FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a ingestão da dispersão, deve ser redisperso qualquer resíduo no mesmo volume de água e deglutido (ver secção 5.2).
Icelandic: Það sem eftir verður í glasinu, eftir að búið er að drekka dreifuna, skal losa í sundur með sama rúmmáli af vatni og drekka það (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Votubia 2,5 mg comprimidos everolímus
Icelandic: Votubia 2,5 mg töflur everolimus
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido dispersível contém 0,98 mg de lactose.
Icelandic: Hver dreifitafla inniheldur 0,98 mg af mjólkursykri (laktósa).
Portuguese: A frequência de convulsões no inicio e TN-Cmin foram ambos fatores significativos (α=0,05) na predição da frequência absoluta de convulsões no modelo de regressão linear.
Icelandic: Tíðni floga við grunnlínu og TN-Cmin voru marktækir þættir (α=0,05) við að segja fyrir um tíðni floga í línulegri aðhvarfsgreiningu.
Portuguese: De acordo com uma revisão radiológica central independente As respostas do angiomiolipoma foram confirmadas com a repetição do exame de imagem.
Icelandic: Samkvæmt óháðu geislafræðilegu endurmati sem fór fram miðlægt Svörun við æðavöðvafituæxlum var staðfest með endurteknu skanni.
Portuguese: Avaliar o nível mínimo de everolímus 2 semanas após o início do indutor adicional.
Icelandic: Meta skal lágmarksþéttni everolimus 2 vikum eftir að meðferð með virkja til viðbótar er hafin.
Portuguese: Para reduções de dose inferiores à dosagem mais baixa disponível, deve ser considerada administração em dias alternados.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammta niður fyrir lægsta fáanlega styrkleika skal íhuga að gefa lyfið annan hvorn dag.
Portuguese: O efeito é provável que se deva à inibição da CYP3A4 intestinal pelo everolímus.
Icelandic: Líklegt er að áhrifin séu vegna hömlunar everolimus á CYP3A4 í meltingarvegi.
Portuguese: Utilize a suspensão oral imediatamente.
Icelandic: Notaðu mixtúruna, dreifuna strax.
Portuguese: A dose prescrita de comprimidos dispersíveis Votubia deve ser colocada numa seringa para administração oral de 10 ml graduada em unidades de 1 ml.
Icelandic: Setjið ávísaðan skammt af Votubia dreifitöflum í 10 ml munngjafarsprautu sem kvörðuð er með 1 ml millibili.
Portuguese: Por exemplo, a dose atual de um doente com base na ASC é de 4 mg com uma concentração de equilíbrio de 4 ng/ml.
Icelandic: Sem dæmi má nefna sjúkling sem fær 4 mg skammt sem byggður er á líkamsyfirborði og með þéttni í jafnvægi sem nemur 4 ng/ml.
Portuguese: Em casos raros, observaram-se desfechos fatais em doença oncológica (ver secção 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur þetta reynst banvænt í tengslum við krabbameinsmeðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: N=30, 6 e 34 para os 3 grupos acima.
Icelandic: N=30, 6 og 34 fyrir 3 ofantalda hópa.
Portuguese: Estudo de Extensão 044
Icelandic: Framhaldsrannsókn 044
Portuguese: Contudo, não existem dados relativos a crianças com menos de 4 anos.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um börn yngri en 4 ára.
Portuguese: 400 Unidades
Icelandic: 400 einingar
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2010 Data da última renovação: 19 de junho de 2015
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19. júní, 2015
Portuguese: Nalguns casos, os vómitos podem ser graves (com base em notificações da experiência póscomercialização).
Icelandic: Í sumum tilfellum geta uppköst verið alvarleg (tilkynnt á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu).
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários foi ligeira.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana var vægur.
Portuguese: Há cinco potenciais locais de Nglicosilação, quatro dos quais estão ocupados.
Icelandic: Fyrir hendi eru 5 hugsanlegir N-tengdir glýkósýleringarstaðir og af þeim eru fjórir uppteknir.
Portuguese: O médico vigiará a sua resposta ao tratamento e pode alterar a dose (para cima ou para baixo) com o decorrer do tempo.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með svörun við meðferðinni og gæti breytt skammtinum (hækkað hann eða lækkað) með tímanum.
Portuguese: O medicamento deve ser misturado suavemente.
Icelandic: Lyfið skal blanda varlega.
Portuguese: O efeito na altura foi avaliado no estudo 044 (ver secção 5.1, Estudo de Extensão 044).
Icelandic: Áhrif á hæð voru metin í rannsókn 044 (sjá kafla 5.1, Framhaldsrannsókn 044).
Portuguese: Ver secção 5.1 para mais informações.
Icelandic: Sjá kafla 5.1. til að fá frekari upplýsingar.
Portuguese: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos da América
Icelandic: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Portuguese: A doença de Gaucher pode tornar-se mais ativa nas mulheres durante a gravidez e algumas semanas após o nascimento.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur getur orðið virkari hjá konum á meðgöngu og í fáeinar vikur eftir fæðingu.
Portuguese: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos da América
Icelandic: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Icelandic: Ekki skal nota VPRIV fyrir börn yngri en 2 ára.
Portuguese: - Pode ter de tomar outros medicamentos para tratar ou ajudar a evitar reações futuras.
Icelandic: - Þér gætu verið gefin viðbótarlyf til þess að meðhöndla þau eða hjálpa til við að koma í veg fyrir þau í framtíðinni.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í .
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado de imediato.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Portuguese: - Se as reações forem graves e/ou se este medicamento deixar de fazer efeito, o seu médico realizará análises ao sangue para verificar se existem anticorpos que possam afetar o resultado do tratamento.
Icelandic: - Ef viðbrögð eru alvarleg og/eða ef verkun lyfsins minnkar mun læknirinn láta taka blóðprufu til að athuga hvort fyrir hendi séu mótefni sem gætu haft áhrif á árangur meðferðar.
Portuguese: Nenhuma reação relacionada com a perfusão foi notificada para este doente.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein innrennslistengd viðbrögð hjá þessum sjúklingi.
Portuguese: ** produzido numa linha celular humana de fibroblastos HT-1080 por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: **framleiddur í HT-1080 trefjakímfrumulínu úr mönnum með raðbrigða DNA-tækni.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual VPRIV é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera virem a prescrever, dispensar ou utilizar VPRIV têm acesso a/é-lhes fornecido o seguinte pacote educativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem VPRIV er markaðssett hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi, afhendi eða noti VPRIV, aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Portuguese: • Avaliação e seleção de doentes;
Icelandic: Mat og val á sjúklingum.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de este medicamento ser utilizado.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Portuguese: Alteração média desde a base de referência (IC a 95%)
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsmælingu (95% öryggisbil)
Portuguese: Pó de cor branco a esbranquiçado.
Icelandic: Hvítur til beinhvítur stofn.
Portuguese: 57 doentes não foram sujeitos a uma terapêutica prévia ao tratamento.
Icelandic: Fimmtíu og sjö sjúklingar voru byrjendur í meðferð.
Portuguese: Um total de 95 doentes (73 adultos e 22 pediátricos) que participaram nos estudos 032, 034 e 039 participou num estudo de extensão aberto e foi tratado com velaglucerase alfa.
Icelandic: Alls 95 sjúklingar (73 fullorðnir og 22 börn) sem tóku þátt í rannsóknum 032, 034 og 039 skráðu sig í opnu framhaldsrannsóknina og fengu meðferð með velaglúserasa-alfa.
Portuguese: O tratamento anterior com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode evitar reações subsequentes nos casos em que tenha sido necessário um tratamento sintomático.
Icelandic: Formeðferð með andhistamínum og/eða barksterum getur komið í veg fyrir síðari viðbrögð í tilvikum þar sem einkennameðferðar hefur orðið þörf.
Portuguese: - se tem alergia grave ao velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: - ef um er að ræða alvarlegt ofnæmi fyrir velaglúserasa-alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: • Requisitos para perfusão no domicílio (condições domiciliares, avaliação do doente, tratamento de emergência);
Icelandic: Skilyrði fyrir innrennslisgjöf í heimahúsi (aðstæður í heimahúsi, mat á sjúklingi,
Portuguese: Nos Estudos 025EXT e 034, foi oferecida terapêutica domiciliária aos doentes.
Icelandic: Í rannsóknum 025EXT og 034 stóð sjúklingum til boða að fá meðferðina á heimili sínu.
Portuguese: Estas reações chamam-se reações relacionadas com a administração "gota a gota" e podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas (muito frequentes).
Icelandic: Þetta eru kölluð innrennslistengd viðbrögð og geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum (mjög algeng).
Portuguese: Velaglucerase alfa foi administrado inicialmente com aumento progressivo da dose nos primeiros três doentes (15, 30, 60 Unidades/kg) e os restantes 9 doentes começaram o tratamento com 60 Unidades/kg.
Icelandic: Velaglúserasi-alfa var upphaflega gefinn í stækkandi skömmtum hjá fyrstu 3 sjúklingunum (15, 30, 60 einingar/kg) og þeir 9 sjúklingar sem eftir voru byrjuðu meðferð með 60 einingum/kg.
Portuguese: No entanto, alguns doentes tiveram uma reação alérgica na pele, que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas (frequentes), como erupção cutânea grave ou comichão.
Icelandic: Hins vegar fengu fáeinir sjúklingar ofnæmisviðbrögð í húð, sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (algeng) á borð við alvarleg útbrot eða kláða.
Portuguese: • Sobre a doença, tratamento e perfusão no domicílio;
Icelandic: Upplýsingar um sjúkdóminn, meðferðina og innrennslisgjöf í heimahúsi.
Portuguese: Nos estudos realizados com VPRIV foram também comunicados os efeitos secundários adicionais:
Icelandic: á VPRIV hefur einnig verið tilkynnt um eftirtaldar aukaverkanir til viðbótar:
Portuguese: *Uma unidade enzimática é definida como a quantidade de enzimas necessária para converter uma micromole de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido em p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Icelandic: *Ensímeining er skilgreind sem magnið af ensími sem þarf til að breyta einu míkrómóli af p-nítrófenýl-β-D-glúkópýranósíði í p-nítrófenól á mínútu við 37ºC.
Portuguese: Apenas 1 de 163 doentes avaliados desenvolveram anticorpos anti-velaglucerase alfa durante o estudo.
Icelandic: Einungis 1 af 163 sjúklingum sem gengust undir mælingar mynduðu mótefni gegn velaglúserasa-alfa meðan á rannsókninni stóð.
Portuguese: No Estudo 025EXT, 7 dos 10 doentes receberam terapêutica domiciliária pelo menos uma vez durante os 60 meses do tratamento.
Icelandic: Í rannsókn 025EXT fengu 7 af 10 sjúklingum meðferðina á heimili sínu að minnsta kosti einu sinni þá 60 mánuði sem meðferðin varði.
Portuguese: Não houve diferenças farmacocinéticas aparentes entre doentes do sexo masculino e feminino com doença de Gaucher do tipo 1.
Icelandic: Enginn sýnilegur mismunur var á lyfjahvörfum milli karlkyns og kvenkyns sjúklinga með tegund 1 af Gaucher sjúkdómi.
Portuguese: Todos os doentes receberam, pelo menos, 2 anos de TSE e foram seguidos em média 4,5 anos (mínimo: 2,3 anos; máximo: 5,8 anos).
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu ensímuppbótarmeðferð í að lágmarki 2 ár og var fylgt eftir í að meðaltali 4,5 ár (lágmark 2,3 ár, hámark 5,8 ár).
Portuguese: Reação alérgica grave à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð við virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Os doentes tinham idades compreendidas entre os 4 e os 71 anos, aquando do primeiro tratamento com VPRIV, e incluíam 46 doentes do sexo masculino e 48 doentes do sexo feminino.
Icelandic: Sjúklingar voru á aldrinum 4 til 71 árs þegar fyrsta meðferð með VPRIV hófst og skiptust í 46 karla og 48 konur.
Portuguese: A frequência é definida como muito frequente (>1/10), frequente (>1/100, <1/10) ou pouco frequente (≥1/1.000, <1/100).
Icelandic: Skilgreining á tíðni aukaverkana er mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: • Informação de segurança;
Icelandic: Upplýsingar um öryggi.
Portuguese: A elevada depuração de velaglucerase alfa no soro (média: 6,7 a 7,6 ml/min/kg) é consistente com a rápida absorção de velaglucerase alfa nos macrófagos através dos recetores de manose.
Icelandic: Mikil úthreinsun velaglúserasa-alfa úr sermi (að meðaltali 6,7 til 7,6 ml/mín/kg) samsvarar hraðri upptöku velaglúserasa-alfa inn í stórátfrumur gegnum mannósa-viðtaka.
Portuguese: Doentes tratados com imiglucerase durante 9 meses e depois com velaglucerase alfa durante 15 meses (N=16)
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með ímíglúserasa í 9 mánuði og síðan velaglúserasa-alfa í 15 mánuði (N=16)
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisites estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou outras reações agudas, descontinue imediatamente a perfusão e inicie tratamento médico apropriado (consulte a secção 4.4).
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur bráð viðbrögð eiga sér stað skal hætta innrennslisgjöfinni án tafar og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não há dados de estudos realizados em mulheres lactantes.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar úr rannsóknum á konum með barn á brjósti.
Portuguese: Os perfis de segurança e de eficácia foram similares entre os doentes adultos e pediátricos.
Icelandic: Öryggis- og verkunarmynstur var svipað hjá sjúklingum á barnsaldri og fullorðnum sjúklingum.
Portuguese: O Estudo 058 foi um estudo de segurança clínica aberto realizado com 211 doentes, incluindo 205 doentes anteriormente tratados com imiglucerase, 6 doentes que nunca tinham sido tratados e 57 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (56/57 tinham transitado de imiglucerase para velaglucerase alfa).
Icelandic: Rannsókn 058 var opin, klínísk öryggisrannsókn á 211 sjúklingum, þeirra á meðal 205 sjúklingum sem höfðu áður fengið ímíglúserasa, 6 sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð og 57 sjúklingum 65 ára eða eldri (56/57 höfðu skipt úr ímíglúserasa í velaglúserasa-alfa).
Portuguese: Grupo geral velaglucerase alfa (N=39)
Icelandic: Heildarhópur á meðferð með velaglúserasa-alfa (N=39)
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VPRIV Como utilizar VPRIV
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota VPRIV Hvernig nota á VPRIV
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um dos 94 (1%) doentes desenvolveu anticorpos de classe IgC ao velaglucerase alfa.
Icelandic: Í klínískum prófunum myndaði einn af 94 sjúklingum (1%) IgG-mótefni gegn velaglúserasa-alfa.
Portuguese: Dez doentes que completaram o Estudo 025 participaram num estudo de extensão aberto (025EXT), sendo que 8 dos quais completaram o estudo.
Icelandic: Tíu sjúklingar sem luku rannsókn 025 skráðu sig í opna framhaldsrannsókn (025EXT) og þar af luku 8 rannsókninni.
Portuguese: O que é VPRIV e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um VPRIV og við hverju það er notað
Portuguese: Doentes que mudaram de um tratamento de longa duração com imiglucerase para velaglucerase alfa (N=38)
Icelandic: Sjúklingar sem skiptu úr langtímameðferð með ímíglúserasa yfir í velaglúserasa-alfa (N=38)
Portuguese: A dose máxima de velaglucerase alfa utilizada em estudos clínicos foi de 60 Unidades/kg.
Icelandic: Hámarksskammtur af velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum var 60 einingar/kg.
Portuguese: Resposta ao tratamento
Icelandic: Svörun við meðferð
Portuguese: Este medicamento só pode ser utilizado sob a adequada supervisão clínica de um médico que tenha experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Icelandic: Einungis má nota lyfið undir fullnægjandi eftirliti læknis sem hefur þekkingu á meðferð við Gauchersjúkdómi.
Portuguese: Uma RRP ocorre frequentemente como uma reação de hipersensibilidade.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð koma oft fram sem ofnæmisviðbrögð.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, anticorpo neutralizante positivo
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður lenging á virkjuðum trombóplastíntíma (aPPT-prófi), jákvæð mæling á hlutleysandi mótefni
Portuguese: Uma reação relacionada com a perfusão é definida como qualquer reação adversa medicamentosa que ocorra no período de 24 horas após o início da perfusão com velaglucerase alfa.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru skilgreind sem allar aukaverkanir af lyfinu sem eiga sér stað innan 24 klukkustunda eftir að innrennslisgjöf velaglúserasa-alfa hefst.
Portuguese: Água para Injetáveis
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: O monómero é de aproximadamente 63 kDa, possui 497 aminoácidos, e a mesma sequência de aminoácidos que a enzima humana de ocorrência natural, a glucocerebrosidase.
Icelandic: Einliðan er u.þ.b. 63 kDa, hefur að geyma 497 amínósýrur og sömu amínósýruröð og einkennir náttúrulega glúkóserebrósídasa-ensímið hjá mönnum.
Portuguese: Quando esta enzima está em falta ou não funciona bem, uma substância chamada glucocerebrósido acumula-se no interior das células do corpo.
Icelandic: Þegar þetta ensím vantar eða það starfar ekki sem skyldi hleðst efni sem kallast glúkóserebrósídasi upp inni í frumum líkamans.
Portuguese: Depois de terminar a perfusão, as concentrações séricas de velaglucerase alfa diminuíram rapidamente de um modo monofásico ou bifásico, com uma t1/2 média variando entre 5 e 12 minutos para as doses de 15, 30, 45 e 60 Unidades/kg.
Icelandic: Eftir lok innrennslisins féll sermisþéttni velaglúserasa-alfa hratt á einfasa eða tvífasa hátt og meðal-t1/2 var á bilinu 5 til 12 mínútur þegar notaðir voru 15, 30, 45 og 60 eininga/kg skammtar.
Portuguese: VPRIV não deve ser utilizado com outros medicamentos na mesma perfusão, visto ainda não ter sido avaliada a compatibilidade com outros medicamentos na solução.
Icelandic: Ekki skal gefa VPRIV í sama innrennsli með öðrum lyfjum því ekki hefur farið fram mat á hvort lyfið samræmist öðrum lyfjum í sömu lausn.
Portuguese: Restará alguma solução no frasco para injetáveis:
Icelandic: Svolítið af lausninni verður eftir í hettuglasinu:
Portuguese: Os doentes que transitaram de uma dose <15 Unidades/kg receberam uma dose de 15 Unidades/kg de velaglucerase alfa.
Icelandic: Sjúklingum sem voru að skipta úr <15 eininga/kg skammti voru gefnar 15 einingar/kg af velaglúserasa-alfa.
Portuguese: No caso de doentes sem terapêutica prévia ao tratamento, a maioria das reações relacionadas com a perfusão ocorreu nos primeiros 6 meses do tratamento.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru byrjendur í meðferð kom meirihluti innrennslistengdra viðbragða fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Portuguese: Pode considerar-se a administração em casa sob a supervisão de um profissional de saúde apenas no caso de doentes que receberam pelo menos três perfusões e que toleraram bem as suas perfusões.
Icelandic: Einungis má íhuga lyfjagjöf í heimahúsi undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks fyrir sjúklinga sem hafa fengið innrennsli minnst þrisvar sinnum og þolað það vel í öll skiptin.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de 20 ml contendo um pó branco a esbranquiçado.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri sem inniheldur hvítt eða beinhvítt duft.
Portuguese: - Na maioria das vezes, ainda pode tomar VPRIV mesmo depois de ter uma destas reações.
Icelandic: - Í flestum tilvikum er hægt að halda áfram að gefa VPRIV, jafnvel þótt vart verði við einhver þessara viðbragða.
Portuguese: A única reação adversa que levou à descontinuação do tratamento foi uma reação relacionada com a perfusão.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var innrennslistengt viðbragð.
Portuguese: Vinte dos 94 doentes (21%) tratados com velaglucerase alfa durante os estudos clínicos pertenciam à faixa etária correspondente a doentes pediátricos e adolescentes (4 a 17 anos).
Icelandic: Tuttugu af þeim 94 sjúklingum (21%) sem fengu velaglúserasa-alfa í klínískum rannsóknum voru á barns- og unglingsaldri (4 til 17 ára).
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS - 400 UNIDADES
Icelandic: HETTUGLAS - 400 EININGAR
Portuguese: O tratamento com VPRIV deve ser supervisionado por um médico com experiência no controlo de doentes com doença de Gaucher.
Icelandic: Eftirlit með VPRIV-meðferð skal vera í höndum læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með Gaucher-sjúkdóm.
Portuguese: As mulheres com doença de Gaucher que estão grávidas ou a pensar em engravidar devem falar com o seu médico antes de este medicamento ser utilizado.
Icelandic: Konum með Gaucher-sjúkdóm, sem eru þungaðar eða íhuga þungun, ber að ræða við lækninn áður en lyfið er notað.
Portuguese: VPRIV destina-se a uma única utilização e é administrado através de um filtro de 0,22 µm.
Icelandic: VPRIV er einnota og er gefið gegnum 0,22 µm síu.
Portuguese: Os estudos permitiram a inclusão de doentes com idade igual ou superior a 2 anos e espera-se que os perfis de segurança e eficácia sejam semelhantes até aos 2 anos de idade.
Icelandic: Í rannsóknum var heimiluð þátttaka sjúklinga 2 ára og eldri og gert er ráð fyrir að öryggis- og verkunarmynstur sé svipað niður í 2 ára aldur.
Portuguese: As concentrações séricas de velaglucerase alfa aumentaram rapidamente nos primeiros 20 minutos da perfusão de 60 minutos antes de se nivelarem, e a Cmax foi tipicamente obtida entre os 40 e os 60 minutos depois do início da perfusão.
Icelandic: Sermisþéttni velaglúserasa-alfa reis hratt fyrstu 20 mínúturnar af 60 mínútna innrennslinu en náði síðan jafnvægi og yfirleitt náðist Cmax á bilinu 40 til 60 mínútum eftir að innrennslið hófst.
Portuguese: Os doentes tinham de ter uma dose estável de imiglucerase durante pelo menos 6 meses antes da participação no estudo.
Icelandic: Áskilið var að sjúklingar hefðu fengið stöðugan skammt af ímíglúserasa í að minnsta kosti 6 mánuði áður en þeir voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Portuguese: A maior parte das reações de hipersensibilidade ocorrem geralmente até 12 horas após a perfusão.
Icelandic: Meirihluti ofnæmisviðbragða kemur yfirleitt fram innan 12 klst. eftir innrennslisgjöf.
Portuguese: Após a preparação, o seu médico ou enfermeiro administra-lhe o medicamento através de gotejamento numa veia (por administração "gota a gota" intravenosa) durante um período de 60 minutos.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið undirbúið gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur það með dreypi í bláæð (sem innrennslislyf) á 60 mínútum.
Portuguese: Caso não seja usado imediatamente, os tempos de conservação durante uso e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não podem exceder as 24 horas entre 2ºC e 8ºC.
Icelandic: Ef tilbúið lyf er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður áður en það er notað á ábyrgð notanda og ekki má geyma það lengur en í 24 klst. við 2C til 8C.
Portuguese: Estes medicamentos podem incluir anti-histamínicos, antipiréticos e corticosteroides.
Icelandic: Þessi lyf gætu m.a. verið andhistamín, hitastillandi lyf og barksterar.