FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ontvangers van een niertransplantaat die behandeld worden met ciclosporine verlaagt felodipine de bloeddruk en verbetert zowel de bloeddoorvoer in de nieren als de glomerulaire filtratiesnelheid.
Romanian: La pacienţii cu transplant renal trataţi cu ciclosporină, felodipina reduce tensiunea arterială şi îmbunătăţeşte atât fluxul sanguin renal, cât şi rata filtrării glomerulare.
Dutch: Het primaire hemodynamische effect van felodipine is een vermindering van totale perifere vaatweerstand, wat leidt tot een afname van de bloeddruk.
Romanian: Principalul efect hemodinamic al felodipinei constă în reducerea rezistenţei vasculare periferice totale, ceea ce determină scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Felodipine is een vasculair selectieve calciumantagonist die de arteriële bloeddruk verlaagt door de systemische vasculaire weerstand te verlagen.
Romanian: Felodipina este un blocant selectiv al canalelor de calciu, care scade tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei vasculare periferice.
Dutch: Dit kan bij gevoelige patiënten leiden tot myocardischemie.
Romanian: La pacienţii cu risc, aceasta poate să conducă la apariţia ischemiei miocardice.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg (of 5 mg of 10 mg) felodipine
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg (sau 5 mg, sau 10 mg)
Dutch: Felodipine is werkzaam bij alle gradaties van hypertensie.
Romanian: Felodipina este eficientă în toate gradele de hipertensiune arterială.
Dutch: • Efavirenz
Romanian: • Barbiturice • Efavirenz
Dutch: Gebruikt u naast Plendil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Plendil împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden ingenomen zonder voedsel of na een lichte maaltijd zonder veel vet of koolhydraten.
Romanian: Acest medicament poate fi luat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Dutch: De verlaging van de systemische bloeddruk veroorzaakt door felodipine leidt tot een verminderde linkerventriculaire nabelasting en verminderde zuurstofvraag in het myocard.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale sistemice determinată de felodipină duce la scăderea efortului ventriculului stâng şi a necesarului de oxigen la nivel miocardic.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu 5 mg o dată pe zi.
Dutch: In geval van gebrek aan werkzaamheid door verlaagde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-inductor worden overwogen.
Romanian: Dacă apare lipsa eficacităţii felodipinei datorate scăderii expunerii atunci când aceasta este asociată cu inductori puternici ai CYP3A4, trebuie luată în considerare ajustarea dozei felodipinei și/sau întreruperea administrării inductorului CYP3A4.
Dutch: 1 blister van 28 tabletten 2 blisters van 14 tabletten 4 blisters van 7 tabletten
Romanian: 1 blister a 28 comprimate 2 blistere a 14 comprimate 4 blistere a 7 comprimate
Dutch: • carbamazepine (geneesmiddel tegen epilepsie)
Romanian: • carbamazepina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Dutch: Bij gelijktijdige bradycardie moet 0,5-1 mg atropine intraveneus worden toegediend.
Romanian: Dacă apare bradicardie, trebuie administrată atropină 0,5-1 mg i.v. La nevoie, volemia trebuie crescută prin perfuzie de glucoză,
Dutch: Als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen, stop dan met het gebruik van Plendil en neem meteen contact op met een arts:
Romanian: Dacă apare oricare dintre reacţiile de mai jos, opriţi administrarea de Plendil şi anunţaţi imediat medicul:
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Dutch: • Fenytoïne
Romanian: • Fenitoină
Dutch: Felodipine heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Felodipina are influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: De zwelling kan vermeden of tegengegaan worden door zorgvuldige mondhygiëne.
Romanian: Umflarea poate fi evitată sau ameliorată prin igiena orală atentă.
Dutch: - U heeft pijn op de borst die kortgeleden is begonnen of angina pectoris die langer heeft geduurd dan 15 minuten zonder onderbreking of langer of ernstiger is dan normaal.
Romanian: - dacă aveţi dureri în piept cu debut recent, sau angină pectorală care durează mai mult de 15 minute sau mai mult sau este mult mai severă decât de obicei - dacă aveţi o boală a valvelor sau muschiului inimii şi nu aţi discutat despre această problemă cu medicul dumneavoastră.
Dutch: De standaard onderhoudsdosering is 5 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza standard pentru tratamentul de întreţinere este de 5 mg o dată pe zi.
Dutch: Als u vergeet om een tablet in te nemen, sla die dosis dan helemaal over.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
Dutch: De vaatweerstand in de kransslagader is verlaagd en de doorvoer van bloed in de kransslagader en zuurstoftoevoer naar het myocard worden verhoogd door felodipine door dilatatie van zowel de epicardiale vaten als arteriolen.
Romanian: Felodipina scade rezistenţa vasculară coronariană, iar debitul sanguin coronarian şi aportul de oxigen miocardic cresc ca urmare a dilataţiei arterelor şi arteriolelor epicardice.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Sommige geneesmiddelen/kruidenmiddelen kunnen invloed hebben op of beïnvloed worden door de behandeling met Plendil.
Romanian: Unele medicamente/remedii din plante pot afecta tratamentul cu Plendil.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Systeem / orgaanklasse
Romanian: Tabel 1 Reacţii adverse Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Dutch: Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en er treedt geen vochtretentie op.
Romanian: Felodipina are un uşor efect natriuretic/ diuretic, astfel că nu produce retenţie de lichide.
Dutch: • geneesmiddelen tegen HIV-infectie (zoals efavirenz, nevirapine)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV (precum efavirenz, nevirapină)
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid, paresthesie
Romanian: Greaţă, durere abdominală Vărsături
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Romanian: Hipromeloza 50 mPa·s Hipromeloza 10000 mPa·s Lactoza anhidră
Dutch: Enzyminteracties
Romanian: Interacţiuni enzimatice
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Romanian: Ambalaje de20, 28, 30, 98 and 100 comprimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 compimate Ambalaje de 14, 20, 28, 30, 98 and 100 comprimate
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Romanian: În cazul unor evenimente adverse semnificative clinic datorate expunerii crescute la felodipină prin asocierea acesteia cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ar trebui să fie luate în considerare ajustarea dozei felodipinei şi/sau întreruperea tratamentului cu inhihitorul CYP3A4.
Dutch: Felodipine heeft in therapeutische doseringen geen effect op de hartcontractiliteit of atrioventriculaire geleiding of gevoeligheid.
Romanian: La dozele terapeutice, felodipina nu are niciun efect la nivel cardiac asupra contractilităţii, conducerii atrio-ventriculare sau perioadei refractare.
Dutch: De plasmaconcentratie van felodipine is positief gecorreleerd met een vermindering van de totale perifere weerstand en bloeddruk.
Romanian: Concentraţia plasmatică a felodipinei este direct proporţională cu scăderea rezistenţei periferice totale şi a tensiunii arteriale.
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
Romanian: 1 flacon a 30 comprimate 3 blistere a 10 tablets
Dutch: Plendil kan een geringe tot matige invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Plendil poate avea influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje.
Dutch: • rifampicine (geneesmiddel tegen infecties)
Romanian: • rifampicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Romanian: 1 blister of 14 comprimate
Dutch: Er kan doseringsafhankelijk opzwellen van de enkels optreden bij patiënten die met felodipine behandeld worden.
Romanian: Umflarea gleznei poate apărea la pacienţii trataţi cu felodipină, dependent de doză.
Dutch: • Hypericum perforatum (sint-janskruid)
Romanian: • Hypericum perforatum (sunătoare) Interacţiuni suplimentare
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg 5 mg of 10 mg felodipine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 2,5 mg, 5 mg sau 10 mg.
Dutch: De tabletten moeten 's ochtends worden ingenomen en doorgeslikt met water.
Romanian: Comprimatele trebuie administrate o singură dată pe zi, preferabil dimineaţa şi trebuie înghiţite cu apă.
Dutch: Daarom kunnen hogere therapeutische concentraties en respons verwacht worden bij patiënten met een duidelijk verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Romanian: În consecinţă, este de aşteptat ca la pacienţii cu funcţie hepatică semnificativ redusă, nivelul concentraţiei plasmatice şi răspunsul la tratament să fie mai mari (vezi pct. 4.2).
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie Propylgallaat
Romanian: Ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat Propilgalat
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kunnen de plasmaconcentratie van felodipine beïnvloeden.
Romanian: Administrarea concomitentă de substanţe care interferă cu sistemul enzimatic CYP3A4 ar putea să influenţeze concentraţiile plasmatice de felodipină
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
Romanian: Interacţiuni care duc la creşterea concentraţiei plasmatice de felodipină S-a dovedit că inhibitorii enzimei CYP3A4 determină o creştere a concentraţiei plasmatice de felodipină.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen leidt tot een respectievelijk sterk verminderde of verhoogde plasmaconcentratie van felodipine.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care induc sau inhibă puternic enzimele CYP3 A4 au ca rezultat scăderea, respectiv creşterea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Romanian: Ea poate fi administrată ca monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive, cum ar fi beta blocante, diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie, pentru a obţine un efect antihipertensiv crescut.
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
Romanian: Felodipina a fost detectată în laptele matern şi, din cauza datelor insuficiente privind efectul potenţial asupra sugarului, tratamentul nu este recomandat în timpul alăptării.
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Romanian: Nu au existat alte observaţii preclinice considerate a fi de interes, iar efectele asupra funcţiei reproductive sunt considerate a fi legate de acţiunea farmacologică a felodipinei, atunci cand este administrată la animalele normotensive.
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
Romanian: Plendil conţine lactoză şi ulei de ricin
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags en indien nodig verhoogd worden tot 10 mg eenmaal daags.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la 10 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Romanian: [A se completa la nivel naţional] [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Dutch: Interacties die leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine.
Romanian: Interacţiuni care duc la scăderea concentraţiei plasmatice de felodipină A fost dovedit că inhibitorii enzimatici ai sistemului citocromului P450 determină scăderea concentraţiilor plasmatice de felodipină.
Dutch: • Itraconazol
Romanian: • Itraconazol • Ketoconazol
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1000
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Romanian: Fiecare comprimat conţine felodipină 10 mg.
Dutch: Felodipine is werkzaam tegen angina en ischemie door een verbeterde balans van vraag en aanbod van zuurstof in het myocard.
Romanian: Felodipina are efecte antianginoase şi antiischemice prin îmbunătăţirea raportului dintre necesarul /aportul de oxigen la nivel miocardic.
Dutch: Felodipine wordt geklaard door de lever.
Romanian: Felodipina este metabolizată în ficat.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Romanian: <Data primei autorizări:
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is felodipine.
Romanian: - Substanţa activă felodipina.
Dutch: • HIV-proteaseremmers (geneesmiddelen om HIV-infectie te behandelen, zoals ritonavir)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul HIV, inhibitori ai preoteazei (precum ritonavir)
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
Romanian: Studiile de reproducere la iepure au arătat o mărire, dependentă de doză, reversibilă, a glandelor mamare la femelele cu pui şi anomalii digitale, dependente de doză, la feţi.
Dutch: De tabletten kunnen worden toegediend zonder voedsel of na een lichte maaltijd die niet veel vet of koolhydraten bevat.
Romanian: Comprimatul poate fi administrat pe stomacul gol sau după o masă uşoară, cu conţinut scăzut în grăsimi şi carbohidraţi.
Dutch: Als u Plendil gebruikt, kan het gebeuren dat uw tandvlees opzwelt.
Romanian: Administrarea Plendil poate duce la umflarea gingiilor dumneavoastră.
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Romanian: Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Dutch: Fles van polyethyleen met hoge dichtheid met een dop van polypropyleen Blister van PVC/PVDC en blister van aluminium
Romanian: Blister PVC/PVdC blister şi blister din Al
Dutch: 1 fles van 100 tabletten 10 blisters van 10 tabletten
Romanian: 1 flacon a 100 comprimate 10 blistere a 10 comprimate
Dutch: De Plendil 5 mg-tablet met verlengde afgifte is roze, rond, bolrond, met A/Fm op de ene kant en 5 op de andere kant, met een diameter van 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/Fm şi pe cealaltă cu 5, cu un diametru de 9 mm.
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
Romanian: 3 blistere a 10 comprimate 1 flacon a 30 comprimate
Dutch: • erytromycine (geneesmiddel tegen infecties)
Romanian: • eritromicina (medicament pentru tratamentul infecţiilor)
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Romanian: Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Dutch: Effect op het hart
Romanian: Efecte cardiace
Dutch: De tablet is roodbruin, rond, biconvex, met A/FE op de ene kant en 10 op de andere kant, met een diameter van 9 mm.
Romanian: Comprimate filmate de culoare brun-roşcat, de formă rotundă, biconvexe, inscripţionate pe o faţă cu A/FE şi pe cealaltă cu 10, cu un diametru de 9 mm.
Dutch: • HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir)
Romanian: • Medicamentele anti HIV /inhibitorii de protează (de exemplu, ritonavir)
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen aanpassing van de dosering nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale.
Dutch: Perifeer oedeem Vermoeidheid
Romanian: Edeme periferice Fatigabilitate
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la felodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumeraţi la pct. 6).
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Plendil
Dutch: Een lichte zwelling van het tandvlees is gemeld bij patiënten met een ontsteking in de mond (gingivitis/periodontitis).
Romanian: Tumefierea gingivală uşoară a fost raportată la pacienţii cu cu gingivită / periodontită avansată.
Dutch: Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg [5 mg of 10 mg] tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
Romanian: Plendil şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2,5 mg [5 mg sau, 10 mg] comprimate cu eliberare prelungită
Dutch: • Hartkloppingen
Romanian: • Rifampicină
Dutch: • ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Romanian: • ketoconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Dutch: • Verhoogd gehalte leverenzymen
Romanian: • Creşterea nivelului enzimelor hepatice
Dutch: • Hemodynamisch significante cardiale klepobstructie
Romanian: • Angină pectorală instabilă • Obstrucţie valvulară cardiacă semnificativă hemodinamic
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Hipromeloză 6 mPa·s Macrogol 6000
Dutch: De studie liet als voordelen een verlaging van systolische en diastolische bloeddruk zien tot resp. 139 en 83 mmHg.
Romanian: Felodipina a fost administrată ca monoterapie sau în combinaţie cu un beta-blocant, şi/sau un inhibitor ECA şi/sau diuretic.Studiul a demonstrat beneficiile reducerii tensiunii arteriale sistolice şi a tensiunii arteriale diastolice până la 139, respectiv 83 mmHg.
Dutch: • Pijn in de gewrichten
Romanian: • Dureri articulare
Dutch: Vaak Soms Zelden
Romanian: Mai puţin frecvente Rare
Dutch: • itraconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
Romanian: • itraconazol (medicament pentru tratamentul infecţiilor determinate de fungi)
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Romanian: 4 blistere of 7 comprimate
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Romanian: 3 blistere a 30 comprimate
Dutch: • cimetidine (geneesmiddel tegen een maagzweer)
Romanian: • cimetidina (medicament pentru tratamentul ulcerelor gastrice)
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Romanian: 7 blistere a 14 comprimate
Dutch: • fenytoïne (geneesmiddel tegen epilepsie)
Romanian: • fenitoina (medicament pentru tratamentul epilepsiei)
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Romanian: 2 blistere a 10 comprimate
Dutch: Felodipine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Felodipina este intens metabolizată la nivelul ficatului de citocromul P450 3A4 (CYP3A4), toţi metaboliţii identificaţi fiind inactivi.
Dutch: Felodipine kan als monotherapie of in combinatie met β-adrenoceptorblokkers gebruikt worden bij patiënten met stabiele angina pectoris.
Romanian: La pacienţii cu angină pectorală stabilă, felodipina se poate administra în monoterapie sau în asociere cu beta-blocante.
Dutch: Inhoud van de verpakking
Romanian: Conţinutul cutiei (pachet)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Tabletkern
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului
Dutch: worden verlaagd tot 2,5 mg of verhoogd tot 10 mg per dag.
Romanian: În funcţie de răspunsul pacientului la tratament, doza poate fi redusă la 2,5 mg sau crescută la 10 mg pe zi, în funcţie de caz.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 2,5 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 28 mg şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat 2,5 mg.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Romanian: Conţine lactoză şi ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Romanian: Se recomandă precauție în special la începutul tratamentului".
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Plendil a fost autorizat prin intermediul procedurilor naționale în următoarele țări din Spațiul Economic European (SEE): Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit.
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Romanian: A fost convenită următoarea formulare:
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Romanian: De obicei, recunoașterea subiectivă a sarcinii are loc la sfârșitul acestei perioade.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Romanian: Aceste modificări au fost convenite în mod corespunzător.
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Romanian: Această metodă generează media geometrică empirică bayesiană (EBGM) cu un interval de încredere de 90 % (EB05 până la EB95).
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbraken stukken tekst van het CSP en sommige lidstaten hadden andere tekst.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea textul din PSB, iar alte state membre aveau un text diferit.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Romanian: Unora dintre statele membre le lipsea un text referitor la absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare.
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Romanian: Prin urmare, aceste asocieri trebuie evitate (vezi pct. 4.5)".
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Romanian: Această formulare a fost disponibilă până în 1994, deși a fost lansată numai în Australia.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Plendil și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Romanian: Punctul 4.1 - Indicații terapeutice Plendil este indicat pentru:
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Romanian: Propunerea pentru RCP-ul armonizat la nivelul UE se bazează pe PSB din 2011 și pe DCIE din octombrie 2012.
Dutch: • hypertensie;
Romanian: • hipertensiune arterială;
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită este disponibil în trei concentrații: de 2,5 mg, 5 mg și 10 mg.
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Romanian: Prin urmare, CHMP consideră că este necesară inserarea următorului text la punctul 4.4, inclusiv o trimitere la punctul 4.5: