FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie stosować leku Braftovi - Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija enkorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Polish: Nieprawidłowe wyniki laboratoryjnych badań wątroby Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych dotyczących wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos kombinuotoje „Combo 450" populiacijoje pasireiškusius neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki enkorafenibu (stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem) w przypadku wybranych działań niepożądanych Nasilenie działania niepożądanegoa
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygisa
Polish: w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: tendencijos pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) ar vidutinis (eGFR
Polish: [14C] wynoszącej 100 mg, co najmniej 86% dawki enkorafenibu zostało wchłonięte.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 100 mg (14C) enkorafenibo dozę per burną, mažiausiai 86 % jos buvo absorbuota.
Polish: • Tusz do nadruku - szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520)
Lithuanian: • Spausdinimo rašalas: šelakas (E904), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520)
Polish: PFS (wstępna ocena) Liczba zdarzeń (progresja choroby (PD)) (%)
Lithuanian: PFS (pirminė analizė) Atvejų skaičius
Polish: RAS.
Lithuanian: Žr.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 nowe pierwotne ognisko czerniaka stwierdzono u 4,1% (9/217) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 1,4% (3/217) pacjentów, stopnia 2. u 2,1% (4/217) pacjentów, stopnia 3. u 0,5% (1/217) pacjentów i stopnia 4. u 0,5% (1/217)pacjentów.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų nauja pirminė melanoma pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų, iš jų 1,4 % pacientų (3/217) buvo 1 laipsnio, 2,1 % pacientų (4/217) - 2 laipsnio,
Polish: Przykładami umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 są m.in.: amiodaron, erytromycyna, flukonazol, diltiazem,
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
Polish: Dawka początkowa 450 mg raz na dobę
Lithuanian: 450 mg kartą per parą
Polish: W ramieniu Combo 300 w Części 2 głównego badania, PPES odnotowano u 3,9% (10/257) pacjentów i sklaryfikowano jest jako stopnia 3. u 0,4% (1/257) pacjentów.
Lithuanian: „Combo 300" grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do odstawienia leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Lithuanian: Dėl kraujavimo gydymą reikėjo nutraukti 1,1 % (3/274) pacientų.
Polish: • Pierwsze wystąpienie dowolnego działania niepożądanego stopnia 4.
Lithuanian: • Pirmasis bet kokių 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pasireiškimas.
Polish: Zdarzenia dotyczące oka W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 zapalenie błony naczyniowej oka zgłoszono u 4,4% (12/274) pacjentów i sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. u 0,4% (1/274) pacjentów, stopnia 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. u 0,4% (1/274) pacjentów.
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
Polish: Krwotok Podczas stosowania enkorafenibu mogą występować krwotoki, w tym ciężkie zdarzenia krwotoczne
Lithuanian: Vartojant enkorafenibą galimas kraujavimas, įskaitant gausų kraujavimą (žr.
Polish: Postępowanie terapeutyczne w przypadku podejrzanych zmian skórnych obejmuje wycięcie zmiany i poddanie wycinka ocenie dermatopatologicznej.
Lithuanian: Įtartinus odos pažeidimus reikia pašalinti atliekant dermatologinę eksciziją ir įvertinti dermatopatologinio tyrimo metu.
Polish: W przypadku nieprawidłowych wyników laboratoryjnych badań wątroby należy przerwać leczenie, zmniejszyć dawkę lub całkowicie odstawić leczenie (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Neįprastus kepenų laboratorinių tyrimų rezultatus reikia suvaldyti sustabdant ar mažinant vaisto dozę arba nutraukiant gydymą (žr.
Polish: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a, IVM1b lub IVM1c) i stanu sprawności pacjenta wg Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0 lub 1) oraz wcześniejszego zastosowania immunoterapii z powodu nieoperacyjnej lub przerzutowej choroby (tak lub nie).
Lithuanian: Oncology Group, ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem zaleca się wykonanie badań dermatologicznych, które następnie należy powtarzać co 2 miesiące w trakcie terapii i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Dermatologinis įvertinimas turi būti atliktas prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, paskui atliekamas kas 2 mėnesius, kol tęsiamas gydymas, ir iki 6 mėnesių po gydymo abiem vaistais nutraukimo.
Polish: Nowe pierwotne ognisko czerniaka
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma
Polish: Problemy dotyczące serca: lek Braftovi przyjmowany w skojarzeniu z binimetynibem może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów należą: - zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia - duszność
Lithuanian: Širdies sutrikimai: su binimetinibu vartojamas Braftovi gali paveikti jūsų širdies funkcionavimą (sumažinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją); požymiai ir simptomai:
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że masa ciała jest istotną współzmienną wpływającą na klirens i objętość dystrybucji enkorafenibu.
Lithuanian: Pagal populiacijos farmakokinetinę analizę nustatyta, kad kūno svoris yra klirenso ar pasiskirstymo tūrio modeliui reikšmingas kintamasis.
Polish: według niezależnej oceny centralnej (BIRC); podobne wyniki uzyskano według oceny badacza.
Lithuanian: Enco 300 grupėje (1 ir 2 dalys), panašūs rezultatai nustatyti atlikus Tyrėjų vertinimą.
Polish: W części 1. pacjenci w badaniu byli randomizowani do otrzymywania enkorafenibu 450 mg doustnie raz na dobę i binimetynibu 45 mg doustnie dwa razy na dobę (Combo 450, n=192), enkorafenibu 300 mg doustnie raz na dobę (Enco 300, n=194) lub wemurafenibu 960 mg doustnie dwa razy na dobę (w dalszej części nazywanego Vem, n=191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
Polish: Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie przyjmowania leku Braftovi w przypadku problemów ze wzrokiem lub wystąpienia innych objawów niepożądanych, które mogą wpływać niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).
Lithuanian: Vartodami Braftovi nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pasireiškė regos sutrikimai ar bet koks kitas šalutinis poveikis, galintis pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Polish: Przypadki RPED występowały u 29,6% (81/274) pacjentów, większość z nich była stopnia 1.-2.
Lithuanian: RPED pasireiškė 29,6 % (81/274) pacientų, daugumai jų buvo 1-2-laipsnio ir 1,8 % (5/274) buvo 3
Polish: u 1,4% (3/217) pacjentów.
Lithuanian: 1,1 % (3/274) pacientų.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leki będące substratami CYP3A4.
Lithuanian: Kartu vartoti preparatus, kurie yra CYP3A4 substratai, reikia atsargiai.
Polish: Postępowanie lecznicze w przypadku wystąpienia działań niepożądanych może wymagać zmniejszenia dawki, tymczasowego przerwania stosowania produktu lub całkowitego odstawienia produktu (patrz Tabele 1 i 2).
Lithuanian: Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, laikinai sustabdyti ar nutraukti gydymą (žr.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Polish: Jak stosować lek Braftovi
Lithuanian: Kaip vartoti Braftovi
Polish: PPES zgłoszono u 6,2% (17/274) pacjentów w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450.
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (PPES) 6,2 % (17/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė PPES.
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną początkową aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono wyjściowo zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Lithuanian: Daugumos pacientų (95 %) liga buvo metastazavusi ir IVM1c stadijos (64 %); 27 % pacientų serumo laktato dehidrogenazės (LDH)
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 wystąpienie wysypki zgłoszono u 43,3% (94/217) pacjentów.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų 43,3 % (94/217) pasireiškė bėrimas.
Polish: Przeprowadzone na szczurach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnienie w rozwoju kośćca.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su žiurkėmis parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sulėtindamas skeleto vystymąsi.
Polish: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6 w dniu 1 i w dniu 15 wskazywały we wszystkich przypadkach, że nie ma ryzyka istotnych klinicznie interakcji.
Lithuanian: 450 mg enkorafenibo vartojimą kartu su CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratais 1 ir 15 dienomis nustatyta, kad nėra jokių kliniškai reikšmingų sąveikų.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie enkorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Polish: Zaparcia występowały u 24,1% (66/274) pacjentów i były stopnia 1. lub 2.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 24,1 % (66/274) pacientų ir buvo 1 ar 2 laipsnio.
Polish: Enkorafenib indukuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 i CYP3A4 w ludzkich pierwotnych hepatocytach.
Lithuanian: Pirminiuose žmogaus hepatocituose enkorafenibas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ir CYP3A4.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby enkorafenib w zmniejszonej dawce należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, atsargiai turi būti skiriama sumažinta enkorafenibo dozė (žr.
Polish: Inne działania niepożądane
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos
Polish: Zmiany oczne były częściowo odwracalne i obejmowały rozwarstwienie lub odwarstwienie siatkówki pomiędzy zewnętrzną warstwą pręcików i czopków a nabłonkiem barwnikowym siatkówki w dołku środkowym siatkówki.
Lithuanian: Oftalmologiniai pažeidimai iš dalies grįžtami, juos sudaro tinklainės atsiskyrimas arba atšokimas nuo lazdelių ir kolbelių sluoksnio bei tinklainės pigmentinio epitelio centrinės duobutės dėmėje.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie zaobserwowano żadnej wyraźnej tendencji w zakresie CL/F enkorafenibu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek łagodnymi (eGFR wynoszący od 60
Lithuanian: Atliekant populiacijos farmakokinetinę analizę, nepastebėta jokios aiškios enkorafenibo CL/F
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta pastebėjus naujų odos pažeidimų nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAFV600E
Lithuanian: Taip pat vartojant enkorafenibo ir binimetinibo kombinaciją išvengiama žmogaus melanomos, turinčios BRAFV600E mutaciją, ksenotransplantatų atsparumo in vivo.
Polish: U pacjentów otrzymujących enkorafenib należy wykonać badanie głowy i szyi, obrazowanie klatki piersiowej/jamy brzusznej metodą tomografii komputerowej (TK), badanie odbytu i miednicy (w przypadku kobiet)
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems enkorafenibą, prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir gydymo pabaigoje, kaip kliniškai tinkama, reikia atlikti galvos ir kaklo tyrimą, krūtinės ir pilvo kompiuterinę tomografiją (KT), analinį ir dubens tyrimą (moterims) bei visą kraujo tyrimą.
Polish: Dawka enkorafenibu stosowanego w skojarzeniu z binimetynibem
Lithuanian: Enkorafenibo dozė vartojant kartu su binimetinibu
Polish: Przeprowadzone na królikach badanie wpływu enkorafenibu na rozwój zarodka i płodu wskazywało, że enkorafenib wywiera toksyczne działanie na płód, powodując zmniejszenie masy ciała płodu i przejściowe zmiany w rozwoju kośćca.
Lithuanian: Embriono-vaisiaus vystymosi tyrimas su triušiais parodė, kad enkorafenibas buvo toksiškas vaisiui, sumažindamas jo svorį ir sukeldamas laikinus skeleto vystymosi pakitimus.
Polish: Nadwrażliwość na światło stwierdzono u 4,0% (11/274) pacjentów w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450.
Lithuanian: 4,0 % (11/274) kombinuotos „Combo 450" populiacijos pacientų pasireiškė jautrumas šviesai.
Polish: Enkorafenib należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai.
Polish: 1. wystąpiły u 12,4% (27/217) pacjentów, stopnia 2. u 26,7% (58/217) pacjentów i stopnia 3. u 12,4%
Lithuanian: 2 laipsnio - 26,7 % (58/217) ir 3 laipsnio - 12,4 % (27/217) pacientų.
Polish: Ze względu na to, że enkorafenib jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę, u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do ciężkiego, ekspozycja na enkorafenib może być zwiększona w całym zakresie zmienności międzyosobniczej (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Kadangi enkorafenibo pirminis metabolizmas ir šalinimas vyksta kepenyse, pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme enkorafenibo poveikis gali būti stipresnis ir viršyti poveikio kintamumo ribas (žr.
Polish: (AspAT lub AlAT >5x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2x GGN)
Lithuanian: • Pirmasis 3 laipsnio pasireiškimas (AST ar ALT > 5 k. VNR ir bilirubinas kraujyje > 2 k.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jei pasireiškė bet kuris toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nepriklausomai nuo to, ar tai pirmas kartas, ar simptomai pablogėjo (taip pat žr.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu enkorafenibem 300 odnotowano przypadki cuSCC u 7,4% (16/217) pacjentów.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
Polish: (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
Lithuanian: binimetinibo PCS 4.8 skyrių.
Polish: Z tego względu zaleca się, aby kobiety stosujące hormonalne metody antykoncepcji stosowały dodatkową lub inną metodę zapobiegania ciąży, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa) w trakcie leczenia enkorafenibem i co najmniej przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Lithuanian: Todėl pacientėms, naudojančioms hormonines kontraceptines priemones, gydymosi enkorafenibu laikotarpiu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės reikia nurodyti naudoti papildomus ar alternatyvius apsisaugojimo būdus, tokius kaip barjerinė kontracepcija (pvz., prezervatyvai).
Polish: flukonazol)
Lithuanian: posakonazolį, flukonazolį);
Polish: Encorafenib nie hamuje szlaku sygnałowego RAF/MEK/ERK w komórkach z ekspresją BRAF typu dzikiego (ang. wild).
Lithuanian: RAF/MEK/ERK signalizavimo ląstelėse, turinčiose laukinio tipo BRAF.
Polish: w tym ostrego uszkodzenia nerek i zaburzenia czynności nerek, przebiegały zazwyczaj z wymiotami i odwodnieniem.
Lithuanian: Užfiksuoti inkstų nepakankamumo atvejai, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, buvo susieti su vėmimu ir dehidratacija.
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i były stopnia 3. lub 4. u 2,6% (7/274) pacjentów.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
Lithuanian: Nešiklių poveikis enkorafenibui
Polish: W przypadku nasilenia wysypki lub braku poprawy po 2 tygodniach leczenia należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce.
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
Polish: Na podstawie badań in vitro stwierdzono możliwość hamowania przez enkorafenib transporterów wychwytu nerkowego OCT2, OAT1 i OAT3 oraz transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 i OATP1B3 w stężeniach planowanych w praktyce klinicznej.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimais klinikinėmis koncentracijomis enkorafenibas gali inhibuoti inkstų nešiklius OCT2, OAT1, OAT3 ir kepenų nešiklius OATP1B1 bei OATP1B3.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodne nasilenie, a jedynie u 0,7% (2/274) pacjentów zdarzenia były stopnia 3. lub 4.
Lithuanian: Dauguma įvykių buvo lengvi, o 3 ar 4 laipsnio atvejai pasireiškė 0,7 % (2/274) pacientų.
Polish: Podczas stosowania enkorafenibu w dawce 300 mg raz na dobę w skojarzeniu z binimetynibem w dawce 45 mg dwa razy na dobę (Combo 300) w badaniu CMEK162B2301 - Część 2, kategoria częstości była mniejsza w porównaniu do łącznej populacji Combo 450 w przypadku następujących działań niepożądanych: niedokrwistość, neuropatia obwodowa, krwotok, nadciśnienie tętnicze, świąd (często) i zapalenie okrężnicy, zwiększona aktywność amylazy i zwiększona aktywność lipazy (niezbyt często).
Lithuanian: CMEK162B2301- 2 dalies tyrimo metu enkorafenibas buvo vartojamas po 300 mg vieną kartą per parą kartu su 45 mg binimetinibo du kartus per parą, „Combo 300" grupėje nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip anemija, periferinė neuropatija, kraujavimas, hipertenzija, niežulys (dažni); kolitas,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem należy potwierdzić u pacjenta obecność mutacji BRAF V600 za pomocą zwalidowanego testu.
Lithuanian: Tyrimas dėl BRAF mutacijos Prieš pradedant vartoti enkorafenibą kartu su binimetinibu, pacientams turi būti nustatyta BRAF V600
Polish: Rycina 1: Badanie CMEK162B2301, część 1: Krzywa Kaplana-Meiera ilustrująca przeżycie bez progresji choroby, na podstawie niezależnej centralnej oceny (data graniczna danych: 19 maja 2016 r.)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
Polish: W 4-tygodniowym i 13-tygodniowym badaniu toksyczności na małpach odnotowano pojedyncze/sporadyczne przypadki wymiotów i biegunki, jak również zmian ocznych, przy ekspozycjach nieco większych niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi,.
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
Polish: LVEF) za pomocą badania echokardiograficznego lub scyntygrafii bramkowanej serca (ang. multigated acquisition, MUGA) przed rozpoczęciem leczenia enkorafenibem i binimetynibem, miesiąc po rozpoczęciu leczenia, a następnie co około 3 miesiące lub częściej w przypadku wskazań klinicznych, podczas stosowania leczenia.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti širdies ultragarsinį tyrimą arba MUGA skenavimą ir įvertinti kairiojo skilvelio išmetimo frakciją (LVEF) prieš pradedant vartoti enkorafenibą ir binimetinibą, po mėnesio vartojimo ir, tęsiant gydymą, maždaug kas tris mėnesius ar dažniau, jei indikuotina kliniškai.
Polish: M i wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 było istotnie opóźnione u pacjentów leczonych Combo 450 w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Lithuanian: apibrėžtas pablogėjimas reikšmingai uždelstai pasireiškė Combo 450 grupėje gydytiems pacientams, palyginti su kitais gydymo būdais.
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, zgłaszano biegunkę stopnia 3. u 1,6% (4/257) pacjentów.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257)
Polish: Raka) oraz kwestionariusz EQ-5D-5L (5-wymiarowy 5-poziomowy kwestionariusz EuroQoL) zastosowano do oceny wyników leczenia przez pacjenta (ang. patient-reported outcomes, PRO)
Lithuanian: EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L).
Polish: Niewydolność nerek, w tym ostre uszkodzenie nerek i zaburzenia czynności nerek, zgłoszono u 3,3% (9/274) pacjentów leczonych enkorafenibem i binimetynibem, a zdarzenia stopnia 3. lub 4. odnotowano u 2,2% (6/274) pacjentów.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, gydytų enkorafenibu ir binimetinibu.
Polish: HRa (95% CI) (vs. Enco 300)
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su Enco 300)
Polish: Zaburzenia mięśni/bóle mięśniowel Bóle kończyn
Lithuanian: Sąnarių skausmas* Raumenų sutrikimai / raumenų skausmasl
Polish: Ponadto, w badaniach klinicznych nie zaobserwowano różnicy w ekspozycji podczas jednoczesnego podawania binimetynibu z enkorafenibem.
Lithuanian: Be to, binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF, w tym enkorafenibem, odnotowano również przypadki nowego pierwotnego ogniska czerniaka (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma buvo pastebėta pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais, įskaitant enkorafenibą (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Należy wstrzymać podawanie enkorafenibu dopóki nie wystąpi poprawa do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli działanie niepożądane wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli działanie niepożądane 3. stopnia wystąpiło po raz kolejny.
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę, jei tai pirmas kartas, arba tęsti sumažintą dozę, jei 3 laipsnio simptomai kartojasi.
Polish: Jednoczesne stosowanie z lekami będącymi substratami CYP3A4 (np. hormonalnymi produktami antykoncepcyjnymi) może doprowadzić do nasilenia działań toksycznych lub utraty skuteczności tych leków.
Lithuanian: , hormonines kontraceptines priemones), gali padidėti šių preparatų toksiškumas arba gali sumažėti veiksmingumas.
Polish: Przypadki przerwania dawkowania lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Lithuanian: Praleisti ar pakeisti dozę prireikė 0,4 % (1/274) pacientų.
Polish: U pacjentów leczonych inhibitorami BRAF obserwowano wydłużenie odstępu QT.
Lithuanian: QT pailgėjimas užfiksuotas pacientams, gydytiems BRAF inhibitoriais.
Polish: Zalecana dawka enkorafenibu wynosi 450 mg (sześć kapsułek 75 mg) raz na dobę, gdy enkorafenib jest stosowany w skojarzeniu z binimetynibem.
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza Przypadki zwiększonego stężenia CK i rabdomiolizy obserwowano podczas stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem (patrz punkt 4.8 ChPL binimetynibu).
Lithuanian: KF padidėjimas ir rabdomiolizė Enkorafenibą vartojant kartu su binimetinibu pasitaikė KF koncentracijos padidėjimo ir rabdomiolizės atvejų, žr.