FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen kanojen ja fasaanien oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
Slovenian: Piščanci in fazani, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, so kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.
Finnish: Aivlosinia tutkittiin lisäksi sairailla kanoilla ja fasaaneilla sekä erittäin nuorilla vastakuoriutuneilla kananpojilla jo sairastuneista kanaparvista.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin so nadalje raziskovali v številnih študijah pri obolelih piščancih in fazanih ter mladih piščetih, izvaljenih iz jajc, ki so prišla iz jat, pri katerih je bila prisotna bolezen.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen kanojen varoaika on munien osalta nolla päivää.
Slovenian: Karenca za jajca piščancev, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, je nič dni.
Finnish: Aivlosinilla hoidettujen sikojen oireet olivat lievemmät kuin hoitamattomien eläinten.
Slovenian: Študije so pokazale, da so prašiči, zdravljeni z zdravilom Aivlosin, kazali manj hude znake bolezni kot živali, ki niso bile zdravljene.
Finnish: Lisätietoja Aivlosin-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: 3 esitäytettyä ruiskua
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovenian: To je normalno.
Finnish: Tärkeää tietoa:
Slovenian: Pomembne informacije:
Finnish: 22014 Incheon Etelä-Korea
Slovenian: 22014 Incheon Republika Koreja
Finnish: Pitkäaikainen tutkimus (tutkimus 3)
Slovenian: Dolgoročna študija (študija 3)
Finnish: AVAA TÄSTÄ NOSTA TÄSTÄ
Slovenian: ODPRITE TUKAJ DVIGNITE TUKAJ
Finnish: Saatavilla on kaksi annosteluvaihtoehtoa:
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti odmerjanja:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Finnish: Yli 1400 potilasta hoidettiin vähintään 12 kuukauden ajan.
Slovenian: Več kot 1.400 bolnikov so zdravili najmanj 12 mesecev.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Finnish: Turvallisuustietoja ei ole saatavilla näiden potilaiden osalta.
Slovenian: Podatki o varnosti za te bolnike niso na voljo.
Finnish: d) Pese kätesi vedellä ja saippualla ja kuivaa hyvin puhtaalla pyyhkeellä.
Slovenian: d) Umijte si roke z milom in vodo ter jih dobro osušite s čisto brisačo.
Finnish: Hoidon hyöty pitää arvioida 3 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba oceniti v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Finnish: Älä vapauta kynää, ennen kuin seuraavat kolme vaihetta on suoritettu.
Slovenian: Pritiska ne popustite, dokler ne opravite naslednjih 3 korakov.
Finnish: Fremanetsumabin arvioitu puoliintumisaika on 30 vuorokautta.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Finnish: Vastaainevasteet olivat heikkoja.
Slovenian: Titer protiteles je bil nizek.
Finnish: L-histidiini
Slovenian: L-histidin
Finnish: Tietoja altistuksen ja tehon suhteesta tutkittavilla, joiden paino on > 132 kg, ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o razmerju med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri preskušancih s telesno maso > 132 kg niso na voljo.
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti sisäänpäin.
Slovenian: Počasi potisnite bat.
Finnish: Tiedetään, että ihmisen IgG:tä erittyy rintamaitoon syntymän jälkeisinä päivinä, laskien alhaisiin pitoisuuksiin pian ensimmäisten päivien jälkeen; tämän vuoksi imeväiseen tämän lyhyen jakson aikana kohdistuvaa riskiä ei voida poissulkea.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG izloča v materino mleko v prvih dneh po rojstvu, nato pa se kmalu zmanjša na manjše koncentracije; posledično tveganja za dojenega otroka v tem kratkem času ne moremo izključiti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei vielä määritelty.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena.
Finnish: ATC-koodi: Ei vielä määritelty.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena.
Finnish: Tämän jälkeen fremanetsumabin käyttöä voidaan harkita imetyksen aikana ainoastaan, jos se on kliinisesti tarpeen.
Slovenian: Po tem se lahko o uporabi fremanezumaba med dojenjem razmisli le, če je to klinično potrebno.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o plodnosti pri ljudeh niso na voljo.
Finnish: Yhdellä näistä kuudesta potilaasta kehittyi neutraloivia vasta-aineita.
Slovenian: 6 bolnikov so se razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: Hoidon aloittavalla lääkärillä on oltava kokemusta migreenin diagnosoimisesta ja hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem migrene.
Finnish: AJOVYa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Uporaba zdravila AJOVY ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso proučevali.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yleisyysluokat perustuvat seuraavaan luokitukseen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Yhteensä 19 % potilaista oli käyttänyt aikaisemmin topiramaattia.
Slovenian: Skupno 19 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat.
Finnish: Kuinka paljon ja milloin lääkettä otetaan
Slovenian: Koliko zdravila je treba injicirati in kdaj
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Slovenian: Bolnikov s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) niso preučili.
Finnish: Odota vielä 10 sekuntia (jotta pistos on varmasti annettu kokonaan).
Slovenian: Počakajte še 10 sekund (da se prepričate, da ste injicirali vse zdravilo).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: Lääkevasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut fremanetsumabin turvallisuuteen ja tehoon.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
Finnish: Kipu, kovettumat ja punoitus havaittiin tyypillisesti välittömästi pistämisen jälkeen, kun taas kutinan ilmenemisen mediaaniaika oli 24 tuntia ja ihottuman 48 tuntia.
Slovenian: Bolečino, induracijo in eritem so običajno opazili takoj po injiciranju, medtem ko se je pruritus pojavil v medianem času 24 ur, izpuščaj pa v medianem času 48 ur.
Finnish: Mahdollinen jatkopäätös hoidon jatkamisesta on tehtävä yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla.
Slovenian: Vsaka nadaljnja odločitev o nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika.
Finnish: 2546 potilaan tietojen perusteella tehtiin populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa tarkasteltiin ikää, rotua, sukupuolta ja painoa.
Slovenian: S podatki, pridobljenimi pri 2.546 preskušancih, so izvedli populacijsko farmakokinetično analizo, v kateri so proučili vpliv starosti, rase, spola in telesne mase.
Finnish: Sisä- ja ulkosyntyiset tekijät
Slovenian: Intrinzični in ekstrinzični dejavniki
Finnish: Tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia sairastavat potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää.
Slovenian: To zmanjšanje aktivnosti CGRP zmanjša napade migrene.
Finnish: Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet
Slovenian: Hude srčno-žilne bolezni
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: HIT-6-kokonaispisteet
Slovenian: Skupen rezultat na lestvici HIT-6
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoisia eri tutkimushaarojen välillä.
Slovenian: Demografske značilnosti in značilnosti bolezni ob izhodišču so bile v vseh treh proučevanih skupinah uravnotežene in primerljive.
Finnish: Älä kierrä sitä.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja selittää sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle, miten pistos annetaan.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vam ali vašemu negovalcu pojasnila, kako se injekcija daje.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivimmasta annostusaikataulusta ja päättää siitä kanssasi.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in izbral najprimernejši režim odmerjanja.
Finnish: Turvallisuuteen liittyviä signaaleita ei havaittu 15 kuukautta kestäneen yhdistetyn hoitojakson aikana.
Slovenian: Med skupno 15-mesečnim obdobjem zdravljenja niso opazili nobenih opozorilnih signalov v zvezi z varnostjo.
Finnish: Varmista, että etiketissä lukee AJOVY.
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime AJOVY.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi YYYY}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Finnish: Kaikki pistoskohdan reaktiot hävisivät itsestään tavallisesti muutaman tunnin tai päivän kuluessa.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so izzvenele, večinoma v nekaj urah ali dneh.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on jäätynyt.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je bila raztopina zamrznjena.
Finnish: AJOVY sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
Finnish: Potilaat voivat antaa pistoksen itse, jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut heille oikeanlaisen pistämistekniikan ihon alle.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, če jih je zdravstveni delavec poučil o tehniki subkutanega samoinjiciranja.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan tarkkailua haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja sopivan oireenmukaisen hoidon antamista tarvittaessa.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedemo ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: AJOVY-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AJOVY pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, fremanetsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava ja soveltuva hoito aloitettava.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe fremanezumaba in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Elimistössä esiintyvällä aineella, jonka nimi on kalsitoniinigeeniin liittyvä peptidi (CGRP), on merkittävä rooli migreenin synnyssä.
Slovenian: Snov v telesu, imenovana gen za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), ima pomembno vlogo pri migreni.
Finnish: − 1 alkoholilla kostutettu vanutuppo jokaista pistosta kohden
Slovenian: − 1 alkoholno blazinico za vsako injiciranje,
Finnish: − Paina esitäytettyä kynää ihoon ja pidä se ihoa vasten painettuna noin 30 sekunnin ajan.
Slovenian: − Pritisnite na napolnjeni injekcijski peresnik in ga držite pritisnjenega ob kožo približno 30 sekund.
Finnish: Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.
Slovenian: Fremanezumab se veže na CGRP in prepreči, da bi deloval.
Finnish: Fremanetsumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
Slovenian: Na podlagi značilnosti fremanezumaba se farmakokinetično medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa annettiin enintään 2000 mg:n annoksia laskimoon ilman annosta rajoittavan toksisuuden ilmenemistä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so intravensko injicirali odmerke do 2.000 mg brez toksičnega učinka, ki bi omejeval odmerek.
Finnish: Seuraavia lieviä tai kohtalaisia, lyhytaikaisia ihoreaktioita voi esiintyä pistosalueen ympärillä:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
Finnish: CGRP-tasojen on osoitettu kohoavan merkitsevästi migreenin aikana ja palaavan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
Finnish: Kun annostusohjelmaa vaihdetaan, uuden ohjelman mukainen ensimmäinen annos on annettava aikaisemman ohjelman mukaisena seuraavana annostuspäivänä.
Slovenian: Če zamenjamo režim odmerjanja, je treba prvi odmerek po novem režimu dati na datum načrtovanega naslednjega odmerka po prejšnjem režimu.
Finnish: Noin 52 %:lla tutkimukseen osallistuneista potilaista oli kohtauspäänsärkylääkityksen liikakäyttöä.
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
Finnish: Lisäksi tämä lääke vähentää migreeniin liittyvää toimintakyvyn alenemista ja migreenikohtausten hoitoon käytettävien lääkkeiden käyttötarvetta.
Slovenian: Poleg tega zdravilo zmanjša onesposobljenost, povezano z migreno in zmanjša potrebo po zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov migrene.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AJOVY sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo AJOVY
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai lievästi kellertävä liuos, jonka pH-arvo on 5,5 ja osmolariteetti 300-450 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo 300-450 mOsm/kg.
Finnish: Sinun ja lääkärisi on päätettävä, käytätkö AJOVYa rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste zdravilo AJOVY uporabljali med dojenjem.
Finnish: Sen jälkeen on suositeltavaa arvioida hoidon jatkamistarve säännöllisesti.
Slovenian: Po tem se priporoča redna ocena potrebe po zdravljenju.
Finnish: On suositeltavaa välttää AJOVYn käyttöä raskauden aikana, sillä tämän lääkkeen vaikutuksista raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Slovenian: Uporabi zdravila AJOVY med nosečnostjo se je bolje izogniti, saj učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Finnish: Pakkausselosteen lopussa olevia yksityiskohtaisia käyttöohjeita on noudatettava tarkasti vaihe kerrallaan.
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo, ki so na koncu navodila za uporabo, je treba natančno upoštevati korak za korakom.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois iäkkäät (yli 70-vuotiaat) potilaat, opioideja tai barbituraatteja vähintään 4 päivänä kuukaudessa käyttävät potilaat sekä potilaat, joilla oli ollut sydäninfarkti, aivoverisuonitapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma.
Slovenian: Starejše bolnike (> 70 let), bolnike, ki so uporabljali opioide ali barbiturate več kot 4 dni na mesec, in bolnike, pri katerih so se že kdaj pojavili miokardni infarkt, cerebrovaskularni insult in trombembolični dogodki, so izključili.
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 9 migrenskih dni na mesec.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset AJOVY-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa migreenipäänsäryn estämisessä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AJOVY za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin fremanetsumabin odotetaan hajoavan proteolyysissä pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AJOVY
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo AJOVY
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti (sydämen tai verisuoniston sairauksia), sillä AJOVYa ei ole tutkittu tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion oireita, kuten esimerkiksi hengitysvaikeuksia, huulten tai kielen turvotusta tai vaikeaa ihottumaa, AJOVYn pistämisen jälkeen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če po injiciranju zdravila AJOVY dobite katere koli simptome alergijske reakcije, npr. težave z dihanjem, oteklost ustnic in jezika ali hud izpuščaj.
Finnish: 12 kuukautta kestäneessä hoidossa lääkevasta-aineita havaittiin 2,3 %:lla potilaista (43 potilasta 1888 potilaasta), ja 0,95 %:lle potilaista kehittyi neutralisoivia vasta-aineita.
Slovenian: Pri 12-mesečnem zdravljenju so protitelesa proti zdravilu odkrili pri 2,3 % bolnikov (43 od 1.888), pri čemer so se pri 0,95 % teh bolnikov razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Finnish: b) Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.
Slovenian: b) Injicirajte si zdravilo v naslednjih 4 korakih:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Ne uporabljajte zdravila AJOVY
Finnish: Yleisimmin havaitut paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat kipu, kovettumat ja punoitus.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so jih najpogosteje opazili, so bile bolečina, induracija in eritem.
Finnish: Potilaat saivat käyttää päänsärkyyn kohtauslääkitystä tutkimuksen aikana.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
Finnish: Koska fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Ker je fremanezumab monoklonsko protitelo, niso izvedli študij genotoksičnosti ali kancerogenega potenciala.
Finnish: Fremanetsumabiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov fremanezumaba ni potrebno.
Finnish: Päänsäryn keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 21 päänsärkypäivää kuukaudessa (joista 13 päivänä särky oli vähintään kohtalaista).
Slovenian: Povprečna pogostnost glavobolov ob izhodišču je bila približno 21 dni glavobola na mesec (od tega je bil 13 dni glavobol vsaj zmerno hud).
Finnish: Kuulet ensimmäisen naksahduksen (tämä kertoo pistoksen alkamisesta, ja sininen mäntä alkaa liikkua).
Slovenian: (to označuje začetek injiciranja in modri bat se začne premikati).
Finnish: 61 % tutkimuksen 3 loppuun asti mukana olleista potilaista saavutti 50 % vasteen viimeisen tutkimuskuukauden aikana.
Slovenian: bolnikov, ki so dokončali študijo 3, je doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Finnish: Elimistö voi hyödyntää muodostuneet pienet peptidit ja aminohapot proteiinien de novo -synteesissä tai erittää ne munuaisten kautta.
Slovenian: Majhne peptide in aminokisline, ki nastanejo, lahko telo ponovno uporabi za sintezo beljakovin de novo ali pa se izločijo skozi ledvice.
Finnish: − Jos tarvitaan useampia pistoksia, pistokset voidaan antaa samalle tai eri alueelle (vatsa, reisi, olkavarsi), mutta älä pistä uudestaan aivan samaan kohtaan.
Slovenian: − Če je potrebnih več injekcij, jih lahko daste v isti predel ali v različne predele (trebuh,
Finnish: Mitä AJOVY on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Miten AJOVY-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Kako uporabljati zdravilo AJOVY Možni neželeni učinki
Finnish: Fremanetsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräänlainen proteiini, joka tunnistaa tietyn kohteen elimistössä ja kiinnittyy siihen.
Slovenian: AJOVY je zdravilo, ki vsebuje učinkovino fremanezumab, monoklonsko protitelo, ki je vrsta beljakovine, ki prepozna specifično tarčno mesto v telesu in se nanj priključi.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kipu, kovettuma tai punoitus
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) bolečina, otrdelost ali rdečina na mestu injiciranja
Finnish: Molemmat annostusohjelmat yhdistävässä analyysissä havaittiin kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien vähentyneen 6,6 vuorokaudella 15 kuukauden kuluttua tutkimusten 1 ja 2 lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: Skupno so pri obeh režimih odmerjanja po 15 mesecih opazili zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni za 6,6 dneva v primerjavi z izhodiščem v študiji 1 in študiji 2. 61 %
Finnish: AJOVY-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije