FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: p inclui nefrite autoimune, nefrite tubulointersticial, nefrite, glomerulonefrite e glomerulonefrite membranosa.
Romanian: p include nefrită autoimună, nefrită tubulo-interstițială, nefrită, glomerulonefrită și glomerulonefrită membranoasă.
Portuguese: • inflamação dos rins: os sintomas podem incluir diminuição da quantidade de urina;
Romanian: • inflamație a rinichilor: simptomele pot include scăderea cantității de urină eliminate.
Portuguese: Teste ao PD-L1 para doentes com CPCNP localmente avançado Doentes com CPCNP localmente avançado devem ser considerados para tratamento com base na expressão de PD-L1 no tumor confirmada por um teste validado (ver secção 5.1).
Romanian: Testul PD-L1 pentru pacienții cu NSCLC local avansat Pacienții cu NSCLC local avansat trebuie evaluați pentru tratament pe baza expresiei tumorale PD-L1 confirmate printr-un test validat (vezi pct. 5.1).
Portuguese: IMFINZI em monoterapia é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) irressecável, localmente avançado em adultos cujos tumores expressam PD-L1 em ≥ 1% das células do tumor e cuja doença não progrediu após quimiorradioterapia baseada em platina (ver secção 5.1).
Romanian: IMFINZI în monoterapie este indicat în tratamentul cancerului bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat, inoperabil, pentru pacienți adulți ale căror tumori exprimă PD-L1 la ≥ 1% dintre celulele tumorale și a căror boală nu a progresat după radio-chimioterapie cu compuși pe bază de platina (vezi pct. 5.1).
Portuguese: • reação à perfusão do medicamento que pode causar febre ou afrontamentos
Romanian: • reacție la administrarea în perfuzie a medicamentului, care poate cauza febră sau bufeuri
Portuguese: A mediana de tempo de início no grupo tratado com IMFINZI foi de 53 dias (intervalo: 1-341 dias) vs. 55,5 dias (intervalo: 0-231 dias) no grupo placebo.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Portuguese: Infeções e infestações Infeções das vias respiratórias superiores
Romanian: Infecții și infestări Infecții de tract respirator superior
Portuguese: 28,7 (22,9; NA)
Romanian: 28,7 (22,9, NR)
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão
Romanian: Reacții asociate administrării în perfuzie
Portuguese: Análise de subgrupo post-hoc pela expressão de PD-L1
Romanian: Analiza subgrupului post-hoc prin expresia PD-L1
Portuguese: Doenças renais e urinárias Creatininemia aumentada
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Creatinină serică crescută
Portuguese: A segurança de IMFINZI (10 mg/kg) foi avaliada no Estudo PACIFIC (n = 475) em doentes com CPCNP irressecável, localmente avançado que tinham completado o tratamento com pelo menos 2 ciclos de quimiorradiação concomitante dentro de 1 a 42 dias anteriores ao início do estudo.
Romanian: Siguranța administrării IMFINZI (10 mg/kg) a fost evaluată în cadrul studiului PACIFIC (n = 475) la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil, care au terminat cel puțin 2 cicluri de chimioradioterapie în interval de 1 până la 42 de zile înainte de inițierea studiului.
Portuguese: • Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Romanian: • Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Portuguese: • alterações nas análises ao fígado (aspartataminotransferase aumentada; alaninaminotransferase aumentada)
Romanian: • modificări ale testelor ficatului (creșterea aspartat aminotransferazei; creșterea alanin aminotransferazei)
Portuguese: IMFINZI foi descontinuado devido à diabetes mellitus tipo 1.
Romanian: Administrarea IMFINZI a fost oprită din cauza apariției diabetului zaharat de tip 1.
Portuguese: IFN-gamma) e pode ser expresso em células tumorais e em células imunitárias associadas ao tumor no microambiente tumoral.
Romanian: PD-L1 poate fi indus de semnale inflamatorii (de exemplu, IFN-gama) și poate fi exprimat atât pe celulele tumorale, cât și pe celulele sistemului imun asociate tumorii în micro-mediul tumoral.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber IMFINZI 10 mg/kg (n = 476) ou placebo 10 mg/kg (n = 237) através de perfusão intravenosa a cada 2 semanas até 12 meses ou até toxicidade inaceitável ou progressão da doença confirmada.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport 2:1 la tratament cu IMFINZI 10 mg/kg (n=476) sau placebo 10 mg/kg (n=237) în perfuzie intravenoasă la intervale de 2 săptămâni pe o perioadă de până la 12 luni sau până la apariția unei toxicități inacceptabile sau până la progresia confirmată a bolii.
Portuguese: Iniciar terapêutica hormonal de substituição conforme indicação clínica
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Portuguese: Como lhe é administrado IMFINZI
Romanian: Cum vi se administrează IMFINZI
Portuguese: O efeito do compromisso hepático moderado (bilirrubina > 1,5 a 3 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático grave (bilirrubina > 3,0 x LSN e qualquer AST) na farmacocinética de durvalumab é desconhecido, no entanto, como os anticorpos monoclonais IgG não são eliminados primariamente através das vias hepáticas, não é expectável que uma alteração na função hepática influencie a exposição de durvalumab.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței hepatice moderate (bilirubină >1,5 până la de 3 x LSN și orice valoare AST) sau al insuficienței hepatice severe (bilirubină >3,0 x LSN și orice valoare AST) asupra farmacocineticii durvalumab; totuși, deoarece anticorpii monoclonali IgG nu sunt eliminați în primul rând prin căile hepatice, nu este de așteptat ca o modificare a funcției hepatice să influențeze expunerea la durvalumab.
Portuguese: Estudos com durvalumab em animais não são indicativos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile cu durvalumab la animale nu au indicat creșterea toxicității asupra aparatului reproducător (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Como relatado na literatura, a via PD-1/PD-L1 desempenha um papel central na preservação da gravidez pela manutenção da tolerância imunológica materna ao feto, e em modelos de gravidez alogénica de murino o bloqueio da sinalização de PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Romanian: Așa cum a fost raportat în datele din literatură, calea PD-1/PD-L1 are un rol central în păstrarea sarcinii prin menținerea toleranței imune materne față de făt, iar în modelele la animale cu femele gestante de șoarece allogen, s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 a avut ca rezultat creșterea cazurilor de avort fetal.
Portuguese: No entanto, os corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores podem ser utilizados após o início de durvalumab para tratar reações adversas relacionadas com a imunidade (ver secção 4.4).
Romanian: Totuși, corticoizii sistemici sau alte imunosupresoare sistemice pot utilizate după inițierea durvalumab pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Misturar a solução diluída por inversão suave.
Romanian: Amestecați soluția diluată răsturnând cu grijă flaconul.
Portuguese: • infeções das vias respiratórias superiores
Romanian: • infecții de tract respirator superior
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes foram tosse (40,2% vs. 30,3% no placebo), infeções das vias respiratórias superiores (26,1% vs. 11,5% no placebo) e erupção cutânea (21,7% vs. 12,0% no placebo).
Romanian: La această populație de pacienți, cele mai frecvente reacții adverse au fost tusea (40,2% versus 30,3% în cazul placebo), infecțiile căilor respiratorii superioare (26,1% versus 11,5% în cazul placebo) și erupția cutanată tranzitorie (21,7% versus 12,0% în cazul placebo placebo).
Portuguese: A pneumonite imunomediada ocorreu mais frequentemente em doentes do Estudo PACIFIC que completaram tratamento com quimiorradiação concomitante no período de 1 a 42 dias antes do início do estudo (10,7%) do que em outros doentes da base de dados de segurança combinada (2,0%).
Romanian: Pneumonita mediată imun a apărut mai frecvent la pacienții din studiul PACIFIC care au finalizat tratamentul concomitent cu radio-chimioterapie într-un interval de 1 zi până la 42 de zile înainte de începerea studiului (10,7%) față de alți pacienți din baza de date combinate de siguranță (2,0%).
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes.
Romanian: A fost observată remisiunea la 42 de pacienți.
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Romanian: EU/1/18/1322/002 flacon cu 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon cu 500 mg
Portuguese: Grau 4 com creatinina sérica > 6 x LSN
Romanian: Grad 4 cu creatinină serică >6xLSN
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, durvalumab tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez e, num modelo de gravidez alogénica em murino, o bloqueio da sinalização PD-L1 resultou num aumento da perda fetal.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune, durvalumab are riscul de afectare a menținerii sarcinii, iar pe un model de gestație la șoarece allogenic s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 are ca rezultat creșterea incidenței cazurilor de avort fetal.
Portuguese: A demografia inicial da população global do estudo foi a seguinte: homens (70%), idade ≥ 65 anos (45%), idade ≥ 75 anos (8%), caucasianos (69%), asiáticos (27%), outros (4%), fumador (16%), exfumador (75%), não-fumador (9%), Estado de Desempenho ECOG 0 (49%), Estado de Desempenho ECOG 1 (51%).
Romanian: Caracteristicile demografice inițiale în populația globală de studiu au fost următoarele: bărbați (70%), vârsta ≥65 ani (45%), vârsta ≥75 ani (8%), caucazieni (69%), asiatici (27%), altă rasă (4%), fumători actuali (16%), istoric de fumători (75%), nefumători (9%), status de performanță ECOG 0 (49%), status de performanță ECOG 1 (51%).
Portuguese: Vinte e seis dos 34 doentes receberam terapêutica médica (tiamazol, carbimazol, propiltiouracilo ou bloqueador beta), 12 doentes receberam tiroxina quando o hipertiroidismo transitou para hipotiroidismo, 12 doentes receberam corticosteroides sistémicos e 3 dos 12 doentes receberam tratamento com doses elevadas de corticosteroides sistémicos (pelo menos 40 mg de prednisona ou equivalente por dia).
Romanian: Douăzeci și șase din cei 34 pacienți au primit tratament medicamentos (tiamazol, carbimazol, propiltiouracil sau beta-blocant), 12 pacienți au primit tiroxină atunci când hipertiroidismul s-a transformat în hipotiroidism, 12 pacienți au primit tratament cu corticosteroizi sistemici și 3 din cei 12 pacienți au primit corticosteroizi sistemici în doză mare (cel puțin 40 mg prednison sau echivalent pe zi).
Portuguese: Outros medicamentos e IMFINZI
Romanian: IMFINZI împreună cu alte medicamente
Portuguese: No início do estudo, não foram observadas diferenças nos resultados notificados pelos doentes, funcionalidade e HRQoL entre os grupos IMFINZI e placebo.
Romanian: La momentul inițial nu au fost diferențe între simptomele, statusul funcțional și HRQoL raportate de pacienți între grupurile cu IMFINZI și placebo.
Portuguese: Frequentes Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a perfusão
Romanian: Frecvente Vătămare, intoxicare și complicații procedurale Reacții asociate administrării perfuziei
Portuguese: • inflamação dos músculos
Romanian: • inflamația mușchilor
Portuguese: l inclui alaninaminotransferase aumentada, aspartataminotransferase aumentada, enzima hepática aumentada e transaminases aumentadas.
Romanian: l include creșterea alanin aminotransferazei , creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea enzimelor hepatice și creșterea transaminazelor.
Portuguese: • infeções pulmonares graves (pneumonia)
Romanian: • infecții grave ale plămânului (pneumonie)
Portuguese: HR (IC 95%) valor-p p < 0,0001
Romanian: (95% IÎ) RR (95% IÎ) Valoarea p p < 0,0001
Portuguese: Frequentes a inclui laringite, nasofaringite, abscesso periamigdalino, faringite, rinite, sinusite, tonsilite, traqueobronquite e infeção das vias respiratórias superiores.
Romanian: Frecvente include laringită, rinofaringită, abces peritonsilar, faringită, rinită, sinuzită, tonsilită, traheobronșită și infecție de tract respirator superior.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Romanian: Nu agitați flaconul.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes enquanto estiver a ser tratada com IMFINZI e durante pelo menos 3 meses após a sua última dose.
Romanian: • Dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă, trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu IMFINZI şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 80
Romanian: Clorhidat de histidină monohidrat Trehaloză dihidrat Polisorbat 80
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro de 2,4 ml de concentrado ou 1 frasco para injetáveis de vidro de 10 ml de concentrado.
Romanian: Este disponibil în cutii conţinând 1 flacon din sticlă de 2,4 ml concentrat sau 1 flacon din sticlă de 10 ml concentrat.
Portuguese: Colite ou diarreia imunomediada
Romanian: Colită sau diaree mediată imun
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Romanian: IMFINZI se administrează intravenos.
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [HR = 0,68 (IC 95%: 0,53; 0,87), p = 0,00251].
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG în grupul tratat cu IMFINZI, comparativ cu grupul placebo [RR = 0,68 (IÎ 95: 0,53, 0,87), p = 0,00251].
Portuguese: Grau 3 com AST ou ALT > 5-≤ 8 x LSN ou bilirrubina total > 3-≤ 5 x LSN Grau 3 com AST ou ALT > 8 x LSN ou bilirrubina total > 5 x LSN
Romanian: Grad 3 cu AST sau ALT > 5≤ 8 x LSN sau bilirubină totală > 3-≤ 5x LSN Grad 3 cu AST sau ALT > 8 x LSN sau bilirubină totală > 5 x LSN
Portuguese: O estudo demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS no grupo de tratamento IMFINZI em comparação com o grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC 95%: 0,42; 0,65), p < 0,0001].
Romanian: Studiul a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SFP în grupul tratat cu IMFINZI comparativ cu grupul tratat cu placebo [rata de risc (RR) = 0,52 (95% IÎ: 0,42, 0,65), p <0,0001].
Portuguese: Se tiver qualquer uma das seguintes situações, contacte ou consulte o seu médico imediatamente.
Romanian: Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Portuguese: Frequentes Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Mialgia
Romanian: Frecvente Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Mialgii
Portuguese: ALT ou AST simultaneamente > 3 x LSN e bilirrubina total > 2 x LSN sem outra causa
Romanian: ALT sau AST > 3 x LSN și bilirubină totală > 2 x LSN fără altă cauză
Portuguese: O compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina (CLCr) 60 a 89 ml/min) e moderado (depuração de creatinina (CLCr) 30 a 59 ml/min) não tiveram efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Romanian: Insuficiența renală ușoară (clearance-ul creatininei (CrCL) 60 - 89 ml/minut) și moderată (clearance-ul creatininei (CrCL) 30 - 59 ml/minut) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Portuguese: As recomendações para a gestão de reações adversas imunomediadas estão descritas na Tabela 1 (ver seção 4.4).
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Portuguese: A resolução ocorreu em 1 doente.
Romanian: A fost observată remisiunea la 1 pacient.
Portuguese: b inclui infeção pulmonar, pneumonia por Pneumocystis jirovecii, pneumonia, pneumonia por adenovírus, pneumonia bacteriana, pneumonia por citomegalovírus, pneumonia por hemófilo, pneumonia por Klebsiella, pneumonia necrosante, pneumonia pneumocócica e pneumonia estreptocócica.
Romanian: include infecție pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jirovecii, pneumonie, pneumonie adenovirală, pneumonie bacteriană, pneumonie cu Cytomegalovirus, pneumonie cu Haemophilus, pneumonie cu Klebsiella, pneumonie necrotizantă, pneumonie pneumococică și pneumonie streptococică.
Portuguese: Os dados de doentes CPCNP com idade igual e superior a 75 anos são limitados.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Portuguese: O hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados devem ser tratados conforme recomendado na seção 4.2.
Romanian: Cazurile de hipotiroidism și hipertiroidism mediate imun (inclusiv tiroidită) trebuie tratate conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Portuguese: • Retirar o volume necessário do frasco(s) para injetáveis de IMFINZI e transferir para um saco intravenoso (IV) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose 50 mg/ml (5%).
Romanian: • Extrageți volumul necesar din flaconul(ele) de IMFINZI și transferați-l într-o pungă de perfuzie intravenoasă (IV) care conține clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru injectare sau glucoză 50 mgl/ml (5%) soluție pentru injectare.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: CALEA ȘI MODUL(MODURILE) DE ADMINISTRARE
Portuguese: A resolução ocorreu em 18 doentes.
Romanian: A fost observată remisiunea la 18 pacienți.
Portuguese: f inclui hipertiroidismo, tiroidite autoimune, tiroidite, tiroidite subaguda e doença de Basedow.
Romanian: f include hipertiroidism, tiroidită autoimună, tiroidită, tiroidită subacută și boala Basedow.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: Doentes com suspeita de pneumonite devem ser avaliados com exames imagiológicos e tratados conforme recomendado na secção 4.2.
Romanian: Pacienții cu suspiciune de pneumonită trebuie evaluați cu examene imagistice radiologice și tratați conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Portuguese: NA (34,7; NA)
Romanian: NR (34,7, NR)
Portuguese: Infeção
Romanian: Infecții
Portuguese: • atividade reduzida da função da hipófise (hipofunção hipofisária incluindo diabetes insípida) que pode provocar cansaço, e um aumento na quantidade da sua urina
Romanian: • reducerea activității glandei hipofize (hipopituitarism, inclusiv diabet insipid), care poate cauza senzație de oboseală, creșterea cantității de urină
Portuguese: • inflamação ou problemas dos músculos: os sintomas podem incluir dor muscular, fraqueza ou fadiga rápida muscular;
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor;
Portuguese: Grau 2-4
Romanian: Grad 2-4
Portuguese: Mês
Romanian: Luni
Portuguese: • diabetes tipo 1: os sintomas podem incluir açúcar elevado no sangue, sentir mais apetite ou sede do que o habitual, urinar com mais frequência do que o habitual;
Romanian: • diabet zaharat de tip 1: simptomele pot include creșterea zahărului din sânge, senzație de foame sau de sete mai intensă decât în mod obișnuit, nevoia de a urina mai frecvent decât în mod obișnuit.
Portuguese: O estudo excluiu doentes que tinham progredido após quimiorradioterapia, doentes com exposição prévia a qualquer anti-PD-1 ou anticorpo anti-PD-L1, doentes com doença autoimune ativa ou previamente documentada nos 2 anos anteriores ao início do estudo; uma história de imunodeficiência; uma história de reações adversas imunomediadas graves; condições médicas que requerem imunossupressão sistémica exceto doses fisiológicas de corticosteroides sistémicos; tuberculose ativa ou hepatite B ou C ou infeção pelo VIH ou doentes a receber vacina viva atenuada durante 30 dias antes ou após iniciarem IMFINZI.
Romanian: Studiul a exclus pacienții care au prezentat progresie după radio-chimioterapie, pacienții cu expunere anterioară la anticorpi antiPD-1 sau anti-PD-L1, pacienții cu afecțiuni autoimune active sau în ultimii 2 ani înainte de începerea studiului; istoric de imunodeficiență; istoric de reacții adverse severe mediate imun; afecțiuni medicale care necesită imunosupresie, cu excepția dozei fiziologice de corticosteroizi sistemici; tuberculoză activă sau hepatită B, C sau infecție HIV sau pacienți care au fost vaccinați cu vaccinuri vii atenuate în ultimele 30 de zile înainte sau după inițierea tratamentului cu IMFINZI.
Portuguese: • Administrar a solução para perfusão por via intravenosa durante 60 minutos através de uma linha intravenosa contendo um filtro esterilizado em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa ligação às proteínas.
Romanian: • Administrați soluția în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 de minute pe o linie intravenoasă care conține un filtru liniar steril, cu afinitate redusă pentru proteine și pori cu dimensiunea de 0,2 sau 0,22 microni.
Portuguese: IMFINZI 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romanian: IMFINZI 50 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Portuguese: d inclui gengivite, infeção oral, periodontite, pulpite dentária, abscesso dentário e infeção dental.
Romanian: cd include gingivită, infecție orală, periodontită, pulpită dentală, abces dentar și infecție dentară.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Romanian: Trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 60 minute.
Portuguese: Não existe informação sobre sobredosagem com durvalumab.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu durvalumab.
Portuguese: Rejeitar qualquer porção não utilizada remanescente no frasco para injetáveis.
Romanian: Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Portuguese: m inclui hepatite autoimune, hepatite tóxica, lesão traumática hepatocelular, hepatite aguda e hepatotoxicidade.
Romanian: m include hepatită autoimună, hepatită toxică, afectare hepatocelulară, hepatită acută și hepatotoxicitate.
Portuguese: Hipotiroidismo e hipertiroidismo (incluindo tiroidite) imunomediados ocorreram em doentes a receber IMFINZI, e o hipotiroidismo pode seguir-se ao hipertiroidismo (ver secção 4.8).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat IMFINZI, au apărut cazuri de hipotiroidism și hipertiroidism mediate imun (inclusiv tiroidită), iar hipotiroidismul poate fi urmat de hipertiroidism (vezi pct. 4.8).
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave (CLCr 15 a 29 ml/min) na PK de durvalumab é desconhecido.
Romanian: Nu se cunoaște efectul insuficienței renale severe (CrCl 15 - 29 ml/minut) asupra FC durvalumab.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sinais e sintomas clínicos de diabetes mellitus tipo 1.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariția semnelor clinice și simptomelor de diabet zaharat de tip 1.
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Romanian: Se amână administrarea până la stabilizare clinică.
Portuguese: 29,1 (17,7; NA)
Romanian: 29.1 (17.7, NR)
Portuguese: Os outros componentes são: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 80, água para preparações injetáveis.
Romanian: Celelalte componente sunt: histidină, clorhidat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 a 1,5 × LSN e qualquer AST) não teve efeito clinicamente significativo na PK de durvalumab.
Romanian: Insuficiența hepatică ușoară (bilirubină ≤LSN și AST >LSN sau bilirubină >1,0 până la de 1,5 x LSN și orice valoare AST) nu a avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Portuguese: Grau 3 com creatinina sérica > 3 x valor inicial ou > 3-6 x LSN;
Romanian: Grad 3 cu creatinină serică >3x valoarea inițială sau >3-6xLSN;
Portuguese: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 frasco para injetáveis
Romanian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flacon
Portuguese: • inflamação dos pulmões (pneumonite)
Romanian: • inflamație a plămânilor (pneumonită)