FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der gBRCAmut-Kohorte lag die mediane Anzahl der Behandlungszyklen im Niraparib-Arm höher als im Placebo-Arm (14 bzw. 7 Zyklen).
Icelandic: Í þýðishópnum með gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (14 og 7 lotur, í þessari röð).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Niraparib beträgt etwa 73 %, was auf einen minimalen First-Pass-Effekt hinweist.
Icelandic: Heildar aðgengi niraparibs er u.þ.b. 73 %, sem gefur til kynna lítil umbrot við fyrstu umferð í lifur.
German: Zur Überwachung klinisch relevanter Veränderungen der hämatologischen Parameter unter der Behandlung wird während des ersten Monats der Behandlung die einmal wöchentliche Anfertigung eines vollständigen Blutbilds empfohlen, gefolgt von monatlichen Kontrollen über die folgenden 10 Monate der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gera rannsókn á heildar blóðfrumnafjölda vikulega fyrsta mánuðinn og framkvæma síðan mánaðarlegt eftirlit næstu 10 mánuði meðferðar og með reglulegu millibili eftir það til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðmeinafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
German: Angst, Depression
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
German: Es wird daher empfohlen, im ersten Monat der Behandlung wöchentlich ein vollständiges Blutbild anzufertigen und die Dosis nach Bedarf anzupassen.
Icelandic: Því er mælt með því að hafa eftirlit með heildar blóðfrumnatalningu (CBC) vikulega á fyrstu mánuðum meðferðar og breyta skammtinum eftir þörfum.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Niraparib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Niraparib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niraparib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur niraparib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen setzte die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (54,4 % gegenüber 16,9 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk niraparib héldu meðferð áfram lengur en í 12 mánuði en sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu (54,4 % og 16,9 %, í þessari röð).
German: Niraparib führt in vitro zu einer sehr schwachen Hemmung von P-gp-bzw. BCRP, mit einer IC50 von 161 µM bzw. 5,8 µM.
Icelandic: Niraparib hemlar P-gp örlítið in vitro og BCRP sem nemur IC50 = 161 µM og 5,8 µM, í þessari röð.
German: In einer von zwei Einzeldosisstudien bei Mäusen wurde eine verminderte Bewegungsaktivität beobachtet.
Icelandic: Minnkuð hreyfivirkni kom fram í annarri af tveimur rannsóknum á stökum skömmtum hjá músum.
German: Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien durchgeführt.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum.
German: • erhöhte Werte bei Blutuntersuchungen
Icelandic: Hækkanir á blóðrannsóknum
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Niraparib betrug das Vd/F bei Karzinompatienten 1,074 l, das spricht für eine ausgedehnte Gewebeverteilung von Niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum niraparibs var Vd/F 1.074 l hjá krabbameinssjúklingum, sem gaf til kynna verulega dreifingu niraparibs í vefi.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Gesamt-Clearance (CL/F) von Niraparib bei Karzinompatienten 16,2 l/Stunde.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist heildar úthreinsun (CL/F) niraparibs vera 16,2 l/klst. hjá krabbameinssjúklingum.
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
German: Die Daten zu Niraparib in Kombination mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln sind begrenzt.
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun niraparibs samhliða frumuskemmandi lyfjum eru takmarkaðar.
German: Eine Beendigung der Therapie wegeneiner Neutropenie war bei 2 % der Patientinnen notwendig.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella daufkyrningafæðar hjá 2 % sjúklinga.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage oder bis zum Verschwinden der Nebenwirkung.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga eða þar til aukaverkun hefur gengið til baka.
German: Myelodysplastisches Syndrom oder akute myeloische Leukämie Selten können die niedrigen Blutzellzahlen Anzeichen für eine ernsthafte Erkrankung des Knochenmarks sein, wie ein „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder eine „akute myeloische Leukämie" (AML).
Icelandic: Mjög sjaldan getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarlegri vandamál tengd beinmerg, svo sem „mergrangvöxtur" (MDS) eða „brátt kyrningahvítblæði" (AML).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven für die progressionsfreie Überlebenszeit in der gBRCAmut-Kohorte nach IRC (Intent-to-treat-Population [ITT], n = 203)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í þýðishópnum með gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 203)
German: Konzentrationen sollten nach der letzten Platin-basierten Therapie im Normbereich liegen (oder um> 90 % gegenüber dem Ausgangswert abgenommen haben) und über mindestens 7 Tage stabil sein.
Icelandic: CA-125 gildin þurftu að vera eðlileg (eða > 90 % lækkun CA-125 frá upphafi) eftir síðustu meðferð með platínu og að haldast stöðug í a.m.k. 7 daga.
German: Die Entwicklung eines myelodysplastischen Syndroms bzw. einer akuten myeloischen Leukämie (MDS/AML), einschließlich tödlich verlaufender Fälle, wurde bei einer geringen Zahl von Patientinnen unter Zejula oder Placebo beschrieben.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mergrangvöxt/brátt kyrningahvítblæði (MDS/AML), þ.m.t. banvæn tilvik, hjá litlum fjölda sjúklinga sem fengu Zejula eða lyfleysu.
German: Zweites Auftreten:
Icelandic: Mynd 2:
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
German: Zejula enthält den Wirkstoff Niraparib.
Icelandic: Zejula inniheldur virka efnið niraparib.
German: In den meisten Fällen war eine Hypertonie mit Standard-Antihypertensiva mit oder ohne Dosisanpassungen von Zejula ausreichend beherrschbar (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist viðunandi stjórn á háþrýstingi með hefðbundinni blóðþrýstingslækkandi meðferð, hvort sem skammturinn af Zejula var aðlagaður eða ekki (sjá kafla 4.2).
German: Die Kombination von Niraparib mit Impfstoffen oder immunsuppressiv wirkenden Substanzen wurde nicht untersucht.
Icelandic: Milliverkanir varðandi lyfhrif Samhliða notkun niraparibs með bóluefnum eða ónæmisbælandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð.
German: Nach in-vitro-Studien scheint die Zytotoxizität von Niraparib auf eine Hemmung der enzymatischen Aktivität der PARP und eine vermehrte Bildung von PARP-DNA-Komplexen zurückzugehen, die letztlich in einer DNA-Schädigung, Apoptose und Zelltod resultieren.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs kunna að fela í sér hemlun PARP ensímavirkni og aukinni myndun PARP-DNA klósambanda sem valda DNA skemmdum, stýrðum frumudauða og frumudauða.
German: Daher ist bei Verwendung von Niraparib in Kombination mit Impfstoffen, Immunsuppressiva oder mit anderen zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln Vorsicht angezeigt.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef niraparib er notað samhliða bóluefnum, ónæmisbælandi lyfjum eða með öðrum frumuskemmandi lyfjum.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden SCHWEREN Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
German: Hemmung von CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4) Weder Niraparib noch M1 sind Inhibitoren eines aktiven, Substrate metabolisierenden CYP-Enzyms, insbesondere gilt das für CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4/5.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hemlar neinna virkra CYP ensíma sem valda umbrotum lyfja, svo sem CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
German: Wenn bei einer Patientin schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, einschließlich Panzytopenien, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð, þ.m.t. blóðfrumnafæð, sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
German: Die Dauer der Behandlung mit Zejula bei Patientinnen, die in der Folge ein MDS oder eine AML entwickelten, variierte zwischen 1 Monat und mehr als 2 Jahren.
Icelandic: Lengd meðferðar með Zejula hjá sjúklingum áður en mergrangvöxtur/brátt kyrningahvítblæði komu fram var á bilinu frá 1 mánuði til > 2 ára.
German: Sind Nebenwirkungen mit diesen Maßnahmen einer Therapieunterbrechung und Dosisreduktion nicht beherrschbar, wird das Absetzen von Zejula empfohlen.
Icelandic: Ef ekki er unnt að meðhöndla aukaverkanir með því að gera hlé á skömmtun eða minnka þá er mælt með því að hætta notkun Zejula.
German: Die Behandlung mit Zejula sollte von einem mit der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel vertrauten Arzt begonnen und überwacht werden.
Icelandic: Meðferð með Zejula skal hafin og fara fram í umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
German: In vitro führt Niraparib in hohen Konzentrationen zu einer geringfügigen Induktion von CYP1A2; eine klinische Relevanz dieser Wirkung ist nicht vollständig auszuschließen.
Icelandic: Niraparib örvar CYP1A2 afar lítið in vitro við mikla þéttni og ekki er hægt að útiloka klínískt vægi þessara áhrifa algjörlega.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (100 mg/Tag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
German: Bei den sekundären Endpunkten CFI, TFST und PFS2 zeigte sich in der gBRCAmut-Kohorte und in der Gesamt-Kohorte mit Non-gBRCAmut-Status (Tabelle 5) ein statistisch signifikanter und anhaltender Behandlungseffekt zugunsten von Niraparib.
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
German: Der Blutdruck sollte unter der Behandlung mit Zejula im ersten Jahr monatlich und danach regelmäßig kontrolliert werden.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi mánaðarlega fyrsta árið og síðan með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur með Zejula.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
German: Wenn schwere und anhaltende hämatologische Toxizitäten auftreten, die sich nicht innerhalb von 28 Tagen nach einer Therapieunterbrechung zurückbilden, sollte die Behandlung mit Zejula beendet werden.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
German: Niraparib ist ein Inhibitor der PARP-Enzyme 1 und 2 (PARP: Poly-[ADP-Ribose-]Polymerase), die bei der DNA-Reparatur von Bedeutung sind.
Icelandic: Niraparib er hemill pólý-(ADP-ríbósa) pólýmerasa (PARP) ensímanna PARP-1 og PARP-2 sem hafa hlutverki að gegna við DNA viðgerðir.
German: Daher ist keine Dosisanpassung von Zejula erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von P-gp (z. B. Amiodaron, Verapamil) oder BCRP (z. B. Osimertinib, Velpatasvir und Eltrombopag) bekannt ist.
Icelandic: Því er engin þörf á að aðlaga skammta fyrir Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli P-gp (t.d. amiodaróni, verapamíli) eða BCRP (t.d. osimertinibi, velpatasvíri og eltrombopagi).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunde wurden bei geschätzten ZNS-Expositionen, die ähnlich wie oder niedriger waren als die erwartete humantherapeutische Exposition, keine Wirkungen auf Verhalten und/oder neurologische Parameter beobachtet.
Icelandic: Ekki varð vart við nein áhrif á hegðunar- og/eða taugabreytur í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum við útsetningu í miðtaugakerfi sem var svipuð eða minni en áætluð meðferðarútsetning.
German: Ebenso setzte ein höherer Anteil der mit Niraparib behandelte Patientinnen die Behandlung über mehr als 12 Monate fort (34,2 % gegenüber 21,1 % der mit Placebo behandelten Patientinnen).
Icelandic: Fleiri sjúklingar í hópnum sem fékk niraparib héldu meðferð áfram lengur en í 12 mánuði en sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu (34,2 % og 21,1 %, í þessari röð).
German: Nah Gabe einer oralen Einzeldosis von 300 mg Niraparib lag die mittlere terminale Halbwertszeit (t½) zwischen 48 und 51 Stunden (etwa 2 Tage).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af niraparib var helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir niraparib á bilinu frá 48 til 51 klst. (u.þ.b. 2 dagar).
German: Photosensitivität, Ausschlag
Icelandic: Ljósnæmi, útbrot
German: Die häufigsten schweren Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei > 1 % der Patientinnen (unter der Behandlung beobachtete Häufigkeiten) umfassten Thrombozytopenie und Anämie.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar > 1 % (tíðni af völdum meðferðar) voru blóðflagnafæð og blóðleysi.
German: Wenn dieses Enzym blockiert wird, kann die DNA von Krebszellen nicht repariert werden.
Icelandic: PARP hjálpar til við að gera við skemmt DNA, þannig að blokkun þess táknar að ekki er hægt að gera við DNA krabbameinsfrumna.
German: Hämatologische Nebenwirkungen (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie), einschließlich klinischer Diagnosen und/oder Laborbefunde, traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung mit Niraparib auf; die Häufigkeit nahm im Verlauf ab.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð), þar með talið samkvæmt klínískum greiningum og/eða rannsóknarniðurstöðum, komu yfirleitt fram snemma meðan á meðferð stóð með niraparib og nýgengi minnkaði með tímanum.
German: Bei erneutem Auftreten der Nebenwirkung wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Icelandic: Ef aukaverkunin kemur fram að nýju er ráðlagt að minnka skammtinn.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Zejula in reduzierter Dosis (200 mg/Tag).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (200 mg/dag).
German: Zejula vermindert die Anzahl Ihrer Blutzellen, wie zum Beispiel Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie), Ihrer weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Icelandic: Lítill blóðfrumnafjöldi Zejula fækkar blóðfrumum, svo sem rauðum blóðfrumum (blóðleysi), hvítum blóðfrumum
German: Demographische Parameter, Ausgangscharakteristika der Erkrankung und frühere Therapien waren im Allgemeinen in den beiden Kohorten zwischen den Gruppen mit Niraparib bzw. Placebo vergleichbar; in die gBRCAmut-Kohorte waren insgesamt 203 Patientinnen aufgenommen worden, in der NongBRCAmut-Kohorten waren es 350.
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar, einkenni sjúkdóms í upphafi og fyrri meðferðarsaga voru yfirleitt með svipuðum hætti bæði hvað varðar arminn sem fékk niraparib og arminn sem fékk lyfleysu hjá þýðishópnum með gBRCAmut (n = 203) og hjá þýðishópnum án gBRCAmut (n = 350).
German: Patientinnen, die unter der Behandlung mit Zejula Thrombozytopenien entwickeln, können ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen.
Icelandic: Mögulega eru sjúklingar sem fá meðferð með Zejula og fá blóðflagnafæð í aukinni blæðingahættu.
German: Studien zum kanzerogenen Potenzial von Niraparib wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með niraparib.
German: • Entzündungen oder Schwellungen der Atemwege zwischen Mund und Nase und den Lungen,
Icelandic: Bólga eða þroti í loftvegum milli munns og nefs og lungna, berkjubólga
German: Anzeichen dafür können Fieber, Schüttelfrost, Schwächegefühl oder Verwirrung, Husten, Schmerzen oder brennendes Gefühl beim
Icelandic: Meðal annars getur orðið vart við hita, kuldahroll, slappleika eða ringlun, hósta, verki eða sviða við þvaglát.
German: Zejula wird als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit Rezidiv eines Platin-sensiblen, gering differenzierten serösen Karzinoms der Ovarien, der Tuben oder mit primärer Peritonealkarzinose, die sich nach einer Platin-basierten Chemotherapie in Remission (komplett oder partiell) befinden, angewendet.
Icelandic: Zejula er ætlað til einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta til) krabbameinslyfjameðferðarblöndu með platínulyfi.
German: Unterbrechung der Therapie mit Zejula für maximal 28 Tage und wöchentliche Kontrolle des Blutbilds bis zum Ansteigen der Neutrophilenzahl auf ≥ 1.500/µl oder der Hämoglobinkonzentration auf ≥ 9 g/dl.
Icelandic: Gera skal hlé á notkun Zejula í að hámarki 28 daga og hafa eftirlit með blóðfrumnatalningu vikulega þar til daufkyrningafjöldi verður á ný ≥ 1.500/µl eða blóðrauði verður á ný ≥ 9 g/dl.
German: Zejula Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Icelandic: Zejula hörð hylki innihalda laktósaeinhýdrat.
German: • 84 × 1 Hartkapseln
Icelandic: 84 × 1 hörð hylki
German: (Niraparib vs. Placebo) (95-%-KI) * KI: Konfidenzintervall
Icelandic: (Nir:lyfl) (95 % CI*) *CI táknar öryggisbil.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: an der Verpackung sind Beschädigungen oder Hinweise auf Manipulationen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða að átt hafi verið við pakkninguna.
German: In pharmakokinetischen Populationsanalysen der Daten aus klinischen Studien an Patientinnen beeinträchtigte eine vorbestehende geringfügige oder moderate Leberfunktionseinschränkung nicht die Ausscheidung von Niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningum á lyfjahvörfum samkvæmt upplýsingum úr klínískum rannsóknum á sjúklingum, hafði vægt og í meðallagi skert lifrarstarfsemi, sem þegar var til staðar, ekki áhrif á úthreinsun niraparibs.
German: Wenn notwendig, wird er oder sie Ihnen auch Arzneimittel zur Behandlung des hohen Blutdrucks verschreiben oder die Dosis von Zejula anpassen.
Icelandic: Hann kann einnig að gefa þér lyf til þess að meðhöndla háan blóðþrýsting og aðlaga skammtinn af Zejula ef á þarf að halda.
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OATP1B1 oder -1B3 (z. B. Gemfibrozil, Ritonavir) oder OCT1 (z. B. Dolutegravir) bekannt ist.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OATP1B1 eða 1B3 (t.d. gemfibrozili, ritonavíri), eða OCT1 (t.d. dolutegravíri) upptökuflutningsprótínum.
German: In der Non-gBRCAmut-Kohorte lag die mediane Anzahl der Behandlungszyklen im Niraparib-Arm ebenfalls höher als im Placebo-Arm (8 bzw. 5 Zyklen).
Icelandic: Hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (8 og 5 lotur, í þessari röð).
German: Chemotherapie-freies Intervall Median (95-%-KI) [Monate]
Icelandic: Tímabil án krabbameinslyfjameðferðar Miðgildi (95 % CI) - mán.
German: Bei Patientinnen mit einem Körpergewicht von weniger als 58 kg kann eine Anfangsdosis von 200 mg erwogen werden.
Icelandic: 3. Íhuga má upphafsskammt sem nemur 200 mg handa sjúklingum sem vega minna en 58 kg.
German: Diarrhoe, Obstipation, Schleimhautentzündung (einschließlich Mukositis), Stomatitis, Mundtrockenheit
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, bólga í slímhimnu (þ.m.t. slímhimnubólga), munnbólga, munnþurrkur
German: • wenn Sie allergisch gegen Niraparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir niraparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: • 28 × 1 Hartkapseln
Icelandic: 28 × 1 hörð hylki
German: Innerhalb jeder dieser Gruppen sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
German: Auf Grundlage seines Wirkungsmechanismus könnte Niraparib jedoch Schädigungen des Embryos oder des Fetus hervorrufen, einschließlich letaler Wirkungen und teratogener Effekte, wenn es Schwangeren gegeben wird.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti niraparibs gæti það hins vegar valdið skaða á fósturvísum eða fóstrum, þ.m.t. fósturdauða og vansköpunum, þegar það er gefið á meðgöngu.
German: Medianes PFS (95-%-KI*)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) - mán.
German: Niraparib wird vor allem hepatobiliär und renal ausgeschieden.
Icelandic: Niraparib hverfur að mestu brott gegnum gall og lifur og gegnum nýru.
German: Die Kapseln enthalten ein weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt eða beinhvítt duft.
German: Niraparib als Substrat der renalen Aufnahme-Transporter (OAT1, OAT und OCT2) Weder Niraparib noch M1 sind Substrate der Organo-Anion-Transporter 1 (OAT1) und 3 (OAT3) oder des Organo-Kation-Transporters 2 (OCT2).
Icelandic: Niraparib sem hvarfefni upptökuflutningsprótína í nýrum (OAT1, OAT3, and OCT2) Hvorki niraparib né M1 eru hvarfefni flutningsprótína sem flytja lífrænar anjónir 1 (OAT1), 3 (OAT3), eða flutningsprótína fyrir lífrænar katjónir 2 (OCT2).
German: Dosisanpassungen von Zejula sind nicht erforderlich, wenn es in Kombination mit Arzneimitteln gegeben wird, für die eine Hemmung von OAT1 (z. B. Probenecid) oder OAT3 (z. B. Probenecid, Diclofenac) oder OCT2 (z. B. Cimetidin, Chinidin) bekannt ist.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta af Zejula þegar það er gefið samhliða lyfjum sem þekkt er að hamli OAT1 (t.d. próbenesíði) eða OAT3 (t.d. próbenesíði, díklófenaki), eða OCT2 (t.d. címetidíni, kínidíni) upptökuflutningsprótínum.
German: Wegen seiner hohen Permeabilität und Bioverfügbarkeit ist das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Transportproteine hemmen, jedoch unwahrscheinlich.
Icelandic: En vegna mikils gegndræpis og aðgengis er hins vegar ólíklegt að hætta sé á klínískt marktækum milliverkunum við lyf sem hafa hamlandi áhrif á þessi flutningsprótín.
German: Stillen ist während der Behandlung mit Zejula und für 1 Monat nach Einnahme der letzten Dosis kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Konur mega ekki hafa barn á brjósti meðan á gjöf Zejula stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn (sjá kafla 4.3).
German: Darüber hinaus erhielten etwa 6 % der mit Niraparib behandelten Patientinnen G-CSF (Granulocyte
Icelandic: Factor) gefinn u.þ.b. 6 % sjúklinga sem fengu niraparib sem samhliða meðferð við daufkyrningafæð.
German: Eine Hypertonie sollte, wenn nötig, medikamentös mit antihypertensiv wirkenden Arzneimitteln oder durch eine Anpassung der Dosis von Zejula behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Háþrýsting skal meðhöndla með blóðþrýstingslækkandi lyfjum auk þess að aðlaga skammtinn af Zejula (sjá kafla 4.2) ef á þarf að halda.
German: Gamma-Glutamyl-Transferase erhöht * Häufigkeitsangaben beruhen auf dem Prozentsatz von betroffenen Patientinnen und berücksichtigen Nebenwirkungen unabhängig von der Kausalität.
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi * tíðni er byggð á prósentuhlutfalli sjúklinga og aukaverkanir af öllum orsökum*