FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'évaluation des médicaments à base de valproate a commencé en octobre 2013 à la demande de l'Agence du médicament du Royaume-Uni (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)] conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, à la suite de la publication de nouvelles données concernant des risques de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés au valproate in utero.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato comenzó en octubre de 2013 a solicitud de la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, tras la publicación de nuevos datos sobre el riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los niños expuestos a valproato en el útero.
French: Les principes actifs sont inscrits sur l'emballage comme: acide valproïque, valproate de sodium, valproate semisodique ou valpromide.
Spanish: Los principios activos se indican en los envases como ácido valproico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
French: Étant donné que les médicaments à base de valproate sont tous autorisés au niveau national au sein de l'UE, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] pour avis.
Spanish: Como los medicamentos que contienen valproato en la UE están todos autorizados por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh) para que llegaran a un acuerdo.
French: Ces mises en garde visent à garantir que les patientes soient bien conscientes des risques et qu'elles ne prennent du valproate que lorsque cela est strictement nécessaire.
Spanish: Las advertencias tienen por objeto asegurarse de que las pacientes conozcan los riesgos y que tomen valproato solo cuando sea estrictamente necesario.
French: L'évaluation a été menée dans un premier temps par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA responsable de l'évaluation de la sécurité des médicaments à usage humain, qui a établi une série de recommandations.
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
French: Il existe également des données limitées suggérant que les enfants exposés au valproate in utero sont plus susceptibles de développer des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).6,7,8
Spanish: Algunos datos indican también que los niños expuestos a valproato en el útero tienen mayor probabilidad de padecer síntomas de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).6,7,8
French: • Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir être enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada, cree que puede estar embarazada o está planeando quedarse embarazada.
French: De plus, les enfants exposés au valproate in utero présentent un risque de malformations à la naissance (telles qu'anomalies du tube neural et fente palatine) d'environ 11 %9 par rapport à 2 à 3 % chez les enfants au sein de la population générale.
Spanish: Además, los niños expuestos a valproato en el útero tienen un riesgo aproximadamente del 11 % de sufrir malformaciones congénitas (como anomalías del tubo neural y fisura palatina)9 en comparación con un riesgo del 2 % al 3 % en la población general infantil.
French: L'évaluation du valproate a été menée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, après quoi le CMD(h) a adopté les recommandations du PRAC.
Spanish: La revisión de valproato la llevó a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, después de lo cual el CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC.
French: • Les médicaments à base de valproate peuvent provoquer des malformations et des problèmes de développement précoce chez les enfants lorsqu'ils sont exposés à ces médicaments dans l'utérus.
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato pueden provocar malformaciones y problemas en las primeras etapas de desarrollo del niño si está expuesto a dichos medicamentos en el útero.
French: Des données antérieures ont démontré que les enfants exposés au valproate in utero sont également exposés à un risque accru de troubles du spectre autistique (environ 3 fois plus élevé qu'au sein de la population générale) et d'autisme infantile (5 fois plus élevé qu'au sein de la population générale).
Spanish: Datos anteriores han demostrado que la exposición al valproato en el útero también aumenta el riesgo de trastornos del espectro autista (aproximadamente 3 veces más que la población general) y autismo infantil (5 veces más que la población general).
French: Le CMD(h)*, un organisme de réglementation représentant les États membres de l'UE, a marqué son accord pour un renforcement des mises en garde concernant l'utilisation de médicaments à base de valproate chez les femmes et les filles en raison du risque de malformations et de problèmes de développement chez les bébés exposés in utero au valproate.
Spanish: El CMDh*, una agencia reguladora que representa a los Estados miembros de la UE, ha acordado intensificar las advertencias sobre el uso de medicamentos que contienen valproato en mujeres y adolescentes debido al riesgo de malformaciones y problemas de desarrollo en los bebés expuestos a valproato en el útero.
French: Références
Spanish: Bibliografía
French: − Veiller à ce que le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire soit surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces pathologies.
Spanish: − Asegurarse de que el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar esté supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de estos trastornos.
French: Réexaminer régulièrement la nécessité du traitement et réévaluer le rapport bénéfice/risque chez les patientes et les filles atteignant la puberté et prenant du valproate.
Spanish: Revisar periódicamente la necesidad del tratamiento con valproato y reevaluar la relación beneficio/riesgo para las mujeres y las niñas que han llegado a la pubertad.
French: − Informer les patientes des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse.
Spanish: − Informar a las pacientes de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo.
French: • N'interrompez pas la prise de votre médicament contenant du valproate sans consulter votre médecin, car cela pourrait être néfaste pour vous-même ou pour votre enfant à naître.
Spanish: • No deje de tomar el medicamento valproato sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para usted o para el feto.
French: − Ne prescrire des médicaments à base de valproate pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire que si les autres traitements sont inefficaces ou non tolérés.
Spanish: − Prescribir medicamentos con valproato para la epilepsia y el trastorno bipolar solo si otros tratamientos resultan ineficaces o no se toleran.
French: Les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Spanish: Los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
French: Les médecins doivent s'assurer que leurs patientes sont correctement informées des risques associés à la prise de valproate au cours de la grossesse, et réévaluer régulièrement la nécessité du traitement chez les patientes en âge de procréer.
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que sus pacientes estén adecuadamente informadas de los riesgos de tomar valproato durante el embarazo y deben evaluar periódicamente la conveniencia del tratamiento en las pacientes en edad de tener hijos.
French: − Ne pas prescrire de valproate chez les patientes en âge de procréer si elles n'utilisent pas une méthode de contraception efficace ou si elles sont déjà enceintes- une telle utilisation est désormais contre-indiquée.
Spanish: − No prescriba valproato a mujeres que pueden tener hijos si no están utilizando métodos anticonceptivos eficaces o si están embarazadas (tal uso está ahora contraindicado).
French: Les médecins doivent s'abstenir de prescrire du valproate pour la prévention de la migraine chez les femmes n'utilisant pas un moyen de contraception efficace.
Spanish: Los médicos no deben prescribir valproato para la prevención de la migraña en mujeres que no utilizan un método anticonceptivo adecuado.
French: À la suite d'une évaluation des données sur les risques associés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse, les recommandations concernant l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles ont été mises à jour:
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Tras evaluar la información sobre los riesgos del uso de valproato durante el embarazo, se han actualizado las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes:
French: L'avis du CMD(h) a été adopté par consensus, et les recommandations sur l'utilisation du valproate chez les femmes et les filles seront mises en œuvre par les États membres de l'UE selon un calendrier convenu.
Spanish: El acuerdo del CMDh se adoptó por consenso, y los Estados miembros de la UE aplicarán las recomendaciones sobre el uso de valproato en mujeres y adolescentes siguiendo un calendario acordado.
French: Les femmes et les filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas interrompre leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait être néfaste pour elles-mêmes ou pour leur enfant à naître.
Spanish: Las mujeres y adolescentes a las que se les ha prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar al médico, ya que hacerlo podría acarrear daños para ellas mismas o para el feto.
French: Les médecins au sein de l'UE sont désormais invités à ne pas prescrire de valproate pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire chez la femme enceinte, chez la femme en âge de procréer ou chez les filles, à moins que les autres traitements ne se soient avérés inefficaces ou non tolérés.
Spanish: Ahora se recomienda a los médicos de la UE que no prescriban valproato para la epilepsia o el trastorno bipolar a mujeres embarazadas, mujeres que puedan quedarse embarazadas o adolescentes, a menos que otros tratamientos resulten ineficaces o no se toleren.
French: Dans les pays où les médicaments à base de valproate sont également autorisés pour la prévention des crises migraineuses, le valproate ne doit pas être utilisé à cette fin chez la femme enceinte, et les médecins doivent exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement préventif de la migraine.
Spanish: En aquellos países en que los medicamentos con valproato están autorizados para la prevención de la migraña, no se utilizarán con este fin en mujeres embarazadas; y además los médicos deberán descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento preventivo de la migraña.
French: • Pour le traitement de l'épilepsie et du trouble bipolaire chez les patientes en âge de procréer
Spanish: • Para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar en pacientes que pueden tener hijos
French: Informations complémentaires sur le médicament Les médicaments à base de valproate sont utilisés pour traiter l'épilepsie et le trouble bipolaire.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato se utilizan en el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar.
French: Les personnes pour lesquelles le valproate constitue le seul choix possible pour le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire doivent être sensibilisées à l'utilisation d'un moyen de contraception efficace et leur traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de ces pathologies.
Spanish: A las mujeres para las cuales el valproato sea la única opción para la epilepsia o el trastorno bipolar se les debe recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz; además, el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estos trastornos.
French: Mieux informer les femmes sur les risques associés à l'utilisation de valproate au cours de la grossesse et la nécessité de recourir à la contraception
Spanish: Las mujeres deben estar mejor informadas de los riesgos del uso de valproato durante el embarazo y de la necesidad de utilizar métodos anticonceptivos
French: Les médecins doivent également réévaluer le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de valproate chez toute patiente qui tombe enceinte ou envisage une grossesse et chez les filles atteignant la puberté.
Spanish: Los médicos deberán también reevaluar la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen valproato para todas las pacientes que estén o planeen quedarse embarazadas y para las niñas una vez alcanzada la pubertad.
French: − Exclure toute grossesse avant d'instaurer un traitement au valproate chez une patiente pour le traitement des migraines.
Spanish: − Descartar un posible embarazo antes de iniciar el tratamiento con valproato para la migraña en una paciente.
French: − Envisager d'autres solutions thérapeutiques si une patiente tombe enceinte ou envisage une grossesse pendant le traitement par valproate.
Spanish: − Valorar los tratamientos alternativos si una paciente se queda o planea quedarse embarazada durante el tratamiento con valproato.
French: − Conseiller aux patientes prenant des médicaments à base de valproate sur la nécessité d'une contraception efficace pendant leur traitement.
Spanish: − Aconsejar a las pacientes que toman medicamentos con valproato el uso de métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento.
French: − Veiller à ce que les patientes en âge de procréer soient bien conscientes de la nécessité de maintenir leur contraception tout au long du traitement.
Spanish: − Asegurarse de que las pacientes que puedan quedarse embarazadas sean conscientes de que deben utilizar un método anticonceptivo durante todo el tratamiento.
French: − Interrompre le traitement par valproate en cas de survenue d'une grossesse ou d'un projet de grossesse.
Spanish: − Suspender el tratamiento con valproato en caso de embarazo o si la mujer planea quedarse embarazada.
French: Tél. +44 (0)20 3660 8427
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
French: Ces recommandations font suite à un examen d'études récentes montrant des problèmes de développement chez jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire exposés au valproate in utero,
Spanish: Estas recomendaciones son fruto de una revisión de estudios recientes que demuestran la aparición de problemas de desarrollo hasta en el 30 % al 40 % de los niños en edad preescolar expuestos al valproato en el útero; estos problemas incluyen retrasos para hablar y caminar, problemas de memoria, dificultades lingüísticas y menor aptitud intelectual.1,2,3,4,5
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom notamment des retards de la marche et de la parole, des troubles de la mémoire, des difficultés d'expression et de langage et des facultés intellectuelles diminuées.1,2,3,4,5
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Si vous avez des questions concernant la méthode contraceptive la plus appropriée pour vous, parlezen à votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico cualquier duda que tenga sobre qué método anticonceptivo podría ser adecuado para usted.
French: 24 juillet 2014 EMA/444346/2014
Spanish: 24 de julio de 2014 EMA/444346/2014
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Royaume-Uni
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londres E14 5EU ● Reino Unido
French: Reproduction autorisée sous réserve de mention de la source.
Spanish: Reproducción autorizada con indicación de la fuente bibliográfica.
French: Téléphone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Adresser une question via notre site Web www.ema.europa.eu/contact© Agence européenne des médicaments, 2014.
Spanish: Teléfono +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555 Envíe sus preguntas por medio de nuestro sitio web www.ema.europa.eu/contact© Agencia Europea de Medicamentos, 2014.
French: L'examen a été initialement réalisé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
French: La suspension de ces produits demeurera en vigueur jusqu'à leur reformulation.
Spanish: Estos productos permanecerán suspendidos hasta que se hayan reformulado.
French: Ceux-ci devront être reformulés de manière appropriée avant d'être réintroduits sur le marché européen.
Spanish: Deberán reformularse adecuadamente antes de reintroducirse en el mercado europeo.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail : 19
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: 1
French: Le CMDh est un organe réglementaire des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE) .
Spanish: El CMDh es un órgano regulador de medicamentos que representa a los Estados Miembros de la Unión Europea (UE).
French: Le traitement à la méthadone doit être administré dans le cadre d'un programme de réadaptation plus large.
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse en el contexto de un programa más amplio de rehabilitación.
French: La méthadone est également utilisée dans le traitement de la douleur aiguë.
Spanish: La metadona también se usa en el tratamiento del dolor intenso.
French: Informations aux professionnels de la santé
Spanish: Información para los profesionales sanitarios
French: Les solutions orales ont été autorisées au Danemark, en Finlande, à Malte, en Norvège, au Royaume-Uni et en Suède ; les comprimés oraux ont été autorisés au Danemark, en Espagne, en Finlande, en Hongrie, en Islande, en Norvège, en Roumanie et en Suède.
Spanish: Los comprimidos orales han sido aprobados en Dinamarca, España, Finlandia, Hungría, Islandia, Noruega, Rumanía y Suecia.
French: L'examen des médicaments oraux à base de méthadone contenant de la povidone a démarré le 10 avril 2014 en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également dénommée la
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies, de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como «procedimiento de urgencia de la Unión».
French: La recommandation du PRAC a été adressée au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté une position finale.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse (une substance morphinomimétique).
Spanish: La metadona es un opioide sintético (una sustancia parecida a la morfina).
French: • Les patients doivent consulter leur médecin ou un autre professionnel de la santé pour toutes questions.
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o preocupaciones deben consultar a su médico u otro profesional sanitario.
French: Les médicaments à base de méthadone contenant de la povidone ont été autorisés dans le cadre des procédures nationales engagées dans plusieurs pays européens.
Spanish: Los medicamentos con metadona que contienen povidona han sido autorizados mediante procedimientos nacionales en varios países europeos.
French: La povidone est utilisée dans les solutions orales comme agent de suspension ou de dispersion, ou comme agent liant dans les comprimés.
Spanish: La povidona se usa en soluciones orales como agente de suspensión y dispersión o como agente aglutinante en los comprimidos.
French: • Pendant la suspension de ces médicaments, les professionnels de la santé doivent administrer à leurs patients des médicaments de substitution à base de méthadone.
Spanish: • Mientras estos medicamentos estén suspendidos, los profesionales sanitarios deberán cambiar a sus pacientes a productos de metadona alternativos.
French: L'efficacité de la méthadone dans la TSO (thérapie de substitution aux opiacés) a été reconnue et n'a pas été remise en question dans le cadre de cet examen.
Spanish: Se ha reconocido la eficacia de la metadona en el tratamiento sustitutivo de opioides y no se ha cuestionado en esta revisión.
French: Le CMDh approuve la suspension des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé
Spanish: El CMDh apoya la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular
French: Bien que ces médicaments ne soient administrés que par voie orale, certains patients peuvent utiliser de manière inappropriée les formulations orales de méthadone en les injectant dans une veine.
Spanish: Aunque estos medicamentos están pensados exclusivamente para uso oral, algunos pacientes pueden hacer mal uso de las formulaciones de metadona oral inyectándoselas en una vena.
French: Le CDMh, organe représentant les États membres de l'UE, est chargé de garantir l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés dans le cadre des procédures nationales des pays membres de l'UE.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
French: Les recommandations ci-dessus sont basées sur des données de sécurité disponibles sur les risques liés à l'administration inappropriée par injection des médicaments à base de méthadone contenant de la povidone.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso mediante inyección de medicamentos de metadona que contienen povidona.
French: • Des cas de dépôts de povidone et des effets indésirables graves (par exemple : anémie et fractures pathologiques) ont été signalés chez des consommateurs de drogue par injection.
Spanish: • Se han comunicado casos de depósitos de povidona y reacciones adversas graves (p. ej., anemia y fracturas patológicas) en drogadictos por vía intravenosa.
French: • Étant donné le dommage potentiel susceptible de résulter d'une telle administration inappropriée (injection dans une veine), les solutions de méthadone contenant de la povidone K90 seront suspendues.
Spanish: • Debido al posible daño que podría derivarse de dicho mal uso (inyección en una vena), las soluciones de metadona que contienen povidona K90 serán suspendidas.
French: La source de la povidone n'a pas pu être confirmée mais il est probable qu'il s'agisse d'une solution orale à base de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé, suite à une administration inappropriée par injection.
Spanish: El origen de la povidona no pudo confirmarse, pero es probable que fuera solución oral de metadona con povidona de alto peso molecular después de un mal uso por inyección.
French: Étant donné que la recommandation du PRAC a été adoptée par consensus par le CMDh, elle sera mise en œuvre dans tous les États membres de l'UE où ces médicaments sont commercialisés, selon un calendrier d'application convenu.
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.