FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la Tabla 1 se recogen las reacciones adversas notificadas con una frecuencia igual o superior al 2% en 623 pacientes que recibieron Esbriet a la dosis recomendada de 2.403 mg/día en los tres estudios fundamentales en fase 3 agrupados.
Latvian: 1. tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots ar biežumu ≥2% 623 pacientiem, kuri saņēma ieteicamo Esbriet devu 2403 mg/dienā trīs apvienotos pivotālos 3. fāzes pētījumos.
Spanish: Tabaco e inductores de CYP1A2
Latvian: Cigarešu smēķēšana un CYP1A2 inducētāji
Spanish: Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: En un total de 555 pacientes, la mediana del porcentaje basal de la CVF y la DLCO esperadas fue del 68% (intervalo: 48-91%) y el 42% (intervalo: 27-170%) respectivamente.
Latvian: Kopumā 555 pacientiem sākotnējā procentuālā prognozētā FVC un %DLCO mediāna bija attiecīgi 68% (diapazons: 48-91%) un 42% (diapazons: 27-170%).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Roche Registration GmbH.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Esbriet puede causar mareo y cansancio, lo que puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estos síntomas.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu, kas var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc, ja ir šādi simptomi, pacientiem ieteicams ievērot piesardzību vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Spanish: El envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas contiene un total de 63 cápsulas.
Latvian: 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas.
Spanish: • Durante el tratamiento con Esbriet se pueden producir elevaciones de las transaminasas séricas.
Latvian: Ārstēšanas ar Esbriet laikā var paaugstināties transamināžu līmenis serumā.
Spanish: Se administraron varias dosis de pirfenidona hasta una dosis total de 4.806 mg/día en forma de seis cápsulas de 267 mg tres veces al día a voluntarios adultos sanos durante un período de aumento gradual de la dosis de 12 días.
Latvian: Daudzkārtējas pirfenidona devas, sasniedzot kopējo devu 4806 mg/dienā, tika dotas kā sešas 267 mg kapsulas trīs reizes dienā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem 12 dienu devas paaugstināšanas periodā.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2.apakšpunkts).
Spanish: • reacciones cutáneas tras la exposición al sol o el uso de lámparas de rayos UVA
Latvian: ● ādas reakcija pēc uzturēšanās saulē vai kalnu saules spuldžu lietošanas;
Spanish: • infecciones de la vejiga
Latvian: ● urīnpūšļa infekcijas;
Spanish: En determinadas situaciones, su médico le aconsejará que deje de tomar Esbriet.
Latvian: Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Spanish: Rara vez esto se asoció con elevaciones concomitantes de la bilirrubina sérica total.
Latvian: Retos gadījumos tas ir saistīts ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos serumā.
Spanish: El tabaco puede reducir el efecto de Esbriet.
Latvian: Cigarešu smēķēšana var samazināt Esbriet iedarbību.
Spanish: La FPI es una enfermedad pulmonar fibrótica e inflamatoria crónica que se ve afectada por la síntesis y liberación de citocinas proinflamatorias, entre ellas el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-1 beta (IL-1β), habiéndose demostrado que pirfenidona reduce la acumulación de células inflamatorias en respuesta a diversos estímulos.
Latvian: IPF ir hroniska fibriotiska un iekaisuma plaušu slimība, ko ietekmē iekaisumu veicinošu citokīnu sintēze un izdalīšanās, ieskaitot audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-α) un interleikīnu-1-beta (IL-1β), un ir pierādīts, ka pirfenidons samazina iekaisuma šūnu uzkrāšanos kā atbildes reakciju uz dažādiem izraisītājiem.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Esbriet, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8).
Latvian: Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi (ALAT, ASAT un bilirubīns), un pēc tam tie jāatkārto katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā un vēlāk ik pēc trim mēnešiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que usen diariamente cremas de protección solar y ropa que les proteja de la exposición al sol, y que eviten otros medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi katru dienu lietot saules aizsarglīdzekli, valkāt apģērbu, kas aizsargā pret saules iedarbību, un izvairīties no citām zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa fotosensitivitāti.
Spanish: Frasco de 250 ml, de HDPE de color blanco y cierre a prueba de niños, con 270 cápsulas.
Latvian: 250 ml balta ABPE pudele ar bērniem drošu noslēgšanas mehānismu, satur 270 kapsulas.
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 3 cápsulas diarias (1 cápsula tres veces al día).
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 3 kapsulām dienā (1 kapsula trīs reizes dienā).
Spanish: Un estudio de interacción en fase 1 evaluó el efecto del tabaco (inductor de CYP1A2) en la farmacocinética de pirfenidona.
Latvian: 1. fāzes mijiedarbības pētījumā tika izvērtēta cigarešu smēķēšanas (CYP1A2 inducētājs) ietekme uz pirfenidona farmakokinētiku.
Spanish: Disminución menor del 10% Ninguna disminución (variación en la CVF > 0%)
Latvian: Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
Spanish: El principio activo es pirfenidona.
Latvian: Aktīvā viela ir pirfenidons.
Spanish: En pacientes con elevaciones confirmadas de ALT, AST o bilirrubina durante el tratamiento, puede que haya que realizar los siguientes ajustes de la dosis.
Latvian: Pacientiem ar apstiprinātu ALAT, ASAT vai bilirubīna līmeņa paaugstināšanos terapijas laikā var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Spanish: Las cápsulas contienen un polvo de color blanco o amarillo pálido.
Latvian: Kapsulās ir baltas līdz gaiši dzeltenas krāsas pulveris.
Spanish: Se comparó la farmacocinética de pirfenidona y del metabolito 5-carboxi-pirfenidona en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y en sujetos con función hepática normal.
Latvian: Pirfenidona un 5-karboksi-pirfenidona metabolīta farmakokinētiku salīdzināja pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 3 cápsulas 3 veces al día.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 1 kapsulu 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 3 kapsulām 3 reizes dienā.
Spanish: (sol; dosis de la tarde) y (luna; dosis de la noche).
Latvian: (saule; pusdienlaika deva) un (mēness; vakara deva).
Spanish: La exposición a pirfenidona fue un 50% menor en los fumadores que en los no fumadores.
Latvian: Smēķētājiem pirfenidona iedarbība bija 50% no nesmēķētāju grupā novērotās.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados por si aparecieran reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con Esbriet.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar Esbriet terapiju saistītas nevēlamās blakusparādības.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas; infección de las vías urinarias Trastornos de la sangre y sistema linfático Raro
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Spanish: • alteración del gusto
Latvian: ● garšas izjūtas izmaiņas;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO - ENVASE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE - TIEŠĀ KASTĪTE DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea de leve a moderada por fotosensibilidad, se le debe recordar utilizar diariamente crema de protección solar y evitar la exposición al sol (ver sección 4.4).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija vai izsitumi: pacientiem ar vieglu līdz vidēji smagu fotosensitivitātes reakciju vai izsitumiem jāatgādina katru dienu lietot saules aizsargkrēmu un izvairīties no uzturēšanās saulē (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Se demostró bioequivalencia en estado de ayunas, comparando el comprimido de 801 mg con tres cápsulas de 267 mg.
Latvian: Bioekvivalence tika pierādīta tukšā dūšā, salīdzinot 801 mg tableti ar trim 267 mg kapsulām.
Spanish: El consumo de zumo de pomelo se ha relacionado con la inhibición de CYP1A2 y debe evitarse durante el tratamiento con pirfenidona.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana ir saistīta ar CYP1A2 inhibīciju, un tāpēc pirfenidona terapijas laikā no tās būtu jāizvairās.
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que pirfenidona tiene propiedades tanto antifibróticas como antiinflamatorias en una serie de sistemas in vitro y en modelos animales de fibrosis pulmonar (fibrosis inducida por bleomicina y trasplante).
Latvian: Tomēr esošie dati liecina, ka dažādās in vitro sistēmās un plaušu fibrozes dzīvnieku modeļos (bleomicīna un transplantāta izraisīta fibroze) pirfenidonam ir gan antifibrotiska, gan pretiekaisuma iedarbība.
Spanish: El 2% de los pacientes presentó un porcentaje de la CVF esperada por debajo del 50%, mientras que el 21% de los pacientes presentó un porcentaje de la DLCO esperada por debajo del 35% en condiciones basales.
Latvian: Diviem procentiem pacientu procentuālā prognozētā FVC bija mazāka par 50% un 21% pacientu procentuālā prognozētā %DLCO bija mazāka par 35% no sākotnējā rādītāja.
Spanish: En ratas hembras que recibieron 1.500 mg/kg al día, 37 veces la dosis humana de 2.403 mg/día, se observó un aumento estadísticamente significativo de los tumores uterinos.
Latvian: Žurkām, kas saņēma 1500 mg/kg/dienā, kas ir 37 reizes augstāka deva salīdzinājumā ar cilvēku devu 2403 mg/dienā, novēroja statistiski nozīmīgu dzemdes audzēju gadījumu skaita palielināšanos.
Spanish: Se puede reducir la dosis de pirfenidona a 801 mg al día (267 mg tres veces al día).
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Spanish: • a partir del día 15 (mantenimiento), tome 3 cápsulas 3 veces al día con alimentos (un total de
Latvian: ● sākot no 15. dienas (uzturošā deva), dzeriet pa 3 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā
Spanish: • Antecedentes de angioedema con pirfenidona (ver sección 4.4).
Latvian: Anamnēzē angioedēma, lietojot pirfenidonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
Latvian: ● ja Jums ir smaga nieru slimība vai nieru slimība terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar signos de toxicidad, especialmente si están tomando al mismo tiempo un inhibidor conocido de CYP1A2 (ver secciones 4.5 y 5.2).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes, īpaši, ja pacienti vienlaicīgi saņem zināmu CYP1A2 inhibitoru (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Extrapolaciones in vitro e in vivo indican que los inhibidores potentes y selectivos de CYP1A2 (p. ej. enoxacina) tienen potencial para aumentar la exposición a pirfenidona en aproximadamente 2 a 4 veces.
Latvian: In vitro un in vivo ekstrapolācijas liecina, ka spēcīgiem un selektīviem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, enoksacīns) piemīt potenciāls aptuveni divkārtīgi līdz četrkārtīgi paaugstināt pirfenidona iedarbību.
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 801 mg 3 veces al día.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Jūs pārtraucat Esbriet lietošanu ilgāk par 14 dienām pēc kārtas, Jūsu ārsts atsāks terapiju ar 267 mg 3 reizes dienā, pakāpeniski palielinot devu līdz 801 mg 3 reizes dienā.
Spanish: En comparación con el estado de ayuno, la administración con alimentos de cualquiera de las formulaciones redujo la Cmax de pirfenidona, siendo esta reducción ligeramente inferior con el comprimido de Esbriet (en un 40%) que con las cápsulas de Esbriet (en un 50%).
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā, abu zāļu formu lietošana kopā ar uzturu samazināja pirfenidona Cmax - Esbriet tabletes samazināja Cmax nedaudz mazāk (par 40%) nekā Esbriet kapsulas (par 50%).
Spanish: En estas circunstancias, a los pulmones les cuesta funcionar correctamente.
Latvian: Tas apgrūtina plaušu normālu funkcionēšanu.
Spanish: Los pacientes que dejen de tomar el tratamiento con Esbriet durante 14 días consecutivos o más tiempo deben reiniciar el tratamiento con un aumento gradual de la dosis durante las 2 primeras semanas hasta alcanzar la dosis diaria recomendada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Esbriet terapijas pārtraukums 14 secīgas dienas vai ilgāk, terapija jāuzsāk no jauna ar sākotnējo 2 nedēļu titrēšanas shēmu līdz ieteicamās terapijas devas sasniegšanai.
Spanish: Suspenda el tratamiento con Esbriet si fuera necesario (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, Esbriet lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia durante la experiencia en los estudios clínicos que compararon Esbriet a una dosis de 2.403 mg/día con placebo fueron, respectivamente, las siguientes: náuseas (32,4% frente al 12,2%), erupción cutánea (26,2% frente al 7,7%), diarrea (18,8% frente al 14,4%), cansancio (18,5% frente al 10,4%), dispepsia (16,1% frente al 5,0%), anorexia (11,4% frente al 3,5%), cefalea (10,1% frente al 7,7%) y reacción por fotosensibilidad (9,3% frente al
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Esbriet klīniskajos pētījumos, lietojot devu 2403 mg/dienā salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi bija slikta dūša (32,4% , salīdzinot ar 12,2%), izsitumi (26,2%, salīdzinot ar 7,7%), caureja (18,8%, salīdzinot ar 14,4%), nogurums (18,5%, salīdzinot ar 10,4%), dispepsija (16,1%, salīdzinot ar 5,0%), anoreksija (11,4%, salīdzinot ar 3,5%), galvassāpes (10,1%, salīdzinot ar 7,7%), un fotosensitivitātes reakcija (9,3%, salīdzinot ar 1,1%).
Spanish: Esto podría ser clínicamente relevante en pacientes con insuficiencia renal moderada, en los que la exposición a 5-carboxi-pirfenidona está aumentada.
Latvian: Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem 5-karboksipirfenidona iedarbība plazmā ir palielināta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - FRASCO DE 250 ML
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE - PUDELE, 250 ML
Spanish: Esbriet contiene el principio activo pirfenidona y se utiliza para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada en adultos.
Latvian: Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto vieglas un vidēji smagas idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.
Spanish: Si los mareos no mejoran o se hacen más intensos, es posible que haya que ajustar la dosis o incluso interrumpir el tratamiento con Esbriet.
Latvian: Ja reibonis saglabājas vai tā smaguma pakāpe palielinās, var būt nepieciešama devas pielāgošana vai pat Esbriet lietošanas pārtraukšana.
Spanish: • Esbriet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal.
Latvian: Esbriet ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem un aknu slimību terminālā stadijā.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática grave o terminal
Latvian: ● ja Jums ir smaga aknu slimība vai aknu slimība terminālā stadijā;
Spanish: Anafilaxia1
Latvian: Anafilakse1
Spanish: Roche (Hellas) A.E.
Latvian: Roche (Hellas)
Spanish: Pirfenidona no mostró indicios de actividad mutagénica o genotóxica en la batería habitual de pruebas y cuando se evaluó bajo exposición de luz UV no fue mutagénica.
Latvian: Pirfenidonam nebija mutagēnas vai genotoksiskas iedarbības standarta testu sērijās, un tas nebija mutagēns, veicot testus UV staru iedarbībā.
Spanish: En el estudio (SP3) realizado en pacientes japoneses se comparó el tratamiento con 1.800 mg/día de pirfenidona (comparable a 2.403 mg/día en las poblaciones de Estados Unidos y Europa del estudio PIPF-004/006 sobre una base normalizada en peso) y placebo (N = 110, N = 109, respectivamente).
Latvian: Pētījumā (SP3), kurā piedalījās Japānas pacienti, salīdzināja pirfenidonu 1800 mg/dienā (salīdzināms ar 2403 mg/dienā ASV un Eiropas populācijās PIPF-004/006 pamatojoties uz standartizāciju pēc ķermeņa masas) ar placebo (attiecīgi N=110, N=109).
Spanish: La administración conjunta de Esbriet y 750 mg de ciprofloxacino (un inhibidor moderado del CYP1A2) aumentó la exposición a pirfenidona en un 81%.
Latvian: Vienlaicīga Esbriet un 750 mg ciprofloksacīna (vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors) lietošana par 81% palielināja pirfenidona iedarbību.
Spanish: Alcohol de polivinilo
Latvian: Polivinilspirts
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (es decir, clase B de Child-Pugh), la exposición a pirfenidona aumentó un 60%.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (t.i., B klase pēc Child-Pugh) pirfenidona iedarbība paaugstinājās par 60%.
Spanish: En los casos leves o graves de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad, es posible que haya que ajustar la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento (ver sección 4.2).
Latvian: Vieglas un vidēji smagas fotosensitivitātes reakcijas vai izsitumu gadījumā var būt nepieciešama devas pielāgošana vai īslaicīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase para inicio del tratamiento durante 2 semanas y del envase para tratamiento de mantenimiento durante 4 semanas está marcada con los siguientes símbolos como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
Latvian: Blistera plāksnītes 2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā un 4 nedēļu ārstēšanas uzturēšanas iepakojumā katra marķēta ar šādiem simboliem, lai atgādinātu par devas lietošanu 3 reizes dienā:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERA PLĀKSNĪTES
Spanish: Otros posibles efectos adversos son Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, pastāstiet to ārstam.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado la excreción de pirfenidona o sus metabolitos en la leche y la posible acumulación de pirfenidona o sus metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par pirfenidona un/vai tā metabolītu izdalīšanos pienā ar iespējamu pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Esbriet debe utilizarse con precaución en pacientes tratados con otros inhibidores moderados de CYP1A2 (p.ej. amiodarona o propafenona).
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem citu vidēji spēcīgu CYP1A2 inhibitoru terapiju (piemēram, amiodarons, propafenons).
Spanish: • Se recomienda a los pacientes que eviten o reduzcan la exposición a la luz solar directa (también a lámparas de rayos UVA).
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties no tiešu saules staru (tai skaitā kalnu saules spuldzes) iedarbības vai samazināt to.
Spanish: En un estudio de dosis múltiples y determinación de dosis realizado en adultos sanos de más edad, se administraron dosis de entre 267 mg y 1.335 mg tres veces al día y el aclaramiento medio disminuyó en casi el 25% por encima de una dosis de 801 mg tres veces al día.
Latvian: Daudzkārtēju devu, devu diapazona maiņas pētījumā veseliem gados vecākiem pieaugušajiem, lietojot devas diapazonā no 267 mg līdz 1335 mg trīs reizes dienā, vidējais klīrenss samazinājās par aptuveni 25%, lietojot devas virs 801 mg trīs reizes dienā.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de 2.403 mg/día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Latvian: Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas ir 2403 mg dienā, 14 dienu periodā šādā veidā:
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento, se debe aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de nueve cápsulas al día durante un período de 14 días de la forma siguiente:
Latvian: Uzsākot terapiju, deva jātitrē līdz ieteicamai dienas devai, kas ir deviņas kapsulas dienā, 14 dienu periodā šādā veidā:
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que desarrollen signos o síntomas de angioedema o de reacciones alérgicas graves tras la administración de Esbriet deben suspender inmediatamente el tratamiento.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem pēc Esbriet lietošanas rodas angioedēmas pazīmes vai simptomi vai smagas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Povidona K30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Esbriet en todos los grupos de la población pediátrica en la FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Esbriet visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu P/129/2008 attiecībā uz IPF (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Durante el tratamiento con Esbriet se debe evitar o reducir al mínimo la exposición directa al sol (y a lámparas de rayos UVA).
Latvian: Esbriet terapijas laikā jāizvairās no tiešas saules gaismas (tai skaitā kalnu saules spuldzes) vai samazināt šādu iedarbību līdz minimumam.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 801 mg a voluntarios adultos sanos de más edad (50 - 66 años) en condiciones posprandiales, la velocidad de absorción de pirfenidona disminuyó, mientras que el AUC en condiciones posprandiales fue aproximadamente igual al 80 - 85% del AUC en ayunas.
Latvian: Pēc vienas 801 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušiem brīvprātīgajiem (50-66 gadus veciem) pēc ēšanas pirfenidona uzsūkšanās palēninājās, bet AUC pēc ēšanas bija aptuveni 80-85% no AUC, kas tika novērots tukšā dūšā.
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
Latvian: Papildus ad hoc analīzes ietvaros 6MWT distances samazināšanos ≥50 m novēroja 33% pacientu, kuri saņēma Esbriet salīdzinājumā ar 47% pacientu, kuri saņēma placebo PIPF-006 pētījumā.
Spanish: • Puede presentar una mayor sensibilidad a la luz solar (reacción de fotosensibilidad) cuando tome Esbriet.
Latvian: Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).