FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vraag advies aan uw arts of apotheker als u dagelijks 3 gram of meer nodig hebt gedurende een lange periode, vooral als u geadviseerd werd om een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha hosszabb ideig 3 grammot vagy naponta több grammot szükséges alkalmazni, különösen akkor, ha azt tanácsolták Önnek, hogy tartson alacsony sótartalmú étrendet.
Dutch: (zie rubriek 4.6).
Hungarian: 4.6 pont).
Dutch: In gezonde vrijwilligers werden, naargelang het geslacht, verschillen waargenomen in de farmacokinetische parameters van fenylbutyraat en fenylacetaat (AUC en Cmax ongeveer 30 - 50% hoger bij vrouwen) maar niet in deze van fenylacetylglutamine.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fenil-butirát és fenil-acetát farmakokinetikáját illetően különbségeket tapasztaltak a nemek között (AUC és Cmax körülbelül 30 - 50%-kal nagyobb volt nőknél), de a fenilacetil-glutamin esetében nem.
Dutch: Hoe ziet PHEBURANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a PHEBURANE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
Hungarian: Karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokat a nátrium-fenil-butiráttal nem végeztek.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Dutch: De behandeling met PHEBURANE dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Hungarian: A PHEBURANE-nal történő kezelést olyan orvos felügyelje, akinek a karbamid-ciklus zavarainak kezelésében tapasztalata van.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Hungarian: A pontos napi adag meghatározása érdekében Önnek rendszeresen vérvételre kell járnia.
Dutch: Zie bijsluiter voor bijkomende informatie.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót.
Dutch: • Als u congestief hartfalen hebt (een hartziekte waarbij het hart niet genoeg bloed kan rondpompen in uw lichaam), of een vermindering van uw nierfunctie.
Hungarian: • ha pangásos szívelégtelenségben (a szívbetegség egyik típusa, melyben a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy a veseműködés csökkenésében szenved.
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Hungarian: • A mérőkanalálon látható vonalak mutatják a mennyiséget (a nátrium-fenil-butirát grammjait).
Dutch: EXP Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Hungarian: EXP Felbontás után 45 napon belül fel kell használni.
Dutch: Indien het granulaat wordt gemengd met vast voedsel of vloeistof, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Hungarian: Ha a granulátumot szilárd étellel vagy folyadékkal keverik, fontos az összekeverés után azonnal bevenni.
Dutch: Bij de subcutane toediening van hoge doses fenylacetaat (190-474 mg/kg) aan jonge ratten, werd een verminderde groei en toenemend verlies van neuronen vastgesteld, evenals een afname van myeline in het CZS.
Hungarian: Amikor patkánykölyköknek bőr alá magas dózisban (190-474 mg/kg) adagoltak fenil-acetátot, akkor a neuronok csökkent proliferációja és megnövekedett vesztesége, valamint a központi idegrendszerben lévő myelin mennyiségének csökkenése volt megfigyelhető.
Dutch: De dagelijkse dosis PHEBURANE wordt bepaald op basis van uw lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak en aangepast naargelang uw eiwittolerantie en dieet.
Hungarian: A PHEBURANE napi adagját az Ön testsúlya vagy testfelülete alapján számolják ki, és a fehérje-toleranciájához és diétájához igazítják.
Dutch: • desoriëntatie
Hungarian: • dezorientáció,
Dutch: Omdat het lichaam eiwit afbreekt na het eten, stapelt overtollig stikstof, in de vorm van ammoniak, zich op omdat het lichaam het niet kan verwijderen.
Hungarian: Amikor az étkezést követően a szervezet lebontja a fehérjét, a felesleges mennyiségű nitrogén ammónia formájában halmozódik fel, mert a szervezet képtelen eltávolítani azt.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 768 mg sucrose per gram. Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Hungarian: • Ez a gyógyszer grammonként 768 mg szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende dosis van 10 g (1370 mg/kg).
Hungarian: Egyszer fordult elő túladagolás egy 5 hónapos csecsemőnél egy véletlenül egyszer beadott 10 g-os dózis (1370 mg/kg) következtében.
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Hungarian: • A terápia ellenére néhány betegnél előfordulhat akut hyperammoniaemiás encephalopathia.
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige sluiting en droogmiddel.
Hungarian: A granulátumot gyermekbiztonsági zárókupakkal és nedvességmegkötővel ellátott műanyag tartályokba csomagolják.
Dutch: Gebruik alleen deze maatlepel om de dosis af te meten.
Hungarian: Kizárólag ezt a mérőkanalat használja az adag kiméréséhez.
Dutch: Vaak metabole acidose, alkalose, verminderde eetlust
Hungarian: Gyakori metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Dutch: Vaak anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytose, trombocytemie
Hungarian: Gyakori anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Dutch: Aangezien bij de stofwisseling en uitscheiding van natriumfenylbutyraat de lever en de nieren betrokken zijn, moet PHEBURANE met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nátrium-fenil-butirát metabolizmusa és exkréciója a májon és a veséken keresztül történik, a PHEBURANE-t a máj-, illetve veseelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terhesség alatt diagnosztizálták a kórképet, és a hyperammonaemiás encephalopathia kialakulása előtt megkezdték a kezelést, a túlélési arány 100%-os volt, de még így is sokuknál lehetett kognitív zavarokat vagy más neurológiai problémát megfigyelni.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact met hem of haar op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: • slaperigheid, vermoeidheid, licht gevoel in het hoofd en minder vaak, confusie
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szédülés, ritkábban zavartság,
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényre kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Dutch: Vaak syncope, hoofdpijn
Hungarian: Gyakori ájulás, fejfájás
Dutch: PHEBURANE helpt het lichaam de overtollige stikstof te verwijderen, waardoor de hoeveelheid ammonia in uw lichaam minder wordt.
Hungarian: A PHEBURANE segít a szervezetnek a felesleges nitrogént eltávolítani, csökkentve a testben az ammónia mennyiségét.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a napi maximális adagolása esetében a WHO által ajánlott napi maximális nátriumbeviteli érték 125%-a jutna a szervezetbe.
Dutch: PHEBURANE mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A Pheburane alkalmazása ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Therapeutische controle
Hungarian: Terápiás ellenőrzés:
Dutch: Vaak depressie, prikkelbaarheid
Hungarian: Gyakori depresszió, ingerlékenység
Dutch: Hier moet in het bijzonder rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet krijgen.
Hungarian: Ezt különösen figyelembe kell venni azoknak a személyeknek, akik sószegény étrenddel élnek.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinamiás / toxikológiai adatok a nátriumfenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjainak kiválasztódásét igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs beschikbaar dat natriumfenylbutyraat effect heeft op de vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység Nem áll rendelkezésre adat a nátrium-fenil-butirát termékenységre kifejtett hatására vonatkozóan.
Dutch: Deze geneesmiddelen zouden invloed kunnen hebben op de werking van PHEBURANE en u moet meer bloedonderzoeken laten uitvoeren.
Hungarian: hiperurikémiának a kezelésére) Ezek a gyógyszerek megváltoztathatják a PHEBURANE hatását, és Önnek gyakori vérvizsgálatokra lesz szüksége.
Dutch: Een mogelijk geval van toxische reactie op natriumfenylbutyraat (450 mg/kg/d) werd gemeld bij een meisje van 18 jaar met anorexia dat een metabole encefalopathie ontwikkelde in verband met lactacidase, ernstige hypokaliëmie, pancytopenie, perifere neuropathie en pancreatitis.
Hungarian: Egy 18 éves anorexiás nőbeteg esetében valószínűleg a nátrium-fenil-butirátra (450 mg/kg/nap) adott toxikus reakció következtében kialakult, laktát acidosishoz társuló metabolikus encephalopathiáról, súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ találhatók.
Dutch: • Als u een verminderde nier- of leverfunctie hebt, aangezien PHEBURANE via de nieren en de lever uit het lichaam wordt verwijderd.
Hungarian: • ha vese- vagy májműködése csökkent, mivel a PHEBURANE a veséken és a májon keresztül ürül ki a szervezetből.
Dutch: • vermindering van het gehoor
Hungarian: • halláscsökkenés,
Dutch: Gebruik PHEBURANE niet indien u borstvoeding geeft, omdat dit geneesmiddel in de moedermelk opgenomen kan worden en zo uw baby mogelijk kan schaden.
Hungarian: Ne szedje a PHEBURANE-t szoptatás közben, mert ez a gyógyszer kiválasztódhat az anyatejbe, és károsíthatja a csecsemőjét.
Dutch: Bevat natrium en sucrose.
Hungarian: Nátriumot és szacharózt tartalmaz.
Dutch: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Hungarian: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Dutch: Dit voorkomt dat het granulaat een smaakje gaat krijgen.
Hungarian: Ezzel megelőzi, hogy érezze a gyógyszer ízét.
Dutch: Hemodialyse, het gebruik van alternatieve uitscheidingswegen voor stikstofafval (natriumfenylbutyraat, natriumbenzoaat en natriumfenylacetaat), een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, een supplement aan essentiële aminozuren, deed de overlevingskansen van pasgeborenen, bij wie de diagnose na de geboorte (doch binnen de eerste levensmaand) gesteld werd, toenemen tot ongeveer 80%.
Hungarian: Hemodialízissel vagy a felesleges nitrogén alternatív anyagcsereúton történő eltávolításának módszereivel (nátrium fenil-butirát, nátrium-benzoát és nátrium-fenil-acetát), a diétás fehérjebevitel csökkentésével és néhány esetben esszenciális aminosav pótlással azoknak az újszülötteknek a túlélési aránya, akiknél a betegséget a születést követően (de az élet első hónapján belül) diagnosztizálták, majdnem 80%-ra nőtt; a legtöbb haláleset az akut hyperammonaemiás encephalopathia idején következett be.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met PHEBURANE
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a PHEBURANE-nal történő kezelés időtartama alatt megbíztató fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Dutch: • corticosteroïden (geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn te bestrijden bij ontsteking);
Hungarian: • kortikoszteroid (olyan gyógyszerek, melyeket arra használnak, hogy enyhülést nyújtsanak a gyulladásban lévő testrészeknek),
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25
Hungarian: hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500, povidon K25.
Dutch: Elke gram natriumfenylbutyraat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium en 768 mg sucrose.
Hungarian: A nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot és 768 mg szacharózt tartalmaz.
Dutch: Het granulaat kan direct worden doorgeslikt met een vloeistof (water, vruchtensappen of eiwitvrije zuigelingenvoeding) of worden verdeeld over een eetlepel met vast voedsel (aardappelpuree of appelmoes).
Hungarian: A granulátum közvetlenül, ital (víz, gyümölcslé, fehérjementes csecsemőtápszer) segítségével vagy egy kanálnyi szilárd ételre (burgonyapüré vagy almapüré) szórva nyelhető le.
Dutch: Corticosteroïden kunnen lichaamseiwitten afbreken en zodoende de ammoniaplasmaspiegel verhogen.
Hungarian: kortikoszteroidok elősegíthetik a test fehérjéinek lebontását, ami a plazma ammóniaszintjének növekedését idézi elő.
Dutch: Soms aplastische anemie, ecchymose
Hungarian: Nem gyakori aplastic anaemia, ecchymosis
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Hungarian: • az ízérzékelés zavara,
Dutch: • Daar acute hyperammonemie een medische noodsituatie is, wordt behandeling met PHEBURANE afgeraden.
Hungarian: • Az akut hyperammoniaemia sürgős orvosi beavatkozást igénylő állapot, ezért fennállása esetén nem javasolt a PHEBURANE alkalmazása.
Dutch: PHEBURANE moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
Hungarian: A PHEBURANE-t speciális, csökkentett fehérjetartalmú diétával kell együtt szedni.
Dutch: Omdat het middel langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een nasogastrische sonde of gastrostomiekatheter.
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrostomán vagy nasogastricus szondán át.
Dutch: PHEBURANE moet echter gebruikt worden samen met een dieet met minder eiwitten dat door uw arts of diëtist voor u wordt opgesteld.
Hungarian: A PHEBURANE szedése mellett csökkentett fehérjetartalmú táplálékot kell fogyasztani, melyet az orvos vagy a dietetikus személyre szabottan Önnek állított össze.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): rendszertelenné válik vagy megszűnik a menstruáció.
Dutch: Minder voorkomende uitingen waren confusie, hoofdpijn, dysgeusie, hypoacusis, desoriëntatie, verzwakt geheugen en verslechtering van een preëxistente neuropathie.
Hungarian: halláscsökkenés, dezorientáció, memóriazavar és a már meglévő neuropathia súlyosbodása voltak.
Dutch: Tabel met bijwerkingen In de onderstaande tabel staan alle bijwerkingen vermeld volgens orgaanstelsel, klasse en volgens frequentie.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások szervrendszerek és az előfordulás gyakorisága szerint kerülnek felsorolásra.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat 124 mg natrium per gram, equivalent aan 6,2 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Hungarian: • Ez a gyógyszer 124 mg nátriumot tartalmaz, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbeviteli érték 6,2%-ának felnőtteknél.
Dutch: ETIKET OP DOOS EN FLACON
Hungarian: KARTONDOBOZ ÉS TARTÁLY CÍMKE
Dutch: • probenecide (voor het behandelen van hyperurikemie, hoge concentraties urinezuur in het bloed, wat voorkomt bij jicht).
Hungarian: • probenecid (köszvényben a vér magas húgysavszintjének, az ún.
Dutch: • PHEBURANE bevat een hoog natriumgehalte.
Hungarian: • A PHEBURANE készmény magas nátriumtartalmú készítménynek tekintendő.
Dutch: • PHEBURANE bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Hungarian: • A PHEBURANE nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 1000 personen): gebrek aan rode bloedcellen als gevolg van falende werking van het beenmerg, blauwe plekken, hartritmestoornis, rectale bloeding, maagontsteking, maagzweer, ontsteking van de alvleesklier.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1 beteget érinthet): a vörösvértestek számának csökkenése a csontvelő működésének csökkenése miatt, bőrbevérzés, szívritmuszavar, a végbél vérzése, gyomorhurut, gyomorfekély, hasnyálmirigy-gyulladás.
Dutch: Deze symptomen zijn consistent met de accumulatie van fenylacetaat, die een dosesbeperkende neurotoxiciteit toonde bij intraveneuze toediening aan doses tot 400 mg/kg/dag.
Hungarian: Ezek a tünetek a fenil-acetát akkumulációjának következményei, ami 400 mg/kg/nap dózisú intravénás beadás esetén dózislimitáló neurotoxicitásban nyilvánult meg.
Dutch: Vaak buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie
Hungarian: Gyakori hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, ízérzékelési zavar
Dutch: Na herhaalde orale toediening van natriumfenylbutyraat (20 g per dag in drie doses), vertoonden drie (van de 6) cirrosepatiënten op de derde dag van de behandeling blijvende fenylacetaat-plasmaspiegels die vijf maal hoger waren dan werd bereikt na de eerste dosis.
Hungarian: Három, cirrhozisban szenvedő páciensnél (6-ból), akik szájon át ismételten nátrium-fenil-butirátot kaptak (20 g/nap, három adagban), a plazmában hosszú időn át mérhető fenil-acetát szintet mutattak a harmadik napon, ami ötszöröse volt annak a dózisnak, amit az első adag beadását követően értek el.
Dutch: PHEBURANE dient gecombineerd te worden met een eiwitarm dieet en, in sommige gevallen, aangevuld met essentiële aminozuren en carnitine.
Hungarian: A PHEBURANE szedése során a naponta elfogyasztott fehérjemennyiséget korlátozni kell, és egyes esetekben az esszenciális aminosavak és a karnitin pótlásáról kell gondoskodni.
Dutch: PHEBURANE moet oraal worden toegediend.
Hungarian: A PHEBURANE-t szájon át kell alkalmazni.
Dutch: Verhoogd alkalisch fosfatase, transaminases, bilirubine, urinezuur, chloride, fosfaat en natrium in het bloed.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikusfoszfatáz-, transzamináz-, bilirubin-, húgysav-, klorid-, foszfát- és nátriumszintje.
Dutch: De verdeling van fenylbutyraat en zijn metabolieten werd eveneens onderzocht bij kankerpatiënten na intraveneuze infusie van natriumfenylbutyraat (tot 2 g/m2) of fenylacetaat.
Hungarian: fenil-butirát és metabolitjai diszpozícióját daganatos betegségben szenvedő pácienseknél is megfigyelték, miután intravénásan infúziós kezelésben részesültek, melynek során nátrium-fenilbutirátot (2 g/m²) vagy fenil-acetátot kaptak.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt PHEBURANE 483 mg/g granulaat
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára PHEBURANE 483 mg/g granulátum nátrium-fenil-butirát
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nátrium-fenil-butirát / a nátrium-fenil-butirát metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e humán anyatejbe.
Dutch: PHEBURANE is geïndiceerd als bijkomende therapie in de behandeling van chronische ureumcyclusstoornissen, veroorzaakt door deficiënties in carbamylfosfaatsynthetase, ornithinetranscarbamylase of argininosuccinaatsynthetase.
Hungarian: A PHEBURANE-t a karbamid ciklus idült zavarainak adjuváns kezelésére javallott, beleértve a karbamil-foszfát-szintetáz, az ornitin-transzkarbamiláz vagy az arginin-szukcinát-szintetáz hiányát.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u PHEBURANE gebruikt:
Hungarian: Tudnivalók a PHEBURANE szedése előtt Ne szedje a PHEBURANE-t:
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g {alleen voor doos}
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g {Csak a kartondobozon}
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel, zie rubriek 2: PHEBURANE bevat sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25.
Hungarian: - Egyéb összetevők: Cukorgömbök (szacharóz és kukoricakeményítő), hipromellóz, etil-cellulóz N7, makrogol 1500,
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Hungarian: E gyógyszerek alkalmazása esetén ajánlatos a plazma ammóniaszintjének gyakoribb ellenőrzését elvégezni.
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Hungarian: A PHEBURANE-t vélhetőleg élethosszig szedni kell, kivéve, ha orthotop májtranszplantációra kerül sor.
Dutch: Vaak huiduitslag, abnormale geur van de huid
Hungarian: Gyakori kiütés, kellemetlen bőrszag
Dutch: Na verlaging van de dosis herstelde ze op terugkerende episodes met pancreatitis na.
Hungarian: dózis csökkentését követően a beteg felépült, azonban a pancreatitis ismétlődő exacerbatiói miatt a kezelést végül abba kellett hagyni.
Dutch: Flacon: 174 g granulaat.
Hungarian: Tartály: 174 gramm granulátum.
Dutch: PHEBURANE dient te worden ingenomen via de mond. Omdat het langzaam oplost, mag PHEBURANE niet worden toegediend via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag gaat) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Hungarian: Lassú oldódása miatt a PHEBURANE nem alkalmazható gastrosztomán (a hasfalon keresztül a gyomorba vezető cső) vagy nazogasztrikus szondán (az orron keresztül a gyomorba vezető cső) át.
Dutch: Vaak oedeem
Hungarian: Gyakori ödéma
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Hungarian: A kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
Hungarian: Csökkent kálium-, albumin-, összfehérje- és foszfátszint.
Dutch: PHEBURANE 483 mg/g granulaat
Hungarian: PHEBURANE 483 mg/g granulátum
Dutch: Soms pancreatitis, maagzweer, rectale hemorragie, gastritis
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis, ulcus pepticum, rectalis vérzés, gastritis
Dutch: Op basis van studies naar de uitscheiding van fenylacetylglutamine bij patiënten met ureumcyclusstoornissen, kan geschat worden dat voor elke toegediende gram natriumfenylbutyraat tussen 0,12 en 0,15 g stikstof in de vorm van fenylacetylglutamine geproduceerd wordt.
Hungarian: A karbamid-ciklus zavaraiban szenvedő betegeknél végzett fenil-acetil-glutamin kiválasztódási vizsgálatok alapján azzal kell számolni, hogy minden beadott gramm nátrium-fenil-butirátból 0,12 és
Dutch: De patiënt vertoonde hierna diarree, geprikkeldheid en metabolische acidose met hypokaliëmie.
Hungarian: Hasmenés, ingerlékenység és hypokalaemiával járó metabolikus acidosis jelentkezett.