FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai ellenőrzés ajánlott, és megfontolandó az atorvasztatin alacsonyabb kezdő adagjának alkalmazása.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje in lahko se razmisli o nižjem začetnem odmerku atorvastatina.
Hungarian: 7. táblázat: A hatásosság összefoglalása a 101-09-es vizsgálatban (IRC általi értékelés)
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek učinkovitosti v študiji 101-09 (ocena IRC) Značilnost
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Slovenian: Zdravilo Zydelig se lahko uporablja za zdravljenje dveh različnih vrst raka pri odraslih:
Hungarian: Az idelaliszib patkányoknál és kutyáknál egyaránt előidézett gyulladásos elváltozásokat.
Slovenian: Idelalizib je povzročil vnetne spremembe pri podganah in psih.
Hungarian: 61,2 (38,1; NR)
Slovenian: 61,2 (38,1; ND)
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
Slovenian: Med 53 osebami, ki se niso odzvale, jih je imelo 41 (32,8 %) stabilno bolezen, 10 (8,0 %) napredovalo bolezen, 2 (1,6 %) pa ni bilo mogoče oceniti.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija
Hungarian: Száztizenkettő vizsgálati alany (89,6%) volt refrakter a vizsgálatba való belépése előtt utoljára kapott kezelési protokollal szemben.
Slovenian: Sto dvanajst (89,6 %) oseb je bilo neodzivnih na svoj zadnji režim zdravljenja pred vstopom v študijo.
Hungarian: ENDOTELIN RECEPTOR ANTAGONISTÁK
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV ENDOTELINA bosentan
Hungarian: In vitro a CYP3A4 gátlása irreverzibilis volt, ezért az idelaliszib alkalmazásának abbahagyását követően várhatóan több napot vesz igénybe a normális enzimaktivitás visszatérése.
Slovenian: In vitro je bilo zaviranje CYP3A4 ireverzibilno, zato se pričakuje, da bo vrnitev na normalno encimsko aktivnost trajala več dni po prenehanju dajanja idelaliziba.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Óvatosságan kell eljárni, és a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a bozentán okozta toxicitás tekintetében.
Slovenian: ↑ koncentracij v serumu Potrebna je previdnost, bolnike pa je treba skrbno spremljati zaradi toksičnosti, povezane z bosentanom.
Hungarian: PJP esetek az idelaliszib kezelés leállítása után is előfordultak.
Slovenian: Obstajajo primeri PJP po prenehanju zdravljenja z idelalizibom.
Hungarian: Ezért az idelaliszib-kezelés teljes időtartama alatt és a leállítása után 2-6 hónapos időszakon át minden beteget PJP elleni profilaxisban kell részesíteni.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z idelalizibom in v obdobju 2 do 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja je treba vsem bolnikom dajati profilakso za PJP.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Hungarian: ** Az LNR definíció szerint azon vizsgálati alanyok arányát jelenti, akik legalább 50%-os csökkenést értek el az index léziók egymásra merőleges maximális átmérői szorzatainak összegében.
Slovenian: ** Vrednost LNR je opredeljena kot delež oseb, ki so dosegle ≥ 50 % zmanjšanje vsote zmnožkov največjih navpičnih premerov indikacijskih lezij.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da naj pogoltnejo celo tableto.
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Hungarian: Súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegek nem vettek részt az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatokban.
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro niso bili vključeni v klinične študije idelaliziba.
Hungarian: Az idelaliszibet nem vizsgálták krónikus aktív hepatitisben, ideértve a vírushepatitisben szenvedő betegeknél.
Slovenian: Idelaliziba niso preučili pri bolnikih s kroničnim aktivnim hepatitisom, vključno z virusnim hepatitisom.
Hungarian: Ha PML gyanúja merül fel, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokat kell végezni, és a kezelést fel kell függeszteni, amíg a PML kizárásra nem kerül.
Slovenian: Če obstaja sum, da je prisotna PML, so potrebne ustrezne diagnostične ocene in prekinitev zdravljenja, dokler se PML ne izključi.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen (zlasti okužbo ali povišano telesno temperaturo).
Hungarian: Az izolált lymphocytosis tipikusan az idelaliszib terápia első két hetében jelenik meg, és gyakran a lymphadenopathia csökkenésével jár.
Slovenian: Izolirana limfocitoza se tipično pojavi v prvih 2 tednih prejemanja terapije idelaliziba in je pogosto povezana z znižanjem limfadenopatije.
Hungarian: ALFA-1-ADRENORECEPTOR-ANTAGONISTÁK
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENORECEPTORJEV ALFA 1 alfuzosin
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az idelaliszib.
Slovenian: • Učinkovina je idelalizib.
Hungarian: A Zydelig-et szedő betegeknél súlyos és halálos kimenetelű fertőzések léptek fel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zydelig, so se pojavile resne in smrtne okužbe.
Hungarian: ** Az idelaliszibbel indukált lymphocytosist - egyéb klinikai eredmények hiányában - nem szabad progresszív betegségnek tekinteni (lásd 5.1 pont).
Slovenian: ** Brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov naj se z idelalizibom povzročene limfocitoze ne šteje za progresivno bolezen (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében ajánlott a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése, mivel ebben a populációban az expozíció fokozódására lehet számítani, különösen a súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se priporoča intenzivnejše spremljanje neželenih učinkov, saj je pričakovati, da bo izpostavljenost pri teh bolnikih povečana, zlasti pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Hungarian: A kezelést újra lehet kezdeni alacsonyabb adaggal, ha az értékek 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre csökkentek (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Slovenian: Z zdravljenjem se lahko nadaljuje z nižjim odmerkom, ko se vrednosti vrnejo na 1. stopnjo ali nižje (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem találtak mechanisztikus magyarázatot az idelaliszib-kezelés elleni rezisztencia kialakulására.
Slovenian: Klinične študije niso prinesle razlag glede mehanizma razvoja odpornosti na zdravljenje z idelalizibom.
Hungarian: A DOR - melynek meghatározása az első dokumentált választól (CR, PR vagy MR) a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a bármilyen okból bekövetkező elhalálozásig eltelt idő - másodlagos végpont volt.
Slovenian: DOR je bil sekundarni opazovani dogodek, opredeljen kot čas od prvega dokumentiranega odgovora (CR, PR ali MR) do prvega dokumentiranega napredovanja bolezni ali smrti zaradi katerega koli razloga.
Hungarian: A Zydelig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zydelig pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Hungarian: Leggyakrabban légzőrendszeri fertőzéseket és szeptikus szövődményeket figyeltek meg.
Slovenian: Najbolj pogosto je bilo opaziti okužbe dihal in septične dogodke.
Hungarian: Az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatásokat más fajnál nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkov na razvoj zarodka in ploda niso preučili pri drugih živalskih vrstah.
Hungarian: A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen bizonyíték van aktuálisan zajló szisztémás bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzésre.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Zydelig se ne sme uvesti pri bolnikih s kakršnimi koli znaki prisotne sistemske bakterijske, glivične ali virusne okužbe.
Hungarian: A betegeket a kezelés teljes időtartama alatt megfigyelés alatt kell tartani a légzőszervi jelek és tünetek szempontjából.
Slovenian: Pri bolnikih je treba ves čas zdravljenja spremljati respiratorne znake in simptome.
Hungarian: • fertőzések,
Slovenian: • okužbe
Hungarian: A PFS elemzése egy független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
Slovenian: Analiza PFS temelji na oceni IRC.
Hungarian: CLL-ben a Zydelig-kezelést egy másik gyógyszerrel (rituxumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél bizonyos nagy kockázatot jelentő tényezők állnak fenn, vagy olyan betegeknél, akiknél a rák legalább egy korábbi kezelést követően kiújult.
Slovenian: Pri KLL se zdravljenje z zdravilom Zydelig uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom (rituksimab), pri bolnikih, ki imajo nekatere dejavnike velikega tveganja, ali pri bolnikih, pri katerih se je rak po vsaj enem predhodnem zdravljenju ponovil.
Hungarian: Follikuláris limfóma
Slovenian: Folikularni limfom
Hungarian: A kezelést követő profilaxis időtartamát klinikai megítélésre kell alapozni, esetlegesen figyelembe véve a beteg kockázati tényezőit, például az egyidejű kortikoszteroid kezelést és az elhúzódó neutropeniát (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Trajanje profilakse po zdravljenju mora biti odvisno od zdravniške presoje in lahko upošteva dejavnike tveganja bolnika, kot sta sočasno zdravljenje s kortikosteroidi in dolgotrajna nevtropenija (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Számos esetben nem azonosították a kórokozót, azonban az azonosítottak között hagyományos és opportunista patogének (pl. PJP és CMV) egyaránt megtalálhatók voltak.
Slovenian: V mnogih primerih patogen ni bil prepoznan, vendar pa so bili med prepoznanimi patogeni tako konvencionalni kot oportunistični patogeni, vključno s PJP in CMV.
Hungarian: A kiütés általában enyhe vagy közepes fokú volt, és a vizsgálati alanyok 2,1%-ánál eredményezte a kezelés abbahagyását.
Slovenian: Izpuščaj je bil na splošno blag do zmeren in je povzročil prekinitev zdravljenja pri 2,1 % osebah.
Hungarian: A 101-08/99. számú vizsgálatba 64, korábban nem kezelt CLL-ben szenvedő vizsgálati alanyt vontak be, köztük 5 kis lymphocytás lymphomában (SLL) szenvedő beteget.
Slovenian: V študijo 101-08/99 je bilo vključenih 64 oseb s predhodno nezdravljenim KLL, vključno s 5 osebami z limfomom majhnih limfocitov (SLL-small lymphocytic lymphoma).
Hungarian: A fő metabolit, a GS-563117, növelheti a fototoxicitást, ha a sejtek egyidejűleg UVA-fénynek vannak kitéve.
Slovenian: Glavni presnovek, GS-563117, lahko okrepi fototoksičnost, ko so celice hkrati izpostavljene UVA svetlobi.
Hungarian: A bőr súlyos, felhólyagosodással járó kórállapotait jelentették néhány betegnél, akik Zydelig-et kaptak, miközben egyéb olyan gyógyszerekkel végzett kezelésben is részesültek, amelyekről ismert, hogy előidézhetik ezeket a potenciálisan életet veszélyeztető állapotokat.
Slovenian: Poročali so o stanjih s hudimi kožnimi mehurji pri nekaterih ljudeh, ki so prejemali zdravilo Zydelig sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da povzročajo ta življenjsko ogrožajoča stanja.
Hungarian: Elektrokardiográfia
Slovenian: Elektrokardiografični
Hungarian: A hatásossági eredmények az 5. és 6. táblázatban kerültek összefoglalásra.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednicah 5 in 6.
Hungarian: Az idelaliszib in vitro egyaránt gátolta és indukálta a CYP2C8-at, de nem ismert, hogy ez in vivo megnyilvánul-e a CYP2C8-szubsztrátokra gyakorolt hatásban.
Slovenian: In vitro je idelalizib zaviral in induciral CYP2C8, vendar ni znano, ali to velja tudi za učinek in vivo na substrate CYP2C8.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy az idelaliszib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek egy barrier elvű, második fogamzásgátlási módszert is alkalmazniuk kell.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali lahko idelalizib zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, dodati pregradno metodo kot drugo obliko kontracepcije.
Hungarian: Állatkísérletek eredményei alapján az idelaliszib magzati károsodást okozhat.
Slovenian: Na podlagi izsledkov pri živalih lahko idelalizib škoduje plodu.
Hungarian: ≥ 3-as súlyossági fokú
Slovenian: ≥ 3. stopnja
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Zydelig befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zydelig vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a fertőzésre utaló bizonyítékok meglétét.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal za znake okužbe.
Hungarian: Ez a megfigyelt lymphocytosis egy farmakodinamiás hatás, és egyéb klinikai eredmények hiányában nem szabad progresszív betegségnek tekinteni.
Slovenian: Ta opažena limfocitoza je farmakodinamični učinek in naj se brez prisotnosti drugih kliničnih rezultatov ne šteje za progresivno bolezen.
Hungarian: • rifabutin, amely bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist is - kezelésére szolgáló gyógyszer,
Slovenian: • rifabutin, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo
Hungarian: Az idelaliszib (150 mg és 400 mg) QT/QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy placebo- és pozitív kontrollos (400 mg moxifloxacin), keresztezett elrendezésű vizsgálat során értékelték 40 egészséges vizsgálati alany esetében.
Slovenian: Učinek idelaliziba (150 mg in 400 mg) na interval QT/QTc so ocenili v navzkrižni študiji, kontrolirani s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin 400 mg), s 40 zdravimi osebami.
Hungarian: • boceprevir, telaprevir, amelyek hepatitisz C kezelésére szolgáló gyógyszerek,
Slovenian: • boceprevir, telaprevir, zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje hepatitisa C
Hungarian: A plazmában az idelaliszib-expozíció (Cmax és AUC) 50 mg és 100 mg között megközelítőleg dózisarányos, 100 mg felett pedig kevesebb, mint a dózisarányos érték.
Slovenian: Izpostavljenosti idelalizibu v plazmi (Cmax in AUC) sta približno sorazmerni z odmerkom med 50 mg in 100 mg in manj kot sorazmerni z odmerkom nad 100 mg.
Hungarian: In vitro interakciós adatok
Slovenian: Podatki o medsebojnem delovanju in vitro
Hungarian: Az idelaliszib apoptosist indukál, és gátolja a proliferációt a malignus B-sejtekből származó sejtvonalakban és az elsődleges tumorsejtekben.
Slovenian: Idelalizib povzroči apoptozo in zavira proliferacijo celičnih linij, ki nastajajo iz malignih celic B in v celicah primarnega tumorja.
Hungarian: A PFS Kaplan-Meier-görbéjét a 2. ábra tartalmazza.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja za PFS je na sliki 2.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát:
Slovenian: Zdravniku povejte:
Hungarian: Súlyos, a gyógyszerrel összefüggő colitises esetek a kezelés megkezdése után viszonylag későn (hónapokkal később) alakultak ki, néha gyorsan súlyosbodttak, de az adagolás megszakítása után, illetve kiegészítő tüneti kezelés (például gyulladásgátló szerek, például enteralis budezonid) mellett néhány héten belül elmúltak.
Slovenian: Primeri hudega z zdravilom povezanega kolitisa so se pojavili relativno pozno (mesece) po začetku zdravljenja, včasih s hitrim poslabšanjem, vendar so minili v nekaj tednih po prekinitvi odmerjanja in dodatnem simptomatskem zdravljenju (npr. zdravila proti vnetju, kot je enterični budezonid).
Hungarian: A CMV viraemiás betegeket, akiknél nem állnak fenn CMV fertőzés társuló klinikai tünetei, gondosan monitorozni kell.
Slovenian: Bolnike z viremijo CMV brez povezanih kliničnih znakov okužbe s CMV je treba natančno spremljati.
Hungarian: A kezelés első néhány hetében a laboratóriumi vizsgálatok a fehérvérsejtek („limfociták") számának a növekedését mutathatják az Ön vérében.
Slovenian: Laboratorijske preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti belih krvničk (ki se jim reče „limfociti") v vaši krvi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Hungarian: Az idelaliszib termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre humán adat.
Slovenian: Podatki o vplivu idelaliziba na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Hungarian: hogy nem áll fenn Önnél fertőzés, a mája megfelelően működik, és a vérképe normális.
Slovenian: Z njimi bodo preverjali, ali imate morda kakšno okužbo, ali jetra pravilno delujejo in ali imate normalno krvno sliko.
Hungarian: Ebben a témában további vizsgálatokat a jelenleg zajló B-sejtes malignóma vizsgálatokban nem terveznek.
Slovenian: V študijah malignosti celic B, ki so v teku, ne načrtujejo dodatnih raziskav v zvezi s tem.
Hungarian: A Zydelig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Zydelig nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Aktív hepatitisben szenvedő betegek Zydelig-kezelésénél körültekintően kell eljárni.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zydelig bolnikom z aktivnim hepatitisom je potrebna previdnost.
Hungarian: Idelaliszib + O Ofatumumab
Slovenian: Idelalizib + O Ofatumumab
Hungarian: Az idelaliszib és CYP3A-szubsztrátokkal történő együttes alkalmazása fokozhatja ezen szerek szisztémás expozícióját, és fokozhatja vagy elnyújthatja terápiás hatásukat, valamint a mellékhatásokat.
Slovenian: Sočasno dajanje idelaliziba s substrati CYP3A lahko poveča njihovo sistemsko izpostavljenost in poveča ali podaljša njihovo terapevtsko aktivnost in neželene učinke.
Hungarian: A placebo + R csoportban lévő vizsgálati alanyok vonatkozásában az összefoglalás magába foglalja egy meghosszabbított vizsgálat során, az első idelaliszib-adag alkalmazásáig összegyűjtött adatokat.
Slovenian: Za osebe v skupini placebo + R vključuje povzetek podatke do prvega odmerjanja idelaliziba v podaljšani študiji.
Hungarian: A Zydelig szedése alatt Önnek szednie kell egy további, a kezelőorvosa által rendelt gyógyszert egy bizonyos típusú fertőzés megelőzésére.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Zydelig, morate jemati tudi dodatno zdravilo, ki vam ga predpiše zdravnik, da preprečite okužbo.
Hungarian: Az idelaliszib szedését a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Slovenian: Idelalizib se je jemal do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: A 125 bevont vizsgálati alany közül 80 (64%) volt férfi, a medián életkor 64 év volt (tartomány: 33-87), és 110 (89%) volt fehérbőrű.
Slovenian: Od 125 vključenih oseb jih je bilo 80 (64 %) moških, mediana starost je bila 64 let (razpon: 33 do 87) in 110 (89 %) je bilo belcev.
Hungarian: Másik lehetőségként megfontolható a pravasztatinra, rozuvasztatinra vagy pitavasztatinra történő váltás.
Slovenian: Alternativno se lahko razmisli o prehodu na pravastatin, rosuvastatin ali pitavastatin.
Hungarian: Idelaliszib + R Placebo + R
Slovenian: Idelalizib + R Placebo + R
Hungarian: Fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/naloxon
Slovenian: fentanil, alfentanil, metadon, buprenorfin/nalokson
Hungarian: • elsővonalbeli kezelésként, 17p deléció vagy TP53 mutáció esetén, bármilyen más terápiára alkalmatlan betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • kot zdravilo prve izbire ob prisotnosti delecije 17p ali mutacije TP53 pri bolnikih, za katere ni primerno nobeno drugo zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroid hatások okozta fokozott tünetek/panaszok klinikai ellenőrzése ajánlott.
Slovenian: Priporoča se klinično spremljanje glede povečanih znakov/simptomov učinkov kortikosteroida.
Hungarian: Egy hím patkányoknál végzett termékenységi vizsgálat során csökkenést figyeltek meg a mellékherék és a herék tömegében, de nem mutatkozott káros hatás a párzási és a termékenységi paraméterekben, valamint nem észleltek degenerációt vagy a spermatogenesis csökkenését.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje mase obmodkov in mod, vendar pa niso opazili neželenih učinkov na parametre parjenja ali plodnosti oz. degeneracije ali izgube spermatogeneze.
Hungarian: Az idelaliszib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: Podatkov o uporabi idelaliziba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Hungarian: Idősek Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség külön dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (starost ≥ 65 let) odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineopláziás szerek, egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX47 Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX47
Hungarian: 90 ml/perc alatti CrCl-rel rendelkező betegek esetén klinikai ellenőrzés ajánlott.
Slovenian: Pri bolnikih s CrCl < 90 ml/min se priporoča klinično spremljanje.
Hungarian: • A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Slovenian: • Zaradi zdravila Zydelig lahko postanejo kontracepcijska "tabletka" in vsajeni hormonski kontraceptivi manj učinkoviti.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Slovenian: Faze (študiji 312-0116 in študiji 312-0119) in šestih študijah 1. in 2. faze.
Hungarian: A Zydelig alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovenian: Zdravila Zydelig ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Hungarian: Az idelaliszib és az együttesen alkalmazott CYP3A-szubsztrát gyógyszerek közötti lehetséges kölcsönhatásokat az 1. táblázat tartalmazza (a növekedést „↑" jelzi).
Slovenian: Možna medsebojna delovanja idelaliziba in sočasno dajanih zdravil, ki so substrati CYP3A, so našteta v preglednici 1 (povečanje je označeno z "↑").
Hungarian: Ha úgy ítélik, hogy az idelaliszib kezelés újrakezdésének előnyei meghaladják a kockázatokat, megfontolandó a preemptív
Slovenian: Če je ocenjeno, da bi bile koristi nadaljevanja zdravljenja z idelalizibom večje od tveganj, je treba razmisliti o izvedbi predbolezenskega zdravljenja CMV.
Hungarian: Amennyiben közepesen súlyos vagy súlyos tüneti pneumonitist vagy organizáló pneumoniát diagnosztizálnak, a megfelelő terápia indítása szükséges, és az idelaliszib adását végleg abba kell hagyni.
Slovenian: Če se vzpostavi diagnoza zmernega ali hudega simptomatskega pnevmonitisa ali organizirajoče pljučnice, je treba uvesti ustrezno zdravljenje in trajno prekiniti uporabo idelaliziba.
Hungarian: Szildenafil, tadalafil
Slovenian: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Hungarian: Valamennyi vizsgálati alany refrakter volt a rituximabbal szemben, és 125 vizsgálati alany közül 124 refrakter volt legalább egy alkilálószerrel szemben.
Slovenian: Vse osebe so bile neodzivne na rituksimab, 124 od 125 oseb pa je bilo neodzivnih na vsaj eno od alkilirajočih zdravil.
Hungarian: Az idelaliszib egyszeri adagjának oralis alkalmazását követően 2-4 óra elteltével figyelték meg a plazma csúcskoncentrációját, ha étellel, és 0,5-1,5 óra elteltével, ha éhgyomorra vették be.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enega odmerka idelaliziba so največje koncentracije v plazmi opazili 2 do 4 ure po odmerjanju s hrano in po 0,5 do 1,5 ure na tešče.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy az életkornak nincs klinikailag jelentős hatása az idelaliszib-, illetve a GS-563117-expozícióra, beleértve az időskorú (65 éves és idősebb) vizsgálati személyek expozícióját is a fiatalabbakéhoz képest.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike kažejo, da starost nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost idelalizibu ali GS-563117, vključno s starejšimi osebami (65 let in več), v primerjavi z mlajšimi osebami.
Hungarian: A Zydelig-kezelést fel kell függeszteni a betegeknél azokban az időszakokban, amikor az abszolút neutrophil granulocyta szám (absolute neutrophil count [ANC]) 500/mm3 alatt van.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zydelig je treba začasno ustaviti pri bolnikih z absolutnim številom nevtrofilcev (ANC) pod 500 na mm3.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 7. táblázatban található.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 7.
Hungarian: 20,9 (20,9, NR)
Slovenian: 20,9 (20,9; ND)