FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním MabThery zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií, vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Bulgarian: Поради това, при пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, преди лечение с MabThera, трябва да се прецени рискът от сърдечносъдови усложнения, дължащи се на реакция към инфузията, като пациентите се проследяват внимателно по време на приложението.
Slovak: Keď sa tento liek vpichuje pod kožu, podáva sa do oblasti brucha, nie do iných miest tela a nie do oblastí brucha, na ktorých je koža červená, pomliaždená, citlivá, stvrdnutá alebo na ktorých sú materské znamienka alebo jazvy.
Bulgarian: Когато се инжектира под кожата, лекарството се прилага в областта на корема, а не в други места на тялото и не в места на корема, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, твърда или където има бенки или белези.
Slovak: Počas tohto obdobia dostalo MabTheru 81 % pacientov z pôvodnej skupiny s placebom v období medzi 24. až 56. týždňom, podľa protokolu otvorenej predĺženej štúdie.
Bulgarian: През това време 81% от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили MabThera между 24-та и 56-та седмици в условията на отворено продължение на протокола на клиничното изпитване.
Slovak: Porovnanie údajov o predpokladanom mediáne Cmax pri subkutánnej a intravenóznej forme MabThery je zhrnuté v tabuľke 7.
Bulgarian: Сравняването на данните за прогнозираната медиана на Cmax за MabThera лекарствена форма за подкожно приложение и за интравенозно приложение е обобщено в Таблица 7.
Slovak: Okrem závislosti od telesného rozmeru sa zistilo, že časovo závislý klírens bol vyšší u osôb s väčšou východiskovou veľkosťou nádoru, čo je v zhode s elimináciou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou.
Bulgarian: Освен зависимостта от телесния размер, зависимият от времето клирънс е по-висок при участници с по-голям първоначален размер на тумора, което съответства на таргет-медиирано елиминиране.
Slovak: Pri iných tromboembolických príhodách nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Bulgarian: Не е имало разлика между групите на лечение по отношение на честотата на другите тромбоемболични събития.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zníženie rýchlosti podávania prvej infúzie alebo rozdelenie dávky do dvoch dní počas prvého cyklu a každého ďalšieho cyklu, ak je počet lymfocytov stále > 25 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още >25 x 109/l.
Slovak: Počas liečby subkutánnou formou MabThery sa majú iné lieky na subkutánne podanie prednostne podať do odlišných miest.
Bulgarian: По време на курса на лечение с MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, за предпочитане е други лекарствени продукти за подкожно приложение да се прилагат на различни места.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s MabTherou, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Bulgarian: В случай на такова събитие с вероятна връзка с MabThera, лечението трябва окончателно да се прекрати.
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Slovak: Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Bulgarian: Ако получавате MabThera с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Slovak: • pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
Bulgarian: понижено настроение и загуба на интерес или удоволствие от обичайните дейности, нервност
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Bulgarian: Честотата на сериозни сърдечни събития е 2,1 на 100 пациентогодини (95% CI 3-15).
Slovak: V štúdiách celkovej toxicity na makakoch sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov alebo samíc.
Bulgarian: В проучванията за обща токсичност при дългоопашати макаци не са наблюдавани вредни ефекти върху репродуктивните органи при мъжките или женските.
Slovak: 4. stupňa podľa CTC a žiadne úmrtie z dôvodu IRR.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са наблюдавани IRRs CTC степен 4 и не са отбелязани смъртни случаи, дължащи се на IRR.
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Bulgarian: NR, не е достигнато; a: приложимо само при пациенти, достигащи CR
Slovak: Počas liečby MabTherou môžete byť náchylnejší na infekcie.
Bulgarian: По време на лечението с MabThera може да получавате инфекции по-лесно.
Slovak: Tabuľka 15 Súhrn hodnotenia účinnosti na základe stavu autoprotilátok pred začiatkom skúšania
Bulgarian: Таблица 15 Резюме на ефикасността според статуса на автоантителата на изходно ниво
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby bola incidencia všetkých stupňov neutropénie 0% u pacientov liečených MabTherou oproti 5% u pacientov liečených azatioprínom.
Bulgarian: В клиничното изпитване с поддържаща терапия, честотата на неутропения от всички степени е 0% при пациентите, лекувани с MabThera, спрямо 5% при пациентите, лекувани с азатиоприн.
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Bulgarian: Изчисленият медианен терминален елиминационен полуживот на MabThera е 22 дни (граница 6,1 до 52 дни).
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch MabTherou.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции не показва значимо повишение след многократни курсове на MabThera.
Slovak: BP22333 (SparkThera)
Bulgarian: Изпитване BP22333 (SparkThera)
Slovak: Odhadovaný polčas subkutánnej formy MabThery v dávke 1600 mg je 30 dní, odhadovaný klírens je 0,22 l/deň a distribučný objem v centrálnom kompartmente je 4,65 l.
Bulgarian: Изчисленият полуживот на лекарствена форма за подкожно приложение Mabthera 1600 mg е 30 дни, изчисленият клирънс е 0,22 l/ден, а обемът на разпределение в централния компартимент е 4,65 l.
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín od podania subkutánnej injekcie, zahŕňali hlavne erytém, pruritus, vyrážku a reakcie v mieste vpichu akými sú bolesť, opuch a začervenanie a zvyčajne boli mierne alebo stredne závažné (stupeň 1alebo 2) a prechodnej povahy (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Реакциите, настъпващи в рамките на 24 часа след подкожно инжектиране, включват главно еритема, сърбеж, обрив и реакции на мястото на инжектиране, като болка, подуване и зачервяване, и обикновено са леки или умерени (степен 1 или 2) и с преходен характер (вж. точка 4.8).
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov sa MabThera podávala s chemoterapiou.
Bulgarian: В повечето от тези случаи MabThera е прилаган с химиотерапия.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých fatálnych prípadoch sa progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) objavila po používaní MabThery pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimúnnych ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Bulgarian: Има съобщения за много редки случаи на фатална прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на MabThera за лечение на ревматоиден артрит и автоимунни заболявания, включително системен лупус еритематозус (СЛЕ) и васкулит.
Slovak: Ako vyzerá MabThera a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда MabThera и какво съдържа опаковката
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí klinického skúšania.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на изпитването.
Slovak: Väčšina lokálnych kožných reakcií pozorovaných po podaní subkutánnej formy MabThery bola mierna alebo stredne závažná a vymizla bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Bulgarian: По-голямата част от локалните кожни реакции, наблюдавани след приложение на MabThera лекарствена форма за подкожно приложение, са леки или умерени и отзвучават без специфично лечение.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní MabThery boli IRR.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, за които се счита, че са свързани с приемането на MabThera, са IRR.
Slovak: Geometrický priemer hodnôt AUC v 7. cykle µg.deň/ml
Bulgarian: Геометрични средни стойности на AUC на цикъл 7 µg.ден/ml
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
Bulgarian: Рентгенографското изследване след 2 години при Изпитване 1 показва значимо забавена прогресия на структурните ставни увреждания при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с метотрексат, в сравнение със самостоятелното приложение на метотрексат, както и значимо по-висок процент пациенти без прогресия на ставното увреждане за период от 2 години.
Slovak: • infekcie, ako napríklad infekcie zapríčinené herpetickými vírusmi a infekcia oka
Bulgarian: инфекции, като например херпесни инфекции и очна инфекция
Slovak: Pacienti so séropozitivitou na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (antiCCP), ktorí boli liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom vykazovali zvýšenú odpoveď v porovnaní s pacientmi s negativitou na obe protilátky.
Bulgarian: Серопозитивни пациенти с ревматоиден фактор (RF) и/или анти-цикличен цитрулиниран пептид (анти-CCP), лекувани с MabThera в комбинация с метотрексат, показват по-силно повлияване в сравнение с пациенти, негативни за двата фактора.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват MabThera, следното:
Slovak: Infúzie MabThery sa podávali po intravenóznej infúzii 100 mg metylprednizolónu; pacienti tiež dostávali liečbu perorálnym prednizónom počas 15 dní.
Bulgarian: Инфузиите с MabThera са прилагани след интравенозна инфузия на 100 mg метилпреднизолон; пациентите са получавали също и преднизон перорално в продължение на 15 дни.
Slovak: Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.
Bulgarian: Това е заболяване на лимфната тъкан (част от имунната система), което засяга определен вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť MabThery na zmiernenie symptómov a známok reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí neodpovedali adekvátne na liečbu inhibítormi TNF, sa preukázala v pivotnom randomizovanom, kontrolovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom skúšaní (skúšanie č. 1).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на MabThera за облекчаване на симптомите и признаците на ревматоиден артрит при пациенти, които не се повлияват достатъчно от инхибитори на TNF, са доказани в едно пилотно рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо многоцентрово изпитване (Изпитване 1).
Slovak: závažná vírusová infekcia2
Bulgarian: Сериозна вирусна инфекция2
Slovak: Po indukcii remisie s inou štandardnou liečbou imunosupresívami, sa udržiavacia liečba MabTherou má začať počas 4-týždňového obdobia, ktoré nasleduje po remisi ochorenia.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с MabThera трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinul závažný syndrómom uvoľnenia cytokínov, sa má podávanie infúzie okamžite prerušiť (pozri časť 4.2) a majú dostať agresívnu symptomatickú liečbu.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежък синдром на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4.2) и трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение.
Slovak: Podobne vo všetkých štúdiách dobrá až primeraná odpoveď podľa kritérií Európskej ligy proti reumatizmu (EULAR) sa dosiahla u signifikantne väčšieho počtu pacientov, ktorí sa liečili MabTherou a metotrexátom v porovnaní s pacientmi, ktorí sa liečili samotným metotrexátom (tabuľka 12).
Bulgarian: Аналогично, във всички проучвания добър до умерен отговор според Европейска лига срещу ревматизма (European League Against Rheumatism, EULAR) е постигнат при значително повече пациенти, лекувани с MabThera и метотрексат, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат (Таблица 12).
Slovak: Je to z dôvodu, že MabThera môže v niektorých prípadoch spôsobiť znovuvzplanutie infekčnej hepatitídy
Bulgarian: Това е, защото в някои случаи MabThera може да доведе до повторно активиране на хепатит
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Bulgarian: NA, няма данни; ORR: обща степен на повлияване; CR: пълно повлияване; PR: частично повлияване.
Slovak: Pacientov so srdcovými ochoreniami a tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, je potrebné starostlivo monitorovať.
Bulgarian: Пациентите с предшестващи сърдечни състояния и тези, които преди са имали кардио-пулмонални нежелани реакции, трябва да се проследяват внимателно.
Slovak: B bola veľmi zriedkavo hlásená aj u pacientov s RA, ktorí dostávali MabTheru (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В се съобщава също много рядко при пациенти с ревматоиден артрит, които получават MabThera (вж. точка 4.4).
Slovak: Závažné kardiálne reakcie boli hlásené u pacientov liečených MabTherou v miere 1,3 na 100 pacientorokov v porovnaní s 1,3 na 100 pacientorokov u pacientov dostávajúcich placebo.
Bulgarian: Сериозни сърдечни реакции се съобщават с честота от 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera, в сравнение с 1,3 на 100 пациентогодини при пациентите с плацебо.
Slovak: Celkový výskyt infekcie bol približne 94 na 100 pacientorokov u pacientov liečených MabTherou.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с MabThera.
Slovak: V skúšaní zameranom na hodnotenie bezpečnosti rýchlejšej infúzie MabThery u pacientov s reumatoidnou artritídou mohli pacienti so stredne závažnou až závažnou aktívnou RA, u ktorých sa nevyskytla závažná IRR počas ich prvej infúzie podávanej v skúšaní alebo do 24 hodín od jej podania, dostať rýchlejšiu 2-hodinovú intravenóznu infúziu MabThery.
Bulgarian: В едно изпитване за оценка на безопасността на по-бързата инфузия на MabThera при пациенти с ревматоиден артрит, на пациентите с умерен до тежък активен РА, които не са получили сериозна IRR по време на или до 24 часа след първата изпитвана инфузия, е било позволено да получат 2-часова интравенозна инфузия на MabThera.
Slovak: MabThera + nízka dávka prednizónu (n =
Bulgarian: MabThera + ниска доза преднизон
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň každého liečebného cyklu.
Bulgarian: MabThera е прилаган през първия ден от всеки цикъл на лечение.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili škodlivé účinky rituximabu alebo rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (rHuPH20) na reprodukčné orgány.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритуксимаб или рекомбинантна човешка хиалуронидаза (rHuPH20) върху репродуктивните органи.
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s podávaním subkutánnej formy MabThery sa hodnotilo v troch klinických skúšaniach: SparkThera a SABRINA (dve klinické skúšania zamerané na NHL) a v klinickom skúšaní SAWYER zameranom na CLL.
Bulgarian: Рискът от остри реакции, свързани с приложението при подкожната лекарствена форма на MabThera е оценен в три клинични изпитвания: SparkThera и SABRINA (двете изпитвания при НХЛ) и изпитване SAWYER при ХЛЛ.
Slovak: Potom vám MabTheru budú podávať ako injekciu pod kožu.
Bulgarian: След това ще Ви се приложи MabThera като инжекция под кожата.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Bulgarian: Честотата на нежелани събития от страна на кръвта и лимфната система степен 3/4 е по-висока при пациенти в старческа възраст в сравнение с по-млади пациенти (< 65 години) с нелекувана преди това или рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do udržiavacej fázy klinického skúšania, bol priemerný čas sledovania 28 mesiacov od randomizácie do udržiavacej liečby.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани в поддържащата фаза на клиничното изпитване, медианата на времето за наблюдение е 28 месеца от рандомизирането за поддържане.
Slovak: 4 Zahŕňajúc pozorovania získané počas bežného laboratórneho sledovania.
Bulgarian: Включва наблюдения, събрани като част от рутинното лабораторно проследяване.
Slovak: Boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B, pri čom väčšina z nich bola u pacientov, ktorí dostávali MabTheru v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou.
Bulgarian: Съобщават се случаи на повторно активиране на хепатит B, повечето от които при пациенти, получаващи MabThera в комбинация с цитотоксична химиотерапия.
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с MabThera намалява риска от смърт с 56% (95% CI; 22%-75%).
Slovak: Všetky hodnoty týkajúce sa klírensu a objemu sa zvyšovali so zvyšujúcou sa BSA.
Bulgarian: Всички показатели за клирънса и обема на разпределение се повишават с ПТП.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01X
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XС02
Slovak: Remisiu indukujúca liečba zahŕňala IV prednizón, podávaný podľa uváženia investigátora, predchádzaný u niektorých pacientov pulzami metylprednizolónu a pulzami cyklofosfamidu až do dosiahnutia remisie po 4 až 6 mesiacoch.
Bulgarian: Терапията за въвеждане в ремисия включва преднизон интравенозно, прилаган по преценка на изследователя, предхождан при някои пациенти от пулсово лечение с метилпреднизолон и с циклофосфамид до постигане на ремисия след 4 до 6 месеца.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a rtg. nálezov.
Bulgarian: При всички пациенти, инфузията не трябва да се възобновява до пълното отзвучаване на всички симптоми и нормализиране на лабораторните резултати и рентгенографската находка в белите дробове.
Slovak: Bunky, ktoré sa zničia MabTherou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú MabTheru je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства MabThera, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи MabThera.
Slovak: Tieto reakcie boli vyrážka v mieste vpichu 3. stupňa a sucho v ústach.
Bulgarian: Тези реакции са обрив на мястото на инжектиране и сухота в устата от степен 3.
Slovak: • dlhodobá depresia
Bulgarian: продължителна депресия
Slovak: • pred začatím liečby MabTherou je nevyhnutné skontrolovať pacienta na prítomnosť infekcie vzhľadom na imunosupresiu spôsobenú predchádzajúcou /súčasnou liečbou, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém, a nedávne alebo plánované očkovanie
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с MabThera за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na MabTheru boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia podobná sérovej chorobe.
Bulgarian: Освен нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на MabThera при пациенти с РА, по време на постмаркетинговия период се съобщава за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.4) и реакция, подобна на серумна болест.
Slovak: Po uvedení lieku na trh bolo hlásených päť prípadov predávkovania MabTherou.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават пет случая на предозиране на MabThera.
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) е най-честата форма на левкемия при възрастните.
Slovak: MabTheru nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Bulgarian: Не трябва да получавате MabThera, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
Slovak: ORR u pacientov predtým liečených autológnou transplantáciou kostnej drene (ABMT) bola 78 % oproti 43
Bulgarian: ORR при пациенти, лекувани преди това с автоложна трансплантация на костен мозък (АТКМ), е била 78% в сравнение с 43% при пациенти без АТКМ.
Slovak: C podľa Bineta bolo pozorovaných viac nežiaducich účinkov v R-FC ramene v porovnaní s FC ramenom (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с R-FC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83% спрямо FC 71%).
Slovak: • vypadávanie vlasov
Bulgarian: опадане на косата
Slovak: Počet pacientov užívajúcich rituximab s nízkou dávkou prednizónu, bez prednizónovej liečby alebo na minimálnej terapii (dávka prednizónu 10 mg alebo menej denne) v porovnaní s pacientmi so štandardnými dávkami prednizónu počas 24-mesačnej liečby vykazuje steroidy-šetriaci účinok MabThery (Obrázok 4).
Bulgarian: Броят на пациентите на ритуксимаб плюс ниска доза преднизон, без терапия с преднизон или на минимална терапия (доза преднизон 10 mg или по-малка на ден) в сравнение с пациенти на стандартна доза преднизон през 24-месечния период на лечение демонстрира спестяващ употребата на стероиди ефект на MabThera (Фигура 4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MabTheru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате MabThera
Slovak: B-buniek u približne 70 - 80 % pacientov, ale spájala sa s poklesom imunoglobulínov v sére len u malej časti pacientov.
Bulgarian: MabThera предизвиква изчерпване на В-клетките при около 70 -80% от пациентите, но се свързва с намаляване на серумните имуноглобулини само при малък брой пациенти.
Slovak: Celkovo sa u 6/34 (18%) pacientov liečených MabTherou z klinického skúšania udržiavacej liečby vyvinuli ADA.
Bulgarian: Общо 6/34 (18%) от пациентите, лекувани с MabThera в клиничното изпитване с поддържаща терапия, са развили ADA.
Slovak: Celkovo 334 pacienti, ktorí dosiahli úplnú alebo čiastočnú remisiu po indukčnej liečbe, boli v druhej fáze randomizovaní na udržiavaciu liečbu MabTherou (n=167), alebo na pozorovanie (n=167).
Bulgarian: Общо 334 пациенти, постигнали пълна или частична ремисия след въвеждащата терапия, са рандомизирани във втората стъпка за поддържащо лечение с MabThera (n = 167) или за наблюдение (n = 167).
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1000 mg MabThery s odstupom dvoch týždňov; pridanej k metotrexátu (1025 mg/týždeň).
Bulgarian: Пациентите са получили 2 x 1000 mg MabThera, разделени от интервал от две седмици, добавен към метотрексат (10-25 mg седмично).
Slovak: Informácie o Karte pre pacienta
Bulgarian: Информация за сигналната карта за пациента
Slovak: MabThera sa v kombinácii s metotrexátom indikuje na liečbu dospelých pacientov s aktívnou formou reumatoidnej artritídy ťažkého stupňa, ktorí neodpovedali adekvátne alebo netolerovali liečbu inými antireumatikami (DMARD), ktoré modifikujú priebeh choroby, vrátane jedného alebo viacerých inhibítorov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Bulgarian: MabThera в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които не се повлияват достатъчно или имат непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително един или повече видове терапия с инхибитор на тумор-некротизиращия фактор (TNF).