FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 4. April 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 4. april 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich (dem „Referenzmitgliedstaat") erteilte und nachfolgend von Österreich, Estland, Ungarn, Irland, Lettland, Litauen und Slowenien erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt wird.
Danish: MIKA Pharma GmbH har anmodet om, at den markedsføringstilladelse for Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, som Det Forenede Kongerige (referencemedlemsstaten) udstedte i 2001, og som efterfølgende blev udstedt af Østrig, Estland, Ungarn, Irland, Letland, Litauen og Slovenien, også anerkendes i Tyskland, Italien og Spanien (de berørte medlemsstater).
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Deutschlands und Spaniens, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von Gelenkschmerzen und -schwellungen wirksam ist.
Danish: Indbringelsen skyldtes Tysklands og Spaniens påstand om, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise, at lægemidlet er effektivt til at behandle ledsmerter og hævelse.
German: Die Agentur vertrat ferner die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Diclofenac und anderen auf die Haut aufgetragenen NSAIDs zwar eher mäßig ist, diese Arzneimittel jedoch seit Jahrzehnten zugelassen sind und angewendet werden und ihre Sicherheit nicht in Frage steht.
Danish: Agenturet var også af den holdning, at på trods af, at effekten af diclofenac og andre NSAID'er anvendt på huden er forholdsvis beskeden, har disse lægemidler været godkendt i årtier, og sikkerheden ved dem er velkendt.
German: Was ist Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %?
Danish: Hvad er Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
German: Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % enthält den Wirkstoff Diclofenac, der zur Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
Danish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% indeholder det aktive stof diclofenac, der tilhører gruppen af ikkesteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten zeigen, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei Anwendung auf der Haut zu einem ähnlichen Diclofenac-Spiegel im Körper führt wie ein anderes Diclofenac-Gel, das bereits für dieselbe Anwendung zugelassen ist.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at dataene fra virksomheden viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ved anvendelse på huden danner samme niveauer af diclofenac i kroppen som en anden diclofenac-holdig gel, der allerede er godkendt til samme anvendelse.
German: Da Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % in ähnlicher Weise wie andere auf die Haut aufgetragene Diclofenac-haltige Arzneimittel vom Körper aufgenommen wird und in der unterstützenden Studie eine Wirkung nachgewiesen wurde, die der anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel in der veröffentlichten Literatur ähnlich ist, hielt es die Agentur für vertretbar, veröffentlichte Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel zur Stützung der Anwendung von DiclofenacNatrium Sprühgel 4 % zu verwenden.
Danish: Eftersom Diclofenac Sodium Spray Gel 4% absorberes på samme måde som andre diclofenac-holdige lægemidler, der anvendes på huden, og den understøttende undersøgelse påviste en effekt, der svarer til effekten af andre diclofenac-holdige lægemidler i den offentliggjorte litteratur, fandt agenturet, at det var acceptabelt at anvende offentliggjorte data for effekten og sikkerheden af andre diclofenacholdige lægemidler til at understøtte brugen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen des Arzneimittels gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EUMitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
German: Am 18.01.2018 erging eine EU-weit rechtsverbindlicher Beschluss der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 %.
Danish: Europa-Kommissionen traf en retligt bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% den 18. januar 2019.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer Studie vor, wonach Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Verringerung von Gelenkschwellungen und der Linderung von Schmerzen wirksam ist.
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, der indikerede, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at reducere hævelse i led og lindre smerter.
German: Die Überprüfung von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % wurde auf Antrag des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% blev iværksat på anmodning fra Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
German: Insgesamt wurde die Gesamtheit der vom Unternehmen vorgelegten Daten als ausreichend angesehen, um zu belegen, dass Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % bei der Behandlung von Gelenkschwellungen und -schmerzen infolge von Verletzungen wirksam ist.
Danish: Overordnet set fandt agenturet, at den samlede mængde data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelig til at dokumentere, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at behandle hævede led og smerter som følge af traumer.
German: Verwendung von Daten aus der veröffentlichten Literatur, die von anderen Diclofenac-haltigen Arzneimitteln als Beleg für den Nutzen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % erhoben wurden, noch weiter zu begründen.
Danish: Desuden var der et behov for yderligere at begrunde anvendelsen af data fra den offentliggjorte litteratur vedrørende andre diclofenac-holdige lægemidler til at påvise fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
German: • wenn Sie rauchen,
Danish: • hvis De ryger
German: Anhang III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Danish: Bilag III Tillæg til de relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
German: Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger Abwägung mit Diclofenac behandelt werden.
Danish: Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
German: Diclofenac darf nicht angewendet werden,
Danish: Tag ikke diclofenac:
German: • wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutkreislauf haben oder hatten (periphere Gefäßkrankheit).
Danish: • hvis De har eller har haft problemer med blodcirkulationen (perifer arteriesygdom)
German: Bekannte Stauungsinsuffizienz (NYHA II-IV), ischämische Herzkrankheit, periphere Gefäßkrankheit und/oder zerebrovaskuläre Krankheit.
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
German: Da sich die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung erhöhen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.
Danish: Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
German: • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder
Danish: • hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider
German: • wenn Sie Diabetes haben,
Danish: • hvis De har sukkersyge (diabetes mellitus)
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Danish: De relevante nationale myndigheder skal efterfølgende ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse hermed, hvis nødvendigt.
German: Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
Danish: Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
German: Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,
Danish: Sørg for at fortælle det til lægen, før De får diclofenac:
German: • wenn bei Ihnen eine Herzkrankheit und/oder Hirngefäßkrankheit festgestellt wurde, z. B. wenn Sie einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder einen kleinen Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten oder wenn bei Ihnen Verstopfungen der Adern zum Herzen oder Gehirn vorliegen oder Sie sich einer Operation zur Beseitigung oder Umgehung dieser Verstopfungen unterziehen mussten,
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
German: Klinische Studien und epidemiologische Daten weisen übereinstimmend auf ein erhöhtes Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse (beispielsweise Herzinfarkt oder Schlaganfall) hin, das mit der Anwendung von Diclofenac assoziiert ist, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Anwendung über einen langen Zeitraum (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4 zu Gegenanzeigen sowie Besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt.
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird.
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
German: Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Danish: 4.8 Bivirkninger [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående tekst skal indsættes i dette punkt]
German: Standpunkt der CMDh
Danish: CMDh's standpunkt
German: Diese werden in den Produktinformationen angemessen aufgeführt.
Danish: Disse er på passende måde afspejlet i produktinformationen.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
German: Daher sollten die Warnhinweise aktualisiert werden, um dies widerzuspiegeln.
Danish: Advarslerne bør opdateres, så de afspejler dette.
German: Es kann außerdem festgestellt werden, dass es unwahrscheinlich ist, dass ein einziger Mechanismus das Risiko erklären kann.
Danish: Det kan konstateres, at risikoen næppe kan forklares ved én enkelt mekanisme.
German: Diese Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
German: Diclofenac ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID).
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
German: Schwere vaskuläre Ereignisse waren sowohl durch ein Coxib (Ratenverhältnis [RR] 1,37, 95-%Konfidenzintervall [KI] 1,14-1,66; p=0,0009) als auch durch Diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036) um etwa ein Drittel erhöht, hauptsächlich aufgrund eines Anstiegs schwerer koronarer Ereignisse (Coxibe: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; Diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Danish: Risikoen for større vaskulære hændelser var ca. 1/3 forhøjet med et coxib-præparat, (hyppighedsratio [RR] 1,37, 95 % sikkerhedsinterval [1,14; 1,66]; p=0,0009) og med diclofenac (1,41, [1,12; 1,78]; p=0,0036), hovedsagelig som følge af forhøjet forekomst af større koronare hændelser (for coxib-præparater: 1,76, [1.31; 2.37]; p=0,0001; for diclofenac: 1,70, [1,19; 2,37], p=0,0032).
German: Einige Studien berichten auch über einen Zusammenhang bei niedrigen Dosen.
Danish: Nogle undersøgelser viser således også årsagssammenhæng ved lavere doser.
German: Darüber hinaus wurde eine proaktive Mitteilung dieser neuen Maßnahmen mithilfe einer direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) empfohlen.
Danish: Derudover anbefaledes proaktiv formidling af disse nye foranstaltninger gennem en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
German: Die verfügbaren Informationen zur Dosiswirkung von Diclofenac sind begrenzt.
Danish: De foreliggende oplysninger om dosiseffekten af diclofenac er begrænsede.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Diclofenac-haltiger Arzneimittel (systemische Formulierungen) (siehe Anhang I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af systemiske lægemidler indeholdende diclofenac (se bilag I)
German: In Bezug auf die kardiovaskulären Risiken stellte der PRAC fest, dass die ersten Anzeichen aus dem MEDAL-Programm durch die Meta-Analysen randomisierter klinischer Prüfungen, die von Trelle et al (2011) und Chen und Ashcroft (2007) durchgeführt wurden, bestätigt werden.
Danish: Vedrørende kardiovaskulære risici bemærkede PRAC, at det indledende signal fra MEDALprogrammet bekræftedes af metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser foretaget af Trelle et al (2011) og Chen og Ashcroft (2007).
German: Der PRAC erkannte die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen in Bezug auf die kardiovaskuläre Sicherheit von Diclofenac an.
Danish: PRAC anerkendte konklusionerne af de foregående gennemgange vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af diclofenac.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass Diclofenac zur Reduzierung von Entzündungen und Schmerzen wirksam ist.
Danish: PRAC konkluderede, at diclofenac er effektivt til at reducere inflammation og smerter.
German: Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen gelieferten Daten sowie relevante Daten unabhängiger Forscher wurden ebenfalls berücksichtigt.
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde forelagt skriftligt og ved en mundtlig forklaring, samt relevante data stillet til rådighed af uafhængige forskere.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 31 und 32 der Richtlinie 2001/83/EG die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller Arzneimittel, auf die in Anhang I Bezug genommen wird und für welche die entsprechenden Änderungen an den Produktinformationen in Anhang III der Empfehlung dargelegt sind.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
German: Es wurde festgestellt, dass diese den Risiken selektiver COX-2-Hemmer ähnlich sind.
Danish: Det konstateredes, at disse risici svarer til risiciene ved selektive COX-2-hæmmere
German: Es wurden damals Maßnahmen zur Risikominimierung (in Form von Gegenanzeigen und Warnhinweisen in den Produktinformationen) für COX-2-Hemmer eingeführt.
Danish: Der blev dengang indført risikominimeringsforanstaltninger for COX-2-hæmmere (i form af kontraindikationer og advarsler i produktinformationen).
German: Die Evidenz aus einer neuen Meta-Analyse randomisierter klinischer Prüfungen, die von einer unabhängigen Forschergruppe durchgeführt wurde, wurde in die Überprüfung aufgenommen.
Danish: I gennemgangen indgik data fra en ny metaanalyse af randomiserede kliniske undersøgelser, der var udført af en uafhængig forskningsgruppe.
German: NSAID, wie etwa Diclofenac, sind zur Linderung aller Schweregrade von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit vielfältigen Erkrankungen, einschließlich arthritischer Erkrankungen, akuter Muskuloskelettalerkrankungen und anderer Schmerzzustände infolge eines Traumas, angezeigt.
Danish: NSAID såsom diclofenac anvendes til lindring af alle grader af smerter og inflammation ved en lang række lidelser, herunder arthritis, akutte muskuloskeletale sygdomme og andre smertefulde traumeforårsagede tilstande.
German: Bekannte Risiken im Zusammenhang mit NSAID-Behandlungen im Allgemeinen und mit der Diclofenac-Behandlung im Speziellen sind schwere gastrointestinale Wirkungen, einschließlich PUB (Perforationen, Ulzera und Blutungen), kardiorenale Wirkungen, hepatische Wirkungen und Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse.
Danish: De kendte risici ved behandling med NSAID i almindelighed, og med diclofenac i særdeleshed, er alvorlige gastrointestinale virkninger i form af perforation, ulcus og blødning, kardio-renale effekter, hepatiske effekter og hudreaktioner i form af Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
German: Obwohl die Daten auf eine dosisabhängige Wirkung auf das thrombotische Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen, hindeuten, ist es schwierig, eine klare Grenzdosis zu bestimmen, ab der sich die Risiken signifikant erhöhen.
Danish: Skønt dataene tyder på, at den trombotiske risiko ved diclofenac er dosisafhængig, navnlig ved høje doser, er det vanskeligt at angive en klar skæringsdosis, ved hvilken risiciene stiger væsentligt.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für Diclofenac-haltige Arzneimittel (systemische Formulierungen).
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for systemiske lægemidler indeholdende diclofenac
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Empfehlung zu einer Aktualisierung der Produktinformationen für alle Diclofenac-haltigen Arzneimittel (systemische Formulierungen) ungeachtet der Dosis gelten sollte.
Danish: PRAC fandt, at anbefalingen om opdatering af produktinformationen bør gælde alle systemiske lægemidler indeholdende diclofenac, uanset dosis.
German: Eine weitere Bewertung, die vom CHMP im Jahr 2012 durchgeführt wurde2, berücksichtigte die bis dato gesamte verfügbare veröffentlichte Evidenz aus Meta-Analysen klinischer Prüfungen und Beobachtungsstudien sowie epidemiologischer Studien.
Danish: I 2012 foretog CHMP endnu en gennemgang2 af al foreliggende evidens fra metaanalyse af kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser samt fra epidemiologiske undersøgelser.
German: Der PRAC empfahl daher eine Änderung der Produktinformationen von Diclofenac, um eine aktualisierte Gegenanzeige bei Patienten mit diagnostiziertem kongestivem Herzversagen (NYHA II-IV), ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung aufzunehmen.
Danish: PRAC anbefalede derfor en ændring af produktinformationen for diclofenac med en opdateret kontraindikation hos patienter med manifest venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
German: • Der PRAC berücksichtigte die Gesamtheit aller verfügbaren Daten im Zusammenhang mit der kardiovaskulären Sicherheit Diclofenac-haltiger Arzneimittel, wobei er die Schlussfolgerungen der vorherigen Überprüfungen durch den CHMP, die Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und in mündlichen Erklärungen eingereicht wurden, sowie die erhobenen Daten unabhängiger Forscher anerkannte.
Danish: • PRAC tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende diclofenac, idet udvalget anerkendte konklusionerne af tidligere gennemgange foretaget af CHMP, markedsføringstilladelsesindehavernes skiftlige oplysninger og mundtlige forklaring samt nye data fra uafhængige forskere
German: Auf Grundlage der derzeit verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC daher, dass das kardiovaskuläre thrombotische Risiko bei keiner der Dosen von Diclofenac ausgeschlossen werden kann, insbesondere nicht bei Patienten mit vorbestehenden Begleiterkrankungen.
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at der ikke kan udelukkes kardiovaskulær tromboserisiko ved nogen dosis af diclofenac, navnlig ikke hos patienter med præeksisterende komorbiditet.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass Diclofenac-haltige Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten wirksam sind.
Danish: • PRAC fandt, at lægemidler indeholdende diclofenac er effektive til de godkendte indikationer