FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se deben controlar los niveles de triglicéridos y colesterol antes de iniciar el tratamiento con Agenerase y a intervalos periódicos durante el tratamiento, ver sección 4.8.
Polish: Stężenie trójglicerydów i cholesterolu należy oznaczać przed rozpoczęciem stosowania produktu Agenerase oraz regularnie w czasie leczenia (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Spanish: Por tanto, debe evitarse el empleo de esta combinación.
Polish: Dlatego też należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA La solución oral de Agenerase contiene 15 mg/ml de amprenavir.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Agenerase roztwór doustny zawiera 15 mg/ml amprenawiru.
Spanish: Enfermedad hepática: La principal vía de metabolismo de amprenavir y del excipiente propilenglicol es a través del hígado, Agenerase solución oral está contraindicado en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
Polish: Choroby wątroby: Ponieważ amprenawir oraz substancje pomocnicze roztworu doustnego - glikol propylenowy, są metabolizowane w wątrobie, preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Spanish: No se ha demostrado el beneficio de Agenerase solución oral potenciado con ritonavir en pacientes no tratados y tratados previamente con inhibidores de la proteasa.
Polish: Nie wykazano korzyści z zastosowania roztworu doustnego Agenerase wzmocnionego rytonawirem, ani u pacjentów nieleczonych, ani u wcześniej leczonych inhibitorami proteazy.
Spanish: En los programas de desarrollo de amprenavir/fosamprenavir se han evaluado varios regímenes con o sin co-administración con ritonavir.
Polish: Różne schematy były oceniane w trakcie programu badań nad amprenawirem lub fosamprenawirem z jednoczesnym zastosowaniem i bez zastosowania rytonawiru.
Spanish: Cuando la metadona se administra conjuntamente con amprenavir, debe controlarse en los pacientes el síndrome de abstinencia a opiáceos, en particular si también se administra una dosis baja de ritonavir.
Polish: W przypadku podawania metadonu jednocześnie z amprenawirem, należy obserwować, czy u pacjentów nie wystąpią objawy odstawienia opioidów, szczególnie jeśli podawany jest również rytonawir w małej dawce.
Spanish: La evidencia de la eficacia de Agenerase en combinación con ritonavir 100 mg dos veces al día se basa en el ensayo PRO30017, un estudio abierto, aleatorizado en adultos previamente tratados con IP que experimentaron fallo virológico (carga viral ≥ 1.000 copias/ml), que recibieron Agenerase (600 mg dos veces al día) en combinación con ritonavir (100 mg dos vecesa al día) y análogos de nucleósido (INTI) o un régimen de tratamiento estándar de IP, en su mayoría potenciados con dosis bajas de RTV.
Polish: Dowody skuteczności działania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg, podawanym dwa razy na dobę, są oparte na wynikach randomizowanego, otwartego badania PRO30017, w którym dorośli leczeni wcześniej PI, po niepowodzeniu wirusologicznym (miano wirusa ≥1000 kopii/ml) otrzymywali albo preparat Agenerase (600 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem (100 mg dwa razy na dobę) i analogami nukleozydów (NRTI), albo standardowe leczenie (SOC, ang. standard of care) PI, głównie wzmocnione małą dawką rytonawiru (RTV).
Spanish: No pueden hacerse recomendaciones de dosis para la co-administración de amprenavir y dosis bajas de ritonavir con delavirdina.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania podczas jednoczesnego podawania amprenawiru z małymi dawkami rytonawiru i delawirdyny.
Spanish: En pacientes previamente tratados con IP a los que se administraron 600 mg de Agenerase cápsulas dos veces al día con dosis bajas de ritonavir, 100 mg dos veces al día, la naturaleza y frecuencia de reacciones adversas (grado 2-4) y las anormalidades de laboratorio de Grado 3/4 fueron similares a las observadas con Agenerase solo, con la excepción de niveles altos de triglicéridos, y niveles elevados de CPK, que fueron muy comunes en los pacientes que recibían Agenerase y dosis bajas de ritonavir.
Polish: U pacjentów leczonych uprzednio PI, otrzymujących preparat Agenerase w kapsułkach 600 mg dwa razy na dobę i małą dawkę rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę, rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (stopień 2-4) i nieprawidłowych zmian laboratoryjnych (stopień 3/4) był podobny do obserwowanych podczas podawania samego preparatu Agenerase, z wyjątkiem podwyższonego poziomu trójglicerydów i wzrostu aktywności CPK, które bardzo często obserwowano u pacjentów przyjmujących preparat Agenerase i małą dawkę rytonawiru.
Spanish: Análogamente, amprenavir y ritonavir también pueden modificar la farmacocinética de otros fármacos que compartan esta vía metabólica.
Polish: Podobnie amprenawir i rytonawir mogą wpływać na farmakokinetykę innych leków, metabolizowanych w tym samym szlaku metabolicznym.
Spanish: Cuando se co-administra ritonavir puede producirse un mayor incremento de la concentración de rifabutina.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania rytonawiru może wystąpić znaczny wzrost stężenia ryfabutyny.
Spanish: Dado que las cápsulas de Agenerase contienen vitamina E, usted no debe tomar suplementos adicionales de vitamina E.
Polish: Ponieważ Agenerase w kapsułkach zawiera witaminę E, nie należy przyjmować dodatkowo preparatów uzupełniających tę witaminę.
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
Polish: Bardzo często: Często:
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones de dosis en relación a la administración conjunta de amprenavir con otro inhibidor de la proteasa y efavirenz en niños.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania amprenawiru stosowanego jednocześnie z innymi inhibitorami proteazy i efawirenzem u dzieci.
Spanish: Claritromicina: el AUC y Cmin de claritromicina no sufrieron alteraciones y la Cmax disminuyó en un 10 % cuando se administró con amprenavir.
Polish: Klarytromycyna: podczas stosowania klarytromycyny jednocześnie z amprenawirem, wartości AUC i Cmin klarytromycyny nie ulegają zmianie, a Cmax obniża się o 10%.
Spanish: Metadona y derivados opiáceos: la administración conjunta de metadona con amprenavir causó un descenso de la Cmax y de AUC del enantiómero activo de la metadona (enantiómero R) de un 25% y 13% respectivamente, en tanto que Cmax, AUC y Cmin del enantiómero inactivo de la metadona (enantiómero S) disminuyeron en un 48%, 40% y 23% respectivamente.
Polish: Metadon i pochodne opioidów: Jednoczesne podawanie metadonu z amprenawirem powoduje obniżenie Cmax i AUC aktywnego enancjomeru metadonu (R-enancjomer) odpowiednio o 25% i 13%, podczas gdy Cmax, AUC i Cmin nieaktywnego enancjomeru metadonu (S-enancjomer) ulega obniżeniu odpowiednio o 48%, 40% i 23%.
Spanish: Indinavir: se produjo una reducción en el AUC, Cmin y Cmax de indinavir de un 38 %, 27 % y 22 % respectivamente cuando se administró con amprenavir.
Polish: Indynawir: Wartości AUC, Cmin i Cmax indinawiru były obniżone odpowiednio o 38%, 27% i 22% podczas jednoczesnego stosowania z amprenawirem.
Spanish: Los valores de Cmin plasmática de amprenavir alcanzados con amprenavir (600 mg dos veces al día) en combinación con Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir dos veces al día) son aproximadamente un 40-50% menores que cuando amprenavir (600 mg dos veces al día) se administra en combinación con ritonavir (100 mg dos veces al día).
Polish: Wartości Cmin amprenawiru występujące w osoczu po podaniu amprenawiru (600 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z preparatem Kaletra (400 mg lopinawiru + 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę) są w przybliżeniu 40%-50% niższe, niż gdy amprenawir (600 mg dwa razy na dobę) jest podawany w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE El envase contiene: Dos frascos conteniendo 240 cápsulas blandas cada uno
Polish: Zawartość opakowania: dwie butelki zawierające po 240 kapsułek elastycznych.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: Antiácidos: en base a los datos obtenidos con otros inhibidores de la proteasa, es aconsejable no tomar antiácidos al mismo tiempo que Agenerase, dado que su absorción puede ser alterada.
Polish: Środki zobojętniające: Na podstawie wyników badań innych inhibitorów proteazy, zaleca się unikania stosowania środków zobojętniających w tym samym czasie co preparat Agenerase, ze względu na możliwość pogorszenia jego wchłaniania.
Spanish: La terapia antirretroviral combinada se ha asociado con una redistribución de la grasa corporal (lipodistrofia) en pacientes con infección por VIH.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
Spanish: • Glaxo Operations UK Limited, que actúa comercialmente como Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Reino Unido.
Polish: Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania
Spanish: Anticoagulantes orales: se recomienda realizar un seguimiento reforzado del "INR" ("International Normalised Ratio", Cociente Internacional Normalizado) en caso de administrar Agenerase junto con warfarina u otros anticoagulantes orales, debido a una posible disminución o aumento de sus efectos antitrombóticos (ver sección 4.4).
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe: Zaleca się ścisłe kontrolowanie międzynarodowego wskaźnika Znormalizowanego (INR) w przypadku podawania Agenerase z warfaryną lub innymi antykoagulantami, gdyż możliwe jest nasilanie bądź osłabianie ich efekty przeciwkrzepliwego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Insuficiencia hepática: la principal vía de metabolismo de amprenavir es a través del hígado.
Polish: Zaburzona czynność wątroby: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento con la solución oral de Agenerase tan pronto como sea capaz de tragar las cápsulas de Agenerase.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Agenerase w postaci roztworu doustnego, gdy tylko pacjent będzie mógł połykać lek w kapsułkach.
Spanish: Sustratos de la CYP2D6 con margen terapéutico estrecho Cuando se utiliza Agenerase junto con ritonavir no deben administrarse medicamentos que contengan principios activos que sean altamente dependientes del metabolismo por la CYP2D6 y cuyas concentraciones plasmáticas elevadas se asocian con reacciones adversas graves y/o de riesgo para la vida.
Polish: Substraty CYP2D6 z wąskim oknem terapeutycznym Agenerase z rytonawirem nie należy podawać jednocześnie z preparatami leczniczymi zawierajacymi aktywne substancje, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP2D6 i, których wzrost stężenia w osoczu jest związany z poważnymi i /lub zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Spanish: Niños altamente pretratados, Agenerase no potenciado
Polish: Preparat Agenerase, niewzmocniony u dzieci wcześniej intensywnie leczonych
Spanish: Sustratos de la CYP3A4 con margen terapéutico estrecho Agenerase no debe administrarse concurrentemente con medicamentos de margen terapéutico estrecho que contienen principios activos que son sustratos del citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Substraty CYP3A4 z wąskim oknem terapeutycznym Agenerase nie należy stosować jednocześnie z preparatami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym zawierajacymi substancje będące substratami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: La combinación de rifampicina y Agenerase junto con dosis bajas de ritonavir está contraindicada (ver sección 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny z praparatem Agenerase, podawanym razem z małą dawką rytonawiru, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con amprenavir en ratones y ratas, se produjeron adenomas hepatocelulares benignos en machos con exposiciones equivalentes a 2,0 veces (ratones) o 3,8 veces (ratas) la administración de dosis de 1.200 mg de amprenavir solo dos veces al día en humanos.
Polish: Długotrwałe badania rakotwórczości amprenawiru u szczurów i myszy wykazały występowanie łagodnych gruczolaków wątroby u samców przy ekspozycji 2-krotnie (myszy) lub 3,8-krotnie (szczury) większej niż występująca po dawce amprenawiru 1200 mg 2 razy na dobę stosowanej u ludzi.
Spanish: La principal vía de eliminación de amprenavir es a través del metabolismo hepático, excretándose menos del 3 % inalterado en orina.
Polish: Główną drogą wydalania amprenawiru jest metabolizm wątrobowy, a mniej niż 3% wydalane jest w postaci nie zmienionej z moczem.
Spanish: Por lo tanto, aunque los alimentos afectan el grado y velocidad de absorción, la concentración mínima en estado de equilibrio (Cmin, ss) no se vio afectada por la ingesta de alimentos.
Polish: Pomimo że przyjmowanie preparatu z posiłkami wpływa na stopień i szybkość wchłaniania, nie ma ono wpływu na minimalne stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmin,ss).
Spanish: Amprenavir es sustrato de la CYP3A4 y la inhibe.
Polish: Amprenawir jest substratem i inhibitorem CYP3A4.
Spanish: Las reacciones adversas que se consideran relacionadas con el uso de Agenerase son síntomas gastrointestinales, erupción y parestesia oral/perioral.
Polish: Za zdarzenia niepożądane uznawane za związane ze stosowaniem preparatu Agenerase uważa się objawy żołądkowo-jelitowe, wysypki oraz zaburzenia czucia (parestezje) w okolicy ust.
Spanish: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V e I93L.
Polish: Dodatkowymi zaobserwowanymi mutacjami, które mogą wpływać na oporność, były: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V i I93L.
Spanish: La co-administración de 700 mg de fosamprenavir con 100 mg de ritonavir dos veces al día y 200 mg de ketoconazol una vez al día, aumentó la Cmax de ketoconazol en plasma en un 25% y el AUC (0-τ) aumentó 2,69 veces en comparación a la administración de 200 mg de ketoconazol una vez al día sin la administración simultanea de fosamprenavir con ritonavir.
Polish: Jednoczesne podawanie fosamprenawiru 700 mg z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę i ketokonazolu w dawce 200 mg jeden raz na dobę, zwiększało Cmax ketokonazolu w osoczu o 25% i zwiększało AUC (0-τ) do wartości 2,69 razy większych niż obserwowane po podaniu 200 mg ketokonazolu raz na dobę bez jednoczesnego podania fosamprenawiru z rytonawirem.
Spanish: Los trastornos lípidicos deben tratarse como se considere clínicamente apropiado.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób.
Spanish: Dado que amprenavir presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis sea de utilidad para reducir los niveles en sangre.
Polish: Ponieważ amprenawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, zastosowanie hemodializy jest mało skuteczne w obniżaniu stężenia leku we krwi.
Spanish: De los 113 pacientes no sometidos previamente a terapia antirretroviral, tratados con amprenavir en combinación con lamivudina/zidovudina durante un promedio de 36 semanas, sólo se notificó un caso (una joroba de búfalo) (<1 %).
Polish: wśród 113 (<1%) pacjentów nie leczonych uprzednio preparatami przeciwretrowirusowymi, przyjmujących amprenawir w skojarzeniu z lamiwudyną (zydowudyną) przez okres średnio 36 tygodni.
Spanish: Los inhibidores de la HMG-CoA reductasa lovastatina y simvastatina dependen en gran medida de la CYP3A4 para su metabolismo, por lo tanto no se recomienda el empleo conjunto de Agenerase con simvastatina o lovastatina debido al aumento del riesgo de miopatía, incluyendo rabdomiolisis.
Polish: Metabolizm inhibitorów reduktazy HMG-CoA lowastatyny i symwastatyny, w znacznym stopniu zależy od enzymu CYP3A4; jednoczesne zastosowanie preparatu Agenerase z symwastatyną lub lowastatyną nie jest zalecane z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy.
Spanish: Muy frecuentes:
Polish: Bardzo często:
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Agenerase con halofantrina o lidocaína (vía sistémica) (ver sección 4.5).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie Agenerase z halofentranilem i lidokainą (stosowaną ogólnie) (patrz punkt 4.5).
Spanish: Insuficiencia renal: aunque no se considera necesario un ajuste de dosis para amprenavir está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en pacientes con fallo renal (ver sección 4.3).
Polish: Zaburzona czynność nerek: chociaż nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania amprenawiru, preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Spanish: Pacientes a partir de 4 años incapaces de tragar las cápsulas de Agenerase: la dosis recomendada de la solución oral de Agenerase es de 17 mg (1,1 ml)/kg tres veces al día, en combinación con otros antirretrovirales, sin exceder una dosis total diaria de 2800 mg.
Polish: Pacjenci w wieku 4 lat i starsi nie mogący połykać kapsułek Agenerase: zalecana dawka preparatu Agenerase w postaci roztworu doustnego, podawanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, wynosi 17 mg (1,1 ml)/kg mc. trzy razy na dobę, nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 2800 mg (patrz punkt 5.1).
Spanish: si usted está tomando algún producto que contenga Hipérico (Hypericum perforatum) pues esto puede impedir que Agenerase actúe convenientemente.
Polish: Pacjenci przyjmujący Agenerase nie powinni stosować preparatów zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum), ponieważ może to zahamować właściwe działanie leku Agenerase.
Spanish: Amprenavir y ritonavir se metabolizan principalmente en el hígado mediante la enzima CYP3A4.
Polish: Amprenawir i rytonawir są metabolizowane głównie w wątrobie z udziałem CYP 3A4.
Spanish: La biodisponibilidad de la solución oral a dosis equivalentes, es inferior a la de las cápsulas, siendo los valores de AUC y Cmax aproximadamente un 14 % y un 19 % más bajos respectivamente (ver sección 4.2).
Polish: Wykazano biorównoważność kapsułek 50 mg i 150 mg. Roztwór doustny w równoważnych dawkach wykazuje mniejszą biodostępność w porównaniu z kapsułkami; jego wartości AUC i Cmax są niższe odpowiednio o 14% i 19% (patrz punkt 4.2).
Spanish: Frascos blancos de polietileno de alta densidad que contienen 240 ml de solución oral.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 240 ml roztworu doustnego.
Spanish: Se proporciona un vaso dosificador de 20 ml para ayudarle a medir la cantidad correcta de solución oral para cada dosis.
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka o pojemności 20 ml, w celu dokładnego odmierzania dawki roztworu doustnego.
Spanish: En el subensayo A del PRO30017 se incluyeron ciento sesenta y tres (163) pacientes infectados con virus sensibles a Agenerase, al menos otro IP, y al menos a un INTI.
Polish: Stu sześćdziesięciu trzech (163) pacjentów zakażonych wirusem wrażliwym na preparat Agenerase, co najmniej jeden inny lek z grupy PI i co najmniej jeden z grupy NRTI, zakwalifikowano do badania A, wydzielonego z badania PRO30017.
Spanish: La evidencia de la eficacia de Agenerase no potenciado se basó en dos ensayos clínicos no controlados que incluyeron 288 niños con edades entre 2 y 18 años, infectados por VIH, de los cuales 152 habían sido previamente tratados con IP.
Polish: Preparat Agenerase, niewzmocniony u dzieci wcześniej intensywnie leczonych Dowody skuteczności stosowania niewzmocnionego preparatu Agenerase były oparte na dwóch niekontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 288 dzieci w wielu 2 do 18 lat, zakażonych
Spanish: Inmunosupresores: se recomienda realizar un seguimiento frecuente de la concentración terapéutica de los niveles del inmunosupresor hasta que los niveles se hayan estabilizado pues las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, rapamicina y tacrolimus pueden aumentar cuando se administran junto con amprenavir (ver sección 4.4).
Polish: Leki immunosupresyjne:Zaleca się częste kontrolowanie stężeń terapeutycznych leków immunosupresanyjnych do czasu ustabilizowania się stężeń w osoczu krwi cyklosporyny, rapamycyny,i takrolimusu gdyż mogą one wzrastać przy jednoczesnym podawaniu z amprenawrem (patrz punkt 4.4).
Spanish: La susceptibilidad reducida a amprenavir se relacionó con el desarrollo de mutaciones I50V o I84V o V32I+I47V o I54M por parte del virus.
Polish: Zmniejszona wrażliwość na amprenawir była związana z wirusem, u którego wystąpiły mutacje I50V lub I84V lub V32I+I47V lub I54M.
Spanish: Antidepresivos tricíclicos: se recomienda realizar un seguimiento cuidadoso de los efectos terapéuticos y adversos de los antidepresivos tricíclicos (por ejemplo desipramina y nortriptilina) cuando se administran concomitantemente con Agenerase (ver sección 4.4).
Polish: Trójcykliczne leki antydepresyjne: Zaleca się uważne monitorowanie efektów leczniczych i działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu trójcyklicznych leków antydepresyjnych (np. dezypraminy i nortryptyliny) z preparatem Agenerase (patrz punkt 4.4).
Spanish: Se recomienda precaución cuando Agenerase se usa concomitantemente con delavirdina (ver sección
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu Agenerase jednocześnie z delawirydyną (patrz punkt 4.5).
Spanish: Amprenavir se metaboliza principalmente en el hígado mediante la enzima CYP3A4.
Polish: Amprenawir jest głównie metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP3A4.
Spanish: Insuficiencia hepática: está contraindicado el uso de la solución oral de Agenerase en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3) (véase el Resumen de las Características del Producto de Agenerase cápsulas para encontrar información de prescripción)
Polish: Zaburzona czynność wątroby: preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3) (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego preparatu Agenerase kapsułki).
Spanish: La solución oral de Agenerase no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia o fallo hepático (ver sección 4.3).
Polish: Preparatu Agenerase roztwór doustny nie należy stosować u pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Spanish: Los sistemas de interpretación fenotípica validados clínicamente pueden utilizarse, en asociación con datos genotípicos, para estimar la actividad de amprenavir/ritonavir o fosamprenavir/ritonavir en pacientes con aislados resistentes a IPs.
Polish: Klinicznie zwalidowane systemy interpretacji danych fenotypowych mogą być używane w połączeniu z danymi genotypowymi w celu oszacowania aktywności amprenawiru z rytonawirem lub fosamprenawiru/rytonawiru u pacjentów z wyizolowanymi wirusami opornymi na inhibitory proteazy (PI).
Spanish: La exposición sistémica de las madres asociada con este hallazgo fue similar a la exposición en humanos, tras la administración de la dosis recomendada.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na amprenawir, która wiązała się ze zmniejszeniem przyrostu masy ciała u potomstwa szczurów karmionych mlekiem, była podobna do ekspozycji u ludzi otrzymujących lek w zalecanych dawkach.
Spanish: Agenerase 150 mg cápsulas blandas se suministra en un envase con dos frascos de plástico que contienen cada uno 240 cápsulas.
Polish: Lek Agenerase 150 mg kapsułki elastyczne jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 butelki plastikowe zawierające po 240 kapsułek.
Spanish: El AUC y la Cmax de amprenavir no se alteraron.
Polish: Wartości AUC i Cmax amprenawiru nie uległy zmianie.
Spanish: Se han propuesto como hipótesis una posible conexión entre lipomatosis visceral y el tratamiento con inhibidores de la proteasa (IPs) y entre lipoatrofia y el tratamiento con inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTI).
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.