FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP заключи, че представените данни не са достатъчни, за да покажат, че Furosemide Vitabalans може да се използва безопасно и ефикасно въз основа на утвърдената употреба на фуросемид.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad pateiktų duomenų nepakako įrodyti, jog Furosemide Vitabalans galima saugiai ir veiksmingai vartoti remiantis tuo, kad furozemidas yra plačiai vartojamas vaistas.
Bulgarian: • лека до умерена хипертензия (високо кръвното налягане).
Lithuanian: • lengvą ar vidutinio sunkumo hipertenziją (aukštą kraujospūdį).
Bulgarian: Furosemide Vitabalans е лекарство, което съдържа активното вещество фуросемид (furosemide).
Lithuanian: Furosemide Vitabalans yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos furozemido.
Bulgarian: Агенциите в Полша и Литва считат, че данните в подкрепа на заявлението не предоставят достатъчно доказателства за безопасността и ефективността на Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Lenkijos ir Lietuvos tarnybos manė, kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Furosemide Vitabalans saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: Предвидено е Furosemide Vitabalans да се използва за лечение при следните състояния:
Lithuanian: Furosemide Vitabalans buvo numatytas vartoti gydant šias ligas:
Bulgarian: CHMP заключи, че не може да бъде доказано съотношението полза/риск за Furosemide Vitabalans и поради това във всички засегнати държави членки следва да на се издава разрешение за употреба на Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad neįmanoma nustatyti Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio, todėl Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimo negalima suteikti visose susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: След преразглеждането Комитетът потвърди тези препоръки на 18 февруари 2013 г.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs savo nuomonę Komitetas 2013 m.
Bulgarian: Основанията за процедурата по сезиране са, че библиографските данни, представени в подкрепа на заявлението, не могат да бъдат приложени към Furosemide Vitabalans и че свързващите данни не се приемат за достатъчни, за да се направи заключение относно съотношението полза-риск за Furosemide Vitabalans.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo tai, kad šiai paraiškai pagrįsti pateikti duomenys iš paskelbtos literatūros negalėjo būti pritaikyti Furosemide Vitabalans, o pateikti pridėtiniai duomenys laikyti nepakankamais, kad būtų galima padaryti išvadą dėl Furosemide Vitabalans naudos ir rizikos santykio.
Bulgarian: То действа в бъбреците, като увеличава количеството на отделената урина, намалява количеството на течност в кръвта и намалява кръвното налягане.
Lithuanian: Furosemide Vitabalans sudėtyje esanti veiklioji medžiaga furozemidas priklauso vaistų, vadinamų diuretikais, grupei. Jis veikia inkstuose skatindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir kartu mažindamas kraujospūdį.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Furosemide Vitabalans?
Lithuanian: Kodėl Furosemide Vitabalans buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Vitabalans Oy подава заявление по децентрализираната процедура за Furosemide Vitabalans в Регулаторна агенция по лекарствата на Естония.
Lithuanian: Bendrovė „Vitabalans Oy" pateikė paraišką Estijos vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Bulgarian: Чешката република, Дания, Финландия, Унгария, Латвия, Литва, Полша, Словакия, Словения и Швеция, както и Норвегия.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Furosemide Vitabalans teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas negali būti suteiktas Estijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje ir Švedijoje, taip pat Norvegijoje.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Полската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 май 2011 г.
Lithuanian: Lenkijos vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/356648/2009 EMEA/H/A-29/1123
Lithuanian: EMEA/CHMP/356659/2009 EMEA/H/A-29/1123
Bulgarian: Флудеоксиглюкоза (
Lithuanian: Fludeoksigliukozės (
Bulgarian: F) 500MBq на ml
Lithuanian: F) 500 MBq/ml
Bulgarian: Член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, процедура по сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Д-р Prieto Yerro (Испания)
Lithuanian: Prieto Yerro (Ispanija)
Bulgarian: Д-р Lechat (Франция)
Lithuanian: Lechat (Prancūzija)
Bulgarian: F) е вече одобрен чрез национални процедури в Чешката република, Ирландия и
Lithuanian: F) rinkodaros teisė jau suteikta taikant nacionalines procedūras Čekijos Respublikoje, Airijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Bulgarian: Това означава, че в зависимост от своето състояние, клетките ще абсорбират по различен начин веществото.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ląstelės šią medžiagą absorbuos skirtingai, priklausomai nuo jų būklės.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Франция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („засегнатите държави-членки", в случая Германия, Полша, Португалия и Испания)2.
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Prancūzija) vertina vaistą ir po vertinimo jos suteikta rinkodaros teisė galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose valstybėse narėse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje)2.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 29 май 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Bulgarian: Gluscan 500 може да бъде прилаган: - в онкологията, за да се открие местоположението на туморите, тъй като раковите клетки използват много енергия и ще абсорбират по-голямо количество флудеоксиглюкоза, отколкото нераковите клетки; - в кардиологията, за да се определят зоните на сърцето, които не поемат толкова глюкоза, колкото се очаква, поради исхемия (намалено кръвоснабдяване); - в неврологията, за откриване на специфични области в мозъка на пациенти с епилепсия преди операция; - както и за да се локализират области на тялото, където има необичайно висок брой бели кръвни клетки (например местата на дълбока инфекция или възпаление).
Lithuanian: Gluscan 500 gali būti naudojamas: - gydant vėžį, kad padėtų aptikti auglius, nes vėžinės ląstelės sunaudoja daug energijos ir absorbuoja daugiau fludeoksigliukozės nei nevėžinės ląstelės; - gydant širdies ligas, kad padėtų aptikti širdies sritis, kurios neabsorbuoja pakankamai gliukozės dėl išemijos (širdies aprūpinimo krauju sumažėjimo); - neurologijoje tam tikroms pacientų, sergančių epilepsija, smegenų sritims nustatyti prieš operaciją; - ir nustatyti kūno vietoms, kuriose yra nenormaliai didelės baltųjų kraujo kūnelių koncentracijos (pvz., paslėptos infekcijos ar uždegimo vietoms).
Bulgarian: Защо е преразгледан Gluscan 500?
Lithuanian: Kodėl Gluscan 500 buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура по сезиране по „член 29"
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Bulgarian: Какво представлява Gluscan 500?
Lithuanian: Kas yra Gluscan 500?
Bulgarian: Попаднала в клетката, радиоактивността остава уловена и може да бъде видяна при сканиране, например с помощта на „PET" (позитрон-емисионна томография) скенер.
Lithuanian: Pasiekęs ląstelę, radioaktyvumas lieka joje ir yra matomas skenogramose, padarytose, pvz., naudojant PET (pozitronų emisijos tomografą).
Bulgarian: 19 март 2009 г.
Lithuanian: 2009 kovo 19 d.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и поради това на Gluscan 500 следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички засегнати държави-членки.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir todėl Gluscan 500 rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: инжекционен разтвор, съдържащ флудеоксиглюкоза (
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Gluscan 500 injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra fludeoksigliukozės (
Bulgarian: Съдържа веществото флудеоксиглюкоза, което е маркирано с 18F (флуорид-18), радиоактивна форма на химичния елемент флуор.
Lithuanian: Jame yra fludeoksigliukozės, paženklintos 18F (fluoridas-18), kuris yra cheminio elemento fluoro radioaktyvi forma.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications подава Gluscan 500 до френската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Lithuanian: Bendrovė „Advanced Accelerator Applications" Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką Gluscan 500 rinkodaros teisei pagal decentralizuotą procedūrą gauti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) приключва арбитражна процедура вследствие на разногласие между държави-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Gluscan 500.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Gluscan 500 rinkodaros teisės suteikimo.
Bulgarian: Активното вещество в Gluscan 500, флудеоксиглюкоза (18F), е диагностичен радиофармацевтик.
Lithuanian: Gluscan 500 sudėtyje esanti veiklioji medžiaga fludeoksigliukozė (18F) yra diagnostinė radiofarmacinė medžiaga.
Bulgarian: Когато Gluscan 500 се инжектира в тялото, маркираната флудеоксиглюкоза се резорбира по същия начин, както глюкозата, основният източник на енергия за клетките.
Lithuanian: Įšvirkštus Gluscan 500, radioaktyviai paženklinta fludeoksigliukozė absorbuojama taip pat kaip gliukozė - pagrindinis ląstelių energijos šaltinis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Gluscan 500 превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба във Франция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Gluscan 500 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir kad jo rinkodaros teisė gali būti suteikta Prancūzijoje ir šiose Europos Sąjungos valstybėse narėse: Vokietijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Ispanijoje.
Bulgarian: Лондон, 2 юни 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения на испанската регулаторна агенция по лекарствата, че докато използването на флуоксиглюкоза (18F) с PET в областта на онкологията, кардиологията и неврологията е добре установено, неговото приложение за диагностициране на инфекциозни и възпалителни състояния не е демонстрирано като достатъчно добре установено в Европейския съюз и поради това прилагането на Gluscan 500 като диагностичен радиофармацевтик в диагностиката на тези състояния не трябва да бъде разрешено.
Lithuanian: širdies ir neurologines ligas, nebuvo įrodyta, kad ši medžiaga pakankamai plačiai naudojama Europos Sąjungoje infekcinėms ir uždegiminėms ligoms diagnozuoti, todėl Gluscan 500, kaip diagnostinio radiofarmacinio preparato šioms ligoms diagnozuoti, rinkodaros teisė neturėtų būti suteikta.
Bulgarian: Въпреки това, държавите-членки не успяват да постигнат съгласие и френската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за арбитраж по въпроса на 30 януари
Lithuanian: Prancūzijos vaistų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą CHMP arbitražui.
Bulgarian: Обединеното кралство.
Lithuanian: Doc.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko susitarti.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/121996/2009
Lithuanian: EMEA/122007/2009
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 февруари 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциални сериозни рискове за общественото здраве.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Implanon може да предпазва до три години; в края на този период имплантантът трябва да се отстрани.
Lithuanian: Implanon gali apsaugoti nuo nėštumo iki trejų metų; šio laikotarpio pabaigoje implantas turi būti pašalintas.
Bulgarian: Какво представлява Implanon?
Lithuanian: Kas yra Implanon?
Bulgarian: Компанията иска подновяването на разрешението да се признае във всички държави-членки на ЕС, а също в Норвегия и Исландия, където продуктът вече е разрешен.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad atnaujinta rinkodaros teisė būtų pripažįstama visose ES valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje, kur prekiauti preparatu jau galima.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 29"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно процедурата за сезиране за подкожен имплантант Implanon, етоногестрел
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Implanon poodinio implanto
Bulgarian: Д-р Харалд Енцман (Harald Enzmann)
Lithuanian: Harald Enzmann
Bulgarian: Освен това данните за ефективността при прекалено пълни жени, особено през третата година на употреба, се считат за недостатъчни.
Lithuanian: Be to, nuspręsta, kad nepakanka duomenų apie implanto veiksmingumą apkūnioms moterims, ypač trečiaisiais jo naudojimo metais.
Bulgarian: СНМР също така одобрява промените в продуктовата информация за лекарството, както са съгласувани от Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Lithuanian: CHMP taip pat patvirtino informacijos apie šį preparatą pakeitimus, dėl kurių sutarė Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupė.
Bulgarian: Проф. Ингемар Першон (Ingemar Persson)
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas prof. Ingemar Persson
Bulgarian: Това променя хормоналния баланс на организма и спомага за предотвратяване на овулацията.
Lithuanian: Tai keičia hormonų pusiausvyrą organizme ir neleidžia įvykti ovuliacijai.
Bulgarian: Implanon е женски контрацептив.
Lithuanian: Implanon yra moterims skirta kontraceptinė priemonė.
Bulgarian: Той представлява малка тръбичка, която се имплантира от лекар или сестра с помощта на специален апликатор точно под кожата на горната част на ръката.
Lithuanian: Tai yra nedidelė lazdelė, kurią gydytojas arba medicinos sesuo specialiu aplikatoriumi įveda po žasto oda.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличната информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че ползите от Implanon са по-големи рисковете и поради това разрешението за употреба за Implanon трябва да бъде подновено във всички заинтересовани държави-членки.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl Implanon rinkodaros teisė turėtų būti atnaujinta visose susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че ползите от Implanon са по-големи от рисковете и че издаденото разрешение за употреба в Нидерландия може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Implanon nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) завършва процедура по арбитраж вследствие на несъгласие сред държавите-членки на Европейския съюз във връзка с разрешаването на лекарството Implanon.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, inicijuotą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Implanon rinkodaros teisės.
Bulgarian: 68 mg
Lithuanian: (68 mg etonogestrelio)
Bulgarian: Активното вещество в Implanon, етоногестрел, е синтетичен женски хормон, наподобяващ прогестерон.
Lithuanian: Implanon sudėtyje esanti veiklioji medžiaga etonogestrelis yra į progesteroną panašus sintetinis moteriškas hormonas.
Bulgarian: Основанията за повдигане на процедура за сезиране са опасения относно нежелани реакции, свързани с поставянето на имплантанта, риск от рак на гърдата, честота на необичайни случаи на кървене, водещи до преждевременно премахване на имплантанта.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra inicijuota kilus susirūpinimui dėl nepageidaujamo poveikio, susijusio su implanto įvedimu po oda ir pašalinimu, krūties vėžio rizikos, nereguliaraus kraujavimo dažnumo, dėl kurių implantą reikėjo išimti nepraėjus numatytam laikotarpiui.
Bulgarian: Съдокладчик
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Bulgarian: N.V. Organon подава заявление за второ подновяване на разрешението за употреба за Implanon чрез взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение, издадено от Нидерландия на 25 август 1998 г.
Lithuanian: V. Organon" pateikė paraišką dėl Implanon, siekdama antrą kartą atnaujinti jo rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remdamasi 1998 m.
Bulgarian: При имплантиране тръбичката освобождава продължително малко количество етоногестрел в кръвoобръщението.
Lithuanian: Implantuota lazdelė į kraujotaką nuolat išskiria nedidelį kiekį etonogestrelio.
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Implanon?
Lithuanian: Kodėl Implanon buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Лондон, 9 февруари 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: Докладчик:
Lithuanian: Dok.
Bulgarian: На 6 октомври 2008 г. нидерландският регулаторен органи сезира СНМР по въпроса.
Lithuanian: Nyderlandų reguliavimo agentūra perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/559818/2009 EMEA/H/A-29/1060
Lithuanian: EMA/CHMP/559829/2009 EMEA/H/A-29/1060
Bulgarian: Това са Австрия, Дания, Финландия, Германия, Гърция, Норвегия, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Lithuanian: Šios šalys - tai Austrija, Danija, Suomija, Vokietija, Graikija, Norvegija, Portugalija, Ispanija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въз основа на същите данни продуктът е разрешен по-рано в други държави-членки.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad remiantis tais pačiais duomenimis, šis preparatas anksčiau patvirtintas keliose kitose valstybėse narėse.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, процедура за сезиране въз основа на потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnis, kreipimosi procedūra dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за отнасяне по „член 29"1.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 август 2009 г.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė sprendimą 2009 m.
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Lithuanian: Michal Pirożynski
Bulgarian: Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
Lithuanian: Du vaistiniai preparatai yra biologiškai lygiaverčiai, jei jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Bulgarian: „Идиопатична" означава, че причините за уртикария не са известни.
Lithuanian: „Idiopatinė" reiškia, kad dilgėlinę sukelianti priežastis nežinoma.
Bulgarian: Д-р Pieter Neels (Белгия)
Lithuanian: Dr Pieter Neels
Bulgarian: Лоратадин е антихистамин.
Lithuanian: Loratadinas yra antihistaminas.
Bulgarian: CHMP препоръчва в тези страни също да бъде прекратено разрешението за употреба.
Lithuanian: CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą ir šiose šalyse.
Bulgarian: Какво представлява Loratadine Sandoz 10?
Lithuanian: Kas yra Loratadine Sandoz 10?
Bulgarian: Когато тези рецептори са блокирани, хистаминът не може да осъществи своя ефект и това води до облекчаване на симптомите на алергия.
Lithuanian: Kai receptoriai blokuojami, histaminas nebeveikia, ir tai palengvina alergijos simptomus.
Bulgarian: Разрешението за употреба в Нидерландия също трябва да се прекрати.
Lithuanian: Taip pat turėtų būti sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas Nyderlanduose.
Bulgarian: Компанията желае разрешението да бъде признато в България, Чешката република, Естония, Франция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Полша, Румъния, Словения и Словакия („засегнатите държави-членки").
Lithuanian: Nyderlanduose suteikta pirmine rinkodaros teise, pateikė prašymą pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisę Bulgarijoje, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje ir Slovakijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Bulgarian: Той действа, като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва хистаминът - вещество в организма, което причинява симптоми на алергия.
Lithuanian: Loratadinas blokuoja receptorius, prie kurių paprastai jungiasi histaminas - organizme esanti medžiaga, kuri sukelia alergijos simptomus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от Loratadine Sandoz 10 не превишават рисковете и разрешението за употреба, издадено в Нидерландия, не подлежи на признаване в другите държави-членки на ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Nyderlanduose suteikta rinkodaros teisė negali būti pripažįstama kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Bulgarian: и референтното лекарство не е задоволително показана.
Lithuanian: nepakankamai įrodytas.
Bulgarian: CHMP заключава, че Loratadin Sandoz 10 не може да се счита за генерично лекарство на Clarityne и поради това в засегнатите държави-членки не трябва да бъде издавано разрешение за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Loratadine Sandoz 10 negali būti laikomas Clarityne generiniu vaistiniu preparatu ir todėl neturėtų būti suteikta jo rinkodaros teisė susijusiose valstybėse narėse.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие разногласия между държави-членки от Европейския съюз (ЕС) относно разрешението за употреба за Loratadine Sandoz 10.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą Europos Sąjungos valstybėms narėms nepavykus susitarti dėl vaisto Loratadine Sandoz 10 rinkodaros teisės.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличната към момента информация и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че биоеквивалентността между Loratadin Sandoz 10
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP nusprendė, kad Loratadine Sandoz 10 ir referencinio vaistinio preparato biologinis ekvivalentiškumas
Bulgarian: Лондон, 17 август 2009 г.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Bulgarian: Loratadin Sandoz 10 е „генерично лекарство".
Lithuanian: Loratadine Sandoz 10 yra generinis vaistinis preparatas.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтното лекарство" Clarityne, което вече е одобрено в (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Loratadine Sandoz 10 panašus į referencinį vaistinį preparatą, pavadintą Clarityne, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje.