FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan sekukinumabin käyttöä potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita.
French: Fenêtre de visualisation Etui interne de l'aiguille
Finnish: Tarkistusikkuna Sisäpuolinen neulan suoja
French: Instructions relatives à l'élimination des déchets
Finnish: Hävittämisohjeet
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Finnish: Cosentyx on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 300 mg de sécukinumab ou le placebo par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivi de la même dose tous les mois, ou pour recevoir une injection mensuelle de 150 mg de sécukinumab (sans dose de charge).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
French: Conserver les seringues dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä ruiskut alkuperäispakkauksessa.
French: Comment conserver Cosentyx
Finnish: Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau.
Finnish: Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées chez 1 999 patients dans trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif (nombre d'articulations gonflées ≥ 3 et douloureuses ≥ 3) malgré un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), par corticostéroïdes ou par traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
Finnish: Sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 1 999 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä), ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
French: • rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
Finnish: • ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
French: Des améliorations statistiquement significatives du score DLQI (Dermatology Life Quality Index) par rapport au groupe placebo ont été démontrées entre l'inclusion et la 12
Finnish: DLQI-mittarilla (Dermatology Life Quality Index) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta viikolla 12 verrattuna lumelääkkeeseen (tutkimukset 1 4).
French: La substance active de Cosentyx est le sécukinumab.
Finnish: Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia.
French: • La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.
Finnish: • Suositeltu annos on 150 mg ihon alle.
French: Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä tämä lääke suljettuna kotelossa.
French: Infections des voies respiratoires hautes
Finnish: Tulehdukselliset suolistosairaudet
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua
French: Placebo (n=74)
Finnish: Lumelääke (n = 74)
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta Farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
French: Le sécukinumab agit en ciblant l'IL-17A et en inhibant son interaction avec le récepteur de l'IL-17A, qui est exprimé à la surface de diverses cellules, dont les kératinocytes.
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
French: Sur les 72 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 45 et 35 patients ont obtenu une réponse ASAS 20/40, respectivement.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 45 sai ASAS 20 -vasteen ja 35 sai ASAS 40 -vasteen.
French: La majorité de ces infections étaient des infections non graves des voies respiratoires hautes d'intensité légère à modérée, telle que la rhinopharyngite, qui n'a pas nécessité d'interruption du traitement.
Finnish: Useimmat infektiot olivat ei-vakavia ja vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita ylähengitystieinfektioita, kuten nenän ja nielun tulehduksia, eivätkä ne vaatineet hoidon keskeyttämistä.
French: • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
Finnish: • kutiava ihottuma (urtikaria)
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de sécukinumab150 mg et 300 mg ont été évaluées versus placebo ou étanercept.
Finnish: Sekukinumabin 150 mg:n ja 300 mg:n annoksen tehoa verrattiin lumelääkkeeseen tai etanerseptiin.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Dans l'étude du psoriasis du cuir chevelu, des améliorations statistiquement significatives (diminutions) des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation du cuir chevelu rapportés par les patients à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées par rapport au placebo.
Finnish: Päänahan psoriaasitutkimuksessa potilaan itse raportoimissa oireissa (päänahan kutina, kipu ja hilseily) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista (vähenemistä) lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin viikolla 12.
French: Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans un stylo prérempli à usage unique et individuel.
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste toimitetaan kerta-antoon tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, joka on tarkoitettu henkilökohtaiseen käyttöön.
French: L'étude n°4 sur le psoriasis (JUNCTURE) a évalué 182 patients utilisant un stylo prérempli par rapport au placebo après 12 semaines de traitement afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la facilité d'utilisation de sécukinumab en auto-administration à l'aide du stylo prérempli.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
French: Spondylarthrite ankylosante
Finnish: Ruiskun suojuksen siivekkeet
French: • Coton ou compresse
Finnish: • pumpulia tai sideharsoa
French: Dans l'étude 3 de la SA, les patients traités avec sécukinumab (150 mg ou 300 mg) ont présenté une amélioration significative des signes et symptômes, avec des taux de réponse comparables quelle que soit la dose, qui étaient supérieurs au placebo à la semaine 16 pour le critère d'évaluation principal (ASAS 20).
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3, sekukinumabihoitoa (150 mg ja 300 mg) saaneilla potilailla todettiin lievittyneet oireet ja löydökset sekä annoksesta riippumatta verrannolliset, lumelääkettä paremmat tehovasteet viikolla 16 ensisijaisen päätemuuttujan (ASAS 20) osalta.
French: De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.
Finnish: pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle.
French: La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies de Cosentyx, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn (-täytetyt) Cosentyx-ruiskun (ruiskut), joka on yksittäispakattu muoviseen repäisypakkaukseen.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Finnish: Myyntiluvan haltija Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
French: Le médecin doit envisager d'arrêter le traitement en l'absence d'amélioration passé ce délai.
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
French: Le profil de sécurité a été jugé rassurant, la préoccupation principale étant liée à des infections légères.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cosentyx, le 15 janvier 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
French: Cosentyx sécukinumab
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
French: On observe en général une amélioration dans les 16 premières semaines de traitement.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cosentyx.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cosentyx sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Cosentyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Certains patients ayant eu une amélioration partielle peuvent continuer à voir de nouvelles améliorations en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cosentyx est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Cosentyx étant susceptible d'augmenter le risque d'infection, il ne doit pas être administré aux patients atteints d'infections évolutives graves telles que la tuberculose.
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cosentyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
French: En se fixant à l'interleukine 17A et en bloquant son action, le sécukinumab réduit l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
French: La dose utilisée dépend de la maladie à traiter.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
French: Pourquoi Cosentyx est-il approuvé?
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
French: La majorité des effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
French: Le principe actif de Cosentyx, le sécukinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine, conçu pour reconnaître et s'attacher à une molécule messagère du système immunitaire dénommée l'interleukine 17A.
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cosentyx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Quels sont les bénéfices de Cosentyx démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
French: Autres informations relatives à Cosentyx:
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cosentyx (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) accompagnées d'une inflammation du nez et de la gorge (rhinopharyngite) et nez bouché ou écoulement nasal (rhinite).
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
French: Cette molécule est impliquée dans l'inflammation et les autres processus du système immunitaire qui sont à l'origine du psoriasis et sont impliqués dans la polyarthrite psoriasique et la spondylarthrite ankylosante.
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cosentyx, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une poudre utilisée pour préparer une solution injectable, ou sous la forme d'une solution prête à l'emploi dans une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
French: Qu'est-ce que Cosentyx et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
French: Cosentyx est administré par injection sous la peau en quatre injections hebdomadaires suivies d'injections d'entretien mensuelles.
Finnish: Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
French: De plus, 65 % des patients sous Cosentyx avaient une peau nette ou presque nette, contre 27 % des patients sous étanercept et 2 % de ceux sous placebo.
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
French: Le médicament s'est avéré présenter des bénéfices cliniques importants chez les patients atteints de psoriasis, de polyarthrite psoriasique et de spondylarthrite ankylosante.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
French: Cosentyx est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les adultes dans le traitement:
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
French: La proportion pour les patients sous placebo était de 15 %.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 15 prosenttia.
French: • de la spondylarthrite ankylosante (une maladie qui entraîne une inflammation et une douleur des articulations de la colonne vertébrale) dans les cas de réponse insuffisante à d'autres traitements.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cosentyx?
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
French: Comment Cosentyx agit-il?
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
French: Enfin, dans une étude portant sur 219 patients atteints de spondylarthrite ankylosante, 61 % des patients sous la dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ASAS (douleurs dans le dos, raideur matinale et autres symptômes) après 16 semaines, contre 28 % des patients sous placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cosentyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: • de la polyarthrite psoriasique (inflammation des articulations associée au psoriasis) dans les cas de réponse insuffisante aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM);
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
French: Dans une étude portant sur 397 patients atteints de polyarthrite psoriasique, entre 51 et 54 % des patients sous une dose approuvée de Cosentyx ont obtenu une diminution de 20 % des scores ACR (qui sont une mesure de la douleur et du gonflement des articulations et d'autres symptômes) après 24 semaines.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
French: Cosentyx n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des affections dans lesquelles Cosentyx est utilisé.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cosentyx, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans 4 études sur le psoriasis impliquant 2 403 patients, le pourcentage de patients ayant obtenu une diminution de 75 % de leur score PASI (qui mesure l'indice d'étendue et de gravité de la maladie) était de 79 % avec Cosentyx après 12 semaines de traitement.
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Comment Cosentyx est-il utilisé?
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
French: Annexe A
Finnish: Annex A
French: 63 (3 x 21) comprimés
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
French: Voie orale
Finnish: Antoreitti
French: Numéro d'AMM (UE)
Finnish: EUmyyntilupanumero
French: Comprimé pelliculé
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
French: Contenu
Finnish: Sisäpakkaus
French: Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
French: En outre :
Finnish: Lisäksi:
French: Cette modification peut avoir entraîné le développement du mélanome.
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
French: · Plan de gestion des risques (PGR)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
French: Le décès est survenu chez de jeunes animaux à une dose (3 mg/kg) qui n'a pas conduit au décès chez les animaux adultes.
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
French: Lorsque la dose a été réduite, elle ne doit pas être augmentée ultérieurement.
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
French: Les résultats d'efficacité sont récapitulés dans le Tableau 5.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
French: Grade 2 (intolérable) ou Grade 3 / 4
Finnish: 2. aste (sietämätön) tai 3./4.
French: Un risque pour les nouveau-nés et nourrissons ne peut être exclu.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
French: Etude NO25395 (BRIM-7)
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
French: En moyenne, 94% de la dose a été récupérée dans les 17 jours.
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
French: puis prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: · Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: La majorité des événements ont été de grade 1 ou 2, non graves.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
French: Grenzach-Wyhlen Allemagne
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
French: Interrompre le traitement pendant 4 semaines
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
French: L'état de santé général/qualité de vie liée à la santé rapporté par le patient a été mesuré en utilisant le questionnaire de qualité de vie EORTC-Core 30 (QLQ-C30).
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
French: Les études d'interaction ont été menées chez l'adulte uniquement.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
French: La décision de réduire la dose de l'un ou l'autre des médicaments ou des deux doit reposer sur l'évaluation par le prescripteur de la sécurité ou de la tolérance de chaque patient.
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
French: Interrompre le traitement pendant 2 semaines
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
French: · Prenez les comprimés tous les jours pendant 21 jours (appelés une « période de traitement »).
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
French: L'activité intracranienne du cobimetinib n'est actuellement pas connue (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).