FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incruse Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Other medicines and Incruse Ellipta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Incruse Ellipta
English: Use Incruse Ellipta regularly
Czech: Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
English: Sími: + 354 535 7000
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
English: It is not possible to accidentally take extra medicinal product or a double dose in one inhalation.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku přípravku navíc ani dvojnásobnou dávku.
English: The most frequently reported adverse reactions with Incruse Ellipta were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Incruse Ellipta byly nazofaryngitida a infekce horních cest dýchacích.
English: Intraocular pressure increased
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: lactose and magnesium stearate.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: laktosa a magnesium stearát.
English: Don't use Incruse Ellipta as well as these other medicines.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nesmíte používat současně s těmito dalšími přípravky.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium bromide AUC was observed at an 8-fold higher dose with no effect on umeclidinium bromide Cmax.
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 7 doses
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Incruse Ellipta.
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Incruse Ellipta poradit se svým lékařem.
English: Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Incruse Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
English: Incruse Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta rovněž vykázal statisticky významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím hodnoceným s použitím dotazníku SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire), což bylo prokázáno snížením celkového skóre SGRQ ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (-7,90 jednotky, p < 0,001)
English: The Ellipta inhaler consists of a grey body, light green mouthpiece cover and a dose counter, packed into a foil laminate tray containing a silica gel desiccant sachet.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Czech: Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“.
English: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals
Czech: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: Incruse Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Incruse Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
English: These studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the study if an exacerbation occurred.
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Incruse Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
English: Improvements in lung function were supported with reductions in use of salbutamol over Weeks 1-12 (-0.4 puffs per day (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) and -0.3 puffs per day (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003)) compared to placebo plus FF/VI but improvements in SGRQ at week 12 were not statistically significant (200109) or clinically relevant (200109 and 200110).
Czech: CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
English: The medicinal product may not be tasted or felt, even when using the inhaler correctly.
Czech: Přípravek by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije správně.
English: If you forget to use Incruse Ellipta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
Czech: Po otevření je nutno sáček s vysoušedlem vyhodit; sáček se neotevírá, neinhaluje ani nejí.
English: In-use shelf-life after opening the tray: 6 weeks.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vaničky: 6 týdnů.
English: Incruse Ellipta should be administered at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek Incruse Ellipta podávat každý den ve stejnou dobu.
English: Incruse Ellipta is for inhalation use only.
Czech: Incruse Ellipta se užívá pouze inhalačně.
English: There is no relevant use of Incruse Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro použití přípravku Incruse Ellipta v indikaci CHOPN.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
English: To use Incruse Ellipta, you breathe it into your lungs through your mouth using the Ellipta inhaler.
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Incruse Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň minimálním klinicky významným rozdílem (MCID, minimum clinically important difference) 1 jednotky indexu TDI ve 12. týdnu, byl ve 12týdenní studii vyšší u přípravku Incruse Ellipta (38 %) ve srovnání s placebem (15 %).
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
English: Incruse Ellipta contains lactose
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu
English: What Incruse Ellipta looks like and contents of the pack Incruse Ellipta is an inhalation powder, pre-dispensed.
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (-4.69 units, p<0.001) in the 24-week study.
Czech: Větší zlepšení ve srovnání s placebem ve změně od výchozích hodnot při použití dotazníku SGRQ vykázal přípravek Incruse Ellipta ve 24. týdnu (-4,69 jednotky, p < 0,001*) ve 24týdenní studii.
English: No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Incruse Ellipta over time.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku Incruse Ellipta zaznamenána tachyfylaxe.
English: EU/1/14/922/002
Czech: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002
English: Your Incruse Ellipta inhaler carton contains
Czech: Vaše krabička inhalátoru Incruse Ellipta obsahuje
English: These may affect up to 1 in 1,000 people:
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
English: Effects on lung function
Czech: Pivotní studie účinnosti Účinky na plicní funkce
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Incruse Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní a 24týdenní pivotní studii statisticky i klinicky významné zlepšení plicních funkcí [definované jako změna výchozích hodnot minimálního FEV1 (prebronchodilatační hodnoty FEV1) ve 12. a 24. týdnu, což byl primární cílový parametr účinnosti v obou studiích] oproti placebu
English: If you accidentally use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Incruse Ellipta, než jste měl(a) Pokud omylem použijete příliš mnoho tohoto přípravku, poraďte se ihned se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
English: • skin rash (hives) or redness
Czech: • svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
English: In the 12-week study, Incruse Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Czech: Ve 12týdenní studii přípravek Incruse Ellipta statisticky významně snižoval nutnost použití záchranné medikace se salbutamolem ve srovnání s placebem (průměrné snížení o 0,7 vstřiků za den v průběhu 12 týdnů, p = 0,025) a vykazoval vyšší procento výskytu dnů bez nutnosti použití záchranné medikace
English: SG12 0DJ
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
English: • constipation.
Czech: • závrať.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Czech: Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: What Incruse Ellipta contains The active substance is umeclidinium bromide.
Czech: Co přípravek Incruse Ellipta obsahuje Léčivou látkou je umeclidinii bromidum.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved 1 unit TDI focal score for Incruse Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Czech: 24. týdnu ≥ 1 jednotku indexu TDI u přípravku Incruse Ellipta (53 %) ve srovnání s placebem (41 %) ve 24týdenní studii.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Incruse Ellipta 55 mcg
Czech: Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
English: In the 24-week study treatment with Incruse Ellipta, the mean (SD) change from baseline in the number of puffs of rescue salbutamol over the 24-week treatment period was -1.4 (0.20) for placebo and -1.7 (0.16) for Incruse Ellipta (Difference = -0.3; 95% CI: -0.8, 0.2, p=0.276).
Czech: 24 týdnů léčby -1,4 (0,20) u placeba a -1,7 (0,16) u přípravku Incruse Ellipta (rozdíl = -0,3; 95% CI: -0,8;
English: if you are allergic to umeclidinium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Magnesium stearate
Czech: Fibrilace síní
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Incruse Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Incruse Ellipta 55 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci
English: Incruse Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001
Czech: Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 24týdenní pivotní studii větší zlepšení od výchozích hodnot ve 24. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (150 ml, p < 0,001∗).
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není úprava dávky nutná.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: INFORMATION IN BRAILLE incruse ellipta
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
English: EXPIRY DATE EXP
Czech: Exacerbace CHOPN
English: What Incruse Ellipta is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
English: What Incruse Ellipta is used for
Czech: K čemu se přípravek Incruse Ellipta používá
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna podaná dávka obsahuje umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) umeclidinium 55 mikrogramů (ve formě umeclidinii bromidum 65 mikrogramů).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Czech: : + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
English: Infections and infestations Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta nevykazoval ve 12týdenní studii statisticky významné zlepšení v indexu přechodné dušnosti TDI ve 12. týdnu ve srovnání s placebem (1,0 jednotky; p = 0,05).
English: Talk to your doctor before using this medicine: if you have asthma (Don't use Incruse Ellipta to treat asthma) if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem: - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Incruse Ellipta k léčbě astmatu);
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Incruse Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Czech: Incruse Ellipta (44 %) ve srovnání s placebem (34 %) ve 24. týdnu ve 24týdenní studii.
English: Glaxo Wellcome Production
Czech: Priory Street Ware
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Incruse Ellipta inhaler:
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
English: How to store Incruse Ellipta
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta uchovávat
English: What is the inhaler?
Czech: Návod krok za krokem Co je inhalátor?
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Incruse Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Czech: Ellipta v provnání s tiotropiem v léčbě CHOPN (studie 201038) podle protokolu schváleného PRAC.
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci.
English: Close the inhaler
Czech: ŠTÍTEK INHALÁTORU
English: Vistor hf.
Czech: Incruse Ellipta k FF/VI.
English: How to use Incruse Ellipta
Czech: Jak se přípravek Incruse Ellipta používá
English: What Incruse Ellipta is
Czech: incruse ellipta
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Incruse Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Czech: U přípravku Incruse Ellipta bylo ve 24týdenní studii prokázáno statisticky významné zlepšení indexu TDI ve srovnání s placebem ve 24. týdnu (1,0 jednotky; p < 0,001).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Once daily
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
English: Incruse Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12week pivotal study.
Czech: 1S použitím metody nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) Přípravek Incruse Ellipta vykazoval ve 12týdenní pivotní studii statisticky významně větší zlepšení od výchozích hodnot ve 12. týdnu u vážených průměrů FEV1 v průběhu 0 - 6 hodin po podání dávky oproti placebu (166 ml, p < 0,001).
English: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: What you need to know before you use Incruse Ellipta Do not use Incruse Ellipta:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Jak se přípravek Incruse Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
English: Lactose monohydrate
Czech: Infekce močových cest
English: In the 24-week placebo-controlled study in patients with symptomatic COPD, Incruse Ellipta reduced the risk of a moderate/severe COPD exacerbation by 40% compared with placebo (analysis of time to first exacerbation; Hazard Ratio 0.6; 95% CI: 0.4, 1.0, p=0.035*).
Czech: (analýza doby do první exacerbace, poměr rizik 0,6; 95% CI: 0,4 ; 1,0 ; p = 0,035∗).
English: Adults
Czech: Kojení
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/922/003
Czech: EU/1/14/922/001 EU/1/14/922/002 EU/1/14/922/003
English: This risk persists until significant remission occurs.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
English: In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak mátenaložit přípravky, které již nepoužíváte.
English: In patients with inadequate initial response, additional response after this time is unlikely.
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 August 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11.srpna 2004
English: Suicidal behaviour5,7
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Czech: Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
English: ARICLAIM with food, drink and alcohol
Czech: Přípravk ARICLAIM s jídlem, pitím a alkoholem:
English: The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%.
English: 9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
Czech: 9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
English: Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
English: Depression, suicidal ideation and behaviour
Czech: Deprese, suicidální myšlenky a chování
English: The estimated daily infant dose on a mg/kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
English: Hyponatraemia may be due to a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Czech: Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).