FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
English: Effects of other drugs on celecoxib
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre o celecoxib
English: In the event of suspected overdose, appropriate supportive medical care should be provided e.g. by eliminating the gastric contents, clinical supervision and, if necessary, the institution of symptomatic treatment.
Portuguese: Caso se suspeite de sobredosagem, deverão ser instituídas as medidas de suporte apropriadas, como por exemplo: lavagem gástrica, monitorização clínica e, se necessário, instituição de tratamento sintomático.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Portuguese: A COX-2 encontra-se também envolvida na ovulação, na implantação e no encerramento do canal arterial, regulação da função renal e funções do sistema nervoso central (indução da febre, percepção da dor e função cognitiva).
English: Children: Celecoxib is not indicated for use in children.
Portuguese: Crianças: A utilização de celecoxib não está indicada em crianças.
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Portuguese: A COX-2 foi identificada nos tecidos circundantes das úlceras gástricas no homem, mas a sua importância na cicatrização da úlcera não está ainda estabelecida.
English: Diaphragmatic hernia was also seen in a peri-post natal toxicity study in rats, which included exposure during the organogenetic period.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Portuguese: A dose individual de substractos do CYP2D6 pode necessitar de ser reduzida quando o tratamento com celecoxib é iniciado, ou aumentada se o tratamento com celecoxib terminar.
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by proinflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Portuguese: A COX-2 é a isoforma da enzima que se demonstrou ser induzida como resposta a estímulos pró-inflamatórios e é tida como primeiramente responsável pela síntese de prostanóides mediadores da dor, inflamação e febre.
English: Celecoxib has been shown to cause malformations in the two animal species studied (See 4.6 and 5.3).
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
English: Approximately 7400 patients were treated with celecoxib in controlled trials and of those approximately 2300 have received it for 1 year or longer.
Portuguese: Cerca de 7400 doentes foram tratados com celecoxib durante os estudos clínicos e destes, aproximadamente 2300 fizeram-no durante um ano ou mais.
English: Thus caution is advised when treating patients with renal impairment.
Portuguese: No entanto, recomenda-se cuidado no tratamento de doentes com insuficiência renal.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Portuguese: Doença isquémica cardíaca , doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas.
English: Studies in animals (rats and rabbits) have shown reproductive toxicity, including malformations (see 4.3 and 5.3).
Portuguese: Estudos em animais (rato e coelho) revelaram toxicidade reprodutiva, incluindo malformações (ver secções 4.3 e 5.3).
English: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
English: Based on conventional studies, genotoxicity or carcinogenicity, no special hazard for humans was observed, beyond those addressed in other sections of the SmPC.
Portuguese: Com base em estudos convencionais de toxicidade, estudos de genotoxicidade ou de carcinogenicidade, não foram observados riscos especiais para o ser humano, para além dos referidos noutros parágrafos deste Resumo das Características do Medicamento.
English: Examples of drugs which are metabolised by CYP2D6 are antidepressants (tricyclics and SSRIs), neuroleptics, antiarrhythmic drugs, etc.
Portuguese: São exemplos de fármacos metabolizados pelo CYP2D6 os antidepressivos (tricíclicos e SSRIs), neurolépticos, antiarrítmicos, etc.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differs from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and other sulfonamide antibiotics).
Portuguese: O celecoxib é um pirazol diaril-substituído, quimicamente idêntico a outras sulfonamidas nãoarilaminas (por exemplo: tiazidas, furosemida) mas apresenta diferenças relativamente às sulfonamidas arilaminas (por exemplo: sulfametoxazol e outras sulfonamidas antibióticas).
English: The MAH commits to performing a global CV study to confirm long term CV safety of Celecoxib.
Portuguese: O Titular da AIM compromete-se a realizar um estudo cardiovascular global, para confirmar a segurança cardiovascular a longo prazo do Celecoxib.
English: The absolute risk for the composite endpoint was 3.0% for the higher dose of celecoxib, 2.2% for the lower dose of celecoxib, and 0.9% for placebo.
Portuguese: O risco absoluto para o endpoint composto foi de 3,0% para a dose mais elevada de celecoxib, de 2,2% para a dose mais baixa de celecoxib e de 0,9% para o placebo.
English: However, adequate monitoring for methotrexate-related toxicity should be considered when combining these two drugs.
Portuguese: No entanto, recomenda-se uma monitorização cuidada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
English: Celecoxib does not affect the pharmacokinetics of tolbutamide (CYP2C9 substrate), or glibenclamide to a clinically relevant extent.
Portuguese: O celecoxib não afecta a farmacocinética da tolbutamida (substracto do CYP2C9), ou da glibenclamida de forma clinicamente relevante.
English: Celecoxib is mainly eliminated by metabolism.
Portuguese: A eliminação do celecoxib é feita maioritariamente através de metabolismo.
English: Dialysis is unlikely to be an efficient method of drug removal due to high protein binding.
Portuguese: A diálise não deverá ser um método eficaz para a eliminação do fármaco, devido à sua alta ligação às proteínas plasmáticas.
English: Caution is also required in patients taking diuretic treatment or otherwise at risk of hypovolaemia.
Portuguese: Deve ainda ser dada atenção particular a doentes a tomar diuréticos ou que possam estar em risco de hipovolémia.
English: Renal impairment: Experience with celecoxib in patients with mild or moderate renal impairment is limited, therefore such patients should be treated with caution.
Portuguese: Insuficiência renal: A experiência clínica com celecoxib em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada é limitada; desta forma, estes doentes devem ser seguidos cuidadosamente.
English: During celecoxib treatment, the plasma concentrations of the CYP2D6 substrate dextromethorphan were increased by 136%.
Portuguese: Durante o tratamento com celecoxib, as concentrações plasmáticas do dextrometorfano, substracto do CYP2D6, aumentaram 136%.
English: Side-effects listed have a rate equal or greater than placebo, and the discontinuation rate due to side effects was 7.1% in patients receiving celecoxib and 6.1% in patients receiving placebo.
Portuguese: A percentagem de efeitos indesejáveis registada foi igual ou superior à do placebo e a taxa de abandono devido a efeitos indesejáveis foi de 7,1% em doentes que tomaram celecoxib e de 6,1% em doentes que tomaram placebo.
English: - Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, including celecoxib, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para usarem de precaução na prescrição de AINEs, incluindo celecoxib, em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
English: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Portuguese: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
English: Therefore, patients receiving oral anticoagulants should be closely monitored for their prothrombin time INR, particularly in the first few days when therapy with celecoxib is initiated or the dose of celecoxib is changed (see 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, os doentes sob terapêutica com anticoagulantes orais deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação ao tempo de protrombina INR, em especial nos primeiros dias de tratamento com celecoxib ou quando a dose de celecoxib é alterada (ver secção 4.4).
English: Plasma concentrations of celecoxib are probably markedly increased in such patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do celecoxib estarão provavelmente muito aumentadas nesses doentes.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Portuguese: Os doentes que refiram tonturas, vertigens ou sonolência aquando da administração de celecoxib devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with celecoxib after careful consideration (see 5.1).
Portuguese: Os doentes com factores de risco significativos para a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares (por exemplo hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, hábitos tabágicos) só devem ser tratados com celecoxib após uma avaliação cuidadosa (ver secção 5.1).
English: The plasma concentrations of drugs that are substrates of this enzyme may be increased when celecoxib is used concomitantly.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de fármacos substractos desta enzima podem ser aumentadas com a utilização concomitante do celecoxib.
English: Coadministration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Portuguese: A administração concomitante de ciclosporina ou tacrolimus e AINEs tem sido relacionada com um aumento do efeito nefrotóxico da ciclosporina e do tacrolimus.
English: In vitro studies have shown some potential for celecoxib to inhibit CYP2C19 catalysed metabolism.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o celecoxib apresenta algum potencial para inibir o metabolismo catalizado pelo CYP2C19.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, celecoxib should be discontinued.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.
English: Patients with severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l) have not been studied and celecoxib is contraindicated in this patient group.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática grave (albumina sérica <25 g/l), estando o celecoxib contra-indicado neste grupo de doentes.
English: To continue to report all ADR frequencies, based on the adverse reaction profile derived from placebo controlled studies, particularly the long-term studies as well as other post marketing experience and make changes to the SPC in accordance with standard Pharmacovigilance reporting and procedures (PSUR, Type II variation within MRP).
Portuguese: Continuar a comunicar a frequência de todas as reacções adversas, com base no perfil de reacções adversas derivado dos ensaios controlados com placebo, em particular, dos ensaios de longa duração, bem como de experiência pós-comercialização, e alterar o RCM de acordo com os relatórios e procedimentos padrão da farmacovigilância (RPS, alteração do tipo II no âmbito do PRM).
English: The significantly lower incidence of this event with celecoxib was maintained with or without acetylsalicylic acid use.
Portuguese: A incidência significativamente inferior desta ocorrência em doentes a tomar celecoxib manteve-se com ou sem a administração concomitante de ácido acetilsalicílico.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 9.1.9 Inibidores selectivos da Cox 2 Código ATC: M01AH01.
English: The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Portuguese: A diferença na actividade antiagregante plaquetária entre alguns AINEs inibidores da COX-1 e inibidores selectivos da COX-2 poderá ter relevância clínica em doentes com risco de reacções tromboembólicas.
English: § Further to the assessment of the data on serious skin reactions, celecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in clinical studies and post marketing surveillance, which analysis revealed several risk factors for the occurrence of theseserious skin reactions with celecoxib.
Portuguese: § Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
English: Patients who have experienced asthma, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Portuguese: Doentes com antecedentes de asma, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou outras reacções de tipo alérgico após ingestão de ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
English: In an interaction study, celecoxib had no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of oral contraceptives (1 mg norethistherone /35 microg ethinylestradiol).
Portuguese: Num ensaio clínico de interacções, o celecoxib não apresentou efeitos clínicos relevantes na farmacocinética de contraceptivos orais (1 mg noretisterona/ 35 mg de etinilestradiol).
English: Compared to subjects with normal hepatic function, patients with mild hepatic impairment had a mean increase in Cmax of 53% and in AUC of 26% of celecoxib.
Portuguese: Comparativamente a doentes com função hepática normal, os doentes com insuficiência hepática ligeira apresentaram um aumento médio de 53% na Cmax e de 26% na AUC de celecoxib.
English: Renal function should be monitored when celecoxib and any of these drugs are combined.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada sempre que o celecoxib for administrado com um destes fármacos.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of medicinal products containing celecoxib in the agreed indications remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics (attached in Annex III of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended to initiate a long term study to investigate the safety of celecoxib relative to non selective NSAIDs.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm celecoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a realização de um estudo de longo prazo para investigar a segurança de celecoxib em relação aos AINE não selectivos e - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
English: Experience in such patients is limited to cirrhotic patients (See 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: A experiência clínica nestes doentes limita-se a doentes com cirrose (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema/ fluid retention
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: edema periférico/ retenção de líquidos
English: It was also evaluated for treatment of the inflammation and pain of RA in approximately 2100 patients in placebo and active controlled trials of up to 24 weeks duration.
Portuguese: Foi igualmente estudado no tratamento da inflamação e dor na AR em cerca de 2100 doentes em estudos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 24 semanas.
English: Anticoagulant activity should be monitored particularly in the first few days after initiating or changing the dose of celecoxib in patients receiving warfarin or other anticoagulants since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Portuguese: A actividade anticoagulante deverá ser monitorizada, em particular, nos primeiros dias após se iniciar a terapêutica, ou se alterar a dose de celecoxib, em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina ou outros anticoagulantes, dado que estes doentes têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
Portuguese: Devem ser reavaliadas periodicamente a necessidade de alívio sintomático e a resposta do doente à terapêutica, especialmente em doentes com osteoartrose (ver secções 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1).
English: The pharmacokinetics of celecoxib has not been studied in patients with renal impairment but is unlikely to be markedly changed in these patients.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nesta situação, mas não é provável que se registem alterações nestes doentes.
English: Cardiac disorders Uncommon: myocardial infarction*, heart failure, palpitations
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: enfarte do miocárdio*, insuficiência cardíaca, palpitações
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients)when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de insuficiência renal aguda, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou doentes idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
English: Therefore, celecoxib should be used with caution in patients with history of cardiac failure, left ventricular dysfunction or hypertension, and in patients with pre-existing oedema from any other reason, since prostaglandin inhibition may result in deterioration of renal function and fluid retention.
Portuguese: Deste modo, o celecoxib deve ser utilizado com precaução em doentes com história de insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda ou hipertensão e em doentes com edema pré-existente por outras etiologias, uma vez que a inibição de prostaglandinas pode resultar na deterioração da função renal e retenção de fluidos.
English: There are no studies on the excretion of celecoxib in human milk.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos no ser humano relativamente à excreção de celecoxib no leite materno.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
English: In a prospective long-term safety outcome study (6 to 15 month duration, CLASS study), 5,800 OA and 2,200 RA patients received celecoxib 400 mg BID (4-fold and 2-fold the recommended OA and RA doses, respectively), ibuprofen 800 mg TID or diclofenac 75 mg BID (both at therapeutic doses).
Portuguese: Num estudo prospectivo de longo termo para avaliar a segurança (6 a 15 meses de duração, estudo CLASS), 5.800 doentes com OA e 2.200 doentes com AR foram tratados com celecoxib 400 mg duas vezes por dia (4 vezes e 2 vezes as doses recomendadas para a OA e AR, respectivamente), ibuprofeno 800 mg três vezes por dia ou diclofenac 75 mg duas vezes por dia (ambos em doses terapêuticas).
English: Celecoxib can be used with low-dose acetylsalicylic acid but is not a substitute for acetylsalicylic acid for cardiovascular prophylaxis.
Portuguese: O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é um substituto deste último na profilaxia cardiovascular.
English: For all strokes, there was no increased event rate with celecoxib compared with placebo.
Portuguese: Considerando todos os casos de AVC ocorridos, não se verificou com celecoxib, um aumento na taxa destes eventos comparativamente ao placebo.
English: Rheumatoid arthritis: The initial recommended daily dose is 200 mg taken in two divided doses.
Portuguese: Artrite Reumatóide: A dose inicial diária recomendada é de 200mg divididos em duas tomas diárias.
English: Celecoxib was evaluated for the treatment of the inflammation and pain of OA of the knee and hip in approximately 4200 patients in placebo and active controlled trials of up to 12 weeks duration.
Portuguese: O celecoxib foi avaliado no tratamento da inflamação e dor na OA do joelho e da anca em cerca de 4200 doentes em estudos clínicos controlados com placebo e comparadores activos com duração até 12 semanas.
English: Uncommon: anxiety, depression, tiredness Very rare: confusion, hallucinations.
Portuguese: Pouco frequentes: ansiedade, depressão, cansaço Muito raros: confusão, alucinações
English: Celecoxib at daily doses of 200 mg - 400 mg provided pain relief within 24 hours of dosing.
Portuguese: O celecoxib, administrado em doses diárias de 200 mg - 400 mg foi eficaz no alívio da dor nas 24 horas após a administração.
English: Also for the combined NSAID group there was no statically significant difference for complicated ulcers (relative risk 0,77, 95 % CI 0.41-1.46, based on entire study duration).
Portuguese: Para o grupo de AINEs combinados também não houve diferenças estatisticamente significativas relativamente ao número de úlceras complicadas (risco relativo 0,77; IC 95% [0,41-1,46]; com base na duração total do ensaio).
English: In patients with rheumatoid arthritis celecoxib had no statistically significant effect on the pharmacokinetics (plasma or renal clearance) of methotrexate (in rheumatologic doses).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
English: There is little experience of celecoxib in renal impairment.
Portuguese: Existe pouca experiência de utilização do celecoxib na insuficiência renal.
English: Capsule, hard.
Portuguese: Cápsula.