FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio farmacocinético se ha observado un incremento de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citocinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii bol po miestnej aplikácii imichimodu preukázaný nárast systémových hladín interferónu alfa a ostatných cytokínov.
Spanish: Se han descrito también otras reacciones locales, como por ejemplo induración, ulceración y formación de costras o vesículas.
Slovak: Boli ohlásené aj iné miestne reakcie, ako sú napríklad stvrdnutie, zvredovatenie, vytvorenie chrást a vytvorenie pľuzgierikov.
Spanish: MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15
Slovak: Pharma GmbH
Spanish: El riesgo de recurrencia de las lesiones de QA en la zona tratada fue de 39,7% (50 de 126 pacientes) hasta el mes 12 para los pacientes tratados con imiquimod comparado con el 50,0% (42 de 84 pacientes) de los pacientes tratados con diclofenaco tópico.
Slovak: Riziko opakovaného výskytu lézií AK v liečenej oblasti (podľa vyššie definovaného) bolo 39,7 % (u 50 zo 126 pacientov) do 12. mesiaca u pacientov liečených imichimodom v porovnaní s 50,0
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Insomnio
Slovak: Psychické poruchy nespavosť depresia dráždivosť
Spanish: Más adelante se notifican las reacciones adversas observadas en 185 pacientes tratados con crema de imiquimod en estudios clínicos de fase III controlados con placebo sobre el carcinoma basocelular superficial.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky, u 185 pacientov s povrchovým bazocelulárnym karcinómom liečených imichimodovým krémom v placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III, sú uvedené nižšie.
Spanish: Se recomienda un tratamiento diferente si la(s) lesión(es) tratada(s) muestra(n) una respuesta insuficiente a Aldara.
Slovak: Ak liečená lézia (lézie) vykazuje nedostatočnú odpoveď na Aldaru, odporúča sa iná liečba.
Spanish: Si aparece pus u otro signo de infección, comuníqueselo a su médico.
Slovak: Ak je prítomný hnis (výtok) alebo iný náznak infekcie, prediskutujte to so svojím lekárom.
Spanish: Un sobre de un solo uso es suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm2.
Slovak: Vrecúško na jedno použitie postačuje na pokrytie plochy s bradavicami o veľkosti 20 cm
Spanish: Verrugas genitales externas en adultos:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií u dospelých
Spanish: Tabla de las reacciones adversas:
Slovak: Tabuľka nežiaducich účinkov:
Spanish: Excipientes: ácido isosteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, vaselina blanca, polisorbato 60, estearato de sorbitano, glicerol, hidroxibenzoato de metilo (E 218), hidroxibenzoato de propilo (E 216), goma de xantano, agua purificada.
Slovak: Pomocné látky: izostearová kyselina, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, biela vazelína, polysorbát 60, sorbitan stearát, glycerol, metylparabén (E218), propylparabén (E216), xantán guma, čistená voda.
Spanish: Los datos de un ensayo clínico abierto indican que los tumores de gran tamaño (>7,25 cm2) son menos probables a responder a la terapia con imiquimod.
Slovak: 7,25 cm2) sú menej náchylné reagovať na imichimodovú terapiu.
Spanish: Verrugas genitales externas:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému: lymfadenopatia časté
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod
Slovak: Aldara 5% krém imichimod
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagénesis y teratogénesis.
Slovak: Vychádzajúc z obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, mutagenity a teratogenity, neklinické údaje neodhalili žiadne mimoriadne nebezpečenstvo pre ľudí.
Spanish: En los ensayos pivotales en los que se aplicó la crema tres veces por semana, las reacciones adversas a medicamentos más frecuentes que se consideraban probable o posiblemente relacionadas con el tratamiento con crema de imiquimod eran reacciones cutáneas en la zona local de aplicación de tratamiento de verrugas (33,7% de los pacientes tratados con imiquimod).
Slovak: V pilotných štúdiách s dávkovaním 3-krát týždenne boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lieku, považované za pravdepodobne alebo možno súvisiace s liečbou imichimodovým krémom, reakcie v mieste aplikácie na mieste liečby bradavice (33,7
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quimioterapia para uso tópico, antiviral.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutiká pre aktuálne užívanie, antivírové, ATC kód: D06BB10
Spanish: Aldara 5% crema Imiquimod Uso cutáneo.
Slovak: Aldara 5 % krém imichimod Dermálne použitie.
Spanish: Trastornos vasculares: Rubor
Slovak: Poruchy ciev: sčervenenie
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aldara crema.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete krém Aldara Nepoužívajte krém Aldara:
Spanish: - Coméntele a su médico si sufre alteraciones en el recuento sanguíneo.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte abnormálny krvný obraz.
Spanish: Abra un sobre nuevo y deposite la crema en la punta de su dedo.
Slovak: Otvorte nové vrecúško a vytlačte krém Aldara na konček vášho prsta.
Spanish: TEXTO EN EL SOBRE
Slovak: Text na vrecúšku
Spanish: Con frecuencia algunos pacientes (4% o menos) han experimentado dolor de cabeza, con poca frecuencia fiebre, síntomas gripales, dolores articulares y musculares, prolapso uterino, dolor durante el coito en la mujer, dificultades para la erección, aumento de la sudoración, mareos, síntomas estomacales e intestinales, zumbido en los oídos, rubor, cansancio, vértigo, migraña, hormigueo, insomnio, depresión, pérdida del apetito, inflamación de las glándulas, infecciones bacterianas, virales y fúngicas (por ejemplo, úlceras frías), infección vaginal (incluida afta), tos y resfriados con dolor de garganta.
Slovak: % alebo menej) bolesti hlavy, menej často horúčky a príznaky podobné chrípke, bolesti svalov; pokles maternice; bolesť pri styku u žien; erektilná dysfunkcia; nadmerné potenie; pocit choroby; žalúdočné a črevné príznaky; hučanie v ušiach; návaly; únava; závrat; migréna; meravenie; nespavosť; depresia; strata chuti do jedla; zdurené uzliny; bakteriálne, vírusové a hubové infekcie (napr. herpes); vaginálne infekcie vrátane kandidózy; kašeľ a prechladnutie s bolesťou hrdla.
Spanish: 2 años.
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky.
Spanish: Antes de acostarse, lávese las manos y la zona de tratamiento con un jabón suave y agua.
Slovak: Predtým, ako pôjdete spať, umyte si ruky a oblasť, ktorá sa lieči, jemným mydlom a vodou.
Spanish: Trastornos oculares Irritación conjuntival
Slovak: Poruchy oka podráždenie spojoviek opuch očných viečok
Spanish: Verrugas genitales externas
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y la lactancia
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Spanish: - Si en el área tratada se producen demasiadas molestias, debe eliminarse la crema con un jabón suave y agua.
Slovak: Ak sa na liečenom mieste vyskytnú príliš nepríjemné pocity, zmyte krém jemným mydlom a vodou.
Spanish: La influencia de Aldara crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Aldara nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Debido a sus propiedades inmunoestimulantes, la crema de imiquimod debe usarse con precaución en pacientes que estén recibiendo medicación inmunosupresiva (ver sección 4.4).
Slovak: Kvôli imunostimulačným vlastnostiam imichimodového krému sa má krém u pacientov, ktorí dostávali imunosupresívne lieky, používať opatrne (pozri časť 4.4).
Spanish: Cada sobre contiene 12,5 mg de imiquimod en 250 mg de crema (5%) 100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 12,5 mg imichimodu v 250 mg krému (5%). 100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu.
Spanish: No guarde el sobre abierto para utilizarlo otro día.
Slovak: Otvorené vrecúško si neodkladajte na neskoršie použitie.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo mienite otehotnieť, musíte o tom informovať svojho lekára.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Spanish: Esto incluye estudios con fármacos inmunosupresores.
Slovak: Týka sa to štúdií interakcií s liekmi na potlačenie imunitnej reakcie.
Spanish: No hay experiencia clínica de la utilización de la crema de imiquimod en pacientes inmunocomprometidos.
Slovak: Neexistuje žiadna klinická skúsenosť s použitím imichimodového krému u pacientov s porušenou imunitou.
Spanish: Cada sobre contiene 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 5 mg de imiquimod).
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 250 mg krému (100 mg krému obsahuje 5 mg imichimodu).
Spanish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1
Slovak: KG Benzstraße 1
Spanish: Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (hemorragia, inflamación, secreción, sensibilidad, hinchazón, pequeñas zonas inflamadas en la piel, hormigueo, formación de escamas, formación de cicatrices, ulceración o sensación de calor o molestia), o inflamación de la piel que recubre la nariz, obstrucción nasal, gripe o síntomas pseudogripales, depresión, irritación ocular, inflamación del párpado, dolor de garganta, diarrea, queratosis actínica, enrojecimiento, hinchazón de la cara, úlceras, dolor en una extremidad, fiebre, debilidad o temblores.
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (krvácanie, zápal, sekrét, citlivosť, opuch, malé opuchnuté oblasti kože, meravenie, tvorba chrást, zjazvenie, tvorbu vredov alebo pocit tepla, či nepríjemné pocity) alebo zápal vnútornej sliznice nosa, zapchatý nos, chrípku alebo príznaky podobné chrípke, depresiu, podráždenie očí, opuchy očných viečok, bolesť hrdla, hnačku, aktinickú keratózu, sčervenanie, opuch tváre, vredy, bolesť končatín, horúčku, slabosť alebo triašku.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones adversas graves causadas por imiquimod en pacientes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientov neboli žiadne dôkazy závažných nežiaducich účinkov spôsobených imichimodom.
Spanish: Esta evaluación de los síntomas clínicos establecidos por el protocolo indica que, en estos estudios en los que se aplicó crema de imiquimod 5 veces a la semana, se observó con mucha frecuencia eritema grave (31%), erosiones graves (13%) y formación grave de escamas y costras (19%).
Slovak: Zhodnotenie týchto protokolom stanovených klinických znakov ukázalo, že v týchto štúdiách imichimodového krému, aplikovaného 5-krát týždenne, boli veľmi časté závažné erytémy (31
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas notificadas por 252 pacientes con queratosis actínica tratados con crema de imiquimod en estudios de fase III controlados con vehículo.
Slovak: Pacientmi hlásené nežiaduce účinky u 252 pacientov liečených imichimodovým krémom v klinickej štúdii fázy III kontrolovanej vehikulum, sú uvedené nižšie.
Spanish: Imiquimod no se ha evaluado en el tratamiento del carcinoma basocelular situado a una distancia de menos de 1 cm de los párpados, la nariz, los labios y la línea del cuero cabelludo.
Slovak: Liečba bazocelulárnych karcinómov imichimodom v oblasti do 1 cm od očných viečok, nosa, pier a vlasov nebola hodnotená.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales, como el eritema, probablemente sean una extensión de los efectos farmacológicos de la crema de imiquimod.
Slovak: Lokálne kožné reakcie ako napríklad erytém sú pravdepodobne rozšírením farmakologického efektu imichimodového krému.
Spanish: También se ha demostrado en ensayos clínicos la inducción del interferón alfa y de otras citocinas después de la aplicación de crema de imiquimod en el tejido genital con verrugas.
Slovak: Indukcia alfa interferonu a iných imunoregulačných látok v bunkách imunitného systému, ako následok aplikácie imichimodového krému na tkanivo genitálnych bradavíc, bola tiež demonštrovaná v klinických štúdiách.
Spanish: La zona tratada con queratosis actínica estaba localizada en el cuero cabelludo o en la cara, con una zona contigua de unos 40 cm² para ambos grupos de tratamiento, los cuales presentaban al inicio un número medio de 7 lesiones clínicas de queratosis actínica típica.
Slovak: 40 cm² v oboch liečených skupinách s prítomným mediánom počtu 7 klinicky charakteristických lézií AK na začiatku liečby.
Spanish: Los datos al cabo de cinco años de un estudio abierto no controlado a largo plazo indican que el 77,9% de los pacientes [IC al 95% (71,9%, 83,8%)] que recibieron tratamiento inicialmente estaban clínicamente libres de enfermedad y se mantuvieron libres de enfermedad durante 60 meses.
Slovak: Údaje z päťročného obdobia získané v rámci dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdie naznačujú, že približne u 77,9 % [95 % interval spoľahlivosti (CI)
Spanish: En cuanto a la variable principal, progresión histológica, se encontró que en total 13 de 242 pacientes (5,4%) del grupo de imiquimod y 26 de 237 pacientes (11,0%) del grupo de diclofenaco tuvieron una progresión histológica a SCC in situ o invasiva en los 3 años, una diferencia de -5,6% (IC del 95%: -10,7% a -0,7%).
Slovak: %) v skupine s diklofenakom malo histologickú progresiu in situ alebo invazívny SCC v priebehu 3 rokov, rozdiel -5,6 % (95 % CI: -10,7 % až -0,7
Spanish: Verrugas genitales externas, carcinoma basocelular superficial y queratosis actínicas:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií, povrchový bazocelulárny karcinóm a aktinická keratóza:
Spanish: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Slovak: 92, #2 Vilnius LT-09303
Spanish: No existe experiencia clínica en el uso de la crema de imiquimod en pacientes inmunocomprometidos.
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s používaním imichimodového krému u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Spanish: Verrugas genitales externas, carcinoma basocelular superficial y queratosis actínica:
Slovak: Bradavice vonkajších genitálií, povrchový bazocelulárny karcinóm a aktinická keratóza :
Spanish: Los tumores tratados fueron confirmados histológicamente como carcinomas basocelulares superficiales primarios individuales con un tamaño mínimo de 0,5 cm y un diámetro máximo de 2 cm. , quedando excluidos los tumores localizados a menos de 1 cm de los ojos, la nariz, la boca, las orejas y la línea del cuero cabelludo.
Slovak: Cieľové tumory boli histologicky potvrdené jednoduché, primárne, povrchové bazocelulárne karcinómy s minimálnou veľkosťou 0,5 cm a maximálnym priemerom 2 cm.
Spanish: Los sobres no se deben reutilizar una vez abiertos.
Slovak: Vrecúška nemajú byť po otvorení opätovne použité.
Spanish: - Cada sobre de Aldara 5% crema contiene 250 mg de una crema blanca o amarillenta.
Slovak: Ako vyzerá krém Aldara a obsah balenia - Každé vrecko 5 % krému Aldara obsahuje 250 mg bieleho až mierne žltého krému.
Spanish: Aldara crema está indicado para tres enfermedades distintas.
Slovak: Aldara sa môže použiť v troch rozličných prípadoch.
Spanish: Un sobre contiene cantidad de crema suficiente para cubrir un área verrugosa de 20 cm
Slovak: Jedno vrecúško obsahuje dostatok krému na pokrytie plochy 25 cm
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de imiquimod en mujeres embarazadas.
Slovak: Pre imichimod nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní počas gravidity.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones inflamatorias locales intensas, incluyendo supuración o erosión de la piel, tras pocas aplicaciones de imiquimod crema.
Slovak: Vo vzácnych prípadoch môžu už po niekoľkých aplikáciách imichimodového krému nastať silné lokálne zápalové reakcie, včítane mokvajúcej kože alebo erózie.
Spanish: No está recomendado para uso en niños y adolescentes.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Spanish: Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con órganos trasplantados (ver sección 4.5).
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov (pozri časť 4.5).
Spanish: Con poca frecuencia algunos pacientes experimentan alteraciones en el lugar de aplicación (secreción, inflamación, hinchazón, formación de escamas, piel agrietada, ampollas, dermatitis) o irritabilidad, mareos, boca seca, síntomas gripales y cansancio.
Slovak: Menej často niektorí pacienti hlásili výskyt zmien v mieste aplikácie (sekrét, zápal, opuch, chrastovitosť, pretrhnutie kože, pupence, dermatitída) alebo podráždenosť, pocit choroby, suchosť v ústach, príznaky podobné chrípke a únavu.
Spanish: Hiperestesia en el lugar de aplicación
Slovak: hyperestézia v m.a.
Spanish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Slovak: 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Ako uchovávať krém Aldara Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Las manos deben lavarse cuidadosamente antes y después de la aplicación de la crema.
Slovak: Pred a po aplikácii krému je potrebné dôkladne si umyť ruky.
Spanish: Se podrían iniciar ciclos de tratamiento adicionales, si en la zona tratada con queratosis actínica no se eliminaban las lesiones completamente.
Slovak: Ak liečená plocha AK nebola úplne vyliečená od lézií, mohli sa začať dodatočné cykly liečby.
Spanish: Elimine el sobrante con agua y un jabón suave.
Slovak: Zmyte prebytočný krém mydlom a vodou.
Spanish: Carcinoma basocelular superficial:
Slovak: Povrchový bazocelulárny karcinóm:
Spanish: Aldara 5% crema
Slovak: 5 % krém
Spanish: Los efectos muy frecuentes incluyen enrojecimiento (61% de los pacientes), descamación de la piel (30% de los pacientes), formación de escamas e hinchazón.
Slovak: % pacientov), odieranie pokožky (30
Spanish: Una vez abiertos los sobres no se deben volver a utilizar.
Slovak: Po otvorení by vrecúška nemali byť znovu použité.
Spanish: El tratamiento con la crema de imiquimod puede reiniciarse después de que se haya reducido la reacción cutánea.
Slovak: Liečba imichimodovým krémom sa môže obnoviť potom, ako sa kožná reakcia zmiernila.
Spanish: Asimismo, se notificaron algunas reacciones adversas sistémicas incluyendo mialgia (2%), en los pacientes tratados con crema de imiquimod.
Slovak: U pacientov liečených imichimodom boli hlásené niektoré systémové nežiaduce reakcie, včítane myalgie (2%).
Spanish: Si se produce una ingestión accidental del medicamento, se pueden producir náuseas, emesis, cefaleas, mialgias y fiebre después de una sola dosis de 200 mg de imiquimod, que corresponde al contenido de unos 16 sobres.
Slovak: Po náhodnom prehltnutí jednej dávky 200 mg imichimodu, čo zodpovedá obsahu približne 16 vrecúšok by sa mohla vyskytnúť nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, myalgia a teplota.
Spanish: Carcinoma basocelular superficial en adultos:
Slovak: Povrchové bazocelulárne karcinómy u dospelých
Spanish: Contenido del prospecto:
Slovak: Všeobecný popis:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con Aldara y comuníqueselo a su médico inmediatamente si nota lesiones dérmicas o manchas en la piel que comienzan como pequeñas zonas rojas y evolucionan hasta parecer pequeñas dianas posiblemente con inflamación, fiebre, sensación de malestar general, problemas visuales, quemazón, ojos hinchados o doloridos y boca inflamada.
Slovak: Ak zistíte, že máte na koži poškodenie alebo fľaky, ktoré vznikli ako malé červené oblasti a vyvíjajú sa do podoby malých terčíkov s možnými príznakmi ako svrbenie, horúčka, celkový pocit zhoršeného zdravia, bolesť kĺbov, problémy s videním, pálenie, bolesť alebo svrbenie očí a bolestivé miesta v ústach, prerušte používanie lieku Aldara a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Spanish: Después de 6-10 horas, lave la zona donde aplicó la crema con agua y un jabón suave.
Slovak: Po 6 až 10 hodinách sa oblasť, kde sa použil krém Aldara, musí umyť jemným mydlom a vodou.
Spanish: No se recomienda usar un vendaje oclusivo cuando se aplica crema de imiquimod.
Slovak: Použitie okluzívneho obväzu sa v liečbe imichimodovým krémom neodporúča.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: anorexia časté
Spanish: Este producto debe aplicarse antes de las horas habituales de dormir.
Slovak: Imichimodový krém sa má aplikovať predtým, ako obvykle chodievate spať.
Spanish: La eficacia de imiquimod aplicado 3 veces a la semana durante uno o dos ciclos de 4 semanas, separados por un periodo sin tratamiento de 4 semanas, se ha estudiado en dos ensayos clínicos doble ciego controlados con vehículo.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách kontrolovaných vehikulum bola skúmaná účinnosť imichimodu aplikovaného 3-krát týždenne počas jedného alebo dvoch 4-týždňových cyklov oddelených 4-týždňovým obdobím bez liečby.
Spanish: Es escasa la experiencia del uso de la crema de imiquimod en el tratamiento de varones que presentan verrugas en la zona del prepucio.
Slovak: Skúsenosti s použitím imichimodového krému na liečenie bradavíc na predkožke u mužov sú obmedzené.
Spanish: Un total de 126 de 242 pacientes tratados con imiquimod (52,1%) y 84 de 237 pacientes tratados con diclofenaco tópico (35,4%) mostraron una eliminación clínica completa de la zona tratada con QA a la semana 20 (es decir, alrededor 8 semanas después del final de la fase inicial del ciclo de tratamiento); una diferencia de 16,6% (IC del 95%: 7,7 a 25,1%).
Slovak: %) potvrdilo úplné klinické vyliečenie liečenej plochy AK v 20. týždni (t.j. asi 8 týždňov po ukončení úvodného cyklu liečby); rozdiel 16,6 % (95 % CI: 7,7 % až 25,1
Spanish: Imiquimod crema debe utilizarse con precaución en pacientes con condiciones autoinmunes (ver sección 4.5).
Slovak: Imichimodový krém sa má opatrne používať u pacientov s autoimunitnými ochoreniami (pozri časť 4.5).
Spanish: Cicatriz en el lugar de aplicación
Slovak: jazva v m.a.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: pruritus v mieste aplikácie (v m.a.)
Spanish: Calor en el lugar de aplicación
Slovak: teplo v m.a.
Spanish: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 20 720 9550
Slovak: Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4 02130 Espoo/Esbo
Spanish: No debe usar esta medicación durante más de un ciclo de tratamiento si tiene problemas del sistema inmune, tanto si es debido a una enfermedad como a medicamentos que esté tomando.
Slovak: Ak máte problém so svojím imunitným systémom, či už kvôli chorobe alebo kvôli liekom, ktoré už užívate, nepoužívajte tento liek dlhšie, ako počas jedného cyklu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pravdepodobne sa vyskytnú u viac ako 1 z 10 pacientov)
Spanish: En 157 hombres tratados con imiquimod, la tasa de desaparición total combinada fue del 23% en comparación con el 5% en los 161 pacientes tratados con placebo (95%CI para la tasa de diferencia: 3% a 36%, p<0,001).
Slovak: % v porovnaní s 5 % u 161 pacientov, u ktorých sa pri liečení použilo vehikulum (95 % CI pre rozdiel miery: 3 % k 36 %, p  0,001).
Spanish: Estas evaluaciones de los síntomas clínicos establecidos por el protocolo indican que, en estos ensayos clínicos controlados con placebo en los que se aplicó crema de imiquimod tres veces a la semana, se observaron con frecuencia reacciones cutáneas locales, como eritema (61%), erosión (30%), excoriación/descamación/rascado (23%) y edema (14%) (ver sección 4.4).
Slovak: že v týchto placebom kontrolovaných klinických štúdiách imichimodového krému, aplikovaného trikrát týždenne (pozri v časť 4.4) boli časté lokálne kožné reakcie vrátane erytému (61
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII