FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki so dokončali vsaj 2 cikla definitivne kemoterapije na osnovi platine skupaj z radioterapijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije in so imeli stanje zmogljivosti 0 ali 1 po ECOG. 92 bolnikov je prejelo celokupni odmerek od 54 do 66 Gy obsevanja.
Croatian: Bolesnici su prethodno dovršili najmanje dva ciklusa definitivne kemoterapije temeljene na platini u kombinaciji s radioterapijom unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja te su imali funkcionalni ECOG status 0 ili 1.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Croatian: Kao što je opisano u literaturi, put PD-1/PD-L1 igra glavnu ulogu u očuvanju trudnoće održavanjem tolerancije majčina imunosnog sustava na plod, pa je u mišjim alogenim modelima skotnosti ometanje signalizacije putem PD-L1 dovelo do povećane stope gubitka ploda.
Slovenian: 10 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in belo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 500 mg durvalumaba.
Croatian: 10 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i bijelim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 500 mg durvalumaba.
Slovenian: Mediano PFS2
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako deluje zdravilo IMFINZI ali zakaj ste ga dobili, vprašajte zdravnika ali farmacevta.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kako IMFINZI djeluje ili zašto
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis
Croatian: Imunološki uzrokovan nefritis
Slovenian: • Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Croatian: • Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdilo sadrže li čestice i jesu li promijenili boju.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih z lokalno napredovalim neoperabilnim NSCLC v študiji PACIFIC glede na pogostnost posameznega neželenega učinka, ne glede na raziskovalčevo oceno vzročnosti.
Croatian: U Tablici 2 navodi se incidencija određene nuspojave u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neresektabilnim NSCLC-om u ispitivanju PACIFIC na temelju učestalosti te vrste nuspojava neovisno o uzročnoj povezanosti prema ocjeni ispitivača.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo IMFINZI vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nije vjerojatno da će IMFINZI utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 85 dni (razpon od 9 do 378 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 85 dana (raspon: 9 - 378 dana).
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Slovenian: • zmanjšanje izločanja hormonov, ki nastajajo v nadledvičnih žlezah; posledica je lahko utrujenost
Croatian: • smanjeno lučenje hormona koje proizvode nadbubrežne žlijezde, koje može izazvati umor
Slovenian: 3. ali 4. stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno
Croatian: Odgoditi primjenu doze dok bolesnik ne bude klinički stabilan
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovenian: Testiranje na prisotnost PD-L1 pri bolnikih z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč Bolnike z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, ugotovljene z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s lokalno uznapredovalim NSCLC-om Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om potrebno je procijeniti pogodnost za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (dio 5.1).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 95 dana (raspon: 28 - 239 dana).
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preizkušanja V študijo PACIFIC niso bili vključeni bolniki z naslednjimi značilnostmi: izhodiščno oceno zmogljivosti ECOG ≥ 2; aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta); aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolniki, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom IMFINZI ali v 30 dneh po začetku.
Croatian: U ispitivanje PACIFIC nisu bili uključeni bolesnici koji su imali početni ECOG funkcionalni status ≥ 2, aktivnu ili prethodno dokumentiranu autoimunu bolest unutar 2 godine prije početka ispitivanja, imunodeficijenciju u anamnezi, teške imunološki uzrokovane nuspojave u anamnezi, medicinska stanja koja su zahtijevala sistemsku imunosupresiju, uz izuzetak fiziološke doze sistemskih kortikosteroida (≤ 10 mg prednizona na dan ili ekvivalent), aktivnu tuberkulozu ili hepatitis B ili C ili HIV infekciju, kao ni bolesnici koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 30 dana prije ili nakon početka liječenja lijekom IMFINZI.
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje, zato ni pričakovati presnovnih medsebojnih delovanj med zdravili.
Croatian: Budući da se durvalumab prvenstveno eliminira proteinskim katabolizmom putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicijom vezivanjem za ciljno mjesto, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
Croatian: Imunološki uzrokovan osip ili dermatitis
Slovenian: Znotraj vsake razvrstitve pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 13 bolnikih.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 13 bolesnika.
Slovenian: Verjetnost PFS
Croatian: Vjerojatnost PFS-a
Slovenian: V študiji PACIFIC sta se pri bolnikih, ki so opravili zdravljenje z najmanj 2 cikloma sočasne kemoradioterapije od 1 do 42 dni pred začetkom preizkušanja, pnevmonitis ali radiacijski pnevmonitis pojavila pri 161 (33,9 %) bolnikih v skupini z zdravilom IMFINZI in pri 58 (24,8 %) bolnikih v skupini s placebom, vključno s 3. stopnjo (3,4 % in 3,0 %) in 5. stopnjo (1,1 % in 1,7 %) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Među bolesnicima u ispitivanju PACIFIC koji su dovršili liječenje najmanje dvama ciklusima kemoradioterapije unutar 1 - 42 dana prije početka ispitivanja, pneumonitis ili radijacijski pneumonitis javili su se kod 161 (33,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te 58 (24,8%) onih koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja (3,4% naspram 3,0%) i događaje 5. stupnja (1,1% naspram 1,7%) (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom IMFINZI
Croatian: Prilagodba liječenja lijekom IMFINZI
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, ki je zajela 1878 bolnikov v razponu odmerkov ≥ 10 mg/kg na 2 tedna, je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 5,64 l. Očistek (CL) durvalumaba se je sčasoma zmanjšal, tako da je bila geometrična sredina očistka v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) 365. dan 8,16 ml/h; zmanjšanje CLss ni bilo ocenjeno kot klinično pomembno.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 1878 bolesnika liječenih dozama ≥ 10 mg/kg svaka 2 tjedna, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) iznosila je 5,64 l.
Slovenian: Bolnike s sumom na pnevmonitis je treba oceniti z radiografskim slikanjem in ukrepati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: Bolesnike kod kojih se sumnja na pneumonitis treba procijeniti radiološkim oslikavanjem i liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Slovenian: Raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Croatian: Nemojte zamrzavati ni tresti otopinu.
Slovenian: PFS je bila ocenjena s slepljenim neodvisnim centralnim pregledom (BICR - "Blinded Independent Central Review") v skladu z merili RECIST v1.1.
Croatian: PFS je ocjenjivalo zaslijepljeno neovisno središnje ocjenjivačko povjerenstvo prema verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Slovenian: Ena viala z 2,4 ml koncentrata vsebuje 120 mg durvalumaba.
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Slovenian: PFS po 18 mesecih (%) (95 % IZ)
Croatian: PFS nakon 12 mjeseci (%) (95% CI) PFS nakon 18 mjeseci (%) (95% CI)
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 70 dni (razpon od 15 do 312 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 70 dana (raspon: 15 - 312 dana).
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: V skupini s placebom je sistemske kortikosteroide prejemalo 11 od 16 bolnikov, vključno z 9 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Croatian: U skupini koja je primala placebo, 11 od 16 bolesnika liječilo se sistemskim kortikosteroidima, uključujući 9 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 141 dni (razpon od 70 do 265 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 141 dan (raspon: 70 - 265 dana).
Slovenian: Izgled zdravila IMFINZI in vsebina pakiranja Zdravilo IMFINZI koncentrat za raztopino za infundiranje je sterilna, bistra do opalescenta, brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki ne vsebuje konzervansov in je brez vidnih delcev.
Croatian: IMFINZI koncentrat za otopinu za infuziju je sterilna, bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži konzervanse ni vidljive čestice.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči pogostnosti.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave se navode u padajućem nizu prema učestalosti.
Slovenian: • vnetje ledvic: med simptomi je lahko zmanjšanje količine izločenega urina;
Croatian: • upalu bubrega: simptomi mogu uključivati smanjenu količinu mokraće
Slovenian: V skupini z zdravilom IMFINZI je sistemske kortikosteroide prejemalo 44 od 51 bolnikov, vključno z 28 bolniki, ki so prejemali visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom IMFINZI, 44 od 51 bolesnika primala su sistemske kortikosteroide, uključujući 28 bolesnika koji su primali visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 su bolesnika primala i infliksimab.
Slovenian: 2,4 ml koncentrata v stekleni viali iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in sivo snemno aluminijsko zaporo; viala vsebuje 120 mg durvalumaba.
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Slovenian: Če imate katerega od zgoraj naštetih simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako imate bilo koji od navedenih simptoma, odmah nazovite ili posjetite svog liječnika.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 23 bolnikih.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 23 bolesnika.
Slovenian: 3. stopnja s kreatininom v serumu > 3 x izhodiščno ali > 3-6 x ZNM; 4. stopnja s kreatininom v serumu > 6 x ZNM
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Slovenian: Bolnike s simptomatskim hipofizitisom ali hipopituitarizmom je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatskog hipofizitisa ili hipopituitarizma bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Croatian: Hipotireoza i hipertireoza
Slovenian: Zdravila IMFINZI ne smete dobiti:
Croatian: Ne smijete primiti IMFINZI
Slovenian: • se je odzval ali stabiliziral po začetnem zdravljenju s kemoterapijo in obsevanjem.
Croatian: • kada je NSCLC odgovorio na početno liječenje kemoterapijom i radioterapijom i postao stabilan
Slovenian: 45 od 79 bolnikov je prejemalo visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan), 2 bolnika pa sta prejemala tudi infliksimab.
Croatian: Četrdeset i pet (45) od 79 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan), a 2 bolesnika primala su i infliksimab.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov in ukrepati, kot je priporočeno za druge imunsko pogojene neželene učinke v poglavju 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te ih liječiti prema preporukama za druge imunološki uzrokovane nuspojave navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: • vnetje kože: med simptomi so lahko izpuščaj, srbenje, mehurji na koži ali razjede v ustih ali na vlažnih predelih;
Croatian: • upalu kože: simptomi mogu uključivati osip, svrbež, pojavu mjehurića na koži ili vrijedove u ustima ili na drugim vlažnim površinama
Slovenian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje durvalumab
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju durvalumab
Slovenian: Bolnike s simptomatsko sladkorno bolezen tipa 1 je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: U slučaju simptomatske šećerne bolesti tipa 1 bolesnike treba liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis ali driska
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis ili proljev
Slovenian: V študiji PACIFIC (n = 475 v skupini z zdravilom IMFINZI in n = 234 v skupini s placebom) se je imunsko pogojeni pnevmonitis pojavil pri 51 (10,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in pri 16 (6,8 %) prejemnikih placeba, vključno s 3. stopnjo pri 8 (1,7 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 6 (2,6 %) prejemnikih placeba ter s 5. stopnjo (smrtni izid) pri 4 (0,8 %) prejemnikih zdravila IMFINZI in 3 (1,3 %) prejemnikih placeba.
Croatian: U ispitivanju PACIFIC (n = 475 u skupini liječenoj lijekom IMFINZI te n = 234 u skupini koja je primala placebo), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 51 (10,7%) bolesnika liječenog lijekom IMFINZI te 16 (6,8%) bolesnika koji su primali placebo, uključujući događaje 3. stupnja kod 8 (1,7%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 6 (2,6%) bolesnika koji su primali placebo te događaje 5. stupnja (sa smrtnim ishodom) kod 4 (0,8%) bolesnika liječenih lijekom IMFINZI naspram 3 (1,3%) bolesnika koja su primala placebo.
Slovenian: Koncentrat je bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Croatian: Koncentrat je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 41 dni (razpon od 14 do 195 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 41 dan (raspon: 14 - 195 dana).
Slovenian: En bolnik je prejemal tudi zdravljenje z infliksimabom.
Croatian: Jedan je bolesnik primao i infliksimab.
Slovenian: • vnetje jeter: med simptomi so lahko slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, manj občutka lakote, bolečine na desni strani trebuha, porumenelost kože ali očesnih beločnic, zaspanost, temen urin ali nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam, ki je večja kot normalno;
Croatian: • upalu jetre: simptomi mogu uključivati mučninu ili povraćanje, smanjen osjećaj gladi, bol u desnoj strani trbuha, žutu boju kože ili bjeloočnica, omamljenost, tamnu mokraću te povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3-5 x ZNM in/ali celokupni bilirubin > 1,5-3 x ZNM odložite uporabo odmerka uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte
Croatian: 2. stupanj, uz ALT ili AST > 3 - 5 x GGN i/ili ukupni bilirubin > 1,5 - 3 x GGN Odgoditi primjenu doze
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, se je pojavila imunsko pogojena sladkorna bolezen tipa 1 (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javila se imunološki uzrokovana šećerna bolest tipa 1 (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumenkasta raztopina brez vidnih delcev.
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina koja ne sadrži vidljive čestice.
Slovenian: • z infundiranjem povezane reakcije: med simptomi so lahko mrzlica ali tresenje, srbenje ali izpuščaj, zardevanje, kratka sapa ali piskajoče dihanje, omotica ali vročina.
Croatian: • reakcije na infuziju: simptomi mogu uključivati zimicu ili drhtanje, svrbež ili osip, navale crvenila, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, omaglicu ili vrućicu
Slovenian: • vnetje srčne mišice: med simptomi so lahko bolečina v prsih, kratka sapa ali neredno bitje srca;
Croatian: • upalu srčanog mišića: simptomi mogu uključivati bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili nepravilne otkucaje srca
Slovenian: Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 74 dni (razpon od 1 do 365 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 74 dana (raspon: 1 - 365 dana).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ščitnice pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem ter kot je potrebno glede na klinično oceno.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije štitnjače, prije i periodički tijekom liječenja te kada je to potrebno prema kliničkoj procjeni.
Slovenian: • vnetje črevesa: med simptomi so lahko driska ali pogostejše odvajanje blata kot po navadi, blato, ki je črno, smolasto ali lepljivo, ali blato s krvjo ali sluzjo, močna bolečina v trebuhu ali občutljivost trebuha;
Croatian: • upalu crijeva: simptomi mogu uključivati proljev ili učestalije pražnjenje crijeva nego inače, stolice koje su crne, katranaste ili ljepljive i koje sadrže krv ili sluz te jaku bol u trbuhu ili osjetljivost trbuha na dodir
Slovenian: V kombinirani podatkovni bazi o varnosti pri samostojnem zdravljenju z zdravilom IMFINZI se je imunsko pogojeni hipertiroidizem pojavil pri 34 (1,8 %) bolnikov; 3. ali 4. stopnje ni bilo.
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI, imunološki uzrokovana hipertireoza javila se kod 34 (1,8%) bolesnika, bez slučajeva 3. ili 4. stupnja.
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 8 bolnikih.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 8 bolesnika.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede nenormalnih izvidov delovanje ledvic pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih odstupanja u nalazima pretraga kojima se ocjenjuje funkcija bubrega prije i periodički tijekom liječenja lijekom IMFINZI te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: 3. stopnja z AST ali ALT > 8 x ZNM ali celokupni bilirubin > 5 x ZNM trajno prenehajte uporabljati sočasno ALT ali AST > 3 x ZNM in celokupni bilirubin > 2 x ZNM brez drugih vzrokov
Croatian: 3. stupanj, uz AST ili ALT > 5 - ≤ 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 3 - ≤ 5 x GGN 3. stupanj, uz AST ili ALT > 8 x GGN ili ukupni bilirubin > 5 x GGN
Slovenian: Zdravilo IMFINZI so prenehali uporabljati pri 26 bolnikih.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI obustavljena je kod 26 bolesnika.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 53 dni (razpon od 1 do 341 dni).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 53 dana (raspon: 1 - 341 dan).
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 50 mg durvalumaba.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 50 mg durvalumaba.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojena hipofizitis ali hipopituitarizem (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan hipofizitis ili hipopituitarizam (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: 2 (0,1 %) bolnika sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Croatian: Dva (0,1%) bolesnika primala su visoke doze kortikosteroida (najmanje 40 mg prednizona ili ekvivalent na dan).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov izpuščaja ali dermatitisa ter jih obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma osipa ili dermatitisa te liječiti u skladu s preporukama navedenima u dijelu 4.2.
Slovenian: Vrednost p p < 0,0001
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti bolečine v trebuhu zelo pogosti kolitis pogosti
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev vrlo često bol u abdomenu vrlo često kolitis često
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 2 bolnikih.
Croatian: Nuspojave su se povukle kod 2 bolesnika.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov adrenalne insuficience.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave kliničkih znakova i simptoma insuficijencije nadbubrežnih žlijezda.
Slovenian: HR (95 % IZ) 2-stranska vrednost p OS po 24 mesecih (%) (95 % IZ) Vrednost p PFS Število dogodkov (%) Mediano PFS (meseci) (95 % IZ) HR (95 % IZ)
Croatian: HR (95% CI) dvostrana p-vrijednost OS nakon 24 mjeseca (%)
Slovenian: stopnja odložite uporabo odmerka, dokler stanje ni klinično stabilno uvedite 1 do 2 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte; uvedite hormonsko nadomeščanje, kot je klinično indicirano
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Slovenian: Zaradi hipotiroidizma niso zdravila IMFINZI prenehali uporabljati pri nobenem bolniku.
Croatian: Primjena lijeka IMFINZI nije zbog hipotireoze obustavljena ni u jednog bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni pnevmonitis ali intersticijska bolezen pljuč, opredeljeno kot potreba po uporabi sistemskih kortikosteroidov in brez jasne druge etiologije.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali IMFINZI javili su se imunološki uzrokovan pneumonitis ili intersticijska bolest pluća, koji su definirani kao stanja koja su zahtijevala primjenu sistemskih kortikosteroida i za koje nije utvrđena jasna alternativna etiologija.