FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími složkami jsou bovinní kolagen a karmelóza.
Slovenian: Pomožni snovi sta goveji kolagen in karmeloza.
Czech: • s autoimunitním onemocněním, včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy;
Slovenian: sistemskim eritematoznim lupusom, Sjögrenovim sindromom in dermatomiozitisom/polimiozitisom;
Czech: Přípravek Opgenra je třeba použít ihned po naředění.
Slovenian: Zdravilo Opgenra je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Slovenian: Izgled zdravila Opgenra in vsebina pakiranja
Czech: Pro nitrokostní podání.
Slovenian: Za intraosalno uporabo.
Czech: Uzavřete měkké tkáně kolem místa ošetřeného přípravkem; pro stehy si zvolte vhodný materiál.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici mesta, kjer je vsajeno zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
Czech: • Přípravek opgenra nebyl studován pro použití při operacích krční páteře.
Slovenian: • Zdravila Opgenra niso preskušali pri kirurških posegih na vratnem delu hrbtenice.
Czech: Přípravek by měl mít tvárnou, soudržnou konzistenci jako tmel.
Slovenian: Izdelek mora biti gnetljiv, enakomeren in podoben kitu.
Czech: Uzavření je zásadně důležité pro uchování přípravku v místě zamýšlené fúze.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno za zadrževanje vsadka v območju fuzije in njegovo vzdrževanje.
Czech: Vytvořily se pozorovatelné hladiny protilátek IgG a IgM proti eptoterminu alfa a byly zjištěny v séru všech exponovaných dospělých zvířat.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička tohoto léčivého přípravku obsahuje 1 g prášku obsahujícího 3,3 mg eptoterminu alfa a bovinní kolagen jako pomocnou látku.
Slovenian: Ena viala tega zdravila vsebuje 1 g praška, ki vključuje 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snov goveji kolagen.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Opgenra Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Czech: Prášky se dodávají ve skleněných injekčních lahvičkách.
Slovenian: Prašek je pakiran v steklenih vialah.
Czech: Konkomitantní použití přípravku Opgenra se syntetickou výplní kostních defektů se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Opgenra in sintetičnih kostnih polnil ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Czech: Po naředění přípravek Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptoterminu alfa.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravilo Opgenra vsebuje 1 mg/ml eptotermina alfa.
Czech: Přípravek Opgenra se implantuje invazívním chirurgickým zákrokem prováděným v celkové narkóze.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se vsadi med invazivnim kirurškim posegom, ki se opravlja pod splošno anestezijo.
Czech: Protilátky proti OP-1 mají schopnost neutralizovat in vitro biologickou aktivitu minimálně proteinu BMP-6.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6, zato lahko ob ponovni uporabi zdravila Opgenra obstaja tveganje za razvoj avtoimunosti za endogene beljakovine BMP.
Czech: Prášek obsahující léčivou látku a pomocnou látku bovinní kolagen má vzhled zrnitého, bílého až téměř bílého prášku; prášek obsahující karmelózu je nažloutle bílý prášek.
Slovenian: Prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino in pomožno snov goveji kolagen je bel do umazano bel granularni prašek; karmeloza je rumenkasto bel prašek.
Czech: Přípravek Opgenra nepoužívejte: - jestliže jste alergický(á) na eptotermin alfa nebo na jakoukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte autoimunitním onemocněním (onemocnění, které se vyvine vlivem Vašich vlastních tkání nebo které je proti nim zaměřeno), včetně Crohnovy choroby, revmatoidní artritidy, systémového lupusu erythematodes, sklerodermie, Sjögrenova syndromu a dermatomyozitidy/polymyozitidy, - jestliže u Vás probíhá infekce v páteři nebo pokud jste se dozvěděl/a, že u Vás probíhá vnitřní (systémová) infekce, - jestliže máte nedostatečné kožní pokrytí a neodpovídající prokrvení místa chirurgického zákroku (pokud tomu tak je, informoval Vás o tom Váš lékař), - jestliže jste již dříve dostal/a tento léčivý přípravek, eptotermin alfa nebo jiný podobný léčivý přípravek, - jestliže se v blízkosti místa zamýšleného chirurgického zákroku vyskytují nádory, - jestliže potřebujete spinální fúzi z důvodů metabolické poruchy kostí nebo nádorů, - jestliže se léčíte chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivy, - jestliže jste dítě (mladší 12 let),
Slovenian: okužbo; - če je mesto kirurškega posega neustrezno prekrito s kožo ali neustrezno prekrvljeno (to vam mora povedati zdravnik); - če so vam v preteklosti vsadili zdravilo Opgenra, eptotermin alfa ali podobno zdravilo; - če imate kakršnekoli tumorje na mestu, kjer naj bi bil opravljen kirurški poseg; - če potrebujete spinalno fuzijo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorjev na kosteh; - če prejemate kemoterapijo, radioterapijo ali imunosupresivno terapijo; - če ste otrok (mlajši od 12 let); - če ste mladostnik (stari od 12 do 18 let) ali če vaše okostje še ni dokončno zgrajeno (še vedno rastete).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/Y PODÁNÍ Karmelóza prášek pro přípravu implantační suspenze přípravku Opgenra Nitrokostní podání.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Karmeloza, prašek za suspenzijo za implantacijo za zdravilo Opgenra.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před podáním tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uporabo tega zdravila obvestiti zdravnika o mogoči zanositvi.
Czech: Chirurgické manipulace v místě by měly být pokud možno ukončeny ještě před implantací přípravku.
Slovenian: Če je mogoče, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Czech: Bovinní kolagen Karmelóza
Slovenian: VIALA S KARMELOZO
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o:
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o zdravilu; - informacije o:
Czech: • s anamnézou expozice přípravku, který obsahoval kostní morfogenetický protein (BMP);
Slovenian: • ki so v preteklosti bili izpostavljeni kakršnemukoli zdravilu, ki vsebuje proteine za morfogenezo kosti;
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy.
Slovenian: 1 viala vsebuje 230 mg karmeloze.
Czech: • interakci s výplní kostních defektů,
Slovenian: • interakciji s polnili za luknje v kosteh,
Czech: Použití s výplněmi kostních defektů
Slovenian: Uporaba s kostnimi polnili
Czech: 4 injekční lahvičky:
Slovenian: 4 viale:
Czech: Dále je nutné zjistit výsledky poregistračních studií k vyšetření dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Opgenra a též k vyšetření skutečného využití léčiva v reálných podmínkách za účelem další charakterizace profilu bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Poleg tega je treba dopolniti profil varnosti in učinkovitosti z rezultati študij, opravljenih po pridobitvi dovoljenja, namenjenih raziskavi dolgoročne varnosti in učinkovitosti ter dejanske uporabe zdravila Opgenra v praksi.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 g (3,3 mg eptotermina alfa)
Czech: Ženy v plodném věku by měly informovat svého chirurga o možnosti těhotenství ještě před léčbou přípravkem Opgenra.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom Opgenra obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze
Slovenian: IME ZDRAVILA Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 1 g prášku s 3,3 mg eptoterminum alfa.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa.
Czech: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen
Slovenian: Olympus Biotech International Limited Raheen Business Park Raheen, Limerick
Czech: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353-61-585100 faks: +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Aby nedošlo k prasknutí, při přemisťování obsahu neklepejte na spodní část injekční lahvičky.
Slovenian: Pri prenosu vsebine ne udarjajte (niti šibko) po dnu viale, da ne poči.
Czech: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Slovenian: Irska tel.: +353 61 585100 faks: +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Czech: Před implantací léčivého přípravku proveďte potřebný výplach místa zákroku.
Slovenian: Pred vsaditvijo zdravila po potrebi izperite mesto kirurškega posega.
Czech: Jak přípravek opgenra vypadá a co obsahuje toto balení Jedna jednotka opgenry, prášku pro přípravu implantační suspenze, se dodává v podobě dvou samostatných prášků.
Slovenian: Ena enota praška zdravila Opgenra za suspenzijo za implantacijo je pakirana v dve ločeni viali.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku Opgenra.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih po poročali kot o učinkih, ki bi lahko bili vzročno-posledično povezani z uporabo zdravila Opgenra.
Czech: Laboratorní studie prokázaly, že při opakované expozici tomuto léku teoreticky existuje riziko vzniku autoimunity vůči přirozeným (endogenním) proteinům rodiny BMP ve Vašem těle.
Slovenian: da obstaja teoretično tveganje za nastanek avtoimunosti proti naravnim (endogenim) proteinom za morfogenezo kosti v telesu po ponavljajoči se izpostavitvi temu zdravilu.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku pro krční páteř nelze doporučit.
Slovenian: Uporaba tega zdravila na vratnem delu hrbtenice ni priporočljiva.
Czech: Mohlo by dojít k tomu, že částice materiálu, z něhož je zátka vyrobena, zkontaminují léčivý přípravek.
Slovenian: Če zamaška prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo zdravilo.
Czech: Sejměte pružná plastová víčka a víčka s obrubou z injekčních lahviček.
Slovenian: Odprite plastična pokrova in z vial odstranite zaporki.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Opgenra
Slovenian: Shranjevanje zdravila Opgenra
Czech: Stejný postup se použije pro přípravu léčivého přípravku pro druhou stranu páteře.
Slovenian: Zdravilo za drugo stran hrbtenice pripravite po istem postopku.
Czech: Není známo: komplikace po zákroku (např. pozákrokový výtok, otok, jiné komplikace v souvislosti s operační ranou)
Slovenian: Neznana: zapleti po posegu (npr. izcedek po posegu, oteklost, drugi zapleti
Czech: • Pokud máte v anamnéze srdeční potíže nebo jste náchylný/á k častým infekcím, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga, aby Vás mohli důkladně sledovat.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste v preteklosti imeli težave s srcem ali če ste nagnjeni k pogostim okužbam, da vas bo lahko skrbno spremljal.
Czech: Po obou expozicích byly zjištěny protilátky proti OP-1 a bovinnímu kostnímu kolagenu typu I. Není překvapivé, že vrcholová koncentrace protilátek byla vyšší po druhé expozici.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Czech: Postižení ledvin/jater
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 230 mg karmelózy
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 230 mg karmeloze.
Czech: Interakce s výplněmi kostních defektů
Slovenian: Medsebojno delovanje s kostnimi polnili
Czech: Statisticky významný nárůst malformací plodu (špatně uložené segmenty hrudní kosti) byl pozorován ve vrzích skupiny s imunizací proti OP-1.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sterneber).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky,
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale,
Czech: 2 x 1 injekční lahvička obsahuje 1 g prášku (3,3 mg eptoterminu alfa).
Slovenian: 2 x 1 viala, ki vsebuje 1 g praška (3,3 mg eptotermina alfa).
Czech: Protilátky byly zjistitelné u dospělých jedinců i u potomků během gestace a laktace.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem so protitelesa odkrili pri odraslih živalih in potomcih.
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku u pacientů s poruchou ledvin či jater jsou omezené.
Slovenian: Izkušnje pri uporabi tega zdravila pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro so omejene, zato se pri uporabi pri teh bolnikih svetuje previdnost.
Czech: • pooperační komplikace (např. výtok, otok nebo jiné komplikace v souvislosti s operační ranou),
Slovenian: • težave po kirurškem posegu (npr. izcedek, otekanje ali drugi zapleti z rano),
Czech: • Pokud jste již dříve dostal(a) tento léčivý přípravek, upozorněte na to svého lékaře nebo chirurga.
Slovenian: • Zdravnika ali kirurga obvestite, če ste že kdaj v preteklosti prejeli to zdravilo.
Czech: Eptoterminum alfa.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Opgenra 3,3 mg prášek pro přípravu implantační suspenze eptoterminum alfa
Slovenian: Opgenra 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Czech: Každá vnější krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 g prášku obsahujícím 3,3 mg eptoterminu alfa a jednu injekční lahvičku s 230 mg prášku s karmelózou.
Slovenian: Vsaka zunanja škatla vsebuje eno vialo s 3,3 mg eptotermina alfa, ki vsebuje 1 g praška, in eno vialo s praškom karmeloze, ki vsebuje 230 mg praška.
Czech: Společnost také předloží výboru CHMP návrhy dlouhodobých studií.
Slovenian: Družba bo odboru CHMP predložila tudi načrte za dolgoročne študije.
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri naslednjih skupinah bolnikov:
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po dvou letech léčba úspěšná.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje uspešno po dveh letih.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Opgenra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Opgenra platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Opgenra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. februarja 2009.
Czech: Účinky přípravku Opgenra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Opgenra so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: To může způsobit bolest, nestabilitu a potíže v důsledku tlaku na nervy, včetně brnění, necitlivosti, ochablosti a obtížného ovládání určitých svalů.
Slovenian: To lahko povzroči bolečino, nestabilnost in težave zaradi pritiska na živce, ki vključujejo ščemenje, otopelost, šibkost in težave pri nadzorovanju nekaterih mišic.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Opgenra?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Opgenra?
Czech: Tyto studie budou zaměřeny na bezpečnost a účinnost léčivého přípravku a jeho použití v praxi.
Slovenian: V teh študijah bodo raziskovali varnost in učinkovitost zdravila ter njegovo dejansko uporabo.
Czech: Přípravek Opgenra by měl používat pouze náležitě kvalifikovaný chirurg.
Slovenian: Zdravilo Opgenra lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni kirurgi.
Czech: Po dvou letech byla léčba přípravkem Opgenra úspěšná u 39 % pacientů ve srovnání se 49 % pacientů, kteří byli léčeni autogenním štěpem.
Slovenian: Po dveh letih je bilo zdravljenje z zdravilom Opgenra uspešno pri 39 % bolnikih v primerjavi z 49 % tistih, ki so prejeli avtologni presadek.
Czech: Společnost také předložila důkazy z publikované vědecké literatury týkající se pacientů léčených ve Spojených státech amerických (USA), kde je přípravek od roku 2004 schválen jako lékařská pomůcka pro spojení páteře.
Slovenian: Družba je predstavila tudi dokaze iz objavljene znanstvene literature, ki je vključevala bolnike, zdravljene v Združenih državah Amerike (ZDA), kjer je zdravilo odobreno kot medicinski pripomoček za spinalno fuzijo od leta 2004.
Czech: Eptotermin alfa je registrován v Evropské unii (EU) v přípravku Osigraft od května 2001.
Slovenian: Eptotermin alfa je v Evropski uniji (EU) odobren od maja 2001 kot zdravilo Osigraft.
Czech: Je kopií bílkoviny s názvem osteogenní protein 1, rovněž známé jako morfogenetický protein 7 (BMP-7), která se v těle přirozeně tvoří a pomáhá v tvorbě nové kostní tkáně.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane osteogeni protein 1, znane tudi kot kostni morfogeni protein 7 (BMP-7), ki ga telo proizvaja naravno in pomaga pri tvorjenju novega kostnega tkiva.
Czech: • pacientům s nedokončeným růstem kostí, jako jsou děti a dospívající.
Slovenian: • bolnikih, katerih kosti še vedno rastejo, kot so otroci in mladostniki.
Czech: Eptotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat eptotermin alfa.
Slovenian: Eptotermin alfa se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": proizvajajo ga celice, ki so prejele gen (DNK), zaradi katerega lahko tvorijo eptotermin alfa.
Czech: Další informace o přípravku Opgenra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opgenra
Czech: • pacientům s aktivní infekcí v místě operace či pacientům, kteří trpí opakovanými infekcemi,
Slovenian: • bolnikih z aktivno okužbo na mestu operativnega posega ali bolniki s ponavljajočimi se okužbami;
Czech: • pacientům, kteří trpí autoimunitním onemocněním (onemocněním způsobeným vlastním obranným systémem těla, který napadá normální tkáň),
Slovenian: • bolnikih z avtoimunsko boleznijo (boleznijo bolnikovega lastnega obrambnega sistema, ki napada normalno tkivo),
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost eptoterminum alfa
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost eptotermin alfa
Czech: Přípravek Opgenra má oproti autogennímu štěpu navíc určité výhody, mezi něž patří kratší doba trvání operace, nižší krevní ztráty a menší bolest.
Slovenian: Poleg tega ima zdravilo Opgenra prednosti pred avtolognim presadkom, vključno s krajšimi operativnimi posegi, manjšo izgubo krvi in manj bolečinami.
Czech: • pacientům, kteří v místě operace nemají dostatečný kožní kryt a krevní zásobení,
Slovenian: • bolnikih, ki na mestu operativnega posega nimajo zadostne prekritosti s kožo ali prekrvavljenosti;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Opgenra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Opgenra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Opgenra.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Opgenra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Opgenra byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 336 pacientů, u kterých bylo z důvodu výskytu spondylolistézy nutné provést chirurgické spojení páteře.
Slovenian: Zdravilo Opgenra so raziskovali v eni glavni študiji pri 336 bolnikih, ki so potrebovali operativni poseg za spinalno fuzijo zaradi spondilolisteze.
Czech: Výrobce přípravku Opgenra poskytne chirurgům ve všech členských státech vzdělávací balíčky a instruktážní DVD.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Opgenra, bo priskrbela izobraževalne pakete in DVD-plošče za usposabljanje, namenjene kirurgom v posameznih državah članicah.
Czech: Během operace nanese chirurg přípravek Opgenra přímo na každou stranu obou obratlů, což napomáhá růstu nové kosti a spojení obratlů.
Slovenian: Kirurg med operacijo nanese zdravilo Opgenra neposredno vzdolž vsake strani obeh vretenc, da bi spodbudil razvoj nove kosti in da bi povzročil združitev vretenc.
Czech: Nejčastějsími nežádoucími účinky přípravku Opgenra (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou heterotopická tvorba kosti (tvorba kosti mimo oblast spojení) a pseudoartróza (selhání spojení páteře).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opgenra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so heterotopična okostenitev (tvorjenje kostnine izven območja fuzije) in psevdoartroza (neuspela spinalna fuzija).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Opgenra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Opgenra.
Czech: Všichni pacienti byli vhodní pro implantaci autogenního štěpu.
Slovenian: Vsi bolniki so bili primerni za avtologno presaditev.
Czech: Jaký přínos přípravku Opgenra byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Opgenra izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Opgenra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptotermin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Opgenra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Mezi některé další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u 1 až 10 pacientů ze 100 po samotné operaci páteře, patří infekce po operaci, dehiscence rány (otevření rány), sekrece a erytém (zarudnutí kůže).
Slovenian: Poleg tega so nekatere neželene učinke opazili pri 1 do 10 bolnikih od 100 po samem operativnem posegu na hrbtenici, vključevali pa so okužbo po operaciji, dehiscenco rane (odpiranje rane), sekrecijo (mezenje) in eritem (rdečino kože).
Czech: • pacientům, kteří trpí rakovinou nebo podstupují její léčbu,
Slovenian: • bolnikih z rakom ali bolniki, ki se zdravijo zaradi raka;
Czech: Přípravek Opgenra se používá u dospělých, kteří trpí spondylolistézou.
Slovenian: Zdravilo Opgenra se uporablja pri odraslih s spondilolistezo.
Czech: Je dostupný ve formě dvou injekčních lahviček, z nichž jedna obsahuje eptotermin alfa a druhá látku, která se nazývá karmelóza.
Slovenian: Zdravilo je dobavljeno v dveh vialah, od katerih ena vsebuje eptotermin alfa, druga pa snov, imenovano karmeloza.
Czech: Léčba byla považována za „úspěšnou", pokud na rentgenovém snímku byla vidět kost mezi postiženými obratli a pokud došlo u pacienta ke zmírnění invalidity bez potřeby další léčby páteře, bez závažných vedlejších účinků a bez zhoršení příznaků způsobených tlakem na nervy.
Slovenian: Zdravljenje so opredelili kot uspešno, če je bilo na rentgenskih slikah mogoče videti kostno tkivo med prizadetimi vretenci in so bolniki pokazali napredek v svojem stanju, brez potrebe po nadaljnjem zdravljenju hrbtenice, resnih neželenih učinkov in poslabšanja simptomov, ki jih povzroča pritiskanje na živce.
Czech: Z těchto dvou prášků se připraví „suspenze" (tekutina s pevnými částicemi) s konzistencí podobnou tmelu, která se implantuje do těla.
Slovenian: Dva praška se pripravita v „suspenzijo" (tekočino, ki vsebuje trdne delce), ki ima vosku podobno sestavo in se vsadi v telo.
Czech: • pacientům, kterým byl dříve podáván léčivý přípravek obsahující BMP,
Slovenian: • bolnikih, ki so v preteklosti že prejeli zdravilo s kostnim morfogenim proteinom (BMP);
Czech: Ve studii byla srovnávána operační technika s použitím přípravku Opgenra a operační technika s použitím autogenního kostního štěpu.
Slovenian: V študiji so primerjali uporabo zdravilo Opgenra in operativni poseg z uporabo kostnega avtolognega presadka.