FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MACI u pediatrickej populácie od uzavretia epifyzárnej rastovej platničky femuru do veku menej ako 18 rokov.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada MACI'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta reie epifüüsi kasvuplaadi sulgumisest kuni vähem kui 18 aasta vanuseni.
Slovak: Sedemdesiat dva pacientov dostalo MACI a 72 bolo liečených mikrofraktúrou.
Estonian: 72 patsiendile manustati MACI't ja 72 said mikrofraktuurravi.
Slovak: Je dôležité, aby ste dôsledne dodržiavali rehabilitačný program, ktorý vám odporučil lekár.
Estonian: Tähtis on järgida hoolikalt arsti soovitatud taastusravi kava.
Slovak: • máte ťažkú osteoartritídu kolena (ochorenie kĺbov spôsobujúce bolesť a opuch),
Estonian: • kui teil on põlve raske osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus),
Slovak: Nasledujúce menej časté vedľajšie účinky môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí:
Estonian: Järgmisi aeg-ajalt esinevaid kõrvaltoimeid võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st:
Slovak: • má biopsia nedostatočnú kvalitu na vytvorenie MACI,
Estonian: • koeproov ei ole piisava kvaliteediga teile MACI valmistamiseks ,
Slovak: Liečba zlyhala v liečebnom ramene mikrofraktúrou u štyroch pacientov oproti jednému pacientovi v liečebnom ramene s MACI.
Estonian: Ravi ebaõnnestus 4 patsiendil mikrofraktuurravi rühmas, võrreldes ühe patsiendigaMACI ravirühmas.
Slovak: Po implantácii musí pacient dodržiavať patrične kontrolovaný, fázovaný rehabilitačný program podľa odporúčaní ošetrujúceho lekára, ktoré sú v Rehabilitačnej príručke MACI.
Estonian: Pärast implantatsiooni peab patsient järgima asjakohaselt kontrollitud ja etapiviisilist taastusravi programmi vastavalt raviarsti soovitustele MACI taastusravi juhendi põhjal.
Slovak: Lieky na „obmedzený" lekársky predpis, vyhradené na použitie v istých špecifických oblastiach (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, kasutamiseks ainult teatavates kindlates piirkondades (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke chirurgických metód.
Estonian: Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.
Slovak: „Autológne" znamená, že boli použité vaše vlastné bunky, ktoré boli odobraté z kolena (pomocou biopsie) a následne rozmnožené mimo vášho tela.
Estonian: Autoloogne tähendab, et kasutatakse teie enda rakke, mis on võetud teie põlvest (biopsia teel) ning kasvatatud väljaspool keha.
Slovak: Keďže tento produkt bude použitý počas operácie kolena, personál nemocnice je zodpovedný za správne uskladnenie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Estonian: Seda ravimpreparaati kasutatakse teie põlveoperatsioonil ja ravimpreparaadi õige säilitamise eest enne ja pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla personal.
Slovak: Odporúčania pre výber vhodných pacientov pre liečbu s MACI a dôležitosť používania MACI iba v schválených indikáciach.
Estonian: • Juhised MACI'ga raviks sobivate patsientide valimiseks ning MACI ainult heakskiidetud näidustusel kasutamise tähtsus
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: Dostupné sú iba limitované klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Estonian: Kliinilised andmed rasedatel kasutamise kohta on piiratud.
Slovak: Množstvo implantovaného MACI závisí od veľkosti (povrch v cm2) defektu chrupavky.
Estonian: MACI manustatav kogus sõltub kõhrekahjustuse suurusest (pindala cm2).
Slovak: Ostatné komplikácie boli identifikované ako kauzálne súvisiace s MACI.
Estonian: On kindlaks tehtud muud tüsistused, mis on põhjuslikult seotud MACI'ga.
Slovak: Z údajov získaných pri expozícii liečbe kolena implantáciou MACI u viac ako 6 000 pacientov vyplýva, že môže dôjsť ku komplikáciám súvisiacim s procedúrou artrotómie, k celkovým komplikáciám súvisiacim s chirurgickým zákrokom, inou patológiou kolena (ako je ligamentová alebo menisková patológia), alebo s biopsiou.
Estonian: Rohkem kui 6000 patsiendi MACI'ga ravimisest saadud kogemuste põhjal võivad tüsistused olla seotud artrotoomiaprotseduuriga, üldised tüsistused seoses kirurgilise protseduuriga, muude põlvepatoloogiatega (nt sideme või meniski patoloogia) või biopsia võtmisega.
Slovak: Predklinické údaje vychádzajúce z implantácie MACI u králikov a koní neodhalili žiadne osobitné
Estonian: MACI implanteerimisel küülikutele ja hobustele saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud
Slovak: Prípady, v ktorých sa MACI nemôže podávať
Estonian: Juhtumid, mil MACI't ei ole võimalik tarnida
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u pacientov starších ako 65 rokov s generalizovanou degeneráciou chrupavky alebo osteoartritídou (ochorením, ktoré spôsobuje bolesť a opuch kĺbov).
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel on kõhre generaliseerunud degeneratsioon või osteoartriit (valu ja turset põhjustav liigeshaigus).
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie.
Estonian: Teie kirurg määrab siirdamise kuupäeva.
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich vedľajších účinkov, kontaktujte okamžite vášho lekára, keďže sa môže jednať o príznaky zrážania krvi:
Estonian: Järgmiste nähtude tekkimisel pöörduge kohe oma arsti poole, sest need võivad olla trombi sümptomid:
Slovak: Váš chirurg alebo anesteziológ vám vysvetlí riziká spojené so zákrokmi, ako aj všetky ďalšie riziká, ktoré sa na vás vzťahujú vzhľadom na vašu anamnézu a súčasný zdravotný stav.
Estonian: Arst või anestesioloog selgitab teile protseduuridega seotud riske ning võimalikke täiendavaid teiega seotud spetsiifilisi riske, mis tulenevad teie põetud haigustest ja tervislikust seisundist.
Slovak: Znížený rozsah pohyblivosti kĺbu
Estonian: Liigese liikumisulatuse vähenemine
Slovak: MACI musí podávať chirurg špeciálne vyškolený a kvalifikovaný na používanie MACI.
Estonian: MACI't peab manustama MACI kasutamise alal eriväljaõppe saanud ja pädev kirurg.
Slovak: • Podrobnosti o správnej likvidácii orezaných častí implantátu MACI alebo nepoužitých
Estonian: • Implantatsiooni protseduuri üksikasjad • MACI implantaadi äralõigatavate osade või kasutamata MACI implantaatide hävitamise
Slovak: Použitie MACI sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: MACI't ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii odsúhlasí obsah a distribúciu vzdelávacieho programu štátnemu kompetentnému úradu pred uvedením MACI na trh tohto členského štátu.
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne MACI turuletoomist liikmesriigis vastava riigi pädeva ametiasutusega teabeprogrammi sisu ja edastamise korra.
Slovak: MACI sa dodáva po vykonaní validovanej rýchlej mikrobiologickej analýzy na stanovenie neprítomnosti mikroorganizmov.
Estonian: MACI't tarnitakse pärast valideeritud steriilsuse kiirkontrolli mikroobide suhtes, et määrata kindlaks mikroobide kasvu puudumine.
Slovak: MACI bude zaslané do liečebného zariadenia.
Estonian: MACI saadetakse raviasutusse.
Slovak: Implantácia MACI sa má vykonať počas artrotómie v sterilných podmienkach.
Estonian: MACI implanteeritakse artrotoomia käigus steriilsetes tingimustes.
Slovak: • infekcia
Estonian: • infektsioon,
Slovak: MACI bude uvoľnené po úspešných výsledkoch z rozboru, ktorý hodnotí životaschopnosť chondrocytov, identitu, silu, minimálny počet buniek, endotoxín, sterilitu pred
Estonian: MACI väljastatakse pärast edukaid uuringutulemusi, millega hinnatakse kondrotsüütide elujõulisust, identiteeti, tugevust, rakkude minimaalset arvu, endotoksiinide sisaldust, väljastamiseelset steriilsust ja mükoplasmasisaldust.
Slovak: Školiaci materiál o chirurgických procedúrach
Estonian: • kirurgiliste protseduuride teabematerjal
Slovak: Biopsia sa potom pošle do zariadenia na spracovanie buniek.
Estonian: Biopsia saadetakse rakkude töötlemise ettevõttesse.
Slovak: V takom prípade chirurg odporučí pacientovi najvhodnejší ďalší postup.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.
Slovak: S implantátom MACI sa nesmú používať fibrínové tkanivové lepidlá obsahujúce formaldehyd, pretože formaldehyd je pre chondrocyty cytotoxický.
Estonian: Koos MACI'ga ei tohi kasutada fibriini sisaldavaid koeliime, mille üheks komponendiks on formaldehüüd, sest formaldehüüd on kondrotsüütidele tsütotoksiline.
Slovak: Návrat k športovým aktivitám treba prispôsobiť stavu pacienta a po konzultácii so zdravotníckymi pracovníkmi.
Estonian: Sportliku tegevuse taasalustamine peab olema personaliseeritud vastavalt tervishoiuspetsialisti konsultatsioonile.
Slovak: Hypertermia
Estonian: Hüpertermia
Slovak: Súčasťou programu má byť špecifická alebo fázovaná fyzická aktivita, aby sa minimalizovala pravdepodobnosť vzniku artrofibrózy a pozvoľné čiastočné zaťažovanie nôh.
Estonian: See peab sisaldama kindlaksmääratud või etapiviisilist kehalist aktiivsust, et minimeerida artrofibroosi tõenäosust, ja piiratud koormuse astmelist suurendamist.
Slovak: Čo najskôr sa odporúča kontrolovaná fyzioterapia vrátane skorej mobilizácie, cvičenia pohybového rozpätia a čiastočného zaťažovania nôh, aby sa podporila maturácia štepu a znížilo riziko pooperačnej tromboembolickej udalosti a stuhnutosti kĺbu.
Estonian: Niipea kui võimalik on soovitatav alustada kontrollitud füsioteraapiat, k.a varajane mobilisatsioon, harjutused liikumisulatuse parandamiseks ja piiratud koormamine, et soodustada siiriku arenemist ning vähendada operatsioonijärgsete tromboembooliajuhtude ja liigesejäikuse tekke riski.
Slovak: Pri použití MACI sa môže vyskytnúť komplikácia, ktorou je symptomatická hypertrofia štepu.
Estonian: MACI kasutamisel võib tüsistusena tekkida sümptomaatiline siiriku hüpertroofia.
Slovak: Pooperačná hemartróza sa vyskytuje hlavne u pacientov s predispozíciou na krvácanie alebo pri zlej kontrole pooperačného krvácania.
Estonian: Postoperatiivne hemartroos tekib peamiselt patsientidel, kellel on eelsoodumus verejooksudele või ebapiisava kirurgilise hemostaasi tõttu.
Slovak: Úplná delaminácia štepu je závažná komplikácia a pacient môže pociťovať pri nej blokovanie, bolesť a opuch po akútnej distorzii kolena.
Estonian: Siiriku täielik irdumine on tõsine tüsistus ja patsiendil võib pärast põlve ägedat distorsiooni tekkida lukustumine, valu ja turse.
Slovak: MACI bolo v porovnaní s mikrofraktúrou lepšie, pokiaľ ide o zlepšenie funkčnosti a bolesti podľa stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis
Estonian: MACI oli mikrofraktuurraviga võrreldes parem valu leevendamisel ja funktsiooni parandamisel KOOS-skaala järgi (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor).
Slovak: Tabuľka 1: Miera odpovede KOOS*: Celková analýza súboru n (%)
Estonian: Tabel 1: Ravivastuse määr KOOS-skaalal*; kogu analüüsitud kogum Mikrofraktuurravi N = 72
Slovak: MACI sa neodporúča používať u pacientov s úplnou meniskektómiou, ak sa odstránený meniskus nedá nahradiť postupnou alebo súbežnou
Estonian: MACI't ei soovitata patsientidele, kellele on tehtud täielik meniskektoomia, välja arvatud juhul, kui puuduv menisk asendadatakse astmelise või samaaegse meniski siirdamisega.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa skladá z kolagénovej membrány prasacieho pôvodu (z ošípaných), ktorá obsahuje vaše vlastné bunky chrupavky (nazývané autológne chondrocyty) a implantuje sa do kolenného kĺbu.
Estonian: MACI on implantaat, mis koosneb seapäritolu (pärineb sigadelt) kollageenmembraanist, see sisaldab teie enda kõhrerakke (nimetatakse autoloogseteks kondrotsüütideks) ja mis siiratakse teie põlveliigesesse.
Slovak: V takýchto situáciách bude váš chirurg náležite informovaný a môže pre vás zvoliť inú možnosť
Estonian: Sellises olukorras teavitatakse teie kirurgi, kes võib valida teile alternatiivse raviviisi.
Slovak: Zatiaľ čo perorálne užívané lieky na bolesť sa na zmiernenie pooperačnej bolesti odporúčajú, intraartikulárne podanie analgetík sa neodporúča, pretože štúdie ukázali pri expozícii nežiaduce účinky na artikulárnu chrupavku a chondrocyty.
Estonian: Operatsioonijärgse valu leevendamiseks soovitatakse kasutada suukaudseid valuvaigisteid, kuid valuvaigistite intraartikulaarne manustamine ei ole soovitatav, sest kokkupuutel ravimiga on uuringud näidanud kõrvaltoimeid liigesekõhrele ja kondrotsüütidele.
Slovak: Implantát MACI bude zaslaný späť chirurgovi.
Estonian: Lõplik MACI implantaat saadetakse teie kirurgile tagasi.
Slovak: K rizikovým faktorom delaminácie štepu môže okrem iného patriť aj nevhodný výber pacienta, zlé dodržiavanie odporúčaných chirurgických metód, zlyhanie pri liečbe súbežných patológií, nedostatočné dodržiavanie rehabilitačného protokolu alebo pooperačná trauma kolena.
Estonian: Siiriku irdumise riskitegurid võivad muuhulgas olla halb patsiendivalik, soovitatava kirurgilise tehnika eiramine, kaasuvate patoloogiate korrigeerimata jätmine, taastusravi juhiste puudulik järgimine või põlve operatsioonijärgne trauma.
Slovak: Po 6 mesiacoch tieto signály ustúpili a obnovil sa normálny synoviálny vzhľad.
Estonian: 6 kuu pärast olid need nähud leevenenud ja sünoviaalkiht väliselt normaalne.
Slovak: To znamená, že iné problémy kĺbu sa musia vyliečiť pred alebo počas implantácie MACI.
Estonian: See tähendab, et muud liigese probleemid tuleb enne MACI implanteerimist või selle ajal korda saada.
Slovak: Predklinické in vitro skúšania ukázali, že kolagénová membrána nie je cytotoxická, mutagénna, reaktívna (krátkodobá a dlhodobá implantácia), senzibilizujúca, je zanedbateľne dráždivá a netoxická
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud näitasid, et kollageenmembraan on mittetsütotoksiline, mittemutageenne, mittereaktiivne (lühi- ja pikaajalisel implanteerimisel), mittesensitiseeriv, väga vähe ärritav ja mittetoksiline (ägeda süsteemse toksilisuse osas).
Slovak: Počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe MACI, je potrebné, aby sa pacienti obracali na ošetrujúceho lekára a riadili sa jeho pokynmi.
Estonian: Ravile MACI'ga järgneval taastusravi perioodil peavad patsiendid konsulteerima raviarstiga ja järgima tema nõuandeid.
Slovak: Štúdia na králikoch ukázala, že 3 mesiace po implantácii bol prítomný minimálny počet zápalových buniek v blízkosti defektu s variabilnou chondrogenézou.
Estonian: Loomkatse küülikutega näitas, et 3 kuu möödumisel implantatsioonist oli kahjustuse lähedal minimaalselt põletikulisi rakke ja varieeruv kondrogenees.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je MACI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MACI
Estonian: Mis ravim on MACI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MACI kasutamist
Slovak: Podrobnosti o prijímaní, uskladnení a narábaní s MACI a jeho príprave na implantáciu, vrátane krížových kontrol údajov o pacientovi a ID biopsie a ID čísla produktu
Estonian: MACI vastuvõtmise, säilitamise ja käsitsemise ning implanteerimiseks ettevalmistamise kirjeldus, sealhulgas patsiendi andmete võrdlemine biopsia tunnuskoodi ja ravimpreparaat MACI
Slovak: V štúdiách na koňoch boli po 3 mesiacoch pozorované znaky slabej zápalovej odpovede, charakterizovanej jemným zvýšením objemu synoviálnej tekutiny a miernou lymfoidnou akumuláciou v synoviu.
Estonian: Loomkatses hobustega täheldati 3 kuu möödumisel vähese põletikulise reaktsiooni nähte, mida iseloomustasid sünoviaalvedeliku hulga vähene suurenemine ja lümfotsüütide vähene kogunemine sünoviaalkihis.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako pomoc na zmiernenie vedľajších účinkov (pozri časť 2
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib arst määrata teile teisi ravimeid (vt lõik 2 „Hoiatused ja
Slovak: V zriedkavých prípadoch zariadenie na spracovanie buniek nebude schopné vyprodukovať MACI z vašich buniek.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole rakkude töötlemise ettevõttel võimalik teie rakkudest MACI't valmistada.
Slovak: Abnormálny varózny alebo valgózny tlak na tibiofemorálny kĺb môže ohrozovať implantát a musí sa ošetriť korektívnou osteotómiou alebo podobnou procedúrou.
Estonian: Kodarluu-reieluu liigese ebanormaalse sisse- või väljapöördumuse koormus võib ohustada implantaati, ning tuleb kõrvaldada korrigeeriva osteotoomia või muu sarnase protseduuriga.
Slovak: Avšak nakoľko MACI sa bude implantovať invazívnou chirurgickou metódou, musí sa prijať rozhodnutie, či pokračovať v dojčení, pričom treba zvážiť prínos liečby pre matku a riziko pre dieťa.
Estonian: MACI't implanteeritakse invasiivse kirurgia teel, mistõttu tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine, arvestades ravi kasulikkust naisele ja riski imikule.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie s MACI sa neuskutočnili.
Estonian: Tavapäraseid kliinilise farmakoloogia uuringuid ei ole MACI'ga tehtud.
Slovak: MACI súvisí s resorpciou kolagénovej membrány, čo je proteolytický proces uskutočňovaný bunkami v blízkosti defektu.
Estonian: MACI farmakokineetika on seotud kollageenmembraani resorbeerumisega, mis on proteolüütiline protsess, mida teostavad kahjustuse läheduses asuvad rakud.
Slovak: MACI je autológny implantát a musí sa implantovať iba pacientovi, pre ktorého bol vyrobený.
Estonian: MACI on autoloogne implantaat ja seda võib manustada ainult patsiendile, kelle jaoks see on valmistatud.
Slovak: Delaminácia štepu sa vzťahuje na čiastočné alebo úplné uvoľnenie štepu od subchondrálnej kosti a okolitej chrupavky.
Estonian: Siiriku irdumine tähendab siiriku osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Slovak: V závislosti od vašej konkrétnej situácie vám lekár alebo chirurg poradí, či pokračovať v dojčení alebo nie.
Estonian: Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.
Slovak: • v súčasnosti trpíte zápalovou artritídou alebo zápalovým ochorením kolenného kĺbu,
Estonian: • kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,
Slovak: • ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek MACI (uvedených v časti 6), alebo produkty prasacieho pôvodu, hovädzie sérum (proteín získaný z kráv) alebo na gentamycín (antibiotikum),
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes
Slovak: Lekár s vami prediskutuje špeciálny rehabilitačný program, ktorý nasleduje po chirurgickom zákroku.
Estonian: Teie arst arutab teiega läbi teie operatsioonijärgse taastusravi kava.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Slovak: Chirurg naplánuje dátum implantácie MACI po dohovore s držiteľom rozhodnutia o registrácii alebo jeho lokálnym zastúpením.
Estonian: Kirurg määrab MACI implantatsiooniaja, konsulteerides müügiloa hoidja või selle kohaliku esindajaga.
Slovak: • sa bunky v laboratóriu nemnožia,
Estonian: • rakke ei saa laboratooriumis kasvatada,
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe v tele, chráni konce kostí a umožňuje správnu
Estonian: Kõhr on igas liigeses sisalduv kude; see kaitseb luude otsi ja võimaldab liigestel sujuvalt toimida.
Slovak: Súčasné klinické a predklinické dôkazy nasvedčujú tomu, že aplikácia autológnych chondrocytov na kolagénovej membráne podporuje proliferáciu a rediferenciáciu nasadených buniek a môže viesť k syntéze náhradného tkaniva podobného hyalínovej chrupavke.
Estonian: Käesolevad kliinilised ja mittekliinilised andmed näitavad, et autoloogsete kondrotsüütide viimine kollageenmembraanile soodustab külvatud rakkude vohamist ja rediferentseerumist, mille tulemusel võib tekkida hüaliinisarnase kõhre
Slovak: MACI je určený výlučne na autológne použitie.
Estonian: MACI on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Slovak: Konečné výsledky testu sterility nie sú v čase prepravy k dispozícii.
Estonian: Tarne ajaks ei ole steriilsusuuringu lõplikud tulemused veel selgunud.
Slovak: So zavedením MACI do kolena artroskopiou sú len obmedzené skúsenosti, avšak artroskopické techniky sa na implantáciu MACI môžu použiť podľa uváženia ošetrujúceho lekára.
Estonian: Kogemused MACI paigaldamisest põlve artroskoopia kaudu on piiratud, kuid raviv kirurg võib omal äranägemisel kasutada artroskoopilist tehnikat MACI paigaldamiseks.
Slovak: V takom prípade vám váš chirurg poradí najvhodnejší ďalší postup.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava
Slovak: Pred distribúciou produktu príslušnému zdravotníckemu zariadeniu držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci chirurgovia a ostatní zdravotnícki pracovníci zapojení do narábania a implantácie MACI alebo jeho komponentov, ako aj osoby, ktoré sú zapojené do ďalšej starostlivosti o pacientov liečených s MACI v tomto zdravotníckom zariadení, dostali vzdelávací program.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimpreparaadi turustamist igale raviasutusele kõikide selles raviasutuses MACI või selle komponentide käsitsemise või manustamisega, samuti MACI'ga ravitavate patsientide järelkontrolliga seotud kirurgide ja muude tervishoiutöötajate varustamise teabepaketiga.
Slovak: Podávanie liekov proti bolesti do kĺbu sa neodporúča.
Estonian: Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.
Slovak: Neužívajte MACI po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom kartónovom obale a nádobe
Estonian: Ärge kasutage MACI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja anumal pärast „Kõlblik kuni"
Slovak: MACI sa má implantovať do pomerne zdravého kĺbu.
Estonian: MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2013
Slovak: Implantácia MACI sa vykonáva pomocou sterilnej chirurgickej metódy a vyžaduje si prípravu poškodeného lôžka a aplikáciu fibrínového tkanivového lepidla na bázu a okraje defektu, aby bol implantát pevne nasadený.
Estonian: MACI implantatsioonil kasutatakse steriilset kirurgilist tehnikat ning nõutav on kahjustuse põhja ettevalmistamine ja fibriini sisaldava koeliimi kandmine kahjustuse põhjale ja servadele, et tagada implantaadi turvaline kinnitumine.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 37 °C vo vonkajšom obale, až kým nebude implantát pripravený priamo na použitie.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Slovak: Vzdelávací program pre zdravotníckych pracovníkov obsahuje:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabepakett peab sisaldama järgmisi komponente:
Slovak: Dulbeccovo modifikované médium Eagles (DMEM) so sodnou soľou 4-(2-Hydroxyetyl)piperazín-1-etánsulfonovej kyseliny (HEPES)
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (DMEM) koos naatrium4-(2-hüdroksüetüül)piperasiin-1-etaansulfoonhappega (HEPES)
Slovak: Ošetrujúci chirurg upraví implantačnú matricu podľa veľkosti a tvaru defektu tak, aby sa zabezpečilo kompletné pokrytie poškodenej oblasti a implantuje ju stranou s nasadenými bunkami nadol.
Estonian: Raviv kirurg lõikab implantatsioonimaatriksi kahjustuse suuruse ja kuju järgi parajaks, et kahjustatud piirkond oleks täielikult kaetud, ja implanteerib selle, rakkudega pool vastu eluskudet.
Slovak: Pri ortopedickej operácii sa majú dodržiavať národné odporúčania pre používanie antibiotickej
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Slovak: Časový interval medzi biopsiou a implantáciou MACI sa môže líšiť v závislosti od dátumu procedúry a kvality a počtu buniek v biopsii.
Estonian: Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
Slovak: Poškodené lôžko sa má vyčistiť iba do subchondrálnej kosti a nie cez ňu.
Estonian: Kahjustuse põhjalt tuleb surnud koed eemaldada ainult kõhrealuse plaadini ja mitte läbi plaadi.
Slovak: Indikácie závažných zápalových reakcií sa
Estonian: Tugeva põletikulise reaktsiooni nähud
Slovak: Pred operáciou sa musia vyšetriť hemostatické funkcie pacienta.
Estonian: Enne kirurgilist ravi tuleb teha patsiendi verehüübivuse kontrolluuringud.