FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté: okamžitá alebo oneskorená reakcia z precitlivenosti (žihľavka, vyrážka, svrbenie, dermatitída, angioedém)
Romanian: Mai puţin frecvente: reacţii de hipersensibilitate imediată sau tardivă (urticarie, erupţie cutanată, prurit, dermatită, edem angioneurotic)
Slovak: Ak po opätovnom naplnení pumpička stále nefunguje, vyčistite dýzu použitím nasledujúcich pokynov:
Romanian: Dacă după pregătirea duzei pompa tot nu funcţionează, curăţaţi duza după următoarele instrucţiuni:
Slovak: Otázka 1c
Romanian: Întrebarea 1c
Slovak: Iba na nazálne použitie.
Romanian: Numai pentru administrare nazală.
Slovak: Označenie
Romanian: ETICHETARE
Slovak: Zo získaných výsledkov vyplýva, že budesonid nie je systémovo dostupný, že farmakokinetický profil týchto dvoch liekov nie je výrazne odlišný, že sa neočakávajú žiadne systémové účinky a že produkty sú porovnateľné, čo sa týka biofarmaceutických vlastností.
Romanian: Rezultatele obţinute sugerează că budesonidul nu este disponibil sistemic, că profilul farmacokinetic nu prezintă diferenţe semnificative între cele două formule, că nu se estimează efecte sistemice şi că produsele sunt comparabile în ceea ce priveşte proprietăţile biofarmaceutice.
Slovak: • krehké kosti,
Romanian: • Fragilitate a oaselor
Slovak: Kyselina chlorovodíková, koncentrovaná
Romanian: Acid clorhidric concentrat,
Slovak: Súbežné podávanie iných účinných inhibítorov CYP3A4 (napríklad ketokonazolu, cyklosporínu, etinylestradiolu a troleandomycínu) pravdepodobne spôsobí značné zvýšenie koncentrácií budezonidu v plazme.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ciclosporină, etinilestradiol şi troleandomicină) este posibil să determine o creştere marcată a concentraţiilor plasmatice de budesonidă.
Slovak: Niekedy môže byť potrebná súbežná liečba symptómov ovplyvňujúcich oči spôsobených alergiou.
Romanian: Uneori este necesar tratament concomitent pentru tratarea simptomelor oculare ale alergiei.
Slovak: Rovnakým spôsobom si vstreknite do druhej nosnej dierky.
Romanian: Pulverizaţi şi în cealaltă nară la fel.
Slovak: Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension
Romanian: Mikrogramm/Sprüh stoß Nasenspray, Suspension
Slovak: Alergická rinitída
Romanian: Rinita alergică
Slovak: Otázka 1b
Romanian: Întrebarea 1b
Slovak: Pokiaľ teda ide o túto hybridnú žiadosť, terapeutická ekvivalencia bola preukázaná, a preto sa účinnosť a bezpečnosť považujú za ekvivalentné pre dospelých a môžu sa extrapolovať na deti.
Romanian: În cele din urmă, echivalenţa terapeutică a acestei aplicaţii hibride este demonstrată şi, prin urmare, eficacitatea şi siguranţa sunt considerate echivalente pentru adulţi şi pot fi extrapolate la copii.
Slovak: Použitie nosovej aerodisperzie Budesonid sa neodporúča u pacientov s infekciami dýchacích ciest.
Romanian: Utilizarea Budesonidă spray nazal nu se recomandă la pacienţii cu infecţii ale căilor respiratorii.
Slovak: Ak ste sa v minulosti liečili steroidovými tabletami alebo injekciami, ale Váš lekár Vám teraz predpísal namiesto toho tento liek, môže dôjsť k zhoršeniu niektorých Vašich ďalších symptómov (napríklad červené a svrbiace oči).
Romanian: Dacă aţi fost tratat anterior cu comprimate sau injecţii cu steroizi dar acum medicul dumneavoastră doreşte să vă prescrie acest medicament, puteţi prezenta o agravare a unor simptome (de exemplu înroşirea ochilor însoţită de mâncărime).
Slovak: Keďže u dospelých pacientov sa preukázala terapeutická ekvivalencia, u detí sa môže odvodiť podobnosť vrátane bezpečnosti za predpokladu, že medzi dospelými a deťmi sa nebudú očakávať žiadne rozdiely.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece echivalenţa terapeutică a fost demonstrată la adulţi, poate fi dedusă o similaritate inclusiv în ceea ce priveşte siguranţa, în cazul copiilor, cu condiţia să nu se preconizeze diferenţe între adulţi şi copii.
Slovak: Od ďalších štúdií sa preto nemôžu očakávať žiadne nové alebo ďalšie poznatky týkajúce sa bezpečnosti lieku Budesonide Sandoz u pediatrickej populácie.
Romanian: Prin urmare, nu se poate estima că alte studii ar putea prezenta aspecte noi sau suplimentare referitoare la siguranţă pentru Budesonide Sandoz în cadrul populaţiei pediatrice.
Slovak: Výskyt podobných účinkov sa považuje za nepravdepodobný u ľudí pri terapeutických dávkach.
Romanian: E puţin probabil să apară efecte similare la om la doze terapeutice.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na budezonid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Romanian: • Sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Budesonid spray nazal, suspensie (vezi pct.6 Informaţii suplimentare).
Slovak: Nezabudnite oznámiť svojmu lekárovi, ak užívate tablety ketokonazolu, lieku používaného na liečbu plesňových infekcií, ako je napríklad afta.
Romanian: Asiguraţi-vă că spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi comprimate de ketoconazol, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este Candida.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbát draselný a môže spôsobovať kožné reakcie (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Romanian: Acest medicament conţine sorbat de potasiu şi poate determina reacţii cutanate (de exemplu dermatită de contact).
Slovak: • cyklosporín, liek na potlačenie imunitného systému používaný napríklad v súvislosti s transplantáciami,
Romanian: • Ciclosporină, medicament imunosupresor utilizat, de exemplu, în transplant
Slovak: Ak máte napríklad sennú nádchu, začnite používať tento liek približne 2 týždne pred obvyklým nástupom problematických symptómov sennej nádchy a prestaňte ho používať po skončení obdobia vystaveniu účinkom alergénov.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi febra fânului începeţi utilizarea acestui medicament cu 2 săptămâni înainte de momentul în care încep de obicei simptomele şi opriţi utilizarea acestui medicament după ce se termină sezonul expunerii la alergen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj nosová aerodisperzia Budesonid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Budesonidă spray nazal poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka 256 mikrogramov sa môže podávať jedenkrát denne ráno alebo rozdelená do dvoch podaní, ráno a večer.
Romanian: Doza iniţială recomandată de 256 µg poate fi administrată o dată pe zi dimineaţa sau divizată în 2 prize, dimineaţa şi seara.
Slovak: Ak sa spomalí rast, liečba sa má prehodnotiť s cieľom znížiť dávku nazálneho kortikosteroidu podľa možnosti na najnižšiu dávku, pri ktorej sa zachová účinné potlačenie symptómov.
Romanian: Dacă creşterea este încetinită tratamentul trebuie revizuit în scopul reducerii dozei de corticoizi nazali, dacă este posibil, până la cea mai mică doză care permite controlul efectiv al simptomelor.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou, pretože množstvo budezonidu sa Vám môže hromadiť v tele.
Romanian: • Dacă aveţi probleme ale ficatului deoarece în această situaţie poate creşte cantitatea de budesonidă din corpul dumneavoastră.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že z niekoľkých štúdií skúmajúcich pediatrickú populáciu vyplynulo, že intranazálne kortikosteroidy sú účinné a dobre tolerované a prediskutoval jednotlivé štúdie z literatúry.
Romanian: Solicitantul a afirmat că un număr de studii cheie asupra populaţiei pediatrice au indicat eficacitatea şi buna toleranţă a corticosteroizilor administraţi intranazal şi a adus în discuţie studii separate din literatură.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC) po podaní 256 mikrogramov nosovej suspenznej aerodisperzie Budesonid je 2,7 nmol*h/l u dospelých a 5,5 nmol*h/l u detí, čo naznačuje vyššiu systémovú expozíciu u detí.
Romanian: Aria de sub curba concentraţiei în funcţie de timp (ASC) după administrarea a 256 µg de Budesonidă spray nazal, suspensie este de 2,7 nmol*h/l la adulţi şi 5,5 nmol*h/l la copii, indicând o expunere sistemică mai mare la copii.
Slovak: Tafen Nasal 32 Tafen
Romanian: Tafen Nasal 32 Tafen Nasal 64
Slovak: Snímte plastovú dýzu použitím čistej handričky a umyte ju v teplej - nie horúcej - vode.
Romanian: • îndepărtaţi duza de plastic cu un şerveţel curat şi spălaţi în apă caldă, nu fierbinte
Slovak: Tieto lieky môžu tiež zvyšovať koncentráciu budezonidu v tele.
Romanian: Este posibil ca şi aceste medicamente să crească concentraţia budesonidei în corpul dumneavoastră.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu nosových polypov je 256 mikrogramov.
Romanian: Doza recomandată pentru tratamentul polipilor nazali este de 256 µg.
Slovak: Klinická štúdia, ktorú uskutočnil žiadateľ, preukázala terapeutickú ekvivalenciu s referenčným liekom, naznačila podobnú lokálnu dostupnosť budesonidu a nezistila žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré by sa pripisovali zvýšenej systémovej dostupnosti.
Romanian: Un studiu clinic desfăşurat de către solicitant a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, a indicat o disponibilitate locală similară a budesonidului şi nu a identificat nicio problemă legată de siguranţă care ar putea fi atribuită unei disponibilităţi sistemice crescute.
Slovak: Kyselina askorbová je okrem toho fyziologická zložka nosovej tekutiny a žiadateľ teda usúdil, že sliznicová priepustnosť sa môže považovať v podstate za podobnú u oboch liekoch.
Romanian: În plus, acidul ascorbic este un constituent fiziologic al fluidului nazal protector şi, în concluzie, solicitantul a afirmat că permeabilitatea mucoasei poate fi considerată, în esenţă, similară pentru ambele produse.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Slovak: Sandoz počas štúdie terapeutickej ekvivalencie bol okrem toho rovnaký ako v prípade referenčného lieku a placeba, a preto je náležité a opodstatnené predpokladať porovnateľnú bezpečnosť u všetkých cieľových populáciách vrátane detí ≥ 6 rokov a dospievajúcich.
Romanian: Mai mult decât atât, profilul de siguranţă al Budesonide Sandoz în studiul privind echivalenţa terapeutică a fost similar atât cu cel al produsului original, cât şi cu cel al placebo şi, prin urmare, se poate presupune în mod rezonabil şi justificat o siguranţă comparabilă în cadrul tuturor populaţiilor ţintă, inclusiv copii ≥ 6 ani şi adolescenţii.
Slovak: • opuch tváre, jazyka a/alebo hltana a/alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spolu s problémami s dýchaním (angioedém): v takomto prípade okamžite kontaktujte Vášho lekára,
Romanian: • Umflarea feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultate la înghiţit sau urticarie împreună cu dificultăţi ale respiraţiei (angioedem).
Slovak: Výbor CHMP prijal nasledujúci zoznam otázok týkajúci sa indikácie u detí a dospievajúcich:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea listă de întrebări, punând accentul pe indicaţiile pediatrice şi în cazul adolescenţilor:
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte prečistiť upchatú dýzu použitím špendlíka alebo iného ostrého predmetu.
Romanian: • nu încercaţi niciodată să deblocaţi duza prin utilizarea unui obiect ascuţit
Slovak: Budezonid má vysoký systémový klírens (približne 1,2 l/min) a polčas v plazme po intravenóznej dávke je v priemere približne 4 hodiny.
Romanian: Budesonida are un clearance sistemic mare (aproximativ 1,2 l/min) şi un timp de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă de aproximativ 4 ore.
Slovak: Ak existuje dôkaz používania vyšších než odporúčaných dávok, potom sa má zvážiť ďalšie systémové kortikosteroidové krytie počas obdobia stresu alebo dobrovoľného chirurgického zákroku.
Romanian: Dacă există dovezi de utilizare de doze mai mari decât cele recomandate trebuie luată în considerare utilizarea suplimentară de corticoizi cu administrare sistemică în timpul perioadelor de stres sau intervenţii chirurgicale.
Slovak: Počas postupu udeľovania povolenia na uvedenie referenčného lieku na trh sa stanovil pomer prínosu a rizík a dávkovanie a pretože referenčný liek bol schválený pre deti v dávkach rovnakých ako u dospelých je pomer prínosu a rizík tejto dávky pozitívny aj pre pediatrickú populáciu.
Romanian: Raportul beneficii/riscuri şi dozarea au fost evaluate în timpul cererii de autorizare a introducerii pe piaţă a produsului original şi, deoarece produsul original a fost aprobat pentru copii, cu aceeaşi doză ca în cazul adulţilor, raportul beneficii/riscuri al acestei doze este pozitiv, inclusiv la populaţiile pediatrice.
Slovak: Žiadateľ sa zaoberal niekoľkými knemometrickými štúdiami (ktoré merajú dĺžku dolných končatín) a dospel k záveru, že knemometrické a krátkodobé štúdie skúmajúce rast majú svoje obmedzenia a nekorelujú s dlhodobým rastom.
Romanian: Solicitantul a adus în discuţie mai multe studii de knemometrie (care măsoară lungimea gambei), ajungând la concluzia că studiile de knemometrie şi cele privind creşterea pe termen scurt sunt limitate şi sunt corelate cu creşterea pe termen lung.
Slovak: Snímte ochranné viečko.
Romanian: Îndepărtaţi capacul protector.
Slovak: Nikdy nepoužívajte viac vstreknutí v jeden deň, než stanovuje Váš pravidelný rozvrh dávkovania, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Nu utilizaţi niciodată mai multe pufuri într-o zi decât este prescris, pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Môže spôsobiť podráždenie pokožky alebo slizníc (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Romanian: Acesta poate determina iritaţii ale pielii sau mucoaselor (de exemplu, dermatită de contact).
Slovak: Zhoršená funkcia pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti kortikosteroidov.
Romanian: Insuficienţa hepatică influenţează farmacocinetica corticosteroizilor.
Slovak: Závažné zhoršenie funkcie pečene ovplyvňuje farmakokinetické vlastnosti perorálne podávaného budezonidu, výsledkom čoho je zvýšená systémová dostupnosť a znížená kapacita vylučovania.
Romanian: Insuficienţa severă a funcţiei hepatice influenţează farmacocinetica budesonidei administrate oral, determinând creşterea biodisponibilităţii sistemice şi reducerea capacităţii de eliminare.
Slovak: Žiadateľ prediskutoval dostupné poznatky týkajúce sa systémovej expozície intranazálne aplikovaného budesonidu vrátane jeho vysokej lokálnej účinnosti a nízkej systémovej biologickej aktivity, spôsobenej v prvom rade absorpciou cez nosovú sliznicu a príslušnou metabolickou činnosťou.
Romanian: Solicitantul a discutat informaţiile disponibile privind expunerea sistemică a budesonidului aplicat intranazal, inclusiv potenţa topică ridicată şi bioactivitatea sistemică scăzută, în special datorită absorbţiei prin mucoasa nazală şi măsurile metabolice implicate.
Slovak: Liek Budesonide Sandoz a referenčný liek majú rovnakú liekovú formu, obsahujú rovnaké množstvo účinnej látky a majú rovnaké aplikačné pomôcky.
Romanian: Budesonide Sandoz şi produsul original au aceeaşi formă farmaceutică şi conţin aceeaşi cantitate de substanţă activă, având dispozitive de inhalare identice.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že dostupné štúdie dokazujú, že budesonid nemá žiadny vplyv na rast, meraný knemometricky, v dávkach nižších ako 400 µg/deň a že sa prakticky môže vylúčiť, že lokálne aplikované kortikosteroidy spôsobujú relevantné trvalé spomalenie rastu, klinicky významné potlačenie rastu alebo zníženú výšku v dospelosti.
Romanian: Solicitantul a declarat că studiile disponibile arată că budesonidul în doze mai mici de 400 µg/d nu are efect asupra creşterii, în conformitate cu măsurătorile prin knemometrie, şi că este practic exclusă posibilitatea corticosteroizilor aplicaţi local de a provoca o întârziere permanentă relevantă a creşterii, o suprimare clinic relevantă a creşterii sau o reducere a înălţimii adulţilor.
Slovak: Žiadateľ je toho názoru, že liek Budesonide Sandoz a referenčný liek preukazujú porovnateľnú lokálnu znášanlivosť a systémovú bezpečnosť u detí a sú úplne zameniteľné.
Romanian: Solicitantul este de părere că Budesonide Sandoz şi produsul original prezintă o siguranţă sistemică şi o tolerabilitate locală comparabilă la copii şi sunt complet interschimbabile.
Slovak: U dávok väčších než 256 mikrogramov sa neočakáva žiadne ďalšie zlepšenie účinnosti.
Romanian: Nu se aşteaptă rezultate mai bune la o doză mai mare de 256 µg.
Slovak: Zriedkavé: glaukóm, katarakt (s dlhodobou liečbou)
Romanian: Rare: glaucom, cataractă (la tratamentul pe termen lung)
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Romanian: 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Deti budú užívať rovnakú dávku ako dospelí a je pravdepodobné, že táto zraniteľnejšia populácia bude vystavená vyšším systémovým koncentráciám budesonidu.
Romanian: Copii vor primi aceeaşi doză ca adulţii, această populaţie fiind cel mai probabil expusă la concentraţii sistemice mai ridicate de budesonid.
Slovak: Vám povie, ako dlho bude trvať liečba nosovou suspenznou aerodisperziou Budesonid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să dureze tratamentul cu Budesonidă spray nazal, suspensie.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasí s argumentáciou týkajúcou sa dávkovania u detí a okrem toho usúdil, že v kontexte hybridnej žiadosti, ak je dokázaná terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, by sa na nový zmiešaný liek mali uplatňovať odporúčania pre dávkovanie referenčného lieku.
Romanian: Prin urmare, CHMP este de acord cu argumentele prezentate în ceea ce priveşte dozajul la copii şi, de asemenea, consideră că, în contextul unei aplicaţii hibride, dacă se demonstrează echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul original, noul produs hibrid trebuie să adopte recomandările de dozare ale produsului original.
Slovak: Niekoľkokrát pumpujte dýzou nahor a nadol (5- až 10-krát), pričom vystrekujte do vzduchu, až kým nebude vidno rovnomerná hmla.
Romanian: Se apasă duza în sus şi în jos de mai multe ori (5-10 ori), pulverizând în aer până se observă o ceaţă.
Slovak: SPÔSOB A <CESTA>
Romanian: MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovak: Budesonide
Romanian: Budesonidă
Slovak: • itrakonazol, liek na liečbu plesňových infekcií,
Romanian: • Itraconazol, un medicament pentru tratamentul infecţiilor fungice
Slovak: Štúdie skúmajúce deti s alergickou nádchou boli všeobecne zhodné so štúdiami skúmajúcimi dospelých, pokiaľ ide o preukázanie, že INC nepotláčajú funkciu osi HPA.
Romanian: Studiile la care au participat copii cu rinită alergică au fost în general compatibile cu studiile la adulţi în ceea ce priveşte demonstrarea lipsei suprimării funcţiei axei HPA cu corticosteroizi administraţi intranazal.
Slovak: Po intranazálnom podaní sa budezonid absorbuje cez nosnú sliznicu a v určitom rozsahu cez sliznicu zažívacieho a tráviaceho traktu.
Romanian: După administrarea intranazală, budesonida este absorbită prin mucoasa nazală şi într-o anumită măsură prin mucoasa gastro-intestinală.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú zo systémového kortikosteroidu (perorálneho alebo parenterálneho) na nosovú suspenznú aerodisperziu Budesonid, môžu sa odhaliť nežiaduce reakcie mimo oblasti nosa, ktoré boli predtým kontrolované systémovou liečbou, napríklad alergický zápal spojoviek alebo dermatitída.
Romanian: Atunci când pacienţii sunt transferaţi de la tratament sistemic cu corticosteroizi (oral sau parenteral) la Budesonidă spray nazal, suspensie, reacţiile adverse din exteriorul ariei nazale care erau anterior sub control prin tratamentul sistemic, de exemplu conjunctivita alergică sau dermatita pot deveni evidente.
Slovak: V štúdii skúmajúcej terapeutickú ekvivalenciu sa nepriamo určovala systémová expozícia meraním voľného kortizolu vylúčeného v moči za 12 hodín, ktorý upravuje vylučovanie kreatinínu.
Romanian: În studiul pentru echivalenţa terapeutică, s-a determinat expunerea sistemică în mod indirect, prin măsurarea cortizolului liber urinar din urina din 12 ore, corectând datele în ceea ce priveşte excreţia de creatinină.
Slovak: Liečba sezónnej rinitídy sa má začať podľa možnosti ešte pred vystavením účinkom alergénov.
Romanian: Tratamentul rinitei sezoniere trebuie să înceapă dacă este posibil înainte de expunerea la alergeni.
Slovak: Vždy používajte nosovú aerodisperziu Budesonid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Budesonidă spray nazal aşa cum a prescris medicul dumneavoastră.
Slovak: Výsledky jednej štúdie skúmajúcej deti a dospievajúcich s celoročnou nádchou boli v súlade s pozorovaniami v prípade dospelých a nezistili sa žiadne zhodné rozdiely v meraniach kortizolu vylúčeného v moči za 24 hodín, a preto sa u pediatrickej populácie bez ohľadu na plazmatické koncentrácie budesonidu neočakávajú žiadne systémové účinky.
Romanian: Rezultatele unui studiu asupra copiilor şi adolescenţilor cu rinită persistentă au fost conforme cu observaţiile în cazul adulţilor şi nu s-au observat diferenţe considerabile în privinţa măsurătorilor nivelului cortizolului urinar în urina din 24 ore şi, prin urmare, nu se preconizează efecte sistemice în cadrul populaţiei pediatrice, indiferent de concentraţia budesonidului plasmatic.
Slovak: • liečba symptómov nosových polypov (malé výrastky na výstelke nosa).
Romanian: • Tratamentul simptomelor polipilor nazali (mici excrescenţe la nivelul mucoasei nasului)
Slovak: Dýzu dôkladne prepláchnite, vysušte a potom vráťte na hornú časť fľaše.
Romanian: • clătiţi bine duza, uscaţi-o şi apoi montaţi-o la loc pe vârful flaconului
Slovak: V prípade infekcií nosa spôsobených baktériami alebo plesňami sa má nosová suspenzná aerodisperzia Budesonid používať iba v prípade, ak sa vykonáva súbežná antibakteriálna alebo fungicídna liečba.
Romanian: În caz de infecţii ale nasului determinate de bacterii sau fungi, Budesonidă spray nazal, suspensie trebuie utilizat numai dacă se efectuează concomitent tratament antibacterian sau antifungic.
Slovak: - neočakáva sa, že bezpečnostný profil lieku Budesonide Sandoz bude u detí odlišný od bezpečnostného profilu referenčného lieku,
Romanian: - nu se aşteaptă ca profilul de siguranţă la copii al Budesonide Sandoz să difere de cel al produsului original,
Slovak: • otvor v chrupavke rozdeľujúcej nosné dierky,
Romanian: • Un orificiu în cartilajul nasului care separă nările
Slovak: Utrite dýzu čistou handričkou a vráťte späť ochranné viečko.
Romanian: Ştergeţi duza cu un şerveţel curat şi puneţi la loc capacul protector.
Slovak: Počas konania sa dospelo k záveru, že u dospelých sa preukázala terapeutická ekvivalencia s referenčným liekom, a preto sa považovala bezpečnosť lieku u dospelých pacientov ako preukázaná a neboli požadované žiadne farmakokinetické údaje.
Romanian: În timpul procedurii, s-a ajuns la concluzia că s-a demonstrat echivalenţa din punct de vedere terapeutic cu produsul de referinţă la adulţi, considerându-se prin urmare că s-a demonstrat siguranţa în cazul adulţilor şi că nu sunt necesare date PK.
Slovak: Nemali by sa vyskytnúť žiadne medicínske problémy.
Romanian: E puţin probabil să aveţi probleme medicale.
Slovak: Keď sa ketokonazol podával perorálne 12 hodín po podaní budezonidu, koncentrácie budezonidu sa zvýšili v priemere na 3-násobné hodnoty.
Romanian: Când ketoconazol s-a administrat oral la 12 ore după doza de budesonidă, concentraţia de budesonidă creşte în medie de 3 ori.
Slovak: Liečba a prevencia príznakov a symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy
Romanian: Tratamentul şi prevenţia semnelor şi simptomelor rinitei alergice sezoniere şi perene.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
Slovak: [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme po podaní 256 mikrogramov budezonidu je u dospelých 0,64 nmol/l a dosahuje sa do 0,7 hodiny.
Romanian: La adulţi, concentraţia plasmatică maximă după administrarea a 256 µg de budesonidă este de 0,64 nmol/l şi este obţinută în decurs de 0,7 ore.
Slovak: • ak máte akékoľvek vredy v nose,
Romanian: • Dacă aveţi orice ulceraţie la nivelul nasului
Slovak: Obrázok 2. 4.
Romanian: Fig.2 4.