FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); A = adalimumab (antall med risiko).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3-studier med adalimumab hos pasienter med Crohns sykdom og ulcerøs kolitt med en varighet på kontrollperioden varierende fra 4 til 52 uker, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos
English: Injector body
Norwegian Bokmål: Injeksjonstørk
English: The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
English: Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis Alder og kroppsvekt
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Beholder for skjærende/stikkende avfall oppbevares utilgjengelig for barn.
English: Figure 3: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-kurve som viser tid til behandlingssvikt i studien med pediatrisk uveitt SANNSYNLIGHET FOR BEHANDLINGSSVIKT
English: Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år, var gjennomsnittlig adalimumabkonsentrasjon i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrogram/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrogram/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
English: 4.5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Norwegian Bokmål: Figur D Legg den på en ren, flat overflate.
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Norwegian Bokmål: ASASa 20 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
English: • If needed, for example when traveling, the Kromeya Vial Kit can be stored at room temperature for up to 14 days.
Norwegian Bokmål: • Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan Kromeya 40 mg/0,8 ml oppbevares ved romtemperatur i opptil 14 dager.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi barnet ditt dette legemidlet.
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du får symptomer på infeksjoner, for f.eks. feber, sår, tretthet eller tannproblemer.
English: Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom over 2 år som veier 30 kg eller mer
English: Warning: Do not touch the syringe tip.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke ta på sprøytetuppen.
English: You may see drops of liquid at the needle tip.
Norwegian Bokmål: Noen dråper med oppløsning kan komme ut av kanylespissen.
English: d score methotrexate
Norwegian Bokmål: Entesittrelatert artritt
English: Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
English: • With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
Norwegian Bokmål: Stikk hele kanylen inn i huden med en rask, kortvarig bevegelse (Figur P).
English: When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Norwegian Bokmål: 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Norwegian Bokmål: 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
Norwegian Bokmål: 5.1 Vask huden på det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk (Figur K) Advarsel: Ikke blås på eller berør injeksjonsstedet etter vasking.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kromeya 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk
English: Subcutaneous use For single use only
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til engangsbruk
English: Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
Norwegian Bokmål: Rapporter på alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaksi, har blitt mottatt etter administrasjon av adalimumab.
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Pediatrisk CD-studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistelremisjon Standard dose 40/20 mg annenhver uke
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Kromeya til voksne pasienter er 80 mg gitt subkutant etterfulgt av 40 mg subkutant etter en uke, og deretter 40 mg annenhver uke.
English: 1.7 Leave the pre-filled pen at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up (Figure F).
Norwegian Bokmål: 1.7 Oppbevar den ferdigfylte pennen i romtemperatur i 30 minutter før injeksjonen, slik at oppløsningen når romtemperatur.
English: Standard dose 40/20 mg eow
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
English: If you stop using Kromeya
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kromeya
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
Norwegian Bokmål: 5.1 Vask huden på det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk (Figur M) Advarsel: Ikke blås på eller berør injeksjonsstedet etter vasking.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Norwegian Bokmål: 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
English: 6.1 With the other hand, gently pinch a fold of cleaned skin and maintain it.
Norwegian Bokmål: 6.1 Klyp forsiktig den nylig rensede huden sammen til en hudfold med den andre hånden.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan øke doseringshyppigheten til 20 mg hver uke dersom denne dosen ikke virker godt nok.
English: In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med ulcerøs kolitt var «trough»-nivået for serumkonsentrasjon av adalimumab i induksjonsperioden ca. 12 mikrogram/ml med induksjonsdose 160 mg adalimumab ved uke 0, etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for adverse events or lack of efficacy, or who dose-escalated, were considered non-responders, PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 69.6% and 55.7%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var PASI 75 og PGA-«klar» eller -minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % etter en tilleggsperiode på 108 uker i den åpne forlengelsesstudien (totalt 160 uker).
English: Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i alderen 4 til 17 år, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon («trough»-konsentrasjon) av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt fra uke 20 til 48) på 5,6 ± 5,6 mikrogram/ml (102 % CV) uten samtidig bruk av metotreksat og 10,9 ± 5,2 mikrogram/ml (47,7 % CV) ved samtidig bruk av metotreksat.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Patients who maintained ≥PASI 75 response at week 33 and were originally randomised to active therapy in period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg adalimumab every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Norwegian Bokmål: ≥ PASI 75-respons ved uke 33 og som var opprinnelig randomiserte til aktiv behandling i periode A,
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn adalimumab
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 40 kg eller mer
English: Low dose 20/10 mg eow p value
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne over 2 år som veier 30 kg eller mer
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
English: Use a new pre-filled syringe instead.
Norwegian Bokmål: Ta da heller i bruk en ny sprøyte.
English: Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om behandlingen med Kromeya kan fortsette.
English: Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
English: Response RA study I a**
Norwegian Bokmål: Respons RA-studie Ia**
English: Syringe
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Norwegian Bokmål: Barn, ungdom og voksne over 6 år som veier 30 kg eller mer
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke doseringshyppigheten til 20 mg hver uke dersom denne dosen ikke virker godt nok.
English: If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før hun tar dette legemidlet dersom barnet ditt er gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Very Common
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
English: Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Norwegian Bokmål: Kromeyadosering for pediatriske pasienter med uveitt
English: Hidradenitis suppurativa
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat
English: bleeding, paleness.
Norwegian Bokmål: • puste-, svelgebesvær,
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos den pediatriske populasjonen ved indikasjonene ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt.
English: • Use your thumb to gently push plunger all the way down (Figure Q).
Norwegian Bokmål: 6.4 Injiser • Bruk tommelen til å presse stempelet forsiktig helt inn (Figur Q).
English: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
English: 6.3 Insert the needle
Norwegian Bokmål: Figur O 6.3 Innstikk av kanyle
English: 1.2 Leave the kit at room temperature for at least 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Norwegian Bokmål: 1.2 Oppbevar Kromeya 40 mg/0,8 ml i romtemperatur i minst 30 minutter før injeksjonen, slik at oppløsningen når romtemperatur.
English: Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days),
Norwegian Bokmål: En startdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på én dag eller som to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på én dag) to uker senere.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) til bruk hos barn er tilgjengelig i hetteglass.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du rådføre deg med lege om behandling med en
English: The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Norwegian Bokmål: 4.4 «Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister»).
English: (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/mL for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/mL with concomitant methotrexate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 24 mg/m2 (opptil maksimum 40 mg) subkutant annenhver uke hos pasienter med entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, var gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon av adalimumab i serum ved steady-state (verdier målt ved uke 24) på 8,8 ± 6,6 mikrogram/ml uten samtidig bruk av metotreksat og 11,8 ± 4,3 mikrogram/ml ved samtidig bruk av metotreksat.
English: Patient weight
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
English: Paediatric uveitis Age or body weight
Norwegian Bokmål: Pediatrisk uveitt Alder og kroppsvekt
English: The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya til pasienter med entesittrelatert artritt over 6 år er basert på kroppsvekt (tabell 2).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 40 mg/0,8 ml
English: kg
Norwegian Bokmål: Tupp
English: ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
English: NA 4.5% 23.2%
Norwegian Bokmål: Uke 52 45,9 % 41,2 %
English: a p Value b
Norwegian Bokmål: P-verdi b
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Norwegian Bokmål: opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av disse fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Norwegian Bokmål: • Sprøyten, den gjennomsiktige kanylebeskyttelsen og kanylehetten ikke er sprukket eller skadet (Figur G).
English: Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons Standard dose 40/20 mg annenhver uke N = 93
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å hold pennen fast i 5 sekunder etter at sprøytestempelet er trykket helt ned og stempelets bevegelse har stoppet.
English: 1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 vial adaptor 2 alcohol pads
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte 1 steril kanyle
English: RA study III a**
Norwegian Bokmål: RA-studie IIIa**
English: Step 3 Prepare Syringe
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
English: > 32 weeks 14 weeks a
Norwegian Bokmål: -44,2 a
English: Instructions For Use
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Kromeya til voksne pasienter med uveitt er 80 mg etterfulgt av 40 mg etter en uke, og deretter 40 mg annenhver uke.
English: 3.6 Turn over the vial and syringe, firmly hold the vial adapter and unscrew the syringe from the vial adapter.
Norwegian Bokmål: 3.6 Snu hetteglasset med sprøyten, hold i hetteglassadapteren og skru sprøyten av hetteglassadapteren.
English: Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III Placebo/MTXa
English: 6 months 3.3% 12 months NA
Norwegian Bokmål: 6 måneder 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 måneder NA NA
English: • Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte pennen oppbevares i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
English: • a sharps disposal container.
Norwegian Bokmål: • Kast kanylehetten.
English: Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én 0,8 ml ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab.
English: Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Norwegian Bokmål: Systemiske infeksjoner (inkludert sepsis, candidiasis og influensa), intestinale infeksjoner (inkludert viral gastroenteritt), hud- og bløtvevsinfeksjoner (inkludert paronyki, cellulitt, impetigo, nekrotiserende fasciitt og herpes zoster), øreinfeksjoner, orale infeksjoner (inkludert herpes simplex, oral herpes, tanninfeksjoner), infeksjoner i
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom denne dosen ikke virker godt nok.
English: Injection button
Norwegian Bokmål: Injeksjonsknapp
English: Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leucopenia) have been reported with adalimumab.
Norwegian Bokmål: trombocytopeni, leukopeni) er rapportert ved bruk av adalimumab.
English: Warning: Do not twist the cap.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke vri av kanylehetten.
English: 5.2 Clean the injection site with an alcohol pad and throw the pad away.
Norwegian Bokmål: 5.2 Vask huden på det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk.
English: ear infections,
Norwegian Bokmål: • øreinfeksjon,
English: Infections and infestations* Very common
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og Svært vanlige
English: Adalimumab b n=113
Norwegian Bokmål: Adalimumabb n = 113
English: diverticulitis
Norwegian Bokmål: Hetteglass
English: Musculoskeletal pain
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter.
English: P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Norwegian Bokmål: PGA: «Klar»/minimalc a MTX = metotreksat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: Table 17 Maintenance regimen
Norwegian Bokmål: Tabell 17
English: An updated RMP should be submitted:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
English: TM
Norwegian Bokmål: Amming
English: 2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Norwegian Bokmål: For å påse at hetteglassadapteren forblir på hetteglasset bør du holde i ytterkanten på emballasjen.
English: Adult Uveitis
Norwegian Bokmål: Uveitt hos voksne
English: fungal infections,
Norwegian Bokmål: • leddinfeksjoner,
English: Single use pre-filled syringe (adalimumab) for subcutaneous injection 40mg
Norwegian Bokmål: Kromeya® 40 mg ferdigfylt sprøyte (adalimumab) til engangsbruk til bruk under huden (subkutan injeksjon)
English: • ankylosing spondylitis,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet,
English: Step 5 Prepare Injection
Norwegian Bokmål: Forbered sprøyten
English: ASAS
Norwegian Bokmål: Stempelstang
English: RA Study II a**
Norwegian Bokmål: RA-studie Ia**
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Legen din kan øke doseringshyppigheten til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke dersom denne dosen ikke virker godt nok.
English: • Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten oppbevares i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
English: One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én 0,8 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab
English: Anaphylaxis
Norwegian Bokmål: Svimmelhet