FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Segure com uma mão a caneta pré-cheia com a tampa cinzenta voltada para cima (1).
Polish: Przytrzymać wstrzykiwacz jedną ręką, szarą nasadką („1") do dołu.
Portuguese: Antes do tratamento com Trudexa:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Trudexa:
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram pouco frequentes os casos de reacções alérgicas não graves associadas a Trudexa.
Polish: Podczas badań klinicznych niezbyt często obserwowano nienasilone reakcje alergiczne związane z przyjmowaniem produktu Trudexa.
Portuguese: Dois dos 3.441 doentes tratados com Trudexa nos estudos da artrite reumatóide e artrite psoriática desenvolveram, pela primeira vez, sinais clínicos sugestivos de uma síndrome tipo lúpus.
Polish: U dwóch pacjentów z 3441 leczonych produktem Trudexa, we wszystkich badaniach stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów, pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Portuguese: Quando associados os dez ensaios controlados (I-IX e CHARM) com os estudos de extensão de fase aberta a decorrerem, com uma média de duração de aproximadamente 2 anos incluindo 4.843 doentes e mais de 13.000 doentes/ano de terapêutica, a taxa observada de neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente 13,6 por 1000 doentes/ano.
Polish: Gdy rozpatrywano łącznie części dziesięciu badań klinicznych (I-IX i CHARM), w których uczestniczyły grupy kontrolne oraz trwające obecnie badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 2 lat, obejmujące 4843 pacjentów i ponad 13000 pacjentolat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 13,6 na 1000 pacjento-lat.
Portuguese: Trudexa foi avaliado em mais de 3.000 doentes com artrite reumatóide que participaram em todos os ensaios clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych produkt Trudexa oceniono u ponad 3000 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Portuguese: • Certifique-se de que tem consigo uma lista de todos os medicamentos que está a tomar, quando consultar um médico.
Polish: • Podczas wizyty u lekarza należy mieć przy sobie spis wszystkich innych przyjmowanych leków.
Portuguese: Datas do tratamento com Trudexa:
Polish: Daty przyjmowania leku Trudexa:
Portuguese: As mulheres em idade fértil são fortemente aconselhadas a usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo pelo menos cinco meses após o último tratamento com Trudexa.
Polish: Kobietom w wieku reprodukcyjnym zaleca się bezwzględnie stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu Trudexa.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 40 mg de Trudexa na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w okresie indukcji, to znaczy po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 80 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 40 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 5,5 µg/ml.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64 %, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność adalimumabu po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg oceniona na podstawie trzech badań wynosiła 64%.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em seringa pré-cheia para dose única (vidro tipo I) para uso pelo doente.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce do jednorazowego użytku (szklana typu I) do stosowania przez pacjenta.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de Trudexa em semanas alternadas em doentes com artrite reumatóide (AR) as concentrações médias de vale em estado de equilíbrio foram de aproximadamente 5 µg/ml (sem administração concomitante de metotrexato) e 8 a 9 µg/ml (com administração concomitante de metotrexato), respectivamente.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg produktu Trudexa co drugi tydzień u pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 µg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 µg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Portuguese: Se o médico considerar que metotrexato não é adequado, Trudexa pode ser usado isoladamente.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Trudexa.
Portuguese: Os doentes tratados com Trudexa devem receber o cartão de segurança especial.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Trudexa powinni otrzymać specjalną kartę informującą o możliwych zagrożeniach.
Portuguese: • infecções do tracto respiratório inferior (tais como bronquite, pneumonia);
Polish: • zakażenia dolnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc);
Portuguese: O seu médico ou assistente dar-lhe-à instruções sobre a técnica de auto-injecção.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nauczą pacjenta jak samemu wykonać wstrzyknięcie.
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta com Trudexa, foram notificadas infecções graves (incluindo infecções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo situações miliares e extra-pulmonares) e infecções oportunistas invasivas (p.e.
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych produktu Trudexa, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana histoplazmoza, zapalenie płuc spowodowane przez Pneumocystis carinii, aspergiloza i listerioza).
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não descritos neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Portuguese: O que é Trudexa e para que é utilizado Antes de utilizar Trudexa Como utilizar Trudexa Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Trudexa Outras informações
Polish: Co to jest lek Trudexa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trudexa Jak stosować lek Trudexa
Portuguese: As infecções consistiam principalmente em infecções do aparelho respiratório superior, bronquites e infecções urinárias.
Polish: Były to przede wszystkim zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zakażenia dróg moczowych.
Portuguese: Mantenha o Cartão de Segurança do Doente junto do folheto informativo.
Polish: Kartę informacyjną dla pacjenta należy zachować wraz z ulotką dla pacjenta.
Portuguese: Trudexa destina-se ao tratamento da artrite reumatóide, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Polish: Trudexa przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Portuguese: Adicionalmente foram observados casos muito raros de neoplasias cutâneas não melanomas em doentes tratados com Trudexa.
Polish: Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Trudexa obserwowano bardzo rzadkie przypadki raka skóry nie będącego czerniakiem.
Portuguese: Tabela 3: Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Polish: Tabela 3: Odpowiedzi w skali ACR w badaniach z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo (odsetek pacjentów)
Portuguese: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Polish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24,
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não foram notificadas reacções alérgicas graves associadas à administração subcutânea de Trudexa.
Polish: Nie informowano o poważnych alergicznych reakcjach niepożądanych w czasie podskórnego podawania produktu Trudexa w badaniach klinicznych.
Portuguese: A dose habitual na doença de Crohn é de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg em semanas alternadas a iniciar na semana 2.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg co drugi tydzień począwszy od 2. tygodnia.
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da artrite psoriática activa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença foi inadequada.
Polish: Trudexa jest wskazana w leczeniu czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na uprzednio stosowane leki przeciwreumatyczne, zmniejszające nasilenie choroby, okazała się niewystarczająca.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 e < 1/10 doentes):
Polish: Często (≥ 1/100 i < 1/10 pacjentów):
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na semana 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania V był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52. tygodniu badania.
Portuguese: O Estudo I avaliou 271 doentes com artrite reumatóide activa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento anti-reumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem przeciwreumatycznym zmniejszającym nasilenie choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Portuguese: • infecções do tracto respiratório superior (incluindo constipação, nariz a pingar, infecção sinusal);
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok);
Portuguese: • Tem ocorrido em casos muito raros, certos tipos de cancro em doentes tratados com Trudexa ou com outros bloqueadores TNF.
Polish: • U pacjentów przyjmujących lek Trudexa lub inne leki z grupy antagonistów TNF w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Portuguese: • Pode contrair mais facilmente infecções incluindo infecções graves, tuberculose, infecções oportunistas e sepsia [envenenamento do sangue] que podem, em casos raros, pôr a vida em risco enquanto estiver a ser tratado com Trudexa.
Polish: • Podczas stosowania leku Trudexa może się zwiększyć podatność na infekcje w tym poważne zakażenia, gruźlicę, zakażenia oportunistyczne i posocznicę, co może w rzadkich przypadkach zagrażać życiu.
Portuguese: O frasco de Trudexa é de vidro contendo a solução de adalimumab.
Polish: Szklana fiolka z lekiem Trudexa zawiera roztwór adalimumabu.
Portuguese: Não aplicável
Polish: NIE WOLNO
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 1,0 (0,2, 3,8) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com Trudexa e 1,0 (0,1, 7,3) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) chłoniaków wynosił 1,0 (0,2, 3,8) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 1,0 (0,1, 7,3) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Portuguese: • infecções graves (tais como sepsia [envenenamento do sangue]), infecções articulares, infecções fúngicas;
Polish: • ciężkie zakażenia (takie jak posocznica [zakażenie krwi]), zakażenia stawów, grzybice;
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do Estudo V consistiu na percentagem de doentes que atingia uma resposta ACR 50 na Semana 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania V był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 50 w skali ACR w 52 tygodniu badania.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de Trudexa na semana 0 seguida de 80 mg de Trudexa na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
Polish: W okresie indukcji po podaniu dawki nasycającej wynoszącej 160 mg produktu Trudexa w tygodniu 0, następnie 80 mg produktu Trudexa w 2. tygodniu, minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiły około 12 µg/ml.
Portuguese: ANNEXO II
Polish: ANEKS II
Portuguese: Doentes com risco de infecção pelo HBV devem ser avaliados para uma possível infecção de HBV antes do início do tratamento com Trudexa.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Trudexa, pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV należy poddać ocenie w kierunku oznak wcześniejszego zakażenia HBV.
Portuguese: Tomar com outros medicamentos
Polish: Stosowanie leku Trudexa z innymi lekami
Portuguese: Posteriormente, os doentes foram incluídos numa extensão de fase aberta aos quais foram administrados 40 mg de Trudexa em semanas alternadas até 60 meses.
Polish: Następnie pacjenci byli włączeni do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie produktu Trudexa 40 mg co drugi tydzień przez okres do 60 miesięcy.
Portuguese: Num estudo clínico realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatóide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares à observada com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e à vacinação viral influenza trivalente.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym u 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, których leczono adalimumabem lub placebo.
Portuguese: Raro zumbido, incómodo auricular (incluindo dor e tumefacção)
Polish: Niezbyt często szumy uszne, dolegliwości uszne (w tym ból i obrzęk)
Portuguese: • aumento dos valores dos lípidos, alterações de apetite;
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów, zaburzenia łaknienia;
Portuguese: Como devo administrar a injecção?
Polish: Jak wykonać wstrzyknięcie
Portuguese: Trudexa está indicado no tratamento da espondilite anquilosante activa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Polish: Produkt Trudexa jest wskazany w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia de Trudexa do frigorífico.
Polish: Wyjąć z lodówki tackę zawierającą jedną dawką leku Trudexa we wstrzykiwaczu.
Portuguese: Martin Linges vei 25 N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Polish: Abbott Norge AS PO Box 1, N-1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Portuguese: No Estudo VI com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteróide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
Polish: W badaniu VI, trwającym 24 tygodnie leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Portuguese: • NÃO agitar o frasco
Polish: • NIE wstrząsać fiolki.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p.e.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Trudexa należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1000 e ≤ 1/100 doentes):
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 i < 1/100 pacjentów):
Portuguese: A dose de indução recomendada de Trudexa em doentes adultos com doença de Crohn grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Trudexa w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o ciężkim przebiegu to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Portuguese: Na artrite reumatóide, enquanto usar Trudexa, continue a utilizar metotrexato.
Polish: W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Trudexa nadal podaje się metotreksat.
Portuguese: Trudexa 40 mg solução injectável em caneta pré-cheia em dose única, para uso do doente.
Polish: Trudexa 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku do stosowania przez pacjenta.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição da sua resposta terapêutica, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Trudexa todas as semanas.
Polish: U pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania do 40 mg produktu Trudexa co tydzień.
Portuguese: Administrar a injecção
Polish: Wyrzucanie wstrzykiwacza
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde Janeiro de 2003, predominantemente em doentes com artrite reumatóide, a taxa notificada de neoplasias para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas é de aproximadamente de 1,7 por 1.000 doentes/ano .
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, od stycznia 2003, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniaki i raki skóry nie będące czerniakiem, wynosi około 1,7 na 1000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry nie będących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,4 na 1000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Em monoterapia, alguns doentes que apresentaram uma resposta diminuída podem beneficiar com um aumento na dose até 40 mg de adalimumab semanalmente.
Polish: W przypadku monoterapii u niektórych pacjentów, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi na leczenie, może być korzystne zwiększenie intensywności dawkowania adalimumabu do 40 mg raz w tygodniu.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade do frasco.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na fiolce.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Trudexa, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Polish: • Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Trudexa występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna.
Portuguese: Raros infecção, irritação ou inflamação da vista alterações de visão, sensação de doença ocular,
Polish: Często zakażenie, podrażnienie lub zapalenie oka Niezbyt często zaburzenia widzenia, zaburzenia czucia ocznego
Portuguese: A percentagem de doentes que suspendeu o tratamento devido a efeitos adversos durante a fase com dupla ocultação, controlada dos Estudos I-IX, CLASSIC I, GAIN e CHARM foi de 5,7 % nos doentes tratados com Trudexa e de 5,3 % nos doentes tratados com controlo.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych w badaniach I-IX, CLASSIC I, GAIN i CHARM prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem grup kontrolnych wynosił 5,7% dla pacjentów przyjmujących produkt Trudexa i 5,3% dla pacjentów z grup kontrolnych.
Portuguese: • asma, dificuldade em respirar;
Polish: • astma, duszność;
Portuguese: Foram administradas doses de 20 ou 40 mg de Trudexa por injecção subcutânea em semanas alternadas, com placebo em semanas alternadas ou semanalmente durante 26 semanas; o placebo foi administrado todas as semanas durante idêntico período.
Polish: Podawano im produkt Trudexa w dawce 20 lub 40 mg we wstrzyknięciu podskórnym co drugi tydzień i placebo w pozostałych tygodniach lub produkt Trudexa co tydzień przez 26 tygodni.
Portuguese: Frequentes reacção no local da injecção (incluindo dor, tumefacção, vermelhidão ou prurido)
Polish: Bardzo często odczyn w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd)
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 7,6 (4,7, 12,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com Trudexa e 2,0 (0,5, 8,2) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Polish: Współczynnik występowania (95% przedział ufności) raków skóry, nie będących czerniakiem, wynosił 7,6 (4,7, 12,4) na 1000 pacjento-lat u pacjentów leczonych produktem Trudexa oraz 2,0 (0,5, 8,2) na 1000 pacjento-lat u pacjentów z grup kontrolnych.
Portuguese: Ensaios clínicos na artrite psoriática: aumentos de ALT foram mais frequentes em doentes com artrite psoriática (Estudos VI-VII) quando comparados com doentes com artrite reumatóide em ensaios clínicos.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (badania VI-VII) występowało częściej niż u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, uczestniczących w badaniach klinicznych.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis (0,8 ml de solução estéril), 1 seringa esterilizada vazia num invólucro e 2 compressas embebidas em álcool, em blister.
Polish: 1 fiolkę (0,8 ml jałowego roztworu), 1 pustą jałową strzykawkę w opakowaniu oraz 2 gaziki nasączone alkoholem, wszystko opakowane w blister.
Portuguese: Com uma mão, agarre cuidadosamente uma prega cutânea bastante grande, no local da injecção que já se encontra limpa, apertando-a firmemente (ver abaixo).
Polish: Wolną ręką delikatnie uchwycić sporą powierzchnię oczyszczonej skóry i mocno przytrzymać (patrz poniżej).
Portuguese: Afecções hepatobiliares reactivação de hepatite B
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych reaktywacja zapalenia wątroby typu B
Portuguese: Nos Estudos I-IV, os doentes tratados com Trudexa atingiram logo após uma a duas semanas a seguir ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Polish: W badaniach I-IV, pacjenci leczeni produktem Trudexa osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Portuguese: Insuficicência renal e/ou hepática.
Polish: Niewydolność nerek i (lub) wątroby
Portuguese: Pouco frequentes dor de peito, edema, síndrome gripal
Polish: Niezbyt często bóle w klatce piersiowej, obrzęki, objawy grypopodobne
Portuguese: • náuseas, diarreia, dor abdominal, úlceras da boca;
Polish: • nudności, biegunka, bóle brzucha, owrzodzenie jamy ustnej;
Portuguese: Frequentes infecções respiratórias inferiores (incluindo pneumonia, bronquite), infecções virais (incluindo influenza, infecções herpéticas), candidíase, infecções bacterianas (incluindo infecção do tracto urinário), infecção respiratória superior
Polish: Często zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli), zakażenia wirusowe (w tym grypa, zakażenia wirusem opryszczki), drożdżyca, zakażenia bakteryjne (w tym zakażenia dróg moczowych), zakażenia górnych dróg oddechowych
Portuguese: Trudexa em seringa pré-cheia é constituído por uma seringa de vidro com sistema de protecção contendo uma solução de adalimumab.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Trudexa jest szklaną strzykawką z igłą w osłonie zabezpieczającej zawierającą roztwór adalimumabu.
Portuguese: Pouco frequentes sepsia, infecções oportunistas (incluindo tuberculose, histoplasmose), abcesso, infecção articular, infecção de feridas, infecção da pele (incluindo celulite e impetigo), infecções fúngicas superficiais (incluindo pele, unha e pé)
Polish: Niezbyt często zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica, histoplazmoza), posocznica, ropień, zakażenia stawów, zakażenia ran, zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i liszajec), grzybice powierzchniowe (w tym skóry, paznokci i stóp)