FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Comfortis on kirjava, vaaleanruskea tai ruskea, pyöreä ja litteä pureskeltava tabletti.
Bulgarian: Таблетките са пъстри жълтокафяви до кафяви, кръгли, плоски и могат да се дъвчат.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta siitokseen käytettäville uroskoirille ja -kissoille ei ole selvitetty.
Bulgarian: Безопасността на продукта при мъжки кучета и котараци, използвани за разплод, все още не е доказана.
Finnish: Kun annokset olivat enimmillään 100 mg/painokilo vuorokaudessa 10 päivän ajan, ainoa kliininen yliannostuksen oire oli oksentelu, jota ilmeni tavallisesti 2,5 tunnin kuluessa annostelusta.
Bulgarian: При дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата.
Finnish: Koirilla annostelupäivänä tai sitä seuraavana päivänä oksentelun esiintyvyyden on havaittu lisääntyvän annoksesta riippuvaisella tavalla.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след прилагане на доза, като резултат от действието на дозата.
Finnish: Koirilla oraalisen annostuksen jälkeen spinosyyni A ja spinosyyni D imeytyvät nopeasti ja jakautuvat laajalti elimistöön.
Bulgarian: При кучетата спинозини A и D се абсорбират бързо и с широк обхват на разпространяване след перорално прилагане.
Finnish: Kun annokset olivat 75-100 mg/elopainokilo vuorokaudessa 5 päivän ajan, kerran kuukaudessa annettuna kuuden kuukauden jakson ajan, yleisimmin havaittu kliininen oire oli oksentelu.
Bulgarian: При дози от 75 до 100 mg/kg телесна маса на ден за 5 дни, давани през едномесечни интервали в продължение на шест месеца, най-често наблюдаваният клиничен симптом е бил повръщане.
Finnish: Kun annokset koirilla olivat enimmillään 100 mg/elopainokilo vuorokaudessa 10 päivän ajan, ainoa kliininen yliannostuksen oire oli oksentelu, jota ilmeni tavallisesti 2,5 tunnin kuluessa annostelusta.
Bulgarian: При кучета, при дози до 100 mg/kg телесна маса на ден, в продължение на 10 дни, единственият клиничен симптом на предозиране е бил повръщане, което обикновено е настъпвало до 2,5 часа от прилагане на дозата.
Finnish: Demetyloidut spinosyynit, kanta-aineen glutationikonjugaatit ja N-demetyloidut A- ja D-spinosyynit todettiin sekä rotalla että koiralla primaarisiksi metaboliiteiksi sapessa, ulosteessa ja virtsassa.
Bulgarian: Основните билиарни, фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при кучетата, са идентифицирани като деметилирани спинозини, конюгати на глутатиона от изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D.
Finnish: 90 mg: 4221 270 mg: 4223 665 mg: 4230
Bulgarian: 4223 665 mg: 4230
Finnish: Jos eläin oksentaa tunnin kuluessa annon jälkeen ja tabletti on nähtävissä, eläimelle tulee antaa uusi täysi annos maksimaalisen tehon varmistamiseksi.
Bulgarian: За да се гарантира максимална ефективност, ако има повръщане в рамките на един час от прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте на кучето отново цялата доза.
Finnish: Koirilla yleisesti havaittu haittavaikutus on oksentelu, jota ilmenee 48 tunnin kuluessa annostelusta ja joka johtuu todennäköisimmin paikallisesta vaikutuksesta ohutsuolessa.
Bulgarian: При кучета, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщане, което настъпва през първите 48 часа от прилагане на доза и най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва.
Finnish: Koiran elopaino (kg)
Bulgarian: Спинозад (spinosad)
Finnish: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablettia)
Bulgarian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablets) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablets) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3
Finnish: Tablettien lukumäärä ja vahvuus (mg spinosadia) 1 x 90 mg tabletti 1 x 140 mg tabletti 1 x 180 mg tabletti 1 x 270 mg tabletti 1 x 425 mg tabletti 1 x 665 mg tabletti 1 x 1040 mg tabletti 1 x 1620 mg tabletti 1 x 1620 mg tabletti + 1 x 665 mg tabletti 2 x 1620 mg tabletit
Bulgarian: Брой таблетки и концентрация на активната субстанция в таблетката (mg спинозад) 1 х 90 mg таблетка 1 х 140 mg таблетка 1 х 180 mg таблетка 1 х 270 mg таблетка 1 х 425 mg таблетка 1 х 665 mg таблетка 1 х 1040 mg таблетка 1 х 1620 mg таблетка 1 х 1620 mg таблетка + 1 х 665 mg таблетка 2 х 1620 mg таблетки
Finnish: Spinosadin turvallisuutta tiineille kissoille (naaraskissoille) ei ole selvitetty.
Bulgarian: Безопасността на спинозад при бременни котки не е оценявана.
Finnish: Lemmikkieläinten kirput leviävät usein eläimen makuupaikkaan ja paikkoihin, joissa se säännöllisesti oleilee, esimerkiksi mattoihin ja tekstiileihin.
Bulgarian: Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места за почивка на животното, като например килими и мека мебел, които също може да бъдат третирани, в случай на масивно опаразитяване и в началото на лечението, с подходящи инсектициди и чрез редовно почистване с прахосмукачка.
Finnish: Kissoilla oksentelu on yleisesti havaittu haittavaikutus, jota ilmenee 48 tunnin kuluessa annostelusta ja joka johtuu todennäköisimmin paikallisesta vaikutuksesta ohutsuolessa.
Bulgarian: При котки, често наблюдавана неблагоприятна реакция е повръщането, настъпващо през първите 48 часа от прилагане на доза, което най-вероятно се причинява от локален ефект върху тънките черва.
Finnish: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tablettia) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tablettia) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tablettia)
Bulgarian: EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 таблетки) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 таблетки) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 таблетки)
Finnish: Läpipainopakkaus
Bulgarian: Картонена опаковка
Finnish: Uneliaisuus, ruokahaluttomuus ja ripuli olivat koirilla melko harvinaisia ja lihasvapina, haparointi ja kouristelu olivat harvinaisia.
Bulgarian: При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и гърчовете са редки.
Finnish: Purutabletti
Bulgarian: ДОЗИРОВКА
Finnish: Ennaltaehkäisevä vaikutus uusia tartuntoja vastaan perustuu siihen, että valmiste tappaa aikuiskannan ja vähentää munien muodostumista.
Bulgarian: Профилактичният ефект срещу повторни опаразитявания е резултат от адултицидното действие и намаляването на производството на яйца и продължава до 4 седмици след прилагане на единична доза от продукта.
Finnish: Jakouurteettomat, väriltään vaaleanruskeat tai ruskeat, tai ruskeankirjavat joiden sisällä on tummempia hiukkasia, pyöreät ja litteät viistoreunaiset tabletit, toiselta puolelta sileät ja toisella puolella kaiverrettuna jokin alla luetelluista numeroista ja sen yläpuolella viiva:
Bulgarian: Жълтокафяви до кафяви или пъстри, с вградени тъмни частици, кръгли, плоски таблетки със скосени ръбове, без маркировка от едната страна и с гравиран номер и линия върху другата страна:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: септември 2013 г.
Finnish: Sitä on saatavana pureskelutabletteina viitenä eri vahvuutena (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) koirille ja kissoille ja kolmena muuna vahvuutena isokokoisille koirille (665 mg, 1040 mg ja 1620 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки за дъвчене в пет дозировки (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) за кучета и котки и три допълнителни дозировки за по-големи кучета (665 mg, 1040 mg и 1620 mg).
Finnish: Comfortis annetaan yhtenä annoksena, joka voidaan toistaa joka kuukausi.
Bulgarian: Comfortis се прилага като единична доза, която може да се повтаря всеки месец.
Finnish: Comfortis spinosadi
Bulgarian: Comfortis spinosad
Finnish: Lääkkeen antaneen henkilön on pestävä kätensä Comfortisin käsittelyn jälkeen.
Bulgarian: Хората, които прилагат лекарството, трябва да измиват ръцете си след употреба на Comfortis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. helmikuuta 2011 Comfortisille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Comfortis на 11 февруари 2011 г.
Finnish: Comfortis on spinosadia sisältävä eläinlääke.
Bulgarian: Comfortis е ветеринарномедицински продукт, който съдържа спинозад (spinosad).
Finnish: Sopivan vahvuisia tabletteja on käytettävä koiran tai kissan painon mukaisesti (annos vaihtelee koirien ja kissojen välillä).
Bulgarian: Трябва да се използва подходящата концентрация на таблетката(ите) според теглото на кучето или котката (дозата е различна при кучета и котки).
Finnish: Valmisteen tehoa mitattiin tarkastelemalla elävien kirppujen määrää eri ajankohtina hoidon jälkeen.
Bulgarian: Ефективността на продукта е оценена въз основа на броя на живите бълхи в различни периоди след лечението.
Finnish: Comfortis-tabletteja ei saa antaa alle 14 viikon ikäisille koirille tai kissoille eikä koirille tai kissoille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) spinosadille tai jollekin muulle tablettien ainesosalle.
Bulgarian: Таблетките Comfortis не трябва да се прилагат при кучета или котки на възраст под 14 седмици или при кучета или котки, които са свръхчувствителни (алергични) към спинозад или към някоя от останалите съставки в таблетките.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Comfortisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Comfortisille.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от Comfortis превишават рисковете при употреба за одобрените показания, и препоръча на Comfortis да се издаде лиценз за употреба.
Finnish: Lääke alkaa tappaa koirassa tai kissassa olevia kirppuja 30 minuutin kuluessa tabletin tai tablettien syömisen jälkeen, ja lääkkeen vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.
Bulgarian: Лекарството започва да убива бълхите върху кучето или котката в рамките на 30 минути след даване на таблетката(ите), а действието му продължава до четири седмици.
Finnish: Mitä riskejä Comfortisiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Comfortis?
Finnish: Yhdestä kolmeen kuukauteen kestäneet kliiniset tutkimukset osoittivat, että Comfortis on yhtä tehokas kuin vertailulääke koirien ja kissojen kirpputartuntojen hoidossa.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени за период между един и три месеца, показват, че Comfortis е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство за лечение на опаразитяване с бълхи при кучета и котки.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että spinosadin uusia kirpputartuntoja ehkäisevä insektisidinen vaikutus kestää enimmillään 4 viikkoa.
Bulgarian: Проучванията показват също, че профилактичният ефект на спинозад срещу ново опаразитяване с бълхи (дължащо се на остатъчната му инсектицидна активност) продължава до 4 седмици.
Finnish: Comfortisin vaikuttava aine, spinosadi, on hyönteismyrkky, jonka vaikutus perustuu kirpun hermojärjestelmän tiettyjen reseptorien (nikotiiniasetyylikoliinireseptorien) toiminnan estämiseen, mikä johtaa kirppujen halvaantumiseen ja kuolemiseen.
Bulgarian: Активната субстанция в Comfortis, спинозад, е инсектицид, който взаимодейства с определени рецептори (никотинови ацетилхолинови рецептори) в нервната система на бълхите и в резултат това причинява тяхната парализа и смърт.
Finnish: Mitä hyötyä Comfortisista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Comfortis са установени в проучванията?
Finnish: Comfortis-tabletteja ei suositella annettavaksi alle 1,3 kg:n painoisille koirille tai alle 1,2 kg:n painoisille kissoille, koska tarkka annostelu ei ole mahdollista näin pienillä koirilla ja yliannostuksen vaara on olemassa.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на таблетки Comfortis при кучета с тегло под 1,3 kg или при котки с тегло под 1,2 kg (тъй като правилното дозиране на продукта при толкова малки кучета или котки не е възможно и може да настъпи случайно предозиране).
Finnish: Yleisin haittavaikutus on oksentelu, joka on useimmilla koirilla ja kissoilla lievää ja ohimenevää.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е повръщане, което е леко и преходно при повечето кучета и котки.
Finnish: Lääkkeen tahaton nieleminen saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, myös lapsilla.
Bulgarian: Случайното поглъщане, включително от деца, може да причини нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Comfortista käytetään kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn koirilla ja kissoilla.
Bulgarian: Comfortis се използва за лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи при кучета и котки.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta imeväisillä koiran- tai kissanpennuilla ei ole selvitetty riittävästi, minkä vuoksi Comfortisia pitäisi käyttää siitokseen tarkoitetuilla, tiineillä ja imettävillä koirilla ja kissoilla vain, jos eläinlääkäri on sitä erityisesti suositellut.
Bulgarian: Безопасността за сучещите кученца или котенца не е установена в достатъчна степен и поради това Comfortis трябва да се прилага при кучета, използвани за разплод, бременни или кърмещи кучета или котки само ако ветеринарният лекар изрично го препоръча.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, on hakeuduttava lääkäriin ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикета на продукта.
Finnish: Samalla tavalla Comfortis-tabletit pitää antaa myös kissoille aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Bulgarian: По подобен начин таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна или непосредствено след хранене на котките.
Finnish: Tutkimukset osoittivat lisäksi, että kirppujen aiheuttamien allergisten ihoreaktioiden yleisyys ja vakavuus väheni huomattavasti koirilla ja kissoilla, joita hoidettiin Comfortisilla, joten valmisteen käyttö osana näiden reaktioiden hoitosuunnitelmaa on perusteltua.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че честотата и тежестта на алергичния дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапването от бълха), са значително понижени при кучета и котки, лекувани с Comfortis, и съответно употребата му като част от лечебната стратегия за контрол на това заболяване е основателна.
Finnish: Comfortista on tutkittu laboratorioeläimillä sekä useilla eläinlääkärin vastaanotoilla ja eläinklinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla ja kissoilla (kliiniset tutkimukset).
Bulgarian: Comfortis е проучен при лабораторни животни, както и при кучета или котки, лекувани в различни ветеринарни кабинети и клиники в Европа („клинични проучвания").
Finnish: Comfortista voidaan käyttää myös osana kirppujen (kirpunpuremien) aiheuttaman allergisen ihoreaktion hoitoa.
Bulgarian: Comfortis може да се използва също като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (алергична реакция към ухапване от бълха).
Finnish: Muita tietoja Comfortisista
Bulgarian: Допълнителна информация за Comfortis:
Finnish: Tekstin tarkoituksena on selittää, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва ветеринарномедицинският продукт.
Finnish: Laboratoriotutkimuksilla pyrittiin selvittämään, miten tehokkaasti Comfortis tappaa kirppuja koirilla ja kissoilla, joilla on todettu kirpputartuntoja, sekä miten nopeasti valmiste tappaa hoidettujen eläinten kirput.
Bulgarian: Лабораторните проучвания са проведени с цел изследване ефективността на Comfortis за убиване на бълхите върху кучета и котки при съществуващо опаразитяване с бълхи, както и с цел изследване скоростта на убиване на бълхите върху третираните животни.
Finnish: Laboratoriotutkimusten tulokset osoittivat, että valmiste tappoi tehokkaasti kirpputartunnan saaneiden koirien ja kissojen kirput 24 tunnin kuluessa hoidon antamisesta.
Bulgarian: Резултатите от лабораторни проучвания показват, че продуктът е ефективен за убиване на бълхи върху кучета или котки при съществуващо опаразитяване с бълхи в рамките на 24 часа след лечението.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Comfortista verrattiin eläinlääkkeeseen (vertailulääke), joka on hyväksytty Euroopan unionin alueella kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (selamektiini, paikallisvaleluliuos koirille ja kissoille).
Bulgarian: В клиничните проучвания Comfortis е сравнен с ветеринарномедицински продукт, разрешен в ЕС за лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи (селамектин, „спот-он" разтвор, прилаган върху кожата на кучето или котката).
Finnish: Tutkimukseen osallistuvien koirien ja kissojen ikä, sukupuoli, rotu ja paino vaihtelivat.
Bulgarian: Проучванията включват кучета и котки от различни възрастови групи, пол, порода и тегло.
Finnish: Comfortis-tablettien käyttöön saattaa sisältyä riskejä koirilla tai kissoilla, joilla tiedetään olevan epilepsia.
Bulgarian: Употребата на таблетки Comfortis при кучета или котки с епилепсия може да доведе до допълнителни рискове.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen käsittelyn osiossa.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане също част от EPAR.
Finnish: Miten Comfortista on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Comfortis?
Finnish: Miten Comfortis vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Comfortis?
Finnish: Mihin Comfortista käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Comfortis?
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia kissoilla ovat ripuli ja ruokahaluttomuus.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват диария и загуба на апетит.
Finnish: Mitä Comfortis on?
Bulgarian: Какво представлява Comfortis?
Finnish: Vertailututkimukset aterian yhteydessä tai tyhjään vatsaan annetuilla annoksilla osoittivat, että Comfortis pitäisi antaa aterian yhteydessä, jotta vaikuttavan aineen imeytyminen on koiralla suurempaa.
Bulgarian: Контролните проучвания върху нахранени/гладни кучета показват, че таблетките Comfortis трябва да се прилагат с храна за повишаване на количеството на активната субстанция, резорбирана от кучето.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Comfortisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Comfortis, вижте листовката.
Finnish: Comfortisin turvallisuutta tiineillä tai siitokseen käytettävillä (uros- tai naaraspuolisilla) koirilla tai kissoilla ei ole riittävästi selvitetty.
Bulgarian: Безопасността на Comfortis не е установена в достатъчна степен при кучета или котки, които са бременни или се използват за разплод (мъжки или женски).
Finnish: 4. joulukuu 2015:
Bulgarian: 4 декември 2015 г.
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää näitä lääkkeitä, ja niitä saa käyttää enintään 10 päivän ajan.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се използват само при възрастни и не трябва да се прилагат за повече от 10 дни.
Finnish: Lisäksi HMPC otti huomioon neljä kliinistä tutkimusta, jotka on tehty erilaisista rohtoraunioyrttituotteista (eivät sisälly tähän tiivistelmään).
Bulgarian: Също така HMPC взе предвид 4 клинични проучвания, проведени с различни препарати от черен оман (които не са включени в настоящото резюме).
Finnish: Pyrrolitsidiinialkaloidien määrä on kuitenkin määritettävä jokaisen rohtoraunioyrtin juuresta valmistetun lääkkeen osalta, ja potilaat saavat altistua enintään 0,35 mikrogrammalle pyrrolitsidiinialkaloideja päivässä.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се посочи количеството пиролизидинови алкалоиди във всяко лекарство, съдържащо корен от черен оман, и при пациентите не трябва да има експозиция по-голяма от 0,35 микрограма пиролизидинови алкалоиди дневно.
Finnish: Koska näissä tutkimuksissa käytetyn kasvirohdostuotteen tarkkaa koostumusta ei kuitenkaan tunneta, näitä tietoja ei otettu huomioon, ja HMPC:n päätelmät rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като точният състав на растителните препарати, използвани в проучванията, е неизвестен, тези данни не са взети предвид и заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи корен от черен оман, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Bulgarian: Към момента на оценката на HMPC не се съобщават нежелани лекарствени реакции при употреба на тези лекарства.
Finnish: Lisätietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents," на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivusto kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи корен от черен оман, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Suurta riskiä ei ole kuitenkaan odotettavissa, kun rohtoraunioyrtin juuresta valmistettuja lääkkeitä käytetään iholla lyhyitä aikoja.
Bulgarian: Не се очаква значим риск, когато лекарствата, съдържащи корен от черен оман, се използват върху кожата за кратки периоди.
Finnish: Rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeidenlupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääke hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи корен от черен оман, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja rohtoraunioyrtin juuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи корен от черен оман.