FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces doses réduites de SPRYCEL devraient ajuster l'aire sous la courbe (ASC) au taux observée sans inhibiteurs du CYP3A4 ; cependant, aucune donnée clinique n'est disponible avec ces ajustements posologiques chez les patients recevant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Romanian: Aceste doze reduse de SPRYCEL sunt prevăzute să ajusteze aria de sub curbă (ASC) la intervalul observat fără inhibitori ai CYP3A4; cu toate acestea, datele clinice nu sunt disponibile cu aceste ajustări ale dozei la pacienții care primesc inhibitori puternici ai CYP3A4.
French: La Tmax moyenne a été observée entre 0,5 et 6 heures et la demi-vie moyenne se situait entre 2 et 5 heures à travers tous les niveaux de doses et de groupes d'âges.
Romanian: Valoarea medie obervată a Tmax a fost de 0,5 şi 6 ore, iar timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2 până la 5 ore pentru toate dozele şi grupele de vârstă.
French: Instructions particulières de manipulation pour SPRYCEL Il est peu probable que les comprimés viennent à se casser.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Este puţin probabil ca SPRYCEL comprimate să se spargă.
French: Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent éviter toute exposition à SPRYCEL poudre pour suspension buvable.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează trebuie să evite expunerea la SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală.
French: Conditionnement : 1 flacon
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
French: La majorité des patients résistants (72%) a reçu de l'imatinib à une dose > 600 mg.
Romanian: Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
French: Très fréquent douleur musculo-squelettiqueg
Romanian: Foarte frecvente durere musculo-scheleticăg
French: Sur la base de l'experience d'utilisation chez l'homme, le dasatinib est suspecté de provoquer des malformations congénitales incluant des malformations du tube neural, et des effets pharmacologiques nocifs sur le fœtus, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Romanian: Pe baza experienţei la om, se suspectează faptul că dasatinib determină malformaţii congenitale inclusiv defecte de tub neural şi efecte farmacologice dăunătoare asupra fătului în cazul administrării în timpul sarcinii.
French: Accéléré (n= 174)
Romanian: Accelerată (n= 174)
French: Chez les patients, dasatinib a un volume de distribution apparent important (2 505 L), coefficient de variation (CV% 93%),suggérant que le médicament est fortement distribué dans l'espace extravasculaire.
Romanian: La pacienţi, dasatinib are un volum aparent mare de distribuţie (2505 l), coeficient de variaţie (CV% 93%), sugerând că medicamentul este distribuit extensiv în spaţiul extravascular.
French: patients résistants à l'imatinib n=124
Romanian: Pacienţi rezistenţi la imatinib n=124
French: Pour le troisième épisode, réduire encore la dose à 50 mg une fois par jour (pour les patients nouvellement diagnostiqués) ou arrêter (pour les patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib).
Romanian: Pentru al treilea episod, se reduce şi mai mult doza la 50 mg o dată pe zi (la pacienţii nou diagnosticaţi) sau se opreşte tratamentul (la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară, inclusiv imatinib).
French: Les inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL ont été associés à une microangiopathie thrombotique (MAT), incluant des cas individuels rapportés pour SPRYCEL (voir rubrique 4.8).
Romanian: Inhibitorii tirozin kinazei BCR-ABL au fost asociaţi cu microangiopatia trombotică (MAT), inclusiv cazuri individuale raportate pentru SPRYCEL (vezi pct. 4.8).
French: La substance active est dasatinib.
Romanian: Substanţa activă este dasatinib.
French: Peu fréquent hypothyroïdie
Romanian: Mai puţin frecvente hipotiroidie
French: Neuf patients (12%) ont subi une thoracocentèse thérapeutique.
Romanian: La 9 (12%) pacienţi s-a efectuat toracocenteză în scop terapeutic.
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant administration de dasatinib.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înainte de administrarea dasatinibului.
French: Dasatinib est associé à des rétentions hydriques.
Romanian: Dasatinib este asociat cu retenţia de fluide.
French: Avant chaque utilisation, veillez à ce que le piston de la seringue soit enfoncé jusqu'au fond du cylindre de la seringue.
Romanian: Înaintea fiecărei utilizări, verificaţi dacă pistonul seringii este împins până la capătul rezervorului seringii.
French: Cette dose correspond à une exposition 30 % plus faible comparativement à la dose recommandée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2).
French: Après une dose orale unique de dasatinib marqué au 14C, approximativement 89% de la dose a été éliminée dans les 10 jours, 4% et 85% de la radioactivité étant retrouvés respectivement dans les urines et les fèces.
Romanian: În urma unei doze unice orale de dasatinib marcat cu [14C], aproximativ 89% din doză a fost eliminată în 10 zile, cu 4% şi 85% din radioactivitate recuperată din urină şi respectiv fecale.
French: Suite à la résolution d'un épisode sévère (grade 3 ou 4), le traitement peut être repris de manière appropriée avec une posologie réduite selon la sévérité initiale de l'effet indésirable.
Romanian: După rezolvarea unui episod sever (grad 3 sau 4), tratamentul poate fi reluat conform necesităţilor în doză redusă în funcţie de severitatea iniţială a reacției adverse.
French: Pendant les cures de chimiothérapie de consolidation, les NFS doivent être effectuées tous les 2 jours jusqu'au retour à la normale (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Romanian: În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
French: Dasatinib est fortement métabolisé chez l'homme par de multiples enzymes impliquées dans la production de métabolites.
Romanian: Dasatinib este metabolizat extensiv la oameni cu multiple enzime implicate în generarea metaboliţilor.
French: In vitro, dasatinib est actif sur différentes lignées cellulaires leucémiques sensibles et résistantes à l'imatinib.
Romanian: In vitro, dasatinib este activ în liniile de celule leucemice ce reprezintă variante ale afecţiunii sensibile şi rezistente la imatinib.
French: Le principal critère secondaire était la RCyM par niveau de dose totale quotidienne chez les patients résistants à l'imatinib.
Romanian: Principalul criteriu final secundar a fost RCyM în funcţie de nivelul dozei zilnice totale la pacienţii rezistenţi la imatinib.
French: SPRYCEL contient de l'alcool benzylique
Romanian: SPRYCEL conţine alcool benzilic
French: Les taux de RCyM à 2 ans étaient semblables quelque soit le statut mutationnel initial: toute mutation BCR-ABL, mutation de la boucle P ou absence de mutation (63%, 61% et 62%, respectivement).
Romanian: Ratele de RCyM la 2 ani au fost similare,indiferent dacă pacienţii aveau iniţial vreo mutaţie BCR-ABL, o mutaţie a ansei P sau nicio mutaţie (63%, 61% şi, respectiv, 62%).
French: Mélangez SPRYCEL suspension buvable dans le flacon fermé en remuant ce dernier pendant 30 secondes.
Romanian: Amestecaţi SPRYCEL suspensie orală în flaconul închis prin agitarea acestuia timp de 30 de secunde.
French: Chez la souris, l'immunosuppression induite par dasatinib était liée à la dose, et a pu être efficacement contrôlée par une réduction de dose et/ou des changements du schéma thérapeutique.
Romanian: La şoareci, dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză şi a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei şi/sau modificări ale schemei de dozare.
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être délités car l'exposition des patients recevant un comprimé délité est plus faible que chez ceux qui avalent un comprimé tel quel.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie dizolvate, deoarece expunerea la medicament a pacienţilor care administrează un comprimat dizolvat este mai mică decât expunerea celor care înghit comprimatul întreg.
French: Par conséquent, les antiacides peuvent être administrés au moins 2 heures avant ou 2 heures après la prise du SPRYCEL (voir rubrique 4.4).
Romanian: Astfel, antiacidele pot fi administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 2 ore după SPRYCEL (vezi pct. 4.4).
French: Le taux de réponse moléculaire majeure à 24 mois était de 45% (35% chez les patients résistants à l'imatinib et 74% chez les patients intolérants à l'imatinib).
Romanian: Rata răspunsului molecular major la 24 de luni a fost de 45% (35% pentru pacienţii rezistenţi la imatinib şi 74% pentru pacienţii intoleranţi la imatinib).
French: Poudre de couleur blanc à blanc cassé.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
French: L'utilisation de SPRYCEL n'est pas recommandée durant la grossesse.
Romanian: Utilizarea SPRYCEL nu este recomandată în timpul sarcinii.
French: Les mutations détectées chez les patients traités par dasatinib étaient: T315I, F317I/L et V299L.
Romanian: Mutaţiile detectate în rândul pacienţilor trataţi cu dasatinib au fost T315I, F317I/L şi V299L.
French: La dose initiale de SPRYCEL est calculée en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous :
Romanian: Doza inițială de SPRYCEL se calculează în funcţie de greutatea corporală după cum este prezentat mai jos:
French: Si la concentration des anticorps anti-ADAMTS13 est élevée et associée à une faible activité d'ADAMTS13, le traitement par SPRYCEL ne doit pas être repris.
Romanian: Dacă valoarea anticorpilor anti-ADAMTS13 este crescută, împreună cu o activitate ADAMTS13 scăzută, nu trebuie reluat tratamentul cu SPRYCEL.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, informaţi imediat medicul dumneavoastră.
French: Dans une étude conventionnelle évaluant la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, dasatinib n'a pas affecté la fertilité des males ou des femelles, mais a induit une létalité embryonnaire à des niveaux de doses avoisinant l'exposition humaine en clinique.
Romanian: Într-un studiu convenţional privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, dasatinib nu a afectat fertilitatea şobolanilor masculi sau femele, dar a indus embrioletalitate la doze aproximativ egale expunerilor clinice la om.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: Copii şi adolescenţi Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
French: PERMETTRE LE SECHAGE A L'AIR LIBRE APRES CHAQUE UTILISATION
Romanian: LĂSAŢI-O SĂ SE USUCE LA AER DUPĂ FIECARE UTILIZARE
French: Hazard ratio (HR) dans les 12 mois (99,99% IC)
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
French: NE PAS DEMONTER LA SERINGUE
Romanian: NU DEZASAMBLAŢI SERINGA
French: Deux études cliniques ont été menées chez des patients résistants ou intolérants à l'imatinib; l'objectif principal de ces études en termes d'efficacité était la réponse cytogénétique majeure (RCyM):
Romanian: Două studii clinice s-au desfăşurat la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib; ţinta de eficacitate primară în aceste studii a fost Răspunsul Citogenetic Major (RCyM).
French: La suspension buvable reconstituée mélangée avec du lait, du yaourt, du jus de pomme ou de la compote de pomme peut être conservée à une température n'excédant pas 25°C pendant 1 heure au maximum.
Romanian: Suspensia orală reconstituită amestecată cu lapte, iaurt, suc de mere sau sos de mere poate fi păstrată la sau sub 25°C timp de maximum 1 oră.
French: L'approche diagnostique doit suivre les recommandations.
Romanian: Abordarea diagnosticului trebuie să urmeze ghidurile standard de practică.
French: Vous ou votre enfant aurez également des contrôles sanguins réguliers durant toute la durée du traitement par SPRYCEL.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi/i se vor face analize de sânge regulat cât timp luați/ia SPRYCEL.
French: La dose de 140 mg une fois par jour a montré un profil d'efficacité comparable à celui de la dose de 70 mg deux fois par jour, mais un profil de tolérance plus favorable.
Romanian: Schema cu administrarea unei doze de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil comparabil de eficacitate cu cel de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi, având însă un profil de siguranţă mai favorabil.
French: Les principales toxicités sont survenues dans les systèmes gastro-intestinal, hématopoïétique et lymphoïde.
Romanian: Toxicităţile primare s-au produs în sistemele gastro-intestinal, hematopoietic şi limfoid.
French: Étape 3 : Retirez le bouchon, insérez l'adaptateur (PIBA) dans le col du flacon, puis fermez hermétiquement le flacon avec le bouchon sécurité enfants.
Romanian: Pasul 3: Îndepărtaţi capacul, introduceţi adaptorul pentru flacon care se atașează prin presare (PIBA) în gâtul flaconului şi închideţi strâns flaconul folosind capacul cu sistem de închidere securizat pentru copii.
French: Un changement de bras de traitement était autorisé en cas de progression de la maladie ou d'intolérance au traitement non contrôlables par une modification de dose.
Romanian: Transferul la celălalt braţ de tratament a fost permis dacă pacienţii dovedeau evoluţia bolii sau intoleranţă care nu putea fi gestionată cu modificarea dozei.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon, la plaquette ou l'emballage après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, blister sau cutie după EXP.
French: Peu fréquent perte d'audition, vertige Affections cardiaques
Romanian: Mai puţin frecvente pierderea auzului, vertij Tulburări cardiace
French: Nombre de patients (%) Transformation à 60 mois, n/N (%) Taux de SSP à 60 mois (95% IC) Taux de SG à 60 mois (95% IC)
Romanian: Număr de pacienţi (%) Transformare la 60 luni, n/N (%) Rata SFP la 60 luni (IÎ 95%) Rata SG la 60 luni (IÎ 95%)
French: (n = 165)b Phase accélérée (n = 157)c
Romanian: (n= 165)b Faza accelerată (n= 157)c
French: LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée.
Romanian: LMC în fază cronică - nou diagnosticată
French: Aucune différence pharmacocinétique liée à l'âge cliniquement significative n'a été observée chez ces patients.
Romanian: Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
French: Le traitement doit être repris à la même posologie si l'effet indésirable survient pour la première fois et la posologie doit être réduite s'il s'agit d'un effet indésirable récurrent.
Romanian: Trebuie reluat tratamentul cu aceeaşi doză în cazul în care aceasta este prima apariţie a reacției adverse şi doza trebuie redusă în cazul în care este o reacţie adversă recurentă.
French: Une augmentation ou une réduction de dose est recommandée en fonction de la réponse et de la tolérance au traitement.
Romanian: Creşterea sau scăderea dozei este recomandată pe baza răspunsului pacientului la tratament şi a tolerabilităţii.
French: Vous devriez arrêter l'allaitement durant le traitement par SPRYCEL.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu SPRYCEL.
French: Les épanchements pleuraux de grade 3 ou 4 peuvent nécessiter des ponctions évacuatrices et la mise sous oxygène.
Romanian: Revărsatul pleural de grad 3 sau 4 poate necesita toracocenteză şi terapie cu oxigen.
French: Cependant, dans une étude de dose unique in vivo sur des singes conscients soumis à des mesures télémétriques, il n'a pas été constaté de changement de l'intervalle QT ou de l'aspect des ondes de l'ECG.
Romanian: Totuşi, într-un studiu cu doză unică in vivo la maimuţe monitorizate telemetric constant, nu au existat modificări ale intervalului QT sau ale formei undei EKG.
French: Compte tenu que dasatinib est associé à des myélosuppressions de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4), les patients ayant absorbé une dose plus importante que la dose recommandée doivent être étroitement surveillés pour la myélosuppression et un traitement symptomatique approprié doit être donné.
Romanian: Întrucât dasatinib este asociat cu mielosupresie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.4), pacienţii care ingerează mai mult decât doza recomandată trebuie să fie monitorizaţi atent pentru mielosupresie şi trebuie să primească tratament adjuvant adecvat.
French: Si l'épisode ne s'améliore pas après environ une semaine, un traitement par diurétiques ou corticostéroïdes ou une utilisation concomitante des deux doit être envisagé (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: În cazul în care episodul nu se ameliorează în aproximativ o săptămână, tratamentul cu diuretice sau corticosteroizi sau terapia concomitentă cu acestea trebuie luate în considerare (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
French: Dans l'étude de Phase I, des réponses hématologiques et cytogénétiques ont été observées dans toutes les phases de LMC et dans les LAL Ph+, chez les 84 premiers patients traités et suivi jusqu'à 27 mois.
Romanian: În studiul de fază I, răspunsurile hematologice şi citogenetice au fost observate în toate fazele LMC şi în LAL Ph+ la primii 84 pacienţi trataţi şi urmăriţi timp de 27 luni.
French: Les moyennes géométriques de la Cmax, ASC (0-T), et l'ASC (INF) normalisées en fonction de la dose ont semblé similaires entre les enfants et les adolescents à différents niveaux de dose.
Romanian: Mediile geometrice ale Cmax, ASC (0-T) şi ASC (INF) pentru dasatinib, normalizate în funcţie de doză, au fost aparent similare la copii şi adolescenţi, indiferent de doză.
French: si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: SPRYCEL est prescrit chez l'adulte et les enfants âgés au moins de 1 an.
Romanian: SPRYCEL este prescris pentru adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 1 an.
French: L'effet de l'arrêt du traitement sur l'issue de la maladie à long-terme après obtention d'une réponse moléculaire ou cytogénétique [incluant une réponse cytogénétique complète (RCyC), une réponse moléculaire majeure (RMM) et une RM4.5] n'a pas été étudié.
Romanian: Efectul opririi tratamentului asupra rezultatelor clinice pe termen lung după obţinerea unui răspuns citogenetic sau molecular (incluzând răspuns citogenetic complet [RCyC], răspuns molecular major [RMM] şi RM4.5) nu a fost investigat.
French: L'altération de cette interaction et sa signification clinique ne sont pas connues.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul de deplasare şi relevanţa clinică a acestuia.
French: Ne prenez pas de médicaments neutralisant les acides gastriques (antiacides tels que hydroxyde d'aluminium/hydroxyde de magnésium) dans les 2 heures précédant ou suivant la prise de SPRYCEL.
Romanian: Nu luaţi medicamente care neutralizează aciditatea gastrică (antiacide, cum ar fi hidroxidul de aluminiu sau hidroxidul de magneziu) cu 2 ore înainte sau 2 ore după ce luaţi SPRYCEL.
French: La durée médiane de traitement pour tous les patients encore sous traitement avec un suivi minimum de 5 ans (n=205) était de 59 mois (de 28 à 66 mois).
Romanian: Durata mediană a tratamentului pentru toţi pacienţii aflaţi încă sub tratament care au beneficiat de o perioadă de urmărire de minim 5 ani (n=205) a fost de 59 de luni (interval 28-66 luni).
French: Une étude de bioéquivalence évaluant la poudre pour suspension buvable par rapport à la formulation en comprimés de référence chez 77 patients adultes a montré que l'exposition avec la poudre pour suspension buvable était 19% inférieure à celle des comprimés de référence.
Romanian: Un studiu de bioechivalenţă care a evaluat pulberea pentru suspensie orală comparativ cu forma farmaceutică de referinţă reprezentată de comprimate la 77 de pacienţi adulţi a relevat faptul că nivelul de expunere pentru pulberea pentru suspensie orală a fost cu 19% mai mic decât cel pentru comprimate.
French: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12& 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co.
French: Peu fréquent malaise, autre œdème superficiell
Romanian: Mai puţin frecvente stare generală de rău, alt edem superficiall
French: Avant imatinib (N = 46)b
Romanian: Trataţi anterior cu imatinib (N = 46)b
French: Ne prenez jamais SPRYCEL si vous êtes allergique à dasatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Romanian: Nu luaţi SPRYCEL dacă sunteţi alergic la dasatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence 10% dans ces deux études pédiatriques chez des patients recevant le traitement selon un schéma posologique continu sont présentés dans le Tableau 7.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în aceste două studii la copii și adolescenți cu o frecvență 10% la pacienții care utilizează o schemă de tratament continuu sunt prezentate în Tabelul 7.
French: Si des résultats biologiques ou cliniques associés à une MAT surviennent chez un patient traité par SPRYCEL, le traitement par SPRYCEL doit être interrompu et une évaluation approfondie de la MAT doit être effectuée, incluant l'activité de l'ADAMTS13 et le dosage des anticorps anti-ADAMTS13.
Romanian: Dacă apar modificări de laborator sau clinice asociate cu MAT la un pacient tratat cu SPRYCEL, tratamentul cu SPRYCEL trebuie oprit și trebuie efectuată evaluarea completă pentru MAT, inclusiv determinarea activităţii ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
French: Le spectre de mutations observé dans le bras de traitement imatinib était différent.
Romanian: Un spectru diferit de mutaţii a fost detectat în braţul de tratament cu imatinib.
French: 4 Si la cytopénie est imputable à la leucémie, envisager une augmentation posologique à 180 mg une fois par jour.
Romanian: 4 Dacă citopenia este legată de leucemie, se ia în calcul creşterea dozei la 180 mg o dată pe zi.
French: Antihistaminiques-H2 et inhibiteurs de pompe à protons
Romanian: Antagonişti de histamină-2 şi inhibitori ai pompei de protoni
French: En plus de l'imatinib, 35% des patients avaient déjà reçu une chimiothérapie, 65% de l'interféron, et 10% ont déjà eu une transplantation médullaire.
Romanian: Pe lângă imatinib, 35% dintre pacienţi au primit anterior chimioterapie citotoxică, 65% au primit anterior interferon şi 10% au primit anterior transplant de celule stem.
French: En conséquence, une attention particulière en cas de conduite de véhicule ou de machines est recommandée.
Romanian: Aşadar, trebuie recomandată precauţie la conducerea autovehiculelor sau la folosirea utilajelor.
French: Un total de 46 patients traités par dasatinib ont présenté des épanchements pleuraux récurrents.
Romanian: Un număr total de 46 de pacienţi trataţi cu dasatinib au avut revărsat pleural recurent.
French: D'après les résultats d'une étude de pharmacocinétique en dose-unique, les patients présentant une altération légère, modérée ou sévère de la fonction hépatique peuvent recevoir le traitement à la posologie initiale recommandée (voir rubrique 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unui studiu de farmacocinetică cu doză unică, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă pot primi doza iniţială recomandată (vezi pct. 5.2).
French: Une échographie cardiaque doit être effectuée à l'initiation du traitement chez tout patient qui présente des symptômes de maladie cardiaque et doit être envisagée chez les patients ayant des facteurs de risque de maladie pulmonaire ou cardiaque.
Romanian: Odată cu iniţierea tratamentului, o ecografie cardiacă trebuie efectuată fiecărui pacient care prezintă simptome de afecţiune cardiacă şi trebuie avută în vedere la pacienţii cu factori de risc pentru afecţiune cardiacă sau pulmonară.
French: Les données sur l'excrétion du dasatinib dans le lait maternel humain ou animal sont limitées/insuffisantes.
Romanian: Există informaţii insuficiente/limitate cu privire la excreţia dasatinib în laptele matern uman sau animal.