FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierzu zählen Glomerulopathie, testikuläre Atrophie, ovarielle Follikelatresie, gastrointestinale Veränderungen, Knochenveränderungen, Veränderungen der Nebennieren (Ratten und Hunde) und arterielle Schädigungen (arterielle fibrinoide Nekrose, Mediadegeneration oder Blutung) bei Ratten, Hunden und Cynomolgus-Affen.
Finnish: lisämunuaisten muutokset (rotilla ja koirilla) ja valtimoleesiot (arteriaalinen fibrinoidi nekroosi, mediaalinen rappeuma tai verenvuoto) rotilla, koirilla ja cynomolgus-apinoilla.
German: Fälle von Niereninsuffizienz n, †
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta j, †
German: Der Medianwert für den Zeitraum bis zum Auftreten von hepatotoxischen Nebenwirkungen lag bei 6,4 Wochen.
Finnish: Mediaaniaika hepatotoksisten haittavaikutusten alkamiseen oli 6,4 viikkoa.
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lenvatinib sowie mindestens bis zu einem Monat nach Therapieende nicht schwanger werden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisestä.
German: Für HCC-Patienten mit Child-Pugh B (mittelschwere Leberfunktionsstörung, in der pivotalen Studie wurden 3 Patienten mit Lenvima behandelt) bzw. mit Child Pugh C (schwere Leberfunktionsstörung) liegen nicht genügend bzw. keine Daten vor.
Finnish: HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh B (keskivaikea maksan vajaatoiminta, 3 lenvatinibilla hoidettua potilasta keskeisessä tutkimuksessa), ei ole riittäviä tietoja, ja HCC-potilaista, joilla on Child-Pugh C (vaikea maksan vajaatoiminta), ei ole tietoja.
German: Keine Wiederaufnahme der Behandlung *Laborwertabweichungen von Grad 4, die als nicht lebensbedrohlich eingestuft werden, können wie schwere Reaktionen (z. B. Grad 3) behandelt werden.
Finnish: *Asteen 4 laboratoriotulosten poikkeamia, joita ei pidetä henkeä uhkaavina, voidaan hoitaa vaikeina (esim. asteen 3) haittavaikutuksina.
German: e Quartile mit Hilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens berechnet; 95%-KI-Werte mit Hilfe eines generalisierten Verfahrens nach Brookmeyer und Crowley berechnet f
Finnish: e Kvartiilit on arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä, ja 95 %:n luottamusvälit (CI) on arvioitu yleistetyllä Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf jeder Blisterpackung nach „Verw.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Nebenwirkungen, die am häufigsten zu einer Veränderung der Dosierung führten (bei ≥ 5 % der Patienten), waren: verminderter Appetit, Diarrhoe, Proteinurie, Hypertonie, Müdigkeit, PPE und Verringerung der Thrombozytenzahl.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka yleisimmin aiheuttivat annoksen muuttamisen (≥ 5 %:lla potilaista), olivat heikentynyt ruokahalu, ripuli, proteinuria, hypertensio, väsymys, käsi-jalkaoireyhtymä (PPE) ja alentunut verihiutalemäärä.
German: Bei 3,2 % bzw. 0,8 % der Patienten führte ein Blutungsereignis zu einem Aussetzen oder zu einer Reduktion der Dosis sowie bei 1,7 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Finnish: Verenvuototapahtuma aiheutti annostuksen keskeytyksen 3,2 %:lla potilaista ja annoksen pienennyksen 0,8 %:lla potilaista sekä hoidon lopetuksen 1,7 %:lla potilaista.
German: Die auf AUC0-inf, Daten beruhende Lenvatinib-Exposition betrug für Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz 101 %, 90 % bzw. 122 % des Normalwerts.
Finnish: Lenvatinibille altistuminen, AUC0-inf tietoihin perustuen, oli lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 101 %, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 90 % ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 122 % normaalien koehenkilöiden arvosta.
German: In der Mehrzahl der Fälle erholten sich die Patienten nach einem Aussetzen oder einer Reduktion der Dosis, was bei 3,6 % bzw. 3,4 % der Fall war.
Finnish: Suurin osa tapauksista oli palautuvia annoksen keskeytyksen (3,6 %) tai pienennyksen (3,4 %) jälkeen.
German: Im Sorafenib-Arm lag der OSMedianwert bei 17,0 Monaten (95%-KI: 14,2; 18,8) bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhalten hatten (51 %) bzw. bei 7,9 Monaten (95%-KI: 6,6; 9,7) bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Finnish: Sorafenibiryhmässä mediaani kokonaiselinaika oli 17,0 kuukautta (95 %:n CI: 14,2; 18,8) tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa (51 %), ja 7,9 kuukautta (95 %:n CI: 6,6; 9,7) tutkittavilla, jotka eivät sitä saaneet.
German: Insgesamt 954 Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer Behandlung mit Lenvatinib (12 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn ≥ 60 kg] oder 8 mg [Körpergewicht zu Studienbeginn < 60 kg]) oral einmal täglich oder Sorafenib 400 mg oral zweimal täglich zugeteilt.
Finnish: Yhteensä 954 potilasta satunnaistettiin 1:1 saamaan joko lenvatinibia (12 mg [jos paino lähtötilanteessa oli vähintään 60 kg] tai 8 mg [jos paino lähtötilanteessa oli alle 60 kg]) suun kautta kerran vuorokaudessa tai sorafenibia 400 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Bei Patienten mit Fisteln sollte keine Behandlung mit Lenvatinib begonnen werden, um eine Verschlimmerung der Fisteln zu vermeiden; bei Patienten mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Tracheobronchialtrakts und Fisteln jeglicher Art von Grad 4 (siehe Abschnitt 4.2) soll die Behandlung mit Lenvatinib dauerhaft abgesetzt werden.
Finnish: Pahenemisen välttämiseksi lenvatinibihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on fisteli, ja lenvatinibihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan fisteli, joka on yhteydessä ruokatorveen, henkitorveen tai keuhkoputkiin, tai mikä tahansa asteen 4 fisteli (ks. kohta 4.2); lenvatinibihoidon keskeyttämisestä tai annoksen pienentämisestä muiden tapahtumien hoidon yhteydessä on rajallisesti tietoa, mutta pahentumista on joissakin tapauksissa havaittu, minkä vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Aktivität auf P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte (Brustkrebs-Resistenz-Protein) Transportaktivitäten.
Finnish: Lenvatinibin P-gp- ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP) -välitteistä kuljettajaproteiinitoimintaa estävä vaikutus oli minimaalinen tai olematon.
German: Wenn mit dem Urin-Teststreifen eine Proteinurie von ≥ 2+ festgestellt wird, ist möglicherweise eine Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Jos proteinuria on virtsan liuskatestillä mitattuna ≥ 2+, hoidon keskeyttäminen, annoksen muuttaminen tai hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.2).
German: • eine Vorgeschichte mit abnormalen Verbindungen (so genannten Fisteln) zwischen verschiedenen Körperorganen oder von einem Organ zur Haut haben,
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut fisteleiksi kutsuttuja epänormaaleja yhteyksiä kehosi elinten välillä tai elimen ja ihon välillä
German: ≥ 60 kg KG 12 mg (drei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Finnish: Paino ≥ 60 kg 12 mg (kolme 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
German: Patienten, die 0 zielgerichtete Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet 0 aiempaa VEGF/VEGFR-täsmähoitoa (%) Etenemisten tai kuolemien lukumäärä PFS:n mediaani kuukausina (95 %:n CI)
German: Diese Fälle gingen mit Nebenwirkungen einher, die dem bekannten Sicherheitsprofil von Lenvatinib entsprechen (d. h. Nieren- und Herzinsuffizienz) oder es traten keine Nebenwirkungen auf.
Finnish: Näissä tapauksissa haittavaikutukset (munuaisten ja sydämen vajaatoiminta) olivat yhdenmukaisia lenvatinibin tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa, tai haittavaikutuksia ei esiintynyt ollenkaan.
German: Leukopenie umfasst Leukopenie und erniedrigte Leukozytenzahl.
Finnish: Leukopenia käsittää leukopenian ja valkosolumäärän pienentymisen.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 0,6 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Funktionsstörungen des Herzens (einschließlich Stauungsinsuffizienz, kardiogener Schock und kardiopulmonales Versagen) berichtet (0,4 % waren Grad ≥ 3).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) sydämen toimintahäiriöitä (mukaan lukien kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, kardiogeenistä sokkia ja kardiopulmonaarista vajaatoimintaa) raportoitiin 0,6 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (0,4 % oli astetta ≥ 3).
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) hatten 88 % der Patienten einen TSH-Ausgangsspiegel von weniger als oder gleich 0,5 mE/l.
Finnish: Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) TSH-arvo oli 88 %:lla potilaista lähtötilanteessa korkeintaan 0,5 mU/l.
German: Tabelle 7: Wirksamkeitsdaten aus der REFLECT-Studie bei HCC
Finnish: REFLECT-tutkimuksen tehokkuustulokset HCC-potilaista
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 1,1 % der Patienten zu Hypokalzämie und bei 0,4 % zu Reaktionen von Grad 3.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypokalsemiaa raportoitiin 1,1 %:lla potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 0,4 %:lla.
German: • Taubheitsgefühl oder Schwäche auf einer Körperseite, starke Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Schwierigkeiten beim Sprechen, Sehstörungen oder Schwindel.
Finnish: • puutuneisuus tai heikkous kehon toisella puolella, voimakas päänsärky, kouristuskohtaus,
German: Anzahl der objektiven Responder (%) (95 %-KI) p-Wertb
Finnish: Objektiivisten vasteiden lukumäärä (%) (95 %:n CI)
German: Über alle klinischen Studien hinweg, in denen 1327 Patienten eine Lenvatinib-Monotherapie in Indikationen außer HCC erhielten, wurden von 2 % der Patienten Blutungen von Grad 3 oder höher berichtet, 3 Patienten (0,2 %) hatten eine Blutung von Grad 4 und 8 Patienten (0,6 %) eine Nebenwirkung von Grad 5, darunter arterielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranielle Blutungen, intrakranielle Tumorblutung, Hämatemesis, Melaena, Hämoptyse und Tumorblutung.
Finnish: Yhteensä 1 327:sta lenvatinibia monoterapiana kliinisissä tutkimuksissa muuhun kuin HCC:n hoitoon saaneesta potilaasta 2 %:lla raportoitiin vähintään asteen 3 verenvuotoa; kolmella potilaalla (0,2 %) esiintyi asteen 4 verenvuotoa ja kahdeksalla potilaalla (0,6 %) asteen 5 verenvuotoa, mukaan lukien valtimoverenvuotoa, aivoverenvuotoa, kallonsisäistä verenvuotoa, kallonsisäisen kasvaimen verenvuotoa, verioksennusta, mustaa veriulostetta veriyskää ja kasvaimen verenvuotoa.
German: • Niedrige Blutplättchenkonzentration im Blut mit daraus resultierenden blauen Flecken und erschwerter Wundheilung
Finnish: • alhainen veren verihiutalemäärä, mikä saattaa johtaa mustelmiin ja haavojen huonoon paranemiseen.
German: LENVIMA ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem (papillärem/follikulärem/Hürthle-Zell-) Schilddrüsenkarzinom (DTC), das nicht auf eine Radiojodtherapie (RAI) angesprochen hat.
Finnish: LENVIMA on tarkoitettu monoterapiana etenevän, paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen, erilaistuneen (papillaarinen/follikulaarinen/hürthle-solu) radiojodihoidolle resistentin kilpirauhaskarsinooman hoitoon aikuisilla potilailla.
German: Systemorganklasse (MedDRA Terminologie*)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRAsanasto
German: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die Anfangsdosis von Lenvatinib angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 und 5.2).
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden aloitusannosta tulee muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: Patienten mit einem niedrigen Körpergewicht (< 60 kg) hatten eine höhere Inzidenz von PPE und Proteinurie sowie von Hypokalziämie und Hyponatriämie Grad 3 oder 4 und zeigten tendenziell auch eine höhere Inzidenz von Appetitlosigkeit Grad 3 oder 4.
Finnish: Alle 60 kg painavilla potilailla esiintyi enemmän käsi-jalkaoireyhtymää, proteinuriaa, asteen 3 tai 4 hypokalsemiaa ja hyponatremiaa sekä taipumus yleisempään asteen 3 tai 4 vähentyneeseen ruokahaluun.
German: g Retrospektive Auswertung mittels unabhängiger Prüfung radiologischer Befunde.
Finnish: f Kokonaisvaste (response rate) = (täydellinen tai osittainen vaste) g Riippumattoman radiologisen tarkastuksen retrospektiivisen analyysin mukaan.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 26,3 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Proteinurie berichtet; bei 5,9 % kam es zu Reaktionen von Grad 3.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 26,3 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista, ja asteen 3 reaktioita esiintyi 5,9 %:lla.
German: Siehe Abschnitt 4.8 „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" für weitere Beschreibungen.
Finnish: ‡: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 100:sta)
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden die folgenden Hepatotoxizitäten am häufigsten beobachtet: Bilirubin im Blut erhöht (14,9 %), Aspartat-Aminotransferase erhöht (13,7 %), Alanin-Aminotransferase erhöht (11,1 %), Hypoalbuminämie (9,2 %), hepatische Enzephalopathie (8,0 %), Gamma-Glutamyltransferase erhöht (7,8 %) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (6,7 %).
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoituja hepatotoksisia haittavaikutuksia olivat veren suurentunut bilirubiinipitoisuus (14,9 %), suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus (13,7 %), suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (11,1 %), hypoalbuminemia (9,2 %), maksan enkefalopatia (8,0 %), suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus (7,8 %) ja suurentunut veren alkalifosfataasipitoisuus (6,7 %).
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Leberfunktionsstörung Gamma-Glutamyltransferase erhöht Cholezystitis
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen Maksan toiminnan poikkeavuudet Gammaglutamyylitransferaasin kohoaminen Sappirakkotulehdus
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden 3 Fälle (0,3 %) von Leberversagen festgestellt, alle mit letalem Ausgang.
Finnish: Yhteensä 1 166:sta lenvatinibihoitoa saaneesta potilaasta maksan toiminta petti kolmella henkilöllä (0,3 %), mikä johti kaikissa kolmessa tapauksessa kuolemaan.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung bei Studienbeginn war die Inzidenz von Hypertonie, Proteinurie, Müdigkeit, Stomatitis, peripheren Ödemen, Thrombozytopenie, Dehydrierung, verlängerter QT-Zeit, Hypothyreose, Hyponatriämie, erhöhtem Thyreoidea-stimulierendem Hormon im Blut und Pneumonie von Grad 3 oder 4 höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa munuaisten vajaatoiminta, esiintyi enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, väsymystä, suutulehduksia, perifeeristä turvotusta, trombosytopeniaa, kuivumista, QT-ajan pidentymää, kilpirauhasen vajaatoimintaa, hyponatremiaa, veren tyreotropiinin kohoamista ja keuhkokuumetta kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren war die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu Hypertonie, Proteinurie, Appetitverlust, Asthenie, Dehydratation, Schwindelgefühl, Unwohlsein, peripheren Ödemen, Pruritus und hepatischer Enzephalopathie kommt.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä, heikkoutta, kuivumista, pyörrytystä, pahoinvointia, perifeeristä turvotusta, kutinaa ja maksan enkefalopatiaa.
German: Nach einer unabhängigen Kontrolle mit Bestätigung der Krankheitsprogression hatten 109 auf Placebo randomisierte Patienten (83,2 %) zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeitsanalyse zu der offenen Behandlung mit Lenvatinib gewechselt.
Finnish: Ensisijaisen tehoanalyysin tekohetkellä lumelääkettä saamaan satunnaistetuista potilaista 109 (83,2 %) oli vaihtanut avoimeen lenvatinibihaaraan riippumattomaan arvioon perustuvan sairauden etenemisen vahvistuksen jälkeen.
German: Die Kapselhülse enthält Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).
Finnish: Kapselin kuori sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E171), keltaista rautaoksidia (E172), punaista rautaoksidia (E172).
German: Anschließend sollte die Dosis auf der Basis der individuellen Verträglichkeit weiter angepasst werden.
Finnish: Annosta voi tämän jälkeen olla tarpeen säätää yksilöllisen sietokyvyn mukaan.
German: Tabelle 3 Unerwünschte Wirkungen, die eine Dosisanpassung von Lenvatinib beim DTC und
Finnish: Taulukko 3 Haittavaikutukset, jotka edellyttävät lenvatinibiannoksen säätämistä DTC- ja HCC-potilaille Haittavaikutus
German: Patienten mit einer vorangegangenen systemischen Behandlung des fortgeschrittenen/inoperablen HCC oder mit einer vorangegangenen Anti-VEGF-Therapie wurden
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet systeemistä syöpähoitoa edenneeseen/eiresektoitavaan hepatosellulaariseen karsinoomaan tai saaneet anti-VEGF-hoitoa, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
German: In dieser klinischen Studie gab es 1 Fall mit einer tödlich verlaufenen intrakranialen Blutung unter 16 mit Lenvatinib behandelten Patienten, die zu Studienbeginn ZNS-Metastasen aufwiesen.
Finnish: Niistä tässä tutkimuksessa lenvatinibia saaneesta 16 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa keskushermostometastaaseja, yksi sai kuolemaan johtaneen kallonsisäisen verenvuodon.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren war die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu einer höhergradigen (Grad 3 oder 4) Hypertonie, Proteinurie, Appetitlosigkeit oder Dehydrierung kommt.
Finnish: Vähintään 75-vuotiailla potilailla esiintyi nuorempia potilaita enemmän asteen 3 tai 4 hypertensiota, proteinuriaa, ruokahalun heikentymistä ja kuivumista.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 24,6 % der Patienten zu Blutungen, 5,0 % waren Grad ≥ 3.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) verenvuotoa raportoitiin 24,6 %:lla potilaista ja 5,0 % näistä oli astetta ≥ 3.
German: • Vorangegangene Behandlungen: Hepatektomie (28 %), Radiotherapie (11 %), lokoregionale
Finnish: • aiemmat hoidot: maksaresektio (28 %), sädehoito (11 %), lokoregionaalinen hoito, kuten transarteriaalinen (kemo-)embolisaatio (52 %), radiotaajuusablaatio (21 %) ja perkutaaninen etanoli-injektio (4 %)
German: • Veränderungen bei Urinuntersuchungen auf Eiweiß (hoch) und Harnwegsinfektionen (häufiges
Finnish: • muutokset virtsakokeiden proteiiniarvossa (koholla) ja virtsatieinfektiot (lisääntynyt virtsaamistarve ja kivulias virtsaaminen)
German: Bei Auftreten eines nephrotischen Syndroms soll Lenvatinib abgesetzt werden.
Finnish: Lenvatinibihoito on lopetettava nefroottisen oireyhtymän tapauksessa.
German: Für HCC-Patienten mit mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) liegen nur sehr wenige Daten vor, für HCC-Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) sind derzeit keine Daten verfügbar.
Finnish: Tiedot HCC-potilaista, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), ovat hyvin niukkoja, eikä tietoja vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavista HCC-potilaista ole.
German: 4 mg (eine 4-mg-Kapsel) oral, alle zwei Tage
Finnish: 4 mg (yksi 4 mg:n kapseli) suun kautta joka toinen päivä
German: Weiterbehandlung mit Lenvatinib und Erhöhung der Dosis der aktuellen antihypertensiven Therapie oder Gabe einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie.
Finnish: Jatka lenvatinibihoitoa ja suurenna nykyisen hypertensiolääkkeen annosta tai aloita ylimääräinen hypertensiolääkitys.
German: Ebenso wurde die Ursache der Lenvatinib-induzierten Proteinurie nicht direkt untersucht, diese wird aber vermutlich über eine Herunterregulierung von VEGFR1 und VEGFR2 in den Podozyten des Glomerulus vermittelt.
Finnish: Samalla tavalla ilman suoranaisia tutkimuksia oletetaan myös proteinurian vaikutusmekanismin välittyvän VEGFR1:n ja VEGFR2:n suppression avulla glomerulusten epiteelisoluissa.
German: 20 mg oral, einmal täglich
Finnish: 20 mg suun kautta kerran päivässä
German: p-Wertd
Finnish: P-arvo d
German: Die Behandlung mit Antihypertensiva sollte begonnen werden, sobald das Vorliegen einer Hypertonie bestätigt ist.
Finnish: Verenpainelääkitys on aloitettava niin pian kuin verenpaineen nousu on varmistettu.
German: Außer bei auffälligen Laborwerten (die als nicht-lebensbedrohlich eingestuft werden), die wie Reaktionen von Grad 3 behandelt werden sollten.
Finnish: Poissulkien laboratoriokokeiden poikkeavuudet, joiden katsotaan olevan muita kuin hengenvaarallisia, mikä on hoidettava asteena 3.
German: Dies können Anzeichen eines Schlaganfalls, einer Hirnblutung oder die Auswirkungen eines starken Blutdruckanstiegs auf das Gehirn sein.
Finnish: sekavuus, puhumisvaikeudet, näkömuutokset tai huimaus - nämä voivat olla merkkejä aivohalvauksesta, aivoverenvuodosta tai voimakkaan verenpaineen nousun aiheuttamista aivooireista
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Finnish: Lumelääkeryhmässä munuaisten vajaatoimintaa tai toiminnan heikkenemistä havaittiin 0,8 %:lla potilaista (kaikilla aste ≥ 3).
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 44,5 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten über Hypertonie (einschließlich Hypertonie, erhöhten Blutdruck, erhöhten diastolischen Blutdruck und orthostatische Hypertonie) berichtet; bei 23,5 % kam es zu einer Hypotonie Grad 3.
Finnish: Vaiheen 3 REFLECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, verenpaineen nousu, diastolisen verenpaineen nousu ja ortostaattinen hypertensio) raportoitiin 44,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista.
German: Die Behandlung einiger Nebenwirkungen kann eine Therapieunterbrechung, eine Dosisanpassung oder ein Absetzen der Lenvatinib-Therapie erforderlich machen.
Finnish: Annoksen säätäminen ja hoidon lopettaminen (HCC) Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon keskeytystä, annoksen muuttamista tai lenvatinibihoidon lopettamista.
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom, Monoparese Transitorische ischämische Attacke
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatiaoireyhtymä Monopareesi Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö
German: Einnahme von LENVIMA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich pflanzlicher und rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: < 60 kg KG 8 mg (zwei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Finnish: Paino < 60 kg 8 mg (kaksi 4 mg:n kapselia suun kautta kerran vuorokaudessa)
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über eine Herzinsuffizienz (< 1 %) und eine reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Finnish: Lenvatinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu sydämen vajaatoimintaa (< 1 %) ja vasemman kammion ejektiofraktion pienentymistä (ks. kohta 4.8, Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).