FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida al médico que le prescribe talidomida de que ha interrumpido o cambiado su método anticonceptivo
Dutch: de arts die haar anticonceptie voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij thalidomide inneemt de arts die thalidomide voorschrijft, op de hoogte moet stellen dat zij haar anticonceptiemethode heeft stopgezet of gewijzigd
Spanish: Ajustes de dosis / posología
Dutch: Aanpassing van Dosis en Behandeling
Spanish: Se han notificado trastornos hepáticos, principalmente resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Dutch: Er werden leveraandoeningen, voornamelijk abnormale levertestresultaten, gerapporteerd.
Spanish: Debe hacerse un seguimiento de los pacientes para comprobar si existe síncope, bradicardia y bloqueo auriculoventricular; podría requerirse reducción de la dosis o interrupción del tratamiento.
Dutch: Syncope, bradycardie en atrioventriculair blok Patiënten dienen gemonitord te worden op syncope, bradycardie en atrioventriculair blok; dosisreductie of beëindiging van de behandeling kan noodzakelijk zijn.
Spanish: Las cápsulas duras de Thalidomide Celgene son blancas marcadas con "Thalidomide Celgene 50 mg".
Dutch: Thalidomide Celgene wordt geleverd in de vorm van harde witte capsules met de opdruk "Thalidomide Celgene 50 mg".
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrupción, al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Dutch: • De noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, ten minste 4 weken vóór het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling
Spanish: La frecuencia de su aparición se basa en las observaciones realizadas durante un ensayo clínico comparativo y pivotal que investiga el efecto de talidomida en combinación con melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple no tratados anteriormente.
Dutch: De vermelde frequenties zijn gebaseerd op de observaties tijdens een vergelijkend klinisch Fase III-hoofdonderzoek waarin de werking van thalidomide in combinatie met melfalan en prednison onderzocht werd bij onbehandelde patiënten met multipel myeloom.
Spanish: Thalidomide Celgene, incluyendo o La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes o La garantía de que los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para el uso seguro de talidomida o La necesidad de proporcionar a los pacientes el material informativo adecuado o La notificación de cualquier embarazo o reacciones adversas a Thalidomide Celgene y a las Autoridades Sanitarias locales (si es aplicable a un Estado Miembro) utilizando los formularios proporcionados en el "Material informativo para el profesional sanitario"
Dutch: • Verplichtingen waaraan artsen en apothekers die Thalidomide Celgene willen voorschrijven, moeten voldoen omvatten o Het geven van uitgebreid advies en raad aan patiënten o De patiënten moeten in staat zijn te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van thalidomide o Het voorzien van patiënten van de juiste educatieve materialen o Zwangerschappen of bijwerkingen rapporteren aan Celgene en de lokale gezondheidsautoriteiten (indien van toepassing in een lidstaat) door middel van de formulieren in het informatiepakket voor artsen en apothekers
Spanish: • Comprende la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos eficaces, sin interrupción, desde al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante la duración completa del mismo y al menos 4 semanas después de finalizarlo.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van een effectieve anticonceptie, zonder onderbreking, gedurende ten minste de laatste vier weken voor het begin van de behandeling, tijdens de gehele duur van de behandeling en ten minste vier weken na het einde van de behandeling.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura.
Dutch: Harde capsule.
Spanish: Audición alterada o sordera†
Dutch: Gehoorstoornis of doofheid†
Spanish: Use siempre un preservativo: o durante el tratamiento o durante al menos 7 días después de finalizar el tratamiento
Dutch: o tijdens de behandeling o gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling
Spanish: Los pacientes tratados con talidomida presentan un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), (ver sección 4.8).
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Patiënten die met thalidomide worden behandeld hebben een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie zoals diepveneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) (zie rubriek 4.8).
Spanish: La absorción de talidomida es lenta tras su administración oral.
Dutch: Na orale toediening wordt thalidomide langzaam opgenomen in het lichaam.
Spanish: Puede que se deba aumentar el intervalo posológico, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento, dependiendo del grado de toxicidad según la escala NCI-CTC.
Dutch: Uitstel, reductie of staking van de dosis - afhankelijk van de NCI CTC-graadkan noodzakelijk zijn.
Spanish: Puede deberse a coágulos de sangre en las arterias que van hasta los pulmones (embolia pulmonar), que es un efecto adverso frecuente.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van bloedstolsels in de aderen die naar uw longen leiden (‘longembolie' genoemd), een veel voorkomende bijwerking.
Spanish: 100 mg al día 0,10 mg/kg al día
Dutch: 100 mg per dag 0,10 mg/kg per dag
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, al menos cada 4 semanas durante el tratamiento y al menos 4 semanas después del tratamiento
Dutch: • De noodzaak van zwangerschapstests vóór de behandeling, ten minste elke 4 weken tijdens de behandeling en ten minste 4 weken na de behandeling
Spanish: Se ha experimentado un aumento del riesgo de tromboembolismo venoso (tales como trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y de tromboembolismo arterial (tales como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) en pacientes tratados con talidomida (ver sección 4.4).
Dutch: Veneuze en arteriële trombo-embolische voorvallen Er is een verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (zoals diep-veneuze trombose en longembolie) en arteriële trombo-embolie (zoals myocardinfarct en cerebrovasculair voorval) gerapporteerd bij patiënten die met thalidomide behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Spanish: Infecciones
Dutch: Leveraandoeningen
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo Consejos sobre las pruebas adecuadas Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Dutch: Frequentie (voor aanvang van, tijdens de behandeling maandelijks en na afronding van de behandeling)
Spanish: Tome las siguientes cápsulas a la hora habitual al día siguiente.
Dutch: • er meer dan 12 uur voorbij zijn: neem uw capsules niet in. Neem uw volgende capsules de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip.
Spanish: En trece de esos casos, los pacientes tomaron talidomida sola; las cantidades oscilaron entre 350 mg y 4000 mg.
Dutch: In 13 van deze gevallen namen patiënten alleen thalidomide; de hoeveelheden liepen uiteen van 350 mg tot 4.000 mg. Deze patiënten vertoonden ofwel geen symptomen of vertoonden symptomen als slaperigheid, prikkelbaarheid, "ziek zijn", en/of hoofdpijn.
Spanish: • Lesión hepática (trastorno hepático) incluidos resultados anómalos en las pruebas de la función hepática.
Dutch: • Leverbeschadiging (leveraandoening) inclusief abnormale levertestresultaten.
Spanish: Se observaron reducciones en los recuentos de plaquetas en los estudios realizados en ratones y ratas.
Dutch: Bij studies bij muizen en ratten werden verminderde aantallen bloedplaatjes waargenomen.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con talidomida en caso de angioedema, exantema de grado 4, exantema exfoliativo o ampolloso, o si se sospecha síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y no se debe reanudar después de haber suspendido el tratamiento por estas reacciones.
Dutch: De behandeling met thalidomide moet worden stopgezet bij angio-oedeem, huiduitslag Graad 4, exfoliatieve of bulleuze huiduitslag, of bij een vermoeden van syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) of een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas/angioedema y de reacciones cutáneas graves, tales como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET) o reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), con el uso de talidomida.
Dutch: Bij het gebruik van thalidomide zijn gevallen van allergische reacties/angio-oedeem en ernstige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gerapporteerd.
Spanish: Se debe monitorizar rigurosamente la aparición de reacciones adversas en pacientes con insuficiencia orgánica grave.
Dutch: Patiënten met ernstige orgaanaandoeningen moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Spanish: Elementos fundamentales a incluir Comunicación para el Profesional Sanitario La Comunicación para el Profesional Sanitario constará de dos partes:
Dutch: De informatieve brief voor artsen en apothekers moet uit twee delen bestaan:
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA) y síndromes mielodisplásicos (SMD) La LMA y el SMD se notificaron en un estudio clínico en pacientes con mieloma múltiple previamente sin tratar que recibían la combinación de melfalán, prednisona y talidomida (ver sección 4.4).
Dutch: Acute myeloïde leukemie (AML) en myelodysplastische syndromen (MDS) AML en MDS werden gerapporteerd in één klinisch onderzoek bij patiënten met eerder onbehandeld multipel myeloom die de combinatie van melfalan, prednison en thalidomide kregen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes para detectar los signos y síntomas de enfermedad cardiopulmonar subyacente antes y durante el tratamiento con talidomida.
Dutch: Vóór aanvang van en tijdens de behandeling met thalidomide dienen patiënten te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van onderliggende cardiopulmonale ziekte.
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres sin capacidad de gestación también deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die niet zwanger kunnen worden moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Spanish: • El/la paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo, incluida la confirmación de que las ha comprendido adecuadamente.
Dutch: • De patiënt voldoet aan de voorwaarden van het programma voor zwangerschapspreventie,
Spanish: Se notificaron reacciones adversas como neutropenia febril y pancitopenia con talidomida durante la experiencia poscomercialización.
Dutch: Bijwerkingen uit ervaring met het geneesmiddel na het in de handel brengen zoals febriele neutropenie en pancytopenie werden gerapporteerd met thalidomide.
Spanish: • Inflamación de la pared del estómago.
Dutch: • Ontsteking van de cellen aan het oppervlak van uw maagwand.
Spanish: Thalidomide Celgene contiene un principio activo denominado talidomida, que pertenece a un grupo de fármacos que afectan al modo en que funciona su sistema inmunitario.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die de werking van uw immuunsysteem beïnvloeden.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 50 mg de talidomida.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 50 mg thalidomide.
Spanish: Fallo renal†
Dutch: Nierfalen†
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que le trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Dutch: • Noodzaak om de behandelende arts per omgaande te informeren, wanneer de partner zwanger raakt en bij seksuele gemeenschap te allen tijde een condoom te gebruiken
Spanish: Se debe tener en cuenta el beneficio obtenido con talidomida y el riesgo de aparición de LMA y SMD antes de iniciar el tratamiento con talidomida en combinación con melfalán y prednisona.
Dutch: Alvorens te beginnen met de behandeling met thalidomide in combinatie met melfalan en prednison, dienen het voordeel dat wordt bereikt met thalidomide en het risico op AML en MDS te worden afgewogen.
Spanish: Recuento de plaquetas (/µl)
Dutch: ANC* (/µl)
Spanish: Varones
Dutch: Mannen
Spanish: Qué es Thalidomide Celgene
Dutch: Wat is Thalidomide Celgene?
Spanish: Inducción de bradicardia
Dutch: Hartfalen, bradycardie
Spanish: • Los formularios de inicio del tratamiento y/o instrumento equivalente para mujeres con capacidad de gestacióntambién deben incluir: o Una confirmación de que el médico ha discutido lo siguiente:
Dutch: • Formulieren behandelingsinitiatie en/of gelijksoortige hulpmiddelen voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ook het volgende vermelden: o Bevestiging dat de arts het volgende heeft besproken:
Spanish: • Sistema de liberación intrauterino de levonorgestrel
Dutch: • Levonorgestrel afgevend Intra-Uterine Device (IUD)
Spanish: Sin embargo, también se ha notificado esta reacción adversa con el uso a corto plazo.
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van perifere neuropathie na een relatief kortdurend gebruik.
Spanish: d Dosis de melfalán: reducir un 50 % en caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina: ≥ 30 hasta < 50 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina: < 30 ml/min).
Dutch: d Verlaag de melfalandosering met 50 % voor matige (creatinineklaring: ≥ 30 maar < 50 ml/min) of ernstige (CrCl: < 30 ml/min) nierinsufficiëntie e Maximale dagdosis melfalan: 24 mg (personen ≤ 75 jaar) of 20 mg (personen > 75 jaar).
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg cápsulas duras talidomida
Dutch: Thalidomide Celgene 50 mg harde capsules thalidomide
Spanish: Perforación gastrointestinal†, pancreatitis†, Hemorragia gastrointestinal†
Dutch: Myocardinfarct†, atriumfibrillatie†, atrioventriculair blok†
Spanish: • Neumonía, enfermedad pulmonar.
Dutch: • Infectie in de borst (longontsteking), longziekte.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Thalidomide Celgene 50 mg talidomida
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thalidomide Celgene 50 mg thalidomide
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD/EXP.
Dutch: Die is te vinden op het mapje en de blisterverpakking na EXP.
Spanish: Infecciones graves (por ejemplo, sepsis mortal, incluyendo shock séptico)†, Infecciones víricas, que incluyen herpes zóster y reactivación del virus de la hepatitis B†
Dutch: Virale infecties, waaronder reactivatie van herpes zoster en hepatitis B-virus†
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Thalidomide Celgene, ni en al menos 7 días después de la finalización del tratamiento.
Dutch: Tijdens de behandeling met Thalidomide Celgene en gedurende ten minste 7 dagen na het einde van de behandeling mag u geen bloed doneren.
Spanish: Tamaño del envase frasco (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Spanish: Potencia Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking
Spanish: Número de la UE
Dutch: EU Nummer
Spanish: Nombre inventado
Dutch: Fantasienaam
Spanish: Los Estados Miembros de la Unión Europea asegurarán que:
Dutch: De EU-lidstaten dienen ervoor te zorgen:
Spanish: Continuar vigilando el nivel de aminotransferasas al menos cada 2 semanas.
Dutch: Blijf de aminotransferasen minstens elke 2 weken controleren.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN
Spanish: • Que Thelin es teratógeno
Dutch: • dat Thelin teratogeen is
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Dutch: • de noodzaak om de arts op de hoogte te brengen van elk ongewenst voorval
Spanish: Los detalles de dicho programa de vigilancia deberán ser acordados con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro y deberán implantarse antes de la comercialización del producto.
Dutch: De details van een dergelijk controleprogramma moeten worden goedgekeurd door de nationale bevoegde autoriteiten in de lidstaat en het programma moet uitgevoerd zijn voordat het product op de markt wordt gebracht.
Spanish: • Información sobre el producto
Dutch: • Productinformatie
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE AAN DE LIDSTATEN MOETEN WORDEN GEZONDEN
Spanish: • La necesidad de que las pacientes de sexo femenino se pongan de inmediato en contacto con el médico que las trata si sospechan que se han podido quedar embarazadas.
Dutch: • de noodzaak voor vrouwelijke patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun behandelende arts wanneer zij een vermoeden hebben dat ze zwanger zouden kunnen zijn.
Spanish: • Información dirigida al médico sobre Thelin
Dutch: • Informatie voor artsen over Thelin
Spanish: • La necesidad de informar a su médico de que están tomando Thelin
Dutch: • de noodzaak om zijn/haar dokter te vertellen dat zij Thelin innemen
Spanish: • Que Thelin es hepatotóxico y que deberán acudir periódicamente para la realización de análisis de sangre
Dutch: • dat Thelin hepatotoxisch is en de patiënten regelmatig op controle moeten komen voor bloedonderzoek
Spanish: El TAC (titular de la autorización de comercialización) establecerá un programa de vigilancia para recopilar información sobre: los datos demográficos de los pacientes a los que se ha prescrito Thelin, todas las reacciones adversas y los motivos para la interrupción del tratamiento con Thelin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient een controleprogramma op te zetten om gegevens te verzamelen over: de demografische kenmerken van patiënten aan wie Thelin is voorgeschreven, alle bijwerkingen en de redenen waarom het gebruik van Thelin gestaakt wordt.
Spanish: La información sobre Thelin dirigida al médico deberá incluir los siguientes elementos esenciales:
Dutch: De informatie voor artsen over Thelin moet de volgende sleutelelementen bevatten:
Spanish: • Que Thelin es teratógeno y que las mujeres en edad fértil deben usan un método anticonceptivo eficaz
Dutch: • dat Thelin teratogeen is en dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen moeten gebruiken
Spanish: • > 8 x LSN: el tratamiento debe interrumpirse y no se valorará reiniciar el tratamiento con Thelin.
Dutch: ● >8 x ULN: Behandeling dient te worden gestaakt en hervatting van behandeling met Thelin is geen optie.
Spanish: • Que la base de datos de seguridad de Thelin es limitada y que se anima a los médicos a incluir pacientes en un programa de vigilancia para aumentar el conocimiento acerca de la incidencia de importantes reacciones adversas medicamentosas (RAMs).
Dutch: • dat de gegevensbank betreffende de veiligheid van Thelin beperkt is en dat artsen worden aangespoord om patiënten te laten deelnemen aan een controleprogramma, om de kennis over de incidentie van belangrijke bijwerkingen te vergroten.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento, se puede considerar reiniciar el tratamiento de Thelin.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, kan het opnieuw toedienen van Thelin overwogen worden.
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Dutch: • dat er interactie is met ciclosporine A, wat kan leiden tot hogere concentraties Thelin in het bloed en daarmee tot een verhoogd risico op bijwerkingen
Spanish: • > 5 y ≤ 8 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática.
Dutch: ● >3 en ≤5 x ULN: Bevestigen door nogmaals een leverfunctietest uit te voeren.
Spanish: • Necesidad de asegurarse de que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos eficaces y de que las pacientes informen a sus médicos de cualquier posibilidad de embarazo antes de tramitar una nueva prescripción
Dutch: • de noodzaak om zeker te stellen dat vrouwen in de vruchtbare leeftijd effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en dat patiënten, voordat een nieuw voorschrift wordt afgeleverd, hun arts op de hoogte brengen van elkemogelijkheid van zwangerschap.
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
Dutch: Indien de aminotransferasespiegels terugkeren naar de uitgangswaarden, overweeg dan om het initiële behandelingsschema te hervatten.
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
Dutch: • dat Thelin teratogeen is o Gebruik van effectieve voorbehoedsmiddelen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd o Mogelijke interactie met orale anticonceptiemiddelen en verhoogde kans op tromboembolie o De noodzaak vrouwelijke patiënten te informeren over teratogeniteit, anticonceptie en indien nodig de noodzaak van zwangerschapstests en wat een vrouw moet doen als ze zwanger wordt o Verwijzing van patiënten die zwanger werden naar een arts die gespecialiseerd of ervaren is in teratologie en de diagnose daarvan, voor evaluatie en advies
Spanish: • Que el tratamiento con Thelin a menudo provoca una disminución de la hemoglobina y de los parámetros relacionados con los glóbulos rojos o Necesidad de realizar un hemograma completo antes de utilizar este medicamento y realizar un seguimiento a los intervalos de tiempo que sean clínicamente aconsejables
Dutch: • dat behandeling met Thelin vaak leidt tot afname van hemoglobinewaarden en geassocieerde parameters van rode bloedcellen o De noodzaak van volledige bloedtelling, voorafgaand aan gebruik en controle met klinisch relevante intervallen.
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Dutch: De informatiekaart voor patiënten moet de volgende informatie bevatten
Spanish: El TAC deberá acordar los detalles de un sistema de distribución controlada con las autoridades nacionales competentes e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que, antes de prescribirlo, todos los médicos que tienen intención de prescribir Thelin disponen de un pack informativo para el médico que consta de lo siguiente:
Dutch: Een dergelijk programma moet nationaal worden geïmplementeerd, zodat is gewaarborgd dat alle artsen die Thelin willen gaan voorschrijven, voordat zij daadwerkelijk gaan voorschrijven voorzien zijn van een artseninformatiepakket met de volgende inhoud: