FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Aclasta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Aclasta opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Patiënten moeten voor en na de behandeling voldoende drinken en moeten voldoende vitamine-D- en calciumsupplementen krijgen.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken, te vervangen.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkeligt knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Dutch: Sinds maart 2001 is zoledroninezuur ook in de Europese Unie (EU) toegelaten onder de naam Zometa als middel om botcomplicaties te voorkomen bij patiënten met een kanker die het bot aantast en om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie (een hoog calciumgehalte in het bloed) te behandelen.
Danish: Zoledronsyre har også været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden marts 2001 under navnet Zometa til forebyggelse af knoglekomplikationer hos patienter med cancer i knoglerne og til behandling af hypercalcæmi (høje kalciumniveauer i blodet) forårsaget af tumorer.
Dutch: De behandeling van de botziekte van Paget met Aclasta mag uitsluitend uitgevoerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van deze ziekte.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Aclasta kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Dutch: Het gebruik van paracetamol of ibuprofen (ontstekingsremmende middelen) kort na de toediening van Aclasta kan zorgen voor vermindering van de symptomen die binnen de eerste drie dagen na de infusie optreden, zoals koorts, spierpijn, griepachtige verschijnselen, gewrichtspijn en hoofdpijn.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Aclasta kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die het risico op botbreuken lopen, waaronder patiënten die kort geleden hun heup hebben gebroken als gevolg van licht letsel, opgelopen bijvoorbeeld na een val, en bij patiënten bij wie de osteoporose verband houdt met langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïde).
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for frakturer (knoglebrud), herunder dem, der for nylig har brækket deres hofte i et mindre trauma såsom et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Dutch: In deze studies mochten de patiënten andere geneesmiddelen tegen osteoporose nemen, maar geen andere bisfosfonaten.
Danish: I alle tre undersøgelser måtte patienterne tage andre lægemidler mod osteoporose, men ikke andre bisphosphonater.
Dutch: Aclasta mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Aclasta is een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader die de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Dutch: Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
Dutch: Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige problemen met de nieren, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Dutch: Waarom is Aclasta goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Dutch: Wat de ziekte van Paget betreft werd Aclasta vergeleken met risedronaat bij in totaal 357 volwassenen in twee, zes maanden durende studies.
Danish: Til behandling af Pagets sygdom blev Aclasta sammenlignet med risedronat hos i alt 357 voksne i to undersøgelser, som varede seks måneder.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aclasta vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aclasta.
Dutch: Patiënten krijgen ook een herinneringskaart over het risico op osteonecrose van de kaak met daarop instructies dat ze contact met hun dokter moeten opnemen als ze symptomen daarvan waarnemen.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
Danish: Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Aclasta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Aclastal, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Dutch: De infusie werkt minimaal een jaar.
Danish: Effekten af infusionen varer et år eller mere.
Dutch: Wat is Aclasta?
Danish: Hvad er Aclasta?
Dutch: Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Dutch: De firma die Aclasta vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van het geneesmiddel ter beschikking stellen van artsen die Aclasta voorschrijven voor de behandeling van osteoporose.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze, wanneer de spiegels van het vrouwelijk hormoon oestrogeen sterk dalen.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Dutch: Patiënten met een gebroken heup mogen Aclasta niet eerder dan twee weken na de hersteloperatie toegediend krijgen.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
Dutch: Hoe is Aclasta onderzocht?
Danish: Hvordan blev Aclasta undersøgt?
Dutch: Er was een vermindering van 41% van het risico op heupbreuken, wanneer alle vrouwen die Aclasta namen (met of zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose) werden vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen.
Danish: Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Aclasta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aclasta anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, gedefinieerd als normalisatie van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloedserum (SAP - een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Danish: Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Dutch: De derde studie vergeleek een enkelvoudige infusie met Aclasta met een dagelijkse behandeling met risedronaat (een ander bisfosfonaat) bij 833 mannen en vrouwen met door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.
Danish: I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
Dutch: In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
Dutch: In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
Danish: I undersøgelsen af mænd og kvinder, som havde haft hoftebrud, fik 9 % af de patienter, der fik Aclasta, en fraktur (92 ud af 1 065) sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik placebo (139 ud af 1 062).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aclasta.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aclasta fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller kunnen breken.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Dutch: Welke voordelen bleek Aclasta tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Aclasta in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Aclasta?
Dutch: Als de ziekte echter terugkomt, kan worden overwogen nog meer infusies te geven.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Dutch: Als zelden voorkomend (waargenomen bij 1 tot 10 op de 10 000patiënten) wordt osteonecrose van de kaak (schade aan het kaakbeen, die kan leiden tot pijn, zweren in de mond of loszittende tanden) gemeld.
Danish: Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Dutch: Hoe werkt Aclasta?
Danish: Hvordan virker Aclasta?
Dutch: Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Aclasta?
Dutch: Aclasta wordt ook gebruikt bij volwassenen voor het behandelen van de botziekte van Paget, een ziekte waarbij het normale proces van botgroei verstoord is.
Danish: Aclasta anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Dutch: Het nieuwe bot dat wordt aangemaakt, is zwakker dan normaal.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
Danish: I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år.
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
Dutch: Bij patiënten die glucocorticoïden innamen, was Aclasta gedurende een jaar behandeling werkzamer dan risedronaat in termen van verbetering van de botdichtheid van de wervelkolom.
Danish: Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Dutch: Verpakkingsgroote
Danish: Emballage
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Danish: 70x1 tabletter
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
Danish: Vægtstyring og yderligere risikofaktorer
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{MM/JJJJ}
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/YYYY}
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Danish: - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: bij mensen onder de 18 jaar.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Danish: Klassifikation af forventede frekvenser af bivirkninger:
Dutch: Effect van voedsel:
Danish: Effekt af mad:
Dutch: Verschil (CI 95%)
Danish: Forskel (CI 95 %)
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Danish: Tegn og symptomer i forbindelse med depression kan være:
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Danish: ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Dutch: Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede forsøg med gravide.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ACOMPLIA.
Dutch: Hoewel bij deze doses maternale toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
Danish: Den potentielle relevans af dette i forhold til administration af CB1 antagonister er ukendt.
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Danish: Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Dutch: Baseline-gewicht (kg)
Danish: Vægt ved baseline (kg)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Dutch: Pruritus Hyperhidrose
Danish: Pruritus Hyperhidrosis
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
Danish: Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Dutch: Kinderen:
Danish: Børn:
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Danish: Erfaring efter markedsføring viser at mere en halvdelen af de patienter, som får disse reaktioner, får dem inden for en måned efter start af behandling, mere end 80% inden for de 3 første måneder.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Dutch: Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Danish: I alt blev mere end 6800 patienter inkluderet i fase 2 og fase 3 kliniske forsøg.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Danish: Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
Dutch: Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse proefpersonen.
Danish: Forskellen i halveringstiden skyldtes forskellen i det perifere distributionsvolume som konsekvens af lavere vægt hos japanske personer.
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Danish: Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ACOMPLIA.
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Danish: I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
Dutch: De veranderingen in HDL-C en TG bij deze populatie waren vergelijkbaar met die van de nietdiabetische populatie.
Danish: Ændringer i HDL-C og TG i denne population svarede til dem i ikke-diabetespopulationen.
Dutch: Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Dutch: Hypoglykemie*
Danish: Hypoglykæmi*
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Danish: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose.
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Dutch: • Ouderen
Danish: • Ældre
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Danish: Kun omkring 3 % af rimonabant-dosis bliver elimineret via urinen, mens omkring 86 % af dosis udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter.
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiobesitas middel ATC-kode: A08AX01
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: ACOMPLIA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Danish: Sikkerhed og effekt af rimonabant er ikke undersøgt ud over 2 år.
Dutch: Bij een verdraagbaarheidsonderzoek met eenmalige dosis werden doses tot 300 mg toegediend aan een beperkt aantal proefpersonen.
Danish: I et enkeltdosis toleranceforsøg, blev doser på op til 300 mg givet til et begrænset antal forsøgspersoner.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Danish: Negroide patienter kan have op til 31 % lavere Cmax og 43 % lavere AUC end patienter af anden race.
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Danish: ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Dutch: Patiënten die zijn gestart met de behandeling dienen actief te worden gecontroleerd op het optreden van tekenen en symptomen van psychiatrische aandoeningen, met name van depressie.
Danish: Patienter skal efter start af behandlingen, aktivt monitoreres for tegn og symptomer på psykiske sygdomme, især depression.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van ACOMPLIA
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende anvendelse af