FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
Slovenian: 24 tednov OLYSIO + sofosbuvir ali 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2 12 tednov OLYSIO + sofosbuvir (brez ribavirina) se lahko pretehta pri bolnikih z ocenjenim majhnim tveganjem za klinično napredovanje bolezni in možnostmi za kasnejše ponovno zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.1)
Czech: Ve studii HPC2002 (COSMOS) byli léčeni předchozí nuloví respondeři s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F0-F2, dosud neléčení pacienti s hodnotou skóre fibrózy METAVIR F3-F4 a pacienti s kompenzovaným jaterním onemocněním po dobu 12 nebo 24 týdnů simeprevirem + sofosbuvirem, s ribavirinem nebo bez něj (viz tabulka 11).
Slovenian: V študiji HPC2002 (COSMOS) so bolniki, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, z oceno fibroze po klasifikaciji METAVIR F0-F2 ali predhodno nezdravljeni bolniki in bolniki brez odziva na zdravljenje, z oceno fibroze po klasifikaciji METAVIR F3-F4 in kompenzirano boleznijo jeter, 12 ali
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
Slovenian: (zaviranje OATP1B1/3, P-gp in CYP3A s ciklosporini)
Czech: 30-150 mg jednou denně,
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Czech: Zařazeno bylo 40 pacientů a medián věku byl 51 let (rozmezí 29 až 69 let; přičemž 5 %
Slovenian: 167 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 57 let (razpon 27 do 70 let; 5% starejših od 65 let);
Czech: Ve studii HPC3007, 80% (24/30) pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem bylo v počátku zařaditelných do léčby trvající 24 týdny; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 58 %.
Slovenian: V študiji HPC3007 je bilo 80% (24/30) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1 s polimorfizmom Q80K na začetku zdravljenja, zdravljenih s simeprevirjem, primernih za skupno trajanje zdravljenja 24 tednov.
Czech: U 63 pacientů zařazených do studie HPC2014 byl medián věku 51 let (rozmezí 24 až 68 let; přičemž 2 % byla starší než 65let); 54 % byli muži; 43 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl
Slovenian: 63 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon 24 do 68 let; z 2% starejših od 65 let); 54% je bilo moških; 43%
Czech: 122, 155 a/nebo 168 u 180 ze 197 (91 %) pacientů.
Slovenian: 122, 155 in/ali 168.
Czech: Tabulka 1: Doporučená doba trvání léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s HCV genotypu 1 nebo 4 s ribavirinem nebo bez něj
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in ribavirinom ali brez ribavirina pri bolnikih s HCV genotipa 1 ali 4 Populacija bolnikov
Czech: Pokud si nejste jistý(á) co dělat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če se ne morete odločiti kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 1 a koinfekcí HIV-1
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1 in sočasno okužbo s HIV-1
Czech: Tabulka 7: Laboratorní abnormality vyskytující se během léčby pozorované s vyšší incidencí u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné studie fáze III C208, C216 a HPC3007; prvních
Slovenian: Preglednica 7: Z zdravljenjem povzročene nenormalnosti laboratorijskih izvidov, ki so jih pogosteje opažali pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom (združeni podatki iz študij faze 3: študije C208, C216 in HPC3007; prvih 12 tednov zdravljenja) Laboratorijski parameter
Czech: Tabulka 3: Pravidla pro ukončení léčby u pacientů užívajících přípravek OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby
Slovenian: Preglednica 3: Smernice za ukinitev zdravljenja pri bolnikih z nezadostnim virološkim odzivom v času zdravljenja z zdravilom OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom
Czech: 12 týdnů SMV + sofosbuvir
Slovenian: 12 tednov SMV + sofosbuvir
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s ritonavirem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO z ritonavirjem ni priporočljiva.
Czech: Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Ker je malo verjetno, da bodo bolniki z nezadostnim virološkim odzivom dosegli trajni virološki odziv (SVR - sustained virologic response), je priporočljivo, da tem bolnikom zdravljenje ukinete.
Czech: Třezalka tečkovaná
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
Slovenian: Preglednica 15: Izidi zdravljenja bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1, s cirozo, ki so 12 ali 24 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, z ribavirinom ali brez ribavirina (študija HPC2002) Izid zdravljenja
Czech: Tabulka 19: Výsledek léčby u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1
Slovenian: Preglednica 19: Izid zdravljenja pri predhodno nezdravljenih bolnikih, okuženih s HCV
Czech: Přečtěte si příbalové informace uvedených léků pro informace týkající se řízení a obsluhy strojů.
Slovenian: Za podatke glede vožnje in upravljanja s stroji preberite tudi navodila za uporabo drugih zdravil.
Czech: > 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
Slovenian: > 3,0 to ≤ 5,0 x ZMN 1 (0,3%)
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV-1
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV-1
Czech: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoxinu nebyla hodnocena
Slovenian: AUC digoksina 1,39 (1,16-1,67) ↑ Cmax digoksina 1,31 (1,14-1,51) ↑ Cmin digoksina niso preučevali
Czech: Populační farmakokinetické odhady expozice simepreviru byly srovnatelné mezi bělošskými a černošskými/afroamerickými pacienty s infekcí HCV, léčenými simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa and ribavirinem
Slovenian: Po ocenah populacijske farmakokinetike je izpostavljenost simeprevirju, pri bolnikih z okužbo s HCV, zdravljenih s simeprevirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom, pri pripadnikih bele ali črne rase oziroma Afroameričanih, primerljiva.
Czech: bylo starších 65 let); 73 % byli muži; 18 % mělo BMI ≥ 30 kg/m2; medián výchozích hodnot HCV RNA byl 6,35 log10 IU/ml; 18 % mělo cirhózu; 25 % mělo HCV genotypu 4a a 85 % mělo genotyp 4d IL28B non-CC (CT nebo TT); 33 % nebylo dosud léčeno a 68 % již léčeno bylo.
Slovenian: 40 vključenih bolnikov je imelo mediano starost 51 let (razpon 29 do 69 let; s 5% starejših od 65 let); 73% je bilo moških; 18% jih je imelo ITM ≥ 30 kg/m2; mediana izhodiščne koncentracije HCV RNK je bila 6,35 log10 i.e./ml; 18% jih je imelo cirozo; 25% bolnikov je bilo okuženih s HCV genotipa 4a in 73% okužbo s HCV genotipa 4d; 85% jih je imelo ne-CC IL28B alele (CT ali TT); 33% bolnikov še ni bilo zdravljenih, in 68% bolnikov je že bilo zdravljenih.
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
Slovenian: Simeprevir zavira privzemna prenašalca OATP1B1/3 in NTCP in izlivne prenašalce P-gp/MDR1, MRP2, BCRP in BSEP.
Czech: Předpokládá se, že tyto inhibitory HCV proteázy vykazují zkříženou rezistenci a současné podání se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Slovenian: Podatkov, ki bi podprli sočasno uporabo zdravila OLYSIO s telaprevirjem ali boceprevirjem, ni. Za te zaviralce HCV proteaze se predvideva, da so navzkrižno odporni, zato se njihova sočasna uporaba ne priporoča (glejte tudi poglavje 4.5).
Czech: Tabulka 20 ukazuje četnost odpovědí na léčbu u již léčených pacientů s infekcí HCV genotypu 1.
Slovenian: V preglednici 20 so prikazane stopnje posameznih odzivov pri že zdravljenih bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1.
Czech: 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
Slovenian: Celokupna stopnja SVR12 za bolnike brez ciroze, ki so 8 tednov prejemali simeprevir + sofosbuvir, je bila 83% (128/155); pri vseh bolnikih, ki niso dosegli SVR12, se je bolezen ponovila (17%; 27/155).
Czech: > 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Slovenian: > 2,0 do ≤ 5,0 x ZMN 13 (4,5%)
Czech: s cyklosporinem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO in ciklosporinov ni priporočljiva.
Czech: Kvůli „zvýšení bilirubinu v krvi" žádný pacient léčbu neukončil.
Slovenian: Noben bolnik pa ni prekinil zdravljenja zaradi 'zvečanja koncentracije bilirubina v krvi'.
Czech: Jak přípravek OLYSIO vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila OLYSIO in vsebina pakiranja
Czech: Pro virus hepatitidy C (HCV) s genotypově specifickou aktivitou viz body 4.4 a 5.1.
Slovenian: Za aktivnost, specifično za genotip virusa hepatitisa C (HCV), glejte poglavji 4.4 in 4.5. 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: AUC cyklosporinu 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax cyklosporinu 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin cyklosporinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simepreviru 4,74 (3,12-7,18) ↑5
Slovenian: AUC ciklosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciklosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciklosporina niso preučevali AUC simeprevirja 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevirja 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevirja niso preučevali5
Czech: 600 mg jednou denně rifampicin AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicinu 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicinu nebyla studována AUC 25-desacetyl-rifampicinu 1,24 (1,13-1,36)
Slovenian: AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina niso preučevali AUC 25-dezacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem může vést ke zpomalení srdeční frekvence
Slovenian: Pri jemanju zdravila OLYSIO skupaj s sofosbuvirjem in amiodaronom (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma) lahko pride do zmanjšanja srčne frekvence (pulza).
Czech: CYP2C19 nebo CYP2D6 in vivo.
Slovenian: Simeprevir in vivo ne vpliva na CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním podání těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Pri peroralni uporabi je mogoče pričakovati blago zvečanje koncentracije navedenih antiaritmikov.
Czech: 600 mg jednou denně
Slovenian: 600 mg enkrat na dan
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
Slovenian: Pri bolnikih s HCV genotipa 1a, ki so imeli ob izhodišču substitucijo aminokislin Q80K, so ob neuspehu zdravljenja najpogosteje opažali pojav substitucije R155K.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Slovenian: Izpuščaj lahko postane hud.
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
Slovenian: > 2,50 do ≤ 5,00 x ZMN
Czech: Zahrnuje jednoho nulového respondera s relapsem po SVR12, u kterého došlo k reinfekci HCV (na podkladě fylogenetických analýz).
Slovenian: Vključno s podatki enega bolnika, pri katerem ni bilo odziva na predhodnje zdravljenje; po dosegu SVR12 v študiji je prišlo do ponovitve bolezni, in za katerega (na podlagi filogenetske analize) menijo, da je se je ponovno okužil s HCV.
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
Slovenian: Pri bolnikih, starih > 45 let, so o dispneji poročali pri 16,4% bolnikov, ki so se zdravili s simeprevirjem, v primerjavi z 9,1% bolnikov, ki so prejemali placebo (vse stopnje, združeni podatki iz študij faze 3).
Czech: Felodipin
Slovenian: genotipe
Czech: 2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Slovenian: 1 predhodno zdravljeni s peginterferonom alfa in ribavirinom 2 SVR: SVR12 za študijo HPC3007 in SVR24 za študijo C206 3 p < 0,001
Czech: Předběžné údaje ze studie fáze II prováděné u 9 pacientů po transplantaci jater s infekcí HCV.
Slovenian: Vmesna analiza podatkov iz študije faze 2 pri 9 bolnikih s presaditvijo jeter,
Czech: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nebyla studována AUC dextrorfanu 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfanu 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dextrorfanu nebyla hodnocena
Slovenian: AUC dekstrometorfana 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax dekstrometorfana 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin dekstrometorfana niso preučevali AUC dekstrorfana 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dekstrorfana 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dekstrorfana nisi preučevali
Czech: (inhibice transportéru OATP1B1/3)
Slovenian: (zaviranje prenašalca OATP1B1/3)
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
Slovenian: Kadar se zdravilo OLYSIO jemlje z drugimi zdravili za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pomaga telesu, da odstrani virus hepatitisa C iz telesa.
Czech: AUC daklatasviru 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasviru 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasviru 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simepreviru 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simepreviru 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simepreviru 1,49 (1,33-1,67) ↑
Slovenian: AUC daklatasvirja 1,96 (1,84-2,10) ↑ Cmax daklatasvirja 1,50 (1,39-1,62) ↑ Cmin daklatasvirja 2,68 (2,42-2,98) ↑ AUC simeprevirja 1,44 (1,32-1,56) ↑ Cmax simeprevirja 1,39 (1,27-1,52) ↑ Cmin simeprevirja 1,49 (1,33-1,67) ↑
Czech: Může být nutná úprava dávky inhibitoru PDE-5,
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5 je lahko potrebno pri sočasni uporabi zdravila
Czech: Hladiny HCV RNA mají být monitorovány ve 4. a 12. týdnu a podle klinické indikace (viz také pokyny určující délku a ukončení léčby; bod 4.2).
Slovenian: Laboratorijske preiskave med zdravljenjem z zdravilom OLYSIO, peginterferonom alfa in ribavirinom Koncentracije HCV RNK je treba spremljati v 4. in 12. tednu zdravljenja ter glede na klinične indikacije (glejte tudi smernice glede trajanja in ukinitve zdravljenja v poglavju 4.2).
Czech: 300 mg jednou denně
Slovenian: 300 mg enkrat na dan
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi na léčbu (včetně parciálních a nulových responderů)2 s cirhózou nebo bez ní, kteří jsou nebo nejsou koinfikováni HIV
Slovenian: Bolniki z nezadostnim odzivom (vključno z bolniki z delnim odzivom ali brez odziva)2
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
Slovenian: Med jemanjem simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom zvečanje direktnega in indirektnega bilirubina na splošno ni bilo povezano z zvečanjem koncentracije jetrnih transaminaz.
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
Slovenian: > 2,5 do ≤ 5,0 x ZMN
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů PDE-5.
Slovenian: Pričakovati je mogoče blago zvečanje koncentracije zaviralcev fosfodiesteraze tipa 5.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje simeprevirum natricum, což odpovídá simeprevirum 150 mg.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje natrijev simeprevir v količini, ki ustreza 150 mg simeprevirja.
Czech: - dexamethason (podávaný v injekci nebo ústy) k léčbě astmatu nebo zánětu a autoiminunitních chorob
Slovenian: - deksametazon (če zdravilo prejmete z injekcijo ali ga zaužijete) za zdravljenje astme,
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov (13/29) bolnikov, okuženih s HCV genotipa 1a s polimorfizmom Q80K, zdravljenih s simeprevirjem, je imelo nezaznavno koncentracijo HCV RNK po 4 tednih, med temi bolniki jih je 77% doseglo SVR12
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
Slovenian: 12 tednov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, nato 12 ali 36 tednov peg-IFN-alfa + RBV3; kontrolna skupina: 48 tednov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: olysio 150 mg
Slovenian: 150 mg
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem
Slovenian: Zdravilo OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem
Czech: - digoxin, disopyramid, flekainid, mexiletin, propafenon nebo chinidin (podávaný ústy) nebo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu
Slovenian: - digoksin, dizopiramid, flekainid, meksiletin, propafenon ali kinidin (če zdravilo zaužijete) ali amiodaron za zdravljenje motenj srčnega ritma - klaritromicin, eritromicin (če zdravilo zaužijete ali ga prejmete z injekcijo) ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb
Czech: Vazba na plazmatické proteiny se významně nezměnila u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ne prihaja do bistvenih sprememb glede vezave na beljakovine v plazmi.
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s klarithromycinem nebo telithromycinem se nedoporučuje.
Slovenian: OLYSIO s klaritromicinom ali telitromicinom ni priporočljiva.
Czech: Co je přípravek OLYSIO - OLYSIO obsahuje léčivou látku simeprevir.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vsebuje zdravilno učinkovino simeprevir.
Czech: Ve studii C206 (ASPIRE), pacienti u kterých selhala předchozí IFN/RBV terapie dostali v týdnech 12, 24 nebo 48 simeprevir (100 mg nebo 150 mg jednou denně) v kombinaci se 48 týdny s peginterferonem alfa-2a + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Slovenian: V študiji C206 (ASPIRE) so bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN/RBV ni bilo uspešno, 12, 24 ali 48 tednov prejemali simeprevir (100 mg ali 150 mg enkrat na dan) in 48 tednov peginterferon alfa-2a + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
Slovenian: Pričakovana je sprememba koncentracije simeprevirja v plazmi.
Czech: Bezpečnostní profil simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem je srovnatelný mezi pacienty s infekcí HCV genotypu 1 a pacienty bez koinfekce HIV-1.
Slovenian: Varnostni profil simeprevirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV genotipa 1in s sočasno okužbo s HIV-1 je primerljiv z varnostnim profilom pri tovrstnih bolnikih, ki niso okuženi s HIV-1.
Czech: AUC simvastatinu 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatinu 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatinu nebyla studována AUC kyseliny simvastatinové 1,88 (1,63-2,17)
Slovenian: AUC simvastatina 1,51 (1,32-1,73) ↑ Cmax simvastatina 1,46 (1,17-1,82) ↑ Cmin simvastatina niso preučevali AUC simvastatinske kisline 1,88 (1,63-2,17) ↑ Cmax simvastatinske kisline 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin simvastatinske kisline niso preučevali
Czech: - rifabutin, rifampicin nebo rifapentin k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin nebo verapamil
Slovenian: - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin ali verapamil (če zdravilo zaužijete) za znižanje krvnega tlaka
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Slovenian: > 1,5 do ≤ 2,5 x ZMN
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin
Slovenian: ANTIARITMIKI digoksin
Czech: Ve studiích C208 (QUEST-1) a C216 (QUEST-2), dosud neléčení pacienti užívali simeprevir (150 mg jedenkrát denně) + peginterferon alfa + ribavirin po dobu 12 týdnů, následováno 12 nebo 36 dalšími týdny peginterferonem alfa + ribavirinem (viz tabulky 17 a 18).
Slovenian: V študijah C208(QUEST-1) in C216 (QUEST-2) so predhodno nezdravljeni bolniki 12 tednov prejemali simeprevir (150 mg enkrat na dan) + peginterferon alfa + ribavirin, nato pa dodatnih 12 ali 36 tednov peginterferon alfa + ribavirin (glejte preglednici 17 in 18).
Czech: Biochemie Alkalická fosfatáza
Slovenian: biokemijski parametri alkalna fosfataza stopnja 1
Czech: - zkontrolovat funkci Vašich jater.
Slovenian: - opazite oteklost trebuha.
Czech: 500 mg třikrát denně
Slovenian: eritromicin 500 mg trikrat na dan
Czech: Pacienti s transplantací orgánů Současné podávání přípravku OLYSIO s cyklosporinem se nedoporučuje, protože na základě předběžných údajů z probíhající studie fáze II u pacientů s infekcí HCV po transplantaci jater to vede k významně vyšší expozici simepreviru (viz bod 4.5).
Slovenian: Na osnovi vmesnih podatkov še potekajoče študije faze 2 pri bolnikih po presaditvi jeter, okuženih s HCV (glejte poglavje 4.5), sočasna uporaba zdravila OLYSIO s ciklosporinom ni priporočljiva, ker pomembno zveča izpostavljenost simeprevirju.
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 %
Slovenian: Fotosenzitivne reakcije pri bolnikih, ki so prejemali simeprevir, so bile večinoma blage ali zmerne (stopnje 1 ali 2).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila OLYSIO posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tato krevní vyšetření pomohou Vašemu lékaři - zkontrolovat, zda u Vás léčba účinkuje
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení pacienti nebo pacienti s nulovou odpovědí3, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
Slovenian: genotip 1, predhodno nezdravljeni bolniki ali bolniki brez odziva3, s kompenzirano cirozo ali brez ciroze
Czech: Byly hlášeny případy bradykardie při užívání přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OLYSIO v kombinaciji s sofosbuvirjem in amiodaronom so opazili primere bradikardije.
Czech: Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 významně zvyšují plazmatickou expozici simepreviru a středně silné nebo silné induktory CYP3A4 významně snižují plazmatickou expozici simepreviru.
Slovenian: CYP3A4 pomembno povečajo izpostavljenost simeprevirju v plazmi, zmerni ali močni induktorji
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLYSIO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Proto musí být věnována zvýšená péče k zabránění těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů (viz bod 4.6).
Slovenian: Ribavirin lahko povzroča prirojene nepravilnosti in/ali smrt izpostavljenega ploda, zato je treba zelo skrbno preprečevati nosečnost pri bolnicah in partnerkah moških bolnikov (glejte poglavje 4.6).
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
Slovenian: Simeprevir se presnavlja v jetrih.
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO je pakirano v pretisnih trakovih s pokritjem, skozi katerega se potisne kapsulo.
Czech: Účinnost u dospělých s infekcí HCV genotypu 4
Slovenian: Učinkovitost pri odraslih, okuženih s HCV genotipa 4
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 22 % (n/N)
Slovenian: ponovitev bolezni po predhodnem zdravljenju n = 22 % (n/N)
Czech: 3 Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3 pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168.
Slovenian: 3 Substitucije, ki so jih opažali samo v kombinacijah z drugimi novimi substitucijami na enem ali več položajih NS3: 80,
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze
Slovenian: Pri 32 od 48 bolnikov (pri 67%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije D168V, in pri 34 od 66 bolnikov (pri 52%), pri katerih je prišlo do enojne substitucije R155K, so bile ob koncu študije koncentracije te variante virusa nezaznavne.
Czech: Inhibitory protonové pumpy Omeprazol
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol 40 mg
Czech: Pro související interakce s antiretrovirotiky si prosím přečtěte body 4.4 a 4.5.
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju s posameznimi protiretrovirusnimi zdravili glejte poglavji 4.4 in