FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de survenue de ces évènements peut être augmenté en cas d'utilisation concomitante d'un dérivé de l'acide fibrique et d'atorvastatine.
Spanish: El riesgo estos acontecimientos puede aumentar con la administración concomitante de derivados del ácido fíbrico y atorvastatina.
French: A des doses d'atorvastatine > à 20 mg, une surveillance clinique des patients est recommandée.
Spanish: Con dosis de atorvastatina superiores a 20 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [À compléter au niveau national.]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Para completar a nivel nacional]
French: Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 :
Spanish: Raros: afectan entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:
French: L'adaptation posologique devra être effectuée en respectant un intervalle minimum de 4 semaines.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
French: Rare : cholestase.
Spanish: Raras: colestasis.
French: La posologie maximale est de 80 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 80 mg una vez al día.
French: La liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques est ≥ 98 %.
Spanish: El volumen medio de distribución de atorvastatina es de aproximadamente 381 l. Atorvastatina se une a las proteínas plasmáticas en ≥ 98%.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [À compléter au niveau national.]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
French: Il faut demander aux patients de signaler rapidement toute douleur musculaire inexpliquée, crampe ou faiblesse musculaire, en particulier si elles s'accompagnent de malaise ou de fièvre.
Spanish: - Debe indicarse a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier dolor, calambres o debilidad muscular, especialmente si se acompaña de fiebre y malestar - Si estos síntomas se presentan en pacientes que están en tratamiento con atorvastatina, se deben determinar sus niveles de CK.
French: A des doses d'atorvastatine > à 40 mg, une surveillance clinique des patients est recommandée.
Spanish: Con dosis de atorvastatina superiores a 40 mg, se recomienda la monitorización clínica de estos pacientes.
French: La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 10 mg una vez al día.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: ↑ 3,3 fois
Spanish: ↑ 3,3 veces
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : gynécomastie.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy raros: ginecomastia
French: Fréquent : constipation, flatulences, dyspepsie, nausées, diarrhée.
Spanish: Frecuentes: estreñimiento, flatulencia, dispepsia, nauseas, diarrea.
French: Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo réalisée chez des patients atteints de diabète de type 2, âgés de 40 à 75 ans, sans antécédents de maladies cardiovasculaires, présentant un taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et un taux de de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Spanish: También se evaluó el efecto de atorvastatina sobre la enfermedad cardiovascular mortal y no mortal en el estudio aleatorizado, doble-ciego, multicéntrico, controlado con placebo, el Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) en pacientes con diabetes tipo 2 de edades comprendidas entre 40 y 75 años, sin antecedentes previos de enfermedad cardiovascular y con un C-LDL 4,14 mmol/l (160 mg/dl) y TG  6,78 mmol/l (600 mg/dl).
French: • présence de globules blancs dans les urines
Spanish: • pruebas de orina positivas para las glóbulos blancos de la sangre
French: Excipients : [À compléter au niveau national.]
Spanish: Excipientes: [Para completar a nivel nacional]
French: Si l'association s'avère nécessaire, la dose doit être diminuée et l'efficacité du traitement doit être surveillé (voir Tableau 1).
Spanish: Si su administración concomitante no puede evitarse, se recomienda la reducción de la dosis y el seguimiento clínico de la eficacia (ver Tabla 1).
French: infarctus du myocarde ; PAC ; pontage aorto-coronarien ; ACTP : angioplastie coronarienne transluminale percutanée.
Spanish: IAM = infarto agudo de miocardio; CABG = injerto de derivación de arteria coronaria; CC = cardiopatía coronaria; IM = infarto de miocardio; PTCA = angioplastia coronaria transluminal percutánea
French: AUTRES {Pour les plaquettes thermoformées de 7 comprimés, le nom abrégé des jours de la semaine peut être imprimé sur la feuille aluminium pour chaque comprimé (LUN, MAR, MER, JEU, VEN, SAM, DIM).}
Spanish: En blisters de 7 comprimidos, se pueden imprimir los días de la semana de forma abreviada, p.ej. Lu, Ma, Mi, Ju, Vi, Sa, Do
French: Qu'est ce que {NOM DU PRODUIT} et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national.]
Spanish: Aspecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
French: Itraconazole 200 mg 1x/jour, 4 jours
Spanish: Itraconazol 200 mg OD, 4 días
French: Une analyse réalisée a postériori a montré que 80 mg d'atorvastatine diminuait la fréquence des accidents ischémiques de 9,2% (218/2365) versus 11.6 % (274/2366) sous placebo (p=0,01), et augmentait la fréquence des AVC hémorragiques de 2.3 % (55/2365) versus 1.4 % (33/2366) sous placebo (p=0,02).
Spanish: En un análisis post-hoc, atorvastatina 80 mg redujo la incidencia de ictus isquémico (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0,01) e incrementó la incidencia de ictus hemorrágico (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0,02) en comparación a placebo.
French: Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées.
Spanish: Raramente se han recibido notificaciones de anomalías congénitas tras la exposición intrauterina de inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de {NOMBRE DEL PRODUCTO} de su médico.
French: Ne prenez pas {NOM DU PRODUIT} si vous allaitez.
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO} si está amamantando a su hijo.
French: Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10.000
Spanish: Muy raras: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:
French: ↑ 3,9 fois
Spanish: ↑ 3,9 veces
French: • douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
Spanish: • dolor en las articulaciones, dolor en los músculos y dolor de espalda
French: Le traitement par {NOM DU PRODUIT} doit débuter à une posolgie de 10 mg par jour.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 10 mg de {NOMBRE DEL PRODUCTO} al día.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
French: Clarithromycine 500 mg 2x/jour, 9 jours
Spanish: Claritromicina 500 mg BID, 9 días
French: Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4 :
Spanish: Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en la Sección 4: Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina
French: Efavirenz 600 mg 1x/jour, 14 jours
Spanish: Efavirenz 600 mg OD, 14 días
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à la voie orale..La prise d'atorvastatine se fera en 1 prise quotidienne unique quelque soit le moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Spanish: La dosis diaria de atorvastatina se toma en una única toma y se puede administrar a cualquier hora con o sin comida.
French: Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
French: Les patients présentant une augmentation du taux sérique des transaminases doivent être surveillés jusqu'à normalisation.
Spanish: Los pacientes que presenten un aumento en los niveles de transaminasas se deben controlar hasta que esta anomalía(s) quede(n) resuelta(s).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare : thrombocytopénie.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raro: trombocitopenia.
French: La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie.
Spanish: Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema de hígado.
French: À l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
Spanish: Cuando se administraron conjuntamente dosis múltiples de digoxina y 10 mg de atorvastatina, las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de digoxina aumentaron ligeramente.
French: Des augmentations cliniquement significatives (> 3 fois la limite supérieure de la normale) du taux des transaminases sériques ont été observées chez 0,8 % des patients traités par {NOM DU PRODUIT}.
Spanish: En un 0,8% de los pacientes que recibían {NOMBRE DEL PRODUCTO} se produjeron elevaciones clínicamente importantes (>3 veces por encima del valor máximo de normalidad) de las transaminasas séricas.
French: ↑ 2,3 fois
Spanish: ↑ 2,3 veces
French: Des données ont indiqué un transfert transplacentaire chez la rate.
Spanish: En ratas existe evidencia de transferencia placentaria.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national.]
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
French: Très rare : anaphylaxie.
Spanish: Muy raro: anafilaxia.
French: Rifampicine 600 mg 1x/jour, 5 jours (prises séparées)
Spanish: Rifampina 600 mg OD, 5 días (dosis separadas)
French: De même, en cas d'association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, une dose initiale plus faible d'atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique étroite est recommandée.
Spanish: Además, en el caso de potentes inhibidores de la CYP3A4, debe considerarse una dosis inicial de atorvastatina más baja y se recomienda el seguimiento clínico de estos pacientes (ver sección 4.5).
French: (voir rubrique 5.1).
Spanish: Sólo se dispone de datos limitados (ver sección 5.1).
French: Diltiazem 240 mg 1x/jour, 28 jours
Spanish: Diltiazem 240 OD, 28 días
French: En raison de l'importance de la liaison de l'atorvastatine aux protéines plasmatiques, l'hémodialyse ne devrait pas significativement augmenter la clairance de l'atorvastatine.
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática y monitorizar los niveles séricos de CK. Debido a la elevada unión de atorvastatina a las proteínas plasmáticas, no se espera que la hemodiálisis aumente de forma significativa el aclaramiento de atorvastatina.
French: Les résultats de l'étude ont été obtenus avec le dosage à 80 mg et ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
Spanish: Los resultados de este estudio se obtuvieron con la dosis de 80 mg.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [À compléter au niveau national.]
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IDM aigu fatal et non fatal, IDM asymptomatique, décès d'origine coronaire aigue, angor instable, PAC, ACTP, revascularisation, AVC) IDM (aigus fatal et non fatal, asymptomatique) Accidents vasculaires cérébraux (aigus fatal et non fatal)
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares mayores (IAM mortal y no mortal, IAM silente, muerte por CC aguda, angina inestable, CABG, PTCA, revascularización, ictus)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [À compléter au niveau national.]
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
French: Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 15,6% (7/45) sous atorvastatine versus 10,4% (5/48) dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique; ce taux était de 10,9% (77/708) sous atorvastatine versus 9,1% (64/701) sous placebo dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'infarctus lacunaire.
Spanish: La mortalidad total fue del 15,6% (7/45) para atorvastatina frente 10,4% (5/48) en el subgrupo de pacientes con ictus hemorrágico previo.
French: Darunavir 300 mg 2x/jour/ Ritonavir 100 mg 2x/jour, 9 jours
Spanish: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 días
French: Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone
Spanish: Algunos bloqueantes de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina de pecho o para la tensión arterial alta, por ejemplo, amlodipino, diltiazem; medicamentos para regular su ritmo cardiaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona Medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
French: L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante.
Spanish: El grado de absorción aumenta en proporción con la dosis de atorvastatina.
French: L'atorvastatine diminue le taux de cholesterol plasmatique et les concentrations sériques des lipoprotéines en inhibant l'HMG-CoA réductase et, en conséquence, la biosynthèse hépatique du cholestérol.
Spanish: Atorvastatina reduce las concentraciones plasmáticas de colesterol y de lipoproteínas inhibiendo en el hígado la HMG-CoA reductasa y la subsiguiente biosíntesis hepática de colesterol y aumentando el número de receptores hepáticos para la LDL en la superficie celular, lo que da lugar a un incremento de la absorción y el catabolismo de las LDL.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes modificadores de los lípidos: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
French: Dans ces situations, une réévaluation régulière du bénéfice/risque du traitement, ainsi qu'une surveillance clinique régulière, sont recommandées.
Spanish: En todas las circunstancias enumeradas anteriormente, debe valorarse el riesgo del tratamiento frente a su posible beneficio y, se recomienda la vigilancia clínica del paciente.
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
Spanish: Atorvastatina 80 mg redujo en un 15% el riesgo de la variable primaria de ictus mortal o no mortal (RR 0,85; IC del 95%, 0,72-1,00; p=0,05 o 0.84; IC del 95%, 0,71-0,99; p=0,03 después del ajuste a factores basales) comparado con placebo.
French: Mesure de la créatine phosphokinase
Spanish: Determinación de la creatina quinasa
French: Nelfinavir 1 250 mg 2x/jour, 14 jours
Spanish: Nelfinavir 1250 mg BID, 14 días
French: Chez les patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, la balance bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertaine.
Spanish: Para pacientes con ictus hemorrágico previo o infarto lacunar, el balance beneficio riesgo de atorvastatina 80 mg es incierto, y se habrá de considerar cuidadosamente el potencial riesgo de ictus hemorrágico antes de iniciar el tratamiento (ver sección 5.1).
French: 80 mg, DU ↑ 18 % Pas de recommandation spécifique.
Spanish: ↑ 18% Sin recomendación específica.
French: Une dose maximale plus faible est recommandée chez les patients recevant des médicaments pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'atorvastatine.
Spanish: Durante el tratamiento con medicamentos que aumenten las concentraciones plasmáticas de atorvastatina, se recomienda una dosis máxima de atorvastatina más baja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {NOM DU PRODUIT} 3.
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Posibles efectos secundarios
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] (Nombre)
French: Si vous pensez que l'effet de {NOM DU PRODUIT} est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Pregunte a su médico si usted cree que el efecto de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es demasiado fuerte o demasiado débil.
French: [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom et adresse} < {Tél.}> < {Fax}> < {E-mail}>
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] (Nombre y dirección) <(Tel)> <(Fax)> <(E-mail)>
French: • éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheuveux
Spanish: • erupción, erupción en la piel y picazón, habones, caída del pelo
French: Dans le groupe pravastatine, le taux moyen de LDL-C a été réduit à 2,85 ± 0,7 mmol/l (110 ± 26 mg/dl) par rapport à la valeur basale de 3,89 ± 0,7 mmol/l (150 ± 26 mg/dl) (p < 0,0001).
Spanish: En el grupo de atorvastatina, se redujo el C-LDL una media de 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) y en el grupo de pravastatina, el C-LDL se redujo hasta una media de 2,85 mmol/l ± 0,7 (110 mg/dl ± 26) desde el valor basal de 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p<0,0001).
French: Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
Spanish: Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) incluyen:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE DU FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, ETIQUETA PARA EL BOTE
French: Décès d'origine coronaire et infarctus du myocarde non fatals Total des événements cardiovasculaires et des procédures de revascularisation Total des événements coronariens
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares totales y procedimientos de revascularización
French: Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen:
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} 6.
Spanish: CONSERVACIÓN DE {NOMBRE DEL PRODUCTO}
French: Fosamprénavir 1400 mg 2x/jour, 14 jours
Spanish: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 días
French: 40 mg 1x/jour pendant 22 jours
Spanish: 40 mg OD durante 22 días
French: Les effets indésirables présentés ci-après observés avec l'atorvastatine sont issues d'études cliniques et de l'importante expérience acquise depuis la commercialisation du produit.
Spanish: En base a los datos de los estudios clínicos y de la amplia experiencia post-comercialización, se presenta a continuación el perfil de reacciones adversas de {NOMBRE DEL PRODUCTO}.
French: L'effet obtenu dans le groupe atorvastatine comparativement à celui obtenu dans le groupe pravastatine est significatif (p = 0,02).
Spanish: Estos efectos de atorvastatina fueron estadísticamente significativos (p=0,02) cuando se comparan con los de pravastatina.
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg en une prise par jour.
Spanish: La dosis inicial normal de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es de 10 mg una vez al día.
French: Faites attention avec {NOM DU PRODUIT}
Spanish: No tome {NOMBRE DEL PRODUCTO}
French: Effet de l'atorvastatine sur les médicaments administrés en association
Spanish: Efecto de atorvastatina sobre medicamentos concomitantes
French: Gemfibrozil 600 mg 2x/jour, 7 jours
Spanish: Gemfibrozilo 600 mg BID, 7 días
French: Population pédiatrique
Spanish: Uso en pediatría
French: Erythromycine 500 mg 4x/jour, 7 jours
Spanish: Eritromicina 500 mg QID, 7 días
French: Cimétidine 300 mg 4x/jour, 2 semaines
Spanish: Cimetidina 300 mg QID, 2 semanas
French: 80 mg 1x/jour pendant 15 jours
Spanish: 80 mg OD durante 15 días
French: Que contient {NOM DU PRODUIT}
Spanish: Composición de {NOMBRE DEL PRODUCTO}
French: Fénofibrate 160 mg 1x/jour, 7 jours
Spanish: Fenofibrato 160 mg OD, 7 días
French: L'ézétimibe seul est associé à des évènements musculaires, telles que des rhabdomyolyses.
Spanish: El uso de ezetimiba en monoterapia se asocia con acontecimientos relacionados con el músculo, incluyendo rabdomiolisis.
French: 40 mg, DU ↑ 51 % Une surveillance clinique appropriée des patients est recommandée à la suite de l'instauration du traitement ou d'une adaptation posologique du diltiazem.
Spanish: ↑ 51% Tras el inicio o después de un ajuste de dosis de diltiazem, se recomienda la adecuada monitorización clínica de estos pacientes..
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Spanish: No se han evaluado datos sobre la seguridad para el desarrollo en esta población.»
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia y la seguridad
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Spanish: La respuesta se mantiene durante el tratamiento crónico.
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à une administration par voie orale.
Spanish: {PRODUCT NAME} se administra por vía oral.
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se dispone sólo de datos limitados (ver sección 5.1).
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Spanish: Ese conjunto de datos correspondía a un total de 16 066 pacientes, que recibieron tratamiento durante una mediana de tiempo de 53 semanas.
French: «Posologie
Spanish: «Posología
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Lipitor y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Spanish: Ambos procedimientos son independientes y no se traerá a colación datos ni de uno ni de otro.
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Spanish: La eficacia y seguridad en pacientes mayores de 70 años, utilizando las dosis recomendadas, es similar a la observada en la población general.
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en la población pediátrica.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Spanish: Todos los acontecimientos adversos figuraban en la base de datos con los términos del diccionario MedDRA.
French: L'ajustement de la dose doit intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.
Spanish: El ajuste de la dosis se debe hacer a intervalos de 4 o más semanas.
French: • Aspects de qualité
Spanish: • Cuestiones relativas a la calidad