FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to tell your doctor if you are, think you may be or are planning to become pregnant.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder eine Schwangerschaft planen.
English: If you want to know more about G-CSF ask your doctor and read the corresponding package leaflet.
German: Wenn Sie mehr über G-CSF wissen wollen, fragen Sie Ihren Arzt und lesen Sie die zugehörige Packungsbeilage.
English: If you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce the dose.
German: Wenn Sie unter mäßigen oder schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt die Dosis verringern.
English: After opening the vial, Mozobil should be used immediately.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche sollte Mozobil sofort verwendet werden.
English: • low red blood cell count by laboratory test (anaemia in children)
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen in Labortests (Anämie bei Kindern)
English: Therefore, you should avoid driving if you feel dizzy, tired or unwell.
German: Deswegen sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen, müde oder unwohl fühlen.
English: • In children age 1 to less than 18 years of age with lymphoma or solid tumours.
German: • bei Kindern im Alter von 1 bis unter 18 Jahren mit Lymphom oder soliden Tumoren.
English: Plerixafor is moderately bound to human plasma proteins up to 58%.
German: Plerixafor ist mit bis zu 58 % mäßig an Humanplasmaproteine gebunden.
English: • abnormal dreams, nightmares
German: • Abnorme Träume, Albträume
English: The elimination half-life (t1/2) in plasma is 3-5 hours.
German: Die Ausscheidungshalbwertszeit (t1/2) im Plasma beträgt 3-5 Stunden.
English: Treatment lasts 2 to 4 consecutive days (in some cases up to 7 days), until enough stem cells have been collected for your transplant.
German: Die Behandlung dauert 2 bis 4 aufeinander folgende Tage (in manchen Fällen auch bis zu 7 Tage), bis genügend Stammzellen für Ihre Transplantation gewonnen wurden.
English: Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
German: Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
English: G-CSF will help Mozobil to work properly in your body.
German: G-CSF hilft dabei, dass Mozobil ordnungsgemäß in Ihrem Körper wirkt.
English: No complications or clinical symptoms of leukostasis were observed.
German: Komplikationen oder klinische Symptome von Leukostase wurden nicht beobachtet.
English: Clinical data with this dose adjustment are limited.
German: Die klinischen Daten mit dieser Dosisanpassung sind unzureichend.
English: Studies in animals have shown teratogenicity (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien hat sich eine Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other immunostimulants; ATC code: L03AX16
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunstimulanzien, ATC-Code: L03AX16.
English: • if you have or have had any heart problems.
German: • wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder gelitten haben.
English: There are no adequate data on the use of plerixafor in pregnant women.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Plerixafor bei Schwangeren vor.
English: The elimination rate from tissues was slow.
German: Die Ausscheidung aus Gewebe erfolgte langsam.
English: Date of first authorisation: 31 July 2009 Date of latest renewal: 11 April 2014
German: Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.
English: • if you have high white blood cell counts.
German: • wenn bei Ihnen hohe weiße Blutkörperchenzahlen vorliegen.
English: For single use only.
German: Ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: • anaphylactic reactions, including anaphylactic shock
German: • Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks
English: In the two placebo-controlled clinical studies of plerixafor, 24% of patients were ≥ 65 years old.
German: In den beiden placebokontrollierten klinischen Studien über Plerixafor waren 24 % der Patienten ≥ 65 Jahre alt.
English: Fertility The effects of plerixafor on male and female fertility are not known (see section 5.3).
German: Die Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche und weibliche Fruchtbarkeit sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Mozobil.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Mozobil bei Ihnen angewendet wird.
English: These findings suggest that plerixafor has a low potential for involvement in P450-dependent drug-drug interactions.
German: Diese Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Plerixafor ein geringes Potenzial für eine Beteiligung an P450-abhängigen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln besitzt.
English: You will first receive G-CSF, then you will be given Mozobil Mobilisation will be started by first giving you another medicine called G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
German: Sie erhalten zuerst G-CSF und dann wird Ihnen Mozobil gegeben Die Mobilisierung wird eingeleitet, indem Ihnen zunächst ein anderes Arzneimittel namens G-CSF (Granulocyte-Colony Stimulating Factor) gegeben wird.
English: Plerixafor improves the release of stem cells into the blood stream (mobilisation).
German: Plerixafor verbessert die Freisetzung von Stammzellen in die Blutbahn (Mobilisierung).
English: You will receive your first dose 6 to 11 hours before apheresis (collection of your blood stem cells).
German: Sie erhalten Ihre erste Dosis 6 bis 11 Stunden vor der Apherese (Gewinnung von Stammzellen aus Ihrem Blut).
English: Mozobil should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with plerixafor.
German: Mozobil sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, sofern nicht der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Plerixafor erforderlich macht.
English: Carcinogenicity studies with plerixafor have not been conducted.
German: Karzinogenizitätsstudien mit Plerixafor wurden nicht durchgeführt.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind nach der folgenden Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Mozobil contains the active substance plerixafor which blocks a protein on the surface of blood stem cells.
German: Mozobil enthält den Wirkstoff Plerixafor, der ein Protein auf der Oberfläche von Stammzellen im Blut blockiert.
English: The major route of elimination of plerixafor is urinary.
German: Die wesentliche Ausscheidungsroute von Plerixafor ist der Urin.
English: Your dose will depend on your body weight, which should be measured the week before you receive your first dose.
German: Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht, das in der Woche, bevor Sie Ihre erste Dosis erhalten, bestimmt werden sollte.
English: Thrombocytopenia is a known complication of apheresis and has been observed in patients receiving Mozobil.
German: Thrombozytopenie ist eine bekannte Komplikation der Apherese und wurde bei Patienten beobachtet, die Mozobil erhielten.
English: female (kg):
German: Frauen (kg):
English: SDF-1α and CXCR4 play major roles in embryo-foetal development.
German: SDF-1α und CXCR4 spielen wesentliche Rollen in der embryo-fetalen Entwicklung.
English: These events were generally mild or moderate and occurred within approximately 30 min after Mozobil administration.
German: Diese Ereignisse waren allgemein leicht oder mäßig und traten innerhalb von etwa 30 Minuten nach der Gabe von Mozobil auf.
English: Systemic Exposure (AUC0-10h) comparisons of fixed and weight based regimens
German: Tabelle 2: Vergleich der systemischen Exposition (AUC0-10h) zwischen fixem und gewichtsbasiertem Dosierschema
English: It is recommended to use contraception if you are of child-bearing age.
German: Empfängnisverhütung wird empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
English: The safety profile in this paediatric study was consistent with what has been observed in adults.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser pädiatrischen Studie entsprach dem von Erwachsenen.
English: Your doctor may adjust the dose.
German: Gegebenenfalls passt Ihr Arzt die Dosis an.
English: The stem cells can then be collected by a machine that separates blood constituents (apheresis machine), and subsequently frozen and stored until your transplant.
German: Die Stammzellen können dann mit einem Gerät, welches die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresegerät), entnommen und anschließend bis zu Ihrer Transplantation tiefgefroren und gelagert werden.
English: What Mozobil contains - The active substance is plerixafor.
German: Was Mozobil enthält - Der Wirkstoff ist: Plerixafor.
English: The potential effects of plerixafor on male fertility and postnatal development have not been evaluated in non-clinical studies.
German: Die potenziellen Auswirkungen von Plerixafor auf die männliche Fruchtbarkeit sowie die postnatale Entwicklung wurden nicht in nicht klinischen Studien untersucht.
English: This leaflet was last approved in.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
English: One or more of these findings were usually observed at systemic exposures in the same order of magnitude or slightly higher than the human clinical exposure.
German: Einer oder mehrere dieser Befunde wurden üblicherweise bei systemischen Expositionen in der gleichen Größenordnung wie oder leicht höher als bei der klinischen Exposition des Menschen beobachtet.
English: Plerixafor dose and treatment of patients weighing more than 175% of ideal body weight have not been investigated.
German: Die PlerixaforDosierung und Behandlung von Patienten, deren Körpergewicht mehr als 175 % des Idealgewichts betrug, wurden nicht untersucht.
English: • if you have kidney problems.
German: • wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.
English: male (kg):
German: Männer (kg):
English: CD34+ cells mobilised by plerixafor are functional and capable of engraftment with long-term repopulating capacity.
German: CD34+-Zellen, die durch Plerixafor mobilisiert werden, sind funktional und transplantationsfähig mit Potenzial zur Langzeitrepopulation.
English: From chemotherapy/ablative treatment in preparation of transplantation through 12 months post-transplantation, no significant differences in the incidence of adverse reactions were observed across treatment groups.
German: Für die Chemotherapie/ablative Behandlung als Vorbereitung auf die Transplantation bis 12 Monate nach der Transplantation wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
English: If mobilisation is poor, Mozobil is used to help collect blood stem cells from the patient, for collection, storage and reintroduction (transplantation),
German: Wenn die Mobilisierung unzureichend ist, soll Mozobil bei der Gewinnung von Stammzellen aus dem Blut für die Sammlung, Aufbewahrung und Wiedereinführung (Transplantation) bei Patienten helfen,
English: Plerixafor is rapidly absorbed following subcutaneous injection, reaching peak concentrations in approximately 30-60 minutes (tmax).
German: Plerixafor wird nach subkutaner Injektion rasch absorbiert, wobei Spitzenkonzentrationen in etwa 3060 Minuten (tmax) erreicht werden.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
German: Das Mobilisierungs- und Aphereseverfahren sollte in Zusammenarbeit mit einem Onkologie-Hämatologie-Zentrum mit ausreichender Erfahrung in diesem Bereich durchgeführt werden, in dem die Überwachung von hämatopoetischen Progenitorzellen ordnungsgemäß erfolgen kann.
English: The safety and efficacy of Mozobil in children (1 to less than 18 years) were studied in an open label, multicenter, controlled study (see sections 4.8, 5.1, and 5.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Mozobil bei Kindern (im Alter von 1 bis unter 18 Jahren) wurde in einer unverblindeten, multizentrischen, kontrollierten Studie untersucht (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
English: Rescue patients
German: Rescue-Patienten
English: No significant differences in the incidence of adverse reactions were observed for oncology patients by disease, age, or gender.
German: Es wurden keine signifikanten Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Onkologiepatienten aufgrund von Krankheit, Alter oder Geschlecht beobachtet.
English: Your doctor may perform regular blood tests to monitor your blood cell count.
German: Gegebenenfalls führt Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihre Blutkörperchenzahl zu überwachen.
English: Hyperleukocytosis
German: Hyperleukozytose
English: Only one patient aged less than 2 years old was randomized to the plerixafor treatment arm.
German: Nur ein Patient unter 2 Jahren wurde in den Plerixafor-Behandlungsarm randomisiert.
English: Vials should be inspected visually prior to administration and not used if there is particulate matter or discolouration.
German: Durchstechflaschen sollten vor der Anwendung visuell geprüft und nicht verwendet werden, wenn Partikel oder Verfärbungen festzustellen sind.
English: b)
German: c.)
English: • difficulty in sleeping
German: • Schlafstörungen
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
English: No dose modifications are necessary in elderly patients with normal renal function.
German: Dosisanpassungen sind bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion nicht notwendig.
English: This protein “ties” blood stem cells to the bone marrow.
German: Dieses Protein „bindet“ die Stammzellen des Blutes an das Knochenmark.
English: Uncommon Allergic reaction* Anaphylactic reactions, including anaphylactic shock (see section 4.4) **
German: Anaphylaktische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Schocks (siehe Abschnitt 4.4)**
English: Mozobil may influence the ability to drive and use machines.
German: Mozobil kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
English: Mozobil therapy should be initiated and supervised by a physician experienced in oncology and/or haematology.
German: Die Mozobil-Therapie sollte von einem in Onkologie und/oder Hämatologie erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The exposure to plerixafor in these studies ranged from 1 to 7 consecutive days (median = 2 days).
German: Die Exposition gegenüber Plerixafor lag bei diesen Studien zwischen 1 und 7 aufeinander folgenden Tagen (Median = 2 Tage).
English: Lack of temporal relationship in 8 of 9 patients coupled with the risk profile of patients with myocardial infarction does not suggest Mozobil confers an independent risk for myocardial infarction in patients who also receive G-CSF.
German: Das Fehlen eines zeitlichen Zusammenhangs bei 8 von 9 Patienten verbunden mit dem Risikoprofil der Patienten mit Myokardinfarkten deutet nicht darauf hin, dass Mozobil ein unabhängiges Risiko von Myokardinfarkten bei Patienten, die auch G-CSF erhalten, mit sich bringt.
English: ** From post-marketing experience
German: **Erfahrungen nach Zulassung.
English: You may also have an increase in white blood cells count (leucocytosis), in your blood tests.
German: Sie können auch eine Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) in Blutuntersuchungen aufweisen.
English: Each ml contains approximately 5 mg (0.2 mmol) of sodium.
German: Jeder ml enthält circa 5 mg (0,2 mmol) Natrium.
English: You should not use Mozobil if you are pregnant, since there is no experience with Mozobil in pregnant women.
German: Sie sollten Mozobil nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, da keine Erfahrungen mit Mozobil bei Schwangeren vorliegen.
English: The weight used to calculate the dose of plerixafor should be obtained within 1 week before the first dose of plerixafor.
German: Das zur Berechnung der Plerixafor-Dosis herangezogene Gewicht sollte innerhalb von 1 Woche vor der ersten Plerixafor-Dosis bestimmt werden.
English: Plerixafor has to be drawn up into a syringe size type which should be selected according to the weight of the patient.
German: Plerixafor ist mit einer Spritze aufzuziehen, deren Größe entsprechend dem Patientengewicht zu wählen ist.
English: In some instances, these patients experienced an increase in the number of circulating leukaemia cells.
German: In manchen Fällen erhöhte sich bei diesen Patienten die Anzahl der zirkulierenden Leukämiezellen.
English: It should be administered by subcutaneous injection 6 to 11 hours prior to initiation of each apheresis following 4 day pre-treatment with G-CSF.
German: Es sollte durch subkutane Injektion 6 bis 11 Stunden vor Einleitung jeder Apherese im Anschluss an eine 4-tägige Vorbehandlung mit G-CSF gegeben werden.
English: Clear, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.0-7.5 and an osmolality of 260 - 320 mOsm/kg.
German: Klare, farblose bis blassgelbe Lösung mit einem pH-Wert von 6,0-7,5 und einer Osmolalität von 260320 mOsm/kg.
English: • 0.24 mg/kg of body weight (see section 5.1).
German: • 0,24 mg/kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 5.1).
English: Mozobil is given by subcutaneous injection (under your skin).
German: Mozobil wird durch eine subkutane Injektion (unter die Haut) gegeben.
English: Results showed that, in case tumour cells are mobilised, the number of tumour cells mobilised is not increased upon Mozobil plus G-CSF compared to G-CSF alone.
German: Befunde zeigen, dass im Falle einer Tumorzellenmobilisierung die Anzahl der mobilisierten Tumorzellen unter Mozobil in Verbindung mit G-CSF nicht erhöht ist im Vergleich zu G-CSF allein.
English: In general, care should be taken in dose selection for elderly patients due to the greater frequency of decreased renal function with advanced age.
German: Im Allgemeinen ist bei der Dosisauswahl für ältere Patienten Vorsicht geboten, da die Häufigkeit einer verminderten Nierenfunktion mit fortschreitendem Alter steigt.
English: In clinical trials, Mozobil has been commonly used for 2 to 4 (and up to 7) consecutive days.
German: In klinischen Studien wurde Mozobil häufig an 2 bis 4 (und bis zu 7) aufeinander folgenden Tagen angewendet.
English: Based on limited data at doses above the recommended dose and up to 0.48 mg/kg the frequency of gastrointestinal disorders, vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope may be higher.
German: Nach begrenzten Daten über Dosen oberhalb der empfohlenen Dosis bis zu 0,48 mg/kg kann sich die Häufigkeit von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, vasovagalen Reaktionen, orthostatischer Hypotonie und/oder Synkope erhöhen.
English: When is Mozobil given for the first time?
German: Wann wird Mozobil erstmals gegeben?
English: Vasovagal reactions, orthostatic hypotension, and/or syncope can occur following subcutaneous injections (see section 4.8).
German: Vasovagale Reaktionen, orthostatische Hypotonie und/oder Synkope können nach subkutanen Injektionen auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: The results of the dose range-finding study in juvenile miniature pigs and the range-finding and definitive studies in juvenile rats were similar to those observed in adult mice, rats, and dogs.
German: Die Ergebnisse der Dosisfindungsstudie bei juvenilen Minischweinen und der Dosisfindungsstudie und Abschlussstudie bei juvenilen Ratten waren vergleichbar mit denen bei erwachsenen Mäusen, Ratten und Hunden.
English: The effect of plerixafor on spleen size in patients has not been specifically evaluated in clinical studies.
German: Die Wirkung von Plerixafor auf die Milzgröße bei Patienten wurde in klinischen Studien nicht gesondert untersucht.
English: It is not recommended to use Mozobil for stem cell mobilisation if you have leukaemia (a cancer of the blood or bone marrow).
German: Es wird nicht empfohlen, Mozobil zur Mobilisierung von Stammzellen zu verwenden, wenn Sie unter Leukämie leiden (eine Krebserkrankung, die das Blut oder Knochenmark befällt).
English: Since Mozobil is supplied as a sterile, preservative-free formulation, aseptic technique should be followed when transferring the contents of the vial to a suitable syringe for subcutaneous administration (see section 6.3).
German: Da Mozobil als sterile, konservierungsstofffreie Formulierung geliefert wird, sollte beim Transfer des Inhalts der Durchstechflasche in eine geeignete Spritze für die subkutane Anwendung ein aseptisches Verfahren zum Einsatz kommen (siehe Abschnitt 6.3).
English: Cases of splenic enlargement and/or rupture have been reported following the administration of Mozobil in conjunction with growth factor G-CSF.
German: Es wurden Fälle von Vergrößerung der Milz und/oder Milzriss nach der Gabe von Mozobil in Verbindung mit dem Wachstumsfaktor G-CSF berichtet.
English: Renal impairment had no effect on Cmax..
German: Niereninsuffizienz wirkte sich nicht auf Cmax aus.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: One of these events occurred 4 days after last Mozobil administration.
German: Eines dieser Ereignisse trat 4 Tage nach der letzten Anwendung von Mozobil auf.
English: Based on increasing exposure with increasing body weight the dose should not exceed 27 mg/day if the creatinine clearance is lower than 50 ml/min.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Dosis nicht mehr als 27 mg/Tag betragen, wenn die Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min liegt.
English: • In adults who have lymphoma (a cancer of the white blood cells) or multiple myeloma (a cancer that affects plasma cells in the bone marrow).
German: • bei Erwachsenen, die unter Lymphom (einer Krebserkrankung, die die weißen Blutkörperchen befällt) oder multiplem Myelom (einer Krebserkrankung, die Plasmazellen im Knochenmark befällt) leiden.
English: Recommended concomitant medicinal products
German: Empfohlene begleitende Arzneimittel
English: • you have pain in the upper left abdomen (belly) or your left shoulder
German: • Sie Schmerzen im linken Oberbauch oder an der linken Schulter haben.
English: Median age was 5.3 years (min: max 1:18) in the Mozobil arm versus 4.7 years (min:max 1:17) in the control arm.
German: Das mediane Alter lag im Mozobil-Arm bei 5,3 Jahren (min: max = 1: 18), im Kontroll-Arm bei 4,7 Jahren (min: max = 1: 17).
English: Histopathology findings of extramedullary haematopoiesis were observed in the liver and spleen of rats and/or dogs.
German: Histopathologische Befunde extramedullärer Hämatopoese wurden in der Leber und Milz von Ratten und/oder Hunden beobachtet.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Mozobil.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Mozobil unterbrochen werden.
English: What Mozobil is and what it is used for
German: Was ist Mozobil und wofür wird es angewendet?
English: Based on increasing exposure with increasing body weight, the plerixafor dose should not exceed 40 mg/day.
German: Wegen der zunehmenden Exposition bei steigendem Körpergewicht sollte die Plerixafor-Dosis nicht mehr als 40 mg/Tag betragen.
English: For low weight patients, up to 45 kg of body weight, 1 ml syringes for use in infant patients can be used.
German: Bei Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht von bis zu 45 kg können 1-ml-Spritzen zur Anwendung bei Säuglingen verwendet werden.