FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit blijkt dat van de 82 % van de katten met ten minste één klinisch verschijnsel, 46 % twee of meer klinische verschijnselen vertoonde.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot osoittivat, että 82 prosentilla kissoista oli vähintään yksi kliininen oire ja näistä 46 prosentilla vähintään kaksi oiretta.
Dutch: Aangezien veel van de klinische verschijnselen niet-specifiek en cardiovasculair van aard zijn, zou een rescuebehandeling mogelijk zijn en meer dan voldoende om deze verschijnselen aan te pakken.
Finnish: Koska monet kliinisistä oireista ovat epäspesifejä ja liittyvät sydämeen ja verisuoniin, korvaava hoito voisi tulla kyseeseen ja olla kerrassaan riittävä kyseisten oireiden hoitokeino.
Dutch: er binnen het CVMP overeenstemming bestond over het feit dat de baten-risicobeoordeling voor Vasotop P met betrekking tot deze wijziging momenteel ongunstig is,
Finnish: CVMP:n mielipide oli, että Vasotop P -valmisteelle haetun muutoksen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
Dutch: Hoewel het CVMP de wetenschappelijke validiteit van de noodzaak van controlegroepen in klinische onderzoeken geheel onderschrijft, is het Comité van oordeel dat bij een aanzienlijk deel van de katten met matige tot ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) in de controlegroep met placebo een risico zou bestaan van het optreden van doelorgaanschade als ze gedurende een potentiële periode van 63 dagen niet zouden worden behandeld.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
Dutch: Opmerkingen over de vraag of het mogelijk is een onderzoek op te zetten en uit te voeren met een placebocontrole waarbij op bepaalde punten in de onderzoeksperiode een rescuebehandeling wordt vastgesteld
Finnish: Kommentteja siitä, onko mahdollista suunnitella ja toteuttaa lumevertailuryhmän sisältävä tutkimus, jonka tietyissä pisteissä on määritetty korvaava hoito Myyntiluvan haltija toimitti seuraavia seikkoja koskevia perusteluja:
Dutch: Bijna 82 % van de in het onderzoek opgenomen katten presenteerde zich met ten minste één klinisch verschijnsel gerelateerd aan hypertensie.
Finnish: Lähes 82 prosentilla tutkimukseen osallistuneista kissoista esiintyi vähintään yksi verenpainetaudin kliininen oire.
Dutch: De meetfout van het apparaat dat voor de bloeddrukmeting van katten wordt gebruikt
Finnish: Kissojen verenpainemittaukseen käytetyn laitteen mittausvirhe
Dutch: Voor elke klinische ziekte geldt echter dat de verschijnselen gedurende het leven van het dier en tijdens het klinische onderzoek evolueren; het is de deltawaarde in het onderzoek die spontaan af- of toeneemt.
Finnish: Kaikkien kliinisten sairauksien oireet kuitenkin muuttuvat eläimen eliniän ja kliinisen tutkimuksen keston aikana.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde ook of de gemiddelde afname van de systolische bloeddrukwaarden toegeschreven had kunnen worden aan andere, niet aan de behandeling gerelateerde factoren in het onderzoek.
Finnish: Myyntiluvan haltija harkitsi myös, voisiko systolisen verenpaineen mittaustulosten aleneminen johtua muista hoitoon liittymättömistä seikoista.
Dutch: het CVMP concludeerde dat het ontbreken van een negatievecontrolegroep (placebogroep) in het centrale klinische veldonderzoek als onaanvaardbaar werd beschouwd,
Finnish: CVMP katsoi, että negatiivisen vertailuryhmän (lumeryhmän) puuttumista keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta ei voida hyväksyä
Dutch: Luxemburg Intervet International B.V. P.O.
Finnish: Luxemburg Intervet International B.V.
Dutch: het CVMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg, tabletten voor honden en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft beoordeeld, evenals alle schriftelijke en bij mondelinge toelichtingen overgelegde gegevens,
Finnish: CVMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mg- ja Vasotop P 2,5 mg -tableteista koirille ja niiden rinnakkaisnimistä (katso liite I) sekä kirjallisesti toimitetut tiedot ja suulliset selvitykset
Dutch: De bedenking van de Belgische nationale bevoegde instantie betrof het feit dat het niet mogelijk was een conclusie te trekken m.b.t. de klinische werkzaamheid van het middel terr verlaging van systemische hypertensie bij katten, omdat er in de centrale veldonderzoeken geen placebocontrolegroep was.
Finnish: Belgian kansallisen toimivaltaisen viranomaisen huolenaiheena oli, että valmisteen kliinistä tehoa kissojen systeemisen hypertension hoidossa ei voida pitää varmana, koska keskeisissä kenttätutkimuksissa ei ollut käytetty lumevertailuryhmää.
Dutch: De vergunninghouder legde uit dat de gemiddelde afname in de groep met ernstige hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg) -25,5 mmHg bedroeg, tegenover -18,3 mmHg in de groep met matige hypertensie (systolische bloeddruk 160-180 mmHg).
Finnish: Myyntiluvan haltija selvensi, että vaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine > 180 mmHg) verenpaine laski keskimäärin 25,5 mmHg, kun vastaava luku oli -18,3 mmHg keskivaikeasti sairaiden ryhmässä (systolinen verenpaine 160-180 mmHg).
Dutch: Bij inclusie had ongeveer 33 % van de katten een systolische bloeddruk van 160-180 mmHg (risicocategorie III) en 67 % een systolische bloeddruk ≥180 mmHg (risicocategorie IV).
Finnish: Noin 33 prosentilla tapauksista systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa 160-180 mmHg (riskiluokka III) ja 67 prosentilla ≥ 180 mmHg (riskiluokka IV).
Dutch: Ook werd de vergunninghouder gevraagd meer duidelijkheid te verstrekken over het percentage katten met ernstige hypertensie (d.w.z. systolische bloeddruk >180 mmHg) dat later normotensief werd of na behandeling een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin lisäksi selventämään, mikä oli niiden vakavaa verenpainetautia (systolinen verenpaine > 180 mmHg) sairastavien kissojen määrä prosentteina, joiden verenpaine palautui jälkikäteen normaaliksi tai joiden systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg hoidon jälkeen.
Dutch: Hoewel wordt geaccepteerd dat 12/26 katten niet normotensief werden, is een gemiddelde daling van 37 mmHg van de systolische bloeddruk bij katten met ernstige hypertensie eveneens opmerkelijk.
Finnish: Vaikka verenpaine ei laskenut normaalille tasolle 12 kissalla 26:sta, on myös merkille pantavaa, että vakavaa verenpainetautia sairastavilla kissoilla systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku oli 37 mmHg.
Dutch: Afhankelijk van de respons op de behandeling kan de dosis worden verdubbeld tot 0,25 mg ramipril/kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Hoitovasteen vaatiessa annoksen voi kaksinkertaistaa, jolloin ramipriilin vuorokausiannos on 0,25 mg/painokilo.
Dutch: Percentage katten met een verschillend aantal klinische verschijnselen en hun respons op de behandeling
Finnish: Kissojen kliinisten oireiden määrää koskevat prosenttiluvut ja hoitovaste
Dutch: De baten-risicobeoordeling voor de voorgestelde indicatie bij katten wordt dan ook als ongunstig beoordeeld.
Finnish: Siitä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että kissoille ehdotetun käyttöaiheen hyöty-riskisuhde on epäsuotuisa.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat zijn bevinding overeenkwam met die eerder is gemeld door Belew
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että tämä löydös vastasi Belewin (1999) raportoimaa löydöstä
Dutch: het CVMP concludeerde dat het niet duidelijk is of de geregistreerde daling van de systolische bloeddruk en de klinische verschijnselen bij hypertensieve katten na behandeling met Vasotop P een echt behandelingsgerelateerd effect was,
Finnish: CVMP:n johtopäätös oli, ettei ole selvää, johtuvatko kuvatut verenpainetautia sairastavien kissojen systolisen verenpaineen aleneminen ja kliinisten oireiden väheneminen Vasotop Phoidon jälkeen nimenomaan hoidosta
Dutch: De vergunninghouder legde gegevens over waaruit bleek dat ramipril (de werkzame stof van Vasotop P) leidde tot een duidelijke afname van de systolische bloeddruk bij katten met lichte tot ernstige hypertensie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti tietoja, joiden mukaan ramipriili (Vasotop P -valmisteen vaikuttava aine) laski lievää tai vaikeaa verenpainetautia sairastavien kissojen systolista verenpainetta merkittävästi.
Dutch: (1999), die de mogelijkheid van gewenning onderzocht bij laboratoriumkatten die werden onderworpen aan 'nagebootste' klinische bezoeken om hun bloeddruk te meten.
Finnish: Belew tutki tottumisen mahdollisuutta laboratoriokissoilla, jotka altistettiin "valekäynneille" eläinlääkäriasemalle, jossa niiden verenpaine mitattiin.
Dutch: De middelen zijn momenteel goedgekeurd voor toepassing bij honden voor de behandeling van congestief hartfalen (NYHA-classificatie graad II, III en IV) als gevolg van een chronische degeneratieve hartklepaandoening of cardiomyopathie, met of zonder adjuvante behandeling met een diureticum (furosemide) of hartglycoside (digoxine/methyldigoxine).
Finnish: Näillä valmisteilla on voimassa oleva myyntilupa kroonisen degeneratiivisen läppävian tai kardiomyopatian aiheuttaman sydämen vajaatoiminnan (New York Heart Association (NYHA) luokat II, III ja IV) hoitoon koirilla.
Dutch: Van de 43 katten in de groep met ernstige hypertensie op dag 0, waren op dag 63 in totaal 26 katten (60,5 %) normotensief of vertoonden een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk.
Finnish: Päivänä 0 vaikeasti sairaiden ryhmään kuului 43 kissaa, joista yhteensä 26 kissan (60,5 %) verenpaine oli palautunut normaaliksi tai systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63.
Dutch: De huidige aanvraag omvat de volgende drie sterkten van de tabletten: Vasotop P 0,625mg-tablet, Vasotop P 1,25mg-tablet en Vasotop P 2,5mg-tablet.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VASOTOP P 0,625 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN, VASOTOP P 1,25 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN EN VASOTOP P 2,5 MG, TABLET VOOR HONDEN EN KATTEN
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
Dutch: Een multicentrisch veldonderzoek met Vasotop P voor de behandeling van hypertensie bij katten
Finnish: Monen keskuksen välinen kenttätutkimus Vasotop P -valmisteen käytöstä kissojen verenpainetaudin hoidossa
Dutch: De bevinding dat 63 % van de katten met ernstige hypertensie na behandeling met Vasotop P normotensief werd of een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk vertoonde, is dus opmerkelijk.
Finnish: Niinpä on merkille pantavaa, että 63 prosentilla vakavasti sairaista kissoista verenpaine laski normaalille tasolle tai systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg Vasotop Phoidon jälkeen.
Dutch: Bij verdere analyse vertoonde 32 % van de katten maar één klinisch verschijnsel en bij de resterende 21 % van de katten werden twee of meer klinische verschijnselen waargenomen.
Finnish: Näistä 32 prosentilla oli vain yksi kliininen oire ja lopuilla 21 prosentilla vähintään kaksi kliinistä oiretta.
Dutch: Maar zonder placebogroep kan de zuivere toevalsfactor in dit onderzoek niet worden gekwantificeerd.
Finnish: Silkan sattuman osuutta tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan voida määrittää, koska lumeryhmää ei ole.
Dutch: Werkzaamheid van Vasotop P bij de behandeling van arteriële hypertensie bij katten
Finnish: Vasotop P -valmisteen teho kissojen verenpainetaudin hoidossa
Dutch: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die de werkzame stof ramipril bevatten in concentraties van respectievelijk 0,625 mg, 1,25 mg en 2,5 mg. Ramipril is een angiotensine converterend enzym remmer (ACEremmer).
Finnish: Vasotop P 0,625 mgtablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Dutch: De overige 12 katten vertoonden op dag 63 een daling van >20 mmHg van de systolische bloeddruk (gemiddelde afname van 36,6 mmHg, spreiding van 20 mmHg tot 57,8 mmHg), maar hadden nog steeds een waarde hoger dan de normotensieve limiet van 160 mmHg.
Finnish: Loppujen kahdentoista systolinen verenpaine oli laskenut yli 20 mmHg päivänä 63 (keskimääräinen lasku 36,6 mmHg alueella 20-57,8 mmHg).
Dutch: Blz.
Finnish: S.
Dutch: Denemarken Intervet International B.V. P.O.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International B.V.
Dutch: Het CVMP is van mening dat aan hypertensie gerelateerde oculaire laesies (zodra deze eenmaal aanwezig zijn) moeilijker vanzelf herstellen/ongedaan zijn te maken, zelfs als de hypertensie later onder controle wordt gebracht.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft aanvragen ingediend voor een aan een procedure voor wederzijdse erkenning onderworpen type IIwijziging voor Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg en Vasotop P 2,5 mg tabletten voor honden, met het doel een nieuwe indicatie voor katten op te nemen die luidt:
Finnish: toimitti vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevat hakemukset koirien Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mgja Vasotop P 2,5 mg -tableteille.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)4 Type 1 (Mahoney)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Dutch: Pertactin (PRN)
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Difterietoxoïd1
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Dutch: Filamenteus hemagglutinine (FHA)
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen2,3
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Dutch: Fimbriae type 2 en 3 (FIM)
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Dutch: Bordetella pertussis-antigenen1 Pertussistoxoïd (PT)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Dutch: 2 geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaat sulfaat (0,15 mg Al3+) 3 geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie geproduceerd in VERO-cellen of equivalente hoeveelheid antigeen bepaald aan de hand van een geschikte immunochemische methode.
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Dutch: Geconjugeerd aan meningokokkeneiwit2
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin2
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide (Polyribosylribitolfosfaat)
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Dutch: geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,17 mg Al
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over oudere kinderen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Aan het einde van deze periode dient Vaxelis te worden gebruikt of te worden weggegooid.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Vaxelis tulee käyttää tai heittää pois.
Dutch: 48 uur na de vaccinatie;
Finnish: 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Dutch: Stabiliteitsgegevens wijzen erop dat het vaccin bij temperaturen tot 25 °C gedurende 150 uur stabiel is.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Dutch: Zeer zelden (1/10.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Dutch: • allergische reactie, ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Dutch: Drie doses 2, 4 maanden 2, 3, 4 maanden 2, 4, 6 maanden N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Dutch: De verkregen resultaten voor elk van de componenten van het vaccin worden samengevat in tabel 2 en tabel 3.
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie in deze groep zuigelingen groot is, dient vaccinatie niet te worden onthouden of uitgesteld.
Finnish: Koska tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on suuri, rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Dutch: Immunosuppressieve behandelingen kunnen de ontwikkeling van de verwachte immuunrespons verstoren (zie rubriek 4.4)
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito saattaa häiritä odotetun immuunivasteen kehittymistä (ks. kohta 4.4)
Dutch: • lage bloeddruk die duizeligheid of flauwvallen veroorzaakt.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Dutch: Wat is Vaxelis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Het vaccin bevat geen levende bacteriën of virussen en kan geen van de infectieziekten veroorzaken waartegen het bescherming biedt.
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Dutch: Genetisch polymorfisme Immuunresponsen op het vaccin zijn niet onderzocht binnen de context van genetisch polymorfisme.
Finnish: Geneettinen polymorfismi Immuunivastetta rokotteelle ei ole tutkittu geneettisen polymorfismin kannalta.
Dutch: Pertactine (PRN)
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken met 111 te vroeg geboren baby's wijzen erop dat Vaxelis aan premature zuigelingen gegeven kan worden.
Finnish: Rajalliset tiedot 111 vastasyntyneellä keskosella tehdyistä kliinisistä kokeista osoittavat, että Vaxelista voi antaa ennenaikaisesti syntyneille.
Dutch: Bij sommige mensen kan het virus lang in het lichaam aanwezig blijven en uiteindelijk tot ernstige leverproblemen leiden, waaronder leverkanker.
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Dutch: Deze gegevens zijn bedoeld om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg richtlijnen te verschaffen in geval van een tijdelijke temperatuuroverschrijding.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistamiseksi vain, kun kyseessä on väliaikainen lämpötilan vaihtelu.
Dutch: Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een beoordeling van de medische voorgeschiedenis van de betreffende persoon (met name eerdere vaccinaties en mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: Adjuvantia worden toegevoegd om de immuunrespons op vaccins te verbeteren.
Finnish: Adjuvantteja lisätään rokotteiden immuunivasteen parantamiseksi.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal deze injecties op verschillende plaatsen geven en zal voor elke injectie een andere injectiespuit en naald gebruiken.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1/2/3
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
Dutch: Huiduitslag, hyperhidrose
Finnish: Ihottuma, hyperhidroosi
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind wordt gevaccineerd, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Vaxelis, injectievloeistof i.m.
Finnish: Vaxelis-injektioneste i.m.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van het aantal eerdere doses acellulair pertussisbevattend vaccin, met een hoger risico na de vierde en vijfde dosis.
Finnish: Riski näyttää olevan riippuvainen aiemmin annettujen solutonta hinkuyskärokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Dutch: Daarnaast kan infectie andere delen van het lichaam aantasten, zoals het bloed, de longen, de huid, de botten en de gewrichten.
Finnish: Infektio voi lisäksi vaikuttaa kehon muihin osiin, kuten vereen, keuhkoihin, ihoon, luihin ja niveliin.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal beoordelen wat het mogelijke voordeel van de vaccinatie is zodra de ziekte is gestabiliseerd.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi rokottamisesta mahdollisesti saatavan hyödyn, kun sairaustila on vakautunut.
Dutch: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE
Finnish: Difteriatoksoidi vähintään 20 IU
Dutch: 20/20/5/3 mcg
Finnish: 20/20/5/3 µg
Dutch: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Dutch: Niet-gestabiliseerde neurologische aandoeningen of niet-gestabiliseerde epilepsie: het pertussisvaccin mag niet worden toegediend tot er een behandelplan voor de aandoening is vastgesteld, de aandoening is gestabiliseerd en het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's.
Finnish: Kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Dutch: Het gebruik van Vaxelis dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Finnish: Vaxelista tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: • als uw kind een behandeling ondergaat (met bijvoorbeeld steroïden, chemotherapie of radiotherapie) of een ziekte heeft die het vermogen van het lichaam om infecties te bestrijden onderdrukt of verzwakt.
Finnish: •jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita.
Dutch: Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid, rusteloosheid
Finnish: Unihäiriöt, sisältyy unettomuus, levottomuus
Dutch: • Difterie: een bacteriële infectieziekte die doorgaans eerst de keel aantast.
Finnish: • Kurkkumätä on infektiotauti, joka yleensä vaikuttaa ensiksi kurkkuun.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals een HIV-infectie (AIDS), toch Vaxelis te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Finnish: Lapsille, joilla on pitkäaikainen immuunijärjestelmän ongelma, kuten HIV-infektio (AIDS), voidaan kuitenkin antaa Vaxelista, mutta rokotteen antama suoja saattaa olla heikompi kuin hyvän immuniteetin omaavilla lapsilla.