FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos odotettuja hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden plasmapitoisuuksia ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, on potilaalta testattava hyytymistekijä VIII:n inhibiittorin esiintyminen.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče obvladati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Finnish: Koska hemofilia A:n esiintyminen naisilla on harvinaista, ei kokemusta hyytymistekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imettämisen aikana ole.
Slovenian: Ker je hemofilija A pri ženskah redka, izkušenj z uporabo faktorja VIII med nosečnostjo ni na voljo.
Finnish: Kovaltry-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kovaltry Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Kovaltry-valmisteen farmakokineettistä profiilia arvioitiin aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli vaikea hemofilia A, sen jälkeen, kun he olivat saaneet 50 IU/kg seuraavasti: 21 tutkimushenkilöllä iältään ≥ 18 vuotta; 5 henkilöllä iältään ≥ 12 vuotta mutta < 18 vuotta; ja 19 henkilöllä iältään < 12 vuotta.
Slovenian: Farmakokinetični (FK) profil zdravila Kovaltry so ocenili pri predhodno zdravljenih bolnikih s težko stopnjo hemofilije A po prejemu 50 i.e./kg pri 21 osebah ≥ 18 let, 5 osebah ≥ 12 let in < 18 let in 19 osebah < 12 let.
Finnish: • sydämentykytys (sydän tuntuu lyövän voimakkaasti, nopeasti tai epäsäännöllisesti)
Slovenian: • palpitacije srca (čutite močno, hitro ali neredno utripanje srca)
Finnish: Inhibiittoreiden muodostumisen riski riippuu taudin vaikeusasteesta ja altistumisesta hyytymistekijä VIII:lle.
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od stopnje bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII.
Finnish: Jos saat tällaisia reaktioita, lopeta Kovaltry-valmisteen pistäminen välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če se pojavi taka reakcija, takoj prenehajte z injiciranjem zdravila Kovaltry in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • allerginen hiiren tai hamsterin valkuaisaineille.
Slovenian: • alergični na beljakovine miši ali hrčkov.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Finnish: Kirurginen toimenpide
Slovenian: veliki kirurški posegi
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Slovenian: Vss (dl/kg) * na podlagi populacijskega farmakokinetičnega modela **AUC izračunana za odmerek 50 i.e./kg
Finnish: Koska yhteesopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Slovenian: 8 do 24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli; nato nadaljujte zdravljenje vsaj še naslednjih 7 dni za vzdrževanje aktivnosti faktorja VIII na 30 do 60 % (i.e./dl).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 12 kuukauden ajan silloin, kun sitä säilytetään ulkopakkauksessa.
Slovenian: To zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev, če ga hranite v zunanji ovojnini.
Finnish: 30 kuukautta
Slovenian: 3 urah.
Finnish: Monipakkaus sisältäen 30 yksittäispakkausta, joissa jokaisessa:
Slovenian: Skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji, vsako posamezno pakiranje vsebuje:
Finnish: Байер България ЕООД Tел.
Slovenian: България Байер България ЕООД
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, je treba z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi preiskavami skrbno spremljati glede nastanka inhibitorjev (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos jokin pakkauksen välineistä on avattu tai vaurioitunut, älä käytä kyseistä välinettä.
Slovenian: Če je kateri koli sestavni del pakiranja odprt ali poškodovan, ga ne uporabite.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kovaltry
Finnish: Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pridobljeno z rekombinantno tehnologijo brez dodane kakršne koli sestavine humanega ali živalskega izvora v postopku izdelave.
Finnish: Jos unohdat käyttää Kovaltry-valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kovaltry
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että lapsia.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.
Finnish: Kovaltry-valmistetta käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A:sta (perinnöllinen hyytymistekijä VIII:n puute) kärsiville aikuisille, nuorille ja kaikenikäisille lapsille.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Slovenian: (mediana, Q1,Q3)
Finnish: Plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuus ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa erääseen plasman hyytymistekijä VIII:n kansainväliseen standardiin).
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII v plazmi je izražena v odstotkih (glede na aktivnost v normalni humani plazmi) ali v mednarodnih enotah (i.e.) (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Finnish: ≥ 18-vuotiaat N=109
Slovenian: ≥ 18 let n = 109
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) voi kehittyä hemofilia A -potilaille, jotka saavat hyytymistekijä VIII -hoitoa, kuten Kovaltry.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutusten yleisyys kliinisissä tutkimuksissa Elinjärjestelmä (MedDRA)
Slovenian: Preglednica 2: Pogostnost neželenih učinkov zdravila v kliničnih preskušanjih Standardni sistem organskih sistemov po MedDRA
Finnish: • verenpaineen lasku, mikä saattaa ilmetä pyörrytyksen tunteena seistessä
Slovenian: • omotica, • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Finnish: Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Slovenian: V tem primeru se rok uporabnosti zdravila izteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kaj nastopi prej.
Finnish: Vain mukana olevia infuusiovälineitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamisessa ja infuusiossa, koska ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:n tarttuminen joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje zdravila se sme uporabiti samo priloženi pribor za infundiranje, ker je lahko zdravljenje zaradi adsorpcije humanega rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII na notranje površine nekaterih drugih pripomočkov za injiciranje, neuspešno.
Finnish: Kaikkien kirjattujen inkrementaalisten saantojen analyysi aiemmin hoidetuilla potilailla osoitti, että pitoisuuden mediaanin nousu oli > 2 % (> 2 IU/dl) per yksi IU/kg Kovaltry-valmistetta.
Slovenian: Analiza vseh zabeleženih dejanskih dvigov aktivnosti (t.i. incremental recovery) pri predhodno zdravljenih bolnikih je pokazala mediano dviga za > 2 % (> 2 i.e./dl) na i.e./kg telesne mase za zdravilo Kovaltry.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids Part B" -tutkimuksen tulokset Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan "13400 - Leopold Kids extension" -tutkimuksen tulokset
Slovenian: Poavtorizacijska študija učinkovitosti: Z namenom raziskati varnost in učinkovitost zdravila Kovaltry pri predhodno nezdravljenih bolnikih, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti izsledke študije, ki je v teku »13400
Finnish: Valmiste tulee käyttää kolmen tunnin kuluessa valmistamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti v 3 urah po rekonstituciji.
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) hyytymistekijä VIII -aktiivisuutta vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää 1 ml:ssa normaalia ihmisen plasmaa.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem ml normalne humane plazme.
Finnish: • 1 monipakkaus, joka sisältää 30 yksittäispakkausta.
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji.
Finnish: Tarvittavat yksiköt = paino (kg) x haluttu hyytymistekijä VIII -tason nousu (% tai IU/dl) x havaitun palautumisen käänteisluku (ts. 0,5 kun palautuminen on 2 %)
Slovenian: Potrebno število enot = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja VIII (% ali i.e./dl) x recipročna vrednost dejanskega dviga aktivnosti (npr. 0,5 za 2,0 % dvig aktivnosti).
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneilla aikuisilla/nuorilla, joilla oli vaikea hemofilia A (< 1 %) tehtiin kaksi avointa vaihtovuoroista kontrolloimatonta satunnaistettua monikeskustutkimusta ja aiemmin hoitoa saaneilla < 12-vuotiailla lapsilla, joilla oli vaikea hemofilia A, tehtiin yksi avoin, kontrolloimaton monikeskustutkimus.
Slovenian: Izvedli so dve multicentrični, odprti, navzkrižni, nenadzorovani, randomizirani študiji pri predhodno zdravljenih odraslih/mladostnikih s težko stopnjo hemofilije A (< 1 %) in eno multicentrično, odprto, nenadzorovano študijo pri predhodno zdravljenih otrocih < 12 let s težko stopnjo hemofilije A.
Finnish: Siksi hyytymistekijä VIII:aa tulisi käyttää raskauden aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Finnish: Inhibiittorien (vastaaineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa hyytymistekijä VIII-lääkkeen käytön aikana.
Slovenian: Nastanek inhibitorjev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Finnish: Valitse injektiokohta ja puhdista iho alkoholiin kostutetulla lapulla.
Slovenian: Določite mesto injiciranja in kožo očistite z alkoholnim zložencem.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia, varhaisista merkeistä.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, kako prepoznavati zgodnje znake preobčutljivosti, vključno s koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsnem košu, zasoplostjo, hipotenzijo in anafilakso.
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Slovenian: trajanje zdravljenja (dnevi)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Finnish: Kovaltry valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je pripravljeno brez dodajanja kakršnih koli beljakovin humanega ali živalskega izvora v postopku gojenja celičnih kultur, v procesu prečiščevanja ali v končno zdravilo.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 3 tuntia huoneenlämmössä.
Slovenian: 30 mesecev Po rekonstituciji je zdravilo shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Finnish: Näiden potilaiden hoidon on tapahduttava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta hemofiliasta ja hyytymistekijä VIII:n inhibiittoreista.
Slovenian: Potek zdravljenja mora pri teh bolnikih voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in inhibitorjev faktorja VIII.
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA) -valmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Ni poročil medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNK) z drugimi zdravili.
Finnish: Tämä annos on tavallisesti 20 - 40 IU oktokogialfaa/painokilo injisoituna kahdesti tai kolmesti viikossa.
Slovenian: Običajni odmerek je od 20 do 40 i.e. oktokoga alfa na kilogram telesne mase, injiciran dva- ali trikrat na teden.
Finnish: 30 kuukauden kestoajan voimassaoloaikana tehdaspakattu valmiste voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) 12 kuukauden ajan.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Kovaltry-valmisteen tavallinen annos nuorille (≥ 12-vuotiaat) ja aikuisille potilaille on 20 - 40 IU painokiloa kohti kahdesti tai kolmesti viikossa.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s težko stopnjo hemofilije A so običajni odmerki za mladostnike (≥ 12 let) in odrasle bolnike od 20 do 40 i.e. zdravila Kovaltry na kg telesne mase dvado trikrat na teden.
Finnish: Jokainen Kovaltry-injektiopullo sisältää nimellisesti 250, 500, 1 000, 2 000 tai 3 000 IU oktokogialfaa.
Slovenian: Ena viala zdravila Kovaltry vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Finnish: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 IU - liuotin (2,5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 IU - liuotin (5 ml); esitäytetty ruisku (5 ml))
Slovenian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))
Finnish: Hemofiliapotilaalle annettaessa hyytymistekijä VIII sitoutuu vWF-tekijään potilaan verenkierrossa.
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Finnish: Lapset vuotiaat)
Slovenian: Mlajši otroci
Finnish: Tunnettu allerginen reaktio hiiren tai hamsterin proteiineille.
Slovenian: • znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov
Finnish: Injisoi liuos laskimoon 2 - 5 minuutin aikana tarkkaillen samalla neulan asentoa.
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno 2 do 5 minut; pri tem bodite ves čas pozorni na položaj igle.
Finnish: Jos säilytät lääkettä huoneenlämmössä, sen viimeinen käyttöpäivä on 12 kuukauden jakson lopussa tai viimeisenä käyttöpäivänä, jos jälkimmäinen on aikaisempi.
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Finnish: • verenvuoto, joka ei pysy hallinnassa tavallisella Kovaltry-annoksellasi.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Kovaltry ne ustavi.
Finnish: • yksi esitäytetty ruisku, jossa on 2,5 ml (250 IU:n, 500 IU:n ja 1000 IU:n valmisteet) tai 5 ml
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Finnish: 0-< 6-vuotiaat N=24
Slovenian: 0-< 6 let n = 24
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta Miten Kovaltry-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Finnish: Yleiset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Finnish: Potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa hyytymistekijä VIII:lla (enemmän kuin 150 hoitopäivää), inhibiittorien (ks. kohta 2) muodostuminen on melko harvinaista (alle yhdellä potilaalla 100:sta).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,156 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 3,59 mg/injektiopullo).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,156 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 3,59 mg na vialo).
Finnish: • ahdistava tunne rinnassa, huimausta (myös silloin kun nouset seisomaan istumasta tai makuulta),
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), srbeč zpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Finnish: 12-< 18-vuotiaat N=23
Slovenian: 12-< 18 let n = 23
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus ei saisi laskea seuraavissa vuototyypeissä taulukossa esitetyn tason alapuolelle (% normaalista) vastaavana hoitojakson aikana.
Slovenian: V primeru spodaj navedenih krvavitev aktivnost faktorja VIII ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti (% normalne aktivnosti) v ustreznem obdobju.
Finnish: 6-< 12-vuotiaat N=27
Slovenian: 6-< 12 let n = 27
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Kovaltry-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
Slovenian: V mednarodni študiji, v katero je bilo vključenih 41 kliničnih laboratorijev, so določali aktivnost zdravila Kovaltry z metodami za določitev aktivnosti faktorja VIII in jo primerjali z aktivnostjo zdravila z rekombinantnim faktorjem VIII s polno dolžino, ki je na trgu.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2,5 ml [vahvuuksiin 250/500/1000 IU]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
Finnish: Kovaltry-valmisteen FVIII:C voidaan mitata plasmasta sekä yksivaiheisella hyytymismäärityksellä että kromogeenisella määrityksellä käyttäen tavanomaisia laboratoriomenetelmiä.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen tämä lääkevalmiste sisältää 0,081 mmol natriumia /käyttövalmista liuosta sisältävä injektiopullo (vastaten 1,86 mg /injektiopullo).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje to zdravilo 0,081 mmol natrija na vialo rekonstituirane raztopine (kar ustreza 1,86 mg na vialo).
Finnish: UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Slovenian: Tel. +37 05 23 36 868
Finnish: Annettavan määrän ja antotiheyden määrittämisessä on tavoitteena oltava aina kliinisen tehon saavuttaminen kussakin yksittäisessä tapauksessa.
Slovenian: Število danih enot in pogostnost odmerjanja je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost,
Finnish: • allergiset oireet mukaan lukien äkillinen vakava allerginen reaktio
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi huda nenadna alergijska reakcija • disgevzija (nenavaden okus)
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät hyytymistekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega testa.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 5 ml [vahvuuksiin 2000/3000 IU]
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Finnish: Annos/estohoitoin jektio, IU/kg (BW) mediaani (min, maks.)
Slovenian: profilaktična injekcija i.e./kg telesne mase mediana (min, max)
Finnish: Jos sinua huimaa tai sinulla on muita keskittymis- tai reaktiokykyysi vaikuttavia oireita, älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin nämä oireet ovat hävinneet.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če občutite omotico ali katere koli druge simptome, ki vplivajo na sposobnost koncentracije in vaše reakcije, ne vozite ali upravljajte strojev, dokler ti učinki ne minejo.