FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Croatian: često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, mjeseci
Czech: K většině případů došlo v průběhu podání nebo po podání první nebo druhé infuze ramucirumabu.
Croatian: Većina događaja nastupila je tijekom ili nakon prve ili druge infuzije ramucirumaba.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 6.6.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Czech: Závislost času a dávky
Croatian: Ovisnost o vremenu i dozi
Czech: Počet infuzí, které dostanete, bude záviset na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje.
Czech: Cyramza v monoterapii
Croatian: Cyramza u monoterapiji
Czech: Výskyt objektivní odpovědi (CR + PR)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (CR + PR)
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat svého lékaře, pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Croatian: Prije početka liječenja morate reći liječniku ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.
Croatian: Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Stomatitida/mukositida 2
Croatian: Stomatitis/mukozitis 2
Czech: - starší lidé s rakovinou plic: Váš lékař pečlivě zváží léčbu, která je pro Vás nejvhodnější.
Croatian: - starije osobe s rakom pluća: Vaš će liječnik pažljivo odrediti koje je liječenje najprikladnije za
Czech: Po prvním měsíci léčby bylo uváděno pouze minimum rozdílů mezi rameny.
Croatian: Nakon prvih mjesec dana liječenja prijavljene su tek malobrojne razlike između dviju skupina.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo celkové přežití.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ukupno preživljenje.
Czech: Infekce (sepse) může být závažná a může vést k úmrtí.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i može dovesti do smrti.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jestli existují nějaké důvody, kvůli kterým byste tyto léky neměl(a) používat.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru postoji li bilo koji razlog zašto ne biste smjeli primati te lijekove.
Czech: Ve 32 z 33 předem specifikovaných analýz podskupin pro OS bylo HR <1,0.
Croatian: U 32 od 33 unaprijed određene analize podskupina za OS, HR je iznosio < 1,0.
Czech: Tuto protinádorovou léčbu vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Ovaj lijek za liječenje raka dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Viz kapitola 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Czech: Během léčby vám bude pravidelně kontrolováno množství bílkoviny v moči.
Croatian: Tijekom liječenja redovito će se provjeravati količina proteina u Vašoj mokraći.
Czech: Do studie byl zahrnut omezený počet pacientů nekavkazských ras, především černé rasy (2,6%).
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ograničen broj bolesnika koji nisu bili bijele rase, a osobito bolesnika crne rase (2,6%).
Czech: CI) Zkratky: CI = interval spolehlivosti
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Czech: Protilátky se odbourávají převážně katabolicky.
Croatian: Protutijela se prvenstveno uklanjaju katabolizmom.
Czech: Podejte pomocí infuzní pumpy.
Croatian: Primijenite infuzijskom pumpom.
Czech: Další léčivé přípravky a Cyramza
Croatian: Drugi lijekovi i Cyramza
Czech: Neexistují údaje o předávkování u člověka.
Croatian: Nema podataka o predoziranju u ljudi.
Czech: - máte vysoký krevní tlak.
Croatian: - imate povišen krvni tlak.
Czech: Množství paklitaxelu nebo docetaxelu, které potřebujete, závisí na povrchu vašeho těla.
Croatian: Potrebna količina paklitaksela ili docetaksela ovisi o površini Vašeg tijela.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: <1,5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
Croatian: < 1,5 x gornja granica normale (GGN)
Czech: První snížení dávky na Druhé snížení dávky na
Croatian: Prvo smanjenje doze na Drugo smanjenje doze na
Czech: Vzhledem k tomu že Cyramza brání vytváření nových krevních cév, může snižovat pravděpodobnost toho, že otěhotníte nebo že těhotenství udržíte.
Croatian: Budući da Cyramza sprječava nastanak novih krvnih žila, može smanjiti vjerojatnost da ćete zatrudnjeti ili održati trudnoću.
Czech: f Zahrnuje jeden případ nefrotického syndromu.
Croatian: f Uključuje jedan slučaj nefrotskog sindroma.
Czech: Byly testovány vzorky od 956 pacientů: 527 pacientů léčených ramucirumabem a 429 pacientů s kontrolní léčbou.
Croatian: Ispitivani su uzorci prikupljeni od 956 bolesnika: 527 bolesnika liječenih ramucirumabom i 429 bolesnika liječenih kontrolnim lijekom.
Czech: Není doporučeno snížení dávky.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Czech: 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Croatian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Czech: Nepodávejte jako intravenózní bolus nebo injekci.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao intravenski bolus ili brza injekcija.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze zvládnuta podáváním standardní antihypertenzní léčby.
Croatian: U većini se slučajeva hipertenziju uspjelo kontrolirati standardnim antihipertenzivnim liječenjem.
Czech: V takovém případě vám bude lékař pravidelně provádět krevní vyšetření a sledovat tak riziko krvácení.
Croatian: U takvim će slučajevima liječnik redovito raditi krvne pretrage kako bi nadzirao rizik od krvarenja.
Czech: - horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek
Croatian: - vrućica praćena niskim brojem bijelih krvnih stanica
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky ITT populace byly v léčebných ramenech podobné.
Croatian: Demografske i početne značajke ITT populacije bile su slične u obje liječene skupine.
Czech: h Zahrnuje případy nefrotického syndromu.
Croatian: h Uključuje slučajeve nefrotskog sindroma.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda může ovlivnit kojené dítě.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko i može li utjecati na dojenče.
Czech: Medián OS byl u pacientů bez výskytu neutropenie 10,7 měsíce v obou ramenech.
Croatian: Medijan OS-a u bolesnika koji nisu imali neutropeniju iznosio je 10,7 mjeseci u obje skupine.
Czech: Váš lékař vám může předepsat léčbu, která vám s těmito příznaky pomůže.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati terapiju koja će pomoći ublažiti simptome.
Czech: Konečný celkový objem v balení by měl být 250 ml.
Croatian: Konačan ukupan volumen u spremniku mora biti 250 ml.
Czech: Starší pacienti s NSCLC
Croatian: Stariji bolesnici s NSCLC-om
Czech: Pokud se stomatitida rozvine, je nutné ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju razvoja stomatitisa potrebno je odmah uvesti simptomatsko liječenje.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii REACH-2 jsou uvedeny v tabulce 12 a na obrázku 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja REACH-2 prikazani su u Tablici 12 i na Slici 8.
Czech: Promluvte si s lékařem o tom, jaká antikoncepce je pro vás nejvhodnější.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Czech: - máte závažné onemocnění jater („cirhózu") a související stavy, např. nadměrné hromadění tekutiny v břiše („ascites").
Croatian: - imate tešku bolest jetre („cirozu") i s njome povezane poremećaje, poput prekomjernog nakupljanja tekućine u trbuhu („ascites").
Czech: Cyramza se nemá podávat ani míchat s roztoky glukózy.
Croatian: Cyramza se ne smije primjenjivati niti miješati s otopinama glukoze.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle úbytku tělesné hmotnosti v průběhu předchozích 3 měsíců (≥10 % versus <10 %), geografické oblasti a lokalizace primárního nádoru (žaludek versus GEJ).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema gubitku tjelesne težine tijekom prethodna 3 mjeseca (≥ 10% naspram < 10%), geografskoj regiji i lokaciji primarnog tumora (želudac naspram gastroezofagealnog spoja).
Czech: *28denní období začíná dnem 1 cyklu následujícího po ADR.
Croatian: *28-dnevno razdoblje počinje 1. dana ciklusa koji slijedi nakon nastupa nuspojave.
Czech: Ramucirumab je lidská IgG1 monoklonální protilátka produkovaná v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
Croatian: Ramucirumab je humano IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno u mišjim (NS0) stanicama tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC21.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC21.
Czech: pacientů absolvovalo předchozí udržovací léčbu.
Croatian: bolesnika prethodno je primalo terapiju održavanja.
Czech: V několika orgánech byl zjištěn minimální stupeň zánětu a/nebo infiltrace mononukleáry.
Croatian: Primijećen je minimalan stupanj upale i/ili infiltracije mononuklearnih stanica u nekoliko organa.
Czech: Zahrnuje: leukopenii a snížení počtu bílých krvinek.
Croatian: Uključuje: leukopeniju i smanjen broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Přípravek Cyramza se nemá podávat pacientům do 18 let věku, protože neexistují žádné informace o tom, jak u této věkové skupiny působí.
Croatian: Cyramza se ne smije primjenjivati u bolesnika mlađih od 18 godina jer nema podataka o tome kako lijek djeluje u toj dobnoj skupini.
Czech: Prostudujte si příbalové informace k dalším lékům, ze kterých vaše léčba sestává, a ujistěte se, že jsou pro vás vhodné.
Croatian: Pročitajte upute o lijeku za ostale lijekove koji su dio Vaše terapije, kako biste provjerili jesu li oni pogodni za Vas.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník spočítá váš tělesný povrch podle vaší výšky a tělesné hmotnosti a určí správnou dávku.
Croatian: Vaš liječnik ili bolnički ljekarnik izračunat će Vašu tjelesnu površinu mjerenjem Vaše visine i težine te će na temelju toga odrediti točnu dozu za Vas.
Czech: Nejčastější předchozí léčby zahrnovaly pemetrexed (38 %), gemcitabin (25 %), taxan (24 %) a bevacizumab (14 %); 22 %
Croatian: Najčešće prethodne terapije uključivale su pemetreksed (38%), gemcitabin (25%), taksan (24%) i bevacizumab (14%); 22%
Czech: Tabulka 1: Kritéria, která musí být splněna před každým podáním paklitaxelu
Croatian: Tablica 1: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije svake infuzije paklitaksela
Czech: - nízké počty bílých krvinek (může zvyšovat riziko infekce)
Croatian: - nizak broj bijelih krvnih stanica (može povećati rizik od infekcije)
Czech: Data získaná ze studií na zvířatech nejsou z hlediska reprodukční toxicity dostatečná (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu dostatna kada je riječ o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Pro dosažení požadované délky trvání infuze přibližně 60 minut by neměla být překročena maximální rychlost infuze 25 mg/min, jinak je třeba délku trvání infuze prodloužit.
Croatian: Da bi se postiglo potrebno trajanje infuzije od 60 minuta, ne smije se premašiti maksimalna brzina infuzije od 25 mg/min, nego umjesto toga treba produljiti trajanje infuzije.
Czech: - je u vás plánována operace, pokud jste nedávno prodělal(a) operaci nebo pokud se vám špatně hojí rána po operaci.
Croatian: - idete na ranije dogovorenu operaciju, ako ste nedavno imali operaciju ili ako Vam rana nakon kirurškog zahvata teško cijeli.
Czech: Léčbu ramucirumabem musí zahájit a dohlížet na ni lékař zkušený v oboru onkologie.
Croatian: Liječenje ramucirumabom moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom na području onkologije.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom žaludku
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Rak želuca
Czech: U pacienta by během infuze měly být monitorovány známky reakcí souvisejících s podáním infuze (viz bod 4.4) a je třeba zajistit dostupnost vhodného resuscitačního vybavení.
Croatian: Bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije kako bi se uočili mogući znakovi reakcija na infuziju (vidjeti dio 4.4) te treba osigurati dostupnost odgovarajuće opreme za oživljavanje.
Czech: Tabulka 3: Snížení dávky ramucirumabu při proteinurii
Croatian: Tablica 3: Smanjenje doze ramucirumaba kod proteinurije
Czech: U většiny (76 %) pacientů došlo k progresi choroby během 6 měsíců od zahájení terapie první linie.
Croatian: U većine je bolesnika (76%) progresija bolesti nastupila unutar 6 mjeseci nakon početka prvolinijske terapije.
Czech: Je to speciální bílkovina, která rozpoznává a váže se na jinou bílkovinu v cévách nazývanou VEGF receptor 2.
Croatian: To je specijalizirani protein koji može prepoznati i pričvrstiti se za jedan drugi protein koji se nalazi na krvnim žilama, a zove se „VEGF receptor 2".
Czech: Pacienti museli mít adekvátní jaterní, renální a koagulační funkce.
Croatian: Bolesnici su morali imati odgovarajuću jetrenu, bubrežnu i koagulacijsku funkciju.
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Cyramza nejméně 4 týdny před plánovanou operací a lékař následně rozhodne, kdy léčbu znovu zahájit.
Croatian: Ne smijete primati lijek Cyramza najmanje 4 tjedna prije planirane operacije, a liječnik će odlučiti kada ponovno započeti liječenje.
Czech: Tělesná hmotnost je považována za významnou kovariátu farmakokinetiky ramucirumabu, podporující dávkování na základě tělesné hmotnosti.
Croatian: Tjelesna težina smatra se značajnom kovarijatom za farmakokinetiku ramucirumaba, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Czech: Léčba přípravkem Cyramza se nedoporučuje během těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Croatian: Primjena lijeka Cyramza ne preporučuje se u trudnica niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: Tyto a další zkoumané faktory měly <20% účinek na dostupnost ramucirumabu.
Croatian: Učinak tih i drugih ispitivanih faktora na raspoloživost ramucirumaba bio je < 20%.
Czech: Délka léčby Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese choroby nebo do rozvoje nepřijatelné toxicity.
Croatian: Trajanje liječenja Preporučuje se nastaviti liječenje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Vzhledem k tomu, že angiogeneze má zásadní význam pro udržení těhotenství a vývoj plodu, může inhibice angiogeneze po podávání ramucirumabu vést k nežádoucím účinkům na těhotenství včetně plodu.
Croatian: Budući da je angiogeneza ključna za održanje trudnoće i razvoj ploda, inhibicija angiogeneze nakon primjene ramucirumaba može dovesti do štetnih učinaka na trudnoću, uključujući plod.
Czech: Kombinované podávání s ramucirumabem nemělo vliv na farmakokinetiku irinotekanu a jeho aktivního metabolitu SN-38.
Croatian: Istodobna primjena ramucirumaba nije utjecala na farmakokinetiku irinotekana ni njegova aktivnog metabolita SN-38.
Czech: Ramucirumab je lidská protilátka cílená na receptor, která se specificky váže na VEGF receptor 2 a brání navázání VEGF-A, VEGF-C a VEGF
Croatian: Ramucirumab je humano protutijelo koje ciljano djeluje na receptore i specifično se veže za VEGF receptor 2 te blokira vezivanje VEGF-A, VEGF-C i VEGF-D.
Czech: Tato podskupina může být považována za skupinu s agresivním onemocněním, které je relativně odolné vůči léčbě v první linii.
Croatian: Ta se jedna podskupina može smatrati skupinom s agresivnom bolešću koja je razmjerno refraktorna na prvolinijsko liječenje.
Czech: To odpovídá přibližně 4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Croatian: To odgovara približno 4% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Czech: Uchovávejte lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Přesné množství přípravku Cyramza potřebné k léčbě vašeho onemocnění vypočítá lékař nebo nemocniční lékárník a závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Croatian: Točnu količinu lijeka Cyramza potrebnu za liječenje bolesti izračunat će liječnik ili bolnički ljekarnik na temelju
Czech: V případě předávkování je třeba použít podpůrnou léčbu.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti potpornu terapiju.
Czech: Rovněž řekněte lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které můžou zvyšovat riziko krvácení, nebo které ovlivňují srážení krve.
Croatian: Obavijestite liječnika i ako uzimate bilo koji lijek koji bi mogao povećati rizik od krvarenja ili koji utječe na sposobnost zgrušavanja krvi.
Czech: Zlepšení OS a PFS bylo pozorováno i u jednotlivých podskupin předem specifikovaných podle věku, pohlaví, rasy a u většiny dalších předem specifikovaných podskupin.
Croatian: PFS-a dosljedno su opažena u podskupinama koje su bile unaprijed određene na temelju dobi, spola i rase, kao i u većini drugih unaprijed određenih podskupina.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na ramucirumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: - ako ste alergični na ramucirumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osipa
Czech: Před podáním přípravku Cyramza informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud: - máte jakýkoliv stav, který zvyšuje riziko krvácení.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Cyramza ako: - imate bilo koju bolest koja povećava rizik od krvarenja.
Czech: Reakce související s podáním infuze
Croatian: Reakcije na infuziju
Czech: Nežádoucí účinky z jiných zdrojů
Croatian: Nuspojave iz drugih izvora
Czech: Žádný pacient neměl neutralizační protilátky proti ramucirumabu.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije imao neutralizirajuća protutijela na ramucirumab.
Czech: Cyramza je koncentrát pro infuzní roztok (takzvaný „sterilní koncentrát").
Croatian: Cyramza je koncentrat za otopinu za infuziju (naziva se i 'sterilnim koncentratom').
Czech: Zahrnuje: únavu a astenii.
Croatian: Uključuje: umor i asteniju.
Czech: Doporučená dávka paklitaxelu je 80 mg na každý čtvereční metr (m2) vašeho tělesného povrchu jednou týdně po dobu 3 týdnů a poté následuje 1 týden bez léčby.
Croatian: Preporučena doza paklitaksela je 80 mg na svaki četvorni metar (m2) tjelesne površine jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijedi 1 tjedan bez liječenja.
Czech: Jediná dávka ramucirumabu nenarušila hojení rány u opic při použití modelu s incizí v celé tloušťce.
Croatian: Jednokratna doza ramucirumaba nije utjecala na cijeljenje rana u majmuna kada se koristio model dubokih incizijskih rana.
Czech: Připravte infuzní roztok za použití aseptické metody, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Croatian: Pripremite otopinu za infuziju primjenom aseptičke tehnike kako biste osigurali sterilnost pripremljene otopine.
Czech: V závažných případech příznaky zahrnovaly bronchospasmus, supraventrikulární tachykardii a hypotenzi.
Croatian: U teškim su slučajevima simptomi uključivali bronhospazam, supraventrikularnu tahikardiju i hipotenziju.
Czech: Plicní krvácení u NSCLC
Croatian: Plućno krvarenje kod NSCLC-a
Czech: Rozhodnutí znovu nasadit ramucirumab po chirurgickém zákroku by mělo vycházet z klinického posouzení adekvátního hojení rány.
Croatian: Odluku o nastavku liječenja ramucirumabom nakon kirurške intervencije treba temeljiti na kliničkoj procjeni uspješnosti cijeljenja rane.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie se zvířaty, které by hodnotily kancerogenní nebo genotoxický potenciál ramucirumabu.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitao kancerogeni i genotoksični potencijal ramucirumaba.
Czech: Před každou infuzí paklitaxelu je třeba u pacienta provést kompletní vyšetření krevního obrazu a biochemický rozbor krve k posouzení funkce jater.
Croatian: Prije svake infuzije paklitaksela bolesniku je potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku i biokemijske nalaze radi procjene jetrene funkcije.
Czech: Všechny přípravky byly podávané intravenózně.
Croatian: Svi su se lijekovi primjenjivali intravenski.
Czech: U pacientů léčených ramucirumabem je třeba monitorovat krevní tlak.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe ramucirumabom treba nadzirati krvni tlak.
Czech: ADA se vytvořily u jedenácti (2,2 %) pacientů léčených ramucirumabem a u dvou (0,5 %) pacientů s kontrolní léčbou.
Croatian: Protutijela na lijek razvila su se u jedanaest (2,2%) bolesnika liječenih ramucirumabom te u dva (0,5%) bolesnika liječena kontrolnim lijekom.
Czech: Patří sem i léky, které lze získat bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Croatian: To uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Czech: Injekční lahvičku neprotřepávejte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu.
Czech: Cyramza může vyvolat změny laboratorních testů.
Croatian: Cyramza može uzrokovati promjene u nalazima laboratorijskih pretraga.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby a ještě 3 měsíce po poslední dávce ramucirumabu používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje doze ramucirumaba.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 19. prosince 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Czech: která musejí být splněna před každou infuzí paklitaxelu, jsou uvedena v tabulce 1.
Croatian: Kriteriji koji moraju biti zadovoljeni prije svake infuzije paklitaksela navedeni su u Tablici 1.
Czech: Pokud tato toxicita přetrvává nebo se znovu objeví, doporučuje se druhé snížení o 10 mg/m2.
Croatian: Ako navedene toksičnosti potraju ili se ponovno pojave, preporučuje se drugo smanjenje doze za 15 mg/m2.
Czech: - závažné krvácení: Cyramza může zvýšit riziko závažného krvácení.
Croatian: - teško krvarenje: Cyramza može povećati rizik od teškog krvarenja.
Czech: Přípravek Cyramza byl podáván ve studii 1. fáze až v dávce 10 mg/kg každé dva týdny, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Croatian: Cyramza se primjenjivala u ispitivanju faze 1 u dozi do 10 mg/kg svaka dva tjedna, a da nije dosegnuta maksimalna podnošljiva doza.
Czech: b Zahrnuje: hypokalemii a sníženou hladinu draslíku v krvi.
Croatian: b Uključuje: hipokalijemiju i smanjenu razinu kalija u krvi.
Czech: Obal je třeba jemně převrátit, aby se obsah dostatečně promíchal.
Croatian: Spremnik treba nježno okretati kako bi se omogućilo pravilno miješanje.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Cyramza v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) při použití byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 ºC až 8 ºC nebo na dobu 4 hodin při teplotě 25 ºC.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka Cyramza u otopini natrijeva klorida za injekcije od 9 mg/ml (0,9%) dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25ºC.
Czech: Cílovými orgány identifikovanými ve studiích toxicity s opakovanými dávkami u makaků jávských byly ledviny (glomerulonefritida), kost (ztluštění a abnormální endochondrální osifikace epifyzeální růstové ploténky) samičí reprodukční orgány (snížená hmotnost ovarií a dělohy).
Croatian: Ciljni organi identificirani u istraživanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima bili su bubreg (glomerulonefritis), kost (zadebljanje i abnormalno endohondralno okoštavanje epifizne ploče rasta) te reproduktivni organi ženki (smanjena težina jajnika i maternice).
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, pH 6,0.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna i bezbojna do blijedo žuta otopina, pH vrijednosti 6,0.
Czech: Zlikvidujte veškerý zbývající objem ramucirumabu, který zůstane v injekční lahvičce, protože přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky.
Croatian: Bacite sav neupotrijebljeni ramucirumab preostao u bočici jer lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse.
Czech: d Zahrnuje: zvýšení krevního tlaku a hypertenzi.
Croatian: d Uključuje: povišen krvni tlak i hipertenziju.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody
Croatian: Arterijski tromboembolijski događaji