FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 22 de março de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Aloxi.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Aloxi rinkodaros leidimą.
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aloxi?
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
Lithuanian: Kaip veikia Aloxi?
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 842 suaugę pacientai, gydomi pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
Lithuanian: Kam vartojamas Aloxi?
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
Lithuanian: Kapsulės skiriamos tik suaugusiesiems, vartojantiems pykinimą ir vėmimą sukeliančius vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčius chemoterapinius vaistus.
Portuguese: Como se utiliza o Aloxi?
Lithuanian: Kaip vartoti Aloxi?
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
Lithuanian: Saugusiesiems atliekama 30 sekundžių trunkanti 250 mikrogramų dozės injekcija į veną.
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
Lithuanian: Lyginant Aloxi ir dolasetrono veiksmingumą, vėmimas nepasireiškė 63 proc. (119 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų ir 53 proc.
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
Lithuanian: po chemoterapijos nepasireiškė 81 proc. (153 iš 189) Aloxi vartojusių pacientų, palyginti su 69 proc.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
Lithuanian: Aloxi injekcinio tirpalo poveikis taip pat tirtas viename tyrime su 502 vaikais, gydomais pykinimą ir vėmimą sukeliančiais stiprų ar vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinčiais chemoterapiniais vaistais.
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
Lithuanian: Kitame tyrime su 651 suaugusiu pacientu, kuriam buvo taikoma pykinimą ir vėmimą sukelianti vidutinio stiprumo ematogeninį poveikį turinti chemoterapija, buvo lyginamas trijų Aloxi dozių (250, 500 ir 750 mikrogramų) ir injekcinio tirpalo veiksmingumas.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
Lithuanian: Skiriama 20 mikrogramų kilogamui kūno svorio dozė.
Portuguese: Medidas de precaução:
Lithuanian: Atsargumo priemonės:
Portuguese: 2.4 Riscos para mulheres grávidas
Lithuanian: 2.4 Pavojus nėščioms moterims
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS 1.
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS 1.
Portuguese: Não foram submetidos dados novos significativos.
Lithuanian: Nepateikta jokios svarbios naujos informacijos.
Portuguese: Os sintomas respiratórios e hemodinâmicos devem ser tratados sintomaticamente.
Lithuanian: Kvėpavimo ir hemodinaminius simptomus reikėtų gydyti simptomiškai.
Portuguese: 2.5 Informação para os médicos
Lithuanian: 2.5 Patarimai gydytojams
Portuguese: 2.1 Efeito sistémico sobre a sedação e a hipotensão
Lithuanian: 2.1 Sisteminis sedacinis ir hipotenzinis poveikis
Portuguese: As medidas de precaução propostas estão relacionadas com diferentes preocupações relativas à segurança do utilizador.
Lithuanian: Siūlomos atsargumo priemonės susijusios su įvairiais naudotojų saugos klausimais.
Portuguese: Deve ser aplicado um tratamento de suporte, com terapia intensiva apropriada.
Lithuanian: Taikomas palaikantis gydymas kartu su atitinkama intensyvia terapija.
Portuguese: Substância activa
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
Portuguese: NL Xylazine 20 Inj.
Lithuanian: NL Xylazine s 20 Inj.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS
Portuguese: Na sequência deste pedido, o CVMP, na sua reunião de 15-17 de Julho de 2008, reiniciou o procedimento de avaliação dos medicamentos indicados pelos Estados-Membros.
Lithuanian: liepos 15-17 d. įvykusiame posėdyje CVMP iš naujo pradėjo valstybių narių nurodytų preparatų vertinimo procedūrą.
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo do Sedaxylan foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Lithuanian: Vykdant Sedaxylan savitarpio pripažinimo procedūrą, buvo atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Portuguese: 2.3 Contacto com os olhos
Lithuanian: 2.3 Preparatui patekus į akis
Portuguese: Introdução e antecedentes
Lithuanian: Įvadas ir pagrindas
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados na sedação ou analgesia em várias espécies.
Lithuanian: Šie preparatai naudojami įvairių rūšių gyvūnų sedacijos ir analgezijos reikmėms.
Portuguese: A informação para os médicos indica os efeitos clínicos potenciais e o tratamento sugerido.
Lithuanian: Patarimuose gydytojams nurodomi galimas preparato klinikinis poveikis ir siūlomas gydymas.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, dirija-se a um médico.
Lithuanian: Jei pasireiškia kokie nors simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.
Portuguese: A.S.T.
Lithuanian: S.T.
Portuguese: Esta é considerada a forma apropriada de exprimir uma recomendação desta natureza aos médicos.
Lithuanian: Toks teiginys laikomas tinkamas patarimas gydytojams.
Portuguese: A segurança do Precedex durante o trabalho de parto e o parto não foi estudada.
Lithuanian: Precedex saugumas sąrėmių ir gimdymo metu netirtas.
Portuguese: Este medicamento não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
Lithuanian: Nėščios moterys neturėtų liesti šio produkto.
Portuguese: Este facto resultou na redacção proposta, a qual foi aceite por todos os Estados-Membros e pelo requerente.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta formuluotė, dėl kurios sutarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Portuguese: Discussão
Lithuanian: Aptarimas
Portuguese: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Lithuanian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGALIJA
Portuguese: Esta resultou num conjunto de medidas de precaução que, na altura, foi aceite por todos os Estados-Membros envolvidos e pelo requerente.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą parengtos atsargumo priemonės, kurioms tuo metu pritarė visos susijusios valstybės narės ir pareiškėjas.
Portuguese: Dado que os efeitos sistémicos podem ocorrer com doses relativamente reduzidas de romifidina em seres humanos (0,2 mg/pessoa), o CVMP concluiu que os efeitos sentidos por uma pessoa que se injectou acidentalmente com um máximo de 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina) poderiam ser relacionados com a substância activa do medicamento.
Lithuanian: Kadangi sisteminis poveikis gali pasireikšti žmonėms įsišvirkštus gana nedidelę romifidino dozę (0,2 mg žmogui), CVMP padarė išvadą, kad poveikis, kurį patyrė asmuo, atsitiktinai susileidęs ne daugiau kaip 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidino), gali būti susijęs su preparato veikliąja medžiaga.
Portuguese: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Lithuanian: VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVĖNIJA
Portuguese: Considerou-se que o termo toxicidade implica uma sobredosagem e, dado que este nem sempre é o caso, foi acordada uma alteração.
Lithuanian: Nuspręsta, kad teiginyje vartojamas terminas toksiškumas leidžia manyti, kad kalbama apie pernelyg didelę dozę, o kadangi tai ne visuomet susiję su pernelyg didele doze, nutarta teiginį pakeisti.
Portuguese: 4, 40472 Düsseldorf, ALEMANHA
Lithuanian: 4, 40472 Diuseldorfas, VOKIETIJA
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITÁLIA
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIJA
Portuguese: Além disso, o artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE apenas se aplica à inclusão de medidas de precaução no âmbito do presente procedimento.
Lithuanian: Be to, vykdant šią procedūrą Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnis taikomas tik naujoms atsargumo priemonėms.
Portuguese: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Lithuanian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos romifidinas
Portuguese: O CVMP, na sua reunião de 12-14 de Setembro de 2006, deu início a um procedimento para avaliar a questão nos termos do n.º 3 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE relativamente a estes medicamentos.
Lithuanian: rugsėjo 12-14 d. įvykusiame posėdyje CVMP pradėjo su šiais preparatais susijusią vertinimo procedūrą pagal Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnio 3 dalį.
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, ESLOVÉNIA
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Liubliana, SLOVĖNIJA
Portuguese: O CVMP concluiu que as declarações gerais recomendadas relativas às medidas de precaução são as recomendações finais dadas em resposta à notificação recebida dos Países Baixos.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad rekomenduojami bendrieji teiginiai apie atsargumo priemones - tai galutinės rekomendacijos, pateikiamos atsakant į Nyderlandų pranešimą.
Portuguese: Caso a irritação persista, dirija-se a um médico.
Lithuanian: Jei sudirginimas nepraeina, būtina kreiptis į gydytoją.
Portuguese: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milão, ITÁLIA
Lithuanian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milanas, ITALIJA
Portuguese: As medidas de precaução propostas foram consideradas relevantes e proporcionadas, visto que estão relacionadas com os efeitos clínicos que se podem esperar dependendo da quantidade injectada ou ingerida, e destacam um dos principais perigos para um médico veterinário após a auto-injecção ou ingestão de um medicamento dessa natureza, nomeadamente um efeito sedativo em combinação com a condução.
Lithuanian: Nutarta, kad pasiūlytos atsargumo priemonės yra tinkamos ir proporcingos, nes jos susijusios su klinikiniu poveikiu, kuris, kaip spėjama, priklauso nuo sušvirkšto ar nuryto preparato kiekio ir todėl, kad jomis atkreipiamas dėmesys į vieną iš pagrindinių pavojų, gresiančių veterinarijos gydytojams įsišvirkštus arba nurijus tokio preparato, t. y., sedacinį poveikį vairuojant.
Portuguese: Remova o vestuário contaminado.
Lithuanian: Preparatu suteptus drabužius reikia nusivilkti.
Portuguese: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Lithuanian: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, PORTUGALIJA
Portuguese: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALEMANHA
Lithuanian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., VOKIETIJA
Portuguese: Estes efeitos nunca tinham sido notificados após a utilização do medicamento (detomidina).
Lithuanian: Anksčiau apie tokį preparato (detomidino) poveikį nebuvo pateikta jokių duomenų.
Portuguese: A autoridade reguladora competente dos medicamentos para uso veterinário dos Países Baixos, o College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Conselho de Avaliação de Medicamentos) Bureau Diergeneesmiddelen, notificou a EMEA, em 21 de Agosto de 2006, nos termos do n.º 1 do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, da sua intenção de alterar 21 autorizações de introdução no mercado.
Lithuanian: kompetentinga Nyderlandų veterinarinių vaistų reguliavimo institucija College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Vaistų vertinimo taryba) Bureau Diergeneesmiddelen, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB, kuri iš dalies pakeista Direktyva 2004/28/EB, 78 straipsnio 1 dalimi, pranešė Europos vaistų agentūrai (EMEA) apie ketinimus pakeisti 21 registravimo liudijimą.
Portuguese: PAÍS, NOME DE FANTASIA DO MEDICAMENTO, SUBSTÂNCIA ACTIVA, NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO ENVOLVIDO NO PROCEDIMENTO
Lithuanian: ŠALIS, SUGALVOTAS PREPARATO PAVADINIMAS, VEIKLIOJI MEDŽIAGA REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS, SU KREIPIMOSI PROCEDŪRA SUSIJĘS REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Lithuanian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANCŪZIJA
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Lithuanian: Sugalvotas preparato pavadinimas
Portuguese: O nível sem qualquer efeito observável (NOEL) foi de 0,5 mg/kg pc/dia com base na toxicidade materna.
Lithuanian: Nepastebimo poveikio lygis (NOEL) buvo 0,5 mg/kg kūno masės per dieną, pagrįstas toksiškumu motinai.
Portuguese: Adicionalmente, todos os dados abrangidos por propriedade industrial submetidos pelos titulares das AIM foram avaliados, em apoio dos medicamentos investigados nesses estudos.
Lithuanian: Be to, įvertinti visi registravimo liudijimo turėtojų pateikti nuosavybės teise priklausantys duomenys šiuose tyrimuose ištirtiems preparatams apginti.
Portuguese: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, NYDERLANDAI
Portuguese: Box 65, 02201 Espoo, FINLÂNDIA
Lithuanian: Box 65, 02201 Espoo, SUOMIJA
Portuguese: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLÂNDIA
Lithuanian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reikjavikas, ISLANDIJA
Portuguese: Assim, em 16 de Julho de 2008, o CVMP, na sua reunião plenária de Julho de 2008, concordou em completar o procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado existentes na UE para os 21 medicamentos que contêm os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 inicialmente notificados e em rever o parecer inicial anterior em conformidade.
Lithuanian: plenariniame posėdyje CVMP sutiko užbaigti procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį dėl visų 21 preparato, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų ir apie kuriuos pranešta iš pradžių, registravimo liudijimų ES, ir atitinkamai persvarstyti ankstesnę pirminę nuomonę.
Portuguese: Detomidina
Lithuanian: detomidinas
Portuguese: No procedimento de reconhecimento mútuo de um outro medicamento - Sedaxylan - que contém um agonista dos receptores adrenérgicos alfa2, foi efectuada uma avaliação da segurança para o utilizador.
Lithuanian: Vykdant savitarpio pripažinimo procedūrą, susijusią su kitu preparatu, kurioje sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonisto - Sedaxylan - atliktas naudotojų saugumo vertinimas.
Portuguese: A recomendação relativa à utilização de luvas quando se manuseia um medicamento desta natureza foi considerada pouco prática para o médico veterinário.
Lithuanian: Nutarta, kad rekomenduoti veterinarui dėvėti pirštines naudojant tokį preparatą nepraktiška.
Portuguese: O CVMP teve igualmente em conta na sua avaliação científica outros dados públicos disponíveis.
Lithuanian: CVMP apsvarstė ir kitus moksliniam vertinimui pateiktus viešai skelbiamus duomenis.
Portuguese: Na ausência de dados suficientes respeitantes a estudos sobre reacções adversas em seres humanos, o CVMP não apoiou uma recomendação respeitante à inclusão de informação sobre irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos após contacto com a pele.
Lithuanian: Nesant pakankamai duomenų apie neigiamą poveikį žmonėms, CVMP nepatvirtino rekomendacijos dėl preparato aprašymo papildymo informacija apie sudirginimą, sensibilizaciją, kontaktinį dermatitą ir sisteminį poveikį preparatui patekus ant odos.
Portuguese: A frase foi claramente considerada uma medida de precaução aplicável a todos os agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 não estando, desta forma, relacionada com um medicamento ou uma substância específicos.
Lithuanian: Akivaizdu, kad šis teiginys pateiktas kaip atsargumo priemonė, taikoma visiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams, todėl jis nesusijęs su vienu konkrečiu preparatu ar medžiaga.
Portuguese: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, NYDERLANDAI
Portuguese: Em referência à informação sobre a hipersensibilidade de contacto à detomidina e a 10 estudos após exposição subcutânea, intramuscular ou intravenosa, o titular da Autorização de Introdução no Mercado concluiu que o risco de sensibilização e de dermatite de contacto é mínimo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į informaciją apie padidėjusį jautrumą, kurį sukelia sąlytis su detomidinu, ir 10 tyrimų, kuriuos atliekant preparato suleista po oda, į raumenis ar veną, rezultatus, registravimo liudijimo turėtojas priėjo prie išvados, kad sensibilizacijos ir kontaktinio dermatito pavojus yra minimalus.
Portuguese: Tendo avaliado todos os dados disponíveis, o CVMP concluiu que as medidas de precaução propostas no que respeita ao contacto com a pele parecem ser apropriadas.
Lithuanian: Apsvarstęs visus turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad pasiūlytos atsargumo priemonės, susijusios su odos sąlyčiu su preparatu, yra tinkamos.
Portuguese: Com base na notificação submetida pelas autoridades reguladoras competentes dos Países Baixos, as questões tidas em conta pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) foram as seguintes propostas de medidas de precaução:
Lithuanian: Remdamasis kompetentingos Nyderlandų reguliavimo institucijos pranešimu, Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) apsvarstė šias siūlomas atsargumo priemones.
Portuguese: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, REINO UNIDO
Lithuanian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, DIDŽIOJI BRITANIJA
Portuguese: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLÂNDIA
Lithuanian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SUOMIJA
Portuguese: O CVMP concluiu que estas recomendações científicas relativas a medidas de precaução se aplicam também a outros medicamentos injectáveis que contenham agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad šios mokslinės rekomendacijos dėl atsargumo priemonių taikomos ir kitiems injekciniams preparatams, kurių sudėtyje yra alfa-2 adrenoreceptorių agonistų.
Portuguese: Tendo em consideração os dados e os comentários dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concordou com a seguinte recomendação:
Lithuanian: Apsvarstęs registravimo liudijimų turėtojų pateiktus duomenis ir pastabas, CVMP pritarė šiai rekomendacijai:
Portuguese: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, NYDERLANDAI
Portuguese: Os dois níveis de dosagem referidos são superiores ao NOEL (Nível sem efeitos adversos observáveis) para efeitos farmacológicos agudos.
Lithuanian: Abu šie dozių lygmenys viršija ūmaus farmakologinio poveikio NOEL.
Portuguese: País
Lithuanian: Šalis
Portuguese: • Irritação, sensibilização, dermatite de contacto e efeitos sistémicos não podem ser excluídos após o contacto com a pele.
Lithuanian: • Negalima atmesti sudirginimo, sensibilizacijos, kontaktinio dermatito ir sisteminio poveikio galimybės preparatui patekus ant odos.
Portuguese: O CVMP tomou em consideração a informação fornecida por um titular de Autorização de Introdução no Mercado relativa às características do medicamento em relação à sensibilização e à dermatite de contacto.
Lithuanian: CVMP aptarė vieno registravimo liudijimo turėtojo pateiktą informaciją apie preparato charakteristikas, susijusius su sensibilizacija ir kontaktiniu dermatitu.
Portuguese: A exposição máxima foi estimada em 0,3 ml de Sedivet (3 mg de romifidina).
Lithuanian: Nustatyta, kad šis asmuo įsišvirkštė ne daugiau kaip 0,3 ml preparato Sedivet (3 mg romifidino).
Portuguese: A xilazina induziu sedação, relaxamento muscular e analgesia após uma única dose intravenosa de 0,27 ou 0,68 mg/kg pc ou após uma única dose oral de 0,54 mg/kg pc.
Lithuanian: Sedacija, raumenų atpalaidavimas ir analgezija pasireiškė į veną suleidus vieną 0,27 arba 0,68 mg ksilazino /kg kūno masės dozę arba nurijus vieną 0,54 mg ksilazino /kg kūno masės dozę.
Portuguese: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, NYDERLANDAI
Portuguese: Além disso, é referido que não se sabe se o Precedex é excretado no leite humano.
Lithuanian: Be to, teigiama, kad duomenų apie preparato Precedex išsiskyrimą į motinos pieną nėra.
Portuguese: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, NYDERLANDAI
Portuguese: O CVMP, tendo em consideração o risco para a saúde humana, as medidas de precaução propostas e a informação sobre reacções adversas nos seres humanos, à luz dos dados disponíveis, concluiu que a seguinte informação deve ser reflectida nas informações sobre o medicamento referentes aos medicamentos em questão num prazo razoável:
Lithuanian: Apsvarstęs pavojų žmogaus sveikatai, siūlomas atsargumo priemones ir informaciją apie neigiamą poveikį žmogui ir atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP padarė išvadą, kad į susijusių preparatų aprašymą per pagrįstą laikotarpį reikėtų įtraukti tokią informaciją.
Portuguese: Desta forma, o conjunto de medidas de precaução serviu de base às propostas da autoridade reguladora competente dos Países Baixos para o presente procedimento nos termos do artigo 78.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Vėliau šiomis atsargumo priemonėmis remtasi rengiant pasiūlymus, kuriuos šiai kreipimosi procedūrai pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnį pateikė kompetentinga Nyderlandų reguliavimo institucija.
Portuguese: O CVMP considerou justificada a extrapolação das advertências propostas para outros agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2, dado que todas estas substâncias têm o mesmo modo de acção farmacológico e várias destas substâncias demonstraram efeitos semelhantes em seres humanos.
Lithuanian: CVMP nuomone, siūlomų įspėjimų ekstrapoliacija kitiems alfa-2 adrenoreceptorių agonistams pagrįsta, nes farmakologiniu požiūriu visos šios medžiagos veikia taip pat, o kelių iš jų poveikis žmogui panašus.
Portuguese: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, NYDERLANDAI
Portuguese: Além disso, o CVMP recomenda a inclusão das declarações acordadas sobre medidas de precaução relativas a agonistas dos receptores adrenérgicos alfa2 nas linhas directrizes sobre o Resumo das Características do Medicamento, a implementar de acordo com o quadro regulamentar nacional.
Lithuanian: Be to, CVMP rekomenduoja įtraukti sutartus teiginius apie atsargumo priemones, susijusias su alfa-2 adrenoreceptorių agonistais, į atitinkamas gaires dėl SPC, kurių reikia laikytis vadovaujantis nacionalinėmis teisinio reguliavimo sistemomis.
Portuguese: Em 3 de Junho de 2008, a Comissão Europeia solicitou ao Comité que completasse o procedimento, de modo a que fossem tidas em conta todas as autorizações de introdução no mercado dos 21 medicamentos notificados em toda a UE.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP užbaigti vertinimo procedūrą, atsižvelgiant į visus 21 preparato, apie kuriuos pranešta, registravimo liudijimus ES.
Portuguese: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NYDERLANDAI
Portuguese: Xilazina, cetamina, atropina
Lithuanian: NL Aescoket Plus ksilazinas, ketaminas, atropinas
Portuguese: Xylazine 2% xylazine
Lithuanian: RO Xylazine 2 % xylazine