FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Romanian: Siguranța administrării NeuroBloc în afara indicației terapeutice aprobate nu a fost stabilită.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc извън одобреното показание не е установена.
Romanian: Studiile de dezvoltare efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat nicio dovadă de apariție a malformațiilor fetale sau de modificări ale fertilității.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
Romanian: Acestea pot apărea după câteva zile sau săptămâni de la injectare.
Bulgarian: Те могат да възникнат дни до седмици след като сте получили инжекцията.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze NeuroBloc dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган NeuroBloc, ако някое от горните се отнася до Вас.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că este posibil să aveți botulism, veți fi internat în spital și vi se va monitoriza respirația (funcția respiratorie).
Bulgarian: Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
Romanian: Limitat numai pentru utilizare în spital.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
Romanian: La pacienții cu masă musculară diminuată, doza trebuie ajustată în funcție de necesitățile fiecărui pacient în parte.
Bulgarian: При пациенти с намалена мускулна маса, дозата следва да бъде коригирана спрямо индивидуалната нужда на пациента.
Romanian: A se citi prospectul pentru precauții speciale privind manipularea, păstrarea în timpul utilizării și eliminarea.
Bulgarian: Прочетете листовката за специалните предпазни мерки при работа с продукта, съхранението в периода на използване и изхвърлянето му.
Romanian: NeuroBloc conține sub 1 mmol sodiu (23 mg) per 10000 unități de NeuroBloc.
Bulgarian: NeuroBloc съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 10 000 единици NeuroBloc.
Romanian: Astfel de diluții cu clorură de sodiu trebuie efectuate în seringă, aspirând mai întâi cantitatea dorită de NeuroBloc în seringă și adăugând apoi clorura de sodiu în seringă.
Bulgarian: Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
Romanian: Media la valoarea inițială 51,2 Media în săptămâna 4
Bulgarian: Средно в изходния момент 51,2
Romanian: Nivelul la care nu se observă efecte (NOEL) sistemice a fost de aproximativ 960 U/kg.
Bulgarian: Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg.
Romanian: Produs în celule de Clostridium botulinum Serotip B (tulpină de fasole).
Bulgarian: Произвежда се в клетки на Clostridium botulinum серотип B (бобов щам).
Romanian: Flacoanele trebuie inspectate vizual înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба флаконите трябва да бъдат визуално проверени.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Imunogenicitatea NeuroBloc a fost evaluată în cadrul a două studii clinice și unei extensii de studiu efectuată în regim deschis.
Bulgarian: Имуногенността на NeuroBloc е оценена в две клинични проучвания и в едно открито разширено проучване.
Romanian: Este posibil să vă simțiți gura uscată și să vă fie greu să înghițiți.
Bulgarian: Може да почувствате сухота в устата и може гълтането Ви да се затрудни.
Romanian: Acestea includ disfagie și dificultăți respiratorii.
Bulgarian: Те включват дисфагия и затруднено дишане.
Romanian: Medicamentul este gata de utilizare și nu este necesară reconstituirea.
Bulgarian: Лекарственият продукт е готов за употреба и не се изисква реконституиране.
Romanian: Mecanismul prin care paralizia musculară se remite în timp rămâne necunoscut, însă poate fi asociat cu resintetizarea intraneuronală a proteinei afectate și/sau cu refacerea terminațiilor nervoase.
Bulgarian: Механизмът, по който мускулната парализа отзвучава с времето остава неизвестен, но може да се свърже с интраневроналното обращение на засегнатия протеин и/или пъпкуване на нервното окончание.
Romanian: Trebuie luată o decizie de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu NeuroBloc luând în considerare avantajele alăptării copilului și cele ale tratamentului cu NeuroBloc la femeie.
Bulgarian: Решението да се продължи/прекрати кърменето или да се продължи/прекрати лечението с NeuroBloc трябва да се вземе като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението с NeuroBloc за жената.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că problemele de înghițire pot determina aspirarea alimentelor sau a lichidelor în plămâni și pot provoca o pneumonie foarte gravă.
Bulgarian: Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония
Romanian: Dacă dificultățile la înghițire se agravează sau prezentați asfixie sau probleme de respirație, adresați-vă imediat unui medic.
Bulgarian: Ако затруднението при гълтане се влоши или ако се появят задавяне или проблеми с дишането, незабавно потърсете лекар.
Romanian: Aceasta se datorează faptului că NeuroBloc poate afecta modul în care acționează anumite medicamente și alte medicamente pot afecta, de asemenea, modul în care acționează NeuroBloc.
Bulgarian: Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина, по който действа NeuroBloc.
Romanian: Eliminarea toxinei botulinice de tip B în lapte nu a fost studiată la animale.
Bulgarian: Екскрецията на ботулинов токсин тип B с млякото не е проучена при животни.
Romanian: Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с терапевтични дози, могат да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Romanian: Analiza subscalelor TWSTRS a evidențiat efecte semnificative asupra severității distoniei cervicale și a durerii și incapacității asociate acesteia.
Bulgarian: Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice, NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A.
Bulgarian: При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.
Romanian: Aceasta apare când aveți contracții la nivelul mușchilor cefei sau umerilor, pe care nu le puteți controla.
Bulgarian: Това е когато имате контракции на мускулите на шията или раменете, които не можете да контролирате.
Romanian: Au fost efectuate o serie de studii clinice pentru evaluarea eficacității și siguranței NeuroBloc în tratamentul distoniei cervicale.
Bulgarian: Проведени са редица клинични проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на NeuroBloc при лечението на цервикална дистония.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze NeuroBloc.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложен NeuroBloc.
Romanian: A se păstra la frigider la 2oC - 8oC.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник при 2oC - 8 oC.
Romanian: În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într-un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală, se presupune că distonia se poate agrava.
Bulgarian: В случай на предозиране или инжектиране в мускул, който нормално компенсира цервикалната дистония, е възможно дистонията да се влоши.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În aceste studii, frecvența la care s-a făcut administrarea a fost, în medie, la fiecare 12 săptămâni.
Bulgarian: В тези проучвания средната честота на дозиране е приблизително на всеки 12 седмици.
Romanian: Administrarea mai multor injecții cu NeuroBloc efectele NeuroBloc durează, de obicei, aproximativ 12-16 săptămâni.
Bulgarian: Ефектите на NeuroBloc обикновено продължават приблизително 12 до 16 седмици
Romanian: Nu se cunoaște siguranța NeuroBloc la utilizarea pentru tratamentul altor afecțiuni: unele reacții adverse pot fi letale.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
Romanian: Din cauza naturii medicamentului, nu s-au efectuat studii la animale pentru stabilirea efectelor carcinogene ale NeuroBloc.
Bulgarian: Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
Romanian: În mod deosebit, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: antibiotice aminoglicozidice pentru tratamentul unei infecții medicamente care opresc coagularea sângelui, precum warfarina
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици за инфекция лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea și nu se cunoaște dacă NeuroBloc poate afecta capacitatea de reproducere.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета и не е известно дали NeuroBloc може да повлияе възпроизводителната способност.
Romanian: Doza totală a fost împărțită între mușchii selectați și s-au administrat între 1 și 5 injecții pentru fiecare mușchi.
Bulgarian: Общата доза е разделена между избраните мускули и са приложени 1 до 5 инжекции на мускул.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при по-стари хора ≥ 65 години.
Romanian: Copiii (utilizare neautorizată) și pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente, inclusiv tulburări de deglutiție, prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse.
Bulgarian: За децата (неодобрена употреба) и пациентите с основни нервномускулни нарушения, включително нарушено гълтане, има по-голям риск от получаване на тези нежелани реакции.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare ștampilată pe flacon.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан върху флакона.
Romanian: NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care starea clinică a pacientei impune tratamentul cu toxina botulinică de tip B (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: NeuroBloc не трябва да се използва при бременност, освен когато клиничното състояние на жената изисква лечение с ботулинов токсин тип B (вж. точка 5.3).
Romanian: La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și pneumonie de aspirație, toxinele botulinice trebuie utilizate numai într-un cadru experimental, sub supraveghere medicală strictă.
Bulgarian: При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.
Romanian: La fel ca în cazul multor proteine biologice/obținute prin biotehnologie care sunt utilizate ca agenți terapeutici, administrarea repetată a NeuroBloc se poate asocia cu apariție de anticorpi împotriva toxinei botulinice de tip B, la unii pacienți.
Bulgarian: Както при много биологични/биотехнологични протеини, използвани като терапевтични средства, многократното приложение на NeuroBloc може да е свързано с развитие на антитела към ботулинов токсин Тип B при някои пациенти.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate, NOAEL a fost de 300 U/kg și zi pentru toxicitate generală atât la masculi, cât și la femele, și de 1000 U/kg și zi pentru fertilitate și capacitate de reproducere.
Bulgarian: При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
Romanian: STUDIUL 2 (Pacienți A-responsivi)
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)
Romanian: Studiile clinice ulterioare și secțiunea de urmărire a studiului, efectuată în regim deschis, au arătat că subiecții pot continua să răspundă la NeuroBloc pe perioade prelungite de timp, unii dintre ei primind mai mult de 14 cicluri de tratament pe o perioadă de mai mult de 3,5 ani.
Bulgarian: Допълнителните клинични проучвания и откритото проследяване показват, че участниците могат да продължат да се повлияват от NeuroBloc за продължителни периоди от време, като някои участници получават повече от 14 лечебни сеанса за период, по-дълъг от 3,5 години.
Romanian: NeuroBloc se prezintă sub formă de soluție injectabilă într-un flacon din sticlă, care conține 0,5 ml (2500 Unități), 1,0 ml (5000 Unități) sau 2,0 ml (10000 Unități).
Bulgarian: NeuroBloc се предлага като инжекционен разтвор в стъклен флакон, съдържащ 0,5 ml (2500 единици), 1,0 ml (5000 единици) или 2,0 ml (10 000 единици).
Romanian: Variabila primară a rezultatului referitor la eficacitate, pentru ambele studii, a fost scorul total TWSTRS (intervalul de valori în care se poate încadra acest scor este 0 și 87) în Săptămâna 4.
Bulgarian: Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
Romanian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Bulgarian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Люксембург
Romanian: NeuroBloc este injectat în mușchii cefei sau ai umărului, în funcție de care dintre aceștia determină problema.
Bulgarian: NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.
Romanian: Evaluarea primară a eficacității a fost scorul total TWSTRS iar evaluările secundare au inclus evaluările folosind scala VAS a modificării, efectuate de către pacient și investigator, la 4, 8 și 12 săptămâni după tratament.
Bulgarian: Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането.
Romanian: Utilizarea la copii și adolescenți (neautorizată): la copii, a apărut toxicitate sistemică semnificativă din punct de vedere clinic la dozele aprobate pentru tratamentul pacienților adulți.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
Romanian: Injecția cu NeuroBloc acționează prin reducerea sau oprirea contracțiilor musculare.
Bulgarian: Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула.
Romanian: În experimentele non-clinice, soluția de NeuroBloc a fost diluată de cel mult 6 ori, fără să rezulte modificări ale potenței.
Bulgarian: При неклинични експерименти NeuroBloc разтвор е разреждан до максимум 6 пъти, без това да доведе до промяна на активността.
Romanian: A fost raportată apariția disfagiei după injectare în alte locuri decât musculatura cervicală.
Bulgarian: Дисфагия е съобщена след инжектиране на места, различни от цервикалната мускулатура.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicologie a dozei unice administrată intramuscular, la maimuțe Cynomolgus.
Bulgarian: Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
Romanian: A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Romanian: În cadrul acestor studii, prezența anticorpilor a fost evaluată cu ajutorul testului de protecție la șoarece (cunoscut și sub numele de test de neutralizare la șoarece, TNȘ).
Bulgarian: Наличието на антитела при тези проучвания е оценено с използване на протективен тест върху мишки (известен също и като неутрализиращ тест върху мишки, MNA).
Romanian: Non-inferioritatea NeuroBloc în comparație cu toxina botulinică de tip A este sprijinită, în plus, și de o analiză de responsiv care a arătat că procentaje similare de subiecți au prezentat o ameliorare a scorului TWSTRS în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (86% NeuroBloc și 85% Botox), iar o proporție similară de subiecți au prezentat o reducere de cel puțin 20% a scorului TWSTRS față de valorile inițiale în Săptămâna 4 a sesiunii 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Bulgarian: А се подкрепя още и от анализ на повлиялите се, където сходен процент субекти демонстрират подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), подобен процент субекти получават най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Romanian: Când este injectat direct într-un mușchi, NeuroBloc determină o paralizie localizată, care, se remite treptat în timp.
Bulgarian: Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава.
Romanian: După tratamentul cu NeuroBloc, toți pacienții și toți aparținătorii acestora trebuie sfătuiți să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultăți respiratorii, senzație de sufocare sau orice debut sau agravare ale disfagiei.
Bulgarian: След лечение с NeuroBloc всички пациенти и хората, грижещи се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ при затруднено дишане, задавяне, новопоявила се или влошила се дисфагия.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Romanian: Cum arată NeuroBloc și conținutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката
Romanian: Evaluări
Bulgarian: Оценки
Romanian: Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea acestuia într-un vas sanguin.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не бъде инжектиран в кръвоносен съд
Romanian: dacă vi s-au administrat anterior injecții cu NeuroBloc, medicul dumneavoastră va lua în considerare cât de bine a acționat medicamentul în celelalte situații.
Bulgarian: Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicații terapeutice
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Romanian: După injectarea intramusculară locală a NeuroBloc, s-au observat evenimente adverse grave, care s-ar putea datora efectelor sistemice ale toxinei botulinice de tip B, la 12% din cazurile de reacții adverse raportate în perioada de după punerea pe piață a acestuia (inclusiv următoarele reacții adverse: xerostomie, disfagie și vedere neclară).
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: INSTRUCȚIUNI PRIVIND UTILIZAREA, MANIPULAREA ȘI ELIMINAREA REZIDUURILOR
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА, РАБОТА С ПРЕПАРАТА
Romanian: Studiile de farmacologie cu doză unică efectuate la maimuțe Cynomolgus nu au evidențiat niciun alt efect decât paralizia anticipată a mușchilor injectați, dependentă de doză, împreună cu o oarecare difuzie a toxinei în cazul administrări unor doze mari, care determină efecte similare în mușchii învecinați în care nu a fost injectată.
Bulgarian: Фармакологичните изпитвания на еднократни дози при маймуни Cynomolgus не са показали ефекти, различни от очакваната дозозависима парализа на инжектираните мускули, както и известна дифузия на токсина при високи дози, която предизвиква сходни ефекти в съседните неинжектирани мускули.
Romanian: În ambele studii s-au înrolat pacienți adulți (³ 18 ani) cărora li s-a administrat anterior toxină botulinică de tip A.
Bulgarian: И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (³ 18 години), при които преди това е бил прилаган ботулинов токсин тип А.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus Scalele Analoge Vizuale (VAS) pentru cuantificarea evaluării globale a modificării efectuată de către pacient și a evaluării globale a modificării efectuată de către medic, în ambele cazuri față de valorile inițiale, în Săptămâna 4.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват Скали за визуална аналогия (Visual Analogue Scales (VAS)) за количествено определяне на Общата оценка на промяната от страна на пациента и Общата оценка на промяната от страна на лекаря като и двете са обхванати от началния момент до четвъртата седмица.
Romanian: Aceste unități nu sunt interschimbabile cu unitățile utilizate pentru exprimarea potenței altor preparate care conțin toxină botulinică (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
Romanian: Tulburări neuromusculare preexistente
Bulgarian: Налични невромускулни разстройства
Romanian: NeuroBloc a fost aprobat pentru tratamentul distoniei cervicale și nu trebuie utilizat pentru tratamentul niciunei alte afecțiuni.
Bulgarian: NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго.
Romanian: Dacă se suspectează clinic botulismul, poate fi necesară spitalizarea pentru monitorizarea funcției respiratorii (insuficiență respiratorie incipientă).
Bulgarian: Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност).
Romanian: S-au efectuat două studii de fază III, randomizate, multicentrice, în sistem dublu-orb, controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală.
Bulgarian: Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
Romanian: Tulburări oculare vedere încețoșată
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos xerostomie, cefalee torticolis (agravare față de momentul inițial), modificări ale gustului
Bulgarian: Нарушения на нервната система сухота в устата, главоболие тортиколис (влошаване спрямо изходното ниво), изменение на вкуса
Romanian: Reacțiile adverse observate în toate studiile clinice sunt enumerate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în ordine descrescătoare a frecvenței lor de apariție, care se definește astfel:
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при всички клинични проучвания, са изредени по-долу в съответствие със системо-органната класификация по MedRA база данни и в низходящ ред по отношение на честотата, определена чрез използването на следните категории: