FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Baricitinib induzierte nach zwei Behandlungswochen einen mittleren Anstieg des Serumkreatininlevels von 3,8 µmol/l verglichen mit Placebo, der dann bis zu 104 Behandlungswochen stabil blieb.
Hungarian: Kreatinin A baricitinib a placebóhoz viszonyítva átlagosan 3,8 µmol/l-es szérum kreatininszint-emelkedést okozott kéthetes kezelést követően, ami ezután stabil maradt az akár 104 hetes kezelés során.
German: • Adalimumab 40 mg s.c. Q2W
Hungarian: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
German: Bei Patienten, die Nebenwirkungen entwickeln, ist eine adäquate Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
German: Potential von Baricitinib, die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel zu beeinflussen
Hungarian: A baricitinibnek egyéb gyógyszerek farmamokinetikájára gyakorolt potenciális hatása
German: Die Kombination von Olumiant mit potenziell hepatotoxischen Arzneimitteln wie etwa Methotrexat führte bei behandlungsnaiven Patienten häufiger zu solchen Erhöhungen.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél az Olumiant potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel, például metotrexáttal kombinációban történő alkalmazása növelte ezen értékek megemelkedésének gyakoriságát.
German: In allen 4 Studien erreichte im Vergleich zu Placebo oder MTX ein signifikant höherer Prozentsatz der mit Olumiant 4 mg behandelten Patienten eine geringere Krankheitsaktivität oder eine Remission (DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP ≤ 3,2 und DAS28-ESR oder DAS28-hsCRP < 2,6) in den Wochen 12 und 24.
Hungarian: A placebóhoz vagy az MTX-hez viszonyítva a 4 mg Olumianttal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb része érte el az alacsony betegség aktivitást vagy remissziót a 12. és a 24. héten mind a 4 vizsgálatban (DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP ≤3,2 és DAS28-ESR vagy DAS28-hsCRP <2,6).
German: Abnahmen der roten Blutzellparameter wurden bei Mäusen, Ratten und Hunden bei etwa der 6- bis 36-fachen humantherapeutischen Exposition beobachtet.
Hungarian: 6-36-szorosának megfelelő expozíció esetén egereknél, patkányoknál és kutyáknál a vörösvértestek paramétereinek csökkenését észlelték.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome wie Fieber, Wunden, stärkere Müdigkeit als normal oder Zahnprobleme bekommen - diese können Anzeichen einer Infektion sein.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha lázat, sebeket, a szokásosnál nagyobb fáradtságot, vagy fogászati problémákat észlel, mivel ezek fertőzés jelei lehetnek.
German: Zum Einnehmen.
Hungarian: hoz viszonyítva.
German: Die Metabolisierung von Baricitinib wird durch CYP3A4 vermittelt, wobei weniger als 10 % der verabreichten Dosis eine Biotransformation durchlaufen.
Hungarian: A baricitinib metabolizmusát a CYP3A4 enzim mediálja, a beadott dózis kevesebb, mint 10%-ánál történik biotranszformáció.
German: Olumiant darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Baricitinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje az Olumiantot: - ha allergiás a baricitinibre vagy a gyógyszer (6.
German: • Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe zur Unterstützung des Gesprächs mit dem Patienten
Hungarian: • a betegtanácsadást támogató útmutató az egészségügyi szakemberek számára
German: Infektionen: Olumiant kann eine bestehende Infektion verschlimmern oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie eine neue Infektion bekommen bzw. dass eine Virusreaktivierung ausgelöst wird.
Hungarian: Az Olumiant ronthat egy meglevő fertőzésen, illetve növelheti Önnél egy új fertőzés kialakulásának, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának esélyét.
German: In allen Studien hatten die Patienten, die 4 mg Olumiant einmal täglich erhielten, in Woche 12 statistisch signifikant höhere ACR20, ACR50 und ACR70-Ansprechraten als mit Placebo, MTX oder Adalimumab (siehe Tabelle 4).
Hungarian: A napi egyszer 4 mg Olumianttal kezelt betegek minden vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan nagyobb ACR20, ACR50 és ACR70 választ adtak a 12. héten a placebóhoz, az MTX-hez vagy az adalimumabhoz viszonyítva (lásd 4. táblázat).
German: Bei Patienten mit aktiven, chronischen oder wiederkehrenden Infektionen sollten vor Therapiebeginn die Risiken und Vorteile einer Olumiant-Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az Olumiant-kezelés kockázatait és előnyeit gondosan kell mérlegelni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik aktív, krónikus vagy visszatérő fertőzésekben szenvednek (lásd 4.2 pont).
German: Olumiant hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Olumiant nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Was Olumiant enthält - Der Wirkstoff ist Baricitinib.
Hungarian: Az Olumiant hatóanyaga a baricitinib.
German: DAS28-hsCRP ≤ 3,2:
Hungarian: DAS28-hsCRP ≤3,2: 12. hét
German: • erhöhtes Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Hungarian: • emelkedett össz-koleszterin ≥5,17 mmol/l: 49,1% vs.15,8%
German: • erhöhte Triglyzeridwerte ≥ 5,65 mmol/l: 0,4 % vs. 0,5 %
Hungarian: • emelkedett trigliceridek ≥5,65 mmol/l: 0,4% vs.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg alleine oder in Kombination mit cDMARDs führte zu signifikanten Verbesserungen in allen einzelnen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke, der Krankheitsaktivitätseinschätzung des Arztes und des Patienten, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP im Vergleich zu Placebo oder einer Monotherapie mit MTX.
Hungarian: A 4 mg Olumianttal önmagában, vagy cDMARD-okkal kombinációban végzett kezelés szignifikáns mértékben javította az összes egyéni ACR összetevőt, beleértve az érzékeny és duzzadt ízületek számát, a beteg és az orvos általános értékeléseit, a HAQ-DI-t, a fájdalom értékelését és a CRP-t, a placebóhoz vagy az MTX-monoterápiához viszonyítva.
German: In kontrollierten Studien betrug innerhalb der ersten 16 Wochen die Inzidenzrate aller Infektionen (basierend auf Patienten mit mindestens 1 Ereignis pro 100 Patientenjahre Exposition) 101 mit Olumiant verglichen mit 83 in der Placebogruppe.
Hungarian: A kontrollos, legfeljebb 16 hetes vizsgálatokban az összes előforduló infekció incidencia aránya (azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥1 esemény előfordult 100 betegévnyi expozíciónként) 101 volt az Olumiant-kezelés esetén, szemben a placebo csoportban észlelt 83-mal.
German: Vor Beginn einer Olumiant-Therapie sollte ein Screening auf eine Virushepatitis entsprechend der klinischen Leitlinien durchgeführt werden.
Hungarian: A vírusos hepatitis szűrését az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a klinikai irányelveknek megfelelően el kell végezni.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg einmal täglich.
Hungarian: A javasolt adag 4 mg naponta egyszer.
German: Zusammenfassung der klinischen Studien
Hungarian: 3. táblázat A klinikai vizsgálatok összefoglalása Vizsgálat neve
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Die Pneumokokken-Impfung führte für die Gesamtpopulation zu einer zufriedenstellenden IgG-Immunantwort bei 68 % der Patienten (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %).
Hungarian: A teljes populációra vonatkoztatva, a pneumococcus vakcináció kielégítő IgG immunválaszt eredményezett a betegek 68,0%-ánál (95%-os
German: Falls ein Patient eine Herpes zosterInfektion entwickelt, sollte die Behandlung mit Olumiant vorübergehend unterbrochen werden, bis die Infektion abgeklungen ist.
Hungarian: Ha a betegnél herpes zoster alakul ki, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani az epizód gyógyulásáig.
German: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 vs. Adalimumab
Hungarian: placebo (vs. MTX a RA-BEGIN vizsgálat esetében) † p ≤0,05; †† p ≤0,01; ††† p ≤0,001 vs. adalimumab
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Hungarian: Esetleg segíthet, hogy ne felejtse el bevenni az Olumiantot, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen von Hals und Nase - hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - torok és orrüregi fertőzések; - magas vérzsírszint (koleszterin) a vérben, ami laboratóriumi vizsgálattal mutatható ki.
German: In einem Zeitraum von bis zu 52 Wochen war die Häufigkeit von ALT- sowie AST-Erhöhungen, die mindestens das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) betrugen, unter einer Kombinationstherapie von Methotrexat mit Olumiant (7,5 % und 3,8 %) höher als unter einer Methotrexat-Monotherapie (2,9 % und 0,5 %) oder Olumiant-Monotherapie (1,9 % und 1,3 %).
Hungarian: A legfeljebb 52 hét alatt a normál érték felső határának 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALAT- és ASAT-emelkedés gyakorisága nagyobb volt a kombinációban adott metotrexát és Olumiant esetén (7,5% és 3,8%), összehasonlítva az önmagában adott metotrexáttal (2,9% és 0,5%) vagy az önmagában adott Olumianttal (1,9% és 1,3%).
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e <30 ml/perc (lásd 5.2 pont).
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Hungarian: Az Olumiant nem adható aktív tuberculosisban szenvedő betegeknek.
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen von ALT/AST blieben im Zeitverlauf stabil; dies gilt auch für die Verlängerungsstudie.
Hungarian: Az ALAT/ASAT-emelkedés mintázata és incidenciája az idő előrehaladtával stabil maradt, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
German: Es wurde keine klinische pharmakologische Studie mit OAT3-Inhibitoren mit geringerem Hemmpotenzial durchgeführt.
Hungarian: Kisebb gátló potenciállal rendelkező OAT3 inhibitorokkal nem végeztek klinikai farmakológiai vizsgálatot.
German: • Verordnende Ärzte sollen die Patienten auf Virushepatitis testen, bevor eine OlumiantBehandlung begonnen wird.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosnak az Olumiant-kezelés megkezdése előtt a betegeket vírusos hepatitisre szűrnie kell.
German: Die CPK-Erhöhungen wurden in Woche 4 beobachtet und blieben danach auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem höheren Wert als dem BaselineWert.
Hungarian: A CPK emelkedését a 4. hétnél figyelték meg, mely ezt követően a kiindulásinál magasabb értéken stabilizálódott, beleértve a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatot is.
German: Baricitinib ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 und MATE2-K.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációnál a baricitinib nem inhibitora az OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 és MATE2-K-nak.
German: Die Ergebnisse der RA-BEGIN-Studie bei MTX-naiven Patienten unterstützen die Anwendung von Olumiant bei Patienten mit einem unzureichenden Ansprechen auf oder einer Unverträglichkeit gegen andere DMARDs (Abschnitt 4.1).
Hungarian: A RA-BEGIN vizsgálat az MTX-szel korábban nem kezelt betegek körében, az egyéb DMARD-okra inadekvát választ adó, vagy intoleráns betegek célcsoportjára vonatkozóan szupportív (lásd 4.1 pont).
German: Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisparameter
Hungarian: A fő kimeneteli értékek összefoglalása
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Hungarian: Azonnal kezelőorvosához kell fordulnia, ha teherbe esik, mivel az Olumiant terhesség alatt nem alkalmazható.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Olumiant nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Olumiant alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Signifikante Erhöhungen (um mehr als das 5-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN)) traten bei 0,8 % der mit Olumiant behandelten Patienten und bei 0,3 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Hungarian: Szignifikáns emelkedés (>5×ULN) az Olumianttal kezelt betegek 0,8%-ánál, a placebóval kezeltek 0,3%-ánál fordult elő.
German: • erhöhte LDL-Cholesterinwerte ≥ 3,36 mmol/l: 33,6 % vs. 10,3 %
Hungarian: • emelkedett LDL-koleszterin ≥3,36 mmol/l: 33,6% vs.
German: Eine statistisch signifikante Schmerzreduktion wurde bereits in Woche 1 beobachtet und in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM konnte diese für bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns fájdalomcsökkenést már az 1. héten észleltek, és a RA-BEGIN, ill.
German: Bei der zweifachen humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC wurden an den Föten keine Nebenwirkungen beobachtet.
Hungarian: Az AUC alapján a humán expozíció kétszeresének megfelelő expozíció esetén nem figyeltek meg magzati hatásokat.
German: Innerhalb des intrazellulären Signalweges phosphorylieren und aktivieren JAKs Signaltransduktoren und Aktivatoren der Transkription (STATs), die wiederum die Genexpression innerhalb der Zelle aktivieren.
Hungarian: STAT-okat (signal transducers and activators of transcription), amelyek aktiválják a génexpressziót a sejten belül.
German: Dosisabhängige Erhöhungen der Blutlipidwerte wurden bei mit Baricitinib behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A baricitinibbel kezelt betegeknél a vér lipid paramétereinek dózisfüggő emelkedését jelentették a placebóhoz képest. (lásd 4.8 pont).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest - Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest - hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest - Akne - Gewichtszunahme - Schwellung des Gesichts - Nesselsucht - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge - Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - alacsony fehérvérsejtszám (neutrofilek), vérvizsgálattal mutatható ki; - a kreatin-kináznak nevezett enzim szintjének emelkedése, vérvizsgálattal mutatható ki; - magas vérzsírszint (trigliceridek), vérvizsgálattal mutatható ki; - akne; - testtömeg-növekedés; - arcduzzanat; - csalánkiütés;
German: Der Anteil der Patienten, die eine signifikante klinische Verbesserung erreichten (HAQ-DI ≥ 0,30), war in Woche 12 mit Olumiant höher verglichen mit Placebo oder MTX (Tabelle 4).
Hungarian: A klinikailag szignifikáns javulást (HAQ-DI ≥0,30) elérő betegek aránya szintén nagyobb volt az Olumiant esetén a placebóhoz vagy az MTX-hez képest a 12. héten (4. táblázat).
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis von Olumiant 2 mg einmal täglich.
Hungarian: Ha Önnek csökkent a veseműködése, az Olumiant javasolt adagja 2 mg naponta egyszer.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Hungarian: gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
German: Olumiant ist angezeigt zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Olumiant a közepesen súlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritis kezelésére szolgál azoknál a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően vagy intoleránsak egy vagy több betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerre.
German: Die mittleren Verhältnisse von Cmax bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,16 (90 % CI: 0,92-1,45) und 1,46 (90 % CI: 1,17-1,83).
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban szenvedő és normál vesefunkciójú betegek Cmax értékének átlagos aránya 1,16 (0%CI: 0,92-1,45), közepesen súlyos vesekárosodásban ez az arány 1,46 (90%CI: 1,17-1,83).
German: Herpes zoster, Herpes simplexb, Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen Pneumonie
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzéseka herpes zoster herpes simplexb gastroenteritis húgyúti fertőzések pneumonia
German: In reproduktionstoxikologischen Studien bei Ratten und Kaninchen zeigte sich, dass Baricitinib (bei Exposition von ungefähr der 10- bzw. der 39-fachen humantherapeutischen Exposition) das Wachstum/Gewicht der Föten reduziert und zu Skelettmissbildungen führt.
Hungarian: Patkány és nyúl reproduktív toxikológiai vizsgálatokban a baricitinib csökkentette a magzati növekedést/testtömeget és csontrendszeri fejlődési rendellenességeket okozott (a humán expozíció kb.
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit den CYP3A-Substraten Simvastatin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel zu keinen klinisch relevanten Änderungen der PK dieser Arzneimittel.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib együttadása a CYP3A szubsztrát szimvasztatinnal, etinil-ösztradiollal vagy levonorgesztrellel nem okozott jelentős változást ezen gyógyszerek farmakokinetikájában.
German: In den Studien RA-BEAM und RA-BUILD resultierte die Behandlung mit Olumiant 4 mg verglichen mit Placebo oder Adalimumab in einer signifikanten Verbesserung der mittleren Dauer und des Schweregrades der morgendlichen Gelenksteifigkeit, bewertet mittels elektronischer Patiententagebücher, die 12 Wochen lang geführt wurden.
Hungarian: A RA-BEAM és RA-BUILD vizsgálatokban a 4 mg Olumianttal végzett kezelés a 12 héten át naponta használt elektronikus betegnaplók alapján szignifikáns javulást eredményezett a reggeli ízületi merevség átlagos időtartama és súlyossága tekintetében a placebóval vagy az adalimumabbal összehasonlítva.
German: Hämatologische Anomalien
Hungarian: Hematológiai eltérések
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis alkalmazását meg lehet fontolni azoknál a betegeknél is, akiknél a betegség aktivitás tartós kontrollja a napi egyszeri 4 mg-os dózissal elérhető, és alkalmasak a dózis csökkentésére (lásd 5.1 pont).
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu häufigeren Lebertransaminaseerhöhungen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A korábban nem kezelt betegeknél a metotrexáttal történő kombináció esetén a baricinitib-monoterápiával összehasonlítva nagyobb gyakorisággal fordult elő máj transzamináz emelkedés (lásd 4.8 pont).
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit Ketoconazol (starker CYP3A-Inhibitor) zu keinem klinisch relevanten Effekt auf die PK von Baricitinib.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban a baricitinib ketokonazollal (erős CYP3A inhibitor) történő együttadása nem eredményezett klinikailag jelentős hatást a baricitinib farmakokinetikájára.
German: Tabelle 1: Laborkontrollen und Überwachungsempfehlungen
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
German: Möglicherweise müssen vor Beginn oder während der Behandlung mit Olumiant einige Bluttests durchgeführt werden, um festzustellen, ob Sie eine niedrige Zahl roter Blutzellen (Anämie), eine niedrige Zahl weißer Blutzellen (Neutropenie oder Lymphopenie), hohe Blutfettwerte (Cholesterin) oder hohe Werte bestimmter Leberenzyme haben, um sicherzustellen, dass eine Behandlung mit Olumiant keine Probleme verursacht.
Hungarian: hogy nem alacsony-e a vörösvértest száma (anémia, vérszegénység), a fehérvérsejtszáma (neutropénia vagy limfopénia), nem magas-e a vérzsír (koleszterin) szintje, vagy nem magasak-e a májenzim szintjei; ezzel lehet biztosítani, hogy az Olumiant-kezelés ne okozzon problémát.
German: Innerhalb der ersten 16 Wochen wurden in Studien, die beide Dosierungen einschlossen, Infektionen bei 31,9 % der Patienten in der 4 mg-Gruppe, bei 28,8 % der Patienten in der 2 mg-Gruppe und bei 24,1 % der Patienten in der Placebogruppe gemeldet.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol mind a két dózist alkalmazták, legfeljebb16 hétig a 4 mg-os csoportban a betegek 31,9%-ánál, a 2 mg-os csoportban 28,8%-nál, a placebo csoportban pedig 24,1%-nál jelentettek infekciót.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta
German: Patienten mit Hepatitis-B-Oberflächen-Antikörpern und Hepatitis-B-Kern-Antikörpern, aber ohne Hepatitis-B-Oberflächen-Antigen, konnten ebenfalls an den Studien teilnehmen.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél kimutatták a hepatitis B „surface" antitestet és a hepatitis B „core" antitestet, hepatitis B „surface" antigén nélkül, szintén részt vehettek a vizsgálatokban; ilyen a betegeknél monitorozni kell a hepatitis B vírus (HBV) DNS expresszióját.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren, die vorher bereits sowohl mit biologischen als auch mit konventionellen DMARDs behandelt wurden, wurden Herpes zoster-Infektionen häufiger berichtet.
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
German: Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.
Hungarian: Baricitinibbel kezelt betegeknél mélyvénás thrombosis (deep venous thrombosis, DVT) és pulmonalis embolia (pulmonary embolism, PE) események előfordulását jelentették.
German: • Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Hungarian: • (szója)lecitin (E322)
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich.
Hungarian: A javasolt dózis 2 mg naponta egyszer 30-60 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén.
German: Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A baricitinibbel kapcsolatosan nagyobb gyakorisággal jelentkeztek fertőzések, például felső légúti fertőzések a placebóhoz képest (lásd 4.8 pont).
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen az Olumiant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Melderate für tiefe Venenthrombosen hat zugenommen.
Hungarian: A jelentett VTE aránya növekszik.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten ≥ 75 Jahren ist sehr begrenzt.
Hungarian: A klinikai tapasztalat 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nagyon korlátozott; ezeknél a betegeknél a 2 mg-os kezdő dózis a megfelelő.
German: Zudem bestätigt auch ein im September 2018 beobachteter Fall von rezidivierender tiefer Venenthrombose und anschließender Lungenembolie einen möglichen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Baricitinib und dem Auftreten von tiefer Venenthrombose; bei diesem Patienten wurde die Behandlung mit Baricitinib nach der ersten tiefen Venenthrombose fortgeführt.
Hungarian: szeptemberében egy olyan betegnél, aki az első DVT után tovább folytatta a baricitinib-kezelést, ami ugyancsak megerősíti a baricitinib alkalmazása és a VTE előfordulása között fennálló lehetséges összefüggést.
German: Information für Patienten über OLUMIANT (Baricitinib)
Hungarian: OLUMIANT® (baricitinib) - Információ a betegek számára