FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ecalta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anidulafungin sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la orice alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Estonian: Ecaltat ei tohi kasutada patsiendid, kes on anidulafungiini, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või ehhinokandiinide klassi mis tahes muu ravimi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: Ecalta este o pulbere din care se prepară o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
Estonian: Ecalta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Romanian: Ecalta a fost comparat cu fluconazol (un alt medicament antifungic).
Estonian: Ecaltat võrreldi flukonasooliga (samuti seenevastane aine).
Romanian: Tratamentul cu Ecalta trebuie inițiat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecțiilor fungice invazive.
Estonian: Ravi Ecaltaga peab alustama invasiivsete seennakkuste ravis kogenud arst.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ecalta, consultați prospectul.
Estonian: Ecalta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Substanța activă din Ecalta, anidulafunginul, este un medicament antifungic care aparține clasei echinocandinelor.
Estonian: Ecalta toimeaine anidulafungiin on ehhinokandiinide rühma kuuluv seenevastane aine.
Romanian: Cum acționează Ecalta?
Estonian: Kuidas Ecalta toimib?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ecalta pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ecalta kasulikkus?
Romanian: Cum se utilizează Ecalta?
Estonian: Kuidas Ecaltat kasutatakse?
Romanian: Cum a fost studiat Ecalta?
Estonian: Kuidas Ecaltat uuriti?
Romanian: Lista ciupercilor împotriva cărora acționează Ecalta este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Ecalta suhtes tundlike seente loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Ecalta a fost mai eficace decât fluconazolul în tratarea candidozei invazive la pacienții care nu au prezentat neutropenie.
Estonian: Neutropeeniata patsientidel oli Ecalta invasiivse kandidiaasi ravimisel flukonasoolist efektiivsem.
Romanian: Numele (inventa t)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38ºC sau mai mare.
Estonian: - Palavik: kui teil on palavik 38  C või rohkem.
Romanian: - Greaţă: dacă vă pierdeţi pofta de mâncare şi cantitatea de alimente mâncate în fiecare zi este cu mult mai mică decât în mod obişnuit.
Estonian: - Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui tavaliselt.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 decembrie 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20 aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09 detsember 2016
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Accord Healthcare Ltd.
Romanian: 9/l, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Estonian: 9/l, tuleb ravi kapetsitabiiniga lõpetada.
Romanian: Ecansya poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente.
Estonian: Ecansya't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Romanian: Nu daţi Ecansya copiilor şi adolescenţilor.
Estonian: Ärge andke Ecansya't lastele ja noorukitele.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Ecansya dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Estonian: Ecansya't ei tohi kasutada, kui te olete rase või arvate end olevat rase.
Romanian: Comprimatele de Ecansya nu trebuie să fie zdrobite sau tăiate.
Estonian: Ecansya tablette ei tohi purustada ega tükeldada.
Romanian: Nu există date privind impactul Ecansya asupra fertilității.
Estonian: Puuduvad andmed Ecansya toime kohta fertiilsusele.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril pärast „EXP".
Romanian: Reacţia pe piele de tip mână-picior poate duce la pierderea amprentelor, ceea ce poate avea un impact asupra identificării dumneavoastră în urma scanării amprentei.
Estonian: Käe-jala nahareaktsioon võib viia sõrmejälgede kadumiseni, mis võib mõjutada teie isiku tuvastamist sõrmejälje skaneerimise teel.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate indica să reduceţi doza şi/sau să întrerupeţi temporar tratamentul cu Ecansya.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Ecansya'ga.
Romanian: - Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Estonian: - Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.
Romanian: Cum arată Ecansya şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Ecansya välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Deficienţa de DPD este o afecţiune rară care apare de la naştere şi care nu este în mod obişnuit asociată cu probleme de sănătate decât dacă vi se administrează anumite medicamente .
Estonian: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid.
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Romanian: - Luaţi comprimatele dimineaţa şi seara, conform prescripţiei medicului.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Romanian: ÎNTRERUPEŢI imediat tratamentul cu Ecansya şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele simptome:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Ecansya'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Romanian: - Vărsături: dacă aveţi vărsături mai mult decât o dată în interval de 24 de ore.
Estonian: - Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.
Romanian: Tratamentul tulburărilor oculare trebuie iniţiat conform evaluării clinice.
Estonian: Silma kahjustuste ravi tuleb alustada vastavalt kliinilisele näidustusele.
Romanian: Ce este Ecansya şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Ecansya ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Vezi pct. 2: "Ecansya conține lactoză".
Estonian: Vt lõik 2 „Ecansya sisaldab laktoosi".
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ecansya
Estonian: Mida on vaja teada enne Ecansya võtmist
Romanian: Aceste reacţii apar în decurs de câteva zile până la câteva luni de la iniţierea tratamentului cu capecitabină, şi, în puţine cazuri, în decurs de o lună după întreruperea tratamentului.
Estonian: Need nähud tekkisid mõne päeva kuni mõne kuu jooksul pärast kapetsitabiin-ravi alustamist ning mõnel juhul ühe kuu jooksul pärast kapetsitabiini ravi lõpetamist.
Romanian: Ecansya împreună cu alimente și băuturi Ecansya trebuie luat nu mai târziu de 30 de minute după mese.
Estonian: Ecansya koos toidu ja joogiga Ecansya't tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, codul ATC: L01BC06.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajatevastased ained, (antimetaboliidid), ATC-kood: L01BC06
Romanian: Se întrerupe până la reducerea la gradul 0-1
Estonian: Katkesta ravi kuni taandub astmeni 0…1
Romanian: Rare/Foarte rare (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Estonian: Harv/väga harv (turuletuleku-järgne kogemus)
Romanian: Ecansya conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Estonian: Ecansya sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Severe şi/sau care pot pune viaţa în pericol (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Estonian: Tõsine ja/või eluohtlik (raskusaste 3...4) või meditsiiniliselt oluline
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns (evaluarea investigatorului) a fost de 20% (la primul studiu) şi 25% (la al doilea studiu).
Estonian: Objektiivne ravivastus (uurijate hinnangul) oli 20% (esimene uuring) ning 25 % (teine uuring).
Romanian: Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Ecansya".
Estonian: Vt ka lõik „Ecansya't ei tohi võtta".
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat în Anexa V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (V lisa) kaudu.
Romanian: Deoarece datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente, se recomandă ca doza de capecitabină să fie administrată împreună cu alimentele.
Estonian: Kuna olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed on saadud ravimi manustamisel toiduga samaaegselt, on kapetsitabiini soovitatav võtta koos toiduga.
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
Estonian: FBAL-i AUC suurenes seoses vanusega (20% vanuse lisandumisel suurenes FBAL-i AUC 15%).
Romanian: Numai după ce este absorbită de către organism, este transformată într-un medicament anticanceros activ (mai mult în ţesuturile tumorale decât în cele normale).
Estonian: Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).
Romanian: Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică cauzată de ciroză sau hepatită.
Estonian: Puudub informatsioon tsirroosist või hepatiidist tingitud maksakahjustuse kohta.
Romanian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Marea Britanie Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Estonian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Romanian: În plus, Ecansya este utilizat pentru prevenirea apariţiei cancerului de colon după îndepărtarea completă a tumorii prin intervenţie chirurgicală.
Estonian: Peale selle kasutatakse Ecansya't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Romanian: Suprafaţa corporală (m
Estonian: Kehapindala (m
Romanian: Comprimatele de Ecansya trebuie înghiţite întregi cu apă, în decurs de 30 de minute după masă.
Estonian: Ecansya tabletid tuleb neelata tervelt koos veega 30 minuti jooksul pärast sööki.
Romanian: În cazul administrării accidentale de brivudină la pacienții cărora li se administrează capecitabină, trebuie luate măsuri eficiente pentru a reduce toxicitatea capecitabinei.
Estonian: Brivudiini juhusliku manustamise korral kapetsitabiini saavatele patsientidele tuleb rakendada efektiivseid meetmeid kapetsitabiini toksilisuse vähendamiseks.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un „+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge " +", põhines esinemissagedus 3.-4. raskusastme kõrvaltoimetel.
Romanian: Nu zdrobiţi sau tăiaţi comprimatele.
Estonian: Ärge tablette purustage ega tükeldage.
Romanian: Ecansya are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Ecansya omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: În cazul în care, în timpul tratamentului, clearance-ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/min, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Ecansya-ravi lõpetada.
Romanian: Există unele dovezi care arată că dexpantenolul este eficient în profilaxia sindromului mână-picior la pacienţii trataţi cuEcansya.
Estonian: On mõned tõendid, et dekspantenool on efektiivne käe-jala sündroomi ennetamisel Ecansya-ravi saavatel patsientidel.
Romanian: Toxicitatea cauzată de administrărarea capecitabinei poate fi controlată prin tratament simptomatic şi/sau modificări ale dozei (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei).
Estonian: Kapetsitabiin-raviga seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Romanian: FUPA la α-fluoro--alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Estonian: -fluoro-β-alaniiniks (FBAL), mis väljutatakse uriiniga.
Romanian: RA au fost adăugate la grupa de frecvenţă corespunzătoare (foarte frecvente sau frecvente), în funcţie de cea mai mare incidenţă observată în oricare dintre studiile clinice majore, şi au fost adăugate numai in cazul în care s-au observat a fi în plus faţă de cele raportate pentru capecitabină în monoterapie sau într-o grupă superioară de frecvenţă comparativ cu capecitabina în monoterapie (vezi tabelul 4).
Estonian: Kõrvaltoimed on lisatud sobivasse esinemissageduse gruppi (väga sage või sage) vastavalt ükskõik millises suuremas kliinilises uuringus täheldatud suurimale esinemissagedusele ning on lisatud ainult juhul, kui neid täheldati lisaks kapetsitabiini monoteraapia puhul täheldatud kõrvaltoimetele või suurema esinemissagedusega kui kapetsitabiini monoteraapia puhul (vt tabel 4).
Romanian: în zilele 1 până la 5 la intervale de 28 zile, timp de 24 săptămâni).
Estonian: - 5. päeval, iga 28 päeva järel 24-nädala jooksul).
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul nu este cazul * În conformitate cu criteriile comune de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic-Institutul Naţional de Cancer Canada (GSC-INCC) (versiunea 1) sau cu Criteriile de Terminologie Comună pentru evenimentele adverse (CTCEA) ale Programului de Evaluare a Terapiei pentru Cancer, Institutul Naţional de Cancer SUA, versiunea 4.0.
Estonian: Ei ole asjakohane *Vastavalt Kanada Riikliku Vähiinstituudi kliiniliste uuringute grupi (NCIC CTG) üldise toksilisuse kriteeriumidele (1. versioon) või USA Riikliku Vähiinstituudi vähiravi hindamisprogrammi kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (CTCAE) (versioon 4.0).
Romanian: Deficiența de DPD poate duce la creşterea toxicităţii capecitabinei (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
Estonian: DPD puudulikkus võib põhjustada kapetsitabiini toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Conţine lactoză.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse sunt reversibile şi nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului, deşi este posibil că unele doze să fie suspendate sau reduse.
Estonian: Enamus kõrvaltoimetest on pöörduvad ja ei nõua lõplikku ravi katkestamist, kuigi annuseid tuleb vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse sunt mai frecvent atunci când capecitabina este administrată în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului.
Estonian: Mõningaid nimetatud kõrvaltoimeid esineb sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Romanian: Doza de Ecansya se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Estonian: Ecansya annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel.
Romanian: În asociere cu alte medicamente, doza uzuală pentru adulţi poate fi mai mică de 1250 mg/m2 suprafaţă corporală şi este posibil să fie necesar să luaţi comprimatele la intervale diferite de timp (de exemplu, în fiecare zi, fără perioadă de pauză).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Romanian: Ecansya poate determina apariția de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Estonian: Ecansya võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, näiteks Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermise nekrolüüsi.
Romanian: Ecansya conţine lactoză
Estonian: Ecansya sisaldab laktoosi
Romanian: Femei cu potenţial fertil /Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile cu potenţial fertil trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu capecitabină.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Romanian: Este deci posibil ca Ecansya să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Seega on võimalik, et Ecansya mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Dacă luati mai mult Ecansya decât trebuie, contactaţi medicul cât mai curând posibil înainte de a lua doza următoare.
Estonian: Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud Kui te kasutate Ecansya't rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea kui võimalik enne järgmise annuse võtmist.
Romanian: În studiile efectuate la animale au fost observate efect asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: Parametru: Supravieţuirea generală PPP
Estonian: Näitaja: Üldine elulemus PPP
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Estonian: Kapetsitabiin ja selle metaboliidid elimineeruvad organismist peamiselt uriiniga; 95,5% manustatud kapetsitabiiniannusest leiti uriinist.
Romanian: Ecansya nu este indicat pentru administrare la copii şi adolescenţi.
Estonian: Ecansya ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Romanian: Tabelul 5 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 3000 pacienţi.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimed, mis on seotud kapetsitabiini kasutamisega kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega mitmesugustel näidustustel ning põhinevad enam kui 3000 patsiendilt saadud ohutusandmetel.
Romanian: Dacă nu puteţi înghiţi comprimatele de Ecansya întregi, spuneţi asistentei sau medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui te ei saa Ecansya tablette tervelt neelata, öelge seda oma tervishoiutöötajale.
Romanian: Aceste rezultate sugerează o interacţiune, probabil ca urmare a unei inhibitii a sistemului izoenzimei 2C9 a citocromului P450 de către capecitabină.
Estonian: Need tulemused viitavad koostoimele, mis on arvatavasti seletatav tsütokroom P450 2C9 isoensüümide süsteemi inhibeerimisega kapetsitabiini poolt.
Romanian: Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficienţa renală se aplica atât în cazul monoterapiei, cât şi în cazul utilizării în asociere (vezi şi subpunctul „Vârstnici" de mai jos).
Estonian: Tabelis olevad annuste kohandamise soovitused neerukahjustuse korral kehtivad nii monoteraapia kui ka kombineeritud ravi kasutamisel (vt alalõik "Eakad" allpool).
Romanian: Pentru a clasifica RA în funcţie de frecvenţă, se foloseşte următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Estonian: Alljärgnevaid pealkirju kasutati liigitamaks kõrvaltoimeid esinemissageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000).
Romanian: Capecitabina trebuie prescrisă numai de către un medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor pentru tratamentul cancerului.
Estonian: Kapetsitabiini tohib määrata ainult arst, kellel on vähivastaste ravimite kasutamise kogemus.
Romanian: Administrarea Ecansya trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Estonian: Ecansya kasutamine tuleb püsivalt lõpetada patsientidel, kellel tekib ravi ajal raske nahareaktsioon.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament RPAS, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: Studiile clinice pivot cu Ecansya au inclus femei şi bărbaţi cu potenţial fertil doar dacă aceștia au acceptat să utilizeze o metodă acceptabilă de contracepţie, pentru a evita o potenţială sarcină, pe toată durata studiului şi o perioadă rezonabilă de timp după.
Estonian: Ecansya kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Romanian: Capecitabină administrată oral de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni (urmată de 1 săptămână pauză de tratament)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1-nädalane ravivaba periood)
Romanian: Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu capecitabină (Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu).
Estonian: Tabel 3 Kapetsitabiini annuse vähendamise skeem (3-nädalane tsükkel või pidev ravi) Toksilisuse astmed
Romanian: Este recomandată onitorizarea atentă a pacienţilor cu vârsta ≥ 60 ani.
Estonian: Üle 60-aastaseid patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.
Romanian: Întrucât acest medicament conţine lactoză anhidră ca excipient, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Estonian: Kuna see ravimpreparaat sisaldab abiainena veevaba laktoosi, ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoos-galaktoosi malabsorptsioon.
Romanian: În timpul primului ciclu de tratament, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienţilor.
Estonian: Kõiki patsiente on soovitatav esimese ravitsükli ajal hoolikalt jälgida.
Romanian: Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile Ecansya depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Ecansya-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Romanian: Unele RA sunt reacţii observate frecvent cu medicamentul asociat (de exemplu neuropatie senzorială periferică cu docetaxel sau oxaliplatină, hipertensiune arterială observată cu bevacizumab); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o exacerbare în cazul terapiei cu capecitabină.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiin-ravi toimel.
Romanian: observate la analize) - dacă aţi avut în trecut afecţiuni ale ochilor, deoarece puteţi avea nevoie de monitorizarea suplimentară a ochilor dumneavoastră - dacă aveţi o reacţie adversă severă la nivelul pielii.
Estonian: - kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist - kui teil on tekkinud raske nahareaktsioon.