FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wszystkie rodzaje tabletek zawierają 200 mg entakaponu.
Maltese: Il-pilloli kollha fihom 200 mg entacapone.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dobowa dawka wynosi osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których dawka ta wynosi siedem tabletek.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' Corbilta hija 10 pilloli, għajr għall-pilloli li fihom 175 mg levodopa u 43.75 mg carbidopa, li għalihom id-doża massima hija tmien pilloli kuljum u dawk li fihom 200 mg levodopa u 50 mg carbidopa li għalihom id-doża massima ta' kuljum hija seba' pilloli kuljum.
Polish: Lek Corbilta jest dostępny w postaci różnych tabletek o siedmiu różnych mocach dawki, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Maltese: Corbilta jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, li fihom minn 50 sa 200 mg levodopa u 12.5 sa 50 mg carbidopa.
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem włókien mięśniowych) w wywiadzie.
Maltese: • storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb perikoluż fis-sistema nervuża li normalment ikun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Corbilta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Corbilta?
Polish: Corbilta jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Maltese: Corbilta huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: levodopa, carbidopa u entacapone.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Corbilta?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Corbilta?
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2014.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Corbilta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Corbilta.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan (entakapon) do uzasadnienia stosowania leku Corbilta i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat stosowania kombinacji lewodopy i karbidopy.
Maltese: Il-kumpanija użat xi dejta minn Comtess/Comtan (entacapone) biex issostni l-użu ta' Corbilta u ppreżentat dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata għall-użu tal-kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa.
Polish: Karbidopa blokuje enzym dekarboksylazę dopa, a entakapon - O-metylotransferazę katecholową (COMT).
Maltese: Kemm carbidopa kif ukoll entacapone jimblukkaw xi wħud millenzimi li huma involuti fit-tkissir ta' levodopa fil-ġisem: karbidopa jimblokka l-enzima dopa decarboxylase, filwaqt li entacapone jimblokka l-enzima catechol-O-methyl transferase (COMT).
Polish: Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Corbilta („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Stalevo qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Corbilta (‘kunsens informat').
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: (patrz punkt 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Polish: 28 miesięcy.
Maltese: 28 xahar.
Polish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Maltese: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0
Polish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Maltese: EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Polish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletek EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Maltese: EU/1/10/665/001 - 30 pilloli EU/1/10/665/002 - 60 pilloli EU/1/10/665/003 - 100 pilloli EU/1/10/665/004 - 175 pilloli
Polish: Placebo (n=102)
Maltese: Entacapone (n=103) Plaċebo (n=102)
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ir-Renju Unit
Polish: Placebo (n=86)
Maltese: Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen L-Ungerija
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Lecithin (soya) Iron oxide red (E172)
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: • leki przeciwdepresyjne, w tym dezypraminę, maprotylinę, wenlafaksynę, paroksetynę;
Maltese: • antidipressanti: desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 6-19%).
Maltese: Il-valuri ta' l-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Polish: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista'
Polish: ETYKIETA (30 tabletek powlekanych)
Maltese: TIKKETTA (30 pillola miksija b'rita)
Polish: hiperkineza
Maltese: iperkineżja
Polish: - Jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A z selektywnym inhibitorem MAO-B i entakaponem (patrz punkt 4.5).
Maltese: - L-użu ta' inibitur selettiv ta' MAO-A flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-B u entacapone (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 30 minut.
Maltese: Madwar 92% tad-doża tiġi eliminata matul ilfazi-ß b'half-life tal-eliminazzjoni ta' 30 minuta.
Polish: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków Polska
Maltese: Mogilska 80, 31-546, Krakow Il-Polonja
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 w warunkach in vitro (patrz punkt 5.2), można spodziewać się jego wpływu na produkty lecznicze z metabolizmem zależnym od tego izoenzymu, takie jak S-warfaryna.
Maltese: Minħabba l-affinità tiegħu għal cytochrome P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), entacapone jista' potenzjalment jinterferixxi ma' prodotti mediċinali b'metaboliżmu dipendenti fuq din l-iżoenzima, bħalma huwa S-warfarin.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Teva wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Entacapone Teva.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Teva.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Lecytyna (sojowa)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S-warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera b'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 1126%].
Polish: Zaburzenia serca**
Maltese: Disturbi fil-qalb**
Polish: Parkinsona.
Maltese: entacapone.
Polish: Podanie doustne.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet.
Polish: CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' iżoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u
Polish: Wartości wyjściowe 60,0±15,2 Tydzień 8-24
Maltese: Ġimgħa 8-24 66.8±14.5
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE (30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita)
Polish: • suplementy żelaza.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi entacapone.
Polish: Entakapon może nasilać niedociśnienie ortostatyczne wywołane podawaniem lewodopy.
Maltese: Entacapone jista' jiggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:18/02/2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19/11/2015
Polish: Wyniki badań przedstawia Tabela 2.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Polish: • u chorych, u których w przeszłości wystąpiła rzadka reakcja na leki przeciwpsychotyczne zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym (NMS).
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni rari għall-mediċini antipsikotiċi msejħa sindrome newrolettiku malinn (NMS).
Polish: - Guz chromochłonny nadnerczy.
Maltese: - uġigħ addominali.
Polish: noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metyldopa, apomorfina i paroksetyna) jest nadal ograniczone.
Maltese: noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa u apomorphine (ara wkoll sezzjoni 4.5).
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, L-Olanda
Polish: Lek Entacapone Teva pakowany jest w pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych.
Maltese: Entacapone Teva hu disponibbli f'kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għatjien bil-kamini tal-polypropylene, b'desiccant insert, li jkun fihom 30, 60, 100 jew 175 pilloli miksija b'rita.
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Maltese: Mhux magħruf (ma tistax tingħata stima tal-frekwenza mid-dejta disponibbli)
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Maltese: Entacapone jintrabat mas-sit II tal-għaqda ta' l-albumina umana, ma' fejn jeħlu wkoll diversi prodotti mediċinali oħrajn li jinkludu diazepam u ibuprofen.
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina,
Maltese: Madanakollu, l-esperjenza bl-użu kliniku ta' entacapone ma' diversi prodotti mediċinali, inklużi l-inibituri MAO-A, antidipressanti triċikliċi, inibituri li jinibixxu l-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li jiġu metabolizzati b'COMT (eż. sustanzi bl-istruttura ta' catechol: rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamina, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine u paroxetine), għadha limitata.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą.
Maltese: Entacapone iżid il-bijodisponibilità ta' levodopa minn sustanzi standard ta' levodopa/benserazide, ftit (5-10%) aktar minn preparazzjonijiet standard ta' levodopa/carbidopa.
Polish: Pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych.
Maltese: Kontenituri tal-pilloli tal-HDPE b'għotjien bil-kamini tal-polyethylene b'desiccant inserit li jkun fih 30, 60, 100 jew 175 pillola miksija b'rita.
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Maltese: Rari ħafna (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10,000) - Aġitazzjoni;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti dopaminerġiċi oħra, Kodiċi ATC:
Polish: Tabela 2: Dzienny czas „włączenia" (średnia ± SD) Badanie I: Dzienny czas „włączenia" (h)
Maltese: Tabella 2: Ħin ON kuljum (Medja ± SD) Studju I: Ħin ON kuljum (sigħat)
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Maltese: turi li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane leku*
Maltese: Tabella 1* - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000)
Polish: Jasnobrązowe, obustronnie wypukłe, eliptyczne tabletki powlekane o długości około 18 mm i szerokości 10 mm, z napisem „E200" wytłoczonym na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' lewn kannella ċar, mżaqqin, b'forma elliptika, b'tul ta' madwar 18 mm u wisa' ta' 10 mm, imnaqqxa b'‘E200' fuq naħa waħda, u xejn fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Entakapon może być stosowany z selegiliną (selektywny inhibitor MAO-B), ale jej dobowa dawka nie powinna być większa niż 10 mg.
Maltese: Entacapone jista' jintuża ma' selegiline (inibitur selettiv tal-MAO-B), iżda d-doża ta' kuljum ta' selegiline m'għandhiex taqbeż l-10 mg.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7)
Polish: Metabolizm
Maltese: apomorphine;
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Entacapone Teva są łagodne do umiarkowanych.
Maltese: Normalment ir-reazzjonijiet avversi kkawżati b'entacapone ivarjaw minn ħfief għal moderati.
Polish: • pokrzywki.
Maltese: levodopa.
Polish: Dyskinezy
Maltese: Rari
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Cellulose, microcrystalline Povidone
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entacapone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Entacapone Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktalizacji: 11.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa entakapon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
Maltese: Entacapone Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Maltese: L-entakapon timblokka l-enżima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metiltransferażi (COMT).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entacapone Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Entacapone Teva.
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
Maltese: Peress li Entacapone Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet li jiddeterminaw jekk din il-mediċina hix bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza Comtess.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Maltese: Entacapone Teva huwa mediċina li fih is-sustanza attiva entakapon.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Entacapone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Comtess.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Entacapone Teva hija komparabbli u bijoekwivalenti għal dik ta' Comtess.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Entacapone Teva, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entacapone Teva, lentakapon, taħdem billi ġġib lura l-livelli normali tad-dopamina fil-partijiet tal-moħħ li jikkontrollaw ilmoviment u l-koordinazzjoni.
Polish: Droga podania
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: Accord Healthcare Limited, Wielka Brytania Tel.: 0044 208 863 1427
Maltese: Accord Healthcare Limited, UK Tel: 0044 208 863 1427
Polish: a Test Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/ml)
Polish: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Maltese: KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Macrogol Iron oxide red (E172)
Polish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Polish: Cmax (ng/ml) (CV%)
Maltese: Cmas (ng/ml) (CV%)
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo:
Maltese: Probabbiltà kumuluttiva ta':
Polish: ETVrc
Maltese: ETV
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, żelaza tlenek czerwony (E172)
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide red (E172)
Polish: Wymiary: długość 8,70 mm ± 0,20 mm, wysokość 8,40 mm ± 0,20 mm, szerokość 3,40 mm ±
Maltese: Daqs: Tul 8.70 mm ± 0.20 mm, wisa' 8.40 mm ± 0.20 mm u ħxuna 3.40 mm ± 0.30 mm.
Polish: a Rok 4.a Rok 5.a
Maltese: a Sena 4a Sena 5a
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę n HBV DNAa
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n HBV DNA
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Maltese: reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazjoni: 26 ta 'Settembru 2017
Polish: 0,30 mm.
Maltese: 40 µM.
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, polisorbat 80
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli miksijin b'rita Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: Rdzeń tabletki: wapnia węglan, skrobia żelowana, karmeloza sodowa, polisacharydy sojowe, kwas cytrynowy jednowodny, sodu stearylofumaran.
Maltese: Qalba tal-pillola: Calcium carbonate, starch, pregelatinized, carmellose sodium, soy polysaccharides, citric acid monohydrate, sodium stearyl fumarate.
Polish: - genotypową ETVrc z przełomem wirusologicznymd
Maltese: - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġikad
Polish: LVD 100 mg raz na dobę n
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum n
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V]
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Polish: Rok 4.a
Maltese: Sena 4 a
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
Polish: U pacjentów o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
Polish: Dipiwoksyl adefowiru 10 mg raz na dobę
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
Polish: WŁAŚCIWE
Maltese: Normali
Polish: Skrobia preżelowana Karmeloza sodowa Polisacharydy sojowe Kwas cytrynowy jednowodny Sodu stearylofumaran
Maltese: Calcium carbonate Starch, Pregelatinized Carmellose sodium Soy polysaccharides Citric acid monohydrate Sodium stearyl fumarate
Polish: : bezsenność
Maltese: : insomnja
Polish: Po ich uwzględnieniu AUC u osób w podeszłym wieku było o 12,5% wyższe niż u osób młodych.
Maltese: AUC 12.5% ogħla minn suġġetti żgħar.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu z okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych, z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Polish: HBV DNA < 50 j.m./mla
Maltese: HBV DNA < 50
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: * p<0,05 GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Polish: a mediana liczby komórek CD4 494/mm3 (tylko u 5 osób liczba CD4 wynosiła <200 komórek/mm3).
Maltese: ta' 494 ċelloli/mm3 (b'5 pazjenti biss li kellhom ammont ta' CD4 < 200 ċellola/mm3).
Polish: 20 mg/dobę przez okres do 14 dni, ani u osób zdrowych, którzy otrzymali do 40 mg jednorazowo.
Maltese: Pazjenti b'saħħithom li rċevew sa 20 mg/jum sa 14-il ġurnata, u dożi waħdiet sa 40 mg, ma kellhomx reazzjonijiet avversi mhux mistennija.
Polish: Wymiary: długość 11,00 mm ± 0,20 mm, wysokość 10,60 mm ± 0,20 mm, szerokość 4,20 mm ±
Maltese: mm ± 0.20 mm u ħxuna 4.20 mm ± 0.30 mm.
Polish: (< 300 kopii/ml metodą PCR)c
Maltese: (< 300 kopja/ml skont PCR)c Normalizzazzjoni ta' l-ALT (≤ 1 x ULN)
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z około 2-krotną kumulacją.
Maltese: Konċentrazzjoni fissa tintlaħaq bejn 6-10 t'ijiem wara doża waħda kuljum għal bejn wieħed u ieħor iddoppju.
Polish: Płeć i wiek: nie stwierdza się istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa entekawiru w zależności od płci (≈ 25% kobiet w badaniach klinicznych) i wieku (≈ 5% pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Maltese: Ġeneru/età: ma kienx hemm differenza apparenti fil-profil tas-sigurtà ta' entecavir fir-rigward talġeneru (≈25% tan-nisa fil-provi kliniċi) jew età (≈5% tal-pazjenti > 65 sena).
Polish: LVD 100 mg raz na dobę
Maltese: LVD 100 mg darba kuljum