FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse behandlinger skal have været prøvet uden succes i mindst 4 måneder ved den maksimale dosis, før behandling med [Særnavn] påbegyndes.
Slovak: Liek sa však má užívať len po zlyhaní ostatných bežných typov liečby, pri ktorých sa liečba bezúspešne skúšala počas minimálne 4 mesiacov pred začiatkom užívania [Vymyslený názov] pri maximálnej dávke.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som brystsmerter eller mavesmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden følelsesløshed, som langsommere eller manglende puls og, teoretisk set, som forhøjet blodtryk.
Slovak: V závislosti od polohy postihnutej krvnej cievy sa táto komplikácia môže prejaviť ako bolesť hrudníka alebo bolesť brucha, ako pocit chladu, tuposti alebo bolesti v končatinách so znecitlivením alebo bez neho, ako znížený alebo neprítomný pulz a teoreticky prostredníctvom zvýšeného tlaku v tepnách.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Slovak: Nežiaduce účinky [Táto časť sa má upraviť tak, aby odzrkadľovala nasledovné znenie]
Danish: Patienterne skal jævnligt undersøges for forekomst af: Perifert ødem, misfarvning af benene, trommestikfingre, svag/ujævn puls, takykardi, hjertemislyd, hjertemumlen, forhøjet tryk i vena jugularis, basal krepitation i lungerne, pleural/perikardial gnidningslyd, hævelser/ømhed i abdomen/flanken.
Slovak: Pacientov je potrebné pravidelne vyšetrovať pre prítomnosť: periférneho opuchu, zmeny zafarbenia nohy, paličkovitých prstov, slabého/nepravidelného pulzu, tachykardie, srdcového šelestu, cievneho šelestu, zvýšeného tlaku v jugulárnej žile, bazálnych krepitácií pľúc, trenia pohrudnice/perikardia, hmoty/citlivosti brucha/slabín.
Danish: Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks informere din læge: Smerter i brystet eller maven, mærkbart hjerteslag, åndedrætsbesvær, tør hoste, kvalme, generel svaghed, appetitløshed/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i arme eller ben.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledovných príznakov, okamžite musíte informovať vášho lekára: bolesť v hrudníku alebo v bruchu, vnímanie vlastného tlkotu srdca, ťažkosti s dýchaním, suchý kašeľ, nevoľnosť, celková slabosť, únava, strata chuti do jedla/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Danish: Kontinuerlig behandlingsvarighed bør ikke overstige seks måneder.
Slovak: Dĺžka trvania nepretržitej liečby nesmie presiahnuť šesť mesiacov.
Danish: I forbindelse med den kliniske vurdering af patienten skal man være særligt opmærksom på klager over: Smerter i abdomen, lænden eller brystet, palpitationer, dyspnø, tør hoste, kvalme, utilpashed, træthed, anoreksi/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i ekstremiteter.
Slovak: Počas klinického hodnotenia pacienta sa má osobitná pozornosť venovať sťažnostiam ako: bolesť brucha, slabín alebo hrudníka, palpitácie, dyspnoe, suchý kašeľ, nevoľnosť, malátnosť, únava, nechutenstvo/úbytok telesnej hmotnosti, príznaky močových ciest, bolesť/chlad/znecitlivenie v končatinách.
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette afsnit skal ændres, så det afspejler følgende formulering] På grund af de potentielt alvorlige sikkerhedsproblemer (især fibrotiske reaktioner) bør methysergid kun anvendes efter svigt af anden behandling.
Slovak: Z dôvodu možných závažných obáv týkajúcich sa bezpečnosti (najmä fibrózne reakcie), sa má metysergid používať len po zlyhaní inej liečby.
Danish: Retroperitoneal fibrose kan forårsage obstruktion i urinvejene med symptomer såsom generel asteni, rygsmerter, lændesmerter, dysuri, oliguri, forhøjet kvælstof i blodet, kvalme, anoreksi og vaskulær insufficiens, svag puls og misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Slovak: Fibróza retroperitonea môže spôsobiť zablokovanie močových ciest s príznakmi ako je napr. celková asténia, bolesť chrbta, bolesť krížov, dyzúria, oligúria, zvýšená hladina dusíka v krvi, nevoľnosť, nechutenstvo a cievna nedostatočnosť, slabý pulz a zmena sfarbenia pokožky dolných končatín.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Slovak: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť tak, ako je uvedené nižšie]
Danish: Fibrotiske symptomer i lungehinden er: Brystsmerter og åndenød, tør hoste og vægttab.
Slovak: Príznaky fibrózy pohrudnice sú: bolesť hrudníka a dýchavičnosť, suchý kašeľ a úbytok telesnej hmotnosti.
Danish: I. Produktresumé
Slovak: Príloha III
Danish: Hjerte og vaskulære sygdomme
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti a ciev
Danish: Retroperitoneal fibrose (se Almene symptomer).
Slovak: Fibróza v retroperitoneálnej oblasti (pozri Celkové poruchy a reakcie v mieste podania).
Danish: Fibrose i retroperitoneum kan forårsage symptomer som almen utilpashed, rygsmerter, smerter i talje eller ribben, smerter ved vandladning, nedsat urinproduktion, manglende appetit og misfarvning af huden på benene.
Slovak: Fibróza v oblasti retroperitonea môže spôsobiť príznaky ako napr. celkový nepríjemný pocit, bolesť chrbta, bolesť v drieku alebo rebier, bolesť počas močenia, znížená tvorba moču, strata chuti do jedla a zmena sfarbenia pokožky na nohách.
Danish: Pleurapulmonal fibrose vise sig som prækordiale smerter, dyspnø, pleural gnidningslyd, basal krepitation i lungerne eller pleuraeffusion, trommestikfingre, tør hoste, appetitløshed og vægttab.
Slovak: Fibróza pohrudnice a pľúc sa prejavuje ako prekordiálne bolesti, dyspnoe, pleurálne trenie, bazálne krepitácie pľúc alebo pleurálna efúzia, paličkovité prsty, suchý kašeľ, nechutenstvo a úbytok telesnej hmotnosti.
Danish: Hudreaktioner (fx udslæt, nældefeber).
Slovak: Kožné reakcie (napr. vyrážka, žihľavka).
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Slovak: Takéto nežiaduce účinky môžu byť závažné a v niektorých prípadoch ireverzibilné a potenciálne smrteľné,
Danish: Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Lieky obsahujúce metysergid sú v súčasnosti povolené v týchto krajinách EÚ: v Belgicku, Francúzsku, Holandsku a Spojenom kráľovstve.
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich metysergid (pozri prílohu I)
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Danish: To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Slovak: Dve štúdie, jedna pozorovacia štúdia a jedna perspektívna štúdia, uviedli menej presvedčivé dôkazy13, pričom uspokojivé, dobré alebo vynikajúce výsledky dosiahlo asi 26 % pacientov.
Danish: Den faktiske incidensrate kan være undervurderet, og risikoen for fibrose er antagelig højere.
Slovak: Skutočná miera výskytu by mohla byť podhodnotená a riziko fibrózy je pravdepodobne vyššie.
Danish: CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
Slovak: Výbor CHMP zdôraznil, že tieto výsledky treba interpretovať obozretne, keďže tieto štúdie sú staré a zvyčajne v nich nebola použitá súčasná aktuálna metodika8.
Danish: De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Slovak: Zdá sa, že existujúce údaje dokazujú, že vznik fibrózy nesúvisí s vekom pacienta.
Danish: Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
Slovak: Boli však tiež hlásené prípady s trvaním liečby až šesť mesiacov, takže výskyt fibrózy pri krátkodobej liečbe sa nemôže vylúčiť.
Danish: Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Slovak: Metysergid je ergotový alkaloid, ktorý bol prvý raz opísaný v klinickej praxi v roku 1959.
Danish: Vi 1 ed. Oxford: Oxford University Press, 1980:
Slovak: Oxford: Oxford University
Danish: Krabbe A. Limited efficacy of methysergid in cluster headache.
Slovak: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Danish: På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Francúzsko preto usúdilo, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce metysergid sa má preskúmať a iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: Det bindes navnlig til 5HT2B-receptoren og virker antagonistisk på denne.
Slovak: Viaže sa najmä na receptor 5HT2B, pričom je jeho antagonistom.
Danish: Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
Slovak: Tiež sa zdá, že vznik fibrózy koreluje s trvaním liečby, keďže u väčšiny pacientov sa fibrotické udalosti vyskytli po dlhodobej liečbe (trvajúcej najmenej jeden rok).
Danish: Til indikationen "profylakse af migræne" blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
Slovak: Pre indikáciu prevencia migrény boli predložené údaje z randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom1,2,3,4.
Danish: Foranstaltningerne består i begrænset behandlingsvarighed, optimal behandlingsdosis, overvågning ved speciallæge og information til ordinerende læger og patientorganisationer.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňali obmedzené trvanie liečby, optimálnu dávku liečby, dohľad špecialistu a informácie pre predpisujúcich lekárov a organizáciu pacientov.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende methysergid
Slovak: • výbor vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce metysergid,
Danish: Til vurdering af sikkerheden af methysergid gennemgik CHMP data fra litteraturen og sikkerhedsdatabaser, herunder spontane indberetninger og videnskabelige artikler.
Slovak: Pri hodnotení bezpečnosti metysergidu výbor CHMP vzal do úvahy údaje z literatúry a databázy bezpečnosti vrátane spontánnych hlásení a hlásení z literatúry.
Danish: Whewell J. methysergid in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Slovak: 7 Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Danish: Indikationen bør indskrænkes til patienter med funktionel invaliditet efter forudgående svigt af andre behandlinger.
Slovak: Indikácia sa má obmedziť na pacientov s funkčným postihnutím, u ktorých iné terapie neboli úspešné.
Danish: For retroperitoneal fibrose er der evidens for øget risiko ved behandling med methysergid (200 mod 1,3 pr. 100 000 patienter)23,24.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko retroperitoneálnej fibrózy, k dispozícii je dôkaz o zvýšenom riziku u pacientov liečených metysergidom (200 v porovnaní s 1,3 na 100 000 pacientov)23,24.
Danish: CHMP bemærkede, at fibrose kan være livstruende, og at nogle af de indberettede retroperitoneale fibrotiske reaktioner er meget svære (ureterfibrose, bilateral stentindlæggelse, bilateral nefrostomi mv.).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že fibróza môže byť udalosť ohrozujúca život a že niektoré hlásené retroperitoneálne fibrotické reakcie sú veľmi závažné (fibróza močovodu, bilaterálny stent močovodu, bilaterálna nefrostómia atď.).
Danish: Da fibrotiske reaktioner menes at have sammenhæng med vedholdende agonistisk aktivering af 5-HT2B-receptoren, vil langtidsbehandling med methysergid udsætte patienterne for potentialet for vævsfibrose medieret af den vigtigste aktive metabolit, methylergometrin.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že fibrotické reakcie súvisia s pretrvávajúcou agonistickou aktiváciou receptora 5-HT2B, dlhodobá liečba metysergidom vystavuje pacientov možnosti výskytu tkanivovej fibrózy sprostredkovanej jeho hlavným aktívnym metabolitom, metylergometrínom.
Danish: Clinical trial of methysergid and other preparations in the management of migraine.
Slovak: Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine.
Danish: I denne forbindelse tog CHMP til efterretning, at en af markedsføringstilladelsesindehaverne for de produkter, som denne indikation er godkendt for, underrettede CHMP om, at virksomheden havde til hensigt frivilligt at trække indikationen "diarré forårsaget af karcinoid syndrom" tilbage.
Slovak: V tejto súvislosti výbor CHMP vzal do úvahy skutočnosť, že jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh pre lieky, pre ktoré je táto indikácia schválená, informoval výbor CHMP o tom, že chce dobrovoľne stiahnuť indikáciu hnačka zapríčinená karcinoidným syndrómom.
Danish: Incidensraterne af valvulær og pulmonal fibrose hos patienter, der behandles med methysergid, blev påvist at svare til raterne i den almindelige befolkning19,20,21,22.
Slovak: Preukázalo sa, že miera výskytu valvulárnej a pľúcnej fibrózy u pacientov liečených metysergidom je podobná ako v celkovej populácii19,20,21,22.
Danish: Desuden kan der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrose
Slovak: Na minimalizovanie rizika fibrózy môžu byť tiež zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík.
Danish: Dette er betinget af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: To podlieha schváleným upozorneniam, ďalším zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizík.
Danish: I 2011 blev der ved en national fransk gennemgang af lægemiddelovervågningsdata fundet alvorlige tilfælde af valvulopati og pulmonal, pleural og retroperitoneal fibrose, der havde sammenhæng med lægemidler indeholdende methysergid.
Slovak: V rámci národného farmakovigilačného prieskumu, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku v roku 2011, boli hlásené závažné prípady valvulopatie, pľúcnej, pleurálnej a retroperitoneálnej fibrózy súvisiacej s liekmi obsahujúcimi metysergid.
Danish: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Slovak: Britská asociácia pre štúdium bolesti hlavy 2010 (3. vydanie (1. revízia)).
Danish: An evaluation of methysergid in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Slovak: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Danish: CHMP henholdt sig til den videnskabelige rådgivende gruppes udtalelse, der anbefalede indførelse af visse foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrotiske reaktioner ved ordination af methysergid.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie názor vedeckej poradnej skupiny, ktorá odporučila zavedenie určitých opatrení na minimalizovanie rizika fibrotických reakcií pri predpisovaní metysergidu.
Danish: Den rådgivende videnskabelige gruppe fandt det desuden nødvendigt at overvåge patienterne ved baseline og hver sjette måned under behandlingen (ultralydsundersøgelse af hjertet, MR-scanning af abdomen, lungefunktionstest) med henblik på at opdage al fibrose, før der er indtrådt svære og potentielt irreversible reaktioner.
Slovak: Vedecká poradná skupina tiež usúdila, že pacienti by mali byť vyšetrení na začiatku liečby a potom každých šesť mesiacov počas liečby (ultrazvuk srdca, zobrazenie abdominálnej magnetickej rezonancie (MRI), testy na funkciu pľúc), aby sa identifikovali všetky prípady fibrózy predtým, ako sa vyskytnú závažné a potenciálne ireverzibilné reakcie.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at methysergid er medtaget som en andetvalgsbehandling i de seneste anbefalinger for forebyggende behandling af klyngehovedpine fra EFNS (2006)15 og desuden er opført på listen over forebyggende behandlinger af klyngehovedpine i nyligt offentliggjorte vejledninger16,17,18.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že metysergid je uvedený v najnovších odporúčaniach pre preventívnu liečby klastrovej bolesti hlavy EFNS (2006) ako liečba druhej voľby15 a je tiež uvedený v zozname preventívnych terapií klastrovej bolesti hlavy v nedávno publikovaných usmerneniach16,17,18.
Danish: Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergid therapy.
Slovak: Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Danish: CHMP bemærkede, at det mekanistiske grundlag for fibrose synes at være velunderbygget og er i overensstemmelse med den kendte sammenhæng mellem anvendelse af methysergid og fibrose, som er indberettet i forbindelse med valvulær hjertesygdom siden midten af 1960'erne.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že mechanický základ pre fibrózu je zrejme odôvodnený a koreluje so známou súvislosťou medzi používaním metysergidu a fibrózou, ktorá je hlásená v spojitosti s ochorením srdcových chlopní od polovice šesťdesiatych rokov 20. storočia.
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data om virkningen og sikkerheden af lægemidler indeholdende methysergid, navnlig vedrørende risikoen for fibrotiske reaktioner
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich metysergid, najmä vzhľadom na riziko fibrotických reakcií,
Danish: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Slovak: Usmernenie pre klinický výskum liekov na liečbu migrény.
Danish: På grund af den påviste fibroserisiko bør der imidlertid indføres passende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovak: Vzhľadom na preukázané riziko fibrózy však majú byť zavedené primerané opatrenia na minimalizovanie rizík.
Danish: Der bør indsættes advarsler om risikoen for fibrose i produktinformationen samt foranstaltninger til overvågning af patienten for fibroseudvikling, og dette bør desuden formidles gennem oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Slovak: V informáciách o lieku majú byť uvedené upozornenia na riziko fibrózy spolu s opatreniami na sledovanie pacientov z hľadiska vzniku fibrózy, ktoré majú byť oznámené tiež predpisujúcim lekárom a pacientom pomocou vzdelávacieho materiálu.
Danish: I en nyere oversigtsartikel14 blev methysergid og verapamil beskrevet som de nyttigste behandlinger til den episodiske form af klyngehovedpine.
Slovak: V novších preskúmaniach14 sa metysergid a verapamil označujú za najprospešnejšiu liečbu epizodickej formy klastrovej bolesti hlavy.
Danish: I betragtning af antallet af indberettede tilfælde af fibrose og den sandsynlige underindberetning kan risikoen for fibrotiske reaktioner i forbindelse med methysergid ikke udelukkes.
Slovak: Vzhľadom na hlásený počet prípadov fibrózy a možné nedostatočné podávanie hlásení sa nemôže vylúčiť riziko fibrotických reakcií súvisiacich s metysergidom.
Danish: 11 Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Slovak: Epub 2012 Dec 13. 11 Kudrow L. Cluster Headache Mechanisms and management.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt af markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methysergid er positivt til:
Slovak: Po posúdení celkových údajov, ktoré písomne predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika metysergidu je priaznivý pri:
Danish: CHMP henholdt sig til rådgivningen fra den videnskabelige rådgivende gruppe, der blev indkaldt til et møde i september 2013, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaringer drøftede, om der kan fastlægges en population, der har et behandlingsbehov for orale produkter indeholdende methysergid, når standardbehandlingen ved disse indikationer har været ineffektiv.
Slovak: Výbor CHMP uznal odporúčanie vedeckej poradnej skupiny (SAG), ktorá sa stretla v septembri 2013 a počas tohto stretnutia odborníci diskutovali na základe svojich klinických skúseností, či je možné definovať populáciu, pre ktorú sú terapeuticky potrebné perorálne lieky obsahujúce metysergid, keď štandardná liečba pri týchto indikáciách nebola účinná.
Danish: CHMP henholdt sig desuden til tredjepartsindlæg fra patienter og sundhedspersoner, der blev modtaget under vurderingen, og understregede vigtigheden af fortsat at råde over dette produkt til en population, der er lille, men har få eller slet ingen behandlingsalternativer ved en invaliderende sygdom.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie intervencie tretej strany prijaté od pacientov a zdravotníckych pracovníkov počas posudzovania a zdôraznil význam zachovania dostupnosti tohto lieku pre populáciu, ktorá je malá a na tento vysiľujúci stav má k dispozícii málo terapeutických alternatív alebo žiadnu.
Danish: Methysergid bør kun anvendes efter fejlslagen behandling med andre sædvanlige klasser af lægemidler i tilstrækkelig lang tid (mindst 4 måneder) ved den maksimale tolererede dosis.
Slovak: Metysergid sa má používať iba po neúspešnej liečbe inými štandardnými triedami liekov po dostatočnom trvaní liečby (najmenej 4 mesiace) v maximálnej tolerovanej dávke.
Danish: • udvalget fandt det sandsynligt, at der er kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrotiske reaktioner, baseret på de foreliggende data (hovedsagelig for retroperitoneal fibrose).
Slovak: • výbor usúdil, že príčinná súvislosť medzi metysergidom a fibrotickými reakciami je pravdepodobne založená na dostupných údajoch (najmä v súvislosti s retroperitoneálnou fibrózou).
Danish: CHMP bemærkede yderligere, at eksperter anbefaler methysergid som redningsbehandling, der er forbeholdt patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho poznamenal, že metysergid odporúčajú odborníci ako záchrannú liečbu vyhradenú pre pacientov, u ktorých iná liečba nebola úspešná.
Danish: For indikationen "behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom" konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet er negativt, da der klart er påvist fibroserisiko, men ikke gavnlig virkning.
Slovak: V súvislosti s indikáciou liečba hnačky zapríčinená karcinoidným ochorením výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je negatívny, keďže sa jasne preukázalo riziko fibrózy, ale nie je k dispozícii žiadny dôkaz o prínose.
Danish: Dette forudsætter, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes
Slovak: To je za predpokladu, že sú zavedené odporúčané opatrenia na minimalizovanie rizík,
Danish: Southwell N, Williams J, Mackenzie I. methysergid In The Prophylaxis Of Migraine.
Slovak: 6 Southwell N, Williams J, Mackenzie I. Methysergide In The Prophylaxis Of Migraine.
Danish: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Slovak: Rev Neurol (Paris). 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Danish: forbehold, da de i undersøgelserne anvendte metoder til påvisning af fibrose ikke er tilstrækkeligt følsomme, navnlig for valvulær fibrose.
Slovak: Tieto výsledky sa však majú interpretovať obozretne, keďže metódy na detekciu fibrózy použité v týchto štúdiách nie sú dostatočne citlivé, najmä pre valvulárnu
Danish: Methysergid bindes med forskellig affinitet til en række serotonerge receptorer (5-HT-receptorer).
Slovak: Metysergid sa viaže s premenlivou afinitou na rôzne sérotonergické receptory (receptory 5-HT).
Danish: Methysergid er aktuelt indiceret til profylakse af migræne og klyngehovedpine samt til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig fra produkt til produkt).
Slovak: Metysergid je v súčasnosti indikovaný na prevenciu migrenóznej bolesti hlavy, klastrovej bolesti hlavy a tiež na liečbu hnačky zapríčinenej karcinoidným ochorením (konkrétne znenie indikácie sa môže líšiť v závislosti od lieku).