FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Croatian: • ako ste već imali naglu, po život opasnu alergijsku reakciju na bilo koji sastojak Focetrie (oni su navedeni na kraju upute) ili na bilo koje tvari koje mogu biti prisutne u tragovima kako slijedi: jaja i pileći protein, ovalbumin, formaldehid, kanamicin i neomicin sulfat (antibiotici) i cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Finnish: Annosten määrä injektiopulloa kohti, ks. kohta 6.5.
Croatian: Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici.
Finnish: Suolistoperäiset oireet Yleinen: pahoinvointi
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Često: mučnina
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) :
Croatian: Vrlo često (pogađa više od 1 korisnika na 10):
Finnish: Ruiskuun vedetyn rokoteannoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.. Vaikka moniannospulloissa markkinoitava Focetria sisältää mikrobikasvua estävää säilyteainetta, jokaisen annoksen ottokerran aikana tapahtuva pilaantumisriskin minimisointi on käyttäjän vastuulla.
Croatian: Iako Focetria u višedoznim bočicama sadrži konzervans koji inhibira rast mikroorganizama, za smanjenje rizika od kontaminacije višedozne bočice tijekom izvlačenja svake doze odgovoran je korisnik.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Finnish: 1 annos on 0,5 ml
Croatian: 0,5 ml
Finnish: 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan kipu, pistoskohdan kovettuminen ja punoitus, huonovointisuus, lihaskivut, päänsärky ja
Croatian: Vrlo česte reakcije prijavljene u djece i adolescenata u dobi od 3 do 17 godina: Bol, otvrdnuće i eritem, malaksalost, mialgija, glavobolja i umor.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia saattaa ilmetä myös Focetria-rokotuksen seurauksena.
Croatian: Ove nuspojave mogu se pojaviti uz Focetriu.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a sa 793 na 1065 (n=88) kao i povećanje GMT-a s 522 na 870 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=51).
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Lääketurvatoiminnan järjestelmä
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikollaseuraavasti:
Croatian: U tjednu nakon cijepljenja za 80 dojenčadi u dobi 6-11 mjeseci i 82 male djece u dobi 12-35 mjeseci koji su primali formulaciju od 7,5 µg prijavljene su sljedeće nuspojave:
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 45
Croatian: Seronegativni na početku n=45
Finnish: Ruiskuun vedetyn rokoteannoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Neki od učinaka spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Finnish: Focetrian antamista ihon alle ei ole tutkittu.
Croatian: Nema podataka o supkutanoj primjeni Focetrie.
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 319 arvoon 702 (N=70) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 247 arvoon 726 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=48).
Croatian: Podaci o odgovorima na drugu dozu primijenjenu nakon razmaka od tri tjedna pokazali su povećanje ukupnog GMT-a s 319 na 702 (n=70) kao i povećanje GMT-a s 247 na 726 u djece koja su bila seronegativna na početku (n=48).
Finnish: ● Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetrian H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 6-17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja
Croatian: H1N1v u zdrave djece i adolescenata u dobi od 6 mjeseci-17 godina i zdravih odraslih osoba,
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=25
Croatian: Seronegativni na početku N=25
Finnish: 10 annosta)
Croatian: 10 doza)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos:
Croatian: 5,0 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (višedoznih:
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Croatian: Broj EU odobrenja
Finnish: 10 injektiopulloa (kerta- annos)
Croatian: 0,5 ml (1 doza = 0,5 ml) 10 bočica (jednodoznih)
Finnish: Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Croatian: Većina ovih nuspojava nestaje za 1 do 2 dana.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Croatian: Pandemija može zahvatiti većinu zemalja i regija diljem svijeta.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Croatian: Više informacija dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: Sadrži soj gripe zvan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran 9. 2019.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Croatian: To pomaže u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Finnish: Se on erityinen rokotetyyppi, jota voidaan kehittää auttamaan tulevan pandemian hallinnassa.
Croatian: To je posebna vrsta cjepiva koje se može razviti kako bi se bolje kontrolirale buduće pandemije.
Finnish: Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Croatian: Međutim, ako je pandemija započela, bilo bi preporučljivo dati cjepivo tim bolesnicima, pod uvjetom da su dostupne prostorije za oživljavanje.
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Croatian: Foclivia se daje u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za cjepivo Foclivia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razine protutijela na virus gripe u krvi bolesnika prije cijepljenja, na dan druge injekcije (22. dan) te 21 dan nakon toga (43. dan).
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju izdanom za cjepivo Focetria 2007. godine („informirani pristanak").
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Croatian: Ostale informacije o cjepivu Foclivia
Finnish: Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Croatian: Foclivia je cjepivo za odrasle osobe koje se koristi kao zaštita protiv gripe kada Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) ili Europska unija (EU) službeno proglase „pandemiju".
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Croatian: U skladu s kriterijima EMA-e, cjepivo spremno protiv pandemije treba potaknuti razvoj zaštitnih razina protutijela kod najmanje 70 % osoba da bi se moglo smatrati prikladnim.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je cjepivo Foclivia proizvelo odgovor protutijelima koji zadovoljava te kriterije.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Croatian: Cjepiva djeluju tako što pripremaju imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) na obranu od određene bolesti.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Croatian: To znači da, zbog toga što je cjepivo spremno protiv pandemije i još uvijek ne sadrži soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju, nije bilo moguće dobiti cjelovite informacije o konačnom cjepivu za pandemijsku gripu.
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Croatian: Glavno ispitivanje na lijeku Foclivia uključivalo je 486 zdravih ispitanika (od kojih je trećina bila starija od 60 godina), a u njemu je uspoređena sposobnost dviju doza da potaknu nastanak protutijela (imunogenost).
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Croatian: Cjepivo sadrži i „adjuvans" za poboljšanje učinkovitosti cjepiva.
Finnish: Rokotetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Cjepivo se izdaje samo na recept te se treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Croatian: Kada je osoba izložena ovom ili sličnom virusu, ta će protutijela zajedno s drugim dijelovima imunosnog sustava moći uništiti viruse i pomoći u zaštiti protiv bolesti.
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Foclivia i za što se koristi?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene cjepiva Foclivia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Croatian: Pandemija gripe događa se kada nastane novi tip (soj) virusa gripe koji se može lako širiti s osobe na osobu jer ljudi nisu razvili imunitet (zaštitu) na nju.
Finnish: Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Foclivia (koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) bile su glavobolja, znojenje, artralgija (bol u zglobovima), mijalgija (bol u mišićima), reakcije na mjestu primjene injekcije (crvenilo, oticanje, otvrdnuće, nastanak modrica, bol), vrućica, loše osjećanje, umor i drhtavica.
Finnish: Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži određene dijelove inaktiviranog (umrtvljenog) virusa gripe.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge injekcije 86 % osoba koje su primile cjepivo sa 7,5 mikrograma hemaglutinina imalo je razine protutijela koje bi ih zaštitile od H5N1.
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Croatian: Cjepivo Foclivia dobilo je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 19. listopada 2009.
Finnish: Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Croatian: Cjepivo Foclivia odobreno je u „iznimnim okolnostima".
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Croatian: Prije početka pandemije nitko ne zna o kojem se soju gripe radi pa tvrtke ne mogu unaprijed pripremiti ispravno cjepivo.
Finnish: Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Croatian: Foclivia se ne smije davati bolesnicima koji su imali anafilaktičku reakciju (tešku alergijsku reakciju) na bilo koju komponentu cjepiva ili na bilo koju tvar koja je u tragovima nađena u cjepivu, poput jaja, pilećih proteina, kanamicina ili neomicina (antibiotika), formaldehida i cetiltrimetilamonijeva bromida (CTAB).
Finnish: Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Croatian: Budući da je za cjepivo Foclivia izdano odobrenje u iznimnim okolnostima, tvrtka koja cjepivo stavlja u promet prikupit će informacije o sigurnosti i učinkovitosti završnog cjepiva protiv pandemije kada ono bude uključivalo soj gripe koji uzrokuje pandemiju u cjepivu.
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Croatian: Lijek Foclivia daje se injekcijom u mišić nadlatkice ili bedra u dvije doze, s razmakom od najmanje tri (3) tjedna.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Foclivia kontinuirano se prate.
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Foclivia odobren u EU-u?
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Croatian: Tijekom pandemije soj virusa u cjepivu Foclivia morat će se zamijeniti sojem koji uzrokuje pandemiju prije nego što se cjepivo bude moglo primjenjivati.
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Foclivia i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Croatian: Brojka je iznosila 85 % u bolesnika koji su primali dozu od 15 mikrograma.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Croatian: Sudionici su primili dvije injekcije cjepiva Foclivia, od kojih je svaka sadržavala 7,5 ili 15 mikrograma hemaglutinina (proteina koji se može naći u virusu gripe) u razmaku od 21 dan.
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Foclivia?
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Foclivia?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Foclivia nadmašuju s njim povezane rizike te da cjepivo može biti odobreno za primjenu u EU-u.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena cjepiva Foclivia?
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o cjepivu Foclivia?
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vastaaineita sitä vastaan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Finnish: Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Croatian: Foclivia je cjepivo spremno protiv pandemijske gripe.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Croatian: Umjesto toga, tvrtke mogu pripremiti cjepivo koje sadrži soj virusa gripe koji je posebno odabran jer nitko nije bio izložen tom soju i na njega nitko nije imun.
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Foclivia utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Croatian: One testiraju ovo cjepivo da vide kako će ljudi reagirati na njega, što im pomaže da predvide kako će osobe reagirati kad se soj virusa gripe koji uzrokuje pandemiju uvrsti u cjepivo.
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Croatian: Kako se Foclivia primjenjuje?
Finnish: Kun keho altistuu virukselle uudestaan, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Croatian: Imunosni sustav može zatim brže stvarati protutijela pri ponovnom izlaganju virusu.
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Croatian: Lijek Foclivia sadrži neke dijelove virusa H5N1.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Croatian: U PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Croatian: - Mjesečno izvještavanje prvih 6 mjeseci.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Croatian: Koristit će se sljedeće dobne skupine: < 2 godine, 2-8 godina,
Finnish: Tarkista suspensio visuaalisesti ennen antoa.
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovo cjepivo jer sadrži vama važne podatke.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
Finnish: NA***
Croatian: NP***
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Croatian: Međutim, važnost za kliničku zaštitu nije poznata.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Foclivia u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Croatian: Recite svome liječniku ako imate poznate alergije.
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Croatian: Liječnik vas treba obavijestiti o mogućnosti pojave konvulzija, naročito ako ste ranije imali epilepsiju.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Croatian: Nakon druge doze bilo je manje reakcija nego nakon prve.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Croatian: 1 Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti naveden u značajnom udjelu slučajeva.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva, zbog čega se visoke razine izlaganja očekuju u kratkom roku.
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je FOCLIVIA i za što se koristi
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Croatian: U ovom ispitivanju nisu zabilježeni ozbiljni štetni događaji povezani s cjepivom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 19. listopada 2014.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Croatian: Odrasli i starije osobe: 0,5 ml na odabrani datum.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Croatian: To znači da zbog znanstvenih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Croatian: Trombocitopenija (vrlo rijetki slučajevi su bili ozbiljni, u kojima se broj trombocita spustio na manje od 5000 po mm3)
Finnish: • Kliiniset tutkimukset
Croatian: • Klinička ispitivanja
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra daje cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Croatian: Vrućica ≥ 38°C (≥ 40°C)