FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
Maltese: Bronchitol hwaa mediċina li fiha s-sustanza attiva mannitol.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bronchitol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bronchitol.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti li għandhom fibrożi ċistika huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Bronchitol ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-7 ta' Novembru 2005.
Dutch: Overige informatie over Bronchitol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bronchitol
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
Maltese: Bronchitol ġie ttestjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 642 pazjent b'etajiet li jvarjaw bejn is-6 u l-56 sena b'fibriżo ċistika ħafifa jew moderata.
Dutch: De werkzame stof in Bronchitol, mannitol, is een van nature voorkomend polyol (een suikeralcohol) dat algemeen wordt gebruikt als osmotisch middel.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bronchitol, il-mannitol, hija polyol preżenti b'mod naturali (alkoħol zokkri) li tintuża b'mod komuni bħala aġent osmotiku.
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.
Maltese: Mhuwiex magħruf il-mod eżatt li bih jaħdem Bronchitol fil-fibrożi ċistika.
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).
Maltese: Uħud mill-pazjenti rċivew ukoll trattament addizzjonali b'rhDNase (trattament ieħor għall-fibrożi ċistika).
Dutch: Waarom is Bronchitol goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bronchitol?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Bronchitol fit-13 ta' April 2012.
Dutch: De ernstigste bijwerking van Bronchitol is bronchospasme (vernauwing van de luchtwegen van de long) tijdens de beoordeling van de testdosis en bloedspuwing (ophoesten van bloed) tijdens de behandeling met Bronchitol.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju bi Bronchitol huwa bronkospażmu (tidjiq tal-passaġġi tal-arja tal-pulmun) matul il-valutazzjoni tad-doża inizjali u emoptisi (sogħla bid-demm) matul it-trattament bi Bronchitol.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) met een droog poeder voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (40 mg) li fihom trab xott u li jittieħdu man-nifs permezz ta' inalatur.
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten tweemaal daags 400 mg geïnhaleerd Bronchitol of tweemaal daags 50 mg geïnhaleerd Bronchitol (wat ineffectief werd beschouwd en zodoende fungeerde als placebo (schijnbehandeling)).
Maltese: Fiż-żewġ studji, il-pazjenti rċivew jew 400 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum jew 50 mg ta' Bronchitol meħud man-nifs darbtejn kuljum (li tqies ineffettiv u għalhekk, maħsub bħala plaċebo (trattament finta)).
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg (waarvoor de inhalatie nodig is van de inhoud van 10 capsules, die een voor een in de inhalator worden geplaatst), 's morgens en 's avonds.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 400 mg (li teħtieġ l-inalazzjoni tal-kontenut ta' 10 kapsuli mdaħħla b'mod individwali fl-inalatur) darbtejn kuljum, filgħodu u filgħaxija.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Maltese: (*)ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Dutch: Suspensie voor injectie
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Dutch: Sterkte
Maltese: Tiżmim
Dutch: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Maltese: BTVPUR AlSap 1
Dutch: Bluetongue virus serotype 1 antigeen ≥ 8.1 CCID50*
Maltese: 50 dożi antiġen ≥ 8.1
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: Bluetongue virus
Maltese: Virus talBluetongue Serotip 1
Dutch: Type I glazen flacon met butylelastomeer dop
Maltese: Tip I b'tapp tal-butyl elastomere doż1
Dutch: 30 HU**
Maltese: 30 UE**
Dutch: Aluminium hydroxide Saponine
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin
Dutch: FRANKRIJK
Maltese: FRANCE
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Dutch: 50 doses (50 ml)
Maltese: 50 doża (50 ml)
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Dutch: Saponine
Maltese: Saponin
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17/12/2010 Datum van laatste hernieuwing:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/12/2010
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin kontra l-virus tal-Bluetongue, Kodici ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (baqar).
Dutch: Al3+ (als hydroxide)
Maltese: (bħala hydroxide)
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 100 doses (100 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 doża (100 ml)
Dutch: 1 flacon van 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon van 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon van 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons van 100 doses (10 x 100 ml)
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml)
Dutch: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/005
Maltese: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrijk
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Dutch: Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op "frequentie" aan de hand van de volgende indeling: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (1 tot 10 van de 100 dieren) - soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren) - zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 1 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus tal-Bluetongue serotip 1 inattivat, bl-adjuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Dutch: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004 EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Maltese: EU/2/10/112/005 EU/2/10/112/003 EU/2/10/112/004
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C-8 °C)
Dutch: Zeer zelden werd een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur opgemerkt, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, en die kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Maltese: F'każi rari ħafna ġiet osservata żieda temporanja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1 °C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 u 50 ml
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lot {numru}
Dutch: Nul dagen.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Dutch: Registratiehouder:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Dutch: Er werden geen andere bijwerkingen opgemerkt dan deze vermeld in rubriek 4.6.
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva, peress li hija kostitwent ta' oriġini bioloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva, mhix fl-ambitu tar-Regolament (KE)Numru 470/2009.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Maltese: Tħallat ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Dutch: II.
Maltese: B.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Maltese: Unità emolitiċi
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Geïnactiveerd BTV 1................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Maltese: BTV 1 inattivat ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotype 1 bij het gevaccineerde dier.
Maltese: Jinduċi immunita' attiva u speċifika kontra s-serotip 1 tal-virus tal-bluetongue fl-annimal imlaqqam.
Dutch: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Maltese: EMEA/V/C/002230
Dutch: Er kan in de 24 uur na vaccinatie ook sprake zijn van een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur, meestal niet meer dan 1 °C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux aktar minn 1 ℃, fl-24 siegħa wara t-tilqima.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 bevat één bepaald type blauwtongvirus (‘serotype 1').
Maltese: BTVPUR AlSap 1 fih tip wieħed ta' vajrus tal-bluetongue (‘serotip 1').
Dutch: In 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 1 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Maltese: Fl-2013 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 1 tinbidel għal status normali.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Dutch: BTVPUR AlSap 1 is een vaccin.
Maltese: BTVPUR Alsap 1 huwa vaċċin.
Dutch: Doos met Type I glazen flacon met butylelastomeer dop overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Maltese: Tiżmim ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l prodott
Dutch: Aluminium hydroxide
Maltese: Aluminju hydroxide
Dutch: FRANKRIJK
Maltese: France
Dutch: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Maltese: Laboratorju ta' Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 0NQ United Kingdom
Dutch: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004 EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/001 EU/2/10/108/002 EU/2/10/108/003 EU/2/10/108/004
Dutch: Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Aluminium hydroxide Saponine
Maltese: Silicon antifoam Buffer ta' fosfat Buffer ta' glycine Aluminium hydroxide Saponin.
Dutch: *Cell culture infectious dose 50% overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10), **Haemolytische eenheden.
Maltese: 30 UE ** *Cell culture doża infettiva 50% ekwivalenti għal titlu qabel l-inattivazzjoni (log10). **Unità emolitiċi
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: Nagħaġ.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Maltese: Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali.
Dutch: EU/2/10/108/003 (1 flacon van 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 flacons van 50 ml) EU/2/10/108/001 (1 flacon van 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 flacons van 100 ml)
Maltese: EU/2/10/108/003 (flixkun ta' 50 ml) EU/2/10/108/004 (10 fliexken ta' 50 ml) EU/2/10/108/001 (flixkun ta' 100 ml) EU/2/10/108/002 (10 fliexken ta' 100 ml)
Dutch: Polypropyleen flacon van 50 of 100 ml met butylelastomeer dop.
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: 10 flacons van 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml)
Maltese: 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) 100 doża (100 ml)
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm²) gedurende een korte tijd (ten hoogste 14 dagen).
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm xi nefħa żgħira fil-post tal-injezzjoni (massimu ta' 24 cm perijodu qasir (massimu ta' 14-il ġurnata).
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: FILPAKKETT
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus serotypes 2 en 4 bij de gevaccineerde dieren.
Maltese: Jinduċi immunità attiva u speċifika kontra i-serotipi 2 u 4 tal-virus tal-bluetongue fl-annimali imlaqqma.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 doses (10 ml)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 dożi ( 10 ml)
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: BTV 2 antigeen .............................................................................................................. 6,8-9,5 CCID50* BTV 4 antigeen .............................................................................................................. 7,1-8,5 CCID50* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis* *zie bijsluiter.
Maltese: BTV2 antiġen ................................................................................................................ 6.8-9.5 CCID50*, BTV4 antiġen ................................................................................................................ 7.1-8.5 CCID50*, Aluminju hydroxide, Saponin, qs doża waħda*.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Maltese: Staqsi lill-kirurgu veterinarj tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1°C niet overschrijdt, kan optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporaneja fit-temperatura tal-ġisem, normalment ta' mhux iżjed minn medja ta' 1.1˚C, fi żmien 24 siegħa wara t-tilqim.
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Maltese: FIL-PAKKETT
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetongue virus serotypes 2 en 4 met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Maltese: Il-vaċċin fih is-serotipi 2 u 4 tal-virus inattivat tal-bluetongue bl-adjuvantijiet aluminju hydroxide u saponin.
Dutch: Flacon met 10 of 50 ml
Maltese: Flixkun ta' 10 jew 50 ml
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 ml, of 10 flacons van 50 ml, of 1 flacon van 100 ml, of 10 flacons van 100 ml
Maltese: Kaxxa ta' flixkun ta' 50 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 50 ml, jew ta' flixkun ta' 100 ml, jew ta' 10 fliexken ta' 100 ml
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: MERIAL
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL BTVPUR AlSap 2-4 suspensie voor injectie voor schapen
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 2-4 suspensjoni għal injezzjoni
Dutch: Type I glazen flacon van 10 ml met butylelastomeer dop.
Maltese: Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomer.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/10/108/005
Maltese: EU/2/10/108/005
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geïnactiveerd Bluetongue virus vaccin voor schapen.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: vaċċin tal-virus inattivat tal-bluetonguegħan-nagħaġ Kodici ATĊ veterinarja Q104AA02.
Dutch: Vaccinatie kan gevolgd worden door een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 24 cm2) gedurende een korte tijd (ten hoogste twee weken).
Maltese: Wara t-tilqima jista' jkun hemm nefħa lokali żgħira fis-sit tal-injezzjoni (sa 24 cm2) għal perjodu qasir (sa ġimagħtejn).
Dutch: Blauwtongvaccin serotypes 2 en 4
Maltese: Vaċċin kontra l-Ilsien Blu (Bluetongue) serotipi 2 u 4
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de vormen die in BTVPUR Alsap 2-4 worden gebruikt, zijn de serotypen 2 en 4.
Maltese: Il-virus jeżisti f'diversi forom (serotipi) fid-dinja kollha; it-tipi użati f'BTVPUR Alsap 2-4 huma s-serotipi 2 u 4.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat BTVPUR AlSap 2-4 een normale handelsvergunning kon krijgen.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' BTVPUR AlSap 2-4 ikollha status normali.
Dutch: BTVPUR AlSap 2-4 bevat blauwtongvirussen van twee types (‘serotypes 2 en 4').
Maltese: BTVPUR AlSap 2-4 fih ukoll virusijiet tal-ilsien blu ta' żewġ tipi (serotipi 2 u 4).
Dutch: Ze houdt één jaar aan.
Maltese: Il-protezzjoni ddum isservi sena.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BTVPUR AlSap 2-4 groter zijn dan de risico's voor wat betreft de actieve immunisatie van schapen teneinde door het blauwtongvirus serotypes 2 en 4 veroorzaakte infectie, viremie en klinische verschijnselen te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van BTVPUR AlSap 2-4.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' BTVPUR AlSap 2-4 jisbqu r-riskji għal immunizzazzjoni attiva tannagħaġ għall-prevenzjoni ta' infezzjoni, viremija u sinjali kliniċi kkawżati mill-virus tal-ilsien blu serotipi 2 u 4, u rrakkomanda li BTVPUR AlSap 2-4 għandu jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: De dieren kunnen binnen 24 uur na vaccinatie een lichte stijging van de lichaamstemperatuur vertonen, gewoonlijk niet meer dan gemiddeld +1,1 °C.
Maltese: L-annimali jistgħu juru żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem, normalment mhux aktar minn 1.1°C bħala medja, fl-24 siegħa ta' wara t-tilqima.
Dutch: Overige informatie over BTVPUR AlSap 2-4:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar BTVPUR AlSap 2-4:
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log10)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titru qabel l-inattivazzjoni (log10)
Dutch: Wachttijd
Maltese: Tiżmim
Dutch: Runderen, Schapen
Maltese: M/A (Bovini),
Dutch: Type I glazen flacon met chlorobutyl rubberen dop en aluminium felscapsule
Maltese: I bi stopper tal-lastku chlorobutyl u tapp talaluminju
Dutch: CCID50*
Maltese: M/A
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Groot-Brittannië
Maltese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU 24 ONQ United Kingdom
Dutch: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003 EU/2/09/094/004 EU/2/09/094/005
Maltese: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002 EU/2/09/094/003
Dutch: Aluminium hydroxide Gezuiverd saponine Silicon antischuim Fosfaat buffer Glycine buffer Water voor injectie
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat Silicon antifoam Fosfat buffer Glycine buffer Ilma għal injezzjoni
Dutch: Schapen en runderen
Maltese: Nagħaġ u bovini
Dutch: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 HU** (**) Haemolytische eenheden
Maltese: Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (**) unitajiet emolitiċi
Dutch: EU/2/09/094/001 EU/2/09/094/002
Maltese: EU/2/09/094/002
Dutch: Registratiehouder:
Maltese: Ingredjenti oħra:
Dutch: BTV 8 antigeen ....................................................................................................≥ 2,1 log10 pixels/dosis
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI BTV 8 antiġen ....................................................................................................... > 2.1log10 pixels/doża
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bluetongue virus vaccin, ATCvet-code: QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: virus tal-bluetongue serotip 8, Kodiċi ATC veterinarja Q104AA02 (nagħaġ) u Q102AA08 (bovini).
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Maltese: Evita ftuħ ta' ħafna fliexken.
Dutch: Iedere dosis van 1 ml vaccin bevat: BTV 8 antigeen ................................................. ≥ 2,1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponine qs 1 dosis (*) (*) zie bijsluiter
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull doża ta' millilitru ta' vaċċin fiha antiġen BTV 8 ................................................. > 2.1log10 pixels* Aluminju hydroxide Saponin qs doża (*) (*) Ara l-fuljett ta' tagħrif
Dutch: Lot {nummer}
Maltese: Laqqam biss annimali f'saħħithom.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C-8 °C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C-8 °C).
Dutch: BTVPUR AlSap 8 suspensie voor injectie
Maltese: VETERINARJU BTVPUR AlSap 8 suspensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Bluetongue virus serotype 8 antigeen.......................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) antigeen gehalte (VP2 eiwit) met immuno-assay
Maltese: Antiġen tal-virus tal-Bluetongue tas-serotip 8 ........................................................... > 2.1 log10 pixels * (*) Kontenut tal-antiġen(proteina VP2) bl-immuno-assay Sustanzi mhux attivi: