FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nuorempien ikäryhmässä suuremmalla määrällä potilaista annosta jouduttiin nostamaan tai he keskeyttivät hoidon riittämättömän tehon vuoksi.
Slovenian: Število bolnikov v vsaki podskupini je sicer premajhno, da bi dopuščalo dokončne sklepe o vplivu starosti, vendar je bilo v mlajši starostni skupini več bolnikov, ki so zaradi nezadostne učinkovitosti potrebovali zvišanje odmerka ali so zaradi nje prekinili zdravljenje.
Finnish: Hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Slovenian: Povzročitelji okužb v terapevtske namene
Finnish: • Sinun tulee välttää raskaaksi tuloa Flixabi-hoidon aikana ja 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: • Če prejemate zdravilo Flixabi, je treba preprečiti nosečnost med zdravljenjem in še vsaj 6 mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish: Viikolla 54 luvut olivat 55,8 % (29/52) 8 viikon ja 23,5 % (12/51) 12 viikon ryhmässä ylläpitohoidossa (p < 0,001).
Slovenian: V 54. tednu so bili ti rezultati naslednji: 55,8 % (29/52) za skupino, ki je za vzdrževalno zdravljenje prejemala infuzije infliksimaba na vsakih 8 tednov, in 23,5 % (12/51) za skupino, ki jih je prejemala na vsakih 12 tednov (p < 0,001).
Finnish: Laske vaadittavan käyttökuntoon saatetun Flixabi-liuoksen kokonaismäärä.
Slovenian: Izračunajte celoten volumen potrebne rekonstituirane raztopine zdravila Flixabi.
Finnish: Infliksimabin mahdollisia karsinogeenisia ominaisuuksia ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Slovenian: Dolgoročne študije za ovrednotenje kancerogenosti infliksimaba niso bile izvedene.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen reaktio, lupuksen kaltainen oireyhtymä, seerumitauti tai seerumitaudin kaltainen reaktio
Slovenian: anafilaktična reakcija, lupusu podoben sindrom, serumska bolezen ali reakcija, podobna serumski bolezni redki:
Finnish: 16 viikon pituisen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana potilaat saivat joko infliksimabia 5 mg/kg tai plaseboa viikoilla 0, 2, 6 ja 14 (52 potilasta molemmissa ryhmissä).
Slovenian: Med 16-tedensko dvojno slepo fazo študije so bolniki prejemali bodisi 5 mg/kg infliksimaba ali placebo v 0., 2., 6. in 14. tednu (52 bolnikov v vsaki skupini).
Finnish: Pediatrisessa haavaisen koliitin (C0168T72) ja aikuisten haavaisen koliitin (ACT 1 ja ACT 2) tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat kaiken kaikkiaan yleensä yhdenmukaisia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v preskušanju pri pediatričnih bolnikih z ulceroznim kolitisom (C0168T72), so bili večinoma v skladu z neželenimi učinki, o katerih so poročali v študijah pri odraslih bolnikih z ulceroznim kolitisom (ACT 1 in ACT 2).
Finnish: Jos sait Flixabi-hoitoa raskauden aikana, kerro lastasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammatilaisille Flixabi-hoidostasi, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotteita.
Slovenian: Če ste prejemali zdravilo Flixabi med nosečnostjo, je pomembno, da o tem obvestite otrokovega zdravnika in druge zdravstvene delavce, ki skrbijo za vašega dojenčka, preden vaš dojenček prejme katero koli cepivo.
Finnish: Flixabi-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Flixabi verjetno ne vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodij ali strojev.
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista viikolla 54 kliinisen vasteen oli saavuttanut 44,9 %, kun vastaava luku plaseboryhmässä oli 19,8 % (p < 0,001).
Slovenian: V 54. tednu je 44,9 % bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Finnish: Infliksimabi + atsatiopriini yhdistelmähoito
Slovenian: infliksimabb kontrolna skupinaa
Finnish: Infliksimabi (viikko 98)
Slovenian: infliksimab (98. teden)
Finnish: Potilaille voidaan antaa ennalta hoitoa, esim. antihistamiinia, hydrokortisonia ja/tai parasetamolia, estämään lievät ja ohimenevät reaktiot.
Slovenian: Za preprečevanje blagih in prehodnih učinkov lahko bolnikom pred zdravljenjem daste premedikacijo, npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin pitkäkestoinen vaste ja pitkäkestoinen remissio viikolla 54, oli suurempi yhdistetyssä infliksimabiryhmässä kuin plaseboryhmässä (pitkäkestoinen vaste 37,9 % infliksimabiryhmässä vs. 14,0 % plaseboryhmässä, p < 0,001; ja pitkäkestoinen remissio vastaavasti 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Slovenian: Odstotki bolnikov s trajnejšim odzivom oziroma v trajnejši remisiji v 54. tednu so bili večji v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot v skupini, ki je prejemala placebo (37,9 % v primerjavi s 14,0 %, p < 0,001; in 20,2 % v primerjavi s 6,6 %, p < 0,001).
Finnish: Flixabi-valmistetta ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Slovenian: Zdravili Flixabi in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko pelkkää atsatiopriinia, pelkkää infliksimabia tai infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupine, da so prejemali bodisi AZA v monoterapiji, infliksimab v monoterapiji, ali pa infliksimab in AZA v kombinirani terapiji.
Finnish: • merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka),
Finnish: Nivelreumapotilailla ei havaittu merkittäviä iästä tai painosta riippuvia eroja puhdistumassa tai jakaantumistilavuudessa.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom niso opažali večje odvisnosti očistka in porazdelitvenega volumna zdravila od starosti ali telesne mase.
Finnish: Viikolla 54 havaittu teho säilyi koko 102 viikon hoitoajan.
Slovenian: Učinki, ki so jih opažali v 54. tednu zdravljenja, so bili še vedno prisotni tudi v 102. tednu.
Finnish: Kirurgista hoitoa tarvitsevaa potilasta, joka saa Flixabivalmistetta, on tarkkailtava huolellisesti infektioiden varalta.
Slovenian: Bolnika, pri katerem je med zdravljenjem z zdravilom Flixabi potreben kirurški poseg, morate skrbno spremljati, da ugotovite morebitne okužbe, in uvesti ustrezne ukrepe.
Finnish: Tämä määritettiin niiden kliinisen remission (CDAI < 150) saavuttaneiden potilaiden määränä, jotka eivät vähintään kolmeen viikkoon olleet käyttäneet oraalisia systeemisiä kortikosteroideja (prednisonia tai vastaavaa) tai budesonidia annoksella > 6 mg/vrk.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek študije je bila klinična remisija bolezni brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, ki je bila opredeljena z bolniki v klinični remisiji (vrednost CDAI < 150), ki najmanj 3 tedne niso jemali peroralnih sistemskih kortikosteroidov (prednizona oziroma njemu enakovrednih kortikosteroidov) ali budezonida v odmerku > 6 mg/dan.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu potilaalla olevasta potilaskortista.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganjç Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Finnish: Flixabivalmisteen annon jälkeen saattaa ilmetä heitehuimausta (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Flixabi se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Aivokalvotulehdus, opportunisti-infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [pneumokystoosi, histoplasmoosi, aspergilloosi, koksidioidomykoosi, kryptokokkoosi, blastomykoosi], bakteeriinfektiot [poikkeava mykobakteeri-infektio, listerioosi, salmonelloosi] ja virusinfektiot [sytomegalovirus]), loisinfektiot, B-hepatiitin reaktivaatio
Slovenian: meningitis, oportunistične okužbe (npr. invazivne glivične okužbe [pnevmocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza, blastomikoza], bakterijske okužbe [okužbe z atipičnimi mikobakterijami, listerioza, salmoneloza] in virusne okužbe [s citomegalovirusom]), okužbe s paraziti, reaktivacija hepatitisa B neznana pogostnost: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)* Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) redki:
Finnish: Eläviä rokotteita ei myöskään suositella annettavan sikiökaudella infliksimabille altistuneille imeväisille vähintään 6 kuukauteen syntymän jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poleg tega priporočamo, da dojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni infliksimabu, vsaj 6 mesecev po rojstvu ne dajete živih cepiv (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Melko harvinainen: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Slovenian: amnezija, vznemirjenost, zmedenost, zaspanost, živčnost redki:
Finnish: • Joillekin naisille, jotka ovat saaneet Flixabi-valmistetta nivelreuman hoitoon, on kehittynyt kohdunkaulan syöpä.
Slovenian: • Pri nekaterih ženskah z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravile z infliksimabom, se je pojavil rak materničnega vratu.
Finnish: • turvonneet imusolmukkeet
Slovenian: • otekle bezgavke,
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle ilmaantuu Flixabi-hoidon aikana oireita alhaisesta verisolujen määrästä.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Flixabi pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Finnish: Yhteensä 306 potilasta sai 3 annosta infliksimabia 5 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 6.
Slovenian: Skupaj 306 bolnikov je prejelo 3 odmerke infliksimaba v odmerku 5 mg/kg na začetku, po 2 tednih in po 6 tednih.
Finnish: Psoriaasi on ihon tulehduksellinen sairaus.
Slovenian: Psoriaza (luskavica) je vnetna bolezen kože.
Finnish: Nämä arvojen poikkeavuudet vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla infliksimabin antoa, keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista hoitoa.
Slovenian: Na splošno bolniki, pri katerih se je pojavilo zvišanje ALT in AST, niso imeli simptomov in nenormalni izvidi so se zmanjšali ali normalizirali bodisi z nadaljevanjem ali z ukinitvijo zdravljenja z infliksimabom ali pa ob prilagoditvi drugih sočasnih terapij.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Flixabi kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on pakattu lasiseen injektiopulloon.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je na voljo v steklenih vialah s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Finnish: Infliksimabia 5 mg/kg:n annoksena saaneista potilaista 68 %:lla (21/31) saatiin kliininen vaste ja vastaavasti 26 %:lla (8/31) plaseboa saaneista potilaista (p = 0,002).
Slovenian: Klinični odziv so dosegli pri 21 od 31 (68 %) bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v odmerku 5 mg/kg, v primerjavi z 8 od 31 (26 %) bolnikov, ki so prejemali placebo (p = 0,002).
Finnish: Taudin remissiota ja limakalvojen paranemista tapahtui viikolla 54 yhdistetyssä infliksimabiryhmässä suuremmalla osalla potilaista kuin plaseboryhmässä (taudin remissiota 34,6 % infliksimabiryhmässä vs. 16,5 % plaseboryhmässä, p < 0,01 ja limakalvojen paranemista vastaavasti 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Slovenian: Klinično remisijo in celjenje sluznice v 54. tednu so ugotovili pri večjem odstotku bolnikov v (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (34,6 % v primerjavi s 16,5 %; p < 0,001, in 46,1 % v primerjavi z 18,2 %; p < 0,001).
Finnish: Muunlaisen kuin 6-8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ankilozirajočem spondilitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Flixabi-hoito aloitettu:
Slovenian: Zdravilo Flixabi uporabljajte:
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien infliksimabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF, vključno z infliksimabom, so poročali o melanomu in karcinomu Merklovih celic (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • Maininta valmisteen kauppanimen ja eränumeron kirjaamisesta.
Slovenian: • Navedba glede potrebnega beleženja imena ter številke serije zdravila.
Finnish: Vaste havaittiin kahden viikon kuluessa ja maksimivaste havaittiin neljännellä viikolla.
Slovenian: Klinični odziv na zdravljenje so ugotavljali v roku 2 tednov, največji odziv pa po 4 tednih.
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen, myös märkärakkulaisen psoriaasin (ensisijaisesti kämmeniin ja jalkapohjiin liittyvä), urtikaria, ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, ihon kuivuminen, sieni-ihottuma, ekseema, hiusten lähtö Melko harvinainen: Bulloosinen eruptio, seborrea, ruusufinni, ihon papillooma, hyperkeratoosi, epänormaali ihon pigmentaatio
Slovenian: novo nastala in poslabšana psoriaza, vključno s pustulozno psoriazo (predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija, izpuščaj, pruritus, hiperhidroza, suha koža, glivični dermatitis, ekcem, alopecija občasni:
Finnish: • pistokohdan reaktiot kuten kipu, turvotus, punoitus tai kutina
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, otekanje, pordelost ali srbenje,
Finnish: Muunlaisen kuin 8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu Varnost in učinkovitost ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 8 tednov, še nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: • keuhko-ongelmat (kuten turvotus)
Slovenian: • težave s pljuči (na primer edem),
Finnish: • verihiutaleiden vähyys, valkosolujen ylimäärä
Slovenian: • nizko število trombocitov, preveliko število belih krvnih celic,
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 14 viikon hoidon jälkeen (ts. 4 annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Slovenian: Če bolnik ne pokaže nobenega odziva po 14 tednih (t. j. po 4 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Finnish: Eläviä rokotteita, kuten BCG-rokotetta, ei saa antaa lapsellesi 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Slovenian: Živih cepiv, kot je cepivo BCG, se ne sme dati dojenčkom v obdobju 6 mesecev po rojstvu (za več informacij glejte poglavje o cepljenjih).
Finnish: Flixabi-hoitoa saaville potilaille annetaan pakkausseloste sekä potilaskortti.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Flixabi, morajo prejeti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut hoitovastetta 6 viikon hoidon jälkeen (ts. kahden annoksen jälkeen), Flixabi-hoitoa ei pidä jatkaa.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravilo do 6. tedna (t. j. po 2 odmerkih), ga ne smete več zdraviti zdravilom Flixabi.
Finnish: Infliksimabihoitoa saaneiden potilaiden perifeerisissä veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ei ollut havaittavissa proliferatiivisten ärsykkeiden vastaanottavuuden heikkenemistä verrattuna niihin potilaisiin, jotka eivät olleet saaneet lääkettä.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, niso opažali zmanjšanja proliferacijske odzivnosti mononuklearnih celic iz periferne krvi na različne dražljaje v primerjavi z nezdravljenimi bolniki.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti:
Finnish: Haavaiseen koliittiin liittyvien sairaalaan joutumisten määrä oli merkitsevästi vähäisempi infliksimabia 5 ja 10 mg/kg saaneiden ryhmissä kuin plaseboryhmässä (sairaalaan joutumisten lukumäärän keskiarvo sataa potilasvuotta kohti: 21 ja 19 vs. 40 plaseboryhmässä; vastaavasti p = 0,019 ja p = 0,007).
Slovenian: V obeh terapevtskih skupinah, ki sta prejemali 5 mg/kg oziroma 10 mg/kg infliksimaba, je bilo število hospitalizacij zaradi ulceroznega kolitisa bistveno manjše kot pa v skupini, ki je prejemala placebo (srednje število hospitalizacij na 100 preiskovancev x let je znašalo 21 v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba in 19 v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba, medtem ko je v skupini za placebo znašalo kar 40; p = 0,019 in p = 0,007).
Finnish: • vilunväreet, nesteen kertyminen ihon alle turvotusta aiheuttaen
Slovenian: • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje,
Finnish: Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
Slovenian: Zdravnik bo vpisal te preiskave na vašo opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, tveganja za nastanek malignomov ni mogoče izključiti.
Finnish: Viikolla 8 45 potilasta satunnaistettiin saamaan joko infliksimabia 5 mg/kg joka 8. viikko tai joka 12. viikko ylläpitohoitona.
Slovenian: Po 8 tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Finnish: Hyvin yleinen:
Slovenian: pogosti:
Finnish: Flixabi-hoitoa saavilla potilailla on syytä epäillä invasiivista sieni-infektiota kuten aspergilloosia, kandidiaasia, pneumokystoosia, histoplasmoosia, koksidioidomykoosia tai blastomykoosia, jos heille kehittyy vakava systeeminen sairaus.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Flixabi, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza, poleg tega pa je pri teh bolnikih že zgodaj v poteku preiskav potreben posvet z zdravnikom, ki ima strokovno znanje iz diagnostike in zdravljenja invazivnih glivičnih okužb.
Finnish: Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost infliksimaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, za indikacijo psoriaza nista bili dokazani.
Finnish: Joillain potilailla haittavaikutukset kuitenkin voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni, vendar se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo resni neželeni učinki, ki jih je treba zdraviti.
Finnish: • kipu.
Slovenian: • bolečine.
Finnish: Alahengitystieinfektio (esim. bronkiitti, pneumonia), hengenahdistus, nenäverenvuoto
Slovenian: okužbe spodnjih dihal (npr. bronhitis, pljučnica), dispneja, epistaksa občasni:
Finnish: • reikä suolessa tai suolen tukkeuma, vatsakipu tai krampit
Slovenian: • odprtina v debelem črevesju ali zamašitev tankega črevesja, želodčne bolečine ali krči,
Finnish: Flixabi-hoidon aikana
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flixabi
Finnish: Infuusioreaktioiden kehittymisen todennäköisyys oli suurempi (noin 2-3-kertainen) potilailla, joille kehittyi infliksimabi vasta-aineita.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavila protitelesa proti infliksimabu, je verjetnost za pojav z infuzijo povezanih reakcij večja (približno 2 do 3-krat).
Finnish: • sydänkohtaus
Slovenian: • srčni zastoj,
Finnish: Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.
Slovenian: V nekaterih primerih je prišlo celo do smrtnega izida.
Finnish: Plasebo ylläpitohoito (n = 99)
Slovenian: ACCENT II (bolniki z odzivom v 14. tednu) vzdrževalno zdravljenje s placebom (n = 99)
Finnish: Pyelonefriitti
Slovenian: pielonefritis
Finnish: Kuinka paljon Flixabi-valmistetta annetaan
Slovenian: Koliko zdravila Flixabi uporabiti
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu lievää tai kohtalaista ALAT- ja ASAT-arvojen kohoamista infliksimabia saavilla potilailla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Finnish: Flixabi-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Flixabi
Finnish: Markkinoillaolon aikaisessa seurannassa infliksimabia saaneilla potilailla on raportoitu ikterusta ja maksatulehdusta, ja näistä muutamiin on liittynyt autoimmuunihepatiitin piirteitä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Flixabi-valmisteen vaikuttava aine on infliksimabi.
Slovenian: Zdravilo Flixabi vsebuje učinkovino infliksimab.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai infliksimabia 5 mg/kg tai 10 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja ACT 1 -tutkimuksessa viikoilla 30, 38 ja 46.
Slovenian: skupino, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, ali pa v skupino, ki je prejemala 10 mg/kg infliksimaba v 0., 2., 6., 14. in 22. tednu in v ACT 1 v 30., 38. in 46. tednu.
Finnish: • Crohnin tauti
Slovenian: • Crohnovo bolezen,
Finnish: Myöhemmät annokset
Slovenian: drugi odmerek
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen:
Slovenian: odpoved krvnega obtoka, petehija, vazospazem Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti:
Finnish: Flixabi 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos infliksimabi
Slovenian: Flixabi 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Finnish: Lisäksi tautispesifisessä elämänlaatukyselyssä (IBDQ-kysely) havaittiin elämänlaadun parantuneen infliksimabia saaneilla.
Slovenian: Podobne trende pri doseganju klinične remisije brez jemanja kortikosteroidov so opazili tudi v 50. tednu, poleg tega pa so pri uporabi infliksimaba opazili še izboljšanje kakovosti življenja, merjene z vprašalnikom IBDQ.
Finnish: hepatosellulaarinen vaurio, sappirakkotulehdus Harvinainen:
Slovenian: slabše celjenje ran redki:
Finnish: Miten Flixabi-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Flixabi
Finnish: • nokkosrokko, kutiseva ihottuma tai kuiva iho
Slovenian: • koprivnica (urtikarija), srbeč izpuščaj ali suha koža,
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg infliksimabia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
Finnish: Infliksimabi-valmistetta saaneilla potilailla on raportoitu aktiivista tuberkuloosia.
Slovenian: Bilo je nekaj poročil o aktivni tuberkulozi pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab.
Finnish: • emättimen infektiot.
Slovenian: • okužbe ledvic,
Finnish: • Uusintahoito: Jos taudin merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen, annetaan 5 mg/kg:n infuusio (ks.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni, čemur naj sledijo infuzije v odmerku 5 mg/kg na vsakih 8 tednov (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Finnish: Infliksimabia saavilla potilailla on valmisteen markkinoillaoloaikana raportoitu sydämen vajaatoiminnan pahenemista, johon voi liittyä tunnistettavia presipitaatiotekijöitä.
Slovenian: Iz obdobja trženja obstajajo poročila o poslabševanju srčnega popuščanja pri bolnikih, ki so jemali infliksimab, z ugotovljivimi dejavniki ali brez njih, ki bi lahko poslabšali stanje.
Finnish: 10 mg/kg Yhdistetty
Slovenian: 6 mg/kg kombinirano
Finnish: Infliksimabin pitkä puoliintumisaika pitää ottaa huomioon, jos suunnitellaan kirurgista toimenpidettä.
Slovenian: Če pri takšnem bolniku načrtujete kirurški poseg, morate upoštevati dolgo razpolovno dobo infliksimaba.
Finnish: Flixabi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen haavaisen koliitin hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta perinteisellä hoidolla mukaan lukien kortikosteroidit ja 6merkaptopuriini tai atsatiopriini, tai jotka eivät siedä näitä hoitoja tai joilla jokin lääketieteellinen vastaaihe estää niiden käytön.
Slovenian: Zdravilo Flixabi je indicirano za zdravljenje močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-MP ali AZA, ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Finnish: Rebound-vaikutusta ei havaittu.
Slovenian: Niso opazili nikakršnega povratnega učinka.
Finnish: Aiemmin systeemistä hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä teho oli sama kuin tutkimuksen yleisessä potilasjoukossa.
Slovenian: V celotni populaciji vključeni v študijo je bila učinkovitost primerljiva s skupino bolnikov, ki so predhodno že bili sistemsko zdravljeni.
Finnish: Maligniteettien kehittymisen mahdollisuutta ei voi sulkea pois TNF-estäjiä saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF, torej ni mogoče izključiti tveganja za nastanek malignomov.
Finnish: Lääkärin puh.nro:
Slovenian: Telefon zdravnika:
Finnish: Flixabi infliksimabi
Slovenian: Flixabi infliksimab