FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för enskilda och upprepade doser av vedolizumab har studerats hos friska försökspersoner och hos patienter med måttligt till svår aktiv ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Polish: Farmakokinetykę wedolizumabu po podaniu jednorazowym i wielokrotnym badano u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Swedish: När den lindriga till måttliga IRR:en klingat av kan infusionen återupptas.
Polish: Po ustąpieniu łagodnej lub umiarkowanej IRR można kontynuować wlew.
Swedish: Explorativa analyser visade att det föreligger kliniskt betydelsefulla resultat även om det primära effektmåttet inte uppfylldes, vilket kan utläsas i Tabell 4.
Polish: Zgodnie z danymi w Tabeli 4, nie osiągnięto głównego kryterium oceny końcowej, jednakże analizy eksploracyjne wykazały, że wyniki były klinicznie znaczące.
Swedish: Effekten återkom utan någon uppenbar ökning av biverkningar eller infusionsrelaterade reaktioner under återupptagen behandling med vedolizumab (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas wznowienia leczenia ponownie uzyskano skuteczność wedolizumabu bez dowodów zwiększonej częstości i nasilenia działań niepożądanych lub reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Frekvensen för klinisk remission i GEMINI II, vid vecka 6 var 10 % (skillnad mot placebo 2 %, 95 % KI: -6, 10) när vedolizumab administrerades utan kortikosteroider jämfört med 20 % (skillnad mot placebo 14 %, 95 % KI: 1, 29) när vedolizumab administreras samtidigt som kortikosteroider.
Polish: Wskaźnik remisji klinicznej w badaniu GEMINI II w tygodniu 6 wynosił 10% (różnica wobec placebo 2%; 95% CI: -6, 10) przy podawaniu bez kortykosteroidów w porównaniu do 20%
Swedish: Genom att hämma interaktionen mellan α4β7 och MAdCAM-1 med hjälp av vedolizumab förhindras migreringen av tarmsökande minnes-T-hjälparlymfocyter genom kärlendotelet in i parenkymet hos icke-humana primater och en trefaldig ökning av dessa celler i perifert blod induceras.
Polish: MAdCAM-1 przez wedolizumab zapobiega przenikaniu pomocniczych limfocytów T pamięci, wychwytywanych w jelitach przez śródbłonek naczyń, do tkanki miąższowej u małp naczelnych i powoduje odwracalne, 3-krotne zwiększenie liczby tych komórek we krwi obwodowej.
Swedish: Luftvägsinfektion, vulvovaginal candidiasis, oral candidiasis, herpes zoster
Polish: kandydoza sromu i pochwy, kandydoza jamy ustnej,
Swedish: • infektion i ändtarmen
Polish: • zakażenie pochwy;
Swedish: Entyvios kombinerade stabilitet vid användning i injektionsflaska och infusionspåse med 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning är totalt 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że łączna stabilność produktu leczniczego Entyvio w fiolce i w worku infuzyjnym zawierającym 0,9% roztwór chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań wynosi łącznie 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: Spara inte oanvänd beredd lösning eller infusionslösning för återanvändning.
Polish: Nie przechowywać żadnej niezużytej części roztworu po rekonstytucji lub roztworu do wlewu do późniejszego użycia.
Swedish: Den murina prekursorn till vedolizumab mildrade inflammationen i mag-tarmkanalen hos silkesapor med kolit, en modell av ulcerös kolit.
Polish: Mysi prekursor wedolizumabu łagodził stan zapalny przewodu pokarmowego w zapaleniu jelita grubego u tamaryny białoczubej, stanowiącym model wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Swedish: α4β7-integrinet uttrycks på den delmängd minnes-T-hjälparlymfocyter som i första hand migrerar till mag-tarmkanalen och orsakar den inflammation som kännetecknar ulcerös kolit och Crohns sjukdom, vilka båda är kroniskt inflammatoriska och immunologiskt medierade mag-tarmtillstånd.
Polish: Integryna α4β7 ulega ekspresji na dowolnej populacji pomocniczych limfocytów T pamięci, które preferencyjnie migrują do przewodu pokarmowego i wywołują stan zapalny charakterystyczny dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Polish: Ulotka ta dostępna jest też w wersji dla pacjentów niewidomych lub słabowidzących; można zwrócić się o taką ulotkę do odpowiedniego miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Polish: Przed, podczas i po zakończeniu leczenia pacjentów należy dokładnie obserwować, czy występują u nich zakażenia.
Swedish: • högt blodtryck
Polish: Nadciśnienie tętnicze
Swedish: Vedolizumab blockerar ett protein på ytan av de vita blodkroppar som orsakar inflammationen vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Polish: Wedolizumab blokuje białko znajdujące się na powierzchni białych krwinek powodujących stan zapalny we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego.
Swedish: Om du slutar att använda Entyvio
Polish: Jak stosować lek Entyvio
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Swedish: Entyvio är indicerat för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet som inte svarat tillfredsställande på, som uppvisat avtagande behandlingssvar eller som är intoleranta mot konventionell behandling eller en TNFα-antagonist (antagonist mot tumörnekrosfaktor alfa).
Polish: Produkt Entyvio jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy nie reagują wystarczająco, przestali reagować na leczenie lub nie tolerują leczenia konwencjonalnego lub antagonistami czynnika martwicy nowotworów-alfa (TNFα).
Swedish: Vedolizumab påverkade inte immunologisk kontroll och förekomsten av inflammation i det centrala nervsystemet vid en experimentell autoimmun encefalomyelit hos icke-humana primater, en djurmodell av multipel skleros.
Polish: W doświadczalnym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu i rdzenia u małp naczelnych, stanowiącym model stwardnienia rozsianego, wedolizumab nie wpływał na nadzór immunologiczny oraz odczyn zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym.
Swedish: Behandlingen med Entyvio går till på samma sätt vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom.
Polish: Schemat leczenia lekiem Entyvio jest taki sam dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, jak i dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Swedish: Reaktioner vid infusionsstället (däribland: smärta och irritation vid infusionsstället), infusionsrelaterade reaktion som frossbrytningar, fryser
Polish: (obejmująca: ból w miejscu wlewu i podrażnienie w miejscu wlewu), reakcja związana z wlewem, dreszcze, uczucie zimna
Swedish: Klinisk remission, vecka 6 Totalt
Polish: Remisja kliniczna, tydzień 6
Swedish: Den utspädda lösningens stabilitet vid användning i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska, lösning i en infusionspåse har påvisats i 12 timmar vid 20-25 °C eller 24 timmar vid 2-8 °C.
Polish: Wykazano, że stabilność roztworu rozcieńczonego w 0,9% roztworze chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań w worku infuzyjnym wynosi 12 godzin w temperaturze 20°C-25°C lub 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C.
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
Polish: • świszczący oddech lub duszność;
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit var de genomsnittliga jämviktsdalkoncentrationerna i serum 11,2 mikrogram/ml (SD ± 7,24) respektive 38,3 mikrogram/ml (SD ± 24,43).
Polish: 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) i 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Swedish: • influensa
Polish: • grypa;
Swedish: PC:
Polish: EXP:
Swedish: Patienterna i grupp 1 randomiserades dubbelblindat till att få antingen vedolizumab 300 mg eller placebo, medan patienterna i grupp 2 erhöll öppen behandling med vedolizumab 300 mg. För att utvärdera effekten efter 52 veckor randomiserades 461 patienter från grupp 1 och 2 som hade behandlats med vedolizumab och uppnått ett kliniskt svar (definierades som ≥ 70 poäng minskning av CDAI jämfört med baslinjen) efter 6 veckor på ett dubbelblindat sätt (1:1:1) till en av följande behandlingsregimer med början vecka 6: vedolizumab 300 mg var åttonde vecka, vedolizumab 300 mg var fjärde vecka eller placebo var fjärde vecka.
Polish: W celu oceny skuteczności w tygodniu 52, 461 pacjentów z kohorty 1 i 2, którzy otrzymywali wedolizumab i uzyskali odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako zmniejszenie oceny w skali CDAI o ≥ 70 punktów wobec oceny wyjściowej) w tygodniu 6 randomizowano metodą podwójnie ślepej próby (w stosunku 1:1:1) do jednego z następujących schematów leczenia rozpoczynających się w tygodniu 6: 300 mg wedolizumabu co osiem tygodni, 300 mg wedolizumabu co cztery tygodnie, lub placebo co cztery tygodnie.
Swedish: Effekt och säkerhet med vedolizumab för behandling av vuxna patienter med Crohns sjukdom med måttlig till svår sjukdomsaktivitet (aktivitetsindex, CDAI, 220 till 450 poäng) utvärderades i två studier (GEMINI II och III).
Polish: Leśniowskiego-Crohna [CDAI] od 220 do 450) oceniano w dwóch badaniach (GEMINI II i III).
Swedish: Entyvio är endast avsett för intravenös användning.
Polish: Produkt Entyvio przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego.
Swedish: Ihållande klinisk remission#¶ Totalt
Polish: Utrzymująca się remisja kliniczna#,¶
Swedish: • lunginflammation
Polish: • zapalenie płuc;
Swedish: För att minimera riskerna för patienter som tidigare har drabbats av en lindrig till måttlig IRR mot vedolizumab ska förbehandling (t.ex. med antihistaminer, hydrokortison och/eller paracetamol) övervägas före nästa infusion (se avsnitt 4.8).
Polish: (np. lekiem przeciwhistaminowym, hydrokortyzonem i (lub) paracetamolem) przed kolejnym wlewem (patrz punkt 4.8).
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i mag-tarmkanalen.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Swedish: Vedolizumab har studerats på vuxna patienter med ulcerös kolit och Crohns sjukdom med samtidig behandling av kortikosteroider, immunmodulerare (azatioprin, 6-merkaptopurin och metotrexat) och aminosalicylater.
Polish: Wedolizumab badano u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy otrzymywali jednocześnie kortykosteroidy, środki immunomodulujące
Swedish: Vänd försiktigt injektionsflaskan upp och ned 3 gånger efter utspädningen.
Polish: Po rozpuszczeniu należy 3 razy delikatnie odwrócić fiolkę do góry dnem.
Swedish: Effektresultat från GEMINI II i vecka 52
Polish: Wyniki skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI II
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av något av följande:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:
Swedish: • svampinfektion i mun och hals
Polish: • zakażenie drożdżakowe gardła i jamy ustnej;
Swedish: Patienter som slutade svara på vedolizumab när de behandlades var åttonde vecka i GEMINI II fick börja i en öppen förlängningsstudie där de fick vedolizumab var fjärde vecka.
Polish: Pacjenci w badaniu GEMINI II, u których doszło do utraty odpowiedzi podczas leczenia wedolizumabem podawanym co osiem tygodni, mogli uczestniczyć w badaniu otwartym i otrzymywać wedolizumab co cztery tygodnie.
Swedish: Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
Polish: W trakcie podawania wedolizumabu należy zapewnić bezpośrednią możliwość odpowiedniego monitorowania pacjenta i postępowania medycznego.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg vedolizumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg wedolizumabu.
Swedish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Behandling 1
Polish: Dawka 1
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Entyvio Kiedy nie stosować leku Entyvio:
Swedish: Tryck av snäpplocket från injektionsflaskan och torka av med en alkoholservett.
Polish: Zdjąć z fiolki plastikową nakładkę i przetrzeć fiolkę gazikiem nasączonym alkoholem.
Swedish: Totalt‡
Polish: Razem^
Swedish: Vecka 6 Effektresultat från GEMINI I
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 6 badania GEMINI I
Swedish: Givet det faktum att vedolizumab inte binder till reproduktionsvävnad hos makaker och människor samt att hanmöss med en β7-integrin-knockoutgen fortfarande var fertila,
Polish: Biorąc pod uwagę brak wiązania wedolizumabu z tkanką rozrodczą samców u małp i ludzi, i brak zaobserwowanych zmian płodności samców u myszy z wyłączonym genem integryny β7, nie oczekuje się, aby wedolizumab wywierał wpływ na płodność mężczyzn.
Swedish: Vecka 52 Effektresultat från GEMINI I
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 52 badania GEMINI I
Swedish: Entyvio vedolizumab
Polish: Entyvio wedolizumab
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Entyvio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vidare anses riskerna hanterliga, trots att långsiktiga säkerhetsdata saknas, förutsatt att gällande rekommendationer följs.
Polish: Ponadto ryzyko jest uważane za możliwe do kontrolowania pomimo braku długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeżeli są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania leku.
Swedish: Den 22 maj 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Entyvio som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Entyvio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Entyvio?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Entyvio?
Swedish: Den rekommenderade dosen är 300 mg som ges vecka noll, två och sex och därefter var åttonde vecka till patienter som svarar på behandlingen.
Polish: Zalecana dawka leku to 300 mg w tygodniach zerowym, drugim i szóstym, a następnie co osiem tygodni u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Entyvio ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Entyvio.
Swedish: Vad är Entyvio och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Entyvio i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Mer information om Entyvio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Entyvio
Swedish: Vedolizumab har utformats för att binda till alfa-4-beta-7 integrin, ett protein som mest finns på ytan av vissa vita blodkroppar i tarmen.
Polish: Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny - białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie.
Swedish: Patienter som får Entyvio måste få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Entyvio.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entyvio.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en viss struktur (som kallas antigen) i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne jest rodzajem przeciwciała (białka) stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania określonej struktury (zwanej antygenem) w organizmie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Entyvio (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals, som en förkylning), huvudvärk och artralgi (ledvärk).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Entyvio (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zapalenie nosogardła (stan zapalny nosa i gardła, np. przeziębienie), ból głowy i artralgia (ból stawów).
Swedish: Entyvio får inte användas av personer som har aktiva svåra infektioner såsom tuberkulos, sepsis (infektion i blodet), listerios (infektion med bakterien Listeria) eller opportunistiska infektioner (som uppträder hos patienter med nedsatt immunförsvar) såsom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML, en sällsynt infektion i hjärnan som oftast leder till svår funktionsnedsättning eller döden).
Polish: Leku Entyvio nie należy stosować u osób z czynnymi ciężkimi zakażeniami takimi, jak gruźlica, sepsa (zakażenie krwi), listerioza (zakażenie bakteriami Listeria), lub zakażeniami oportunistycznymi (obserwowanymi u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym), takimi jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML) - rzadko występujące zakażenie mózgu, zwykle prowadzące do ciężkiej niepełnosprawności lub śmierci.
Swedish: Entyvio visades vara mer effektivt än placebo: 47 % (106 av 225) av de patienter som fick Entyvio visade förbättring av symtomen jämfört med 26 % (38 av 149) av de patienter som fick placebo.
Polish: Wykazano większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo: złagodzenie objawów wykazało 47% (106 z 225) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 26% (38 z 149) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Patienterna fick antingen Entyvio eller placebo (en verkningslös behandling) och huvudmåttet på effekt var andelen patienter vars symtom hade förbättrats efter 6 veckors behandling.
Polish: Pacjentom podawano lek Entyvio lub placebo (leczenie pozorowane), a główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie objawów choroby po 6 tygodniach leczenia.
Swedish: Entyvio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vedolizumab.
Polish: Produkt Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab.
Swedish: Genom att blockera alfa-4beta-7 integrin minskar vedolizumab inflammationen i tarmen och symtomen av de båda sjukdomarna.
Polish: Poprzez blokowanie alfa-4-beta-7 integryny wedolizumab łagodzi stan zapalny jelita i objawy tych chorób.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Entyvio är större än riskerna och rekommenderade att Entyvio skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Entyvio ges som en infusion under 30 minuter.
Polish: Lek Entyvio jest podawany w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Entyvio, vedolizumab, är en monoklonal antikropp.
Polish: Substancja czynna produktu Entyvio, wedolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Entyvio används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Entyvio opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Det används för behandling av vuxna patienter med ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmslemhinnan) eller Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą wywołującą stan zapalny i wrzody wyściółki jelita) lub chorobą Crohna (chorobą wywołującą stan zapalny przewodu pokarmowego).
Swedish: I en huvudstudie med vuxna patienter med medelsvår till svår aktiv Crohns sjukdom hos vilka konventionell behandling eller behandling med TNF-alfa-antagonister inte hade effekt eller inte tolererades, visade 15 % (32 av 220) av de patienter som fick Entyvio förbättring av symtomen efter 6 veckors behandling, jämfört med 7 % (10 av 148) av de patienter som fick placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem dorosłych pacjentów z czynną chorobą Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane, złagodzenie objawów po 6 tygodniach leczenia wykazało 15% (32 z 220) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 7% (10 z 148) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vilken nytta med Entyvio har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entyvio zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en specialist som har erfarenhet av diagnos och behandling av ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Polish: Lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.
Swedish: Vilka är riskerna med Entyvio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio?
Swedish: Hur används Entyvio?
Polish: Jak stosować produkt Entyvio?
Swedish: Vedolizumab används för att behandla medelsvår till svår aktiv sjukdom när konventionella behandlingar eller läkemedel som kallas TNF-alfa-antagonister inte längre har effekt eller när patienten inte tolererar dem.
Polish: Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej postaci choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy konwencjonalne leczenie lub stosowanie leków zwanych antagonistami TNF-alfa jest nieskuteczne, przestało być skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.
Swedish: Entyvio visades också förbättra symtomen på Crohns sjukdom mer effektivt än placebo.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów choroby Crohna.
Swedish: Hos patienter med ulcerös kolit fann CHMP att nyttan med Entyvio har visats tydligt, vilket har betydelse för patienter som inte svarar på behandling med TNF-alfa-antagonister.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Komitet uznał, że wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio, co jest istotne u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie antagonistami TNF-alfa.
Swedish: Vid ulcerös kolit och Crohns sjukdom bidrar dessa blodkroppar till inflammationen i tarmen.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego jelita.
Swedish: Dessutom visade studien att Entyvio fortfarande var mer effektivt än placebo i upp till 52 veckor.
Polish: Ponadto badanie wykazało, że utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial till all vårdpersonal som kan förväntas förskriva Entyvio för att påminna dem om att patienterna ska övervakas med avseende på tecken på neurologisk sjukdom eller PML.
Polish: Dodatkowo firma dostarczy materiały edukacyjne dla personelu medycznego odpowiedzialnego za przepisywanie produktu Entyvio, mające na celu przypominanie o konieczności kontrolowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów choroby neurologicznej lub PML, w szczególności pacjentów leczonych lekami biologicznymi potencjalnie mogącymi wywołać PML.