FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse poolée des sujets naïfs de traitement et des sujets en échec à un précédent traitement ayant reçu 4 semaines de peginterféron alfa-2b et ribavirine, suivies du bocéprévir 800 mg trois fois par jour associé à peginterféron alfa-2b et ribavirine dans deux études de phase III, des RAV postinclusion ont été détectés chez 15 % des sujets.
German: Im Rahmen einer kombinierten Auswertung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
French: La distribution ethnique des sujets était la suivante : 82 % de Caucasiens, 14 % d'Afro-Américains, 2 % d'Asiatiques, 1 % multiethniques, 1 % d'Amérindiens ou de sujets originaires de l'Alaska.
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 82 % weiße Hautfarbe, 14 % schwarze Hautfarbe, 2 % asiatische Abstammung, 1 % Mischethnie, 1 % Ureinwohner der USA bzw. Alaskas.
French: La tolérance et l'efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 n'ont pas été étudiées chez les patients en échec à un précédent traitement par Victrelis ou d'autres inhibiteurs de protéase du VHC.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis allein oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin in der Behandlung der chronischen Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 sind bei Patienten, die in der Vorgeschichte auf eine Therapie mit Victrelis oder anderen HCV-Proteaseinhibitoren nicht angesprochen haben, nicht untersucht worden.
French: L'administration concomitante de Victrelis avec le sirolimus nécessite une réduction significative de la dose et un allongement des intervalles d'administration de sirolimus, avec une surveillance étroite des concentrations sanguines de sirolimus, et des évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés au sirolimus.
German: Die Anwendung muss unter engmaschiger Überwachung der Sirolimus -Blutspiegel, häufigen Nierenfunktionstests und Überwachung hinsichtlich Sirolimus -assoziierter Nebenwirkungen erfolgen.
French: • Victrelis est toujours pris en association avec le peginterféron alfa et la ribavirine.
German: • Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
French: Une analyse secondaire des sujets ayant reçu au moins une dose de Victrelis ou de placebo après la phase initiale de 4 semaines avec peginterféron alfa-2b et ribavirine (population en ITT modifiée - mITT) a montré des taux de RVP de 61 % à 67 % dans les bras traités par Victrelis par rapport à 22 % dans le bras contrôle PR48.
German: Eine Sekundäranalyse der Patienten, die nach der vierwöchigen Lead-in-Phase mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin mindestens eine Dosis Victrelis bzw. Placebo erhalten hatten, (modifiziertes Intent-to-treat-Kollektiv) ergab SVR-Raten von 61-67 % in den Victrelis-haltigen Studienarmen, im Vergleich zu 22 % in der
French: La proportion de sujets présentant une diminution des neutrophiles était supérieure dans les bras traités par Victrelis par rapport aux sujets recevant uniquement peginterféron alfa-2b et ribavirine.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Verringerung der Neutrophilenzahl war in den Victrelis-haltigen Studienarmen höher als bei Patienten, die nur Peginterferon alfa-2b und Ribavirin erhielten.
French: Patients en échec à un précédent traitement : précédemment répondeurs partiels et rechuteurs au traitement par interféron et ribavirine
German: Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben: Frühere partielle Responder und Relapser auf eine Interferon- und Ribavirin-Therapie
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
German: Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.
French: Victrelis 800 mg trois fois par jour)
German: Die empfohlene Dosierung von Victrelis beträgt 800 mg dreimal täglich (t.i.d.)
French: Pollakiurie
German: BLISTERPACKUNG
French: ème semaine de traitement par Victrelis en association avec le peginterféron alfa-2b et la ribavirine ont obtenu des taux de RVP de 79 à 81 %, par rapport à 51 % chez les sujets traités par le traitement de référence.
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
French: Rechuteurs dans l'étude parente
German: † in der Ausgangsstudie
French: † % (n/N)
German: SVR § % (n/N)
French: L'administration concomitante de Victrelis avec le tacrolimus nécessite une réduction significative de la dose et un allongement des intervalles d'administration de tacrolimus, avec une surveillance étroite des concentrations sanguines de tacrolimus, et des évaluations fréquentes de la fonction rénale et des effets secondaires liés au tacrolimus.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Tacrolimus erfordert eine erhebliche Dosisreduzierung und Verlängerung des Dosierungsintervalls von Tacrolimus.
French: La dose recommandée est de quatre gélules trois fois par jour (au total 12 gélules par jour).
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln dreimal täglich (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
French: L'EPAR complet relatif à Victrelis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victrelis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Victrelis, le 18 juillet 2011.
German: Am 18. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victrelis in der gesamten Europäischen Union.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victrelis.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victrelis.
French: Le médicament doit être pris avec de la nourriture (un repas ou un léger en-cas).
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Nahrung (einer Mahlzeit oder einem leichten Imbiss) eingenommen werden.
French: Dans les deux études, Victrelis a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
German: In beiden Studien wurde Victrelis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
French: Les effets de Victrelis ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez
German: Die Wirkungen von Victrelis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen
French: Lorsque l'enzyme est bloquée, le virus ne se réplique pas normalement, ce qui ralentit sa vitesse de multiplication et aide ainsi à l'éliminer.
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal replizieren, was die Replikationsrate verlangsamt und dem Körper dabei hilft, das Virus zu eliminieren.
French: Autres informations relatives à Victrelis:
German: Weitere Informationen über Victrelis
French: Victrelis peut diminuer la vitesse à laquelle certains médicaments sont dégradés dans le foie.
German: Victrelis kann die Geschwindigkeit des Abbaus bestimmter Arzneimittel in der Leber herabsetzen.
French: Pour une liste de ces médicaments, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Eine Liste dieser Arzneimittel ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
French: Ces médicaments peuvent être nocifs à des taux élevés dans le sang et il est important d'éviter de les prendre pendant un traitement par Victrelis.
German: Diese Arzneimittel können in hoher Konzentration im Blut schädlich sein, deshalb ist ihre Anwendung bei Einnahme von Victrelis zu vermeiden.
French: Pourquoi Victrelis a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Victrelis zugelassen?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Victrelis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Victrelis zu gelangen.
French: La société qui fabrique Victrelis s'assurera que tous les médecins susceptibles de prescrire le médicament reçoivent un kit de formation contenant des informations détaillées sur celui-ci, notamment des informations concernant le risque d'anémie et d'autres effets indésirables.
German: Der Hersteller von Victrelis wird dafür sorgen, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket mit ausführlichen Informationen über das Arzneimittel erhalten, einschließlich von Informationen zum Risiko einer Anämie und anderen Nebenwirkungen.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients qui ne présentaient pas de virus décelable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui ont par conséquent pu être considérés comme étant guéris.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen 24 Wochen nach dem Ende der Behandlung kein Virus im Blut mehr nachweisbar war und die daher als geheilt galten.
French: Victrelis est un médicament qui contient le principe actif bocéprévir.
German: Victrelis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Boceprevir enthält.
French: Deux études principales incluant 1 099 patients non traités préalablement et 404 patients ayant reçu un traitement antérieur pour une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1 et une maladie du foie compensée, ont été réalisées.
German: Es wurden zwei Hauptstudien durchgeführt, an denen 1 099 unbehandelte und 404 vorbehandelte Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1 und kompensierter Lebererkrankung teilnahmen.
French: Victrelis s'est également avéré efficace chez quelques patients dont le traitement a été raccourci à la suite d'analyses sanguines montrant qu'il n'y avait plus de virus détectable dans leur sang.
German: Victrelis erwies sich auch bei einigen Patienten als wirksam, deren Behandlung verkürzt wurde, nachdem in Bluttests das Virus nicht mehr in ihrer Blutbahn nachgewiesen werden konnte.
French: Pris sans nourriture, le médicament est susceptible de ne pas agir de manière adéquate.
German: Wenn es ohne Nahrung eingenommen wird, ist möglicherweise die Wirkung des Arzneimittels reduziert.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victrelis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victrelis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Le CHMP a néanmoins estimé que les bénéfices de Victrelis sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Trotzdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victrelis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen
French: Victrelis est destiné aux patients atteints d'une maladie du foie compensée, qui n'ont pas été traités préalablement ou dont le traitement antérieur a échoué.
German: Victrelis ist für die Anwendung bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung bestimmt, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorangegangene Therapie gescheitert ist.
French: Il bloque l'activité d'une enzyme appelée protéase HCV NS3, qui est présente sur le virus de l'hépatite C du génotype de type 1 et qui intervient dans la réplication du virus.
German: Er blockiert ein Enzym namens HCVNS3-Protease, das beim Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 vorkommt und an der Virusreplikation beteiligt ist.
French: Le traitement par Victrelis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
German: Die Behandlung mit Victrelis muss von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une hépatite auto-immune (hépatite due à une affection du système immunitaire), ni chez les femmes enceintes.
German: Es darf nicht bei Patienten mit autoimmuner Hepatitis (von einer Immunerkrankung hervorgerufene Hepatitis) oder bei Schwangeren angewendet werden.
French: Les autres effets indésirables les plus couramment observés sous Victrelis sont les suivants: asthénie (fatigue), nausées (sensation de malaise), maux de tête et dysgueusie (troubles du goût).
German: Die sonstigen sehr häufigen Nebenwirkungen von Victrelis sind Fatigue (Erschöpfung), Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen und Dysgeusie (Veränderungen des Geschmackssinns).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Victrelis?
German: Welches Risiko ist mit Victrelis verbunden?
French: Tous les patients ont également reçu du peginterféron alpha et de la ribavirine.
German: Alle Patienten erhielten außerdem Peginterferon alfa und Ribavirin.
French: Victrelis ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au bocéprévir ou à l'un des autres composants.
German: Victrelis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Boceprevir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
French: Dans l'étude incluant des patients non traités préalablement, 66 % (242 sur 366) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines ont été guéris, contre 38 % (137 sur 363) de ceux
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten wurden von den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 66 % (242 von 366) geheilt, in der mit Placebo behandelten Gruppe waren es 38 % (137 von 363).
French: Dans une seconde étude menée chez des patients chez lesquels un traitement antérieur avait échoué, le taux de guérison était de 67 % (107 sur 161) des patients ayant reçu Victrelis pendant 44 semaines, contre 21 % (17 sur 80) de ceux ayant reçu le placebo.
German: In einer zweiten Studie mit Patienten mit gescheiterter Vorbehandlung betrug die Heilungsrate bei den Patienten, die 44 Wochen lang Victrelis erhielten, 67 % (107 von 161) gegenüber 21 % (17 von 80) in
French: Pour plus d'informations sur la façon d'utiliser Victrelis, notamment en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, et sur la durée du traitement, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Victrelis sowie zu dessen Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und zur Behandlungsdauer sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
French: Les termes «maladie du foie compensée» désignent un état dans lequel le foie a subi des lésions, mais est encore apte à fonctionner
German: Von einer kompensierten Lebererkrankung spricht man, wenn die Leber geschädigt ist, aber noch eine normale
French: Le principe actif de Victrelis, le bocéprévir, est un inhibiteur de protéase.
German: Der Wirkstoff in Victrelis, Boceprevir, ist ein Proteaseinhibitor.
French: Le CHMP a observé que Victrelis, utilisé en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine, augmente de manière significative le nombre de patients guéris d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique.
German: Der CHMP stellte fest, dass Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin die Anzahl der von einer chronischen Hepatitis-C-Infektion geheilten Patienten signifikant erhöht.
French: Quel est le bénéfice démontré par Victrelis au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Victrelis in diesen Studien gezeigt?
French: Victrelis est utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'une hépatite C chronique (de longue durée) de génotype 1 (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C), en association avec deux autres médicaments, le peginterféron alpha et la ribavirine.
German: Victrelis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (Langzeit-)Hepatitis C vom Genotyp 1 (einer Leberkrankheit infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet.
French: Cela constituait une amélioration importante par rapport aux résultats enregistrés avec le traitement par le peginterféron alpha et la ribavirine utilisés seuls.
German: Dies wurde als wichtige Verbesserung gegenüber den bei einer alleinigen Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin erzielten Ergebnissen gewertet.
French: Victrelis s'est avéré efficace pour traiter des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C chronique de génotype 1, qui étaient également traités au moyen de peginterféron alpha et de ribavirine.
German: Victrelis heilte wirksam Patienten mit chronischer Infektion mit Hepatitis C vom Genotyp 1, die zusätzlich mit Peginterferon alfa und Ribavirin behandelt wurden.
French: Les patients doivent d'abord prendre du peginterféron alpha et de la ribavirine pendant quatre semaines, période après laquelle ils ajouteront Victrelis à leur traitement pendant une durée allant jusqu'à 44 semaines, en fonction de plusieurs facteurs comme le traitement antérieur du patient et les résultats des analyses sanguines effectuées pendant le traitement.
German: Die Dauer der Kombinationstherapie wird von mehreren Faktoren bestimmt, beispielsweise von der Vorbehandlung des Patienten und den Ergebnissen der Blutuntersuchungen während der Behandlung.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Victrelis, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Victrelis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Victrelis?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung
French: Associé au peginterféron alpha et à la ribavirine, Victrelis peut entraîner une augmentation des taux d'anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang) plus importante que celle observée lors du traitement par le peginterféron et la ribavirine utilisés seuls.
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin allein kann Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin den Anteil der Anämiefälle (niedrige Anzahl roter Blutzellen) erhöhen.
French: EU/1/08/488/001
German: EU/1/08/488/001 Vidaza
French: 25 mg/ml Poudre pour suspension injectable
German: 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
French: Nom de fantaisi
German: Phantasiebezeichnung Stärke
French: Taille de l'emballage
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
German: Inhalt (Konzentration) Packungsgröße
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17 décembre 2008 Date du dernier renouvellement : 13 novembre 2013
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Dezember 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
French: La sécurité et l'efficacité de Vidaza chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vidaza bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Vidaza chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Vidaza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
French: • Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d'une période de repos de 3 semaines.
German: • Vidaza wird täglich über einen Zeitraum von 1 Woche angewendet, gefolgt von einer Behandlungspause von 3 Wochen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/488/001
German: EU/1/08/488/001
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Vidaza schwanger werden.
French: Vidaza plus BSC (n = 241) a été comparé aux CCR.
German: Vidaza plus BSC (n=241) wurde mit CCR verglichen.
French: Ils s'occuperont également de préparer et d'éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.
German: Diese sind außerdem für die sachgerechte Zubereitung und Entsorgung von nicht verwendetem Vidaza zuständig.
French: Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant.
German: Sie sollten während der Schwangerschaft nicht mit Vidaza behandelt werden, da es dem Kind schaden könnte.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et poursuivi sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des agents chimiothérapeutiques.
German: Die Behandlung mit Vidaza sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Anwendung chemotherapeutischer Arzneimittel verfügt.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du mannitol.
German: Enthält außerdem Mannitol.
French: Chaque boîte contient un flacon de Vidaza.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche Vidaza.
French: Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d'exemple pour montrer comment calculer une dose d'azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m2.
German: Die folgende Tabelle dient lediglich als Beispiel, wie individuelle Azacitidin-Dosen auf Grundlage einer durchschnittlichen KOF von 1,8 m zu berechnen sind.
French: La suspension de Vidaza peut être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes.
German: Die Vidaza-Suspension kann unmittelbar vor der Anwendung zubereitet und die rekonstituierte Suspension innerhalb von 45 Minuten angewendet werden.
French: Malgré des limites dans l'analyse, les données disponibles semblent indiquer que les patients ne présentent pas une détérioration significative de la qualité de vie pendant le traitement par Vidaza.
German: Obwohl die Auswertung limitierte Aussagekraft besitzt, lassen die vorliegenden Daten darauf schließen, dass es bei den Patienten unter der Behandlung mit Vidaza zu keiner bedeutsamen Verschlechterung der Lebensqualität kommt.
French: Vidaza contient la substance active « azacitidine ».
German: Vidaza enthält den Wirkstoff ‚Azacitidin'.
French: Vidaza doit être reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables.
German: Vidaza ist mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
French: Vidaza est un agent anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ».
German: Vidaza ist ein Mittel gegen Krebs, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als „Antimetabolite" bezeichnet werden.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'azacitidine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'azacitidine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Azacitidin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Azacitidin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.