FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 18,0-75,3; 18/275 versus 39/276) et de 57,5% (IC à 95%: -1,8-83,9; 8/275 versus 19/276).
Finnish: 54,2 % (95 % CI, 18,0, 75,3; 18/275 vs 39/276) ja HPV-tyyppien 16 tai 18 aiheuttamaa AIN 2/3:a vastaan 57,5 % (95 % CI, -1,8, 83,9; 8/275 vs 19/276 tapausta).
French: • Fixer l'aiguille en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien adaptée à la seringue.
Finnish: • Kiinnitä neula kiertämällä se myötäpäivään kunnes se on tiukasti kiinni ruiskussa.
French: L'efficacité de Silgard en prévention des verrues génitales externes associées aux HPV 6, 11, 16, 18 était de 68,1% (IC à 95% : 48,8- 79,3).
Finnish: Silgardin teho HPV 6/11/16/18 johtuvia ulkoisten genitaalialueen kondyloomia vastaan oli 68,1 % (95 % CI: 48,8; 79,3).
French: Silgard peut également être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Finnish: Vaihtoehtoisesti Silgard voidaan annostella kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT
French: La dose totale recommandée du vaccin doit être
Finnish: Suositeltu rokoteannos pitää käyttää
French: • Bien agiter avant emploi la seringue préremplie jusqu'à l'obtention d'une suspension.
Finnish: • Ravista esitäytetty ruisku hyvin ennen käyttöä, jotta rokotteesta saadaan suspensio.
French: Cette population est un reflet de la population générale des hommes quant à la prévalence des infections et des maladies à HPV à l'inclusion.
Finnish: Tämä ryhmä muistuttaa läheisesti yleistä naisväestöä HPV-infektion tai sairauksien suhteen tutkimukseen kirjautumishetkellä.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 015, 2084 femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 015 -jatkotutkimuksessa seurattiin 2084 iältään 16-23-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta naista.
French: Silgard, suspension injectable Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18], (rekombinantti, adsorboitu)
French: Les femmes vaccinées avec Silgard entre 24 et 45 ans dans l'étude initiale du Protocole 019 ont été suivies dans le cadre d'une extension d'étude.
Finnish: Naisia, jotka olivat saaneet Silgard-rokotteen 24-45 vuoden iässä Protocol 019 perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
French: L'Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, pour Full Set Analysis) regroupait l'ensemble des hommes sans tenir compte de leur statut HPV au moment de la vaccination, ayant reçu au moins une dose de vaccin, pour lesquels les cas étaient comptés à partir du premier jour.
Finnish: Täyden analyysin väestöryhmään kuului 1. päivänä HPV-statuksesta riippumatta miehiä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, ja joilla tapausten laskenta alkoi 1. päivänä.
French: L'efficacité en prévention des PIN grades 1/2/3 n'a pas été démontrée.
Finnish: Tehoa PIN asteita 1/2/3
French: Silgard induit la production d'anticorps spécifiques et a montré, au cours des études cliniques, prévenir les maladies dues aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 chez les femmes de 16 à 45 ans et chez les hommes de 16 à 26 ans.
Finnish: Silgard tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita ja kliinisissä tutkimuksissa näiden on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV 6, 11, 16 ja 18-tyyppien aiheuttamilta sairauksilta.
French: Dans la population qui n'était infectée par aucun type d'HPV (femmes naïves à 14 types d'HPV courants et qui avaient un frottis cervical négatif au Jour 1), Silgard a réduit à fin d'étude la proportion des femmes ayant subi une conisation (conisation à l'anse diathermique ou au bistouri) de 41,9% (IC à 95% : 27,7 - 53,5).
Finnish: Tutkimusryhmässä, joilla ei ollut HPV-infektioita (joilla ei ollut 14 tavallisinta HPV-infektiota ja joilla oli normaali löydös Papa-kokeessa päivänä 1), Silgard vähensi niiden naisten osuutta, joille tehtiin jokin kohdunkaulan hoitotoimenpide (LEEP tai veitsikonisaatio) 41,9 %:lla (95 % CI: 27,7; 53,5) tutkimuksen päätyttyä.
French: La vaccination doit être reportée après le terme de la grossesse.
Finnish: Rokotus pitää lykätä
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisiahaittavaikutuksia, joitaei olemainittu tässä
French: L'efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 73,3% (IC à 95% : 40,3 - 89,4), en prévention des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 85,7% (IC à 95% : 37,6 - 98,4) et en prévention des verrues génitales associées aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était de 80,3% (IC à 95% : 73,9 - 85,3) dans les protocoles combinés à fin d'étude.
Finnish: Teho HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VIN 2/3:a vastaan oli 73,3 % (95 % CI 40,3; 89,4), HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamaa VaIN 2/3:a vastaan oli 85,7 % (95% CI: 37,6; 98,4) ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamia genitaalialueiden kondyloomia vastaan oli 80,3 % (95% CI: 73,9; 85,3) tutkimustulosten yhdistelmässä tutkimuksen päätyttyä.
French: Silgard peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Finnish: Silgardia voidaan antaa hepatiitti B-rokotteen tai yhdistetyn kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, [soluton, komponentti] hinkuyskä- ja/tai [inaktivoidun] poliotehosterokotteen kanssa samalla käynnillä eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen.
French: Aucune efficacité n'a été observée chez les femmes qui, au Jour 1, avaient un frottis anormal et qui étaient infectées par les types d'HPV correspondants à ceux du vaccin.
Finnish: Rokotteen tehoa ei havaittu naisilla, joilla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos 1. päivänä ja jotka olivat jo infektoituneet kyseisellä rokotteen HPV-tyypillä 1. päivänä
French: L'efficacité du vaccin est restée élevée chez les femmes, qui au Jour 1, avaient un frottis cervical anormal et qui n'étaient pas infectées par l'un ou les type(s) d'HPV correspondants à ceux du vaccin.
Finnish: Rokotteen teho pysyi korkeana naisilla, joilla oli normaalista poikkeava Papa-kokeen tulos 1. päivänä ja jotka eivät olleet infektoituneet kyseisellä rokotteen HPVtyypillä 1. päivänä.
French: L'efficacité de Silgard chez les femmes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours de 4 études cliniques contrôlées contre placebo, en double aveugle, randomisées, de phase II et III incluant au total 20 541 femmes qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection aux HPV.
Finnish: Silgardin teho 16-26-vuotiailla naisilla arvioitiin neljässä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin II ja III kliinisessä tutkimuksessa, joissa oli mukana 20541 naista.
French: - Silgard se présente sous la forme d'une seringue préremplie prête à l'emploi pour une utilisation en injection intramusculaire (IM), de préférence dans la région deltoïdienne de la partie
Finnish: • Silgard on saatavilla esitäytetyssä ruiskussa valmiina käytettäväksi lihaksensisäiseen (i.m.)
French: • l'efficacité de Silgard en prévention des VIN 2/3 et des VaIN 2/3 associés aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 était respectivement de 100% (IC à 95% : 67,2 - 100) et de 100% (IC à 95% : 55,4
Finnish: • Silgardin teho HPV-tyypeistä 6, 11, 16 tai 18 johtuvia VIN 2/3- ja VaIN 2/3-muutoksia vastaan oli 100 % (95% CI: 67,2; 100) ja 100% (95% CI: 55,4, 100),
French: Efficacité chez les femmes non infectées par l'un ou les type(s) de HPV contenu(s) dans le vaccin
Finnish: Teho naisilla, jotka eivät olleet infektoituneet rokotteen HPV-tyypillä (tai tyypeillä)
French: La tolérance a été évaluée soit sur toute la population de l'étude (6 études) soit sur un sous-groupe prédéfini de la population de l'étude (1 étude) en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Silgard ou du placebo.
Finnish: Turvallisuus tutkittiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä
French: Dans la population qui n'était pas infectée par HPV (hommes naïfs à 14 types d'HPV courants), Silgard en fin d'étude a réduit de 54,2% (IC à 95% : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant subi une biopsie et de 47,7% (IC à 95% : 18,4-67,1) celle des hommes ayant été traités.
Finnish: Väestöryhmässä, jolla ei ollut HPV-infektiota (ei 14 yleisintä HPVtyyppiä), Silgard vähensi biopsioiden määrää 54,2 %:lla (95 % CI: 28,3; 71,4) ja hoitotoimenpiteiden määrää 47,7 %:lla (95% CI: 18,4; 67,1) tutkimuksen päätyttyä.
French: Les HPV de types 6 et 11 sont responsables d'environ 90% des verrues génitales et 10 % des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1).
Finnish: HPV 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylä) ja 10 % lievistä CIN-muutoksista (CIN1, intraepiteeliaalinen neoplasia.
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 369 filles âgées de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivies.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 369 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta tyttöä.
French: Aucun signal relatif à la sécurité du vaccin n'a été détecté lors de l'administration de Silgard pendant la grossesse.
Finnish: Raskaudenaikainen Silgardin antaminen ei indikoinut turvallisuussignaalia.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Finnish: Lämpöily tai ylähengitystieinfektio
French: Les néoplasies cervicales intra-épithéliales (CIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa 2/3 (CIN 2/3, keskivaikea dysplasiaa) ja in situ -adenokarsinoomaa (AIS) kohdunkaulan syövän korvikemuuttujana
French: L'efficacité de Silgard chez les femmes de 24 à 45 ans a été évaluée dans une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (Protocole 019, FUTURE III), incluant un total de 3 817 femmes, qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection HPV.
Finnish: Silgardin teho 24-45-vuotiailla naisilla arvioitiin yhdessä lumelääkekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa faasin III kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 019, Future III), jossa oli mukana 3817 naista.
French: Le tableau 7 compare les Moyennes Géométriques des titres (MGT) d'anticorps anti-HPV 6, 11, 16 et 18 observées chez les garçons de 9 à 15 ans à celles observées chez les hommes de 16 à 26 ans un mois après la troisième dose.
Finnish: Taulukossa 7 verrataan HPV 6, 11, 16 ja 18 vasta-ainepitoisuuksien geometrisiä keskiarvoja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden nuorten miesten välillä.
French: Les hommes vaccinés avec Silgard entre 16 et 26 ans dans l'étude initiale du Protocole 020 ont été suivis dans le cadre d'une extension d'étude.
Finnish: Miehiä, jotka ovat saaneet Silgard-rokotteen 16-26 vuoden iässä Protocol 020 -perustutkimuksessa, seurattiin jatkotutkimuksessa.
French: Ces maladies sont des lésions précancéreuses de l'appareil génital féminin (col de l'utérus, vulve et vagin), des lésions précancéreuses de l'anus, des verrues génitales chez les hommes et les femmes, des cancers du col de l'utérus et des cancers de l'anus.
Finnish: Näihin sairauksiin kuuluvat syövän esivaiheeseen kuuluvat limakalvomuutokset naisen genitaalialueella (kohdunkaula, ulkosynnyttimet ja emätin); syövän esivaiheeseen kuuluvat peräaukon limakalvomuutokset ja genitaalialueen kondyloomat miehillä ja naisilla; kohdunkaulan ja peräaukon syövät.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus, de 75 à 80% des cancers de l'anus; de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 75% des lésions précancéreuses de l'anus, liées aux HPV.
Finnish: HPV-tyypit 16 ja 18 aiheuttavat noin 70 % kohdunkaulan syöpätapauksista, 75-80% peräaukon syöpätapauksista; 70 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten ja emättimen syövän esiasteista; 75 % HPV:n aiheuttamista peräaukon syövän esiaste limakalvomuutoksista.
French: Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Käänny lääkärisi puoleen, jos olet unohtanut sovitun ajan tai et voi mennä silloin vastaanotolle.
French: Qu'est-ce que Silgard et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de Silgard contient 0,5 ml de suspension injectable.
Finnish: Yksi Silgard-injektio sisältää suspensiota 0,5 ml.
French: Silgard, suspension injectable.
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio.
French: Protéine L1 de Papillomavirus Humain 1 de type 11
Finnish: 1 tyypin 11 L1 -proteiinia
French: Fréquemment (plus de 1 patient sur 100), des effets indésirables au site d'injection incluant : ecchymose, démangeaisons, douleur des membres.
Finnish: Yleisiä (>1/100 potilaasta): pistoskohdassa havaitut sivuvaikutukset: mustelmat, kutina, kova kipu.
French: Un sous-groupe de sujets inclus dans les essais cliniques de phase III a été suivi durant une période à long terme pour la sécurité, l'immunogénicité et l'efficacité en vie réelle du vaccin.
Finnish: Joidenkin Faasin III tutkimuksiin otettujen yksilöiden turvallisuutta, immunogeenisuutta ja vaikuttavuutta seurattiin pitkällä aikavälillä.
French: Parmi la population PPE, aucun cas de maladies dues aux HPV (CIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18) n'a été observé au cours d'un suivi allant jusqu'à environ 12 ans.
Finnish: PPE-ryhmässä ei havaittu yhtään HPVtautitapausta (HPV-tyyppejä 6/11/16/18 liittyen korkeaan CIN-asteeseen) noin 12 vuoden aikana.
French: Les sujets ayant présenté des symptômes indiquant une hypersensibilité après l'administration d'une dose de Silgard ne doivent pas recevoir d'autres doses de Silgard.
Finnish: Silgard-annoksesta yliherkkyysoireita saaneille henkilöille ei saa enää antaa jatkossa Silgard-rokotetta.
French: Silgard, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin Papillomavirus Humain [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbé)
Finnish: Silgard, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Ihmisen papilloomavirusrokote [tyypit 6, 11, 16, 18] (rekombinantti, adsorboitu)
French: Cette population, à l'inclusion, est un reflet de la population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou des maladies dues aux HPV.
Finnish: Tämä tutkimusryhmä muistuttaa läheisesti yleistä naisväestöä HPV-infektioiden tai -sairauksien esiintyvyyden suhteen tutkimuksen alkaessa.
French: Parmi la population PPE, aucun cas de verrues génitales dues aux HPV de types 6/11, de lésions génitales externes dues aux HPV de types 6/11/16/18 ou de AIN de haut grade dues aux HPV de types 6/11/16/18 chez les HSH n'a été observé pendant une période de 11,5 ans (suivi médian de 9,5 ans).
Finnish: PPE-ryhmässä ei havaittu lainkaan HPVtyypeistä 6/11 aiheutuvia genitaalialueen kondyloomia, HPV 6/11/16/18 ulkoisia genitaalialueen limakalvomuutoksia tai HPV 6/11/16/18 vaikean asteen AIN:aa MSM-ryhmässä 11,5 vuoden aikana
French: Lors d'analyses a posteriori chez des sujets (ayant reçu au moins une dose de vaccin ) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types de HPV contenus dans le vaccin (sujets séropositifs) qui n'était plus détectable (test PCR négatif) au moment de la vaccination, l'efficacité de Silgard en prévention de maladies dues à une récidive avec le même type d'HPV a été de 100% (IC à 95%: 62,8100,0; 0 vs 12 cas [n = 2572 issues des études chez les jeunes femmes]) contre les CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ou verrues génitales associés aux HPV de types 6 , 11, 16 ou 18 chez des femmes de 16 à 26 ans.
Finnish: Analysoitaessa post hoc (vähintään yhden rokotuksen saaneita) henkilöitä, joilla oli näyttöä aiemmasta rokotteessa käytetyn HPV-tyypin infektiosta (seropositiivinen), joka ei ollut enää havaittavissa (PCRnegatiivinen) rokotusten alkaessa, Silgardin teho saman HPV-tyypin aiheuttamien muutosten ehkäisyssä oli 100 % (95 % CI: 62,8, 100,0; 0 vs 12 tapausta [n=2572 poolatuissa tutkimuksissa nuorilla naisilla]) HPV-tyypeistä 6, 11, 16 ja 18 johtuvissa CIN 2/3-, VIN 2/3-, VaIN 2/3- ja genitaalialueen kondyloomatapauksissa 16-26-vuotiailla naisilla ja 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 vs 20 tapausta [n= 832 yhdistetyissä tutkimuksissa, joissa oli mukana nuoria ja aikuisia naisia]) HPVtyypeistä 16 ja 18 johtuvista pitkittyneistä infektioista 16-45-vuotiailla naisilla.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla:
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après l'administration du vaccin.
Finnish: Sen vuoksi Silgard-rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15
French: Silgard doit être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Finnish: 14-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt Silgardia annostellaan kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml aikataululla 0, 2 ja 6 kuukautta).
French: Concernant les infections persistantes, sur la base d'une définition 12 mois, l'efficacité contre les HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 100,0% (IC à 95% : 93,9 - 100,0) et de 100,0% (IC
Finnish: Teho HPV 16:n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka olivat 12 kuukauden määritelmän mukaisesti kroonisia, oli 100,0 % (95 % CI: 93,9; 100,0) ja vastaavasti 100,0 % (95 % CI: 79,9; 100,0)
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 018, 326 garçons âgés de 9 à 15 ans au moment de la vaccination avec Silgard en début d'étude ont été suivis.
Finnish: Pitkän aikavälin Protocol 018 -jatkotutkimuksessa seurattiin 326 iältään 9-15-vuotiasta, perustutkimuksessa Silgard-rokotteen saanutta poikaa.
French: Par la suite, les MGT ont diminué entre le 24
Finnish: Myöhemmin geometriset keskiarvot laskivat kuukausien 24 - 48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
French: Dans le protocole 012, l'efficacité de Silgard en prévention des infections persistantes, sur la base d'une définition à 6 mois [échantillons positifs sur au moins deux visites consécutives à six mois d'intervalle ( 1 mois) ou plus], dues au HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 98,7% (IC à 95% : 95,1 - 99,8) et de 100,0% (IC à 95% : 93,2 - 100,0), après un suivi jusqu'à 4 ans (moyenne de 3,6 ans).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 012 Silgardin teho HPV 16:n aiheuttamia infektioita vastaan, jotka ovat 6 kk määritelmän mukaisesti kroonisia [näytteet positiivisia kahdella tai useammalla käynnillä, joiden välissä on 6 kuukautta (+ 1 kk) tai enemmän] oli 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) ja 100,0 % (95% CI:
French: N Nombre de cas Lésions génitales externes associées aux HPV 6/11/16/18
Finnish: N Tapausten määrä HPV-tyypeistä 6/11/16/18 johtuvat ulkoiset genitaalialueen leesiot
French: Silgard est administré conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Silgardia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
French: L'EPAR complet relatif à Silgard est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Silgardia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silgard.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Silgardvalmistetta.
French: Pourquoi Silgard a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Silgard on hyväksytty?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silgard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Silgardin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Autres informations relatives à Silgard:
Finnish: Muita tietoja Silgardista
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silgard?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Silgardin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Silgard sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Silgardin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90%
Finnish: HPV-viruksen tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 prosenttia visvasyylistä
French: Quel est le bénéfice démontré par Silgard au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Silgardista on havaittu tutkimuksissa?
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Silgard (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection (érythème, douleur et gonflement).
Finnish: Tutkimuksissa todettuja Silgardin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat päänsärky ja reaktiot pistokohdassa (punoitus, kipu, turvotus).
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Finnish: Proteiinit kootaan viruksen kaltaisiksi partikkeleiksi (HPV-viruksen kaltaisiksi rakenteiksi, jotka keho tunnistaa helposti).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Silgard, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Silgardia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Un effet similaire de Silgard a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Finnish: Vastaavanlaisia tuloksia Silgardista havaittiin myös, kun analyyseihin otettiin mukaan kahden muun HPV-tyypin aiheuttamat kohdunkaulan leesiot (tyypit 6 ja
French: Les études ont également démontré que Silgard assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Silgard suojasi jossain määrin sellaisilta kohdunkaulan leesioilta, jotka liittyvät muihin syöpää aiheuttaviin HPV-tyyppeihin, mukaan lukien tyyppi 31.
French: Il est également ressorti des études que le vaccin stimule la production de quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että rokote stimuloi HPV-vasta-aineiden tuottamista riittävästi 9-15-vuotiailla tytöillä
French: Le vaccin contient également un «adjuvant» (un composé contenant de l'aluminium) destiné à obtenir
Finnish: Rokote sisältää myös "adjuvantin" (alumiinia sisältävä yhdiste), jotta tuloksena olisi parempi vaste.
French: Enfin, dans une étude principale sur environ 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans, le vaccin a été comparé à un placebo pour tester les effets du vaccin dans la prévention des verrues génitales, des lésions anales précancéreuses et du cancer anal.
Finnish: Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 16 - 26-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.