FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: dispareuniju nakon 12 tjedana, uz povezani statistički test razlike u odnosu na placebo u 1. ispitivanju (ERC-231) i 2. ispitivanju (ERC-238).
Estonian: Tabel 1 näitab ebamugavaima sümptomi düspareuunia raskuse keskmist muutust pärast 12 nädalat koos erinevuse (võrreldes platseeboga) statistilise testimisega uuringus 1 (ERC-231) ja uuringus 2 (ERC-238).
Croatian: Prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) i rak sluznice maternice (rak endometrija)
Estonian: Emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia) ja emakalimaskesta vähk (endomeetriumi vähk)
Croatian: Blagotvorni učinci na simptome i znakove vulvarne i vaginalne atrofije ostvaruju se aktivacijom vaginalnih estrogenskih i androgenih receptora.
Estonian: Vulvaarse ja vaginaalse atroofia sümptomeid tervendav mõju avaldub vaginaalse östrogeeni ja androgeeni retseptorite aktiveerimise kaudu.
Croatian: Nijedno od tih stanja nije primijećeno tijekom primjene lijeka Intrarosa u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Ühtegi neist seisunditest pole täheldatud Intrarosa kliiniliste uuringute ajal.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina liječenja, no vraća se na osnovne vrijednosti u roku od nekoliko (najviše pet) godina nakon prekida liječenja.
Estonian: Lisarisk tekib pärast mõneaastast kasutamist, kuid langeb normaalsele tasemele mõne aasta (hiljemalt 5 aasta) jooksul pärast ravi lõpetamist.
Croatian: U žena koje su primale terapiju 52 tjedna tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježeni slučajevi hiperplazije endometrija.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus 52 nädala jooksul ravitud naistel pole teatatud endomeetriumi hüperplaasia juhtudest.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj arterijske tromboembolijske bolesti.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud ühtegi arteriaalse trombemboolia juhtu.
Croatian: U žena s netaknutom maternicom povećava se rizik od hiperplazije i karcinoma endometrija pri dugotrajnoj primjeni egzogenih estrogena.
Estonian: Opereerimata emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi oht, kui eksogeenseid östrogeene manustatakse pikema aja jooksul.
Croatian: Ako krvni ugrušak dođe do pluća, može prouzročiti bol u prsnom košu, nedostatak zraka, nesvjesticu, pa čak i smrt.
Estonian: Verehüübed võivad olla tõsised ja põhjustada kopsu jõudes rinnavalu, hingeldamist, minestamist või isegi surma.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Croatian: Sljedeće bolesti prijavljene su češće u žena koje uzimaju lijekove za hormonsko nadomjesno liječenje koji cirkuliraju u krvi u usporedbi sa ženama koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje.
Estonian: Järgmistest haigustest teatatakse sagedamini veres ringlevaid hormoonasendusravi ravimeid tarvitavatel naistel kui hormoonasendusravi mittesaavatel naistel.
Croatian: Intrarosa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEPAKEND
Croatian: Sigurnost s obzirom na endometrij
Estonian: Endomeetriumi ohutus
Croatian: • Izvadite aplikator.
Estonian: • Tõmmake aplikaator välja.
Croatian: Prije nego što počnete primjenjivati lijek, recite svojem liječniku ako ste ikada imali neki od sljedećih problema, jer se oni mogu ponovno pojaviti ili pogoršati tijekom primjene lijeka Intrarosa.
Estonian: Enne ravi alustamist rääkige arstile, kas teil on esinenud mõnda järgmistest probleemidest, sest need võivad Intrarosa-ravi ajal tagasi tulla või süveneda; sel juhul peate käima sagedamini arstlikus kontrollis:
Croatian: Lijek Intrarosa ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Intrarosa ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Croatian: Rak jajnika rijetko se pojavljuje - mnogo je rjeđi od raka dojke.
Estonian: Munasarjavähki esineb harva, palju harvem kui rinnavähki.
Croatian: - Djelatna tvar je prasteron.
Estonian: - Toimeaine on prasteroon.
Croatian: • Odaberite najudobniji položaj za umetanje vagitorija.
Estonian: • Leidke vaginaalsuposiidi sisestamiseks kõige mugavam asend.
Croatian: • Porfirija.
Estonian: • Porfüüria
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Intrarosa
Estonian: Mida on vaja teada enne Intrarosa kasutamist
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od vjerojatne demencije u žena koje počnu primjenjivati stalno kombinirano ili samo estrogensko HNL nakon 65. godine.
Estonian: On tõendeid võimaliku dementsuse riski suurenemise kohta naistel, kes alustavad pidevat kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Croatian: Ne smiju se primijeniti dva vagitorija kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte vaginaalsuposiiti.
Croatian: • bolest koja utječe na bubnjiće uha i sluh (otoskleroza),
Estonian: • kuulmekilet või kuulmist mõjutav haigus (otoskleroos);
Croatian: • Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre dok god pretrage funkcije jetre ne pokazuju normalne vrijednosti;
Estonian: • Äge maksahaigus või maksahaiguse anamnees, kui maksafunktsiooni testide tulemused pole normaliseerunud
Croatian: • Za žene u kojih se već primjenjuje kronična antikoagulantna terapija treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi primjene HNL-a.
Estonian: • Pidevat antikoagulantravi saavatel naistel tuleb hormoonasendusravi kasu-riski suhet hoolikalt kaaluda.
Croatian: • vjerojatan gubitak pamćenja ako se hormonsko nadomjesno liječenje uvede nakon 65. godine.
Estonian: • võimalik mälukaotus, kui hormoonasendusravi alustatakse üle 65 aasta vanuselt.
Croatian: Postoje određeni dokazi o povećanom riziku od gubitka pamćenja u žena koje počnu primjenjivati hormonsko nadomjesno liječenje nakon 65. godine.
Estonian: On mõningaid tõendeid mälukaotuse ohu suurenemisest naistel, kes hakkavad saama hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Croatian: • Ako imate vaginalnu infekciju, prije primjene lijeka Intrarosa bit će Vam potrebna kura antibiotika.
Estonian: • Kui teil on tupeinfektsioon, vajate enne Intrarosa-ravi alustamist antibiootikumikuuri.
Croatian: U tablici 2. prikazuje se postotak ispitanica koje su prijavile promjenu u pogledu najgoreg simptoma dispareunije od početka ispitivanja do 12. tjedna.
Estonian: Tabel 2 näitab nende isikute protsenti, kes teatasid 12 nädala pärast oma ebamugavaima sümptomi düspareuunia muutusest võrreldes lähteväärtusega.
Croatian: • ako imate ili ste nedavno imali bolest prouzročenu krvnim ugrušcima u arterijama, na primjer srčani udar, moždani udar ili angina pektoris;
Estonian: • kui teil on hiljaaegu olnud arterites olevatest verehüüvetest tingitud haigus, näiteks südameatakk, insult või stenokardia;
Croatian: • Taj relativni rizik ne ovisi o dobi ni o trajanju terapije, ali budući da osnovni rizik uvelike ovisi o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama, vidjeti dio 4.4.
Estonian: • Suhteline risk ei sõltu vanusest ega ravi kestusest, kuid riski lähteväärtus on selgelt vanusest sõltuv; hormoonasendusravi saavatel naistel suureneb üldine insuldioht vanuse suurenedes (vt punkt 4.4).
Croatian: Iskustvo u liječenju žena s prijevremenom menopauzom (zbog zatajenja ili operacije jajnika) je ograničeno.
Estonian: Enneaegse (munasarjahäire või operatsiooni tõttu) menopausiga naiste ravi kogemus on piiratud.
Croatian: Ne postoje podaci o djelotvornosti i sigurnosti za žene koje trenutačno primaju hormonsku terapiju kao što su: androgeni, hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogen ili estrogen u kombinaciji s progestagenima).
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta naistel, kes saavad hormoonravi: nt androgeene, hormoonasendusravi (ainult östrogeen või koos progestageeniga).
Croatian: Rak jajnika mnogo je rjeđi od raka dojke.
Estonian: Munasarjavähki esineb palju harvem kui rinnavähki.
Croatian: Ako niste sigurni u nešto od navedenog, savjetujte se s liječnikom prije primjene lijeka Intrarosa,
Estonian: Kui te pole mõnes allolevas punktis kindel, kõnelge enne Intrarosa tarvitamist arstiga.
Croatian: tromjesečja 2021.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne 2021. aasta 4. kvartaliks
Croatian: 28 vagitorija pakirano je u kutiju sa 6 aplikatora.
Estonian: 28 vaginaalsuposiiti pappkarbis koos 6 aplikaatoriga.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest jetre i vrijednosti funkcije jetre se još nisu vratile na normalu;
Estonian: • kui teil on olnud maksahaigus ja maksa normaalne talitlus pole taastunud;
Croatian: Primjena HNL-a koji sadrže samo estrogene ili kombinaciju estrogena i progestagena povezana je s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni või östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni sisaldavat hormoonasendusravi seostatakse munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Croatian: Ravni kraj vagitorija treba staviti u otvoreni kraj aktiviranog aplikatora.
Estonian: Vaginaalsuposiidi lame ots tuleb pista aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Croatian: Bolesnice treba savjetovati da se obrate svojim liječnicima čim primijete moguće simptome tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadna bol u prsištu, dispneja).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia võimalikest sümptomitest (nt jala valulik turse, äkiline valu rinnus, hingeldus) ja nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduma.
Croatian: • Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroksin (TBG), što dovodi do povišenih ukupnih cirkulirajućih hormona štitnjače, što se mjeri jodom vezanim na proteine (PBI), razinom T4 (mjereno metodom kolone ili radioimunotestom) ili razinom T3 (mjereno radioimunotestom).
Estonian: • Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (thyroid binding globulin, TBG) hulka, mis põhjustab kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valguga seotud joodiga), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafia või radioimmuunanalüüsiga) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsiga) sisalduse suurenemist vereringes.
Croatian: • kvržice koje se mogu vidjeti ili napipati.
Estonian: • nähtavaid või tuntavaid tükke.
Croatian: Ispitivanje 1. Ispitivanje 2.
Estonian: Uuring 1 Uuring 2
Croatian: Dugotrajno uzimanje tableta za hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrže samo estrogen može povećati rizik od nastanka raka sluznice maternice (endometrija).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavate hormoonasendusravi tablettide pikaajaline manustamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeohtu.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana MM/GGGG.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Croatian: Slika 1.: Koncentracije prasterona (A), testosterona (B) i estradiola (C) u serumu mjereno tijekom razdoblja od 24 sata na 7. dan nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednost ± SD)
Estonian: Prasterooni (A), testosterooni (B) ja östradiooli (C) seerumikontsentratsioonid mõõdetuna 24h jooksul 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Croatian: • Lijek Intrarosa može oslabiti kondome, dijafragme i cervikalne kapice od lateksa.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Croatian: • Prijašnja ili postojeća venska tromboembolija (tromboza dubokih vena, plućna embolija);
Estonian: • Varasem või praegune venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia)
Croatian: Hiperplazija i karcinom endometrija
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoom
Croatian: Apsorpcija Prasteron koji se primjenjuje u rodnici neaktivni je perkusor koji ulazi u vaginalne stanice i unutar stanice se pretvara u male količine estrogena i androgena specifične za stanicu, ovisno o razini enzima koji se eksprimira u svakoj vrsti stanice.
Estonian: Tupe kaudu manustatav prasteroon on inaktiivne prekursor, mis siseneb tupe rakkudesse ja mis muundatakse intratsellulaarselt väikesteks rakuspetsiifilisteks östrogeeni- ja androgeenikogusteks sõltuvalt igas rakutüübis olevast ensüümitasemest.
Croatian: Intrarosa je bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju.
Estonian: Intrarosa on valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Croatian: • Ispraznite mjehur i operite ruke prije rukovanja vagitorijem i aplikatorom.
Estonian: • Enne vaginaalsuposiidi ja aplikaatori käsitsemist tühjendage kusepõis ja peske käed.
Croatian: Vagitoriji 28 vagitorija i 6 aplikatora.
Estonian: Vaginaalsuposiit 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Estonian: Kasutamist koos süsteemse hormoonasendusraviga (ainult östrogeen või östrogeeni-progestageeni kombinatsioon või androgeeniravi) või östrogeenide vaginaalse manustamisega pole uuritud, mistõttu seda ei soovitata.
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Estonian: PARTII NUMBER <ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
Croatian: U žena koje uzimaju lijekove koji sadrže samo estrogen ne postoji povećani rizik od razvoja srčane bolesti.
Estonian: Ainult östrogeeniga ravi saavatel naistel ei suurene südamehaiguse tekkeoht.
Croatian: • bilo koje stanje navedeno u dijelu „NEMOJTE uzimati lijek Intrarosa",
Estonian: • mõni punktis „ÄRGE VÕTKE Intrarosat" loetletud seisund;
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Estonian: Tupevooluse korral pole vaja Intrarosa-ravi peatada.
Croatian: • Polako razdvojite plastične jezičce omota na vagitoriju tako da vagitorij držite među prstima.
Estonian: • Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
Croatian: Vjerojatnost za nastanak krvnog ugruška u venama raste kako starite i ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
Estonian: Tõenäolisemalt saate veenitrombi vananedes ja juhul, kui mõni järgnev väide kehtib teie kohta.
Croatian: Tablica 2.: Postotak bolesnica s poboljšanjem, olakšanjem ili značajnim poboljšanjem najgoreg simptoma (MBS) dispareunije nakon 12. tjedana primanja lijeka Intrarosa u odnosu na placebo (ITT, LOCF)
Estonian: Patsientide protsent, kellel esines ebamugavaima sümptomi düspareuunia paranemine, sellest vabanemine või selle oluline paranemine pärast 12-nädalast ravi Intrarosaga vs platseeboga (ravikavatsuslik rühm; LOCF)
Croatian: • povećani rizik od nastanka raka osjetljivog na estrogene (ako je Vaša majka, sestra ili baka imala rak dojke),
Estonian: • östrogeentundliku vähi tekke suurenenud oht (nt emal, õel või vanaemal on olnud rinnavähk);
Croatian: • krvni ugrušci u venama nogu ili pluća (venska tromboembolija),
Estonian: • trombid jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia);
Croatian: • promjene na bradavicama,
Estonian: • muutusi rinnanibudes;
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s hiperplazijom endometrija.
Estonian: Intrarosat pole uuritud endomeetriumi hüperplaasiaga naistel.
Croatian: To može ublažiti simptome nelagode u rodnici.
Estonian: See aitab leevendada ebamugavustunnet tupes.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Intrarosa u svim podskupinama pedijatrijske populacije.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Intrarosaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta.
Croatian: Razine drugih vezujućih proteina mogu biti povišene u serumu, tj. globulina koji veže kortikosteroide (CBG), globulina koji veže spolne hormone (SHBG) što dovodi do povećanja cirkulirajućih kortikosteroida i spolnih steroida.
Estonian: Seerumis võib suureneda ka teiste sidumisvalkude, näiteks kortikoide siduva globuliini (corticoid binding globulin, CBG) ja suguhormoone siduva globuliini (sex-hormone-binding globulin, SHBG) sisaldus, põhjustades vastavalt kortikosteroidide ja suguhormoonide koguse suurenemist vereringes.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasteron (prasterone)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Intrarosa 6,5 mg vaginaalsuposiit prasteroon (prasteron.)
Croatian: Napomena: Intrarosa nije kontraceptiv.
Estonian: Intrarosa ei ole rasedusvastane vahend.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom 52 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist (vt punkt 4.4).
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće zabilježena nuspojava je vaginalni iscjedak.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime oli vaginaalne voolus.
Croatian: Aktivirani
Estonian: B. Aktiveeritud
Croatian: • Estrogen je metabolit prasterona.
Estonian: • Östrogeen on prasterooni metaboliit.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli vagitorij oblika metka približne duljine 28 mm i promjera 9 mm na najširem kraju.
Estonian: Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Croatian: Sistemsko liječenje samo estrogenima povezuje se s do 1,5 puta većim rizikom od ishemijskog moždanog udara.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav süsteemne ravi on seotud isheemilise insuldi ohu 1,5-kordse suurenemisega.
Croatian: Vaš će Vam liječnik propisati najnižu dozu i što kraću terapiju za Vaše simptome.
Estonian: Arst püüab teie sümptomi raviks kirjutada väikseima annuse nii lühikeseks ajaks kui vajalik.
Croatian: Nemojte primijeniti dva vagitorija kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Estonian: • emakalimaskesta kasvamine emakast välja (endometrioos) või anamneesis emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
Croatian: HNL koji sadrži samo estrogen
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav HAR
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara uvelike ovisan o dobi, ukupni rizik od moždanog udara u žena koje primaju HNL povećavat će se s godinama (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Et aga insuldi tekke oht sõltub suuresti vanusest, siis hormoonasendusravi saavate naiste üldine insuldirisk vanuse tõustes suureneb (vt punkt 4.8).
Croatian: Aplikator treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Estonian: Aplikaator tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Croatian: Nizozemska
Estonian: MADALMAAD
Croatian: • razni poremećaji kože:
Estonian: • naha lohkuvajumist:
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Croatian: Tablica 3.: Cmax i AUC0-24 za prasteron, testosteron i estradiol 7. dana nakon svakodnevne primjene placeba ili lijeka Intrarosa (srednja vrijednosti ± SD)
Estonian: Prasterooni, testosterooni ja östradiooli Cmax ja AUC0-24 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Croatian: Za znakove krvnog ugruška, pogledajte dio „Prekid primjene lijeka Intrarosa i hitan posjet liječniku".
Estonian: Trombi nähtude kohta vt „Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole".
Croatian: Lijek Intrarosa nije indiciran u žena reproduktivne dobi prije menopauze, uključujući trudnice.
Estonian: Rasedus Intrarosa pole näidustatud menopausieelsetele sünnitamisealistele naistele, sealhulgas rasedatele.
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Estonian: • Süsteemset hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke ohuga.
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Estonian: Ühes postmenopausis naistega tehtud uuringus andis Intrarosa vaginaalsuposiidi manustamine kord ööpäevas 7 päeva jooksul tulemuseks keskmise prasterooni maksimaalse kontsentratsiooni (Cmax) ja 0-24 tunni kõveraaluse pindala (AUC0-24) 7. päeval vastavalt 4,4 ng/ml ja 56,2 ng h/ml, mis olid oluliselt kõrgemad kui platseeborühma kuulunud naistel (tabel 3; joonis 1).
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara*4 tijekom 5 godina terapije
Estonian: Kombineeritud WHI-uuringud - isheemilise insuldi*4 lisarisk pärast 5-aastast ravi
Croatian: Ispitivanje 1.
Estonian: Joonis 1.
Croatian: Rizik od hemoragijskog moždanog udara ne povećava se tijekom primjene HNL-a.
Estonian: Hemorraagilise insuldi oht ei ole hormoonasendusravi ajal suurenenud.
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: Krvni ugrušci u veni (tromboza)
Estonian: Trombid veenis (tromboos)
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, võib 5 aasta jooksul esineda 11 juhtu 1000 naise hulgas (st 3 lisajuhtu).
Croatian: • Odvojite jedan zamotani vagitorij iz trake sa 7 vagitorija.
Estonian: • Rebige 7 vaginaalsuposiidist koosneva riba küljest üks pakitud vaginaalsuposiit.
Croatian: Dodatni slučajevi na 1000 žena koje su primale HNL tijekom 5 godina (95 % CI)
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul (95% usaldusvahemik)
Croatian: • Rizik od bolesti koronarnih arterija blago je povećan u žena koje primaju HNL koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena u dobi iznad 60 godina (vidjeti dio 4.4).
Estonian: • Pärgarterihaiguse tekkerisk on vähesel määral suurenenud kombineeritud östrogeenprogestageeniga hormoonasendusravi saajatel vanuses üle 60 eluaasta (vt lõik 4.4).
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus täheldatud kõrvaltoimed 6,5 mg prasterooni vaginaalsuposiitide kasutamisel on toodud allolevas tabelis.
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su tijekom primjene hormonskog nadomjesnog liječenja koje sadrži estrogene, ali nisu prijavljene pri primjeni lijeka Intrarosa tijekom kliničkih ispitivanja:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:
Croatian: 1000 žena koje nikada nisu primale HNL tijekom 5 godina*1
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i mittesaaja kohta 5 aasta jooksul*1
Croatian: Plodnost Lijek Intrarosa nije indiciran u plodnih žena.
Estonian: Fertiilsus Intrarosa pole näidustatud fertiilsetele naistele.
Croatian: • ako imate rak osjetljiv na estrogene, na primjer rak sluznice maternice (endometrija) ili ako postoji sumnja da ga imate;
Estonian: • kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk,
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
Estonian: Kuna Intrarosa toimib lokaalselt tupes, pole vaja annust kohandada postmenopausis naistel, kellel on neeru- või maksakahjustus või mingi muu süsteemne anomaalia või haigus.