FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen müssen Sie auch weiterhin Ihr gewohntes OpioidSchmerzmittel nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen.
Slovenian: Nadaljevati morate z jemanjem/uporabo vašega običajnega opioidnega zdravila za lajšanje trajnih bolečin, kot vam ga je predpisal vaš zdravnik.
German: Der Antragsteller legte ferner Expositionsdaten über die 131 Patienten, die in den Studien EN3267-005 und 007 erfolgreich titriert wurden, sowie über die Patienten vor, welche auch über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 und 12 Monaten für die Studie zur Verfügung standen, und erörterte diese Daten ausführlich.
Slovenian: Predlagatelj je tudi obširno predstavil podatke izpostavljenosti za 131 bolnikov, pri katerih je bila titracija v študijah EN3267-005 in EN3267-007 uspešna in za bolnike, ki so zaključili 3- in 12-mesečna poštudijska obdobja.
German: Nach oraler Gabe unterliegt Fentanyl einem ausgeprägten First-PassMetabolismus in der Leber und dem Darm.
Slovenian: Peroralno odmerjen fentanil je izrazito podvržen predsistemskemu metabolizmu v jetrih in prebavilih.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine Sedierung und Atemdepression beim Säugling auslösen.
Slovenian: Fentanil se izloča z mlekom in lahko pri dojenem otroku povzroči sedacijo in depresijo dihanja.
German: Nach Anwendung von Rapinyl tritt eine rasche Resorption des Wirkstoffs Fentanyl über einen Zeitraum von etwa 30 Minuten ein.
Slovenian: Do hitre absorpcije fentanila pride tekom približno 30 minut po jemanju Rapinyla.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: Atemdepression, Rhinitis, Pharyngitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: depresija dihanja, rinitis, faringitis
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> {Name and address} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Wenn dieser Fall auftritt, sollte er durch endotracheale Intubation, mechanische Beatmung sowie durch Gabe eines Opioid-Antagonisten und eines Muskelrelaxanzes behandelt werden können.
Slovenian: V tem primeru bo morda potrebna endotrahealna intubacija, asistirana ventilacija in dajanje antagonistov opioidov in mišičnih relaksantov.
German: Die vom Antragsteller genannten Gründe dafür, dass in diesem Stadium nur SUE analysiert worden sind, wurden gutgeheißen, und das Nichtvorhandensein neuer bedeutsamer Sicherheitsprobleme wurde vom CHMP als Bestätigung betrachtet; dennoch wurde vom Antragsteller eine vollständige Sicherheitsanalyse verlangt.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini sicer sprejema razloge predlagatelja za analiziranje le resnih neželenih dogodkov v tej fazi in pozitivno ocenjuje dejstvo, da se niso pojavila nobena nova varnostna vprašanja, hkrati pa meni, da mora predlagatelj predložiti tudi popolno varnostno analizo.
German: Die Pharmakokinetik von Rapinyl verläuft proportional zur Dosis und ist sowohl bei Einzel- als auch bei Mehrfachdosierung vorhersehbar, so dass diese einfach und schnell anzuwendende Formulierung eine Bedarfslücke bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten füllt.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rapinyl je sorazmerna z odmerki in predvidljiva z enojnimi ali večkratnimi odmerki, farmacevtska oblika pa omogoča preprosto in hitro uporabo zdravila ter tako izpolnjuje potrebo po zdravilu, indiciranem za zdravljenje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji.
German: Der Antrag beruhte auf den Daten über Fentanyl aus der Fachliteratur sowie aus pharmakokinetischen Daten über Rapinyl und einem Vergleich der Bioverfügbarkeit von Rapinyl und Actiq Lutschtabletten, einem zugelassenen, bei Bedarf transmukosal verabreichten Fentanyl.
Slovenian: Osnova za vlogo so podatki o fentanilu iz literature ter podprta s farmakokinetičnimi podatki za zdravilo Rapinyl in primerjav biološke razpoložljivosti zdravila Rapinyl z zdravilom Actiq lozenge, odobrenim fentanilom na zahtevo, ki v telo prehaja skozi sluznico.
German: Falls sich die Reaktion des Patienten auf die eingestellte Rapinyl-Dosis hinsichtlich Analgesie oder Nebenwirkungen deutlich verändert, muss die Dosis möglicherweise angepasst werden, damit eine optimale Dosierung weiterhin gewährleistet bleibt.
Slovenian: Če se odgovor (analgezija ali neželeni učinki) na titrirani odmerek Rapinyla opazno spremeni, je potrebno odmerek prilagoditi, da se zagotovi in vzdržuje optimalni odmerek.
German: Die Symptome einer Überdosis Fentanyl sind bedingt durch seine pharmakologische Wirkung, wobei die Atemdepression (bis hin zum Atemstillstand) die schwerwiegendste Wirkung ist.
Slovenian: Preveliko odmerjanje fentanila se kaže kot podaljšanje njegovega farmakološkega delovanja, najresnejši učinek pa je depresija dihanja, ki lahko privede do odpovedi dihanja
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Unfallbedingte Verletzungen
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih
German: Während der Dosistitration mit Rapinyl sollte daher bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder anderen Krankheiten, die mit einer Anfälligkeit für Atemdepressionen einhergehen (wie z.B. Myasthenia gravis) mit besonderer Sorgfalt vorgegangen werden, um das Risiko einer zusätzlichen Atemdepression mit der Gefahr einer Lungeninsuffizienz zu vermeiden.
Slovenian: Še posebej je potrebna previdnost med postopkom titracije odmerkov Rapinyla pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo pljuč ali drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih imajo ti bolniki več možnosti, da se pri njih razvije depresija dihanja (npr. miastenia gravis), saj pri njih obstaja tveganje za nadaljnjo depresijo dihanja, ki bi lahko imela za posledico odpoved dihal.
German: • Bestimmte Antibiotika vom Makrolid-Typ, z.B. Erythromycin (zur Behandlung von Infektionen).
Slovenian: • določene vrste antibiotikov, s katerimi se zdravi infekcije (imenujejo se makrolidi, vsebujejo npr. eritromicin)
German: Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl deuten darauf hin, dass Fentanyl bei älteren Patienten langsamer eliminiert wird und die Eliminationshalbwertszeit länger ist.
Slovenian: Rezultati študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da imajo starejši bolniki lahko zmanjšan očistek, podaljšan razpolovni čas in so lahko bolj občutljivi na zdravilno učinkovino kot mlajši bolniki.
German: Bei der Gabe von Naloxon oder anderen Opioid-Antagonisten zur Behandlung einer Überdosierung bei Patienten unter einer Erhaltungstherapie mit Opioiden ist Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, ein akutes Entzugssymptom auszulösen.
Slovenian: Med obravnavanjem prevelikega odmerjanja pri bolnikih na opioidni terapiji je treba pri dajanju naloksona ali drugih antagonistov opioidov biti pazljiv, saj obstaja tveganje za nenadni pojav akutnega odtegnitvenega sindroma.
German: Damit Rapinyl richtig wirken kann, muss Ihr Arzt herausfinden, welche Dosis Ihre Durchbruchschmerzen am besten lindern kann.
Slovenian: Da bo zdravilo Rapinyl učinkovalo, mora vaš zdravnik določiti odmerek, ki je za zdravljenje nastale prebijajoče bolečine za vas najbolj ustrezen.
German: • Häufige Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 100 Behandelten auf): Verwirrtheit, Angstgefühle oder Nervosität, Halluzinationen, Denkstörungen, Muskelzuckungen, Schlafstörungen, abnormale Träume, Zungen- oder
Slovenian: • Pogosti neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 100): zmedenost, strah, nervoznost, halucinacije, nenormalne misli, trzajoče mišice, težave s spanjem, čudne sanje, težave z jezikom ali okusom, vročinski valovi, rane/mehurji v ustih, blokada črevesja, težave pri požiranju, nagnjenost k nezgodam
German: Entsprechend sei die klinische Sicherheit von Fentanylprodukten nach Ansicht des Antragstellers hinreichend gefestigt und die Präparate seien sowohl bei Freiwilligen als auch bei der Zielpopulation gut verträglich, und das Muster der Nebenwirkungen entspräche dem anderer Fentanylprodukte, einschließlich solcher, die für die Behandlung von BTP angewendet werden.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
German: Nicht mehr benötigte Sublingualtabletten sollten möglichst in die Apotheke zurückgebracht werden, wo sie sicher entsorgt werden.
Slovenian: Če je mogoče, neuporabljeno zdravilo vrnite v lekarno, da se ga varno odstrani.
German: Allerdings sollte der Arzt bei allen Patienten die klinische Situation, das Alter und vorhandene Begleiterkrankungen berücksichtigen.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
German: • Laufende oder verstopfte Nase, Mundtrockenheit, Halsschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag,
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
German: Falls Sie vermuten, dass jemand versehentlich Rapinyl eingenommen hat, rufen Sie sofort den Notarzt.
Slovenian: V kolikor mislite, da je kaka oseba po nesreči vzela Rapinyl, je treba nemudoma poklicati prvo pomoč.
German: Häufig: Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzustände, Nervosität, Denkstörungen, abnormale Träume
Slovenian: Pogosti: halucinacije, zmedenost, strah, nervoza, nenormalno mišljenje, nenormalne sanje Občasni: razburjenje, depersonalizacija, čustvena labilnost
German: Rapinyl 100 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 200 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 300 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 400 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 600 Mikrogramm Sublingualtabletten Rapinyl 800 Mikrogramm Sublingualtabletten
Slovenian: Rapinyl 100 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 200 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 300 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 400 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 600 mikrogramske podjezične tablete Rapinyl 800 mikrogramske podjezične tablete
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Gelegentlich: Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens Sehr selten: Zytospasmus, Oligurie
Slovenian: Občasni: zadrževanje seča, spremembe v sečni frekvenci Zelo redki: krč mehurja, oligurija
German: Rapinyl ist eine schnell freisetzende Sublingualtablette.
Slovenian: Rapinyl je formuliran kot hitro se topeča sublingvalna tableta.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTELS; ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Ihre Rapinyl-Dosis nicht ausreicht, um Ihre Durchbruchschmerzen zufriedenstellend zu behandeln, damit die Dosis von Ihrem Arzt eventuell angepasst werden kann.
Slovenian: Če menite, da z odmerkom Rapinyla, ki ga uporabljate, vaša prebijajoča bolečina ni ustrezno nadzorovana, se obrnite na svojega zdravnika, mogoče bo moral prilagoditi vaš odmerek.
German: Die Anwendung von Rapinyl bei Patienten, die in den letzten 14 Tagen Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer) erhalten haben wird nicht empfohlen, da Berichte über schwere und unvorhersehbare Verstärkungen der Wirkung opioider Analgetika durch MAO-Hemmer gemeldet wurden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev MAO in opioidnih analgetikov so poročali o resnem in nepredvidljivem potenciranju učinkov opioidnih analgetikov, zato se uporaba Rapinyla ne priporoča pri bolnikih, ki so v obdobju 14 dni prejemali zaviralce monoaminooksidaze (MAO).
German: Nachdem Sie mit Ihrem Arzt eine wirksame Dosis von Rapinyl Sublingualtabletten zur Kontrolle Ihrer Durchbruchschmerzen gefunden haben, sollten Sie diese Dosis höchstens viermal pro Tag verwenden.
Slovenian: Vzdrževalna faza - ko je določen ustrezen odmerek Ko ste skupaj s svojim zdravnikom določili ustrezen odmerek Rapinyl tablet za nadzor vaše prebijajoče bolečine, smete ta odmerek vzeti ne več kot štirikrat na dan.
German: Sie dürfen Rapinyl nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, bis eine geeignete Dosis erreicht ist, die eine ausreichende Analgesie für jede Durchbruchschmerzepisode bei akzeptablen Nebenwirkungen ermöglicht.
Slovenian: dokler ni dosežena ustrezna analgezija s sprejemljivimi neželenimi učinki za vsako epizodo prebijajoče bolečine.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von o Depressionen,
Slovenian: • zdravila za zdravljenje o depresije o alergije o strahu in psihoze
German: Rapinyl muss daher unbedingt für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden!
Slovenian: Rapinyl shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: Die Dosistitration muss bei älteren Patienten mit besonderer Sorgfalt erfolgen, und die Patienten sollten insbesondere auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Slovenian: Titracije odmerka se je treba lotiti posebno pazljivo in bolnike skrbno opazovati, glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
German: Sobald der Wirkstoff Fentanyl aufgenommen wird, beginnt die schmerzlindernde Wirkung.
Slovenian: Ko je fentanil absorbiran, začne blažiti bolečine.
German: Der Antragsteller gelangte zu dem Schluss, dass Rapinyl bei Patienten sicher und gut verträglich ist und dass Rapinyl bei dieser Indikation ein angemessenes Sicherheitsprofil aufweist.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je zdravilo Rapinyl varno in da ga bolniki dobro prenašajo, ter da je varnostni profil zdravila Rapinyl za to indikacijo ustrezen.
German: Nehmen Sie nur dann eine zweite Sublingualtablette, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat, da dies sonst zu einer Überdosis führen kann.
Slovenian: Ne vzemite druge tablete, če vam vaš zdravnik ni tako svetoval, ker lahko pride do prevelikega odmerjanja.
German: Der Antragsteller erörterte ferner Xerostomie und Mukositis und war der Ansicht, es sei nicht davon auszugehen, dass sie die Auflösung oder Absorption von sublingualem Rapinyl wesentlich beeinflussen, wies aber gleichzeitig darauf hin, dass Rapinyl voraussichtlich nicht bei Patienten mit schwerer Mukositis eingesetzt werden wird.
Slovenian: Predlagatelj je omenil tudi pojav kserestomije in mukozitisa ter izrazil prepričanje, da nobeno od teh stanj bistveno ne vpliva na topitev ali absorpcijo sublingvalnega zdravila Rapinyl, čeprav naj bolniki z resnim mukozitisom zdravila Rapinyl ne bi uporabljali.
German: Die Anwendung von Rapinyl ist bei Opioid-naiven Patienten aufgrund des Risikos lebensbedrohlicher Atemdepressionen kontraindiziert.
Slovenian: Uporaba Rapinyla je zaradi tveganja življenjsko nevarne depresije dihanja kontraindicirana pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov.
German: Rapinyl soll für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten eingesetzt werden, die eine Opioidtherapie gegen chronische Schmerzen infolge einer Krebserkrankung anwenden.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je namenjeno lajšanju prebijajočih bolečin pri bolnikih s kroničnimi bolečinami zaradi raka, ki se zdravijo z opioidnimi terapijami.
German: Häufig: Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhoe, Obstipation, Magenbeschwerden, Dyspepsie, Mundtrockenheit
Slovenian: Pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu, driska, zaprtost, neprijeten občutek v želodcu, dispepsija, suha usta
German: Eine Sublingualtablette enthält: 50 Mikrogramm Fentanyl (als Citrat)
Slovenian: Ena podjezična tableta vsebuje: 50 mikrogramov fentanila v obliki fentanilijevega citrata
German: Die Tablette sollte sich vollständig unter der Zunge auflösen, ohne gekaut oder gelutscht zu werden.
Slovenian: Rapinyl podjezične tablete se daje neposredno pod jezik na najgloblji del. Rapinyl podjezične tablete se ne sme pogoltniti, temveč je treba pustiti, da se v celoti raztopijo pod jezikom, ne da bi se jih žvečilo ali sesalo.
German: Gefäßerkrankungen Häufig: Vasodilatation
Slovenian: Pogosti: vazodilatacija
German: Reizungen unter der Zunge
Slovenian: Tableto raztopite pod jezikom.
German: Augenerkrankungen Häufig: Sehstörungen
Slovenian: Očesne bolezni Pogosti: nenormalni vid
German: Sie sollten die Behandlung mit Rapinyl Sublingualtabletten nur auf Anweisung Ihres Arztes absetzen.
Slovenian: Z jemanjem Rapinyl podjezičnih tablet smete prenehati samo, če vam je tako naročil vaš zdravnik.
German: In dieser Titrationsphase sollte immer zunächst eine einzelne Sublingualtablette gegeben werden, gefolgt von einer zusätzlichen zweiten Sublingualtablette bei unzureichender Analgesie nach 15-30 Minuten.
Slovenian: Titriranje naj se izvaja z odmerkom ene same sublingvalne tablete, ki ji po 15-30 minutah sledi dodatna sublingvalna tableta, v kolikor z uporabo ene tablete ne dosežemo želenega olajšanja bolečine.
German: Der Wirkstoff in Rapinyl Sublingualtabletten ist Fentanyl.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v Rapinyl podjezičnih tabletah je fenantil.
German: Rapinyl ist eine sich schnell auflösende Sublingualtablette, die Fentanyl schnell und vorhersehbar durch die Mundschleimhaut verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Rapinyl je hitro topljiva sublingvalna tableta, oblikovana tako, da fentanil hitro in načrtno pronica skozi oralno sluznico.
German: Vor der ersten Anwendung von Rapinyl wird Ihnen Ihr Arzt die richtige Anwendung von Rapinyl zur Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen erklären.
Slovenian: Preden prvič vzamete Rapinyl, vam bo vaš zdravnik razložil, kako je treba Rapinyl jemati, da kar najbolj učinkovito zmanjša prebijajočo bolečino.
German: Wie alle µ-Rezeptor-Opioid-Analgetika verursacht Fentanyl eine dosisabhängige Atemdepression.
Slovenian: Fentanil povzroča tako kot vsi agonisti µ-opioidnih receptorjev od odmerka odvisno depresijo dihanja.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Odpadke je treba odstranjevati na varen način.
German: Der Antragsteller hält das Nutzen-Risiko-Profil von Rapinyl daher für positiv und den Ausgang etwaiger weiterer klinischer Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien mit Rapinyl für vorhersehbar.
Slovenian: Predlagatelj je prepričan, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Rapinyl pozitivno ter da so rezultati nadaljnjih kliničnih študij o varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl predvidljivi in posledično nepotrebni.
German: Sublinguale Anwendung Zum Auflösen unter der Zunge.
Slovenian: Sublingvalna uporaba.
German: Vor Beginn der Rapinyl-Therapie muss die zur Behandlung der Dauerschmerzen des Patienten verwendete langwirksame Opioidtherapie stabilisiert werden.
Slovenian: Preden se začne s terapijo z Rapinylom, je pomembno, da je bolnikovo dolgotrajno zdravljenje z opioidi, katerega cilj je kontrola kronične bolečine, stabilno.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen (List of Questions, LoQ) an, zu der vom Antragsteller Stellung zu nehmen war.
Slovenian: Ta je sestavil seznam vprašanj za predlagatelja.
German: Ältere, kachektische oder allgemein geschwächte Patienten können eine niedrigere Fentanyl-Clearance aufweisen, was zu einer längeren terminalen Halbwertszeit des Wirkstoffs führen kann.
Slovenian: Starejši, izčrpani in na splošno prizadeti bolniki imajo lahko zmanjšan očistek za fentanil, kar bi lahko imelo za posledico podaljšanje končnega razpolovnega časa za to učinkovino (glejte poglavji 4.2 in
German: Der CHMP konnte daher nicht zustimmen, dass das Profil der Sicherheit und Wirksamkeit von Rapinyl aus der vorgelegten Dokumentation vorweggenommen werden kann.
Slovenian: Tako CHMP ni mogel potrditi, da se lahko na osnovi podatkov, predloženih v dokumentaciji, sklepa o profilu varnosti in učinkovitosti zdravila Rapinyl.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig: Schwitzen
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
German: Bei einem Wechsel von einem anderen Fentanyl-haltigen Arzneimittel muss eine neue Dosistitration mit Rapinyl durchgeführt werden.
Slovenian: Če bolniki, ki uporabljajo druga zdravila s fentanilom, pričnejo prejematiRapinyl, je potrebna ponovna titracija odmerka.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Rapinyl müssen Sie bereits regelmäßig starke Schmerzmittel (sog. Opioide) zur Behandlung Ihrer chronischen Schmerzen verwendet haben.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z Rapinylom, ste morali za lajšanje vztrajajoče bolečine redno jemati ali uporabljati močno zdravilo na recept za lajšanje bolečin, tako imenovani opioid.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten während der Rapinyl-Titrationsphase sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität hin beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba med postopkom titracije odmerka skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila ( glejte poglavje 4.4).
German: Aufgrund der möglichen schwerwiegenden Nebenwirkungen, die unter einer Opioid-Therapie wie z.B. mit Rapinyl auftreten können, sollte Patienten und Betreuern die Wichtigkeit einer korrekten Anwendung von Rapinyl vollständig bewusst gemacht werden.
Slovenian: Ker lahko med zdravljenjem z opioidi kot je Rapinyl, pride do potencialno resnih neželenih učinkov, se morajo bolniki in njihovi skrbniki v polni meri zavedati, kako pomembno je, da se Rapinyl jemlje pravilno, in kateri ukrepi so potrebni v primeru, da pride do znakov prevelikega odmerjanja.
German: Daher seien solche Studien nach Ansicht des Antragstellers überflüssig.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
German: • Muskelrelaxanzien.
Slovenian: • zdravila za sprostitev mišic
German: Zur Behandlung einer versehentlichen Überdosierung bei Opioid-naiven Patienten sollten je nach klinischer Indikation Naloxon oder andere Opioid-Antagonisten gemäß der jeweiligen Fachinformation gegeben werden.
Slovenian: Pri osebah, ki se predhodno niso zdravile z opioidi, naj se pri naključnem previsokem odmerjanju uporabi nalokson ali drugi antagonisti opioidov, odvisno od kliničnega stanja bolnika in v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
German: Sie dürfen die Dosis von Rapinyl nicht ohne ärztliche Anweisung verändern.
Slovenian: Odmerka Rapinyla ne smete spreminjati, razen če vam je tako naročil vaš zdravnik.
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Slovenian: 5 ml (80 mikrogramov/ml)
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Slovenian: Rapiscan 400 mikrogramov Raztopina za injiciranje
German: Inhalt (Konzentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
German: Rapiscan
Slovenian: Ovojnina
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24/04/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 06/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja: 24/04/2015
German: Diese Wirkungen halten normalerweise nicht länger als 30 Minuten an.
Slovenian: Ti učinki običajno ne trajajo dlje kot 30 minut.
German: 400 Mikrogramm
Slovenian: 400 mikrogramov
German: • wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: • če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
German: Die Halbwertszeit dieser initialen Phase beträgt etwa 2 bis 4 Minuten.
Slovenian: Razpolovna doba te začetne faze je približno 2 do 4 minute.
German: Dyspnoe korrelierte nicht mit einer FEV1- Verminderung.
Slovenian: Dispneja ni korelirala z zmanjšanjem FEV1.
German: Nebenwirkungen traten bei ungefähr 80% der Patienten auf.
Slovenian: Neželeni učinki so se pojavili pri približno 80% bolnikov.
German: Schwerwiegendere Nebenwirkungen umfassen:
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo:
German: Wirkung von Koffein
Slovenian: Učinek kofeina
German: Bronchokonstriktion
Slovenian: Bronhokonstrikcija