FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antianginózna a antiischemická účinnosť ivabradínu bola hodnotená v piatich dvojito zaslepených, randomizovaných štúdiách (tri verzus placebo, jedna verzus atenolol a jedna verzus amlodipín).
Croatian: Antianginozna i antiishemijska djelotvornost ivabradina ispitana je u pet dvostruko slijepih, randomiziranih ispitivanja (tri u odnosu na placebo, a po jedno u odnosu na atenolol i amlodipin).
Slovak: Ivabradine Zentiva a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine Zentiva sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Croatian: Ivabradine Zentiva s hranom i pićem Izbjegavajte piti sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Ivabradine Zentiva.
Slovak: - Búšenia srdca a predčasné sťahy srdca, nevoľnosť (nauzea), zápcha, hnačka, bolesť brucha, pocit točenia (vertigo), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), svalové kŕče, zmeny v laboratórnych parametroch: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozkladu v svalovom tkanive), kožná vyrážka, angioedém (ako opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), nízky krvný tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, neobvyklý srdcový záznam na EKG, dvojité videnie, zhoršené videnie.
Croatian: − osjećaj lupanja srca i dodatni otkucaji srca, mučnina, zatvor, proljev, bol u trbuhu, osjećaj vrtnje (vrtoglavica), otežano disanje (zaduha), grčevi u mišićima, promjene u nalazima laboratorijskih pretraga: visoka razina mokraćne kiseline u krvi, prekomjeran broj eozinofila (jedne vrste bijelih krvnih stanica) i povišena razina kreatinina u krvi (nastaje zbog razgradnje mišića), kožni osip, angioedem (npr. oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje), nizak krvni tlak, nesvjestica, osjećaj umora, osjećaj slabosti, odstupanja u nalazima EKG-a, dvoslike, poremećaj vida
Slovak: - fenytoín (na epilepsiu).
Croatian: − fenitoin (za epilepsiju)
Slovak: Keďže ivabradín môže spôsobiť bradykardiu, následná kombinácia hypokaliémie a bradykardie je predisponujúcim faktorom pre vznik závažných arytmií, najmä u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT, či už vrodeným alebo vyvolaným liečivom.
Croatian: Budući da ivabradin može uzrokovati bradikardiju, posljedična kombinacija hipokalijemije i bradikardije predstavlja predisponirajući faktor za nastup teških aritmija, osobito u bolesnika sa sindromom dugog QT-intervala, neovisno o tome je li on urođen ili uzrokovan lijekovima.
Slovak: Zníženie srdcovej frekvencie, ktoré je spôsobené ivabradínom, môže vyvolať predĺženie intervalu QT, čo môže viesť k vzniku závažných arytmií, najmä Torsade de pointes.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, poput onoga koje uzrokuje ivabradin, može pogoršati produljenje QT-intervala, što može dovesti do teških aritmija, osobito torsade de pointes.
Slovak: - Induktory CYP3A4: induktory CYP3A4 (napr. rifampicín, barbituráty, fenytoín, Hypericum perforatum [ľubovník bodkovaný]) môžu znížiť expozíciu a aktivitu ivabradínu.
Croatian: − Induktori CYP3A4: induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, barbiturati, fenitoin, Hypericum perforatum [gospina trava]) mogu smanjiti izloženost ivabradinu i njegovu aktivnost.
Slovak: Nástup fosfénov sa vyskytuje zvyčajne počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu objavovať opakovane.
Croatian: Fosfeni obično nastupaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu opetovano javljati.
Slovak: - Ak ste žena v reprodukčnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu.
Croatian: − ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne koristite pouzdanu kontracepciju
Slovak: - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
Croatian: − lijekove koji produljuju QT-interval, a primjenjuju se za liječenje poremećaja srčanog ritma ili drugih bolesti:
Slovak: Najbežnejším príznakom anginy je bolesť na hrudníku alebo dyskomfort.
Croatian: Najčešći simptom angine je bol ili nelagoda u prsnom košu.
Slovak: Naopak, silné inhibítory a induktory môžu podstatne ovplyvniť plazmatické koncentrácie ivabradínu (pozri časť 4.5).
Croatian: Nasuprot tome, snažni inhibitori i induktori mogu značajno utjecati na koncentracije ivabradina u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Grapefruitový džús: expozícia ivabradínu sa dvojnásobne zvýšila po súčasnom podaní grapefruitového džúsu.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu povećala se za dva puta nakon njegove primjene istodobno sa sokom od grejpa.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: - Ak máte práve srdcový záchvat.
Croatian: − ako imate srčani udar
Slovak: - Ťažká hepatálna insuficiencia.
Croatian: Teška insuficijencija jetre
Slovak: - Ak trpíte poruchou srdcového rytmu.
Croatian: − ako bolujete od poremećaja srčanog ritma
Slovak: Chronické srdcové zlyhanie je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela.
Croatian: Kronično zatajivanje srca je srčana bolest koja nastaje kada srce svojim radom ne može opskrbiti ostatak tijela dostatnom količinom krvi.
Slovak: Kinetika ivabradínu je lineárna po perorálnej dávke v rozsahu 0,5 - 24 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna u rasponu peroralnih doza od 0,5 do 24 mg.
Slovak: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, glycerol.
Croatian: hipromeloza, titanijev dioksid, makrogol 400, glicerol.
Slovak: - Ďalšie zložky v jadre tablety sú: manitol, krospovidón, stearan horečnatý a v obale tablety:
Croatian: Drugi sastojci u jezgri tablete su: manitol, krospovidon, magnezijev stearat; a u film ovojnici:
Slovak: halofantrín, pentamidín, cisaprid, intravenózny erytromycín).
Croatian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Slovak: - Kardiogénny šok.
Croatian: Kardiogeni šok
Slovak: Cisaprid (proti gastroezofageálnemu refluxu).
Croatian: • cisaprid (lijek za gastroezofagealni refluks)
Slovak: V prípade bradykardie s nedostačujúcou hemodynamickou toleranciou sa má zvážiť symptomatická liečba zahŕňajúca intravenózne podanie beta-sympatomimetika, ako je izoprenalín.
Croatian: U slučaju bradikardije praćene slabom hemodinamičkom tolerancijom, može se razmotriti simptomatsko liječenja koje uključuje intravensku primjenu stimulatora beta-adrenergičnih receptora, kao što je izoprenalin.
Slovak: Vzhľadom na to, že srdcová frekvencia môže v priebehu času značne kolísať, majú sa zvážiť opakované merania srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinové ambulantné monitorovanie, pri stanovení pokojovej srdcovej frekvencie pred začatím liečby ivabradínom a u pacientov liečených ivabradínom, u ktorých sa zvažuje titrácia.
Croatian: Budući da srčana frekvencija može značajno fluktuirati tijekom vremena, treba razmotriti provođenje serijskog mjerenja srčane frekvencije putem EKG-a ili ambulantnog 24-satnog mjerenja kod određivanja srčane frekvencije u mirovanju prije početka liječenja ivabradinom, kao i u bolesnika koji već uzimaju ivabradin kada se razmatra titriranje doze.
Slovak: OPA/Alu/PVC-Alu blistre, papierová škatuľka.
Croatian: OPA/Al/PVC-Al blisteri, kartonska kutija
Slovak: Dlhodobé účinky ivabradínu na rast, pubertu a celkový vývoj ako aj dlhodobá účinnosť terapie ivabradínom v detstve na zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality neboli skúmané.
Croatian: Nisu ispitani dugoročni učinci ivabradina na rast, pubertet i opći razvoj, kao ni dugoročna djelotvornost liječenja ivabradinom u djetinjstvu na smanjenje kardiovaskularnog pobola i smrtnosti.
Slovak: Svetelné fenomény (fosfény) sú popisované ako prechodné zvýšenie jasu v ohraničenej oblasti zrakového poľa (pozri časť 4.8).
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) opisuju se kao prolazno pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu).
Croatian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
Slovak: Výsledky týchto hodnotení potvrdzujú, že neexistuje environmentálne riziko ivabradínu a že ivabradín nepredstavuje ohrozenie životného prostredia.
Croatian: Rezultati tih procjena govore u prilog nepostojanju rizika za okoliš kod ivabradina te stoga ivabradin ne predstavlja opasnost za okoliš.
Slovak: - Akútny infarkt myokardu.
Croatian: Akutni infarkt miokarda
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a príznakoch predsieňovej fibrilácie a majú byť poučení, aby kontaktovali lekára, ak sa tieto vyskytnú.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ako se oni pojave.
Slovak: - Nestabilné alebo akútne srdcové zlyhanie.
Croatian: Nestabilno ili akutno zatajenje srca
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a 5.2).
Croatian: Primjena ivabradina kontraindicirana je u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer nije ispitivan u toj populaciji i predviđa se veliko povećanje sistemske izloženosti lijeku (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o ragistrácii Zentiva, k.s.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zentiva, k.s.
Slovak: 74 dostávalo ivabradín (pomer 2:1).
Croatian: Ivabradin su primala 74 bolesnika (omjer 2:1).
Slovak: Ivabradín neovplyvňuje intrakardiálne vedenie, kontraktilitu (nemá negatívny inotropný účinok) alebo komorovú repolarizáciu:
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ni ventrikulsku repolarizaciju:
Slovak: - Ak trpíte nestabilnou anginou (ťažká forma, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, pri námahe alebo bez nej).
Croatian: − ako imate nestabilnu anginu pektoris (težak oblik angine pektoris kod kojega se bolovi u prsnom košu javljaju vrlo često, kako uz napor tako i bez njega)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Eozinofília Poruchy metabolizmu a výživy
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često eozinofilija
Slovak: Štúdie liekových interakcií preukázali, že inhibítory CYP3A4 zvyšujú plazmatické koncentrácie ivabradínu, zatiaľ čo induktory ich znižujú.
Croatian: U ispitivanjima interakcije između lijekova utvrđeno je da inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ivabradina u plazmi, dok je induktori smanjuju.
Slovak: Zvyčajná odporučená začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne, zvyšujúca sa, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradine Zentiva 7,5 mg dvakrát denne.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza je jedna tableta lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg dvaput na dan, koja se, ako je potrebno, može povećati na jednu tabletu lijeka Ivabradine Zentiva od 7,5 mg dvaput na dan.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Slovak: Účinnosť bola potvrdená so 7,5 mg dvakrát denne.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena s dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o toxickom účinku dlhodobej liečby ivabradínom na sietnicu (pozri časť 5.1).
Croatian: Nema dokaza da dugotrajno liječenje ivabradinom ima toksičan učinak na mrežnicu (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V klinických elektrofyziologických štúdiách nemal ivabradín žiadny účinok na atrioventrikulárne alebo intraventrikulárne prevodové časy alebo korigované intervaly QT.
Croatian: − u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulsko ili intraventrikulsko vrijeme provođenja niti na korigirane QT-intervale;
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže S.C.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Slovak: Ak dochádza k zmene liečby u pacientov s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí sú liečení ivabradínom, krvný tlak sa má sledovať vo vhodných intervaloch (pozri časť 4.8).
Croatian: Kada se prilagođava terapija za krvni tlak u bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca liječenih ivabradinom, potrebno je kontrolirati krvni tlak u odgovarajućim intervalima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Ivabradín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní nalačno s najvyššou plazmatickou hladinou dosiahnutou približne o 1 hodinu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, pri čemu se vršna koncentracija u plazmi postiže nakon približno 1 sata uz primjenu natašte.
Slovak: Ukázalo sa, že ivabradín neovplyvňuje metabolizmus a plazmatické koncentrácie iných substrátov CYP3A4 (mierne, stredne silné a silné inhibítory).
Croatian: Pokazalo se da ivabradin ne utječe na metabolizam i plazmatske koncentracije drugih supstrata CYP3A4 (blagih, umjerenih i jakih inhibitora).
Slovak: 0,5 % pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Croatian: U 0,5% bolesnika zabilježena je teška bradikardija uz 40 ili manje otkucaja u minuti.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradínu je minimálny, čo súvisí s nízkym podielom renálneho klírensu (okolo 20 %) na celkovú elimináciu oboch, ivabradínu a jeho hlavného metabolitu
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega (klirens kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiku ivabradina je minimalan s obzirom na mali doprinos bubrežnog klirensa (oko 20%) ukupnoj eliminaciji i ivabridina i njegova glavnog metabolita
Slovak: Zvyčajná odporúčaná úvodná dávka ivabradínu je 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Uobičajena preporučena početna doza ivabradina je 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Verapamil, diltiazem alebo silné CYP 3A4 inhibítory užívalo počas štúdie 7,1
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažne inhibitore CYP3A4 je tijekom ispitivanja primalo 7,1% bolesnika.
Slovak: Zentiva S.A
Croatian: S.C. Zentiva S.A.
Slovak: - u dospelých neschopných tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie betablokátorov alebo
Croatian: − u odraslih bolesnika koji ne podnose beta-blokatore ili u kojih postoji kontraindikacija za njihovu primjenu ili
Slovak: ibutilid, amiodarón).
Croatian: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Slovak: Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (halo), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz.
Croatian: Mogu se opisati i kao aureola, raznobojni bljeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Slovak: Fertilita Štúdie u potkanov nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu samcov ani samíc (pozri časť 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanja nisu pokazala učinke na plodnost mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: - AV blokáda III. stupňa.
Croatian: AV-blok 3. stupnja
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania Ivabradine Zentiva.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, odmah se obratite svom liječniku prije nego što počnete uzimati Ivabradine Zentiva ili tijekom liječenja.
Slovak: Ivabradín môže vyvolávať prechodné svetelné fenomény pozostávajúce hlavne z fosfénov (pozri časť 4.8).
Croatian: Ivabradin može uzrokovati prolazne svjetlosne fenomene, pretežno u obliku fosfena (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - Ak trpíte poruchami srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcou fibriláciou predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo abnormalitou na elektrokardiograme (EKG), ktorá sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT".
Croatian: − ako bolujete od poremećaja srčanog ritma (kao što su nepravilni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca [palpitacija], pojačana bol u prsnom košu), postojane fibrilacije atrija (jedne vrste nepravilnih otkucaja srca) ili odstupanja u elektrokardiogramu (EKG) koje se naziva „sindrom dugog QT-intervala"
Slovak: V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) môže vám váš lekár predpísať polovicu dávky, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradine Zentiva 5 mg (zodpovedá 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety večer.
Croatian: U nekim slučajevima (npr. ako ste starija osoba) postoji mogućnost da Vam liječnik propiše pola doze, tj. jednu polovicu tablete lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg (što odgovara količini od 2,5 mg ivabradina) ujutro i jednu polovicu tablete od 5 mg navečer.
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg dvakrát denne, t.j. jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.
Croatian: U bolesnika u dobi od 75 ili više godina treba razmotriti nižu početnu dozu (2,5 mg dvaput na dan, tj. polovicu tablete od 5 mg dvaput na dan) prije povišenja doze, ako je to potrebno.
Slovak: Liečba ivabradínom bola spojená s priemerným znížením srdcovej frekvencie o 15 úderov/min zo vstupnej hodnoty 80 úderov/min.
Croatian: Liječenje ivabradinom bilo je povezano s prosječnim smanjenjem srčane frekvencije za 15 otkucaja u minuti od početnih 80 otkucaja u minuti.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s farmakologickým účinkom ivabradínu, ktorý sa týka jeho interakcie s hyperpolarizáciou aktivovaných Ih prúdov v sietnici, ktoré sú veľmi podobné s If prúdmi sínusového uzla.
Croatian: Ti su podaci u skladu s farmakološkim učinkom ivabradina koji se odnosi na njegovu interakciju s Ih strujama aktiviranima hiperpolarizacijom u mrežnici, koje se u velikoj mjeri podudaraju s If strujom predvodnika srčanog ritma.
Slovak: - Ak trpíte chronickým ochorením sietnice oka.
Croatian: − ako imate kroničnu bolest očne mrežnice
Slovak: Ivabradín má nízku afinitu k CYP3A4, nepreukazuje klinicky relevantnú indukciu alebo inhibíciu CYP3A4, a preto je nepravdepodobné, že by modifikoval metabolizmus alebo plazmatické koncentrácie substrátov CYP3A4.
Croatian: Ivabradin ima nizak afinitet za CYP3A4 i ne pokazuje klinički značajnu indukciju ni inhibiciju CYP3A4, pa vjerojatno neće promijeniti metabolizam ni plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4.
Slovak: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1144/001
Croatian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1144/001
Slovak: Vysoké expozície k ivabradínu, ktoré môžu nastať, keď je ivabradín podávaný v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, môžu viesť k nadmernému zníženiu srdcovej frekvencie, hoci toto riziko je menšie u stredne silných inhibítorov CYP3A4 (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Croatian: Visoke razine izloženosti ivabradinu, do kojih može doći kada se ivabradin primjenjuje u kombinaciji s jakim inhibitorima CYP3A4, mogu rezultirati prekomjernim usporenjem srčane frekvencije, ali je taj rizik manji kod umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).
Slovak: To sa týka aj pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou, najmä ak sa srdcová frekvencia znižuje pod 50 úderov/min, alebo po znížení dávky (pozri časť 4.2).
Croatian: To se odnosi i na bolesnike s niskom srčanom frekvencijom, osobito kada ona padne ispod 50 otkucaja u minuti ili nakon smanjenja doze (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Ivabradín 5 mg dvakrát denne preukázal účinnosť na parametre záťažového testu v priebehu 3 až 4 týždňov liečby.
Croatian: Pokazalo se da je ivabradin u dozi od 5 mg dvaput na dan utjecao na parametre testa fizičkog opterećenja unutar 3 - 4 tjedna liječenja.
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Croatian: Simptomatsko liječenje kronične stabilne angine pektoris Preporučuje se da se odluka o početku liječenja ili titriranju doze donese temeljem serijskog mjerenja srčane frekvencije putem EKG-a ili 24-satnog ambulantnog mjerenja.
Slovak: Nedostatočný prínos v klinických výsledkoch u pacientov so symptomatickou chronickou stabilnou anginou pectoris
Croatian: Izostanak koristi za kliničke ishode u bolesnika sa simptomatskom kroničnom stabilnom anginom pektoris
Slovak: Okrem toho sa nezistil žiadny klinicky významný účinok ivabradínu na farmakokinetiku simvastatínu, amlodipínu, lacidipínu, na farmakokinetiku a farmakodynamiku digoxínu, warfarínu a na farmakodynamiku acylpyrínu.
Croatian: Osim toga, ivabradin nije klinički značajno utjecao na farmakokinetiku simvastatina, amlodipina i lacidipina, na farmakokinetiku i farmakodinamiku digoksina i varfarina te na farmakodinamiku acetilsalicilatne kiseline.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia bola vykonaná u 116 pediatrických pacientov (17 vo veku [6 až 12] mesiacov, 36 vo veku [1 až 3] rokov a 63 vo veku [3 až 18] rokov) s chronickým srdcovým zlyhaním a dilatačnou kardiomyopatiou (DCM) pridaním sledovanej liečby k optimálnej štandardnej terapii.
Croatian: Provedeno je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u 116 pedijatrijskih bolesnika (17 bolesnika u dobi od 6 - 12 mjeseci, 36 bolesnika u dobi od 1 - 3 godine i 63 bolesnika u dobi od 3 - 18 godina) s kroničnim zatajivanjem srca i dilatativnom kardiomiopatijom (DKM) koji su primali optimalnu osnovnu terapiju.
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine Zentiva 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu lijeka Ivabradine Zentiva od 5 mg dvaput na dan.
Slovak: Súbežné použitie so zvýšenou opatrnosťou
Croatian: Istodobna primjena uz oprez
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre do 7) boli neviazané AUC ivabradínu a hlavný aktívny metabolit približne o 20 % vyššie ako u osôb s normálnou funkciou pečene.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh skor do 7) vrijednosti AUC-a nevezanog ivabradina i njegova glavnog aktivnog metabolita bile su približno 20% više nego u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom.
Slovak: Kardiálne účinky sú špecifické pre sínusový uzol, bez vplyvu na intraatriálne, atrioventrikulárne alebo bez vplyvu intraventrikulárne prevodové časy, alebo na kontraktilitu myokardu alebo repolarizáciu komôr.
Croatian: Učinci na srce odnose se specifično na sinusni čvor, a nema učinka na intraatrijsko, atrioventrikulsko ili intraventrikulsko vrijeme provođenja, niti na kontraktilnost miokarda ili ventrikulsku repolarizaciju.
Slovak: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obalené tablety: EU/1/16/1144/008
Croatian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmom obložene tablete: EU/1/16/1144/008
Slovak: Bola použitá terapeutická schéma s vyšším dávkovaním ako je schválené dávkovanie (začiatočná dávka 7,5 mg dvakrát denne (5 mg dvakrát denne, ak vek je ≥ 75 rokov) a titrácia až do 10 mg dvakrát denne).
Croatian: Koristila se terapijska shema koja je uključivala doze više od odobrenih (početna doza od 7,5 mg dvaput na dan [5 mg dvaput na dan ako je dob ≥ 75 godina] i titracija na 10 mg dvaput na dan).
Slovak: Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Croatian: 2 ili 3 mjeseca od početka liječenja.
Slovak: - Liečivo je ivabradín (vo forme hydrochloridu).
Croatian: Djelatna tvar je ivabradin (u obliku ivabradinklorida).
Slovak: - Chronického srdcového zlyhania u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu.
Croatian: − kroničnog zatajivanje srca u odraslih bolesnika koji imaju puls od 75 ili više otkucaja u minuti.
Slovak: Ivabradín je metabolizovaný výhradne cez CYP3A4 a je veľmi slabým inhibítorom tohto cytochrómu.
Croatian: Ivabradin se metabolizira jedino putem CYP3A4 i vrlo je slab inhibitor tog citokroma.