FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados das análises de eficácia principal estão resumidos no quadro abaixo:
Norwegian Bokmål: Resultatene av hovedeffektanalysene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Portuguese: • Pode ter dificuldades respiratórias, batimento cardíaco irregular, diminuição da frequência urinária, alteração abrupta do estado mental, zonas de pele manchada, tensão arterial extremamente baixa associada a resultados anormais em testes laboratoriais (diminuição na contagem de plaquetas).
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve pustevansker, uregelmessig hjerterytme, redusert urinmengde, plutselig endring i mental tilstand, områder med flekkete hud, ekstremt lavt blodtrykk forbundet med unormale laboratorieprøver (reduksjon i antall blodplater).
Portuguese: A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen gir en klar, fargeløs eller lett gulfarget oppløsning som hovedsakelig er fri for synlige partikler.
Portuguese: Não foram observadas respostas no caso do sarcoma de Ewing e STMNR, [RR: 0% IC 95% (0%-30,9%)].
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert respons ved Ewings sarkom eller NRSTS [RR: 0 %, KI 95 % (0 % - 30,9 %)].
Portuguese: As reações adversas estão listadas por Classe de sistemas de órgãos e frequência.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Portuguese: Os doentes dos braços de trabectedina e dacarbazina receberam uma média de 4 e 2 ciclos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin og dakarbazin-gruppene fikk en median på hhv 4 og 2 sykluser.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Yondelis
Portuguese: Pode também haver lesões nos nervos, que podem resultar em dor muscular, fraqueza e dormência.
Norwegian Bokmål: Det kan også være skade på nervene som kan føre til muskelsmerter, svakhet og nummenhet.
Portuguese: Se lhe for administrado Yondelis ou a combinação Yondelis+PLD juntamente com um medicamento que possa causar lesões no fígado ou nos músculos (rabdomiólise), poderá ter de ser seguido atentamente, dado que poderá haver um risco aumentado de lesões no fígado ou músculos.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Yondelis eller kombinasjonen av Yondelis og PLD sammen med et legemiddel som kan føre til lever- eller muskelskade (rhabdomyolyse), kan det hende du må overvåkes nøye, da det kan være økt risiko for lever- eller muskelskade.
Portuguese: Dois estudos in vivo de fase 1 de interação medicamentosa confirmaram as tendências de aumento e diminuição nas exposições à trabectedina quando receberam cetoconazol e rifampicina, respetivamente.
Norwegian Bokmål: To in vivo fase I-studier av legemiddelinteraksjoner har bekreftet tendenser mot økt og redusert eksponering for trabektedin ved samtidig administrasjon med henholdsvis ketokonazol og rifampicin.
Portuguese: Análise de radiologia independente, todos aleatorizados n=337
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, alle randomiserte n=337
Portuguese: ORR (IC 95%) (%)
Norwegian Bokmål: ORR (95 % KI) (%)
Portuguese: Constatará, então, a ocorrência de alguma vermelhidão, inchaço, comichão e desconforto no local de aplicação da injeção.
Norwegian Bokmål: Du vil deretter merke litt rødhet, opphovning, kløe og ubehag på injeksjonsstedet.
Portuguese: • sentir um excesso de fluido no corpo (edema)
Norwegian Bokmål: • for mye væske i kroppen (ødem)
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan et muskellosjesyndrom forekomme.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) na população sensível à platina (análise final - n=316 eventos) n=218
Norwegian Bokmål: Total overlevelse i platina-sensitiv populasjon (endelig analyse n=316 tilfeller n=218
Portuguese: Do mesmo modo, a administração concomitante da trabectedina com indutores potentes da CPY3A4 pode aumentar a depuração metabólica da trabectedina.
Norwegian Bokmål: På samme måte kan samtidig administrasjon av trebektedin og potente induktorer av CYP3A4 øke metabolsk clearance av trabektedin.
Portuguese: Pode esperar-se que a maioria dos doentes tratados com Yondelis tenha reações adversas de qualquer grau (91% em monoterapia e 99% em terapêutica combinada) e menos de um terço reações adversas com gravidade de grau 3 ou 4 (10% em monoterapia e 25% em terapêutica combinada).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som behandles med Yondelis kan forventes å få bivirkninger av en eller annen grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinasjonsterapi), og under en tredjedel vil få alvorlige bivirkninger av alvorlighetsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinasjonsterapi).
Portuguese: Não existe antídoto específico para extravasão de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikke antidot mot ekstravasasjon av trabektedin.
Portuguese: Os testes à função hepática prevendo toxicidade grave (indo ao encontro da lei de Hy) e as manifestações clínicas de lesões hepáticas graves, com uma incidência inferior a 1% de sinais e sintomas individuais, incluindo icterícia, hepatomegalia ou dor hepática foram pouco frequentes.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester som forutsa alvorlig toksisitet (i henhold til Hys lov) og kliniske manifestasjoner på alvorlig leverskade var uvanlige med en forekomst av individuelle tegn og symptomer på under 1 %, inkludert gulsott, hepatomegali eller leversmerter.
Portuguese: Além disso, pode sentir o seu coração a bater com muita força ou rapidez no seu peito (palpitações), ter uma fraqueza nos ventrículos, as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção ventricular esquerda), ou um bloqueio súbito numa artéria pulmonar (embolia pulmonar).
Norwegian Bokmål: Du kan videre oppleve at hjertet slår for hardt eller for raskt i brystet (palpitasjoner), få svekkelser i ventriklene, hovedpumpekammerne til hjertet (dysfunksjon i venstre ventrikkel) eller plutselig blokkering i en lungearterie (lungeemboli).
Portuguese: A trabectedina mostrou exercer atividade antiproliferativa in vitro e in vivo contra um leque de linhas celulares tumorais humanas e tumores experimentais, incluindo tumores malignos como sarcoma, cancro da mama, cancro do pulmão de não pequenas células, cancro do ovário e melanoma.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er vist å utøve en antiproliferativ aktivitet in vitro og in vivo mot en rekke humane tumorcellelinjer og eksperimentelle tumorer, inkludert maligne lidelser som sarkom, tumorer i bryst, ikke-småcellet lungekarsinom, ovarietumorer og melanom.
Portuguese: Não se efetuaram estudos de fertilidade com trabectedina, mas observaram-se alterações histopatológicas limitadas nas gónadas em estudos de toxicidade de dose repetida.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på fertilitet ved bruk av trabektedin, men i toksisitetsstudiene med gjentatt dosering er det observert begrensede histopatologiske endringer i kjønnskjertlene.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a trabectedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) trabectedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trabektedin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trabektedin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Portuguese: A dosagem recomendada para doentes japoneses é inferior à dosagem habitual para todas as outras etnias, e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos japanske pasienter er lavere enn den vanlige dosen for andre raser, og er 1,2 mg/m2 av kroppens overflateområde.
Portuguese: O que é Yondelis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Yondelis Como utilizar Yondelis
Norwegian Bokmål: Hva Yondelis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Yondelis Hvordan du bruker Yondelis Mulige bivirkninger
Portuguese: As análises secundárias de PFS e a taxa de resposta favoreceram também o braço da terapêutica combinada.
Norwegian Bokmål: Sekundære analyser av PFS og responsfrekvens viste også best resultat for kombinasjonsarmen.
Portuguese: Os doentes no braço da trabectedina tiveram de receber uma injeção intravenosa de dexametasona 20 mg antes de cada perfusão de trabectedina.
Norwegian Bokmål: Pasienter i trabektedin-gruppen måtte få deksametason 20 mg intravenøs injeksjon før hver trabektedin-infusjon.
Portuguese: Uma análise farmacocinética realizada à população revelou que as concentrações de trabectedina no plasma, observadas na população japonesa ao nível de dosagem de 1,2 mg/m2, eram equivalentes às obtidas na população ocidental não japonesa de 1,5 mg/m².
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste at plasmakonsentrasjonen av trabektedin observert i den japanske befolkningen ved dosenivå 1,2 mg/m² var lik med plasmakonsentrasjonene fått i den ikke-japanske vestlige befolkningen ved 1,5 mg/m².
Portuguese: Quando a rifampicina foi administrada de forma concomitante com a trabectedina, tal resultou numa exposição plasmática reduzida da trabectedina em cerca de 22% para a Cmax e 31% para a AUC.
Norwegian Bokmål: Når rifampicin ble administrert samtidig med trabektidin, førte det til redusert plasmaeksponering for trabektedin med ca. 22 % for Cmax og 31 % for AUC.
Portuguese: Yondelis ou em associação à PLD não deve ser utilizado se tiver lesões graves no fígado, nos rins ou no coração.
Norwegian Bokmål: Yondelis eller kombinasjon med PLD bør ikke brukes hvis du har alvorlig lever-, nyre- eller hjerteskade.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada em doentes com CPK > 2,5 x LSN (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Trabektedin må ikke brukes hos pasienter med CPK > 2,5 x ULN (se pkt.
Portuguese: • Pode ocorrer uma maior pigmentação da pele em doentes que recebam Yondelis com PLD para cancro do ovário.
Norwegian Bokmål: • Mer hudpigmentering kan forekomme hos pasienter som får Yondelis sammen med PLD mot eggstokkreft.
Portuguese: O quadro abaixo apresenta as reações adversas notificadas em doentes com regime recomendado para sarcoma dos tecidos moles e cancro do ovário que haviam sido tratados com Yondelis em cada indicação.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkningene som er rapportert hos pasienter med bløtvevssarkom og ovarialkreft som ble behandlet med det anbefalte Yondelis-regimet ved hver indikasjon.
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Norwegian Bokmål: Volum (ml) = BSA (m2) x individuell dose (mg/m2) 0,05 mg/ml
Portuguese: O pessoal deve receber formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição do medicamento e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: Personalet skal ha fått opplæring i riktige teknikker for å rekonstituere og fortynne legemidlet, og må bruke verneutstyr, inkludert maske, briller og hansker ved rekonstituering og fortynning.
Portuguese: Hiperpigmentação cutânea*
Norwegian Bokmål: Hyperpigmentering*
Portuguese: Os dados de eficácia baseiam-se principalmente em doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma.
Norwegian Bokmål: Effektdata er hovedsakelig basert på pasienter med liposarkom og leiomyosarkom.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og ytterligere fortynning.
Portuguese: Pode apresentar-se sob a forma de pele vermelha nas palmas, dedos e solas dos pés que mais tarde poderão ficar inchados e adquirir uma cor violácea.
Norwegian Bokmål: Det kan merkes som rød hud på håndflatene, fingrene og under føttene som senere kan bli hovent og fiolett.
Portuguese: A trabectedina não induz nem inibe as principais enzimas do citocromo P450.
Norwegian Bokmål: Trabektedin verken induserer eller hemmer viktige cytokrom-P450-enzymer.
Portuguese: Foram notificadas com muita frequência neutropenia e trombocitopenia de graus 3 ou 4 associadas a terapêutica com Yondelis.
Norwegian Bokmål: Det foreligger hyppige rapporter om grad 3 eller 4 nøytropeni og trombocytopeni i forbindelse med behandling med Yondelis.
Portuguese: Na eventualidade de serem necessárias reduções adicionais da dose, deve considerar-se a descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere reduksjon av dosen er nødvendig, bør det vurderes om behandlingen skal seponeres.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação conhecido, a trabectedina poderá causar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen indikerer imidlertid at trabektedin kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser når det blir gitt under graviditet.
Portuguese: • Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
Norwegian Bokmål: • Hvis Yondelis brukes sammen med PLD, kan du få synkope, også kalt besvimelse.
Portuguese: * Reação adversa aos medicamentos apenas para cancro do ovário
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger bare for ovarialkreft
Portuguese: No braço de Yondelis+PLD, os doentes não brancos (principalmente asiáticos) tiveram uma incidência maior do que os doentes brancos de reações adversas de grau 3 ou 4 (96% versus 87%), e reações adversas graves (44% versus 23% todos os graus).
Norwegian Bokmål: I Yondelis+PLD-armen hadde ikke-hvite (hovedsakelige asiatiske) pasienter en høyere forekomst enn hvite pasienter av bivirkninger av grad 3 eller 4 (96 % kontra 87 %) og alvorlige bivirkninger (44 % kontra 23 % alle grader).
Portuguese: Requer diluição adicional e destina-se a utilização única.
Norwegian Bokmål: Den må fortynnes ytterligere og er kun beregnet til engangsbruk.
Portuguese: Três doentes estabilizaram a doença (um, com rabdomiossarcoma ao fim de 15 ciclos, um com sarcoma das células fusiformes ao fim de 2 ciclos e um com sarcoma de Ewing, ao fim de 4 ciclos).
Norwegian Bokmål: 3 pasienter oppnådde stabil sykdom (1 med rabdomyosarkom etter 15 sykluser, én med spolcellet sarkom etter 2 sykluser og én med Ewings sarkom etter 4 sykluser.)
Portuguese: Aumentos de AST/ALT:
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT/ALAT:
Portuguese: O seu resultado de causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre os 14 casos prováveis de STC implica uma atualização do RCM no âmbito desse procedimento para refletir que há casos com um desfecho fatal.
Norwegian Bokmål: Resultatene som viser mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med trabektedin i 5 av 6 dødelige tilfeller blant 14 SCLS-sannsynlige tilfeller berettiger en oppdatering av pakningsvedlegget innen denne prosedyren for å gjenspeile at det finnes tilfeller med dødelig utfall.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para trabectedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten (PSUR) for trabektedin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har vist at trabektedin er et substrat for P-gp.
Portuguese: • Pode ter inflamação mucosa sob a forma de um inchaço vermelho no interior da boca (estomatite), levando a úlceras dolorosas e feridas na boca ou sob a forma de inflamação do aparelho gastrointestinal, quando Yondelis é utilizado associado à PLD.
Norwegian Bokmål: • Du kan få betennelse i slimhinnene i form av røde hevelser på innsiden av munnen som fører til smertefulle sår og betennelse i munnen (stomatitt) eller i form av betennelse i mage-tarmkanalen når Yondelis brukes sammen med PLD.
Portuguese: A duração do período completo de tratamento irá depender do seu progresso e do facto de se sentir bem ou não.
Norwegian Bokmål: Varigheten av hele behandlingsperioden vil avhenge av utviklingen din og hvor bra du føler deg. Legen vil fortelle deg hvor lenge behandlingen din vil vare.
Portuguese: Administrou-se Yondelis durante 6 ou mais ciclos em 29,5% e 52% de doentes tratados com a dose e calendarização de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Yondelis er blitt administrert i 6 eller flere sykluser til 29,5 % og 52 % av pasienter som ble behandlet med henholdsvis monoterapi- og kombinasjonsdoseregime.
Portuguese: Qual o aspeto de Yondelis e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Yondelis ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Foram notificados aumentos agudos reversíveis na aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) na maior parte dos doentes.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter er det rapportert om reversible akutte forhøyelser i aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT).
Portuguese: Não existe influência relevante da função renal, medida pela depuração da creatinina, sobre a farmacocinética da trabectedina dentro do intervalo de valores (≥ 30,3 ml/min) presente nos doentes incluídos nos estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant påvirkning på nyrefunksjon (målt ved kreatininclearance) av farmakokinetikken til trabektedin innenfor verdiområdet (≥ 30,3 ml/min) hos pasientene i de kliniske studiene.
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt n=384
Portuguese: • diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou
Norwegian Bokmål: • redusert (f.eks. legemidler som inneholder rifampicin (mot bakterieinfeksjoner), fenobarbital (mot epilepsi) eller johannesurt (Hypericum perforatum, en urtemedisin mot depresjon)) eller
Portuguese: • Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
Norwegian Bokmål: • du får kraftige muskelsmerter eller svekkelser, da dette kan være tegn på muskelskade (rhabdomyolyse, se avsnitt 4).
Portuguese: Se se sentir enjoado, vomitar ou não conseguir beber líquidos e, portanto, produzir menos urina apesar de lhe serem administrados medicamentos contra o enjoo, deve procurar assistência médica imediata.
Norwegian Bokmål: Hvis du fremdeles føler deg kvalm, kaster opp eller ikke klarer å drikke væske og utskiller mindre urin til tross for at du har fått kvalmestillende legemidler, må du oppsøke medisink hjelp umiddelbart.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Yondelis 0,25 mg
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Yondelis 0,25 mg
Portuguese: Yondelis é um medicamento anticancerígeno, que funciona impedindo que as células do tumor se multipliquem.
Norwegian Bokmål: Yondelis er et legemiddel mot kreft som virker ved å hindre at kreftcellene formerer seg.
Portuguese: Sobrevivência global (SG) (análise final - n=522 eventos)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse - n=522 tilfeller)
Portuguese: Os doentes com aumentos na AST, ALT e fosfatase alcalina entre ciclos poderão necessitar de ajustes da dose (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med forhøyet ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellom syklusene kan det bli nødvendig å justere dosen (se pkt.
Portuguese: Deve ter recebido formação acerca das técnicas corretas para a reconstituição e diluição de Yondelis ou em associação à PLD, e deve usar vestuário de proteção, incluindo máscara, óculos e luvas, durante a reconstituição e diluição.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått opplæring i riktige teknikker for rekonstituering og fortynning av Yondelis eller Yondelis i kombinasjon med PLD, og du skal bruke beskyttelsesklær, inkludert maske, briller og hansker, ved rekonstituering og fortynning.
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en dose med trabektedin på 1,2 mg/m2 som ble anbefalt for japanske pasienter [1,2 mg/m2 én gang hver 3. uke (q3wk 24-h)].
Portuguese: Foram detetados resultados toxicológicos renais em estudos de toxicidade multiciclo conduzidos em macacos.
Norwegian Bokmål: Renale toksikologiske funn ble påvist i toksisitetsstudier med flere sykluser utført på aper.
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
Norwegian Bokmål: Før ny behandling må pasienten oppfylle "baseline"-kriteriene definert over.
Portuguese: Yondelis contém a substância ativa trabectedina.
Norwegian Bokmål: Yondelis inneholder virkestoffet trabektedin.
Portuguese: Deve evitar-se o consumo de álcool durante o tratamento com trabectedina, devido à hepatotoxicidade do medicamento (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol må unngås under behandlingen med trabektedin på grunn av hepatotoksisiteten til legemidlet (se pkt.
Portuguese: Caso se confirme um diagnóstico de STC, após exclusão de outras causas, o médico responsável deverá descontinuar a trabectedina e iniciar o tratamento STC de acordo com as orientações institucionais (ver secções 4.2 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en SCLS diagnose blir bekreftet etter utelukkelse av andre årsaker, bør behandlende lege seponere trabektedin-behandlingen og innlede SCLS-behandling i henhold til institusjonens retningslinjer (se pkt.
Portuguese: É necessária uma monitorização atenta das toxicidades nos doentes a receberem trabectedina em associação com inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, fluconazol, ritonavir, claritromicina ou aprepitant por via oral) e, sempre que possível, tais associações devem ser evitadas.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking med hensyn på toksisitet er nødvendig hos pasienter som får trabektedin i kombinasjon med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. oral ketokonazol, flukonazol, ritonavir, claritromycin eller aprepitant), og slike kombinasjoner skal unngås, hvis mulig.
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos, e requer avaliação urgente pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Det kan være tegn på en tilstand (kapillærlekkasjesyndrom) som kan føre til overdreven opphopning av væske i vev, og krever umiddelbar medisinsk vurdering av lege.
Portuguese: Anemia:
Norwegian Bokmål: Anemi:
Portuguese: A Síndrome de Transudação Capilar (STC) geralmente caracteriza-se por edema periférico, hipotensão, que é relativamente bem tolerada, oligúria com insuficiência pré-renal aguda.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (SCLS) er vanligvis kjennetegnet av perifere ødemer, hypotensjon som er relativt godt tolerert, oliguri med akutt pre-renal svikt.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de Yondelis com inibidores potentes da enzima CYP3A4 (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Yondelis og potente hemmere av enzymet CYP3A4 må unngås (se pkt.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após VAL.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Portuguese: Caso ocorra rabdomiólise, devem estabelecer-se prontamente medidas de suporte, tais como hidratação parentérica, alcalinização da urina e diálise, tal como indicado.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår rhabdomyolyse, må støttende tiltak, som parenteral hydrering, urinalkalinisering og dialyse igangsettes omgående dersom indisert.