FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирани да получават или продължение на лечението с Humira 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
English: Plum Activator Button
Bulgarian: Лилав бутон за активиране
English: If you forget to use Humira
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Humira
English: 1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Bulgarian: 1 флакон (0,8 ml стерилен разтвор), 1 празна стерилна спринцовка, 1 игла, 1 адаптор и 2 тампона с алкохол.
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
English: ACR 20
Bulgarian: АCR 20
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, което обикновено възниква в детска възраст.
English: Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Bulgarian: Пед. отговори 30/50/70 по ACR в Седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015 в p = 0,031
English: The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
Bulgarian: Капачките, тампонът с алкохол, памучният тампон или марлята, блистерът и опаковката могат да бъдат изхвърляни във Вашите битови отпадъци.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на Humira 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand.
Bulgarian: Захванете предварително напълнената спринцовка с едната ръка.
English: Wash your hands thoroughly Set up the following items on a clean surface o One pre-filled syringe of Humira for injection o One alcohol pad
Bulgarian: Поставете следните предмети върху чиста повърхност: o една предварително напълнена спринцовка Humira o един тампон с алкохол
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да приключат, по възможност, с всички имунизации съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с Humira.
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно състояние, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
English: Table 6 Undesirable Effects
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани реакции
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Bulgarian: Ефектите, свързани със зрението не са с числено изражение в полза на Humira по отношение на цветното виждане в проучването UV I, както и за цветното виждане, периферното зрение и близкото виждане в проучването UV II.
English: If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Bulgarian: Появяването на няколко малки капки от иглата не представлява проблем.
English: 2) Choosing and preparing an injection site
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото на инжектиране
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg Humira през седмица за период до 10 години.
English: An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Bulgarian: При макаци е проведено проучване на токсичността върху ембриофеталното/перинаталното развитие в дози 0,30 и 100 mg/kg (9-17 маймуни/група), което не е установило вредности за плода, дължащи се на адалимумаб.
English: In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn's disease.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
English: Keep this Patient Reminder Card with you.
Bulgarian: Съхранявайте тази напомняща карта на пациента у себе си.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6-mercaptopurine compared with Humira alone.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болеста на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на Humira и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на Humira.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by Week 15.
Bulgarian: Всички пациенти са получили 2-седмична стандартна доза преднизон 60 mg дневно при включване в проучването, последвана от задължителен график на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Humira.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Humira.
English: For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
Bulgarian: За сборните кръстосани проучвания VI и VII на РA статистически значима разлика за болка на мястото на инжектиране непосредствено след прилагане на дозата е наблюдавана между Humira 40 mg /0,8 ml и Humira 40 mg /0,4 ml (средна стойност по Визуално-аналогова скала от 3,7 cm спрямо 1,2 cm, скала от 0-10 cm, P < 0,001).
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценени в рандомизирани, двойнослепи, плацебоконтролирани проучвания и едно удължено отворено проучване при възрастни пациенти с умерен до тежък гноен хидраденит (ГХ), които са имали непоносимост, противопоказание или недостатъчен отговор на най-малко 3-месечен пробен период на системна терапия с антибиотици.
English: • severe allergic reaction with shock
Bulgarian: тежки алергични реакции с шок
English: Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Humira с друго количество на активното вещество, ако имате нужда от различна доза.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Bulgarian: В един анализ, в който всички пациенти, отпаднали от проучването поради нежелани събития или липса на ефикасност, или които са повишили дозата, се считат за нереспондери, честотата на отговор PASI 75 и PGA „чисто” или „минимално” при тези болни е съответно 69,6% и 55,7% след допълнителни 108 седмици на открита терапия (общо 160 седмици).
English: In study UC-II, 248 patients received 160 mg of Humira at Week 0, 80 mg at Week 2 and 40 mg eow thereafter, and 246 patients received placebo.
Bulgarian: В проучване UC-II, 248 пациенти са получавали 160 mg Humira в Седмица 2 и 40 mg през седмица след това, и 246 пациенти са получавали плацебо.
English: • impotence
Bulgarian: импотентност
English: Some side effects observed with Humira may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Bulgarian: Някои нежелани прояви, наблюдавани с Humira може да не са свързани с развитието на симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове:
English: Point the white arrow toward the injection site (thigh or abdomen).
Bulgarian: Насочете бялата стрелка към мястото на инжектиране (бедрото или корема).
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите на детето си инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Humira веднага щом си спомните.
English: Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Bulgarian: Когато Humira е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
English: The white needle sleeve will cover the needle tip.
Bulgarian: Белият предпазител на иглата ще покрие върха й.
English: • People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Bulgarian: При основните проучвания, анти-адалимумаб антитела са били установени при 5,5% (58/1053) от пациентите, лекувани с адалимумаб, в сравнение с 0,5% (2/370) на плацебо.
English: • With one quick, short motion, push needle all the way into skin.
Bulgarian: С бързо и рязко движение забодете иглата до основата й в кожата.
English: Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до Седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
English: Throughout all 3 studies patients used topical antiseptic wash daily.
Bulgarian: По време на всичките три проучвания пациентите са прилагали всеки ден локално антисептично измиване.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
English: Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section
Bulgarian: Безопасността на препоръчителната доза адалимумаб в популацията на юношите с ГХ се основава на профила на безопасност при другите показания на адалимумаб както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които са на лечение с подобни или по-често прилагани дози (вж. точка 5.2).
English: A single Humira pre-filled syringe may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Bulgarian: Една предварително напълнената спринцовка Humira може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
English: Plum-coloured Cap 2
Bulgarian: Виолетова капачка 2
English: The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
English: STEP 1
Bulgarian: СТЪПКА 1
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението в или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
English: • angioedema (localized swelling of the skin)
Bulgarian: ангиоедем (Локализирано подуване на кожата)
English: Placebo N=153
Bulgarian: Плацебо N=153
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с Humira при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
English: Humira Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis
Bulgarian: Доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит
English: The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Humira при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в Седмица 0, последвани от 40 mg в Седмица 2.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Bulgarian: Проучване III на псориазис (REACH) сравнява ефикасността и безопасността на Humira спрямо плацебо при 72 пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата.
English: Non-infectious uveitis
Bulgarian: Неинфекциозен увеит
English: • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените
English: 40 mg Humira every week
Bulgarian: 40 mg Humira всяка седмица
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Bulgarian: Това възпаление може да доведе до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
English: • inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back
Bulgarian: възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба
English: If new skin lesions appear during or after therapy or if existing lesions change appearance, tell your doctor.
Bulgarian: Ако по време на или след терапията се появи ново поражение върху кожата или ако съществуващите поражения променят своят външен вид, информирайте Вашия лекар.
English: Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Bulgarian: Humira може да се предлага като флакон, предварително напълнена спринцовка и/или предварително напълнена писалка.
English: Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Bulgarian: Препоръчва се Humira да се прилага в комбинация с метотрексат.
English: What the Humira pre-filled syringe with automatic needle guard looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда предварително напълнената спринцовка Humira с автоматичен предпазител на иглата и какво съдържа опаковката
English: HS Study I
Bulgarian: Проучване HS I
English: • cancer that affects the lymph system
Bulgarian: рак, засягащ лимфната система
English: For single use only
Bulgarian: Само за еднократно приложение
English: The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Bulgarian: Опаковката с 1 предварително напълнена писалка се предлага с 2 тампона с алкохол (1 резервен).
English: Your doctor will decide if you should receive Humira.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да прилагате Humira.
English: Hold the pre-filled pen with the Grey Cap 1 pointing up.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка 1, насочена нагоре.
English: • allergic reactions (including seasonal allergy)
Bulgarian: алергични реакции (включително сезонна алергия)
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с Humira, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
English: • increased lipids in the blood
Bulgarian: повишение на липидите в кръвта
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Bulgarian: оток на лицето (подуване на лицето), свързано с алергична реакция
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45° спрямо кожата, с градуираната страна нагоре.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Humira.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с Humira.
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Bulgarian: Humira се прилага за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит.
English: • new onset or worsening of psoriasis
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис
English: Neurological infections (including viral meningitis), opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections, eye infections, diverticulitis
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на синини
English: The other ingredients are mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол, полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с Humira за още 26 седмици.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.
Bulgarian: Фатални и живото-застрашаващи инфекции (включително сепсис, опортюнистични инфекции и туберкулоза), реактивация на HBV и редица злокачествени заболявания (включително левкемия, лимфом и хепатолиенален Т-клетъчен лимфом) също са съобщавани при приложението на Humira.
English: Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Bulgarian: Инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония)
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2 или 6 тампона с алкохол.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: With automatic needle guard.
Bulgarian: С автоматичен предпазител на иглата.
English: Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции, свързани с Humira са редки по време на клиничните проучвания.
English: • Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Bulgarian: Извадете от опаковката едната кутия, съдържаща една спринцовка, един адаптор за флакон, един флакон, два тампона с алкохол и една игла.
English: Placebo N=53 n (%)
Bulgarian: Плацебо N=53 N(%)
English: Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Bulgarian: При пациенти, неприемали съпътстващо метотрексат, честотата е била 12,4%, в сравнение с 0,6%, когато адалимумаб е бил прилаган като допълнение към метотрексат.