FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har glömt att ta Tredaptive - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovak: Ak vynecháte dávku, neužite dávku navyše.
Swedish: Intag av nikotinsyra från vitaminer och näringssupplement bör tas i beaktande vid förskrivning av Tredaptive.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Tredaptive má lekár brať do úvahy príjem kyseliny nikotínovej z vitamínov a výživových doplnkov.
Swedish: Tredaptive: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Slovak: Použitie u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa neštudovalo.
Swedish: EU/1/08/459/001 EU/1/08/459/002 EU/1/08/459/003 EU/1/08/459/004 EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008 EU/1/08/459/009 EU/1/08/459/010 EU/1/08/459/011 EU/1/08/459/012 EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Slovak: EU/1/08/459/005 EU/1/08/459/006 EU/1/08/459/007 EU/1/08/459/008
Swedish: I de fall förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (S-ALAT) eller aspartataminotransferas (S-ASAT) kvarstår vid ≥3 gånger den övre gränsen för normalvärdet (ULN), rekommenderas sänkt dos alternativt utsättande av Tredaptive.
Slovak: Ak zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) na ≥3-násobok HHN
Swedish: Flush är den vanligaste biverkningen av Tredaptive.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Nával je najčastejšou nežiaducou reakciou lieku Tredaptive.
Swedish: Hos patienter som behandlades med nikotinsyra (depotpreparat) förblev frekvensen flush konstant (efter Vecka 6).
Slovak: Tredaptive klesala a priblížila sa frekvencii u pacientov dostávajúcich placebo (pozri obrázok 1), kým u pacientov liečených kyselinou nikotínovou (lieková forma s predĺženým uvoľňovaním) zostala frekvencia návalov konštantná (po 6. týždni).
Swedish: - Din läkare bör ta ett blodprov för att kontrollera din leverfunktion innan du börjar ta
Slovak: Skôr ako začnete užívať Tredaptive, lekár vám má urobiť krvný test, aby zistil, ako dobre funguje vaša pečeň.
Swedish: Tala med din läkare innan du tar Tredaptive om: - du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: • ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Swedish: 98 tabletter med modifierad frisättning
Slovak: 98 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: Mindre vanliga: insomni Sällsynta: ångest
Slovak: Zriedkavé: úzkosť
Swedish: • muskelsmärta eller ömhet
Slovak: • bolesť alebo citlivosť svalov,
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande indelning: Mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1 000, <1100); sällsynta (>1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: <1/10), menej časté (≥1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Swedish: Tredaptive rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Slovak: Tredaptive sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Swedish: Startdosen av Tredaptive är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Slovak: Tredaptive je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Tredaptive som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tredaptive skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Tredaptive na trh.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Tredaptive (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tredaptive (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Swedish: Laropiprant blockerar de receptorer till vilka PGD2 normalt binder.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naväzuje.
Swedish: Tredaptive ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Slovak: Tredaptive by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Tredaptive är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Slovak: Tredaptive je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Swedish: Varför har Tredaptive godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Tredaptive schválený?
Swedish: Vad är Tredaptive?
Slovak: Čo je Tredaptive?
Swedish: Vilken nytta har Tredaptive visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Tredaptive v týchto štúdiách?
Swedish: Tredaptive undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Slovak: Liek Tredaptive bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Swedish: Det finns som tabletter med modifierad frisättning.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Tredaptive är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tredaptive je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Swedish: Effekterna av Tredaptive prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Tredaptive sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Tredaptive finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tredaptive sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Tredaptive eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Tredaptive alebo kyselinu nikotínovú.
Swedish: Tredaptive ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Slovak: Liek Tredaptive sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Tredaptive och simvastatin (en statin) med Tredaptive enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Tredaptive a simvastatínu (statín) so samotným liekom Tredaptive alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Swedish: I Tredaptive-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Slovak: U tabliet lieku Tredaptive je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Swedish: De två aktiva substanserna i Tredaptive, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Slovak: Tredaptive, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Tredaptive jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, v porovnaní s 1
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Tredaptive måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Tredaptive, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Swedish: I den första studien jämfördes Tredaptives LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Slovak: Prvá štúdia porovnávala účinnosť lieku Tredaptive s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Tredaptive än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Tredaptive, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Swedish: I två studier undersöktes Tredaptives effekt på blodfetthalten.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Tredaptive pri úprave hladín tukov v krvi.
Swedish: Tredaptive används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Slovak: Tredaptive sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Swedish: Vilka är riskerna med Tredaptive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tredaptive?
Swedish: Tredaptive sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Slovak: Liek Tredaptive bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tredaptive sa nachádza tu.
Swedish: Hur har Tredaptives effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Tredaptive skúmaný?
Swedish: Mer information om Tredaptive:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Tredaptive togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Tredaptive enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Tredaptive (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TREDAPTIVE Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Vad används Tredaptive till?
Slovak: Na čo sa liek Tredaptive používa?
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Tredaptive.
Slovak: Liek Tredaptive sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska följa dessa rekommendationer:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú dodržiavať tieto odporúčania:
Swedish: Patienter följdes under en mediantid på 3,9 år.
Slovak: Pacienti boli sledovaní priemerne po dobu 3,9 roka.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Swedish: Av de rekryterade patienterna var 14 741 från Europa och 10 932 från Kina.
Slovak: Z týchto pacientov 14 741 pochádzalo z Európy a 10 932 z Číny.
Swedish: 22 mars 2013 EMA/402540/2013
Slovak: EMA/402540/2013
Swedish: • Om du har frågor kontaktar du din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: De var tillgängliga som tabletter med modifierad frisättning (vilket betyder att de två aktiva substanserna frisätts med olika hastighet under några timmar).
Slovak: Tieto lieky boli dostupné vo forme tabliet s modifikovaným uvoľňovaním (to znamená, že dve účinné látky sa uvoľňujú rôznou rýchlosťou v priebehu niekoľkých hodín).
Swedish: I högre doser sänker det nivåerna av fett i blodet via en mekanism som inte är fullständigt utredd.
Slovak: Táto látka vo vyšších dávkach znižuje hladinu tuku v krvi prostredníctvom mechanizmu, ktorý nie je úplne známy.
Swedish: • Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes på begäran av Europeiska kommissionen den 19 december 2012, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 enligt de förfarandesteg som beskrivs i artikel 107j och 107k i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bolo iniciované na žiadosť Európskej komisie 19. decembra 2012 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 na základe postupu uvedeného v článku 107j) a 107k smernice 2001/83/ES.
Swedish: Det finns mer information om PRAC-rekommendationen och bakgrunden till denna översyn på myndighetens webbplats.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a pozadí tohto prieskumu sú uvedené na webovej stránke agentúry.
Swedish: Europeiska kommissionen bad myndigheten att bedöma påverkan av nya data från studien HPS2-THRIVE och att avge ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in i hela EU.
Slovak: Európska komisia požiadala agentúru, aby posúdila vplyv nových údajov zo štúdie HPS2-THRIVE a aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie týchto liekov na trh má zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Swedish: Sådan behandling syftar i slutänden till att minska risken för hjärtattacker, stroke och andra tillstånd som påverkar hjärtat och blodkärlen.
Slovak: Konečným cieľom takejto liečby je znížiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice a ďalších stavov postihujúcich srdce a krvné cievy.
Swedish: • De två aktiva substanserna, nikotinsyra och laropiprant, har olika funktioner.
Slovak: Dve účinné látky, kyselina nikotínová a laropiprant, majú odlišné funkcie.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za všetky otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal záverečné stanovisko agentúry.
Swedish: • Studien HPS2-THRIVE var en stor, långvarig studie med 25 673 patienter som ansågs ha en hög risk för kardiovaskulära händelser på grund av att de tidigare haft ocklusiv vaskulär sjukdom.
Slovak: Štúdia HPS2-THRIVE bola rozsiahla dlhodobá štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 25 673 pacientov, u ktorých sa predpokladalo vysoké riziko kardiovaskulárnych udalostí vzhľadom na anamnézu okluzívneho cievneho ochorenia.
Swedish: Nikotinsyra är en naturligt förekommande substans som används i låga doser som ett vitamin (benämnt niacin eller vitamin B3).
Slovak: Kyselina nikotínová je prirodzene sa vyskytujúca látka, ktorá sa používa v nízkych dávkach ako vitamín (známy ako niacín alebo vitamín B3).
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på nya data från studien HPS2-THRIVE:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na nových údajoch zo štúdie HPS2-THRIVE:
Swedish: Dessa innefattade blödning (intrakraniell och gastrointestinal), myopati, infektioner och debut av diabetes.
Slovak: Patrilo k nim krvácanie (vnútrolebečné a gastrointestinálne), myopatia, infekcie a novozistená cukrovka.
Swedish: Läkemedlet har marknadsförts under ett av dessa produktnamn av Merck Sharp & Dohme Ltd i alla EUmedlemsländer utom Bulgarien, Frankrike och Rumänien.
Slovak: Tieto lieky uviedla na trh vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Bulharska, Francúzska a Rumunska spoločnosť Merck Sharp
Swedish: • En översyn av dessa data utfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Slovak: Preskúmanie týchto údajov prvý raz vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC).
Swedish: Översynen av Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inleddes i december 2012 sedan nya data från en stor, långvarig studie som kallas HPS2-THRIVE blev tillgängliga.
Slovak: Prieskum liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bol iniciovaný v decembri 2012 po tom, ako boli sprístupnené nové údaje z rozsiahlej dlhodobej štúdie s názvom HPS2-THRIVE.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (1 000 mg) och laropiprant (20 mg).
Slovak: Lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahujú dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Swedish: • Läkare ska granska sina patienters behandling för att avsluta behandlingen med dessa läkemedel, vilka inte längre är tillgängliga i EU.
Slovak: Lekári majú preskúmať liečbu svojich pacientov a ukončiť liečbu týmito liekmi, ktoré už nie sú v EÚ dostupné.
Swedish: Laropiprant har ingen effekt på kolesterol men minskar hudrodnad genom att blockera receptorerna för en substans som kallas "prostaglandin D2" vilken frisätts när man tar nikotinsyra och vilken utvidgar blodkärlen i huden.
Slovak: Laropiprant nemá žiadny vplyv na cholesterol, ale zmierňuje návaly tepla tak, že zablokuje receptory látky s názvom prostaglandín D2, ktorá sa uvoľňuje pri užívaní kyseliny nikotínovej a dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Swedish: Det användes först som ett läkemedel för att modifiera blodfettnivåerna under mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningar, särskilt hudrodnad.
Slovak: Kyselina nikotínová sa prvý raz použila ako liek na úpravu hladiny tuku v krvi v polovici 50. rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené vzhľadom na vedľajšie účinky, najmä návaly tepla (sčervenanie kože).
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva dessa läkemedel och ska granska patienternas behandlingsalternativ
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať tieto lieky a majú preskúmať možnosti liečby pacientov
Swedish: Kommittén för humanläkemedel uppmanade patienter som för närvarande tar dessa läkemedel att boka ett icke-akut besök hos sin läkare för att diskutera sin behandling.
Slovak: Výbor CHMP vyzval pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky, aby vo vhodnom termíne navštívili svojho lekára, ktorý s nimi prediskutuje ich liečbu.
Swedish: • Om du tar Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn måste du sluta med behandlingen, eftersom dessa läkemedel inte längre är tillgängliga i EU.
Slovak: Ak užívate lieky Tredaptive, Pelzont alebo Trevaclyn, budete musieť ukončiť liečbu, keďže tieto lieky už nie sú dostupné v EÚ.
Swedish: Patienter behandlades med simvastatin 40 mg eller simvastatin 40 mg plus ezetimib 10 mg för att uppnå en total kolesterolnivå på under 3,5 mmol/l, och randomiserades sedan till nikotinsyra/laropiprant eller placebo.
Slovak: Pacienti boli liečení simvastatínom v dávke 40 mg alebo simvastatínom v dávke 40 mg a ezetimibom v dávke 10 mg na dosiahnutie celkovej hladiny cholesterolu nižšej ako 3,5 mmól/l.
Swedish: • Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn är identiska läkemedel som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
Slovak: Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn sú identické lieky, ktoré sa používajú na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Swedish: Det finns mer information om studien HPS2-THRIVE nedan.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdii HPS2-THRIVE sa nachádzajú ďalej v texte.
Swedish: Yttrandet från Kommittén för humanläkemedel baserades på en rekommendation av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att tillfälligt upphäva försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo založené na odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) pozastaviť tieto lieky.
Swedish: Försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn tillfälligt upphävda i hela EU
Slovak: Pozastavenie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn v celej EÚ
Swedish: Läkare ska inte längre förskriva Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn och ska granska patienternas behandlingsalternativ.
Slovak: Lekári už nemajú predpisovať lieky Tredaptive, Pelzont ani Trevaclyn a majú preskúmať možnosti liečby pacientov.
Swedish: Den 17 januari 2013 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn (nikotinsyra/laropiprant) som används för att behandla vuxna med dyslipidemi (onormalt höga nivåer i blodet av fetter som triglycerider och kolesterol).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil odporúčanie pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn (kyselina nikotínová/laropiprant) používané na liečbu dospelých s dyslipidémiou (abnormálne vysokou hladinou tukov v krvi, ako sú napríklad triglyceridy a cholesterol).
Swedish: • En ökning av incidensen av icke-dödliga men allvarliga biverkningar sågs.
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt závažných nežiaducich udalostí, ktoré však nemali smrteľné následky.
Swedish: Eftersom det inte finns någon extra nytta med att ta Tredaptive, Pelzont eller Trevaclyn tillsammans med en statin när det gäller att minska risken för större vaskulära händelser jämfört med enbart statinbehandling, och med tanke på den ökade risken för allvarliga biverkningar, rekommenderade Kommittén för humanläkemedel att försäljningsgodkännandena för dessa läkemedel skulle upphävas tillfälligt.
Slovak: Keďže užívanie liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn spolu so statínom neposkytuje ďalší prínos pre zníženie rizika závažných cievnych udalostí v porovnaní s liečbou statínmi samotnými a vzhľadom na zvýšené riziko závažných vedľajších účinkov výbor CHMP odporučil pozastaviť tieto lieky.
Swedish: Dessutom sågs en högre frekvens av ej dödliga men allvarliga biverkningar hos patienter som tar dessa läkemedel.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich tieto lieky sa okrem toho pozorovala vyššia početnosť závažných, hoci nie smrteľných vedľajších účinkov.
Swedish: Efter att ha granskat studieresultaten drog Kommittén för humanläkemedel slutsatsen att nyttan med Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn inte längre överväger riskerna och att deras godkännanden för försäljning bör upphävas tillfälligt.
Slovak: Po preskúmaní výsledkov štúdie výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy liekov Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn už neprevyšujú riziká spojené s ich používaním a že povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa majú pozastaviť.
Swedish: • Studien var utformad för att bedöma effekten av tillägg av nikotinsyra/laropiprant till statiner på ett samlat effektmått av större vaskulära händelser, vilka innefattade kombinationen av koronart dödsfall, icke-dödlig hjärtattack, stroke och revaskularisering.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo posúdiť vplyv pridania kyseliny nikotínovej/laropiprantu k statínom na základe zloženého parametra závažných cievnych udalostí, ktorý zahŕňal kombináciu koronárnej smrti, infarktu myokardu bez následku smrti, mŕtvice a revaskularizácie.
Swedish: • Myndigheten rekommenderade det tillfälliga upphävandet av försäljningsgodkännandena för Tredaptive, Pelzont och Trevaclyn efter översynen av ny evidens som indicerade att nyttan med dessa läkemedel inte längre överväger deras risker för patienter.
Slovak: Agentúra odporučila pozastaviť lieky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn po preskúmaní nových dôkazov, z ktorých vyplýva, že prínosy týchto liekov už neprevyšujú ich riziká pre pacientov.
Swedish: Resultaten av studien, som fortfarande är preliminära, indicerade att intag av nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin inte har någon betydande nytta när det gäller att minska risken för större kärlhändelser, t.ex. hjärtattack och stroke, jämfört med enbart statinbehandling.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie, ktoré sú zatiaľ len predbežné, vyplýva, že užívanie kyseliny nikotínovej/laropiprantu spolu so statínom neposkytuje ďalší významný prínos k zníženiu rizika závažných cievnych udalostí, ako je napríklad srdcový infarkt a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.
Swedish: • Behandling med nikotinsyra/laropiprant tillsammans med en statin ledde inte till någon statistiskt signifikant minskning av större vaskulära händelser som t.ex. hjärtattack och stroke jämfört med enbart statinbehandling.
Slovak: Liečba kyselinou nikotínovou/laropiprantom spolu so statínom neviedla k štatisticky významnému zníženiu závažných cievnych udalostí, ako je napríklad infarkt myokardu a mŕtvica, v porovnaní s liečbou statínmi samotnými.