FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Croatian: Tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja faze 3 u 204 bolesnika u dobi od 6 do 11 godina (ispitivanje 7), incidencija maksimalnih razina transaminaza (ALT ili AST) > 8, > 5 i > 3 x GGN bila je 1,0%, 4,9% odnosno 12,6% u bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom te 2,0%, 3,0% odnosno 7,9% u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Orkambi 100 mg / 125 mg rakeet, annospussi, ovat valkoisia tai lähes valkoisia rakeita.
Croatian: Orkambi 100 mg/125 mg granule u vrećici bijele su do gotovo bijele granule.
Finnish: Orkambin ja pelkän ivakaftorin (toinen Orkambin vaikuttavista aineista) käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Croatian: Nuspojave zabilježene uz primjenu lijeka Orkambi i samo ivakaftora (jedna od djelatnih tvari lijeka Orkambi), navedene su ispod i moguće su uz primjenu lijeka Orkambi.
Finnish: Iän mukaisen painon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta n = 57 95 %:n luottamusväli: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Croatian: Apsolutna promjena od početne vrijednosti z-rezultata za tjelesnu težinu za dob n = 57 95% CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa dabigatraanille altistusta.
Croatian: Lumakaftor/ivakaftor može promijeniti izloženost dabigatranu.
Finnish: n = 35 95 %:n luottamusväli: 22,5, 82,7; P = 0,0012
Croatian: n = 35 95% CI: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Finnish: 2-5-vuotiaat potilaat, joiden paino on ≥14 kg lumakaftori 150 mg /ivakaftori 188 mg -annospussi 12 tunnin välein
Croatian: Bolesnici u dobi od 2 do 5 godina i tjelesne težine 14 kg ili veće vrećica lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg svakih 12 sati
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: • Protonipumpun estäjät (käytetään ruokatorven refluksitaudin ja mahahaavojen hoitoon): omepratsoli, esomepratsoli, lansopratsoli
Croatian: • inhibitori protonske pumpe (primjenjuju se za liječenje refluksne bolesti i vrijeda), primjerice omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Finnish: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Croatian: Za bolesnike u dobi od 12 i više godina
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Croatian: • žutu boju kože ili bjeloočnica
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden immunosuppressanttien kanssa ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lumakaftora/ivakaftora s ovim imunosupresivima.
Finnish: Monipakkaus, joka sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia (2 pakkausta, joissa kussakin 28 kalvopäällysteistä tablettia).
Croatian: Višestruka pakiranja s 56 filmom obloženih tableta (2 pakiranja po 28 filmom obloženih tableta).
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja prije stavljanja lijeka u promet treba provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom zbrinjavanju kod liječenja prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze, te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanima s liječenjem.
Finnish: LIITE
Croatian: DODATAK IV
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA izraz: toksičnost lijeka [MedDRA engl.
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Croatian: Uvjeti ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova koji se imaju provesti od strane država članica
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Croatian: Države članice dužne su osigurati provedbu svih niže opisanih uvjeta ili ograničenja u svezi sa sigurnom i učinkovitom primjenom lijekova:
Finnish: • sappikiviriski
Croatian: • rizik od žučnih kamenaca
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
Croatian: Edukacijski program liječnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Croatian: Primjerice, možete uzeti jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu uvečer.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Croatian: Starija populacija (≥65godina starosti)
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
Croatian: Obavite ove redovite preglede kod liječnika najmanje jednom godišnje.
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti što učiniti ako se to Vama dogodi.
Finnish: Jos käytät näitä lääkevalmisteita, ota Orphacolia vähintään viisi tuntia ennen näiden lääkevalmisteiden ottamista tai vähintään viisi tuntia niiden ottamisen jälkeen.
Croatian: Ako uzimate ove lijekove, Orphacol uzmite najmanje 5 sati prije ili najmanje 5 sati nakon uzimanja ovih lijekova.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Croatian: Orphacol kapsule uzimaju se sa hranom otprilike u isto vrijeme svaki dan, i to ujutro i/ili uvečer.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ako niste sigurni.
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Finnish: Esitetyt turvallisuustiedot ovat peräisin pääasiassa pediatrisilta potilailta.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
Croatian: Ako svrbež i/ili proljev traju dulje od tri dana, obratite se svom liječniku.
Finnish: Älä koskaan lopeta Orphacolin käyttöä, ellei lääkäri määrää niin.
Croatian: Orphacol ne smijete nikada prestati uzimati, osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Orphacol
Croatian: Drugi lijekovi i Orphacol
Finnish: 4.7 Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja käyttää koneita
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finnish: Muut ruoka-aineet, kuten hedelmäsose tai jogurtti, saattavat soveltua annosteluun, mutta tietoja yhteensopivuudesta tai maittavuudesta ei ole saatavana.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Orphacol nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Finnish: Sairauksien harvinaisuuden vuoksi vakavimmista ja/tai yleisimmin esiintyvistä haittavaikutuksista on niukasti tietoa.
Croatian: Zbog rijetke učestalosti bolesti, informacije o najozbiljnijim i/ili najčešćim nuspojavama su ograničene.
Finnish: 30 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Croatian: 30 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 120 tvrdih kapsula
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60, 120.
Croatian: Veličina pakiranja: 30, 60, 120.
Finnish: Jos tulet raskaaksi Orphacol-hoidon aikana, lääkäri päättää, mikä hoito ja annos on paras tilanteessasi.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Orphacol, Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje i doza najbolja za Vas.
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi
Finnish: Mikäli lääkäri on määrännyt sinulle sellaisen annoksen, jossa sinun on otettava enemmän kuin yksi kapseli päivässä, voit päättää yhdessä lääkärisi kanssa, miten päiväannos jaetaan.
Croatian: Ako je Vaš liječnik propisao dozu koja zahtjeva da uzimate više od jedne kapsule dnevno, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti o načinu uzimanja lijeka tijekom dana.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat ottaa käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: PVC/PVDC-alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 10 kapselia.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat Orphacolin käyttämistä raskauden aikana.
Croatian: Izuzetno je važno da nastavite uzimati Orphacol tijekom trudnoće.
Finnish: Sähköposti: ctrs@ctrs.fr
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tällä tavoin sinun ei tarvitse ottaa montaa kapselia kerralla.
Croatian: Na ovaj način morat ćete uzeti manji broj kapsula odjednom.
Finnish: Jokaisen tutkimuksen yhteydessä tulee harkita annoksen mukauttamista.
Croatian: Pri svakom pregledu potrebno je razmotriti potrebu prilagođavanja doze.
Finnish: Aikuisten päivittäisannos ei saa ylittää 500 mg:aa.
Croatian: Dnevna doza za odrasle osobe ne smije premašiti 500 mg.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2019.
Finnish: Mitä Orphacol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orphacolia Miten Orphacolia otetaan
Croatian: Što je Orphacol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Finnish: Jos otat enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka Orphacol nego što ste trebali
Finnish: Potilaita tulee seurata seuraavasti: kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, kuuden kuukauden välein kolmen seuraavan vuoden ajan ja sen jälkeen kerran vuodessa (ks. jäljempänä).
Croatian: Bolesnici se trebaju pratiti kako slijedi: svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, svakih 6 mjeseci tijekom naredne tri godine, a nakon toga jednom godišnje (vidjeti dalje u tekstu).
Finnish: Orphacolin ottaminen säännöllisin kellonajoin aterian kanssa auttaa sinua muistamaan lääkkeen ottamisen ja siten lääke saattaa myös imeytyä elimistöösi paremmin.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Koolihapon käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja (vähemmästä kuin 20 raskaudesta).
Croatian: Podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni (manje od 20 slučajeva trudnoća).
Finnish: Tee raskaustesti heti, kun epäilet olevasi raskaana.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Finnish: Ei saa pureskella.
Croatian: Ne žvakati.
Finnish: - PSUR - vuosittainen uudelleenarviointi
Croatian: - PSUR - Godišnje ponovno izvješće o dokumentaciji o lijeku
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä sinivalkoinen kapseli.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
Finnish: Varotoimenpiteenä sinua ja syntymätöntä lastasi tulee seurata tarkkaan raskauden aikana.
Croatian: Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Finnish: Näiden vaikutusten yleisyyttä ei tiedetä (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Finnish: Ennen hoidon aloitusta lääkäri arvioi laboratoriokokeidesi tulokset ja määrittää niiden perusteella sinulle oikean lääkeannoksen.
Croatian: Prije početka liječenja Vaš liječnik mora procijeniti Vaše laboratorijske nalaze kako bi utvrdio ispravnu dozu za Vas.
Finnish: CTRS sitoutuu seuraamaan Orphacolilla hoidettujen potilaiden turvallisuutta ja hoidon tehokkuutta potilaiden seurantatietokannasta, jota varten CHMP on hyväksynyt protokollan ja joka on dokumentoitu Orphacolin riskinhallintasuunnitelmaan (RMP).
Croatian: Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisena veden kanssa, eikä niitä saa pureskella.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Finnish: Raportit potilaiden seurantatietokannan rekrytoinnin edistymisestä analysoidaan ja niistä raportoidaan CHMP:lle määräaikeisten turvallisuuskatsausten (PSUR) yhteydessä (turvallisuuden osalta) ja vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä (tehokkuuden ja turvallisuuden osalta).
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (66,98 mg/kapseli).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Finnish: Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Finnish: Deoksikoolihappo on sekundaarinen sappihappo.
Croatian: Deoksikolna kiselina jest sekundarna žučna kiselina.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Laktoosimonohydraatti (145,79 mg/kapseli).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli).
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet imetystä tai imetät, ennen kuin otat Orphacolia.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.
Finnish: Orphacolia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Finnish: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Croatian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Finnish: Pitkänomainen, läpinäkyvä vihreävalkoinen kapseli.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Finnish: Potilaita, joita on aikaisemmin hoidettu muilla sappihapoilla tai sappihappovalmisteilla, on seurattava tarkkaan samalla tavoin Orphacol-hoidon aloittamisen aikana.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Finnish: Pitkäaikaiseen hoitoon yhdistettyä sappikivien kehittymistä on raportoitu hyvin pienellä määrällä potilaita.
Croatian: Razvoj žučnih kamenaca povezan s dugoročnim liječenjem prijavljen je na ograničenom broju bolesnika.
Finnish: Annosta on mukautettava vastaavasti edellä kuvatulla tavalla.
Croatian: Doza se mora primjereno prilagoditi, kako je opisano ranije u tekstu.
Finnish: Suun kautta annettuna sappihapoilla ja suoloilla on yleensä vain vähäinen myrkyllinen potentiaali.
Croatian: Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Finnish: On erittäin tärkeää, että raskaana olevat naiset jatkavat koolihappohoitoa raskauden aikana.
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Finnish: Maksan painon lisääntymistä ja sappikiviä on raportoitu toistuvaa altistusta koskevista tutkimuksista, joissa koolihappoa annettiin yhtä aikaa kolesterolin kanssa.
Croatian: Povećana masa jetre i žučni kamenci prijavljivani su u ispitivanjima ponovljene doze, u kojima je kolna kiselina primijenjena zajedno s kolesterolom.
Finnish: Monilla potilailla on ilmoitettu maksaentsyymiarvojen (seerumin transaminaasien) kohoamista Orcapholhoidon aikana (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Yksityiskohtaisia pitkän aikavälin tietoja on saatavana yksilääkehoitona annetun koolihappohoidon tuloksista 14 potilaalla, joita seurattiin pisimmillään 12,9 vuoden ajan.
Croatian: Detaljni dugoročni podaci o liječenju monoterapijom kolatnom kiselinom dostupni su za 14 bolesnika koji su praćeni do 12,9 godina.
Finnish: Kapseleita ei saa pureskella.
Croatian: Ne žvačite kapsule.
Finnish: Käytettävissä olevaa turvallisuustietoa ei ole riittävästi, jotta koolihapon turvallisuutta koskevia eroja pediatristen ikäryhmien tai pediatristen potilaiden ja aikuisten välillä voitaisiin havaita.
Croatian: Dostupna literatura nije dostatna za otkrivanje razlika u sigurnosti kolatne kiseline unutar različitih pedijatrijskih dobnih skupina ili između pedijatrijskih bolesnika i odraslih osoba.
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (katso kohta 4.5).
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Jos unohdat ottaa Orphacolia
Croatian: Ako zaboravite uzeti Orphacol
Finnish: Orphacolin ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Finnish: Varotoimenpiteenä raskaana olevia naisia ja syntymättömiä lapsia on seurattava tarkkaan.
Croatian: Kao mjera opreza preporučuje se pažljivo pratiti trudnice i njihovu nerođenu djecu.
Finnish: Kliinisesti oireet rajoittuivat vain kutinaan ja ripuliin.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Finnish: Lääkäri määrää sinut veri-, virtsa- ja maksakokeisiin laboratorioon, kun aloitat hoidon ja säännöllisesti sen jälkeen.
Croatian: Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja.
Finnish: Raskaudenaikaisesta altistumisesta ei aiheutunut koolihappoon liittyviä haittavaikutuksia, ja syntyneet lapset olivat normaaleja ja terveitä.
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Finnish: Orphacolista ei ole saatavana farmakokineettisiä tutkimustietoja.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih ispitivanja za Orphacol.
Finnish: Suun kautta annettuna hiirien LD50-arvo on 1520 mg/kg.
Croatian: Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
Finnish: Tietokannan edistyminen ja sen tulokset muodostavat Orphacolin hyöty-riskiprofiilin vuosittaisen uudelleenarvioinnin perustan.
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Finnish: Sappihappojen takaisinimeytymistä estävät aineet (kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelaami) sekä tietyt antasidit (esimerkiksi alumiinihydroksidi) sitovat sappihappoja, mikä aiheuttaa niiden eliminaation.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) i određeni antacidi (primjerice aluminijev hidroksid) vežu žučne kiseline i uzrokuju njihovu eliminaciju iz tijela.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti heti, kun raskautta on aihetta epäillä.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Sappikivet
Croatian: Povećane razine transaminaza
Finnish: Virtsan samanaikaista kokonaissappihappopitoisuuden pienenemistä on seurattava.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Finnish: Yliannostukseen viittaavia oireita on ilmoitettu, mukaan luettuna tahaton yliannostus.
Croatian: Prijavljene su epizode simptomatskog predoziranja, uključujući i slučajno predoziranje.
Finnish: Kaikissa ikäryhmissä vähimmäisannos on 50 mg, ja annosta muutetaan 50 mg:n välein.
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Finnish: Tutkimuksia on tehtävä lisää tai useammin hoidon seuraamiseksi, kun potilaalla on nopean kasvun vaihe, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (katso kohta 4.6).
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Orphacol on saatavana kovina kapseleina, jotka ovat pitkänomaisia.
Croatian: Orphacol je dostupan kao tvrde kapsule (kapsule) duguljastog oblika.
Finnish: Lisäksi veren koolihappopitoisuus oli normaali, ja rasvaliukoisten vitamiinien pitoisuus oli palautunut normaalin vaihteluvälin mukaiseksi.
Croatian: Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää.
Croatian: Potrebna je primjena alternativnih metoda liječenja.
Finnish: Suolistobakteerit hajottavat loppuosan redusoimalla 7α-hydroksiryhmän deoksikoolihapoksi (3α-, 12α-dihydroksi).
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Finnish: Tutkimuksia ei ole kuitenkaan tehty yhtä yksityiskohtaisesti kuin lääkevalmisteiden osalta, koska koolihappo on ihmisten ja eläinten elimistössä normaalisti tavattava aine.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Finnish: Pakkauskoot: 30, 60 tai 120 kapselia.
Croatian: Dostupna su pakiranja po 30, 60 i 120 kapsula.
Finnish: Lääkevalmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Croatian: Nema iskustva primjene u starijih bolesnika.
Finnish: Orphacol-kapselit sisältävät laktoosia.
Croatian: Orphacol kapsule sadrže laktozu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät siklosporiinia.
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.