FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml suspension 5 mg paklitaxel.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Abraxane.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Abraxane.
Swedish: OCH ≥ 75
Slovenian: IN ≥ 75.000
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane.
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, začne se takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane.
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Slovenian: Pogosti: akutna odpoved ledvic Občasni: hemolitični uremični sindrom
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för paklitaxelalbumin är CHMP:s slutsatser följande:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel albumin, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Swedish: Paklitaxels metabolism katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4 (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Pneumonit
Slovenian: Pnevmonitis
Swedish: Mycket vanliga: Alopeci, utslag
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija, izpuščaj
Swedish: • Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning,
Slovenian: • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Bildandet av dessa hydroxylerade metaboliter katalyseras av CYP2C8, CYP3A4 respektive både CYP2C8 och CYP3A4 isoenzymer.
Slovenian: Formacijo teh hidroksiliranih metabolitov katalizirajo izoencimi CYP2C8, -CYP3A4 ter oba -CYP2C8 in -CYP3A4.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av Abraxane anges i tabell 6 (Abraxane som monoterapi) och tabell 7 (Abraxane i kombination med gemcitabin), och tabell 9 (Abraxane i kombination med karboplatin).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Abraxane, so navedene v preglednici 6 (zdravilo Abraxane kot monoterapija), preglednici 7 (zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom).
Swedish: Använd inte Abraxane:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Abraxane
Swedish: Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Slovenian: Domneva se, da paklitaksel povzroča resne kongenitalne malformacije, če ga jemljejo nosečnice.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med Abraxane och karboplatin var mediantiden till första förekomst av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 121 dagar, och mediantiden till förbättring från behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 till grad 1 var 38 dagar.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih z zdravilom Abraxane in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni, mediani čas do izboljšanja periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, na 1. stopnjo pa 38 dni.
Swedish: • Personer med metastaserande bröstcancer som fick Abraxane när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Swedish: Mindre vanliga: Hepatomegali
Slovenian: Občasni: hepatomegalija
Swedish: Tvåhundratjugonio patienter som behandlats med Abraxane i det randomiserade, kontrollerade kliniska försöket utvärderades med avseende på säkerheten.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Abraxane v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Swedish: Responsgrad [95 % CI] (%)
Slovenian: Stopnja odziva [95 % IZ] ( %)
Swedish: • Infektion i lungorna
Slovenian: • okužba pljuč
Swedish: • Klåda, torr hud, nagelproblem
Slovenian: • srbenje, suha koža, bolezni nohtov
Swedish: Detta bör beaktas när det ges till patienter som ordinerats saltfattig kost.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.
Swedish: Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo Abraxane je oblika paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce, ki ima lahko bistveno drugačne farmakološke lastnosti kot druge formulacije paklitaksela (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Swedish: Vad Abraxane är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Abraxane in za kaj ga uporabljamo
Swedish: • Smärta i bröst eller hals
Slovenian: • bolečine v prsih ali žrelu
Swedish: Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Abraxane avbrytas.
Slovenian: Po diagnosticiranem cistoidnem makularnem edemu je treba zdravljenje z zdravilom Abraxane ukiniti.
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av total medianöverlevnad, 28 % total minskning av risk för dödsfall, 59 % förbättring av frekvenserna för 1årsöverlevnad och 125 % förbättring av frekvenserna för 2-årsöverlevnad.
Slovenian: Celokupno preživetje se je statistično značilno izboljšalo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi z zdravljenimi samo z gemcitabinom, pri čemer se je mediano celokupno preživetje zvečalo za 1,8 meseca, celokupno zmanjšanje tveganja smrti je bilo 28 %, enoletno preživetje se je zvečalo za 59 %, dvoletno preživetje pa za 125 %.
Swedish: Hematologisk toxicitet
Slovenian: Hematološka toksičnost
Swedish: Febril neutropeni: grad 3 eller 4
Slovenian: Febrilna nevtropenija: 3. ali 4. stopnje
Swedish: De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användning av Abraxane har varit neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi och biverkningar från magtarmkanalen.
Slovenian: Najpogostejši klinično pomembni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane, so bili nevtropenija, periferna nevropatija, artralgija/mialgija in bolezni prebavil.
Swedish: Reducera till nästa lägre dosnivåa; avsluta behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Slovenian: Zmanjšajte na naslednjo nižjo raven odmerkova; ukinite zdravljenje, če neželeni učinek vztraja
Swedish: Detta bör du tänka på, om du ordinerats en saltfattig kost.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Swedish: • Öronsmärta, ringningar i öronen
Slovenian: • bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Swedish: nelfinavir, afvirenz och nevirapin)
Slovenian: sakvinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Swedish: 2 Rapporterades under uppföljning av Abraxane efter godkännande.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju zdravila Abraxane po začetku trženja.
Swedish: Vanliga: takykardi, arytmi, supraventrikulär takykardi Sällsynta: bradykardi, hjärtstillestånd, vänsterkammardysfunktion, kronisk hjärtsvikt, atrioventrikulärt block2
Slovenian: Pogosti: tahikardija, aritmija, supraventrikularna tahikardija Redki: bradikardija, zastoj srca, moteno delovanje levega prekata, kongestivno srčno popuščanje, atrioventrikularni blok2
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Abraxanebehandlingen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Abraxane je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Swedish: Grad 4 neutropeni (< 0,5 x 109/L) uppkom hos 9 % av patienterna som behandlades med Abraxane.
Slovenian: Nevtropenija 4. stopnje (< 500 celic/mm3) se je pojavila pri 9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Swedish: Abraxane är indicerat som monoterapi för bröstcancer eller i kombination med gemcitabin för adenocarcinom i pankreas eller i kombination med karboplatin för icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.1).
Slovenian: Zdravilo Abraxane je indicirano kot monoterapija pri raku dojk, skupaj z gemcitabinom pri adenokarcinomu trebušne slinavke ali skupaj s karboplatinom pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (glejte poglavje 4.1).
Swedish: Sällsynta: Cystoid makulaödem2
Slovenian: Redki: cistoidni makularni edem2
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Abraxane, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av metastaserande bröstcancer, adenocarcinom i pankreas och icke-småcellig lungcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij zdravljenja metastatskega raka dojk, adenokarcinoma trebušne slinavke in nedrobnoceličnega pljučnega raka z zdravilom Abraxane za vse skupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med Abraxane/gemcitabin
Slovenian: 3.-4. stopnje anemijaa,b nevtropenija a,b trombocitopenijab,c a 405 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom b 388 bolnikov ocenjenih v skupini, zdravljeni z gemcitabinom c 404 bolniki ocenjeni v skupini, zdravljeni z zdravilom Abraxane in gemcitabinom
Swedish: Biverkningar utvärderades hos 421 patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin och 402 patienter som behandlades med gemcitabin i monoterapi och fick första linjens behandling för metastaserande adenocarcinom i pankreas i en öppen, randomiserad, kontrollerad fas III-studie.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ocenjeni pri 421 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom in 402 bolnikih, zdravljenih z monoterapijo z gemcitabinom, ki so prejemali sistemsko zdravljenje prve izbire za metastatski adenokarcinom trebušne slinavke v randomiziranem, kontroliranem, odprtem preskušanju faze III.
Swedish: • om du ammar.
Slovenian: • če dojite,
Swedish: Detta beror troligen på att paklitaxel inte stängs in i Cremophor EL-miceller som med vätskebaserat paklitaxel.
Slovenian: To je verjetno posledica dejstva, da paklitaksel v zdravilu, za razliko od paklitaksela na bazi topila, ni ujet v Cremophor EL micele.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner mellan Abraxane och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.
Slovenian: Farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med zdravilom Abraxane in gemcitabinom pri ljudeh niso proučevali.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick Abraxane och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, ki so prejemali zdravilo Abraxane in gemcitabin, je bila večja incidenca resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili prekinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Mycket vanliga: Dyspné
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Slovenian: Pri 861 bolnikih so opravili multicentrično, multinacionalno, randomizirano, odprto študijo, v kateri so primerjali zdravljenje z zdravilom Abraxane/gemcitabinom z monoterapijo z gemcitabinom kot zdravljenjem prve izbire pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke.
Swedish: Abraxane rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin >5 x ULN eller ASAT/ALAT >10 x ULN.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Abraxane för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min).
Slovenian: Prilagajanje začetnega odmerka zdravila Abraxane ni potrebno pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjeni očistek kreatinina ≥ 30 do < 90 ml/min).
Swedish: • Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt
Slovenian: • razpadanje rdečih krvnih celic skupaj z akutno odpovedjo ledvic
Swedish: En efterföljande non-inferiority-analys genomfördes av progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) med en förspecificerad gräns för non-inferiority på 15 %.
Slovenian: Opravili so analizo neinferiornosti za PFS in OS ob vnaprej določeni meji neinferiornosti 15 %.
Swedish: För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 % zmanjšanje odmerkov.
Swedish: I en studie administrerades Abraxane som en 30-minuters infusion med en dos på 175 mg/m2 till 43 patienter med metastaserande bröstcancer.
Slovenian: V eni raziskavi so zdravilo Abraxane dajali kot 30-minutno infuzijo v odmerku 175 mg/m2 43 bolnikom z metastatskim rakom dojk.
Swedish: Bröstcancer (Abraxane administrerat som monoterapi)
Slovenian: Rak dojk (zdravilo Abraxane uporabljeno kot monoterapija)
Swedish: Vid hudtoxicitet av grad 2 eller 3, diarré av grad 3 eller mukosit av grad 3 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 1, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Slovenian: Pri kožni toksičnosti 2. ali 3. stopnje, driski 3. stopnje ali mukozitisu 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 1. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Abraxane och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Čeprav so na voljo le omejeni podatki, pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke in normalno koncentracijo CA 19-9 pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane in gemcitabinom niso dokazali nikakršnih nedvomnih koristi, kar se tiče podaljšanega celokupnega preživetja (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när Abraxane användes som monoterapi och hos 4 % av patienterna när Abraxane användes i kombination med gemcitabin.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je zdravilo Abraxane uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Abraxane uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
Swedish: • Svårighet att gå, svullnad
Slovenian: • težave s hojo, otekanje
Swedish: Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje učinkovino paklitaksel, pritrjeno na humano beljakovino albumin, v obliki drobnih delcev, znanih kot nanodelci.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi)(t.ex. karbamazepin och fenytoin)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epileptičnih napadov (epilepsije) (npr. karbamazepin,
Swedish: Tabell 12: Total responsfrekvens i randomiserad prövning på patienter med icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Slovenian: Preglednica 12: Stopnja celokupnega odziva v randomiziranem preskušanju pri nedrobnoceličnem pljučnem raku (populacija z namenom zdravljenja)
Swedish: Personer med metastaserande pankreascancer som fick Abraxane med gemcitabin i en klinisk prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.
Slovenian: Ljudje z metastatskim rakom trebušne slinavke (rak trebušne slinavke, ki se je razširil v druge dele telesa), ki so v kliničnem preskušanju prejemali zdravilo Abraxane z gemcitabinom, so živeli dlje kot ljudje, ki so prejemali samo gemcitabin.
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
Slovenian: Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje paklitaksel
Swedish: Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med avseende på hur väl de tolererar Abraxane i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och
Slovenian: Bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke, ki so stari 75 let in več, je treba skrbno oceniti glede njihove sposobnosti za prenašanje zdravila Abraxane skupaj z gemcitabinom, še posebej upoštevajte stanje zmogljivosti, sočasne druge bolezni in zvečano tveganje za okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Swedish: Paklitaxels proteinbindning efter administrering av Abraxane evaluerades med ultrafiltrering i en studie jämförande en och samma patient.
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju zdravila Abraxane je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Swedish: Vanliga: Interstitiell pneumonit3, dyspné, epistaxis, faryngolaryngeal smärta, hosta, rinit, rinorré
Slovenian: Pogosti: intersticijski pnevmonitis3, dispneja, epistaksa, faringolaringealne bolečine, kašelj, rinitis, rinoreja
Swedish: CI = konfidensintervall; HRA/T = riskkvot mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin; pA/pT = responsfrekvenskvot mellan Abraxane/karboplatin och lösningsbaserad paklitaxel/karboplatin.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti zdravila Abraxane/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Swedish: Administrera inte den rekonstituerade suspensionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.
Slovenian: Ne uporabite rekonstituirane suspenzije, če v viali opazite vidne delce.
Swedish: Din läkare kommer att ordna så att du får genomgå ett graviditetstest innan du får påbörja behandling med Abraxane.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Abraxane opravili test nosečnosti.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med Abraxane.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o zmanjšani ostrini vida zaradi cistoidnega makularnega edema med zdravljenjem z zdravilom Abraxane.
Swedish: *Genomsnittlig tid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor)
Slovenian: *Mediana časa do napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Swedish: För behandling av avancerad pankreascancer ges Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Abraxanet.
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Abraxane.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji z zdravilom Abraxane v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Swedish: • Svaghet och trötthet, feber
Slovenian: • šibkost in utrujenost, zvišana telesna temperatura
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Swedish: Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Swedish: Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m2
Slovenian: Običajni odmerek pri nedrobnoceličnem pljučnem raku je 100 mg/m2 telesne površine.
Swedish: Tabell 8 visar frekvensen och svårighetetsgraden för hematologiska abnormaliteter som upptäcktes i laboratorium hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
Slovenian: Zaradi možnosti ekstravazacije se priporoča skrbno nadziranje mesta infundiranja zaradi možne infiltracije med dajanjem zdravila.
Swedish: Inspektera suspensionen i injektionsflaskan avseende partiklar.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Swedish: Sällsynta: Pancytopeni
Slovenian: Redki: pancitopenija
Swedish: 1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
Slovenian: 1 Periferna nevropatija ovrednotena z uporabo SMQ (razširjeni okvir).
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Abraxane administrerat i kombination med karboplatin)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (zdravilo Abraxane uporabljeno v kombinaciji s karboplatinom)
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
Slovenian: Od bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, jih je lahko 44 % (31 od 70 bolnikov) nadaljevalo s prejemanjem zdravila Abraxane v zmanjšanem odmerku.
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Mediantid till total överlevnad (95 % CI) (månader)
Slovenian: Celokupno preživetje število smrti, n (%) mediana celokupnega preživetja (95 % IZ) (meseci)
Swedish: muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar
Slovenian: zardevanje, glivična okužba v ustih (kandidoza), huda okužba krvi, ki jo lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Abraxane är ett vitgult pulver till infusionsvätska, suspension.
Slovenian: Izgled zdravila Abraxane in vsebina pakiranja Zdravilo Abraxane je bel do rumen prašek za suspenzijo za infundiranje.
Swedish: Abraxane rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och AST ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Poleg tega se zdravila Abraxane ne priporoča pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) (glejte poglavje 5.2).