FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opisywane objawy były ogólnoustrojowe i (lub) miejscowe związane z miejscem podania produktu.
Hungarian: Ezeket mind szisztémásan és/vagy az alkalmazás helyén lokálisan is megfigyelték.
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Polish: Istnieją również doniesienia miejscowych reakcjach nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Jelentettek továbbá helyi allergiás reakciókat az injekció beadásának helyén.
Polish: Zaburzenia sercowe
Hungarian: Szív rendellenességek
Polish: Objawy nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty.
Hungarian: A koponyaűri nyomásfokozódás tünetei közé tartozhatnak a látászavarok, a fejfájás és a hányinger illetve a hányás.
Polish: Pociągnąć tłoczek tak, aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút, hogy a pontos adagot felszívhassa a fecskendőbe (lásd 5. ábra).
Polish: Klasyfikacja Układów Narządowych
Hungarian: Szervrendszer
Polish: Pewnie przytrzymać strzykawkę i fiolkę (patrz rycina 3).
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Polish: Jak stosować INCRELEX
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Polish: Jeżeli wynikiem przedawkowania jest utrata przytomności, może zaistnieć konieczność podania glukozy dożylnie lub glukagonu parenteralnie celem odwrócenia skutków hipoglikemii.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Polish: Stwierdzono, że biodostępność mekaserminy po podaniu podskórnym u osób zdrowych osiąga około 100%.
Hungarian: A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje nadwrażliwości obejmowały takie objawy jak anafilaksja, uogólniona pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz duszność.
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Polish: Pacjenci, u których kiedyś już wystąpiła hipoglikemia, powinni mieć dostęp do glukagonu.
Hungarian: Olyan személyeknek, akik kórtörténetében súlyos hypoglykaemia szerepel, mindig álljon rendelkezésére glukagon.
Polish: Zawierają one informacje na temat indywidualnego zwiększania dawek i w konsekwencji zmniejszenia ryzyka błędów w leczeniu i hipoglikemii.
Hungarian: Továbbá a csomag része egy adagolási útmutató és adag kiszámoló az orvos és a betegek részére, hogy az egyéni adagolás beállításával az adagolási hibák és a hypoglykaemia kockázata minimálisra csökkenthető legyen.
Polish: • GH w granicach prawidłowych
Hungarian: • elegendő mennyiségű GH.
Polish: U chorych leczonych mekaserminą, podobnie jak u chorych leczonych GH, opisywano nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH) z obrzękiem tarcz nerwu wzrokowego, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i(lub) wymioty.
Hungarian: Mecaszerminnel kezelt betegeknél olyan esetekről számoltak be, ahol koponyaűri nyomásfokozódás fordult elő papillaödémával, látászavarokkal, fejfájással, hányingerrel és/vagy hányással kísérve, akárcsak terápiás GH alkalmazásakor.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] Pre-Tx =Przed leczeniem; SD = Odchylenie standardowe; SDS = Wskaźnik odchylenia standardowego [1] Wartości P dla porównania z wartościami sprzed leczenia zostały obliczone z użyciem sparowanego testu t.
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,04 - 0,12 mg/kg a beteg testsúlyára számítva, naponta kétszer adva.
Polish: DATA ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Polish: Jeden ml zawiera 9 mg alkoholu benzylowego.
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Polish: INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Mekasermina
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Polish: • Zgłoszenie lekarzowi, w celu wykonania badania, wystąpienia utykania, bólu biodra lub kolana.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása, ha sántítás alakul ki, illetve csípő- vagy térdfájdalmak lépnek fel, hogy azokat ki lehessen vizsgálni.
Polish: Opakowanie z jedną fiolką.
Hungarian: Csomagonként 1 injekciós üveg.
Polish: W przypadku pojawienia się oznak choroby nowotworowej leczenie należy przerwać.
Hungarian: Daganatos betegség jeleinek kialakulásakor a terápiát abba kell hagyni.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego określone zostały w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Polish: Jeśli pacjent z poważną hipoglikemią jest nieprzytomny lub z innego powodu nie może we właściwy sposób przyjmować posiłków, może być konieczne podawanie glukagonu w iniekcji.
Hungarian: Amennyiben a súlyosan hypoglykaemiás személy eszméletlen vagy képtelen étel lenyelésére, akkor glukagon injekció adása válhat szükségessé.
Polish: Częste: szmery sercowe, częstoskurcz
Hungarian: Gyakori: Szívzörej, tachycardia
Polish: Ważne jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier, także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.
Hungarian: Fontos, hogy Ön kiegyensúlyozottan táplálkozzon, fehérjét és zsírt, pl.
Polish: Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Polish: Istnieją ograniczone dane na temat farmakokinetyki mekaserminy u dzieci z zaburzeniami czynności nerek, specyficznej populacji wśród chorych z ciężkim pierwotnym IGFD.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Polish: Niezbyt częste: przerost serca, przerost komór, niedomykalność zastawki dwudzielnej, niedomykalność zastawki trójdzielnej
Hungarian: Nem gyakori: Cardiomegalia, kamra hypertrophia, mitrális billentyű insufficientia, tricuspidális billentyű insufficientia
Polish: Jedna 4 ml fiolka wielokrotnego użytku.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Polish: Białko rhIGF-1 jest syntetyzowane przez bakterię (E. coli), która została zmodyfikowana przez dodanie genu ludzkiego IGF-1.
Hungarian: Az rhIGF-1 fehérjét olyan baktérium termeli (E.
Polish: W każdej fiolce znajdują się 4 ml roztworu.
Hungarian: Injekciós üvegenként 4 ml oldatot tartalmaz.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każdy ml zawiera 10 mg mekaserminy.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub po zastrzyku.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni röviddel az injekció beadása előtt vagy után, ne adja be magának/gyermekének az injekciót.
Polish: Wartość P dla zmiany względem pre-Tx [1] SDS wzrostu N Średnia (SD)
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Polish: Nie należy podawać mekaserminy matkom karmiącym piersią.
Hungarian: A mecaszermint tilos szoptató anyának beadni!
Polish: INCRELEX należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym krótko przed lub po posiłku lub przekąsce.
Hungarian: Az INCRELEX-et subcutan injekció formájában rövid idővel főétkezés vagy falatozás előtt vagy után kell beadni.
Polish: Podejrzenie lub obecność czynnego procesu nowotworowego.
Hungarian: Aktív vagy feltételezett daganat.
Polish: Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Polish: Zaleca się indywidualne dobranie dawki, u każdego pacjenta, zgodnie z informacjami podanymi w punkcie dawkowanie.
Hungarian: Ajánlatos, hogy a dózist az adagolásnál leírtak szerint minden betegnél egyedileg állapítsák meg.
Polish: Odnotowano również niewielką liczbę pacjentów z objawami wstrząsu anafilaktycznego, u których konieczne było leczenie w warunkach szpitalnych.
Hungarian: Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
Polish: Układ pokarmowy W trakcie stosowania mekaserminy występowały wymioty i ból w górnej części brzucha.
Hungarian: Emésztőrendszer Mecaszermin-kezelés során hányás és felhasi fájdalom fordult elő.
Polish: - u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Polish: Zwykle były to świąd oraz pokrzywka.
Hungarian: Ezek lényegében pruritust és urticariat jelentenek.
Polish: INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji, które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Polish: Pokrzywka uogólniona, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła były zgłaszane po zastosowaniu mekaserminy.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciók (anafilaxia) Testszerte csalánkiütéseket, légzési nehézséget, szédülést, az arc és/vagy a torok duzzanatát jelentették mecaszermin alkalmazását követően.
Polish: Wstrzyknięcie dawki:
Hungarian: (b) Az adag beinjekciózása:
Polish: Fiolka powinna być przechowywana w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Hungarian: A gyógyszert fénytől védve, a külső kartondobozban kell tartani.
Polish: • Produkt INCRELEX należy podawać na krótko przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może on wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny.
Hungarian: • Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Polish: Metabolizm kości/gospodarka mineralna
Hungarian: Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Polish: Wkłuć igłę przez gumowy korek fiolki i nacisnąć tłoczek, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki (patrz rycina 2).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Polish: • Możliwości wystąpienia zmian nowotworowych oraz innych zagrożeń
Hungarian: • az esetlegesen előforduló rosszindulatú daganatokat, valamint egyéb kockázatokat.
Polish: W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano wystąpienie drgawek (napady) .
Hungarian: A mecaszermin-kezelés kapcsán megfigyeltek görcsrohamokat (lázgörcsöket).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Polish: Fiolka zawiera 4 ml roztworu.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Polish: Rycina 3: Przygotować do nabrania leku
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Polish: Przerost w miejscu iniekcji
Hungarian: Hypertrophia az injekció helyén
Polish: Często: ból brzucha
Hungarian: Gyakori: Alhasi fájdalom
Polish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Hungarian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Polish: Rogowiak kolczystokomórkowy skóry występował częściej u samców szczurów przy dawkach 4 i 10 mg/kg/dobę ( 4-krotna ekspozycja na [MRHD] na podstawie AUC).
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Polish: Przy każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wkłucia.
Hungarian: Az injekciózási helyet minden injekció beadásánál változtatni kell.
Polish: We krwi IGF-1 jest wiązana przez sześć białek wiążących IGF (IGFBPs), gdzie ~80% tworzy kompleks z IGFBP-3 i podjednostką kwasowrażliwą.
Hungarian: 80%-a az IGFBP-3 és egy sav-bomlékony alegység komplexhez történik.
Polish: Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Polish: Dziewięćdziesięciu dwojgu dzieciom z ciężkim pierwotnym IGFD podawano dwa razy na dobę (BID) podskórnie dawki mekaserminy, w zakresie od 60 do 120 g/kg.
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Polish: Mekasermina nie wykazuje wpływu na płodność u szczurów po zastosowaniu dożylnym w dawcach 0,25, 1 oraz 4 mg/dobę (do 4-krotności klinicznej ekspozycji MRHD w oparciu o AUC).
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Polish: Na początku leczenia mekaserminą, szczególnie do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki leku INCRELEX, w ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka.
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer beadását követő 2 - 3 órán át kerülniük kell a magas kockázatú tevékenységeket, különösen a mecaszermin-kezelés bevezetésekor, a jól tolerált INCRELEX adag beállításáig.
Polish: Lek INCRELEX a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INCRELEX
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby wiele dzieci uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Polish: Oznacza to, że ponieważ choroba występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Increlex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu.
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Polish: Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności było tempo wzrostu.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Increlex.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed posiłkiem lub przekąską.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
Polish: Increlex mekasermina
Hungarian: Increlex mecaszermin
Polish: Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Polish: Leku nie należy nigdy podawać dożylnie.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Polish: Firma dostarczy także kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Increlex:
Hungarian: Az Increlex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli z jakiegoś powodu pacjent nie może przyjmować posiłków.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach".
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Polish: Lek Increlex działa w taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać wyższy wzrost.
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Increlex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało inny typ rekombinowanego IGF-1.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Polish: W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z innym leczeniem.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
Polish: Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
Polish: Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Increlex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Increlex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.