FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorgestelde maatregelen om dit risico te verminderen, zoals onder andere extra waarschuwingen of beperkingen, of het verkleinen van de verpakking, werden niet als afdoende beschouwd om de volksgezondheid te beschermen.
Latvian: Ierosinātie pasākumi riska mazināšanai, piemēram, turpmāki brīdinājumi vai ierobežojumi, vai iepakojuma lielumu ierobežojumi netika uzskatīti par atbilstošiem sabiedrības veselības aizsardzībai.
Dutch: Het Comité deed de aanbeveling de intrekkingen en schorsingen geleidelijk en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen te laten plaatsvinden.
Latvian: Komiteja atsaukšanu un darbības apturēšanu ieteica īstenot pakāpeniski saskaņā ar valstu ieteikumiem.
Dutch: Dit betekent dat er slechts een klein verschil bestaat tussen de benodigde dosis om de patiënt te behandelen en de dosis die de patiënt schade kan berokkenen.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir neliela atšķirība starp devu, kāda nepieciešama pacienta ārstēšanai, un devu, kāda varētu kaitēt pacientam.
Dutch: Het is een zwak opiaat (opiaten zijn aan morfine verwante geneesmiddelen), dat de pijn verlicht door aan te grijpen op receptoren in de hersenen en het ruggenmerg.
Latvian: Tas ir vājš opioīds (opioīdi ir zāles, kas saistītas ar morfiju), kas mazina sāpes, iedarbojoties uz receptoriem galvas un muguras smadzenēs.
Dutch: Het Comité adviseerde dan ook de handelsvergunningen voor deze geneesmiddelen in de gehele EU in te trekken.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības šīm zālēm visā ES.
Dutch: Op 25 juni 2009 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen afgerond.
Latvian: 2009. gada 25. jūnijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza dekstropropoksifēnu saturošu zāļu drošības un efektivitātes pārskatu.
Dutch: Elke lidstaat is zelf verantwoordelijk voor het vaststellen van de termijn voor deze intrekking en van de behoefte aan andere maatregelen, zoals aanbevelingen voor voorschrijvende artsen en patiënten met betrekking tot een veilige een effectieve pijnverlichting.
Latvian: Katras dalībvalsts atbildība būs noteikt šīs atsaukšanas termiņus un novērtēt citu pasākumu nepieciešamību, piemēram, vai nepieciešams sniegt ieteikumus zāļu parakstītājiem un pacientiem par drošu un efektīvu sāpju mazināšanu.
Dutch: Op verzoek van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen onderzocht het CHMP zijn advies opnieuw.
Latvian: Pēc reģistrācijas apliecības īpašnieku lūguma CHMP vēlreiz pārskatīja savu lēmumu.
Dutch: Wat gebeurde er tijdens het heronderzoek?
Latvian: Kas notika atzinuma pārskatīšanas laikā?
Dutch: Om te waarborgen dat voorschrijvende artsen voldoende tijd hebben om voor elke patiënt de meest geschikte behandeling te bepalen, adviseerde het Comité het uit de handel nemen van de geneesmiddelen geleidelijk te laten plaatsvinden.
Latvian: Lai nodrošinātu zāļu parakstītājiem pietiekami daudz laika piemērotākās ārstēšanas noteikšanai konkrētiem pacientiem, Komiteja ieteica zāles no tirgus atsaukt pakāpeniski.
Dutch: Het Comité erkende dat het belangrijk is dat patiënten adequate pijnverlichtende medicatie blijven ontvangen en dat het nodig is patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, de gelegenheid te geven over te stappen naar alternatieve behandelingen.
Latvian: Komiteja atzina, ka ir svarīgi, lai pacienti turpinātu saņemt atbilstošus pretsāpju līdzekļus, un ka tiem pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles, ārstēšana jānomaina ar alternatīviem līdzekļiem.
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Latvian: Londonā, 2010. gada 14. jūnijā Atsauces.
Dutch: Het is, zowel op zichzelf staand als in combinatie, al ongeveer 40 jaar verkrijgbaar als een uitsluitend op recept verkrijgbaar geneesmiddel in de vorm van tabletten, capsules, zetpillen en oplossingen voor injectie.
Latvian: Tas bija pieejams kā recepšu zāles aptuveni 40 gadu gan atsevišķi, gan kombinācijās tablešu, kapsulu, supozitoriju un injekciju šķīduma veidā.
Dutch: Dextropropoxyfeen is een pijnstiller die wordt gebruikt voor de behandeling van kort- en langdurende (chronische) pijn.
Latvian: Dekstropropoksifēns ir pretsāpju līdzeklis, ko lieto īslaicīgu un ilgstošu (hronisku) sāpju ārstēšanai.
Dutch: Op 21 oktober 2009 bevestigde het Comité zijn oorspronkelijke aanbeveling tot intrekking van de handelsvergunningen voor de niet-parenterale vormen (tabletten, capsules en zetpillen) van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Latvian: 2009. gada 21. oktobrī Komiteja apstiprināja oficiālo ieteikumu, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu neparenterālo zāļu formu (tablešu, kapsulu un supozitoriju) reģistrācijas apliecības ir jāatsauc.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 311.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru1.
Dutch: Wat is dextropropoxyfeen?
Latvian: Kas ir dekstropropoksifēns?
Dutch: • Patiënten die dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in hun bezit hebben die zij niet langer gebruiken, worden aangemoedigd deze in te leveren bij hun apotheek voor een veilige vernietiging.
Latvian: • Pacienti, kuriem ir dekstropropoksifēnu saturošas zāles, kuras viņi vairs nelieto, jāaicina tās nodot farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Dutch: Het Comité beoordeelde ook gegevens uit de gepubliceerde vakliteratuur, waaronder analyses waarin de resultaten van verschillende onderzoeken (meta-analysen) naar kortdurende pijnverlichting werden vergeleken.
Latvian: Komiteja pārskatīja arī literatūrā publicētos datus, tostarp analīzes, kurās salīdzināti dažādu pētījumu rezultāti (metaanalīzes)
Dutch: Het CHMP merkte op dat wat betreft de parenterale vorm de veiligheid een minder grote zorg was, aangezien deze geneesmiddelen alleen in een ziekenhuis worden toegediend, waardoor het risico op overdosering kleiner is.
Latvian: CHMP norādīja, ka par parenterālās zāļu formas drošību bažas ir mazākas, jo šīs zāles lieto tikai slimnīcās, kur ir mazāks zāļu pārdozēšanas risks.
Dutch: Dikwijls hadden de patiënten geneesmiddelen ingenomen die aan iemand anders waren voorgeschreven.
Latvian: Diezgan bieži pacienti ir ieņēmuši citiem parakstītas zāles.
Dutch: Wat betreft de parenterale vorm (oplossing voor injectie) adviseerde het CHMP echter de handelvergunningen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Taču parenterālai formai (injekciju šķīdumam) CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecības darbību līdz papildu informācijas saņemšanai.
Dutch: Op grond van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke conclusie binnen het Comité, concludeerde het CHMP dat de voordelen van alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie, niet opwegen tegen de risico's ervan.
Latvian: Ņemot vērā tobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP secināja, ka visu dekstropropoksifēnu vai tā kombinācijas saturošo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno izraisīto risku.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na de eerste beoordeling?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc sākotnējās pārskatīšanas?
Dutch: Er zijn al enkele jaren zorgen over het risico van overlijden als gevolg van overdosering (zowel bedoeld als onbedoeld) bij patiënten die dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende geneesmiddelen gebruiken.
Latvian: Vairākus gadus bija bažas par tiešas un nejaušas pārdozēšanas izraisītas nāves risku pacientiem, kuri lieto dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošas zāles.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA concludeerde dat de voordelen van dextropropoxyfeen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking van alle vergunningen voor het in de handel brengen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de gehele Europese Unie (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka dekstropropoksifēna ieguvumi neattaisno tā izraisīto risku, un ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām dekstropropoksifēnu saturošām zālēm visā Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid was de voornaamste bedenking van het Comité de ‘smalle therapeutische breedte' van dextropropoxyfeen.
Latvian: Drošības ziņā Komitejas lielākās bažas bija par dekstropropoksifēna "šauro terapeitisko indeksu".
Dutch: Tijdens het heronderzoek bekeek het CHMP de eerder ontvangen gegevens opnieuw, waarbij de verschillende vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in aanmerking werden genomen.
Latvian: Atzinuma pārskatīšanas laikā CHMP vēlreiz vērtēja iepriekš saņemtos datus, ņemot vērā dekstropropoksifēnu saturošo zāļu dažādās zāļu formas.
Dutch: Omdat het CHMP ook bedenkingen had ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten, werd de beoordeling in overeenstemming met de Commissie in maart 2009 verruimd tot alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie.
Latvian: Tā kā Komitejai radās bažas arī par tikai dekstropropoksifēnu saturošu zāļu drošību, 2009. gada martā, vienojoties ar Komisiju, vērtēšanu paplašināja, un iekļāva visas zāles, kas satur tikai dekstropropoksifēnu vai tā kombinācijas.
Dutch: In het licht van de verschillen tussen de lidstaten wat betreft het aantal gemelde gevallen van fatale overdosering, vergaarde het Comité ook gegevens uit andere in de lidstaten beschikbare bronnen (uit zowel gepubliceerd als ongepubliceerd onderzoek), waaronder caseverslagen van fatale overdosering, gegevens van nationale vergiftigingencentra, gegevens van pathologisch anatomische centra, ziekenhuisstatistieken, nationale sterftestatistieken en toxicologische gegevens van forensische centra.
Latvian: Ņemot vērā atšķirības, kādas ir dalībvalstīs attiecībā uz ziņoto letālu pārdozēšanas gadījumu skaitu, Komiteja izskatīja arī datus no citiem avotiem, kas pieejami dalībvalstīs, tostarp ziņojumus par letāliem pārdozēšanas gadījumiem, toksikoloģijas centru, kriminālizmeklēšanas dienestu slimnīcas statistikas datus, valstu mirstības statistikas datus un toksikoloģiskos datus no tiesu medicīnas dienestiem, kā arī publicētiem un nepublicētiem pētījumiem.
Dutch: Na het heronderzoek bevestigde het Comité dat de voordelen van de niet-parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan, en adviseerde de intrekking ervan.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas Komiteja apstiprināja, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu neparenterālās zāļu formas neattaisno risku un ieteica tās atsaukt.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst erop dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol voor wat betreft kortdurende pijn niet werkzamer is dan paracetamol alleen, of ibuprofen.
Latvian: Pieejamie pierādījumi liecina, ka dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija nav efektīvāka par atsevišķi lietotu paracetamolu vai ibuprofēnu īslaicīgu sāpju ārstēšanā.
Dutch: Waarom werd dextropropoxyfeen beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par dekstropropoksifēnu?
Dutch: De volle omvang van de risico's van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen werd pas duidelijk bij bestudering van de volledige forensische gegevens en de nationale sterftestatistieken, met inbegrip van de toxicologische gegevens.
Latvian: Pilns teksts par dekstropropoksifēnu saturošu zāļu izraisīto risku kļuva pieejams tikai tad, kad bija aplūkoti visu tiesu medicīnas un valstu mirstības statistikas dati, tostarp toksikoloģiskie dati.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen zich ervan bewust te zijn dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in afnemende mate beschikbaar zullen zijn tijdens de periode waarin deze in overeenstemming met de nationale termijnen uit de handel worden genomen.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāzina, ka dekstropropoksifēnu saturošu zāļu pieejamība mazināsies, tās atsaucot no tirgus saskaņā ar valstīs noteiktiem termiņiem.
Dutch: Het CHMP beoordeelde eerst de gegevens die werden overgelegd door de bedrijven die de dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in de handel brengen, waarbij zij informatie verstrekten over de werkzaamheid en veiligheid van hun geneesmiddelen.
Latvian: CHMP sākotnēji pārskatīja to uzņēmumu iesniegtos datus, kas tirgo dekstropropoksifēnu saturošas zāles, un šie dati ietvēra informāciju par minēto zāļu efektivitāti un drošību.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens uitwezen dat dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen zwakke pijnstillers zijn, en bij de behandeling van pijn slechts in beperkte mate werkzaam zijn.
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati liecina, ka dekstropropoksifēnu saturošās zāles ir vāji pretsāpju līdzekļi un to efektivitāte sāpju ārstēšanā ir ierobežota.
Dutch: Het CHMP kwam ook tot de conclusie dat uit de gegevens van verschillende lidstaten, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, bleek dat er bij patiënten die dextropropoxyfeen gebruikten sprake was van een aanzienlijk aantal sterfgevallen in verband met een overdosis.
Latvian: Tāpat CHMP secināja, ka vairākās dalībvalstīs iegūtie dati, jo īpaši no tiesu medicīnas centriem un valstu mirstības statistika, liecināja, ka nozīmīgs nāves gadījumu skaits ir saistīts ar zāļu pārdozēšanu pacientiem, kuri lieto dekstropropoksifēnu.
Dutch: • Patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken, dienen bij hun volgende afspraak hierover met hun arts te spreken, zodat hun behandeling kan worden herzien.
Latvian: • Pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles, nākamā apmeklējumā ar ārstu jāpārskata veiktā ārstēšana.
Dutch: In november 2007 verzocht de Europese Commissie het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende combinatiegeneesmiddelen, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd,
Latvian: 2007. gada novembrī Eiropas Komisija lūdza CHMP veikt pilnīgu dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecības novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, grozīt, atsaukt vai to darbību pārtraukt visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de vergunningen voor het in de handel brengen van de parenterale vormen van dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen te schorsen tot er aanvullende gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat de voordelen opwegen tegen de risico's.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica pārtraukt dekstropropoksifēnu saturošu zāļu parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecību darbību līdz turpmākas informācijas saņemšanai, lai redzētu, vai ieguvums attaisno risku.
Dutch: Wat betreft langdurende pijn merkte het Comité op dat er geen aanwijzingen zijn dat de combinatie van dextropropoxyfeen en paracetamol werkzamer is dan alternatieve pijnstillers.
Latvian: Komiteja pieņēma zināšanai, ka ilgstošu sāpju gadījumā nav pierādījumu, ka dekstropropoksifēns un paracetamols būtu efektīvāka kombinācija par citiem pretsāpju līdzekļiem.
Dutch: Aangezien dextropropoxyfeen snel fataal kan zijn, kunnen patiënten gemakkelijk te veel dextropropoxyfeen innemen en een fatale overdosis riskeren.
Latvian: Pacienti viegli var pārdozēt dekstropropoksifēnu un riskēt ar letālu iznākumu, jo dekstropropoksifēns var strauji izraisīt nāves iestāšanos.
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen voor patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken zorgvuldig en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen de beste alternatieve behandelingen vast te stellen.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem atbilstoši valstu ieteikumiem rūpīgi jāapsver labākie alternatīvie ārstēšanas līdzekļi pacientiem, kuri pašlaik lieto dekstropropoksifēnu saturošas zāles.
Dutch: De door het Comité beoordeelde gegevens benadrukte dat veel van de waargenomen gevallen van fatale overdosering onbedoeld hebben plaatsgevonden.
Latvian: Komitejas novērtētie dati liecināja, ka daudzos letālas pārdozēšanas gadījumos tā bijusi nejauša.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na het heronderzoek?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc atzinuma pārskatīšanas?
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gegevens afkomstig van case-reports van fatale overdosering en van nationale vergiftigingencentra een onderschatting waren van het aantal sterfgevallen als gevolg van overdosering met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Latvian: CHMP norādīja, ka dati par letāliem pārdozēšanas gadījumiem un no valstu toksikoloģijas centriem nepietiekami atspoguļo nāves gadījumus dekstropropoksifēnu saturošu zāļu pārdozēšanas dēļ.
Dutch: Intussen wordt aanbevolen geen nieuwe patiënten te laten starten met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Latvian: Šajā laikā nav ieteicams sākt dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu jauniem pacientiem.
Dutch: et besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 14. jūnijā.
Dutch: Prof. Philippe Lechat (Frankrijk)
Latvian: Philippe Lechat (Francija)
Dutch: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Latvian: Cristina Sampaio (Portugāle)
Dutch: Er dienen passende alternatieve behandelingen te worden gebruikt op basis van de symptomen en het risicoprofiel van elke patiënt.
Latvian: Jālieto atbilstoša alternatīva terapija, balstoties uz katra pacienta simptomiem un riska profilu.
Dutch: Wat is benfluorex?
Latvian: Kas ir benfluorekss?
Dutch: Wat zijn de aanbevelingen voor patiënten en voorschrijvers?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu izrakstītājiem?
Dutch: Corapporteur(s):
Latvian: Līdzreferents (i):
Dutch: Bovendien bestaat er bij het gebruik van benfluorex ee risico op hartklepaandoeningen, hetgeen werd bevestigd in een nieuw, in oktober 2009 uitgevoerd onderzoek.
Latvian: Turklāt pastāv ar benfluoreksa lietošanu saistīts sirds vārstuļu slimību risks, kas tika apstiprināts jaunā pētījumā, kas tika veikts 2009. gada oktobrī.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van benfluorex.
Latvian: • Ārstiem jāpārtrauc benfluoreksa izrakstīšana.
Dutch: EMA/811097/2009 rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Latvian: EMEA/H/A-107/1257
Dutch: Benfluorex bevattende geneesmiddelen werden voor het eerst in 1974 goedgekeurd.
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles sākotnēji apstiprināja 1974. gadā.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning is de veiligheid van benfluorex enkele keren beoordeeld.
Latvian: Kopš reģistrācijas apliecības izsniegšanas benfluoreksa drošums ir pārskatīts vairākas reizes.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi benfluoreksa drošuma un iedarbīguma pārskatīšanu.
Dutch: In 2007 leidde een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding tot intrekking van de indicatie voor het gebruik bij patiënten met hoge gehaltes aan triglyceriden (een type vet) in het bloed.
Latvian: 2007. gadā ieguvumu un riska attiecības pārskatīšanas rezultātā tika atsaukta indikācija lietošanai pacientiem ar augstu triglicerīdu - tauku veida - līmeni asinīs.
Dutch: 2 Benfluorex bevattende middelen zijn ook in Cyprus en Luxemburg goedgekeurd, maar niet in de handel gebracht.
Latvian: 2 Benfluoreksu saturošas zāles reģistrētas, taču netiek laistas tirgū Kiprā un Luksemburgā.
Dutch: • Patiënten die momenteel met benfluorex bevattende geneesmiddelen worden behandeld, moeten wanneer het hun schikt een afspraak maken met hun arts om hun voorschrift te laten wijzigen.
Latvian: • Pacientiem, kas pašreiz tiek ārstēti ar benfluoreksu saturošām zālēm, sev pieņemamā laikā ir jāpiesaka vizīte pie ārsta, lai nomainītu recepti.
Dutch: Benfluorex werkt door de cellen gevoeliger te maken voor insuline, wat betekent dat het lichaam beter gebruikmaakt van de aangemaakte insuline en dat de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Latvian: Benfluorekss darbojas, paaugstinot šūnu jutību pret insulīnu, kā rezultātā organisms labāk izmanto paša saražoto insulīnu un samazinās glikozes līmenis asinīs.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens uitwijzen dat het effect van benfluorex bij de behandeling van diabetes slechts beperkt is.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pieejamie dati liecina, ka benfluoreksa iedarbīgums diabēta ārstēšanā ir ierobežots.
Dutch: Kort daarna besloot d Portugese regelgevende instantie op h voorzorg ook uit de handel te halen.
Latvian: Neilgi pēc tam, īstenojot piesardzības pasākumu, arī Portugāles zāļu regulatīvā iestāde nolēma atsaukt šīs zāles no tirgus.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder het risico op hartklepaandoeningen en pulmonale arteriële hypertensie.
Latvian: CHMP pārskatīja visu pieejamo informāciju par benfluoreksu saturošo zāļu drošumu un iedarbīgumu, jo īpaši datus par saistīto sirds vārstuļa slimību un pulmonārās arteriālās hipertensijas risku.
Dutch: Waarom werd benfluorex beoordeeld?
Latvian: Kāpēc tika veikta benfluoreksa pārskatīšana?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van benfluorex niet meer opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende geneesmiddelen in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir secinājusi, ka benfluoreksa sniegtie ieguvumi vairs nepārsniedz tā radīto risku un ka visas benfluoreksu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatsauc visā Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: eren.
Latvian: Prof.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd aan de hand van de door de marktleider ingediende informatie uit klinische onderzoeken, informatie die in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd en ‘spontane meldingen' van bijwe
Latvian: Pārskatīšana ietvēra informāciju, ko no klīniskajiem pētījumiem sniedza tirgus līderis, zinātniskajos žurnālos publicēto informāciju un „spontānos ziņojumus" par blakusparādībām, ko pacienti snieguši šīs zāles ražojošajiem uzņēmumiem vai veselības aizsardzības iestādēm.
Dutch: Dientengevolge werden benfluorex bevattende geneesmiddelen in Frankrijk uit de handel gehaald.
Latvian: benfluoreksu saturošās zāles tika izņemtas no tirgus Francijā.
Dutch: hypertensie (hoge bloeddruk in de slagader die van het hart naar de longen loopt) heeft de Fran regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in november 2009 de veiligheid van benfluorex beoordeeld en besloten de handelsvergunning te schorsen.
Latvian: 2009. gada novembrī pēc vairāku ziņojumu par sirds valvulopātiju (sirds vārstuļu sabiezēšanos) un pulmonāro arteriālo hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu artērijā no sirds uz plaušām), Francijas zāļu regulatīvā iestāde veica benfluoreksa drošuma pārskatīšanu un nolēma apturēt tā reģistrācijas apliecību.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het heeft ook een effect op de lever doordat het de aanmaak van glycogeen (de vorm waarin glucose in d lever wordt opgeslagen) (eetlustonderdrukker).
Latvian: Tas iedarbojas arī uz aknām, palielinot glikogēna (aknās uzkrātās glikozes veida) sintēzi.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende genees
Latvian: Atbilstoši 107. panta prasībām Francijas iestāde par savu rīcību informēja CHMP, lai Komiteja varētu sagatavot atzinumu par to, vai benfluoreksu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc visā ES.