FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd de resultaten van het gepresenteerde onderzoek naar bio-equivalentie te onderbouwen, met name de berekening van de AUCinf en λz (laatste exponentiële eliminatieconstante), en ook alle gegevens voor AUCt over te leggen.
Lithuanian: Pareiškėjo prašoma pagrįsti pateikto biologinio lygiavertiškumo tyrimo rezultatus, konkrečiai - ploto po kreive nuo nulinio laiko iki begalybės (angl.
Dutch: De betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen inzake de bioequivalentie van Prokanazol ten opzichte van het oorspronkelijke middel, aangezien er geen overeenstemming kon worden bereikt over de grenzen voor kwantificering (LOQ) voor itraconazol, de validatie van de methode voor berekening van de Cx/λz-ratio (met Cx als de laatste beoordeelbare concentratie en λz de laatste exponentiële eliminatieconstante) of de onderbouwing van de waarden van AUC-rest hoger dan 20 % van AUC-totaal.
Lithuanian: limit of quantification, LOQ), Cx/λz santykio nustatymo metodo patvirtinimo (Cx - paskutinė apskaičiuotina koncentracija, λz - paskutinė eksponentinio eliminacijos greičio konstanta) arba likutinių ploto po kreive verčių, viršijančių 20 % viso ploto po kreive (angl.
Dutch: De aanvrager wordt verzocht berekeningen over te leggen van de volgende parameters na verwijdering van de vrijwilligers met waarden lager dan de grens voor kwantificering: a. AUCinf, b. AUCt en c. Cmax
Lithuanian: Prašom pateikti toliau nurodytų parametrų skaičiavimus, atmetus duomenis, gautus iš tų savanorių, kuriems nustatytos už kiekybinio apskaičiavimo ribą mažesnės vertės: a.
Dutch: Verpakking
Lithuanian: UPakuotė
Dutch: Toedieningsweg
Lithuanian: UVartojimo būdas
Dutch: 1 voorgevulde spuit (nietgeblisterd)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (ne
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (geblisterd)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga buteliukas (stiklinis)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Lithuanian: UPakuotės dydis
Dutch: 1 voorgevulde spuit (geblisterd)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje pakuotėje)
Dutch: Uw arts zal hierover met u overleggen.
Lithuanian: Gydytojas aptars tai su Jumis.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Dutch: Controleer hoe Prolia eruitziet.
Lithuanian: Patikrinkite kaip atrodo Prolia.
Dutch: De botten worden zwakker en breken gemakkelijker.
Lithuanian: Kaulai tampa silpnesni ir lengviau lūžta.
Dutch: • een roker bent (aangezien dit het risico op tandheelkundige problemen kan verhogen).
Lithuanian: • rūkote (tai gali didinti dantų problemų riziką);
Dutch: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - exploratieve analyse
Lithuanian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - žvalgomoji analizė
Dutch: Hierna moeten de injecties elke 6 maanden vanaf de datum van de laatste injectie worden gepland.
Lithuanian: Injekcijos turi būti suplanuotos kas 6 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Dutch: • haarverlies (alopecia).
Lithuanian: • nuplikimas (alopecija).
Dutch: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Lithuanian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūras 637026
Dutch: Deze fracturen worden gekarakteriseerd door specifieke radiografische beelden.
Lithuanian: Šiems pakitimams būdingi specifiniai radiologiniai duomenys.
Dutch: • kanker heeft.
Lithuanian: • sergate vėžiu.
Dutch: Placebo n = 3.906
Lithuanian: Placebas n = 3 906
Dutch: Bot is levend weefsel dat voortdurend wordt vernieuwd.
Lithuanian: Kaulas yra gyvas audinys, visą laiką atsinaujinantis.
Dutch: Oestrogeen helpt botten gezond te houden.
Lithuanian: Estrogenai padeda kaulus palaikyti sveikus.
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen (leeftijd < 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid van Prolia bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams (< 18 metų), nes Prolia saugumas ir veiksmingumas šiems pacientams nebuvo nustatytas.
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)*
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)*
Dutch: Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP).
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką, nurodytą ant užpildyto švirkšto etiketės („EXP").
Dutch: Osteoporose kan ook voorkomen bij mannen als gevolg van een aantal oorzaken, waaronder veroudering en / of een laag gehalte van het mannelijke hormoon testosteron.
Lithuanian: Osteoporozė taip pat gali pasireikšti vyrams dėl keleto priežasčių, įskaitant senėjimą ir (arba) nedidelį vyriško hormono testosterono kiekį.
Dutch: Hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Voor instructies over het gebruik, de toediening en de verwijdering, zie rubriek 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip vartoti, paruošti ir tvarkyti vaistinį preparatą, pateikti 6.6 skyriuje.
Dutch: Hoewel deze onbalans waargenomen werd in een gepoolde analyse, is dit niet waargenomen in een gestratificeerde analyse.
Lithuanian: Nors šis svyravimas buvo aptiktas jungtinėje duomenų analizėje, jis nebuvo nustatytas stratifikuotos analizės metu.
Dutch: Deze effecten waren blijvend bij voortzetting van de behandeling.
Lithuanian: Toks poveikis tęsiant gydymą išliko.
Dutch: Dit kan uiteindelijk leiden tot een aandoening die osteoporose wordt genoemd.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ilgainiui gali atsirasti būklė, vadinama osteoporoze.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt moet u ervoor zorgen dat deze goed past.
Lithuanian: Jei nešiojate dantų protezus, įsitikinkite, kad jie Jums gerai tinka.
Dutch: Gebruik elke voorgevulde spuit slechts voor één injectie.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten - andere geneesmiddelen die de botstructuur en mineralisatie beïnvloeden, ATC-code: M05BX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Vaistai kaulų ligoms gydyti - Kiti vaistai veikiantys kaulų struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas: M05BX04.
Dutch: Tijdens de behandeling moet u ervoor zorgen dat u een goede mondhygiëne behoudt en regelmatig tandheelkundige check-ups ontvangt.
Lithuanian: Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliarai tikrintis dantis.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Prolia
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Prolia
Dutch: Gebruik deze stickers om de datum van de volgende injectie in uw agenda en/of op de herinneringskaart te noteren om bij te houden wanneer u weer moet worden geïnjecteerd.
Lithuanian: Naudokite nulupamuosius lipdukus kitos injekcijos datai pažymėti ant savo kalendoriaus ir (arba) priminimo kortelę su įrašu apie kitos injekcijos datą.
Dutch: Wat is Prolia en hoe werkt het?
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kaip jis veikia
Dutch: Prolia wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Dutch: In het algemeen worden monoklonale antilichamen niet geëlimineerd via hepatische metabole mechanismen.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra šalinami kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Dutch: Dit kan de spuit beschadigen.
Lithuanian: Tai gali pažeisti prietaisą.
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Lithuanian: Moterų, kurioms įvyko lūžis, dalis (%)+
Dutch: Andere speciale populaties
Lithuanian: Kitos populiacijos
Dutch: Prolia is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Prolia tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/618/001 1 voorgevulde spuit (in blisterverpakking) EU/1/10/618/002 1 voorgevulde spuit (in niet-geblisterde verpakking) EU/1/10/618/003 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer (in blisterverpakking)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje plokštelėje) EU/1/10/618/002 1 užpildytas švirkštas (be lizdinės plokštelės) EU/1/10/618/003 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (lizdinėje plokštelėje)
Dutch: U kunt de injectie toedienen op:
Lithuanian: Jūs galite švirkšti vaistą į:
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient per patiënt periodiek opnieuw te worden bekeken op individuele basis gebaseerd op de voordelen en potentiële risico's van denosumab, in het bijzonder na een gebruik van 5 jaar of meer (zie sectie 4.4).
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą reikia iš naujo periodiškai vertinti denozumabo naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai, ypač po 5 metų ar ilgesnio vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor osteonecrose van de uitwendige gehoorgang zijn onder andere gebruik van steroïden en chemotherapie en/of lokale risicofactoren zoals infectie of trauma.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Dutch: Uw arts zal u een herinneringskaart voor patiënten geven, die belangrijke informatie geeft over veiligheid waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas duos Jums paciento priminimo kortelę, kurioje yra svarbios saugumo informacijos, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Prolia metu.
Dutch: De studie bood geen mogelijkheden om een verschil in fracturen aan te tonen.
Lithuanian: Tyrimu nebuvo siekiama pademonstruoti skirtumą pagal lūžius.
Dutch: Het risico op ONJ stijgt in patiënten die langdurig behandeld worden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 200 mensen bij behandeling van 10 jaar).
Lithuanian: ŽON rizika didėja pacientams, kurie gydomi ilgą laiką (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 200 žmonių, gydytų 10 metų).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identikatoriumi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van denosumab op de vruchtbaarheid van de mens.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Dutch: Was altijd uw handen vóór elke injectie.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją visada nusiplaukite rankas.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm (2 coliai) sritį apie bambą.
Dutch: Toediening dient te geschieden door iemand die voldoende is getraind in het geven van injecties.
Lithuanian: Vaistinį preparatą švirkšti turi žmogus, tinkamai išmokytas, kaip atlikti injekciją.
Dutch: Prolia bevat sorbitol
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra sorbitolio
Dutch: • eerder werd behandeld met bisfosfonaten (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen).
Lithuanian: • anksčiau buvote gydytas bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van botbeschadiging in het oor.
Lithuanian: Tai gali būti ausyje esančio kaulo pažaidos požymis.
Dutch: • Injecteer de gehele inhoud van de voorgevulde spuit.
Lithuanian: • Reikia sušvirkšti visą užpildyto švirkšto turinį.
Dutch: Hierdoor zal de injectie comfortabeler zijn.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė.
Dutch: Problemen met uw mond, gebit of kaak
Lithuanian: Burnos, dantų arba žandikaulio problemos
Dutch: Ouderen (leeftijd ≥ 65) Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Aan het einde van ieder doseringsinterval was de reductie van CTX gedeeltelijk afgenomen van een maximale reductie van ≥ 87% tot ongeveer ≥ 45% (bereik 45-80%).
Lithuanian: Kiekvienos dozės intervalo pabaigoje CTX sumažėjimas iš dalies sumažėdavo: vietoj ≥ 87 % tapdavo maždaug ≥ 45 % (svyravo 45-80 %).
Dutch: De volgende conventie is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen (zie tabel 1): zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: 1 lentelę) yra toks: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dutch: Leeftijd (28-87 jaar), etnische afkomst en ziektestatus (lage botmassa of osteoporose, prostaat- of borstkanker) beïnvloedt de farmacokinetiek van denosumab niet significant.
Lithuanian: Amžius (28-87 metai), rasė ir ligos būklė (maža kaulų masė ar osteoporozė, prostatos ar krūties vėžys) denozumabo farmakokinetikos reikšmingai nekeitė.
Dutch: Bij drieënvijftig procent (53%) van de patiënten was de hoeveelheid denosumab 6 maanden na de dosis niet meer meetbaar.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Dutch: • geen regelmatige tandheelkundige zorg ontvangt of langere tijd geen tandheelkundige check-up heeft gehad.
Lithuanian: • Jums reguliariai netikrinami dantys arba dantų patikra nebuvo atliekama ilgesnį laiką;
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgdragen dat een herinneringskaart voor patiënten met betrekking tot osteonecrose van de kaak wordt geïmplementeerd.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Dutch: • Gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Uw arts of zorgverlener zal aan u of aan uw verzorger laten zien hoe Prolia moet worden gebruikt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip vartoti Prolia.
Dutch: Calcium- en vitamine D-suppletie
Lithuanian: Kalcio ir vitamino D papildai
Dutch: De effecten van Prolia zijn waarschijnlijk meer uitgesproken tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap aangezien de monoklonale antilichamen lineair worden getransporteerd door de placenta naarmate de zwangerschap vordert, met de grootste hoeveelheid tijdens het derde trimester.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks Prolia poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Dutch: Zes maanden na de geboorte vertoonden botgerelateerde veranderingen herstel en was er geen effect op de tanddoorbraak.
Lithuanian: Po atsivedimo praėjus 6 mėnesiams, su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų prasikalimui neturėjo.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 mei 2010 Datum van laatste verlenging: 15 januari 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Dutch: Iedere 6 maanden Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Kas 6 mėnesius Amgen Europe B.
Dutch: Prolia bevat natrium
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra natrio
Dutch: Denosumab is een humaan monoklonaal IgG2-antilichaam geproduceerd in een zoogdiercellijn (Chinese hamster ovariumcellen) via recombinant DNA-technologie.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen te wijzigen.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Dutch: Na het bereiken van Cmax daalde de serumspiegel met een halfwaardetijd van 26 dagen (spreiding 6-52 dagen) gedurende een periode van 3 maanden (spreiding1,5-4,5 maanden).
Lithuanian: Atsiradus Cmax, pusinio koncentracijos serume mažėjimo laikas buvo 26 dienos (6-52 dienos) 3 mėnesių laikotarpiu (per 1,5-4,5 mėnesio).
Dutch: De ontwikkeling van de maternale borstklieren was normaal.
Lithuanian: Patelės pieno liaukų vystymasis buvo normalus.
Dutch: Elke verpakking bevat één voorgevulde spuit.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
Dutch: In het bijzonder is het belangrijk dat u het uw arts vertelt als u nog andere geneesmiddelen gebruikt die denosumab bevatten.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo.
Dutch: Patiënten moeten worden gestimuleerd om symptomen te melden die kenmerkend zijn voor hypocalciëmie.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemiją rodančius simptomus.
Dutch: De incidentie van fracturen werd als veiligheidseindpunt geëvalueerd, maar de werkzaamheid op het gebied van fractuurpreventie kan niet worden ingeschat door het grote aantal patiënten dat stopte en de open-label onderzoeksopzet.
Lithuanian: Saugumo vertinamoji baigtis buvo lūžių dažnis, tačiau veiksmingumo rodiklio lūžių profilaktikai nebuvo galima įvertinti dėl didelio gydymo nutraukimo skaičiaus ir atvirojo tyrimo dizaino.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Dutch: De standaardtesten om te onderzoeken wat het genotoxiciteitspotentieel van denosumab is, zijn niet geëvalueerd omdat dergelijke testen niet relevant zijn voor dit molecuul.
Lithuanian: Galimas genotoksinis denozumabo poveikis įprastiniais testais netirtas, kadangi šiai molekulei tokie testai nėra būtini.
Dutch: Het effect van Prolia op het risico op klinische fracturen gedurende 3 jaar
Lithuanian: Prolia poveikis kliniškai pasireiškiančių lūžių rizikai per 3 metus
Dutch: Wat is Prolia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
Dutch: Een gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden vormt een extra risicofactor voor hypocalciëmie.
Lithuanian: Kartu su šiuo vaistiniu preparatu skiriamas gydymas gliukokortikoidais yra papildomas hipokalcemijos rizikos veiksnys.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw verzorger de injectie niet probeert toe te dienen totdat u van uw arts of zorgverlener hierover instructie heeft gekregen.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nei Jūs, nei Jūsų slaugytojas nedarytumėte injekcijos, kol to neišmokė Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Waarschuwingen voor hulpstoffen
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Dutch: Dertien van deze gevallen van ONJ deden zich voor bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose tijdens het klinische fase III-extensieonderzoek na behandeling met Prolia voor een periode tot 10 jaar.
Lithuanian: Trylika iš šių ŽON atvejų pasireiškė pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims III fazės klinikinio tyrimo pratęsimo metu, toliau taikant gydymą Prolia iki 10 metų.
Dutch: • pijn bij het plassen, vaak moeten plassen, bloed in de urine, onvermogen urine op te houden,
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, negalėjimas sulaikyti šlapimo;
Dutch: Patiënten die de studie niet afmaakten omwille van welke reden dan ook hadden een hoger fractuurpercentage.
Lithuanian: Pacientėms, kurios nebaigė dalyvavimo tyrime dėl bet kokių priežasčių, gydymo metu nustatytų lūžių dažnis buvo didesnis.
Dutch: Het is niet bekend of denosumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar denozumabas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: De beste plaatsen om te injecteren zijn de bovenkant van de dijbenen en de buik.
Lithuanian: Geriausios švirkštimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en met de inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn, • pijn in armen of benen (pijn in de ledematen).
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais stiprus; • rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Dutch: Deze gegevens geven aan dat voortzetting van de behandeling met Prolia vereist is om het effect van het geneesmiddel in stand te houden.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad norint palaikyti preparato poveikį, gydymą Prolia būtina tęsti.
Dutch: • U heeft een laag calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie).
Lithuanian: • jei kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas (yra hipokalcemija);
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Dutch: In dit model waren deze veranderingen gedeeltelijk reversibel wanneer toediening van RANKL-remmers werd gestaakt.
Lithuanian: Šie pakitimai buvo iš dalies laikini modelyje, kai RANKL inhibitorių dozavimas buvo galutinai nutrauktas.
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik gemaakt van type I glas met roestvrijstalen 27 gauge-naald, met of zonder naaldbescherming.
Lithuanian: Vienas ml tirpalo vienkartiniame užpildytame I tipo stiklo švirkšte su 27 dydžio nerūdijančio plieno adata ir su adatos apsauga arba be jos.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid, zoals getoond door uw arts of zorgverlener.
Lithuanian: Į odą įsmeikite visą adatą taip, kaip parodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Dutch: Vóórdat u de behandeling krijgt, vertel uw arts of verpleegkundige (zorgverlener) als u:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai (sveikatos priežiūros specialistui), jeigu:
Dutch: Een lage calciumspiegel in het bloed kan ook leiden tot een verandering in het hartritme dat QT-verlenging wordt genoemd en dat zichtbaar is op een elektrocardiogram (ECG).
Lithuanian: Dėl mažos kalcio koncentracijos kraujyje gali pasikeisti širdies ritmas, atsirasti vadinamasis QT pailgėjimas, kuris nustatomas elektrokardiogramoje (EKG).
Dutch: Het is belangrijk patiënten met een verhoogd risico op hypocalciëmie te identificeren.
Lithuanian: Svarbu identifikuoti pacientus, kuriems yra hipokalcemijos pavojus.
Dutch: Deze fracturen zijn ook opgetreden zonder antiresorptieve therapie.
Lithuanian: Šie pakitimai gali įvykti ir netaikant antirezorbcinės terapijos.
Dutch: Na de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogeen waardoor de botten dun en broos kunnen worden.
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van de placebogroep na 1, 2 en 3 jaar.
Lithuanian: Prolia reikšmingai didino KMT visose klinikinio ištyrimo vietose 1, 2 ir 3 metais, palyginti su placebo poveikiu.
Dutch: • Vóór toediening moet de oplossing eerst worden geïnspecteerd.
Lithuanian: • Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.
Dutch: Behandeling van kinderen en adolescenten met Prolia is niet onderzocht.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydymas Prolia netirtas.
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Dutch: Infectie van de urinewegen Infectie van de bovenste luchtwegen Diverticulitis1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Divertikulitas1
Dutch: Het is belangrijk om het ontwikkelen van ONJ waar mogelijk te voorkomen, omdat het een mogelijk pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Lithuanian: Svarbu stengtis išvengti žandikaulio osteonekrozės išsivystymo, nes ši būklė sukelia skausmą ir ją sunku gydyti.
Dutch: • medicijnen genaamd corticosteroïden gebruikt (zoals prednisolon of dexamethason).
Lithuanian: • vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokius kaip prednizolonas arba deksametazonas);