FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kalciumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokristallin cellulosa Krospovidon (typ A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klaritromycin, rifampicin och moxifloxacin (läkemedel som används vid behandling av infektioner)
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, clarithromycin, rifampicin og moxifloxacin (lyf við sýkingum)
Swedish: Din läkare kommer att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Caprelsa under den tiden.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um ávinning og áhættu notkunar Caprelsa á meðgöngu.
Swedish: • Tecken eller symptom på säkerhetsproblem och när man bör söka läkarvård;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis
Swedish: Effekten av andra läkemedel på vandetanib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á vandetanib
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja:
Swedish: Om svår diarré (CTCAE grad 3-4) utvecklas bör behandlingen med vandetanib avbrytas tills diarrén avtar.
Icelandic: Ef alvarlegur niðurgangur (CTCAE 3.-4. stigs) á sér stað á að hætta notkun vandetanibs þar til niðurgangurinn batnar.
Swedish: Sekundära effektmått var utvärdering av övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), sjukdomskontroll (DCR) definierad som, partiell respons (PR) eller komplett respons (CR) eller stabil sjukdom (SD) som varade i minst 24 veckor, duration av respons (DOR), tid till försämring av smärta enligt BPI-skalan (Brief Pain Inventory) för värsta tänkbara smärta samt total överlevnad (OS).
Icelandic: Aðrir endapunktar voru mat á hlutlægu heildarsvörunarhlutfalli (ORR), sjúkdómshemlun (DCR) skilgreindri sem hlutasvörun (PR) eða alger svörun (CR) eða óbreytt sjúkdómsástand sem varir í að minnsta kosti 24 vikur (SD), lengd svörunar (DOR), tími fram að versnun verkja, byggt á mælikvarða á verstu verki samkvæmt stuttum spurningalista um verki (Brief Pain Index questionnaire (BPI)) og heildarlifun (OS).
Swedish: När RETmutationsstatus fastställs bör vävnadsprover om möjligt tas vid tidpunkten för behandlingsinitiering snarare än vid tidpunkten för diagnos (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Icelandic: Þegar staða RET stökkbreytinga er ákvörðuð skal, ef hægt er, taka vefjasýni við upphaf meðferðar, frekar en við greiningu (sjá kafla 4.1 og 5.1).
Swedish: • Patienter med ett QTc-intervall på över 480 ms.
Icelandic: Sjúklingar með QTc bil lengra en 480 msek.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel eller andra örtmediciner.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Swedish: Caprelsa verkar genom att bromsa tillväxten av nya blodkärl i (cancer-) tumörer.
Icelandic: Caprelsa hægir á vexti nýrra æða í æxlum (krabbameinum).
Swedish: Samtidig användning av vandetanib och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, johannesört, karbamazepin och fenobarbital) ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal notkun vandetanibs samhliða öflugum CYP3A4 örvum (eins og rifampicini, jóhannesarjurt, carbamazepini, phenobarbitali) (sjá kafla 4.5).
Swedish: Släpp ned tabletten, utan att krossa den, i vattnet och rör tills den har lösts upp (ca 10 minuter).
Icelandic: Taflan er sett í vatnið án þess að mylja hana, hrært í þar til hún er uppleyst (um 10 mín.) og því næst er dreifunni kyngt.
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Icelandic: QTc lenging og torsade de pointes
Swedish: N-desmetyl-vandetanib produceras primärt av CYP3A4, och vandetanib-N-oxid av flavininnehållande monooxygenasenzymer (FM01 och FMO3).
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib er aðallega myndað af CYP3A4, og vandetanib-N-oxíð af flavín-mónóoxýgenasa ensímum FM01 og FMO3.
Swedish: Filmdragering Hypromellos Makrogol (300) Titandioxid (E171)
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól (300) Títaníumdíoxíð (E171)
Swedish: Detta är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer) men kan vara livshotande.
Icelandic: Þetta er sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100) en getur verið lífshættulegt.
Swedish: Fördelarna med vandetanib hos patienter med kalcitonin lägre än 500 pg/ml har inte fastställts och därför ska användning till patienter med kalcitonin < 500 pg/ml noggrant övervägas på grund av de behandlingsrelaterade riskerna med vandetanib.
Icelandic: Ávinningur af notkun vandetanibs hjá sjúklingum með minna en 500 pg/ml af CTN hefur ekki verið ákvarðaður, þess vegna skal íhuga vandlega notkun þess hjá sjúklingum með < 500 pg/ml af CTN vegna áhættu við meðferð með vandetanibi.
Swedish: Detta kan ses hos 8 % av de personer som tar Caprelsa för medullär sköldkörtelcancer.
Icelandic: Þær koma fram hjá 8% sjúklinga sem taka Caprelsa við kjarnakrabbameini í skjaldkirtli.
Swedish: I den blindade jämförelsen av vandetanib och placebo fick endast 2 patienter som man visste vara RET-negativa i alla 6 exoner vandetanib och ingendera av dem svarade på behandlingen.
Icelandic: Í blinda samanburðinum á vandetanibi samanborið við lyfleysu, fengu einungis tveir sjúklingar, sem vitað var að voru RET neikvæðir í öllum 6 táknröðunum, vandetanib og enginn sýndi svörun.
Swedish: Däremot observerades inga karcinogena effekter hos de återstående djuren.
Icelandic: Hins vegar komu engin krabbameinsvaldandi áhrif fram hjá dýrunum sem eftir voru.
Swedish: Serumkaliumnivån, serummagnesium och serumkalcium ska hållas inom normalt intervall för att minska risken för QTc-förlängning.
Icelandic: Kalíum, magnesíum og kalsíum í sermi á að viðhalda innan eðlilegra marka til að draga úr hættu á QTc lengingu í hjartalínuriti.
Swedish: • Suddigt seende, inklusive mindre förändringar i ögat som kan leda till suddigt seende
Icelandic: Þokusýn, þar með taldar vægar breytingar í auga sem geta leitt til þokusýnar (ógegnsæi hornhimnu).
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Icelandic: Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Swedish: Baserat på längdmätningar vid alla besök, uppvisade alla barn och ungdomar i en pediatrisk studie linjär tillväxt under behandling med vandetanib.
Icelandic: Byggt hæðarmælingum í öllum heimsóknum sýndu öll börn og unglingar, í rannsókninni á börnum, línulegan vöxt meðan á töku vandetanibs stóð.
Swedish: N-desmetyl-vandetanib och vandetanib-N-oxid cirkulerar vid koncentrationer på ungefär 11 % och 1,4 % för vandetanib.
Icelandic: N-desmetýl-vandetanib og vandetanib-N-oxíð dreifast í þéttni sem nemur u.þ.b. 11% og 1,4% af vandetanibi.
Swedish: Förhöjningar av alaninaminotransferasnivåer är vanliga hos patienter som behandlas med vandetanib.
Icelandic: Aukning alanín amínótransferasa er algeng hjá sjúklingum sem fá vandetanib.
Swedish: För 5 av 6 patienter (83 %) med måttlig njursvikt som behandlades med vandetanib minskades dosen till 200 mg p.g.a. biverkningar; för en (1) patient minskades dosen ytterligare till 100 mg.
Icelandic: Hjá fimm af 6 sjúklingum (83%) með miðlungs skerta nýrnastarfsemi sem fengu vandetanib var skammtur minnkaður í 200 mg vegna aukaverkana; hjá einum sjúklingi þurfti að minnka skammtinn enn frekar í 100 mg.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet på grund av den höga andelen patienter i placeboarmen som bytte till öppen behandling med vandetanib (79,0% [79/100] av patienterna).
Icelandic: Niðurstöður ætti að túlka með varúð vegna þess hve hátt hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum skipti yfir í opna vandetanib hlutann (79,0% [79/100] sjúklinga).
Swedish: Halveringstiden för vandetanib (19 dagar) gör denna QTc-förlängning särskilt problematisk (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta följande huvudpunkter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Swedish: Om du har svårt att svälja tabletten
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna
Swedish: Inga studier om effekterna av vandetanib avseende förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif vandetanibs á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Vid oral administrering av vandetanib är absorptionen långsam och maximal plasmakoncentration nås normalt vid en mediantid av 6 timmar, intervall 4-10 timmar efter dosering.
Icelandic: Eftir inntöku vandetanibs er frásog hægt þar sem hámarksþéttni í plasma er venjulega náð við að miðgildi 6 klst., á bilinu 4-10 klst., eftir lyfjagjöf.
Swedish: Försiktighet bör iakttas avseende solexponering genom användning av skyddande kläder och/eller solskyddskräm på grund av risken för fototoxiska reaktioner i samband med behandling med vandetanib.
Icelandic: Gæta skal varúðar við geislum sólar með því að klæðast hlífðarfatnaði og/eða nota sólarvörn vegna hugsanlegrar hættu á ljóseiturhrifum tengdum meðferð með vandetanibi.
Swedish: Om vandetanib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med vandetanib, ska patienten bedömas avseende potentiell risk för fosterskador eller missfall.
Icelandic: Ef vandetanib er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður barnhafandi meðan á meðferð með vandetanibi stendur skal upplýsa sjúklinginn um hættu á fósturgöllum eða fósturmissi.
Swedish: Vandetanib visade inte någon potentiell karcinogenisk effekt hos rasH2-transgena möss i en 6-månaders karcinogenicitetsstudie.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif í 6 mánaða krabbameinsrannsókn hjá rasH2 erfðabreyttum músum.
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner minskade exponeringen för vandetanib med 40 % när det gavs tillsammans med den potenta CYP3A4-induceraren rifampicin.
Icelandic: Hjá heilbrigðum karlmönnum minnkaði útsetning fyrir vandetanibi um 40% þegar það var gefið samhliða öfluga CYP3A4 örvanum rifampicini.
Swedish: Effekten av vandetanib på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif vandetanibs á önnur lyf
Swedish: Kontakta genast din läkare om du får någon av biverkningarna ovan.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum aukaverkunum.
Swedish: Startdosen kan reduceras till 200 mg för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, säkerhet och effekt har emellertid inte fastställts med 200 mg (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Minnka má upphafsskammt niður í 200 mg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi; þó hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun 200 skammts (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du får biverkningar
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting
Swedish: En patient ansågs ha en RET-mutation om tumören uppvisade antingen en M918T-mutation enligt ARMS-analysen eller en RET-mutation i någon sekvenserad exon.
Icelandic: Sjúklingur var metinn hafa RET stökkbreytingu ef annaðhvort M918T stökkbreyting, samkvæmt ARMS aðferðinni, eða RET stökkbreyting í einhverri táknröð var til staðar í æxlinu.
Swedish: Medullär sköldkörtelcancer som inte kan avlägsnas med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Icelandic: Kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer) sem er ekki hægt að fjarlægja með skurðaðgerð eða hefur dreifst um líkamann.
Swedish: b OR=Oddskvot.
Icelandic: b OR=Líkindahlutfall.
Swedish: Vid en dos på 300 mg associeras vandetanib med en betydande och koncentrationsberoende förlängning av QTc-intervallet (medelvärde 28 ms, median 35 ms).
Icelandic: Vandetanib í skammtinum 300 mg er tengt við töluverða og þéttniháða lengingu á QTc (meðaltal 28 msek., miðgildi 35 msek.).
Swedish: Analysen utfördes med användning av ett logrank test med behandling som den enda faktorn.
Icelandic: Greiningin var gerð með því að nota log rank próf með meðferð sem eina þáttinn.
Swedish: Ökad frekvens och ökad svårighetsgrad av några biverkningar som utslag, diarré och hypertoni observerades vid multipla doser på 300 mg och högre i studier på friska frivilliga och patienter.
Icelandic: Aukning í tíðni og alvarleika sumra aukaverkana svo sem útbrota, niðurgangs og háþrýstings sást við endurtekna skammta 300 mg og stærri í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Swedish: Vandetanib kan administreras till sjukdomsprogression eller tills nyttan med fortsatt behandling inte längre uppväger dess risker där bedömning får göras med hänsyn till biverkningarnas svårighetsgrad (se avsnitt 4.8) i förhållande till graden av klinisk stabilisering av tumörstatus.
Icelandic: Vandetanib má gefa þar til sjúkdómur fer versnandi eða þar til ávinningur áframhaldandi meðferðar vegur ekki lengur þyngra en áhætta, þar með er alvarleiki aukaverkana hafður í huga (sjá kafla 4.8) í tengslum við umfang klínísks jafnvægis með tilliti til stöðu æxlis.
Swedish: • 12 veckor efter att du börjat med Caprelsa
Icelandic: 12 vikum eftir að meðferð með Caprelsa hefst
Swedish: Dosen utsöndrades långsamt och ytterligare utsöndring efter de 21 dagarna kan förväntas baserat på plasmahalveringstiden.
Icelandic: Útskilnaður skammtsins var hægur og búast má við útskilnaði lengur en í 21 dag miðað við helmingunartíma í plasma.
Swedish: Resultatet från den primära analysen av PFS visade en statistiskt signifikant förbättring av PFS för patienter som randomiserats till vandetanib jämfört med placebo (riskkvot (HR) = 0,46; 95 % konfidensintervall (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Icelandic: Niðurstöður frumgreiningar á PFS sýndu tölfræðilega marktækan ávinning á PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib samanborið við þá sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall (HR) = 0,46, 95% öryggismörk (CI) = 0,31-0,69; p=0,0001).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: Fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Barn Caprelsa ska inte ges till barn under 5 år.
Icelandic: Caprelsa á ekki að gefa börnum yngri en 5 ára.
Swedish: Resultat från en farmakodynamisk och farmakokinetisk interaktionsstudie visade att samtidig administrering med ondansetron till friska patienter verkade ha liten effekt på farmakokinetiken för vandetanib, men hade en liten additiv effekt på förlängningen av QTc-intervallet med ungefär 10 ms.
Icelandic: Niðurstöður úr milliverkanarannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum gáfu til kynna að samhliða gjöf með ondansetroni hjá heilbrigðum sjúklingum virtist hafa lítil áhrif á lyfjahvörf vandetanibs, en hafði smávægileg samleggjandi áhrif á lengingu QTc bils um u.þ.b. 10 msek.
Swedish: Utslag och andra hudreaktioner inklusive ljuskänslighetsreaktioner och palmoplantar erytrodysestesisyndrom har observerats hos patienter som har fått vandetanib.
Icelandic: Útbrot og önnur húðviðbrögð, að meðtöldum ljósnæmisviðbrögðum og handa-fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), hafa sést hjá sjúklingum sem hafa tekið vandetanib.
Swedish: • Störningar i hjärtfrekvens och hjärtrytm.
Icelandic: Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.
Swedish: • Svimningsanfall, yrsel eller förändrad hjärtrytm.
Icelandic: Máttleysi, sundl eða breytingar á hjartslætti.
Swedish: För svårare hudreaktioner (som Stevens-Johnsons syndrom) är rekommendationen att hänvisa patienten till att uppsöka sjukvården akut.
Icelandic: Við alvarlegri húðviðbrögðum (svo sem Stevens-Johnson heilkenni) er ráðlagt að vísa sjúklingi á bráðamóttöku.
Swedish: Om QTc-intervallet ökar markant men förblir under 500 ms bör kardiologisk rådgivning inhämtas.
Icelandic: Ef QTc bilið lengist marktækt en er minna en 500 msek., ætti að leita ráða hjá hjartalækni.
Swedish: Överlevnadsstatus och median slutlig överlevnad (81,6 månader i vandetanibarmen och 80,4 månader i placeboarmen) var likartade över båda behandlingsarmarna.
Icelandic: Lifun og miðgildi endanlegrar heildarlifunar (81,6 mánuðir í vandetanib hópnum og 80,4 mánuðir í lyfleysuhópnum) var svipað hjá meðferðarhópunum.
Swedish: Hos friska försökspersoner sågs ingen kliniskt signifikant interaktion mellan vandetanib (en engångsdos på 300 mg) och den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol (upprepade doser på 200 mg en gång dagligen).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram klínískt marktækar milliverkanir hjá vandetanibi (stakur 300 mg skammtur) og öfluga CYP3A4 hemlinum itrakonazoli (endurteknir 200 mg skammtar einu sinni á sólarhring).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Caprelsa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Caprelsa Hur du tar Caprelsa
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Caprelsa Hvernig nota á Caprelsa
Swedish: Pediatriska data från kliniska prövningar med vandetanib i MTC (se avsnitt 5.1) som erhållits under läkemedelsutveckling är begränsad till 16 patienter i åldern 9 till 17 år med ärftlig medullär sköldkörtelcancer (Studie IRUSZACT0098).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískar rannsóknum á vandetanib við MTC hjá börnum (sjá kafla 5.1) meðan á lyfjaþróun stóð takmarkast við 16 sjúklinga á aldrinum 9 til 17 ára með arfgengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (rannsókn IRUSZACT0098).
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepade doser på råttor sågs en minskning i antalet corpora lutea i äggstockarna hos råttor som fått vandetanib under 1 månad.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta á rottum kom fram að gulbúum fækkaði í eggjastokkum í rottum sem fengu vandetanib í 1 mánuð.
Swedish: En statistiskt signifikant fördel sågs hos patienterna som fick vandetanib för det sekundära effektmåttet av tid till förvärrad smärta (härlett som ett sammansatt effektmått med hjälp av smärtskalan från BPI och patientrapporterad användning av smärtstillande opioider) (vandetanib 49 %, placebo 57 %, HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p< 0,006: 8 vs. 3 månader).
Icelandic: Tölfræðilega marktækur ávinningur sást fyrir vandetanib fyrir annan endapunkt sem var tími þar til verkur versnaði (leitt út sem samsettur endapunktur þar sem notað var skor verstu verkja á stuttum spurningalista um verki (BPI) og frásagnir sjúklinga um notkun verkjastillandi ópíóíð lyfja) (vandetanib 49%, lyfleysa 57%, HR 0,61, 97,5%CI 0,43-0,87, p < 0,006: 8 á móti 3 mánuðir).
Swedish: Caprelsa är indicerat hos vuxna samt barn och ungdomar från 5 års ålder.
Icelandic: Caprelsa er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri.
Swedish: Däremot har extrem trötthet och suddigt seende rapporterats och patienter som upplever sådana symtom ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Icelandic: Þó hefur verið greint frá þreytu og þokusjón og þeir sem fá þessi einkenni ættu að sýna varúð við akstur eða notkun véla.
Swedish: Ett glukuronidkonjugat identifierades som en mindre metabolit enbart i exkret.
Icelandic: Glúkóróníð-umbrotsefni fannst sem minniháttar umbrotsefni eingöngu í saur.
Swedish: Detta kan betyda att du har fått en inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom.
Icelandic: Þetta getur þýtt að þú hafir bólgur í lungum sem kallast „millivefslungnasjúkdómur".
Swedish: Förändringshastigheten av biomarkörnivåer som t.ex. kalcitonin och/eller carcinoembryonalt antigen (CEA) liksom förändringshastigheten av tumörstorlek under vaksam väntan kan bidra till att både identifiera patienter i behov av behandling och att välja det optimala tillfället att påbörja behandling med vandetanib.
Icelandic: Hægt er að nota hröðun breytinga á magni lífvísa (biomarker), eins og t.d. calcitonins (CTN) og/eða mótefnavaka krabbameins á fósturstigi (carcinoembryonic antigen [CEA]), sem og hraða breytinga á æxlisrúmmáli meðan á bið undir eftirliti (watchful waiting) stendur, ekki einungis til að bera kennsla á sjúklinga sem þurfa meðferð heldur einnig hvenær best er að hefja meðferð með vandetanibi.
Swedish: I studier av toxicitet med upprepade doser med upp till 9 månaders varaktighet observerades emesis, viktminskning och diarré hos hundar och fyseal dysplasi hos unga hundar och råttor med öppna tillväxtplattor.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, sem stóðu í allt að 9 mánuði, komu fram áhrif eins og uppköst, þyngdartap og niðurgangur í hundum og afbrigðilegur líkamsvöxtur hjá ungum hundum og rottum með opnar vaxtarlínur.
Swedish: • Samtidig användning av vandetanib med följande läkemedel som är också kända att förlänga
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs með eftirfarandi lyfjum sem vitað er að geta einnig lengt
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst fyra månader efter den sista dosen.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir síðasta skammt.
Swedish: • Avvikelser i lever eller bukspottskörtel (påvisas med blodprov).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Swedish: • Bakterieinfektion.
Icelandic: Bakteríusýking.
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
Icelandic: Caprelsa hefur verið tengt við lífshættulegar breytingar á hjartslætti, en það er sjaldgæft.
Swedish: België/Belgique/Belgien/
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel:
Swedish: I studie 58 gjordes RET-mutationstestning med analysmetoden Amplification Refractory Mutation System (ARMS) som baserar sig på polymeraskedjereaktion för M918T-mutation och med direkt sekvensering av DNA för mutationer i exonerna 10, 11, 13, 14, 15 och 16 (läge för M918T-mutation).
Icelandic: Í Rannsókn 58 var stökkbreytingastaða RET ákvörðuð með því að nota keðjufjölliðun (polymerase chain reaction [PCR]) samkvæmt ARMS (Amplification Refractory Mutation System) aðferðinni fyrir M918T stökkbreytinguna, og beina raðgreiningu DNA á stökkbreytingum í táknröðum (exons) 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (staðir fyrir M918T stökkbreytinguna) hjá öllum sjúklingum með tilfallandi (sporadic) krabbamein þar sem DNA var fyrirliggjandi (297/298).
Swedish: Samtidig användning av vandetanib med ondansetron är inte rekommenderat (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun vandetanibs og ondansetroni er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Swedish: Din läkare kan även skriva ut andra läkemedel som hjälper dig att kontrollera biverkningarna.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.
Swedish: • Rör tills tabletten har löst sig i vattnet.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Swedish: • Svullnad i hjärnan.
Icelandic: Bólga í heila.
Swedish: • Regelbundet under behandlingen med Caprelsa
Icelandic: Reglulega meðan á meðferð með Caprelsa stendur
Swedish: • Inflammation i divertiklarna (små utbuktande säckar som kan bildas i matsmältningssystemet).
Icelandic: Bólga í garnatotum (litlar totur sem geta myndast í meltingarvegi).
Swedish: Patienter som behandlas med Caprelsa måste få ett patientinformationskort och informeras om riskerna med Caprelsa (se även bipacksedeln).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum, sem eru á meðferð með Caprelsa, öryggiskort sjúklings og fræða þá um áhættu af notkun Caprelsa (sjá einnig fylgiseðil).
Swedish: Alla som ordinerar Caprelsa måste vara förtrogna med informationen för sjukvårdspersonal och riktlinjer för behandlingen.
Icelandic: Allir sem ávísa lyfinu verða að hafa kynnt sér „Upplýsingar fyrir lækna" og „Meðferðarleiðbeiningar".
Swedish: Reproduktionseffekter hos pediatriska patienter som behandlas med vandetanib är okänt.
Icelandic: Áhrif á æxlun hjá börnum sem fengu meðferð með vandetanibi eru ekki þekkt.
Swedish: Detta kontrollschema ska tillämpas under perioden efter dosminskning p.g.a. QTc-förlängning och efter behandlingsavbrott på över två veckor.
Icelandic: á við tímabilið eftir skammtaminnkun vegna QTc lengingar og eftir skammtahlé sem varir lengur en tvær vikur.
Swedish: Om högt blodtryck inte kan kontrolleras medicinskt ska behandlingen med vandetanib inte återupptas förrän blodtrycket är medicinskt kontrollerat.
Icelandic: Ef ekki er hægt að halda niðri háþrýstingi með lyfjameðferð skal ekki hefja notkun vandetanibs að nýju þar til búið er að ná stjórn á blóðþrýstingi með lyfjameðferð.