FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the name on the label is not Kromeya and/or the expiration date on the label has passed.
Spanish: Advertencia: No use la pluma precargada si el nombre en la etiqueta no es Kromeya y/o si la fecha de caducidad en la etiqueta ha pasado.
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Spanish: Hipersensibilidad, alergias (incluyendo alergia estacional)
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Spanish: Un total de 347 respondedores estables participaron en una evaluación de retirada y retratamiento en un estudio de extensión abierto.
English: • Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
Spanish: • No introduzca los dedos en la abertura del resguardo de seguridad.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Para la combinación con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad distintos del metotrexato ver secciones las 4.4 y 5.1.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Spanish: Se debe prestar una atención particular en relación al riesgo de infecciones cuando se trate a pacientes ancianos.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas (es decir, prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax) en todos los pacientes (aplicando recomendaciones locales).
English: Gather supplies and check for damages
Spanish: Reúna los materiales y compruebe si hay daños
English: The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya en cada uno de los usos aprobados se muestra en la siguiente tabla.
English: Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Kromeya debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (NYHA clases I/II).
English: ASAS partial remission BASDAI
Spanish: ASAS remisión parcial BASDAI
English: Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Spanish: Kromeya puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
English: What Kromeya is and what it is used for
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza
English: TIME (MONTHS)
Spanish: TIEMPO (MESES)
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Spanish: Accidente cerebrovascular temblor, neuropatía
English: • Hold the syringe firmly without moving it, at the same angle (Figure R).
Spanish: Sujete la jeringa con firmeza sin moverla, en el mismo ángulo (Figura R).
English: Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
Spanish: Aproximadamente en el 40% de los pacientes del estudio UC-II habían fracasado tratamientos previos anti-TNF con infliximab.
English: • a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
Spanish: • saco en la pared de una arteria mayor, inflamación y coagulación en una vena, bloqueo de un vaso sanguíneo;
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido la administración intravenosa repetida de dosis de 10 mg/kg, que supone aproximadamente 15 veces la dosis recomendada.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Spanish: Un total de 19 sujetos, de los cuales 11 pertenecían inicialmente al grupo de edad de 4 a 12 y 8 al grupo de 13 a 17 años, fueron tratados durante 6 años o más.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Spanish: El 73 % de los pacientes reclutados en los ensayos de psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
English: Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Spanish: Advertencia: No vuelva a utilizar una jeringa en caso de inyección parcial.
English: PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Spanish: PROBABILIDAD EN EL FALLO DEL TRATAMIENTO
English: • Talk to your healthcare professional if you have any questions or concerns.
Spanish: • Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o preocupación.
English: > 32 weeks
Spanish: >32 semanas
English: In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Spanish: En el estudio UC-II, entre aquellos tratados con adalimumab que estaban en remisión en la semana 8, 21/41 (51%) estaban en remisión en la semana 52.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
English: Shaking can cause damage.
Spanish: La agitación puede causar daños.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Spanish: Asegúrese de leer, comprender y seguir estas instrucciones de uso antes de inyectar Kromeya.
English: Kromeya is used to treat:
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar:
English: The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes sin recaída antes de la semana 68 del estudio.
English: Double-blind response at week 12
Spanish: Respuesta doble-ciego en la semana 12
English: Study UV II
Spanish: Estudio UV II
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
English: 6.2 With a quick, short motion, push the needle into the skin at an angle of 45°.
Spanish: 6.2 Con un movimiento rápido y corto, empuje la aguja dentro de la piel en un ángulo de 45°.
English: 3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Spanish: 3.5 Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para volver a introducir el medicamento en el vial.
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Spanish: Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
English: 2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Spanish: 2.2 Revise la etiqueta del vial para ver si contiene Kromeya y la fecha de caducidad.
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
Spanish: ASDAS enfermedad inactiva 4% hs-CRP
English: • Abdomen (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Spanish: Abdomen (inyectar al menos a 5 centímetros de distancia del ombligo).
English: Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
Spanish: Advertencia: No levante la pluma precargada de la piel hasta que el émbolo haya bajado completamente y se haya inyectado todo el líquido.
English: • Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Spanish: Continúe SOSTENIENDO firmemente la pluma precargada.
English: In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Spanish: En la extensión abierta del estudio de artritis reumatoide III, la reducción en la frecuencia de la progresión del daño estructural se mantuvo durante 8 y 10 años en un subgrupo de pacientes.
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Spanish: La formación de anticuerpos anti-adalimumab se asocia con un incremento en el aclaramiento y una reducción de la eficacia de adalimumab.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Spanish: Póngase en contacto con su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos:
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Spanish: 1.1 Prepare una superficie plana y limpia, como una mesa o un mostrador, en una zona bien iluminada.
English: Vial adapter
Spanish: Adaptador del vial
English: Assessments in Ankylosing Spondylitis b
Spanish: Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
Spanish: Se podrían ver gotas de líquido en la punta de la aguja.
English: It can now be thrown away in the sharps container.
Spanish: Ahora se puede desechar en el contenedor para eliminar objetos punzantes.
English: Table 17 Maintenance regimen
Spanish: Tabla 17 Pauta de mantenimiento
English: > 32 weeks 14 weeks a
Spanish: >32 semanas 14 semanas a
English: • Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Spanish: • No intente activar el protector transparente de la aguja antes de inyectarse.
English: Kromeya can also be given alone.
Spanish: Kromeya también se puede administrar sólo.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Kromeya debe ser cuidadosamente considerado.
English: • Do not use the Kromeya pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de Kromeya si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada puede romperse incluso si no puede ver la rotura.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Kromeya.
Spanish: El tratamiento concomitante con corticoesteroides puede ser ajustado de acuerdo con la práctica clínica comenzando dos semanas tras el inicio del tratamiento con Kromeya.
English: Patient weight
Spanish: Peso del Paciente
English: The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - problemas del sistema nervioso
English: Table 23 Maintenance regimen
Spanish: Tabla 23 Pauta de mantenimiento
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Spanish: La variable principal fue “el tiempo hasta fallo del tratamiento”.
English: • unusual infections (which include tuberculosis and other infections) that occur when resistance to disease is lowered;
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones) que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye;
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Spanish: Las notificaciones incluyeron casos de tuberculosis pulmonar y extrapulmonar (es decir, diseminada).
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y adalimumab debe ser cuidadosamente considerado.
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Spanish: Alteraciones del estado de ánimo (incluyendo depresión) ansiedad, insomnio
English: Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Spanish: La administración de Kromeya debe interrumpirse si un paciente desarrolla una infección grave nueva o sepsis, y se debe iniciar el tratamiento antimicrobiano o antifúngico apropiado hasta que la infección esté controlada.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Kromeya.
English: • Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Spanish: Empuje otra vez el émbolo para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa (Figura R).
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Kromeya.
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca moderada a grave (NYHA clases III/IV) (ver sección 4.4).
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Spanish: La frecuencia de infecciones graves en sujetos mayores de 65 años (3,7%) tratados con adalimumab fue mayor que para aquellos menores de 65 años (1,5%).
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento continuado pasada la semana 12 no dio lugar a una tasa de respuesta significativamente superior (ver sección 4.2).
English: SYRINGE/LABEL
Spanish: JERINGA/ETIQUETA
English: Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target in the body.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica del cuerpo.
English: Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron en la semana 8, el 47% estaban en respuesta, el 29% estaban en remisión, el 41% presentaban curación de la mucosa y el 20% estuvieron en remisión libre de esteroides por ≥ 90 días en la semana 52.
English: Patients treated with Kromeya should be given the patient reminder card.
Spanish: A los pacientes tratados con Kromeya se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
Spanish: • síndrome Sicca (que incluye ojos y boca seca);
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Kromeya e iniciar el tratamiento apropiado.
English: Warning: Do not use if expiration date has passed.
Spanish: Advertencia: No usar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si usted ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
English: Front view
Spanish: Vista frontal
English: The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Spanish: La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
English: There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Kromeya en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
English: Gastrointestinal disorders Very common
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Spanish: 6.5 Centre el pulgar o el índice en el protector de aguja texturizado para dedo y empuje la cubierta de seguridad hacia adelante sobre la aguja hasta que oiga o sienta que se bloquea.
English: The Kromeya pre-filled pen contains a pre-filled syringe with Kromeya.
Spanish: La pluma precargada de Kromeya contiene una pluma precargada con Kromeya.
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
Spanish: Espasmos musculares (incluyendo creatina fosfoquinasa en sangre elevada)
English: Warning: Do not touch the top of the vial after cleaning.
Spanish: Advertencia: No toque la parte superior del vial después de limpiarla.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Spanish: Entre los pacientes que discontinuaron el estudio antes de la semana 78, el 11% fue debido a efectos adversos, y el 5% fue debido a una respuesta insuficiente al tratamiento de adalimumab.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
Spanish: 2.1 Lávese las manos con agua y jabón y séquelas bien.
English: Warning: Do not use the syringe if there is a large amount of air in the syringe.
Spanish: Advertencia: No utilice la jeringa si hay una gran cantidad de aire en ella.
English: Storage information
Spanish: Información de almacenamiento
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Spanish: Consultar el prospecto para obtener más información sobre el almacenamiento alternativo.
English: Disease flares at the end of 32 weeks a
Spanish: Brote de la enfermedad después de 32 semanas a
English: According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Spanish: Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con adalimumab durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con adalimumab.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has had preventative treatment for tuberculosis.
Spanish: Se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento incluso si su hijo ha recibido el tratamiento preventivo para la tuberculosis.
English: Kromeya works by reducing this inflammation.
Spanish: Kromeya actúa reduciendo esta inflamación.
English: • Place the pre-filled pen against your skin at a 90° angle (Figure N).
Spanish: Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
English: Not applicable
Spanish: No aplica
English: Record injection and dispose components
Spanish: Anote la inyección y elimine los componentes
English: These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Spanish: Estos tratamientos incluyen metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina y/o sales de oro.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Spanish: Los criterios de brote de la enfermedad se definieron como un empeoramiento ≥ 30% desde el nivel basal en ≥ 3 de 6 criterios ACR-pediátricos básicos, en ≥ 2 articulaciones activas y mejora de > 30% en no más de 1 de 6 criterios.
English: In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Spanish: En el ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Spanish: En las Semanas 12 y 24, la respuesta PedACR30 fue del 93,5%y del 90,0%, respectivamente, usando la aproximación de observación de datos.
English: Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Spanish: Los síntomas de su hijo pueden volver tras la interrupción del tratamiento.
English: • Push and hold the pre-filled pen firmly against your skin until the safety guard is fully depressed.
Spanish: Empuje y sostenga la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que el protector de seguridad esté presionado por completo.
English: Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Spanish: Advertencia: No separe la tapa de seguridad rosa del conector amarillo.
English: • The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
Spanish: • Kromeya pluma precargada viene como una pluma precargada lista para un solo uso para dar una dosis completa de adalimumab.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
English: Step 2 Wash your hands
Spanish: Paso 2 Lávese las manos
English: • The name on the vial is not Kromeya.
Spanish: El nombre del vial no es Kromeya.
English: Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Spanish: El tratamiento con Kromeya no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Spanish: Una jeringa precargada de 40 mg y un bolígrafo precargado de 40 mg también están disponibles para su uso.
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Spanish: Después de 3 años de tratamiento con adalimumab, el 75% (301/402) continuaban estando en remisión clínica por puntuación Mayo parcial.
English: • Kromeya Vial Kit is for single use only.
Spanish: • Kit Kromeya Vial es de un solo uso.
English: If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Kromeya, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
English: p value*
Spanish: Valor p*
English: Double blind 32 weeks Adalimumab
Spanish: Resultados de eficacia 32 semanas doble ciego Adalimumab
English: • Children are not allowed to inject themselves and injection must be done by a trained adult.
Spanish: • Los niños no pueden inyectarse a sí mismos y la inyección debe ser realizada por un adulto entrenado.