FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití režimu s odporúčanou dávkou 4 mg/kg raz za dva týždne sa koncentrácia voľného afliberceptu dostala prakticky na rovnovážne hladiny do druhého cyklu liečby v podstate bez akumulácie (pomer akumulácie 1,2 v rovnovážnom stave v porovnaní s prvým podaním).
Lithuanian: Kas dvi savaites vartojant rekomenduojamą 4 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto koncentracija prieš antrąjį gydymo ciklą beveik atitiko pusiausvyrinę koncentraciją, vaistinio preparato beveik nesikaupė (kaupimosi santykis nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai buvo 1,2, palyginti su pirmojo pavartojimo rodmeniu).
Slovak: Pri liečbe týmto liekom sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky, ktoré ovplyvňujú váš zrak, koncentráciu alebo schopnosť reagovať.
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis poveikis, trikdantis Jūsų regą, gebėjimą susikaupti ar reaguoti.
Slovak: • máte problémy s obličkami (bielkoviny v moči), v tom prípade bude váš lekár sledovať funkciu vašich obličiek a možno upraví dávku ZALTRAPU.
Lithuanian: • jeigu yra inkstų sutrikimų (baltymas šlapime), kadangi gydytojas stebės Jūsų inkstų funkciją ir, jei reikia, koreguos ZALTRAP dozę;
Slovak: Liečivo je aflibercept.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra afliberceptas.
Slovak: ZALTRAP je sterilný a nepyrogénny koncentrát bez obsahu konzervačných látok, preto musí infúzny roztok pripraviť zdravotnícky pracovník za použitia postupov pre bezpečné zaobchádzanie a aseptických techník.
Lithuanian: ZALTRAP yra sterilus nepirogeninis tirpalo koncentratas, kuriame nėra konservantų, todėl sveikatos priežiūros specialistas infuzinį tirpalą turi ruošti vadovaudamasis saugaus darbo procedūromis ir aseptine metodika.
Slovak: Starších pacientov je potrebné dôkladne sledovať na rozvoj hnačky a potenciálnej dehydratácie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Senyvus pacientus būtina atidžiai stebėti, ar neatsiranda viduriavimas ir galima dehidratacija (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Na čo sa ZALTRAP používa
Lithuanian: Kam vartojamas ZALTRAP
Slovak: Pre prípravu injekčného roztoku môže byť potrebná viac ako 1 liekovka infúzneho roztoku.
Lithuanian: Gali prireikti daugiau kaip vieno flakono infuziniam tirpalui paruošti.
Slovak: Neutropénia (1), (2)
Lithuanian: Neutropenija (1),(2)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne srdcové zlyhávanie a znížená ejekčná frakcia, sa musí liečba ZALTRAPOM ukončiť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas ir sumažėja išstūmimo frakcija, ZALTRAP vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Kontraindikácie týkajúce sa jednotlivých zložiek FOLFIRI (irinotekan, 5-FU a kyselina folínová) sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Lithuanian: Duomenų apie su FOLFIRI vaistiniais preparatais (irinotekanu, 5-FU ir folino rūgštimi) susijusias kontraindikacijas pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: U niekoľkých málo pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bola expozícia lieku obdobná ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Išanalizavus kelių pacientų, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenis, nustatyta, kad vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši į būnančią pacientų, kurių inkstų funkcija normali,
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX44.
Slovak: Pacient môže zostať pod starostlivým dohľadom a musí byť sledovaný výskyt prípadných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Pacientui būtina atidi medicininė priežiūra stebint, ar neatsiranda bet kokių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: • máte 65 rokov alebo ste starší a máte hnačku, závraty, slabosť, stratu hmotnosti alebo vážnu stratu telesných tekutín (tzv.
Lithuanian: • jeigu esate 65 metų arba vyresnis ir Jums pasireiškia viduriavimas, svaigulys, silpnumas, kūno svorio mažėjimas ar organizmas netenka daug skysčių (atsiranda vadinamoji dehidratacija).
Slovak: V troch placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III bol v skupine pacientov liečených ZALTRAPOM výskyt nežiaducich účinkov u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (N = 352) porovnateľný s výskytom u pacientov bez poruchy funkcie obličiek (N = 642).
Lithuanian: Išanalizavus trijų III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu ZALTRAP vartojusių pacientų duomenis, nustatyta, kad pacientams, kuriems prieš gydymą buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (N=352), pasireiškusios neapgeidaujamos reakcijos buvo panašios į atsiradusias pacientams, kuriems inkstų funkcijos sutrikimo nebuvo (N=642).
Slovak: U pacientov sa musia sledovať príznaky a prejavy GI krvácania a iného závažného krvácania.
Lithuanian: Pacientus būtina stebėti, ar neatsiranda virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir kitokio sunkaus kraujavimo požymių ir simptomų.
Slovak: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Lithuanian: Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Slovak: Počas užívania ZALTRAPU pacientom je potrebné zvážiť pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch vyšetrenia funkcie ľavej komory.
Lithuanian: Būtina apsvarstyti ZALTRAP gydomų pacientų kairiojo skilvelio funkcijos ištyrimo reikalingumą prieš gydymo pradžią bei periodiškai gydymo metu.
Slovak: Aflibercept je dimérny glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou proteínovej časti 97 kilodaltonov (kDa); glykozylácia zvyšuje celkovú molekulárnu hmotnosť o 15 % na hodnotu 115 kDa.
Lithuanian: Afliberceptas yra dimerinis glikoproteinas, kurio baltymo molekulinė masė yra 97 kilodaltonai (kDa) ir kurio sudėtyje yra glikozilinė dalis, sudaranti 15% nuo bendrosios molekulinės masės (bendroji molekulinė masė yra
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM bolo hlásené zvýšené riziko krvácania, vrátane závažných a niekedy fatálnych hemoragických príhod.
Lithuanian: ZALTRAP gydomiems pacientams padidėja hemoragijos, įskaitant sunkius ir kartais mirtinus hemoragijos atvejus, riziką.
Slovak: • pokles počtu určitých buniek v krvi, ktoré pomáhajú jej zrážaniu (trombocytopénia)
Lithuanian: • Tam tikrų kraujui krešėti padedančių kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
Slovak: Nádor potrebuje pre svoj rast výživu a kyslík z krvi.
Lithuanian: Navikui augti būtinos krauju tiekiamos maistinės medžiagos ir deguonis.
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovak: Podanie afliberceptu myšiam s nádorovým xenotransplantátom alebo alotransplantátom inhibovalo rast rôznych typov nádorov.
Lithuanian: Afliberceptas pelėms, kurioms buvo persodintas ksenogeninis ar alogeninis navikas, slopino įvairių tipų vėžio augimą.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM boli hlásené prípady GI perforácie, vrátane fatálnej GI perforácie.
Lithuanian: ZALTRAP gydomiems pacientams buvo VT perforacijos atvejų, įskaitant mirtiną VT perforaciją.
Slovak: 100 mg/4 ml 1 injekčná liekovka 3 injekčné liekovky
Lithuanian: 100 mg/4 ml 1 flakonas 3 flakonai
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
Lithuanian: Kitos ypatingos pacientų populiacijos
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo nehojace sa vredy v ústach alebo čeľusti, výtok, znecitlivenie alebo pocit ťažoby v čeľusti alebo uvoľnenie zuba: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - tieto príznaky môžu byť prejavmi poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Lithuanian: • Burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ar žandikaulio patinimas arba negyjančios opelės, išskyros, žandikaulio tirpimas ar sunkumo pojūtis arba dantų laisvumas pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100).
Slovak: Infúzne sety musia byť vyrobené z jedného z nasledujúcich materiálov:
Lithuanian: Turi būti naudojamas vienos iš išvardytų medžiagų infuzijos rinkinys:
Slovak: Syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES) (tiež známy ako syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS))
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (dar vadinamas laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromu, LUES).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. februára 2013
Lithuanian: Registravimo data 2013 m.
Slovak: • zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm")
Lithuanian: • Baltymo kiekio šlapime padidėjimas, cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas ir patinimas dėl skysčio pertekliaus (edema) (vadinamasis nefrozinis sindromas).
Slovak: Venózne tromboembolické príhody stupňa 4 (vrátane pľúcnej embólie)
Lithuanian: • 4 laipsnio veninės tromboembolijos reiškinių (įskaitant plaučių emboliją);
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú u pacientov príznaky, ktoré budú mať vplyv na ich zrak alebo koncentráciu alebo na ich reakčné schopnosti, musia byť pacienti poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Jei pacientui atsiranda simptomų, kurie veikia regą arba gebėjimą susikaupti ar reaguoti, jam būtina patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų (žr.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky a porovnanie medzi štúdiami neodhalili žiadnu farmakokinetickú liekovú interakciu medzi afliberceptom a režimom FOLFIRI.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės ir kelių tyrimų duomenų palyginimo metu farmakokinetinės aflibercepto ir FOLFIRI preparatų sąveikos nenustatyta.
Slovak: Ďalšie toxicity súvisiace s irinotekanom, 5-FU alebo kyselinou folínovou sú uvedené v príslušných aktuálnych súhrnoch charakteristických vlastností liekov.
Lithuanian: Duomenų apie papildomą su irinotekanu, 5-FU ar folino rūgštimi susijusį toksinį poveikį pateikiama atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: Diagnózu PRES je potrebné potvrdiť magnetickým rezonančným vyšetrením mozgu (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
Lithuanian: ULES diagnozė patvirtinama atlikus branduolinio magnetinio rezonanso (BMR) tyrimą.
Slovak: Rovnako ako u všetkých ostatných proteínov existuje aj u ZALTRAPU možnosť imunogenicity.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydomąjį poveikį sukeliančių baltymų, gydymo ZALTRAP metu gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Slovak: Zaradenie do liečebných skupín bolo stratifikované podľa parametrov výkonnostného stavu podľa kritérií ECOG (0 vs. 1 vs. 2) a podľa predchádzajúcej terapie bevacizumabom (áno alebo nie).
Lithuanian: Priskyrimas gydymo grupei buvo stratifikuojamas pagal ECOG funkcinę būklę (0 arba 1 arba 2) ir pagal ankstesnį gydymą bevacizumabu (taip arba ne).
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom bol hlásený numericky nižší liečebný efekt na OS pri liečbe režimom ZALTRAP/FOLFIRI v porovnaní s pacientmi bez predchádzajúcej expozície bevacizumabu, bez akéhokoľvek dôkazu heterogenity liečebného účinku (nesignifikantný test interakcie).
Lithuanian: Buvo pranešta apie mažesnį poveikio BI skaitinės išraiškos dydį gydant pagal ZALTRAP/FOLFIRI schemą pacientus, kurie anksčiau buvo gydyti bevacizumabu, palyginti su pacientais, kurie anksčiau nebuvo gydyti bevacizumabu, negauta gydomojo poveikio įvairiapusiškumo įrodymų (nereikšmingos sąveikos mėginys).
Slovak: Zaznamenané účinky zahŕňali zníženie telesnej hmotnosti kotnej samičky, zvýšenie počtu fetálnych resorpcií a zvýšenie výskytu externých, viscerálnych a skeletálnych malformácií plodu.
Lithuanian: Pasireiškė patelės kūno svorio sumažėjimas ir vaisiaus rezorbcijos bei išorinių, vidinių organų ir skeleto malformacijų atvejų padažnėjimas.
Slovak: Osteonekróza čeľuste (ONJ)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽO)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ZALTRAPU bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom, ktorí boli najskôr liečení terapiou na báze oxaliplatiny s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej.
Lithuanian: ZALTRAP veiksmingumas ir saugumas analizuotas atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sirgę ir anksčiau oksaliplatina paremta chemoterapija su bevacizumabu arba be jo gydyti pacientai, metu.
Slovak: Oftalmologické/intravitreálne použitie vzhľadom na hyperosmotické vlastnosti ZALTRAPU (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Vartojimas ant akių ar į stiklakūnį dėl hiperosmosinių ZALTRAP savybių (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V modeloch kožnej excízie a incízie v rozsahu celej hrúbky kože viedlo podanie afliberceptu k redukcii fibrotickej odpovede, neovaskularizácii, epidermálnej hyperplázii/reepitelizácii a pevnosti v ťahu.
Lithuanian: Tyrimų su visų sluoksnių ekscizijos sukeltų ir pjautinių žaizdų modeliais metu afliberceptas mažino fibrino reakciją, neovaskuliarizaciją, epidermio hiperplaziją ir reepitelizaciją ir tempimo jėgą.
Slovak: Ak spozorujete zmeny vášho zraku alebo zmätenosť, váš lekár možno ukončí liečbu ZALTRAPOM.
Lithuanian: Jeigu Jums atsiranda regėjimo pokyčių arba pasireiškia minčių susipainiojimas, gydytojas Jūsų gydymą ZALTRAP gali sustabdyti;
Slovak: Následné (post-hoc) analýzy, z ktorých boli vylúčení pacienti s progresiou počas alebo do 6 mesiacov podávania adjuvantnej terapie, vykonané u pacientov s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom alebo bez nej, sú zhrnuté v Tabuľke 4.
Lithuanian: Pacientų (anksčiau gydytų arba negydytų bevacizumabu) post-hoc analizės rezultatai (neįtraukiant pacientų, kurių liga progresavo adjuvantinės terapijos metu ar jos 6 mėnesių laikotarpiu, duomenų) analizės rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Slovak: Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Lithuanian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Slovak: Liečba ZALTRAPOM je spojená s možnosťou zhoršenia hojenia rán (dehiscencia rany, prestup obsahu z anastomózy).
Lithuanian: Gydymas ZALTRAP yra susijęs su galimu žaizdų gijimo blogėjimu (gali pasireikšti žaizdos atsivėrimas ar anastomozės nesandarumas).
Slovak: U jedného pacienta liečeného režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola zistená proteinúria a hypertenzia a diagnostikovaná trombotická mikroangiopatia (thrombotic microangiopathy, TMA).
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris buvo gydomas naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą ir kuriam buvo proteinurija ir hipertenzija, diagnozuota trombinė mikroangiopatija (TMA).
Slovak: Výskyt hnačky, závratov, asténie, poklesu telesnej hmotnosti a dehydratácia bol u starších pacientov vyšší o ≥
Lithuanian: Viduriavimo, svaigulio, astenijos, kūno svorio mažėjimo ir dehidratacijos dažnis senyviems pacientams buvo ≥5% didesnis, palyginti su jaunesniais pacientais.
Slovak: Tento liek sa musí pred podaním nariediť.
Lithuanian: Šį vaistą prieš vartojimą būtina praskiesti.
Slovak: 200 mg/8 ml 1 injekčná liekovka
Lithuanian: 200 mg/8 ml 1 flakonas
Slovak: Úprava dávky
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Slovak: Vnútrožilové podanie afliberceptu makakovi javskému raz týždenne alebo raz za dva týždne po dobu až 6 mesiacov viedlo ku kostným zmenám (účinky na rastovú doštičku a axiálny a apendikulárny skelet), zmenám nosnej dutiny, obličiek, vaječníkov a nadobličiek.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių kas savaitę ar kas dvi savaites į veną vartojamas afliberceptas cynomolgus beždžionėms sukėlė kaulų (pasireiškė poveikis augimo plokštelei bei ašiniam skeletui ir galūnių kaulams), nosies ertmės, inkstų, kiaušidžių ir antinksčių pokyčių.
Slovak: Musia sa použiť infúzne vaky vyrobené z PVC s obsahom DEHP alebo polyolefínu.
Lithuanian: • Turi būti naudojami PVC, kuriame yra DEHF, infuzijų maišeliai arba poliolefino infuzijų maišeliai.
Slovak: Infekcia (1)
Lithuanian: Infekcija (1)
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzené množstvo údajov, preto musia byť títo pacienti liečení s opatrnosťou.
Lithuanian: Duomenų apie aflibercepto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl tokius pacientus reikia gydyti labai atsargiai.
Slovak: ZALTRAP nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: ZALTRAP gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Každá injekčná liekovka infúzneho koncentrátu je iba na jednorazové použitie (jednodávková).
Lithuanian: Kiekvieną koncentrato infuziniam tirpalui flakoną galima vartoti tik vieną kartą (jame yra viena dozė).
Slovak: V prípade potreby je nutná úprava dávky režimu FOLFIRI (pozri časť 4.2), liečba antidiaroikami a rehydratácia.
Lithuanian: Reikia modifikuoti FOLFIRI dozę (žr. 4.2 skyrių) ir pagal poreikį skirti vaistinių preparatų nuo viduriavimo ir rehidrataciją.
Slovak: Všetky stupne závažnosti
Lithuanian: Bet kokio laipsnio
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie boli hlásené pri použití ZALTRAPU v kombinácii s chemoterapiou.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė ZALTRAP vartojant su chemoterapiniais preparatais.
Slovak: Hyperpigmentácia kože
Lithuanian: Odos hiperpigmentacija
Slovak: Trombocytopénia (2)
Lithuanian: Trombocitopenija (2)
Slovak: V ďalšej podskupinovej analýze celkového prežívania a prežívania bez progresie podľa veku (< 65; ≥ 65), pohlavia, prítomnosti iba pečeňových metastáz, hypertenzie v anamnéze a počtu ovplyvnených orgánov bol preukázaný účinok v prospech režim ZALTRAP/FOLFIRI oproti režimu placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo ir išgyvenamumo be ligos progresavimo analizė kituose pogrupiuose, pacientus suskirsčius pagal amžių (<65, ≥65), lytį, ankstesnį bevacizumabo vartojimą, metastazių tik kepenyse buvimą, buvusią hipertenziją ir pažeistų organų skaičių, parodė, kad gydomasis poveikis, vartojant ZALTRAP/FOLFIRI, yra stipresnis, nei vartojant placebo/FOLFIRI.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne počas celej liečby robiť rozbory krvi, aby kontroloval počet bielych krviniek.
Lithuanian: Toks poveikis gali sukelti sunkių infekcijų. Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Slovak: V prípade recidívy závažnej formy hnačky v nasledujúcich cykloch sa tiež musí znížiť bolus a infúzna dávka 5-FU o 20 %.
Lithuanian: Jei kito ciklo metu sunkus viduriavimas atsinaujina, taip pat reikia 20% sumažinti smūginę ir infuzuojamą 5-FU dozę.
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať vyrážku alebo svrbenie, sčervenanie kože, pocit závratu alebo mdloby, dýchavičnosť, pocit tlaku na hrudi alebo v krku alebo opuch tváre.
Lithuanian: Galimi alerginės reakcijos požymiai yra išbėrimas ir niežulys, odos paraudimas, svaigulio ar alpulio pojūtis, dusulys, spaudimo pojūtis krūtinėje ar gerklėje arba veido patinimas.
Slovak: Hypertenzia môže spôsobiť exacerbáciu základného kardiovaskulárneho ochorenia.
Lithuanian: Hipertenzija gali sukelti kitų širdies ir kraujagyslių ligų paūmėjimą.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jei pastebėsite bet kurį aukščiau paminėtą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Vysoké titry protilátok oproti afliberceptu neboli detegované u žiadneho pacienta.
Lithuanian: Didelio titro aflibercepto antikūnų reakcijos neatsirado nė vienam pacientui.
Slovak: Vznik fistuly
Lithuanian: Fistulės susidarymas
Slovak: Ako vyzerá ZALTRAP a obsah balenia
Lithuanian: ZALTRAP išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Odporúčaná dávka ZALTRAPU je 4 mg/kg telesnej hmotnosti podávaného vo forme intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny, s následným podaním režimu FOLFIRI.
Lithuanian: Rekomenduojama per 1 valandą infuzuoti į veną 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozę, po to vartoti FOLFIRI.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Afliberceptu gydytiems pacientams buvo sunkios proteinurijos, nefrozinio sindromo ir trombinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Aftózna stomatitída Hemoroidy
Lithuanian: Tiesiosios žarnos hemoragija
Slovak: V rámci pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI, u ktorých sa vyvinula hypertenzia stupňa 3 - 4, došlo u 54 % prípadov k nástupu hypertenzie v priebehu prvých dvoch cyklov liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems gydymo naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą metu pasireiškė 3-4 laipsnio hipertenzija, 54% toks poveikis pasireiškė pirmųjų dviejų gydymo ciklų metu (žr.
Slovak: Niekedy, v závislosti od miesta výskytu, môžete zaznamenať nezvyčajný výtok na danom mieste.
Lithuanian: Kartais (tai priklauso nuo jungties susidarymo vietos) toje vietoje gali atsirasti neįprastų išskyrų. Jeigu Jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Závažná stomatitída a syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Lithuanian: Sunkus stomatitas ir delnų-padų eritrodizestezijos sindromas
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola hlásená trombocytopénia.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo trombocitopenijos atvejų.
Slovak: Príslušné údaje u pacientov s RAS mutačným typom tumorov preukázali HR pre OS 0,9 (0,7 - 1,2), s mediánom OS 12,6 mesiacov pre aflibercept a 11,2 mesiacov pre placebo.
Lithuanian: Atitinkamai pacientų, kuriems buvo RAS mutavusio tipo navikas, BI RS buvo 0,9 (0,7-1,2), BI mediana buvo 12,6 mėnesio aflibercepto grupėje ir 11,2 mėnesio placebo grupėje.
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky afliberceptu.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, pradinės aflibercepto dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Táto populačná farmakokinetická analýza neodhalila žiadne klinicky významné rozdiely v klírense alebo systémovej expozícii (AUC) voľného afliberceptu u pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek pri dávke 4 mg/kg ZALTRAPU v porovnaní s celkovou sledovanou populáciou.
Lithuanian: Šios populiacijos farmakokinetinės analizės metu nustatyta, kad po 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozės pavartojimo jokio kliniškai reikšmingo laisvojo aflibercepto klirenso ar sisteminės ekspozicijos (AUC) skirtumo pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo ar lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, organizme, palyginti su tirtos bendrosios populiacijos rodmenimis, nebūna.
Slovak: ZALTRAP spolu s ďalšími liekmi budete dostávať v rámci chemoterapie, ktorá zahŕňa „5fluorouracil", „kyselinu folínovú" a „irinotekan".
Lithuanian: ZALTRAP bus vartojama kartu su kitais chemoterapiniais vaistais, įskaitant 5-fluorouracilą, folino rūgštį ir irinotekaną.
Slovak: Praktické informácie týkajúce sa podávania ZALTRAPU a zaobchádzania s ním, určené pre lekárov, zdravotné sestry a lekárnikov, sú uvedené na konci tejto písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Gydytojams, vaistininkams ir slaugytojams skirtos praktinės informacijos apie ZALTRAP paruošimą ir vartojimą pateikiama šiame lapelyje.
Slovak: Celkovo 1 226 pacientov sa randomizovalo (v pomere 1:1) buď na liečbu ZALTRAPOM (N = 612; 4 mg/kg formou jednohodinovej vnútrožilovej infúzie v deň 1) alebo na podanie placeba (N = 614), v kombinácii s režimom 5-fluoruracil plus irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m formou vnútrožilovej infúzie po dobu 90 minút a kyselina folínová (DL racemická zmes) 400 mg/m² formou vnútrožilovej infúzie po dobu 2 hodín v rovnakom čase v deň 1 za použitia Y linky, s následným podaním vnútrožilového bolusu 5-FU v dávke 400 mg/m², po ktorom nasledoval 5-FU 2400 mg/m² formou kontinuálnej vnútrožilovej infúzie po dobu 46 hodín].
Lithuanian: Iš viso 1226 pacientai buvo suskirstyti į atsitiktines imtis (santykiu 1:1) ir vartojo arba ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg kūno svorio dozę, kuri 1 dieną buvo infuzuojama į veną per 1 valandą) arba placebo (N=614), kartu buvo vartojama 5-fluorouracilo ir irinotekano [FOLFIRI: 1 dieną tuo pačiu metu, naudojant Y tipo infuzinę sistemą, per 90 minučių į veną infuzuojama 180 mg/m2 irinotekano dozė ir per 2 valandas - 400 mg/m² folino rūgšties (dl raceminio preparato) dozė, po to į veną sušvirkščiama 400 mg/m² smūginė 5-FU dozė ir 46 valandas nuolatinės infuzijos būdu infuzuojama 2400 mg/m² 5-FU dozė].
Slovak: ZALTRAP je určený iba na podanie formou intravenóznej infúzie po dobu 1 hodiny.
Lithuanian: ZALTRAP galima tik infuzuoti į veną, infuzija turi trukti 1 valandą.