FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: kezdődózist mindegyik csoportban a testtömeg alapján határozták meg, és három csoportot hoztak létre: ≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg.
Bulgarian: Началната доза е определена в зависимост от теглото, като са оформени три групи: ≥20 до <50 kg, ≥50 до <80 kg и ≥80 до ≤150 kg.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Rasilez
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket
Bulgarian: Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.
Hungarian: - Gyermekek a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig (lásd 4.2 és 5.3 pont).
Bulgarian: - Деца от раждането до под 2 години (вж. точки 4.2 и 5.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy az aliszkiren/az aliszkiren metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали алискирен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Hungarian: Megfigyelték a hemoglobin és a hematokrit kismértékű csökkenését (átlagosan 0,05 mmol/l, illetve
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижение със съответно 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
Hungarian: Ez a gyógyszert a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig tilos kisgyermekeknél alkalmazni.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при бебета на възраст от раждането до под 2 години.
Hungarian: Súlyos és tartós hasmenés esetén a Rasilez-kezelést le kell állítani (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: При поява на тежка и продължителна диария, лечението с Rasilez трябва да се спре (вж. точка 4.8).
Hungarian: Önnek, hogy hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését a tervezett terhesség előtt, és egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani ehelyett a gyógyszer helyett.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на това лекарство преди да забременеете и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо това лекарство.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a plazma clearance átlagos értéke körülbelül 9 l/óra.
Bulgarian: средният плазмен клирънс е приблизително 9 l/час.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat következő, 4 hetes randomizált, megvonásos fázisában (2. fázis) az aliszkiren hatása az összes dóziscsoportban átfedésbe került a placebóra átállított betegeknél megfigyelt hatásokkal (alacsony, p = 0,8894; közepes, p = 0,9511; magas, p = 0,0563).
Bulgarian: В последващата 4 седмична рандомизирана фаза на изтегляне от проучването (Фаза 2), ефектът на алискирен се припокрива с други ефекти, наблюдавани при пациентите, преминали на плацебо във всички дозови групи (ниска p=0,8894; средна p=0,9511; висока p=0,0563).
Hungarian: Az aliszkiren expozíció az adag növelésével arányosnál nagyobb mértékben növekszik.
Bulgarian: Ескпозицията на алискирен се увеличава повече от пропорционалното увеличение на дозата.
Hungarian: A vizsgálat nem mutatta az aliszkiren előnyös hatását, ha azt a heveny szívelégtelenség standard kezelésének kiegészítéseként adták, és a diabetes mellitusos betegeknél a cardiovascularis események fokozott kockázatát jelezte.
Bulgarian: Проучването не показва полза за алискирен при добавянето му към стандартна терапия за остра сърдечна недостатъчност и показва повишен риск от сърдечносъдови събития при пациенти със захарен диабет.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rasilez-t vett be Ha véletlenül túl sok tablettát vett be ebből a gyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvoshoz!
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки от това лекарство, незабавно се консултирайте с лекар.
Hungarian: Az aliszkiren hatásossága azonban hasonló volt könnyű étkezés közben vagy éhomi állapotban bevéve.
Bulgarian: Ефикасността на алискирен е подобна, когато се приема с лека храна или без храна.
Hungarian: Az aliszkiren egyszeri, szájon át adott 300 mg-os adagjának alkalmazása az aliszkiren farmakokinetikájának nagyon kismértékű változásával járt (a Cmax 1,2-szeresnél kisebb változása, az AUC legfeljebb 1,6-szeres emelkedése) a megfelelő egészséges egyénekhez képest.
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 300 mg алискирен е свързано с много малки промени във фармакокинетиката на алискирен (промяна в Cmax до по-малко от 1,2 пъти; повишение в AUC до 1,6 пъти), в сравнение със здрави индивиди.
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont a cardiovascularis halálozás és a szívelégtelenség miatti hospitalizáció volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечносъдова смърт и първа хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy ebben a korcsoportban a biztonságosság és az előnyök még nem ismertek.
Bulgarian: Това е така, защото безопасността и ползите от употребата на това лекарство не са известни при тази популация.
Hungarian: A Rasilez biztonságosságát és hatásosságát 6-17 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rasilez при деца на възраст от 6 до 17 години все още не са установени.
Hungarian: hogy a szerves anion transzporter polipeptid 1A2 (OATP1A2) szubsztrátja (lásd alább a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) inhibitorok pontot), fennáll annak a lehetősége, hogy az aliszkiren a felszívódási folyamatra gyakorolt kölcsönhatással csökkenti a toraszemid plazma-expozíciót.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като алискирен е субстрат за транспортиращите органични аниони полипептиди 1A2 (OATP1A2) (вж. точка „Взаимодействия с инхибитори на транспортиращите органични аниони полипептиди (OATP)" по-долу), е възможно алискирен да намали плазмената експозиция на тораземид, като повлияе процеса на абсорбция.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a non-linearitás kifejezettebb lehet.
Bulgarian: В стационарно състояние, нелинейността може да е по-силно изразена.
Hungarian: Warfarin Az aliszkirennek a warfarin farmakokinetikájára gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Bulgarian: Варфарин Ефектите на алискирен върху фармакокинетиката на варфарин не са оценявани.
Hungarian: Az aliszkiren hatását 1864 hatvanöt éves vagy idősebb, illetve 426 hetvenöt éves vagy idősebb betegben vizsgálták.
Bulgarian: Алискирен е изпитван при 1 864 пациенти на възраст на и над 65 години и при 426 пациенти на възраст на и над 75 години.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne vagy más, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról,
Bulgarian: Преди да шофирате, работите с машини или извършвате други дейности, които изискват концентрация, трябва да сте сигурни, че знаете как реагирате на действието на това лекарство.
Hungarian: A Rasilez ajánlott adagja napi egyszer 150 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Rasilez е 150 mg веднъж дневно.
Hungarian: *Klinikai tünetekkel és jelentősebb májműködési zavar laboratóriumi bizonyítékaival járó májbetegség izolált esetei.
Bulgarian: *Изолирани случаи на чернодробни нарушения, с клинични симптоми и лабораторни данни за по-изразена чернодробна дисфункция.
Hungarian: 0,99, 95%-os konfidencia intervallum: 0,90-1,10).
Bulgarian: Доверителен интервал: 0,90-1,10).
Hungarian: A kezelés sikertelenségének kockázata miatt ezért az aliszkiren bevételével egyidőben nem szabad gyümölcslevet fogyasztani.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, алискирен не трябва да се приема заедно с плодов сок.
Hungarian: Tünetekkel kísért hipotónia kockázata
Bulgarian: Риск от симптоматична хипотония
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a P-gp induktor rifampicin az aliszkiren biohasznosulását körülbelül 50%-kal csökkentette.
Bulgarian: В клинично проучване, рифампицин, който е индуктор на Р-gp, намалява бионаличността на алискирен с около 50%.
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel Bár az (alacsony vagy magas zsírtartalmú) ételek bizonyítottan számottevő mértékben csökkentik az aliszkiren felszívódását, az aliszkiren hatásossága hasonló volt könnyű étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Въпреки че храните (с ниско или високо съдържание на мазнини) значително понижават абсорбцията на алискирен, е установено, че ефикасността на алискирен е подобна, ако се приема с лека храна или без храна (вж. точка 4.2).
Hungarian: Lehet,
Bulgarian: Може да се наложи
Hungarian: stroke megnövekedett előfordulási gyakorisága nagyobb volt a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Повишената честота на инсулт е по-силно изразена при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Hungarian: Az aliszkiren-kezelés ebben a vizsgálatban jól tolerálható volt.
Bulgarian: Лечението с алискирен се понася добре в рамките на проучването.
Hungarian: A cardiovascularis halál, a szívelégtelenség miatt szükségessé váló hospitalizáció, az ismétlődő szívroham, a stroke és a hirtelen halál miatti újraélesztés kombinált aránya hasonló volt az aliszkirenés a placebo-csoportban.
Bulgarian: Общият процент случаи на сърдечносъдова смърт, хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, повторен инфаркт, инсулт и внезапна смърт с опит за ресусцитация, са сходни в алискирен и плацебо групата.
Hungarian: P-gp interakciók
Bulgarian: Взаимодействия с P-gp
Hungarian: A nem, testsúly és etnikai hovatartozás nem befolyásolja klinikailag releváns módon az aliszkiren farmakokinetikáját.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на алискирен.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálat végén az msSBP kiindulási értékhez viszonyított változásai a teljes elemzett populációban hasonlóak voltak aliszkiren és enalapril esetén (-7,63 Hgmm, illetve -7,94 Hgmm).
Bulgarian: В края на това разширено проучване промените в средното СКН в седнало положение спрямо изходното ниво са били подобни между алискирен и еналаприл (-7,63 mmHg спрямо -7,94 mmHg) в цялата анализирана група.
Hungarian: Az aliszkiren és az enalapril kombinációja esetén statisztikailag szignifikáns különbségek voltak az instabil angina arányában az enalaprilhez képest.
Bulgarian: За комбинацията алискирен и еналаприл има статистически значима разлика в честотата на случаите на нестабилна стенокрадия в сравнение с еналаприл.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nem szükséges módosítani a kezelés kezdő adagját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане не се изисква корекция на първоначалното лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú kroszpovidon; hipromellóz, 2910-es szubsztitúciós típus (3 mPa s); magnézium-sztearát, makrogol 4000, mikrokristályos cellulóz, povidon K30, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, talkum, titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Bulgarian: А, хипромелоза, заместване тип 2910 (3 mPa·s), магнезиев стеарат, макрогол 4000, микрокристална целулоза, повидон K-30, колоиден безводен силициев диоксид, талк, титанов диоксид (E 171), черен железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Hungarian: Az aliszkiren a renin-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület.
Bulgarian: Алискирен принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на ренина.
Hungarian: Ezért együttadásuk esetén fennáll az OATP inhibitorok és az aliszkiren közötti kölcsönhatás lehetősége (lásd a fenti Gyümölcslé és növényi kivonatokat tartalmazó italok pontot).
Bulgarian: Поради тази причина съществува потенциална възможност за взаимодействия между инхибитори на OATP и алискирен, при съпътстващо приложение (вж. точка „Плодов сок и напитки, съдържащи растителни екстракти" по-горе).
Hungarian: A hepaticus MDR1 mRNS-expresszió statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a magzatokból, újszülöttekből és a legfeljebb 23 hónapos csecsemőkből származó mintákban.
Bulgarian: mРНК е статистически значимо по-ниска в пробите от фетуси, новородени и кърмачета на възраст до 23 месеца.
Hungarian: Ezért a Rasilez gyermekeknél a születéstől a 2 évesnél fiatalabb életkorig ellenjavallt, és nem alkalmazható 2 éves kort már betöltött, de 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Bulgarian: Следователно, Rasilez е противопоказан при деца от раждането до под 2 години и не трябва да се прилага при деца на възраст от 2 до под 6 години (вж точки 4.2 и 4.3).
Hungarian: Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is), mivel ez a gyógyszer hatékonyságának csökkenéséhez vezetethet
Bulgarian: Трябва да избягвате да приемате това лекарство едновременно с плодов сок и/или напитки, съдържащи растителни екстракти (включително билкови чайове), тъй като това може да предизвика понижение на ефективността на това лекарство.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha az aliszkirent ketokonazollal, verapamillal vagy egyéb közepes erősségű P-gp inhibitorral (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron) egyidejűleg alkalmazzák.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо повишено внимание при прилагане на алискирен едновременно с кетоконазол, верапамил или други умерени инхибитори на P-gp (кларитромицин, телитромицин, еритромицин, амиодарон).
Hungarian: Az egyidejűleg adott Rasilez nem befolyásolta jelentősen az atorvasztatin, metformin vagy amlodipin farmakokinetikáját.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rasilez няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, метформин и амлодипин.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazása azonban nem javasolt súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Все пак, не се препоръчва употребата на алискирен при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Hungarian: PVC/poliklórtrifluor-etilén (PCTFE) - Alu buborékcsomagolás:
Bulgarian: PVC/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) - Al блистери:
Hungarian: Anaphylaxiás reakciók és angioödéma
Bulgarian: Анафилактични реакции и ангиоедем
Hungarian: Amennyiben a kezelés ideje alatt mutatják ki a terhességet, az aliszkiren-kezelést ennek megfelelően meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, лечението трябва съответно да се прекрати.
Hungarian: A napi 150 mg vagy 300 mg aliszkirent vagy a napi 5 mg vagy 10 mg ramiprilt 36 hétig adták, amit opcionálisan a 12. héten hidroklorotiazid(12,5 mg vagy 25 mg) és a 22. héten amlodipin-kezeléssel (5 mg vagy 10 mg) egészítettek ki.
Bulgarian: Алискирен 150 mg или 300 mg дневно или рамиприл 5 mg или 10 mg дневно са прилагани в продължение на 36 седмици с възможност за добавяне към терапията на хидрохлоротиазид (12,5 mg или 25 mg) на 12та седмица и амлодипин (5 mg или 10 mg) на 22-ра седмица.
Hungarian: Az aliszkiren alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Bulgarian: Алискирен не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Hungarian: Az aliszkirennel végzett reproduktív toxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki embrio-foetalis toxicitásra vagy teratogenitásra utaló bizonyítékot patkányokban 600 mg/kg/nap-ig, nyulakban
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембриофетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
Hungarian: Az aliszkirent kapó betegeknél azonban szignifikánsan magasabb volt a hyperkalaemia, a hipotónia és a renalis diszfunkció aránya a placebo-csoporthoz képest.
Bulgarian: Въпреки това, при пациентите, приемащи алискирен има значимо по-висока честота на хиперкалиемия, хипотония и бъбречна дисфункция спрямо плацебо групата.
Hungarian: A noninferioritási vizsgálat szignifikanciája azonban nem maradt fenn a protokoll szerinti populációban végzett elemzést követően, amikor az msSBP átlagos változásának legkisebb négyzete aliszkiren mellett -7,84 Hgmm volt, enalapril mellett pedig -9,04 Hgmm.
Bulgarian: Независимо от това, значимостта на проведеното изследване за неинфериорност не се запазва, ако анализът се проведе върху групата съгласно протокола, където според метода на най-малките квадрати средната промяна в средното СКН в седнало положение спрямо изходната стойност е била -7,84 mmHg при алискирен и -9,04 mmHg при еналаприл.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е диария.
Hungarian: Az aliszkiren a humán renin orálisan aktív, nem-peptid típusú, hatásos és szelektív, direkt inhibitora.
Bulgarian: Алискирен е перорално активен, непептиден, мощен и селективен директен инхибитор на човешкия ренин.
Hungarian: Egy 267, többségében túlsúlyos vagy elhízott, 6-17 éves hipertóniás beteggel végzett multicentrikus, randomizált, kettős-vak, 8 hetes, aliszkiren monoterápiával (a testtömeg-kategóriák szerinti 3 dóziscsoport [≥20 kg - <50 kg; ≥50 kg - <80 kg; ≥80 kg - ≤150 kg]: alacsony 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; közepes 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; és magas dózis 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], széles dózisaránnyal az alacsony, a közepes és a magas dóziscsoportok között [1:6:24]) végzett gyermekgyógyászati vizsgálatban az aliszkiren a vizsgálat kezdeti, 4 hetes dóziskereső fázisában dózisfüggő módon csökkentette a rendelőben mért és az ambuláns vérnyomást
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, 8-седмично проучване на алискирен, приложен като монотерапия (3 дозови групи в зависимост от теглото [≥20 kg до <50 kg; ≥50 kg до <80 kg; ≥80 kg до ≤150 kg]: ниска 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; средна 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; и висока доза 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], при широко съотношение на дозите между групите с ниска, средна и висока доза [1:6:24]) при 267 педиатрични пациенти с хипертония на възраст от 6 до 17 години, предимно с наднормено тегло/затлъстяване, алискирен понижава кръвното налягане, измервано в кабинета както и това при амбулаторно мониториране по дозозависим начин по време на първоначалната 4-седмична фаза на уточняване на дозата в рамките на проучването (Фаза 1).
Hungarian: A fiatal patkányoknál megfigyelhető aliszkiren-expozíció fokozódás elsősorban a P-gp éretlenségének lehet tulajdonítható az emésztőrendszerben.
Bulgarian: Повишената експозиция на алискирен при ювенилни плъхове изглежда, че се дължи предимно на липсата на зрялост на P-gp в гастроинтестиналния тракт.
Hungarian: Mindazonáltal fokozott a vesekárosodás kockázata, az akut veseelégtelenséget is beleértve, ha a veseartéria-szűkületben szenvedő betegeket aliszkirennel kezelik.
Bulgarian: Въпреки това, налице е повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, при лечение на пациенти със стеноза на бъбречната артерия с алискирен.
Hungarian: A túlérzékenységre hajlamos betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание при пациенти с предиспозиция към хиперчувствителност.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos vizsgálatban hagyományos és Holter EKG-vizsgálatok alapján nem számoltak be a QT-intervallumra gyakorolt hatásról.
Bulgarian: В хода на рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество проучвания, чрез използване на стандартна и Холтер електрокардиография, не е установен ефект върху QT интервала.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakció és angioödéma A kontrollos klinikai vizsgálatokban az aliszkiren-kezelés során ritkán fordult elő angioödéma és túlérzékenységi reakció, és gyakoriságuk hasonló volt, mint a placebo- vagy a komparátor kezelés mellett.
Bulgarian: В хода на контролирани клинични проучвания, ангиоедем и реакции на свръхчувствителност възникват рядко при терапия с алискирен, с честота, сравнима с тази при лечение с плацебо или със сравнителните лекарствени продукти.
Hungarian: Egy egészséges egyéneken végzett, egyadagos gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálat azt mutatta, hogy a ciklosporin (200 és 600 mg) 75 mg aliszkiren Cmax-át körülbelül 2,5-szeresére és az AUC-jét körülbelül 5-szörösére emelte.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия с единична доза при здрави участници е показало, че циклоспорин (200 и 600 mg) повишава Cmax на алискирен 75 mg приблизително 2,5 пъти и AUC приблизително 5 пъти.
Hungarian: Bizonyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága hasonló volt az aliszkiren- és az enalapril-csoportban, miközben a nemkívánatos események incidenciája emelkedett volt az aliszkiren és enalapril kombináció mellett: hyperkalaemia (sorrendben 21,4%, 13,2% és 15,9% a kombináció, az aliszkiren és az enalapril esetén); beszűkült veseműködés/veseelégtelenség (23,2%, 17,4% és 18,7%) és hipotóniával összefüggő események (27,0%, 22,3% és 22,4%).
Bulgarian: Честотата на определени нежелани събития е подобна между групите на алискирен и еналаприл, докато при комбинацията алискирен и еналаприл честотата на нежеланите събития е повишена: хиперкалиемия (21,4%, 13,2% и 15,9% съответно за комбинацията, алискирен и еналаприл); бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност (23,2%, 17,4% и 18,7%) и събития, свързани с хипотония (27,0%, 22,3% и 22,4%).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): Emelkedett kreatininszint a vérben, csökkent hemoglobinszint a vérben (vérszegénység), csökkent vörösvértestszám a vérben, bőrpír (eritéma).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): повишаване на нивото на креатинина в кръвта, понижаване на нивото на хемоглобина в кръвта (анемия), понижен брой на червените кръвни клетки, зачервяване на кожата (еритем).
Hungarian: Túlérzékenységi reakcióra/angioödémára utaló bármilyen tünet jelentkezése esetén (különös tekintettel a légzési vagy nyelési nehézségre, kiütésre, viszketésre, csalánkiütésre, illetve az arc-, a végtagok-, a szemek-, az ajkak- vagy a nyelv duzzanatára, szédülésre) a betegnek abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell a kezelőorvosát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При поява на някакви признаци, предполагащи реакция на свръхчувствителност/ангиоедем (поспециално затруднено дишане или преглъщане, обрив, сърбеж, уртикария или подуване на лицето, крайниците, очите, устните и/или езика, замаяност), пациентите трябва да преустановят терапията и да се свържат с лекар (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hipotóniát szintén nem gyakran (< 1%) figyeltek meg egyéb vérnyomáscsökkentővel történő kombinációs kezelés mellett.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (< 1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rasilez kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Rasilez повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A Rasilez-t naponta egyszer, mindig étkezés közben vagy mindig attól függetlenül, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Rasilez трябва да се приема веднъж дневно винаги със или винаги без храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az aliszkirennel végzett biztonságossági farmakológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a központi idegrendszeri, légzőszervi vagy kardiovaszkuláris funkciókra gyakorolt nemkívánatos hatást.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с алискирен не показват нежелани ефекти върху функциите на централната нервна система, дихателната или сърдечносъдовата система.
Hungarian: Az állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok eredményei összhangban állnak az aliszkiren ismert, lokális irritációt okozó hatásával és várható farmakológiai hatásaival.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно прилагане при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене (гастроинтестинален тракт) или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Hungarian: 49 x 1 filmtabletta.
Bulgarian: 49 х 1 филмирани таблетки.