FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: BRINAVESS doit être administré en perfusion intraveineuse dans des conditions de surveillance clinique appropriées pour la cardioversion.
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato per infusione endovenosa in un ambito clinico controllato appropriato per la cardioversione.
French: Patients pesant 113 kg et plus :
Italian: Pazienti con peso corporeo >113 kg:
French: • sensation d'étourdissements ou évanouissement, sensation de malaise général, somnolence ou envie de dormir,
Italian: • sensazione di leggerezza alla testa o svenimento, sensazione generale di malessere, sensazione di torpore o sonnolenza
French: Le patient doit être surveillé de façon continue pendant les 2 heures suivant le début de la perfusion et jusqu'à la stabilisation des paramètres cliniques et électrocardiographiques.
Italian: Il paziente deve essere ulteriormente monitorato per 2 ore dopo l'inizio dell'infusione e fino alla stabilizzazione dei parametri clinici ed elettrocardiografici.
French: • toux, douleur nasale,
Italian: • tosse, dolore al naso
French: Si ces événements surviennent pendant la première perfusion du vernakalant, la seconde dose ne doit pas être administrée.
Italian: Qualora questi eventi si verifichino nel corso della prima infusione di vernakalant, i pazienti non devono ricevere la seconda dose.
French: Patients pesant > 100 kg : ajouter 30 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 120 ml de solvant.
Italian: Pazienti > 100 kg: 30 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 120 ml di diluente.
French: Chez les patients présentant une valvulopathie, une incidence plus élevée d'épisodes d'arythmies ventriculaires a été observée sous vernakalant jusqu'à 24 heures après l'administration.
Italian: Nei pazienti con valvulopatie, c'è stata una più alta incidenza di eventi di aritmia ventricolare nei pazienti trattati con vernakalant fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose.
French: Les patients doivent rester en étroite observation pendant toute la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion, avec surveillance des signes vitaux et monitoring cardiaque continu.
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per l'intera durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione con valutazione dei segni vitali e con monitoraggio continuo del ritmo cardiaco.
French: - Signaler aux Professionnels de santé les précautions à prendre chez les patients hémodynamiquement stables présentant une ICC des classes fonctionnelles I à II de la NYHA et le besoin d'une surveillance étroite des patients avec valvulopathies.
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulla necessità di precauzioni quando si usa BRINAVESS in pazienti emodinamicamente stabili con insufficienza cardiaca congestizia in classe funzionale NYHA I e NYHA II e sulla necessità di monitorare strettamente i pazienti con valvulopatie.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire ne s'est pas produite avec la perfusion initiale ou pendant la période d'observation de 15 minutes, une deuxième perfusion de 2 mg/kg doit être administrée sur 10 minutes.
Italian: Se non si è verificata la conversione a ritmo sinusale con l'infusione iniziale o nei 15 minuti del periodo di osservazione, deve essere somministrata una seconda infusione di 2 mg/kg in un periodo di 10 minuti.
French: 1 flacon 500 mg/25 ml
Italian: 1 flaconcino 500 mg/25 ml
French: BRINAVESS est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) limpide, incolore à jaune clair.
Italian: BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) che è limpido e da incolore a giallo pallido.
French: La dose recommandée de la première perfusion est de 3 mg/kg, à administrer en 10 minutes avec une dose initiale maximale de 339 mg (84,7 ml de solution à 4 mg/ml).
Italian: L'infusione iniziale raccomandata è 3 mg/kg che vanno infusi in un periodo di 10 minuti con una dose iniziale massima di 339 mg (84,7 ml di soluzione con concentrazione pari a 4 mg/ml).
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon de 200 mg.
Italian: Questo medicinale contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 200 mg.
French: En cas d'étourdissements, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après avoir reçu BRINAVESS.
Italian: Se ha capogiri dopo l'assunzione di BRINAVESS, deve evitare di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
French: Remarque : BRINAVESS, solution à diluer pour perfusion, est incolore à jaune clair.
Italian: Nota: BRINAVESS concentrato per soluzione per infusione varia da incolore a giallo pallido.
French: Le patient a-t-il eu une administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classes I et/ou III) dans les 4 heures précédant l'administration de BRINAVESS ?
Italian: Il paziente ha ricevuto un medicinale antiaritmico per via endovenosa per il controllo del ritmo (classe I e/o classe III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di BRINAVESS?
French: La liste doit être placée sur le flacon à perfuser afin d'être lue par le professionnel de santé qui administrera BRINAVESS.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione per essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
French: 1 flacon 200 mg/10 ml
Italian: 1 flaconcino 200 mg/10 ml
French: Patients pesant ≤ 100 kg : ajouter 25 ml de BRINAVESS 20 mg/ml à 100 ml de solvant.
Italian: Pazienti ≤ 100 kg: 25 ml di BRINAVESS 20 mg/ml sono aggiunti a 100 ml di diluente.
French: Si la réduction de la fibrillation auriculaire se produit pendant la première ou la seconde perfusion, cette perfusion doit être administrée en totalité.
Italian: Se la conversione a ritmo sinusale si verifica nel corso della infusione iniziale o della seconda, quella infusione deve essere continuata fino al completamento.
French: Le patient doit être surveillé à la recherche de signes ou symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque, pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion.
Italian: Si richiede che il paziente sia monitorato per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca per la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione.
French: - Signaler les contre-indications de BRINAVESS aux Professionnels de santé :
Italian: - Allertare gli operatori sanitari sulle controindicazioni di BRINAVESS
French: Qu'est-ce que BRINAVESS et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO ATTIVO
French: Fréquent : nausées, paresthésies buccales, vomissements Peu fréquent : sécheresse buccale, diarrhée, hypoesthésie buccale, urgence défécatoire
Italian: Comune: Nausea; parestesia orale; vomito Non comune: Bocca secca; diarrea; ipoestesia orale; urgente necessità di defecare
French: Réduction rapide de la fibrillation auriculaire d'installation récente en rythme sinusal, chez l'adulte : - En l'absence d'intervention chirurgicale : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 7 jours, - Après une chirurgie cardiaque : fibrillation auriculaire d'une durée ≤ 3 jours.
Italian: Conversione rapida della fibrillazione atriale di recente insorgenza a ritmo sinusale negli adulti -Per pazienti non chirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 7 giorni -Per pazienti post-cardiochirurgici: fibrillazione atriale di durata ≤ 3 giorni
French: Avant l'administration, vérifier à nouveau que la solution ne présente pas de particules ou de couleur anormale.
Italian: Ispezionare di nuovo visivamente la soluzione prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle e alterazioni di colore.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A L'INTERIEUR DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR (ETUI)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE ALL'INTERNO DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO (SCATOLA)
French: Avec un taux de réduction de la fibrillation auriculaire significativement supérieur chez les patients traités par le vernakalant, l'incidence de la bradycardie a été plus élevée au cours des deux premières heures chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (1,6 % versus 0 % respectivement).
Italian: Con un tasso di conversione significativamente più alto nei pazienti trattati con vernakalant, l'incidenza di eventi di bradicardia è stata più alta nelle prime 2 ore nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente, 1,6 % verso 0 %).
French: L'utilisation de médicaments antiarythmiques avant ou après l'administration du vernakalant Le vernakalant est déconseillé chez les patients ayant reçu un médicament anti-arythmique intraveineux (Classes I et III) 4 à 24 heures avant le vernakalant du fait du manque de données.
Italian: Uso di AADs (farmaci antiaritmici) prima o dopo vernakalant Vernakalant non può essere raccomandato in pazienti ai quali sia stato precedentemente somministrato per via endovenosa un farmaco antiaritmico (classe I e III) 4-24 ore prima della somministrazione di vernakalant a causa della mancanza di dati.
French: Patients insuffisants hépatiques: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Pazienti con alterazione della funzione epatica: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: • votre rythme cardiaque (comme un rythme cardiaque très rapide (peu fréquent) ou très lent
Italian: • battito cardiaco (come battito cardiaco molto accelerato (non comune) o molto lento (comune), battito saltato (non comune) o una breve pausa nella normale attività del cuore (non comune))
French: • BRINAVESS doit être administré avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Italian: - BRINAVESS deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
French: BRINAVESS est contre-indiqué chez les patients présentant une ICC de classe NYHA III ou de classe NYHA IV (voir rubrique 4.3).
Italian: È controindicato l'uso in pazienti con CHF in classe NYHA III o NYHA IV (vedere paragrafo 4.3).
French: Le vernakalant doit être utilisé avec prudence chez les patients prenant des médicaments antiarythmiques par voie orale (Classes I et III), du fait de l'expérience limitée.
Italian: Vernakalant deve essere usato con cautela in pazienti in terapia orale con AADs (classe I e III), a causa della limitata esperienza.
French: • La substance active est le chlorhydrate de vernakalant.
Italian: Il principio attivo è vernakalant cloridrato.
French: BRINAVESS doit être dilué avant d'être administré.
Italian: BRINAVESS deve essere diluito prima dell'uso.
French: Cependant, dans l'expérience post-marketing, de rares cas de flutter auriculaire avec 1: 1 conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Italian: Tuttavia, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
French: BRINAVESS 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
French: Fréquent : paresthésies, étourdissements Peu fréquent : hypoesthésie, sensation de brûlure, parosmie, syncope, somnolence
Italian: Non comune: Ipoestesia; sensazione di bruciore; parosmia; sincope; sonnolenza
French: Avant de tenter une cardioversion pharmacologique, le patient doit être correctement hydraté et son état hémodynamique doit être optimisé.
Italian: Prima di tentare la cardioversione farmacologica, i pazienti devono essere adeguatamente idratati ed emodinamicamente stabili e se necessario i pazienti devono essere trattati con terapia anticoagulante in accordo con le linee guida di trattamento.
French: Ces instructions doivent être placées à l'intérieur de l'étui contenant la perfusion, et doivent être lues par le Professionnel de Santé qui administre BRINAVESS.
Italian: La check-list deve essere collocata sul contenitore dell'infusione e deve essere letta dall'operatore sanitario che somministrerà BRINAVESS.
French: Patients ayant subi une chirurgie cardiaque : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Italian: Pazienti post-cardiochirurgici: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
French: Chez les patients atteints d'ICC, l'incidence globale d'événements hypotensifs a été plus élevée pendant les deux premières heures suivant la perfusion chez les patients traités par le vernakalant que chez ceux qui avaient reçu le placebo (13,4 % versus 4,7 % respectivement).
Italian: I pazienti con CHF hanno mostrato una incidenza globale più alta di eventi ipotensivi, durante le prime 2 ore successive alla somministrazione della dose nei pazienti trattati con vernakalant rispetto ai pazienti che assumevano placebo (rispettivamente 13,4 % verso 4,7 %).
French: • Présence d'un allongement de l'intervalle QT avant traitement (non corrigé > 440 ms), bradycardie sévère, dysfonction sinusale ou blocs auriculo-ventriculaires de deuxième et de troisième degré sans pacemaker.
Italian: • Pazienti con QT prolungato al basale (non corretto > 440 msec), o bradicardia grave, disfunzione del nodo del seno o blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado in assenza di un pacemaker.
French: La substance active contenue dans BRINAVESS est le chlorhydrate de vernakalant.
Italian: BRINAVESS contiene il principio attivo vernakalant cloridrato.
French: • sécheresse buccale,
Italian: • bocca secca
French: Ce médicament contient 32 mg de sodium par flacon de 200 mg, ce qui équivaut à 1,6 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Italian: Questo medicinale contiene 32 mg di sodio in ogni flaconcino da 200 mg, equivalente a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Ne PAS administrer d'autres médicaments antiarythmiques (classes I et/ou III) intraveineux dans les 4 heures suivant l'administration de BRINAVESS.
Italian: NON somministrare altri medicinali antiaritmici (classe I e/o classe III) per via endovenosa per almeno 4 ore dopo l'infusione di BRINAVESS.
French: Aucun patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe NYHA III/IV n'a été inclus dans l'étude.
Italian: Non sono stati inclusi nello studio pazienti con classe NYHA III/IV.
French: Peu fréquent : hypersécrétion lacrymale, irritation oculaire, déficience visuelle
Italian: Non comune: Aumento della lacrimazione; irritazione oculare; compromissione visiva
French: Cette liste d'instructions sera fournie avec un adhésif qui permettra sa fixation sur le flacon à perfuser.
Italian: La check-list sarà fornita con un adesivo al fine di essere collocata sul contenitore dell'infusione.
French: Fréquent : hypotension Peu fréquent : bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, pâleur
Italian: Comune: Ipotensione Non comune: Arrossamento; vampata di calore; pallore
French: Ce médicament contient80 mg de sodium par flacon de 500 mg, ce qui équivaut à 4 % de la dose journalière maximale de 2 g de sodium pour un adulte, qui correspond à l'apport maximal recommandé par l'OMS.
Italian: Questo medicinale contiene 80 mg di sodio in ogni flaconcino da 500 mg, equivalente a 4% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
French: Seul un professionnel de santé qualifié doit administrer BRINAVESS et doit surveiller fréquemment le patient pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque (voir rubrique 4.4).
Italian: BRINAVESS deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario qualificato che deve monitorare frequentemente il paziente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans l'expérience post-marketing rares cas de flutter auriculaire avec conduction auriculo-ventriculaire 1/1 sont observés.
Italian: Durante l'esperienza postmarketing sono stati osservati casi rari di flutter atriale con conduzione atrioventricolare 1:1.
French: Les patients ayant des antécédents d'ICC ont présenté une incidence supérieure d'arythmies ventriculaires dans les deux premières heures suivant l'administration (6,4 % pour vernakalant versus 1,6 % pour le placebo).
Italian: I pazienti con dato anamnestico di CHF hanno mostrato una incidenza più alta di aritmia ventricolare nelle prime due ore succesive alla somministrazione della dose (6,4 % per vernakalant rispetto a 1,6 % nel placebo).
French: Conditionnement : 1 flacon de 10 ml ou de 25 ml de solution à diluer.
Italian: Confezione da 1 flaconcino che comprende 10 ml o 25 ml di concentrato.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
French: Patients insuffisants rénaux : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti con alterazione della funzione renale: Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Le patient doit être surveillé fréquemment pendant la durée de la perfusion et au minimum durant les 15 minutes suivant la fin de la perfusion à la recherche de signes et symptômes évoquant une baisse brutale de la pression artérielle ou de la fréquence cardiaque.
Italian: I pazienti devono essere monitorati frequentemente per tutta la durata dell'infusione e per almeno 15 minuti dopo il completamento dell'infusione per segni e sintomi di una improvvisa riduzione della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité
Italian: • sensibilità ridotta
French: Les patients en fibrillation auriculaire qui reçoivent le vernakalant ont une incidence plus élevée de transformation en flutter auriculaire dans les deux premières heures suivant l'administration (1,2% versus 0 % sous placebo).
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale trattati con vernakalant hanno una più alta incidenza di conversione a flutter atriale nelle prime 2 ore successive alla dose (1,2 % rispetto a 0 % riscontrato con il placebo).
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs observés dans les études cliniques incluent une hypotension et arythmies ventriculaires.
Italian: Le reazioni avverse clinicamente significative osservate negli studi clinici hanno compreso ipotensione e aritmia ventricolare (vedere paragrafi 4.4 Ipotensione, Insufficienza cardiaca congestizia).
French: Le vernakalant ne doit pas être administré aux patients qui ont reçu des médicaments antiarythmiques intraveineux (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant l'administration du vernakalant (voir rubrique 4.3).
Italian: Vernakalant non deve essere somministrato in pazienti che hanno ricevuto per via endovenosa AADs (classe I e III) nelle 4 ore che precedono la somministrazione di vernakalant (vedere paragrafo 4.3).
French: Lire attentivement le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que le guide de bonne utilisation à l'attention des Professionnels de Santé avant l'administration de BRINAVESS.
Italian: Leggere attentamente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e la card informativa per l'operatore sanitario prima della somministrazione di BRINAVESS BRINAVESS NON deve essere somministrato ad alcun paziente per cui si debba rispondere "SI" ad una delle sottostanti domande:
French: • Administration d'antiarythmiques par voie intraveineuse (classe I et classe III) dans les 4 heures précédant ainsi que dans les 4 heures suivant l'administration du vernakalant.
Italian: • Uso di antiaritmici endovenosi per il controllo del ritmo (classe I e classe III) nelle 4 ore che precedono, come pure nelle prime 4 ore che seguono, la somministrazione di vernakalant.
French: BRINAVESS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion chlorhydrate de vernakalant
Italian: BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione vernakalant cloridrato
French: Fréquent : toux, gêne nasale
Italian: Molto comune: Starnuti Comune: Tosse; fastidio al naso
French: Si vous êtes porteur d'un pacemaker, informez-en votre médecin.
Italian: Informi il medico se ha un pacemaker.
French: Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate de vernakalant équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
French: Dans l'indication actuelle, il n'y a pas d'utilisation justifiée du vernakalant chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di vernakalant in bambini e adolescenti di età < 18 anni nell'indicazione corrente e pertanto non deve essere usato in questa popolazione.
French: • éternuements.
Italian: • stanchezza
French: Un flacon de 500 mg de chlorhydrate de vernakalant est équivalent à 452,5 mg de vernakalant.
Italian: Ogni flaconcino da 500 mg di vernakalant cloridrato è equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
French: EU/1/17/1192/001 Brineura
Italian: UE/1/17/1192/001 Brineura
French: 2 flacons + 1 flacon
Italian: 2 flaconcini + 1 flaconcino
French: 150 mg Solution pour perfusion
Italian: 150 mg Soluzione per infusione
French: Voie d'administratio n
Italian: Via di somministrazion e
French: Solution : 5 ml (30 mg/ml) + solution de rinçage 5 ml
Italian: Uso intracerebroventr icolare flaconcino (vetro) Soluzione: 5 ml (30 mg/ml) +
French: Juillet 2020
Italian: Luglio 2020
French: Intelligible et adapté à l'âge.
Italian: Comprensibile e adeguato all'età.
French: Cmax, µg/ml ASC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Italian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-ora/ml Vz, ml
French: Rapports annuels à soumettre dans le cadre de la réévaluation annuelle
Italian: Rapporti annuali da presentare nell'ambito della rivalutazione annuale
French: 3 Langage apparemment normal.
Italian: Linguaggio apparentemente normale.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 maggio 2017
French: Aucune information n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili informazioni.
French: Taux de déclin (points/48 semaines)a
Italian: Indice di declino (punti/48 settimane)a
French: Voir la Figure 1.
Italian: Vedere la Figura 1.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
French: Ce médicament permet de ralentir la progression de la maladie.
Italian: Questo medicinale consente di rallentare la progressione della malattia.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di interazione.
French: Brineura contient du sodium:
Italian: Brineura contiene sodio:
French: Aucun déclin observé.
Italian: Non si osserva ancora declino.
French: Autres médicaments et Brineura
Italian: Altri medicinali e Brineura
French: de la naissance à < 6 mois 6 mois à < 1 an 1 an à < 2 ans
Italian: Dalla nascita a < 6 mesi Da 6 mesi a < 1 anno Da 1 anno a < 2 anni
French: 1 Difficilement compréhensible.
Italian: Difficilmente comprensibile.
French: Aucun patient n'a arrêté son traitement en raison d'événements indésirables.
Italian: Nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi.
French: Quelques mots sont intelligibles.
Italian: Poche parole comprensibili.
French: La sécurité et l'efficacité de Brineura chez les enfants âgés de moins de 3 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Brineura nei bambini di età inferiore a 3 anni non è stata ancora stabilita.