FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ne prenašate laktoze ali če so vam povedali, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila Hepsera posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol, eða staðfest hefur verið að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur Hepsera.
Slovenian: Adefovir se lahko odstrani s hemodializo; vrednost mediane hemodializnega očistka za adefovir je 104 ml/min.
Icelandic: Adefóvír er hægt að fjarlægja með blóðskilun og er miðgildi úthreinsunar adefóvírs við blóðskilun 104 ml/mín.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je bil mutagen v in vitro poskusu na celicah mišjega limfoma (z ali brez presnovne aktivacije), vendar ni bil klastogen v in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl olli stökkbreytingum í in vitro prófi á eitilæxlisfrumum úr músum (mouse lymphoma cell assay) (með eða án efnaskiptavirkjunar), en olli ekki sundrun litninga í in vivo smákjarnaprófi í músum.
Slovenian: Po uvedbi protivirusne terapije lahko pri nekaterih bolnikih serumski nivo ALT naraste, medtem ko vrednost serumske HBV DNA upade.
Icelandic: Eftir að hafin hefur verið veirusýkingameðferð getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA gildi minnkar.
Slovenian: Klinična pomembnost teh odkritij, glede na histološko izboljšanje, ni poznana.
Icelandic: Klínískt þýðing þessarar greiningar að því er varðar vefjafræðilegan bata er ekki þekkt.
Slovenian: Priporoča se, da matere, zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, otrok ne dojijo.
Icelandic: Mælt er með því að konur sem fá meðferð með adefóvír tvípívoxíli hafi ekki barn á brjósti.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Icelandic: Þar af leiðandi skulu sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, ekki taka lyfið.
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter z dokazom aktivne virusne replikacije, z vztrajno povišano vrednostjo serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkim dokazom aktivnega vnetja jeter in fibroze.
Icelandic: • tempraðan (compensated) lifrarsjúkdóm með vísbendingum um virka veirufjölgun, stöðugt hækkandi gildi amínótransferasa (ALT) og vefjafræðilegar vísbendingar um virka lifrarbólgu og bandvefsmyndun í lifur.
Slovenian: Študije na živalih, ki so prejemale odmerke oralno, ne kažejo na teratogenost ali toksične učinke na zarodkih.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum sem fengu lyfið til inntöku benda ekki til vansköpunarvaldandi eða eituráhrifa á fóstur.
Slovenian: Neznana:
Icelandic: Frásog:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebno pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti in mu nuditi standardno podporno zdravljenje.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum verður að fylgjast vel með merkjum um eiturverkanir og veita hefðbundna stuðningsmeðferð eftir því sem þörf krefur.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za adefovir odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) adefovir, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir adefóvír telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur adefóvír, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da je zdravljenje z dipivoksiladefoviratom nujno, je treba interval med odmerki prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með adefóvír tvípívoxíli er álitin nauðsynleg ætti að aðlaga tíma milli skammta (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Dipivoksiladefovirata ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Po večkratnem vnosu 10 mg dipivoksiladefovirata se lahko 45% odmerka zazna v seču kot adefovir v obdobju 24 ur.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls, endurheimtast 45 % skammtsins sem adefóvír í þvagi á 24 klst.
Slovenian: Na genu HBV-polimeraze, na konzervativnem mestu, sta bili identificirani dve novi mutaciji (rtN236T in rtA181V), ki sta povzročili klinično odpornost proti dipivoksiladefoviratu.
Icelandic: Tvær nýjar stökkbreytingar á geymnu seti greindust í HBV fjölliðunarensímsgeninu (rtN236T og rtA181V), sem ollu klínísku ónæmi gegn adefóvír tvípívoxíli.
Slovenian: HBV DNA so ostale nezaznavne in vrednosti ALT so se normalizirale pri približno dveh tretjinah bolnikov po zdravljenju z dipivoksiladefoviratom do 240. tedna.
Icelandic: HBV DNA gildi í sermi hélst undir greinanlegum mörkum og ALT gildi færðist í eðlilegt horf hjá u.þ.b. tveimur þriðju sjúklinga eftir meðferð með adefóvír tvípívoxíli í allt að 240 vikur.
Slovenian: Absorbcija: Oralna biološka razpoložljivost adefovirja iz 10 mg dipivoksiladefovirata je 59%.
Icelandic: Aðgengi adefóvírs við inntöku þegar tekið er 10 mg adefóvír tvípívoxíli er 59 %.
Slovenian: V obeh zgoraj omenjenih študijah je bilo zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata v primerjavi s placebom združeno s pomembnim zmanjšanjem serumske HBV DNA (3,52 in 3,91 log10 kopij/ml v primerjavi z 0,55 in 1,35 log10 kopij/ml), z večjim deležem bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT (48 in 72% v primerjavi s 16 in 29%) in s povečanim deležem bolnikov s serumsko HBV DNA pod mejo količinske zaznave (< 400 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR) (21 in 51% v primerjavi z 0%).
Icelandic: Í tveimur framangreindum rannsóknum tengdist meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli marktækri minnkun á HBV DNA í sermi (3,52 og 3,91 log10 eintök/ml á móti 0,55 og 1,35 log10 eintök/ml), auknu hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi höfðu færst í eðlilegt horf (48 og 72 % á móti 16 og 29 %) eða auknu hlutfalli sjúklinga með HBV DNA í sermi undir mælanlegum mörkum (< 400 eintök/ml Roche Amplicor Monitor PCR mæligreining) (21 og 51 % á móti 0 %), þegar borið var saman við lyfleysu.
Slovenian: Adefovir difosfat zavira polimeraze virusov s kompeticijo za direktno vezavo z naravnim substratom (dezoksiadenozin trifosfat) in po vgraditvi v virusno DNA povzroči prekinitev njene sinteze.
Icelandic: Adefóvír dífosfat verkar hamlandi á fjölliðunarensím veira með því að keppa um beina bindingu við náttúrulega ensímhvarfefnið (deoxýadenósín þrífosfat) og eftir innlimun í DNA veirunnar kemur það í veg fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Slovenian: • odprti študiji, v kateri so bili bolniki z na lamivudin odpornim HBV pred (n=226) in po transplantaciji jeter (n=241) zdravljeni z 10 mg dipivoksiladefovirata, ki so ga prejemali enkrat na dan do 203 tedne (mediana 51 oz. 99 tednov).
Icelandic: • opinni rannsókn þar sem sjúklingar með lamivúdínónæma lifrarbólgu B veiru fyrir (n=226) eða eftir (n=241) lifrarígræðslu fengu meðferð með 10 mg adefóvíri tvípívoxíli einu sinni á dag í allt að 203 vikur (miðgildi 51 vikur hjá fyrri hópnum og 99 vikur hjá þeim seinni).
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali pri bolnikih na dializi uporaba dipivoksiladefovirata ni priporočena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa adefóvír tvípívoxíl sjúklingum sem eru með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín eða sjúklingum sem eru í himnuskilun (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: V skupni bolnikov po transplantaciji jeter je 61 od 94 bolnikov (65%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 96. tednu, 35 od 45 bolnikov (78%) pa v 144. tednu; 70% bolnikov je imelo pri študijskem obisku v 96. tednu normalizacijo vrednosti za ALT, 58% bolnikov pa v 144. tednu.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu eftir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 61 af 94 sjúklingum (65 %) í 96. viku og 35 af 45 sjúklingum (78 %) í 144. viku og hjá 70 % og 58 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í þessum heimsóknum á rannsóknarsetrið.
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Icelandic: Þó svo að lyfjahvarfamilliverkun sé ólíkleg þar sem lyfin tvö hreinsast út eftir mismunandi leiðum er ráðlagt að sýna varúð ef bæði lyfin eru gefin samhliða.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je peroralno predzdravilo adefovirja, ki je acikličen nukleotid-fosfonatni analog adenozin monofosfata, ki se aktivno prenaša v celice sesalcev, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl til inntöku er forlyf adefóvírs, keðjunúkleótíðfosfónathliðstæða af adenósíneinfosfati, sem flyst virkum flutningi inn í spendýrafrumur þar sem það breytist fyrir tilstilli ensíma frumunnar í adefóvír dífosfat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hepsera, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili preveč tablet zdravila Hepsera, nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Icelandic: Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Slovenian: Da bi razlikovali med zvišanjem vrednosti transaminaz zaradi odziva na zdravljenje in zvišanjem zaradi potencialne povezanosti z laktacidozo, bi morali zdravniki preveriti, če so spremembe vrednosti ALT združene z izboljšanjem drugih laboratorijskih označevalcev kroničnega hepatitisa B.
Icelandic: Til að greina á milli aukningar á transamínösum sem svörun við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu, ættu læknar að ganga úr skugga um að breytingum á ALT gildi fylgi breyting til batnaðar á öðrum mælingagildum um langvinna lifrarbólgu B.
Slovenian: Varnost pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter:
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með vantempraðan sjúkdóm:
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih so se do 5. leta razvile mutacije, povezane z adefovirjem (n=2), vendar je bilo število bolnikov, ki so se po 96. tednu še naprej zdravili z zdravilom, malo (n=26).
Icelandic: Örfáir sjúklingar fengu adefóvírtengdar stökkbreytingar eftir allt að 5 ár, samt var sá fjöldi sjúklinga, sem ennþá fékk lyf eftir viku 96, takmarkaður.
Slovenian: Pri predpisovanju analogov nukleozidov kateremukoli bolniku (še posebej ženskam s prekomerno težo) s hepatomegalijo, hepatitisom ali drugimi znanimi faktorji tveganja za jetrne bolezni je potrebna previdnost.
Icelandic: Ávallt skal gæta varúðar þegar núkleósíðhliðstæðum er ávísað til sjúklinga (einkum kvenna með yfirvigt) sem þjást af lifrarstækkun, lifrarbólgu eða öðrum þekktum áhættuþættum lifrarsjúkdóma.
Slovenian: Toksičnost za ledvice je pomembna lastnost varnostnega profila dipivoksiladefovirata pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru er mikilvægar aukaverkanir adefóvírs tvípívoxíls hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Ocena sprememb fibroze po 48 tednih zdravljenja glede na Knodellovo lestvico potrjuje, da je fibroza pri bolnikih zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata bolj nazadovala in manj napredovala kot pri bolnikih zdravljenih s placebom.
Icelandic: Mat á breytingum á bandvefsmyndun eftir 48 vikna meðferð miðað við Knodell stuðulinn staðfestir að hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli 10 mg gekk bandvefsmyndun til baka í meira mæli og versnaði í minna mæli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Najpomembnejši dozo omejujoč toksičen vpliv, povezan z vnosom dipivoksiladefovirata pri živalih (miših, podganah in opicah), je ledvična tubularna nefropatija, ki jo označujejo histološke spremembe in/ali zvišanje dušika v sečnini v krvi in zvišanje serumskega kreatinina.
Icelandic: Aðaleiturverkunin sem olli því að takmarka þurfti skammta hjá dýrum (músum, rottum og öpum), sem gefið var adefóvír tvípívoxíl, var nýrnakvilli í nýrnapíplum sem einkenndist af vefjafræðilegum breytingum og/eða aukningu á þvagefni í blóði og kreatíníni í sermi.
Slovenian: Vsakih šest mesecev je potrebno pri bolnikih nadzorovati biokemične, virološke in serološke označevalce hepatitisa B.
Icelandic: Leita skal lífefnafræðilegra, veirufræðilegra og sermisfræðilegra merkja um lifrarbólgu B hjá sjúklingum á sex mánaða fresti.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, Co.
Slovenian: Preostale tablete vrnite farmacevtu.
Icelandic: Skilaðu töflum sem mæta afgangi til lyfjafræðings.
Slovenian: Biotransformacija: Po peroralnem vnosu se dipivoksiladefovirat hitro pretvori v adefovir.
Icelandic: Eftir inntöku breytist adefóvír tvípívoxíl hratt í adefóvír.
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg jákvæðum sjúklingum olli meðferð fram yfir 48 vikur frekari minnkun á HBV DNA gildum í sermi og aukningu á því hlutfalli sjúklinga þar sem ALT gildi hafði færst í eðlilegt horf, HBeAg hafði horfið og þröskuldsgildi mótefnis náðst.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Icelandic: Þau eru þau sömu og sumar algengar aukaverkanir af Hepsera.
Slovenian: Večje histološko izboljšanje je bilo povezano z visokimi začetnimi vrednostmi ALT (≥ 2 krat zgornja referenčna vrednost - ULN), z visokimi vrednostmi Knodellovega indeksa histološke aktivnosti (HAI, Histology Activity Index) (≥ 10) in z nizkim HBV DNA (< 7,6 log10 kopij/ml).
Icelandic: Knodell stuðli um vefjafræðilega virkni (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) og lágt gildi HBV DNA (< 7,6 log10 eintök/ml) tengdust meiri vefjafræðilegum bata.
Slovenian: Vendar pa so 4 bolniki, ki so prekinili zdravljenje z lamivudinom, razvili mutacijo rtN236T med monoterapijo z dipivoksiladefoviratom in vsi so izkusili rebound vrednosti serumske HBV.
Icelandic: Hins vegar fengu 4 sjúklingar sem hættu meðferð með lamívúdíni rtN236T stökkbreytinguna meðan þeim var gefið adefóvír tvípívoxíl sem einlyfja meðferð og fengu allir aftur hækkun á lifrarbólgu B veiru í sermi.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih dipivoksiladefovirata na plodnost za ljudi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif adefóvír tvípívoxíls á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: V študiji s HBeAg negativnimi bolniki, ki so jemali dipivoksiladefovirat (0-48 tednov), so bolnike naključno slepo prerazporedili tako, da so nadaljnjih 48 tednov še naprej jemali dipivoksiladefovirat ali pa prejemali placebo.
Icelandic: Í rannsókninni á HBeAg neikvæðum sjúklingum var sjúklingum sem tóku adefóvír tvípívoxíl (í 0-48 vikur) skipað með blindu slembivali aftur í tvo hópa og fékk annar hópurinn áfram adefóvír tvípívoxíl en hinn lyfleysu í 48 vikur til viðbótar.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 65 HBeAg pozitivnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter (po mediani izpostavljenosti 234 tednov) je bilo pri 6 bolnikih (9%) potrjeno povečanje serumskega kreatinina za vsaj 0,5 mg/dl od začetne vrednosti, dva bolnika pa sta prekinila študijo zaradi povečane koncentracije serumskega kreatinina.
Icelandic: Í langtíma rannsókn á öryggi hjá 65 HBeAg jákvæðum sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm (eftir útsetningu í 234 vikur að miðgildi) kom fram staðfest aukning kreatíníns í sermi hjá 6 sjúklingum (9 %) sem samsvaraði a.m.k.
Slovenian: Adefovir se lahko uporablja v kombinaciji z lamivudinom pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje z lamivudinom in pri bolnikih, ki so nosilci HBV z mutacijami na rtL180M in/ali rtM204I/V.
Icelandic: Nota má adefóvír samhliða lamívúdíni fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð með lamívúdíni og sjúklinga þar sem HBV með stökkbreytingar við rtL180M og/eða rtM2041/V er að finna.
Slovenian: Po peroralno vzetem enkratnem odmerku 10 mg dipivoksiladefovirata bolnikov s kroničnim hepatitisom B je bila mediana (območje) vrednost najvišje serumske koncentracije (Cmax) dosežena po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Icelandic: B tóku inn stakan skammt af 10 mg adefóvír tvípívoxíli náðist miðgildi hámarksþéttni í sermi (Cmax) eftir 1,75 klst. (0,58-4,0 klst.).
Slovenian: V 48. tednu pri otrocih, starih od 2 do 11 let, niso opazili statistično pomembne razlike v deležu bolnikov, ki so dosegli primarni cilj serumske HBV DNA < 1.000 kopij/ml in normalne vrednosti ALT med skupino, ki je prejemala placebo in skupino, ki je prejemala dipivoksiladefovirat.
Icelandic: Í 48. viku kom enginn tölfræðilega marktækur munur fram hjá börnum á aldrinum 2 til 11 ára hvað varðar hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunktum HBV DNA gilda < 1.000 eintök/ml og eðlilegum ALT gildum í sermi, í lyfleysuarminum annars vegar og adefóvír tvípívoxíl arminum hins vegar.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera.
Icelandic: • vantempraðan (decompensated) lifrarsjúkdóm ásamt öðru lyfi án krossónæmis gagnvart Hepsera.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dnevnega odmerka 0,25 mg/kg do 10 mg dipivoksiladefovirata pri otrocih (starih od 2 do < 18 let) so raziskali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji na 173 pediatričnih bolnikih (115 jih je prejemalo dipivoksiladefovirat, 58 pa placebo), ki so imeli HBeAg pozitivni kronični hepatitis B, serumske vrednosti ALT ≥ 1,5 krat zgornja referenčna vrednost (ULN) in kompenzirano bolezen jeter.
Icelandic: Verkun og öryggi daglega skammtsins 0,25 mg/kg til 10 mg af adefóvíri tvípívoxíli hjá börnum (á aldrinum 2 til < 18 ára) voru rannsökuð í tvíblindri, slembiraðaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu á 173 börnum (115 fengu adefóvír tvípívoxíl og 58 fengu lyfleysu) með HBeAg jákvæða langvinna lifrarbólgu B, ALT gildi ≥ 1,5 x efri eðlileg mörk og tempraðan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Bolnikom, ki so zaključili prvih 96 tednov študije s HBeAg negativnimi bolniki in so prejemali zdravljenje z dipivoksiladefoviratom med 49. in 96. tednom, so ponudili možnost prejemanja odprtega zdravljenja z dipivoksiladefoviratom od 97. študijskega tedna do 240. tedna.
Icelandic: HBeAg neikvæðum sjúklingum sem luku fyrstu 96 vikum af rannsókninni og fengu meðferð með adefóvír tvípívoxíli á 49. til 96.
Slovenian: Da bi poudarili, da je pogostnost opredeljena bolj na osnovi bolj pogostega dogodka proksimalne ledvične tubulopatije, sta izraza združena na naslednji način: "Proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)", in nista več zapisana ločeno.
Icelandic: Ennfremur, til að leggja áherslu á að tíðnin ræðst meira af algengari aukaverkuninni aðlægum píplukvilla í nýrum, eru hugtökin sett fram saman með eftirfarandi hætti „Aðlægur píplukvilli í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni)" fremur en með tveimur aðskildum hugtökum.
Slovenian: • Če bruhate manj kot eno uro po jemanju zdravila Hepsera, vzemite drugo tableto.
Icelandic: eftir að hafa tekið Hepsera skaltu taka aðra töflu.
Slovenian: V skupini bolnikov pred transplantacijo jeter je 25 od 33 bolnikov (76%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA in 84% bolnikov je imelo normalizacijo vrednosti za ALT v 96. tednu.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu fyrir lifrarígræðslu náðust HBV DNA gildi undir greinanleg mörk hjá 25 af 33 sjúklingum (76 %) og hjá 84 % sjúklinga höfðu ALT gildi færst í eðlilegt horf í 96. viku.
Slovenian: Sočasna okužba z hepatitisom C ali D: Ni podatkov o učinkovitosti dipivoksiladefovirata pri bolnikih sočasno okuženih s hepatitisom C ali hepatitisom D.
Icelandic: C eða D: Engin gögn liggja fyrir um virkni adefóvír tvípívoxíls hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af lifrarbólgu C eða lifrarbólgu D.
Slovenian: V večini teh raziskav je bilo 10 mg dipivoksiladefovirata dodano k tekočemu zdravljenju z lamivudinom, bolnikom, pri katerih je bilo zdravljenje z lamivudinom neuspešno.
Icelandic: Í meirihluta þessara rannsókna var adefóvír tvípívoxíli 10 mg bætt við áframhaldandi lamívúdínmeðferð hjá sjúklingum þar sem lamívúdínmeðferð var að bregðast.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 10 mg dipivoksiladefovirata.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg adefóvír tvípívoxíl.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter v do 203 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom, sta bila povečana koncentracija kreatinina (7%) in astenija (5%).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um í allt að 203 vikna adefóvír tvípívoxíl meðferð aukning á kreatíníni (7 %) og þróttleysi (5 %).
Slovenian: Slepa, razvrščena ocena tako nekroinflamatorne aktivnosti kot fibroze na začetku in v 48. tednu je pokazala, da so imeli bolniki zdravljeni z 10 mg dipivoksiladefovirata boljše nekroinflamatorne in fibrozne rezultate glede na bolnike, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Blint, stöðuraðað mat bæði á drep- og bólguvirkni og bandvefsmyndun við upphaf rannsóknar og í 48. viku sýndi að sjúklingar sem fengu meðferð með 10 mg adefóvír tvípívoxíli sýndu bata á drep- og bólguskalanum og bandvefsmyndunarskalanum í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje - pogosto
Icelandic: Ógleði eða uppköst - algeng
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Samfara þessari aukningu á ALT í sermi hjá sjúklingum með tempraðan lifrarsjúkdóm fylgir yfirleitt ekki aukin þéttni bílírúbíns í sermi eða versnun á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Sočasno jemanje 10 mg dipivoksiladefovirata s temi zdravili lahko pri bolnikih privede do povišanja serumskih koncentracij bodisi adefovirja, bodisi sočasno vzetega zdravila.
Icelandic: Samhliða gjöf 10 mg adefóvír tvípívoxíls og þessum lyfjum hjá sjúklingum getur leitt til þess að þéttni annað hvort adefóvírs eða lyfsins sem gefið er samhliða aukist í sermi.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnega profila
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggismynstrum
Slovenian: Adefovir je povzročil kromosomske aberacije pri in vitro preizkusu limfocitov periferne krvi človeka brez presnovne aktivacije.
Icelandic: Adefóvír framkallaði litningafrávik í in vitro prófi á eitilfrumum úr útæðablóði manna án efnaskiptavirkjunar.
Slovenian: Brez motenj
Icelandic: Ekki hætta töku
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC Тел.
Icelandic: Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Hepsera er adefóvír tvípívoxíl.
Slovenian: Poleg tega je treba ledvično funkcijo skrbno nadzorovati in prilagoditi pogostnost nadzora zdravstvenemu stanju posameznega bolnika.
Icelandic: Auk þess skal fylgjast náið með nýrnastarfsemi eins oft og viðeigandi er talið í hverju tilviki miðað við sjúkdómsástand sjúklings.
Slovenian: V tem primeru omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se lahko pri bolnikih z očistkom kreatinina od 10 do 29 ml/min, dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 72 ur; pri bolnikih na hemodializi se lahko dipivoksiladefovirat (ena 10-miligramska tableta) uporabi vsakih 7 dni po 12-urni neprekinjeni dializi (ali po treh dializah po 4 ure).
Icelandic: Í því tilviki, benda þau takmörkuðu gögn sem eru fyrir hendi til þess að sjúklingum með kreatínínúthreinsun á milli 10 og 29 ml/mín megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 72 klst. fresti og sjúklingum í blóðskilun megi gefa adefóvír tvípívoxíl (eina 10 mg töflu) á 7 daga fresti eftir 12 klst. samfellda himnuskilun (eða 3 himnuskilunarlotur sem hver varir 4 klst.).
Slovenian: Do konca študije je imelo 7 od 12 bolnikov (58%), ki so imeli na začetku premostitveno fibrozo ali cirozo, izboljšano fibrozno vrednost po Ishakovi lestvici za ≥ 2 točki.
Icelandic: Við lok þessarar rannsóknar hafði Ishak bandvefsstuðullinn batnað um ≥ 2 stig hjá 7 af 12 sjúklingum (58 %) með umtalsverða bandvefsmyndun eða skorpulifur við upphaf rannsóknar.