FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE [A compléter au niveau national]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [Az adott országban kell kitölteni]
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Hungarian: A Daivobet kenőcs kalcipotriolt és betametazont tartalmaz.
French: L'efficacité Daivobet gel utilisé une fois par jour sur le corps (en excluant le cuir chevelu) a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, de 8 semaines qui a inclut 296 patients présentant un psoriasis vulgaire de sévérité légère ou modérée selon l'IGA.
Hungarian: A Daivobet gélnek a nem fejbőri területeken napi egy alkalommal történő használatának hatékonyságát vizsgálták egy véletlenszerű, nyolchetes kettős vak klinikai kísérletben 296 beteg bevonásával, akiknél a pikkelysömör súlyossága az IGA szerint enyhe vagy közepes mértékű volt.
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
Hungarian: Az okklúziós alkalmazás fokozhatja a hatását a stratum corneumon át való megnövekedett penetrációja következtében.
French: N'utilisez jamais Daivobet - Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans Daivobet, - Si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin), - Si vous avez un psoriasis d'un certain type : comme le psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux (demandez à votre médecin),
Hungarian: Ne alkalmazza a Daivobet gélt: - ha allergiás (túlérzékeny) a kalcipotriolra vagy a betemetazonra vagy a Daivobet gél egyéb összetevőire, - ha testében a kalciumszinttel kapcsolatos problémák tapasztalhatók (kérdezze meg orvosát) - a pikkelysömör bizonyos típusai esetén: eritrodermiás, exfoliatív és gennyes pszoriázis esetén
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Hungarian: Az MCB 0102 INT jelű vizsgálat során a Daivobet kenőcs hatásosságát és biztonságosságát 4 hétnél hosszabb időszakok tekintetében vizsgálták.
French: Interruption du traitement et utilisation de longue durée Dans un EM, il n'y avait pas de mention des effets rebonds lors de l'interruption d'un traitement par des corticostéroïdes.
Hungarian: Az egyik tagállam alkalmazási előírásában nem volt megemlítve a kortikoszteroid-kezelés abbahagyásakor jelentkező rebound hatás.
French: Bétaméthasone (dipropionate)
Hungarian: Betametazon (dipropionátként)
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
Hungarian: Ha a pszoriázis kezelése helyi kortikoszteroidokkal történik, a kezelés abbahagyása generalizált gennyes pszoriázis és „rebound" hatás megjelenésének kockázatával járhat.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain, ou de se laver les cheveux en cas d'application sur le cuir chevelu, immédiatement après l'application de Daivobet gel.
Hungarian: Az optimális hatás érdekében nem ajánlott a zuhanyozás vagy fürdés, illetve fejbőrön történő alkalmazás esetén a hajmosás közvetlenül a Daivobet gél alkalmazása után.
French: Paraffine liquide, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-α-tocophérol.
Hungarian: Folyékony paraffin, polioxipropilén-15-sztearil-éter, hidrogénezett ricinusolaj, butilhidroxitoluol (E321), allrac-α-tokoferol.
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit: - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Hungarian: Az alábbiak közül bármelyik súlyos mellékhatás észlelése esetén értesítse kezelőorvosát: - A mellékvesék nem megfelelő működése fordulhat elő.
French: Les réactions indésirables aux médicaments mentionnées par plus de 2 % des patients dans le groupe Daivobet pommade étaient: prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Hungarian: A Daivobet kenőccsel kezeltek csoportjába tartozó betegek több mint 2%-ánál jelentett gyógyszer-mellékhatások közé tartozott a pruritus (5,8%) és a psoriasis (5,3%).
French: - Impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
Hungarian: - A diabetes mellitus anyagcsere-szabályozásának befolyásolása (cukorbetegség esetén a vér glükózszintjének ingadozása tapasztalható)
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Hungarian: A Daivobet gél alkalmazási előírása: „Fejbőr psoriasis helyi kezelésére felnőttek számára.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament, contactez le représentant local du Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché [A compléter au niveau national]
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: [Az adott országban kell kitölteni]
French: Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Hungarian: Fejbőrön lévő pikkelysömör helyi kezelése felnőtteken.
French: - Appliquez Daivobet sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
Hungarian: - A Daivobet gélt az ujjbegyével vigye fel a kezelendő területre, majd óvatosan dörzsölje szét úgy, hogy a gél vékony rétegben befedje a teljes kezelendő területet.
French: Chez les rats, des études de la distribution dans les tissus, réalisées respectivement avec du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone radiomarqués, ont montré que le rein et le foie présentaient le taux de radioactivité le plus élevé.
Hungarian: Patkányoknál radioaktív anyaggal jelölt kalcipotriollal, illetve betametazon-dipropionáttal a szöveti megoszlásra vonatkozóan végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a vesében és a májban volt a legnagyobb mértékű a radioaktivitás.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Hungarian: A fel nem használt gyógyászati készítményt vagy a hulladékokat a helyi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
French: Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Hungarian: A Daivobet kenőcsöt naponta egyszer kell alkalmazni az érintett területen.
French: Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité mâle et femelle.
Hungarian: Patkányokon szájon át adagolt kalcipotriollal vagy betametazon-dipropionáttal végzett kísérletek nem mutattak ki a férfi vagy női termékenységre gyakorolt károsodást.
French: Aucun signe indiquant une modification du métabolisme du calcium n'a été observé chez ces patients.
Hungarian: A kalcium-metabolizmusban nem figyeltek meg változásra utaló jelet ezeknél a betegeknél.
French: Un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après traitement prolongé.
Hungarian: Adrenokortikális szupresszió, szürkehályog, fertőzések, a diabetes mellitus metabolikus szabályozására gyakorolt hatás és a szem belnyomásának növekedése előfordulhat, különösen hosszantartó kezelés után.
French: Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Hungarian: A Daivobet gél ellenjavallt eritrodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
French: La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade.
Hungarian: A mellékvese ACTH-ra adott reakcióját a szérum kortizol szint mérésével határozták meg olyan betegeknél, akiknek fejbőrén és testén kiterjedt pszoriázis volt észlelhető, és akiknél Daivobet géllel és Daivobet kenőccsel végzett kombinált kezelést alkalmaztak heti 106 g mennyiségben.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Hungarian: A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatékonyságát súlyos veseelégtelenségben vagy súlyos májbetegségben szenvedő betegeken nem igazolták.
French: ≥1/100 et<1/10
Hungarian: ≥1/100 és <1/10
French: Les effets indésirables suivants, moins graves, ont aussi été rapportés avec Daivobet.
Hungarian: A Daivobet használata kapcsán a következő kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be.
French: L'application sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes.
Hungarian: A gél alkalmazása okkluzív kötés alatt kerülendő, mert megnő a kortikoszteroidok szisztémás abszorpciója.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.
Hungarian: A kalcipotriol egy metabolitja, illetve a betametazon-dipropionát egy metabolitja fordult elő kimutatható mennyiségben néhány betegnél.
French: Utilisations non évaluées Il n'y pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet pommade dans le psoriasis en gouttes.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet kenőcs guttate pszoriázis esetén történő alkalmazásáról.
French: Laissez Daivobet en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.
Hungarian: A Daivobet gélt hagyja egész nap vagy egész éjszaka a bőrön.
French: Véhicule du gel (n=35)
Hungarian: Gél kötőanyaga (n=35)
French: Le TAMM a proposé la modification suivante dans la rubrique 5.1: «Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a porté sur des traitements répétés par Daivobet pommade utilisée une fois par jour selon besoin, soit seule soit en alternance avec Daivonex sur une durée allant jusqu'à 52 semaines, comparés avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Hungarian: pont következő módosítását javasolta: „Egy biztonságossági vizsgálat során, amelyet 634, psoriasisban szenvedő betegen végeztek, az önmagában vagy Daivonex-szel felváltva, legfeljebb 52 hétig, naponta egyszer, szükség szerint alkalmazott Daivobet kenőcs ismételt kúráit vizsgálták a Daivonex önmagában, 48 héten át, Daivobet kenőccsel végzett kezdeti kúra után történő alkalmazásával összehasonlítva.
French: Avant d'utiliser d'autres médicaments, demandez à votre médecin/infirmière/pharmacien si - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) - vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes.
Hungarian: A készítmény használata előtt tájékoztassa orvosát/ápolóját/gyógyszerészét, ha: - kortikoszteroidokat tartalmazó egyéb készítményeket is használ, mert ezeknek mellékhatásaik lehetnek - a gyógyszert hosszabb ideje használja és most szeretné abbahagyni (mivel előfordulhat, hogy a pikkelysömör állapota rosszabbodik vagy „bedurran", ha a szteroidok adagolása hirtelen megszűnik) - diabetes mellitus betegségben (cukorbetegségben) szenved, mert a vér cukor/glükóz szintjére hatással lehet a szteroid - a bőrén fertőzés alakult ki, mivel lehet, hogy le kell állítania a kezelést - a pszoriázis egy bizonyos, foltos pszoriázisnak nevezett változatában szenved - súlyos máj- vagy vesebetegségben szenved.
French: Sur la base des données des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation les effets indésirables suivants sont listés pour Daivobet pommade.
Hungarian: A klinikai kísérletek és a posztmarketing alkalmazás adatai alapján a Daivobet kenőcs esetében a következő mellékhatások kerültek feljegyzésre.
French: Les produits de comparaison étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Hungarian: A komparátorok a következők voltak: betametazon-dipropionát a gél kötőanyagában, kalcipotriol a gél kötőanyagában és a gél kötőanyaga, mind napi egyszeri alkalmazással.
French: INDICATIONS D'UTILISATION [A compléter au niveau national]
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [Az adott országban kell kitölteni]
French: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Hungarian: Lengyelország LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
French: Les autres composants sont : - paraffine liquide, - éther de 15-stéaryl polyoxypropylène - huile de ricin hydrogénée, - butylhydroxytoluène (E321) - tout-rac-α-tocophérol
Hungarian: Egyéb összetevők: - folyékony paraffin - polioxipropilén-15-sztearil-éter - ricinusolaj, hidrogénezett - butilhidroxitoluol (E321) - all-rac-α-tokoferol
French: Le TAMM a proposé comme texte harmonisé pour la pommade la formulation suivante: «Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques stable se prêtant à un traitement topique».
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő megfogalmazást javasolta a kenőcsre vonatkozóan egységesített szövegként: „Helyi kezelésre alkalmas stabil plakkos psoriasis vulgaris helyi kezelésére".
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour protéger de la lumière.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a flakont tárolja a külső kartondobozban.
French: Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.
Hungarian: Bőratrófiáról nem számoltak be.
French: - Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant la surface atteinte de psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade ait disparu dans la peau.
Hungarian: - Óvatosan dörzsölje be a kenőcsöt úgy, hogy a pikkelysömörös bőrfelületet lefedje és a bőrbe szívódjon a felületről.
French: Daivobet gel (n=207)
Hungarian: Daivobet gél (n=207)
French: - Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette après EXP.
Hungarian: - Ne használja a Daivobet kenőcsöt a lejárati idő után, amely a címkén a Felhasználható: felirat után található.
French: La voie principale d'excrétion du calcipotriol est via les fèces (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris).
Hungarian: A calcipotriol kiválasztása első sorban a széklettel (patkányok és törpesertések), a betametazon-dipropionáté pedig a vizelettel (patkányok és egerek) történik.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egységesített megfogalmazásra vonatkozó javaslatát.
French: Concernant la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves, le TAMM a expliqué que la contre-indication a été incluse dans le RCP sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques et que n'étant pas une contre-indication absolue, l'information a été supprimée de la rubrique 4.3 et la formulation suivante a été ajoutée dans la rubrique 4.2: «La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves n'ont pas été évaluées».
Hungarian: Tekintettel arra, hogy ezek az állapotok nem számítanak abszolút ellenjavallatnak, ezért ezt az információt törölték a 4.3. pontból, a 4.2. pontot pedig a következőképpen egészítették ki: „A Daivobet kenőcs biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban, illetve súlyos májbetegségekben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták".
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd az I. sz. mellékletet - A tagállam tölti ki]
French: Texte proposé: Des études cliniques menées avec de la pommade radiomarquée indiquent que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bêtaméthasone de la formulation Daivobet pommade est inférieure à 1% de la dose (2,5 g), lorsqu'elle est appliquée sur la peau normale (625 cm²) pendant 12 heures.
Hungarian: Javasolt szöveg: Radioaktív anyaggal jelölt kenőccsel végzett klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a kalcipotriol és a betametazon szisztémás felszívódása a Daivobet kenőcs formulációból az egészséges bőrfelületen (625 cm²) 12 órán át alkalmazott adag (2,5 g) kevesebb mint 1%-a.
French: - Ne pas utiliser Daivobet après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP.
Hungarian: - Ne használja a Daivobet gélt a lejárati idő után, amely a címkén a Felhasználható: felirat után található.
French: Les effets indésirables peu fréquents sont: douleur ou irritation cutanée, dermatite, érythème, exacerbation du psoriasis, folliculite et modification de la pigmentation au site d'application.
Hungarian: Nem gyakori nemkívánatos hatások a bőrfájdalom vagyirritáció, dermatitis, erythema, a psoriasis exacerbatiója, folliculitis és az alkalmazás helyén fellépő pigmentációs változások.
French: Comment appliquer Daivobet : Voie cutanée.
Hungarian: A Daivobet alkalmazása: Bőrgyógyászati alkalmazásra.
French: Utilisations non évaluées Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet gel dans le psoriasis en gouttes.
Hungarian: Nem értékelt alkalmazások Nincs tapasztalat a Daivobet gél foltos pikkelysömör esetén történő alkalmazásáról.
French: Daivobet gel (n=1 108)
Hungarian: Daivobet gél (n=1108)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ou 120 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Doboz 15 g, 30 g, 60 g, 100 g vagy 120 g kiszerelésekhez: [A tagállam tölti ki]
French: Daivobet gel (n=126)
Hungarian: Daivobet gél (n=126)
French: Le traitement par Daivobet doit être arrêté en suivant les instructions du médecin.
Hungarian: A Daivobet használatát csak a kezelőorvos által meghatározott módon szabad abbahagyni.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DAIVOBET
Hungarian: TUDNIVALÓK A DAIVOBET GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
Hungarian: Hasonlóan más helyileg alkalamzaható glükokorikoidhoz a betametazon-dipropionátnak is gyulladáscsökkentő, viszketés csillapító, érszűkítő és immunszupresszív hatása van, de oki kezelésre nem alkalmas.
French: L'absorption à travers la peau lésée est approximativement de 24 %.
Hungarian: Az abszorpció mértéke sérült bőrön át kb.
French: Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,001)
Hungarian: Statisztikailag jelentősen kisebb hatékonyság a Daivobet gélhez képest (P<0,001)
French: Ceci évitera un transfert accidentel de pommade sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, le cuir chevelu, la bouche et les yeux) - Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès de la pommade sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-la s'elle se répand trop largement - Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Daivobet pommade - Après l'application de pommade, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
Hungarian: (különösen az arcra, a szájra és a szembe) kerüljön - Nem baj, ha a pikkelysömörös bőrrész közelében egy kis gél kerül az ép bőrre, de törölje le, ha túl nagy területet fed le - Az optimális hatás érdekében közvetlenül a Daivobet gél használata után nem ajánlott a zuhanyozás vagy a fürdés - A gél használata után ne fogjon meg olyan textíliákat, amelyek könnyen beszennyeződnek a géltől (pl.
French: L'utilisation prolongée de façon excessive de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible.
Hungarian: A helyi kortikoszteroid kezelés túlzott vagy hosszantartó alkalmazása elnyomhatja a hipofízismellékvese funkciót, másodlagos mellékvese elégtelenséget okozva, ami rendszerint átmeneti.
French: ≥1/10 000 et <1/1 000
Hungarian: ≥1/10 000 és <1/1000
French: Ces effets indésirables arrivent le plus souvent après une utilisation prolongée, une utilisation dans les plis (par exemple aine, sous les bras ou sous les seins), une utilisation sous bandages et pansements ou sur de grandes surfaces de peau.
Hungarian: Ezek a mellékhatások valószínűleg csak hosszabb ideig tartó használat után, testhajlatokban (pl. ágyéknál, hónaljakban vagy emlő alatt) történő kezelés, kötések és ruhadarabok alatti használat vagy nagy bőrfelületen történő alkalmazás esetén jelentkeznek.
French: Véhicule du gel (n=136)
Hungarian: Gél kötőanyaga (n=136)
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
French: Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Hungarian: Lehet, hogy le kell állítania a kezelést.
French: Les autres effets indésirables moins graves, qui ont été rapportés, incluent - Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption.
Hungarian: A kalciopotriol használata miatt jelentkező kevésbé súlyos mellékhatások - A bőr fényérzékenysége, amely bőrkiütéssel jár - Ekcéma.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré - Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet.
Hungarian: - Ne alkalmazzon kötést, a kezelt bőrfelületet puhán takarja le vagy fedje be - A Daivobet használata után mosson kezet.
French: Daivobet pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Hungarian: A Daivobet kenőcs ellenjavallott ertirodermiás, exfoliatív és pusztuláris pszoriázis esetén.
French: Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Hungarian: 634 pszoriázisban szenvedő betegen biztonságossági vizsgálatokat végeztek, vagy kizárólag Daivobet kenőccsel (naponta egyszer alkalmazva), vagy Daivonex készítménnyel váltakozva 52 héten keresztül, ezt összehasonlítva egy olyan vizsgálattal, amelyben egy kezdeti Daivobet kezelés után 48 héten keresztül kizárólag Daivonexet alkalmaztak.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet pommade chez la femme qui allaite.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet kenőcsöt szoptatós anyának írja fel.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Hungarian: Az orvosnak körültekintően kell eljárnia, ha a Daivobet gélt szoptatós anyának írja fel.
French: Blanchâtre à jaune.
Hungarian: Csaknem fehér vagy sárga kenőcs.
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bêtaméthasone étaient quantifiables chez certains patients».
Hungarian: Néhány beteg esetében a kalcipotriol és a betametazon-diproprionát egy-egy metabolitja mérhető volt".
French: Rubrique 4.3- Contre-indications
Hungarian: 4.3. pont - Ellenjavallatok
French: Ces réactions sont d'habitude bénignes et couvrant principalement diverses réactions cutanées, le prurit étant la plus fréquente.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék voltak, és főként különböző bőrreakciók, első sorban viszketés (pruritus) formájában jelentkeztek.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter dans le RCP harmonisé certaines informations détaillées issues des études mentionnées.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az egységesített alkalmazási előírás szövegébe foglaljanak bele részletes tájékoztatást az említett vizsgálatokról is.