FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea melatoninei la persoane cu boli autoimune sunt inexistente.
Slovenian: Zadovoljstvo CSDI Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Romanian: Slenyto 1,43(0,175)(1,08 și 1,78)
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z ledvično okvaro ni (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip B Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Romanian: Nu există experiență derivată din utilizarea melatoninei la pacienți cu insuficiență hepatică.
Slovenian: Preglednica 2: DOBRO POČUTJE STARŠEV (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Romanian: Tabelul 2: STAREA DE BINE A PĂRINȚILOR (13 săptămâni dublu orb)
Slovenian: * Analiza MMRM CI = interval zaupanja; SDQ = vprašalnik prednosti in težav; CGAS = lestvica za celovito presojo otrok (Children's Global Assessment Scale); SE = standardna napaka
Romanian: CGAS = Scala de evaluare globală pentru copii (Children's Global Assessment Scale);
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Romanian: Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172)
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Slovenian: Filmska obloga natrijev karmelozat (E466) maltodekstrin monohidrat glukoze lecitin (E322) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Romanian: Învelișul filmat Carmeloză sodică (E466) Maltodextrină Glucoză monohidrat Lecitină (E322) Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172)
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului Copolimer de metacrilat de amoniu tip A Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoză monohidrat
Slovenian: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Romanian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: • tioridazinom (ki se uporablja za zdravljenje shizofrenije);
Romanian: • tioridazină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei)
Slovenian: Biotransformacija poteka v jetrih.
Romanian: Metabolizarea se produce la nivel hepatic.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) - 1 mg
Romanian: CUTIE (CUTIE CU BLISTERE) - 1 MG
Slovenian: • zaspanost
Romanian: • Constipație
Slovenian: Do konca 13-tedenskega obdobja zdravljenja so otroci povprečno zaspali 39,6 minute hitreje z zdravilom Slenyto in 12,5 minute s placebom, prilagojena povprečna razlika v zdravljenju -25,3 minute v celotni randomizirani skupini; MI(p = 0,012), kar ni povzročilo zgodnejšega časa prebujanja.
Romanian: Până la finalul perioadei de tratament cu durata de 13 săptămâni, somnul a survenit în medie cu 39,6 minute mai devreme în grupul de tratament cu Slenyto și cu 12,5 minute mai devreme în grupul cu administrare de placebo, diferență terapeutică medie ajustată -25,3 minute în tot setul randomizat;
Slovenian: Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Slenyto
Romanian: Ce este Slenyto
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali neprijeten:
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devin grave sau sunt deranjante, luați legătura cu medicul dumneavoastră sau solicitați asistență medicală:
Slovenian: Zaspanost
Romanian: Somnolență
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 1 mg
Romanian: CUTIE ȘI ETICHETĂ (FLACON DIN PEÎD) - 1 MG
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Romanian: PC: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) SN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului) NN: (aplicabil numai pentru cutia de ambalaj, nu pentru eticheta flaconului)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/005: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1318/005: 30 de comprimate cu eliberare prelungită
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Slenyto 5 mg comprimate cu eliberare prelungită melatonină
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
Romanian: În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 2049/2005 al Comisiei.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Romanian: Limite maxime de reziduuri.
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Romanian: Alte stimulente includ:
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Romanian: Exclusiv distribuția paralelă.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Romanian: Pentru informații legate de aspectele administrative și procedurale privind legislația farmaceutică.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Romanian: • să aibă mai puțin de 250 de angajați și o cifră de afaceri anuală care să nu depășească 50 de milioane de euro sau un bilanț total anual care să nu depășească 43 de milioane de euro.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Romanian: Doar pentru microîntreprinderi și întreprinderile mici.
Slovenian: Glejte spletno stran: Evropska komisija/Rast/Publikacije.
Romanian: A se vedea Comisia Europeană/Creștere economică/Publicații.
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Romanian: • să aibă sediul în Spațiul Economic European (SEE);
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Romanian: Fax: +44 (0) 20 3660 - 5555
Slovenian: Licenca za MedDRA
Romanian: Licență MedDRA
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Romanian: Pentru informații despre întreg spectrul de politici, acte legislative, programe și inițiative ale UE care prezintă relevanță pentru IMM-urile din Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Romanian: A se vedea secțiunea despre taxe de pe site-ul agenției.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Romanian: Pentru informații privind IMM-urile înregistrate la Agenție.
Slovenian: Koristni viri informacij
Romanian: Surse utile de informații
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Romanian: Detalii privind taxele și reducerile de taxe sunt disponibile în nota explicativă referitoare la taxele generale ce necesită a fi plătite Agenției Europene pentru Medicamente
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Romanian: Proceduri post-autorizare, inclusiv activități de farmacovigilență
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Romanian: IMM-urile pot beneficia de asistență directă în probleme de reglementare, inclusiv de ședințe de informare pentru IMM-uri, cu scopul facilitării interacțiunii cu agenția și oferirii unor îndrumări cu privire la cadrul de reglementare UE și la instrumentele de sprijinire a inovării.
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Romanian: • organizarea unor zile de informare și a unor sesiuni de formare pentru IMM-uri;
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Romanian: Divizia Comunicare și părți interesate
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Romanian: • stimulente privind taxele (a se vedea tabelul);
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Romanian: IMM-urile sunt încurajate să solicite consiliere științifică din partea agenției chiar de la începutul procesului de dezvoltare a medicamentului.
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Romanian: IMM-urilor li se aplică o reducere substanțială a taxei pentru consiliere științifică (a se vedea tabelul).
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Romanian: • includerea în registrul public al IMM-urilor;
Slovenian: Financiranje raziskav
Romanian: Finanțarea activităților de cercetare
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Romanian: „Biroul IMM" - Se adresează nevoilor microîntreprinderilor și întreprinderilor mici și mijlocii (IMM-uri) și promovează inovarea
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Aceasta îi permite sponsorului să se asigure că se realizează studiile corespunzătoare și maximizează șansele de obținere a unei autorizații de punere pe piață.
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Romanian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Regatul Unit Telefon: +44 (0)20 3660 8787
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Romanian: Orizont 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Romanian: În cazul unui rezultat negativ, după ce s-a solicitat și s-a respectat consilierea științifică din partea EMA.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Romanian: Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei Europene definește microîntreprinderile și întreprinderile mici și mijlocii.
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Romanian: • îndrumări privind publicarea datelor clinice și furnizarea în mod gratuit a unei licențe pentru un program de redactare.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 martie 2017
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Romanian: • asistență cu traducerea informațiilor referitoare la produs care sunt necesare pentru acordarea autorizației de punere pe piață în UE;
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Romanian: Pentru a verifica dacă sunt îndeplinite criteriile pentru IMM-uri, trebuie să se ia în calcul, în funcție de tipul de întreprindere, doar unele sau toate informațiile referitoare la numărul de angajați sau la datele financiare ale întreprinderilor partenere sau asociate.
Slovenian: Upravne storitve
Romanian: Servicii administrative
Slovenian: Izjeme glede pristojbin za mikro podjetja 40-odstotno znižanje pristojbine za mala in srednje velika podjetja
Romanian: Scutire de taxă pentru microîntreprinderi Reducerea taxei cu 40 % pentru întreprinderile mici sau mijlocii
Slovenian: Dejavnost/vloga
Romanian: Activitate/Cerere
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Romanian: Informații suplimentare privind definiţia unei IMM sunt disponibile în „Manualul utilizatorului pentru definiția IMM-urilor"
Slovenian: Evropski portal za MSP
Romanian: Portalul european pentru IMM-uri
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Romanian: Pentru a putea primi statutul de IMM, întreprinderile trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
Slovenian: Znanstvene storitve
Romanian: Servicii științifice
Slovenian: Regulativno pomoč
Romanian: Asistență în probleme de reglementare
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Romanian: E-mail: sme@ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Romanian: Site internet: www.ema.europa.eu
Slovenian: Opredelitev MSP
Romanian: Definiția IMM-urilor
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele a căror eligibilitate în cadrul sistemului de medicamente prioritare (PRIME) a fost aprobată
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Romanian: Cu scopul de a promova inovarea și dezvoltarea de noi medicamente de către IMM-uri, Agenția Europeană pentru Medicamente acordă stimulente pentru IMM-urile care dezvoltă medicamente de uz uman sau veterinar „Biroul IMM" oferă asistență IMM-urilor prin intermediul personalului specializat din cadrul agenției.
Slovenian: Javni register MSP
Romanian: Registrul public al IMM-urilor
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Romanian: Inspecție (pre-autorizare)
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Romanian: trimite la Biroul IMM împreună cu cea mai recentă situație financiar-contabilă anuală, cu informații privind acționariatul și cu dovada sediului în SEE.
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Romanian: Se completează formularul „Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)" [Declarație privind încadrarea întreprinderii în categoria microîntreprinderilor sau a întreprinderilor mici și mijlocii (IMM)]
Slovenian: Glejte razdelek urada za MSP na spletišču ema.europa.eu.
Romanian: A se vedea secțiunea „SME Office" (Biroul IMM) la ema.europa.eu.
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane, în decursul primului an de la autorizația de punere pe piață
Slovenian: Spodbude glede pristojbin
Romanian: Stimulentele privind taxele
Slovenian: Spodbuda v zvezi s pristojbinami
Romanian: Stimulent privind taxele
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Romanian: Stimulentele prevăzute de Regulamentul privind IMM-urile se aplică în mod egal medicamentelor de uz uman și celor de uz veterinar și includ:
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Romanian: • actualizări privind reglementările, prin buletinele informative adresate IMM-urilor și prin corespondență pe teme de interes pentru acestea;
Slovenian: European Medicines Agency
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente Biroul IMM
Slovenian: Vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Cerere de autorizație de punere pe piață
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
Romanian: Stabilirea de LMR-uri
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Romanian: Pentru a-și păstra statutul de IMM, întreprinderea trebuie să completeze și să trimită anual o declarație, bazată pe cea mai recentă situaţiefinanciar-contabilă aprobată.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
Romanian: În tabelul de mai jos se prezintă o sinteză a stimulentelor privind taxele disponibile pentru IMM-uri:
Slovenian: Podpora MSP
Romanian: Sprijinul oferit IMM-urilor
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
Romanian: Inspecție (post-autorizare)
Slovenian: Podpora malim in srednje velikim podjetjem
Romanian: Asistență pentru IMM-uri
Slovenian: Spodbuda v zvezi s pristojbinami 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Romanian: Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Slovenian: Odlog plačila Pogojna oprostitev od plačila pristojbine
Romanian: Amânare la plata taxei
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Romanian: Scutire condiționată de la plata taxei Reducerea taxei cu 100 % pentru medicamentele desemnate orfane
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
Romanian: Procedura descentralizată supusă unei sesizări în baza articolului 33 (CD 17 aprilie 2008)
Slovenian: Posledično za obe zdravili veljajo enaki zaključki o učinkovitosti in varnosti.
Romanian: În consecinţă, aceleaşi concluzii asupra eficacităţii şi siguranţei sunt valabile pentru ambele produse.
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 10411)
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Romanian: ANEXA III MODIFICĂRI LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovenian: Družba Dopharma je opisala tudi zgodovino zdravila od leta 1987, v katerem je bilo zdravilo prvič odobreno na Nizozemskem.
Romanian: Dopharma a descris de asemenea istoricul produsului începând cu 1987, anul primei sale autorizări în Ţările de Jos.
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)
Romanian: Ţările de Jos (REG NL 8913)
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
Romanian: Statul membru/ Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovenian: Ključni dokumenti, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, morajo biti predloženi v angleškem jeziku.
Romanian: Documentele esenţiale, inclusiv RCP-ul, trebuie prezentate în limba engleză.
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVILA, ŽIVALSKE VRSTE, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET / PREDLAGATELJ
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECIILE DE ANIMALE, CĂILE DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Komisija je sklep v zvezi z napotitvijo na podlagi člena 33 sprejela dne 17. aprila 2008.
Romanian: Decizia Comisiei asupra sesizării în baza articolului 33 a fost adoptată la 17 aprilie 2008.
Slovenian: 2.2 Predložena dokumentacija
Romanian: 2.2 Documentaţia pusă la dispoziţie
Slovenian: 2.1 Vprašanja za imetnike dovoljenj za promet
Romanian: 2.1 Întrebări adresate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă
Slovenian: Družba Eurovet se je oprla na originatorsko zdravilo družbe Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Romanian: Eurovet a făcut trimitere la medicamentul original de la Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Slovenian: Zdravilo Solacyl je bilo predmet napotitve na osnovi člena 33 po predložitvi vloge za decentralizirani postopek.
Romanian: Solacyl a făcut subiectul unei sesizări în baza articolul 33, ulterior înaintării unei Aplicaţii în Procedura Descentralizată.
Slovenian: Teleta in prašiči
Romanian: Viţei şi porcine
Slovenian: Ne uporabljajte pri pujskih, starih manj kot štiri tedne.
Romanian: Nu se administrează la purcei mai tineri de 4 săptămâni.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj izvedejo razpravo o razmerju med koristmi in tveganji zdravila s posebnim poudarkom na:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să discute despre raportul beneficiu/risc al produsului, îndeosebi cu privire la:
Slovenian: Prašiči
Romanian: Porcine:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet so bili pozvani, naj iz dosjeja, predloženega v vsaki državi EGP, v kateri so zadevna zdravila odobrena, predložijo naslednjo dokumentacijo: a) modul I: povzetek dosjeja, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, poročili izvedencev in celotno sestavo zdravil; b) če je potrebno, modul IV dosjeja, predloženega za pridobitev dovoljenja za promet; c) oceno periodičnih poročil o varnosti zdravila (PSUR) v zvezi z varnostjo ciljne skupine živali in morebitnim pomanjkanjem učinkovitosti.
Romanian: Titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se cere să trimită din dosarul trimis pentru fiecare ţară a SEE unde produsele sunt autorizate, următoarele: a) Partea I Sumarul dosarului ce include Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), rapoartele experţilor şi descrierea completă a compoziţiei produselor; b) dacă este cazul, Partea IV a dosarului de cerere; c) o evaluare a rapoartelor periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) în relaţie cu siguranţa animalelor ţintă şi posibila lipsă a eficacităţii.
Slovenian: Ker gre za generično zdravilo, je bil predložen le modul I, ne pa tudi modul IV dosjeja.
Romanian: Fiind un produs generic, a fost înaintată numai partea I din dosar, nu şi partea IV.
Slovenian: Ne uporabljajte natrijevega salicilata pri komaj skotenih mladičih ali teletih, starih manj kot dva tedna.
Romanian: Nu administraţi salicilat de sodiu la viţei nou-născuţi sau mai tineri de 2 săptămâni.
Slovenian: • smislu uporabe zdravila za dosego analgetičnih in antipiretičnih učinkov v terenskih pogojih, upoštevajoč, da uporaba zdravila pri mladih živalih, pri katerih se pojavlja stres zaradi bolezni, lahko vodi k povečanju neželenih učinkov toksičnosti salicilata.
Romanian: • folosirea efectelor de analgezic şi antipiretic în condiţii de teren, având în minte că utilizarea la animale tinere care suferă de stresul de boală poate duce la potenţarea efectelor nedorite ale toxicităţii salicilaţilor.
Slovenian: Znano je, da intravenozna uporaba natrijevega salicilata pri teletih, ki še niso bila kastrirana, ni oslabila sproščanja kortizola1.
Romanian: Se ştie că salicilatul de sodiu, atunci când a fost administrat intravenos la viţei înainte de castrare, nu a reuşit să atenueze răspunsul la cortizol1.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet naj predložijo vse obstoječe podatke, ki lahko potrdijo učinkovitost uporabe natrijevega salicilata pri teletih in prašičih, skupaj s temeljito obravnavo teh podatkov.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar trebui să pună la dispoziţie toate datele existente care ar putea demonstra eficacitatea salicilatului de sodiu atunci când este administrat la viţei şi porcine, împreună cu o discuţie amănunţită despre aceste date.