FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az esetjelentések elemzése azt mutatta, hogy tünetekkel járó lég-/gázembólia kizárólag olyan esetben jelentkezett, amikor nem tartották be a használati utasítást; minden egyes esetben figyelmen kívül hagytak legalább egy olyan, jelenleg érvényes irányelvet, amely a nyomás alatt álló gáz segítségével felvitt fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazására vonatkozott:
Romanian: Analiza rapoartelor de caz a indicat că embolia aeriană/gazoasă simptomatică a apărut numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare; în fiecare din celelalte cazuri, a existat cel puţin o nerespectare a orientărilor actuale privind administrarea aplicării prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină folosind gaz sub presiune:
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: A CHMP rámutatott, hogy a sebészeket és a műtős személyzetet tájékoztatni kell a lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereiről (pl. kötszer, géz, szívóeszközök időszakos alkalmazása).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că chirurgii şi personalul secţiilor de chirurgie trebuie informaţi cu privire la metodele adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă (de exemplu, aplicarea intermitentă de comprese, tampoane, utilizarea dispozitivelor de aspirare).
Hungarian: A fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó légembólia-kockázat
Romanian: Riscul de embolie aeriană asociat cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette, hogy mivel a Beriplast esetében nincs elérhető gázzal támogatott permetező eszköz, és a manuális permetező hegyekhez nem lehet levegő tápvezetéket vagy egyéb alkatrészeket csatlakoztatni, a Beriplast-tal járó légembólia kockázata elhanyagolható;
Romanian: • comitetul a considerat că, întrucât pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv pentru pulverizarea cu ajutorul gazului şi deoarece nu este posibilă ataşarea unei instalaţii de alimentare cu aer sau a altor componente de dispozitive la capetele pulverizatorului manual, riscul de embolie aeriană în asociere cu Beriplast este neglijabil;
Hungarian: A készülék a fecskendős permetezőből származó manuális nyomást alkalmazza, és ennél fogva a Beriplast-hoz nem tartozik gázzal támogatott permetező eszköz.
Romanian: Acesta utilizează presiunea manuală rezultată din aplicatorul seringă şi, prin urmare, pentru Beriplast nu este disponibil niciun dispozitiv de pulverizare cu ajutorul gazului.
Hungarian: A tudományos értékelés általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice
Hungarian: Továbbá, az eszközön a permetezővel használandó specifikus gáznyomás-szabályozót kell elhelyezni, és a nyomáshatár nem haladhatja meg a javasolt maximális optimális nyomást.
Romanian: În plus, dispozitivul ar trebui să aibă un regulator specific de presiune a gazului care să fie utilizat împreună cu pulverizatorul şi cu o limită care să nu depăşească presiunea optimă maximă recomandată.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol és a Beriplast P engedélyezett javallatai a „támogató kezelés, a vérzéscsillapítás javítására, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek" és „az adhézió/ragasztás elősegítésére vagy a varratok támogatására".
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru Tisseel/Tissucol şi Beriplast P sunt „tratamentul adjuvant în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei" şi „accelerarea aderenţei/etanşării sau ca adjuvant al suturii".
Hungarian: A CHMP fontolóra vette, hogy a készítmények permetezéses alkalmazását kizárólag CO2 gázra korlátozza.
Romanian: CHMP a luat în considerare limitarea aplicării prin pulverizare a acestor produse numai cu CO2.
Hungarian: 2012 októberében a CHMP kérésére összehívtak egy ad hoc szakértői tanácsadó csoportot, és a csoport ülésén a szakértők megvitatták a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók előnyeit, valamint a lehetséges kockázatminimalizálási intézkedéseket, különös tekintettel a légembólia kockázatára.
Romanian: În octombrie 2012, a fost convocată o reuniune ad-hoc a grupului consultativ de experţi, la solicitarea CHMP, în cursul căreia experţii au discutat despre beneficiile produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină, precum şi despre măsuri de reducere la minim a riscurilor potenţiale, în special cu privire la riscul de embolie aeriană.
Hungarian: Az Artiss szövetragasztóként javallott a plasztikai, helyreállító és égési sebészetben a bőr alatti szövet tapadása/ragasztása céljából, a varratok vagy kapcsok helyettesítője vagy kiegészítőjeként.
Romanian: Artiss este indicat ca adeziv pentru ţesuturi pentru aderarea/etanşarea ţesuturilor subcutanate în chirurgia plastică, reconstructivă şi a arsurilor, ca înlocuitor sau adjuvant pentru suturi sau cleme.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP egyetértett azzal, hogy a szén-dioxid használata nem tehető kötelezővé a készítmények nyomásszabályozó segítségével végzett permetezéses alkalmazásához.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că utilizarea dioxidului de carbon nu trebuie să fie obligatorie pentru aplicarea prin pulverizare, cu folosirea unui regulator de presiune, a acestor produse.
Hungarian: A CHMP megállapítása szerint arra is van bizonyíték, hogy a kombinált szövetragasztó permeteket olyan szituációkban kell alkalmazni, amikor nagy felületet érintő jelentős vérveszteség áll fenn, és a beteg túlélése veszélyeztetett.
Romanian: De asemenea, CHMP a reţinut faptul că par să existe dovezi privind necesitatea utilizării combinaţiei de produse de etanşare pulverizabile în situaţii în care se produce o pierdere importantă de sânge de pe o suprafaţă mare, iar supravieţuirea pacientului este ameninţată.
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate în scris de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Hungarian: Bár a készítmény jelenleg érvényes dokumentációjában megtalálhatók a beállítandó nyomásra és a vérző szövettől való távolságra vonatkozó utasítások (megfelelő távolságot kell tartani a permet felvitele közben a gáz érrendszerbe juttatása és a légembólia elkerülése érdekében), aggodalomra ad okot, hogy nem minden esetben követik ezeket az utasításokat, ami légembólia kockázatát vonhatja maga után.
Romanian: Deşi etichetarea actuală a produsului conţine instrucţiuni de utilizare cu privire la presiunea care trebuie fixată şi distanţa care trebuie menţinută faţă de ţesutul care sângerează în timpul aplicării prin pulverizare pentru a preveni pătrunderea gazului în reţeaua sanguină şi riscul de embolie aeriană, există motive de îngrijorare cu privire la faptul că aceste instrucţiuni nu sunt respectate întotdeauna, ceea ce conduce la risc de embolie aeriană.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás folyamán a CHMP észrevételezett egy újonnan jelentett légembólia esetet, amely lézeres prostatectomia során történt.
Romanian: În cursul procedurii derulate în temeiul articolului 31, CHMP a reţinut, de asemenea, un nou caz de embolie gazoasă raportat la utilizarea Evicel în timpul prostatectomiei cu laser.
Hungarian: Továbbá, a permetezéses alkalmazású egyéb fibrinalapú szövetragasztók esetében kért módosításokkal összhangban módosították a készítmény terméktájékoztatóját, hogy tükrözze a lehető legszárazabb szövetfelület eléréséhez alkalmazható megfelelő módszerek használatának szükségességét (lásd a III. mellékletet).
Romanian: În plus, în conformitate cu modificările impuse pentru celelalte produse de etanşare pe bază de fibrină utilizate prin pulverizare, Informaţiile referitoare la produs au fost modificate pentru a reflecta metodele adecvate care trebuie utilizate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă (vezi Anexa III).
Hungarian: A CHMP javasolta azonban, hogy adjanak hozzá a terméktájékoztatóhoz egy figyelmeztetést, miszerint a gázembólia kockázata magasabbnak tűnik olyan esetekben, amikor a fibrinalapú szövetragasztókat levegő, nem pedig CO2 segítségével permetezik, és a kockázat nem zárható ki a nyitott műtét közben permetezett Tisseel/Tissucol és Artiss esetében.
Romanian: Totuşi, CHMP a recomandat includerea în Informaţiile referitoare la produs a atenţionării cu privire la faptul că riscul de embolie gazoasă pare să fie mai ridicat când produsele de etanşare pe bază de fibrină sunt pulverizate folosind aer, comparativ cu CO2, şi că nu poate fi exclus când Tisseel/Tissucol şi Artiss sunt pulverizate în chirurgia cu plagă deschisă.
Hungarian: 2008. és 2012 májusa között összesen nyolc esetben kísérte életveszélyes légembólia a Quixil vagy az Evicel nevű, fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazását (három eset halálos kimenetelű volt, egy esetben nem alkalmaztak semmilyen készítményt).
Romanian: Din 2008 până în mai 2012, un total de opt cazuri de embolie aeriană care punea viaţa în pericol au fost asociate cu aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare pe bază de fibrină Quixil sau Evicel (trei dintre acestea au fost letale, iar în unul dintre cazuri nu a fost administrat niciun produs).
Hungarian: Javasolták továbbá, hogy legyen kötelező a megfelelő oktatócsomag, és hogy az egészségügyi szakemberek megfelelő képzésben részesüljenek a termék helyes alkalmazásáról (megfelelő távolságban és nyomáson végzett permetezés).
Romanian: De asemenea, experţii au recomandat ca fiind necesare materiale educaţionale şi instruire adecvate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru administrarea corectă a produsului (la distanţa şi presiunea de pulverizare recomandate).
Hungarian: A Quixil használatával kapcsolatban jelentett esetek egyikében a légembóliát a sebterület megszárítására használt nagynyomású levegő okozta, és halálos kimenetelű volt annak ellenére, hogy a készítményt nem alkalmazták.
Romanian: Într-unul dintre cazurile asociate cu Quixil, embolia aeriană a fost cauzată de utilizarea aerului comprimat pentru a usca zona plăgii, rezultatul fiind letal, deşi nu fusese administrat niciun produs.
Hungarian: A betegen ismeretlen okból hajtottak végre sebészeti eljárást, és a Tisseel-t egy Easyspray típusú nyomásszabályozó útján permetezték rá egy „sebzáró nyílásra", ami légembóliához vezetett.
Romanian: Pacientul a fost supus unei intervenţii chirurgicale pentru un motiv necunoscut, iar raportul menţionează că Tisseel a fost pulverizat folosindu-se regulatorul de presiune Easyspray pe „orificiul de închidere", conducând la o embolie aeriană.
Hungarian: Ez az eset kiemeli az endoszkópiás eljárások közben alkalmazott, permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat kísérő problémákat, mert a permetezéskor nem mindig ítélhető meg pontosan a célszövet távolsága.
Romanian: Acest caz pune în evidenţă problemele la aplicarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în timpul procedurilor endoscopice, când nu este întotdeauna posibil să se determine cu precizie distanţa de la ţesutul ţintă în timp ce se pulverizează.
Hungarian: A Tisseel/Tissucol esetében eltérő nyomásszabályozó használatos nyitott műtét (sűrített levegő), illetve minimálisan invazív/laparoszkópiás eljárások (sűrített CO2) közben.
Romanian: Tisseel/Tissucol utilizează regulatoare de presiune diferite pentru chirurgia deschisă (aer comprimat) şi, respectiv, pentru procedurile minim invazive/laparoscopice (CO2 comprimat).
Hungarian: Az Artiss kizárólag szubkután alkalmazásra javallott.
Romanian: Artiss este indicat numai pentru uz subcutanat.
Hungarian: Továbbá az ARTISS a vérzéscsillapítás kiegészítéseként is javallott a szubkután szövetfelületeken.
Romanian: În plus, ARTISS este indicat ca adjuvant pentru hemostază pe suprafeţele ţesuturilor subcutanate.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztók alkalmazása mellett jelentett valamennyi légembólia esetet (beleértve a Quixil és az Evicel alkalmazása mellett jelentett eseteket is).
Romanian: CHMP a evaluat toate cazurile de embolie gazoasă raportate în asociere cu utilizarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină (inclusiv cazurile raportate în asociere cu Quixil şi Evicel).
Hungarian: 3. Nyitott erekben vagy bőven erezett testüregben, pl. csontvelőn, történő alkalmazás.
Romanian: 3. utilizarea pe vase deschise sau într-o cavitate puternic vascularizată, de exemplu măduva osoasă.
Hungarian: • A bizottság megfontolta a fibrinalapú szövetragasztók permetezéses alkalmazásával járó valamennyi jelentett légembólia esetet, és azt a következtetést vonta le, hogy a jelentett esetek olyan esetben történtek, amikor nem tartották be a használati utasítást;
Romanian: • comitetul a analizat toate cazurile de embolie aeriană asociate cu utilizarea produselor de etanşare care conţin fibrinogen cu aplicare prin pulverizare care au fost raportate şi a concluzionat că aceste cazuri raportate au survenit numai când nu au fost respectate instrucţiunile de utilizare;
Hungarian: A Tisseel alkalmazása kapcsán 2009-ben jelentettek egyetlen, nem jól dokumentált, nem halálos kimenetelű lehetséges légembólia esetet.
Romanian: În 2009, a fost raportat un caz unic, neletal, care nu este foarte bine documentat, al unei embolii aeriene potenţiale în asociere cu Tisseel.
Hungarian: • A bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatokat és az ad hoc szakértői tanácsadó csoport találkozójának eredményét;
Romanian: • comitetul a analizat toate datele furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, în scris şi în explicaţia verbală, şi rezultatul reuniunii ad-hoc a grupului consultativ de experţi;
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az említett készítmények permetezéses alkalmazásának valamennyi felhasználója megkapja a nyomásszabályozóhoz szánt címkéket, amelyek tartalmazzák a nyitott műtét közben használandó helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat mutató szimbólumot.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor utilizatorilor acestor produse cu aplicare prin pulverizare li se pun la dispoziţie etichete pentru regulatorul de presiune cu un simbol care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în chirurgia deschisă.
Hungarian: Végül, a Tisseel/Tissucol és az Artiss kizárólag olyan nyomásszabályozó segítségével permetezhető, amely nyitott műtétnél legfeljebb 2,0 barra, minimálisan invazív/laparoszkópiás műtétnél legfeljebb 1,5 barra korlátozza a nyomást, illetve az utóbbi esetben kizárólag szén-dioxid gázt alkalmaz.
Romanian: În final, Tisseel/Tissucol şi Artiss trebuie pulverizate numai cu folosirea unui regulator de presiune care limitează presiunea maximă la 2,0 bari în chirurgia cu plagă deschisă şi cu folosirea unui dispozitiv de reglare a presiunii care să livreze o presiune maximă de 1,5 bari şi dioxid de carbon numai în procedurile minim invazive/laparoscopice.
Hungarian: A CHMP kiemelte azonban, hogy ezeknél a készítményeknél mindössze egy, nem halálos kimenetelű légembólia esetet jelentettek eddig, míg a Quixil és az Evicel esetében 8-at (beleértve 3 halálos kimenetelű esetet).
Romanian: Totuşi, CHMP a reţinut faptul că, până în prezent, nu a fost raportat decât un singur caz, neletal, de embolie aeriană pentru aceste produse, comparativ cu cele 8 cazuri de embolie aeriană (inclusiv 3 cazuri cu rezultat letal) raportate pentru Quixil şi Evicel.
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású Beriplast P előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a terméktájékoztató módosításait.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a Beriplast P este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Hungarian: 2012. november 15-én a CHMP befejezte a Quixil (melynél négy életveszélyes légembólia esetet jelentettek) felülvizsgálatát, és egyetértett azzal, hogy a standard sebészi technikák elégtelensége esetén a vérzéscsillapítás javítására alkalmazott Quixil előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót és kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be, beleértve az oktatócsomagot and és a készítmény felhasználói számára biztosított képzést.
Romanian: La 15 noiembrie 2012, CHMP a finalizat evaluarea Quixil (pentru care au fost raportate patru cazuri de embolie aeriană care au pus viaţa în pericol) şi a fost de acord cu faptul că raportul beneficiu-risc pentru Quixil ca tratament adjuvant în chirurgie, în cazul în care tehnicile chirurgicale standard nu sunt suficiente pentru îmbunătăţirea hemostazei, este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva modificărilor Informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a măsurilor de reducere la minim a riscurilor, inclusiv furnizarea de materiale educaţionale şi instruire pentru utilizatorii produsului.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megjegyezte, hogy a permetezés útján felvihető, fibrinalapú szövetragasztókkal járó fő kockázat a légembólia kockázata, melyet az érrendszerbe bejutó levegő okoz.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a reţinut faptul că riscul principal asociat cu produsele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină este riscul de embolie aeriană, datorită pătrunderii aerului în reţeaua sanguină.
Hungarian: A módszert a sebész választhatja ki a várható vagy már kialakult vérzés mértéke és kiterjedése, valamint a vérző felület elérésének nehézsége alapján.
Romanian: Produsele de etanşare pe bază de fibrină pot fi aplicate prin picurare sau prin pulverizare, alegerea metodei fiind lăsată la latitudinea chirurgului în funcţie de gradul şi suprafaţa de sângerare, preconizate sau întâlnite, şi de cât de departe este localizată suprafaţa care sângerează.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP elhanyagolhatónak ítélte a készítménnyel járó légembólia kockázatát.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat riscul de embolie aeriană asociat cu acest produs ca fiind neglijabil.
Hungarian: A lehető legszárazabb szövetfelület elérésének megfelelő módszereit kell alkalmazni, és a levegő- vagy gázembólia kialakulásának lehetősége miatt a készítmények permetezéses alkalmazása közben követni kell a vérnyomás, a pulzus, az oxigénszaturáció és a kilégzésvégi CO2 változását.
Romanian: Trebuie utilizate metode adecvate pentru obţinerea unei suprafeţe a ţesutului cât mai uscate cu putinţă, iar modificările tensiunii arteriale, pulsului, saturaţiei oxigenului şi presiunii parţiale a CO2 în aerul terminal-expirator trebuie monitorizate în timpul aplicării acestor produse prin pulverizare, din cauza posibilităţii de apariţie a emboliei aeriene sau gazoase.
Hungarian: A bizottság egyetértett azzal, hogy az Evicel előny-kockázat profilja pozitív a szokásos alkalmazási feltételek mellett, feltéve, hogy a Quixil-hez hasonlóan kockázatcsökkentő intézkedéseket vezetnek be (beleértve a terméktájékoztató módosítását).
Romanian: Comitetul a fost de acord că raportul beneficiu-risc pentru Evicel a fost pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva unor măsuri similare de reducere la minim a riscurilor (inclusiv modificări ale Informaţiilor referitoare la produs) ca şi în cazul Quixil.
Hungarian: A szakértők egyetértettek abban, hogy a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztók a nagy felületű, általában szivárgó műtéti vérzések esetében javallottak, és ha ilyen esetekben nem alkalmazzák a permet formájában felvihető, fibrinalapú szövetragasztókat, az megnövelheti a szövődmények magasabb kockázatával járó egyéb vérkészítmények használatát.
Romanian: Experţii au fost de acord asupra faptului că produsele de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină sunt recomandate în cazul în care există o suprafaţă mare cu hemoragie chirurgicală, în general supurări, şi că neutilizarea produselor de etanşare pulverizabile pe bază de fibrină în aceste cazuri ar conduce la o utilizare crescută a altor produse pe bază de sânge, ceea ce ar conduce la un risc mai mare de complicaţii.
Hungarian: Ezen belül a CHMP kérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a permetezéses alkalmazás valamennyi felhasználója megkapja a készítmény helyes használatára vonatkozó megfelelő oktatócsomagot, és lehetőséget kap az említett oktatócsomag tartalmát tanító oktatóprogramon való részvételre.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat, în special, să se asigure că tuturor utilizatorilor aplicării prin pulverizare li se pun la dispoziţie materiale educaţionale adecvate cu privire la utilizarea corectă a produsului şi li se oferă un program educaţional în care să se predea conţinutul materialului educaţional menţionat.
Hungarian: A laparoszkópiás eljárásokhoz is javallott Tisseel és Tissucol esetében olyan nyomásszabályozóhoz szánt címkét is rendelkezésre kell bocsátani, amely tartalmazza a laparoszkópiás műtét közben használandó helyes nyomásra és távolságra vonatkozó információkat mutató szimbólumot.
Romanian: Pentru Tisseel şi Tissucol, care sunt recomandate, de asemenea, pentru utilizarea în procedurile laparoscopice, trebuie furnizată şi o etichetă pentru regulatorul de presiune cu un simbol care informează cu privire la presiunea şi distanţa corecte în procedurile laparoscopice.
Hungarian: A Quixil és az Evicel kapcsán 2010 augusztusa és 2011 eleje között kockázatcsökkentő tevékenységeket vezettek be, beleértve: 1) közvetlen kommunikáció az egészségügyi szakemberekkel a készítmény címkéjének módosításával kapcsolatban, 2) helyszíni biztonsági értesítés a nyomásszabályozóval kapcsolatban, beleértve a használati utasítás módosítását, és 3) frissített képzési programok a felhasználók számára.
Romanian: În ciuda activităţilor de reducere a riscurilor întreprinse între august 2010 şi începutul anului 2011 pentru Quixil şi Evicel, care au inclus: 1) o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii referitoare la o modificare a etichetării produsului, 2) o notificare de siguranţă pentru regulatorul de presiune, inclusiv modificarea instrucţiunilor de utilizare, şi 3) programe actualizate de instruire a utilizatorilor, ca urmare a utilizării aplicării Evicel prin pulverizare, au fost raportate două cazuri noi de embolie aeriană - un caz neletal în august 2011 şi un caz letal în ianuarie 2012 (iar un al treilea caz a fost confirmat în cursul procedurii de sesizare).
Hungarian: Háttér-információ
Romanian: Informaţii generale
Hungarian: • Következésképpen a bizottság megállapította, hogy a permetezéses alkalmazású, fibrinogén tartalmú szövetragasztók előny-kockázat profilja pozitív a szokásos felhasználási feltételek mellett, amennyiben végrehajtják a megegyezés szerinti kockázatcsökkentő intézkedéseket, a terméktájékoztató módosításait is ideértve.
Romanian: • în consecinţă, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru aplicarea prin pulverizare a produselor de etanşare care conţin fibrinogen este pozitiv în condiţii normale de utilizare, sub rezerva măsurilor convenite de reducere la minim a riscurilor, inclusiv a modificărilor Informaţiilor referitoare la produs.
Hungarian: Permetezés esetén a kellően finom és egyenletes permet elérése érdekében a fibrin és trombin összetevőket tartalmazó fecskendőt általában gázforráshoz csatlakoztatják nyomásszabályzót közbeiktatva.
Romanian: Când se aplică prin pulverizare şi pentru a se obţine o pulverizare suficient de fină şi uniformă, seringa care conţine componentele de fibrină şi trombină este conectată, de obicei, la o sursă de gaz prin intermediul unui regulator de presiune.