FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz til mobilisering af blodstamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nije odgovarajuće ispitana.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika, der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni.
Croatian: Potreban je poseban oprez pri primjeni pojedinačnih ili kombiniranih kemoterapeutika za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Danish: Glomerulonefritis2
Croatian: Glomerulonefrit is2
Danish: Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker.
Croatian: U potomstvu skotnih štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pokazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Danish: • Løft lige op: Det gule bånd indikerer, at kanylesikringen er låst.
Croatian: • Podignite injektor pod pravim kutom: žuta traka označava da je štitnik za iglu aktiviran i zaključan.
Danish: Debut af pulmonale symptomer, såsom hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge).
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti početni znaci sindroma respiratornog distresa u odraslih (engl. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Pelgraz može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: *Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid.
Croatian: *Natrijev acetat nastaje titracijom ledene acetatne kiseline s natrijevim hidroksidom.
Danish: Sikkerhed og effekt af Pelgraz er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza nisu ispitivani u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Danish: Injektion
Croatian: Ubrizgavanje
Danish: Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før du er klar til at indsprøjte.
Croatian: Nemojte skidati pokrov s igle sve dok ne budete spremni za primjenu injekcije.
Danish: • unormale blodprøveresultater relateret til leveren (alaninaminotransferase og aspartataminotransferase).
Croatian: • abnormalni rezultati krvnih pretraga povezanih s jetrom (alanin aminotransferaza i aspartat aminotransferaza).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Pelgraz, hvis du:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Pelgraza ako:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava upravljanja rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Danish: • er klar over, at du har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller anæmi) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Croatian: • imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemija) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
Croatian: Na koje mjesto trebate primijeniti injekciju?
Danish: Kontroller udløbsdatoen på den fyldte injektors etiket (EXP).
Croatian: Provjerite rok valjanosti na naljepnici napunjenog injektora (EXP).
Danish: Der må ikke injiceres, hvis en fyldt injektor tabes efter hætten er taget af.
Croatian: Nemojte ubrizgavati injekciju ako Vam napunjeni injektor ispadne nakon što skinete poklopac
Danish: Hold hele tiden din hud klemt sammen, tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, mens du tager fat i fingergrebet, indtil den fulde dosis er blevet givet, og stemplet kan ikke trykkes længere i bund.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju te polako i jednoliko potiskujte klip pritišćući prstima obod štrcaljke dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne bude mogao dalje potisnuti.
Danish: Pelgraz indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Croatian: Pelgraz sadrži sorbitol (E420) i natrijev acetat
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 do
Danish: Fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse b.
Croatian: Napunjena štrcaljka sa sigurnosnim štitnikom za iglu b.
Danish: Median absolut neutrofiltal [ANC] (celler x 10
Croatian: Median Absolute Neutrophil Count (cells x 109/l)
Danish: Når du har indsprøjtet væsken, og mens du holder sprøjten i samme vinkel og holder trykket på stemplet, skal du trække nålen ud og derefter slippe huden.
Croatian: Nakon ubrizgavanja tekućine izvucite iglu držeći štrcaljku pod istim kutom i zadržavajući pritisak na klipu, a zatim pustite nabor kože.
Danish: Mens du holder trykket på stemplet, skal du fjerne injektionssprøjten fra patienten.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Danish: Nåledækslet til den fyldte injektionssprøjte indeholder tør naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Danish: Hvis du udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at du vil gøre det, bør du ikke bruge Pelgraz, medmindre lægen sagt, at du skal gøre det.
Croatian: Ukoliko imate ili postoji neposredna opasnost od razvoja oblika raka krvi, ne biste trebali primjenjivati Pelgraz, osim u slučaju da je to savjet Vašeg liječnika.
Danish: • en fyldt Pelgraz injektor;
Croatian: • napunjeni injektor lijeka Pelgraz;
Danish: Se afsnit 4. får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen.
Croatian: Pogledajte dio 4. • osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Danish: Pelgraz anvendes til at reducere varigheden af neutropeni (få hvide blodlegemer) og forekomsten af febergivende neutropeni (få hvide blodlegemer og feber), der kan forårsages af anvendelsen af cytotoksisk kemoterapi (lægemiddel der ødelægger hurtigt voksende celler).
Croatian: Pelgraz se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Danish: Det er vigtigt, at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Danish: Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur2
Croatian: Splenomegalija2 Ruptura slezene2
Danish: Pelgraz har ingen eller kun ubetydelig virkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Croatian: Pelgraz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektor ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektor forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjeni injektor da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili ga držite u rukama nekoliko minuta.
Danish: • Injicér inden for 5 minutter efter fjernelse af bundhætten..
Croatian: • Ubrizgajte u roku od 5 minuta nakon skidanja poklopca na dnu injektora.
Danish: • hvis du pludselig får symptomer på allergi, for eksempel udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelse i ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, stakåndethed, hvæsende vejrtrækning eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Croatian: • primijetite iznenadne znakove alergije kao što su osip, svrbež ili koprivnjača na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili otežano disanje, to bi mogli biti znakovi teške alergijske reakcije.
Danish: Bliv ved med at trykke på stemplet!
Croatian: Nemojte otpustiti pritisak na klip!
Danish: Hvis du har glemt at bruge Pelgraz
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Pelgraz
Danish: • Løft ikke enheden under injektionen.
Croatian: • Nemojte odizati uređaj tijekom ubrizgavanja.
Danish: Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13 %, a 20 % u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7 %, 95 % CI od -19 %, 5 %).
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz-injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Pelgraz namijenjene su isključivo jednokratnoj uporabi.
Danish: På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksiske og fagocyterende funktion.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju,
Danish: Pelgraz er til subkutan brug.
Croatian: Pelgraz je namijenjen za supkutanu primjenu.
Danish: Pelgraz, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Croatian: Pelgraz ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata se mora ukloniti.
Danish: • Bortskaffelse af den brugte Pelgraz fyldt injektor: Anbring injektoren i en godkendt kanylebeholder.
Croatian: • Zbrinjavanje iskorištenog injektora Pelgraz: stavite injektor u odobreni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Danish: Tryk stemplet i bund langsomt og jævnt, indtil hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Croatian: Polako i jednoliko potišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Danish: Pelgraz indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Croatian: Pelgraz sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Danish: I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m2
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10-20 % (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig bivirkning) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često), kao i bol na mjestu injiciranja (često), javljale su se prilikom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije uzimanja bilo kojih lijekova.
Danish: I betragtning af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er Pelgraz i fyldt injektor kun til engangsbrug.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od mikrobiološke kontaminacije, napunjeni injektor s lijekom Pelgraz namijenjen je isključivo jednokratnoj uporabi.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet om vejledning i korrekt bortskaffelse.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom koje su odgovarajuće upute za zbrinjavanje.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Croatian: (≥ 1/100 do
Danish: For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan du lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller du kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i din hånd i et par minutter.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku da stoji 30 minuta dok ne postigne sobnu temperaturu ili je držite u rukama nekoliko minuta.
Danish: Du bør konsultere lægen eller apotekspersonalet, hvis du er usikker.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Danish: Pelgraz' sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Pelgraza u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Danish: Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92 %) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80 %) i 12-21 godina (67 %),
Danish: Nålens sikkerhedsafskærmning dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): smerte ved injektionsstedet.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): bol na mjestu primjene injekcije.
Danish: Bortskaf straks bundhætten.
Croatian: Odmah bacite poklopac.
Danish: Hvis patienten udvikler SJS under brug af pegfilgrastim, må behandlingen med pegfilgrastim ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio Stevens Johnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor) af Pelgraz anbefales ved hver kemoterapicyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Doziranje Jednokratna doza lijeka Pelgraz od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Danish: generel ømhed og smerter i led og muskler.
Croatian: bolovi općenito te bolovi u zglobovima i mišićima.
Danish: Fyldt injektor indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en permanent tilsluttet injektionsnål af rustfrit stål.
Croatian: Napunjeni injektor koji sadrži napunjenu štrcaljku (staklo tipa I) s fiksno pričvršćenom iglom za injekciju od nehrđajućeg čelika.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): smerter i knoglerne.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • bol u kostima.
Danish: I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95 % CI - 0,15, 0,63).
Danish: Hvordan forbereder jeg min Pelgraz-indsprøjtning?
Croatian: Kako pripremiti injekciju lijeka Pelgraz?
Danish: Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)2;
Croatian: Sindrom respiratornog distresa u odraslih2;
Danish: Pegfilgrastim konc.
Croatian: Pegfilgrastim Conc.
Danish: Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammatoriske markører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer).
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj bijelih krvnih stanica).
Danish: Forskrifterne varierer iht.
Croatian: Propisi se mogu razlikovati u zavisnosti od regije.
Danish: Pelgraz indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Croatian: Pelgraz sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med en nålebeskyttelse Nålebeskyttelsen dækker nålen efter injektion for at forhindre utilsigtede nålestik.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Danish: Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Pelgraz?
Croatian: Što morate napraviti prije nego si date potkožnu injekciju lijeka Pelgraz?
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Croatian: Kako primijeniti injekciju?
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
Croatian: Najprikladnija mjesta za samostalnu primjenu injekcije su: • gornji dio bedara; te
Danish: Der er indberettet aortitis efter administration af filgrastim eller pegfilgrastim hos raske personer og hos kræftpatienter.
Croatian: Aortitis Nakon primjene filgrastima ili pegfilgrastima u zdravih ispitanika i bolesnika s rakom prijavljen je aortitis.
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vasookklusive kriser.
Croatian: Stoga liječnici trebaju s oprezom prepisivati pegfilgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica, pažljivo pratiti odgovarajuće kliničke i laboratorijske parametre te paziti na moguću povezanost ovog lijeka s povećanjem slezene i vazookluzivnom krizom.
Danish: Trombocytopeni Leukocytose1
Croatian: Leukocitoza1
Danish: Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS).
Croatian: To može biti znak akutnog sindroma respiratornog distresa u odraslih (ARDS);
Danish: Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo AML (se pkt.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija (AML) Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo AML-om (vidjeti dio 5.1).
Danish: Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 x 109/L, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Danish: For at få yderligere oplysninger, se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Danish: • for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration).
Croatian: • ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rendgenski nalaz pluća (plućna infiltracija);
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte eller fyldt injektor indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka ili napunjeni injektor sadrži 30 mg sorbitola (E420) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektor indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: Kapica na igli napunjene štrcaljke sadrži derivat lateksa koji može uzrokovati teške alergijske reakcije;
Danish: • får hoste, feber og åndedrætsbesvær.
Croatian: • počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) hæmoptyse
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv primijenjenog lijeka mora se jasno evidentirati.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nije ispitivana u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom, kroničnom mijeloičnom leukemijom te u bolesnika sa sekundarnom AML-om, stoga se lijek ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dosis, det vil sige, at det er stort set natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Danish: Disse kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara", koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Danish: • hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed.
Croatian: • oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (FYLDT INJEKTOR)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (NAPUNJENI INJEKTOR)