FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met anti-epileptica uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med antiepileptika.
Dutch: In de open label follow-up fase was het behandelingseffect op CDMS nog steeds duidelijk na 3 en 5 jaar (Tabel 3), ook al werd de meerderheid van de patiënten van de placebogroep ten minste vanaf het tweede jaar toch met Betaferon behandeld.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsfasen var behandlingseffekten på CDMS fortsatt tilstede etter 3 og 5 år (Tabell 3), selv om de fleste pasientene fra placebogruppen ble behandlet med Betaferon i hvert fall fra det andre året og fremover.
Dutch: Dit product bevat humaan albumine en daarom brengt het een mogelijk risico van overdracht van virusziekten met zich mee.
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder humant albumin, og derfor innebærer det en potensiell risiko for overføring av virale sykdommer.
Dutch: Pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon
Dutch: Betaferon is een type geneesmiddel dat bekend is als interferon en wordt gebruikt voor de behandeling van multipele sclerose.
Norwegian Bokmål: Betaferon er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose.
Dutch: Als u zeer gevoelig bent, kan uw vermogen om te rijden of om machines te bedienen hierdoor worden beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Dersom du er særlig sensitiv, kan dette påvirke din evne til å kjøre bil eller betjene maskiner.
Dutch: Dit is een aandoening van het immuunsysteem waarbij een afwijkend eiwit in het bloed wordt gevonden.
Norwegian Bokmål: Dette er en forstyrrelse i immunsystemet som innebærer at det finnes et unormalt protein i blodet.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een daling van het aantal bloedcellen of van het aantal bloedplaatjes in uw bloed (cellen, die helpen bij de bloedstolling).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of vaste deeltjes bevat, moet u hem weggooien en opnieuw beginnen met een volledige nieuwe enkelstuksverpakking.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, må du kassere den og starte på nytt med en ny enkeltpakning med legemidlet.
Dutch: U dient Betaferon te injecteren in de vetrijke laag tussen de huid en een spier (d.w.z. onderhuids, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med Betaferon i fettlaget mellom hud og muskel (dvs. subkutant, ca. 8 til 12 mm under huden).
Dutch: Dit bleek echter niet gerelateerd te zijn aan een vermindering in klinische werkzaamheid (wat betreft tijd tot klinisch definitieve multipele sclerose (CDMS), tijd tot bevestigde EDSS progressie en het aantal recidieven).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være forbundet med en reduksjon av den kliniske effekten (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden til konstatert EDSS-utvikling og anfallsfrekvens).
Dutch: De relatie tussen de ziekteactiviteit van multipele sclerose zoals die met MRI wordt gemeten en het klinische resultaat is momenteel nog niet volledig duidelijk.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom sykdomsaktiviteten ved multippel sklerose som målt med MRI og klinisk resultat er ennå ikke helt klart.
Dutch: Griepachtige symptomen kunnen ook worden verminderd door de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Influensaliknende symptomer kan også reduseres ved å gi ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Dutch: Als sommige gebieden te moeilijk te bereiken zijn, kunt u een familielid of vriend(in) vragen om u bij deze injecties te helpen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har vansker med å komme til noen områder, kan det hende at du må be et familiemedlem eller en venn om å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u hierover inlichten.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kan gi deg mer informasjon om dette.
Dutch: Elke cyclus bestaat uit 8 injecties (16 dagen), die achtereenvolgens worden gegeven in gebied 1 tot en met gebied 8.
Norwegian Bokmål: Hver syklus blir 8 injeksjoner (16 dager), som er satt i områdene fra 1 til 8 etter tur.
Dutch: Er is gerapporteerd dat interferonen de activiteit van levercytochroom P450-afhankelijke enzymen verminderen bij mens en dier.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at interferoner er årsak til reduksjon av aktiviteten av hepatisk cytokrom P450enzymer både hos mennesker og dyr.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en zorgvuldige controle moet worden overwogen bij het toedienen van interferon bèta aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet og gjennomføres nøye overvåkning ved administrasjon av interferon beta til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: De injectieplaats moet regelmatig worden gewisseld.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet må endres regelmessig.
Dutch: Als er meer dan drie uur zijn verstreken, moet u de klaargemaakte Betaferonoplossing weggooien en een nieuwe injectie bereiden.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 3 timer, må du kassere rekonstituert oppløsningsvæske med Betaferon og klargjøre en ny injeksjon.
Dutch: Corticosteroïd- of ACTH-behandeling van recidieven gedurende een periode tot 28 dagen, werd goed verdragen door patiënten die Betaferon kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling i opptil 28 dager under episoder med forverring, ble godt tolerert av pasienter som samtidig fikk Betaferon.
Dutch: Bereid een dosis pas als u klaar bent voor de injectie.
Norwegian Bokmål: - Tilbered hver dose først når du er klar til å sette injeksjonen.
Dutch: Hoe werkt Betaferon?
Norwegian Bokmål: Hvordan Betaferon virker
Dutch: Hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsinterval log-rank test
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon Hasardratio med konfidensintervall log-rank-test
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen met incidentiecijfers ≥ 10% en de bijbehorende percentages van placebo; significant gerelateerde bijwerkingen < 10% gebaseerd op rapporten van klinische studies
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger og laboratorieavvik med forekomst ≥10 % og den respektive prosentvise forekomst ved placebo; som er signifikant forbundet med bivirkninger <10 % basert på rapporter fra kliniske studier.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
Norwegian Bokmål: Anvisningen inneholder følgende hovedtrinn:
Dutch: Roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn, overgevoeligheid, necrose en niet-specifieke bijwerkingen werden significant in verband gebracht met behandeling met 250 microgram (8,0 miljoen IE) Betaferon.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hovenhet, misfarging, inflammasjon, smerte, overfølsomhet, nekrose og uspesifikke reaksjoner hadde en signifikant forbindelse med Betaferonbehandling med 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
Dutch: Als u minder dan 1 ml injecteert met de titratieverpakking zou het kunnen dat er geen luchtbellen zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mindre enn 1 ml i forbindelse med titreringspakningen er det kanskje ikke luftbobler, men for den fulle dosen kan luftbobler dukke opp.
Dutch: - Er zullen bloedonderzoeken moeten worden uitgevoerd om het aantal bloedcellen, de samenstelling van het bloed en de leverenzymen te meten.
Norwegian Bokmål: - Du må ta blodprøver for å måle antallet blodceller, blodkjemien og leverenzymene.
Dutch: ► Controle van de inhoud van de verpakking
Norwegian Bokmål: ► Kontrollér innholdet i pakningen
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Betaferon invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle interaksjonsstudier for å finne ut om Betaferon påvirker andre legemidler eller blir påvirket av slike.
Dutch: Er zijn geen acute toxiciteitsstudies uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført akutte toksisitetsstudier.
Dutch: - Betaferon bevat humaan albumine en vormt daardoor een potentieel risico op het overdragen van virale aandoeningen.
Norwegian Bokmål: - Betaferon inneholder humant albumin, og det er derfor en potensiell risiko for overføring av virussykdommer.
Dutch: De toediening van cytokinen aan patiënten met een reeds bestaande monoklonale gammopathie is in verband gebracht met de ontwikkeling van systemisch capillaire-lek-syndroom met shock-achtige symptomen en fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av cytokiner til pasienter med en tidligere konstatert monoklonal gammopati har vært satt i forbindelse med utvikling av systemisk kapillærlekkasjesyndrom med sjokklignende symptomer og dødelig utgang.
Dutch: (Duw de zuiger volledig in tot de spuit leeg is.)
Norwegian Bokmål: (Skyv stemplet helt inn, til sprøyten er tom.)
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) uit interferon bèta registers, nationale registers en postmarketingervaring laat geen verhoogd risico zien op ernstige aangeboren afwijkingen na blootstelling aan interferon bèta voorafgaand aan de conceptie of blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av flere enn 1000 graviditeter) fra registre for interferon beta, inkludert nasjonale registre samt erfaring etter markedsføring indikerer ingen økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering før unnfangelse, eller eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
Dutch: - Als u ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts tijdens de behandeling uw nierfunctie controleren.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.
Dutch: Interferon bèta-1b bevordert tevens de suppressoractiviteit van de perifere mononucleaire bloedcellen.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b øker også supressoraktiviteten hos mononukleære celler i perifert blod.
Dutch: ► Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte:
Norwegian Bokmål: ► Gi legen beskjed umiddelbart:
Dutch: Op basis van diergegevens (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
Dutch: Relapsing-remitting multipele sclerose: Mensen met relapsing-remitting MS hebben incidentele aanvallen of terugvallen waarbij de symptomen duidelijk verergeren.
Norwegian Bokmål: Relapserende-remitterende multippel sklerose: Mennesker med relapserende-remitterende MS har tilfeldige anfall eller tilbakefall når symptomene blir merkbart verre.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Betaferon tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert kan bruk av Betaferon vurderes under graviditet.
Dutch: Secundair progressieve multipele sclerose (NoordAmerikaanse studie)
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose (Nord amerikansk undersøkelse)
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe plek kiezen om het gebied de tijd te geven om te herstellen en zo infecties te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Du må velge et nytt sted for hver nye injeksjon for at området skal få mulighet til å "komme seg", og for å forebygge infeksjon.
Dutch: Betaferon wordt onderhuids ingespoten zodat niet wordt verwacht dat voedsel en drank die u consumeert enig effect zullen hebben op Betaferon.
Norwegian Bokmål: Betaferon injiseres under huden, det antas derfor at mat og drikke ikke skal ha noen innvirkning på behandlingen med Betaferon.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres over alt.
Dutch: Indien de patiënt niet reageert, b.v. als er gedurende 6 maanden een constante progressie op de ‘expanded disability status scale' (EDSS) optreedt, of behandeling met ten minste 3 ACTH- of corticosteroïdkuren gedurende een periode van één jaar noodzakelijk is ondanks de Betaferontherapie, dient de behandeling met Betaferon te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ikke responderer på behandlingen, f.eks. ved jevn forverring i henhold til EDSSskalen (Expanded Disability Status Scale) gjennom 6 måneder, eller om det i tillegg til Betaferonbehandling kreves minst 3 behandlinger med ACTH (adrenokortikotropt hormon) eller kortikosteroidbehandling i løpet av en ettårsperiode, skal behandlingen med Betaferon seponeres.
Dutch: In het algemeen wordt in het begin van de behandeling dosistitratie geadviseerd om de tolerantie voor Betaferon te verhogen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved start av behandlingen for å øke toleransen overfor Betaferon (se pkt.
Dutch: Daarbij werd door het merendeel van de patiënten een autoinjector gebruikt.
Norwegian Bokmål: Videre brukte flertallet av pasientene autoinjektor gjennom hele studien.
Dutch: Als u na een rotatiecyclus weer terugkomt bij een gebied, moet u de verst weg gelegen injectieplaats in dit injectiegebied kiezen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kommer tilbake til et område etter en rotasjonssyklus, må du velge det injeksjonsstedet som ligger lengst borte innenfor dette området.
Dutch: Vasodilatatie
Norwegian Bokmål: Vasodilatasjon
Dutch: Na de placebo-gecontroleerde fase werden patiënten opgenomen in een vooraf vastgelegde follow-up fase met Betaferon om de effecten te evalueren van directe versus vertraagde start van Betaferonbehandeling, waarbij patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar Betaferon ("direct behandelde groep") vergeleken werden met patiënten die in eerste instantie gerandomiseerd waren naar placebo ("vertraagd behandelde groep").
Norwegian Bokmål: Etter den placebo-kontrollerte fasen gikk pasientene over i en forhåndsbestemt oppfølgingsfase med Betaferon-behandling, hvor pasienter som initialt ble randomisert til Betaferon („umiddelbar behandlingsgruppe") eller til placebo („utsatt behandlingsgruppe") ble sammenlignet.
Dutch: 15 - Verwijder aanwezige luchtbellen door voorzichtig op de spuit te tikken en de zuiger in te duwen tot de 1 ml markering, of tot het door uw arts voorgeschreven volume.
Norwegian Bokmål: 15 - Fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten og skyve stemplet opp til 1 ml merket eller til det volum din lege har forordnet.
Dutch: Patiënten die een depressie vertonen, moeten nauwgezet worden gecontroleerd tijdens de behandeling met Betaferon en dienen passend te worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjoner må følges nøye under behandling med Betaferon, og gis riktig behandling.
Dutch: 5 - Houd de spuit vast zoals een potlood of een dartpijltje, druk de naald onder een hoek van 90 ° recht in de huid met een snelle, vaste beweging.
Norwegian Bokmål: 5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, stikkes nålen rett inn i huden i 90˚ vinkel med en rask, bestemt bevegelse.
Dutch: Bij MS vernietigt een ontsteking de beschermende schede (myeline genaamd) rond de zenuwen van het CZS waardoor de zenuwen niet meer naar behoren kunnen werken.
Norwegian Bokmål: I MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal.
Dutch: In zeldzame gevallen is cardiomyopathie gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av kardiomyopati har vært rapportert.
Dutch: in het eerste deel van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Betaferon" i første del av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een leverprobleem.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på problemer med leveren.
Dutch: Ter verhoging van de tolerantie van Betaferon, werd dosistitratie toegepast en in het begin van het onderzoek werden niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen toegediend.
Norwegian Bokmål: For å øke toleransen overfor Betaferon ble det anvendt en dosetitrering, og det ble administrert ikke-steroide antiflammatoriske legemidler i starten av behandlingen.
Dutch: Trek dan de oplossing op tot aan de 1,0 ml markering op de spuit:
Norwegian Bokmål: Trekk deretter oppløsningen opp til 1,0 ml-merket på sprøyten:
Dutch: Uw arts zal de manier waarop u uzelf injecteert regelmatig controleren, vooral indien u reacties heeft gehad op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet.
Dutch: Er is geen afzonderlijk onderzoek verricht naar de invloed van Betaferon op het cardiovasculair systeem, het ademhalingsstelsel en de functie van endocriene organen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Betaferons påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
Dutch: Het is handig om te weten waar u de injectie wilt inbrengen voordat u de spuit klaarmaakt.
Norwegian Bokmål: Det er lurt å bestemme seg for hvor du vil sette injeksjonen før du gjør i stand sprøyten.
Dutch: Er zijn twee gecontroleerde klinische trials uitgevoerd met Betaferon waar in totaal 1.657 patiënten met secundair progressieve multipele sclerose betrokken waren (EDSS-uitgangswaarde 3 tot 6,5, dat wil zeggen dat de patiënten konden lopen).
Norwegian Bokmål: To kontrollerte kliniske studier av Betaferon som omfattet totalt 1657 pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp (baseline EDSS 3 til 6,5, dvs. pasienter som kunne gå), ble utført.
Dutch: Subgroepanalyses toonden, volgens basislijnfactoren, substantieel bewijs voor werkzaamheid voor wat betreft progressie naar CDMS in alle beoordeelde subgroepen.
Norwegian Bokmål: Undergruppeanalyser basert på baselinefaktorer viste effekt på progresjon til CDMS hos alle evaluerte undergrupper.
Dutch: Het risico voor progressie naar CDMS binnen twee jaar was hoger bij monofocale patiënten met ten minste 9 T2 laesies of Gd-aankleuring bij hersen-MRI op de basislijn.
Norwegian Bokmål: Risikoen for progresjon til CDMS innen 2 år var høyere hos monofokale pasienter med minst 9 T2-lesjoner eller Gd-forsterkning ved MR-undersøkelse av hjernen ved baseline.
Dutch: • patiënten met een eenmalig demyeliniserend voorval met een actief ontstekingsproces dat ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te verantwoorden, als alternatieve diagnoses zijn uitgesloten, en als is vastgesteld dat deze patiënten een hoog risico hebben om klinisch definitieve multipele sclerose te ontwikkelen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: • pasienter med enkeltstående demyeliniserende hendelse med en aktiv inflammatorisk prosess, hvis den er alvorlig nok til å kreve behandling med kortikosteroider intravenøst, dersom alternativ diagnose er utelukket, og dersom det fastslås at det foreligger en høy risiko for at de vil utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se pkt.
Dutch: Staken van de therapie met Betaferon moet worden overwogen indien de waarden significant stijgen of indien ze met klinische symptomen zoals geelzucht in verband zijn gebracht.
Norwegian Bokmål: Betaferonbehandling bør vurderes seponert dersom forhøyelsen er betydelig eller hvis den ses i forbindelse med kliniske symptomer f.eks. på gulsott.
Dutch: Men heeft een voorbijgaande hyperthermie waargenomen, evenals een significante toename van lymfocyten en een significante afname van trombocyten en gesegmenteerde neutrofielen.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypertermi ble observert, likeledes en betydelig økning av antall lymfocytter og en reduksjon av antall trombocytter og segmenterte neutrofiler.
Dutch: Aan de hand van het schema in het onderstaande diagram kunt u op een juiste wijze de plaatsen afwisselen.
Norwegian Bokmål: Skjemaet som vises i diagrammet nedenfor kan hjelpe deg med å variere områdene på en riktig måte.
Dutch: Afsterven van huid en weefsel op de injectieplaats kan leiden tot littekenvorming.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av hud og vev på injeksjonsstedet kan resultere i arrdannelse.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Bloedglucose daling (< 55 mg/dl) ×
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Lavere glukoseverdi i blod (<55 mg/dl) ×
Dutch: Trombocytopenie Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/ hemolytisch uremisch syndroom3
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytis k-uremisk syndrom3
Dutch: Betaferon bevat mannitol, humaan albumine en natrium
Norwegian Bokmål: Betaferon inneholder mannitol, humant albumin og natrium
Dutch: Patiënten met reeds bestaande ernstige hartziekten, zoals decompensatio cordis, coronairlijden of aritmie, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op verslechtering van hun hartaandoening, met name tijdens het starten van de behandeling met Betaferon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende signifikant hjertesykdom, for eksempel kongestiv hjertesvikt, sykdommer i koronararterien eller arytmi, skal overvåkes med tanke på en forverring av hjertetilstanden, særlig i startfasen av behandlingen med Betaferon.
Dutch: De ervaring met Betaferon bij patiënten met MS is beperkt en als gevolg daarvan is het mogelijk dat bijwerkingen met een lage incidentie nog niet zijn waargenomen.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Betaferon hos pasienter med multippel sklerose er begrenset, og som en følge av det, kan de bivirkningene som opptrer svært sjelden, ennå ikke være observert.
Dutch: - Tijdens de behandeling met Betaferon kunnen nierproblemen, met inbegrip van littekenvorming (glomerulosclerose), optreden, die uw nierfunctie kunnen verminderen.
Norwegian Bokmål: - Under Betaferon-behandling kan det oppstå nyreproblemer, inkludert arrdannelse (glomerulosklerose) som kan redusere nyrefunksjonen din.
Dutch: Aparte bijlage: INLEIDENDE TOELICHTING BIJ DE TITRATIEVERPAKKING
Norwegian Bokmål: Separat vedlegg: INTRODUKSJONSVEDLEGG FOR TITRERINGSPAKNING
Dutch: - Tijdens uw behandeling kunnen er bloedstolsels ontstaan in de kleine bloedvaten.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen.
Dutch: Deze gegevens duiden erop dat het veiligheidsprofiel van deze leeftijdsgroep gelijk is aan dat van volwassenen bij gebruik van Betaferon 8,0 miljoen IE (= internationale eenheden) onderhuids om de dag.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhetsprofilen for denne aldersgruppen er den samme som for voksne ved injeksjon av Betaferon 8,0 millioner IE under huden annenhver dag.
Dutch: Het gereconstitueerde product is kleurloos tot licht geel en licht glanzend tot glanzend.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning skal være fargeløs til lys gul og lett blakket til blakket.
Dutch: Noteer waar en wanneer u zichzelf voor het laatst een injectie heeft toegediend.
Norwegian Bokmål: Hold oversikt over hvor og når du satte den siste injeksjonen.
Dutch: Er zijn geen nieuwe ongewenste voorvallen in verband gebracht met de ontwikkeling van de neutraliserende activiteit.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger har vært assosiert med utviklingen av nøytraliserende aktivitet.
Dutch: In beide trials werd bij patiënten met secundair progressieve multipele sclerose die Betaferon kregen toegediend een reductie van de frequentie (30%) van klinische recidieven aangetoond.
Norwegian Bokmål: Ved begge studiene viste pasienter med multippel sklerose med sekundært progressivt forløp som fikk Betaferon, en reduksjon i hyppigheten (30 %) av kliniske eksaserbasjoner.
Dutch: OPMERKING: De injectie moet onmiddellijk na het mengen worden toegediend (als de injectie wordt uitgesteld, plaats de oplossing dan in de koelkast en injecteer hem binnen 3 uur).
Norwegian Bokmål: Du skal injisere legemiddelet umiddelbart etter tilberedning (hvis injeksjonen må utsettes, sett oppløsningen i kjøleskap, men den må brukes innen 3 timer).
Dutch: Palpitatie *
Norwegian Bokmål: Palpitasjon *
Dutch: Een in vitro celtransformatietest gaf geen aanwijzing voor een tumorinducerend effect.
Norwegian Bokmål: En in vitro transformasjonstest ga ingen indikasjon på karsinogent potensial.