FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un regime di titolazione crescente è utilizzato per raggiungere la dose clinicamente terapeutica di 2 mg di siponimod dopo 6 giorni e sono richiesti 4 giorni addizionali di somministrazione per raggiungere la concentrazione plasmatica allo steady-state.
Icelandic: Skammtaaukningin er til þess að ná meðferðarskammti sem er 2 mg siponimod eftir 6 daga og skömmtun í 4 daga til viðbótar er nauðsynleg til þess að ná jafnvægi í plasma.
Italian: Deve essere mantenuta una contraccezione efficace per almeno 10 giorni dopo l'interruzione del trattamento con siponimod.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 10 daga eftir að meðferð með siponimodi er hætt.
Italian: Non sono stati inclusi pazienti di età superiore a 61 anni.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 61 árs voru ekki með í rannsókninni.
Italian: La maggior parte degli aumenti dei valori si è verificata nei primi 6 mesi di trattamento.
Icelandic: Yfirleitt varð hækkunin innan fyrstu 6 mánaða meðferðar.
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi nei pazienti con malattia attiva trattati con siponimod è stato significativamente ritardato, rispettivamente del 31% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,69, IC 95%: 0,53, 0,91) e del 37% rispetto al placebo (HR 0,63; IC 95%:0,47, 0,86).
Icelandic: Tími fram að upphafi 3-mánaða og 6-mánaða staðfests framgangs fötlunar hjá sjúklingum með virkan sjúkdóm sem fengu siponimod var marktækt seinkaður, um 31% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) fyrir 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar og um 37% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86) fyrir 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar.
Italian: Questo regime farmacologico concomitante può comprendere un inibitore duale moderato di CYP2C9/CYP3A4 (es. fluconazolo) o un inibitore moderato del CYP2C9 in combinazione con un inibitore moderato o potente del CYP3A4.
Icelandic: Þessi samhliða lyfjameðferð getur samanstaðið af meðalöflugum hemli á bæði CYP2C9/CYP3A4 (t.d. fluconazol) eða meðalöflugum CYP2C9 hemli ásamt öðrum meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 hemli.
Italian: L'effetto di siponimod sulla fertilità umana non è stato valutato.
Icelandic: Áhrif siponimods á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Italian: Non è stato rilevato siponimod immodificato nelle urine.
Icelandic: Óbreytt siponimod greindist ekki í þvagi.
Italian: Nei pazienti con SM è stata stimata una clearance sistemica apparente (CL/F) di 3,11 l/h.
Icelandic: Altæk úthreinsun (CL/F) sem er 3,11 l/klst.
Italian: In studi di tossicità a dose-ripetuta in topi, ratti e scimmie, siponimod ha inciso notevolmente sul sistema linfoide (linfopenia, atrofia linfoide e ridotta risposta anticorpale), il che è coerente con la sua principale attività farmacologica sui recettori S1P1 (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta á músum, rottum og öpum hafði siponimod veruleg áhrif á eitilkerfið (eitilfrumnafæð, eitilfrumnarýrnun og minni mótefnasvörun), sem er í samræmi við aðal lyfjafræðilega verkun þess á S1P1 viðtaka (sjá kafla 5.1).
Italian: Queste misure devono essere implementate prima che siponimod sia prescritto alle pazienti e durante il trattamento.
Icelandic: Framkvæma verður þessar aðgerðir áður en siponimodi er ávísað handa konum og meðan á meðferð stendur.
Italian: I ritardi nella conduzione atrioventricolare si sono manifestati nella maggioranza dei casi come blocchi atrioventricolari (AV) di primo grado (prolungamento dell'intervallo PR nell'elettrocardiogramma).
Icelandic: Seinkun á leiðni milli gátta og slegla hefur í flestum tilvikum verið staðfest sem fyrstu gráðu gáttasleglarof (lenging á PR bili á hjartalínuriti).
Italian: • fluconazolo e altri medicinali possono aumentare i livelli di Mayzent nel sangue e non è raccomandato assumerli in associazione a Mayzent.
Icelandic: • fluconazol og ákveðin lyf sem geta aukið magn Mayzent í blóði eru ekki ráðlögð samhliða Mayzent.
Italian: L'emivita media e la Cmax (totale e non legato) di siponimod erano comparabili tra soggetti con compromissione renale severa e soggetti sani.
Icelandic: Meðalgildi helmingunartíma siponimods og Cmax (heildar og óbundið) var sambærilegt hjá þeim sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Non vi è esperienza con Mayzent in pazienti anziani.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Mayzent hjá öldruðum.
Italian: La co-somministrazione di fluconazolo (inibitore moderato del CYP2C9/inibitore potente del CYP3A4) 200 mg al giorno allo stato stazionario e di una singola dose di siponimod 4 mg in volontari sani con un genotipo CYP2C9*1*1 ha portato a un aumento di 2 volte dell'area sotto la curva (AUC) di siponimod.
Icelandic: Gjöf fluconazols 200 mg á dag (meðalöflugur CYP2C9/öflugur CYP3A4 hemill) við jafnvægi samhliða stökum siponimod 4 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum með arfgerð CYP2C9*1*1 leiddi til 2-faldrar aukningar á svæðinu undir þéttniferli (AUC) siponimods.
Italian: Tuttavia sono stati riportati anche altri tumori maligni della pelle, compreso il melanoma, in pazienti trattati con siponimod e in pazienti in terapia a lungo termine con un altro modulatore del recettore per la sfingosina 1-fosfato.
Icelandic: Þó hefur einnig verið greint frá öðrum illkynja sjúkdómum í húð m.a. sortuæxli hjá sjúklingum sem fengu siponimod og sjúklingum í langtímameðferð með öðrum S1P viðtakamótara.
Italian: CONTENITORE PORTAFOGLIO CONTENENTE BLISTER (confezione di titolazione contenente 12 compresse rivestite con film da 0,25 mg)
Icelandic: VASI SEM INNIHELDUR ÞYNNU (Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum 0,25 mg töflum)
Italian: Il trattamento beta-bloccante può essere iniziato nei pazienti in terapia con dosi stabili di siponimod.
Icelandic: Meðferð með betablokka má hefja hjá sjúklingum sem fá stöðugan skammt af siponimodi.
Italian: Siponimod è metabolizzato principalmente dal citocromo P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) e in misura minore dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Italian: Il test deve essere ripetuto a intervalli appropriati.
Icelandic: Þetta þarf að endurtaka með viðeigandi millibili.
Italian: Si deve prendere in considerazione il trattamento con siponimod in questi pazienti solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali e si deve consultare un cardiologo per definire il monitoraggio adeguato.
Icelandic: Eingöngu skal íhuga siponimod meðferð hjá þessum sjúklingum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta og leita skal til sérfræðings í hjartasjúkdómum til að ákveða viðeigandi eftirlit.
Italian: Non esiste un antidoto specifico a siponimod.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni gegn siponimodi er fyrir hendi.
Italian: Se il sovradosaggio coincide con la prima esposizione a siponimod o si verifica durante la fase di titolazione della dose di siponimod, è importante tenere i pazienti in osservazione per individuare segni e sintomi di bradicardia e ciò può includere un monitoraggio fino al mattino successivo.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður við fyrstu útsetningu fyrir siponimodi eða verður meðan á skammtaaukningu siponimods stendur er mikilvægt að fylgjast með teiknum og einkennum hægsláttar sem getur falið í sér eftirlit yfir nótt.
Italian: A causa delle caratteristiche e della durata degli effetti immunosoppressivi di alemtuzumab descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, si raccomanda di non iniziare il trattamento con siponimod dopo alemtuzumab.
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi.
Italian: • essere informate dal medico prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui gravi rischi di siponimod per il feto e sulla controindicazione nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, utilizzando anche la scheda promemoria sulla gravidanza.
Icelandic: vera upplýstar af lækninum áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það um alvarlega hættu sem fylgir siponimodi fyrir fóstur og um frábendingar hjá þunguðum konum og konum sem geta orðið þungaðar og nota ekki örugga getnaðarvörn.
Italian: Nei pazienti con genotipo CYP2C9*2*2, si prevede un aumento di 2,7 volte dell'AUC di siponimod in presenza di inibitori moderati di CYP2C9/CYP3A4.
Icelandic: Hjá CYP2C9*2*2 sjúklingum er gert ráð fyrir 2,7-faldri aukningu á AUC fyrir siponimod þegar meðalöflugir CYP2C9/CYP3A4 hemlar eru til staðar.
Italian: • Si deve usare cautela nei pazienti anziani con comorbidità multiple o malattia avanzata/disabilità (a causa del possibile aumento dei rischi di, per esempio, infezioni, eventi bradiaritmici durante l'inizio del trattamento).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum með marga samhliða sjúkdóma eða langt gengna sjúkdóma/fötlun (vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á t.d. sýkingum, tilvikum hægsláttar við upphaf meðferðarinnar).
Italian: • Bradiaritmia (inclusi difetti di conduzione) durante l'inizio del trattamento:
Icelandic: Hægtakttruflun (leiðnifrávik meðtalin) við upphaf meðferðar:
Italian: 5 compresse
Icelandic: 5 töflur
Italian: La massima riduzione della frequenza cardiaca si osserva nelle prime 6 ore dalla somministrazione.
Icelandic: Hámarkslækkun hjartsláttartíðni sást á fyrstu 6 klst. eftir skammt.
Italian: • Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere "Mayzent contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, crospovidone, glicerol dibeenato, silice colloidale anidra.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat (sjá „Mayzent inniheldur laktósa"), örkristallaður sellulósi, crospovidon, glycerol dibehenat, vatnsfrí kísilkvoða.
Italian: A cosa serve Mayzent
Icelandic: Við hverju Mayzent er notað
Italian: - se è in gravidanza o in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci.
Icelandic: - ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Italian: - Pazienti con una storia di blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II, blocco AV di terzo grado, blocco cardiaco seno-atriale o sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: - Sjúklingar með sögu um gáttasleglarof af annarri gráðu Mobitz gerð II, gáttasleglarof af þriðju gráðu, leiðslurof í gáttum (sino-atrial heart block) eða heilkenni sjúks sínushnútar (sick-sinus syndrome), ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
Icelandic: • bera reglulega á þig sólarvörn með mikilli vörn gegn útfjólubláum geislum.
Italian: Se si prende in considerazione il trattamento con siponimod in pazienti con pregresso significativo prolungamento dell'intervallo QT o che sono già in trattamento con medicinali che prolungano l'intervallo QT con note proprietà aritmogene, si deve consultare un cardiologo prima dell'inizio del trattamento per definire la strategia di monitoraggio più adeguata durante l'inizio del trattamento.
Icelandic: Ef meðferð með siponimodi er íhuguð hjá sjúklingum sem eru með marktæka QT-lengingu fyrir eða sem hafa þegar fengið lyf sem lengja QT bil sem þekkt er að hafi sláttarglepjandi áhrif á að leita ráða hjá hjartalækni áður en meðferð er hafin til þess að ákvarða viðeigandi eftirlit við upphaf meðferðar.
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Italian: Se la diagnosi di MC è confermata, si deve iniziare un trattamento appropriato.
Icelandic: Ef heilahimnubólga af völdum cryptococca greinist á að hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Mayzent indebolisce il sistema immunitario.
Icelandic: Mayzent veikir ónæmiskerfið.
Italian: Il tempo all'insorgenza della progressione della disabilità confermata (CDP) a 3 e a 6 mesi è stato significativamente ritardato con siponimod, con una riduzione del rischio di CDP confermata a 3 mesi del 21% rispetto al placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p=0,0134) e una riduzione del rischio di CDP confermata a 6 mesi del 26% rispetto al placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Icelandic: 3-mánaða og 6-mánaða staðfestur framgangur fötlunar hjá þeim sem fengu siponimod var marktækt seinkaður, þar sem áhættuminnkun fyrir 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar var um 21% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,79; p=0,0134) og áhættuminnkun fyrir 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar var um 26% miðað við lyfleysu (HR 0,74; p=0,0058).
Italian: Continuando la fase di titolazione, si osserva un'ulteriore diminuzione della frequenza cardiaca nei giorni successivi, con il raggiungimento di una diminuzione massima rispetto al giorno 1 (basale) al giorno 5 o 6.
Icelandic: Við áframhaldandi skammtaaukningu hægir enn frekar á hjartslætti næstu daga þar sem hámarkslækkun frá degi 1 (upphafsgildi) er náð á degi 5 til 6.
Italian: Le compresse contengono lecitina di soia.
Icelandic: Töflurnar innihalda sojalesitín.
Italian: • Aggiustare la dose di mantenimento a 1 mg in pazienti con genotipi CYP2C9*2*3 o *1*3.
Icelandic: Aðlaga skal viðhaldsskammtinn í 1 mg hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerðir.
Italian: Confezioni da 120 compresse rivestite con film in blister di PA/alu/PVC/alu.
Icelandic: Pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Italian: Per ulteriori chiarimenti, fare riferimento al laboratorio locale.
Icelandic: Varðandi frekari skýringar er vísað á rannsóknarstofur á hverjum stað fyrir sig.
Italian: • Per i pazienti con determinati problemi cardiaci, sarà necessario eseguire un ECG prima dell'inizio del trattamento con siponimod.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með ákveðna hjartakvilla þarf að taka hjartalínurit áður en meðferð með siponimod er hafin.
Italian: È noto che il recettore influenzato da siponimod (recettore per la sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi.
Icelandic: Vitað er að viðtakinn sem siponimod hefur áhrif á (sphingosin 1-fosfat viðtaki) tekur þátt í æðamyndun hjá fósturvísum.
Italian: • se ha mai avuto una qualsiasi delle seguenti malattie (anche se al momento le sta curando): grave malattia cardiaca, ritmo cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), ictus o altra malattia che colpisce i vasi sanguigni del cervello, battito cardiaco lento, svenimento, disturbi del ritmo cardiaco (derivanti da risultati anomali dell'ECG)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með einhvern eftirfarandi sjúkdóma/kvilla (jafnvel þótt þú hafir fengið meðferð við þeim): alvarlegur hjartasjúkdómur, óreglulegur eða óeðlilegur hjartsláttur (hjartsláttartruflanir), slag eða annar sjúkdómur sem tengist heilaæðum, hægur hjartsláttur, yfirlið, truflun á hjartslætti (óeðlilegar niðurstöður hjartalínurits gefa það til kynna).
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici;tuttavia non è atteso un effetto di siponimod sull'efficacia del contraccettivo orale.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur progestagen, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að siponimod hafi áhrif á verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Italian: Siponimod è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
Icelandic: Frábending er frá notkun siponimods hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Italian: Pertanto l'efficacia del contraccettivo orale esaminato si è mantenuta durante il trattamento con siponimod.
Icelandic: Því var verkun þeirra getnaðarvarnarlyfja til inntöku sem rannsökuð voru viðhaldið meðan á meðferð með siponimodi stóð.
Italian: Nello studio clinico di fase III in pazienti con SMSP, ai mesi 3 e 6 di trattamento, le variazioni medie rispetto al basale di FEV1 nel gruppo di trattamento con siponimod sono state -0,1 L ad ogni intervallo di tempo, senza alcuna variazione nel gruppo placebo.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 hjá siponimod hópnum -0,1 lítrar við hvorn tímapunkt en engin breyting varð hjá lyfleysuhópnum.
Italian: • se vi è la possibilità che inizi una gravidanza, perché siponimod può causare danni al feto se è usato durante la gravidanza.
Icelandic: ef þú getur orðið þunguð, þar sem siponimod getur skaðað fóstrið þegar það er notað á meðgöngu.
Italian: L'inizio del trattamento con siponimod è stato associato a ritardi transitori nella conduzione atrioventricolare che seguono un andamento temporale simile alla riduzione di frequenza cardiaca osservata durante la titolazione della dose.
Icelandic: Upphaf meðferðar með siponimodi hefur verið tengt tímabundinni seinkun á leiðni milli gátta og slegla sem fylgir sambærilegu mynstri m.t.t. tíma og minnkuð hjartsláttartíðni meðan á skammtaaukningu stendur.
Italian: In caso di sospetta PML, il trattamento con siponimod deve essere sospeso fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Icelandic: Ef grunur er um PML á að hætta meðferð með siponimodi þar til PML hefur verið útilokuð.
Italian: Le indagini in vitro hanno indicato che siponimod e i suoi maggiori metaboliti sistemici M3 e M17 non presentano alcun potenziale di interazione tra farmaci clinicamente rilevante alla dose terapeutica di 2 mg una volta al giorno per tutti gli enzimi CYP e i trasportatori analizzati, e non necessitano di indagini cliniche.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til lyfjamilliverkana siponimods og aðalumbrotsefna þess í blóði M3 og M17 sem skipta máli klínískt við þau CYP ensím og flutningsprótein sem rannsökuð voru við 2 mg meðferðarskammta einu sinni á dag, og útheimtir ekki klínískar athuganir.
Italian: Per siponimod 2 mg somministrato una volta al giorno per 10 giorni, si è osservato una Cmax media di 30,4 ng/ml e una AUCtau media di 558 h*ng/ml al giorno 10.
Icelandic: 2 mg til inntöku einu sinni á dag í 10 daga var meðalgildi Cmax 30,4 ng/ml og meðalgildi AUCtau
Italian: A causa dei potenziali effetti additivi sulla frequenza cardiaca, in generale il trattamento con siponimod non deve essere iniziato in pazienti che sono in terapia concomitante con questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni á yfirleitt ekki að hefja meðferð með siponimodi hjá sjúklingum sem fá meðferð með þessum lyfjum samhliða (sjá kafla 4.5).
Italian: Nello studio di fase III in pazienti con SMSP, aumenti dei test di funzionalità epatica sono stati osservati più frequentemente nei pazienti trattati con siponimod (11,3%) rispetto ai pazienti in placebo (3,1%), soprattutto per innalzamenti delle transaminasi epatiche (ALT/AST) e GGT.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var hækkun lifrarensíma algengari hjá sjúklingum sem fengu siponimod (11,3%) en þeim sem fengu lyfleysu (3,1%), aðallega vegna hækkunar lifrartransamínasa (ALAT/ASAT) og gamma glutamyltransferasa (GGT).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve essere disponibile un emocromo completo recente (effettuato nei 6 mesi precedenti o dopo l'interruzione della terapia precedente).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Italian: • Segni e sintomi di infezione durante e fino a un mese dopo il trattamento con siponimod necessitano di essere segnalati immediatamente al medico.
Icelandic: Teikn og einkenni sýkinga meðan á meðferð með siponimod stendur og í allt að einn mánuð eftir að meðferð lýkur þarf að tilkynna lækninum sem ávísar lyfinu tafarlaust.
Italian: Tabella 4 Effetto del genotipo CYP2C9 sulla CL/F e sull'esposizione sistemica a siponimod
Icelandic: Tafla 4 Áhrif CYP2C9 arfgerða á CL/F fyrir siponimod og altæka útsetningu
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni, quindi durante l'assunzione di Mayzent (e fino a 3-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento) possono verificarsi più facilmente delle infezioni.
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento, viene prelevato un campione di DNA dal sangue o dalla saliva (tampone buccale) per determinare il genotipo del CYP2C9 necessario per stabilire il dosaggio appropriato di siponimod.
Icelandic: Áður en meðferðin er hafin er tekið DNA-sýni með blóði eða munnvatni (munnholsstrok) til þess að ákvarða arfgerð CYP2C9 til að hjálpa við að ákveða viðeigandi skammt af siponimodi.
Italian: • I medici forniranno consulenza prima dell'inizio del trattamento e successivamente in modo regolare sui potenziali rischi teratogeni di siponimod e sulle azioni richieste per minimizzare questi rischi.
Icelandic: Læknar munu veita ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það varðandi hugsanlega hættu á vansköpun sem tengist siponimodi og nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættunni.
Italian: Durante l'inizio del trattamento, a causa del potenziale effetto additivo sulla frequenza cardiaca, siponimod non deve essere usato in pazienti che assumono in concomitanza medicinali antiaritmici di classe Ia (es. chinidina, procainamide) o di classe III (es. amiodarone, sotalolo), medicinali che prolungano l'intervallo QT con proprietà aritmogene note, calcio antagonisti che diminuiscono la frequenza cardiaca (es. verapamil o diltiazem) o altri medicinali che possono diminuire la frequenza cardiaca (es. ivabradina o digossina) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Við upphaf meðferðar á ekki að nota siponimod hjá sjúklingum sem fá einnig lyf við hjartsláttaróreglu af flokki Ia (t.d. kínidín, procainamid) eða flokki III (t.d. amiodaron, sotalol), lyf sem lengja QT-bil sem vitað er að hafi sláttarglepjandi áhrif, kalsíumgangaloka sem draga úr hjartsláttartíðni (t.d. verapamil eða diltiazem) eða önnur lyf sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (t.d. ivabradin eða digoxin) vegna hugsanlegra viðbótaráhrifa á hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Italian: • se manifesta sintomi come una nausea inspiegabile, vomito, dolore all'addome, stanchezza, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi o un'anomala colorazione scura delle urine.
Icelandic: ef þú ert með einkenni eins og óútskýrða ógleði, uppköst, kviðverk, þreytu, gula húð eða augnhvítu eða óeðlilega dökkt þvag.
Italian: Cos'è Mayzent e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Mayzent og við hverju það er notað
Italian: Le valutazioni cliniche sono state effettuate allo screening e ogni 3 mesi e al momento della recidiva.
Icelandic: Klínískt mat var gert við skimun, á 3 mánaða fresti og við köst.
Italian: L'inizio di altre terapie durante tale intervallo di tempo comporta un'esposizione concomitante a siponimod.
Icelandic: Ef önnur meðferð er hafin á því tímabili hefur það útsetningu samhliða útsetningu fyrir siponimodi í för með sér.
Italian: Esami prima e durante il trattamento
Icelandic: Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur
Italian: Siponimod appartiene a un gruppo di medicinali noti come modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato (S1P).
Icelandic: Siponimod tilheyrir flokki lyfja sem kallast sphingosin-1-fosfat (S1P) viðtakamótarar.
Italian: • I pazienti devono segnalare al proprio medico qualsiasi sintomo/segno neurologico o psichiatrico inatteso (come insorgenza improvvisa di cefalea di severa intensità, confusione, crisi epilettiche e alterazioni della vista) o deterioramento neurologico accelerato.
Icelandic: Sjúklingar eiga að greina lækninum frá öllum ófyrirsjáanlegum tauga- eða geðrænum einkennum/teiknum (svo sem skyndilegum verulegum höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntruflunum) eða hraðri taugatengdri hrörnun.
Italian: - Pazienti omozigoti per il genotipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizzatori deboli).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t. CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) arfgerðar (með léleg umbrot).