FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Truxima op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Truxima að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.
Danish: Det er vist, at Truxima i kombination med methotrexat reducerer hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedrer fysisk funktionsevne.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Truxima hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Danish: Informationen til lægen om Truxima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til lækna skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Danish: Hvis du behandles med Truxima i kombination med kemoterapi, vil du få en infusion med Truxima på dag 0 i serie 1 og derefter på dag 1 i hver af i alt 6 serier.
Icelandic: Ef Truxima er gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð, er gefið Truxima innrennsli í upphafi fyrstu meðferðarlotu og síðan á 1. degi hverrar meðferðarlotu, í 6 meðferðarlotur samanlagt.
Danish: Truxima er, i kombination med CHOP-kemoterapi (cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon), indiceret til behandling af patienter med CD20 positivt, diffust storcellet B-celle nonHodgkin-lymfom.
Icelandic: Truxima, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Icelandic: ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli viðvarandi þunglyndi hárlos
Danish: Truxima er et biosimilært lægemiddel.
Icelandic: Truxima er líftæknilyfshliðstæða.
Danish: Truxima er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Icelandic: Truxima er ætlað til meðferðar sjúklinga með miðlungi alvarlega eða alvarlega langvinna blöðrusótt (pemphigus vulgaris).
Danish: Kemoterapien skal gives efter infusionen med Truxima.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir Truxima innrennsli.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan Truxima fortsættes i 2 år efter, den første behandling er givet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má halda notkun Truxima áfram í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Danish: Information til patienten om Truxima skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Icelandic: Fræðsluefni um Truxima til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Danish: Da der er begrænset viden om brug af Truxima til børn og unge, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden medicinen gives, hvis du eller dit barn er under 18 år.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Danish: Du vil som regel få en indsprøjtning med binyrebarkhormon, inden behandlingen med Truxima påbegyndes.
Icelandic: Yfirleitt eru barksterar gefnir með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Truxima.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal Truxima vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með Truxima á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Danish: • hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML).
Icelandic: • minnistap, erfiðleikar við að hugsa, erfiðleikar við gang eða tap á sjón - þetta getur stafað af mjög sjaldgæfri heilasýkingu, sem hefur reynst banvæn (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga,
Danish: Truxima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Icelandic: Truxima er tær, litlaus lausn sem kemur fyrir sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
Danish: efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Icelandic: Síðan er gefið 500 mg/m2 líkamsyfirborðs á 1. degi hverrar meðferðarlotu þar á eftir, í heildina 6 meðferðarlotur.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i rituximab gruppen var pneumoni med en forekomst på 4 %.
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4 % sjúklinga.
Danish: Truxima skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Icelandic: Gefa á Truxima sem tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili, sem síðan er fylgt eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti.
Danish: • Hvis du får Truxima sammen med kemoterapi Truxima gives samme dag som kemoterapien.
Icelandic: Þú færð Truxima á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Danish: Truxima leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Icelandic: Truxima kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
Danish: Patienter behandlet med Truxima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með truxima öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Danish: Efterfølgende Truxima-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Icelandic: Síðari skammta af Truxima má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie,
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truxima ásamt krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með áður ómeðhöndlaðan eða endurkominn/þrálátan sjúkdóm er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs gefið á degi 0 í fyrstu meðferðarlotu.
Danish: ap-værdi er fra Fisher's exact test med mid-p korrektion b95 % konfidensinterval er korrigeret Newcombe interval
Icelandic: a p-gildi er fengið með Fishers exact prófi og mid-p leiðréttingu
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima til behandling af PV er 1.000 mg administreret som en intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion 2 uger senere i kombination med nedtitrerende glukokortikoider.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truxima til meðferðar við langvinnri blöðrusótt er 1000 mg, gefin sem innrennsli í bláæð og fylgt eftir tveimur vikum síðar með öðru 1000 mg innrennsli í bláæð ásamt sykursterum í minnkandi skömmtum.
Danish: Den anbefalede initiale infusionshastighed er 50 mg/time.
Icelandic: Hefja á innrennslið með hraðanum 250 mg/klukkustund fyrstu
Danish: Du får Truxima af en læge eller sygeplejerske med erfaring i denne behandling.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Truxima munu gefa þér lyfið.
Danish: • Nødvendigheden af at overvåge patienterne for infektioner, især PML, under og efter behandling med Truxima
Icelandic: Þörf fyrir að athuga hvort sjúklingurinn sé með sýkingar, einkum PML, meðan á meðferð með Truxima stendur og eftir að henni lýkur
Danish: Truxima vedligeholdelsesbehandling er indiceret til behandling af follikulært lymfom hos patienter, der responderer på induktionsbehandling.
Icelandic: Truxima er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis Truxima er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Icelandic: Truxima ásamt sykursterum er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega virka hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) (GPA)) og smásæja fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis (MPA)).
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Truxima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef Truxima er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Truxima og pakkningastærðir
Danish: Patienter, der blev randomiseret til standarddosis prednison-gruppen, fik en initial dosis på 1 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 12 måneder, hvis de havde moderat sygdom, eller 1,5 mg/kg/dag oral prednison nedtitreret over 18 måneder, hvis de havde svær sygdom.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni tilinntöku, sem dregið var smám saman úr á 18 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm.
Danish: For CLLpatienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med Truxima for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/L prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli Truxima til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
Danish: I alle studier havde patienter behandlet med rituximab i kombination med methotrexat en signifikant større reduktion i sygdomsaktivitetsscore (DAS28) end patienter behandlet med methotrexat alene(tabel 12).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati var marktækt meiri lækkun á virknistigi sjúkdóms (DAS28) en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 10).
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Truxima-administration.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Truxima.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Truxima.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Truxima stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Truxima.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Icelandic: rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Danish: Truxima skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Icelandic: Gefa á Truxima í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Danish: 12 timer inden, du får Truxima.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Truxima.
Danish: Da Truxima udskilles i mælken, må du ikke amme, mens du er i behandling med Truxima samt i 12 måneder efter din sidste dosis af Truxima.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Truxima stendur eða í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Truxima.
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med rituximab, oplevede 12 (12 %) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Icelandic: Af þeim 99 sjúklingum sem fengu rítúxímab og komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 12 þeirra (12%).
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima er 1.000 mg ved intravenøs infusion efterfulgt af endnu en 1.000 mg intravenøs infusion to uger senere.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truxima er 1000 mg í innrennsli í bláæð og síðan annað 1000 mg innrennsli í bláæð tveimur vikum síðar.
Danish: Patienter skal gives Truxima i mindst 24 måneder efter opnåelse af remission (fravær af kliniske symptomer).
Icelandic: 24 mánuði eftir að sjúkdómshléi er náð (engin klínísk ummerki eða einkenni).
Danish: Truxima anvendes til behandling af reumatoid artrit.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar á iktsýki.
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á tiltekna eitilfrumu, B-frumuna, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Truxima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt meðan á meðferð með Truxima stendur og eftir að henni lýkur, eftir því sem við á samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
Danish: • angst, depression
Icelandic: Þunglyndi, kvíði
Danish: Den anbefalede dosis af Truxima til induktion af remission af GPA og MPA er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal, administreret som intravenøs infusion, én gang ugentligt i 4 uger (4 infusioner i alt).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Truxima til að koma á sjúkdómshléi við hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefið sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku í 4 vikur (alls fjögur innrennsli).
Danish: Truxima gives i kombination med binyrebarkhormon, for at behandle sygdommen granulomatose med polyangiitis (blev tidligere kaldt Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis.
Icelandic: Truxima er notað til meðferðar við hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger Trydonis hver dag.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Trydonis á hverjum degi.
Danish: Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Marco Antonetto Farmaceutici S.p.A. Tel:
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Trydonis eller bruge en lavere dosis, selvom du har det bedre, eller du ikke har nogen symptomer.
Icelandic: Ekki hætta að nota Trydonis eða minnka skammtinn, jafnvel þótt þér líði betur eða þú hafir engin einkenni.
Danish: Du må kun anvende Trydonis under graviditet, hvis lægen har rådet dig til det.
Icelandic: Aðeins má nota Trydonis á meðgöngu ef læknirinn hefur ráðlagt þér að gera það.
Danish: Det frarådes at stoppe behandlingen med Trydonis pludseligt.
Icelandic: Ráðlagt er að stöðva ekki skyndilega meðferð með Trydonis.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Trydonis derfor undgås under graviditeten og fødsel.
Icelandic: Til öryggis ætti því að forðast notkun Trydonis á meðgöngu og við fæðingu.
Danish: Dette gælder også for lægemidler, der ligner Trydonis og bruges til din lungesygdom.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem eru svipuð Trydonis og eru notuð við lungnasjúkdómnum.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Trydonis:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Trydonis er notað:
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du bruger Trydonis.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu upplýsa lækninn um það áður en Trydonis er notað.
Danish: Med relation til Trydonis
Icelandic: Varðandi Trydonis
Danish: Der bør også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt eller formodet forlængelse af QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for mænd eller > 470 millisekunder for kvinder), enten medfødt eller induceret af lægemidler, da disse patienter blev ekskluderet fra kliniske studier med Trydonis.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga með staðfesta eða grunaða lengingu QTc bils (QTc > 450 millisekúndur hjá körlum, eða > 470 millisekúndur hjá konum), hvort sem slíkt er meðfætt eða af völdum lyfja, þar sem þeir sjúklingar voru ekki hafðir með í klínískum rannsóknum á Trydonis.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Trydonis.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar með Trydonis.
Danish: Trydonis fås i tre beholderstørrelser:
Icelandic: Trydonis er fáanlegt í þremur stærðum:
Danish: Trydonis 87/5/9 mikrog
Icelandic: Trydonis 87/5/9 µg
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trydonis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trydonis
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26 april 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
Danish: Desuden blev der udført to fase IIIb-studier for at støtte Trydonis' kliniske virkning og sikkerhed.
Icelandic: Að auki voru tvær IIIb. stigs rannsóknir framkvæmdar til þess að styðja klíníska verkun og öryggi hvað varðar Trydonis.
Danish: Den maksimale dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Icelandic: Hámarksskammtur er tveir innöndunarskammtar af Trydonis tvisvar á dag.
Danish: Nogle lægemidler kan øge virkningen af Trydonis, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for hiv-medicin, herunder ritonavir og cobicistat).
Icelandic: Sum lyf geta aukið áhrif Trydonis og læknirinn gæti viljað fylgjast vel með þér ef þú tekur þessi lyf (þ.m.t. sum lyf við HIV: rítónavír, kóbísistat).
Danish: Fortæl lægen, hvis du har brugt for meget Trydonis, og hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur notað meira af Trydonis en mælt er fyrir um og ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Danish: Hvis du bruger Trydonis eller højere doser af andre inhalerede kortikosteroider i lange perioder, og du kommer i en situation med stress (f.eks. hvis du bringes på hospitalet efter et uheld, hvis du har en alvorlig skade eller før en operation), kan du have behov for mere af dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú notar Trydonis eða stóra skammta af öðrum barksterum til innöndunar í langan tíma og ert undir álagi (t.d. við sjúkrahússinnlögn eftir slys, við alvarlegan áverka eða fyrir aðgerð) er hugsanlegt að þú þurfir á meira magni af lyfinu að halda.
Danish: Patienterne skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom, og de skal informeres om at stoppe Trydonis og straks kontakte deres læge, hvis der opstår nogle af disse tegn og symptomer.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um merki og einkenni bráðrar þrönghornsgláku og um að hætta þurfi notkun Trydonis og hafa tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara merkja eða einkenna koma fram.
Danish: Trydonis indeholder ikke et højdosis, inhaleret kortikosteroid, men lægen kan ønske at måle kortisolniveauet i dit blod fra tid til anden.
Icelandic: Trydonis inniheldur ekki stóra skammta af barksterum til innöndunar en hugsanlegt er að læknirinn vilji mæla kortisólgildin í blóðinu öðru hverju.
Danish: Hvis du har eller har haft nogle medicinske problemer eller allergier, eller hvis du er i tvivl om du kan bruge Trydonis, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet, før du bruger inhalatoren.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur fengið læknisfræðilegan kvilla eða ofnæmi eða ef þú ert ekki viss um hvort þú getir notað Trydonis, skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en innöndunartækið er notað.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trydonis Brug ikke Trydonis:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Trydonis Ekki má nota Trydonis:
Danish: Trydonis er et lægemiddel, der hjælper dig med at trække vejret, og indeholder de tre aktive stoffer:
Icelandic: Trydonis er lyf til að auðvelda öndun og inniheldur þrjú virk innihaldsefni:
Danish: Hvis du ser en 'vandtåge' fra toppen af inhalatoren, eller fra mundvigene, betyder det, at Trydonis ikke kommer ned i lungerne, som det skal.
Icelandic: Ef þú sérð úða birtast efst úr innöndunartækinu eða úr munnvikum, táknar það að Trydonis kemst ekki nægilega vel inn í lungun.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Trydonis blev udført hos patienter med moderat, svær eller meget svær KOL.
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fyrir Trydonis var framkvæmd hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega eða mjög alvarlega langvinna lungnateppu.
Danish: Trydonis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Trydonis hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis dette opstår, skal du straks holde op med at bruge Trydonis, og bruge din hurtigtvirkende "lindrende" inhalator for at behandle stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu hætta að nota Trydonis og nota strax hraðvirka innöndunartækið til að slá á einkennin og meðhöndla mæði og más.
Danish: Den anbefalede dosis er to inhalationer af Trydonis to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir innöndunarskammtar af Trydonis tvisvar á dag.
Danish: Der er en risiko for forværret stakåndethed og en hvæsende vejrtrækning umiddelbart efter brug af Trydonis, og dette kaldes paradoks bronkospasme (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Icelandic: Hætta er á því að mæði og más versni tafarlaust eftir notkun Trydonis og það kallast berkjukrampi vegna öfugra áhrifa (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Trydonis hvad angår sikkerheden på fertiliteten hos mennesker.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Trydonis með tilliti til öryggis varðandi frjósemi manna.
Danish: Hvis du allerede bruger Trydonis
Icelandic: Ef þú notar Trydonis nú þegar
Danish: Trydonis er til inhalation.
Icelandic: Trydonis er til innöndunar.
Danish: Den langvarige administration af Trydonis sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, er ikke blevet undersøgt, og de bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Icelandic: Samhliða gjöf Trydonis til langtíma með öðrum lyfjum sem innihalda andkólínvirk lyf hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni (sjá kafla 4.4).
Danish: Trydonis forbedrede dyspnø signifikant (målt som transitionalt dyspnøindeks - TDI - fokal score) efter 26 ugers behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheder, p < 0,001), men den justerede gennemsnitlige forskel versus en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheder, p = 0,160).
Icelandic: Trydonis bætti verulega mæði (mælt sem skor meginþátta TDI, samkvæmt Transition Dyspnoea Index) eftir 26 vikna meðferð samanborið við grunngildi (sem nam 1,71 einingum; p < 0,001), en aðlagaður meðalmunur samanborið við fasta samsetningu af beklómetason díprópíónati og formóteróli var ekki tölfræðilega marktækur (0,21 einingar; p = 0,160).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Trydonis vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ólíklegt er að Trydonis hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det er bedst ikke at anvende Trydonis under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Trydonis í fæðingu vegna hamlandi áhrifa formóteróls á samdrætti í legi.