FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tigesykliinin käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset löytyvät alla olevasta taulukosta (mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa tapahtuneet ja markkinoille tulon jälkeiset kokemukset):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med tigecyklin, i kliniske studier og erfaring etter markedsføring, finnes i tabellform nedenfor:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa hoidettiin komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita tigesykliinillä, tyypillisin infektio oli selluliitti (58,6 %) ja seuraavaksi suuret märkäpesäkkeet (24,9 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med cSSTI var vanligste type infeksjon hos tigecyklin-behandlede pasienter cellulitt (58,6 %), etterfulgt av store abscesser (24,9 %).
Finnish: Tigesykliinin ja useimpien antibioottien välillä ei ole vaikutuskohtaan perustuvaa ristiresistenssiä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen mekanisme-basert kryssresistens mellom tigecyklin og de fleste klasser antibiotika.
Finnish: Tämän takia lapsia ja nuoria hoidettaessa on kiinnitettävä erityistä huomiota tigesykliinin infuusionopeuteen.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette bør infusjonsraten for tigecyklin hos barn og ungdom følges nøye.
Finnish: Tetrasykliiniluokan antibiootit
Norwegian Bokmål: Antibiotika i tetracyklinklassen
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavan potilaan hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta ja seurata hoidon vastetta tarkasti (ks. kohdat 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) bør behandles med forsiktighet og overvåkes med hensyn til behandlingsrespons (se pkt.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin 8-11-vuotiaille lapsille, jotka saivat useita annoksia tigesykliiniä (0,75, 1 tai 1,25 mg/kg 50 mg:n maksimiannokseen asti) 12 tunnin välein annettuna laskimoon 30 minuutin aikana.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble utført med barn i alderen 8 til 11 år som fikk gjentatte doser tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg opptil en maksimumsdose på 50 mg) hver 12. time administrert intravenøst i løpet av 30 minutter.
Finnish: Komplisoitunutta intra-abdominaalista infektiota sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa leikkaushaavan huonontunut paraneminen on liitetty superinfektioon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cIAI pasienter er redusert tilheling av operasjonssår blitt assosiert med superinfeksjon.
Finnish: Tygacilia tulee käyttää ainoastaan tapauksissa, joissa muita sopivia vaihtoehtoisia antibiootteja ei ole (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil bør bare brukes i situasjoner hvor andre alternative antibiotika ikke er egnet (se pkt.
Finnish: Valmiin infuusioliuoksen värin tulee olla keltainen tai oranssi.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal være gul til oransje i farge.
Finnish: Reproduktiivisissa toksisuustutkimuksissa tigesykliini aiheutti rotilla ja kaneilla sikiön painon pienenemistä (yhteydessä viivästyneeseen luunmuodostukseen) ja kaneilla havaittiin keskenmenoja.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksisitetsstudier er redusert fostervekt hos rotter og kaniner (med assosiert forsinkelse av ossifikasjon) og spontanabort hos kanin observert med tigecyklin.
Finnish: Suun kautta otetun tigesykliinin rajoitetun biologisen hyötysuhteen vuoksi imetettävät poikaset altistuivat maidon kautta systeemisesti vähän tai ei ollenkaan tigesykliinille.
Norwegian Bokmål: I samsvar med den begrensede orale biotilgjengeligheten av tigecyklin, er det liten eller ingen systemisk eksponering for tigecyklin hos avkom som ammes som et resultat av eksponering via morsmelk.
Finnish: Miten Tygacilia käytetään)
Norwegian Bokmål: Hvordan Tygacil gis i dette pakningsvedlegget)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tygacilin käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tygacil dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Finnish: Suositeltu annos 8-11-vuotiaille lapsille on 1,2 mg/kg 12 tunnin välein laskimonsisäisesti, maksimiannos on 50 mg 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til barn i alderen 8 til <12 år er 1,2 mg/kg intravenøst hver 12. time med en maksimumsdose på 50 mg hver 12. time.
Finnish: Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, oksentelu, ripuli vatsakipu, dyspepsia, anoreksia akuutti pankreatiitti (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast, diaré abdominale smerter, dyspepsi, anoreksi akutt pankreatitt (se pkt.
Finnish: • Vaikea ihon tai pehmytkudoksen tulehdus (ihon alla oleva kudos), pois sulkien diabetekseen liittyvät jalkainfektiot.
Norwegian Bokmål: • komplisert infeksjon i huden eller i bløtvev (bindevevslagene under huden), unntatt infiserte diabetiske fotsår
Finnish: Varfariini ei vaikuttanut tigesykliinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Warfarin påvirket ikke den farmakokinetiske profilen til tigecyklin.
Finnish: Ensisijainen poistumisreitti tigesykliinillä on muuttumattomana sapen kautta.
Norwegian Bokmål: Den primære utskillelsesveien for tigecyklin er biliær utskillelse av uendret tigecyklin.
Finnish: • verenmyrkytys (vakava infektio kehossa ja verenkierrossa) /septinen sokki (vakava sairaustila,
Norwegian Bokmål: • Sepsis (alvorlig infeksjon i kroppen og blodbanen)/septisk sjokk (alvorlig medisinsk tilstand som kan føre til multippel organsvikt og død som et resultat av sepsis)
Finnish: Tygacilia ei tule käyttää alle 8-vuotiailla lapsilla hampaiden värjääntymisen vuoksi ja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Tygacil skal ikke brukes til barn under 8 år på grunnav misfarging av tenner (se pkt.
Finnish: Tämä laimennos on yhteensopiva seuraavien lääkevalmisteiden tai liuottimien kanssa: amikasiini, dobutamiini, dopamiini HCl, gentamisiini, haloperidoli, laktaattipitoinen Ringerin liuos, lidokaiini HCl, metoklopramidi, morfiini, noradrenaliini, piperasilliini/tatsobaktaami (EDTA formulaatio), kaliumkloridi, propofoli, ranitidiini HCl, teofylliini ja tobramysiini.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon via Y-kobling er kompatibilitet med tigecyklin fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning vist for følgende legemidler eller fortynningsmidler: amikacin, dobutamin, dopaminhydroklorid, gentamicin, haloperidol, Ringer-laktat, lidokainhydroklorid, metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacillin/tazobactam (EDTA-formulering), kaliumklorid, propofol, ranitidinhydroklorid, teofyllin og tobramycin.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Jos potilaan haava paranee huonosti, häntä tulee tarkkailla superinfektion havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: En pasient som får redusert tilheling bør overvåkes med tanke på oppdagelse av superinfeksjon (se pkt.
Finnish: Tigesykliiniä annetaan laskimonsisäisenä infuusiona 30-60 minuutin kuluessa (ks. kohdat 4.4 ja 6.6).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin administreres kun som intravenøs infusjon over 30 til 60 minutter (se pkt.
Finnish: Epäherkkien organismien, kuten sienten, lisääntynyt kasvu (ks. kohta 4.4)
Norwegian Bokmål: Overvekst av ikke-følsomme organismer, inkludert sopp (se pkt.
Finnish: Tigesykliinin laskimonsisäisellä 50 mg:n tai 200 mg:n kerta-annoksella ei ollut merkittävää vaikutusta QTc-aikaan satunnaistetussa, lumelääkkeellä ja aktiivisella vertailulääkkeellä kontrolloidussa, nelihaaraisessa, vaihtovuoroisessa, perusteellisessa QTc- tutkimuksessa, johon osallistui 46 tervettä tutkittavaa.
Norwegian Bokmål: En randomisert, placebo- og aktiv-kontrollert firearmet, gjennomgående overkrysningsstudie av QTc med 46 friske forsøkspersoner viste ingen signifikant effekt på QTc-intervall etter en enkel intravenøs dose med 50 mg eller 200 mg tigecyklin.
Finnish: Suositeltu annos 12-17-vuotiaille nuorille on 50 mg 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til ungdom i alderen 12 til <18 år er 50 mg hver 12. time.
Finnish: Rotilla havaittiin luiden värimuutoksia, jotka eivät olleet palautuvia kahden viikon tigesykliiniannostelun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Ikke-reversibel misfarging av ben ble observert hos rotter etter to ukers dosering.
Finnish: Välittömästi tämän jälkeen liuosta otetaan pullosta ja lisätään 100 ml:n infuusionestepussiin tai muuhun sopivaan tiputuspulloon.
Norwegian Bokmål: Deretter trekkes oppløsningen umiddelbart opp fra hetteglasset og tilsettes en 100 ml intravenøs infusjonspose eller en annen egnet infusjonsbeholder på sykehuset.
Finnish: Injektio tulee tehdä infuusionesteellä, joka on yhteensopiva tigesykliinin ja muiden samaa kanavaa pitkin annosteltavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 6.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjon skal gjøres med en infusjonsvæske som er kompatibel med tigecyklin og andre legemidler som gis via denne felles slangen (se pkt.
Finnish: Tigesykliinin tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tigecyklin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Annetaan laskimonsisäisenä injektiona liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa tigesykliiniä annettiin rotille on todettu luuston värimuutoksia.
Norwegian Bokmål: Resultater av studier med tigecyklin hos rotter har vist misfarging av ben.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai tigesykliinihoito ottaen huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja tigesykliinihoidon hyödyt äidille.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med tigecyklin skal avsluttes/avstås fra.
Finnish: infuusiokuiva-aine, liuosta varten 10 injektiopulloa
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 10 hetteglass
Finnish: P-glykoproteiinin välittämän kuljetuksen mahdollista osuutta tigesykliinin jakautumiseen in vivo ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om P-gp mediert transport som skjer in vivo bidrar til utskillelsen av tigecyklin.
Finnish: Paikallinen tieto resistenssitilanteesta on suotavaa etenkin vaikeita infektioita hoidettaessa.
Norwegian Bokmål: Prevalens av ervervet følsomhet kan variere geografisk og over tid for utvalgte stammer, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Finnish: Tällaisia voivat olla valoherkkyys, intrakraniaalinen hypertensio (pseudotumor cerebri), haimatulehdus ja metaboliset muutokset (ureatypen lisääntyminen veressä, hyperfosfatemia, asidoosi) (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning med økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
Finnish: Kuten muut tetrasykliiniluokan antibiootit, myös tigesykliini saattaa aiheuttaa pysyviä hammasvaurioita (väri- ja hammaskiillemuutoksia) sekä pitkittää sikiön luunmuodostumista viimeisen raskauspuoliskon aikana.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle antibiotika i tetracyklin-klassen, kan tigecyklin også indusere varige tannskader (misfarging og emaljeskader) og en forsinkelse i ossifikasjonsprosesser hos fostre eksponert i uterus under siste halvdelen av svangerskapet, samt hos barn under åtte år grunnet ansamling i vev med høy kalsiumomsetning og dannelse av kalsiumchelatkomplekser (se pkt.
Finnish: Tämä in vitrotutkimustieto on yhteneväinen in vivo -lääkeaineinteraktiotutkimuksen kanssa, jossa tigesykliinillä ei ollut vaikutusta digoksiinin puhdistumaan (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette in vitro resultatet er forenlig med den manglende effekten tigecyklin har på digoksin clearance observert i legemiddelinteraksjonsstudien utført in vivo, som er beskrevet over (pkt.
Finnish: Pediatrisille potilaille tigesykliini suositellaan annettavaksi 60 minuuttia kestävänä infuusiona (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin bør helst administreres med en infusjonsvarighet på 60 minutter hos pediatriske pasienter (se pkt.
Finnish: • kohonnut amylaasientsyymi (esiintyy sylkirauhasissa ja haimassa), veren ureatypen nousu
Norwegian Bokmål: • Forhøyet amylase, et enzym som finnes i spyttkjertlene og bukspyttkjertelen, forhøyet blod-urea nitrogen (BUN)
Finnish: Tigesykliinin käytöstä 8-vuotiaiden ja sitä vanhempien pediatristen potilaiden infektioiden hoidossa on hyvin vähän kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med bruk av tigecyklin til behandling av infeksjoner hos pediatriske pasienter over 8 år, er svært begrenset (se pkt.
Finnish: Lue pakkausselosteen liuottamis- ja laimentamisohje ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for informasjon om rekonstituering og fortynning.
Finnish: Aloitusannokseksi suositellaan aikuisille 100 mg, jonka jälkeen annostelu on 50 mg joka 12. tunti 5-14 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering for voksne er en startdose på 100 mg etterfulgt av 50 mg hver 12. time i 5 til 14 dager.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Tygacil -hoidon sinulle.
Norwegian Bokmål: Tygacil gis til deg av en lege eller sykepleier.
Finnish: Tigesykliinin yhdistämistä muihin bakteerilääkkeisiin tulee harkita vaikeasti sairailla potilailla, joilla komplisoituneen intra-abdominaalisen infektion pohjalta epäillään suolen perforaatiota tai potilailla, joilla on uhkaava sepsis tai septinen shokki (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Antibakteriell kombinasjonsbehandling bør overveies hver gang tigecyklin skal administreres til alvorlig syke pasienter med cIAI sekundært til klinisk observert intestinal perforasjon eller pasienter med begynnende sepsis eller septisk sjokk (se pkt.
Finnish: Aikuisten annosta vähennetään siten, että 100 mg:n aloitusannoksen jälkeen annetaan 25 mg joka 12. tunti.
Norwegian Bokmål: Dosen til voksne bør reduseres til 25 mg hver 12. time etter startdosen på 100 mg.
Finnish: Tigesykliinihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu pääosin kolestaattistyyppisiä maksavauriotapauksia, myös joitakin kuolemaan johtavia maksan vajaatoimintatapauksia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leverskade med overveiende kolestatisk mønster, inkludert enkelte tilfeller av leversvikt med dødelig utfall, er blitt rapportert hos pasienter som fikk behandling med tigecyklin.
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Finnish: Tigesykliinillä hoidetuilla potilailla on raportoitu anafylaksiaa/anafylaktoidisia reaktioita (mahdollisesti hengenvaarallisia) (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner har blitt rapportert med tigecyklin (se pkt.
Finnish: Tygacil 50 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Pääosa raportoiduista haimatulehdustapauksista kehittyi vähintään viikon hoidon jälkeen ja esiintyi potilailla, joilla ei ollut riskitekijöitä sairastua haimatulehdukseen.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de rapporterte tilfellene utviklet seg etter minst én ukes behandling.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamiseksi ja laimentamiseksi ennen antoa, ks. kohta 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av legemidlet før bruk, se pkt.
Finnish: Tigesykliinin käytön lopettamista tulee harkita niissä tapauksissa, joissa epäillään haimatulehduksen kehittyneen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med mistanke om utviklet pankreatitt bør det vurderes om behandling med tigecyklin skal avsluttes.
Finnish: Tigesykliini on voitu yhdistää kehittymässä olevien hampaiden pysyviin värimuutoksiin (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Tigecyklin kan være assosiert med permanent misfarging av tenner dersom det brukes under tannutvikling (se pkt.
Finnish: Tetrasykliiniluokan haittavaikutuksia ovat esimerkiksi valoherkkyys, intrakraniaalinen hypertensio (pseudotumor cerebri), haimatulehdus ja metaboliset muutokset (ureatypen lisääntyminen veressä, asidoosi sekä hyperfosfatemia) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av tetracyklinantibiotika kan inkludere fotosensitivitet, pseudotumor cerebri, pankreatitt og anti-anabolsk virkning som har ført til økt BUN (blod-urea-nitrogen), azotemi, acidose og hyperfosfatemi (se pkt.
Finnish: Komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden ja intra-abdominaali-infektioiden faasi III ja IV kliinisissä tutkimuksissa tigesykliinillä hoidettuja potilaita oli yhteensä 2393.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet pasienter med cSSTI og cIAI som ble behandlet med tigecyklin i kliniske fase IIIog IV- studier er 2393.
Finnish: Potilaalle, jolla todetaan tigesykliinihoidon aloittamisen jälkeen muu kuin komplisoitunut iho- ja pehmytkudosinfektio tai komplisoitunut intra-abdominaalinen infektio, tulee harkita vaihtoehtoisen antibioottihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Hvis annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller cIAI påvises etter oppstart av tigecyklinbehandling, bør det vurderes å starte opp alternativ antibakteriell behandling som er vist å være effektiv i behandlingen av tilstedeværende infeksjonstype(r).
Finnish: Tigesykliinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa tarkkaa tietoa tai tietoa on rajoitetusti.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av tigecyklin hos gravide kvinner.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg tigesykliiniä.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tigecyklin.
Finnish: C-tigesykliinin annostelun jälkeen mitatun kokonaisradioaktiivisuuden perusteella poistuu 59 % annoksesta sapen ja ulosteen kautta ja 33 % erittyy virtsaan.
Norwegian Bokmål: 59 % av dosen skilles ut via galle/feces, og 33 % skilles ut i urin.
Finnish: Tygacil 50 mg infuusiokuiva-aine tigesykliini
Norwegian Bokmål: Tygacil 50 mg pulver til infusjonsvæske tigecyklin
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 100 mg aluksi, jonka jälkeen jatketaan 50 mg annoksella 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering til voksne er 100 mg som startdose etterfulgt av 50 mg hver 12. time.
Finnish: Tigesykliini ei kykene välttämään Proteeae - suvun ja Pseudomonas aeruginosan moniresistenssi effluksipumppua.
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er utsatt for kromosomalt kodede multidrug-effluks-pumper hos Proteeae og Pseudomonas aeruginosa.
Finnish: Tutkimustulos osoitti vertailuvalmisteen olevan tigesykliiniä tehokkaampi, joten tigesykliiniä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.1).
Norwegian Bokmål: Tigecyklin er derfor ikke anbefalt for bruk hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Immuunijärjestelmä anafylaksia/ anafylaktoidiset reaktiot* (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner
Finnish: C-leimattu tigesykliini erittyi pääosin muuttumattomana virtsaan ja ulosteeseen, mutta myös glukuronidi- ja N-asetyyli-tigesykliiniä ja tigesykliinin epimeeriä esiintyi.
Norwegian Bokmål: Men et glukuronid, en N-acetyl-metabolitt og en tigecyklin-epimer var også tilstede.
Finnish: • jos olet alle 18-vuotias.
Norwegian Bokmål: • dersom du er under 18 år.
Finnish: RRMS (McDonald-kriteerit)
Norwegian Bokmål: RRMS (McDonald-kriterier)
Finnish: Lääkkeenanto kestää noin tunnin.
Norwegian Bokmål: Dette tar omtrent 1 time.
Finnish: Käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstider under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk er brukerens ansvar.
Finnish: Eläviä rokotteita ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner er ikke undersøkt.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år.
Finnish: Nämä tulokset saatiin post hoc -analyysistä, ja niitä on tulkittava varoen.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene ble oppnådd ved en post hoc-analyse og bør tolkes med forsiktighet.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27. juni 2006
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku (lääkäri tai hoitaja huomaa tämän, jos verenpainettasi seurataan).
Norwegian Bokmål: • Økning eller senkning av blodtrykket ditt (legen eller sykepleieren oppdager dette hvis de måler blodtrykket ditt).
Finnish: AFFIRM-tutkimus: tärkeimmät piirteet ja tulokset
Norwegian Bokmål: AFFIRM-studien: Hovedtrekk og resultater
Finnish: Iän mediaani oli 37 vuotta, ja taudin keston mediaani 5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median alder var 37 år, og median sykdomsvarighet var 5 år.
Finnish: Anemia ja hemolyyttinen anemia
Norwegian Bokmål: Anemi og hemolytisk anemi
Finnish: Näistä 29:stä poikkeavuudesta kuusitoista luokiteltiin vakaviksi.
Norwegian Bokmål: Av disse 29 var 16 klassifisert som omfattende misdannelser.
Finnish: • on sitä suurempi mitä kauemmin hoitoa jatketaan, erityisesti jos sitä jatketaan yli kaksi vuotta.
Norwegian Bokmål: • jo lenger du får behandling, særlig hvis du har fått behandling i mer enn to år.
Finnish: Kun sinulle kehittyy relapsi, saatat havaita oireiden ilmenevän yhtäkkiä, muutaman tunnin kuluessa, tai hitaammin useiden päivien kuluessa.
Norwegian Bokmål: Når det oppstår et anfall, kan du merke symptomene plutselig, innen noen få timer, eller merke en langsom utvikling over flere dager.
Finnish: 316 lasta syntyi elävänä ja näistä 29:llä raportoitiin synnynnäinen poikkeavuus.
Norwegian Bokmål: Det var 316 levendefødte, hvorav 29 hadde medfødte misdannelser.
Finnish: • vaikea allergia (yliherkkyys)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergi (overfølsomhet)
Finnish: Muutos puhdistumassa ei ollut kliinisesti merkitsevä.
Norwegian Bokmål: Endringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Finnish: 2 vuotta
Norwegian Bokmål: To år
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärisi kanssa.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke TYSABRI hvis du er gravid, med mindre du har diskutert dette med legen din først.
Finnish: • epätavalliset infektiot (nk. "opportunistiset infektiot")
Norwegian Bokmål: • Uvanlige infeksjoner (såkalte "opportunistiske infeksjoner")
Finnish: Normaalioloissa VCAM-1 ei ilmenny aivoparenkyymissä.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold uttrykkes ikke VCAM-1 i hjernens parenkym.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaan seurantakortti.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget og pasientkortet.
Finnish: • jos olet allerginen natalitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor natalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: On tärkeää, että pidät seurantakortin tallessa ja näytät sen omaisillesi tai hoitajillesi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkärisi katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig å fortsette med legemidlet så lenge du selv og legen din er enige om at det hjelper deg.
Finnish: Samanaikaiset tai aiemmat immunosuppressiiviset hoidot
Norwegian Bokmål: Samtidig eller tidligere immunsuppressiv behandling
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/346/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/346/001
Finnish: Tällaisia maksavaurioita voi ilmaantua milloin tahansa hoidon aikana, jopa ensimmäisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Disse leverskadene kan forekomme når som helst under behandlingen, også allerede etter den første dosen.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla sen perusteella, miten usein niitä on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført nedenfor etter hvor hyppig de er rapportert i kliniske studier: