FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el etiquetado de la caja se puede encontrar información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Spanish: Otras informaciones sobre Fungitraxx:
Latvian: Cita informācija par Fungitraxx
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fungitraxx?
Latvian: Kāpēc Fungitraxx tika apstiprinātas?
Spanish: Fungitraxx itraconazol
Latvian: Itrakonazols
Spanish: ¿Qué es Fungitraxx?
Latvian: Kas ir Fungitraxx?
Spanish: Se presenta en solución para administrar por vía oral.
Latvian: Tās ir pieejamas iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Spanish: ¿Cómo actúa Fungitraxx?
Latvian: Kā darbojas Fungitraxx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fungitraxx?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Fungitraxx?
Spanish: La furosemida ha estado autorizada en la UE durante más de 40 años.
Latvian: Furosemīds ir reģistrēts Eiropas Savienībā vairāk nekā 40 gadu.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la denegación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Latvian: Zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 21 de diciembre de 2012.
Latvian: atkārtotas izvērtēšanas pamatojumu iesniedza 2012. gada 21. decembrī.
Spanish: • Reunión de expertos ad-hoc
Latvian: • Ad-hoc ekspertu sanāksme
Spanish: Motivos de la denegación
Latvian: Atteikuma pamatojums
Spanish: • Conclusión del CHMP sobre los motivos para la revisión
Latvian: • CHMP secinājumi par atkārtotas izvērtēšanas iemesliem
Spanish: • Motivos detallados para la revisión presentados por el solicitante
Latvian: • Pieteikuma iesniedzēja iesniegtais detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums
Spanish: A petición del solicitante se concertó una reunión de expertos ad-hoc.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma tika sasaukta ad-hoc ekspertu sanāksme.
Spanish: Los resultados demostraron que la absorción de la furosemida es muy variable (el valor del ABC varía entre 793,8 y 3953 ng*h/ml , la Cmáx entre 283,6 y 2636 ng/ml y los valores ln(Cmáx) suponen una diferencia casi décuplo).
Latvian: Rezultāti liecināja, ka furosemīda uzsūkšanās ir ļoti dažāda (AUC vērtība ir robežās no 793.8 līdz 3953 ng*h/ml, Cmax - no 283,6 līdz 2636 ng/ml, un Cmax vērtības atšķiras gandrīz desmit reizes).
Spanish: Tras la adopción del dictamen y las recomendaciones del CHMP durante la reunión del CHMP de octubre de 2012, el 12 de noviembre de 2012 se recibió una petición de revisión por parte del solicitante Vitabalans Oy.
Latvian: Pēc atzinuma un ieteikumu apstiprināšanas CHMP 2012. gada oktobra sēdē 2012. gada 12. novembrī no pieteikuma iesniedzēja Vitabalans Oy tika saņemts lūgums veikt atkārtotu izvērtēšanu.
Spanish: • El solicitante no ha demostrado suficientemente que una exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida no influiría en la eficacia ni la seguridad
Latvian: • pieteikuma iesniedzējs nebija pietiekami pierādījis, ka iespējami mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība neietekmētu iedarbīgumu vai drošumu;
Spanish: La furosemida es un diurético de asa que actúa en toda la nefrona, excepto en la zona de intercambio distal.
Latvian: Furosemīds ir cilpas diurētisks līdzeklis, kas darbojas visā nefrona garumā, izņemot distālo apmaiņas vietu.
Spanish: No se puede excluir que la biodisponibilidad del producto, cuya solicitud se ha presentado, pueda ser menor o mayor que la biodisponibilidad de estos productos.
Latvian: Nevar izslēgt, ka pieteikumā norādīto zāļu biopieejamība var būt mazāka vai lielāka nekā šo zāļu biopieejamība.
Spanish: El resumen no clínico hace referencia a 29 publicaciones hasta el año 2010 que describen estudios de farmacodinamia, farmacología general, farmacocinética y toxicología.
Latvian: Neklīniskajā pārskatā bija ietvertas 29 publikācijas līdz 2010. gadam, kurās aprakstīta farmakodinamika, vispārējā farmakoloģija, farmakokinētika un toksikoloģijas pētījumi.
Spanish: Polonia y Lituania consideraron que la concesión de la autorización de comercialización supone un potencial riesgo grave para la salud pública.
Latvian: Polija un Lietuva uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības izsniegšana rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Spanish: El solicitante expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP, centrando sus motivos científicos en los siguientes puntos, para los que el solicitante argumenta que no se han presentado justificaciones o indicios claros que expliquen:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izteica neapmierinātību ar CHMP atzinumu, savu zinātnisko pamatojumu pamatojot ar tālāk minētiem punktiem; pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka nav sniegts viennozīmīgs pamatojums vai pierādījumi, lai izskaidrotu:
Spanish: El grupo consideró que los métodos de fabricación o los datos de disolución no podían predecir cómo se comportaría el producto in vivo.
Latvian: Grupa uzskatīja, ka ražošanas metodes vai šķīdības dati neļauj paredzēt, kas notiks ar zālēm in vivo.
Spanish: Dada la magnitud previsible de la elevada variabilidad del producto, el principal riesgo con la furosemida sería una falta de eficacia.
Latvian: Ņemot vērā paredzamo lielo zāļu mainību, galvenais furosemīda risks būtu neefektivitāte.
Spanish: Además, el grupo consideró que hay reservas sobre la seguridad si se comercializa un producto para dicha indicación (insuficiencia cardíaca), sin antes haber demostrado la eficacia.
Latvian: Turklāt grupa uzskatīja, ka ir ar drošumu saistītas bažas, laižot šīs zāles apgrozībā indikācijai (sirds mazspēja), kuras gadījumā iedarbīgums nav pierādīts.
Spanish: El solicitante presentó su desacuerdo con algunos aspectos de procedimiento de los procedimientos de reconocimiento mutuo, del CMD(h) y de arbitraje conforme al Artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nepiekrita dažiem savstarpējās atzīšanas procedūras, CMD(h) procedūras un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārskatīšanas procedūras aspektiem.
Spanish: • El Comité consideró la notificación del procedimiento de arbitraje iniciado por Estonia en virtud del artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Igaunijas saskaņā ar padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru.
Spanish: Por lo tanto, la solicitud para Furosemide Vitabalans se basa en datos bibliográficos de dominio público, ya que es factible sustituir los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos por referencias detalladas a bibliografía científica publicada (información disponible de dominio público), si puede demostrarse que los principios activos de un medicamento se han empleado en un uso médico claramente establecido en la Comunidad durante al menos diez años, con eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable.
Latvian: Tādēļ Furosemide Vitabalans pieteikums ir balstīts uz publiski pieejamiem bibliogrāfiskiem datiem, jo preklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus ir iespējams aizstāt ar detalizētām atsaucēm uz zinātniskajām publikācijām (publiskajā telpā pieejamo informāciju), ja var pierādīt, ka zāļu aktīvās vielas Kopienā plaši lieto vismaz desmit gadu un tām ir labi zināms iedarbīgums un pieņemams drošuma līmenis.
Spanish: 1 Dormans et al. Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and diseasean update.
Latvian: Diuretic efficacy of high dose furosemide pharmacokinetics and pharmacodynamics in health and disease - an update.
Spanish: Para respaldar la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans, el solicitante hizo referencia exclusivamente a estudios publicados.
Latvian: Lai apliecinātu Furosemide Vitabalans iedarbīgumu un drošumu, pieteikuma iesniedzējs atsaucās tikai uz publicētiem pētījumiem.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Polonia y Lituania consideraron que los datos bibliográficos sobre la farmacocinética de la furosemida, presentados en el expediente de autorización de comercialización, no son aplicables a Furosemide Vitabalans y que deben considerarse insuficientes.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Polija un Lietuva uzskatīja, ka bibliogrāfiskos datus par furosemīda farmakokinētiku, kas norādīti reģistrācijas apliecības dosjē, nevar attiecināt uz Furosemide Vitabalans un tie jāuzskata par nepietiekamiem.
Spanish: La falta de datos sobre la biodisponibilidad del producto podría producir cambios imprevisibles en la respuesta farmacodinámica e ineficacia terapéutica además de la aparición de efectos tóxicos.
Latvian: Zāļu biopieejamības datu neesamība var izraisīt neparedzamas farmakodinamiskās atbildes reakcijas pārmaiņas un neveiksmīgu ārstēšanas rezultātu, kā arī toksisku ietekmi.
Spanish: Se consideró que era necesario disponer de datos in vivo, especialmente con un fármaco que exhibe tal variabilidad de valores farmacocinéticos.
Latvian: Uzskatīja, ka būtu nepieciešami in vivo dati, īpaši zālēm ar tik plašu farmakokinētisko vērtību diapazonu.
Spanish: La parte clínica del expediente hacía referencia a 77 publicaciones hasta 2009 que respaldan el efecto de la furosemida en el tratamiento del edema asociado a insuficiencia cardiaca, cirrosis hepática y de otros edemas, y del síndrome nefrótico y de la hipertensión leve a moderada.
Latvian: Dokumentācijas klīniskajā daļā bija iekļautas atsauces uz 77 publikācijām līdz 2009. gadam, kas apliecina furosemīda iedarbību, ārstējot ar sastrēguma sirds mazspēju saistītu tūsku, aknu cirozi un nieru slimību, arī nefrotisko sindromu un vieglu līdz vidēji smagu hipertensiju.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización por procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans presentada de conformidad con el artículo 10, letra a, de la Directiva 2001/83/CE es una solicitud para un uso claramente establecido.
Latvian: Furosemide Vitabalans decentralizētās reģistrācijas apliecības pieteikums bija veidots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta a) punktu kā pieteikums, pamatojoties uz lielu lietošanas pieredzi.
Spanish: El uso de la furosemida está extendido en la práctica clínica y se han presentado varios artículos publicados que respaldan su eficacia y seguridad durante el procedimiento descentralizado.
Latvian: Furosemīdu plaši lieto klīniskajā praksē, un decentralizētās procedūras laikā tika iesniegtas vairākas iedarbīgumu un drošumu apliecinošas publikācijas.
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje en el CMD(h) no pudo resolverse la principal reserva expresada por Polonia y Lituania y, en consecuencia, se derivó el tema al CHMP.
Latvian: Nozīmīgās Polijas un Lietuvas izteiktās bažas nebija iespējams atrisināt CMD(h) pārskatīšanas procedūras laikā, tādēļ lietu nosūtīja CHMP.
Spanish: El procedimiento descentralizado concluyó el día 210, estando de acuerdo la mayor parte de los Estados miembros concernidos con las conclusiones del informe de evaluación del Estado miembro de referencia, excepto Polonia y Lituania que identificaron un potencial riesgo grave para la salud pública (PSRPH).
Latvian: Lielākā daļa iesaistīto dalībvalstu piekrita atsauces dalībvalsts novērtējuma ziņojumam, izņemot Poliju un Lietuvu, kas izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai (PSRPH).
Spanish: Además, cabe destacar también que, de acuerdo con la directriz sobre la definición de riesgo potencial grave para la salud humana o animal o para el medio ambiente, se puede considerar que existe un riesgo potencial grave para la salud pública en relación con un medicamento particular si los datos presentados para apoyar la eficacia terapéutica no proporcionan una justificación sólida de su eficacia declarada y/o los datos clínicos sobre la seguridad no respaldan adecuadamente la conclusión de que todas las posibles cuestiones de seguridad para la especie destinataria se han tratado adecuadamente.
Latvian: Turklāt ņēma vērā, ka saskaņā ar vadlīniju par iespējamā nopietnā riska sabiedrības veselībai definīciju var uzskatīt, ka konkrētās zāles var izraisīt nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu, ja dati, kas iesniegti terapeitiskā iedarbīguma apliecināšanai, skaidri nepamato iedarbīguma un/vai klīniskā drošuma datus, kā arī nesniedz attiecīgu atbalstu secinājumam, ka visas iespējamās ar drošumu saistītās problēmas ir atbilstošā veidā un adekvāti novērstas.
Spanish: Además, en los casos de fármacos muy variables, como es el producto cuya solicitud se ha presentado, se considera necesario investigar el comportamiento farmacocinético para excluir otras posibles variaciones relacionadas con el producto.
Latvian: Turklāt uzskata, ka ļoti mainīgām zālēm, kādas ir pieteikumā norādītās zāles, jāpēta farmakokinētiskās īpašības, lai izslēgtu citas iespējamas ar zālēm saistītas izmaiņas.
Spanish: Uno de los factores que influyen sobre esta variabilidad farmacocinética de la furosemida es precisamente el proceso de absorción dependiente de las propiedades intrínsecas de esta sustancia, de su baja solubilidad y/o de su baja permeabilidad asociadas con efectos desconocidos de la formulación.
Latvian: Viens no faktoriem, kas ietekmē furosemīda farmakokinētisko mainību, ir tieši uzsūkšanās process, kas ir atkarīgs no šīs vielas raksturīgām īpašībām/vājās šķīdības un vājās caurlaidības, kas saistītas ar nezināmu zāļu formas ietekmi.
Spanish: • cómo el producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg, podría suponer un riesgo grave para la salud pública
Latvian: • kā pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg zāļu forma varētu izraisīt nopietnu risku sabiedrības veselībai;
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que no se había demostrado la eficacia de Furosemide Vitabalans en las indicaciones solicitadas, por lo que constituye un posible riesgo grave para la salud pública.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums ierosināto indikāciju gadījumā nav pierādīts, un tas rada iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Spanish: Para demostrar la relevancia de los datos bibliográficos empleados para apoyar la solicitud de Furosemide Vitabalans, el solicitante presentó:
Latvian: Lai pierādītu Furosemide Vitabalans pieteikuma atbalstam izmantoto bibliogrāfisko datu nozīmību, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz šādiem datiem:
Spanish: Se está de acuerdo en que el procedimiento de fabricación se ha descrito adecuadamente, aunque un método de fabricación sólido es la única base para investigaciones complementarias sobre la eficacia y la seguridad del producto, cuya solicitud se ha presentado, y no se puede aceptar como prueba de equivalencia con un producto ya autorizado.
Latvian: Apstiprināts, ka ražošanas metode ir atbilstoši aprakstīta, taču precīzs ražošanas process ir tikai pamats turpmākiem pieteikumā norādīto zāļu iedarbīguma un drošuma pētījumiem un to nevar uzskatīt par pierādījumu līdzvērtībai ar reģistrētām zālēm.
Spanish: El CHMP consideró que un amplio intervalo de valores farmacocinéticos para diferentes productos de furosemida 40 mg no demuestra que los parámetros farmacocinéticos de Furosemide Vitabalans se hallen dentro del mismo intervalo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka plašais dažādu furosemīda 40 mg zāļu farmakokinētisko vērtību diapazons nepierāda, ka Furosemide Vitabalans farmakokinētiskie parametri būs šajā pašā diapazonā.
Spanish: Como se ha mencionado anteriormente, el Anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que los resúmenes clínicos y/o no clínicos deben explicar la relevancia de los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Latvian: Kā minēts iepriekš, Direktīvas 2001/83/EK I pielikumā norādīts, ka neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Spanish: El CHMP considera que el solicitante no ha demostrado adecuadamente que la bibliografía publicada presentada sobre furosemida fuera directamente aplicable a Furosemide Vitabalans.
Latvian: CHMP uzskata, ka pieteikuma iesniedzējs nav atbilstoši pierādījis, ka iesniegtās publikācijas par furosemīdu būtu tieši attiecināma uz Furosemide Vitabalans.
Spanish: De hecho, la furosemida es un principio activo de baja solubilidad y baja permeabilidad (clase SCB IV) para el que no puede hacerse una extrapolación basándose en los datos farmacéuticos.
Latvian: Furosemīds ir aktīvā viela ar vāju šķīdību un vāju caurlaidību (BCS IV grupa), kas neatbilst ekstrapolācijai, pamatojoties uz farmaceitiskiem datiem.
Spanish: En respuesta al CHMP, el solicitante hizo referencia además a los datos publicados sobre la farmacocinética presentando parámetros FC de formulaciones de comprimidos similares a Furosemide Vitabalans así como una formulación diferente (p. ej., comprimido de 20 mg, etc.).
Latvian: Atbildot CHMP, pieteikuma iesniedzējs sniedza papildu atsauci uz publicētajiem farmakokinētikas datiem, iesniedzot Furosemide Vitabalans līdzīgu tablešu zāļu formu, kā arī citu zāļu formu (piemēram, 20 mg tablešu u.
Spanish: • Datos clínicos
Latvian: • klīniskie dati
Spanish: 40 mg, serían diferentes a los parámetros de farmacocinética de otros productos de furosemida descritos en la bibliografía y en qué medida cabría esperar que lo fueran, y cómo esta diferencia supondría un riesgo grave concreto para la salud pública.
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta farmakokinētiskās īpašības varētu atšķirties no citu literatūrā aprakstīto furosemīda preparātu farmakokinētiskajām īpašībām un kādā mērā tās varētu atšķirties, un kā šī atšķirība varētu izraisīt konkrētu iespējami nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Spanish: Como se ha debatido anteriormente, los datos in vitro que demuestran la similitud de los perfiles de disolución entre Furosemide Vitabalans y otros productos que contienen furosemida no demuestran que la biodisponibilidad de estos productos vaya a ser similar, concretamente con un principio activo de la clase SCB IV (baja solubilidad, baja permeabilidad).
Latvian: Kā iztirzāts iepriekš, in vitro dati, kas pierāda Furosemide Vitabalans un citu furosemīdu saturošu zāļu šķīdības īpašību līdzību, nepierāda, ka būs līdzīga šo zāļu biopieejamība, īpaši attiecībā uz BCS IV grupas vielām (ar vāju šķīdību un vāju caurlaidības spēju).
Spanish: Por ello, se inició un procedimiento de arbitraje en el CMD(h) y se pidió al solicitante que justificara que la literatura aportada para respaldar esta solicitud era aplicable al producto y que demostrara que la exposición potencialmente menor o mayor a la furosemida, cuando se usa Furosemide Vitabalans, comparada con la exposición obtenida con la administración del producto usado en los estudios clínicos fundamentales descritos en la literatura presentada, no afectaría a la eficacia ni la seguridad.
Latvian: Līdz ar to CMD(h) tika uzsākta pārskatīšanas procedūra, un pieteikuma iesniedzēju lūdza pamatot, ka publikācijas, kas iesniegtas šā pieteikuma pamatojumam, ir attiecināmas uz pieteikumā norādītajām zālēm, un pierādīt, ka potenciāli mazāka vai lielāka furosemīda iedarbība, lietojot Furosemide Vitabalans, salīdzinājumā ar iedarbību, kāda tiek sasniegta pēc pivotālos klīniskos pētījumos izmantoto zāļu lietošanas, kas aprakstīta iesniegtajās publikācijās, neietekmēs iedarbīgumu un drošumu.
Spanish: La Parte II.1.d) del anexo I de la Directiva 2001/83/CE indica que en «en la visión general de las partes no clínicas y/o clínicas deberá explicarse la relevancia de todos los datos presentados relativos a un producto diferente de aquel que será comercializado.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1. punktā d) apakšpunktā norādīts, ka "neklīniskajos un/vai klīniskajos pārskatos jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis reģistrējamām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Spanish: A petición del solicitante se convocó una reunión de expertos ad-hoc para el 13 de febrero de
Latvian: Ad-hoc ekspertu sanāksmi sasauca 2013. gada 13. februārī pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma.
Spanish: Serían necesarios más datos para respaldar la relevancia de los datos bibliográficos que demostrasen la seguridad y la eficacia de Furosemide Vitabalans.
Latvian: Būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību un pierādītu Furosemide Vitabalans drošumu un iedarbīgumu.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos disponibles en la literatura no son suficientes para reivindicar que Furosemide Vitabalans tendría una biodisponibilidad similar.
Latvian: Publikācijās minētie farmakokinētiskie parametri nav pietiekami, lai apgalvotu, ka Furosemide Vitabalans būs līdzīga biopieejamība.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados de este estudio que demostraban que Furosemide Vitabalans tiene un perfil de disolución similar al de la otra furosemida presentada no eran suficientes para demostrar la eficacia y seguridad del producto solicitado.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka iesniegtie šā pētījuma rezultāti, kas liecina, ka Furosemide Vitabalans bija līdzīgs šķīdības raksturojums kā citiem furosemīda preparātiem, nav pietiekami, lai pierādītu pieteikumā norādīto zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Spanish: Además, el solicitante presentó una serie de perfiles de disolución que comparaban Furosemide Vitabalans con otros nueve comprimidos de furosemida 40 mg.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs iesniedza vairākus šķīdības raksturojumus, salīdzinot Furosemide Vitabalans ar deviņām citām zālēm, kas satur 40 mg furosemīda tabletē.
Spanish: • Datos farmacéuticos
Latvian: • farmaceitiskie dati
Spanish: Se deberá valorar si el producto examinado puede considerarse similar a los productos cuya autorización de comercialización se ha solicitado, a pesar de las diferencias existentes.
Latvian: Jānovērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, kaut arī starp tām pastāv atšķirības.
Spanish: Por tanto, no es posible concluir que la eficacia y la seguridad de Furosemide Vitabalans sean iguales a las de los productos que contienen furosemida incluidos en la literatura presentada.
Latvian: Tādēļ nevar secināt, ka Furosemide Vitabalans iedarbīgums un drošums būs tāds pats, kā furosemīdu saturošām zālēm, kas minētas iesniegtajā literatūrā.
Spanish: • Datos farmacocinéticos
Latvian: • farmakokinētikas dati
Spanish: El CHMP no consideró relevante el estudio que respalda la seguridad de la furosemida (Dormans et al.1) presentado por el solicitante, ya que en este estudio se usó la furosemida por vía intravenosa y Furosemide Vitabalans está previsto para la administración oral en comprimidos de 40 mg.
Latvian: Pētījumu, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis furosemīda drošuma apliecināšanai (Dormans et al.1), CHMP neuzskatīja par atbilstošu, jo furosemīdu šajā pētījumā ievadīja intravenozi, bet Furosemide Vitabalans ir paredzēts lietot iekšķīgi 40 mg tablešu veidā.
Spanish: Además, dado que la furosemida es un compuesto muy variable, se consideró necesaria la presentación de datos in vivo con el fin de caracterizar la FC del producto junto con la justificación que permitiera su comparación con los datos publicados.
Latvian: Ņemot vērā, ka furosemīds ir ļoti mainīgs savienojums, uzskatīja, ka zāļu farmakokinētikas raksturošanai jāiesniedz in vivo dati kopā ar pamatojumu, kas ļautu veikt publicēto datu pārnesi.
Spanish: • por qué la seguridad y la eficacia del producto cuya solicitud se presentó, furosemida 40 mg,
Latvian: • kādēļ pieteikumā norādītā furosemīda 40 mg preparāta drošums un iedarbīgums varētu būtiski atšķirties no citiem furosemīda 40 mg preparātiem;