FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Czech: • ztukovatění jater (nahromadění tuku v jaterních buňkách);
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách),
Czech: Vyrážka (včetně exfoliativní vyrážky)
Slovak: Veľmi časté exantém (vrátane exfoliatívneho exantému)
Czech: Hypertenze, zrudnutí, hematom
Slovak: Časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm
Czech: Adalimumab je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Slovak: Adalimumab je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť 5.1).
Czech: Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu.
Slovak: U pacientov liečených adalimumabom boli v postmarketingovej praxi zaznamenané zriedkavé prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními příznaky zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo příznaky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS Cyltezo je indikované na liečbu dospelých pacientov s ťažkou axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS, ale s objektívnymi príznakmi zápalu so zvýšeným CRP a/alebo NMR, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na nesteroidové protizápalové lieky alebo ich netolerujú.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Cyltezo u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Cylteza u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou
Czech: Přípravek Cyltezo je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
Slovak: Cyltezo možno použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 až 17 let a u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, došlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2, 160 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg adalimumabu v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Slovak: V štúdii UC-I bolo 390 pacientov, v minulosti neliečených antagonistami TNF, randomizovaných do skupín, v ktorých dostávali buď placebo v 0. týždni a v 2. týždni a 160 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 80 mg v 2. týždni, alebo 80 mg adalimumabu v 0. týždni a následne 40 mg v 2. týždni.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů s mediánem expozice 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 x ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s adalimumabom (úvodné dávky 80 mg v 0. týždni, potom 40 mg každé dva týždne od 1. týždňa) u dospelých pacientov s uveitídou, ktoré trvali až 80 týždňov s mediánom expozície 166,5 dňa u pacientov liečených adalimumabom a 105,0 dňa u pacientov, ktorým sa podávala kontrola, nastalo zvýšenie ALT ≥
Czech: Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30 % v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30 % u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Slovak: 30 % oproti vstupnej úrovni, ≥ 2 aktívne kĺby a zlepšenie najviac 1 zo 6 kritérií o ≥
Czech: Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg
Czech: Lék
Slovak: Liečba
Czech: Po dávkách 0,5 mg/kg (cca 40 mg) se clearance pohybovala mezi 11-15 ml/hod., distribuční objem (Vss) se pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny.
Slovak: distribučný objem (Vss) v rozsahu od 5 do 6 litrov a priemerný polčas terminálnej fázy bol približne dva týždne.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Slovak: • infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách),
Czech: U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Cyltezom.
Czech: Většina pacientů pokračovala po vyléčení infekce v léčbě
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe adalimumabom.
Czech: Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m2 až do maximální dávky
Slovak: Pacienti, ktorí v 16. týždni vykazovali odpoveď Pediatric ACR 30, boli vhodní na randomizáciu do dvojito zaslepenej (DB) fázy a dostávali každý druhý týždeň počas ďalších 32 týždňov alebo do vzplanutia ochorenia buď adalimumab v dávke 24 mg/m2 až do maxima 40 mg, alebo placebo.
Czech: ∗ p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ∗∗ p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozím stavu
Slovak: 0,02 pre adalimumab verzus placebo, porovnania párových hodnôt z tých, ktorí užívali kortikosteroidy na začiatku liečby
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánní injekcí každý druhý týden.
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Czech: Přípravek Cyltezo se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Slovak: Cyltezo sa podáva každý druhý týždeň vo forme subkutánnej injekcie.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) kopřivka, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus
Slovak: tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Czech: b v týdnech 24 a 36 po přeřazení z léčby
Slovak: b v 24. a 36. týždni po zmene liečby adalimumabom raz týždenne v 12. týždni
Czech: Méně časté
Slovak: Menej časté noktúria
Czech: Ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS a psoriatická
Slovak: Ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu AS a psoriatická artritída
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Cyltezo ukončil a známky a příznaky nemoci se objeví znova, může být přípravek Cyltezo opětovně nasazen.
Slovak: Cyltezo sa môže znova podať aj v takom prípade, ak pacient ukončil liečbu Cyltezom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Czech: Významné zlepšení v týdnu 16 oproti výchozímu stavu v porovnání s léčbou placebem (studie I a II) a MTX (studie II) bylo prokázáno v dermatologickém indexu kvality života (DLQI, Dermatology Life Quality Index).
Slovak: Pri hodnotení indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) sa v porovnaní so stavom na začiatku liečby a s placebom preukázali významné zlepšenia v 16. týždni (štúdie I a II) a MTX (štúdia II).
Czech: 40 mg jednou za dva týdny - Není relevantní.
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň - Neaplikovateľné.
Czech: Dle pozorovaných dat bylo u 222 (80,4 %) pacientů onemocnění v klidovém stádiu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na souběžné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a u 184 (66,7 %) pacientů bylo onemocnění v klidu bez podávání steroidů.
Slovak: %) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7
Czech: Velmi časté
Slovak: Časté závraty
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse, způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Slovak: Ťažké infekcie vrátane sepsy, spôsobené bakteriálnymi, mykobakteriálnymi, invazívnymi mykotickými, parazitárnymi, vírusovými alebo ďalšími oportúnnymi infekciami, ako sú listerióza, legionelóza a pneumocystóza, boli hlásené u pacientov používajúcich adalimumab.
Czech: • vyrážka;
Slovak: • svrbivá vyrážka,
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Slovak: Vo 4. týždni boli pacienti v štúdii s celkovým trvaním 56 týždňov randomizovaní do skupín so 40 mg každý druhý týždeň, 40 mg každý týždeň alebo s placebom.
Czech: Injekční aplikace přípravku Cyltezo musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš
Slovak: Injekcie Cylteza si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky u dalších pediatrických indikací (psoriáza u dětí, juvenilní idiopatická artritida, Crohnova nemoc u dětí a entezopatická artritida).
Slovak: Expozícia adalimumabu u pediatrických pacientov s uveitídou sa predpovedala s použitím populačného farmakokinetického modelovania a simulácie na základe farmakokinetických parametrov zistených naprieč indikáciami u iných pediatrických pacientov (s pediatrickou psoriázou, juvenilnou idiopatickou artritídou, pediatrickou Crohnovou chorobou a artritídou spojenou s entezitídou).
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac
Czech: • pocity nepravidelného bušení srdce, jako je vynechání tepu; • srdeční obtíže, které mohou způsobovat dušnost nebo otékání kotníků;
Slovak: • pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je vynechávanie úderov srdca,
Czech: • Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud: ○ uplynula doba použitelnosti uvedená na předplněné injekční stříkačce nebo krabičce ○ je přípravek zakalený, má změněnou barvu, je zmrzlý nebo pokud obsahuje vločky nebo
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku, ak: ○ uplynul dátum exspirácie uvedený na naplnenej injekčnej striekačke alebo škatuľke, ○ je liek zakalený, zmenil farbu, zamrzol alebo obsahuje vločky alebo častice, ○ sa zdá, že naplnená injekčná striekačka je prasknutá, poškodená alebo z nej vyteká liek, ○ už bola naplnená injekčná striekačka použitá, ○ bola naplnená injekčná striekačka ponechaná na priamom svetle.
Czech: Po úvodní léčbě je doporučená dávka 40 mg každý druhý týden
Slovak: Po úvodnej liečbe je odporúčaná dávka 40 mg každý druhý týždeň subkutánne.
Czech: 2 (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání methotrexátu.
Slovak: Po podávaní dávky 24 mg/m² (až do maxima 40 mg) subkutánne každý druhý týždeň pacientom s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí mali 6 až 17 rokov, boli najnižšie priemerné sérové koncentrácie adalimumabu v rovnovážnom stave 8,8 ± 6,6 mg/ml pri adalimumabe bez súbežného metotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml so súbežným metotrexátom (hodnoty merané v 24. týždni).
Czech: • Přípravek Cyltezo lze podávat během kojení.
Slovak: Cyltezo sa môže používať počas dojčenia.
Czech: Pacienti, u kterých došlo ke vzplanutí během dvojitě zaslepené fáze, mohli dostávat záchrannou léčbu adalimumabem 40 mg každý druhý týden po dobu nejméně 12 týdnů.
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo počas dvojito zaslepeného obdobia k vzplanutiu, mali dovolenú záchrannú liečbu 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (every other week - eow) počas najmenej 12 týždňov.
Czech: D-88397 Biberach an der Riss Německo
Slovak: Biberach an der Riss NEMECKO
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Cyltezo u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Cyltezo.
Slovak: Predpisujúci lekári majú postupovať opatrne pri zvažovaní použitia Cylteza u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Czech: Úvodní dávka 40 mg s následným podáváním 40 mg jednou za dva týdny od jednoho týdne po úvodní dávce - Není relevantní.
Slovak: 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky - Neaplikovateľné.
Czech: Hodnocení psoriázy nehtů zahrnovalo modifikovaný index skóre závažnosti nehtové psoriázy (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), celkové posouzení nehtové psoriázy lékařem (Physician´s Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) a index závažnosti nehtové psoriázy (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (viz tabulka 19).
Slovak: Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) a Index závažnosti psoriázy nechtov (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (pozri tabuľku 19).
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg adalimumabu, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Slovak: Pacienti dostávali počas 16 týždňov placebo, úvodnú dávku MTX 7,5 mg, ktorá sa potom zvyšovala do 12. týždňa na maximálnu dávku 25 mg, alebo dostali úvodnú dávku adalimumabu 80 mg a potom 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň (po 1. týždni od úvodnej dávky).
Czech: Děti a dospívající od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Obvyklá dávka přípravku Cyltezo je 40 mg každý druhý týden s methotrexátem.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac Zvyčajná dávka Cylteza je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.
Czech: Přípravek Cyltezo se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovak: Cyltezo sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Slovak: B autoimunitná hepatitída
Czech: Použití adalimumabu u pacientů mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pacientov vo veku menej ako 2 roky pre túto indikáciu.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie RA V byly v následném sledování odpovědi ACR na léčbu zachovány po dobu až 10 let.
Slovak: V sa odpovede ACR udržali počas obdobia sledovania až 10 rokov.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 7.
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie bylo zlepšení známek a příznaků udrženo při léčbě adalimumabem
Slovak: V otvorenom predĺžení skúšania sa zlepšenie prejavov a príznakov udržalo pri liečbe adalimumabom do 156. týždňa.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Slovak: Z karcinómov kože sa skvamózne bunkové karcinómy vyskytli s frekvenciou (95 % interval spoľahlivosti) 2,7 (1,4; 5,4) na 1 000 pacientorokov medzi pacientmi liečenými adalimumabom a 0,6 (0,1; 4,5) na 1 000 pacientorokov medzi kontrolnými pacientmi.
Czech: Poznámka: P# = placebo (počet příhod/počet rizikových); A# = adalimumab (počet příhod/počet rizikových)
Slovak: Poznámka: P# = placebo (počet udalostí/počet rizikových účastníkov);
Czech: Pacienti, kteří byli ve fázi A randomizováni do skupiny placeba, byli ve fázi B převedeni na adalimumab 40 mg jednou týdně.
Slovak: Pacienti, ktorí boli vo fáze A randomizovaní do skupiny s placebom, vo fáze B dostávali adalimumab 40 mg každý
Czech: U 60 pediatrických pacientů s expozicí 58,4 pacientoroků nebyly během klinického hodnocení s adalimumabem u pediatrických pacientů s uveitidou pozorovány žádné malignity.
Slovak: V klinickom skúšaní s adalimumabom v liečbe pediatrických pacientov s uveitídou neboli u 60 pediatrických pacientov pri expozícii 58,4 pacientorokov pozorované žiadne malignity.
Czech: Vzácné (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Czech: Adalimumab prokázal statisticky významně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 v době od výchozího stavu do týdne 12 v porovnání s placebem.
Slovak: a v skóre fyzickej zložky (Physical Component Score, PCS) v SF-36 od začiatku do 12. týždňa v porovnaní s placebom.
Czech: Tabulka 3: Dávka přípravku Cyltezo u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Slovak: Tabuľka 3: Dávkovanie Cylteza u pediatrických pacientov s ložiskovou psoriázou
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erytematodes);
Slovak: • syndróm podobný lupusu,
Czech: • plicní onemocnění způsobující dušnost (včetně zánětu);
Slovak: • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu),
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Czech: Přípravek Cyltezo je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Czech: Celkem 347 na léčbu stabilně odpovídajících pacientů se účastnilo otevřené prodloužené fáze studie, ve které byl adalimumab vysazen a opětovně nasazen.
Slovak: V otvorenom rozšírenom skúšaní sa pri vysadení liečby a pri pokračovaní v liečbe hodnotilo celkovo 347 pacientov so stálou odpoveďou na liečbu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cyltezo používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cyltezo Nepoužívajte Cyltezo
Czech: • Přípravek Cyltezo nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je
Slovak: Nedávajte Cyltezo deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
Czech: Tabulka 26: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou - PCDAI klinická remise
Slovak: Tabuľka 26: Pediatrická CD štúdia - Klinická remisia PCDAI a odpoveď
Czech: Vzplanutí bylo definováno jako ASDAS ≥ 2,1 při dvou po sobě jdoucích návštěvách s odstupem čtyř týdnů.
Slovak: 2,1 pri dvoch po sebe nasledujúcich návštevách v rozmedzí štyroch týždňov.
Czech: Týden 26
Slovak: 16. týždeň
Czech: Léčba přípravkem Cyltezo nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou
Slovak: Liečba Cyltezom sa nesmie začať u pacientov s diagnostikovanou aktívnou tuberkulózou (pozri časť 4.3).
Czech: • krevní podlitiny (tuhý otok se sraženou krví);
Slovak: • krvné podliatiny (hematóm - tvrdý opuch so zrazenou krvou),
Czech: Během fáze A dostávali pacienti placebo nebo adalimumab v úvodní dávce 160 mg v týdnu 0, 80 mg v týdnu 2 a 40 mg každý týden počínaje týdnem 4 do týdne 11.
Slovak: Vo fáze A dostávali pacienti placebo alebo adalimumab v počiatočnej dávke 160 mg v 0. týždni, 80 mg v 2. týždni a 40 mg každý týždeň počínajúc 4. týždňom a končiac 11. týždňom.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim International GmbH
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
Czech: Renální poškození, hematurie
Slovak: Časté poškodenie obličiek, hematúria
Czech: Srdeční zástava
Slovak: Srdcové zlyhanie
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Cyltezo
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Cyltezom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Czech: Předplněné pero Cyltezo je k dispozici v baleních, která obsahují 1, 2, 4 nebo 6 předplněných per. 1 předplněné pero je dodáváno se 2 tampóny napuštěnými alkoholem (1 náhradní).
Slovak: Cyltezo je dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier.
Czech: Použití adalimumabu v indikaci ankylozující spondylartritidy nebo psoriatické artritidy není
Slovak: Použitie adalimumabu sa netýka pediatrickej populácie pre indikácie ankylozujúca spondylitída a psoriatická artritída.
Czech: Studie CD II: Pacienti dříve léčení infliximabem
Slovak: CD štúdia II: Pacienti s predchádzajúcou liečbou infliximabom placebo N = 74
Czech: Pro informace o uchovávání viz příbalová informace.
Slovak: Informácie o uchovávaní pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Méně časté (mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Czech: Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné (±SD) nejnižší sérové koncentrace
Slovak: Po subkutánnom podávaní 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň dospelým pacientom s nerádiografickou axiálnou spondylartritídou bola v týždni 68 priemerná (±
Czech: Doporučená dávka přípravku Cyltezo u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Slovak: Odporúčaná dávka Cylteza u pacientov s ložiskovou psoriázou vo veku od 4 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 3).