FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Nors vernakalantas ir yra CYP2D6 substratas, populiacijų farmakokinetikos (FK) tyrimai įrodė, kad kai likus vienai parai iki vernakalanto infuzijos būdavo skiriamas silpnas arba stiprus CYP2D6 inhibitorius, ūminės ekspozicijos vernakalantu (Cmax ir AUC0-90min) reikšmingų skirtumų nebuvo, lyginant su pacientais, kurie CYP2D6 inhibitorių kartu nevartojo.
Norwegian Bokmål: Selv om vernakalant er et substrat for CYP2D6, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at det ikke var noen vesentlig forskjell i den akutte eksponeringen for vernakalant (Cmax og AUC0-90min) når svake eller potente CYP2D6-hemmere ble administrert innen 1 dag før infusjon av vernakalant, sammenlignet med pasienter som ikke fikk samtidig behandling med CYP2D6-hemmere.
Lithuanian: • karščio jautimas;
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Lithuanian: Praskiesto tirpalo koncentracija yra 4 mg/ml vernakalanto hidrochlorido.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml vernakalanthydroklorid.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant BRINAVESS BRINAVESS vartoti negalima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Lithuanian: • sudirgintos ar ašarojančios akys arba matymo pakitimai;
Norwegian Bokmål: • irriterte, fuktige øyne eller synsforandringer
Lithuanian: Sudėtyje yra citrinų rūgšties, natrio chlorido (E524), injekcinio vandens ir natrio hidroksido.
Norwegian Bokmål: Inneholder sitronsyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (E524).
Lithuanian: Pacientų organizme bendrasis vernakalanto klirensas paprastai buvo maždaug 0,41 l/val/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var den typiske totale clearance av vernakalant estimert til å være 0,41 l/time/kg.
Lithuanian: Jeigu pasibaigus šiam 15 minučių trukmės stebėjimo periodui pacientui išlikdavo prieširdžių virpėjimas ar prieširdžių plazdėjimas, tada būdavo per 10 minučių sulašinama antroji 2,0 mg/kg BRINAVESS dozės (arba atitinkamai placebo)
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten hadde atrieflimmer eller atrieflutter ved slutten av 15 minutters perioden, ble en ny 10 minutters infusjon på 2,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) administrert.
Lithuanian: Nedažni: hipestezija, deginimo jutimas, parosmija, sinkopė, mieguistumas.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoestesi, brennende følelse, parosmi, synkope, somnolens
Lithuanian: Dažni: kosulys, diskomfortas nosyje.
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hoste, ubehag i nesen
Lithuanian: • sumažėjęs burnos srities jutimas ar jautrumas.
Norwegian Bokmål: • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Lithuanian: pacientų atstatė SR, lyginant su 5,2 % amjodaronu gydytų pacientų, sąlygodamas reikšmingai greitesnį SR atsistatymą per pirmąsias 90 minučių, lyginant su gydymu amjodaronu (log-rank p-vertė
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant førte til konvertering til SR etter 90 minutter hos 51,7 % av pasientene, versus 5,2 % med amiodaron, noe som resulterte i en signifikant raskere konvertering fra atrieflimmer til SR i løpet av de første 90 minuttene sammenlignet med amiodaron (log-rank p-verdi < 0,0001).
Lithuanian: Atlikus stratifikacinę analizę pagal terapines indikacijas (pvz., neoperuoti pacientai ir pacientai po širdies operacijos), reikšmingų skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull forskjell når analysene ble stratifisert etter terapeutisk indikasjon (dvs. pasienter uten kirurgi og etter hjertekirurgi).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistinio preparato vartojimas
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Lithuanian: Palaikomąjį gydymą geriamaisiais antiaritmikais atnaujinti arba pradėti galima po vernakalanto sulašinimo praėjus šiam laikotarpiui (žr.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 1. september 2015
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti III ar IV klasės SŠN pagal NYHA sirgę pacientai.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med NYHA III/IV ble inkludert i studien.
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Lithuanian: Nedažni: dusulys, gerklės dirginimas, burnos ir ryklės skausmas; nosies užgulimas, dusimo jutimas, uždusimo jausmas, rinorėja.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Dyspné, irritert hals, orofaryngeal smerte, nesetetthet, følelse av å kveles, kvelningsfornemmelse, rhinoré
Lithuanian: Vernakalantas yra vidutinio stiprumo konkuruojantis CYP2D6 slopiklis.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Lithuanian: Praskiestas sterilus koncentratas, laikant jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus 12 valandų.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede sterile konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 12 timer ved eller under 25 ºC.
Lithuanian: I klasės antiaritmikus vartojantiems pacientams šis pavojus yra didesnis (žr.
Norwegian Bokmål: Risikoen er høyere hos pasienter som bruker klasse I-antiarytmika (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose sušėrus kartotines vernakalanto dozes buvo nustatyti sklaidos defektai (žr.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Lithuanian: • Prieš pradedant lašinti BRINAVESS paciento hidracija turi būti pakankama, hemodinamika optimali, ir, jei reikia, jis turi vartoti tinkamus antikoaguliantus;
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Lithuanian: Kiekviename 500 mg flakone yra maždaug 3,5 mmol (80 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Lithuanian: Likusiems pacientams gali būti rekomenduojama elektrinė kardioversija.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Lithuanian: Širdies ritmui kontroliuoti į veną vartojamais antiaritmikais (I ir III klasės) gydymo per pirmąsias 4 valandas po vernakalanto infuzijos patirties yra nedaug, todėl tokių vaistinių preparatų šiuo laikotarpiu skirti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av intravenøse hjertefrekvenskontrollerende antiarytmika (klasse I og III) i løpet av de første 4 timene etter administrering av vernakalant, derfor skal disse legemidlene ikke brukes i denne perioden (se pkt.
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas pradinės infuzijos metu ir per 15 minučių stebėjimo laikotarpį po jos neatsistato, reikia sulašinti antrąją 2 mg/kg dozę per 10 minučių.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted med den første infusjonen eller innen observasjonsperioden på 15 minutter, kan en andre infusjon på 2 mg/kg administreres over 10 minutter.
Lithuanian: Nustatyta, kad staziniu širdies nepakankamumu (SŠN) sergantiems pacientams hipotenzijos pavojus yra didesnis (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt (CHF) er identifisert som en populasjon med høyere risiko for hypotensjon (se pkt.
Lithuanian: Vernakalantas daugiausia yra šalinamas su CYP2D6 susijusia O-demetilinimo reakcija, kuomet didžioji dalis metabolizuojama CYP2D6 keliu.
Norwegian Bokmål: Vernakalant elimineres hovedsakelig av CYP2D6-mediert O-demetylering hos raske CYP2D6omsettere.
Lithuanian: Dažni: parestezijos, svaigulys, .
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, svimmelhet
Lithuanian: kuriame bus:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Lithuanian: Tiriant poveikį reprodukcijai, po vernakalanto infuzijos į veną susidariusios ekspozicijos dydis (AUC), panašus ar mažesnis už ekspoziciją žmogaus organizme (AUC), pasiekiamą po vienos vernakalanto dozės į veną, poveikių nėštumui, embriofetaliniam vystymuisi, jauniklių atsivedimui ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Lithuanian: BRINAVESS sudėtyje yra veiklioji medžiaga vernakalanto hidrochloridas.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid.
Lithuanian: Tel: +31 20 808 32 06
Norwegian Bokmål: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Lithuanian: Vernakalantas nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus patvirtintoms indikacijoms, todėl jo vartoti vaikams negalima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke vernakalant hos barn og ungdommer < 18 år for aktuell indikasjon, og dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Lithuanian: Tai bus šiek tiek mažesnė 2 mg/kg dozė, o didžiausia dozė yra apskaičiuota pagal 113 kg sveriantį pacientą..
Norwegian Bokmål: Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Lithuanian: Klinikinis vernakalanto poveikis gydant prieširdžių virpėjimu sergančius pacientus buvo vertintas trijuose klinkiniuose tyrimuose (ACT I, ACT II ir ACT III), kurie buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuoti, bei viename klinikiniame tyrime (AVRO), kuriame buvo palygintas su veikliu komparatoriumi - į veną vartojamu amjodaronu.
Norwegian Bokmål: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekten av vernakalant ved behandling av pasienter med atrieflimmer er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (ACT I, ACT II og ACT III) og i en aktivt kontrollert sammenlignende studie med intravenøs amiodaron (AVRO).
Lithuanian: Įrodyta, kad vernakalantas sumažina prieširdžių virpėjimo simptomus nuosekliai su konversija į sinusinį ritmą.
Norwegian Bokmål: Vernakalant lindret symptomer på atrieflimmer i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Lithuanian: 1 flakonas 500 mg/25 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 500 mg/25 ml
Lithuanian: • uždusimo jausmas;
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Lithuanian: Klinikinio tobulinimo programos metu palaikomasis gydymas geriamaisiais antiaritmikais po vernakalanto pavartojimo buvo atidedamas mažiausiai 2 valandoms.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utprøvningsprogrammet ble vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika stoppet i minst 2 timer etter administrering av vernakalant.
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui BRINAVESS 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui vernakalanto hidrochloridas
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BRINAVESS 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske vernakalanthydroklorid
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml tirpalo kiekį, kurio tikrai užtektų abiems - ir pradinei, ir antrajai - infuzijoms.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering, må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig.
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Lithuanian: Kadangi SŠN sergantiems pacientams nepageidaujamų reakcijų - hipotenzijos ir skilvelinių aritmijų - dažnis yra didesnis, I ar II funkcinės klasės pagal NYHA SŠN sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, vernakalantą reikia skirti atsargiai.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo metu BRINAVESS geriau nevartoti.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av vernakalant under graviditet.
Lithuanian: 1 flakonas 200 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 200 mg/10 ml
Lithuanian: - Įspėjimas SPS apie atsargumo priemones skiriant BRINAVESS I ar II klasės pagal NYHA staziniu širdies nepakankamumu sergantiems pacientams, kurių hemodinamika stabili, ir apie būtinybę atidžiai stebėti širdies vožtuvų ligomis sergančius pacientus.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Lithuanian: Nedažni: nuovargis, infuzijos vietos sudirginimas, padidėjęs infuzijos vietos jautrumas, infuzijos vietos niežėjimas, bendras negalavimas, .
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatigue, irritasjon på infusjonsstedet, hypersensitivitet på infusjonsstedet, pruritus på infusjonsstedet, utilpasshet (malaise)
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems prieširdžių virpėjimas išsivystė po širdies chirurginės operacijos, buvo tirtas III fazės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuotame, lygiagrečių grupių klinikiniame tyrime ACT II, kuriame dalyvavusiems 150 pacientų prieširdžių virpėjimas, prasidėjęs tarp 24
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter som utviklet atrieflimmer etter hjerteoperasjon (ACT II) Effekt hos pasienter med atrieflimmer etter hjerteoperasjon ble undersøkt i ACT II, en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie (ACT II) med 150 pasienter med vedvarende atrieflimmer (3 timer til 72 timers varighet) som inntraff mellom 24 timer og 7 dager etter koronar bypassoperasjon og/eller klaffeoperasjon.
Lithuanian: Jeigu pabaigus pradinę dozę sinusinis ritmas per 15 minučių neatsistato, galima sulašinti antrąją 10 minučių trukmės 226 mg dozės infuziją (56,5 ml 4 mg/ml tirpalo).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning) over en periode på 10 minutter.
Lithuanian: Tai atitinka 1,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,6 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Lithuanian: Kai kurių pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašas Klinikinių tyrimų metu pastebėtos kliniškai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos buvo hipotenzija ir skilvelinė aritmija (žr.
Norwegian Bokmål: Kliniske signifikante bivirkninger som ble sett i kliniske studier, inkluderte hypotensjon og ventrikulær arytmi (se pkt.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu jis nedelsiant nesuvartojamas, paruošto tirpalo laikymo trukmė ir sąlygos prieš vartojimą tampa vartotojo atsakomybė ir laikymo trukmė, esant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūrai, paprastai neturėtų būti ilgesnė kaip 24 valandos, nebent praskiedimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser for bruksferdig produkt brukerens eget ansvar, og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra vernakalanto hidrochloridas.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Lithuanian: Vernakalanto vartojusiems pacientams prieširdžių plazdėjimas dažniau pasireikšdavo per pirmąsias 2 valandas po dozės pavartojimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering.
Lithuanian: Flakonų, kuriuose yra pašalinių dalelių ar kuriuose esančio koncentrato spalva pakitusi, nevartokite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder partikler eller som er misfarget.
Lithuanian: Netvarkingą arba greitą Jūsų širdies plakimą BRINAVESS atstato į normalų.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Lithuanian: EU/1/10/645/001
Norwegian Bokmål: 10 ml: EU/1/10/645/001
Lithuanian: reikalingų sėkmingai atlikti kardioversiją) gydymas vernakalantu nepaveikė tais atvejais, kai ją buvo bandoma atlikti praėjus nuo 2 iki 24 valandų po tiriamojo vaistinio preparato infuzijos.
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant påvirket ikke responsraten for elektrisk hjertedefibrillering (inkludert median antall sjokk eller joule nødvendig for vellykket hjertedefibrillering) i tilfeller der dette ble forsøkt mellom 2 og 24 timer etter administrering av studielegemiddel.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo tikslas buvo pacientų dalis, kuriems per 90 minučių po gydymo pradžios atsistatė sinusinis ritmas (SR), tyrimo išvadas apribojant šiuo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Lithuanian: Kaip laikyti BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
Lithuanian: Jeigu sinusinis ritmas atsistato arba pradinės, arba antrosios dozės lašinimo metu, tai infuziją reikia tęsti iki pabaigos. Jei po pradinės infuzijos stebimas hemodinamiškai stabilus prieširdžių plazdėjimas, galima paskirti antrąją infuziją, nes pacientui sinusinis ritmas gali atsistatyti (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktuose tyrimuose vaisingumo vernakalantas nepablogino.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Vernakalant viste ikke endring i fertilitet i dyrestudier.
Lithuanian: Kai koncentracija yra nuo 1 iki 5 mkg/ml, laisvo vernakalanto dalis žmogaus kraujo serume yra 53-63 %.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą suvartokite per 12 valandų, laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Fortynnet oppløsning: Brukes innen 12 timer og oppbevares ved eller under 25 ˚C.
Lithuanian: Vernakalantu gydytiems pacientams konversija įvykdavo reikšmingai dažniau, tačiau bradikardijos per pirmąsias dvi valandas reiškinių dažnis vernakalantu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei placebo gavusiems pacientams (atitinkamai 1,6 % ir 0 %).
Norwegian Bokmål: Med en signifikant høyere konverteringsrate hos pasienter som fikk vernakalant, var hyppigheten av tilfeller med bradykardi høyere i løpet av de første 2 timene hos pasienter behandlet med vernakalant enn hos pasienter behandlet med placebo (henholdsvis 1,6 % versus 0 %).
Lithuanian: Svarbu: BRINAVESS koncentrato infuziniam tirpalui spalva gali būti nuo bespalvės iki gelsvos.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Lithuanian: Infuzija bus per 10 minučių sulašinta į Jūsų veną.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Lithuanian: • dusulys ar spaudimo pojūtis krūtinėje;
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tett i brystet
Lithuanian: • infuzijos vietos skausmas ar tirpulys, odos tirpulys ar sumažėjęs jautrumas, dilgsėjimo jutimas;
Norwegian Bokmål: • smerte eller nummenhet på infusjonsstedet, nedsatt følsomhet i huden, eller prikkende følelse
Lithuanian: BRINAVESS 20 mg/ml sterilus koncentratas vernakalanto hidrochloridas i.v.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml sterilt konsentrat vernakalanthydroklorid i.v.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę BRINAVESS dozę? Jeigu Jūs manote, kad Jums sulašino per daug BRINAVESS, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart ifra til legen din hvis du tror du kan ha fått for mye BRINAVESS.
Lithuanian: Nustatyta, kad SŠN sirgusiems pacientams skilvelinių aritmijų pasireiškimo per pirmąsias dvi valandas po dozės pavartojimo dažnis buvo didesnis vernakalanto grupėje (6,4 %), lyginant su 1,6 % placebo grupėje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kongestiv hjertesvikt i anamnesen hadde en høyere forekomst av ventrikulær arytmi i løpet av de første to timene etter dosering (6,4 % for vernakalant sammenlignet med 1,6 % for placebo).
Lithuanian: • Po infuzijos pradžios stebėkite pacientą dar 2 valandas arba kol nusistovės klinikiniai ir EKG
Norwegian Bokmål: • Fortsett å overvåke pasienten i 2 timer etter at infusjonen har startet og til kliniske parametre og EKG-parametre har stabilisert seg.
Lithuanian: Labai dažni: čiaudėjimas.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Nysing
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar nereagavusiems į gydymą pacientams nevertėtų atlikti nuolatinės elektros srovės kardioversijos.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan vurderes for pasienter som ikke responderer på behandlingen.
Lithuanian: • burnos ertmės gleivinėje ar audiniuose pasireiškiantis nutirpimas ar dilgsėjimas.
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
Lithuanian: Buvo pastebėti sunkios hipotenzijos, pasireiškusios vernakalanto infuzijos metu ir iš karto po jos, atvejai.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlig hypotensjon er rapportert i løpet av og rett etter infusjon av vernakalant .
Lithuanian: - neoperuojamiems pacientams, kai prieširdžių virpėjimas trunka 7 ir mažiau parų; - pacientams po chirurginės širdies operacijos, kai prieširdžių virpėjimas trunka 3 ir mažiau parų.
Norwegian Bokmål: • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet
Lithuanian: Po BRINAVESS infuzijos, JOKIŲ kitų antiaritminių (I ir (arba) III klasės) vaistų į veną neskirkite mažiausiai 4 valandas.
Norwegian Bokmål: IKKE gi andre intravenøse antiarytmiske legemidler (klasse I og/eller klasse III) i minst 4 timer etter infusjon av BRINAVESS.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Lithuanian: Nors atvejai, kai pacientams per 90 minučių po BRINAVESS infuzijos pradžios atlikta elektrinė kardioversija, skirti intraveniniai antiaritminiai vaistiniai preparatai ar geriamieji propafenonas/flekainidas, taip pat ir atvejai, kuomet ritmas neatsistatė bent vienai minutei per 90 minučių, laikyti gydymo nesėkme, konversijos rodiklis 2 009 pacientų, gydytų BRINAVESS,
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering, intravenøs antiarytmika eller oral propafenon/flekainid innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS blir ansett for å ha behandlingssvikt, i tillegg til pasienter som ikke konverterte i ett minutt i løpet av 90 minutter, var konversjonsraten blant de 2009 pasientene som fikk BRINAVESS på 67,3 % (1352/2009).
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Lithuanian: Tai atitinka 4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Lithuanian: Kiti vaistai ir BRINAVESS Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgštis (E330)
Norwegian Bokmål: Sitronsyre (E330)
Lithuanian: • vartojate kitus širdies ritmą kontroliuojančius vaistus.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer • du tar andre frekvenskontrollerende legemidler