FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Compromissione renale {Nome (di fantasia)} non è stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego {Nazwa własna} nie było badane u wystarczającej liczby pacjentek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Italian: Cefalea, capogiri
Polish: świąd, pokrzywka
Italian: Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture, o con aumentato rischio di osteoporosi, devono essere sottoposte ad una valutazione della densità minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene e devono essere monitorate durante e dopo il trattamento con letrozolo.
Polish: Kobiety, u których stwierdzono w wywiadzie osteoporozę i (lub) złamania lub, które są w grupie zwiększonego ryzyka osteoporozy powinny mieć ocenioną gęstość kości przed rozpoczęciem leczenia uzupełniającego lub przedłużonego leczenia uzupełniającego oraz powinny być monitorowane ze względu na rozwój osteoporozy podczas leczenia letrozolem i po nim.
Italian: Analisi di dati censorizzati di OS3
Polish: Analiza ucięta OS3
Italian: - Gonfiore ed arrossamento in corrispondenza di una vena che risulta estremamente sensibile e anche dolorosa al tatto.
Polish: - Opuchnięcie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, niezwykle tkliwe i bolesne po dotknięciu.
Italian: Cosa contiene {Nome (di fantasia)} - Il principio attivo è il letrozolo.
Polish: Co zawiera lek {Nazwa własna} - Substancją czynną leku jest letrozol.
Italian: N Numero di eventi1
Polish: Liczba zdarzeń1
Italian: - Pelle ed occhi giallastri, nausea, perdita dell'appetito, urine scure (segni di epatite).
Polish: - Żółte zabarwienie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby).
Italian: Cataratta, irritazione agli occhi, visione offuscata
Polish: zaćma, podrażnienie oka, niewyraźne widzenie
Italian: La soppressione della biosintesi di estrogeni nei tessuti periferici e nel tessuto neoplastico stesso può pertanto essere ottenuta mediante l'inibizione specifica dell'enzima aromatasi.
Polish: W związku z tym można zatrzymać biosyntezę estrogenów w tkankach obwodowych i w samej tkance nowotworowej poprzez wybiórcze zahamowanie aktywności aromatazy.
Italian: Per quanto tempo prendere {Nome (di fantasia)} Continui prendere {Nome (di fantasia)} ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
Polish: Należy przyjmować lek {Nazwa własna} codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz.
Italian: Il letrozolo 2,5 mg è risultato statisticamente superiore all'aminoglutetimide per quanto riguarda il tempo alla progressione (P=0,008), il tempo al fallimento del trattamento (P=0,003) e la sopravvivenza globale (P=0,002).
Polish: Letrozol w dawce 2,5 mg wykazywał istotną statystycznie przewagę nad aminoglutetymidem w odniesieniu do czasu do wystąpienia progresji (p=0,008), czasu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,003) i przeżywalności całkowitej (p=0,002).
Italian: - Improvviso dolore al torace con senso di oppressione (sintomo di una patologia cardiaca).
Polish: - Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
Italian: Iperplasia endometriale / tumore endometriale
Polish: Hiperplazja endometrium /rak endometrium
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 10 pazienti ogni 100.
Polish: Mogą one wystąpić u ponad 10 na 100 pacjentek.
Italian: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 pazienti ogni 100.
Polish: Mogą one wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentek.
Italian: Se uno di questi effetti si manifesta, informi il medico immediatamente.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene, significativamente più pazienti trattate con {Nome (di fantasia)} hanno riportato fratture ossee o osteoporosi (fratture ossee, 10,4% e osteoporosi 12,2%) rispetto ai pazienti nel gruppo (rispettivamente 5,8% e 6,4%).
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym u istotnie większej liczby pacjentek leczonych produktem leczniczym {Nazwa własna} wystąpiły złamania kości lub osteoporoza (złamania kości 10,4% a osteoporoza 12,2%) niż u pacjentek z grupy placebo (odpowiednio 5,8% i 6.4%).
Italian: Nelle ratte che hanno partorito feti vivi, c'è stato un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali comprendenti testa a cupola e fusione vertebrale cervicale/centrale.
Polish: U samic szczura, których płody przeżyły, obserwowano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu, w tym kopulastej głowy i zrośnięcia kręgów szyjnych/trzonów kręgów.
Italian: Si sono osservate differenze statisticamente significative a favore del letrozolo 2,5 mg rispetto al megestrolo acetato per quanto riguarda il tasso complessivo di risposta obiettiva del tumore (24% verso 16%, P=0,04), e il tempo al fallimento del trattamento (P=0,04).
Polish: Statystycznie istotne różnice wskazujące na przewagę leczenia letrozolem w dawce 2,5 mg nad leczeniem octanem megestrolu, stwierdzono w odniesieniu do wskaźnika całkowitej obiektywnej odpowiedzi guza na leczenie (24% w stosunku do 16%, p=0,04) oraz okresu do wystąpienia niepowodzenia leczenia (p=0,04).
Italian: {Nome (di fantasia)} è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Italian: Pertanto, {Nome (di fantasia)} deve essere somministrato in queste pazienti con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto/rischio beneficio.
Polish: Dlatego u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i po indywidualnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.
Italian: Infezione del tratto urinario Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Non comune:
Polish: zakażenia układu moczowego Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często:
Italian: La sopravvivenza globale non è risultata significativamente differente tra i 2 gruppi (P=0,2).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic w całkowitej przeżywalności w obu badanych grupach (p=0,2).
Italian: Trattamento di prima linea
Polish: Leczenie pierwszego rzutu
Italian: Letrozolo → Tamoxifene
Polish: Letrozol → Tamoksyfen
Italian: La farmacocinetica di letrozolo è stata valutata in uno studio di confronto in cui, dopo somministrazione di una dose singola orale in otto soggetti di sesso maschile con cirrosi epatica e insufficienza epatica grave (classe C secondo la scala Child-Pugh) e in volontari sani (N=8), l'area sotto la curva AUC e l'emivita t½ sono aumentate rispettivamente del 95 e 187%.
Polish: W badaniu porównującym farmakokinetykę letrozolu po doustnym podaniu pojedynczej dawki ośmiu mężczyznom z marskością wątroby i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C w skali Child-Pugh) z podaniem letrozolu zdrowym ochotnikom (n=8) stwierdzono, że wartości AUC i t1/2 zwiększyły się odpowiednio o 95% i 187%.
Italian: Tamoxifene N=454
Polish: Tamoksyfen n=454
Italian: Perdita di peso 1 Reazioni avverse al farmaco segnalate solo nel trattamento della fase metastatica
Polish: zmniejszenie masy ciała 1 Działania niepożądane leku zgłaszane tylko w leczeniu nowotworów z przerzutami
Italian: Tamoxifene N=4007
Polish: Tamoksyfen n=4007
Italian: Mialgia, dolore alle ossa1, osteoporosi, fratture ossee
Polish: ból mięśni, ból kości1, osteoporoza, złamania kości
Italian: A dosi pari a 0,5 mg e oltre, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica.
Polish: Po zastosowaniu dawek 0,5 mg i większych, w wielu przypadkach wartości stężenia estronu i siarczanu estronu były poniżej granicy wykrywalności, co wskazuje na większe zahamowanie powstawania estrogenów w wyniku podania tych dawek.
Italian: Nel trattamento adiuvante, in aggiunta ai dati presentati in Tabella 2, sono state riportate le seguenti reazioni avverse rispettivamente per {Nome (di fantasia)} e tamoxifene (alla durata mediana del trattamento di 60 mesi più 30 giorni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (1,0% vs. 1,0%); insufficienza cardiaca (1,1% vs. 0,6%); ipertensione (5,6% vs. 5,7%); accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transiente (2,1% vs. 1,9%).
Polish: W leczeniu uzupełniającym, oprócz danych przedstawionych w Tabeli 2, zgłaszano następujące zdarzenia niepożądane odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} i tamoksyfenu (przy medianie czasu trwania leczenia wynoszącej 60 miesięcy plus 30 dni): dusznica wymagająca leczenia chirurgicznego (1,0% w porównaniu z 1,0%); niewydolność serca (1,1% w porównaniu z 0,6%); nadciśnienie tętnicze (5,6% w porównaniu z 5,7%); udar naczyniowo-mózgowy i (lub) przemijający napad niedokrwienny (2,1% w porównaniu z 1,9%).
Italian: Il tempo alla progressione non è stato significativamente differente tra letrozolo 2,5 mg e megestrolo acetato (P=0,07).
Polish: Czas do progresji choroby nie różnił się w sposób istotny między letrozolem w dawce 2,5 mg i octanem megestrolu (p=0,07).
Italian: Nei cani il letrozolo ha indotto segni di tossicità moderata a dosi fino 100 mg/kg.
Polish: U psów letrozol podawany w dawkach 100 mg/kg mc. powodował wystąpienie objawów umiarkowanej toksyczności
Italian: Tabella 3 Trattamento sequenziale verso {Nome (di fantasia)} in monoterapia - eventi avversi con differenza significative
Polish: Tabela 3 Leczenie sekwencyjne w porównaniu z monoterapią produktem leczniczym {Nazwa własna} - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Italian: Aumento della sudorazione
Polish: zwiększona potliwość
Italian: {Nome (di fantasia)} è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Polish: Produkt {Nazwa własna} jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkty 4.3 i
Italian: Uno studio in doppio cieco (P024) è stato condotto in 337 pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario randomizzate per ricevere ognuna {Nome (di fantasia)} 2,5 mg per 4 mesi o tamoxifene per 4 mesi.
Polish: Przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby badanie (P024) z udziałem 337 pacjentek po menopauzie z rakiem piersi, które losowo przydzielono do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} w dawce 2,5 mg przez 4 miesiące lub do grupy leczonej tamoksyfenem przez 4 miesiące.
Italian: Il trattamento di prima linea del cancro mammario in stadio avanzato è risultato in una sopravvivenza globale mediana per {Nome (di fantasia)} 34 mesi rispetto a 30 mesi per tamoxifene (logrank test P=0,53, non significativo).
Polish: Podawanie produktu leczniczego {Nazwa własna} w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi spowodowało, że mediana całkowitego okresu przeżycia wyniosła 34 miesiące w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku stosowania tamoksyfenu (wartość p w logarytmicznym teście rang wyniosła 0,53, różnica nieistotna).
Italian: Reazioni avverse cardiache
Polish: Działania niepożądane dotyczące serca
Italian: Nelle pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico, il trattamento con {Nome (di fantasia)} deve essere continuato finché la progressione tumorale risulta evidente.
Polish: U pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy prowadzić do czasu pojawienia się dowodów świadczących o progresji nowotworu.
Italian: Nel sottostudio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica.
Polish: W dodatkowym badaniu lipidów MA-17 nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą otrzymującą letrozol, a grupą otrzymującą placebo w odniesieniu do cholesterolu całkowitego lub którejkolwiek frakcji lipidów.
Italian: L'età non ha effetti sulla farmacocinetica del letrozolo.
Polish: Szczególne populacje pacjentek Pacjentki w podeszłym wieku Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę letrozolu.
Italian: Dopo la somministrazione di 2.5 mg di letrozolo marcato con 14C a volontarie sane in postmenopausa, l'88,2 ± 7,6% della radioattività è stata recuperata nelle urine ed il 3,8 ± 0,9% nelle feci entro 2 settimane.
Polish: W ciągu 2 tygodni po podaniu 2,5 mg letrozolu znakowanego izotopem węgla 14C zdrowym ochotniczkom po menopauzie, 88,2  7,6% radioaktywności zostało wykryte w moczu, a 3,8  0,9% w kale.
Italian: Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg, e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli serici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75%-78% e del 78% rispetto ai valori basali.
Polish: U zdrowych kobiet po menopauzie podany jednorazowo letrozol w dawce 0,1 mg; 0,5 mg i 2,5 mg, zmniejsza stężenie estronu i estradiolu w surowicy krwi odpowiednio o 75%, 78% i 78% w stosunku do wartości podstawowych.
Italian: Definizione da protocollo di eventi di sopravvivenza libera da malattia: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza o carcinoma mammario controlaterale.
Polish: Definicja protokołu dla zdarzeń mających wpływ na przeżycie bez choroby: wznowa miejscowa, odległe przerzuty lub rak drugiej piersi.
Italian: Altri effetti indesiderati sono non comuni.
Polish: Inne działania niepożądane występują niezbyt często.
Italian: Elenco in tabella delle reazioni avverse
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Italian: Risultati di efficacia al follow-up mediano di 26 e 60 mesi I dati in Tabella 4 riflettono i risultati del Primary Core Analysis (PCA) basati sui dati dei gruppi in monoterapia (A and B) e sui dati dei due gruppi in cui era previsto lo switch (C and D) ad un trattamento della durata mediana di 24 mesi ed un follow-up mediano di 26 mesi e ad un trattamento della durata mediana di 32 mesi ed un follow-up mediano di 60 mesi.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności po czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 i 60 miesięcy W Tabeli 4 przedstawiono wyniki Pierwszorzędowej Analizy Głównej (PCA) z uwzględnieniem danych z grup monoterapii (grupy A i B) wraz z danymi z grup ze zmianą leczenia (grupy C i D).
Italian: Gravidanza allattamento e fertilità - Deve assumere {Nome (di fantasia)} solo quando è entrata in menopausa.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Lek {Nazwa własna} należy stosować wyłącznie wtedy, kiedy pacjentka jest po menopauzie.
Italian: Le analisi qui presentate ignorano il crossover selettivo.
Polish: W przedstawionych tu analizach nie uwzględniono selektywnych zmian leczenia.
Italian: Tromboflebiti (incluse tromboflebiti delle vene superficiali e profonde)
Polish: zakrzepowe zapalenie żył (w tym zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i głębokich)
Italian: Né i livelli plasmatici di LH e FSH, né la funzione tiroidea, valutata in base al TSH e al test dell'uptake di T3 e T4, vengono influenzati dal letrozolo.
Polish: Letrozol nie zmienia stężeń LH i FSH w osoczu pacjentek, ani też czynności tarczycy ocenianej za pomocą oznaczania wychwytu TSH, T4 i T3.
Italian: Cancro mammario maschile L'uso di {Nome (di fantasia)} nell'uomo con cancro mammario non è stato studiato.
Polish: Nie przeprowadzono badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u mężczyzn z rakiem piersi.
Italian: Nel sottostudio per la valutazione dell'osso MA-17 in cui sono stati somministrati in concomitanza calcio e vitamina D, si è verificata una maggiore riduzione della densità minerale ossea (BMD) rispetto al basale con {Nome (di fantasia)} confrontata con il placebo.
Polish: W dodatkowym badaniu kości MA-17, w którym pacjentki otrzymywały wapń w skojarzeniu z witaminą D, spadek wartości BMD w porównaniu ze stanem wyjściowym był większy w grupie otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} niż w grupie otrzymującej placebo.
Italian: - Vampate di calore - Aumento dei livelli di colesterolo (ipercolesterolemia) - Affaticamento - Aumento della sudorazione - Dolore alle ossa e alle giunture (artralgia)
Polish: - Uderzenia gorąca - Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia) - Uczucie zmęczenia - Nasilone pocenie się - Ból kości i stawów
Italian: La durata mediana del trattamento con {Nome (di fantasia)}era di 40 mesi.
Polish: Mediana czasu leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} po zmianie terapii wyniosła 40 miesięcy.
Italian: Reazioni anafilattiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Italian: Trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene (MA-17) In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (MA-17), che ha coinvolto più di 5.100 donne in postmenopausa con cancro primitivo della mammella con stato recettoriale positivo o sconosciuto che avevano completato il trattamento adiuvante con tamoxifene (da 4,5 a 6 anni) sono state randomizzate al trattamento con {Nome (di fantasia)} o con placebo per 5 anni.
Polish: W wieloośrodkowym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo (MA-17), z udziałem ponad 5100 kobiet po menopauzie, chorych na raka piersi z receptorami hormonalnymi lub o nieznanym statusie receptorowym, pacjentki po ukończeniu terapii uzupełniającej tamoksyfenem (4,5 do 6 lat) zostały losowo przydzielone na 5 lat do grupy otrzymującej produkt leczniczy {Nazwa własna} lub placebo.
Italian: Patologie cardiache Non comune:
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często:
Italian: 1 Logrank test, stratificato per randomizzazione e uso di chemioterapia (si/no) 2 Eventi DFS: recidiva loco-regionale, metastasi a distanza, cancro invasivo mammario controlaterale, secondo tumore maligno primario (non al seno), decesso per qualsiasi causa senza un precedente evento tumorale.
Polish: 1 Test logarytmiczny rang, z uwzględnieniem opcji randomizacji i stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 Zdarzenia DFS: miejscowa wznowa, odległe przerzuty, inwazyjny rak drugiej piersi, drugi pierwotny nowotwór złośliwy (narządu innego niż pierś), zgon z jakiejkolwiek przyczyny niepoprzedzony wystąpieniem zdarzenia związanego z chorobą nowotworową.
Italian: Tabella 2 Monoterapia adiuvante con {Nome (di fantasia)} verso tamoxifene in monoterapiaeventi avversi con differenze significative
Polish: Tabela 2 Monoterapia uzupełniająca produktem leczniczym {Nazwa własna} w porównaniu z monoterapią tamoksyfenem - zdarzenia niepożądane wykazujące istotne różnice
Italian: Non è richiesta alcuna modifica della dose di {Nome (di fantasia)} per le pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina ≥10 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego {Nazwa własna} u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥10 ml/min.
Italian: Nel trattamento adiuvante dopo terapia standard con tamoxifene sono stati riportati rispettivamente per {Nome (di fantasia)} (durata mediana del trattamento di 5 anni) e placebo (durata mediana del trattamento 3 anni): angina che ha richiesto un intervento chirurgico (0,8% vs. 0,6%); angina di nuova insorgenza o aggravamento di angina (1,4% vs. 1,0%); infarto del miocardio (1,0% vs. 0,7%); eventi tromboembolici* (0,9% vs. 0,3%); ictus/attacco ischemico transitorio* (1,5% vs. 0,8%).
Polish: W przedłużonym leczeniu uzupełniającym odpowiednio dla produktu leczniczego {Nazwa własna} (mediana czasu leczenia 5 lat) i placebo (mediana czasu leczenia 3 lata) zgłaszano: dusznicę wymagającą leczenia chirurgicznego (0,8% w porównaniu z 0,6%); nowe przypadki dusznicy lub nasilenie istniejącej dusznicy (1,4% w porównaniu z 1,0%); zawał mięśnia sercowego (1,0% w porównaniu z 0,7%); zdarzenia zakrzepowo-zatorowe* (0,9% w porównaniu z 0,3%); udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny* (1,5% w porównaniu z 0,8%).
Italian: Trattamento di seconda linea
Polish: Leczenie drugiego rzutu
Italian: Epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune:
Polish: zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często:
Italian: Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state sono approssimativamente 7 volte più elevate delle concentrazioni rilevate dopo una singola dose di 2,5 mg, mentre sono da 1,5 a 2 volte più alte rispetto ai valori allo steady-state previsti in base alle concentrazioni rilevate dopo una dose unica, questo suggerisce che vi è una lieve mancanza di linearità della farmacocinetica del letrozolo dopo la somministrazione giornaliera di 2,5 mg.
Polish: Stężenia leku w osoczu w stanie stacjonarnym są około 7 razy większe niż stężenia mierzone po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg, natomiast 1,5 do 2 razy większe niż stężenia leku w stanie stacjonarnym, przewidywane na podstawie stężeń mierzonych po podaniu pojedynczej dawki.
Italian: Embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
Polish: zator tętnicy płucnej, zakrzepica tętnic, udar niedokrwienny mózgu Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często:
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state segnalate dagli studi clinici e dall'esperienza successiva alla commercializzazione di {Nome (di fantasia)}:
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego {Nazwa własna} do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1:
Italian: Tamoxifene2
Polish: Tamoksyfen2
Italian: Angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Polish: obrzęk naczynioruchowy, toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często:
Italian: La tossicità acuta del letrozolo è stata bassa nei roditori esposti a dosi fino a 2000 mg/kg.
Polish: W badaniu toksyczności ostrej na gryzoniach, którym podawano letrozol w dawkach do 2000 mg/kg mc., stwierdzono mały stopień toksyczności letrozolu.
Italian: Il tempo mediano al crossover è stato di 17 mesi (da {Nome (di fantasia)} a tamoxifene) e 13 mesi (da tamoxifene a {Nome (di fantasia)}).
Polish: Mediana czasu do zmiany leczenia wyniosła 17 miesięcy (zmiana z produktu leczniczego {Nazwa własna} na tamoksyfen) i 13 miesięcy (zmiana z tamoksyfenu na produkt leczniczy {Nazwa własna}).
Italian: {Nome (di fantasia)}>tamoxifene
Polish: {Nazwa własna}>tamoksyfen
Italian: Sonnolenza, insonnia, compromissione della memoria, disestesia (incluse parestesia, ipoestesia), alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare
Polish: senność, bezsenność, zaburzenia pamięci, nieprawidłowe odczuwanie bodźców (w tym parestezje, niedoczulica), zaburzenia smaku, udar mózgu
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Uno studio controllato in doppio cieco è stato condotto per confrontare {Nome (di fantasia)} (letrozolo) 2,5 mg e tamoxifene 20 mg come terapia di prima linea in donne in postmenopausa con cancro mammario avanzato.
Polish: Przeprowadzono jedno, kontrolowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie kliniczne, w celu porównania produktu leczniczego {Nazwa własna} (letrozolu) w dawce 2,5 mg z tamoksyfenem w dawce 20 mg jako leczenia pierwszego rzutu zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie.
Italian: Nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase avanzata, dosi giornaliere di 0,15 mg sopprimono le concentrazioni plasmatiche di estradiolo, estrone ed estrone solfato del 75-95% rispetto ai valori basali in tutte le pazienti trattate.
Polish: U pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi dawki dobowe od 0,1 mg do 5 mg zmniejszały stężenie estradiolu, estronu i siarczanu estronu w osoczu o 75 - 95% u wszystkich leczonych pacjentek w stosunku do wartości podstawowych.