FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 24 hours, the mean cumulative absorption (including accumulation in the dermis) through human skin was 0.2% of the administered dose.
Dutch: Na 24 uur bedroeg de gemiddelde cumulatieve absorptie (inclusief accumulatie in de dermis) door de humane huid 0,2% van de toegediende dosis.
English: 1 This reaction also occurs before illumination.
Dutch: 1 Deze reactie treedt ook op vóór belichting.
English: In 12 cases the reactions started before illumination.
Dutch: In 12 gevallen begonnen de reacties vóór belichting.
English: Actinic keratoses are certain changes in the outer layer of the skin that can lead to skin cancer.
Dutch: Actinische keratoses zijn bepaalde veranderingen in de buitenste laag van de huid die kunnen leiden tot huidkanker.
English: Overdose following topical administration is unlikely and has not been reported in clinical studies.
Dutch: Overdosering na topicale toediening is onwaarschijnlijk en werd in klinische onderzoeken niet gemeld.
English: Each lamp should be used according to the user manual.
Dutch: Elke lamp dient te worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing.
English: • certain medicines to treat diabetes, such as glibenclamide, glimepiride
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, zoals glibenclamide, glimepiride
English: The light dose is determined by factors such as the size of the light field, the distance between lamp and skin surface, and the illumination time.
Dutch: De lichtdosis wordt bepaald door factoren als de grootte van het lichtveld, de afstand tussen lamp en huidoppervlak, en de belichtingstijd.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of 5-aminolaevulinic acid in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van 5-aminolevulinezuur bij zwangere vrouwen.
English: Ameluz is not recommended during pregnancy, due to insufficient knowledge.
Dutch: Ameluz wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, omdat hierover onvoldoende kennis is.
English: Rinse with water if such contact occurs.
Dutch: Spoel met water als dergelijk contact toch plaatsvindt.
English: The percentage of patients with skin impairment before PDT and 12 months after PDT is listed in the table below.
Dutch: Het percentage patiënten met huidproblemen vóór PDT en 12 maanden na PDT wordt in de onderstaande tabel weergegeven.
English: In this study a total of 138 patients were treated with Ameluz.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 138 patiënten behandeld met Ameluz.
English: Ameluz is only used on the skin.
Dutch: Ameluz wordt uitsluitend op de huid gebruikt.
English: The symptoms are usually of mild or moderate intensity (investigator's assessment on a 4-point scale), and last for 1 to 4 days in most cases; in some cases, however, they may persist for 1 to 2 weeks or even longer.
Dutch: De verschijnselen zijn doorgaans licht of matig ernstig van aard (beoordeling door de onderzoeker op een 4-puntsschaal) en houden in de meeste gevallen 1 tot 4 dagen aan; in sommige gevallen kunnen ze echter 1 tot 2 weken of zelfs langer aanhouden.
English: Illumination using a red-light lamp
Dutch: Belichting met een rode lamp
English: Protoporphyrin IX is activated by illumination with red light of a suitable wavelength and energy.
Dutch: Protoporfyrine IX wordt geactiveerd door belichting met rood licht van een geschikte golflengte en energie.
English: There is no need to protect healthy untreated skin.
Dutch: Gezonde onbehandelde huid hoeft niet te worden beschermd.
English: Intensity of adverse reactions, particularly pain, was lower when Ameluz was used in combination with daylight PDT.
Dutch: De intensiteit van de bijwerkingen, in het bijzonder pijn, was lager wanneer Ameluz werd gebruikt in combinatie met PDT met daglicht.
English: Subsequently, close long term clinical monitoring of BCC is recommended, with histology if necessary.
Dutch: Vervolgens wordt een nauwlettende langdurige klinische controle van BCC aanbevolen, indien nodig met histologie.
English: Some reactions at the application site have been observed before the use of light.
Dutch: Sommige reacties zijn waargenomen op de toedieningsplaats vóór het gebruik van licht.
English: Date of latest renewal: 21 November 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 december 2011 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
English: A narrow spectrum lamp is recommended to achieve higher clearance rates.
Dutch: Een smalspectrumlamp wordt aanbevolen teneinde een hoger genezingspercentage te bereiken.
English: • The use of Ameluz is not recommended if you use immunosuppressants.
Dutch: • Het gebruik van Ameluz wordt niet aanbevolen als u immunosuppressiva gebruikt.
English: Email: ameluz@biofrontera.com
Dutch: E-mail: ameluz@biofrontera.com
English: • rash, red or purple spots on the body
Dutch: • huiduitslag, rode of paarse vlekken op het lichaam
English: • griseofulvin: a medicine to treat fungal infections
Dutch: • griseofulvine: een geneesmiddel voor de behandeling van schimmelinfecties
English: Nodular BCC lesions are often covered by an intact epidermal keratin layer which should be removed.
Dutch: Laesies van nodulaire BCC zijn vaak bedekt met een intacte epidermale keratinelaag, die moet worden verwijderd.
English: Keep the tube tightly closed after first opening.
Dutch: De tube zorgvuldig gesloten houden na eerste opening.
English: • reactions at the application site
Dutch: • reacties op de toedieningsplaats
English: • St. John's wort or its preparations: medicines to treat depression
Dutch: • sint-janskruid of preparaten daarvan: geneesmiddelen voor de behandeling van depressie
English: White to yellowish gel.
Dutch: Witte tot gelige gel.
English: Ameluz has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Ameluz heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Ameluz should only be administered under the supervision of a physician, a nurse or other healthcare professional experienced in the use of photodynamic therapy.
Dutch: Ameluz dient uitsluitend te worden toegediend onder supervisie van een arts, verpleegkundige of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de toepassing van fotodynamische therapie.
English: Daylight PDT was performed outdoors for 2 continuous hours in full daylight.
Dutch: PDT met daglicht werd buiten uitgevoerd gedurende 2 aaneengesloten uren in vol daglicht.
English: During illumination, patient and medical personnel should wear suitable protective goggles.
Dutch: Tijdens de belichting moeten patiënt en medisch personeel een geschikte beschermende bril dragen.
English: 1 Data from post-marketing
Dutch: 1 Gegevens van na het in de handel brengen
English: A broader and continuous spectrum may be used if narrow-spectrum light sources are not tolerated (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Een breder en continu lichtspectrum kan worden gebruikt als smalspectrumlicht niet wordt verdragen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
English: Application of the gel
Dutch: Aanbrengen van de gel
English: • soybean phosphatidylcholine: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dutch: • sojafosfatidylcholine: als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ameluz during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Ameluz te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: • Basal cell carcinoma is treated with two sessions, with an interval of one week between sessions.
Dutch: • Basocellulair carcinoom wordt behandeld met twee sessies, met een periode van één week tussen de sessies.
English: The plasma concentrations of metabolite PpIX were generally low in all patients and in none of the patients, an obvious increase of PpIX plasma concentrations was observed after Ameluz application.
Dutch: De plasmaconcentraties van metaboliet PpIX waren over het algemeen bij alle patiënten laag en in geen enkele patiënt werd een duidelijke stijging van de plasmaconcentraties PpIX waargenomen na aanbrengen van Ameluz.
English: Only CE marked lamps should be used, equipped with the necessary filters and/or reflecting mirrors to minimize exposure to heat, blue light and ultra violet (UV) radiation.
Dutch: Er mogen alleen lampen met een CE-keurmerk worden gebruikt voorzien van de noodzakelijke filters en/of reflecterende spiegels om de blootstelling aan warmte, blauw licht en ultraviolette (UV) straling tot een minimum te beperken.
English: The intensity of these effects is dependent on the type of illumination used for photodynamic therapy.
Dutch: De hevigheid van deze effecten is afhankelijk van het type lichtbron dat voor fotodynamische therapie wordt gebruikt.
English: Actinic keratosis lesion severity was graded according to the scale described by Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Dutch: De ernst van actinische keratoselaesies werd beoordeeld volgens de beoordelingsschaal beschreven door Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743): Graad
English: Treatment of basal cell carcinoma (BCC):
Dutch: Behandeling van basocellulair carcinoom (BCC):
English: As inflammatory response is important for the effect of PDT, the trials investigating the efficacy and safety of Ameluz excluded patients who were undergoing treatment with immunosuppression therapy.
Dutch: Aangezien een inflammatoire respons belangrijk is voor het effect van PDT, werden bij de onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Ameluz patiënten uitgesloten die behandeling ondergingen met immunosuppressieve therapie.
English: Corresponding studies in human skin with actinic keratosis lesions and/or roughened surface were not performed.
Dutch: Overeenkomstige onderzoeken in de humane huid met actinische keratoselaesies en/of ruw gemaakt oppervlak werden niet uitgevoerd.
English: The table additionally includes serious adverse reactions reported post-marketing.
Dutch: In de tabel staan bovendien ernstige bijwerkingen die zijn gemeld na het in de handel brengen.
English: Do not wipe off the gel during the entire daylight treatment session.
Dutch: Veeg de gel niet af gedurende de gehele behandelsessie met daglicht.
English: Actinic keratoses and basal cell carcinomas do not occur in children and adolescents, except in extremely rare cases.
Dutch: Actinische keratosen en basocellulaire carcinomen komen niet voor bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, behalve in uiterst zeldzame gevallen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastica, sensibilisatoren gebruikt bij fotodynamische therapie/radiotherapie, ATC-code: L01XD04
English: • Lesions and fields of actinic keratoses are treated with one session.
Dutch: • Plekken en gebieden van actinische keratosen worden behandeld met één sessie.
English: Photodynamic therapy (PDT) may be a precipitating factor for transient global amnesia in very rare instances.
Dutch: Fotodynamische therapie (PDT) kan in zeer zeldzame gevallen een versnellende factor zijn voor transiënte globale amnesie.
English: Direct contact of Ameluz with the eyes or mucous membrane should be avoided.
Dutch: Rechtstreeks contact van Ameluz met de ogen of het slijmvlies dient te worden vermeden.
English: Ameluz should not be used on skin areas affected by other diseases or tattoos.
Dutch: Ameluz mag niet worden gebruikt op huidgebieden waar sprake is van andere aandoeningen of een tatoeage.
English: Use of immunosupressants
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva
English: • temporary memory loss1
Dutch: • tijdelijk geheugenverlies1
English: The application site preparation and duration of incubation followed the description under section 4.2.
Dutch: De voorbereiding van de toedieningsplaats en de incubatieduur waren conform de beschrijving in rubriek 4.2.
English: All skin quality parameters in the treated area continuously improved up to the 12-month follow-up time point.
Dutch: Alle parameters voor huidkwaliteit in het behandelde gebied verbeterden voortdurend tot aan het tijdspunt van follow-up na 12 maanden.
English: The study of Ameluz using daylight showed similar types of side effects; however, with lower intensity.
Dutch: Uit het onderzoek met Ameluz met daglicht bleken vergelijkbare bijwerkingen, maar met een lagere intensiteit.
English: Remaining gel will be removed after completion of light exposure.
Dutch: Resterende gel wordt verwijderd na afloop van de blootstelling aan licht.
English: Positive allergy tests were reported in the study.
Dutch: In het onderzoek werd melding gemaakt van positieve allergietesten.
English: Ameluz contains soybean phosphatidylcholine and should not be applied to patients known to be allergic to peanut or soya (see section 4.3).
Dutch: Ameluz bevat sojafosfatidylcholine en dient niet te worden toegepast bij patiënten met een bekende allergie voor pinda of soja (zie rubriek 4.3).
English: Triglycerides, medium-chain Isopropyl alcohol
Dutch: Triglyceriden, middellange keten Isopropylalcohol
English: The use of Ameluz requires specific knowledge in photodynamic therapy as it may necessitate the use of a red-light lamp.
Dutch: Voor het gebruik van Ameluz is specifieke kennis op het gebied van fotodynamische therapie noodzakelijk aangezien de therapie het gebruik van een rode lamp met zich mee kan brengen.
English: Soybean phosphatidylcholine Polysorbate 80
Dutch: Sojafosfatidylcholine Polysorbaat 80
English: Fertility There are no data available on the effect of 5-aminolaevulinic acid on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van 5-aminolevulinezuur op de vruchtbaarheid.
English: None of the post-dose levels were increased in comparison to the naturally occuring predose levels, showing absence of a relevant systemic absorption after topical administration.
Dutch: Geen van de spiegels na toediening was verhoogd in vergelijking met de van nature voorkomende spiegels vóór toediening, wat aangeeft dat er geen sprake is van een relevante systemische absorptie na uitwendige toediening.
English: Ameluz is for cutaneous use.
Dutch: Ameluz is bestemd voor cutaan gebruik.
English: At application site: Pustules Not at application site: Rash pustular
Dutch: Op de toedieningsplaats: pustels Niet op de toedieningsplaats: pustulaire huiduitslag
English: In rare cases, interruption or discontinuation of illumination may be necessary.
Dutch: In zeldzame gevallen kan onderbreking of stopzetting van de belichting noodzakelijk zijn.
English: Hyperpigmentation
Dutch: Hyperpigmentatie
English: Basal cell carcinoma is a skin cancer that can cause reddish, scaly patches or one or several small bumps that bleed easily and do not heal.
Dutch: Basocellulair carcinoom is een vorm van huidkanker die roodachtige, schilferige plekken kan veroorzaken, of een of meerdere kleine bulten die gemakkelijk bloeden en niet genezen.
English: The technical specifications of the device need to be checked before using a specific light source, and the requirements must be met for the intended light spectrum.
Dutch: Alvorens een specifieke lichtbron te gebruiken, moeten de technische specificaties van het hulpmiddel worden gecontroleerd en er moet aan de vereisten worden voldaan voor het bedoelde lichtspectrum.
English: Most adverse reactions occur during illumination or shortly afterwards.
Dutch: De meeste bijwerkingen doen zich voor tijdens de lichttherapie of kort daarna.
English: to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Propylene glycol may cause irritation.
Dutch: Propyleenglycol kan irritatie veroorzaken.
English: Only sunscreen with chemical filters and SPF 30 or higher should be used.
Dutch: Er mogen alleen zonnebrandcrèmes met chemische filters en SPF 30 of hoger worden gebruikt.
English: Generally, side effects are of mild or moderate intensity, typically occurring during illumination or 1 to 4 days after.
Dutch: Over het algemeen zijn de bijwerkingen licht of matig van aard en ze doen zich vaak voor tijdens de belichting of 1 tot 4 dagen daarna.
English: • if you have other skin conditions caused by, or made worse by, exposure to light
Dutch: • Als bij u sprake is van andere huidaandoeningen, die worden veroorzaakt, of verergerd door, blootstelling aan zonlicht
English: In clinical phase III, a total of 436 patients were treated with Ameluz.
Dutch: In klinische fase IIIonderzoeken werden in totaal 436 patiënten behandeld met Ameluz.
English: In case of accidental contact, the site must be rinsed with water.
Dutch: In geval van accidenteel contact dient die locatie met water te worden gespoeld.
English: Considerations before treatment
Dutch: Overwegingen vóór de behandeling
English: It is unknown whether 5-aminolaevulinic acid/metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of 5-aminolevulinezuur/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: * Data from post-marketing period.
Dutch: Opvlieger * Gegevens van de periode na het in de handel brengen.
English: Any UV-therapy should be discontinued before treatment.
Dutch: Een eventuele UV-therapie dient vóór de behandeling te worden onderbroken.
English: It is recommended that the response of BCC lesions may be confirmed by histological examination of biopsy material, if considered necessary.
Dutch: Aanbevolen wordt om de respons van BCC-laesies te bevestigen door middel van histologisch onderzoek van door een biopsie verkregen materiaal indien dit nodig wordt geacht.
English: Table 3b: Total Lesion Clearance (Percentage of Completely Cleared Individual Lesions) N BF-200 ALA Mean + SD (%)
Dutch: Tabel 3b: Totale genezing van de laesies (percentage volledig verdwenen individuele laesies) N BF-200 ALA Gemiddeld + SD (%)
English: • Hypersensitivity to the active substance, to porphyrins, to soya or peanuts, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor porfyrine, voor soja of pinda of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Efficacy and side effects such as temporary pain are dependent on the light source used.
Dutch: De werkzaamheid en bijwerkingen, zoals pijn van voorbijgaande aard zijn afhankelijk van de lichtbron die wordt gebruikt.
English: Breast-feeding should be discontinued for 12 hours after treatment with Ameluz.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt gedurende 12 uur na de behandeling met Ameluz.
English: Furthermore, a publication was identified reporting on occurrence of contact dermatitis after treatment with 5-aminolevulinic acid or methyl-aminolevulinic acid.
Dutch: Bovendien werd een onderzoekspublicatie geïdentificeerd waarin het optreden van contactdermatitis na behandeling met 5-aminolevulinezuur of methyl-aminolevulinezuur werd vermeld.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ameluz in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ameluz in alle subgroepen van de pediatrische patiënten met actinische keratose.
English: The efficacy of Ameluz in combination with daylight PDT was tested in a randomised, observer-blind, intra-individual phase III clinical trial enrolling 52 patients with 3-9 AKs on each side of the face and/ or scalp.
Dutch: De werkzaamheid van Ameluz in combinatie met PDT met daglicht werd getest in een gerandomiseerd, voor de waarnemer blind, intra-individueel klinisch fase III-onderzoek waaraan 52 patiënten deelnamen met 3-9 AK's aan beide kanten van het gezicht en/of op de hoofdhuid.
English: If the time outdoors is interrupted, you should compensate this with a longer illumination time.
Dutch: Als de tijd buiten wordt onderbroken, moet u deze compenseren met een langere belichtingstijd.
English: N MAL Mean + SD (%)
Dutch: N MAL Gemiddeld + SD (%)
English: In both AK studies the clearance rates were higher after illumination with narrow light spectrum devices but the incidence and intensity of administration site disorders (e.g. transient pain, erythema) increased in patients illuminated with these devices (see tables above and section 4.8).
Dutch: In beide AK-onderzoeken waren de genezingspercentages hoger na belichting met smalspectrumlampen, maar de incidentie en intensiteit van toedieningsplaatsstoornissen (bijv. tijdelijke pijn, erytheem) was hoger bij patiënten die met deze hulpmiddelen waren bestraald (zie de tabellen hierboven en rubriek 4.8).
English: Photodynamic therapy with Ameluz (66.3%) was significantly more effective than with placebo (12.5%, p < 0.0001).
Dutch: Fotodynamische therapie met Ameluz (66,3%) was significant effectiever dan met placebo (12,5%, p < 0,0001).
English: Only use sunscreen with chemical filters and sun protection factor 30 or higher.
Dutch: Gebruik alleen zonnebrandcrème met chemische filters en zonbeschermingsfactor 30 of hoger.
English: Breast-feeding should be interrupted for 12 hours after application of Ameluz.
Dutch: Borstvoeding moet gedurende 12 uur na het aanbrengen van Ameluz worden onderbroken.
English: All patients had 1 to 3 BCC lesions on the face/forehead, bald scalp, extremities and/or neck/trunk.
Dutch: Alle patiënten hadden 1 tot 3 BCC-laesies op het gezicht/voorhoofd, de kale hoofdhuid, de extremiteiten en/of de nek/hals/romp.
English: In most patients an up to 2.5-fold increase of basic ALA plasma concentrations was observed during the first 3 hours after Ameluz application, which is still within the normal range of previously reported and published endogenous ALA concentrations.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd een verhoging van de basisplasmaconcentraties ALA met een factor tot maximaal 2,5 waargenomen in de eerste 3 uur na het aanbrengen van Ameluz, wat nog steeds binnen het normale bereik ligt van eerder gemelde en gepubliceerde endogene ALA-concentraties.
English: • Avoid sun exposure on the treated lesion sites and surrounding skin for approximately 48 hours following treatment.
Dutch: • Vermijd blootstelling aan zonlicht van de behandelde plekken en de omringende huid gedurende ongeveer 48 uur na de behandeling.
English: The gel can be administered to healthy skin around the lesions, whereas application near the eyes, nostrils, mouth, ears or mucosa should be avoided (keep a distance of 1 cm).
Dutch: De gel mag worden aangebracht op de gezonde huid rondom de laesies, maar toepassing in de nabijheid van de ogen, neusgaten, mond, oren of slijmvliezen dient te worden vermeden (neem een afstand van 1 cm in acht).
English: Ameluz was also compared with placebo treatment in a randomised, double-blind clinical trial enrolling 122 AK patients.
Dutch: Ameluz werd daarnaast vergeleken met behandeling met placebo in een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek met 122 AK-patiënten.
English: Table 3a: Skin quality parameters in the treated area during 12- month follow-up
Dutch: Tabel 3a: Parameters voor de huidkwaliteit in het behandelde gebied tijdens 12 maanden follow-up Type huidprobleem Ernst
English: Following 3 hours of incubation, the dressing should be removed and the remnant gel wiped off.
Dutch: Na 3 uur incubatie moet het verband worden verwijderd en de resterende gel worden weggeveegd.
English: Special care should be taken to avoid bleeding during lesion preparation in such patients (see section 4.2).
Dutch: Bij dergelijke patiënten dient speciale voorzichtigheid te worden betracht om bloedingen te voorkomen tijdens de voorbereiding van laesies (zie rubriek 4.2).
English: There is no relevant use of Ameluz in the paediatric population.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Ameluz bij pediatrische patiënten.