FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом 42,9% и 10,4% от пациентите с експозиция на бортезомиб са във възрастовия диапазон съответно 65 - 74 години и ≥ 75 години.
Norwegian Bokmål: I en studie med tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom var henholdsvis 42,9 % og 10,4 % av pasientene som ble eksponert for bortezomib, i aldersgruppene 65-74 år og ≥ 75 år.
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение) общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs bolus eller subkutan injeksjon av 1,3 mg/m2 dose til pasienter med multippelt myelom (n=14 i den intravenøse gruppen, n=17 i den subkutane gruppen), var total systemisk eksponering etter gjentatt dosering (AUClast) ekvivalent ved subkutan og intravenøs administrasjon.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързоразвиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, ofte reversibel, nevrologisk tilstand som utvikler seg raskt og kan gi krampeanfall, hypertensjon, hodepine, letargi, forvirring, blindhet og andre synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser.
Bulgarian: 87б
Norwegian Bokmål: 87b
Bulgarian: Мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на лечението и в продължение на 3 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Bulgarian: Преди лечението се препоръчва радиография на гръдния кош, за да послужи като изходно ниво за установяване на потенциални белодробни промени след лечението.
Norwegian Bokmål: En røntgen av thorax anbefales før behandling for å fungere som baseline for mulige lungeendringer etter behandling.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми и кДНК-експресирани цитохром P450 изоензими показват, че бортезомиб се метаболизира окислително предимно от P450 ензимите3A4, 2C19 и 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykte cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите в групите на BzmbTDx и TDx е съответно 57 спрямо 56 години, 99% спрямо 98% са бели и 58% спрямо 54% са мъже.
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzmbTDxog TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Bulgarian: Не трябва да използвате Бортезомиб SUN, ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib SUN skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Bulgarian: - Ако са пропуснати няколко дози Бортезомиб SUN в един цикъл (≥ 3 дози при приложение два пъти седмично или ≥ 2 дози при приложение веднъж
Norwegian Bokmål: - Hvis flere Bortezomib SUN-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administreringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administrering)
Bulgarian: Bzmb (1,3 mg/m2) Ден 1, 4
Norwegian Bokmål: Bzmb (1,3 mg/m2) Dag 1, 4
Bulgarian: 3,5 mg
Norwegian Bokmål: SUN 3,5 mg.
Bulgarian: Кинетиката на протеазомното инхибиране е проучвана in vitro и е показано, че бортезомиб се отделя от протеазома за t½ от 20 минути, което показва, че протеазомното инхибиране от бортезомиб е обратимо.
Norwegian Bokmål: Kinetikken til denne proteasomhemmingen ble evaluert in vitro, og bortezomib viste seg å dissosiere fra proteasomet med en t½ på 20 minutter, noe som tyder på at proteasomhemmingen er reversibel.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (отношение на шансовете 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Norwegian Bokmål: Analysen viste bedret ORR (CR+PR) (oddsratio 3,769; 95 % KI 2,045-6,947, p < 0,001), PFS (hazard ratio 0,511; 95 % KI 0,309-0,845, p=0,008), TTP (hazard ratio 0,385; 95 % KI 0,212-0,698, p=0,001) for bortezomib i kombinasjon med deksametason i forhold til bortezomib som monoterapi.
Bulgarian: При медиана на продължителността на проследяване 40 месеца медианата на OS (56,3 месеца при R-CHOP групата и не е достигната при групата на BzmbR-CAP) е в полза на групата на BzmbR-CAP (очакван HR=0,80; р=0,173).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 40 måneder var median OS (56,3 måneder i R-CHOP-gruppen, og ikke nådd i BzmbR-CAP-gruppen) i favør av BzmbR-CAP-gruppen (estimert HR=0,80, p=0,173).
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики на болестта обикновено са добре балансирани между двете групи на лечение: средната възраст на пациентите е 66 години,74% са мъже, 66% са от бялата раса и 32% са азиатци, 69% от пациентите са имали положителен костномозъчен аспират и/или положителна костномозъчна биопсия за MCL, 54% от пациентите са имали Международен Прогностичен Индекс (International Prognostic Index, IPI) резултат ≥ 3, а 76% са имали заболяване в стадий IV.
Norwegian Bokmål: Demografiske og sykdomsrelaterte baselinekarakteristika var generelt godt balansert mellom de to behandlingsarmene: median pasientalder var 66 år, 74 % var menn, 66 % kaukasiere og 32 % asiater, 69 % av pasientene hadde et positivt benmargsaspirat og/eller en positiv benmargsbiopsi for MCL, 54 % av pasientene hadde en internasjonal prognostisk indeks (IPI)-skår ≥ 3 og 76 % hadde sykdom i stadium IV. Behandlingsvarighet (median=17 uker) og varighet av oppfølging (median=40 måneder)
Bulgarian: Въпреки че при пациенти на възраст ≥ 75 години и двете схеми на лечение BzmbR-CAP и R-CHOP се понасят по-тежко, сериозните нежелани реакции в групата BzmbR-CAP е 68% в сравнение с 42% в групата RCHOP.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzmbR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzmbR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Bulgarian: стомашно-чревни и коремни болки, астенични състояния, инфекции на горните дихателни пътища и периферни невропатии е с 12 - 15% по-ниска в групата на подкожно приложение, отколкото в тази на интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av diaré, gastrointestinale og abdominale smerter, astenitilstander, øvre luftveisinfeksjoner og perifere nevropatier var 12 %-15 % lavere i den subkutane gruppen enn i den intravenøse gruppen.
Bulgarian: Като резултат от предварително планирания междинен анализ лечението с дексаметазон е било прекъснато по препоръка от комитета за мониторинг на данните и на всички пациенти, рандомизирани на дексаметазон, е бил предложен бортезомиб в зависимост от статуса на заболяването.
Norwegian Bokmål: Som følge av en planlagt interimsanalyse ble deksametasonarmen i studien avsluttet etter anbefaling fra datamonitoreringskomiteen og alle pasientene som var randomisert til Dex ble så tilbudt bortezomib, uavhengig av sykdomsstatus.
Bulgarian: 2132 JH Hoofddorp Нидерландия
Norwegian Bokmål: 2132 JH HOOFDDORP NEDERLAND
Bulgarian: Въпреки изходните нива на β2-микроглобулина всички параметри на ефикасността (време до прогресията и пределната преживяемост, както и степента на отговор) са били значително подобрени при пациентите, лекувани с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av β2-mikroglobulinnivåer ved igangsetting av behandling var alle effektparametre (tid til progresjon og total overlevelse, så vel som responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-armen.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за BzmbR-CAP.
Norwegian Bokmål: En oddsratio (OR) > 1 indikerer en fordel for BzmbR-CAP .
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Norwegian Bokmål: Paret analyse er en statistisk metode hvor pasienter i behandlingsgruppen (f.eks. bortezomib i kombinasjon med deksametason) og pasienter i sammenligningsgruppen (f.eks. bortezomib) gjøres sammenlignbare med hensyn til konfunderende faktorer ved å pare forsøkspersoner individuelt.
Bulgarian: - Инжектирайте разтвора като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър във вена за 3 - 5 секунди.
Norwegian Bokmål: - Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Bulgarian: инструмент за изчисляване на дозата, който дава възможност на лекарите, предписващи лекарството, да въведат височината и теглото на пациента, за да се изчисли телесната повърхност на пациента (BSA) и по този начин да се определи подходящата доза Бортезомиб SUN.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib SUN-dose.
Bulgarian: И мъжете, и жените, на които се прилага Бортезомиб SUN, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib SUN skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Bulgarian: В, може да получат повторен пристъп на хепатит, който може да бъде фатален.
Norwegian Bokmål: I noen få tilfeller kan pasienter som har hatt hepatitt B få et nytt hepatittanfall, som kan være dødelig.
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом общата честота на реактивирането на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom, var den samlede forekomsten av reaktivering av herpes zoster vanligere hos pasienter behandlet med bortezomib+melfalan+prednison sammenlignet med melfalan+prednison (henholdsvis 14 % mot 4 %).
Bulgarian: За лечение на тромбоцитопения трябва да се има предвид трансфузия на тромбоцити, когато е клинично необходимо.
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon til behandling av trombocytopeni bør vurderes ved klinisk behov.
Bulgarian: Проведено е открито, Фаза II проучване MMY-2036 (RETRIEVE) с едно рамо за оценка на ефикасността и безопасността на повторното лечение с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Fase II-studien MMY-2036 (RETRIEVE), en åpen studie med én behandlingsgruppe, ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av gjentagende behandling med bortezomib.
Bulgarian: Ето защо трябва да си правите периодични изследвания на кръвта преди и по време на лечението с Бортезомиб SUN, за да проверявате редовно броя на кръвните си клетки.
Norwegian Bokmål: Derfor må du regelmessige ta blodprøver før og under behandlingen med Bortezomib SUN for å sjekke antall blodlegemer.
Bulgarian: Ден 1,2,3,4 Ден 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1,2,3,4 Dag 8, 9, 10, 11
Bulgarian: UB3 4AZ HAYES
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на бортезомиб е оценен в проучване фаза I по време на първия терапевтичен цикъл, включващо 61 пациенти предимно със солидни тумори и различна степен на чернодробно увреждане, при дози бортезомиб между 0,5 до 1,3 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt i en fase I-studie i første behandlingssyklus, hos 61 pasienter hovedsakelig med faste svulster og varierende grad av nedsatt leverfunksjon, med bortezomibdoser fra 0,5 til 1,3 mg/m2.
Bulgarian: Пациенти, които са развили ортостатична хипотония с бортезомиб (инжектиран интравенозно), не са имали предшестващи лечението данни за ортостатична хипотония.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet ortostatisk hypotensjon ved bruk av bortezomib (injisert intravenøst) hadde ikke tegn til ortostatisk hypotensjon før bortezomib-behandling.
Bulgarian: Съществуват изолирани случаи на удължаване на QT интервала при клинични проучвания, но не е била установена причинно-следствена връзка.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av forlenget QT-intervall er sett i kliniske studier.
Bulgarian: Bzmb=бортезомиб; Dx=дексаметазон CR = пълен отговор; nCR = близо до пълен отговор PR = частичен отговор; MR = минимален отговор
Norwegian Bokmål: Bzmb = bortezomib; Dex = deksametason CR = komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR = partiell respons, MR = minimal respons
Bulgarian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Bulgarian: бОтнася се за честота на отговор след втора трансплантация при пациенти, получили втора трансплантация (42/240 [18% ] в групата на BzmbDx и 52/242 [21%] в групата на VDDx).
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test. bViser til responsrate etter andre transplantasjon hos pasienter som gjennomgikk sin andre transplantasjon (42/240 [18 %] i BzmbDx gruppen og 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Bulgarian: > 1,5 x - 3 x ULN Всяко
Norwegian Bokmål: > 1,5 x - 3 x ULN Alle
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на BzmbR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Norwegian Bokmål: Varighet av totalrespons var 21,4 måneder lenger i BzmbR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder mot 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Bulgarian: инструкции за предписване и приложение, включително продължителност и брой на циклите, за да се намали рискът от допускане на грешки при определяне на лечение и отпускане на лекарства, което е потенциално възможно поради наличието на две различни комбинирани терапевтични схеми с бортезомиб в условията на индукционна терапия преди трансплантация (Бортезомиб SUN с дексаметазон и Бортезомиб SUN с дексаметазон и талидомид).
Norwegian Bokmål: • instrukser for forskrivning og administrasjon, inkludert sykluslengde og antall sykluser, for å begrense risikoen for medisinerings- og utleveringsfeil potensielt indusert av at det finnes to forskjellige kombinasjonsregimer med bortezomib til induksjonsbehandling ved transplantasjon (Bortezomib SUN pluss deksametason og Bortezomib SUN pluss deksametason og thalidomid).
Bulgarian: След интравенозно болус приложение на дози от 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 на 11 пациенти с мултиплен миелом и стойности на креатининовия клирънс, по-високи от 50 ml/min, средните максимални плазмени концентрации след първата доза бортезомиб са били съответно 57 и 112 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Bulgarian: Обичайната начална доза на Бортезомиб SUN е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen av Bortezomib SUN er 1,3 mg/m2 kroppsoverflate to ganger i uken.
Bulgarian: Ден 1, 2, 3, 4 Ден 8, 9, 10, 11Цикли от 2 до 4б
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Syklus 2 til 4b
Bulgarian: В проучване LYM-3002 колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите в групата на BzmbR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
Norwegian Bokmål: I studie LYM-3002 ble støttebehandling med kolonistimulerende faktor gitt til 78 % av pasientene i BzmbR-CAP-armen og 61 % av pasientene i R-CHOP-armen.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с бортезомиб, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Bulgarian: Една автоложна трансплантация на стволови клетки е направена на 105 (81%) и 78 (61%) от пациентите съответно в групите на BzmbTDx и TDx.
Norwegian Bokmål: Én enkelt autolog stamcelletransplantasjon ble mottatt av henholdsvis 105 (81 %) pasienter og 78 (61 %) pasienter i BzmbTDx - og TDx-gruppene.
Bulgarian: - Потвърдете дозата и концентрацията в спринцовката преди употреба (проверете дали спринцовката е маркирана за подкожно приложение).
Norwegian Bokmål: - Sjekk på nytt dosen og konsentrasjonen i sprøyten før bruk (sjekk at sprøyten er merket som subkutan administrasjon).
Bulgarian: Обрив*, сърбеж*, еритема, суха кожа Нечести
Norwegian Bokmål: Utslett*, pruritus*, erytem, tørr hud
Bulgarian: - Ако след преустановяване на Бортезомиб SUN токсичността не отзвучи, както е определено по-горе, тогава терапията с Бортезомиб SUN трябва да се прекрати.
Norwegian Bokmål: - Hvis toksisiteten ikke forsvinner, som definert ovenfor, etter at Bortezomib SUN har blitt stoppet, skal Bortezomib SUN seponeres.
Bulgarian: Цилиндричен флакон 10 ml от безцветно стъкло тип 1 със сива запушалка от бромобутилова гума, запечатан със светлозелена отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 3,5 mg бортезомиб.
Norwegian Bokmål: 10 ml hetteglass, type 1 rørformet fargeløst hetteglass, med en grå bromobutyl gummipropp, forseglet med en lys grønn avrivbar aluminiumforsegling, som inneholder 3,5 mg bortezomib.
Bulgarian: HRб (95% CI)=0,63 p-стойностг < 0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 p-verdid < 0,001
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с бортезомиб при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с бортезомиб още 11 пациенти са получили дексаметазон.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med bortezomib hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med bortezomib.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Бортезомиб SUN - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Bortezomib SUN Bruk IKKE Bortezomib SUN - dersom du er allergisk overfor bortezomib, bor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Бортезомиб SUN се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (вляво или вдясно).
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN rekonstituert oppløsning administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Bulgarian: Повишено внимание изисква комбинирането на бортезомиб със субстрати на CYP3A4 или CYP2C19 (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4 eller CYP2C19 (se pkt.
Bulgarian: Манитол (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Bulgarian: Вашата доза Бортезомиб SUN в зависимост от височината и теглото Ви (площ на телесната повърхност).
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne din Bortezomib SUN-dose utifra din høyde og vekt (kroppsoverflate).
Bulgarian: Нехематологична токсичност Степен ≥ 3, за която се счита, че е свързана с Бортезомиб
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib SUN
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб SUN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bortezomib SUN
Bulgarian: Коефициентът на риск, по-нисък от 1, сочи предимство за VMP в Номинална p-стойност на базата на стратифициран логаритмично трансформиран рангов (log-rank) тест,адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район г p-стойност на честотата на отговор (CR+PR) от Хи-квадрат теста на Cochran-Mantel-Haenszel, адаптиран за стратификационни фактори д Популацията с отговор включва пациентите с измеримо заболяване в началото на проучването е CR = Пълен отговор; PR = Частичен отговор.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio mindre enn 1 indikerer en fordel for VMP c Nominell p-verdi basert på den stratifiserte log-rank-testen justert for stratifikasjonsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, og region d p-verdi for svarsprosent (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test justert for stratifikasjonsfaktorer e Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
Bulgarian: При проучване, в което се прилага повторно лечение с бортезомиб на 130 пациенти с рецидивирал мултиплен миелом, които са показали поне частичен отговор към предходна бортезомиб-съдържаща терапевтична схема, най-често срещаните нежелани събития от всякаква степен, наблюдавани при минимум 25% от пациентите, са тромбоцитопения (55%), невропатия (40%), анемия (37%), диария (35%) и запек (28%).
Norwegian Bokmål: Gjentagende behandling av pasienter med residiverende multippelt myelom I en studie hvor gjentagende behandling med bortezomib ble administrert hos 130 pasienter med residiverende multippelt myelom, som tidligere hadde hatt minst partiell respons på et regime som inneholdt bortezomib, var de vanligste bivirkningene av alle grader som forekom hos minst 25 % av pasientene trombocytopeni (55 %), nevropati (40 %), anemi (37 %), diaré (35 %) og forstoppelse (28 %).
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 бортезомиб по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2 bortezomib subkutant eller intravenøst i 8 sykluser.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция лекото чернодробно увреждане не променя дозо-нормализираната AUC на бортезомиб.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon påvirket ikke lett nedsatt leverfunksjon dosenormalisert AUC for bortezomib.
Bulgarian: Фаза III, сравняващо бортезомиб, приложен интравенозно и подкожно, честотата на възникване на инциденти с периферна невропатия от степен ≥ 2 е 24% за групата на подкожни инжекции и 41% за групата на венозни инжекции (p=0,0124).
Norwegian Bokmål: I fase III-studien som sammenlignet bortezomib administrert intravenøst og subkutant var forekomsten av Grad ≥ 2 perifer nevropati 24 % i gruppen som fikk subkutan injeksjon og 41 % i gruppen som fikk intravenøs injeksjon (p=0,0124).
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато се лекуват пациенти с анамнеза за синкоп, получаващи лекарствени продукти, за които е известно, че се свързват с хипотония, или които са дехидратирани поради рекурентна диария или повръщане.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Bulgarian: CR+PRе
Norwegian Bokmål: CR+PRf
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien fikk pasienter som ikke hadde optimal effekt av behandling med bortezomib alene mulighet til å få høydose deksametason sammen med bortezomib.