FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõigis ravirühmades oli keskmine ravieelne PASI skoor 19,7 ja ravieelne PGA skoor oli „kerge" (< 1%) „mõõdukas" (48%) „raske" (46%) kuni „väga raske" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Estonian: Tänu väikesele uuritud patsientide arvule puuduvad küllaldased tõendid adalimumabi efektiivsusest anküloseeriva spondüliidi-laadse psoriaatilise artropaatiaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig dokumentasjon av effekten av adalimumab hos pasienter med ankyloserende spondylittlignende psoriasisleddskade på grunn av lavt antall pasienter i studien.
Estonian: • ÄRGE pen-süstlit uuesti kasutage.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen igjen.
Estonian: Patsientide puhul, kes said HS ravi adalimumabiga iganädalaselt, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med adalimumab ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Hulioga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Hulio skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Estonian: Hulio on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av pediatrisk kronisk ikke-infeksiøs fremre uveitt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på eller er intolerante overfor konvensjonell behandling, eller der konvensjonell behandling ikke er hensiktsmessig.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumab 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk 40 mg adalimumab ukentlig med minst en delvis respons ved uke 12, var HiSCR-raten ved uke 36 høyere hos pasienter som fortsatte behandling med adalimumab ukentlig, enn hos pasienter der doseringsfrekvensen ble redusert til annenhver uke eller der behandlingen ble stoppet (se tabell 22).
Estonian: Laste CD uuring „PCDAI kliiniline paranemine ja ravivastus"
Norwegian Bokmål: Tabell 26: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Estonian: • halvenev nahalööve, millega kaasneb lihasnõrkus.
Norwegian Bokmål: • forverret hudutslett med muskelsvakhet.
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: I CD-studie I ble 299 pasienter som aldri hadde brukt TNFantagonister randomisert til en av fire behandlingsgrupper; placebo ved uke 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2, og 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2.
Estonian: • rasvmaks (rasva kogunemine maksarakkudes);
Norwegian Bokmål: • fettlever (oppsamling av fett i leverceller),
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio.
Estonian: Müokardiinfarkt1); arütmia; südame paispuudulikkus
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvikt
Estonian: On soovitatav, et teie laps loputaks kahjustatud piirkondi igapäevaselt antiseptilise ainega.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene under behandling med Hulio.
Estonian: Mis ravim on Hulio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne oma lapsele Hulio manustamist Kuidas Huliot kasutada
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Hulio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gir barnet ditt Hulio Hvordan du gir Hulio
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med ikkeradiografisk aksial spondylartritt, var den gjennomsnittlige (± SD) bunnkonsentrasjonen ved steadystate 8,0 ± 4,6 mikrogram/ml ved uke 68.
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides;
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøvesvar,
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal reumatoidartriidiga (RA) täiskasvanud patsientidele oli keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 5 µg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8…9 µg/ml (koos metotreksaadiga).
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon av 40 mg adalimumab annenhver uke hos voksne pasienter med revmatoid artritt (RA), var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon ved steady-state på henholdsvis omkring 5 mikrogram/ml (uten samtidig metotreksat) og 8 til 9 mikrogram/ml (med samtidig metotreksat).
Estonian: Kui saite Huliot raseduse ajal, võib teie beebil kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Hulio under graviditet, kan spedbarnet ditt ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA), on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 aastat või vanuses 4 aastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m², olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumabiga ravi korral 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med polyartikulær JIA i alderen 2 til < 4 år eller fra 4 år og oppover og med kroppsvekt < 15 kg dosert med 24 mg/m2, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state på 6,0 ± 6,1 mikrogram/ml (101 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 7,9 ± 5,6 mikrogram/ml (71,2 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
Estonian: Pärast seda, kui nõel on täielikult sisestatud, laske pigistatav koht lahti.
Norwegian Bokmål: Etter at nålen er stukket helt ned i huden, kan du slippe taket i hudfolden.
Estonian: Hulioga ravi ajal on soovitatav loputada HS-i koldeid igapäevaselt paikse antiseptilise ainega.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS-sår daglig under behandling med Hulio.
Estonian: • ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui nõela kate on puudu või pole kindlalt kinnitatud.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk pennen dersom hetten mangler eller den ikke sitter godt festet til pennen.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 2 viaali (2 ühe viaaliga pakendit).
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 2 (2 pakninger á 1) hetteglass.
Estonian: Need uuringud hõlmasid lühi- ja pikaajalise reumatoidartriidi, juveniilse idiopaatilise artriidi (polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi ja entesiidiga seotud artriidi) ning samuti aksiaalse spondüloartriidi (anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise AS leiuta aksiaalse spondüloartriidi), psoriaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi, psoriaasi, mädase hidradeniidi ja uveiidiga patsiente.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte pasienter med nydiagnostisert og langvarig revmatoid artritt, juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt) og pasienter med aksial spondylartritt (Bekhterevs sykdom/ankyloserende spondylitt og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt), psoriasisartritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, psoriasis, hidrosadenitt og uveitt.
Estonian: Pimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsiendid said igal teisel subkutaanselt 40 mg adalimumabi täiendava 28 nädala jooksul.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Estonian: 7. samm
Norwegian Bokmål: Trinn 7
Estonian: Soovitatav Hulio annus on 40 mg igal teisel nädalal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Hulio er 40 mg annenhver uke.
Estonian: Mädane hidradeniit noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga vähemalt 30 kg
Norwegian Bokmål: Ungdom med hidrosadenitt (fra 12 år som veier minst 30 kg)
Estonian: Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Estonian: Patsientidel, kelle annustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (± SD) tase seerumis 52. nädalal 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg igal nädalal).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrogram/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrogram/ml (20/10 mg, ukentlig).
Estonian: Algannus 20 mg, seejärel 20 mg igal teisel nädalal, alustades üks nädal pärast algannust
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Estonian: *** p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral N/A - ei ole kohaldatav
Norwegian Bokmål: N/A N/A *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32 mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 aastat või 4 aastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Estonian: Iga pen-süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja sisaldab ühte 40 mg annust adalimumabi.
Norwegian Bokmål: Hvert ferdigfylte penn er til engangsbruk og inneholder en dose med 40 mg adalimumab.
Estonian: Patsiendid said 16 nädala jooksul raviks kas platseebot, MTX algannuse 7,5 mg ja seejärel suurendatud annuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annusega 25 mg või adalimumabi algannuses 80 mg , seejärel 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten placebo, en startdose på 7,5 mg metotreksat og deretter opptrapping av dosen frem til uke 12 med en maksimumsdose på 25 mg, eller en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (starter en uke etter den første dosen) i 16 uker.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi võrreldes platseeboga statistiliselt oluline paranemine haigusspetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumabi 80/40 mg või 160/80 mg. Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kus adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Norwegian Bokmål: CD-studie I og CD-studie II viste statistisk signifikant forbedring i sykdomsspesifikk livskvalitetsscore IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) ved uke 4 hos pasienter som var randomisert til adalimumab 80/40 mg og adalimumab 160/80 mg sammenlignet med placebo.
Estonian: PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" või „minimaalne" nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108 lisanädalat (kokku 160 nädalat) olid vastavalt 74,7% ja 59,0%.
Norwegian Bokmål: PASI 75 og PGA- ‘klar' eller -minimal responsrate hos disse pasientene var henholdsvis 74,7 % og 59,0 % etter en periode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja näitab kõigepealt, kuidas süstida Huliot pen-süstliga.
Norwegian Bokmål: Lege, sykepleier eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du tilbereder en injeksjon og hvordan du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte penn.
Estonian: • Kui tõmbasite valge kolvi süstlast välja, visake süstal ära ja võtke selle asendamiseks ühendust oma Hulio tarnijaga.
Norwegian Bokmål: • Hvis den hvite stempelstangen dras helt ut av sprøyten, kast sprøyten og kontakt apoteket for å få en ny.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast Hulioga ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: To uker etter oppstart av behandling med Hulio kan samtidig behandling med kortikosteroider trappes ned i henhold til klinisk praksis.
Estonian: 20 mg igal teisel nädalal 40 mg igal teisel nädalal
Norwegian Bokmål: 20 mg annenhver uke 40 mg annenhver uke
Estonian: • sapipõie põletik, kivid sapipõies;
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, oppblåsthet, halsbrann,
Estonian: Mitteinfektsioosse uveiidi korral võib Hulio kasutamise ajal jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite manustamist.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Hulio ved ikke-infeksiøs uveitt.
Estonian: Harvadel juhtudel on Huliot kasutavatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har man observert en spesiell og alvorlig type lymfom hos pasienter som bruker adalimumab.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrolliga uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter fra alderen 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 eller > 20 % kroppsoverflate («body surface area», BSA) eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalier eller hånd/fot), som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Estonian: • 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal
Norwegian Bokmål: • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti täiskasvanud patsientidel, kes põdesid kroonilist psoriaasi (BSA esinemissagedus oli ≥ 10% ja Psoriasis Area and Severity Index (PASI) oli ≥ 12 või ≥ 10), kes olid kandidaadid süsteemsele ravile või fototeraapiale randomiseeritud topeltpimedates uuringutes.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (definert som ≥ 10 % kroppsoverflate («body surface area» (BSA)) og «Psoriasis Area and Severity Index» (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Estonian: Soovitatav Hulio annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio for pasienter fra 6 til 17 år med Crohns sykdom er basert på kroppsvekt (tabell 4).
Estonian: Hulio on näidustatud mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Norwegian Bokmål: Hulio er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos voksne pasienter som ikke har respondert på en fullstendig og adekvat behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppressivt legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slik behandling.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL-LI faasis
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Pasienters aldersspredning og adalimumabdose under OL LI-fasen
Estonian: Adalimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või igal nädalal.
Norwegian Bokmål: Bunnnivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg administrert subkutant annenhver uke og hver uke.
Estonian: Hulioga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Hulio skal gis et pasientkort med sikkerhetsinformasjon.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust uuriti kroonilise naastulise psoriaasiga täiskasvanud patsientidel (BSA haaratus ≥ 10% ja PASI ≥ 12 või ≥ 10), kes randomiseeritud topeltpimedates uuringutes määrati kas süsteemse ravi või valgusravi rühma.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/008
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/007
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/007
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Hulioga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Norwegian Bokmål: Anbefalt induksjonsregime med Hulio hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom er 80 mg initialt (ved uke 0) etterfulgt av 40 mg ved uke 2.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrolliga uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4…17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6…17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse suurenemist ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravi saanutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Üks süstel või pen-süstel sisaldab 38,2 mg sorbitooli (E420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte eller ferdigfylte penn inneholder 38,2 mg sorbitol (E 420).
Estonian: Uuringu alustamisel sai 33 patsienti (18%) samaaegset ravi haigust moduleerivate antireumaatiliste ravimitega ja 146 patsienti (79%) said MSPVA-sid.
Norwegian Bokmål: Trettitre (18 %) pasienter ble samtidig behandlet med sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler, og 146 (79 %) pasienter med NSAID ved baseline.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud ravivabal perioodil paranemist.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall («rebound») under seponeringsperioden.
Estonian: Kui te lõpetate Hulio võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hulio
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALI ÜKSIKPAKEND
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS I ENKELTPAKNING
Estonian: Kui teie laps lõpetab Hulio kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hulio
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, manustatakse teile Huliot teie polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi või entesiidiga seotud artriidi ravimiseks.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio for å behandle din polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller entesittrelatert artritt.
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne teie lapse vaktsineerimist oma lapse arstile ja teistele tervishoiutöötajatele teie raseduse aegsest Hulioga ravist.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Hulio under graviditeten før spedbarnet vaksineres.
Estonian: • ÄRGE taaskasutage kasutatud teravate jäätmete konteinerit.
Norwegian Bokmål: • IKKE resirkuler beholderen for skjærende/stikkende avfall.
Estonian: Mõõduka või raske südamepuudulikkuse korral on Hulio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Hulio er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Estonian: • kui teil esineb infektsioon (sh pikaajaline või paikne infektsioon, näiteks jala haavand), konsulteerige enne Hulio kasutamist oma arstiga.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, deriblant langtids-eller lokalisert infeksjon (for eksempel leggsår) må du snakke med legen før du begynner å bruke Hulio.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12…16 nädalani, esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3% adalimumabiga ja 0,6% kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 160 mg ved uke 0 og 80 mg ved uke 2, etterfulgt av 40 mg hver uke ved uke 4) hos pasienter med hidrosadenitt med en kontrollperiode mellom 12 til 16 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 0,3 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 0,6 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 aastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie hos 46 pediatriske pasienter (6 til 17 år) med moderat entesittrelatert artritt.