FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infektioita ilmoitettiin useammin abemasiklibia ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla kuin lumelääkettä ja endokriinistä hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: U pacientek, které dostávaly abemaciklib a endokrinní terapii, byl hlášen vyšší výskyt infekcí než u pacientek užívajících placebo a endokrinní terapii.
Finnish: Ilmiön todettiin johtuvan munuaisissa tapahtuvan erittymisen vähenemisestä; glomerulussuodatus ei muuttunut.
Czech: Zjistilo se, že to bylo způsobeno sníženou renální sekrecí, přičemž glomerulární filtrace byla nedotčena.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 neutropenian alkamiseen oli 29-33 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 11-15 päivää.
Czech: Medián doby do počátku neutropenie stupně 3 nebo 4 byl 29 až 33 dní a medián doby do odeznění byl 11 až 15 dní.
Finnish: • suun ja huulten tulehtuminen, pahoinvointi, oksentelu
Czech: • Zánět úst a rtů, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení • Snížená chuť k jídlu
Finnish: Abemasiklibia saavilla potilailla on ilmoitettu neutropeniaa.
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kuljettajaproteiinien substraatteja Abemasiklibi ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit estävät munuaisten kuljettajaproteiinien OCT2 (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2), MATE1 (multidrug and extrusion toxin protein 1) ja MATE2-K toimintaa.
Czech: Abemaciklib a jeho hlavní aktivní metabolity inhibují renální transportéry: transportér organických kationtů 2 (organic cation transporter 2, OCT2), protein multilékové a toxinové extruze (multidrug and toxin extrusion protein, MATE1) a MATE2-K. Může dojit k in vivo interakcím abemaciklibu s klinicky významnými substráty těchto transportérů, jako je dofetilid nebo kreatinin (viz bod 4.8).
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n induktorien (esimerkiksi karbamatsepiinin, fenytoiinin, rifampisiinin ja mäkikuisman)
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných induktorů CYP3A4 (včetně, kromě jiných: karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované) kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu.
Finnish: - Ripuli (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä).
Czech: - Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan kaikista kuumejaksoista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Czech: Pacientky mají být poučeny, aby hlásily jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.
Finnish: Tabletin ydin kroskarmelloosinatrium laktoosimonohydraatti mikrokiteinen selluloosa hydratoitu kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Finnish: Pitkälle edennyttä ja/tai etäpesäkkeistä syöpää sairastavilla CYP3A4:n estäjä klaritromysiinin samanaikainen käyttö johti plasman abemasiklibialtistuksen suurenemiseen 3,4-kertaiseksi ja sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien yhteenlasketun, vaikutuskyvyn suhteen korjatun plasman altistuksen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Czech: U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice abemaciklibu a 2,5násobnému zvýšení kombinované, na účinnost korigované plazmatické expozice nevázané (volné)
Finnish: Abemasiklibi kumuloitui elimistöön, ja sen kumulaatiokertoimen geometrinen keskiarvo oli Cmax-arvon perusteella laskettuna 3,7 (CV 58 %) ja AUC-arvon perusteella laskettuna 5,8 (CV 65 %).
Czech: Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 5 dnů a docházelo k akumulaci abemaciklibu s geometrickým průměrem akumulačního podílu 3,7 (58% CV) a 5,8 (65% CV) na základě Cmax a AUC.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä (Child-Pugh A) tai keskivaikea (Child-Pugh B) maksan vajaatoiminta.
Czech: Porucha funkce jater U pacientek s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Finnish: Keltainen, soikea tabletti, jonka koko on 7,5 x 13,7 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "150".
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Finnish: Mediaaniaika asteen 3 tai 4 ALAT-arvon nousuun alkamiseen oli 57-61 päivää ja mediaaniaika sen korjautumiseen 14 päivää.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Finnish: Verzenios on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä hormonaalisena hoitona tai naisille, jotka ovat saaneet aiemmin hormonaalista hoitoa.
Czech: Verzenios je indikován k léčbě žen s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu pozitivním na hormonální receptory (HR) a negativním na receptor typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) v kombinaci s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem jako počáteční endokrinní terapie, nebo u žen, které již dostávaly dříve endokrinní terapii.
Finnish: QTcF-ajassa ei todettu suurta (eli > 20 ms) muutosta vakaan tilan suurimpien havaittujen abemasiklibipitoisuuksien keskiarvopitoisuuden yhteydessä hoitoannosten ja -antoaikataulun jälkeen.
Czech: > 20 ms) v intervalu QTcF při průměrné pozorované maximální koncentraci abemaciklibu v ustáleném stavu po režimu terapeutického dávkování.
Finnish: Valkoinen, soikea tabletti, jonka koko on 6,6 x 12,0 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "100".
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (PFS) oli johdonmukainen myös alaryhmässä, jonka tutkittavilla oli paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen tauti ja jonka tutkittavat eivät olleet saaneet aiempaa endokriinistä hoitoa.
Czech: V subpopulaci s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, které dosud nebylo léčeno endokrinní terapií, bylo PFS rovněž konzistentní.
Finnish: Se ei ollut klastogeeninen ihmisen ääreisveren lymfosyyttien kromosomipoikkeavuuskokeessa in vitro eikä rotan luuytimen mikrotumakokeessa in vivo.
Czech: Abemaciklib nebyl mutagenní v testu bakteriálních reverzních mutací (Amesův test), nebyl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací v lidských lymfocytech z periferní krve a nebyl klastogenní v in vivo testu na mikrojádra v kostní dřeni potkanů.
Finnish: Terveillä henkilöillä toteutetussa altistus-vasteanalyysissä, jossa altistukset vastasivat annosta 200 mg kahdesti vuorokaudessa, abemasiklibi ei pidentänyt QTcF-aikaa kliinisesti merkittävästi.
Czech: V analýze závislosti odpovědi na expozici u zdravých subjektů abemaciklib neprodloužil QTcF interval v jakémkoli klinicky významném rozsahu při expozicích srovnatelných s dávkou 200 mg dvakrát denně.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh C) sairastavilla abemasiklibin AUC0-∞-arvo suureni 2,1-kertaiseksi ja vaikutuskyvyn suhteen korjatun, sitoutumattoman abemasiklibin ja sen aktiivisten metaboliittien AUC0-∞-arvo 2,4-kertaiseksi.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se AUC0-∞ abemaciklibu a expozice korigovaná na účinnost nevázané formy abemaciklibu plus jeho aktivních metabolitů zvýšila 2,1násobně a 2,4násobně.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Finnish: Beige, soikea tabletti, jonka koko on 5,2 x 9,5 mm ja jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "50".
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Finnish: Hyvin yleinen Infektiotb
Czech: Vyšetření Velmi časté
Finnish: Verzenios-valmisteen säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Finnish: - aiheuttaa laskimoveritulppia - vaikuttaa maksan toimintaan - aiheuttaa ripulia.
Czech: - způsobit krevní sraženiny v žilách; - ovlivnit způsob, jakým pracují Vaše játra; - vyvolat průjem.
Finnish: Hoitoa jatketaan yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Czech: Podávání znovu zahajte o stupeň nižší dávkou.
Finnish: Tutkijan arvio, tapahtumamäärä (%) Mediaani [kk] (95 %:n lv) Riskisuhde (95 %:n lv) ja p-arvo
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Verzenios-valmistetta Älä ota Verzenios-lääkettä - jos olet allerginen abemasiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: MONARCH 2: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 42 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi
Czech: Doporučení pro úpravu dávky při nežádoucích účincích Dávka přípravku Verzenios kombinovaná terapie
Finnish: Aminotransferaasiarvojen nousu
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza
Finnish: MONARCH 3: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meier-kuvio (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen populaatio)
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Finnish: Verzenios yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon Abemasiklibin suositusannos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä hormonaaliseen hoitoon.
Czech: Přípravek Verzenios v kombinaci s endokrinní terapií Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně.
Finnish: Abemasiklibilla saattaa siis olla in vivo -yhteisvaikutuksia sellaisten näiden kuljettajaproteiinien substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa.
Czech: Nicméně, na základě inhibice P-gp a proteinu rezistence u rakoviny prsu (breast cancer resistance protein, BCRP) pozorované in vitro v přítomnosti abemaciklibu může dojít k in vivo interakcím abemaciklibu se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem, jako je digoxin nebo dabigatran etexilát.
Finnish: Imetys Verzenios-hoidon aikana ei saa imettää.
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 28 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Lisäksi kiertävän Ndesetyylimetaboliitin AUC on 39 % kanta-aineesta ja kiertävän N-desetyylihydoksimetaboliitin 15 % kanta-aineesta.
Czech: Kromě toho cirkulují v těle Ndesethyl- a N-desethylhydroxymetabolity s AUC, které činí 39 % a 15 % původního léku.
Finnish: Syöpäpotilailla abemasiklibi estää CDK4- ja CDK6-toimintaa, mikäli ilmenee Rb-proteiinin ja topoisomeraasi II alfan fosforylaation estona.
Czech: Abemaciklib u pacientů s rakovinou inhibuje CDK4 a CDK6, o čemž svědčí inhibice fosforylace Rb a topoizomerázy II alfa, což vede k inhibici buněčného cyklu před G1 restrikčním bodem.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän hormonaalisen valmisteen suositusannostus, ks. kyseisen valmisteen valmisteyhteenveto.
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu asteen 1 tasolle tai lievemmäksi.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Finnish: ULN = upper limit of normal, viitearvojen yläraja Taulukko 5.
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Finnish: Verzenios + aromataasin estäjä
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Finnish: ; ei saav.)
Czech: NR (NR; NR)
Finnish: Τηλ: +357 22 715000
Czech: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Finnish: Verzenios-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin kanssa arvioitiin MONARCH 2 -tutkimuksessa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s fulvestrantem byla hodnocena ve studii MONARCH 2, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR
Finnish: • suun kuivuus
Czech: • Suchá kůže
Finnish: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Finnish: 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia alumiinifoliolla sinetöidyissä PCTFE/PE/PVCläpipainopakkauksissa kalenteriläpipainopakkauskortissa.
Czech: Blistry z PCTFE/PE/PVC zatavené hliníkovou fólií v kalendářových blistrech, v baleních po 14, 28, 42, 56, 70 nebo 168 potahovaných tabletách.
Finnish: • makuaistin muutokset
Czech: • Změna vnímání chuti
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 14 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Czech: • Svalová slabost
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö abemasiklibi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se abemaciklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Niiden avulla selvitetään, vaikuttaako Verzenios verenkuvaan (veren valkosolut, punasolut, verihiutaleet) tai maksaentsyymien pitoisuuksiin veressä.
Czech: Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.
Finnish: Vahvojen CYP3A4:n estäjien ja abemasiklibin samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes toksisuus korjautuu lähtötasolle tai asteen 1 tasolle.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
Finnish: Jos potilas oksentaa tai Verzenios-annos jää väliin, uutta annosta ei pidä ottaa, vaan potilasta kehotetaan ottamaan seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Czech: Pacientka má být instruována, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 100 mg
Czech: Verzenios 100 mg
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin todettiin pienentyneen potilailla, joilla oli viskeraalinen tauti (HR 0,481 [95 %:n lv 0,369; 0,627], etenemisvapaan elossaoloajan mediaani 14,7 kk vs. 6,5 kk); potilailla, joilla oli vain luustomuutoksia (HR 0,543 [95 %:n lv 0,355; 0,833]); ja potilailla, joiden tauti oli mitattavissa (HR 0,523 [95 %:n lv 0,412; 0,644]).
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Finnish: Useissa etukäteen määritellyissä etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyyseissä saatiin johdonmukaiset tulokset eri alaryhmissä, joiden muodostamisperusteina olivat mm. ikä (< 65 v tai ≥ 65 v), rotu, maantieteellinen alue, taudin sijainti, resistenssi endokriiniselle hoidolle, taudin mitattavuus, progesteronireseptoristatus ja vaihdevuosistatus.
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 150 mg
Czech: Verzenios 150 mg
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika oli Verzenios + aromataasin estäjä -ryhmässä merkitsevästi pidempi (riskisuhde [HR] 0,540 [95 %:n lv 0,418; 0,698]); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli Verzenios + aromataasin estäjä -ryhmässä 28,18 kk ja lume + aromataasin estäjä -ryhmässä 14,76 kk. Nämä tulokset vastaavat taudin etenemisen tai kuoleman riskin kliinisesti merkittävää pienenemistä 46 % abemasiklibia ja aromataasin estäjää saaneilla potilailla.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Finnish: Hoitosuositukset ripulin yhteydessä Ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö aloitetaan heti ensimmäisen löysän ulosteen ilmetessä.
Czech: Doporučení pro zvládání průjmu Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.
Finnish: MONARCH 3: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Finnish: Mediaani [kk] (95 %:n lv)
Czech: [%] (95% CI)
Finnish: Verzenios-tabletit on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, joissa on 14, 28, 42, 56, 70 tai 168 kalvopäällysteistä tablettia, ja yksittäispakattuihin läpipainopakkauksiin, joissa on 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: Přípravek Verzenios je k dispozici v kalendářních blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 a 168
Finnish: Greippiä ja greippimehua on vältettävä.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Finnish: Objektiivinen vaste potilailla, joilla mitattavissa oleva tautia
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n= 267
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Verzenios 50 mg
Czech: Verzenios 50 mg
Finnish: MONARCH 2: Tehotietojen yhteenveto (tutkijan arvio, lähtöryhmien mukainen analyysi [ITT])
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli Verzenios + fulvestrantti -ryhmässä merkitsevästi pidempi (HR 0,553 [95 %:n lv 0,449; 0,681]); etenemisvapaan elossaoloajan mediaani oli 16,4 kk verrattuna lumelääke + fulvestrantti -ryhmän 9,3 kuukauteen.
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Finnish: Estrogeenireseptoripositiivisissa rintasyöpäsolulinjoissa abemasiklibilla saavutettu pitkäkestoinen kohdemolekyylin esto esti Rb-fosforylaation rebound-lisääntymisen, mikä johti solujen vanhenemiseen ja apoptoosiin.
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
Finnish: Aloita ripulilääkkeiden kuten loperamidin käyttö heti ripulin ensimerkkien ilmetessä.
Czech: Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid.
Finnish: Esimerkkejä vahvoista CYP3A4:n estäjistä ovat mm. klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, posakontsoli tai vorikonatsoli.
Czech: itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol nebo vorikonazol.
Finnish: Objektiivinen kokonaisvasteb [%] (95 %:n lv) Täydellinen vaste (%) Osittainen vaste (%) Kliininen hyötyprosenttic (mitattavissa oleva tauti) [%] (95 %:n lv) a Mitattavissa oleva tauti RECIST -kriteerien version 1.1 perusteella määriteltynä b Täydellinen vaste + osittainen vaste c Täydellinen vaste + osittainen vaste + taudin etenemisen pysähtyminen ≥ 6 kk ajaksi N = potilasmäärä; lv = luottamusväli; ei saav.
Czech: a Měřitelné onemocnění definované podle kritérií RECIST verze 1.1 b Úplná odpověď + částečná odpověď c Úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění po dobu ≥ 6 měsíců n = počet pacientek; CI = interval spolehlivosti; NR = nedosaženo.
Finnish: - Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti on keltainen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "150".
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien tai dialyysihoidossa olevien potilaiden hoidosta ei ole tietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze.
Finnish: Maksametabolia on abemasiklibin tärkein puhdistumareitti.
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Finnish: • Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti: yksi tabletti sisältää 50 mg abemasiklibia.
Czech: • Verzenios 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
Finnish: Verzenios sisältää natriumia
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje sodík.
Finnish: - Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti on beige, soikea tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrus "Lilly" ja toisella puolella kaiverrus "50".
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé.
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi, tapahtumamäärä (%)
Czech: Nezávislé radiografické hodnocení,
Finnish: a National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -haittatapahtumaluokitus (CTCAE) b ANC: Aste 1: ANC < viitearvojen alaraja - 1,5 x 109/l; Aste 2: ANC 1,0 x 109/l - < 1,5 x 109/l; Aste 3: ANC 0,5 - < 1,0 x 109/l; Aste 4: ANC < 0,5 x 109/l
Czech: b ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm3; stupeň 3:
Finnish: Potilaista 17 % oli pre- tai perimenopausaalisia (GnRH-agonistilla toteutettu munasarjasuppressio).
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Finnish: Verzenios 50 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 100 mg kalvopäällysteinen tabletti Verzenios 150 mg kalvopäällysteinen tabletti abemasiklibi
Czech: Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety abemaciclibum
Finnish: On suositeltavaa muuttaa annosta, jos potilaalle kehittyy asteen ≥ 2 ripuli (ks. kohta 4.2).
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Finnish: Kyseessä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus hormonireseptoripositiivista, HER2-negatiivista paikallisesti edennyttä tai etäpesäkkeistä rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa systeemistä hoitoa tässä tautitilanteessa.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.