FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ges
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett diagnostiskt enkeldostest.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Swedish: Dessa EKG-avvikelser bestod av T-vågsavvikelser och QT-förlängning (se även avsnitt 4.4).
Slovenian: in podaljšanje intervala QT (glejte tudi poglavje 4.4).
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: • hunger
Slovenian: • žeja,
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse macimorelin
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo v vrečici macimorelin
Swedish: Hur Macimorelin Aeterna Zentaris ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Swedish: Potential för ökad oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av macimorelin vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare
Slovenian: Možnost povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp Študij medsebojnega delovanja z zaviralci CYP3A4/P-gp niso izvedli.
Swedish: • Om din kropp saknar något annat hormon, t.ex. kortisol, tyreoideastimulerande hormon eller könshormon, vasopressin (vid diabetes insipidus), så ska detta lämpligen ersättas före testet för tillväxthormonbrist.
Slovenian: • Če vam v telesu manjka kakšen drug hormon, npr. kortizol, ščitnični hormoni ali spolni hormoni,
Swedish: PK/PD-förhållande
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Swedish: 1 förfylld spruta med förmonterad kolvstång, utan nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
Swedish: EU Number
Slovenian: Vsebina
Swedish: 0.3 mg Lösning för injektion Intravitreal användning förfylld spruta (glas)
Slovenian: 0,3 mg Raztopina za injiciranje Intravitrealna uporaba
Swedish: Produktnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov za ustrezno izobraževanje glede: l) ključnih znakov in simptomov resnih neželenih dogodkov, povezanih s postopkom injiciranja v steklovino m) tega, kdaj naj bolnik poišče urgentno pomoč zdravstvenega delavca.
Swedish: ¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
Slovenian: ¾ Države članice morajo zagotoviti, da bodo v izobraževalne programe za zdravnike, zdravstvene delavce in bolnike vključeni ukrepi od a) do m), kot je navedeno v nadaljevanju, in da bodo ti programi primerni za cilj kar najbolj učinkovitega zmanjševanja neželenih dogodkov, povezanih s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), pred dajanjem zdravila v promet.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi.
Swedish: Datum för första godkännande:31/01/2006 Datum för senast förnyade godkännande: 19/11/2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 31.1.2006 Datum zadnjega podaljšanja: 19.11.2015
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je izgubljanje vida lahko hitro in hudo.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdsperesonal:
Slovenian: V nadaljevanju navedene informacije so namenjene le zdravstvenemu osebju:
Swedish: Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta.
Slovenian: Zato velja, da so te ugotovitve omejenega kliničnega pomena.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
Slovenian: Posebna pazljivost ni potrebna.
Swedish: Om din läkare av någon anledning inte är tillgänglig, ska du omedelbart kontakta någon annan läkare.
Slovenian: Če zaradi kakršnegakoli razloga ne morete priti do svojega zdravnika, se morate nemudoma obrniti na drugega zdravnika.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
Slovenian: Podatki iz dveletnega obdobja kažejo, da je treba zdravljenje z zdravilom Macugen začeti čim prej.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
Slovenian: Na koncu prvega leta (54. teden) so približno 1.053 bolnikov ponovno randomizirali, bodisi na nadaljevanje zdravljenja ali na njegovo prekinitev do 102. tedna.
Swedish: De symtom som du kan känna finns beskrivna under punkt 2 i denna bipacksedel ("Varningar och försiktighet").
Slovenian: Simptomi, ki se vam lahko pojavijo, so opisani v 2. poglavju tega navodila („Opozorila in previdnostni ukrepi").
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/325/002
Swedish: Patienterna bör instrueras att inte köra bil eller använda maskiner förrän detta har gått över.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo voziti ali upravljati strojev, dokler to ne mine.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
Slovenian: Zelo pomembno je, da takšna stanja čim prej prepoznamo in zdravimo.
Swedish: Glöm inte att tala om för din läkare om du har någon form av allergi.
Slovenian: Ne pozabite obvestiti zdravnika, če veste, da ste alergični na katerokoli snov.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
Slovenian: Za dodatne informacije o vsebnosti natrija v zdravilu Macugen glejte poglavje 2.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
Slovenian: Gumijastega tesnila ne smete potegniti nazaj.
Swedish: Intravitreala blödningar
Slovenian: Intraviteralne krvavitve
Swedish: Symtom på dessa och anvisningar om vad du ska göra i sådana fall beskrivs i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Slovenian: Simptomi, ki se lahko pojavijo, in navodila, kaj storiti v takem primeru, so opisani v poglavju 4 tega navodila.
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravila Macugen se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
Slovenian: * Izkušnje v obdobju trženja zdravila; glejte „Opis izbranih neželenih učinkov".
Swedish: Andra möjliga biverkningar är de följande:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Swedish: Ett direkt samband med Macugen eller någon av de behandlingar som getts under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall.
Slovenian: Direktna povezava z zdravilom Macugen, drugimi zdravljenji, ki se uporabljajo pri postopku priprave na injiciranje, ali z drugimi faktorji v teh primerih ni bila dokazana.
Swedish: VARNING: Eftersom den förfyllda sprutan innehåller en större volym (250-270 mikroliter) än den rekommenderade dosen (90 mikroliter) måste en del av volymen i sprutan avlägsnas före administreringen.
Slovenian: OPOZORILO: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen zdravila (250-270 mikrolitrov) od priporočenega odmerka (90 mikrolitrov), je treba del volumna v injekcijski brizgi zavreči pred aplikacijo zdravila.
Swedish: Behandlande läkare ska alltid avlägsna överskottsvolymen i enlighet med anvisningarna i avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravnik mora vedno odstraniti odvečni volumen raztopine v skladu z navodili v poglavju 6.6.
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga ökad gammaglutamyltransferasaktivitet
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje aktivnosti gama-glutamiltransferaze
Swedish: Risken för ökat IOP ökade med en faktor på 1,128 för varje ytterligare injektion (p=0,0003).
Slovenian: Obeti za zvišan očesni tlak so se po vsakem dodatnem injiciranju povečali za faktor 1,128 (p = 0,0003).
Swedish: Endoftalmit
Slovenian: Endoftalmitis
Swedish: Behandlingsfördelen kvarstod i genomsnitt efter 102 veckor med fortsatt bibehållen synskärpa hos patienter som återrandomiserats till fortsatt pegaptanibbehandling.
Slovenian: V povprečju se je korist zdravljenja ohranila do 102. tedna z nadaljnjo ohranitvijo ostrine vida pri bolnikih, ponovno randomiziranih na nadaljevanje zdravljenja s pegaptanibom.
Swedish: Alla injektioner med Macugen kommer att ges av din läkare.
Slovenian: Vse injekcije zdravila Macugen vam bo dal zdravnik.
Swedish: Dessutom bör patienterna noggrant monitoreras med avseende på glaskroppsblödning och endoftalmit i två veckor efter injektionen.
Slovenian: Poleg tega je treba bolnike dva tedna po injekciji natančno nadzirati glede krvavitve v steklovino in endoftalmitisa.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti končno izobraževalno gradivo.
Swedish: Patienter som återrandomiserades till att avbryta behandling med pegaptanib efter ett år, förlorade synskärpa under det andra året.
Slovenian: Bolnikom, ki so bili ob ponovni randomizaciji po enem letu razvrščeni za prekinitev zdravljenja s pegaptanibom, se je ostrina vida v drugem letu zmanjšala.
Swedish: Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
Slovenian: Vrečke ne smete odpreti, dokler bolnik ni pripravljen za injiciranje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Macugen för alla grupper av den pediatriska populationen för åldersrelaterad makuladegeneration.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Macugen pri vseh podskupinah pediatrične populacije s starostno degeneracijo makule.
Swedish: Djurstudier är otillräckliga, men har visat på reproduktionstoxicitet vid höga systemexponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, vendar so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri veliki sistemski izpostavljenosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Patientinformation
Slovenian: • Informacije za bolnika
Swedish: Specifika patientgrupper Pegaptanibs farmakokinetik är likartad i manliga och kvinnliga patienter i åldersgruppen 50 till 90 år.
Slovenian: Farmakokinetika pegaptaniba je podobna pri bolnikih ženskega in moškega spola, starih od 50 let do 90 let.
Swedish: I kliniska prövningar med Macugen var incidensen för endoftalmit 0,1 % per injektion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen je bila pogostnost endoftalmitisa 0,1 % na injekcijo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
Slovenian: Bolniki v vseh krakih študije so v prvem letu dobili povprečno 8,4-8,6 odmerkov od skupno možnih 9.
Swedish: Före behandlingen kan din läkare be dig att ta ögondroppar med antibiotika eller att tvätta ögonen noggrant.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo, vam bo zdravnik morda naročil, da uporabite antibiotične kapljice za oko ali da si oči dobro umijete.
Swedish: Patienterna skall informeras om att omedelbart rapportera eventuella symtom som kan tyda på dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma povedo za vsak simptom, ki bi lahko nakazoval ti dve stanji (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Gula fläcken gör så att ögat kan ta fram den skarpa, centrala synförmågan som behövs för aktiviteter såsom bilkörning, läsning av finstilt text och liknande.
Slovenian: Makula je del, s katerim oko omogoča podroben osrednji vid, potreben za dejavnosti, kakršne so vožnja avta, branje drobnega tiska in podobno.
Swedish: Minskad kroppsvikt (5 %) och minimalt fördröjd benbildning hos falangerna på framtassen iakttogs, endast vid exponeringsnivåer baserade på AUC-värden över 300 gånger större än vad som förväntas hos människa.
Slovenian: Opažali so zmanjšanje telesne mase (5 %) in minimalno zamudo pri osifikaciji falang sprednjih tac, a le pri izpostavljenostih, ki so bile na podlagi AUC več kot 300-krat večje, kot so pričakovane pri človeku.
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
Slovenian: • Ni podatkov o uporabi zdravila Macugen pri nosečih ženskah.
Swedish: Andra läkemedel och Macugen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Macugen
Swedish: Macugenbehandling administrerad i båda ögonen samtidigt har inte studerats.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Macugen na obeh očesih hkrati ni raziskano.
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga mardrömmar, depression
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni nočna mora, depresija
Swedish: Om du känner dig påverkad, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän detta har gått över.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil in strojev, dokler ne mine.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall, efter diskussion och överenskommelse med den nationella myndigheten i varje medlemsland där Macugen marknadsförs, tillförsäkra att varje ögonklinik där Macugen kan förväntas användas vid lansering och därefter har erhållit ett uppdaterat informationspaket för läkare som ska innehålla följande element:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora po razpravah in v dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Macugen trži, zagotoviti, da bodo ob in po prihodu zdravila na trg trg vse oftalmološke klinike, kjer se bo zdravilo Macugen predvidoma uporabljajo, prejele posodobljeno gradivo za zdravnike, ki vključuje naslednje elemente:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Swedish: Macugenbehandlingens effekt och säkerhet under längre tid än två år har inte visats.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Macugen pri terapiji, daljši od dveh let, nista bili dokazani.
Swedish: Hos djur som fick pegaptanib i doser upp till 0,5 mg/öga i båda ögonen var plasmakoncentrationerna 0,03-0,15 % av dem i glaskroppsvätskan.
Slovenian: Pri živalih, ki so dobile pegaptanib v odmerkih do 0,5 mg/oko v obe očesi, je koncentracija v plazmi znašala 0,03-0,15 % tiste v steklovini.
Swedish: För att förhindra kontaminering ska sprutan inte tas upp ur påsen förrän patienten är klar för injektion.
Slovenian: Da bi preprečili kontaminacijo, injekcijske brizge ne smete vzeti iz vrečke, dokler bolnik ni pripravljen na injiciranje.
Swedish: Nål ingår ej.
Slovenian: Pakiranje ne vsebuje igle.
Swedish: Administreringssätt Endast för intravitreal användning.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravitrealno uporabo.
Swedish: Tryck LÅNGSAMT ned kolvstången för att avlägsna alla luftbubblor samt överskott av läkemedel så att översidan av den tredje upphöjda räfflan på kolvproppen är i rät linje med den tryckta svarta doseringslinjen (se figur 2 nedan).
Slovenian: POČASI potisnite bat, da odstranite vse zračne mehurčke in odvečni volumen zdravila, tako da je zgornji rob tretjega rebra na gumijastem tesnilu poravnan z natisnjeno črno odmerno črto (glejte sliko 2 spodaj).
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Swedish: I händelse av överdosering ska det intraokulära trycket övervakas och om ansvarig läkare anser det nödvändigt ska adekvat behandling sättas in.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba spremljati očesni tlak in uvesti primerno zdravljenje, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Swedish: Hos mus, råtta, kanin, hund och apa distribueras pegaptanib primärt till plasmavolymen och inte i stor utsträckning till perifera vävnader efter intravenös administrering.
Slovenian: Pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah se pegaptanib porazdeli predvsem v plazemski volumen in se po intravenski uporabi ne porazdeli izdatno v periferna tkiva.
Swedish: Efter varje injektion kan du bli ombedd att ta ögondroppar med antibiotika (eller någon annan typ av antibiotikapreparat) som skydd mot ögoninfektion.
Slovenian: Po vsakem injiciranju vam bo zdravnik morda naročil, da za zaščito pred okužbo uporabite antibiotične kapljice za oko (ali kakšno drugo vrsto antibiotičnega zdravila).
Swedish: Om en patient efter två på varandra följande injektioner med Macugen inte uppvisar behandlingsfördelar (förlust av mindre än 15 bokstäver av visuell synskärpa) vid 12-veckorsbesöket, skall övervägande göras om stoppad eller uppehållande behandling med Macugen.
Slovenian: Če pri bolniku po 2 zaporednih prejetih injekcijah zdravila Macugen na pregledu v 12. tednu ni opazne koristi zdravljenja (izguba ostrine vida za manj kot 15 črk), je treba razmisliti o prekinitvi ali začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Macugen.
Swedish: Specifika patientgrupper Äldre patienter
Slovenian: Posebne populacije Starejši
Swedish: En minskning av kreatininclearance ner till 20 ml/min kan tänkas associeras med en 2,3 gånger så stor ökning av pegaptanibs AUC-värde.
Slovenian: Zmanjšanje očistka kreatinina do 20 ml/min lahko spremlja do 2,3-kratno povečanje AUC pegaptaniba.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje približno 0,25-0,27 ml raztopine.
Swedish: VEGF165 är den VEGF-isoform som företrädesvis är involverad i patologisk okulär neovaskularisation.
Slovenian: VEGF165 je izooblika VEGF, ki je vpletena predvsem v patološko neovaskularizacijo v očesu.
Swedish: • Video som visar proceduren för en intravitreal injektion
Slovenian: • Video s prikazom postopka intravitrealnega injiciranja
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo!
Swedish: Efter ett år visade pegaptanib 0,3 mg en statistiskt signifikant behandlingsfördel avseende den primära effektvariabeln, andelen patienter som förlorade mindre än 15 bokstäver i synskärpa (i förväg specificerad och sammanslagen analys, pegaptanib 0,3 mg 70 % jämfört med simulerad injektion 55 %, p=0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 % jämfört med simulerad injektion 59 %, p=0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 % jämfört med simulerad injektion 52 %, p=0,0031).
Slovenian: Po enem letu je pegaptanib v odmerku 0,3 mg v obeh preskušanjih pokazal statistično pomembno korist zdravljenja, kar zadeva učinkovitost kot primarni opazovani dogodek, tj. delež bolnikov, ki se jim je ostrina vida zmanjšala za manj kot 15 črk (vnaprej določena kumulativna analiza, pegaptanib 0,3 mg 70 %, placebo 55 %, p = 0,0001; EOP1003 pegaptanib 0,3 mg 73 %, placebo 59 %, p = 0,0105; EOP1004 pegaptanib 0,3 mg 67 %, placebo 52 %, p = 0,0031).
Swedish: Läs punkt 2.
Slovenian: Preberite 2. poglavje.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING: Avlägsna överskottsvolym före injektion.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Pred injiciranjem odstranite odvečni volumen.
Swedish: Avger en engångsdos om 0,3 mg i 90 mikroliter.
Slovenian: Enkratni odmerek 0,3 mg v 90 mikrolitrih.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du behandlas med Macugen.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred zdravljenjem z zdravilom Macugen posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Om du skulle få synrubbningar, känna obehag eller smärta i ögat, om ögat blir rött eller du mår illa eller kräks, ska du omedelbart kontakta läkaren och berätta om dina symtom.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo motnje vida, neugodje/bolečina v očesu, rdečina očesa ali siljenje na bruhanje in bruhanje, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu povejte, kakšni so vaši simptomi.
Swedish: • Macugen rekommenderas inte under amning eftersom det inte är känt om Macugen kan passera över i bröstmjölk.
Slovenian: • Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva, ker ni znano, ali zdravilo Macugen prehaja v materino mleko.
Swedish: Injektionen skall ges under aseptiska förhållanden, vilket inkluderar kirurgisk handdesinfektion, sterila handskar, steril operationsduk och steril ögonlockshållare (eller liknande) och möjlighet till steril paracentes (om så krävs).
Slovenian: Postopek injiciranja moramo opraviti v aseptičnih pogojih, kar vključuje kirurško dezinfekcijo rok, uporabo sterilnih rokavic, sterilnega pokritja in sterilnega spekuluma za veke (ali drugega ustreznega instrumenta) ter dosegljivost sterilne paracenteze (če je potrebno).
Swedish: Pegaptanib har studerats i två kontrollerade, dubbelmaskerade och identiskt utformade, randomiserade studier (EOP1003, EOP1004) hos patienter med neovaskulär AMD.
Slovenian: Pegaptanib so pri bolnikih z neovaskularno AMD raziskali v dveh kontroliranih, dvojno slepih in enako zasnovanih randomiziranih študijah (EOP1003, EOP1004).
Swedish: Absorptionshastigheten från ögat är det hastighetsbegränsande steget i pegaptanibs disposition hos djur och torde också vara så på människa.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz očesa je stopnja, ki omejuje hitrost izločanja pegaptaniba pri živalih; verjetno je tako tudi pri človeku.