FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • operablem, nodal positivem Brustkrebs,
Slovenian: • operabilnim rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen kann bei Gabe von Docetaxel Zentiva in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.
Slovenian: Izrazitost neželenih učinkov zdravila Docetaxel Zentiva se lahko poveča, če dobivate zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki.
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela za indukcijsko zdravljenje bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovanim SCCHN (analiza z namenom zdravljenja)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323)
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Organski sistemi po
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela bi potrebovali 7 ml koncentrata docetaksela za raztopino.
German: Docetaxel Zentiva in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s platinskimi zdravili pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo
German: Die Daten einer multizentrischen, offenen, randomisierten Studie stützen die Anwendung von Docetaxel für die adjuvante Behandlung von Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs, die für eine Chemotherapie infrage kommen.
Slovenian: Podatki multicentričnega, odprtega randomiziranega preskušanja podpirajo uporabo zdravila Docetaxel Zentiva za adjuvantno zdravljenje bolnic z operabilnim rakom dojke z negativnimi bezgavkami, primernih za prejemanje kemoterapije.
German: Docetaxel sollte erst angewendet werden, wenn die Neutrophilenzahl mindestens ≥ 1500 Zellen/mm3
Slovenian: Docetaksel je treba aplicirati, ko je število nevtrofilcev ≥ 1.500 celic/mm3.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
Slovenian: V študiji TAX316 je alopecija trajala še naprej v obdobju spremljanja po koncu kemoterapije pri 687 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC (92,3%), in pri 645 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC (87,6%).
German: Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okužba (3.-4.
German: (d. h. zunehmende symptomatische Knochenmetastasen, Progression gemäß RECIST-Kriterien oder klinische Verschlechterung aufgrund der Krebserkrankung gemäß Prüferbeurteilung).
Slovenian: c Čas do kliničnega napredovanja = čas od randomizacije do kliničnega napredovanja (tj. porasta simptomov metastaz v kosteh, napredovanje po merilih RECIST ali klinično poslabšanje zaradi raka po mnenju raziskovalca).
German: Dyspepsie (G3/4:
Slovenian: dispepsija (S3/4:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein akutes Atemnotsyndrom und Fälle interstitieller Pneumonie/Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung, Lungenfibrose und respiratorischer Insuffizienz bis hin zum Lungenversagen, manchmal tödlich verlaufend, wurden selten beobachtet.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora V redkih primerih so bili opisani akutni respiracijski distres sindrom in primeri, intersticijske pljučnice/pnevmonitis, intersticijska bolezen pljuč, pljučna fibroza in dihalna odpoved, ki so bili včasih usodni.
German: Docetaxel Zentiva in Kombination mit Trastuzumab
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v kombinaciji s trastuzumabom
German: Docetaxel Zentiva ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva je v kombinaciji z zdravljenjem z deprivacijo androgenov (ADTandrogen-deprivation therapy) s prednizonom oz. prednizolonom ali brez njega, indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim, hormonsko občutljivim rakom prostate.
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m2 als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic je bilo randomiziranih bodisi na monoterapijo z docetaksel 100 mg/m2 v 1-urni infuziji bodisi na paklitaksel 175 mg/m2 v 3
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit (G3: 1 %) Erkrankungen des
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost (3. st.: 1 %)
German: Das erforderliche Volumen von Docetaxel-Zentiva-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss einem 250-ml-Infusionsbeutel oder einer Infusionsflasche mit einer einzigen Injektion („one shot") zugegeben werden, welche(r) eine 5-prozentige Glucoselösung oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Slovenian: Potrebno količino koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva je treba vbrizgati preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32 % geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95 % CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Slovenian: Prejemnice TAC so imele 32 % manjše tveganje recidiva kot prejemnice FAC (razmerje ogroženosti = 0,68, 95 % IZ (0,49-0,93), p = 0,01).
German: Herzversagen;
Slovenian: Srčne bolezni:
German: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (S3/4: 5,7%; vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7%)
German: Warnhinweise bei Anwendung zur adjuvanten Therapie von Brustkrebs Für Patientinnen, die älter als 70 Jahre alt sind, liegen begrenzte Daten für die Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid vor.
Slovenian: Previdnost pri uporabi pri adjuvantnem zdravljenju raka dojke Podatki o uporabi docetaksela v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah starih > 70 let je malo.
German: Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen Docetaxel-Zentiva-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein.
Slovenian: Za odmerek, ki ga potrebuje bolnik, je lahko potrebna več kot ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2β = 36 min und t1/2γ = 11,1 Stunden.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze α 4 minute, β 36 minut in γ 11,1 ure.
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-Arm).
Slovenian: Po stratifikaciji glede na število pozitivnih bezgavk (1-3, 4 ali več) je bilo 1.491 bolnic randomiziranih na prejemanje docetaksela 75 mg/m2, apliciranega 1 uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 (krak TAC), ali na prejemanje doksorubicina 50 mg/m2, ki sta mu sledila fluorouracil 500 mg/m2 in ciklofosfamid 500 mg/m2 (krak FAC).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unter einer früheren Therapie mit einem Paclitaxel-haltigen Arzneimittel eine allergische Reaktion hatten.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali bolnišničnega farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Fieber (G3: 1 %), Orale Candidose, Hypokalzämie (G3: 0 %), Hypophosphatämie (G3-4: 1 %), Hypokaliämie (G3: 0 %)
Slovenian: astenija (3. st.: 0 %) zastajanje tekočine zvišana telesna temperatura (3. st.: 1 %) oralna kandidoza hipokalciemija (3. st.: 0 %) hipofosfatemija (3.-4. st.: 1 %) hipokaliemija (3. st.: 0 %)
German: In dieser Studie wurden 255 Patientinnen randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel (75 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) plus Capecitabin (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause) zugeteilt.
Slovenian: V tej študiji so so 255 bolnic randomizirali na zdravljenje z docetakselom (75 mg/m2 v 1-urni intravenski infuziji na 3 tedne) in kapecitabinom (1.250 mg/m2 dvakrat na dan 2 tedna s sledečim 1-tedenskim premorom).
German: Dysgeusie/Parosmie; Periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija/parozmija, periferna senzorična nevropatija (S3/4:
German: G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase
Slovenian: zvečanje AST S3/4 zvečanje alkalne fosfataze v krvi S3/4
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen [TAC
Slovenian: Pri dopolnilnem zdravljenju operabilnega raka dojke s pozitivnimi bezgavkami in negativnimi bezgavkami je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2, apliciran eno uro po doksorubicinu 50 mg/m2 in ciklofosfamidu 500 mg/m2 vsake tri tedne v 6 ciklusih (TAC režim) (glejte tudi
German: Docetaxel Zentiva als Monotherapie
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva v monoterapiji
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P), gefolgt von 1000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag über 5 Tage.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobili ali cisplatin (P) 100 mg/m2, ki mu je sledil 5-fluorouracil 1000 mg/m2 (F) na dan 5 dni.
German: - Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Docetaxel Zentiva in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.
Slovenian: - Za zdravljenje zgodnjega raka dojke s prizadetostjo bezgavk ali brez prizadetosti bezgavk se zdravilo Docetaxel Zentiva lahko aplicira v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom.
German: Neutropenische Infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nevtropenična okužba; okužba (S3/4: 11,7 %)
German: • ADT + Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen mit Beginn der ADT
Slovenian: • ADT + docetaksel 75 mg/m2, uporabljen na začetku ADT in uporabljan na 3 tedne 6 ciklusov,
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Slovenian: Bolniki v primerjalnem kraku so dobivali cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji 1. dan in nato stalno intravensko infuzijo 5-fluorouracila (F) 1000 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Slovenian: Opravljena je bila multicentrična, odprta, randomizirana študija za oceno varnosti in učinkovitosti docetaxel pri zdravljenju bolnikov z metastatskim adenokarcinomom želodca, vključno z adenokarcinomom na gastroezofagealnem prehodu, ki za metastatsko bolezen še niso prejemali kemoterapije.
German: Das sind bis zu 3,16 g Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 3,16 g brezvodnega etanola na vialo; kar ustreza 80 ml piva ali 33 ml vina.
German: • Injizieren Sie dann mit einer einzigen Injektion („one shot") das Konzentrat in einen 250-mlInfusionsbeutel bzw. eine -flasche, der bzw. die entweder eine 5-prozentige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält.
Slovenian: • Potem jo vbrizgajte preko ene injekcije (en odmerek) v 250-ml infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 5 % raztopino glukoze ali raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX 323) ermittelt.
Slovenian: • Indukcijska kemoterapija in nato radioterapija (TAX 323) Varnost in učinkovitost docetaxel za indukcijsko zdravljenje bolnikov sskvamoznoceličnim karcinomom glave in vratu (SCCHN) so ocenjevali v multicentrični odprti randomizirani študiji faze III (TAX323).
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie von Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
German: Zur Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms ist unabhängig von der gleichzeitigen Gabe von Prednison oder Prednisolon das empfohlene Regime für die Prämedikation Dexamethason 8 mg oral, jeweils 12 Stunden, 3 Stunden und 1 Stunde vor der Infusion von Docetaxel (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Za metastatskega, hormonsko občutljivega raka prostate je ne glede na sočasno uporabo prednizona ali prednizolona priporočena premedikacija z 8 mg deksametazona peroralno 12 ur, 3 ure in 1 uro pred infundiranjem docetaksela (glejte poglavje 4.4).
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Slovenian: Končna učinkovitost rok z zdravilom Docetaxel Zentiva v primerjavi s kontrolno roko je povzeta v spodnji tabeli:
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m2 Docetaxel (T) als intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von 100 mg/m2 Cisplatin (P), das als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion verabreicht wurde, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1000 mg/m2
Slovenian: Bolniki v kraku z docetakselom so dobili docetaksel (T) 75 mg/m2 v intravenski infuziji 1. dan, ki mu je sledil cisplatin (P) 100 mg/m2 v 30-minutni do 3-urni intravenski infuziji in nato stalna intravenska infuzija 5
German: 15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit blauem Aluminiumsiegel und einem blauen Flipoff-Verschluss aus Kunststoff, enthält 8 ml Konzentrat.
Slovenian: 15 ml viala iz prozornega stekla tipa I z modro aluminijasto zaporko in modro dvižno zaporko z 8 ml koncentrata.
German: Patienten sollten nicht erneut mit weiteren Zyklen von Docetaxel behandelt werden, bis der Wert für die Neutrophilenzahl wieder bei > 1500 Zellen/mm3
Slovenian: Bolniki ne smejo znova dobiti ciklusov docetaksela, dokler se število nevtrofilcev ne poveča na > 1.500 celic/mm3 in število trombocitov na > 100.000 celic/mm3.
German: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Slovenian: Končna točka docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
German: In der Studie GEICAM 9805 wurde eine Amenorrhö, die während der Behandlungsperiode auftrat und in die Nachbeobachtungszeit andauerte, bei 18 Patientinnen (3,4 %) im TAC-Arm und bei 5 Patientinnen (1,0 %) im FAC-Arm beobachtet.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so nadaljnjo prisotnost amenoreje, ki se je začela med obdobjem zdravljenja i je trajala v obdobje spremljanja, zabeležili pri 18 bolnicah (3,4 %) v kraku TAC in pri 5 bolnicah (1,0 %) v kraku FAC.
German: Grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost und Muskelschmerzen können zeitgleich auftreten.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko tudi gripi podobni simptomi, na primer zvišana telesna temperatura, mrzlica ali boleče mišice.
German: Das sind bis zu 395 mg Ethanol pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 50 vol % brezvodnega etanola (alkohol), kar ustreza 359 mg brezvodnega etanola na vialo; kar ustreza 10 ml piva ali 4 ml vina.
German: • Behandlungsstandard + Docetaxel 75 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Slovenian: • standardna oskrba + docetaksel 75 mg/m2 na 3 tedne 6 ciklusov.
German: Die Häufigkeit von Fieber, Diarrhö, Anorexie und peripheren Ödemen, die in Zusammenhang mit der Behandlung auftraten, war ≥ 10 % höher bei
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezane zvišane telesne temperature, diareje, anoreksije in perifernih edemov se je pojavljala  10 % večkrat pri bolnikih nad 75 let v primerjavi z mlajšimi od 65 let.
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Slovenian: Učinkovitost docetaksela v indukcijskem zdravljenju bolnikov z lokalno napredovalim SCCHN (analiza znamenomzdravljenja)
German: 95 % CI p-Wert†*
Slovenian: 95 % IZ vrednost pa*
German: 60 Minuten.
Slovenian: 2 leti
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg docetaksela v obliki trihidrata.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten war die Gesamtüberlebenszeit im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm, was eine Reduzierung des Todesfallrisikos der mit TAC behandelten Patientinnen von 24 % bedeutete (Hazard Ratio = 0,76; 95 % CI [0,46-1,26; p = 0,29]).
Slovenian: Po mediano 77 mesecih spremljanja je bilo dokazano, da je bilo celotno preživetje v kraku TAC daljše: tveganje smrti je bilo med prejemnicami TAC za 24 % manjše kot med prejemnicami FAC (razmerje ogroženosti = 0,76, 95 % IZ (0,46-1,26), p = 0,29).
German: Bei Kontaminationen der Haut mit Docetaxel-Zentiva-Konzentrat oder der Infusionslösung muss umgehend mit Seife und Wasser gründlich gereinigt werden.
Slovenian: Če pride koncentrat ali raztopina za infundiranje zdravila Docetaxel Zentiva v stik s kožo, jo je treba takoj in temeljito umiti z milom in vodo.
German: Rash/Juckreiz (G3/4: 0,7 %); Nagelveränderungen (G3/4:
Slovenian: pruritični izpuščaj (S3/4: 0,7 %), spremembe nohtov (S3/4:
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1000 mg/m2 pro Tag über
Slovenian: Skupaj je bilo zdravljenih 445 bolnikov z oceno zmogljivosti po Karnofskem > 70; prejemali so bodisi docetaxel (T) (75 mg/m2 1. dan) v kombinaciji s cisplatinom (C) (75 mg/m2 1. dan) in 5-fluorouracilom (F) (750 mg/m2 na dan, 5 dni), bodisi cisplatin (100 mg/m2 1. dan) in 5fluorouracil (1000 mg/m2 na dan, 5 dni).
German: Stomatitis (G3/4: 1,7 %); Erbrechen (G3/4: 0,8 %); Diarrhö (G3/4: 1,7 %)
Slovenian: Bolezni prebavil navzea (S3/4: 3,3%); stomatitis (S3/4: 1,7%); bruhanje (S3/4: 0,8%); driska (S3/4: 1,7%)
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen für die adjuvante Therapie mit Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
Slovenian: Tabelarični prikaz neželenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805) - kumulativni podatki.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/07/384/005
Slovenian: EU/1/07/384/005
German: 7-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grünem Aluminiumsiegel und einem grünen Flip-offVerschluss aus Kunststoff, enthält 1 ml Konzentrat.
Slovenian: 7 ml viala iz prozornega stekla tipa I z zeleno aluminijasto zaporko in zeleno dvižno zaporko z 1 ml koncentrata.
German: FAC = 5-Fluorouracil, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Slovenian: TAC = docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid
German: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml koncentrat za raztopino za infundiranje NE POTREBUJE predhodnega redčenja z vehiklom in je pripravljen za dodajanje raztopini za infundiranje.
German: Metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje docetaksela je 75 mg/m2.
German: In der Kombination mit Capecitabin beträgt die empfohlene Dosis für Docetaxel 75 mg/m2 alle drei Wochen, kombiniert mit zweimal täglich 1250 mg/m2 Capecitabin (innerhalb 30 Minuten nach einer
Slovenian: V kombinaciji s kapecitabinom je priporočeni odmerek docetaksela 75 mg/m2 na tri tedne, kombiniran s kapecitabinom 1.250 mg/m2 dvakrat na dan (v 30 minutah po obroku) 2 tedna, čemur sledi 1-tedenski premor.
German: Wie oben.
Slovenian: Kot zgoraj
German: Die Antworten wurden der EMEA am 12. September 2006 vorgelegt.
Slovenian: Odgovori so bili predloženi EMEA 12. septembra
German: Für den Anwender:
Slovenian: Za uporabnika:
German: Der Grund dafür war, dass nach Ansicht der zuständigen nationalen Behörden von Belgien und Norwegen dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit in dem Dossier nicht ausreichend begründet wurde.
Slovenian: Razlog za to je bilo mnenje nacionalnih pristojnih organov Belgije in Norveške, da lahko zdravilo predstavlja potencialno resno tveganje za zdravje živali, saj v dosjeju učinkovitost zdravila ni bila zadostno utemeljena.
German: Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen und Slowakei
Slovenian: Belgija, Češka republika, Danska, Španija, Finska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska in Slovaška
German: VERMERK "NUR FÜR TIERE" Nur für Tiere (Rinder).
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali (govedo).
German: Nach der Verabreichung Hände waschen.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
German: Bei Rindern gibt es keine derartigen Untersuchungen.
Slovenian: Podobnih študij na govedu niso opravili.
German: Die Bioverfügbarkeit beträgt nach oraler Verabreichung ungefähr 76 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost po peroralnem odmerjanju je približno 76 %.
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
Slovenian: Specifičnih protistrupov ni na voljo.
German: Bei Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Slovenian: Za splošno uporabo je treba dokazati bioekvivalenco.
German: Die Schwankungsbreite bei einzelnen Kühen betrug 1-3 Stunden.
Slovenian: Razlika med posameznimi kravami je znašala 1 do 3 ure.
German: Das Versuchsdesign der Studie simuliert eine akute toxische Mastitis.
Slovenian: Eksperimentalni načrt raziskave posnema akutni toksični mastitis.
German: Nach Erörterung in der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) wurde das vorgeschlagene Anwendungsgebiet im Laufe des MRP geändert in: "Zur Behandlung schmerzhafter Erkrankungen (Lahmheit, Bauchschmerzen) bei einzelnen Tieren".
Slovenian: Po razpravi znotraj skupine za usklajevanje medsebojnega priznavanja in decentraliziranih postopkov za veterinarska zdravila, CMD(v), je bila tekom postopka medsebojnega priznavanja predlagana indikacija spremenjena v: „Za zdravljenje bolečih obolenj (ohromelost; trebušne bolečine) pri posameznih živalih".