FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som anses vara i riskzonen för tumörlyssyndrom (t.ex. patienter med stor tumörbörda och/eller ett stort antal cirkulerande lymfocyter [>25x109/l] och/eller nedsatt njurfunktion [kreatininclearance < 70 ml/min]) ska få profylax.
Slovak: Pacienti, ktorí sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS (napr. pacienti s veľkou nádorovou záťažou a/alebo s vysokým počtom cirkulujúcich lymfocytov [>
Swedish: Använd inte andra lösningar att späda med såsom glukoslösning (5%) (se avsnitt 6.2).
Slovak: %) roztok glukózy (pozri časť 6.2).
Swedish: Dos av Gazyvaro som ska administreras
Slovak: Dávka Gazyvara, ktorá sa má podať
Swedish: Gazyvaro.
Slovak: Gazyvara
Swedish: Gazyvaro gavs som intravenös infusion med en dos på 1000 mg på dag 1, 8 och 15 i behandlingscykel 1 och på dag 1 i efterföljande behandlingscykler.
Slovak: Gazyvaro bol podaný intravenóznou infúziou v dávke 1 000 mg v 1. deň, 8. deň a 15. deň 1. cyklu, a v 1. deň následných cyklov.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om klorambucildos
Slovak: 1Informácie o dávke chlorambucilu, pozri časť 5.1
Swedish: Totalt gavs 6 cykler av Gazyvaro (var 28:e dag) i kombination med sex cykler av bendamustin och totalt 8 cykler av Gazyvaro (var 21:e dag) gavs i kombination med sex cykler av CHOP eller 8 cykler av CVP.
Slovak: Celkovo šesť cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 28 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby bendamustínom a celkovo osem cyklov liečby Gazyvarom (každý trval 21 dní) bolo podaných v kombinácii so šiestimi cyklami liečby CHOP alebo s ôsmimi cyklami liečby CVP. Gazyvaro sa podával pred chemoterapiou.
Swedish: I studien BO21223/GALLIUM, utvecklade
Slovak: BO21223/GALLIUM (N =
Swedish: Det är en färglös till svagt brunaktig vätska.
Slovak: Číra, bezfarebná až svetlohnedastá tekutina.
Swedish: Nasofaryngit, rinit, influensa, oral herpes Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: En leversjukdom som kallas "hepatit B", har också rapporterats komma tillbaka hos patienter som tidigare har haft hepatit B.
Slovak: B u pacientov, ktorí mali hepatitídu B v minulosti.
Swedish: • Valfritt inlinefilter med produktkontaktytor av polyetersulfon (PES), infusionsstöd med 3
Slovak: • voliteľnými in-line filtrami s kontaktným povrchom z polyétersulfónu (PES), 3-cestným uzatváracím kohútikom pre infúzne súpravy vyrobeným z polykarbonátu (PC) a katétrami vyrobenými z polyuretánu (PEU).
Swedish: Median observationstid 35 månader
Slovak: 35 mesiacov
Swedish: Figur 7 Kaplan-Meier-kurva över OS hos patienter med FL# (studie GAO4753g/GADOLIN)
Slovak: OS u pacientov s FL# (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Swedish: Förekomsten av förlängd neutropeni och fördröjd neutropeni var 3% respektive 7%.
Slovak: Výskyt dlhotrvajúcej neutropénie bol 3 % a výskyt neutropénie s oneskoreným nástupom bol 7 %. Výskyt infekcie bol 81
Swedish: • viktuppgång
Slovak: • závraty
Swedish: Infusionshastigheten kan ökas förutsatt att patienten kan tolerera det.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prípade, ak je tolerovaná pacientom.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (95%) och män (61%).
Slovak: Väčšinu pacientov tvorili belosi (95
Swedish: Diarré, kolit
Slovak: Hnačka, kolitída
Swedish: • Grad 3 (allvarlig): Infusionen måste temporärt avbrytas och symtom behandlas.
Slovak: Podávanie infúzie sa musí dočasne zastaviť a príznaky sa musia liečiť.
Swedish: Oral herpes, rinit, faryngit, lunginfektion, influensa, nasofaryngit
Slovak: Nazofaryngitída, rinitída, chrípka, orálny herpes
Swedish: • Den aktiva substansen är obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per injektionsflaska motsvarande en koncentration av 25 mg/ml innan spädning.
Slovak: Liečivo je obinutuzumab: 1 000 mg/40 ml v injekčnej liekovke zodpovedá pred nariedením koncentrácii 25 mg/ml.
Swedish: Se nedan paragraf (Hantering av IRR eller avsnitt 4.4) för hantering av symtomatiska biverkningar (inklusive IRRs).
Slovak: Zvládnutie symptomatických nežiaducich udalostí (vrátane IRR), pozri odsek uvedený nižšie (Zvládnutie IRR alebo časť 4.4).
Swedish: • Follikulärt lymfom (även kallat "FL") - Gazyvaro används hos patienter som inte fått någon behandling för FL - Gazyvaro används hos patienter som har fått minst en tidigare behandling med ett läkemedel som heter rituximab och vars FL har kommit tillbaka eller försämrats under eller efter denna behandling.
Slovak: Gazyvaro sa používa u pacientov, ktorí doteraz podstúpili aspoň jednu liečbu liekom nazývaným rituximab a u ktorých došlo k návratu alebo zhoršeniu FL počas alebo po tejto liečbe.
Swedish: Tumörlyssyndrom, hypokalemi
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru, hypokaliémia
Swedish: En utvidgad toxicitetsstudie för pre- och postnatal utveckling på dräktiga cynomolgusapor visade inga tecken på teratogena effekter.
Slovak: ePPND) toxicity na gravidných opiciach rodu Cynomolgus nebol dokázaný teratogénny efekt.
Swedish: • förändringar i blodprover: - blodbrist (lågt antal röda blodkroppar) - lågt antal av alla typer av vita blodkroppar (sammantaget) - lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar) - lågt antal blodplättar (en typ av blodkropp som hjälper ditt blod att levra sig)
Slovak: − nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
Swedish: • muskel- och skelettsmärta i bröstet
Slovak: • bolesť svalov a kostí hrudníka
Swedish: 44% hade bulkig sjukdom (> 7 cm), 34% hade minst ett B-symtom vid studiestart och 97% hade ECOG funktionsstatus på 0-1 vid studiestart.
Slovak: 7 cm), 34 % malo aspoň jeden B-symptóm (t.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du har
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa u vás vyskytne • výpadok pamäti
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd PFS från del 2 hos patienter med KLL (studie BO21004/CLL11)
Slovak: Graf 3 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 2 u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Swedish: Partiell respons (PR) IRC: oberoende kommitté (Independent Review Committee); PFS: progressionsfri överlevnad; HR: Hazard Ratio; KI: konfidensintervall * Stratifieringsfaktorer för analys var kemoterapibehandling, FLIPI risk grupp fö follikulärt lymfom, geografisk region Signifikansnivå vid denna interima effektanalys: 0,012 Data ännu ej mogen.
Slovak: * Stratifikačné faktory boli chemoterapeutický režim, FLIPI riziková skupina pre folikulový lymfóm, geografický región § Hladina významnosti v tejto predbežnej analýze účinnosti: 0,012
Swedish: • feber, rodnad eller frossa
Slovak: • horúčka, návaly tepla alebo triaška
Swedish: Minskningen fortsatte under underhållsbehandling med Gazyvaro ensamt.Efter behandlingscykel 1 var förekomsten av IRR vid efterföljande infusioner jämförbar mellan Gazyvaro behandlingsgruppen och jämförelsegrupperna..
Slovak: Okrem 1. cyklu bol výskyt IRR pri nasledujúcich infúziách porovnateľný medzi skupinou s Gazyvarom a skupinou s relevantným komparátorom
Swedish: HR (95% KI) p-värde (log-rank test, stratifierad*)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test*)
Swedish: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR /överkänslighet och rekommendationer i händelse av en IRR vid tidigare infusion
Slovak: Tabuľka 4 Chronická lymfocytová leukémia: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Swedish: Baserat på frågeformulär FACT-Lym insamlat under behandling och uppföljningsfas upplevde patienter i båda behandlingsgrupperna kliniskt betydelsefull förbättring av lymfomrelaterade symtom.
Slovak: Therapy - Lymphoma), ktorý pacienti vypĺňali počas liečby a v obdobiach sledovania, došlo u pacientov v obidvoch liečebných skupinách ku klinicky významným zlepšeniam z hľadiska príznakov súvisiacich s lymfómom, čo bolo definované ako ≥ 3-bodový vzostup skóre podškály pre lymfóm (Lymphoma subscale) v porovnaní s východiskovým skóre, ≥ 6-bodový vzostup FACT-Lym
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Instruktioner för spädning
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Swedish: • vätska
Slovak: • tekutiny
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts på barn.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetiku obinutuzumabu u pediatrických pacientov.
Swedish: Tabell 5 Follikulärt lymfom: Standardinfusionshastighet i frånvaro av IRR/överkänslighet och rekommendationer i händelse av IRR vid tidigare infusion
Slovak: Tabuľka 5 Folikulový lymfóm: Štandardná rýchlosť infúzie pri neprítomnosti IRR/precitlivenosti a odporúčania v prípade výskytu IRR pri predchádzajúcej infúzii
Swedish: Kaplan-Meierkurvor över progressionsfri överlevnad (PFS) och överlevnad (OS) visas i figurerna 1-4.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s doteraz neliečenou CLL sú zhrnuté v tabuľke 7. Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (PFS) a celkové prežívanie (OS) sú zobrazené v grafoch 1-4.
Swedish: Primärt effektmått
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ
Swedish: Vad du behöver veta innan du behandlas med Gazyvaro
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Gazyvaro Gazyvaro vám nesmú podať, ak:
Swedish: Huvudsakliga effektmått PFS bedömd av oberoende kommitté (IRC) (PFS-IRC)
Slovak: PFS hodnotené nezávislou posudkovou komisiou (PFS-IRC)a
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva över prövarbedömd PFS från del 1a hos patienter med KLL (studie BO21004/CL11)
Slovak: Graf 1 Kaplanova-Meierova krivka PFS hodnoteného skúšajúcimi lekármi zo štádia 1a u pacientov s CLL (štúdia BO21004/CLL11)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <50 ml/min) löper en större risk för neutropeni (se avsnitt 4.8).
Slovak: 50 ml/min) majú zvýšené riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.8).
Swedish: Median observationstid 34 månader
Slovak: 34 mesiacov
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om bendamustindos
Slovak: 2Informácie o dávke bendamustínu, pozri časť 5.1
Swedish: I behandlingsgruppen som fick Gazyvaro plus kemoterapi var incidensen av neutropeni av grad 1-4 högre (50%) jämfört med jämförelsegruppen med en ökad risk för neutropeni under induktionsperioden.
Slovak: %) bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chemoterapiou v porovnaní so skupinou s komparátorom a riziko jej vzniku bolo zvýšené počas obdobia indukčnej liečby.
Swedish: Hur Gazyvaro ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Gazyvaro
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
Swedish: Uppehåll i blodtryckssänkande behandling bör därför övervägas 12 timmar före, under varje infusion med Gazyvaro samt 1 timme efter infusionen.
Slovak: Preto sa má zvážiť vysadenie antihypertenzívnej liečby 12 hodín pred každou infúziou Gazyvara, počas celej doby jej podávania a prvú hodinu po jej podaní.
Swedish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Slovak: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Swedish: EMA/505526/2017 EMEA/H/C/002799
Slovak: EMA/505526/2017
Swedish: Eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå, däribland allergiska reaktioner, ska behandlingen ges vid inrättningar där dessa reaktioner kan behandlas på lämpligt sätt.
Slovak: Vzhľadom na to, že môže dôjsť k vzniku závažných vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, liek sa ma podávať v zariadeniach, kde je možné tieto reakcie primerane liečiť.
Swedish: Patienterna kan även få andra läkemedel för att förebygga infusionsrelaterade reaktioner och andra biverkningar.
Slovak: Pacienti môžu dostať aj ďalšie lieky na prevenciu reakcií súvisiacich s infúziou a ďalších vedľajších účinkov.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Gazyvaro (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (till exempel infektioner i hals och näsa), pneumoni (lunginflammation), urinvägsinfektioner, munsår, hosta, diarré, förstoppning, ledsmärta, ryggsmärta, huvudvärk, sömnstörningar, håravfall, klåda, feber, orkeslöshet, neutropeni och leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), smärta i lymfkörtlarna och infusionsrelaterade reaktioner (såsom kräkning, yrsel, svårigheter att andas, hudrodnad, blodtrycksförändringar och hög hjärtfrekvens).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gazyvaro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (napr. infekcie hrdla a nosa), pneumónia (infekcia pľúc), infekcie močových ciest, opar, kašeľ, hnačka, zápcha, bolesti kĺbov a chrbta, bolesti hlavy, insomnia, vypadávanie vlasov, svrbenie, horúčka, slabosť, neutropénia a leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), bolesť lymfatických uzlín a reakcie súvisiace s infúziou (ktoré môžu zahŕňať vracanie, závraty, ťažkosti pri dýchaní, návaly horúčavy, zmeny krvného tlaku a rýchlu srdcovú frekvenciu).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gazyvaro ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Gazyvaro.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť obinutuzumab
Swedish: En andra dos, på 900 mg, kan ges samma dag om patienten inte drabbas av några reaktioner.
Slovak: Druhá dávka 900 mg sa môže podať v rovnaký deň v prípade, ak sa u pacienta nevyskytnú žiadne reakcie.
Swedish: Mer information om Gazyvaro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Gazyvaro
Swedish: Patienter som svarar på behandlingen kan fortsätta att ta Gazyvaro en gång varannan månad så länge som de har nytta av behandlingen, i upp till två år.
Slovak: Pacienti, ktorí odpovedajú na liečbu, môžu pokračovať v používaní lieku Gazyvaro raz za dva mesiace počas maximálne dvoch rokov, pokým je pre nich prínosom.
Swedish: Under de återstående cyklerna ges dosen endast på dag 1.
Slovak: Počas zvyšných cyklov sa dávka podáva len na 1. deň.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gazyvaro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Gazyvaro.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Gazyvaro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner på den första dosen, på 100 mg, ska den andra dosen skjutas upp till dag 2.
Slovak: V prípade reakcií na prvú dávku 100 mg súvisiacich s infúziou sa druhá dávka má oddialiť do 2. dňa.
Swedish: Vad är Gazyvaro och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Gazyvaro a na čo sa používa?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Gazyvaro är större än riskerna och rekommenderade att Gazyvaro skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Gazyvaro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v Európskej únii (EÚ).
Swedish: Behandling med Gazyvaro ges i sex eller åtta behandlingscykler och varje cykel varar 21 eller 28 dagar.
Slovak: Gazyvaro pozostáva zo šiestich alebo ôsmich cyklov a každý cyklus trvá 21 alebo 28 dní.
Swedish: Gazyvaro innehåller den aktiva substansen obinutuzumab.
Slovak: Liek Gazyvaro obsahuje účinnú látku obinutuzumab.
Swedish: För KLL används behandlingscykler på 28 dagar.
Slovak: V prípade CLL sa používajú 28-dňové cykly.
Swedish: Gazyvaro har också undersökts i en studie på 321 patienter med follikulärt lymfom hos vilka behandling med rituximab inte hade haft någon verkan eller hade upphört att verka.
Slovak: Gazyvaro sa takisto skúmal v štúdii zahŕňajúcej 321 pacientov s FL, u ktorých liečba rituximabom buď neúčinkovala alebo prestala účinkovať.
Swedish: Den 23 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gazyvaro som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Gazyvaro na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Eftersom antalet patienter med KLL och follikulärt lymfom är litet betraktas sjukdomarna som sällsynta och den 10 oktober 2012 respektive den 19 juni 2015 klassificerades Gazyvaro som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Slovak: Keďže je počet pacientov s CLL a FL nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé, a preto bol liek Gazyvaro dňa 10. októbra 2012 a 19. júna 2015 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Swedish: Det ges också tillsammans med läkemedlet bendamustin till patienter vars sjukdom inte svarat på rituximab-baserade behandlingar eller vars cancer har förvärrats under eller upp till sex månader efter en sådan behandling.
Slovak: Takisto sa používa s bendamustínom u pacientov, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu obsahujúcu rituximab, alebo u ktorých došlo k progresii rakoviny počas alebo do 6 mesiacov po takejto liečbe.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Gazyvaro från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL och FL).
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Gazyvaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: eema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL a FL).
Swedish: Vilken nytta med Gazyvaro har visats i studierna?
Slovak: Gazyvaro boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vid KLL och follikulärt lymfom förökas de cancerösa B-lymfocyterna för snabbt och ersätter de normala cellerna i benmärgen (den plats blodkropparna kommer från) och i lymfkörtlarna.
Slovak: V prípade CLL a FL sa rakovinové B-lymfocyty množia príliš rýchlo a nahrádzajú normálne bunky v kostnej dreni (kde sa tvoria krvinky) a lymfatických uzlinách.
Swedish: Biverkningsmönstret ansågs godtagbart med tanke på nyttan med läkemedlet.
Slovak: Vzhľadom na prínos lieku sa výskyt nežiaducich účinkov považoval za prijateľný.
Swedish: Den aktiva substansen i Gazyvaro, obinutuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid proteinet CD20, som finns på ytan av B-lymfocyterna.
Slovak: Účinná látka lieku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozoznala proteín CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B-lymfocytov, a naviazala sa naň.
Swedish: • Follikulärt lymfom, en annan typ av cancer i B-lymfocyterna.
Slovak: • s folikulovým lymfómom (FL), ďalším typom rakoviny B-lymfocytov.
Swedish: Gazyvaro är receptbelagt och behandling ska ges under noggrann övervakning av en erfaren läkare.
Slovak: Výdaj lieku Gazyvaro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára.
Swedish: KLL är en cancer i B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar.
Slovak: CLL je rakovina Blymfocytov, typu bielych krviniek.
Swedish: Gazyvaro är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna patienter med följande tillstånd:
Slovak: Gazyvaro je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov:
Swedish: Gazyvaro finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven under flera timmar.
Slovak: Gazyvaro je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily podávaný počas niekoľkých hodín.
Swedish: En dos på 100 mg Gazyvaro ges dag 1 i den första cykeln under noggrann övervakning av en erfaren läkare som ska övervaka patienten med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Slovak: Gazyvaro sa podáva na 1. deň prvého cyklu pod starostlivým dohľadom skúseného lekára, ktorý má sledovať pacienta kvôli reakciám súvisiacim s infúziou.
Swedish: • Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Slovak: • s chronickou lymfocytovou leukémiou (CLL), ktorá v minulosti nebola liečená.
Swedish: EMA fann att nyttan med Gazyvaro när det gäller att förlänga överlevnaden innan sjukdomen förvärras hos patienter med KLL och follikulärt lymfom har visats tydligt.
Slovak: Agentúra sa domnievala, že prínos lieku Gazyvaro pri predĺžení prežitia pacientov s CLL a FL pred zhoršením ochorenia bol jasne preukázaný.
Swedish: Varför godkänns Gazyvaro?
Slovak: Prečo bol liek Gazyvaro povolený?
Swedish: Patienter som behandlades med Gazyvaro och bendamustin levde i genomsnitt signifikant längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med enbart bendamustin (29,2 månader respektive 13,7 månader).
Slovak: Pacienti liečení liekom Gazyvaro a bendamustínom žili v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným bendamustínom (29,2 mesiaca v porovnaní s 13,7 mesiaca).
Swedish: Genom att fästa vid CD20 på B-lymfocyterna gör obinutuzumab B-lymfocyterna till måltavla för kroppens immunsystem, vilket gör att B-lymfocyterna dör.
Slovak: Naviazaním sa na CD20 na Blymfocytoch obinutuzumab spôsobuje, že sa z B-lymfocytov stáva cieľ pre imunitný (obranný) systém tela, ktorý ich zabíja.
Swedish: Över en period på i genomsnitt omkring tre år konstaterades följande: 17 procent (101 av 601) av de patienter som fick Gazyvaro avled eller blev sämre av sin sjukdom, medan 24 procent (144 av 601) av de patienter som fick rituximab avled eller blev sämre av sin sjukdom.
Slovak: V tejto štúdii sa porovnával liek Gazyvaro spolu s inými liekmi na chemoterapiu a rituximab spolu s inými liekmi na chemoterapiu a počas obdobia sledovania v priemernej dĺžke trvania približne troch rokov 17 % (101 zo 601) pacientov užívajúcich liek Gazyvaro umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo, pričom 24 % (144 zo 601) pacientov užívajúcich rituximab umrelo alebo sa ich ochorenie zhoršilo.
Swedish: Vid KLL har Gazyvaro på ett signifikant sätt visats försena utvecklingen av sjukdomen hos tidigare obehandlade patienter som haft andra medicinska tillstånd och därför inte kommit i fråga för fludarabin-baserad behandling.
Slovak: V prípade CLL sa preukázalo, že liek Gazyvaro výrazne odďaľuje zhoršenie ochorenia u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú ďalšie choroby, a preto nie sú spôsobilí na liečbu na báze fludarabínu.
Swedish: Vid follikulärt lymfom ges Gazyvaro i en dos på 1 000 mg vid dag 1, dag 8 och dag 15 i den första behandlingscykeln på 28 dagar.
Slovak: V prípade FL sa liek Gazyvaro podáva v dávke 1 000 mg na 1., 8. a 15. deň prvého cyklu 21-dňového alebo 28-dňového liečebného cyklu.
Swedish: När patienten väl svarat på behandlingen används Gazyvaro ensamt som underhållsbehandling mot follikulärt lymfom.
Slovak: Potom, ako ochorenie odpovedalo na liečbu, sa liek Gazyvaro následne používa samostatne ako udržiavacia liečba FL.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gazyvaro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Gazyvaro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gazyvaro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: I en huvudstudie på 781 patienter levde de som behandlades med Gazyvaro och klorambucil i genomsnitt betydligt längre utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med patienter som behandlades med klorambucil som enda behandling (26,7 månader respektive 11,1 månader).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 781 pacientov žili pacienti liečení liekom Gazyvaro a chlorambucilom v priemere významne dlhšie bez zhoršenia ochorenia ako pacienti liečení samotným chlorambucilom (26,7 mesiaca v porovnaní s 11,1 mesiaca).
Swedish: Hur används Gazyvaro?
Slovak: Ako sa liek Gazyvaro používa?
Swedish: Gazyvaro ges tillsammans med klorambucil (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter för vilka cancerläkemedlet fludarabin inte rekommenderas.
Slovak: Liek Gazyvaro sa používa spolu s chlorambucilom (ďalším liekom proti rakovine) u pacientov, ktorým sa neodporúča liek fludarabín;