FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A pazireotidot óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek megnyújtják a QT-távolságot, mint például az Ia osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. kinidin, prokainamid, dizopiramid), a III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (pl. amiodaron, dronedaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), bizonyos antibiotikumok (az intravénás eritromicin, a pentamidin injekció, klaritromicin, moxifloxacin), bizonyos antipszichotikumok (pl. klórpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amiszulprid, szertindol, metadon), bizonyos antihisztaminok (pl. terfenidin, asztemizol, mizolasztin), malária-ellenes szerek (pl. klorokvin, halofantrin, lumefantrin), bizonyos gombaellenes szerek (ketokonazol, kivéve azt, ami samponban van) (lásd még 4.4 pont).
Estonian: Pasireotiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli, nagu näiteks Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dronedaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), teatud antibakteriaalsed ravimid (intravenoosne erütromütsiin, pentamidiini süstid, klaritromütsiin, moksifloksatsiin), teatud antipsühhootikumid (nt kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon), teatud antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), malaariavastased ravimid (nt klorokviin, halofantriin, lumefantriin), teatud seenevastased ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina) (vt ka lõik 4.4).
Hungarian: Ha az eredmény megerősítésre kerül, a beteget a májfunkciós vizsgálatok gyakori végzésével addig kell ellenőrizni, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Estonian: Kui leid on kinnitatud, tuleks patsiendil jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Signifor alkalmazását Ha megszakítja a Signifor-kezelést, akkor a tünetei visszatérhetnek.
Estonian: Kui te katkestate ravi Signifor'iga, võivad sümptomid tagasi tulla.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid egy hosszú hatóanyag felszabadulású mikroszemcséket tartalmazó gyógyszerforma.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi koostisse kuuluvad mikrosfäärid, millest toimeaine vabaneb pikema aja jooksul.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év) A populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem jelentős kovariáns.
Estonian: Eakad (≥65-aastased) Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et vanus ei ole oluline muutuja.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid relatív biohasznosulása a subcutan alkalmazott pazireotidhoz képest teljes.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi suhteline biosaadavus võrreldes subkutaanse pasireotiidiga oli täielik.
Hungarian: - A Signifor alkalmazása alatt nem szoptathat.
Estonian: - Signifor'i kasutamise ajal ei tohi te last rinnaga toita.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál az anyai toxicitást okozó adagok mellett embryo-toxicitást észleltek, de teratogén potenciált nem mutattak ki.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati embrüotoksilisust annuste korral, mis põhjustasid toksilisust emasloomadele, kuid teratogeenset toimet ei täheldatud.
Hungarian: Kérjük, a Signifor mély, intramusculáris injekció elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
Estonian: Signifor'i ettevalmistamisel sügavaks lihasesiseseks süstimiseks järgige palun alltoodud juhiseid:
Hungarian: A pazireotid abszolút biohasznosulását értékelő humán vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse hindamiseks inimestel ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Többszöri havonkénti adagok után az intramuscularisan alkalmazott pazireotid megközelítőleg a dózissal arányos farmakokinetikai expozíciókat mutat a 4 hetente adott 10 mg és 60 mg közötti dózistartományban.
Estonian: Pärast mitmeid igakuiseid annuseid on intramuskulaarse pasireotiidi farmakokineetika ligikaudu annusest sõltuv annusevahemikus 10 mg kuni 60 mg iga 4 nädala järel.
Hungarian: Cushing-kóros betegeknél a pazireotid a naponta kétszer 0,3 mg - 1,2 mg közötti dózistartományban lineáris és az időtől független farmakokinetikát mutat.
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel oli pasireotiidi farmakokineetika annusevahemikus 0,3…1,2 mg kaks korda ööpäevas lineaarne ja ajast sõltumatu.
Hungarian: Amennyiben ilyen váltásra van szükség, javasolt egy legalább 28 napos intervallum betartása az utolsó intramuscularis és az első subcutan injekció között, valamint a subcutan injekció napi kétszeri 0,6 mg-os adagban történő kezdése.
Estonian: Kui üleviimine on vajalik, on soovitav, et viimase lihasesisese ja esimese nahaaluse süste vahe on vähemalt 28 päeva ning nahaaluse süste algannuseks on 0,6 mg pasireotiidi kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A QTc-távolságra gyakorolt hatás ellenőrzése tanácsolt 21 nappal a kezelés elkezdése után, majd azt követően ahogy az klinikailag indokolt.
Estonian: Toimet QT-intervallile on soovitatav jälgida 21 päeva pärast ravi alustamist ja vastavalt kliinilisele vajadusele.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az alábbiakban bekövetkező, a kiindulási értékhez viszonyított változás: a 24 órás UFC-ben, plazma ACTH-szintben, a szérum kortizolszintben, valamint a Cushing-kór okozta klinikai panaszokban és tüneteiben bekövetkező változás.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid järgmiste näitajate muutusi võrreldes algväärtusega: 24 tunni UFC, plasma AKTH, seerumi kortisooli tase ning Cushingi tõve kliinilised nähud ja sümptomid.
Hungarian: A Signifor egyéb mellékhatásai:
Estonian: Teisteks Signifor'i kõrvaltoimeteks võivad olla:
Hungarian: A Signifor a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem alkalmazható (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Signifor'i ei tohiks kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh klass C) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazott pazireotid látszólagos clearance-e (CL/F) egészséges önkénteseknél 4,5-8,5 liter/óra.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi näiline kliirens (CL/F) tervetel vabatahtlikel on 4,5...8,5 liitrit/h.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (csak a 40 mg-os és 60 mg-os hatáserősség): minden gyűjtőcsomagolás 3 köztes kartondobozt tartalmaz, mindegyikben egy injekciós készletet tartalmazó tálcás buborékcsomagolás (egy injekciós üveg és egy külön leforrasztott részben egy előretöltött fecskendő, egy injekciós üveg adapter és egy biztonsági injekciós tű).
Estonian: Mitmikpakendid (ainult 40 mg ja 60 mg): ühes mitmikpakendis on 3 vahekarpi, igas blisteralus koos ühe süstekomplektiga (üks viaal ja üks süstel, mis on eraldi hermeetiliselt suletud pakendiosas, üks viaaliadapter ja üks ohutuskattega süstenõel).
Hungarian: Az alább ismertetett adatok a fázis III vizsgálatban 162 Cushing-kóros beteg Signifor-expozícióját tükrözik vissza.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud andmed põhinevad 162 Cushingi tõvega patsiendil, kes manustasid Signifor'i III faasi uuringus.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, hogy leellenőrizze, nem szúrt-e meg egy eret.
Estonian: Tõmmake kergelt kolbi, et kontrollida ega veresoon ei ole vigastatud.
Hungarian: A vizsgálatba 162 olyan beteget vontak be, akiknél a vizsgálat megkezdése előtt a vizelet szabad kortizolszintje (UFC) 1,5-szer magasabb volt, mint a normálérték felső határa, és akiket 1:1 arányban randomizáltak a subcutan adott, naponta kétszer 0,6 mg-os vagy 0,9 mg-os Signifor dózisra.
Estonian: Uuringusse kaasati 162 patsienti, kellel uuringu alguses oli mõõdetud vaba kortisooli tase uriinis >1,5 x ULN, kes randomiseeriti 1:1 ravirühmadesse ja kellele manustati kaks korda ööpäevas subkutaanselt kas 0,6 või 0,9 mg Signifor'i.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A Signifor 40 mg és a Signifor 60 mg 3 köztes csomagolást tartalmazó gyűjtőcsomagolásban is kapható.
Estonian: Signifor 40 mg ja Signifor 60 mg on saadaval ka mitmikpakendis, mis sisaldab 3 vahepakendit.
Hungarian: Az AcroQol-lal (Acromegaly Quality of Life Questionnaire - acromegalia életminőség kérdőív) mért, az egészségi állapottal összefüggő életminőség a vizsgálat megkezdésétől számítva a 24. hétig a 60 mg-os csoport esetén a fizikai, pszichológiai megjelenés és globális pontszám (Physical, Psychological-Appearance and Global scores) és a 40 mg-os csoport esetén a fizikai alpontszám statisztikailag szignifikáns javulását mutatta.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi osas täheldati statistiliselt olulist paranemist uuringueelsest kuni 24. nädalani (füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas 60 mg rühmas ja füüsilise alamskoori osas 40 mg rühmas).
Hungarian: 1. táblázat A Cushing-kóros betegekkel végzett fázis III vizsgálatban észlelt mellékhatások
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimed Cushingi tõvega patsientidel III faasi uuringus
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Signifor alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha éppen az alábbi állapotok valamelyikében szenved vagy valaha abban szenvedett: - vércukorszint problémák, akár túl magas (mint cukorbetegség esetén), akár túl alacsony az (hipoglikémia), - szívbetegségek, mint például egy nemrégiben lezajlott szívroham, pangásos szívelégtelenség (a szívbetegségnek egy olyan fajtája, amikor a szív nem tud elegendő vért pumpálni a szervezetbe) vagy hirtelen kialakuló és nyomó jellegű mellkasi fájdalom (rendszerint nyomásként, nehézség érzéseként, szorításként, összenyomásként vagy fájdalomként jelentkező érzés a mellkasban), - szívritmuszavar, mint például a szabálytalan szívverés vagy a kóros elektromos jel, amit a QT-távolság megnyúlásának vagy megnyúlt QT-nek neveznek, - alacsony kálium- vagy magnéziumszint a vérében, - epekövek, - ha Ön véralvadásgátlókat szed (a vér alvadási képességének csökkentésére alkalmazott gyógyszerek), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a véralvadási jellemzőket, és lehet, hogy módosítja Önnél a véralvadásgátló adagját.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud: - probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia); - südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas); - südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" või "QT pikenemiseks"; - vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus; - sapikivid; - või kui te võtate antikoagulante (ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet), teie arst jälgib teie vere hüübimisnäitajaid ja võib kohandada antikoagulandi annust.
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve a GH-t acromegaliában és az ACTH-t Cushing-kórban.
Estonian: Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks KH akromegaalia korral ja AKTH Cushingi tõve korral.
Hungarian: GH < 2,5 μg/l * Elsődleges végpont (azokat a betegeket, akiknél az IGF-1 alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa, nem tekintették „a kezelésre reagálónak").
Estonian: KH<2,5 μg/l * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a transzaminázok szintjének emelkedése alakul ki, gyakran ellenőrizni kell addig, amíg az eredmények visszatérnek a kezelés előtti szintekre.
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleb jätkata sagedast maksafunktsiooni jälgimist, kuni väärtused naasevad ravieelsele tasemele.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor a betegek random módon kaptak naponta kétszer 0,6 mg vagy 0,9 mg Signifor-t.
Estonian: Uuringu alguses randomiseeriti patsiendid rühmadesse, kus manustati kaks korda ööpäevas kas 0,6 mg või 0,9 mg Signifor'i.
Hungarian: • béta-blokkolók (metoprolol, karteolol, propranolol, szotalol),
Estonian: • beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)
Hungarian: A pazireotiddal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél hyperglykaemiát és kevésbé gyakrabban hypoglykaemiát észleltek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pasireotiidi kliinilistes uuringutes osalenud isikutel täheldati hüperglükeemiat ja harvem hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták, és vagy 10 mg-os vagy 30 mg-os kezdő dózisban kaptak pazireotidot, azzal a lehetőséggel, hogy azt a 28 naponkénti 40 mg-os maximális adagra lehet emelni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi võimalusega suurendada annust astmeliselt maksimaalse annuseni 40 mg iga 28 päeva järel.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh B stádium) a javasolt kezdő dózis naponta kétszer 0,3 mg (lásd 5.2 pont).
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ezért fontos a betegeknél ellenőrizni, és ismertetni velük a hypocortisolismus okozta panaszokat és tüneteket (pl. gyengeség, fáradtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, hypotonia, hyperkalaemia, hypernatraemia, hypoglykaemia).
Estonian: Seetõttu peab patsiente teavitama hüpokortisolismi nähtudest ja sümptomitest (nt nõrkus, väsimus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, hüperkaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia) ja neid nende esinemise osas jälgima.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Hungarian: A betegnél az első hónap végén, majd azt követően rendszeres időközönként értékelni kell a kedvező klinikai hatást.
Estonian: Patsienti tuleb hinnata kliinilise kasu kindlakstegemiseks esimese ravikuu järel ning perioodiliselt pärast seda.
Hungarian: Ezután a következő adagot 4 héttel az injekció beadása utánra kell tervezni, hogy újra elkezdődjön a 4 hetenkénti egyszeri, normális adagolási rend.
Estonian: Pärast unustatud annuse manustamist, tuleb järgmine annus manustada 4 nädala pärast ning taastada tavapärane manustamisskeem, mille kohaselt manustatakse ravimit iga 4 nädala järel.
Hungarian: Acromegalia, C2402-vizsgálat, nem megfelelően kontrollált betegek A C2402-vizsgálat az intramuscularisan, kettős-vak elrendezésben alkalmazott 40 mg és 60 mg pazireotid fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, háromkaros vizsgálata volt, amit a nyílt elrendezésben, intramuscularisan adott 30 mg oktreotiddal vagy a mély, subcutan injekcióban adott 120 mg lanreotiddal hasonlítottak össze a nem megfelelően kontrollált, acromegaliában szenvedő betegeknél.
Estonian: Akromegaalia uuring C2402, ebapiisava kontrolli saavutanud patsiendid Uuring C2402 oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, paralleelsete rühmadega kolme uuringurühmaga uuring, kus manustati topeltpimemenetluse teel pasireotiidi intramuskulaarsetes annustes 40 mg ja 60 mg võrreldes avatud sildiga oktreotiidi intramuskulaarse annusega 30 mg või lanreotiidi sügava subkutaanse süstega annuses 120 mg ebapiisava kontrolli saavutanud akromegaaliaga patsientidel.
Hungarian: GH < 2,5 μg/l és IGF-1 ≤ ULN Normalizálódott IGF-1
Estonian: KH <2,5 μg/l ja IGF-1 ≤ULN Normaliseerunud IGF-1
Hungarian: A bőrét folyamatosan összecsípve tartva, lassan nyomja be teljesen a dugattyút, amíg az összes oldatot be nem fecskendezi.
Estonian: Kogu aeg nahka sõrmede vahel hoides suruge kolb aeglaselt alla nii kaugele, kui see läheb, kuni kogu lahus on süstitud.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik hatáserősség vagy kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik ravimi tugevused või pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Estonian: ÜKSIKPAKENDI PAPPKARP
Hungarian: A helyi diszkomfort csökkentése érdekében javasolt, hogy a beadása előtt az oldat szobahőmérsékletű legyen.
Estonian: Vähendamaks ebamugavust süstimisel, on soovitatav enne manustamist lasta lahusel soojeneda toatemperatuurini.
Hungarian: A Cushing-kórt az agyalapi mirigy (az agy alapján lévő mirigy) megnagyobbodása okozza, amit hipofízis adenómának neveznek.
Estonian: Cushingi tõbe põhjustab ajuripatsi suurenemine (aju alumises osas asuv nääre), mida nimetatakse ajuripatsi adenoomiks.
Hungarian: A pazireotid intramuscularis alkalmazásának biztonságossági profilja a szomatosztatin analógok gyógyszercsoportjáéval egyező, kivéve a pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt magasabb fokozatú és gyakoribb hyperglykaemiát.
Estonian: Pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi ohutusprofiil on kooskõlas somatostatiini analoogide klassi puhul täheldatuga, välja arvatud hüperglükeemia suurem raskusaste ja esinemissagedus, mida on täheldatud pasireotiidi intramuskulaarse ravimvormi puhul.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az intramuscularisan alkalmazott pazireotid nagy látszólagos megoszlási térfogattal (Vz/F >100 liter) kiterjedten eloszlik.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus intramuskulaarne pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadási helyéről, és aktiválja a biztonsági tűvédőt.
Estonian: Tõmmake nõel süstekohast välja ja aktiveerige ohutuskate.
Hungarian: Signifor 10 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 20 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 30 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 40 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz Signifor 60 mg por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz pazireotid
Estonian: Signifor 10 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 20 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 30 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 40 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Signifor 60 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 0,6 mg-os Signifor ampulla.
Estonian: Soovitatav annus on üks Signifor'i 0,6 mg ampull kaks korda päevas.
Hungarian: A Signifor-ral kezelt betegeknél a vércukorszint ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Signifor'iga ravitavatel patsientidel on soovitatav jälgida vere glükoositaset (vt lõik 4.4).
Hungarian: In vitro adatok alapján a pazireotid nem szubsztrátja sem az efflux-transzporter BCRP-nek (breast cancer resistance protein - emlőrák rezisztencia protein), sem az OCT1 (organic cation transporter 1 - szerves kation-transzporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptideszerves anion-transzportáló polipeptid ) 1B1, 1B3 vagy 2B1 influx transzportereknek.
Estonian: In vitro andmetele tuginedes ei ole pasireotiid ravimeid rakust välja transportiva BCRP (rinnanäärmevähi resistentsusvalk) ega sisse transportivate OCT1 (orgaaniliste katioonide transporter 1), OATP (orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid) 1B1, 1B3 ega 2B1 substraat.
Hungarian: Távolítsa el a fedő fóliát az injekciós üveg adapter csomagolásáról, de NE vegye ki az injekciós üveg adaptert a csomagolásából.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kattekile, kuid ÄRGE viaaliadapterit pakendist välja võtke.
Hungarian: A hatásosság érdekében a dózis emelése három és hat hónapos kezelés után a vizsgálatot végző megítélése alapján megengedett volt, ha a biokémiai paraméterek azt mutatták, hogy az átlagos növekedési hormonszint ≥ 2,5 µg/l és/vagy az IGF-1 szintje magasabb, mint a normálérték felső határa (az életkor és a nem függvényében).
Estonian: Annuse suurendamine tõhusama toime saavutamiseks oli lubatud uuringuarsti äranägemisel pärast kolm ja kuus kuud kestnud ravi, kui biokeemilised parameetrid näitasid keskmist KH taset ≥2,5 mikrogrammi/l ja/või IGF-1 >ULN (vanusele ja soole vastav).
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit, a borkősav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Estonian: - Teised koostisosad on mannitool, viinhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Hungarian: 1. táblázat A pazireotid intramuscularis alkalmazása mellett észlelt mellékhatások, preferált szakkifejezésekkel
Estonian: Tabel 1 Intramuskulaarse pasireotiidi kõrvaltoimed eelistatud terminitena
Hungarian: Az injekciós üveg adapter csomagolását fogva helyezze az injekciós üveg adaptert az injekciós üveg tetejére, és nyomja teljesen le, amíg a helyére nem pattan, amit „kattanás" is bizonyít.
Estonian: Hoides kinni viaaliadapteri pakendist, asetage viaaliadapter viaali kohale ja suruge see täiesti alla, et see kinnituks kohale, mille käigus kostub „klõps".
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised ohutusuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: A mellékhatásként jelentkező hyperglykaemia és diabetes mellitus sorrendben 3 (2,0%) és 4 (2,7%) betegnél vezetett a vizsgálat befejezéséhez.
Estonian: Kõrvaltoimetena esinenud hüperglükeemia ja suhkurtõve tõttu katkestas uuringu vastavalt 3 (2,0%) ja 4 patsienti (2,7%).
Hungarian: A pazireotid elsősorban hepaticus clearance (biliáris excretióval) útján eliminálódik, csekély renális részvétellel.
Estonian: Pasireotiid elimineeritakse peamiselt maksa (sapierituse) kaudu ja vähesel määral neerude kaudu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Signifor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől acromegaliában, és hypophysis eredetű gigantismusban, valamint a hypophysis-függő Cushing-kór, a hypophysis eredetű ACTH túltermelés és a hypophysis-függő hyperadrenocorticismus esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Signifor'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta akromegaalia ja pituitaarse gigantismi korral ning hüpofüüsist sõltuva Cushingi tõve, hüpofüsaarse AKTH liigproduktsiooni ja hüpofüüsist sõltuva hüperadrenokortitsismi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Hungarian: A szomatosztatin receptorok sok szövetben expresszálódnak, különösen olyan neuroendokrin tumorokban, amelyek nagy mennyiségben szecernálnak hormonokat, beleértve az ACTH-t Cushing-kórban.
Estonian: Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks AKTH-d Cushingi tõve korral.