FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Responset på behandlingen blev målt som reduktionen i blodets indhold af proteinet IgM, der findes i store mængder i blodet hos patienter med Waldenströms sygdom.
Czech: Reakce na léčbu byla zjišťována měřením poklesu hladiny bílkoviny IgM v krvi, která se u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií vyskytuje ve vysokých koncentracích.
Danish: Ved at blokere Btk nedsætter ibrutinib B-lymfocytternes overlevelse og vandring, så kræftsygdommens udvikling forsinkes.
Czech: Blokováním Btk ibrutinib snižuje míru přežití a migrace B-lymfocytů a tak oddaluje progresi (zhoršování) nádorového onemocnění.
Danish: Det er påvist, at Imbruvica er effektivt til at forsinke sygdomsforværring ved kronisk lymfatisk leukæmi, både hos ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Czech: Byla prokázána účinnost přípravku Imbruvica v rámci oddálení progrese chronické lymfocytární leukemie, a to jak u dříve neléčených, tak léčených pacientů.
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
Czech: Ve studii zahrnující 578 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % (56 z 289) pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s protinádorovými léčivy bendamustinem a rituximabem, oproti 63 % (183 z 289) pacientů, kteří užívali bendamustin a rituximab bez přípravku Imbruvica.
Danish: I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab.
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Imbruvica je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Imbruvica?
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Danish: Mantelcellelymfom
Czech: Lymfom z plášťových buněk
Danish: Hvorfor er Imbruvica godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (Btk), der fremmer overlevelsen af Blymfocytter og disses vandring til organerne, hvor de typisk deler sig.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Danish: Hvordan virker Imbruvica?
Czech: Jak přípravek Imbruvica působí?
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imbruvica?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imbruvica byly prokázány v průběhu studií?
Danish: I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel).
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Danish: 48 måneders opfølgning
Czech: 48měsíční sledování
Danish: N i risiko
Czech: N v riziku
Danish: Langtidssikkerhed
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Danish: Efter en enkelt oral administration af radioaktivt mærket [
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Czech: Důvodem je, že v těchto věkových skupinách nebyl hodnocen.
Danish: Spontane indberetninger efter markedsføring.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Danish: (Måned)
Czech: (Měsíc)
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: CLL og WM
Czech: CLL a WM
Danish: Total (N = 63)
Czech: Celkem (n = 63)
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • kraftigt forhøjet antal hvide blodlegemer, som kan få disse til at klumpe sig sammen.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Danish: ORR og DOR blev vurderet i henhold til kriterierne fra Third International Workshop of WM.
Czech: ORR a DOR byly hodnoceny podle kritérií z Third International Workshop of WM.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Danish: Hyppighed beregnet ud fra kliniske studier med monoterapi.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Danish: p < 0,005 for OS.
Czech: p < 0,005 pro OS.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Danish: atazanavir eller fosamprenavir
Czech: atazanavir nebo fosamprenavir
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Czech: Pacienti s hodnotou ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status 3 nebo vyšší byli ze studie vyloučeni.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Median PFS
Czech: Medián PFS
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Czech: Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám může udělat krevní testy kvůli kontrole TLS.
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Danish: Ikke-muteret IGHV Ja
Czech: Nemutovaný IGHV Ano
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Danish: Median DOR (CR+PR) (måneder)
Czech: Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
Danish: Median-OS ikke nået for begge grupper.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u obou ramen.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
Danish: ORR (%) p-værdi p < 0,0001
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Danish: Ibrutinib har minimal renal clearance; udskillelse af metabolitter i urinen er < 10 % af dosis.
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Danish: Perifer neuropati*
Czech: Periferní neuropatie*
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Czech: Celkový známý bezpečnostní profil zůstal u pacientů exponovaných přípravku IMBRUVICA konzistentní, kromě zvyšující se prevalence hypertenze, přičemž žádné nové bezpečnostní problémy nebyly zjištěny.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer sammen med feber (febril neutropeni)
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Danish: • kosttilskud, der kan øge din risiko for blødning såsom fiskeolie, E-vitamin eller hørfrø.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Danish: Viral reaktivering
Czech: Virová reaktivace
Danish: Dihydrodiol-metabolitten og andre metabolitter er P-gp-substrater.
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Danish: Tag tabletterne og denne indlægsseddel med dig.
Czech: Tablety a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 9 måneder
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Danish: Monitorer for tegn og symptomer på blødning.
Czech: Sledujte známky a příznaky krvácení.
Danish: Administrer støttebehandling, herunder hydrering og/eller cytoreduktion efter behov.
Czech: Zajistěte podpůrnou péči, včetně hydratace a/nebo cytoredukce, pokud je indikována.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Czech: Všechny dosažené PR; p < 0,0001 pro ORR.
Danish: Ibrutinib absorberes hurtigt efter oral administration, med en median Tmax på 1 til 2 timer.
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Danish: Samlet respons på IMBRUVICA var uafhængig af tidligere behandlinger, herunder behandling med bortezomib og lenalidomid, eller underliggende risiko/prognose-faktorer, omfangsrig sygdom, køn eller alder.
Czech: Celková odpověď na přípravek IMBRUVICA byla nezávislá na předchozí léčbě, včetně bortezomibu a lenalidomidu, nebo na základních rizikových/prognostických faktorech, bulky disease, pohlaví nebo věku.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Danish: • hvis du har forhøjet blodtryk
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Danish: IMBRUVICA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Danish: Ikke nået
Czech: Nebylo dosaženo
Danish: C]-ibrutinib til raske forsøgspersoner blev ca. 90 % af radioaktiviteten udskilt inden for 168 timer, hvor størstedelen (80 %) blev udskilt i fæces og < 10 % i urin.
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibrutinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i IMBRUVICA (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Meget almindelig Hovedpine Almindelig
Czech: Velmi časté Bolest hlavy Časté
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver
Czech: • zvýšený počet nebo podíl bílých krvinek prokázaný v krevních testech
Danish: Lægen bør overveje PML som differentialdiagnose hos patienter med nyopståede neurologiske, kognitive eller adfærdsrelaterede symptomer eller forværring af sådanne.
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal passende diagnostiske undersøgelser iværksættes og behandlingen afbrydes, indtil PML er udelukket.
Czech: Jestliže je podezření na PML, musí být provedena příslušná diagnostická zhodnocení a léčba odložena až do vyloučení PML.
Danish: Hver pakning indeholder én beholder med enten 90 eller 120 hårde kapsler.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Czech: Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller nyrerne
Czech: • pokud máte problémy s ledvinami nebo játry.
Danish: Ved MCL, CLL og WM virker IMBRUVICA ved at blokere Brutons tyrosinkinase, et protein i kroppen, som hjælper disse kræftceller med at leve og vokse.
Czech: U MCL, CLL a WM přípravek IMBRUVICA působí tak, že blokuje Brutonovu tyrokinázu, protein v lidském těle, který pomáhá těmto nádorovým buňkám přežívat a růst.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Danish: (AUClast) sammenlignet med enten 30 minutter før, 30 minutter efter (dvs. i forbindelse med et måltid) eller 2 timer efter et morgenmåltid med højt fedtindhold.
Czech: porovnání se stavem 30 minut před, 30 minut po (v sytém stavu) nebo 2 hodiny po snídani s vysokým obsahem tuků.
Danish: Patienter med CLL, som tidligere havde fået mindst en behandling Monoterapi
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Danish: Effekten var ens på tværs af alle undersøgte undergrupper, inklusive patienter med og uden deletion 17p, en på forhånd angivet stratifikationsfaktor (tabel 8).
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Danish: Selv om ibrutinib er et sensitivt CYP3A4-substrat, har det ikke nogen klinisk relevant virkning på dets egen eksponering.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Danish: Rate for varig forbedring i hæmoglobin b, c
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c