FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
French: Hypotension - patients hypovolémiques : CoAprovel a rarement été associé à une hypotension symptomatique chez les patients hypertendus sans autre facteur de risque d'hypotension.
English: Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
French: L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale.
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
French: Douze pour cent (12%) des patients présentaient un diabète, 34% une hyperlipidémie et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5% des participants à l'étude.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
French: Cependant, chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min mais < 60 ml/min), cette association à dose fixe doit être administrée avec précaution.
English: One study included a population comprised of 71,533 cases of BCC and of 8,629 cases of SCC matched to 1,430,833 and 172,462 population controls, respectively.
French: Une étude comprenait une population composée de 71 533 cas de CB et 8 629 cas de CE appariés à 1 430 833 et 172 462 témoins de la population, respectivement.
English: and the remainder in the faeces.
French: Noyau du comprimé :
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take CoAprovel” and “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « N'utilisez jamais CoAprovel» et « Avertissements et précautions »).
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
French: Les thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques (tels que cyclophosphamide, methotrexate) et potentialisent leurs effets myélosuppressifs.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
French: Information complémentaire sur chaque composant : en plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des événements indésirables de CoAprovel.
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
French: L'hydrochlorothiazide étant une sulfamide, seuls des cas isolés de glaucome aigu à angle fermé ont été rapportés jusqu'alors avec l'hydrochlorothiazide.
English: Plasma protein binding of irbesartan is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
French: La liaison de l'irbésartan aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
French: L'irbesartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).
English: weakness, muscle spasm
French: faiblesse, spasme musculaire
English: The mechanism of antihypertensive effect of thiazide diuretics is not fully known.
French: Le mécanisme d'action des diurétiques thiazidiques n'est pas complètement connu.
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
French: L'effet maximum survient entre 3 et 6 heures.
English: The two active ingredients in CoAprovel work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
French: Les deux principes actifs de CoAprovel permettent ensemble de diminuer la pression artérielle de manière plus importante que s'ils avaient été pris seuls.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
French: Malgré l'existence de données ambiguës sur l'effet génotoxique ou cancérigène dans certains modèles expérimentaux, la longue expérience de l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ne permet pas de montrer une association entre son utilisation et une augmentation des néoplasmes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
French: Autres antihypertenseurs : l'effet antihypertenseur de CoAprovel peut être augmenté lors de l'utilisation simultanée d'autres antihypertenseurs.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
French: Il est recommandé une surveillance adéquate du potassium sérique chez les patients à risque (voir rubrique 4.4).
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
French: Carbamazépine : l'administration concomitante de carbamazépine et d'hydrochlorothiazide a été associée à un risque d'hyponatrémie symptomatique.
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
French: Chez le lapin, des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques importants y compris létaux pour la mère.
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
French: CoAprovel avec des aliments et boissons CoAprovel peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
French: Classe pharmacothérapeutique : antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, associations Code ATC : C09DA04.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
French: De rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients prenant de l'irbesartan.
English: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
French: déséquilibre électrolytique (dont hypokaliémie et hyponatrémie, voir rubrique 4.4), hyperuricémie, glycosurie, hyperglycémie, augmentation du cholestérol et des triglycérides
English: syncope, hypotension, tachycardia, oedema
French: syncope, hypotension, tachycardie, œdème
English: CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: CoAprovel est déconseillé chez les femmes qui allaitent, votre médecin choisira un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): skin and lip cancer (nonmelanoma skin cancer)
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : cancer de la peau et des lèvres (cancer de la peau non mélanome)
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
French: Hyperaldostéronisme primaire : les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Lactose : Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with CoAprovel.
French: De plus, la clairance rénale du lithium étant réduite par les thiazidiques, le risque de toxicité du lithium est majoré avec CoAprovel.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique : comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
French: Comme avec n'importe quel agent antihypertenseur, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
French: Les facteurs de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé peuvent inclure les antécédents d'allergies aux sulfamides ou à la pénicilline (voir rubrique 4.8).
English: CoAprovel is for oral use.
French: CoAprovel se prend par voie orale.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
French: CoAprovel peut être pris en une prise par jour, pendant ou en dehors des repas.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
French: Antidiabétiques (médicaments oraux et insulines) : une adaptation posologique de l'antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4) ;
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
French: L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire mais pas la barrière hémato-encéphalique, et est excrété dans le lait maternel.
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
French: Les effets de l'association d'irbésartan/hydrochlorothiazide sur la fertilité n'ont pas été évalués dans des études sur l'animal car aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été mis en évidence chez l'animal ou chez l'homme, que ce soit avec l'irbésartan ou l'hydrochlorothiazide, administrés seuls.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
French: Les études chez l'animal démontrent que l'irbesartan radiomarqué est détecté dans les fœtus chez le rat et chez le lapin.
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
French: Autres interactions : l'effet hyperglycémiant des bêtabloquants et du diazoxide peut être augmenté par les thiazidiques.
English: Colestyramine and Colestipol resins: absorption of hydrochlorothiazide is impaired in the presence of anionic exchange resins.
French: Résines : colestyramine et colestipol : l'absorption de l'hydrochlorothiazide est altérée en présence de résines échangeuses d'anions.
English: Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
French: Les pics de concentrations plasmatiques sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale pour l'irbésartan et 1 à 2,5 heures pour l'hydrochlorothiazide.
English: Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
French: Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peut être attribuée à l'irbésartan inchangé.
English: Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
French: La plupart des effets mentionnés ci-dessus semblent dus à l'activité pharmacologique de l'irbésartan (le blocage de l'angiotensine-II induit la stimulation des cellules produisant la rénine) et se produisent aussi avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
French: Macrogol 3000
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de CoAprovel chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
French: La demi-vie plasmatique moyenne de l'hydrochlorothiazide varie entre 5 et 15 heures.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
French: Il bloque tous les effets de l'angiotensine-II faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II.
English: Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
French: L'efficacité et la tolérance de CoAprovel en traitement initial de l'hypertension artérielle sévère (définie par une PAD ≥ 110 mmHg) ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle et bras parallèles contre produit actif pendant 8 semaines.
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
French: Les thiazidiques agissent sur les mécanismes de réabsorption électrolytique par les tubules du rein en augmentant directement l'élimination du sodium et du chlore en quantité approximativement égales.
English: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
French: pancréatite, anorexie, diarrhée, constipation, irritation gastrique, sialadénite, perte d'appétit
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
French: Tableau 3 : Evènements indésirables rapportés avec l'utilisation de l'hydrochlorothiazide seul.
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
French: Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de reproduction n'ont pas été affectées même à des doses orales d'irbesartan entrainant une certaine toxicité parentale (de 50 à 650 mg/kg/jour) y compris la mortalité à la dose la plus élevée.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
English: The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
French: Les substances actives sont l'irbésartan et l'hydrochlorothiazide.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
French: Insuffisance rénale et transplantation rénale : quand CoAprovel est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique des taux sériques de potassium, de créatinine et d'acide urique est recommandé.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
French: Si vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé, arrêtez de prendre CoAprovel et prévenez immédiatement votre médecin.
English: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
French: cas de réactions d'hypersensibilité, tels que angio-œdème, rash, urticaire
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
French: Chez ces patients, une diminution supplémentaire de la pression artérielle a été observée à la fois pour la pression artérielle systolique (PAS) et la pression artérielle diastolique (PAD) (13,3 et 8,3 mm Hg respectivement).
English: It is unknown whether irbesartan or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ignore si l'irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme.
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
French: Grossesse : les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont CoAprovel ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
French: - Aliskiren si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développer une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
English: No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
French: Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9.
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
French: Vous devez arrêter votre traitement par CoAprovel et consulter votre médecin.
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma: sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angleclosure glaucoma.
French: Myopie Aiguë et Glaucome Aigu Secondaire à Angle Fermé : les médicaments à base de sulfamides ou de dérivés de sulfamide, peuvent provoquer une réaction idiosyncratique donnant lieu à une myopie transitoire et à un glaucome aigu à angle fermé.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
French: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'HCTZ et le CPNM a été observée.
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets
French: 30 - 56 x 1 - 90 comprimés
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
French: L'hypokaliémie peut provoquer des spasmes musculaires et/ou aggraver les troubles du rythme cardiaque liés à l'utilisation concomitante de digitaliques ou de certains médicaments antiarythmiques.
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
French: Quarante sept pour cent (47,2%) des patients traités par l'association ont eu une PAD < 90 mmHg à la vallée comparé à 33,2% des patients sous irbésartan (p = 0,0005).
English: impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
French: altération de la fonction rénale incluant des cas isolés d'insuffisance rénale chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
English: Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
French: Lithium : l'association du lithium et de CoAprovel est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: CoAprovel est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris à partir du troisième mois de la grossesse.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
French: Il est également important de dire à votre médecin si vous prenez d'autres antihypertenseurs, des stéroïdes, des anticancéreux, des médicaments contre la douleur, des médicaments antiarthritiques ou des résines de colestyramine et de colestipol pour réduire le cholestérol dans le sang .
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés avec l'utilisation de l'irbesartan seul.
English: NDMA Limit in ng/day
French: NDMA Limite en ng/jour
English: 56 x 1 tablets
French: 56 x 1 comprimés :
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).