FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Temomedac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/470487/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: EMEA/H/C/001124
Dutch: De capsules Temomedac moeten in hun geheel en zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
Dutch: De dosis Temomedac wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort hersentumor).
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Dutch: Temomedac wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumoren) bij de volgende groepen patiënten:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
Dutch: Dit betekent dat Temomedac gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temomedac als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temomedac.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
Dutch: Temomedac is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
Dutch: Temomedac wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Dutch: Temomedac temozolomide
Slovak: Temomedac temozolomid
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temomedac vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
Dutch: Temomedac moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temomedac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
Dutch: Aangezien Temomedac een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temomedac slikken.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
Dutch: Temomedac is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temomedac, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temomedac verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Hoe is Temomedac onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
Dutch: Waarom is Temomedac goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temomedac als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temomedac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Hoe wordt Temomedac gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
Dutch: Wat is Temomedac?
Slovak: Temomedac?
Dutch: - als u ouder bent dan 70 jaar.
Slovak: - ak ste starší ako 70 rokov.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud)
Slovak: Starší pacienti (> 70 rokov)
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact weet welke dagen uw doseringsdagen zijn.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Dutch: De kleur van het capsulekapje is verschillend voor elke sterkte.
Slovak: Farba čiapočky kapsuly je pre každú silu iná.
Dutch: Vergissingen bij het innemen van dit geneesmiddel kunnen ernstige gevolgen hebben voor de gezondheid.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Dutch: In dit geval zal uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van longontsteking (PCP) te helpen voorkomen.
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Dutch: Neem de dosis op een lege maag, bijvoorbeeld ten minste één uur voor u van plan bent te gaan ontbijten.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Dutch: Houd de fles stevig gesloten.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Dutch: Rijd in dat geval niet en bedien geen werktuigen of machines of ga niet fietsen tot u ziet welk effect dit geneesmiddel op u heeft (zie rubriek
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Dutch: Overgevoeligheid voor dacarbazine (DTIC)
Slovak: Precitlivenosť na dakarbazín (DTIC).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 3 jaar omdat dit niet onderzocht werd.
Slovak: Tento liek nedávajte deťom mladším ako 3 roky, pretože sa u nich neskúmal.
Dutch: Temozolomide Accord kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Dutch: De mediaan van de Overall Survival bedroeg 14,6 maanden.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 14,6 mesiacov.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, wordt verwacht dat tolerantie bij kinderen dezelfde is als bij volwassenen.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, očakáva sa, že znášanlivosť u detí bude rovnaká ako u dospelých.
Dutch: Dosis-limiterende toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Dutch: • verhoogde leverenzymen (uw arts zal dit controleren)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Dutch: • dosisniveau -1 (100 mg/m2 ) nog steeds leidt tot onaanvaardbare toxiciteit
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis Temozolomide Accord eenmaal per dag.
Slovak: Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne.
Dutch: Uw arts zal uw bloed controleren om er zeker van te zijn dat u genoeg van deze cellen heeft voordat u begint aan de behandeling.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby..
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Dutch: Dit is omdat Temololomide Accord ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Dutch: Dosisniveau TMZ dosis (mg/m2 /dag)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4 %.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Dutch: TMZ + gelijktijdige RT n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu (typ cukru).
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Dutch: (monotherapiefase).
Slovak: (fáza monoterapie).
Dutch: Dit komt omdat u niet behandeld dient te worden met Temozolomide Accord tijdens de zwangerschap tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Slovak: • palpitácie (abnormálne búšenie srdca)
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 5 alebo 20 vreciek.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Dutch: De halfwaardetijd (t½) in het plasma bedraagt ongeveer 1,8 uur.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Dutch: Oudere patiënten lijken een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met jongere patiënten.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: De plasmaklaring, het distributievolume en de halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosis.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Slovak: Oportúnne infekcie vrátane PCP
Dutch: Uw arts beslist of enige wijziging in uw behandeling nodig is.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Dutch: U neemt deze dosis elke dag gedurende een periode van 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met radiotherapie.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker het aantal van elke sterkte (met hun kleur) op te schrijven.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Dutch: De vermindering van bloedcelaantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard, maar in sommige gevallen kan die aanhouden en leiden tot een zeer ernstige vorm van bloedarmoede (aplastische anemie).
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Slovak: Detskí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent
Dutch: Bij 43 patiënten werd gerapporteerd dat de ziekte stabiel was.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Dutch: Als Temozolomide Accord in aanraking komt met de huid of slijmvliezen dienen die onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Slovak: Zníženie z dôvodu predchádzajúcej toxicity Dávka počas 1. cyklu
Dutch: Bij patiënten met een 42 daagse behandelingscyclus moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus worden herhaald.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de index (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Dutch: • misselijkheid en/of braken
Slovak: • pocit nevoľnosti a/alebo nevoľnosť
Dutch: Het gebruik van TMZ in combinatie met andere myelosuppressieve stoffen kan de kans op myelosuppressie verhogen.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Dutch: Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker.
Slovak: Temozolomide Accord je protirakovinový liek.
Dutch: Het is mogelijk dat u andere medicatie krijgt die u voor en/of na gebruik van temozolomide moet innemen om braken te voorkomen of onder controle te houden.
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel ingeslikt worden met een glas water en mogen niet worden geopend of fijngekauwd.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Dutch: Voor patiënten met significante leverfunctiestoornissen, dienen artsen de baten / risico van voortzetting van de behandeling te beoordelen.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van uw bloedtest, kan uw arts uw dosis aanpassen voor de volgende cyclus.
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Dutch: Ervaring met oudere kinderen en adolescenten is zeer beperkt (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých cukrov, kontaktujte sa svojho lekára pred užitím tohoto lieku.
Dutch: De dosis dient te worden verminderd of de toediening dient te worden stopgezet volgens Tabel 3.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Dutch: Als de bestralingstherapie beëindigd is, zult u de behandeling gedurende 4 weken onderbreken.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² temozolomide ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktorí dostávali 150 mg/m2 temozolomidu bola dokázaná teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: Wat is Temozolomide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa
Dutch: - Zorg ervoor dat u exact begrijpt hoeveel capsules u van elke sterkte moet innemen.
Slovak: - Uistite sa, že plne rozumiete, koľko kapsúl z každej sily lieku potrebujete užiť.
Dutch: Uit een farmacokinetische analyse van een populatie patiënten met een leeftijd van 19-78 jaar is gebleken dat de klaring van TMZ niet wordt beïnvloed door de leeftijd.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Dutch: Maak het zakje open door het te vouwen en af te scheuren langs de vouwlijn met de inkeping aan de rand.
Slovak: Vrecko prehnite a roztrhnite pozdĺž ohybovej čiary od zárezu v rohu vrecka.
Dutch: Het wordt aanbevolen om advies te zoeken over het conserveren van sperma vóór de behandeling.
Slovak: Odporúča sa, aby sa ešte pred liečbou poradili o možnosti konzervácie spermií.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die reeds 20 minuten na toediening worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Dutch: Gelijktijdige toediening met valproïnezuur werd geassocieerd met een kleine maar statistisch significante vermindering van de klaring van TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Dutch: Dat kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en/of een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd op Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Dutch: Aangezien de doses die retinadegeneratie veroorzaakten in het letale dosisbereik lagen en geen vergelijkbaar effect is waargenomen in klinische onderzoeken, werd deze bevinding niet beschouwd als zijnde klinisch relevant.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Dutch: Inhaleer het poeder niet.
Slovak: Zabráňte vdýchnutiu prášku.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm
Dutch: Troebel zicht
Slovak: Rozmazané videnie
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road,
Slovak: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Dutch: Patiënten die behandeld worden met TMZ kunnen myelosuppressie ervaren, waaronder langdurige pancytopenie, hetgeen kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen heeft geleid tot een fatale afloop.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelopuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden een effectief contraceptivum te gebruiken om zwangerschap te vermijden terwijl ze TMZ gebruiken.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Dutch: Voor alle patiënten moeten leverfunctietesten worden gecontroleerd na elke behandelingscyclus.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.