FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észlelik.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknis ef þeir finna fyrir einhverjum þessara einkenna.
Hungarian: A betegek akut túlérzékenységi tüneteinek kialakulását jelentették néhány órával az infúzió beadását követően.
Icelandic: Greint hefur verið frá einkennum bráðra ofnæmisviðbragða hjá sjúklingum nokkrum klukkustundum eftir að innrennsli var gefið.
Hungarian: A vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
Icelandic: Rannsóknin var gerð í Bandaríkjunum, Suður Ameríku, Evrópu og Asíu.
Hungarian: Súlyos reakció esetén a Benlysta adását meg kell szakítani, és a megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef viðbrögð verða mikil skal gera hlé á gjöf Benlysta og veita viðeigandi læknismeðferð (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nem forgalmazható önmagában.
Icelandic: Má ekki selja stakar.
Hungarian: A Benlysta-t egy egészségügyi szakember vagy orvos fogja Önnek beadni egy visszérbe cseppinfúzióban (intravénás infúzió), egy óra alatt.
Icelandic: Hjúkrunarfræðingur eða læknir mun gefa þér Benlysta með dreypi í bláæð (innrennsli í bláæð) á einni klukkustund.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig leggja fram skýrslu með samanburðarniðurstöðum úr langtímaöryggisskrá, þar sem öllum sjúklingum er fylgt eftir í að lágmarki 5 ár, í samræmi við rannsóknaráætlun sem samþykkt hefur verið af CHMP.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú hefur einhver þessara einkenna eða sambærileg vandamál sem hafa varað í nokkra daga.
Hungarian: A fecskendőt vagy tollat fénytől védve kell tárolni és meg kell semmisíteni, amennyiben 12 órán belül nem került felhasználásra.
Icelandic: Verja þarf sprautuna eða pennann gegn ljósi og farga ef þau eru ekki notuð innan 12 klukkustunda.
Hungarian: A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
Icelandic: Heildartími frá því að Benlysta er leyst upp og þar til innrennsli er lokið skal ekki fara yfir 8 klukkustundir.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er mest við fyrstu tvo skammtana; hins vegar skal hafa hættuna í huga við hverja lyfjagjöf.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
Icelandic: Altæk úthreinsun var 204 ml/dag.
Hungarian: A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
Icelandic: Það gæti tekið allt að 15 sekúndur þar til inndælingunni er lokið.
Hungarian: Esetenként súlyosak (nem gyakran, 100 beteg közül legfeljebb 1-nél), és életveszélyesek lehetnek.
Icelandic: Þau geta stöku sinnum verið alvarleg (sjaldgæf, komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum) og gætu verið lífshættuleg.
Hungarian: A Benlysta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Benlysta hjá barnshafandi konum.
Hungarian: (9. ábra).
Icelandic: (Mynd 9)
Hungarian: A beadás helyén jelentkező helyi reakciók**
Icelandic: Viðbrögð á stungustað**
Hungarian: Benlysta heti 200 mg
Icelandic: Benlysta 200 mg vikulega
Hungarian: BLISS-76 és BLISS-52 összesítve
Icelandic: BLISS-76 og BLISS-52 saman
Hungarian: Az végpont egyes összetevőire adott válaszok összhangban álltak az SRI válasszal (3. táblázat).
Icelandic: Svörunin fyrir einstaka þætti endapunktsins var í samræmi við SRI (tafla 3).
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációját általában az infúzió beadásának végén, vagy röviddel azután figyelték meg.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi kom almennt fram þegar innrennsli lauk eða stuttu síðar.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf undir húð var lokahelmingunartími belimumabs 18,3 dagar.
Hungarian: Tartsa tovább lenyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg a lila indikátor már nem mozog tovább.
Icelandic: Haldið áfram að halda lyfjapennanum niðri þar til fjólublái vísirinn er hættur að hreyfast.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak és ritkán halálos kimenetelűek is lehetnek.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og í sjaldgæfum tilvikum verið banvænar.
Hungarian: • Tartsa a tollat merőlegesen a beadás helyén (90°-os szögben).
Icelandic: Staðsetjið lyfjapennann beint yfir stungustaðnum (við 90o horn).
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
Icelandic: Ekki sprauta ef þú ert ekki með allan búnað sem talinn er upp.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belimumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belimumab.
Hungarian: 52 hetes fázis III vizsgálatban (HGS1006-C1115, BEL112341) értékelték 836, az American College of Rheumatology kritériumrendszere alapján klinikailag diagnosztizált felnőtt SLE-s betegnél.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem stóð yfir í 52-vikur (HGS1006-C1115; BEL112341) hjá 836 fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda rauða úlfa samkvæmt greiningarviðmiðum American College of Rheumatology.
Hungarian: Hallhat egy második kattanást néhány másodperccel azelőtt, mielőtt a lila indikátor megáll (10. ábra).
Icelandic: Þú gætir heyrt annan smell nokkrum sekúndum áður en fjólublái vísirinn hættir að hreyfast.
Hungarian: … a lila indikátor már nem mozog tovább
Icelandic: …fjólublái vísirinn hættir að hreyfast
Hungarian: Ne melegítse például mikrohullámú sütőben, meleg vízzel vagy közvetlen napsugárzással.
Icelandic: Til dæmis, ekki hita hana í örbylgjuofni, heitu vatni eða beinu sólarljósi.
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítni, ha a betegnél potenciálisan életet veszélyeztető mellékhatás alakul ki (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Hætta verður innrennslinu tafarlaust ef sjúklingurinn fær aukaverkun sem gæti orðið lífshættuleg (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Nem figyeltek meg új gyógyszerbiztonságossági szignálokat a 12 éves és afeletti korú gyermekgyógyászati populációban (n = 43). A 12 évesnél fiatalabb gyermekekre (n = 10) vonatkozó biztonságossági adatok száma korlátozott.
Icelandic: Öryggisupplýsingar hjá börnum yngri en 12 ára (n=10) eru takmarkaðar.
Hungarian: A vizsgálat időtartama alatt a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakorisága általánosságban változatlan vagy csökkenő volt.
Icelandic: Á rannsóknartímanum reyndist tíðni tilkynntra aukaverkana almennt vera stöðug eða lækka.
Hungarian: héten a kardiolipin-ellenes IgA antitest 37%-os (p = 0,0003), a kardiolipin-ellenes IgG antitest 26%-os (p = 0,0324), továbbá a kardiolipin-ellenes IgM antitest 25%-os (p = NS, 0,46) csökkenését figyelték meg.
Icelandic: 52 höfðu IgAmótefni gegn kardíólípíni lækkað um 37% (p=0,0003), IgG-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 26% í viku 52 (p=0,0324) og IgM-mótefni gegn kardíólípíni höfðu lækkað um 25%(p=NS, 0,46).
Hungarian: Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.
Icelandic: Líklegra er að þessi alvarlegu viðbrögð komi fram daginn sem þú færð fyrstu eða aðra meðferð með Benlysta, en þeim getur seinkað og komið nokkrum dögum síðar.
Hungarian: Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot vagy a palackot.
Icelandic: Hvolfið pokanum eða flöskunni varlega til að blanda lausnina.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
Icelandic: Ef stofnlausnin er ekki notuð strax eftir að lyfið hefur verið leyst upp með vatni fyrir stungulyf skal hún varin beinu sólarljósi og geymd í kæli við 2°C til 8°C.
Hungarian: A Benlysta ritkán, kevésbé súlyos késői reakciókat is kiválthat, általában 5-10 nappal az infúzió alkalmazása után.
Icelandic: Mjög sjaldan geta seinkaðar aukaverkanir vegna Benlysta, sem eru minna alvarlegar, einnig komið fram, yfirleitt 5-10 dögum eftir inndælingu.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem fertilitási vizsgálatot (hím vagy nőstény állatoknál) nem végeztek.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eða frjósemi (karl- eða kvendýra) hafa verið gerðar.
Hungarian: A lupusz egy olyan betegség, amelyben az immunrendszer (a fertőzések elleni védekezőrendszer) az Ön saját sejtjeit és szöveteit támadja meg, aminek következtében gyulladás és szervkárosodás alakul ki.
Icelandic: Rauðir úlfar eru sjúkdómur þar sem ónæmiskerfið (kerfið sem berst gegn sýkingum) ræðst á þínar eigin frumur og vefi og veldur bólgum og líffæraskemmdum.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
Icelandic: Hins vegar má gera ráð fyrir litlum loftbólum og eru þær í lagi.
Hungarian: A neutralizáló antitestek és a nem specifikus gyógyszer-ellenes antitestek tényleges előfordulása a klinikai vizsgálati populációban ezért nem ismert.
Icelandic: Raunverulegt magn hlutleysandi mótefna og ósértækra mótefna gegn lyfjum hjá rannsóknarþýðinu er því ekki þekkt.
Hungarian: 3) Hogyan kell hígítani az oldatos infúziót
Icelandic: 3) Hvernig þynna á innrennslislausnina
Hungarian: • Ne ossza meg a Benlysta előretöltött fecskendőjét másik személlyel!
Icelandic: Ekki deila Benlysta áfylltu sprautunni með öðrum.
Hungarian: Ezen kiemelt jelentőségű mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések (beleértve a nem súlyos és súlyos opportunista fertőzéseket és a PML-t), a malignus kórképek (beleértve a nem melanoma típusú bőrrákokat), súlyos infúziós és túlérzékenységi reakdiók és súlyos pszichiátriai események, köztük a hangulatzavarok, szorongás és az öngyilkosság.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sem sérstakur áhugi er á eru m.a. alvarlegar sýkingar (svo sem alvarlegar og ekki alvarlegar tækifærissýkingar og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML), illkynja sjúkdómar (að meðtöldu húðkrabbameini sem ekki er sortukrabbamein), alvarleg innrennslis- og ofnæmisviðbrögð og alvarleg geðræn einkenni, m.a. skapgerðarbrestir, kvíði og sjálfsvíg.
Hungarian: A Benlysta-t az alábbi, felnőtt és gyermekgyógyászati betegcsoportokban nem vizsgálták, ezért alkalmazása náluk nem ajánlott:
Icelandic: Benlysta hefur ekki verið rannsakað hjá eftirfarandi sjúklingahópum fullorðinna og barna og er ekki ráðlagt ef um er að ræða:
Hungarian: Utána folytassa az eddig megszokott heti adagolási sémát, vagy kezdjen új adagolási sémát attól a naptól kezdve, amikor az elmulasztott adagot beadta.
Icelandic: Haltu síðan áfram með venjulegu vikuáætlunina eða byrjaðu á nýrri vikuáætlun frá þeim degi sem þú sprautar gleymda skammtinum.
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
Icelandic: Ef grunur er um PML skal notkun lyfsins hætt þar til búið er að útiloka þann sjúkdóm.
Hungarian: Használati és kezelési utasítás - feloldás, hígítás és alkalmazás
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun - blöndun, þynning og lyfjagjöf
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu oftar fyrir þegar fyrstu tvö innrennslin voru gefin og höfðu tilhneigingu til að minnka við síðari innrennsli (sjá kafla 4.8).
Hungarian: *Az öt PRINTO/ACR összetevő az alábbi paraméterek 52.
Icelandic: * PRINTO/ACR þættirnir fimm voru prósentubreytingar í viku
Hungarian: *Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási prednizon adag > 7,5 mg/nap volt.
Icelandic: * Hjá sjúklingum með prednisónskammt >7,5 mg/dag í upphafi
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek bármelyike érvényes lehet Önre.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Fogamzásgátlás fogamzóképes korban lévő nők esetében
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Getnaðarvörn fyrir konur á barneignaraldri
Hungarian: Utána attól a naptól kezdve folytathatja a heti adagolás időrendjét akkor is, ha a két adag közti időtartam átmenetileg kevesebb mint egy hét.
Icelandic: Síðan skal sjúklingurinn halda áfram með nýja vikuáætlun frá þeim degi, jafnvel þótt skammtabilið geti tímabundið verið styttra en ein vika.
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok:
Icelandic: Ef þú hefur þegar haft þessi einkenni áður en þú byrjaðir á meðferð með Benlysta:
Hungarian: • Ne távolítsa el a tűsapkát ennél a lépésnél.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna í þessu skrefi.
Hungarian: Az intravénás 5%-os glükóz oldatok inkompatibilisek a Benlysta-val, ezért ezek nem használhatók.
Icelandic: 5% glúkósalausnir til innrennslis í bláæð samrýmast ekki Benlysta og þær má ekki nota.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: Segðu lækninum frá því.
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
Icelandic: • cýklófosfamíð (lyf sem notuð eru til meðferðar við krabbameinum og sjálfsofnæmissjúkdómum)
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha ez érvényes lehet Önre.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þetta getur átt við um þig.
Hungarian: • Ne érintse hozzá a tűt semmilyen felülethez.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta neitt yfirborð.
Hungarian: Depresszió és öngyilkossági késztetés
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshneigð
Hungarian: Óvatosan mozgassa körbe-körbe 60 másodpercig az injekciós üveget.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega í 60 sekúndur.
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
Icelandic: Benlysta en mismunurinn var ekki tölfræðilega marktækur samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Használat után - a tűvédő befedi a tűt
Icelandic: Eftir notkun - nálin er hulin með nálarhlíf
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
Icelandic: Ef þörf krefur, gerið stungustaðinn þéttari með því að toga í eða teygja húðina.
Hungarian: Arginin-hidroklorid Hisztidin
Icelandic: Arginínhýdróklóríð Histidín
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegeknél, akiknek az elmúlt öt éven belül malignus daganatuk volt, kivéve azokat, akiknek basalsejtes vagy squamosus sejtes bőrrákjuk vagy méhnyakrákjuk van, amelyet teljesen kimetszettek vagy megfelelően kezeltek.
Icelandic: Sjúklingar með illkynja æxli á síðastliðnum 5 árum hafa ekki verið rannsakaðir, að undanskildum þeim sem hafa verið með grunnfrumukrabbamein eða flöguþekjukrabbamein í húð eða krabbamein í leghálsi, sem hafa verið fjarlægð að fullu eða meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Hungarian: A betegtájékoztatót elérhetővé kell tenni a beteg számára.
Icelandic: Fylgiseðillinn á að vera aðgengilegur fyrir sjúklinginn.
Hungarian: A belimumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax) a dinamikus egyensúlyi állapotban 108 µg/ml volt.
Icelandic: Hámarksþéttni belimumabs í sermi (Cmax) við jafnvægi var 108 µg/ml.
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330) Nátrium-citrát (E331) Szacharóz
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330) Natríumsítrat (E331) Súkrósi
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett adatok is szerepelnek az alábbiakban.
Icelandic: Upplýsingar úr tilkynningum eftir markaðssetningu fylgja einnig með.
Hungarian: A nyílt, kiterjesztett fázisban egy halálos kimenetelű fertőzés fordult elő egy Benlysta-t kapó betegnél.
Icelandic: Í opnum framlengingarfasa var ein banvæn sýking hjá sjúklingi sem fékk Benlysta
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz, poliszorbát 80
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat (E330), natríumsítrat (E331), súkrósi, pólýsorbat 80
Hungarian: Jóllehet a proteinuria (≥ 2 g/nap) megnövelte a belimumab clearance-ét, illetve a kreatinin-clearance csökkenése a belimumab-clearance csökkenését okozta, ezek a hatások a variabilitás várható tartományán belül voltak.
Icelandic: Þótt prótein í þvagi (≥2 g/dag) ykju úthreinsun belimumabs og skerðing á kreatínínúthreinsun minnkaði úthreinsun belimumabs, voru þessi áhrif innan þess breytileikasviðs sem gert var ráð fyrir.
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Icelandic: • grisju eða bómullarhnoðra (ekki innifalið í pakkningunni)
Hungarian: Placebo n = 40
Icelandic: Lyfleysa n=40
Hungarian: A súlyos fellángolást mutató betegek esetében az első súlyos fellángolásig eltelt vizsgálati napok átlagos száma a Benlysta csoportban 159,5-ik napján lépett fel a Benlysta-t kapó csoportban, míg a placebo csoportban 82 nap volt.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem upplifðu verulegt sjúkdómskast var miðgildi rannsóknardags fyrsta alvarlega sjúkdómskastsins dagur 159,5 í Benlysta hópnum og dagur 82 í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Az IgG1 molekulákat, mint amilyen a belimumab is, a mindenütt előforduló proteolitikus enzimek bontják, melyek nem csak a májszövetben találhatók, és nem valószínű, hogy a májfunkcióban bekövetkező változások bármilyen hatással vannak a belimumab eliminációjára.
Icelandic: IgG1-sameindir eins og belimumab eru umbrotnar af próteinsundrandi ensímum sem eru víða til staðar en takmarkast ekki við lifrarvef og ólíklegt er að breytingar í lifrarstafsemi hafi einhver áhrif á brotthvarf belimumabs.
Hungarian: Az ajánlott adagolási séma: 10 mg/ttkg Benlysta a 0., a 14. és a 28. napon, majd ezt követően 4 hetes időközönként.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru 10 mg/kg af Benlysta á dögum 0, 14 og 28 og á 4 vikna fresti eftir það.
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um sjálfsvíg.
Hungarian: Hasmenés, hányinger
Icelandic: Niðurgangur, ógleði
Hungarian: • migrén.
Icelandic: • mígreni.
Hungarian: Az adag nem függ a testtömegtől (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skammtur er ekki byggður á þyngd (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az orvosnak tájékoztatnia kell a betegeket (és adott esetekben a gondozóját), hogy lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal új vagy rosszabbodó pszichiátriai tünetek esetén.
Icelandic: Læknar skulu ráðleggja sjúklingum (og umönnunaraðilum þegar það er viðeigandi) að hafa samband við heilbrigðisþjónustuna vegna nýrra eða versnandi geðrænna einkenna.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety updatem report, PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
Icelandic: Tafla 4 - Svörunartíðni PRINTO/ACR í viku
Hungarian: EU/1/11/700/001 1 injekciós üveg - 120 mg EU/1/11/700/002 1 injekciós üveg - 400 mg
Icelandic: EU/1/11/700/001 1 hettuglas - 120 mg EU/1/11/700/002 1 hettuglas - 400 mg
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
Icelandic: Þéttni belimumabs í sermi lækkaði samkvæmt tveggja fasa veldisfalli, með helmingunartíma dreifingar 1,75 daga og lokahelmingunartíma 19,4 daga.
Hungarian: Ha a beteg módosítani szeretné a heti adagolás napját, egy új adagot adhat be magának a hét újonnan kiválasztott napján.
Icelandic: Óski sjúklingurinn eftir því að breyta vikulegum lyfjagjafardegi má gefa nýjan skammt á nýja vikudeginum sem óskað er eftir.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu núna eða langvinna sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar (sjá kafla 4).
Hungarian: Azután a beteg folytathatja a kezelést a megszokott napon, vagy megkezdhet egy új heti időrendet attól a naptól kezdve, amikor az elmaradt adagot beadta.
Icelandic: Síðan skulu sjúklingar halda áfram lyfjagjöf á venjulegum degi lyfjagjafar eða hefja nýja vikuáætlun frá deginum sem skammturinn var gefinn sem var sleppt.
Hungarian: A memóriasejtek száma kezdetben megnőtt,
Icelandic: Minnisfrumum fjölgaði í upphafi og fækkaði hægt að upphafsgildi í viku
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciók
Icelandic: Síðbúin, ekki bráð ofnæmisviðbrögð
Hungarian: • Ha a Benlysta-kezelés alatt teherbe esik, mondja el kezelőorvosának.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú ert á meðferð með Benlysta skaltu láta lækninn vita.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák a Benlysta-val egyidejűleg, illetve az azt megelőző 30 napban nem adhatók, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni í 30 daga fyrir eða samhliða Benlysta, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á klínískt öryggi.
Hungarian: Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenni sýkingar:
Hungarian: Az elsődleges végpont egy-, illetve többváltozós elemzése az előre meghatározott alcsoportokban azt mutatta, hogy a legnagyobb javulás azoknál a betegeknél volt, akiknél a betegség aktivitása magas volt, beleértve azokat, akiknél a SELENA SLEDAI pontszám ≥ 10 volt, vagy akiknek betegségük kezeléséhez szteroidokra is szükség volt, vagy akiknél a komplementszint alacsony volt.
Icelandic: Greining með einni eða fleiri breytum í aðalendapunktinum, hjá fyrirframskilgreindum undirhópum, sýndi að mesti ávinningurinn kom fram hjá sjúklingum með meiri sjúkdómsvirkni, þ.m.t. sjúklingum með SELENA-SLEDAI-gildi ≥10, eða sjúklingum sem þurftu á sterum að halda til að halda sjúkdómnum í skefjum eða sjúklingum með lága komplementþéttni.
Hungarian: Intravénás infúzió felnőtteknél
Icelandic: Innrennsli í bláæð hjá fullorðnum
Hungarian: • Ne melegítse semmilyen más módon a fecskendőt.
Icelandic: Ekki hita lyfjapennann á neinn annan hátt.
Hungarian: Idősek: A Benlysta-t korlátozott számú idős betegnél vizsgálták.
Icelandic: Benlysta hefur verið rannsakað hjá takmörkuðum fjölda aldraðra sjúklinga.
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók és túlérzékenység: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat és túlérzékenységi reakciókat általában a beadás napján figyeltek meg, de akut túlérzékenységi reakciók felléphetnek a beadás után néhány nappal is.
Icelandic: Innrennslis- eða inndælingartengd altæk viðbrögð og ofnæmi sáust yfirleitt daginn sem lyfið var gefið en bráð ofnæmisviðbrögð geta einnig komið fram nokkrum dögum eftir lyfjagjöf.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
Icelandic: Af mótefnum gegn fosfólípíðum voru eingöngu mæld mótefni gegn kardíólípíni.
Hungarian: Állatkísérletekben a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatást formálisan nem vizsgálták (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá körlum og konum hafa ekki verið metin formlega í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna
Hungarian: Benlysta 200 mg belimumab sc.
Icelandic: Benlysta 200 mg. belimumab s.c.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
Icelandic: Í hvorugum hópnum var tilkynnt um alvarleg þunglyndistengd tilvik eða sjálfsvíg.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
Icelandic: Draga má úr innrennslishraða eða gera hlé ef viðbrögð við innrennslinu koma fram hjá sjúklingnum.
Hungarian: Hét és fél év kezelést követően (beleszámítva a 72 hetes fő vizsgálatot is), a különböző B-sejt alcsoportoknál a sejtszám jelentős és tartós csökkenését figyelték meg, ami a naiv B-sejtek esetében 87%-os, a memória B-sejtek esetében 67%-os, az aktivált B-sejtek esetében 99%-os, míg a plazmasejtszámok esetében 92%-os medián csökkenést jelentett a több mint 7 éves kezelést követően).
Icelandic: Eftir meðferð í 7 og hálft ár (72 vikna upphaflega rannsóknin meðtalin) kom fram veruleg og viðvarandi fækkun ýmissa undirhópa B-frumna sem olli fækkun óþroskaðra B-frumna um að miðgildi 87%, minnis B-frumna um 67%, virkjaðra B-frumna um 99% og fækkun plasmafrumna um að miðgildi 92% eftir meira en 7 ára meðferð.