FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima, ishemijska bolest srca zabilježena je u 2,5% bolesnika koji su primali enzalutamid plus liječenje androgenom deprivacijom u usporedbi s 1,3% bolesnika koji su primali placebo plus liječenje androgenom deprivacijom.
Norwegian Bokmål: I kliniske randomiserte placebokontrollerte studier forekom iskemisk hjertesykdom hos 2,5 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid og ADT, sammenlignet med 1,3 % av pasientene som ble behandlet med placebo og ADT.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Xtandi primjenjuje istovremeno s induktorima CYP2C8 ili CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi gis samtidig med induktorer av CYP2C8- eller CYP3A4.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačenog 14C-enzalutamida 14. dana graviditeta u ženki, u dozi od 30 mg/kg (~ 1,9 puta maksimalne doze indicirane kod ljudi), maksimalna radioaktivnost kod fetusa je postignuta 4 sata nakon primjene i bila je niža nego ona u plazmi majke s omjerom tkivo/plazma 0,27.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radioaktivt merket 14C-enzalutamid hos rotter på dag 14 av graviditeten, i en dose på 30 mg/kg (~1,9 ganger maksimumsdosen som er indisert hos mennesker), ble maksimal radioaktivitet hos fosteret nådd 4 timer etter administrasjon og var lavere enn i plasma hos mor med et vev/plasma-forhold på 0,27.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 14 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 14 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Kako čuvati Xtandi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xtandi
Croatian: Jezgra tablete hipromelozaacetat sukcinat mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni umrežena karmelozanatrij magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Hypromelloseacetatsuksinat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Croatian: Mjera primarnog ishoda Preživljenje bez metastaza Broj događaja (%) Medijan, mjeseci (95% CI)1
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Metastasefri overlevelse Antall hendelser ( %) Median, måneder (95 % KI)1
Croatian: Jedna kutija sadrži 56 tableta u 4 blister omota sa po 14 tableta u svakom omotu.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 56 tabletter i 4 blisterfoldere à 14 tabletter.
Croatian: • srčane glikozide (npr. digoksin)
Norwegian Bokmål: • hjerte-glykosider (f.eks. digoksin)
Croatian: Slika 5: Analiza ažuriranih podataka o ukupnom preživljenju prema podskupinama: omjer hazarda i interval pouzdanosti od 95% u ispitivanju PREVAIL (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Oppdatert overlevelsesanalyse etter undergruppe: Risikoforhold og 95 % konfidensintervall i PREVAIL-studien (intent-to-treat-analyse)
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu jakih inhibitora CYP2C8, ukoliko je to moguće.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP2C8-hemmere bør om mulig unngås.
Croatian: Koštani događaj definiran je kao terapija zračenjem ili kirurški zahvat na kosti zbog karcinoma prostate, patološke frakture kosti, kompresija kralježnične moždine ili promjena antineoplastične terapije radi liječenja koštane boli.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller benkirurgi ved prostatakreft, patologisk benfraktur, ryggmargkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for behandling av skjelettsmerter.
Croatian: U vrijeme unaprijed planirane interim analize ukupnog preživljenja nakon 540 smrti, liječenje enzalutamidom pokazalo je statistički značajno povećanje ukupnog preživljenja u usporedbi s placebom, sa smanjenjem rizika od smrti za 29,4% [HR = 0,706 (95% CI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: I den forhåndsspesifiserte interimanalysen for total overlevelse da 540 dødsfall var observert, viste behandling med enzalutamid en statistisk signifikant bedring i total overlevelse sammenlignet med behandling med placebo med en 29,4 % reduksjon i risikoen for dødsfall [HR = 0,706 (95 % KI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje enzalutamida u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 933) ili placeba (N = 468).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å motta enten enzalutamid i en dose på 160 mg en gang daglig (N = 933) eller placebo (N = 468).
Croatian: Medijan rPFS-a nije dostignut (95% CI: 13,8; nije dostignuto) u skupini liječenoj enzalutamidom i iznosio je 3,9 mjeseci (95% CI: 3,7; 5,4) u skupini liječenoj placebom (Slika 6).
Norwegian Bokmål: Median rPFS ble ikke nådd (95 % KI: 13,8, ikke nådd) i gruppen med pasienter som fikk behandling med enzalutamid, og var 3,9 måneder (95 % KI: 3,7, 5,4) i gruppen som fikk placebo (figur 6).
Croatian: Ispitivanje 9785-CL-0222 (TERRAIN) (bolesnici s metastatskim CRPC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju)
Norwegian Bokmål: 9785-CL-0222 (TERRAIN)-studien (kjemoterapi-naive pasienter med metastatisk CRPC)
Croatian: Nije završeno nijedno službeno ispitivanje enzalutamida kod oštećenja funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fullført noen formell studie av enzalutamid ved nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Ispitivanja u gravidnih ženki štakora su pokazala da enzalutamid i/ili njegovi metaboliti prelaze u fetuse.
Norwegian Bokmål: Studier av drektige rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter overføres til fosteret.
Croatian: Bolesnici s visceralnom bolešću, bolesnici s blagim do umjerenim zatajenjem srca u anamnezi (NYHA stupanj I ili II) i bolesnici koji uzimaju lijekove za koje se smatra da snizuju prag za napadaje smjeli su biti uključeni u ispitivanje.
Norwegian Bokmål: Pasienter med visceral sykdom, pasienter med en anamnese med mild til moderat hjertesvikt (NYHA klasse I eller II) og pasienter som tok legemidler forbundet med reduksjon av terskelen for krampeanfall, fikk delta i studien.
Croatian: Ukupno 1717 asimptomatskih ili blago simptomatskih bolesnika koji ranije nisu primali kemoterapiju randomizirano je u omjeru 1:1 za uzimanje ili enzalutamida peroralno u dozi od 160 mg jedanput na dan (N = 872) ili placebo peroralno jedanput na dan (N = 845).
Norwegian Bokmål: Til sammen 1717 asymptomatiske eller mildt symptomatiske kjemoterapi-naive pasienter ble randomisert 1:1 for å få enten enzalutamid peroralt med en dose på 160 mg én gang daglig (N = 872) eller placebo peroralt én gang daglig (N = 845).
Croatian: Ispitivanja kod ženki štakora u laktaciji, pokazala su da se enzalutamid i/ili njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko štakora.
Norwegian Bokmål: Studier av diende rotter har vist at enzalutamid og/eller dets metabolitter skilles ut i melken hos rotter.
Croatian: Glavobolja, padovi, osjećaj tjeskobe, suha koža, svrbež, otežano pamćenje, začepljenje arterija u srcu (ishemijska bolest srca), povećanje dojki u muškaraca (ginekomastija), simptomi sindroma nemirnih nogu (potreba pokretanja dijelova tijela, obično nogu, koja se ne može kontrolirati), smanjena koncentracija, zaboravljivost
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere) Hodepine, fall, nervøsitet, tørr hud, kløe, hukommelsesvansker, blokkering av arteriene i hjertet (iskemisk hjertesykdom), brystforstørrelse hos menn (gynekomasti), symptomer på rastløse ben (et ukontrollert behov for å bevege en del av kroppen, vanligvis bena), nedsatt konsentrasjon, glemsomhet
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) iznosio je 0,24 (95% CI: 0,14; 0,42), a medijan vremena do nastupa događaja PFS-a nije dostignut u skupini liječenoj enzalutamidom, dok je u skupini liječenoj bikalutamidom iznosio 8,6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet var 0,24 (95 % KI: 0,14, 0,42), og mediantid til en PFS-hendelse ble ikke nådd i enzalutamidgruppen, mot 8,6 måneder i bikalutamidgruppen.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Xtandi primjenjuje istovremeno s inhibitorima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig når Xtandi blir gitt samtidig med hemmere av CYP3A4.
Croatian: Svaka kutija sadrži 112 filmom obloženih tableta (4 omota).
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 112 filmdrasjerte tabletter (4 foldere).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima enzalutamid nije imao agonistički učinak na androgene receptore.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier mangler enzalutamid androgenreseptor-agonistaktivitet.
Croatian: Ako doživite napadaj, čim prije posjetite liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Croatian: Medijan dobi prilikom randomizacije iznosio je 74 godine u skupini koja je primala enzalutamid i 73 godine u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: Medianalder ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Croatian: Srčani poremećaji često: ishemijska bolest srca† nepoznata učestalost*: produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4 i 4.5)
Norwegian Bokmål: Vanlige: iskemisk hjertesykdom† Ikke kjent*: QT-forlengelse (se pkt.
Croatian: Za ukupnu količinu nevezanog enzalutamida i nevezanog djelatnog metabolita, AUC i Cmax su se u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre povećali za 14% odnosno 19%, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 14% a Cmax smanjio za 17%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 34% a Cmax smanjio za 27%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: For summen av ubundet enzalutamid pluss den ubundne aktive metabolitten økte AUC og Cmax hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 14 % og 19 %, og AUC og Cmax hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 14 % og ble redusert med 17 %, og AUC og Cmax hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 34 % og ble redusert med 27 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Croatian: Nakon jednokratne peroralne doze enzalutamida od 160 mg, AUC i Cmax enzalutamida povećali su se za 5% odnosno 24% u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 29% a Cmax smanjio za 11%, a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre AUC se povećao za 5% a Cmax smanjio za 41%, u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt oral 160 mg dose enzalutamid, økte AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med lett nedsatt leverfunksjon med henholdsvis 5 % og 24 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 29 % og ble redusert med 11 %, og AUC og Cmax for enzalutamid hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon henholdsvis økte med 5 % og ble redusert med 41 % sammenlignet med friske kontrollpersoner.
Croatian: Opće stanje šezdeset i osam posto (68%) bolesnika prema ECOG-skali ocijenjeno je statusom 0, a 32% bolesnika imalo je ECOG funkcionalni status 1.
Norwegian Bokmål: Sekstiåtte prosent (68 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 32 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.
Croatian: Koštani događaj bio je definiran kao zračenje ili kirurško liječenje kosti, patološki prijelom kosti, kompresija leđne moždine ili promjena antineoplastičke terapije zbog liječenja koštane boli.
Norwegian Bokmål: En skjelettrelatert hendelse ble definert som strålebehandling eller skjelettkirurgi, patologisk skjelettfraktur, spinalkompresjon eller endring av antineoplastisk behandling for å behandle skjelettsmerter.
Croatian: Kartonski omot koji sadrži PVC/PCTFE/aluminijski blister s 28 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Kartongfolder med PVC/PCTFE/aluminium-blister med 28 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Bolesnici randomizirani u te skupine trebali su nastaviti s liječenjem sve do progresije bolesti (definirane kao potvrđena radiografska progresija ili pojava koštanog događaja) ili početka novog sistemskog antineoplastičkog liječenja, neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja iz ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en av armene skulle fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon (definert som bekreftet radiografisk progresjon eller forekomst av en skjelettrelatert hendelse) og initiering av ny systemisk antineoplastisk behandling, uakseptabel toksisitet eller seponering.
Croatian: - određeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje astme i bolesti dišnog sustava (npr. aminofilin, teofilin) - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja kao što su depresija i shizofrenija (npr. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litij, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptilin, desipramin, doksepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) - određeni lijekovi za liječenje boli (npr. petidin)
Norwegian Bokmål: visse legemidler som brukes til å behandle astma og andre luftveissykdommer (f.eks. aminofyllin, teofyllin) legemidler som brukes til å behandle visse psykiatriske lidelser som depresjon og schizofreni (f.eks. klozapin, olanzapin, risperidon, ziprasidon, bupropion, litium, klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, amitriptylin, desipramin, doxepin, imipramin, maprotilin, mirtazapin) visse smertestillende legemidler (f.eks. petidin)
Croatian: U ovom su ispitivanju uz primjenu doze od 100 mg/kg na dan kod mužjaka štakora u 26. tjednu postignute razine izloženosti enzalutamidu i njegovim aktivnim metabolitima M1 i M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·h/ml, M1 ~321 µg·h/ml, M2 ~35 µg·h/ml) bile niže ili slične onima koje se postižu u bolesnika s rakom prostate kod primjene preporučene doze (160 mg na dan) enzalutamida (AUC24: enzalutamid ~322 µg·h/ml, M1 ~193 µg·h/ml, M2 ~278 µg·h/ml).
Norwegian Bokmål: Eksponeringsnivåene som ble oppnådd i denne studien hos hannrotter i uke 26 ved 100 mg/kg per dag for enzalutamid pluss dens aktive metabolitter M1 og M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg·t /ml, M1 ~321 µg·t /ml, M2 ~35 µg·t /ml), var mindre enn eller tilsvarende nivåene hos pasienter med prostatakreft på den anbefalte dosen (160 mg/dag) av enzalutamid (AUC24: enzalutamid ~322 µg·t /ml, M1 ~193 µg·t /ml, M2 ~278 µg·t /ml).
Croatian: Nakon peroralne primjene mekih kapsula (Xtandi u dozi od 160 mg na dan) u bolesnika s metastatskim CRPC-om, srednja plazmatska vrijednost Cmax enzalutamida i njegovog djelatnog metabolita u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije, CV) odnosno 12,7 μg/ml (30% CV).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av formuleringen med myke kapsler (Xtandi 160 mg daglig) hos pasienter med metastatisk CRPC, var de gjennomsnittlige Cmax-verdiene ved steady-state i plasma for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III (AFFIRM) u bolesnika u kojih prethodna kemoterapija docetakselom nije bila uspješna, razina PSA snizila se za najmanje 50% u odnosu na početnu u 54% bolesnika liječenih enzalutamidom naspram 1,5% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase III-studie (AFFIRM) av pasienter med manglende respons på tidligere kjemoterapi med docetaksel, opplevde 54 % av pasientene som ble behandlet med enzalutamid, mot 1,5 % av pasientene som fikk placebo, minst 50 % reduksjon i PSA-nivået fra baseline.
Croatian: Apsolutna razlika u objektivnom odgovoru mekog tkiva na liječenje između skupina liječenih enzalutamidom odnosno placebom iznosila je [53,9% [(95% CI: 48,5; 59,1), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Den absolutte forskjellen i objektiv bløtvevsrespons mellom pasienter som fikk enzalutamid og pasienter som fikk placebo, var [53,9 % (95 % KI: 48,5, 59,1), p < 0,0001].
Croatian: Xtandi 40 mg meke kapsule enzalutamid
Norwegian Bokmål: Xtandi 40 mg myke kapsler enzalutamid
Croatian: S obzirom na prethodnu kemoterapiju, ishodi udjela bolesnika s ≥ 50% smanjenjem razina PSA bili su 22,1% i 23,2%, za skupinu bolesnika koji nisu prethodno liječeni kemoterapijom odnosno skupinu bolesnika koji su prethodno primili kemoterapiju.
Norwegian Bokmål: Ifølge tidligere kjemoterapihistorikk var andelen av pasienter med ≥ 50 % reduksjon i PSA-nivå 22,1 % og 23,2 % for henholdsvis pasientgruppene uten tidligere kjemoterapi og med tidligere kjemoterapi.
Croatian: Kako Xtandi izgleda i sadržaj pakiranja - Xtandi meke kapsule su bijele do gotovo bijele, duguljaste meke kapsule (približno 20 mm puta
Norwegian Bokmål: Hvordan Xtandi ser ut og innholdet i pakningen Xtandi myke kapsler er hvite til off-white, avlange, myke kapsler (omkring 20 mm x 9 mm) med påskriften "ENZ" på den ene siden.
Croatian: • Jezgra tablete: hipromelozaacetat sukcinat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: hypromelloseacetatsuccinat, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 19,4 mjeseca (95% CI; 16,5; nije dostignut) u skupini liječenoj enzalutamidom naspram 5,7 mjeseci (95% CI: 5,6; 8,1) u skupini liječenoj bikalutamidom [HR = 0,24 (95% CI: 0,18; 0,32), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Median PFS var 19,4 måneder (95 % KI: 16,5, ikke nådd) i enzalutamidgruppen mot 5,7 måneder (95 % KI: 5,6, 8,1) i bikalutamidgruppen [HR = 0,24 (95 % KI: 0,18, 0,32), p < 0,0001].
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: leukopenija, neutropenija nepoznata učestalost*: trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: leukopeni, nøytropeni Ikke kjent*: trombocytopeni
Croatian: S obzirom na dugi poluvijek enzalutamida (5,8 dana, vidjeti dio 5.2), učinci na enzime mogu trajati još mjesec dana ili dulje nakon prestanka primjene enzalutamida.
Norwegian Bokmål: 5.2) kan effekten på enzymene vedvare i en måned eller lenger etter seponering av enzalutamid.
Croatian: Ako se bolesnicima mora istovremeno davati jaki inhibitor CYP2C8, dozu enzalutamida potrebno je smanjiti na 80 mg jedanput na dan (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter må ta en sterk CYP2C8-hemmer samtidig, bør enzalutamid-dosen reduseres til 80 mg én gang daglig (se pkt.
Croatian: Enzalutamid je značajno smanjio rizik za pojavu prvog koštanog događaja za 28% [HR = 0,718 (95% CI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: Enzalutamid gav en signifikant reduksjon i risikoen for første skjelettrelaterte hendelse med 28 % [HR = 0,718 (95 % KI: 0,61, 0,84), p < 0,0001].
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednja vrijednost Cmax enzalutamida je 16,6 μg/ml (23% koeficijent varijacije [CV]), a njegovog djelatnog metabolita 12,7 μg/ml (30% CV).
Norwegian Bokmål: Ved steady state er de gjennomsnittlige Cmax-verdiene for enzalutamid og dets aktive metabolitt henholdsvis 16,6 mikrog/ml (23 % variasjonskoeffisient [CV] og 12,7 mikrog/ml (30 % CV).
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje vremena do prve primjene nove antineoplastične terapije u ispitivanju PROSPER (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling i PROSPER-studien (intent-to-treat-analyse)
Croatian: Supstrati CYP1A2 i CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP1A2- og CYP2C8-substrater
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe blir bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Ispitivanje AFFIRM isključilo je bolesnike sa zdravstvenim stanjima koja su mogla povećati mogućnost napadaja (vidjeti dio 4.8) i koji su uzimali lijekove za koje se zna da snižavaju prag za napadaje te one koji su imali klinički značajnu kardiovaskularnu bolest poput nekontrolirane hipertenzije, nedavnog infarkta miokarda ili nestabilne angine, zatajenja srca stupnja III ili IV prema New York Heart Association (osim ako je ejekcijska frakcija bila ≥ 45%), klinički značajne ventrikularne artimije ili AV blok (bez trajnog elektrostimulatora srca).
Norwegian Bokmål: 4.8,) og legemidler kjent for å senke terskelen for krampeanfall, i tillegg til klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollert hypertensjon, nylig myokardinfarkt eller ustabil angina, hjertesvikt av New York Heart Association-klasse III eller IV (med mindre ejeksjonsfraksjonen var ≥ 45 %), klinisk signifikante ventrikulære arytmier eller AV-blokk (uten permanent pacemaker).
Croatian: Terapija androgenom deprivacijom može produljiti QT interval Kod bolesnika sa rizičnim faktorima za produljenje QT intervala u anamnezi i kod bolesnika koji istovremeno uzimaju lijekove koji mogu produljiti QT interval (vidjeti dio 4.5) liječnik treba procijeniti omjer rizika i koristi uključujući potencijal za Torsade de pointes prije propisivanja lijeka Xtandi.
Norwegian Bokmål: Androgendeprivasjonsterapi kan forlenge QT-intervallet Hos pasienter som har en tidligere historie med eller risikofaktorer for QT-forlengelse, og hos pasienter som samtidig får legemidler som kan forlenge QT-intervallet (se pkt.
Croatian: Unaprijed planirana analiza praćenja rPFSa temeljena na procjeni radiografske progresije od strane ispitivača pokazala je statistički značajno poboljšanje između ispitivanih skupina sa 69,3%-tnim smanjenjem rizika od radiografske progresije ili smrti [HR = 0,31 (95% CI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert oppfølgings-rPFS-analyse basert på utprøverens vurdering av radiografisk progresjon, viste en statistisk signifikant bedring mellom behandlingsgruppene, med en 69,3 % reduksjon i risiko for radiografisk progresjon eller dødsfall [HR = 0,31 (95 % KI: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
Croatian: Djelotvornost i sigurnost enzalutamida bile su procijenjene u randomiziranom, placebom kontroliranom multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III u bolesnika s metastatskim CRPC-om koji su primali docetaksel i uzimali analog hormona LHRH ili im je napravljena orhidektomija.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til enzalutamid hos pasienter med metastatisk CRPC, som hadde fått docetaksel og som brukte en LHRH-analog (GnRH) eller hadde gjennomgått orkiektomi, ble vurdert i en randomisert, placebo-kontrollert, klinisk multisenter fase III-studie.
Croatian: Jedna kutija sadrži 112 tableta u 4 blister omota sa po 28 tableta u svakom omotu.
Norwegian Bokmål: Én eske inneholder 112 tabletter i 4 blisterfoldere à 28 tabletter.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kartonskom omotu i kutiji iza oznake 'Rok valjanosti' ili 'EXP'.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongfolderen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Tablica 4: Ukupno preživljenje bolesnika liječenih enzalutamidom ili placebom u ispitivanju AFFIRM (analiza podataka prikupljenih u bolesnika predviđenih za liječenje)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Total overlevelse for pasienter behandlet med enten enzalutamid eller placebo i AFFIRM-studien (intent-to-treat-analyse)
Croatian: Procjena boli na početku ispitivanja iznosila je 0 - 1 (asimptomatski) u 67% bolesnika, i 2 - 3 (blago simptomatski), u 32% bolesnika, kako je definirano Kratkim upitnikom o boli (engl.
Norwegian Bokmål: Smertevurderingen ved baseline var 0-1 (asymptomatiske) hos 67 % av pasientene og 2-3 (mildt symptomatiske) hos 32 % av pasientene, som definert av kortformen av Brief Pain Inventory (verste smerte de siste 24 timene på en skala fra 0 til 10).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipnja 2013.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. juni 2013
Croatian: Za 69 bolesnika koji su ranije primili kemoterapiju, medijan rPFS je bio 7,9 mjeseci (95% CI: 5,5; 10,8).
Norwegian Bokmål: For de 69 pasientene som tidligere hadde fått kjemoterapi, var median rPFS 7,9 måneder (95 % KI: 5,5, 10,8).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du tar noen av de følgende legemidlene.
Croatian: Osamdesetjedan posto (81 %) bolesnika imalo je ECOG fumkcionalni status 0, a 19 % bolesnika je ECOG funkcionalni statusom 1.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 0, og 19 % av pasientene hadde en ECOG-ytelsesskår på 1.