FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The remaining 5 patients showed no significant change in motor development beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 104 to 168 weeks; mean follow-up period of 140 weeks), including 4 patients with no significant motor skills in any of the positions evaluated and 1 patient with only functional sitting skills by the last study visit.
Slovak: U zvyšných 5 pacientov sa po 52. týždni nezistili významné zmeny motorických zručností (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 104 do 168 týždňov a priemernej dobenásledného monitorovania 140 týždňov), vrátane 4 pacientov bez významných motorických zručností v žiadnej z hodnotených položiek a 1 samostatne sediaceho pacienta pri poslednej návšteve v štúdii.
English: Week 0
Slovak: 0. týždeň
English: Survival in the treated patients was compared to survival in a similar historical cohort of untreated subjects using a Cox proportional hazards regression analysis (See Table 3).
Slovak: Prežitie u liečených pacientov sa porovnalo s prežitím u podobnej neliečenej anamnestickej kohorte s použitím Coxovej regresnej analýzy pomerného rizika (pozri. tab.
English: If you experience swelling of your lower limbs or generalized swelling, please inform your doctor.
Slovak: Ak spozorujete opuch spodných pier alebo celkový opuch, informujte, prosím, svojho lekára.
English: In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to alglucosidase alfa typically within 3 months of treatment.
Slovak: V klinických štúdiách sa u väčšiny pacientov do 3 mesiacov po začatí liečby vyvinuli protilátky IgG proti alfa-alglukozidáze.
English: Patients who have experienced IARs (and in particular anaphylactic reactions) should be treated with caution when re-administering Myozyme (see sections 4.3 and 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie súvisiace s infúziou (a najmä anafylaktické reakcie), majú byť pri opakovanom podávaní Myozymu starostlivo sledovaní (pozri časti 4.3 a 4.8).
English: • Pain or local reaction at the site of the drip
Slovak: Bolesť alebo reakcia v mieste infúzie
English: See leaflet for further information.
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa s ďalšími informáciami.
English: Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Myozyme.
Slovak: Pred podaním Myozymu je potrebné starostlivo posúdiť klinický stav pacienta.
English: There is no experience with overdose of alglucosidase alfa.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním alfa-alglukozidázou.
English: After 52 weeks of treatment, 3 out of 8 patients with available data made gains in motor function over baseline as measured by raw scores and age-equivalent scores from baseline in the AIMS.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa u 3 z 8 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, motorické zručnosti v priebehu štúdie, hodnotené pomocou hrubého skóre i vekovo ekvivalentného skóre oproti východiskovému stavu v AIMS, zlepšili.
English: Serious and life-threatening anaphylactic reactions, including anaphylactic shock, have been reported in infantile- and late-onset patients during Myozyme infusions (see section 4.8).
Slovak: Závažné a život ohrozujúce anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku boli počas podávania infúzie Myozymu hlásené u pacientov s infantilnou i neskorou formou choroby (pozri časť 4.8).
English: Mean plasma clearance (CL) was 21.4 ml/h/kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 ml/kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
Slovak: V obidvoch skupinách bol priemerný plazmatický klírens (CL) 21,4 ml/h/kg a priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 66,2 ml/kg, s malými rozdielmi medzi jednotlivými pacientmi (15
English: Ten patients with advanced late-onset Pompe disease (i.e. wheelchair-bound for 10/10 and ventilatordependent for 9/10) aged 9-54 years were treated in expanded access programs with alglucosidase alfa 20-40 mg/kg once every two weeks for various periods of time between 6 months and 2.5 years.
Slovak: Desať pacientov s juvenilnou/adultnou formou Pompeho choroby v pokročilom štádiu (t.j. pripútaní k invalidnému vozíku 10/10 a závislí na respirátore 9/10) vo veku od 9 do 54 rokov boli liečení v rámci programov rozšíreného prístupu 20 až 40 mg/kg alfa-alglukozidázy raz za dva týždne počas rôznych období, od 6 mesiacov až do 2,5 roka.
English: 2 Reactions reported in 60 late-onset patients in a placebo-controlled clinical trial.
Slovak: Reakcie zaznamenané u 60 pacientov s neskorou formou choroby v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní.
English: Intravenous use
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
English: There are no clinical data on the effects of alglucosidase alfa on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch alfa-alglukozidázy na fertilitu.
English: Infantile-onset Pompe disease1
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby1
English: An additional 4 patients made motor development gains during the study and were sitting independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 130 weeks; mean follow-up period of 110 weeks), although they did not have functional use of the legs.
Slovak: U ďalších 4 pacientov sa motorické zručnosti v priebehu štúdie zlepšili a samostatne sedeli pri poslednom hodnotení v štúdii (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 78 do 130 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 110 týždňov), hoci nohy ešte funkčne nevyužívali.
English: Nephrotic syndrome as well as severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.4).
Slovak: Bol hlásený nefrotický syndróm ako aj závažné kožné, eventuálne imunologicky mediované reakcie s alfa-alglukozidázou, vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.4).
English: Based on these results the 20 mg/kg qow dose is recommended.
Slovak: Na základe týchto výsledkov sa odporúča dávka 20 mg/kg každý druhý týždeň (qow).
English: The most common adverse reactions observed were IARs.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce reakcie boli nežiaduce účinky spojené s infúziou.
English: Patients with late-onset Pompe disease typically present with progressive myopathy, predominantly of the proximal muscles in the pelvic and shoulder girdles, and varying degrees of respiratory involvement, ultimately progressing to profound disability and/or the need for ventilatory support.
Slovak: U pacientov s juvenilnou/adultnou formou Pompeho choroby sa obyčajne prejavuje agresívna myopatia, hlavne u proximálnych svalov panvového a ramenného pletenca, rozličné respiračné komplikácie, ktoré napokon prechádzajú do závažného postihnutia a/alebo potreby ventilačnej podpory.
English: If you experience severe ulcerative lesions of your skin, please inform your doctor.
Slovak: V prípade, že spozorujete na koži tvorbu závažných vredovitých lézií, informujte, prosím, svojho lekára.
English: As measured by motor performance age-equivalent scores of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS), seven of the 18 patients made motor development gains during the study and were walking independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 130 weeks; mean follow-up period of 94 weeks).
Slovak: Pri hodnotení podľa skóre motorických zručností odpovedajúce veku podľa Alberta Infant Motor Scale (AIMS), sa u siedmich z 18 pacientov pozorovalo zlepšenie motorických funkcií počas štúdie a samostatne chodili pri poslednom hodnotení v štúdii (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 52 do 130 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 94 týždňov).
English: • One study in the Netherlands enrolled 69 late-onset patients with a median follow-up of 23
Slovak: Jedna štúdia v Holandsku zahŕňala 69 pacientov s neskorou formou s priemerným časom sledovania po liečbe 23 mesiacov.
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 10 patients, of which 9 decreased to within normal limits.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 10 pacientov, u ktorých sa u 9 znížilo na normálne limity.
English: Infusion Associated Reactions
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
English: What you need to know before you are given Myozyme Do not use Myozyme:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme
English: At 104 weeks of treatment LVM assessments were available for 8 patients, of which 5 decreased to within normal limits.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby boli hodnotenia LVM k dispozícii pre 8 pacientov, u ktorých sa u 5 znížilo na normálne limity.
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months to 3.5 years A second open-label clinical trial also assessed the safety and efficacy of Myozyme in 21 patients with predominantly a non-typical form of infantile-onset Pompe disease who ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby, klinická skúška u pacientov vo veku od 6 mesiacov do 3,5 roka V druhej otvorenej klinickej štúdii sa hodnotila bezpečnosť a účinnosť Myozymu u 21 pacientov s prevažne netypickou infantilnou formou Pompeho choroby, u ktorých sa liečba začala vo veku 6 mesiacov až 3,5 roka.
English: There does not appear to be a correlation between the onset of IARs and the time of IgG antibody formation.
Slovak: Medzi začiatkom výskytu reakcií súvisiacich s infúziou a časom tvorby protilátok IgG sa nepredpokladá žiadny vzťah.
English: The recommended dose regimen of Myozyme is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka Myozymu je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne ako intravenózna infúzia.
English: In the second year of treatment, 15 out of 17 patients had further improved weight-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 78 to 142 weeks; mean follow-up period of 111 weeks), 10 out of 16 patients had further improved length-for-age percentiles (with individual patient treatment durations ranging from 90 to 130 weeks; mean follow-up period of 113 weeks) and
Slovak: V druhom roku liečby dosiahlo 15 zo 17 pacientov ďalšie zlepšenie hmotnosti pre vekové percentily (s individuálnymi dĺžkami liečby pacientov v rozsahu od 78 do 142 týždňov; priemerná doba následného monitorovania 111 týždňov), 10 zo 16 pacientov dosiahlo ďalšie zlepšenie vekových percentíl výšky (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 90 do 130 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 113 týždňov) a 11 z 15 pacientov dosiahlo ďalšie zlepšenie vekových percentíl pre obvod hlavy (s individuálnymi dĺžkami terapie pacienta v rozsahu od 90 do 130 týždňov; priemerná doba následného monitorovania 110 týždňov).
English: There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Slovak: S používaním Myozymu u tehotných žien nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti.
English: Six of the 11 patients with available data continued to make motor development gains beyond Week 52 (with individual patient treatment durations ranging from 58 to 168 weeks; mean follow-up period of 121 weeks), including 3 patients ambulatory and 3 patients with only functional sitting skills by the last study visit.
Slovak: U šiestich z 11 pacientov, u ktorých boli k dispozícii údaje, sa naďalej zlepšovali motorické zručnosti po 52. týždni (pri individuálnych dĺžkach terapie pacientov v rozsahu od 58 do 168 týždňov a priemernej dobe následného monitorovania 121 týždňov), vrátane 3 chodiacich pacientov a 3 samostatne sediacich pacientov pri poslednej návšteve v štúdii.
English: N=21 N=48
Slovak: N=48
English: The pharmacokinetics of alglucosidase alfa were studied in a population analysis of 32 late-onset Pompe disease patients from the randomized, double-blind, placebo-controlled study ranging in age from 21 to 70 years who received Myozyme 20 mg/kg once every two weeks.
Slovak: Farmakokinetika alfa-alglukozidázy bola študovaná na populačnej analýze s 32 pacientmi s neskorou formou Pompeho choroby z randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdie vo veku v rozsahu od 21 do 70 rokov, ktorým bol Myozyme 20 mg/kg podávaný raz za dva týždne.
English: Patients were randomized to receive either 20 mg/kg or 40 mg/kg once every two weeks for a period of 52 weeks.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupín, ktorým sa podávalo raz za dva týždne 20 mg/kg alebo 40 mg/kg počas 52 týždňov.
English: N=18 N=42
Slovak: N=18
English: • sodium dihydrogen phosphate monohydrate (E339)
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E339)
English: The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Myozymu sa nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
English: Severe cutaneous reactions, possibly immune mediated, have been reported with alglucosidase alfa, including ulcerative and necrotizing skin lesions (see section 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné, eventuálne imunitné reakcie s alfa-alglukozidázou,vrátane ulceratívnych a nekrotizujúcich kožných lézií (pozri časť 4.8).
English: This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Slovak: Ten sa má ďalej zriediť nasledovne: pomocou injekčnej striekačky s priemerom ihly nie väčším ako 20 G pomaly odoberajte z každej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým nezískate množstvo požadované pre pacienta.
English: The recommended dose regimen of alglucosidase alfa is 20 mg/kg of body weight administered once every 2 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka alfa-alglukozidázy je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne .
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 12 patients with available data and was within normal limits in 6 of 12 patients.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížilo oproti počiatočnej u všetkých 12 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 6 zo 12 pacientov.
English: In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Slovak: Vo vyššie opísanej štúdii s Myozymom podávaným 69 pacientom v Holandsku s neskorou formou Pompeho choroby došlo k zlepšeniu v sile svalov u pacientov odkázaných na invalidný vozík, ako aj u pacientov s menej výraznou svalovou slabosťou.
English: There was no evidence that IgG antibodies to alglucosidase alfa affected pharmacokinetics.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy vplyvu protilátok IgG na farmakokinetiku alfa-alglukozidázy.
English: • Decreased heart rate
Slovak: Znížený srdcový tep
English: This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained.
Slovak: Pomaly odoberte z každej injekčnej liekovky rekonštituovaný roztok, až kým získate množstvo požadované pre pacienta.
English: Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Slovak: Infúzny vak nepretrepávajte, ani s ním nadmerne netraste.
English: Gastrointestinal disorders very common
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Infusion site extravasation
Slovak: Extravazácia v mieste podania
English: After 52 weeks of treatment, 16 of 21 patients (76.2%) treated with Myozyme were alive.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby 16 z 21 pacientov (76,2
English: The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ml to 4 mg/ml.
Slovak: Odporúčaná konečná koncentrácia alglukozidázy v infúznych vakoch sa pohybuje v rozmedzí 0,5 mg/ml až 4 mg/ml.
English: • Sudden constriction of bronchi restricting air going in and out the lungs (bronchospasm)
Slovak: Náhly kŕč priedušiek, ktorý bráni vzduchu dostať sa dnu do pľúc alebo z pľúc
English: Patients with renal and hepatic impairment
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene
English: Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and then administered by intravenous infusion.
Slovak: Myozyme sa musí rekonštituovať s vodou na injekcie, potom sa riedi roztokom 9 mg/ml (0,9
English: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Effective half-life (h)
Slovak: CL (ml/h/kg)
English: • Protein loss in urine
Slovak: Úbytok proteínov v moči
English: Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections using a syringe with a needle diameter not larger than 20 gauge.
Slovak: Každú 50 mg liekovku Myozymu rekonštituujte 10,3 ml vody na injekcie injekčnou striekačkou s priemerom ihly nie väčším ako 20 G. Vodu na injekcie pridávajte pomaly po stenách liekovky, nestriekajte ju priamo na lyofilizovaný prášok.
English: Myozyme is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial (50 mg/vial).
Slovak: Myozyme je prášok na infúzny koncentrát v injekčnej liekovke (50 mg/liekovku).
English: Nervous system disorders common Tremor
Slovak: Poruchy nervového systému
English: • Narrowing of the blood vessels causing blood flow to be decreased
Slovak: Zúženie krvných ciev s následným spomalením krvného obehu
English: After 52 weeks of treatment, LVM decreased from baseline in all 14 patients with available data and was within normal limits in 3 of 14 patients.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby sa LVM znížila oproti počiatočnej u všetkých 14 pacientov, pre ktorých sú k dispozícii údaje, a pohybovalo sa v normálnych limitoch u 3 zo 14 pacientov.
English: Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Pomaly vstrekujte rekonštituovaný Myozyme priamo do 9 mg/ml (0,9
English: • Eyes tearing
Slovak: Slzenie očí
English: Symptoms of life-threatening allergic reactions include, but are not limited to, low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial swelling, hives or rash.
Slovak: Príznakmi alergických reakcií ohrozujúcich život pacienta sú medzi inými nízky krvný tlak, veľmi rýchly srdcový tep, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, vyrážka.
English: • Agitation
Slovak: Agitácia
English: EU/1/06/333/001 EU/1/06/333/002 EU/1/06/333/003
Slovak: EU/1/06/333/002
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders common
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: A tendency was observed in infantile patients treated with a higher dose (40 mg/kg) to experience more symptoms when developing IARs.
Slovak: U pacientov s infantilnou formou choroby, ktorí boli liečení vyššími dávkami (40 mg/kg), sa častejšie vyskytujú príznaky reakcií súvisiacich s infúziou.
English: Table 3: Results for endpoint survival using the Cox regression model
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky koncového ukazovateľa prežívajúcich pacientov získané použitím Coxovho regresného modelu Liečení pacienti
English: In the untreated historical cohort 5 of 47 patients (10.6%) for whom data were available, were alive at age 30 months (2.5 years).
Slovak: V neliečenej anamnestickej kohorte žilo 5 zo 47 pacientov (10,6%)
English: Table 2: Results for endpoint survival using the Cox regression model
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky koncového ukazovateľa prežívajúcich pacientov zistené použitím Coxovho regresného modelu Liečení pacienti
English: Remove airspace within the infusion bag.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte všetky vzduchové bubliny.
English: Symptoms of such reactions include low blood pressure, very fast heart rate, difficulty breathing, vomiting, facial, lip or tongue swelling, hives or rash.
Slovak: K príznakom takých reakcií patrí nízky krvný tlak, veľmi rýchla srdcová frekvencia, ťažké dýchanie, vracanie, opuch tváre, pier alebo jazyka, žihľavka aĺebo vyrážka.
English: Patients were randomized in a 2:1 ratio and received 20 mg/kg Myozyme (n=60) or placebo (n=30) once every two weeks for 78 weeks (18 months).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere v 2:1 a bol im podávaný Myozyme 20 mg/kg (n = 60) alebo placebo (n =
English: -The active substance is alglucosidase alfa.
Slovak: -Liečivo je alfa-alglukozidáza.
English: Do not invert, swirl or shake the vial.
Slovak: Neprevracajte liekovku, ani ňou netrepte.
English: Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Pokiaľ to nie je celkom nevyhnutné, Myozyme sa nemá používať počas gravidity.
English: Agitation Restlessness
Slovak: Agitácia Nepokoj
English: Infantile-onset Pompe disease
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby
English: • Mottled skin
Slovak: Sčervenanie pokožky
English: Nausea3
Slovak: Nevoľnosť3
English: Infantile-onset Pompe disease; clinical trial in patients aged 6 months or less The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historicallycontrolled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Slovak: Infantilná forma Pompeho choroby, klinické skúšanie u pacientov vo veku 6 mesiacov alebo menej Bezpečnosť a účinnosť Myozymu bola overená v otvorenej pivotnej randomizovanej klinickej štúdii s retrospektívnou kontrolnou porovnávacou skupinou, do ktorej bolo zahrnutých 18 neventilovaných pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby, vo veku 6 mesiacov alebo menej pri začiatku liečby.
English: Life threatening reactions, including very severe generalised allergic reactions and anaphylactic shock, have been reported in some patients.
Slovak: U niekoľkých pacientov boli hlásené reakcie ohrozujúce pacienta na živote - vážne generalizované alergické reakcie a anafylaktický šok.
English: • Feeling hot
Slovak: Pocit horúčosti
English: Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Slovak: Vizuálne hneď skontrolujte rekonštituovaný roztok v každej liekovke na prítomnosť častíc a zmenu zafarbenia.
English: Myozyme 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Alglucosidase alfa
Slovak: Myozyme 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok alfa-alglukozidáza
English: In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of alglucosidase alfa were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all less than 6 months of age at treatment-onset) who received doses of 20 mg/kg or 40 mg/kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
Slovak: V pivotnej štúdii, zahŕňajúcej 18 pacientov, sa hodnotili farmakokinetické vlastnosti alfaalglukozidázy u 15 pacientov s infantilnou formou Pompeho choroby (všetci pacienti na začiatku liečby vo veku mladšom ako 6 mesiacov), ktorým sa podával alfa-alglukozidázy v dávkach 20 mg/kg alebo 40 mg/kg vo forme 4 až 6,5 hodiny trvajúcej infúzie.
English: When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Slovak: Po rekonštitúcii ako je vyššie uvedené, rekonštituovaný roztok v liekovke obsahuje v 1 ml 5 mg alfaalglukozidázy.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: The distance walked in 6 minutes increased by a median of 15.0 meters for Myozyme-treated patients and decreased by a median of 7.5 meters for placebo-treated patients, indicating a statistically significant Myozyme treatment effect compared to placebo (p=0.0283).
Slovak: Medián vzdialenosti prejdenej za 6 minút sa u pacientov liečených Myozymom zvýšil o 15,0 metrov a u pacientov liečených placebom sa znížil o 7,5 metra.
English: One vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
English: Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy.
English: • Increased heart rate
Slovak: Zvýšený srdcový tep