FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP keurde vier geharmoniseerde therapeutische indicaties goed voor de maagsapresistente 40mg-tabletten.
Polish: CHMP przyjął cztery ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg.
Dutch: • Refluxoesofagitis
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
Polish: W punkcie 6.6 dla postaci do stosowania dożylnego uzgodniono treść szczegółowej informacji dotyczącej przygotowania roztworu i specjalnych ostrzeżeń.
Dutch: Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat protonpompremmers werkzaam zijn én goed worden verdragen bij patiënten met hypersecretoire aandoeningen; deze middelen hebben dan ook de voorkeur om de hypersecretie van maagzuur onder controle te brengen.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że inhibitory pompy protonowej są skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów ze schorzeniami z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i z tego powodu są one obecnie środkami antysekrecyjnymi z wyboru w kontroli nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.
Dutch: Het CHMP achtte het niet gerechtvaardigd pantoprazol 20 mg te contra-indiceren voor patiënten met een leverfunctiestoornis.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van het feit dat de gepubliceerde literatuur over het gelijktijdige gebruik van protonpompremmers en clopidogrel aangeeft dat clopidogrel mogelijk minder effectief is bij patiënten die met protonpompremmers worden behandeld.
Polish: CHMP zauważył także, że doniesienia z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu sugerują, że u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej może dochodzić do obniżenia skuteczności klopidogrelu, i poprosił podmiot odpowiedzialny o omówienie tej potencjalnej interakcji.
Dutch: Eur., specificaties voor oplossing, onderzoeken op kleurstoffen, belasting en onzuiverheden, certificaten van analyse van de referentiestoffen en verpakkingen werden in het algemeen als aanvaardbaar beoordeeld.
Polish: Charakterystyka tabletki, zgodność substancji pomocniczych z wymogami Farmakopei Europejskiej, specyfikacje dotyczące rozpuszczania, testy dotyczące barwników, obciążenie i zanieczyszczenia, certyfikaty analizy substancji referencyjnych oraz opakowania jednostkowe i zbiorcze uznano za zasadniczo możliwe do przyjęcia.
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten:
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van de overgelegde resultaten van de gerandomiseerde klinische onderzoeken die laten zien dat pantoprazol bij patiënten met matige en ernstige refluxoesofagitis therapeutisch superieur is aan placebo en ranitidine en ten aanzien van genezingspercentages na 4/8 weken en/of symptoomverlichting na 2/4 weken gelijkwaardig is aan behandeling met omeprazol, esomeprazol en lansoprazol.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi wynikami badań klinicznych z randomizacją wskazujących, że pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo i ranitydyny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią refluksowego zapalenia przełyku i równoważny pod względem odsetków wyzdrowienia do 4/8-tygodniowego i/lub ustąpienia objawów do 2/4-tygodniowego leczenia omeprazolem,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter tot doel had;
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
Polish: W Bułgarii, Estonii, na Litwie i Łotwie brak jest pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Dutch: 20 mg maagsapresistente tabletten
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Dutch: Het aantal recidieven van erosieve oesofagitis bij proefpersonen met GORZ bleek sterk te worden verlaagd door behandeling met een protonpompremmer; ook werden de verschijnselen van reflux bij behandeling met een protonpompremmer in een onderhoudsdosis effectiever behandeld dan met placebo.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Dutch: De vermelding "De diagnosestelling van refluxoesofagitis moet door middel van endoscopie worden bevestigd" werd verwijderd aangezien dit niet langer deel uitmaakt van de klinische praktijk.
Polish: Specjalnie dla tabletek o mocy 40 mg zamieszczono informacje dotyczące pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami z nadmiernym wydzielaniem i usunięto twierdzenie: „Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone w badaniu endoskopowym", jako że nie jest to już stosowane w praktyce klinicznej.
Dutch: Protium mag niet worden gebruikt bij combinatiebehandeling voor eradicatie van H. pylori bij patiënten met een nierfunctiestoornis of matige tot ernstige leverfunctiestoornis aangezien er momenteel geen gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid met betrekking tot combinatiebehandeling voor deze patiënten.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Dutch: Bij NSAID-naïeve patiënten met een H. pylori-infectie is pantoprazol na zes maanden beter dan placebo in het voorkómen van een ulcus pepticum en bloeding van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal.
Polish: Obecnie owrzodzenia związane z zakażeniem H. pylori można leczyć, można też zapobiegać ich nawrotom; wykazano, że u niestosujących NLPZ osób z zakażeniem H. pylori pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego po sześciu miesiącach.
Dutch: Rubriek 4.5 vermeldt dat gelijktijdige toediening van atazanavir en andere hiv-geneesmiddelen met een pH-afhankelijke absorptie enerzijds en protonpompremmers anderzijds kan leiden tot een aanzienlijke afname van de biologische beschikbaarheid van deze hiv-geneesmiddelen en van invloed kan zijn op de werkzaamheid.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Dutch: De eliminatie ervan wordt dus slechts minimaal beïnvloed door een gestoorde nierfunctie; bovendien wordt de geringe toename in AUC en Cmax bij ouderen versus jongere vrijwilligers niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie w wątrobie, a więc eliminacja pantoprazolu jest w małym stopniu zakłócana przez zaburzenia czynności nerek, a niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
Dutch: De dosis en het schema voor de indicaties zijn juist, zoals vastgesteld op grond van de beschikbare gegevens voor pantoprazol 40 mg oraal en de farmacodynamische en therapeutische equivalentie van pantoprazol 40 mg i.v.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i równoważności farmakodynamicznej i terapeutycznej pantoprazolu 40 mg w stosowaniu dożylnym dawka i schemat stosowania we wskazaniach są właściwe.
Dutch: Adviezen van deskundigen zijn unaniem wat betreft de aanbeveling van tweemaaldaagse toediening van protonpompremmers voor verbetering van de symptoomverlichting bij patiënten met een oesofageaal
Polish: Eksperci jednogłośnie zalecają dawkowanie inhibitorów pompy protonowej dwa razy na dobę w celu poprawy łagodzenia objawów u pacjentów z zespołem przełykowym GERD w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi mimo stosowania raz na dobę.
Dutch: Uit de klinische farmacodynamische/farmacokinetische onderzoeken bleek met name pantoprazol geen invloed te hebben op het trombocytenaggregatieremmende effect van clopidogrel, wat geruststellend was.
Polish: Uznano jednak, że dane epidemiologiczne są sprzeczne i niejednolite, a w badaniach do oceny klinicznego profilu PK/PD nie wykazano żadnego wpływu (zwłaszcza pantoprazolu) na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu, co stanowi podstawę do odrzucenia obaw.
Dutch: Indicaties voorgesteld voor pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten:
Polish: Wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg:
Dutch: Het CHMP heeft kennis genomen van het voorstel van de vergunninghouder en keurde voor deze rubriek een geharmoniseerde tekst goed.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu ChPL.
Dutch: Pantoprazol 40 mg, maagsapresistente tabletten
Polish: Pantoprazol 40 mg do stosowania dożylnego
Dutch: De door de rapporterende lidstaat gecoördineerde nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Dutch: De vergunninghouders verplichten zich ertoe te reageren op een aantal nog niet opgeloste kwaliteitsvraagstukken door relevante en toereikende documenten en gegevens te presenteren zoals uiteengezet in de schriftelijke verbintenis van 9 december 2009.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: 102 53 Stockholm Zweden
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Dutch: 4000 Roskilde
Polish: 4000 Roskilde Dania
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Polish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Dutch: 2745-751 QUELUZ Portugal
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Dutch: Denemarken Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Polish: Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Dutch: Via Temolo 4 20126 Milan Italië
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Dutch: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugal
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Dutch: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Oostenrijk
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Dutch: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italië
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Dutch: 176 74 Kallithea
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Dutch: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Dutch: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Frankrijk
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Dutch: 78467 Constance Duitsland
Polish: 78467 Constance Niemcy
Dutch: 78467 Konstanz Duitsland
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Dutch: Noorwegen Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Dutch: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warschaw Polen
Polish: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poland
Dutch: Griekenland Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Polish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Dutch: 2132 HK Hoofddorp Nederland
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Dutch: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Dutch: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Italië
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Dutch: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Dutch: County Kerry Ierland
Polish: County Kerry Irlandia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2002 Datum van laatste verlening: 20 november 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Dutch: Verbetering wordt meestal binnen een week gezien.
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Dutch: Daarom dient het niet te worden gebruikt in deze leeftijdsgroep.
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Dutch: Kinderen, 2 tot 15 jaar
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Dutch: De gemiddelde totale lichaamsklaring is ongeveer 2,25 l/h.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken bij oudere mensen uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Dutch: • verhoogde huidgevoeligheid (vooral voor warmte en koude)
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Dutch: (onderdrukte afweer) heeft, ongeacht de oorzaak daarvan
Polish: (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.
Dutch: De behandelingsduur bedroeg maximaal 3 weken.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Dutch: De primaire respons op vaccinatie was niet aangetast.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Dutch: • De veiligheid van het gebruik van Protopic over een lange periode is niet bekend.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Dutch: Volwassenen, ≥ 16 jaar
Polish: Dorośli ≥16 lat
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A
Dutch: Hieronder worden gegevens getoond afkomstig van zes grote studies.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Dutch: De resultaten in de controlegroep waren vergelijkbaar.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Dutch: In het algemeen wordt binnen een week na aanvang van de behandeling verbetering gezien.
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tacrolimuszalf bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Dutch: Vraag tevens uw arts om advies over andere doeltreffende bescherming tegen de zon.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, macroliden in het algemeen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denemarken
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Dutch: Er werden tijdens deze lange termijnstudie geen bijwerkingen waargenomen die niet eerder vermeld werden in voorafgaande en/of korte termijn studies.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Dutch: Na herhaalde topische applicatie van de zalf werd de gemiddelde halfwaardetijd van tacrolimus geschat op 75 uur bij volwassenen en 65 uur bij kinderen.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Dutch: Systemische carcinogeniciteitsstudies in muizen (18 maanden) en ratten (24 maanden) brachten geen carcinogeen potentiaal van tacrolimus aan het licht.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Dutch: • Vermijd het gebruik van de zalf in de neus, mond of in de ogen.
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Dutch: De respons in beide groepen was na 6 maanden vergelijkbaar met de 3 maands resultaten.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid (subpopulatie met matige tot ernstige atopische dermatitis)
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige dermatologica, ATC-code: D11AH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Dutch: Occlusieve verbanden worden niet aanbevolen.
Polish: Opatrunki okluzyjne nie są zalecane.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte het best gepast is voor u.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Dutch: Protopic kan voor kortdurende en intermitterende langdurige behandeling worden gebruikt.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Dutch: Protopic zalf dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Bloedconcentraties van meer dan 1,0 ng/ml waren, indien ze al waargenomen werden, van voorbijgaande aard.
Polish: Stężenia wyższe niż 1,0 ng/ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Dutch: Uit de beschikbare klinische ervaring met deze populatie is echter niet gebleken dat voor deze patiënten een aangepaste dosis nodig is.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Dutch: De behandeling mag niet continu zijn op een langetermijnbasis.
Polish: Nie należy stosować produktu w sposób ciągły długotrwale.
Dutch: Protopic zalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Probeer niet zelf braken op te wekken.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Dutch: Zoals met alle topische geneesmiddelen dienen patiënten hun handen te wassen na het aanbrengen tenzij uiteraard de handen zelf behandeld worden.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Dutch: Hiertoe kunnen het bewaken van de vitale functies en de observatie van de klinische toestand behoren.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Dutch: De meerderheid van deze gevallen had te maken met infecties (huid, ademhalingsstelsel, tand) en losten zich op met aangepaste antibioticatherapie.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de respons op vaccinatie, gedefinieerd als het percentage patiënten met een serum bactericide antilichaam (SBA)-titer ≥ 8 tijdens het bezoek in week 5.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był współczynnik odpowiedzi na szczepionkę, definiowany jako odsetek pacjentów o mianie przeciwciał bakteriobójczych (ang. serum bactericidal antibody, SBA) w surowicy ≥8, oznaczonym na wizycie w 5. tygodniu.
Dutch: Bovendien werd er geen afname van de werkzaamheid tijdens de duur van de klinische studie vastgesteld.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano utraty skuteczności leku podczas trwania badania.
Dutch: In de aanwezigheid van deze infecties dient de baten/risico's balans die samenhangt met het gebruik van Protopic beoordeeld te worden.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Dutch: Na een behandeling van tweemaal per week zijn bij kinderen en volwassenen infecties op de aanbrengplaats gemeld.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling met tacrolimuszalf laag is, wordt de hoge binding van tacrolimus aan de plasma-eiwitten (> 98,8%) als niet klinisch relevant beschouwd.
Polish: Ponieważ ekspozycja układowa związana ze stosowaniem takrolimusu w maści jest niska, uważa się, że jego znaczne wiązanie z białkami osocza (> 98,8%) nie ma klinicznie istotnego znaczenia.
Dutch: Het risico voor de mens kan niet volledig worden uitgesloten aangezien de mogelijkheid voor het optreden van locale immunosuppressie gedurende lange-termijn gebruik van tacrolimuszalf niet bekend is.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Dutch: Als na twee weken behandelen geen tekenen van verbetering te zien zijn, dienen andere behandelopties te worden overwogen.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
Dutch: In een 24-maanden dermale carcinogeniciteitsstudie uitgevoerd op muizen met de 0,1% zalf, werden geen huidtumoren waargenomen.
Polish: W 24-miesięcznym badaniu rakotwórczości przeprowadzonym u myszy z użyciem 0,1% maści, nie obserwowano nowotworów skóry.
Dutch: • warmtegevoel
Polish: • uczucie gorąca
Dutch: Het primaire eindpunt in beide studies was het aantal ziekte-exacerbaties tijdens de ZBP waarvoor een ‘substantiële therapeutische interventie' nodig was, gedefinieerd als een exacerbatie met een IGAscore van 3 tot 5 (d.w.z. matige, ernstige en zeer ernstige ziekte) op de eerste dag van de recidivering welke langer dan 7 dagen moest worden behandeld.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była liczba przypadków zaostrzenia choroby, wymagających „istotnej interwencji terapeutycznej" w fazie DCP, zdefiniowanych jako zaostrzenie z IGA wynoszącym 3-5 (tj. choroba umiarkowana, ciężka i bardzo ciężka) w pierwszym dniu zaostrzenia choroby, i wymagających leczenia dłuższego niż 7 dni.
Dutch: Embryo/foetale toxiciteit werd waargenomen bij ratten en konijnen maar enkel bij doses die duidelijk toxisch waren voor de moederdieren.
Polish: U szczurów i królików obserwowano toksyczne działanie na zarodki i płody, lecz tylko w dawkach powodujących znaczące działanie toksyczne na rodzicielskie zwierzęta.