FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection avait été guérie à la fin du traitement.
Italian: In tutti e due gli studi, la principale misura di efficacia era il numero di pazienti in cui l'infezione veniva curata al termine del trattamento.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds sous la peau, qu'un traitement chirurgical pourrait être nécessaire ou que le patient présente d'autres maladies qui pourraient modifier la réponse au traitement.
Italian: Per "complicata" s'intende che l'infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nei tessuti profondi sottocutanei, potrebbe essere necessario ricorrere all'intervento chirurgico oppure il paziente presenta altre patologie che potrebbero influenzare la risposta al trattamento.
French: Il agit en se fixant sur certains types de protéines présentes à la surface des cellules bactériennes.
Italian: La sostanza agisce legandosi a determinati tipi di proteine sulla superficie delle cellule dei batteri.
French: Il contient le principe actif ceftobiprole.
Italian: Contiene il principio attivo ceftobiprolo.
French: Cela empêche les bactéries de former la paroi qui entoure leurs cellules et tue les bactéries.
Italian: Questo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule e quindi ne causa la morte.
French: Le 18 février 2010, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zeftera, destiné au traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications chez les adultes.
Italian: Il 18 febbraio 2010 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Zeftera, destinato al trattamento delle infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli negli adulti.
French: La première étude a porté sur la comparaison de Zeftera avec la vancomycine (un autre antibiotique actif contre le MRSA) chez 784 patients et la seconde étude visait à comparer l'association de la vancomycine avec la ceftazidime (un autre antibiotique de la classe des céphalosporines) chez 828 patients.
Italian: Il primo studio confrontava Zeftera con la vancomicina (un altro antibiotico attivo contro l'MRSA) in 784 pazienti, il secondo lo confrontava con la combinazione di vancomicina e ceftazidime (un altro antibiotico cefalosporinico) in 828 pazienti.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Zeftera?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Zeftera et qu'il n'y a pas de programme d'utilisation compassionnelle de Zeftera en cours.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zeftera e che non sono in corso programmi di uso compassionevole con Zeftera.
French: Comment Zeftera doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Zeftera?
French: Le ceftobiprole agit contre plusieurs types de bactéries, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (MRSA).
Italian: Il ceftobiprolo è attivo contro diversi tipi di batteri, tra cui lo Staphylococcus aureus meticillinoresistente (MRSA).
French: En raison de la persistance d'inquiétudes quant à la fiabilité des résultats des études, le CHMP a confirmé le refus après le réexamen.
Italian: A causa delle persistenti perplessità in merito all'attendibilità dei risultati degli studi, il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
French: Dans quel cas Zeftera devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zeftera?
French: Le principe actif de Zeftera, le ceftobiprole, est un antibiotique qui appartient au groupe des «céphalosporines».
Italian: Il principio attivo di Zeftera, ceftobiprolo, è un antibiotico appartenente al gruppo delle "cefalosporine".
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 juin 2010.
Italian: Previa analisi dei motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 24 giugno 2010.
French: Des inspections subséquentes ont montré que les études n'avaient pas été menées conformément aux «bonnes pratiques cliniques» (BPC) sur certains sites.
Italian: Successive ispezioni hanno dimostrato che in alcuni centri gli studi non erano stati condotti in conformità alla buona pratica clinica.
French: Zeftera est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Italian: Zeftera è una polvere per soluzione per infusione endovenosa (flebo in una vena).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
French: En novembre 2008, le CHMP a émis un avis positif pour Zeftera et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Italian: A novembre 2008, il CHMP ha espresso un parere positivo su Zeftera, raccomandando la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
French: Malgré l'obtention de résultats qui suggéraient que le médicament présentait un bénéfice pour les patients, le CHMP s'inquiétait du degré de fiabilité des résultats.
Italian: Anche se i risultati degli studi suggerivano che il medicinale avesse effetti benefici per i pazienti, il CHMP aveva dubbi sull'effettiva attendibilità dei risultati.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant des adultes souffrant d'infections de la peau et des tissus mous avec complications.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali su adulti con infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
French: Zeftera devait être utilisé pour le traitement des adultes souffrant d'infections de la peau et des «tissus mous» situés sous la peau, avec complications.
Italian: Zeftera avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti con infezioni complicate della pelle e dei "tessuti molli" sotto la pelle.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Italian: Quali sono i principali motivi che hanno portato il CHMP a raccomandare il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
French: À la lumière des incertitudes concernant les résultats, le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato che, alla luce dell'incertezza dei risultati, il medicinale non debba ricevere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Conformément au souhait du demandeur, le CHMP a réexaminé cet avis et a confirmé sa position le 23 mars 2006.
Italian: A seguito di istanza presentata dal richiedente, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando la propria posizione il 23 marzo 2006.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : tégasérod
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tegaserod
French: Ces effets devraient soulager les symptômes décrits ci-dessus.
Italian: Si ritiene che questi effetti possano alleviare i sintomi descritti in precedenza.
French: Le demandeur est le laboratoire Novartis Europharm Limited.
Italian: L'azienda che ha presentato la richiesta di autorizzazione è Novartis Europharm Limited.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ZELNORM
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ZELNORM
French: Le 15 décembre 2005, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Zelnorm comprimés 6 mg.
Italian: Il 15 dicembre 2005 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il farmaco Zelnorm 6 mg compresse.
French: Les effets de Zelnorm ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur le plan clinique.
Italian: Gli effetti di Zelnorm sono stati inizialmente testati su modelli sperimentali prima di passare allo studio sugli esseri umani.
French: Le CHMP craignait que les résultats de l'étude ne se traduisent pas par de réels bénéfices pour les patients traités dans le soulagement des symptômes de cette affection dans le cadre des soins médicaux classiques.
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che i risultati dello studio avrebbero potuto non tradursi in benefici concreti per i pazienti trattati per migliorare i sintomi del disturbo nell'ambito di condizioni terapeutiche normali.
French: L'activation de ces récepteurs dans les intestins stimule le péristaltisme, mouvement qui fait avancer les aliments dans les intestins.
Italian: L'attivazione di tali recettori nell'intestino stimola la peristalsi, ovvero il movimento che convoglia il cibo all'interno dell'intestino.
French: Cette étude était menée en double aveugle (les patients et les médecins sont tenus dans l'ignorance du traitement administré jusqu'à l'issue de l'étude).
Italian: I trattamenti sono stati condotti in doppio cieco, il che significa che né le pazienti né i medici conoscevano il trattamento effettivamente somministrato, se non alla fine dello studio.
French: Ces symptômes comprennent des douleurs ou gênes abdominales ou à l'estomac et des sensations de ballonnement.
Italian: I sintomi comprendono dolori o disturbi allo stomaco o all'addome e un senso di gonfiore.
French: Cette étude évaluait l'efficacité du Zelnorm sur le soulagement de l'ensemble des symptômes de cette affection et sur la gêne ou les douleurs au niveau de l'estomac et de l'abdomen.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia di Zelnorm nell'alleviare complessivamente i sintomi della malattia nonché i disturbi ovvero il dolore allo stomaco e nella regione addominale.
French: La principale étude clinique a été menée chez 2 660 femmes âgées de 18 à 65 ans et présentant des symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation.
Italian: Lo studio principale condotto sugli esseri umani ha coinvolto 2 660 donne di età compresa tra 18 e 65 anni che accusavano i sintomi della sindrome del colon irritabile associata a stitichezza e ha confrontato Zelnorm 6 mg con un placebo.
French: Zelnorm se présente sous forme de comprimé à avaler, contenant 6 mg de tégasérod, son principe actif.
Italian: Zelnorm si presenta in compresse da deglutire; ciascuna contiene 6 mg del principio attivo, il tegaserod.
French: Zelnorm est approuvé en dehors de l'Union européenne pour le traitement du syndrome du côlon irritable et de la constipation chronique.
Italian: Al di fuori dell'Unione europea, Zelnorm è approvato per il trattamento della sindrome del colon irritabile e della stipsi cronica.
French: Ils peuvent également réduire la sensibilité du côlon.
Italian: Gli stessi recettori possono anche ridurre la sensibilità intestinale.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Italian: Documentazione presentata dall'azienda al CHMP a sostegno della richiesta
French: Il est à l'origine d'un fonctionnement anormal du côlon et rend les intestins plus sensibles à une stimulation normale, ce qui conduit aux symptômes susmentionnés.
Italian: La sindrome del colon irritabile associata a stitichezza costituisce un disturbo comune del tratto digerente inferiore che causa un funzionamento anomalo dell'intestino e lo rende più sensibile ai normali stimoli, dal che risultano i sintomi descritti in precedenza.
French: Si vous participez à un essai clinique de Zelnorm pour le syndrome du côlon irritable ou pour toute autre indication en cours de développement et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, contactez votre médecin.
Italian: I pazienti affetti da sindrome del colon irritabile o altra patologia indicata in fase di studio che attualmente vengono trattati con Zelnorm e che desiderassero ulteriori informazioni sul trattamento sono invitati a rivolgersi al loro medico prescrivente.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques de Zelnorm ?
Italian: Conseguenze della mancata autorizzazione per i pazienti attualmente sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm
French: Le CHMP estimait que les bénéfices de Zelnorm ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i benefici associati a Zelnorm non siano superiori ai rischi e ha perciò raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Italian: Principali motivi che hanno portato il CHMP a rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Le CHMP a jugé qu'il n'y a pas de conséquences pour les patients participant aux essais cliniques.
Italian: Il CHMP non ha indicato alcuna conseguenza per i pazienti sottoposti a sperimentazione clinica con Zelnorm.
French: Il active des récepteurs dans l'organisme : les récepteurs de la 5-hydroxytryptamine (5HT) de type 4.
Italian: Il principio attivo contenuto in Zelnorm, il tegaserod, è un agonista di particolari recettori presenti nell'organismo, i cosiddetti recettori 5HT (5-idrossitriptamina) di tipo 4.
French: Zelnorm devait être utilisé pour soulager les symptômes du syndrome du côlon irritable avec constipation chez la femme.
Italian: Zelnorm è stato proposto per il trattamento sintomatico della sindrome del colon irritabile associata a stipsi nelle donne.
French: Londres, le 19 mars 2008 Réf.
Italian: Londra, 19 marzo 2008 Doc.
French: La société qui a demandé l'autorisation est UCB Pharma SA.
Italian: La ditta che ha presentato la richiesta di autorizzazione è la UCB Pharma SA.
French: Qu'est-ce que CIMZIA ?
Italian: Che cos'è CIMZIA?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant CIMZIA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE IN MERITO ALLA RACCOMANDAZIONE DI RIFIUTO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CIMZIA
French: Il a maintenu le restant de ses réserves.
Italian: Le altre perplessità rimanevano invariate.
French: Dénomination commune internationale (DCI): certolizumab pegol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): certolizumab pegol
French: En outre, l'étude réalisée dans le cadre du traitement d'entretien n'a pas duré suffisamment longtemps pour aboutir à des informations éloquentes sur les effets à long terme du médicament.
Italian: Inoltre, lo studio del trattamento di mantenimento non è durato abbastanza a lungo per dare informazioni significative sugli effetti a lungo termine del farmaco.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients répondant toujours au traitement après 26 semaines.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano ancora al trattamento dopo 26 settimane.
French: De plus, le comité a estimé que la société n'avait pas suffisamment démontré sa capacité à assurer le suivi de la qualité du médicament à un degré acceptable.
Italian: Il comitato riteneva anche che la ditta non avesse dimostrato di essere in grado di monitorare la qualità del medicinale in modo accettabile.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 mars 2008.
Italian: Dopo avere analizzato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale ed ha confermato la raccomandazione del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 19 marzo 2008.
French: Les effets de CIMZIA ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di CIMZIA sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
French: Il devait être utilisé chez les patients qui n'avaient pas répondu à une thérapie complète et appropriée par corticostéroïde ou un médicament immunosupresseur (un médicament réduisant l'activité du système immunitaire) ou qui ne supportent pas ces thérapies.
Italian: Avrebbe dovuto essere somministrato a pazienti che non hanno risposto ad un adeguato ciclo completo di terapia con un corticosteroide o un immunosoppressore (medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) o che non possono essere sottoposti a questa terapia.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique présente dans l'organisme (appelée antigène) et s'y fixer.
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica (l'antigene) presente nell'organismo.
French: L'étude réalisée dans le cadre du traitement d'induction indique que CIMZIA n'a démontré qu'une efficacité marginale, trop faible pour être pertinente pour les patients.
Italian: Nello studio del trattamento d'induzione CIMZIA ha mostrato un'efficacia soltanto marginale, troppo piccola per interessare i pazienti.
French: Le 15 novembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament CIMZIA 200 mg, sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable, destiné au traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn.
Italian: Il 15 novembre 2007 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale CIMZIA 200 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione o infusione, destinato al trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva.
French: La première étude a examiné la réduction des symptômes au cours du «traitement d'induction » chez les 660 patients qui n'avaient pas été sous CIMZIA auparavant.
Italian: Nel primo studio è stata esaminata la riduzione dei sintomi durante il "trattamento d'induzione" in 660 pazienti cui non era stato somministrato CIMZIA in precedenza.
French: En novembre 2007, le CHMP était préoccupé par le manque de preuves démontrant le bénéfice de CIMZIA.
Italian: Nel novembre 2007 il CHMP si era dimostrato perplesso circa la prova dei benefici di CIMZIA.
French: C'est pourquoi, à ce stade, le CHMP a été d'avis que les bénéfices de CIMZIA dans le traitement de la forme sévère et active de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, a quella data, il CHMP era del parere che i benefici di CIMZIA nel trattamento del morbo di Crohn grave in fase attiva non fossero superiori ai suoi rischi.
French: La deuxième étude a examiné le maintien des effets du médicament chez 428 patients qui avaient répondu à un premier traitement de six semaines avec CIMZIA.
Italian: Nel secondo studio è stato esaminato il mantenimento degli effetti del medicinale in 428 pazienti che avevano risposto ad un ciclo iniziale di sei settimane di CIMZIA.
French: CIMZIA est composé d'une poudre et d'un solvant destinés à constituer une solution à injecter sous la peau.
Italian: CIMZIA è costituito da una polvere e un solvente da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile sotto la pelle.
French: Il comprend le certolizumab, qui fait partie d'un anticorps monoclonal.
Italian: Contiene certolizumab, che è un frammento di un anticorpo monoclonale.
French: L'efficacité de l'ajout de CIMZIA au traitement existant a été comparée à celle du placebo (traitement fictif) dans deux études principales impliquant des adultes atteints de la forme modérée à sévère de la maladie de Crohn.
Italian: L'efficacia dell'aggiunta di CIMZIA ad un trattamento esistente è stata comparata con quella di un placebo (trattamento fittizio) in due studi principali su adulti con morbo di Crohn da moderato a grave.
French: Comment CIMZIA devait-il agir?
Italian: Come avrebbe agito CIMZIA?
French: la proportion des patients dont les symptômes s'étaient améliorés ou avaient disparu après six et vingtsix semaines.
Italian: La misura principale dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui sintomi erano migliorati o scomparsi dopo 6 e 26 settimane.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de CIMZIA?
Italian: Quali sono le conseguenze del rifiuto per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA?
French: Le certolizumab a été conçu pour se lier à un messager chimique dans l'organisme appelé facteur de nécrose tumorale alpha (FNT-alpha).
Italian: Certolizumab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation empathique de CIMZIA.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con CIMZIA.
French: Il a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour CIMZIA.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per CIMZIA.
French: Le comité a également émis des réserves quant à la sécurité de CIMZIA: bien qu'il soit généralement comparable, en termes de sécurité, avec d'autres médicaments de la même classe, les réserves du comité étaient également liées au risque éventuellement accru de saignement chez les patients sous CIMZIA.
Italian: Il comitato nutriva perplessità anche in merito alla sicurezza di CIMZIA: sebbene questa fosse generalmente comparabile alla sicurezza di altri farmaci della stessa classe, sussistevano dubbi circa un possibile aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti trattati con CIMZIA.
French: Dans quel cas CIMZIA devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato CIMZIA?
French: En bloquant FNT-alpha, certolizumab devait améliorer l'inflammation et d'autres symptômes de la maladie.
Italian: Inibendo l'azione del TNF-alfa, il certolizumab avrebbe dovuto migliorare l'infiammazione e gli altri sintomi della malattia.
French: Le principe actif de CIMZIA, certolizumab pegol, est un médicament immunosupresseur.
Italian: Il principio attivo di CIMZIA, il certolizumab pegol, è un immunosoppressore.