FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, le comité recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché, sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe III du présent avis.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nel rispetto delle condizioni indicate nell'Allegato III del parere.
French: Il convient de souligner que la seule étude pharmacodynamique de petite taille (n = 40) réalisée par le promoteur est censée remplacer un développement clinique complet.
Italian: È importante sottolineare che l'unico piccolo studio farmacodinamico (n=40) condotto dallo sponsor mira a sostituire un pieno sviluppo clinico.
French: Les données générées et rapportées en liaison avec ces études ont dû être classées comme non crédibles.
Italian: I dati prodotti e segnalati con riferimento a questi due studi sono stati classificati come non attendibili.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentati dall'EMA
French: Pendant l'inspection BPC, 19 résultats ont été identifiés, dont 9 ont été classés comme critiques, 7 comme majeurs et 3 comme mineurs.
Italian: Durante l'ispezione di buona pratica clinica sono stati individuati 19 risultati, 9 dei quali sono stati classificati come fondamentali, 7 come importanti e 3 come secondari.
French: Au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments contenant de la goséréline, des incohérences ont été reconnues (par exemple une attribution peu claire de noms de patients à des prélèvements sanguins).
Italian: Valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali contenenti goserelina sono state rilevate alcune incoerenze (quali, ad esempio, l'attribuzione poco chiara di campioni di sangue a determinati pazienti).
French: Une nouvelle validation de la méthode de dosage de la testostérone a confirmé la confiance dans la fiabilité des résultats obtenus précédemment.
Italian: La rivalidazione del metodo basato sul testosterone ha confermato la fiducia nell'attendibilità dei risultati ottenuti in precedenza.
French: Globalement, la valeur et la fiabilité d'une validation rétrospective de la méthode plus de cinq ans après la fin de l'étude GOS/001 et plus de deux ans après la fin de l'étude GOS/002 sont très discutables.
Italian: In generale, il valore e l'attendibilità di una validazione retrospettiva di un metodo in un periodo di tempo superiore a cinque anni dopo la fine dello studio clinico GOS/001 e a due anni dopo la fine dello studio clinico GOS/002 sono altamente discutibili.
French: Le comité considère par ailleurs qu'il est impossible, sur la base des données présentées à l'appui de la présente demande, d'établir un rapport bénéfice/risque positif pour ce produit et qu'en de telles circonstances, la commercialisation du produit constitue un risque pour la santé publique.
Italian: Il comitato ritiene altresì che, sulla base dei dati forniti a sostegno di questa domanda di autorizzazione, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici positivo per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del prodotto rappresenta un rischio per la salute pubblica.
French: Comme les taux de testostérone mesurés étaient soit inférieurs soit proches de la limite de quantification (0,1 ng/ml) et nettement inférieurs au taux de castration de 0,5 ng/ml, l'efficacité clinique est assurée même si la méthode analytique n'est pas suffisamment précise.
Italian: Poiché i livelli di testosterone misurati si sono rivelati inferiori o prossimi al limite di quantificazione (0,1 ng/ml) e nettamente inferiori al livello di castrazione di 0,5 ng/ml, l'efficacia clinica viene garantita anche se il metodo analitico non risulta abbastanza preciso.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: Il s'agit d'un agoniste de la LHRH (analogue de l'hormone naturelle de libération de la lutéinostimuline), qui agit en supprimant la testostérone sérique jusqu'à des taux de castration pour inhiber la croissance du carcinome de la prostate hormono-dépendant.
Italian: Si tratta di un agonista dell'LHRH (analogo dell'ormone naturale di rilascio dell'ormone luteinizzante) che sopprime il testosterone nel siero a livello di castrazione per inibire lo sviluppo del carcinoma della prostata ormone-dipendente.
French: au vu des éléments ci-dessus, le CHMP estime que les informations soumises à l'appui de la demande ne répondent pas aux exigences de l'article 10 de la Directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Italian: alla luce di quanto esposto, il CHMP sostiene che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio non sono conformi all'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Italian: Tali violazioni hanno riguardato: la validazione insufficiente dei metodi bioanalitici, la cancellazione di dati grezzi attraverso la reiniezione di campioni, la reintegrazione manuale incoerente di cromatogrammi, la mancanza di fondamentali criteri di accettabilità per le analisi e una gestione della qualità insufficiente da parte dello sponsor.
French: Des aspects importants, comme la difficulté de déterminer les taux de testostérone endogène dans le plasma témoin de femmes, n'ont été pris en considération que dans le rapport de validation rétrospective, avec des tests supplémentaires effectués sur une matrice soit prétraitée soit présélectionnée.
Italian: Alcuni aspetti importanti, quali la difficoltà relativa ai livelli di testosterone endogeno nel plasma di controllo femminile, sono stati considerati solo nella relazione di validazione retrospettiva con ulteriori esperimenti su una matrice pretrattata o preselezionata.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento di cui all'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE per Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat e denominazioni associate elencate nell'Allegato I;
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che l'impatto di questi risultati analitici sulle conclusioni degli studi clinici sia limitato, poiché in entrambi gli studi l'efficacia clinica si basa su un confronto tra i livelli di testosterone raggiunti durante il trattamento per il prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e il farmaco comparatore.
French: • une ASC pour la testostérone comparable, après un nombre suffisant de jours de traitement, pour le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison;
Italian: • AUC comparabile di testosterone dopo un numero di giorni sufficiente di trattamento del prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del farmaco comparatore
French: La goséréline est autorisée, entre autres, chez les patients atteints de cancer avancé de la prostate, lorsqu'un traitement endocrine est indiqué.
Italian: Fra i vari utilizzi, la goserelina è autorizzata per pazienti affetti da cancro alla prostata in stadio avanzato, nei casi in cui viene indicato un trattamento endocrino.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Italian: • il comitato ha convenuto che gli studi bioanalitici presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati condotti conformemente alla buona pratica clinica, come previsto nell'Allegato I della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche e, inoltre, che la natura dei riscontri è tale da non favorire la fiducia sullo svolgimento degli studi e sui loro risultati per sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio,
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti summenzionati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiesto al CHMP di confermare l'accettabilità del pacchetto clinico esistente per goserelina e di sostenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti in questione.
French: Sur la base de la totalité des données présentées, le CHMP a estimé que l'équivalence thérapeutique avec Zoladex n'a pas été démontrée et de ce fait le rapport bénéfice/risque de ce produit générique a été considéré comme étant négatif, jusqu'à ce que le titulaire de l'AMM puisse démontrer l'équivalence thérapeutique avec le médicament de référence.
Italian: Basandosi sull'insieme dei dati trasmessi, il CHMP ha ritenuto che l'equivalenza terapeutica con Zoladex non sia stata dimostrata e pertanto il rapporto rischi/benefici per questo prodotto generico è stato considerato negativo fino a quando il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non riesce a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Italian: I risultati di questi studi sono stati forniti in una serie di domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali generici contenenti goserelina, al fine di dimostrare l'equivalenza terapeutica con il prodotto di riferimento Zoladex nel periodo relativo alla domanda presentata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, ossia domanda ibrida.
French: Par conséquent, ni la conception de l'étude comparative ni les résultats de l'étude mentionnés peuvent compenser la violation des exigences légales de présenter des études conformes aux BPC à l'appui d'une demande d'AMM.
Italian: Pertanto, né il disegno dello studio comparativo né i suoi risultati summenzionati possono compensare la violazione dei requisiti legali per fornire studi conformi alla buona pratica clinica a sostegno di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'inspection visait à vérifier si les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C avaient été conduites conformément aux BPC et à la réglementation applicables et si la validité et la qualité des données soumises sont adéquates.
Italian: Lo scopo dell'ispezione è stato quello di verificare la conformità degli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C alla buona pratica clinica e ai regolamenti applicabili, nonché l'adeguatezza della validità e della qualità dei dati trasmessi.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Italian: Date la quantità e la gravità delle carenze, non è possibile valutare la portata delle deviazioni delle concentrazioni di siero misurato, sia con riferimento a goserelina che al testosterone, rispetto alle concentrazioni effettive.
French: Des insuffisances analytiques affecteraient le médicament de comparaison et le produit du titulaire de l'AMM de la même façon.
Italian: Le inadeguatezze analitiche avrebbero le stesse ripercussioni sul farmaco comparatore e sul prodotto del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Italian: Poiché l'efficacia clinica si è basata su un confronto tra i due prodotti, gli errori analitici influirebbero su entrambi i prodotti allo stesso modo.
French: En raison des résultats critiques et majeurs observés dans les études GOS/001/C et GOS/002/C, une réalisation conforme aux BPC n'a pas pu être confirmée.
Italian: A causa dei risultati fondamentali e importanti osservati negli studi GOS/001/C e GOS/002/C non è possibile confermare una procedura conforme alla buona pratica clinica.
French: L'objectif principal d'une validation de méthode est de démontrer la fiabilité d'une méthode donnée utilisée pour la détermination de la concentration d'un analyte dans une matrice bioanalytique spécifique et elle doit être réalisée de façon appropriée avant l'analyse de l'étude ou des prélèvements des sujets.
Italian: L'obiettivo principale della validazione di un metodo consiste nel dimostrare l'attendibilità di un metodo particolare volto a determinare la concentrazione di un analita in una specifica matrice bioanalitica.
French: L'ampleur des écarts entre les résultats et la concentration sérique réelle ne peut être estimée.
Italian: Non è possibile valutare l'ampiezza delle deviazioni dei risultati dalle reali concentrazioni di siero.
French: La réalisation d'une étude clinique et bioanalytique valide du point de vue BPC est indispensable pour étayer la demande dans le cadre de telles bases juridiques.
Italian: Per sostenere la domanda secondo tali basi giuridiche si richiede l'esecuzione di uno studio clinico e bioanalitico valido dal punto di vista della buona pratica clinica.
French: Des violations critiques des normes fondamentales de BPC de l'ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et des normes de laboratoire acceptées au niveau international lors des analyses bioanalytiques des prélèvements sanguins des deux études GOS/001 (formulation retard 1 mois) et GOS/002 (formulation retard 1 et 3 mois) ont été découvertes.
Italian: Durante le analisi bioanalitiche dei campioni di sangue derivanti sia dallo studio clinico GOS/001 (formulazione a cessione protratta mensile) sia dallo studio clinico GOS/002 (formulazione a cessione protratta mensile e trimestrale) sono state riscontrate gravi violazioni degli standard fondamentali della buona pratica clinica ICH, nonché degli standard di laboratorio accettati a livello internazionale.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con le autorità sul fatto che presso la struttura di sperimentazione bioanalitica del laboratorio esterno siano state rilevate alcune violazioni alla buona pratica clinica.
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Italian: Considerate la quantità e la gravità delle carenze, tutte le argomentazioni basate sui dati prodotti nel laboratorio esterno risultano inadeguate.
French: Ce dernier a réalisé les analyses des échantillons de plasma pour les études cliniques GOS/001/C et GOS/002/C.
Italian: Tali incoerenze hanno spinto l'autorità tedesca competente (BfArM) a condurre un'ispezione di buona pratica clinica del laboratorio esterno che ha effettuato le analisi dei campioni di plasma per gli studi clinici GOS/001/C e GOS/002/C.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali negli stati membri
French: Allemagne cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Germania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
French: Implant, Seringue préremplie
Italian: Impianto, Siringa preriempita
French: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Italian: Novgos 3.6 mg Implant
French: Numéro d'AMM (UE)
Italian: Numero Procedura EMA (UE)
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore primario Numero di unità posologiche
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 14 Novembre 2016
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
Italian: Successivamente sono stati segnalati altri 5 decessi.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati a questi o ad altri fattori.
French: à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Italian: La maggior parte di questi pazienti, ma non tutti, presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare.
French: Granpidam avec des aliments et boissons
Italian: Granpidam con cibi e bevande
French: n=29 pour le groupe placebo
Italian: n=29 per il gruppo con placebo
French: Données de survie à long terme dans une population naïve
Italian: Dati di sopravvivenza a lungo termine nella popolazione naive
French: 1047 Budapest Hongrie
Italian: 1047 Budapest Ungheria
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Italian: Popolazione pediatrica (da 1 a 17 anni)
French: Autres médicaments et Granpidam
Italian: Altri medicinali e Granpidam
French: Intervalle de confiance à 95 %
Italian: Differenza stimata 95% Intervallo di confidenza
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Italian: La pressione polmonare sistolica media è diminuita del 9%.
French: Le Tmax a été estimé à approximativement 1 heure et était globalement indépendant du poids corporel.
Italian: La Tmax è stata calcolata a circa 1 ora ed era quasi indipendente dal peso corporeo.
French: Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Italian: Il medico potrebbe dirle di ridurre la dose nell'arco di alcuni giorni prima di interrompere completamente il trattamento.
French: Si vous prenez du riociguat.
Italian: se sta assumendo riociguat.
French: Études in vivo
Italian: Studi in vivo
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Italian: Fattori di rischio cardiovascolare
French: Études in vitro
Italian: Studi in vitro
French: Le sildénafil est rapidement absorbé.
Italian: Il sildenafil viene assorbito rapidamente.
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Italian: Non è noto il conseguente effetto sull'efficacia.
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Italian: Granpidam può causare un considerevole incremento degli effetti di questi medicinali.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione soltanto negli adulti.
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Granpidam e a cosa serve
French: Des doses supérieures ne doivent pas être utilisées chez les enfants.
Italian: Nei bambini non devono essere usate dosi più alte.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, questo farmaco può avere effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Si vous avez pris plus de Granpidam que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Granpidam di quanto deve
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Italian: Le reazioni avverse più comuni segnalate per tutta la durata degli studi a breve e a lungo termine sono state in genere simili a quelle osservate nello studio a breve termine.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Italian: Farmacocinetica in gruppi particolari di pazienti
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
French: Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Italian: Il trattamento deve essere avviato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Italian: Il miglioramento della 6MWD è stato evidente dopo 4 settimane di trattamento e questo effetto si è mantenuto alle settimane 8 e 12.
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Italian: ha un problema grave al cuore.
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam
Italian: Se dimentica di prendere Granpidam