FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsdata fra patienter med recidiverende eller refraktær HL, som ikke havde fået en autolog stamcelletransplantation, og som blev behandlet med den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg hver tredje uge i enten et enkelt-armet fase 4-studie (n = 60), i fase 1 dosisoptrapnings- og klinisk farmakologiske studier (n = 15 patienter) eller i et NPP (n = 26 patienter) (se pkt.
Latvian: Dati par drošumu, kas iegūti par pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru HL, kuri nesaņēma autologo cilmes šūnu transplantātu un bija ārstēti ar ieteicamo devu 1,8 mg/kg ik pēc trim nedēļām vienas grupas 4. fāzes pētījumā (n=60).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
Danish: Et multieksponentielt fald i ADC-serumkoncentrationer blev observeret ved en terminal halveringstid på cirka 4 til 6 dage.
Latvian: Multieksponenciāla zāļu-antivielas konjugāta (ADC) seruma koncentrāciju samazināšanās tika novērota ar apmēram 46 dienas ilgu terminālo pusperiodu.
Danish: Patienterne blev behandlet på dag 1 og 15 i hver 28-dages behandlingsserie med 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 og dacarbazin 375 mg/m2.
Latvian: Katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā pacienti saņēma 1,2 mg/kg ADCETRIS intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs + doksorubicīnu 25 mg/m
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, sāpes mugurā, mialģija
Danish: Neutropeni a, anæmi, febril neutropeni
Latvian: , anēmija, febrila neitropēnija
Danish: Graduering baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se Neutrofiler/granulocytter; Lower Limit of normal (LLN) = nederste grænse af normalområdet b.
Latvian: Pakāpju sadalījums pamatojas uz Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE) v3.0; skatīt Neitrofilie leikocīti/granulocīti;
Danish: Primær profylakse med vækstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales til alle patienter med ikke tidligere behandlet HL, som får kombinationsbehandling, startende med den første dosis (se pkt.
Latvian: Visiem pacientiem ar iepriekš neārstētu HL, kas saņem kombinēto terapiju kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar augšanas faktora izmantošanu (G-CSF) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Af de 8 sALCL-patienter blev 3 genbehandlet to gange, hvilket giver 11 genbehandlinger i alt. Genbehandling med ADCETRIS medførte 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %), dvs. en ORR på 91 %.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas ar ADCETRIS rezultātā bija 6 CR (55 %) un 4 PR (36 %), ORR esot 91 %.
Danish: Hjælpestoffer: Citronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: Feber samtidigt med lavt antal hvide blodlegemer kan være et tegn på alvorlig infektion - oplever svimmelhed, mindre vandladning, konfusion, opkastning, kvalme, hævelse, kortåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen (dette kan være en livstruende komplikation, der kaldes tumorlysesyndrom) - oplever influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden, hvilket kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaktion kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Latvian: Drudzis kopā ar zemu balto asins šūnu skaitu var būt nopietnas infekcijas pazīme; - reibonis, reta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi (tas var liecināt par iespējamu dzīvībai bīstamu komplikāciju - audzēja līzes sindromu); - gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un čulgas ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (tās var būt nopietnas ādas reakcijas, pazīstamas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze); - no jauna novēro vai pasliktinās sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, jo šie simptomi var liecināt par nopietnām un potenciāli nāvējošām kuņģa vai zarnu komplikācijām (kuņģa-zarnu trakta komplikācijas); - patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos, jo tās var būt saistītas ar nopietnu un potenciāli nāvējošu aknu bojājumu (hepatotoksicitāti).
Danish: - har problemer med en forandring af hudens følsomhed, specielt i hænder eller fødder, så som følelsesløshed, snurren, en brændende fornemmelse, smerter, ubehag eller svækkelse (neuropati) - har hovedpine, føler dig træt, oplever svimmelhed, ser bleg ud (anæmi) eller har usædvanlige blødninger eller blåfarvning under huden, bløder længere end normalt efter en blodprøve eller bløder fra tandkødet (trombocytopeni) - får kuldegysninger eller kulderystelser eller føler dig varm; du bør tage din temperatur, da du kan have feber.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā "Ar infūziju saistītās reakcijas"; - ja Jums sagādā problēmas ādas jutības izmaiņas, īpaši rokās vai kājās, piemēram, nejutīgums, durstīšana, dedzināšanas sajūta, sāpes, nepatīkama sajūta vai vājums (neiropātija); - galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis, bālums (mazasinība) vai neparasta asiņošana vai zilumi zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga paņemšanas, kā arī smaganu asiņošana (samazināts trombocītu skaits asinīs - trombocitopēnija); - rodas drebuļi vai trīce, vai siltuma sajūta.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Latvian: Flakons jāuzglabā ārējā iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
Latvian: Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums recidivējošas vai refraktāras sistēmiskas anaplastiskas lielšūnu limfomas (sALCL) 2. fāzes pētījuma sākumstāvoklī
Danish: 48 M (47%)/54 F (53%)
Latvian: (47%)/54 siev.
Danish: Tabel 4 indeholder en oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline.
Latvian: 4.tabulā norādīts pacientu un slimības raksturojuma kopsavilkums sākumstāvoklī.
Danish: (95 % CI [0,45;
Latvian: (95% TI [0,45,
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, stomatīts
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 12 uger.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, mediānais laiks līdz perifērās neiropātijas sākumam bija 12 nedēļas.
Danish: Nedsat leverfunktion
Latvian: Samazināta ēstgriba
Danish: Tumorlyse-syndrom (TLS) er rapporteret ved ADCETRIS.
Latvian: Lietojot ADCETRIS, ziņots par audzēja līzes sindromu (ALS).
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta pivotālā, atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 102 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Hodžkina limfomu (HL).
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Latvian: Jāsniedz rezultāti par notiekošo zāļu lietošanas novērojumu - pēcreģistrācijas drošuma pētījumu HL un sALCL- pacientu populācijās (pētījums MA25101).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - infektion i blodet (blodforgiftning) og/eller septisk shock (en livstruende form for blodforgiftning) - lungebetændelse - blærer, der kan danne skorpe eller sår - ømme, cremegule, hævede pletter i munden (trøske) - kløe - forhøjet blodsukker
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - infekcija asinīs (sepse) un/vai septisks šoks (dzīvību apdraudoša sepses forma); - pneimonija, - ūdeņaini pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli, - sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte), - nieze, - paaugstināts cukura līmenis asinīs,
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - nedsat antal hvide blodlegemer - nedsat antal blodplader - nedsat antal hvide blodlegemer med deraf følgende feber - infektion i de øvre luftveje - vægttab - infektion - kvalme - mavesmerter - usædvanligt hårtab eller udtynding - muskelsmerter - ledsmerter eller smertende, hævede led - svimmelhed - forhøjede leverenzymniveauer - nedsat appetit - søvnløshed - knoglesmerter - ømhed eller betændelse i munden
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - samazināts asins trombocītu skaits, - samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi, - ķermeņa masas samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - neparasts matu zudums vai tie kļūst plānāki, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu pietūkums, - reibonis, - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, - samazināta ēstgriba, - nespēja gulēt, - kaulu sāpes, - iekaisusi vai jēla mute.
Danish: Ekstrakutan sygdom
Latvian: Ar ādu nesaistītas slimības
Danish: En patient havde en baseline ECOG-status på 2, hvilket ikke var tilladt iht.
Latvian: Vienam pacientam ECOG stāvoklis sākumstāvoklī bija 2, kas bija protokolā aizliegts un tika uzskatīts par neatbilstošu pētījuma iekļaušanas kritērijiem.
Danish: Bivirkninger førte til seponering af behandlingen hos 13 % af patienterne.
Latvian: 13% pacientu novēroto blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: IR
Latvian: a
Danish: (95 % CI [0,60;
Latvian: (95% TI [0,60,
Danish: Paknings-størrelse
Latvian: Iepakojuma lielumi
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Latvian: (ES) numurs
Danish: Behandlingsvarigheden var 16 uger.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Danish: Svær hypotension (<90/50 mmHg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Danish: Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
Danish: Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Danish: Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Danish: (2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Danish: I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Danish: Hvis du har glemt at tage ADCIRCA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADCIRCA
Danish: Brug af ADCIRCA sammen alkohol
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Danish: Data for anvendelse af tadalafil til gravide er begrænsede.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Danish: De har form som mandler og er mærket "4467" på den ene side.
Latvian: Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē tām ir uzraksts "4467".
Danish: Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: - Hvis du har lavt blodtryk.
Latvian: - ja Jums ir zems asinsspiediens;
Danish: Linearitet/ikke-linearitet
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Danish: Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga PAH ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Danish: Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
Danish: Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har:
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Danish: Forlænget erektion
Latvian: Ilgstoša erekcija
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Danish: Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4 % for de patienter, der var data for.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Danish: Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Danish: Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Danish: Patienter med diabetes
Latvian: Pacienti ar cukura diabētu
Danish: Den eneste farmakodynamiske effekt var en lille stigning (3,5 slag pr. minut) i hjertefrekvensen.
Latvian: Vienīgā farmakodinamiskās iedarbības izpausme bija neliela sirdsdarbības ātruma palielināšanās (par 3,5 sitieniem minūtē).
Danish: Det er dog usandsynligt, at disse virkninger vil medføre manglende frugtbarhed.
Latvian: Maz ticams, ka šī ietekme varētu izraisīt neauglību.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Danish: Disse følger var ikke associeret med ændringer i andre parametre så som motilitet, morfologi og FSH.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Danish: ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin.
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
Danish: Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo).
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk.
Latvian: Dzīvniekiem pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati ir pierādījuši, ka tadalafils izdalās mātes pienā.
Danish: Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: - Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: almindelig).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību: - alerģiskas reakcijas, to vidū arī ādas izsitumi (bieža blakusparādība);
Danish: Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Danish: Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
Danish: Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (no 14 līdz 90 gadiem) un lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (80,5%) un sieviešu dzimuma (78,3%).
Danish: Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes.
Latvian: Galvassāpes iespējamas terapijas sākumā, tās laika gaitā kļūst vājākas pat tad, ja terapiju turpina.
Danish: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Alumīnija/PVH/PE/PCTFE blisteros, kārbiņās pa 28 un 56 apvalkotām tabletēm.
Danish: Tag ikke ADCIRCA:
Latvian: Nelietojiet ADCIRCA šādos gadījumos:
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
Danish: Nervesystemet Hovedpine6
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 6
Danish: Prostacyclin og dets analoger
Latvian: Prostaciklīns un tā analogi
Danish: Tabletterne synkes hele med et glas vand.
Latvian: Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens.
Danish: - Tager riociguat.
Latvian: - Jūs lietojat riociguātu.
Danish: Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis).
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Danish: Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket "4467" på den ene side.
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
Danish: Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA
Latvian: Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
Latvian: 357 pacientus, kas pabeidza pivotālo pētījumu, iekļāva ilgstošā pētījuma pagarinājumā.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Danish: Tilladt tillægsbehandling inkluderede bosentan (stabil vedligeholdelsesdosis på op til 125 mg to gange daglig) og kontinuerlig antikoagulansbehandling, digoxin, diuretika og oxygen.
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Danish: Langtidsbehandling
Latvian: Ilgstoša terapija
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Latvian: 56 apvalkotās tabletes