FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jde o léčbu povrchové žilní trombózy, byl přípravek Arixtra porovnáván s placebem v jedné studii na 3 000 pacientech s povrchovou žilní trombózou dolních končetin, kteří však netrpěli hlubokou žilní trombózou.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych preparat Arixtra porównywano z placebo w jednym badaniu z udziałem 3 000 pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył powierzchniowych kończyn dolnych, bez zakrzepicy żył głębokich.
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v žilách) u dospělých (ve věku od 18 let), kteří podstupují větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. na kyčli nebo koleni.
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się w zapobieganiu żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym (VTE, zaburzenia spowodowane zakrzepami krwi) u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) poddawanych poważnym zabiegom operacyjnym kończyn dolnych, takim jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arixtra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Arixtra?
Czech: Přípravek Arixtra o vyšší síle (5 mg, 7,5 mg a 10 mg) se používá k léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (sraženin v krevních cévách, které přivádějí krev do plic).
Polish: W wyższych dawkach (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) preparat Arixtra stosuje się w leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej (zakrzepy krwi w płucach).
Czech: Jaký přínos přípravku Arixtra byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Arixtra zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Arixtra byl zkoumán s ohledem jak na prevenci, tak léčbu žilních tromboembolických příhod.
Polish: Preparat Arixtra badano pod względem zapobiegania żylnym chorobom zakrzepowo-zatorowym oraz leczenia tych chorób.
Czech: Přípravek Arixtra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fondaparinux sodium nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, osoby, které již mohou krvácet, ani osoby trpící akutní bakteriální endokarditidou (infekcí srdce) či osoby se závažným onemocněním ledvin.
Polish: Preparatu Arixtra nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową fondaparinuksu lub którykolwiek składnik leku, u których mogą już występować krwawienia,
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arixtra je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Arixtra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Při léčbě hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie se doporučuje podávat dávku 7,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce, obvykle po dobu sedmi dnů.
Polish: W leczeniu zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 7,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle przez okres siedmiu dni.
Czech: V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxaparin - v obou skupinách došlo u zhruba 5 % pacientů k úmrtí nebo výskytu ischemické příhody po devíti dnech.
Polish: Preparat Arixtra okazał się co najmniej równie skuteczny jak enoksaparyna w zapobieganiu śmierci lub stanom niedokrwienia u pacjentów z dławicą piersiową lub z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST - po dziewięciu dniach w każdej z tych grup 5% pacjentów zmarło lub wystąpił u nich epizod niedokrwienia.
Czech: Přípravek Arixtra (o síle 1,5 mg a 2,5 mg) se používá také k léčbě dospělých, u nichž se krevní sraženiny vyskytují v povrchových žilách dolních končetin (povrchová žilní trombóza), a ne v hlubokých žilách (hluboká žilní trombóza).
Polish: Preparat Arixtra (w dawce 1,5 i 2,5 mg) stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zakrzepami żył powierzchniowych (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych) kończyn dolnych, ale nie żył głębokich (zakrzepica żył głębokich, DVT).
Czech: Při léčbě povrchové žilní trombózy se doporučuje podávat dávku 2,5 mg jednou denně, a to formou podkožní injekce.
Polish: W leczeniu zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2,5 mg jednou denně, a to formou subkutánní (podkožní) injekce.
Polish: W zapobieganiu VTE zalecana dawka preparatu Arixtra wynosi 2,5 mg raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Jak přípravek Arixtra působí?
Polish: Jak działa preparat Arixtra?
Czech: Na co se přípravek Arixtra používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Arixtra?
Czech: Objem (Koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Farmaceutická forma Cesta podání
Polish: Droga podania Opakowania bezpośrednie
Czech: Registrační číslo Název léčivého přípravku
Polish: Numer pozwolenia Nazwa (własna) Moc
Czech: • Opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: Datum první registrace: 18. ledna 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 stycznia 2016
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: Pokud možno mají být použity inaktivní vakcíny.
Polish: Nieaktywne szczepionki należy stosować w miarę możliwości.
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Polish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandia
Czech: RO-011171 Bucharest Rumunsko
Polish: RO-011171 Bucharest Rumunia
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Czech: Neotevřená lahvička 18 měsíců.
Polish: Zamknięta fiolka 18 miesięcy
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Polish: * Określenie częstości występowania: bardzo często ≥ 10%; często > 5% i < 10%.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny**
Czech: Nerviano, Milan Itálie
Polish: Nerviano, Milan
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Czech: - Vypadávání vlasů
Polish: − wypadanie włosów
Czech: 200 14 Nerviano (Milan) Itálie
Polish: 20014 Nerviano (Milan)
Czech: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunsko
Polish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumunia
Czech: Uchovávejte a přepravujte v chladu (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C to 8°C).
Czech: Jakýkoli průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3
Polish: Biegunka wymagająca hospitalizacji (bez względu na nasilenie) lub biegunka stopnia 3. lub 4.
Czech: ITT populace (n=1725)
Polish: Populacja ITT (N = 1725)
Czech: Lahvičky mohou být potaženy ochranným pouzdrem.
Polish: Fiolki mogą być zabezpieczone osłonką ochronną.
Czech: Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Armisarte i co zawiera opakowanie
Czech: Neexistují údaje o použití pemetrexedu u těhotných žen, avšak je podezření, že pemetrexed tak jako ostatní antimetabolity způsobuje vážné kongenitální vady, pokud je podáván v těhotenství.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania pemetreksedu u kobiet w ciąży, jednak należy podejrzewać, że pemetreksed stosowany w okresie ciąży, podobnie jak inne antymetabolity, powoduje poważne uszkodzenia płodu.
Czech: (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pemetrexed n=265
Polish: Pemetreksed N = 265
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Polish: Profil bezpieczeństwa pemetrexedu stosowanego w leczeniu podtrzymującym w badaniach JMEN i PARAMOUNT był podobny.
Czech: - Infekce včetně sepse - Horečka
Polish: − zakażenie, w tym posocznica − gorączka
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie.
Polish: Pemetreksed można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
Polish: Krzywe przeżywalności Kaplana Meiera w zależności od typu histologicznego
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol.
Polish: Armisarte zawiera trometamol jako substancję pomocniczą.
Czech: 100% předchozí dávky
Polish: 100% poprzedniej dawki
Czech: Než Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Armisarte koncentrát se sterilním roztokem o koncentraci 5% glukózy.
Polish: Przed podaniem leku Armisarte farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz zmiesza koncentrat Armisarte z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań.
Czech: 75% předchozí dávky
Polish: 75% poprzedniej dawki
Czech: Co je přípravek Armisarte a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych a zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Polish: Zalecan dawka leku Armisarte wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała pacjenta.
Czech: Bylo popsáno několik případů podání pemetrexedu paravazálně, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné.
Polish: Donoszono o nielicznych przypadkach podania pemetreksedu poza naczynie, które nie zostały ocenione przez badaczy jako poważne.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 %
Polish: Pacjenci leczeni pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną rzadziej wymagali transfuzji (16,4%
Czech: Musí být ředěn pouze 5 % roztokem glukózy.
Polish: Rozcieńczać wyłącznie 5% roztworem glukozy.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
Czech: Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjema/nebo mukozitidu.
Polish: Mogą także wystąpić zakażenia z gorączką lub bez gorączki, biegunka i (lub) zapalenie błon śluzowych.
Czech: - Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Polish: ▪ Gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem).
Czech: Přípravku Armisarte je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Polish: Należy unikać stosowania leku Armisarte w okresie ciąży.
Czech: Před použitím přípravku Armisarte se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Armisarte należy omówić to z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Polish: momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Armisarte lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Distribuční objem pemetrexedu v ustáleném stavu činil 9 l/m2.
Polish: pemetreksedu w stanie równowagi dynamicznej wynosi 9 l/m2.
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Armisarte a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Armisarte we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, w dniu wlewu i następnego dnia.
Czech: Cisplatina
Polish: Cisplatyna
Czech: - pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub ma zostać zaszczepiony przeciwko żółtej gorączce.
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu" **, který je odvozen z termínu „renální/urogenitální, jiné".
Polish: *Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTC wersja 2 wg National Cancer Institute, z wyjątkiem terminu „zmniejszenie klirensu kreatyniny" ** wywodzi się od terminu „inne nerkowe/moczowo-płciowe".
Czech: (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné(<1/10000) a není známo (z dostupných údajů spontánních hlášení nelze určit), V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Czech: Proto je vhodné před začátkem léčby pemetrexedem zvážit drenáž tekutiny z třetího prostoru, ale nemusí to být nutné.
Polish: Dlatego też, należy rozważyć wykonanie drenażu płynu nagromadzonego w trzeciej przestrzeni przed podaniem pemetreksedu, jednak może nie być to konieczne.
Czech: Během léčby přípravkem Armisarte musejí ženy používat vhodnou antikoncepci.
Polish: W okresie stosowania leku Armisarte kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Czech: Účinnost a bezpečnost byly měřeny od doby randomizace po dokončení (indukční) terapie první linie.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo oceniano od czasu randomizacji po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Polish: W obrębie poszczególnych podgrup histologicznych nie obserwowano istotnych klinicznie różnic w profilu bezpieczeństwa pemetreksedu.
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Polish: Spośród 939 pacjentów leczonych w pierwszym rzucie pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną, 539 losowo przydzielono do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące polegające na podawaniu pemetreksedu lub placebo.
Czech: pemetrexed se přibližně z 81 % váže na plazmatické proteiny.
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Czech: ≥ 100 000 buněk/mm3.
Polish: ≥ 50 000/mm3
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Armisarte si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Polish: W ciągu siedmiu dni poprzedzających podanie pierwszej dawki leku Armisarte należy przyjąć co najmniej pięć dawek kwasu foliowego.
Czech: Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace, preexistující hypertenze nebo diabetu mellitu.
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedem a 3,5 cyklů podávání placeba.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5 dla placebo.
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1 000 mikrogramů).
Polish: Codziennie należy podawać doustnie kwas foliowy lub produkt multiwitaminowy zawierający ten związek (od 350 do 1000 mikrogramów).
Czech: 75% předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno pemetreksedu jak i cisplatyny)
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Polish: Dawka pemetreksedu (mg/m2)
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Polish: Po podaniu pemetreksedu ciężarnym samicom myszy obserwowano zmniejszoną zdolność płodów do życia, zmniejszenie masy ciała płodów, niepełne kostnienie niektórych struktur kostnych i rozszczep podniebienia.
Czech: Celkem 213 pacientů (48,3%) dokončilo ≥ 6 cyklů 103 pacientů (23,4%) ≥ 10 cyklů léčby pemetrexedem.
Polish: 213 pacjentów (48,3%) ukończyło ≥ 6 cykli leczenia, a 103 pacjentów ogółem (23,4%) ukończyło
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Polish: Należy powiadomić lekarza, w przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki, swędzenia lub pęcherzy (objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy rozpływnej naskórka).
Czech: - Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění
Polish: − reakcje alergiczne: wysypka albo uczucie pieczenia lub mrowienia
Czech: Docetaxel n=276
Polish: Docetaksel N = 276
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny
Polish: wartość p* w teście Fisher Exact Skróty: CI - przedział ufności * wartość p odnosi się do porównań pomiędzy podgrupami
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pemetrexedem u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań pemetreksedu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.
Polish: Przed podaniem konieczne jest dalsze rozcieńczenie.
Czech: V klinických studiích nebyly žádné známky, že by se u pacientů ve věku 65 let nebo staršíchzvýšilo riziko nežádoucích účinků v porovnání s pacienty mladšími 65 let.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Czech: - Snížení počtu bílých krvinek - Nízké hladiny hemoglobinu (anemie)
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Czech: Celkové poruchy a rekce v místě aplikace
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Czech: U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami.
Polish: Podobnie jak inne leki chemioteraeutyczne nie jest zalecane stosowanie leku Armisarte z żywymi atenuowanymi szczepionkami.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli:
Czech: Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexamethasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4.4).
Polish: Dawka kortykosteroidu powinna odpowiadać dawce 4 mg deksametazonu, podawanego doustnie dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: Naředěný roztok
Polish: Rozcieńczony roztwór
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech s fatálním průběhem.
Polish: Rzadko zgłaszano skórne choroby pęcherzowe, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i martwicę rozpływną naskórka, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu.
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Polish: Lek jest wydalany głównie w moczu: w ciągu pierwszej doby po podaniu leku w moczu znajduje się 70% - 90% dawki w postaci nie zmienionej.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane: szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Czech: Renální poruchy**** Zkratky: ALT = alaninaminotransferáza; AST = aspartátaminotrasferáza; CTCAE = obecná terminologická kritéria nežádoucích účinků (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer Institute.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa, AspAT = aminotransferaza asparaginowa, CTCAE = ang. Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = ang. National Cancer Institute; SGOT = aminotransferaza glutaminianowo-szczawiooctowa, SGPT = aminotransferaza glutaminopirogronianowa.
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Polish: Leczenie pemetrexedem należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy toksyczności hematologicznej lub innego rodzaju stopnia 3. lub 4. po dwukrotnym zmniejszeniu dawki.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Polish: Stosowanie leku Armisarte w połączeniu z cisplatyną:
Czech: Gemcitabin/cisplatina (n=830)
Polish: Gemcytabina/cisplatyna (N = 830)
Czech: Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu první den každého -21denního cyklu.
Polish: Zalecana dawka cisplatyny wynosi 75 mg/m2 pc. Cisplatynę należy podawawać we wlewie w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu wlewu pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21dniowego cyklu leczenia.