FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Makrofágy sú prítomné v lymfatických uzlinách vo vysokej koncentrácii.
Croatian: Makrofagi su prisutni u visokim koncentracijama u limfnim čvorovima.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali Lymphoseek až 30 hodín pred operáciou.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima, bolesnici primaju lijek Lymphoseek do 30 sati prije kirurškog zahvata.
Slovak: V klinických štúdiách sa hodnotil výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u 553 subjektov vo veku 18 rokov a starších, ktorí dostali Lymphoseek.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima procijenjena je incidencija niže navedenih nuspojava u 553 ispitanika u dobi od 18 ili više godina koji su primili lijek Lymphoseek.
Slovak: Pokyny na prípravu a kontrolu rádiochemickej čistoty rádiofarmaka, pozri časť 12.
Croatian: Za upute o pripremi i kontroli radiokemijske čistoće radiofarmaceutika vidjeti dio 12.
Slovak: Lymphoseek vyhľadáva lymfatické uzliny a môže sa identifikovať pomocou špeciálnej kamery alebo detektora.
Croatian: Lymphoseek pronalazi limfne čvorove te se može vidjeti primjenom posebne kamere ili detektora.
Slovak: Spôsob podávania Príprava roztoku Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou na injekciu zo súpravy sa vykonáva pomocou nasledujúceho aseptického postupu: a.
Croatian: Način pripreme Priprema radioaktivno obilježene otopine lijeka Lymphoseek za injekciju iz seta obavlja se sljedećim aseptičkim postupkom: a.
Slovak: Ak sa nájde sentinelová lymfatická uzlina, chirurg ju vyoperuje.
Croatian: Ako je limfni čvor čuvar pronađen, kirurg ga uklanja.
Slovak: Rádiofarmaká majú používať zdravotnícki pracovníci, ktorí sú kvalifikovaní na základe konkrétneho školenia a skúseností s bezpečným používaním a manipuláciou rádionuklidov, alebo sa majú používať pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov, ktorých skúsenosti a školenie boli schválené príslušným vládnym orgánom, ktorý má oprávnenie povoľovať používanie rádionuklidov.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju licence za primjenu radionuklida.
Slovak: Opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, kedy môžete znova začať dojčiť.
Croatian: Pitajte specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.
Slovak: Nepodávajte nepripravené zložky injekčnej liekovky v súprave priamo pacientovi.
Croatian: Ne primjenjujte nepripremljene bočice seta izravno bolesniku.
Slovak: To sa týka aj liekov dostupných bez lekárskeho predpisu a rastlinných liekov.
Croatian: Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie
Croatian: Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Opća upozorenja
Slovak: Celkový objem: ________ml
Croatian: Ukupan volumen: ________mL
Slovak: Látka tilmanocept sa špecificky viaže na receptorové proteíny viažuce manózu (CD206), ktoré sa nachádzajú na povrchu makrofágov a dendritových buniek.
Croatian: Djelatna tvar, tilmanocept, specifično se veže na receptorske proteine koji vežu manozu (CD206), a koji se nalaze na površini makrofaga i dendritičnih stanica.
Slovak: Keďže technécium (99mTc) tilmanocept obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže zviditeľniť oblasti tela počas testovania, čo lekárom pomôže zistiť, či sa karcinóm rozšíril na miesta, ktoré sa nazývajú lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú v blízkosti nádorov.
Croatian: Budući da tehnecij (99mTc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može liječnicima učiniti vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili je li se rak proširio do mjesta koja se nazivaju „limfni čvorovi" i koja se nalaze u blizini tumora.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre melanóm, mGy/MBq Cieľový orgán
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za melanom, mGy/MBq Ciljni organ
Slovak: Stredný priemer tilmanoceptu je 7 nm a táto malá molekulárna veľkosť umožňuje lepší prechod do lymfatických kanálov, čo vedie k rýchlemu a konzistentnému klírensu v mieste podania.
Croatian: Srednji promjer tilmanocepta iznosi 7 nm i upravo ta veličina molekule omogućuje pojačan prijelaz u limfne žile što rezultira brzom i konzistentnom eliminacijom s mjesta injekcije.
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vás bude informovať, ak musíte po podaní tohto lieku uskutočniť nejaké osobitné opatrenia.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas o tome trebate li poduzeti neke posebne mjere opreza nakon primanja ovog lijeka.
Slovak: Dávky žiarenia v orgánoch a tkanivách priemerného pacienta (70 kg) na MBq Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou sú uvedené v tabuľke 1 a tabuľke 2.
Croatian: Doze zračenja za organe i tkiva za prosječnog bolesnika (70 kg) po MBq radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek prikazane su u tablici 1. i tablici 2.
Slovak: Liečivo je tilmanocept.
Croatian: • Djelatna tvar je tilmanocept.
Slovak: Liek značený rádioaktívnou látkou sa má použiť do 6 hodín po príprave.
Croatian: Radioaktivno obilježeni lijek potrebno je iskoristiti u roku od 6 sati nakon pripreme.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema skupinama učestalosti.
Slovak: Na normalizovanie tlaku odoberte rovnaký objem plynu v hornej časti.
Croatian: Kako biste normalizirali pritisak, izvucite jednaki volumen plina iznad otopine.
Slovak: Ak počas prípravy tohto lieku spozorujete, že celistvosť injekčnej liekovky je porušená, liek sa nesmie použiť.
Croatian: Ako se za vrijeme pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Slovak: Tilmanocept je makromolekula pozostávajúca z viacerých jednotiek kyseliny dietyléntriamínpentaoctovej (DTPA) a manózy, pričom každá je synteticky pripojená na dextránovú kostru s molekulovou hmotnosťou 10 kDa.
Croatian: Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Slovak: Na základe plánovaného počtu injekčných striekačiek a plánovaného celkového injekčného objemu na pacienta určte (z tabuľky 3 uvedenej nižšie) objem rekonštituovanej injekčnej liekovky s Lymphoseekom značeným rádioaktívnou látkou.
Croatian: Na temelju planiranog broja injekcijskih štrcaljki i planiranog ukupnog volumena injekcije po bolesniku, utvrdite (pomoću niže navedene tablice 3.) rekonstituirani volumen bočice radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek.
Slovak: Všetky činidlá na mapovanie lymfatického systému využívajú na distribúciu prvky lymfatického systému.
Croatian: • Sva sredstva za limfatičko označavanje koriste elemente limfatičkog sustava za distribuciju.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Norgine B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Norgine B.V.
Slovak: Odporúčaný čas predoperačného zobrazovania je 15 minút po podaní injekcie, ale môže sa začať už po 10 minútach.
Croatian: Preporučeno vrijeme za preoperativno oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije, no može započeti najranije nakon 10 minuta.
Slovak: Tieto reakcie časovo nadväzovali na podanie Lymphoseeku a mohli byť zapríčinené inými liekmi podanými pacientom alebo chirurgickými postupmi.
Croatian: Te su reakcije vremenski bile povezane s primjenom lijeka Lymphoseek, ali mogu biti posljedica primjene drugih lijekova ili kirurških postupaka.
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou sa môže použiť do 6 hodín, ak sa uchováva pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina može se koristiti tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Slovak: Dávka 50 mikrogramov sa nemá upravovať vzhľadom na rozdiely v telesnej hmotnosti.
Croatian: Dozu od 50 mikrograma nije potrebno prilagođavati tjelesnoj težini.
Slovak: Vzhľadom na možné zvýšenie expozície žiareniu je potrebné dôkladné zváženie rádioaktivity, ktorá má byť podaná týmto pacientom.
Croatian: Budući da je moguće povećano izlaganje zračenju potrebno je pažljivo razmotriti količinu aktivnosti koja će se primijeniti u ovih bolesnika.
Slovak: Lymphoseek, injekčný roztok značený rádioaktívnou látkou, sa má použiť do 6 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: Lymphoseek, radioaktivno obilježena otopina za injekciju mora biti iskorištena u roku od 6 sati nakon rekonstitucije.
Slovak: Pri manipulácii s Lymphoseekom používajte nepremokavé rukavice, účinné tienenie žiarenia a príslušné bezpečnostné opatrenia, aby ste zabránili nadbytočnej expozícii žiareniu u pacienta, pracovníkov, personálu kliniky a ďalších osôb.
Croatian: Koristite vodootporne rukavice, djelotvornu zaštitu od zračenja i odgovarajuće mjere sigurnosti prilikom rukovanja lijekom Lymphoseek kako biste izbjegli nepotrebno ozračivanje bolesnika, zaposlenika, kliničkog osoblja i drugih osoba.
Slovak: Špeciálne populácie Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Croatian: Posebne populacije Oštećenje funkcije jetre ili bubrega
Slovak: Dospelí mozog prsník (miesto podania) stena žlčníka stena dolnej časti hrubého čreva tenké črevo žalúdok stena hornej časti hrubého čreva oblička pečeň pľúca sval vaječníky červená dreň kosť slezina semenníky týmus štítna žľaza močový mechúr celé telo (krv)b
Croatian: Odrasla osoba mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišić jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Slovak: Lymphoseek sa môže pacientovi podať ako jedna injekcia alebo ako viac injekcií.
Croatian: Lymphoseek se može primijeniti u bolesnika kao jedna injekcija ili kao jedna doza podijeljena u više injekcija.
Slovak: Individuálne odôvodnenie pomeru prínosu a rizika
Croatian: Procjena individualnog omjera koristi i rizika
Slovak: Dospelí s melanómom mozog prsník (miesto podania) stena žlčníka stena dolnej časti hrubého čreva tenké črevo žalúdok stena hornej časti hrubého čreva oblička pečeň pľúca sval vaječníky červená dreň kosť slezina semenníky týmus štítna žľaza močový mechúr celé telo (krv)b
Croatian: Odrasla osoba s melanomom mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišići jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Slovak: Postup podávania lieku sa má uskutočniť tak, aby sa minimalizovalo riziko kontaminácie lieku a ožiarenie pracovníkov.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Slovak: Celkový objem injekcie nemá byť väčší ako 1,0 ml a nemá byť menší ako 0,1 ml.
Croatian: Ukupni volumen injekcije ne smije biti veći od 1,0 mL niti manji od 0,1 mL.
Slovak: Na štítok injekčnej striekačky zaznamenajte množstvo rádioaktivity, dátum a čas testovania, objem a čas exspirácie (ktorý nemá prekročiť 6 hodín od času prípravy) a štítok nalepte na injekčnú striekačku (striekačky).
Croatian: Zapišite količinu radioaktivnosti, datum i vrijeme analize, volumen i rok trajanja (koje ne smije premašiti 6 sati od trenutka pripreme) na naljepnicu štrcaljke i zalijepite na štrcaljku(e).
Slovak: Tieto osoby budú venovať mimoriadnu pozornosť bezpečnému použitiu tohto lieku a budú vás informovať o postupe.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Slovak: Neuskutočnili sa rozsiahle štúdie skúmajúce rozsah a úpravu dávkovania lieku v normálnych a osobitných skupinách pacientov.
Croatian: Nisu provedena opsežna ispitivanja raspona doze te ispitivanja prilagodbe doze u normalne populacije niti u posebnih populacija.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po označení rádioaktívnou látkou, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Tilmanocept sa môže metabolizovať v pečeni na jednotlivé molekuly, najmä na dextrán (ktorý sa vylučuje obličkami a/alebo je ďalej metabolizovaný na glukózu), manózu (endogénny cukor) a kyselinu dietyléntriamínpentaoctovú (ktorá sa vylučuje obličkami).
Croatian: Tilmanocept se može metabolizirati u jetri na svoje sastavne molekule, prvenstveno do dekstrana (koji se izlučuje putem bubrega i/ili se dalje metabolizira do glukoze), manoze (endogenog šećera) i dietilentriaminpentaacetatne kiseline (koja se izlučuje putem bubrega).
Slovak: To znamená, že liek sa používa pri karcinóme prsníka, pri melanóme alebo karcinómoch ústnej dutiny na získanie informácií o vašom ochorení.
Croatian: To znači da se koristi u slučaju raka dojke, melanoma ili raka usne šupljine kao pomoć pri prikupljanju informacija o bolesti.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Croatian: Ovaj je lijek ograničen samo za bolničku uporabu.
Slovak: Menej časté: sínusová tachykardia
Croatian: Manje često: sinusna tahikardija
Slovak: Lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu používa na vyhľadanie Lymphoseeku špeciálnu kameru.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koristi posebnu kameru kako bi pronašao Lymphoseek.
Slovak: Odhadovaná dávka absorbovaného žiarenia pre karcinóm prsníka, mGy/MBq
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za rak dojke, mGy/MBq
Slovak: Roztok značený rádioaktívnou látkou je stabilný do 6 hodín pri maximálnej teplote 25 °C.
Croatian: Radioaktivno obilježena otopina je stabilna tijekom 6 sati ako se čuva na temperaturi od najviše 25°C.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek
Slovak: Intraoperačné mapovanie lymfatického systému detekciou gama žiarenia sa môže začať už 15 minút po podaní injekcie a do 30 hodín (pri operácii na nasledujúci deň) po podaní Lymphoseeku.
Croatian: Intraoperativno limfatičko označavanje primjenom gama kamere može započeti najranije 15 minuta nakon injekcije i unutar 30 sati (za kirurški zahvat koji se izvodi sljedećeg dana) nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Slovak: Na injekciu po označení rádioaktívnou látkou.
Croatian: Za primjenu injekcijom nakon radioaktivnog obilježavanja.
Slovak: Vždy sa musí vziať do úvahy možnosť precitlivenosti vrátane závažných život ohrozujúcich a smrteľných anafylaktických/anafylaktoidných reakcií.
Croatian: Moguće reakcije preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije Potrebno je uvijek uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti, uključujući teške, po život opasne, smrtonosne anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije.
Slovak: Stanovte rádiochemickú čistotu lieku značeného rádioaktívnou látkou, ako sa uvádza nižšie.
Croatian: j. Utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka kako je niže opisano.
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie
Croatian: Manje često: zamagljen vid
Slovak: Farmakokinetika technéciom 99mTc značeného tilmanoceptu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nebola charakterizovaná (pozri časť 5.2).
Croatian: Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
Slovak: Technécium (99mTc) sa vyrába pomocou (99Mo/99mTc) generátora a pri emitovaní gama žiarenia s priemernou energiou 140 keV a polčasom 6,02 hodiny sa rozpadá na technécium (99mTc), ktoré sa vzhľadom na dlhý polčas 2,13 x 105 rokov môže pokladať za kvázistabilné.
Croatian: Tehnecij [99mTc] nastaje pomoću (99Mo/99mTc) generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja srednje vrijednosti energije 140 keV s poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij [99mTc], koji se, s obzirom na svoj dugi poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati polustabilnim.
Slovak: Chirurg využíva získané snímky, aby zistil, kde sa nachádzajú sentinelové lymfatické uzliny.
Croatian: Kirurg koristi te snimke kako bi utvrdio gdje se nalaze limfni čvorovi čuvari.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých pacientov.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.
Slovak: S týmto liekom budú manipulovať a podávať ho iba osoby, ktoré sú zaškolené na bezpečné používanie lieku.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a označenie lieku rádioaktívnou látkou pred podaním, pozri časť 12.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Slovak: Po podaní injekcie Lymphoseeku sa môže uskutočniť vonkajšie zobrazovanie detekciou gama žiarenia.
Croatian: • Nakon injekcije lijeka Lymphoseek može se provesti vanjsko oslikavanje gama kamerom.
Slovak: Menej časté: nutkanie na močenie, polakiúria
Croatian: Manje često: urgencija mokrenja, polakizurija
Slovak: Iné lieky a Lymphoseek
Croatian: Drugi lijekovi i Lymphoseek
Slovak: Odporúčaný minimálny čas pre zobrazovanie po podaní injekcie je 15 minút.
Croatian: Preporučeno minimalno vrijeme za oslikavanje iznosi 15 minuta nakon injekcije.
Slovak: Cieľom týchto štúdií bolo rádiofarmakokinetické hodnotenie Lymphoseeku.
Croatian: Svrha ispitivanja uključivala je radiofarmakokinetičku evaluaciju lijeka Lymphoseek.
Slovak: Miera lokalizácie (percento všetkých pacientov najmenej s jednou horúcou uzlinou) a stupeň lokalizácie (priemerný počet horúcich uzlín na pacienta) pri použití lieku Lymphoseek na základe klinických štúdií nezávisí od metódy podania injekcie rádiofarmaka.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja, stopa lokalizacije (postotak svih bolesnika s najmanje jednim „toplim" čvorom) i stupanj lokalizacije (prosječan broj „toplih" čvorova po bolesniku) lijeka Lymphoseek ne ovise o radiofarmaceutskoj tehnici ubrizgavanja.
Slovak: Tento liek musí byť pred podaním pacientovi značený rádioaktívnou látkou.
Croatian: Ovaj lijek mora se obliježiti radioaktivnim sredstvom prije primjene u bolesnika.
Slovak: Menej časté: bolesť v prsníkoch
Croatian: Manje često: bol u dojkama
Slovak: Lymphoseek značený rádioaktívnou látkou je indikovaný na zobrazovanie a intraoperačnú detekciu sentinelových lymfatických uzlín drénujúcich primárny nádor u dospelých pacientov s karcinómom prsníka, melanómom alebo lokalizovaným karcinómom skvamóznych buniek v ústnej dutine.
Croatian: Radioaktivno obilježeni Lymphoseek indiciran je za oslikavanje i intraoperativnu detekciju limfnih čvorova čuvara koji dreniraju primarni tumor u odraslih bolesnika s rakom dojke, melanomom ili lokaliziranim karcinomom pločastih stanica usne šupljine.
Slovak: Stanovenie rádiochemickej čistoty Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou Stanovte rádiochemickú čistotu Lymphoseeku značeného rádioaktívnou látkou instantnou tenkovrstvovou chromatografiou (ITLC) s použitím papiera Whatman č. 1, 3MM, 31ET Chr alebo Biodex 150-001, červené prúžky (celulózový chromatografický papier) pomocou nasledujúcej metódy:
Croatian: Utvrđivanje radiokemijske čistoće radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek Sljedećom metodom utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek pomoću instantne tankoslojne kromatografije (ITLC) primjenom papira Whatman br. 1, 3MM, 31ET Chr ili crvenih trakica Biodex 150-001 (celulozni papir za kromatografiju):
Slovak: Ďalšie stopovacie látky sa nemajú injikovať do 30 minút po podaní Lymphoseeku.
Croatian: Dodatna sredstva za praćenje ne smiju se ubrizgavati unutar 30 minuta prije ili nakon primjene lijeka Lymphoseek.
Slovak: Vonkajšie zobrazovanie a intraoperačné hodnotenie sa môžu uskutočniť pomocou gama detekčného zariadenia.
Croatian: Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti pomoću gama kamere.
Slovak: Lymphoseeku je k dispozícii ako odnímateľná časť na konci tlačenej písomnej informácie pre používateľa v balení lieku a jeho cieľom je poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie odborné a praktické informácie o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Lymphoseek priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument na kraju printane verzije upute, koji je od nje odvojiv, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Slovak: 0,0001) v porovnaní s meta-analýzou náhodných účinkov vzhľadom na miery lokalizácie z publikovanej literatúry pre koloidné činidlá na mapovanie lymfatického systému používané v európskej klinickej praxi.
Croatian: Ove stope su značajno više (p<0,0001) u usporedbi s podacima iz meta analize stopa lokalizacije metodom nasumičnih učinaka dostupnim u objavljenoj literaturi za koloidna sredstva za limfatičko označavanje koja se primjenjuju u europskoj kliničkoj praksi.
Slovak: 1. Čo je Lymphoseek a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Lymphoseek 3. Ako vám bude podaný Lymphoseek 4.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lymphoseek 3. Kako primjenjivati Lymphoseek 4. Moguće nuspojave
Slovak: Manóza pôsobí ako substrát pre receptor a DTPA slúži ako chelačné činidlo na značenie technéciom 99mTc.
Croatian: Manoza djeluje kao supstrat za receptor, a DTPA služi kao kelacijsko sredstvo za označavanje tehnecijem
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum.
Croatian: Set za pripravu radiofarmaceutika.
Slovak: V klinických štúdiách boli hodnotení starší pacienti vo veku 65 rokov alebo starší (32
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ocijenjena je primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više godina (32%); nisu identificirani sigurnosni problemi.
Slovak: Informácie o opatreniach vzhľadom na riziko pre životné prostredie, pozri časť 6.6.
Croatian: Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.
Slovak: Reakcie označovania technéciom 99mTc závisia od zachovania iónu cínu v redukovanom stave.
Croatian: Tc 99m ovise o održavanju iona kositra u reduciranom stanju.
Slovak: Váš lekár a lekár špecializovaný na nukleárnu medicínu vám povedia, kedy je po vašej operácii bezpečné viesť vozidlá.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će Vas kada možete voziti nakon kirurškog zahvata.
Slovak: Odhadovaná dávka žiarenia u pacienta nemá prekročiť hodnotu 0,69 mSv ani v prípade, že dávka 74 MBq (2,0 mCi) sa nevylúčila (pozri časť 4.2).
Croatian: Procijenjena doza zračenja u bolesnika neće biti veća od 0,69 mSv čak i ako se ne eliminira niti jedan dio doze od 74 MBq (2,0 mCi) (vidjeti dio 4.2.).
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na použitie pri príprave lieku Lymphoseek a jeho označení rádioaktívnou látkou a nie na priame podanie pacientovi bez postupu prípravy pacienta.
Croatian: Sadržaj bočice predviđen je samo za pripremu i radioaktivno obilježavanje lijeka Lymphoseek te se ne smije primjenjivati izravno bolesniku bez prethodnog pripremnog postupka.
Slovak: Uskutočnili sa dve klinické skúšania fázy 1 zahŕňajúce pacientky s karcinómom prsníka a jedna štúdia fázy 1 zahŕňajúca pacientov s melanómom.
Croatian: Završena su dva klinička ispitivanja faze I u bolesnika s rakom dojke i jedno ispitivanje faze I u bolesnika s melanomom.
Slovak: Zriedenie lieku v objeme väčšom ako 1,0 ml môže ovplyvniť distribúciu Lymphoseeku in vivo.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka u volumenima većima od 1,0 mL može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Slovak: Lymfatické uzliny, ktoré sa nachádzajú najbližšie k nádoru, sa nazývajú sentinelové lymfatické uzliny.
Croatian: Limfni čvorovi koji su najbliže tumoru nazivaju se limfni čvorovi „čuvari".
Slovak: • zvýšený srdcový pulz,
Croatian: • ubrzan puls
Slovak: Označte ceruzkou na chromatografickom papieri líniu začiatku, stredu a čela rozpúšťadla, ako je uvedené nižšie:
Croatian: Kako je prikazano niže na slici, olovkom označite na kromatografskoj trakici baznu liniju, srednju liniju i frontu otapala:
Slovak: Menej časté: afázia, závraty, bolesť hlavy, parestézia
Croatian: Manje često: afazija, omaglica, glavobolja, paraestezije