FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby jsou proto nutné časté kontroly krevního obrazu včetně diferenciálního počtu leukocytů a trombocytů, a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Norwegian Bokmål: Hyppig full blodtelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og telling av plater bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
Czech: Akutní odmítnutí štěpu (a-GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Norwegian Bokmål: Akutt transplantat-mot-vert-sykdom ble vurdert som alvorlig hos 3 pasienter.
Czech: - musí být nataženo vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Czech: U leukemických pacientů léčených busulfanem byly nalezeny rozličné cytologické abnormality a mezi nimi i karcinomy.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange forskjellige celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
Czech: Atelektáza Pleurální výpotek
Norwegian Bokmål: Atelektase Pleuraeffusjon
Czech: Po 2 letech byl celkový výskyt NRM 11,3 % (95 % IS, 5,5-19,3%) a celkový výskyt relapsu nebo progrese po alogenní HCT
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Czech: Další časté anomálie byly: rozštěp patra, anasarka (výpotky - vodnatelnost) a skeletální anomálie obratlů a žeber.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige avvik omfattet ganespalte, anasarka og skjelettavvik i virvler og ribben.
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Norwegian Bokmål: Total dødelighet og dødelighet uten tilbakefall mer enn 100 dager etter transplantasjon var hhv. (8/61) 13 % og (6/61) 10 % hos allotransplanterte pasienter.
Czech: Žádné případy týkající se perorálního busulfanu nebyly zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfeller med oral busulfan.
Czech: Infekce a infestace Virová infekce Reaktivace CMV
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB)
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB)
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Norwegian Bokmål: Grad 3 forhøyede transaminaser ble rapportert hos 24 % av pasientene.
Czech: Tento přípravek vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).
Norwegian Bokmål: Du vil få denne forberedende medisinen før du får transplantasjon av enten benmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Czech: Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.
Norwegian Bokmål: Busilvex leveres i multipakninger på 2 esker med 4 hetteglass hver.
Czech: *** Hlášeno po uvedení perorálního busulfanu na trh.
Norwegian Bokmål: busulfan *** Rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Francie
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frankrike
Czech: Pediatrická populace: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18,5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
Norwegian Bokmål: Hos pediatrisk populasjon forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median tre dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og varte i 5 og 18,5 dager ved henholdsvis autolog og allogen transplantasjon.
Czech: Zvýšení transamináz Zvýšení bilirubinu Zvýšení ALP
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser Forhøyet bilirubin Forhøyet alkalinfosfatase
Czech: Busilvex v kombinaci s fludarabinem (FB) Dospělí
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med fludarabin (FB) Hos voksne
Czech: Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0,8 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende blodeksponering ble observert når plasmakonsentrasjoner ble sammenlignet hos voksne pasienter som fikk oralt og intravenøst busulfan, hhv. 1 mg/kg og 0,8 mg/kg.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (antibakterielle, -mykotiske, -virale) bør overveies til forebygging og behandling av infeksjoner under den nøytropene perioden.
Czech: - Busilvex bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.
Norwegian Bokmål: Busilvex vil bli gitt hver 6. time i 4 påfølgende dager før transplantasjon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex odpověděl na doplňující otázku ohledně trombotické mikroangiopatie (TMA) po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen av Busilvex har besvart spørsmålet angående «Trombotiske mikroangiopatier» (TMA) etter hematopoietisk cellestransplantasjon (HCT) ble forespurt som supplerende informasjon.
Czech: Na základě informací získaných u člověka IARC klasifikoval busulfan do skupiny lidských kancerogenů.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data er busulfan klassifisert av IARC som et humant karsinogen.
Czech: U premenopauzálních pacientek se běžně vyskytuje zástava funkce vaječníků a amenorea s menopauzálními symptomy.
Norwegian Bokmål: Ovariesuppresjon og amenoré med menopausesymptomer forekommer ofte hos premenopausale kvinner.
Czech: Mozková hemoragie Encefalopatie
Norwegian Bokmål: Cerebral blødning Encefalopati
Czech: Signál týkající se perorálních forem busulfanu a rizika venookluzivního onemocnění jater u pacientů, kteří podstoupili předchozí radiační terapii / chemoterapii / HSCT, signál sterility a signál týkající se léčby předávkování lze uzavřít, protože tato rizika jsou hodnocena v příslušných národních procedurách.
Norwegian Bokmål: Signalet angående orale formuleringer av busulfan og risikoen for hepatisk veneokklusiv sykdom i pasienter som tidligere har mottatt strålingsterapi/kjemoterapi/autolog hematopoietisk stamcellebehandling (HSCT), sterilitet, overdosebehandling kan bli stengt.
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter):
Czech: Ve studiích přípravku Busilvex byl zaznamenán u jednoho pacienta syndrom akutních dýchacích obtíží s následnou zástavou dýchání spojený s intersticiální plicní fibrózou.
Norwegian Bokmål: Én pasient fikk et fatalt tilfelle av akutt lungesviktsyndrom med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose i Busilvex-studiene.
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en høyere variabilitet hos barn < 9 kg, der 60 % av barna oppnådde det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Czech: Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Busilvex i v doporučených dávkách pacientům se záznamem o záchvatech v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises når den anbefalte dosen av Busilvex administreres til pasienter som tidligere har hatt krampeanfall.
Czech: Co Busilvex obsahuje - Léčivou látkou je busulfanum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Busilvex - Virkestoff er busulfan.
Czech: Světová zdravotnická organizace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
Norwegian Bokmål: Verdens helseorganisasjon har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Czech: Hemoragická cystitida**
Norwegian Bokmål: Hypogonadisme**
Czech: Vícenásobné balení (multipack) obsahující 8 injekčních lahviček (2 balení po 4).
Norwegian Bokmål: Multipakning med 8 (2 esker med 4) hetteglass.
Czech: Během léčby přípravkem Busilvex musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjon bør overveies under behandling med Busilvex (se pkt.
Czech: Kůže: vyrážka, svědění, ztráta vlasů.
Norwegian Bokmål: Hud: utslett, kløe, hårtap.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2,49 do 3,92 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon av clearance fra 2,49 til 3,92 ml/minutt/kg er konstatert hos barn fra
Czech: Dospělí pacienti: Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0,5x109/l v průměru 4 dny po transplantaci se objevila u 100 % pacientů a obnovila se v průměru 10 dnů po autologní a 13 dnů po alogenní transplantaci (stejně průměr neutropenické periody byl 6, resp. 9 dnů).
Norwegian Bokmål: Hos voksne forekom et absolutt nøytrofiltall < 0,5x109/l ved median fire dager etter transplantasjon hos 100 % av pasientene, og ble normalisert ved median dag 10 og 13 etter henholdsvis autolog og allogen transplantasjon (median nøytropen periode på henholdsvis seks og ni dager).
Czech: 10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách ze skla (třídy I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip-off) víčkem.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare hetteglass (type I) med butylgummipropp dekket av et lilla aluminiumsforseglingsdeksel.
Czech: Vícenásobné balení (multipack): 8 injekčních lahviček (2 balení po 4) po 10 ml 60 mg v 1 injekční lahvičce
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 8 (2 esker med 4) hetteglass à 10 ml 60 mg per hetteglass
Czech: Myelosuprese a imunosuprese jsou žádoucími terapeutickými účinky léčby.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon og immunsuppresjon var de ønskede terapeutiske virkningene av det forberedende regimet.
Czech: Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Busilvex kan gjensidig påvirke andre legemidler.
Czech: Hyperventilace Dechové selhání Alveolární hemoragie Astma
Norwegian Bokmål: Hyperventilering Respirasjonssvikt Alveoleblødninger Astma
Czech: Busilvex je koncentrát pro infuzní roztok a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Busilvex ser ut og innholdet i pakningen Busilvex består av et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og leveres i fargeløse hetteglass, hvert hetteglass inneholder 60 mg busulfan.
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % dětské populace (49/55).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene (49/55) fikk infeksjoner (dokumentert og ikke-dokumentert febril nøytropeni).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Busilvex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Busilvex
Czech: Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení, snížené množství moče a krev v moči.
Norwegian Bokmål: Nyre: økning i utskillelse av kreatinin, ubehag ved vannlating, redusert urinmengde og blod i urinen.
Czech: U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearance busulfanu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige intravenøs busulfandata fra pasienter over 60 år har ikke vist noen effekter av alder på busulfanclearance.
Czech: Průměrná doba trvání neutropenie je 6 dní u pacientů s autologní a 9 dní u pacientů s alogenní transplantací.
Norwegian Bokmål: Median varighet av nøytropeni var 6 og 9 dager for hhv. autologe og allogene pasienter.
Czech: Pro Busilvex nesmí být používané polykarbonátové injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med Busilvex.
Czech: Všichni hodnocení pacienti měli štěp.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk uttalt benmargssuppresjon.
Czech: Při podávání busulfanu v kombinaci s flukonazolem (antimykotikum) nebyly pozorovány žádné interakce.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner ble ikke observert når busulfan ble kombinert med flukonazol (soppmiddel).
Czech: Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: betennelse i slimhinnene i spiserøret, lammelse av tarmene, oppkast av blod.
Czech: Než Vám bude podán Busilvex, budete léčen(a): - antikonvulzními přípravky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a - antiemetiky pro zabránění zvracení.
Norwegian Bokmål: Medisiner før du får Busilvex: Før du får Busilvex, vil du bli medisinert med krampeløsende legemidler for å forebygge krampeanfall (fenytoin eller benzodiazepiner) kvalmestillende legemidler for å forebygge oppkast.
Czech: Veno-hepatální okluze (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
Norwegian Bokmål: Veneokklusiv sykdom er en velkjent mulig komplikasjon av forberedende terapi som oppstår etter transplantasjon.
Czech: busulfanu v kombinaci s jiným léčivým přípravkem v rámci přípravné léčby před HCT byly zjištěny v literatuře a v případech nalezených v bezpečnostní databázi společnosti.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av TMA etter høye doser av busulfan intravenøst i kombinasjon med andre legemidler som en kondisjoneringsbehandling innen HCT har blitt sett etter gjennomgang av litteraturen og tilfellene hentet fra innehaverens sikkerhetsdatabase.
Czech: Busilvex 6 mg/ml busulfanum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml busulfan
Czech: Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
Norwegian Bokmål: Det ble vist proporsjonal økning av busulfan-eksponering med dosen etter intravenøst busulfan opp til 1 mg/kg.
Czech: Dýchání: zvýšení rytmu dýchání, selhání dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní výpotek (voda okolo plic).
Norwegian Bokmål: Åndedrett: raskere pusting, åndedrettssvikt, blødninger i alveolene (små poser i lungene), astma, kollaps av små områder av lungene, væske rundt lungene.
Czech: Publikované studie neuvádějí žádné vzájemné lékové interakce mezi intravenózně podávaným busulfanem a fludarabinem u dospělých při režimu FB.
Norwegian Bokmål: For FB-regimer er det i publiserte studier ikke rapportert noen legemiddel/legemiddel-interaksjoner mellom intravenøs busulfan og fludarabin hos voksne.
Czech: Nauzea Zvracení Průjem Stomatitis
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast Diaré Stomatitt
Czech: • Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou: - musíte natáhnout vypočítané množství přípravku Busilvex z injekční lahvičky - musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
Norwegian Bokmål: • Bruk en sprøyte (ikke polykarbonat) tilpasset med en kanyle: - det beregnede volumet av Busilvex må trekkes opp fra hetteglasset.
Czech: Celá předepsaná dávka přípravku Busilvex by měla být aplikovaná během dvou (2) nebo tří (3) hodin, v závislosti na přípravném režimu.
Norwegian Bokmål: Hele den foreskrevne Busilvexdosen skal gis i løpet av to eller tre timer avhengig av kondisjoneringsregimet.
Czech: - Busilvex bude podáván formou tříhodinových infuzí jednotlivých denních dávek 3,2 mg/kg bezprostředně po podání fludarabinu; podáván bude 2 nebo 3 po sobě následujících dnů.
Norwegian Bokmål: - Busilvex administrert i en dose på 3,2 mg/kg som en enkelt 3-timers infusjon daglig umiddelbart etter fludarabin, i 2 eller 3 påfølgende dager.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml oppløsning til infusjon 0,5 mg busulfan.
Czech: WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru.
Norwegian Bokmål: WHO har konkludert med at det er en årsakssammenheng mellom busulfaneksponering og kreft.
Czech: POPIS
Norwegian Bokmål: PRESENTASJON
Czech: Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti
Norwegian Bokmål: Forhøyde transaminaser Forhøyet bilirubin Forhøyet GGT Forhøyede alkaliske fosfataser
Czech: U těchto věkových kategorií se doporučují následující dávky a schéma podávání přípravku Busilvex: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Busilvex er som følger: Faktisk kroppsvekt (kg)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busilvex používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Busilvex
Czech: Jak přípravek Busilvex uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busilvex
Czech: Jak se Busilvex používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Busilvex
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av Busilvex vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Czech: Mozková mrtvice Encefalopatie Krvácení do mozku
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Encefalopati Cerebral blødning
Czech: Trombocytopenie (při množství trombocytů menším než 25x10 9/l nebo vyžadující transfuzi trombocytů) se objevila u 100 % dětských pacientů po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Hos barn forekom trombocytopeni (< 25x109/l eller som krever platetransfusjon) hos 100 % av pasientene.
Czech: Výskyt VOD nebyl spojen s nadměrnou plazmatickou hladinou.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av veneokklusiv sykdom var ikke relatert til overeksponering.
Czech: Arytmie Síňová fibrilace Kardiomegalie Perikardiální výpotek Perikarditis
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Kardiomegali Perikard effusjon Perikarditt
Czech: Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av urinsyre og blodurea.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita plazmatické koncetrace byla nižší než 20 %, resp. 10
Norwegian Bokmål: Halveringstiden varierte fra 2,26 til 2,52 t. Inter- og intra-pasientvariasjoner i plasmaeksponering var lavere enn hhv. 20 % og 10 %.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje busulfanum 6 mg a po naředění dává busulfanum 0,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En ml konsentrat inneholder 6 mg busulfan og gir 0,5 mg/ml av busulfan etter fortynning
Czech: V údajích o přípravku Busilvex nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Norwegian Bokmål: Ingen holdepunkter for en igangsettingseffekt av fenytoin er sett i Busilvex-data.
Czech: Doporučená dávka u dětí, podrobně popsaná v bodě 4.2, umožňuje u 70 až 90 % dětí o hmotnosti ≥ 9 kg dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l.min).
Norwegian Bokmål: 4.2, oppnådde over 70 % og opptil 90 % av barn ≥ 9 kg det terapeutiske vinduet (900-1500 mikromol/l.minutt).
Czech: Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodlaktatdehydrogenase.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Busilvex 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní.
Norwegian Bokmål: Mage-tarm: kvalme, betennelse i slimhinnene i munnen, oppkast, buksmerter, diaré, forstoppelse, halsbrann, ubehag i endetarmsåpningen, væske i buken.
Czech: Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Norwegian Bokmål: Hjerte : blodpropp i lårarterie, ekstra hjerteslag, redusert hjertefrekvens, diffus lekkasje av væske fra kapillærer (små blodårer).
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser: forhøyede leverenzymer og vektøkning.
Czech: Po naředění: 1 ml roztoku obsahuje busulfanum 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg busulfan.
Czech: Zvýšená hladina urey v krvi Snížená ejekční frakce
Norwegian Bokmål: BUN økning Nedsatt ejeksjonsfraksjon
Czech: Před první dávkou přípravku Busilvex a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
Norwegian Bokmål: Antiemetika bør administreres før første dose av Busilvex og gis i et fast regime i samsvar med lokal praksis under hele administrasjonen.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av: 4 sykluser med 50 mg/kg kroppsvekt cyklofosfamid (BuCy4) eller én administrering av 140 mg/m² melfalan (BuMel) innledet minst 24 timer etter den 16. dosen av Busilvex (se pkt.
Czech: Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a-GVHD) byly shromážděny od dětské populace, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
Norwegian Bokmål: Data for forekomst av akutt transplantat-mot-vert-sykdom (a-GVHD) ble innhentet fra allogene pasienter (n=28), og totalt 14 pasienter (50 %) fikk tilstanden.
Czech: Úzkost Deprese Nespavost
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Angst Depresjon
Czech: V literatuře i po uvedení přípravku na trh byla hlášena interakce busulfanu a metronidazolu.
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom busulfan og metrondiazol har blitt rapportert i litteraturanmeldelser og i tilfeller etter markedsføring.
Czech: Vylučování busulfanu stolicí je zanedbatelné.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
Czech: U pacientů s autogenní transplantací byla pozorována spojitost PK/PD mezi stupněm stomatitidy a zvýšením AUC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold ble observert mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Czech: Hepatomegalie Ikterus
Norwegian Bokmål: Hepatomegali Gulsott
Czech: Zvýšený kreatinin Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin Forhøyet blodlaktatdehydrogenas e
Czech: Deskvamace kůže Erytém
Norwegian Bokmål: Hudavskalling Erytem
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.2).
Czech: Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml přípravku Busilvex do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0,9% chloridu sodného à 9 mg/ml nebo 5% roztoku glukózy).
Norwegian Bokmål: For å lage den endelige oppløsningen til infusjon, tilsett (A) ml Busilvex til (B) ml fortynningsmiddel (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller glukoseoppløsning til injeksjon 5 %).
Czech: Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem:
Norwegian Bokmål: Busilvex i kombinasjon med cyklofosfamid
Czech: Účinky hepatické dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Virkningene av leverdysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po naředění viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Czech: Účinky renální dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Virkningene av nyredysfunksjon på intravenøs busulfanomsetning er ikke undersøkt.
Czech: Ve schválených indikacích zůstává poměr přínosů a rizik léčivého přípravku příznivý.
Norwegian Bokmål: Nytte-/risikoprofilen til legemidlet forblir fordelaktig i de godkjente indikasjonene.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon