FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Esmya průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Esmya lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Ačkoli u některých pacientek bylo pozorováno zbytnění endometria, po ukončení léčby toto zbytnění obvykle vymizelo.
Latvian: Lai arī dažām pacientēm novēroja endometrija sabiezēšanu, tā parasti izzuda pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Další informace o přípravku Esmya
Latvian: Cita informācija par Esmya
Czech: U tohoto léčivého přípravku byly hlášeny vzácné, ale závažné případy poškození jater, a byla proto přijata opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Attiecībā uz šo zāļu lietošanu ir ziņots par retiem, bet nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, un ir ieviesti pasākumi šā riska mazināšanai.
Czech: Společnost, která přípravek Esmya dodává na trh, zajistí, aby lékaři, kteří mají tento léčivý přípravek předepisovat, obdrželi vzdělávací materiál obsahující informace týkající se jeho bezpečnosti, včetně doporučení pro sledování funkce jater a změn endometria během léčby.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Esmya, nodrošinās, ka ārsti, kuri varētu parakstīt šīs zāles, saņem izglītojošu materiālu ar informāciju par Esmya drošumu, tostarp ieteikumus aknu funkcijas un endometrija izmaiņu uzraudzībai ārstēšanas laikā.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Esmya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Esmya lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Esmya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Esmya, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Pacientky obdrží rovněž kartičku s informacemi o nutnosti sledování jater a kontaktování lékaře v případě, že se u nich objeví symptomy poškození jater (jako je únava, zežloutnutí kůže, tmavá moč, nauzea a zvracení).
Latvian: Arī pacientēm tiks izsniegta kartīte ar informāciju par aknu funkcijas uzraudzības un sazināšanās ar ārstu nepieciešamību aknu bojājuma simptomu (piemēram, noguruma, ādas dzeltes, tumša urīna, sliktas dūšas un vemšanas) attīstības gadījumā.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě tablet (5 mg) a užívá se ústy.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (5 mg) perorālai lietošanai.
Czech: • jako přerušovanou léčbu u žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné.
Latvian: • intermitējošai ārstēšanai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Czech: Použití přípravku Esmya při dlouhodobé léčbě bylo zkoumáno v rámci hlavní studie, do níž bylo zařazeno 451 žen, které podstoupily 4 tříměsíční cykly léčby přípravkem Esmya v dávce 5 nebo 10 mg.
Latvian: Ilgstošu ārstēšanu ar Esmya pētīja pamatpētījumā, iesaistot 451 sievieti, kurām nozīmēja četrus trīsmēnešu kursus ar 5 mg vai 10 mg Esmya.
Czech: U některých žen může progesteron podporovat růst fibroidů, které mohou způsobovat symptomy, jako je těžké děložní krvácení (krvácení z dělohy během menstruace nebo mimo ni), anémie (nízký počet červených krvinek z důvodu krvácení) a bolest břicha (například bolest vyvolaná menstruací).
Latvian: Dažām sievietēm progesterons var veicināt fibroīdu augšanu, kas var izraisīt tādus simptomus kā smagu dzemdes asiņošanu (dzemdes asiņošanu menstruālā cikla laikā vai neatkarīgi no tā), anēmiju (samazinātu sarkano asins šūnu skaitu sakarā ar asiņošanu) un sāpes vēderā (sāpes sakarā ar menstruālo ciklu).
Czech: Je-li činnost progesteronu blokována, dělení buněk fibroidů se zastaví a tyto buňky postupně odumírají, čímž se zmenšuje velikost fibroidů a zmírňují příznaky, které fibroidy způsobují.
Latvian: Bloķējot progesterona aktivitāti, fibroīdu šūnas pārstāj dalīties un iet bojā, tādējādi samazinot fibroīdu izmēru un to radītos simptomus.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 549 žen, které měly podstoupit chirurgické odstranění fibroidů, přípravek Esmya zlepšil symptomy děložních fibroidů.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar 549 sievietēm, kurām plānota dzemdes fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, Esmya uzlaboja dzemdes fibroīdu simptomus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Esmya (které mohou postihnout více než 1 pacientku z 10) jsou amenorea (absence menstruace) a zbytnění endometria (děložní sliznice).
Latvian: Visbiežākās Esmya blakusparādības (vairāk nekā 1 no 10 pacientēm) ir amenoreja (menstruāciju trūkums) un endometrija sabiezēšana (dzemdes gļotādas sabiezēšana).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Esmya je účinný při zmírňování symptomů i zmenšování velikosti fibroidů u žen, kterým měly být fibroidy chirurgicky odstraněny a které přípravek užívaly s přestávkami po delší dobu (až 4 léčebné cykly).
Latvian: Tika pierādīta Esmya efektivitāte, samazinot fibroīdu simptomus, kā arī fibroīdu izmēru sievietēm, kurām plānota fibroīdu ķirurģiska ārstēšana, un arī lietojot ar pārtraukumiem ilgāku laika periodu (līdz 4 ārstēšanas kursiem).
Czech: Léčivá látka v přípravku Esmya, ulipristal-acetát, blokuje aktivitu progesteronu, což je hormon, který se v těle podílí na kontrole růstu děložní výstelky.
Latvian: Esmya aktīvā viela ulipristāla acetāts bloķē aktivitāti hormonam progesteronam, kas organismā ir iesaistīts dzemdes sieniņas augšanas regulēšanā.
Czech: Přípravek Esmya nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ženy, které trpí krvácením z oblasti genitálií z neznámých příčin nebo z jiného důvodu než kvůli děložním fibroidům, nebo ženy, které mají nádorové onemocnění dělohy, děložního čípku (děložního hrdla), vaječníků či prsu nebo mají problémy s játry.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot grūtniecēm vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, sievietēm ar nezināmas izcelsmes asiņošanu no dzimumceļiem vai asiņošanu no dzimumorgāniem, kuras iemesls nav dzemdes fibroīdi, sievietēm ar dzemdes, dzemdes kakla, olnīcu vai krūts ļaundabīgiem audzējiem, kā arī sievietēm ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Přípravek Esmya lze podávat:
Latvian: Esmya var lietot:
Czech: V první studii se děložní krvácení zmírnilo u 92 % žen, které po tři měsíce (jeden léčebný cyklus) užívaly přípravek Esmya, oproti 19 % žen užívajících placebo (léčbu neúčinným přípravkem).
Latvian: Pirmajā pētījumā dzemdes asiņošana samazinājās 92 % sieviešu, kuras lietoja Esmya trīs mēnešus (vienu ārstēšanas kursu), salīdzinājumā ar 19 % sieviešu, kuras saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Czech: V průběhu 35denního období po každém léčebném cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 49 % žen (95 ze 195 hodnocených žen) užívajících přípravek Esmya v dávce 5 mg, přičemž v průběhu 35denního období po ukončení 4. léčebného cyklu nezaznamenalo více než jeden den špinění 70 % žen.
Latvian: Esmya 5 mg lietotāju grupā 49 % sieviešu (95 no 195 novērtētajām sievietēm) asiņainu izdalījumu (minimālas dzemdes asiņošanas) nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc katra ārstēšanas kursa un 70 % sieviešu izdalījumu nebija ilgāk par vienu dienu 35 dienu laikā pēc ceturtā ārstēšanas kursa.
Czech: Výdej přípravku Esmya je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a dohlížet na ni lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou děložních fibroidů.
Latvian: Esmya var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kurš ir pieredzējis dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Czech: Více informací o používání přípravku Esmya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Esmya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Esmya užívaný tři měsíce stejně účinný jako leuprorelin (jiný léčivý přípravek k léčbě fibroidů) při zmírňování těžkého děložního krvácení, přičemž krvácení se zmírnilo u 90 % žen užívajících přípravek Esmya a u 89 % žen léčených leuprorelinem.
Latvian: Otrajā pētījumā trīs mēnešus ilga Esmya lietošana bija tikpat efektīva kā leiprorelīna (citu zāļu fibroīdu ārstēšanai) lietošana dzemdes asiņošanas samazināšanai, jo asiņošana samazinājās 90 % sieviešu, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar 89 % sieviešu, kuras tika ārstētas ar leiprorelīnu.
Czech: • v rámci jednoho léčebného cyklu u žen před plánovaným chirurgickým odstraněním fibroidů,
Latvian: • vienreizējam ārstēšanas kursam sievietēm pirms dzemdes fibroīdu ķirurģiskas ārstēšanas;
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Esmya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Esmya lietošanu.
Czech: U žen, u nichž není chirurgické odstranění vhodné, může být tříměsíční léčebný cyklus opakován.
Latvian: Trīs mēnešu ārstēšanas kursu var atkārtot sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav piemērota.
Czech: Jaké přínosy přípravku Esmya byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Esmya priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Co je přípravek Esmya a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Esmya un kāpēc tās lieto?
Czech: Esmya je léčivý přípravek používaný k léčbě středně závažných až závažných symptomů děložních fibroidů u dospělých žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Latvian: Esmya ir zāles, ko lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu radīto simptomu ārstēšanai pieaugušām sievietēm pirms menopauzes.
Czech: Také velikost fibroidů byla u žen léčených přípravkem Esmya menší než u žen užívajících placebo.
Latvian: Sievietēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya, salīdzinājumā ar sievietēm, kuras saņēma placebo, samazinājās arī fibroīdu izmēri.
Czech: Jak přípravek Esmya působí?
Latvian: Kā Esmya darbojas?
Czech: Děložní fibroidy jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy.
Latvian: Dzemdes fibroīdi ir labdabīgi dzemdes audzēji.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Esmya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Esmya?
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela ir ulipristāla acetāts.
Czech: Datum první registrace: 23. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Czech: ATC kód: G03XB02.
Latvian: ATĶ kods: G03XB02.
Czech: Biotransformace/Eliminace
Latvian: Biotransformācija/Eliminācija
Czech: Riziko u novorozenců/kojenců nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Latvian: Citas zāles un Esmya
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byly návaly horka.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija karstuma viļņi.
Czech: Střední hodnota PBAC na začátku
Latvian: PBAC mediāna pētījuma sākumā
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Czech: itrakonazol).
Latvian: itrakonazols).
Czech: CO JE PŘED LÉČBOU, BĚHEM LÉČBY A PO LÉČBĚ POTŘEBA?
Latvian: KO DARĪT PIRMS ĀRSTĒŠANAS, TĀS LAIKĀ UN PĒC TĀS?
Czech: Bezpečnost pro lidský plod není známa.
Latvian: Drošums cilvēka embrijam nav zināma.
Czech: • Edukační materiály pro pacientky, které obsahují: o kartu pacientky.
Latvian: • Izglītojošs materiāls pacientiem, kas ietver: o pacienta karti.
Czech: Vzácné Frekvence není známo
Latvian: Biežums nav zināms
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Czech: Nežádoucí účinky během léčebného cyklu 1 Velmi časté Časté
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. ārstēšanas kursa laikā Ļoti bieži
Czech: Tablety je nutné zapít vodou.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Czech: Bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu byla stanovena jen u žen starších 18 let.
Latvian: Ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte pierādīta tikai sievietēm no 18 gadu vecuma.
Czech: Tuto skutečnost byste měla konzultovat se svým lékařem.
Latvian: Jums tas jāpārrunā ar savu ārstu.
Czech: Al/PVC/PE/PVDC nebo Al/PVC/PVDC blistr.
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Czech: Účinek na novorozence/kojence nebyl studován.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Latvian: Skatiet arī 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Czech: Pacientky se zvládnutým krvácením b,c,d
Latvian: Pacientes ar kontrolētu asiņošanu b,c, d
Czech: Pacientky s astmatem
Latvian: Pacientes ar astmu
Czech: Balení po 28, 30 a 84 tabletách.
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Czech: Velká většina nežádoucích účinků měla mírný nebo středně těžký průběh (95,0 %), nevedla k přerušení užívání léčivého přípravku (98,0 %) a odezněla spontánně.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas (95,0 %), nebija par iemeslu zāļu lietošanas pārtraukšanai (98,0 %) un izzuda spontāni.
Czech: Hodnota PBAC >100 během prvních 8 dní menstruace je považována za nadměrnou ztrátu menstruační krve.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Czech: Funkční ovariální cysty byly pozorovány během léčby a po léčbě u 1,0 % pacientek a ve většině případů spontánně odezněly po několika týdnech.
Latvian: Funkcionālas olnīcu cistas ārstēšanas laikā un pēc tās tika novērotas 1,0 % pacienšu, un vairumā gadījumu tās spontāni izzuda dažu nedēļu laikā.
Czech: Během léčebného cyklu nepřestávejte užívat tablety bez konzultace se svým lékařem, a to ani tehdy, pokud se cítíte lépe, protože příznaky se mohou zase vrátit.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních mono-N-demethylovaných metabolitů.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Dyspepsie Flatulence
Latvian: Dispepsija Flatulence
Czech: Přibližně 5 % pacientek v reprodukčním věku, u kterých dochází k silnému menstruačnímu krvácení, má endometrium vyšší než 16 mm.
Latvian: Aptuveni 5 % reproduktīvā vecuma pacienšu, kurām ir stipra menstruālā asiņošana, endometrija biezums ir lielāks par 16 mm.
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Esmya nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Czech: DATUM
Latvian: DATUMS
Czech: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francie
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Czech: Bolest hlavy Mírná nebo středně silná bolest hlavy byla pozorována u 5,8 % pacientek.
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt návalů horka 1,0 % u ulipristal-acetátu a 0 % u placeba.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: V obou těchto studiích byla ztráta krve menstruací vyhodnocena pomocí obrazového grafu hodnocení krvácení (PBAC, Pictorial Bleeding Assessment Chart).
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Czech: • absence údajů ohledně bezpečnosti pro endometrium při kontinuální léčbě delší než 3 měsíce,
Latvian: • drošuma datu iztrūkums par endometriju par 3 mēnešiem ilgākai nepārtrauktai ārstēšanai;
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus 2 nebo 4
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Czech: Před zahájením léčby je třeba vyloučit těhotenství.
Latvian: Pirms ārstēšanas jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Czech: Pokud by přetrvávalo nadměrné krvácení, mají pacientky informovat svého lékaře.
Latvian: Ja turpinās pārmērīga asiņošana, pacientēm par to jāziņo savam ārstam.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Czech: Pacientky s amenoreou b,c
Latvian: Pacientes, kurām bija amenoreja b,c
Czech: 28 tablet 30 tablet 84 tablet
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Czech: 2D čarový kód s jedinečným identifikátorem.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Czech: Ve všech studiích fáze III včetně studií s opakovanou intermitentní léčbou bylo pozorováno celkem 7 případů hyperplazie u 789 pacientek s adekvátní biopsií (0,89 %).
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Czech: Toto mohou být známky poškození jater (frekvence není známa).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Czech: Induktory CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Czech: Menstruační krvácení
Latvian: Menstruālā asiņošana
Czech: Většina pacientek léčených ulipristalacetátem přestala během prvního týdne léčby krvácet (amenorea).
Latvian: Lielākajai daļai ar ulipristāla acetātu ārstēto sieviešu asiņošana tika apturēta pirmajā ārstēšanas nedēļā (amenoreja).
Czech: Souběžná léčba
Latvian: Vienlaicīgi veikta ārstēšana
Czech: Tyto testy se musí provádět každý měsíc a také několik týdnů poté, co dokončíte léčebný cyklus (viz rozpis níže).
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic reizi mēnesī un arī dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt tabulu turpmāk).
Czech: Antikoncepce u žen
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Czech: Přípravek se dodává v Al/PVC/PE/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28, 30 a 84 tablet nebo Al/PVC/PVDC blistrech v krabičkách s obsahem 28 a 84 tablet.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Gedeon Richter Plc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gedeon Richter Plc.
Czech: • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Czech: EU/1/12/750/001 28 tablet EU/1/12/750/002 84 tablet EU/1/12/750/003 30 tablet EU/1/12/750/004 28 tablet EU/1/12/750/005 84 tablet
Latvian: EU/1/12/750/001 28 tabletes EU/1/12/750/002 84 tabletes EU/1/12/750/003 30 tabletes EU/1/12/750/004 28 tabletes EU/1/12/750/005 84 tabletes
Czech: • informuje pacientky o příznacích a známkách možného poškození jater, aby dokázaly rozpoznat situace, kdy je nutno léčbu ukončit a včas kontaktovat lékaře.
Latvian: • informē pacientus par iespējama aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, lai viņi zinātu situācijas, kurās ārstēšana jāpārtrauc un varētu laicīgi sazināties ar ārstu.
Czech: Pozorovaná četnost je v souladu s kontrolními skupinami a prevalencí uváděnou v literatuře u symptomatických premenopauzálních žen této věkové skupiny (průměr 40 let).
Latvian: Novērotais biežums atbilst novērojumiem kontroles grupā un literatūras datiem par izplatību starp simptomātiskām šīs vecuma grupas sievietēm (vidēji 40 gadi), kurām nav iestājusies menopauze).
Czech: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003
Latvian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Czech: V případě atypické hyperplazie se provede vyšetření a ošetření dle obvyklé klinické praxe.
Latvian: Atipiskas hiperplāzijas gadījumā jāveic izmeklēšana un ārstēšana atbilstoši ierastajai klīniskajai praksei.
Czech: Studie 1 byla dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultmaskēts un placebo kontrolēts.
Czech: Pokud pacientka vynechá dávku, má užít ulipristal-acetát co nejdříve.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik drīz vien iespējams.
Czech: Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.
Latvian: Progestagēnu saturošas zāles nedrīkst lietot 12 dienas pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Czech: Při zahájení denního podávání dávky 5 mg v průběhu menstruačního cyklu proběhne u většiny subjektů (včetně pacientek s myomem) první menstruace, ale znovu menstruovat budou až po ukončení léčby.
Latvian: Kad menstruālā cikla laikā tiks uzsākta 5 mg devas lietošana katru dienu, vairumam indivīdu (tostarp pacientēm ar miomu) notiks pirmā menstruācija, taču pēc tam līdz ārstēšanas pārtraukšanai menstruāciju vairs nebūs.
Czech: Pokud by však u vás i nadále docházelo k nadměrnému krvácení, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Czech: TABULKA NÍŽE VÁM POMŮŽE SLEDOVAT PROVÁDĚNÍ KREVNÍCH TESTŮ:
Latvian: TURPMĀK DOTĀ TABULA PALĪDZĒS JUMS SEKOT LĪDZI JŪSU ASINS ANALĪZĒM:
Czech: Přípravek Esmya nemají užívat děti mladší 18 let, protože bezpečnost a účinnost ulipristal-acetátu nebyly v této věkové skupině stanoveny.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esmya u všech podskupin pediatrické populace v souvislosti s leiomymem dělohy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Esmya lietošanu visās pediatriskās populācijas apakšgrupās dzemdes leiomiomas gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Pacientky s chybějícími hodnotami byly z analýzy vyřazeny.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Czech: Pacientky se silným menstruačním krvácením v důsledku děložních myomů jsou ohroženy nadměrným krvácením, které může vyžadovat chirurgický zásah.
Latvian: Pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu dzemdes fibroīdu dēļ ir pastiprinātas asiņošanas risks, kura dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Czech: Hormonální antikoncepce
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Ulipristal-acetát má být předepsán pouze po pečlivém stanovení diagnózy.
Latvian: Ulipristāla acetātu drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgi noteiktas diagnozes.
Czech: Tyto změny by neměly být zaměňovány za hyperplazii endometria.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Czech: • únava, slabost
Latvian: • Izteikts vājums, nogurums