FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, el tenofovir disoproxilo redujo el índice de viabilidad y peso de las crías en un estudio peri- y postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
Estonian: Siiski vähendas maternaalset toksilisust põhjustavates annustes tenofoviirdisoproksiil peri- ja postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de los 89 pacientes pediátricos (9,0 %) expuestos a tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Estonian: Uuringus GS-US-104-0352 osalemise katkestas tenofoviirdisoproksiili saanud 89-st lapsest 8 (9,0%) uuringuravimi võtmise neerudega seotud kõrvaltoimete tõttu.
Spanish: Debe evitarse el uso de Truvada si en la actualidad o recientemente se está administrando un medicamento nefrotóxico.
Estonian: Truvada kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise korral.
Spanish: Una disminución de la dosis a 250 mg de didanosina administrada de forma concomitante con el tratamiento de tenofovir disoproxilo se ha asociado con notificaciones de altos porcentajes de fallo virológico en varias combinaciones evaluadas.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustatud didanosiini vähendatud annuse 250 mg korral on täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Spanish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Estonian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Spanish: Didanosina: No se recomienda la administración concomitante de Truvada y didanosina (ver sección 4.4 y Tabla 2).
Estonian: Truvada ja didanosiini samaaegne manustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 2).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Truvada • Si toma Truvada para el tratamiento de la infección por VIH, suspender el tratamiento puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico.
Estonian: • Kui võtate Truvada't HIV-infektsiooni raviks, võib tablettide võtmise lõpetamine vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Spanish: Tratamiento para la infección por VIH-1 en la población pediátrica No se han realizado estudios clínicos con Truvada en la población pediátrica con infección por el VIH-1.
Estonian: HIV-1 nakkusega lastel ei ole kliinilisi uuringuid Truvada'ga tehtud.
Spanish: Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: • Que si se confirma que el fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba tenofovir disoproxilo fumarato se debe volver a evaluar la función renal en una semana.
Estonian: • Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb ühe nädala jooksul neerufunktsiooni uuesti kontrollida.
Spanish: Si se detectan o se sospechan anormalidades óseas durante el uso de Truvada en cualquier paciente pediátrico se debe consultar a un endocrino y/o un nefrólogo.
Estonian: Kui lapsel on Truvada kasutamise ajal tuvastatud või kahtlustatakse luukahjustusi, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Spanish: • dolor de estómago
Estonian: • kõhuvalu.
Spanish: Truvada está indicado en la terapia antirretroviral combinada para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH-1 (ver sección 5.1).
Estonian: Truvada on näidustatud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanute retroviirusvastaseks kombineeritud raviks (vt lõik 5.1).
Spanish: No se deben administrar de forma concomitante Truvada y lamivudina (ver sección 4.4).
Estonian: Lamivudiini ja Truvada't ei tohi koos manustada (vt lõik 4.4).
Spanish: Tratamiento de VIH en adultos y adolescentes de 12 años o mayores, con un peso de al menos 35 kg: Un comprimido, administrado una vez al día.
Estonian: HIV ravi täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg: üks tablett üks kord ööpäevas.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o 136 mg de tenofovir).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).
Spanish: Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película Emtricitabina/tenofovir disoproxilo
Estonian: Truvada 200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid Emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Spanish: • somnolencia
Estonian: • väsimus
Spanish: Cada comprimido recubierto con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxilo fumarato o a 136 mg de tenofovir).
Estonian: Truvada õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300 mg tenofoviirdisoproksiilfumaraadile või 136 mg tenofoviirile).
Spanish: Posibles efectos adversos: Efectos adversos muy frecuentes
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Spanish: Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
Estonian: tupeeritise või verega kokkupuute vähendamiseks kasutage kondoome.
Spanish: La bioequivalencia de un comprimido recubierto con película de Truvada con una cápsula dura de emtricitabina 200 mg y un comprimido recubierto con película de tenofovir disoproxilo 245 mg, se estableció tras la administración de una dosis única a sujetos sanos en ayunas.
Estonian: Ühe Truvada õhukese polümeerikattega tableti bioekvivalentsus ühe emtritsitabiini 200 mg kõvakapsli ja ühe tenofoviirdisoproksiili 245 mg õhukese polümeerikattega tabletiga tuvastati pärast ühekordse annuse manustamist tühja kõhuga tervetele isikutele.
Spanish: La dosis recomendada de Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH es:
Estonian: Truvada soovitatav annus HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks on:
Spanish: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Estonian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Spanish: La administración de una dosis menor de didanosina, 250 mg, junto con tenofovir disoproxilo se ha asociado con un elevado número de casos de fallo virológico tras la evaluación de varias combinaciones empleadas en el tratamiento de la infección por VIH-1.
Estonian: Vähendatud didanosiini annuse (250 mg) koosmanustamisel tenofoviirdisoproksiiliga on HIV-1 infektsiooni ravis täheldatud viroloogilise ebaõnnestumise kõrget astet mitmetes testitud kombinatsioonides.
Spanish: Individuos con insuficiencia renal: Dado que tenofovir disoproxilo puede ocasionar toxicidad renal, se recomienda una estrecha monitorización de la función renal en cualquier adulto con insuficiencia renal que reciba Truvada (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu kõigil Truvada-ravi saavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Spanish: Si se vomita más de 1 hora después de tomar Truvada, no se debe tomar una segunda dosis.
Estonian: Juhul kui oksendamist esineb rohkem kui 1 tund pärast Truvada võtmist, ei ole lisaannuse võtmine vajalik.
Spanish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 a ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 a ↓ 25)
Estonian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Spanish: El perfil de seguridad de emtricitabina y tenofovir disoproxilo en este estudio fue coherente con la experiencia previa con estos fármacos, cuando cada uno fue administrado con otros fármacos antirretrovirales.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ohutusprofiilid olid selles uuringus samad, nagu eelnevalt saadud kogemuste põhjal eraldi manustatud koostisosadel koos teiste retroviirusvastaste toimeainetega.
Spanish: • Usted no debe estar infectado por VIH antes de comenzar a tomar Truvada para reducir el riesgo de contraer VIH.
Estonian: • HIV-i haigestumise riski vähendamiseks peate olema HIV-negatiivne enne Truvada-ravi alustamist.
Spanish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 a ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 a ↑ 57)
Estonian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Estonian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Spanish: Pacientes infectados con cepas de VIH-1 portadoras de mutaciones
Estonian: HIV-1 viiruse mutatsioonidega patsiendid
Spanish: Seroconversiones/Na Incidencia por 100 personas-año (IC del
Estonian: Serokonversioonid/Na Esinemus 100 inimaasta kohta (95% CI)
Spanish: Uso con ledipasvir y sofosbuvir, sofosbuvir y velpatasvir o sofosbuvir, velpatasvir y voxilaprevir Se ha demostrado que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir aumenta las concentraciones plasmáticas de tenofovir, especialmente cuando se utiliza en combinación con una pauta para el VIH que contiene tenofovir disoproxilo y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Estonian: On ilmnenud, et tenofoviirdisoproksiili manustamine koos ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga suurendab tenofoviiri plasmakontsentratsiooni, eriti kombinatsioonis tenofoviirdisoproksiili ja farmakokineetilise toime tugevdajat (ritonaviiri või kobitsistaati) sisaldava HIV-raviskeemiga.
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352 se aleatorizaron 97 pacientes con tratamiento previo de 2 a < 12 años de edad con supresión viral estable con pautas que contenían estavudina o zidovudina, para sustituir estavudina o zidovudina por tenofovir disoproxilo (n = 48) o continuar con su pauta original (n = 49) durante 48 semanas.
Estonian: 96 nädalat tenofoviirdisoproksiiliga ravitud 28 patsiendil vähenesid lülisamba nimmeosa LMT Z0352 randomiseeriti 97 varem ravi saanud, stavudiini või zidovudiini sisaldava raviskeemiga stabiilses viroloogilises supressioonis patsienti vanuses 2 kuni < 12 aastat saama 48 nädala vältel stavudiini või zidovudiini asemel tenofoviirdisoproksiili (n = 48) või jätkama endise raviskeemiga (n = 49).
Spanish: • Conozca el estado de su infección por el virus de la hepatitis B (VHB) antes de empezar a tomar Truvada.
Estonian: • Enne Truvada võtmise alustamist tehke kindlaks, ega teil ei ole B-hepatiidi viirust (HBV).
Spanish: A las 48 semanas, el 70% y el 64% de los pacientes presentaron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml con regímenes diarios de una y dos tomas de lopinavir/ritonavir, respectivamente.
Estonian: 48 nädala pärast oli patsientide protsent, kellel saadi lopinaviiri/ritonaviiri üks kord ööpäevas manustamisega HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml 70% ja kaks korda ööpäevas manustamisega 64%.
Spanish: Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust korrigeerida (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Spanish: Cuando tome Truvada para tratar el VIH o reducir el riesgo de contraer VIH:
Estonian: Truvada võtmise ajal HIV-i raviks või HIV-iga nakatumise riski vähendamiseks:
Spanish: Administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina No se recomienda la administración concomitante porque genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini samaaegne manustamine Samaaegne manustamine ei ole soovitatav, kuna selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 4.5).
Spanish: • Que no se recomiende el uso de Truvada en pacientes pediátricos con insuficiencia renal
Estonian: • Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega lastel ei ole soovitatav
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye < 60 ml/min en cualquier individuo que reciba Truvada para la profilaxis pre-exposición, la evaluación de la función renal ha de repetirse en la siguiente semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 60 ml/min ükskõik millisel Truvada't kokkupuute-eelseks profülaktikaks saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Spanish: 4.4 y 5.1).
Estonian: (E171).
Spanish: 89% logró ≤ 400 copias/ml y el 77% logró ≤ 50 copias/ml).
Estonian: saavutas ≤ 50 koopiat/ml).
Spanish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 a ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 a ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 a ↑ 150)
Estonian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150)
Spanish: • No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Truvada.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Truvada-ravi ajal, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub inimese rinnapiima.
Spanish: • Tarjeta recordatorio de la PrEP
Estonian: • Kokkupuute-eelse profülaktika meeldetuletuskaart.
Spanish: Cmax: ↓ 24% (↓ 44 a ↓ 12)
Estonian: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 kuni ↓ 11)
Spanish: • Consulte a su médico si usted es intolerante a la lactosa (ver Truvada contiene lactosa más adelante en esta sección).
Estonian: • Kui teil on laktoositalumatus, pidage nõu oma arstiga (vt allpool selle lõigu alljaotist
Spanish: • cidofovir (para infección viral) • antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, para aliviar dolores óseos o musculares)
Estonian: • mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks)
Spanish: Emtricitabina+ tenofovir disoproxilo +efavirenz
Estonian: Emtritsitabiin+ tenofoviirdisoproksiil+efavirens
Spanish: El uso de Truvada no se recomienda en menores de 18 años de edad con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Estonian: Truvada kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega alla 18-aastastel isikutel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Spanish: Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir/emtritsitabiin Koostoimeid ei ole uuritud.
Spanish: Si se confirma que el valor de fosfato sérico es < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) en cualquier paciente pediátrico que reciba Truvada, la evaluación de la función renal ha de repetirse dentro de una semana, incluyendo mediciones de la concentración de glucosa en sangre, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal).
Estonian: Kui Truvada't saaval lapsel on seerumi määratud fosfaadisisaldus < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), tuleb neerufunktsiooni ühe nädala jooksul uuesti kontrollida, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):
Spanish: • elevación de la creatinina quinasa
Estonian: • kreatiinkinaasi tõus.
Spanish: • Que se debe evaluar la función renal basal de los pacientes pediátricos antes de iniciar el tratamiento con Truvada
Estonian: • Enne Truvada-ravi alustamist tuleb lastel kontrollida neerufunktsiooni ravieelseid näitajaid
Spanish: Se desconocen los posibles efectos óseos y renales con el uso a largo plazo de Truvada para la profilaxis pre-exposición en adolescentes (ver sección 4.4).
Estonian: Truvada pikaajalisel kasutamisel noorukitel kokkupuute-eelses profülaktikas ei ole võimalik toime neerudele ja luudele teada (vt lõik 4.4).
Spanish: Edad (años), media (DE)
Estonian: Vanus (aastat), keskmine (SD) Rass, N (%)
Spanish: AUC: ↑ 98% (↑ 77 a ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 a ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 a ↑ 197)
Estonian: AUC: ↑ 98% (↑ 77 to ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 to ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 to ↑ 197)
Spanish: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 a ↑ 61)
Estonian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 kuni ↑ 61) Ritonaviir:
Spanish: • Si han pasado 12 horas o más desde el momento en que toma Truvada habitualmente, no se tome la dosis olvidada.
Estonian: • Kui märkate seda 12 tunni või rohkema aja jooksul pärast Truvada plaanipärast võtmist,
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Truvada con didanosina (ver sección 4.4).
Estonian: Truvada ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Spanish: 28 pacientes que recibieron 96 semanas de tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron a -0,341 para la columna lumbar y -0,458 para todo el cuerpo.
Estonian: 64 osalejal, keda raviti 96 nädala vältel tenofoviirdisoproksiiliga, vähenes lülisamba nimmeosa LMT Zskoor -0,012 ja organismi üldine LMT Z-skoor -0,338 võrra.
Spanish: cefalea mareos
Estonian: Toime neerudele
Spanish: Infección por VIH-1: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas, consideradas posible o probablemente relacionadas con emtricitabina y/o tenofovir disoproxilo, fueron náuseas (12%) y diarrea (7%) en un estudio abierto aleatorizado en adultos (GS-01-934, ver sección 5.1).
Estonian: Avatud randomiseeritud kliinilises uuringus täiskasvanutel (GS-01-934, vt lõik 5.1) kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud emtritsitabiini ja/või tenofoviirdisoproksiiliga, olid iiveldus (12%) ja kõhulahtisus (7%).
Spanish: Truxima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 17 de febrero de 2017.
Estonian: Truxima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truxima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Truxima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otra información sobre Truxima
Estonian: Muu teave Truxima kohta
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Truxima en la UE?
Estonian: Miks Truxima ELis heaks kiideti?
Spanish: El EPAR completo de Truxima se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Truxima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Spanish: ¿Qué es Truxima y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Truxima ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Truxima (rituximab)
Estonian: Truxima (rituksimab)
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Truxima se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Truxima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: «Autoinmune» significa que la enfermedad está causada por el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que atacan a las propias células del organismo.
Estonian: „Autoimmuunne" tähendab, et haigust põhjustab immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid), mis ründab organismi enda rakke.
Spanish: Además, los dos medicamentos tienen efectos comparables en los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, la proporción de pacientes con una mejora del 20 % en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74 % (114 de 155 pacientes) con Truxima y del 73 % (43 de 59 pacientes) con MabThera.
Estonian: Peale selle oli neil kahel ravimil artriidi sümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Truximat kasutanud patsientidest (114 patsienti 115st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Truxima se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Truxima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones de perfusión, infecciones (que pueden afectar a más de la mitad de los pacientes) y problemas cardíacos.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid, infektsioonid (võivad esineda enam kui pooltel patsientidest) ja südameprobleemid.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar tampoco deben recibir Truxima si tienen problemas cardíacos graves.
Estonian: Reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõvega patsiendid ei tohi kasutada Truximat raskete südameprobleemide korral.
Spanish: ¿Cuáles es el riesgo asociado a Truxima?
Estonian: Mis riskid Truximaga kaasnevad?
Spanish: Información general sobre Truxima y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Truxima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Truxima consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Truxima kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Spanish: Los pacientes recibirán además una tarjeta de alerta, que deberán llevar siempre consigo, con instrucciones para ponerse en contacto de inmediato con su médico si presentan alguno de los síntomas de infección citados.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma ja milles neil soovitatakse nimetatud infektsioonisümptomite ilmnemisel otsekohe arsti poole pöörduda.
Spanish: El medicamento de referencia de Truxima es MabThera.
Estonian: Truxima võrdlusravim on MabThera.
Spanish: Truxima es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre y enfermedades inflamatorias:
Estonian: Truxima on ravim, mida kasutatakse järgmiste verevähkide ja põletikuhaiguste raviks täiskasvanutel:
Spanish: Truxima es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Estonian: See tähendab, et Truxima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Spanish: Antes de cada perfusión, al paciente debe administrársele un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (para reducir la fiebre).
Estonian: Enne iga infusiooni tuleb patsiendile anda antihistamiini (allergiareaktsioonide ennetamiseks) ja antipüreetikumi (palavikuvastast ravimit).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de rituximab son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, escalofríos y temblores), que afectan a la mayoría de los pacientes tras la primera perfusión.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul patsientidel pärast esimest infusiooni.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Truxima y, a partir de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia MabThera.
Estonian: Truxima ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi MabThera kõrvalnähtudega.
Spanish: Otros efectos adversos graves son reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección hepática activa previa por el virus de la hepatitis B) y una infección grave rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad B-hepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taasteke) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, mis on harvaesinev raske infektsioon.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de MabThera, los beneficios de Truxima son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka MabThera korral, ületab Truxima kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib ELis kasutada.
Spanish: El estudio demostró que Truxima y MabThera producen concentraciones de rituximab en la sangre similares.
Estonian: Uuring näitas, et Truxima ja MabThera tekitasid veres sarnase rituksimabisisalduse.