FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-o analiză post-hoc, solicitantul/DAPP a mai prezentat rezultate pentru metrici parţiale (ASC şi Cmax) pentru faza de eliberare imediată şi faza de eliberare prelungită în decurs de 0-2 ore şi de 224 de ore.
Latvian: Post-hoc analīzei pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza parciālo mērījumu (AUC un Cmax) papildu rezultātus tūlītējas izdalīšanās fāzei un ilgstošas izdalīšanās fāzei 0-2 stundu un 2-24 stundu laikā.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Sandoz şi formulele de referinţă.
Latvian: Taču Komiteja uzskata, ka novērotās novirzes ir saistītas ar mainību starp pētāmajām personām un fizioloģiskiem apstākļiem pēc treknas maltītes, kas nerada Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu formu kvalitātes atšķirības;
Romanian: În timpul procedurii PRR cu utilizare repetată, Germania şi Ţările de Jos şi-au exprimat părerea potrivit căreia bioechivalenţa în stare postprandială utilizând metricile parţiale [respectiv, concentraţia maximă (0-2 h) (Cmax(0-2h)), aria de sub curbă(0-2h) (ASC(0-2h)), Cmax(2-24h), ASC (2-24h)] nu a fost demonstrată între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Latvian: Atkārtotas savstarpējās atzīšanas procedūras laikā Vācija un Nīderlande izteica viedokli, ka pieteikumā minēto un atsauces zāļu bioekvivalence, lietojot tās pēc ēšanas, izmantojot parciālos mērījumus (t. i., maksimālā koncentrācija (0-2h) (Cmax(0-2h)), laukums zem līknes (0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)), nav pierādīta.
Romanian: Pentru a justifica afirmaţia că variabilitatea ridicată observată în studiul desfăşurat în stare postprandială se datorează condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi, şi nu diferenţelor dintre formula de test şi cea de referinţă, este prezentată o dezbatere pe marginea datelor din literatura de specialitate şi a rezultatelor obţinute în cadrul studiului desfăşurat în stare postprandială.
Latvian: Lai atbalstītu apgalvojumu, ka lielā mainība, kas konstatēta pētījumā, zāles lietojot pēc ēdienreizes, ir saistīta ar fizioloģiskiem apstākļiem pēc trekna uztura lietošanas un nevis ar atšķirībām starp pārbaudāmo un atsauces zāļu formām, sniegts zinātniskajās publikācijas pieejamo datu un pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātu izklāsts.
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială cu cea mai ridicată concentraţie, de 54 mg, a fost extrapolat la concentraţiile mai scăzute (18 şi 36 mg).
Latvian: Ar lielāko zāļu stiprumu (54 mg) pēc ēdienreizes veiktā pētījuma rezultātus ekstrapolēja attiecībā uz mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg).
Romanian: De asemenea, extrapolarea studiului desfăşurat în stare postprandială cu concentraţia cea mai ridicată, de 54 mg, la concentraţiile mai scăzute nu a fost considerată acceptabilă.
Latvian: Turklāt uzskatīja, ka datu ekstrapolācija no pētījuma par lielākā stipruma (54 mg) lietošanu pēc ēdienreizes uz mazākiem zāļu stiprumiem nav pieņemama.
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială nu a întrunit criteriile de acceptare standard pentru bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată (ASC(0-2h) şi Cmax(0-2h)).
Latvian: Pētījums par zāļu lietošanu pēc ēdienreizēm tūlītējas izdalīšanās fāzei neatbilda standarta bioekvivalences pieņemamības kritērijiem (AUC(0-2h) un Cmax(0-2h)).
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja norādītos datus Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg ilgstošas izdalīšanās tablešu un atsauces zāļu bioekvivalences pamatojumam;
Romanian: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, şi „Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (Notă pentru Orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.*] aflate în vigoare la momentul desfăşurării studiului
Latvian: Pētījumos pierādīja pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalenci saskaņā ar vadlīnijas prasībām ilgstošas darbības zāļu formām (Guideline on the investigation of bioequivalence), 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red. un Piezīmi pamatnostādnēm par modificētas darbības iekšķīgi un transdermāli lietojamām zāļu formām (Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr*), kas bija spēkā pētījuma veikšanas laikā (2009.-2010. gadā).
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul/DAPP a desfăşurat trei studii cu doză unică în stare à jeun cu comprimatele de 18, 36 şi 54 mg şi un singur studiu cu doză unică în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg. Solicitantul/DAPP cere extrapolarea rezultatelor din studiul desfăşurat în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg la concentraţiile mai scăzute.
Latvian: Pieteikuma pamatojumam pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks veica trīs vienreizējas devas pētījumus tukšā dūšā ar 18 mg, 36 mg un 54 mg tabletēm un vienu vienreizējas devas pētījumu, lietojot 54 mg tabletes pēc ēdienreizes.
Romanian: Poziţii privind întrebări specifice adresate grupului de lucru pentru farmacocinetică, EMA/618604/2008 Rev. 7. 13 februarie 2013) în cazul unei formule generice bifazice cu eliberare modificată, echivalenţa cu produsul de referinţă trebuie demonstrată atât pentru gradul, cât şi pentru rata de absorbţie (reflectând ASC şi Cmax pentru criteriile de bioechivalenţă convenţionale), separat pentru faza cu eliberare imediată şi faza cu eliberare prelungită:
Latvian: 7. 13 February 2013) attiecībā uz ģenēriskām divfāzu ilgstošas darbības zāļu formām ekvivalence atsauces zālēm jāpierāda gan attiecībā uz uzsūkšanās apjomu, gan uzsūkšanās ātrumu (kas atspoguļo AUC un Cmax tradicionāliem bioekvivalences kritērijiem), atsevišķi tūlītējas izdalīšanās un ilgstošas izdalīšanās fāzēm:
Romanian: Aceştia au observat că profilurile iniţiale ale metilfenidatului sunt mai variabile între subiecţi în stare postprandială decât în stare à jeun.
Latvian: Viņi novēroja, ka sākotnējā metilfenidāta raksturojuma mainība personām, kas zāles lietoja pēc ēšanas, bija izteiktāka nekā personām, kas zāles lietoja tukšā dūšā.
Romanian: • pentru prima fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC trunchiată de la t=0 până la timpul limită, descriind fracţiunea de doză cu eliberare imediată, şi pe valoarea Cmax din timpul primei faze;
Latvian: • pirmajai fāzei ekvivalences vērtējums jāpamato ar reducēto AUC no t = 0 līdz robežpunktam,
Romanian: Produsul este o formulă bifazică cu eliberare modificată, cu o fază de eliberare imediată (EI) şi o fază de eliberare prelungită (EP).
Latvian: Šī ir divfāzu ilgstošas darbības zāļu forma, kurai ir raksturīga tūlītējas izdalīšanās (IR) un ilgstošas izdalīšanās (PR) fāze.
Romanian: Potrivit documentului „Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party" (Întrebări şi răspunsuri:
Latvian: Saskaņā ar jautājumu un atbilžu dokumentu par nostāju farmakokinētikas darba grupai uzdotos konkrētos jautājumos (Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev.
Romanian: Aceasta se datorează, de asemenea, faptului că variabilitatea între subiecţi a scăzut (19% în loc de 110% pentru ASC şi 12% în loc de 67% pentru Cmax), luând în considerare doar acei subiecţi care prezintă o valoare maximă clară pentru faza iniţială în stare postprandială după consumul unei mese cu conţinut bogat în grăsimi.
Latvian: Tas ir skaidrojams arī ar faktu, ka, ņemot vērā vienīgi tās pētāmās personas, kurām ir izteikts sākotnējās fāzes maksimums, lietojot zāles pēc ļoti treknas maltītes, mainība vienai personai samazinājās (par 19 %, nevis 110 % AUC gadījumā un par 12 %, nevis 67 % Cmax gadījumā).
Romanian: Studiile în stare postprandială şi în stare à jeun au demonstrat bioechivalenţa între produsul de test şi cel de referinţă utilizând întregul interval de dozare (ASC(0-24h) şi Cmax(0-24h)).
Latvian: Pētījumos, kas veikti, lietojot zāles pēc ēdienreizes un tukšā dūšā, pierādīta pārbaudāmo un atsauces zāļu bioekvivalence visā devu intervālā (AUC(0-24h) un Cmax(0-24h)).
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare à jeun pentru faza de eliberare imediată şi prelungită şi în stare postprandială pentru faza de eliberare prelungită.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzu bioekvivalence tukšā dūšā un ilgstošas izdalīšanās fāzes bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēdienreizes, ir pierādīta;
Romanian: În consecinţă, procesul susţinut de absorbţie a fracţiunii cu eliberare imediată pare să se suprapună cu absorbţia fracţiunii cu eliberare prelungită a formulei bifazice.
Latvian: Līdz ar to pagarinātais tūlītējas izdalīšanās daļas uzsūkšanās process pārklājas ar divfāzu zāļu formas ilgstošās izdalīšanās daļas uzsūkšanos.
Romanian: Bioechivalenţa a fost demonstrată pentru faza de eliberare prelungită (2-24 h) pentru ASC şi Cmax în stare postprandială şi în stare à jeun.
Latvian: AUC un Cmax parametru bioekvivalence ilgstošas izdalīšanās fāzē (2-24 h) ir pierādīta, lietojot zāles gan pēc ēdienreizes, gan tukšā dūšā.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: • Komiteja uzskata, ka atbrīvojums no pētījumiem pēc ēdienreizes ar mazākiem zāļu stiprumiem (18 mg un 36 mg) ir pamatots, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tāda pati kā galīgā redakcija, kas apstiprināta koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts Methylphenidate Sandoz un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) dokumentācijas III pielikumā.
Romanian: Prin urmare, trebuie demonstrată bioechivalenţa în stare postprandială pentru cele două faze de absorbţie (EI şi EP).
Latvian: Tādēļ jāpierāda bioekvivalence abām uzsūkšanās fāzēm (IR un PR), lietojot zāles pēc ēdienreizes.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) un atsauces zāļu bioekvivalence tūlītējas un ilgstošas izdalīšanās fāzēm ir pierādīta pētījumos, kuros zāles lietotas tukšā dūšā.
Romanian: • toate concentraţiile prezintă profiluri de dizolvare comparabile în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, în FeSSIF şi FeSSGF;
Latvian: • visiem zāļu stiprumiem ir konstatētas līdzīgas šķīdības īpašības dažādās vidēs ar pH no 1 līdz
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 09 octombrie 2013.
Latvian: Pamatojoties uz šo atzinumu, Eiropas Komisija 2013. gada 09 oktobrī pieņēma lēmumu.
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Franţa, Germania, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Suedia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācija tiktu atzīta Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Vācijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (iesaistītajās dalībvalstīs).
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că studiile au fost efectuate de solicitant înainte de publicarea ghidului recent actualizat1 pentru produse de acest tip.
Latvian: Turklāt Komiteja ņēma vērā to, ka pieteikuma iesniedzējs pētījumus bija veicis pirms nesen atjaunināto uz šā veida zālēm attiecināmo pamatnostādņu1 publicēšanas.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar agenţia daneză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 21 decembrie 2012.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Dānijas zāļu regulatīvā aģentūra 2012. gada 21. decembrī nosūtīja šo jautājumu arbitrāžai CHMP.
Romanian: Sandoz A/S a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a Methylphenidate Sandoz pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de către Danemarca la 29 martie 2012 care era valabilă printr-o procedură descentralizată şi în Cipru, Finlanda, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Islanda şi Norvegia.
Latvian: Sandoz A/S iesniedza pieteikumu Methylphenidate Sandoz savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Dānijā 2012. gada 29. martā un decentralizētās procedūras rezultātā ir spēkā arī Kiprā, Polijā, Portugālē, Somijā un Spānijā, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Romanian: Metilfenidatul este un medicament care se utilizează în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani care au ADHD (deficit de atenţie / tulburare de hiperactivitate), o stare în care aceştia manifestă o incapacitate persistentă de concentrare, hiperactivitate şi comportament impulsiv.
Latvian: Metilfenidāts ir zāles, ko lieto, lai ārstētu sešus līdz 18 gadus vecus bērnus, kuriem ir ADHD (uzmanības deficīta/hiperaktivitātes sindroms) - stāvoklis, kura gadījumā bērniem ir pastāvīga nespēja koncentrēties, hiperaktivitāte un impulsīva uzvedība.
Romanian: Metilfenidatul face parte din clasa de medicamente numite „psihostimulente"şi se consideră că acţionează prin creşterea activităţii cerebrale în zonele creierului care controlează atenţia şi concentrarea.
Latvian: Metilfenidāts ir tā dēvēto „psihostimulatoru" grupas zāles, un tiek uzskatīts, ka tas darbojas, pastiprinot aktivitāti tajos galvas smadzeņu apvidos, kas kontrolē uzmanību un koncentrēšanās spēju.
Romanian: La 25 iulie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Methylphenidate Sandoz.
Latvian: 2013. gada 25. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Methylphenidate Sandoz reģistrāciju.
Romanian: De ce a fost revizuit Methylphenidate Sandoz?
Latvian: Kāpēc Methylphenidate Sandoz tika pārskatītas?
Romanian: Ce este Methylphenidate Sandoz?
Latvian: Kas ir Methylphenidate Sandoz?
Romanian: Methylphenidate Sandoz este un medicament generic bazat pe un „medicament de referinţă", Concerta, care este autorizat în toate statele membre ale UE.
Latvian: Methylphenidate Sandoz ir ģenēriskas zāles, kuru pamatā ir atsauces zāles Concerta, kas ir reģistrētas visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că nedemonstrarea bioechivalenţei dintre Methylphenidate Sandoz şi medicamentul de referinţă pentru faza de eliberare imediată în stare postprandială s-a datorat diferenţelor dintre pacienţi cu privire la efectele consumului unei mese bogate în grăsimi asupra modului în care organismul prelucrează medicamentele, şi nu diferenţelor dintre formulele celor două medicamente, şi că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka nespēja pierādīt Methylphenidate Sandoz un atsauces zāļu bioekvivalenci tūlītējas izdalīšanās fāzē pēc ēšanas ir saistīta ar atšķirībām starp pacientiem, ko trekna maltīte rada uz zāļu pārveidošanos organismā, un nevis ar atšķirībām starp abām zāļu formām, un ka bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimat cu eliberare modificată, care eliberează imediat o parte din substanţa activă („faza cu eliberare imediată"), iar de substanţă activă în decurs de mai multe ore.
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes, no kurām daļa aktīvās vielas izdalās uzreiz (tūlītējas izdalīšanās fāze), bet pārējais daudzums - vairāku stundu laikā.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Sandoz (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18 mg, 36 mg un 54 mg)
Romanian: Motivele sesizării au fost obiecţiile formulate de Germania şi Ţările de Jos, care au considerat că studiul de bioechivalenţă efectuat în stare postprandială nu a demonstrat bioechivalenţa dintre Methylphenidate Sandoz pentru faza de eliberare imediată şi produsul de referinţă.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Vācijas un Nīderlandes iebildumi, kuras uzskatīja, ka pēc ēdienreizes veiktajā bioekvivalences pētījumā nav pierādīts, ka Methylphenidate Sandoz tūlītējas izdalīšanās fāzē ir bioekvivalentas atsauces zālēm.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Danemarca poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Methylphenidate Sandoz sniegtie ieguvumi pārsniedz to izraisīto risku un ka Dānijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Methylphenidate Sandoz sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre interesate.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Methylphenidate Sandoz ieguvumi pārsniedz izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: 11. Cerinţe pentru demonstrarea bioechivalenţei pentru produsele generice cu formule bifazice cu eliberare modificată de uz oral.)
Latvian: Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Romanian: Deoarece în informaţiile privind produsul se precizează că administrarea comprimatului se poate face cu sau fără alimente, pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a solicitat efectuarea unui studiu de bioechivalenţă în stare postprandială.
Latvian: Tā kā zāļu aprakstā norādīts, ka tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, nepieciešams pēc ēšanas veikts bioekvivalences pētījums, lai varētu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Romanian: EMA/444197/2013 rev.1
Latvian: EMA/444197/2013 1. red.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman, Întrebări şi răspunsuri:
Latvian: 1 Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, Jautājumi un atbildes: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Romanian: (clorhidrat de metilfenidat, comprimate cu eliberare prelungită de 18, 36 şi 54 mg)
Latvian: mg, 36 mg un 54 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri despre Methylphenidate Sandoz
Latvian: Jautājumi un atbildes par Methylphenidate Sandoz (metilfenidāta hidrohlorīds, ilgstošās darbības tabletes, 18
Romanian: Bovine, pisici, câini
Latvian: Liellopi, kaķi, suņi
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea eficacității nu se încadrează în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Latvian: Tomēr efektivitātes novērtējums nav pārvērtēšanas procedūras tvērumā.
Romanian: Intramusculară sau intravenoasă
Latvian: Intramuskulāri vai intravenozi
Romanian: În plus, DZA farmacologic a fost depășită de până la 262 de ori în ziua 7 și de 2,8 ori în ziua 14.
Latvian: Turklāt farmakoloģiskā PDD tika pārsniegta līdz 262 reizēm 7. dienā un līdz 2,8 reizēm14. dienā.
Romanian: Cu toate acestea, primul moment în care toate datele au fost sub LMR a fost ziua 21.
Latvian: Tomēr pirmais laika punkts, kad neviens rādītājs nepārsniedz MRL, bija 21. diena.
Romanian: Solicitantul/deținătorul autorizației de punere pe piață
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Romanian: Aceste medicamente de uz veterinar sunt autorizate și pentru administrarea la câini și pisici, dar, având în vedere obiectul sesizării, aceste specii țintă nu au fost evaluate în timpul acestei proceduri.
Latvian: Šīs veterinārās zāles ir arī reģistrētas lietošanai suņiem un kaķiem, bet, ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu, šīs mērķa sugas procedūras laikā netika izvērtētas.
Romanian: Concentrația Speciile de animale
Latvian: Dzīvnieku sugas
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstīs
Romanian: Datele privind depleția reziduurilor în cazul metilprednisolonului pot fi rezumate astfel:
Latvian: Datus par atlieku izdalīšanos attiecībā uz metilprednizolonu var apkopot šādi:
Romanian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf
Latvian: CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf metilprednizolonu (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Romanian: La locul injectării, LMR în mușchi a fost depășită de mai mult de 800 de ori în ziua 7 și de 9 ori în ziua 14.
Latvian: Injekcijas vietā MRL muskulī bija pārsniegts vairāk nekā 800 reizes 7. dienā un joprojām 9 reizes 14. dienā.
Romanian: Prin urmare, la 2 mai 2016, Germania a inițiat o procedură în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat prezentat sub formă de soluție injectabilă pentru administrare intramusculară la bovine.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 2. maijā Vācijas birojs uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošām veterinārām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem, ko ievada intramuskulāri.
Romanian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Latvian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: • După administrarea a 400 µg/kg de greutate corporală timp de 5 zile consecutive, reziduurile din mușchiul de la locul injectării au variat de la sub limita de cuantificare (10 µg/kg) până la 8 393 µg/kg în ziua 7 după injectare, iar în ziua 14 de la sub limita de cuantificare până la 90 µg/kg.
Latvian: • pēc 400 µg/kg ĶM ievadīšanas 5 dienas pēc kārtas atlieku daudzums muskulī, kur veikta injekcija, bija diapazonā no daudzuma, kas mazāks par LOQ (10 µg/kg), līdz 8393 µg/kg 7. dienā pēc injekcijas, bet 14. dienā pēc injekcijas - no daudzuma, kas ir mazāks par LOQ, līdz 90 µg/kg.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin metilprednisolon hidrogen succinat pentru administrarea la speciile țintă bovine (vezi Anexa I)
Latvian: Metilprednizolonu (ūdeņraža sukcināta veidā) saturošu veterināro zāļu lietošanas mērķa sugai liellopi zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Reziduurile din mușchi, ficat, rinichi și țesuturi adipoase erau deja sub limita de cuantificare (10 µg/kg) la primul interval de sacrificare (ziua 7).
Latvian: Atlieku daudzums muskuļos, aknās, nierēs un taukos nepārsniedza LOQ (10 µg/kg) pirmajā iespējamajā kaušanas dienā (7. dienā).
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas atbilstošo punktu izmaiņas
Romanian: După douăzeci și unu de zile de la administrare, reziduurile la locul injectării erau sub limita de cuantificare la toate animalele.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc ievadīšanas atlieku daudzums injekcijas vietā nevienam no dzīvniekiem nepārsniedza LOQ.