FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV kontrollgruppe: 48 uker placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie, biochémie (vrátane hepatálnych enzýmov a bilirubínu) a pre požiadavky na tehotenské testy.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for peginterferon alfa og ribavirin inneholder informasjon om krav til laboratorietesting før behandlingen, under behandlingen og etter behandlingen, inkludert krav til hematologi, biokjemi (inkludert leverenzymer og bilirubin) og graviditetstesting.
Slovak: Účinok východiskového HCV polymorfizmu na odpoveď na liečbu Vykonali sa analýzy na zistenie súvislosti medzi prirodzene sa vyskytujúcimi východiskovými NS3/4A substitúciami aminokyselín (polymorfizmus) a výsledkom liečby.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom naturlig forekommende NS3/4Aaminosyresubstitusjoner ved baseline (polymorfismer) og behandlingsresultat.
Slovak: nelfinavir, nevirapín, ritonavir, sachinavir alebo tipranavir na liečbu infekcie HIV - atorvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín alebo simvastatín na zníženie
Norwegian Bokmål: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir eller tipranavir for å behandle HIV-infeksjon - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin for å senke
Slovak: - karbamazepín, oxkarbazepín, fenobarbital alebo fenytoín na prevenciu epileptických záchvatov - astemizol alebo terfenadín na liečbu alergií - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol (keď sa užíva cez ústa alebo sa podáva injekčne) na liečbu plesňových infekcií - rifabutín, rifampicín alebo rifapentín na liečbu infekcií ako tuberkulóza - amlodipín, bepridil, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, nisoldipín alebo verapamil (keď sa užíva cez ústa) na zníženie tlaku krvi - dexametazón (keď sa podáva injekčne alebo sa užíva cez ústa) na liečbu astmy alebo na liečbu
Norwegian Bokmål: - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin for å forebygge krampeanfall - astemizol eller terfenadin for å behandle allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (tatt gjennom munnen eller gitt som injeksjon) for å behandle soppinfeksjoner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin for å behandle infeksjoner som tuberkulose - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (tatt gjennom munnen) for å senke blodtrykket - deksametason (gitt som injeksjon eller gjennom munnen) for å behandle astma eller betennelse
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk studie med opioidavhengige voksne som fikk stabil vedlikeholdsbehandling med metadon.
Slovak: Zlúčená fáza 3 štúdií simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N = 781 n (%)
Norwegian Bokmål: Sammenslåtte fase-3-studier simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Slovak:  25-desacetyl-rifampicín Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Norwegian Bokmål: 25-desacetyl-rifampicin Cmax 1,08 (0,98-1,19)
Slovak: Tabuľka 11: Štúdie vykonané so simeprevirom + sofosbuvir: populácia a prehľad dizajnu
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Studier utført med simeprevir + sofosbuvir: populasjon og sammendrag av
Slovak: Z toho dôvodu sa súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré stredne silno alebo silno inhibujú alebo indukujú CYP3A4, neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad hemmer eller induserer CYP3A4, anbefales derfor ikke.
Slovak: Ukončite liečbu peginterferónom alfa a ribavirínom (liečba OLYSIOM je ukončená v 12. týždni).
Norwegian Bokmål: Seponer peginterferon alfa og ribavirin (behandling med OLYSIO er fullført i uke 12)
Slovak: SVR: SVR12 pre štúdiu HPC3007 a SVR24 pre štúdiuC206.
Norwegian Bokmål: SVR: SVR12 for studie HPC3007 og SVR24 for studie C206.
Slovak: Pacienti s HCV genotypu 1a mali prevažne vyskytujúcu sa R155K samotnú alebo v kombinácii so substitúciami aminokyselín na NS3 pozíciách 80, 122 a/alebo 168, zatiaľ čo pacienti s HCV genotypu 1b mali najčastejšie vznikajúcu substitúciu D168V (tabuľka 10).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1a hadde hovedsakelig oppstått R155K alene eller i kombinasjon med aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122 og/eller 168, mens pasienter med HCV genotype 1b oftest hadde en oppstått D168V-substitusjon (tabell 10).
Slovak: Účinnosť simepreviru (150 mg jedenkrát denne) ako súčasť režimu bez interferónu (sofosbuvir, 400 mg jedenkrát denne) bola hodnotená u pacientov infikovaných HCV genotypu 1 alebo 4, ktorí neboli doteraz liečení alebo u pacientov už liečených (po predchádzajúcej liečbe interferónom)
Norwegian Bokmål: Effekten av simeprevir (150 mg én gang daglig) som del av et interferon-fritt regime (sofosbuvir, 400 mg én gang daglig) ble evaluert hos pasienter med HCV genotype 1- eller 4-infeksjon som var behandlings-naïve eller behandlings-erfarne pasienter (etter tidligere interferon-basert behandling)
Slovak: C značného simepreviru zdravým jedinom sa v priemerne 91 % celkovej rádioaktivity objavilo v stolici.
Norwegian Bokmål: C-simeprevir til friske forsøkspersoner ble gjennomsnittlig 91 % av den totale radioaktiviteten påvist i feces.
Slovak: Varianty so substitúciami aminokyselín preukazujúce zníženú citlivosť na inhibítory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozidové inhibítory polymerázy (S282T) a nenukleozidové inhibítory polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zostali citlivé na simeprevir in vitro.
Norwegian Bokmål: Varianter med aminosyresubstitusjoner som gir redusert følsomhet overfor NS5A-hemmere (L31F/V, Y93C/H), nukleoside polymerasehemmere (S282T) og ikke-nukleoside polymerasehemmere (C316N, M414I/L, P495A), forble følsomme overfor simeprevir in vitro.
Slovak: 1 (štúdie HPC3007 a C206)
Norwegian Bokmål: infeksjon (studiene HPC3007 og C206)
Slovak: Celková dĺžka liečby s peg IFN alfa a RBV bola sprevádzaná odpoveďou.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsvarighet med peg-IFN-alfa og RBV var responsavhengig.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá pre ukončenie liečby u pacientov, ktorí dostávali OLYSIO v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom a s nedostatočnou virologickou odpoveďou počas liečby
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Regler for seponering av behandlingen hos pasienter som får OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, med utilstrekkelig virologisk respons under behandling
Slovak: Tabuľka 4: Interakcie a odporúčania na dávkovanie pri iných liekoch Odporúčania pre súbežné podávanie
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Interaksjoner og doseanbefaling ved bruk av andre legemidler
Slovak: - máte hepatitídu C, ktorá nie je „genotypu 1" alebo „genotypu 4"; - ste niekedy užívali akékoľvek lieky na liečbu hepatitídy C; - máte nejaké ďalšie problémy s pečeňou okrem hepatitídy C; - máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať; - ste podstúpili alebo sa chystáte na transplantáciu orgánov.
Norwegian Bokmål: - du har noen andre leverproblemer i tillegg til hepatitt C - du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere - du har gjennomgått eller skal gjennomgå en organtransplantasjon
Slovak: Genotyp 1, „naivní" pacienti, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Genotype 4, behandlings-naïve eller kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Slovak: Bezpečnostný profil OLYSIA 150 mg v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v štúdii fázy 3 uskutočnenej u pacientov ázijského pôvodu v Číne a v Južnej Kórei je porovnateľný s profilom u pacientov neázijského pôvodu zo zlúčených údajov z medzinárodných štúdií fázy 3, okrem vyššej frekvencie prípadov „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" (pozri tabuľku 8).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen av OLYSIO 150 mg i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en fase-3studie utført hos asiatiske pasienter i Kina og Sør-Korea, kan sammenlignes med ikke-asiatiske pasienter fra en sammenslått fase-3-studie fra globale studier, med unntak av høyere hyppighet for tilfeller med ‘økt bilirubin i blodet' (se tabell 8).
Slovak: Údaje z 3 roky trvajúcej následnej štúdie u pacientov, ktorí nedosiahli SVR so simeprevirom v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom v predchádzajúcej štúdii fázy 2 alebo fázy 3 preukázali, že u 86 % (37/43) z týchto pacientov neboli mutácie vzniknuté v čase zlyhania v predchádzajúcej štúdii ďalej detegované po strednej dobe sledovania 180 týždňov (rozsah 47
Norwegian Bokmål: Data fra en 3-årig oppfølgingsstudie med pasienter som ikke oppnådde SVR med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin i en tidligere fase 2- eller fase 3-studie, viste at hos 86 % (37/43) av disse pasientene kunne de oppståtte mutasjonene ved tidspunkt for svikt i forrige studie ikke lenger detekteres etter en median oppfølging på 180 uker (fra 47 til 230 uker)
Slovak: Simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Medzi oboma liečebnými skupinami sa nezaznamenali žiadne rozdiely v hladine hemoglobínu, neutrofilov alebo krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Det var ingen forskjeller i hemoglobin, nøytrofile granulocytter eller trombocytter mellom behandlingsgruppene.
Slovak: Genotyp 1a N = 116
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N = 116 % (n)
Slovak: Tabuľka 19: Výsledky liečby u „naivných" pacientov infikovaných HCV genotypu 1 (zlúčené údaje zo štúdií C208 a C216;)
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Behandlingsresultat hos behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 1infeksjon (samlede data fra studie C208 og C216)
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med OLYSIO seponeres på grunn av bivirkninger eller utilstrekkelig virologisk respons under behandlingen, må OLYSIO-behandlingen ikke gjenopptas.
Slovak: Odporúčaná dávka OLYSIA je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne spolu s jedlom.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med OLYSIO er én kapsel à 150 mg én gang daglig, tatt sammen med mat.
Slovak: Tabuľka 21: Miera SVR12 pre vybrané podskupiny (štúdia HPC3007) simeprevir + peginterferón
Norwegian Bokmål: Tabell 21: SVR12-rater for utvalgte undergrupper (studie HPC3007) placebo + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť a odporúča sa terapeutické monitorovanie týchto liekov a/alebo klinické monitorovanie (EKG, atď.), keď sa podávajú perorálne.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og terapeutisk legemiddelovervåking for disse antiarytmikaene og/eller klinisk overvåking (EKG osv.) ved oral administrering anbefales.
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
Norwegian Bokmål: (takrolimus hemmer OATP1B1)
Slovak: Neboli hlásené žiadne fotosenzitívne reakcie 3. alebo 4. stupňa a žiadny z pacientov neprerušil liečbu
Norwegian Bokmål: Det var ingen fotosensitivitetsreaksjoner av grad 3 eller 4, og ingen av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av fotosensitivitetsreaksjoner.
Slovak: - cisaprid na liečbu žalúdočných ťažkostí - pestrec mariánsky (rastlinný prípravok) na problémy pečene - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok) na liečbu úzkosti alebo
Norwegian Bokmål: - cisaprid for å behandle mageproblemer - mariatistel (et plantebasert legemiddel) som brukes mot problemer med leveren - johannesurt (Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel) som brukes mot angst eller
Slovak: Očakáva sa významné zníženie plazmatickej koncentrácie simepreviru.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i plasmakonsentrasjonen av simeprevir forventes.
Slovak: OLYSIO 150 mg kapsuly simeprevir
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg kapsler simeprevir
Slovak: Genotyp 1b
Norwegian Bokmål: HCV genotype 1b
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť simepreviru sa nestanovila u pacientov infikovaných HCV so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av simeprevir har ikke blitt fastslått hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
Slovak: U pacientov s HCV genotypu 1a s východiskovou substitúciou aminokyseliny Q80K sa pri zlyhaní najčastejšie pozorovala vyskytujúca sa substitúcia R155K.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV genotype 1a med Q80K-aminosyresubstitusjon ved baseline ble en oppstått R155K-substitusjon hyppigst observert ved
Slovak: B-2340 Beerse Belgique/Belgien Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: B-2340 Beerse Belgia
Slovak: 12, 24 alebo 48 týždňov SMV v kombinácii so 48 týždňami peg-IFN-alfa + RBV; kontrolná skupina: 48 týždňov placebo + peg-IFN-alfa + RBV „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti bez cirhózy: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti) bez cirhózy a všetci „naivní" pacienti a pacienti po predchádzajúcej liečbe s cirhózou: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV „naivní" pacienti alebo pacienti s recidívou v minulosti: 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 12 alebo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV nuloví respondenti v minulosti (čiastoční a nuloví respondenti): 12 týždňov SMV + peg-IFN-alfa + RBV, za ktorými nasledovalo 36 týždňov peg-IFN-alfa + RBV
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlingsnaïve eller behandlings-erfarne HCV/HIV-1 ko-infiserte pasienter, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall uten cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV Tidligere ikke-respondere (delvise eller nullrespondere) uten cirrhose og alle behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med cirrhose: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV behandlingsnaive pasienter eller pasienter med tidligere tilbakefall: 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 12 eller 36 uker peg-IFN-alfa + RBV tidligere ikke-responderende pasienter (delvis og null respons) 12 uker SMV + peg-IFN-alfa + RBV, etterfulgt av 36 uker peg-IFN-alfa + RBV
Slovak: Odporúčanie pre dávkovanie sa týka odporúčanej dávky 150 mg simepreviru jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen gjelder for den anbefalte simeprevirdosen på 150 mg én gang daglig.
Slovak: V nadväznosti na predchádzajúcu liečbu interferónom (pegylovaným alebo nepegylovaným), s ribavirínom alebo bez
Norwegian Bokmål: Etter tidligere behandling med interferon (pegylert og ikke-pegylert), med eller uten ribavirin (se pkt.
Slovak: C - kobicistat na zvýšenie hladín niektorých liekov používaných na liečbu HIV - atazanavir, darunavir, delavirdín, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Norwegian Bokmål: - ledipasvir for å behandle hepatitt C-infeksjon - kobicistat for å øke nivået av noen legemidler som brukes til behandling av HIV-infeksjon - atazanavir, darunavir, delavirdin, eravirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Slovak: Počas podávania simepreviru s peginterferónom alfa a ribavirínom sa zvýšenie priameho a nepriameho bilirubínu všeobecne nespájalo so zvýšením pečeňových transamináz a po ukončení liečby sa vrátili
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin, var økning i direkte og indirekte bilirubin generelt ikke forbundet med økninger i levertransaminaser, og normaliserte seg
Slovak: Bezpečnostný profil simepreviru je porovnateľný u pacientov infikovaných HCV genotypu 4 a HCV genotypu 1, keď sa podáva buď v kombinácii so sofosbuvirom alebo v kombinácii s peginterferónom
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til simeprevir er tilsvarende hos pasienter med HCV genotype 4-infeksjon og HCV genotype 1-infeksjon når det ble gitt enten i kombinasjon med sofosbuvir eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Slovak: - OLYSIO sa užíva spolu s inými liekmi na liečbu chronickej (dlhodobej) infekčnej hepatitídy C
Norwegian Bokmål: OLYSIO brukes sammen med andre legemidler til å behandle kronisk (langvarig) hepatitt C-infeksjon
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom: „Zvýšená hladina bilirubínu v krvi" bola hlásená u 1,0 % pacientov liečených 12 týždňov v porovnaní s 3,2
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: Økt bilirubin i blodet ble rapportert hos 1,0 % av pasientene som fikk 12 ukers behandling, sammenlignet med 3,2 % hos pasienter som fikk 24 ukers behandling (alle grader).
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie zistené u simepreviru v kombinácii so sofosbuvirom alebo u simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Trieda orgánových systémov simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferón alfa + ribavirín N =
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Identifiserte bivirkninger med simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir eller simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Slovak: Zahŕňa pacientov srecidívou, čiastočných a nulových respondentov v minulosti na liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Omfatter pasienter med tilbakefall, delvise og nullrespondere på behandling med peginterferon og ribavirin.
Slovak: OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: OLYSIO 150 mg harde kapsler
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ktorýmkoľvek HIV PI spolu s ritonavirom alebo bez neho sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO gis samtidig med noen HIVproteasehemmere, med eller uten ritonavir.
Slovak: 150 mg simeprevir 12 týždňov
Norwegian Bokmål: 150 mg simeprevir 12 uker % (n/N)
Slovak: % pacientov s HCV genotypu 1b. V Európe bola prevalencia nižšia, 19 % (73/377) u pacientov s HCV genotypu 1a a
Norwegian Bokmål: I Europa var forekomsten lavere, 19 % (73/377) hos pasienter med HCV genotype 1a og 0,3 % (3/877)
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liečivami, ktoré sú stredne silnými alebo silnými induktormi alebo inhibítormi cytochrómu P450 3A (CYP3A4) sa neodporúča, pretože to môže viesť k výrazne vyššej
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad induserer eller hemmer cytokrom P450 3A (CYP3A4), anbefales ikke, ettersom dette kan føre til signifikant henholdsvis lavere eller høyere eksponering for simeprevir.
Slovak: Simeprevir v kombinácii so sofosbuvirom: zlúčené štúdie HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týždňov) alebo štúdia HPC2002 (24 týždňov); simeprevir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom: zlúčené štúdie fázy 3 C208, C216 a HPC3007 (prvých 12 týždňov liečby).
Norwegian Bokmål: Simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir: samlede studier HPC2002, HPC3017 og HPC3018 (12 uker) og studie HPC2002 (24 uker); simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: samlede fase 3 studier C208, C216 og HPC3007 (første 12 uker med behandling).
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili na zdravých dobrovoľníkoch s odporúčanou dávkou 150 mg simepreviru jedenkrát denne, ak sa
Norwegian Bokmål: Det er utført interaksjonsstudier med friske voksne med den anbefalte dosen på 150 mg simeprevir én gang daglig, med mindre noe annet er angitt.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky žiadneho z liekov, keď sa OLYSIO podáva súbežne s maravirokom.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for noen av legemidlene når OLYSIO gis samtidig med maraviroc.
Slovak: 75 kg = 1200 mg) a podáva sa perorálne v dvoch samostatných dávkach s jedlom; pozri tiež súhrn charakteristických vlastností lieku ribavirín.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av ribavirin er vektbasert (< 75 kg = 1000 mg og ≥ 75 kg = 1200 mg) og skal administreres oralt, fordelt på to doser med mat. Se også i preparatomtale for ribavirin.
Slovak: Pacienti s recidívou v minulosti na liečbe s interferónom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling.
Slovak: U pacientov liečených simeprevirom bolo hlásené zvýšenie hladiny priameho a nepriameho bilirubínu, ktoré bolo väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Økninger av direkte eller indirekte bilirubin er rapportert hos pasienter som ble behandlet med simeprevir, og disse var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Slovak: Superior oproti historickej miere kontroly (miera historickej SVR schválenej kombinovanej liečby priamo účinkujúcich antivirotík s peginterferónom alfa and ribavirínom).
Norwegian Bokmål: Beste vs. historisk kontrollrate (historiske SVR-rater av godkjente kombinasjonsbehandlinger med direktevirkende antivirale midler sammen med peginterferon alfa og ribavirin).
Slovak: Pre špecifickú genotypovú aktivitu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: Angående aktivitet som er spesifikk for genotypene av hepatitt C-virus (HCV), se pkt.
Slovak: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 7531 300
Slovak: Simeprevir nie je klinicky významným inhibítorom enzýmovej aktivity katepsínu A.
Norwegian Bokmål: Simeprevir er ikke en klinisk relevant hemmer av aktiviteten til
Slovak: Čiastoční respondenti v minulosti
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall Tidligere delvise respondere Tidligere nullrespondere
Slovak: U pacientov infikovaných HCV genotypu 1a bez cirhózy účinnosť simepreviru v kombinácii s sofosbuvirom v odporúčanej 12-týždňovej dĺžke liečby nebola ovplyvnená prítomnosťou polymorfizmu NS3 Q80K (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos HCV genotype 1a-infiserte pasienter uten cirrhose ble effekten av simeprevir i kombinasjon med sofosbuvir i den anbefalte behandlingsvarigheten på 12 uker ikke påvirket av nærvær av NS3 Q80K
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A) sa nevyžaduje úprava dávky OLYSIA.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av OLYSIO er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom sa hodnotila vo fáze 2 farmakokinetickej štúdie u 20 pacientov infikovaných HCV.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom simeprevir og legemidlet ble evaluert i en farmakokinetisk fase 2-studie med 22 HCV-infiserte
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s liekmi obsahujúcimi ledipasvir sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OLYSIO og et legemiddel som inneholder ledipasvir anbefales ikke.
Slovak: Tabuľka 10: Substitúcie aminokyselín vyskytujúce sa počas liečby v zlúčených štúdiách fázy 2 a fázy 3: pacienti, ktorí nedosiahli SVR so simeprevirom150 mg v kombinácii
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Aminosyresubstitusjoner oppstått i forbindelse med behandlingen i sammenslåtte fase 2- og fase 3-studier: pasienter som ikke oppnådde SVR med 150 mg simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin