FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les techniques d'AMP, la ponction de tous les follicules, avant l'ovulation, peut diminuer le risque de survenue d'une hyperstimulation.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä kaikkien follikkelien aspiraatio ennen ovulaatiota saattaa pienentää hyperstimulaation ilmaantuvuutta.
French: • Sur la première ligne du tableau, la contenance de votre stylo est pré-inscrite pour vous (4).
Finnish: • Taulukon ensimmäiselle riville on jo merkitty kynän annosmäärä (4).
French: Vous pouvez limiter le risque de grossesse multiple en respectant les doses prescrites et les heures de prise de GONAL-f.
Finnish: Voit vähentää monisikiöisen raskauden riskiä käyttämällä aina oikean annoksen GONAL-f:ää oikeaan aikaan.
French: Chez les patientes entreprenant des techniques d'AMP, le risque de grossesse multiple est principalement lié au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente.
Finnish: Avusteisissa lisääntymismenetelmissä monisikiöisen raskauden riski liittyy pääasiassa siirrettyjen alkioiden lukumäärään, niiden laatuun sekä potilaan ikään.
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) Tietynasteinen munasarjojen suureneminen on hallitun munasarjojen stimulaation odotettu vaikutus.
French: Aspect du solvant : solution limpide incolore.
Finnish: Liuottimen ulkonäkö: kirkas väritön liuos.
French: GONAL-f contient du sodium
Finnish: GONAL-f sisältää natriumia
French: GONAL-f ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Finnish: GONAL-f-valmistetta ei saa käyttää silloin, kun riittävää hoitovastetta ei voida saavuttaa, kuten esimerkiksi:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Voir les « Instructions d'utilisation ».
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ks. "Käyttöohjeet".
French: Vous pouvez tourner le bouton de sélection dans le sens inverse si vous avez dépassé 25.
Finnish: Voit kääntää annosvalitsinta takaisin päin, jos se on mennyt yli lukeman 25.
French: Si votre médecin n'observe pas la réponse souhaitée après 5 semaines, ce cycle de traitement par GONAL-f doit être arrêté.
Finnish: Jos lääkäri ei havaitse vastetta 5 viikon jälkeen, kyseinen GONAL-f-hoitojakso on keskeytettävä.
French: Chez les femmes, une utilisation bien tolérée et efficace de GONAL-f nécessite un suivi régulier de la réponse ovarienne par examen échographique seul ou, de préférence, en association avec le dosage des taux plasmatiques d'œstradiol.
Finnish: Naisilla GONAL-fvalmisteen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää munasarjavasteen säännöllistä seuraamista ultraäänellä, joko pelkästään tai mieluiten yhdistettynä seerumin estrogeenitasojen mittaamiseen.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines On estime que GONAL-f ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn GONAL-f-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: • Des douleurs dans le bas ventre associées à des nausées ou à des vomissements peuvent être les symptômes d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Finnish: • Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla oire munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymästä (OHSS).
French: Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté de préférence de 37,5 ou 75 UI, à 7 ou de préférence à 14 jours d'intervalle, si nécessaire, afin d'obtenir une réponse adéquate mais non excessive.
Finnish: Tavallisesti hoito aloitetaan 75-150 IU:n vuorokausiannoksella ja nostetaan tarpeen mukaan mieluummin 37,5 IU:lla tai 75 IU:lla, seitsemän tai mieluummin 14 vuorokauden välein, jotta saavutetaan riittävä, mutta ei kuitenkaan liiallinen vaste.
French: En fonction de l'objectif du traitement (chez les hommes et chez les femmes), la dose efficace la plus faible devra être utilisée.
Finnish: Sekä miehille että naisille tulisi käyttää hoitotavoitteeseen nähden matalinta vaikuttavaa annosta.
French: Eau pour préparations injectables Alcool benzylique
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Bentsyylialkoholi
French: Chez les hommes présentant un déficit en FSH, GONAL-f administré en association avec l'hCG pendant 4 mois minimum, induit la spermatogenèse.
Finnish: Miehillä joilla on FSH:n puutos, GONAL-f annettuna vähintään 4 kuukauden ajan yhtäaikaisesti hCG:n kanssa indusoi spermatogeneesiä.
French: Le patient doit inscrire la date de la première utilisation sur le stylo prérempli de GONAL-f.
Finnish: Potilaan tulee kirjoittaa esitäytetyn GONAL-f-kynän päälle ensimmäinen käyttöpäivä.
French: Tableau : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de GONAL-f avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
Finnish: Taulukko: Tulokset tutkimuksesta GF 8407 (satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin GONAL-f-valmisteen ja virtsapohjaisen FSH:n tehoa ja turvallisuutta avusteisissa lisääntymismenetelmissä)
French: • Les valeurs affichées dans la fenêtre de confirmation de la dose vous aideront à : a.
Finnish: • Annosnäytön numeroiden avulla voit: a.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration unique et répétée, et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, autres que ceux déjà mentionnés dans d'autres rubriques de ce RCP.
Finnish: Kerta- ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille sen lisäksi, mitä tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo esitetään.
French: La dose quotidienne maximale de FSH ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Finnish: Suurin päiväannos ei yleensä ylitä 225 IU:ta FSH:ta.
French: • si vous êtes un homme et que: - vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
Finnish: •jos olet mies, jolla on parantumaton kivesvaurio.
French: • Sélectionnez la dose correspondant à la quantité manquante notée dans le journal de traitement ou à la valeur restante affichée dans la fenêtre de confirmation de la dose du stylo précédent, et injectez-la.
Finnish: • Aseta annokseksi hoitopäiväkirjaan kirjaamasi puuttuva määrä tai lukema, joka näkyy edelleen edellisen kynän annosnäytössä, ja anna pistos.
French: Avant de commencer le traitement, l'infertilité du couple devra être évaluée et les éventuelles contre-indications à une grossesse devront être recherchées.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista parin lapsettomuuden syy tulisi selvittää ja arvioida mahdolliset raskauden vasta-aiheet.
French: Tapotez doucement sur le réservoir.
Finnish: Napauta säiliötä kevyesti.
French: GONAL-f déclenche rarement un SHO sévère, à moins que le médicament qui est utilisé pour la maturation folliculaire finale (choriogonadotropine humaine, hCG) n'ait été administré.
Finnish: GONAL-f aiheuttaa harvoin vaikean OHSS:n, ellei munarakkulan lopullisen kypsymisen aikaansaamiseksi käytettävää lääkettä (sisältää ihmisen istukkagonadotropiinia hCG:tä) anneta.
French: GONAL-f contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Finnish: GONAL-f sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
French: Les effets d'un surdosage avec GONAL-f ne sont pas connus, néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO (voir rubrique 4.4).
Finnish: GONAL-f-valmisteen yliannostuksen oireita ei tunneta, mutta OHSS:n esiintymisen mahdollisuus on olemassa (ks. kohta 4.4).
French: Réservoir
Finnish: Säiliö
French: N'utilisez jamais GONAL-f si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus.
Finnish: Älä käytä GONAL-f:ää, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.
French: • Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25°C).
Finnish: • Avattua kynää saa säilyttää enintään 28 päivää jääkaapin ulkopuolella (korkeintaan 25°C:ssa).
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italie
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italia
French: Aucune étude comparant directement l'association GONAL-f/LH et les gonadotrophines ménopausiques humaines (hMG) n'a été menée.
Finnish: Suoraa vertailua GONAL-f/LH:n ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (hMG) välillä ei ole tehty.
French: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie
Finnish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italia
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
French: • Rangez le stylo en lieu sûr, dans son emballage d'origine.
Finnish: • Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa turvallisessa paikassa.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après ouverture.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä 28 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä käyttökerrasta.
French: Le SHO ne peut toutefois se produire que si l'hCG est également administrée (se reporter à la rubrique 2, SHO).
Finnish: Näin käy kuitenkin vain jos hCG:tä käytetään samanaikaisesti (ks. kohta 2, OHSS).
French: • Une table ou un plan de travail propre sont des surfaces appropriées.
Finnish: • Hyvä paikka on puhdas pöytä tai keittiön taso.
French: • insuffisance testiculaire primaire
Finnish: • primaarinen kivesten vajaatoiminta
French: Un soutien de phase lutéale peut être envisagé ; car, le manque de substances à activité lutéotrope (LH/hCG) après l'ovulation peut entraîner une insuffisance qualitative du corps jaune.
Finnish: Keltarauhasvaiheen tukemista voidaan harkita, koska luteotrooppisen aktiivisuuden omaavien aineiden (LH/hCG) puute ovulaation jälkeen voi johtaa keltarauhasen ennenaikaiseen tuhoutumiseen.
French: • Si vous utilisez GONAL-f en même temps qu'un agoniste ou un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH) (ces médicaments réduisent vos taux d'hormones sexuelles et empêchent l'ovulation), vous pourriez avoir besoin d'utiliser une dose plus élevée de GONAL-f pour produire des follicules.
Finnish: • Jos käytät GONAL-f:ää samanaikaisesti gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin tai antagonistin kanssa (nämä lääkkeet vähentävät sukupuolihormonien määriä ja pysäyttävät ovulaation), saatat tarvita korkeamman annoksen GONAL-f:ää munarakkuloiden tuottamista varten.
French: Au cours des essais cliniques, les patientes présentant un déficit sévère en FSH et LH étaient définies par un taux plasmatique de LH endogène < 1,2 UI/L (mesuré par dosage centralisé).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaiden, joilla oli vaikea FSH:n ja LH:n puutos, määritelmänä käytettiin keskuslaboratoriossa mitattua endogeenista seerumin LH-tasoa <1,2 IU/l.
French: Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de de Graaf matures.
Finnish: Naisilla tärkein parenteraalisesti annetun FSH:n vaikutus on Graafin follikkelien kypsyminen.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE La seringue préremplie de solvant fournie ne doit être utilisée que pour la reconstitution.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Liuotinta sisältävää esitäytettyä ruiskua tulee käyttää ainoastaan kuiva-aineen liuottamiseen.
French: À utiliser immédiatement après ouverture et reconstitution ; à usage unique.
Finnish: Käytettävä kokonaan kerralla välittömästi pakkauksen avaamisen ja käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
French: Des études cliniques comparatives ont montré qu'en moyenne, avec GONAL-f, les patients ont besoin d'une dose totale inférieure et d'une durée de traitement plus courte qu'avec la FSH urinaire.
Finnish: Vertailevat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että keskimäärin potilaat tarvitsevat alhaisemman kumulatiivisen annoksen ja lyhyemmän hoitojakson GONAL-f-valmistetta käytettäessä verrattuna virtsapohjaiseen FSH-valmisteeseen.
French: • Ne partagez pas le stylo.
Finnish: • Älä anna kenenkään muun käyttää kynää.
French: • Avant de commencer la préparation, lisez les instructions suivantes jusqu'au bout.
Finnish: • Lue nämä ohjeet kokonaisuudessaan läpi ennen aloittamista.
French: Jeter les aiguilles utilisées immédiatement après l'injection.
Finnish: Hävitä käytetyt neulat välittömästi pistoksen antamisen jälkeen.
French: Insérez l'aiguille dans la peau
Finnish: Pistä neula ihoon
French: Des tumeurs bénignes et malignes de l'ovaire et des organes de la reproduction ont été rapportées chez les femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l'infertilité.
Finnish: Munasarjojen ja muiden lisääntymiselinten kasvaimia, sekä hyvän- että pahanlaatuisia, on raportoitu esiintyneen potilailla, joita on hoidettu lääkkeillä useampina hoitojaksoina hedelmättömyyshoitoa varten.
French: Très rarement, les SHO sévères peuvent s'accompagner de complications à type de torsion ovarienne ou d'événements thromboemboliques tels qu'une embolie pulmonaire, un accident ischémique ou un infarctus du myocarde.
Finnish: Hyvin harvoin vaikeita OHSS-tapauksia voi vaikeuttaa munasarjojen kiertyminen tai tromboemboliset tapahtumat, kuten keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus tai sydäninfarkti.
French: • Des complications graves en termes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques) parfois indépendantes d'un SHO ont été observées dans de très rares cas (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Finnish: • Vakavia, OHSS:ään joskus liittymättömiä verenhyytymiskomplikaatioita (veritulppia) voi esiintyä hyvin harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta).
French: Le tableau ci-dessous indique le volume à administrer pour délivrer la dose prescrite :
Finnish: Seuraavasta taulukosta ilmenee kutakin määrättyä annosta vastaava tilavuus:
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée.
Finnish: Mikäli saavutetaan ylisuuri vaste, hoito tulee keskeyttää eikä hCG:tä saa antaa.
French: À conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: • Si vous vous auto-administrez GONAL-f, veuillez lire attentivement et suivre scrupuleusement les instructions que vous trouverez à la fin de cette notice et qui sont intitulées « Comment préparer et utiliser GONAL-f poudre et solvant pour solution injectable ».
Finnish: • Jos pistät GONAL-f:n itse, lue huolellisesti tämän selosteen lopussa olevat ohjeet "GONAL-f-kuiva-aineen ja liuottimen saattaminen käyttövalmiiksi ja liuoksen käyttäminen" ja noudata niitä.
French: SHO d'intensité légère à modérée (y compris symptomatologie associée)
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet)
French: • Votre dose de GONAL-f pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Finnish: • GONAL-f-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est considéré comme essentiellement « sans sodium ».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on olennaisesti natriumiton.
French: • Prenez la seringue pour l'injection et remplissez-la d'air en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant à la dose prescrite, exprimée en unités internationales (UI) de FSH.
Finnish: • Ota injektioruisku ja täytä se ilmalla vetämällä mäntää oikeaan kansainvälisinä yksikköinä ilmoitettuun annokseen saakka (IU:ta FSH:ta).
French: L'évaluation clinique de GONAL-f montre que les doses quotidiennes, les schémas thérapeutiques et la surveillance du traitement ne doivent pas être différents de ceux utilisés couramment pour les médicaments contenant de la FSH urinaire.
Finnish: GONAL-fvalmistetta koskevien kliinisten arvioiden perusteella päivittäisannosten, annostelun ja hoidon seurannan ei tulisi erota niistä, joita käytetään tällä hetkellä virtsapohjaisille FSH-lääkevalmisteille.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l'évolution.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden ja/tai ultraäänitutkimuksen avulla, koska haluttu vaihe on saavutettu.
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Finnish: Stimulaation keston pidentäminen missä tahansa hoitojaksossa korkeintaan viiteen viikkoon saakka voi olla hyväksyttävää.
French: Préparez votre aiguille pour l'injection
Finnish: Valmistele neula pistosta varten.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymää (OHSS) on raportoitu yleisesti ja se on katsottava stimulaatiotoimenpiteen luontaiseksi riskiksi.
French: • Si vous voyez une (ou plusieurs) minuscule(s) goutte(s), passez à l'étape 5 : sélection de la dose prescrite par votre médecin.
Finnish: • Jos havaitse nestepisaroita, siirry kohtaan 5: Lääkärin määräämän annoksen asettaminen.
French: GONAL-f est une substance gonadotrope puissante susceptible de provoquer des réactions indésirables d'intensité légère à sévère et ne devra être utilisé que par des médecins spécialistes de la prise en charge des problèmes d'infertilité.
Finnish: GONAL-f on tehokas gonadotropiinivalmiste, joka voi aiheuttaa vaikeusasteeltaan lievistä vakaviin vaihtelevia haittavaikutuksia, ja ainoastaan sellaisten lääkäreiden, jotka ovat perusteellisesti perehtyneitä hedelmättömyysongelmiin ja niiden hoitoon, tulisi käyttää sitä.
French: Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle précédent abandonné.
Finnish: Hoitoa tulisi jatkaa seuraavassa kierrossa alhaisemmalla annoksella kuin mitä käytettiin edeltävässä kierrossa.
French: Traitement chez les hommes Affections du système immunitaire Très rare :
Finnish: Hoito miehillä Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
French: N'utilisez jamais GONAL-f
Finnish: Älä käytä GONAL-f:ää
French: • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques) chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par le citrate de clomifène.
Finnish: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
French: Collecteur d'aiguilles
Finnish: Neulojen keräyssäiliö
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
French: Traitement chez les femmes Affections du système immunitaire Très rare :
Finnish: Hoito naisilla Immuunijärjestelmä Hyvin harvinainen:
French: S'il n'a pas été utilisé au bout de 3 mois, il doit être jeté.
Finnish: Valmiste on hävitettävä kolmen kuukauden jälkeen ellei sitä ole käytetty.
French: La dose quotidienne maximale est de 450 UI (0,72 mL).
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 450 IU (0,72 ml).
French: • Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 ».
Finnish: • Tarkista, että annosnäytössä näkyy "0".
French: Chez les femmes pour lesquelles la sécrétion de gonadotrophines endogènes est supprimée, la follitropine alfa a cependant montré sa capacité à stimuler efficacement le développement folliculaire et la stéroïdogenèse, malgré des taux de LH non quantifiables.
Finnish: Naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, follitropiinialfa-hoidon on osoitettu kuitenkin stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
French: Le stylo est destiné exclusivement à l'injection sous-cutanée.
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain ihonalaiseen pistokseen.
French: Injectez la dose comme vous l'a appris votre médecin ou votre infirmier/ère.
Finnish: Pistä annos lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaan.
French: • 1 seringue vide pour l'injection (se reporter à l'illustration ci-dessous)
Finnish: • tyhjä ruisku pistosta varten (katso alla oleva kuva)
French: • Si vous utilisez GONAL-f avec d'autres médicaments favorisant l'ovulation (tels que l'hCG ou le citrate de clomifène), cela peut augmenter la réponse de vos follicules.
Finnish: • Jos käytät GONAL-f:n kanssa samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka edesauttavat ovulaation tapahtumista (kuten hCG:tä tai klomifeenisitraattia), tämä voi suurentaa munarakkuloittesi vastetta.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé pour plusieurs injections.
Finnish: Esitäytettyä kynää voi käyttää useisiin pistoksiin.
French: L'utilisation de GONAL-f n'est pas indiquée chez l'enfant.
Finnish: GONAL-f ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
French: Le stylo prérempli avec cartouche multidose GONAL-f est destiné à être utilisé pour plusieurs injections, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de cette présentation multidose.
Finnish: Koska moniannossylinteriampullin sisältävä esitäytetty GONAL-f-kynä on tarkoitettu useisiin injektioihin, on potilaille annettava selkeät ohjeet moniannoskynän virheellisen käytön välttämiseksi.
French: • Chaque flacon contient 5,5 microgrammes de follitropine alfa.
Finnish: • Jokainen injektiopullo sisältää 5,5 mikrogrammaa follitropiinialfaa.
French: Vérifiez que la fenêtre de confirmation de la dose affiche bien « 0 ».
Finnish: Varmista, että annosnäytössä on lukema "0".
French: Autres effets indésirables chez l'homme
Finnish: Muut haittavaikutukset miehillä
French: Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie, l'insuffisance corticosurrénalienne, et l'hyperprolactinémie et des traitements spécifiques seront prescrits.
Finnish: Potilaat tulisi tutkia erityisesti hypotyreoosin, lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan ja hyperprolaktinemian suhteen, ja antaa asianmukaista erityishoitoa.
French: • Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement les seringues usagées, de préférence dans un récipient prévu à cet effet.
Finnish: • Kun olet antanut pistoksen, hävitä heti käytetyt ruiskut turvallisesti, mieluiten panemalla ne terävien esineiden keräysastiaan.
French: À la fin du traitement, toute solution non utilisée doit être jetée.
Finnish: Hoidon lopussa käyttämätön liuos on hävitettävä.
French: La sécurité et l'efficacité de GONAL-f chez les patients âgés n'ont pas été établies.
Finnish: GONAL-fvalmisteen turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole varmistettu.
French: SHO d'intensité sévère (y compris symptomatologie associée) (voir rubrique 4.4)
Finnish: Vaikea OHSS (mukaan lukien siihen liittyvät oireet) (ks. kohta 4.4)
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Finnish: Farmakologisina annoksina follitropiinialfaa (≥40 IU/kg) pitkään saaneilla rotilla on todettu heikentynyttä fertiliteettiä.
French: Pour les conditions de conservation pendant l'utilisation, voir rubrique 6.3.
Finnish: Käyttöönotetun valmisteen säilyttäminen, ks. kohta 6.3.
French: Si une réponse excessive est obtenue, le traitement devra être arrêté et l'hCG ne devra pas être administrée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Mikäli vaste on liiallinen, on hoito lopetettava eikä hCG:tä saa antaa (ks. kohta 4.4).