FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na subcutane toediening bij GCA-patiënten was de absorptie t1/2 ongeveer 4 dagen.
Polish: Po podskórnym podaniu leku pacjentom z GCA okres półtrwania wchłaniania wyniósł około 4 dni.
Dutch: Dit dient te resulteren in een totaalvolume van 50 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Dutch: De dosis wordt bij elke toediening berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Polish: Dawka ta jest obliczana w oparciu o masę ciała przed każdym podaniem.
Dutch: RoActemra mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij beslist noodzakelijk.
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Als één van bovengenoemde punten op u van toepassing is, vertel het dan aan een arts of verpleegkundige die u de infusie geeft.
Polish: Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę podającą lek.
Dutch: De meeste patiënten in de RA- en GCAonderzoeken farmacokinetische populatieanalyse hadden een normale nierfunctie of een licht verminderde nierfunctie.
Polish: Większość pacjentów w analizie farmakokinetyki w populacji badań z RZS i GCA charakteryzowała się normalną czynnością lub łagodną niewydolnością nerek.
Dutch: Het gehalte IgG daalde tijdens de behandeling.
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Dutch: In de studie opgenomen patiënten hadden een totale ziekteduur van ten minste 6 maanden en actieve ziekte, maar ondervonden geen acute ‘flare' waarvoor corticosteroïden nodig waren in een dosis equivalent aan meer dan 0,5 mg/kg prednison.
Polish: Okres trwania choroby u pacjentów włączonych do badania wynosił co najmniej 6 miesięcy, mieli oni aktywną postać choroby, bez zaostrzeń wymagających zastosowania kortykosteroidów w dawce większej niż równoważnik dawki 0,5 mg/kg mc. prednizonu.
Dutch: Het minderen van corticosteroïden duurde voort, waarbij 44 patiënten geen orale corticosteroïden meer namen op week 44 met handhaving van de JIA ACR-respons.
Polish: W wyniku zmniejszania dawki kortykosteroidów w 44. tygodniu, 44 pacjentów nie przyjmowało już doustnych kortykosteroidów, utrzymując jednocześnie ten sam poziom odpowiedzi ACR dla MIZS.
Dutch: Tocilizumab toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryonale-foetale ontwikkeling.
Polish: Podawanie tocilizumabu małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim lub pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
Dutch: Indien de patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken totdat de infectie onder controle is (zie rubriek 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie produktu RoActemra należy przerwać do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Gebruikte spuiten, niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers niet weggooien met het restafval of recycleafval.
Polish: Nie należy wyrzucać zużytych ampułko-strzykawek lub odpornych na przekłucie pojemników do śmieci domowych ani poddawać recyclingowi.
Dutch: Dergelijke reacties kunnen ernstiger en mogelijk fataal zijn bij patiënten die tijdens eerdere behandeling met RoActemra overgevoeligheidsreacties hebben ervaren, zelfs als ze pre-medicatie met steroïden en antihistaminica hebben ontvangen.
Polish: Takie reakcje mogą mieć cięższy przebieg i potencjalnie kończyć się zgonem w przypadku pacjentów, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwości podczas wcześniejszego leczenia produktem RoActemra, nawet w przypadku zastosowania premedykacji z użyciem leków steroidowych i przeciwhistaminowych.
Dutch: · Om de voorgevulde pen te kunnen gebruiken moet u eerst de groene activeerknop ontgrendelen.
Polish: • Aby użyć wstrzykiwacza należy najpierw odblokować zielony przycisk aktywacyjny.
Dutch: RoActemra wordt geleverd in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl rubber) met 4 ml, 10 ml of 20 ml concentraat.
Polish: Produkt RoActemra jest dostarczany w fiolkach (szkło typu I) z korkiem (z gumy butylowej) zawierających 4 mL, 10 mL lub 20 mL koncentratu.
Dutch: De mogelijkheid van subcutane thuistoediening moet per patiënt beoordeeld worden en de patiënten moeten geïnstrueerd worden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren als zij symptomen van een allergische reactie hebben ervaren voordat de volgende dosis wordt toegediend.
Polish: Powinna zostać oceniona możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta w domu oraz należy poinstruować pacjenta o konieczności poinformowania lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy reakcji alergicznej przed przyjęciem kolejnej dawki.
Dutch: Patiënten die overstappen van een intraveneuze naar een subcutane formulering moeten hun eerste subcutane dosis, in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis, toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Pacjenci, u których zmieniono sposób podawania z dożylnego na podskórny, muszą przyjąć pierwszą, podawaną podskórnie dawkę zamiast zaplanowanej dawki dożylnej pod nadzorem wykwalifikowanego fachowego personelu medycznego.
Dutch: Gemiddelde radiografische verandering in 52 weken in studie II PBO + MTX (+TCZ vanaf week 24) N = 393
Polish: Średnia zmiana wyników radiologicznych w trakcie 52 tygodni w Badaniu II PBO + MTX (+TCZ od tygodnia 24)
Dutch: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or
Polish: United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 lub
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten gedurende de behandeling en tot 3 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
Polish: • Wyrzucić zieloną nakładkę do pojemnika na ostre odpady.
Dutch: · Wanneer de zuiger helemaal naar beneden is geduwd, houd de zuiger dan ingedrukt om er zeker van te zijn dat al het medicijn geïnjecteerd is, voordat u de naald uit de huid trekt.
Polish: • Po całkowitym wciśnięciu tłoczka należy go przytrzymać, by upewnić się, że cała porcja leku została wstrzyknięta, zanim igła zostanie usunięta ze skóry.
Dutch: RoActemra kan de werking van sommige geneesmiddelen beïnvloeden, waardoor aanpassing van de dosering van deze geneesmiddelen nodig kan zijn.
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania.
Dutch: Een behandeling met RoActemra mag niet worden gestart bij patiënten met actieve infecties (zie rubriek 4.3).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem RoActemra u chorych z czynnym zakażeniem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Na verdunning dient RoActemra voor RA-, sJIA-, pJIA- en CRS-patiënten als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 1 uur.
Polish: Po rozcieńczeniu produkt RoActemra należy podawać chorym na RZS, uMIZS, wMIZS i CRS we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog voorkomen tot 3 maanden of langer na de laatste toediening van RoActemra.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić nawet po 3 lub więcej miesiącach po otrzymaniu ostatniej dawki leku RoActemra.
Dutch: Frequentie Zeer vaak Vaak
Polish: Bardzo często Często
Dutch: Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Polish: Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA Over het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongeren met sJIA of pJIA vergelijkbaar met de bijwerkingen bij volwassenen.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z uMIZS lub wMIZS Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzież z uMIZS lub wMIZS są na ogół podobne do tych występujących u pacjentów dorosłych.
Dutch: De spuit wordt afgesloten door een naaldkap (elastomeerafsluiting met een polypropyleen-omhulsel) en een zuigerstopper (butylrubber met een fluorharscoating).
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Dutch: Aantal en percentage patiënten met een JIA ACR30-‘flare' en percentage patiënten met JIA ACR30, -50, -70 en -90-respons op week 40, ingedeeld naar eerder gebruik van een biologisch geneesmiddel (ITT-populatie - studie deel II)
Polish: tygodniu oraz liczba i odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 w 40. tygodniu, z podziałem według wcześniejszego stosowania leków biologicznych (populacja ITT - II część badania.)
Dutch: De naaldkap komt dan vanzelf naar buiten en gaat op slot waardoor de naald afgeschermd wordt (zie figuur L).
Polish: Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens tocilizumabu.
Dutch: In studie II bereikte 65% van de patiënten een DAS28 van < 2,6 op week 104 vergeleken met 48% op week 52 en 33% op week 24.
Polish: W badaniu II, w 104. tygodniu leczenia 65% pacjentów osiągnęło wartość wskaźnika DAS28 < 2,6 w porównaniu do 48% w 52. tygodniu i 33% w 24. tygodniu leczenia.
Dutch: L-histidine monohydrochloride monohydraat L-arginine
Polish: L-histydyny monochlorowodorek, monohydrat L-arginina
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag niet stoppen met RoActemra zonder dat u dat eerst met uw arts heeft besproken.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku RoActemra bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem.
Dutch: Afhankelijk van uw respons kan uw arts de dosering verlagen naar 4 mg/kg en dan weer verhogen naar 8 mg/kg.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg mc., a następnie z powrotem zwiększyć dawkę do 8 mg/kg mc., gdy jest to konieczne.
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Polish: Obserwowano częstsze przypadki zwiększenia aktywności enzymów, gdy równocześnie z produktem RoActemra podawano leki potencjalnie hepatotoksyczne (np. MTX).
Dutch: Bij een aanhoudende stijging van > 3 x ULN (bevestigd middels herhaald testen, zie rubriek 4.4); staak de behandeling met RoActemra.
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN (potwierdzonych w powtórzonym badaniu, patrz punkt 4.4) należy przerwać podawanie produktu RoActemra.
Dutch: Gedurende de openlabel-periode van studie II bleef de verbetering van het lichamelijk functioneren tot wel 2 jaar gehandhaafd.
Polish: W otwartej fazie badania II poprawa sprawności fizycznej utrzymywała się do 2 roku leczenia.
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 10).
Polish: Opracowany model miał taką samą strukturę jak model farmakokinetyki populacyjnej opracowany wcześniej na podstawie danych pochodzących od pacjentów z RZS (patrz Tabela 10).
Dutch: · Plaats de verpakking met overgebleven voorgevulde pennen terug in de koelkast.
Polish: • Pozostałe wstrzykiwacze znajdujące się w pudełku włożyć z powrotem do lodówki.
Dutch: Over het algemeen kwam het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met pJIA overeen met het bekende veiligheidsprofiel van RoActemra, met uitzondering van reacties op de injectieplaats (zie tabel 1).
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany u pacjentów z wMIZS był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu RoActemra z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia (patrz Tabela 1).
Dutch: Bijwerkingen die tijdens de infusie zijn gemeld waren voornamelijk episoden van hypertensie; bijwerkingen die binnen 24 uur na de infusie zijn gemeld waren hoofdpijn en huidreacties (uitslag en urticaria).
Polish: Zdarzenia zgłaszane podczas podawania wlewu dożylnego dotyczyły przede wszystkim epizodów nadciśnienia tętniczego; zdarzenia zgłaszane w ciągu 24 godzin od zakończenia podawania wlewu obejmowały ból głowy i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka).
Dutch: Er werd geen effect op RoActemrablootstelling waargenomen voor deze patiënten.
Polish: U tych pacjentów nie odnotowano wpływu na ekspozycję na produkt RoActemra.
Dutch: Gebruik RoActemra niet.
Polish: Nie stosować leku RoActemra.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van overdosering met RoActemra.
Polish: Dostępne dane dotyczące przedawkowania leku RoActemra są ograniczone.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers aan wie doses tocilizumab van 2 tot 28 mg/kg werden toegediend, bereikte het absolute aantal neutrofielen het laagste niveau op dag 3 tot 5 na toediening.
Polish: U zdrowych ochotników, którym podano tocilizumab w dawce od 2 do 28 mg/kg mc., 3 do 5 dni po podaniu bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych zmniejszyła się do najniższych wartości.
Dutch: Gemiddelde (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (drempelwaarde voor significantie van primaire en belangrijke secundaire testen van superioriteit) *** Beschrijvende p-waarde <0,005 ****‘Flare': terugkeren van GCA-klachten of verschijnselen en/of ESR >30 mm/uur - Verhoging van prednisondosis benodigd.
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Dutch: De symptomen kunnen bestaan uit buikpijn en onverklaarbare veranderingen van de stoelgang gepaard gaande met koorts.
Polish: Objawy tych schorzeń - to m.in.: ból brzucha i niewyjaśnione zmiany w rytmie wypróżnień z towarzyszącą gorączką.
Dutch: · Kies elke keer een andere injectieplaats voor elke volgende injectie, ten minste 2,5 centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Polish: • Przy każdym kolejnym wstrzyknięciu należy zmieniać miejsce wkłucia, wybierając obszar odległy o co najmniej 2,5 cm od miejsca poprzedniego wkłucia.
Dutch: DAS28-remissie
Polish: Remisja wg DAS28
Dutch: Hoewel IL-6 geen kritisch cytokine voor de foetale groei of immunologische controle van de moeder/foetus barrière lijkt te zijn, toch kan de rol van tocilizumab hierin niet worden uitgesloten.
Polish: Pomimo iż IL-6 nie wydaje się być cytokiną o decydującym znaczeniu dla wzrostu płodu lub dla immunologicznej kontroli matka-płód, to jednak nie można wykluczyć związku obserwowanych zdarzeń z podawaniem tocilizumabu.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 80 mg/4 ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 80 mg/4 mL
Dutch: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydraat, L-arginine, L-arginine hydrochloride, Lmethionine, Polysorbaat 80, water voor injecties.
Polish: L-histydyna, L-histydyny monochlorowodorek monohydrat, L-arginina, L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Dutch: - Joint space narrowing
Polish: - zwężenie szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing)
Dutch: Remming van de structurele gewrichtsschade is aangetoond met significant minder radiografische progressie bij patiënten met RoActemra vergeleken met de controlegroep (tabel 6).
Polish: Zahamowanie niszczenia struktury stawu wykazano na podstawie istotnie mniejszej progresji radiologicznej u chorych otrzymujących produkt RoActemra w porównaniu do grupy kontrolnej (Tabela 6).
Dutch: · Het is belangrijk om de juiste hoek te kiezen om er zeker van te zijn dat het medicijn onder de huid wordt afgegeven (in het vetweefsel), omdat anders de injectie pijnlijk kan zijn en het medicijn mogelijk niet werkt.
Polish: • Wybór odpowiedniego kąta jest istotny dla zapewnienia wprowadzenia leku pod skórę (do tkanki tłuszczowej), w innym przypadku zastrzyk może być bolesny, a lek może nie zadziałać.
Dutch: In de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) kregen 11 patiënten (5,9%) infusiegerelateerde reacties tijdens de infusie en kregen 38 patiënten (20,2%) een voorval binnen 24 uur na de infusie.
Polish: W populacji leczonej tocilizumabem, u 11 pacjentów (5,9%) reakcje związane z infuzją wystąpiły podczas podawania wlewu, a u 38 pacjentów (20,2%) wystąpiły one w ciągu 24 godzin od wlewu.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vervaldatum verlopen is.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności minął.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (RoActemra 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (RoActemra 11,7%, adalimumab 9,9%).
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Natrium diwaterstoffosfaat dihydraat Water voor injecties
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Woda do wstrzykiwań
Dutch: ACR20 - week 24 Gewogen verschil (95%-BI) ACR50 - week 24 Gewogen verschil (95%-BI) ACR70 - week 24 Gewogen verschil (95%-BI)
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Dutch: De t1/2 van tocilizumab was concentratieafhankelijk.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) tocilizumabu jest zależny od stężenia.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De voorgevulde pen buiten de verpakking op kamertemperatuur laten komen gedurende 45 minuten voor gebruik
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy wyjąć z opakowania i umieścić w temperaturze pokojowej na 45 minut
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor RoActemra namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Polish: Wartości AUC, Cmin i Cmax produktu RoActemra zwiększały się wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Dutch: Resultaten gerelateerd aan gezondheid en kwaliteit van leven Tijdens studie SC-I was de gemiddelde daling van de HAQ-DI, van baseline tot week 24, 0,6 in zowel de subcutane als de intraveneuze arm.
Polish: Wyniki związane ze stanem zdrowia oraz dotyczące jakości życia W badaniu SC-I po 24. tygodniu średni spadek HAQ-DI od wartości początkowej wynosił 0,6 w obu grupach - otrzymującej lek podskórnie i dożylnie.
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, moet deze op kamertemperatuur (18°C tot 28°C) komen door gedurende 45 minuten te wachten voordat RoActemra wordt geïnjecteerd.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki należy pozwolić, by ogrzał się on do temperatury pokojowej (18°C do 28°C), odczekując 45 minut przed wstrzyknięciem leku RoActemra.
Dutch: RoActemra toegediend aan cynomolgus-apen tijdens de vroege fase van de dracht had geen directe of indirecte schadelijke invloed op de zwangerschap of embryo-foetale ontwikkeling.
Polish: Podawanie produktu RoActemra małpom Cynomolgus w okresie wczesnej ciąży nie wiązało się z bezpośrednim ani pośrednim działaniem szkodliwym na przebieg ciąży lub rozwój zarodka.
Dutch: Indien het niet lukt om de injectie toe te dienen moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Polish: Jeśli pacjent nie może rozpocząć wstrzyknięcia, powinien poprosić o pomoc opiekuna lub skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.
Dutch: · Plaats de beschermkap van de voorgevulde pen tegen de huidplooi onder een hoek van 90 graden (zie figuur H).
Polish: • Do skóry zebranej w fałd przyłożyć osłonkę igły wstrzykiwacza pod kątem 90° (Patrz Rysunek H).
Dutch: Als kinderen of jongeren met pJIA vergeten dit middel te gebruiken Het is belangrijk dat u RoActemra precies gebruikt zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: Jeśli dziecko lub młodzież z wMIZS pominie lub zapomni przyjąć dawkę leku Bardzo ważne jest, aby stosować lek RoActemra dokładnie tak, jak to zalecił lekarz prowadzący.
Dutch: Het percentage patiënten met ernstige bijwerkingen was in evenwicht tussen de behandelingsgroepen (tocilizumab 11,7% vs. adalimumab 9,9%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane, był zbliżony w obu grupach (tocilizumab 11,7%, adalimumab 9,9%).
Dutch: Tijdens studie VII (WA 19926), een 2 jaar durende studie met de geplande primaire analyse in week 52, werden 1162 MTX-naïeve volwassen patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige, actieve vroege RA (gemiddelde ziekteduur ≤ 6 maanden).
Polish: W trwającym przez 2 lata badaniu VII (WA19926), z planowaną po 52 tygodniach analizą wstępną, uczestniczyło 1162 dorosłych pacjentów z czynnym RZS o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu we wczesnym stadium choroby (średni czas trwania RZS ≤ 6 miesięcy), nieleczonych wcześniej za pomocą MTX.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Polish: W zakresie skorygowanej średniej zmiany w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu po 12 tygodniach leczenia tocilizumabem uzyskano spadek o 41 punktów (w skali od 0 do 100), natomiast w grupie placebo spadek o 1 punkt (p< 0,0001).
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen met RoActemra niet als de verpakking beschadigd lijkt te zijn.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra, jeśli pudełko wygląda na uszkodzone.
Dutch: Houd de volgende dosis in de gaten.
Polish: Należy pilnować momentu przyjęcia kolejnej dawki.
Dutch: Het aantal actieve gewrichten was significant verminderd ten opzichte van de baselinewaarde bij patiënten die tocilizumab kregen vergeleken met placebo (gecorrigeerde gemiddelde verandering van14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Polish: U pacjentów przyjmujących tocilizumab liczba stawów z czynnym procesem chorobowym istotnie zmniejszyła się względem stanu początkowego w porównaniu do placebo (skorygowana średnia zmiana -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Dutch: De mogelijkheid van subcutane thuistoediening moet per patiënt of ouder/voogd beoordeeld worden en de patiënten of ouder/voogd moeten geïnstrueerd worden om een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren voordat de volgende dosis wordt toegediend, als zij symptomen van een allergische reactie hebben ervaren.
Polish: Powinna zostać oceniona możliwość samodzielnego, podskórnego podawania leku przez pacjenta lub rodzica/opiekuna w domu oraz należy poinstruować pacjenta lub rodzica/opiekuna o konieczności poinformowania lekarza przed podaniem kolejnej dawki, jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej.
Dutch: Van de 4009 patiënten in deze populatie kregen 3577 patiënten een behandeling voor ten minste 6 maanden, 3296 voor ten minste één jaar, 2806 voor ten minste 2 jaar en 1222 voor 3 jaar.
Polish: Z całkowitej liczby 4009 pacjentów w tej populacji 3577 otrzymywało leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 - przez co najmniej jeden rok, 2806 - przez co najmniej 2 lata, a 1222 - przez 3 lata.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad (zowel volwassene als kind) of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Polish: • Jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) został niedawno zaszczepiony lub planuje poddać się szczepieniu, należy o tym powiadomić lekarza prowadzącego.
Dutch: In studie V werden 499 patiënten geëvalueerd die onvoldoende klinische respons hadden op of intolerant waren voor één of meerdere TNF-antagonisten.
Polish: W badaniu V wzięło udział 499 pacjentów z niedostateczną odpowiedzią kliniczną lub nietolerancją jednego lub więcej leków z grupy inhibitorów TNF.