FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verabreichung von Avelumab und Axitinib konnte nach prüfärztlicher Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und des klinischen Zustands des Patienten einschließlich PerformanceStatus, klinischen Symptomen, unerwünschten Ereignissen und Laborwerten über die RECISTdefinierte Krankheitsprogression hinaus fortgesetzt werden.
Lithuanian: naudos ir rizikos santykio įvertinimu bei klinikine būkle, įskaitant funkcinę būklę, klinikinius simptomus, nepageidaujamus reiškinius ir laboratorinių tyrimų duomenis.
German: Es ist bekannt, dass humane IgG1-Immunglobuline plazentagängig sind.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
German: Basierend auf den konventionellen Toxizitätsstudien an Cynomolgus-Affen, in denen 20, 60 oder 140 mg/kg Avelumab intravenös einmal wöchentlich für einen Monat und für drei Monate, gefolgt von einer zweimonatigen Erholungsphase nach der dreimonatigen Behandlungsphase, verabreicht wurde, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys, ilgauodegėms makakoms 1 mėnesį ir 3 mėnesius kartą per savaitę į veną leidžiant 20, 60 arba 140 mg/kg dozes, o po 3 mėnesių vaistinio preparato vartojimo taikant 2 mėnesių sveikimo laikotarpį, specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: Solange Sie Bavencio erhalten und bis mindestens 1 Monat nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen.
Lithuanian: Vartojant Bavencio ir bent 1 mėnesį po to, kai pavartojote paskutinę dozę, negalima žindyti kūdikio.
German: Ermüdung, Fieber, peripheres Ödem
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema
German: In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen gelistet, die für 88 Patienten mit metastasiertem MCC und für 1.650 Patienten in einer Phase I-Studie an Patienten mit soliden Tumoren gemeldet wurden.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos 88 pacientams, sirgusiems metastazine MLK ir 1 fazės tyrimo metu 1 650 pacientų, sirgusių solidiniais navikais, pateikiamos 2 lentelėje.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials und der Genotoxizität von Avelumab durchgeführt.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
German: In klinischen Studien trat eine infusionsbedingte Reaktion bei 98,6 % (433/439) der Patienten, die eine infusionsbedingte Reaktion hatten, zum ersten Mal während der ersten 4 Infusionen auf, wobei die Reaktionen in 2,7 % (12/439) der Fälle einen Grad ≥ 3 aufwiesen.
Lithuanian: 98,6 % (433 iš 439) pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu nustatytos su infuzija susijusios reakcijos, pirmoji su infuzija susijusi reakcija pasireiškė per pirmąsias 4 infuzijas, 2,7 % (12 iš 439) iš šių reakcijų buvo ≥ 3 laipsnio.
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Lithuanian: * Toksinis poveikis buvo vertinamas pagal Nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologinių kriterijų (angl.
German: Achtundzwanzig (90,3 %) der 31 Patienten erhielten hochdosierte Kortikosteroide über eine mediane Dauer von 2,4 Wochen (Spanne: 1 Tag bis 10,2 Monate).
Lithuanian: Dvidešimt aštuoni (90,3 %) iš 31 paciento buvo gydomi didele kortikosteroidų doze, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,4 savaitės (intervalas: nuo 1 dienos iki 10,2 mėnesio).
German: 21% der Patienten wiesen ein günstiges Risikoprofil gemäß der International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium (IMDC) Klassifizierung auf, 62% ein intermediäres und 16% ein ungünstiges Risikoprofil.
Lithuanian: International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) rizikos grupes buvo toks: 21 % priklausė palankios prognozės, 62 % - vidutiniško prognozės, o 16 % - blogos prognozės grupei.
German: Prognostischer Ausblick laut IMDC: Gut
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
Lithuanian: Skaičius, kai yra rizika
German: Bei Tiermodellen mit trächtigen Mäusen wurde jedoch gezeigt, dass die Hemmung der PD-L1Signalübertragung die Toleranz gegenüber dem Fötus unterbindet und zu erhöhten fetalen Verlusten führt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tačiau naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį (žr.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen, Myalgie
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, mialgija
German: • mit Nierenzellkarzinom (RCC), d. h. einer Form von Nierenkrebs, wenn dessen Entwicklung schon weiter vorangeschritten ist (sich über die Niere hinaus oder in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat).
Lithuanian: • inkstų ląstelių karcinomai (ILK) - tam tikro tipo inkstų vėžiui, kai jis pažengęs (išplito už inksto ribų arba į kitas kūno dalis).
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die Nebenniereninsuffizienz bei 1 Patienten unter Kortikosteroid-Gabe abgeklungen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis antinksčių nepakankamumas buvo išnykęs 1 pacientui, gydytam kortikoidais.
German: • Anzeichen einer Lungenentzündung (Pneumonitis) können Schwierigkeiten beim Atmen oder Husten sein.
Lithuanian: • Plaučių uždegimo (pneumonito) požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas arba kosulys.
German: Verdacht auf Myokarditis
Lithuanian: Įtariamas miokarditas
German: Unter diesen Patienten entwickelte keiner eine immunvermittelte Pneumonitis ≥ 3.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė ≥ 3 laipsnio imuninis pneumonitas.
German: Wenn die Werte für ALT oder AST das ≥ 5fache der ULN oder das > 3fache der ULN und gleichzeitig für Gesamtbilirubin das ≥ 2fache der ULN betragen oder der Wert für Gesamtbilirubin das ≥ 3fache der ULN beträgt, sollte die Behandlung sowohl mit Bavencio als auch Axitinib dauerhaft abgesetzt und eine Kortikosteroid-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST ≥ 5 kartus už VNR arba > 3 kartus už VNR ir tuo pat metu bendras bilirubino kiekis ≥ 2 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 3 kartus už VNR, reikia visam laikui nutraukti Bavencio ir aksitinibo vartojimą bei apsvarstyti gydymo kortikosteroidais galimybę.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100);
Lithuanian: (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
German: Eine Verbesserung des PFS wurde bei vordefinierten Subgruppen beobachtet.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas ILNP pagerėjimas iš anksto nustatytuose pogrupiuose.
German: Positiv (n = 58) Negativ (n = 16)
Lithuanian: Teigiama (n = 58) Neigiama (n = 16)
German: Pneumonitis Grad 3 oder Grad 4 oder rezidivierende Pneumonitis Grad 2
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio pneumonitas arba pasikartojęs 2 laipsnio pneumonitas
German: Von den 480 Patienten mit mindestens einem validen Ergebnis für Antikörper gegen das Arzneimittel zu irgendeinem Zeitpunkt der Behandlung mit Avelumab (10 mg/kg alle 2 Wochen als intravenöse Infusion) in Kombination mit Axitinib (zweimal täglich 5 mg) waren 453 für eine Bestimmung von therapiebedingten Antikörpern gegen das Arzneimittel geeignet, wobei 66 (14,6 %) positiv getestet wurden.
Lithuanian: 453 iš 480 pacientų, kurių gautas bent vienas galiojantis APV rezultatas bet kuriuo metu ir kurie gydyti 10 mg/kg avelumabo infuzija į veną kas 2 savaites derinyje su 5 mg aksitinibo du kartus per parą, buvo tinkami gydymo metu atsiradusiems APV įvertinti, o 66 pacientams (14,6 %) nustatytas teigiamas rezultatas.
German: Das erforderliche Volumen von Bavencio ist aus der (den) Durchstechflasche(n) zu entnehmen und in den Infusionsbeutel zu geben.
Lithuanian: Reikiamą Bavencio tūrį reikia įtraukti iš flakono (-ų) ir perpilti į infuzinį maišelį.
German: • Erhöhte Anzahl einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophile)
Lithuanian: • Padidėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekis
German: • Oben nicht beschriebene klinische Anzeichen oder Symptome einer immunvermittelten Nebenwirkung Grad 2 oder Grad 3
Lithuanian: • 2 laipsnio arba 3 laipsnio imuninės nepageidaujamos reakcijos klinikiniai požymiai arba simptomai,
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
German: Die Patienten sollten auf Hyperglykämie und andere Anzeichen und Symptome eines Diabetes überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia hiperglikemija arba kitų cukrinio diabeto požymių ir simptomų.
German: Komplette Remission (CR)** n % Partielle Remission (PR)** n (%)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA)** n (%) Dalinis atsakas (DA)** n (%)
German: Aufschieben
Lithuanian: Atidėti
German: In Teil B war der wichtigste Ergebnisparameter zur Wirksamkeit das dauerhafte Ansprechen, definiert als objektives Ansprechen (komplette Remission [CR] oder partielle Remission [PR]) mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten; sekundäre Ergebnisparameter waren bestes Gesamtansprechen, Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben.
Lithuanian: B dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibrėžiamas kaip objektyvus atsakas (visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA)), trukęs ne mažiau kaip 6 mėnesius; antrinės vertinamosios baigtys buvo GBA, AT, ILNP ir BI.
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz überwacht werden.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams gydymo metu ir po gydymo nepasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių ir simptomų.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen (einschließlich schwerer Nebenwirkungen) klangen nach Einleitung einer geeigneten medizinischen Therapie oder dem Absetzen von Avelumab ab (siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" unten).
Lithuanian: Dauguma iš jų, įskaitant sunkias reakcijas, išnyko pradėjus tinkamą gydymą vaistiniais preparatais arba nutraukus gydymą avelumabu (žr.
German: Verdacht auf Pankreatitis
Lithuanian: Įtariamas pankreatitas
German: Die Patienten erhielten im Median 7 Dosen Avelumab (Spanne: 1 Dosis bis 95 Dosen), und die mediane Behandlungsdauer betrug 17 Wochen (Spanne: 2 Wochen bis 208 Wochen).
Lithuanian: Pacientams skirtų avelumabo dozių mediana buvo 7 dozės (intervalas: nuo 1 dozės iki 95 dozių), gydymo trukmės mediana buvo 17 savaičių (intervalas: nuo 2 savaičių iki 208 savaičių).
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von klinischen Studien ausgeschlossen: aktive Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS); aktive oder anamnestische Autoimmunerkrankung; Vorgeschichte anderer Malignitäten in den vorausgegangenen 5 Jahren; Organtransplantat; Erkrankungen, die eine therapeutische Immunsuppression erfordern, oder aktive Infektion mit HIV, oder Hepatitis B oder C.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra toliau nurodytos būklės, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus: aktyvios metastazės centrinėje nervų sistemoje (CNS); aktyvi arba anksčiau pasireiškusi autoimuninė liga; per pastaruosius 5 metus pasireiškę kiti piktybiniai navikai; organo transplantacija; būklės, kurioms reikalingas terapinis imuniteto slopinimas, arba aktyvi ŽIV infekcija, arba hepatitas B ar C.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Hepatitis bei 9 (56 %) der 16 Patienten abgeklungen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis hepatitas buvo išnykęs 9 (56 %) iš 16 pacientų.
German: Diese Befunde weisen auf das potentielle Risiko hin, dass die Verabreichung von Avelumab während der Schwangerschaft zu einer Schädigung des Fötus einschließlich vermehrter Aborte und Totgeburten führen könnte.
Lithuanian: Remiantis avelumabo veikimo mechanizmu, šie rezultatai rodo galimą riziką, kad vartojant avelumabą nėštumo metu galima pakenkti vaisiui, įskaitant didesnį persileidimo arba negyvo kūdikio gimimo dažnį.
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts war die immunvermittelte Nephritis bei 1 (50 %) der 2 Patienten abgeklungen.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis nefritas buvo išnykęs 1 (50 %) iš 2 pacientų.
German: Die Packungsgröße ist 1 Durchstechflasche aus Glas je Umkarton.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.
German: Die Informationsbroschüre für Patienten wird die folgenden zentralen Bestandteile enthalten:
Lithuanian: Informacijos pacientui brošiūroje turi būti pateikti toliau apibūdinti svarbiausi teiginiai:
German: Myokarditis
Lithuanian: Miokarditas
German: In Tabelle 6 ist die nachfolgende Zwischenanalyse der Wirksamkeitsendpunkte einschließlich einer 6-Monats-Schätzung nach Kaplan-Meier für DOR und PFS für die Patienten zusammengefasst, die Avelumab in Teil B der Studie EMR100070-003 in der empfohlenen Dosis erhielten.
Lithuanian: 6 lentelėje apibendrinama veiksmingumo vertinamųjų baigčių tolesnė tarpinė analizė, įskaitant 6 mėnesių AT ir ILNP dažnio įvertinimą Kaplano-Mejerio metodu, į kurią įtraukti pacientai, kuriems buvo skiriamos rekomenduojamos avelumabo dozės EMR100070-003 tyrimo B dalyje.
German: • Darmentzündung (Kolitis), Durchfall (wässriger, loser oder weicher Stuhl) oder ungewöhnlich häufiger Stuhlgang;
Lithuanian: • žarnyno uždegimas (kolitas), viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis;
German: In einer einmonatigen und einer dreimonatigen Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Affen wurden keine bedeutsamen Wirkungen auf die weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
Lithuanian: 1 mėnesio ir 3 mėnesių kartotinių dozių toksikologinių tyrimų su beždžionėmis metu pastebimo poveikio patelių reprodukcijos organams nenustatyta.
German: Von 1.738 Patienten, die alle 2 Wochen 10 mg/kg Avelumab als intravenöse Infusion erhalten hatten, waren 1.627 Patienten für eine Bestimmung von therapiebedingten Antikörpern gegen das Arzneimittel geeignet, wobei 96 (5,9 %) positiv getestet wurden.
Lithuanian: Buvo vertinama, ar gydymo metu 1 627 iš 1 738 pacientų, gydytų avelumabu atliekant 10 mg/kg infuziją į veną kas 2 savaites, neatsirado antikūnų prieš vaistinį preparatą (APV), 96 (5,9 %) pacientų rezultatai buvo teigiami.
German: Bei Patienten mit ALT-Werten, die das ≥ 3fache der ULN (Grad 2-4, n = 82) betrugen, gingen die ALT-Werte in 92 % der Fälle auf den Grad 0-1 zurück.
Lithuanian: 92 % pacientų, kurių ALT ≥ 3 kartus už VNR (2-4 laipsnio, n = 82), ALT sumažėjo iki 0-1 laipsnio.
German: • Probleme mit den Hormondrüsen (Schilddrüse, Nebennieren und Hirnanhangdrüse), die sich auf die Funktion dieser Drüsen auswirken können;
Lithuanian: • hormonus gaminančių liaukų (skydliaukės, antinksčių ir hipofizės) sutrikimai, kurie gali pakeisti šių liaukų veiklą;
German: Tabelle 1: Leitlinien für ein Aufschieben oder Absetzen der Behandlung mit Bavencio Behandlungsbedingte
Lithuanian: Gydymo Bavencio atidėjimo arba nutraukimo rekomendacijos
German: Die Behandlungsleitlinien für diese Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.4 beschrieben.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
German: Bavencio wird vor der Anwendung in einen Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung gegeben.
Lithuanian: Bavencio prieš vartojimą bus suleidžiamas į maišelį su natrio chlorido tirpalu.
German: Nachdem Sie Bavencio erhalten haben, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht ausreichend wohl fühlen.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pavartoję Bavencio prastai jaučiatės.
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung und anschließend alle 12 Wochen bis zur dokumentierten und BICR-bestätigten Krankheitsprogression.
Lithuanian: Naviko būklės vertinimas atliktas pradinio vertinimo metu, po atsitiktinės atrankos praėjus 6 savaitėms, paskui kas 6 savaites iki 18 mėnesių po atsitiktinės atrankos ir kas
German: Insgesamt entwickelten 24,7 % (121/489) der Patienten, die Avelumab in Kombination mit Axitinib erhielten, immunvermittelte Schilddrüsenerkrankungen, darunter 111 (22,7 %) Patienten mit einer Hypothyreose, 17 (3,5 %) Patienten mit einer Hyperthyreose und 7 (1,4 %) Patienten mit einer Thyreoiditis.
Lithuanian: 24,7 % (121 iš 489) avelumabu derinyje su aksitinibu gydytų pacientų pasireiškė imuniniai skydliaukės sutrikimai, įskaitant 111 (22,7 %) pacientų, kuriems buvo nustatytas hipotiroidizmas, 17 (3,5 %) buvo nustatytas hipertiroidizmas ir 7 (1,4 %) - tiroiditas.
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 5 %
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 5 % ribinei vertei
German: Bavencio wird als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) angewendet.
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems metastazine Merkel ląstelių karcinoma (MLK), gydyti monoterapija.
German: Einige Entzündungen können lebensbedrohlich sein und eine Behandlung erfordern oder das Absetzen von Bavencio notwendig machen.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti sunkų organizmo pažeidimą, kai kurios uždegiminės būklės gali būti mirtinos, ir gali reikėti jas gydyti arba nutraukti Bavencio vartojimą.
German: • Anzeichen einer Entzündung der Muskeln (Myositis) können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche sein.
Lithuanian: • Raumenų uždegimo (miozito) požymiai gali būti raumenų skausmas arba silpnumas.
German: Ansprechrate, CR+PR** n (%) (95 %-KI)
Lithuanian: Atsako dažnis, VA+DA** n (%) (95 % PI)
German: Myokarditis*
Lithuanian: Miokarditas*
German: Die vorab spezifizierte Zwischenanalyse für Teil B umfasste 39 Patienten, die mindestens eine Dosis Avelumab erhalten hatten, und 29 Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 13 Wochen zum Zeitpunkt des Datenschnitts (Datenschnitt am 24. März 2017).
Lithuanian: Tyrimo B dalyje buvo atlikta iš anksto apibrėžta tarpinė analizė, į kurią įtraukti 39 pacientai, kuriems buvo skirta bent po vieną avelumabo dozę, ir 29 pacientai, kuriems buvo taikomas ne mažiau kaip 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas duomenų teikimo termino pabaigoje (duomenų teikimo termino pabaiga buvo 2017 m.
German: Immunvermittelte Nephritis und renale Dysfunktion Avelumab kann eine immunvermittelte Nephritis hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Imuninis nefritas ir inkstų disfunkcija Avelumabas gali sukelti imuninį nefritą (žr.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC31.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešnavikiniai vaistiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC
German: Bestätigte Myokarditis
Lithuanian: Patvirtintas miokarditas
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas ne kraujagyslėse yra ribotas, avelumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai yra mažas.
German: Die mediane Dauer konnte nicht bestimmt werden (Spanne: 8 Tage bis mehr als 23,9 Monate).
Lithuanian: Trukmės medianos nebuvo galima apskaičiuoti (intervalas: nuo 8 parų iki daugiau nei 23,9 mėnesio).
German: Progressionsfreie Überlebenszeit (Monate)
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant (mėnesiai)
German: Gelegentlich Nebenniereninsuffizienz*, Hyperthyreose*, Thyreoiditis*, Autoimmunthyreoiditis*, akute Nebennierenrindeninsuffizienz*, Autoimmunhypothyreose*, Hypopituitarismus*
Lithuanian: Antinksčių nepakankamumas*, hipertiroidizmas*, tiroiditas*, autoimuninis tiroiditas*, ūminis antinksčių nepakankamumas*, autoimuninis hipotiroidizmas*, hipopituitarizmas*
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll enthalten:
Lithuanian: Paciento mokomojoje medžiagoje turi būti pateikti:
German: Bei Verdacht auf eine immunvermittelte Myokarditis sollte die Therapie mit Avelumab unterbrochen werden.
Lithuanian: Įtariant imuninį miokarditą, gydymą avelumabu reikia atidėti.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP/Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Peripheres Ödem, Influenza-ähnliche Erkrankung
Lithuanian: Periferinė edema, į gripą panaši liga
German: Die mediane Dauer betrug 2,6 Monate (Spanne: 3,3 Wochen bis mehr als 7,9 Monate).
Lithuanian: Trukmės mediana buvo 2,6 mėnesio (intervalas: nuo 3,3 savaitės iki daugiau kaip 7,9 mėnesio).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
German: Die Sicherheit von Avelumab in Kombination mit Axitinib wurde in zwei klinischen Studien bei 489 Patienten mit fortgeschrittenem RCC untersucht, die Avelumab 10 mg/kg alle 2 Wochen und Axitinib 5 mg oral zweimal täglich erhielten.
Lithuanian: Avelumabo derinio su aksitinibu saugumas buvo įvertintas dviejų klinikinių tyrimų metu 489 pacientams, sergantiems pažengusia ILK, kuriems skirta 10 mg/kg avelumabo kas 2 savaites ir
German: AST oder ALT auf mehr als das 5fache der ULN erhöht, oder Gesamtbilirubin auf mehr als das 3fache der ULN erhöht
Lithuanian: AST arba ALT aktyvumas yra 5 kartus didesnis už VNR arba bendras bilirubino kiekis yra 3 kartus didesnis už VNR
German: Wenn Sie einen Termin versäumen, vereinbaren Sie mit Ihrem Arzt einen neuen Termin für die nächste Dosis.
Lithuanian: Bavencio. Jeigu praleidote numatytą apsilankymą, kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą dozę.
German: Grades erneut auf, kann der Patient unter engmaschiger Beobachtung nach geeigneter Anpassung der Infusionsgeschwindigkeit und Prämedikation mit Paracetamol und Antihistaminika weiterhin mit Avelumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: 1 laipsnio arba 2 laipsnio su infuzija susijusios reakcijos pasikartojimo atveju pacientui galima toliau skirti avelumabą atidžiai stebint, tinkamai pakoregavus infuzijos greitį ir paskyrus premedikaciją paracetamoliu arba antihistamininiu vaistiniu preparatu (žr. 4.2 skyrių).
German: Bavencio enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Bavencio sudėtyje yra mažas natrio kiekis Vienoje Bavencio dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.
German: Wenn durch die Verdünnungsmethode eine mikrobielle Kontamination nicht ausgeschlossen ist, sollte die verdünnte Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort infundiert werden.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.
German: • Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
Lithuanian: • vartojate vaistų imuninei sistemai slopinti; • Jums buvo atlikta organo transplantacija.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie Bavencio erhalten, wenn:
Lithuanian: Prieš vartodami Bavencio, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu:
German: Gelegentlich Autoimmunkolitis, Autoimmunpankreatitis, Enterokolitis, Ileus, nekrotisierende Pankreatitis
Lithuanian: Autoimuninis kolitas, autoimuninis pankreatitas, enterokolitas, žarnyno nepraeinamumas, nekrotizuojantis pankreatitas
German: PD-L1-Expression bei einem Cut-off von 1 %
Lithuanian: PD-L1 raiška esant 1 % ribinei vertei
German: Die Patienten erhielten Avelumab in einer Dosis von 10 mg/kg alle zwei Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 10 mg/kg avelumabo dozė kas 2 savaites iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
German: • Es ist darauf zu achten, dass die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Schwebstoffen ist.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.