FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
German: Von 680 Telbivudin-Patienten, die ursprünglich an der pivotalen Studie NV-02B-007 (GLOBE) teilnahmen, wurden 517 (76%) in die Studie CLDT600A2303 eingeschlossen und weiterhin bis zu 208 Wochen lang mit Telbivudin behandelt.
English: Lamivudine n/N (%)
German: Lamivudin n/N (%)
English: Telbivudine should be administered after haemodialysis.
German: Telbivudin muss im Anschluss an die Hämodialyse gegeben werden.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
English: No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
German: Standardtests zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Evidenz für direkte toxische Wirkungen von Telbivudin.
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
German: Ein ml enthält 20 mg Telbivudin.
English: ALT normalisation n/N (%)
German: ALTNormalisierung n/N (%)
English: Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
German: Unter der Anwendung von Telbivudin wurden nach der Markteinführung seltene Fälle einer Laktazidose beschrieben.
English: - The other ingredients are: benzoic acid, sodium saccharin, passion fruit flavouring, sodium hydroxide, citrc acid anhydrous, water.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten wurde gelegentlich über eine periphere Neuropathie berichtet.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
German: Tabelle 7 zeigt die Behandlungsergebnisse in Woche 104, ausgehend von den HBV-DNA-Werten in Woche 24, bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten.
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
German: HBV, welche die mit einer Adefovir-Resistenz assoziierten Substitutionen rtN236T oder rtA181V trugen, zeigten in der Zellkultur eine Veränderung der Empfindlichkeit gegenüber Telbivudin um das ca. 0,3- bzw.
English: Film-coated tablet
German: Filmüberzug der Tabletten
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
German: HBV-DNA nicht nachweisbar n/N (%)
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
German: Auswirkungen von Nahrung auf die orale Resorption Die Telbivudin-Resorption und -Exposition wurde bei Einnahme einer 600-mg-Einzeldosis mit Nahrung nicht beeinflusst.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
German: Die Einleitung einer Therapie mit Sebivo sollte nur dann in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, gegen das eine Resistenzentwicklung des Hepatitis-BVirus weniger wahrscheinlich ist, nicht möglich oder nicht geeignet ist.
English: 84.2% (48/57) of patients.
German: Veränderungen) wurde bei 98,2% (56/57) der Patienten beobachtet.
English: - if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
German: - wenn Sie mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa behandelt werden (siehe „Bei
English: Telbivudine n/N (%)
German: Telbivudin n/N (%)
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
English: Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
German: In vergleichbarer Weise erzielten von den entsprechenden HBeAg-negativen Patienten 96% in Woche 52 HBV-DNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze und 79% eine ALT-Normalisierung, und 0% zeigten in Woche 48 eine Resistenz.
English: The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
German: Telbivudin war in vitro nicht wirksam gegen HIV. Die fehlende Wirksamkeit von Telbivudin gegen HIV wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien evaluiert.
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 30 ml, entsprechend einer Dosis von 600 mg einmal täglich.
English: Your dose may be reduced if you have kidney problems.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, muss Ihre Dosis möglicherweise verringert werden.
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
German: Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
English: Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
German: Anhaltend nicht nachweisbare HBVDNA (<300 Kopien/ml)
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
German: Bei HBeAg-negativen Patienten fielen die Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Ansprechens (78% vs. 66%) und des Erreichens entscheidender sekundärer Endpunkte (mittlere log10-HBV-DNAReduktion: -5,00 vs. -4,17 und nicht nachweisbare HBV-DNA: 82% vs. 57%;
English: For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
German: Beim Absetzen von Medikamenten wie Sebivo können manche Patienten sehr schwere HepatitisSymptome entwickeln.
English: How long to take Sebivo
German: Wie lange müssen Sie Sebivo einnehmen?
English: HBeAg seroconversion n/N (%)
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
English: No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
German: Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Konzentrationen an pegyliertem Interferon alfa-2a konnten keine definitiven Schlussfolgerungen zum Einfluss von Telbivudin auf die Pharmakokinetik von pegyliertem Interferon gezogen werden.
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich 30 ml Lösung zum Einnehmen (600 mg Telbivudin).
English: No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Geschlechts-abhängigen Unterschiede auf.
English: See leaflet for further information.
German: Weitere Informationen siehe Beilage.
English: The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
German: Bei NV-02B-007 (GLOBE) handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, multinationale Phase-III-Studie, in der 1.367 Nukleosid-naive HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten mit chronischer Hepatitis B über einen Zeitraum von 104 Wochen mit Telbivudin beziehungsweise Lamivudin behandelt wurden.
English: There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin zeigte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu solchen ohne Einschränkung keine signifikante Änderung.
English: Race There are no significant race-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
German: Nach dem Absetzen von Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the prescribed amount of solution from the bottle into the dosing cup until the solution reaches the top of the appropriate graduation.
German: gießen Sie die verschriebene Menge der Lösung sorgfältig und langsam aus der Flasche in den Dosierbecher bis zur Obergrenze der entsprechenden Markierung.
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
German: Die Kombination von Telbivudin mit einem Präparat, das Interferon alfa enthält, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
English: If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
German: In diesem Fall soll die Dosierung durch Verlängerung des Zeitintervalls zwischen den Dosen angepasst werden, wie in Tabelle 1 beschrieben.
English: Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
German: Die Muskelbeschwerden können sich verschlimmern und schwerwiegend werden und manchmal zur Muskelzersetzung (Rhabdomyolyse) führen, welche eine Nierenschädigung verursachen kann.
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
German: Jahr für HBeAg-positive und HBeAg-negative Patienten 40,8% (131/321) bzw.
English: Genotypic resistance test was performed in study NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) in patients with virological rebound (confirmed increase of ≥ 1 log10 copies/ml HBV DNA from nadir).
German: n = 680) bei Patienten mit virologischem Rebound durchgeführt (bestätigter Anstieg um ≥1 log10 Kopien/ml HBVDNA vom Nadir).
English: Patients with sustained HBeAg seroconversion had a mean HBV DNA of 3.3 log10 copies/ml; and 73.7% had HBV DNA < 4 log10 copies/ml.
German: Patienten mit anhaltender HBeAgSerokonversion hatten eine mittlere HBV-DNA von 3,3 log10 Kopien/ml;
English: ESRD/ Haemodialysis (n = 6) 200 mg
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse erhalten, ist eine Anpassung der Dosis erforderlich.
English: How to store Sebivo
German: Wie ist Sebivo aufzubewahren?
English: Table 2 lists the adverse reactions according to MedDRA system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Tabelle 2 enthält die Nebenwirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit, wobei die folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥1/10);
English: Table 2 Adverse reactions
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
English: Do not chew, split or crush the tablet.
German: Die Tablette nicht zerkauen, teilen oder zerstoßen.
English: Talc
German: Talkum;
English: Caucasian ethnicity was associated with lower treatment response to both antiviral agents used in the NV-02B-007 (GLOBE) study; however the Caucasian patient population was very limited (n = 98).
German: Eine kaukasische Abstammung ging einher mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit beiden antiviralen Substanzen, die in der Studie NV-02B-007 (GLOBE) eingesetzt wurden;
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg nach der Behandlung - Studien NV02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
English: Sodium starch glycolate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
English: - The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose;
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
German: Die ALT-Normalisierung wurde nur an Patienten bestimmt, deren ALT im Ausgangszustand über der Obergrenze des Normbereiches lag.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance 50 ml/min ist keine Anpassung der empfohlenen Telbivudin-Dosis erforderlich.
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
German: Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
German: Tabelle 3 Zusammenfassung der Fälle von ALT-Anstieg während der Behandlung - Studien NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 gepoolt
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Gelenkschmerzen
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
German: Schmerzen im unteren Rücken oder in der Hüfte, die ins Bein ausstrahlen können (Ischias) Geschmacksstörungen
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
German: Bei mit Telbivudin behandelten Patienten, bei denen bis zur Woche 208 ein viraler Durchbruch auftrat, wurde über eine isolierte rtM204V-Mutation und zwei rtM204I/V/M-Mutationen berichtet.
English: ALT flare:
German: ALT-Anstieg:
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Telbivudin
English: Patients with cirrhosis with decompensation
German: Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
English: There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
German: Für Patienten, die mit Lamivudin behandelt wurden und unter Lamivudin eine vollständige Virussuppression erreichten, gibt es gegenwärtig keine klinischen Daten, anhand derer man Nutzen und Risiken eines Wechsels zu Telbivudin ausreichend abschätzen könnte.
English: Telbivudine 600 mg (n = 384)
German: Telbivudin 600 mg (n = 384)
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
German: Eine Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
English: At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
German: In Woche 48 war unter den HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten bei 5% (23/458) bzw.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
German: Sebivo 600 mg Filmtabletten
English: Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
German: Aus diesem Grund wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher, die eine Hämodialyse erhalten, eine Anpassung des Dosisintervalls empfohlen.
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
German: Telbivudin 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Anpassung der Tagesdosis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS
English: Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
English: This study is a phase III, randomised, double-blind study of telbivudine 600 mg once daily compared to lamivudine 100 mg once daily for a treatment period of 104 weeks in 332 nucleosidenaïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative Chinese patients.
German: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie an 332 chinesischen Nukleosid-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis B (HBeAg-positiv und HBeAg-negativ), die über einen Zeitraum von 104 Wochen mit 600 mg Telbivudin einmal täglich bzw.
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
German: Telbivudin 600 mg Filmtablette
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
German: Sebivo 600 mg Filmtabletten Telbivudin
English: Sebivo oral solution may be considered for patients who have difficulties swallowing tablets.
German: Falls die Lösung zum Einnehmen nicht angewendet werden kann, können alternativ Sebivo Filmtabletten eingenommen werden.
English: Patients who achieve HBV DNA levels < 3 log10 copies/ml by week 24 had optimal responses to treatment; conversely patients with HBV DNA levels > 4 log10 copies/ml at 24 weeks had less favourable outcomes at week 52.
German: dagegen hatten Patienten, die nach 24 Wochen HBV-DNA-Spiegel >4 log10 Kopien/ml aufwiesen, in Woche 52 weniger günstige Ergebnisse.
English: Malaise
German: Unwohlsein
English: Response parameter
German: Ansprechkriterium
English: In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
German: Bei 12,6% (n = 847) der mit Telbivudin und bei 4,0% (n = 846) der mit Lamivudin behandelten Patienten war es in der gepoolten Analyse von NV-02B-007 (GLOBE) und NV-02B-015 bis Woche 104 zu einem CK-Anstieg vom Grad 3 oder 4 (>7x ULN [„upper limit of normal“: Obergrenze Referenzbereich]) gekommen.
English: Diarrhoea, feeling sick (nausea), stomach (abdominal) pain Skin rash
German: Durchfall, Übelkeit, Magen-/Bauchschmerzen Hautausschlag
English: ALT flare n/N (%)
German: ALT-Anstieg n/N (%)
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
German: Eine nach Behandlungsende auftretende ALT-Erhöhung geht normalerweise mit einem Anstieg des HBV-DNA-Serumspiegels einher.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Schwindel, Kopfschmerzen
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
German: Eine Filmtablette enthält 600 mg Telbivudin.
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
German: C-Telbivudin keine Telbivudin-Metaboliten nachgewiesen.
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
German: Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt einmal täglich eine Tablette zu 600 mg. Nehmen Sie die Tablette jeden Tag um etwa die gleiche Zeit ein.
English: Worsening
German: Husten
English: Excipients
German: Hersteller
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin wurde an Patienten mit chronischer Hepatitis B nicht mit der empfohlenen Dosis von 600 mg untersucht.
English: Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
German: Aus diesem Grund sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
English: Other medicines and Sebivo
German: Einnahme von Sebivo mit anderen Arzneimitteln“).
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
German: Ein nekro inflammatorischer Knodell-Score ≤3 (keine oder minimale nekro-inflammatorische
English: Tell your doctor if you are breast- feeding.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
English: Lactic acidosis
German: hochdisperses Siliciumdioxid;
English: 120 mg (6 ml) once daily 600 mg once every 96 hours * End stage renal disease ** In case use of the oral solution is not possible
German: 120 mg (6 ml) einmal täglich 600 mg einmal alle 96 Stunden
English: Hepatic impairment
German: Histologisches Ansprechen
English: This request was based on the following reasons:
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.