FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmiste sisältää hiirija hamsteriproteiinien jäämiä sekä muiden ihmisproteiinien, kuin tekijän VIII, jäämiä.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledi beljakovin miši in hrčkov ter poleg faktorja VIII tudi sledi humanih beljakovin
Finnish: Jatkuvan infuusion säilyvyys, kliininen säilyvyys ja säilyvyys in vitro on osoitettu käyttämällä mukana kuljetettavia pumppuja, joissa on PVC-säiliö.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen veren hyytymistekijä VIII (oktokogialfa), joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo.
Finnish: Profylaksi
Slovenian: Profilaksa
Finnish: Korvaushoidon annos, antotiheys ja kesto on sovitettava yksilöllisesti potilaan tarpeen mukaan (siihen vaikuttavat potilaan paino, hemofilian vaikeusaste, vuodon sijainti ja runsaus, vasta-aineiden (inhibiittorien) olemassaolo ja haluttu tekijä VIII -taso).
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje nadomestnega zdravljenja je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika (odvisno od telesne mase, stopnje motnje strjevanja krvi, mesta in obsega krvavitve, prisotnosti inhibitorjev in od želenega dviga aktivnosti faktorja VIII).
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, kirkas ja väritön liuos.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Finnish: Jos lisäannosta tarvitaan, käytä annostelussa uutta ruiskua, joka on täytetty yllä olevien valmistusohjeiden mukaisesti valmistetulla liuoksella.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo brizgo, zdravilo pa pripravite kot je opisano zgoraj.
Finnish: Pulloa sekoitetaan pyörivällä liikkeellä varovasti, kunnes kaikki jauhe on liuennut.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, valmisteen käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on in vitro -kokeissa osoitettu 3 tuntia.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Finnish: Kirjaa uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ulkopakkaukseen.
Slovenian: Označite novi datum izteka roka uporabnosti zdravila na zunanji ovojnini.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Finnish: • Lääkäri voi tehdä sinulle tutkimuksia, joiden avulla varmistetaan se, että käyttämälläsi tämän lääkevalmisteen annoksella saadaan riittävät hyytymistekijä VIII -pitoisuudet veressäsi.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da ugotovi ali predpisani odmerek tega zdravila pri vas zadostuje za zagotavljanje želene aktivnosti faktorja VIII.
Finnish: • Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt.
Slovenian: • Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu kertakäyttöiseksi.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Finnish: Ota Mix2Vial-laite läpipainopakkauksineen ja työnnä sinisen adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan liuotinpullon tulpan läpi.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Finnish: Suodattaminen tehdään käyttämällä Mix2Vial-adapteria.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2vial.
Finnish: Infuusionopeus on laskettava puhdistuman ja hyytymistekijä VIII:n halutun pitoisuuden mukaan.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno aktivnost FVIII.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Če glede navedenega niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Vaste tekijä VIII:lle voi vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja pitoisuudet ovat eri yksilöillä erilaisia.
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko različno odzivajo na faktor VIII, kar se kaže v različnem razpolovnem času zdravila in času okrevanja.
Finnish: Tartu toisella kädellä Mix2Vial-laitteen injektiokuivaainepullon puoleiseen päähän ja toisella kädellä sen liuottimen puoleiseen päähän ja irrota pullot toisistaan varovasti kiertämällä.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela.
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki
Finnish: Helixate NexGenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan tämän lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys lääkäriin, jos yliherkkyysoireita ilmenee.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, da naj takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Finnish: Pistä laskimosuoneen ja kiinnitä injektiokanyyli paikalleen laastarilla.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za punkcijo vene.
Finnish: Älä itse lisää tämän lääke valmisteen annosta kysymättä asiaa ensin lääkäriltä.
Slovenian: Ne zvečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Finnish: Helixate NexGenvalmistetta ei saa käyttää, jos liuoksessa on hiukkasia tai sameutta.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Helixate NexGen, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Finnish: Varmista ennen Mix2Vial-pakkauksen avaamista, että irti napsautettavat suojakorkit on poistettu sekä injektiokuivaainepullosta että liuotinpullosta ja että kumitulpat on käsitelty aseptisella liuoksella ja ne ovat ehtineet kuivua.
Slovenian: Prepričajte se, da sta zamaška viale z zdravilom in viale z vehiklom odstranjena in da so zaporke obrisane z aseptično raztopino, ki se mora posušiti pred odprtjem pakiranja Mix2Vial.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta hyytymistekijä VIII:n aktiivisuus pysyy 30 - 60 %:n (IU/dl) tasolla.
Slovenian: a) z bolusnimi infuzijami Infuzijo je treba ponoviti vsakih 8 - 24 ur, dokler se rana ne zaceli; nato se nadaljuje z zdravljenjem vsaj še naslednjih 7 dni, tako da se vzdržuje aktivnost faktorja VIII na 30 - 60 % (i.e./dl).
Finnish: Aseta injektiokuiva-ainepullo tasaiselle ja tukevalle alustalle.
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
Finnish: Anna veren valua takaisin injektiokanyylin avoimeen päähän ja kiinnitä sitten ruisku, jossa liuos on. Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za punkcijo vene in nato pritrdite brizgo z raztopino.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo za paranteralno uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci in če se je spremenila barva.
Finnish: Älä säilytä käyttövalmista liuosta kylmässä.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Finnish: Hoito on suoritettava hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Finnish: Tutkituilla koe-eläimillä (hiiri, rotta, kani ja koira) ei todettu akuutteja tai subakuutteja Helixate NexGen -valmisteesta johtuvia toksisia vaikutuksia edes käytettäessä suositeltuja terapeuttisia annoksia moninkertaisesti suurempia annoksia (suhteutettuna painoon).
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (5,0 ml vode za injekcije).
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 5,0 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Finnish: Ihoon liittyvät yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottu ma ja ihottuma)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivos tne kožne reakcije (pruritus, urtikatija in osip)
Finnish: Avaa Mix2Vial-pakkaus vetämällä kansi irti.
Slovenian: Odstranite pokrov s pakiranja Mix2Vial.
Finnish: Jatkuvan infuusion käyttöä leikkausten yhteydessä selvittävässä kliinisessä tutkimuksessa käytettiin hepariinia estämään tromboflebiitin kehittyminen infuusiokohtaan samoin kuin muidenkin pitkäkestoisesti laskimoon annettavien infuusioiden yhteydessä.
Slovenian: Kontinuirana infuzija V klinični študiji o uporabi kontinuirane infuzije pri kirurških posegih so tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja uporabili heparin.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annetaan hitaana laskimoinjektiona usean minuutin aikana.
Slovenian: To zdravilo je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Finnish: 1 injektiopullo, jossa 2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 2000
Finnish: Helixate NexGen injektiokuiva-aine liuotetaan vain pakkauksessa olevaan liuottimeen (2,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä) steriilin Mix2Vial-siirtolaitteen avulla.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (2,5 ml vode za injekcije).
Finnish: Helixate NexGen -valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia tutkimuksia eläimillä.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
Finnish: Annostelun jälkeiset suurentuneet FVIII-pitoisuudet voivat aiheuttaa potilaille ainakin samanlaisen riskin saada verisuonitukos tai sydäninfarkti kuin hemofiliaa sairastamattomilla potilailla, etenkin jos potilaalla on ennestään sydänja verisuonitautien riskitekijöitä.
Slovenian: zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa osoitettiin hemofilia A:ta sairastavilla aikuispotilailla, joille tehtiin suuri leikkaus, että Helixate NexGen soveltuu annettavaksi jatkuvana infuusiona leikkausten yhteydessä (ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen).
Slovenian: se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan ohjeiden mukaisella annoksella, on selvitettävä testein, onko tekijä VIII -inhibiittoria veressä.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
Finnish: Tällöin lääkkeen anto on lopetettava välittömästi ja on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: V tem primeru takoj prenehajte uporabljati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Tässä tapauksessa valmisteen viimeinen käyttöpäivämäärä on tämän 12 kuukauden jakson lopussa tai valmisteen injektiopullon päällä mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä, sen mukaan, kumpi päivämäärä on aikaisempi.
Slovenian: mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Finnish: Laita puristusside paikalleen.
Slovenian: Namestite prevezo za žilo.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 250 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Finnish: Antonopeuden (ml/tunnissa) laskeminen: infuusionopeus (IU/h/kg) x paino kilogrammoina/liuoksen pitoisuus (IU/ml).
Slovenian: Za izračun hitrosti infundiranja v ml/h se hitrost infundiranja i.e./h/kg pomnoži s kg telesne mase/koncentracija raztopine (i.e./ml).
Finnish: Vuotojen ehkäiseminen
Slovenian: Preprečevanje krvavitve
Finnish: Tiedot osoittavat, että Helixate NexGen -valmistetta on käytetty siedätyshoidon antamiseen.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Finnish: Aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) on tavallinen hyytymistekijä VIII:n biologisen aktiivisuuden määrityksessä käytetty in vitro -menetelmä.
Slovenian: Za ugotavljanje biološke aktivnosti faktorja VIII in vitro se običajno uporablja metoda določanja aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTČ), ki je pri vseh hemofilikih podaljšan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille ei ole kehittynyt hoidon kannalta merkittäviä vastaainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri nobenem izmed bolnikov niso opazili klinično pomembnega nastanka protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Finnish: Makuhäiriö (Dysgeusia)
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija
Finnish: Sen vuoksi Helixate NexGen -valmistetta tulisi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
Finnish: Tutkimusten aikana potilaille ei kehittynyt kliinisesti merkittäviä vasta-ainepitoisuuksia valmisteen sisältämille hyvin pienille määrille hiiren ja hamsterin proteiinia.
Slovenian: V študijah niso pri nobenem od bolnikov opazili klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 250
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista merkeistä, mukaan lukien nokkosihottuma, pahoinvointi, yleistynyt nokkosihottuma, ahdistava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, hypotensio ja anafylaksia.
Slovenian: navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsih, sopenje, hipotenzijo in anafilakso.
Finnish: Ruiskun männän ollessa sisään painettuna käännä ruisku ja injektiokuiva-ainepullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun vetämällä mäntää hitaasti ulospäin.
Slovenian: Medtem ko držite bat brizge pritisnjen, obrnite sistem na glavo in počasi vlecite bat brizge, da se brizga napolni z raztopino.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ja pakkausselosteesta ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 250 IU on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 250 i.e. in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tekijä VIII vasta-aineiden muodostus (raportoitu PTP-potilailla kliinisissä ja markkinoille tulon jälkeisissä tutkimuksissa)
Slovenian: (**poročila pri minimalno zdravljenih bolnikih v kliničnih preskušanjih in postmarketinšk ih študijah)*
Finnish: Tekijä VIII:n yksikköinä on käytetty kansainvälistä yksikköä (IU), joka on suhteutettu voimassaolevaan tekijä VIII -valmisteita koskevaan WHO:n standardiin.
Slovenian: Količine faktorja VIII, potrebne za zdravljenje, so izražene v mednarodnih enotah (i.e.), ki so določene s standardom SZO za faktor VIII.
Finnish: Jos tällä annoksella ei saada verenvuotoa hallintaan, voi lääkäri harkita lisälääkkeen antamista sinulle, esim. hyytymistekijä VIIa -valmisteen tai (aktivoidun) protrombiinikompleksivalmisteen käyttöä.
Slovenian: Če tudi večji odmerek ne bo zadostoval, se lahko vaš zdravnik odloči za dodatno zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat
Finnish: Jos lopetat Helixate NexGen 1000 IU -valmisteen käytön Älä lopeta Helixate NexGen 1000 IU -valmisteen käyttöä ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
Finnish: Käännä liuotinpullo ja siihen kiinnitetty Mix2Vial-laite ylösalaisin ja työnnä läpinäkyvän adapterin päässä oleva neula kohtisuoraan injektiokuiva-ainepullon tulpan läpi.
Slovenian: Vialo z vehiklom, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, obrnite in potisnite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Rekombinantin hyytymistekijä VIII:n yliannostustapauksista ei ole raportoitu.
Slovenian: Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Finnish: Aseta liuotinpullo tasaiselle puhtaalle alustalle ja ota pullosta tukeva ote.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto površino in jo trdno primite.
Finnish: Valmis liuos vedetään pakkauksessa olevan Mix2Vial-siirtolaitteen läpi steriiliin kertakäyttöruiskuun (molemmat pakkauksessa).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno brizgo (igla in brizga sta priloženi).
Finnish: Pitkäaikaiseen vuotoprofylaksiin vaikeassa hemofilia A:ssa Helixate NexGenin tavallinen annos on 20 - 40 IU painokiloa kohti 2 - 3 päivän välein.
Slovenian: 40 i.e. zdravila Helixate NexGen na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Finnish: Tarvikkeet valmisteen sekoittamiseen ja annosteluun ovat jokaisessa Helixate NexGen 1000 IU -pakkauksessa.
Slovenian: Pribor za rekonstitucijo in aplikacijo je priložen v vsakem pakiranju zdravila Helixate NexGen 1000 i.e..
Finnish: Ole erityisen varovainen Helixate NexGen 250 IU -valmisteen suhteen
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Helixate NexGen 250 i.e.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Helixate NexGen 1000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 1000
Finnish: Mitä Helixate NexGen 2000 IU on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta Miten Helixate NexGen 2000 IU -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e. Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen 2000 i.e.
Finnish: Imeytyminen
Slovenian: Odmerjanje
Finnish: Hävitä liuotinpullo, jossa on kiinni Mix2Vial laitteen sininen adapteri.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Finnish: Jos unohdat käytät Helixate NexGen 250 IU -valmistetta
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Helixate NexGen 250 i.e.
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkaus-koko
Slovenian: velikost pakiranja
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen /tuntematon
Slovenian: Zelo redki / neznana pogostnost
Finnish: • sinulle on kerrottu, että sinulla on sydänsairaus tai sydänsairauden riski.
Slovenian: • so vam povedali, da imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Finnish: Tietoa vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni.
Finnish: Toistetaan 12 - 24 tunnin välein.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 12 do 24 ur.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna z uporabo naslednje formule:
Finnish: • siitä, missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovenian: Roke se temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Finnish: EXP (12 kuukauden kuluttua, jos säilytetty huoneenlämmössä):.......... Älä käytä tämän päiväyksen jälkeen.
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če se hrani pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Finnish: Yleisyydet on arvioitu seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 04. elokuuta 2000
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 4. avgust 2000
Finnish: • Ota välittömästi seuraava annoksesi ja jatka käyttöä säännöllisin väliajoin lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovenian: • Takoj uporabite vaš naslednji odmerek in zdravljenje nadaljujte v rednih presledkih, kot vam je svetoval zdravnik.
Finnish: Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muihin infuusionesteisiin.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi raztopinami za infundiranje.
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Slovenian: Pogostost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy sen vuoksi lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Finnish: Nämä erilaiset valmistusmenetelmät (mukaan lukien rFVIIIvalmisteiden valmistuksessa käytetyt erilaiset solulinjat) voivat teoriassa johtaa eroihin immunogeenisuudessa.
Slovenian: Različni proizvodni postopki (vključno z različnimi celičnimi linijami, ki se uporabljajo za pripravo zdravil rFVIII) lahko teoretično vodijo do različne imunogenosti.
Finnish: Tarvittava Tekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (%) (i.e./dl)