FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deverá ser evitada a utilização de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores antes de iniciar o cemiplimab excepto para doses fisiológicas de corticosteroide sistémico (≤ 10mg/dia de prednisona ou equivalente) devido à potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia do cemiplimab.
Bulgarian: Употребата на системни кортикостероиди или имуносупресори преди започване на лечение с цемиплимаб, с изключение на системни кортикостероиди във физиологични дози (≤10 mg/дневно преднизон или еквивалент) трябва да се избягва поради потенциалното им влияние върху механизма на действие и ефикасността на цемиплимаб.
Portuguese: Entre 53 doentes com CSCC avançado com PD-L1 ≥1%, a ORR foi de 54,7% (29/53).
Bulgarian: При 53 пациенти с напреднал CSCC с PD-L1 ≥1%, ORR е 54,7% (29/53).
Portuguese: Solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo-pálido com pH de 6.0 e osmolalidade entre 300 e 360 mmol/kg.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6,0 и осмолалитет между 300 и 360 mmol/kg.
Portuguese: • Se acha que pode ser alérgico, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico antes de tomar LIBTAYO.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте алергични или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Portuguese: Setenta e oito (40,4%) doentes tinham 75 anos ou mais, 66 doentes (34,2%) tinham entre 65 e 75 anos, e 49 doentes (25,4%) tinham menos de 65 anos.
Bulgarian: Седемдесет и осем (40,4%) пациенти са на възраст 75 години или повече, 66 пациенти (34,2%) са на възраст между 65 и 75 години, а 49 пациенти (25,4%) са на възраст под 65 години.
Portuguese: • nódoas negras ou sangramento.
Bulgarian: синини по кожата или кървене.
Portuguese: LIBTAYO não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Bulgarian: LIBTAYO не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Foi demonstrado em ratos e macacos o aumento do aborto espontâneo e / ou reabsorção em animais com expressão restrita de PD-L1 (anticorpos monoclonais knock-out ou anti-PD1 / PD-L1).
Bulgarian: Увеличаване на спонтанните аборти и/или резорбция на плода при животни с ограничена експресия на PD-L1 („knock-out" или анти-PD1/PD-L1 моноклонални антитела) е наблюдавано при мишки и при маймуни.
Portuguese: Se uma mulher optar por ser tratada com cemiplimab, deve ser instruída para não amamentar durante o tratamento com cemiplimab e, no mínimo, até 4 meses após a última dose.
Bulgarian: Ако жена избере да се лекува с цемиплимаб, тя трабва да бъде инструктирана да не кърми, докато се лекува с цемиплимаб и в продължение на най-малко 4 месеца след последната доза.
Portuguese: Foram realizadas avaliações de resposta do tumor a cada 8 ou 9 semanas (para doentes que recebem 3 mg/kg a cada 2 semanas ou 350 mg a cada 3 semanas, respetivamente).
Bulgarian: Оценки на туморния отговор са извършвани на всеки 8 или 9 седмици (при пациенти, на които е прилагана доза съответно 3 mg/kg на всеки 2 седмици, или 350 mg на всеки 3 седмици).
Portuguese: • Retire 7 ml (350 mg) do(s) frasco(s) de LIBTAYO e transfira para um saco de perfusão intravenosa contendo uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou uma solução de glucose de 50 mg/ml (5%) para injeção.
Bulgarian: Изтеглете 7 ml (350 mg) от флакона LIBTAYO и прехвърлете в сак за интравенозна инфузия, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Portuguese: • à temperatura ambiente até 25°C por um período não superior a 8 horas a partir do momento de preparação.
Bulgarian: • на стайна температура до 25°C за не повече от 8 часа от времето до приготвяне.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia - Estudo 1540 - CSCC metastizado por grupo de dose, CSCC localmente avançado
Bulgarian: - Проучване 1540 - метастатичен CSCC, по група според схемата на прилагане, локално напреднал CSCC
Portuguese: Os doentes com qualquer um destes critérios foram excluídos: doença autoimune que requeira terapêutica sistémica com agentes imunossupressores dentro de 5 anos; historial de transplante de órgão sólido; historial de pneumonia nos últimos 5 anos; tratamento prévio com anti-PD-1/PD-L1 ou outra terapêutica inibidora de controlo imunitário; infeção ativa que requeira terapêutica, incluindo infeção conhecida pelo vírus da imunofeficiência humana ou infeção ativa pelo vírus da hepatite B ou hepatite C ; leucemia linfocítica crónica (CLL); metástases cerebrais ou pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2.
Bulgarian: Пациентите с някое от следните състояния са изключени: автоимунно заболяване, които изисква системно лечение с имуносупресори в рамките на 5 години; анамнеза за трансплантация на солиден орган; анамнеза за пневмонит през последните 5 години; предишно лечение с анти-PD-1/PD-L1 или имунна терапия с други инхибитори на контролни точки; активна инфекция, изискваща лечение, включително известна инфекция с човешкия имунодефицитен вирус, или активна инфекция с вируса на хепатит
Portuguese: IC de 95% para ORR Resposta completa (CR)b Resposta parcial (PR) Doença estável (SD) Doença progressiva (PD)
Bulgarian: 95% CI за ORR Пълен отговор (CR)б
Portuguese: Monocloridrato de L-histidina monohidratada
Bulgarian: L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат Захароза
Portuguese: Podem ocorrer reações adversas imunomediadas com o cemiplimab.
Bulgarian: Може да се наблюдават имуносвързани нежелани реакции при употреба на цемиплимаб.
Portuguese: Se nenhuma das anteriores se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar LIBTAYO.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи LIBTAYO.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Portuguese: • Problemas de pele, tais como, erupção cutânea ou prurido, formação de bolhas na pele e úlceras na boca ou outras membranas mucosas.
Bulgarian: Проблеми с кожата като обрив или сърбеж, образуване на мехури по кожата и язви в устата или по други лигавици.
Portuguese: • inflamação do revestimento do coração
Bulgarian: възпаление на обвивката на сърцето
Portuguese: Pneumonia
Bulgarian: Пневмонит
Portuguese: o Contatos detalhados do prescritor de LIBTAYO.
Bulgarian: Данните за контакт на лекаря, предписал LIBTAYO.
Portuguese: Conservação da solução diluída LIBTAYO não contém um conservante.
Bulgarian: LIBTAYO не съдържа консервант.
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de junho de 2019
Bulgarian: 28 юни 2019 г.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Portuguese: O Cemiplimab potencia as respostas das células T, incluindo as respostas antitumorais, através do bloqueio da ligação da PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2.
Bulgarian: Т-клетъчните отговори, включително антитуморни отговори като блокира свързването на PD-1 с лигандите PD-L1 и PD-L2.
Portuguese: Os doentes devem ser tratados com terapia de substituição hormonal (se indicada) e alterações no tratamento com cemiplimab.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват с хормонозаместителна терапия (ако е показано) и чрез промени в лечението с цемиплимаб.
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Estomatite a inclui meningite e meningite asséptica b inclui encefalite e encefalite não infeciosa c inclui miocardite autoimune e miocardite d inclui artrite e poliartrite
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: стоматит a включва менингит и асептичен менингит б включва енцефалит и неинфекциозен енцефалит в включва автоимунен миокардит и миокардит г включва артрит и полиартрит
Portuguese: • Se tiver potencial para engravidar deve utilizar um método contracetivo eficaz para evitar engravidar: - enquanto estiver a ser tratada com LIBTAYO e - durante pelos menos 4 meses após a última dose.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да избегнете забременяване: - докато се лекувате с LIBTAYO и - най-малко 4 месеца след последната доза.
Portuguese: Permita que a solução diluída atinja a temperatura ambiente antes da administração.
Bulgarian: Оставете разредения разтвор да достигне стайна температура преди приложение.
Portuguese: Não são recomendadas reduções posológicas.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата.
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis em ensaios clínicos em doentes com CSCC:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени в клинични проучвания при пациенти с плоскоклетъчен карцином на кожата:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LIBTAYO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи LIBTAYO
Portuguese: Desconhece-se se o cemiplimab é segregado no leite humano.
Bulgarian: Не е известно дали цемиплимаб се екскретира в кърмата.
Portuguese: Síndrome de Sjögren
Bulgarian: Синдром на Sjogren
Portuguese: • Se está a amamentar, ou planeia amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви се приложи това лекарство.
Portuguese: • dor ocular, irritação, comichão ou vermelhidão; desconforto por sensibilidade à luz
Bulgarian: болка в очите, дразнене, сърбеж или зачервяване, неприятна чувствителност към светлина
Portuguese: Nos 193 doentes em termos de eficácia, a taxa de resposta objetiva por ICR (IC de 95%) foi de 40,8% (27,0%, 55,8%) em doentes com menos de 65 anos, 48,5% (36,0%, 61,1%) em doentes entre os 65 e 75 anos, e 42,3% (31,2%, 54,0%) em doentes com 75 anos ou mais.
Bulgarian: При 193-мата пациенти в анализа за ефикасност, честотата на обективен отговор, оценена от ICR (95% CI) е 40,8% (27,0%, 55,8%) при пациентите на възраст под 65 години, 48,5% (36,0%, 61,1%) при пациентите между 65 и 75 години, и 42,3% (31,2%, 54,0%) при пациентите на възраст 75 години или повече.
Portuguese: Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Malta Sanofi S.p.A
Portuguese: O cemiplimab deverá ser retomado quando o controlo metabólico é alcançado substituindo a insulina ou os anti-hiperglicémicos (ver secção 4.2).
Bulgarian: Приложението на цемиплимаб трябва да се възобнови, когато се постигне метаболитен контрол с помощта на заместителна терапия с инсулин или антихипергликемични средства (вж. точка 4.2).
Portuguese: • dor nas articulações, inchaço, poliartrite e derrame articular
Bulgarian: • болки в ставите, подуване, полиартрит и ставен излив
Portuguese: Não foram realizados estudos para testar o potencial do cemiplimab em termos de carcinogenicidade ou genotoxicidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на потенциала на цемиплимаб за канцерогенност или генотоксичност.
Portuguese: Está estabelecido que a IgG4 humana atravessa a barreira da placenta e o cemiplimab é uma IgG4; desta forma, o cemiplimab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG4 преминава плацентарната бариера, а цемиплимаб е IgG4.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em termos de alterações na função da tiroide no início do tratamento e periodicamente durante o mesmo, conforme indicado, com base em avaliação clínica (ver secção 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за промени в тиреоидната функция при започване на лечението и периодично по време на лечението, както е показано въз основа на клиничната оценка (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre doentes com compromisso hepático moderado ou grave para efetuar recomendações de dosagem (ver secção 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, за да се дадат препоръки за дозировката (вж. точка 5.2).
Portuguese: Ocorreram as seguintes reações adversas imunomediadas, clinicamente significativas, a uma incidência menor que 1% dos 591 doentes tratados com cemiplimab.
Bulgarian: Следните клинично значими, имуносвързани нежелани реакции са наблюдавани с честота помалка от 1% от 591 пациенти, на които е прилаган цемиплимаб.
Portuguese: Descontinuar permanentemente ALT: alanina aminotransferase; AST: aspartato aminotransferase; ULN: limite superior do normal a A toxicidade deve ser classificada de acordo com a versão atual dos Critérios de Terminologia
Bulgarian: ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Portuguese: Suspender LIBTAYO
Bulgarian: Спиране на прилагането на LIBTAYO
Portuguese: CSCCm Cemiplimab: 3 mg/kg Q2W (Grupo 1) (N = 59)
Bulgarian: mCSCC цемиплимаб: 3 mg/kg Q2W (1 група) (N = 59)
Portuguese: i. Dor musculoesquelética é um termo composto que inclui dorsalgia, dor musculoesquelética, mialgia, dor cervical e dor nas extremidades.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка е комбиниран термин, който включва болка в гърба, мускулно-скелетна болка, миалгия, болка във врата и болка в крайниците.
Portuguese: ORR por IA, sobrevida livre sem progressão (PFS) por ICR e IA, sobrevivência geral (OS), taxa de resposta completa (CRR) por ICR e alteração nas pontuações nos resultados notificados pelos doentes no
Bulgarian: Вторичните крайни точки са продължителност на отговора (DOR) от ICR и оценката на изследователя (IA), ORR от IA, преживяемост без прогресия (PFS) от ICR и IA, обща преживяемост (OS), честота на пълен отговор (CRR) от ICR, и промяна в скоровете на докладваните от пациента резултати от въпросника за оценка на качеството на живот
Portuguese: • inflamação dos nervos causando formigueiro, dormência, fraqueza ou ardor nos braços ou pernas
Bulgarian: възпаление на нервите, което причинява изтръпване, скованост, слабост или пареща болка в ръцете или краката
Portuguese: As reações adversas imunomediadas conduziram a uma descontinuação permanente do cemiplimab em 4,4% dos doentes.
Bulgarian: Имуносвързаните нежелани реакции са довели до трайно преустановяване на лечението с цемиплимаб при 4,4% от пациентите.
Portuguese: Os sintomas mais comuns da reação relacionada com a perfusão foram náuseas, pirexia, vómitos, dor abdominal, arrepios e rubor.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакция, свързана с инфузията са гадене, пирексия, повръщане, коремна болка, втрисане и зачервяване на лицето.
Portuguese: Depois de aberto, o medicamente deverá ser diluído e a perfusão realizada imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне лекарственият продукт трябва да се разреди и приложи незабавно чрез инфузия.
Portuguese: Interromper ou reduzir taxa de perfusão
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Portuguese: • problemas das glândulas hormonais - especialmente tiroide, pituitária, suprarrenais e do pâncreas
Bulgarian: Проблеми с хормоните - особено щитовидната жлеза, хипофизата, надбъбречните жлези и панкреаса
Portuguese: Uma vez preparada, administre a solução diluída imediatamente.
Bulgarian: След приготвяне, разреденият разтвор трябва да се приложи незабавно.
Portuguese: LIBTAYO atua no sistema imunitário e pode causar inflamação no seu organismo (consultar as condições listadas na secção 2 "Efeitos indesejáveis a ter em atenção").
Bulgarian: Ви система и може да причини възпаление в различни части на тялото Ви (вижте състоянията, изброени във „Следете за поява на нежелани реакции" в точка 2).
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o cemiplimab (ver secção 4.6).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност при животни с цемиплимаб (вж. точка 4.6).
Portuguese: Existem dados limitados sobre o LIBTAYO em doentes com compromisso renal grave CLcr <30ml/min (ver secção 5.2).
Bulgarian: Има ограничени данни за LIBTAYO при пациенти с тежко бъбречно увреждане с CLcr <30 ml/min (вж. точка 5.2).
Portuguese: A resolução da pneumonia tinha ocorrido em 14 (63,6%) dos 22 doentes no momento da análise dos dados.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на пневмонита е наблюдавано при 14 (63,6%) от 22-та пациенти.
Portuguese: A resolução da nefrite tinha ocorrido em todos os doentes no momento da análise dos dados.
Bulgarian: Към датата на включване на данните, отшумяване на нефрита е наблюдавано при всички пациенти.
Portuguese: Grau ≥3 com AST ou ALT >5×ULN ou bilirrubina >3xULN
Bulgarian: Степен ≥3 с AST или ALT >5×ULN или общ билирубин >3×ULN
Portuguese: o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Bulgarian: Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Portuguese: Os outros ingredientes são L-Histidina, monocloridrato de L-Histidina monohidratada, L-prolina, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидинов монохидрохлорид монохидрат, L-пролин, захароза, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Portuguese: Norge sanofi-aventis Norge AS Tel: +47 67 10 71 00
Bulgarian: Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Portuguese: Entre 21 doentes com CSCCm, a ORR foi de 60% (3/5) em doentes com PD-L1 <1% e 56,3% (9/16) entre doentes com PD-L1 ≥1%.
Bulgarian: При 21 пациенти с mCSCC, ORR е 60% (3/5) при пациентите с PD-L1 <1% и 56,3% (9/16) при пациентите с PD-L1 ≥1%.
Portuguese: • O guia do doente deve conter as seguintes mensagens essenciais o Descrição dos principais sinais ou sintomas das reações adversas imunomediadas (pneumonia, colite, hepatite, endocrinopatias, reações adversas cutâneas imunomediadas, nefrite e outros irARs) e reações relacionadas com a perfusão, e a importância de notificar imediatamente o seu médico assistente, caso os sintomas ocorram.
Bulgarian: Ръководството за пациента трябва да съдържа следните основни послания o Описание на основните признаци или симптоми на имуносвързаните нежелани реакции (пневмонит, колит, хепатит, ендокринопатии, имуносвързани кожни нежелани реакции, нефрит и други имуносвързани нежелани реакции) и реакциите, свързани с инфузията, както и важността незабавно да се уведоми лекуващия лекар, ако се появят симптоми.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética dos medicamentos com o cemiplimab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с цемиплимаб.
Portuguese: Púrpura trombocitopénica imune Pouco frequente Vasculite
Bulgarian: Имунна тромбоцитопенична пурпура Нечести Васкулит
Portuguese: Dos 219 doentes com CSCCm e CSCCla tratados com cemiplimab, 25,1% (55/219) tinham menos de 65 anos, 34,2% (75/219) tinham entre 65 e 75 anos, e 40,6% (89/219) tinham 75 anos ou mais.
Bulgarian: От 219-те пациенти с mCSCC и laCSCC, лекувани с цемиплимаб, 25,1% (55/219) са на възраст под 65 години, 34,2% (75/219) са на вързаст между 65 и 75 години, а 40,6% (89/219) са на възраст 75 години и повече.
Portuguese: • diabetes tipo 1 que pode incluir sentir mais fome ou sede do que o habitual, precisar urinar com mais frequência, perda de peso e cansaço
Bulgarian: диабет тип 1, който може да включва по-силно усещане за глад или жажда от обичайното, необходимост от по-често уриниране, загуба на тегло и отпадналост
Portuguese: • LIBTAYO pode causar lesões no feto.
Bulgarian: LIBTAYO може да навреди на плода.
Portuguese: • problemas pulmonares (pneumonia)
Bulgarian: Белодробни проблеми (пневмонит)
Portuguese: O cemiplimab não foi avaliado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
Bulgarian: Цемиплимаб не е проучван при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Portuguese: Cinco (1,3%) dos 398 doentes a quem foi administrado cemiplimab desenvolveu anticorpos emergentes do tratamento, 1 (0,3%) dos 398 doentes apresentou respostas de anticorpos persistentes.
Bulgarian: Петима от 398 пациенти (1,3%), на които е прилаган цемиплимаб, са развили антитела, свързани с лечението, като при 1 от 398 пациенти (0,3%) е налице траен антитялоотговор.
Portuguese: 31 de outubro
Bulgarian: 31-ви октомври 2022 г.
Portuguese: Como conservar LIBTAYO
Bulgarian: Как да съхранявате LIBTAYO
Portuguese: j. Artrite é um termo composto que inclui artrite e poliartrite.
Bulgarian: й Артрит е комбиниран термин, който включва артрит и полиартрит.
Portuguese: Duração da resposta (DOR)a, Intervalo (meses)
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da AIM deve submeter o relatório final do estudo pivotal fase II 1540 para os Grupos 1-3.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на цемиплимаб за лечение на пациенти с метастатичен или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия, ПРУ трябва да представи окончателния доклад от изпитването за групи 1-3 в основното фаза 2 проучване 1540.
Portuguese: Em doses de 1 mg/kg a 10 mg/kg a cada duas semanas, observou-se que a cinética do cemiplimab foi linear e proporcional à dose, sugerindo uma saturação da via alvo-mediada.
Bulgarian: При схемата на прилагане от 1 mg/kg до 10 mg/kg на всеки две седмици, кинетиката на цемиплимаб е линейна и пропорционална на дозата, което предполага насищане на таргетномедиирания път.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do cemiplimab para o tratamento de doentes com carcinoma espinocelular cutâneo metastizado ou localmente avançado, que não sejam candidatos para cirurgia ou radioterapia curativas, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer dados provisórios de um estudo clínico de braço único na mesma população [estudo 1540 grupo 6].
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на цемиплимаб за лечение на пациенти с метастатичен или локално напреднал плоскоклетъчен карцином на кожата, които не са подходящи за радикална операция или радикална лъчетерапия, ПРУ трябва да предостави междинни данни от клинично изпитване с едно рамо при същата популация [проучване 1540 група 6].
Portuguese: f. Hepatite é um termo composto que inclui hepatite e hepatite autoimune.
Bulgarian: Хепатит е комбиниран термин, който включва хепатит и автоимунен хепатит ж.
Portuguese: Não agite a solução.
Bulgarian: Не разклащайте разтвора.
Portuguese: Ocorreram casos de SJS, TEN fatal e estomatite após uma dose de cemiplimab em doentes com exposição anterior a idelalisib, que participaram num ensaio clínico que avaliava o cemiplimab no linfoma não Hodgkin (NHL), e que tiveram exposição recente a antibióticos contendo sulfonamidas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на SJS, TEN с летален изход и стоматит след 1 доза цемиплимаб при пациенти с предшестваща експозиция на иделализиб, които са участвали в клинично изпитване, оценяващо цемиплимаб при неходжкинов лимфом (НХЛ), и които са били с предшестваща скорошна експозиция на сулфонамиди (вж. точка 4.8).
Portuguese: • se tem alergia ao cemiplimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: сте алергични към цемиплимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste posológico em doentes idosos.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: Deve ter atenção a estes efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar LIBTAYO.
Bulgarian: Следете за поява на тези нежелани реакции, докато Ви се прилага LIBTAYO.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar LIBTAYO:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви се приложи LIBTAYO, ако: