FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
French: Des cas de carcinome épidermoïde non cutané ont été rapportés dans les essais cliniques chez les patients ayant reçu du vemurafenib.
English: Following discontinuation of vemurafenib, monitoring for non-cuSCC should continue for up to 6 months or until initiation of another anti-neoplastic therapy.
French: La surveillance visant à détecter l'apparition d'un carcinome épidermoïde non cutané doit être poursuivie jusqu'à 6 mois après l'arrêt du vemurafenib ou jusqu'à l'instauration d'un autre traitement antinéoplasique.
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
French: La probabilité de survenue d'effets indésirables, dont CEC, diminution de l'appétit et troubles cardiaques, peut être plus élevée chez les patients âgés (≥ 65 ans).
English: Vemurafenib moderately inhibited CYP2C8 in vitro.
French: In vitro, le vemurafenib s'est révélé être un inhibiteur modéré du CYP2C8.
English: Median (months) (95% CI)d
French: médiane (mois) (IC 95%)d
English: Sarcoidosis (1)(2)(j)
French: Sarcoïdose(1)(2)
English: Before taking vemurafenib, patients must have BRAF V600 mutation-positive tumour status confirmed by a validated test.
French: Avant le début du traitement par le vemurafenib, la présence d'une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE PERFORATED BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés chez des patients traités par le vemurafenib.
English: Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
French: Chez les patients présentant ou ayant présenté un cancer associé à des mutations RAS, les bénéfices et les risques doivent être soigneusement évalués avant d'administrer le vemurafenib.
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
French: Médiane de PFS (mois) (IC 95 %)
English: ● Tell your doctor if you have kidney or liver problems.
French: Problèmes rénaux ou hépatiques · Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
English: Acute kidney injury (h)
French: Atteintes rénales aiguës (h)
English: Eye problems
French: Réactions oculaires
English: Malta (See Ireland)
French: Malta (ara Renju Unit)
English: Events originating from safety reports across all trials (2) Events originating from post-marketing sources.
French: (2) Evènements issus de l'expérience depuis la commercialisation.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés vemurafenib
English: Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
French: Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés vemurafenib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
French: Cut-off des données du 30 décembre 2010 (y)
English: Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis Dupuytren's contracture and plantar fascial fibromatosis have been reported with vemurafenib.
French: Des cas de maladie de Dupuytren et de maladie de Ledderhose ont été rapportés avec vemurafenib.
English: In patients who develop cuSCC, it is recommended to continue the treatment without dose adjustment.
French: En cas de survenue d'un CEC, il est recommandé de poursuivre le traitement par vemurafenib sans adaptation posologique.
English: Non-cuSCC(1)(3)
French: Carcinome épidermoïde non cutané(1) (3)
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued (see section 4.4).
French: Le traitement par le vemurafenib doit être définitivement arrêté chez tout patient présentant une réaction sévère d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
English: pancreatic adenocarcinoma
French: adénocarcinome pancréatique(5)
English: DORc in brain (n)
French: Durée de réponsec sur les lésions cérébrales (n)
English: Check with your doctor if you are not sure.
French: En cas de doute, vérifier auprès de votre médecin.
English: BORR extracranial n (%)a
French: Meilleur taux de réponse globalea sur les lésions extracraniennes n (%)
English: Special population
French: Population âgée
English: Grade 4 1st occurrence of any grade 4 AE Discontinue permanently or interrupt vemurafenib treatment until grade 0 - 1.
French: Arrêt définitif ou interruption du traitement par le vemurafenib jusqu'au retour à un grade 0 ou 1.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets vemurafenib
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Zelboraf 240 mg comprimés pelliculés vemurafenib
English: Table 5: Acute kidney injury cases in the phase III study Vemurafenib (%) Dacarbazine (%)
French: Tableau 5: Cas d'atteintes rénales aiguës dans l'essai de phase III
English: All percentages are expressed as cases out of total patients exposed to each medicinal product.
French: Cas d'atteintes rénales aiguës* Cas d'atteintes rénales aiguës associés à des évènements de déshydratation Adaptation posologique suite à une atteinte rénale aiguë Tous les pourcentages sont exprimés en nombre de cas sur l'ensemble des patients exposés à chaque médicament.
English: Dupuytren's contracture(1)(2)
French: Maladie de Ledderhose(1)(2), maladie de Dupuytren(1)(2)
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
French: 2ème apparition d'un QTc>500 ms pendant le traitement et la différence par rapport à sa valeur avant traitement est <60 ms
English: ● A type of cancer (non-cutaneous squamous cell carcinoma)
French: Carcinome épidermoïde non cutané
English: (w)
French: (z)
English: PFS - brain only Median (months)e
French: PFS - des lésions cérébrales uniquement médiane (mois)e (IC 95%)d
English: LDH: Lactate Dehydrogenase, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
French: LDH: Lactate deshydrogénase, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status Le tableau 9 montre le taux de réponse globale et la survie sans progression chez des patients atteints d'un mélanome porteur d'une mutation BRAF V600 non préalablement traités.
English: 3rd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
French: 3ème apparition d'un QTc>500 ms pendant le traitement et la différence par rapport à sa valeur avant traitement est <60 ms
English: Sun protection
French: Protéine Kinase
English: ● use a lip balm and a broad spectrum sunscreen (minimum of Sun Protection Factor (SPF) 30, re-applied every 2 to 3 hours).
French: · Si vous prévoyez d'être exposé au soleil : · portez des vêtements qui protègent votre peau, y compris la tête, le visage ainsi que les bras et les jambes ; · utilisez un baume pour les lèvres et un écran solaire à large spectre (avec un indice de protection SPF de 30 ou plus, à appliquer toutes les 2 à 3 heures).
English: 1st occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
French: 1ère apparition d'un QTc>500 ms pendant le traitement et la différence par rapport à sa valeur avant traitement est <60 ms
English: QTc>500 ms at baseline
French: QTc>500 ms avant traitement
English: Ophthalmologic reactions
French: Atteintes rénales
English: vemurafenib 242 (72)
French: vemurafenib 242 (72) (w) Résultats censurés au moment du cross over
English: ● Palmar plantar syndrome (i.e. redness, skin peeling or blisters on hands and feet)
French: · Douleur aux extrémités · Maux de dos · Sensation de fatigue · Vertiges · Fièvre · Gonflement généralement dans les jambes (œdème périphérique) · Toux.
English: In patients who experience severe hypersensitivity reactions, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction sévère d'hypersensibilité.
English: vemurafenib 159 (47)
French: vemurafenib 159 (47) 1er février 2012 dacarbazine 200 (59)
English: PFS - overall Median (months)e
French: PFS - globale médiane (mois)e (IC 95%)d
English: Based on the criteria for drug induced liver injury developed by an international expert working group of clinicians and scientists, liver injury was defined as any one of the following laboratory abnormalities:
French: Atteintes hépatiques (g) Sur la base de critères de détermination des atteintes hépatiques induites par un médicament élaborés par un groupe de travail international comprenant des experts cliniciens et scientifiques, les atteintes hépatiques ont été définies comme l'une des anomalies des explorations fonctionnelles suivantes: · ALAT ≥ 5x LSN · phosphatases alcalines ≥ 2x LSN (en l'absence d'autres causes d'élévation des phosphatases alcalines) · ALAT ≥ 3x LSN avec une élévation simultanée de la concentration de la bilirubine > 2x LSN
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
French: Lors d'une prise unique de vemurafenib avec des aliments, le Tmax médian a été décalée de la 4ème à la 7,5ème heure.
English: Monitor patients routinely for ophthalmologic reactions.
French: Les patients doivent être surveillés de manière régulière afin de détecter l'apparition de réactions oculaires.
English: dacarbazine 175 (52)
French: vemurafenib 78 (23) 3 octobre 2011 dacarbazine 175 (52)
English: In patients who experience a severe dermatologic reaction, vemurafenib treatment should be permanently discontinued.
French: Le traitement par le vemurafenib doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction cutanée sévère.
English: vemurafenib 199 (59)
French: vemurafenib 199 (59) 20 décembre 2012 dacarbazine 236 (70)
English: ● Headache
French: Atteintes hépatiques
English: Liver injury (g)
French: Valeur de p(x)
English: ● Cough.
French: (oesophagite).
English: BORR
French: Lot
English: ● Change in liver laboratory tests results or liver injury, including severe liver injury where liver is injured to the extent that it is not able to fully perform its function
French: Peu fréquents (concernent au maximum 1 personne sur 100) : · Réactions allergiques pouvant comprendre un gonflement du visage et des difficultés à respirer · Blocage du flux sanguin dans une partie de l'œil (occlusion de la veine rétinienne) · Inflammation du pancréas · Changement dans les résultats des analyses de laboratoire évaluant le foie ou atteintes hépatiques, y compris des cas sévères où le foie est lésé et n'est plus capable de remplir pleinement sa fonction · Un type de lésion cancéreuse (carcinome épidermoïde non cutané) · Épaississement des tissus profonds sous la plante des pieds qui peut être invalidant dans les cas sévères.
English: This is especially important if you are taking:
French: Cela est particulièrement important si vous prenez :
English: Patients should be closely monitored during this period.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
English: N is number of subjects.
French: N représente le nombre de sujets.
English: Active Control (a)
French: Contrôle actif (a)
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données chez ces patients.
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
French: Cette différence était proche de la significativité statistique mais sans l'atteindre.
English: The following side effects may also happen:
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
English: • how well you respond to a dose
French: • la façon dont vous répondez à la dose
English: Latuda with food, drink and alcohol
French: Latuda avec des aliments, des boissons et de l'alcool
English: • sudden death associated with heart disease.
French: • mort subite associée à une maladie du cœur.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que vous sachiez que ce médicament n'a pas d'effets négatifs sur vous.
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
French: Une surveillance clinique du poids est recommandée.
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
French: Dans les études à court terme, il n'a pas été observé de corrélation dose-réponse constante.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
French: La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :
English: It may take several days or even weeks before this medicine will have a full effect.
French: Il faut parfois compter quelques jours voire quelques semaines pour que le médicament fasse pleinement effet.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
English: • The active substance is lurasidone.
French: • La substance active est la lurasidone.
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
French: Il n'y avait pas de corrélation claire entre l'exposition sanguine obtenue et l'âge ou le poids corporel.
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
French: Les personnes atteintes de ce trouble peuvent également se sentir déprimées, anxieuses, coupables ou tendues.
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
French: Sachez également que ces troubles sont susceptibles d'être causés par ce médicament.
English: Contact your doctor if you have questions on this medicine.
French: Contactez votre médecin si vous avez des questions sur ce médicament.
English: Nightmare Catatonia
French: Cauchemar Catatonie
English: N is number of subjects per model estimate.
French: N représente le nombre de sujets par modèle d'estimation.
English: • dry mouth or excess saliva
French: • bouche sèche ou salivation excessive
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
French: Ces effets liés à la prolactine ne sont pas jugés pertinents pour la reproduction humaine.
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
French: ****Effets indésirables observés lors d'études contrôlées et non-contrôlées de phase II et III ; l'incidence de ces effets indésirables est toutefois trop faible pour que leur fréquence puisse être estimée.
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
English: • rigid posture
French: • posture rigide
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients :
English: Akathisia Somnolence*
French: Akathisie Somnolence*
English: Ancona (AN), Italy Millmount Healthcare Ltd.
French: Ancône (AN), Italie Millmount Healthcare Ltd.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la lurasidone chez la femme enceinte.
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
French: L'hypotension et le collapsus circulatoire doivent être traités selon les modalités habituelles.
English: Dose adjustment due to interactions
French: Ajustement posologique en raison d'interactions
English: • gas (flatulence)
French: • gaz (flatulence)
English: If you take more Latuda than you should
French: Si vous avez pris plus de Latuda que vous n'auriez dû
English: Following oral administration of a radiolabelled dose, approximately 67% dose was recovered in faeces and 19% in urine.
French: Après administration orale d'une dose radiomarquée, environ 67 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces et 19 % dans les urines.
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à la lurasidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine, or during treatment, especially if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, ou pendant le traitement, notamment :
English: • increased blood pressure
French: • augmentation de la pression artérielle
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
French: L'augmentation de la dose doit être décidée en fonction du jugement du médecin et de la réponse clinique observée.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie
English: Study Statistic
French: Statistiques de l'étude
English: • Suicidal thoughts or behaviour
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
English: Other medicines and Latuda
French: Autres médicaments et Latuda
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take a few days to some weeks.
French: L'amélioration de l'état clinique des patients sous traitement antipsychotique peut prendre quelques jours voire quelques semaines.
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
French: La dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de la schizophrénie.
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
French: • des médicaments qui font baisser la pression artérielle, car ce médicament peut également faire baisser votre pression artérielle
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
English: Latuda contains the active substance lurasidone and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
French: Les patients doivent être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, notamment de véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que la lurasidone n'altère pas leurs capacités (voir rubrique 4.8).
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
French: Pour toutes les autres doses, les patients peuvent reprendre leur traitement à leur dernière dose sans besoin de titration.
English: • feeling of restlessness and inability to sit still • sleepiness.
French: • sentiment d'agitation et incapacité à rester immobile • somnolence.
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: La lurasidone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse à moins que son utilisation soit clairement indiquée.
English: ATC code: N05AE05 Mechanism of action
French: Code ATC : N05AE05 Mécanisme d'action
English: Latuda tablets should be swallowed whole, in order to mask the bitter taste.
French: Les comprimés de Latuda doivent être avalés entiers afin de masquer leur goût amer.
English: Latuda film-coated tablets are for oral use, to be taken once daily together with a meal.
French: Les comprimés pelliculés de Latuda sont à prendre par voie orale, une fois par jour, avec un repas.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
French: • des médicaments qui agissent également sur le cerveau, car leurs effets pourraient se cumuler avec les effets de Latuda sur votre cerveau et être néfastes
English: What Latuda is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, antipsychotiques.
English: • abnormal nerve impulses in the heart
French: • impulsions nerveuses anormales dans le cœur
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
French: En cas d'apparition de signes et symptômes de dyskinésie tardive, l'arrêt de tous les antipsychotiques, y compris de la lurasidone, doit être envisagé.