FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
French: Le degré de sévérité du flessum évalué par le médecin a été très fortement amélioré ou fortement amélioré chez 86 % et 80 % des patients du groupe Xiapex versus 3 % et 5 % des patients du groupe placebo respectivement dans les études CORD I et CORD II (p < 0,001).
English: Injection site vesicles or pruritus Localised oedema Nodule
French: Vésicules ou prurit au site d'injection Œdème localisé Nodule
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart, as determined by your doctor.
French: Si la maladie a provoqué de multiples flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d'autres visites de traitement qui seront espacées d'environ 4 semaines, comme déterminé par votre médecin.
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
French: Un essai contrôlé postcommercialisation a montré un taux plus élevé de lacérations cutanées à la suite de deux injections simultanées dans la même main (voir également rubrique 4.8).
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A FABRICANT(S) DE LA SUSBTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Thrombocytopenia Lymphadenitis
French: Thrombocytopénie Lymphadénite
English: Cases of finger necrosis have been reported, which in some cases led to amputation of finger parts.
French: Des cas de nécrose digitale, ayant parfois conduit à l'amputation partielle du doigt, ont été signalés.
English: Injection site cellulitis Lymphangitis
French: Cellulite au site d'injection Lymphangite
English: Instructions on how to gently stretch your penis
French: Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
French: • Le solvant contient du chlorure de calcium dihydraté, du chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
English: • painful erection, painful sex and erectile dysfunction.
French: • érection douloureuse, rapports sexuels douloureux et dysfonction érectile
English: Only straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
French: Effectuez cette manipulation uniquement lorsque vous avez une érection en dehors de toute activité sexuelle (érection spontanée).
English: • skin wound at the site of injection
French: • plaie cutanée au site d'injection
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Inspectez visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
French: Toujours en maintenant l'aiguille sous la peau, retirez l'extrémité de l'aiguille de la corde et repositionnez-la une troisième fois en amont du site de l'injection initiale (à environ 2-3 mm) et injectez la quantité restante de produit dans la corde (voir la Figure 2).
English: If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
French: Si les cordes de deux articulations touchées dans un même doigt ont été traitées, réalisez la procédure d'extension du doigt sur la corde affectant l'articulation MP avant de réaliser la procédure sur la corde affectant l'articulation IPP.
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
French: Surélevez la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
French: ** L'IC à 95 % de la moyenne ne comprenant pas le zéro, le pourcentage de variation par rapport au début de l'étude a été considéré comme statistiquement significatif.
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
French: Courbure pénienne moyenne (degrés) (min-max)
English: In addition, patients were instructed to perform penile modelling at home for six weeks after each treatment cycle.
French: Par ailleurs, les patients ont reçu pour instruction d'effectuer eux-mêmes la procédure de modelage pénien à domicile pendant six semaines après chaque cycle de traitement.
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
French: Différents doigts, 1 MP, 1 IPP (n = 58)
English: Your doctor will inject Xiapex into the plaque that is causing your penis to curve.
French: Votre médecin injectera Xiapex dans la plaque responsable de la courbure de votre pénis.
English: At five years after the initial injection of Xiapex, 92.8% and 93.4% of subjects were seropositive for anti-AUX-I and anti-AUX-II respectively.
French: Cinq ans après l'injection initiale de Xiapex, 92,8 % et 93,4 % des patients étaient séropositifs aux anticorps anti-AUX-I et anti-AUX-II, respectivement.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable.
English: Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
French: Des cas de rupture des corps caverneux ont été signalés en tant qu'effet indésirable grave après l'injection de Xiapex chez 5 des 1 044 patients (0,5 %) des essais cliniques contrôlés et non contrôlés menés dans le cadre de la maladie de La Peyronie.
English: You should gently stretch your penis 3 times a day for 6 weeks after each treatment cycle.
French: Vous devrez étirer délicatement votre pénis 3 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
English: Tell your doctor if you have previously received or are thinking about receiving Xiapex to treat a condition known as Peyronie's disease.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà reçu Xiapex par le passé ou prévoyez de recevoir Xiapex pour traiter une affection appelée maladie de La Peyronie.
English: Use only the supplied diluent for reconstitution.
French: Utilisez uniquement le solvant fourni pour la reconstitution.
English: PDQ bother**
French: Gêne PDQ**
English: Other endpoints included ≥50% reduction from baseline in degree of contracture, percent change from baseline in degree of contracture, change from baseline in range of motion, subject global assessment of treatment satisfaction and physician global assessment of severity.
French: Les autres critères d'évaluation étaient une réduction ≥ 50 % du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification en pourcentage du degré de flessum par rapport à la valeur initiale, la modification de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale, l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement et l'évaluation globale par le médecin de la sévérité de la maladie.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
French: L'incidence des cas de prurit associé à Xiapex a augmenté avec le nombre d'injections de Xiapex chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren.
English: • You should only gently straighten your penis if you have an erection that happens without any sexual activity (spontaneous erection).
French: • La manipulation visant à redresser délicatement votre pénis doit être effectuée uniquement lorsque vous avez une érection en dehors de toute activité sexuelle (érection spontanée).
English: Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
French: Le modelage du pénis contribue à atténuer la courbure anormale et à redresser le corps du pénis.
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
French: Si la solution reconstituée de Xiapex est réfrigérée, il faut que cette solution soit remise à la température ambiante pendant environ 15 minutes avant utilisation.
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients qui ont reçu des anticoagulants (à l'exception de l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour) au cours des 7 jours précédant une injection de Xiapex n'est pas recommandée.
English: Men with Peyronie's disease may have an erection that is curved or bent.
French: Chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie, le pénis en érection peut être courbé ou tordu.
English: N (%) of Recurrent Joints in Each Intervalb
French: Nombre (%) d'articulations récidivant es pendant chaque intervalleb
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
French: • Surélever la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
English: Fungal skin infection Infection
French: Infection fongique cutanée Infection
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Peyronie's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de La Peyronie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Peyronie's disease occurs exclusively in adult male patients and hence there is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Peyronie's disease.
French: Étant donné que la maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes, il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants âgés de 0 à 18 ans pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
English: • shortness of breath, hyperventilation
French: • essoufflement, hyperventilation
English: Treatment area
French: Région traitée
English: There were no other clinically relevant differences between two concurrent injections of Xiapex in the same hand and up to three single injections of Xiapex in the types of adverse events reported (i.e., most adverse events were local to the treated extremity and of mild or moderate intensity).
French: Il n'y a pas eu d'autres différences pertinentes sur le plan clinique quant aux différents types d'effets indésirables signalés entre les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main et ceux ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex (c.-à-d. que la plupart des effets indésirables étaient des effets locaux survenant au niveau de l'extrémité traitée et d'intensité légère ou modérée).
English: In this condition, a cord forms in the tissue in the palm of the hand and causes one or more fingers to bend toward the palm so that they cannot be straightened.
French: Cette maladie provoque la formation d'une corde dans le tissu de la paume de la main et une flexion d'un ou plusieurs doigt(s) en direction de la paume, de telle façon qu'il est impossible de tendre ces doigts.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xiapex in all subsets of the paediatric population in the treatment of Dupuytren's contracture (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xiapex dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la maladie de Dupuytren (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • skin disorder/irritation
French: • trouble cutané/irritation
English: How to store Xiapex
French: Comment conserver Xiapex
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
French: L'administration d'un anesthésique local avant l'injection de Xiapex n'est pas recommandée, car cela pourrait gêner le positionnement correct de l'injection.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
French: Chlorure de calcium dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
French: En cas d'injection dans une corde affectant l'articulation IPP de l'auriculaire (petit doigt), veillez à injecter le produit aussi près que possible du pli digito-palmaire et à ne pas insérer l'aiguille à plus de 2 ou 3 mm de profondeur.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
French: L'administration d'un anesthésique local avant l'injection de Xiapex dans une corde de Dupuytren n'est pas recommandée car elle pourrait gêner le positionnement correct de l'injection.
English: Digital necrosisd Digital fractured a reported with a higher incidence (very common) in patients who received two concurrent injections of Xiapex in the same hand compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture.
French: Nécrose digitaled Fracture de doigtd a effets indésirables signalés avec une incidence plus élevée (très fréquent) chez les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main que chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren.
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
French: Flessum fixe total et amplitude de mouvement après administration de deux injections simultanées de 0,58 mg de Xiapex dans la même main, population en ITTm, étude AUX-CC-867 (premier cycle de traitement)
English: Receiving an injection of Xiapex may cause damage to the tubes in your penis called the corpora.
French: L'injection d'une dose de Xiapex peut provoquer une dégradation des tubes du pénis appelés corps caverneux.
English: • increased liver enzymes
French: • augmentation des enzymes hépatiques
English: There is no relevant use of Xiapex in children and adolescents aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture or Peyronie's disease.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Xiapex chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans dans le traitement de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
English: Peyronie's disease
French: Maladie de La Peyronie
English: Curvature*
French: Courbure*
English: Tendon rupture or other serious injury to the injected finger/hand in the treatment of Dupuytren's contracture
French: Rupture de tendon ou autre lésion grave du doigt/de la main traité(e) dans le cadre de la maladie de Dupuytren
English: While the patient's wrist is in the flexed position, a moderate stretching pressure should be applied to the injected cord by extending the finger for approximately 10 to 20 seconds.
French: Tout en maintenant le poignet du patient en position fléchie, une pression d'étirement modérée sera appliquée à la corde traitée en tendant le doigt pendant environ 10 à 20 secondes.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies urologiques masculines.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
French: La plupart des effets indésirables survenus au cours des études cliniques ont été de sévérité légère ou modérée et se sont résorbés dans les 2 semaines suivant l'injection.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
French: Si la corde n'est pas rompue après 3 tentatives d'extension par corde, une visite de contrôle peut être programmée 4 semaines environ après l'injection.
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
French: La plupart des effets indésirables qui se sont produits au cours des études cliniques ont été d'intensité légère ou modérée et ils ont été localisés au niveau de la main traitée.
English: If a cord contracture remains, a passive finger extension procedure will be performed in an attempt to disrupt the cord.
French: Si le flessum lié à une corde persiste, une procédure d'extension passive du doigt sera réalisée afin de tenter de rompre la corde.
English: Patients develop ADAs after repeated administration, the cross-reactivity of which versus endogenous MMPs involved in pregnancy and labour cannot be excluded.
French: Une réactivité croisée des anticorps anti-Xiapex développés chez les patients après administration répétée n'est pas exclue avec les métalloprotéinases endogènes de la matrice impliquées dans la grossesse et le travail.
English: All Joints p-value
French: Toutes les articulations Valeur de p
English: Xiapex 0.9 mg powder and solvent for solution for injection
French: Xiapex 0,9 mg poudre et solvant pour solution injectable
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
French: Xiapex est composé d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
French: Une étude de suivi à long terme, sans traitement, de l'année 2 à l'année 5 (AUX-CC-860) a été entreprise pour évaluer la récidive du flessum et la sécurité à long terme chez des patients ayant reçu jusqu'à 8 injections uniques de Xiapex 0,58 mg au cours d'une précédente étude de phase 3 menée en ouvert ou en double aveugle avec étude d'extension en ouvert.
English: In the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies, most adverse reactions were local events of the penis and groin and the majority of these events were of mild or moderate severity, and most (79%) resolved within 14 days of the injection.
French: Au cours des deux études de phase 3 en double aveugle, contrôlées versus placebo, la plupart des réactions indésirables ont été des événements localisés au niveau du pénis et de l'aine, et ces événements étaient majoritairement de sévérité légère ou modérée et se sont le plus souvent (79 %) résorbés dans les 14 jours suivant l'injection.
English: What Xiapex looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Xiapex et contenu de l'emballage extérieur
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
French: Vous devrez redresser délicatement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
English: Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
French: Xiapex a également démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo en termes de diminution du degré de flessum et d'augmentation à la fois de l'amplitude de mouvement de toutes les articulations traitées (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement) par rapport à la valeur initiale et de l'évaluation globale par le patient de sa satisfaction vis-à-vis du traitement.
English: Wearing gloves the physician should grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
French: Équipé de gants, le médecin doit saisir le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée du pénis flaccide, à une distance proximale et distale d'environ 1 cm autour du site d'injection.
English: A phase 4, non-treatment, long-term follow-up study (AUX-CC-810) was undertaken to evaluate the efficacy and safety up to 5 years after the first injection of Xiapex in the pivotal 12-month doubleblind placebo-controlled phase 3 studies or in the 9-month open-label phase 3 studies.
French: Une étude de suivi à long terme, de phase IV, sans traitement (AUX-CC-810) a été entreprise pour évaluer l'efficacité et la sécurité jusqu'à 5 ans après la première injection de Xiapex réalisée au cours des études pivots de phase III, contrôlées contre placebo et menées en double aveugle sur 12 mois ou au cours des études de phase III menées en ouvert sur 9 mois.
English: • dizziness, headache, nausea
French: • étourdissements, maux de tête, nausées
English: • thickening near ligament at base of penis
French: • épaississement à proximité du ligament à la base du pénis
English: Xiapex significantly reduced patient-reported bother associated with Peyronie's disease compared with placebo (Table 10).
French: Xiapex a réduit significativement la gêne rapportée par les patients en lien avec la maladie de La Peyronie par comparaison avec le placebo (Tableau 10).
English: The solvent should slowly be injected into the sides of the vial containing the lyophilised powder of Xiapex.
French: Le solvant doit être injecté lentement sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
English: Xiapex demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in the proportion of patients achieving the primary endpoint of a reduction in the contracture of all joints treated to 5° or less, approximately 4 weeks after the last injection (MP plus PIP, MP only, PIP only).
French: Xiapex a démontré un bénéfice cliniquement significatif versus placebo parmi les patients atteignant le critère principal d'évaluation, à savoir une réduction du flessum de toutes les articulations traitées à 5° ou moins, environ 4 semaines après la dernière injection (MP plus IPP, MP uniquement, IPP uniquement).
English: • Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
French: • Après avoir revêtu des gants, saisissez le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée, à une distance proximale et distale de 1 cm autour du site d'injection.