FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli endpoint primari erano la sicurezza e la farmacocinetica (PK).
Swedish: De primära effektmåtten var säkerhet och farmakokinetik (PK).
Italian: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Corea
Swedish: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Italian: Interruzione permanente del trattamento o sospensione delle dosi
Swedish: Permanent utsättande av behandling eller senareläggning av doser
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe interrompere l'effetto del medicinale.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Italian: Età da≥ 12 a 21 anni
Swedish: Ålder ≥ 12 till 21 år
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve 2.
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för 2.
Italian: Tasso (95% IC) A 6 mesi A 12 mesi Sopravvivenza libera da progressione Eventi
Swedish: Frekvens (95 % KI) Vid 6 månader Vid 12 månader Progressionsfri överlevnad Händelser
Italian: - infiammazione dei nervi che può portare a paralisi.
Swedish: - inflammation i nerverna som kan leda till förlamning.
Italian: La DRESS può essere caratterizzata da un lungo periodo di latenza (da due a 8 settimane) tra l'esposizione al medicinale e l'insorgenza della malattia.
Swedish: DRESS kan kännetecknas av en lång latensperiod (två till åtta veckor) mellan läkemedelsexponering och sjukdomsdebut.
Italian: La valutazione del tumore è stata effettuata alla settimana 12.
Swedish: Tumörutvärdering utfördes vid vecka 12.
Italian: Può essere necessaria una terapia ormonale sostitutiva a lungo termine.
Swedish: Hormonbehandling under lång tid kan vara nödvändigt.
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi di questi sintomi o se i sintomi peggiorano.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder YERVOY
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni sono disponibili solo dati molto limitati.
Swedish: Endast mycket begränsade data finns tillgängliga för barn yngre än 12 år.
Italian: I segni progressivi di neuropatia motoria devono essere considerati immuno-correlati e gestiti di conseguenza.
Swedish: Progressiva tecken på motorisk neuropati måste betraktas som immunrelaterade och behandlas därefter.
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
Swedish: Dosreduktion av YERVOY rekommenderas inte.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti con rischio intermedio/sfavorevole sono mostrati nella Tabella 12.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos visas i tabell 12.
Italian: distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
Swedish: membranavlossning från den bakre delen av ögat (serös näthinneavlossning)
Italian: se sta assumendo qualsiasi medicinale che blocca la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Swedish: om du tar några läkemedel som hindrar blodet från att levra sig (antikoagulerande medel).
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di YERVOY.
Swedish: Sådana läkemedel kan påverka effekten av YERVOY.
Italian: Un totale di 77 pazienti presentava un'anamnesi positiva per metastasi cerebrali precedentemente trattate.
Swedish: Totalt 77 patienter hade en sjukdomshistoria med tidigare behandlade hjärnmetastaser.
Italian: Può anche insorgere una neuropatia sensitiva.
Swedish: Även sensorisk neuropati kan förekomma.
Italian: In alcuni casi, potrebbe essere presa in considerazione l'aggiunta di un'altra terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: I vissa fall kan tillägg av annan immunsuppressiv behandling övervägas (se avsnitt 4.4).
Italian: YERVOY non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, a meno che il beneficio clinico non sia superiore al potenziale rischio.
Swedish: YERVOY rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod, såvida inte den kliniska nyttan överväger de potentiella riskerna.
Italian: I dati presentati in questi paragrafi rispecchiano in gran parte l'esperienza in uno Studio di Fase 3, MDX010-20.
Swedish: Data som presenteras i dessa avsnitt kommer framför allt från en fas III-studie, MDX010-20.
Italian: L'esposizione negli adolescenti è comparabile a quella negli adulti che ricevono la stessa dose per mg/kg.
Swedish: Exponering hos ungdomar är jämförbar med den hos vuxna som får samma mg/kg dos.
Italian: Negli studi clinici, una sospensione graduale rapida (in un periodo < 1 mese) ha portato ad una recidiva della diarrea o della colite in alcuni pazienti.
Swedish: I kliniska prövningar resulterade snabb nedtrappning (tidsperiod < 1 månad) i återkomst av diarré eller kolit hos vissa patienter.
Italian: Gli studi sulla riproduzione animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Informazioni aggiuntive su queste potenziali reazioni avverse infiammatorie sono fornite in "Descrizione di reazioni avverse selezionate" e nel paragrafo 4.4.
Swedish: Ytterligare information om dessa potentiellt inflammatoriska biverkningar finns i "Beskrivning av utvalda biverkningar" och i avsnitt 4.4.
Italian: se ha precedentemente riportato una reazione avversa cutanea grave durante una precedente terapia per il cancro.
Swedish: om du tidigare har haft en allvarlig hudbiverkning under en tidigare cancerbehandling.
Italian: Nei due studi osservazionali, il 12,1% ed il 33,1% dei pazienti aveva metastasi cerebrali al momento della diagnosi di melanoma avanzato.
Swedish: I de två observationsstudierna hade 12,1 % respektive 33,1 % av patienterna hjärnmetastaser vid tidpunkten för diagnostisering av avancerat melanom.
Italian: MedDRA v.17.0 per lo studio CA184070, v.19.0 per lo studio CA184178, e V.12.1 per i dati aggregati di sicurezza negli adulti.
Swedish: MedDRA v.17.0 för CA184070, v.19.0 för CA184178, och v.12.1 för Adult Safety Pool.
Italian: Melanoma Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
Swedish: Melanom Vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Stati Uniti
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Italian: L'età (2-87 anni) non ha avuto un effetto clinicamente importante sulla CL di ipilimumab.
Swedish: Ålder (2-87 år) hade ingen kliniskt viktig effekt på clearance av ipilimumab.
Italian: Riassunto delle reazioni avverse fino a dopo 4 dosi pari a 3, 5 e 10 mg/kg, Tutti i pazienti trattati
Swedish: Sammanfattning av biverkningar efter upp till fyra doser av 3, 5 och 10 mg/kg, alla behandlade patienter
Italian: La maggioranza dei pazienti era maschio (58%) e di razza bianca (92%).
Swedish: De flesta patienterna var män (58 %) och vita (92 %).
Italian: La dose massima tollerata di ipilimumab non è stata stabilita.
Swedish: Den högsta tolererbara dosen av ipilimumab har inte fastställts.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha ricevuto tutte le 4 dosi durante l'induzione.
Swedish: Merparten fick samtliga 4 doser under induktionsbehandlingen.
Italian: Alla dose raccomandata di 3 mg/kg, la OS mediana nel sottogruppo donne con età ≥ a 50 anni è stata simile a quella osservata nella popolazione complessiva: (11,40 vs 11,53 mesi).
Swedish: Vid den rekommenderade dosen på 3 mg/kg var median OS likartad i subgruppen hos kvinnor ≥ 50 år jämfört med den totala populationen: (11,40 jämfört med 11,53 månader).
Italian: Un riassunto delle reazioni avverse negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, così come negli adulti, è riportato nella tabella 7.
Swedish: En sammanfattning av biverkningar hos ungdomar 12 år och äldre, såväl som vuxna, presenteras i tabell 7.
Italian: • Richiesta di informare il medico di tutte le condizioni mediche prima del trattamento.
Swedish: • Uppmaning om att innan behandlingen informera läkaren om alla sjukdomstillstånd
Italian: La preparazione deve essere eseguita da personale addestrato nel rispetto delle regole di buona prassi, in particolare relativamente all'asepsi.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal och i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Italian: - Infiammazione o problemi ai reni.
Swedish: - inflammation eller problem med njurarna.
Italian: Mescolare delicatamente l'infusione mediante rotazione manuale.
Swedish: Blanda infusionslösningen försiktigt genom att rotera manuellt.
Italian: Come usare YERVOY 4.
Swedish: Hur du använder YERVOY 4.
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali per prevenire complicazioni più gravi e ridurre i suoi sintomi, può sospendere la dose successiva di YERVOY o può interrompere del tutto il trattamento con YERVOY.
Swedish: Din läkare kan ge dig andra läkemedel för att förebygga allvarligare komplikationer och minska symtomen, senarelägga nästa dos av YERVOY eller helt avbryta behandlingen med YERVOY.
Italian: Per diluire il concentrato di YERVOY è possibile utilizzare:
Swedish: För att späda YERVOY-koncentratet kan du använda antingen:
Italian: 14 mesi
Swedish: 14 månader
Italian: Gli effetti di YERVOY nelle donne in gravidanza non sono noti ma è possibile che il principio attivo ipilimumab provochi danni al nascituro.
Swedish: Effekterna av YERVOY på gravida kvinnor är inte kända men det är möjligt att den aktiva substansen, ipilimumab, kan skada ett ofött barn.
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
Swedish: Tumöruttryck av PD-L1 fastställdes genom att använda testet PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Italian: Se si verifica risoluzione riprendere la terapia.d
Swedish: Om återhämtning inträffar, fortsätt behandlingen.d
Italian: • Descrizione dei principali sintomi di reazioni avverse immuno-correlate(irARs) ed importanza di notificare immediatamente al medico se i sintomi si verificano, persistono o peggiorano.
Swedish: • Beskrivning av huvudsymtom på immunrelaterade biverkningar och vikten av att omedelbart informera behandlande läkare om symtom uppkommer, består eller förvärras.
Italian: Nella maggior parte dei casi la reazione avversa ha risposto bene al trattamento con i corticosteroidi.
Swedish: Biverkningen svarade mestadels väl vid behandling med kortikosteroider.
Italian: Il blocco del CTLA-4 può anche ridurre la funzione delle cellule T regolatrici, il che può contribuire ad una risposta immunitaria anti tumorale.
Swedish: En CTLA-4 blockad kan också minska T-reglerande cellfunktion, vilket kan bidra till anti-tumör immunrespons.
Italian: Non sono state riportate altre anomalie endocrine.
Swedish: Inga andra endokrina avvikelser rapporterades.
Italian: Tabella 3C:
Swedish: Tabell 3C:
Italian: Il medico continuerà a somministrarle YERVOY per un totale di 4 dosi, secondo la sua tolleranza al trattamento.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta ge dig YERVOY upp till totalt 4 doser, beroende på hur du tolererar behandlingen.
Italian: Proporzione ≥ 24 mesi in durata
Swedish: Andel ≥ 24 månader
Italian: Le frequenze degli esami di laboratorio riflettono la proporzione di pazienti che hanno presentato un peggioramento dei valori di laboratorio rispetto al basale.
Swedish: Frekvenserna av laboratoriefynden motsvarar andelen patienter som fick försämrade laboratorievärden jämfört med utgångsvärdet.
Italian: Non utilizzare in presenza di una quantità insolita di particelle e di segni di alterazione del colore.
Swedish: Använd inte om ovanligt många partiklar eller tecken på missfärgning förekommer.
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 7).
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningtidstid på 24 månader (se figur 7).
Italian: Ipilimumab è stato somministrato approssimativamente a 10.000 pazienti in un programma clinico finalizzato a valutare l'utilizzo del farmaco a varie dosi ed in vari tipi di tumore.
Swedish: Ipilimumab har administrerats till ungefär 10 000 patienter i ett kliniskt prövningsprogram som utvärderat användningen i olika doser och mot olika sorters tumörer.
Italian: Le raccomandazioni per la gestione della diarrea e della colite, si basano sulla severità dei sintomi (classificazione dei livelli di severità secondo NCI-CTCAE v4).
Swedish: Behandlingsrekommendationer vid diarré eller kolit baseras på symtomens allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE v4 klassificering).
Italian: Raro proctited
Swedish: Sällsynta proktitd
Italian: Gli anticorpi neutralizzanti contro ipilimumab variavano tra 0 e 0,3%.
Swedish: Neutraliserade antikroppar mot ipilimumab vaierade från 0 till 0,3 %.
Italian: Prima che le sia somministrato YERVOY, informi il medico se sta assumendo qualsiasi medicinale che sopprime il sistema immunitario, come i corticosteroidi.
Swedish: Innan du får YERVOY, tala om för din läkare om du tar några läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider.
Italian: Attribuzione ad ipilimumab riportata come Possibile, Probabile, Definita, o Mancante per lo studio CA184178 e per i dati aggregati di sicurezza negli adulti e Correlati o Mancanti per lo studio CA184070.
Swedish: Sambandet med ipilimumab rapporterades som; möjligt, sannolikt, bestämt eller saknas för CA184178 och sammanslagna data för vuxna samt relaterat eller saknas för CA184070.
Italian: SAEs, n (%) SAEs, correlate al farmaco, n (%)
Swedish: SAEs, n (%) SAEs, läkemedelsrelaterade, n (%)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC11.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC11.
Italian: I pazienti devono completare l'intero trattamento di induzione (4 dosi) in base alla tollerabilità, indipendentemente dalla comparsa di nuove lesioni o dalla crescita delle lesioni esistenti.
Swedish: Patienter ska ges hela induktionsbehandlingen (4 doser), om det tolereras, oavsett uppkomst av nya lesioner eller tillväxt av befintliga lesioner.
Italian: Se manca un appuntamento, chieda al medico quando programmare la dose successiva.
Swedish: Om du missar en inbokad tid, fråga din läkare när ni kan boka en ny tid för nästa dos.
Italian: - Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Swedish: - problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Italian: Questi medicinali possono aumentare la probabilità di sanguinamenti nello stomaco o intestino, che sono un effetto collaterale di YERVOY.
Swedish: Sådana läkemedel kan öka sannolikheten för blödningar i magen eller tarmarna, som är en biverkning med YERVOY.
Italian: I dati relativi all'uso di ipilimumab in donne in gravidanza non esistono.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ipilimumab hos gravida kvinnor.
Italian: Sono stati osservati rari casi di necrolisi epidermica tossica (TEN) (inclusa la sindrome di Steven Johnson) alcuni dei quali ad esito fatale.
Swedish: Sällsynta fall av toxisk epidermal nekrolys (TEN) (inklusive Stevens-Johnsons syndrom) har observerats, några med dödlig utgång.
Italian: Tabella 11: Risposta Obiettiva (CA209067)
Swedish: Tabell 11: Objektiv respons (CA209067)
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati post-commercializzazione disponibili).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Italian: Nello studio CA184178 non sono state riportate irAR nuove od inattese e le irAR osservate sono state simili per frequenza, intensità e organo impattato a quelle riportate negli studi sugli adulti.
Swedish: I studie CA184178 observerades inga nya eller oväntade irARs, och de observerade irARs var liknande i frekvens, intensitet och vilket organ till vad som har rapporterats i studier hos vuxna.
Italian: In questi pazienti, i valori della funzionalità epatica (LFTs) devono essere monitorati fino alla normalizzazione.
Swedish: Hos dessa patienter måste levervärden övervakas tills dessa normaliserats.
Italian: Risposta Obiettiva (95% IC) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5% IC) Risposta completa (CR) Risposta parziale (PR) Malattia Stabile (SD) Durata della risposta Mediana (intervallo), mesi
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Italian: se le è stato prescritto di recente Zelboraf (vemurafenib, un altro medicinale per il trattamento del tumore della pelle).
Swedish: om du nyligen har fått Zelboraf (vemurafenib, ett annat läkemedel för behandling av melanom).
Italian: La sindrome di Guillain-Barré ad esito fatale è stata riportata negli studi clinici.
Swedish: Fatalt Guillain-Barrés syndrom har rapporterats i kliniska prövningar.
Italian: Lo steady-state di ipilimumab è stato raggiunto a partire dalla terza dose.
Swedish: Steady-state för ipilimumab nåddes efter den tredje dosen.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di YERVOY
Swedish: Om du har glömt en dos av YERVOY
Italian: Il trattamento oltre la progressione iniziale di malattia definita su valutazione dello sperimentatore secondo i RECIST, versione 1.1 era permesso se a giudizio dello sperimentatore il paziente aveva beneficio clinico e tollerava il farmaco in studio.
Swedish: Behandling efter initial prövarbedömd progression enligt RECIST, version 1.1, tilläts om prövaren bedömde att patienten tolererade behandlingen och hade en klinisk nytta av studieläkemedlet.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner observerades mellan ipilimumab och paklitaxel/karboplatin, dakarbazin eller dess metabolit, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC).
Italian: YERVOY contiene sodio
Swedish: YERVOY innehåller natrium
Italian: Chieda al medico se può allattare al seno durante o dopo il trattamento con YERVOY.
Swedish: Fråga din läkare om du kan amma under eller efter behandling med YERVOY.
Italian: • Opuscoli Informativi per il Paziente inclusivi delle Schede di Allerta
Swedish: • Broschyr till patienter inklusive patientkort
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om behandlingen eller användandet av detta läkemedel kontakta din läkare.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti hanno ricevuto fino a 20 mg/kg senza apparenti effetti tossici.
Swedish: I kliniska prövningar har doser på upp till 20 mg/kg administrerats utan synbart toxiska effekter.
Italian: Cos'è YERVOY e a cosa serve
Swedish: Vad YERVOY är och vad det används för
Italian: Sulla base della dose prescritta, calcolare la dose totale da somministrare.
Swedish: Beräkna den totala dosen som ska ges utifrån den förskrivna dosen.
Italian: Sono stati osservati rari casi di SJS e TEN alcuni dei quali ad esito fatale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN inklusive fatala fall har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Può essere necessario posticipare la somministrazione o interrompere il trattamento sulla base della sicurezza e della tollerabilità individuale.
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare il formato ed il contenuto del suddetto materiale con l'Autorità Nazionale Competente prima della commercializzazione nello Stato Membro.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utformningen och innehållet i det ovan nämnda materialet innan lansering i medlemslandet.
Italian: Il periodo di infusione raccomandato è di 30 o di 90 minuti, a seconda della dose.
Swedish: Den rekommenderade infusionstiden är 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
Italian: Uso di nivolumab in pazienti con melanoma con progressione rapida di malattia
Swedish: Användning av ipilimumab i kombination med nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) o necrolisi epidermica tossica (TEN)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Italian: In considerazione delle potenziali reazioni avverse come affaticamento (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari finché siano ragionevolmente sicuri che ipilimumab non interferisca sfavorevolmente su queste loro capacità.
Swedish: På grund av potentiella biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) bör patienter informeras om att vara försiktiga vid framförandet av fordon och användning av maskiner tills de säkert vet att ipilimumab inte påverkar dem negativt.
Italian: Aumenti di AST e ALT di qualsiasi severità sono stati riportati rispettivamente nell'1% e nel 2% dei pazienti.
Swedish: Förhöjningar av ASAT och ALAT, oavsett allvarlighetsgrad, rapporterades hos 1 % respektive 2 % av patienterna.
Italian: (HR 0,89 con un IC al 95% pari a 0,76; 1,04 ed un log-rank test P-value = 0,1548).
Swedish: (HR 0,89 med ett 95 % Kl av 0,76, 1,04 och log-rank-test P-värde = 0,1548).
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Italian: I dati sui pazienti in prima linea RCC di età pari o superiore a 75 anni sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in tale popolazione (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Data för patienter ≥ 75 år som behandlats för njurcellscancer i första linjen, är för begränsade för att kunna dra några slutsatser när det gäller denna population (se avsnitt 5.1).
Italian: Deve essere inoltre istituita un'appropriata terapia ormonale sostitutiva.
Swedish: Lämplig hormonbehandling ska också initieras.
Italian: La secrezione dell'IgG1 umana nel latte materno è generalmente limitata e le IgGs hanno una bassa biodisponibilità orale.
Swedish: Utsöndring av IgG i bröstmjölk är generellt begränsad och IgG har låg oral biotillgänglighet.
Italian: Non sono state evidenziate differenze nello spettro di irAR riportate negli adulti e nella popolazione pediatrica.
Swedish: Inga uppenbara skillnader i spektrumet av irARs som rapporterats hos vuxna sågs i den pediatriska populationen.
Italian: Sulla base del modello dose/esposizione che valuta l'efficacia e la sicurezza, non vi sono differenze clinicamente significative nell'efficacia e nella sicurezza tra una dose di nivolumab di 240 mg ogni 2 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i effekt och säkerhet mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta per via endovenosa nelle scimmie, ipilimumab è stato generalmente ben tollerato.
Swedish: I toxikologiska studier med upprepad intravenös dosering till apor, tolererades ipilimumab generellt sett väl.