FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus eelnevalt ravimata või eelnevalt ravi saanud WM patsientidel, kus võrreldi IMBRUVICA kombinatsiooni rituksimabiga versus platseebo kombinatsiooni rituksimabiga (PCYC-1127-CA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM ble ytterligere evaluert hos pasienter med behandlingsnaiv eller tidligere behandlet WM i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3studie med IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med rituksimab (PCYC-1127-CA).
Estonian: Patsiendid (n = 391) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't annusena 420 mg ööpäevas kuni haiguse progresseerumise või talumatute toksiliste toimete avaldumiseni või ofatumumabi kuni 12 annusena (300/2000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 391) ble randomisert 1:1 til å få 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil 12 doser (300/2000 mg) ofatumumab.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel demonstreeriti ühes mitte-võrdlusuuringus ja ühes randomiseeritud võrdlusuuringus.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med KLL ble vist i en ikke-kontrollert studie og en randomisert, kontrollert studie.
Estonian: Ofatumumabi rühma randomiseeritud patsiendid tsenseeriti IMBRUVICA-ravi alguses, kui see oli asjakohane.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ofatumumab ble utelatt ved oppstart med IMBRUVICA hvis aktuelt.
Estonian: CYP3A4 väga tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 29 ja 24 korda.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en svært sterk CYP3A4-hemmer, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis 29 og 24 ganger.
Estonian: Simulatsioonides, milles kasutati tühja kõhu tingimusi, järeldati, et CYP3A4 tugev inhibiitor klaritromütsiin võib ibrutiniibi AUC-d suurendada 14 korda.
Norwegian Bokmål: Simuleringsmodeller med fastende betingelser har indikert at den sterke CYP3A4-hemmeren klaritromycin kan øke AUC for ibrutinib med en faktor på 14.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMBRUVICA't ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Estonian: Vanuse mediaan oli 71 aastat (vahemik 40...87 aastat), 64% olid meessoost ja 96% olid europiidsest rassist.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Estonian: CI = usaldusvahemik; CR = täielik ravivastus (complete response); DOR = ravivastuse kestus (duration of response); ORR = üldine ravivastuse määr; PR = osaline ravivastus (partial response); NR = ei saavutatud (not reached)
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett respons, DOR = varighet av respons, ORR = totalrespons, PR = delvis respons, NR = ikke nådd
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati ravimit ≥ 100 mg/kg ööpäevase annusena, täheldati trabekulaarse ja kortikaalse luukoe kerget vähenemist (AUC ekspositsioonimarginaal 20,3-kordne).
Norwegian Bokmål: Lett redusert trabekulært og kortikalt ben ble sett hos hunnrotter som fikk ≥ 100 mg/kg/døgn (AUC-eksponeringsmargin 20,3 ganger).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on teatatud B-hepatiidi reaktivatsiooni juhtudest.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering er rapportert hos pasienter som får IMBRUVICA.
Estonian: Naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kasutamine on IMBRUVICA'ga ravi saavatel patsientidel vastunäidustatud.
Norwegian Bokmål: Bruk av preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert hos pasienter som behandles med IMBRUVICA.
Estonian: Uuringus PCYC-1115-CA oli ibrutiniibi ravitoime samalaadne kõrge riskiga patsientidel, kellel esines del17p/TP53 mutatsioon, del11q ja/või muteerumata IGHV.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av ibrutinib i studie PCYC-1115-CA var lik hos alle høyrisikopasienter med 17pdelesjon / TP53-mutasjon, 11q-delesjon og/eller umutert IGHV.
Estonian: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; CR=täielik ravivastus; PR=osaline ravivastus.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HR = hasard ratio, CR = komplett respons, PR = delvis respons.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud patsientide eelmiste ravide arvu mediaan oli 2 (vahemik 1...6 ravi).
Norwegian Bokmål: Blant tidligere behandlede pasienter var median antall tidligere behandlinger 2 (1 til 6 behandlinger).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 74 kuud ja eelnevate ravikuuride arvu mediaan oli keskmiselt 2 (vahemikus 1 kuni 11 ravikuuri).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 74 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Estonian: BLISTER - 560 MG TABLETID
Norwegian Bokmål: BLISTER 560 MG TABLETT
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens üle 30 ml/min) ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance over 30 ml/minutt).
Estonian: Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 91 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1 kuni 13 ravikuuri).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 91 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 13 behandlinger).
Estonian: Patsientide puhul, kellel on suurenenud risk oportunistlike infektsioonide tekkeks, kaaluda profülaktikat vastavalt standardravi põhimõtetele.
Norwegian Bokmål: Overvei profylakse i henhold til standard praksis hos pasienter med økt risiko for opportunistiske infeksjoner.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig.
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær mantelcellelymfom (MCL).
Estonian: Mõõdukad ja tugevad CYP3A inhibiitorid suurendavad ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering Moderate og sterke CYP3A4-hemmere øker eksponeringen for ibrutinib (se pkt.
Estonian: Ravieelselt oli 52% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 32%-l patsientidest oli suurte kasvajamassidega haigus (≥5 cm), 44%-l oli ravieelselt aneemia, 22%-l oli ravieelselt trombotsütopeenia, 28%-l oli CrCL <60 ml/min ning mediaanne kumulatiivne haiguse hindamise skoor eakatel (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) oli 4 (vahemik 0...12).
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 52 % av pasientene avansert klinisk stadium (Rai-stadium III eller IV), 32 % av pasientene hadde utbredt sykdom (≥ 5 cm), 44 % hadde anemi, 22 % hadde trombocytopeni, 28 % hadde CrCL < 60 ml/minutt, og median CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics) var 4 (0 til 12).
Estonian: Tabel 4: Efektiivsustulemused uuringus PCYC-1115-CA Tulemusnäitaja
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater i studie PCYC-1115-CA Endepunkt
Estonian: kloorambutsiil:
Norwegian Bokmål: Ibrutinib: Klorambucil:
Estonian: Joonis 4: Kaplan-Meieri kõver PFS kohta (ravikavatsuslik populatsioon) uuringus PCYC1115-CA 48 kuud kestnud jälgimisperioodiga
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Estonian: IMBRUVICA blokeerib MRL, KLL ja WM puhul organismis Bruton'i türosiinkinaasi (üks valk organismis), mida vähirakkudel on vaja eluks ja kasvamiseks.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust eelnevalt ravi mittesaanud KLL/VLL (krooniline lümfotsüütleukeemia/väikerakuline lümfotsütaarne lümfoom) patsientidel hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises avatud III faasi uuringus (PCYC-1130-CA), kus kasutati IMBRUVICA't kombinatsioonis obinutuzumabiga versus kloorambutsiili kombinatsioonis obinutuzumabiga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med behandlingsnaiv CLL/SLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab.
Estonian: • kui te võtate taimset ravimit, mida nimetatakse naistepuna ürdiks.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar et naturlegemiddel kalt johannesurt, brukt mot depresjon.
Estonian: Uuringu MCL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 3 ja Kaplan-Meieri kõver progressioonivaba elulemuse kohta joonisel 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabell 3 og i Kaplan-Meierkurven for PFS i figur 1.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) er anbefalt dose 280 mg daglig.
Estonian: Ravivastuse mediaanne kestus, kuudes (vahemik)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons, måneder (spredning)
Estonian: IMBRUVICA ravi ajal on naistepuna ürti sisaldavate preparaatide kasutamine vastunäidustatud, sest see võib ravi efektiivsust vähendada.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med IMBRUVICA da effekten kan reduseres.
Estonian: Latentsusperiood ibrutiniibiga ravi alustamisest kuni kesknärvisüsteemi isheemiliste vaskulaarsete haigusseisundite tekkeni oli enamikul juhtudel mitu kuud (üle 1 kuu 78%-l ja üle 6 kuu 44%-l juhtumitest), mis rõhutab patsientide regulaarse jälgimise vajadust (vt lõik 4.4 „Südamearütmia" ja „Hüpertensioon" ning lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Tiden mellom initiering av behandling med ibrutinib og til iskemiske sentrale nevrovaskulære tilstander oppstod første gang, var i de fleste tilfellene flere måneder (mer enn 1 måned for 78 % og mer enn 6 måneder for 44 % av tilfellene).
Estonian: Üldise ravivastuse mediaanne kestus, kuudes (vahemik)
Norwegian Bokmål: Median varighet av totalrespons, måneder (spredning)
Estonian: Abiainete talumatus
Norwegian Bokmål: Intoleranse overfor hjelpestoffer
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 aastat (vahemikus 34…88 aastat), 74% olid mehed ja 87% europiidid.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (34 til 88 år), 74 % var menn og 87 % var kaukasiere.
Estonian: IMBRUVICA'ga ravitud patsientidel on registreeritud raviaegset 3. või 4. raskusastme tsütopeeniat (neutropeeniat, trombotsütopeeniat ja aneemiat).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert grad 3 eller 4 cytopeni (nøytropeni, trombocytopeni og anemi) ble rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Estonian: BLISTER - 420 MG TABLETID
Norwegian Bokmål: BLISTER 420 MG TABLETT
Estonian: KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg (kolm kapslit) üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg (tre kapsler) én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Estonian: Üheksakümne kolmel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 7% patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 7 % av pasienten hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Estonian: BLISTER - 140 MG TABLETID
Norwegian Bokmål: BLISTER 140 MG TABLETT
Estonian: Vanuse mediaan oli 64 aastat (vahemikus 31…86 aastat), 66% olid mehed ja 91% olid europiidid.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Estonian: Progressioonivaba elulemust hindas IRC rahvusvahelise töörühma mitte-Hodgkini lümfoomi ülevaadatud kriteeriumite kohaselt.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG.
Estonian: Kuidas IMBRUVICA't säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMBRUVICA
Estonian: Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov (se pkt.
Estonian: Samas uuringus täheldati kontsentratsioonist sõltuvat QTc intervalli lühenemist (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] Cmax tasemel 719 nanogrammi/ml pärast supraterapeutilise annuse 1680 mg manustamist).
Norwegian Bokmål: Høyeste øvre grense i 2-sidig 90 % KI for baseline-justert gjennomsnittlig forskjell mellom ibrutinib og placebo var under 10 ms. I den samme studien ble det observert en konsentrasjonsavhengig forkortelse av QTc-tiden (-5,3 ms [90 % KI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 ng/ml etter den supraterapeutiske dosen på 1680 mg).
Estonian: KLL-i korral on soovitatav raviannus nii monoteraapia kui ka kombinatsioonravi korral 420 mg üks kord ööpäevas (kombinatsioonraviskeemi kohta vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av KLL, enten som monoterapi eller i kombinasjon, er 420 mg én gang daglig (for detaljer vedrørende kombinasjonsregime, se pkt.
Estonian: • antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - klaritromycin, telitromycin,
Estonian: Kõik uuritavad 17p deletsioon Jah Ei
Norwegian Bokmål: Alle individer Del17P Ja Nei Refraktær sykdom overfor purinanalog Ja Nei Alder
Estonian: Kaheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1 ning 19%-l oli ravieelne ECOG sooritusvõime skoor 2.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 19 % hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom annuse kohandamine pärast taastumist
Norwegian Bokmål: MCL doseendring etter bedring KLL/WM doseendring etter bedring
Estonian: Kui on näidustatud kasutada CYP3A4 mõõdukat inhibiitorit (nt flukonasool, erütromütsiin, amprenaviir, aprepitant, atasanaviir, tsiprofloksatsiin, krisotiniib, diltiaseem, fosamprenaviir, imatiniib, verapamiil, amiodaroon ja dronedaroon), siis vähendada IMBRUVICA annust 280 mg-ni (kaks kapslit) kogu inhibiitori kasutamise ajaks.
Norwegian Bokmål: hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib,diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg (to kapsler) så lenge hemmeren brukes.
Estonian: Tabel 8: PFS analüüs alarühmades (Uuring PCYC-1112-CA) Riskitiheduste suhe
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1112-CA) Hasard ratio
Estonian: • kinaasi inhibiitoriteks nimetatavad ravimid, mida kasutatakse teiste vähivormide raviks krisotiniib või imatiniib
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper - krizotinib eller imatinib
Estonian: PFS Mediaan (95% CI), kuudes
Norwegian Bokmål: PFS Median (95 % KI), måneder
Estonian: Jälgida patsienti hoolikalt toksilisuse nähtude suhtes ja pidada kinni soovitustest annuse modifitseerimiseks vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for toksisitet, og retningslinjene for dosejusteringer må følges ved behov.
Estonian: • küünte murdumine
Norwegian Bokmål: • negler som brekker
Estonian: Mediaanne aeg diagnoosi saamisest oli 6 aastat ja mediaanne eelnevate ravikuuride arv oli 2 (vahemikus 1…11 ravikuuri).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Estonian: IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Estonian: Sõltumatu järelevalvekomitee (IRC) hinnangust progressioonivabale elulemusele (PFS), mis tugines kroonilise lümfotsüütleukeemia rahvusvahelise töörühma (International Workshop on CLL, IWCLL) kriteeriumitele, selgus 84%-line, statistiliselt oluline surma või progressiooni riski vähenemine IMBRUVICA raviharus.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (Progression Free Survival, PFS) vurdert av IRC i henhold til IWCLL (International Workshop on CLL)-kriteriene, indikerte en 84 % statistisk signifikant reduksjon i risiko for død eller progresjon i IMBRUVICA-gruppen.
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
Estonian: BLISTER - 280 MG TABLETID
Norwegian Bokmål: BLISTER 280 MG TABLETT
Estonian: Üldise elulemuse (OS) mediaan ei saabunud kummaski raviharus.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse (OS) ikke nådd i begge grupper.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 420 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 84 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 420 mg filmdrasjerte tablett inneholder 84 mg laktosemonohydrat.
Estonian: Igas karbis on 2 ümbrist (28 õhukese polümeerikattega tabletti).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (28 filmdrasjerte tabletter) 2 mapper.
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik 36...89 aastat), 66% olid meessoost ja 79% olid europiidsest rassist.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (36 til 89 år), 66 % var menn og 79 % var kaukasiere.
Estonian: Jälgige patsienti verejooksu nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på blødning.
Estonian: Kõigil patsientidel oli ravieelselt ECOG sooritusvõime hinne 0 või 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline.
Estonian: Üheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne sooritusvõime skoor ECOG skaalal 0 või 1 ja 9%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Norwegian Bokmål: Nittien prosent (91 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 9 % hadde en ECOGfunksjonsstatus på 2.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 560 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 112 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 560 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112 mg laktose monohydrat.
Estonian: Patsiendid (n = 578) randomiseeriti 1:1 saama kas 420 mg IMBRUVICA't ööpäevas või platseebot koos rituksimabiga haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 578) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med BR frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Kolmekümne kahel protsendil patsientidest esines 17p deletsioon (50% patsientidest oli 17p deletsioon/TP53 mutatsioon), 24% patsientidest 11q deletsioon ja 47% patsientidest esines muteerumata IGHV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 58 % av pasientene minst én svulst ≥ 5 cm. Trettito prosent (32 %) av pasientene hadde 17p-delesjon (hvorav 50 % av pasientene hadde 17p-delesjon / TP53-mutasjon), 24 % hadde 11q-delesjon og 47 % av pasientene hadde umutert IGHV.
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust varem ravitud KLL-iga patsientidel uuriti veel randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus, kus võrreldi IMBRUVICA't koos rituksimabiga versus platseebo koos rituksimabiga (uuring CLL3001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter tidligere behandlet for KLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3-studie med IMBRUVICA i kombinasjon med BR sammenlignet med placebo + BR (studie CLL3001).
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ümmargused tabletid (9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „140".
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde tabletter (9 mm), preget med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Estonian: Ravi korral IMBRUVICA'ga on teatatud tuumori lüüsi sündroomist.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er rapportert ved behandling med IMBRUVICA.
Estonian: Patsiendid (n=150) randomiseeriti 1:1 saama kas IMBRUVICA't 420 mg ööpäevas või platseebot kombinatsioonis rituksimabiga kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 150) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig eller placebo i kombinasjon med rituksimab frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Estonian: Mediaan (95% CI), kuudes
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av IMBRUVICA er 560 mg én gang daglig.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Estonian: CYP3A4 tugevad inhibiitorid
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere
Estonian: OS p < 0,005
Norwegian Bokmål: p < 0,005 for OS.
Estonian: IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 280 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 280 mg ibrutinib.
Estonian: IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 420 mg ibrutinib.
Estonian: MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg én gang daglig.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Norwegian Bokmål: NR: Ikke oppnådd
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Norwegian Bokmål: Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.03.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Norwegian Bokmål: • Legen din bestemmer hvor mange behandlinger du trenger.
Estonian: Sündmused/N (%) IMFINZI
Norwegian Bokmål: Hendelser/N (%) IMFINZI
Estonian: Hepatiit c, m
Norwegian Bokmål: Hepatitt c,m
Estonian: Platseebo 91 59
Norwegian Bokmål: Placebo 91 59
Estonian: PD-L1 Teadmata
Norwegian Bokmål: PD-L1 ukjent
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen eller senk infusjonshastigheten
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Doseøkning eller -reduksjon anbefales ikke.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 8. uke de første 12 månedene, og deretter hver 12. uke.
Estonian: Pneumoonia b,c
Norwegian Bokmål: Pneumoni b,c
Estonian: <Muud teabeallikad>
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Estonian: Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 3 og figur 1 og 2.
Estonian: Platseebo (n= 237)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 237)