FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posaconazole AHCL è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti con le seguenti malattie fungine, quando i trattamenti con altri medicinali antimicotici (amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo) non sono tollerati o non hanno avuto buon esito:
Polish: Posaconazole AHCL jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z następującymi chorobami grzybiczymi, w przypadku gdy leczenie innymi lekami przeciwgrzybiczymi (amfoterycyna B, itrakonazol lub flukanazol) nie jest tolerowane lub zawiodło:
Italian: • cromoblastomicosi e micetoma (infezioni fungine a lungo termine che interessano la cute o il tessuto sottocutaneo, causate solitamente da spore di funghi che infettano le ferite attraverso spine o schegge),
Polish: • chromoblastomikoza i grzybniak (długoterminowe zakażenia grzybicze skóry lub tkanki podskórnej zwykle wywołane przez zarodniki grzybicze zakażające rany wywołane kolcami lub drzazgami);
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Noxafil, il beneficio di Posaconazole AHCL sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Noxafil - korzyści ze stosowania leku Posaconazole AHCL przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Posaconazole AHCL ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Noxafil.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Posaconazole AHCL charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Noxafil.
Italian: Questo significa che Posaconazole AHCL contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Noxafil.
Polish: Oznacza to, że Posaconazole AHCL zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Noxafil, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Italian: Poiché Posaconazole AHCL è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Polish: Ponieważ Posaconazole AHCL jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Italian: Posaconazole AHCL è impiegato inoltre per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti il cui sistema immunitario è indebolito a seguito di trattamenti per tumori del sangue o del midollo osseo oppure a causa dell'assunzione di medicinali utilizzati per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito con le cellule staminali di un donatore per formare nuovo midollo osseo).
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów, których układ odpornościowy jest osłabiony z powodu przyjmowania leków przeciwko nowotworowi krwi lub szpiku kostnego lub stosowanych w przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy).
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Posaconazole AHCL.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przekazała wyniki badania jakości leku Posaconazole AHCL.
Italian: Cos'è Posaconazole AHCL e per cosa si usa?
Polish: Czym jest lek Posaconazole AHCL i w jakim celu się go stosuje
Italian: Posaconazole AHCL è disponibile sotto forma di sospensione orale (40 mg/ml) da assumere duranti i pasti o con un integratore alimentare.
Polish: Posaconazole AHCL jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (40 mg/ml) przyjmowanej z posiłkiem lub suplementem diety.
Italian: Posaconazole AHCL è usato anche per il trattamento di prima linea della "candidosi", un'infezione fungina della bocca e della gola provocata da Candida.
Polish: Posaconazole AHCL stosuje się również jako leczenie pierwszego rzutu pleśniawek - zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołane przez szczepCandida.
Italian: Il principio attivo di Posaconazole AHCL, posaconazolo, è un medicinale antimicotico che appartiene al gruppo dei derivati del triazolo.
Polish: Substancja czynna leku Posaconazole AHCL, pozakonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym należącym do grupy triazoli.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Posaconazole AHCL, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Posaconazole AHCL znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Per il trattamento delle infezioni fungine, fatta eccezione per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 400 mg (10 ml) due volte al giorno o di 200 mg (5 ml) quattro volte al giorno nel caso di pazienti che non si alimentano.
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych, z wyjątkiem pleśniawek, Posaconazole AHCL podaje się w dawce 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę lub w dawce 200 mg (5 ml) cztery razy na dobę pacjentom nieprzyjmującym pokarmu.
Italian: Per la candidosi, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) il primo giorno e quindi alla dose di 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per i 13 giorni successivi.
Polish: W przypadku pleśniawek lek Posaconazole AHCL podaje się pierwszego dnia w dawce 200 mg (5 ml), a następnie w dawce 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez kolejne 13 dni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Posaconazole AHCL?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL
Italian: Per la profilassi delle infezioni fungine invasive, Posaconazole AHCL è assunto alla dose di 200 mg (5 ml) tre volte al giorno.
Polish: W przypadku zapobiegania inwazyjnym infekcjom grzybiczym lek Posaconazole AHCL podaje się w dawce 200 mg (5 ml) trzy razy na dobę.
Italian: • coccidioidomicosi (un'infezione fungina dei polmoni contratta respirando spore).
Polish: • kokcydioidomikoza (zakażenie grzybicze płuc wywołane wdychaniem zarodników).
Italian: Posaconazole AHCL contiene il principio attivo posaconazolo ed è un "medicinale generico".
Polish: Posaconazole AHCL zawiera substancję czynną pozakonazol i jest lekiem generycznym.
Italian: Posaconazole AHCL (posaconazolo)
Polish: Posaconazole AHCL (pozakonazol)
Italian: Altre informazioni su Posaconazole AHCL
Polish: Inne informacje dotyczące leku Posaconazole AHCL
Italian: Sintesi di Posaconazole AHCL e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Posaconazole AHCL i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Posaconazole AHCL sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Posaconazole AHCL w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Posaconazole AHCL?
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Posaconazole AHCL
Italian: L'elenco dei funghi contro i quali posaconazolo è attivo può essere trovato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: W Charakterystyce Produktu Leczniczego znajduje się wykaz grzybów, wobec których pozakonazol wykazuje aktywność działania.
Italian: Posaconazole AHCL può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek Posaconazole AHCL wydawany na receptę.
Italian: Come agisce Posaconazole AHCL?
Polish: Jak działa lek Posaconazole AHCL
Italian: Bambini(<18 anni)
Polish: Dzieci (w wieku < 18 lat)
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni
Italian: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Polish: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Italian: Studi di carcinogenesi nonhanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Italian: 1Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Polish: 1W tym mniej znane oraz nieznane gatunki.
Italian: H-1045 Budapest Ungheria
Polish: H-1045 Budapest
Italian: Contiene glucosio.
Polish: Zawiera glukozę.
Italian: 7 giorni).
Polish: 13 dni).
Italian: Tuttavia, questo non è stato uno studioprospettico,controllato randomizzato e quindi tutti i confronti con il gruppo esterno di controllo devono essere valutati con cautela.
Polish: Jednakże nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1380/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU1/19/1380/001
Italian: Sodio benzoato (E211)
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.
Polish: Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo6.1.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Italian: La data di scadenza siriferisce all'ultimo giorno di quelmese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: Le percentuali di risposta clinica dello studio sopra menzionato sono mostrati nella seguente Tabella 4.
Polish: Współczynniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
Italian: La variabile primaria di efficacia consisteva nella percentuale disuccesso clinico (definito come guarigione o miglioramento) dopo 14 giorni di trattamento.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
Italian: § Vedere paragrafo 4.4.
Polish: § Patrz punkt 4.4.
Italian: La maggior parte dei casi di aspergillosi è stata considerata refrattaria alla precedente terapia sia nel gruppo posaconazolo (88%) sia nel gruppo di controllo esterno(79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
Italian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spagna
Polish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi5.1 e 5.2, ma non può essere fattaalcunaraccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: • mal di testa
Polish: - ból głowy;
Italian: • Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: L'emivita dieliminazione (t½) è stata prolungata da circa 27 ore a ∼ 43 ore nei rispettivi gruppi.
Polish: Okres półtrwania leku (t½) był wydłużony z około 27 godzin do 43 godzin w odpowiednich grupach.
Italian: Fusariumspp.
Polish: Fusarium spp.
Italian: Losteady-state viene raggiunto da 7 a 10 giorni dopo la somministrazione di dosimultiple.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Italian: Dosiraccomandate e durata della terapia
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
Italian: Tabella delle reazioni avverse All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate in base allafrequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota.
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana.
Italian: La seguente tabella mostra la dose raccomandata e la durata del trattamento che dipendono dal tipo diinfezione che ha e possono essere modificate dal medico per adattarle a lei.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
Italian: Al momento non ci sono dati sufficienti per impostare valori soglia (breakpoint) clinici per Aspergillusspp.
Polish: Obecnie brak wystarczających danych, aby określić kliniczne wartości graniczne do oznaczania lekowrażliwości (ang. clinical breakpoints, CBP) dla Aspergillus spp.
Italian: Data di apertura:
Polish: Data otwarcia: _________
Italian: Sospensione orale 105 mL
Polish: Zawiesina doustna 105 ml
Italian: Il gruppo di controllo esterno includeva 86 pazientitrattati con la terapia disponibile (come detto sopra) per lo più nellostessoperiodo e nei medesimi centri dei pazienti trattati con posaconazolo.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Italian: La durata media della terapia è stata di 29 giorni per posaconazolo e 25 giorni per fluconazolo/itraconazolo.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02AC04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Italian: La mortalità globale nello Studio 316 è stata simile (POS, 25 %; FLU, 28 %);tuttavialapercentualedi decessi correlati ad IFI è stata significativamente inferiore nel gruppo POS(4/301) rispettoal gruppo FLU (12/299; P= 0,0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
Italian: In genere, le esposizionitendevano ad essere più elevate nei pazienti di età maggiore (da 7a<18 anni) rispetto ai pazienti piùgiovani(da 2 a<7 anni).
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
Italian: d: Tuttirandomizzati e: Tutti trattati
Polish: d: Wszyscy randomizowani.
Italian: Doseraccomandata in base all'indicazione Indicazione
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Italian: Può avere necessità di effettuare esami del sangue mentresta assumendo questo medicinale.
Polish: W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
Italian: Non modifichi da solo la dose o il regime di trattamento senza consultare il medico.
Polish: Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.
Italian: Sulla base di stime di Kaplan-Meier, la probabilità di sopravvivenza fino al giorno 100 dopo la randomizzazioneera significativamente più alta per i pazienti che assumevano posaconazolo; questo beneficio di sopravvivenza è stato dimostrato quando l'analisi ha preso in considerazione tutte le cause di mortalità (P= 0,0354) così come i decessi correlati ad IFI (P=0,0209).
Polish: Stosując metodę Kaplana-Meiera stwierdzono, że prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano zarówno wtedy, kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P = 0,0354), jak i w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Italian: L'aumento dei parametri di funzionalità epatica è generalmente reversibile dopo interruzione dellaterapia e in qualche caso questi parametri si sono normalizzati senza interrompere la terapia.
Polish: Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia.
Italian: Farmacocinetica in particolari tipi di pazienti
Polish: Farmakokinetyka w określonych grupach pacjentów
Italian: Risposta complessiva Successo per specie Tutteconfermateall'analisi micologica Aspergillusspp.1
Polish: Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.1
Italian: La co-somministrazione di posaconazolo e sirolimus non è raccomandatae deve essere evitata quando possibile.
Polish: Jednoczesne stosowanie pozakonazolu i syrolimusu nie jest zalecane i należy go unikać, jeśli tylko jest to możliwe.
Italian: Come mostrato nellaTabella 3, una risposta positiva (risoluzione completa o parziale) allafinedeltrattamento è stata osservata nel 42% dei pazienti trattati con posaconazolo in confronto al 26%del gruppo esterno di controllo.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia wystąpiła u 42% pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26% pacjentów z grupy zewnętrznej.
Italian: Le concentrazioni libere non sono state determinate e non può essere escluso che ci sia un aumento più ampio dell'esposizione a posaconazolo libero, rispetto all'aumentodel60 % osservato nell'AUC totale.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
Italian: La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamentominimodi 7giorni con dositerapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Italian: Cibo L'assorbimento di posaconazolo è significativamente aumentato dal cibo (vedere paragrafi4.2 e 5.2).
Polish: Wchłanianie pozakonazolu rośnie znacząco podczas przyjmowania z jedzeniem (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Italian: I valori di ECOFF per posaconazolo, che distinguono la popolazione wild type dagli isolati conresistenza acquisita, sono stati determinati tramite la metodologia EUCAST.
Polish: Wartości ECOFF dla pozakonazolu, pozwalające odróżnić populacje dzikie od izolatów z nabytą opornością, określono za pomocą metod Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości
Italian: Reazioni epatiche più severecon esito fatale sono state riportate raramente.
Polish: Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów, występowały rzadko.
Italian: • Se rimane della sospensione in un flacone aperto per la prima volta da più di 30 giorni, non deve usare questo medicinale.
Polish: - Jeśli po ponad 30 dniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri dilaboratoriodellafunzionalitàepatica(in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
Polish: Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby (zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny).
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminatoconunampiovolumeapparentedidistribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %),soprattuttoall'albuminasierica.
Polish: Charakteryzuje się dużą pozorną objętością dystrybucji (1774 litrów) i silnie wiąże się z białkami osocza (> 98%), głównie z albuminami.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale puòcausareeffettiindesideratisebbenenontuttele persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: La durata media della terapiaèstatadi80 giorni per posaconazolo e di 77 giorni per fluconazolo.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 80 dni dla pozakonazolu i 77 dni dla flukonazolu.
Italian: Il profilodi sicurezza in questi pazienti di età < 18 anni sembra simile al profilo di sicurezza osservato negli adulti.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania u tych pacjentów w wieku < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania obserwowanego u dorosłych.
Italian: Questi fenomeni non sono necessariamente indicativi di potenzialivariazioni funzionali nell'uomo.
Polish: Powyższe obserwacje nie muszą świadczyć o możliwości wystąpienia zmian czynnościowych u ludzi.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Italian: Insoggetti anziani (24 soggetti di età ≥ 65anni) è stato osservato un aumento nella Cmax(26 %)enell'AUC (29 %) rispetto a soggetti più giovani (24 soggetti di età compresa fra 18e 45 anni).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (24 osoby ≥ 65 lat) zaobserwowano zwiększenie Cmax (26%) i AUC (29%) pozakonazolu w porównaniu z osobami młodszymi (24 badanych między 18. a 45. rokiem życia).
Italian: Non c'è esperienza clinica che valuti l'impatto di posaconazolo sulla fertilità nell'uomo.
Polish: Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.
Italian: 6.3 Periododivalidità
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy
Italian: • glipizide o altre "sulfoniluree" (usate per il trattamento di alti livelli di zucchero nel sangue).
Polish: - glipizyd lub inne pochodne sulfonylomocznika (stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cukru we krwi).
Italian: Percentuale di successo clinico al Giorno14 Percentuale di successo clinico 4 settimane dopo la fine del trattamento
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej w 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
Italian: Ciò è particolarmente importante nel tentativo di assicurare che siano raggiunti i massimi livelli plasmaticineipazientiinfettaticon Aspergillus(vedere paragrafi4.2 e 5.2 sul regime posologico raccomandato e sugli effetti del cibo sull'assorbimento).
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Italian: La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente,sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Polish: Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone di vetro ambrato(tipo III) chiuso da un tappo di sicurezza aprova di bambino in polipropilene.
Polish: Opakowaniem bezpośrednim jest butelka ze szkła oranżowego (typu III) zamknięta polipropylenową nakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i blokadą uniemożliwiającą jej otwarcie przez dziecko.
Italian: Ilfoglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile delrilascio deilottiinquestione.
Polish: Węgry Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Italian: Poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, siprevede che posaconazolo aumenti ilivelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
Polish: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych leków antyretrowirusowych w osoczu.