FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do bakterii E. coliprzeprowadzono badanie parametrów PK/PD z zastosowaniem proponowanej dawki.
Estonian: Seoses bakteriga E. coli viidi läbi kavandatava annusega farmakokineetiline/farmakodünaamiline uuring.
Polish: Skuteczność enrofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego oceniono w badaniu populacyjnym z udziałem owiec z objawami klinicznymi ostrego zapalenia gruczołu mlekowego.
Estonian: Enrofloksatsiini efektiivsust ägeda mastiidi ravis uuriti ägeda mastiidi kliiniliste sümptomitega lammastel tehtud väliuuringus.
Polish: Często obserwuje się oporność krzyżową na antybiotyki z klasy fluorochinolonów.
Estonian: Fluorokinoloonide klassi antimikroobsete ainete seas on ristiresistentsus tavaline.
Polish: Przedstawiono również wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem dostosowania dawki, w których u ssących i odstawionych prosiąt eksperymentalnie indukowano zakażenie enterotoksycznym szczepem E. coli.
Estonian: Samuti teatati enterotoksigeense bakteriga E. coli katseliselt nakatatud piimapõrsaste ja võõrutatud põrsastega läbi viidud annuse tiitrimise uuringu tulemused.
Polish: Przedstawiono wyniki dwóch badań populacyjnych w celu wykazania skuteczności enrofloksacyny w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie E.coli oraz posocznicy wywołanej przez bakterie E.coli.
Estonian: Enrofloksatsiini efektiivsuse tõestamiseks E.coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide ja E.coli põhjustatud septitseemia ravis esitati kaks väliuuringut.
Polish: Dlatego też jednoczesne podawanie enrofloksacyny i fluniksyny u psów prowadziło do zwiększenia AUC oraz okresu półtrwania w fazie eliminacji fluniksyny, oraz zwiększyło okres półtrwania w fazie eliminacji oraz zmniejszyło stężenie Cmax enrofloksacyny.
Estonian: Nii vähendas enrofloksatsiini ja fluniksiini koosmanustamine koertel fluniksiini AUC-d (area under curve, kõveraalune pindala) ning lühendas eritumise poolväärtusaega, pikendas enrofloksatsiini eritumise poolväärtusaega ja vähendas enrofloksatsiini Cmax-i.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dane, CVMP uznał, że niniejsze wskazanie do stosowania może zostać dopuszczone.
Estonian: Kõiki andmeid arvesse võttes leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealuse näidustuse võib heaks kiita.
Polish: Postać farmaceutyczna
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Polish: Przedstawiono wyniki jednego badania eksperymentalnego oraz jednego badania populacyjnego.
Estonian: Esitati katseuuringu ja väliuuringu tulemused.
Polish: BAYTRIL 10% Enrofloksacyna 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Estonian: BAYTRIL 10% Enrofloxacin 100 mg/ml süstelahus
Polish: Substancja/-e pomocnicza/-e: Alkohol butylowy:
Estonian: Abiaine: n-butüülalkohol:
Polish: Pomimo ograniczonych dostępnych danych odsetek opornych bakterii Staph.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed olid piiratud, oli kitsemastiidist isoleeritud Staph.
Polish: Enrofloksacyna 25 mg/ml and
Estonian: Enrofloxacin 25 mg/ml and
Polish: W związku z tym w ocenie skuteczności enrofloksacyny przeciwko bakteriom Mycoplasma spp.
Estonian: Seetõttu võeti enrofloksatsiini Mycoplasma spp.
Polish: Decyzja KE 2003/322/WE), przed podaniem tusz zwierząt niedawno leczonych produktem leczniczym należy rozważyć potencjalne zagrożenie dla późniejszego wylęgu.
Estonian: Riikides, kus kaitsemeetmena on lubatud hukkunud loomade söötmine raipetoidulistele lindudele (vt komisjoni otsus 2003/322/EÜ), peab enne hiljuti selle tootega ravitud loomade korjuste söötmisel arvestama võimaliku ohuga koorumisele.
Polish: Psy Koty Świnie Świnie Bydło Cielęta
Estonian: Koerad Kassid Sead Sead Veised Vasikad
Polish: Dawka 30 mg/kg, podawana raz dziennie przez 21 kolejnych dni, powodowała nieodwracalne uszkodzenia wzroku.
Estonian: Üle 30 mg/kg annused kord päevas 21 päeva järjest tekitavad pöördumatuid silmakahjustusi.
Polish: Leczenie zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida oraz Mycoplasma spp.
Estonian: Enrofloksatsiini suhtes vastuvõtlike Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma spp.
Polish: Psy, koty, zwierzęta egzotyczne (gryzonie, ktróliki, ptaki egzotyczne i gady (węże, zółwie I iguany)
Estonian: Koerad, kassid ja teised eksootilised liigid (närilised, küülikud, puurilinnud ja roomajad (maod, kilpkonnad ja iguaan))
Polish: aureus uzyskanych w latach 20062007 w Niemczech było opornych na enrofloksacynę.
Estonian: - Ühes uuringus olid enrofloksatsiini suhtes resistentsed 4,2% aastatel 2006-2007 Saksamaal kogutud 71st Staph.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult.
Polish: W pojedynczym miejscu wkłucia domięśniowego nie należy podawać więcej, niż 3 ml preparatu.
Estonian: Ühte intramuskulaarsesse süstekohta ei tohi manustada rohkem kui 3 ml.
Polish: Bydło, świnie
Estonian: Veised, sead
Polish: Bydło, psy, owce, kozy, koty, króliki, świnie
Estonian: Veised, koerad, lambad, kitsed, kassid, küülikud, sead
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Cielęta
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Polish: Psy i koty (moce dawek: 25 mg/ml i 50 mg/ml)
Estonian: Koerad ja kassid (tugevus 25 mg/ml and 50 mg/ml)
Polish: Gryzonie, gady i ptaki ozdobne
Estonian: Närilised, roomajad ja ilulinnud
Polish: U królików mogą wystąpić reakcje niepożądane (od zaczerwienienia po zmiany wrzodziejące ze znacznymi ubytkami tkankowymi).
Estonian: Küülikutel võib esineda reaktsioone punetusest kuni haavandiliste kahjustusteni koe süvakadudega.
Polish: Tkanki jadalne: 13 dni.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 13 päeva.
Polish: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Estonian: 3 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Hipralona_EnroS/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170.
Polish: W celu oceny działania enrofloksacyny przeciwko patogenom związanym z przewodem pokarmowym ssących i odstawionych prosiąt z biegunką przeprowadzono badanie populacyjne.
Estonian: Enrofloksatsiini seedetraktiga seotud patogeenide vastase efektiivsuse hindamiseks viidi läbi väliuuring kõhulahtisusega piima- ja võõrutatud põrsastel.
Polish: Ciężka postać ostrego zapalenia gruczołu mlekowego wywołana przez bakterie Escherichia coli (moc dawki 100 mg/ml)
Estonian: Escherichia coli põhjustatud äge raskekujuline mastiit (tugevusega 100 mg/ml)
Polish: Króliki i gryzonie: 10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała raz na dobę, wstrzyknięcia podskórne przez 5-10 dni.
Estonian: Küülikud ja närilised: 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta kord ööpäevas subkutaanse süstena 5-10 päeva jooksul.
Polish: Leczenie zakażeń układu pokarmowego i dróg oddechowych, wywołanych przez wrażliwe na enrofloksacynę bakterie: Escherichia coli, Pasteurella multocida and Staphylococcus spp.
Estonian: Järgmiste enrofloksatsiini suhtes vastuvõtlike tüvede põhjustatud seedetrakti ja hingamisteede infektsioonide ravi: Escherichia coli, Pasteurella multocida ja Staphylococcus spp.
Polish: Psy: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (w tym zapalenia gruczołu krokowego, leczenie wspomagające ropniaka macicy), zakażeń skóry i ran, zapalenia ucha wywołanych przez wrażliwe szczepy: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Estonian: Koerad: Järgmistest vastuvõtlikest tüvedest põhjustatud seedetrakti, hingamisteede ning kuseteede ja suguelundite nakkuste ravi (sealhulgas prostatiidi, püomeetra täiendav antibiootiline ravi), naha- ja haavainfektsioonide, otiidi ravi: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań oraz ulotka dla użytkownika
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja pakendi infolehed
Polish: Decyzję o stosowaniu produktu u krów w 3 pozostałych kwartałach ciąży powinien podjąć lekarz weterynarii na podstawie oceny korzyści i ryzyka.
Estonian: Kasutamine tiinetel lehmadel tiinuse viimasel 3 veerandil peab põhinema vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangul.
Polish: BAYTRIL 2,5 % Enrofloksacyna 25 mg/ml
Estonian: Baytril 2.5 % Enrofloxacin 25 mg/ml süstelahus
Polish: Zmiany degeneracyjne w chrząstce stawowej zaobserwowano u cieląt leczonych doustnie dawką 30 mg enrofloksacyny na kg masy ciała w okresie 14 dni.
Estonian: Vasikatel, keda raviti 14 päeva jooksul suukaudselt 30 mg enrofloksatsiiniga kg kehamassi kohta, täheldati liigesekõhre degeneratiivseid muutusi.
Polish: Enrofloksacyna 50 mg.
Estonian: enrofloksatsiin 50 mg.
Polish: Psy, koty, zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, ptaki
Estonian: Koerad, kassid, eksootilised loomad (väikesed imetajad, roomajad ja linnuliigid)
Polish: Koty: Leczenie zakażeń przewodu pokarmowego, dróg oddechowych i układu moczowo-płciowego (jako leczenie wspomagające ropniaka macicy), zakażeń skóry i ran wywołanych przez wrażliwe szczepy: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Estonian: Kassid: Järgmistest vastuvõtlikest tüvedest põhjustatud seedetrakti, hingamisteede ning kuseteede ja suguelundite nakkuste ravi (püomeetra täiendava antibiootilise ravina), naha- ja haavainfektsioonide ravi: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., Proteus spp.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Estonian: Veterinaarravimite omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede muutmise alused
Polish: • Komitet dokonał przeglądu charakterystyki produktu leczniczego, oznakowań i ulotki dla użytkownika, zaproponowanych przez podmioty odpowiedzialne, oraz rozważył całość przedłożonych danych;
Estonian: pakendi märgistused ja pakendi infolehed ning hindas kõiki esitatud andmeid,
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, stosując enrofloksacynę u kotów, ponieważ dawki wyższe od zalecanych mogą spowodować uszkodzenie siatkówki oka i ślepotę (zob.
Estonian: Eriti tähelepanelik peab olema enrofloksatsiini kasutamisel kassidel, sest soovitatust suuremad annused võivad neil põhjustada võrkkesta kahjustusi ja pimedaks jäämist (vt punkti 4.10).
Polish: Zidentyfikowano dwa enzymy pełniące kluczową rolę w procesie replikacji i transkrypcji DNA, gyrazę DNA i topoizomerazę IV, jako cele molekularne fluorochinolonów.
Estonian: Fluorokinoloonide molekulaarsihtmärkideks on kaks DNA replikatsioonil ja transkriptsioonil hädavajalikku ensüümi - DNA güraas ning topoisomeraas IV. Sihtmärgi inhibeerimise põhjustab fluorokinolooni molekulide mittekovalentne seondumine nende ensüümidega.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia układu pokarmowego (np.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Juhusliku üleannustamise korral võib esineda seedeelundkonna häireid (nt oksendamine, kõhulahtisus) ja neuroloogilisi häireid.
Polish: Mogłoby to prowadzić do problemów związanych z dobrostanem zwierząt.
Estonian: See võib kaasa tuua loomade heaoluga seotud probleeme.
Polish: 1123 Budapest Hungary
Estonian: 1123 Budapest Ungari
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Polish: Ponieważ nie przedłożono danych pochodzących z innych europejskich państw/regionów, nie można było stwierdzić, czy sytuacja ta dotyczy całego obszaru UE.
Estonian: Teistest Euroopa riikidest/piirkondadest andmeid ei esitatud, seega ei ole võimalik hinnata, kas see olukord esindab kogu ELi.
Polish: Stanowi on praktyczne podejście zgodne z celami tej procedury i w odpowiedni sposób zapewnia ochronę bezpieczeństwa konsumentów.
Estonian: See esindab praktilist käsitlusviisi kooskõlas käeoleva menetlusega ja see sobib tarbijaohutuse kaitsmiseks.
Polish: Dostępne dane pochodziły z dwóch badań.
Estonian: Kättesaadavad olid kahe uuringu andmed.
Polish: Najwyższy współczynnik powodzenia zaobserwowano u cieląt w wieku ≤2 lata (71,4%), jednak ulegał on obniżeniu u starszych zwierząt.
Estonian: Suurimat edukust täheldati ≤ 2 aasta vanuste vasikate puhul (71,4%), kuid see vähenes vanemate loomade puhul.
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: Ekstrapolacje te uznano za dopuszczalne, gdyż kozy uznaje się za gatunek o mniejszym znaczeniu.
Estonian: Nimetatud ekstrapolatsioone peeti vastuvõetavaks, kuna kitsi peetakse vähelevinud liigiks.
Polish: Portugaliaia ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Estonian: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Polish: Burgos Hiszpania
Estonian: Burgos Hispaania
Polish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Słowenia
Estonian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Polish: Okres karencji ustalono w oparciu o wyniki pierwszego badania, mając jednak na uwadze wyniki uzyskane w drugim (potwierdzającym) badaniu.
Estonian: Keeluaeg tuletati esimesest uuringust, kuid pidades ka meeles teise (kinnitava) uuringu tulemusi.
Polish: Typy i mechanizmy oporności
Estonian: Resistentsuse tüübid ja mehhanismid
Polish: 949 01, Nitra Słowacja
Estonian: 949 01, Nitra Slovakkia
Polish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Włochy
Estonian: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Itaalia
Polish: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Republika Czeska
Estonian: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 Tšehhi
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1.
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1.
Polish: 20864 Agrate Brianza (MB) Włochy
Estonian: 20864 Agrate Brianza (MB) Itaalia
Polish: w okresie od lat 2004-2006 do 2008-2009.
Estonian: puhul alates ajavahemikust 2004-2006 kuni ajavahemikuni 2008-2009 Saksamaal katsetatud isolaatides.
Polish: W związku z tym niniejsze zalecenia należy potraktować wyłącznie jako punkt wyjścia dla indywidualnego doboru dawki.
Estonian: Seega tuleb siinseid soovitusi kasutada ainult konkreetse annuse määramise lähtealusena.
Polish: Wskaźnik skuteczności wynosił 76% w dniu 3. i 50% w dniu 10. w badanej grupie w porównaniu z odpowiednio 14,3% i 9,5% dla tych samych dni w przypadku produktu referencyjnego.
Estonian: Katserühmas oli edukuse määr 76% kolmandal päeval ja 50% kümnendal päeval vs. vastavalt 14,3% ja 9,5% samadel päevadel võrdlusravimi puhul.
Polish: GENERA Słowenia d.o.o.
Estonian: GENERA Slovenia d.o.o.
Polish: 48308 Senden-Bösensell Niemcy
Estonian: 48308 Senden-Bösensell Saksamaa
Polish: Głównym kryterium skuteczności było bakteriologiczne wyleczenie.
Estonian: Efektiivsuse esimene kriteerium oli bakterioloogiline edukus.
Polish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francja
Estonian: Prantsusmaa BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Prantsusmaa
Polish: Dodać do wszystkich produktów i usunąć istniejący tekst: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Estonian: Lisada kõigile ravimitele ja olemasolev tekst kustutada: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Polish: 105b D-06406 Bernburg Niemcy
Estonian: 105b D-06406 Bernburg Saksamaa
Polish: Poddane ocenie wskazania do stosowania uznano za zgodne z założeniami odpowiedzialnego stosowania fluorochinolonów u zwierząt.
Estonian: Hinnatud näidustusi peetakse kooskõlas olevaks loomadel fluorokinoloonide vastutustundliku kasutamise põhimõtetega.
Polish: Prahova Rumunia
Estonian: Prahova Rumeenia
Polish: W różnych krajach europejskich zaobserwowano niską do umiarkowanej (8% do 20%) częstość występowania oporności na ciprofloksacynę izolatów wskaźnikowych E. coli występujących u różnych gatunków docelowych.
Estonian: Euroopa riikides täheldati madalaid kuni mõõdukaid (8-20%) tsiprofloksatsiinresistentsuse määrasid E. coli indikaatorisolaatides erinevate sihtliikide puhul.
Polish: 05-651 Drwalew Polska
Estonian: 05-651 Drwalew Poola
Polish: Ryzyko na poziomie osobniczym może być podwyższone u królików w porównaniu z innymi gatunkami.
Estonian: Võrreldes teiste liikidega võib küülikute puhul suureneda risk indiviidi tasandil.
Polish: D-88326 Aulendorf Niemcy
Estonian: D-88326 Aulendorf Saksamaa
Polish: związku z tym uznano, że w celu zachowania spójności docelowe gatunki zwierząt należy ujednolicić do „owiec" i „kóz".
Estonian: Seega leiti, et järjepidevuse huvides tuleks sihtloomade liigid mõlema tugevuse puhul ühtlustada „lammasteks" ja „kitsedeks".
Polish: Nie jest jasne, czy zakażenie opornymi na chinolony szczepami Campylobacter wiąże się z niepożądanymi skutkami dla zdrowia człowieka.
Estonian: Ei ole selge, kas kinoloonresistentene Campylo-bakteri infektsioon on seotud halbade tagajärgedega inimtervisele.
Polish: Na poziomie europejskim nieustannie podejmuje się działania mające na celu utrzymanie skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających fluorochinolony.
Estonian: Euroopa tasandil on pidevalt võetud erinevaid meetmeid ja tehtud toiminguid fluorokinolooni sisaldavate veterinaarravimite efektiivsuse säilitamiseks.
Polish: 2065m 06516 Carros Cedex Francja
Estonian: 2065m 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Polish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Estonian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itaalia
Polish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti i wsp.
Estonian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009; 28:1119-1128.
Polish: Wszystkie wymienione mechanizmy prowadzą do obniżenia wrażliwości bakterii na fluorochinolony.
Estonian: Kõik need mehhanismid vähendavad bakterite tundlikkust fluorokinoloonide suhtes.
Polish: 2794-044 Carnaxide Portugalia
Estonian: 2794-044 Carnaxide Portugal
Polish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalia
Estonian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Polish: Chów królików odbywa się w systemach ciągłych, w co sprzyja utrzymywaniu się bakterii opornych w środowisku, jednak ogólne ryzyko pozostaje niewielkie ze względu na ograniczoną konsumpcję mięsa króliczego.
Estonian: Küülikuid kasvatatakse pidevsüsteemides, kus resistentsed bakterid võivad pikka aega püsida, kuid üldine risk jääks küülikuliha vähese tarbimise tõttu siiski väikeseks.
Polish: W następstwie oceny dostępnych danych zaleca się wprowadzenie kilku przeciwwskazań i ostrzeżeń w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowania omawianych produktów.
Estonian: Lisaks olemasolevate andmete hindamisele soovitatakse mitut vastunäidustust ja hoiatuslauset, et tagada ravimite ohutu kasutamine.
Polish: W celu wyrównania braków w badaniach zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Estonian: Uuringutes esinenud puuduste korvamiseks kasutati 30% ohutusvahemikku.
Polish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Wyniki przedstawionych badań wykazują, że zmienność profilu pozostałości wynikająca ze stosowania tych produktów we wstrzyknięciach (np. sposób pobierania próbek) była znacznie większa niż zmienność wynikająca ze składu preparatu.
Estonian: Esitatud uuringutulemused näitavad, et varieerumine ravimijääkide profiilis nende varieerumise allikate tõttu, mida seostatakse ravimite süstimise teel kasutamisega (nt proovivõtmise protseduur), oli palju suurem kui varieerumine preparaadi mõju tõttu.
Polish: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS Hiszpania
Estonian: CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej8 okres ten daje wyjątkowo szeroki margines bezpieczeństwa w odniesieniu do danych zgromadzonych z użyciem zalecanej dawki oraz odpowiedni margines bezpieczeństwa (20%) w odniesieniu do badania przeprowadzonego z użyciem niższych dawek.
Estonian: Kasutades alternatiivset lähenemisviisi,8 kujutab see ebatavaliselt suurt ohutusvahemikku seoses soovitatava annusega loodud andmetega, kuid mõistlikku ohutusvahemikku (20%) seoses väiksema annuse uuringuga.
Polish: Wielokrotne wstrzyknięcia należy wykonywać w różnych miejscach.
Estonian: Korduvad süstid tuleb teha eri kohtadesse.
Polish: Terminy te będą dotyczyły wszystkich grup wiekowych oraz stanu fizjologicznego, jak również zwierząt służących do produkcji mięsa i/lub mleka.
Estonian: Need mõisted kehtivad kõigi vanuserühmade ja füsioloogiliste seisundite kohta ning samuti liha- ja/või piimaloomade puhul.
Polish: i Actinobacillus pleuropneumoniae.
Estonian: ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Ostatecznie oporność na ciprofloksacynę u bakterii z rodzaju Enterococcus wahała się od 0% do 29% u bydła i od 0% do 33% u świń.
Estonian: Lõpuks varieerus Enterococcus'e bakteri resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes vahemikus 0-29% veiste ja 0-33% sigade puhul.
Polish: Dodać do wszystkich produktów:
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine tekst:
Polish: Wszystkie dostępne dane kliniczne dotyczyły wyłącznie królików towarzyszących.
Estonian: Kõik olemasolevad kliinilised andmed viitasid ainult lemmikloomadena peetavatele küülikutele.
Polish: Fluorochinolony to grupa środków przeciwdrobnoustrojowych o decydującym znaczeniu w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi oraz zwierząt, zatem są one szczególnie ważne dla zdrowia publicznego i zwierząt.
Estonian: Fluorokinoloonid esindavad antimikroobsete ainete klassi, mis on kriitilise tähtsusega inimeste ja loomade raskete ning invasiivsete infektsioonide ravis ning pakuvad seetõttu inimeste ja loomade tervise seisukohast erilist huvi.
Polish: W odniesieniu do bakterii Pasteurella multocida przedstawiona dokumentacja nie pozwoliła na wyciągnięcie żadnych konkretnych wniosków z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych oraz ponieważ ekstrapolacja danych dotyczących innych preparatów nie jest w tym przypadku uzasadniona.
Estonian: Bakteri Pasteurella multocida kohta ei saanud esitatud dokumentide põhjal mingeid erilisi järeldusi teha, arvestades täpsete mikrobioloogiliste andmete puudumist ja arvestades, et andmete ektrapoleerimine teistest ravimitest ei ole käesoleval juhul õigustatud.
Polish: Na podstawie dostępnego piśmiennictwa w punktach 4.5 oraz 4.6 charakterystyki produktu leczniczego dołączono ostrzeżenia dotyczące potencjalnego ryzyka uszkodzenia chrząstki stawowej u rosnącego bydła i jagniąt.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktidesse 4.5 ja 4.6 on lisatud olemasoleva kirjanduse põhjal hoiatuslaused seoses kasvavate veiste ja tallede võimaliku liigeskõhre kahjustustega.
Polish: U wszystkich leczonych zwierząt nastąpiła szybka poprawa czynności gruczołu mlekowego i nie stwierdzono żadnych różnic klinicznych w odniesieniu do tych dwóch schematów leczenia.
Estonian: Kõigil ravi saanud loomadel paranesid kiiresti piimanäärmete funktsioonid ning kahe raviskeemi vahel ei leitud kliinilisi erinevusi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły jedynie skąpe dane dotyczące oporności bakterii występujących w żywności.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid ainult väheseid andmeid seoses toidutekkeliste bakterite resistentsusega.
Polish: Komitet jest świadomy tego, że (i) stosowanie enrofloksacyny w chowie królików może doprowadzić do wzrostu oporności bakterii Staph.
Estonian: Komitee on teadlik, et i) enrofloksatsiini kasutamine küülikukasvatuses võib põhjustada Staph.
Polish: Komitet uznał, że różnice w odniesieniu do substancji pomocniczych oraz stężenia substancji czynnej w produktach, których dotyczy niniejsza procedura arbitrażowa, nie wpływają na eliminację pozostałości z miejsca podania leku na tyle, aby konieczne bylo zastosowanie odmiennych okresów karencji dla każdego z preparatów.
Estonian: Komitee leidis, et erinevused abiainetes ning samuti toimeainete erinevad kontsentratsioonid käesolevas esildises käsitletavates ravimites ei mõjuta ravimijääkide kadumist manustamiskohalt sellisel viisil, mis nõuaks igale preparaadile erinevat keeluaega.
Polish: W odniesieniu do mocy 100 mg/ml wskazanie to należy ograniczyć do bydła w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Tugevuse 100 mg/ml puhul peaks see näidustus piirnema alla kaheaastaste veistega.