FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La posologia è: 100 μg di alofuginone base / kg p.v., die per 7 giorni consecutivi, corrispondenti a 2 ml di Kriptazen / 10 kg p.v., die per 7 giorni consecutivi.
Maltese: Id-doża hija ta': 100 μg ta' ħalofuġinon / kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi, i.e. 2 ml ta' Kriptazen / 10 kg piż tal-ġisem, darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Italian: L'emivita di eliminazione finale è di 11,7 ore dopo somministrazione endovena e di 30,84 ore dopo singola somministrazione orale.
Maltese: Il-ħin sabiex nofs il-prodott ikun eliminat huwa ta' 11.7 siegħat meta jingħata fil-vina u ta' 30.84 siegħat meta jingħata f'doża waħda orali.
Italian: Република България VIRBAC
Maltese: Република България
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.
Italian: La biodisponibilità del prodotto nel vitello dopo una singola somministrazione orale è circa l'80%.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Italian: 3) Rimuovere il cappuccio di protezione dalla punta dell'ugello della pompa.
Maltese: 3) Neħħi l-għatu protettiv mill-ponta taż-żennuna tal-pompa.
Italian: Tessuti campione
Maltese: Ħalofuġinon
Italian: Kriptazen 0,5 mg/ml soluzione orale per vitelli Halofuginone
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Italian: L'alofuginone lattato è un sale le cui proprietà antiprotozoarie e la cui efficacia contro Cryptosporidium parvum sono state dimostrate sia in vitro, che in infezioni sperimentali e naturali.
Maltese: Lattat ħalofuġinon huwa melħ li l-kwalitajiet u effikaċja anti-protożoiċi tiegħu fuq Cryptosporidium parvum ġew iddimostrati kemm in vitro, kif ukoll f'infezzjonijiet artifiċjali u naturali.
Italian: Il volume apparente di distribuzione è 10 l/kg.
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Italian: L'alofuginone immodificato è il principale componente nei tessuti.
Maltese: Ħalofuġinon mhux modifikat, huwa l-akbar komponent fit-tessuti.
Italian: ALLEGATO I
Maltese: ANNEX
Italian: Česká republika VIRBAC
Maltese: Česká republika
Italian: Confezione con pompa:
Maltese: Flixkun mingħajr pompa:
Italian: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520
Italian: Alofunginone
Maltese: IL-PROVVISTA
Italian: VIRBAC Sp. z o.o.
Maltese: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Pu l awska 314
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 0,8 ml (40 mg/0,8ml)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni kunjett (ħġieġ) 0.8 ml (40 mg/0.8ml)
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Maltese: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey L-Iżvizzera
Italian: ASASa,b 20
Maltese: ASASa,b 20 ASAS
Italian: ND 9.5% 41.5%
Maltese: NA NA 9.5% 41.5%
Italian: Tabella 17 Regime di mantenimento
Maltese: Tabella 17 Reġim ta' manteniment
Italian: Tabella 23 Regime di mantenimento
Maltese: Tabella 23 Reġim ta' manteniment
Italian: SPARCCh MRI articolazioni sacro iliached,i
Maltese: SPARCCh MRI ġogi sakroiljaċi d,i
Italian: Placebo / MTX
Maltese: Plaċebo/ MTX
Italian: Spazio per l'etichetta (Kromeya, dosaggio, data di scadenza)
Maltese: Parti tat-tikketta (Kromeya, doża, data ta' skadenza)
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102e 233 pazienti.
Maltese: Ir-rispons kliniku (CR-100) kien mantenut f'102 u 233 pazjent, rispettivament.
Italian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Italian: • eritema multiforme (rash cutaneo infiammatorio);
Maltese: • eritema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Italian: Asma, dispnea, tosse
Maltese: Ażma, dispneja, sogħla
Italian: Indice totale di Sharp
Maltese: Punteġġ Totali Sharp c
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Kromeya.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Kromeya.
Italian: Placebo N=53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Italian: Reazione avversa piressia1)
Maltese: Reazzjoni avversa divertikulite1)
Italian: Generalmente Kromeya è usato con il metotressato.
Maltese: Ġeneralment, Kromeya jintuża ma' methotrexate.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Italian: Il principio attivo contenuto in Kromeya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kromeya, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Italian: 1 siringa sterile per iniezione 1 ago sterile
Maltese: Siringa sterili għall-injezzjoni 1 Labra sterili 1
Italian: Kromeya è un medicinale biosimilare.
Maltese: Kromeya huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Maltese: Adalimumab huwa antikorp uman monoklonali rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0.001 adalimumab vs. placebo b p<0.001 adalimumab vs. metotressato c p<0.01 adalimumab vs. placebo d p<0.05 adalimumab vs. metotressato
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRP
Italian: Idrosadenite Suppurativa
Maltese: Hidradenite suppurativa
Italian: 2.2 Controlli l'etichetta sul flaconcino per Kromeya e la data di scadenza.
Maltese: 2.2 Iċċekkja t-tikketta ta' fuq il-kunjett għal Kromeya u d-data ta' skadenza.
Italian: Dolore muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletrali
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Italian: Step 7
Maltese: Stadju 7
Italian: Colecistite e colelitiasi, steatosi epatica, aumento della bilirubina,
Maltese: Mhux komuni koleċistite u kolelitijasi, stejatożi tal-fwied, żieda fil-bilirubina
Italian: Studio AR IIIa**
Maltese: Studju RA III a**
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/19/1357/003
Maltese: Kromeya 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/19/1357/003
Italian: PGA: Clear/minimal
Maltese: PGA: Xejn/minimali b a
Italian: Bassa dose Dose standard
Maltese: Doża baxxa Doża standard
Italian: Il trattamento con adalimumab ha dimostrato un beneficio terapeutico nei pazienti affetti da psoriasi ungueale con coinvolgimento cutaneo di grado variabile (BSA≥10% (60% dei pazienti) e BSA<10% e ≥5% (40% dei pazienti)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju fittrattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA‹10% u ≥5% (40% tal-pazjenti)).
Italian: 1 adattatore per flaconcino 2 tamponi di alcool
Maltese: Adapter tal-kunjett 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Italian: Tabella 18 Studio II sulla psoriasis (CHAMPION) risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Maltese: Tabella 18 Studju Ps II (CHAMPION)
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dello Studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52 Endpoint
Maltese: Tabella 16 Ps Studju IV Riżultati tal-effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Italian: OL-LI 16a settimana Risposta Ped ACR 30 (n/N)
Maltese: OL-LI 16 il-ġimgħa Ped ACR 30 rispons (n/N)
Italian: 1.7 Lasci la siringa a temperatura ambiente per 30 minuti per permettere al medicinale di riscaldarsi.
Maltese: 1.7 Ħalli s-siringa fit-temperatura ambjentali tal-kamra għal 30 minuta biex tippermetti l-mediċina tisħon.
Italian: • Con un movimento veloce e breve spinga l'ago fino in fondo nella cute con un angolo di 45°90° (Figura P).
Maltese: • B'moviment qasir, u ta' malajr, imbotta l-labra kollha 'l isfel ġol-ġilda f'angolu ta' bejn 45° u 90° (Stampa P).
Italian: Nello Studio UV I sono state osservate differenze statisticamente significative a favore di adalimumab rispetto al placebo per ogni componente del fallimento del trattamento.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA I
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-effikaċja fi studju nr-axSpA I bil-plaċebo bħala kontroll
Italian: Stantuffo della siringa
Maltese: Planġer tas-siringa
Italian: Lo studio I sulla psoriasi (REVEAL) ha valutato 1.212 pazienti entro tre periodi di trattamento.
Maltese: L-istudju tal-psorijasi I (REVEAL) evalwa 1,212 pazjent fi tliet perijodi ta' kura.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite associata ad entesite
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ u artrite relatata mal-entesite
Italian: Infezioni sistemiche (tra cui sepsi, candidosi ed influenza), infezioni intestinali (tra cui gastroenterite virale), infezioni della pelle e dei tessuti molli (tra cui paronichia, cellulite, impetigine, fascite necrotizzante ed herpes zoster), infezioni dell'orecchio, infezioni del cavo orale (tra cui herpes simplex, herpes orale ed infezioni dentali), infezioni dell'apparato riproduttivo (tra cui infezione vulvovaginale micotica), infezioni delle vie urinarie (tra cui pielonefriti), infezioni fungine, infezioni articolari
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite bin-nekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza in 636 pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo con età ≥ 18 anni.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena.
Italian: Doppio cieco risposta alla settimana 12
Maltese: Rispons double-blind f'ġimgħa 12
Italian: Sclerosi multipla, disturbi demielinizzanti (es. neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Italian: Studio AR IIa**
Maltese: Studju RA II a**
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio V (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Italian: 3,5±2,2 g/ml per il gruppo a Bassa Dose.
Maltese: Standard u 3.5±2.2 g/mL għal grupp li qed jingħata Doża Baxxa.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing ed è riportata nella Tabella 6 classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa < 1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa< 1/100); rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
Italian: -56,2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare) 1), orticaria, ecchimosi (tra cui porpora), dermatite (tra cui eczema), onicoclasia, iperidrosi, alopecia1), prurito
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psoriażi (li jinkludu psoriażi tat tip palmoplantar pustular) urtikarja, tbejnġil (li tinkludi l-purpura), dermatite (li tinkludi l-ekżema), onikoklasi, iperidrożisi, alopeċja ħakk
Italian: Camera della siringa trasparente
Maltese: Kompartament trasparenti tassiringa
Italian: Lo studio II sulla psoriasi (CHAMPION) ha paragonato l'efficacia e la sicurezza di adalimumab rispetto al metotressato ed al placebo in 271 pazienti.
Maltese: Studju Psorajisi II (CHAMPION) qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' adalimumab kontra methotrexate u plaċebo f'271 pazjent.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino (0,8 ml di soluzione sterile), 1 siringa per iniezione sterile, 1 ago sterile, 1 adattatore per flaconcino, e 2 tamponi imbevuti di alcool.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed (0.8 mL ta' soluzzjoni sterili), siringa sterili għall-njezzjoni 1, labra sterili 1, adapter tal-kunjett 1 u 2 kuxxinetti bl-alkoħol.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (reazione pericolosa per la vita con sintomi simil-influenzali e eruzioni con vescicole);
Maltese: • sindromu Stevens-Johnson (reazzjoni li tista' tkun ta' theddida għall-ħajja b'sintomi bħal tal influwenza u raxx b'infafet);
Italian: Ipokaliemia, iperuricemia, alterazione della sodiemia, ipocalcemia, iperglicemia, ipofosfatemia, disidratazione
Maltese: Hypokalaemia, żieda fl-aċtu uriku, is-sodju fid-demm ikun arormali, ipokalċimija, ipergliċemija, ipofosfatemija, deidratazzjoni
Italian: IC al 95% per l'HRa
Maltese: CI 95% għall-HR
Italian: PROBABILITA' DI ASSENZA DI
Maltese: PROBABILTA' TA' ‘NO FLARE'
Italian: Altri medicinali e Kromeya
Maltese: Mediċini oħra u Kromeya
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flissjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite
Italian: Circa il 40% di pazienti arruolati nello studio UC-II aveva fallito il precedente trattamento a base di anti-TNF con infliximab.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 40% tal-pazjenti fi studju UC-II kellhom trattament qabel b'anti-TNF u li ma ħadimx.
Italian: Leucemia1)
Maltese: Lewkemija1)
Italian: 4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura L) :
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa L):
Italian: Settimana 24
Maltese: Tabella 24
Italian: 4.1 Scelga un sito di iniezione (Figura J):
Maltese: 4.1 Agħżel sit għall-injezzjoni (Stampa J) minn:
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e progressiva in pazienti adulti non precedentemente trattati con il metotressato.
Maltese: ▪ kura ta' artrite rewmatika attiva u progressiva severa f'adulti li ma jkunux ingħataw kura b'methotrexate qabel.
Italian: Fibrosi polmonare1)
Maltese: Erythema multiforme1),
Italian: • un batuffolo di cotone o garza, e
Maltese: • ballun tal-qoton jew garża, u
Italian: La Scheda Promemoria per il Paziente (adulti e pazienti pediatrici) contiene i seguenti elementi chiave: - Infezioni, tra cui la tubercolosi - Tumori - Disturbi al sistema nervoso - Vaccinazioni
Maltese: Il-Kartuniet ta' Tfakkir għall-Pazjent (adulti u pedjatriċi) fihom l-elementi ewlenin li ġejjin - infezzjonijiet, inkluż tuberkulosi - kanċer - problemi fis-sistema nervuża - tilqim
Italian: Risposta clinica (CR-100) Pazienti in remissione senza trattamento steroideo per >=90 giornia
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal >=90 ġurnata a
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in pazienti adulti con uveite intermedia non-infettiva, posteriore e panuveite, escludendo i pazienti con uveite anteriore isolata, in due studi randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo (UV I e II).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati f'pazjenti adulti bi intermedja, posterjuri u panuveite mhux infettiva, esklużi pazjenti b'uveite anterjuri iżolati, f'żewġ studji każwali, doublemasked, ikkontrollati bi plaċebo (UV I u II).
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche cronica, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.
Maltese: Kromeya huwa indikat għall-trattament ta' psorijasi tat-tip li tikkawża qoxra mhux normali fuq ilġilda, li hi minn moderata sa severa, f'pazjenti adulti li li huma kandidati għal terapija sistemika.
Italian: Embolia polmonare1), interstiziopatia polmonare, malattia polmonare cronica ostruttiva, polmonite, effusione pleurica1)
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun mard ta' l-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, pulmonite, effużjoni plerali
Italian: Componenti e flaconcino farmaco monouso (adalimumab) per iniezione sottocutanea 40 mg/0,8 mL
Maltese: Komponeti ta' użu uniku u kunjett tal-mediċina (adalimumab) għal injezzjoni taħt il-ġilda 40 mg/0.8 mL
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Kromeya.
Maltese: Mediċini glukokortikojdi, saliċilati u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi, jew mediċini analġeżiċi jistgħu jitkomplew waqt il-kura bi Kromeya.
Italian: Kromeya è disponibile in altre presentazioni.
Maltese: Kromeya huwa disponibbli fi preżentazzjonijiet oħra.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età  18 anni, affetti da artrite reumatoide di grado moderato-severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom  18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Italian: 1 ml
Maltese: 1 ml kunjett 1
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Italian: Bio-Technology General (Israele) Ltd.
Maltese: Bio-Technology General (Israel) Ltd.
Italian: Placebo (N = 29)
Maltese: Plaċebo (N = 29)
Italian: 8 mg / 1 ml
Maltese: INDIVIDWALI 8 mg / 1 ml
Italian: Box 571Casella Kiryat Malachi 83104 Israele
Maltese: Kiryat Malachi 83104
Italian: M0402: Studio UE osservazionale post-autorizzazione in commercio della pegloticasi
Maltese: M0402: Studju Osservazzjonali tal-UE ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq dwar Pegloticase
Italian: Emolisi e/o metemoglobinemia
Maltese: Emolisi u/jew Methemoglobinemia
Italian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Maltese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Italian: • Il principio attivo è la pegloticasi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija pegloticase.
Italian: La pegloticasi è un enzima uricasi coniugato con mPEG a un grado medio di sostituzione di 40,8 moli di mPEG/mole di proteina (10,2 moli di mPEG/sub-unità monomerica della proteina uricasi omotetramerica matura).
Maltese: Pegloticase huwa enzim ta' uricase konjugat ma' mPEG fi grad medju ta' sostituzzjoni ta' 40.8 moli ta' mPEG/mole ta' proteina (10.2 moli ta' mPEG/sub-unità monomerika tal-proteina matura omotetramerika uricase).
Italian: EU/1/12/810/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/810/001
Italian: Reazioni da infusione / anafilassi
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni /Anafilassi
Italian: Reazione avversa
Maltese: Reazzjonijiet Avversi
Italian: KRYSTEXXA contiene il principio attivo pegloticasi.
Maltese: KRYSTEXXA fih is-sustanza attiva pegloticase.
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/01/2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL- AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/01/2013
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI MILL
Italian: La pegloticasi appartiene alla classe dei medicinali anti-gotta.
Maltese: Pegloticase tagħmel parti mill-klassi ta' mediċini kontra l-gotta.
Italian: La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle reazioni avverse riportate negli studi clinici di fase III (vedere Tabella 1 sotto): molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a<1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja inużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi rrapportati fil-provi kliniċi tal-Fażi 3 (ara Tabella 1 hawn taħt): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Molto comune: dermatite, orticaria, prurito, irritazione cutanea, cute secca
Maltese: Komuni ħafna: Dermatite, urtikarja, prurite, irritazzjoni tal-ġilda, ġilda xotta Mhux komuni: Ċellulite
Italian: • se ha un raro problema ematico chiamato deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) o favismo.
Maltese: • Jekk għandek problema rari tad-demm imsejħa defiċjenza ta' glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) jew favism.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletali u tat-tessuti konnettivi
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni:
Italian: KRYSTEXXA non è stato studiato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Maltese: KRYSTEXXA ma ġiex studjat fit-tfal jew fl-adolexxenti taħt it-18-il sena.
Italian: Negli studi clinici, l'anafilassi (caratterizzata da stridore, respiro sibilante, edema peri-orale/della lingua o instabilità emodinamica, con o senza eruzioni cutanee o orticaria) si è verificata in 14 (5,1%) del totale di 273 pazienti trattati con KRYSTEXXA.
Maltese: Anafilassi (ikkaratterizzata minn stridor, tħarħir, edema peri-orali/lingwali, jew instabbiltà emodinamika, bi jew mingħajr raxx jew urtikarja) seħħet f'14 (5.1%) minn total ta' 273 pazjent li rċevew kura bi KRYSTEXXA fl-istudji kliniċi.
Italian: La Cmax media calcolata all'ultima infusione era 2,17 µg/ml (intervallo:1,25 - 4,77).
Maltese: Is-Cmax medju kkalkulat fuq l-aħħar infużjoni kien ta' 2.17 µg/ml (firxa: 1.25 - 4.77).
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione della gotta)
Maltese: Attakki akuti tal-gotta (rikaduti tal-gotta)
Italian: Deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) e altri disturbi metabolici cellulari che provocano notoriamente emolisi e metemoglobinemia.
Maltese: Defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) u mard metaboliku ċellulari ieħor magħruf li jikkawża emolisi u methemoglobinemia.
Italian: Numero di pazienti con RC (%)2
Maltese: Għadd ta' pazjenti b'CR (%)
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane (N = 62)
Maltese: 8 mg Pegloticase Kull Ġimgħatejn (N = 62)
Italian: Riacutizzazioni della gotta
Maltese: Rikaduti tal-gotta
Italian: Il PUA medio al basale era di 9,8 mg/dl.
Maltese: Il-PUA medju fil-linja bażi kien ta' 9.8 mg/dl.