FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue dans le groupe Cimzia jusqu'à la Semaine 48 dans la sous-population de patients à risque plus élevé de progression radiographique (patients ayant un mTSS > 6 à l'inclusion).
Greek: Η αναστολή της ακτινολογικής εξέλιξης διατηρήθηκε με τη θεραπεία με Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην υποομάδα των ασθενών που διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο εξέλιξης με βάση τα ακτινολογικά δεδομένα (ασθενείς με Βαθμολογία mTSS > 6 στην έναρξη).
French: Les taux de répondeurs et les valeurs p pour les scores PASI et PGA ont été calculés à l'aide d'un modèle de régression logistique dans lequel les données manquantes ont été imputées à l'aide d'une imputation multiple avec la méthode MCMC.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης και οι τιμές p για τις PASI και PGA υπολογίστηκαν βάσει ενός μοντέλου λογιστικής παλινδρόμησης όπου τα ελλείποντα δεδομένα καταλογίστηκαν με χρήση πολλαπλού καταλογισμού, βάσει της μεθόδου MCMC.
French: Le traitement par Cimzia doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque congestive.
Greek: Η θεραπεία με το Cimzia πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσή τους.
French: Le risque de développement d'un lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Cimzia ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ηπατοσπληνικού T-cell λεμφώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν Cimzia δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Médicament : Cartouche pour dispensateur de dose
Greek: Φάρμακο: φυσίγγιο διανομής δόσης
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
Greek: Οι ασθενείς, που λαμβάνουν Cimzia είναι δυνατό να υποβληθούν σε εμβολιασμούς, αλλά όχι με ζώντες μικροοργανισμούς.
French: • Elle est suivie d'une dose d'entretien de 200 mg toutes les 2 semaines.
Greek: • Στη συνέχεια ακολουθεί δόση συντήρησης 200 mg κάθε 2 εβδομάδες.
French: Ce TNFα est ainsi bloqué par Cimzia, ce qui diminue l'inflammation associée à des maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondyloarthrite axiale, le rhumatisme psoriasique et le psoriasis.
Greek: Συνεπώς, αυτός ο TNFα αναστέλλεται από το Cimzia και έτσι μειώνονται οι φλεγμονώδεις νόσοι, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η ψωριασική αρθρίτιδα και η ψωρίαση.
French: Tableau 3 Réponse ACR dans les études cliniques RA-I et RA-II Etude RA-I
Greek: Πίνακας 3 Ανταπόκριση ACR στις κλινικές δοκιμές RA-I και RA-II
French: - Il y a eu des cas de cancers, y compris de types inhabituels, chez des enfants et des jeunes patients prenant des anti-TNF, qui ont parfois entraîné la mort (voir « Enfants et adolescents » ci-dessous).
Greek: - Έχουν υπάρξει περιστατικά καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων των σπανίων τύπων, σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF, τα οποία κάποιες φορές κατέληξαν σε θάνατο (βλ. πιο κάτω «Παιδιά και Έφηβοι»).
French: Cimzia se lie à une protéine spécifique appelée facteur de nécrose tumorale α (TNFα).
Greek: Το Cimzia συνδέεται με μια συγκεκριμένη πρωτεΐνη, τον παράγοντα νέκρωσης του όγκου α (TNFα).
French: Un modèle pharmacodynamique basé sur les données des études de phase III prévoit qu'environ 15 % des patients traités à la posologie recommandée (200 mg toutes les 2 semaines après une dose de charge) et sans traitement concomitant par MTX, développeront des anticorps à 6 mois.
Greek: Ένα μοντέλο φαρμακοδυναμικής, που στηριζόταν σε δεδομένα κλινικής δοκιμής Φάσης ΙΙΙ προβλέπει ότι περίπου το 15% των ασθενών αναπτύσσουν αντισώματα σε 6 μήνες λαμβάνοντας το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (200 mg κάθε 2 εβδομάδες μετά από δόση φόρτισης) χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ.
French: La poursuite du traitement devra être reconsidérée avec attention chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été observé à l'issue des 12 premières semaines de traitement.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά σε ασθενείς που δεν παρουσιάζουν ενδείξεις θεραπευτικής ωφέλειας εντός των πρώτων 12 εβδομάδων της θεραπείας.
French: • Les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale en vigueur.
Greek: •Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Veuillez lire attentivement les instructions ci-dessous - elles expliquent comment injecter Cimzia avec une cartouche pour dispensateur de dose.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες - εξηγούν πώς θα χορηγήσετε την ένεση του Cimzia με φυσίγγιο διανομής δόσης.
French: En conséquence, des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'un anti-TNF chez les patients souffrant de BPCO ainsi que chez les patients présentant un risque accru de cancer du fait d'un tabagisme important.
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται ένας ανταγωνιστής του TNF σε ασθενείς με ΧΑΠ, καθώς και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο κακοήθειας εξαιτίας του έντονου καπνίσματος.
French: Cimzia a une affinité élevée pour le TNFα humain auquel il se lie avec une constante de dissociation (Kd) de 90 pmol.
Greek: Το Cimzia έχει υψηλή συγγένεια για τον ανθρώπινο TNFα και συνδέεται με έναν συντελεστή αποσύνδεσης (KD) 90 pM.
French: Les infections étaient essentiellement des infections des voies respiratoires supérieures et des infections virales (notamment des infections par le virus de l'herpès).
Greek: Οι λοιμώξεις αποτελούνταν κυρίως από λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις από ιούς (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του έρπητα).
French: • tumeurs bénignes (non cancéreuses) et kystes (y compris cutanés)
Greek: • καλοήθεις (μη καρκινικοί) όγκοι και κύστεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του δέρματος)
French: • Injectez dans les 5 minutes après retrait du capuchon de l'aiguille.
Greek: •Χορηγήστε την ένεση εντός 5 λεπτών από την αφαίρεση του καπακιού της βελόνας.
French: En cas de survenue d'une réaction grave, l'administration de Cimzia doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
Greek: Αν παρατηρηθούν σοβαρές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του Cimzia και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
French: • Ne réutilisez pas la seringue, ne recapuchonnez pas l'aiguille.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγα ή μην ξανασκεπάσετε τη βελόνα με το κάλυμμά της.
French: • douleur
Greek: • πόνος
French: Parmi les 850 patients randomisés pour recevoir le placebo ou Cimzia dans ces études contrôlées versus placebo, 29 % étaient naïfs de traitement systémique antérieur pour le traitement d'un psoriasis.
Greek: Από τους 850 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου ή Cimzia σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 29% των ασθενών δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστημική θεραπεία για την αντιμετώπιση της ψωρίασης.
French: • Ne chauffez pas la seringue préremplie - laissez-la se réchauffer toute seule.
Greek: Μην θερμαίνετε την προγεμισμένη σύριγγα - αφήστε τη να θερμανθεί από μόνη της.
French: Allée de la Recherche 60 1070 Bruxelles Belgique
Greek: Allée de la Recherche 60 1070 Βρυξέλλες Βέλγιο
French: Tableau 2 Description des essais cliniques Numéro de l'étude
Greek: Περιγραφή της κλινικής δοκιμής Αριθμός μελέτης Αριθμός ασθενών
French: Toutefois, si l'une des étapes suivantes ne se déroule pas correctement et/ou si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Ωστόσο, εάν σε οποιοδήποτε από τα παρακάτω βήματα παρουσιαστεί πρόβλημα ή/και δεν αισθάνεστε σίγουροι για τη διαδικασία της ένεσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: • Tenez le stylo prérempli fermement d'une main par la poignée noire.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με το ένα χέρι γύρω από τη μαύρη λαβή.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cimzia N'arrêtez pas d'utiliser Cimzia sans en parler à votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cimzia Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cimzia χωρίς πρώτα να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Cimzia doivent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν νέα λοίμωξη, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με το Cimzia, πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή πάθηση.
French: Pour le rhumatisme psoriasique, le mTSS a été modifié par l'ajout des articulations inter phalangiennes distales de la main.
Greek: Η Βαθμολογία mTSS τροποποιήθηκε για την ψωριασική αρθρίτιδα με την προσθήκη των άπω μεσοφαλαγγικών αρθρώσεων της άκρας χειρός.
French: A l'inclusion, la durée de la maladie depuis le diagnostic était en moyenne de 2,9 mois et les patients étaient naïfs de traitement par DMARDs (y compris MTX).
Greek: Στην έναρξη της μελέτης οι ασθενείς είχαν μέσο χρονικό διάστημα από τη διάγνωση 2,9 μήνες και δεν είχαν λάβει προηγουμένως DMARD (συμπεριλαμβανομένης της MTX).
French: ASAS 40 Semaine 12
Greek: ASAS 40 Εβδομάδα 12
French: Aux semaines 12 et 24, une amélioration des paramètres caractéristiques de l'activité périphérique du rhumatisme psoriasique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses/sensibles, dactylite et enthésite) a été observée chez les patients traités par Cimzia (valeur nominale de p < 0,01).
Greek: Τις εβδομάδες 12 και 24 παρατηρήθηκαν βελτιώσεις σε παραμέτρους της περιφερικής δραστηριότητας που είναι χαρακτηριστικές της ψωριασικής αρθρίτιδας (π.χ. αριθμός οιδηματωδών αρθρώσεων, αριθμός επώδυνων/ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδα και ενθεσίτιδα) στους ασθενείς που έλαβαν Cimzia (ονομαστική τιμή p<0,01).
French: Tableau 7 Réponse ACR dans l'étude clinique DoseFlex à la semaine 34 Schéma d'administration de la semaine 0 à la semaine 16
Greek: Πίνακας 7 Ανταπόκριση κατά ACR στην κλινική δοκιμή DoseFlex την εβδομάδα 34 Θεραπευτικό σχήμα, εβδομάδες 0 έως 16
French: ** Ces évènements ont été associés à la classe des anti-TNF.
Greek: ** Αυτές οι ενέργειες έχουν συσχετισθεί με την κατηγορία των ανταγωνιστών του TNF.
French: Rare tentative de suicide, délire, altération mentale
Greek: Σπάνιες απόπειρα αυτοκτονίας, παραλήρημα, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση
French: À l'inclusion, 37 % et 41 % des patients présentaient une activité de la maladie élevée (ASDAS ≥ 2,1, ≤ 3,5), et 62 % et 58 % des patients avaient une activité de la maladie très élevée (ASDAS > 3,5) dans le groupe CIMZIA et le groupe placebo, respectivement.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, το 37% και 41% των ασθενών είχαν υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) και το 62% και 58% των ασθενών είχαν πολύ υψηλή δραστηριότητα νόσου (ASDAS >3,5) στις ομάδες CIMZIA και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le taux de réponse ASAS20 à la semaine 12.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης ASAS20 κατά την Εβδομάδα 12.
French: Si un patient développe des symptômes évocateurs d'un syndrome lupique à la suite d'un traitement par Cimzia, le traitement doit être interrompu.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο μετά τη θεραπεία με Cimzia, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
French: Co-critères principaux d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24 et modification du mTSS à la semaine 52 par rapport au score initial
Greek: Συν-κύρια τελικά σημεία: ACR 20 την Εβδομάδα 24 και μεταβολή από την έναρξη στην mTSS την Εβδομάδα 52
French: Les principaux résultats d'efficacité de l'essai clinique PsA001 sont présentés dans le Tableau 10.
Greek: Οι κύριες εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα από την κλινική δοκιμή PsA001 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
French: Semaine 16
Greek: Εβδομάδα 16
French: Prenez soin de ne pas toucher l'aiguille ni de la mettre au contact d'une surface étrangère.
Greek: Φροντίστε να μην αγγίξετε τη βελόνα ή να μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
French: Peu fréquent anxiété et troubles de l'humeur (y compris symptômes associés)
Greek: Όχι συχνές άγχος και διαταραχές της διάθεσης (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων συμπτωμάτων)
French: Ce bilan doit comprendre un interrogatoire médical complet avec recherche d'antécédents personnels de tuberculose, de contacts antérieurs éventuels avec des personnes atteintes de tuberculose active et d'exposition à des traitements immunosuppresseurs antérieurs et/ou en cours.
Greek: Η αξιολόγηση αυτή πρέπει να περιλαμβάνει λεπτομερές ιατρικό ιστορικό του ασθενούς με ατομικό ιστορικό φυματίωσης ή πιθανή προηγούμενη έκθεση σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση και προηγούμενη ή/και υπάρχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες.
French: o Utilisez un chiffon propre et sec pour nettoyer toute condensation à l'extérieur de la cartouche.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα καθαρό στεγνό πανί για να σκουπίσετε τυχόν υγρασία από το εξωτερικό του φυσιγγίου.
French: Des bulles d'air peuvent être visibles - cela est normal.
Greek: Ενδέχεται να δείτε φυσαλίδες αέρα - αυτό είναι φυσιολογικό.
French: 234 patients et 227 patients ont été évalués dans les études CIMPASI-1 et CIMPASI-2, respectivement.
Greek: Οι μελέτες CIMPASI-1 και CIMPASI-2 αξιολόγησαν 234 ασθενείς και 227 ασθενείς αντίστοιχα.
French: Le médecin devra faire preuve de prudence avant d'utiliser Cimzia chez des patients ayant des antécédents d'infections récidivantes ou opportunistes ou des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χορήγηση του Cimzia σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσας ή ευκαιριακής λοίμωξης ή με υποκείμενες καταστάσεις, οι οποίες μπορεί να προδιαθέσουν τους ασθενείς σε λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της ταυτόχρονης χρήσης ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
French: À la semaine 16, les patients randomisés dans les bras Cimzia et répondeurs PASI 50 ont continué à recevoir Cimzia jusqu'à la Semaine 48 à la même dose randomisée.
Greek: Την Εβδομάδα 16, οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Cimzia και πέτυχαν ανταπόκριση PASI 50 συνέχισαν στη λήψη Cimzia έως την Εβδομάδα 48 στην ίδια τυχαιοποιημένη δόση.
French: • anxiété et troubles de l'humeur tels que dépression, troubles de l'appétit, modification du poids
Greek: • άγχος και διαταραχές της διάθεσης όπως κατάθλιψη, διαταραχές της όρεξης, αλλαγή βάρους
French: Informez le chirurgien ou le dentiste qui réalisera l'intervention ou les soins que vous êtes traité par Cimzia en leur montrant votre Carte de Rappel du Patient.
Greek: Ενημερώστε το χειρουργό ή οδοντίατρό σας πριν διεξάγει τη διαδικασία ότι υποβάλλεστε σε θεραπεία με Cimzia δείχνοντάς του την Ειδική Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
French: Spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA)
Greek: Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-axSpA)
French: Une tendance à une différence versus placebo plus importante dans la sous-population de patients atteints de nr-axSpA que dans celle de patients atteints de SA a été observée ; ceci pourrait être dû aux moindres dommages structuraux chroniques des patients atteints de nr-axSpA.
Greek: Η διαφορά από το εικονικό φάρμακο έτεινε να είναι μεγαλύτερη στον υποπληθυσμό με nr-axSpA σε σχέση με τον υποπληθυσμό με ΑΣ, γεγονός που μπορεί να οφείλεται στη μικρότερης χρονικής διάρκειας δομική βλάβη στους ασθενείς με nr-axSpA.
French: • tentative de suicide, altération mentale, délire
Greek: • απόπειρα αυτοκτονίας, νοητική διαταραχή, παραλήρημα
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Cimzia και ποια είναι η χρήση του
French: Le pourcentage de la dose maternelle de certolizumab pegol ayant atteint un nourrisson au cours de 24 heures a été estimée entre 0,04 % à 0,30 %.
Greek: Το ποσοστό της δόσης του Cimzia που λαμβάνει η μητέρα και μεταφέρεται στο βρέφος σε μια τυπική περίοδο 24 ωρών εκτιμήθηκε από 0,04% έως 0,30%.
French: Les taux de répondeurs PASI 75 et PGA à la semaine 16 étaient des critères secondaires.
Greek: Οι PASI 75 και PGA της Εβδομάδας 16 ήταν δευτερεύοντα τελικά σημεία.
French: Malgré la prise d'un traitement prophylactique ou concomitant pour la tuberculose, des cas de réactivation de la tuberculose ont été observés chez des patients traités par anti-TNF, y compris Cimzia.
Greek: Παρά την προηγούμενη ή ταυτόχρονη προφυλακτική θεραπεία για τη φυματίωση, περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης έχουν συμβεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF - ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του Cimzia.
French: Les deux critères primaires d'évaluation étaient le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 à la semaine 12 et la modification du score total de Sharp modifié (mTSS) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Greek: Τα δύο κύρια τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR20 την Εβδομάδα 12 και η μεταβολή της τροποποιημένης Συνολικής Βαθμολογίας Sharp (mTSS) από την έναρξη έως την Εβδομάδα 24.
French: La co-administration de Cimzia et de méthotrexate n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du méthotrexate.
Greek: Η συγχορήγηση του Cimzia με τη μεθοτρεξάτη δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μεθοτρεξάτης.
French: Ce fut également le cas pour les autres critères de l'activité périphérique (tels que : nombre d'articulations gonflées, nombre d'articulations douloureuses, dactylite et enthésite).
Greek: Αυτό ίσχυε και για τις άλλες παραμέτρους περιφερικής ενεργότητας (π.χ. αριθμός οιδηματωδών και επώδυνων / ευαίσθητων αρθρώσεων, δακτυλίτιδας και ενθεσίτιδας.
French: Il existe un risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d'une polyarthrite rhumatoïde ancienne, très active et inflammatoire, rendant difficile l'estimation du risque.
Greek: Υπάρχει αυξημένος υποκείμενος κίνδυνος λεμφώματος και λευχαιμίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με μακροχρόνια, ιδιαίτερα ενεργή φλεγμονώδη νόσο, που περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
French: Parmi les 273 patients initialement randomisés pour recevoir Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 237 (86,8 %) recevaient toujours ce traitement à la semaine 48.
Greek: Από τους 273 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη Cimzia 200 mg κάθε 2 εβδομάδες και Cimzia 400 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι 237 (86,8%) εξακολουθούσαν να λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία την Εβδομάδα 48.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse des fabricants de la substance active d'origine biologique Sandoz GmbH
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας Sandoz GmbH Lonza AG
French: L'amélioration du score BASMI obtenue à la Semaine 24 a été maintenue jusqu'à la Semaine 204 pour les patients restés dans l'étude.
Greek: Η βελτίωση στο δείκτη BASMI (γραμμική κλίμακα) που επιτεύχθηκε την Εβδομάδα 24 διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 204 για τους ασθενείς που παρέμειναν στη μελέτη.
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été observés peu fréquemment avec Cimzia dans d'autres indications : sténose et obstruction gastro-intestinales, altération de l'état général, avortement spontané et azoospermie.
Greek: Οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν όχι συχνά με το Cimzia σε άλλες ενδείξεις: στένωση και αποφράξεις του γαστρεντερικού σωλήνα, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης, αυτόματη αποβολή και αζωοσπερμία.
French: Des douleurs au site d'injection ont été observées chez 1,5 % des patients traités par Cimzia, aucun cas n'ayant nécessité l'arrêt du médicament.
Greek: Άλγος στη θέσης ένεσης, παρατηρήθηκε στο 1,5% των ασθενών, που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Cimzia, και κανένα περιστατικό δεν οδηγήθηκε σε απόσυρση του φαρμάκου.
French: Depuis la commercialisation, des cas de tumeurs malignes, certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu'à l'âge de 22 ans) traités par des antiTNF (âge d'initiation du traitement ≤ 18 ans).
Greek: Στη μετεγκριτική περίοδο έχουν αναφερθεί κακοήθειες, κάποιες από τις οποίες θανατηφόρες, σε παιδιά, εφήβους και νέους ενήλικες (ηλικίας μέχρι 22 ετών) που έλαβαν ανταγωνιστές του TNF (έναρξη θεραπείας ≤ 18 ετών).
French: En cas de suspicion d'une tuberculose inactive (« latente »), un médecin ayant une expertise dans le traitement de la tuberculose doit être consulté.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ανενεργής (λανθάνουσας) φυματίωσης, ο ασθενής πρέπει να απευθύνεται σε ιατρό με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης.
French: C'est pourquoi, les études de toxicologie sur la reproduction ont été réalisées avec un réactif homologue reconnaissant le TNF de rat.
Greek: Επομένως, έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας με ομόλογο αντιδραστήριο που αναγνωρίζει τον TNF επίμυος.
French: Polyarthrite rhumatoïde Cimzia, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué dans :
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Το Cimzia σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για:
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamique
Greek: Φαρμακοκινητικές/Φαρμακοδυναμικές σχέσεις
French: Il est important que vous informiez les médecins et les autres professionnels de santé qui s'occupent de votre bébé de votre traitement par Cimzia avant que le bébé ne soit vacciné (pour plus d'information, voir la rubrique vaccinations).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον παιδίατρο και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη θεραπεία σας με το Cimzia, πριν το βρέφος υποβληθεί σε οποιοδήποτε εμβολιασμό (για περισσότερες πληροφορίες βλ. παράγραφο για εμβολιασμούς).
French: Critère principal d'évaluation : ACR 20 à la semaine 24.
Greek: Κύριο τελικό σημείο: ACR 20 την Εβδομάδα 24.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Greek: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Βέλγιο
French: Dans l'étude axSpA, les élévations de CPK ont été de nature transitoire, essentiellement faibles à modérées, sans signification clinique connue et n'ont pas entraîné de sortie d'étude.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων της CPK στη μελέτη της Αξονικής Σπονδυλαρθρίτιδας ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες, παροδικής φύσης και αγνώστου κλινικής σημασίας, ενώ κανένα περιστατικό δεν οδήγησε σε απόσυρση του φαρμάκου.
French: • augmentation du taux sanguin d'acide urique
Greek: • αύξηση των επιπέδων ουρικού οξέος αίματος
French: Par conséquent, l'utilisation du certolizumab pegol en association avec l'anakinra ou l'abatacept n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Greek: Επομένως, η χρήση του certolizumab pegol σε συνδυασμό με το anakinra ή το abatacept δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 1.000 άτομα):
French: Inhibition de l'inflammation à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) Dans une sous-étude d'imagerie conduite chez 153 patients, les signes d'inflammation ont été évalués par IRM à la semaine 12 et exprimés par la variation par rapport à l'inclusion du score SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) pour les articulations sacro-iliaques et du score ASspiMRI-a modifié (score de Berlin) pour le rachis.
Greek: Αναστολή της φλεγμονής στη Μαγνητική Τομογραφία (MRI) Σε μία υπομελέτη απεικόνισης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 153 ασθενείς, τα σημεία της φλεγμονής αξιολογήθηκαν με MRI την εβδομάδα 12 και εκφράστηκαν ως μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία SPARCC (Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για τις ιερολαγόνιες αρθρώσεις και στην τροποποιημένη κατά Berlin βαθμολογία ASspiMRI-a για τη σπονδυλική στήλη.
French: • ava affiche alors : o votre dose actuelle et la fréquence à laquelle vous devez l'injecter o cela est suivi par le message : « Vérifiez puis insérez le médicament ».
Greek: - Την τρέχουσα δόση σας και πόσο συχνά πρέπει να τη χορηγείτε - Αυτό ακολουθείται από το εξής μήνυμα: «Inspect and then insert medication» (Επιθεωρήστε και στη συνέχεια εισαγάγετε το φάρμακο).