FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen av ertugliflozin behöver inte justeras för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av ertugliflozin er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen kan blodsukkernivået ditt stige.
Swedish: Andelen personer som hade minst 1 ökning i hemoglobin > 2,0 g/dl var högre i ertugliflozin 5 mg och 15 mg grupperna (4,7 % respektive 4,1 %) jämfört med placebogruppen (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %) sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Swedish: Tabell 7: Resultat vecka- 26 från en kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin och sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Resultater i uke 26 fra en kombinasjonsstudie av ertugliflozin og sitagliptin*
Swedish: I samma sammanslagna data förekom manliga genitala svampinfektioner (t.ex. candida balanit, balanopostit, genital infektion, genital svampinfektion) hos 3,7 %, 4,2 % och 0,4 % av de män som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: I den samme samlingen forekom genitale infeksjoner hos menn (f.eks. candidabalanitt, balanopostitt, genital infeksjon, genital soppinfeksjon) hos henholdsvis 3,7 %, 4,2 % og 0,4 % av menn behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Swedish: I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på mus administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenesestudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Swedish: Vad Steglatro används för
Norwegian Bokmål: Hva Steglatro brukes mot
Swedish: Inga neoplastiska fynd relaterade till ertugliflozin gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved doser opptil 40 mg/kg/dag (ca. 41 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Swedish: • Steglatro 15 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är röda, 9,0 x 9,4 mm, triangelformade tabletter med "702" på ena sidan och släta på andra sidan.
Norwegian Bokmål: • Steglatro 15 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er røde, 9,0 × 9,4 mm, triangelformede, merket med «702» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totalkolesterol 2,8 % och 5,7 %, jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥ 100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Swedish: Röda, 9,0 x 9,4 mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med "702" på ena sidan och släta på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Røde, 9,0 × 9,4 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «702» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Swedish: Rosa, 6,4 x 6,6 mm, triangelformade, filmdragerade tabletter präglade med "701" på ena sidan och släta på andra sidan.
Norwegian Bokmål: Rosa, 6,4 × 6,6 mm, triangelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «701» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Swedish: Hur Steglatro verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglatro virker
Swedish: I studien av ertugliflozin som tillägg till metformin på patienter som hade utgångsvärden för HbA1c på 7,0-10,5 % var de placebokorrigerade sänkningarna av HbA1c för subgruppen av patienterna i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 % 1,31 % och 1,43 % med ertugliflozin 5 mg respektive ertugliflozin 15 mg.
Norwegian Bokmål: I studien av ertugliflozin gitt som tillegg til metformin hos pasienter med HbA1c 7,0-10,5 % ved baseline, var de placebokorrigerte reduksjonene i HbA1c i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline henholdsvis 1,31 % og 1,43 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Swedish: • Steglatro 5 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är rosa, 6,4 x 6,6 mm, triangelformade tabletter med "701" på ena sidan och släta på andra sidan.
Norwegian Bokmål: • Steglatro 5 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, 6,4 × 6,6 mm, triangelformede, merket med «701» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade på basis av en longitudinell modell som inkluderade termer för behandling, tid och tidsinteraktion per behandling.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert etter en longitudinal modell som inkluderte termer for behandling, tid og interaksjon mellom tid og behandling.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades vid 250 mg/kg/dag (cirka 386 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på jämförelser av AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på fertilitet ved doser på 250 mg/kg/dag (ca. 386 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag basert på AUC-sammenligninger).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Tillverkare Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat på metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem armar med aktiv behandling: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administrerat en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag) ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 5).
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (MK-gjennomsnitt Forskjell fra placebo (MK-gjennomsnitt
Swedish: På grund av minskad effekt ska Steglatro sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Som følge av redusert effekt skal Steglatro seponeres når eGFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Swedish: I subgruppsanalyser av en större mängd sammanslagna data från fas 3-studier hade patienter med eGFR <60 ml/min/1,73 m2, patienter ≥ 65 år och patienter på diuretika en högre incidens av volymförlust i ertugliflozingrupperna än i gruppen som fick jämförelseläkemedel (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: studier hadde pasienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pasienter ≥ 65 år og pasienter som fikk diuretika, høyere insidens av volumdeplesjon i ertugliflozingruppen sammenlignet med komparatorgruppen (se pkt.
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Steglatro används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot risikoen for hypoglykemi når Steglatro brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin resulterade i inkrementella FPG-sänkningar på 0,46-0,65 mmol/l jämfört med enbart ertugliflozin och 1,02-1,28 mmol/l jämfört med enbart sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin førte til gradvis økende FPG-reduksjoner på 0,46 mmol/l til 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l til 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Swedish: Effekt hos patienter med HbA1c ≥ 8 % vid studiestart I studien av monoterapi utförd med bakgrundsbehandling i form av kost och motion hos patienter med ett utgångsvärde för HbA1c på 7-10,5 %, hade subgruppen av patienter i studien med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 8 % placebokorrigerade sänkningar av HbA1c på 1,11 % och 1,52 % med ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 8 % ved baseline I monoterapistudien som ble gjennomført med diett og fysisk aktivitet som basisbehandling hos pasienter med HbA1c 7-10,5 % ved baseline, hadde undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 8 % ved baseline placebokorrigerte reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 1,11 % og 1,52 % ved bruk av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg.
Swedish: Tabell 2: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad studie av Steglatro som monoterapi*
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater i uke 26 fra en placebokontrollert studie med Steglatro gitt som monoterapi*
Swedish: Initiering av behandling med detta läkemedel rekommenderas inte till patienter med en estimerad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller ett CrCl som understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Oppstart med dette legemidlet er ikke anbefalt hos pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Norwegian Bokmål: Median prosentvise forandringer i triglyserider fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var −3,9 % og −1,7 % sammenlignet med 4,5 %.
Swedish: Tabell 5: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med Steglatro och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med Steglatro og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Swedish: I den tvååriga- karcinogenicitetsstudien på råtta administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 1,5, 5 och 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos rotter ble ertugliflozin gitt i doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag via oral sonde.
Swedish: - Oftare hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller ett CrCl under 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: - Hyppigere hos pasienter med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo (basert på justerte odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regresjonsmodell ved bruk av multippel imputasjon for manglende dataverdier).
Swedish: Hur du tar Steglatro
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Steglatro
Swedish: Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med ertugliflozin avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Behandling med ertugliflozin skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat (se avsnitt 2), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktosemonohydrat (se pkt.
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en placebokontrollerad- studie av Steglatro använt i kombination med metformin*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en placebokontrollert studie med Steglatro brukt i kombinasjon med metformin*
Swedish: Dessa patienter, som fick metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag), randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Swedish: Om du fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar dette legemidlet, dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse for noen typer sukker.
Swedish: Diabetesketoacidos (sällsynta, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) Detta är tecken på diabetesketoacidos (se även avsnittet "Varningar och försiktighet"):
Norwegian Bokmål: Dette er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»):
Swedish: Hur Steglatro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglatro ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Swedish: † och 95 %
Norwegian Bokmål: 95 % KI)
Swedish: Neoplastiska fynd relaterade till ertugliflozin inkluderade en ökad incidens av benigna feokromocytomer i binjuremärgen hos hanråtta vid 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved dosering 15 mg/kg/dag inkluderte en økt insidens av benignt feokromocytom i binyremargen hos hannrotter.
Swedish: A.
Norwegian Bokmål: † og
Swedish: I en 52-veckors aktivt kontrollerad studie där glimepirid jämfördes, var sänkningarna i SBP från utgångsvärdet 2,2 mmHg och 3,8 mmHg för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert studie mot glimepirid over 52 uker, var reduksjonene i SBT fra baseline henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, mens personer behandlet med glimepirid hadde en økning i SBT fra baseline på 1,0 mmHg.
Swedish: Steglatro ska tas peroralt en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør tas oralt en gang daglig om morgenen, med eller uten mat. Ved svelgevansker kan tabletten deles eller knuses da dette er en tablett med direkte frisetting.
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är minskad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og trolig fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla patienter som fick minst en dos studieläkemedel och som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Norwegian Bokmål: KI) * N inkluderer alle pasienter som fikk minst en dose med studielegemiddel og som hadde minst en måling av utfallsvariabelen.
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og -verdi > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Swedish: Dessa patienter, som inte fick någon bakgrundsbehandling med antihyperglykemiska läkemedel, randomiserades till ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombination med sitagliptin (100 mg) eller till placebo, en gång dagligen (se tabell 7).
Norwegian Bokmål: Pasientene, som ikke fikk noen antihyperglykemisk basisbehandling, ble randomisert til ertugliflozin 5 mg eller ertugliflozin 15 mg i kombinasjon med sitagliptin (100 mg) eller placebo en gang daglig (se tabell 7).
Swedish: o Filmdragering: hypromellos 2910/6 (E464), laktosmonohydrat (se avsnitt 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
Norwegian Bokmål: 2), makrogol 3350 (E1521), triacetin (E1518), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Swedish: Steglatro ska sättas ut när eGFR konstant understiger 45 ml/min/1,73 m 2 eller när CrCl konstant understiger 45 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Steglatro bør avsluttes når eGFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min/1,73 m eller CrCl er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 3).
Swedish: Dessa patienter, som inte fick någon bakgrundsbehandling med antihyperglykemiska läkemedel, randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene, som ikke fikk noen antihyperglykemisk basisbehandling, ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo en gang daglig (se tabell 2).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 6).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 6).
Swedish: Tabell 6: Resultat vecka 26 från en studie av Steglatro som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av Steglatro i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26- veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling med metformin og sitagliptin Totalt 463 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (≥ 1500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang daglig deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin.
Swedish: När ertugliflozin används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Når ertugliflozin brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Swedish: Ertugliflozin förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at ertugliflozin har lavere effekt hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: 2031 BN Haarlem2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Swedish: Totalt 1 326 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi deltog i en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Norwegian Bokmål: Totalt 1326 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie over 52 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Swedish: Behandling med Steglatro ska inte påbörjas hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller
Norwegian Bokmål: Steglatro skal ikke initieres hos pasienter med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn 60 ml/min.
Swedish: Effekterna på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering 817 ganger MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC, ble det observert effekter på bein (kortere femur, større trabekulært bein i femur) i tillegg til effekter som forsinket pubertet.
Swedish: Kombinationsbehandling med ertugliflozin och sitagliptin Totalt 291 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med kost och motion deltog i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 26-veckors multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med ertugliflozin og sitagliptin Totalt 291 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med diett og fysisk aktivitet deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med sitagliptin.
Swedish: • svettning
Norwegian Bokmål: • svette
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, akut toxicitet, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, akutt toksisitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogent potensiale.
Swedish: Totalt 461 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med kost och motion deltog i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 26-veckors multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i monoterapi.
Norwegian Bokmål: Totalt 461 pasienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med diett og fysisk aktivitet, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin gitt som monoterapi.
Swedish: • Du kan ta din tablett med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Swedish: Det är inte känt om Steglujan kan skada ditt ofödda barn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglujan kan skade det ufødte barnet ditt.
Swedish: • lågt blodsocker
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker