FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av två studier på friska personer som hade utformats för att visa att Cavoley i hög grad liknar referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, mechanizmu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte kunde bemöta CHMP:s betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że nie będzie w stanie w uzgodnionym terminie ustosunkować się do obaw wyrażonych przez CHMP.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Polish: Pegylowanie filgrastymu zmniejsza tempo usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Polish: Oznacza to, że lek Cavoley miał być bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Polish: Filgrastym pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Swedish: Cavoleys och Neulastas säkerhet jämfördes i olika studier där både friska personer och patienter med cancer ingick.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leków Cavoley i Neulasta porównywano na podstawie danych z różnych badań z udziałem osób zdrowych oraz chorych na nowotwory.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas effektivitet.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF ("granulocyte-colony-stimulating factor", eller granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Swedish: Den aktiva substansen i Cavoley, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Swedish: Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, która pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim) EMA/912779/2019
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912779/2019
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar eftersom behandlingarna även dödar vita blodkroppar.
Polish: Neutropenia jest działaniem niepożądanym określonych cytotoksycznych (zabijających komórki) terapii przeciwnowotworowych, które niszczą także białe krwinki.
Swedish: Vad skulle Cavoley användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
Swedish: Det skulle ges genom injektion under huden.
Polish: Lek miał być podawany we wstrzyknięciach podskórnych.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w skracaniu czasu trwania neutropenii.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Cavoley.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Cavoley.
Swedish: Cavoley togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Polish: Lek Cavoley opracowano jako lek biopodobny.
Swedish: Cavoley skulle ges till cancerpatienter för att minska neutropeni (lågt antal neutrofiler).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany u pacjentów z nowotworami w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (obniżonego poziomu neutrofilów).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att det fanns en hög grad av likhet mellan Cavoley och Neulasta.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över validiteten av resultaten från studier om hur kroppen hanterar Cavoley i jämförelse med Neulasta.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia wobec wiarygodności wyników badań dotyczących sposobu wykorzystywania leków Cavoley i Neulasta przez organizm.
Swedish: Hur verkar Cavoley?
Polish: Jak działa produkt Cavoley?
Swedish: Cavoley skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Polish: Lek Cavoley miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (neutropenii z gorączką).
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Swedish: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Polish: EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Polish: Pobudza on szpik kostny do wytwarzania większej liczby neutrofilów i zwiększa zdolność organizmu pacjenta do zwalczania zakażeń.
Swedish: Den 16 november 2016 underrättade Gedeon Richter Plc officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Cavoley, som var avsett för minskning av neutropeni.
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. spółka Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Swedish: I en annan studie på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes Cavoleys och Neulastas säkerhet och effekt.
Polish: W dalszym badaniu z udziałem pacjentów przyjmujących leki przeciwnowotworowe porównano bezpieczeństwo i skuteczność leków Cavoley i Neulasta.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier på friska personer som var utformade att visa att Cavoley är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat försvinner det långsammare ur kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Polish: Pegylowanie filgrastymu powoduje zmniejszenie szybkości usuwania go z organizmu, pozwalając na rzadsze podawanie leku.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Cavoley (pegfilgrastim)EMA/822769/2016
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822769/2016
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det beslutat att återkalla ansökan efter att ha övervägt CHMP:s slutsatser, men att det ska fortsätta utveckla produkten och följa CHMP:s råd för att undanröja den kvarstående ovissheten.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że po rozważeniu opinii CHMP podjęła decyzję o wycofaniu wniosku, ale zamierza kontynuować prace nad rozwojem produktu i zastosuje się do zalecenia CHMP, aby wyeliminować pozostałe wątpliwości.
Swedish: Det betyder att Cavoley var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU och som kallas Neulasta.
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego o nazwie Neulasta (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Cavoley är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim, som stimulerar produktionen av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att studieresultaten inte hade visat att kroppen hanterade Cavoley på samma sätt som referensläkemedlet Neulasta.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia, że wyniki badań nie wykazały, iż sposób wykorzystywania leku Cavoley przez organizm był taki sam jak leku referencyjnego Neulasta.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att företaget inte hade visat att Cavoley är mycket likt Neulasta.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP firma nie udowodniła, że lek Cavoley jest podobny do leku Neulasta.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cavoley inte skulle ha kunnat godkännas för minskning av neutropeni.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, i wstępna opinia wskazywała, że produkt Cavoley nie może być zatwierdzony do stosowania w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Swedish: CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Swedish: Den 22 april 2009 anmälde Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 22 kwietnia 2009 r. firma Teva Pharma B.V.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter (75 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (75mg).
Swedish: ref. EMEA/410299/2009 EMEA/H/C/1052
Polish: Londyn, 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/410315/2009 EMEA/H/C/1052
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Clopidogrel Teva Pharma klopidogrel
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Polish: Z jakich przyczyn firma wycofała wniosek?
Swedish: Det var tänkt att ges till patienter som nyligen hade haft en hjärtinfarkt eller en ischemisk stroke (en stroke utan blödning) eller till patienter med perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Polish: Preparat miał być podawany pacjentom, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub którzy niedawno przeszli udar niedokrwienny, lub pacjentom z obwodową chorobą naczyń (problemy z przepływem krwi w tętnicach).
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma skulle ges till vuxna patienter för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów krwi i pomaga zapobiegać kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett generiskt läkemedel så presenterade företaget resultaten från studier som genomfördes för att visa att det var bioekvivalent med referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Polish: Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Teva Pharma skulle likna ett "referensläkemedel" som redan är godkänt inom Europeiska unionen (EU) som kallas Plavix.
Polish: Oznacza to, że preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Plavix, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Clopidogrel Teva Pharma inte hade kunnat godkännas för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter som myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może zostać dopuszczony do obrotu w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Swedish: Vad är Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma var tänkt att verka på samma sätt som referensläkemedlet Plavix.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma ma działać w ten sam sposób, co lek referencyjny - preparat Plavix.
Swedish: Clopidogrel Teva Pharma utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Clopidogrel Teva Pharma som används för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med myokardinfarkt, iskemisk stroke eller fastställd perifer arteriell sjukdom.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Clopidogrel Teva Pharma wskazanego w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowozakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Swedish: CHMP kom fram till att de framlagda studierna inte gav bevis för att Clopidogrel Teva Pharma var bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie wykazały w wystarczającym stopniu, że preparat Clopidogrel Teva Pharma jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att Clopidogrel Teva Pharma inte kunde betraktas som generiskt läkemedel till Plavix, referensläkemedlet.
Polish: CHMP uważa, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może być na tę chwilę uznany za lek generyczny preparatu Plavix - referencyjnego produktu leczniczego.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Teva Pharma och i Plavix, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Swedish: Vad skulle Clopidogrel Teva Pharma användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Hur är det tänkt att Clopidogrel Teva Pharma ska verka?
Polish: Jakie jest oczekiwanie działanie preparatu Clopidogrel Teva Pharma?
Swedish: Ansökan var på dag 177 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: 13 december 2012 EMA/130455/2013 EMEA/H/C/002609
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130450/2013 EMEA/H/C/002609
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Swedish: Det skulle finnas som suspension för injektion.
Polish: Miał on być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Combimarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Combimarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Swedish: De identifierade bristerna var sådana att de data som lämnats in av företaget inte kunde användas för att utvärdera ansökan om godkännande för försäljning.
Polish: Stwierdzone nieprawidłowości były na tyle poważne, iż dane przedłożone przez firmę nie mogły zostać użyte do oceny wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från en huvudstudie på 432 patienter med diabetes vid vilken säkerheten och effekten av de tre läkemedlen från Marvel LifeSciences jämfördes med deras respektive referensläkemedel.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania głównego, przeprowadzonego z udziałem 432 pacjentów z cukrzycą, w którym porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech produktów firmy Marvel LifeSciences z odpowiednimi lekami referencyjnymi.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Combimarv och två andra läkemedel (Solumarv och Isomarv medium, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Combimarv oraz dwóch innych leków (Solumarv i Isomarv medium, również opracowanych jako leki biopodobne).
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökningarna för att upprepa studierna vid en godkänd organisation för kontraktsforskning och att lämna in kompletterande data.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku w celu powtórzenia badań przez zweryfikowaną organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) oraz w celu przedłożenia dodatkowych danych.
Swedish: Farhågorna över dessa data ledde till att CHMP begärde en inspektion av Bombay Bioresearch Centre (BBRC) i Indien, där studierna utfördes för Marvel LifeSciences (studiernas sponsor), och dessutom av Marvel LifeSciences tillverkningsplats i Storbritannien.
Polish: Z powodu zastrzeżeń do przedstawionych danych CHMP zarządził inspekcję w ośrodku Bombay Bioresearch Centre (BBRC) w Indiach, gdzie przeprowadzono badania dla firmy Marvel LifeSciences (sponsora badań), a także w ośrodku tej firmy zlokalizowanym w Wielkiej Brytanii.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Combimarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Combimarv nie może być zatwierdzony.
Swedish: CHMP noterade dessutom problem med de studiedata som företaget lämnat in, med statistiska fel och brister i information.
Polish: CHMP zauważył też nieprawidłowości w danych badawczych przedłożonych przez firmę, w tym błędy w obliczeniach statystycznych i brakujące informacje.
Swedish: Inspektionen, som utfördes av de tyska, svenska och brittiska läkemedelsmyndigheterna, identifierade flera kritiska och större fynd som avslöjade att studierna inte hade utförts i överensstämmelse med god klinisk sed och som allvarligt ifrågasatte tillförlitligheten hos studiens data.
Polish: Podczas inspekcji przeprowadzonej przez niemiecką, szwedzką i brytyjską agencję ds. leków wykryto błędy o dużym lub krytycznym znaczeniu, świadczące o niezgodności badań z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i podważające wiarygodność uzyskanych wyników.
Swedish: Combimarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Polish: Produkt Combimarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Swedish: I väntan på företagets svar på frågorna begärde CHMP en inspektion av platsen där studierna med läkemedlet hade utförts.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken kroppen inte producerar tillräckligt med insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte kan använda insulinet effektivt.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Combimarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin M3 vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Combimarv do leku referencyjnego Humulin M3 pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Swedish: Referensläkemedlet för Combimarv i denna ansökan var Humulin M3.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Combimarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin M3.
Swedish: Vad är Combimarv?
Polish: Co to jest lek Combimarv?
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Combimarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Combimarv.
Swedish: Combimarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Polish: Produkt Combimarv opracowano jako lek biopodobny.
Swedish: Combimarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Polish: Produkt Combimarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Combimarv i jämförelse med Humulin M3 och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Combimarv w porównaniu z lekiem Humulin M3 oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Swedish: Vad skulle Combimarv användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Combimarv?
Swedish: Combimarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Polish: Lek Combimarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.