FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan etinyyliestradiolia sisältävillä lääkevalmisteilla Samanaikainen käyttö etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa saattaa lisätä alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentumisen riskiä ja se on vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol může zvyšovat hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a je kontraindikováno (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat pienentää Vosevi-altistusta plasmassa Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoreja ja/tai voimakkaita CYP2B6:n, CYP2C8:n, tai CYP3A4:n indusoreja (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit expozici přípravku Vosevi v plazmě Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru, což vede ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Finnish: Vosevi- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo takrolimu při zahájení současného podávání.
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Czech: Sofosbuvir je u všech genotypů HCV inhibitorem NS5B RNA-dependentní RNA polymerázy, která je důležitá pro replikaci viru.
Finnish: POLARIS-1 (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu)
Czech: POLARIS-1 (randomizova ná dvojitě zaslepená)
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella velpatasviirin (n = 1 595) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 4 041 ng•hr/ml ja Cmax oli 311 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro velpatasvir (n = 1 595) 4 041 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 311 ng/ml.
Finnish: Velpatasviiri on ensisijaisesti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n substraatti, jolla on hidas vaihtuvuus.
Czech: Velpatasvir je především substrátem CYP2B6, CYP2C8 a CYP3A4 s pomalým metabolismem.
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella voksilapreviirin (n = 1 591) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 2 577 ng•hr/ml ja Cmax oli 192 ng/ml.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy u pacientů infikovaných HCV byla průměrná hodnota AUC0-24 v rovnovážném stavu pro voxilaprevir (n = 1 591) 2 577 ng•h/ml a průměrná hodnota Cmax 192 ng/ml.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání silných inhibitorů OATP1B s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se přibližně 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Vosevi-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Czech: Na předávkování přípravkem Vosevi neexistuje žádné specifické antidotum.
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Czech: Nezměněný velpatasvir byl hlavní složkou ve stolici a představoval průměrně 77 % podané dávky, následován monohydroxylovaným velpatasvirem (5,9 %) a desmethylovaným velpatasvirem (3,0 %).
Finnish: NS5B-NI-RAV-varianttia S282T ei todettu yhdelläkään potilaalla POLARIS-2- ja POLARIS-3-tutkimuksissa.
Czech: Ve studiích POLARIS-2 a POLARIS-3 nebyly u žádného pacienta zjištěny RAV S282T na NI NS5B.
Finnish: Velpatasviiri on pan-genotyyppinen hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin, joka on välttämätön virusreplikaatiossa.
Czech: Velpatasvir je u všech genotypů HCV inhibitorem proteinu HCV NS5A, který je nutný pro replikaci virů.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain voksilapreviirin kanssa.
Czech: Byla studována pouze interakce s voxilaprevirem.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 137) verrattuna velpatasviirin AUC0-24 oli 41 % pienempi ja Cmax oli 39 % pienempi HCV-infektiopotilailla.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 137) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 41 % nižší, resp. o 39 % nižší.
Finnish: Vosevi-valmisteen ei pitäisi vaikuttaa kykyyn ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vosevi neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC-arvot ovat lähes suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 200−1 200 mg. Velpatasviirin AUC suurenee enemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 5−50 mg ja vähemmän kuin suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 50−450 mg, mikä osoittaa, että liukoisuus rajoittaa velpatasviirin imeytymistä.
Czech: AUC velpatasviru se zvyšuje více než úměrně od 5 do 50 mg a méně než úměrně od 50 do 450 mg, což ukazuje, že absorpce velpatasviru je limitována rozpustností.
Finnish: Velpatasviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksissa AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 3 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomků ve studii prenatálního a postnatálního vývoje potkanů při AUC expozicích přibližně 3násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Finnish: Edoksabaani (OATP1B1:n esto)
Czech: Edoxaban (Inhibice OATP1B1)
Finnish: (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja 98 % (42/43) Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV 97 % (199/205) Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea a. Potilaat, joilla NS3:n ja/tai NS5A:n geenisekvensointi epäonnistui.
Czech: Žádné NS3 nebo NS5A RAV Jakákoli NS3 nebo NS5A RAV Pouze NS3 Pouze NS5A NS3 a NS5A RAV nebyly určeny pro NS3 ani NS5Aa a. Pacienti se selháním sekvence genu NS3 a/nebo NS5A.
Finnish: Aiemmin virukseen vaikuttavaa lääke hoitoa saaneet potilaat (jotka eivät ole saaneet NS5A:n estäjää), GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Czech: Pacienti dříve léčení DAA (kteří neužívali inhibitor NS5A), GT16, s cirhózou nebo bez ní
Finnish: Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa]) + sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)f
Czech: Methadon (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg denně]) + sofosbuvir (400 mg jednou denně)f
Finnish: Velpatasviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja OATP2B1 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Czech: Velpatasvir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 a OATP2B1 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Finnish: Vosevi-valmisteen (sofosbuviiri [SOF] / velpatasviiri [VEL] / voksilapreviiri [VOX]) tehoa arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Czech: Účinnost přípravku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) byla hodnocena ve čtyřech studiích fáze 3, dvou studiích s pacienty dříve léčených DAA a dvou studiích s pacienty dosud neléčených DAA s HCV infekcí genotypu 1 až 6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 8.
Finnish: Melko harvinainen lihaskouristus Laboratoriotutkimukset:
Czech: Laboratorní vyšetření:
Finnish: Muut statiinit (OATP1B:n esto)
Czech: Jiné statiny (Inhibice OATP1B)
Finnish: ↑ Edoksabaani (aktiivinen metaboliitti) ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Czech: ↑ Edoxaban (aktivní metabolit) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Finnish: Rifapentiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Czech: Rifapentin (Indukce P-gp a CYP)
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla voksilapreviiri ei estä maksan kuljettajaproteiinia OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja OCT2:ta, OAT1:tä, OAT3:a tai MATE1:tä tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Czech: V klinicky odpovídajících koncentracích není voxilaprevir inhibitorem hepatálních transportérů OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Finnish: Raskaus Vosevi-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
Czech: Přípravek Vosevi se nedoporučuje užívat v těhotenství.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 2).
Finnish: Velpatasviirialtistus plasmassa (AUCinf) oli samanlainen potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja verrokkitutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
Czech: Plazmatická expozice (AUCinf) velpatasviru byla podobná u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, těžkou poruchou funkce jater a u kontrolních jedinců s normální funkcí jater.
Finnish: Genotyyppi 5
Czech: Genotyp 5
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhdistelmän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s efavirenzem/emtricitabinem/ tenofovir-disoproxil-fumarátem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
Czech: Léčba přípravkem Vosevi po dobu 8 týdnů ve studii POLARIS-2 neukázala neinferioritu léčbě sofosbuvirem/velpatasvirem po dobu 12 týdnů s předem určenou tolerancí -5 %.
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Czech: Po jednorázové dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru představovala většina radioaktivity (přibližně 91 %) v plazmě mateřskou látku.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa virukseen vaikuttavalla lääkeaineella.
Czech: U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV DAA dojít ke zlepšení kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii.
Finnish: Terveisiin tutkittaviin (n = 63) verrattuna sekä voksilapreviirin AUC0-24 ja Cmax oli 260 % suurempi HCVinfektiopotilailla.
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 63) AUC0-24 i Cmax voxilapreviru o 260 % vyšší.
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Czech: Nezměněný velpatasvir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että sofosbuviirilla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky sofosbuviru, velpatasviru nebo voxilapreviru na fertilitu.
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Czech: POLARIS-2 (otevřená)
Finnish: Vosevi- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi nebo ketokonazolu.
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Czech: Velpatasvir a voxilaprevir jsou substráty transportérů OATP1B1 a OATP1B3.
Finnish: NS5A:n estäjää saaneet potilaat, GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Czech: Pacienti dříve léčení inhibitorem NS5A, GT1-6, s cirhózou nebo bez ní
Finnish: Sofosbuviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Czech: Medián EC50 sofosbuviru, nM (rozmezí)
Finnish: Taulukko 4: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin aktiivisuus täysimittaisia tai kimeerisiä laboratorioreplikoneja vastaan
Czech: Tabulka 4: Aktivita sofosbuviru, velpatasviru a voxilapreviru proti laboratorním replikonům o úplné délce nebo chimérickým laboratorním replikonům Genotyp replikonů Aktivita sofosbuviru
Finnish: Kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla velpatasviiri ei estä maksan kuljettajaproteiineja, joita ovat BSEP, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajaproteiini (NTCP), OATP1A2 ja OCT1, munuaisten kuljettajaproteiineja, joita ovat OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 ja MATE1, tai CYP- tai UGT1A1-entsyymejä.
Czech: Při klinicky odpovídajících koncentracích není velpatasvir inhibitorem hepatálních transportérů BSEP, primárního transportéru konjugovaných žlučových kyselin na bazolaterální membráně hepatocytů (NTCP), OATP1A2 nebo OCT1, renálních transportérů OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 nebo MATE1 nebo CYP či enzymů UGT1A1.
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Czech: Voxilaprevir je inhibitor lékového transportéru P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3 a jeho role v lékových interakcích s těmito transportéry je primárně omezena na proces absorpce.
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Czech: POLARIS-4 (otevřená)
Finnish: (600/200/300 mg, kerran vuorokaudessa)g +
Czech: (600/ 200/ 300 mg jednou denně) g + sofosbuvir/
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek Vosevi je kontraindikován s léčivými přípravky obsahujícími ethinylestradiol (viz bod 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmän kanssa.
Czech: Byla studována pouze interakce se sofosbuvirem/velpatasvirem.
Finnish: ↔ Rifampisiini ↔ Sofosbuviiri
Czech: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru byla studována po 7denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň B a C podle CPT).
Finnish: Vosevi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Vosevi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 440)
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Czech: Nezměněný voxilaprevir je také hlavní složkou přítomnou ve stolici.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella.
Czech: Současné podávání s přípravkem Vosevi se nedoporučuje.
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Czech: Ve studii POLARIS-3 byli ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 14) celkem 2 ze 110 (2 %) pacientů (s genotypem 3), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)f, h
Czech: velpatasvir (400/100 mg jednou denně)f, h
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASIN ESTÄJÄT Atatsanaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (300 + 100 mg:n kertaannos) + sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400/100/100 mg:n kertaannos)f
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: INHIBITORY HIV PROTEÁZY Atazanavir potencovaný (boosted) ritonavirem (300 + 100 mg jednorázová dávka) + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg jednorázová dávka)f
Finnish: Potilasryhmä
Czech: Dispozice pacienta
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat monohydroksyloitunut ja desmetyloitunut velpatasviiri.
Czech: Monohydroxylovaný a desmethylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Czech: Ve studii POLARIS-2 bylo ve skupině léčené sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem po dobu 8 týdnů (viz tabulka 12) celkem 21 z 501 (4 %) pacientů (16 s genotypem 1, 2 s genotypem 2, 2 s genotypem 4 a 1 s genotypem 5), kteří splnili podmínky pro analýzu rezistence z důvodu relapsu.
Finnish: Biokemiallisessa määrityksessä GS-461203 esti HCV-genotyypeistä 1b, 2a, 3 ja 4a peräisin olleen rekombinantin NS5B:n polymeraasiaktiivisuutta.
Czech: V biochemických analýzách GS-461203 inhiboval aktivitu polymerázy rekombinantní NS5B z HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a. GS-461203 není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy, ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoreja (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory P-gp a/nebo středně silnými induktory CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru, velpatasviru a/nebo voxilapreviru v plazmě a vést tak ke snížení terapeutického účinku přípravku Vosevi.
Finnish: Tällöin Vosevi-valmisteen teho saattaa heikentyä.
Czech: To může způsobit snížení účinnosti přípravku Vosevi.
Finnish: 2 tuntia ennen Vosevi-valmistetta annettu omepratsoli
Czech: Omeprazol podávaný 2 hodiny před přípravkem Vosevi
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Finnish: h. Annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Czech: h. Podáváno jako sofosbuvir, velpatasvir - fixní kombinace dávek.
Finnish: POLARIS-3 (avoin)
Czech: POLARIS-3 (otevřená)
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s režimy zahrnujícími lopinavir se nedoporučuje.
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/501 Relapsic
Czech: Virologické selhání během léčby 0/501 Relapsc
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Vosevi se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 100 mg [14C]-voxilapreviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 94 %, přičemž veškerá radioaktivita byla naměřena ve stolici a žádná v moči.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Finnish: tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Czech: tenofovir-disoproxil-fumarát
Finnish: Vosevi-valmisteen, darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Vosevi ani darunaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat 400/100 mg sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV s ESRD vyžadujícím dialýzu a léčených sofosbuvirem/velpatasvirem 400/100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Czech: Po jedné dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru, podané zdravým jedincům, byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě přibližně 0,7.
Finnish: Vaikutusta velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Czech: Účinky na velpatasvir a voxilaprevir nebyly studovány.
Finnish: Potilaat, joilla oli GT1-3-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai SOF/VEL-yhdistelmää 12 viikon ajan.
Czech: Pacienti s infekcí GT1-3 byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin užívajících SOF/VEL/VOX nebo SOF/VEL po dobu 12 týdnů.
Finnish: ↔ Voksilapreviiri
Czech: ↔ Voxilaprevir
Finnish: Voksilapreviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Czech: Medián EC50 voxilapreviru, nM (rozmezí)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Czech: SOF/VEL po dobu 12 týdnů (n = 151)
Finnish: On suositeltavaa, että antasidin ja Vosevivalmisteen antamisen välillä on 4 tuntia.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Vosevi se doporučuje odstup 4 hodin.
Finnish: l. Annettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Czech: l. Podáváno jako elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovir-alafenamid - fixní kombinace dávek.
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (kerta-annos)
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY Rifampicin (jednorázová dávka)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg.
Finnish: Velpatasvii-rin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Finnish: ↔ Velpatasviiri
Czech: ↔ Velpatasvir
Finnish: Vaikutusmekanismia ei ole varmistettu.
Czech: Mechanismus není znám.
Finnish: Sofosbuviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja hiiren mikrotumatesti in vivo.
Czech: Sofosbuvir nebyl genotoxický ve skupině testů in vitro ani in vivo, zahrnující testy bakteriální mutagenity, chromozomálních aberací na lymfocytech z lidské periferní krve a in vivo testy na myších mikrojádrech.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Czech: Méně časté vyrážka