FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes reciben una dosis inicial (denominada dosis de carga) y luego una dosis de mantenimiento administrada una vez cada 8 semanas, empezando 2 semanas después de la dosis de carga.
Czech: Pacientům se podá úvodní dávka (zvaná nasycovací dávka) a poté vždy po 8 týdnech udržovací dávka, jejíž podávání začne 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Spanish: El cambio en los niveles de LDH en sangre tras 6 meses de tratamiento fue similar en los 2 grupos.
Czech: Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos también el horario de tratamiento con Ultomiris es más adecuado (una perfusión cada 8 semanas en lugar de cada 2 semanas).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rovněž konstatovala, že přípravek Ultomiris má výhodnější schéma léčby (infuze podávaná jednou za 8 týdnů místo jednou za 2 týdny).
Spanish: Por consiguiente, la Agencia concluyó que los beneficios de Ultomiris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ultomiris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los pacientes deben tomar antibióticos durante 2 semanas después de haberse vacunado.
Czech: Po očkování by pacienti měli antibiotika užívat po dobu 2 týdnů.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, se observaron beneficios similares en ambos grupos, con dos tercios o más de los pacientes (al 74 % se le administró Ultomiris y al 66 % se le administró eculizumab) que no necesitaron transfusiones de glóbulos rojos.
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
Spanish: En cuanto a su seguridad, Ultomiris tiene efectos adversos similares al eculizumab.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Czech: Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ultomiris (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y de la garganta), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) y dolor de cabeza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy.
Spanish: ¿Qué es Ultomiris y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá?
Spanish: La compañía que comercializa Ultomiris se asegurará de que el medicamento solo se ponga a disposición de los pacientes cuando los profesionales de la salud hayan hecho una declaración por escrito de que se han vacunado o están recibiendo tratamiento con antibióticos para prevenir la enfermedad meningocócica.
Czech: Společnost, která přípravek Ultomiris dodává na trh, zajistí, aby tento léčivý přípravek byl dostupný pacientům až poté, kdy zdravotničtí pracovníci učiní písemné prohlášení, že pacienti byli očkováni nebo podstupují léčbu antibiotiky, aby se zabránilo meningokokovému onemocnění.
Spanish: Al unirse a la proteína C5, el medicamento bloquea los efectos de esta y, por tanto, reduce la destrucción de glóbulos rojos.
Czech: Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ultomiris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ultomiris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de infección meningocócica, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků meningokokové infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ultomiris, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ultomiris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con Ultomiris son más propensos a infecciones, incluida la enfermedad meningocócica grave, Ultomiris no debe administrarse a pacientes con una infección meningocócica activa.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Ultomiris jsou náchylnější k infekcím, včetně závažného meningokokového onemocnění, přípravek Ultomiris nesmějí užívat pacienti s meningokokovou infekcí.
Spanish: El efecto adverso más grave es la infección meningocócica, una infección bacteriana provocada por la Neisseria meningitidis, que puede desencadenar meningitis y septicemia.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce, což je bakteriální infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis, která může způsobit meningitidu a otravu krve.
Spanish: Ultomiris es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Czech: Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Spanish: En la HPN, las proteínas conocidas como «sistema del complemento», que forma parte del sistema inmunitario, se vuelven hiperactivas debido a una mutación genética y empiezan a atacar los propios glóbulos rojos de los pacientes.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie začnou bílkoviny známé jako „komplementární systém", které jsou součástí imunitního systému, být z důvodu genetické mutace nadměrně aktivní a začnou útočit na pacientovy vlastní červené krvinky.
Spanish: Ultomiris se utiliza en pacientes que presentan síntomas de la enfermedad, así como en pacientes con niveles estables en sangre de la enzima denominada lactato deshidrogenasa (LDH), lo que da una idea del número de glóbulos rojos que se están degradando.
Czech: Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá.
Spanish: El principio activo que contiene Ultomiris, el ravulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para que se una a la proteína C5, que forma parte del sistema del complemento.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému.
Spanish: Debe utilizarse después de que se haya tratado a los pacientes con eculizumab (otro medicamento para la HPN) durante al menos los 6 meses anteriores.
Czech: Měl by se používat poté, co pacienti byli po dobu nejméně 6 měsíců léčeni ekulizumabem (jiným léčivem paroxysmální noční hemoglobinurie).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ultomiris se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En el segundo estudio realizado a 195 pacientes con HPN que no presentaban síntomas tras al menos 6 meses de tratamiento con eculizumab, los pacientes continuaron el tratamiento con eculizumab o cambiaron a Ultomiris.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ultomiris en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultomiris byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La HPN es una enfermedad potencialmente mortal en la que existe una degradación excesiva de glóbulos rojos, lo que provoca problemas como la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), problemas renales y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ultomiris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris?
Spanish: Ultomiris solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos sanguíneos.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve.
Spanish: Información general sobre Ultomiris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Además, ninguno de los pacientes tratados con Ultomiris sufrió una exacerbación de los síntomas durante este periodo, en comparación con 5 de los que continuaron con el eculizumab.
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ultomiris en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU?
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria una vacunación posterior de los pacientes tratados con Ultomiris.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat.
Spanish: ¿Cómo actúa Ultomiris?
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
Spanish: Se demostró en 2 estudios que Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en la reducción de la degradación de los glóbulos rojos, así como a la hora de evitar la necesidad de transfusiones en pacientes con HPN.
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Spanish: En el primer estudio, se administró Ultomiris o eculizumab a 246 pacientes con HPN que anteriormente no habían recibido tratamiento con un medicamento de bloqueo del sistema «complemento», como el eculizumab.
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
Spanish: Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en el tratamiento de pacientes con HPN, ya que reduce la degradación de glóbulos rojos y evita la necesidad de hacer transfusiones.
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Spanish: ¿Cómo se usa Ultomiris?
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Ultomiris contiene el principio activo ravulizumab.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Czech: Infuze bude trvat přibližně 2 hodiny.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
Czech: 40 až méně než 60 60 až méně než 100 přes 100
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
Spanish: No se debe agitar.
Czech: Nesmí se protřepávat.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
Spanish: • La solución preparada se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
Czech: • Připravený roztok má být podán ihned po přípravě.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Czech: Léčba jakýmkoliv terapeutickým proteinem může indukovat imunitní odpověď.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Czech: První dávka se nazývá nasycovací dávka.
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Spanish: Sexo (n, %)
Czech: Pohlaví (n, %)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů):
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
Czech: Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
Spanish: Edad (años) en el momento de la primera perfusión del estudio
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Czech: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
Czech: Tělesná hmotnost v době léčby.
Spanish: a antes del consentimiento informado n (%)
Czech: a před podepsáním informovaného souhlasu n (%)
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se ravulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
Spanish: Cambio en FACIT-Fatiga
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
Czech: Pacientům je nutné poskytnout informace z příbalové informace, aby se zvýšilo jejich povědomí o možných závažných infekcích a jejich známkách a příznacích.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Pokyny pro použití pro zdravotnické pracovníky Manipulace s přípravkem Ultomiris
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Spanish: No se conocen los efectos del medicamento en el feto.
Czech: Účinek léku na plod není znám.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA (system organ class, SOC) a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Czech: Naředění je nutné provádět v souladu se zásadami správné praxe, zejména pokud jde o zachování asepse.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento
Czech: Hladiny LDH před léčbou
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Spanish: o Ser incluido en el registro de HPN.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
Czech: Tento lék obsahuje sodík (viz bod 2 „Přípravek Ultomiris obsahuje sodík).
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Spanish: Asegúrese de que su vacunación meningocócica está al día.
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
Czech: Navázáním na protein C5 a jeho blokováním může tento lék zabránit napadání červených krvinek proteiny komplementu a tím kontrolovat příznaky onemocnění.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků meningokokové infekce (viz bod 2 Příznaky meningokokové infekce), okamžitě informujte svého lékaře.
Spanish: Hombre Mujer
Czech: Muži Ženy
Spanish: Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možné nežádoucí účinky a vysvětlí Vám rizika.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Czech: Průměrná celková velikost klonu PNH erytrocytu byla 60,05 %, průměrná celková velikost klonu PNH granulocytu byla 83,30 % a průměrná celková velikost klonu PNH monocytu byla 85,86 %.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Czech: Pacienti musí být očkováni nebo přeočkováni podle platných národních pokynů pro použití vakcíny.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Czech: Vezměte toto v úvahu, pokud máte dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
Czech: Poznámka: Černý trojúhelník označuje hranici noninferiority a šedá tečka označuje bodové odhady.
Spanish: Ravulizumab contiene solo aminoácidos naturales y no tiene metabolitos activos conocidos.
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
Czech: Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí.
Spanish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS
Czech: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Los médicos deben facilitar a los pacientes una guía de información para el paciente y una tarjeta de seguridad para el paciente.
Czech: Lékaři musí pacientům poskytnout informační brožuru pro pacienty a bezpečnostní kartu pacienta.
Spanish: • La solución diluida no se debe calentar en el microondas ni en otra fuente de calor que no sea la temperatura ambiente.
Czech: • Naředěný roztok se nesmí ohřívat v mikrovlnné troubě ani pomocí jiného zdroje tepla, než je obvyklá pokojová teplota.
Spanish: Los niveles de C5 libre menores de 0,5 µg/ml estaban correlacionados con el control máximo de la hemólisis intravascular y la inhibición completa del complemento terminal.
Czech: Hladina volného sérového C5 nižší než 0,5 μg/ml korelovala s maximální kontrolou intravaskulární hemolýzy a úplnou inhibicí terminálního komplexu komplementu.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita naředěného přípravku byly prokázány po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a až 6 hodin při pokojové teplotě.