FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής ήταν στην πλειονότητα τους ήπιες ή μέτριες σε ένταση, περιορίστηκαν στις περιοχές εφαρμογής και προκάλεσαν τη διακοπή της θεραπείας με Leganto μόνο στο 7,2% όλων των ασθενών που έλαβαν Leganto.
Czech: Většina z reakcí v místě aplikace měla mírnou nebo středně závažnou intenzitu, omezovala se na plochy aplikace a vedla k přerušení léčby Legantem pouze u 7,2 % všech pacientů používajících Leganto.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Leganto
Czech: Jak Leganto uchovávat
Greek: Παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς μέσω μικροσκοπίας σε δόση ισότιμη με 2,8 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους βάσει mg/m σε μια 3μηνη μελέτη σε αλφικούς αρουραίους.
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Βέλγιο
Czech: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ, παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε δυσάρεστες αντιδράσεις επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže máte nepříjemnou reakci, kontaktujte svého lékaře.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater.
Greek: • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός
Czech: • podráždění kůže pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Greek: Οι πιθανότερες αντιδράσεις είναι εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή της ντοπαμίνης, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, υπόταση, ακούσιες κινήσεις, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, σπασμοί και άλλα σημεία κεντρικής ντοπαμινεργικής διέγερσης.
Czech: Nejpravděpodobnějšími nežádoucími účinky by byly reakce související s farmakodynamickým profilem agonisty dopaminu včetně nauzey, zvracení, hypotenze, mimovolních pohybů, halucinací, zmatenosti, křečí a dalších projevů centrální dopaminergní stimulace.
Greek: 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Czech: 6,75 mg.
Greek: Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών - μείωση κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Czech: • syndrom neklidných nohou - snížení o 1 mg každý druhý den.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα αφαιρέσετε κάθε υπόλειμμα κολλητικής ουσίας από το δέρμα σας.
Czech: To odstraní zbytek lepidla, které zůstalo na Vaší pokožce.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της ροτιγοτίνης για την αντιμετώπιση του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών δεν είναι γνωστός.
Czech: Přesný mechanismus účinku rotigotinu při léčbě RLS není znám.
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, a to buď samostatně nebo v kombinaci s dalším lékem s názvem levodopa.
Greek: Τι είναι το Leganto Το Leganto περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Czech: Co je Leganto Leganto obsahuje léčivou látku rotigotin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) αξιολογήθηκε σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με περισσότερους από 1400 ασθενείς.
Czech: Účinnost rotigotinu byla hodnocena v 5 placebem kontrolovaných studiích u více než 1400 pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS).
Greek: Είναι δυνατόν να εμφανιστούν δερματικές αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
Czech: V místě aplikace se mohou objevit kožní reakce s mírnou nebo středně závažnou intenzitou.
Greek: Το Leganto ενδείκνυται για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων του μέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) σε ενήλικες.
Czech: Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
Greek: • Στη συνέχεια τοποθετήστε τη μισή κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας.
Czech: • Přiložte lepicí povrch náplasti na kůži.
Greek: Μια βελτίωση 20% παρατηρήθηκε στο 48% των ασθενών που έλαβαν ροτιγοτίνη και στο 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο(Διαφορά 29%, CI95% 18%, 39%, p<0,0001).
Czech: 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001).
Greek: Η ροτιγοτίνη μεταβολίζεται με N-απαλκυλίωση καθώς και με άμεση και δευτερεύουσα σύζευξη.
Czech: Rotigotin je z velké části metabolizován, a to N-dealkylací stejně jako přímou a sekundární konjugací.
Greek: Οι ασθενείς σε κάθε ομάδα θεραπείας διατηρήθηκαν για 6 μήνες.
Czech: U pacientů v každé léčené skupině byla dávka udržována po dobu 6 měsíců.
Greek: 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Czech: 4,5 mg.
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 16 mg κάθε ημέρα.
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Greek: Επειδή το έμπλαστρο χρησιμοποιείται διαδερμικά, δεν αναμένεται καμία επίδραση από τροφικές και γαστρεντερικές νόσους.
Czech: Náplast je aplikována transdermálně, proto nelze očekávat vliv potravy nebo stavu gastrointestinálního systému.
Greek: • Να κολλάτε το νέο έμπλαστρο Leganto σε διαφορετική περιοχή του δέρματος κάθε ημέρα.
Czech: • Každý den nalepte novou náplast Leganto na jinou oblast kůže.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών , που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů se syndromem neklidných nohou a ze zkušeností po uvedení na trh.
Greek: • Πριν τοποθετήσετε ένα νέο έμπλαστρο, βεβαιωθείτε ότι αφαιρέσατε το παλιό.
Czech: • Před aplikací nové náplasti se ujistěte, že jste odstranili starou náplast.
Greek: Το έμπλαστρο δεν θα πρέπει να τεμαχίζεται.
Czech: Náplast se nesmí stříhat na kusy.
Greek: • αυξημένη σεξουαλική ορμή
Czech: • zvýšený zájem o sex
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας καλύπτει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο από τα συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες, που αναφέρονται παραπάνω σε ασθενείς με νόσο του Parkinson και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Czech: Následující tabulka zahrnuje nežádoucí účinky ze souhrnných výše uvedených studií u pacientů s Parkinsonovou nemocí a ze zkušeností po uvedení na trh.
Greek: • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός)
Czech: • mimovolní svalové křeče (konvulze)
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα.
Czech: Složte použitou náplast tak, aby byla lepicí strana otočena dovnitř.
Greek: • Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), ασκορβυλ παλμιτικό (E304) και DL-α-τοκοφερόλη (E307).
Czech: • Dimetikon-silylát, povidon (K 90), disiřičitan sodný (E223), askorbyl-palmitát (E304) a tokoferol alfa (E307).
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP515, 201 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 200 ασθενείς έλαβαν pramipexole και 100 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Czech: Protože:
Greek: Κάθε έμπλαστρο 15 cm περιέχει 6,75 mg ροτιγοτίνης.
Czech: Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ροτιγοτίνης στο πλάσμα αυξάνονται αναλόγως προς τη δόση σε ένα δοσολογικό εύρος από 1 mg/24 h έως 24 mg/24 h.
Czech: Plazmatické koncentrace rotigotinu se zvyšují v rozsahu dávky od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h proporcionálně k dávce.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε ερυθρότητα, κνησμό (φαγούρα) στο δέρμα στο σημείο που ήταν το έμπλαστρο - αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες.
Czech: • Může se objevit zarudnutí a svědění na kůži, kde byla náplast nalepena - tyto reakce jsou obvykle mírné nebo středně závažné.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP512 Μέρος Ι, 177 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη και 96 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο .
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες αλλαγές στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny chování, myšlení nebo obojího, která je uvedena níže.
Greek: Σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών παρατηρήθηκε
Czech: Pozorováno u pacientů se syndromem neklidných nohou
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν λεβοντόπα - προχωρημένο στάδιο της νόσου του Parkinson
Czech: Pacienti užívající levodopu - v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci
Greek: Για δόσεις υψηλότερες από 8 mg/24 h (δόσεις τις οποίες σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και είναι υψηλότερες από τις υπάρχουσες περιεκτικότητες των εμπλάστρων), πρέπει να εφαρμόζονται πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση.
Czech: Pro dávky vyšší než 8 mg (lékařem předepsané vyšší dávky, než dostupné síly přípravku) se k dosažení konečné dávky používá více náplastí.
Greek: • δερματικές αντιδράσεις κάτω από το έμπλαστρο όπως κοκκίνισμα και κνησμός
Czech: • kožní reakce pod náplastí jako zarudnutí a svědění.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 748 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 214 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 65,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 33, 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον ένα ανεπιθύμητο συμβάν .
Czech: Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 748 pacientů léčených Legantem a 214 pacientů léčených placebem uvádělo 65,5 % pacientů léčených Legantem a 33,2 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος των συζευγμάτων ροτιγοτίνης και των απαλκυλ-μεταβολιτών της αυξάνονται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Czech: Hladiny konjugátů rotigotinu a jeho N-desalkyl metabolitů se v plazmě zvyšují u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Greek: Αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής και ενστάλαξης, (συμπ.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě aplikace a instilacea (vč.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Czech: Bezprostředně po manipulaci s náplastí si omyjte ruce mýdlem a vodou.
Greek: • υπνηλία, ξαφνικός ύπνος χωρίς προειδοποίηση, δυσκολία στον ύπνο, προβλήματα στον ύπνο,
Czech: • pocit ospalosti, náhlé usnutí bez varování, poruchy usínání i spánku, neobvyklé sny
Greek: Και στα δύο σκέλη η θεραπεία τιτλοποιήθηκε ως τη μέγιστη ή τη βέλτιστη δόση, δηλαδή 8 mg/24 h και 9 mg/ημέρα αντίστοιχα.
Czech: V obou větvích byla léčba titrována na maximální dávku 8 mg/24h nebo 9 mg/den.
Greek: Ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Dopaminergní nežádoucí účinky
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην εγκυμοσύνη και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte Leganto, protože účinky rotigotinu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Greek: • του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών (ΣΑΠ) - αυτό μπορεί να σχετίζεται με ενόχληση στα πόδια ή τα χέρια σας, ανάγκη για κίνηση, διαταραχή του ύπνου και αίσθημα κόπωσης ή υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Czech: syndromu neklidných nohou (RLS) - může být spojen s nepříjemnými pocity v oblasti nohou nebo rukou, nepotlačitelným nutkáním jimi pohybovat, poruchou spánku, pocitem únavy nebo ospalosti během dne.
Greek: Κατά τη διεξαγωγή κλινικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν στην Ιαπωνία, παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) ως ανεπιθύμητη ενέργεια της ροτιγοτίνης.
Czech: Nežádoucí účinky zvýšené kreatinfosfokinázy (CPK) byly pozorovány u rotigotinu v klinických studiích prováděných v Japonsku.
Greek: • Πιέστε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου σταθερά στη θέση της.
Czech: • Přitlačte lepicí stranu náplasti pevně na místo.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 30 cm περιέχει 13,5 mg ροτιγοτίνης.
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται σε καθαρό, στεγνό, άθικτο, υγιές δέρμα στην περιοχή της κοιλιακής χώρας, μηρού, ισχίου, λαγόνος, ώμου ή βραχίονα.
Czech: Náplast se má aplikovat na čistou, suchou, intaktní, zdravou kůži břicha, stehna, kyčle, boku, ramene nebo nadloktí.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pokud je odezva pacienta s Parkinsovovou nemocí na léčbu rotigotinem nedostatečná, může se přestoupením na léčbu jiným agonistou dopaminových receptorů dosáhnout dodatečných pozitivních účinků (viz bod 5.1).
Greek: • Να αλλάζετε το έμπλαστρο την ίδια περίπου ώρα καθημερινά.
Czech: • Náplast vyměňujte přibližně ve stejnou dobu každý den.
Greek: • Πριν ανοίξετε το φακελίσκο αποφασίστε σε ποιο σημείο θα κολλήσετε αυτό το νέο έμπλαστρο και βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει το προηγούμενο έμπλαστρο
Czech: • Před otevřením sáčku se rozhodněte, kam novou náplast nalepíte, a ověřte, že stará náplast byla odstraněna.
Greek: Οι περιεκτικότητες είναι 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h για τη θεραπεία του Συνδρόμου των Ανήσυχων Ποδιών..
Czech: Síly náplastí jsou 1 mg/24 h, 2 mg/24 h a 3 mg/24 h k léčbě syndromu neklidných nohou.
Greek: • δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα
Czech: • poruchy usínání i spánku, nespavost, noční můry, neobvyklé sny
Greek: Εφαρμογή θερμότητας
Czech: Působení zdrojů vnějšího tepla
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος ε, αυξημένα ηπατικά ένζυμα ε
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnostie, zvýšení jaterních enzymůe
Greek: Ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς 47 είχαν προηγουμένως λάβει ροπινιρόλη ως 9 mg/ημέρα, 47 είχαν λάβει πραμιπεξόλη ως 2 mg/ημέρα και 22 είχαν λάβει καμπεργολίνη ως 3 mg/ημέρα.
Czech: 116 pacientů bylo převedeno z předchozí perorální léčby na dávku až 8 mg/24h rotigotinu, mezi nimi bylo 47 pacientů, kteří byli léčeni ropinirolem v dávkách až 9 mg/den, 47 z nich bylo léčeno pramipexolem v dávkách až 2 mg/den a 22 z nich bylo léčeno kabergolinem v dávkách až 3 mg/den.
Greek: Για παράδειγμα, η ημερήσια δόση των 10 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 4 mg /24 h.
Czech: Například k dosažení denní dávky 10 mg lze použít aplikaci jedné náplasti 6 mg/24 h a jedné náplasti 4 mg/24 h.
Greek: Στην αρχή της τέταρτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 8 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 4").
Czech: Začátkem 4.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 8 mg (balení označené Týden 4).
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.
Czech: oči) u pigmentovaných potkanů a opic, tato vazba ale během 14denní doby pozorování pomalu vymizela.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím Leganta se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Όραση θαμπή, διαταραχή της όρασης, φωτοψία
Czech: Poruchy oka zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie
Greek: Με τη ροτιγοτίνη, η μέση βελτίωση στη βαθμολογία της κλίμακας UPDRS (Μέρη II+III) ήταν -3,98 βαθμοί (γραμμή αναφοράς 29,9 βαθμοί), ενώ στο σκέλος των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε μια επιδείνωση 1,31 βαθμών (γραμμή αναφοράς 30,0 βαθμοί).
Czech: U rotigotinu bylo průměrné zlepšení skóre UPDRS (části II + III) -3,98 bodů (výchozí stav 29,9 bodů), zatímco ve skupině s placebem došlo ke zhoršení o 1,31 bodů (výchozí stav 30,0 bodů).
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Czech: Syndrom neklidných nohou
Greek: • που χρειάζεται να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία (MRI) (διαγνωστικές εικόνες από το εσωτερικό του σώματος οι οποίες δημιουργούνται με τη χρήση μαγνητικής ενέργειας και όχι ακτίνων Χ)
Czech: • musíte být vyšetřen(a) magnetickou rezonancí (MRI) (diagnostické zobrazení vnitřních orgánů a tkání těla za použití magnetické energie namísto energie rentgenového záření)
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP513 Μέρος Ι, 213 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 227 ασθενείς έλαβαν ροπινιρόλη και 117 ασθενείς έλαβανεικονικό φάρμακο.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Greek: • Προστατευτική μεμβράνη: Διαφανής πολυεστερική μεμβράνη με επικάλυψη φθοροπολυμερούς.
Czech: • Snímatelná fólie: fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
Greek: Συμπτώματα που παραπέμπουν στο νευροληπτικό κακοήθες σύνδρομο έχουν παρατηρηθεί με απότομη διακοπή της ντοπαμινεργικής θεραπείας.
Czech: Při náhlém vysazení dopaminergní terapie byly hlášeny symptomy naznačující neuroleptický maligní syndrom.
Greek: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Czech: Ελλάδα
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης στην CGI-I (σημαντική βελτίωση, πολύ σημαντική βελτίωση) ήταν 43.0% και 67.5% για το εικονικό φάρμακο και για τη ροτιγοτίνη αντίστοιχα (διαφορά 24.5% CI 95%: 14.2%;
Czech: Poměr CGI-1 respondérů (velké zlepšení, velmi velké zlepšení) byl 43,0 % u placeba a 67,5 % u rotigotinu (rozdíl 24,5 % CI95%: 14,2 %; 34,8 %, p<0,0001).
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν λεβοντόπα - πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson
Czech: Pacienti neužívající levodopu - v časném stadiu Parkinsonovy nemoci
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Czech: Abnormální myšlení a chování
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 ή 4 εβδομάδων με δόσεις των 6 mg/24 h ή 8 mg/24 h, αντίστοιχα.
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 nebo 4 týdnů při dávkách 6 mg/24 h nebo 8 mg/24 h.
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 8 mg και 16 mg κάθε ημέρα.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 8-16 mg denně.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Greek: • αποπροσανατολισμός
Czech: • dezorientaci
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, μια αποτελεσματική δόση επιτυγχάνεται εντός 3 έως 7 εβδομάδων με δόσεις των 8 mg/24 h μέχρι μια μέγιστη δόση των 16 mg/24 h.
Czech: U většiny pacientů se účinné dávky dosahuje během 3 až 7 týdnů při dávkách 8 mg/24 h až do maximální dávky 16 mg/24 h.
Greek: • Για τους περισσότερους ασθενείς, η κατάλληλη δόση είναι μεταξύ 6 mg και 8 mg κάθε ημέρα.
Czech: • Pro většinu pacientů je vhodná dávka mezi 6-8 mg denně.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se nejdříve s lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1000 άτομα
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Může být vhodné upozornit členy Vaší rodiny nebo osoby, které se o Vás starají, že používáte tento lék, a požádat je, aby si pročetli tuto příbalovou informaci.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Leganto για τη νόσο του Parkinson Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Nežádoucí účinky, jestliže používáte Leganto k léčbě Parkinsonovy nemoci Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Greek: Κάθε έμπλαστρο 20 cm περιέχει 9,0 mg ροτιγοτίνης.
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 διαδερμικό έμπλαστρο
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 transdermální náplast
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών, το 34,2% των 748 ασθενών που χρησιμοποίησαν το Leganto παρουσίασαν αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής.
Czech: Ve studiích, kde se místa aplikace obměňovala, jak je to popsáno v pokynech uvedených v SmPC a v příbalové informaci, trpělo reakcemi v místě aplikace 34,2 % ze 748 pacientů používajících Leganto.
Greek: Κάθε έμπλαστρο 10 cm περιέχει 4,5 mg ροτιγοτίνης.
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Greek: Στο τέλος της θεραπείας διατήρησης, στο 92% των ασθενών στο σκέλος ροτιγοτίνης, η ιδανική δόση ήταν η μέγιστη συνιστώμενη δόση, δηλ. 8 mg/24 h.
Czech: Na konci udržovací léčby byla u 92 % pacientů v rotigotinové skupině optimální dávkou maximální povolená dávka, tj.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků.
Greek: Με βάση την ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων των κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο που συμπεριέλαβαν 1307 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Leganto και 607 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, το 72,5% των ασθενών που έλαβαν Leganto και το 58,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία αντίδραση.
Czech: Podle analýzy souhrných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií zahrnujících 1 307 pacientů léčených Legantem a 607 pacientů léčených placebem uvádělo 72,5 % pacientů léčených Legantem a 58,0 % pacientů léčených placebem nejméně jeden nežádoucí účinek.
Greek: Επειδή η θεραπεία με το Leganto αρχίζει με χαμηλή δόση και τιτλοποιείται σταδιακά σύμφωνα με την κλινική ανοχή για τη λήψη του βέλτιστου θεραπευτικού αποτελέσματος, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με το φύλο, το βάρος ή την ηλικία.
Czech: Léčba Legantem se zahajuje nízkou dávkou, která se postupně titruje až k optimálnímu léčebnému účinku podle klinické snášenlivosti pacienta.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/695/055
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/695/055
Greek: Στην αρχή της τρίτης εβδομάδας, χρησιμοποιήστε Leganto 6 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 3").
Czech: Začátkem 3.týdne byste měl(a) začít používat Leganto 6 mg (balení označené Týden 3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο (Adverse Drug Reactions, ADR) που αναφέρθηκαν σε περισσότερο από το 10% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαδερμικό έμπλαστρο Leganto είναι ναυτία, αντιδράσεις στη θέση εφαρμογής, καταστάσεις που συνοδεύονται από αίσθημα εξασθένισης και κεφαλαλγία.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku hlášené u více než 10 % pacientů léčených Legantem jsou nauzea, reakce v místě aplikace, astenické stavy a bolest hlavy.
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluoropolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).