FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δε χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara Bolnikom z ledvično okvaro ni treba prilagajati odmerkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Cmax σακουιναβίρης ↓ 70% AUC σακουιναβίρης ↓ 76% Cmin σακουιναβίρης ↓ 82%
Slovenian: Cmax sakinavirja ↓ 70% AUC sakinavirja ↓ 76% Cmin sakinavirja ↓ 82%
Greek: Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα: - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus, - στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε - στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.
Slovenian: Včasih je težko razločevati med: - neželenimi učinki zdravila Aptivus,
Greek: Εάν παρατηρηθούν, συνήθως οι κρύσταλλοι εμφανίζονται σαν ένα πολύ λεπτό στρώμα στη βάση της φιάλης, όταν η φιάλη είναι σε όρθια θέση.
Slovenian: Značilen videz kristalov je papirnato tanek sloj na dnu pokončno shranjene steklenice.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) - Ηπατίτιδα - Λιπώδης διήθηση του ήπατος - Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ένα προϊόν διάσπασης της αιμοσφαιρίνης) - Αφυδάτωση (όταν το σώμα δεν έχει αρκετό νερό) - Αδυνάτισμα του προσώπου - Αιμορραγία στον εγκέφαλο* (δείτε παραπάνω) - Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου λιπάση
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov jetrna odpoved (tudi s smrtnim izidom), hepatitis, zamaščena jetra, povečana raven bilirubina v krvi (razpadni produkt hemoglobina), dehidracija (premajhna količina vode v telesu), hujšanje v obraz, možganska krvavitev* (glejte zgoraj), povečana raven encima trebušne slinavke lipaze v krvi.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελάμβαναν tipranavir με ριτοναβίρη με νέο enfuvirtide, παρατηρούνταν ελαττωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία στην εβδομάδα 48, σε σχέση με τη χρήση νέου enfuvirtide (δείτε τον Πίνακα παρακάτω).
Slovenian: Pri bolnikih, ki poleg tipranavirjaob ritonavirju niso prvič prejemali tudi enfuvirtida, se je odziv na zdravljenja v primerjavi z onimi, ki so prejemali enfuvirtid, 48. teden zmanjšal (glejte preglednico).
Greek: Πάντοτε να δίνετε στο παιδί σας το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila otrokovega zdravnika.
Greek: Γενικά, η χορήγηση του Aptivus σε ηλικιωμένους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και υπό παρακολούθηση εξαιτίας της μεγαλύτερης συχνότητας μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και την ύπαρξη συνοδών νοσημάτων ή άλλων αγωγών.
Slovenian: Na splošno velja, da moramo biti pri zdravljenju starejših oseb z zdravilom Aptivus in njegovem spremljanju previdni, ker je pri njih pogosteje oslabljeno jetrno, ledvično ali srčno delovanje ali imajo sočasne bolezni ali drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις του tipranavir, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης με αναστολείς πρωτεάσης εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω.
Slovenian: Zaenkrat ni podatkov o medsebojnem delovanju tipranavirja, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, z drugimi zaviralci proteaze, razen navedenimi.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία, μια μείωση της δόσης της κολχικίνης ή μια διακοπή της αγωγής με κολχικίνη συνιστάται στη συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z normalnim ledvičnim in jetrnim delovanjem je pri sočasni uporabi priporočeno znižati odmerek kolhicina ali zdravljenje s kolhicinom prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση ζιδοβουδίνης ή αβακαβίρης με Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, δεν συνιστάται εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλοι διαθέσιμοι NRTIs κατάλληλοι για την αγωγή του ασθενούς (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zato sočasne uporabe zidovudina ali abakavirja z zdravilom Aptivus, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, ne priporočamo, razen kadar ni na voljo drugih nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, ki bi bili primerni za zdravljenje (glejte poglavje 4.5).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε pneumocystis pneumonia.
Slovenian: Pomembnejša tovrstna stanja so retinitis s citomegalovirusom, generalizirane ali fokalne mikobakterijske okužbe in pljučnica s pneumocystisom.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί η καθαρή επίδραση του Aptivus συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και στις συγκεντρώσεις πλάσματος παραγόντων που είναι διπλά υποστρώματα του CYP3A και του P-gp.
Slovenian: Neto učinek zdravila Aptivus, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, na peroralno biološko uporabnost in koncentracije zdravil, ki so dvojni substrati CYP3A in P-gp, v plazmi je težko predvideti.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους - Έμετος - Επιγαστραλγία (πόνος στην κοιλιά) - Μετεωρισμός (όταν αερίζεστε συχνότερα) - Κόπωση - Πονοκέφαλος - Ήπια εξανθήματα π.χ. με σπυράκια ή με επίπεδες ή ανώμαλες κόκκινες κηλίδες - Αυξήσεις στα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα - Δυσπεψία
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov bruhanje, abdominalna bolečina (trebušna bolečina), napenjanje(pogosti vetrovi), utrujenost, glavobol, blag izpuščaj, npr. s koprivnico ali ploskimi ali privzdignjenimi rdečimi lisami, povečanja lipidov (maščob) v krvi, dispepsija.
Greek: 600/100 mg BID
Slovenian: 600/100 mg 2-krat na dan
Greek: Ως εκ τούτου, το Aptivus όταν συγχορηγείται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, θα πρέπει να λαμβάνεται με την τροφή.
Slovenian: Zato je treba zdravilo Aptivus, ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, dajati s hrano.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης του tipranavir με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, ταυτόχρονη χορήγηση με ριφαμπικίνη αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα υποθεραπευτικά επίπεδα tipranavir τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντίσταση στο tipranavir.
Slovenian: Pri dajanju tipranavirja ob hkratnih majhnim odmerkih ritonavirja sočasno z rifampicinom je pričakovati učinek suboptimalne ravni tipranavirja, kar lahko izniči virološki odgovor in odpornost proti tipranavirju.
Greek: % με Κατηγορία C 48.4%
Slovenian: % s kategorijo C
Greek: - μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται για την αγωγή των λοιμώξεων) - δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της εξάρτησης από το αλκοόλ) - βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου) - κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος)) - βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της θρόμβωσης) - διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών και της καρδιακής ανεπάρκειας) - αντιμυκητιασικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης ή της βορικοναζόλης
Slovenian: disulfiram (za zdravljenje odvisnosti od alkohola), buprenorfin/nalokson (za zdravljenje hude bolečine), ciklosporin, takrolimus, sirolimus (za preprečevanje zavrnitve organa (zavre imunski sistem)); varfarin (za preprečevanje tromboze), digoksin (za zdravljenje srčne aritmije in odpovedi srca), zdravila za zdravljenje gljivičnih okužb vključno s flukonazolom, itrakonazolom, ketokonazolom ali vorikonazolom;
Greek: Cmax αβακαβίρης ↓ 46% AUC αβακαβίρης ↓ 36%
Slovenian: Cmax abakavirja ↓ 46% AUC abakavirja ↓ 36%
Greek: Επιδράσεις του φαγητού στην απορρόφηση μετά από του στόματος χορήγηση Η τροφή βελτιώνει την αντοχή στο tipranavir με ριτοναβίρη.
Slovenian: Hrana izboljša prenašanje tipranavirja ob ritonavirju.
Greek: Για όλες τις παραμέτρους αποτελεσματικότητας παρατηρήθηκε υπεροχή του tipranavir συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης έναντι του σκέλους του συγκριτικού αναστολέα πρωτεάσης/ριτοναβίρη στην εβδομάδα 48.
Slovenian: Boljšo učinkovitost tipranavirja ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja glede na primerjani zaviralec proteaze ob hkratnem jemanju ritonavirja so po 48 tednih zasledili pri vseh parametrih učinkovitosti.
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).Po prvem odprtju steklenice vsebino uporabite v 60 dneh (shranjujte pri temperaturi do 25°C).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα
Slovenian: IME ZDRAVILA Aptivus100 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Βαρντεναφίλη
Slovenian: Vardenafil
Greek: Δε θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα Aptivus/ ριτοναβίρη με cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat.
Slovenian: Zdravila Aptivus/ritonavirja se ne sme dajati sočasno s kobicistatom ali z zdravili, ki ga vsebujejo.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: συγχορήγηση
Slovenian: Porazdelitev
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να συνεχίσει να λαμβάνει το Aptivus για όσο διάστημα ο γιατρός του παιδιού σας του/της υποδείξει.
Slovenian: Zdravilo Aptivus mora vaš otrok jemati tako dolgo, kot mu je predpisal njegov zdravnik.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν υψηλότερα στους ασθενείς με tipranavir με ριτοναβίρη από ότι με τον συγκριτικό ΡΙ ενισχυμένο με ριτοναβίρη σε ασθενείς νέους στο enfuvirtide, ή σε ασθενείς χωρίς enfuvirtide.
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila pri bolnikih, ki so jemali tipranavir ob ritonavirju, večja kot pri primerjanem zaviralcu proteaze (PI), okrepljenem z ritonavirjem, in sicer pri bolnikih, ki so prvič prejeli enfuvirtid ali pa le-tega niso prejeli.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ζιδοβουδίνης δε συνιστάται εκτός κι αν δεν υπάρχουν διαθέσιμοι άλλοι NRTIs κατάλληλοι για την αγωγή του ασθενούς.
Slovenian: Uporabe zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja sočasno z zidovudinom ne priporočamo, razen kadar ni na voljo drugih primernih NRTI, ki bi bili primerni za zdravljenje.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ανάλογα με την ηπατική σας λειτουργία μπορεί να πρέπει να καθυστερήσετε ή να διακόψετε την αγωγή με Aptivus - σε περίπτωση που λαμβάνετε προϊόντα που περιέχουν: - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της φυματίωσης) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αγωγή στομαχικών διαταραχών) - πιμοζίδη ή σερτινδόλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας) - κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) - λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας) - τριαζολάμη ή από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Slovenian: Od tega, kakšna bo vaša jetrna funkcija, bo odvisno, ali boste morali zdravljenje z zdravilom Aptivusodložiti ali z njim prenehati; - če jemljete pripravke, ki vsebujejo: rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), cisaprid (za zdravljenje želodčnih težav), pimozid ali sertindol (za zdravljenje shizofrenije), kvetiapin (za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velikih depresij), lurasidon (za zdravljenje shizofrenije), triazolam ali peroralni midazolam (ki ga jemljete skozi usta).
Greek: Εάν μια δόση δε ληφθεί για περισσότερο από 5 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Če od takrat, ko bi moral bolnik vzeti odmerek, mine več kot 5 ur, naj počaka in vzame naslednji odmerek zdravila Aptivus in ritonavir ob običajni uri.
Greek: Διάμεσος προηγούμενων
Slovenian: Srednje število prejšnjih NRTI
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόσης ριτοναβίρης με alfuzosin αντενδείκνυται.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja in alfuzosina je kontraindicirana.
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs) Ομεπραζόλη
Slovenian: Fuzijski zaviralci (zaviralci zlitja) Enfuvirtid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια tipranavir
Slovenian: IME ZDRAVILA Aptivus 250 mg mehke kapsule tipranavir
Greek: Συγχορήγηση etravirine και Aptivus/ ριτοναβίρης δε συνιστάται.
Slovenian: Sočasne uporabe etravirina in zdravila Aptivusa/ritonavirja se ne priporoča.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος του tipranavir μπορεί να μειωθούν με ταυτόχρονη χορήγηση του φυτικού παρασκευάσματος υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum Perforatum).
Slovenian: Sočasna uporaba pripravka rastlinskega izvora šentjanževke (Hypericum perforatum) lahko zmanjša tipranavirjevo koncentracijo v plazmi.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να επιδεικνύεται όταν συνταγογραφούνται οι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5) σιλντεναφίλη ή βαρντεναφίλη σε ασθενείς που λαμβάνουν Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Aptivus ob hkratnih majhnih odmerkih ritonavirja, moramo biti posebno previdni pri predpisovanju zaviralcev fosfodiesteraze (PDE5) sildenafila ali vardenafila.
Greek: Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmax Συνολική καρβαμαζεπίνη AUC Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmin
Slovenian: Cmax karbamazepina skupno* AUC karbamazepina skupno* Cmin karbamazepina skupno*
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2014.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aptivus.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Aptivus, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. oktobra 2005.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aptivus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Slovenian: • rifampicin (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze);
Greek: Η δόση του πόσιμου διαλύματος εξαρτάται από τη σωματική επιφάνεια (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του παιδιού).
Slovenian: Odmerek peroralne raztopine je odvisen od površine telesa (izračunano glede na otrokovo telesno višino in maso).
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Aptivus χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Aptivus je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Ως «ανταπόκριση» ορίστηκε η πτώση στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) κατά 90% ή περισσότερο, η οποία διατηρήθηκε έως το τέλος των 48 εβδομάδων.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot padec ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) za 90 % ali več, ki se je ohranil do konca 48 tednov.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aptivus.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Aptivus.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aptivus, καθώς και τα επίπεδα του φαρμάκου στο αίμα των ασθενών.
Slovenian: V študiji so proučevali varnost in učinkovitost zdravila Aptivus ter ravni zdravila v bolnikovi krvi.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και το χρονικό διάστημα που παρήλθε προτού η θεραπεία παύσει να είναι αποτελεσματική, κατά τις πρώτες 48 εβδομάδες χορήγησής της.
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, in čas, dokler zdravilo ni prenehalo delovati, v prvih 48 tednih zdravljenja.
Greek: • φάρμακα που διασπώνται με τον ίδιο τρόπο όπως το Aptivus ή η ριτοναβίρη και είναι επιβλαβή όταν υπάρχουν σε υψηλά επίπεδα στο αίμα.
Slovenian: • zdravila, katerih presnova poteka enako kot presnova zdravila Aptivus ali ritonavirja ter so škodljiva, kadar so njihove ravni v krvi visoke.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, η συνιστώμενη δόση Aptivus είναι 500 mg (δύο καψάκια).
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek zdravila Aptivus 500 mg (dve kapsuli) dvakrat na dan.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης.
Slovenian: Ko je encim zavrt, se virus ne more več normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aptivus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aptivus preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Κάθε δόση Aptivus πρέπει να λαμβάνεται με ριτοναβίρη και τροφή.
Slovenian: Vsak odmerek zdravila Aptivus je treba vzeti sočasno z ritonavirjem in hrano.
Greek: Ωστόσο, έκρινε ότι το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο ως θεραπεία «τελευταίας γραμμής», όταν κανένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικός.
Slovenian: Kljub temu pa je zaključil, da je treba zdravilo obravnavati le kot „zadnjo možnost" zdravljenja, ko se predvideva, da noben drug zaviralec proteaze ne bo deloval.
Greek: Μειώνει τον ρυθμό διάσπασης της τιπραναβίρης, αυξάνοντας έτσι τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα.
Slovenian: Ta upočasnjuje hitrost razgradnje tipranavirja in povečuje njegovo raven v krvi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με το πόσιμο διάλυμα, αλλά οι έφηβοι που έλαβαν την πλήρη δόση για τους ενήλικες μπόρεσαν να μεταπηδήσουν στα καψάκια ύστερα από τέσσερις εβδομάδες.
Slovenian: Vsi bolniki so zdravljenje začeli s peroralno raztopino, mladostniki, ki so jemali polni odmerek za odrasle, pa so lahko po štirih tednih prešli na jemanje kapsul.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aptivus?
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aptivus.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Aptivus izda dovoljenje za promet.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (250 mg) και πόσιμου διαλύματος.
Slovenian: Na voljo je v kapsulah (250 mg) in kot peroralna raztopina.
Greek: Το Aptivus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Zdravilo Aptivus se lahko uporablja samo pri bolnikih, za katere ne obstaja nobena druga možnost zdravljenja.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aptivus
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aptivus:
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν στα παιδιά και τους εφήβους, αν και ο έμετος, το εξάνθημα και η πυρεξία (πυρετός) παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα απ' ότι στους ενήλικες.
Slovenian: Podobni neželeni učinki so bili opaženi pri otrocih in mladostnikih, čeprav so bili bruhanje, izpuščaji in pireksija (povišana telesna temperatura) opaženi pogosteje kot pri odraslih.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Aptivus πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία λοιμώξεων από τον HIV-1.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aptivus mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV-1.
Greek: Το Aptivus δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS.
Slovenian: Zdravilo Aptivus ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Greek: Το Aptivus μελετήθηκε επίσης σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 63 παιδιά ηλικίας 2-12 ετών και 52 έφηβοι ηλικίας 12-18 ετών, εκ των οποίων σχεδόν όλοι είχαν λάβει θεραπείες κατά του HIV στο παρελθόν.
Slovenian: Zdravilo Aptivus so prav tako raziskovali v eni študiji, v katero je bilo vključenih 63 otrok, starih od dve do 12 let, in 52 mladostnikov, starih od 12 do 18 let, od katerih so skoraj vsi v preteklosti prejemali zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aptivus;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Aptivus?
Greek: Παρόλο που η επιτροπή εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο σχεδιασμού της μελέτης για τα παιδιά και τους εφήβους, σημείωσε ότι τα αποτελέσματά της υποστήριζαν τη χορήγηση των καψακίων σε εφήβους και του πόσιμου διαλύματος σε παιδία ηλικίας 2-12 ετών.
Slovenian: Čeprav je imel Odbor določene zadržke glede zasnove študije pri otrocih in mladostnikih, je ugotovil, da rezultati študije podpirajo uporabo kapsul pri mladostnikih in peroralne raztopine pri otrocih, starih od dveh in 12 let.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aptivus.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά και εφήβους, το 31% των εφήβων που έλαβαν τα καψάκια (9 από τους 29) και το 50% των παιδιών που έλαβαν το πόσιμο διάλυμα (31 από τα 62) παρουσίασαν και διατήρησαν ιικά φορτία κάτω από 400 αντίγραφα ανά ml ύστερα από 48 εβδομάδες.
Slovenian: V študiji z otroki in mladostniki je 31 % mladostnikov, ki so jemali kapsule (9 mladostnikov od 29), in 50 % otrok, ki so jemali peroralno raztopino (31 otrok od 62), po 48 tednih doseglo in ohranilo virusno obremenitev pod 400 kopijami/ml.
Greek: Και οι δύο μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Aptivus με τα αποτελέσματα άλλου αναστολέα πρωτεάσης που επιλέχθηκε με βάση τις προγενέστερες θεραπείες του ασθενούς και την προσδοκώμενη ανταπόκριση.
Slovenian: V obeh študijah so primerjali učinke zdravila Aptivus z učinki drugega zaviralca proteaze, izbranega na podlagi bolnikovih predhodnih zdravljenj in predvidenega odziva.
Greek: Σε σύγκριση με τον μέσο όρο των μηδέν ημερών για τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης, αυτό σήμαινε ότι οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης δεν ανταποκρίθηκαν καθόλου στη θεραπεία τους.
Slovenian: To so primerjali s povprečno nič dnevi pri tistih bolnikih, ki so jemali primerjalno zdravilo, kar pomeni, da se večina bolnikov, ki je jemala primerjalno zdravilo, sploh ni odzvala na zdravljenje.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες υποστήριξαν τη χορήγηση των καψακίων Aptivus σε ενήλικες.
Slovenian: CHMP je menil, da študije podpirajo uporabo kapsul zdravila Aptivus pri odraslih.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan proteaza, ki sodeluje pri razmnoževanju virusa HIV.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Aptivus συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 2-12 ετών πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα.
Slovenian: Otroci, stari od dve do 12 let, morajo uporabljati peroralno raztopino.