FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že účinek léčivého přípravku při prevenci relapsů je mírný, a že ačkoli je účinek při zpomalování progrese invalidity slibný, je stále nutné jej potvrdit.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok lieku pri prevencii relapsov je mierny a hoci je účinok lieku pri spomalení zhoršovania postihnutia povzbudzujúci, musí sa potvrdiť.
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém nefunguje správně imunitní systém, což způsobuje zánět, který ničí ochranný obal kolem nervů v mozku a míše.
Slovak: Nerventra sa mal používať na liečbu mnohopočetnej sklerózy (MS), ochorenia, pri ktorom imunitný systém nefunguje správne a spôsobuje zápal, ktorý ničí ochranný obal okolo nervov v mozgu a mieche.
Czech: V době původního doporučení zneklidňovaly výbor CHMP výsledky studií na zvířatech poukazující na vyšší výskyt nádorových onemocnění po dlouhodobé expozici léčivému přípravku, přičemž výbor konstatoval, že u člověka nelze podobné dlouhodobé riziko nádorového onemocnění vyloučit, zejména vzhledem k tomu, že způsob působení léčivého přípravku v těle není znám.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania mal výbor CHMP výhrady ohľadom výsledkov štúdií na zvieratách preukazujúcich vyšší výskyt rakoviny po dlhodobom vystavení lieku a poznamenal, že podobné dlhodobé riziko rakoviny sa nemôže vylúčiť u ľudí, najmä preto, že spôsob, akým liek účinkuje v tele, nie je jasný.
Czech: Očekává se, že modulací imunitního systému napomáhá kontrolovat zánět a poškození nervů, čímž napomáhá zmírnit symptomy a zpomaluje zhoršování invalidity u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovak: Očakáva sa, že moduláciou imunitného systému liek pomáha kontrolovať zápal a poškodenie nervov, čo zmierňuje symptómy a zhoršenie postihnutia u pacientov s MS.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nerventra při studované úrovni dávky u pacientů s relabujícíremitující roztroušenou sklerózou dostatečně nepřevyšují možná rizika, a trval na svém doporučení registraci léčivého přípravku zamítnout.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nerventra v skúmanej dávke nie sú dostatočné, aby prevýšili potenciálne riziká u pacientov s relaps-remitujúcou MS a trvá na svojom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh pre liek má byť zamietnuté.
Czech: Dne 23. ledna 2014 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Nerventra určeného k léčbě roztroušené sklerózy a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek
Czech: Společnost informovala výbor CHMP o tom, že u přípravku Nerventra probíhá a je plánována řada klinických studií u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti pokračuje niekoľko klinických skúšaní s liekom Nerventra u pacientov s mnohopočetnou sklerózou a plánujú sa ďalšie skúšania.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Nerventra (lakvinimod) EMA/405476/2014
Slovak: EMA/405472/2014
Czech: Přípravek Nerventra měl být používán u typu roztroušené sklerózy známého jako relabující-remitující roztroušená skleróza, kdy u pacienta dochází ke vzplanutí (relapsům) symptomů a následně k obdobím ústupu onemocnění (remise).
Slovak: Nerventra sa mal používať pri type MS známej ako relaps-remitujúca MS, keď má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Czech: K čemu měl být přípravek Nerventra používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nerventra?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Nerventra podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání tohoto stanoviska.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Novartis Europharm Ltd.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah zmírnění dušnosti při krátkodobém měření (po 6, 12 a 24 hodinách) a během 5 dnů.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozsah zmiernenia dyspnoe v krátkodobom meradle (po 6, 12 a 24 hodinách) a v priebehu 5 dní.
Czech: Žádost byla založena převážně na výsledcích jedné hlavní studie zahrnující 1 161 pacientů s epizodou akutního srdečního selhání.
Slovak: Žiadosť bola založená najmä na výsledkoch jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 161 pacientov s epizódou akútneho zlyhávania srdca.
Czech: 23. května 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovak: EMEA/H/C/002817
Czech: Když se serelaxin naváže na receptory pro relaxin v krevních cévách, vyvolá uvolnění a rozšíření těchto cév.
Slovak: Ak sa serelaxín naviaže na receptory pre relaxín v krvných cievach, spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie týchto ciev.
Czech: Účinky přípravku Reasanz byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovak: Účinok lieku Reasanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Czech: Rekombinantní znamená, že ho vytvářejí bakterie, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost tento hormon vytvářet.
Slovak: Rekombinantný znamená, že ho vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať tento hormón.
Czech: Výsledky zahrnovaly dosazené hodnoty od řady pacientů, kteří zemřeli nebo vyžadovali doplňkovou léčbu z důvodu zhoršení příznaků a jejichž skutečné údaje nebyly použity.
Slovak: Výsledky zahŕňali priradené hodnoty k niektorým pacientom, ktorí zomreli alebo vyžadovali ďalšiu liečbu pre zhoršujúce sa symptómy a ktorých aktuálne údaje neboli použité.
Czech: V době výchozího hodnocení výbor CHMP uvedl, že výsledky studie neprokázaly přínos z hlediska krátkodobého zmírnění dušnosti do 24 hodin, a i když byl zjištěn určitý přínos během 5 dnů, nebylo zřejmé, jaký by to mohlo mít klinický význam.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky štúdie nepreukázali prínos pre krátkodobé zmiernenie dyspnoe v priebehu 24 hodín a hoci sa preukázal určitý prínos v priebehu 5 dní, nebolo jasné, aký to malo klinický význam.
Czech: Přípravek Reasanz měl být používán k léčbě příznaků akutního srdečního selhání (epizody závažných nebo zhoršujících se příznaků u pacientů, u nichž není srdce schopno čerpat do celého těla dostatečné množství krve).
Slovak: Reasanz sa mal používať na liečbu symptómov akútneho zlyhávania srdca (epizódy závažných alebo zhoršujúcich sa symptómov u pacientov, ktorých srdce nedokáže pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Czech: Léčivá látka v přípravku Reasanz, serelaxin, je rekombinantní forma relaxinu-2, hormonu, který se přirozeně vyskytuje v těle.
Slovak: Reasanz, serelaxín, je rekombinantná forma relaxínu-2, hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Czech: Kromě toho byl výbor znepokojen způsobem analýzy účinnosti tohoto léčivého přípravku ve studii.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady ohľadom spôsobu analyzovania účinnosti lieku v štúdii.
Czech: To snižuje tlak v krevních cévách a usnadňuje srdci čerpání krve do celého těla, což pomáhá zmírňovat příznaky akutního srdečního selhání.
Slovak: Tým sa zníži tlak v krvných cievach a srdce môže ľahšie pumpovať krv v tele, čo pomáha zmierniť symptómy akútneho zlyhávania srdca.
Czech: Reasanz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku serelaxin.
Slovak: Reasanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku serelaxín.
Czech: Tyto příznaky zahrnují vysoký krevní tlak v cévách vycházejících z plic, což vede k městnání (nahromadění tekutiny) a dušnosti (zkrácení dechu).
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú vysoký krvný tlak v cievach vychádzajúcich z pľúc, čo vedie ku kongescii (hromadeniu tekutín) a dyspnoe (dýchavičnosti).
Czech: Jak by měl přípravek Reasanz působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Reasanz účinkovať?
Czech: Co je Reasanz?
Slovak: Reasanz?
Czech: Během přezkoumání výbor CHMP znovu posoudil údaje z jediné předložené hlavní studie a potvrdil své stanovisko, že účinnost přípravku Reasanz nebyla dostatečně prokázána.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje z jedinej predloženej hlavnej štúdie a potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Reasanz nebola dostatočne preukázaná.
Czech: Vzhledem k tomu, že k žádosti byla přiložena pouze jedna hlavní studie, dospěl výbor CHMP k závěru, že pro potvrzení účinnosti přípravku Reasanz při léčbě akutního srdečního selhání by byly potřeba další studie.
Slovak: Keďže žiadosť zahŕňala len jednu hlavnú štúdiu, výbor CHMP dospel k záveru, že na potvrdenie účinnosti lieku Reasanz pri liečbe akútneho zlyhávania srdca budú potrebné ďalšie štúdie.
Czech: Dne 23. ledna 2014 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Reasanz určeného k léčbě akutního srdečního selhání a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz určený na liečbu akútneho zlyhávania srdca.
Czech: Tento léčivý přípravek se měl přidávat k další léčbě.
Slovak: Liek sa mal používať ako prídavok k ďalšej liečbe.
Czech: Navíc výbor CHMP vyjádřil pochybnost, zda výsledky nemohly být ovlivněny typem základní léčby, kterou pacienti ve dvou skupinách ve studii užívali.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež pochybnosti, či výsledky mohli byť ovplyvnené typom základnej liečby poskytnutej pacientom v štúdii zahŕňajúcej dve skupiny.
Czech: Proto i když se bezpečnost přípravku Reasanz zdá být přijatelná, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Reasanz nepřevyšují jeho rizika, a zachoval své předchozího doporučení registraci tohoto léčivého přípravku zamítnout.
Slovak: Aj keď sa zdá, že bezpečnosť lieku Reasanz je prijateľná, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Reasanz neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie lieku na trh má byť zamietnuté.
Czech: Infuze přípravku Reasanz byly porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) při přidání k další léčbě.
Slovak: Reasanz sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k ďalšej liečbe.
Czech: Měl být k dispozici jako koncentrát pro zředění a podávání infuzí (kapáním) do žíly.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, ktorý sa zriedi a podáva formou infúzie (kvapká) do žily.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že toto zamítnutí nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Reasanz v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Czech: Po zvážení zdůvodnění této žádosti výbor CHMP své původní stanovisko přezkoumal a dne 22. května 2014 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Reasanz podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: K čemu měl být přípravek Reasanz používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Reasanz?
Czech: Tato společnost může do 15 dnů od doručení oznámení o tomto záporném stanovisku požádat o jeho přezkoumání.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Czech: listopadu 2015 EMA/861024/2015 EMEA/H/C/003858
Slovak: novembra 2015 EMA/861020/2015 EMEA/H/C/003858
Czech: To znamená, že měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek"), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Czech: K dispozici měl být ve formě injekčního roztoku.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Czech: Další dvě studie u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 porovnávaly bezpečnost a účinnost přípravku Solumarv a Humulin S.
Slovak: Ďalšie dve štúdie, ktorých sa zúčastnili pacienti s diabetom typu 1 a typu 2, porovnávali bezpečnosť a účinnosť liekov Solumarv a Humulin S.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Marvel Lifesciences Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Marvel Lifesciences, Ltd.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Diabetes je stav, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Czech: Co je Solumarv?
Slovak: Solumarv?
Czech: Přípravek Solumarv měl být používán k léčbě pacientů s diabetem, kteří potřebují inzulin pro kontrolu hladiny cukru v krvi.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s diabetom, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Czech: Z toho důvodu nebylo možné prokázat, že přípravek Solumarv použitý v klinických studiích byl reprezentativní pro šarže určené k uvedení na trh a že jeho kvalita byla srovnatelná s přípravkem Humulin S.
Slovak: Preto nebolo možné preukázať, že liek Solumarv použitý v klinických štúdiách je reprezentatívny pre šarže určené na trh a že kvalita lieku je porovnateľná s kvalitou lieku Humulin S.
Czech: Hlavní obavou výboru CHMP byla skutečnost, že společnost nepopsala dostatečně podrobně výrobní postup přípravku Solumarv.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola, že spoločnosť dostatočne podrobne nevymedzila postup výroby lieku Solumarv.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Solumarv byl v této žádosti přípravek Humulin S.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Solumarv v tejto žiadosti bol liek Humulin S.
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv (ľudský inzulín)
Czech: Solumarv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Slovak: Solumarv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ľudský inzulín.
Czech: Jak by měl přípravek Solumarv působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Solumarv účinkovať?
Czech: Přípravek Solumarv byl vyvinut jako biologicky podobný léčivý přípravek.
Slovak: Solumarv bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Czech: Společnost předložila výsledky studií u zdravých lidí, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Solumarv podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Humulin S, pokud jde o biologickou aktivitu a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili zdraví ľudia a cieľom ktorých bolo preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S, pokiaľ ide o biologický účinok a spracovania lieku v tele.
Czech: Přípravek Solumarv byl určen k použití jako náhrada inzulinu vytvářeného tělem.
Slovak: Liek Solumarv sa mal používať ako náhrada za inzulín, ktorý vytvára telo.
Czech: Dne 19. listopadu 2015 doporučil Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zamítnutí registrace léčivého přípravku Solumarv určeného k léčbě diabetu.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu diabetu.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Solumarv ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch, ktoré by stanovisko výboru ovplyvnilo.
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Solumarv podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Solumarv (lidský inzulin) EMA/861024/2015
Slovak: EMA/861020/2015
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Solumarv nelze registrovat jako biologicky podobný přípravku Humulin S, a doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Solumarv nemôže byť povolený ako biologicky podobný s liekom Humulin
Czech: K čemu měl být přípravek Solumarv používán?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Solumarv?
Czech: Dodatečná opatření, která společnost navrhuje, byla stále považována za nedostatečná.
Slovak: Ďalšie opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla, sa naďalej považovali za nedostatočné.
Czech: Žadatel požádal o přezkoumání záporného stanoviska.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska.
Czech: Výbor CHMP tudíž potvrdil své původní záporné stanovisko.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil svoje pôvodné negatívne stanovisko.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Galpharm Healthcare Ltd.
Slovak: O povolenie požiadala spoločnosť Galpharm Healthcare Ltd.
Czech: Měl být k dispozici ve formě 50mg tablet.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 50 mg tabliet.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že opatření, která společnost navrhuje ke snížení těchto rizik, nejsou dostatečná.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že opatrenia, ktoré spoločnosť navrhla na zníženie týchto rizík, sú nedostatočné.
Czech: Dojde tak k odeznění symptomů migrény: bolest hlavy, nevolnost a přecitlivělost na světlo.
Slovak: Tým sa zastavia príznaky migrény: bolesť hlavy, nevoľnosť a citlivosť na svetlo.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 17. listopadu 2011 potvrdil zamítnutí registrace.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení odôvodnenia tejto žiadosti opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 17. novembra 2011 potvrdil zamietnutie povolenia na uvedenie na trh.
Czech: záchvatům dochází tehdy, jestliže poklesne koncentrace 5-hydroxytryptaminu v mozku.
Slovak: Záchvaty migrény sa vyskytujú vtedy, keď sa v mozgu zníži hladina 5-hydroxytryptamínu.
Czech: Společnost předložila výsledky studie provedené za účelem zjištění jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem a rovněž údaje na podporu jeho používání bez lékařského předpisu.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, v ktorej sa skúmalo, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom, a údaje na podporu jeho použitia bez lekárskeho predpisu.
Czech: Tento stav vede k rozšíření mozkových cév, což může být příčinou migrenózního záchvatu.
Slovak: To vedie k rozšíreniu krvných ciev v mozgu, čo môže zapríčiniť záchvaty migrény.
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Slovak: EMEA/H/C/002140
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být dostupný bez lékařského předpisu.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť dostupný bez lekárskeho predpisu.
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl v dané situaci k názoru, že přínosy přípravku Sumatriptan Galpharm nepřevyšují jeho rizika, a doporučil registraci zamítnout.
Slovak: Výbor CHMP preto v tom čase dospel k názoru, že prínosy lieku Sumatriptan Galpharm neprevyšujú jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Kromě toho se výbor CHMP domníval, že přípravek Sumatriptan Galpharm není pro výdej bez lékařského předpisu vhodný, protože migréna je zdravotní stav, který se průběžně mění podobně jako kardiovaskulární a cerebrovaskulární stav pacienta, jeho sledování je tudíž nezbytné.
Slovak: Výbor CHMP tiež dospel k názoru, že liek Sumatriptan Galpharm nie je vhodný na výdaj bez lekárskeho predpisu, pretože migréna ako zdravotný stav sa v priebehu času mení, ako aj kardiovaskulárny a cerebrovaskulárny stav pacienta, a preto je veľmi dôležité sledovanie.
Czech: Léčivá látka v přípravcích Sumatriptan Galpharm a Imigran, sumatriptan, působí tak, že napodobuje účinek neurotrasmiteru 5-hydroxytryptaminu (serotonin) v mozku.
Slovak: Galpharm a Imigran, sumatriptán, účinkuje tak, že napodobňuje účinok neurotransmitera 5-hydroxytryptamínu (sérotonín) v mozgu.
Czech: Výbor CHMP má i nadále obavy ohledně bezpečnosti přípravku Sumatriptan Galpharm, zvláště jeho možného zneužití nebo nadměrného užívání, a rovněž ohledně rizika chybně diagnostikované migrény a absence lékařských kontrol v případě užívání přípravku bez lékařského předpisu.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež naďalej výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Sumatriptan Galpharm, najmä možnosti nesprávneho používania a nadmerného používania, ako aj rizika nesprávneho stanovenia diagnózy migrény a nedostatočného lekárskeho sledovania pri dostupnosti lieku bez lekárskeho predpisu.
Czech: Sumatriptan Galpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sumatriptan.
Slovak: Sumatriptan Galpharm je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sumatriptán.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být používán k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm sa mal používať na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Czech: Co je Sumatriptan Galpharm?
Slovak: Sumatriptan Galpharm?
Czech: Sumatriptan pomůže vrátit cévy do původního stavu.
Slovak: Sumatriptán pomôže obnoviť normálnu veľkosť krvných ciev.
Czech: Dne 21. července 2011 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Sumatriptan Galpharm, určeného k úlevě při migrenózním záchvatu u osob s diagnózou migrény, v němž doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal 21. júla 2011 negatívne stanovisko, v ktorom odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Sumatriptan Galpharm určený na zmiernenie záchvatov migrény u osôb, ktorým bola diagnostikovaná migréna.
Czech: Během přezkoumání stanoviska v listopadu 2011 nebyly hlavní důvody výboru CHMP vyvráceny.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP neboli počas opätovného preskúmania v novembri 2011 vyriešené.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Slovak: ktoré nervovým bunkám umožňujú navzájom komunikovať.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Imigran.
Czech: Přípravek Sumatriptan Galpharm měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Imigran.
Slovak: Liek Sumatriptan Galpharm mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Imigran.
Czech: K migrenózním
Slovak: Sumatriptan
Czech: Jak měl přípravek Sumatriptan Galpharm působit?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sumatriptan Galpharm účinkovať?