FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 12 mg/kg une fois toutes les 24 heures en perfusion de 60 minutes IcPTM = infections compliquées de la peau et des tissus mous ; BSA = bactériémie à S. aureus ; (1) La durée minimale du traitement par Cubicin dans les BSA pédiatriques sera fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Spanish: IPPBc = infecciones complicadas de piel y partes blandas; BSA = bacteriemia por S. aureus; (1) La duración mínima de Cubicin para BSA pediátrica debe estar de acuerdo con el riesgo de complicaciones percibido en cada paciente individualmente.
French: Intention de traiter modifiée (MITT)
Spanish: Intención de tratar modificada (ITM)
French: Le schéma posologique de Cubicin chez les enfants présentant une insuffisance rénale n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido la pauta posológica para Cubicin en pacientes pediátricos con insuficiencia renal.
French: Prélever lentement le produit reconstitué (50 mg daptomycine/ml) du flacon à l'aide d'une aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre.
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril de calibre 21 de diámetro o menor.
French: Chez les enfants âgés de moins de 7 ans recevant une dose de 9 à 12 mg / kg, la daptomycine doit être administrée pendant 60 minutes.
Spanish: A los pacientes pediátricos menores de 7 años que reciben dosis de 9-12 mg/kg, se les debe administrar daptomicina por perfusión durante 60 minutos.
French: 6 mg/kg une fois par jour
Spanish: 6 mg/kg una vez al día
French: Les expositions plasmatiques atteintes avec ces doses correspondaient à celles obtenues chez l'adulte (après 4 mg/kg une fois par jour chez les adultes) dans l'étude IcPTM.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas alcanzadas con estas dosis concuerdan con las obtenidas en el estudio IPPBc en adultos (tras 4 mg/kg una vez al día en adultos).
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Flacons de 10 ml en verre transparent de type I à usage unique avec bouchons en caoutchouc de type I et obturateurs en aluminium avec capsules flip off en plastique bleues.
Spanish: Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico azul.
French: Cubicin est administré par voie intraveineuse dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (voir rubrique 6.6).
Spanish: Cubicin se administra por vía intravenosa en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % (ver sección 6.6).
French: Pour la perfusion intraveineuse de 30 minutes, le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion ; voir rubrique 6.6) à 25°C ne doit pas dépasser 12 heures (ou 24 heures entre 2°C et 8°C).
Spanish: Para la perfusión intravenosa durante 30 minutos, el tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión; ver sección 6.6) a 25°C no debe exceder las 12 horas (o 24 horas a 2°C - 8°C).
French: Résumé de la réponse clinique définie en aveugle par l'Evaluateur à la visite TOC :
Spanish: Resumen del resultado clínico definido por el evaluador que no conoce el tratamiento en la PDC:
French: IcPTM associée à une BSA
Spanish: IPPBc asociada a BSA
French: Retourner le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Spanish: Invertir el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón.
French: Les études menées chez les rats sur la distribution tissulaire ont montré après administration en dose unique ou en doses répétées, que la daptomycine ne pénètre que légèrement la barrière hémato-encéphalique et la barrière placentaire.
Spanish: Los estudios de la distribución tisular realizados en ratas mostraron que daptomicina parece penetrar mínimamente la barrera hematoencefálica y la barrera placentaria tras la administración única y múltiple.
French: 12-17 ans (N = 6) 7-11 ans (N = 2)
Spanish: Rango de edad 12-17 años (N=6) 7-11 años (N=2)
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Spanish: La solución reconstituida y diluida se debe perfundir por vía intravenosa durante 30 ó 60 minutos.
French: Douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension Peu fréquent : Dyspepsie, glossite
Spanish: Dolor gastrointestinal y abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, flatulencia, hinchazón y distensión
French: Concernant la myopathie, la dose minimale avec effet observé (DMEO) chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques chez l'Homme atteintes à la dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: El Nivel Mínimo de Efecto Observable (LOEL) para la miopatía en ratas y perros se produjo a un nivel de exposición correspondiente a un valor de 0,8 a 2,3 veces los niveles de exposición terapéuticos en humanos esperados con dosis de 6 mg/kg (mediante perfusión intravenosa durante 30 minutos) en pacientes con función renal normal.
French: 4 mg/kg une fois par jour
Spanish: 4 mg/kg una vez al día
French: Des études cliniques ont été menées chez des patients recevant de la daptomycine en perfusion d'une durée de 30 minutes au minimum.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes utilizaron la perfusión de daptomicina al menos durante 30 minutos.
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 a 17 años de edad)
French: Des augmentations des taux de créatine phosphokinase plasmatique (CPK ; isoenzyme MM) associées à des douleurs et/ou une faiblesse musculaires ainsi qu'à des cas de myosite, de myoglobinémie et de rhabdomyolyse ont été rapportées lors d'un traitement par Cubicin (voir également rubriques 4.5, 4.8 et 5.3).
Spanish: Creatinfosfoquinasa y miopatía Durante la terapia con Cubicin se han observado incrementos de los niveles de la creatinfosfoquinasa en el plasma (CPK; isoenzima MM) asociados con dolores musculares y/o debilidad y casos de miositis, mioglobinemia y rabdomiolisis (ver también las secciones 4.5, 4.8 y 5.3).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place des mesures complémentaires.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda terapia de soporte.
French: Chez l'adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d'une durée d'environ 30 minutes, soit en injection d'une durée d'environ 2 minutes.
Spanish: En pacientes adultos, esta dosis se administra directamente a su circulación sanguínea (en una vena), bien como una perfusión que dura aproximadamente 30 minutos o bien, como una inyección que dura aproximadamente 2 minutos.
French: La pharmacocinétique de la daptomycine est globalement linéaire et indépendante du temps pour des doses de 4 à 12 mg/kg administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes, en dose unique quotidienne pendant une durée allant jusqu'à 14 jours chez des volontaires sains adultes.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en voluntarios adultos sanos son, en general, lineales e independientes del tiempo con una dosis diaria única de 4 a 12 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa de 30 minutos durante un máximo de 14 días.
French: Après une dose unique de 6 mg/kg de Cubicin, la clairance et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 13 à 24 mois étaient similaires à celles des enfants âgés de 2 à 6 ans ayant reçu une dose unique de 4 à 10 mg/kg.
Spanish: Después de una dosis única de 6 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 13-24 meses fueron similares a los que presentaron los niños de 2-6 años que recibieron una dosis única de 4-10 mg/kg.
French: Afin de limiter le nombre de résultats erronés, les prélèvements destinés à évaluer le TP ou l'INR seront effectués au plus près des concentrations plasmatiques résiduelles de daptomycine (voir rubrique 4.4).
Spanish: La posibilidad de resultados erróneos puede minimizarse tomando muestras para los ensayos del TP o del INR en un momento en el cual las concentraciones plasmáticas de daptomicina sean mínimas (ver sección 4.4).
French: Une étude de Phase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une BSA.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio en Fase 4 (DAP-PEDBAC-11-02) para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años, incluido) con BSA.
French: Peu fréquent : Thrombocytémie, éosinophilie, augmentation du rapport international normalisé (INR), hyperleucocytose
Spanish: Trombocitemia, eosinofilia, elevación del cociente o ratio internacional normalizado (INR), leucocitosis
French: Résumé de la réponse clinique définie par le promoteur au moment du TOC :
Spanish: Resumen del resultado clínico en la PDC definida por el patrocinador:
French: En utilisant une nouvelle seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Spanish: Utilizando una nueva jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
French: Cependant, il n'a pas été constaté de différences cliniquement importantes de la pharmacocinétique et du profil de sécurité de la daptomycine administrée en injection de 2 minutes comparativement à des doses identiques administrées en perfusion intraveineuse de 30 minutes (voir aussi rubriques 4.8 et 5.2).
Spanish: Sin embargo, cuando se compara con la misma dosis administrada como una perfusión intravenosa durante 30 minutos no se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética y perfil de seguridad de daptomicina (ver también secciones 4.8 y 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la daptomycine ont été évaluées chez les enfants âgés de 1 à 17 ans (Etude DAP-PEDBAC-11-02) présentant une bactériémie à Staphylococcus aureus.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficicacia de daptomicina en pacientes pediátricos con edades de 1 a 17 años (Estudio DAP-PEDBAC-11-02) que presentaban bacteriemia causada por Staphylococcus aureus.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Flacons de 10 ml en verre transparent de type I à usage unique avec bouchons en caoutchouc de type I et obturateurs en aluminium avec capsules flip off en plastique jaunes.
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Viales de un solo uso de 10 ml de vidrio transparente tipo I con tapones de goma tipo I y precintos de aluminio con cápsula de cierre "flip-off" de plástico amarillo.
French: Effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie, angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l'administration de Cubicin.
Spanish: Efectos adversos graves muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) Durante la administración de Cubicin se han registrado algunos casos de reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas graves incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción por medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
French: 4 mg/kg toutes les 48 heures
Spanish: 4 mg/kg cada 48 horas
French: Le temps de conservation total (solution reconstituée dans le flacon et solution diluée dans la poche de perfusion) ne doit pas dépasser 12 heures à 25°C (24 heures au réfrigérateur).
Spanish: El tiempo combinado de conservación (solución reconstituida en el vial y solución diluida en bolsas para perfusión) a 25°C no debe exceder las 12 horas (24 horas si se refrigera).
French: - Chez l'adulte et l'enfant (âgé de 1 à 17 ans) présentant des infections compliquées de la peau et des tissus mous (IcPTM).
Spanish: - Pacientes adultos y pediátricos (de 1 a 17 años de edad) con infecciones complicadas de piel y partes blandas (IPPBc).
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre fertilidad para daptomicina.
French: Aucune différence liée au sexe cliniquement significative n'a été observée au niveau de la pharmacocinétique de la daptomycine.
Spanish: No se han observado diferencias clínicas significativas en los datos farmacocinéticos de daptomicina relacionados con el sexo.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar toda la solución del vial invertido.
French: Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.
Spanish: Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico o enfermero.
French: Après une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale de la daptomycine chez les enfants âgés de 7 à 11 ans présentant une infection à Gram-positif était plus élevée que chez les adolescents, alors que la demi-vie d'élimination était plus courte.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total de daptomicina en niños de 7-11 años con infección por gram-positivos fue más alto que en adolescentes, mientras que la semivida de eliminación fue más corta.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
Spanish: Antes de retirar la aguja del vial, tirar del émbolo hacia atrás hasta el final del cilindro de la jeringa con el fin de retirar la solución requerida del vial invertido.
French: Après une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Spanish: Después de una dosis única de 4 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total normalizado por peso y la semivida de eliminación de daptomicina en adolescentes (12-17 años) con infección por gram-positivos fueron similares a los de los adultos.
French: 6 mg/kg toutes les 48 heures
Spanish: 6 mg/kg cada 48 horas
French: Hypersensibilité** se manifestant, d'après les cas rapportés de façon isolée, notamment par : angiœdème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), éosinophilie pulmonaire, éruption vésiculo-bulleuse avec atteinte de la membrane muqueuse et sensation de gonflement oropharyngé, anaphylaxie**, réactions à la perfusion incluant les symptômes suivants : tachycardie, respiration sifflante, fièvre, frissons, bouffées vasomotrices, vertige, syncope et goût métallique
Spanish: Hipersensibilidad** (notificaciones espontáneas aisladas) con síntomas que incluyen, entre otros: angioedema, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eosinofilia pulmonar, exantema vesiculobulloso con afectación de la membrana mucosa y sensación de tumefacción orofaríngea, reacción anafiláctica**, reacciones a la perfusión, que incluyen los siguientes síntomas: taquicardia, sibilancias, pirexia, escalofrío, rubefacción, vértigo, síncope y sabor metálico
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
Spanish: En los pacientes con un riesgo elevado de desarrollar miopatía se deben determinar las CPK con mayor frecuencia.
French: Cubicin doit être exclusivement reconstitué avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Cubicin se debe reconstituir únicamente con 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
French: Après une dose unique de 4, 8 ou 10 mg/kg de Cubicin, la clairance totale et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les enfants âgés de 2 à 6 ans étaient similaires aux différentes doses ; la clairance totale était plus élevée et la demi-vie d'élimination était plus courte que chez les adolescents.
Spanish: Después de una dosis única de 4, 8, ó 10 mg/kg de Cubicin, el aclaramiento total y la semivida de eliminación de daptomicina en niños de 2-6 años fueron similares a las distintas dosis; el aclaramiento total fue más alto y la semivida de eliminación fue más corta que en adolescentes.
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: Después de la reconstitución: La estabilidad física y química durante el uso de la solución reconstituida en el vial ha sido demostrada durante 12 horas a 25°C y hasta un máximo de 48 horas a 2°C - 8°C.
French: En utilisant une seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Spanish: Utilizando una jeringa, insertar la aguja en el vial invertido.
French: Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) du flacon à l'aide d'une nouvelle aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre en retournant le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Spanish: Retirar lentamente el líquido reconstituido apropiado (50 mg daptomicina/ml) del vial usando una aguja estéril nueva de calibre 21 de diámetro o menor, invirtiendo el vial con el fin de que la solución caiga hacia el tapón.
French: La daptomycine est éliminée essentiellement par les reins.
Spanish: Daptomicina se excreta principalmente por vía renal.
French: La prudence est de rigueur lors de l'administration concomitante de Cubicin et de la tobramycine.
Spanish: Se recomienda precaución cuando Cubicin se administra conjuntamente con tobramicina.
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)
Spanish: Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA) Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA)
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Spanish: Cubicin 350 mg polvo para solución inyectable y para perfusión Cubicin 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión
French: Le critère principal en termes d'efficacité était la réponse clinique telle que définie par le promoteur au moment du « Test of Cure » (TOC), et selon une évaluation médicale en aveugle.
Spanish: La variable clave de eficacia definida por el patrocinador fue el resultado clínico en la prueba de curación (PDC).
French: IcPTM sans BSA
Spanish: IPPBc sin BSA
French: Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Transferir la dosis reconstituida requerida a 50 ml de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9%).
French: Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière.
Spanish: Si éste es su caso, informe a su médico o enfermero.
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida Peu fréquent : Fongémie Fréquence
Spanish: Infecciones fúngicas, infección del tracto urinario, candidiasis
French: Utilisation chez les personnes âgées
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
French: La pharmacocinétique de la daptomycine n'a pas été établie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh C).
Spanish: Los datos farmacocinéticos de daptomicina en pacientes con insuficiencia hepática grave (grado C Child-Pugh) no se han evaluado.
French: L'efficacité de Cubicin chez les patients présentant une infection sur valve prothétique ou présentant une endocardite infectieuse du cœur gauche dues à Staphylococcus aureus, n'a pas été démontrée.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia de Cubicin en pacientes con infecciones en la válvula protésica o con endocarditis infecciosa del lado izquierdo debida a Staphylococcus aureus.
French: Des échecs au traitement des infections à entérocoques, associés dans la plupart des cas à une bactériémie, ont été rapportés avec la daptomycine.
Spanish: Se han notificado fracasos con daptomicina en el tratamiento de infecciones causadas por enterococos que estuvieron acompañadas principalmente por bacteriemia.
French: Chez l'enfant âgé de 7 à 17 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 7 y 17 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 30 minutos (ver sección 6.6).
French: Il n'existe pas d'expérience clinique chez des patients recevant de la daptomycine en injection de 2 minutes.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con la administración de daptomicina como una inyección durante 2 minutos.
French: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Spanish: Streptococcus dysgalactiae subesp.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent :
Spanish: Trastornos hepatobiliares Frecuentes:
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée dans la poche de perfusion établie est de 12 heures à 25°C ou de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C o 24 horas a 2°C - 8°C.
French: Eviter de secouer/d'agiter vigoureusement pour prévenir la formation de mousse.
Spanish: Se debe evitar la agitación demasiado vigorosa para no generar espuma.
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Spanish: La estabilidad de la solución diluida en bolsas para perfusión se ha establecido en 12 horas a 25°C ó 24 horas si se mantiene refrigerada a 2°C - 8°C.
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Spanish: A diferencia de los adultos, daptomicina no se debe administrar a pacientes pediátricos como una inyección durante 2 minutos.
French: Efficacité clinique chez les enfants
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 2.
Spanish: En la Tabla 2 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s'il faut poursuivre le traitement par Cubicin ou non.
Spanish: Su médico se asegurará de que se le realice un análisis de sangre y le aconsejará si es recomendable o no que siga usando Cubicin.
French: Chez l'enfant âgé de 1 à 6 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 6 años, Cubicin se administra vía perfusión intravenosa durante un período de 60 minutos (ver sección 6.6).
French: Tableau 2 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une IcPTM (âgés de 1 à 17 ans) dans l'étude DAP-PEDS-07-03
Spanish: Tabla 2 Media (desviación estándar) de la farmacocinética de daptomicina en pacientes pediátricos (de 1 a 17 años) con IPPBc en el Estudio DAP-PEDS-07-03
French: Des données de pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients de cette étude sont résumées dans le tableau 3.
Spanish: En la Tabla 3 se resume la farmacocinética de daptomicina en los pacientes de este estudio.
French: Infections à entérocoques
Spanish: Infecciones enterocócicas
French: L'efficacité et la sécurité de la daptomycine ont été évaluées chez les enfants âgés de 1 à 17 ans (Etude DAP-PEDS-07-03) présentant une IcPTM due à des pathogènes à Gram positif.
Spanish: La seguridad y eficacia de daptomicina se ha evaluado en pacientes pediátricos con edades comprendidas entre 1 y 17 años (Estudio DAP-PEDS-07-03) con IPPBc causada por patógenos Gram positivos.