FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при пациенти в старческа възраст с деменция.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти с наднормено тегло или затлъстяване може да са необходими дози във високия диапазон (вж. точка 5.2).
English: The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е определена като категория„с неизвестна честота”, защото не са наблюдавани в клинични проучвания на палиперидонов палмитат.
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Bulgarian: късна дискинезия (потрепващи или резки движения, които не можете да контролирате, на лицето, езика или други части на тялото).
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Bulgarian: Проучванията с тъканни култури показват, че растежът на клетките на тумори на гърдата при човека вероятно е стимулиран от пролактин.
English: Other medicines that have this effect include some medicines used to treat the rhythm of the heart or to treat infection, and other antipsychotics.
Bulgarian: Други лекарства, които имат този ефект, включват някои лекарства, използвани за лечение на ритъмни нарушения на сърцето или за лечение на инфекции, както и други антипсихотици.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially sodium-free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Xeplion contains sodium
Bulgarian: Xeplion съдържа натрий
English: In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
Bulgarian: При клинични проучвания се наблюдавана повишаване на медианата на серумния пролактин при пациенти от двата пола, които получават Xeplion.
English: Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 1.2 and 2.2 times the exposure level at the maximum recommended human 150 mg dose.
Bulgarian: При мъжките плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденоми и карциноми на млечната жлеза при 30 и 60 mg/kg/месец, което е 1,2 и 2,2 пъти ниво на експозиция при максимално препоръчителната при хора доза от 150 mg.
English: Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Bulgarian: Тардивна дискинезия/екстрапирамидни симптоми
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Bulgarian: Мета-анализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол, оланзапин и кветиапин, са имали повишен риск от смъртност в сравнение с пациентите, приемали плацебо.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Bulgarian: Палиперидон не се свързва с холинергичните рецептори.
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Bulgarian: Тъй като това лекарство действа основно в мозъка, влиянието на други лекарства, които също действат в мозъка, може да доведе до усилване на нежелани реакции като сънливост или други реакции на мозъка, например други лекарства за психични разстройства, опиоиди, антихистамини и лекарства за сън.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Bulgarian: Вижте по-долу „Екстрапирамидни симптоми”.
English: The combined use of psychostimulants (e.g., methylphenidate) with paliperidone can lead to extrapyramidal symptoms upon change of either or both treatments (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на психостимуланти (напр. метилфенидат) с палиперидон може да доведе до екстрапирамидни симптоми при промяна на едната или и на двете терапии (вж. точка 4.4).
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Bulgarian: Общата честота от всички клинични изпитвания е 0,65% от всички пациенти, лекувани с палиперидонов палмитат.
English: CARDBOARD CARTON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Bulgarian: По принцип, началните плазмени нива с Xeplion са в рамките на диапазона на експозиция, наблюдаван с 6-12 mg перорален палиперидон с удължено освобождаване.
English: These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Bulgarian: Тези тумори могат да се свържат с продължителния допамин D2 антагонизъм и с хиперпролактинемията.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Bulgarian: ЗА ЗАПОЧВАНЕ НА ЛЕЧЕНИЕТО ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX)
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Bulgarian: • имате треска, скованост на мускулите, потене или понижено ниво на съзнанието (нарушение, известно като невролептичен малигнен синдром).
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за клинично значим нисък брой на белите кръвни клетки или левкопения/неутропения, индуцирана от лекарства, трябва да се проследяват през първите няколко месеца от терапията и трябва да се обмисли преустановяване на лечението с Xeplion при първия признак на клинично значимо понижаване на броя на белите кръвни клетки при отсъствието на други причинно-следствени фактори.
English: • sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Bulgarian: нарушение на съня, повишено настроение (мания), намалено сексуално желание, нервност, кошмари
English: During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Bulgarian: По време на операция на окото за помътняване на лещата (катаракта), ирисът (оцветената част на окото) може да загуби тонус по време на операцията (известно като „флопи ирис синдром”), което може да доведе до увреждане на окото.
English: Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
Bulgarian: Λτδ Tηλ: +357 22 207 700
English: The recommended monthly maintenance dose is 75 mg; some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 25 to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Bulgarian: Препоръчителната месечна поддържаща доза е 75 mg; някои пациенти могат да имат полза от по-ниски или по-високи дози в рамките на препоръчителния диапазон от 25 до 150 mg според индивидуалната поносимост на пациента и/или ефикасността.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват забележима разлика в привидния клирънс на палиперидон след прилагане на перорален палиперидон между екстензивни и слаби метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Bulgarian: Съобщават се случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробен емболизъм и тромбоза на дълбоките вени при антипсихотичните лекарствени продукти (с неизвестна честота).
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Bulgarian: проблеми с движението на очите, въртене на очите, свръхчувствителност на очите към светлина, прекомерно сълзене, зачервяване на очите
English: • erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болки в гърдата
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Bulgarian: Палиперидон се свързва здраво със серотонинергичните 5-HT2- и допаминергичните D2-рецептори.
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with relevant medical history.
Bulgarian: Независимо че при клинични и епидемиологични изпитвания до момента не е доказана ясна връзка с прилагането на антипсихотици, се препоръчва повишено внимание при пациентите със съответната анамнеза.
English: • fast, shallow breathing, pneumonia caused by inhaling food, voice disorder
Bulgarian: • ускорено, плитко дишане, пневмония в резултат на вдишана храна, нарушение на гласа
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Bulgarian: Други признаци за паркинсонизъм включват бавна походка с провлачени крачки, тремор в покой, обилно слюноотделяне и/или лигавене и загуба на изражение на лицето
English: ATC code: N05AX13
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Bulgarian: Палиперидон може да предизвика ортостатична хипотония при някои пациенти, поради блокиране на алфа-рецепторите.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Bulgarian: Дистонията може да засегне всяка част от тялото (и да доведе до необичайна стойка), но често се наблюдава при лицевите мускули, изразена в необичайни движения на очите, устата, езика или челюстта
English: Appropriate care is advised when prescribing Xeplion to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e.g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Bulgarian: Препоръчват се подходящи грижи, когато Xeplion се предписва на пациенти, които ще бъдат изложени на условия, допринасящи за повишение на телесната температура, например усилени физически упражнения, излагане на прекомерна горещина, и които получават съпътстваща терапия с лекарствени продукти с антихолинергично действие, или са дехидратирани.
English: Xeplion has not been systematically studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Xeplion не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Bulgarian: Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са антагонисти на допаминовите рецептори, се свързват с индуциране на тардивна дискинезия, характеризираща се с ритмични, неволеви движения, предимно на езика и/или на лицето.
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: Въз основа на ограничен брой наблюдения с Xeplion при участници с леко бъбречно увреждане и фармакокинетични симулации се препоръчва намалена доза (вж. точка 4.2).
English: In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Bulgarian: В проучвания за репродукцията при плъхове с перорален рисперидон, който екстензивно се превръща в палиперидон при плъхове и хора, се наблюдават нежелани ефекти върху теглото при раждане и върху преживяемостта на потомството.
English: Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при антипсихотичните лекарствени продукти.
English: The following side effects may happen:
Bulgarian: Могат да се появят следните нежелани реакции:
English: If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Bulgarian: Ако в миналото сте показали повлияване от палиперидон или рисперидон и имате леки до умерени симптоми, Вашият лекар може да започне лечение с Xeplion без предварително стабилизиране с палиперидон или рисперидон.
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Bulgarian: Въз основа на сборни данни от три плацебо-контролирани, 6-седмични изпитвания с фиксирана доза перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg), за ортостатична хипотония се съобщава при 2,5% от пациентите, лекувани с перорален палиперидон, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
English: Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Bulgarian: Xeplion съдържа активното вещество палиперидон, което принадлежи към групата на антипсихотичните лекарства и се използва като поддържащо лечение за симптомите на шизофрения при възрастни пациенти, стабилизирани с палиперидон или рисперидон.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 3-кратно повишение на риска от мозъчно-съдови нежелани реакции при рандомизирани, плацебо-контролирани клинични проучвания при популацията на пациентите с деменция, лекувани с някои атипични антипсихотици, включително рисперидон, арипипразол и оланзапин.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Bulgarian: Следват всички НЛР, които се съобщават с палиперидон по честотни категории, оценени в клинични проучвания с палперидон палмитат.
English: Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст с деменция, при които има рискови фактори за мозъчен удар.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Xeplion.
English: The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
Bulgarian: Двете начални интрамускулни инжекции в делтоидния мускул от 150 mg на ден 1-ви и 100 mg на ден 8-ми спомагат за бързо получаване на терапевтични концентрации.
English: In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Bulgarian: При избрани възрастни пациенти с шизофрения и предходно повлияване от перорален палиперидон или рисперидон, Xeplion може да се използва без предварително стабилизиране с перорално лечение, ако психотичните симптоми са леки до умерени и е необходимо дългодействащо инжекционно лечение.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта
English: Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Bulgarian: Приложението трябва да се извърши в горния външен квадрант на седалищната област.
English: Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Bulgarian: Палиперидон може да антагонизира ефекта на леводопа и други допаминови агонисти.
English: Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Bulgarian: Менструално нарушение включва: закъснение на менструацията, нередовна менструация, олигоменорея.
English: Prolonged release suspension for injection Day 8
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Ден 8
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Bulgarian: ИФИС е наблюдаван по време на операция на катаракта при пациенти, лекувани с лекарствени продукти с ефект на α1a-адренергичен антагонист, като Xeplion (вж. точка 4.8).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане плазмените концентрации на палиперидон са повишени, поради което се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Bulgarian: Едновременното прилагане на перорален палиперидон с пароксетин - мощен инхибитор на CYP2D6, не показва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на палиперидон.
English: What Xeplion contains
Bulgarian: Какво съдържа Xeplion
English: Injections into the deltoid were perceived as slightly more painful than corresponding gluteal injections.
Bulgarian: Инжекциите в делтоидния мускул се възприемат като малко по-болезнени от съответните инжекции в седалищния мускул.
English: Xeplion should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Bulgarian: Xeplion трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за гърчове или други състояния, които потенциално понижават гърчовия праг.
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Bulgarian: Карциноногенният потенциал на интрамускулно инжектирания палиперидонов палмитат е оценен при плъхове.
English: Refer to ‘Hyperprolactinaemia' below.
Bulgarian: Вижте по-долу „Хиперпролактинемия”.
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Bulgarian: Трябва да се инжектира бавно, дълбоко в делтоидния или седалищния мускул.
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Bulgarian: Инжекциите в делтоидния мускул трябва да се редуват между двата делтоидни мускула.
English: 37.5 mg every 2 weeks
Bulgarian: 37,5 mg всеки 2 седмици
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да бъдат приложени антихолинергични средства.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Bulgarian: Изпитванията за токсичност при многократно интрамускулно приложение на палиперидонов палмитат (лекарствена форма за приложение веднъж месечно) и перорално прилагане на палиперидон при плъхове и кучета показват главно фармакологични ефекти, като седация и пролактин-медиирани ефекти върху гръдните жлези и гениталиите.
English: • very low body temperature, chills, feeling thirsty
Bulgarian: много ниска телесна температура, втрисане, жажда
English: • shaking of the head
Bulgarian: треперене на главата
English: 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: C-палиперидон с незабавно освобождаване 59% от дозата се екскретира непроменена с урината, което показва, че палиперидон не се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: How to store Xeplion
Bulgarian: Как да съхранявате Xeplion
English: Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Bulgarian: След това ще Ви бъде поставяна инжекция (от 25 mg до 150 mg) веднъж месечно или в горната част на ръката, или в седалището.
English: The disposition of a single oral dose paliperidone 3 mg prolonged release tablet was studied in subjects with varying degrees of renal function.
Bulgarian: Отделянето на единична перорална доза палиперидон таблетки 3 mg с удължено освобождаване е проучено при участници с различна степен на бъбречна функция.
English: In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
Bulgarian: В 13-седмичното проучване (n=636), сравняващо три фиксирани дози Xeplion (първоначална инжекция в делтоидния мускул от 150 mg, последвана от 3 дози в седалищния или делтоидния мускул или от 25 mg/4 седмици, 100 mg/4 седмици или 150 mg/4 седмици) с плацебо, всичките три дози Xeplion превъзхождат плацебо при подобряване на общия скор по PANSS.
English: • sensation of spinning (vertigo), ringing in the ears, ear pain
Bulgarian: • чувство за световъртеж (вертиго), шум в ушите, болка в ушите