FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADN VHB basal ADN < 8 log10 UI/ml ADN VHB basal ≤ 8 log10 UI/ml a NC=F (no completados=fallo) * Los pacientes aleatorizados a placebo que no tuvieron seroconversión HBe a la Semana 48 se cambiaron a entecavir abierto durante el segundo año del estudio; por lo tanto, sólo se dispone de datos comparativos aleatorizados hasta la Semana 48.
Dutch: Baseline HBV DNA < 8 log10 IE/ml Baseline HBV DNA ≤ 8 log10 IE/ml a NC = F (non-completer = failure) * Patiënten gerandomiseerd naar de placeboarm die geen HBe-seroconversie vertoonden op week 48, stapten over naar open-label entecavir voor het 2e jaar van de studie; om deze reden zijn gerandomiseerde vergelijkende data slechts beschikbaar tot week 48.
Spanish: Toma de Entecavir Mylan con alimentos y bebidas En la mayoría de los casos, puede tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Spanish: la seguridad y eficacia de entecavir 1 mg diario se evaluó en un ensayo con brazo único en 65 pacientes que recibieron trasplante de hígado por complicaciones de la infección crónica por el VHB, que tenían ADN del VHB < 172 UI/ml (aproximadamente 1000 copias/ml) en el momento del trasplante.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir 1 mg eenmaal daags zijn beoordeeld in een enkelarmig onderzoek bij 65 patiënten die wegens complicaties van chronische HBV-infectie een levertransplantatie hebben ondergaan en een HBV DNA <172 IE/ml (ongeveer 1000 kopieën/ml) hadden ten tijde van de transplantatie.
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Dutch: Verwijzend naar de bijwerkingen zoals beschreven in de paragraaf Overzichtstabel van bijwerkingen, is er één bijkomende bijwerking [afname van bicarbonaat in het bloed (2%)] waargenomen bij de entecavirbehandelde patiënten tot aan week 48.
Spanish: En el ensayo 048, 191 pacientes con infección por VHB crónica con HBeAg positivo o negativo y evidencia de descompensación hepática, definida como puntuación CTP de 7 o mayor, recibieron entecavir 1 mg una vez al día o adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día.
Dutch: In studie 048 ontvingen 191 patiënten met HBeAg- positieve of -negatieve chronische HBV-infectie en tekenen van hepatische decompensatie, gedefinieerd als een CTP-score van 7 of hoger, 1 mg entecavir eenmaal daags of adefovir dipivoxil 10 mg eenmaal daags.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Dutch: Entecavir Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Spanish: La mediana de la CE50 para entecavir en el caso de los mutantes VHB resistentes a lamivudina LVDr (rtL180M y rtM204V) fue 0,026 µM (rango 0,010 - 0,059 µM).
Dutch: De mediane EC50-waarde van entecavir bij LVDr HBV (rtL180M en rtM204V) was 0,026 µM (bereik 0,010-0,059 µM).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido recubierto con película
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Spanish: Además, los pacientes refractarios a lamivudina que alcanzaron ADN VHB < 104 log10copias/ml, por PCR en la semana 24 tuvieron una tasa de resistencia menor que aquellos que no la alcanzaron (probabilidad acumulada en 5 años de 17,6% [n= 50] frente a un 60,5% [n= 135], respectivamente).
Dutch: Tevens hadden lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA < 104 log10 kopieën/ml door middel van PCR in week 24 een lagere resistentiegraad vergeleken met diegenen zonder (5 jaar cumulatieve waarschijnlijkheid respectievelijk 17,6% [n = 50] versus 60,5% [n = 135]).
Spanish: La seguridad y eficacia de entecavir también se evaluaron en un ensayo clínico activocontrolado de 191 pacientes infectados por VHB con enfermedad hepática descompensada y en un ensayo clínico de 68 pacientes coinfectados con VHB y VIH.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir zijn ook beoordeeld in klinisch onderzoek met een actieve controle-arm bij 191 HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en in een klinisch onderzoek bij 68 patiënten geïnfecteerd met zowel HBV als hiv.
Spanish: no hubo diferencias aparentes en el perfil de seguridad de entecavir con respecto al sexo (≈ 25% de mujeres en los ensayos clínicos) o la edad (≈ 5% de pacientes > 65 años).
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in het veiligheidsprofiel van entecavir met betrekking tot geslacht (≈ 25% vrouwen in de klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Spanish: De los pacientes con un índice de fibrosis de Ishak basal ≤ 2, 25 de 43 (58%) tuvieron un descenso ≤ 2 puntos.
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≤ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≤ 2.
Spanish: El ensayo 189 está en marcha para evaluar la eficacia y seguridad de entecavir en 180 niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años de edad sin tratamiento previo con nucleósidos, con infección por hepatitis B crónica HBeAg positiva, enfermedad hepática compensada y niveles elevados de ALT.
Dutch: Studie 189 is een nog lopend onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van entecavir onder 180 nucleoside-naïeve kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met HBeAg-positieve chronische hepatitis B-infectie, gecompenseerde leverziekte, en verhoogd ALAT.
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis:
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Spanish: Los pacientes con una puntuación CTP basal alta tuvieron un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
Dutch: Patiënten met een hoge CTP-uitgangswaarde hadden een hoger risico op de ontwikkeling van ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Las mutaciones en la polimerasa del virus VHB que codifican sustituciones que confieren resistencia a lamivudina podrían conducir a la posterior aparición de sustituciones secundarias, incluyendo aquellas asociadas a la resistencia a entecavir (ETVr).
Dutch: Mutaties in het HBV polymerase die lamivudine resistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir geassocieerde resistentie (ETVr).
Spanish: Seroconversión HBeAg
Dutch: HBeAg-seroconversie
Spanish: Se observó una tasa inferior de respuesta virológica (ADN del VHB < 50 UI/ml) en pacientes pediátricos con niveles basales de ADN del VHB ≤ 8,0 log10 UI/ml (ver sección 5.1).
Dutch: Er werd een lagere virologische respons (HBV DNA < 50 IE/ml) waargenomen bij pediatrische patiënten met baseline HBV DNA ≤ 8,0 log10 IE/ml (zie rubriek 5.1).
Spanish: Entecavir Mylan se debe tomar por vía oral.
Dutch: Entecavir Mylan dient oraal ingenomen te worden.
Spanish: Los regímenesTARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: De HAART-behandeling omvatte geen emtricitabine of tenofovirdisoproxilfumaraat.
Spanish: Proporción indetectable (< 300 copias/ml)b
Dutch: Proportie niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml)b
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como se detalla en la tabla.
Dutch: Als alternatief kan, indien de drank niet beschikbaar is, de dosering worden aangepast door de doseerintervallen te verhogen.
Spanish: Se deben monitorizar regularmente los niveles séricos de ALT y ADN del VHB tras la interrupción del tratamiento (ver sección
Dutch: SerumALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Probabilidad acumulada de: - ETVrc genotípica emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd
Spanish: Se desconoce si entecavir, el principio activo de Entecavir Mylan, se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of entecavir, het werkzame bestanddeel van Entecavir Mylan, wordt uitgescheiden in de menselijke moedermelk.
Spanish: Resultados de biopsia hepática: 57 pacientes naïve (sin tratamiento previo con nucleósidos), procedentes de los estudios pivotales 022 (HBeAg positivo) y 027 (HBeAg negativo) fueron incluidos posteriormente en un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar los resultados histológicos hepáticos a largo plazo.
Dutch: Resultaten leverbiopsie: 57 patiënten van de cruciale nucleoside-naïeve studies 022 (HbeAg-positief) en 027 (HbeAg-negatief) die meededen met het langetermijn-vervolgonderzoek, werden geëvalueerd op langetermijnresultaten van histologisch leveronderzoek.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 0,5 mg y los comprimidos recubiertos con película de Entecavir Mylan 1 mg se suministran en blísters que contienen 30 comprimidos, envases de blísters perforados que contienen 30 ×1 o 90 ×1 comprimidos y en frascos que contienen 30 o 90 comprimidos.
Dutch: Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten en Entecavir Mylan 1 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in blisterverpakkingen met 30 tabletten, geperforeerde blisterverpakkingen met daarin 30 x 1 of 90 x 1 tabletten en in flessen met daarin 30 of 90 tabletten.
Spanish: En ensayos en pacientes refractarios a lamivudina, con sólo un número limitado de pacientes sometidos a seguimiento, el 11% de los pacientes tratados con entecavir y ninguno de los tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT durante el seguimiento post-tratamiento.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten, waarbij de follow-up slechts een beperkt aantal patiënten omvatte, was er bij 11% van de patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij geen van de patiënten die met lamivudine werden behandeld, tijdens de follow-up na staken van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat tevens lactose.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: High density polyethyelene (HDPE) flesverpakking voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting die 30 of 90 filmomhulde tabletten bevat.
Spanish: Los pacientes con VHB resistentes a lamivudina tienen un riesgo mayor de desarrollar una posterior resistencia a entecavir que aquellos pacientes no resistentes a lamivudina.
Dutch: Patiënten met een lamivudine-resistente HBV hebben een groter risico op ontwikkeling van entecavir resistentie dan patiënten zonder lamivudine resistentie.
Spanish: Entecavir Mylan comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Dutch: Entecavir Mylan tabletten zijn antivirale geneesmiddelen, die worden gebruikt om chronische (langdurige) hepatitis B virusinfectie (HBV) bij volwassenen te behandelen.
Spanish: Entecavir ha sido estudiado en 68 adultos con coinfección por VIH/VHB que estaban recibiendo un régimen TARGA conteniendo lamivudina (ver sección 5.1).
Dutch: Entecavir is onderzocht bij 68 volwassenen met hiv/HBV co-infectie die HAART-behandeling inclusief lamivudine kregen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Entecavir Mylan también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave o fibrosis.
Dutch: Entecavir Mylan is tevens geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie bij nucleoside-naïeve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte met verschijnselen van actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALATspiegels, of histologische verschijnselen van actieve matig ernstige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Spanish: La exposición a entecavir en los receptores de un trasplante hepático infectados por VHB que reciben una dosis estable de ciclosporina A o tacrolimus (n = 9) fue ≈ 2 veces la exposición en voluntarios sanos con función renal normal.
Dutch: De blootstelling aan entecavir was bij met HBV geïnfecteerde patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en op een stabiele dosis van cyclosporine A of tacrolimus (n = 9) staan ≈ 2 keer de blootstelling bij gezonde personen met een normale nierfunctie.
Spanish: Envase de blísteres de OPA/aluminio/PVC-aluminio que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium folie blisterverpakking die 30 filmomhulde tabletten bevat.
Spanish: Año 4a
Dutch: Jaar 4 a
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA FRASCOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR FLES
Spanish: Probabilidad acumulada de: - ETVrc genotípica emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd Cumulatieve waarschijnlijkheid van: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een 1 mg dosering entecavir bij 147 van de 149 patiënten binnen jaar 3 en alle patiënten in jaar 4 en 5 van een combinatie entecavir-lamivudine therapie voor een mediaan van 20 weken (gevolgd door lange-termijn entecavir therapie) bij 130 van de 149 patiënten in jaar 3 en voor 1 week voor 1 uit 121 patiënten in jaar 4 in een rollover onderzoek.
Spanish: En la tabla se presentan los resultados a las 48 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego en los que entecavir (ETV) se compara con lamivudina (LVD) en pacientes positivos para HBeAg (ensayo 022) y negativos para HBeAg (ensayo 027).
Dutch: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies bij 48 weken waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HBeAg-positieve (022) en HBeAg-negatieve (027) patiënten.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Mylan durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Dutch: Entecavir Mylan mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij op specifieke aanwijzing van uw arts.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad) están disponibles los comprimidos de Entecavir Mylan 0,5 mg o la solución oral puede estar disponible.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zijn Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar of kan er een drank beschikbaar zijn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET FLES
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA APROBACIÓN DE LOTES
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional no identificó la raza como un parámetro que influya significativamente en la farmacocinética de entecavir.
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Spanish: (p. ej., ADN del VHB ≤ 300 copias/ml) c NC=M (no completados=perdidos) d Definido como disminución o no cambio desde el nivel basal en la puntuación CTP.
Dutch: DNA ≤ 300 kopieën/ml) c NC = M (non-completer = missing) d Gedefinieerd als afname of geen verandering van CTP-score ten opzichte van de uitgangswaarde.
Spanish: Los criterios de respuesta fueron supresión virológica del VHB (ADN del VHB < 0,7 MEq/ml por ADNb) y pérdida del HBeAg (en pacientes HBeAg positivos) o ALT < 1,25 veces el LSN (en pacientes HBeAg negativos).
Dutch: De vooraf gespecificeerde responscriteria betroffen HBV-virologische suppressie (HBV DNA < 0,7 MEq/ml met bDNA) en verlies van HBeAg (bij HBeAg-positieve patiënten), of ALAT < 1,25 keer ULN (bij HBeAg-negatieve patiënten).
Spanish: ADN del HBVa
Dutch: HBV DNAa
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor entecavir of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: En el momento de la biopsia a largo plazo, todos los pacientes tenían ADN del VHB < 300 copias/ml y 49 de 57 (86%) tuvieron concentraciones sanguíneas de ALT ≥ 1 vez el LSN.
Dutch: Ten tijde van de langetermijn-biopsie hadden alle patiënten HBV DNA < 300 kopieën/ml en 49/57 (86%) hadden serum-ALAT ≥ 1 keer ULN.
Spanish: La Cmáx, AUC(0-24) y Cmín para estos pacientes fue 6,31 ng/ml, 18,33 ng·h/ml y 0,28 ng/ml, respectivamente.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 6,31 ng/ml, 18,33 ng u/ml, en 0,28 ng/ml.
Spanish: La media del ADN VHB sérico por PCR fue 7,83 log10 copias/ml y la media de la ALT sérica fue 100 U/l; un 54% de los pacientes fue HBeAg positivo, y un 35% de los pacientes tuvieron sustituciones LVDr a nivel basal.
Dutch: Het gemiddelde serum HBV DNA gemeten met PCR was 7,83 log10 kopieën/ml en het gemiddelde serum-ALAT was 100 U/l; 54% van de patiënten was HBeAg-positief en 35% van de patiënten had LVDr substituties bij aanvang van de studie.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van entecavir werd beoordeeld (studie 028) bij 24 nucleoside-naïeve en 19 eerder met lamivudine behandelde HBeAg-positieve pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar met gecompenseerde leverziekte.
Spanish: Fertilidad:
Dutch: Vruchtbaarheid
Spanish: el perfil de seguridad de entecavir en un número limitado de pacientes coinfectados con VIH/VHB tratados con regímenes de TARGA (tratamiento antirretroviral de gran actividad) que incluían lamivudina fue similar al perfil de seguridad de entecavir en pacientes con monoinfección por VHB (ver sección 4.4).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van entecavir was bij een beperkt aantal patiënten met hiv/HBV onder HAARTbehandeling (Highly Active AntiRetroviral Therapy) met ook lamivudine gelijk aan het veiligheidsprofiel van patiënten die alleen met HBV waren geïnfecteerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Resistencia y precaución específica para pacientes refractarios a lamivudina:
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten
Spanish: Enfermedad hepática compensada Pacientes sin tratamiento previo con nucleósidos: la dosis recomendada en adultos es de 0,5 mg una vez al día, con o sin alimentos.
Dutch: Nucleoside-naïeve patiënten: de aanbevolen dosis bij volwassenen is 0,5 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Spanish: Los estudios de toxicología realizados en animales a los que se ha administrado entecavir no han mostrado evidencia de alteración de la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: Toxicologisch onderzoek bij dieren die entecavir kregen toegediend liet geen aanwijzingen voor verminderde vruchtbaarheid zien (zie rubriek 5.3).
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada: el perfil de seguridad de entecavir en pacientes con enfermedad hepática descompensada se evaluó en un ensayo comparativo, aleatorizado, abierto, en el que los pacientes recibieron un tratamiento con entecavir de 1 mg/día (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/día (n = 89) (ensayo 048).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van entecavir bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte werd beoordeeld in een gerandomiseerde open-label vergelijkende studie waarbij patiënten behandeld werden met entecavir 1 mg/dag (n = 102) of adefovir dipivoxil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Spanish: Para una dosificación adecuada en la población pediátrica, está disponible Entecavir Mylan 0,5 mg comprimidos y para dosis inferiores a 0,5 mg puede estar disponible una solución oral..
Dutch: Voor een juiste dosering bij pediatrische patiënten zijn Entecavir Mylan 0,5 mg filmomhulde tabletten beschikbaar en voor doseringen onder de 0,5 mg is er mogelijk een drank beschikbaar.
Spanish: La exposición a entecavir en los pacientes tratados previamente con lamivudina que recibieron dosis una vez al día de entecavir de 0,030 mg/kg hasta una dosis máxima de 1,0 mg fue similar a la exposición alcanzada en adultos que recibieron una dosis una vez al día de 1,0 mg.
Dutch: De entecavir blootstelling onder de eerder met lamivudine behandelde patiënten die eenmaaldaagse doses entecavir 0,030 mg/kg tot een maximumdosis van 1,0 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling bij volwassenen die eenmaaldaagse doses van 1,0 mg kregen.
Spanish: Resistencia en cultivos celulares:
Dutch: Resistentie in celcultuur
Spanish: Los pacientes tratados con entecavir han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre; poco frecuentes (por lo menos 1 por cada 1000 pacientes): erupción cutánea, pérdida de cabello; raros (por lo menos 1 por cada 10 000 pacientes): reacción alérgica grave.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met entecavir, hebben de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak (ten minste 1 van de 100 patiënten): hoofdpijn, slapeloosheid, extreme vermoeidheid, duizeligheid, somnolentie (slaperigheid), braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie (stoornis in de spijsvertering) en verhoogde waardes van leverenzymen in uw bloed.
Spanish: * valor de p frente a lamivudina < 0,05 a pacientes con histología basal evaluable (puntuación basal en la escala necroinflamatoria de Knodell ≤ 2) b una variable de eficacia primaria.
Dutch: * p-waarde vs lamivudine < 0,05 a patiënten met een evalueerbare histologische uitgangswaarde (Knodell-necro-ontstekingsscore bij aanvang studie ≤ 2) b een primair eindpunt.
Spanish: La Cmáx, AUC(024) y Cmín para estos pacientes fue 14,48 ng/ml, 38,58 ng·h/ml y 0,47 ng/ml, respectivamente.
Dutch: De Cmax, AUC(0-24) en Cmin voor deze patiënten was respectievelijk 14,48 ng/ml, 38,58 ng u/ml, en 0,47 ng/ml.