FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fragen und Antworten zu Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid Tabletten 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg)
Estonian: Teave Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste kohta (kandesartaantsileksetiil/hüdroklorotiasiid, 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg tabletid)
German: Dies hat in den Mitgliedstaaten zu voneinander abweichenden Arten der Anwendung des Arzneimittels geführt, wie sich an den Unterschieden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), der Etikettierung und der Packungsbeilage in den Ländern, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, erkennen lässt.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi kasutamisvõimalused, nagu nähtub erinevustest ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi märgistustes ja pakendi infolehtedes riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
German: 25. Februar 2010
Estonian: 25. veebruar 2010
German: 24. Juni 2010
Estonian: 24. juuni 2010
German: Beginn des Verfahrens:
Estonian: Esildismenetluse alustamise kuupäev:
German: Die empfohlene Dosis von Atacand Plus beträgt einmal täglich eine Tablette, wobei eine Dosiseinstellung empfohlen wird.
Estonian: Atacand Plusi tuleb võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Estonian: ndamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite te kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa ada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen abgeschlossen.
Estonian: EMA) on lõpetanud Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
German: Seine Wirkung beruht auf einer Erhöhung der Urinausscheidung, wodurch sich die Flüssigkeitsmenge im Blut verringert und der Blutdruck gesenkt wird.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
German: Das heißt, dass der Arzt bzw. die Ärztin verschiedene Tablettenstärken ausprobieren sollte, bis die Stärke, mit der sich der Blutdruck des Patienten angemessen einstellen lässt, ermittelt worden ist.
Estonian: Annust on soovitatav tii et arst katsetab eri tugevusega tablette, kuni leitakse annus, mis reguleerib patsiendi vajalikul määral.
German: Die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD(h)-Human) hat für Atacand Plus einen Harmonisierungsbedarf festgestellt.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordine Atacand Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
German: Der CHMP empfahl, Atacand Plus zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen anzuwenden, deren Blutdruck mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid allein nicht optimal eingestellt ist.
Estonian: Inimravimite komitee soovit täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida ainult kandesartaa hüdroklorotiasiidiga.
German: Darüber hinaus darf es nicht bei Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftsdrittel oder bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberproblemen, Cholestase (Problemen beim Abbau von Galle), Gicht (einer schmerzhaften Gelenkentzündung), Hypokaliämie (einem niedrigen Kaliumspiegel im Blut) oder Hyperkalzämie (einem hohen Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden.
Estonian: Atacand Plusi ei tohi a teisel ja kolmandal trimestril ega ka raske podagra (valulik liigesepõletik), hüpokale (vere suur kaltsiumisisaldus) patsientidel ud lõigud, sealhulgas erihoiatuste, koostoime imitega ning rased mise lõigud.
German: Sonstige Änderungen
Estonian: used
German: Das bedeutet, dass es die Wirkung eines körpereigenen Hormons mit dem Namen Angiotensin II blockiert.
Estonian: Kandesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis h angiotensiin II toime.
German: Durch Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Candesartan die Hormonwirkung, so dass sich die Blutgefäße weiten und der Blutdruck sinkt.
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahend retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaa soodustab veresoonte laienemist, nii et
German: Atacand Plus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid, enthält.
Estonian: Atacand Plus on ravim, mis sisaldab kahte toim Seda kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
German: Am 27. Oktober 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand Plus und zugehörige Bezeichnungen in der EU zu harmonisieren.
Estonian: 27. oktoobri komiteele esildise, et ühtlustada Atacand Plu
German: Die Europäische Kommission hat am 16. September 2010 eine Entscheidung bekannt gegeben.
Estonian: Euroopa Komis se 16. septem
German: Atacand Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder Stoffe, die aus Sulfonamid abgeleitet sind, überempfindlich (allergisch) sind.
Estonian: Atacand Plusi ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeainete, ravimi mis tahes muu koostisaine või nda naistele raseduse kujulise neeru- või maksaprobleemi, kolestaasi (sapipais), emia (vere väike kaaliumisisaldus) või hüperkaltseemiaga e.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Verschreibungsinformation für Atacand Plus in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Estonian: Esitatud andmete hi komitee järeldusele, et ravimi omadus Liidus ühtlust
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Oktober 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. oktoobril 2009.
German: Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich)
Estonian: dr Hudson (Ühendkuningriik)
German: Dr. Broich (Deutschland)
Estonian: dr Broich (Saksamaa)
German: Die Überprüfung erfolgte im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 291.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
German: 23. Oktober 2008
Estonian: 23. oktoober 2008
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
German: 25. Juni 2009
Estonian: 25. juuni 2009
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung in Frankreich und Portugal (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Portugalis (asjaomased liikmesriigid).
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinisches Fachpersonal und für Patienten finden Sie hier.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
German: 26. Januar 2009; 27. April 2009; 28. Mai 2009
Estonian: 26. jaanuar 2009; 27. aprill 2009; 28. mai 2009
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Frankreichs im Hinblick auf das mit dem Arzneimittel verbundene Risiko, Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) zu verursachen.
Estonian: Esildise aluseks olid Prantsusmaa kahtlused seoses riskiga, et ravim põhjustab südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine).
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Octegra Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Octegra vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 30. aprillil 2002 antud esialgse müügiloa põhjal.
German: Dadurch wird das Bakterium am weiteren Wachstum und an der Vermehrung gehindert.
Estonian: Selle tagajärjel ei ole bakterid enam võimelised kasvama ega paljunema.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste bakterinfektsioonide raviks: - keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat); - naha või nahaaluste pehmekudede tüsistunud infektsioonid.
German: Allerdings konnten die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen, und die deutsche Arzneimittelaufsichtsbehörde übergab die Angelegenheit am 10. Oktober 2008 dem CHMP zur Entscheidung.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 10. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
German: Antworten des Unternehmens vorgelegt am:
Estonian: Ettevõtte vastamise kuupäevad:
German: bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
German: Octegra Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Estonian: Infusioonilahus Octegra on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
German: Warum wurde Octegra Infusionslösung überprüft?
Estonian: Miks infusioonilahus Octegra uuesti läbi vaadati?
German: Der Wirkstoff in Octegra Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der so genannten Fluorchinolone.
Estonian: Infusioonilahuse Octegra toimeaine moksifloksatsiin kuulub fluorokinoloonide rühma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Frankreich und Portugal, anerkannt werden kann.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka Euroopa Liidu liikmesriikides Prantsusmaal ja Portugalis.
German: Seine Wirkung beruht darauf, dass er Enzyme blockiert, die Bakterien zur Herstellung von mehr DNA benötigen.
Estonian: Ravim blokeerib ensüüme, mida bakterid kasutavad DNA sünteesiks.
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Octegra Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Estonian: Infusioonilahuse Octegra määramist käsitlevat teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Octegra Infusionslösung mit 400 mg Moxifloxacin/250 ml
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Octegra infusioonilahus, mis sisaldab 250 ml kohta 400 mg moksifloksatsiini
German: Was ist Octegra Infusionslösung?
Estonian: Mis on infusioonilahus Octegra?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Octegra Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Octegra müügiloa andmises.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, zu ändern.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti muuta ravimi omaduste kokkuvõtet kõigis liikmesriikides, kus ravimile on antud müügiluba.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Octegra
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb anda ravimile müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
German: Datum des Gutachtens:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
German: Befassungsverfahren eingeleitet am:
Estonian: Arvamuse kuupäev:
German: Die Europäische Kommission legte am 2. Oktober 2009 eine Entscheidung vor.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. oktoobril 2009.
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung; Befassung aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
German: London, 2. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich (den „betroffenen Mitgliedstaaten") an.
Estonian: Ettevõte soovis müügiloa tunnustamist Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
German: Wie lauten die Schlussfolgerungen des CHMP?
Estonian: Millised on inimravimite komitee järeldused?
German: Den Wortlaut der geänderten Information für medizinische Fachkreise und für Patienten finden Sie hier.
Estonian: Muudetud teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele on siin.
German: Die Bayer Vital GmbH stellte für Avalox Infusionslösung auf der Grundlage der von Deutschland am 30. April 2002 erteilten ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung.
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Avalox vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa 30. aprillil 2002 antud algse müügiloa põhjal.
German: Hierdurch wird das Bakterium am weiteren Wachstum und an der Vermehrung gehindert.
Estonian: Selle tagajärjel ei ole bakterid enam võimelised kasvama ega paljunema.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die die Reaktion auf die Behandlung beeinflussen können.
Estonian: Komplitseeritud tähendab, et nakkus allub halvasti ravile, kuna see on levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, ning võib olla vajalik kirurgiline ravi või et patsiendil esineb teisi haigusi, mis võivad ravivastust mõjutada.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen Mitgliedstaaten der EU, nämlich Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich, anerkannt werden kann.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avaloxi infusioonilahuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka järgmistes ELi liikmesriikides: Küpros, Tšehhi Vabariik, Prantsusmaa, Itaalia, Poola, Portugal, Hispaania ja Ühendkuningriik.
German: Aufgrund der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avalox Infusionslösung gegenüber den Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Avalox Infusionslösung daher in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule otsustas inimravimite komitee, et infusioonilahuse Avalox kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleks ravimile anda müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet: - ambulant erworbene Pneumonie (eine Infektion der Lungen, die außerhalb des Krankenhauses erworben wurde); - komplizierte Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe unterhalb der Haut.
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks: - keskkonnatekkene pneumoonia (kopsupõletik, millesse nakatutakse väljaspool haiglat); - naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonid.
German: Avalox Infusionslösung ist ein Antibiotikum, das als Infusion (Venentropf) verabreicht wird.
Estonian: Infusioonilahus Avalox on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Avalox Infusionslösung mit Moxifloxacin 400 mg/250 ml
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Avalox infusioonilahus, 400 mg/250 ml moksifloksatsiini
German: Allerdings sollte die Verschreibungsinformation für Avalox Infusionslösung in allen Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel zugelassen ist, geändert werden.
Estonian: Infusioonilahuse Avalox määramise teavet tuleb aga muuta kõigis liikmesriikides, kus ravimile on müügiluba antud.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP, die Produktinformation für das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten, in denen es zugelassen ist, abzuändern.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti muuta ravimiteavet kõigis liikmesriikides, kus ravimile on müügiluba antud.
German: Der Wirkstoff in Avalox Infusionslösung, Moxifloxacin, gehört zur Gruppe der sogenannten Fluorchinolone.
Estonian: Infusioonilahus Avalox sisaldab toimeainena moksifloksatsiini, mis kuulub fluorokinoloonide rühma.
German: Was ist Avalox Infusionslösung?
Estonian: Mis on infusioonilahus Avalox?
German: Die Gründe für die Befassung waren einerseits Bedenken des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin bei ambulant erworbener Pneumonie sowie komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen auf die Fälle beschränkt werden sollte, in denen die Standardbehandlungen für diese Infektionen nicht geeignet sind.
Estonian: Esildise aluseks oli Ühendkuningriigi arvamus, et moksifloksatsiini intravenoosne kasutamine keskkonnatekkese pneumoonia ning naha- ja nahaaluskoe komplitseeritud infektsioonide korral peaks olema näidustatud vaid juhul, kui nende infektsioonide tavapärane ravi ei sobi patsiendile, ja Prantsusmaa mure seoses ravimi põhjustatud südame rütmihäirete (QT-intervalli pikenemise) riskiga.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat nach Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Avalox Infusionslösung ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele infusioonilahusele Avalox müügiloa andmises.
German: Warum wurde Avalox Infusionslösung überprüft?
Estonian: Mis oli infusioonilahuse Avalox läbivaatamise põhjus?
German: Was ist Yvidually?
Estonian: Mis on Yvidually?
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
German: Arzneimittel in einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall die Niederlande) mit dem Ziel beurteilt wird, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Finnland, Griechenland, Großbritannien, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Tschechien, Ungarn und Zypern) gültig ist.
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari ja Ühendkuningriik).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. September 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. septembril 2012.
German: Warum wurde Yvidually überprüft?
Estonian: Miks Yvidually taotlus uuesti läbi vaadati?
German: Das Arzneimittel wird auch unter dem Namen Flexyness vermarktet werden.
Estonian: Ravimit turustatakse ka nimetuse Flexyess all.
German: Welche Schlussfolgerungen zog der CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
German: Darüber hinaus erhob Frankreich dahin gehend Bedenken, dass der Tablettenspender in den klinischen Hauptstudien nicht verwendet worden war.
Estonian: Prantsusmaa pidas probleemiks ka seda, et kliinilistes põhiuuringutes ei kasutatud tabletiannustit.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die empfängnisverhütende Wirksamkeit bei verlängerter Anwendung belegt worden war.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et kontratseptiivi efektiivsus pikendatud kasutusaja jooksul on tõendatud.
German: beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde der Niederlande die Zulassung von Yvidually im dezentralisierten Verfahren.
Estonian: esitas Madalmaade pädevale asutusele Yvidually detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
German: Dies bedeutet, dass das Präparat bis zu 120 Tage lang eingenommen werden kann.
Estonian: „Pikendatud kasutusega" tähendab, et seda tohib võtta kord päevas kuni 120 päeva järjest.
German: Die Mitgliedstaaten erzielten jedoch keine Einigung und die Niederlande befassten am 23. Februar 2012 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaad tegid 23. veebruaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
German: Zwar waren während der Tage, in denen die Pille eingenommen wurde, unterschiedliche Blutungsmuster beobachtet worden, diese schienen jedoch gut toleriert worden zu sein.
Estonian: Kuigi ravimi võtmise päevadel on teatatud mitmesuguseid veritsusrütme, taluti veritsusepisoode hästi.
German: Darüber hinaus bietet es die Option für einen tablettenfreien Zeitraum zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Tage 25 bis 120 des Behandlungszyklus.
Estonian: Samuti tohib tablettide võtmise katkestada teatud ajaks millal tahes ravitsükli 25. päevast kuni 120. päevani.
German: Yvidually wird in Form von Tabletten in einem automatischen Tablettenspender mit Erinnerungsfunktion erhältlich sein, die auf den Einnahmezeitpunkt für die nächste Tablette aufmerksam macht.
Estonian: Yviduallyt kavatsetakse turustada tablettidena automaatses tabletiannustis, millel on järgmise tableti võtmise meeldetuletusfunktsioon.