FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A trabektedinnel fertilitási vizsgálatokat nem végeztek, de kismértékű hisztopatológiai elváltozásokat figyeltek meg az ivarmirigyekben az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban.
Estonian: Fertiilsuse uuringuid ei ole trabektediiniga tehtud, kuid toksilisuse uuringutes on korduvate annuste kasutamisel täheldatud väheseid histopatoloogilisi muutusi gonaadides.
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Hungarian: Kreatinin szint emelkedés a vérben
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres
Hungarian: A Yondelis nem alkalmazható sarcomában szenvedő 18 évnél fiatalabb gyermekek kezelésére.
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada pediaatriliste sarkoomidega alla 18-aastastel lastel.
Hungarian: Ha bármely toxicitás ismételten megjelenne a következő ciklusokban egy olyan betegnél, akinek esetében a kezelés klinikailag eredményes, akkor a dózis tovább csökkenthető (lásd alább).
Estonian: Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest taasilmneb järgmise ravikuuri ajal patsiendil, kellel on täheldatud kliinilist paranemist, võib annust veelgi vähendada (vt allpool).
Hungarian: Az így nyert oldat koncentrációja 0,05 mg/ml, és kizárólag egyszeri felhasználásra való.
Estonian: Valmistatud lahuse kontsentratsioon on 0,05 mg/ml ning see on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Hungarian: A betegek medián életkora 56 év volt (17-81 év), 30%-uk férfi, 77%-uk kaukázusi, 12%-uk afroamerikai, és 4%-uk ázsiai rasszú volt.
Estonian: 17 kuni 81), 30% olid mehed, 77% europiidsest rassist, 12% afroameeriklased ja 4% asiaadid.
Hungarian: Előre megjósolható módon gyorsan kezdődő és reverzibilis volt, és ritkán járt lázzal vagy fertőzéssel.
Estonian: Neutropeenia oli ennustatava mustriga: kiire algusega ning pöörduv, harva seotud palaviku või nakkusega.
Hungarian: Az életminőség globális mértékében nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget a két kezelési ág között.
Estonian: Elukvaliteedi üldiste näitajate osas ravirühmade vahel statistiliselt olulisi erinevusi ei leitud.
Hungarian: Az infúziós oldat elkészítése során megfelelő aszeptikus technika alkalmazása szükséges (lásd: az elkészítésre és hígításra vonatkozó utasításokat).
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töövõtteid (vt manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid).
Hungarian: A Yondelis pegilált liposzómás doxorubicinnel (PLD: egy másik rákellenes gyógyszer) kombinálva olyan petefészekrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazható, akiknek a betegsége legalább egy korábbi kezelést követően kiújult, és akik nem rezisztensek a platinavegyületet tartalmazó rákgyógyszerekkel szemben.
Estonian: Yondelist kasutatakse koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiiniga (PLD: samuti vähiravim) munasarjavähiga patsientide raviks, kelle haigus on pärast vähemalt üht varasemat ravikuuri tagasi tulnud ning kes ei ole plaatina sisaldavate vähiravimite suhtes resistentsed.
Hungarian: Az alábbi táblázat a főbb másodlagos végpontokat mutatja:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud peamiste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte:
Hungarian: Preklinikai adatok azt mutatják, hogy a trabektedinnek csekély hatása van a szív és érrendszerre, a légzőrendszerre és a központi idegrendszerre a terápiás klinikai tartomány alatti expozíciók esetén, a görbe alatti terület (AUC) alapján.
Estonian: Prekliinilised andmed näitasid trabektediini vähest mõju südameveresoonkonnale, respiratoorsele ja kesknärvisüsteemile, seda ekspositsioonide korral, mis jäid allapoole terapeutilist kliinilist piiri (AUC tingimustes).
Hungarian: • Nehézlégzést, szabálytalan szívverést, a vizelet mennyiségének csökkenését, a mentális állapot hirtelen változását tapasztalhatja, foltok alakulhatnak ki a bőrén, és kóros laboratóriumi eredményekkel (a vérlemezkeszám csökkenése) társuló, szélsőségesen alacsony vérnyomást észlelhet.
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Hungarian: A dózis változtatása a kezelés időtartama alatt
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Hungarian: A trabektedin in vitro és in vivo is genotoxikus hatású.
Estonian: Trabektediin on genotoksiline nii in vitro kui ka in vivo.
Hungarian: Ezért a trabektedint erős CYP3A4 induktorokkal (pl. rifampicin, fenobarbitál, lyukaslevelű orbáncfű) történő egyidejű alkalmazását, lehetőség szerint kerülni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Seetõttu tuleb trabektediini samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, naistepuna) võimalusel vältida (vt lõik 4.4).
Hungarian: A Yondelisszel kezelt betegek többségénél várhatóak valamilyen mértékű mellékhatások (91% monoterápia esetén és 99% kombinációs terápiában), és a betegek kevesebb, mint egyharmadánál várhatóak súlyos (3 vagy 4. fokozat) mellékhatások (10% monoterápia esetén és 25% kombinációs terápiában).
Estonian: Enamikul (monoteraapia korral 91% ja kombineeritud ravi korral 99%) Yondelisega ravitud patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed ja vähem kui kolmandikul patsientidest (monoteraapia korral 10% ja kombineeritud ravi korral 25%) võivad tekkida tõsised 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a trabektedin.
Estonian: - Toimeaine on trabektediin.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az ASAT, ALAT és az alkalikus foszfatáz enzimek aktivitása emelkedik a kezelési ciklusok között, a dózis módosítására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel ASAT, ALAT ja alkaalse fosfataasi tase ravikuuride vahel tõuseb, võivad vajada annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Hungarian: Amennyiben CLS-re utaló, lehetséges tünetek alakulnak ki, mint például alacsony vérnyomással vagy anélkül jelentkező, tisztázatlan oedema, a kezelőorvosnak ismét vizsgálnia kell a szérum albuminszintet.
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Hungarian: (≥ 1/100 − < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 − < 1/100) és ritka (≥ 1/10 000 − < 1/1000).
Estonian: Sagedused on liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja harv (≥ 1/10 000 to < 1/1000).
Hungarian: A DNS-hez történő kötődés olyan események sorozatát indítja el, amelyek érintenek számos transzkripciós faktort, DNS-kötő fehérjéket, és a DNS javító mechanizmusokat, ami a sejtciklus zavarát eredményezi.
Estonian: Nimetatud seondumine DNA-ga vallandab toimekaskaadi, mis mõjutab mitmeid transkriptsioonifaktoreid, DNA-ga seonduvaid valke ja DNA reparatsiooni.
Hungarian: A biztonságossági profilban nem volt kimutatható bármilyen, erre a betegpopulációra jellemző releváns különbség.
Estonian: Selles patsientide populatsioonis ei olnud ohutuse mõttes olulisi erinevusi.
Hungarian: Intravénás adagolása centrális vénás kanülön keresztül javasolt (lásd 4.4 és 6.6 pont).
Estonian: On tungivalt soovitatav manustada ravim intravenoosselt tsentraalveeni kateetri kaudu (vt lõigud 4.4 ja 6.6).
Hungarian: * Elsődleges hatásossági elemzés a
Estonian: * Esmane efektiivsuse analüüs a Logaritmiline astaktest b
Hungarian: A figyelmeztetésekre és az óvintézkedésekre vonatkozó részletes információkért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.
Estonian: Täpsemat teavet hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: A kapilláris szivárgás szindróma (CLS) ritka jelenség, amit a plazmafolyadék és fehérjék endotheliumon keresztül történő visszatérő és váratlan kapilláris szivárgásával lehet jellemezni.
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom (CLS) on harvaesinev seisund, mida iseloomustavad korduvad ja ootamatud plasmavedeliku ja proteiinide lekkimised läbi kapillaari kogu endoteeli ulatuses.
Hungarian: A betegek a japán betegeknek javasolt trabektedin adagot, 1,2 mg/m2-t kapták [3 hetente egyszer 1,2 mg/m2 (q3 hét 24 óra)].
Estonian: Patsientidele manustati jaapanlastest patsientidele soovitatud trabektediini annus 1,2 mg/m2 [1,2 mg/m2 üks kord iga 3 nädala järel (iga 3 nädala järel 24 h)].
Hungarian: A monoterápiás illetve kombinációs terápiás adagolási rendeket sorrendben maximálisan 38, illetve 21 ciklusban alkalmazták.
Estonian: Monoteraapia ja kombineeritud ravi skeeme kasutati vastavalt kuni 38 ja 21 ravikuuri ajal.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek 46% illetve 35%-a volt anaemias.
Estonian: Vastavalt 46% ja 35% patsientidest olid juba uuringu alguses aneemilised.
Hungarian: A trabektedin ezekben az esetekben megfigyelt, fokozott toxicitásához feltehetően hozzájáruló kockázati tényezőkként azonosították a javasolt irányelvektől eltérő adagolást és a potenciális CYP3A4 interakciót, mely vagy több versengő CYP3A4 szubsztrát vagy inhibitor jelenléte, vagy a dexametazon profilaxis hiánya miatt jelentkezett.
Estonian: Mõned riskitegurid, mis võisid neil juhtudel trabedektiini mürgisust tugevdada, olid suunistele mittevastav annustamine, võimalik koostoime CYP3A4-ga mitme konkureeriva CYP3A4 substraadi või CYP3A4 inhibiitori tõttu, või ennetava deksametasooni mittekasutamine.
Hungarian: A trabektedin farmakokinetikai sajátságai alapján (lásd 5.2 pont), enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges az adagolás változtatása.
Estonian: Trabektediini farmakokineetikat arvestades (vt lõik 5.2) ei ole kerge või mõõduka neerukahjustuse korral vaja annust kohandada.
Hungarian: A CLS esetek független klülső döntőbizottság (IAC) általi ad hoc áttekintése alapján a 14, valószínű CLS eset közül 6 halálos kimenetelű esetből 5-nél megállapították a trabektin valószínű vagy lehetséges kiváltó szerepét.
Estonian: Välise sõltumatu hindamiskomisjoni (External Independent Adjudication Committee - IAC) teostatud CLS-i juhtude erakorralisele läbivaatusele tuginedes hinnati trabektediini põhjuslik seos võimalikuks või tõenäolisels viiel kuuest surmajuhust 14 tõenäolise CLS-i juhu seas.
Hungarian: A progressziómentes túlélés másodlagos elemzései valamint a válaszadási arány szintén a kombinációs karnak kedveztek.
Estonian: Ka progresseerumiseta elulemuse ja ravivastuse määra sekundaarne analüüs näitas kombineeritud ravi paremust.
Hungarian: • Ha belázasodik, ugyanis a Yondelis a vért vagy májat érintő mellékhatásokat okozhat.
Estonian: • kui tekib palavik, sest Yondelis võib põhjustada verd ja maksa mõjutavaid kõrvalnähte
Hungarian: A progressziómentes túlélés („progression free survival", PFS) elsődleges elemzését 645, mérhető betegséggel prezentáló betegben végezték, és független radiológiai vizsgálattal értékelték.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmane analüüs tehti 645 patsiendi kohta, kelle haigus oli mõõdetav, ning seda hindasid sõltumatud röntgenoloogid.
Hungarian: A Yondelis-kezelés alatt a májfunkciókat monitorozni kell, mivel dózismódosítás lehet javallott (lásd 1. táblázat és 4.4 pont).
Estonian: Ravimise ajal Yondelisega tuleb jälgida maksafunktsiooni analüüse, sest vajalikuks võib osutuda annuse kohandamine (vt tabel 1 ja lõik 4.4).
Hungarian: Relatív hazárd/Esélyhánydos p-érték
Estonian: PLD Riski/võimaluste suhe pväärtus
Hungarian: Ezért a CPK-szintet gondosan monitorozni kell, amikor úgy tűnik, hogy a beteg a fenti toxicitások valamelyikét, illetve izomgyengeséget vagy izomfájdalmat tapasztal.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud mürgistusnähtude või lihasnõrkuse või -valu ilmnemisel CPK taset hoolikalt jälgida.
Hungarian: A trabektedinnel kapcsolatban kapilláris szivárgás szindróma (CLS) esetekről (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) számoltak be.
Estonian: Trabektediini kasutamisel on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest (sh surmaga lõppenutest).
Hungarian: A trabektedin és fenitoin együttes alkalmazása csökkentheti a fenitoin felszívódását, amely az epilepsziás görcsrohamok súlyosbodásához vezethet.
Estonian: Trabektediini ja fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada fenütoiini imendumist ja põhjustada krambihoogude ägenemist.
Hungarian: Ebben a populációban lázas neutropenia a betegek 2%-ánál és a ciklusok > 1%-ában fordult elő.
Estonian: Febriilne neutropeenia tekkis selles populatsioonis 2% patsientidest ja < 1% ravikuuridest.
Hungarian: A trabektedin karba bevont betegek minden trabektedin infúzió előtt 20 mg intravénás dexametazon injekciót kaptak.
Estonian: Trabektediini rühma patsientidele tuli manustada enne iga trabektediini infusiooni 20 mg deksametasooni intravenoosse süstena.
Hungarian: Valamennyi ciklusban azonos dózist kell alkalmazni feltéve, hogy nem jelentkeznek 3-4.
Estonian: Kõikide ravikuuride ajal tuleb ravimit manustada samas annuses juhul, kui ei teki 3-4 astme toksilisust ning patsient täidab korduva ravi kriteeriume.
Hungarian: A Yondelis vagy a Yondelis és PLD kombinációja nem alkalmazható, ha Ön súlyos máj-, vese- vagy szívkárosodásban szenved.
Estonian: Yondelist ega seda ravimit koos PLD-ga ei tohi kasutada raske maksa-, neeru- või südamekahjustuse korral.
Hungarian: Mivel a trabektedin főként a CYP3A4 enzim révén metabolizálódik, azoknál a betegeknél, akiknél olyan gyógyszerekkel kerül együttes alkalmazásra, melyek gátolják ezt az izoenzimet, a trabektedin plazmakoncentrációja emelkedhet.
Estonian: Kuna trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, tõusevad trabektediini plasmakontsentratsioonid tõenäoliselt patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis omavad sellele isoensüümile tugevalt inhibeerivat toimet.
Hungarian: Milyen a Yondelis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Yondelis välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A Yondelis/PLD kombináció hatékonysága recidív petefészekrákban az ET743-OVA-301 nevű, randomizált, fázis III vizsgálaton alapul, melyben 672 beteg vagy trabektedint (1,1 mg/m2) és PLD-t (30 mg/m2) kapott 3 hetente, vagy PLD-t (50 mg/m2) 4 hetente.
Estonian: Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
Hungarian: Különbséget legfőképpen a neutropenia (93% vs. 66%), anaemia (37% vs.
Estonian: Erinevusi täheldati põhiliselt seoses neutropeenia (93% vs 66%), aneemia (37% vs 14%) ja trombotsütopeeniaga (41% vs 19%).
Hungarian: A kombinációval végzett kezelés a betegség progressziójának 21%-os kockázatcsökkenését eredményezte a PLD monoterápiához képest (HR = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Estonian: Kombineeritud ravi rühmas vähenes haiguse progresseerumise risk 21% võrreldes ainult PLD kasutamisega (riskisuhe = 0,79, CI: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Hungarian: 12 hónapos PFS arány (95% CI) (%) Független onkológia vizsgálat, valamennyi randomizált n = 336
Estonian: Progresseerumiseta elulemus 12 kuud (95% usaldusvahemik) (%) Sõltumatute röntgenoloogide hinnang, kõik randomiseeritud n = 336
Hungarian: Az STS-ben szenvedő betegek részére kiterjesztett vizsgálat (ET743-SAR-3002 vizsgálat) eredményei azt mutatják, hogy a teljes túlélés (OS) szempontjából vizsgált 903 beteg medián túlélési ideje 11,9 hónap volt (95% CI: 11,2; 13,8).
Estonian: Pehmete kudede sarkoomiga patsientidele mõeldud laiendatud juurdepääsu programmi tulemused (uuring ET743-SAR-3002) näitavad, et 903 uuringus osalejal, kelle üldist elulemust hinnati, oli elulemuse mediaan 11,9 kuud (95% CI: 11,2, 13,8).
Hungarian: A japán betegek számára javasolt adag alacsonyabb a többi rassz esetén szokásosan alkalmazott adagnál, 1,2 mg/testfelület m2.
Estonian: Jaapanlastest patsientidele soovitatav annus on väiksem kui kõikidel teistel rassidel kasutatav tavaline annus ning on 1,2 mg/m2 kehapindala kohta.
Hungarian: (A pontos kezelési utasításokért lásd még a PLD Alkalmazási előírását.)
Estonian: (konkreetseid käsitlemisjuhiseid vt ka PLD ravimi omaduste kokkuvõttest) Valmistamise juhised
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező és beavatkozásokat elvégzi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó utasítások
Estonian: Valmistamise juhised
Hungarian: A hígítószertől eltekintve a Yondelist tilos más gyógyszerrel keverve ugyanabban az infúzióban alkalmazni.
Estonian: Yondelist ei tohi manustada seguna teiste ravimitega samas infusioonilahuses.
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel agyógyszerrel.
Estonian: Rasedad ei tohi selle ravimiga töötada.
Hungarian: Hasonlóképpen, a CPY3A4 erős induktorainak egyidejű alkalmazása növelheti a trabektedin metabolikus clearancét.
Estonian: Sarnaselt võib trabektediini koosmanustamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega kiirendada trabektediini metaboolset kliirensit.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs elegendő adat.
Estonian: Trabektediini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Hungarian: Thrombocytopeniához kapcsolódó vérzéses események a monoterápiás kezelési rend szerint kezelt betegek > 1%-ánál fordultak elő.
Estonian: Trombotsütopeeniaga seotud veritsemisnähte esines < 1% monoteraapia raviskeemiga ravitud patsientidest.
Hungarian: Nem ajánlott a trabektedin kombinációja fenitoinnal vagy élő, legyengített vakcinákkal; így a sárgaláz vakcinával történő kombináció különösen ellenjavallott (lásd 4.3 pont).
Estonian: Trabektediini manustamine koos fenütoiini või nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole soovitatav, koos kollapalaviku vaktsiiniga on see aga eriti vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Teljes túlélés a platina-érzékeny populációban (Végső elemzés n=316 esemény)
Estonian: Üldine elulemus plaatina suhtes tundlikus populatsioonis (lõplik analüüs n=316 nähtu) n=218
Hungarian: Ha az egyéb okok kizárása után a CLS diagnózisa megerősítést nyert, a kezelőorvosnak fel kell függesztenie a trabektedin alkalmazását és a CLS szokásos irányelveknek megfelelő kezelését kell megkezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Kui kapillaaride lekke sündroomi diagnoos on pärast teiste põhjuste välistamist kinnitust leidnud, peab raviarst ravi trabektediiniga lõpetama ja alustama kapillaaride lekke sündroomi juhistekohast ravi (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A Yondelis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Enne Yondelise kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: • Kóros mennyiségű folyadék halmozódhat fel a tüdőkben, ami vizenyőt okoz (tüdőödéma).
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Hungarian: A medián OS a 24-h q3wk adagolási rendben kezelt csoportban 13,9 hónap volt (CI: 12,5-18,6) és 1 év után a betegek 60,2%-a volt életben (CI: 52,0-68,5%).
Estonian: Keskmine ÜE oli 24t/3n raviskeemi korral 13,9 kuud (CI: 12,5-18,6) ja ühe aasta möödudes oli elus 60,2% patsientidest (CI: 52,0-68,5%).
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma*
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom*
Hungarian: A vizsgálat során a második vonalbeli vagy későbbi kezelésként alkalmazott trabektedin és a legjobb szupportív kezelés hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze előrehaladott, transzlokációval járó sarcomában szenvedő olyan betegeknél, akik nem reagáltak a standard kemoterápiás sémára vagy azt nem tolerálták.
Estonian: Uuringus hinnati trabektediini efektiivsust ja ohutust võrreldes parima toetava raviga teise valiku või hilisema ravina kaugelearenenud translokatsiooniga seotud sarkoomiga patsientidel või patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust standardsele keemiaravile või kes seda ei talunud.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kálium-dihidrogén-foszfát, foszforsav (a pH beállítására), és kálium-hidroxid (a pH beállítására).
Estonian: - Teised koostisosad on sahharoos, dehüdrogeenitud kaaliumfosfaat, fosforhape (pH reguleerimiseks) ja kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Hungarian: További hatásossági adatok nyerhetők az ET743-SAR-3007 nevű, trabektedint és dakarbazint összehasonlító randomizált, aktív kontrollos fázis III vizsgálatból, melyet olyan nem műthető vagy metasztatikus lipo- vagy leiomiosarcomában szenvedő betegek bevonásával végeztek, akik megelőzőleg legalább egy antraciklin és ifoszfamid kezelésben és egy további citotoxikus kemoterápiás kezelésben részesültek.
Estonian: Täiendavaid andmeid efektiivsuse kohta saadi randomiseeritud, aktiivse kontrolli III faasi uuringust, milles võrreldi trabektediini ja dakarbasiini (uuring ET743-SAR-3007) mitte-eemaldatava või metastaatilise lipo- või leiomüosarkoomiga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt antratsükliini ja ifosfamiidi sisaldava raviskeemiga või antratsükliini sisaldava raviskeemiga ja ühe täiendava tsütotoksilise keemiaraviskeemiga.
Hungarian: Tumoros megbetegedésben szenvedő betegeknek adott egyszeri adag, radioaktívan jelzett trabektedint követően a mért, átlagos (SD) székletben detektált radioaktivitás az összes 58%-a (17%), az átlagos (SD) vizeletben detektált radioaktivitás az összes 5,8%-a (1,73%) volt.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud trabektediini manustamist vähihaigetele patsientidele oli keskmine (SD) üldradioaktiivsusest taastumise väärtus väljaheites 58% (17%) ja keskmine (SD) väärtus uriinis 5,8% (1,73%).
Hungarian: • csökkenhet: például rifampicin-tartalmú gyógyszerek használatakor (bakteriális fertőzések esetén); fenobarbitál kezelés során (mely az epilepszia kezelésére szolgál) vagy orbáncfű alkalmazásakor (Hypericum perforatum, ami a depresszió kezelésére használt gyógynövény); illetve
Estonian: • väheneb (näiteks rifampitsiini sisaldavate ravimite (bakteriaalsete nakkuste ravimid), fenobarbitaali (krambivastane ravim), naistepuna (Hypericum perforatum, depressiooni taimne ravim) kasutamise tagajärjel) või,
Hungarian: Elsődleges végpont n=384
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
Hungarian: A fertőzés magasabb testhőmérséklettel (lázzal) járhat.
Estonian: Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku)
Hungarian: A trabektedinre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a trabektedin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Trabektediini kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et trabektediini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: A Yondelisszel történő kezelés előtt és szükség esetén a kezelés közben is gyógyszereket fog kapni májának védelmére és annak céljából, hogy csökkentsék az olyan mellékhatások kockázatát, mint például a hányinger és hányás.
Estonian: Enne Yondelise-ravi ja vajadusel ka selle ajal antakse teile ravimeid, mis kaitsevad maksa ja vähendavad kõrvaltoimete teket - haiglast olekut (iiveldust) ja oksendamist.
Hungarian: Bizonyos betegeknél compartent szindróma alakulhat ki.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib tekkida suletusrõhusündroom.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a trabektedin plazma clearance-ét és eloszlási térfogatát az életkor nem befolyásolja.
Estonian: Ilmselt ei mõjuta vanus trabektediini plasmakontsentratsiooni ega jaotusruumala.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontokat figyelembe véve, az elkészített oldatot azonnal hígítani és használni kell.
Estonian: Mikrobioloogilisest vaatepunktist lähtuvalt tuleb avatud ravim lahjendada ja kasutada kohe.
Hungarian: Ez a tenyér, az ujjak és a talp bőrének kivörösödése formájában jelentkezhet, később a bőr duzzadtá és lilássá válhat.
Estonian: See võib avalduda peopesade, sõrmede ja jalataldade nahapunetusena, mis võib hiljem paistetada ja muutuda lillakaks.
Hungarian: • Ön tapasztalhat:
Estonian: • Võimalikud on:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Yondelis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Yondelis ja milleks seda kasutatakse