FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − si vous constatez une perte d'appétit, une fatigue, des nausées, des vomissements répétés, et en particulier si vous notez une démangeaison généralisée, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou l'apparition facile d'hématomes ;
Dutch: − als u uw eetlust verliest, vermoeid bent, zich misselijk voelt, herhaaldelijk moet overgeven, vooral wanneer u op veel plaatsen jeuk krijgt, de huid of het wit van de ogen geel wordt of als u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
French: Notice : Information de l'utilisateur Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre et solvant pour solution injectable interféron bêta-1b
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Betaferon 250 microgram/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
French: • 3 adaptateurs pour flacon avec aiguille préfixée
Dutch: • 3 injectieflaconadapters met een naald eraan bevestigd
French: Chez les patients présentant des antécédents ou des signes cliniques de dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de pratiquer régulièrement un bilan thyroïdien.
Dutch: Het verdient aanbeveling bij patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie regelmatig of wanneer klinisch geïndiceerd schildklierfunctietests te verrichten.
French: Au cours de votre traitement par Betaferon, votre médecin devra également être averti :
Dutch: Uw arts moet ook van de volgende punten op de hoogte worden gebracht als u Betaferon gebruikt:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Betaferon 250 microgrammes/mL, poudre pour solution injectable interféron bêta-1b
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Betaferon 250 microgram/ml, poeder voor oplossing voor injectie interferon bèta-1b
French: Des réactions au site d'injection peuvent se produire au cours du traitement par Betaferon.
Dutch: Tijdens de behandeling met Betaferon is het mogelijk dat u reacties op de injectieplaats ervaart.
French: ZONE 4
Dutch: GEBIED 4
French: I. 1 flacon de poudre pour solution injectable contenant 300 microgrammes (9,6 millions UI).
Dutch: I. 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 300 microgram (9,6 miljoen IE).
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Dutch: Verpakking met 14 enkelstuksverpakkingen, onderdeel van een verpakking voor 3 maanden met 42 (3 x 14) enkelstuksverpakkingen.
French: 3 - Otez le capuchon de l'aiguille en tirant sur le capuchon, sans le dévisser.
Dutch: 3 - Verwijder de beschermhuls van de naald door te trekken; niet draaien.
French: Fait partie d'une boîte contenant 5 présentations unitaires.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 5 enkelstuksverpakkingen.
French: 10 à 15 cm du genou
Dutch: 10-15 cm vanaf de knie
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,50 mL.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,50 ml markering.
French: Flacon de verre transparent de type I, de 3 mL, muni d'un bouchon chlorobutylé de type I et d'une capsule de scellage en aluminium.
Dutch: Injectieflacon (met poeder voor oplossing voor injectie): doorzichtige 3 ml injectieflacon (type I glas) met een butylrubber stop (type I) en een aluminium verzegeling en
French: Dans la boîte de Betaferon, vous trouverez : - 1 flacon de Betaferon (contenant la poudre pour solution injectable) - 1 seringue préremplie de solvant pour Betaferon (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL
Dutch: In de Betaferonverpakking vindt u de volgende artikelen: - 1 injectieflacon Betaferon (met poeder voor oplossing voor injectie) 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor Betaferon (natriumchlorideoplossing 5,4 mg/ml (0,54% g/v)),
French: − instabilité émotionnelle
Dutch: Emotionele labiliteit
French: Une fois la boîte jaune terminée, commencez à utiliser la boîte rouge portant le numéro « 2 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Dutch: Nadat u klaar bent met de gele verpakking, begint u met de rode driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "2" boven aan de rechter kant van de doos.
French: ZONE 3
Dutch: GEBIED 3
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bayer AG
French: Dans toutes les études sur la sclérose en plaques, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a montré l'efficacité de Betaferon pour réduire l'activité de la maladie (inflammation aiguë du système nerveux central et lésions tissulaires permanentes).
Dutch: RR-MS, SP-MS en eenmalig demyeliniserend voorval wijzend op MS Betaferon reduceerde in alle onderzoeken naar multipele sclerose effectief de ziekteactiviteit (acute ontstekingsverschijnselen in het centrale zenuwstelsel en permanente weefselveranderingen) zoals die met magnetic resonance imaging (MRI) werd gemeten.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Dutch: Gebruikt u naast Betaferon nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Examens biologiques
Dutch: Laboratoriumonderzoek
French: & Le terme « symptômes pseudo-grippaux » fait référence à un syndrome grippal et/ou à l'association d'au moins deux événements indésirables parmi les événements indésirables suivants : fièvre, frissons, myalgie, malaise, sueurs.
Dutch: & "Griepachtige symptomencomplex" is het griepsyndroom en/of een combinatie van ten minste twee bijwerkingen van koorts, rillingen, myalgie, malaise, transpiratie # Tijdens de BENEFIT follow-up studie is er geen verandering in het bestaande veiligheidsprofiel van Betaferon waargenomen.
French: Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Dutch: Dit is gelijk aan 250 microgram (8,0 miljoen IE) interferon bèta-1b.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
Dutch: Onderdeel van een verpakking met 15 enkelstuksverpakkingen in een verpakking voor 3 maanden met 3x15 enkelstuksverpakkingen.
French: Traitement immédiat par Betaferon 250 mcg n=292
Dutch: Direct Betaferon 250 mcg n=292
French: Pour plus de précisions sur la préparation de la solution injectable de Betaferon, voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Dutch: Voor details over de bereiding van de Betaferon oplossing voor injectie zie bijlage ‘Werkwijze voor zelfinjectie', Deel I.
French: - Après l'injection, notez le site d'injection utilisé et la date dans le tableau de l'agenda des injections (voir l'exemple : « Consignation des sites et dates d'injection »).
Dutch: - Noteer na de injectie de gebruikte injectieplaats en de datum in de tabel in uw patiëntendagboek
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
French: ZONE 2
Dutch: GEBIED 2
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,75 ml markering.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL.
Dutch: Het bevat speciaal gemarkeerde spuiten met 0,25 ml markering.
French: Il est toutefois évident que la maladie des patients inclus dans cette étude était moins active que celle des patients de la précédente étude.
Dutch: Er is bewijs dat de totale ziekteactiviteit van de bij dit onderzoek betrokken patiënten lager was dan in het andere onderzoek naar secundair progressieve multipele sclerose.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 14 enkelstuksverpakkingen.
French: Set n°3 3ème palier posologique (0,75 mL) pour les jours 13, 15 et 17 du traitement
Dutch: 3de doseringsstap (0,75 ml) voor behandeldagen 13, 15, 17
French: Fait partie d'un coffret d'initiation au traitement.
Dutch: Deel van een titratieverpakking.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Dutch: Bij gebruik van interferon bèta-producten zijn gevallen van TMA, gemanifesteerd als trombotische trombocytopenische purpura (TTP) of hemolytisch uremisch syndroom (HUS) gemeld, waaronder fatale gevallen.
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Dutch: Nadat u klaar bent met de rode verpakking, begint u met de groene driestuksverpakking die duidelijk gemarkeerd is met een "3" boven aan de rechter kant van de doos.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Dutch: 37% versus vertraagd Betaferon
French: Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de solvant sur l'adaptateur pour flacon.
Dutch: U bent nu klaar om de voorgevulde spuit met oplosmiddel op de injectieflaconadapter te bevestigen.
French: ZONE 6
Dutch: GEBIED 6
French: Affections hépatobiliaires Augmentation de l'alanine aminotransférase (SGPT> 5 fois la valeur initiale) × Λ
Dutch: Lever-en galaandoeningen Alanine aminotransferase verhoogd (SGPT > 5 maal basislijn) × Λ * °
French: 24% vs le traitement différé par Betaferon
Dutch: 24% versus vertraagd Betaferon
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Dutch: Onderdeel van een meervoudsverpakking met 15 enkelstuksverpakkingen.
French: L'interféron bêta devra être administré sous surveillance étroite et avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en zorgvuldige controle moet worden overwogen bij het toedienen van interferon bèta aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
French: A.
Dutch: I.
French: Dans de rares cas, il s'agit de réactions aiguës sévères, telles que bronchospasme, anaphylaxie et urticaire.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Er kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties (zeldzame maar ernstige acute bijwerkingen zoals bronchospasme, anafylaxie en urticaria) optreden.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LE CADRE BLEU « BLUE BOX »)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET MEERVOUDSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
French: Pour diminuer les effets indésirables en début de traitement, votre médecin vous prescrira d'abord une faible dose de Betaferon, puis l'augmentera progressivement (voir la rubrique 3 « Comment utiliser Betaferon ?
Dutch: Om de bijwerkingen bij de aanvang van de behandeling te verminderen, dient uw arts te starten met een lage dosis Betaferon en deze geleidelijk te verhogen.
French: Vous y trouverez également un exemple d'agenda pour consigner vos injections (voir l'annexe, partie III).
Dutch: Er is ook een voorbeeld van een patiëntendagboek opgenomen (zie Deel III van de bijlage), om u een idee te geven hoe u de plaatsen en datums van de injecties bij kunt houden.
French: − dysfonctionnement de la glande thyroïde (production d'hormones thyroïdiennes insuffisante)
Dutch: - het aantal rode bloedcellen kan dalen (anemie) - de schildklier werkt niet naar behoren (er wordt te weinig hormoon geproduceerd)
French: Pollakiurie
Dutch: Huidverkleuring
French: Infection
Dutch: Menorragie
French: Dans le conditionnement d'augmentation progressive de dose de Betaferon, vous trouverez 4 boîtes de couleurs différentes portant une numérotation différente, chacune contenant :
Dutch: U zult in de Betaferon titratieverpakking 4 verschillend gekleurde en genummerde driestuksverpakkingen vinden, ieder met:
French: (Nom de fantaisie) Nom
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
French: Efficacité clinique / sécurité
Dutch: Klinische werkzaamheid/veiligheid
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Dutch: Er worden geen nieuwe gegevens inzake de veiligheid overgelegd en dit is ook niet noodzakelijk.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Dutch: De binding aan humane plasma-eiwitten bedraagt minder dan 5 %.
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Dutch: Uit de analyseresultaten blijkt dat de eindproducten voldoen aan de voorgestelde specificaties.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
French: Bioéquivalence
Dutch: Bio-equivalentie
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Dutch: Het werkingsmechanisme van betahistinedihydrochloride is niet volledig duidelijk maar het middel is al lange tijd in de EU op de markt, waardoor kan worden geconcludeerd dat het gebruik ervan algemeen is aanvaard en de werkzaamheid ervan is bewezen.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: Omdat er op dag 60 geen overeenstemming was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Dutch: Eliminatie: betahistine wordt vrijwel volledig (85 % - 90 %) binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Dutch: De productspecificaties omvatten de juiste parameters voor deze toedieningsvorm.
French: Les conditions de la pertinence de cette «biodérogation» ont été examinées en tenant compte des paramètres de solubilité, de dissolution et d'absorption/perméabilité.
Dutch: De voorwaarden voor de geschiktheid van deze "biowaiver" zijn besproken, waarbij rekening is gehouden met oplosbaarheid, oplossnelheid en absorptie/permeabiliteit.
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Dutch: Betavert N is op 18 april 2007 in de EU goedgekeurd tijdens een procedure van wederzijdse erkenning met Duitsland als rapporterende lidstaat plus zeven betrokken lidstaten: Bulgarije, Hongarije, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije en Tsjechië.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Dutch: Er zijn validaties van de analytische methoden overgelegd, evenals analytische gegevens.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Dutch: Ook farmacokinetisch onderzoek bracht geen nieuwe veiligheidskwesties aan het licht.
French: La question a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été effectuée par l'EMR.
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en door de rapporterende lidstaat werd een beoordeling uitgevoerd.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Dutch: Tijdens het 6 maanden durende versnelde stabiliteitsonderzoek (40 °C/75 % relatieve vochtigheid) en tijdens het maximaal 5 jaar durende stabiliteitsonderzoek bij gecontroleerde kamertemperatuur werden geen significante veranderingen waargenomen.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de chemisch-farmaceutische documentatie en het deskundigenverslag van betahistine in het licht van de huidige Europese wettelijke eisen van voldoende kwaliteit waren.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Dutch: Deze toedieningsvorm van betahistine wordt niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen en adolescenten in verband met het ontbreken van gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid.
French: Aspects non cliniques
Dutch: Niet-klinische aspecten
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Dutch: Het CHMP bestudeerde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de kwestie die was aangekaart door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Dutch: De baten-risicobeoordeling is positief.
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Dutch: Het werkzame bestanddeel lost ongeacht het gebruikte medium volledig en snel op.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BETAVERT N EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Dutch: De vergunninghouder heeft documenten overgelegd met daarin een gedetailleerde beschrijving van het systeem voor geneesmiddelenbewaking.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Dutch: Betahistine is een structureel analogon van endogeen histamine.
French: Évaluation critique
Dutch: Kritische beoordeling
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van betahistinedihydrochloride bij de behandeling van de verschijnselen waarmee de ziekte van Ménière gepaard gaat, is aangetoond in preklinische en klinische onderzoeken.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
Dutch: Absorptie: na orale toediening wordt betahistinedihydrochloride snel en volledig opgenomen.
French: Le dihydrochlorure de bétahistine pur n'a pas pu être quantifié de manière fiable dans le corps humain.
Dutch: Betahistinedihydrochloride in zuivere vorm kon niet op betrouwbare wijze in het menselijk lichaam worden gekwantificeerd.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Dutch: De vergunninghouder heeft aangetoond dat Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Duitsland) en het oorspronkelijke middel, Betaserc® 8 (Duphar, Verenigd Koninkrijk), na enkelvoudige toediening bioequivalent zijn.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Dutch: Op grond van het oplossnelheidsonderzoek kunnen beide sterkten van het onderzoeksmiddel als "zeer snel oplossende tabletten" worden geclassificeerd.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Dutch: Metabolisme: betahistinedihydrochloride wordt in de lever snel omgezet in de onwerkzame metaboliet 2pyridylazijnzuur en in dimethylbetahistine [2-(2-amino-ethylpyridine)].
French: La bétahistine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
Dutch: Betahistine wordt in de moedermelk uitgescheiden in concentraties die overeenkomen met die gemeten in plasma.
French: La détermination de l'acide 2-pyridylacétique (APA), le métabolite actif de la bétahistine, dans des prélèvements d'urine n'a pas été considérée comme étant une des méthodes les plus en pointe; la mesure de l'APA dans le plasma humain aurait été jugée plus appropriée.
Dutch: De bepaling van 2-pyridylazijnzuur (PAA), de werkzame metaboliet van betahistine, in urinemonsters werd als achterhaalde methode beschouwd; de meting van PAA in humaan plasma zou beter zijn geweest.
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
Dutch: Deze procedure betreft Betavert N, een generieke versie van tabletten met betahistinedihydrochloride.
French: Les conditions appliquées dans les études de stabilité étaient conformes aux lignes directrices préconisées par la Conférence internationale d'harmonisation ICH (International Conference of Harmonisation).
Dutch: De in de stabiliteitsonderzoeken toegepaste omstandigheden zijn overeenkomstig het ICH-richtsnoer voor stabiliteit.
French: Cela a été établi par une étude de bioéquivalence, dans laquelle ont été mesurés les taux urinaires du principal métabolite, et confirmé par des études in vitro réalisées au cours de la procédure d'autorisation nationale, conduisant à la conclusion qu'il est justifié de déroger à la présentation de nouvelles études de bioéquivalence chez des sujets volontaires.
Dutch: Dit is bewezen door middel van een bio-equivalentieonderzoek waarin de urinespiegels van de belangrijkste metaboliet werden gemeten en door ondersteunende in-vitro-onderzoeken, uitgevoerd gedurende de nationale goedkeuringsprocedure, waaruit werd geconcludeerd dat het gerechtvaardigd is af te zien van aanvullende bio-equivalentieonderzoeken bij vrijwilligers.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er vanuit niet-klinisch oogpunt geen bezwaren bestaan tegen goedkeuring van Betavert N 8 mg en Betavert N 16 mg.
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Dutch: Tsjechië concludeerde dat door de keuze van de analytische methode bio-equivalentie niet op de juiste wijze in vivo was aangetoond.
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Dutch: De binding van betahistine aan humane plasma-eiwitten is bepaald door middel van evenwichtsdialyse.
French: Distribution: Le volume de distribution du dihydrochlorure de bétahistine chez l'homme n'est pas connu.
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van betahistinedihydrochloride bij de mens is niet bekend.