FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
German: Sie sollten Kromeya so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
German: 4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.
Icelandic: 4.3 Dragðu pakkninguna af nálinni
German: 6.1 Drücken Sie mit der anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen und halten Sie sie.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Icelandic: Settu þumalfingur fyrir ofan (án þess að snerta) gula inndælingarhnappinn (mynd M).
German: Kromeya enthält Natrium
Icelandic: Kromeya inniheldur natríum
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá
German: Dies entfernt Luftzwischenräume oder blasen.
Icelandic: Þetta er til að fjarlægja allt loft og loftbólur.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
Icelandic: Notið nýja áfyllta sprautu í staðinn
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
German: Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Icelandic: Adalimumab/MTX 40 mg aðra hverja viku
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Icelandic: Klemmdu húðina með hinni hendinni varlega (án þess að kreista) til að forðast að sprauta í vöðva (mynd O).
German: Kromeya enthält den Wirkstoff Adalimumab, ein Arzneimittel, das auf das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) wirkt.
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
German: Ihr Arzt kann Kromeya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
German: Wie Kromeya aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Kromeya og pakkningastærðir
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe.
Icelandic: 6.1 Fjarlægðu nálarhettuna
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eða kramist þar sem áfyllta sprautan getur hafa brotnað, jafnvel þó að þú getir ekki séð brotið.
German: 6.2 Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel von 45° in die Haut.
Icelandic: 6.2 Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni í húðina og mynda 45° horn.
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass: ⚫ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Icelandic: 3.1 Skoðaðu sprautuna til að ganga úr skugga um að: • Sprautan, gegnsæja nálarhlífin og nálarhettan séu ekki sprungin eða skemmd (mynd G).
German: ⚫ Stechen Sie mit einer schnellen, kurzen Bewegung die Nadel in einem Winkel zwischen 45° und 90° in die Haut (Abb. P).
Icelandic: Með snöggri, stuttri hreyfingu skaltu þrýsta nálinni alla leið inn í húðina og mynda horn á milli 45° og 90° (mynd P).
German: p-Wert a p-Wert b p-Wert c
Icelandic: p-gildi a p-gildi b p-gildi c
German: ⚫ das Verfalldatum der Spritze abgelaufen ist.
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni er liðin.
German: ⚫ BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).
Icelandic: FYLGSTU MEÐ stimplinum í sprautunni til að vera viss um að hann færist alveg niður að botninum (mynd P).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun Kromeya tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Icelandic: Kromeya er til meðferðar á eftirfarandi bólgusjukdómum:
German: 4.5 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Icelandic: 4.5 Leggðu sprautuna á hreint, slétt yfirborð.
German: a-20
Icelandic: ASAS 20
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Icelandic: Kromeya skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.3).
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/19/1357/002
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
German: Tabelle 26 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
German: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
Icelandic: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36, 8055 Graz
German: ⚫ Nicht schütteln.
Icelandic: Ekki hrista.
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Icelandic: Á kvið (sprautaðu að minnsta kosti 5 cm frá naflanum).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihr Kind Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ist, wenn es eine aktive HBV-Infektion hat oder wenn es ein erhöhtes Risiko für eine HBVInfektion aufweist.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef barnð ber í sér lifrarbólgu B veiru (HBV), ef það er með virka HBV sýkingu eða heldur að það sé í hættu á að fá HBV.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Kromeya-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
German: Kromeya heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
German: Zur Anwendung einer Adalimumab-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun adalimumabs hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
German: ⚫ das Verfalldatum auf der Spritze nicht abgelaufen ist (Abb. K).
Icelandic: Fyrningardagsetningin á sprautunni sé ekki liðin (mynd K).
German: ⚫ Bewahren Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche im Kühlschrank zwischen 2 °C und 8 °C auf.
Icelandic: Geymið Kromeya sett með hettuglasi í kæli við 2°C til 8°C.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Icelandic: 7.2 Fargaðu notuðu sprautunni og nálinni með öryggishlífinni á og hettuglasinu með millistykkinu áföstu í ílát fyrir oddhvassa hluti.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Icelandic: • meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með metotrexati.
German: Kromeya darf nicht angewendet werden
Icelandic: Ekki má nota Kromeya
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Icelandic: Mælikvarði á hvort sjúkdómur blossaði upp var skilgreindur sem versnun um  30% frá upphafsgildi í  3 af 6 ACR viðmiðunargildum barna, 2 virkir liðir og bati um > 30% í ekki fleiri en 1 af 6 viðmiðunargildunum.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kromeya anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
German: 6.7 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit an der Injektionsstelle befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwoll- oder Mulltupfer für 10 Sekunden auf die Haut.
Icelandic: 6.7 Ef blóð eða vökvi er á stungustaðnum skaltu þrýsta hreinum bómullarhnoðra eða grisju varlega á húðina í 10 sekúndur.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Icelandic: Ef barnið hættir að nota Kromeya
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Icelandic: Börn yngri en 12 ára mega ekki sprauta sig sjálf og inndælingin verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
German: Gelegentlich nächtliches Schwitzen, Narbenbildungr
Icelandic: Nætursviti, örmyndun
German: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Icelandic: Assessments in SpondyloArthritis international Society b
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Kromeya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast skal náið með HBV berum sem þurfa meðferð með Kromeya, hvað varðar einkenni virkrar HBV sýkingar, allan meðferðartímann og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
German: Tabelle 22 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Icelandic: Meðferð með Kromeya getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Kromeya behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Icelandic: Ef barnið er með væga hjartabilun og fær meðferð með Kromeya þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Kind Azathioprin oder Mercaptopurin zusammen mit Kromeya einnimmt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Kromeya.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Icelandic: ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren mit chronischer nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar hjá börnum frá 2 ára aldri með langvinna æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar með bólgu í framhluta augans.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Icelandic: 2.1 Þvoðu hendur vel með sápu og vatni og þurrkaðu vel.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
German: Kromeya wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Icelandic: Kromeya er gefið undir húð aðra hverja viku.
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
German: 1.6 Legen Sie die verbleibenden Spritzen in der Originalverpackung zurück in den Kühlschrank (Abb. D).
Icelandic: 1.6 Settu hina sprautuna (sprauturnar) sem eftir er(u) aftur í kæli í upprunalegu pakkningunni (mynd D).
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
German: Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
German: ⚫ ziehen Sie den Fertigpen gerade nach oben aus der Packung (Abb. D).
Icelandic: • taktu áfyllta lyfjapennann beint upp úr pakkningunni (mynd D).
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Icelandic: Það náðist vegna fækkunar um að meðaltali 62,6% (88,9% að miðgildi) í adalimumab hópnum samanborið við 11,6% (50,0% að miðgildi) í lyfleysuhópnum.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya weiterhin erhalten sollte.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort barnið ætti að fá Kromeya.
German: Bei der Kromeya-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
German: Adalimumab/MTX n=268
Icelandic: Adalimumab/ metotrexat n=268
German: Der Kromeya-Fertigpen enthält eine Fertigspritze mit Kromeya.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Kromeya.
German: ⚫ Kinder dürfen sich nicht selbst spritzen und die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Icelandic: Börn mega ekki sprauta sig sjálf og inndæling verður að vera gerð af fullorðnum aðila sem hefur fengið til þess þjálfun.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Icelandic: Ef ábending er fyrir því að endurtaka meðferð með Kromeya skal fylgja leiðbeiningum hér að framan um skammta og meðferðarlengd.
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/19/1357/003
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
German: ⚫ Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Icelandic: Ekki reyna að virkja gegnsæju nálarhlífina fyrir inndælingu.
German: Jede Packung Kromeya Fertigspritze enthält zwei oder 6 Spritzen.
Icelandic: Hver askja með Kromeya áfylltri sprautu inniheldur tvær eða sex sprautur.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Kromeya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Kromeya áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m
Icelandic: Eftir gjöf 24 mg/m
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað
German: Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
German: Morbus Crohn bei Kindern und Jugendichen Alter oder Körpergewicht
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum Aldur eða líkamsþyngd
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Kromeya engmaschig überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Kromeya.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Icelandic: Við inndælingu skal alltaf nota þá tækni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur hefur kennt þér.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Krankheitszeichen wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.
German: Wie viel und wie oft ist Kromeya anzuwenden?
Icelandic: Hve mikið á að nota og hve oft?
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku og RA rannsókn III í 24. og 52. viku.
German: Patienten, die eine Dosis von weniger als 40 mg benötigen, sollten die Kromeya in der Darreichungsform als Durchstechflasche verwenden.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Kromeya eiga að fá sérstakt áminningarkort.
German: Die Durchstechflasche muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargað sé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kromeya abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Kromeya
German: Tabelle 16 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen Endpunkt
Icelandic: Tafla 16 Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Wenn Ihr Kind neue oder sich verschlechternde Krankheitszeichen einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße) entwickelt, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Icelandic: Ef barnið fær ný einkenni eða versnandi einkenni hjartabilunar (t.d. mæði eða bjúg á fótum) skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
German: Die Raten zum Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva zeigt Tabelle 19.
Icelandic: Hlutfall þar sem notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja er hætt er sýnt í töflu 19.
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass während der Behandlung und für vier Monate nachdem Ihr Kind die letzte Kromeya-Injektion erhalten hat, mit sich führen.
Icelandic: Þú eða barnið skuluð hafa áminningarkortið með meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
German: Erosion Score JSN
Icelandic: Úrátustig JSN
German: a p-Wert b
Icelandic: P gildi b
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem melden.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið notar, hefur nýlega notað eða kynnu að verða notuð.
German: Remission in Woche 52 bewertet.
Icelandic: III hélst bati áfram út viku 52.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: Die Kombination von Kromeya und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kromeya og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").