FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/03/039/007 3 pipettes EU/2/03/039/008 6 pipettes EU/2/03/039/016 4 pipettes EU/2/03/039/025 21 pipettes EU/2/03/039/026 42 pipettes EU/2/03/039/043 1 pipette EU/2/03/039/044 2 pipettes EU/2/03/039/045 9 pipettes EU/2/03/039/046 12 pipettes
Dutch: EU/2/03/039/007 3 pipetten EU/2/03/039/008 6 pipetten EU/2/03/039/016 4 pipetten EU/2/03/039/025 21 pipetten EU/2/03/039/026 42 pipetten EU/2/03/039/043 1 pipet EU/2/03/039/044 2 pipetten EU/2/03/039/045 9 pipetten EU/2/03/039/046 12 pipetten
English: EU/2/03/039/009 3 pipettes EU/2/03/039/010 6 pipettes EU/2/03/039/017 4 pipettes EU/2/03/039/027 21 pipettes EU/2/03/039/028 42 pipettes EU/2/03/039/047 1 pipette EU/2/03/039/048 2 pipettes EU/2/03/039/049 9 pipettes EU/2/03/039/050 12 pipettes
Dutch: EU/2/03/039/009 3 pipetten EU/2/03/039/010 6 pipetten EU/2/03/039/017 4 pipetten EU/2/03/039/027 21 pipetten EU/2/03/039/028 42 pipetten EU/2/03/039/047 1 pipet EU/2/03/039/048 2 pipetten EU/2/03/039/049 9 pipetten EU/2/03/039/050 12 pipetten
English: • the treatment of cutaneous dirofilariosis (skinworm) (adult stages of Dirofilaria repens)
Dutch: • de behandeling van cutane dirofilariosis (huidworm) (volwassen stadia van Dirofilaria repens),
English: for cats
Dutch: Advocate voor grote katten
English: EU/2/03/039/001 3 pipettes EU/2/03/039/002 6 pipettes EU/2/03/039/013 4 pipettes EU/2/03/039/019 21 pipettes EU/2/03/039/020 42 pipettes EU/2/03/039/031 1 pipette EU/2/03/039/032 2 pipettes EU/2/03/039/033 9 pipettes EU/2/03/039/034 12 pipettes
Dutch: EU/2/03/039/001 3 pipetten EU/2/03/039/002 6 pipetten EU/2/03/039/013 4 pipetten EU/2/03/039/019 21 pipetten EU/2/03/039/020 42 pipetten EU/2/03/039/031 1 pipet EU/2/03/039/032 2 pipetten EU/2/03/039/033 9 pipetten EU/2/03/039/034 12 pipetten
English: EU/2/03/039/005 3 pipettes EU/2/03/039/006 6 pipettes EU/2/03/039/015 4 pipettes EU/2/03/039/023 21 pipettes EU/2/03/039/024 42 pipettes EU/2/03/039/039 1 pipette EU/2/03/039/040 2 pipettes EU/2/03/039/041 9 pipettes EU/2/03/039/042 12 pipettes
Dutch: EU/2/03/039/005 3 pipetten EU/2/03/039/006 6 pipetten EU/2/03/039/015 4 pipetten EU/2/03/039/023 21 pipetten EU/2/03/039/024 42 pipetten EU/2/03/039/039 1 pipet EU/2/03/039/040 2 pipetten EU/2/03/039/041 9 pipetten EU/2/03/039/042 12 pipetten
English: EU/2/03/039/003 3 pipettes EU/2/03/039/004 6 pipettes EU/2/03/039/014 4 pipettes EU/2/03/039/021 21 pipettes EU/2/03/039/022 42 pipettes EU/2/03/039/035 1 pipette EU/2/03/039/036 2 pipettes EU/2/03/039/037 9 pipettes EU/2/03/039/038 12 pipettes
Dutch: EU/2/03/039/003 3 pipetten EU/2/03/039/004 6 pipetten EU/2/03/039/014 4 pipetten EU/2/03/039/021 21 pipetten EU/2/03/039/022 42 pipetten EU/2/03/039/035 1 pipet EU/2/03/039/036 2 pipetten EU/2/03/039/037 9 pipetten EU/2/03/039/038 12 pipetten
English: Whipworm
Dutch: Spirocerca hartworm
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient eenmalig toegediend te worden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Advocate for small cats and ferrets
Dutch: Advocate voor kleine katten en fretten
English: The full EPAR for Provenge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Provenge is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Provenge?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Provenge te waarborgen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Provenge on 6 September 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Provenge verleend.
English: Other information about Provenge
Dutch: Overige informatie over Provenge
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Provenge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Provenge.
English: Further studies will also be carried out to provide additional supportive data on the effectiveness of Provenge.
Dutch: Bovendien zal nader onderzoek worden verricht om aanvullende ondersteunende gegevens over de doeltreffendheid van Provenge te verstrekken.
English: It must be given under the supervision of a doctor experienced in the treatment of prostate cancer and in an environment where resuscitation equipment is available.
Dutch: Het moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
English: The leukapheresis and infusion are repeated on two further occasions, each approximately 2 weeks apart.
Dutch: De leukaferese en infusie worden tweemaal herhaald, steeds met tussenpozen van ongeveer twee weken.
English: In a main study involving 512 patients, the average overall survival for patients treated with Provenge was 25.8 months, compared with 21.7 months for patients given placebo.
Dutch: In een hoofdonderzoek met 512 patiënten bedroeg de gemiddelde overlevingstijd voor patiënten die waren behandeld met Provenge 25,8 maanden, vergeleken met 21,7 maanden voor patiënten die placebo kregen.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body), and when medical or surgical castration (stopping the production of male hormones) has not worked or no longer works but treatment with chemotherapy (medicines that kill fast-growing cells like cancer cells) is not yet considered appropriate.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker metastatisch is (zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam) en wanneer medische of chirurgische castratie (stopzetten van de productie van mannelijke hormonen) niet heeft gewerkt of niet langer werkt, maar behandeling met chemotherapie (geneesmiddelen die sneldelende cellen zoals kankercellen doden) nog niet gepast wordt geacht.
English: These cells are then mixed outside the patient's body with a ‘fusion protein', which is taken up by the cells.
Dutch: Deze cellen worden vervolgens buiten het lichaam van de patiënt gemengd met een ‘fusieproteïne', dat wordt opgenomen door de cellen.
English: Around half an hour before each infusion, the patient should take paracetamol and an antihistamine to reduce infusion-related reactions with Provenge.
Dutch: Ongeveer een half uur vóór elke infusie dient de patiënt paracetamol en een antihistamine te nemen ter vermindering van infusiegerelateerde reacties met Provenge.
English: Once prepared, the medicine is given as an infusion lasting around 1 hour.
Dutch: Zodra het is bereid wordt het geneesmiddel toegediend als een infusie die ongeveer een uur duurt.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Provenge.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Provenge.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Provenge's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Provenge groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd Provenge voor gebruik in de Europese Unie goed te keuren.
English: The patient should be monitored for at least half an hour after the infusion.
Dutch: De patiënt moet tot minstens een half uur na de infusie worden gemonitord.
English: Provenge autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Dutch: Provenge autologe perifere mononucleaire bloedcellen geactiveerd met PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
English: The main risks included acute infusion reactions, toxicities associated with the leukapheresis procedure and infections, but the CHMP considered that these were manageable and adequately addressed by risk minimisation measures for this medicine.
Dutch: De belangrijkste risico's bestonden uit acute infusiereacties, toxiciteiten die geassocieerd waren met de leukafereseprocedure, en infecties, maar het CHMP was van mening dat deze beheersbaar waren en voldoende werden aangepakt door risicobeperkende maatregelen voor dit geneesmiddel.
English: Why is Provenge approved?
Dutch: Waarom is Provenge goedgekeurd?
English: Regarding its safety, the CHMP noted that Provenge was generally well tolerated.
Dutch: Wat betreft de veiligheid merkte het CHMP op dat Provenge doorgaans goed werd verdragen.
English: The company will also set up an EUbased registry of patients treated with Provenge in order to monitor overall survival and side effects reported (particularly stroke and heart attack), and will provide data from a US-based registry.
Dutch: Ook zal het een EU-register opzetten van patiënten die worden behandeld met Provenge teneinde de overlevingstijd en de gemelde bijwerkingen (in het bijzonder beroerte en hartaanval) te volgen, en zal het gegevens verstrekken uit een register in de VS.
English: It contains immune cells that are extracted from the patient's blood.
Dutch: Het bestaat uit immuuncellen die uit het bloed van de patiënt zijn gehaald.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Provenge, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Provenge veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: This type of prostate cancer is called castration-resistant matastatic prostate cancer.
Dutch: Dit type prostaatkanker wordt metastatische castratieresistente prostaatkanker genoemd.
English: Three days before the infusion, a procedure called leukapheresis is performed to collect immune cells from the patient's blood, and these are then sent to a manufacturing facility to prepare the medicine.
Dutch: Drie dagen vóór de infusie wordt een procedure uitgevoerd, leukaferese, om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen die vervolgens naar een productiefaciliteit worden verstuurd voor de bereiding van het geneesmiddel.
English: Provenge is used to treat adult men with cancer of the prostate (a gland of the male reproductive system) who have few or no symptoms.
Dutch: Provenge wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die weinig of geen symptomen hebben.
English: Provenge is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Dutch: Provenge is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie, dat ‘geneesmiddel voor somatische celtherapie' wordt genoemd.
English: The CHMP concluded that the improvement in overall survival seen with Provenge is important for patients.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de verbetering in de overlevingstijd die met Provenge werd waargenomen, voor patiënten belangrijk is.
English: For practical information about using Provenge, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Provenge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Provenge is a cancer medicine that is prepared specifically for each patient using their own immune cells (cells that form part of the body's natural defences).
Dutch: Provenge is een geneesmiddel tegen kanker dat specifiek voor iedere patiënt wordt bereid met gebruikmaking van zijn eigen immuuncellen (cellen die deel uitmaken van het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
English: When the immune cells are infused back into the patient, they stimulate an immune response against PAP, resulting in the immune system attacking and killing prostate cancer cells because they contain PAP.
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
English: Provenge can only be obtained with a prescription.
Dutch: Provenge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Provenge is an immunotherapy, a medicine that stimulates the immune system to kill cancer cells.
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
English: The fusion protein consists of prostatic acid phosphatase (PAP), a molecule found in most prostate cancer cells, attached to granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), a molecule that activates immune cells.
Dutch: De fusieproteïne bestaat uit prostatische zuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocytmacrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert.
English: Provenge was shown to improve overall survival (the average length of time the patients lived) of patients with castration-resistant metastatic prostate cancer, compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: In addition, the company that markets Provenge will provide educational materials for doctors and patients on how to use the medicine and the leukapheresis procedure.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt artsen en patiënten voorzien van instructiemateriaal over het gebruik van het geneesmiddel en over de leukafereseprocedure.
English: Serious side effects with Provenge include severe acute infusion reactions, severe infection (catheter sepsis and staphylococcal bacteraemia), heart attack and cerebrovascular events (related to the blood supply to the brain).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Provenge waren ernstige acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetersepsis en bacteriëmie met stafylokokken), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (die verband houden met de bloedtoevoer naar de hersenen).
English: It will also supply cards for patients to record the scheduled leukapheresis and infusion dates.
Dutch: Het bedrijf zal ook zorgen voor kaarten waarop patiënten de geplande leukaferese- en infusiedata kunnen noteren.
English: Provenge is available as a liquid dispersion for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
English: The most common side effects with Provenge (which may affect more than 1 in 10 people) include chills, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), nausea (feeling sick), arthralgia (joint pain), headache and vomiting.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Provenge (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn onder meer koude rillingen, vermoeidheid, koorts, misselijkheid, gewrichtspijn, hoofdpijn en braken.
English: How is Provenge used?
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
English: What benefits of Provenge have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Provenge is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: What are the risks associated with Provenge?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
English: For the full list of all side effects reported with Provenge, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
English: What is Provenge and what is it used for?
Dutch: Wat is Provenge en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about treatment with Provenge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
English: How does Provenge work?
Dutch: Hoe werkt Provenge?
English: Young children are most at risk, followed by adolescents.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
English: A smaller supportive study was also carried out in adults and similar results were seen in this study.
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
English: The number of injections given, and the interval between them, varies depending on the age of the patient.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
English: Although group B meningococcal disease is relatively uncommon in Europe, it is more common in certain regions of Europe.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
English: Other information about Bexsero
Dutch: Overige informatie over Bexsero
English: Further information on Bexsero can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The second main study involved 1,631 adolescents aged between 11 and 17.
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
English: Bexsero received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2013.
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Bexsero should be used according to official recommendations.
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
English: As for all medicines, data on the use of Bexsero are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
English: The first main study involved 2,627 children who were two months old when the study started.
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bexsero?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bexsero have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: This means that the proteins are fixed onto a compound containing aluminium, to stimulate a better immune response.
Dutch: Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een verbinding met aluminium om een betere immuunreactie te stimuleren.
English: The European Medicines Agency decided that Bexsero's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Bexsero and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
English: When the person is then exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
English: Side effects reported with Bexsero are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
English: Bexsero is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Why is Bexsero authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?
English: The effects of giving one, two or three doses of Bexsero (at intervals of at least one month) were compared with giving placebo (a dummy treatment).
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
English: What benefits of Bexsero have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
English: Bexsero (meningococcal group B vaccine [rDNA, component, adsorbed])
Dutch: Bexsero (vaccin tegen meningokokken van groep B [(rDNA, component, geadsorbeerd)
English: It is given by deep injection into a muscle, preferably into the shoulder muscle, or into the thigh muscle in children under two years old.
Dutch: Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier.
English: Bexsero contains parts of the bacteria N. meningitidis group B.
Dutch: Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.
English: How is Bexsero used?
Dutch: Hoe wordt Bexsero gebruikt?
English: Bexsero has been shown to produce a robust immune response to N. meningitidis group B and the risks are acceptable.
Dutch: Er is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's aanvaardbaar zijn.
English: The most common side effects with Bexsero in children up to 10 years of age (seen in more than 1 patient in 10) are eating disorders, sleepiness, unusual crying, headache, diarrhoea, vomiting, rash, arthralgia (joint pain), fever and irritability as well as tenderness, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.