FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V následujících tabulkách je k popsání jednotlivých reakcí použit nejvhodnější termín dle MedDRA spolu s jeho synonymy a souvisejícími stavy.
Croatian: U tablicama u nastavku koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Czech: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Croatian: 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml
Czech: EU/1/08/454/008 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/010 5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/011 14 injekčních lahviček s práškem a 14 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem EU/1/08/454/013 14 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
Croatian: EU/1/08/454/008 15 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/010 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/011 14 bočica s praškom i 14 napunjenih štrcaljki s otapalom EU/1/08/454/013 14 bočica s praškom i 15 napunjenih štrcaljki s otapalom
Czech: stříkačka opatřená stupnicí (s označením: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Croatian: Graduirana (s odmjernim oznakama za: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) napunjena štrcaljka od 2,25 ml (staklo tipa I) s 1,2 ml otapala.
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Croatian: Preporučena doza je svaki drugi dan (jednom svaka dva dana) 1,0 ml pripremljene otopine Extavije (pogledajte Dodatak „Postupak samoinjiciranja" u drugom dijelu ove upute) injicirati pod kožu (supkutano).
Czech: Tyto dvě studie přinesly nekonsistentní výsledky pro primární endpoint potvrzení progrese onemocnění představované dobou opoždění progrese invalidity:
Croatian: Ta dva ispitivanja pokazala su nedosljedne rezultate za primarnu mjeru ishoda vremena do potvrđene progresije, koja predstavlja odgodu napretka invalidnosti.
Czech: - Po podání injekce zaškrtněte použité místo vpichu a zapište datum v tabulce vaší karty pro záznamy o léčbě (viz příklad: Vedení záznamů o místech a dnech podání Vašich injekcí).
Croatian: - Nakon injiciranja unesite mjesto i datum injiciranja u tablicu praćenja injiciranja (pogledajte primjer: „Bilježenje mjesta i datuma primjene injekcije").
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Extavia.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Extavije.
Czech: Tyto krevní testy se provedou navíc k testům, které se normálně dělají pro kontrolu RS.
Croatian: Te će krvne pretrage biti dodatak uz pretrage koje se obično provode za praćenje Vašeg MS-a.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém spojené s užíváním přípravku Extavia by mohly u vnímavých pacientů ovlivnit schopnost řídit a používat stroje.
Croatian: Štetni događaji koji se odnose na središnji živčani sustav, a povezani su s primjenom Extavije, mogli bi utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima u podložnih bolesnika.
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Croatian: C) Priprema i izvlačenje otopine za injekciju, korak po korak D) Ručno davanje injekcije (za davanje injekcije s ExtaviPro 30G autoinjektorom pogledajte upute za uporabu priložene uz autoinjektor)
Czech: Pacienti ani zkoušející neznali počáteční alokaci léčby.
Croatian: Bolesnici i ispitivači nisu bili upoznati s terapijom koja je bolesnicima u početku bila dodijeljena.
Czech: Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
Croatian: Extavia prašak pakiran je u bočici od 3 mililitra.
Czech: Co přípravek Extavia obsahuje Léčivou látkou je interferonum beta-1b.
Croatian: Što Extavia sadrži Djelatna tvar je interferon beta-1b.
Czech: Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na Extavia
Croatian: Extavia se ubrizgava pod kožu tako da se smatra da hrana ili piće koje uzmete nema nikakvog učinka na Extaviju.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku od 12 do 17 let Doporučená dávka přípravku Extavia je 250 mikrogramů (8 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6.6) aplikovaná subkutánně obden.
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 do 17 godina Preporučena doza Extavije je 250 mikrograma (8,0 milijuna IU), sadržanih u 1 ml pripremljene otopine (vidjeti dio 6.6), koja se supkutano injicira svaki drugi dan.
Czech: Žádné cílené klinické nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja ili ispitivanja farmakokinetike u djece ili adolescenata.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su kompleks simptoma nalik gripi (vrućica, zimica, artralgija, malaksalost, znojenje, glavobolja ili mialgija), koji su uglavnom uzrokovani farmakološkim učincima lijeka i reakcijama na mjestu injiciranja.
Czech: Trombocytopenie Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko -uremického syndromu
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom#
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Croatian: Daljnje analize podskupina ukazale su na visoki rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u monofokalnih bolesnika s najmanje 9 T2-lezija (55% rizik za placebo, 26% za Extaviju) ili pojačanjem signala gadolinijem (63% u odnosu na 33%).
Czech: - Během léčby přípravkem Extavia se mohou objevit poruchy ledvin, které mohou snížit funkci ledvin a to včetně zjizvení (glomerulosklerózy).
Croatian: - Tijekom liječenja Extavijom može doći do problema s bubrezima koji smanjuju funkciju Vaših bubrega, uključujući stvaranje ožiljaka (glomeruloskleroza).
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Croatian: Rizik od progresije u KDMS unutar 2 godine u bolesnika s monofokalnim početkom bio je 47% za placebo i 24% za Extaviju, bez pojačanja signala gadolinijem (Gd-) 41% odnosno 20%, s manje od 9 T2 lezija 39% odnosno 18%.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex a neměla by přijít do styku s osobou, která je citlivá na latex.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu, te njime ne bi smjele rukovati osobe osjetljive na ovu tvar.
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Croatian: U trogodišnjem razdoblju ispitivanja KDMS se javio u 51% skupine s odgođenim početkom liječenja, u usporedbi s 37% skupine s neposredno započetim liječenjem (Kaplan-Meierove procjene).
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Croatian: - Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan pogleda i dohvata djece; ako je moguće, čuvajte potrebne zalihe pod ključem.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Extavia (viz bod 4.8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Croatian: U bolesnika koji koriste Extaviju zabilježena je nekroza na mjestu primjene injekcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Croatian: Sljedeće upute i slike objašnjavaju Vam kako ćete sami pripremiti Extaviju za injekciju i kako si injicirati Extaviju.
Czech: Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/min/kg a 5 hodin.
Croatian: Iz raznih ispitivanja srednja vrijednost brzine klirensa i poluvijeka faze raspoloživosti u serumu bile su procijenjene na najviše 30 ml·min
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Croatian: Jednokratan klinički događaj koji upućuje na multiplu sklerozu Jedno je kontrolirano kliničko ispitivanje s Extavijom provedeno u bolesnika s jednim kliničkim događajem i karakteristikama na snimci napravljenoj magnetskom rezonancijom (MR) koje upućuju na multiplu sklerozu (najmanje dvije klinički tihe lezije na T2 mjerenoj snimci MR-om).
Czech: Pokud pacient neodpovídá na léčbu, například trvalou progresí v Expanded Disability Status Scale (EDSS) po dobu 6 měsíců, nebo jestliže během jednoho roku i přes léčbu přípravkem Extavia je nezbytné nejméně třikrát aplikovat léčbu adrenokortikotropní hormon (ACTH) nebo kortikosteroidy, léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena.
Croatian: Expanded Disability Status Scale, EDSS) tijekom 6 mjeseci ili je potrebno liječenje s najmanje 3 ciklusa adrenokortikotropnog hormona (ACTH) ili kortikosteroida tijekom jednogodišnjeg razdoblja, usprkos terapiji Extavijom, liječenje Extavijom treba prekinuti.
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
Croatian: Placebom kontrolirana faza je trajala 2 godine ili dok se u bolesnika nije razvila klinički definitivna multipla skleroza (KDMS), što god da je nastupilo ranije.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s přípravkem Extavia (Seznam 1) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (Seznam 2).
Croatian: Popis nuspojava u nastavku temelji se na izvješćima iz kliničkih ispitivanja s Extavijom (Popis 1) te iz nuspojava prijavljenih za lijek nakon stavljanja u promet (Popis 2).
Czech: Pacienty trpící depresí je třeba během léčby přípravkem Extavia pečlivě sledovat a náležitě léčit.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije Extavijom te liječiti na odgovarajući način.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo je vám špatně nebo máte horečku.
Croatian: Ako primijetite bol u trbuhu koja se širi prema leđima i/ili osjećate mučninu ili imate vrućicu.
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky (NÚ) zjištěné po zavedení přípravku na trh (četnosti - kde jsou známé - vypočtené na základě shromážděných dat z klinických studií n=1 093)
Croatian: Tablica 2 Nuspojave na lijek identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (učestalosti - ako su poznate - izračunate na temelju objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja N = 1093)
Czech: Případné přerušení léčby přípravkem Extavia by mělo být zváženo (viz body 4.3 a 4.8).
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid terapije Extavijom (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité stříkačky a jehly.
Croatian: - Uvijek odlažite iskorištene štrcaljke u odgovarajuću posudu za otpad.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy dočasného zhoršení kardiálních funkcí spojené se zahájením léčby přípravkem Extavia u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi privremenog pogoršanja stanja srca na početku liječenja Extavijom u bolesnika s već postojećom značajnom bolešću srca.
Czech: Před přípravou své injekce rozhodněte, do kterého injekčního místa ji budete aplikovat.
Croatian: Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Czech: Proto může krytka hrotu obsahovat přírodní latex.
Croatian: Stoga, zatvarač vrha može sadržavati prirodnu lateks gumu.
Czech: Pro rekonstituci prášku musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1,2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Croatian: Za rekonstituciju praška treba koristiti napunjenu štrcaljku s otapalom s iglom ili nastavkom za bočicu kako bi se ubrizgalo 1,2 ml otapala (otopina natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54%) za injekciju) u bočicu Extavije.
Czech: Extavia může způsobit závažné nežádoucí účinky.
Croatian: Extavia može uzrokovati teške nuspojave.
Czech: Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP-RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3-6,5, tj.
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza (SP-MS) Dva kontrolirana klinička ispitivanja provedena su s Extavijom, a uključivala su ukupno 1657 bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom (početni EDSS 3 do 6,5, tj. bolesnici su mogli hodati).
Czech: In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi přípravkem Extavia a přirozeným interferonem beta.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Extavia križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Czech: Existují důkazy o tom, že pacienti sledovaní v rámci této studie měli celkově méně aktivní onemocnění než pacienti se sekundárně progresivní RS v první studii.
Croatian: Postoje dokazi da su bolesnici koji su uključeni u to ispitivanje ukupno gledano imali manje aktivnu bolest nego u drugom ispitivanju sekundarno progresivne multiple skleroze.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Croatian: (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
Croatian: Polako povucite klip kako biste uvukli svu otopinu u štrcaljku.
Czech: ► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání přípravku Extavia.
Croatian: Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije preveliko možete nastaviti uzimati Extaviju.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Croatian: Sekundarno progresivna multipla skleroza: U nekim slučajevima osobe s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom primjećuju da su im se simptomi pojačali te da njihova bolest prelazi u drugi oblik, takozvanu progresivnu multiplu sklerozu.
Czech: Pro jednorázové použití.
Croatian: Jednokratna primjena.
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Croatian: U placebom kontroliranoj fazi, Extavija je odgodila progresiju od prvog kliničkog događaja do klinički definitivne multiple skleroze (KDMS) na statistički i klinički značajan način, što odgovara smanjenju rizika za 47% (omjer hazarda = 0,53, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,73), p<0,0001).
Czech: Rozpouštědlo je čitý/bezbarvý roztok.
Croatian: Otapalo je bistra/bezbojna otopina.
Czech: neschopnost udržet moč (urinární diskontinence), nucení na močení - bolestivé periody (dysmenorhea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení
Croatian: učestalo mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće (mokraćna inkontinencija), hitna potreba za mokrenjem - bolne mjesečnice (dismenoreja), menstrualni poremećaji, teško krvarenje iz maternice
Czech: • Pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Croatian: • Bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli dva ili više relapsa unutar posljednje dvije godine.
Czech: Pacient by měl začít dávkou 62,5 mikrogramů (0,25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1,0 ml) obden (viz tabulka A).
Croatian: Bolesnici trebaju početi s dozom od 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan, te polako povećavati dozu do 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti Tablicu A).
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje su se javljale u kliničkim ispitivanjima s Extavijom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) te u višem postotku nego što je uočeno za placebo.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Croatian: Taj terapijski učinak bio je još uvijek vidljiv nakon dodatne godine naknadnog praćenja u kojoj fazi je smanjenje rizika iznosilo 41% (omjer hazarda = 0,59, interval pouzdanosti 95% (0,42, 0,83), p=0,0011).
Czech: ► Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Croatian: ► Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Czech: Absces
Croatian: Apsces
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatida), který byl hlášený při užívání přípravku Extavia.
Croatian: To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz primjenu Extavije.
Czech: Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratiopoměr rizika = 0,72, 95% interval spolehlivosti (0,59, 0,88), p=0,0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Croatian: Retrospektivne analize u podskupinama pokazale su da je učinak liječenja na napredak invalidnosti najvjerojatniji u bolesnika s aktivnom bolešću prije početka liječenja (omjer hazarda 0,72, interval pouzdanosti 95% (0,59; 0,88), p=0,0011, odgovara 28%-tnoj redukciji rizika zbog Extavije u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU Extavije naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
Croatian: Kod svake injekcije mijenjajte mjesto injiciranja.
Czech: Pro zvýšení snášenlivosti přípravku Extavia ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byly podávány nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky.
Croatian: Kako bi se povećala podnošljivost Extavije u ispitivanju bolesnika s prvim kliničkim događajem, provedeno je titriranje doze te su primijenjeni nesteroidni protuupalni lijekovi na početku terapije.
Czech: Vzácné (1/10 000 až
Croatian: Rijetko (1/10 000 i <1/1000)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Extaviju
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s roztroušenou sklerózou, léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných imunomodulancií než kortikosteroidů nebo ACTH se nedoporučuje.
Croatian: Zbog pomanjkanja kliničkog iskustva u bolesnika s multiplom sklerozom uporaba Extavije zajedno s imunomodulatorima, osim kortikosteroida ili ACTH,se ne preporučuje.
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale jejich četnost se obecně s další léčbou snižuje.
Croatian: Na početku liječenja nuspojave su česte, ali općenito se smanjuju uz nastavak liječenja.
Czech: Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru.
Croatian: One se mogu smanjiti korištenjem autoinjektora.
Czech: 250 mikrogramů (8,0 milionů IU)/ml po rozpuštění.
Croatian: 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) po ml nakon pripreme otopine za primjenu.
Czech: Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45 % pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28 % ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Croatian: U dvogodišnjem razdoblju ispitivanja, KDMS se javio u 45% placebo skupine u usporedbi s 28% skupine koja je primala Extaviju (Kaplan-Meierove procjene).
Czech: - jestliže budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Croatian: Ako se osjećate znatno tužnije ili beznadnije nego prije liječenja Extavijom ili ako Vam se javljaju misli o samoubojstvu.
Czech: 15 - Odšroubujte injekční stříkačku a ponechejte adaptér na lahvičce.
Croatian: 15 - Odvijte štrcaljku, ali nastavak ostavite na bočici.
Czech: Hypertyreóza, porucha štítné žlázy
Croatian: Hipertiroidizam, poremećaji štitnjače
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v období po uvedení na trh:
Croatian: Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet:
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Croatian: • Bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom s aktivnom bolešću što se dokazuje relapsima.
Czech: 4 - Na vhodném místě jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Croatian: - Tamo gdje je to moguće lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).
Czech: Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1,0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24 % pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0,6, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,92), p=0,022).
Croatian: Nakon 3 godine unaprijed planirana privremena analiza pokazala je da se progresija na EDSS-u (potvrđeno povećanje EDSS-a veće ili jednako 1,0 u usporedbi s početnom vrijednošću) javila u 24% bolesnika u skupini s odgođenim početkom liječenja, u odnosu na 16% u skupini s neposredno započetim liječenjem [omjer hazarda = 0,6, interval pouzdanosti 95% (0,39, 0,92), p=0,022].
Czech: Kardiomyopatie*
Croatian: Kardiomiopatija*
Czech: Léčba přípravkem Extavia probíhající současně s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících imunitní systém s výjimkou protizánětlivých přípravků zvaných kortikosteroidy nebo adrenokortikotropního hormonu (ACTH) se nedoporučuje.
Croatian: Uporaba s drugim lijekovima koji mijenjaju odgovor imunološkog sustava nije preporučljiva, osim protuupalnih lijekova zvanih kortikosteroidi ili adrenokortikotropni hormon (ACTH).
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze, nebo pokud existuje klinická indikace.
Croatian: Redoviti testovi funkcije štitnjače preporučuju se u bolesnika s disfunkcijom štitnjače u anamnezi ili kako je klinički indicirano.
Czech: Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem obsahující 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) prášku (rekombinantní interferonum beta-1b).
Croatian: Bočica od 3 ml (prozirno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom (tip I) i aluminijskom zaštitnom kapicom, koja sadrži 300 mikrograma (9,6 milijuna IU) praška (rekombinantnog interferona beta-1b).