FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis durch PII stellt klar, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert sind, sich mit der zuständigen nationalen Behörde in Verbindung zu setzen, um zu überprüfen, ob ihre Arzneimittel in ihrem Land als medizinisch unverzichtbar angesehen werden.
Bulgarian: В становището за несъответствие с ДПП на PII се посочва ясно, че притежателите на разрешенията за употреба трябва да се свържат със съответните национални компетентни органи (НКО), за да проверят дали продуктите им се считат за критични за общественото здраве от медицинска гледна точка на тяхната територия.
German: • Angesichts der Natur der Krankheit und der Tatsache, dass Alternativen nicht in allen Mitgliedstaaten erhältlich sind, sieht der CHMP Ammonaps als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar an.
Bulgarian: Предвид естеството на заболяването и фактът, че не са налице алтернативи във всички държави членки; CHMP счита, че Ammonaps е критично важен за общественото здраве;
German: Das Arzneimittel wurde bis dato noch nicht in den Verkehr gebracht, und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat bestätigt, dass bei PII keine kommerziellen Chargen des Arzneimittels hergestellt worden waren.
Bulgarian: Продуктът още не е пуснат на пазара и ПРУ потвърди, че в PII не са произвеждани партиди от него.
German: • Der CHMP stellte fest, dass derzeit auf dem EU-Markt keine Dustasteride Actavis-Chargen von Pharmaceutics International, Inc. erhältlich sind.
Bulgarian: • CHMP отбеляза, че на пазара в ЕС няма партиди Dutasteride Actavis от Pharmaceutics International Inc.;
German: Gemäß dieser Erklärung über die Nichteinhaltung sollte die zuständige nationale Behörde die Unverzichtbarkeit der von PII gelieferten Arzneimittel beurteilen und gegebenenfalls Maßnahmen zur Sicherstellung der weiteren Versorgung erlassen.
Bulgarian: В съответствие с това становище за несъответствие, НКО трябва да извършат оценка на критичната важност на продуктите, доставяни от PII, и да предприемат мерки, за да гарантират непрекъснатост на снабдяването, ако е необходимо.
German: Der Nutzen von Ammonaps in seiner zugelassenen Indikation der Harnstoffzyklusstörungen ist eindeutig nachgewiesen.
Bulgarian: Добре установени са ползите от Ammonaps при одобреното показание за нарушения в цикъла на уреята.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte nach jedem identifizierten Meilenstein gemäß dem vereinbarten Zeitplan Fortschrittsberichte vorlegen, um über den Fortschritt der Maßnahmen zur Wiederherstellung der GMP-Konformität des Standorts zu informieren.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доклади за напредъка, с които да удостовери развитието на действията, предприети за възстановяване на съответствието на обекта с ДПП, след всеки идентифициран етап съобразно приетите срокове.
German: Außerdem besteht eine Indikation für Patienten mit einer spätmanifesten Form der Störung (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert), die eine hyperammonämische Enzephalopathie in der Anamnese haben.
Bulgarian: (частичен недостиг на ензими, проявяващ се след първия месец от живота), които имат анамнеза за хиперамонемична енцефалопатия.
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) zu ändern, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort aus den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu entfernen.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Lutinus (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
German: • Der CHMP hat das bis zum 30. Juni 2017 gültige Zertifikat zur Bestätigung der GMPKonformität für Pharmaceutics International, Inc., das am 15. Juni 2016 von der MHRA ausgestellt wurde und auf Arzneimittel beschränkt ist, die als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden, berücksichtigt.
Bulgarian: • CHMP взе предвид сертификата за съответствие с ДПП на Pharmaceutics International Inc., издаден от MHRA на 15-и юни 2016 г., ограничен до лекарствените продукти, които се считат за критично важни за общественото здраве, и валиден до 30 юни 2017 г.; Ammonaps
German: Daher empfiehlt der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutasteride Actavis (und zugehörigen Bezeichnungen) zu ändern, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort aus den Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels zu entfernen.
Bulgarian: В резултат на това, CHMP препоръчва разрешенията за употреба на Dutasteride Actavis (и свързани имена) да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
German: • Der CHMP gelangt zu dem Schluss, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente derzeit unrichtig sind.
Bulgarian: • CHMP счита, че към момента данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
German: • Der CHMP hat die Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis für Pharmaceutics International, Inc., die von der MHRA am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde und in der eine Einschränkung der Belieferung der EU und der Rückruf der an diesem Standort hergestellten Arzneimittel (sofern diese nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen werden) empfohlen wurde, berücksichtigt.
Bulgarian: • CHMP взе предвид становището за несъответствие с ДПП за Pharmaceutics International Inc., издадено от MHRA на 15-и юни 2016 г., препоръчващо ограничаване на снабдяването в ЕС и изтегляне на лекарствените продукти, произведени в този обект, освен ако не се считат за критично важни за общественото здраве;
German: • Lutinus wird derzeit an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels registriert ist.
Bulgarian: понастоящем Lutinus се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
German: • Dutasteride Actavis wird derzeit an einem alternativen Produktionsstandort hergestellt, der in der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels registriert ist.
Bulgarian: понастоящем Dutasteride Actavis се произвежда в алтернативен обект, регистриран в разрешението за употреба;
German: Um die Aussetzung von SoliCol D3 aufzuheben, muss/müssen der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht.
Bulgarian: За да се отмени спирането на SoliCol D3, притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да представи(ят) доказателство, че производственият процес отговаря на изискванията на Директива 2003/94/ЕО на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО.
German: Risiko einer Kreuzkontamination auf ein geringes Niveau gesenkt werden konnte, wird empfohlen, die Versorgung mit Ammonaps von PII für jene Patientenpopulation aufrechtzuerhalten, für die keine anderen Behandlungsoptionen verfügbar sind.
Bulgarian: Предвид отсъствието на съобщения за кръстосано замърсяване и отчитайки както критичната важност на продукта, така и подобренията в производството, понижаващи риска от кръстосано замърсяване до ниска степен, снабдяването с Ammonaps от PII е препоръчително да се запази за популацията от пациенти, за които няма други налични възможности за лечение.
German: Angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutasteride Actavis (und zugehörigen Bezeichnungen) geändert werden sollten, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort zu entfernen.
Bulgarian: С оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Dutasteride Actavis (и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
German: Darüber hinaus sollte die Anwendung von Ammonaps-Granulat auf Patienten beschränkt werden, denen das Arzneimittel über eine transnasale Magensonde/Gastrostomiesonde verabreicht werden muss, es sei denn, es sind keine alternativen Optionen für Patienten verfügbar.
Bulgarian: Също така, освен ако няма алтернативни възможности за пациентите, употребата на Ammonaps гранули трябва да се ограничи до пациентите, при които е необходимо приложение чрез назогастрална сонда или гастростома.
German: Darüber hinaus war der CHMP angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. am 15. Juni 2016 ausgestellt wurde, der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lutinus (und zugehörigen Bezeichnungen) geändert werden sollten, um Pharmaceutics International, Inc. als Produktionsstandort zu entfernen.
Bulgarian: Също така, с оглед на становището за несъответствие, издадено за Pharmaceutics International Inc. на 15 юни 2016 г., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и че условията на разрешението за употреба на Lutinus (и свързани имена) трябва да се изменят с оглед Pharmaceutics International Inc. да бъде премахнат като производствен обект.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte bis zum 30. Juni 2017 den Nachweis erbringen, dass der Herstellungsprozess den Anforderungen der Richtlinie 2003/94/EG (in der jeweils gültigen Fassung) der Kommission zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG entspricht, da dies eine Bedingung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави доказателства, че производственият процес спазва изискванията на Директива 2003/94/ЕО (както е изменена) на Комисията, определяща принципите и насоките на ДПП, както е предвидено в член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, тъй като това е условие на разрешението за употреба.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass angesichts der Nichteinhaltung der GMP durch den Produktionsstandort Pharmaceutics International, Inc. die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente für Dutasteride Actavis unrichtig sind.
Bulgarian: • CHMP счита, че при липсата на съответствие с ДПП от страна на производствения обект Pharmaceutics International Inc. данните и документите за Dutasteride Actavis, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
German: Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis geht mit einem gewissen nicht quantifizierbaren Risiko einher, das sich anhand von nach der Markteinführung gewonnenen Daten nicht zuverlässig feststellen lässt; daher kann der Mangel an wesentlichen Bedenken keine ausreichende Rückversicherung hinsichtlich der Sicherheit der bei PII hergestellten Chargen bieten.
Bulgarian: Несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
German: Angesichts der Erklärung über die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis, die für Pharmaceutics International, Inc. ausgestellt wurde, war der CHMP der Auffassung, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente unrichtig sind und dass daher die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von SoliCol D3 gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG auszusetzen sind.
Bulgarian: С оглед на сертификата за несъответствие с ДПП, издаден за Pharmaceutics International, Inc., CHMP счита, че данните и документите, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни и следователно, съгласно член°116 на Директива 2001/83/ЕО, разрешенията за употреба на SoliCol D3 трябва да бъдат спрани.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass angesichts der Nichteinhaltung der GMP durch den Produktionsstandort Pharmaceutics International, Inc. die in Artikel 8 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen Angaben und Dokumente für Lutinus unrichtig sind.
Bulgarian: • CHMP счита, че при липсата на съответствие с ДПП от страна на производствения обект Pharmaceutics International Inc. данните и документите за Lutinus, представени съгласно член°8, параграф°3 на Директива 2001/83/ЕО, са неверни.
German: Die Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis geht jedoch mit einem gewissen nicht quantifizierbaren Risiko einher, das sich anhand von nach der Markteinführung gewonnenen Daten nicht zuverlässig feststellen lässt; daher kann der Mangel an wesentlichen Bedenken keine ausreichende Rückversicherung hinsichtlich der Sicherheit der bei PII hergestellten Chargen bieten.
Bulgarian: От друга страна, несъответствието с добрата производствена практика представлява риск в количествено неопределима степен, който не може да бъде надеждно установен чрез данните след разрешаването.
German: Die Aufsichtsbehörde empfiehlt, in Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel nicht als für die öffentliche Gesundheit unverzichtbar angesehen wird, alle Chargen von Ammonaps von Pharmaceutics Internationals Inc. zurückzurufen und die Lieferung von diesem Produktionsstandort aus zu verbieten.
Bulgarian: Независимо от горепосоченото, CHMP взема предвид становището за несъответствие с ДПП на PII, издадено от надзорния орган, в което се препоръчва всички партиди Ammonaps, произведени във Pharmaceutics Internationals Inc., да бъдат изтеглени в държавите членки, където продуктът не се счита за критично важен за общественото здраве, а снабдяването от този производствен обект да бъде забранено.
German: Anhang I Verzeichnis der national zugelassenen Arzneimittel
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствените продукти притежаващи национално разрешение за употреба
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Държава-членка на ЕС/ЕИП
German: Anhang IC - SoliCol D3 Mitgliedstaat EU/EWR
Bulgarian: Приложение IC - SoliCol D3 Държава-членка на ЕС/ЕИП
German: Anhang IA - Lutinus und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Bulgarian: Приложение IA - Lutinus и свързани наименования
German: Anhang IB - Dutasteride Actavis und damit verbundene Bezeichnungen Mitgliedstaat
Bulgarian: Приложение IB - Dutasteride Actavis и свързани наименования
German: Cholecalciferol 20.000 I.E.
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 20,000 IU
German: Cholecalciferol 50.000 I.E.
Bulgarian: Холекалциферол Холекалциферол 50,000 IU
German: Ferring Legemidler As Progesteron
Bulgarian: Ferring Legemidler As Прогестерон
German: Ferring Lääkkeet Oy Progesteron
Bulgarian: Ferring Lääkkeet Oy Прогестерон
German: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Bulgarian: Ferring Läkemedel Ab Прогестерон
German: Ferring Hellas Mepe Progesteron
Bulgarian: Ferring Hellas Mepe
German: Insbesondere waren verschiedene Mängel bei der Herstellung nicht beseitigt worden.
Bulgarian: По-специално, някои производствени недостатъци не са отстранени.
German: • Medizinisches Fachpersonal wurde schriftlich über diese Empfehlungen informiert.
Bulgarian: Здравните специалисти са информирани писмено за тези препоръки.
German: Diese Inspektion deckte auf, dass zuvor vereinbarte Korrekturmaßnahmen nicht angemessen umgesetzt worden waren.
Bulgarian: Инспекцията установява, че предварително договорените корективни мерки не са приложени правилно.
German: Weitere Informationen über Ammonaps sind hier zu finden.
Bulgarian: Повече информация за Ammonaps може да се намери тук.
German: Die Überprüfung der von Pharmaceutics International Inc, USA, hergestellten Arzneimittel wurde am 23. Juni 2016 auf Anfrage der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Bulgarian: Прегледът на лекарствата, произведени от Pharmaceutics International Inc, САЩ, започва на 23 юни 2016 г. по искане на Европейската комисия в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung mit Ammonaps haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно вашето лечение с Ammonaps, разговаряйте с вашия лекар или фармацевт.
German: * Dieses Dokument wurde am 14. Oktober 2016 in Übereinstimmung mit einem aktualisierten Gutachten des CHMP überarbeitet, um die Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot darzulegen.
Bulgarian: Настоящият документ е ревизиран на 14 октомври 2016 г. в съответствие с актуализираното становище на СНМР, в което се уточняват препоръките за забрана за предлагане на пазара.
German: Ammonaps ist ein Arzneimittel, das in der EU im Zuge des zentralisierten Verfahrens zugelassen wurde, während die anderen Arzneimittel im Zuge nationaler Verfahren zugelassen wurden.
Bulgarian: Ammonaps е лекарство, разрешено за употреба в ЕС по централизираната процедура, а другите лекарства са разрешени по национални процедури.
German: Die Empfehlungen des CHMP für diese Arzneimittel wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die einen EU-weit gültigen rechtlich bindenden Beschluss erließ.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарства са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 29.11.2016 (Ammonaps) und am 5.12.2016 (Dutasteride Actavis und zugehörige Bezeichnungen, Lutinus und zugehörige Bezeichnungen und SoliCol D3) einen endgültigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която издаде окончателно, правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС, на 29.11.2016 г. (за Ammonaps) и на 5.12.2016 г.(за Dutasteride Actavis и свързаните с него наименования, Lutinus и свързаните с него наименования и SoliCol D3).
German: Die Arzneimittel von diesen alternativen Standorten bleiben daher in der EU erhältlich.
Bulgarian: Поради това лекарствата от тези алтернативни площадки ще продължат да се предлагат в ЕС.
German: In den Ländern, in denen Alternativen erhältlich sind, wird Ihr Arzt in Erwägung ziehen, Sie auf eine andere Behandlung umzustellen.
Bulgarian: В страните, в които са налични алтернативи, вашият лекар ще обмисли да ви предпише друго лечение.
German: Der Produktionsstandort verfügte über unzureichende Maßnahmen zur Senkung des Risikos, dass Spuren eines Arzneimittels auf andere Arzneimittel übertragen werden (Kreuzkontamination).
Bulgarian: На производствената площадка не са предприети достатъчно мерки за намаляване на риска от пренасяне на следи от едно лекарство към друго (кръстосано замърсяване).
German: Es bestanden auch Probleme mit der Art und Weise, in der Daten erstellt und überprüft wurden, sowie Mängel bei den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Bulgarian: Налице са и проблеми с начина на генериране и проверка на данните, както и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
German: Die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat die folgenden Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln von Pharmaceutics International Inc:
Bulgarian: Препоръката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на ЕМА оказва следното влияние върху предлагането на лекарствата на Pharmaceutics International Inc:
German: Diese bezogen sich auf das Risiko einer Kreuzkontamination (die mögliche Übertragung eines Arzneimittels auf ein anderes) sowie auf Mängel in den Systemen zur Sicherstellung der Qualität der Arzneimittel (Qualitätssicherung).
Bulgarian: Те са свързани с риск от кръстосано замърсяване (възможно пренасяне на едно лекарство към друго) и пропуски в системите за осигуряване на качеството на лекарствата (осигуряване на качеството).
German: • Es bestanden keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel, die an diesem Standort hergestellt wurden, und es werden an diesem Standort derzeit Korrekturmaßnahmen ergriffen, um diese Probleme auszuräumen.
Bulgarian: Качеството на лекарствата, произведени на тази площадка, не е засегнато и понастоящем се предприемат на място коригиращи мерки за отстраняване на проблемите.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass von der nationalen Aufsichtsbehörde Empfehlungen in Bezug auf das Lieferverbot ausgegeben wurden.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че препоръките за забрана за предлагане на пазара са издадени от националният контролен орган.
German: • Es wurde festgestellt, dass der Produktionsstandort Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten, der eine Reihe von Arzneimitteln herstellt, verschiedene Mängel in der guten Herstellungspraxis aufweist.
Bulgarian: Установено е, че производствената площадка на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, където се произвеждат редица лекарства, има някои недостатъци в добрата производствена практика.
German: Die Arzneimittel, die an dem Standort von Pharmaceutics International Inc in den Vereinigten Staaten hergestellt werden, sind: Ammonaps (Natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (Dutasterid), Lutigest/Lutinus (Progesteron) und SoliCol D3 (Cholecalciferol).
Bulgarian: Лекарствата, които се произвеждат на площадката на Pharmaceutics International Inc в Съединените щати, са: Ammonaps (натриев фенилбутират), Dutasteride Actavis (дутастерид), Lutigest/Lutinus (прогестерон) и SoliCol D3 (холекалциферол).
German: EMA/826770/2016 Korr.
Bulgarian: 05.12.2016 г. EMA/826770/2016 Попр.*
German: Ammonaps Granulat sollte nur bei Patienten angewendet werden, die über eine Magensonde wie etwa eine nasogastrale Sonde oder eine Gastrostomie verfügen und das Arzneimittel benötigen.
Bulgarian: Ammonaps на гранули трябва да се използва само при пациенти, които имат сонда за хранене, например назогастрална сонда или гастростома, и при които лекарството е необходимо.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln verantwortlich ist, durchgeführt; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който е приел становището на Агенцията.
German: Das Arzneimittel darf erst in den Verkehr gebracht werden, wenn Belege vorliegen, dass es unter Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt wurde.
Bulgarian: Лекарството ще бъде пуснато на пазара само след представяне на доказателства, че производството му е в съответствие със стандартите за ДПП.
German: Die Überprüfung wurde infolge einer Nachkontrolle des Standortes durch die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) und der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA eingeleitet.
Bulgarian: Проверката започва след инспекция за проследяване на фирмата от Регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство (MHRA) и от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA).
German: Die Empfehlung war das Ergebnis einer Überprüfung der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) von Pharmaceutics International Inc.
Bulgarian: Препоръката е в резултат от проверка на добрата производствена практика (ДПП) във Pharmaceutics International Inc.