FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 1. táblázatban feltüntetett mellékhatások adatai túlnyomórészt a 4 mg zoledronsavval végzett krónikus kezelés klinikai vizsgálataiból és a forgalomba hozatalt követő jelentésekből származnak: 1. táblázat
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u tablici 1 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Hungarian: Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
Croatian: Tablica 7: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Sprječavanje koštanih događaja (patološki prijelomi, kompresija kralježaka, zračenje ili kirurški zahvat na kosti ili hiperkalcemija izazvana tumorom) u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti.
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság eredményei (hormonkezelésben részesülő prostatacarcinomás betegek)
Croatian: Tablica 2: Rezultati djelotvornosti (bolesnici s karcinomom prostate koji primaju hormonsku terapiju)
Hungarian: Az első felnyitás után: A hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°C-on
Croatian: Nakon prvog otvaranja: dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 4 dana na temperaturi od
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése érdekében a Zoledronsav medac koncentrátum 9 mg/ml-es (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldattal hígítandó.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, koncentrat Zoledronatne kiseline medac mora se razrijediti s 9 mg/ml (0,9%) otopinom natrijevog klorida ili s 5% otopinom glukoze.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zoledronsav medac-kal kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Croatian: Dodatno, bilo je sporadičnih prijava osteonekroze drugih anatomskih mjesta, uključujući kuk i bedrenu kost, koje su bile prijavljene pretežno u odraslih bolesnika oboljelih od raka liječenih
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 4 x 1 db 100 ml-es üveg Gyűjtőcsomagolás: 10 x 1 db 100 ml-es üveg
Croatian: Višestruko pakiranje: 4 x 1 boca od 100 ml
Hungarian: MÓDJA(I) Alkalmazás előtt hígítandó.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav medac alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Croatian: Prije i poslije primjene Zoledronatne kiseline medac mora se provjeriti status hidracije bolesnika kako bi se osiguralo da su primjereno hidrirani.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 4 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL) A 10 ÜVEGET TARTALMAZÓ, ÁTLÁTSZÓ FÓLIÁBA CSOMAGOLT GYÜJTŐCSOMAGOLÁS CÍMKÉJE (A „BLUE BOX" FELTÜNTETÉSÉVEL)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VIŠESTRUKOM PAKIRANJU S 4 BOČICE OMOTANOM PROZIRNOM FOLIJOM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Hungarian: 4,0 mg zoledronsav
Croatian: 4,0 mg
Hungarian: 5. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti (u bolesnika s karcinomom dojke i multiplim mijelomom)
Hungarian: Egy ml oldat 0,04 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,04 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev tumora dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Hungarian: Üvegek, polietilénből, polivinil-kloridból vagy polipropilénből készült - 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal előretöltött - infúziós szerelékek és infúziós zsákok esetében a hígítás utáni kémiai és fizikai stabilitást 2°C - 8°C között, valamint 25°Con 96 óráig igazolták.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u staklenim bocama, polietilenskim, polivinilkloridnim i polipropilenskim infuzijskim linijama i infuzijskim vrećicama (napunjene otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% w/v otopinom glukoze) iznosi 96 sati na temperaturi od
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Croatian: 1 Nuspojave koje nastaju učestalošću < 5% bile su medicinski procijenjene i pokazalo se da su u skladu s dobro utvrđenim sigurnosnim profilom zoledronatne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Croatian: Liječenje zoledronatnom kiselinom treba nastaviti istom dozom koja se davala prije prekida liječenja.
Hungarian: - fokozott izzadás; - álmosság;
Croatian: - povećanje tjelesne težine - pojačano znojenje
Hungarian: A fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2
Croatian: ispitivanjima faze I, određivanja doze u bolesnika s blagom do umjerenom hiperkalcemijom izazvanom tumorom, djelotvorne ispitivane doze kretale su se u rasponu od približno 1,2 do 2,5 mg.
Hungarian: A zoledronsav nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója:
Croatian: Zoledronatna kiselina ne preporučuje se u bolesnika koji prije početka liječenja imaju teško oštećenje funkcije bubrega, koje se u ove populacije definira kao klirens kreatinina manji od 30 ml/min.
Hungarian: Egy üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg zoledronatne kiseline.
Hungarian: A biztonságossági adatbázisból származó esetekben számos kockázati tényező ismert volt, például malignus háttérbetegség, csontmetasztázisok, egyidejű szteroidkezelés,
Croatian: Slučajevi iz sigurnosne baze podataka prijavljuju više faktora rizika, uključujući podležeću malignu bolest, metastaze u kostima; istodobnu terapiju steroidima, inhibitorima angiogeneze, radioterapiju ali točan podležeći uzrok za osteonekrozu nije utvrđen.
Hungarian: Korrigált dózis
Croatian: Prilagođena doza
Hungarian: Tiszta, színtelen cikloolefin kopolimerből készült, I. típusú bromobutil gumidugóval és lepattintható alumínium és polipropilén lemezzel zárt műanyag injekciós üveg.
Croatian: Plastična bočica izrađena od prozirnog, bezbojnog cikloolefinskog kopolimera s čepom od brombutilne gume tipa
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1 Idegrendszeri betegségek és tünetek
Croatian: Tablica 6: Nuspojave primijećene u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta1
Hungarian: • A Zoledronsav medac-ot tartalmazó oldatot egyszeri, 15 perces intravénás infúzióként, külön infúziós szereléken át adják be.
Croatian: • Otopina koja sadrži Zoledronatnu kiselinu medac daje se kao jednokratna 15-minutna intravenska infuzija.
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os (m/v) glükóz oldattal kell tovább hígítani 100 ml-re.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata mora se dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida ili 5% m/V otopine glukoze.
Hungarian: A zoledronsav in vitro nem gátolja a humán P450
Croatian: Zoledronatna kiselina ne inhibira ljudske P450 enzime in vitro, ne metabolizira se, a u ispitivanjima na životinjama
Hungarian: Egy üveg 100 ml oldatot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 ml otopine.
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav medac-ot:
Croatian: Ne smijete dobiti Zoledronatnu kiselinu medac
Hungarian: Egy 5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 4 mg zoledronsavat tartalmaz (monohidrát formájában).
Croatian: Jedna bočica s 5 ml koncentrata sadrži 4 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav medac 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline medac 4 mg/100 ml otopine za infuziju Početni klirens kreatinina (ml/min)
Hungarian: A vér kreatinin- és ureaszint emelkedése, hypocalcaemia
Croatian: hipofosfatemija povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija hipomagnezemija, hipokalemija hiperkalemija, hipernatremija
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő
Croatian: Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Hungarian: Hypocalcaemiát jelentettek zoledronsav -val kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježena je hipokalcemija.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol natrijev citrat voda za injekcije
Hungarian: A Zoledronsav medac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Zoledronatna kiselina medac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A csontszövődmények megelőzésére az infúzió három-négyhetente ismételhető, és a betegeknek emellett kalcium- és D-vitamin-pótlást is kell kapniuk.
Croatian: Ako se koristi za sprječavanje komplikacija kosti, infuzija se može ponoviti svaka tri do četiri tjedna, a bolesnik treba također uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Hungarian: A Zoledronsav medac szokásos adagja egy 4 mg-os infúzió legalább 15 percen át beadva.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Zoledronatna kiselina medac je jedna infuzija od 4 mg tijekom najmanje 15 minuta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zoledronsav medac hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zometa nevű „referencia-gyógyszerhez".
Croatian: To znači da je lijek Zoledronatna kiselina medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Zometa.
Hungarian: Oldatos infúzió (4 mg/100 ml) és oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (4 mg/5 ml) formájában kapható.
Croatian: Dostupan je kao otopina od 4mg/100ml za infuziju (drip u venu) i kao koncentrat od 4mg/5ml za otopinu za infuziju.
Hungarian: Ide tartoznak a törések, a csigolyakompresszió (amikor a gerincvelőt a csont összepréseli), a sugárkezelést vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontrendellenességek és a hiperkalcémia (magas kalciumszint a vérben).
Croatian: Ovo uključuje frakture (lomove kosti), spinalnu kompresiju (u slučaju kada kost pritišće kralježničnu moždinu), poremećaji kosti koji zahtjevaju radioterapiju (terapiju zračenjem) ili kirurškim zahvatom, te hiperkalemija (visoke koncentracije kalcija u krvi).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zometa-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da kao i u pogledu lijeka Zometa koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zoledronsav medac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Hungarian: Mivel a Zoledronsav medac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je Zoledronatna kiselina medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: Ezen túlmenően a Zoledronsav medac-ot forgalmazó vállalat egy betegtájékoztató kártyát is biztosít, amely felhívja a figyelmet az állkapocs oszteonekrózisának (csontkárosodás az állkapocsban, amely fájdalmakhoz, szájgyulladáshoz vagy a fogak kilazulásához vezethet) a kockázatára, és utasítja a betegeket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha tüneteket észlelnek.
Croatian: Nadalje, proizvođač lijeka Zoledronatna kiselina medac bolesnicima će dostaviti karticu s informacijama o riziku osteonekroze čeljusti (oštećenje kosti čeljusti, koje može rezultirati s boli, bolnim ustima ili gubljenjem zubi) i uputama da se obrate svom liječniku ako iskuse takve simptome
Hungarian: A terv alapján a Zoledronsav medac-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Zoledronatna kiselina medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Zoledronsav medac infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Zometa nevű referencia-gyógyszer.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Zoledronatna kiselina medac generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom te sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Zometa.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav medac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Zoledronatna kiselina medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Zoledronsav medac „generikus gyógyszer".
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je „generički lijek".
Hungarian: 2012. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Zoledronsav medac-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zoledronatna kiselina medac na snazi u Europskoj uniji od 3. kolovoza 2012.
Hungarian: Ez a Zoledronsav medac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zoledronatna kiselina medac.
Hungarian: A Zoledronsav medac szintén alkalmazható a daganatok okozta hiperkalcémia kezelésére.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac se može također koristiti za liječenje hiperkalemije koju uzrokuju tumori.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zoledronsav medac biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Hungarian: A bizottság javasolta a Zoledronsav medac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Hungarian: A Zoledronsav medac lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zoledronsav medac minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zometa-val.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako lijek Zoledronatna kiselina medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Zometa.
Hungarian: A vállalat a zoledronsav vonatkozásában megjelent szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o zoledronatnoj kiselini iz objavljenje literature.
Hungarian: A Zoledronsav medac-ot kizárólag az ilyen típusú intravénás gyógyszerek alkalmazásában jártas orvos adhatja be.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu medac smije primjenjivati samo liječnik koji ima iskustva u primjeni ovog tipa lijeka koji se primjenjuje u venu
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Zoledronsav medac alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Zoledronatna kiselina medac?
Hungarian: A Zoledronsav medac a csontokat érintő, előrehaladott daganatos betegségekben szenvedő felnőtteknél a csontszövődmények megelőzésére alkalmazható.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac koristiti za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih osoba s uznapredovalim rakom kostiju koji zahvaća kost.
Hungarian: A Zoledronsav medac hatóanyaga, a zoledronsav, egy biszfoszfonát.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Zoledronatna kiselina medac, zoledronatna kiselina, je bisfosfonat.
Hungarian: A Zoledronsav medac-kal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zoledronatna kiselina medac
Hungarian: Zoledronsav medac zoledronsav
Croatian: Zoledronatna kiselina medac zoledronatna kiselina
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével a Zoledronsav medac szintén elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac također doprinosi snižavanju količine kalcija koja se oslobađa u krv time što sprječava razgradnju kostiju.
Hungarian: A Zoledronsav medac egy zoledronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Zoledronatna kiselina medac je lijek koji sadrži zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Hungarian: Csontáttétes betegeknél (azaz akiknél a daganat átterjedt a csontra) alacsonyabb adag javasolt, amennyiben enyhe vagy közepesen súlyos veseproblémákkal küzdenek.
Croatian: Manja doza se preporučuje za bolesnike s koštanim metastazama (nakon što se rak proširi u kosti) ako imaju blago do umjereno oštećenje bubrega.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos veseproblémákkal küzdő betegek esetében.
Croatian: Primjena lijeka Zoledronatna kiselina medac ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zoledronsav medac?
Croatian: Kako djeluje Zoledronatna kiselina medac?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugália
Croatian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na potrebu dodatnih mjera opreza.
Hungarian: - A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Hungarian: Egyes esetekben a hipokalcémia életveszélyes lehet.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život.
Hungarian: Egyes esetekben a hypocalcaemia életveszélyes lehet (lásd 4.8 pont).
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija može ugroziti život (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A tünetek megjelenéséig eltelt idő a kezelés megkezdésétől számított egy nap több hónap között változott.
Croatian: Vrijeme do početka simptoma kretalo se u rasponu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja.
Hungarian: Ezért gépjárművezetéskor, gépek kezelésekor, illetve teljes figyelmet igényő tevékenységek végzése során óvatosnak kell lennie.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok upravljate vozilima, radite na strojevima ili obavljate druge zadatke koji zahtijevaju Vašu punu pozornost.
Hungarian: ** Az összes skeletális esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
Croatian: - Istodobna terapija: kemoterapija, inhibitori angiogeneze (vidjeti dio 4.5), radioterapija vrata i glave, kortikosteroidi.
Hungarian: A BPI átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva
Croatian: Srednja vrijednost promjene u BPI od početne vrijednosti
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik igaz Önre, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo što od navedenog, odmah se javite liječniku.
Hungarian: Az első SRE kialakulásáig eltelt idő mediánértékét a zoledronsav-kezelést kapó csoportban a vizsgálat végéig nem érték el, és az jelentősen hosszabb volt, mint placebo mellett (p=0,007).
Croatian: Medijan vremena do nastupa prvog koštanog događaja nije dosegnut u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom do kraja ispitivanja i bilo je značajno dulje u usporedbi s placebom (p = 0,007).
Hungarian: - Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Croatian: - Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Hungarian: A biszfoszfonátok csontra gyakorolt szelektív hatása a mineralizált csonthoz való erős affinitásukon alapszik, azonban a pontos molekuláris mechanizmus, mely az osteoclast tevékenység gátlásához vezet, még nem ismert.
Croatian: Selektivno djelovanje bisfosfonata na kost temelji se njihovom velikom afinitetu za mineraliziranu kost, no točan molekularni mehanizam koji dovodi do inhibicije osteoklastične aktivnosti još nije jasan.
Hungarian: Amennyiben a Zoledronsav Mylan kisebb adagjára van szükség, akkor először szívja fel a megfelelő mennyiséget az alábbiakban ismertetettek szerint, majd ezt hígítsa tovább 100 ml infúziós oldattal.
Croatian: Ako je potrebna niža doza Zoledronatne kiseline Mylan, prvo izvucite odgovarajući volumen kako je navedeno niže, i potom ga dodatno razrijedite sa 100 ml otopine za infuziju.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan kezelésével kapcsolatos további információk, köztük a csökkentett adagok elkészítésére vonatkozó útmutatás a 4.2 pontban található.
Croatian: Dodatne informacije o rukovanju Zoledronatnom kiselinom Mylan, uključujući i smjernice za pripremu smanjenih doza, dane su u dijelu 4.2.
Hungarian: Az olyan mellékhatások, mint a szédülés és a somnolencia befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért a Zoledronsav Mylan alkalmazása mellett gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni csak óvatosan lehet.
Croatian: Nuspojave poput omaglice i somnolencije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima te je stoga potreban oprez kad se tijekom primanja Zoledronatne kiseline Mylan upravlja vozilima i radi sa strojevima.