FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri päättää, miten paljon Haldol-injektioliuosta tarvitset ja miten pitkään.
Greek: Ποσότητα του φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Aloperidin που χρειάζεστε και τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Finnish: - akuutin alkoholimyrkytyksen hoito
Greek: - Θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ
Finnish: Haldol on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Greek: Το Haldol έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Finnish: Tarkistetut käyttöaiheet ovat seuraavat:
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις είναι:
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και τις θηλάζουσες γυναίκες δεν συμπεριλήφθηκαν λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων για την υποστήριξη αυτών των αντενδείξεων.
Finnish: - Skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön hoito.
Greek: - Θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Finnish: Lapsipotilaita koskevia käyttöaiheita hyväksyttiin ainoastaan suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta seuraavien sairauksien hoitoon:
Greek: Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν μόνο για τα πόσιμα σκευάσματα για τη θεραπεία των εξής:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden enimmäisannokseksi hyväksyttiin 5 mg päivässä, ja suurempia annoksia tulisi harkita vain niille potilaille, jotka pystyneet käyttämään suurempia annoksia aiemmin ja kun potilaan yksilöllinen hyöty-riskiprofiili on arvioitu uudelleen.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η μέγιστη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι 5 mg/ημέρα, ενώ το ενδεχόμενο υψηλότερων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις και μετά την επαναξιολόγηση του προφίλ οφέλουςκινδύνου του κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Finnish: Haloperidolipitoisuuden mittaamista on syytä harkita yksittäisissä tapauksissa.
Greek: Συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης σε μεμονωμένα περιστατικά.
Finnish: Haldol, jonka vaikuttava aine on haloperidoli, on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääke.
Greek: Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Finnish: Tiivistelmä CHMP:n tieteellisestä arvioinnista
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Finnish: Myös vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat saattavat tarvita pienemmän aloitusannoksen tai annostuksen muuttamista.
Greek: Επίσης, στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής ενδεχομένως να απαιτείται χαμηλότερη αρχική δόση, με επακόλουθες προσαρμογές.
Finnish: - jatkuvan aggressiivisuuden oireet autismia sairastavilla lapsilla tai laaja-alaiset kehityshäiriöt.
Greek: - Συμπτώματα εμμένουσας επιθετικότητας σε παιδιά με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldolin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) on tehty seuraavat muutokset: erillisen alaotsikon alle lisättiin maininta masennusvaiheen nopeaa alkamista koskevasta riskistä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavassa potilasryhmässä sekä kehotus seurata potilaita tiiviisti, etenkin niitä, jotka kuuluvat riskiryhmään.
Greek: Στην παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλήφθηκαν οι ακόλουθες αλλαγές: υπό ξεχωριστή υποεπικεφαλίδα προστέθηκε ο κίνδυνος της γρήγορης μεταπήδησης σε κατάθλιψη σε πληθυσμούς ασθενών με διπολικές διαταραχές, με τη συμβουλή επίσης για στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως αυτών που θεωρούνται υψηλού κινδύνου.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia tekstiin suun kautta otettavia ja injektoitavia Haldol-valmisteen lääkemuotoja koskevien valmistetietojen yhtenäistämiseksi.
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (Healthcare Professionals Organisations-HCPO) και την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (Scientific Advisory Group-SAG) για την Ψυχιατρική, η CHMP εισηγήθηκε τις ακόλουθες αναθεωρήσεις προκειμένου να εναρμονιστούν οι πληροφορίες προϊόντος για τα πόσιμα και τα ενέσιμα σκευάσματα του Haldol.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldolia ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος,
Finnish: - pediatristen potilaiden skitsofrenia
Greek: - Θεραπεία της σχιζοφρένειας στον παιδιατρικό πληθυσμό
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös määrättäessä Haldolia potilaille, joilla on todettu hyperprolaktinemia, ja potilaille, joilla on mahdollisesti prolaktiiniriippuvaisia kasvaimia.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Haldol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς προλακτινοεξαρτώμενους όγκους.
Finnish: Psykiatrian tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää kuultiin seuraavien aikuisten ja pediatristen potilaiden käyttöaiheiden (kohta 3.1) kliinisestä merkityksestä sekä annostussuosituksista (kohta 4.2) kliinisessä käytännössä:
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της SAG για την Ψυχιατρική σχετικά με την κλινική σημασία των ακόλουθων ενδείξεων για ενήλικες και των παιδιατρικών ενδείξεων (παράγραφος 4.1), καθώς και σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2):
Finnish: Kohtaa 4.6 sekä erillisten raskaus-, imetys- ja hedelmällisyysotsikoiden alla olleita tietoja on yhtenäistetty valmisteyhteenvetoja koskevien ohjeiden mukaisesti.
Greek: Η παράγραφος 4.6 εναρμονίστηκε και οι πληροφορίες παρουσιάστηκαν υπό τις ξεχωριστές υποεπικεφαλίδες Κύηση, Γαλουχία και Γονιμότητα σε συμμόρφωση με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ.
Finnish: Vasta-aiheisia yhdistelmiä koskeva luettelo, jota pidettiin lääkkeen määrääjän kannalta tärkeänä kahteen tai useampaan QT-aikaa pidentävään psykoosilääkkeeseen liittyvää QT-ajan pitenemistä koskevan lisävaikutuksen riskin vuoksi, siirrettiin kohtaan 4.4.
Greek: Ο κατάλογος των παραδειγμάτων με τους συνδυασμούς που αντενδείκνυνται και θεωρούνται σημαντικοί για τον ιατρό που συνταγογραφεί, προκειμένου να είναι ενημερωμένος για τον κίνδυνο αθροιστικής επίδρασης παράτασης του διαστήματος QT από δύο ή περισσότερα αντιψυχωσικά που παρατείνουν το QT, μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.4.
Finnish: - nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette
Finnish: Ne valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset, jotka ovat oleellisia myös käyttäjälle, on lisätty pakkausselosteeseen, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt ne.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ) και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Finnish: Kohtaan 5.2 (Farmakokinetiikka) on lisätty maininta siitä, ettei takaisin haloperidoliksi muuttumisen mahdollisuutta voida sulkea täysin pois, vaikka ei voidakaan määrittää, mikä merkitys pelkistyneen haloperidolin hapettumisella takaisin haloperidoliksi on haloperidolin puoliintumisaikaan, puhdistumaan ja aktiivisuuteen.
Greek: Στην παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, συμπεριλήφθηκε η δήλωση ότι μια εκ νέου μετατροπή προς την αλοπεριδόλη δεν μπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που δεν είναι δυνατή η ποσοτικοποίηση του ρόλου της επανοξείδωσης της ανηγμένης αλοπεριδόλης προς αλοπεριδόλη στον χρόνο ημίσειας ζωής, την κάθαρση και τη δραστικότητα της αλοπεριδόλης.
Finnish: Lisäksi muutettiin kohtaa 4.3 lisäämällä siihen haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vastaaihetta koskeva maininta.
Greek: Η παράγραφος 4.3 τροποποιήθηκε επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän ja psykiatrian tieteellisen neuvoa-antavan työryhmän keskustelut ja päätelmät huomioon arvioinnissaan, ja ne sisältyvät asianmukaisiin edellä käsiteltyihin kohtiin.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO και η SAG για την Ψυχιατρική ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση της CHMP και αποτυπώνονται στις σχετικές παραγράφους ανωτέρω.
Finnish: Koska CYP3A4 ja jossain määrin myös CYP2D6 osallistuvat haloperidolin metaboliaan, haloperidolin plasmapitoisuuden mahdollinen lisääntyminen CYP3A4:n ja/tai CYP2D6:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä voi vaihdella 20-40 prosenttia.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Finnish: - dementiaan liittyvät kiihtyneisyys, aggressiivisuus ja psykoottiset oireet
Greek: - Διέγερση, επιθετικότητα και ψυχωσικά συμπτώματα που σχετίζονται με άνοια
Finnish: Annostuksesta (valmisteyhteenvedon kohta 4.2) aloitus- ja enimmäisannoksia täsmennettiin, ja ne lueteltiin jokaisen käyttöaiheen ja kaikkien potilasryhmien (aikuiset, iäkkäät ja lapsipotilaat) osalta erikseen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, διευκρινίστηκαν και αναγράφηκαν για κάθε ένδειξη η αρχική και η μέγιστη δόση, για όλους τους πληθυσμούς ασθενών - ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιατρικούς.
Finnish: - Deliriumin akuutti hoito, kun lääkkeettömistä hoidoista ei ole ollut apua.
Greek: - Οξεία θεραπεία του παραληρήματος, όταν οι μη φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille aloitusannos suositellaan puolitettavaksi, koska haloperidoli metaboloituu laajasti maksassa.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται το ήμισυ της αρχικής δόσης, καθώς η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Finnish: Haloperidoliin liittyvä kuolleisuuden riski oli suurin 30 ensimmäisen päivän aikana, ja se kesti vähintään kuusi kuukautta.
Greek: Επιπλέον, σε μελέτες παρατήρησης έχει αναφερθεί σταθερά μια αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους χρήστες αλοπεριδόλης - ο υψηλότερος κίνδυνος θνησιμότητας από αλοπεριδόλη ήταν στις πρώτες 30 ημέρες και παρέμενε για τουλάχιστον 6 μήνες.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldolia ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet-alaotsikon alla olevia tietoja selvennettiin lisäämällä niihin akuutin dystonian ja akatisian oireet ja ilmaantumisaika.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται υπό την υποεπικεφαλίδα των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων αναπτύχθηκαν περαιτέρω προκειμένου να συμπεριλάβουν τα συμπτώματα και τον χρόνο έναρξης της οξείας δυστονίας και ακαθησίας.
Finnish: Kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset) lisättiin angioedeema, ja kohtaa 5.1 (Farmakodynamiikka) täydennettiin lisätiedoilla injektoitavan haloperidolin vaikutuspaikasta pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa ja ehkäisyssä.
Greek: Στην παράγραφο 4.8, Ανεπιθύμητες ενέργειες, προστέθηκε το αγγειοοίδημα, ενώ στην παράγραφο 5.1, Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες, συμπεριλήφθηκαν επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το σημείο δράσης της ενέσιμης αλοπεριδόλης στη θεραπεία και την προφύλαξη της ναυτίας και του εμέτου.
Finnish: Suositelluilla annostuksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Greek: Είναι ένας ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, ο οποίος στις συνιστώμενες δοσολογίες δεν έχει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση, ενώ παρουσιάζει ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Finnish: - Skitsofrenia 13-17-vuotiailla nuorilla, kun muut lääkehoidot eivät ole tehonneet tai kun potilas ei siedä niitä.
Greek: - Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Finnish: - Akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden hoito, kun siihen liittyy psykoottinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheita.
Greek: - Θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι.
Finnish: - Jatkuva vaikea aggressio 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla on autismi tai laaja-alaisia kehityshäiriöitä, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai kun potilas ei siedä niitä.
Greek: - Εμμένουσα επιθετικότητα βαριάς μορφής σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης, όταν άλλες φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν είναι ανεκτές.
Finnish: - Jatkuvan aggressiivisuuden ja psykoottisten oireiden hoito keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia ja vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla, kun lääkkeettömät hoidot eivät ole tehonneet ja kun potilaalla on riski itsensä tai muiden vahingoittamisesta.
Greek: - Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και αγγειακή άνοια μέτριας έως βαριάς μορφής, όταν οι φαρμακολογικές θεραπείες έχουν αποτύχει και όταν υπάρχει κίνδυνος βλάβης του εαυτού ή των άλλων.
Finnish: - Nykimishäiriöt ja Touretten oireyhtymä 10-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkehoidot eivät ole tehonneet.
Greek: - Διαταραχές μυοσπασμάτων, περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Finnish: Niitä koskevat valmistetiedot esitetään liitteessä III (ks. liite I).
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I).
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldolin ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Greek: • Η επιτροπή συμφώνησε σε εναρμονισμένες πληροφορίες προϊόντος για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Finnish: - Huntingtonin tautiin liittyvän lievän tai keskivaikean korean hoito, kun muut lääkehoidot eivät tehoa tai kun potilas ei siedä niitä ja kun suun kautta annettava lääkitys ei ole tarkoituksenmukainen.
Greek: - Θεραπεία της ήπιας έως μέτριας χορείας στη νόσο Huntington, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά και όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Finnish: Jäljempänä esitetään kriittinen arviointi myyntiluvan haltijan ehdotuksesta yhtenäistetyksi valmisteyhteenvedoksi.
Greek: Μια κριτική αξιολόγηση της προτεινόμενης από τον ΚΑΚ εναρμονισμένης ΠΧΠ εξετάζεται κατωτέρω.
Finnish: Tämän menettelyn aikana kuultiin tieteellistä neuvoa-antavaa työryhmää ja terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmää lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας και κατόπιν αιτήματος της CHMP πραγματοποιήθηκαν διαβουλεύσεις με τη SAG και τους HCPO.
Finnish: - Nykimishäiriöiden ja Touretten oireyhtymän hoito potilailla, joiden toimintakyky on vakavasti heikentynyt, kun ohjaus ja neuvonta sekä psykologiset ja muut lääkehoidot eivät ole tehonneet.
Greek: - Θεραπεία διαταραχών μυοσπασμάτων περιλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία, μετά την αποτυχία εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και λοιπών φαρμακολογικών θεραπειών.
Finnish: - Psykoottiseen häiriöön tai tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisiin jaksoihin liittyvän vaikean akuutin psykomotorisen kiihtyneisyyden nopea hoito, kun suun kautta annettava lääkitys ei ole tarkoituksenmukainen.
Greek: - Γρήγορος έλεγχος της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης βαριάς μορφής που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή μανιακά επεισόδια στο πλαίσιο διπολικής διαταραχής Ι, όταν η από στόματος θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Finnish: - Ennaltaehkäisevänä lääkityksenä, yksinään tai yhdistelminä, potilailla, joilla on suurehko tai suuri leikkauksenjälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun riski, kun muut lääkevalmisteet eivät tehoa tai kun potilas ei siedä niitä.
Greek: - Μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό για την προφύλαξη των ασθενών μετρίου έως υψηλού κινδύνου για μετεγχειρητική ναυτία και έμετο, όταν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι αναποτελεσματικά ή δεν είναι ανεκτά.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Finnish: Injektoitavat lääkemuodot:
Greek: Για τα ενέσιμα σκευάσματα:
Finnish: Terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmälle esitetyt kysymykset koskivat pääasiassa käyttöaiheiden (kohta 4.1) ja annostussuositusten (kohta 4.2) kliinistä merkitystä kliinisessä käytännössä sekä keskushermostolamasta johtuvaa haloperidolin vasta-aiheisuutta.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως την κλινική σημασία των ενδείξεων (παράγραφος 4.1) και τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση της αλοπεριδόλης θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Finnish: Haldol Tablettiten 10 mg
Greek: Haldol tabletten 10 mg
Finnish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Finnish: Haldol-Janssen 2 mg/ ml 30 ml:n ja 100 ml:n pulloissa)
Greek: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Finnish: 2 mg/ml 15 ml:n, 30 ml:n, 100 ml:n ja 195 ml:n pulloissa
Greek: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Finnish: Injektioneste, liuos Lihakseen; laskimoon
Greek: Πόσιμες Σταγόνες Από στόματος χρήσης
Finnish: Tipat, liuos
Greek: Πόσιμες Σταγόνες, Διαλύμα
Finnish: Kypros, Irlanti, Malta, Iso-Britannia:
Greek: Κύπρος, Ιρλανδία, Μάλτα, Ηνωμένο Βασίλειο:
Finnish: Taulukossa 3 luetellaan haittavaikutukset seuraavasti:
Greek: Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ως εξής:
Finnish: Tällaisia sairauksia ovat mielenterveyshäiriöt (kuten skitsofrenia).
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται προβλήματα ψυχικής υγείας (όπως σχιζοφρένεια).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}.
Finnish: • Maksimiannosta 300 mg 4 viikon välein ei saa ylittää, koska turvahuolet ovat hoidon kliinisiä hyötyjä suuremmat.
Greek: • Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, διότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια υπερτερούν του κλινικού οφέλους από τη θεραπεία.
Finnish: Siitä voi aiheutua myös vaikea-asteisia allergisia reaktioita ja veritulppia.
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και θρόμβους στο αίμα.
Finnish: Islanti, Norja, Ruotsi:
Greek: Ισλανδία, Νορβηγία, Σουηδία:
Finnish: • Sinulle annetaan enintään 300 mg neljän viikon välein.
Greek: • Δεν θα σας χορηγηθούν περισσότερο από 300 mg κάθε 4 εβδομάδες.
Finnish: • korkea tai matala kehon lämpötila
Greek: • Υψηλή ή χαμηλή θερμοκρασία σώματος
Finnish: On jäänyt epäselväksi, onko kyseessäerillinen kliininen tila.
Greek: Παραμένει ασαφές το κατά πόσο αυτό αποτελεί μία διακριτή κλινική οντότητα.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί, αλλά η ακριβής τους συχνότητα δεν είναι γνωστή:
Finnish: Näiden kliinisten tutkimusten yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ekstrapyramidaalioireet (14 %), vapina (8 %), parkinsonismi (7 %), lihasjäykkyys (6 %) ja uneliaisuus (5 %).
Greek: Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα για την ασφάλεια από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: εξωπυραμιδική διαταραχή (14%), τρόμος (8%), παρκινσονισμός (7%), μυϊκή δυσκαμψία (6%) και υπνηλία (5%).
Finnish: Potilaan on käytettävä aina pienintä tehokasta annosta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πάντα να λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa voidaan harkita veren haloperidolipitoisuuden määrittämistä.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο αίμα.
Finnish: Annoksen ja plasmassa olevan haloperidolipitoisuuden välinen suhde on suunnilleen lineaarinen annoksilla alle 450 mg.
Greek: Η σχέση μεταξύ της δόσης και του επιπέδου της αλοπεριδόλης στο πλάσμα είναι περίπου γραμμική για δόσεις κάτω των 450 mg.
Finnish: • jos olet allerginen haloperidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) [täytetään kansallisesti]
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην αλοπεριδόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko HALDOL Decanoate -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με ALOPERIDIN Decanoas, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος τους θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.