FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga: irritabilitet
Romanian: Foarte frecvente: iritabilitate
Swedish: EU/1/02/224/001 förpackning om 1 utan nål EU/1/02/224/002 - förpackning om 1 med 1 nål EU/1/02/224/003 - förpackning om 10 utan nå EU/1/02/224/004 - förpackning om 10 med 10 nålar EU/1/02/224/005 - förpackning om 50 utan nål
Romanian: EU/1/02/224/003 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ace EU/1/02/224/004 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/02/224/005 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ace
Swedish: Vaccinet kan undantagsvis administreras subkutant till patienter med trombocytopeni eller andra blödningssjukdomar.
Romanian: În mod excepţional, vaccinul poate fi administrat subcutanat la pacienţii cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare.
Swedish: Överkänslighet efter tidigare administrering av hepatit A- och/eller hepatit B-vaccin.
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic A şi/sau B.
Swedish: I kliniska studier har 2029 doser av Ambirix givits till 1027 personer från 1 års ålder upp till och med 15 års ålder.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate 2029 doze de Ambirix la 1027 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv.
Swedish: Gängse icke-kliniska studier avseende säkerhet visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei.
Swedish: Du kan eventuellt bli trött eller yr efter att Ambirix har getts.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi somnoros sau ameţit după administrarea de Ambirix.
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HBs-antikroppar var 74,2% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
Romanian: Rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti - HBs a fost de 74,2% la o lună după prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Swedish: *avser biverkningar observerade i kliniska studier med beredningsformen avsedd för barn
Romanian: *se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice efectuate cu formularea pediatrică a vaccinului
Swedish: - Schema för primärvaccinering
Romanian: - Schema de imunizare primară
Swedish: • inflammation i vissa blodkärl (vaskulit)
Romanian: • inflamare a unor vase de sânge (vasculită)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Erythema multiforme, lichen planus
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Eritem multiform, lichen plan
Swedish: Det kan förväntas att patienter som får immunosuppressiv behandling eller patienter med nedsatt immunförsvar eventuellt inte uppnår ett adekvat svar.
Romanian: Administrarea la pacienţii imunodeprimaţi sau trataţi cu imunosupresoare poate să nu fie urmată de un răspuns adecvat.
Swedish: Ambirix är en mjölkaktig vit suspension.
Romanian: Ambirix este o suspensie de culoare albă, tulbure.
Swedish: Lokala och allmänna biverkningar som rapporterats efter primärvaccination med Ambirix var kategoriserade i frekvenser.
Romanian: Reacţiile adverse locale şi generale raportate în urma imunizării primare cu Ambirix au fost clasificate în funcţie de frecvenţa apariţiei.
Swedish: Denna skillnad finns inte efter den andra dosen av Ambirix (se avsnitt 5.1 för ytterligare information angående seroprotektionsfrekvens).
Romanian: Această diferenţă nu se mai înregistrează după cea de-a doua doză de Ambirix (pentru ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi vezi pct. 5.1).
Swedish: Denna bipacksedel har skrivits med förutsättningen att det är personen som får vaccinet som läser den. Vaccinet kan även ges till barn och ungdomar, så du kan behöva läsa den åt ditt barn.
Romanian: Acest prospect a fost redactat presupunându-se că este citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, însă acesta poate fi administrat la adolescenţi şi copii.
Swedish: Andelen seropositiva för anti-HAV 99,0% och för anti-HBs 99,0% vid månad 13 med en seroprotektionsnivå på 97,0%.
Romanian: Rata seropozitivităţii în cazul anticorpilor anti-VHA a fost de 99,0%, iar în cazul anticorpilor anti-HBs a fost de 99,0% în luna a 13-a, cu o rată de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi de 97,0%.
Swedish: ≥1/10 000 till <1/1 000
Romanian: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Swedish: I kliniska studier på personer från 1 till och med 15 års ålder var andelen seropositiva för anti-HAVantikroppar 99,1% en månad efter den första dosen och 100% efter den andra dosen given efter 6 månader (dvs. månad 7).
Romanian: În studiile clinice cu subiecţi cu vârsta cuprinsă între 1 an şi 15 ani, inclusiv, rata seropozitivităţii pentru anticorpii anti-VHA a fost de 99,1% la o lună de la prima doză şi de 100% după cea de-a doua doză, administrată la 6 luni (adică în luna 7).
Swedish: Kontakta läkare om du får liknande biverkningar.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse asemănătoare.
Swedish: Inspektera vaccinet igen: a. Om vaccinet är en homogen, grumlig vit suspension är den klar att användassuspensionen ska inte vara klar.
Romanian: Examinaţi din nou vaccinul: a. Dacă vaccinul are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure, poate fi utilizat - acesta nu trebuie să aibă un aspect limpede.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du/ditt barn får detta vaccin.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră/copilului dumneavoastră să vi se administreze acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Swedish: Biverkningar som inträffade under kliniska studier med Ambirix var följande:
Romanian: Reacţiile adverse apărute în timpul studiilor clinice efectuate cu Ambirix au fost următoarele:
Swedish: • Ambirix tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor (med eller utan nålar) och om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Romanian: • Ambirix este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 seringi preumplute (cu sau fără ace) şi ambalaje cu 50
Swedish: • Allergiska och anafylaktoida reaktioner - tecken kan vara hudutslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall och medvetslöshet.
Romanian: • reacţii alergice şi anafilactice- semnele pot include erupţii pe piele care pot fi însoţite de mâncărime sau de vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierdere a conştienţei.
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 dos (1 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1 ml)
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ambirix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Ambirix Hur Ambirix ska användas
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Ambirix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ambirix Cum se administrează Ambirix Reacţii adverse posibile
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Romanian: Acestea includ orice reacţii adverse posibile, nemenţionate în acest prospect.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii dumneavoastră.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Romanian: Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Ambirix som en injektion i en muskel, vanligtvis i överarmen.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală vă vor administra Ambirix ca injecţie într-un muşchi.
Swedish: Hemodialyspatienter och patienter med nedsatt immunförsvar uppnår eventuellt inte tillräckliga anti-HAV- och-anti HBs-antikroppar efter primärimmunisering.
Romanian: La pacienţii hemodializaţi şi la persoanele cu sistem imun compromis este posibil să nu se obţină titruri adecvate de anticorpi anti-VHA şi anti-VHB după imunizarea primară.
Swedish: • Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile (sau dacă nu sunteţi sigur), vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte ca Ambirix să vă fie administrat.
Swedish: • Ambirix kan endast skydda dig mot infektioner med hepatit A- eller B-virus.
Romanian: • Ambirix poate asigura protecţia dumneavoastră doar împotriva infecţiei cu virus hepatitic A sau virus hepatitic B.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Swedish: Ambirix är avsett för intramuskulär injektion, i deltoideusmuskeln.
Romanian: Ambirix se administrează prin injectare intramusculară, de obicei la nivelul muşchiului deltoid.
Swedish: 50 förfyllda sprutor
Romanian: 50 seringi preumplute
Swedish: Vaccinet kan ges efter tillfrisknandet.
Romanian: Vaccinul poate fi administrat după ce vă simţi mai bine.
Swedish: För de 289 personerna som utvärderades för immunogenitet var seroprotektionsnivån (SP i nedan tabell) för hepatit B signifikant högre vid månad 2 och 6 med 3-dosvaccinet än med Ambirix.
Romanian: Pentru cei 289 subiecţi, care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al ratei imunogenicităţii, obţinerea unor titruri protectoare de anticorpi (pentru TP a se vedea tabelul de mai jos) împotriva hepatitei B, aceasta a fost semnificativ mai mare în luna a 2-a şi a 6-a după vaccinul cu trei doze, comparativ cu Ambirix.
Swedish: Dock kan den ges anterolateralt i låret hos mycket små barn om det föredras.
Romanian: Cu toate acestea, dacă se preferă se poate administra şi la nivelul părţii anterolaterale a coapsei la subiecţii foarte tineri.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor med eller utan nålar och förpackning om 50 förfyllda sprutor utan nålar.
Romanian: Ambalaje cu 1 seringă preumplută sau 10 seringi preumplute cu sau fără ace şi ambalaje cu 50 seringi preumplute fără ace.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: • svullnad eller inflammation i hjärnan (encefalit)
Romanian: • umflare sau infecţie la nivelul creierului (encefalită)
Swedish: Det återfinns i kroppsvätskor såsom blod, sperma, vaginalsekret eller saliv (spott).
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului, cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva.
Swedish: • Spara denna bipacksedel.
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Swedish: • sjukdom som huvudsakligen påverkar lederna med smärta och svullnad (artrit),
Romanian: • boală care afectează în principal articulaţiile, cu durere şi umflare (artrită), slăbiciune musculară
Swedish: Ambirix kan behöva ges samtidigt som andra vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund, difteri, tetanus, kikhosta (pertussis), poliomyelit, Haemophilus influenzae typ b eller viss behandling mot hepatitinfektioner s k "immunoglobuliner".
Romanian: Ambirix se poate administra concomitent cu alte vaccinuri împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive (pertussis), poliomielitei, infecţiei cuHaemophilus influenzae de tip b sau în acelaşi timp cu anumite tipuri de tratament pentru infecţiile hepatitice, denumite tratamente cu "imunoglobuline".
Swedish: När boosterdos av hepatit A och/eller hepatit B önskas kan ett monovalent eller kombinerat vaccin ges.
Romanian: În cazul în care se doreşte administrarea unei doze de rapel pentru hepatita A şi/sau hepatita B, poate fi administrat un vaccin monovalent sau combinat.
Swedish: • Hepatit B: Infektion med hepatit B-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Romanian: • Hepatita B: infecţia cu virusul hepatitic B poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta observeras.
Romanian: În eventualitatea observării oricăreia dintre ele, vaccinul nu trebuie administrat.
Swedish: N SP (%)
Romanian: N TP (%)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artrit, muskelsvaghet
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artrită, slăbiciune musculară
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Swedish: I en jämförande studie som utförts på personer i åldrarna från 12 till och med 15 år, fick 142 två doser med Ambirix och 147 fick det kombinerade 3-dos standardvaccinet.
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ efectuat la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 ani şi 15 ani, inclusiv, la 142 dintre ei s-au administrat două doze de Ambirix, iar la 147 s-a administrat vaccinul combinat standard, cu trei doze.
Swedish: Om ett snabbt skydd mot hepatit B behövs, rekommenderas standardschemat på 3 doser av det kombinerade vaccinet som innehåller 360 ELISA-enheter av formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram av rekombinant hepatit B-ytantigen.
Romanian: Dacă este necesară protecţie rapidă împotriva hepatitei B, se recomandă regimul standard cu trei doze de vaccin combinat conţinând 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Swedish: Det ger skydd mot två olika infektionssjukdomar: hepatit A och hepatit B.
Romanian: Este utilizat pentru a preveni apariţia a două boli: hepatita A şi hepatita B.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Trombocytopenisk purpura, trombocytopeni
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Swedish: Hos personer som var i åldrarna 12-15 år vid primärvaccination var koncentrationerna av anti-HAV- och anti-HBs-antikroppar jämförbara mellan grupperna som hade fått Ambirix eller ett kombinerat HAB-vaccin (innehåll enligt ovan) enligt 3-dos schemat.
Romanian: La subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, în cadrul schemei de vaccinare primară, titrurile de anticorpi anti-VHA şi anti-HBs au fost comparabile între grupurile ce au primit Ambirix sau un regim de 3 doze dintr-un vaccin combinat (compoziţia sa fiind cea descrisă mai sus).
Swedish: Viruset finns i kroppsvätskor, såsom avföring, serum eller saliv.
Romanian: Virusul se găseşte în lichidele corpului cum sunt: materii fecale, ser sau salivă.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med Ambirix.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice efectuate cu Ambirix.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Swedish: • Hepatit A: Infektion med hepatit A-virus kan orsaka svullnad av levern (inflammation).
Romanian: • Hepatita A: infecţia cu virusul hepatitei A poate determina mărirea (inflamarea) ficatului.
Swedish: • degenerativ hjärnsjukdom (encefalopati)
Romanian: • o afecţiune degenerativă a creierului (encefalopatie)
Swedish: Seroprotektiva nivåer för anti-HBs (titer >10 mlE/ml) vid dessa tidpunkter uppnåddes i 37,4% respektive 98,2% av fallen.
Romanian: Rata de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUl/ml) la aceste momente de timp a fost de 37,4% şi, respectiv de 98,2%.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället.
Romanian: • reacţie la locul administrării injecţiei
Swedish: • smärta och rodnad vid injektionsstället.
Romanian: • durere şi înroşire la locul administrării injecţiei
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: trötthet, smärta och rodnad vid injektionsstället Vanliga: feber, svullnad vid injektionsstället
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere şi eritem la locul injectării Frecvente: febră, tumefacţie la locul injectării
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får Ambirix om:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Ambirix în cazul în care:
Swedish: • Ambirix kanske inte skyddar dig från att bli sjuk om du tidigare infekterats med hepatit A- eller B-virus.
Romanian: • Este posibil ca Ambirix să nu prevină îmbolnăvirea dumneavoastră dacă aţi contact deja virusul hepatitei A sau B
Swedish: Behovet av en boosterdos av hepatit B-vaccin hos friska individer efter en full primärimmunisering har inte fastställts.
Romanian: Nu s-a stabilit necesitatea unei doze de rapel pentru vaccinul hepatitic B la persoanele sănătoase, care au primit o schemă completă de imunizare primară.
Swedish: Följande biverkningar har dessutom rapporterats i kliniska studier med andra kombinerade hepatit A och hepatit B vacciner från GlaxoSmithKline (givna enligt ett 3- eller 4-dosschema).
Romanian: Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate pe durata studiilor clinice cu alte vaccinuri combinate hepatitice A şi B ale GlaxoSmithKline (administrate conform schemei de 3 sau 4 doze)
Swedish: Det är inte säkerställt exakt hur långt skydd mot hepatit A- eller B-virus man får, men skyddet mot hepatit A antas vara cirka 10 år. Tala med din läkare när denna tid passerat.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate durata protecţiei împotriva infecţiei cu virusul hepatitei A şi virusul hepatitei B, deşi se consideră că protecţia împotriva virusului hepatitei A durează în jur de 10 ani.
Swedish: Det senare innehöll 360 ELISAenheter formalininaktiverat hepatit A-virus och 10 mikrogram rekombinant hepatit B-ytantigen.
Romanian: Ultimul conţine 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A inactivat cu formol şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Swedish: I en klinisk studie fick 102 personer i åldrarna från 12 år upp till och med 15 år den andra dosen Ambirix vid månad 12.
Romanian: Într-un studiu clinic, la 102 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani, inclusiv, s-a administrat a doua doză de Ambirix în luna a 12-a.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i samband med vaccination av Ambirix efter lansering.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma vaccinării cu Ambirix în perioada de supraveghere după punerea pe piaţă.
Swedish: Det är inte känt om Ambirix i sådana fall skyddar mot hepatit A och hepatit B.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ambirix previne apariţia hepatitei A şi hepatitei B în astfel de cazuri.
Swedish: • förlamning, hängande ögonlock och förlamning av muskulaturen i ena ansiktshalvan
Romanian: • paralizie, cădere a pleopei şi lăsare a muşchilor pe o parte a feţei (paralizie facială)
Swedish: 3Producerat i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknologi 4Adsorberat på aluminiumfosfat
Romanian: 3Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN recombinant 4Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Swedish: Instruktion för resuspension av vaccinet till en homogen, grumlig vit suspension
Romanian: Agitarea vaccinului pentru obţinerea unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure.
Swedish: Vid samma tidpunkt var andelen med anti-HBs-antikroppar ≥10 mIE/ml hos personer som var i åldrarna 1-11 år eller 12-15 år när första dosen gavs 77,3% respektive 85,9%.
Romanian: Ratele de obţinere a unor titruri protectoare de anticorpi anti-HBs (titruri ≥ 10 mUI/ml) la acest moment de timp pentru subiecţi cu vârste între 1 şi 11 ani sau 12 şi 15 ani, în momentul administrării primei doze, au fost de 77,3% şi, respectiv de 85,9%.
Swedish: Håll sprutan upprätt med en hand. 2.
Romanian: Ţineţi seringa în palma strânsă, cu vârful în sus 2.
Swedish: • omedelbar smärta vid injektionsstället, sveda och brännande känsla
Romanian: • durere la locul injectării, senzaţie de înţepătură şi arsură
Swedish: • ledvärk (artralgi)
Romanian: • dureri ale articulaţiilor (artralgie)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Swedish: • Om du/ditt barn får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Swedish: • influensaliknande symtom, såsom feber, halsont, rinnande näsa, hosta och frossa.
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, de exemplu temperatură mare, durere în gât, nas care curge, tuse şi frisoane
Swedish: • svullnad av ansikte, mun och svalg (angioneurotiskt ödem)
Romanian: • umflare a feţei, gurii şi gâtului (angioedem)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: • stickningar och krypningar (parestesi)
Romanian: • senzaţie de înţepături şi furnicături (parestezie)
Swedish: Bärare riskerar också allvarliga leverproblem, såsom skrumplever (cirros) eller levercancer.
Romanian: De asemenea, purtătorii de virus hepatitic B prezintă risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt fibrozarea ficatului (ciroza) sau cancerul hepatic.
Swedish: • De kommer se till att Ambirix inte ges i en ven.
Romanian: • Medicul sau asistenta medicală se vor asigura ca Ambirix să nu fie administrat într-o venă.
Swedish: I två jämförande studier på personer i åldrarna 1-15 år var incidensen av lokala och förväntade allmänna symtom efter ett tvådosprogram med Ambirix liknande de som uppträdde med ett tredosprogram med kombinationsvaccin innehållande 360 ELISA-enheter av HAV och 10 µg av HBantigen.
Romanian: În 2 studii clinice comparative la subiecţi cu vârsta între 1-15 ani, incidenţa simptomelor locale şi generale aşteptate observate după regimul de două doze de Ambirix a fost în ansamblu similară cu cea înregistrată în cazul vaccinului combinat cu trei doze, cu compoziţia de 360 unităţi ELISA de virus hepatitic A şi 10 micrograme antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B recombinant.
Swedish: • diarré, illamående
Romanian: • diaree, greaţă
Swedish: När första dosen av Ambirix gavs åtföljande av en boosterdos med ett kombinerat difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, inaktiverad poliomyelit- och Haemophilus influenzae typ b-vaccin (DTPaIPV+Hib) eller med första dosen av ett kombinerat mässling-påssjuka-röda hund-vaccin under andra levnadsåret var immunsvaren på alla antigen tillfredsställande.
Romanian: În cazul în care prima doză de Ambirix s-a administrat concomitent cu o doză de rapel de vaccin combinat difteric, tetanic, pertussis acelular, poliomielitic (inactivat) şi Haemophilus influenzae tip b (DTPa-IPV+Hib) sau cu prima doză de vaccin combinat rujeolic, rubeolic, urlian, în al doilea an de viaţă, răspunsurile imune la toate antigenele au fost destul de bune.
Swedish: • mörkvioletta eller rödvioletta hudknottror (lichen planus), allvarliga hudutslag (erythema multiforme)
Romanian: • proeminenţe la nivelul pielii, de culoare violacee sau violacee-roşiatică (lichen plan), erupţie pe piele gravă (eritem polimorf),
Swedish: Efter ett par dagar kan de bli mycket trötta, få mörk urin, blek avföring och gulaktig hud eller ögonvitor (gulsot).
Romanian: După câteva zile, aceste persoane pot fi extrem de obosite, pot prezenta urină închisă la culoare, scaune decolorate, piele sau ochi gălbui (icter).
Swedish: • sjukdom i synnerven (optisk neurit)
Romanian: • tulburare a nervilor oculari (nevrită optică)
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Romanian: 10 seringi preumplute
Swedish: Hur Ambirix fungerar
Romanian: Cum acţionează Ambirix