FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech věkových skupinách, zůstaly GMT titry alespoň 5krát až 32krát u HPV-16 a 3krát až 14krát u HPV-18 nad těmito titry přítomnými u žen, které se zbavily přirozené infekce, pro oba antigeny.
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Czech: Studie nebyla určena k prokázání rozdílu mezi očkovanou skupinou a skupinou s placebem z hlediska těchto endpointů studie.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu dokaza za pokazati razliku između skupine s cjepivom i one s placebom u tim ishodima.
Czech: Navíc byla demonstrována statisticky významná účinnost vakcíny proti CIN2+ individuálně spojená s HPV-16 a HPV-18.
Croatian: Dodatno, statistički značajna djelotvornost cjepiva za CIN2+ povezana sa HPV-16 i HPV-18 je individualno dokazana.
Czech: - Léčivými látkami jsou:
Croatian: Te bolesti uključuju:
Czech: Cervarix nechrání před onemocněními způsobenými infekcí HPV typu 16 nebo 18 osoby, které jsou již v době očkování nakaženy lidským papilomavirem typu 16 nebo 18.
Croatian: Cervarix ne štiti od bolesti uzrokovanih infekcijom HPV tipovima 16 i 18 ako su žene već zaražene tim tipovima humanog papilomavirusa u vrijeme cijepljenja.
Czech: HPV typi 18 proteinum L11,2
Croatian: HPV tip 18 L1 protein1,2
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 2 dávky (1 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 doze (1 ml)
Czech: V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79,2 % z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 ženám, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 žen.
Croatian: 79,2% u vrijeme uključivanja bilo u dobi 10-25 godina), Cervarix je primijenjen u 16 142 djevojčice i žene, dok je 13 811 djevojčica i žena primilo kontrolno cjepivo.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka (0,5 ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Czech: Tato kohorta zahrnovala ženy s nebo bez současné a/nebo předchozí infekce HPV.
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce i.m.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki i.m.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Czech: Věk v době podání první dávky
Croatian: Dob u trenutku prve injekcije
Czech: Všechny v úvodu séropozitivní ženy zůstaly séropozitivní pro oba typy anti-HPV-16 a antiHPV-18 protilátek.
Croatian: Sve početno seropozitivne žene ostale su seropozitivne i na anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela.
Czech: Primárním endpointem účinnosti byla incidentní infekce HPV-16 a/nebo HPV-18.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je slučajna infekcija virusima HPV-16 i/ili HPV-18.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNODÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU JEDNODOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Czech: Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
Czech: Cervarix může být současně podán s kombinovanou booster vakcínou obsahující difterii (d), tetanus (T) a pertusi [acelulární] (pa) s nebo bez inaktivované poliomyelitidy (IPV), (dTpa, dTpa-IPV
Croatian: Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (cjepiva dTpa,
Czech: Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cervarix injekční suspenze v injekční lahvičce
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cervarix suspenzija za injekciju u bočici
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA
Czech: Použití s jinými vakcínami
Croatian: Primjena s drugim cjepivima
Czech: (1) ATP: zahrnuje ženy, které dostaly 3 dávky vakcíny, byly DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18)
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18)
Czech: bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
Croatian: HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu.
Czech: Zvláště u dospívajících se může jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou objevit po nebo i před očkováním synkopa (mdloba).
Croatian: Do sinkope (nesvjestice) može doći nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja posebno u adolescenata kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom.
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Croatian: Djelotvornost protiv ≥ASC-US (abnormalan citološki nalaz) povezanog s onkogenim tipovima virusa koji nisu sadržani u cjepivu iznosila je 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP kohorta).
Czech: Pokud nedokončíte kompletní očkování (dvě nebo tři dávky dle Vašeho věku při očkování), nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
Croatian: Ako ne dovršite cijeli ciklus cijepljenja (dvije ili tri injekcije ovisno o Vašoj dobi kod cijepljenja),
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjaka do 3 dana na temperaturi između 8°C i
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Czech: 100 injekčních lahviček
Croatian: 100 bočica
Czech: TVC-naivní kohorta je podmnožinou TVC kohorty a zahrnuje ženy s normální cytologií a ženy, které byly HPV DNA negativní pro 14 onkogenních HPV typů a séronegativní na HPV-16 a HPV-18 při vstupu do studie.
Croatian: „TVC-neizloženi" je podskup TVC-a koji uključuje žene sa normalnom citologijom, koje su na početku ispitivanja bile HPV DNA negativne na 14 onkogenih tipova HPV-a i seronegativne na HPV-16 i HPV-18.
Czech: HPV-31 6MPI HPV-45 6MPI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+
Croatian: HPV-31 6M PI HPV-45 6M PI HPV-31 ASC-US+ HPV-45 ASC-US+ N = broj ispitanica uključenih u pojedinu skupinu n = broj ispitanica u pojedinoj skupini koji su prijavili najmanje jedan događaj 6M PI =
Czech: Kryt jehly
Croatian: Štitnik za iglu
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
Czech: Ve skupině s placebem byly 4 případy 6 měsíců přetrvávající infekce a 1 případ 12 měsíců přetrvávající infekce.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije i 1 slučaj 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Czech: Analýza na konci studie(2)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(2)
Czech: Mezi tato onemocnění patří: - rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy) a rakovina řitě, - předrakovinné poškození děložního čípku, zevních pohlavních orgánů, pochvy a řitě (změny v buňkách genitálu nebo řitě, u nichž existuje riziko přeměny na rakovinu).
Croatian: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Czech: • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka;
Croatian: • svrbež, crveni osip kože, urtikarija • bol u zglobovima
Czech: Závrať
Croatian: Nuspojave
Czech: Analýza na konci studie(3)
Croatian: Analiza na kraju ispitivanja(3)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ INJEKČNÍ LAHVIČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA VIŠEDOZNU BOČICU
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Czech: Klinická studie fáze II (studie 001/007) zahrnovala pouze ženy, které: měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 a 68; byly séronegativní na HPV-16 a HPV-18 a měly normální cytologii.
Croatian: - imale negativan test na DNA onkogenih HPV tipova 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Czech: Účinnost proti HPV typu 16 a 18 u žen s prokázanou infekcí HPV-16 nebo HPV-18 při vstupu do studie.
Croatian: Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom kod ulaska u ispitivanje
Czech: Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Croatian: Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom)
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Pokud zapomenete přijít k lékaři pro další dávku vakcíny, zeptejte se ho, kdy máte přijít příště.
Croatian: Ako zaboravite doći u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se s liječnikom.
Czech: gskcyprus@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com info.produkt@gsk.com
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: HPV typi 16 proteinum L11,2
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: humani papilomavirus1 tip 16 L1 protein2,3,4
Czech: ELISA testu (verze 2, MedImmune methodology, modifikováno firmou GSK), který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem (PBNA).
Croatian: Odgovor protutijela protiv HPV-16 i HPV-18 je mjeren primjenom izravnih ELISA testova specifičnih za pojedini tip (verzija 2, MedImmune metodologija, izmijenjena od strane GSK), koji koreliraju s testovima neutralizacije pseudoviriona (PBNA).
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Croatian: 1 doza (0,5 ml)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 1 předplněná injekční stříkačka
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki 1 napunjena štrcaljka
Czech: *Pokud je druhá dávka vakcíny podána před 5. měsícem po první dávce, vždy má být podána třetí dávka.
Croatian: Tri doze od 0,5 ml po rasporedu: 0, 1, 6 mjeseci** *Ako se druga doza cjepiva primijeni prije 5. mjeseca nakon prve doze, uvijek se mora primijeniti i treća doza.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Croatian: Sadržaj bočice potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Účinnost vakcíny proti CIN2+ jako primárnímu endpointu na konci studie je shrnuta v tabulce 1.
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema primarnom ishodu CIN 2+ prikazana je u Tablici 1.
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Croatian: Cervarix suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku Cjepivo protiv humanog papilomavirusa [tipova 16, 18] (rekombinantno, adsorbirano, s adjuvansom)
Czech: (1) TVC: zahrnuje všechny očkované subjekty (které dostaly alespoň jednu dávku vakcíny) bez ohledu na HPV DNA status, cytologii a sérologický status při vstupu.
Croatian: (2) TVC: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) neovisno o HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Czech: 1 ml suspenze v dvoudávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových injekčních lahvičkách (1 ml).
Croatian: Cervarix je dostupan u dvodoznim bočicama (1 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Czech: Profylaktická účinnost proti HPV-16/18 u žen, které se dosud nesetkaly s HPV-16 a/nebo HPV-18
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv HPV-16/18 u žena bez prethodne infekcije s HPV-16 i/ili HPV-18
Czech: V doplňkové analýze byla účinnost vakcíny Cervarix hodnocena proti CIN3+ lézím asociovaným s HPV-16/18.
Croatian: U dodatnoj analizi, djelotvornost cjepiva Cervarix je bila evaluirana prema HPV 16/18 povezanim CIN 3+.
Czech: Jak se Cervarix podává
Croatian: Kako primjenjivati Cervarix
Czech: Reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí,
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja, uključujući bol,
Czech: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Czech: U jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním má být podání vakcíny Cervarix odloženo.
Croatian: Primjenu cjepiva Cervarix potrebno je odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu febrilnu bolest.
Czech: Postmarketingová data Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato* limfadenopatija
Czech: Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových injekčních lahvičkách (0,5 ml).
Croatian: Cervarix je dostupan u jednodoznim bočicama (0,5 ml) u pakiranjima od 1, 10 i 100.
Czech: u subjektů séropozitivních pouze při vstupu do studie
Croatian: 6M PI u ispitanica seropozitivnih samo na početku ispitivanja
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě mezi 8 °C až 25 °C nebo až
Croatian: Međutim, dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjaka do 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do
Czech: Cervikální intraepiteliální neoplazie (cervical intraepithelial neoplasia, CIN) stupně 2 a 3 (CIN 2/3)
Croatian: Cervikalna intraepitelna neoplazija (CIN) stupnja 2 i 3 (CIN 2/3) i cervikalni adenokarcinom in situ
Czech: embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na neposredne niti posredne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod i poslijeporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Czech: Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly stanoveny.
Croatian: Vremenski okvir kao ni potreba za dozom(dozama)
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Před aplikací musí být obsah injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/nebo jestli nemá změněný vzhled.
Croatian: Sadržaj štrcaljke potrebno je i prije i nakon protresanja vizualno ispitati na eventualno prisustvo stranih čestica i/ili promjenu fizičkog izgleda cjepiva prije primjene.
Czech: a cervikální adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupné ukazatele cervikálního karcinomu.
Croatian: (AIS) su u kliničkim ispitivanjima korišteni kao surogat markera za karcinom cerviksa.
Czech: V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u více než 99 % původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je u više od 99% početno seronegativnih ispitanica, mjesec dana nakon treće doze cjepiva, došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Czech: Ve studii HPV-023 nebyly při ukončení studie v očkované skupině žádné případy infekce nebo případy histopatologických lézí souvisejících s HPV16 nebo HPV-18.
Croatian: Po završetku ispitivanja nije bilo zabilježenih slučajeva infekcije ili histopatoloških lezija povezanih s HPV-16 ili HPV-18 u skupini koja je primala cjepivo u HPV-023 ispitivanju.
Czech: Cervarix je určen pro očkování jedinců od 9 let věku a starších.
Croatian: Cervarix je namijenjen osobama od navršene 9. godine života nadalje.
Czech: Typy příbuzné s HPV-16 (A9 druhy)
Croatian: HPV-16 povezani tipovi (A9 vrste) HPV-31
Czech: Horečka (≥ 38 °C)
Croatian: crvenilo, oticanje, umor često vrućica (≥ 38°C)
Czech: V analýze spouštěcích událostí byla v ATP kohortě pozorována účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 94,1 % (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Croatian: U događajem potaknutoj analizi, djelotvornost cjepiva protiv CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Czech: 0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Croatian: Bočica 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu sa čepom (butilna guma).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že účinnost L1 VLP vakcín je z velké části zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da je djelotvornost cjepiva s L1
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Croatian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgija
Czech: 2dávkové očkovací schéma (měsíc 0, 6 nebo měsíc 0, 12) a u mladých žen ve věku 15 - 25 let, které obdržely vakcínu Cervarix podle standardního schématu měsíc 0, 1, 6, došlo jeden měsíc po druhé dávce u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima (HPV-070 i HPV-048) provedenima u djevojčica u dobi od 9 do 14 godina koje su primile 2 doze cjepiva (prema rasporedu 0, 6 mjeseci ili 0, 12 mjeseci) te u mladih žena u dobi od 15 do 25 godina koje su Cervarix primile prema uobičajenom rasporedu cijepljenja 0, 1 i 6 mjeseci, u svih je ispitanica mjesec dana nakon druge doze došlo do serokonverzije i na HPV-16 i na HPV-18.
Czech: V analýze na konci studie byla v ATP kohortě účinnost vakcíny proti CIN1 související s HPV-16/18 92,8 % (95% CI: 87,1; 96,4).
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja, djelotvornost cjepiva na CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 92,8% (95% CI: 87,1: 96,4).
Czech: otok žláz na krku, podpaždí nebo tříslech, mdloba někdy doprovázená třesem nebo ztuhlostí.
Croatian: • nesvjestica ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Czech: Ve studii 007 byla 100% účinnost vakcíny Cervarix proti 12 měsíců přetrvávající infekci HPV-16/18 (95% CI: 80,5; 100).
Croatian: U ispitivanju 007 djelotvornost cjepiva Cervarix protiv 12-mjesečne perzistentne infekcije HPV-16/18 iznosila je 100%
Czech: V analýze spouštěcích událostí byly výsledky účinnosti 94,3 % (96,1% CI: 91,5; 96,3) proti 6 měsíců přetrvávající infekci a 91,4% (96,1% CI: 89,4; 95,4) proti 12 měsíců přetrvávající infekci.
Croatian: 6-mjesečne perzistentne infekcije, odnosno 91,4% (96,1% CI: 89,4 ; 95,4) kod 12-mjesečne perzistentne infekcije.
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Croatian: (2) prosječni period praćenja od 44 mjeseca nakon 1. doze
Czech: Pokyny k podávání vakcíny předplněnou injekční stříkačkou
Croatian: Upute za upotrebu cjepiva u napunjenoj štrcaljki
Czech: (perzistentní infekce) byla hodnocena ve studii HPV-008 pro 12 nevakcinálních onkogenních HPV
Croatian: Križna zaštitna djelotvornost cjepiva Cervarix protiv histopatoloških i viroloških ishoda (perzistentna infekcija) procijenjena je u ispitivanju HPV-008 za 12 onkogenih tipova HPV-a koji nisu sadržani u cjepivu.
Czech: (2) průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce
Croatian: (2) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Croatian: natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Czech: 18. měsíce, kdy se ustálily do hodnot přítomných až do 84. měsíce.
Croatian: Titri protutijela dosegli su vršnu vrijednost u 7. mjesecu, nakon čega su postupno padali sve do 18. mjeseca te se stabilizirali dosegnuvši plato do 84. mjeseca.
Czech: (tabulka 5).
Croatian: Tablice).
Czech: • závrať;
Croatian: • umor
Czech: HPV infekcí vyvolaných vakcinálními nebo nevakcinálními typy (viz bod 5.1 „Účinnost proti HPV16/18 u žen s prokázanou HPV-16 nebo HPV-18 infekci při vstupu do studie").
Croatian: Također nije indiciran za prevenciju progresije drugih lezija jasno povezanih s HPV-om ili postojećih HPV infekcija sa 16 i 18 tipovima HPV-a ili ostalima (vidjeti dio 5.1 „Djelotvornost protiv HPV-16/18 u žena sa dokazanom HPV-16 ili HPV-18 infekcijom prilikom ulaska u ispitivanje.").
Czech: Jiné reakce v místě vpichu, jako je indurace,
Croatian: manje često druge reakcije na mjestu injiciranja, poput otvrdnuća i lokalne parestezije
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 40 měsíců po 3. dávce
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Czech: (3) průměrná doba sledování byla 44 měsíců po 1. dávce
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 44 mjeseci nakon 1. doze
Czech: a DNA negativní v měsíci 6 k příslušnému typu HPV (HPV-16 nebo HPV-18) (2) včetně 4 případů CIN2+ a 2 případů CIN3+, u kterých byl v lézi identifikován jiný onkogenní HPV
Croatian: (1) ATP: uključuje žene koje su primile 3 doze cjepiva, bile DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu i DNA negativne u 6. mjesecu na relevantne HPV tipove (HPV-16 ili HPV-18) (2) uključujući 4 slučaja CIN2+ i 2 slučaja CIN3+ u kojemu je drugi onkogeni HPV tip identificiran u leziji, zajedno sa HPV-16 ili HPV-18.
Czech: Injekční lahvička
Croatian: Višedozna bočica
Czech: Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se očkovací schéma dokončilo vakcínou
Croatian: Ako dobijete prvu dozu cjepiva Cervarix, preporučuje se da se Cervarix (a ne neko drugo cjepivo protiv HPV-a) daje tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
Czech: ♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout více než 1x na 10 dávek vakcíny): • bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu injekce;
Croatian: ♦ Česte (nuspojave koje se mogu javiti kod manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 doza cjepiva): • simptomi probavnog sustava uključujući mučninu, povraćanje, proljev i bol u trbuhu
Czech: 16 a HPV-18 vrcholu v 7. měsíci a potom klesaly a dosáhly svého plateau od 18. měsíce až do intervalu [M107-M113].
Croatian: Cjepivom inducirani GMT-i IgG protutijela protiv HPV-16 i HPV-18 dosegnuli su vrhunac u 7. mjesecu, nakon čega su se smanjivali i u 18. mjesecu dosegli konstantnu razinu.
Czech: ASC-US = atypické buňky (abnormální cytologie) (1) 3 dávky vakcíny, DNA negativní a séronegativní v měsíci 0 (není-li uvedeno) a DNA negativní v měsíci 6 pro odpovídající HPV typ (HPV-16 a/nebo HPV-18)
Croatian: Atypical Cells of Undetermined Significance) (abnormalan citološki nalaz) (1) 3 doze cjepiva, DNA negativne i seronegativne u nultom mjesecu (osim ako nije posebno navedeno) i DNA negativne u 6. mjesecu za relevantni tip HPV-a (HPV-16 i/ili HPV-18) (2) najmanje jedna doza cjepiva, bez obzira na status HPV DNA i serološki status (osim ako nije posebno navedeno) u nultom mjesecu.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva vrlo često mialgija često artralgija
Czech: Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4
Croatian: 20 mikrograma humani papilomavirus1 tip 18 L1 protein2,3,4
Czech: V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 014), provedenom u žena u dobi od 15 do 55 godina, nakon treće doze cjepiva (u 7. mjesecu) sve su ispitanice imale serokonverziju na oba tipa HPV (HPV