FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο ασθενής πριν από τη λήψη του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} je treba bolniku predpisati standardno dieto za znižanje holesterola, ki jo mora nadaljevati tudi med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime}.
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερλιπιδαιμία Η πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται με χορήγηση 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}άπαξ ημερησίως.
Slovenian: Primarna hiperholesterolemija in kombinirana (mešana) hiperlipidemija Pri večini bolnikov se stanje uredi z 10 mg zdravila {(Lastniško) ime} enkrat na dan. Terapevtski odziv je opazen že v 2 tednih, največji odziv pa se ponavadi pokaže v 4 tednih.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθμό των σωματιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταμένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασμό με μία ωφέλιμη μεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωματιδίων της LDL.
Slovenian: Poleg tega močno in dolgotrajno zveča aktivnost receptorjev LDL, kar ugodno vpliva na kakovost krožečih LDL delcev v obtoku.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: - Pomožne snovi so: [Izpolni država članica]
Greek: Η θνησιμότητα από κάθε αίτιο ήταν 10,9% (77/708) για την ατορβαστατίνη έναντι 9,1% (64/701) για το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα των ασθενών με προηγούμενο κενοχωριώδες έμφρακτο.
Slovenian: V podskupini bolnikov s predhodnim lakunarnim infarktom je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov z atorvastatinom 10,9 % (77/708) in s placebom 9,1 % (64/701).
Greek: Υποτροπή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovenian: Ponovna možganska kap
Greek: Κύρια καρδιαγγειακά συμβάματα (θανατηφόρο και μη-θανατηφόρο ΟΕΜ, σιωπηλό ΕΜ, αιφνίδιος θάνατος από ΣΝ, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA,
Slovenian: Pomembni srčnožilni dogodki (AMI s smrtnim izidom in brez njega, nemi MI, akutna smrt zaradi koronarne srčne bolezni, nestabilna angina pektoris, CABG, PTCA, revaskularizacija, možganska kap)
Greek: Το αποτέλεσμα της επιθετικής υπολιπιδαιμικής αγωγής σε καρδιαγγειακά τελικά σημεία (π.χ. ανάγκη για επαναγγείωση, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, θάνατος στεφανιαίας αιτιολογίας) δεν εξετάσθηκε σε αυτή την μελέτη.
Slovenian: V študiji niso raziskovali učinka intenzivnega nižanja lipidov na srčnožilne opazovane dogodke (tj. potrebo po revaskularizaciji, miokardni infarkt brez smrtnega izida, koronarno smrt).
Greek: Darunavir 300 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 9
Slovenian: Darunavir 300 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 9 dni
Greek: Χυμός Γκρεϊπφρουτ, 240 mL
Slovenian: Grenivkin sok, 240 ml enkrat na dan*
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU Pretisni omot
Greek: Tipranavir 500 mg BID / Ριτοναβίρη 200 mg BID , 8
Slovenian: Tipranavir 500 mg dvakrat na dan / ritonavir 200 mg dvakrat na dan, 8 dni (od dneva 14 do
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} αντεδείκνειται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri bolnikih z aktivno boleznijo jeter (glejte poglavje
Greek: Η ατορβαστατίνη, μετά τον ηπατικό ή/και τον εξωηπατικό μεταβολισμό της, απομακρύνεται κυρίως στη χολή.
Slovenian: Atorvastatin se po presnovi v jetrih in/ali zunaj jeter izloči predvsem z žolčem.
Greek: 95% CI, 0,71-0,99;
Slovenian: 0,72-1,00; p = 0,05 ali 0,84; 95 % IZ, 0,71-0,99; p = 0,03 po prilagoditvi za izhodiščne dejavnike).
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Η χρήση εζετιμίμπης μόνης της συσχετίζεται περιστασιακά με περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης.
Slovenian: Uporaba ezetimiba brez drugih zdravil je občasno povezana z neželenimi učinki na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Greek: Στη μελέτη MIRACL, η ατορβαστατίνη 80 mg έχει αξιολογηθεί σε 3.086 ασθενείς (ατορβαστατίνη n=1.538, εικονικό φάρμακο n=1.548), με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q ή ασταθής στηθάγχη).
Slovenian: V raziskavi MIRACL so pri 3.086 bolnikih (atorvastatin n = 1.538; placebo n = 1.548) z akutnim koronarnim sindromom (miokardni infarkt brez zobca Q in nestabilna angina pektoris) ovrednotili zdravljenje z atorvastatinom 80 mg. Z zdravljenjem so pričeli med akutno fazo po sprejemu v bolnišnico in je trajalo 16 tednov.
Greek: σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40 - 75 ετών, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και με LDL < 4,14 mmol/l (160 mg/dl) και τριγλυκερίδια < 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Slovenian: Učinek atorvastatina na srčnožilne bolezni s smrtnim izidom in brez njega so ocenili tudi v randomiziranem, dvojno slepem, multicentričnem, s placebom kontroliranem preskušanju CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), ki je vključevalo bolnike z diabetesom tipa 2, stare od 40 do 75 let, brez anamneze predhodne srčnožilne bolezni ter s koncentracijo holesterola LDL ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) in trigliceridov ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Greek: Σπάνιες: αγγειοοίδημα, δερματίτιδα πομφολυγώδης συμπεριλαμβανομένων του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Slovenian: Občasno: urtikarija, kožni izpuščaj, pruritus, alopecija Redko: angionevrotični edem, bulozni izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo)
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Greek: Δοσολογία (mg) Μεταβολή στην
Slovenian: Odmerek (mg) Sprememba AUC&
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σημειωθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CK (>10 φορές τα ULN) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης.
Slovenian: - Če se pojavi klinično pomembno zvišanje CK (> 10-kratna ZNM), če je diagnosticirana rabdomioliza, ali če obstaja sum nanjo, je treba uporabo atorvastatina prekiniti.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: υπεργλυκαιμία
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosto: hiperglikemija
Greek: Φαινοφιβράτη 160 mg OD, 7
Slovenian: Fenofibrat 160 mg enkrat na dan, 7 dni
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosto: faringo-laringealna bolečina, epistaksa
Greek: σε περίπτωση που έχετε ή είχατε κάποτε μία νόσο που επηρεάζει το ήπαρ σε περίπτωση που είχατε κάποιες ανεξήγητα μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος, για τη λειτουργία του ήπατος σε περίπτωση που είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος σε περίπτωση που θηλάζετε
Slovenian: Ne jemljite zdravila {(Lastniško) ime} - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilo {(Lastniško) ime} ali kakšna podobna zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje ravni maščob v krvi, ali na katerokoli sestavino zdravila - za podrobnosti glejte poglavje 6 - če imate ali ste kdaj imeli kakšno bolezen jeter - če ste kdaj dobili nenormalne izvide krvnih preiskav za spremljanje delovanja jeter, pa vzrok za to ni pojasnjen - če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zanesljive kontracepcijske zaščite - če ste noseči ali če skušate zanositi - če dojite
Greek: Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν.
Slovenian: Bolnike z zvišanimi vrednostmi transaminaz je treba nadzorovati, dokler nenormalnost(i) ne izgine(jo).
Greek: Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovenian: Vzamete jih lahko ob kateremkoli času, s hrano ali brez nje.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση άρθρωσης, οσφυαλγία.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosto: mialgija, artralgija, bolečina v okončini, mišični krči, oteklost sklepov, bolečine v hrbtu Občasno: bolečina v vratu, utrujenost mišic
Greek: ΕΜ: Έμφραγμα Μυοκαρδίου, PTCA= percutaneous transluminal coronary angioplasty - Διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων.
Slovenian: AMI = akutni miokardni infarkt; CABG (coronary artery bypass graft) = obvodna operacija koronarne arterije; MI = miokardni infarkt; PTCA (percutaneous transluminal coronary angioplasty) = perkutana transluminalna koronarna angioplastika
Greek: Ερυθρομυκίνη 500 mg QID, 7
Slovenian: Eritromicin 500 mg štirikrat na dan, 7 dni
Greek: Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}δεν υπάρχει ειδική θεραπεία.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za prevelik odmerek zdravila {(Lastniško) ime} ni.
Greek: 40 mg την ημέρα
Slovenian: 40 mg enkrat na dan, 4 dni
Greek: Η θεραπεία με ατορβαστατίνη δεν έχει συσχετισθεί με αιμορραγία ή μεταβολές στο χρόνο προθρομβίνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν λαμβάνουν αντιπηκτικά.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z atorvastatinom, vendar pa ne jemljejo antikoagulantov, niso opazili krvavitev ali sprememb protrombinskega časa.
Greek: Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη
Slovenian: Učinek sočasno uporabljenih zdravil na atorvastatin
Greek: Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές επί τοις % απεικονίζουν την επί τοις % διαφορά σε σχέση με την ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 0% = καμία μεταβολή).
Slovenian: Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
Greek: * Φαιναζόνη, 600 mg SD ↑ 3% Δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση.
Slovenian: * Fenazon, 600 mg enkratni odmerek
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CK στο πλάσμα.
Slovenian: Narediti je treba laboratorijske preiskave jetrne funkcije in nadzorovati raven CK v serumu.
Greek: In vitro, η αναστολή της HMG-CoA αναγωγάσης από τους όρθο- και παραϋδροξυλιωμένους μεταβολίτες είναι ισοδύναμη με εκείνη της ατορβαστατίνης.
Slovenian: Orto- in parahidroksilirani presnovki in vitro zavirajo HMG CoA reduktazo enako kot atorvastatin.
Greek: mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ±
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  28) znižal na povprečno 2,04 mmol/l  0,8 (78,9 mg/dl  30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3,89 mmol/l  0,7 (150 mg/dl  26) na povprečno 2,85 mmol/l  0,7 (110 mg/dl  26) (p < 0,0001).
Greek: Στους αρουραίους, η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης στο πλάσμα είναι παραπλήσια με αυτή στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Koncentracija atorvastatina v mleku podgan je bila približno enaka kot v plazmi.
Greek: Η χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνη (LDL) σχηματίζεται από τη VLDL και καταβολίζεται κυρίως μέσω υποδοχέων υψηλής χημικής συγγένειας προς τις LDL (LDL υποδοχείς).
Slovenian: Razgradijo se predvsem prek receptorja z veliko afiniteto za LDL (receptor LDL).
Greek: Σακουϊναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη (300 mg BID από τις ημέρες 5-7, αύξηση στα
Slovenian: Sakvinavir 400 mg dvakrat na dan / ritonavir (300 mg dvakrat na dan od dneva 5-7, povečati do 400 mg dvakrat na dan na dan 8), od dneva 5-18, 30 min po odmerku atorvastatina
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στη μείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκομείο για στηθάγχη με αντικειμενικά στοιχεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου.
Slovenian: Razlog za to je bilo predvsem 26-odstotno zmanjšanje števila ponovnih hospitalizacij zaradi angine pektoris z znaki ishemije miokarda (p = 0,018).
Greek: Επίδραση της ατορβαστατίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Učinek atorvastatina na sočasno uporabljena zdravila
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες ), περιλαμβάνουν:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so:
Greek: Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής.
Slovenian: Če je vrednost CK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), zdravljenja ne začnemo.
Greek: Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι η επίδραση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι είτε πολύ δυνατή ή πολύ αδύναμη.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila {(Lastniško) ime} premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Slovenian: Heterozigotna familiarna hiperholesterolemija
Greek: Όπως και με άλλες στατίνες, έχουν αναφερθεί περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση ατορβαστατίνης και φουσιδικού οξέος, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Študij o medsebojnem delovanju atorvastatina in fusidne kisline ni. Kot pri drugih statinih so v ovkiru izkušenj v času trženja pri sočasnem dajanju atorvastatina in fusidne kisline poročali o neželenih učinkih na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Greek: 10 mg, SD ↑ 33%^ Συνιστάται η χαμηλότερη μέγιστη δόση και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Slovenian: 33 % ↑^ Nižji najvišji odmerek in priporočeno je klinično spremljanje teh bolnikov.
Greek: Λοπιναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 14
Slovenian: Lopinavir 400 mg dvakrat na dan / ritonavir 100 mg dvakrat na dan, 14 dni
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη μέγιστη δόση ατορβαστατίνης και συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση του ασθενή όταν συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Slovenian: Zato je, kadar atorvastatin uporabljamo skupaj z zmerno močnimi zaviralci CYP3A4, potrebno razmisliti o nižjem najvišjem odmerku atorvastatina, priporoča pa se tudi ustrezno klinično spremljanje bolnika.
Greek: Ατορβαστατίνη και δοσολογικό σχήμα
Slovenian: Atorvastatin in režim odmerjanja
Greek: Αθηροσκλήρυνση
Slovenian: Ateroskleroza
Greek: Η χρήση φιβρατών μόνων τους συσχετίζεται περιστασιακά με περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης.
Slovenian: Uporaba fibratov brez drugih zdravil je občasno povezana z neželenimi učinki na mišice, vključno z rabdomiolizo.
Greek: Η ατορβαστατίνη μειώνει τη χοληστερόλη και τα επίπεδα των λιποπρωτεΐνών στο πλάσμα αναστέλλοντας την HMG-CoA αναγωγάση και ακολούθως τη βιοσύνθεση της χοληστερόλης στο ήπαρ και αυξάνει τον αριθμό των LDL υποδοχέων στην επιφάνεια των ηπατικών κυττάρων, τα οποία προσλαμβάνουν και καταβολίζουν περισσότερο την LDL.
Slovenian: Atorvastatin zniža koncentracijo holesterola v plazmi in lipoproteinov v serumu tako, da zavre HMG CoA reduktazo, s čimer zavre biosintezo holesterola v jetrih.
Greek: Κολεστιπόλη
Slovenian: Holestipol
Greek: & Τα δεδομένα που αναγράφονται ως μεταβολές επί τοις % απεικονίζουν την επί τοις % διαφορά σε σχέση με την ατορβαστατίνη μόνο (δηλ., 0% = καμία μεταβολή).
Slovenian: & Podatki podani v % spremembe predstavljajo % spremembe glede na uporabo samega atorvastatina (t.j.
Greek: 80 mg OD για
Slovenian: 80 mg, enkratni odmerek
Greek: 1, 10 mg την ημέρα 20
Slovenian: 40 mg na dan 1, 10 mg na dan 20
Greek: [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Greek: Γεμφιβροζίλη 600 mg BID, 7
Slovenian: Gemfibrozil 600 mg dvakrat na dan, 7 dni
Greek: Σε ό,τι αφορά τους ειδικούς πληθυσμούς:
Slovenian: V zvezi s posebnimi populacijami:
Greek: Τα δεδομένα αναπτυξιακής ασφάλειας στον εν λόγω πληθυσμό δεν έχουν αξιολογηθεί».
Slovenian: Podatkov o varnosti razvoja pri tej populaciji niso ocenili."
Greek: Τα δεδομένα που αντλήθηκαν αφορούν συνολικά 16.066 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα 53 εβδομάδων κατά μέσο όρο.
Slovenian: Kumulativni nabor podatkov je obsegal skupno 16 066 bolnikov, ki so jih zdravili v povprečju 53 tednov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών με τη χρήση των συνιστώμενων δόσεων είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih, starejših od 70 let, ki jemljejo priporočeni odmerek, sta podobni kot pri splošni populaciji.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι διαθέσιμα.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Na razpolago je le malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Greek: - Οι επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες στα κράτη μέλη για τους παιδιατρικούς ασθενείς εναρμονίστηκαν και συμπεριλήφθηκαν.
Slovenian: - Podatki o uporabi pri otrocih so v državah članicah trenutno na voljo in so bili usklajeni in vključeni.
Greek: Οι διαδικασίες είναι ανεξάρτητες και δεν είναι δυνατή η μεταφορά δεδομένων από τη μία διαδικασία στην άλλη.
Slovenian: Postopka sta medsebojno neodvisna in podatki, ne bodo dodani v nobenega o njiju.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Lipitor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Lipitor in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Greek: Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.»
Slovenian: Dnevni odmerek atorvastatina se da naenkrat in kadarkoli v dnevu, s hrano ali brez nje."
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση σε παιδιά περιορίζεται σε μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4-17 ετών) με σοβαρές μορφές δυσλιπιδαιμίας όπως η ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na majhno število bolnikov (starih od 4 do 17 let) s hudo dislipidemijo, kot je homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Greek: Οι ομοιότητες μεταξύ των δύο κλινικών δοκιμών καθώς και ο χρόνος ολοκλήρωσης των μελετών επέτρεψαν την κοινή εξέτασή τους προς στήριξη της ένδειξης της ατορβαστατίνης για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Slovenian: Podobnosti med kliničnima preskušanjema ter čas zaključka študij sta omogočila skupen pregled v podporo indiciranju atorvastatina za preprečevanje kardiovaskularne bolezni.
Greek: Καθώς οι υπάρχουσες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη θεραπεία μείωσης των λιπιδίων υπόκεινται σε διαρκείς αλλαγές, η CHMP συμφώνησε ότι δεν φαίνεται να είναι χρήσιμη η αναφορά των εν λόγω συμβουλών στα πληροφοριακά κείμενα.
Slovenian: Ker se trenutne smernice glede zdravljenja za znižanje ravni lipidov nenehno spreminjajo, se je CHMP strinjal, da spreminjanje tovrstnih nasvetov v informativnem besedilu ne bi bilo koristno.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του Σεπτεμβρίου του 2009 για τις ΠΧΠ, συμπεριλήφθηκαν συνοπτικές και ποιοτικές δηλώσεις σχετικά με την εικόνα μη κλινικής ασφάλειας της ατορβαστατίνης.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetek glavnih značilnosti zdravila iz septembra 2009 so bile vključene kratke in kvalitativne izjave o nekliničnem varnostnem profilu atorvastatina.
Greek: Η ένδειξη που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων συνάδει με τη διατύπωση με την οποία συμφώνησε η CHMP στις 20-23 Μαρτίου 2006 (CHMP/76062/2006) στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12.
Slovenian: Indikacija za preprečevanje kardiovaskularne bolezni, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je usklajena z besedilom, ki ga je v napotitvenem postopku v skladu s členom 6(12) potrdil CHMP na seji 20.-23. marca 2006 (CHMP/76062/2006).
Greek: Σύμφωνα με το αίτημα της CHMP, διαγράφηκε η αναφορά της νεφαζοδόνης ως συντρέχουσας θεραπείας.
Slovenian: Na zahtevo CHMP je bila navedba nefazodona kot sočasnega zdravljenja izbrisana.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo:
Greek: Χρήση σε ηλικιωμένους
Slovenian: Uporaba pri starejših bolnikih:
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις προς στήριξη συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος πριν από τη σύλληψη κατά το οποίο πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με ατορβαστατίνη.
Slovenian: Dokazov, ki bi podprli določeno časovno obdobje, v katerem bi bilo treba pred zanositvijo prekiniti zdravljenje z atorvastatinom, ni.
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακού συμβάματος για πρώτη φορά (βλ. παράγραφο 5.1), ως συμπληρωματική θεραπεία για τη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
Slovenian: Preprečevanje kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo visoko ocenjeno tveganje za prvi kardiovaskularni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k odpravi drugih dejavnikov tveganja."
Greek: • Ζητήματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας Κλινικές πληροφορίες
Slovenian: • Vprašanja glede učinkovitosti in varnosti
Greek: Μετά από τη συμφωνία με την ομάδα εργασίας της CHMP για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) αναφορικά με τη διατύπωση της κατηγορίας των στατινών, τον Νοέμβριο του 2009, συμπεριλήφθηκε το συμφωνηθέν κείμενο.
Slovenian: V skladu s sklepom delovne skupine za farmakovigilanco o izrazoslovju za razrede statinov iz novembra 2009 je bilo vključeno usklajeno besedilo.
Greek: Η διατύπωση αυτή δεν εγκρίθηκε από τη CHMP διότι η ύπαρξη χαμηλών επιπέδων HDL δεν είναι αποδεκτή ως υποκατάστατος δείκτης στην περίπτωση καρδιαγγειακής νόσου.
Slovenian: CHMP tega besedila ni potrdil zaradi dejstva, da nizka raven HDL ni sprejeta kot nadomestni označevalec kardiovaskularne bolezni.
Greek: Η δόση ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Odmerek atorvastatina pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je od 10 do 80 mg dnevno (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφηκε σε ποσοστό 5,2% των ασθενών που έλαβαν ατορβαστατίνη σε σύγκριση με 4,0% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom so zaradi neželenih učinkov prekinili pri 5,2 odstotka bolnikov ter pri 4.0 odstotka bolnikov, zdravljenih s placebom.
Greek: - Οι πληροφορίες που προέρχονται από τη μελέτη παρηγορητικής χρήσης σε πληθυσμό ασθενών με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 5.1, σύμφωνα με την πρόταση της CHMP.
Slovenian: - Podatki, pridobljeni iz študij sočutne uporabe zdravila pri bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, so bili v skladu s predlogom CHMP prestavljeni v poglavje 5.1.
Greek: Από μια μελέτη σε ζώα προκύπτουν αποδείξεις ότι οι αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ενδέχεται να επηρεάζουν την ανάπτυξη των εμβρύων.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da lahko zaviralci reduktaze HMG-CoA vplivajo na razvoj zarodka ali ploda.
Greek: Οι πληροφορίες από τις μελέτες σε παιδιά δεν συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα διαδικασία, καθώς η παιδιατρική παραπομπή δυνάμει του άρθρου 29 δεν έχει σχέση με την παρούσα παραπομπή εναρμόνισης δυνάμει του άρθρου 30.
Slovenian: Podatki o pediatričnih študijah niso bili vključeni v ta postopek, saj pediatrični napotitveni postopek v skladu s členom 29 ne vpliva na ta napotitveni postopek za uskladitev v skladu s členom 30.
Greek: Συμπεριλήφθηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με σπάνιες αναφορές συγγενών ανωμαλιών μετά από έκθεση σε αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης.
Slovenian: Vključeni so bili tudi podatki o prejetih poročilih glede prirojenih nepravilnostih po izpostavljenosti zaviralcem reduktaze HMG-CoA.