FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at de positive virkninger, der påberåbes af ansøgeren, hovedsagelig skyldes medregning af sygdomsprogression som hændelse i analyserne og derfor ikke tilstrækkeligt underbygger eller belyser de kliniske fordele ved at forsinke progressionen.
Swedish: CHMP fann dock att de positiva effekter som sökanden framhållit huvudsakligen drivs av att PD innefattats som en händelse i dessa analyser, och de kan därför inte tillföra oberoende stöd eller inblick i den kliniska nyttan av att fördröja progression.
Danish: Analyserne af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab og placeboarmen (HR 0,89, 95 % SI [0,75; 1,07], p=0,2135).
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen (HR 0,89, 95-procentigt KI 0,75-1,07, p=0,2135).
Danish: Det er ikke sandsynliggjort, at den manglende påvisning af en fordel i total overlevelse i højere grad end manglende virkning skyldes konfundering som følge af behandlinger foretaget efter sygdomsprogression (herunder overkrydsning til bevacizumab).
Swedish: Det har inte fastställts att den troligaste orsaken för misslyckandet att påvisa en nytta för total överlevnad har störts av behandlingar efter progression (inräknat övergång [cross-over] till bevacizumab) snarare än bristande effekt.
Danish: • at virkningen af bevacizumab i kombination med strålebehandling og temozolomid til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom ikke er tilstrækkeligt påvist, og
Swedish: • Effekten av bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom har inte påvisats i tillräcklig grad.
Danish: CHMP fastholdt derfor, at det ikke med tilstrækkelig sikkerhed kan beregnes, hvor stor en forøgelse af tumorkontrol der opnås med bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Swedish: CHMP stod fast vid sin uppfattning att det var omöjligt att med tillräcklig säkerhet uppskatta storleken på den vinst i tumörkontroll som bevacizumab ger som tillägg till vårdstandard.
Danish: Manglende fordel i form af total overlevelse: Ifølge ansøgeren kan resultaterne være blevet konfunderet af efterfølgende behandlingsforløb, der ofte indbefattede bevacizumab.
Swedish: Frånvaro av nytta för total överlevnad: Enligt sökanden kan användningen av efterföljande terapilinjer, i vilka bevacizumab ofta ingick, ha stört resultatet.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at de orienterende analyser af overlevelse viste gavnlig virkning af bevacizumab trods deres åbenbare fejl og skævheder.
Swedish: Sökanden drog slutsatsen att dessa analyser uppvisade en gynnsam effekt av bevacizumab trots de utforskande överlevnadsanalysernas uppenbara brister och snedvridningar (bias).
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Swedish: Övergripande slutsats om skälen till förnyad prövning
Danish: Overordnet konkluderes det om virkningen af bevacizumab i dette scenarie, at det ikke er muligt at fastslå den kliniske relevans af den iagttagne virkning på progressionsfri overlevelse, og at der ikke er konstateret relevant virkning på grundlag af noget andet klinisk relevant endepunkt.
Swedish: Den övergripande slutsatsen om bevacizumabs effekt i detta sammanhang var att den kliniska relevansen av den observerade effekten på progressionsfri överlevnad inte kan bestämmas och att en relevant effekt inte har fastställts utifrån något annat kliniskt relevant effektmått.
Danish: Overordnet gav toksiciteten af bevacizumab i dette behandlingsregime og i denne kombination ikke i sig selv anledning til større betænkeligheder.
Swedish: Vid denna dosering och kombination väckte inte bevacizumabs toxicitet i sig några större farhågor, totalt sett.
Danish: Ifølge ansøgeren sås en forlængelse af tiden til definitiv forværring af KPS til i bevacizumabs favør uanset om progressiv sygdom blev medtaget (præspecificeret) eller blev udelukket (orienterende) som en hændelse.
Swedish: Enligt sökanden visade KPS-resultaten en tidsfördröjning till definitiv försämring i KPS till stöd för bevacizumab oavsett om PD ingick (specificerad i förväg) eller var utesluten (utforskande) som en händelse.
Danish: Undersøgelsens metodologi, herunder kriterierne for vurdering af billeddannelse og sygdom: Ansøgeren fandt, at hovedundersøgelsen (Avaglio) var tilrettelagt med standardmetoder til vurdering af tumorvækst ved glioblastoma multiforme og fulgte den nuværende kliniske praksis.
Swedish: Studiemetodik inräknat kriterier för bildframställning och sjukdomsbedömning: Sökanden menade att den centrala studien (Avaglio) var utformad med hjälp av standardmetodiken vid GBM för bedömning av tumörtillväxt och följde aktuell klinisk praxis.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 22. maj 2014, om, at Avastin ikke kunne godkendes til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid, hvilket byggede på følgende begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser som antogs den 22 maj 2014 att Avastin inte kunde godkännas i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, avslås ansökan om godkännande för försäljning på grundval av följande skäl:
Danish: • i mangel af dokumenteret virkning er der ikke påvist et positivt benefit/risk-forhold, anmodede ansøgerne om fornyet overvejelse og indsendte den 22. juli 2014 en detaljeret begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter ovanstående yttrande från CHMP begärde sökanden förnyad prövning och lämnade in sina utförliga skäl den 22 juli 2014 till att begära förnyad prövning av CHMP:s yttrande som rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Avastin för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi och temozolomid.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Swedish: Särskild omsorg måste även ägnas åt andra effektmått såsom kortikosteroidanvändning och tecken och symtom på GBM med tanke på karaktären av bevacizumabs mekanism.
Danish: Udvalget konkluderede i sin endelige udtalelse ved en flertalsafgørelse, at kvaliteten og virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt påvist, og fastholder derfor sin anbefaling om afslag på ændringen af markedsføringstilladelsen.
Swedish: På grundval av sökandens argument och alla de stödjande uppgifterna om säkerhet och effekt omprövade CHMP sitt ursprungliga yttrande och drog i sitt slutgiltiga yttrande, som antogs med majoritetsbeslut, slutsatsen att effekten för ovanstående läkemedel inte har påvisats i tillräcklig grad, och står därför fast vid sin rekommendation att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av ovanstående läkemedel.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 22. maj 2014, at benefit/risk-forholdet var negativt for bevacizumab til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med stråleterapi og temozolomid.
Swedish: Den 22 maj 2014 drog därför CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom var negativt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Avastin søgte om følgende udvidelse af indikationen: Behandling af nydiagnosticeret glioblastom hos voksne, kombineret med strålebehandling og temozolomid.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Avastin ansökte om en utvidgning av indikationen för att lägga till Avastin i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Danish: Som konklusion er den kliniske relevans af resultaterne vedrørende virkning usikker, og benefit/risk-forholdet for bevacizumab som tillæg til standardbehandling af nydiagnosticeret glioblastom anses for negativt.
Swedish: Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskförhållandet för bevacizumab som tilläggsterapi till vårdstandard för nyligen diagnostiserat glioblastom som negativt, eftersom den kliniska relevansen av effektresultaten är oklar.
Danish: De ko-primære endepunkter i undersøgelsen var total overlevelse og progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Swedish: Total överlevnad och progressionsfri överlevnad var enligt prövarens bedömning co-primära effektmått i prövningen.
Danish: I fravær af en klinisk relevant virkning på total overlevelse var det vigtigste spørgsmål vedrørende virkning den kliniske relevans af det radiologiske endepunkt progressionsfri overlevelse.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt gällde den kliniska relevansen av det radiologiska effektmåttet progressionsfri överlevnad i frånvaro av en kliniskt relevant effekt på total överlevnad.
Danish: Avalox blev godkendt første gang i juni 1999.
Swedish: Avalox godkändes första gången i juni 1999.
Danish: 151 25 Marousi Aten Grækenland
Swedish: 151 25 Marousi Aten Grekland
Danish: Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK.
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Avalox filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK och UK den 5 december 2006.
Danish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Danish: CZ - Tjekkiet
Swedish: CZ - Tjeckien
Danish: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: NL - Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Danish: Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid.
Swedish: Avalox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Danish: - CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III.
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Avalox med synonymer (se bilaga I).
Danish: FR - Frankrig
Swedish: FR - Frankrike
Danish: LV - Letland
Swedish: LV - Lettland
Danish: Ansøgningen om ændring under proceduren for gensidig anerkendelse DE/H/155/01/II/38 vedrørte en udvidelse af indikationen til at omfatte let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/155/01/II/38 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Danish: - Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Avalox med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
Danish: AT - Østrig
Swedish: AT - Österrike
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Avalox i forbindelse med den ansøgte indikation.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Avalox i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Danish: HU - Ungarn
Swedish: HU - Ungern
Danish: Lægemidlets navn Styrke
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Avalox og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Avalox med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Avalox i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Avaloxs effekt i indikationen "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit", men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Danish: Efter opløsning: 2 timer.
Swedish: Efter upplösning: 2 timmar.
Danish: 16 måneder.
Swedish: 16 månader.
Danish: Berørte medlemsstater:
Swedish: I de berörda medlemsstaterna:
Danish: Administrationsmåde:
Swedish: Administrationssätt:
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Pulver til mikstur, suspension
Swedish: Pulver till suspension
Danish: 5.8 Overdosering
Swedish: 5.8 Överdosering
Danish: Varighed af immunitet i henhold til vaccinationsskemaet beskrevet under 5.7 : beskyttelse indtil 6ugers alderen.
Swedish: Varaktigheten av immuniteten efter vaccinationförfarande som beskrivs under 5.7: skydd upp till 6 veckors ålder.
Danish: VG/GA stammen er lentogen og naturlig apatogen for kyllinger.
Swedish: VG/GA stammen är lentogen och naturligt apatogen för kyckling.
Danish: CVMP behandlede de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, vurderingsrapporten fra den fælles rapportør/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer.
Swedish: CVMP beaktade de skrivna svaren från den sökande, rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll om den sökandes svar och kommentarerna från CVMP-medlemmarna.
Danish: − Type I glasflaske Butyl elastomer prop Aluminiumshætte
Swedish: - Typ I glasflaska Butyl elastomer propp Aluminiumförslutning
Danish: • fjernelsen af de vigtigste viruskilder (dvs. tarme og øvre luftveje) i forarbejdningsanlægget;
Swedish: • avlägsnandet av de huvudsakliga viruskällorna (dvs. inälvor och övre luftvägar) i beredningsanläggningen,
Danish: Producenten kan kontaktes for mere information.
Swedish: För ytterligare information, kontakta tillverkaren.
Danish: Opbevares mellem 2oC og 8oC, beskyttet for lys.
Swedish: Förvaras vid 2˚ C - 8˚ C, skyddat från ljus.
Danish: Der bør udvises forsigtighed i omgang med vaccinen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid hantering av vaccinet.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner inden for 14 dage før eller efter vaccination med Avinew.
Swedish: Det rekommenderas därför att ingen annan vaccinering utföres 14 dygn före eller efter vaccinering med Avinew.
Danish: Fuglene bør være uden vand i 2 timer før vaccinationen.
Swedish: Fåglarna bör ha varit utan vatten i två timmar före administreringen.
Danish: Okulær anvendelse Til anvendelse i luftvejene Oral anvendelse
Swedish: Okulär användning Respiratorisk användning Oral användning
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning (Namn och adress): I referensmedlemsstaten:
Danish: Bør ikke blandes med andre produkter.
Swedish: Skall ej blandas med andra vacciner.
Danish: Kyllinger
Swedish: Kycklingar
Danish: Ingen bivirkninger er observeret efter administration af 10 gange den anbefalede vaccinedosis.
Swedish: Inga biverkningar har observerats efter dosering med 10 gånger rekommenderad dos av vaccinet.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var tilbageholdelsestiden på 0 dage.
Swedish: Utgångspunkten för skiljedomsförfarandet var karenstiden på noll dagar.
Danish: Nederlandene udtrykte bekymring for, at en tilbageholdelsestid på 0 dage ikke kunne accepteres.
Swedish: Nederländerna uttryckte oro över att en karenstid på noll dagar kanske inte var tillräckligt.
Danish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG DET FORENEDE KONGERIGE
Swedish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Avinew.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännande(na) för försäljning beviljas.
Danish: Vaccineopløsningen sprøjtes ud over fuglene, idet der anvendes en sprøjte der kan producere microdråber (gennemsnitlig diameter 80-100 µm).
Swedish: Vaccinlösningen sprayas ovan fåglarna med en sprayutrustning som producerar mikrodroppar (genomsnittlig diameter 80-100 μm).
Danish: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL. A Piso
Swedish: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL.
Danish: 5.7 Dosering og indgivelsesmåde
Swedish: 5.7 Dosering och administreringssätt
Danish: Den virustiterværdi, som er nødvendig for at foretage infektion i 50% af de inokulerede embryoer.
Swedish: Den virustiter som krävs för att framkalla infektion i 50 % av de vaccinerade embryona.
Danish: Til fremstilling og administration af vaccinen, skal anvendes sterilt materiale fri for desinficerende og/eller antiseptisk middel.
Swedish: Vid färdigställning och administration av vaccinet skall sterilt material fritt från desinfektions- och/eller antiseptiskt medel användas.
Danish: Udkast til produktresumé fremgår af bilag III.
Swedish: Produktresumén för Avinew finns i bilaga III.
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ
Danish: LUXEM BOURG
Swedish: LUXEM BURG
Danish: Endvidere har en laboratorieundersøgelse af reversion til virulens vist, at vaccinevirus ikke giver nogen patogene karakteristika efter 10 passager i kyllinger.
Swedish: Laboratoriemässigt utförda reversionsförsök har vidare visat att vaccinvirus inte återfår några patogena karakteristika efter 10 passager hos kyckling.
Danish: For at sikre fordelingen af vaccinen skal fuglene være samlet på et begrænset område under sprøjtningen.
Swedish: För att säkra en tillförlitlig fördelning av vaccinet bör fåglarna vara tätt samlade på en begränsad yta under sprayningen.
Danish: Tilstedeværelsen af desinficerende og/eller antiseptisk middel i vand og materiale, der anvendes til fremstilling af vaccineopløsningen, er ikke forenelig med en effektiv vaccination.
Swedish: Förekomst av desinfektionsmedel och/eller antiseptiska ämnen i vatten och material som används för färdigställandet av vaccinlösningen är inte förenligt med en effektiv vaccinering.
Danish: Hænder bør vaskes og desinficeres efter vaccination.
Swedish: Tvätta och desinficera händerna efter genomförd vaccinering.
Danish: Placer en dråbe af vaccineopløsningen på øjet af hver fugl, lad dråben brede sig og frigør fuglen.
Swedish: Administrera 1 droppe av vaccinlösningen i ögat på varje fågel, låt droppen sprida sig och släpp därefter fågeln.
Danish: BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA I EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Danish: Med den viden, der er tilgængelig i dag, kan spredning til uvaccinerede fugle således antages at være sikker.
Swedish: Med den kunskap som är tillgänglig idag kan det därför konstateras att spridning till ovaccinerade fåglar kan betraktas som säker.
Danish: Ingen information er tilgængelig for sikkerhed og effekt ved samtidig brug af vaccinen med en anden vaccine.
Swedish: Ingen information finns tillgängligt om säkerhet och effekt vid samtidigt användande av detta vaccin tillsammans med andra vacciner.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Swedish: NAMN PÅ DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
Danish: Anvend kalibreret dråbetæller, til dosering af 50 µl dråber.
Swedish: Använd en kalibrerad droppipett som ger 50 μl droppstorlek.
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar
Danish: Desinficer tomme flasker eller flasker med ubrugt produkt før det smides væk..
Swedish: Desinfektera tomma flaskor eller flaskor med kvarvarande innehåll innan destruktion.
Danish: 5.6 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen information er tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med en anden vaccine.
Swedish: 5.6 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Ingen information finns tillgängligt om säkerhet och effekt vid samtidigt användande av detta vaccin tillsammans med andra vacciner.
Danish: − Aktiv immunisering over for Newcastle disease for at reducere dødelighed og kliniske symptomer i tilslutning til sygdommen.
Swedish: Aktiv immunisering mot Newcastle sjukdom för att reducera mortalitet och kliniska symtom förknippade med sjukdomen.
Danish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Swedish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRYSSEL
Danish: Fordi Newcastle disease virus kan forårsage forbigående konjunktivitis hos mennesker, anbefales det at bære beskyttelse af respirationsveje og øjne i overensstemmelse med gældende europæiske standarder.
Swedish: Eftersom Newcastle virus kan orsaka en övergående konjunktivit hos människa bör andnings- och ögonskydd enligt europeisk standard användas.
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet over for Newcastle disease vist ved challenge test.
Swedish: Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot Newcastle sjukdom vilket har visats vid challenge test.
Danish: 5.3 Bivirkninger
Swedish: 5.3 Biverkningar
Danish: Vaccinen indeholder levende Newcastle disease virus, VG/GA stamme.
Swedish: Vaccinet innehåller levande Newcastle virus, VG/GA stam.
Danish: I betragtning af, at produktet var en levende vaccine med en zoonotisk agens, og at der var fundet levende Newcastle disease virus i cloaca og trachea på vaccinerede fugle i op til 8 dage efter vaccinationen, blev en tilbageholdelsestid på 7 dage anset for rimelig af Nederlandene.
Swedish: Eftersom läkemedlet är ett levande vaccin med en zoonotisk substans och det faktum att levande Newcastlevirus upptäcktes i kloaken och luftstrupen på vaccinerade fåglar upp till 8 dagar efter vaccineringen, ansåg Nederländerna att en karenstid på 7 dagar var acceptabel.
Danish: 6.4 Emballage (art og indhold)
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Danish: Vaccinen opløses og fremstilles ved anvendelse af rent, koldt vand.
Swedish: Vaccinet löses och spädes i rent, kallt vatten.
Danish: NEDERLANDENE
Swedish: NEDERLÄNDERNA