FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A small number of patients (<1%) in clinical trials and in the commercial setting developed anaphylactic shock and/or cardiac arrest during Myozyme infusion that required life-support measures.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően kisszámú betegnél (<1%) életmentő beavatkozást igénylő anafilaxiás sokk és/vagy szívmegállás lépett fel a Myozyme infúzió alkalmazása során.
English: Respiratory arrest Apnea
Hungarian: Légzésleállás Apnoe
English: There was no difference in the pharmacokinetic profile of alglucosidase alfa in these juvenile lateonset patients compared to infantile-onset patients.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikai profilját illetően nem volt különbség a juvenilis késői megjelenésű és a csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedő betegek között.
English: Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Hungarian: Minden egyes 50 mg-os Myozyme injekciós üveg tartalmát 10,3 ml injekcióhoz való vízben oldjon fel.
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
Hungarian: 52 hét kezelés után az LVM a kiinduláshoz képest mind a 12 olyan betegnél csökkent, akinek adatai rendelkezésre álltak, és 12-ből hat esetben visszatért a normál tartományba.
English: IOPD Immune Tolerance Induction
Hungarian: IOPD (csecsemőkorban kialakult Pompe-kór) immuntolerancia-indukciós kezelése
English: Myozyme is indicated in adults and paediatric patients of all ages.
Hungarian: A Myozyme felnőttek és gyermekek számára javallott, minden életkorban.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Infantile-onset Pompe disease1
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult Pompe-kór1
English: 50 mg of powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
Hungarian: 50 mg por, szilikonos butil dugóval és alumínium védőkoronggal ellátott, műanyag lepattintható kupakos, átlátszó I. típusú injekciós üvegben.
English: Oxygen saturation decreased common Heart rate increased Blood pressure increased
Hungarian: Pulzusszámemelkedés Vérnyomásemelkedés Testhőmérsékletemelkedés
English: Patients presented with a constellation of signs and symptoms, primarily respiratory, cardiovascular, edematous and/or cutaneous in nature (see section 4.4).
Hungarian: Elsősorban légúti, keringési, ödémás és/vagy bőrt érintő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
English: Better treatment responses were observed in younger patients with less advanced disease who received prophylactic ITI before development of HSAT, which suggests that early initiation of ITI can result in improved clinical outcomes.
Hungarian: Jobb terápiás eredményt figyeltek meg olyan, kevésbé előrehaladott kórképben szenvedő fiatalabb betegeknél, akik a magas tartós antitest-titer kialakulása előtt kaptak profilaktikus ITI-kezelést.
English: Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Hungarian: A Myozyme alkalmazása - megerősített diagnózist követően - Pompe-kórban (savas α-glükozidázhiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
English: Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Hungarian: Mivel a készítmény fehérjetermészetű anyagot tartalmaz - a feloldást követően és később az infúziós zsákban - részecskék képződhetnek.
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Myozyme.
Hungarian: A Myozyme adása előtt a beteg klinikai állapotát alaposan fel kell mérni.
English: Dizziness Paraesthesia Headache3
Hungarian: Szédülés Paraesthesia Fejfájás3
English: There are no clinical data on the effects of alglucosidase alfa on fertility.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
English: If you experience swelling of your lower limbs or generalized swelling, please inform your doctor.
Hungarian: Ha alsó végtagjain vagy testszerte jelentkező vizenyőt (ödémát) észlel, tájékoztassa kezelőorvosát.
English: • Increased sweating
Hungarian: • Fokozott izzadás
English: In the second year of treatment, 15 out of 17 patients had further improved weight-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 142 weeks; mean follow-up period of 111 weeks), 10 out of 16 patients had further improved length-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 113 weeks) and
Hungarian: A kezelés második évében a testsúly-percentilis 17-ből tizenöt beteg (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 78-142 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 111 hét körül mozgott), a testhosszpercentilis 16-ból tíz beteg (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 90-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 113 hét körül mozgott), a fejkörfogat-percentilis pedig a 15-ből tizenegy beteg (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 90-130 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 110 hét körül mozgott) esetében javult tovább.
English: • Decreased heart rate
Hungarian: • Csökkent pulzusszám
English: • Swelling and thickening of the skin at infusion site in case of leakage of the product outside blood vessels
Hungarian: • Duzzanat és a bőr megvastagodása az infúzió beadása helyén, a gyógyszer erekből történő szivárgása esetén.
English: Based on these results the 20 mg/kg qow dose is recommended.
Hungarian: Mindezen eredmények alapján az ajánlott adag kéthetente 20 mg/ttkg.
English: People with Pompe disease have low levels of an enzyme called alpha-glucosidase.
Hungarian: A Pompe-kórban szenvedők szervezete nem termel eleget az alfa-glükozidáz nevű enzimből.
English: If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Myozyme-ot Ha egy infúziót kihagyott, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
English: Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
Hungarian: Az alfa-alglükozidázzal kapcsolatban nephrosis-szindrómáról, valamint súlyos, feltehetően immunmediált bőrreakciókról számoltak be, beleértve az kifekélyesedő és necrotisáló bőrlaesiókat (lásd 4.4 pont).
English: It is therefore recommended to perform periodic urinalysis among patients with high IgG antibody titres.
Hungarian: Ezért a magas IgG-antitest titerrel rendelkező betegeknél javasolt a rendszeres vizeletvizsgálat.
English: One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Hungarian: Egy injekciós üveg 50 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
English: If you have experienced life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and re-administration of the medicine was not successful.
Hungarian: Ha életveszélyes allergiás (túlérzékenységi) reakciókat tapasztalt az alfa-alglükozidázra vagy a gyógyszer (6.
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 10 patients, of which 9 decreased to within normal limits.
Hungarian: A kezelés 104. hetében abból a tíz betegből, akinél mérhető volt az LVM 9 esetében normalizálódott az érték.
English: An open-label clinical trial assessed the safety and efficacy of Myozyme in 5 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 5 to 15 years at initiation of treatment (AGLU02804).
Hungarian: Az egyik nyílt klinikai vizsgálat során a Myozyme biztonságosságát és hatásosságát értékelték 5 olyan betegre kiterjedően, akiknél későbbi korban alakult ki a Pompe-kór és a kezelés megkezdésekor életkoruk 5 és 15 év között volt (AGLU02804). A betegek 26 héten át kéthetente egyszer 20 mg/ttkg Myozyme-ot kaptak.
English: Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Hungarian: Az alfa-alglükozidázzal kapcsolatban súlyos, feltehetően immunmediált bőrreakciókról számoltak be, beleértve a kifekélyesedő és necrotisáló bőrlaesiókat (lásd 4.8 pont).
English: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
English: 1 Reactions reported in 39 infantile-onset patients in 2 clinical trials.
Hungarian: 1 2 klinikai vizsgálatban 39, csecsemőkorban kialakult Pompe-kórban szenvedőknél megfigyelt reakciók.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of systemic immune-mediated reactions involving skin and other organs while receiving alglucosidase alfa.
Hungarian: Alfa-alglükozidáz adásakor figyelni kell, nem jelentkeznek-e a beteg bőrét és egyéb szerveit érintő szisztémás immunmediált reakciók okozta panaszok és tünetek.
English: Mean ± s.d.
Hungarian: Vistor hf.
English: Instructions for proper use
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
English: Additional adverse reactions4
Hungarian: További mellékhatások4
English: Chest discomfort Peripheral oedema Local swelling Fatigue3
Hungarian: Mellkasi diszkomfort Perifériás oedema Helyi duzzanat Fáradtság3
English: 25 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: 25 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: Body temperature increased
Hungarian: Forróságérzés Láz
English: Of the 3 patients with significant pulmonary involvement at screening/baseline (percentage predicted forced vital capacity in the sitting position ranging from 5867%), two demonstrated clinically meaningful improvements in FVC (+11.5% and +16.0%) in the sitting position by Week 26.
Hungarian: hétre 2 beteg klinikailag értékelhető, ülő helyzetben mért (+11,5% és 16,0% között változó) FVC-javulást mutatott.
English: • Abnormal breathing sounds, including a whistling sound
Hungarian: • Szokatlan hangokkal járó (esetleg sípoló) levegővétel
English: The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
Hungarian: héthez képest (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 104-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 140 hét körül mozgott) beleértve négy olyan beteget, akinél semmilyen értékelt pozícióban nem volt jelentős változás a motoros funkció tekintetében és azt az egy beteget, aki az utolsó vizsgálati vizit alkalmával is csak ülni tudott.
English: The recommended dose regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks.
Hungarian: Adagolás Az alfa-alglükozidáz ajánlott adagja 20 mg/testtömeg-kilogramm, kéthetente egyszer beadva.
English: Some patients have been successfully rechallenged and continued to receive alglucosidase alfa under close clinical supervision.
Hungarian: Néhány betegnél szoros klinikai felügyelet mellett sikeresen újraindították és folytatták az alfa-alglükozidáz-kezelést.
English: Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Hungarian: Az elkészített oldatokat haladéktalanul vegye szemügyre, nem látható-e bennük szemcsés anyag vagy elszíneződés.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, az egyszeri, illetve ismételt dózistoxicitásivizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Six of the 11 patients with available data continued to make motor development gains beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 58 to 168 weeks; mean follow-up period of 121 weeks), including 3 patients ambulatory and 3 patients with only functional sitting skills by the last study visit.
Hungarian: hét után is tovább javult a motoros funkció (az egyes betegeknél a kezelés időtartama 58-168 hét között, az átlagos utánkövetési időszak pedig 121 hét körül mozgott) beleértve 3 járóbeteget, valamint 3 olyan beteget, akik az utolsó vizsgálati vizit alkalmával kizárólag ülni tudtak.
English: The risks and benefits of re-administering alglucosidase alfa following an immune-mediated reaction should be considered.
Hungarian: Immunmediált reakció után mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
English: Immune system disorders common
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
English: The t½ of approximately 2-3 hours was also similar in this group of patients.
Hungarian: höz szintén hasonló értékeket mértek ebben a betegcsoportban is.
English: If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, amelyben a közvetlen ellenőrzés során a fent leírtaktól eltérő szemcsés idegen anyag vagy elszíneződés látható.
English: Patients were randomized to receive either 20 mg/kg or 40 mg/kg once every two weeks for a period of 52 weeks.
Hungarian: A betegek 52 héten keresztül kéthetente egyszer véletlenszerűen vagy 20 mg/ttkg, vagy 40 mg/ttkg adagot kaptak.
English: Each vial of Myozyme is for single use only.
Hungarian: Az egyes Myozyme injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni.
English: There is no experience with overdose of Myozyme.
Hungarian: Ha az előírtnál több Myozyme-ot alkalmazott A Myozyme túladagolásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
English: Gently invert or massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Hungarian: A hígított oldat elegyítéséhez óvatosan fordítsa meg, vagy két tenyere között mozgassa az infúziós zsákot.
English: Agitation Restlessness
Hungarian: Izgatottság Nyugtalanság
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg of alglucosidase alfa.
Hungarian: Az alfa-glükozidáz farmakokinetikáját egy másik vizsgálat keretében is értékelték 21 betegen, akiknél csecsemőkorban alakult ki a Pompe-kór (a kezelés megkezdésekor életkoruk 6 hónap és 3,5 év között volt).
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: 10 vials powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: 10 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: Diarrhoea Vomiting
Hungarian: Respiratorikus distress
English: • Feeling hot
Hungarian: • Forróságérzet
English: Periorbital edema Livedo reticularis Lacrimation increased Rash
Hungarian: Periorbitális ödéma Livedo reticularis Fokozott könnytermelés Bőrkiütés Erythema Hyperhidrosis
English: Myozyme contains sodium
Hungarian: A Myozyme nátriumot tartalmaz
English: When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Hungarian: A fentiek szerint elkészített oldat az injekciós üvegben milliliterenként 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz.
English: Infantile-onset Pompe disease
Hungarian: Csecsemőkorban kialakult Pompe-kór
English: • Severe ulcerative lesions of the skin
Hungarian: • Súlyos fekélyes bőrelváltozások
English: Urticaria
Hungarian: Kipirulás
English: Myozyme is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial (50 mg/vial).
Hungarian: A Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (50 mg/injekciós üveg).
English: What Myozyme is and what it is used for What you need to know before you are given Myozyme How Myozyme is given
Hungarian: Tudnivalók a Myozyme alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Myozyme-ot?
English: Hypertension Hypotension Vasoconstriction Pallor
Hungarian: Hypertonia Hypotonia Vasoconstrictio Sápadtság
English: • Heart stopping
Hungarian: • Szívmegállás
English: The recommended dose regimen of Myozyme is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Hungarian: A Myozyme ajánlott adagja kéthetente egyszer 20 mg/ttkg, vénás infúzió formájában beadva.
English: Patients with renal and hepatic impairment
Hungarian: Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
English: Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Hungarian: A Myozyme-infúzióval összefüggésben súlyos és életveszélyes anafilaxiás reakciókról számoltak be, ideértve az anafilaxiás shock esetét, csecsemőkorban kialakult, illetve késői megjelenésű Pompekórban szenvedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
English: Younger patients diagnosed and treated early and who received ITI concomitantly to ERT initiation had a trend towards better survival rate than patients treated with similar regimen at a later age.
Hungarian: Az azonos kezelési protokollal, későbbi életkorban kezelésbe vont betegekhez képest tendenciaszerűen jobb volt a túlélési arány a fiatalabb korban diagnosztizált és korán kezelésbe vont betegeknél, illetve azoknál, akik az ERT-kezelés megkezdésével egyidejűleg részesültek ITI-kezelésben.
English: The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg enzyme/ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, mennyisége 10,5 ml, és 5 mg enzimet tartalmaz milliliterenként.
English: Investigations very common
Hungarian: Nagyon gyakori
English: Patients with an acute illness (e.g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Hungarian: pneumonia, sepsis) szenvedő betegek esetén nagyobb az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának a veszélye.
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa per ml and after dilution the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 5 mg alfa-alglükozidázt tartalmaz és hígítás után a koncentráció 0,5-4 mg/ml között változik.
English: Recurrent reactions consisting of flu-like illness or a combination of events such as fever, chills, myalgia, arthralgia, pain, or fatigue occurring post-infusion and lasting usually for a few days, have been observed in some patients treated with alglucosidase alfa.
Hungarian: Néhány, alfa-alglükozidázzal kezelt betegnél az infúziót követően általában néhány napig tartó, visszatérő influenzaszerű reakciókat vagy láz, hidegrázás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, fájdalom vagy fáradtság kombinációit figyelték meg.
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Myozyme 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/kg) to experience more symptoms when developing IARs.
Hungarian: A nagyobb adaggal (40 mg/ttkg) kezelt betegeknél, akiknél a betegség csecsemőkorban indult, megfigyelték, hogy az infúzióval kapcsolatos reakciók több tünettel jártak.
English: How Myozyme is given
Hungarian: Mit tartalmaz a Myozyme
English: After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa* per ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ml.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 5 mg alfa-alglükozidázt* tartalmaz, és hígítás után a koncentráció 0,5-4 mg/ml között változik.
English: Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Hungarian: Mivel Ön Pompe-kórban szenved, fennáll annak a kockázata, hogy súlyos légúti- vagy tüdőfertőzést kap. Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszer elnyomására való használata tovább növelheti ezt a kockázatot.
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Hungarian: Tel: 800536389
English: AUC∞ and Cmax were similar at week 0, 12 and 52 visits indicating alglucosidase alfa pharmacokinetics were not timedependent (Table 5).
Hungarian: heti vizsgálatok alkalmával, ami azt jelzi, hogy az alfa-glükozidáz farmakokinetikája nem volt időfüggő (5. táblázat).
English: Pyrexia
Hungarian: Tachycardia
English: Tachypnoea Cough common
Hungarian: Tachypnoe Köhögés
English: 1 vial powder for concentrate for solution for infusion.
Hungarian: 1 injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: If you forget to use Myozyme
Hungarian: Tudnivalók a Myozyme alkalmazása előtt
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/kg alglucosidase alfa once every two weeks.
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikáját egy olyan vizsgálat során is értékelték, amelybe 5 olyan, 6 és 15 év közötti életkorú beteget vontak be, akik késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedtek.
English: Comparator Endpoint
Hungarian: Hisztorikus összehasonlí tó referencia Végpont
English: • Tiredness
Hungarian: • Öklendezés
English: • Diarrhoea
Hungarian: • Bizsergés
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Hungarian: hétig/Utolsó megfigyelésig*
English: Hyperhidrosis
Hungarian: Hypertonia Sápadtság
English: You are recommended to stop breast-feeding when you are given Myozyme.
Hungarian: A Myozyme alkalmazásának időtartama alatt a szoptatás abbahagyása javasolt.
English: Late-onset Pompe disease2
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger3
English: Rash common Erythema Rash maculopapular Rash macular Rash papular Pruritus
Hungarian: Erythema Maculo-papularis kiütés
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Hungarian: Egy másik nyílt klinikai vizsgálat úgyszintén a Myozyme biztonságának és hatásosságának a megállapítására irányult 21 olyan betegre kiterjedően, akikre főleg a csecsemőkorban kialakult Pompe-kór nem tipikus formája volt jellemző, és a kezelés megkezdésekor életkoruk 6 hónap és 3,5 év között volt.
English: Cardiac disorders very common
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
English: • Dizziness
Hungarian: • Adagolás
English: The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled study in 90 patients with late-onset Pompe disease who ranged in age from 10 to 70 years at initiation of treatment and were all naive to enzyme replacement therapy.
Hungarian: Késői megjelenésű Pompe-kór; pivotális klinikai vizsgálat A Myozyme biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 90, a kezelés megkezdésének időpontjában tíz és hetven év közötti késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő és korábban enzimpótló terápiában nem részesülő betegnél.
English: Chills
Hungarian: Cyanosis
English: - Keep this leaflet.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós a levegőt.
English: • Vomiting
Hungarian: • Feloldás
English: Flushing common Hypertension Pallor
Hungarian: Gyakori klendezés Hányinger
English: • Increased heart rate
Hungarian: • Megemelkedett pulzusszám
English: • Itchy skin
Hungarian: • Arc kipirulása