FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badania z grupą kontrolną oceniające wpływ ekspozycji na eptoterminę alfa na rozwój królików w okresie prenatalnym i pourodzeniowym.
Hungarian: Az eptotermin alfa expozíciónak a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásaival foglalkozó kontrollos vizsgálatokat nyúlmodellen végezték.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Osigraft eptotermin alfa
Polish: Należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności podczas zabiegu, aby zapobiec przemieszczeniu się leku Osigraft do otaczających tkanek i tym samym zapobiec możliwości tworzenia się kości poza miejscem złamania.
Hungarian: A műtét során különös figyelmet fordítanak arra, hogy az Osigraft ne szivárogjon be a környező szövetekbe, nehogy a kezelt területen kívül máshol is új csontszövet fejlődjön.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie w miejscu braku zrostu (stan zapalny lub sączenie W przypadku, gdy lekarz prowadzący stwierdzi u pacjenta niewystarczające pokrycie skórne (w miejscu złamania) oraz niewystarczające unaczynienie w miejscu poddawanym zabiegowi.
Hungarian: - ha orvosa azt állapítja meg, hogy (a törés területén) nem elégséges a bőrfedés és a beavatkozás
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w okresie bezpośrednio po zastosowaiu leku Osigraft.
Hungarian: Az Osigraft-tal történő kezelést közvetlenül követő időszakban nem szoptathat.
Polish: Po rozszczelnieniu usunąć korek, trzymając fiolkę pionowo, aby nie wysypać proszku.
Hungarian: Amint a vákuum megszűnik, vegye le a kupakot, miközben az injekciós üveget függőlegesen tartja, hogy a por ne vesszen kárba.
Polish: W większości przypadków stosowano
Hungarian: A legtöbb esetben intrameduláris rögzítőket használtak.
Polish: FIOLKA
Hungarian: EXP
Polish: WŁAŚCIWE
Hungarian: Elkészítés
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Polish: W zależności od rozmiaru ubytku w złamanej kości, może być zastosowana więcej niż jedna fiolka leku Osigraft.
Hungarian: A csonthiány (a törött csontban lévő rés) mértékétől függően egy vagy két injekciós üvegnyi Osigraft alkalmazására lehet szükség.
Polish: Po wszczepieniu obu implantów doszło do wytworzenia przeciwciał anty-OP-1 i przeciwko kolagenowi typu I kości wołowej, przy czym maksymalne miano przeciwciał było większe po wszczepieniu drugiego implantu.
Hungarian: Mindkét expozíciót követően kimutatták az OP-1 és az 1. típusú szarvasmarhacsont-kollagén elleni antitesteket.
Polish: Heterotopowe powstawanie kości można często obserwować u ludzi po urazie przypadkowym lub chirurgicznym.
Hungarian: Baleseti vagy sebészeti traumát követően emberekben általános a heterotóp csontképződés.
Polish: Nie zaobserwowano związku z wynikiem leczenia lub z wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w badaniach klinicznych.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a klinikai eredménnyel, illetve nem kívánatos hatással nem lehetett asszociációt megfigyelni.
Polish: FOLIA NA OPAKOWANIE BLISTRA (ZEWNĘTRZNE) NA FIOLKĘ
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIA AZ INJEKCIÓS ÜVEG (KÜLSŐ) BUBORÉKCSOMAGOLÁSÁHOZ
Polish: W surowicy wszystkich dorosłych zwierząt po ekspozycji na produkt stwierdzono wykrywalne ilości przeciwciał klasy IgG i IgM przeciwko eptoterminie alfa.
Hungarian: Az eptotermin alfával szembeni, kimutatható IgG és IgM antitest-szintek alakultak ki, és azt minden érintett felnőtt állat plazmájában megtalálták.
Polish: Osigraf zawiera kolagen bydlęcy.
Hungarian: Szarvasmarha kollagén.
Polish: ● występuje choroba autoimmunologiczna, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno
Hungarian: ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, sclerodermát, a Sjögren
Polish: Osigraft jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) oraz u
Hungarian: Az Osigraft alkalmazása gyermekek, (18 évnél fiatalabb) kamaszok és fejletlen csontszerkezetű egyének esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: W razie potrzeby przepłukać pole operacyjne przed implantacją produktu Osigraft.
Hungarian: Az Osigraft beültetése előtt szükség szerint végezzen öblítést.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje uczulenie na eptotermina alfa lub którykolwiek z pozostałych Jeśli jest to młody pacjent i jego kościec nie jest jeszcze dojrzały (nadal rośnie).
Hungarian: - ha az Ön kamasz, és csontozata még nem teljes mértékben kifejlett (még növekedésben van).
Polish: Wyniki leczenia uzyskane metodą radiograficzną były nieznacznie mniejsze w grupie leczonej produktem Osigraft w porównaniu z
Hungarian: A radiografiás gyógyulási eredmények az Osigraft-tal kezelt csoportban kissé gyengébb volt a saját csontpótlásos kontrolcsoporthoz képest (68%, illetve 79%).
Polish: Osigraft jest umieszczany bezpośrednio w miejscu urazu w kontakcie z przygotowaną powierzchnią kostną.
Hungarian: A beavatkozás során az Osigraft közvetlenül a sérülés helyére, a sérült csont felszínén kerül alkalmazásra.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach układu kostnego, morfogenetyczne białka
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére való gyógyszerek, csont morfogenetikai fehérjék, ATC kód: M05BC02
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (ld.
Polish: Występowanie poruszeń w miejscu braku zrostu może wpłynąć negatywnie na proces gojenia się kości.
Hungarian: A résgyógyulásos csontok elmozdulása hátráltathatja a törés gyógyulási folyamatát.
Polish: Ze względu na ryzyko wytworzenia przeciwciał neutralizujących przeciwko białku OP-1 i wystąpienie aktualnie nieznanych zagrożeń dla płodu, produktu Osigraft nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają
Hungarian: Az OP-1 fehérjét semlegesítő antitestek potenciális megjelenésével kapcsolatban a magzatot érintő ismeretlen kockázatok miatt tilos az Osigraft terhesség alatti alkalmazása, kivéve, ha a potenciális előnyök kiegyenlítik a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Polish: podawania lub implantacji
Hungarian: Por implantációhoz való szuszpenzióhoz.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba skierowana przeciw własnym tkankom), w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty narządowy, twardzina skóry, zespół Sjögrena oraz zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe.
Hungarian: Az Osigraft-ot tilos olyan betegek esetében használni, akiknél: ismert a hatóanyaggal vagy a kollagénnel szembeni túlérzékenység; fejletlen a csontrendszere; ismert autoimmunbetegség áll fenn, ideértve a rheumatoid arthritist, a szisztémás lupus erythematosust, a sclerodermát, a Sjögren-szindrómát és a dermatomyositist/polymyositist; aktív infekció lépett fel az össze nem forrt csontok területén vagy aktív szisztémás infekció áll fenn; nem megfelelő a bőrrel való fedettség és az érképződés az össze nem forrt csontok területén; csigolyatörés áll fenn; résgyógyulásos csontok találhatók patológiás törések, metabolikus csontbetegségek vagy daganatok következtében; bármilyen daganat található a résgyógyulásos csonttörések közelében;
Polish: ● stwierdza się niedostateczne pokrycie skórne i unaczynienie w miejscu braku zrostu;
Hungarian: • érzékenység és a beültetési terület duzzanata,
Polish: EMA/183641/2011
Hungarian: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Osigraft znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Osigraft-ra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 17 maja 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Howmedica International S. de R. L. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2001. május 17-én az Európai Bizottság az Howmedica International S. de R. L. részére az Osigraftralvonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Osigraft.
Hungarian: Ez a dokumentum az Osigraft-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności, ocenianym po dziewięciu miesiącach, było wygojenie pękniętej kości.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke, amit kilenc hónap eltelte után értékeltek, az volt, hogy összeforrt-e a törött csont.
Polish: • z aktywnymi zakażeniami w miejscu zabiegu chirurgicznego lub innymi ciężkimi zakażeniami,
Hungarian: • aktív fertőzés a műtét helyén vagy más súlyos fertőzés;
Polish: Preparat Osigraft powinien być stosowany przez wykwalifikowanego chirurga.
Hungarian: Az Osigraft-ot egy megfelelően képzett sebésznek kell alkalmaznia.
Polish: • otrzymujących chemioterapię, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne.
Hungarian: • kemoterápiában, sugárkezelésben vagy immunszuppressziós kezelésben részesülő betegek.
Polish: • z chorobami autoimmunologicznymi (w których układ immunologiczny atakuje części organizmu),
Hungarian: • autoimmun betegségben szenvedő betegek (ahol az immunrendszer megtámadja a szervezet egy részét);
Polish: Następnie chirurg umieszcza tę mieszaninę bezpośrednio w miejscu złamania, w kontakcie z przygotowanymi końcami pękniętej kości.
Hungarian: Ezután a sebész ezt a keveréket közvetlenül az előkészített csontvégekkel érintkező törés helyére helyezi.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Osigraft przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Osigraft alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osigraft do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Osigraft alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: • ze złamaniami patologicznymi (np. występującymi w chorobach metabolicznych kości lub chorobach nowotworowych),
Hungarian: • ahol a törés egy betegséggel van összefüggésben (mint például csontmetabolikus betegségek vagy rák);
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Osigraft należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Osigraft-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: W badaniu głównym preparatu Osigraft uczestniczyło 122 pacjentów ze źle gojącymi się złamaniami piszczeli, którzy byli leczeni farmakologicznie lub z zastosowaniem autoprzeszczepu.
Hungarian: Az Osigraft fő vizsgálatában 122 olyan törött, be nem gyógyult sípcsontú beteg vett részt, akiket a gyógyszerrel vagy saját csontpótlással kezeltek.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem preparatu Osigraft (obserwowanymi u 1 do 10 pacjentów na 100) są: rumień (zaczerwienienie), tkliwość uciskowa, obrzęk nad miejscem wszczepienia, kostnienie heterotopowe (rozwój tkanki kostnej w nieprawidłowych miejscach) lub kostniejące zapalenie mięśni (rozwój nieprawidłowej tkanki kostnej w mięśniach) oraz powstawanie przeciwciał przeciw eptoterminie alfa.
Hungarian: Az Osigraft leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a bőrpír, érzékenység, duzzanat az implantátum feletti területen, heterotop csontképződés (nem a megfelelő helyen történő csontképződés) vagy miozitisz osszifikansz (rendellenes csontnövekedés az izmokban), illetve a alfaeptotermin elleni antitest képződés.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem preparat Osigraft miesza się z 2-3 ml roztworu chlorku sodu w celu przygotowania zawiesiny o konsystencji mokrego piasku.
Hungarian: Az Osigraft-ból közvetlenül a felhasználás előtt 2-3 ml nátrium-klorid oldattal összekeverve szuszpenziót készítenek, mely olyan halmazállapotú, mint a nedves homok.
Polish: Jest to kopia białka określanego jako białko osteogenne 1, znane także jako białko morfogenetyczne kości 7 (bone morphogenetic protein 7 - BMP-7), które jest wytwarzane naturalnie przez organizm i które pomaga w tworzeniu nowej tkanki kostnej.
Hungarian: Ez a szervezet által természetes körülmények között termelt, oszteogenikus fehérje 1-nek, nevezett, de csont morfogenetikai fehérje 7 (BMP-7) néven is ismert fehérje másolata, ami elősegíti az új csontszövet képződését.
Polish: Eptotermina alfa jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona produkowana przez bakterie, które otrzymały odpowiedni gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie tej substancji.
Hungarian: Az alfa-eptotermint egy „rekombináns DNS technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: a sejtekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Polish: Preparat Osigraft był co najmniej tak samo skuteczny jak przeszczep autologiczny kości stanowiący standardowe leczenie.
Hungarian: Az Osigraft legalább ugyanolyan hatásos volt, mint a saját csontpótlással végzett szokásos kezelés.
Polish: Po dziewięciu miesiącach odpowiedź na leczenie (zmniejszenie dolegliwości bólowych i możliwość większego obciążania) wynosiła 81% w grupie pacjentów, którzy otrzymali preparat Osigraft, w porównaniu z 77% pacjentów leczonych przeszczepem autologicznym.
Hungarian: Kilenc hónap után az Osigraft-ot kapó betegek 81%-a reagált a kezelésre (kevesebb fájdalom, jobb teherviselő képesség), szemben a saját csontpótlással folytatott kezelésen átesett betegek 77%-ával.
Polish: Określano to na podstawie oznak naprawy złamania w badaniu rentgenowskim, występowania u pacjenta dolegliwości bólowych oraz możliwości obciążania piszczeli, a także tego, czy konieczne było
Hungarian: Ezt a helyreállított törésről készített röntgenfelvétellel állapították meg, valamint annak alapján, hogy a betegnek voltak-e fájdalmai, sípcsontja képes volt-e teherviselésre, és hogy szükség volt-e a törött sípcsont további kezelésére.
Polish: • z nowotworami zlokalizowanymi w pobliżu miejsca złamania,
Hungarian: • tumor van a töréshez közeli területen;
Polish: Po wszczepieniu eptotermina alfa stymuluje tworzenie nowej kości, wspomagając naprawę pękniętej kości.
Hungarian: A beültetet alfa-eptotermin serkenti az új csont kialakulását és ezáltal elősegíti a törött csont helyreállítását.
Polish: • z niewystarczającą ilością skóry lub niewystarczającym ukrwieniem w miejscu złamania,
Hungarian: • a törés helyén nem elegendő mennyiségű bőrrel és nem megfelelő vérellátással rendelkező betegek;
Polish: Substancja czynna preparatu Osigraft, eptotermina alfa, działa na strukturę kości.
Hungarian: Az Osigraft hatóanyaga, az alfa-eptotermin, a csont szerkezetére fejti ki a hatását.
Polish: Jak działa preparat Osigraft?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Osigraft ?
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam
Hungarian: Osigraft eptotermin alfa
Polish: Zazwyczaj wystarcza jedna fiolka, lecz w razie potrzeby można użyć kolejnej fiolki.
Hungarian: A környező lágy szöveteket, így az izmokat és a bőrt, ezután visszazárja az implantátum körül Egy fiola általában elegendő, de szükség esetén egy további fiola is felhasználható.
Polish: Preparatu Osigraft nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eptoterminę alfa lub kolagen.
Hungarian: Az Osigraft nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az alfaeptoterminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben Az Osigraft nem alkalmazható az alábbi betegcsoportoknál sem:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Osigraft znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Osigraft alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osigraft?
Hungarian: Miért engedélyezték az Osigraft forgalomba hozatalát?
Polish: Stosuje się go u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej z innego miejsca u tego samego pacjenta, zazwyczaj z biodra), lecz u których leczenie to zakończyło się niepowodzeniem, a także w przypadkach, gdy nie ma możliwości wykonania przeszczepu.
Hungarian: Az Osigraft-ot olyan tibia (sípcsont) törések helyreállításához használják, melyek legkevesebb kilenc hónap alatt nem forrnak össze Korábban saját csontpótlással folytatott kezelést (egy olyan csonttranszplantátum, amit a beteg saját csontjából, rendszerint a csípőcsontjából vesznek ki) kapott olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a beültetés nem sikerült, vagy akiknél az ilyen beültetés nem lehetséges Kifejlett csontozatú betegeknél (akiknek a növekedése már leállt) alkalmazzák.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha a várható előny felülmúlja a lehetséges kockázatot.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler należy podawać o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Polish: Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu Oslif Breezhaler oraz placebo.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga az Oslif Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Polish: W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastąpić go alternatywnym sposobem leczenia.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus alakul ki, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezeléssel kell helyettesíteni.
Polish: Jeśli wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Oslif Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor az Oslif Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać leku Oslif Breezhaler dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oslif Breezhaler-t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą i należy stosować lek Oslif Breezhaler codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és az Oslif Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Polish: Dodatkowo, pacjenci leczeni produktem Oslif Breezhaler znacznie rzadziej wymagali podawania leków doraźnych, mieli więcej dni bez konieczności leczenia doraźnego w porównaniu z grupą placebo i stwierdzano u nich wyraźnie większy odsetek dni bez występowania objawów w ciągu dnia.
Hungarian: Ezen felül az Oslif Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki wykonywana każdego dnia.
Hungarian: A szokásos adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belélegzése.
Polish: Po podaniu produktu Oslif Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Polish: 24-godzinne działanie rozszerzające oskrzela produktu Oslif Breezhaler utrzymywało się od pierwszej dawki przez cały okres leczenia trwający jeden rok i nie stwierdzano oznak utraty skuteczności (tachyfilaksji).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Oslif Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Oslif Breezhaler).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha asztmája van (ebben az esetben nem szabad Oslif Breezhaler-t alkalmaznia).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Oslif Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Oslif Breezhaler befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Jednoczesne podawanie innych, sympatykomimetycznych produktów leczniczych (w monoterapii lub jako część terapii skojarzonej) może nasilać działania niepożądane produktu Oslif Breezhaler.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja az Oslif Breezhaler mellékhatásait.
Polish: Poziom narażenia systemowego (AUC) u szczurów i myszy, na którym nie stwierdzono objawów niepożądanych był odpowiednio co najmniej 7 oraz 49 razy większy niż u ludzi leczonych produktem Oslif Breezhaler raz na dobę w dawce 300 mikrogramów.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami a napi 300 mikrogramm Oslif Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakult.
Polish: Kapsułki Oslif Breezhaler muszą być zawsze przechowywane w blistrach i wyjmowane bezpośrednio przed użyciem.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Polish: Nie należy zwiększać dawki dobowej produktu Oslif Breezhaler powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler napi adagja nem emelhető a maximális, napi 300 mikrogramm fölé.
Polish: Produkt Oslif Breezhaler nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia produktem Oslif Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1-2% niż w grupie placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a vércukorszintben bekövetkező, klinikailag jelentős változások 1-2%-kal gyakoribbak voltak az Oslif Breezhaler javasolt adagjai mellett, mint a placebo esetén.