FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Peak concentrations (Cmax) of tedizolid are reduced by approximately 26% and delayed by 6 hours when tedizolid phosphate is administered after a high-fat meal relative to fasted, while total exposure (AUC0-∞) is unchanged between fasted and fed conditions.
French: Après administration de phosphate de tédizolide avec un repas riche en graisses, les concentrations maximales (Cmax) de tédizolide sont diminuées d'environ 26 % et retardées de 6 heures par rapport à l'administration à jeun, tandis que l'exposition totale (ASC0-∞) est comparable après administration avec un repas ou à jeun.
English: The Cmax and AUC of tedizolid increased approximately dose proportionally within the single oral dose range of 200 mg to 1,200 mg and across the intravenous dose range of 100 mg to 400 mg. Steady-state concentrations are achieved within 3 days and indicate modest active substance accumulation of approximately 30%
French: La Cmax et l'ASC du tédizolide augmentent de façon à peu près dose-proportionnelle dans l'intervalle de doses uniques de 200 mg à 1 200 mg par voie orale et de 100 mg à 400 mg par voie intraveineuse.
English: Vulvovaginal pruritus
French: Prurit vulvo-vaginal
English: What you need to know before you take Sivextro
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sivextro ?
English: After reconstitution each mL contains 50 mg tedizolid phosphate.
French: Après reconstitution, chaque ml contient 50 mg de phosphate de tédizolide.
English: • Acid reflux disease (heartburn, pain or difficulty swallowing), flatulence/passing wind
French: • Reflux gastro-œsophagien (brûlures d'estomac, douleur en avalant ou difficultés pour avaler),
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then the patient should wait until the next scheduled dose.
French: Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de moins de 8 heures, le patient doit attendre le moment de la prochaine dose prévue.
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Contact your doctor, pharmacist or nearest hospital casualty department as soon as possible if you have taken more tablets than you should, and take your medicine with you.
French: Si vous avez pris plus de Sivextro que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, contactez le plus rapidement possible votre médecin, votre pharmacien ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et emportez votre médicament.
English: • Dry mouth, constipation, indigestion, pain/discomfort in the belly (abdomen), retching, dry heaving, bright red blood in the stool
French: • Sécheresse de la bouche, constipation, indigestion, douleur/gêne dans le ventre (abdomen),
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets
French: Sivextro 200 mg comprimés pelliculés
English: The mean steady state volume of distribution of tedizolid in healthy adults (n=8) following a single intravenous dose of tedizolid phosphate 200 mg ranged from 67 to 80 L.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 200 mg de phosphate de tédizolide chez des adultes sains (n=8), le volume de distribution moyen du tédizolide à l'état d'équilibre est de 67 à 80 L.
English: • Joint pain, muscle spasms, back pain, neck pain, pain/discomfort in limbs, decrease of grip strength
French: • Douleurs articulaires, spasmes musculaires, douleurs dans le dos, douleurs cervicales,
English: OUTER CARTON (VIAL)
French: BOÎTE (FLACON)
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of tedizolid phosphate.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de phosphate de tédizolide.
English: In a clinical study comparing the single dose (2 mg) pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4 substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose for 10 days), midazolam AUC and Cmax when co-administered with tedizolid phosphate were 81% and 83% of midazolam AUC and Cmax when administered alone, respectively.
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (2 mg) de midazolam (substrat du CYP3A4) seul ou associé au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour pendant 10 jours), l'ASC et la Cmax du midazolam lors de la co-administration avec le phosphate de tédizolide étaient respectivement 81 % et 83 % de l'ASC et de la Cmax du midazolam administré seul.
English: Each vial of powder contains disodium tedizolid phosphate which is equal to 200 mg of tedizolid phosphate.
French: Chaque flacon de poudre contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.
English: If less than 8 hours remains before the next dose, then wait until the next scheduled dose.
French: Si le délai jusqu'à la prochaine dose est de moins de 8 heures, attendez le moment de la prochaine dose prévue.
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (BCRP substrate) alone or in combination with the oral administration of tedizolid phosphate 200 mg, rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with Sivextro.
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (10 mg) de rosuvastatine (substrat de la BCRP) seule ou associée à l'administration orale de 200 mg de phosphate de tédizolide, l'ASC et la Cmax de la rosuvastatine ont augmenté respectivement d'environ 70 % et 55 %, en cas de co-administration avec Sivextro.
English: Skin And subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: Renal impairment No dosage adjustment is required (see section 5.2).
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Peak plasma tedizolid concentrations are achieved within approximately 3 hours after dosing after oral administration of tedizolid phosphate under fasted conditions.
French: Après administration orale du phosphate de tédizolide à jeun, la concentration plasmatique maximale de tédizolide est atteinte en 3 heures environ.
English: What you need to know before you are given Sivextro
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Sivextro ?
English: In a clinical study comparing the single dose (10 mg) pharmacokinetics of rosuvastatin (Breast Cancer Resistant Protein [BCRP] substrate) alone or in combination with tedizolid phosphate (once-daily 200 mg oral dose), rosuvastatin AUC and Cmax increased by approximately 70% and 55%, respectively, when coadministered with tedizolid phosphate.
French: Dans une étude clinique comparant la pharmacocinétique d'une dose unique (10 mg) de rosuvastatine (substrat de la Protéine de Résistance au Cancer du Sein [Breast Cancer Resistance Protein - BCRP]) seule ou associée au phosphate de tédizolide (une dose orale de 200 mg, une fois par jour), l'ASC et la Cmax de la rosuvastatine ont augmenté respectivement d'environ 70 % et 55 %, en cas de coadministration avec le phosphate de tédizolide.
English: Diabetes mellitus inadequate control
French: Déshydratation Diabète mal contrôlé Hyperkaliémie
English: It must be administered as an intravenous infusion only.
French: Pour une administration en perfusion intraveineuse uniquement.
English: Tedizolid is a reversible inhibitor of monoamine oxidase (MAO) in vitro; however, no interaction is anticipated when comparing the IC50 for MAO-A inhibition and the anticipated plasma exposures in man. Drug interaction studies to determine effects of 200 mg oral tedizolid phosphate at steady state on pseudoephedrine and tyramine pressor effects were conducted in healthy volunteers.
French: Le tédizolide est un inhibiteur réversible de la monoamine oxydase (MAO) in vitro ; cependant, aucune interaction n'est attendue lorsque l'on compare la CI50 pour l'inhibition de la MAO-A et les expositions plasmatiques attendues chez l'homme.
English: Infusion site pain
French: Douleur au site de perfusion Irritabilité
English: Do not take Sivextro
French: Ne prenez jamais Sivextro
English: following multiple once-daily oral or intravenous administration as predicted by a half-life of approximately 12 hours.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 3 jours et indiquent une accumulation modeste de la substance active d'environ 30 % après administration répétée de doses orales ou intraveineuses une fois par jour, comme cela est prédit par une demi-vie d'environ 12 heures.
English: Talk to your doctor or nurse before being given Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) being treated with antibiotics in the past.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Sivextro si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée dans le passé pendant (ou jusqu'à 2 mois après) un traitement antibiotique ; - si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant au groupe des « oxazolidinones » (par exemple linézolide, cyclosérine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion tedizolid phosphate
French: Sivextro 200 mg poudre pour solution à diluer phosphate de tédizolide
English: Talk to your doctor or nurse before taking Sivextro if any of the following apply to you: - are suffering from diarrhoea, or have suffered from diarrhoea whilst (or up to 2 months after) taking antibiotics in the past.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Sivextro si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous souffrez de diarrhée ou avez souffert de diarrhée dans le passé pendant (ou jusqu'à 2 mois après) un traitement antibiotique; - si vous êtes allergique à d'autres médicaments appartenant au groupe des « oxazolidinones » (par exemple linézolide, cyclosérine) ; - si vous prenez certains médicaments pour traiter la dépression, appelés antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
English: Sivextro 200 mg film-coated tablets tedizolid phosphate
French: Sivextro 200 mg comprimés pelliculés phosphate de tédizolide
English: Abdominal discomfort Dry mouth
French: Gêne abdominale Sécheresse buccale Dyspepsie
English: Sivextro 200 mg tablets tedizolid phosphate
French: Sivextro 200 mg comprimés phosphate de tédizolide
English: Each vial contains disodium tedizolid phosphate corresponding to 200 mg tedizolid phosphate.
French: Chaque flacon contient du phosphate de tédizolide disodique équivalant à 200 mg de phosphate de tédizolide.
English: Sivextro 200 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: Sivextro 200 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
English: Lymphadenopathy
French: Céphalées
English: Gastrooesophageal reflux disease
French: Reflux gastro-œsophagien Hématochézie Haut-le-coeur
English: Serotonergic agents
French: Agents sérotoninergiques
English: If you miss a dose of Sivextro Tell your doctor or nurse immediately if you are concerned that you may have missed a dose.
French: Si vous pensez qu'une dose peut avoir été oubliée, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Beta haemolytic Streptococci of Groups A,B,C,G Viridans group streptococci (Streptococcus anginosus group only)
French: Streptocoques bêta-hémolytiques des groupes A, B, C,
English: Grip strength decreased Transaminases increased White blood cell count decreased
French: Élévation des transaminases Diminution du taux de leucocytes
English: • Dryness in the nose, congestion in the chest, cough
French: • Sécheresse nasale, congestion pulmonaire, toux
English: Tablet core
French: Aplasie médullaire
English: • bleeding or bruising easily
French: • saignements ou une tendance aux ecchymoses ;
English: Flushing Hot flush
French: Bouffées vasomotrices Bouffées de chaleur
English: • Itching (including itching due to allergic reaction), hair loss, acne, red and/or itchy rash or hives,
French: • Démangeaisons (incluant des démangeaisons dues à une réaction allergique), chute de cheveux,
English: • Dizziness
French: • Vertiges
English: Dyspepsia
French: Pelliculage
English: Pruritus allergic Rash maculo-papular Rash papular Rash pruritic
French: Peu fréquent Prurit allergique Éruption maculo-papuleuse Éruption papuleuse Éruption prurigineuse
English: The following quality, efficacy and safety issues were addressed:
French: Les aspects suivants relatifs à la qualité, l'efficacité et la sécurité, ont été examinés:
English: Section on contraindications remained unchanged.
French: La partie «Contre-indications» est restée inchangée.
English: However, several amendments to the SPC were introduced.
French: Néanmoins, de nombreuses modifications ont été apportées au RCP.
English: To be completed nationally.
French: A compléter nationalement
English: For excipients, see section 6.1.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
English: Benefit/Risk considerations
French: Analyse bénéfice/risque
English: 6.6 instructions for use and handling
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: Ms Eeva Liisa Kärkkäinen
French: Eeva Liisa Kärkkäinen
English: Effects on ability to drive and use machines
French: Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
English: 08013 Barcelona Spain
French: 08013 Barcelone
English: The remaining 1% is present in the intra- and extracellular fluids.
French: Le pourcentage restant se trouve dans les liquides intra- et extracellulaires.
English: Distribution and metabolism:
French: Distribution et métabolisme :
English: Ms Margarida Moraes
French: Margarida Moraes
English: 81379 München,
French: 81379 Munich,
English: Mineral supplements
French: Suppléments minéraux
English: Mr Carlo Candiani
French: M. Carlo Candiani
English: 4818 CP Breda,
French: 4818 CP Breda, Pays
English: List of excipients
French: Liste des excipients
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
French: Les aspects physico-chimiques et biologiques pris en considération pour la détermination de l'efficacité clinique uniforme du médicament ont été étudiés et contrôlés de manière satisfaisante.
English: The mineral component of bones and teeth contains 99% of the body's calcium.
French: La fraction minérale des os et des dents représentent 99% du calcium physiologique.
English: Sodium hydrogen carbonate
French: Hydrogénocarbonate de sodium
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of this opinion.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit est présenté à l'annexe III du présent avis.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the SPC.
French: La qualité de ce médicament est considérée comme acceptable lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions définies dans le résumé des caractéristiques du produit.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: During concomitant use, it may be necessary to increase the dose of Calcium Sandoz.
French: En cas d'utilisation concomitante, il peut s'avérer nécessaire d'augmenter la dose de Calcium-Sandoz.
English: Pregnancy and lactation
French: Grossesse et allaitement
English: Calcium Sandoz has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Calcium-Sandoz n'a aucune incidence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If necessary, the calcium dose should be reduced or therapy should be discontinued.
French: Si nécessaire, réduire la dose de calcium ou arrêter le traitement.
English: About 50% of the total blood-calcium content is in the physiologically active ionised form, with approximately 5% being complexed to citrate, phosphate or other anions.
French: Environ 50% du calcium présent dans le sang se présente sous forme ionisée physiologiquement active, dont 5% sont complexés avec du citrate, du phosphate ou d'autres anions.
English: Treatment of overdose:
French: Traitement des surdosages :
English: 130 00 Praha3
French: 130 00 Prague 3
English: Dr. Markus Unkauf
French: Markus Unkauf
English: uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000) or very rare (<1/10,000), including isolated reports.
French: <1/1 000) ou très rare (<1/10 000), incluant les cas isolés.
English: Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of Calcium Sandoz 500 mg and 1000 mg effervescent tablets is positive for the agreed and harmonised indications.
French: En se fondant sur la documentation soumise par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du comité, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent est favorable pour les indications acceptées et harmonisées.
English: For this reason, tetracycline preparations should be administered at least two hours before or four to six hours after oral intake of calcium.
French: De ce fait, les spécialités contenant de la tétracycline doivent être administrées au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale du calcium.
English: Av. Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa, Portugal
French: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisbonne, Portugal à l'attention de: Mme
English: Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
French: La classification et la terminologie ont été modifiées conformément au contenu de la base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes.
English: Attn: Dr Jacinta Keogh-Bennett
French: Jacinta Keogh-Bennett
English: Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
French: Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique :
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: Urinary excretion depends on glomerular filtration and tubular reabsorption.
French: L'excrétion urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire.
English: ATC codes: Calcium carbonate (A 12 AA 04), Calcium lactate gluconate (A 12 AA 06)
French: Codes ATC : carbonate de calcium (A 12 AA 04), gluconolactate de calcium (A 12 AA 06)
English: For patients with mild hypercalciuria (exceeding 300 mg/24 hours or 7.5 mmol/24 hours), or with a history of urinary calculi, monitoring of calcium excretion in the urine is required.
French: Pour les patients présentant une hypercalciurie modérée (supérieure à 300 mg/24 heures ou 7,5 mmol/24 heures) ou des antécédents de calculs urinaires, un suivi de l'excrétion urinaire calcique est nécessaire.
English: The threshold for calcium intoxication is from supplementation in excess of 2000 mg per day, taken for several months.
French: Le seuil d'intoxication au calcium est atteint lors d'apport excédentaire de 2000 mg/jour pendant plusieurs mois.
English: Wimblehurst Road, Horsham,
French: Wimblehurst Road,
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CALCIUM SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS (AND ASSOCIATED NAMES - SEE ANNEEX 1)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CALCIUM SANDOZ COMPRIMÉS EFFERVESCENTS (ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES - VOIR ANNEXE I)
English: Rare: Hypersensitivity, such as rash, pruritus, urticaria.
French: Rare : Hypersensibilité, telle que rash cutané, prurit et urticaire.
English: Based on the available information and a literature search, there does not seem to be any major safety issue associated with the administration of calcium in oral use.
French: Sur la base des informations disponibles et de travaux de recherche bibliographique, l'administration de calcium par voie orale ne semble pas être associée à un quelconque problème majeur de sécurité.
English: Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
French: Le calcium est un minéral essentiel nécessaire à la formation et à l'entretien des os, à l'équilibre électrolytique du corps et au bon fonctionnement de nombreux mécanismes de régulation.
English: Keep the tube tightly closed.
French: Précautions particulières de conservation Maintenir le tube fermé.
English: Special warnings and precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
English: Each effervescent tablet of 500 mg contains:
French: Chaque comprimé effervescent de 500 mg contient :
English: Very rare: Isolated cases of systemic allergic reactions (anaphylactic reaction, face oedema, angioneurotic oedema) have been reported
French: Très rare : quelques rares cas de réactions allergiques systémiques ont été recensés (choc anaphylactique, oedème du visage, oedème angioneurotique).
English: Attn: Ms Maria Carla Baggio &
French: Maria Carla Baggio &
English: Safety issues
French: Questions relatives à la sécurité
English: Oxalic acid (found in spinach and rhubarb) and phytic acid (found in whole cereals) may inhibit calcium absorption through formation of insoluble compounds with calcium ions.
French: L'acide oxalique (retrouvé dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (retrouvé dans toutes les céréales) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de complexes insolubles avec les ions calcium.
English: Information for diabetics: One effervescent tablet contains 0.002 Carbohydrate Units and is therefore suitable for diabetics.
French: Information pour les diabétiques : Un comprimé effervescent contient 0,002 unités de glucides et peut ainsi être utilisé par les personnes diabétiques.
English: Some 25-50% of the ingested dose of calcium is absorbed, predominantly in the proximal part of the small intestine, and delivered to the exchangeable calcium pool.
French: Entre 25 et 50% de la dose de calcium ingérée est absorbée, principalement dans la partie proximale de l'intestin grêle, puis intégrée au capital calcique.
English: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norway
French: Postboks 237 Økern 0510 Oslo, Norvège à l'attention de: J. Lam
English: Quality issues
French: Questions relatives à la qualité
English: Attn: Mr Pieter De Pourcq
French: Pieter De Pourcq
English: Citric acid anhydrous (fine granulate)
French: Acide citrique anhydre (granulés fins)
English: Horvát u. 14-24.
French: 1027 Budapest Horvát u. 14-24.
English: Attn: Dr. Volker Eisenreich
French: Volker Eisenreich
English: Attn: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
French: Francesco & Dr H. Blehova
English: Calcium Sandoz contains two calcium salts, calcium lactate gluconate and calcium carbonate, which readily dissolve in water to make the active ionised form of calcium freely usable.
French: Calcium-Sandoz contient deux sels de calcium, le gluconolactate de calcium et le carbonate de calcium, qui se dissolvent dans l'eau pour libérer la forme ionisée, active, du calcium.
English: 4.2 Posology and method of administration Adults: 500 - 1500 mg per day Children: 500 - 1000 mg per day
French: Chez l'adulte : 500-1 500 mg par jour Chez l'enfant : 500-1 000 mg par jour
English: Store in the original package.
French: Conserver le produit dans son emballage d'origine.