FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas o signos que sugieran SSJ o NET.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare sintomi o segni indicativi di SJS o TEN.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: El análisis de exposición-respuesta indicó que la eficacia no se correlacionó con la exposición al mogamulizumab en el estudio pivotal.
Italian: L'analisi del rapporto esposizione-risposta ha indicato che l'efficacia non è risultata correlata con l'esposizione a mogamulizumab nello studio cardine.
Spanish: La exposición a mogamulizumab aumentaba proporcionalmente con la dosis a lo largo del rango de dosis de 0,1 a 1,0 mg/kg.
Italian: L'esposizione a mogamulizumab è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosi 0,1-1,0 mg/kg.
Spanish: Si estos se presentan, se debe interrumpir la administración de POTELIGEO y no debe reanudarse el tratamiento salvo que se descarte un SSJ o NET y la reacción cutánea se haya resuelto a grado 1 o inferior.
Italian: In caso di riscontro positivo, POTELIGEO deve essere interrotto e non potrà essere ripreso a meno che si escluda una diagnosi di SJS o TEN e la reazione cutanea si sia ridotta a un grado 1 o inferiore.
Spanish: Se observaron respuestas compartimentales en 3 de cada 10 sujetos evaluables tratados con mogamulizumab en la fase de tratamiento aleatorizado o cruzado.
Italian: Risposte nei singoli compartimenti sono state osservate in 3 dei 10 soggetti valutabili trattati con mogamulizumab nella fase randomizzata o di crossover dello studio.
Spanish: La eficacia del mogamulizumab en el tratamiento de pacientes con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) fue establecida en un estudio abierto multicéntrico de fase 3 (0761-010) de 372 pacientes adultos, aleatorizados en una relación 1:1 para recibir tratamiento con mogamulizumab o bien vorinostat.
Italian: L'efficacia di mogamulizumab nel trattamento di pazienti affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) è stata stabilita in uno studio di fase III in aperto e multicentrico (0761-010), condotto su 372 pazienti adulti randomizzati in un rapporto di 1:1 a ricevere il trattamento con mogamulizumab o vorinostat.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente "exento de sodio".
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Spanish: De estas, las RAM graves comunicadas en más de un paciente se codificaron bajo el sistema de clasificación de órganos como Infecciones e infestaciones (7 pacientes [2,2%]), Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración (5 pacientes [1,6%]), Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (4 pacientes [1,3%]), Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo (3 pacientes [0,9%]), Trastornos hepatobiliares (2 pacientes [0,6%]), y Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos (2 pacientes [0,6%]).
Italian: Di queste, le SADR che sono state segnalate in più di un paziente sono state classificate nella categorie SOC: "Infezioni ed infestazioni" (7 [2,2%] pazienti), Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione (5 [1,6%] pazienti), Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (4 [1,3%] pazienti), Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo (3 [0,9%] pazienti), Patologie epatobiliari (2 [0,6%] pazienti), e Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura (2 [0,6%] pazienti).
Spanish: En los estudios toxicológicos en dosis repetidas de hasta 26 semanas en monos sexualmente maduros no se observaron efectos tóxicos relacionados con el mogamulizumab sobre los órganos reproductivos de machos y hembras.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie sessualmente mature della durata massima di 26 settimane non sono stati osservati effetti tossici correlati a mogamulizumab sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Spanish: No hay datos relativos al uso de mogamulizumab en mujeres embarazadas.
Italian: Non esistono dati sull'uso di mogamulizumab in donne in gravidanza.
Spanish: Muy frecuentes Reacción asociada con la perfusión
Italian: Molto comune Reazione correlata all'infusione
Spanish: El mogamulizumab no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (BT mayor que 3 veces el LSN y cualquier valor de AST).
Italian: Mogamulizumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (TB superiore a 3 volte l'ULN e qualsiasi valore di AST).
Spanish: Si se produce una reacción a la perfusión, administrar premedicación para las perfusiones posteriores con POTELIGEO.
Italian: Se si manifesta una reazione all'infusione, la premedicazione dovrà essere somministrata per tutte le successive infusioni di POTELIGEO.
Spanish: El tratamiento con mogamulizumab continuó hasta el avance de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Italian: Il trattamento con mogamulizumab è continuato fino a progressione di malattia o comparsa di livelli inaccettabili di tossicità.
Spanish: Los siguientes factores no tuvieron ningún efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de mogamulizumab: edad (intervalo: 22 a 101 años), sexo, origen étnico (a excepción de la japonesa, son limitados los datos disponibles en otras poblaciones étnicas), insuficiencia renal, insuficiencia hepática leve o moderada, subtipo de enfermedad (micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS)), grado de expresión de CCR4 o estado funcional ECOG, si bien debe destacarse que los pacientes con EF ECOG ≥2 fueron excluidos de los estudios clínicos.
Italian: I seguenti fattori non hanno avuto alcun effetto clinico rilevante sulla CL di mogamulizumab: età (range: da 22 a 101 anni), sesso, etnia (a parte quella giapponese, sono disponibili dati limitati in popolazioni di altre etnie), insufficienza renale, insufficienza epatica lieve o moderata, sottotipo di malattia (micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS)), grado di espressione di CCR4 o stato ECOG, sebbene si debba osservare che i pazienti con punteggio del PS ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dagli studi clinici.
Spanish: Los pacientes con MF o SS tratados con mogamulizumab tienen un riesgo mayor de infección grave y/o reactivación viral.
Italian: I soggetti affetti da MF o SS trattati con mogamulizumab presentano un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi e/o riattivazione virale.
Spanish: En función de un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica (coeficiente de variación % [CV%]) del aclaramiento (CL) es 12,0 ml/h (83,7%) y la media geométrica de la semivida de eliminación (t1/2) es de 17 días (65,5%).
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione, la media geometrica (coefficiente di variazione percentuale [CV%]) della clearance (CL) è 12,0 mL/h (83,7%) e la media geometrica dell'emivita di eliminazione (t1/2) è di 17 giorni (65,5%).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de POTELIGEO
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene POTELIGEO
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación de órganos y categorías de frecuencia, que se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
Italian: Le reazioni avverse sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e in categorie di frequenza definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10);
Spanish: - dolor en la piel, picor, ampollas, erupción cutánea o dolor de boca, que son signos posibles de que puede estar desarrollando una reacción cutánea grave, como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.
Italian: - Dolore alla pelle, prurito, formazione di vesciche, eruzione cutanea o mal di gola, che sono possibili segni di sviluppo di una reazione cutanea grave, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica.
Spanish: La perfusión de mogamulizumab fue administrada en una dosis de 1 mg/kg una vez por semana para el primer ciclo de 28 días (los días 1, 8, 15 y 22), y los días 1 y 15 de los ciclos de 28 días subsiguientes.
Italian: L'infusione di mogamulizumab è stata somministrata a una dose di 1 mg/kg una volta alla settimana per il primo ciclo di 28 giorni (ai giorni 1, 8, 15 e 22), e ai giorni 1 e 15 nei successivi cicli di 28 giorni.
Spanish: Tasa de respuesta, n (%)
Italian: Tasso di risposta (n, %)
Spanish: Estos tiempos incluyen la conservación de la solución para perfusión en la bolsa de perfusión a lo largo de la duración de la perfusión.
Italian: Tali limiti temporali comprendono il periodo in cui la soluzione per infusione viene conservata all'interno della sacca da infusione endovenosa e la durata dell'infusione.
Spanish: Desechar el vial si se observa turbidez, decoloración o partículas.
Italian: Gettare il flaconcino se si osserva torbidità, alterazione del colore o particolato.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con mogamulizumab en todos los grupos de la población pediátrica en linfoma cutáneo de células T (LCCT) (MF y SS son subtipos de LCCT).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con mogamulizumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con linfoma cutaneo a cellule T (Cutaneous T-Cell Lymphoma, CTCL) (MF e SS sono sottotipi di CTCL).
Spanish: Se observó actividad farmacológica de mogamulizumab en los fetos, evidente a partir de una disminución de los linfocitos con expresión de CCR4.
Italian: L'attività farmacologica di mogamulizumab è stata osservata nei feti e si è manifestata come riduzione dei linfociti esprimenti CCR4.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en animales para evaluar el efecto del mogamulizumab sobre la fertilidad.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di mogamulizumab sulla fertilità.
Spanish: En el estudio 0761-010 hubo 10/290 pacientes evaluables con expresión de CCR4 <10%, de los cuales 6 fueron aleatorizados para recibir mogamulizumab y 4 para recibir vorinostat, y posteriormente cruzaron a mogamulizumab.
Italian: Nello studio 0761-010 vi erano 10/290 pazienti valutabili con espressione di CCR4 < 10%; 6 di questi sono stati randomizzati a ricevere mogamulizumab e 4 sono stati randomizzati a ricevere vorinostat e successivamente hanno effettuato il crossover a mogamulizumab.
Spanish: Posteriormente, POTELIGEO se podría utilizar durante la lactancia en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Italian: Trascorso questo periodo, POTELIGEO può essere usato durante l'allattamento, se clinicamente necessario.
Spanish: • Se debe suspender POTELIGEO de forma permanente en caso de erupción potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
Italian: • POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di eruzione cutanea potenzialmente letale (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Los pacientes con enfermedad en estadio IB/II tratados con mogamulizumab tuvieron TRG confirmadas de 17,6% frente a 8,3% para vorinostat, y tasas de respuesta a nivel de compartimientos (sangre, piel, ganglios linfáticos) más elevadas que las correspondientes a los pacientes tratados con vorinostat (Tabla 3).
Italian: I pazienti con una malattia in stadio IB/II trattati con mogamulizumab hanno fatto rilevare un tasso ORR confermato del 17,6% rispetto all'8,3% di vorinostat e tassi di risposta a livello dei singoli compartimenti (sangue, cute, linfonodi) superiori rispetto ai pazienti trattati con vorinostat (Tabella 3).
Spanish: • POTELIGEO se debe suspender de forma permanente en caso de una reacción relacionada con la perfusión potencialmente mortal (grado 4) (ver sección 4.4).
Italian: • POTELIGEO deve essere interrotto in modo permanente in caso di reazione correlata all'infusione potenzialmente letali (grado 4) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: De los pacientes aleatorizados para recibir vorinostat, 136 pacientes (73,1%) cruzaron a mogamulizumab durante el estudio.
Italian: Dei pazienti randomizzati a ricevere vorinostat, 136 (73,1%) ha effettuato il crossover per ricevere mogamulizumab nel corso dello studio.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y como mínimo durante los seis meses posteriores a este.
Italian: Se è in grado di avere figli, dovrà utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo aver ricevuto il trattamento.
Spanish: En pacientes de estudios clínicos con otros linfomas de células T ha habido informes de miocardiopatía por estrés (un caso) e infarto agudo de miocardio (un caso).
Italian: Nei pazienti trattati negli studi clinici affetti da linfomi a cellule T di altro tipo sono stati segnalati cardiomiopatia da stress (un caso) e infarto miocardico acuto (un caso).
Spanish: Complicaciones del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) alogénico tras las administración de mogamulizumab
Italian: Complicanze del trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) dopo mogamulizumab
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenia o genotoxicidad con mogamulizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità o genotossicità con mogamulizumab.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Se ha observado un caso de infarto agudo de miocardio en un paciente de estudio clínico con MF / SS que recibía mogamulizumab.
Italian: Un caso di infarto miocardico acuto è stato osservato in un paziente di uno studio clinico affetto da MF/SS e trattato con mogamulizumab.
Spanish: - Los demás excipientes son ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli altri eccipienti sono acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La mediana de la SSP para el grupo de mogamulizumab fue de 7,70 meses (IC 95%: 5,67, 10,33) y 3,10 meses (IC 95%: 2,87, 4,07) para el grupo de vorinostat, con un cociente de riesgo resultante de 0,53 (IC 95%: 0,41, 0,69), p<0,0001 (prueba de log rank estratificada, bilateral).
Italian: La PFS mediana nel gruppo mogamulizumab è stata di 7,70 mesi (IC 95%: 5,67-10,33] vs 3,10 mesi [IC 95%: 2,87-4,07) per il gruppo vorinostat, con un hazard ratio di 0,53 (IC 95%: 0,41-0,69), p < 0,0001 (logrank test stratificato, a due code).
Spanish: Tasa de respuesta, n (%) IC 95%a
Italian: Tasso di risposta (n, %) IC 95%a
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión mogamulizumab
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione mogamulizumab
Spanish: El estudio excluyó a los pacientes con enfermedades autoinmunes activas, metástasis en sistema nervioso central y patologías que requirieran corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores, o una infección activa que requiriera tratamiento, incluyendo VIH o hepatitis B o
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti con malattie autoimmuni attive, metastasi del sistema nervoso centrale e patologie che necessitano di terapia con corticosteroidi sistemici o altri prodotti medicinali immunosoppressori, oppure con un'infezione attiva con necessità di terapia, inclusi HIV o epatite B o C. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con un punteggio del performance status ECOG ≥ 2.
Spanish: Las variables secundarias cruciales fueron la tasa de respuesta general (TRG), TRG tras el cruce de grupo, duración de la respuesta (DR) y cambios con respecto al inicio de las Escalas de Síntomas y Funcional Skindex-29, y el cuestionario Evaluación Funcional para el Tratamiento del CáncerGeneral (Functional Assessment of Cancer Therapy-General, FACT-G), dimensiones Bienestar Funcional y Físico.
Italian: I principali endpoint secondari erano il tasso di risposta complessivo (Overall Response Rate, ORR), l'ORR dopo crossover, la durata della risposta (Duration Of Response, DOR) e le variazioni rispetto al basale delle scale relative alla funzionalità e ai sintomi dello strumento Skindex-29 e dei domini del Benessere Fisico e Funzionale della scala Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACTG).
Spanish: Se desconoce si el mogamulizumab se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se mogamulizumab sia escreto nel latte materno.
Spanish: El mogamulizumab no debe administrarse por vía subcutánea ni intramuscular, mediante administración intravenosa rápida ni en forma de bolo intravenoso.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, mediante somministrazione endovenosa rapida o mediante bolo endovenoso.
Spanish: Los efectos de diversas covariables sobre la farmacocinética del mogamulizumab fueron evaluados en análisis farmacocinéticos poblacionales.
Italian: Gli effetti di diverse covariate sulla PK di mogamulizumab sono stati valutati in analisi di PK di popolazione.
Spanish: Poco frecuentes Hepatitis aguda, hepatitis
Italian: Non comune Epatite acuta, epatite
Spanish: a Foliculitis, celulitis, candidiasis, neumonía, sepsis, infección cutánea, otitis externa, herpes zoster, infección cutánea estafilocócica, infección del tracto urinario, herpes simplex y citomegalovirus
Italian: a Follicolite, cellulite, candidosi, polmonite, sepsi, infezione cutanea, otite esterna, herpes zoster, infezione cutanea da stafilococco, infezione delle vie urinarie, herpes simplex e citomegalovirus
Spanish: Prospecto: Información para el paciente POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino, dopo "SCAD/EXP".
Spanish: Muy frecuentes Estreñimiento, diarrea, náuseas, estomatitis
Italian: Molto comune Stipsi, diarrea, nausea, stomatite Comune
Spanish: No se debe perfundir mogamulizumab en la misma línea intravenosa de forma conjunta con otros medicamentos.
Italian: Mogamulizumab non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali nella stessa linea di infusione endovenosa.
Spanish: Tasa de respuesta general (RC + RP confirmada, %)
Italian: Tasso di risposta complessivo (CR + PR confermate, %)
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia renal sobre el aclaramiento de mogamulizumab mediante un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] entre 60 y 89; n= 157), moderada (CrCL entre 59 y 30; n= 80), o grave (CrCL inferior a 30 ml/min; n= 2).
Italian: L'effetto dell'insufficienza renale sulla clearance di mogamulizumab è stato valutato mediante un'analisi di PK di popolazione in pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] compresa tra 60 e 89; n = 157), moderata (CrCL compresa tra 59 e 30; n = 80), o grave (CrCL inferiore a 30 mL/min; n = 2).
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de mogamulizumab entre los pacientes con insuficiencia renal leve a grave y los pacientes con una función renal normal.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti in termini di clearance di mogamulizumab tra i pazienti con insufficienza renale da lieve a grave e in pazienti con una funzionalità renale normale.
Spanish: • Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
Italian: • Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
Spanish: Número en riesgo
Italian: Numero di pazienti a rischio
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del tratamiento con mogamulizumab después de un TCPH autólogo o alogénico.
Italian: La sicurezza del trattamento con mogamulizumab dopo HSCT autologo o allogenico non è stata studiata.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado, glicina, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Acido citrico monoidrato, glicina, polisorbato 80, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: En los estudios de toxicidad en dosis repetidas en monos Cynomolgus no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductivos de machos y hembras (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti indesiderati sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La curva de Kaplan-Meier para la SSP aparece en la Figura 1.
Italian: Nella Figura 1 è illustrata la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS.
Spanish: (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Solución incolora, transparente a ligeramente opalescente.
Italian: Soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
Spanish: Muy frecuentes Cefalea Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Erupción medicamentosa (incluida erupción cutánea)
Italian: Molto comune Eruzione da farmaci (inclusa eruzione cutanea)
Spanish: POTELIGEO 4 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Italian: POTELIGEO 4 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Si se presenta una RAP, se debe interrumpir la perfusión y se establecerán los controles médicos adecuados.
Italian: In presenza di IRR l'infusione deve essere interrotta e si deve istituire un'appropriata gestione medica.
Spanish: La expresión de CCR4 fue evaluada retrospectivamente en biopsias de piel previas al tratamiento (fijadas en formalina, embebidas en parafina) utilizando inmunohistoquímica.
Italian: L'espressione di CCR4 in immunoistochimica è stata valutata retrospettivamente sulle biopsie cutanee pre-trattamento (tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina).
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente importantes en el aclaramiento de mogamulizumab entre los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada y los pacientes con una función hepática normal.
Italian: Non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti in termini di clearance di mogamulizumab tra i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e in pazienti con funzionalità epatica normale.
Spanish: La farmacocinética (FC) del mogamulizumab fue evaluada en pacientes adultos con leucemia-linfoma de células T (LLCTA) y LCCT en un rango de dosis de 0,01 a 1 mg/kg administrado como dosis múltiples de mogamulizumab cada semana o cada 2 semanas, e incluyó la dosis de 1,0 mg/kg y régimen recomendados (días 1, 8, 15 y 22 para el primer ciclo de 28 días y los días 1 y 15 para los ciclos de 28 días posteriores).
Italian: La farmacocinetica (PK) di mogamulizumab è stata valutata in pazienti adulti affetti da leucemialinfoma a cellule T (Adult T-Cell Leukemia/Lymphoma, ATL) e CTCL in un intervallo di dosi comprese tra 0,01 e 1 mg/kg, somministrate come dosi ripetute di mogamulizumab ogni settimana o ogni 2 settimane, e ha incluso la dose raccomandata di 1,0 mg/kg e il relativo regime posologico (giorni 1, 8, 15 e 22 per il primo ciclo di trattamento di 28 giorni e giorni 1 e 15 per i successivi cicli di 28 giorni).