FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in children and adolescents If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow an oral solution of Rebetol is available.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda kapslit neelata, on olemas ka Rebetoli suukaudne lahus.
English: • are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Estonian: • olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii antiretroviraalset kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Childi-Pugh' skoori.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to Rebetol, the Rebetol dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt Rebetoliga seotud, tuleb Rebetoli annust vajadusel muuta või ravi lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Estonian: Uuring 2 (P02080) oli randomiseeritud ühekeskuseline uuring, kuhu kaasati 95 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel esines samaaegselt HIV-infektsioon.
English: - Men:
Estonian: - Mees:
English: Do not use this medicine without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the hard capsules.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata, kui te täheldate mingeid muutusi kõvakapslite välimuses.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientide kohta on efektiivsuse ja ohutuse andmed piiratud (N = 25) selliste patsientide osas, kellel CD4-rakkude arv on väiksem kui 200 rakku/µl.
English: Nephrotic syndrome*
Estonian: Väga harv nefrootiline sündroom*
English: This medicine is a white, opaque, hard capsule imprinted with blue ink.
Estonian: See ravim on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.
English: Results of these investigations showed that Rebetol monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid, et ribaviriini monoteraapia ei elimineeri hepatiidiviirust (HCV-RNA) ning ei paranda maksa histoloogilist pilti pärast 6...12-kuulist ravi ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Estonian: Sellel patsientide populatsioonil ilmnenud tähtsad ravinõudvad kõrvaltoimed olid närvilisus (8%), agressioon (3%), viha (2%), depressioon/depressiivne meeleolu (4%) ja hüpotüreoidism (3%) ning 5 uuritavat said hüpotüreoidismi/tõusnud TSH taseme raviks levotüroksiinravi.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Estonian: Uuringud Väga sage kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähemine)
English: This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2b-interferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viiruskoopiate arv, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis on loetletud tabelis 5, põhinevad kogemustel kliinilistest uuringutest täiskasvanud varem ravi mittesaanud patsientidega, keda raviti 1 aasta jooksul, ning turuletulekujärgsel kasutamisel.
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 9 protsentiili) kui ka kehakaalu juurdekasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 13 protsentiili).
English: The study results are summarized in Table 7.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 7.
English: Excipients with known effect Rebetol contains 142 mg of sorbitol and 300 mg of sucrose per mL.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Rebetol sisaldab 142 mg sorbitooli ja 300 mg sahharoosi ml kohta.
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (40 mg), croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 200 mg. - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat (40 mg), naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
English: • have another liver problem in addition to hepatitis C infection.
Estonian: • kui teil on lisaks C-hepatiidile veel probleeme maksaga;
English: Rebetol should be administered orally with food.
Estonian: Rebetoli manustatakse suu kaudu koos toiduga.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Estonian: • Psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted, suitsiidkatsed, agressiivne käitumine jne).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol) and pegylated interferon alfa-2b (with or without Rebetol), respectively.
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mittepegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma).
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of Rebetol.
Estonian: In vitro uuringud inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et Rebetol ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy in children and adolescents:
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga lastel ja noorukitel:
English: The bioavailability of Rebetol 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium, aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Estonian: 600 mg Rebetoli biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
English: The study results are summarized in Table 13.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
English: As the solution fills the syringe, you will see the numbers on the rod go up, such as 1.5 mL, 2.0 mL, 2.5 mL, etc.
Estonian: Süstal täitub lahusega ja te näete kolvile märgitud numbreid välja ilmumas, nagu 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml jne. Meeldetuletus.
English: Rebetol dose (mg/kg)
Estonian: Rebetoli annus (mg/kg)
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Estonian: Täiskasvanute, laste ja noorukite kohta on ka teateid katsetest ennast vigastada.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Estonian: Väga harva teatatud kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): - enesetapp, - insult (aju vereringehäire).
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for Rebetol; AUC0-24 (IU.hr/mL) for interferon alfa-2b
Estonian: * AUC12 (ng•h/ml) Rebetoli; AUC0-24 (RÜ•h/ml) alfa-2b-interferooni jaoks
English: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Estonian: Kõiki patsiente, kellel ravi kestel tekib märkimisväärseid maksafunktsiooni muutusi, tuleb hoolikalt jälgida.
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel terapeutiliste annustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Estonian: Kokku osales 118 patsienti: 57% meessoost, 80% valge rassi esindajaid, 78% genotüübiga 1 ja 64% olid ≤ 12-aastased.
English: Cardiac status must be assessed before start of therapy and monitored clinically during therapy; if any deterioration occurs, therapy must be stopped (see section 4.2).
Estonian: Südame seisundit tuleb hinnata enne ravi algust ja jälgida kliiniliselt ravi jooksul; kui ilmneb mingi halvenemine, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Estonian: See vähendab riski ribaviriini sattumiseks naise organismi.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Estonian: Teised faktorid, mida koinfitseerunud patsientidel võib seostada kõrgenenud ohuga maksa dekompensatsiooni tekkeks, on ravi didanosiiniga ja bilirubiini kontsentratsiooni tõus seerumis.
English: Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Estonian: Püsiv viroloogiline ravivastus (n a,b
English: EU/1/99/107/001 84 hard capsules EU/1/99/107/005 112 hard capsules EU/1/99/107/002 140 hard capsules EU/1/99/107/003 168 hard capsules
Estonian: EU/1/99/107/001 84 kõvakapslit EU/1/99/107/005 112 kõvakapslit EU/1/99/107/002 140 kõvakapslit EU/1/99/107/003 168 kõvakapslit
English: The use of Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Estonian: Rebetoli kasutamine kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga ei avaldanud negatiivset mõju HIV-vireemia seisundi kontrollile ravi käigus või ravi järgselt.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection = 125 IU/mL.
Estonian: a: ravivastus oli määratletud kui tuvastamatu HCV-RNA 24. ravijärgsel nädalal, alumine avastamispiir = 125 RÜ/ml.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
English: Natural and artificial bubble gum flavouring
Estonian: Naturaalne ja kunstlik närimiskummi aroomaine
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of this medicine is available.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval selle ravimi suukaudne lahus.
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Estonian: Hemoglobiini, valgete vererakkude arvu, trombotsüütide, neutrofiilide arvu vähenemise ja bilirubiini taseme tõusu tõttu võib olla vajalik annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/mL (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Estonian: Ravi kestus oli 48 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood, välja arvatud patsiendid genotüüpidega 2 või 3 ja viiruskoopiate arvuga < 800 000 RÜ/ml (Amplicor), keda raviti 24 nädalat, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
English: The concomitant use of Rebetol with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Estonian: Rebetoli kooskasutamine zidovudiiniga ei ole soovitatav suurenenud aneemia ohu tõttu (vt lõik 4.4).
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR) Treatment group
Estonian: Viroloogiline ravivastus 12. ravinädalal, vastus ravi lõpus, retsidiivide määr* ja püsiv viroloogiline ravivastus (PVR) Ravirühm
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Estonian: On esinenud teateid mitokondriaalse toksilisuse tekkest, eriti laktatsidoosist ja pankreatiidist, mis on mõnedel juhtudel osutunud fataalseks (vt lõik 4.4).
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
English: Female patients
Estonian: Naispatsiendid.
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Estonian: Kombinatsioonravi saanud eelnevalt kõrgenenud kusihappe tasemega patsientidest väga vähestel juhtudel ilmnes kliiniliselt podagra, kuid ükski neist ei vajanud ravi modifitseerimist ega ravi katkestamist.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Estonian: • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus ja imetamine”);
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs. 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Estonian: Lisaks esines enesetapumõtteid või -katseid ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu sagedamini kui täiskasvanutel (2,4% vs. 1%).
English: This solution is packaged in 118 mL size amber glass bottles containing 100 mL of oral solution.
Estonian: See lahus on pakendatud merevaigukollasest klaasist 118 ml pudelisse, mis sisaldab 100 ml suukaudselt manustatavat lahust.
English: d: Rebetol dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Estonian: d: Rebetoli annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
English: NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Estonian: NR: ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalase ravi lõpuks.
English: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/h/kg ei ole tehtud
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
English: Rebetol, by having an inhibitory effect on inosine monophosphate dehydrogenase, may interfere with azathioprine metabolism possibly leading to an accumulation of 6-methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), which has been associated with myelotoxicity in patients treated with azathioprine.
Estonian: Rebetol, millel on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi inhibeeriv toime, võib mõjutada asatiopriini metabolismi ja põhjustada 6-metüültioinosiinmonofosfaadi (6-MTIMP) kuhjumist, mida on seostatud müelotoksilisusega asatiopriiniga ravi saavatel patsientidel.
English: Failure to prior therapy was defined as relapse or non-response (HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist määratleti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12-nädalase ravikuuri lõpuks).
English: There is no evidence that Rebetol interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Estonian: Rebetoli koostoimete kohta mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiiline vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks võrreldes esialgsega oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel (vt lõik 4.4).
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Estonian: Hemoglobiin: stabiilse südamehaigusega patsientidel
English: Uric acid may increase with Rebetol due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Estonian: Rebetoli manustamisel võib hemolüüsi tõttu kusihappe tase tõusta; seetõttu tuleb selleks predisponeeritud patsiente jälgida võimaliku podagra suhtes.
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Estonian: Südamepuudulikkuse, müokardi infarkti ja/või eelnevalt esinenud või praegu esinevate südame rütmihäiretega täiskasvanud patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas.
English: In individual cases where the benefit of administering Rebetol concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
English: Rebetol (8001,200 mg/day)
Estonian: Rebetol (800…1200 mg/ ööpäevas)
English: Hepatotoxicity (including fatalities)*
Estonian: Väga harv hepatotoksilisus (sealhulgas letaalsed juhud)*
English: Rebetol Dose (daily)
Estonian: Rebetoli annus (ööpäevane)
English: Rebetol capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Estonian: Rebetoli kapsleid manustatakse suu kaudu iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
English: In children and adolescent patients treated with Rebetol plus interferon alfa-2b, reduce Rebetol dose to 7.5 mg/kg/day.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga, vähendatakse Rebetoli annust 7,5 mg-ni/kg/ööpäevas.
English: - The active substance is ribavirin 40 mg/mL.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 40 mg/ml.
English: c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/mL) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/mL) were to receive 48 weeks of treatment.
Estonian: c: genotüübiga 3 ja madala viiruskoormusega (< 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui genotüübiga 3 ja kõrge viiruskoormusega (≥ 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
English: Rebetol must not be used alone.
Estonian: Rebetoli ei tohi kasutada iseseisva ravimina.
English: Rebetol is indicated in combination with other medicinal products for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
English: Dose reduction of Rebetol depends on the initial Rebetol posology which depends on the medicinal product that is used in combination with Rebetol.
Estonian: Rebetoli annuse vähendamise määr sõltub Rebetoli esmasest annusest, mis omakorda sõltub ravimist, mida koos Rebetoliga kasutatakse.
English: The pharmacokinetics of Rebetol and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-interferooni (kohandatud annuses) farmakokineetika on täiskasvanutel ja lastel või noorukitel sarnane.
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial pneumonitis*
Estonian: Väga harv kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit* Seedetrakti häired
English: Rebetol has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et Rebetol on teratogeenne ja genotoksiline (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
English: The 10 mL oral dosing syringe consists of a natural polyethylene barrel, with a white polystyrene plunger rod.
Estonian: 10 ml suukaudne annustamissüstal koosneb naturaalsest polüetüleenist silindrist ja valgest polüstüreenist varbkolvist.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA sisaldus plasmas 4. ja 24. ravinädalal tuvastamatu.
English: If the abnormality is reversed, Rebetol may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud, võib Rebetoli uuesti alustada annuses 600 mg ööpäevas, ja kui raviarst seda vajalikuks peab, suurendada annuseni 800 mg ööpäevas.
English: The mechanism by which Rebetol in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Estonian: Rebetoli ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV-vastase toime mehhanism on teadmata.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Rebetol therapy:
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga: