FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Dutch: Bewaren in de koelkast.
English: Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u dit middel krijgt toegediend als u lijdt aan abnormale huidopeningen
English: Week 26 All randomised patients
Dutch: Week 26 Alle gerandomiseerde patiënten 30,0% (51/170)
English: Infliximab has not been studied in these patient populations.
Dutch: Infliximab is niet onderzocht bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis.
English: Signs include persistent cough, weight loss, feeling tired, fever, night sweats.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met dit middel tekenen van tbc bij uzelf waarneemt, waaronder: hardnekkige hoest, gewichtsverlies, vermoeidheid, koorts en nachtelijk transpireren.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Dutch: Alle doses infliximab die gegeven werden in combinatie met methotrexaat en folaat; sommige patiënten kregen eveneens corticosteroïden en/of NSAID's.
English: N/A 60
Dutch: 60 n.v.t.
English: N/A 139
Dutch: 139 n.v.t.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling metdit middel:
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
English: Package sizes
Dutch: Fantasienaam Sterkte
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
English: Date of opening:___________
Dutch: Datum van eerste opening:_______________
English: Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 1 maand.
English: Talk to your doctor if you are over 65.
Dutch: - Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Dutch: - Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
English: Get tested for HIV regularly.
Dutch: - Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: - Additional risk minimisation measures
Dutch: - Extra risicobeperkende maatregelen
English: - Reminders on what the individual should know before and while taking
Dutch: - Geheugensteun over wat iemand dient te weten voorafgaand aan en tijdens het gebruik van
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
Dutch: De proefpersonen werden gedurende 4.237 persoonsjaren gevolgd.
English: Any signs of inflammation or infection.
Dutch: - Tekenen van een ontsteking of infectie.
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Dutch: - Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien.
English: - Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Dutch: - Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Dutch: - Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
English: Race, N (%)
Dutch: Geslacht, N (%)
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Dutch: - Herinneringen betreffende het opvolgen van het doseringsschema - Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
English: - Periodic Safety Update Reports
Dutch: - Periodieke veiligheidsverslagen
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Dutch: → Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Dutch: - Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn antiretrovirale geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van HIV-infectie.
English: 3 and +196 cells/mm
Dutch: 3 en +196 cellen/mm
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Dutch: Gebruik als profylaxe vóór blootstelling bij personen met onbekende of positieve HIV-1-status.
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV infectie heeft.
English: However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Dutch: Voor adolescente patiënten wordt echter een voordeel verwacht op basis van extrapolatie van gegevens voor volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Titanum dioxide (E171) Macrogol
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Macrogol
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Dutch: P-waarden voor URAI verwijzen naar de nulhypothese dat er een verschil zou zijn in werkzaamheid tussen de subgroepen (strata) (URAI, geen URAI).
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)
English: , myopathy
Dutch: , myopathie
English: 3, nephrogenic diabetes insipidus
Dutch: 3, nefrogene diabetes insipidus
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Dutch: Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die worden verwacht bij HCV-geïnfecteerde patiënten.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Dutch: - Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Dutch: Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Dutch: De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staan vermeld in tabel 6.
English: LABEL FOR BOTTLE
Dutch: ETIKET VOOR FLES
English: Lamivudine and
Dutch: Lamivudine en
English: The frequency of the following side effects is not known.
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend - Botproblemen.
English: → If this applies to you, tell your doctor immediately.
Dutch: → Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
English: Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
Dutch: - Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Dutch: Bottoxiciteit werd gediagnosticeerd als osteomalacie (apen) en een verlaagde BMD (ratten en honden).
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Dutch: - Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van een HIV-infectie.
English: Table 2: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products
Dutch: Tabel 2: Interacties tussen Emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelen
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het verdelingsvolume van emtricitabine en tenofovir ongeveer respectievelijk 1,4 l/kg en 800 ml/kg.
English: It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van HIV bij jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen en die eerder zijn behandeld met andere HIVgeneesmiddelen die niet meer werkzaam zijn of bijwerkingen hebben veroorzaakt.
English: In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02 to 200 µg/mL.
Dutch: In vitro binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
English: Relative risk reduction calculated on incident (post-baseline) seroconversion from the double-blind treatment period and through the 8-week follow-up period.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor incident (post-baseline) seroconversie van de dubbelblinde behandelingsperiode en gedurende de follow-up-periode van 8 weken.
English: - No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Dutch: - Geen van de geanalyseerde virussen bevatte de K65R- of K70E-mutatie.
English: renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, nephritis (including acute interstitial nephritis)
Dutch: nierfalen (acuut en chronisch), acute tubulaire necrose, nefritis (inclusief acute interstitiële nefritis)
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Dutch: - Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
English: Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Dutch: Interacties tussen Emtricitabine/tenofovirdisoproxil of zijn afzonderlijke component(en) en andere geneesmiddelproducten worden hieronder weergegeven in tabel 2 (een stijging wordt aangegeven als “↑”, een daling als “↓”, geen verandering als “↔”, tweemaal daags als “b.i.d.” en eenmaal daags als “q.d.”).
English: Relative risk reduction calculated for mITT cohort based on incident (post-baseline) seroconversion.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT-cohort op basis van incident (post-baseline) seroconversie.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is administered with a third nucleoside analogue.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Dutch: - Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking.
English: Contains also lactose monohydrate.
Dutch: Bevat ook lactosemonohydraat.
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
Dutch: Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals: - spierzwakte - zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt - hartkloppingen, beven of hyperactiviteit
English: Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Dutch: Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
English: The effects of tenofovir disoproxilassociated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
English: Film coating: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Filmomhulling: hypromellose 5 cP, titaniumdioxide (E171), macrogol, indigokarmijnaluminiumpigment (E132).
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Dutch: De tabletten met folielaag kunnen worden opgelost in ongeveer 100 ml water, sinaasappelsap of druivensap en onmiddellijk worden ingenomen.
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a periand postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in een peri-/postnataal toxiciteitsonderzoek bij toxische doses voor het moederdier.
English: Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg lactosemonohydraat.
English: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Dutch: OPA/Al/PE+DES- Aluminium blisterverpakking.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in individuals with creatinine clearance (CrCl) <80 mL/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Dutch: plasmaconcentraties van velpatasvir.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
English: In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/mL.
Dutch: De in vitro proteïnebinding van tenofovir aan plasma- of serumproteïne was minder dan respectievelijk 0,7 en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
English: - Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Dutch: - Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten,
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
Dutch: Aantal jaren bewust van discordantie
English: - Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Dutch: Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
English: → If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Dutch: → Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical studies and the expanded access program (n = 7,319).
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
English: Renal and bone effects in adults
Dutch: Gevolgen voor de nieren en botten bij volwassenen
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 mL/min.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen dosering eenmaal daags bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl 60-80 ml/min.
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 mL/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met CrCl < 60 ml/min omdat het niet in deze populatie is bestudeerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should preferably be taken with food.
Dutch: Om de absorptie van tenofovir te optimaliseren, wordt aangeraden om Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bij voorkeur in te nemen met voedsel.
English: 28 film-coated tablets: EU/1/16/1151/001 84 film-coated tablets: EU/1/16/1151/003
Dutch: 28 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/001 84 filmomhulde tabletten: EU/1/16/1151/003
English: Steady-state pharmacokinetics of tenofovir were evaluated in 8 HIV-1 infected adolescent patients (aged 12 to < 18 years) with body weight ≥ 35 kg and in 23 HIV1 infected children aged 2 to < 12 years.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van tenofovir is beoordeeld bij 8 met HIV-1 geïnfecteerde adolescente patiënten (leeftijd 12 tot < 18 jaar) met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg en bij 23 met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 2 tot < 12 jaar.
English: for bottle:
Dutch: Fles:
English: Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Dutch: Toediening van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil met voedsel resulteerde in een vertraging van ongeveer drie kwartier bij het bereiken van maximale tenofovirconcentraties en toenamen in tenofovir AUC en Cmax van ca. 35% resp. 15%, wanneer toegediend met een vetrijke of lichte maaltijd, in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
English: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (OPA/Al/PE+DES-Al folie)
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir in children under the age of 12 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovir bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
English: When using emtricitabine/tenofovir for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Dutch: Bij gebruik van emtricitabine/tenofovir als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available also in bottles of 30 tablets, with a child-resistant tamper evident plastic closure with integrated a silica gel desiccant, which helps to protect your tablets.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka is ook verkrijgbaar in flessen met 30 tabletten met een plastieken kindveilige en verzegelde sluiting met geïntegreerd een silicagel droogmiddel ter bescherming van uw tabletten.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Emtricitabine/tenofovirdisoproxil kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovir.