FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El virus que lleva Advexin es un «adenoviru"» que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Portuguese: O vírus no Advexin é um ‘adenovírus' que foi concebido de modo a não conseguir fazer cópias de si mesmo e, logo, não causar infecções nos seres humanos.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Spanish: Advexin se debía inyectar directamente en los tumores, permitiendo así a las células cancerosas producir de nuevo proteínas normales p53.
Portuguese: O Advexin estava previsto para ser injectado directamente nos tumores, para permitir que as células cancerígenas tornassem a produzir proteínas p53 normais.
Spanish: En el cáncer de Li-Fraumeni, en el que el gen p53 es defectuoso, la proteína p53 no funciona adecuadamente y las células cancerosas siguen creciendo y dividiéndose.
Portuguese: No cancro de Li-Fraumeni, em que o gene p53 é defeituoso, a proteína p53 não funciona adequadamente, permitindo que as células cancerígenas continuem a crescer e a dividire-se.
Spanish: Advexin es una suspensión inyectable que contiene contusugene ladenovec, un virus genéticamente modificado portador del gen p53.
Portuguese: O Advexin é uma suspensão injectável que contém contusugene ladenovec, um vírus geneticamente modificado transportador do gene p53.
Spanish: Como las células cancerosas contienen ADN dañado, la proteína p53 ayuda a reparar el ADN o provoca la muerte de las células.
Portuguese: Como as células cancerígenas contêm DNA danificado, a proteína p53 contribui para reparar o DNA ou mata as células.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y provisionalmente consideraba que Advexin no hubiera podía aprobarse para el tratamiento del cáncer de Li-Fraumeni.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Advexin para o tratamento do cancro de Li-Fraumeni não podia ser aprovado.
Spanish: El cáncer de Li-Fraumeni es un tipo de cáncer que aparece en pacientes afectados con el síndrome de LiFraumeni, una enfermedad causada por mutaciones del gen p53.
Portuguese: O cancro de Li-Fraumeni é um tipo de cancro que ocorre em doentes com síndrome de Li-Fraumeni, uma doença que é caracterizada por um defeito no gene p53 devido a uma mutação.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Spanish: La proteína p53 producida por el gen p53 no defectuoso presente en el cuerpo humano, contribuye normalmente a reparar el ADN dañado y provoca la muerte de la célula cuando el ADN no puede ser reparado.
Portuguese: A proteína p53, produzida pelo gene p53 não defeituoso presente no corpo humano, tem como função reparar DNA danificado induzindo a morte das células danificadas quando o DNA não pode ser reparado.
Spanish: La empresa no informó al CHMP de si la retirada tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Advexin.
Portuguese: A empresa não informou o CHMP se a retirada do pedido tem ou não consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Advexin.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Advexin?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Advexin?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Advexin?
Portuguese: Como deveria funcionar o Advexin?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que no existieran pruebas suficientes de los beneficios para los pacientes de las inyecciones de Advexin en tumores de Li-Fraumeni.
Portuguese: O CHMP receava que não houvessem provas suficientes para demonstrar que a injecção do Advexin trazia benefícios para os pacientes.
Spanish: Londres, 26 de junio de 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 26 de Junho de 2008 Doc.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo.
Portuguese: Uma pandemia pode afectar a maior parte dos países e regiões em todo o mundo.
Spanish: El 13 de junio de 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Portuguese: Em 13 de Junho de 2008, a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Por consiguiente, los resultados del estudio no podían considerarse fiables y no podían utilizarse para la evaluación de la vacuna.
Portuguese: Em consequência, os resultados do estudo não podiam ser considerados fiáveis e não podiam ser usados para avaliação da vacina.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por el modo en que se llevó a cabo el estudio clínico principal.
Portuguese: O CHMP demonstrava preocupação sobre a forma como o estudo clínico principal tinha sido realizado.
Spanish: Aflunov contiene también un "adyuvante" (un compuesto a base de aceite) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Portuguese: Aflunov também contém um "adjuvante" (um composto contendo óleo), que se espera estimule uma melhor resposta.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o seu tratamento, contacte o médico que lhe ministrou a vacina.
Spanish: En consecuencia, el tamaño de la base de datos clínicos para la evaluación de la seguridad de la vacuna no era suficiente para cumplir los requisitos de las directrices de la EMEA relativos a las vacunas prepandémicas.
Portuguese: Em resultado, a dimensão da base de dados clínica para avaliação da segurança da vacina não foi suficiente para preencher os requisitos constantes das orientações da EMEA relativos a vacinas prépandémicas.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Portuguese: Habitualmente, o CHMP demora 210 dias a avaliar um novo pedido.
Spanish: Una inspección de algunos de los centros del estudio reveló que el estudio no se había realizado en cumplimiento con la "buena práctica clínica" (BPC).
Portuguese: Uma inspecção a alguns dos centros do estudo demonstrou que o estudo não tinha sido realizado em conformidade com as boas práticas clínicas (GCP).
Spanish: El estudio clínico principal de Aflunov se realizó con 4.000 adultos.
Portuguese: O principal estudo clínico de Aflunov incluiu mais de 4000 adultos.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à concessão da autorização de introdução no mercado pela Comissão Europeia.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Portuguese: Depois de o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, continuaram a subsistir algumas questões.
Spanish: Los efectos de Aflunov se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos da Aflunov começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Portuguese: Com base na revisão da documentação inicial, o CHMP prepara uma lista de perguntas (no dia 120), que é enviada à empresa.
Spanish: Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Portuguese: As vacinas "ensinam" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se de uma doença.
Spanish: Consiste en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (la membrana externa) del la cepa del virus de la gripe llamado A/VietNam/1194/2004.
Portuguese: Consiste numa suspensão para injecção que contém algumas partes (membranas externas) da estirpe de vírus influenza (gripe) denominada A/VietNam/1194/2004.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de AFLUNOV Denominación común internacional: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para AFLUNOV Denominação comum: vacina contra influenza pré-pandémica (H5N1) (antigénio de superfície, inactivado, com adjuvante) (A/VietNam/1194/2004)
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la relación entre los beneficios y los riesgos de Aflunov.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada do pedido, o CHMP ainda não tinha chegado a uma conclusão acerca da relação entre os benefícios e os riscos de Aflunov.
Spanish: Las pandemias de gripe tienen lugar cuando surge una nueva cepa del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque éstas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Portuguese: Uma pandemia de gripe acontece quando aparece uma nova estirpe do vírus da gripe que se pode disseminar facilmente de pessoa para pessoa, porque as pessoas não têm imunidade (protecção) contra essa estirpe.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna destinada a proteger frente a una cepa de la gripe que podría causar una pandemia en el futuro.
Portuguese: É um tipo especial de vacina concebida para protecção contra uma estirpe de vírus da gripe que pode causar uma futura pandemia.
Spanish: En primer lugar, el virus empleado en la vacuna se inactiva (se destruye) para que no produzca ninguna enfermedad.
Portuguese: O vírus usado na vacina é primeiro inactivado (morto), para que não cause doença.
Spanish: A los expertos en sanidad les preocupa que la próxima pandemia de gripe pueda estar causada por la cepa H5N1 del virus.
Portuguese: Os peritos de saúde estão preocupados de que a próxima pandemia de gripe possa ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
Spanish: Aflunov es una vacuna.
Portuguese: Aflunov é uma vacina.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Spanish: En él se comparó la seguridad de Aflunov y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos ("inmunogenia") con los de una vacuna frente a la gripe estacional parecida.
Portuguese: O estudo comparou a segurança de Aflunov e a sua capacidade para estimular a produção de anticorpos ("imunogenicidade") com as de uma vacina idêntica contra a gripe sazonal.
Spanish: Se esperaba que Aflunov confiriese protección frente a esta cepa, por lo que podría utilizarse antes de una pandemia de gripe o durante la misma.
Portuguese: Espera-se que Aflunov confira protecção contra esta estirpe, para que possa ser usada antes ou durante uma pandemia de gripe.
Spanish: La vacuna de comparación contenía cepas diferentes del virus de la gripe estacional, pero el resto de los componentes eran idénticos a los de Aflunov.
Portuguese: A vacina usada para comparação continha diferentes estirpes de vírus da gripe sazonais, mas os restantes componentes eram os mesmos que os da vacina Aflunov.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização de introdução no mercado está disponível aqui.
Spanish: A continuación, se extraen y se purifican las membranas externas que contienen los "antígenos de superficie" (proteínas de la membrana externa del virus que el organismo reconoce como extrañas) para después incluirlas en la vacuna.
Portuguese: Em seguida, as membranas externas que contêm "antigénios de superfície" (proteínas da membrana externa do vírus que o corpo reconhece como estranhas) são extraídas e purificadas antes de serem incluídas na vacina.
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
Portuguese: Quais as questões consideradas principais pelo CHMP?
Spanish: Aflunov es una vacuna "prepandémica".
Portuguese: Aflunov é uma vacina "pré-pandémica".
Spanish: Aflunov contiene pequeñas partes de la cepa H5N1 del virus de la gripe.
Portuguese: Aflunov contém pequenas partes da estirpe H5N1 do vírus da gripe.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 190 cuando fue retirada.
Portuguese: Quando a empresa retirou o pedido, este encontrava-se no 190.º dia .
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce como "extraños" las partes del virus de la gripe que contiene y fabrica anticuerpos para combatirlas.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as partes do vírus da gripe nela contidos como "estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Spanish: Aflunov estaba destinado a usarse en los adultos y las personas de edad avanzada como protección frente a la gripe causada por la cepa (tipo) H5N1 del virus de la gripe A.
Portuguese: Aflunov destinava-se a ser usada em adultos e idosos para protecção contra a gripe causada pela estirpe (tipo) H5N1 do vírus influenza A.
Spanish: ¿Qué es Aflunov?
Portuguese: O que é a Aflunov?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos con Aflunov?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com Aflunov?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Aflunov, para la prevención de la gripe aviar H5N1 en adultos y personas de edad avanzada.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para Aflunov, uma vacina destinada à profilaxia do vírus aviário H5N1 em adultos e idosos.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Aflunov no hubiera podido aprobarse para la prevención de la gripe aviar H5N1.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que a Aflunov não podia ser aprovada para a profilaxia do vírus H5N1 da gripe aviária.
Spanish: El sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa cuando se exponga a la misma cepa del virus de la gripe, lo que le ayudará a protegerse de la enfermedad.
Portuguese: O sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto à mesma estirpe do vírus da gripe.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Aflunov.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que, no momento da retirada, não havia consequências para os participantes envolvidos em ensaios clínicos de Aflunov.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Aflunov?
Portuguese: Como deveria funcionar a Aflunov?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Aflunov?
Portuguese: Qual a utilização prevista para a Aflunov?
Spanish: Londres, 22 de marzo de 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Março de 2007 Doc.
Spanish: El 13 de marzo de 2007, Eli Lilly Nederland B.V.
Portuguese: Em 13 de Março de 2007, a Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): ruboxistaurina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ruboxistaurina
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para ARXXANT
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para ARXXANT
Spanish: La retinopatía puede producir finalmente una pérdida de la visión e incluso ceguera.
Portuguese: A retinopatia pode inclusivamente causar perda de visão e mesmo cegueira.
Spanish: ¿Qué es ARXXANT?
Portuguese: O que é o ARXXANT?
Spanish: Si está usted participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo está administrando.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Spanish: Al comité le preocupaban también los efectos secundarios del medicamento, especialmente las alteraciones del ritmo cardíaco.
Portuguese: O Comité mostrava também reservas quanto aos efeitos secundários do medicamento, nomeadamente as perturbações do ritmo cardíaco.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era la proporción de pacientes de cada grupo que habían presentado pérdida de visión al final del estudio.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes em cada grupo com perda de visão no final do estudo.
Spanish: La expresión "no proliferativa" significa que la enfermedad está en una fase precoz en la que el paciente podría no notar ninguna alteración visual.
Portuguese: "Não-proliferativa" significa que a doença está numa fase inicial, no decorrer da qual o doente poderá não detectar qualquer alteração da visão.
Spanish: El estudio comparó los efectos de ARXXANT con los de un placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de tres años.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do ARXXANT com os do placebo (um tratamento simulado) ao longo de três anos.
Spanish: La carta enviada por la empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 120 quando a empresa o retirou.
Spanish: Los efectos de ARXXANT se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do ARXXANT foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Para valorarlo se midió el número de letras que podían ver en una tabla optométrica convencional: una reducción de 15 letras o más a lo largo de seis meses se consideraba pérdida de visión.
Portuguese: Este parâmetro foi avaliado medindo o número de letras que os doentes conseguiam ver num quadro de visão padrão: uma diminuição de 15 letras ou mais ao longo de seis meses foi considerada uma perda de visão.
Spanish: ARXXANT es un medicamento que contiene el principio activo ruboxistaurina (en comprimidos de 32 mg).
Portuguese: O ARXXANT é um medicamento que contém a substância activa ruboxistaurina (na forma de comprimidos de 32 mg).
Spanish: El CHMP ha preparado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se ha recibido su respuesta.
Portuguese: O CHMP formulara uma lista de perguntas às quais a empresa não tinha ainda respondido.
Spanish: Al bloquear la PKC beta, se prevé que la ruboxistaurina impida la lesión de los vasos sanguíneos y la pérdida de visión.
Portuguese: Ao bloquear a PKC beta, espera-se que a ruboxistaurina previna a lesão dos vasos sanguíneos e a perda de visão.
Spanish: Se trata de una enzima natural que es responsable de regular la actividad de los vasos sanguíneos de la retina.
Portuguese: Trata-se de uma enzima de ocorrência natural responsável pela regulação da actividade dos vasos sanguíneos na retina.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Portuguese: Com base na análise da documentação inicial, o CHMP elabora, no dia 120, uma lista de perguntas que é enviada à empresa.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos de ARXXANT?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT?
Spanish: El principio activo de ARXXANT, la ruboxistaurina, bloquea la actividad de la enzima proteincinasa C (PKC) beta.
Portuguese: A substância activa no ARXXANT, a ruboxistaurina, bloqueia a actividade da enzima proteína cinase C (PKC) beta.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 685 pacientes con retinopatía diabética no proliferativa de moderada a grave.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que envolveu 685 doentes com retinopatia diabética não-proliferativa moderadamente grave a muito grave.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de ARXXANT.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos com o ARXXANT.
Spanish: En los pacientes diabéticos, los niveles elevados de glucosa (azúcar) en la sangre pueden hacer que esta enzima se active de forma excesiva, dañando los vasos sanguíneos.
Portuguese: Nos doentes com diabetes, os níveis elevados de glicose (açúcar) no sangue podem levar a uma sobreactivação desta enzima, o que provoca uma lesão dos vasos sanguíneos.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares no dia 180.
Spanish: La retinopatía es una lesión de los vasos sanguíneos de la retina, la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo.
Portuguese: A retinopatia consiste numa lesão dos vasos sanguíneos no interior da retina, a superfície sensível à luz na parte de trás do olho.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de ARXXANT no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que nenhum benefício do ARXXANT tinha sido suficientemente demonstrado e que os benefícios eventuais não compensavam os riscos identificados.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque la eficacia de ARXXANT no se había constatado de forma suficiente en el estudio clínico.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quanto ao facto de a eficácia do ARXXANT não ter sido demonstrada adequadamente no estudo clínico.
Spanish: ARXXANT se debía utilizar para el tratamiento de pacientes adultos con retinopatía no proliferativa de moderada a grave como complicación de la diabetes.
Portuguese: O ARXXANT destinava-se a ser utilizado para o tratamento de doentes adultos com retinopatia não-proliferativa moderada a grave enquanto complicação da diabetes.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado ARXXANT?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o ARXXANT?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase ARXXANT?
Portuguese: Como deveria funcionar o ARXXANT?