FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów niespełniających kryterium wczesnej odpowiedzi na leczenie nie stwierdzono zwiększonej tolerancji ani mniejszego bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego w porównaniu z pacjentami, u których wystąpiła wczesna odpowiedź na badane leczenie.
Estonian: Patsientidel, kes ei vastanud varajase ravivastuse kriteeriumitele, ei ilmnenud suuremaid talutavuseega ohutusprobleeme võrreldes patsientidega, kelle ravivastus oli kiire.
Polish: • jeśli doznał poważnego zranienia lub urazu głowy;
Estonian: • kui teil on olnud tõsine peavigastus või peatrauma;
Polish: Skojarzenia naltrekson + bupropion nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet próbujących zajść w ciążę.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei tohi kasutada raseduse ajal ega naistel, kes püüavad rasestuda.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty można złożyć w tym samym czasie.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mysimba w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z otyłością (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Mysimba'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rasvumise ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Orexigen
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Orexigen
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt, koos veega.
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Polish: Jako że NB jest stałym skojarzeniem dwóch substancji aktywnych, oprócz terminów wymienionych w tabeli 1, mogą potencjalnie wystąpić dodatkowe działania niepożądane jednej z substancji aktywnych.
Estonian: Kuna NB on kahe toimeaine fikseeritud kombinatsioon, võib lisaks tabelis 1 esitatule potentsiaalselt esineda ka teisi kõrvaltoimeid, mida on nähtud ühega toimeainetest.
Polish: W oparciu o te wyniki, nie zaleca się dostosowywania dawki leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei soovitata annuse kohandamist kerge neerukahjustusega patsientidel.
Polish: U pacjentów w wyższych kategoriach wiekowych stwierdza się zwiększoną częstość występowania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Estonian: Kõrgemates vanuserühmades on seedetrakti häirete esinemissagedus suurem.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość tego, że po zakończeniu stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion mogą być bardziej wrażliwi na mniejsze dawki opioidów.
Estonian: Patsiendid peavad arvestama sellega, et pärast naltreksooni/bupropiooni katkestamist võivad nad olla tundlikud väiksematele opioidide annustele.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Estonian: Tuleb aga märkida, et piisava põhjalikkusega on uuritud ainult valge- ja mustanahalisi uuringus osalejaid.
Polish: Leczenie rozpoczynała faza stopniowego zwiększania dawki.
Estonian: Ravi alustati annuse suurendamise perioodiga.
Polish: Lek Mysimba dostępny jest w opakowaniach po 28, 112 tabletek.
Estonian: Mysimba on saadaval pakendis, mis sisaldab 28, 112 tabletti.
Polish: • jeśli aktualnie wymaga podawania lub jest uzależniony od kokainy lub innych środków pobudzających;
Estonian: • kui te olete hetkel sõltuvuses kokaiinist või muudest stimuleerivatest ainetest;
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A mysimba
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) mysimba
Polish: * W porównaniu z grupą placebo - p < 0,05 (wartości nominalne).
Estonian: * P-väärtus < 0,05 (nominaalväärtused) võrreldes platseeborühmaga.
Polish: • Tyklopidyna lub klopidogrel, leki głównie stosowane w leczeniu chorób serca lub udaru mózgu;
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Polish: Naltrekson jest metabolizowany głównie do 6-beta-naltreksolu przez dehydrogenazy dihydrodiolowe (DD1, DD2 i DD4).
Estonian: Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mysimba znajduje się w obrocie, wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia mogący przepisywać ten produkt otrzymali stosowny przewodnik.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Polish: Podobnie stosowany przez dwa tygodnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę powodował u zdrowych ochotników zmniejszenie ekspozycji na bupropion o około 55%.
Estonian: Sarnaselt vähendas efaviirens 600 mg, manustatuna üks kord ööpäevas kahe nädala jooksul, bupropiooni ekspositsiooni tervetel vabatahtlikel ligikaudu 55%.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 112 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Polish: Równocześnie z uwolnieniem α-MSH neurony POMC
Estonian: α-MSH vabanemisel vabastavad POMC
Polish: Pełna populacja do analizy+
Estonian: Täielik analüüs++
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
Estonian: • teofülliin (kasutatakse astma raviks);
Polish: Rumień wielopostaciowy to ciężka choroba skóry, w przebiegu której może też dochodzić do zajęcia jamy ustnej i innych części ciała, objawiająca się czerwonymi, często swędzącymi kropkami zaczynającymi się na kończynach.
Estonian: Mitmekujuline erüteem on raske nahaseisund, mis võib kahjustada suud ja muid kehaosi ja mille korral tekib alates jäsemetest nahale punetavaid, sageli sügelevaid laike.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne.
Estonian: Kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse vähendamine vajalik.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Mysimba to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę.
Estonian: Mysimba maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on kaks tabletti kaks korda ööpäevas.
Polish: Czas do ustąpienia wymiotów był zazwyczaj krótki (nieprzekraczający tygodnia), a prawie wszystkie zdarzenia ustąpiły w ciągu 4 tygodni.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
Estonian: Hüdroksübupropiooni siduvus plasmavalkudega sarnaneb bupropiooni omale (84%), samas kui teisel kahel metaboliidil on see poole väiksem.
Polish: Tabletki najlepiej przyjmować podczas posiłku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tabletid on soovitatav võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Polish: Pacjentów (a także ich opiekunów) należy poinformować o konieczności bacznej obserwacji pacjenta pod kątem jakiegokolwiek pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza, gdyby takie objawy wystąpiły.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Polish: Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi peatamist ka juhul, kui tekib kahtlusi kõrgenenud vererõhu või selle ravimi ohutuse või talutavuse osas.
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie tych leków co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mysimba (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Mysimba").
Estonian: Nende ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 14 päeva enne Mysimba võtma hakkamist (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Polish: Badania naltreksonu na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3), natomiast w badaniach bupropionu na zwierzętach nie uzyskano wyraźnych dowodów szkodliwego wpływu na rozrodczość.
Estonian: Naltreksooniga läbi viidud loomuuringutes on esinenud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3); bupropiooniga läbi viidud loomuuringutes puuduvad selged tõendid kahjulikust toimest reproduktiivsusele.
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Estonian: Teie arst kontrollib 16 nädala möödumisel ravi algusest ning igal aastal uuesti, kas võite Mysimba võtmist jätkata.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.
Estonian: Lisaks sellele on harva esitatud spontaanseid turuletulekujärgseid teateid bupropiooni kasutamisega seotud multiformsest erüteemist, Stevensi-Johnsoni sündroomist ja anafülaktilisest šokist.
Polish: W około jednej trzeciej wspomnianych wyżej przypadków przedawkowania wystąpił napad drgawkowy.
Estonian: Ligikaudu kolmandikul üleannustamise juhtudest teatati krambihoogude esinemisest.
Polish: Dorośli Po rozpoczęciu leczenia dawkę należy stopniowo zwiększać w okresie 4 tygodni w następujący sposób:
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb annust järgneva 4-nädalase perioodi jooksul suurendada vastavalt alltoodule.
Polish: Naltrekson i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki (od 37% do 60% podanej dawki).
Estonian: Naltreksoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (37...60% annusest).
Polish: Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą niebezpiecznych maszyn, jeśli skojarzenie naltrekson + bupropion może wpływać na ich zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik autojuhtimisel või ohtlike masinate käsitsemisel, juhul kui naltreksoon/bupropioon võib mõjutada nende võimet neid tegevusi sooritada (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Najpoważniejsze konsekwencje kliniczne przedawkowania w przypadku skojarzonego stosowania bupropionu i naltreksonu będą najprawdopodobniej związane z bupropionem.
Estonian: Kõige tõsisemad kliinilised järelmid bupropiooni ja naltreksooni üleannustamisel on tõenäoliselt seotud bupropiooniga.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Polish: Produkt leczniczy Mysimba należy odstawić po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mysimba-ravi tuleb lõpetada pärast 16-nädalast ravikuuri juhul, kui patsient ei ole kaotanud vähemalt 5% esialgsest kehakaalust (vt lõik 5.1).
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego, które pozwoliłoby ustalić bezpieczeństwo stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego, z niestabilną chorobą serca lub zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA.
Estonian: Puuduvad kliinilised kogemused naltreksooni/bupropiooni ohutuse kindlaksmääramiseks patsientidel, kellel on lähianamneesis südamelihase infarkt, ebastabiilne südamehaigus või NYHA III või IV klassi südame paispuudulikkus.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001-002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001-002
Polish: Niezbyt często Ataksja (B), zaburzenia koordynacji (B),
Estonian: Ataksia (B), koordinatsioonihäire (B),
Polish: Enzym odpowiedzialny za główny szlak eliminacji nie jest znany.
Estonian: Peamise eritumisraja ensüüm on teadmata.
Polish: że blokowanie tej hamującej pętli sprzężenia zwrotnego przez naltrekson ułatwia silniejszą i dłużej trwającą aktywację neuronów POMC, wzmacniając tym samym wpływ bupropionu na bilans energetyczny.
Estonian: Selle inhibeeriva tagasisidetsükli blokeerimine naltreksooniga aitab eeldatavasti kaasa POMC neuronite tugevamale ja pikaajalisemale aktiveerumisele, mis omakorda võimendab bupropiooni toimet energia tasakaalustamisel.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Stosowanie skojarzenia naltrekson + bupropion wiąże się z sennością i epizodami utraty przytomności, czasami spowodowanymi przez napad drgawkowy.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Polish: Opierając się na okresie półtrwania 6-beta-naltreksolu można oszacować, że jego stężenie osiąga stan stacjonarny w ciągu około 3 dni.
Estonian: Poolestusaja andmeil saavutab 6-beeta-naltreksool hinnanguliselt püsikontsentratsiooni ligikaudu 3 päeva pärast.
Polish: Jak wygląda lek Mysimba i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Mysimba välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Lek Mysimba tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają postać niebieskich, obustronnie wypukłych, okrągłych tabletek z wytłoczonym napisem „NB-890" na jednej stronie.
Estonian: Mysimba toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on sinised kaksikkumerad ümarad tabletid, mille ühele küljel on pimetrükk „NB-890".
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Estonian: Enne Mysimba turuletulekut peab iga liikmesriigi müügiloa hoidja kooskõlastama väljakirjutaja juhendi sisu ja vormi siseriikliku pädeva asutusega.
Polish: Nadmierne spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania leku Mysimba może skutkować zwiększeniem ryzyka napadów padaczkowych, epizodów zaburzeń psychicznych lub zmniejszeniem tolerancji alkoholu.
Estonian: Alkoholi liigtarvitamine Mysimba ravi ajal võib suurendada krambihoogude või vaimsete häirete tekkeriski või vähendada alkoholitaluvust.
Polish: Zaburzenia smaku (B)
Estonian: Maitsehäired (B)
Polish: Opóźniony wytrysk (N)
Estonian: Hilinenud ejakulatsioon (N)
Polish: • Leki, które mogą - w przypadku stosowania samodzielnie lub łącznie z lekami zawierającymi naltrekson i bupropion - zwiększać ryzyko napadów padaczkowych, np.:
Estonian: • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
Polish: Jeśli pacjent odczuwa przygnębienie, ma myśli samobójcze, w przeszłości próbował popełnić samobójstwo lub ma jakiekolwiek inne problemy ze zdrowiem psychicznym, powinien poinformować o tym lekarza zanim zacznie przyjmować ten lek.
Estonian: Juhul kui teil on depressioon, kui mõtlete enesetapust, kui olete kunagi enesetappu kavatsenud või kui teil esineb muid probleeme vaimse tervisega, peate enne selle ravimi võtmist oma arsti teavitama.
Polish: Nie wolno w tym przypadku zwlekać, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Estonian: Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Polish: Co zawiera lek Mysimba - Substancjami czynnymi leku są naltreksonu chlorowodorek i bupropionu chlorowodorek.
Estonian: Mida Mysimba sisaldab - Toimeained on naltreksoonvesinikkloriid ja bupropioonvesinikkloriid.
Polish: Te objawy mogą przypominać chorobę posurowiczą.
Estonian: Need sümptomid võivad sarnaneda seerumitõve omadele.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001 112 tabletek
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
Polish: Pacjenta należy poinformować o tym, że w przypadku wystąpienia powyższych objawów powinien on powiadomić lekarza, który przepisał mu omawiany produkt leczniczy.
Estonian: Nimetatud sümptomite ilmnemisel tuleb patsientidel soovitada neile ravimi määranud arsti teavitada.
Polish: Efekty leczenia obserwowane u pacjentów z otyłością lub nadwagą oraz cukrzycą typu 2 (badanie NB-304) były nieco słabiej wyrażone niż w pozostałych badaniach III fazy.
Estonian: Rasvunud ja ülekaalulistel II tüüpi diabeediga osalejatel (uuring NB-304) täheldatud ravitoime oli mõnevõrra vähem väljendunud kui teistes III faasi uuringutes täheldatu.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona to rzadka choroba skóry objawiająca się pęcherzami i krwawieniem w obrębie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i genitaliów) - Rabdomioliza
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom on harv nahaseisund raskete villide ja veritsemisega huulte, silmade, nina ja suguelundite piirkonnas.
Polish: • leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).
Estonian: • ravimid, mis aitavad teil uinuda (rahustid nagu diasepaam);
Polish: Cukrzyca typu 2
Estonian: II tüübi diabeet
Polish: Jeśli u pacjenta dojdzie do znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca, może wówczas zaistnieć konieczność przerwania stosowania leku Mysimba.
Estonian: Juhul kui teie vererõhk või südame löögisagedus märkimisväärselt tõuseb, võib vajalikuks osutuda Mysimba võtmise lõpetamine.
Polish: UGT 1A2 i 2B7 należy zachować ostrożność, gdyż mogą one wpływać na ekspozycję na naltrekson.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel koos UGT 1A2 ja 2B7 inhibiitorite või indutseerijatega tuleb olla ettevaatlik, kuna need võivad mõjutada naltreksooni ekspositsiooni.
Polish: Naltrekson i 6-beta-naltreksol nie są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450, a badania in vitro wskazują, że nie występuje w ich przypadku potencjalna możliwość hamowania aktywności czy indukowania ekspresji żadnych ważnych izoenzymów.
Estonian: Naltreksoon ja 6-beeta-naltreksool ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja in vitro uuringud on näidanud, et oluliste isoensüümide inhibeerimise või indutseerimise potentsiaal puudub.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu padaczkowego należy przerwać przyjmowanie leku Mysimba i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Krambihoogude tekkimisel peate Mysimba võtmise lõpetama ja viivitamatult oma arstiga nõu pidama.
Polish: Lek Mysimba zawiera laktozę (pewien rodzaj cukru) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Mysimba sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Polish: • tramadol (lek przeciwbólowy zaliczany do grupy opioidów);
Estonian: • tramadool (opiaatide klassi kuuluv valuvaigisti);
Polish: Lak aluminiowy z indygotyną (E132)
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk (E132)
Polish: Metabolity te cechują się dłuższym okresem półtrwania w fazie eliminacji niż bupropion i w większym zakresie ulegają kumulacji.
Estonian: Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on pikem kui bupropioonil ja need akumuleeruvad suuremal määral.
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Badanie powinno być regularnie monitorowane przez komisję ds. monitorowania danych (ang DMC, Data Monitoring Committee).
Estonian: Uuringut hakkab regulaarselt jälgima andmeseire komitee.
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Mysimba i skonsultować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu tego leku pojawią się u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (uczulenia), np. obrzęk gardła, języka, warg lub twarzy, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy, gorączka, wysypka, bóle stawów lub mięśni, swędzenie lub pokrzywka (por. punkt 4).
Estonian: Te peate Mysimba võtmise viivitamatult lõpetama ja oma arstiga nõu pidama, kui teil ilmnevad pärast selle ravimi võtmist allergilise reaktsiooni ükskõik millised sümptomid, nt kõri, keele, huulte või näo turse, neelamis- või hingamisraskused, pearinglus, palavik, nahalööve, valu liigestes või lihastes, sügelus või nõgestõbi (vt ka lõik 4).
Polish: * Dla porównania z placebo - p < 0,001.
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001.
Polish: Nie wiadomo, czy powyższe obserwacje mają jakiekolwiek przełożenie na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
Polish: Dawka początkowa to zazwyczaj jedna tabletka (8 mg naltreksonu chlorowodorku + 90 mg bupropionu chlorowodorku) raz na dobę rano.
Estonian: Esialgne annus on tavaliselt üks tablett (8 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 90 mg bupropioonvesinikkloriidi) üks kord ööpäevas hommikuti.
Polish: W dawkach zalecanych u ludzi bupropion nie indukuje swojego własnego metabolizmu.
Estonian: Inimestele soovitatavates annustes ei indutseeri bupropioon oma metabolismi.
Polish: Są jednak pewne dowody na ujawnianie się działania hepatotoksycznego w miarę zwiększania dawki, bowiem u ludzi stosujących dawki lecznicze i wyższe opisywano przypadki odwracalnego wzrostu aktywności enzymów wątrobowych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Estonian: Siiski on mõningaid tõendeid, mis viitavad hepatotoksilisuse tekkele annuse suurenemisel, kuna inimestel, kes on võtnud terapeutilisi ja suuremaid annuseid, on täheldatud pöörduvat maksaensüümide aktiivsuse tõusu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: Wyniki te wskazują, że uzyskana redukcja masy ciała wynikała głównie z redukcji masy tkanki tłuszczowej, w tym trzewnej tkanki tłuszczowej.
Estonian: Need tulemused näitavad, et suurem osa kehakaalu langusest toimus rasvkoe, sh vistseraalse rasvkoe vähenemise arvelt.
Polish: Obniżony poziom hematokrytu, zmniejszona liczba limfocytów w krwi obwodowej
Estonian: Vähenenud hematokrit, vähenenud lümfotsüütide arv
Polish: Pacjentom należy zalecić zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia skojarzeniem naltrekson + buproprion, w szczególności na początku leczenia lub podczas fazy dostosowywania dawki.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada olla ettevaatlik naltreksoon/bupropioonravi ajal autot juhtides ja masinaid käsitsedes, eelkõige ravi algul või tiitrimisfaasis.
Polish: Dreszcze, uczucie przypływu energii * W trakcie leczenia NB zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4).
Estonian: Energiataseme suurenemine * NB-ravi ajal on teatatud enesetapumõtetest ja suitsidaalsest käitumisest (vt lõik 4.4).
Polish: Wartość pochodna wydalania nerkowego naltreksonu po podaniu doustnym, po uwzględnieniu wiązania z białkami osocza, wynosi 89 ml/min.
Estonian: Naltreksooni suukaudse manustamise järgse renaalse eritumise tuletatud väärtus, kohandatuna plasmavalkude siduvusega, on 89 ml/min.
Polish: Podwyższony poziom kreatyniny we krwi
Estonian: Vere kreatiniinitaseme tõus
Polish: Pacjent musi przerwać stosowanie wszelkich leków opioidowych co najmniej 7 do 10 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mysimba.
Estonian: Opiaate sisaldavate ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 7..10 päeva enne Mysimba võtma hakkamist.
Polish: Głównym metabolitem naltreksonu jest 6-beta-naltreksol.
Estonian: Naltreksooni peamine metaboliit on 6-beeta-naltreksool.