FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
Finnish: Jos rokotettava saa parhaillaan immunosuppressiivista hoitoa, immuunivaste voi olla heikentynyt.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti
Swedish: Notera att det är vanligt att en liten mängd vätska blir kvar i injektionsflaskan efter det att dosen har dragits upp.
Finnish: Huomaa, että on täysin normaalia, että injektiopulloon jää pieni määrä nestettä sen jälkeen, kun annos on vedetty ruiskuun.
Swedish: De två primära säkerhetsstudierna var randomiserade prövningar med aktiva kontroller som hade deltagare i åldrarna 11 till 55 år (N=2 663) respektive 19 till 55 år (N=1 606).
Finnish: Molemmat pääasialliset turvallisuustutkimukset olivat satunnaistettuja, aktiivisella aineella kontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 11-55-vuotiaita (N=2 663) ja 19-55-vuotiaita tutkittavia (N=1 606).
Swedish: Hur Menveo används
Finnish: Miten Menveo-valmistetta käytetään
Swedish: Ej för intravaskulär, subkutan eller intradermal injektion.
Finnish: Ei suonensisäisenä, ihonalaisena tai ihonsisäisenä injektiona.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2 till 10 år
Finnish: Immunogeenisuus 2-10-vuotiailla lapsilla
Swedish: Förpackningsstorlekar: en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Finnish: Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Swedish: Använd inte Menveo om du eller ditt barn
Finnish: Älä käytä Menveo-valmistetta, jos sinulla tai lapsellasi on:
Swedish: Skillnaderna mellan hSBA GMT i grupperna som fick två doser och engångsdos ett år efter vaccinationen var mindre än de som sågs en månad efter vaccinationen.
Finnish: hSBA GMT -arvojen erot 2 annoksenryhmässä ja yhden annoksen ryhmässä olivat pienempiä 1 vuosi rokotuksen jälkeen kuin 1 kuukausi rokotuksen jälkeen.
Swedish: Procentandel försökspersoner med hSBA
Finnish: Prosenttia rokotetuista, joilla hSBA
Swedish: Menveo kan ges som boosterdos till patienter som tidigare har fått en primär vaccination med Menveo, annat konjugerat meningokockvaccin eller okonjugerat polysackaridvaccin.
Finnish: Menveo voidaan antaa tehosterokotuksena henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-perusrokotuksen, muun konjugoidun meningokokkirokotteen tai konjugoimattoman meningokokkipolysakkaridirokotteen.
Swedish: Serogr upp Tidpunkt
Finnish: Serory hmä Ajankohta
Swedish: De kliniska fördelarna med en vaccinationsserie om två doser hos barn i åldern 2 till 10 år är inte kända.
Finnish: 2 annoksen rokotussarjan kliinistä hyötyä 2-10 vuoden ikäisille lapsille ei tiedetä.
Swedish: I vätskan: natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumvätefosfatdihydrat samt vatten för injektionsvätskor (se även slutet på avsnitt 2).
Finnish: Liuottimessa: natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. myös kohdan 2 loppuosa).
Swedish: Bland de som fick Menveo var 58,9 %, 16,4 %, 21,3 % respektive 3,4 % i åldersgrupperna 11-18 år, 19-34 år, 35-55 år samt 56-65 år.
Finnish: Menveo-rokotteen saaneista tutkittavista 58,9 % oli 11-18-vuotiaita, 16,4 % oli 19-34-vuotiaita, 21,3 % oli 35-55-vuotiaita ja 3,4 % oli 56-65-vuotiaita.
Swedish: Även om humant immunbristvirus (HIV) infektion inte är en kontraindikation, har Menveo inte utvärderats specifikt hos immunkomprimerade individer.
Finnish: HIV-tartunta ei ole vasta-aihe rokotukselle vaikka Menveo-valmistetta ei ole tutkittu immuunipuutteisilla henkilöillä.
Swedish: I den pivotala studien V59P20 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-D; 1 170 barn vaccinerades med Menveo och 1 161 fick jämförelsevaccinet i per protokoll-populationerna.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa V59P20 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-D:hen; 1 170 lasta rokotettiin Menveo-rokotteella ja 1 161 sai vertailevaa rokotetta protokollan mukaisissa peruspopulaatioissa.
Swedish: Immunogenicitet hos äldre vuxna
Finnish: Immunogeenisuus iäkkäämmillä aikuisilla
Swedish: Studier med Menveo har visat avtagande nivåer av baktericida antikroppstitrar i serum mot serogrupp A vid användning av humant komplement i testet (hSBA) (se avsnitt 5.1).
Finnish: Menveolla tehdyissä tutkimuksissa on todettu bakterisidisten vasta-ainetittereiden A-seroryhmää vastaan pienenevän käytettäessä ihmisen seerumia komplementin lähteenä (hSBA) (ks. kohta 5.1).
Swedish: Det finns otillräckligt med data gällande exponering vid graviditet.
Finnish: Raskauden aikaisesta käytöstä ei ole saatavissa riittävästi kliinisiä tietoja.
Swedish: I en randomiserad observatörsblind studie (V59_57) som utfördes i USA jämfördes immunogeniciteten för en serie om två doser med en engångsdos av Menveo hos barn i åldern 2 till 5 år och 6 till 10 år (N=715).
Finnish: Yhdysvalloissa toteutetussa satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa tutkimuksessa (V59_57) verrattiin 2 annoksen Menveo-sarjan ja yhden Menveo-annoksen immunogeenisuutta 25 ja 6-10 vuoden ikäisillä lapsilla (N=715).
Swedish: Samtidig administrering av Menveo och andra vacciner än de som nämns ovan har inte studerats.
Finnish: Menveo-rokotteen ja muiden kuin yllä lueteltujen rokotteiden yhtäaikaista antamista ei ole tutkittu.
Swedish: Bakterien Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Finnish: Seroryhmien A, C, W-135 ja Y Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa vakavia, ja toisinaan hengenvaarallisia tulehduksia, kuten meningiitti (aivokalvontulehdus) ja sepsis (verenmyrkytys).
Swedish: En dos (0,5 ml av det rekonstituerade vaccinet) innehåller: De aktiva substanserna är: (Ursprungligen i pulvret)
Finnish: Yksi annos (0,5 ml käyttövalmista rokotetta) sisältää: Vaikuttavat aineet ovat: (Kuiva-aine sisältää)
Swedish: Mycket vanliga: illamående
Finnish: Hyvin yleinen: pahoinvointi
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
Finnish: 12 kuukautta rokotuksen jälkeen hSBA ≥ 1:8
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Vaccines S.r.l.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: Menveo kan ges vid samma tillfälle som andra vaccineringar men andra injicerade vacciner ska helst ges i andra armen än den Menveo injiceras i.
Finnish: Menveo-valmistetta voi antaa samanaikaisesti muiden rokotusten kanssa, mutta muut injisoitavat rokotteet suositellaan antamaan eri käsivarteen kuin Menveo-rokote.
Swedish: Pulvret är en vit till gulvit kaka.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Swedish: Menveo var icke-underlägset vid dessa endpoints för serogrupp C (Tabell 2).
Finnish: Menveo oli vähintään yhtä tehokas (non-inferior) seroryhmässä C (taulukko 2).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Swedish: Pulver i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi med fluorpolymerbelagd yta) och vätska i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (fluoropolymeeripäällystetty butyylikumi), ja liuotin injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on korkki (butyylikumi).
Swedish: Hos ungdomar (i åldern 11 till 18 år) har Menveo utvärderats i två studier med samtidig administrering av antingen vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta, acellulärt, adsorberat (Tdap) enbart, eller med vaccin mot Tdap och vaccin mot humant papillomvirus, kvadrivalent (typ 6, 11, 16 och 18), rekombinant (HPV), båda vilka stödjer samtidig administrering av vaccinen.
Finnish: Menveo-rokotetta on tutkittu nuorilla (11-18-vuotiailla) kahdessa tutkimuksessa, joissa rokote annettiin samanaikaisesti joko heikennettyä difteriarokotetta, jäykkäkouristustusrokotetta sekä solutonta hinkuyskärokotetta sisältävän yhdistelmärokotteen (dTap) kanssa tai sekä dTap-rokotteen että nelivalenttisen ihmisen rekombinantin papilloomavirusrokotteen (HPV) kanssa (tyypit 6, 11, 16 ja 18).
Swedish: Menveo är ett pulver och en vätska till injektionsvätska, lösning Varje dos Menveo levereras i form av: - 1 Injektionsflaska innehållande MenA frystorkad konjugatkomponent som ett vitt eller gulvitt pulver - 1 Injektionsflaska innehållande MenCWY flytande konjugatkomponent som klar lösning - Varje förpackning innehåller en dos (2 injektionsflaskor) eller fem doser (10 injektionsflaskor).
Finnish: Jokainen Menveo-pakkaus sisältää: - 1 injektiopullon, joka sisältää MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia valkoisen tai luonnonvalkean kuiva-aineen muodossa - 1 injektiopullon, joka sisältää MenCWY nestemäistä konjugaattikomponenttia, kirkkaan liuoksen muodossa - Pakkauksessa on yksi annos (2 injektiopulloa) tai viisi annosta (10 injektiopulloa).
Swedish: Effekten av Menveo har härletts genom mätning av produktionen av serogruppspecifika antikapsulära antikroppar med bakteriedödande aktivitet.
Finnish: Menveo-rokotteen teho on päätelty mittaamalla bakterisidista aktiivisuutta osoittavien seroryhmäspesifisten kapselivasta-aineiden tuotantoa.
Swedish: Separata injektionsställen måste väljas om fler än ett vaccin ska administreras samtidigt.
Finnish: Eri pistoskohtia on käytettävä, jos samanaikaisesti annetaan useampi kuin yksi rokote.
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti
Swedish: Därför kan Menveo ges vid amning.
Finnish: Tästä syystä Menveo-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Det finns tecken på visst undertryckande av antikroppsresponsen för två av de tre pertussisantigenerna.
Finnish: Näyttöä vasta-ainevasteen vähäisestä suppressiosta ilmeni kahdella kolmesta hinkuyskäantigeenista.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har gjorts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Rokotteen vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Swedish: Före administrering av något vaccin, måste personen som ansvarar för administreringen vidta alla kända försiktighetsåtgärder för att förhindra allergiska eller andra reaktioner inklusive en noggrann medicinsk anamnes och aktuell hälsostatus.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Kuten kaikkien rokotusten injisoinnin yhteydessä, rokotuksen antavan henkilön on huomioitava kaikki tunnetut varotoimet kaikkien allergisten tai minkä tahansa muiden reaktioiden ehkäisemiseksi, mukaan lukien rokotuksen saajan potilashistoria sekä sen hetkinen terveydentila.
Swedish: hSBA GMT
Finnish: hSBA GMT: t
Swedish: Samtliga individer i båda åldersgrupperna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper, med antikroppstitrar som var flerfalt högre än de som sågs efter den primära vaccionationen (Tabell 3).
Finnish: Kaikilla tutkittavilla molemmissa ikäryhmissä hSBA oli ≥ 1:8 kaikkien seroryhmien osalta, ja vasta-ainetitterit olivat moninkertaiset perusrokotuksen jälkeiseen tasoon verrattuna (taulukko 3).
Swedish: Frekvenserna definieras som följer:
Finnish: Esiintymistiheydet ovat seuraavat:
Swedish: För mer information om beredning (rekonstituering) av vaccinet kan du läsa avsnittet för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet på denna bipacksedel.
Finnish: Rokotteen käyttökuntoon saattamisesta on tietoa tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa, joka on tarkoitettu hoitoalan ammattilaisille.
Swedish: Menveo ges via intramuskulär injektion, helst i deltoideusmuskeln.
Finnish: Menveo annetaan injektiona lihakseen, mieluiten hartialihakseen.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläpande av tillverkningssats
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Swedish: Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Finnish: Menveo-rokotteen voi antaa samanaikaisesti seuraavien rokotteiden kanssa: monovalentti ja yhdistetty hepatiitti A ja B, keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Swedish: Barnen fick också en boosterdos Menveo 5 år efter en grundvaccination med en engångsdos.
Finnish: Lapset saivat myös tehosteannoksen Menveota 5 vuoden kuluttua yhtenä kerta-annoksena annetun perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: Vanliga: ätstörningar
Finnish: Yleinen: syömishäiriöt
Swedish: Dessa innefattar följande vacciner: vaccin mot stelkramp, difteri (reducerat) och kikhosta (acellulärt,Tdap), vaccin mot humant papillomvirus (HPV), gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies, vaccin mot hepatit A och B och meningokock grupp B (Bexsero).
Finnish: Näihin rokotuksiin sisältyvät seuraavat rokotteet: jäykkäkouristus (tetanus), heikennetty difteria ja asellullaarinen pertussis (dTap), ihmisen papilloomavirus (HPV), keltakuume, lavantauti (Vi polysakkaridi), Japanin aivotulehdus, vesikauhu, hepatiitti A- ja B ja ryhmän B meningokokki (Bexsero).
Swedish: I den pivotala studien (V59P13) fick ungdomar eller vuxna antingen en dos av Menveo (N=2 649) eller komparatorvaccin ACWY-D (N=875).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa (V59P13) nuoret tai aikuiset saivat joko Menveo-annoksen (N=2 649) tai ACWY-D-rokotteen (N=875) verrokkina.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG - PULVER I INJEKTIONSFLASKA OCH LÖSNING I INJEKTIONSFLASKA
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKI - INJEKTIOKUIVA-AINE INJEKTIOPULLOSSA JA LIUOS INJEKTIOPULLOSSA
Swedish: Med tanke på hur allvarligt det är med en invasiv meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 och Y, ska graviditet inte utesluta vaccinering om risken för exposition är klart definierad.
Finnish: Ottaen huomioon A-, C-, W-135- ja Y-seroryhmien Neisseria meningitidis -bakteerin aiheuttaman invasiivisen meningokokkisairauden vakavuus, raskaus ei saisi olla este rokotukselle silloin kun on olemassa selvä altistumisen riski.
Swedish: I två stödjande studier V59P8 och V59P10 jämfördes immunogeniciteten för Menveo med ACWY-PS.
Finnish: Kahdessa supportiivisessa tutkimuksessa V59P8 ja V59P10 Menveon immunogeenisuutta verrattiin ACWY-PS:iin-.
Swedish: Inga studier har gjorts på körförmågan eller användning av maskiner.
Finnish: Vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Swedish: Nedanstående lista visar de biverkningar som rapporterades i tre pivotala och två stödjande kliniska prövningar, ordnade efter organsystem.
Finnish: Kolmessa pivotaalitutkimuksessa ja kahdessa supportiivisessa kliinisessä tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinluokittain.
Swedish: 2-5 år
Finnish: 2-5-vuotiaat
Swedish: Om en person väntas löpa särskild risk för exponering för Men A och har fått en dos Menveo mer än cirka ett år tidigare, kan man överväga att administrera en boosterdos.
Finnish: Jos henkilöllä on olemassa erityinen meningokokki A:lle altistumisen riski ja Menveo-rokotuksesta on noin yli vuosi, tehosteannoksen antamista voidaan harkita.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att göra så att din kropp tillverkar sitt eget skydd (antikroppar) mot dessa bakterier.
Finnish: Rokote aikaansaa elimistössäsi oman vasta-ainetuotannon bakteereita vastaan.
Swedish: Före boosterdos 7 dagar 28 dagar 2 år
Finnish: Ennen tehostetta 7 päivää 28 päivää 100 % 2 vuotta 100 %
Swedish: Profilen för reaktogenicitet och frekvensen av negativa händelser bland individerna i åldergruppen 56-65 år som fick Menveo (N=216) liknade den som observerades hos de som fick Menveo i åldersgruppen 11-55 år.
Finnish: Reaktogeenisuusprofiili ja haittatapahtumien esiintymistiheys 56-65-vuotiaiden Menveo-rokotteen saaneilla tutkittavilla (N=216) oli samaa luokkaa kuin Menveo-rokotteen saaneilla 11-55-vuotiailla tutkittavilla.
Swedish: Det är möjligt att Menveos effekt blir sämre för sådana personer.
Finnish: On mahdollista, että näissä tapauksissa Menveon teho on heikentynyt.
Swedish: En randomiserad, observatörsblind studie utfördes på barn i åldern 12-59 månader i Finland och Polen (V59P7).
Finnish: Satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, Suomessa ja Puolassa tehdyssä tutkimuksessa (V59P7) tutkittiin 12-59 kuukauden ikäisiä lapsia.
Swedish: Det finns inga data för vaccinets användbarhet som profylax efter exponering.
Finnish: Rokotteen soveltuvuudesta estohoidoksi altistumisen jälkeen ei ole tietoja.
Swedish: Totalt 3 464 försökspersoner i åldern 2 till 10 år exponerades för Menveo i avslutade kliniska prövningar.
Finnish: Toteutetuissa kliinisissä tutkimuksissa Menveolle altistettiin yhteensä 3 464 iältään 2-10-vuotiasta tutkittavaa.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-D.
Finnish: Menveo-tehosteannos annettiin 3 vuotta Menveo- tai ACWY-D-perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Finnish: Menveo-rokotteen antamista on muiden rokotteiden tavoin siirrettävä myöhempään ajankohtaan, jos rokotettavalla on akuutti vakava kuumesairaus.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Swedish: Aktiveringen av immunrespons efter den primära vaccineringen med Menveo hos friska försökspersoner i åldern 18 till 22 år utvärderades i studien V59P6E1.
Finnish: Immuunivasteen syntyä perusrokotuksen jälkeen terveillä, 18-22-vuotiailla tutkittavilla arvioitiin tutkimuksessa V59P6E1.
Swedish: Tabell 10: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS en månad efter vaccinering bland vuxna 56-65 år
Finnish: Taulukko 10: Menveo-rokotteen ja ACWY-PS:n immunogeenisuus kuukausi yhden rokoteannoksen jälkeen 56-65-vuotiailla aikuisilla
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Swedish: Ingen känd frekvens: tonisk kramp, feberkramp, synkope Öron och balansorgan
Finnish: Tuntematon: tooninen kohtaus, kuumekouristukset, synkopee Kuulo ja tasapainoelin
Swedish: N=42 N=49 N=49 N=42
Finnish: N = 42 N = 49 N = 49 N = 42 N = 49 N = 49
Swedish: Immunogenicitet hos individer i åldern 11 år och äldre
Finnish: Immunogeenisuus 11-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
Swedish: Vätskan är en färglös, klar lösning.
Finnish: Liuotin on väritön, kirkas liuos.
Swedish: Personer med komplementfaktorbrist och individer med funktionell eller anatomisk aspleni uppnår eventuellt inte immunrespons efter vaccinering med vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat.
Finnish: Henkilöille, joilla on jokin komplementtipuutos tai toiminnallinen tai anatominen asplenia, ei välttämättä kehity immuunivastetta meningokokki A-, C-, W-135- ja Y-konjugaattirokotteille.
Swedish: Innan injicering ska nålen bytas mot en som är lämplig för administreringen.
Finnish: Ennen rokotteen antamista neula on vaihdettava toiseen, rokotteen antoon sopivaan neulaan.
Swedish: Den komparativa immunogeniciteten för Menveo mot ACWY-PS utvärderades för individer i gruppen 56-65 år, i studien V59P17.
Finnish: Menveo-rokotteen immunogeenisuutta ACWY-PS-rokotteeseen nähden arvioitiin 56-65-vuotiailla tutkittavilla tutkimuksessa V59P17.
Swedish: Kvarvarande antikroppar 5 år efter den primära vaccinationen utvärderades i studie V59P20E1.
Finnish: Vasta-aineiden pysyvyyttä 5 vuoden kuluttua perusrokotuksen jälkeen arvioitiin tutkimuksessa V59P20E1, joka oli tutkimuksen V59P20 jatkotutkimus.
Swedish: Kvarvarande immunrespons och boosterrespons hos ungdomar I studien V59P13E1 utvärderades kvarvarande immunrespons mot serogrupperna A, C, W-135 och Y vid 21 månader, 3 år och 5 år efter den primära vaccineringen bland försökspersoner som var mellan 11 och 18 år vid tidpunkten för vaccineringen.
Finnish: Immuunivasteen ja tehostevasteen säilyminen nuorilla Tutkimuksessa V59P13E1 immuunivasteiden säilymistä seroryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan arvioitiin 21 kuukautta, 3 vuotta ja 5 vuotta perusrokotuksen jälkeen.
Swedish: En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo-gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
Finnish: Yksi kuukausi rokotteen antamisen jälkeen hSBA ≥ 1:8 saavuttaneiden prosentuaalinen määrä oli tasaisesti korkeampi Menveo-ryhmässä kaikilla seroryhmillä (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 %, ja 65 % vs 57 % Menveo verrattuna ACWY-PS seroryhmät A, C, W-135 ja Y tässä järjestyksessä).
Swedish: Menveo Menveo ACWYPS
Finnish: Menveo ACWYPS
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du eller ditt barn får Menveo om du eller ditt barn - har ett nedsatt immunsystem.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Menveo-valmistetta, jos:
Swedish: Den kliniska relevansen av sänkningen av hSBA serogrupp A antikroppstitrar är okänd.
Finnish: hSBA-määrityksessä todettua A-seroryhmän vasta-ainetittereiden pienenemisen kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Swedish: En dos består av en injektionsflaska MenA frystorkad konjugatkomponent som ska rekonstitueras med en injektionsflaska MenCWY flytande konjugatkomponent.
Finnish: Yksi annos sisältää 1 injektiopullon MenA kylmäkuivattua konjugaattikomponenttia liuotettavaksi 1 injektiopullollisella MenCWY-nestekonjugaattikomponenttia.
Swedish: Procentandelen patienter med hSBA ≥ 1:8 förblev konstant mot serogrupperna C, W-135 och Y från 21 månader till 5 år efter vaccineringen i Menveo-gruppen och minskade något med tiden mot serogrupp A (tabell 6).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla hSBA oli ≥ 1:8 seroryhmiä C, W-135 ja Y vastaan, pysyi Menveo-ryhmässä vakaana 21. kuukaudesta aina 5 vuoteen asti rokotuksesta ja pieneni hieman ajan myötä seroryhmän A osalta (taulukko 6).
Swedish: Hos barnen i åldern 2-10 år liksom i vardera åldersgruppen (2-5 och 6-10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT var inte endast icke-underlägsen jämförelsevaccinet ACWY-PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination.
Finnish: 2-10-vuotiailla lapsilla, kummassakin ikäryhmässä (2-5- ja 610-vuotiaat), immuunivaste mitattuna serovasteen, hSBA ≥ 1:8 -titterin ja GMT:t saavuttaneiden prosentuaalisena määränä, oli Menveolla sekä yhtä tehokas (non-inferior) verrattuna ACWY-PS-rokotteeseen että myös tilastollisesti parempi kuin vertailurokotteella kaikissa seroryhmissä ja kaikissa immuunimittauksissa kuukausi rokotuksen jälkeen.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: I pulvret: kaliumdivätefosfat och sackaros.
Finnish: Kuiva-aineessa: kaliumdivetyfosfaatti ja sakkaroosi.
Swedish: De biverkningar som rapporterades hos barn (från 2 till 10 år) under kliniska prövningar redovisas nedan.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana yleisimmin raportoidut haittavaikutukset lapsilla (2-10-vuotiailla) on lueteltu alla.
Swedish: Immunogenicitet för en dos Menveo eller ACWY-PS hos försökspersoner i åldern 2-10 år, mätt en månad och tolv månader efter vaccinering
Finnish: Taulukko 2: Yhden Menveo- tai ACWY-PS -annoksen immunogeenisuus 2-10-vuotiailla, mitattuna yksi kuukausi ja 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Swedish: Fem doser (10 injektionsflaskor) per förpackning.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on viisi annosta (10 injektiopulloa).