FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with ulcerative colitis, Crohn's disease, psoriasis and/or psoriatic arthritis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou přibližně 3 týdny.
English: STELARA concentrate for solution for infusion is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok je určen k použití lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
English: Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic sub-score of 0 or 1.
Czech: Slizniční hojení je definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 nebo 1.
English: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Czech: a 276 (70%) 314 (79%)
English: (kg) may start on a dose of 90 mg instead of 45 mg.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností více než 100 kilogramů (kg) mohou zahájit léčbu dávkou 90 mg místo 45 mg.
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Czech: • Informujte lékaře pokud kojíte, nebo plánujete kojit.
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nemůže být potvrzena odpovídající léčebná kúra, je před zahájením léčby přípravkem STELARA nutné také uvažovat o antituberkulózní léčbě.
English: At 5 years (week 244), 80% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Czech: V 5. roce (týdnu 244) bylo PASI 75 u 80% pacientů znovu randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů, 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů nebo placebo po dobu 44 týdnů (ohledně doporučeného udržovacího dávkování, viz bod 4.2).
English: Stelara is used in adults with moderate to severe plaque psoriasis, who cannot use ciclosporin, methotrexate or phototherapy, or where these treatments did not work.
Czech: Stelara se používá u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou, kteří nemohou užívat cyklosporin, metotrexát nebo fototerapii nebo nereagují na léčbu jinými léčivými přípravky.
English: medical or nursing staff may inject Stelara.
Czech: Při zahájení léčby může přípravek Stelara injikovat lékař nebo zdravotní sestra.
English: The steady-state trough ustekinumab levels resulting from 90 mg ustekinumab every 8 weeks were associated with higher clinical remission rates as compared to the steady-state trough levels following 90 mg every 12 weeks.
Czech: Rovnovážné minimální hladiny ustekinumabu dosahované při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů byly v porovnání s rovnovážnými minimálními koncentracemi po podávání 90 mg každých 12 týdnů spojeny s vyšším výskytem klinické remise.
English: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Czech: a 241 (61%) 279 (70%)
English: 26 mL solution in a type I glass 30 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Czech: 26 ml roztoku ve 30 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
English: Figure 8).
Czech: Obrázek 4).
English: Patients originally randomised to ustekinumab who achieved Psoriasis Area and Severity Index 75 response (PASI improvement of at least 75% relative to baseline) at both Weeks 28 and 40 were re-randomised to receive ustekinumab every 12 weeks or to placebo (i.e., withdrawal of therapy).
Czech: relativní zlepšení nejméně o 75% ve srovnání s výchozím stavem) v týdnech 28 i 40, byli znovu randomizováni tak, že dostávali každý 12. týden ustekinumab nebo placebo (tj.
English: • Do not pull back on the plunger at any time
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
English: The solution in the STELARA vial or pre-filled syringe should not be shaken.
Czech: Roztokem v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA se nesmí třepat.
English: b 81 (38.8%) 135 (64.6%)
Czech: 70 bodová odpověď, 6. týden b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
English: Symptomatic remission is defined as a Mayo stool frequency subscore of 0 or 1 and a rectal bleeding subscore of 0.
Czech: Symptomatická remise je definována jako Mayo podskóre frekvence stolice 0 nebo 1 a podskóre rektálního krvácení 0.
English: Histologic & Histo-Endoscopic Mucosal Healing
Czech: Histologické a histoendoskopické slizniční hojení
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 and followed by the same dose every 12 weeks.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každý 12. týden.
English: • Pull on the syringe plunger to fill the syringe with the amount of liquid prescribed by your doctor
Czech: • Táhněte pístem injekční stříkačky, abyste naplnil(a) stříkačku tekutinou v množství dle předpisu lékaře.
English: • Used syringes should be placed in a puncture-resistant container, like a sharps container (see
Czech: • Použité stříkačky je nutno umístit do obalu odolného proti propíchnutí (viz Obrázek 8).
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic or have medical contraindications to such therapies (see section 5.1).
Czech: Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou, u kterých buď odpověď na konveční nebo biologickou léčbu nebyla dostatečná nebo došlo ke ztrátě odpovědi na léčbu nebo tito pacienti konvenční nebo biologickou léčbu netolerovali, případně je u nich tento způsob léčby kontraindikován (viz bod 5.1).
English: Patients randomised to ustekinumab received 45 mg or 90 mg doses at Weeks 0 and 4 followed by an additional dose at 16 weeks.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali dávky 45 mg nebo 90 mg v týdnu 0 a 4 a dále dostali další dávku v týdnu 16.
English: * Clinical remission is defined as Mayo score ≤2 points, with no individual subscore > 1.
Czech: *Klinickáremisejedefinována jako Mayo skóre ≤2 body, bez individuálního podskóre >1.
English: Patients were randomized to receive a subcutaneous maintenance regimen of either 90 mg ustekinumab every 8 weeks, 90 mg ustekinumab every 12 weeks or placebo for 44 weeks (for recommended maintenance posology, see section 4.2 of the STELARA Solution for injection (vial) and Solution for injection in pre filled syringe SmPC).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny léčené subkutánním udržovacím režimem buď 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů, 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů nebo placebo po dobu 44 týdnů (ohledně doporučeného udržovacího dávkování, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA injekční roztok (injekční lahvička) a injekční roztok v předplněné injekční stříkačce).
English: At Week 44 maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histologic healing in the every 12 week (54%) and every 8 week (59%) ustekinumab groups as compared to placebo (33%).
Czech: Ve 44. týdnu bylo uchování tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histologickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (54 %) a každých 8 týdnů (59 %) v porovnání s placebem (33 %).
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Czech: Tabulka 10: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
English: There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Czech: Při subkutánním podávání ustekinumabu každých 12 týdnů nebyla v průběhu doby pozorována jeho kumulace v séru.
English: STELARA 45 mg solution for injection 2 years
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok 2 roky
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Czech: 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů n = 176
English: • Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
Czech: • Tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 9).
English: Clinical Response (100 point), week 6 53 (21.5%) 84 (33.7%)
Czech: Klinická odpověď (100 bodů), 8. týden a 67 (32,1%) 121 (57,9%)
English: How to use Stelara
Czech: Jak se Stelara používá
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Czech: V obou studiích UNITI-1 a UNITI-2 byl v porovnání s placebem ve skupině léčené ustekinumabem významně větší podíl pacientů v klinické odpovědi a remisi (tabulka 3).
English: What you need to know before you use Stelara
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stelara používat
English: Mucosal healing is defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1.
Czech: Slizniční hojeníje definováno jako Mayo endoskopické podskóre0 nebo 1.
English: The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6-mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn's disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou nebo předchozí expozicí anti-TNF-α látkám u pacientů s psoriatickou artritidou nebo Crohnovou chorobou nebo po předchozí expozici biologickým léčivým přípravkům (např. léčiva proti TNFα a/nebo vedolizumab) u pacientů s ulcerózní kolitidou nebyla farmakokinetika ustekinumabu současným podáváním MTX, nesteroidních antirevmatik, 6-merkaptopurinu, azathioprinu a perorálních kortikosteroidů ovlivněna.
English: STELARA 90 mg solution for injection 2 years
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 2 roky
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce nebo stříkačce musí být zlikvidován.
English: Patients were randomised to receive treatment with ustekinumab 45 mg, 90 mg, or placebo subcutaneously at Weeks 0 and 4 followed by every 12 weeks (q12w) dosing.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabem dostali podkožně dávku 45 mg, 90 mg, nebo placebo v týdnu 0 a 4 a dále dostávali stejnou dávku každých 12 týdnů (q12w ).
English: Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Czech: Tabulka 4: Udržení klinické odpovědi a remise ve studii IM-UNITI (44. týden; 52 týdnů po zahájení indukční dávkou)
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Czech: Histologické hojení (definované jako infiltrace neutrofily u < 5 % krypt, nepřítomnost destrukce krypt a žádné eroze, ulcerace ani granulační tkáň) bylo ve studii UNIFI-I hodnoceno v 8. týdnu a ve studii UNIFI-M ve 44. týdnu.
English: Do not touch the plunger while you do this
Czech: Při sejmutí krytky se nesmíte dotýkat pístu.
English: Frequency: Adverse reaction
Czech: Časté: svědění
English: Systemic
Czech: Systémové reakce
English: The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
English: The recommended dose of STELARA based on body weight is shown below (Tables 1 and 2).
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 45 mg v 0,5 ml.
English: Solution for injection 45 mg/0.5 mL 1 vial
Czech: Injekční roztok 45 mg/0,5 ml 1 injekční lahvička
English: • Clean the stopper with an antiseptic swab
Czech: • Očistěte zátku desinfekčním tampónem.
English: Median half-life (t1/2) of ustekinumab was approximately 3 weeks in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis, ranging from 15 to 32 days across all psoriasis and psoriatic arthritis studies.
Czech: Medián poločasu (t1/2) ustekinumabu byl u pacientů s psoriázou, s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou přibližně 3 týdny.
English: Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Czech: Tabulka 12: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
English: • Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Czech: • Otřete místo na kůži desinfekčním tampónem.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 30 ml injekční lahvičce.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: At week 44, maintenance of this effect was observed with significantly more patients in histo-endoscopic mucosal healing in the every 12 week (39%) and every 8 week (46%) ustekinumab groups as compared to placebo (24%).
Czech: Ve 44. týdnu bylo udržení tohoto účinku pozorováno u významně většího počtu pacientů s histoendoskopickým hojením ve skupině léčené ustekinumabem každých 12 týdnů (39 %) a každých 8 týdnů (46 %) v porovnání s placebem (24 %).
English: • Infections of the chest are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: • Méně časté jsou infekce dolních dýchacích cest (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
English: What Stelara looks like and contents of the pack Stelara is a clear, colourless to light yellow concentrate for solution for infusion.
Czech: Stelara je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
English: In PsA Study 2 there was a significant improvement in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) scores in the ustekinumab groups when compared with placebo at week 24.
Czech: Ve studii PsA 2 došlo k výraznému zlepšení funkčního hodnocení léčby chronického onemocněníúnava (FACIT-F) skóre ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem ve 24. týdnu, které bylo udrženo až do 52. a 100. týdne.
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Czech: Tabulka 6: souhrn klíčových parametrů účinnosti ve studii UNIFI-M (44. týden; 52 týdnů od zahájení indukční dávky)
English: b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
Czech: Klinická odpověď (100 bodů), 6. týden b 60 (28,7%) 116 (55,5%)
English: STELARA 90 mg solution for injection 1 mL solution in a type I glass 2 mL vial closed with a coated butyl rubber stopper.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok 1 ml roztoku ve 2 ml injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené potahovanou zátkou z butylové pryže.
English: No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Czech: Při použití analogové protilátky proti IL-12/23 u myší nebyly pozorovány žádné známky nežádoucích účinků na fertilitu samic.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 11).
English: VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (130 mg)
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Czech: Je dodáván v krabičce obsahující 1 jednorázovou dávku ve skleněné 2 ml injekční lahvičce.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Czech: Ve studii UNIFI-I byl v 8. týdnu signifikantně větší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině léčené ustekinumabem v porovnání s placebem (tabulka 5).
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Czech: 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů n = 172
English: Excipients: Sucrose, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
English: Clinical response is defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥30% and ≥3 points, with either a decrease from baseline in the rectal bleeding subscore ≥1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Czech: Klinická odpověď je definována jako pokles výchozí hodnoty Mayo skóre o ≥ 30 % a ≥ 3 body, buď s poklesem výchozích hodnot podskóre rektálního krvácení ≥1, nebo s podskóre rektálního krvácení 0 nebo 1.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje ustekinumabum 90 mg v 1,0 ml.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Czech: STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok ustekinumabum
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Czech: Kombinovaná symptomatická remise a slizničníhojení je definována jako podskóre frekvence stolice 0 nebo 1, podskóre rektálního krvácení 0 a endoskopické podskóre 0 nebo 1. p < 0,001 p < 0,05
English: Solution for injection 90 mg/1 mL 1 vial
Czech: Injekční roztok 90 mg/1 ml 1 injekční lahvička
English: 90 mg ustekinumab every 12 weeks N = 129
Czech: 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů n=129
English: Recommended dose of ustekinumab N = 209
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 209
English: Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku nebo předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see section 4.2 of the STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion SmPC), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni do skupin léčených v nultém týdnu jedním intravenózním podáním buď doporučené odstupňované dávky přibližně 6 mg/kg (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok), fixní dávky 130 mg ustekinumabu nebo placeba.
English: Recommended dose of ustekinumab N = 249
Czech: Doporučená dávka ustekinumabu n = 249
English: • the solution in the pre-filled syringe is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine) and colourless to light yellow
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý
English: After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
Czech: Po zahajovací intravenózní dávce dostanete o 8 týdnů později další dávku 90 mg přípravku Stelara injekcí pod kůži (subkutánně), a poté ji budete dostávat každých 12 týdnů.
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Czech: Účinek byl považován za prokázaný bez ohledu na současné užívání MTX a byl udržován až do 52.
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
Czech: Stelara byste neměl(a) být očkován(a) jistými typy vakcín (živými vakcínami).
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Czech: U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak vedolizumab
English: STELARA is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a TNFα antagonist or have medical contraindications to such therapies.
Czech: Přípravek STELARA je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou, u kterých buď odpověď na konveční terapii nebo na antagonistu tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) nebyla dostatečná nebo odezněla nebo tito pacienti netolerovali konvenční léčbu nebo léčbu tumor nekrotizujícím faktorem (TNF-α), případně jsou u nich tyto terapie kontraindikovány.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Czech: STELARA 45 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Czech: STELARA 90 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 3 roky
English: All patients were followed for up to 52 weeks following first administration of study treatment.
Czech: Po prvním podání studované léčby byli všichni pacienti sledováni po dobu až 52 týdnů.
English: Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Czech: Kombinovaná odpověď PASI 75 a ACR 20, N (%)
English: The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Czech: Program klinického vývoje sestával z jedné intravenózní indukční studie (označované jako UNIFI-I) s léčbou trvající až 16 týdnů, následované 44týdenní subkutánní randomizovanou vysazovací udržovací studií (označovanou jako UNIFI-M) představující nejméně 52 týdnů léčby.