FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xiliarx χορηγούμενο μόνο του αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό σε σχέση με τα φάρμακα σύγκρισης.
Estonian: Ainsa ravimina kasutamisel vähendas Xiliarx HbA1c sisaldust, kuid oli vähem efektiivne kui ravimid, millega seda võrreldi.
Greek: Το Xiliarx συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία περαιτέρω μελέτη ως πρόσθετη αγωγή σε 318 ασθενείς που λάμβαναν ήδη μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη.
Estonian: Täiendavas uuringus võrreldi Galvust platseeboga lisaravimina 318 patsiendi, kes juba said metformiini ja glimepiriidi.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Xiliarx ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Estonian: Lisamisel II tüüpi diabeedi olemasolevale ravimile vähendas Xiliarx HbA1c sisaldust platseebost efektiivsemalt.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Xiliarx ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka Xiliarxi kasutamist ainsa ravimina ja järeldas, et see oli HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivne, kuid vähem kui metformiin.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Xiliarx σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 0,77 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,05 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παράλληλα με ινσουλίνη.
Estonian: Patsientidel, kes võtsid lisaks insuliinile Galvust koos metformiiniga või ilma, vähenes HbA1c sisaldus veres 0,77%, lisaks insuliinile platseebot saanud patsientidel 0,05%.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Estonian: Kuidas Xiliarxi kasutatakse?
Greek: Σε συνδυασμό με μετφορμίνη και γλιμεπιρίδη, η δόση των 50 mg Xiliarx δύο φορές την ημέρα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1 ποσοστιαία μονάδα σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kasutamisel koos metformiini ja glimepiriidiga vähendas Galvuse 50 mg annus kaks korda ööpäevas HbA1c sisaldust veres 1% võrra, samas kui platseebot kasutanud patsientidel oli see näitaja 0,3%.
Greek: Πώς δρα το Xiliarx;
Estonian: Kuidas Xiliarx toimib?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xiliarx;
Estonian: Milleks Xiliarxi kasutatakse?
Greek: Ωστόσο, αυτή η τάση εξακολουθεί να εγείρει ανησυχίες.
Estonian: See tendents on jätkuvalt muret tekitav.
Greek: Αυτά τα χαρακτηριστικά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Need parameetrid on vastavuses heakskiidetud näidustusega.
Greek: Επιπρόσθετα, τα αποτελέσματα των δύο ολοκληρωμένων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών δεν είναι συνεκτικά ως προς τη συνολική επιβίωση.
Estonian: Samuti ei ole kahe lõpetatud randomiseeritud kontrollitud uuringu tulemused üldise elumuse osas järjepidevad.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2017, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Estonian: 30. novembril 2017 palus Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
Greek: Δεδομένου του καθυστερημένου κινδύνου καταγμάτων που παρατηρήθηκε, αυτές οι δύο πτυχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 24 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Täheldatud luumurdude hilise avaldumise riski arvesse võttes tuleb nimetatud kahte aspekti hoolikalt jälgida vähemalt 24 kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Greek: Τα ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη REASSURE υποδεικνύουν επίσης ταυτόχρονη χρήση με ενζαλουταμίδη (22%).
Estonian: Uuringu REASSURE vaheandmed osutavad ka samaaegsele kasutamisele ensalutamiidiga (22% juhtudest).
Greek: Ως εκ τούτου, επισημάνθηκε ότι η περιορισμένη ένδειξη δεν αποκλείει με σαφήνεια τη θεραπεία ασθενών με χαμηλό επίπεδο οστεοβλαστικών μεταστάσεων.
Estonian: Seega täheldati, et piiratud näidustus ei välista selgelt nende patsientide ravi, kellel on vähe osteoblastilisi luumetastaase.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτού του κινδύνου δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως δεδομένου ότι, σε όλες τις διαθέσιμες μελέτες, όπως επισήμανε η SAG, εντοπίστηκαν σημαντικοί περιορισμοί σε ό,τι αφορά τη συλλογή δεδομένων σχετικά με τα κατάγματα, όπως, μεταξύ άλλων, έλλειψη συστηματικής επανεξέτασης του κινδύνου καταγμάτων και έλλειψη εντατικής παρακολούθησης της σκελετικής υγείας.
Estonian: Selle riski suurusjärk ei ole siiski täiesti selge, sest, nagu märkis ka teadusnõuanderühm, tuvastati kõigi tehtud uuringute puhul märkimisväärseid puudusi luumurde käsitlevate andmete kogumises, muu hulgas olid ebapiisavad luumurdude riski süstemaatiline järelkontroll ja luustiku seisundi intensiivne monitooring.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG).
Estonian: Seda arvamust jagas ka teadusnõuanderühm.
Greek: Συνεπώς, είναι πιθανόν ο κίνδυνος καταγμάτων με το ράδιο-223 να παραμένει και μετά την τελευταία ένεση, ενώ μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω σε ασθενείς που στη συνέχεια λαμβάνουν αμπιρατερόνη ή άλλα φάρμακα που μπορούν επίσης να προκαλέσουν οστεοπόρωση και κατάγματα.
Estonian: Seega on tõenäoline, et raadium-223-ga kaasnev luumurdude risk püsib ka pärast viimast süsti ning võib veelgi suureneda patsientidel, kes saavad hiljem abiraterooni või teisi ravimeid, mis võivad samuti põhjustada osteoporoosi ja luumurde.
Greek: Επισημαίνεται ότι ορισμένοι κλινικοί ιατροί ενδέχεται, ωστόσο, να κρίνουν σκόπιμη την παρεκβολή των αποτελεσμάτων της μελέτης ALSYMPCA σε ορισμένους ασυμπτωματικούς ασθενείς με οστικές μεταστάσεις (Διάσκεψη Συναίνεσης St. Gallen για τον Προχωρημένο Καρκίνο του Προστάτη [St. Gallen Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC] του 2015).
Estonian: Arvesse võetakse seda, et teatav osa klinitsiste võib sellegipoolest pidada asjakohaseks uuringu ALSYMPCA tulemuste ekstrapoleerimist mõningatele luumetastaasidega asümptomaatilistele patsientidele (St. Gallenis 2015. aastal toimunud kaugelearenenud eesnäärmevähi konsensuskonverents (Advanced Prostate Cancer Consensus Conference, APCCC)).
Greek: Αυτό θα μπορούσε εν μέρει να εξηγηθεί από την αρχική έλλειψη ισορροπίας όσον αφορά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας στέρησης ανδρογόνων.
Estonian: Seda võib osaliselt selgitada varasema androgeen-deprivatsioonravi ebavõrdse kestusega ravi alguses.
Greek: Συνεπώς, η PRAC συνέστησε τη συμπερίληψη προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, η οποία να επισημαίνει ότι η χρήση του Xofigo δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Estonian: Sellest tulenevalt soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee lisada ravimiteabesse hoiatuse, mis rõhutaks seda, et Xofigo kasutamine ei ole selles patsientide populatsioonis soovitatav.
Greek: Συνεπώς, ο πληθυσμός ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία και συμπεριλήφθηκε στη μελέτη ALSYMPCA δεν ήταν καλά καθορισμένος, ενώ δεν είναι γνωστά το εύρος και τα χαρακτηριστικά των διαφόρων υποπληθυσμών.
Estonian: Sellest tõttu ei olnud uuringusse ALSYMPCA kaasatud varem keemiaravi mittesaanud patsientide populatsioon täpselt määratletud ning erinevate alapopulatsioonide arv ja näitajad ei ole teada.
Greek: Θεωρείται ότι το Xofigo συσσωρεύεται σε θέσεις υψηλού οστικού μεταβολισμού, όπως θέσεις εκφυλιστικής οστικής νόσου (οστεοπόρωσης) ή πρόσφατου (μικρο-)κατάγματος, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Estonian: Arvatavasti akumuleerub Xofigo intensiivse luutekke ja -lagunemise kohtades, nt degeneratiivse luuhaiguse (osteoporoos) või hiljutise (mikro-)fraktsiooni piirkonnas, suurendades luumurdude riski.
Greek: Είναι γνωστό ότι η αμπιρατερόνη αυξάνει τον κίνδυνο καταγμάτων, όπως και η πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, και δεν μπορεί να αποκλειστεί συνεργιστική επίδραση του τριπλού συνδυασμού.
Estonian: Teadaolevalt suurendavad luumurdude riski nii abirateroon kui ka prednisoon/prednisoloon ja välistada ei saa kolmese kombinatsiooni koostoimelist mõju.
Greek: Γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused, nõustus inimravimite komitee üldjärelduste ja soovituse alustega.
Greek: Η χημειοθεραπεία και, σε κάποιον βαθμό, η αμπιρατερόνη και η ενζαλουταμίδη, μπορούν να στοχεύσουν τη λεμφαδενική και τη σπλαγχνική μετάσταση.
Estonian: Keemiaravi ning teataval määral ka abirateroon ja ensalutamiid avaldavad toimet lümfisõlmi haaravatele ning vistseraalsetele metastaasidele.
Greek: Είχαν εκφραστεί και άλλες ανησυχίες, όπως η μη κατάδειξη άμεσης αντινεοπλασιακής δράσης και η δυνητική επίπτωση συγχορηγούμενων φαρμάκων, όπως τα διφωσφονικά άλατα.
Estonian: Käsitleti ka muid probleeme, näiteks otsese kasvajavastase toime tõendite puudumist ning samaaegselt kasutatavate ravimite (näiteks bisfosfonaatide) võimalikku mõju.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, οι ασθενείς είτε είχαν λάβει ήδη δοσεταξέλη, είτε ήταν ακατάλληλοι για λήψη δοσεταξέλης, είτε δεν ήταν πρόθυμοι να λάβουν δοσεταξέλη, είτε η δοσεταξέλη δεν ήταν διαθέσιμη σε αυτούς για άλλους λόγους.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA olid patsiendid kas kasutanud dotsetakseeli või ei saanud terviseseisundi tõttu seda kasutada või ei soostunud dotsetakseeli manustamisega või ei saanud dotsetakseeli muul põhjusel kasutada.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η χρήση των συγκεκριμένων φαρμάκων μπορεί να ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο καταγμάτων που σχετίζονται με το ράδιο-223, ακόμη και όταν αυτό χρησιμοποιείται ως συστημική αντικαρκινική μονοθεραπεία.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et nende ravimite kasutamine võib minimeerida luumurdude riski, mis on seotud raadium-223 kasutamisega, sealhulgas ka vähkkasvaja süsteemse ainuravina.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse seoses Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) ravimiohutuse järelevalve andmetega;
Greek: Καθώς η κατηγοριοποίηση για τη δριμύτητα του πόνου έχει εξελιχθεί αφότου διενεργήθηκε η μελέτη ALSYMPCA, υπάρχουν ορισμένες αβεβαιότητες για το εάν τα εξετασθέντα δεδομένα της μελέτης ALSYMPCA ορίζουν δεόντως τους ασθενείς που κατηγοριοποιούνται ως ηπίως συμπτωματικοί.
Estonian: Pärast uuringu ALSYMPCA elluviimist on valu tugevuse klassifikatsiooni edasi arendatud, mistõttu esineb mõningast ebaselgust selles osas, kas läbivaadatud uuringu ALSYMPCA andmetes on uuritavad patsiendid adekvaatselt määratud kergelt sümptomaatiliste patsientide kategooriasse.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων στους ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Uuringus ALSYMPCA oli vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidel luumurdude esinemus ligikaudu kaks korda suurem kui näiva ravimi rühmas.
Greek: Στους ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, η θεραπεία με ράδιο-223 πρέπει να ξεκινά μόνο αν θεωρείται ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία.
Estonian: Luumurdude suure riski rühma kuuluvate patsientide puhul tohib ravi raadium-223-ga alustada vaid siis, kui arvatav kasu kaalub üles raviga seotud riskid;
Greek: Για τους περισσότερους από τους ασθενείς που υπέστησαν κάταγμα στη μελέτη ERA-223, αυτό προέκυψε αφού είχαν λάβει την τελευταία δόση του ραδίου-223.
Estonian: Enamikel uuringus ERA-223 luumurru saanud patsientidest tekkis see pärast raadium-223 viimast annust.
Greek: Επιπρόσθετα, μια σειρά δημοσιευμένων μελετών υποδεικνύει διασταυρούμενη αντοχή της αμπιρατερόνης και της ενζαλουταμίδης ή της δοσεταξέλης μετά από αποτυχία της αμπιρατερόνης.
Estonian: Lisaks osutavad mitmed avaldatud uuringud abiraterooni ja ensalutamiidi või pärast abiraterooni kasutamist progresseerunud haiguse korral määratud dotsetakseeli vahel esinevale ristresistentsusele.
Greek: Αν και ο μηχανισμός δράσης της αμπιρατερόνης θα μπορούσε να έχει πιο αρνητική επίδραση στην υγεία των οστών από ό,τι οι ανταγωνιστές των ανδρογονικών υποδοχέων, βάσει των γνωστών φαρμακολογικών επιδράσεων που έχει αυτή η κατηγορία φαρμάκων στα οστά, ενδέχεται να υπάρξει περαιτέρω αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων όταν το ράδιο-223 συνδυάζεται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Kuigi abirateroonil võib mehhanismipõhiselt olla luutervisele androgeeni retseptori antagonistidest potentsiaalselt negatiivsem mõju, arvestades selle ravimiterühma teadaolevat farmakoloogilist toimet luule, võib luumurdude risk raadium-223 kasutamisel koos nende ravimitega veelgi suureneda.
Greek: Η PRAC εξέτασε επίσης δεδομένα από τη βασική φάσης III κλινική μελέτη ALSYMPCA (15245/BC1-06), η οποία υποστήριξε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Xofigo, καθώς και δεδομένα από άλλες ολοκληρωθείσες και εν εξελίξει μελέτες, τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Samuti võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee arvesse III faasi keskse kliinilise registreerimisuuringu ALSYMPCA (15245/BC106) andmeid, mis esitati Xofigo müügiloa taotluse toetuseks, ning ka teiste lõpetatud ja pooleliolevate uuringute andmeid, mis on pärast müügiloa andmist kättesaadavaks tehtud.
Greek: Δεδομένα παρατήρησης ανέφεραν ότι το ράδιο-223 χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική σε συνδυασμό με αμπιρατερόνη (16% με βάση ενδιάμεσα δεδομένα από τη μελέτη παρατήρησης REASSURE).
Estonian: Vaatlusandmete alusel kasutatakse raadium-223 kliinilises praktikas abiraterooniga kombineeritult (vaatlusuuringu REASSURE vaheandmete põhjal on vastav osakaal 16%).
Greek: Επιπρόσθετα, πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με το Xofigo, θα πρέπει να μελετάται το ενδεχόμενο λήψης προληπτικών μέτρων, όπως η χρήση διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Estonian: Lisaks tuleb enne Xofigo-ravi alustamist või selle jätkamist kaaluda ennetusmeetmete võtmist, nt bisfosfonaatide või denosumaabi kasutamist.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν μπορεί να καταδειχθεί ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μελέτη ERA-223 οφείλονται σε μηχανισμό που συνδέεται ειδικά με την ταυτόχρονη χρήση οξικής αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa tõendada, et uuringus ERA-223 täheldatud negatiivsed tulemused oleksid tingitud mehhanismist, mis on eriomane abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga samaaegsele kasutamisele.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα για την ογκολογία.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ka onkoloogiaalase teadusnõuanderühma seisukohti;
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι απαιτείται η λήψη μέτρων προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αυτοί, συμπεριλαμβανομένης της αποτροπής της χρήσης του προϊόντος σε περιβάλλοντα παρόμοια με αυτό της μελέτης ERA-223.
Estonian: Seetõttu tegi ravimiohutuse riskihindamise komitee järelduse, et nende riskide minimeerimiseks tuleb võtta vastavad meetmed, muu hulgas välistada ravimi kasutamine uuringuga ERA-223 sarnastel tingimustel;
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης διφωσφονικών αλάτων ή δενοσουμάμπης.
Estonian: Kaaluda tuleb bisfosfonaatide või denosumaabi kasutamist.
Greek: Περαιτέρω, η μέση τιμή της αλκαλικής φωσφατάσης (ALP, ένας κατά προσέγγιση δείκτης μέτρησης της οστεοβλαστικής δραστηριότητας) των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA ήταν 211 U/L, τιμή που είναι σχετικά υψηλή.
Estonian: Lisaks oli uuringus ALSYMPCA osalenud patsientide mediaanne aluseline fosfataas (osteoblastilise aktiivsuse ligikaudne näitaja) 211 ü/l, mis kujutab endast suhteliselt kõrget taset.
Greek: Αυτή η άποψη υποστηρίχθηκε σε κάποιον βαθμό από ορισμένους εμπειρογνώμονες της SAG, οι οποίοι θεώρησαν το ράδιο-223 χρήσιμη επιλογή «τελευταίας γραμμής» όταν δεν προτιμώνται άλλες διαθέσιμες θεραπείες και συνέστησαν τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης δοκιμής σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας μεταστατικής νόσου.
Estonian: Seda seisukohta toetasid teataval määral ka mõned teadusliku nõustamise üksuse eksperdid, kes pidasid raadium-223 kasulikuks viimase valiku ravimiks, kui muud olemasolevad ravimid ei ole eelistatavad, ning soovitasid viia ellu randomiseeritud kontrollitud uuringu nende patsientidega, kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte metastaatilise haiguse eelisvaliku ravi.
Greek: Σε αντιστοιχία με τα συμπεράσματα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) ογκολογίας, η PRAC έκρινε ότι τα ευρήματα αυτά συνάδουν με την εγκεκριμένη ένδειξη.
Estonian: Kooskõlas onkoloogia teadusnõuanderühma koosoleku tulemustega jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee seepärast arvamusele, et need leiud on heakskiidetud näidustuse suhtes olulised.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
Estonian: Lisaks esines uuringus ERA-223 neil patsientidel, kellel oli ravi alguses vähem kui kuus luumetastaasi, rohkem luumurde ja lühem aeg esimese luumurru tekkeni kui patsientidel, kellel oli kuus või enam luumetastaasi.
Greek: Περαιτέρω, αν και δεν είχε καταδειχθεί άμεση αντινεοπλασιακή δράση, όπως επισημάνθηκε και κατά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, υπήρχαν άλλα τελικά σημεία που υποστήριζαν το όφελος του ραδίου-223.
Estonian: Kuigi uuringutes ei tõendatud otsest kasvajavastast toimet, nagu täheldati ka müügiloa menetlemise ajal, toetasid muud tulemusnäitajad raadium-223 kasulikkust.
Greek: Για παράδειγμα, η μέση ALP ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε μια μελέτη φάσης III η οποία διερεύνησε το όφελος της θεραπείας με ενζαλουταμίδη σε ασθενείς που δεν είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με δοσεταξέλη (115 U/L) ή της θεραπείας με αμπιρατερόνη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία (91 U/L).
Estonian: Näiteks oli mediaanne aluseline fosfataas märkimisväärselt madalam III faasi uuringus, kus hinnati ensalutamiidi kasutegureid pärast dotsetakseeli kasutamist progresseerunud haigusega patsientidel (115 ü/l) või abiraterooni kasulikkust varem keemiaravi mittesaanud patsientidel (91 ü/l).
Greek: Αν και η πλειονότητα των ασθενών στη μελέτη ALSYMPCA είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοσεταξέλη, υπάρχει έλλειψη δεδομένων για τη χρήση του ραδίου-223 μετά από περαιτέρω γραμμές θεραπείας.
Estonian: Kuigi enamik uuringus ALSYMPCA osalenud patsientidest oli saanud varasemat ravi dotsetakseeliga, puuduvad andmed raadium-223 kasutamise kohta pärast edasise valiku ravimeetmeid.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το ράδιο-223 σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για πολλούς μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas kõiki olemasolevaid andmeid arvesse võttes, et raadium-223 seostub luumurdude suurema riskiga nii ravi ajal kui ka mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu;
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών, μπορεί να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο κατάγματος.
Estonian: Luumurdude riski võivad veelgi suurendada muud tegurid, nt samaaegne steroidide kasutamine.
Greek: • Περαιτέρω, η PRAC έκρινε ότι, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος καταγμάτων, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να αξιολογούν την κατάσταση των οστών και τον αρχικό κίνδυνο κατάγματος για όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη θεραπείας με ράδιο-223 και να παρακολουθούν τους ασθενείς για τουλάχιστον 24 μήνες.
Estonian: • lisaks on ravimiohutuse riskihindamise komitee seisukohal, et luumurdude riski minimeerimiseks peaksid tervishoiutöötajad enne raadium-223-ga ravi alustamist hindama kõigi patsientide puhul luuseisundit ja luumurdude algriski ning jälgima patsiente vähemalt 24 kuud.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223).
Estonian: Sellest johtuvalt soovitab komitee muuta Xofigo (raadium(Ra223)dikloriidi) müügilubade tingimusi.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι στους ενήλικες με CRPC και ηπίως συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, το όφελος της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και να υπερτερεί των κινδύνων, δεδομένου ότι για να υπάρξει θεραπευτικό όφελος είναι πιθανό να απαιτείται υψηλή οστεοβλαστική δραστηριότητα.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et kastreerimise suhtes resistentne eesnäärmevähi ja kergelt sümptomaatiliste luumetastaasidega täiskasvanutel tuleb hoolikalt hinnata ravi kasutegureid ning veenduda, et need kaaluvad üles riski, arvestades seda, et tõenäoliselt on ravi kasulikkuse tagamiseks vajalik suur osteoblastiline aktiivsus.
Greek: Όπως ήδη επισημάνθηκε, οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις είχαν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων σε αμφότερες τις μελέτες ERA-223 και ALSYMPCA.
Estonian: Nagu ülal on juba välja toodud, kohaldus vähem kui kuue luumetastaasiga patsientidele suurem luumurdude risk nii uuringus ERA-223 kui ka uuringus ALSYMPCA.
Greek: Παρόμοια τάση παρατηρήθηκε στη μελέτη ALSYMPCA, όπου στους ασθενείς που απεβίωσαν λόγω καρκίνου του προστάτη, το ποσοστό θανάτου λόγω σχετιζόμενων με τον καρκίνο του προστάτη μη σκελετικών μεταστάσεων ήταν υψηλότερο στο σκέλος του ραδίου-223 απ' ό,τι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου (38,1% έναντι 27,3%).
Estonian: Sarnast trendi täheldati ka uuringus ALSYMPCA, kus eesnäärmevähi tõttu surnud patsientide seas oli eesnäärmevähiga seotud luustikku mittehaaravatest metastaasidest tingitud surmajuhtude osakaal raadium-223 rühmas suurem kui näiva ravimi rühmas (38,1% vs. 27,3%).
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC, σε αντιστοιχία με τη γνωμοδότηση ορισμένων εκ των εμπειρογνωμόνων της SAG, εισηγήθηκε, ως προϋπόθεση για την άδεια κυκλοφορίας του Xofigo, τη διενέργεια μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής πολυκεντρικής μελέτης, προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα, ιδίως του κινδύνου καταγμάτων και του κινδύνου εμφάνισης σπλαγχνικών και λεμφαδενικών μεταστάσεων στα περιβάλλοντα της περιορισμένης ένδειξης.
Estonian: Sellest tulenevalt on ravimiohutuse riskihindamise komitee kooskõlas mõningate teadusliku nõustamise üksuse ekspertide soovitustega teinud ettepaneku määrata Xofigo müügiloale tingimuseks randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise uuringu elluviimine, et saada parem ülevaade ohutusest ja efektiivsusest, eelkõige luumurdude riskist ning vistseraalsete ja lümfisõlmi haaravate metastaaside tekkeohust piiratud näidustusel kasutamise korral.
Greek: Ορισμένοι εμπειρογνώμονες της SAG ήταν της άποψης ότι το ράδιο-223 θα μπορούσε να αποτελέσει χρήσιμη επιλογή ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς με έντονα συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις.
Estonian: Teadusliku nõustamise üksuse mõned eksperdid olid seisukohal, et raadium-223 võib kujutada endast kasulikku monoteraapia meedet üksnes äärmiselt sümptomaatiliste luumetastaasidega patsientide puhul.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με την άποψη της SAG ότι επαρκείς περίοδοι ανάπαυλας, περιλαμβανομένων και των προηγούμενων θεραπειών, θα πρέπει να καθιερωθούν με βάση τη φαρμακοδυναμική και όχι μόνο τη φαρμακοκινητική.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee tunnustas teadusliku nõustamise üksuse arvamust, mille kohaselt tuleb mitte üksnes farmakokineetika, vaid ka farmakodünaamika põhjal kehtestada küllaldased väljauhtmisperioodid, muu hulgas eelneva ravi suhtes.