FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal bemærkes, at patienter med faktor IX-inhibitor kan have en forøget risiko for anafylaksi med efterfølgende indvirkning fra faktor IX.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar faktora IX inhibitoriem var būt paaugstināts anafilakses risks, kā dēļ turpmāka faktora IX lietošana var būt problemātiska.
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Latvian: CL (ml/h/kg) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Danish: Der er ikke tilstrækkelige oplysninger fra kliniske studier om behandling af tidligere ubehandlede patienter (patienter, som aldrig har fået indsprøjtet faktor IX) med BeneFIX.
Latvian: Nav iegūtu pietiekamu datu par pacientu ārstēšanu, kas nav iepriekš ārstēti ar BeneFIX (pacienti, kas nekad iepriekš nav saņēmuši faktoraIXinfūzijas).
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved vedvarende infusioner (drop) ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsvæsker eller gives i drop.
Latvian: Tā kā BeneFIX izmantošana ilgstošā (pilienu) infūzijā nav pētīta, BeneFIX nedrīkst jaukt (lietot maisījumā) ar infūzijas šķīdumiem vai arī dot pilienu infūzijas sistēmas veidā.
Danish: 1500 IE
Latvian: 1500 SV
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Latvian: Izmetiet flakonu kopā ar adapteru.
Danish: BeneFIX kan gives som langtidsforebyggelse til patienter med alvorlig hæmofili B. I et klinisk studie for rutinemæssig sekundær forebyggelse var den gennemsnitlige dosis for tidligere behandlede patienter (PTP) 40 IE/kg (interval 13 til 78 IE/kg) med intervaller på 3 til 4 dage.
Latvian: Klīniskā pētījumā regulāras sekundārās profilakses vidējā deva iepriekš ārstētiem pacientiem (IĀP) bija 40 SV/kg (no 13 līdz 78 SV/kg) ar 3 līdz 4 dienu intervālu.
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Latvian: Ir saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par trombozes gadījumiem, ieskaitot dzīvību apdraudošu augšējās dobās vēnas (ADV) sindromu kritiski slimiem jaundzimušajiem, kuri saņēma BeneFIX ilgstošas infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Alerģisko reakciju rašanās laika ziņā ir cieši saistītas ar faktora IX inhibitora veidošanos (skatīt arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris 10 ml flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila) un noplēšamu drošības aizvākojumu (alumīnija), un 5 ml dzidra, bezkrāsaina šķīdinātāja pilnšļircē (I klases stikls) ar plunžera aizbāzni (brombutila), nolaužamu uzgali (brombutila) un sterilu flakona adaptera samaisīšanas ierīci, sterils infūzijas komplekts, divi spirta tamponi, plāksteris un marles tampons.
Danish: På grund af risikoen for allergiske reaktioner med faktor IX-koncentrater, bør den første indgivelse af faktor IX, i henhold til den behandlende læges bedømmelse, udføres under medicinsk overvågning, hvor der kan gives forsvarlig medicinsk behandling af allergiske reaktioner.
Latvian: Tā kā pastāv risks, ka pret faktora IX koncentrātiem var būt alerģiskas reakcijas, tad pirmajās faktora IX ievadīšanas reizēs, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, infūzija jāveic medicīniskā personāla klātbūtnē, lai alerģiskas reakcijas gadījumā būtu iespējams sniegt atbilstošu medicīnisku palīdzību.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige personer.
Latvian: Deva, kura aprēķināta, balstoties uz ķermeņa masu, iespējams, jākoriģē pacientiem ar nepietiekamu svaru vai lieko svaru.
Danish: Behandling af og profylaktisk mod blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IXmangel).
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana pacientiem ar B hemofiliju (iedzimtu koagulācijas faktora IX deficītu).
Danish: PRODUKTRESUME
Latvian: Ražotājs
Danish: For at dokumentere batchnummeret kan patienterne fastgøre en af de aftagelige etiketter fra hætteglasset i deres dagbog eller i en bivirkningsindberetning.
Latvian: Lai dokumentētu sērijas numuru dienasgrāmatā vai ziņotu par blakusparādībām, pacienti var piestiprināt attiecīgajam dokumentam kādu no noņemamajām marķējuma uzlīmēm, kas ir uz flakona.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Danish: Særlige patientpopulationer
Latvian: Īpašas populācijas
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: BeneFIX 250 SV, 500 SV, 1000 SV, 1500 SV, 2000 SV, 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med opløsningsmiddel ved at skubbe og dreje med fast hånd.
Latvian: Virzuļa kātu piestipriniet šķīdinātāja šļircei, kātu ieliekot šļirces aizbāžņa atvērumā un stingri pastumjot un pagriežot.
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Latvian: Pēc sekojošās tabulas iespējams vadīties, nosakot devu asiņošanas un operāciju gadījumos.
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret BeneFIX og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Latvian: Ļaujiet liofilizētajam (sasaldētajam un izžāvētajam) BeneFIX flakonam un pilnšļircei ar šķīdinātāju sasniegt istabas temperatūru.
Danish: Cellulitis på infusionsstedet
Latvian: Celulīts infūzijas vietā
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX) Til intravenøs anvendelse.
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX) Intravenozai lietošanai
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dine blødninger ikke stopper som forventet.
Latvian: Ja asiņošana neapstājas tā, kā prognozēts, nekavējotiesdodieties pie sava ārsta.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Latvian: Svarīgi sekot norādījumiem 4.2. apakšpunktā.
Danish: Eliminationshalveringstid (timer) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h) Atjaunošanās līmenis (SV/dl pret SV/kg)
Danish: Endvidere skal opløsningen trækkes ud af hætteglasset ved anvendelse af hætteglasadapteren.
Latvian: Turklāt šķīdums no flakona jāievelk, izmantojot flakona adapteri.
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Latvian: Tabula (skatīt tālāk tekstā) ir sagatavota atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (orgānu sistēmu klasifikācijai un ieteicamiem terminiem).
Danish: Sprøjten med opløsningsmiddel skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en separat stor luer-locksprøjte (som forbinder sprøjten med hætteglasset) kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert hætteglas op.
Latvian: Šķīdinātāja šļirce jānoņem, flakona adapteri atstājot vietā; atšķaidīto saturu no katra flakona var izvilkt ar atsevišķu, lielu, Luer-lock tipa šļirci (Luerlock ir ierīce šļirces piestiprināšanai pie flakona).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter):
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Lad sprøjten sidde sammen med adapteren mens hætteglasset forsigtigt roteres, indtil pulveret er opløst.
Latvian: 11. Šļirci atstājot pievienotu adapterim, uzmanīgi groziet flakonu, kamēr pulveris ir izšķīdis.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor IXpræparater.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem, lietojot rekombinantā koagulācijas faktora IX produktus.
Danish: Antal patienter
Latvian: Gados vecāki pacienti
Danish: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Latvian: Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Danish: Patienter med hæmofili B kan måske udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret faktoru IX.
Danish: BeneFIX's styrke pr. ml færdig opløsning
Latvian: BeneFIX daudzums 1ml sagatavotā šķīduma
Danish: BeneFIX administreres som intravenøs infusion efter rekonstitution af det frysetørrede pulver med den medfølgende solvens (0,234% natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte (se også afsnit 3 i indlægssedlen for vejledning om rekonstitution).
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekcijām pagatavots ar pievienoto šķīdinātāju (0,234 % w/v nātrija hlorīda šķīdumu) pilnšļircē (norādījumus par pagatavošanu skatīt arī lietošanas instrukcijas 3. punktā).
Danish: Desuden blev farmakokinetiske parametre fulgt op hos 23 af de samme patienter efter gentagen administration af BeneFIX i seks måneder.
Latvian: Turklāt 23 no šiem pašiem pacientiem sešus mēnešus pēc atkārtotas BeneFIX ievadīšanas tika pārbaudīti farmakokinētiskie parametri un konstatēts, ka tie nav mainījušies, salīdzinot ar tiem, kas tika iegūti sākotnējā izvērtējumā.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Latvian: Ja pacientam attīstās paaugstinātas jutības reakcija, kura varētu būt saistīta ar BeneFIX ievadīšanu, skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu.
Danish: Sikkerhed og effekt af BeneFIX ved kontinuerlig infusion er ikke fastslået (se også pkt.
Latvian: Tas, cik droša un efektīva ir BeneFIX ievadīšana ilgstošas infūzijas veidā, nav noteikts (skatīt arī 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der har været rapporter i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem forekomsten af faktor IX-inhibitor og allergiske reaktioner.
Latvian: Literatūrā ir dati par saistību starp faktora IX inhibitora veidošanos un alerģiskām reakcijām.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu kāmja olbaltumvielu.
Danish: Reaktionerne kan omfatte hævelse i ansigtet eller halsen, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, kløe, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, hurtig puls, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning.
Latvian: Šādas reakcijas var ietvert sejas vai rīkles uztūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, piesarkumu, niezi, galvassāpes, nātreni, zemu asinsspiedienu, letarģiju, nelabumu, nemieru, ātru sirdsdarbību, spiediena sajūtu krūtīs, džinkstēšanu ausīs, vemšanu un sēkšanu.
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Latvian: Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Tel: +44 (0)1304 616161
Danish: Pfizer Norge AS Tlf: +47 67 52 61 00
Latvian: Tlf: +47 67 52 61 00
Danish: Det anbefales, at du noterer navn og batchnummer på lægemidlet, hver gang du bruger BeneFIX.
Latvian: Ieteicams ik reizi, kad lietojat BeneFIX, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Danish: En sygdom i nyrerne (nefrotisk syndrom) har været rapporteret efter høje doser af plasmafremstillet faktor IX hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og som tidligere har oplevet allergiske reaktioner.
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem (nefrotisko sindromu), kas radušies pēc augstām no plazmas iegūtā faktora IX devām B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekš bijušām alerģiskām reakcijām.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, udslæt, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse, opkastning og hvæsende vejrtrækning), og i nogle tilfælde kan de udvikle sig til svær anafylaksi (inklusive anafylaktisk shock).
Latvian: Ir novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (tai skaitā, angioedēma, dedzināšana un dzeloša sajūta infūzijas vietā, drebuļi, piesarkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, izsitumi, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, džinkstēšana ausīs, vemšana, svelpjoša elpa), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Danish: BeneFIX bør indgives med en lav infusionshastighed.
Latvian: BeneFIX jāievada lēni.
Danish: • en fyldt sprøjte med stempelstang og opløsningsmiddel, 5 ml steril 0,234%
Latvian: • viena pilnšļirce šķīdinātāja, 5 ml sterila 0,234 % nātrija hlorīda infūziju šķīduma pagatavošanai ar vienu plunžera aizbāzni
Danish: BeneFIX gives som en intravenøs infusion efter opløsning af pulver til injektionsvæske, opløsning med det medfølgende opløsningsmiddel (en natriumchloridopløsning) i den fyldte sprøjte.
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā pēc tam, kad pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir izšķīdināts pilnšļircē esošajā šķīdinātājā (nātrija hlorīda (sāls) šķīdums).
Danish: BeneFIX vil blive indgivet ved intravenøs infusion (IV) efter opløsning i steril solvens til injektion.
Latvian: Pēc pagatavošanas ar sterilu injekciju šķīdinātāju BeneFIX tiks ievadīts intravenozas infūzijas veidā (IV).
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Latvian: Nolieciet flakonu uz līdzenas virsmas.
Danish: hvis du er allergisk over for nonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i BeneFIX (angivet i pkt.
Latvian: ja Jums ir alerģija pret alfa nonakogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija pret kāmjaolbaltumvielām.
Danish: BeneFIX indgives ved intravenøs infusion efter opløsning af det frysetørrede pulver i 0,234% natriumchloridinjektionsvæske (se pkt.
Latvian: BeneFIX ievada intravenozas infūzijas veidā pēc tam, kad liofilizētais pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai izšķīdināts sterilā 0,234 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Danish: • Smerter og rødme af blodårer (flebitis), hudrødme
Latvian: • Flebīts (sāpes vēnās un vēnu apsārtums), piesarkums
Danish: Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Latvian: Šķīdinātāja šļirci piestipriniet pie flakona adaptera: šļirces galu ievietojiet adaptera atvērumā, vienlaikus stingri spiežot un griežot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā, kamēr savienojums nofiksējas.
Danish: • to alkoholkompresser
Latvian: • divi spirta tamponi
Danish: Anvend kun den fyldte sprøjte, som ligger i æsken til opløsning.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai šķīdinātāju pilnšļircē, kas ir iepakojumā.
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Latvian: BeneFIX satur rekombinantu koagulācijas faktoru IX (alfa nonakogs).
Danish: L-Histidin Polysorbat 80
Latvian: Pulveris Saharoze Glicīns L-histidīns Polisorbāts 80
Danish: • et plaster
Latvian: • viens plāksteris
Danish: 300 IE
Latvian: 300 SV
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Latvian: Norādījumus par zāļu pagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om forekomst af inhibitorer hos PUP'er (se også pkt.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai spriestu par inhibitoru biežumu INP (iepriekš neārstētiem pacientiem) (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nonacog alfa (rekombinantais koagulācijas faktors IX)
Danish: Patienterne bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, generaliseret urticaria, kløe, tæthed i brystet, bronkospasme, laryngospasme, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm - apgrūtinātu elpošanu, elpas trūkumu, tūsku, nātreni, vispārēju nātreni, niezi, spiediena sajūtu krūtīs, bronhu spazmām, balsenes spazmām, svelpjošu elpu, hipotensiju, neskaidru redzi un anafilaksi.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge BeneFIX Sådan skal du tage BeneFIX Bivirkninger
Latvian: Kas ir BeneFIX un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms BeneFIX lietošanas Kā lietot BeneFIX
Danish: Vær sikker på at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Latvian: 13. Pārliecinoties, ka šļirces virzuļa kāts ir pilnībā nospiests, apgāziet flakonu otrādi.
Danish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Latvian: Sími: + 354 540 8000
Danish: 400 IE
Latvian: 400 SV
Danish: Mens du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Latvian: Neizņemot adapteri no iepakojuma, flakona adapteri uzlieciet flakonam.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS (-I)
Danish: Monitorering under behandling
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Ir ziņots par nieru bojājumiem B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām pēc lielām no plazmas iegūta faktora IX devām, lai radītu imūno toleranci (skat. arī "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: 50 IE
Latvian: 50 SV
Danish: Nefrotisk syndrom har været rapporteret efter forsøg på at fremkalde immuntolerance hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer og en anamnese med allergiske reaktioner.
Latvian: Ir ziņojumi arī par nefrotiskā sindroma rašanos pēc mēģinājumiem panākt imūnās tolerances indukciju B hemofilijas pacientiem ar faktora IX inhibitoriem un iepriekšējām alerģiskām reakcijām.
Danish: Mængde BeneFIX per hætteglas Mængde BeneFIX per ml færdig opløsning til indsprøjtning
Latvian: BeneFIX daudzums flakonā BeneFIX daudzums 1 ml sagatavotā šķīduma injekcijām250 SV
Danish: Aktivt stof: Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX).
Latvian: Aktīvā viela ir alfa nonakogs (rekombinantais koagulācijas faktors IX).
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA ŠĻIRCES MARĶĒJUMS
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Latvian: Šie pacienti jāuzrauga attiecībā uz inhibitoru veidošanos (skat. arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Danish: Solvens til BeneFIX
Latvian: Kā lietot BeneFIX
Danish: Anvend kun den fyldte sprøjte, vedlagt i pakningen, til rekonstitution.
Latvian: Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai pilnšļirci, kas ir iepakojumā.
Danish: Det vides ikke, om BeneFIX kan skade fosteret, når det gives til gravide kvinder.
Latvian: var nelabvēlīgi ietekmēt nedzimušu bērnu, ja to ievada grūtniecēm.
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: BeneFIX 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai BeneFIX 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: • Søvnighed, rysten
Latvian: • Miegainība, trīce
Danish: Hvis du har fået for meget BeneFIX
Latvian: Ja esat lietojis BeneFIX vairāk nekā noteikts
Danish: 3000 IE
Latvian: 3000 SV
Danish: • Opkastning, kvalme
Latvian: • Izsitumi, nātrene
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Danish: Sådan skal du bruge BeneFIX
Latvian: Kā uzglabāt BeneFIX
Danish: • et sterilt infusionssæt
Latvian: • viena sterila flakona adaptera samaisīšanas ierīce
Danish: Kontakt din læge, hvis blødning ikke er under kontrol med den anbefalede dosis.
Latvian: Ja ar ieteikto devu asiņošanu kontrolēt neizdodas, sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.
Danish: Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns BeneFIX EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par BeneFIX.
Danish: nonacog alfa
Latvian: alfa-nonakogs
Danish: Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret.
Latvian: Te jāmin angioedēma (sejas un locekļu pietūkums), dedzinoša un sūrstoša sajūta injekcijas vietā, drebuļi, hiperēmija, urtikārija (niezoši izsitumi), galvassāpes, nātrene, hipotensija (zems asinsspiediens), letarģija, slikta dūša (nelabums), nemiers, tahikardija (paātrināts pulss), smaguma sajūta krūšu rajonā, durstīšana, vemšana un svelpjoša elpošana.
Danish: Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning.
Latvian: No 972 infūzijām 84% gadījumu infūziju iedarbīgumu novērtēja kā "labu" vai "izcilu".
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza BeneFIX reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu BeneFIX lietošanu?
Danish: BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX.
Latvian: BeneFIX tiek lietotas kā iztrūkstošā IX faktora aizstājējs.
Danish: Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pacientiem no 693 ārstētām asiņošanas epizodēm 82% gadījumu tās tika apturētas pēc vienas BeneFIX infūzijas.