FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Encerramento das instalações de fabrico do MACI na UE
Dutch: Sluiting van de productielocatie in de EU voor MACI
Portuguese: • Os cirurgiões e os hospitais que utilizam o MACI foram informados, em junho de 2014, sobre o encerramento planeado das instalações de fabrico do MACI na UE.
Dutch: • Chirurgen en ziekenhuizen die MACI gebruikt hebben, zijn in juni 2014 op de hoogte gesteld van de geplande sluiting van de EU-productielocatie voor MACI.
Portuguese: 1 Artigo 118.º da Diretiva 2001/83/CE, que especifica que a autorização de introdução no mercado deve ser suspensa sempre que uma das exigências previstas no artigo 41.º deixar de ser observada (nomeadamente, a necessidade de um local de fabrico).
Dutch: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site) is no longer met.
Portuguese: Mais informações acerca do encerramento das instalações de fabrico
Dutch: Meer over de sluiting van de productielocatie
Portuguese: A segurança e a eficácia do produto mantêm-se inalteradas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn onveranderd.
Portuguese: Dado que o MACI é um medicamento de terapia avançada, a revisão foi conduzida pelo Comité de Terapias Avançadas (CAT), tendo sido subsequentemente aprovada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), que é responsável por questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Dutch: Omdat MACI een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie werd de beoordeling uitgevoerd door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT) en vervolgens bevestigd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Telefoon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Stuur een vraag via onze website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2018.
Portuguese: • Os novos doentes deverão ser tratados com um tratamento alternativo adequado e os cirurgiões não devem encomendar novos kits de biopsia para o MACI.
Dutch: • Nieuwe patiënten dienen met een ander geschikt middel behandeld te worden en chirurgen mogen geen nieuwe biopsiekits bestellen voor MACI.
Portuguese: Disposições em vigor para que os doentes existentes possam concluir o tratamento
Dutch: De huidige patiënten kunnen hun behandeling voltooien.
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada chamado «produto de engenharia de tecidos».
Dutch: MACI is een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘weefselmanipulatieproduct' wordt genoemd.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para reparar defeitos na cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Dutch: MACI is een implantaat dat wordt gebruikt voor het herstel van kraakbeendefecten aan de uiteinden van de botten van het kniegewricht.
Portuguese: Em 5 de setembro de 2014, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento de terapia avançada MACI (cultura de condrócitos autólogos caracterizados aplicados numa matriz) encerrou as instalações de fabrico do medicamento na UE, localizadas na Dinamarca.
Dutch: Op 5 september 2014 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor geavanceerde therapie MACI (op een matrix aangebrachte gekarakteriseerde autologe gekweekte chondrocyten) de EU-productielocatie voor het geneesmiddel in Denemarken gesloten.
Portuguese: 19 de novembro de 2014 EMA/733307/2014
Dutch: 19 november 2014
Portuguese: Foi subsequentemente avaliado pela Agência Europeia de Medicamentos, a fim de cumprir os regulamentos da UE em matéria de terapias avançadas, que estabelecem que todas as terapias avançadas em Estados-Membros da UE têm de ser avaliadas pela Agência a fim de obter uma autorização de introdução no mercado, válida em toda a UE; esta autorização foi obtida em 2013.
Dutch: Daarna werd door het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld of het voldeed aan de EU-verordening inzake geavanceerde therapieën, waarin is vastgelegd dat alle geavanceerde therapieën in de EUlidstaten door het EMA worden beoordeeld om een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
Portuguese: Consequentemente, a licença de fabrico para as instalações de fabrico foi retirada.
Dutch: Als gevolg van de sluiting is de licentie van de productielocatie ingetrokken.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos está a trabalhar com o titular da autorização de introdução no mercado desde junho de 2014, a fim de garantir que os doentes que já tenham iniciado um tratamento possam concluí-lo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft sinds juni 2014 samen met de vergunninghouder gewerkt aan een oplossing voor de patiënten die al met MACI begonnen waren, zodat zij hun behandeling zouden kunnen voltooien.
Portuguese: Além disso, foi pedido aos cirurgiões que não iniciassem o tratamento com MACI em novos doentes.
Dutch: Verder werd chirurgen verzocht geen nieuwe patiënten
Portuguese: Na sequência do encerramento das instalações de fabrico e dado que a legislação da UE1 exige que os medicamentos autorizados tenham instalações de fabrico registadas, foi iniciado um processo de revisão, solicitado pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2014 (nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004), a fim de determinar se a autorização de introdução no mercado do MACI deveria ser suspensa ou revogada.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie en omdat de EU-wetgeving1 voorschrijft dat geneesmiddelen een geregistreerde productielocatie moeten hebben, werd op 10 september 2014 een onderzoek in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie (krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr.
Portuguese: Após o encerramento das instalações, foi solicitado ao titular da autorização de introdução no mercado que armazenasse todas as biopsias restantes não utilizadas, de modo a permitir um tratamento posterior dos doentes com o MACI, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Dutch: Na de sluiting van de productielocatie heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het verzoek gekregen om alle resterende biopsieën die nog niet gebruikt zijn, op te slaan voor een eventuele latere behandeling met MACI, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet hebben aangegeven dat zij hun behandeling met MACI niet willen voltooien.
Portuguese: • O encerramento resultou de motivos comerciais e não está relacionado com qualquer alteração em termos de segurança e de eficácia do MACI.
Dutch: • De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van MACI zijn
Portuguese: O MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que um novo local de fabrico tenha sido registado na UE.
Dutch: MACI is niet beschikbaar voor nieuwe patiënten in de EU, totdat er een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Portuguese: • A empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Dutch: • De firma heeft maatregelen genomen om de bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Portuguese: • Para os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia), a empresa tomou medidas para a armazenagem de todas as biopsias existentes de modo a permitir que os doentes possam concluir o tratamento, exceto no caso de o doente e o seu cirurgião terem indicado de forma explícita que o doente já não deseja concluir o tratamento com o MACI.
Dutch: • Voor patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) heeft de firma maatregelen genomen om alle bestaande biopsieën op te slaan, zodat de behandeling voltooid kan worden, tenzij de patiënten en hun chirurgen expliciet aangeven dat zij de behandeling met MACI niet willen voltooien.
Portuguese: Foi enviada uma carta aos profissionais de saúde informando sobre o encerramento das instalações e solicitando que notifiquem o titular da autorização de introdução no mercado sobre os doentes que desejam concluir o tratamento.
Dutch: Hun werd verzocht de vergunninghouder te melden welke patiënten hun behandeling willen voltooien.
Portuguese: • Os doentes que já tenham iniciado o tratamento (aqueles que já realizaram a biopsia) devem ter sido informados sobre o encerramento e devem ter discutido medidas para concluir o tratamento com o seu cirurgião.
Dutch: • Patiënten die al begonnen zijn met de behandeling (dat wil zeggen de patiënten bij wie al biopsieën zijn afgenomen) zijn op de hoogte gesteld van de sluiting.
Portuguese: As instalações estão agora encerradas e o MACI está indisponível para o tratamento de novos doentes na UE até que novas instalações de fabrico tenham sido registadas na UE.
Dutch: De locatie is nu gesloten en het product is niet meer beschikbaar voor nieuwe Europese patiënten, totdat een nieuwe productielocatie in de EU geregistreerd is.
Portuguese: Com base no parecer provisório adotado pelo CAT, o CHMP adotou um parecer final em 25 de
Dutch: Op grond van een conceptadvies van het CAT heeft het CHMP op 25 september 2014 een definitief advies geformuleerd waarin werd aanbevolen om de vergunning voor het in de handel brengen van MACI op te schorten totdat een nieuwe
Portuguese: O encerramento resultou de motivos comerciais e a segurança e eficácia do MACI mantêm-se inalteradas.
Dutch: De locatie is gesloten om commerciële redenen en de veiligheid en werkzaamheid van
Portuguese: Placa células/cm²
Dutch: Schaaltje cellen/cm²
Portuguese: 1 a 2 matriz para implantação
Dutch: 1 tot 2 implantatiematrices
Portuguese: administração
Dutch: EU-nummer
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2013
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/847/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/847/001
Portuguese: (mediana de 4 cm2).
Dutch: (mediaan 4 cm
Portuguese: DK-1256 Copenhaga K Dinamarca
Dutch: DK-1256 Kopenhagen K Denemarken
Portuguese: • as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade
Dutch: • de aangegroeide cellen niet voldoen aan alle kwaliteitseisen.
Portuguese: A idade média dos doentes foi 34 a 35 anos (faixa etária: de 18 a 54), e o índice médio de massa corporal foi 26.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 34 tot 35 jaar (leeftijdsbereik: 18 tot 54 jaar) en de gemiddelde body mass index was 26.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova cirurgia para corrigir esta situação
Dutch: Er kan nog een operatie nodig zijn om dit te verhelpen.
Portuguese: Setenta e dois doentes receberem MACI e 72 foram tratados com microfratura.
Dutch: Tweeënzeventig patiënten kregen MACI en 72 patiënten werden behandeld met microfractuur.
Portuguese: Microfratura N=72
Dutch: Microfractuur N = 72
Portuguese: MACI deverá ser utilizado no prazo de 6 dias após a sua libertação.
Dutch: MACI moet binnen 6 dagen na de datum van vrijgave worden gebruikt.
Portuguese: MACI destina-se apenas a utilização autóloga.
Dutch: MACI is uitsluitend bestemd voor autoloog gebruik.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raras
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Portuguese: As funções hemostáticas do doente devem ser avaliadas antes da cirurgia.
Dutch: De hemostatische functies van de patiënten moeten worden gescreend vóór de operatie.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Portuguese: MACI não é recomendado para mulheres grávidas.
Dutch: MACI wordt niet aanbevolen voor zwangere vrouwen.
Portuguese: Para informações sobre a preparação e manuseamento de MACI, ver secção 6.6.
Dutch: Voor instructies over de voorbereiding en hantering van MACI, raadpleeg rubriek 6.6.
Portuguese: A segurança e eficácia de MACI em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MACI bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: • não for possível o crescimento das células em laboratório
Dutch: • de cellen niet in het laboratorium kunnen worden gekweekt
Portuguese: É importante que cumpra rigorosamente o programa de reabilitação recomendado pelo seu médico.
Dutch: Het is belangrijk dat u het revalidatieprogramma dat door uw arts wordt aanbevolen, nauwgezet volgt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar algum dos seguintes sintomas, uma vez que podem ser representativos de coagulação do sangue:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt, aangezien dit symptomen van een bloedstolsel kunnen zijn:
Portuguese: Casos em que MACI não pode ser fornecido
Dutch: Gevallen waarin MACI niet kan worden geleverd
Portuguese: MACI deve ser implantado numa articulação razoavelmente saudável.
Dutch: MACI moet in een redelijk gezond gewricht worden geïmplanteerd.
Portuguese: Ver as taxas de respondedores na Tabela 1 a seguir.
Dutch: Zie respondentpercentages in de onderstaande Tabel 1.
Portuguese: O MACI é fornecido em 1 a 2 placas, que são colocadas numa bolsa de 95 kPa (bolsa exterior) com material absorvente para transporte.
Dutch: MACI wordt geleverd in 1 tot 2 schaaltjes, die in een transportzak van 95 kPa (buitenzak) met absorberend materiaal voor transport zitten.
Portuguese: A membrana é reabsorvida durante os meses seguintes à implantação.
Dutch: Het membraan wordt tijdens de maanden na de implantatie geresorbeerd.
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação apropriado (ver secção 4.4).
Dutch: Na de implantatie moet een geschikt revalidatieschema volgen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Em tais situações, o seu cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.
Dutch: In dergelijke situaties, zal uw chirurg hiervan op de hoogte worden gesteld en zal er mogelijks een alternatieve behandeling gekozen moeten worden.
Portuguese: A utilização de MACI nesta faixa etária não foi ainda estudada.
Dutch: Het gebruik van MACI in deze leeftijdsgroep werd niet onderzocht.
Portuguese: Riscos relacionados com a artrotomia ou artroscopia ou MACI
Dutch: Risico's bij artrotomie, artroscopie of MACI
Portuguese: • Detalhes sobre como reconhecer os sinais e sintomas de riscos importantes do produto, tanto identificados como potenciais
Dutch: • Details over hoe de klachten en symptomen van belangrijke geïdentificeerde of potentiële risico's van het product te herkennen
Portuguese: O seu cirurgião ou anestesista irá explicar-lhe os riscos relacionados com os procedimentos que irá realizar, bem como quaisquer riscos específicos adicionais aplicáveis ao seu caso devido aos seus antecedentes médicos e estado clínico atual.
Dutch: Uw chirurg of anesthesist zal u uitleggen welke risico's aan de ingrepen verbonden zijn, evenals alle bijkomende specifieke risico's die voor u gelden wegens uw medische voorgeschiedenis en huidige
Portuguese: Os resultados finais do teste de esterilidade não estão disponíveis aquando da expedição.
Dutch: De definitieve resultaten van de steriliteitstest zijn niet beschikbaar op het tijdstip van verzending.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM; Cloreto de cálcio anidro, Nitrato férrico.9H2O, Cloreto de potássio, Sulfato de magnésio anidro, Cloreto de sódio, Bicarbonato de sódio, Fosfato de potássio monobásico.H2O, D-Glicose, L-Arginina.HCl, L-Cistina.2HCl, L-Glutamina, Glicina, LHistidina.HCl.H2O, L-Isoleucina, L-Leucina, L-Lisina.HCl, L-Metionina, L-Fenilalanina, L-Serina, LTreonina, L-Triptofano, L-Tirosina.2Na.2H2O, L-Valina, D-Pantotenato de cálcio, Cloreto de colina, Ácido fólico, i-Inositol, Niacinamida, Riboflavina, Tiamina.HCl, Piridoxina.HCl) com sal sódico do ácido 4-(2-hidroxietil)piperazina-1-etanossulfónico (HEPES) ajustado quanto ao pH com HCl ou NaOH e quanto à osmolalidade com NaCl.
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; watervrij calciumchloride, ijzernitraat.9H2O, kaliumchloride, watervrij magnesiumsulfaat, natriumchloride, natriumbicarbonaat, monobasisch kaliumdiwaterstoffosfaat, D-glucose, L-arginine.HCl, L-cystine.2HCl, L-glutamine, glycine, L-histidine.HCl.H2O, L-isoleukine, L-leukine, L-lysine.HCl, L-methionine, L-fenylalanine, L-serine, L-treonine, L-tryptofaan, L-tyrosine.2Na.2H2O, L-valine, D-calciumpantothenaat, cholinechloride, foliumzuur, i-inositol, niacinamide, riboflavine, thiamine.HCl, pyridoxine.HCl) met N-2Hydroxyethylpiperazine-N'-ethaansulfonzuur (HEPES) aangepast voor pH met HCl of NaOH en voor
Portuguese: • A necessidade de efetuar a triagem dos dadores através de questionários aos doentes e de testes laboratoriais de rastreio de hepatite C, hepatite B, VIH e sífilis.
Dutch: • De noodzaak om donoren te screenen aan de hand van patiëntenvragenlijsten en laboratoriumtesten voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel, voorbehouden voor gebruik in bepaalde specialisatiegebieden (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: A maioria dos doentes tinha sido submetido a pelo menos 1 cirurgia prévia ortopédica do joelho.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had eerder minstens 1 orthopedische knieoperatie ondergaan.
Portuguese: Riscos relacionados com a implantação de MACI:
Dutch: Risico's die gepaard gaan met het implanteren van MACI:
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, tendo em conta a natureza e a utilização clínica prevista do medicamento.
Dutch: Conventionele studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit worden niet als relevant beschouwd, wegens de aard en het bedoelde klinische gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: Não foram detetadas quaisquer indicações de reação inflamatória importante.
Dutch: Er waren geen indicaties van zware ontstekingsreacties.
Portuguese: • Detalhes do programa de reabilitação.
Dutch: • Details over het revalidatieprogramma
Portuguese: O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspetos especiais no seu caso em particular.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven over speciale overwegingen voor uw specifiek geval.
Portuguese: Consulte o Manual de Técnica Cirúrgica para obter mais informações.
Dutch: Raadpleeg de technische chirurgische handleiding voor verdere informatie.
Portuguese: Complicações perioperatórias relacionadas com a intervenção cirúrgica do joelho:
Dutch: Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep van de knie:
Portuguese: A quantidade de MACI administrada depende do tamanho (superfície em cm2) da lesão da cartilagem.
Dutch: De hoeveelheid MACI die wordt aangebracht, hangt af van de omvang (oppervlakte in cm2) van het kraakbeendefect.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhaga K, Dinamarca Fabricante
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhagen K, Denemarken
Portuguese: • Orientação sobre a seleção de doentes adequados para tratamento com MACI e a importância da utilização do MACI apenas na indicação aprovada.
Dutch: • Richtlijnen bij de keuze van de patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met MACI en het belang van het gebruik van MACI enkel in de goedgekeurde indicatie
Portuguese: MACI é expedido após um ensaio rápido de esterilidade microbiana validado, para determinar a ausência de crescimento microbiano.
Dutch: MACI wordt verzonden na een gevalideerde snelle microbiële steriliteitsanalyse om te bevestigen dat er geen microbiële groei aanwezig is.
Portuguese: Dependendo da sua situação particular, o seu médico ou cirurgião irá aconselhá-la sobre se deve continuar ou não a amamentação.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie zal uw arts of chirurg u advies geven over het al dan niet voortzetten van borstvoeding.
Portuguese: Epinefrina ou selante de fibrina( ver secção 4.5), aplicado moderada e diretamente nos pontos da hemorragia, é um agente hemostático adequado.
Dutch: Epinefrine of fibrinelijm ( zie rubriek 4.5), spaarzaam en rechtstreeks op de bloedingsplaatsen aangebracht, is een geschikt hemostatisch middel.
Portuguese: O seu cirurgião irá marcar a data da implantação.
Dutch: Uw chirurg zal de datum
Portuguese: • Doentes com uma placa de crescimento epifisária femoral que não esteja completamente fechada.
Dutch: • Patiënten met een niet volledig gesloten groeischijf van het femur.
Portuguese: Como todos os medicamentos, o implante MACI pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Portuguese: A implantação de MACI deve ser realizada durante uma artrotomia sob condições estéreis.
Dutch: De implantatie van MACI moet tijdens een artrotomie onder steriele omstandigheden plaatsvinden.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a sua cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Dutch: Daar dit product tijdens uw knie-operatie zal worden gebruikt, is het ziekenhuispersoneel verantwoordelijk voor de correcte bewaring van het product, zowel voor als tijdens gebruik, alsook
Portuguese: "Autólogos" significa que as suas próprias células são utilizadas tendo sido retiradas do seu joelho (através de biopsia) e que crescem fora do corpo.
Dutch: Autoloog betekent dat uw eigen cellen worden gebruikt die uit uw knie (door middel van een biopsie) werden afgenomen en buiten het lichaam gekweekt werden.
Portuguese: O seu médico irá explicar-lhe o programa de reabilitação específico que se seguirá à sua cirurgia.
Dutch: Uw arts zal met u het specifieke revalidatieprogramma bespreken dat volgt op uw operatie.
Portuguese: Tabela 1: Taxa de resposta KOOS*: Conjunto de análises completo n (%)
Dutch: Tabel 1: KOOS-responspercentage*: Volledige analyseset MACI
Portuguese: Foram identificadas outras complicações como estando causalmente relacionadas com MACI.
Dutch: Er werden andere complicaties geïdentificeerd met een oorzakelijk verband met MACI.
Portuguese: Os riscos significativos que se seguem foram identificados como estando relacionados com o MACI ou com complicações perioperatórias:
Dutch: De volgende belangrijke risico's werden geïdentificeerd als gerelateerd aan ofwel MACI ofwel aan perioperatieve complicaties:
Portuguese: • a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir MACI para si
Dutch: • het biopt van onvoldoende kwaliteit is om MACI voor u te produceren
Portuguese: • Instabilidade do ligamento cruzado: a articulação não deve ter falta de firmeza excessiva.
Dutch: • Instabiliteit van het kruisbandligament: het gewricht mag geen overmatige laxiteit vertonen.