FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1,4 mg / 0,36 mg comprimé blanc, triangulaire, d'une base de 7,2 mm et une hauteur de 6,9 mm
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg witte, driehoekige tablet, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm
French: Les comprimés sublinguaux de Zubsolv doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine avec d'autres dépresseurs du système nerveux central comme l'alcool ou d'autres opioïdes.
Dutch: Ook zijn sterfgevallen gemeld die geassocieerd werden met een gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere ademhalingonderdrukkende middelen, zoals alcohol of andere opioïden.
French: Plier le paquet le long des pointillés.
Dutch: Vouw de folierand langs de stippellijn.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Neemt u naast Zubsolv nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
French: Que contient cette notice ?
Dutch: Hoe werkt dit middel?
French: La modification de la dose de buprénorphine/naloxone n'est pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Dutch: Bij mensen met nierinsufficiëntie is een aanpassing van de buprenorfine/naloxon-dosis niet vereist.
French: Les sujets randomisés pour recevoir la buprénorphine/naloxone sont passés à cette association au Jour 3.
Dutch: Op dag 3 werden de proefpersonen die waren toegewezen aan de groep buprenorfine/naloxon overgeschakeld op de combinatietablet.
French: Apparence
Dutch: Uiterlijk
French: Globalement, l'exposition plasmatique de la buprénorphine était environ 3 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave, tandis que l'exposition plasmatique de la naloxone était 14 fois plus élevée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: 0,2-voudige afname 3,2-voudige toename 14,0-voudige toename Globaal gezien nam de plasmablootstelling van buprenorfine ongeveer drievoudig toe bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, terwijl de naloxonplasmablootstelling veertienvoudig toenam bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Adaptation posologique et dose d'entretien
Dutch: Aanpassing dosis en onderhoudstherapie:
French: • Instauration du traitement par Zubsolv en cas de dépendance à l'héroïne : Si vous êtes dépendant à l'héroïne ou un opioïde à courte durée d'action, vous devez prendre votre première dose de Zubsolv lors de l'apparition des premiers signes de sevrage, au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes.
Dutch: • Starten met de behandeling met dit middel terwijl u afhankelijk bent van heroïne: Als u afhankelijk bent van heroïne of van een kortwerkende opioïde, moet uw eerste dosis van dit middel worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 6 uur na uw laatste gebruik van opioïden plaatsvinden.
French: Élévation de la créatinine sérique
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd
French: • faiblesse, douleur thoracique, frissons, fièvre, sensation de malaise général, douleur, gonflement
Dutch: • gevoel van zwakte, pijn op de borst, koude rillingen, koorts, gevoel van algemeen ongemak,
French: Cas de delirium tremens ou d'alcoolisme aigu.
Dutch: Acuut alcoholisme of delirium tremens.
French: Il convient de surveiller les patients au cours de l'adaptation posologique.
Dutch: De patiënten moeten tijdens de doseringstitratie gemonitord worden.
French: En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, les médicaments tel que Zubsolv, comprimé sublingual peuvent provoquer des symptômes de sevrage (manque) ainsi que des problèmes de respiratoires chez le nouveau-né.
Dutch: Wanneer medicijnen als dit middel tijdens de zwangerschap, met name de gevorderde zwangerschap, worden gebruikt, kunnen ontwenningsverschijnselen en ademhalingsproblemen optreden bij uw pasgeborene.
French: La posologie de buprénorphine ou des inducteurs du CYP3A4 pourrait devoir être ajustée en conséquence.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van buprenorfine of de CYP3A4-inducer aan te passen
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual.
Dutch: Alcohol kan slaperigheid versterken en het risico op ademhalingsfalen vergroten wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met dit middel.
French: • asthme, essoufflement, bâillements
Dutch: • astma, kortademigheid, geeuwen
French: Administration non quotidienne
Dutch: Minder dan de dagelijkse dosering
French: Ces symptômes peuvent indiquer une atteinte du foie.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van leverbeschadiging zijn
French: 2,9 mg / 0,71 mg comprimé blanc, en forme de D, d'une hauteur de 7,3 mm et une largeur 5,65 mm
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg witte, D-vormige tablet, hoogte 7,3 mm en breedte 5,65 mm
French: Zubsolv peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Dutch: Dit middel kan een doel zijn voor mensen die verkeerd gebruik maken van voorgeschreven geneesmiddelen.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des convulsions, les opioïdes doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou ayant des antécédents de convulsions.
Dutch: Opioïden dienen daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel of een intracraniale laesie, patiënten in andere omstandigheden waarin de druk van het hersenvocht toegenomen kan zijn en patiënten met een voorgeschiedenis van stuipen.
French: La buprénorphine et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel humain.
Dutch: Buprenorfine/metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden.
French: • Si vous souffrez d'hypothyroïdie (faible fonction de la thyroïde qui entraîne une fatigue ou un gain de poids),
Dutch: • een traag werkende schildklier heeft, wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken
French: Si plus d'un comprimé est nécessaire, ils peuvent être pris en même temps ou successivement : la seconde prise doit être effectuée directement après désagrégation du premier comprimé.
Dutch: Als meer dan één tablet nodig is, kunnen ze allemaal op hetzelfde moment of in twee porties worden toegediend.
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la première dose de buprénorphine/naloxone doit être prise lors de l'apparition des signes de sevrage, mais au minimum 6 heures après la dernière prise d'opioïdes par le patient.
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Dutch: De risico's van het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen zijn niet bekend.
French: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg, comprimé sublingual Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg, comprimé sublingual Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg, comprimé sublingual Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg, comprimé sublingual Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg, comprimé sublingual Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg, comprimé sublingual
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
French: Des cas de lésions du foie ont été rapportés suite à la prise de la buprénorphine/naloxone, notamment lors d'un mauvais usage du médicament.
Dutch: Leverbeschadiging is gemeld na het gebruik van dit middel, in het bijzonder wanneer het middel werd misbruikt.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Zubsolv, comprimé sublingual car vous pourriez ressentir de façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Dutch: Ze mogen niet gelijktijdig gebruikt worden met een behandeling met dit middel, omdat u last kunt krijgen van een plotselinge aanval van langdurige en hevige ontwenningsverschijnselen.
French: Les signes et symptômes de sevrage d'opioïdes, de toxicité ou de surdosage dus à une augmentation des taux de naloxone et/ou de buprénorphine doivent être surveillés chez les patients.
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van opioïdontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde naloxon- en/of buprenorfinespiegels.
French: Ne pas avaler ou consommer des aliments ou des boissons tant que le comprimé n'est pas complètement dissous.
Dutch: Niet eten of drinken totdat de tablet volledig is opgelost.
French: 11,4 mg / 2,9 mg comprimé blanc, oblong, d'une longueur de 10,3 mm et une largeur de 8,2 mm
Dutch: 11,4 mg/2,9 mg witte, capsulevormige tablet, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm
French: Un comprimé supplémentaire de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg ou 2,9 mg / 0,71 mg peut être administré le premier jour, en fonction des besoins du patient.
Dutch: Het is mogelijk dat u op dag 1 één extra tablet van 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg krijgt, afhankelijk van uw behoeften.
French: Le mésusage de la buprénorphine par une personne autre que le patient à qui le produit est destiné risque également de créer une nouvelle catégorie d'individus nouvellement dépendants utilisant la buprénorphine comme substance principale d'abus.
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
French: • migraines, sensations de vertige évanouissement, augmentation de la tension musculaire,
Dutch: • migraine, duizeligheid, flauwvallen, meer spierspanning, tintelingen, slaperigheid
French: Voici une liste d'exemples de ces types de médicaments : - Les autres opioïdes contenant des médicaments tels que la méthadone, certains anti-douleurs et les antitussifs, - certains antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression) tels que l'isocarboxazide, la phénelzine, la sélégiline, la tranylcypromine, le valproate et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) qui peuvent augmenter les effets de ce médicament, - Les antihistaminiques H1I (utilisés pour traiter les réactions allergiques) tels que la diphénhydramine et la chlorphénamine, - barbituriques (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) tels que le phénobarbital et le secobarbital, - Les tranquillisants (utilisés pour induire le sommeil ou la sédation) tel que l'hydrate de chloral, - La clonidine (utilisée pour traiter une hypotension) et les médicaments apparentés peuvent prolonger les effets de ce médicament.
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met voorbeelden van deze soorten medicijnen: - andere medicijnen die opioïden bevatten, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestonderdrukkers - sommige antidepressiva (voor de behandeling van depressie), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproaat en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van dit medicijn versterken.
French: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimé sublingual Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimé sublingual Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimé sublingual
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
French: Ne prenez pas Zubsolv, comprimé sublingual avec de l'alcool.
Dutch: Neem dit middel niet in met alcoholische dranken.
French: La prudence est recommandée quant à la posologie des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: • Selon les données disponibles concernant la morphine, l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) pourrait produire une majoration des effets des opioïdes.
Dutch: • Het gelijktijdige gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAOI) kan de effecten van opioïden verergeren, op basis van ervaringen met morfine.
French: 8,6 mg / 2,1 mg comprimé blanc, en forme de losange, d'une longueur de 9,5 mm et une largeur 8,2 mm
Dutch: 8,6 mg/2,1 mg witte, ruitvormige tablet, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm
French: 2,9 mg / 0,71 mg 30 mois
Dutch: 2,9 mg/0,71 mg 30 maanden 5,7 mg/1,4 mg 4 jaar
French: Comprimé blanc, rond, de 7 mm de diamètre, portant l'inscription « 5.7 » sur un côté.
Dutch: Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ronde tabletten, 7 mm in diameter, met de inscriptie "5.7" aan één kant.
French: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimé sublingual Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg comprimé sublingual buprénorphine/naloxone
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik buprenorfine/naloxon
French: Gardez le comprimé sous la langue jusqu'à dissolution complète.
Dutch: Houd de tablet onder de tong totdat deze oplost.
French: Un mauvais usage de ce médicament par injection peut provoquer l'apparition des symptômes de sevrage, des infections, d'autres réactions cutanées et des problèmes hépatiques potentiellement graves (voir rubrique 2, « Avertissements et précautions »).
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Zubsolv, comprimé sublingual.
Dutch: Licht uw arts in als u leverproblemen heeft voordat u de behandeling met dit middel start.
French: La prudence est recommandée quant à la posologie des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Bij patiënten met nierfalen hopen de metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
French: Comment retirer le comprimé de la plaquette thermoformée
Dutch: De tablet uit de blisterverpakking halen
French: • douleurs du dos, douleurs des articulations, douleurs musculaires, contractures aux jambes
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen)
French: Test hépatique anormal Perte de poids
Dutch: Abnormale leverfunctietest Gewicht verminderd
French: BOITE DE 7, 28, et 30 COMPRIMES SUBLINGUAUX DOSES A 8,6 mg / 2,1 mg
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 8,6 mg / 2,1 mg
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour en les plaçant sous la langue et en les laissant se dissoudre jusqu'à 10 minutes.
Dutch: De tabletten worden eenmaal per dag ingenomen door ze onder de tong te plaatsen en gedurende maximaal 10 minuten te laten oplossen.
French: Zubsolv buprénorphine/naloxone
Dutch: Zubsolv buprenorfine/naloxon
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zubsolv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zubsolv.
French: L'EPAR complet relatif à Zubsolv est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zubsolv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Zubsolv est un «médicament hybride».
Dutch: Zubsolv is een ‘hybride geneesmiddel'.
French: Zubsolv est disponible sous forme de comprimés de différents dosages (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Dutch: Zubsolv is beschikbaar in de vorm van tabletten van verschillende sterktes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
French: Zubsolv est également utilisé chez les personnes qui bénéficient également d'un suivi médical, social et psychologique et qui ont accepté d'être traitées pour leur addiction.
Dutch: Zubsolv wordt gebruikt bij personen die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen en die akkoord zijn gegaan met behandeling van hun verslaving.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zubsolv?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zubsolv ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zubsolv, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le premier jour du traitement, la dose quotidienne recommandée est d'un ou deux comprimés de Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg ou 2,9 mg/0,71 mg.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling is de aanbevolen dagelijkse dosis één of twee tabletten Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg.
French: Après stabilisation du patient, la dose d'entretien peut être progressivement réduite si le patient l'accepte et, à terme, il peut être mis fin au traitement.
Dutch: Zodra de toestand van de patiënt stabiel is, kan de onderhoudsdosis (als de patiënt daarmee akkoord gaat) geleidelijk worden verlaagd en uiteindelijk kan de behandeling worden stopgezet.
French: Zubsolv est un médicament utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 15 ans dans le traitement de la dépendance aux opioïdes (stupéfiants) tels que l'héroïne ou la morphine.
Dutch: Zubsolv is een geneesmiddel dat bij volwassenen en adolescenten ouder dan 15 jaar wordt gebruikt voor het behandelen van afhankelijkheid van opioïde (verdovende) middelen zoals heroïne of morfine.
French: Comme pour Suboxone, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zubsolv sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Net als voor Suboxone heeft het Europees Geneesmiddelenbureau geconcludeerd dat de voordelen van Zubsolv groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zubsolv.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zubsolv.
French: L'étude a également montré que les comprimés de Zubsolv se dissolvaient plus rapidement et avaient un meilleur goût que le médicament de référence.
Dutch: Uit de studie bleek ook dat Zubsolv-tabletten sneller oplosten en beter smaakten dan het referentiegeneesmiddel.
French: Comment Zubsolv agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zubsolv?
French: Zubsolv contient deux principes actifs, la buprénorphine, un agoniste opioïde partiel (il agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance) et la naloxone, un antagoniste opioïde (il neutralise les effets des opioïdes).
Dutch: Zubsolv bevat twee werkzame stoffen: buprenorfine, een partiële opioïd-agonist (werkt als een opioïd, maar minder krachtig), en naloxon, een opioïd-antagonist (gaat de effecten van opioïden tegen).
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Zubsolv contient ceux-ci à des concentrations différentes.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stoffen bevat, maar Zubsolv bevat deze in andere sterktes.
French: Pourquoi Zubsolv est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Zubsolv goedgekeurd?
French: Étant donné qu'il peut être mal utilisé ou provoquer une addiction, Zubsolv n'est délivré que sur ordonnance «spéciale» et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Dutch: Omdat Zubsolv kan worden misbruikt of verslaving kan veroorzaken, is het uitsluitend op ‘bijzonder' voorschrift verkrijgbaar en moet het worden gebruikt onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van opioïdverslaving.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé en association avec la naltrexone et le nalméfène, d'autres antagonistes opioïdes utilisés dans le traitement de la dépendance à l'alcool ou aux opioïdes.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen naltrexon en nalmefeen, andere opioïdantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van alcohol- of opioïd-afhankelijkheid.
French: Des comprimés sublinguaux contenant uniquement de la buprénorphine sont disponibles dans l'Union européenne depuis le milieu des années 90 pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Dutch: Sinds halverwege de jaren 1990 zijn in de EU sublinguale tabletten met alleen buprenorfine beschikbaar voor de behandeling van opioïdverslaving.
French: Étant donné que Zubsolv ne produit pas les mêmes quantités de buprénorphine et de naloxone dans le sang que le médicament de référence, les deux médicaments ne peuvent être utilisés de manière interchangeable.
Dutch: Aangezien Zubsolv niet dezelfde hoeveelheid buprenorfine en naloxon in het bloed oplevert als het referentiegeneesmiddel, mogen de geneesmiddelen niet door elkaar heen worden gebruikt.
French: La société a fourni des données issues d'études relatives à Suboxone, le médicament de référence, et de la littérature publiée qui montrent les bénéfices de la buprénorphine et de la naloxone dans le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit studies met het referentiegeneesmiddel Suboxone en uit de gepubliceerde literatuur waaruit de voordelen van buprenorfine en naloxon bij de behandeling van opioïd-afhankelijkheid bleken.
French: Une étude menée sur 125 volontaires sains a montré que certains dosages des comprimés de Zubsolv produisent un niveau moins élevé de principes actifs dans l'organisme que le produit de référence.
Dutch: Uit een studie onder 125 gezonde vrijwilligers bleek dat sommige sterktes van de Zubsolv-tabletten een lagere concentratie van de werkzame stoffen in het lichaam opleverden dan het referentieproduct en dat daarom de twee geneesmiddelen niet door elkaar heen kunnen worden gebruikt.
French: Zubsolv ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), de troubles hépatiques sévères, d'alcoolisme aigu (consommation excessive d'alcool) ou de cas de delirium tremens (trouble provoqué par le sevrage alcoolique).
Dutch: Zubsolv mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (niet goed kunnen ademen), ernstige leverproblemen, acuut alcoholisme (overmatige alcoholconsumptie) of delirium tremens (een aandoening die wordt veroorzaakt door alcoholonthouding).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zubsolv?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zubsolv in?