FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Danish: Samtidig administration af grapefrugtjuice, som indeholder CYP3A4-hæmmere, hos otte raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. ca. 4 og 2 gange.
German: MW
Danish: WM
German: Abbildung 7: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1112-CA bei der abschließenden Analyse nach 65 Monaten Nachbeobachtung
Danish: Figur 7: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1112-CA-studiet ved den endelige analyse med 65 måneders opfølgning
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt.
German: • Infektionen der Harnwege
Danish: • urinvejsinfektioner
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA
Danish: Tabel 5: Effektresultater i PCYC-1130-CA-studiet
German: Gelb-grüne bis grüne rechteckige Tabletten (17,5 mm lang und 7,4 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „420" auf der anderen Seite.
Danish: Gulliggrønne til grønne aflange tabletter (17,5 mm i længden og 7,4 mm i bredden) mærket med "ibr" på den ene side og "420" på den anden side.
German: IRC Auswertung.
Danish: IRC.
German: • Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Danish: • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du ikke er sikker på, hvornår du skal tage din næste dosis.
German: Eine Hartkapsel enthält 140 mg Ibrutinib.
Danish: Hver kapsel indeholder 140 mg ibrutinib.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt (to kapsler).
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter
German: Infektion der oberen Atemwege Infektion der Haut*
Danish: Meget almindelig Pneumoni* Infektion i øvre luftveje Hudinfektion*
German: Die Patienten (n=150) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich oder Placebo in Kombination mit Rituximab bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Danish: Patienterne (n = 150) blev randomiseret 1:1 til at modtage enten 420 mg IMBRUVICA dagligt eller placebo i kombination med rituximab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Bei mit IMBRUVICA behandelten Patienten wurde über Fälle von Leukostase berichtet.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af leukostase hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist die empfohlene Dosis 140 mg täglich (eine Kapsel).
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) er den anbefalede daglige dosis 140 mg dagligt (én kapsel).
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich (zwei Kapseln) reduziert werden.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 280 mg en gang dagligt (to kapsler) ved brug samtidig med moderate CYP3A4-hæmmere.
German: Purpurne rechteckige Tabletten (15 mm lang und 7 mm breit), geprägt mit „ibr" auf der einen Seite und „280" auf der anderen Seite.
Danish: Violette aflange tabletter (15 mm i længen og 7 mm i bredden) med påskriften "ibr" på den ene side og "280" på den anden side.
German: Das mediane Alter betrug 69 Jahre (Bereich: 36 bis 89 Jahre), 66% waren Männer und 79% waren Kaukasier.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval: 36 til 89 år), 66 % var mænd, og 79 % var kaukasiere.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/001 (90 Hartkapseln) EU/1/14/945/002 (120 Hartkapseln)
Danish: EU/1/14/945/001 (90 hårde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 hårde kapsler)
German: Dies soll berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Danish: Der foreligger rapporter om træthed, svimmelhed og asteni hos nogle af de patienter, der fik IMBRUVICA, og dette bør tages i betragtning ved vurderingen af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich.
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt.
German: Bei 32% der Patienten lag eine 17p-Deletion (wobei 50% der Patienten eine 17p-Deletion/TP53-Mutation hatten), bei 24% eine 11q-Deletion und bei 47% der Patienten unmutiertes IGHV vor.
Danish: (med 50 % af patienterne med deletion 17p/TP53-mutation),24 % havde 11q-deletion og 47 % af patienterne havde ikke-muteret IGHV.
German: • Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl - dies könnten
Danish: • forvirring, hovedpine med taleforstyrrelser eller svimmelhed - disse kan være tegn på alvorlige indre blødninger hjernen
German: Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des
Danish: Hvis du tager digoxin, medicin som anvendes til hjerteproblemer, eller methotrexat, medicin som anvendes til behandling af andre typer kræft og til at nedsætte immunsystemets aktivitet (f.eks. ved leddegigt eller psoriasis), skal det tages mindst 6 timer før eller efter IMBRUVICA.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 140 mg ibrutinib.
German: Eine hohe Anzahl zirkulierender Lymphozyten (> 400.000/µl) kann zu einem erhöhten Risiko führen.
Danish: Et højt antal cirkulerende lymfocytter (> 400 x 10
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 91 Monate und die mediane Anzahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 13 Behandlungen).
Danish: Mediantiden efter diagnose var 91 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval: 1 til 13 behandlinger).
German: Während der Therapie mit IMBRUVICA wurde über Tumorlysesyndrome berichtet.
Danish: Der foreligger rapporter om tumorlysesyndrom i forbindelse med behandling med IMBRUVICA.
German: Die Anwendung von Ibrutinib unter Nüchternbedingungen führte zu einer Exposition (AUClast), die etwa 60% derjenigen beträgt, die entweder 30 Minuten vor, 30 Minuten nach Nahrungsaufnahme oder 2 Stunden nach einem fettreichen Frühstück erreicht wird.
Danish: (AUClast) sammenlignet med enten 30 minutter før, 30 minutter efter (dvs. i forbindelse med et måltid) eller 2 timer efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
German: Das PFS wurde von einem IRC beurteilt und damit eine 80%ige statistisch signifikante Reduzierung des Risikos für Tod oder Progression im IMBRUVICA-Arm ermittelt.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet af IRC og indikerede en statistisk signifikant reduktion på 80 % i risikoen for død eller progression for patienter i IMBRUVICA-gruppen.
German: Nicht vorbehandelte Patienten mit CLL
Danish: Patienter, som ikke tidligere havde været i behandling for CLL Monoterapi
German: Bei Studienbeginn hatten 58% der Patienten mindestens einen Tumor, der ≥5 cm groß war.
Danish: Ved baseline havde 58 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm. 32 % af patienterne havde deletion 17p
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 67 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre), 68% waren Männer und 90% Kaukasier.
Danish: Medianalderen var 67 år (interval: 30 til 88 år), 68 % var mænd og 90 % var kaukasiere.
German: Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad IMBRUVICA anvendes til
German: Im Hinblick auf das PFS, das von einem IRC nach den Kriterien des International Workshop on CLL (IWCLL) bestimmt wurde, zeigte sich im IMBRUVICA-Arm eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos für Tod oder Progression um 84%.
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af IRC i henhold til kriterierne fra IWCLL (International Workshop on CLL), indikerede en statistisk signifikant reduktion på 84 % af risikoen for død eller progression i IMBRUVICA-gruppen.
German: IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten
Danish: IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten Macrogol
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 68 Jahre (Bereich: 40 bis 84 Jahre), 77% waren Männer und 92% Kaukasier.
Danish: Medianalderen var 68 år (interval: 40 til 84 år), 77 % var mænd, og 92 % var kaukasiere.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Danish: Imbruvica 420 mg
German: Interstitielle Lungenerkrankung
Danish: Interstitiel lungesygdom*
German: Die aktualisierte KaplanMeier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 4 dargestellt.
Danish: Den opdaterede Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 4.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Danish: Imbruvica 280 mg
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
German: Die Patienten (n = 578) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich oder Placebo in Kombination mit BR bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Danish: Patienterne (n = 578) blev randomiseret 1:1 til at få enten 420 mg IMBRUVICA dagligt + BR eller placebo + BR indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
German: Die Dosis wird beruhend auf dem Körpergewicht des Patienten berechnet.
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
German: Weitere Informationen zu Imfinzi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Imfinzi kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Imfinzi
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
German: Die häufigste schwere Nebenwirkung (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Pneumonie (Lungenentzündung).
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel für den Patienten von Nutzen ist, und spätestens nach 1 Jahr beendet werden.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
German: Imfinzi enthält den Wirkstoff Durvalumab.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Imfinzi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imfinzi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
German: In einer Hauptstudie mit 713 Patienten lebten die mit Imfinzi behandelten Patienten im Durchschnitt etwa 17 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 6 Monaten bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
German: Übersicht über Imfinzi und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Was ist Imfinzi und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
German: Die Anwendung von Imfinzi ist auf jene Patienten beschränkt, deren Tumore PD-L1 bilden, da nur in dieser Patientengruppe ein deutlicher Nutzen nachgewiesen wurde.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
German: Warum wurde Imfinzi in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Imfinzi godkendt i EU?
German: Vorläufige Ergebnisse weisen auch darauf hin, dass die mit Imfinzi behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo insgesamt länger lebten, obwohl eine längere Überwachung erforderlich wäre, um das Ausmaß dieses Nutzens zu bestätigen.
Danish: Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Imfinzi (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Husten, Infektionen von Nase und Rachen sowie Ausschlag.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Imfinzi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Imfinzi wird alle 2 Wochen als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
German: Der Wirkstoff in Imfinzi, Durvalumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Eiweiß), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche vieler Krebszellen vorhandenes Protein, das als „programmierter Zelltod-Ligand 1" (PD-L1) bezeichnet wird, zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
German: Welche Risiken sind mit Imfinzi verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
German: Imfinzi wird bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Krebs angewendet, der nicht operativ entfernt werden kann, sich jedoch nach Behandlung mit Strahlentherapie und platinbasierter Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) nicht verschlechtert.
Danish: Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
German: Die Nebenwirkungen von Imfinzi wurden als behandelbar und sein Sicherheitsprofil als akzeptabel und als mit ähnlichen Arzneimitteln übereinstimmend erachtet.
Danish: Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
German: Wie wirkt Imfinzi?
Danish: Hvordan virker Imfinzi?
German: Imfinzi wird spezifisch angewendet, wenn der Tumor ein Protein bildet, das als PD-L1 bezeichnet wird.
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Imfinzi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
German: PD-L1 schaltet Zellen der Immunabwehr, die normalerweise die Krebszellen angreifen würden, aus.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
German: Imfinzi ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Danish: Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
German: Wenn schwere Nebenwirkungen beim Patienten auftreten, kann die Behandlung unterbrochen oder dauerhaft abgesetzt werden.
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
German: Wie wird Imfinzi angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Imfinzi?
German: Die Therapie sollte von einem in der Behandlung von Krebs erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Imfinzi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
German: Welchen Nutzen hat Imfinzi in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imfinzi?
German: Imfinzi hat sich bei der Verlängerung der Zeit, die Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ohne Verschlechterung der Krankheit lebten, als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) erwiesen.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
German: Indem Imfinzi an PD-L1 bindet und dessen Wirkung vermindert, steigert es die Fähigkeit des
Danish: Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
German: Der Steady-State wurde nach etwa 16 Wochen erreicht.
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr NSCLC:
Danish: Det bruges, når NSCLC:
German: Wahrscheinlichkeit für OS
Danish: Sandsynlighed for OS
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
German: NE: nicht erreicht
Danish: NR: Ikke opnået.
German: Wahrscheinlichkeit für PFS
Danish: Sandsynlighed for PFS
German: Die Präsenz von ADA hatte keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Sicherheit.
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
German: Ein potenzielles Risiko für das gestillte Kind kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan dog ikke udelukkes.
German: Zeit ab Randomisierung (Monate)
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
German: Siehe Tabelle 3 und Abbildungen 1 und 2.
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: PD-L1 nicht bekannt
Danish: PD-L1 ukendt
German: Ereignisse/N (%) IMFINZI
Danish: Hændelser/N (%) IMFINZI
German: • Sie Leberprobleme haben.
Danish: • du har leverproblemer.
German: Dosis aussetzen bis klinisch stabil
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
German: Dieser 1 Patient erhielt Insulin.
Danish: Denne ene patient fik insulin.
German: 92 % der Patienten hatten eine Gesamtstrahlendosis von 54 bis 66 Gy erhalten.
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
German: • Sie eine Organtransplantation hatten;
Danish: • du har gennemgået en organtransplantation
German: • Sie eine Autoimmunkrankheit haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
German: Grad 3 oder 4 oder beliebiger Grad mit positiver Biopsie
Danish: Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
German: Die OS-Analyse wurde ca. 13 Monate nach der primären PFS-Analyse durchgeführt.
Danish: Analysen af OS blev udført ca. 13 måneder efter den primære analyse af PFS.
German: o umfasst generalisierten Pruritus und Pruritus.
Danish: o omfatter generaliseret pruritus og pruritus.
German: Keine Veränderungen
Danish: Ingen ændring
German: Die Ergebnisse von PFS und OS sind in den Abbildungen 3, 4, 5 und 6 zusammengefasst.
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Grad 2 für >1 Woche
Danish: Grad 2 i >1 uge
German: Patienten, deren Erkrankung nach 12 Monaten unter Kontrolle war, wurde bei Krankheitsprogression eine erneute Behandlung angeboten.
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
German: Alle Grade (%)
Danish: Alle grader (%)
German: Tumorbeurteilungen wurden in den ersten 12 Monaten alle 8 Wochen und anschließend alle 12 Wochen durchgeführt.
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
German: • Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Danish: • Ring straks til din læge for at få en ny aftale.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
German: Beim Menschen können Antikörper in die Muttermilch übergehen, jedoch ist das Potenzial für eine Resorption und Schädigung des Neugeborenen unbekannt.
Danish: Hos mennesker kan antistoffer overføres til modermælk, men potentialet for absorption og skade på den nyfødte er ukendt.
German: Falls Sie Fragen dazu haben, wie IMFINZI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvordan IMFINZI virker eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, så spørg din læge eller apotekspersonalet.
German: Wirksamkeitsergebnisse der PACIFIC-Studie
Danish: Effektresultater af PACIFIC-studiet
German: Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
German: Es liegen keine Daten zu den möglichen Auswirkungen von Durvalumab auf die Fertilität bei Menschen oder Tieren vor.
Danish: Der foreligger ingen data om de potentielle virkninger af durvalumab på fertilitet hos mennesker eller dyr.
German: Kinder und Jugendliche IMFINZI sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Danish: Børn og unge IMFINZI bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
German: Pneumonie b,c
Danish: Pneumoni b,c
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt.
Danish: Bivirkningerne er opført efter MEDRA systemorganklasse.