FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en ytterligare multicenter randomiserad dubbelblind aktivt kontrollerad parallell gruppstudie behandlades totalt 1097 patienter med mild till svår hypertoni som inte var adekvat kontrollerade med amlodipin 5 mg med Twynsta (40 mg/5 mg eller 80 mg/5 mg) eller enbart amlodipin (5 mg eller 10 mg).
Slovak: V ďalšej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej, štúdii s paralelnou skupinou, s celkovým počtom 1097 pacientov so stredne ťažkou až závažnou hypertenziou, ktorí neboli adekvátne kontrolovaní amlodipínom 5 mg a dostali Twynstu (40 mg/5 mg alebo 80 mg/5 mg) alebo samotný amlodipín (5 mg or 10 mg).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga svullna vrister
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté opuch členkov
Swedish: De huvudsakliga riskfaktorerna för hyperkalemi som bör beaktas är: - Diabetes mellitus, njursvikt, ålder (>70 år) - Kombination av ett eller flera andra läkemedel som hämmar renin-angiotensin-aldosteron-systemet och/eller kaliumsupplement.
Slovak: Najdôležitejšie rizikové faktory pre vznik hyperkaliémie, ktoré treba zvážiť sú: - Diabetes mellitus, porucha funkcie obličiek, vek (>70 rokov).
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Anledningen är att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till ökad halt i blodet av den aktiva ingrediensen amlodipin hos vissa patienter.
Slovak: Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť u niektorých pacientov ku zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi a tým môžu zvýšiť účinok Twynsty na zníženie krvného tlaku.
Swedish: fall av interstitiell lungsjukdom (framför allt interstitiell pneumoni och eosinofil pneumoni) har rapporterats efter marknadsintroduktion av telmisartan.
Slovak: : po uvedení telmisartanu na trh sa na základe skúseností nahlásili prípady intersticiálnej choroby pľúc (prevažne intersticiálnej pneumónie a eozinofilnej pneumónie)
Swedish: Undersökningar: Mindre vanliga förhöjda leverenzymer förhöjt blodkreatinin viktökning, viktminskning
Slovak: Menej časté zvýšenie koncentrácií pečeňových enzýmov zvýšenie koncentrácie kreatinínu v krvi zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti
Swedish: Den observerade genomsnittliga förändringen i systoliskt/diastoliskt blodtryck med kombinationsbehandling bestående av amlodipin 5 mg ( 22,2/ 17,2 mmHg med 40 mg/5 mg; 22,5/ 19,1 mmHg med 80 mg/5 mg) var jämförbar med eller större än den som observerats med amlodipin 10 mg ( 21,0/ 17,6 mmHg) och associerad med signifikant lägre frekvens av ödem (1,4 % med 40 mg/5 mg; 0,5 % med 80 mg/5 mg; 17,6 % med amlodipin 10 mg).
Slovak: Pozorované priemerné zmeny v systolickom/diastolickom krvnom tlaku s kombinovanou liečbou obsahujúcou amlodipín 5 mg (-22,2/-17,2 mmHg s 40 mg/5 mg; -22,5/-19,1 mmHg s 80 mg/5 mg) boli porovnateľné alebo vyššie ako hodnoty pozorované pri amlodipíne 10 mg (-21,0/-17,6 mmHg) a sú spojené so signifikantne nižšími hodnotami výskytu edémov (1,4
Swedish: Alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil är att föredra under amning, särskilt vid amning av nyfödd eller prematurt barn.
Slovak: Pretože nie sú dostupné žiadne informácie týkajúce sa použitia telmisartanu počas laktácie, použitie telmisartanu/amlodipínu sa neodporúča a preferuje sa alternatívna liečba s lepšie stanoveným bezpečnostným profilom v priebehu laktácie, obzvlášť pokiaľ ide o dojčenie novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Swedish: Halveringstiden för eliminationsfasen är inte förändrad hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Polčas vylučovania sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nemení.
Swedish: • hos vuxna patienter som redan behandlats separat med telmisartan och amlodipin och som föredrar att ta samma dos i en tablett.
Slovak: u dospelých pacientov, ktorí už užívajú telmisartan a amlodipín v oddelených tabletách a ktorí si kvôli väčšiemu pohodliu želajú namiesto toho užívať tie isté dávky v jednej tablete.
Swedish: Ta endast ut Twynsta -tabletten ur blisterkartan just när du ska ta tabletten.
Slovak: Tabletu Twynsty vyberte z blistra len bezprostredne pre užitím.
Swedish: I farmakokinetiska studier av patienter med nedsatt leverfunktion sågs en ökning av absolut biotillgänglighet upp till nästan 100 %.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene ukázali zvýšenie absolútnej biologickej dostupnosti až do takmer 100 %. Polčas vylučovania telmisartanu sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nemení.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare): Humörsvängningar, nedsatt syn, öronsusningar, andfåddhet, nysningar/rinnande näsa, håravfall, ovanliga blåmärken och blödningar (skadade röda blodkroppar), missfärgning av huden, ökad svettning, svårighet att urinera, ökad urineringsfrekvens speciellt nattetid, bröstförstoring hos män, smärta, viktuppgång, viktnedgång.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zmeny nálady, porucha zraku, zvonenie v ušiach, dýchavičnosť, kýchanie/nachladnutie, strata vlasov, neobvyklá podliatina a krvácanie (poškodenie červených krviniek), strata farby kože, zvýšené potenie, ťažkosti pri močení, častejší pocit nutkania na močenie najmä počas noci, zväčšenie prsných žliaz u mužov, bolesť, zvýšenie hmotnosti, zníženie hmotnosti.
Swedish: Djurstudier avseende reproduktionstoxicitet med telmisartan/amlodipinhar inte utförts.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s telmisartanom/amlodipínom sa na zvieratách neuskutočnili.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel verkande på renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Data från kliniska prövningar har visat att förekomsten av biverkningar som hypotoni, hyperkalemi och nedsatt njurfunktion (inklusive akut njursvikt) är högre vid dubbel blockad av renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) genom kombinerad användning av ACE-hämmare, angiotensin IIreceptorblockerare eller aliskiren jämfört med användning av ett enda läkemedel som påverkar RAAS (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhávania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Swedish: Efter 8 veckors behandling var båda kombinationsbehandlingarna statistiskt signifikant bättre jämfört med amlodipin som monoterapi beträffande reduktion av det diastoliska och systoliska blodtrycket ( 11,1/ 9,2 mmHg, 11,3/ 9,3 mmHg med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot 7,4/ 6,5 mmHg med amlodipin 10 mg) och med högre frekvens av normaliserat diastoliskt blodtryck jämfört med monoterapi uppnåddes (63,7 %, 66,5 % med 40 mg/10 mg, 80 mg/10 mg mot 51,1 % med amlodipin 10 mg).
Slovak: Po 8 týždňoch liečby, každá kombinačná liečba bola štatisticky signifikantne lepšia ako monoterapia s amlodipínom v redukcii diastolického a systolického krvného tlaku (-11,1/-9,2 mmHg; -11,3/-9,3 mmHg s 40 mg/10 mg; 80 mg/10 mg verzus -7,4/-6,5 mmHg s amlodipínom 10 mg) a dosiahla sa lepšia kontrola diastolického krvného tlaku v porovnaní s monoterapiou (63,7
Swedish: Mindre vanliga asteni, bröstsmärta, trötthet, ödem smärta
Slovak: Menej časté asténia, bolesť na hrudi, únava, edém bolesť
Swedish: Därför ska blodtrycket övervakas och dosjustering övervägas både under och efter samtidig medicinering, särskilt med starka inducerare av CYP3A4 (t.ex. rifampicin, hypericum perforatum).
Slovak: Preto sa má v prípade súbežného podávania najmä so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum - ľubovníkom bodkovaným) monitorovať krvný tlak a zvážiť úprava dávkovania počas takejto súbežnej liečby aj po nej.
Swedish: Mindre vanliga nedsatt synförmåga
Slovak: Menej časté poruchy videnia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Twynsta 40 mg/10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Twynsta 40 mg/10 mg
Swedish: För att undvika toxicitet av takrolimus krävs monitorering av nivåerna av takrolimus i blodet hos patienter som samtidigt behandlas med amlodipin.
Slovak: Aby sa predišlo toxicite takrolimu, podávanie amlodipínu pacientom liečeným takrolimom si vyžaduje sledovanie krvných koncentrácií takrolimu a úpravu dávky takrolimu, ak je to vhodné.
Swedish: Sällsynta nykturi
Slovak: Zriedkavé noktúria
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Twynsta 40 mg/5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Twynsta 40 mg/5 mg
Swedish: Det får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Slovak: Liek nesmú užívať ženy po treťom mesiaci gravidity.
Swedish: EMA/475235/2015 EMEA/H/C/001224
Slovak: EMA/475235/2015
Swedish: Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
Slovak: Maximálna dávka je jedna tableta najvyššej sily (80/10 mg) jedenkrát denne.
Swedish: Eftersom telmisartan och amlodipin har använts i många år lade företaget fram information från vetenskaplig litteratur och resultat av nya studier som företaget genomfört.
Slovak: Vzhľadom na to, že telmisartan a amlodipín sa používajú už veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry, ako aj výsledky z nových štúdií, ktoré spoločnosť vykonala.
Swedish: Twynsta telmisartan/amlodipin
Slovak: Twynsta telmisartan / amlodipín
Swedish: Båda dessa är blodtryckssänkande läkemedel som har funnits tillgängliga inom EU sedan 1990-talet.
Slovak: Obidva lieky sa používajú na zníženie krvného tlaku a v Európskej únii (EÚ) sú dostupné od 90. rokov 20. storočia.
Swedish: När så är lämpligt kan direkt övergång till Twynsta övervägas.
Slovak: Ak je to vhodné, je možné zvážiť priamy prechod na liek Twynsta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Twynsta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Twynsta.
Swedish: Twynsta tas genom munnen som en tablett en gång om dagen och används som långtidsbehandling.
Slovak: Twynsta sa užíva perorálne ako jedna tableta jedenkrát denne a používa sa pri dlhodobej liečbe.
Swedish: Twynsta används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna (18 år eller äldre).
Slovak: Twynsta sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých (vo veku 18 rokov a starších).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Twynsta sa nachádza na webovej stránke agentúry: EMA website/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Twynsta ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Twynsta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Twynsta (uppträder hos upp till 1 av 10 patienter) är yrsel och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Twynsta (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä členku a chodidla).
Swedish: CHMP konstaterade att de patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter mer sannolikt kommer att följa sin behandling om de får Twynsta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti, ktorí už užívajú dve účinné látky ako samostatné tablety budú pravdepodobne lepšie dodržiavať liečbu, ak im bude predpísaný liek Twynsta.
Swedish: Den 7 oktober 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Twynsta som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Twynsta na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av hormonet angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett ämne som får blodkärlen att dras samman).
Slovak: Telmisartan je antagonista receptora angiotenzínu II, čo znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Swedish: Studier genomfördes också för att visa att Twynsta-tabletterna absorberades i kroppen på samma sätt som de separata tabletterna med amlodipin respektive telmisartan.
Slovak: Vykonali sa aj štúdie na preukázanie, že tablety lieku Twynsta sa absorbujú v tele rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Swedish: Twynsta får heller inte ges till patienter med allvarliga lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), hindrat blodflöde från hjärtats vänstra sida eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Slovak: Liek Twynsta nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, prekonali šok (prudký pokles krvného tlaku), majú obštrukciu toku krvi z ľavej časti srdca alebo pacienti so srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu (srdcovom záchvate).
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med hypertoni med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa 1 461 dospelých s hypertenziou liečilo kombináciami telmisartanu a amlodipínu, telmisartanom alebo amlodipínom užívanými samostatne alebo placebom (zdanlivým liekom).
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Twynsta finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Twynsta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: De verkar på ett likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Slovak: Pri znižovaní krvného tlaku účinkujú podobným spôsobom, a to tak, že rozširujú krvné cievy.
Swedish: Twynsta ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel i klassen "dihydropyridinderivater" eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Twynsta nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu alebo na inú zložku lieku.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Twynsta är större än riskerna och rekommenderade att Twynsta skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Twynsta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Vilken nytta har Twynsta visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Twynsta v týchto štúdiách?
Swedish: Twynsta får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Liek Twynsta sa nesmie používať ani v kombinácii s liekmi obsahujúcimi aliskirén (tiež používanými na liečbu esenciálnej hypertenzie) u pacientov s cukrovkou 2. typu ani u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením obličiek.
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Slovak: Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a toto pomáha pri rozšírení krvných ciev.
Swedish: Twynsta är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Slovak: Twynsta je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín.
Swedish: Twynsta innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Slovak: Twynsta obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín.
Swedish: Varför har Twynsta godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Twynsta povolený?
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II vanligtvis binder till hindrar telmisartan hormonet från att ha någon effekt och därmed kan blodkärlen vidgas.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo vedie k rozšíreniu krvných ciev.
Swedish: För patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin ska separata tabletter användas för att justera dosen av amlodipin och telmisartan före övergången till Twynsta.
Slovak: V prípade pacienta, u ktorého sa nedosiahla primeraná kontrola amlodipínom, sa majú použiť upravené dávky samostatných tabliet amlodipínu a telmisartanu pred tým, ako prejde na užívanie lieku Twynsta.
Swedish: Vad är Twynsta?
Slovak: Twynsta?
Swedish: Twynsta ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Slovak: Twynsta sa používa u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola krvného tlaku pri použití amlodipínu v monoterapii.
Swedish: Twynsta kan också ges till patienter som behandlas med telmisartan och amlodipin och som tar läkemedlen som separata tabletter.
Slovak: Liek Twynsta sa môže použiť aj namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov, ktorí užívajú obidva lieky ako samostatné tablety.
Swedish: Hur har effekten av Twynsta undersökts?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Twynsta skúmaný?
Swedish: När kalciumjonerna kommer in i kärlväggarnas muskelceller drar kärlen ihop sig.
Slovak: Keď ióny vápnika vstúpia do buniek vo svaloch v stenách krvných ciev, vyvolá to kontrakciu.
Swedish: För patienter som tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter beror dosen av Twynsta på den dos telmisartan och amlodipin som de tagit tidigare.
Slovak: V prípade pacienta, ktorý používa telmisartan a amlodipín vo forme samostatných tabliet, dávka lieku Twynsta, ktorá sa má užiť, závisí od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval.
Swedish: Vilka är riskerna med Twynsta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Twynsta?
Swedish: Två andra huvudstudier omfattade 1 978 vuxna med hypertoni som inte svarat tillräckligt på behandling med amlodipin.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách sa 1 978 dospelým, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola hypertenzie amlodipínom, buď podával liek Twynsta alebo pokračovali v užívaní amlodipínu v rovnakej alebo vyššej dávke.
Swedish: Mer information om Twynsta
Slovak: Twynsta
Swedish: Vad används Twynsta för?
Slovak: Na čo sa liek Twynsta používa?
Swedish: Mer information om behandling med Twynsta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Twynsta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Sänkningen av det diastoliska blodtrycket var 1,4-4,9 mmHg större hos de patienter som tog Twynsta, och denna variation berodde på vilken styrka av Twynsta och amlodipin som togs.
Slovak: V druhých dvoch štúdiách bol liek Twynsta pri znižovaní diastolického krvného tlaku účinnejší ako pokračujúca liečba amlodipínom samotným: v závislosti od sily lieku Twynsta a amlodipínu bol pokles diastolického krvného tlaku väčší u pacientov, ktorí užívali liek Twynsta, a to medzi 1,4 mmHg a 4,9 mmHg.
Swedish: Oral användning flaska (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE) 30 tabliet fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (spoločné balenie)
Swedish: Interaktion har inte studerats.
Slovak: Interakcia sa neštudovala.
Swedish: Alternativa former av antikonception bör användas.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne formy antikoncepcie.
Swedish: Om du missar en dos och märker det:
Slovak: Ak vynecháte dávku a spomeniete si na to:
Swedish: Du måste ha regelbunden kontakt med din läkare.
Slovak: Musíte byť naďalej v pravidelnom kontakte so svojím lekárom.
Swedish: Tala med din läkare om de försiktighetsåtgärder som behövs för att undvika att smitta andra människor.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie prenosu infekcie na ďalšíie osoby.
Swedish: Du kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Swedish: Säkerhet och effekt för kobicistat för barn i åldern 0 till under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kobicistátu u detí vo veku od 0 do menej ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Swedish: Mängden av detta läkemedel i blodet kan minska under graviditeten, vilket kan göra att det slutar verka ordentligt.
Slovak: Množstvo týchto liekov vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Swedish: Kobicistat har inte studerats hos patienter som står på dialys och därför kan ingen rekommendation ges för dessa patienter.
Slovak: Kobicistát sa neskúmal u pacientov podstupujúcich dialýzu, a preto nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie u týchto pacientov.
Swedish: Vad Tybost är och vad det används för
Slovak: Čo je Tybost a na čo sa používa
Swedish: Tybost [Bara på yttre förpackningen]
Slovak: Tybost [len na vonkajšom obale]
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv medan du tar detta läkemedel, även om risken minskas med effektiv antiretroviral behandling.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci riziko je znížené účinnou antiretrovírusovou liečbou.
Swedish: Medianålder, år (min-max)
Slovak: demografické charakteristiky medián veku, v rokoch (min - max)
Swedish: Denna ökning anses inte vara kliniskt relevant och nödvändiggör inte dosjustering av tenofovirdisoproxil.
Slovak: Toto zvýšenie sa nepovažuje za klinicky relevantné a nevyžaduje úpravu dávky tenofovir-dizoproxilu.
Swedish: Insomnia, onormala drömmar
Slovak: nespavosť, neobvyklé sny
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.
Slovak: Liečbu musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Swedish: Kom ihåg att dosen 150 mg två gånger i veckan kanske inte ger en optimal exponering för rifabutin och således kan leda till en risk för rifabutinresistens och behandlingssvikt.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku vzniku rezistencie voči rifabutínu a zlyhaniu liečby.
Swedish: Tybost har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Tybost nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Din läkare överväger noga om du ska behandlas med Tybost.
Slovak: Váš lekár starostlivo zváži, či vás bude liečiť Tybostom.
Swedish: Detta läkemedel behandlar inte din hiv-infektion direkt.
Slovak: Tento liek nelieči priamo infekciu HIV.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 26 juli 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2018
Swedish: Gravida kvinnor ska inte ta Tybost med darunavir.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Tybost s darunavirom.
Swedish: En långvarig karcinogenictetsstudie på mus visade ingen karcinogen potential.
Slovak: Dlhodobá štúdia karcinogenity na myšiach nepreukázala žiadny karcinogénny potenciál.
Swedish: nedan (ökning visas som "↑", minskning som "↓", oförändrat som "↔").
Slovak: „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan kobicistat och andra läkemedel
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi kobicistátom a inými liekmi
Swedish: Vad Tybost är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tybost Hur du tar Tybost
Slovak: Čo je Tybost a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tybost Ako užívať Tybost