FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenalidomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: • Pacjentka rozumie oczekiwane ryzyko teratogenności dla nienarodzonego dziecka
Latvian: • viņa izprot paredzamo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
Polish: Lenalidomid przenika do ludzkiej spermy.
Latvian: Lenalidomīds nokļūst vīrieša spermā.
Polish: Decyzję dotyczącą profilaktyki przeciwzakrzepowej należy podjąć po starannej ocenie czynników ryzyka u danego pacjenta.
Latvian: Lēmums veikt profilaktiskus antitrombotiskus pasākumus jāpieņem pēc rūpīgas katra pacienta riska pamatfaktoru izvērtēšanas.
Polish: Korzyści w zakresie PFS obserwowano zarówno w podgrupie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, jak i w podgrupie pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi całkowitej.
Latvian: PFS ieguvums tika novērots gan pacientu apakšgrupā ar pilnīgu atbildes reakciju, gan pacientu apakšgrupā, kas nav sasnieguši pilnīgu atbildes reakciju.
Polish: • Informację, że pacjent nie powinien dawać produktu Lenalidomide Accord żadnej innej osobie
Latvian: • ka pacients nedrīkst nodot Lenalidomide Accord citai personai,
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki cilvēki
Polish: Lenalidomid jest produkowany jako mieszanina racemiczna.
Latvian: Lenalidomīds tiek ražots kā racēmisks maisījums.
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
Latvian: Kā un kad lietot lenalidomīdu
Polish: W innym przypadku na początku kolejnego cyklu należy zmniejszyć dawkę do następnego, niższego poziomu.
Latvian: Pretējā gadījumā, uzsākot nākamo ciklu, samaziniet par vienu devas līmeni.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne podanie antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
Latvian: Jāapsver profilaktiska antibiotiku lietošana, īpaši pacientēm ar neitropēniju.
Polish: Pacjenci ze znanym ryzykiem zakażenia powinni być ściśle monitorowani.
Latvian: Pacienti ar zināmiem infekciju riska faktoriem ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Nie wiadomo, czy efekt będzie inny w praktyce klinicznej (większe dawki lenalidomidu i jednoczesne leczenie deksametazonem).
Latvian: Nav zināms, vai iedarbība atšķirsies klīniskā lietošanā (lielākas lenalidomīda devas un vienlaikus ārstēšana ar deksametazonu).
Polish: Lekarze powinni udzielić pacjentom porady w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów tych reakcji oraz poinformować ich o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia tych objawów.
Latvian: Ārstiem, kas paraksta šīs zāles, jāinformē pacienti par šo reakciju pazīmēm un simptomiem un jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja šie simptomi rodas.
Polish: PML opisywano od kilku miesięcy do kilku lat po rozpoczęciu leczenia lenalidomidem.
Latvian: Par PML gadījumiem tika ziņots vairākus mēnešus līdz vairākus gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar lenalidomīdu.
Polish: Wszczepy i systemy wewnątrzmaciczne uwalniające lewonorgestrel wiążą się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia w trakcie ich umieszczania oraz nieregularnym krwawieniem z pochwy.
Latvian: Implanti un levonorgestrelu izdalošas intrauterīnas sistēmas ir saistītas ar paaugstinātu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un neregulāru vaginālu asiņošanu.
Polish: • Informację, że pacjent powinien powiadomić lekarza prowadzącego o wszelkich zdarzeniach niepożądanych
Latvian: • ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: • Zrozumieć oczekiwane ryzyko teratogenności leku w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę
Latvian: • izprot paredzamo teratogēno risku, stājoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti, kurai ir reproduktīvais potenciāls;
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę trzeba wykonać pod nadzorem lekarza testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu saskaņā ar vietējo praksi jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Polish: Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.
Latvian: Tas var bojāt kaulus un nieres.
Polish: • Niewydolność nerek (włączając postać ostrą) (6,3%)
Latvian: • nieru mazspēja (ieskaitot akūtu) (6,3%).
Polish: W związku ze stosowaniem lenalidomidu odnotowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym SJS, TEN oraz DRESS.
Latvian: Pēc lenalidomīda lietošanas ziņots par smagām ādas reakcijām, tostarp SJS, TEN un DRESS.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji obejmuje wykorzystanie kart pacjenta i (lub) równoważnego narzędzia do kontrolowania przepisywania i (lub) wydawania leku oraz zbierania szczegółowych danych związanych ze wskazaniem, mający na celu dokładne kontrolowanie wykorzystania produktu poza wskazaniami na terenie danego kraju.
Latvian: Kontrolētā izplatīšanas sistēma ietver pacienta kartītes un/vai līdzvērtīga līdzekļa izmantošanu parakstīšanas un/vai izsniegšanas kontrolei, kā arī detalizētu datu apkopošanu par indikācijām, lai valstī stingri kontrolētu nereglamentētu lietošanu (off-label use).
Polish: W literaturze odnotowano przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem.
Latvian: Literatūrā aprakstītas iespējamas krusteniskās reakcijas starp lenalidomīdu un talidomīdu.
Polish: Lenalidomid (N = 231)
Latvian: Lenalidomīds (N = 231)
Polish: • Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki leku upłynęło mniej niż 12 godzin, pacjent może zażyć tę dawkę.
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacients var lietot aizmirsto devu.
Polish: Większość inwazyjnych SPM były to guzy lite.
Latvian: Lielākā daļa invazīvo SPM bija norobežoti ļaundabīgie audzēji.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu - takie jak statyny.
Latvian: • dažas zāles, ko lieto paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanai, tādas kā statīnus.
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam
Polish: • poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.
Latvian: • stimulējot imūnsistēmas daļu, kas uzbrūk vēža šūnām.
Polish: Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa dla mężczyzn
Latvian: • Drošības ieteikumi vīriešiem
Polish: W badaniu wykorzystane zostały dwie metody oceny czynności nerek: klirens kreatyniny w moczu mierzony w ciągu 24 godzin oraz klirens kreatyniny szacowany na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Latvian: Šajā pētījumā nieru darbības klasificēšanai izmantoja divas metodes: urīna kreatinīna klīrensu, kas tika mērīts 24 stundu laikā un kreatinīna klīrensa aprēķināšanu pēc KokroftaGolta formulas.
Polish: • Zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas, jutība pret saules gaismu;
Polish: Brak jest specyficznych doświadczeń w leczeniu przedawkowania lenalidomidu u pacjentów, chociaż w badaniach z różnymi dawkami niektórzy pacjenci otrzymywali dawkę do 150 mg, natomiast w badaniach z pojedynczą dawką niektórzy pacjenci otrzymali dawkę do 400 mg. Działania toksyczne ograniczające dawkę w tych badaniach miały głównie charakter hematologiczny.
Latvian: Specifiskas pieredzes lenalidomīda pārdozēšanas ārstēšanā pacientiem nav, kaut arī devas noteikšanas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 150 mg, bet vienas devas pētījumos daži pacienti saņēma līdz 400 mg. Devu ierobežojošā toksicitāte šajos pētījumos pamatā bija hematoloģiska.
Polish: Wartość Cmax była podobna u osób zdrowych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Cmax bija līdzīgs veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas zażywania lenalidomidu, ponieważ nie wiadomo, czy lenalidomid przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Lenalidomīda lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai lenalidomīds nokļūst mātes pienā.
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisano lek, lub 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek.
Latvian: Šie grūtniecības testi jāveic vizītes dienā, kad tiek parakstītas zāles, vai 3 dienas pirms vizītes pie ārsta.
Polish: Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Polish: Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.
Latvian: Šīs zāles ir arī spējušas aizkavēt multiplās mielomas atgriešanos pēc ārstēšanas.
Polish: Nieznana Hemofilia nabyta
Latvian: Nav zināmi Iegūta hemofilija
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
Latvian: Jums jāturpina ārstēšanas cikli, līdz ārsts noteiks tos pārtraukt.
Polish: • Pacjentka potwierdza, że rozumie zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem lenalidomidu.
Latvian: • viņa apliecina, ka izprot ar lenalidomīda lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamo piesardzību.
Polish: • w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.
Latvian: • kurās ārstēšanas cikla dienās Jums ir jālieto katras no zālēm.
Polish: W ciągu 90-100 dni po ASCT pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym lub do grupy placebo.
Latvian: 90-100 dienu laikā pēc ASCT pacientus randomizēja attiecībā 1:1, lai saņemtu lenalidomīda vai placebo uzturošo terapiju.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki rabdomiolizy, niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną.
Latvian: Novēroti reti rabdomiolīzes gadījumi, daži no tiem - lietojot lenalidomīdu kopā ar statīnu.
Polish: 5 mg raz na dobę.
Latvian: 5 mg vienu reizi dienā.
Polish: Udział wydalania nerkowego w wydalaniu całkowitym wynosił 90%, natomiast 4% lenalidomidu wydalane było w kale.
Latvian: Personām ar normālu nieru darbību eliminācijas caur nierēm kopējais klīrenss bija 90%, un 4% lenalidomīda tika izvadīti ar izkārnījumiem.
Polish: Nie obserwowano ogólnej różnicy w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności pomiędzy tymi pacjentami a pacjentami młodszymi, jednak nie można wykluczyć większej podatności osób starszych na działania niepożądane.
Latvian: Salīdzinot šīs grupas pacientus ar jaunākiem pacientiem, netika novērotas vispārējas drošuma un efektivitātes atšķirības, tomēr nevar izslēgt lielāku predispozīciju vecākiem indivīdiem.
Polish: • Zespół rozpadu guza - powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia.
Latvian: • audzēja sabrukšanas sindroms − metaboliskas komplikācijas, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā un dažkārt pat bez ārstēšanas.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Latvian: Ārstēšana bija jāturpina līdz slimības progresēšanai.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Latvian: Jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
Latvian: Ārstam jāpārbauda, vai Jums kādreiz ir bijusi B hepatīta infekcija;
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka - w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni zostać poddani dokładnej obserwacji, oraz należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Latvian: Pacienti ar zināmiem riska faktoriem, ieskaitot iepriekš diagnosticētu trombozi, ir rūpīgi jānovēro un jāveic pasākumi, lai mēģinātu samazināt visus novēršamos riska faktorus (piemēram, smēķēšanu, hipertensiju un hiperlipidēmiju).
Polish: Obserwacja i zakończenie leczenia
Latvian: Pārbaudes ārstēšanas laikā un ārstēšanas beigas
Polish: U pacjentów, jak również u zdrowych ochotników, stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) zwiększają się proporcjonalnie do rosnącej dawki.
Latvian: Pacientiem, kā arī veseliem brīvprātīgajiem maksimālā koncentrācija (Cmax) un laukums zem koncentrācijas laika līknes (AUC) proporcionāli palielinās, palielinot devu.
Polish: Jeśli rozpoznanie PML zostanie potwierdzone, lenalidomid należy na stałe odstawić.
Latvian: Ja PML diagnoze tiek apstiprināta, lenalidomīda lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Polish: Z tego względu pacjent musi powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli wystąpi:
Latvian: Tāpēc Jums nekavējoties jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
Polish: Badania populacyjne dotyczące farmakokinetyki wykazały, że masa ciała (33 - 135 kg), płeć, rasa oraz rodzaj nowotworu nie mają istotnego klinicznie wpływu na klirens lenalidomidu u dorosłych pacjentów.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzes liecina, ka pieaugušiem pacientiem ķermeņa masai (33-135 kg), dzimumam, rasei un hematoloģiskās ļaundabīgās slimības veidam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz lenalidomīda klīrensu.
Polish: Często Duszności◊
Latvian: Bieži Aizdusa◊
Polish: Wszyscy pacjenci w czasie badania otrzymali profilaktycznie leki przeciwzakrzepowe (heparyna małocząsteczkowa, warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach).
Latvian: Visi pacienti pētījuma laikā profilaktiski saņēma antikoagulantus (mazas molekulārās masas heparīnu, varfarīnu, heparīnu, mazu devu acetilsalicilskābi).
Polish: Względne stężenia enancjomerów S(-) i R(+) lenalidomidu w osoczu wynoszą w przybliżeniu odpowiednio 56% i 44%.
Latvian: Plazmā S un R enantiomēru relatīvā ekspozīcija ir attiecīgi aptuveni 56% un 44%.
Polish: Nadkrzepliwość, koagulopatia
Latvian: Hiperkoagulācija, koagulopātija
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić ostateczny tekst pakietu informacyjnego dla pracowników ochrony zdrowia z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim oraz upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy opisane poniżej.
Latvian: 3. RAĪ ir jāvienojas par veselības aprūpes speciālistiem domātās informācijas galīgo tekstu informācijas komplektā ar valsts kompetentajām institūcijām katrā dalībvalstī, un jānodrošina, lai materiāli saturētu zemāk aprakstītos pamatelementus.
Polish: • Genotyp XY, zespół Turnera, agenezja macicy.
Latvian: • XY genotips, Tērnera sindroms, dzemdes aģenēze.
Polish: W grupie 704 pacjentów ocenianych w badaniach MM-009 i MM-010, 44,6% było w wieku 65 lub więcej lat.
Latvian: No 704 pacientiem, kuri tika novērtēti MM-009 un MM-010 pētījumos, 44,6% bija 65 gadus veci vai vecāki.
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku W celu ułatwienia pacjentom uniknięcia ekspozycji płodu na lenalidomid podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy pracownikom służby zdrowia materiały edukacyjne, aby podkreślić ostrzeżenia dotyczące oczekiwanej teratogenności lenalidomidu, dostarczyć porady na temat antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia i dostarczyć wskazówek na temat konieczności wykonywania testów ciążowych.
Latvian: Izglītojošie materiāli, parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi Lai palīdzētu pacientiem izvairīties no lenalidomīda iedarbības uz augli, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem, lai papildus brīdinātu par paredzamo lenalidomīda teratogenitāti, sniegtu ieteikumus par kontracepciju pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošinātu izpratni par grūtniecības testu nepieciešamību.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru we krwi (cukrzyca)
Latvian: • cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs (diabēts);
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że wraz z pogorszeniem czynności nerek (< 50 ml/min) następuje proporcjonalne zmniejszenie się całkowitego klirensu lenalidomidu, co prowadzi do zwiększenia AUC.
Latvian: Rezultāti norāda, ka samazinātas nieru funkcijas gadījumā (< 50 ml/min), kopējais lenalidomīda klīrenss proporcionāli samazinās, izraisot AUC palielināšanos.
Polish: Medianaf (min., maks.), miesiące: wszyscy pacjenci, którzy przeżyli
Latvian: Mediānaf (min., maks.), mēneši: visi dzīvie pacienti
Polish: Rd vs Rd18
Latvian: Rd, salīdzinot ar Rd18
Polish: • Zwiększenie ciśnienia krwi lub zmniejszenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās, lēna, ātra vai neregulāra sirdsdarbība;
Polish: Wszystkie wymienione mogą być objawami poważnej i potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy).
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), simptomi;
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusowego prowadziła do śmierci.
Latvian: Dažos gadījumos vīrusa reaktivācijas iznākums bija letāls.
Polish: • Nie wolno stosować lenalidomidu, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ oczekuje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot lenalidomīdu, ja esat grūtniece, jo šīm zālēm ir paredzama kaitīga iedarbība uz vēl nedzimušu bērnu.
Polish: Jeśli od wyznaczonej godziny przyjęcia pominiętej dawki upłynęło ponad 12 godzin, pacjent nie powinien zażyć tej dawki, ale powinien przyjąć kolejną dawkę o zaplanowanej porze następnego dnia.
Latvian: Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc devas izlaišanas, pacientam nav jālieto aizmirstā deva, bet nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Polish: Po powrocie parametrów do wartości początkowych, można rozważyć leczenie mniejszą dawką.
Latvian: Tiklīdz rādītāji normalizējušies, var apsvērt ārstēšanu ar mazāku devu.
Polish: Lek Lenalidomide Accord jest przyjmowany z innymi lekami:
Latvian: Lenalidomide Accord lieto kopā ar citām zālēm:
Polish: Jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek epizody choroby zakrzepowo-zatorowej, należy przerwać leczenie i rozpocząć standardową terapię przeciwzakrzepową.
Latvian: Ja pacientiem ir trombemboliski gadījumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums var iestāties grūtniecība, pat ja Jums tas šķiet maz ticams.
Polish: Lenalidomid był stosowany w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w wieku do 91 lat (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lenalidomīds lietots klīniskajos pētījumos multiplās mielomas pacientiem līdz 91 gada vecumam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłaszania epizodów gorączki.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par febrīlām epizodēm.
Polish: Chociaż efekty te występowały przy dawkach toksycznych dla matek, mogą być przypisane bezpośredniemu działaniu leku.
Latvian: Kaut arī tas tika novērots mātei toksiskā līmenī, to var attiecināt arī uz tiešu ietekmi.
Polish: Głównymi działaniami toksycznymi ograniczającymi dawkę (DLT, ang. dose-limiting toxicities) lenalidomidu są neutropenia i trombocytopenia.
Latvian: Lenalidomīda devu ierobežojošās nozīmīgākās toksicitātes (dose limiting toxicities, DLT) ietver neitropēniju un trombocitopēniju.
Polish: • od tego czasu upłynęło ponad 12 godzin: nie należy przyjmować kapsułki.
Latvian: • pagājušas vairāk nekā 12 stundas - nelietojiet aizmirsto kapsulu.
Polish: Jeśli pominięto przyjęcie lenalidomidu o wyznaczonej porze i
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot lenalidomīdu savā parastajā laikā un
Polish: Jeśli pacjentka nie stosowała skutecznej antykoncepcji, musi zostać skierowana do właściwie przeszkolonego pracownika służby zdrowia w celu uzyskania porady dotyczącej zapobiegania ciąży, by można było rozpocząć stosowanie antykoncepcji.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Polish: Badanie nad rozwojem zarodkowo-płodowym przeprowadzono u małp, którym podawano lenalidomid w dawkach od 0,5 do 4 mg/kg/dobę.
Latvian: Embrija/augļa attīstības pētījumu veica ar pērtiķiem, lietojot lenalidomīdu devās no 0,5 līdz 4 mg/kg/dienā.
Polish: • Zakażenie płuc (9,4% [9,4% po rozpoczęciu leczenia podtrzymującego]) w badaniu CALGB
Latvian: • plaušu infekcija (9,4% [9,4% pēc uzturošās terapijas sākšanas]) pētījumā CALGB 100104.
Polish: Diagnostyka w kierunku PML opierać się na badaniu neurologicznym, badaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego oraz badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego w kierunku DNA wirusa JC (JCV) metodą polimerazowej reakcji łańcuchowej (PCR, ang. polymerase chain reaction) albo biopsji mózgu z badaniem w kierunku JCV.
Latvian: PML novērtējumam jābalstās uz neiroloģisko izmeklēšanu, smadzeņu magnētiskās rezonanses attēlojumu un cerebrospinālā šķidruma analīzi JC vīrusa (JCV) DNS noteikšanai, izmantojot polimerāzes ķēdes reakciju (PCR), vai smadzeņu biopsiju JCV noteikšanai.
Polish: Cykl leczenia
Latvian: Terapijas cikls
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat w grupach MPR+R oraz MPR+p oraz 72 lata w grupie MPp+p.
Latvian: Mediānais vecums bija 71 MPR+R un MPR+p grupās un 72 MPp+p grupā.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci w wieku poniżej 65 lat w momencie rozpoznania, którzy przeszli ASCT i uzyskali jako minimum odpowiedź w postaci stabilnej choroby na etapie normalizacji parametrów hematologicznych.
Latvian: Dalībai pētījumā piemēroti bija pacienti, kas diagnozes noteikšanas brīdī bija < 65 gadus veci un kam veikta ASCT un asinsrades atjaunošanās laikā panākta vismaz stabila slimības gaitas atbildes reakcija.
Polish: Nieinwazyjne SPM obejmują podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.
Latvian: Neinvazīvie SPM ir bazālo šūnu vai plakanšūnu ādas vēži.
Polish: Często Hipokaliemia, odwodnienie
Latvian: Bieži Hipokaliēmija, dehidratācija
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Latvian: Cietā kapsula (kapsula)
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
Latvian: Pastiprināta klīnisko un laboratorisko rādītāju kontrole ir pamatota īpaši pirmajās ārstēšanas nedēļās.
Polish: Lenalidomid wiąże się bezpośrednio do cereblonu, który jest częścią składową w kompleksu ligazy E3 kulina RING ubikwityna, który zawiera białko DDB1 (ang. deoxyribonucleic acid damage-binding protein 1), kulinę 4 (CUL4) oraz białko regulatorowe kuliny 1 (Roc1).
Latvian: Lenalidomīds tieši piesaistās cereblonam, kas ir sastāvdaļa kulīna gredzena E3 ubikvitīna ligāzes enzīmu kompleksā, kas ietver DDB1 proteīnu 1 (DDB1), kas piesaistās dezoksiribonukleīnskābes (DNS) bojājumiem, kulīnu 4 (CUL4) un kulīnu regulatoru 1 (Roc1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) precīzi jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par kontrolētu izplatīšanas sistēmu un ir jāievieš šāda programma valstī, lai nodrošinātu, ka:
Polish: • Krótkie wprowadzenie dotyczące lenalidomidu i jego zatwierdzonych wskazań
Latvian: • īss lenalidomīda apraksts un oficiāli apstiprinātās indikācijas,
Polish: Produktu leczniczego Lenalidomide nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 5.1).
Latvian: Lenalidomīdu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę lekarz zapisujący lek musi upewnić się, że:
Latvian: Ārstam, kas paraksta šīs zāles sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ir jānodrošina, ka: