FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su na početku ispitivanja imali najmanje 8 bolnih i 6 otečenih zglobova.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Croatian: Osobito je važno da ne primijenite lijek Kevzara i da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Croatian: Korak B: Injicirajte lijek - prijeđite na korak B tek nakon što završite korak A ‘Pripremite se za injekciju'
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Croatian: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Icelandic: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Croatian: Slika 2: Postotak odgovora ACR20 prema posjetu u ispitivanju TARGET
Icelandic: Hlutfall ACR20 svarana eftir heimsóknum í TARGET
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku sarilumaba na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Nizak apsolutni broj neutrofila (vidjeti dio 5.1) Laboratorijska vrijednost (stanice x 109/l)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
Croatian: Izlučivanje sarilumaba u mlijeko nije se ispitivalo na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji započnu liječenje lijekom Kevzara dok primjenjuju supstrate enzima CYP3A4 (npr. oralne kontraceptive ili statine) jer Kevzara može neutralizirati inhibicijski učinak IL-6 i obnoviti aktivnost CYP3A4, dovodeći tako do smanjene izloženosti supstratu enzima CYP3A4 i njegove aktivnosti (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Croatian: Liječenje imunosupresivima može povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
Croatian: Zamolite zdravstvenog radnika da Vam pokaže kako pravilno koristiti brizgalicu prije prve injekcije.
Icelandic: Þú skalt biðja heilbrigðisstarfsmann um að sýna þér rétta aðferð við að nota sprautuna fyrir fyrstu inndælinguna.
Croatian: > 3 x GGN5 x GGN > 5 x GGN
Icelandic: >3 x ULN5 x ULN >5 x ULN
Croatian: • Liječnik može prilagoditi dozu lijeka na temelju nalaza krvnih pretraga.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Croatian: Sarilumab je humano monoklonsko protutijelo (IgG1 podtipa) koje se specifično vezuje i za topljive i za membranski vezane IL-6 receptore (IL-6Rα) te inhibira signalizaciju putem IL-6, u kojoj sudjeluju sveprisutan prijenosnik signala glikoprotein 130 (gp130) te prijenosnik signala i aktivator transkripcije-3 (engl. signal transducer and activator of transcription-3, STAT-3),
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Croatian: Tjelesna težina utjecala je na farmakokinetiku sarilumaba.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Croatian: Ti su se odgovori održali tijekom 3 godine liječenja u otvorenom produžetku ispitivanja.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Croatian: Nemojte prstima pritiskati ni dodirivati žuti pokrov igle.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Croatian: • ako imate tešku aktivnu infekciju
Icelandic: - ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.
Croatian: • Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Icelandic: Ef þú sérð blóð skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju að stungustaðnum.
Croatian: ABN ispod 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Croatian: Kevzara ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ishodi koje su prijavljivali bolesnici
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Croatian: Prije nego što izvadite iglu, povjerite je li štrcaljka prazna.
Icelandic: Áður en þú fjarlægir nálina skaltu kanna hvort sprautan er tóm.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi ponovne aktivacije virusa hepatitisa B; međutim, bolesnici u kojih je postojao rizik od ponovne aktivacije nisu bili uključeni u ispitivanja.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
Croatian: Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (stanice x 103/µl)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici gdje je Kevzara stavljena u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Kevzara imaju pristup kartici s upozorenjima za bolesnika.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Croatian: • Djelatna tvar je sarilumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sarilumab
Croatian: • Polako pritišćite klip prema dolje koliko god ide, sve dok štrcaljka ne bude prazna.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt niður eins langt og hann kemst þar til sprautan er tóm.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Croatian: Nemojte trljati kožu nakon injekcije.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kevzara u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Croatian: 2ºC do 8ºC.
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Croatian: 200mg/1,14 ml
Icelandic: 1,14 ml
Croatian: Rendgenske snimke šaka i stopala izrađene su na početku ispitivanja, u 24. tjednu i u 52. tjednu, a neovisno su ih ocjenjivala najmanje dva dobro educirana radiologa koja nisu znala o kojoj se liječenoj skupini i kojem posjetu radi.
Icelandic: Röntgenmyndir af höndum og fótum voru teknar við upphaf, í 24. viku og 52. viku og metnar sjálfstætt af a.m.k. tveimur velþjálfuðum lesurum sem voru blindir varðandi meðferðarhóp og númer heimsóknar.
Croatian: Budući da se IgG1 izlučuje u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje sarilumabom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Icelandic: Vegna þess að IgG1 skilst út í brjóstamjólk þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með sarilumabi.
Croatian: To je jedna vrsta proteina koja se zove monoklonsko protutijelo.
Icelandic: Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni.
Croatian: • ako ste alergični na sarilumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sarilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Croatian: Kevzara se nije ispitivala u kombinaciji s inhibitorima Janus kinaze (JAK) ni biološkim DMARD-ovima kao što su antagonisti faktora tumorske nekroze (engl. tumor necrosis factor, TNF).
Icelandic: Kevzara hefur ekki verið rannsakað í samsetningu með JAK-hemlum (janus kínasa hemlum) eða sjúkdómstemprandi líftæknigigtarlyfjum eins og TNF hemlum (tumor necrosis factor hemlum).
Croatian: Kako Kevzara djeluje
Icelandic: Hvernig verkar Kevzara
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Croatian: Pritisnite klip prema dolje.
Icelandic: 4. Þrýstu stimplinum niður.
Croatian: Ispitivanja učinaka na plodnost provedena na mužjacima i ženkama miševa uz pomoć mišjeg zamjenskog protutijela na mišji IL-6Rα nisu pokazala štetne učinke na plodnost.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
Croatian: Tjedan dana nakon supkutane primjene jedne doze sarilumaba od 200 mg u 17 bolesnika s RA izloženost simvastatinu smanjila se za 45%, a izloženost simvastatinskoj kiselini za 36% (vidjeti dio 4.5).
Icelandic: Í eina viku eftir staka gjöf 200 mg salilumabs undir húð hjá 17 sjúklingum með iktsýki, minnkaði útsetning fyrir simvastatin um 45% og simvastatin sýrum um 36% (sjá kafla 4.5).
Croatian: Kevzara je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD) ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Icelandic: Segðu lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:
Croatian: Nije bilo događaja krvarenja povezanih s padom broja trombocita.
Icelandic: Engin blæðingartilvik tengdust fækkun blóðflagna.
Croatian: Rezultati u 24. tjednu ispitivanja TARGET bili su slični onima u 52. tjednu ispitivanja MOBILITY (vidjeti Tablicu 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja na životinjama kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal sarilumaba.
Icelandic: Engar langtíma dýratilraunir hafa verið gerðar til að staðfesta krabbameinsvaldandi möguleika sarilumabs.
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Croatian: Kevzara sadrži djelatnu tvar sarilumab.
Icelandic: Kevzara inniheldur virka efnið sarilumab.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati da se ugrije na sobnu temperaturu (< 25°C) prije nego što se Kevzara injicira.
Icelandic: Eftir að áfyllta sprautan/áfyllti lyfjapenninn hefur verið fjarlægður úr kæli á að leyfa lyfinu að ná stofuhita (<25°C) áður en Kevzara er sprautað.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila izvan hladnjaka više od 14 dana.
Icelandic: Þú skalt ekki nota sprautuna ef hún er búin að vera fyrir utan kælinn í meira en 14 daga.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koji simptom reakcije preosjetljivosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að leita tafarlaust aðstoðar læknis ef þeir finna fyrir einhverjum einkennum ofnæmisviðbragða.
Croatian: • Vi i Vaš liječnik morate donijeti odluko o tome hoćete li primjenjivati lijek Kevzara ako dojite.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Croatian: Simptomi mogu uključivati vrućicu, znojenje ili zimicu.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið hiti, sviti eða kuldahrollur.
Croatian: Ne očekuje se da će Kevzara utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Croatian: Nemojte zagrijavati brizgalicu; pričekajte da se sama ugrije.
Icelandic: Þú skalt ekki hita sprautuna; leyfðu henni að hitna sjálfri.
Croatian: Uhvatite nabor kože.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Croatian: Ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što primijenite lijek Kevzara:
Icelandic: Ef þú ert að nota einhver eftirtalinna lyfja skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Kevzara:
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka Kevzara, a prošlo je 3 dana ili manje od kada ju je trebao primiti, propuštenu dozu treba primijeniti što je prije moguće.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
Croatian: 4. tjedna porasla je za 14 mg/dl, srednja vrijednost triglicerida za 23 mg/dl, a srednja vrijednost HDL-a za 3 mg/dl.
Icelandic: Við viku 4 var meðaltalsgildi LDL aukið um 14 mg/dl, meðaltalsgildi þríglyseríða var aukið um 23 mg/dl og meðaltalsgildi HDL var aukið um 3 mg/dl. Eftir 4 viku sást ekki frekari aukning.
Croatian: Budući da Kevzara može utjecati na način djelovanja nekih lijekova, možda će trebati promijeniti dozu tih drugih lijekova.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
Croatian: • visoke vrijednosti kolesterola, visoke vrijednosti triglicerida - vidljivo u nalazima krvnih pretraga
Icelandic: • hátt kólesteról, mikið magn þríglyseríða - sést í blóðrannsóknum
Croatian: ALT > 3 - 5 x GGN Treba odgoditi primjenu lijeka Kevzara dok vrijednost ne bude < 3 x GGN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Croatian: Bolesnike s latentnom ili aktivnom tuberkulozom treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije nego što se uvede Kevzara.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga með dulda eða virka berkla með hefðbundinni meðferð gegn mycobakteríu áður en meðferð með Kevzara er hafin.
Croatian: Ako ste primijenili više lijeka Kevzara nego što ste trebali, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Icelandic: Ef þú hefur notað meira af Kevzara en þú átt að gera skaltu tala við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta nálina.
Croatian: Kevzara se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa ako prethodna terapija nije djelovala dovoljno dobro ili ako je niste podnosili.
Icelandic: Kevzara er notað hjá fullorðnum við í meðallagi til verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki.
Croatian: Pad broja trombocita nije bio povezan s događajima krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Croatian: • Lijek možete injicirati u bedro ili trbuh (abdomen) - osim područja 5 cm oko pupka.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
Croatian: † p-vrijednost < 0,001 †† p-vrijednost < 0,0001 ‡ Primarna mjera ishoda
Icelandic: † p-gildi <0,001 †† p-gildi <0,0001 ‡
Croatian: 26,1% bolesnika koji su primali placebo + MTX.
Icelandic: 52 samanborið við 26,1% í hópnum sem fékk lyfleysu + MTX.
Croatian: 1 na 10 osoba).
Icelandic: 50 til 100
Croatian: Sigurnost lijeka Kevzara u kombinaciji s DMARD-ovima ocjenjivala se na temelju podataka iz sedam kliničkih ispitivanja, od kojih su dva bila kontrolirana placebom, a uključivala su 2887 bolesnika (populacija za ocjenu dugoročne sigurnosti).
Icelandic: Öryggi Kevzara í samsettri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum var metið samkvæmt gögnum úr sjö klínískum rannsóknum, af þeim voru tvær samanburðarrannsóknir með lyfleysu, sem samanstóðu af 2.887 sjúklingum (langtímaöryggis-þýðið).
Croatian: • ako ste ikada imali virusni hepatitis ili neku drugu jetrenu bolest.
Icelandic: • þú ert með lifrarbólguveirusýkingu eða annan lifrarsjúkdóm.
Croatian: Te će se pretrage provoditi i tijekom liječenja.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Croatian: Nastanak protutijela na lijek može utjecati na farmakokinetiku lijeka Kevzara.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
Croatian: Dva bolesnika koja su primala lijek Kevzara (0,2%) prekinula su liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s RA iznosio je 8,3 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Croatian: Nakon posljednje doze sarilumaba od 150 mg ili 200 mg primijenjene u stanju dinamičke ravnoteže, medijan vremena do nemjerljive koncentracije iznosi 30 odnosno 49 dana.
Icelandic: Eftir síðasta skammt 150 mg og 200 mg sarilumab við jafnvægi var miðgildi tíma þar til þéttni var ógreinanleg 30 og 49 dagar, í sömu röð.
Croatian: • Mijenjajte mjesto primjene pri svakoj injekciji.
Icelandic: Skipta á um stungustað í hvert skipti sem er sprautað.
Croatian: • Nemojte primijeniti lijek Kevzara ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči Vaš liječnik.
Icelandic: Ekki nota Kevzara ef um þungun er að ræða - nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju lijek Kevzara.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um að einstaklingar sem hafa fengið lifandi bóluefni hafi smitað sjúkling sem notar Kevzara.
Croatian: Uz režim doziranja 150 mg svaka dva tjedna, procijenjene srednje vrijednosti (± standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) područja ispod krivulje (engl. area under the curve, AUC), Cmin i Cmax sarilumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosile su 210 ± 115 mg.dan/l, 6,95 ± 7,60 mg/l odnosno 20,4 ± 8,27 mg/l.
Icelandic: Fyrir skammtaáætlunina 150 mg á tveggja vikna fresti voru áætluð meðalgildi við jafnvægi (± staðalfrávik, SD) AUC, Cmin og Cmax fyrir sarilumab 210 ± 115 mg.dag/l, 6,95 ± 7,60 mg/l og 20,4 ± 8,27 mg/l, í sömu röð.
Croatian: Zakrenite ili povucite narančasti zatvarač i skinite ga.
Icelandic: Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije nego što upotrijebite brizgalicu.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en sprautan er notuð.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek Kevzara, liječnik će provesti krvnu pretragu kako bi Vam provjerio rad jetre.
Icelandic: Áður en þú notar Kevzara mun læknirinn taka blóðsýni til að kanna lifrarstarfsemi.
Croatian: • infekcije sinusa ili grla, začepljen nos ili curenje iz nosa i grlobolja (infekcija gornjih dišnih putova)
Icelandic: sýkingar í kinnholum eða hálsi, stíflað nef eða nefrennsli og hálssærindi (sýking í efri öndunarvegi)
Croatian: Kevzara se ne smije se injicirati u kožu koja je osjetljiva na dodir, oštećena ili prekrivena modricama ili ožiljcima.
Icelandic: Kevzara skal ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, sködduð eða með mari eða örum.
Croatian: U ispitivanju MOBILITY sudjelovalo je 1197 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na MTX.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Croatian: Preporučena doza je jedna injekcija od 200 mg svaka dva tjedna.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 200 mg inndæling á tveggja vikna fresti.
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
Croatian: uključujući bolesnike sero pozitivne na virus hepatitisa B (HBV) ili virus hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: B veiru (HBV) eða lifrarbólgu C veiru (HCV) í sermi (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ako je prošlo 4 ili više dana otkad je bolesnik trebao primiti dozu, sljedeću dozu treba primijeniti prema uobičajenom rasporedu i ne smije se primijeniti dvostruka doza.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt á næsta reglubundna áætlaða tíma, ekki á að tvöfalda skammt.
Croatian: Obje doze lijeka Kevzara + MTX-a bile su superiorne placebu + MTX-u s obzirom na promjenu početnog mTSS rezultata u 24. i 52. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Icelandic: Báðir skammtar af Kevzara + MTX voru með yfirburði yfir lyfleysu + MTX í breytingum frá upphafsgildi í aðlöguðu heildar Sharp skori við 24 og 52 viku (sjá töflu 5).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju za tuberkulozu prije uvođenja lijeka Kevzara u bolesnika koji u anamnezi imaju latentnu ili aktivnu tuberkulozu, a u kojih se ne može potvrditi provedba odgovarajućeg liječenja, kao i u bolesnika s negativnim nalazom testa na tuberkulozu koji imaju faktore rizika za tu bolest.
Icelandic: Íhuga á meðferð gegn berklum áður en meðferð með Kevzara er hafin hjá sjúklingum með fyrri sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta viðeigandi meðferð, og hjá sjúklingum með neikvætt próf fyrir duldum berklum en eru með áhættuþætti fyrir berklasýkingu.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primijenite lijek Kevzara.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Kevzara.
Croatian: Put metabolizma sarilumaba nije okarakteriziran.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Croatian: Primjenu lijeka Kevzara treba odgoditi dok vrijednost ne bude > 100 x 103/µl.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til >100 x 103/µl.
Croatian: Da bi se omogućila izravna usporedba učestalosti odstupanja u laboratorijskim nalazima kod primjene placeba i aktivnog lijeka, upotrijebljeni su podaci prikupljeni od 0. do 12. tjedna, jer u tom razdoblju bolesnici nisu smjeli prijeći s placeba na lijek Kevzara.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Croatian: U ispitivanju TARGET sudjelovalo je 546 bolesnika s RA koji nisu ostvarili dovoljno dobar odgovor na jedan ili više antagonista TNF-α ili koji nisu podnosili takve lijekove.
Icelandic: Í TARGET var lagt mat á 546 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun eða óþol fyrir einum eða fleiri TNF-α hemlum.
Croatian: Nemojte baciti upotrijebljen neprobojni spremnik u kućni otpad, osim ako to ne dopuštaju nacionalni propisi.
Icelandic: Þú skalt ekki farga ílátinu fyrir oddhvassa hluti með heimilissorpi nema staðbundnar reglur heimili það.
Croatian: Kevzara u dozi od 200 mg pokazala se superiornom adalimumabu u dozi od 40 mg s obzirom na smanjenje aktivnosti bolesti i poboljšanje fizičke funkcije, a uz nju je i više bolesnika ostvarilo kliničku remisiju tijekom 24 tjedna (vidjeti Tablicu 6).
Icelandic: Kevzara 200 mg hafði yfirburði yfir adalimumab 40 mg varðandi minnkun á virkni sjúkdóms og bata í líkamlegri færni, með fleiri sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi á 24 vikum (sjá töflu 6).
Croatian: • Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja držeći je za srednji dio tijela.
Icelandic: Taktu eina sprautu úr pakkningunni með því að halda um miðjan sprautubolinn.