FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών επαγωγέων CYP3A4 (περιλαμβάνουν αλλά δεν περιορίζονται σε: καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort / βαλσαμόχορτο) θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της αμπεμασικλίμπης.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (sealhulgas, kuid mitte ainult: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p value)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Greek: Τυχαιοποιημένη Μελέτη Φάσης 3 MONARCH 3: Το Verzenios σε συνδυασμό με aναστολείς αρωματάσης
Estonian: Randomiseeritud III faasi uuring MONARCH 3: Verzenios kombinatsioonis aromataasi inhibiitoritega
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε ημερολογιακές συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 42, 56, 70 και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε διάτρητες συσκευασίες κυψέλης μίας δόσης των 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Estonian: Verzenios on saadaval kalenderblisterpakendites (pakendis 14, 28, 42, 56, 70 ja 168 õhukese polümeerikattega tabletti) ja perforeeritud üheannuselistes blistrites (28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti).
Greek: • Φλεγμονή του στόματος και των χειλιών, ναυτία (τάση για έμετο), έμετος
Estonian: • suu ja huulte põletik, iiveldus, oksendamine,
Greek: Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797).
Estonian: Pre-/perimenopausis patsientidel oli riskitiheduste suhe 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698); progesteroonretseptor-negatiivsetel patsientidel oli HR 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, η αμπεμασικλίμπη αναστέλλει τις CDK4 και CDK6, όπως υποδεικνύεται από την αναστολή της φωσφορυλίωσης της Rb και της τοποϊσομεράσης II α, η οποία οδηγεί σε αναστολή του κυτταρικού κύκλου πριν από το σημείο περιορισμού της φάσης G1.
Estonian: Vähihaigetel inhibeerib abematsikliib CDK4 ja CDK6, mida näitab Rb ja topoisomeraas II alfa fosforüülimise inhibeerimine ja mis viib rakutsükli inhibeerimiseni alates G1-faasi kontrollpunktist.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με αντιδιαρροϊκούς παράγοντες όπως η λοπεραμίδη, με την πρώτη εμφάνιση κάποιου σημείου χαλαρών κοπράνων, να αυξάνουν την πρόσληψη υγρών από του στόματος και να ενημερώνουν τον επαγγελματία υγείας που τις παρακολουθεί.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel peavad patsiendid alustama ravi kõhulahtisuse vastaste ravimite, näiteks loperamiidiga, suurendama suukaudset vedelikutarbimist ja teavitama oma tervishoiutöötajat.
Greek: Εμφάνιση του Verzenios και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες σε όλες τις μελέτες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3) σε όλες τις μελέτες.
Estonian: Mediaanaeg esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni oli ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan oli 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6...8 päeva (3. raskusaste) kõigi uuringute lõikes.
Greek: Αύξηση στην AST ή/και ALT > 3 x ULN ME ολική χολερυθρίνη >2 x ULN, απουσία χολόστασης
Estonian: ASAT ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine >3 x ULN KOOS üldbilirubiini tasemega >2 x ULN, kui puudub kolestaas
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios κυκλοφορούν σε διαφορετικές περιεκτικότητες:
Estonian: Verzenios õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval erinevate tugevustena:
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 100 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης θα πρέπει να μειώνεται περαιτέρω σε 50 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust veelgi vähendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη μεταβολίζεται σε διάφορους μεταβολίτες, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP) 3A4 vahendusel mitmeteks metaboliitideks.
Greek: Η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη.
Estonian: Kergel ja mõõdukal neerukahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Greek: Πνευμονική λοίμωξη αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη χωρίς συνυπάρχουσα ουδετεροπενία.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud kopsupõletikust ilma kaasneva neutropeeniata.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένο και/ ή μεταστατικό καρκίνο, η συγχορήγηση του αναστολέα CYP3A4 κλαριθρομυκίνη οδήγησε σε αύξηση κατά 3,4 φορές της έκθεσης της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα και σε αύξηση κατά 2,5 φορές της συνδυασμένης προσαρμοσμένης για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεσης της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα.
Estonian: Kaugelearenenud ja/või metastaatilise vähiga patsientidel viis CYP3A4 inhibiitori klaritromütsiini samaaegne manustamine abematsikliibi plasmakontsentratsiooni 3,4-kordse suurenemiseni ning abematsikliibi ja selle aktiivsete metaboliitide kombineeritud seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsiooni 2,5-kordse suurenemiseni.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμπεμασικλίμπη δεν θα πρέπει να θηλάζουν.
Estonian: Abematsikliibi saavad patsiendid ei tohi last rinnaga toita.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπεμασικλίμπης με τον ισχυρό επαγωγέα CYP3A4 ριφαμπικίνη μείωσε τη συγκέντρωση της αμπεμασικλίμπης στο πλάσμα κατά 95% και τη προσαρμοσμένη για τη δραστικότητα του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της στο πλάσμα κατά 77% με βάση την AUC0-∞.
Estonian: Abematsikliibi manustamisel koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes abematsikliibi plasmakontsentratsioon 95% ning abematsikliibi pluss selle aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsioon 77% AUC0-∞ põhjal.
Greek: Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων Διάμεση τιμή [μήνες] (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value)
Estonian: Uurija hinnang, juhtumite arv (%) Mediaan [kuud] (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) ja p-väärtus
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Verzenios
Estonian: Kui te unustate Verzenios'e annuse võtmata
Greek: [%] (95% CI)
Estonian: Mediaan [kuud] (95% CI)
Greek: Η κούραση και η ζάλη είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Väsimus ja pearinglus on väga sagedased kõrvaltoimed.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C), η AUC0-∞ της αμπεμασικλίμπης και η διορθωμένη για την ισχύ του μη δεσμευμένου φαρμάκου έκθεση της αμπεμασικλίμπης και των ενεργών μεταβολιτών της αυξήθηκε κατά 2,1 φορές και 2,4 φορές, αντίστοιχα.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel suurenes abematsikliibi ning abematsikliibi pluss aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni AUC0-∞ vastavalt 2,1 ja 2,4 korda.
Greek: Πυρήνας δισκίου καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη λακτόζη μονοϋδρική μικροκρυσταλλική κυτταρίνη ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Estonian: Tableti tuum naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos kolloidne hüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Greek: Επιδράσεις στους αναπνευστικούς και σκελετικούς μυς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου διπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης και επιδράσεις στους νεφρούς παρατηρήθηκαν μόνο σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης περίπου εξαπλάσια από τα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης.
Estonian: Muutused kopsudes ja skeletilihastes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 2 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest, ning muutused neerudes tekkisid ainult rottidel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6 korda suuremad inimestel saavutatavatest ekspositsiooni väärtustest.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Verzenios
Estonian: Kuidas Verzenios't säilitada
Greek: Μία σειρά αναλύσεων της PFS προκαθορισμένων υποομάδων κατέδειξε συνεπή αποτελέσματα μεταξύ των υποομάδων ασθενών, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας (<65 ή ≥65 ετών), της εντόπισης της νόσου, του πλαισίου της νόσου (de novo μεταστατική νόσος έναντι υποτροπιάζουσας μεταστατικής νόσου έναντι τοπικά προχωρημένης υποτροπιάζουσας νόσου), της παρουσίας μετρήσιμης νόσου, της κατάστασης υποδοχέων προγεστερόνης και της κατάστασης απόδοσης κατά ECOG κατά την έναρξη της μελέτης.
Estonian: Rida eelnevalt kindlaksmääratud alarühma PFS analüüse näitas ühesuguseid tulemusi patsientide alarühmades, sealhulgas vanuse (<65 või ≥65 aastat), haiguse paikme, haiguse seisundi (de novo metastaatiline vs. retsidiveerunud metastaatiline vs. lokaalselt kaugelearenenud retsidiveerunud haigus), mõõdetava haiguse olemasolu, progesterooniretseptori staatuse ja ravieelse ECOG sooritusvõime järgi määratletud alarühmades.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου διαρροϊκού επεισοδίου ήταν περίπου 6 έως 8 ημέρες και η διάμεση διάρκεια της διάρροιας ήταν 9 έως 12 ημέρες (Βαθμού 2) και 6 έως 8 ημέρες (Βαθμού 3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni kulunud aja mediaan ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6…8 päeva (3. raskusaste).
Greek: Σε περίπτωση που μία ασθενής κάνει έμετο ή παραλείψει μία δόση του Verzenios, η ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να λάβει την επόμενη δόση στο προγραμματισμένο χρονικό σημείο.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab Verzenios'e annuse võtmata, tuleb järgmine annus võtta selleks ettenähtud ajal; lisaannust võtta ei tohi.
Greek: Λοιμώξεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη συν ενδοκρινική θεραπεία σε υψηλότερο ποσοστό από ό,τι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν ενδοκρινική θεραπεία.
Estonian: Abematsikliibi koos endokriinraviga saanud patsientidel on infektsioonide esinemissagedus olnud suurem kui platseebot koos endokriinraviga saanud patsientidel.
Greek: Βαθμού 3, επανεμφανιζόμενη, ή Βαθμού 4
Estonian: 3. raskusaste, korduv; või 4. raskusaste
Greek: Αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπείαα
Estonian: Verzenios kombinatsioonis endokriinraviga
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η δόση έχει μειωθεί σε 50 mg αμπεμασικλίμπη δύο φορές την ημέρα και στις οποίες δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4, η δόση της αμπεμασικλίμπης μπορεί να συνεχιστεί με στενή παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, võib selle annuse kasutamist jätkata, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Verzenios περνά στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Verzenios eritub rinnapiima.
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,481 [95% CI: 0,369, 0,627]), διάμεση PFS 14,7 μηνών έναντι 6,5 μηνών, στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,543 [95% CI: 0,355, 0,833]), στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,523, [95% CI: 0,412, 0,644]).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), PFS-i mediaan 14,7 kuud versus 6,5 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,543 [95% CI: 0,355; 0,833]); mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,523 [95% CI: 0,412; 0,644]).
Greek: • Πυρήνας δισκίου: ενυδατωμένο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Estonian: • Tableti tuum: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
Greek: Το Verzenios ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με θετικό για ορμονικούς υποδοχείς (HR), αρνητικό για τον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2) τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη ως αρχική ενδοκρινική θεραπεία ή σε γυναίκες που έχουν λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία.
Estonian: Verzenios on näidustatud hormoonretseptor (HR)-positiivse, inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2 (HER2)-negatiivse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga naiste raviks kombinatsioonis esmase endokriinravina kasutatava aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga või naistel, kes on saanud eelnevat endokriinravi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verzenios σε συνδυασμό με έναν αναστολέα αρωματάσης (αναστροζόλη ή λετροζόλη) αξιολογήθηκε στη μελέτη MONARCH 3, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία σε αυτό το πλαίσιο νόσου.
Estonian: Verzenios'e ja aromataasi inhibiitori (anastrosool või letrosool) kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 3, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevat süsteemset ravi saanud.
Greek: Διάτρητες συσκευασίες κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου μίας δόσης που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Estonian: Alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselised blistrid: 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Δεύτερη προσαρμογή δόσης
Estonian: Teine annuse kohandamine
Greek: Το Verzenios περιέχει νάτριο
Estonian: Verzenios sisaldab naatriumi
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων AST Βαθμού 3 ή 4 ήταν 71 έως 185 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 13 έως 15 ημέρες.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 71...185 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 13...15 päeva.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Estonian: Puuduvad andmed raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavate patsientide kohta.
Greek: Σε μία ανάλυση έκθεσης - ανταπόκρισης σε υγιή άτομα σε εκθέσεις συγκρίσιμες με μία δόση 200 mg δύο φορές την ημέρα, η αμπεμασικλίμπη δεν προκάλεσε παράταση του διαστήματος QTcF σε οποιονδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Estonian: Tervetel isikutel tehtud ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel ei põhjustanud abematsikliibi ekspositsiooni väärtused, mis on võrreldavad 200 mg kaks korda ööpäevas manustamisel saavutatuga, QTcF-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Verzenios σε συνδυασμό με φουλβεστράντη αξιολογήθηκε στη μελέτη MONARCH 2, μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Estonian: Verzenios'e ja fulvestrandi kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 2, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel.
Greek: Κύηση Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verzenios εάν είστε έγκυος.
Estonian: Rasedus Verzenios't ei tohi raseduse ajal kasutada.
Greek: Πρώτη προσαρμογή δόσης
Estonian: Esimene annuse kohandamine
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 70 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (σταδίου A κατά Child Pugh) ή μέτρια (σταδίου B κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Estonian: Kerge (Child Pugh A) või mõõduka (Child Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Greek: Verzenios συν φουλβεστράντη
Estonian: Verzenios pluss fulvestrant
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Greek: Το Verzenios σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία Η συνιστώμενη δόση της αμπεμασικλίμπης είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.
Estonian: Abematsikliibi soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda kasutatakse kombinatsioonis endokriinraviga.
Greek: Μία μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου παρατηρήθηκε στις ασθενείς με σπλαγχνική νόσο (HR: 0,567 [95% CI: 0,407, 0,789], διάμεση PFS: 21,6 μήνες έναντι 14,0 μηνών), στις ασθενείς με οστική νόσο μόνο (HR: 0,565, [95% CI: 0,306, 1,044]) και στις ασθενείς με μετρήσιμη νόσο (HR: 0,517, [95% CI: 0,392, 0,681]).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist täheldati vistseraalse haigusega patsientidel (HR 0,567 [95% CI: 0,407; 0,789]), PFS-i mediaan 21,6 kuud versus 14,0 kuud; ainult luude haaratusega patsientidel (HR 0,565 [95% CI: 0,306; 1,044]); ja mõõdetava haigusega patsientidel (HR 0,517 [95% CI: 0,392; 0,681]).
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αμπεμασικλίμπης
Estonian: Teiste ravimite toime abematsikliibi farmakokineetikale
Greek: • Απώλεια μαλλιών
Estonian: • juuste väljalangemine,
Greek: Verzenios 150 mg δύο φορές την ημέρα συν φουλβεστράντη 500 mg μία φορά κάθε μήνα, με χορήγηση επιπρόσθετης δόσης 500 mg δύο εβδομάδες μετά την αρχική δόση, έναντι εικονικού φαρμάκου συν φουλβεστράντη σύμφωνα με το ίδιο χρονοδιάγραμμα.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss fulvestranti 500 mg ühekuuliste intervallide järel, kus täiendav 500 mg annus manustati kaks nädalat pärast esialgset annust, ja platseebot pluss fulvestranti sama raviskeemi järgi.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε ή που αποβάλατε μέσω του εμέτου.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata või oksendasite selle välja.
Greek: Η αμπεμασικλίμπη παρουσίασε τερατογόνο δράση και προκάλεσε μειωμένο εμβρυϊκό βάρος σε μητρικές εκθέσεις παρόμοιες με εκείνη της συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης.
Estonian: Abematsikliib oli teratogeenne ja põhjustas loote kaalulangust emaslooma ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid sarnased soovitatava annuse manustamise järgselt inimestel saavutatud väärtustega.
Greek: γ Τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια περιλαμβάνουν την DVT, την πνευμονική εμβολή, τη θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου, τη θρόμβωση μασχαλιαίων/υποκλείδιων φλεβών, την DVT κάτω κοίλης φλέβας και την πυελική φλεβική θρόμβωση.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, aju venoossete siinuste tromboosi, rangluualuse veeni, aksillaarveeni tromboosi, süvaveenitromboosi, alumise õõnesveeni ja vaagnaveeni tromboosi.
Greek: • φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Verzenios: o Καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων ή σπασμών) o Ριφαμπικίνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) o Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) o St. John's wort /βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιας κατάθλιψης και άγχους)
Estonian: • ravimid, mis võivad vähendada Verzenios'e tõhusust: o karbamasepiin (epilepsiavastane ravim, mida kasutatakse krampide raviks), o rifampitsiin (tuberkuloosiravim), o fenütoiin (krambiravim), o liht-naistepuna (taimne preparaat kerge depressiooni ja ärevuse raviks).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αύξησης των επιπέδων ALT Βαθμού 3 ή 4 ήταν 57 έως 61 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 14 ημέρες.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ALAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 57...61 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 14 päeva.
Greek: Ανατρέξτε στην Ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με οποιαδήποτε από τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω.
Estonian: Lisateabe saamiseks ülalloetletud võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.
Greek: Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης
Estonian: Verzenios pluss aromataasi inhibiitor
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 42 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ.
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime (vt tabel 6).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή 4 ήταν 29 έως 33 ημέρες και ο διάμεσος χρόνος έως την υποχώρησή της ήταν 11 έως 15 ημέρες.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme neutropeenia tekkeni oli 29...33 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 11...15 päeva.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosi (monohüdraadina).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Verzenios 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg abematsikliibi.
Greek: Συστάσεις προσαρμογής της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Estonian: Annuse kohandamise soovitused kõrvaltoimete korral
Greek: Η διάρροια μπορεί να συσχετιστεί με αφυδάτωση.
Estonian: Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust.
Greek: α Η μετρήσιμη νόσος ορίζεται σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST, έκδοση 1.1 β Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση γ Πλήρης ανταπόκριση + μερική ανταπόκριση + σταθερή νόσος για ≥ 6 μήνες N = αριθμός ασθενών, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NR = δεν επιτεύχθηκε.
Estonian: Kliinilise kasu määrc (mõõdetav haigus) [%] (95% CI) a RECIST versioon 1.1 alusel määratletud mõõdetav haigus b Täielik ravivastus + osaline ravivastus c Täielik ravivastus + osaline ravivastus + stabiilne haigus ≥ 6 kuud N=patsientide arv; CI=usaldusvahemik; NR=saavutamata.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη.
Estonian: Abematsikliibi ja metaboliitide renaalne kliirens on vähene.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα μεταφορέων Η αμπεμασικλίμπη και οι κύριοι ενεργοί μεταβολίτες της αναστέλλουν τους νεφρικούς μεταφορείς μεταφορέας οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), πρωτεΐνη εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE1) και MATE2-K.
Estonian: Abematsikliib ja selle põhilised aktiivsed metaboliidid inhibeerivad renaalseid transportereid OCT2 (orgaaniline katioontransporter 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein) ja MATE2-K. In vivo võivad tekkida abematsikliibi koostoimed nende transporterite kliiniliselt oluliste substraatidega, nagu dofetiliid või kreatiniin (vt lõik 4.8).
Greek: • Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης
Estonian: • maitsetundlikkuse muutus,
Greek: Η χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4 σε συνδυασμό με την αμπεμασικλίμπη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist koos abematsikliibiga.
Greek: Πώς να πάρετε το Verzenios
Estonian: Kuidas Verzenios't võtta