FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Quinsair voi saada sinut tuntemaan huimausta, väsymystä tai voimattomuutta tai aiheuttaa näkemiseen liittyviä ongelmia.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Quinsair Vám může způsobit závratě, únavu, slabost nebo způsobit problémy s viděním.
Finnish: Irrota ohjaimen liitäntä ja poista Zirelalääkesumutin puhdistusta ja desinfiointia varten.
Czech: Odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela kvůli čištění a dezinfekci.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin Zirela-lääkesumutinjärjestelmää Quinsair-valmisteen kanssa, on saatu seuraavia lääkkeen annosteluun liittyviä arvoja: aerodynaamisen läpimitan mediaani (pisaroiden kokojakauma): 3,56 mikrometriä (1,51 geometrinen keskihajonta); lääkkeen annostelunopeus: 24.86 mg/minuutti (4,05 keskihajonta, SD) ja lääkkeen kokonaisannostelu: 236,1 mg (7,1 SD).
Czech: Studie in vitro používající rozprašovací systém Zirela s přípravkem Quinsair prokázaly následující charakteristiky podávání léčivého přípravku: hmotnostní střední aerodynamický průměr (distribuce velikosti kapek): 3,56 mikrometrů (geometrická směrodatná odchylka 1,51), rychlost podávání dávky: 24,86 mg/minuta (směrodatná odchylka, SD 4,05) a celkové množství podaného přípravku: 236,1 mg (7,1 SD).
Finnish: Neljä ampullia on pakattu tiiviisti suljettuun foliopussiin ja kussakin kotelossa on 14 pussia.
Czech: V sáčku ve fólii jsou uzavřeny čtyři ampulky a jedna krabička obsahuje 14 sáčků.
Finnish: Kukin 28 vrk:n Quinsair-pakkaus sisältää yhden kotelon, jossa on 56 (14 pussia, joissa kussakin on 4 ) ampullia) ja yhden kotelon, jossa on Zirela-lääkesumutin ja sen käyttöohjeet.
Czech: Jedno 28denní balení přípravku Quinsair obsahuje jednu krabičku s 56 ampulkami (14 sáčků po 4) a jednu krabičku obsahující rozprašovací sadu Zirela s návodem k použití od výrobce.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonisteilla
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Finnish: - Teofylliini (käytetään hengitysvaikeuksien hoitoon), ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet), kuten esimerkiksi fenbufeeni, asetyylisalisyylihappo (aine, jota on monissa kivunlievitykseen, kuumeen alentamiseen ja verihyytymien muodostumisen estämiseen käytettävissä lääkkeissä) tai ibuprofeeni.
Czech: - Theofylin (používaný k léčbě dýchacích obtíží) nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jako jsou fenbufen, kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v moha léčivech, používaná k úlevě od bolesti a snížení horečky, dále jako prevence srážení krve) nebo ibuprofen.
Finnish: Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muita lääkevalmisteita.
Czech: Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky.
Finnish: sinä aikana, kun sinua on hoidettu jollakin kinoloni- tai fluorokinoloniantibiootilla - jos sinulla on epilepsia - jos olet raskaana tai imetät
Czech: - jestliže jste někdy měl(a) problémy se šlachami (zánět šlachy nebo přetržená šlacha) během léčby chinolonovým nebo fluorochinolonovým antibiotikem - jestliže trpíte epilepsií - jestliže jste těhotná nebo kojíte
Finnish: Käytä Quinsairia joka päivä 28 vuorokauden ajan ja pidä sitten 28 vuorokauden tauko, jona et inhaloi Quinsairia lainkaan.
Czech: Používejte přípravek Quinsair každý den po dobu 28 dnů, pak si udělejte 28denní přestávku, během níž nebudete žádný přípravek Quinsair používat.
Finnish: Hoitokerran päätyttyä ohjaimesta kuuluu kaksi äänimerkkiä.
Czech: Jakmile léčba skončí, regulátor dvakrát „pípne".
Finnish: Tukea antavat tutkimukset Tutkimus 207 (ITT)
Czech: Studie 207 (ITT)
Finnish: Jos sinun on jostain syystä keskeytettävä hoito ennen kuin sen on määrä päättyä, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla yhden sekunnin ajan.
Czech: Pokud budete muset z jakéhokoliv důvodu zastavit léčbu před jejím dokončením, stiskněte a přidržte na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia on annettu systeemisesti, on osoitettu, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan; munuaisten toiminnan heikentyessä (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min), eliminaatio munuaisten kautta ja munuaispuhdistuma pienenevät ja eliminaation puoliintumisaika pitenee.
Czech: Studie používající systémové podání levofloxacinu ukazují, že farmakokinetika levofloxacinu je poruchou funkce ledvin ovlivněna; s klesající funkcí ledvin (odhadovaná clearance kreatininu 50 ml/min) klesá renální eliminace a clearance, zatímco se poločas eliminace zvětšuje.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä nivelkipua ja nivelten turvotusta sekä jännetulehduksia tai -repeämiä.
Czech: Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Finnish: Valolle herkistymisen ehkäisemiseksi on suositeltavaa, että potilaat eivät altista itseään tarpeettomasti voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle (esim. aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Doporučuje se, aby se pacienti sami zbytečně nevystavovali silnému slunečnímu záření nebo UV paprskům z umělých zdrojů (např. lampa horského sluníčka, solárium) během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby nedošlo k fotosenzitizaci.
Finnish: Kerta-annoksen toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Kun laite on täysin sammunut ja kun olet valmis aloittamaan hoidon uudelleen, paina ON/OFF-painiketta ja pidä se taas alhaalla yhden sekunnin ajan.
Czech: Po dokončení léčby se sám vypne a když budete připraveni znovu začít, stiskněte a přidržte opět na jednu sekundu tlačítko zapnout/vypnout.
Finnish: Levofloksasiinin systeemistä antoa (suun kautta tai laskimoon) varten määritettyjä herkkyyden rajaarvoja ei voida soveltaa annettaessa levofloksasiinia inhalaationa.
Czech: Zjištěné hraniční hodnoty citlivosti pro systémové (perorální nebo intravenózní podání) levofloxacinu neplatí pro inhalační podání.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, joihin levofloksasiinikin kuuluu, potilaille, joilla on tunnettuja QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä (ks. kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Czech: Při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů se známými rizikovými faktory pro prolongaci QT intervalu (viz body 4.5, 4.8 a 4.9), jako jsou například:
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan siten, että yleisimmät reaktiot mainitaan ensin.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA magnesiumkloridiheksahydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Hexahydrát chloridu hořečnatého a voda na injekci.
Finnish: Vaikutukset laboratoriokoetuloksiin
Czech: Interference s laboratorními testy
Finnish: Muutaman sekunnin kuluttua aerosolisumua alkaa virrata Zirela-lääkesumuttimen aerosolikammioon.
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat saivat Quinsair-valmistetta sekä ydin- että jatkovaiheiden ajan (t.s.
Czech: U dílčí skupiny pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair během hlavní a rozšířené fáze (tj.
Finnish: Kystistä fibroosia koskevan CFQR-kyselylomakkeen hengityselimiä koskevat kysymykset: muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Czech: Respirační doména dotazníku pro cystickou fibrózurevidováno ( CFQ-R) Změna od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
Finnish: Levofloksasiini metaboloituu hyvin vähäisessä määrin, ja metaboliitit ovat desmetyyli-levofloksasiini ja levofloksasiini-N-oksidi.
Czech: Levofloxacin je metabolizován ve velmi malé míře na desmethyl-levofloxacin a levofloxacin N-oxid.
Finnish: Levofloksasiinin käyttöä on vältettävä potilailla, joilla on aiemmin ilmennyt vakavia haittavaikutuksia kinolonia tai fluorokinolonia sisältävien valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8.
Finnish: Annosta ei kuitenkaan muutettu Quinsair-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa, minkä ansiosta niihin voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa aikuispotilailla ja ≥ 20 ml/min/1,73 m2 käytettäessä Schwartzin kaavaa < 18-vuotiailla potilailla).
Czech: V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let).
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, veren alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen*, pidentynyt QT-aika EKG:ssa*, eosinofiilien määrän nousu*, verihiutaleiden määrän lasku*
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu*, Zvýšený počet eosinofilů*, Snížený počet trombocytů*
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Czech: Držte násadec ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan siten, että vakavimmat reaktiot mainitaan ensin.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou seřazeny podle frekvence a účinky s nejvyšší závažností jsou uvedeny jako první.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto Quinsair-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Finnish: Tutkimuksissa 204, 207 ja 209 FEV1:n prosenttina viitearvosta suhteellinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen jaksossa 1 oli aikuisiin verrattuna suuruudeltaan samankaltainen kystistä fibroosia sairastavilla 51 murrosikäisellä (≥ 12 - < 18-vuotiaat, paino ≥ 30 kg), jotka saivat Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let a tělesná hmotnost ≥ 30 kg), kteří dostávali přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně, jako u dospělých.
Finnish: Jos sinua hoidetaan Quinsairilla, sinulle saattaa tulla vakava ihoreaktio, esimerkiksi rakkuloita tai ihovaurioita.
Czech: Pokud budete léčen(a) přípravkem Quinsair, možná budete trpět závažnou kožní reakcí jako například tvorbou puchýřů nebo lézemi (poškozením kůže).
Finnish: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Czech: 43122 Parma
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa 206 arvioitiin painoon perustuvien annosten farmakokinetiikkaa kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan levofloksasiinin inhalaation jälkeen kystista fibroosia sairastavilla pediatrisilla potilailla (≥ 6 - < 12-vuotiaat, n = 14 ja ≥ 12 to < 17-vuotiaat, n = 13).
Czech: Ve studii 206 byla také hodnocena farmakokinetika dávek levofloxacinu stanovených podle tělesné hmotnosti a podávaných inhalačně jednou denně po dobu 14 dnů pediatrickým pacientům s CF (≥ 6 až < 12 let věku, n = 14 a ≥ 12 až < 17 let věku, n = 13).
Finnish: Alentunut bakteeriläpäisevyys (yleinen P. aeruginosa -bakteereissa) ja ulospumppausmekanismit voivat myös edesauttaa resistenssin syntymistä.
Czech: Jiný mechanismus rezistence, jako je snížená propustnost bakteriálních bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy, může také ovlivnit rezistenci na levofloxacin.
Finnish: Kun Quinsair 240 mg -valmistetta otetaan toistuvana annosteluna kahdesti päivässä inhaloimalla, levofloksasiinin systeeminen altistus jää noin 50% pienemmäksi kuin vastaavien annosten systeemisen annon jälkeen havaittu altistus (ks. Taulukko 3).
Czech: Podání více dávek přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně inhalací vede k systémové expozici levofloxacinu přibližně o 50% nižší, než je pozorována po systémovém podání srovnatelných dávek (viz tabulka 3).
Finnish: Quinsair-valmiste on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien kroonisten keuhkoinfektioiden hoitoon aikuispotilailla, joilla on kystinen fibroosi (ks. kohta 5.1).
Czech: Přípravek Quinsair je indikován k léčbě chronických plicních infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa u dospělých pacientů s cystickou fibrózou (CF, viz bod 5.1).
Finnish: jos sukulaisillasi on ollut aortan aneurysma tai dissekaatio tai muita riskitekijöitä tai altistavia sairauksia (esimerkiksi sidekudossairauksia, kuten Marfanin oireyhtymä, tai vaskulaarinen EhlersDanlosin oireyhtymä, tai verisuonisairauksia, kuten Takayasun arteriitti, jättisoluarteriitti, Behcetin tauti, korkea verenpaine tai tiedossa oleva ateroskleroosi).
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
Finnish: Levofloksasiinihoitoa saaneilla potilailla opiaattien määrityskoe virtsasta voi tuottaa vääriä positiivisia tuloksia.
Czech: Při stanovení opiátů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky.
Finnish: LS-keskiarvo [95% CI]: P=0,046 e
Czech: LS průměr [95% CI]: P=0,046 e
Finnish: CI = luottamusväli; FEV1 = uloshengityksen sekuntitilavuus; ITT = hoitoaikomus (intent to treat) (kaikki potilaat satunnaistettu); P = P-arvo; SD = keskihajonta; SE = keskivirhe; TIS = inhaloitava tobramysiiniliuos.
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; TIS = inhalační roztok tobramycinu.
Finnish: * Huom.: Yksi Quinsair 240 mg kahdesti vuorokaudessa -ryhmään satunnaistettu murrosikäinen ei saanut tutkimuslääkettä.
Czech: * Pozn: Jeden dospívající randomizovaný na Quinsair 240 mg dvakrát denně nedostal studijní terapii.
Finnish: Tiiviisti suljettu alumiinifoliopussi, joka sisältää 4 ampullia.
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Finnish: Siinä alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet TIS-valmistetta ydinjakson ajan ja siirtyneet jatkovaiheessa saamaan Quinsair-valmistetta, FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta muutos parempaan päin oli havaittavampi Quinsair-valmisteen käytön aikana kuin TIS-valmisteen käytön aikana (FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos TIS-valmistetta käytettäessä vaihteli välillä 0,97-3,60% jaksojen 1-3 ja välillä 4,00-6,91% jaksojen 4-6 aikana, jolloin käytettiin Quinsair-valmistetta).
Czech: U podskupiny pacientů, kteří dostávali TIS během hlavní fáze a přešli na přípravek Quinsair v rozšířené fázi, bylo zlepšení odhadovaného procentuálního podílu FEV1 význačnější u přípravku Quinsair než u TIS (změna průměru LS v odhadovaném procentuálním podílu FEV1 u TIS se pohybovala v rozmezí od 0,97% do 3,60% v rámci cyklů 1 až 3 a v rozmezí 4,00% až 6,91% v rámci cyklů 4 až 6 u přípravku Quinsair).
Finnish: Fluorokinolonien on osoitettu aiheuttavan artropatiaa kasvuikäisten eläinten painoa kantavissa nivelissä.
Czech: Bylo demonstrováno, že fluorochinolony vyvolaly artropatii nosných kloubů u nezralých zvířat.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saivat Quinsairvalmistetta tutkimuksen 209 ydin- ja jatkovaiheiden ajan ja joilla korkein levofloksasiinin MICpitoisuus P. aeruginosa -isolaatti ylitti 1 µg/ml, oli samankaltainen hoidon päättyessä jaksojen 1 ja 3 aikana ydinvaiheessa (76,6-83,3%) ja hoidon päättyessä jaksojen 4-6 aikana jatkovaiheessa
Czech: Podíl pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v izolátu P. aeruginosa překračující 1 µg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní fázi (76,6% až 83,3%) a na konci léčby během cyklu 4 až 6 v rozšířené fázi (77,8% až 87,5%).
Finnish: Jos huomaat muutoksia näössä tai silmiin liittyviä vaivoja Quinsairin käytön aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Czech: Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
Finnish: Hyposmia*, uneliaisuus*
Czech: Hyposmie*, Somnolence*
Finnish: Jos ripuli on voimakas ja pitkäkestoinen tai jos havaitset verta ulosteissasi, lopeta Quinsairin käyttäminen välittömästi ja ota yhteys lääkäriin.
Czech: Jestliže půjde o závažný nebo přetrvávající průjem nebo zjistíte, že máte ve stolici krev, přestaňte okamžitě přípravek Quinsair používat a oznamte to svému lékaři.
Finnish: Purista yhden ampullin kaikki sisältö Zirela-lääkesumuttimen säiliöön.
Czech: Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela.
Finnish: Lisäksi 14 kystista fibroosia sairastavaa lasta (≥ 6 - < 12-vuotiaita) ja 13 murrosikäistä, kystista fibroosia sairastavaa nuorta (≥ 12 - < 17-vuotiaita) sai Quinsair-valmistetta 180 mg tai 240 mg kerran vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Czech: Kromě toho 14 dětí s CF (≥ 6 až < 12 let věku) a 13 adolescentů s CF (≥ 12 až < 17 let věku) dostávalo přípravek Quinsair 180 mg nebo 240 mg jednou denně po dobu 14 dní.
Finnish: Psyykkiset häiriöt1 Sekavuustila, hermostuneisuus
Czech: Stav zmatenosti, Nervozita
Finnish: Muuta tietoa
Czech: Další důležité informace
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen Quinsairvalmisteen käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vztahu s přípravkem Quinsair, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Finnish: Quinsair annetaan inhalaationa 5 minuutin aikana käyttäen Quinsair-valmisteelle erityisesti tarkoitettua Zirela-lääkesumutinta ja Zirela-aerosoligeneraattoria, joka on liitetty eBase-ohjaimeen tai eFlow rapid -ohjausyksikköön (ks. kohta 4.2).
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, lopeta Quinsairin ottaminen ja ilmoita oireista välittömästi lääkärille, jotta mahdollisesti palautumattoman tilan syntyminen voidaan estää.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quinsair používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Finnish: Haittavaikutukset, joilla on vähintään kohtalainen mahdollisuus syy-seuraus-suhteeseen levofloksasiinin käytön kanssa, esitetään MedDRA-järjestelmän elinluokituksen mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos1
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně1
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti
Czech: Hexahydrát chloridu hořečnatého
Finnish: Ohjaimesta kuuluu yksi äänimerkki, ja toimintatilan valo muuttuu vihreäksi.
Czech: Regulátor jednou „pípne" a rozsvítí se zelená světelná kontrolka.
Finnish: Diabeetikkopotilaiden verenglukoosia on syytä seurata huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Czech: U diabetických pacientů se doporučuje pečlivé sledování krevní glukózy (viz bod 4.8).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on myös ilmoitettu levofloksasiinia sisältävien tablettien tai suonensisäisen infuusion jälkeen, joten näiden esiintyminen Quinsair-valmisteen käytön jälkeen voi olla mahdollista.
Czech: Dále byly po užívání tablet nebo po podání intravenózní infuze levofloxacinu pozorovány následující nežádoucí účinky, které se tedy mohou objevit po použití přípravku Quinsair:
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 3 päivään 28
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripuli Quinsair-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
Finnish: Fotomutageenisuustestissä levofloksasiinilla ei ollut mitään genotoksista vaikutusta.
Czech: V testu fotomutagenity levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen*, verenglukoosiarvon nousu ja lasku*, kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet* epänormaalit hengitysäänet*
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, Zvýšení aspartátaminotransferázy, Zhoršení výsledků funkčních plicních testů*, Zvýšení nebo snížení hladiny krevní glukózy*, Zvýšení kreatininu v krvi*, Abnormální dechové ozvy*
Finnish: Psyykkiset häiriöt1
Czech: Poruchy nervového systému1
Finnish: - Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muuta lääkettä kuin Quinsairia.
Czech: - Do rozprašovací sady Zirela nedávejte žádné jiné léčivé přípravky než přípravek Quinsair.
Finnish: Mediaaniaika keuhkosairauden pahenemiseen
Czech: Medián doby do pulmonální exacerbace
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
Finnish: Koagulaatiotestien arvoja on siksi seurattava potilailla, joita hoidetaan Kvitamiiniantagonisteilla (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů léčených antagonisty vitaminu K proto mají být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Finnish: Inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu iäkkäillä henkilöillä.
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu podávaného inhalací nebyla u starších pacientů zkoumána.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat1
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace1
Finnish: Quinsairia käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon aikuisilla, joilla on kystinen fibroosi.
Czech: Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou.
Finnish: Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Czech: Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin.
Finnish: Joitakin vaikeita rakkulaisia ihoreaktioita, esimerkiksi Stevens-Johnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu levofloksasiinin systeemisen annon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Czech: Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että se on sameaa tai että liuoksessa on hiukkasia.
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.
Finnish: Se kuuluu fluorokinoloninimisten antibioottien ryhmään.
Czech: Patří do skupiny antibiotik, které se nazývají fluorochinolony.
Finnish: Quinsair-valmisteen inhalaation jälkeen levofloksasiini imeytyy systeemisesti ja eliminoituu samalla tavoin kuin systeemisen annon jälkeen.
Czech: Levofloxacin je systémově absorbován po inhalaci přípravku Quinsair a eliminován podobně jako levofloxacin po systémovém podání.
Finnish: Fluorokinoloneilla, myös levofloksasiinilla, on hermo-lihasliitosta salpaavaa vaikutusta, ja ne voivat pahentaa lihasheikkoutta myastenia gravis -potilailla.
Czech: Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou exacerbovat svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
Finnish: Quinsair toimitetaan 28 vrk:n hoitoon tarkoitettuna pakkauksena.
Czech: Přípravek Quinsair se dodává jako28denní balení.