FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herzuma a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu nebo polypropylenu.
Estonian: Herzuma sobimatust polüvinüülkloriid-, polüetüleen- või polüpropüleenkottidega ei ole täheldatud.
Czech: - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Herzuma 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herzuma soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg.
Czech: K detekci nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 má být použita pouze přesná a validovaná metoda.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Czech: Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH
Estonian: Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; DKarbH = docetaxel, karboplatina a trastuzumab
Estonian: AC→D = doksorubitsiin pluss tsüklofosfamiid, millele järgneb dotsetakseel; DCarbH = dotsetakseel, karboplatiin ja trastuzumab; CI = usaldusvahemik
Czech: Reakce zahrnují zimnici, horečku, dušnost, hypotenzi, sípot, bronchospasmus, tachykardie, sníženou saturaci kyslíku, respirační tíseň, kožní vyrážku, nauzeu, zvracení a bolest hlavy (viz bod 4.4).
Estonian: Reaktsioonideks on külmavärinad, palavik, hingeldus, hüpotensioon, vilistav hingamine, bronhospasm, tahhükardia, vere hapnikusaturatsiooni langus, respiratoorne distress, lööve, iiveldus, oksendamine ja peavalu (vt lõik 4.4).
Czech: Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v tabulce 4:
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemuste kokkuvõte on esitatud tabelis 5:
Czech: Amplifikace genu má být zjištěna in situ hybridizací za použití SISH nebo FISH ve fixovaných vzorcích nádorové tkáně.
Estonian: HER2 geeni amplifikatsiooni tuleb määrata in situ hübridisatsiooniga, kasutades fikseeritud kasvajalõikudel SISH või FISH meetodil.
Czech: Přípravek Herzuma je indikován k léčbě dospělých pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu:
Estonian: Herzuma on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi raviks täiskasvanutel:
Czech: Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy studií NSABP B31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody a sumarizovala je v tabulce 11:
Estonian: Lisaks tehti NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG006 uuringute kombineeritud analüüsi andmestikule uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused, mis on kokku võetud tabelis 11:
Czech: Týdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝ DEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Ve třech pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického kongestivního srdečního selhání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez trastuzumabu) a u pacientů, kterým byl trastuzumab podán sekvenčně po taxanu (0,3-0,4 %).
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise südame paispuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Czech: Nelze ji podávat jako intravenózní injekci nebo bolus.
Estonian: Mitte manustada intravenoosse boolusena.
Czech: Detekce zvýšené exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2 u karcinomu prsu
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Estonian: SÄ ILITAMISE ERITINGIMUSED
Czech: Trvání odpovědi, medián měsíců
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan kuudes
Czech: • dechové obtíže při poloze vleže
Estonian: • raskendatud hingamine lamavas asendis
Czech: Hlavní metodou stanovení HER2-pozitivity v pivotní studii s docetaxelem a s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu byla imunohistochemie.
Estonian: Keskses uuringus, kus dotsetakseeli manustati koos trastuzumabiga või ilma, oli põhiline meetod HER2 positiivsuse määramiseks immuunhistokeemia.
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, spojené s infuzí přípravku Herzuma, které zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on tõsiseid Herzuma infusiooniga seotud reaktsioone, sealhulgas düspnoe, hüpotensioon, vilistav hingamine, hüpertensioon, bronhospasm, supraventrikulaarne tahhüarütmia, vere hapnikusaturatsiooni langus, anafülaksia, respiratoorne distress, urtikaaria ja angioödeem (vt lõik 4.8).
Czech: Vliv hladiny odštěpené mimobuněčné domény HER2 na clearance by mohl být částečně vysvětlen hladinou SGOT/AST.
Estonian: Esines korrelatsioon eraldunud antigeeni ja SGOT/ASAT taseme vahel; eraldunud antigeeni mõju kliirensile võib osaliselt seletada SGOT/ASAT tasemega.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p = 0,0008
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Herzuma pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Herzuma.
Estonian: Kui teil tekib mõni ülalloetletud sümptomitest pärast Herzumaga ravi lõppu, pöörduge oma arsti poole ja öelge talle, et olete enne saanud ravi Herzumaga.
Czech: Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném původním obalu při teplotě 2 °C - 8 °C v chladničce.
Estonian: Ravimit tuleb alati hoida kinnises originaalpakendis ja külmkapis (temperatuuril 2C...8C).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Herzuma obsahuje trastuzumabum 21 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Czech: Metastazující karcinom prsu Časný karcinom prsu Pokročilý karcinom žaludku
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk Varajases staadiumis rinnanäärmevähk Kaugelearenenud maovähk
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu nemají být současně podávány přípravek Herzuma a antracykliny.
Estonian: Metastaatilise rinnanäärmevähi korral ei tohi Herzuma ja antratsükliine samaaegselt manustada.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy provedené u skupin pacientů podle věku a renálního postižení neprokázaly vliv těchto faktorů na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi jaotumist.
Czech: Pokles počtu leukocytů/leukopenie
Estonian: Valgevereliblede arvu langus/leukopeenia Väga sage Trombotsütopeenia
Czech: Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé.
Estonian: Vähese vahu teke manustamiskõlblikuks muutmisel on tavaline.
Czech: In vitro byla trastuzumabem zprostředkovaná ADCC pozorována především na nádorových buňkách se zvýšenou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez zvýšené exprese HER2.
Estonian: In vitro katsetega tõestati, et trastuzumabi poolt vahendatud antikeha-sõltuv rakuline tsütotoksilisus toimib eelistatult HER2 üleekspressiooniga kasvajarakkudes võrreldes kasvajarakkudega, kus HER2 üleekspressioon puudub.
Czech: • poškození/selhání jater
Estonian: • maksakahjustus/-puudulikkus
Czech: Ve studii ToGA (BO18255) byla HER2-pozitivita definována jako IHC3+ nebo FISH-pozitivita nádoru.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks ja kaasati uuringusse patsiendid, kelle kasvaja oli IHC3+ või FISH positiivne.
Czech: Takto je připraveno 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Estonian: Saadakse 21 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Czech: Poměr rizik versus AC→P (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Riskitiheduste suhtarv versus AC→P (95% CI)
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Estonian: Saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel kümnest):
Czech: Silné barvení na celé membráně u > 10 % nádorových buněk
Estonian: Tugev täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Czech: Přežití bez progrese, medián měsíců
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan kuudes
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma rameny pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Czech: Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Czech: Testovací metoda zvýšené exprese HER2 použitá ke stanovení zařaditelnosti pacientek do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem plus paklitaxelem využívala imunohistochemické barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Czech: Ú mrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p = 0,0024
Estonian: Surm (üldise elulemuse juht) Juhuga patsientide arv p = 0,0024
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera den 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Estonian: - kapetsitabiin - 1000 mg/m suu kaudu kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala järel 6 tsüklit (iga tsükli 1. päeva õhtust kuni 15. päeva hommikuni)
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Estonian: Trastuzumabi vastased neutraliseerivad antikehad tuvastati pärast ravi algust võetud proovides kahel trastuzumabi intravenoosset ravimvormi saanud patsiendil 24-st.
Czech: Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně ≥ 10 % nádorových buněk
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Estonian: Arst määrab teile sobiliku annuse ja raviskeemi.
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Czech: Data o imunogenitě trastuzumabu u adenokarcinomu žaludku nejsou k dispozici.
Estonian: Trastuzumabi kasutamise kohta maovähi ravis immunogeensusega seotud andmed puuduvad.
Czech: Těžké plicní nežádoucí reakce se vyskytují v souvislosti s použitím trastuzumabu a byly spojeny s případy úmrtí pacienta.
Estonian: Trastuzumabi kasutamisega seoses tekivad rasked pulmonaalsed kõrvaltoimed, mida on seostatud surmlõppega.
Czech: Účinnost trastuzumabu v kombinaci s paklitaxelem u pacientek, které dříve nepodstoupily adjuvantní chemoterapii s antracyklinem, nebyla hodnocena.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):
Czech: - intravenózní paklitaxel - 175 mg/m v intravenózní kontinuální infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 1 každého cyklu).
Estonian: - intravenoosne paklitakseel - 175 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 7,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Estonian: Ä rge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja viaali etiketil pärast „Kõlblik kuni: / EXP".
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 2:
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks on toodud tabelis 2:
Czech: SEZNAM POMOCNÝ CH LÁ TEK
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Estonian: Herzuma kartsinogeensust ega mõju isaslooma fertiilsusele ei ole pikaajalistes loomkatsetes uuritud.
Czech: • necitlivost nebo brnění prstů na rukou a nohou
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Czech: Časný karcinom prsu (neoadjuvantní a adjuvantní léčba)
Estonian: Varases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-adjuvantravi)
Czech: • pocit slabosti a celkový pocit nemoci
Estonian: • halb enesetunne/nõrkus
Czech: - intravenózní docetaxel - 100 mg/m v jednohodinové intravenózní infuzi podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech (v den 2 prvního cyklu docetaxelu a v den 1 následných cyklů)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 100 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (esimese dotsetakseelitsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval)
Czech: V průběhu infuze a nejméně 6 hodin po zahájení první infuze a 2 hodiny po zahájení dalších infuzí budete sledován(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Tervishoiutöötaja jälgib teid infusiooni ajal ja vähemalt kuus tundi pärast esimese infusiooni algust ning kaks tundi pärast ülejäänud infusioonide alguste.
Czech: Prášek je bílá až světle žlutá peleta.
Estonian: Pulber koosneb valgetest kuni kahvatukollastest ravimiterakestest .
Czech: Doporučená udržovací dávka přípravku Herzuma je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání počáteční nasycovací dávky.
Estonian: Herzuma soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Czech: Chirurgický vzorek - vzor barvení
Estonian: Operatsiooni käigus võetud proov - värvuse muutuse kirjeldus
Czech: Trastuzumab a docetaxel n = 110
Estonian: Trastuzumab + dotsetakseel4 N = 110
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části oka
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Czech: Dle výsledků studie byl benefit většinou omezen na pacienty s nejvyšší úrovní nadměrné exprese bílkoviny HER2, která je definována jako skóre 3+ při vyšetření metodou IHC nebo jako skóre 2+ při vyšetření metodou IHC při pozitivním výsledku FISH vyšetření.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemuste põhjal piirdus kasulik toime patsientidega, kellel oli suurim HER2 valgu üleekspressioon, mida defineeriti kui skoori IHC 3+ või IHC 2+ ja positiivset FISH tulemust.
Czech: Zvýšené riziko plicních příhod bylo popsáno u pacientů s klidovou dušností, která vznikla jako následek pokročilé malignity a doprovázejících onemocnění.
Estonian: Risk pulmonaalse reaktsiooni tekkeks on suurenenud patsientidel, kellel esineb rahuoleku düspnoe kaugelearenenud kasvajalise haiguse või kaasuvate haiguste tõttu.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu byla pozorována vyšší incidence symptomatických a asymptomatických kardiálních příhod, pokud byl trastuzumab podáván po chemoterapeutickém režimu s antracyklinem ve srovnání s režimem bez antracyklinu s docetaxelem a karboplatinou, a byla výraznější, pokud byl trastuzumab podáván souběžně s taxany než při sekvenčním podání po taxanech.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel täheldati trastuzumabi manustamisel pärast antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat sümptomaatiliste ja asümptomaatiliste südamehäirete esinemissageduse suurenemist võrreldes antratsükliinita, dotsetakseeli ja karboplatiini sisaldava raviskeemi kasutamisega.
Czech: Četnost odpovědi (95% interval spolehlivosti) Medián doby trvání odpovědi (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Medián doby do progrese (měsíce) (95% interval spolehlivosti) Medián přežití (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Estonian: Ravivastuse määr (95% CI) Ravivastuse kestuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Czech: Tabulka 2: Doporučený systém skórování pro hodnocení imunohistochemického (IHC) barvení u karcinomu prsu
Estonian: Soovitatav punktisüsteem IHC vastuse hindamiseks rinnavähi korral
Czech: • bolest kloubů
Estonian: • valu rindkeres
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herzuma u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib kardiaalne düsfunktsioon, ei ole Herzuma-ravi jätkamise või taasalustamise ohutust prospektiivselt uuritud.
Czech: • snížení počtu krevních destiček
Estonian: • madal vereliistakute arv
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu
Estonian: Annustamine kolmenädalaste intervallidega metastaatilise rinnanäärmevähi puhul
Czech: Specifická incidence vyjádřená v procentech těchto příhod není známa.
Estonian: Nende täpsed esinemissagedused on teadmata.
Czech: • bolest, otok, zčervenání nebo brnění rukou a/nebo nohou
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Estonian: Palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom
Czech: Paklitaxel n = 77
Estonian: N = 77
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje se 7,2 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Estonian: Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 7,2 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Czech: Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s klinickým průběhem končícím úmrtím pacienta.
Estonian: Harva on need reaktsioonid lõppenud surmaga.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herzuma se rekonstituuje s 20 ml vody pro injekci (není součástí balení).
Estonian: Iga Herzuma viaali sisu lahustatakse 20 ml süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Czech: Přípravek Herzuma je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok k intravenóznímu podání, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p = 0,0003
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Estonian: Monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Herzuma, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Estonian: Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmisel või Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.
Czech: Respirační selhání
Estonian: Hingamispuudulikkus
Czech: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti: Objem (ml) = těl.
Estonian: • küllastusannuseks (8 mg trastuzumabi/kg) või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks (6 mg trastuzumabi/kg) järgnevalt:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Czech: Respirační tíseň
Estonian: Respiratoorne distress
Czech: Trastuzumab v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j. estrogenního receptoru [ER] a/nebo progesteronového receptoru [PR]).
Estonian: Trastuzumabi on uuritud kombinatsioonis anastrosooliga HER2 üleekspressiooniga, hormoonretseptor (st östrogeen-retseptor ja/või progesteroon-retseptor) positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga menopausi järgses eas patsientidel esmavaliku ravis.
Czech: 1) Sterilní injekční stříkačkou injikujte pomalu 20 ml vody pro injekci do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herzuma; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 20 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Czech: Tabulka 16 Populační predikované hodnoty farmakokinetických parametrů v ustáleném stavu pro režimy s intravenózním trastuzumabem u pacientů s metastazujícím a časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku
Estonian: Populatsiooni prognoositud farmakokineetilised parameeterväärtused püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis trastuzumabi intravenoossete raviskeemide puhul metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi ning kaugelearenenud maovähiga patsientidel
Czech: • zčervenání, otok nebo bolest v ústech a/nebo krku
Estonian: • suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
Czech: Patří k nim, mimo jiné, plicní infiltrát, syndrom akutní respirační tísně, pneumonie, pneumonitida, pleurální výpotek, respirační tíseň, akutní plicní edém a respirační insuficience (viz bod 4.4).
Estonian: Nendeks on (kuid mitte ainult) kopsuinfiltraadid, äge respiratoorne distress-sündroom, pneumoonia, pneumoniit, pleuraefusioon, respiratoorne distress, äge kopsuturse ja hingamispuudulikkus (vt lõik 4.4).
Czech: Svalové spasmy
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Czech: Tabulka 7: Shrnutí výsledků účinnosti ze společné analýzy studií NSABP B-31 a NCCTG N9831 v době konečné analýzy přežití bez nemoci*
Estonian: Tabelis 7 on toodud kokkuvõte uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 kombineeritud analüüsi efektiivsuse tulemustest haigusvaba elulemuse lõpliku analüüsi* ajal.
Czech: • abnormální srdeční rytmus
Estonian: • südame rütmihäired