FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau 5 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'équivalence prédéterminées).
Czech: Tabulka 5 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (přičemž 90% interval spolehlivosti [CI] poměru geometrických průměrů při použití metody nejmenších čtverců [GLSM] byl v rámci „↔", převyšoval „↑" nebo nedosahoval „↓" předem definované hranice ekvivalence).
French: - La prise d'Harvoni pendant 8 semaines pourrait être envisagée chez les patients infectés par le génotype 1 non préalablement traités (voir rubrique 5.1, étude ION-3).
Czech: - Harvoni po dobu 8 týdnů lze zvažovat u dříve neléčených pacientů infikovaných genotypem 1 (viz bod 5.1, studie ION-3).
French: Le tableau 4 donne les recommandations relatives à la modification de la dose et à l'arrêt du traitement en fonction de la concentration en hémoglobine et de l'état cardiaque du patient.
Czech: Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.
French: Utilisation avec certains antirétroviraux contre le VIH
Czech: Užívání s některými antiretrovirovými režimy při léčbě infekce HIV
French: Parmi les 7 patients n'ayant pas obtenu de RVS12, aucun n'a présenté d'échec virologique ou n'a rechuté.
Czech: U žádného ze 7 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, nedošlo k virologickému selhání ani k relapsu.
French: 264b a. Réplicons transitoires porteurs de la NS5A ou de la NS5B provenant d'isolats de patients.
Czech: 264b a. Přechodné replikony kódující NS5A nebo NS5B z klinických izolátů.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Harvoni (tableau 6).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro přípravek Harvoni (tabulka 6).
French: La sécurité d'Harvoni a été évaluée dans une étude non contrôlée de 12 semaines incluant 95 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4063).
Czech: Bezpečnost přípravku Harvoni byla hodnocena ve 12týdenní nekontrolované studii u 95 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu (studie 4063).
French: Les plus fortes doses documentées de lédipasvir et de sofosbuvir étaient respectivement des doses de 120 mg administrées deux fois par jour pendant 10 jours et une dose unique de 1 200 mg.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky ledipasviru a sofosbuviru byly 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a jednorázová dávka obsahující 1 200 mg.
French: La sécurité et l'efficacité d'Harvoni chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Harvoni u pediatrických pacientů ve věku do 12 let nebyly dosud stanoveny.
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement
Czech: Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby
French: Les VAR de la NS5A à l'inclusion étaient surreprésentés chez les patients ayant connu une rechute au cours des études de phase 3 (voir « Efficacité et sécurité cliniques »).
Czech: Výchozí stav NS5A RAVs byl nadměrně zastoupen u pacientů, u nichž došlo k relapsu ve studiích fáze 3 (viz bod „Klinická účinnost a bezpečnost").
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
French: • Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous :
Czech: • Také je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
French: Patients présentant une cirrhose compensée et/ou en échec d'un précédent traitement
Czech: Pacienti s kompenzovanou cirhózou a/nebo po selhání předcházející léčby
French: Le traitement par Harvoni doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'HCC.
Czech: Léčbu přípravkem Harvoni má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.
French: La sécurité et l'efficacité de l'association lédipasvir/sofosbuvir ont été établies chez les patients présentant une cirrhose décompensée (voir rubrique 5.1).
Czech: Bezpečnost a účinnost ledipasviru/sofosbuviru byly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (viz bod 5.1).
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du INR avec tous les antagonistes de la vitamine K. Ceci est dû aux changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Harvoni.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Harvoni.
French: Tableau 16 : Taux de réponse dans l'étude ION-4.
Czech: Tabulka 16: Míry odpovědi ve studii ION-4.
French: Tableau 10 : Taux de rechute en fonction des caractéristiques à l'inclusion dans l'étude ION-3, population en situation d'échec virologique*
Czech: Tabulka 10: Míry relapsů podle výchozích charakteristik ve studii ION-3, populace s virologickým selháním*
French: Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Czech: Dospělí pacienti - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
French: Les taux sériques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), associé au système High Pure.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS TaqMan HCV (verze 2.0) určeného k použití se systémem High Pure System.
French: Le tableau 15 présente les taux de rechute avec les traitements de 12 semaines (avec ou sans ribavirine) pour une sélection de sous-groupes (voir également la rubrique précédente, « Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à une résistance sur la réponse au traitement »).
Czech: Tabulka 15 uvádí míry relapsů při 12týdenních režimech (s ribavirinem nebo bez něho) pro vybrané podskupiny (viz také předchozí bod „Účinky přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí ve výchozím stavu na výsledek léčby").
French: Un total de 2 patients sur 100 (2 %), tous deux naïfs de traitement, n'ont pas obtenu une RVS12 (les patients ayant été perdus de vue).
Czech: Celem 2 ze 100 pacientů (2 %), oba dosud neléčení, nedosáhli SVR12 (kvůli ztrátě kontaktu pro sledování).
French: Des données de séquençage de la NS5A et de la NS5B par méthode sensible (deep-sequencing, seuil du test : 1 %) postérieures à l'inclusion étaient disponibles pour 37/37 et 36/37 des patients, respectivement.
Czech: Sekvence NS5A a NS5B po zahájení studie s rozsáhlými sekvenčními údaji z hlubokého sekvenování (cutoff testu 1 %) byly dostupné pro 37/37, resp. 36/37 z těchto pacientů.
French: B Pour les recommandations posologiques de la ribavirine chez les patients présentant une cirrhose décompensée, voir le tableau 2 ci-dessous.
Czech: B Doporučené dávkování ribavirinu u pacientů s dekompenzovanou cirhózou viz tabulka 2 níže.
French: La présence de 40 % de sérum humain n'a pas eu d'effet sur l'activité anti-VHC du sofosbuvir mais a réduit d'un facteur 12 l'activité anti-VHC du lédipasvir contre les réplicons du VHC de génotype 1a.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak snižovala aktivitu ledipasviru proti HCV 12krát ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
French: Harvoni est indiqué pour le traitement de l'hépatite C chronique (HCC) chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Czech: Přípravek Harvoni je indikován k léčbě chronické hepatitidy C (CHC) u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do 18 let (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
French: La substitution Y93C dans la NS5A est apparue chez un patient (génotype 4), tandis que les VAR de la NS5A présents à l'inclusion ont été observés au moment de l'échec chez tous les patients.
Czech: Substituce Y93C v NS5A se objevila u 1 pacienta s HCV (genotyp 4), zatímco NS5A RAVs přítomné při výchozím stavu byly pozorovány v době selhání u všech pacientů.
French: Tipranavir boosté par le ritonavir
Czech: Tipranavir potencovaný ritonavirem
French: (Inhibition des transporteurs de médicaments OATP et BCRP)
Czech: ↑ Rosuvastatin (Inhibice lékových transportérů OATP a BCRP)
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'association lédipasvir/sofosbuvir n'est attendu via les enzymes CYP450 ou UGT1A1.
Czech: Klinicky významné lékové interakce s ledipasvirem/sofosbuvirem zprostředkované enzymy CYP450 nebo UGT1A1 se nepředpokládají.
French: Lorsque le traitement par lédipasvir/sofosbuvir a été étudié en association avec la ribavirine, les effets indésirables les plus fréquents liés au traitement combiné par lédipasvir/sofosbuvir + ribavirine étaient ceux correspondants au profil de sécurité d'emploi connu de la ribavirine, sans augmentation de la fréquence ou de la sévérité des effets indésirables attendus.
Czech: Když byl ledipasvir/sofosbuvir studován v kombinaci s ribavirinem, byly nejčastější nežádoucí účinky kombinované léčby ledipasvirem/sofosbuvirem + ribavirinem konzistentní se známým profilem bezpečnostní léčby ribavirinem, bez zvýšení frekvence nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Rosuvastatineg
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastating
French: *La ribavirine est administrée par voie orale en deux doses distinctes avec de la nourriture.
Czech: * Ribavirin podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
French: Adultes co-infectés par le VHC et le VIH - ION-4
Czech: Dospělí pacienti současně infikovaní HCV/HIV - ION-4
French: Co-infection par VHC/VHB (virus de l'hépatite B)
Czech: Současná infekce HCV/HBV (virus hepatitidy B)
French: Dans les études cliniques - Adultes - Génotypes 2, 3, 4, 5 et 6
Czech: V klinických studiích - dospělí pacienti - genotyp 2, 3, 4, 5 a 6
French: a. Douze patients transplantés avant la 12e semaine post-traitement avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à la dernière mesure avant la transplantation ont été exclus.
Czech: a. Dvanáct pacientů, kteří podstoupili transplantaci před týdnem 12 po léčbě a měli HCV RNA<LLOQ při posledním měření před transplantací, bylo vyřazeno.
French: Effet d'un traitement par antiviraux à action directe (AAD) sur les médicaments métabolisés par le foie
Czech: Vliv léčby přímo působícími antivirotiky (DAA) na léky metabolizované játry
French: Les agents immunosuppresseurs ont été modifiés chez 7 % des patients ayant bénéficié d'une transplantation hépatique.
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
French: L'efficacité du lédipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF] a été évaluée dans trois études en ouvert de phase 3, avec des données disponibles pour un total de 1 950 patients atteints d'HCC de génotype 1.
Czech: Účinnost ledipasviru [LDV]/sofosbuviru [SOF] byla hodnocena ve třech otevřených studiích fáze 3, z nichž byly dostupné údaje o celkovém počtu 1 950 pacientů s CHC genotypu 1.
French: Efficacité et sécurité cliniques chez les génotypes 2, 3, 4, 5 ou 6 (voir également rubrique 4.4) Le lédipasvir/sofosbuvir a été évalué dans le traitement de l'infection virale C des autres génotypes que le génotype 1 dans le cadre de petites études de phase 2, résumées ci-dessous.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u genotypu 2, 3, 4, 5 a 6 (viz také bod 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir byl hodnocen v léčbě infekce jiným genotypem než 1 v malých studiích fáze 2, jak je shrnuto níže.
French: Une RVS a été obtenue chez la totalité des 24 patients (n = 20 avec L159F + C316N ; n = 1 avec L159F ; n = 3 avec N142T) porteurs à l'inclusion de variants associés à une résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la NS5B.
Czech: SVR bylo dosaženo u 24 pacientů (n = 20 u L159F+C316N; n = 1 u L159F; a n = 3 u N142T), u nichž byly ve výchozím stavu přítomny varianty spojené s rezistencí na nukleosidové inhibitory NS5B.
French: * - Si une dose normalisée de ribavirine (selon le poids et la fonction rénale) ne peut être atteinte pour des raisons de tolérance, un traitement de 24 semaines par Harvoni + ribavirine doit être envisagé afin de minimiser le risque de rechute
Czech: * - Jestliže z důvodů snášenlivosti nelze dosáhnout lepší normalizace dávky ribavirinu (podle tělesné hmotnosti a funkce ledvin), je vhodné zvážit 24týdenní podávání kombinace přípravku Harvoni + ribavirinu z důvodu minimalizace rizika relapsu.
French: • inhibiteurs de la pompe à protons (comme l'oméprazole, le lansoprazole, le rabéprazole, le pantoprazole et l'ésoméprazole).
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako jsou omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
French: La liaison du sofosbuvir aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 61 à 65 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 1 à 20 μg/mL.
Czech: Sofosbuvir je přibližně ze 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a v rozsahu 1 μg/ml až 20 μg/ml vazba nezávisí na koncentraci léku.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi d'Harvoni est notamment basée sur les données poolées issues des études cliniques de phase 3, sans groupe témoin, qui ont inclus 1 952 patients ayant reçu Harvoni pendant 8, 12 ou 24 semaines (dont 872 patients ayant reçu Harvoni en association avec la ribavirine).
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Harvoni bylo především založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 3 bez kontrolní skupiny u 1 952 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni po dobu 8, 12 nebo 24 týdnů (včetně 872 pacientů, kteří užívali přípravek Harvoni v kombinaci s ribavirinem).
French: Par la suite, une étroite surveillance et une éventuelle adaptation posologique de la ciclosporine peuvent être nécessaires.
Czech: Později je však nutné pečlivé monitorování a může být potřebná případná úprava dávky cyklosporinu.
French: Dans ce contexte, l'exposition au métabolite GS-331007 du sofosbuvir est multipliée par 20, dépassant les niveaux auxquels des effets indésirables ont été observés au cours des essais précliniques.
Czech: V tomto uspořádání je expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky.
French: Qu'est-ce qu'Harvoni et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá
French: Les valeurs de Concentration Efficace CE50 du lédipasvir et du sofosbuvir contre les réplicons de pleine longueur ou les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5A et de NS5B provenant d'isolats cliniques sont présentées en détail dans le tableau 7.
Czech: Hodnoty účinné koncentrace (EC50) ledipasviru a sofosbuviru proti replikonům o úplné délce nebo chimérickým replikonům kódujícím sekvence NS5A a NS5B z klinických izolátů jsou podrobně uvedeny v tabulce 7.
French: A Adultes : ribavirine en fonction du poids (< 75 kg = 1 000 mg et ≥ 75 kg = 1 200 mg), administrée par voie orale en deux doses fractionnées avec de la nourriture.
Czech: A Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg), podávaný perorálně spolu s jídlem rozdělený do dvou dávek.
French: Le taux global de RVS12 était de 98 % (98 % [78/80] chez les patients naïfs de traitement et 100 % [20/20] chez les patients préalablement traités.
Czech: Celková míra SVR12 byla 98 % (98 % [78/80] u dosud neléčených pacientů a 100 % [20/20] u dříve léčených pacientů).
French: Aux concentrations atteintes dans la pratique clinique, le lédipasvir n'est pas un inhibiteur des transporteurs hépatiques, dont l'OATP 1B1 ou 1B3, la BSEP, l'OCT1, l'OCT2, l'OAT1, l'OAT3, le transporteur MATE (mutidrug and toxic compound extrusion) 1, la protéine de multirésistance aux médicaments (multidrug resistance protein, MRP) 2 ou la MRP4.
Czech: V koncentracích dosahovaných za klinických podmínek není ledipasvir inhibitorem jaterních transportérů, včetně OATP 1B1 nebo 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportéru zajišťujícího extruzi mnohočetných léků a toxických sloučenin (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1, proteinu mnohočetné lékové rezistence (multidrug resistance protein, MRP) 2 nebo MRP4.
French: Dans l'analyse cumulée des études de phase 3, 16 % des patients étaient porteurs de VAR de la NS5A à l'inclusion, identifiés par séquençage de population ou séquençage par méthode sensible (deep-sequencing), quel que soit le sous-type.
Czech: Při souhrnné analýze údajů ze studií fáze 3 mělo 16 % pacientů ve výchozím stavu RAVs NS5A identifikované sekvenováním populací nebo rozsáhlým sekvenováním bez ohledu na podtyp.
French: Les effets indésirables observés concordaient avec ceux observés dans les études cliniques sur l'association lédipasvir/sofosbuvir chez l'adulte (voir tableau 6).
Czech: Pozorované nežádoucí účinky byly konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích ledipasviru/sofosbuviru u dospělých (viz tabulka 6).
French: Dans l'étude SOLAR-2, un patient au génotype 4d a développé une substitution E237G de NS5B au moment de la rechute.
Czech: Ve studii SOLAR-2 se u jednoho pacienta s genotypem 4d v době relapsu objevila substituce E237G v NS5B.
French: Traitement des patients préalablement traités par des antiviraux à action directe contre le VHC
Czech: Léčba pacientů dříve léčených antivirotiky s přímým účinkem proti HCV
French: LDV/SOF 12 semaines
Czech: LDV/SOF 12 týdnů
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de médicaments P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et OCT1, et le GS-331007 n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, de l'OCT2 et de MATE1.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a GS-331007 není inhibitorem OAT1, OCT2 a MATE1.
French: Patients adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints d'HCC de génotype 3
Czech: Dospělí a dospívající pacienti ve věku od 12 let s CHC genotypu 3
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et de procéder à des adaptations après avoir commencé Harvoni.
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může změnit jejich dávkování během užívání přípravku Harvoni.
French: • boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés
Czech: • krabičky obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami
French: Tableau 5 : Interactions entre Harvoni et d'autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques
Czech: Tabulka 5: Interakce mezi přípravkem Harvoni a jinými léčivými přípravky Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
French: b. Lorsque les résultats de FibroTest n'étaient pas manquants, les scores Métavir correspondants ont été établis sur la base des définitions suivantes : 0-0,31 = F0-F1 ; 0,32-0,58 = F2 ; 0,59-1,00 = F3-F4.
Czech: b. Přítomné výsledky FibroTestu byly namapovány na Metavir skóre takto: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
French: Utilisation avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Czech: Užívání s inhibitory HMG-CoA reduktázy
French: Dans les études cliniques - Adultes - Génotype 1
Czech: V klinických studiích - dospělí pacienti - genotyp 1
French: Les patients étaient sous traitement antirétroviral stable contre le VIH-1 comprenant l'association emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil, administrée avec l'éfavirenz, la rilpivirine ou le raltégravir.
Czech: Pacienti byli na stabilní dávce antiretrovirové léčby HIV-1, která zahrnovala emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát podávané s efavirenzem, rilpivirinem nebo raltegravirem.
French: • statines, utilisées pour traiter l'excès de cholestérol ;
Czech: • statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;
French: Tableau 17 : Taux de réponse combinés (RVS12) dans les études SOLAR-1 et SOLAR-2 LDV/SOF + RBV 12 semaines (n = 307)a,b
Czech: Tabulka 17: Kombinované míry odpovědí (SVR12) ve studiích SOLAR-1 a SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 týdnů (n = 307)a,b
French: Les 5 patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 ont tous rechuté après avoir présenté une réponse à la fin du traitement (voir rubrique « Résistance » - « Dans les études cliniques » ci-dessus).
Czech: U všech 5 pacientů, kteří nedosáhli SVR12, došlo po ukončení léčby k relapsu onemocnění (viz výše bod „Rezistence" - „V klinických studiích").
French: Adultes préalablement traités présentant une cirrhose - SIRIUS - Génotype 1
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti s cirhózou - SIRIUS - Genotyp 1
French: Les données démographiques et les caractéristiques à l'inclusion étaient équilibrées entre les patients naïfs de traitement et ceux préalablement traités.
Czech: Demografické údaje a výchozí charakteristiky byly vyváženy napříč skupinami dosud neléčených a dříve léčených pacientů.
French: Le lédipasvir est un inhibiteur in vitro du transporteur de médicaments P-gp et de la protéine de résistance du cancer du sein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) et peut augmenter l'absorption intestinale des substrats de ces transporteurs, en cas de co-administration.
Czech: Ledipasvir je in vitro inhibitorem lékového transportéru P-gp a proteinu rezistence karcinomu prsu (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) a může zvyšovat střevní absorpci současně podávaných substrátů těchto transportérů.
French: Génotype 6e
Czech: Genotyp 6e
French: Lopinavir boosté par le ritonavir + emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil
Czech: Lopinavir potencovaný ritonavirem + emtricitabin/ tenofovir-disoproxil-fumarát
French: De même, chez les patients en échec d'un traitement antérieur par un inhibiteur de protéase NS3/4A, il n'existe actuellement aucune donnée soutenant l'efficacité des inhibiteurs de protéase NS3/4A.
Czech: Podobně v současné době nejsou k dispozici žádné údaje svědčící pro účinnost inhibitorů proteáz NS3/4A u pacientů, u nichž dříve selhala léčba zahrnující inhibitory proteáz NS3/4A.
French: Tableau 20 : Effet de divers degrés d'insuffisance rénale sur les expositions (ASC) aux sofosbuvir, GS-331007 et lédipasvir en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale
Czech: Tabulka 20: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) sofosbuviru, GS-331007 a lepidasviru v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin
French: Taux d'ARN du VHC à l'inclusiona ARN du VHC < 6 millions UI/mL ARN du VHC ≥ 6 millions UI/mL
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
French: Tableau 19 : Taux de réponse (RVS12) chez les patients infectés par le génotype 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF + RBV 12 semaines
Czech: Tabulka 19: Míry odpovědí (SVR12) u pacientů s infekcí genotypu 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 týdnů
French: a. Ces 4 patients non cirrhotiques ayant connu une rechute présentaient tous à l'inclusion des polymorphismes associés à une résistance dans la NS5A.
Czech: a. Všichni tito 4 pacienti bez cirhózy s relapsem měli výchozí polymorfismus NS5A spojený s rezistencí.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été démontrés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány významné teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya.
French: La pharmacocinétique des médicaments qui sont métabolisés par le foie (par exemple les agents immunosuppresseurs tels que les inhibiteurs de la calcineurine) peut être affectée par les modifications de la fonction hépatique qui surviennent au cours d'un traitement par AAD en lien avec la clairance du virus VHC.
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
French: Harvoni (administré seul ou en association avec la ribavirine) n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: Adultes - Génotype 1
Czech: Dospělí pacienti - genotyp 1