FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
French: Ce médicament est donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
French: Avertissements et précautions
Spanish: - Advertencias y precauciones
French: Il est recommandé que les patients ayant au moins une réponse partielle reçoivent 2 cycles supplémentaires.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban 2 ciclos adicionales.
French: #, Thrombose veineuse profonde*,
Spanish: #, Trombosis venosa profunda*,
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
French: • Si plusieurs doses de Bortézomib Hospira ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de Bortezomib Hospira (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
French: La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Spanish: La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: J 8, 11
Spanish: Día 8, 11
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
Spanish: Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la vía intravenosa (IV) o subcutánea (SC)
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de carácter leve a moderado y se observaron durante todo el tratamiento.
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par Bortézomib Hospira.
Spanish: También se recomienda que los pacientes que respondan pero que no consigan una remisión completa, reciban un total de 8 ciclos de tratamiento con Bortezomib Hospira.
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421).
French: L'exposition à bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortézomib Hospira après confirmation de la réponse complète.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de Bortezomib Hospira después de una confirmación de una respuesta completa.
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Spanish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Reino Unido
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bortezomib Hospira en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/μl
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Spanish: Dos (1%) de los pacientes presentaron reacciones graves; un caso de prurito y un caso de eritema.
French: Quotidiennem ent
Spanish: Diario Diario
French: • Une affection grave du cerveau réversible comprenant convulsions, pression artérielle élevée,
Spanish: • Un trastorno grave y reversible en el cerebro que incluye convulsiones, presión arterial alta,
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Spanish: El tratamiento con bortezomib puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
French: Bortézomib Hospira une fois par semaine (cycles 5-9)
Spanish: Bortezomib Hospira una vez a la semana (ciclos 5-9) Semana
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour bortézomib indépendamment de l'âge.
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para bortezomib independientemente de la edad.
French: Événements liés au temps n=333
Spanish: Tiempo relacionado acontecimiento s n=333
French: Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
French: La voie ubiquitine - protéasome joue un rôle essentiel dans la régulation du renouvellement des protéines spécifiques, maintenant ainsi l'homéostasie à l'intérieur des cellules.
Spanish: La vía ubiquitina-proteosoma desempeña un papel esencial en la regulación del recambio de determinadas proteínas, manteniendo así la homeostasis en el interior de las células.
French: Instructions pour la reconstitution Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución Bortezomib Hospira debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
French: Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Spanish: Bortezomib Hospira debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Spanish: La solución reconstituida es transparente e incolora, y su pH final oscila entre 4 y 7.
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
Spanish: Cuando bortezomib se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
French: La thalidomide est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse de la thalidomide ne soient remplies.
Spanish: La talidomida está contraindicada durante el embarazo y en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan todas las condiciones del programa de prevención del embarazo de la talidomida.
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras BDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo BDx y 52/242 [21%] en el grupo VDDx).
French: Temps jusqu'au traitement suivant Evénements n (%)
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento Eventos n (%)
French: • Si, après que Bortézomib Hospira ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortézomib Hospira doit être arrêté.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido Bortezomib Hospira, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender Bortezomib Hospira.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (HR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant bortézomib.
Spanish: Se observó un beneficio en la supervivencia estadísticamente significativo a favor del grupo de tratamiento B+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) a pesar de que los tratamientos posteriores incluyeron regímenes basados en bortezomib.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les professionnels de santé impliqués dans la prescription, la dispensation, la manipulation ou l'administration de Bortézomib Hospira ont reçu les documents d'information.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de Bortezomib Hospira disponen del material educativo.
French: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg
Spanish: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg y 3,5 mg
French: CARTON EXTÉRIEUR
Spanish: CAJA EXTERIOR
French: Critères EBMT Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Spanish: Criterio EBMT Todos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec Bortézomib Hospira (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con Bortezomib Hospira (ver sección 5.3).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Spanish: • que Bortezomib Hospira sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Bortézomib Hospira.
Spanish: Bortezomib Hospira no se debe usar durante el embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento con Bortezomib Hospira.
French: Le traitement par bortézomib est très fréquemment associé à des toxicités hématologiques (thrombopénie, neutropénie et anémie).
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia muy frecuentemente con toxicidades hematológicas (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
French: Résumé du profil de tolérance
Spanish: Resumen del perfilde seguridad
French: NP, tout grade
Spanish: Todos los grados de NP
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 75 000 cellules/μl chez les patients avec une infiltration de la moelle osseuse ou une séquestration splénique
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/μl en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
French: Quel que soit le taux initial de microglobuline β2, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (tels que solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou agents inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Tableau 15: Résumé des analyses d'efficacité comparant l'administration sous-cutanée et l'administration intraveineuse de bortézomib
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
French: Au cours des essais cliniques, des hypoglycémies et hyperglycémies ont été peu fréquemment et fréquemment rapportées chez des patients diabétiques recevant des hypoglycémiants oraux.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se describieron hipoglucemia e hiperglucemia, poco frecuente y frecuentemente, en los pacientes que recibían antidiabéticos orales.
French: Si Bortézomib Hospira est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Spanish: Si se decide usar Bortezomib Hospira durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
French: Population avec une réponse évaluable n = 73
Spanish: Población evaluable en cuanto a respuesta n=73
French: Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
French: B = Bortézomib ; M = melphalan; P = prednisone
Spanish: B = Bortezomib Hospira; M = melfalán, P = prednisona
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
Spanish: Para estas cohortes de dosis, la supervivencia a un año combinada 1,3 mg/m fue de 88,1%.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si la solución reconstituida no se usa inmediatamente, los tiempos de conservación tras la reconstitución y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario.
French: Les neuropathies ont été prises en charge à l'aide de traitements symptomatiques et d'autres thérapies.
Spanish: La neuropatía ha sido controlada con cuidados de apoyo y otros tratamientos.
French: Tableau 12: Résultats d'efficacité de l'étude IFM-2005-01
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01 Variables
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes Modérés ; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
Spanish: Grado 1 con dolor o Grado 2 (síntomas moderados; limitación de las Actividades instrumentales de la Vida Diaria (AVD)**)
French: La brochure de reconstitution, dosage et administration doit contenir les informations clé suivantes :
Spanish: El folleto explicativo sobre la reconstitución, dosificación y administración incluirá los siguientes elementos clave:
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis 2, se intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation IV ou SC de Bortézomib Hospira
Spanish: • los diferentes requisitos de reconstitución para la admisitración IV o SC de Bortezomib Hospira
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par B+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se alcanzó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y a los pacientes en la rama M+P se les ofreció tratamiento B+M+P.
French: D'autres réactions hépatiques rapportées incluent des augmentations des enzymes hépatiques, hyperbilirubinémie et hépatite.
Spanish: Otros acontecimientos hepáticos notificados incluyen aumentos en las enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia, y hepatitis.
French: Tableau 13: Résultats d'efficacité de l'étude MMY-3010
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010 Variables
French: > 1 ligne de traitement antérieure
Spanish: > 1 línea previa de tratamiento líneas previas
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a Bortezomib Hospira.
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Spanish: • recomendaciones sobre la forma de administración para ambas vías, IV y SC, incluyendo la necesidad de rotar los lugares de administración en la vía SC
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3
French: SL66RJ
Spanish: Hurley, SL66RJ
French: Six cycles de traitement par Bortézomib Hospira sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de Bortézomib Hospira peuvent être administrés.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de Bortezomib Hospira, aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar 2 ciclos adicionales de Bortezomib Hospira.
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-foetale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-foetale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos, demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con Bortezomib Hospira tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1 ; 47,4).
Spanish: La mejor tasa de respuesta global (CR+PR), al retratamiento en 130 pacientes fue del 38,5% (95% IC: 30,1; 47,4).
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP.
Spanish: Una razón de riesgo < 1 indica una ventaja para BR-CAP.
French: FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Populations particulières
Spanish: Poblacionesespeciales
French: La survie globale avait tendance à être prolongée dans le bras BR-CAP ; le taux de survie estimé à 4 ans était de 53,9 % dans le bras R-CHOP et de 64,4 % dans le bras BR-CAP.
Spanish: Hubo una tendencia en la prolongación de la supervivencia global a favor del grupo BR-CAP; la tasa de supervivencia estimada de 4 años fue de 53,9% en el grupo R-CHOP y de 64,4% en el grupo BR-CAP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: NFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Economico Europeo
French: Réactivation et infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Spanish: Reactivación e infección por Virus de la Hepatitis B (VHB) Linfoma de células del manto
French: Sur un intervalle de concentrations de bortézomib compris entre 0,01 et 1,0 μg/ml, la liaison aux protéines in vitro atteignait en moyenne 82,9 % dans le plasma humain.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 microgramo /mililitro, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
French: Note : Un OR > 1 indique un avantage pour le traitement d'induction comprenant bortézomib
Spanish: Nota: Un OR > 1 indica una ventaja para el tratamiento de inducción que contiene bortezomib.
French: Des cas d'iléus paralytique ont été peu fréquemment rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos deobstrucción intestinal poco frecuente (ver sección 4.8).