FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις και τις ειδικές προειδοποιήσεις.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly rozdíly v souhrnech údajů o přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů schválených v členských státech EU, zejména s ohledem na indikace, dávkování, kontraindikace a zvláštní upozornění.
Greek: Στις 9 Οκτωβρίου 2007, η Επιτροπή υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος Zyrtec και των συναφών ονοµασιών.
Czech: Dne 9. října 2007 předložila Komise agentuře EMEA záležitost k přezkoumání na základě článku 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, s cílem sjednotit vnitrostátně schválené souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace léčivého přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
Greek: Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε τον Μάιο του 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί.
Czech: Na svém zasedání v květnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl k závěru, že návrh na sjednocení znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací je přípustný a uvedené dokumenty by měly být upraveny.
Greek: Η CΗPM εξέδωσε θετική γνώµη στις 30 Μαΐου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες.
Czech: Výbor CHMP vydal dne 30. května 2008 kladné stanovisko, v němž doporučil sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů.
Greek: Λονδίνο, 1 Οκτωβρίου 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Czech: Londýn, 1. říjen 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE*
Greek: Η βεραλιπρίδη είχε εγκριθεί σε 6 ευρωπαϊκά κράτη µέλη: Βέλγιο, Γαλλία, Ιταλία, Λουξεµβούργο και Πορτογαλία.
Czech: Veraliprid byl registrován v 6 členských státech EU: v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku.
Greek: Ο εισηγητής και ο συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: οι Eric Abadie και Barbara van Zwieten-Boot, αντίστοιχα.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Eric Abadie a spoluzpravodajkou Barbara van Zwieten-Boot.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 20 Ιουνίου 2007.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 20. června 2007.
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο 2005, η βεραλιπρίδη κυκλοφορούσε στην αγορά της Ισπανίας.
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid dostupný také ve Španělsku.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 4 Ιανουαρίου 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 4. ledna 2007.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2007, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας-κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη είναι αρνητική και, ως εκ τούτου, ενέκρινε γνώµη βάσει της οποίας εισηγείται την απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Czech: Dne 19. července 2007 na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotících zpráv zpravodajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid je negativní a přijal proto stanovisko, v kterém doporučuje stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících veraliprid.
Greek: Η βεραλιπρίδη έχει εγκριθεί από το 1979 για την ένδειξη της θεραπείας των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων (εξάψεις) που συνδέονται µε την εµµηνόπαυση.
Czech: Veraliprid je od roku 1979 schválen k léčbě vazomotorických příznaků (návaly horka) spojených s menopauzou.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 1. října 2007.
Greek: Στις 7 Σεπτεµβρίου 2006, κατόπιν της απόσυρσης της βεραλιπρίδης από την ισπανική αγορά λόγω των αναφορών σχετικά µε σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες στο νευρικό σύστηµα, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Czech: Dne 7. září 2006, po stažení přípravku veraliprid ze španělského trhu na základě zpráv o závažných vedlejších účincích na nervový systém, předložila Evropská komise podle článku 31 směrnice 2001/83/ES předala záležitost agentuře EMEA.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ της ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31 Agreal και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Βεραλιπρίδη
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31 PRO Agreal a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I) Mezinárodní nechráněný název (INN): Veraliprid
Greek: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνο τη γνώµη της CHMP όπως διατυπώθηκε στις 19 Ιουλίου 2007.
Czech: * Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí stanovisko výboru CHMP ze dne 19. července 2007.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Σεπτεµβρίου 2006.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 21. září 2006.
Greek: Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ.
Czech: Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I.
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383083/2005
Czech: 28 listopadu 2005 EMEA/CHMP/383080/2005
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Czech: STANOVISKO VÝBORU PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) NA ZÁKLADĚ PŘEZKOUMÁNÍ PODLE ČLÁNKU 31
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ETORIKOXIB
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat.
Greek: Με βάση τη γνώµη της CΗMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2005.
Czech: Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. listopadu 2005 rozhodnutí.
Greek: Στις 7 Απριλίου 2005, η Υπηρεσία Ελέγχου Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) και ο ΕΜΕΑ ζήτησαν από την Pfizer να αποσύρει οικειοθελώς το Bextra (βαλδεκοξίµπη) από την αγορά.
Czech: Dne 7. dubna 2005 požádal Úřad pro kontrolu potravin a léků (Food and Drug Administration, FDA) a agentura EMEA společnost Pfizer, aby dobrovolně stáhla přípravek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Greek: Στις 18 Νοεµβρίου 2004, η CHMP ζήτησε εκτενείς πληροφορίες σχετικά µε την καρδιαγγειακή ασφάλεια των προϊόντων αυτών.
Czech: Dne 18. listopadu 2004 si CHMP vyžádal ucelené informace o kardiovaskulární bezpečnosti těchto přípravků.
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Ιουνίου 2005.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách zohledňují pouze stanovisko CHMP ze dne 23. června 2005.
Greek: Οι διαδικασίες επανεξέτασης ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
Czech: Tato přezkoumání byla zahájena v listopadu 2004.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν εισαχθεί στην ιατρική πρακτική για τη θεραπεία ασθενών µε χρόνιες φλεγµονώδεις εκφυλιστικές νόσους όπως η ρευµατοειδής αρθρίτιδα και η οστεοαρθρίτιδα.
Czech: Inhibitory COX-2 se začaly v lékařské praxi používat k léčbě pacientů s chronickými zánětlivými degenerativními onemocněními, např. revmatoidní artritidou a osteoartrózou.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný Souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτηµατικά ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Greek: Η Pfizer συµφώνησε να αναστείλει την πώληση και την κυκλοφορία του Bextra εν αναµονή περαιτέρω συζητήσεων αναφορικά µε την αρνητική σχέση κινδύνου/οφέλους, εξαιτίας στοιχείων για σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila, že celosvětově pozastaví prodej přípravku Bextra a jeho uvádění na trh v souvislosti s probíhajícími diskusemi na téma nepříznivého poměru rizika a přínosu přípravku z důvodu závažných kožních reakcí.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι από τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη καταδεικνύεται κίνδυνος θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofekoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2, σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη, λουµιρακοξίµπη, παρεκοξίµπη, ροφεκοξίµπη και βαλδεκοξίµπη, αποτελούν µία σχετικά νέα οµάδα ουσιών που η κοινή τους φαρµακολογική δράση είναι η εκλεκτική αναστολή της κυκλοοξυγενάσης -2.
Czech: Inhibitory COX-2 celekoxib, etorikoxib, lumirakoxib, parekoxib, rofekoxib a valdekoxib představují relativně novou skupinu látek, jejichž společným farmakologickým účinkem je selektivní inhibice cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας της ετορικοξίµπης υπέβαλε στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005 γραπτές εξηγήσεις και στις 18 Ιανουαρίου 2005 προφορικές εξηγήσεις.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci etorikoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Greek: ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ, ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ, ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ, ΠΑΡΕΚΟΞΙΜΠΗ ΚΑΙ ΒΑΛΔΕΚΟΞΙΜΠΗ
Czech: TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELEKOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την ετορικοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ετορικοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k etorikoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem etorikoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών παραπεµπτικών διαδικασιών σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem přezkoumání Společenstvím dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, o decentrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn).
Greek: Κατόπιν τούτου και ύστερα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP διεύρυνε το πεδίο εφαρµογής της διαδικασίας που προβλέπεται στο άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Czech: Z tohoto důvodu dne 20. dubna 2005 výbor CHMP s ohledem na žádost Evropské komise rozšířil předmět přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jakož i předmět přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv.
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383016/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383013/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat.
Greek: Με βάση τη γνώµη της CΗMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 28 Νοεµβρίου 2005.
Czech: Na základě stanoviska CHMP vydala Evropská komise dne 28. října 2005 rozhodnutí.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): CELEKOXIB
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της σελεκοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου, στις 26 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci celekoxibu podal písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna, 26. ledna a 10. května 2005.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ τη ροφεκοξίµπη (Vioxx) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, ενώ τέθηκαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení rofekoxibu (Vioxx) z trhu dne 30. září 2004 držitelem rozhodnutí o registraci a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της ροφεκοξίµπης ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι από τα στοιχεία νέας κλινικής µελέτης (APPROVe) για τη ροφεκοξίµπη καταδεικνύεται κίνδυνος θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Czech: V září 2004 držitel rozhodnutí o registraci pro rofecoxib informoval agenturu EMEA, že údaje z nové klinické studie o rofekoxibu (APPROVe) odhalily riziko trombotických kardiovaskulárních příhod.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, περιλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων, των καρδιακών επεισοδίων και των νεφρικών προβληµάτων, πρέπει να αποτελέσει το αντικείµενο κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και υπό την προϋπόθεση διαδικασίας επανεξέτασης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn).
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem přezkoumání Společenstvím dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, o decentrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně schválených přípravcích obsahujících celekoxib (Onsenal), parekoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn).
Greek: ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΣΕΛΕΚΟΞΙΜΠΗ, ΕΤΟΡΙΚΟΞΙΜΠΗ, ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ, ΠΑΡΕΚΟΞΙΜΠΗ ΚΑΙ ΒΑΛΔΕΚΟΞΙΜΠΗ
Czech: TÝKAJÍCÍ SE VŠECH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH CELECOXIB, ETORIKOXIB, LUMIRAKOXIB, PAREKOXIB A VALDEKOXIB
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την σελεκοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů výbor CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k celekoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem celekoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Greek: τροποποιήθηκε, και της διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων στη διενεργούµενη επανεξέταση της εν λόγω κατηγορίας, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Czech: Z tohoto důvodu dne 20. dubna 2005 výbor CHMP s ohledem na žádost Evropské komise rozšířil předmět přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jakož i předmět přezkoumání dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 tak, aby zahrnoval kromě aspektů kardiovaskulární bezpečnosti rovněž hodnocení závažných kožních reakcí v rámci probíhajících přezkoumání v dané třídě léčiv.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου, στις 15 Φεβρουαρίου και στις 25 Μαΐου 2005.
Czech: Ve dnech 18. ledna 2005, 15. února 2005 a 25. května 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Greek: 28 Νοεµβρίου 2005 EMEA/CHMP/383166/2005
Czech: 28 října 2005 EMEA/CHMP/383163/2005
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν την αξιολόγηση του προϊόντος σε τακτική βάση.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou i nadále informace k přípravku pravidelně přehodnocovat.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): ΛΟΥΜΙΡΑΚΟΞΙΜΠΗ
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): LUMIRAKOXIB
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας της λουµιρακοξίµπης έδωσε γραπτές εξηγήσεις στις 10 Ιανουαρίου και στις 10 Μαΐου 2005.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci lumirakoxibu poskytl písemné vysvětlení ve lhůtách do 10. ledna a 10. května 2005.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιµων δεδοµένων, η CΗMP γνωµοδότησε στις 23 Ιουνίου 2005 για την λουµιρακοξίµπη και εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν λουµιρακοξίµπη για τις ενδείξεις που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος η οποία παρατίθεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů CHMP dne 23. června 2005 přijal stanovisko k lumirakoxibu, ve kterém doporučuje, aby u léčivých přípravků s obsahem lumirakoxibu bylo rozhodnutí o registraci zachováno pro indikace uvedené v Souhrnu údajů o přípravku, jak je stanoveno v příloze III.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις εδόθησαν από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας στις 18 Ιανουαρίου 2005.
Czech: Dne 18. ledna 2005 podal držitel rozhodnutí o registraci ústní vysvětlení.
Greek: 13 Ιανουαρίου 2009 EMEA/CHMP/89940/2009
Czech: 13. ledna 2009 EMEA/CHMP/89937/2009
Greek: Η παραπεµπτική διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007.
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 31
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 31
Greek: Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Czech: Příslušné orgány členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής διορίστηκαν οι δρ. Ondřej Slanař και δρ. Pieter Neels αντίστοιχα.
Czech: Zpravodajem byl jmenován MUDr. Ondřej Slanař a spoluzpravodajem Dr. Pieter Neels.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νορφλοξακίνη
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): norfloxacin
Greek: *Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 24 Ιουλίου 2008.
Czech: * Poznámky: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 24. července 2008.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 25 Φεβρουαρίου και στις 20 Ιουνίου 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 25. února a dne 20. června 2008.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin
Greek: - Η πυελονεφρίτιδα σχετίζεται συχνά µε βακτηριαιµία.
Czech: - Pyelonefritida je často doprovázena bakteriemií.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 19 Νοεµβρίου
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 19. listopadu 2008.
Greek: Στις 14 Σεπτεµβρίου 2007, το Βέλγιο παρέπεµψε το θέµα στον EMEA, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει γνώµη για το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιµων σκευασµάτων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν νορφλοξακίνη, για τη θεραπεία οξείας ή χρόνιας επιπλεγµένης ή µη πυελονεφρίτιδας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνέχεια της επαναξιολόγησης της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της νορφλοξακίνης.
Czech: Na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES předložila Belgie dne 14. září 2007 tuto záležitost agentuře EMEA a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νορφλοξακίνη και διατίθενται µόνο ως πόσιµα σκευάσµατα δεν παρέχουν επαρκή επίπεδα ορού για τη θεραπεία της συντρέχουσας βακτηριαιµίας.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriemie.