FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przez 10 dni po podaniu leku pacjentów należy poddawać uważnej obserwacji pod kątem działań niepożądanych i zaleca się pozostawanie w bliskiej odległości od szpitala specjalistycznego przez co najmniej 4 tygodnie po leczeniu.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon uzimanja terapije zbog nuspojava te im se preporučuje da borave u blizini specijalističke bolničke ustanove tijekom najmanje četiri tjedna nakon primanja terapije.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Croatian: Od bolesnika koji su sudjelovali u istraživanju, 47 % u potpunosti je reagiralo (što znači da nisu pokazivali nikakve znakove raka), a 66 % barem je djelomično reagiralo nakon terapije lijekom Yescarta.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Yescarta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yescarta kontinuirano se prate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yescarta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Yescarta na tržište mora osigurati da bolničke ustanove u kojima se primjenjuje Yescarta imaju odgovarajuće stručno osoblje, objekte i obuku.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Croatian: Ti su rezultati bili bolji od onih iz istraživanja provedenih na bolesnicima koji primaju standardne terapije protiv raka, u kojima je otprilike 7 % bolesnika u potpunosti reagiralo, a otprilike 26 % reagiralo je barem djelomično.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Croatian: Lijek Yescarta namijenjen je odraslima u kojih se rak krvi vratio ili je prestao reagirati na prijašnju terapiju.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Croatian: Glavno istraživanje provedeno na 111 bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila pokazalo je da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yescarta
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Yescarta i za što se primjenjuje?
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Croatian: Bjelančevina CAR može se povezati s drugom bjelančevinom na površini stanica raka naziva CD19.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Yescarta bolesnik mora primiti kratku kemoterapiju kako bi se uklonile postojeće bijele krvne stanice, a netom prije infuzije daju mu se paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Polish: Firma musi przekazać materiały edukacyjne dla personelu medycznego i pacjentów dotyczące możliwych działań niepożądanych, zwłaszcza zespołu uwalniania cytokin.
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Croatian: Kada bolesnik primi lijek Yescarta, modificirane T-stanice povezuju se sa stanicama raka i uništavaju ih te na taj način pomažu pri uklanjanju raka iz tijela.
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Croatian: • primarnog medijastinalnog B-velikostaničnog limfoma (PMBCL).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Croatian: Yescarta sadržava aktivnu tvar aksikaptagen ciloleucel (koja se sastoji od genetski modificiranih bijelih krvnih stanica).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yescarta?
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Croatian: Yescarta sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijele krvne stanice) koje su genetski modificirane u laboratoriju kako bi proizvele bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (CAR).
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Croatian: • difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL);
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Croatian: Yescarta se priprema upotrebom bijelih krvnih stanica samog bolesnika koje su dobivene iz krvi i genetski modificirane u laboratoriju.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Croatian: Glavno je istraživanje pokazalo da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Rijetke su vrste raka krvi koje se liječe primjenom lijeka Yescarta, te je on označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 16. prosinca 2014. za DLBCL i 9. listopada 2015. za PMBCL.
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni u slučaju da bolesnik razvije potencijalno ozbiljnu nuspojavu koja se zove sindrom otpuštanja citokina (vidjeti odjeljak o rizicima u nastavku).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yescarta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jak działa lek Yescarta
Croatian: Kako djeluje Yescarta?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yescarta potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yescarta utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W razie wystąpienia zespołu uwalniania cytokin konieczna jest dostępność tocilizumabu.
Croatian: Lijek tocilizumab mora biti dostupan u slučaju pojave sindroma otpuštanja citokina.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yescarta?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
Polish: Kluczowe elementy:
Croatian: Ključni elementi:
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Croatian: • Konačno izvješće rezultata ispitivanja: prosinac 2038.
Polish: Mediana (min., maks.) Płeć męska
Croatian: Medijan (min; maks) Muški spol
Polish: Dodatkowy ID pacjenta: Imię i nazwisko pacjenta: Data urodzenia pacjenta:
Croatian: Dodatni ID bolesnika: Ime i prezime bolesnika: Datum rođenja bolesnika:
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Croatian: Utjecaj tih protutijela na djelotvornost ili sigurnost nije bio zamjetan.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Croatian: Nećete ga primiti ponovno.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
Polish: Kite ID pacjenta:
Croatian: Kite ID bolesnika:
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Croatian: Medijan trajanja odgovora i medijan ukupnog preživljenja još nisu postignuti (tablica 5).
Polish: Objawy zagrażające życiu.
Croatian: Simptomi opasni po život.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Croatian: • vrućicu, koja može biti simptom infekcije
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000).
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3 do 5 minut.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Croatian: CRS se pojavio u 93% bolesnika.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Croatian: To odgovara 15% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Należy się z nią dokładnie zapoznać i stosować się do instrukcji w niej zawartych.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Croatian: Najveće povećanje opaženo je u prvih 14 dana nakon infuzije, a razine su se uglavnom vratile na početne vrijednosti u roku od 28 dana.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Croatian: Najčešće mjesto infekcije bio je dišni sustav.
Polish: Ma to zaobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce.
Croatian: Time se sprječavaju reakcije na infuziju i vrućica.
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Croatian: Procijenjen je odgovor i preživljenje nakon liječenja dostupnom standardnom terapijom.
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Croatian: Dob (u rasponu od 23 do 76 godina) i spol nisu imali značajan utjecaj na vrijednosti AUC i Cmax lijeka YESCARTA.
Polish: Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.
Croatian: Lijek se primjenjuje za liječenje tih stanja ako su Vam drugi dostupni lijekovi prestali djelovati.
Polish: Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły.
Croatian: Iz krvi će Vam izdvojiti nešto leukocita, a ostatak krvi vraća se u venu.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Croatian: Provjerite ID bolesnika.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Croatian: Stoga nisu provedena tradicionalna toksikološka ispitivanja za razvoj lijeka.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Croatian: U gotovo svih bolesnika razvio se neki stupanj CRS-a.
Polish: Lek ten zawiera 300 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej infuzji.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 300 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj infuziji.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Croatian: Prethodno liječenje terapijom protiv CD19
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1299/001
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Croatian: • nekontroliranu aktivnu infekciju
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Croatian: Sažetak demografskih podataka bolesnika naveden je u tablici 4.
Polish: Analizowano stężenie cytokin i chemokin, takich jak IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Croatian: Analizirane su razine citokina i kemokina kao što su IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ i IL2Rα.
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
Croatian: • Tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni prije infuzije i tijekom razdoblja praćenja.
Polish: • leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
Croatian: • antihistaminik kao što je difenhidramin.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
Polish: W tabeli 3 ujęto wyłącznie przypadki cytopenii, które spowodowały (I) wystąpienie nowych lub zaostrzenie istniejących następstw klinicznych, (II) wymagały leczenia lub (III) modyfikacji aktualnego leczenia.
Croatian: U tablicu 3 uključene su samo citopenije koje su rezultirale (i) novim kliničkim sekvelama ili pogoršanjem postojećih ili (ii) koje su zahtijevale terapiju ili (iii) prilagodbu postojeće terapije.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
Croatian: • provjeriti pluća, srce i krvni tlak
Polish: Produkt YESCARTA ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: YESCARTA značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Croatian: Liječnik će Vam redovito provjeravati krvnu sliku jer može doći do smanjenja broja krvnih stanica i drugih sastojaka krvi.
Polish: Sodu chlorek Ludzka albumina
Croatian: natrijev klorid ljudski albumin
Polish: W badaniu ZUMA-1 hipogammaglobulinemia wystąpiła u 16% pacjentów.
Croatian: U ispitivanju ZUMA-1 hipogamaglobulinemija se pojavila u 16% bolesnika.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Croatian: Svi liječeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Polish: Jeden jałowy worek do infuzji.
Croatian: Jedna sterilna vrećica za infuziju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: nije još dodijeljena
Polish: • po leczeniu, gdy układ odpornościowy się regeneruje.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę informacyjną dla pacjenta.
Croatian: - Liječnik će Vam dati Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Lijek YESCARTA ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Croatian: • Vrećicu infuzije stavite u drugu sterilnu vrećicu ili prema nacionalnim smjernicama.
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Croatian: • napadaje, drhtanje ili poteškoće pri govoru ili nerazgovijetan govor, gubitak svijesti ili smanjena razina svijesti, smetenost i dezorijentacija, gubitak ravnoteže ili koordinacije
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će provjeriti pripada li lijek Vama.
Polish: Leczenie jak w stopniu 3., gdy brak poprawy w ciągu 24 godzin od podania tocilizumabu.
Croatian: Liječiti kao 3. stupanj ako nema poboljšanja u roku od 24 sata od početka primjene tocilizumaba.
Polish: Wśród 111 pacjentów, których poddano leukaferezie, 101 pacjentów otrzymało produkt YESCARTA.
Croatian: Od 111 bolesnika podvrgnutih leukaferezi, 101 je primio lijek YESCARTA.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY POJEMNIK (KASETA)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK (KAZETA)
Polish: 17,4 (11,6, NE)
Croatian: 17,4 (11,6; NP)
Polish: Wiadomo, że CRS jest związany z niewydolnością narządów docelowych (np. wątroby, nerek, serca i płuc).
Croatian: Poznato je da je CRS povezan s poremećajem funkcije ciljnih organa (npr. jetre, bubrega, srca i pluća).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
Polish: Bez współistniejącego CRS
Croatian: Bez istodobnog CRS-a
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Croatian: Dostupnost tocilizumaba i kvalificirana bolnička ustanova
Polish: U większości pacjentów neurologiczne działania niepożądane ustąpiły, z wyjątkiem 4 pacjentów, u których niepożądane działania neurologiczne utrzymywały się do momentu zgonu; zgony te były spowodowane innymi przyczynami.
Croatian: Većina se bolesnika oporavila od neuroloških nuspojava, osim 4 bolesnika u kojih su neurološke nuspojave bile prisutne u vrijeme smrti; njihova smrt bila je posljedica drugih uzroka.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Croatian: Lijek YESCARTA namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i ne smije se primjenjivati u drugih bolesnika.
Polish: Temperaturę należy mierzyć dwa razy dziennie przez 3 do 4 tygodni po podaniu leku YESCARTA.
Croatian: Temperaturu trebate mjeriti dvaput dnevno još 3 do 4 tjedna nakon liječenja lijekom YESCARTA.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Croatian: Djelotvornost je u skladu s ukupnom populacijom liječenih bolesnika.
Polish: Łącznie 33 (31%) ze 108 pacjentów otrzymywało dożylne leczenie immunoglobulinami w momencie przeprowadzania analizy po 24 miesiącach.
Croatian: Kumulativno je 33 (31%) od 108 ispitanika primilo intravensku imunoglobulinsku terapiju u vrijeme analize provedene nakon 24 mjeseca.
Polish: Dysfagia jest znanym objawem encefalopatii, wymienionej w drukach informacyjnych, jednakże dysfagia może prowadzić do poważnych powikłań i może wymagać specjalnych działań klinicznych.
Croatian: Disfagija je prepoznati simptom encefalopatije koji je trenutno naveden u informacijama o lijeku, međutim, disfagija može dovesti do ozbiljnih komplikacija i može zahtijevati posebne kliničke mjere.
Polish: YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie".
Croatian: YESCARTA je vrsta lijeka koja se naziva „terapija genetički modificiranim stanicama".
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Croatian: Edukacijski program - Prije puštanja lijeka YESCARTA u promet, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskih materijala s nacionalnim nadležnim tijelom.
Polish: Jeśli nadal widoczne są grudki materiału komórkowego, kontynuować delikatne mieszanie zawartości worka.
Croatian: Ako vidljive nakupine staničnog materijala i dalje budu prisutne, nastavite pažljivo miješati sadržaj vrećice.
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Croatian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Croatian: • provjeriti da Vam se rak ne pogoršava
Polish: OS oznacza czas całkowitego przeżycia od daty leukoferezy (ITT) lub infuzji produktu YESCARTA (mITT) do zgonu z dowolnej przyczyny.
Croatian: Ukupno preživljenje odnosi se na razdoblje od datuma leukafereze (ITT) ili infuzije lijeka YESCARTA (mITT) do smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Polish: UWAGA: potwierdź ID pacjenta przed infuzją.
Croatian: STANITE i potvrdite identitet bolesnika prije infuzije.
Polish: - Kartę informacyjną dla pacjenta należy zawsze okazać lekarzowi lub pielęgniarce podczas wizyty lub w razie pobytu w szpitalu.
Croatian: - Karticu s upozorenjima za bolesnika uvijek pokažite liječniku ili medicinskoj sestri pri svakom posjetu liječniku ili odlasku u bolnicu.