FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ANNOUNCE (JGDJ) study was then requested as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in same population for whom Lartruvo is currently indicated.
Latvian: Tad ANNOUNCE (JGDJ) pētījums tika pieprasīts kā īpašs pienākums, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu tajā pašā pacientu populācijā, kurai šobrīd ir indicētas Lartruvo.
English: The study gave rise to concerns about lack of efficacy, because it did not meet the primary objective to prolong survival in the overall population or in the leiomyosarcoma sub-population.
Latvian: Pētījums radīja bažas par efektivitātes trūkumu, jo netika sasniegts primārais mērķis pagarināt dzīvildzi vispārējā pētījuma populācijā vai apakšgrupā ar leiomiosarkomu.
English: All the sensitivity analyses carried out in the ANNOUNCE study, both in the ITT population an in the LMS group, point in the same direction (no favourable effect of olaratumab).
Latvian: Visas ANNOUNCE pētījumā veiktās jutīguma analīzes gan ITT populācijā, gan LMS grupā norāda uz vienu un to pašu tendenci (olaratumabam nav labvēlīgas ietekmes).
English: These data seem to suggest a different tolerability to doxorubicin depending on the group, which appears to be different from that observed in the previous phase II trial, where the exposure to doxorubicin was higher for patients in the investigational group as compared to the control group (7 vs 4).
Latvian: Šie dati varētu liecināt par atšķirīgu doksorubicīna panesamību atkarībā no grupas, kas atšķiras no iepriekšējā II fāzes pētījumā novērotās, kur doksorubicīna ekspozīcija pacientiem izpētes grupā bija augstāka nekā kontroles grupā (7 pret 4).
English: The baseline characteristics appear to be evenly balanced, both in histology and disease at randomization.
Latvian: Bāzlīnijā raksturojums randomizācijas brīdī šķiet līdzīgi līdzsvarots gan histoloģijas, gan slimības ziņā.
English: When excluding the event of oedema not associated with an AE suggestive of cardiac dysfunction or a significant decrease in left ventricular function, the true incidence of cardiac dysfunction was 9.3% in the investigational arm and 6.8% in the control arm.
Latvian: Izslēdzot tūskas gadījumu, kas nebija saistīts ar komplikācijām, kuras liecina par sirdsdarbības traucējumiem vai nozīmīgu sirds kreisā kambara funkcijas samazināšanos, patiesā sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9,3 % izpētes grupā un 6,8 % kontroles grupā.
English: No difference was observed in any of the other secondary endpoints analysed in the ITT population.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja atšķirības nevienā citā no analizētajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem.
English: The patient disposition of the ANNOUNCE trial does not indicate major differences between arms in reasons for treatment discontinuation.
Latvian: ANNOUNCE pētījuma pacientu dispozīcija nenorāda uz būtiskām atšķirībām starp grupām attiecībā uz terapijas pārtraukšanas iemesliem.
English: The heterogeneity could also play a role in the two studies.
Latvian: Abus pētījumus varētu ietekmēt arī neviendabīgums.
English: In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm.
Latvian: LMS populācijā ORR bija labāks kontroles grupā (statistiski nenozīmīgi), un DCR kontroles grupā bija statistiski nozīmīgi labāks.
English: Neither the exploratory analysis of PDGFR-α expression nor the immunogenicity appear to explain the absence of benefit.
Latvian: Ne PDGFR-α ekspresijas, ne imūngenicitātes izpētošās analīzes neizskaidro ieguvuma neesamību.
English: Overall, the results of the ANNOUNCE study are mature and robust to draw the conclusion that the study showed lack of therapeutic efficacy associated with olaratumab treatment in the authorised indication.
Latvian: Kopumā ANNOUNCE pētījuma rezultāti ir pietiekami un pamatoti, lai secinātu, ka šis pētījums norāda uz to, ka olaratumaba terapijai trūkst terapeitiskās efektivitātes apstiprinātajā indikācijā.
English: ‘in combination with doxorubicin, for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin'.
Latvian: “kombinācijā ar doksorubicīnu ir indicētas pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir progresējoša mīksto audu sarkoma, kas nepakļaujas atveseļojošai ķirurģiskai ārstēšanai vai radioterapijai, un kuri iepriekš nav ārstēti ar doksorubicīnu”.
English: In addition, the rate of (consolidated) musculoskeletal pain was similar between the 2 treatment arms.
Latvian: Arī muskuļu un skeleta sāpju (konsolidētais) rādītājs abās grupās bija līdzīgs.
English: Even though no new safety concerns arose from the ANNOUNCE study, any safety concerns associated with olaratumab render the benefit-risk balance of Lartruvo negative in view of the lack of therapeutic efficacy observed in the study.
Latvian: Lai gan ANNOUNCE pētījums neradīja jaunas bažas par drošumu, jebkādas ar olaratumabu saistītās bažas par drošumu padara Lartruvo riska un ieguvuma attiecību negatīvu, jo pētījumā netika novērota terapeitiskā efektivitāte.
English: According to the protocol, doxorubicin 75 mg/m2 was to be administered (after olaratumab or placebo) on day 1 of cycles 1 to 8 (of 3 weeks each).
Latvian: Saskaņā ar protokolu bija jāievada 75 mg/m2 doksorubicīna deva (pēc olaratumaba vai placebo) 1.-8. cikla (katrs ilgst 3 nedēļas) 1. dienā.
English: The median of the number of cycles received were higher in the control arm (6 vs 7) and the median of cumulative dose per body surface area (mg/m2) was also higher for the control group (409 vs 483).
Latvian: Mediānais saņemto ārstēšanas ciklu skaits kontroles grupā bija augstāks (6 pret 7), un mediānā kumulatīvā deva attiecībā pret ķermeņa virsmas laukumu (mg/m2) arī kontroles grupā bija augstāka (409 pret 483).
English: Of those, 2 TEAE leading to deaths were considered related to study treatment in the investigational arm (pneumonia and aspiration) vs none in the control arm.
Latvian: Divas no šīm ar ārstēšanu saistītajām blakusparādībām, kas izraisīja nāvi, tika uzskatītas par saistītām ar pētāmo terapiju izpētes grupā (pneimonija un aspirācija), salīdzinot ar nevienu šādu gadījumu kontroles grupā.
English: The different exposure to doxorubicin between investigational arm and the control group was noted.
Latvian: Tika ņemtas vērā doksorubicīna ekspozīcijas atšķirības izpētes grupā un kontroles grupā.
English: The rate of haematological toxicities (neutropenia, thrombocytopenia, anaemia and febrile neutropenia) and gastrointestinal toxicities (nausea, vomiting and diarrhoea) was balanced between the treatment arms.
Latvian: Hematoloģiskās toksicitātes (neitropēnija, trombocitopēnija, anēmija un febrilā neitropēnija) un gastrointestinālās toksicitātes (slikta dūša, vemšana un caureja) rādītāji abās ārstēšanas grupās bija līdzsvaroti.
English: Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria.
Latvian: Doksorubicīnu ievadīja ne vairāk kā 8 ciklos ik pēc 3 nedēļām kopā ar olaratumabu/placebo, ko turpināja ievadīt pēc šiem 8 cikliem līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei, nāvei vai citiem izstāšanās kritērijiem.
English: ANNOUNCE as the confirmatory trial was specifically designed to show differences in OS.
Latvian: ANNOUNCE kā apstiprinošais pētījums bija īpaši izstrādāts, lai uzrādītu kopējās dzīvildzes atšķirības.
English: • The Committee reviewed the results of the ANNOUNCE (JGDJ) study, which was conducted to fulfil the specific obligation with a view to confirming a favourable benefit-risk balance for the conditional marketing authorisation for Lartruvo, pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No
Latvian: • komiteja izskatīja rezultātus no ANNOUNCE (JGDJ) pētījuma, ko veica, lai izpildītu specifisku pienākumu nolūkā apstiprināt labvēlīgu riska un ieguvuma attiecību zāļu Lartruvo reģistrācijai ar nosacījumiem saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. pantu;
English: Lartruvo was granted a conditional marketing authorisation under Article 14(7) of Regulation (EC) No. 726/2004, valid throughout the European Union, on 9 November 2016.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 14. panta 7. punktu zālēm Lartruvo 2016. gada 9. novembrī piešķīra reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: No data on AE adjusted by exposure are available.
Latvian: Nav pieejami dati par blakusparādībām, kas pielāgoti atkarībā no ekspozīcijas.
English: The primary endpoint for this study was OS in the ITT population and in the LMS population.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija kopējā dzīvildze ārstēšanai paredzētajā (ITT) populācijā un LMS populācijā.
English: Even though the primary endpoint of that study (PFS) did not reveal a clear delay in the tumour progression for the experimental arm, the longer survival associated with the olaratumab combination treatment supported the granting of a conditional marketing authorisation.
Latvian: Lai gan šā pētījuma primārais mērķa kritērijs (PFS) skaidri nenorādīja uz aizkavētu audzēja progresēšanu eksperimentālajā grupā, ar olaratumaba kombinēto terapiju saistītā lielākā dzīvildze pamatoja reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem piešķiršanu.
English: Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results.
Latvian: Salīdzinot ar pašlaik ieteiktajām olaratumaba devām (15 mg/kg katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā), tika izmantots piesātinošais cikls ar 20 mg/kg devu 1. cikla 1. un 8. dienā, lai mazinātu to pacientu skaitu, kuriem ir subterapeitisks olaratumaba līmenis serumā, bet nepaaugstinātu toksicitātes risku, pamatojoties uz farmakokinētiku un atbilstošo gadījumu kontroles analīzi pēc ekspozīcijas kvartiļu rezultātiem.
English: Consequently, as the ANNOUNCE study was imposed as a specific obligation to confirm the efficacy and safety of olaratumab in the authorised indication, the conditional marketing authorisation for Lartruvo should be revoked.
Latvian: Tā kā bija prasība veikt ANNOUNCE pētījumu kā specifisku pienākumu, lai pārliecinātos par olaratumaba efektivitāti un drošumu apstiprinātajā indikācijā, līdz ar to Lartruvo reģistrācijas apliecība ar nosacījumiem ir jāatsauc.
English: No new safety concerns arose from the ANNOUNCE study.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā neradās jaunas bažas par drošumu.
English: Deaths due to adverse events were overall similar in both arms (7[2.7%] vs 6 [2.4%]).
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits abās grupās bija līdzīgs (7 (2,7 %) pret 6 (2,4 %)).
English: In order to confirm the efficacy and safety of olaratumab, the marketing authorisation holder was required to submit as specific obligation, by January 2020, the clinical study report of a phase III randomised double-blind confirmatory study comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (Study I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), including exploratory biomarker data.
Latvian: Lai apstiprinātu olaratumaba efektivitāti un drošumu, reģistrācijas apliecības īpašniekam kā īpašu pienākumu lūdza līdz 2020. gada janvārim iesniegt klīniskā pētījuma ziņojumu par III fāzes nejaušinātu, dubultaklu apstiprinājuma pētījumu, kurā doksorubicīna un olaratumaba kombinācija salīdzināta ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu pacientiem ar progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (pētījums I5B-MCJGDJ (JGDJ); ANNOUNCE), tostarp biomarķieru izpētes datus.
English: The median PFS was 5.42 months in the investigational arm and 6.77 months in the control arm (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Latvian: Mediānā PFS bija 5,42 mēneši izpētes grupā un 6,77 mēneši kontroles grupā (HR = 1,231 (95% TI: 1,009, 1,502); p = 0,042).
English: There are also no data regarding the toxicity observed in subjects in the investigational arm when treated with olaratumab maintenance.
Latvian: Nav arī datu par izpētes grupas pacientiem novēroto toksicitāti, ārstējot ar olaratumaba uzturošo terapiju.
English: A total of 170 (66.1%) vs 158 (63.5%) of patients died in the investigational vs control arm, respectively, mostly attributed to study disease (63.4% vs 61%).
Latvian: Kopumā izpētes grupā un kontroles grupā nomira attiecīgi 170 (66,1 %) un 158 pacienti (63,5 %), un vairumā gadījumu nāves iemesls bija pētītā slimība (63,4 % pret 61 %).
English: The rate of potential immediate (i.e. occurring on the day of infusion) hypersensitivity reactions was higher in the investigational arm for all grade events (11.7% vs. 7.2%) and Grade ≥3 events (2.3% vs 0.8%) but no fatal events were reported.
Latvian: Potenciālu tūlītēju (tas ir, infūzijas dienā notiekošu) paaugstinātas jutības reakciju rādītājs izpētes grupā bija augstāks attiecībā uz visu pakāpju komplikācijām (11,7 % pret 7,2 %) un ≥3. pakāpes komplikācijām (2,3 % pret 0,8 %), bet netika ziņots par letālām komplikācijām.
English: The analyses of ANNOUNCE study showed that PDGFR-α status did not have any predictive role of the response to olaratumab in terms of OS or PFS, and that PDGFR-α was a poor prognostic factor, consistently with literature data.
Latvian: ANNOUNCE pētījumā veiktās analīzes liecina, ka PDGFR-α statusam nav noteicošas ietekmes atbildes reakcijas uz olaratumabu prognozēšanā kopējās dzīvildzes vai PFS kontekstā un PDGFR-α ir vājš prognostiskais faktors, kā norādīts arī zinātniskajās publikācijās.
English: In total, 509 patients were randomised to treatment either with Lartruvo + doxorubicin (followed by Lartruvo monotherapy until progression) or with placebo + doxorubicin (followed by placebo monotherapy until progression).
Latvian: Kopumā 509 pacienti tika nejaušināti iedalīti grupās, kas saņēma ārstēšanu vai nu ar Lartruvo + doksorubicīnu (kam sekoja Lartruvo monoterapija līdz slimības progresēšanai), vai ar placebo + doksorubicīnu (kam sekoja placebo monoterapija līdz slimības progresēšanai).
English: The strength of the evidence from the phase III ANNOUNCE study is necessarily higher due to higher patient numbers and the blinded design with no cross-over.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti III fāzes ANNOUNCE pētījumā, noteikti ir pārliecinošāki, jo šajā pētījumā bija vairāk pacientu un pētījums bija aklināts bez krusteniskās metodes.
English: Death due to AEs on therapy or within 30 days from the last dose of study drug were 5 (1.9%) vs 3 (1.2%) (investigational arm: pulmonary embolism in 2 subjects, acute respiratory failure, aspiration and pneumonia in one patient each; control arm: cerebrovascular accident, ischemic stroke and sepsis, each in one patient).
Latvian: Ar blakusparādībām saistīto nāves gadījumu skaits ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc pētāmo zāļu pēdējās devas bija 5 (1,9 %) pret 3 (1,2 %) (izpētes grupā: plaušu embolija 2 pacientiem, akūta elpošanas mazspēja, aspirācija un pneimonija - pa vienam pacientam; kontroles grupā: cerebrovaskulārs notikums, išēmiskā trieka un sepse - pa vienam pacientam).
English: No significant difference in PFS between the treatment arms in the LMS population was found.
Latvian: LMS populācijā nekonstatēja nozīmīgu PFS atšķirību starp ārstēšanas grupām.
English: It seems no single reason can explain the discrepancy in results between phase II JGDG and phase III ANNOUNCE studies.
Latvian: Šķiet, ka rezultātu nesakritību starp II fāzes JGDG pētījumu un III fāzes ANNOUNCE pētījumu nevar izskaidrot ar vienu atsevišķu iemeslu.
English: The rate of TEAE was overall similar in both treatment arms (98.1% vs 99.2%).
Latvian: Ar ārstēšanu saistīto blakusparādību biežuma rādītājs abās ārstēšanas grupās kopumā bija līdzīgs (98,1 % un 99,2 %).
English: Frequency of patients with TEAE leading to treatment discontinuation was similar in both arms (4.3% vs 4.4%).
Latvian: Abās grupās līdzīgi bieži radās ar ārstēšanu saistītas blakusparādības, kuru dēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā (4,3 % pret 4,4 %).
English: • The Committee noted that no benefit was observed from adding Lartruvo to doxorubicin in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, when compared to doxorubicin alone.
Latvian: • komiteja ņēma vērā, ka, pievienojot Lartruvo doksorubicīnam, netika novēroti nekādi ieguvumi pacientu ar progresējušu mīksto audu sarkomu ārstēšanā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotu doksorubicīnu;
English: Overall, 509 adult patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery or radiotherapy with curative intent (of those 234 were leiomiosarcoma, LMS) were randomized 1:1, stratified by number of prior systemic therapies for advanced/metastatic disease, histological tumour type, and ECOG PS, to the investigational arm (n=258; LMS n=119) with olaratumab plus doxorubicin or the control arm (n=251; LMS n=114) with placebo plus doxorubicin.
Latvian: Kopumā 509 pieauguši pacienti ar progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu, kas nepakļaujas atveseļojošai ķirurģiskai ārstēšanai vai radioterapijai (no kuriem 234 pacientiem bija leiomiosarkoma jeb LMS), tika nejaušināti iedalīti attiecībā 1:1, stratificēti pēc progresējušas/metastātiskas slimības ārstēšanai iepriekš saņemto sistēmisko terapiju skaita, audzēja histoloģiskā tipa un ECOG PS, iedalot pacientus izpētes grupā (n=258; LMS n=119), kas saņēma olaratumaba un doksorubicīna kombināciju, vai kontroles grupā (n=251;
English: The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm.
Latvian: Vienīgo nozīmīgo PFS atšķirību konstatēja ITT populācijā, bet labāks rādītājs bija kontroles grupā.
English: The latter showed an unexpected survival gain in patients with advanced/metastatic STS recruited in the United States.
Latvian: JGDG pētījumā tika uzrādīts negaidīts dzīvildzes ieguvums Amerikas Savienotajās Valstīs pētījumā iesaistītajiem pacientiem ar progresējušu/metastātisku MAS.
English: In this trial, treatment with olaratumab in combination with doxorubicin resulted in an improvement in progression-free survival (PFS) (8.2 vs. 4.4 months according to independent assessment; 6.6 vs. 4.1 months, hazard ratio (HR) 0.672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.0615 according to investigator assessment) and overall survival (OS) (26.5 months vs. 14.7 months, HR = 0.463; p = 0.0003).
Latvian: Šajā pētījumā ārstēšana ar olaratumaba un doksorubicīna kombināciju pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) (8,2 mēneši pret 4,4 mēnešiem saskaņā ar neatkarīgu novērtējumu; 6,6 mēneši pret 4,1 mēnesi, riska koeficients (HR) 0,672 (95 % TI: 0,442, 1,021), p = 0,0615 saskaņā ar pētnieka vērtējumu) un kopējo dzīvildzi (OS) (26,5 mēneši pret 14,7 mēnešiem, HR = 0,463; p = 0,0003).
English: No statistically significant difference in ORR or DCR in the ITT population was observed between the investigational arm and control arms, and both rates favoured the control arm.
Latvian: ITT populācijā nenovēroja nozīmīgas kopējās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) vai slimības kontroles rādītāja (DCR) atšķirības starp izpētes grupu un kontroles grupu, un abi rādītāji kontroles grupā bija labāki.
English: Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade >=3 2.7% vs 0.8%).
Latvian: Par sirds aritmijām biežāk ziņoja izpētes grupā (jebkādas pakāpes komplikācija: 12,8 % pret 9,6 %; ≥3. pakāpe: 2,7 % pret 0,8 %).
English: Lartruvo was authorised based on a single open-label, randomised phase 1b/2 clinical trial which enrolled doxorubicin-naïve subjects with advanced soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery and radiotherapy (study JGDG).
Latvian: Lartruvo tika reģistrētas, pamatojoties uz vienu atklātā tipa nejaušinātu 1.b/2. fāzes klīnisko pētījumu, kurā bija iesaistīti doksorubicīnu iepriekš nelietojuši pacienti ar progresējušo mīksto audu sarkomu, kam nebija piemērota ķirurģiska ārstēšana un radioterapija (pētījums JGDG).
English: The incidence for all grades of events in the cardiac dysfunction AESI category was 18.3% in the investigational arm and 13.7% in the control arm, the majority being events of peripheral oedema (13.2 vs 9.2%) and oedema (1.2% vs 0%).
Latvian: Visu pakāpju īpaši interesējošu ar sirdsdarbības traucējumiem saistītu komplikāciju sastopamība bija 18,3 % izpētes grupā un 13,7 % kontroles grupā, un vairākumā gadījumā šīs komplikācijas bija perifērā tūska (13,2 % pret 9,2 %) un tūska (1,2 % pret 0 %).
English: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma.
Latvian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) bija nejaušināts, dubultakls, ar placebo kontrolēts 3. fāzes pētījums, kurā olaratumaba un doksorubicīna kombināciju salīdzināja ar placebo un doksorubicīna kombināciju pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku mīksto audu sarkomu (MAS).
English: With regard to PDGFR-β, no significant association was found between PDGFR-β status and response to olaratumab in terms of OS or PFS. PDGFR-β did not seem to have a clear prognostic role in STS either.
Latvian: Attiecībā uz PDGFR-β nekonstatēja nekādu nozīmīgu sakarību starp PDGFR-β statusu un atbildes reakciju uz olaratumabu kopējās dzīvildzes vai PFS kontekstā.
English: In the ITT population, the median OS was 20.37 months in the investigational arm and 19.75 months in the control arm (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), and the OS KM curves are completely overlapping, indicating that adding Lartruvo to doxorubicin had no favourable effect on OS. Further OS analyses showed that in most subgroups HR estimates ranged from 0.9 to 1.1, consistent with the overall OS results.
Latvian: ITT populācijā mediānā kopējā dzīvildze bija 20,37 mēneši izpētes grupā un 19,75 mēneši kontroles grupā (HR = 1,047 (95% TI: 0,841, 1,303); p = 0,69), un kopējās dzīvildzes Kaplana-Meijera (KM) līknes pilnībā pārklājās, kas liecina, ka Lartruvo pievienošanai doksorubicīnam nebija labvēlīgas ietekmes uz kopējo dzīvildzi.
English: No difference was seen in OS in the LMS population either.
Latvian: Arī LMS populācijā nenovēroja kopējās dzīvildzes atšķirības.
English: Overall, 6 patients in the investigational vs none in the control arm developed an anaphylactic reaction.
Latvian: Anafilaktiska reakcija radās kopumā 6 pacientiem izpētes grupā un nevienam pacientam kontroles grupā.
English: Infusion related reactions, cardiac arrhythmia and cardiac dysfunction are considered events of special interest for olaratumab.
Latvian: Par īpaši interesējošām komplikācijām saistībā ar olaratumabu uzskata ar infūziju saistītās reakcijas, sirds aritmiju un sirdsdarbības traucējumus.
English: There was a significant difference in PFS in the ITT population based on investigator assessment, but in favour of the control arm.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieka vērtējumu, ITT populācijā bija nozīmīga PFS atšķirība, bet labāks rādītājs bija kontroles grupā.
English: In summary, no benefit of adding Lartruvo to doxorubicin in patients with advanced STS was observed in the ANNOUNCE study.
Latvian: Kopsavilkumā jānorāda, ka ANNOUNCE pētījumā netika novērots, ka Lartruvo pievienošana doksorubicīnam sniegtu kādu ieguvumu pacientiem ar MAS.
English: Few more SAE (38.9% vs 34.9%) occurred in the investigational arm than in the control arm. Febrile neutropenia was the most frequently SAE occurring with similar frequency in both arms (12.8% vs 13.3%).
Latvian: Visbiežākā nopietnā blakusparādība bija febrila neitropēnija, kas abās grupās bija līdzīgi bieži sastopama (12,8 % pret 13,3 %).
English: The Kaplan-Meier curves for OS are overlapping.
Latvian: Kopējās dzīvildzes KaplanaMeijera līknes pārklājas.
English: Nausea, neutropenia and fatigue were the most frequently reported TEAEs.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija slikta dūša, neitropēnija un nogurums.