FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child Pugh A) hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Hungarian: Enyhén beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A stádium) nem szükséges a dózis módosítása.
Dutch: Elke ampul is verpakt in een kartonnen tray, die is geplaatst in een omdoos.
Hungarian: Minden ampulla kartonpapír tálcán van, ami egy kartondobozban van.
Dutch: De blootstelling aan ongebonden pasireotide in het plasma (AUCinf,u) was verhoogd bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis (lichte: 33%; matige: 25%, ernstige: 99%, ESRD: 143%) vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
Hungarian: A szabad pazireotid plazma-expozíció (AUCinf,u) beszűkült veseműködésű betegeknél a kontroll vizsgálati alanyoknál észlelthez képest megnövekedett (enyhe: 33%; közepesen súlyos: 25%; súlyos: 99%; ESRD: 143%).
Dutch: De maximaal toegestane dosis was 60 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 30 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Hungarian: A maximális megengedett adag 60 mg volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és 30 mg az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Dutch: Indien een dergelijke overschakeling nodig is, is de aanbevolen aanvangsdosis voor de behandeling van de ziekte van Cushing 10 mg pasireotide via diepe intramusculaire injectie iedere 4 weken.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, a Cushing-kór kezelésében javasolt kezdő dózis 4 hetente adott 10 mg pazireotid mély intramuscularis injekció formájában.
Dutch: 6 ampullen
Hungarian: 6 db ampulla
Dutch: Nierfunctiestoornis Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Beszűkült veseműködés A beszűkült veseműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als u een leverziekte heeft voordat u start met de behandeling van acromegalie met Signifor, kan het zijn dat uw arts de behandeling start met een dosis van 20 mg.
Hungarian: Ha a Signifor-kezelés elkezdése előtt májbetegsége van, lehet, hogy kezelőorvosa 20 mg-os adaggal akarja elkezdeni a kezelését.
Dutch: Acromegalieonderzoek C2402, onvoldoende gecontroleerde patiënten Onderzoek C2402 was een multicenter, gerandomiseerd, parallelgroep, drie-armig fase III-onderzoek van dubbelblind pasireotide voor intramusculair gebruik 40 mg en 60 mg versus open-label octreotide intramusculaire toediening van 30 mg of lanreotide diepe subcutane injectie 120 mg bij patiënten met onvoldoende gecontroleerde acromegalie.
Hungarian: Acromegalia, C2402-vizsgálat, nem megfelelően kontrollált betegek A C2402-vizsgálat az intramuscularisan, kettős-vak elrendezésben alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, háromkaros vizsgálata volt, amit a nyílt elrendezésben, intramuscularisan adott 30 mg oktreotiddal vagy a mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotiddal hasonlítottak össze a nem megfelelően kontrollált, acromegaliában szenvedő betegeknél.
Dutch: Overschakelen van de intramusculaire naar de subcutane formulering
Hungarian: Intramuscularisról subcutan formára való áttérés
Dutch: Controleer de houdbaarheidsdatum en de dosis Controleer de houdbaarheidsdatum die vermeldt staat op het etiket van de ampul (na "EXP") en controleer of de ampul de dosis bevat die uw arts u heeft voorgeschreven.
Hungarian: Ellenőrizze az ampulla címkéjén feltüntetett lejárati időt (EXP), és ellenőrizze, hogy az ampulla azt az adagot tartalmazza-e, amit a kezelőorvosa felírt Önnek.
Dutch: De patiënten moesten worden behandeld met de maximale geïndiceerde doses van octreotide voor intramusculaire toediening (30 mg) of lanreotide voor diepe subcutane injectie (120 mg) gedurende ten minste 6 maanden voor randomisatie.
Hungarian: A betegeket a randomizáció előtt legalább 6 hónapig az intramuscularisan alkalmazott oktreotid maximálisan javallott dózisával (30 mg) vagy a mély, subcutan injekcióban adott lanreotid maximálisan javallott dózisával (120 mg) kellett kezelni.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van pasireotide voor intramusculair gebruik ten opzichte van pasireotide voor subcutaan gebruik is volledig.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott pazireotidhoz képest teljes.
Dutch: De nuchtere plasmaglucose- en HbA1c-waarden namen gedurende de 28 dagen na stopzetting van pasireotide over het algemeen af maar bleven boven de baselinewaarden.
Hungarian: Az éhomi plazma glükózszintek és HbA1c-értékek rendszerint csökkentek a pazireotid abbahagyását követő 28 nap alatt, de a kiindulási értékek felett maradtak.
Dutch: Pak de steriele spuit en bevestig de naald erop.
Hungarian: Fogja a steril fecskendőt, és csatlakoztassa hozzá a tűt.
Dutch: Tabel 3 Procentuele verandering in gemiddeld en mediaan UFC per gerandomiseerde dosisgroep in maand 6 en maand 12 in vergelijking met baselinewaarden
Hungarian: 3. táblázat Az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest bekövetkező százalékos változás a 6. és 12. hónapban, randomizált dóziscsoportonként
Dutch: De klinische fase III-onderzoeken bij acromegaliepatiënten identificeerden geen klinisch relevante verschillen in de QT-verlengingsvoorvallen tussen pasireotide intramusculaire toediening en de somatostatine-analogen die werden getest als actieve vergelijker.
Hungarian: Az acromegaliás betegekkel végzett fázis III vizsgálatokban nem azonosítottak semmilyen, klinikailag jelentős különbséget a QT-megnyúlásos eseményekben a pazireotid intramuscularis alkalmazása, valamint az aktív komparátorként vizsgált szomatosztatin analógok között.
Dutch: Sinusbradycardie, QTverlenging
Hungarian: Sinus bradycardia, QT-megnyúlás
Dutch: Somatostatinereceptoren komen in vele weefsels tot expressie, met name in neuro-endocriene tumoren waarin excessieve secretie van hormonen plaatsvindt, waaronder ACTH bij de ziekte van Cushing.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve az ACTH-t Cushing-kórban.
Dutch: Pasireotide is een nieuw cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Hungarian: A pazireotid egy új ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Dutch: Cross-over-fase
Hungarian: Keresztezett elrendezésű fázis
Dutch: Gebruik Signifor niet als u merkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne alkalmazza a Signifor-t ha azt veszi észre, hogy az oldat nem tiszta vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: Gemiddelde verandering in UFC (% t.o.v.
Hungarian: Az UFC-ben bekövetkező átlagos változás (%, a kiindulási értékhez képest)
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een subcutane startdosis van hetzij 10 mg of 30 mg pasireotide, met een mogelijkheid voor optitratie naar een maximumdosis van 40 mg per 28 dagen.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisban kaptak pazireotidot, azzal a lehetőséggel, hogy azt a 28 naponkénti 40 mg-os maximális adagra lehet emelni.
Dutch: Controle van de leverfunctie is aan te bevelen vóór intramusculaire behandeling met pasireotide en na de eerste twee tot drie weken, daarna maandelijks voor 3 maanden gedurende de behandeling.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid-kezelés előtt és az első két-három hét után, majd a kezelés alatt három hónapig havonta a májfunkció ellenőrzése javasolt.
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis in stappen van 0,3 mg tweemaal daags te verlagen.
Hungarian: A dózisok naponta kétszer 0,3 mg-mal történő csökkentése javasolt.
Dutch: - Ontsteking van de galblaas (cholecystitis).
Hungarian: - Epehólyag-gyulladás (kolecisztitisz).
Dutch: In maand 6 werd normalisatie van de gemiddelde UFC-spiegels waargenomen bij 14,6% (95%-BI 7,0-22,3) resp. 26,3% (95%-BI 16,6-35,9) van de naar pasireotide 0,6 mg resp. 0,9 mg tweemaal daags gerandomiseerde patiënten.
Hungarian: hónapban az átlagos UFC-szint normalizálódását észlelték a naponta kétszer 0,6 mg-ra randomizált betegek 14,6%-ánál (95%-os CI: 7,0-22,3) és a naponta kétszer 0,9 mg-ra randomizált betegek 26,3%-ánál (95%-os CI: 16,6-35,9).
Dutch: Farmacokinetische steady-state voor pasireotide voor intramusculair gebruik wordt bereikt na drie maanden.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid esetén a farmakokinetikai dinamikus egyensúlyi állapot három hónap után kerül elérésre.
Dutch: Een aantal gevallen van gelijktijdige verhogingen in ALT groter dan 3 x ULN en bilirubine groter dan 2 x ULN zijn waargenomen met het subcutane preparaat, maar niet bij patiënten die werden behandeld met pasireotide voor intramusculair gebruik.
Hungarian: Néhány esetben az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó, valamint a bilirubinnak a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó egyidejű emelkedését figyelték meg a subcutan formula mellett, ugyanakkor nem észlelték az intramuscularisan alkalmazott pazireotiddal kezelt betegeknél.
Dutch: Er werd een ondersteunende werkzaamheidsanalyse uitgevoerd waarbij patiënten verder onderverdeeld werden in 3 responscategorieën ongeacht optitratie in maand 3: volledig onder controle (UFC ≤1,0 x ULN), gedeeltelijk onder controle (UFC >1,0 x ULN maar met een verlaging van het UFC ≥50% t.o.v.
Hungarian: Egy igazoló hatásossági analízist is végeztek, amelyben a betegeket tovább osztályozták 3 válaszadási kategóriába, tekintet nélkül a 3. hónapban végzett dózisemelésre: teljes mértékben reagált (UFC nem magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese), részben reagált (UFC magasabb, mint a normálérték felső határának 1,0-szerese, de a kiindulási értékhez képest az UFC csökkenése ≥50%) vagy nem reagált (az UFC csökkenése <50%).
Dutch: De bijwerkingen hyperglykemie en diabetes mellitus leidden bij 3 (2,0%) resp. 4 (2,7%) patiënten tot stopzetting van de studie.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 3 (2,0%) és 4 (2,7%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Dutch: Somatostatinereceptoren komen in vele weefsels tot expressie, met name in neuro-endocriene tumoren waarin excessieve secretie van hormonen plaatsvindt, waaronder GH bij acromegalie en ACTH bij de ziekte van Cushing.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve a GH-t acromegaliában és az ACTH-t Cushing-kórban.
Dutch: Op basis van in vitro data is pasireotide geen substraat van de efflux transporter BCRP (breast cancer resistance protein) en ook niet van de influx transporters OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 of 2B1.
Hungarian: In vitro adatok alapján a pazireotid nem szubsztrátja sem az efflux-transzporter BCRP-nek (breast cancer resistance protein - emlőrák rezisztencia protein), sem az OCT1 (organic cation transporter 1 - szerves kation-transzporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptideszerves anion-transzportáló polipeptid ) 1B1, 1B3 vagy 2B1 influx transzportereknek.
Dutch: Pasireotide is een cyclohexapeptide, injecteerbaar somatostatineanaloog.
Hungarian: A pazireotid egy ciklohexapeptid, injektálható szomatosztatin analóg.
Dutch: Geglycosyleerd hemoglobine verhoogd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, lipase verhoogd
Hungarian: Emelkedett glikált haemoglobin, emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz, emelkedett vércukorszint, emelkedett kreatin-foszfokinázszint a vérben, emelkedett lipázszint
Dutch: Wijnsteenzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Dutch: Maar lees de volgende informatie zorgvuldig voordat u de ampul gebruikt.
Hungarian: Az ampulla alkalmazása előtt azonban kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi információkat.
Dutch: De dijen en de buik zijn goede plaatsen voor subcutane injectie.
Hungarian: A combok és a hasfal jó területek az injekció bőr alá történő beadására.
Dutch: Elke eenheidsverpakking bevat een injectieflacon en een voorgevulde spuit in een verzegeld blisterbakje met een injectieflaconadapter en een veiligheidsinjectienaald.
Hungarian: Minden egységcsomagolás tartalmazza az injekciós üveget és az előretöltött fecskendőt egy leforrasztott tálcás buborékcsomagolásban, egy injekciós üveg adapterrel és egy biztonsági-konstrukciós injekciós tűvel együtt.
Dutch: U kunt last krijgen van extreme dorst, veel plassen, meer eetlust met gewichtsverlies, moeheid.
Hungarian: Kifejezett szomjúságot, nagy mennyiségű vizeletürítést, fogyással járó fokozott étvágyat, fáradtságot észlelhet.
Dutch: Reactie op de injectieplaats omvat pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats, bloeduitstorting op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, overgevoeligheid op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók közé tartozik a fájdalom az injekció helyén, csomó az injekció helyén, discomfort az injekció helyén, véraláfutás az injekció helyén, pruritus az injekció helyén, rekació az injekció helyén, hypersensitivitas az injekció helyén és duzzanat az injekció helyén.
Dutch: Bij onderzoeken bij ratten zijn effecten op de vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A patkányokon végzett kísérletek a női reprodukciós paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - Vermoeidheid, bleke huid (verschijnselen van een te kleine hoeveelheid rode bloedcellen) - Verlies van eetlust - Hoofdpijn - Opgeblazen gevoel - Braken - Duizeligheid - Pijn, ongemak, jeuk en zwelling op de injectieplaats - Verandering in de testresultaten van de leverfunctie - Abnormale resultaten van bloedtests (grote hoeveelheden creatinekinase, geglycoliseerd hemoglobine, lipase in het bloed) - Haaruitval
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - Fáradtság, kimerültség, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám tünetei) - Étvágytalanság - Fejfájás - Puffadás - Hányás - Szédülés - Fájdalom, kellemetlen érzés, viszketés és duzzanat az injekció beadási helyén - Változás a májfunkciós vizsgálatok eredményeiben - Kóros vérvizsgálati eredmények (a magas kreatin-foszfokináz-, glikált hemoglobin-, lipáz vérszint jele) - Hajhullás
Dutch: Verlagingen werden ook aangetoond op basis van de algehele procentuele verandering in gemiddelde en mediane UFC-spiegels in maand 6 en 12 in vergelijking met de baselinewaarden (zie tabel 3).
Hungarian: Csökkenés volt kimutatható még az átlagos és medián UFC-szintben a kiindulási értékekhez képest a 6. és 12. hónapban bekövetkező teljes százalékos változásban (lásd 3. táblázat).
Dutch: GH <2,5 μg/l en IGF-1 ≤ULN Genormaliseerd IGF-1
Hungarian: GH < 2,5 μg/l és IGF-1 ≤ ULN Normalizálódott IGF-1
Dutch: Oplosmiddel: kleurloze voorgevulde spuit (glas) met voorkant en zuigerstop (chloorbutylrubber), die 2 ml oplosmiddel bevat.
Hungarian: Oldószer: 2 ml oldószert tartalmazó színtelen, előretöltött fecskendő (üveg), elülső és dugattyú-dugóval (klorobutil gumi).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1/10) in het fase III-onderzoek G2304 waren hyperglykemie, diarree, cholelithiase en diabetes mellitus.
Hungarian: A fázis III G2304-vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatás (előfordulási gyakoriság ≥1/10) a hyperglykaemia, a hasmenés, a cholelithiasis és a diabetes mellitus volt.
Dutch: Voor een bereik van 60-100 kg zal de afname van de AUCss met toenemend gewicht naar verwachting ongeveer 27% zijn, wat matig en van gering klinisch belang wordt geacht.
Hungarian: A 60 - 100 kg-os tartományban a testtömeg növekedésével az AUCss csökkenése előre láthatólag kb.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was het deel van de patiënten in elke arm bij wie de gemiddelde 24-uurs UFC-concentratie (UFC≤ULN) na 6 maanden behandeling normaliseerde en bij wie tijdens deze periode de dosis niet werd verhoogd (ten opzichte van de gerandomiseerde dosis).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont minden karon azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél 6 hónapos kezelés után a 24 órás UFC-szint normalizálódott (UFC ≤ a normálérték felső határa), és akiknél ezalatt az időszak alatt nem kellett emelni az adagot (a randomizált dózishoz viszonyítva).
Dutch: astemizol, mizolastine); - geneesmiddelen voor het voorkomen of behandelen van malaria (chloroquine, halofantrine,
Hungarian: - a malária megelőzésére vagy kezelésére alkalmazott gyógyszerek (klorokvin, halofantrin,
Dutch: Activeer de beschermkap over de naald, volgens een van de twee getoonde methoden: - druk het scharnierende deel van de beschermkap naar beneden op een harde ondergrond (figuur A)
Hungarian: A két bemutatott módszer valamelyikével aktiválja a tűt befedő biztonsági tűvédőt: - vagy nyomja hozzá a biztonsági tűvédő csuklós részét egy kemény felülethez (A.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen in het fase III-onderzoek bij patiënten met de ziekte van Cushing
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Dutch: In beide dosisgroepen werden in maand 6 verlagingen van de systolische en diastolische bloeddruk bij zitten, body mass index (BMI) en totaalcholesterol waargenomen.
Hungarian: hónapban az ülő testhelyzetben mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, a testtömeg-index (BMI) és az összkoleszterinszint csökkenését észlelték mindkét dóziscsoportban.
Dutch: In beide dosisgroepen resulteerde Signifor na 1 maand behandeling in een verlaging van het gemiddelde UFC en die hield aan in de tijd.
Hungarian: A Signifor 1 hónapos kezelés után mindkét dóziscsoportban az átlagos UFC csökkenését eredményezte, ami az idő múlásával fennmaradt.
Dutch: Het percentage patiënten dat biochemische controle bereikte was 15,4% (pwaarde=0,0006) en 20,0% (p-waarde<0,0001) voor respectievelijk pasireotide voor intramusculaire toediening 40 mg en 60 mg bij 24 weken, in vergelijking met nul in de actievecontrole-arm (Tabel 3).
Hungarian: A biokémiai kontrollt elérő betegek aránya sorrendben 15,4% (p-érték = 0,0006) és 20% volt (p-érték <0,0001) az intramuscularisan alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid esetén a 24. héten, szemben az aktív kontroll-karon észlelt nullával (3. táblázat).
Dutch: Galblaas en gerelateerde voorvallen
Hungarian: Az epehólyag és az azzal kapcsolatos események
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u instructies hebben gegeven over het gebruik van Signifor ampullen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanítja majd Önt, hogy hogyan alkalmazza a Signifor ampullákat.
Dutch: Pancreatitis een mogelijke bijwerking in samenhang met het gebruik van somatostatineanaloga gezien het verband tussen cholelithiase en acute pancreatitis.
Hungarian: A pancreatitis a cholelithiasis és az akut pancreatitis között lévő összefüggés miatt egy, a szomatosztatin analógok alkalmazásával járó potenciális mellékhatás.
Dutch: De startdosis was 40 mg voor pasireotide voor intramusculair gebruik en 20 mg voor octreotide voor intramusculair gebruik.
Hungarian: A kezdő adag 40 mg volt az intramuscularisan alkalmazott pazireotid és 20 mg az intramuscularisan alkalmazott oktreotid esetén.
Dutch: In het dosisbereik van 0,3 mg tot 1,2 mg tweemaal daags bij patiënten met de ziekte van Cushing vertoont pasireotide een lineaire en tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
Dutch: Bij 57,4% van de patiënten werden bijwerkingen van graad 1 en 2 gemeld.
Hungarian: Első és 2. fokozatú mellékhatásokat a betegek 57,4%-ánál jelentettek.
Dutch: Secundaire eindpunten waren veranderingen ten opzichte van baseline in: 24-uurs UFC, plasma-ACTH, serumcortisolspiegels en klinische verschijnselen en klachten van de ziekte van Cushing.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az alábbiakban bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított változás: a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór okozta klinikai panaszokban és tüneteiben bekövetkező változás.
Dutch: De verhogingen waren grotendeels asymptomatisch, laaggradig en reversibel bij voortzetting van de behandeling.
Hungarian: Az emelkedés többnyire tünetmentes, alacsony fokozatú és a kezelés folytatása mellett is reverzíbilis volt.
Dutch: Zelfmonitoring van de bloedglucosespiegel en/of FPG-beoordelingen moeten gedurende de eerste drie maanden wekelijks plaatsvinden en vervolgens periodiek, daar waar klinisch aangewezen, alsook gedurende de eerste vier tot zes weken na iedere dosisverhoging.
Hungarian: A vércukorszint és/vagy az éhomi plazma glükózszint beteg saját maga által történő ellenőrzését az első 3 hónapban hetente, majd azt követően a klinikumnak megfelelő gyakorisággal kell elvégezni, csakúgy, mint a bármely dózisnövelést követő első 4 - 6 hét során.
Dutch: Verpakkingen met 6 ampullen of meervoudige verpakkingen met 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) of 60 (10 x 6) ampullen.
Hungarian: A csomagolás 6 ampullát tartalmaz, vagy a gyűjtőcsomagolás 18 (3 × 6), 30 (5 × 6) vagy 60 (10 × 6 ) ampullát tartalmaz.
Dutch: Bij inclusie in de studie werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met tweemaal daagse doses van hetzij 0,6 mg of 0,9 mg Signifor.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek random módon kaptak naponta kétszer 0,6 mg vagy 0,9 mg Signifor-t.
Dutch: Pasireotide moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, zoals klasse Ia-antiaritmica (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, disopyramide), klasse III-antiaritmica (bijvoorbeeld amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), bepaalde antibacteriële middelen (intraveneus erytromycine, pentamidineinjectie, claritromycine, moxifloxacine), bepaalde antipsychotica (bijvoorbeeld chloorpromazine, thioridazine, flufenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindol, methadon), bepaalde antihistaminica (bijvoorbeeld terfenadine, astemizol, mizolastine), antimalariamiddelen (bijvoorbeeld chloroquine, halofantrine, lumefantrine), bepaalde antischimmelmiddelen (ketoconazol, behalve in shampoo) (zie ook rubriek 4.4).
Hungarian: A pazireotidot óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek megnyújtják a QT-távolságot, mint például az Ia osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid), a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dronedaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos antibiotikumok (az intravénás eritromicin, a pentamidin injekció, klaritromicin, moxifloxacin), bizonyos antipszichotikumok (pl. klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon), bizonyos antihisztaminok (pl. terfenidin, asztemizol, mizolasztin), malária-ellenes szerek (pl. klorokvin, halofantrin, lumefantrin), bizonyos gombaellenes szerek (ketokonazol, kivéve azt, ami samponban van) (lásd még 4.4 pont).
Dutch: De maximumdosis Signifor bij de ziekte van Cushing is 40 mg iedere 4 weken.
Hungarian: A Signifor maximális dózisa Cushing-kórban 4 hetente 40 mg.
Dutch: Trek voorzichtig aan de zuiger om te controleren of u geen bloedvat heeft aangeprikt.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy leellenőrizze, nem szúrt-e meg egy eret.
Dutch: Behandeling van vermoede bijwerkingen of een te sterke respons op de behandeling (cortisolspiegels < LLN (ondergrens normale waarde - lower limit of normal)) kan dosisverlaging, onderbreking of stopzetting van Signifor vereisen.
Hungarian: A feltételezett mellékhatások vagy a kezelésre adott fokozott válaszreakció (kortizolszint < a normálérték alsó határa) kezeléséhez a Signifor dózisának csökkentésére, adásának megszakítására vagy abbahagyására lehet szükség.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen werden met Signifor vaak gemeld.
Hungarian: Gyakran számoltak be gastrointestinalis zavarokról a Signifor mellett.