FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ecomectin 18,7 mg/g orale pasta voor paarden is bestemd voor de behandeling van nematode- of arthropodeinfecties bij paarden, veroorzaakt door: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, kleine strongyliden (waaronder benzimidazol-resistente stammen): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascariden: Parascaris equorum, oxyuren: Oxyuris equi, huidnematoden: Onchocerca spp.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat tratamentului cailor infestati cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv specii rezistente la benzimidazol):
Dutch: en paardenhorzels: Gasterophilus spp.
Romanian: Oxyuris equim, filarii care au ca poartă de intrare gâtul: Onchocerca spp, larve de tăun localizate în stomac: Gasterophilus spp
Dutch: Op 10 oktober 2007 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting aan het CVMP.
Romanian: detinatorul autorizatiei de punere pe piata a prezent explicaţii orale Comitetului.
Dutch: 7 januari 2016
Romanian: 7 ianuarie 2016
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 januari 2016 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 ianuarie 2016.
Dutch: Amoxicilline is een bacteriedodend antibioticum dat behoort tot de groep semisynthetische penicillinen.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 28 mei 2015 voor arbitrage naar het CVMP.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 28 mai 2015.
Dutch: Het CVMP deed tevens de aanbeveling de productinformatie voor Solamocta te wijzigen.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Solamocta.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Denemarken ingebrachte bedenkingen dat de vergunning voor het in de handel brengen van Solamocta een mogelijk ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier met zich mee kan brengen.
Romanian: Sesizarea a fost motivată de îngrijorările exprimate de Danemarca, conform cărora autorizația de introducere pe piață a Solamocta ar putea să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Dutch: Solamocta 800 mg amoxicillinetrihydraat (gelijkwaardig aan 697 mg amoxicilline) als werkzame stof per gram product.
Romanian: Solamocta conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Dutch: Het CVMP concludeerde derhalve dat de bezorgdheid van Denemarken de toekenning van handelsvergunningen niet in de weg mag staan, en adviseerde dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 4 november 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het diergeneesmiddel Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen.
Romanian: La 4 noiembrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani.
Dutch: Daarnaast stelde Denemarken dat het advies over terughoudend gebruik in de productinformatie onvoldoende is.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandările privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs sunt insuficiente.
Dutch: Denemarken vond dat Solamocta op essentiële punten verschilt van het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank en dat deze verschillen voldoende kunnen zijn om een formeel onderzoek naar bio-equivalentie te rechtvaardigen.
Romanian: Danemarca a considerat că Solamocta este diferit în esență de produsul de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een diergeneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje en Tsjechië) geldig zal zijn.
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca,
Dutch: Het Comité heeft herziene instructies voor toediening van het product en adviezen voor terughoudend gebruik aanbevolen ter bevordering van een verantwoord gebruik in verband met antimicrobiële resistentie.
Romanian: Comitetul a recomandat revizuirea instrucțiunilor de administrare și a recomandărilor privind utilizarea prudentă în sensul folosirii cu responsabilitate, pentru a evita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CVMP geconcludeerd dat er voldoende rechtvaardiging is geleverd dat het product, Solamocta, in aanmerking komt voor vrijstelling van de verplichting om in vivo de bio-equivalentie met het referentiemiddel aan te tonen krachtens rubriek 7.1.c) van het CVMPrichtsnoer aangaande het verrichten van bio-equivalentieonderzoek voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și în urma dezbaterii științifice care a avut loc în cadrul comitetului, CVMP a hotărât că a fost justificată în mod satisfăcător eligibilitatea produsului Solamocta pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din ghidul CVMP pentru efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții produsului nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța lui în comparație cu medicamentul de referință.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de vergunning voor het in de handel brengen voor Solamocta kan worden verleend mits de geadviseerde herziene instructies voor toediening van het product en waarschuwingen voor terughoudend gebruik worden toegevoegd aan de productinformatie.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că cererea de autorizare a introducerii pe piață a Solamocta poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a unor instrucțiuni privind administrarea și a unor atenționări privind utilizarea cu prudență revizuite conform recomandărilor.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor de behandeling van infecties bij kippen, kalkoenen en eenden, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline.
Romanian: Solamocta este indicată în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui, curcani și rațe.
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. heeft via de gedecentraliseerde procedure in het Verenigd Koninkrijk een vergunningaanvraag ingediend, krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EC (d.w.z. hybride of gemengde toepassing), voor Solamocta die verwijst naar het referentiemiddel Amoxinsol 100% w/w poeder voor drank, dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE (solicitare de acordare a autorizației de introducere pe piață a unui medicament mixt sau hibrid), Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare a introducerii Solamocta pe piața din Regatul Unit, prin procedură descentralizată, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Dutch: Waarom werd Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
Dutch: Wat is Solamocta 697 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater van kippen, eenden en kalkoenen?
Romanian: Ce este Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani?
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en dr. J. Bureš als co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dl dr. J. Bureš drept coraportor.
Dutch: Rapporterende lidstaat is Tsjechië en de betrokken lidstaten zijn Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Republica Cehă este statul membru de referinţă, iar Austria, Danemarca, Franţa, Germania, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit sunt state membre interesate.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP)
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productinformatie
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Dutch: Er werden tijdens de gedecentraliseerde procedure door Nederland en het Verenigd Koninkrijk potentiële ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieuveiligheid van het middel.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate Ţările de Jos şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 29 november 2010 ingeleid.
Romanian: Procedura descentralizată a fost iniţiată la 29 noiembrie 2010.
Dutch: Het advies werd op 12 augustus 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Romanian: Avizul a devenit decizie a Comisiei Europene la 12 august 2013.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză se află în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul în Anexa III.
Dutch: EMA/325274/2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/325274/2013
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 6 februari 2013.
Romanian: Solicitantul a furnizat explicaţii scrise la 11 septembrie 2012 şi la 6 februarie 2013.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 9 april 2013.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 9 aprilie 2013.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): amoxicilline en clavulaanzuur
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină şi acid clavulanic
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 29 juni 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 29 iunie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 33
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 11 juli 2012 ingeleid.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 iulie 2012.
Dutch: Op 11 juli 2012 stelde de rapporterende lidstaat, Tsjechië, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming wist te bereiken over het product en verwees de kwestie door naar het CVMP, in overeenstemming met artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Romanian: La 11 iulie 2012, Republica Cehă, ca stat membru de referinţă, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la produs şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 2 mei 2012 een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Romanian: În ziua 210, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 2 mai 2012 a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (Medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Dutch: Dit betreft een generieke aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Amoksiklav 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater dat is goedgekeurd in Tsjechië (nummer van de handelsvergunning 96/069/98-C).
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Amoksiklav 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut autorizat în Republica Cehă (APP nr. 96/069/98-C).
Dutch: STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens bevat amoxicilline en clavulaanzuur als werkzame stoffen en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, d.w.z. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp., Streptococcus spp.
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci conţine substanţele active amoxicilină şi acid clavulanic şi este destinat utilizării la porci pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator cauzate de microorganisme sensibile la combinaţia amoxicilină/acid clavulanic, şi anume Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., şi al infecţiilor gastrointestinale cauzate de Clostridium spp., E. coli şi Salmonella spp.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van mening dat het baten-risicoprofiel voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens positief is.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul de beneficiu-risc pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci este pozitiv.
Dutch: De aanvrager, Novartis Animal Health Inc., heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Romanian: Solicitantul, Novartis Animal Health Inc., a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate.
Dutch: Het CVMP stelde op 10 april 2013 derhalve met algemene stemmen een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen.
Romanian: Prin urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat un aviz pozitiv prin consens recomandând acordarea unei autorizații de punere pe piață pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci și denumirile asociate.
Dutch: voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen
Romanian: alineatul (4)1 pentru STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0F voor STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en verwante namen EMA/325274/2013
Romanian: STRENZEN 500/125 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi denumirile asociate EMA/325274/2013
Dutch: Rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk en de twaalf betrokken lidstaten zijn Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) este reprezentat de Regatul Unit şi sunt implicate 12 state membre interesate (SMI): Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania.
Dutch: Het Comité benoemde de heer J. Schefferlie als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe dl J. Schefferlie drept raportor şi pe dna H. Jukes drept coraportor.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart 2013.
Romanian: Explicaţiile orale au fost furnizate la 5 martie 2013.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinehyclaat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): doxiciclină hiclat
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 8 januari 2013 schriftelijke verklaringen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 8 ianuarie 2013.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate în Anexa III.
Dutch: EMA/426302/2013
Romanian: 12 august 2013 EMA/426302/2013
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 9-11 april 2013 benoemde het CVMP prof. C. Friis als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur voor de heronderzoeksprocedure.
Romanian: În cursul reuniunii din 9-11 aprilie 2013, CVMP i-a desemnat pe dl prof. C. Friis drept raportor şi pe dl dr. M. Holzhauser-Alberti drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 18 oktober 2012 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMD(v) a fost 18 octombrie 2012 şi, întrucât statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord, procedura de sesizare a fost transmisă către CVMP.
Dutch: De heronderzoeksprocedure startte op 27 april 2013.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 27 aprilie 2013.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 7 november 2012 ingeleid.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 7 noiembrie 2012.
Dutch: Eurovet Animal Health BV stelde het Geneesmiddelenbureau op 22 maart 2013 in kennis van haar voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het advies van het CVMP van 7 maart 2013.
Romanian: La 22 martie 2013, Eurovet Animal Health BV a informat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 7 martie 2013.
Dutch: Soludox is bij kippen geïndiceerd voor reductie van sterfte, ziekte en klinische symptomen, alsook voor reductie van laesies ten gevolge van pasteurellose, veroorzaakt door Pasteurella multocida, of voor reductie van ziekte en laesies bij respiratoire infecties veroorzaakt door Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Romanian: Medicamentul este indicat la puii de găină pentru reducerea mortalităţii, morbidităţii şi a semnelor clinice şi pentru reducerea leziunilor datorate pasteurelozei cauzate de Pasteurella multocida sau pentru reducerea morbidităţii şi a leziunilor în cadrul infecţiilor respiratorii cauzate de Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Dutch: Er zijn twee goedgekeurde doseringen: 10 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van drie dagen, en 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen, met een wachttijd van twaalf dagen.
Romanian: Sunt autorizate două doze: 10 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 3 zile, şi 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive, pentru care perioada de aşteptare este de 12 zile.
Dutch: Op 30 oktober 2012 stelde de rapporterende lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat het CMD(v) geen overeenstemming over het product wist te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP, overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Romanian: La 30 octombrie 2012, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a înştiinţat Agenţia Europeană pentru Medicamente că CMD(v) nu a reuşit să ajungă la un acord şi a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 90 onopgelost bleven, werd op 20 augustus 2012 een verwijzing uit hoofde van 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Romanian: În ziua 90, aceste probleme erau în continuare nerezolvate şi, prin urmare, la 20 august 2012, a fost iniţiată o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei către Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată (medicamente de uz veterinar) [CMD(v)].
Dutch: Het CVMP besloot dat een wachttijd van negen dagen voor kippen bij een dosering van 20 mg/kg lichaamsgewicht gedurende vier opeenvolgende dagen passend is.
Romanian: CVMP a concluzionat că o perioadă de aşteptare de 9 zile este corespunzătoare pentru puii de găină pentru doza de 20 mg/kg greutate corporală timp de 4 zile consecutive.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor het heronderzoek werden op 26 april 2013 door Eurovet Animal Health BV ingediend.
Romanian: Eurovet Animal Health BV a prezentat motivele detaliate pentru reexaminare la 26 aprilie 2013.
Dutch: Soludox 500 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen bevat doxycyclinehyclaat als werkzame stof.
Romanian: Soludox 500 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru porci şi pui de găină conţine doxiciclină hiclat ca ingredient activ.
Dutch: Er werden door Nederland potentiële ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de passende wachttijd voor kippenvlees en slachtafval.
Romanian: Articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisie de Jos au identificat riscuri potenţiale grave cu privire la perioada de aşteptare adecvată pentru carnea şi organele de pui de găină.