differenze nelle proprietà farmacodinamiche fra pazienti adulti e pediatrici con PID, partecipanti allo studio.
German: Manuelle Infusionsgeschwindigkeit
Italian: Infusione a spinta manuale
German: Infusionsgeschwindigkeit mit Pumpe
Italian: Velocità di infusione con pompa infusionale
German: WEITERE ANGABEN
Italian: DATI LEGGIBILI
German: In den Studien wurden insgesamt keine Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern zwischen CIDP-Patienten, die älter als 65 Jahre waren und CIDP-Patienten, die zwischen 18 und 65 Jahre alt waren, beobachtet.
Italian: Complessivamente non sono state osservate differenze nei parametri farmacocinetici tra pazienti con CIDP > 65 anni di età e soggetti da 18 a 65 anni di età.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Italian: CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
German: Bei Patienten mit schrittweiser Dosisreduzierung von 0,4 g/kg auf 0,2 g/kg KG war die Vermeidung eines Rückfalls in 67,9% (19 von 28 Patienten) möglich; alle 9 Rückfall-Patienten erholten sich innerhalb von 4 Wochen nach Behandlung mit einer Dosis von 0,4 g/kg KG.
Italian: Ridurre il dosaggio nello studio di estensione da 0,4 g/kg a 0,2 g/kg di peso corporeo su pazienti che hanno completato lo studio registrativo PATH con entrambi i dosaggi è stato possibile per il 67,9% dei soggetti (19/28 pazienti) senza che si verificasse una ricaduta.
German: Anhaltende IgG-Talspiegel mit einer mittleren Konzentration von 12,53 g/l wurden dabei während der gesamten Behandlungsdauer erreicht.
Italian: La dose media somministrata ogni settimana è stata pari a 0,23 g/kg p.c. Sono stati pertanto ottenuti livelli minimi di IgG durante tutto il periodo di trattamento, con concentrazioni medie di 12,53 g/l.
German: • Brustschmerzen
Italian: ● Dolore
German: Außerdem traten im Studienzeitraum keine Infektionen auf.
Italian: Inoltre, durante il periodo di studio non sono manifestate infezioni.
German: Weitere Informationen zu Hizentra finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Hizentra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Hizentra erhielt am 14. April 2011 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Il 14 aprile 2011 Hizentra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
German: Weitere Informationen über Hizentra
Italian: Altre informazioni su Hizentra
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden die Daten zur Anwendung von Hizentra kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hizentra sono costantemente monitorati.
German: Normales Immunglobulin wird seit den 1980er-Jahren als Arzneimittel eingesetzt.
Italian: L'immunoglobulina normale è usata in medicina sin dagli anni ‘80.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hizentra?
German: Warum wurde Hizentra in der EU zugelassen?
Italian: Perché Hizentra è autorizzato nell'UE?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hizentra gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hizentra sono superiori ai suoi rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Hizentra wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Italian: È usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
German: Da normales menschliches Immunglobulin bereits seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet wird, waren gemäß den derzeit geltenden Leitlinien zwei kleine Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Hizentra bei Patienten nachzuweisen.
Italian: Poiché l'immunoglobulina umana normale viene usata da tempo nel trattamento di queste malattie, e in conformità con le attuali linee guida, sono stati necessari due studi minori per confermare l'efficacia e la sicurezza di Hizentra per i pazienti.
German: • chronisch inflammatorisch demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP).
Italian: • polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
German: Er enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG), das sich aus einer Reihe von Antikörpern zusammensetzt, die an der Bekämpfung von Organismen beteiligt sind, die eine Infektion verursachen können.
Italian: Contiene principalmente immunoglobulina G (IgG), che è costituita da una serie di anticorpi atti a contrastare gli organismi che possono causare infezioni.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Hizentra-Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Italian: La dose e la frequenza di somministrazione delle infusioni di Hizentra dipendono dalla malattia da trattare.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Hizentra werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hizentra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Welchen Nutzen hat Hizentra in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Hizentra nel corso degli studi?
German: Es kann zu Hause verabreicht werden, und die Nebenwirkungen sind beherrschbar.
Italian: Può essere somministrato a casa e gli effetti indesiderati sono risolvibili.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hizentra (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen (auch Muskelkrämpfe und Muskelschwäche), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Wundsein, Rötung, Hautvertiefungen, örtliche Hitzebildung, Juckreiz, Hämatome oder Hautausschlag) und grippeähnliche Symptome.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hizentra (che possono riguardare più di 1 persona ogni 10) sono cefalea, eruzione cutanea, dolore muscolare e articolare (inclusi spasmi muscolari e astenia), reazioni locali nel sito di iniezione (gonfiore, dolorabilità, arrossamento, comparsa di butteri, calore, prurito, lividi ed eruzione cutanea) e sintomi influenzali.
German: Selten kann bei Patienten ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (plötzliche, schwere allergische Reaktion) auftreten.
Italian: Raramente, i pazienti possono sperimentare una riduzione improvvisa della pressione sanguigna o shock anafilattico (reazione allergica grave e improvvisa).
German: Die Patienten erhielten 13 Wochen lang Hizentra oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung), und die Studie ermittelte den Anteil der Patienten, bei denen die Erkrankung innerhalb von 13 Wochen erneut auftrat.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Hizentra o placebo (un trattamento fittizio) per 13 settimane e lo studio ha misurato la percentuale di pazienti in cui la malattia si è manifestata nuovamente entro 13 settimane.
German: Welche Risiken sind mit Hizentra verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Hizentra?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Hizentra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hizentra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Hizentra entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an einen Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hizentra, vedere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Hizentra (normales Immunglobulin vom Menschen)
Italian: Hizentra (immunoglobulina umana normale)
German: Für Hizentra wurde nachgewiesen, dass es schwere bakterielle Infektionen bei PID-Patienten verhindert und die Wahrscheinlichkeit senkt, dass CIDP erneut auftritt.
Italian: È stato dimostrato che Hizentra previene numerose infezioni batteriche nei pazienti con PID e riduce le probabilità di ricomparsa della CIPD.
German: Hizentra darf nicht in ein Blutgefäß injiziert werden.
Italian: Inoltre, non deve essere iniettato nei vasi sanguigni.
German: Es wird mittels subkutaner Infusion (sehr langsame Injektion unter die Haut) über ein Gerät verabreicht, dass die Geschwindigkeit der Infusion regelt.
Italian: Il medicinale è somministrato per infusione sottocutanea (ossia tramite un'iniezione eseguita molto lentamente sotto la cute) attraverso un dispositivo che controlla la velocità dell'infusione.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten vor oder nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzellentransplantation (Verfahren, bei dem das Knochenmark des Patienten von Zellen bereinigt und durch Stammzellen eines Spenders ersetzt wird);
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti precedentemente o successivamente a un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (una procedura attraverso la quale le cellule vengono rimosse dal midollo osseo del paziente e sostituite con cellule staminali provenienti da un donatore);
German: Hizentra ist als Injektionslösung erhältlich.
Italian: Hizentra è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
German: • primäre Immundefekte (PID): wenn Menschen von Geburt an nicht genug Antikörper bilden können;
Italian: • malattie da immunodeficienza primaria (PID, osservate in pazienti con un'incapacità dalla nascita di produrre un numero sufficiente di anticorpi);
German: Die Dosis muss gegebenenfalls in Abhängigkeit von der Wirksamkeit des Arzneimittels angepasst werden.
Italian: Può essere necessario regolare la dose in base ai risultati del trattamento con il medicinale.
German: Bei dieser seltenen Erkrankung, die durch eine Störung des Immunsystems (des Abwehrsystems des Körpers) verursacht wird, wird die Schutzhülle der Nerven zerstört.
Italian: In questa malattia rara, il sistema immunitario (il sistema di difesa dell'organismo) funziona in maniera anomala e distrugge il rivestimento protettivo dei nervi.
German: Die Patienten erhielten 28 Wochen lang Hizentra, und die niedrigsten IgG-Spiegel während der Behandlung mit Hizentra (durchschnittlicher Spiegel 8,1 g pro Liter) waren mit denen vergleichbar, die bei früheren Immunglobulinbehandlungen beobachtet wurden.
Italian: I livelli di IgG più bassi osservati nel trattamento con Hizentra (livello medio di 8,1 g per litro) erano paragonabili a quelli individuati nel corso del precedente trattamento con immunoglobulina.
German: Hizentra ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung ist durch medizinisches Fachpersonal einzuleiten, das in der Behandlung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder CIDP erfahren ist.
Italian: Il trattamento con Hizentra deve essere avviato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento dei pazienti con sistema immunitario indebolito o CIPD.
German: Übersicht über Hizentra und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Hizentra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (Krebserkrankung bestimmter weißer Blutkörperchen) oder Myelom (Krebserkrankung einer anderen Art weißer Blutkörperchen), die unter häufigen Infektionen leiden;
Italian: • bassi livelli di anticorpi nel sangue in pazienti con leucemia linfatica cronica (una forma di tumore che interessa un tipo di globuli bianchi) o da mieloma (un tumore che colpisce un'altra tipologia di globuli bianchi) e che contraggono infezioni frequenti;
German: Darüber hinaus kann Hizentra bei der Steuerung des Immunsystems helfen, falls dieses, wie bei CIDP, gestört ist.
Italian: Può anche aiutare a controllare il sistema immunitario quando quest'ultimo funziona in modo anomalo, come nel caso della CIDP.
German: Was ist Hizentra und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hizentra?
German: Hizentra enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Italian: Hizentra contiene il principio attivo immunoglobulina umana normale.
German: In der ersten Studie wurde Hizentra bei 51 PID-Patienten untersucht, die bereits mindestens sechs Monate lang Immunglobulin vom Menschen in eine Vene erhalten hatten.
Italian: Nel primo studio, Hizentra è stato testato su 51 pazienti con PID, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana somministrata in vena per almeno sei mesi.
German: In der zweiten Studie wurde Hizentra an 172 Patienten mit CIDP untersucht, die zuvor eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen als Injektion in eine Vene erhalten hatten.
Italian: Nel secondo studio, Hizentra è stato studiato in 172 pazienti con CIPD, in precedenza già trattati con immunoglobulina umana tramite iniezione in vena.
German: Der in Hizentra enthaltene Wirkstoff, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigter Eiweißstoff (Protein), der aus menschlichem Spenderblut gewonnen wird.
Italian: Il principio attivo di Hizentra, l'immunoglobulina umana normale, è una proteina altamente purificata estratta da sangue umano donato.
German: Bei den Patienten, die Hizentra erhielten, kehrte die Erkrankung, abhängig von der verwendeten Dosis, bei 33 % bzw. 39 % der Patienten zurück.
Italian: Per i pazienti che hanno ricevuto placebo, la malattia si è manifestata nuovamente in circa il 63% dei pazienti, per i pazienti che hanno ricevuto Hizentra, la malattia si è manifestata nuovamente nel 33% e nel 39% dei pazienti, a seconda della dose utilizzata.
German: Hizentra darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie (einer erblichen Erkrankung, bei der der Spiegel der Aminosäure Prolin im Blut erhöht ist) angewendet werden.
Italian: Hizentra non deve essere usato in pazienti con iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
German: Wie wirkt Hizentra?
Italian: Come agisce Hizentra?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hizentra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Hizentra, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wird Hizentra angewendet?
Italian: Come si usa Hizentra?