FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos pistät itse tai omaishoitajasi pistää TAKHZYRON, sinun tai omaishoitajasi pitää lukea huolellisesti ohjeet kohdassa 7, "Käyttöohjeet", ja noudattaa niitä.
Estonian: Kui te süstite TAKHZYRO't ise või kui seda süstib teile hooldaja, tuleb hoolikalt läbi lugeda juhised lõigus 7, „Kasutusjuhend", ja neid järgida.
Finnish: Lanadelumabin keskimääräinen (keskihajonta) jakautumistilavuus HAE-potilailla on 14,5 litraa (4,53).
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Finnish: Lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan on näytettävä sinulle, miten TAKHZYRO valmistellaan ja pistetään oikein, ennen kuin käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Estonian: Arst, apteeker või meditsiiniõde peab teile näitama, kuidas TAKHZYRO't õigesti ette valmistada ja süstida, enne kui te seda esmakordselt kasutate.
Finnish: Pistoksen voit antaa joko sinä itse tai sen voi antaa omaishoitaja.
Estonian: Süsti võite teha ise või seda võib teha teie hooldaja.
Finnish: Tutkimuspopulaation mediaani-ikä (vaihteluväli) oli 42 (12-73) vuotta, ja tutkittavista naisia oli 88 (70 %).
Estonian: Uuringupopulatsiooni mediaanvanus (vahemik) oli 42 (12 kuni 73) aastat ning naissoost uuritavaid oli 88 (70%).
Finnish: Käännä ruisku takaisin pystyasentoon.
Estonian: Viige süstal tagasi püstiasendisse.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
Estonian: Ravi lanadelumabiga on seostatud ravitekkeliste ravimivastaste antikehade (ADA) tekkega 11,9% (10/84) uuritavatel.
Finnish: TAKHZYROA ei suositella käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: TAKHZYRO't ei soovitata alla 12-aastastele lastele.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Finnish: Tärkeää: Varmista, että pistät ihonalaiseen kerrokseen, joka ei ole liian matalalla (ihokerros) eikä liian syvällä (lihas).
Estonian: Süstige kindlasti nahaalusesse ruumi, mis ei ole ei liiga pindmine (nahakiht) ega liiga sügav (lihas).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroa INR-arvoissa (International Normalised Ratio).
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hematologiset valmisteet, hereditaarisen angioödeeman hoitoon tarkoitetut lääkkeet, ATC-koodi: B06AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Finnish: Syynä tähän on se, että lääkettä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Estonian: Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Finnish: Lumelääke (N = 41)
Estonian: Platseebo (N = 41)
Finnish: Jos oireita esiintyy, niihin suositellaan symptomaattista hoitoa.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TAKHZYRO
Estonian: Muud ravimid ja TAKHZYRO
Finnish: Tietoja yliannostuksen mahdollisista merkeistä ja oireista ei ole.
Estonian: Teave üleannustamise potentsiaalsete tunnuste ja sümptomite tuvastamiseks ei ole kättesaadav.
Finnish: Lanadelumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
Estonian: Lanadelumabi omadustest lähtuvalt ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid teiste samal ajal manustatavate ravimitega.
Finnish: Karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläinkokeissa, koska todistusnäyttöön perustuvan lähestymistavan perusteella lanadelumabilla arvioidaan olevan matala karsinogeenisuuden riski.
Estonian: Kartsinogeensust ei ole loomadel hinnatud, sest lähtuvalt kogutud tõenditest loetakse lanadelumabi kartsinogeensusriski madalaks.
Finnish: Vastalääkettä ei ole saatavilla.
Estonian: Antidooti ei ole saadaval.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun tuotteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Finnish: Pistoskohdan reaktio**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Finnish: c) Kerää TAKHZYRO ja tarvikkeet hyvin valaistulle työtasolle.
Estonian: c) Koguge kokku TAKHZYRO ja tarvikud ning asetage need hästivalgustatud tööpinnale.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (lievä tai keskivaikea kutina, epämiellyttävää tunne ja pistely kielessä) havaittiin (1,2 %), kohta 4.4.
Estonian: Täheldati ülitundlikkusreaktsiooni (kerge ja keskmine sügelus, ebamugavustunne ja keele kihelus) (1,2%), vt lõik 4.4.
Finnish: TAKHZYRON ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden tiedetä vaikuttavan TAKHZYROON.
Estonian: TAKHZYRO ei mõjuta teadaolevalt teisi ravimeid ning teised ravimid ei mõjuta seda.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
Estonian: Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.
Finnish: Älä koske pintoihin tai kehoosi, etenkään kasvoihisi, pestyäsi kädet ennen pistoksen antoa.
Estonian: Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Finnish: Jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Värvi muutnud või osakesi sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Finnish: Pistä lääke joka kerta eri kohtaan.
Estonian: Süstige ravim igal süstimiskorral erinevasse kohta.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Estonian: Veenduge, et olete TAKHZYRO süstimise sammsammulised juhised läbi lugenud, saate neist aru ja järgite neid.
Finnish: Jokaisen injektiopullon ulkonäkö pitää tarkastaa ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist tuleb iga viaali välimus üle vaadata.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
Estonian: 1. samm: TAKHZYRO viaali ettevalmistamine a) Võtke viaal külmkapist välja 15 minutit enne kasutamist, et lasta sellel saavutada toatemperatuur (15 °C...25 °C), enne kui hakkate süstimiseks valmistuma.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuuden saavuttamisen odotettiin tapahtuvan noin 70 vuorokaudessa.
Estonian: Eeldatav aeg püsioleku kontsentratsiooni saavutamiseni oli umbes 70 päeva.
Finnish: HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain.
Estonian: HAE on pärilik haigus, mis levib perekondlikult.
Finnish: Älä kosketa neulan kärkeä äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Estonian: Ärge puudutage nõelaotsa ning ärge laske nõelaotsal puutuda vastu muid pindu.
Finnish: Ensisijaisten ja toissijaisten tehoa koskevien mittarien tulokset - lähtöryhmiin kuuluva populaatio
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Estonian: Puhastage viaali kummikorki alkoholilapiga ning laske kuivada.
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta a) Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta.
Estonian: 4. samm: süstekoha valimine ja ettevalmistamine a) Valige süstekoht kõhul, reiel või õlavarrel.
Finnish: TAKHZYRO-injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten (ks. kohta 6.6).
Estonian: Iga TAKHZYRO viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks (vt lõik 6.6).
Finnish: Tulokset ovat peräisin Poisson-regressiomallista, joka ottaa huomioon ylidispersion ja kiinteät vaikutukset hoitoryhmän (kategorinen) ja normalisoidun lähtötason kohtausilmaantuvuuden (jatkuva) suhteen sekä ajan logaritmin (päivinä, jolloin kutakin tutkittavaa seurattiin) mallin offset-muuttujana.
Estonian: Tulemused on saadud Poissoni regressioonimudeliga, mis võtab arvesse ravirühma fikseeritud mõjuga ülejaotuse (kategooriline) ja normitud ravieelse hoogude arvu (pidev), ja aja logaritm päevades iga uuritava kohta loeti raviperioodi vältel mudelis nihkemuutujaks.
Finnish: Älä käytä, jos havaitset hiukkasia tai värin muutoksen.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui näete selles osakesi või värvimuutust.
Finnish: *Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Estonian: *Lanadelumab on toodetud hiina hamstri munasarja (CHO) rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: Koska monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan lanadelumabin puhdistumaan.
Estonian: Kuna IgG monoklonaalsed antikehad elimineeruvad peamiselt rakusisese katabolismi teel, ei mõjuta neeru- või maksakahjustus eeldatavalt lanadelumabi kliirensit.
Finnish: TAKHZYRON turvallisuutta arvioitiin 23 tutkittavan alaryhmällä, jossa tutkittavat olivat iältään 12<18 -vuotiaita.
Estonian: TAKHZYRO ohutust hinnati 23 uuritavast (vanus 12 kuni < 18 aastat) koosnevas alamrühmas.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Finnish: Vältä voimakasta sekoittamista.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Estonian: Uuritavatel lubati alustada isemanustamist pärast seda, kui nad olid saanud kliinikus 2 annust tervishoiutöötajalt ning läbinud vastava koolituse.
Finnish: Injektiopullot voi säilyttää alle 25 °C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan, muttei viimeistä käyttöpäivämäärää kauemmin.
Estonian: Viaale võib hoida temperatuuril alla 25 °C ühe 14-päevase perioodi jooksul, kuid mitte pärast kõlblikkusaja möödumist.
Finnish: Älä pistä itse tai anna kenenkään muun pistää, ennen kuin olet saanut opastuksen lääkkeen pistämisestä.
Estonian: Ärge süstige ennast ega kedagi teist, kui te ei ole saanud ravimi süstimiseks väljaõpet.
Finnish: Taulukko 1: Lanadelumabin raportoidut haittavaikutukset
Estonian: Tabel 1: Lanadelumabiga seoses teatatud kõrvaltoimed
Finnish: Jos et ole saanut kohtauksia pitkään aikaan, lääkärisi saattaa muuttaa annosteluksi 300 mg 4 viikon välein, etenkin, jos painosi on alhainen.
Estonian: Kui teil ei ole pikemat aega ühtegi hoogu esinenud, võib teie arst muuta annust 300 mg-ni iga 4 nädala järel, eriti kui teil on väike kehakaal.
Finnish: e) Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko lääkeannos on pistetty.
Estonian: e) Vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kogu ravim on ära süstitud.
Finnish: Älä käytä TAKHZYRO-pistoksen antamiseen tylppäkärkistä neulaa, jolla liuos vedetään ruiskuun, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Estonian: Ärge kasutage TAKHZYRO süstimiseks tömbi otsaga viaali ligipääsunõela, sest see võib põhjustada valu ja veritsust.
Finnish: Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on eelistatav lanadelumabi kasutamist raseduse ja imetamise ajal vältida.
Finnish: Jos potilas saa vaikean yliherkkyysreaktion, TAKHZYROvalmisteen anto on lopetettava välittömästi ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Estonian: Tõsise ülitundlikkusreaktsiooni korral tuleb TAKHZYRO manustamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Finnish: e) Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin 3-5 kertaa, jotta liuos sekoittuu.
Estonian: e) Keerake viaali õrnalt 4 kuni 5 korda tagurpidi, et lahus seguneks.
Finnish: TAKHZYROn käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa.
Estonian: TAKHZYRO ohutuse kohta raseduse ja rinnaga toitmise ajal on andmed piiratud.
Finnish: Jos pistosta ei anneta heti ruiskun valmistelun jälkeen, ruiskun voi säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) valolta suojattuna ja pistoksen voi antaa 8 tunnin kuluessa.
Estonian: Kui ravimit ei manustata kohe pärast süstla ettevalmistamist, võib ravimit säilitada külmkapis (2 C...8 C) valguse eest kaitstult ja manustada 8 tunni jooksul.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: TAKHZYRO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12. eluaasta ei ole tõestatud.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
Estonian: d) Eemaldage suured õhumullid, koputades sõrmedega õrnalt süstlale, kuni mullid kerkivad süstla ülaossa.
Finnish: Muut aineet ovat dinatriumfosfaattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, histidiini, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi - ks. kohta 2 "TAKHZYRO sisältää natriumia"
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaathüdraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 ja süstevesi - vt lõik 2, „TAKHZYRO sisaldab naatriumi."
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymis- tai kehitystoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega arengutoksilisusele (vt lõik 5.3).
Finnish: f) Tarkista injektiopullon liuos hiukkasten tai värin muutoksen (se on normaalisti väritön tai hieman kellertävä) varalta.
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Finnish: [kohtalainen, N=9]) ei ollut vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan eikä jakautumistilavuuteen.
Estonian: [keskmine, N = 9]) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Finnish: Lanadelumabihoitoa saaneista potilaista 2,4 % (2/84) sai neutraloivien vasta-aineiden tutkimuksessa positiivisen tuloksen.
Estonian: 2,4% (2/84) lanadelumabravi saanud uuritavatest andis positiivse analüüsivastuse neutraliseerivate antikehade osas.
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
Estonian: Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel õrnalt välja.
Finnish: HELP-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmiä käyttävä monikeskustutkimus, jossa oli mukana 125 tutkittavaa (115 aikuista ja 10 nuorta), joilla oli oireellinen tyypin I tai II HAE.
Estonian: Uuring HELP oli mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelrühmaga uuring 125 (115 täiskasvanut ja 10 noorukit) uuritavaga, kellel oli sümptomaatiline I või II tüübi HAE.
Finnish: Yhtään yliannostustapausta ei ole raportoitu.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen jälkeen enimmäispitoisuus saavutetaan noin 5 vuorokaudessa.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Finnish: Tautia sairastavilla ei ole veressä tarpeeksi C1-estäjäproteiinia tai C1-estäjä ei toimi kunnolla.
Estonian: Selle haiguse korral ei ole teie veres piisavalt valku nimega C1 inhibiitor või C1 inhibiitor ei toimi õigesti.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Spetsiaalseid ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Finnish: Jos TAKHZYRO aiheuttaa sinulle vaikean allergisen reaktion, jonka oireita ovat esimerkiksi ihottuma, rinnanahdistus, hengityksen vinkuminen tai sydämentykytys, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon TAKHZYRO vastu koos selliste sümptomitega nagu lööve, pigistustunne rindkeres, vilistav hingamine või kiire südametöö, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Finnish: Päätetapahtuman tiedot a
Estonian: Tulemusnäitajate statistika a
Finnish: Kohonnut plasman kallikreiinin aktiivisuus johtaa angioedeemakohtauksiin HAE-potilailla korkeamolekyylipainoisen kininogeenin (HMWK) proteolyysin kautta, jonka tuloksena syntyy pilkottua HMWK:ta (cHMWK) ja bradykiniiniä.
Estonian: Suurenenud plasma kallikreiini aktiivsus põhjustab HAE patsientidel angioödeemi hooge läbi suure molekulmassiga kininogeeni (high-molecular-weight-kininogen, HMWK) proteolüüsi, mille tagajärjel tekivad lõigatud HMWK (cleaved HMWK, cHMWK) ja bradükiniin.
Finnish: Liian suuri määrä bradykiniiniä aiheuttaa HAE:n oireet, kuten turvotusta ja kipua käsissä ja jaloissa kasvoissa, silmäluomissa, huulissa tai kielessä kurkunpäässä, mikä voi vaikeuttaa hengitystä sukuelimissä.
Estonian: Liigne bradükiniini produktsioon põhjustab HAE sümptomeid, näiteks paistetust ja valu labakätes ja labajalgades, näol, silmalaugudel, huultel või keelel kõris, mis võib põhjustada hingamisraskusi suguelundites
Finnish: TAKHZYRON pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta HAE-kohtausten ehkäisyssä arvioitiin avoimella HELP-tutkimuksen jatkotutkimuksella.
Estonian: TAKHZYRO pikaajalist ohutust ja tõhusust HAE hoogude ennetamise profülaktikas hinnati uuringu HELP avatud jätkuperioodil.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
Estonian: Subkutaanse süste koht (reis, käsi või kõht) ja isemanustamine lanadelumabi imendumist ei mõjutanud.
Finnish: b) Puhdista työskentelytila ja pese kädet ennen annoksen valmistelua.
Estonian: b) Enne annuse ettevalmistamist puhastage tööala ja peske käed.
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
Estonian: Süstige TAKHZYRO subkutaanselt kõhtu, reide või õlavarde (vt lõik 4.2.
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Estonian: AE-QoL koguskoor
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Sellel ravimil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Finnish: Älä vedä männästä.
Estonian: Ärge tõmmake kolbi.
Finnish: Potilas voi pistää TAKHZYRON itse tai omaishoitaja voi antaa potilaalle pistoksen ainoastaan silloin, kun hoidon toteuttaja on saanut opastuksen ihon alle annettavan pistoksen pistostekniikasta terveydenhoidon ammattilaiselta.
Estonian: Patsient või tema hooldaja võib TAKHZYRO't ise manustada vaid pärast subkutaanse süstimistehnika alase väljaõppe saamist tervishoiutöötajalt.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteen ja cHMWK:n farmakokineettista-farmakodynaamista suhdetta kuvaa epäsuoran altistus-vasteen farmakologinen malli.
Estonian: TAKHZYRO ja cHMWK FK-FD suhet on kirjeldatud kaudse kokkupuute-ravivastuse farmakoloogilise mudeliga.
Finnish: Vaihda ruiskun neula 27 G:n neulaan tai muuhun ihon alle annettavan pistoksen antoon sopivaan neulaan.
Estonian: Vahetage süstlanõel 27G nõela või muu subkutaanseks süstiks sobiva nõela vastu.
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
Estonian: TAKHZYRO on läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas süstelahus klaasviaalis.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Finnish: Älä valitse aluetta, jossa on mustelmia, turvotusta tai kipua.
Estonian: Ärge valige verevalumiga, paistes või valulikku kohta.
Finnish: • On tärkeää käyttää eri pistoskohtia, jotta iho pysyy terveenä.
Estonian: • Naha tervise huvides on tähtis kasutada erinevaid süstekohti.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikka osoitti lineaarisen annosvasteen 400 mg:n enimmäisannokseen saakka ja toistettavan altistuksen ihon alle annettuna 12 kuukauteen saakka.
Estonian: Lanadelumabi farmakokineetika näitas lineaarset annusega seotud ravivastust annustes kuni 400 mg ning korratavat ekspositsiooni pärast subkutaanset manustamist kuni 12 kuud.
Finnish: Yleisin (52,4 %) havaittu TAKHZYRO-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio, kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja mustelmat.
Estonian: Kõige sagedamini (52,4%) täheldatud TAKHZYRO kõrvaltoimed olid süstekoha reaktsioonid, sh valu süstekohal, erüteem süstekohal ja verevalum süstekohal.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 2 tunnin ajan 25 °C:n lämpötilassa ja 8 tunnin ajan 2-8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 2 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-pakkauksessa on injektiopullon lisäksi myös:
Estonian: Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Finnish: Sen ansiosta bradykiniinin määrä verenkierrossa vähenee ja HAE-oireet estyvät.
Estonian: See aitab vähendada bradükiniini kogust teie vereringes ning hoida ära HAE sümptomeid.
Finnish: aPTT-laboratoriokokeessa käytetyt reagenssit käynnistävät sisäsyntyisen koagulaation aktivoimalla plasman kallikreiinin kontaktijärjestelmässä.
Estonian: aPTT laboratoorses analüüsis kasutatavad reagendid tekitavad sisemise koagulatsiooni, aktiveerides plasma kallikreiini kontaktsüsteemis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa painon suhteen korjattujen tulosten perusteella sukupuolella tai iällä (12-75 vuotta) ei vaikuta olevan vaikutusta lanadelumabin puhdistumaan tai jakautumistilavuuteen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei leitud pärast kehakaalu alusel korrigeerimist soo või vanuse (12 kuni 75 aastat) mõju lanadelumabi kliirensile ega jaotusruumalale.
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
Estonian: Lanadelumabi absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Finnish: Tutkimuksen aloitusjakson aikana kohtausten ilmaantuvuus oli keskimäärin 3,7 kohtausta kuukaudessa, ja 52 % (65/125) tutkittavista sai ≥3 kohtausta kuukaudessa.
Estonian: Uuringu sissejuhatava perioodi vältel oli keskmine hoogude arv 3,7 hoogu kuus, 52% (65/125) uuritaval esines ≥ 3 hoogu kuus.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Estonian: Lanadelumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud.
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
Estonian: Varasematest larüngeaalsetest angioödeemi hoogudest teatati 65% (81/125) uuritavatel ning 56% (70/125) said varem pikaajalist profülaktikat (long term prophylaxis, LTP).
Finnish: Lanadelumabilla ei odoteta olevan suoraa yhteisvaikutusta DNAn tai muun kromosomaalisen materiaalin kanssa, koska se koostuu kokonaisuudessaan luonnollisista aminohapoista eikä sisällä epäorgaanisia tai synteettisiä linkkereitä tai muita ei-proteiinipohjaisia osia.
Estonian: Lanadelumab ei mõjuta eeldatavalt otseselt DNA-d ega muud kromosoomimaterjali, sest see koosneb täielikult looduslikult esinevatest aminohapetest ega sisalda anorgaanilisi ega sünteetilisi vahelülisid ega muid mittevalgulisi osi; seetõttu ei ole läbi viidud genotoksilisuse hindamist.
Finnish: Lanadelumabi saattaa pidentää aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), koska lanadelumabi vaikuttaa aPTT-määritykseen.
Estonian: Lanadelumab võib pikendada aktiveeritud osalist tromboplastiini aega (aPTT), põhjuseks lanadelumabi koostoime aPTT analüüsiga.