FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniskā pētījumā ar citu TNF-antagonistu novēroja sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanos un palielinātu mirstību no sastrēguma sirds mazspējas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með öðrum TNF-blokka hefur komið fram versnun hjartabilunar og aukin dánartíðni vegna hjartabilunar.
Latvian: 16. nedēļā, statistiski nozīmīgi lielāka pacientu daļa, kas saņēma adalimumabu, sasniedza ĀVN atbildes reakciju „tīra" vai „gandrīz tīra" uz rokām un/vai pēdām salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo (30,6%, salīdzinot ar 4,3%, attiecīgi [P = 0,014]).
Icelandic: „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Latvian: Patīkamākai injekcijai pirms injicēšanas atstājiet pildspalvveida pilnšļirci istabas temperatūrā 15 - 30 minūtes.
Icelandic: Til að gera inndælingu þægilegri skal láta sprautuna bíða við herbergishita í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Latvian: Ja ārstēšana pārtraukta, AMGEVITA lietošanu nepieciešamības gadījumā var atsākt.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð AMGEVITA, má byrja hana aftur ef við á.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar adalimumabu pacientiem ar reimatoīdo artrītu novēroja strauju akūtās fāzes iekaisuma mediatoru (C-reaktīvā olbaltuma (CRO) un eritrocītu grimšanas ātruma (EGĀ)) un seruma citokīnu (IL-6) līmeņa pazemināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni.
Icelandic: Eftir meðferð með adalimumabi sást hröð minnkun á gildum efna sem tengjast bráðafasa bólgu (Creactive prótein (CRP) og sökks (erythrocyte sedimentation rate, ESR)) og cytokina í sermi (IL-6), samanborið við upphafsgildi hjá sjúklingum með iktsýki.
Latvian: Ar veselību saistītais dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabojums saglabājās nemaskētajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Icelandic: 40 mg aðra hverja viku hjá 393 sjúklingum í tveimur slembuðum, 24 vikna tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu, hjá sjúklingum með virka hryggikt (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] að meðaltali 6,3 hjá öllum hópum) sem ekki höfðu svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Latvian: ACR 20 12. nedēļa 24. nedēļa
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar AMGEVITA oftalmologiem ieteicams konsultēties ar atbilstošu speciālistu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á AMGEVITA meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Placebo N = 108
Icelandic: Lyfleysa N=108
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali no šļirces, kamēr neesat gatavs injicēt.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en þú ert tilbúinn til að sprauta.
Latvian: ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Icelandic: Tafla 8. ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Latvian: Pēc 16 nedēļu atkārtotas terapijas, kopumā 76,5% (218/285) pacientu, kuri reģistrējās atkārtotas terapijas periodam bija „skaidras" vai „minimālas" atbildes reakcija uz ĀVN, neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu (attiecīgi, pacienti, kuriem bija recidīvs vai nebija recidīvs pārtraucot lietošanu 69,1% [123/178] un 88,8% [95/107]).
Icelandic: Samtals 76,5% (218/285) sjúklinga sem fóru í endurmeðferð fengu heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) „ekkert" eða „lágmark" eftir 16 vikur, án tillits til hvort þeir höfðu fengið bakslag á meðan meðferð var hætt (69,1%[123/178] fyrir sjúklinga sem fengu bakslag og 88,8%[95/107] fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið bakslag).
Latvian: Ja Jums ir Krona slimība, vispirms Jums dos citas zāles.
Icelandic: Þeir sem eru með Crohns sjúkdóm munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var parakstīt citas slimību modificējošas zāles, piemēram, metotreksātu.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki kann að vera að fyrst verði gefin önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf t.d. metotrexat.
Latvian: No tiem, kuriem bija atbildes reakcija (pediatriskā ACR 30) 24. nedēļā (n = 27 no 30 pacientiem), pediatriskā ACR 30 atbildes reakcija saglabājās līdz 60 nedēļām OLE fāzē pacientiem, kuri saņēma adalimumabu visā pētījuma laikā.
Icelandic: Meðal þeirra sem sýndu svörun (Pediatric ACR 30) í 24. viku (n = 27 af 30 sjúklingum), hélst svörunin í allt að 60 vikur í opna viðbótarhluta rannsóknarinnar hjá sjúklingum sem fengu adalimumab yfir allt tímabilið.
Latvian: AMGEVITA laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með AMGEVITA.
Latvian: 20 mg katru otro nedēļu kombinācijā ar metotreksātu
Icelandic: 20 mg aðra hverja viku ásamt metotrexati
Latvian: Placebo/ MTXc n = 60
Icelandic: Lyfleysa/ MTXc n = 60
Latvian: Tika izmantota modificēta Kopējā Sharp skala (mTSS - modified Total Sharp Score), kurā iekļautas distālās starpfalangu locītavas (t. i., nav identiska TSS, ko izmanto reimatoīdā artrīta gadījumā).
Icelandic: Notað var mTSS (modified Total Sharp Score) sem fól í sér fjær- og millikjúkuliði (þ.e. ekki sama TSS og var notað fyrir iktsýki).
Latvian: Laika mediāna līdz ārstēšanas neveiksmei bija 24,1 nedēļa placebo saņēmušajiem pacientiem, bet pacientiem, kas tika ārstēti ar adalimumabu, laika mediāna nebija aprēķināma, jo ārstēšanas neveiksme tika novērota mazāk nekā pusei šo pacientu.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að meðferðarbresti var 24,1 vika hjá þeim sem fengu lyfleysu en ekki var hægt að meta miðgildi tíma fram að meðferðarbresti hjá þeim sem fengu adalimumab þar sem innan við helmingur þeirra varð fyrir meðferðarbresti.
Latvian: K. Pārbaudiet injekcijas vietu.
Icelandic: K. Skoðið stungustaðinn.
Latvian: 4. nedēļā pacienti tika randomizēti, lai saņemtu 40 mg katru otro nedēļu, 40 mg katru nedēļu vai placebo, un kopējais pētījuma ilgums bija 56 nedēļas.
Icelandic: Í viku 4 var sjúklingunum slembiraðað þannig að þeir fengu 40 mg aðra hverja viku, 40 mg vikulega eða lyfleysu, í samtals 56 vikur.
Latvian: Novērotais nemelanomas ādas vēža rādītājs ir aptuveni 9,6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, un novērotais limfomu rādītājs ir aptuveni 1,3 uz 1000 pacientgadiem.
Icelandic: Hlutfall húðkrabbameina annarra en sortuæxla, er um það bil 9,6 fyrir hver 1.000 sjúklingsár og hlutfall eitilæxla er um það bil 1,3 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
Latvian: Sākumdeva ir 20 mg, pēc tam pa 20 mg katru otro nedēļu, sākot ar vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas
Icelandic: 20 mg upphafsskammtur, fylgt eftir með 20 mg gefnum aðra hverja viku, einni viku eftir að upphafsskammtur er gefinn
Latvian: Adalimumaba šķietamā koncentrācija plazmā, kura rada pusi maksimālās varbūtības, ka būs PedACR 50 atbildes reakcija (EC50), bija 3 μg/ml (95% TI; 1-6 μg/ml).
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Latvian: 52. nedēļa 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 104. nedēļa 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140
Icelandic: Vika 52 62,6% 54,4% Vika 104 56,0% 49,3% ACR 50
Latvian: Tādēļ AMGEVITA var lietot barošanas ar krūti periodā.
Icelandic: Þess vegna má nota AMGEVITA meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, tika nozīmēti saņemt placebo B periodā.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A var gefin lyfleysa í hluta B.
Latvian: Visos gadījumos lietojiet jaunu šlirci.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal nota nýja sprautu.
Latvian: Noņemot dzelteno uzgali, uzlieciet pildspalvveida pilnšļirci uz ādas 90° leņķī.
Icelandic: Eftir að gula hettan hefur verið fjarlægð skal staðsetja áfyllta lyfjapennann á húðinni undir 90 gráðu horni.
Latvian: Ārstēšana ar AMGEVITA var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Icelandic: Meðferð með AMGEVITA getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Latvian: • hepatolienāla T-šūnu limfoma (reti sastopams asins vēzis, bieži ar letālu iznākumu);
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma adalimumabu A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai adalimumabs 40 mg katru nedēļu, adalimumabs 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu adalimumab í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (adalimumab 40 mg vikulega, adalimumab 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Latvian: Grupa
Icelandic: Hópur
Latvian: Vairumā apakšgrupu adalimumabam bija skaitliski labāki rezultāti, taču statistiski ticamas atšķirības novēroja vispārējās redzes, sāpju acīs, redzes tuvumā, psihiskās veselības un kopējā punktu skaita apakšgrupās pētījumā UV I un vispārējās redzes un psihiskās veselības apakšgrupās pētījumā UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I var adalimumab tölulega betra í meirihluta undirstiga með tölfræðilega marktækan meðalmun fyrir almenna sjón, augnverk, nærsjón, geðheilsu, og heildarstig og fyrir almenna sjón og geðheilsu í rannsókn UV II.
Latvian: Šīs infekcijas var būt smagas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas vai citas oportūnistiskas infekcijas un sepse, kas retos gadījumos var būt dzīvībai bīstama.
Icelandic: Þessar sýkingar geta verið alvarlegar sýkingar, þ.m.t. berklar, sýkingar af völdum veira, sveppa, sníkjudýra eða baktería eða aðrar tækifærissýkingar og blóðsýking, og í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þær verið lífshættulegar.
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu 40 mg katru nedēļu, nozīmīgi samazināja abscesa pasliktināšanās un fistulu nosusināšanas risku.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi 40 mg vikulega minnkaði marktækt hættuna á versnun graftarkýla og fistla sem láku.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, tad vispirms tiks dotas citas zāles.
Icelandic: Þeir sem eru með sáraristilbólgu munu fyrst fá meðferð með öðrum lyfjum.
Latvian: AMGEVITA var lietot arī lai ārstētu smagu, aktīvu un progresējošu reimatoīdo artrītu, ja iepriekš nav saņemta ārstēšana ar metotreksātu.
Icelandic: Einnig má nota AMGEVITA til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi saskare ar tuberkulozi, un pacientiem, kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, tādas kā histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver AMGEVITA terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með AMGEVITA áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Latvian: RA pētījumā IV ACR 20 atbildes reakcija no adalimumabu plus standarta aprūpi saņēmušajiem pacientiem bija statistiski labāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo plus standarta aprūpi (p < 0,001).
Icelandic: IV var ACR 20 svörun sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumabi auk hefðbundinnar meðferðar, tölfræðilega marktækt betri en hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu auk hefðbundinnar meðferðar (p < 0,001).
Latvian: Ziņots par hospitalizāciju vai letālu iznākumu saistībā ar infekcijām.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjúkrahúsvistun eða dauðsföllum í tengslum við sýkingar.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms AMGEVITA lietošanas sākšanas jāapsver arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, neraugoties uz negatīvu tuberkulozes pārbaudes testu, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með AMGEVITA hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Latvian: Placebo N = 74
Icelandic: Lyfleysa N = 74
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja rodas tādi simptomi kā ilgstoši, neizskaidrojamas izcelsmes izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef einkenni eins og viðvarandi óútskýrð útbrot, hiti, liðverkir eða þreyta eiga sér stað.
Latvian: Adalimumabs 80/40 mg N = 75
Icelandic: 80/40 mg N = 75
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei pētījumos UV I un UV II Analīze
Icelandic: Tafla 29. Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Latvian: Adalimumabs Δ cenzēts
Icelandic: Adalimumab Δ Mæling takmörkuð
Latvian: - Vakcinācija: ja iespējams, bērniem pirms AMGEVITA lietošanas uzsākšanas ir jāsaņem visas nepieciešamās vakcīnas.
Icelandic: - Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær AMGEVITA.
Latvian: Pacientiem ar poliartikulāro JIA, kas bija vecumā no 2 līdz < 4 gadiem vai 4 gadus veci un vecāki ar ķermeņa masu < 15 kg, saņemot adalimumabu 24 mg/m2 vidējā zemākā adalimumaba līdzsvara koncentrācija serumā bija 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) adalimumaba terapijas gadījumā bez vienlaikus metotreksāta un 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV), vienlaikus lietojot metotreksātu.
Icelandic: Hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru 2 til < 4 ára eða 4 ára og eldri og vógu < 15 kg, og sem fengu adalimumab 24 mg/m2 var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni adalimumabs í sermi 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) þegar gefin var samhliða meðferð með metotrexati.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 2, 4 vai 6 vienreizējas lietošanas 40 mg pilnšļirces (ar zilu virzuļa kātu).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 40 mg áfylltar sprautur til notkunar í eitt skipti (með bláum stimpli).
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Icelandic: AMGEVITA er notað til að meðhöndla graftarmyndandi svitakirtlabólgu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára aldri.
Latvian: Placebo n = 110
Icelandic: Lyfleysa n = 110
Latvian: Ļaujiet ādai nožūt.
Icelandic: Látið húðina þorna.
Latvian: Adalimumabs nav pētīts ar entezītu saistīta artrīta pacientiem, jaunākiem par 6 gadiem.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Latvian: Noņemot adatas uzgali, ievadiet šļirci ādā 45° līdz 90° leņķī.
Icelandic: Eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð skal stinga sprautunni í húðina undir 45 til 90 gráðu horni.
Latvian: AMGEVITA lieto, lai ārstētu poliartikulāru juvenīlu idiopātisku artrītu pacientiem no 2 gadu vecuma un ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri og festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum frá 6 ára aldri.
Latvian: Ieteicamās adalimumaba devas lietošanas drošums pusaudžu vecuma HS populācijā pamatojas uz adalimumaba lietošanas drošuma raksturojumu visu indikāciju gadījumā gan pieaugušajiem, gan pediatriskajiem pacientiem, lietojot devas tikpat bieži vai biežāk (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Latvian: Statistiski nozīmīga noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējuma (FACIT) punktu skaitu bija visos trijos pētījumos, kuros tā tika vērtēta (RA pētījumi I, III, IV).
Icelandic: Tölfræðilega marktækt minni þreyta, mæld með FACIT-skori (functional assessment of chronic illness therapy), kom fram í þeim þremur rannsóknum þar sem þetta var metið (RA rannsóknir
Latvian: 3 Definēta kā visu fistulu slēgšanās, kas bija sulojušas sākumā, vismaz divās secīgās vizītēs vēlāk
Icelandic: 3 skilgreint sem lokun allra fistla sem láku við upphafsgildi, í a.m.k.
Latvian: AMGEVITA var samazināt Jums esošo mezgliņu un abccesu skaitu, un sāpes, kas bieži ir saistītas ar slimību.
Icelandic: AMGEVITA getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija randomizēti adalimumaba 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika randomizēti 0,4 mg/kg lietošanai katru otro nedēļu vai MTX lietošanai.
Icelandic: Eftir 16 vikur höfðu fleiri sjúklingar sýnt jákvæða svörun sem var slembiraðað til að fá adalimumab 0,8 mg/kg (t.d. PASI 75) en þeir sem fengu 0,4 mg/kg aðra hverja viku eða metotrexat.
Latvian: Lielākā daļa ALAT paaugstināšanās gadījumu radās, vienlaikus lietojot metotreksātu.
Icelandic: Flest tilfelli ALT aukningar urðu með samhliða notkun metotrexats.
Latvian: Terapijas neveiksme definēta kā multifaktoriāls iznākums, pamatojoties uz iekaisīgiem horioretināliem un/vai tīklenes asinsvadu bojājumiem, priekšējā kambara (PK) šūnu pakāpes, stiklveida ķermeņa apduļķošanās (SĶA) pakāpes un vislabāk koriģētā redzes asuma (VKRA).
Icelandic: Skilgreining á meðferðarbresti var samsett niðurstaða úr nokkrum hlutum, byggð á æðu- og sjónubólgu og/eða bólguskemmdir í sjónuæðum, frumustigun í fremra augnhólfi, stigun móðu á glerhlaupi og bestu leiðréttu sjónskerpu (Best Corrected Visual Acuity, BCVA).
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til í meðallagi slæmar.
Latvian: Drošuma profils pacientiem ar uveītu, kurus ārstēja ar adalimumabu katru otro nedēļu, atbilda zināmajam adalimumaba drošuma profilam.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með æðahjúpsbólgu sem fengu meðferð með adalimumabi aðra hverja viku var í samræmi við þekkt öryggi með adalimumabi.
Latvian: AMGEVITA ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti AMGEVITA og pakkningastærðir
Latvian: • Ja Jūs saņemat AMGEVITA grūtniecības laikā, Jūsu mazulim var būt paaugstināts risks iegūt infekciju.
Icelandic: Ef þú færð AMGEVITA á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Latvian: Ar redzi saistīta ietekme adalimumaba grupā nebija skaitliski pārāka krāsu redzes apakšgrupā pētījumā UV I un krāsu redzes, perifēriskās redzes un redzes tuvumā apakšgrupās pētījumā UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón og fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Latvian: ● nenoņemiet pirkstu balstus.
Icelandic: ● Ekki fjarlægja brún fyrir fingur.
Latvian: Iepakojumi pa vienai pilnšļircei.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakokinētikas/farmakodinamikas modelēšana un simulācija paredzēja līdzīgu adalimumaba iedarbību un efektivitāti pacientiem, kuri katru otro nedēļu tika ārstēti ar 80 mg, salīdzinot ar 40 mg katru nedēļu (ieskaitot pieaugušus pacientus ar reimatoīdo artrītu, hidradenitis suppurativa, čūlaino kolītu, Krona slimību vai psoriāzi, pusaudžus ar hidradenitis suppurativa un bērnus ≥ 40 kg ar Krona slimību).
Icelandic: Lyfjahvörf þýðis og hermilíkan lyfjahvarfa/lyfhrifa spáði fyrir um sambærilega útsetningu fyrir adalimumabi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með 80 mg aðra hverja viku þegar borið er saman við 40 mg í hverri viku (þ.m.t. fullorðnir sjúklingar með iktsýki, graftarmyndandi svitakirtlabólgu, sáraristilbólgu, Crohns sjúkdóm eða sóra, unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu og börn ≥ 40 kg með Crohns sjúkdóm).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = Adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)); A = Adalimumab (fjöldi í hættu (sjúkdómur blossar upp)).
Latvian: Pacientiem, kuriem deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (±SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtur var aukinn úr annarri hverri viku í vikulega skammta var meðaltalsþéttni (±SD) adalimumabs í sermi 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, vikulega) og 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, vikulega) í viku 52.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Amgen Europe B.V.
Latvian: AMGEVITA var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Icelandic: Nota má AMGEVITA ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum án stera (NSAID) meðtöldum.
Latvian: Bieži asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā dubultpavediena DNS antiviela), paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Icelandic: Storku- og blæðingakvillar (þ.m.t. lengri blóðstorknunartími (aPTT)), Niðurstaða sjálfsmótefnaprófs jákvæð (þ.m.t. tvístrengja DNA mótefni), Hækkaður laktatdehýdrogenasi í blóði
Latvian: Pacienti, kuri A periodā bija randomizēti, lai saņemtu placebo, B periodā tika nozīmēti saņemt adalimumabu 40 mg katru nedēļu.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af adalimumabi vikulega í hluta B.
Latvian: Iepakojumi pa vienai, divām, četrām vai daudzpaku iepakojums no sešām (3x2) pilnšļircēm.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni, tveimur, fjórum eða fjölpakkningu með sex (3x2) áfylltum sprautum.
Latvian: Satveriet pilnšļirces cilindru, lai to izņemtu no paplātes.
Icelandic: Grípið um bol sprautunnar til að fjarlægja sprautuna úr bakkanum.
Latvian: Pēc 2. nedēļas abu grupu pacienti saņēma 40 mg katru otro nedēļu.
Icelandic: 2 fengu sjúklingar í báðum adalimumab hópunum 40 mg aðra hverja viku.
Latvian: No 371 atlikušā pacienta 276 vērtējamie pacienti saņēma 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Icelandic: Af þeim 371 sem eftir voru, náðu 276 matshæfir sjúklingar
Latvian: Stingri spiediet pildspalvveida pilnšļirci uz leju ādā, līdz tā apstājas.
Icelandic: Ýtið áfyllta lyfjapennanum þétt niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Latvian: Pediatriskais KS pētījums PKSAI klīniskā remisija un atbildes reakcija
Icelandic: Tafla 26. CD rannsókn hjá börnum PCDAI klínískt sjúkdómshlé og svörun
Latvian: Ja diagnosticēta aktīva tuberkuloze, AMGEVITA terapiju nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með AMGEVITA (sjá kafla 4.3).
Latvian: AMGEVITA un abatacepta kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu "Vienlaicīga bioloģisku DMARD vai TNF-antagonistu lietošana").
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun AMGEVITA og abatacept (sjá kafla 4.4 „Samhliða notkun sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða TNF-blokka").