FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na stopzetting van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met pomalidomide en dexamethason zullen concentraties van elotuzumab afnemen tot ongeveer 3% (ongeveer 97% uitwassing, geschat door 5 halfwaardetijden) van de voor de populatie voorspelde maximale serumconcentratie bij steady state in 3 maanden.
Czech: Při vysazení elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem se koncentrace elotuzumabu do 3 měsíců sníží na přibližně 3 % předpokládané maximální sérové koncentrace v ustáleném stavu (přibližně 97% odstranění, stanoveno dle 5násobku poločasu).
Dutch: Patiënten met lichte tot gematigde infusiereacties kunnen Empliciti krijgen met een lagere infusiesnelheid en onder strikt toezicht (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Czech: Pacienti s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi mohou dostávat Empliciti při snížené rychlosti infuze a za pečlivého monitorování (viz bod 4.2 Způsob podání).
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.
Czech: Z klinických studií s E-Pd byli vyloučeni pacienti s periferní neuropatií stupně 2 nebo vyšším.
Dutch: De chromosomale afwijkingen als bepaald door de FISH van del(17p), t(4;14) en t(14;16) waren aanwezig in respectievelijk 5%, 11% en 7% van de patiënten.
Czech: Chromozomální abnormality del(17p), t(4;14) a t(14;16) zjištěné metodou FISH byly přítomny u 5 %, 11 %, resp. 7 % pacientů.
Dutch: Vitale functies moeten elke 30 minuten tot 2 uur na het einde van de infusie met Empliciti gecontroleerd worden.
Czech: Životní funkce musí být monitorovány každých 30 minut po dobu 2 hodin po dokončení infuze přípravku Empliciti.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse suggereerde dat de volgende factoren geen klinisch belangrijk effect hadden op de klaring van elotuzumab: leeftijd, geslacht, ras, baseline‑LDH, albumine, nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en gelijktijdige toediening met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason.
Czech: Populační PK analýza naznačila, že na clearance elotuzumabu nemají žádný klinicky důležitý vliv tyto faktory: věk, pohlaví, rasa, výchozí LDH, albumin, porucha funkce ledvin, mírná porucha funkce jater a společné podání s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem.
Dutch: De incidentie van infecties, inclusief pneumonie, lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Czech: Četnost výskytu infekce, včetně pneumonie, byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen bij patiënten met multipel myeloom die behandeld werden met Empliciti
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem Empliciti Třída orgánových systémů
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Dutch: SLAMF7 wordt in hoge mate tot expressie gebracht op multipel myeloom-cellen, onafhankelijk van cytogenetische afwijkingen.
Czech: SLAMF7 je silně exprimován na buňkách mnohočetného myelomu nezávisle na cytogenetických abnormalitách.
Dutch: Elotuzumab hecht zich aan een doelwiteiwit dat SLAMF7 wordt genoemd.
Czech: Elotuzumab se naváže na cílovou bílkovinu nazvanou SLAMF7.
Dutch: Er is geen relevant gebruik van Empliciti in de pediatrische populatie voor de indicatie multipel myeloom.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar.
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van Empliciti voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Dutch: Infusiereactie Infusiereacties werden gemeld bij patiënten die elotuzumab kregen (zie rubriek 4.8).
Czech: Reakce na infuzi U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny reakce na infuzi (viz bod 4.8).
Dutch: SLAMF7 wordt in grote hoeveelheden aangetroffen op het oppervlak van multipel myeloom-cellen en op bepaalde cellen van uw immuunsysteem (naturalkillercellen).
Czech: SLAMF7 se vyskytuje ve velkém množství na povrchu buněk mnohočetného myelomu a na určitých buňkách imunitního systému (tzv. přirození zabíječi).
Dutch: Voorafgaand aan infusie met Empliciti werd dexamethason toegediend als een verdeelde dosis: een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti byl dexamethason podáván v rozdělené dávce: perorální dávka 28 mg a intravenózní dávka 8 mg.
Dutch: Trek het noodzakelijke volume voor de berekende dosis op uit elke injectieflacon, tot een maximum van 16 ml uit een injectieflacon van 400 mg en 12 ml uit een injectieflacon van 300 mg.
Czech: Odeberte z lahvičky potřebné množství pro vypočtenou dávku, a to maximálně 16 ml ze 400 mg lahvičky a 12 ml z 300 mg lahvičky.
Dutch: Zeer goede partiële respons (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Partiële respons (RR/PR) n (%) Gecombineerde responsen (CR+sCR+VGPR) n
Czech: 14 (4,4)f velmi dobrá částečná odpověď (VGPR) n (%) částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (70%), melfalan (65%), thalidomide (48%) en lenalidomide
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly: transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (70 %), melfalan (65 %), thalidomid (48 %) a lenalidomid (6 %).
Dutch: Cyclus 1, dosis 1
Czech: Cyklus 1, dávka 1
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička
Dutch: Type-I-glazen injectieflacons met een inhoud van 20 ml, afgesloten met grijze butylstoppers en verzegeld met aluminium krimpverzegeling met een polypropyleen flip-off-dop, die 300 mg of 400 mg elotuzumab bevat.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená šedivou butylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylénovým odtrhávacím víčkem, obsahující 300 mg nebo 400 mg elotuzumabu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is kleurloos tot lichtgeel en doorzichtig tot zeer opaalachtig.
Czech: Rekonstituovaný roztok je bezbarvý až nažloutlý, čirý až silně opalizující.
Dutch: Nachtzweten 31 6,1 Pijn op de borst 29 5,7 Diepe veneuze trombose
Czech: Bolest na hrudi 29 5,7 Trombóza hlubokých žil
Dutch: PVC-infusiesets; polyethersulfon en nylon inlinefilters met poriegrootten van 0,2 μm tot 1,2 μm.
Czech: PVC a polyolefinovými vaky infuzními sety z PVC polyétersulfonovými a nylonovými in-line filtry s velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli), moet dexamethason 40 mg oraal toegediend worden.
Czech: V den, kdy přípravek Empliciti není podáván, ale je naplánovaná dávka dexamethasonu (8. a 22. den třetího a dalších následných cyklů), musí být dexamethason podán perorálně v dávce 40 mg.
Dutch: Het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elotuzumab werd geëvalueerd bij patiënten met normale nierfunctie (CrCl > 90 ml/min; N = 8), een ernstige nierfunctiestoornis die geen dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9), of eindstadium van nierfalen dat dialyse vereist (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Czech: Vliv renální poruchy na farmakokinetiku elotuzumabu byl hodnocen u pacientů s normální funkcí ledvin (CrCl > 90 ml/min; n = 8), závažnou poruchou funkce ledvin nevyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9), nebo konečnou fází renálního onemocnění, vyžadující dialýzu (CrCl < 30 ml/min; n = 9).
Dutch: Premedicatie bestaande uit dexamethason, H1-blokker, H2-blokker en paracetamol moeten toegediend worden vóór de infusie met Empliciti (zie rubriek 4.2 Premedicatie).
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu, H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu (viz bod 4.2 Premedikace).
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Czech: Promíchávejte opatrně, NEPROTŘEPÁVEJTE.
Dutch: Eerdere behandelingen omvatten: stamceltransplantatie (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclofosfamide (66%) melfalan (63%), carfilzomib (21%) ixazomib (6%) en daratumumab (3%).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly transplantaci kmenových buněk (55 %), bortezomib (100 %), lenalidomid (99 %), cyklofosfamid (66 %), melfalan (63 %), carfilzomib (21 %), ixazomib (6 %) a daratumumab (3 %).
Dutch: Risicoverhouding [95,4%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waarde
Czech: Celkové přežitíg poměr rizik [95,4% CI] p-hodnota stratifikovaného log-rank testu
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
Czech: Ve studii CA204004 byly neutralizující protilátky zjištěny u 19 z 299 pacientů.
Dutch: Behandeling moet worden vervolgd tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Léčba má pokračovat do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Dutch: Mediane PFS (maanden) [95%-BI]
Czech: Medián PFS v měsících [95% CI]
Dutch: De infusieoplossing van Empliciti moet onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Infuze přípravku Empliciti má být použita okamžitě.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken (28 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: Léčba byla podávána ve 4týdenních cyklech (28denní cyklus), dokud onemocnění neprogredovalo nebo do vzniku nepřijatelné toxicity.
Dutch: Zeer goede partiële respons (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Partiële respons (RR/PR) n (%) Gecombineerde responsen (CR+sCR+VGPR) n a p-waarde gebaseerd op de log-rank test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
Czech: e e velmi dobrá částečná odpověď, (VGPR) n částečná odpověď (RR/PR) n (%) kombinované odpovědi (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3 en 4 (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být postupně zvýšena rychlost infuze, jak je popsáno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 4.2 Způsob podání).
Dutch: Elotuzumab is een IgG-monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het via katabole paden afgebroken wordt in kleine peptiden en aminozuren.
Czech: Předpokládá se, že elotozumab jako IgG monoklonální protilátka je odbouráván katabolickými cestami na malé peptidy a aminokyseliny.
Dutch: Figuur 3: CA204125 Progressievrije overleving volgens de onderzoeker
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
Dutch: Van één patiënt werd een overdosis gemeld met 23,3 mg/kg elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason.
Czech: U jednoho pacienta bylo hlášeno předávkování dávkou 23,3 mg/kg elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem.
Dutch: In niet-klinische modellen werd aangetoond dat elotuzumab synergistische activiteit heeft wanneer het gecombineerd wordt met lenalidomide, pomalidomide of bortezomib.
Czech: V neklinických modelech elotuzumab prokázal synergickou aktivitu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidem nebo bortezomibem.
Dutch: De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn sucrose, natriumcitraat (zie rubriek 2 "Empliciti bevat natrium"), citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Czech: Dalšími složkami jsou sacharóza, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Empliciti obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Dutch: In ronde 3 en daarna: één keer in de 2 weken op dag 1 en 15.
Czech: Ve 3. a dalších cyklech jednou za 2 týdny 1. a 15 den.
Dutch: Nachtzweten
Czech: Noční pocení
Dutch: Van 390 patiënten in vier klinische onderzoeken die behandeld werden met Empliciti en die evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen het product, testten 72 patiënten (18,5%) positief op tijdens de behandeling optredende antilichamen tegen het product, gemeten met een elektrochemiluminescente (ECL) bepaling.
Czech: Z 390 pacientů léčených přípravkem Empliciti ve čtyřech klinických studiích, a u nichž byla hodnocena přítomnost protilátek proti léku, u 72 pacientů (18,5 %) hodnocených elektrochemiluminescenčním testem (ECL) byla zjištěna pozitivita na přítomnost protilátek proti přípravku vzniklých v úvodní fázi léčby.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 ratio voor behandeling: 60 naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) en 57 naar pomalidomide en dexamethason (Pd).
Czech: Celkově 117 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě: 60 k elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) a 57 k pomalidomidu s dexamethasonem (Pd).
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit middel?
Czech: Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí").
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume van elotuzumab bij het aanbevolen doseringsregime in combinatie met lenalidomide/dexamethason of pomalidomide/dexamethason bij steady state is respectievelijk 5,7 l (CV: 23%) en 5,6 l (CV: 21%).
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce elotuzumabu v doporučeném režimu dávkování v kombinaci s lenalidomidem/dexamethasonem nebo pomalidomidem/dexamethasonem je v rovnovážném stavu 5,7 l (CV: 23 %), resp. 5,61 (CV: 21 %).
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: 28denní cykly 3+ Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Czech: b Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest p-waardea 1-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 2-jarig PFS-percentage (%) [95% -BI] 3-jarig PFS-percentageb(%) [95%-BI] Mediane PFS in maanden [95%-BI]
Czech: poměr rizik [97,61% CI] p-hodnotaa stratifikovaného log-rank testu míra dosažení PFS po 1 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 2 roce (%) [95% CI] míra dosažení PFS po 3 letechb [95% CI] medián PFS v měsících [95% CI]
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat 25 mg elotuzumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu elotuzumabum 25 mg.
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties (≥ graad 3) vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi (stupeň ≥ 3) si mohou vyžádat trvalé vysazení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Dutch: Dosering voor toediening met lenalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 1.
Czech: Dávkování pro podávání s lenalidomidem a dexamethasonem Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 1 s rozpisem dávkování.
Dutch: c Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
Czech: c Termín lymfopenie zahrnuje tyto termíny: lymfopenie a snížený počet lymfocytů.
Dutch: Het mediane aantal behandelingscycli bedroeg 19 voor de Empliciti-groep en 14 voor de vergelijkingsgroep.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 19 pro rameno s Empliciti a 14 pro referenční rameno.
Dutch: Empliciti kan worden gedetecteerd in de serumeiwit-elektroforese (serum protein electrophoresis, SPEP)- en serumimmunofixatie-bepalingen bij myeloompatiënten, en het middel kan de juiste classificatie van de respons verstoren.
Czech: Přípravek Empliciti může být detekován elektroforézou sérových proteinů (SPEP) a imunofixačními testy pacientů s myelomem, a mohl by ovlivňovat správnost posouzení odpovědi.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met lichte (CrCl = 60 - 89 ml/min), matige (CrCl = 30 - 59 ml/min), ernstige (CrCl < 30 ml/min) nierfunctiestoornissen of eindstadium van nierfalen die dat dialyse vereist (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava dávkování přípravku Empliciti není nutná u pacientů s mírnou (CrCl = 60 - 89 ml/min), středně závažnou (CrCl = 30 - 59 ml/min) a závažnou (CrCl < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz bod 5.2).
Dutch: PFS (ITT) Risicoverhouding [95%-BI] Gestratificeerde log-ranktest p-waardea Mediane PFS in maanden [95% BI]
Czech: PFS (ITT) Poměr rizik [95% CI] p-hodnota stratifikovaného log rank testua medián PFS v měsících [95% CI]
Dutch: c p-waarde gebaseerd op de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test gestratificeerd voor stadium van de ziekte bij aanvang onderzoek (International Staging System I-II vs III) en aantal eerdere lijnen van behandeling (2-3 vs ≥ 4) op moment van randomisatie.
Czech: c p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
Dutch: De incidentie van pneumonie was hoger in de groep met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason in vergelijking met de groep met lenalidomide en dexamethason, gemeld als respectievelijk 15,1% vs. 11,7%, met een fataal resultaat bij respectievelijk 0,6% vs. 0%.
Czech: Četnost výskytu pneumonie byla vyšší v rameni Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem oproti rameni lenalidomid s dexamethasonem s hlášenými případy 15,1 % vs. 11,7 %, s fatálními důsledky 0,6 % vs. 0 %.
Dutch: Na resolutie tot ≤ graad 1 moet Empliciti opnieuw opgestart worden bij 0,5 ml/min en kan het, zoals verdragen, stapsgewijs met een snelheid van 0,5 ml/min elke 30 minuten verhoogd worden tot de snelheid waarbij de infusiereactie zich voordeed.
Czech: Po snížení na stupeň ≤ 1 má být infuze přípravku Empliciti znovu zahájena rychlostí 0,5 ml/min a rychlost postupně zvyšována o 0,5 ml/min každých 30 minut podle snášenlivosti až do rychlosti, při které došlo k reakci na infuzi.
Dutch: Pneumonie
Czech: Pneumoniec
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 300 mg elotuzumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
Dutch: Dosering voor toediening met pomalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 2.
Czech: Dávkování pro podávání s pomalidomidem a dexamethasonem Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 2 s rozpisem dávkování.
Dutch: Tijdsinterval
Czech: Časový interval
Dutch: Hulpstoffen: sucrose, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en polysorbaat 80.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Dutch: De mediane leeftijd bedroeg 67 jaar (spreiding van 36 tot 81); 62% van de patiënten was ouder dan 65 jaar; 57% van de patiënten was mannelijk; blanken maakten 77% van de
Czech: Medián věku byl 67 let (rozpětí 36 až 81); 62 % pacientů bylo starších než 65 let; 57 % pacientů byli muži; běloši tvořili 77 % studijní populace, Asiaté 21 % a afroameričané 1 %.
Dutch: Dexamethason (mg) oraal Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: Dexamethason (mg) perorálně Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: Als u Empliciti krijgt in combinatie met lenalidomide of pomalidomide, moet u het programma om zwangerschap te voorkomen volgen dat geldt voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie de bijsluiter van lenalidomide of pomalidomide).
Czech: Když se Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, musíte dodržovat program prevence těhotenství pro lenalidomid, respektive pro pomalidomid (viz příbalová informace pro lenalidomid nebo pomalidomid).
Dutch: Zeer ernstige infusiereacties vereisen mogelijk permanente stopzetting van de behandeling met Empliciti en starten van noodbehandeling.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi si mohou vyžádat trvalé ukončení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen krijgt.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte jakýkoli nežádoucí účinek uvedený výše.
Dutch: Tabel 9: CA204004 Werkzaamheidsresultaten voor subsets
Czech: Tabulka 9: Studie CA204004 Výsledky účinnosti dle podskupin
Dutch: De vaakst voorkomende symptomen van een infusiereactie in studie CA204004 omvatten koorts, rillingen en hoge bloeddruk.
Czech: Ve studii CA204004 zahrnovaly nejčastější příznaky reakce na infuzi horečku, zimnici a hypertenzi.
Dutch: Nasofaryngitis 12 25,2 Infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: Nazofaryngitida 12 25,2 Infekce horních cest dýchacích
Dutch: Het is dus niet waarschijnlijk dat een leverfunctiestoornis de klaring ervan wijzigt.
Czech: Není tedy pravděpodobné, že by porucha funkce jater měla vliv na jeho vylučování.
Dutch: Zodra de reactie verdwenen is (symptomen ≤ graad 1) kan men de infusie met Empliciti opnieuw opstarten met de aanvankelijke infusiesnelheid van 0,5 ml /min.
Czech: Jakmile se reakce upraví (stupeň ≤ 1), může se znovu zahájit podávání přípravku Empliciti s počáteční rychlostí 0,5 ml/min.
Dutch: U krijgt Empliciti samen met lenalidomide en dexamethason of samen met pomalidomide en dexamethason.
Czech: Přípravek Empliciti se podává dohromady s ledalidomidem a dexamethasonem nebo dohromady s pomalidomidem a dexamethasonem.
Dutch: Bij patiënten waarbij de snelheid verhoogd is naar 5 ml/min bij de dosis van 10 mg/kg moet de snelheid worden verlaagd naar 3 ml/min bij de eerste infusie van 20 mg/kg.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli rychlosti 5 ml/min při dávce 10 mg/kg, musí být rychlost snížena na 3 ml/min při první infuzi dávky 20 mg/kg.
Dutch: Houd de injectieflacon rechtop en meng de oplossing door de injectieflacon rond te draaien om de gelyofiliseerde koek op te lossen.
Czech: Držte lahvičku svisle a otáčením lahvičkou rozviřte roztok, aby se rozpustila lyofilizovaná sušina.
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met lenalidomide en dexamethason voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste een eerdere behandeling hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Natriumcitraat Citroenzuurmonohydraat Polysorbaat 80
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
Dutch: Als de infusiereactie zich niet opnieuw voordoet, kan de escalatie hervat worden (zie tabel 3 en 4).
Czech: Pokud nedojde k opakované reakci na infuzi, může se pokračovat v podávání přípravku vyšší rychlostí (viz tabulky 3 a 4).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in klinische onderzoeken naar elotuzumab:
Czech: V klinických studiích s elotuzumabem byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Dutch: Complete Respons (CR + sCR)
Czech: p-hodnota c kompletní odpověď (CR + sCR)
Dutch: Patiënten die Empliciti krijgen in combinatie met lenalidomide of pomalidomide moeten het programma voor zwangerschapspreventie voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen.
Czech: Pacienti používající Empliciti v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem mají dodržovat program prevence těhotenství u lenalidomidu, resp. pomalidomidu.