FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant une TB latente, avec un dépistage positif, doivent être traités avec un traitement antituberculeux standard avant l'administration de tofacitinib.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom, čiji je test pozitivan, treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije primjene tofacitiniba.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : infection du sang (septicémie), tuberculose disséminée affectant les os et autres organes, autres infections inhabituelles, infection articulaire.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
French: Chaque boîte contient 56, 112 ou 182 comprimés et chaque flacon contient 60 ou 180 comprimés.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 56, 112 ili 182 tablete, a jedna boca sadrži 60 ili 180 tableta.
French: Claquage de muscle
Croatian: Istegnuće mišića
French: • Antécédent thromboembolique veineux, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire
Croatian: • Prethodna venska tromboembolija, bilo duboka venska tromboembolija ili plućna embolija
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités avec tofacitinib.
Croatian: Nisu dostupni podaci o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji primaju tofacitinib.
French: Étude VI (ORAL Start)
Croatian: Ispitivanje VI (ORAL Start)
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de TB, y compris les patients dont le test de dépistage de la TB latente était négatif avant l'initiation du traitement.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja znakova i simptoma tuberkuloze, uključujući bolesnike koji su imali negativni test na latentnu tuberkuloznu infekciju prije početka terapije.
French: Chez certains patients, l'infection se présentait sous forme disséminée plutôt que localisée.
Croatian: Neki su bolesnici imali kliničku sliku više diseminirane nego lokalizirane bolesti.
French: Dans les essais enzymatiques, tofacitinib inhibe les JAK1, JAK2 et JAK3 ainsi que, dans une moindre mesure, la TyK2.
Croatian: U enzimatskim testovima tofacitinib inhibira JAK1, JAK2, JAK3 te u manjoj mjeri TyK2.
French: • atteints d'une affection sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Croatian: • koji imaju osnovnu bolest zbog koje mogu biti skloniji infekciji.
French: Les perforations au niveau de l'estomac ou des intestins surviennent le plus souvent chez les personnes qui prennent également des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des corticostéroïdes (par exemple, la prednisone).
Croatian: Rupe u želucu ili crijevima najčešće se javljaju u osoba koje također uzimaju nesteroidne protuupalne lijekove ili kortikosteroide (npr. prednizon).
French: Les fluctuations de la CRP observées avec le traitement avec tofacitinib ne disparaissent pas totalement dans les 2 semaines suivant l'arrêt du traitement, témoignant d'une activité pharmacodynamique prolongée par rapport à la demi-vie.
Croatian: Promjene CRP-a uočene kod liječenja tofacitinibom ne povlače se u potpunosti unutar 2 tjedna nakon prekida liječenja, što ukazuje na dulje trajanje farmakodinamičke aktivnosti u usporedbi s poluvijekom.
French: • le fluconazole, le kétoconazole, le clotrimazole, l'itraconazole et le voriconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques
Croatian: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol i vorikonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati:
French: Comprimé blanc, rond, de 7,9 mm de diamètre, portant l'inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 5 » sur l'autre face.
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
French: Comprimé bleu, rond, de 9,5 mm de diamètre, portant l'inscription « Pfizer » sur une face et « JKI 10 » sur l'autre face.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.
French: Le virus peut être activé au cours du traitement par XELJANZ.
Croatian: Virus može postati aktivan dok uzimate XELJANZ.
French: TNFi-IR Monothérapie , comparateur actif (MTX), radiographie
Croatian: RTG TNFi-IR Monoterapi ja, aktivni komparator (MTX),
French: Une réactivation virale et des cas de réactivation du virus de l'herpès (par ex., zona) ont été observés au cours des études cliniques avec tofacitinib.
Croatian: Reaktivacija virusa i slučajevi reaktivacije herpes virusa (primjerice, herpes zoster) zabilježeni su u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
French: À conserver dans le flacon et/ou la plaquette d'origine à l'abri de l'humidité.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i/ili blisteru radi zaštite od vlage.
French: En revanche, tofacitinib présente un degré élevé de sélectivité contre les autres kinases du génome humain.
Croatian: Usporedbe radi, tofacitinib ima veći stupanj selektivnosti s obzirom na druge kinaze u genomu čovjeka.
French: L'étude PsAI (OPAL BROADEN) a évalué 422 patients ayant précédemment présenté une réponse inadéquate (en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance) à un csDMARD (MTX pour 92,7 % des patients) ; 32,7 % des patients de cette étude avaient précédemment présenté une réponse inadéquate à > 1 csDMARD ou à 1 csDMARD et un DMARD synthétique ciblé (tsDMARD).
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) procjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD,
French: La décision d'utiliser des vaccins vivants avant le traitement avec tofacitinib doit tenir compte de l'immunosuppression préexistante du patient.
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
French: La co-administration de puissants inducteurs du CYP3A4 avec tofacitinib n'est pas recommandée.
Croatian: Istodobna primjena snažnih induktora CYP3A4 s tofacitinibom se ne preporučuje.
French: * données issues des notifications spontanées
Croatian: *Podaci iz spontanog prijavljivanja Opis odabranih nuspojava
French: Pour certains patients, comme ceux chez qui un traitement antérieur par un antagoniste du facteur de nécrose tumorale (TNF) a échoué, il faut envisager la poursuite de l'administration d'une dose de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d'entretien afin de conserver le bénéfice thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Croatian: Za neke od bolesnika, kao što su oni u kojih prethodna terapija antagonistima čimbenika nekroze tumora (engl. tumour necrosis factor, TNF) nije bila uspješna, potrebno je razmotriti nastavak primjene doze od 10 mg dva puta dnevno u terapiji održavanja kako bi se održala terapijska korist (vidjeti dio 5.1).
French: • Trouble héréditaire de la coagulation
Croatian: • Nasljedni poremećaj koagulacije
French: Compte tenu de l'incidence plus élevée d'infections chez la population âgée en général, des précautions doivent être prises lors du traitement des personnes âgées (voir rubrique 4.4).
Croatian: S obzirom da postoji veća incidencija infekcija u starijih osoba općenito, potreban je oprez u liječenju starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
French: Tests de surveillance supplémentaires
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
French: Au cours des essais cliniques, tofacitinib n'a pas été évalué chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubriques 4.2 et 4.4), ou chez les patients ayant un test de dépistage de l'hépatite B ou C positif.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
French: Des infections graves peuvent survenir plus souvent chez les personnes qui prennent également des corticostéroïdes (par exemple, prednisone).
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu se češće javiti u osoba koje također uzimaju kortikosteroide (npr. prednizon).
French: Critère Temps
Croatian: Vremenska točka
French: La rémission prolongée sans corticostéroïdes a été définie comme une rémission sans prise de corticostéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la visite lors des deux semaines 24 et 52.
Croatian: Održana remisija bez kortikosteroida bila je definirana kao stanje remisije bez uzimanja kortikosteroida najmanje 4 tjedna prije posjeta u 24. i 52. tjednu.
French: Tofacitinib 10 mg deux fois par jour est contre-indiqué chez les patients présentant un ou plusieurs des critères suivants :
Croatian: Tofacitinib 10 mg dva puta dnevno kontraindiciran je u bolesnika koji imaju jedno ili više od sljedećih stanja:
French: Chez les patients atteints de PR, le traitement avec tofacitinib s'étendant jusqu'à 6 mois a été associé à des réductions dose-dépendantes de cellules tueuses naturelles (NK : Natural Killer) CD16/56+ dans la circulation, avec une réduction maximale estimée apparaissant approximativement 8 à 10 semaines après initiation du traitement.
Croatian: U bolesnika s RA, liječenje tofacitinibom do 6 mjeseci bilo je povezano s o dozi ovisnim smanjenjem broja cirkulirajućih stanica ubojica CD16/56+ (engl. natural killer, NK), s procijenjenim maksimalnim smanjenjem koje se javlja približno 8-10 tjedana nakon početka liječenja.
French: DAS28 (DAS28-4[VS] < 2,6) dans les études ORAL Step, ORAL Sync et ORAL Standard est présentée dans le Tableau 9.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS284(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
French: Tofacitinib doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de perforation gastro-intestinale (par ex., patients ayant des antécédents de diverticulite, patients prenant des corticostéroïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante).
Croatian: Tofacitinib treba koristiti uz oprez u bolesnika koji bi mogli biti u povećanom riziku od gastrointestinalnih perforacija (npr. u bolesnika s anamnezom divertikulitisa i u bolesnika koji istodobno koriste kortikosteroide i/ili nesteroidne protuupalne lijekove).
French: Études Étude I (ORAL Solo)
Croatian: Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
French: Affections gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalne perforacije
French: Des doses concomitantes stables d'aminosalicylates oraux et de corticostéroïdes (prednisone ou dose quotidienne équivalente jusqu'à 25 mg) étaient autorisées avec réduction des corticostéroïdes jusqu'à leur interruption imposée dans les 15 semaines suivant l'inclusion dans l'étude d'entretien.
Croatian: Istodobno primijenjene stabilne doze peroralnih aminosalicilata i kortikosteroida (prednizon ili ekvivalentni lijek u dnevnoj dozi do 25 mg) bile su dozvoljene uz postupno smanjivanje doze kortikosteroida do obaveznog trajnog prekida primjene u roku od 15 tjedana od uključivanja u ispitivanje terapije održavanja.
French: Sur l'ensemble de l'expérience thérapeutique disponible avec tofacitinib, les infections les plus fréquemment rapportées étaient les rhinopharyngites, qui sont survenues chez 18,2 % des patients (211 patients).
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je nazofaringitis bio najčešće prijavljivana infekcija, a javio se u 18,2% bolesnika (211 bolesnika).
French: PASI75g 3 mois 6 mois 12 mois
Croatian: PASI75g 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
French: Dans l'étude ORAL Start, le tofacitinib en monothérapie a entraîné une inhibition significativement plus importante de la progression des lésions structurales par rapport au MTX, à 6 et 12 mois, comme illustré dans le Tableau 10, inhibition qui s'est également maintenue à 24 mois.
Croatian: U ORAL Start ispitivanju, tofacitinib u monoterapiji rezultirao je značajno većom inhibicijom progresije strukturnog oštećenja u usporedbi s MTX-om u 6. i 12. mjesecu kako je prikazano u Tablici 10, što je također održano do 24. mjeseca.
French: Lecture endoscopique locale
Croatian: Lokalno očitani endoskopski nalazi
French: Chez les patients atteints de PR, la clairance orale de tofacitinib ne varie pas avec le temps, ce qui indique que le traitement avec tofacitinib ne normalise pas l'activité de l'enzyme CYP.
Croatian: U bolesnika s RA, oralni klirens lijeka XELJANZ ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
French: Qu'est-ce que XELJANZ et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XELJANZ Comment prendre XELJANZ
Croatian: Što je XELJANZ i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ Kako uzimati XELJANZ
French: L'objectif principal du programme est d'accroître la sensibilisation aux risques du produit, notamment en ce qui concerne les infections graves, le zona, la tuberculose (TB) et autres infections opportunistes, les tumeurs malignes, les perforations gastro-intestinales, les pneumopathies interstitielles et les anomalies biologiques.
Croatian: Glavna svrha programa je povećati svijest o rizicima lijeka, osobito vezano uz ozbiljne infekcije, herpes zoster, tuberkulozu (TBC) i druge oportunističke infekcije, malignitete, gastrointestinalne peforacije, intersticijsku bolest pluća i poremećene vrijednosti laboratorijskih testova.
French: Des effets indésirables liés à l'immunosuppression, tels que des infections bactériennes et virales et des lymphomes, ont été observés aux doses cliniquement pertinentes.
Croatian: Sekundarni učinci imunosupresije poput bakterijskih i virusnih infekcija te limfomi zabilježeni su pri klinički značajnim dozama.
French: Rémission parmi les patients en rémission à l'inclusiona,f
Croatian: Remisija među bolesnicima u remisiji prije početka terapijea,f
French: Mois 3 Mois 6 (les sujets sous placebo ayant présenté une amélioration < 20 % du nombre d'articulations gonflées et douloureuses sont passés au tofacitinib à 3 mois)
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3.
French: Ce médicament vous a été prescrit par un médecin spécialiste qui sait comment traiter votre maladie et qui assurera le suivi de votre traitement.
Croatian: Kako uzimati XELJANZ Liječnik specijalist koji zna kako liječiti Vaše stanje će Vam propisivati ovaj lijek i pratiti Vaše liječenje.
French: Tofacitinib n'est pas un inhibiteur ni un inducteur des CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4) et n'est pas un inhibiteur d'UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 et UGT2B7).
Croatian: niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
French: Une attention particulière doit être accordée aux patients atteints de PR de longue date ayant précédemment reçu au moins deux traitements de fond par DMARDs biologiques.
Croatian: Osobitu pažnju treba posvetiti bolesnicima s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude OCTAVE Sustain était la proportion des patients en rémission à la semaine 52.
Croatian: Primarna mjera ishoda u ispitivanju OCTAVE Sustain bio je udio bolesnika u remisiji u 52. tjednu.
French: Dans les essais cliniques, tofacitinib n'a pas été évalué chez les patients dont la clairance de la créatinine à l'inclusion (estimée par la formule de Cockroft-Gault) était inférieure à 40 ml/min (voir rubrique 4.2).
Croatian: kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije procjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
French: Étude IV (ORAL Scan)
Croatian: Ispitivanje IV (ORAL Scan)
French: Dans un essai clinique contrôlé sur la PR, les élévations du LDL-cholestérol et de l'ApoB sont revenues aux niveaux préthérapeutiques en réponse à un traitement par statine.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju RA-a, povišenja LDL kolesterola i ApoB smanjila su se na razine prije liječenja kao odgovor na terapiju statinima.
French: L'hémoglobine doit être surveillée au début du traitement et après 4 à 8 semaines de traitement, puis tous les 3 mois par la suite.
Croatian: Hemoglobin treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3
French: tofacitinib est un substrat du MDR1, mais n'est pas un substrat de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP), des OATP1B1/1B3, ou des OCT1/2, et n'est pas un inhibiteur des MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou de la MRP à des concentrations cliniques significatives.
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), OATP1B1/1B3 ili OCT1/2, te nije inhibitor MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ili MRP pri klinički relevantnim koncentracijama.
French: Si vous prenez XELJANZ et que vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement jusqu'à ce que vous discutiez avec votre médecin de l'éventualité d'arrêter le traitement par XELJANZ.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
French: XELJANZ peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Croatian: XELJANZ možete uzeti s hranom ili bez nje.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'initiation du traitement avec tofacitinib chez les patients présentant des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) en particulier en cas d'administration concomitante avec des médicaments potentiellement hépatotoxiques tels que le MTX.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sous corticostéroïdes peuvent être sujets aux infections.
Croatian: Bolesnici s reumatoidnim artritisom koji uzimaju kortikosteroide mogu biti skloniji infekciji.
French: Les analyses des scores d'érosion et de PIA étaient cohérentes avec les résultats globaux.
Croatian: Analize erozije i rezultata JSN bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
French: Inducteur du CYP Rifampicine
Croatian: Induktor CYP enzima Rifampicin
French: L'utilisation concomitante de tofacitinib avec la ciclosporine doit être évitée
Croatian: Kombiniranu primjenu tofacitiniba s ciklosporinom treba izbjegavati
French: Pharmacocinétique chez les patients
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika
French: Tofacitinib n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Tofacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Les patients randomisés pour recevoir l'adalimumab (bras contrôle actif) ont reçu 40 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines pendant 12 mois.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu liječenu adalimumabom (aktivnu kontrolnu skupinu) primali su 40 mg supkutano svaka 2 tjedna tijekom 12 mjeseci.
French: Certains types de vaccins ne doivent pas être administrés lors de la prise de XELJANZ.
Croatian: Određene vrste cjepiva ne smiju se davati kad se uzima XELJANZ.
French: Tofacitinib était excrété dans le lait des rates allaitantes à des concentrations environ 2 fois supérieures à celles du sérum, de 1 à 8 heures après l'administration.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
French: Des précautions sont recommandées chez des patients ayant des antécédents d'atteintes pulmonaires chroniques car ils peuvent être plus à risque d'infections.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s kroničnom bolesti pluća u anamnezi, jer mogu biti skloniji infekcijama.
French: Pour les réductions persistantes dans cette fourchette (2 valeurs séquentielles dans cette fourchette au cours des tests de routine), le traitement doit être réduit ou interrompu jusqu'à ce que la NAN soit supérieure à 1 000.
Croatian: Kod perzistirajućeg smanjenja (2 uzastopna rezultata u tom rasponu kod rutinskog testiranja) u ovom rasponu, doziranje treba sniziti ili prekinuti sve dok ABN ne bude veći od 1000.
French: Tuberculose du système nerveux central Méningite à cryptocoque Infection à complexe Mycobacterium avium
Croatian: Tuberkuloza središnjeg živčanog sustava Kriptokokni meningitis Infekcija kompleksom Mycobacteriu m avium
French: En cas de réaction allergique grave ou anaphylactique, l'administration de tofacitinib doit être immédiatement interrompue.
Croatian: U slučaju nastanka bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije, potrebno je odmah prestati s uzimanjem tofacitiniba.
French: La numération lymphocytaire doit être surveillée au début du traitement et tous les 3 mois par la suite.
Croatian: Limfocite treba nadzirati na početku liječenja i nakon toga svaka 3 mjeseca.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XELJANZ
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati XELJANZ
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Croatian: Podaci su ograničeni u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih.
French: XELJANZ 5 mg, comprimés pelliculés contient environ 59 mg de lactose dans chaque comprimé et XELJANZ 10 mg, comprimés pelliculés contient environ 119 mg de lactose dans chaque comprimé.
Croatian: XELJANZ 5 mg filmom obložene tablete sadrže približno 59 mg laktoze u jednoj tableti, a XELJANZ 10 mg filmom obložene tablete sadrže približno 119 mg laktoze u jednoj tableti.
French: Si une atteinte hépatique induite par le médicament est suspectée, l'administration de tofacitinib doit être interrompue jusqu'à ce que ce diagnostic soit écarté.
Croatian: Ako se sumnja na jatrogenu ozljedu jetre, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
French: Les infections les plus fréquentes, entraînant une interruption du traitement, étaient le zona et la pneumonie.
Croatian: Najčešće infekcije koje su rezultirale prekidom liječenja bile su herpes zoster i pneumonija.
French: e Atteinte d'une significativité statistique au sein de la famille ACR (ACR50 et ACR70) de p ≤ 0,05 conformément à la procédure de test « step-down » prédéfinie.
Croatian: e Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
French: Tableau 6 : Effets indésirables Classe de système d'organes
Croatian: Tablica 6: Nuspojave Klasifikacij a organskih sustava
French: D'autres observations à des doses supérieures à l'exposition chez l'être humain ont inclus des effets sur les systèmes hépatique et gastrointestinal.
Croatian: Drugi nalazi pri dozama koje su premašivale izloženosti u ljudi uključivali su učinke na jetru i probavni sustav.
French: La fréquence des infections graves parmi les patients âgés de 65 ans et plus traités avec tofacitinib était supérieure à celle observée chez les patients âgés de moins de 65 ans (4,8 pour 100 patient-années versus 2,4 pour 100 patient-années, respectivement).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenim tofacitinibom u dobi od 65 godina i starijih bila je viša nego u bolesnika u dobi do 65 godina (4,8 na 100 bolesnik-godina naspram 2,4 na 100 bolesnik-godina).