FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: O pacientech od 3 let, kteří užívali přípravek Temozolomide Sandoz, jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Število podatkov pri bolnikih, starejših od 3 let, ki so jemali zdravilo Temozolomid Sandoz, je omejeno.
Czech: 4.9 Předávkování Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population)
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili)
Czech: Temozolomide Sandoz by neměl být podáván těhotným ženám.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se ne sme dajati nosečnicam.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: Temozolomid Sandoz smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temozolomide Sandoz budou lišit.
Slovenian: Med fazo zdravljenja z enim zdravilom bosta odmerek in način odmerjanja zdravila Temozolomid Sandoz drugačna.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja*
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sandoz se může upravit, její podání oddálit nebo přerušit v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak léčivý přípravek v průběhu každého léčebného cyklu snášíte.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomid Sandoz lahko prilagodijo, prestavijo ali zdravljenje prekinejo glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Czech: Temozolomide Sandoz se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Slovenian: Temozolomid Sandoz se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Czech: U pacientů léčených TMZ bylo hlášeno poškození jater, včetně fatálního selhání jater (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s TMZ, so poročali o poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide Sandoz u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Slovenian: Samostojno zdravljenje s tomozolomidom pri ponavljajočem se napredujočem gliomu Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki, zaradi katerih bo morda potrebna zdravniška pomoč.
Czech: horečka,
Slovenian: • navali vročine,
Czech: CTC stupeň 4b a: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v tabulce 2. b: TMZ se ukončí:
Slovenian: SMT 4. stopnjab a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Slovenian: Zavojček sušilnega sredstva hranite v steklenici.
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém
Slovenian: možganske krvavitve, hipertenzija pljučna embolija, edem, periferni edem
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4) trombocytopenie (stupeň 3-4)
Slovenian: nevtropenija ali limfopenija (3. do 4. stopnje), trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
Czech: Obsah balení a další informace Co Temozolomide Sandoz obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Sandoz
Czech: snížený počet krevních buněk (pancytopenie, anemie, leukopenie)
Slovenian: zmanjšano število krvnih celic (pancitopenija, anemija, levkopenija).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až
Slovenian: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Slovenian: Glede na vrednost AUC za temozolomid sta izpostavljenosti MTIK-u in AIK-u ~ 2,4 % in 23 %.
Czech: (E 172), čištěná voda.
Slovenian: (E172), voda,
Czech: Před každým novým léčebným cyklem Vám bude vyšetřena krev, aby se zjistilo, zda nemá být dávka přípravku Temozolomide Sandoz upravena.
Slovenian: Pred vsakim novim ciklom zdravljenja se preveri vaša krvna slika, da se lahko prilagodi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz.
Czech: které zabraňují nebo potlačují pocit na zvracení a zvracení.
Slovenian: (antiemetike), ki preprečujejo ali nadzorujejo slabost in bruhanje.
Czech: Co je Temozolomide Sandoz a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Sandoz in za kaj ga uporabljamo
Czech: Jak se přípravek Temozolomide Sandoz užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide Sandoz jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Predpisani odmerek zdravila Temozolomid Sandoz vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Slovenian: Pri obeh indikacijah so o večini hematoloških neželenih reakcij poročali pogosto ali zelo pogosto (preglednici 4 in 5).
Czech: u dětí od 3 let a starších a u dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 20 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé tobolky Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky temozolomidum
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule temozolomid
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje laktózu (druh cukru).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Znova boste 5 dni jemali zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan, nato pa bo sledilo 23 dni brez zdravila Temozolomid Sandoz.
Czech: Co je Temozolomie Sandoz a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide Sandoz užívat
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Sandoz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Sandoz Kako jemati zdravilo Temozolomid Sandoz
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz v dávce 75 mg/m2
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Sandoz v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a
Slovenian: Prekinitev jemanja ali ukinitev TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz ukončit.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temozolomid Sandoz prekiniti.
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol4-karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Czech: Pacientům, u nichž v předchozích léčebných cyklech došlo k těžšímu zvracení (stupeň 3 nebo 4), bude zřejmě nutné podat antiemetika..
Slovenian: Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja je potrebno antiemetično zdravljenje.
Czech: Temozolomide Sandoz vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Temozolomid Sandoz natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ SÁČKY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE VREČKO
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení,
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
Czech: bolest, změna chuti
Slovenian: bolečine, motnje okusa
Czech: Přípravkem Temozolomide Sandoz nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Sandoz, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Czech: a: Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie,
Slovenian: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l; število trombocitov ≥ 100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „250".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „250".
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Czech: Graf 1 Kaplanovy-Meierovy křivky pro celkové přežívání (ITT populace=intent-to- treat population) Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním stavem (WHO PS=2, n=70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje skupnega preživetja (populacija, ki naj bi jo zdravili) Rezultati študije niso skladni pri podskupini s slabim odzivom (WHO PS=2, n=70), čas skupnega preživetja in napredovanje bolezni pa sta podobna v obeh primerih.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide Sandoz, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též
Slovenian: Bolnice in bolniki, ki jemljejo zdravilo Temozolomid Sandoz, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte tudi ″Plodnost pri moških″ spodaj).
Czech: Temozolomide Sandoz může způsobit únavu nebo ospalost.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Czech: hodin a zbytek se vylučuje ve formě temozolomidové kyseliny, 5-aminoimidazol-4-karboxamidu (AIC) nebo neidentifikovaných polárních metabolitů.
Slovenian: preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„20".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „20".
Czech: 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: 9/l in število trombocitov ≥ 100 x 10
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano samo vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Czech: - obsah tobolky: laktóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina vinná, kyselina stearová.
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob vrsta A, vinska kislina, stearinska kislina.
Czech: Pokud je tobolka poškozená,, zabraňte kontaktu prášku s kůží, očima nebo nosem.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide Sandoz je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Czech: kteří dostávají TMZ, zvláště pacienty dostávající steroidy, je třeba pečlivě sledovat na výskyt PCP, a to bez ohledu na režim.
Slovenian: Pri uporabi TMZ v okviru daljšega režima zdravljenja lahko pride do večje pogostnosti PCP, vendar morate vse bolnike, ki prejemajo zdravilo TMZ, še posebej tiste, ki prejemajo tudi steroide, skrbno opazovati, da ugotovite morebiten pojav PCP, ne glede na režim zdravljenja.
Czech: snížený počet krevních buněk (neutropenie, lymfopenie, trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija, trombocitopenija),
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Temozolomide Sandoz, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete vyšší než doporučenou dávku přípravku Temozolomide Sandoz, okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Sandoz, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul Temozolomid Sandoz, se takoj posvetujte zdravnikom,
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide Sandoz užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Slovenian: (multiformni glioblastom) ugotovili na novo, boste morda zdravilo Temozolomid Sandoz prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Czech: Dávka během 1. cyklu Dávka během 2.-6. cyklu při absenci toxicity
Slovenian: Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Czech: V některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide Sandoz nebo ukončit jeho podávání.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temozolomid Sandoz zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „100".
Slovenian: Na telesu pa je vtisnjen znak „100".
Czech: Váš lékař stanoví přesnou dávku přípravku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Natančni odmerek zdravila Temozolomid Sandoz bo določil zdravnik.
Czech: Status epilepticus, extrapyramidová porucha, hemiparéza, ataxie, kognitivní porucha, dysfázie, abnormální chůze, hyperestézie, hypestézie,
Slovenian: status epilepticus, ekstrapiramidne motnje, hemipareza, ataksija, motnje kognitivnih procesov, disfazija, nenormalna hoja,
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Sandoz bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Czech: Abdominální distenze, fekální inkontinence, gastrointestinální porucha (blíže nespecifikovaná), gastroenteritida, hemeroidy
Slovenian: napihnjenost trebuha, inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Czech: Můžete být náchylnější ke vzniku infekce, tvorbě modřin nebo krvácení.
Slovenian: Posledice so lahko povečana nagnjenost k podplutbam ali krvavitvam, anemija
Czech: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Slovenian: Pomembno je, da v celoti razumete ali si zapomnite naslednje: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Czech: červený oxid železitý (E 172)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172),
Czech: Temozolomide Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou temozolomid.
Slovenian: Temozolomid Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Czech: zimnice, silná neustupující bolest hlavy.
Slovenian: • hud neprekinjen glavobol.
Czech: Lahvička Lahvička z hnědého skla (třídy III) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 5
Slovenian: Steklenica Rjava steklenica tipa III z za otroke varno zaporko iz polipropilena vsebuje 5 ali 20 trdih kapsul.
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem
Slovenian: Neželeni učinki, ki so nastopili med zdravljenjem med fazo sočasne in monoterapije pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Sandoz jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Slovenian: • zvišana telesna temperatura,
Czech: To může vést ke vzniku podlitin nebo ke krvácení, anemii ( nedostatek červených krvinek), horečce a snížené odolnosti vůči infekcím.
Slovenian: (pomanjkanje rdečih krvnih celic), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Czech: Užití dávky přípravku Temozolomide Sandoz může být oddáleno nebo přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek zdravila Temozolomid Sandoz prestavi ali zdravljenje prekine glede na vašo krvno sliko in na to, kako dobro prenašate zdravilo.
Czech: záchvaty (křeče), horečka,
Slovenian: bolečine, navali vročine,
Czech: (obvyklá dávka).
Slovenian: dnevni cikel).
Czech: Jak Temozolomide Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Temozolomid Sandoz in vsebina pakiranja
Czech: Poté dalších 23 dnů nebudete přípravek Temozolomide Sandoz užívat.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Sandoz ne boste jemali.
Czech: Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75 mg/m2 denně po dobu 42 dnů souběžně s fokální radioterapií
Slovenian: TMZ naj bolnik jemlje peroralno v odmerku 75 mg/m2 na dan 42 dni, sočasno z žariščno radioterapijo (60 Gy, danih v 30 delnih odmerkih).
Czech: {DD/MM/RRRR}
Slovenian: MM/LLLL
Czech: Alergická reakce, horečka, radiační poškození, bolest, změna chuti
Slovenian: motnje okusa alergijska reakcija, zvišana telesna temperatura, radiacijske poškodbe, bolečine, motnje okusa
Czech: - inkoustový potisk: šelak, černý oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Slovenian: - črnilo tiska: šelak, črni železov oksid (E172), kalijev hidroksid.
Czech: Suchá kůže, svědění
Slovenian: • suha koža,
Czech: Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu.
Slovenian: Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 250 mg temozolomida.
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Czech: Temozolomide Sandoz 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu.
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Czech: Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu.
Slovenian: Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Czech: Jak Temozolomide Sandoz uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Temozolomid Sandoz
Czech: Lahvičky obsahují vysoušecí sáček.
Slovenian: Steklenica vsebuje zavojček sušilnega sredstva.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temozolomide Sandoz platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Temozolomide Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Temozolomide Sandoz se používá nejprve souběžně s radioterapií a pak samostatně,
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temozolomide Sandoz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Temozolomide Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temozolomide Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčbu přípravkem Temozolomide Sandoz by měl předepsat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sandoz mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Jelikož přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Znamená to, že přípravek Temozolomide Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Temozolomide Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Temozolomide Sandoz?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Sandoz?
Czech: Další informace o přípravku Temozolomide Sandoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sandoz
Czech: Dávka přípravku Temozolomide Sandoz závisí na povrchu těla (vypočteného na základě výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sandoz je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Temozolomide Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sandoz odobri dovoljenje za promet.