FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 sæt indeholder: 1 hætteglas ibritumomab tiuxetan, 1 hætteglas natriumacetat, opløsning, 1 hætteglas bufferopløsning og 1 tomt reaktionshætteglas
Latvian: 1 komplekts satur: 1 flakonu ibritumomaba tiuksetāna, 1 flakonu nātrija acetāta šķīduma, 1 flakonu bufera šķīduma un 1 tukšu reakcijas flakonu
Danish: 1,6 mg/ml Radiofarmaceutisk præparationssæt til en infusion
Latvian: 1.6 mg/ml Radiofarmaceitiskā preparāta komplekts infūzijai
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs (koncentrācija)
Danish: EU- nummer
Latvian: ES numurs
Danish: 2 ml
Latvian: Flakons (stikls) 2 ml
Danish: "+" indikerer en igangværende respons.
Latvian: "+"apzīmē notiekošu reakciju.
Danish: Spørg lægen om, hvordan dette kan påvirke dig, især hvis du planlægger at få et barn i fremtiden.
Latvian: Lūdzu, jautājiet savam ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, īpaši, ja Jūs nākotnē plānojat bērnu
Danish: Zevalin vil kun blive anvendt i særligt kontrollerede områder.
Latvian: Zevalin tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās.
Danish: Dag 7 eller 8 eller 9:
Latvian: 7. vai 8., vai 9. diena:
Danish: 66 måneder.
Latvian: 66 mēneši.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2004 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris
Danish: • Yderligere tests, der kan være nødvendige til vurdering af egnethed: Proces-specifikke urenheder:
Latvian: • Papildus pārbaudes, kas var būt nepieciešamas piemērotības novērtēšanai: Procesam raksturīgi piemaisījumi:
Danish: Din læge vil straks stoppe behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks ārstēšanu.
Danish: Tabel 1 giver et resume af effektivitetsdata fra dette studie.
Latvian: 1. tabulā ir apkopoti šī pētījuma efektivitātes dati.
Danish: Informer omgående din læge hvis du oplever et af følgende symptomer:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja novērojat kādu no minētajiem simptomiem:
Danish: Denne medicin bliver opbevaret af sundhedspersonalet.
Latvian: Šīs zāles uzglabās veselības aprūpes speciālists.
Danish: HCl-koncentration
Latvian: HCl koncentrācija
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene fra strålingen er mindre end risiciene fra selve sygdommen.
Latvian: Ikvienā gadījumā jāpārliecinās, ka risks no radiācijas ir mazāks nekā no pašas slimības.
Danish: ● Behandling med vækstfaktorer
Latvian: • Ārstēšana ar augšanas faktoriem
Danish: (monoterapi) og <150.000/mm
Latvian: (monoterapija) un < 150 000/mm
Danish: Zevalin må ikke anvendes under graviditet.
Latvian: Zevalin nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Danish: Patienten skal informeres om, at fertiliteten kan blive påvirket, og at mandlige patienter skal overveje nedfrysning af sæd.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka viņu fertilitāte var tikt traucēta un vīrieši var apsvērt spermas iesaldēšanas procedūru.
Danish: Påkrævet udstyr, som ikke er indeholdt i Zevalin-sættet:
Latvian: Nepieciešamie materiāli, ka nav iekļauti Zevalin komplektā:
Danish: Vær forsigtig, indtil du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.
Latvian: Lūdzu, esiet uzmanīgs, līdz esat pārliecināts, ka Jums nav šīs blakusparādības.
Danish: Y]-Zevalin mGy/MBq Gennemsnit
Latvian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidēji
Danish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrig
Latvian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francija
Danish: I alt var 87 % af patienterne i CR(u), 76 % i CR og 11 % i CRu.
Latvian: Kopumā 87% pacientu bija CR(u); 76% CR un 11% CRu.
Danish: Blodprøver til beregning af residenstider for rød knoglemarv blev udtaget på op til otte forskellige tidspunkter.
Latvian: Asins paraugi, kas tika izmantoti, lai aprēķinātu sarkano kaulu smadzeņu rezidenci, tika sastādīti līdz pat astoņiem laika punktiem.
Danish: Totale andre Beta-urenheder (non-strontium-90)
Latvian: Citi kopējie beta piemaisījumi (ne-stroncijs-90)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biogen IDEC, Inc.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen IDEC, Inc.
Danish: • Følgende minimumsspecifikationer for yttrium-90 anbefales: Koncentration af radioaktivitet på anvendelsestidspunktet
Latvian: • Ir ieteicami šādi minimālie itrija-90 raksturlielumi: Radioaktivitātes koncentrācija lietošanas laikā
Danish: 5) Beregn den gennemsnitlige radiokemiske renhed (RCP) på følgende måde:
Latvian: 5.) Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmisko tīrību (RCP):
Danish: Inkubationstider, der er længere end seks minutter eller kortere end fire minutter, vil resultere i utilstrækkelig radioaktiv inkorporation.
Latvian: Iezīmēšana ilgāk par sešām minūtēm vai mazāk par četrām minūtēm var radīt neatbilstošu ietverto radiāciju.
Danish: Brug ikke Zevalin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Latvian: Nelietot Zevalin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Danish: Disse personer vil tage særlige forholdsregler, så præparatet anvendes sikkert, og de vil holde dig informeret om deres handlinger.
Latvian: Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām.
Danish: Den løsnes ikke fra celleoverfladen og internaliseres ikke ved binding af antistoffer.
Latvian: Tā nav aizsegta no šūnas virsmas un neinternalizē pēc antivielas piesaistīšanas.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis det gælder for dig.
Latvian: Ja tas attieksies uz Jums, ārsts Jums to pateiks.
Danish: Det kan derfor blive nødvendigt, at du bliver testet for specielle antistoffer.
Latvian: Tādēļ, iespējams, ka Jums būs nepieciešams pārbaudīt īpašu antivielu esamību organismā.
Danish: 1,67 til 3,34 GBq/ml
Latvian: 1,67 līdz 3,34 GBq/ml
Danish: Cambridge, MA 02142
Latvian: 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142
Danish: Det meste af radioaktiviteten vil henfalde i kroppen, men en lille del vil blive udskilt med urinen.
Latvian: Lielākā daļa radioaktivitātes noārdīsies organismā, bet neliela daļa radioaktivitātes no Jūsu organisma tiks izvadīta ar urīnu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af terapeutisk Zevalin-regimen er blevet evalueret i to multicenterstudier, hvori der i alt deltog 197 patienter.
Latvian: Zevalin terapeitiskā režīma drošums un efektivitāte tika vērtēta divos daudzcentru pētījumos, kuros kopā bija iesaistīti 197 pacienti.
Danish: De sekundære endepunkter, varighed af respons og tid til progression, viste ikke signifikante forskelle mellem de to behandlingsarme.
Latvian: Sekundārie mērķi, atbildes reakcijas ilgums un laiks līdz progresēšanai, abiem ārstēšanas veidiem īpaši neatšķīrās.
Danish: Individuelle metaller*
Latvian: Atsevišķie metāli*
Danish: Zevalin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Zevalin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Danish: Derfor skal kvinden stoppe med at amme, da risikoen for absorption og immunsuppression hos barnet er ukendt.
Latvian: Tāpēc sievietei ir jāpārtrauc barošana ar krūti, jo nav zināma absorbcijas un imūnsupresijas iespēja zīdainim.
Danish: Indlægssedlen skal ligeledes ændres i overensstemmelse hermed.
Latvian: Attiecīgi jāgroza arī lietošanas instrukcija.
Danish: Selv om det ikke vides, om ibritumomab tiuxetan udskilles i human mælk, er det kendt, at IgG udskilles i human mælk.
Latvian: Kaut gan nav zināms, vai ibritumomaba tiuksetāns izdalās ar mātes pienu, ir zināms, ka mātes IgG izdalās cilvēka pienā.
Danish: Tomt reaktionshætteglas (10 ml)
Latvian: Tukšs reakcijas flakons (10 ml)
Danish: Studiets primære effektivitetsendepunkt var den overordnede responsgrad (ORR = overall response rate) ved anvendelse af "International Workshop Response Criteria" (IWRC).
Latvian: Primārais pētījuma efektivitātes mērķis bija vispārējā reakcijas proporcija (ORR - overall response rate), izmantojot Starptautiskā semināra atbildreakcijas kritērijus (IWRC - International Workshop Response Criteria).
Danish: Sekundære effektivitetsendepunker inkluderede tiden til sygdommens progression (TTP) og responsens varighed (DR = duration of response).
Latvian: Sekundārais mērķis ietvēra laiku līdz slimības progresēšanai (TTP) un atbildes reakcijas ilgumu (DR - duration of response).
Danish: Graviditet skal udelukkes inden påbegyndelse af behandling af kvinder.
Latvian: Pirms sievietes ārstēšanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 54
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 54
Danish: Pakningsstørrelse: 1 sæt.
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 komplekts.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Total ekstraherbar aktivitet at overføre på anvendelsestidspunktet
Latvian: Kopējā ekstrahējamā aktivitāte, kas tiek atbrīvota lietošanas laikā
Danish: Bivirkningerne nedenfor er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasser (MedDRA).
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības klasificētas atbilstoši sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA).
Danish: Zevalin indeholder 1 af hver af følgende:
Latvian: Zevalin satur 1 no turpmāk minētajām sastāvdaļām:
Danish: Patienter blev betragtet som refraktære, hvis deres sidste tidligere behandling med rituximab ikke resulterede i en komplet eller delvis respons, eller hvis tiden til sygdommens progression (TTP = time to disease progression) var  6 måneder.
Latvian: Pacienti tika uzskatīti par refraktāriem, tad, ja viņu iepriekšējās ārstēšanas rezultātā ar rituksimabu netika iegūta pilnīga vai daļēja remisija, vai arī, ja laiks līdz slimības progresēšanai (TTP - time to disease progression) bija < 6 mēnešiem.
Danish: De estimerede absorberede strålingsdoser til normale organer var væsentligt under de vedtagne øvre sikkerhedsgrænser.
Latvian: Aprēķinātās radiācijas absorbcijas devas normāliem orgāniem bija ievērojami zemākas par pieļaujamo drošuma augšējo robežu.
Danish: Hvis beholderne med dette præparat på noget tidspunkt beskadiges, må det ikke anvendes.
Latvian: Ja kādā brīdī preparāta sagatavošanas procesā trauciņu veselums tiek bojāts, preparātu lietot nedrīkst.
Danish: Terapeutisk Zevalin regimen N = 73
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms N = 73
Danish: Det anvendes som en (konsolideringsbehandling) for at øge den nedsættelse i antallet af kræftceller (bedring), som er opnået ved den initiale kemoterapeutiske regime.
Latvian: To izmanto kā nostiprinošu terapiju, lai uzlabotu limfomas šūnu skaita samazināšanos (remisiju), kas sasniegta, izmantojot sākotnējo ķīmijterapijas režīmu.
Danish: Tæl hvert hætteglas i en beta-tæller eller i en passende tæller i ét minut (CPM), registrér nettotallene, korrigeret for baggrund.
Latvian: Aprēķiniet katru flakonu beta skaitītājā vai atbilstošā skaitītājā vienu minūti (CPM), reģistrējiet tīros aprēķinus, kas ir koriģēts fonam.
Danish: ORR var signifikant højere (80% vs. 56%, p = 0,002) for patienter behandlet med det terapeutiske Zevalin-regimen.
Latvian: ORR bija ievērojami lielāks (80% pret 56%, p = 0,002) pacientiem, kas saņēma Zevalin terapeitisko režīmu.
Danish: Disse tal falder normalt omkring to måneder efter behandlingens start.
Latvian: Aptuveni divus mēnešus pēc ārstēšanas to skaits parasti samazinās.
Danish: Refraktær eller recidiverende NHL:
Latvian: Refraktāra vai recidivējoša NHL
Danish: Farmakodynamiske analyser påviste, at dette var en midlertidig virkning; restitution af normale B-celler begyndte inden for 6 måneder, og gennemsnitsantallet af B-celler var inden for normalområdet inden for 9 måneder efter behandlingen.
Latvian: Farmakodinamiskās analīzes ir parādījušas, ka tas ir īslaicīgs efekts; normālu B-šūnu atjaunošanās sākās 6 mēnešu laikā un vidējais B-šūnu skaits normalizējās 9 mēnešu laikā pēc ārstēšanas.
Danish: Gentagen brug: Data vedrørende genbehandling af patienter med Zevalin er ikke tilgængelige.
Latvian: Atkārtota lietošana: dati par atkārtotu pacientu ārstēšanu, izmantojot Zevalin, nav pieejami.
Danish: Den mest passende MedDRA-betegnelse er anvendt til at beskrive en bestemt reaktion og dens synonymer og tilhørende tilstande.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Danish: Under kvantiseringsgrænsen*
Latvian: Zem noteicamā daudzuma*
Danish: Zevalin anvendes ikke direkte, men skal forberedes først af dit sundhedspersonale.
Latvian: Zevalin nelieto uzreiz, veselības aprūpes profesionālim tas vispirms ir jāsagatavo.
Danish: Metalurenheder Totale metaller*
Latvian: Metālu piemaisījums Kopējie metāli*
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne er defineret på følgende måde: (meget almindelig ≥ 1/10, almindelig ≥ 1/100 til <1/10, ikke almindelig ≥ 1/1.000 til 1/100, sjælden:  1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Latvian: (ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz 1/100, reti  1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti <1/10 000).
Danish: Der blev ikke set nogen samlede forskelle i sikkerhed og virkning mellem disse patienter og yngre patienter.
Latvian: Kopumā nav novērotas drošuma vai efektivitātes atšķirības šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem.
Danish:  0,74 MBq strontium-90 / 37 GBq yttrium-90
Latvian:  0,74 MBq stroncija-90 / 37 GBq itrija-90
Danish: Dette resulterer i evnen til at dræbe både målrettede og omkringliggende celler.
Latvian: Tā rezultātā iespējams nogalināt gan šūnas, uz kurām tiek tēmēts, gan arī blakus esošās šūnas.
Danish: Ældre personer
Latvian: Vecāki cilvēki
Danish: Yttrium-90 henfalder ved emission af beta-partikler af højenergi med en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dage).
Latvian: Itrijs-90 sairst augstas enerģijas beta daļiņu emisijas rezultātā, ar fizikālo eliminācijas pusperiodu64,1 stundas (2,67 dienas).
Danish: Forberedelse af Zevalin
Latvian: Zevalin sagatavošana
Danish: Der blev observeret forventet hæmatologisk toksicitet, herunder grad 3 eller grad 4.
Latvian: Tika novērota paredzamā hematoloģiskā toksicitāte, tai skaitā 3. un 4. toksicitātes pakāpe.
Danish: Der skal tages forholdsregler for strålingsbeskyttelse i overensstemmelse med lokale regler, da administration af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontamination fra urinspild, opkastning etc.
Latvian: Strādājot ar radiāciju, jāievēro piesardzības pasākumi atbilstoši vietējiem noteikumiem, jo radiofarmaceitisko preparātu ievadīšana rada risku citām personām ārējās radiācijas rezultātā vai aptraipоties ar izlijušu urīnu, vēmekļiem u.c..
Danish: Den maksimale dosis må ikke overstige 1200 MBq (megabecquerel, en enhed til måling af radioaktivitet).
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 1 200 MBq („megabekerels", radioaktivitātes mērvienība).
Danish: Intravenøs infusion, efter præparation
Latvian: Intravenozai infūzijai, pēc sagatavošanas.
Danish: PFS steg fra 13,5 måned (kontrolgruppen) til 37 måneder (Zevalingruppen, p < 0,0001, HR 0,465).
Latvian: PFS palielinājās no 13,5 mēnešiem (kontroles grupa) līdz 37 mēnešiem (Zevalin; p < 0,0001; HR 0,465).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om ældre patienter (65 år og ældre).
Latvian: Informācija par gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem vai vecākiem) ir ierobežota.
Danish: Den færdige opløsning skal indgives som en langsom intravenøs infusion over 10 minutter.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Danish: Din læge vil tage nogle prøver for at udelukke graviditet, før du starter på behandlingen.
Latvian: Jūsu ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai izslēgtu grūtniecību.
Danish: • Alvorlige reaktioner i slimhinderne, hvilket kan ske dage eller måneder efter Zevalinog/eller riuximab-behandlingen.
Latvian: • smagas gļotādu reakcijas, kas var parādīties dažas dienas vai mēnešus pēc Zevalin un/vai rituksimaba ievadīšanas.
Danish: Infektioner var meget almindeligt forekommende.
Latvian: Infekcijas novēroja ļoti bieži.
Danish: Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo vai attīstības toksicitāti nav veikti
Danish: Bivirkninger mærket med to stjerner (**) blev desuden set under konsolideringsbehandling.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar divām zvaigznītēm (**), tika papildus novērotas nostiprinošās terapijas laikā.
Danish: ● Kontraception
Latvian: • Kontracepcija
Danish: Infusionen må ikke indgives som en intravenøs bolus.
Latvian: Infūziju nedrīkst ievadīt kā intravenozu bolus injekciju.
Danish: Rituximab indgives i en reduceret dosis sammenlignet med den godkendte monoterapi.
Latvian: Rituksimabs, salīdzinājumā ar apstiprināto monoterapiju, tiek ievadīts zemākā devā.
Danish: På grund af udsættelse for ioniserende stråling fra den radioaktive mærkning skal risikoen for mutagene og karcinogene virkninger tages i betragtning.
Latvian: Sakarā ar jonizējošās radiācijas ietekmi, kas rodas no radioloģiskā marķējuma, ir jāņem vērā mutagēnā un kancerogēnā iedarbība.
Danish: Hvis du får Zevalin før 4 måneder efter, at du har fået kemoterapi, der indeholder det aktive stof fludarabin, kan du have en større risiko for, at dit blodcelletal falder.
Latvian: Ja Zevalin Jums ievada mazāk kā 4 mēnešus pēc ķīmijterapijas, kas ietvēra aktīvo vielu fludarabīnu, Jums var būt paaugstināts asins šūnu skaita samazināšanās risks.
Danish: Y]-Zevalin aktivitet i forhold til legemsvægt (11 MBq/kg).
Latvian: Y]-Zevalin aktivitāti attiecībā pret ķermeņa masu (11 MBq/kg).
Danish: Det kan indebære, at Zevalin-behandlingen afbrydes, og at du skal behandles med vækstfaktorer eller med dine egne stamceller.
Latvian: Tā var ietvert Zevalin terapijas pārtraukšanu un ārstēšanu ar augšanas faktoriem vai Jūsu cilmes šūnām.
Danish: Efter behandlingen vil din læge regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dit blodpladetal og antallet af hvide blodlegemer.
Latvian: Pēc ārstēšanas ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai pārbaudītu trombocītu un balto asinsšūnu skaitu asinīs.
Danish: Fordelen ved at anvende Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi er ikke fastslået.
Latvian: Zevalin lietošanas priekšrocība pēc rituksimaba terapijas kombinācijā ar ķīmijterapiju vēl nav noteikta.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
Danish: Mukokutane reaktioner (herunder Stevens-Johnsons syndrom)*
Latvian: Ādas-gļotādu reakcija (tai skaitā StīvensaDžonsona sindroms)*
Danish: Ved udebleven menstruation skal kvinden betragtes som værende gravid, indtil andet er påvist, og alternative behandlinger, der ikke involverer ioniserende stråling, bør derefter overvejes.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai ir aizkavējušās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci līdz brīdim, kad tiek pierādīts pretējais un šādā gadījumā ir jāapsver alternatīvas terapijas, kurās netiek izmantota jonizējoša radiācija.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ibritumomab tiuxetan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ibritumomab tiuxetan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ibritumomaba tiuksetānu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ibritumomaba tiuksetānu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: De bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), har i nogle tilfælde medført dødsfald, enten under undersøgelser på mennesker eller under markedsføringen af medicinen.
Latvian: Blakusparādības, kas atzīmētas ar zvaigznīti (*), dažos gadījumos izraisījušas nāvi vai nu zāļu klīniskajos pētījumos, vai pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og genoptages i en ny vene.
Latvian: Ja vērojamas jebkādas ekstravazācijas pazīmes vai simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jāizmanto cita vēna.
Danish: Din læge og speciallægen i nuklearmedicin har fundet, at de kliniske fordele, du vil få af behandlingen med det radioaktive lægemiddel, opvejer strålingsrisikoen.
Latvian: Jūsu ārsts un kodolmedicīnas laboratorijas ārsts ir izlēmuši, ka klīniskais ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitisko preparātu Jums atsvērs risku, kuram esat pakļauts radioaktīvā starojuma dēļ.
Danish: Studie 2 var et randomiseret, kontrolleret multicenterstudie, hvor det terapeutiske Zevalin-regimen blev sammenlignet med behandling med rituximab.
Latvian: 2. pētījums bija randomizēts, kontrolēts, daudzcentru pētījums, kurā tika salīdzināts Zevalin terapeitiskais režīms ar rituksimaba lietošanu.
Danish: Infektioner kan være bakterielle, fungale, virale, herunder reaktivering af latente vira.
Latvian: Var attīstīties bakteriālas, sēnīšu, vīrusu infekcijas, tai skaitā notikt latentas vīrusinfekcijas reaktivācija.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Danish: Må kun administreres af uddannet personale
Latvian: Ievadīt drīkst tikai kvalificēti speciālisti.
Danish: Hvis den gennemsnitlige radiokemiske renhed er mindre end 95 %, må præparatet ikke indgives.
Latvian: Ja vidējā radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 95%, preparātu nedrīkst ievadīt.
Danish: Det terapeutiske Zevalin-regimen blev indgivet i to trin (se pkt.
Latvian: Zevalin terapeitiskais režīms tika noteikts divos posmos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Zevalin anvendes også hos patienter med follikulært lymfom, som ikke tidligere er blevet behandlet.
Latvian: Zevalin izmanto arī pacientiem ar folikulāru limfomu, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu.
Danish:  1,48 GBq svarende til 0,44 ml til 0,89 ml yttrium-90 opløsning
Latvian:  1,48 GBq, kas atbilst 0,44-0,89 ml itrija-90 šķīduma
Danish: 1097 JB Amsterdam
Latvian: 1097 JB Amsterdam Nīderlande
Danish: Tilstrækkelig afskærmning er obligatorisk.
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Danish: Totale Alpha-urenheder
Latvian: Kopējie alfa piemaisījumi
Danish: Der skal særligt udvises forsigtighed ved knoglemarvssupression.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz kaulu smadzeņu izsīkumu.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at anvende Zevalin: Zevalin bør ikke anvendes i følgende tilfælde, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zevalin, nepieciešama šādos gadījumos Turpmāk minētajos gadījumos Zevalin nav ieteicams lietot, jo nav noteikts tā drošums un efektivitāte:
Danish: Hvis tilgængelig, bør der administreres autolog stamcellestøtte til behandling af hæmatologisk toksicitet.
Latvian: Ja iespējams, jānozīmē autologa cilmes šūnu transplantācija, lai kontrolētu hematoloģisko toksicitāti.
Danish: De bivirkninger, der kun er set efter markedsføringen, og hvor hyppigheden ikke kunne fastslås, er opført under "ikke kendt".
Latvian: Nevēlamas zāļu izraisītas blakusparādības, kas novērotas tikai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā un kuru biežumu nevar noteikt, apzīmētas ar „nav zināmi".
Danish: Derfor skal det samlede blodcelle- og blodpladetal overvåges ugentligt efter Zevalin-behandlingen, indtil niveauerne bliver normale igen eller i henhold til klinisk indikation.
Latvian: Tādēļ pēc Zevalin terapijas reizi nedēļā jākontrolē pilna asins aina un jānosaka trombocītu skaits, līdz rādītāji normalizējas vai atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: In] radioaktivt mærket Zevalin, blodprøveudtagning og MIRDOSE3 softwareprogrammet.
Latvian: In] iezīmētu Zevalin, asins paraugu ņemšanu, kā arī MIRDOSE3 programmatūru.
Danish: Anvisninger for bestemmelse af den procentvise radioaktive inkorporation Bestemmelse af den radiokemiske renhed udføres ved brug af tyndtlagskromatografi (Instant Thin Layer Chromatography (ITLC)) og bør udføres ifølge nedenstående procedure.
Latvian: Radioķīmiskās tīrības noteikšana ietvertajai radiācijai tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (ITLC - Instant Thin Layer Chromatography), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.