FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: geriamuosius kontraceptikus arba statinus), kadangi Kevzara gali slopinamąjį IL-6 poveikį paversti priešingu ir atstatyti CYP3A4 aktyvumą, dėl kurio CYP3A4 substrato ekspozicija ir veiksmingumas sumažėja (žr.
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Lithuanian: • Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Lithuanian: ANS sumažėjimas nebuvo susijęs su didesniu infekcijų, įskaitant rimtas infekcijas, dažniu.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lisäksi sinulle annetaan potilaskortti, joka sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Kevzara-hoitoa ja Kevzara-hoidon aikana.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu Jums bus įteikta įspėjamoji paciento kortelė, kurioje yra svarbios informacijos apie saugumo priemones.
Finnish: Sarilumabin karsinogeenisuuden osoittamiseksi ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia eläimillä.
Lithuanian: Nebuvo atlikta ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti kancerogeninį sarilumabo potencialą.
Finnish: • Verihiutaleiden määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Lithuanian: • Trombocitų skaičių reikia stebėti 4-8 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau atsižvelgiant į klinikinį įvertinimą.
Finnish: Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla raportoitiin lumelääkkeeseen verrattuna enemmän paranemista seuraavilla osa-alueilla: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta/fyysinen, kivuttomuus, koettu terveys, tarmokkuus, sosiaalinen toimintakyky ja psyykkinen hyvinvointi.
Lithuanian: Pacientai, vartoję Kevzara 200 mg + LEMVR, pranešė apie didesnį rodiklių pagerėjimą Fizinio funkcionavimo, Fizinio vaidmens, Kūno skausmo, Bendro sveikatos suvokimo, Gyvybingumo,
Finnish: Tutkimuksessa oli 369 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ja jotka eivät soveltuneet hoitoon metotreksaatilla, mukaan lukien potilaat, jotka eivät sietäneet metotreksaattia tai eivät saaneet metotreksaatilla riittävää hoitovastetta.
Lithuanian: preparatus sušvirkščiant po oda kas dvi savaites 369 pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA, kurie netiko gydymui MTX, įskaitant pacientus, kurie MTX netoleravo arba atsakas į gydymą MTX buvo nepakankamas.
Finnish: Taulukko 5: MOBILITY-tutkimuksessa viikoilla 24 ja 52 keskimääräinen röntgentutkimuksella todettu muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Lithuanian: Rentgenologinių pokyčių nuo pradinio įvertinimo vidurkis 24 ir 52 savaitę tyrime
Finnish: Sarilumabin tulehdusta vähentävään vaikutukseen liittyy muutoksia laboratoriokokeissa mitatuissa arvoissa, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemistä ja lipidiarvojen kohoamista (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sarilumabo veiksmingumas, slopinant uždegimą, yra susijęs su laboratorinių tyrimų pokyčiais, tokiais, kaip ANS sumažėjimas ir lipidų koncentracijos padidėjimas (žr.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: 65 metų), populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius, lytis ir rasė reikšmingos įtakos sarilumabo farmakokinetikai neturėjo.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Lithuanian: Negalima švirkšto kaitinti; leiskite jam atšilti pačiam.
Finnish: Kevzara on kirkas, väritön tai vaalean keltainen injektioneste, liuos, joka on saatavilla esitäytetyssä kynässä.
Lithuanian: Kevzara yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai geltonas injekcinis tirpalas, tiekiamas užpildytame švirkšte.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita bakteerien, mykobakteerien, invasiivisten sienten, virusten tai muiden opportunististen patogeenien aiheuttamia infektioita on raportoitu immunosuppressiivista lääkehoitoa, mukaan lukien Kevzara-hoitoa, nivelreumaan saaneilla potilailla.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie sunkias ir kartais mirtinas infekcijas, kurias pacientams, vartojantiems imunosupresinius vaistinius preparatus, įskaitant Kevzara, RA gydyti, sukėlė bakterijos,
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Lithuanian: Placebas + MTX (N = 398)
Finnish: Sekä MOBILITY- että TARGET-tutkimuksissa kahden viikon kuluessa todettu ACR20-vasteen saaneiden määrä oli suurempi lumelääkkeeseen verrattuna ja säilyi tutkimusten loppuun saakka (ks. kuvat 1 ja 2).
Lithuanian: MOBILITY ir TARGET tyrimuose didesnis ACR20 atsako dažnis buvo nustatytas 2 savaičių laikotarpiu, palyginus su placebo grupe, ir išliko tyrimų trukmės laikotarpiu (žr.
Finnish: - Vaikuttava aine on sarilumabi - Muut aineet ovat arginiini, histidiini, polysorbaatti 20, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, argininas, polisorbatas 20, sacharozė, injekcinis vanduo.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Lithuanian: Pavieniais atvejais pacientams, dažnai tuo pat metu vartojantiems imunosupresinių preparatų, tokių kaip MTX arba kortikosteroidų, kurie kartu su RA gali predisponuoti infekcijų atsiradimą, buvo pastebėtos ne vietinės, bet išplitusios infekcijos.
Finnish: Ota esille kaikki tarvitsemasi välineet ja aseta ne puhtaalle, tasaiselle työtasolle.
Lithuanian: Ant švaraus lygaus paviršiaus pasidėkite visas Jums reikalingas priemones.
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 150 mg:
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Lithuanian: Gydymo sarilumabu grupėse buvo pranešta apie lėtesnį erozijų ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo progresavimą 24 ir 52 savaitėmis, lyginant su placebo grupe.
Finnish: mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys Keskimääräinen muutos viikolla 52 mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) ‡
Lithuanian: Vidutinis pokytis 24 savaitę Modifikuota bendroji Sharp skalė (mBSS) Erozijos indeksas (0-280)
Finnish: • sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
Lithuanian: • Sergate virusiniu hepatitu ar kita kepenų liga.
Finnish: Sarilumabin erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Sarilumabo išsiskyrimas į pieną su gyvūnais netirtas (žr.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Lithuanian: Likusį švirkštiklį laikykite dėžutėje šaldytuve.
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Lithuanian: (N = 181)
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Lithuanian: I priedo: preparato charakteristikų santraukos
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Lithuanian: Jokių formalių sutrikusios inkstų funkcijos poveikio sarilumabo farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Lithuanian: ACR20 atsakas, n (%)
Finnish: Poista oranssi korkki.
Lithuanian: Pasukite arba patraukite oranžinį dangtelį.
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys neparodė ypatingos rizikos žmonėms, remiantis kartotinės dozės toksiškumo tyrimais, kancerogeninės rizikos įvertinimo ir toksinio poveikio reprodukcinei sistemai bei raidai tyrimais.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius yra mažesnis nei 150 x 103/µl.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems trombocitų skaičius mažesnis nei 150 x103/µl.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Lithuanian: • Nykščiu ir rodomuoju pirštu suimkite odą injekcijos vietoje.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Lithuanian: Jame yra 150 mg Kevzara injekcijai po oda (poodinei injekcijai), atliekamai kartą per dvi savaites.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 lisätietoa tämän lääkevalmisteen antamisesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistinio preparato vartojimą pateikiama 6.
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Lithuanian: ACR50 atsakas, n (%)
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje parodytos Kevzara užpildyto švirkšto dalys.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo susijęs su kraujavimo įvykiais (žr.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Lithuanian: Kevzara + LEMVR ilgalaikio saugumo populiacijoje VT perforacijos dažnis buvo 0,14 įvykio per 100 paciento metų.
Finnish: Sarilumabi on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin selektiivinen ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Lithuanian: Sarilumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, selektyvus interleukino-6 (IL-6) receptoriams,
Finnish: MUUTA
Lithuanian: ALT
Finnish: • virtsatieinfektio
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Finnish: injektioneste, liuos 1 esitäytetty ruisku
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, sustabdžius Kevzara vartojimą arba sumažinus dozę, kepenų fermentų aktyvumas sumažėjo arba normalizavosi (žr.
Finnish: Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
Lithuanian: Prieš ištraukdami adatą, patikrinkite, ar švirkštas yra tuščias.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistai, turintys patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą.
Finnish: Potilailla, joilla absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) pieneni, hoitoohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen,
Lithuanian: Pacientams, kurių kraujyje sumažėjo absoliutus neutrofilų skaičius (ANS), pakeitus gydymo režimą, pavyzdžiui, nutraukus Kevzara vartojimą arba sumažinus preparato dozę, ANS padidėjo arba normalizavosi (žr.
Finnish: • poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
Lithuanian: • kepenų funkcijos tyrimų nukrypimai
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Lithuanian: • Laikykite švirkštą už švirkšto korpuso vidurio, adatą nukreipę nuo savęs.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Finnish: CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
Lithuanian: †p reikšmė <0,01 skirtumui nuo placebo ††p reikšmė <0,001 skirtumui nuo placebo †††p reikšmė <0,0001 skirtumui nuo placebo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama koreguoti, remiantis transaminazių padidėjimu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Lithuanian: • Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems yra mažas neutrofilų skaičius, t. y ANS mažesnis nei 2 x 109/l.
Finnish: Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia olivat infektiot (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Dažniausios sunkios nepageidaujamos reakcijos buvo infekcijos (žr.
Finnish: IL-6:n suurentuneita pitoisuuksia todetaan nivelreumapotilaiden nivelnesteessä, ja niillä on tärkeä tehtävä sekä patologisessa tulehduksessa että niveltuhossa, jotka ovat nivelreuman tunnusmerkkejä.
Lithuanian: IL-6 atlieka svarbų vaidmenį tiek patologinio uždegimo, tiek sąnarių destrukcijos procese - o šie procesai yra RA skiriamieji požymiai.
Finnish: Esitäytetty ruisku 200 mg:
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis 200 mg:
Finnish: Antotapa Ihonalainen injektio.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Lithuanian: Panaudotą švirkštiklį ir dangtelį iškart po naudojimo įdėkite į neperduriamą talpyklę.
Finnish: Ei oleellinen
Lithuanian: Nėra§
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Lithuanian: • mažas trombocitų skaičius, kurį parodo kraujo tyrimas
Finnish: Verihiutaleiden määrään perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti, remiantis ANS rezultatais, žr. 4.2 skyrių.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Lithuanian: Negalima naudoti švirkšto, jeigu jis buvo pažeistas arba jeigu nėra adatos dangtelio ar jis nepritvirtintas.
Finnish: Kevzara 200 mg joka 2. viikko* (N = 184)
Lithuanian: Kevzara 200 mg kas 2 savaites (N=184)
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Aktyvios, sunkios infekcijos (žr.
Finnish: Pidä astia aina pois lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Lithuanian: Talpyklę visada laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Finnish: Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Lithuanian: Neišmeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir tamsiai oranžiniu dangteliu.
Finnish: Verihiutaleiden määrä
Lithuanian: Trombocitų skaičius
Finnish: • Kun ruisku on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo ar apsauginio maišelio išimtas švirkštiklis turi būti panaudotas per 14 dienų.
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD* N = 184
Lithuanian: Kevzara 200 mg + įLEMVR* N = 184
Finnish: Tässä lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Lithuanian: Kepenų fermentų pokyčių dažnis kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Lithuanian: Negalima naudoti, jeigu langelis vientisai geltonas.
Finnish: Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan - tämä tarkoittaa, että muiden lääkkeiden annostusta saatetaan joutua muuttamaan.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gali reikėti keisti kitų vaistų dozę.
Finnish: Kevzara-hoidon aikana useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant Kevzara dažniausiai stebėtos sunkios infekcijos buvo pneumonija ir celiulitas (žr.
Finnish: Jos lopetat Kevzara-valmisteen käytön
Lithuanian: Nustojus vartoti Kevzara
Finnish: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Lithuanian: Kevzara 200 mg + LEMVR N = 661
Finnish: Älä koske neulaan.
Lithuanian: Negalima liesti adatos.
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD* N = 181
Lithuanian: Kevzara 150 mg + įLEMVR* N = 181
Finnish: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Lithuanian: Kevzara 150 mg + LEMVR N = 660
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Lithuanian: Nerekomenduojama pradėti gydymo Kevzara pacientams, kuriems padidėjęs transaminazių kiekis, ALT ar AST didesnis nei 1,5 x VNR.
Finnish: Molemmat yhdessä metotreksaatin kanssa annetut Kevzara-annokset olivat parempia lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään verrattuna arvioitaessa muutosta lähtötilanteesta mTSS-mittarilla viikolla 24 ja viikolla 52 (ks. taulukko 5).
Lithuanian: Abi Kevzara + MTX dozės pasižymėjo didesniu veiksmingumu, nei placebas + MTX, vertinant mBSS pokyčius nuo pradinio įvertinimo 24 ir 52 savaitėmis (žr.
Finnish: kevzara 200 mg ruisku
Lithuanian: kevzara 200 mg švirkštiklis
Finnish: • Opettaa potilaat tunnistamaan merkit ja oireet, jotka voivat merkitä vakavia infektioita tai mahasuolikanavan perforaatioita, jotta he osaisivat hakeutua lääkerinhoitoon välittömästi.
Lithuanian: o Teikti pacientams informaciją, kad reikia nedelsiant kreiptis medicinės pagalbos pastebėjus požymius ir simptomus, kuriais gali pasireikšti sunkios infekcijos ar žarnyno perforacijos.
Finnish: Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Lithuanian: Negalima švirkšto šaldyti ar šildyti.
Finnish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Ranska
Lithuanian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Lithuanian: Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 150 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kevzara 200 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Lithuanian: Placebas + LEMVR N = 661
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Finnish: Jos potilas saa lääkevalmistetta, joka on CYP-substraatti, Kevzara-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa on tarpeen seurata hoidon vaikutusta (esim. varfariinin kohdalla) tai lääkepitoisuutta (esim. teofylliinin kohdalla) ja muuttaa lääkevalmisteen annosta potilaskohtaisesti.
Lithuanian: , vartojant varfariną) arba preparato koncentracijos (pvz., vartojant teofiliną) stebėjimas, prireikus - individualus vaistinio preparato dozės koregavimas.
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Lithuanian: ACR70 atsakas, n (%)
Finnish: Röntgentutkimuksilla todettu vaste
Lithuanian: Rentgenologinis atsakas
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus, viikolla 16 HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire - Disability Index) arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna ja viikolla 52 mTSS-mittarilla (van der Heijde-modified Total Sharp Score) arvioitu muutos lähtötilanteeseen verrattuna.
Lithuanian: Health Assessment Questionnaire - Disability Index) 16 savaitę ir pokyčiai nuo pradinio vertinimo, vertinant pagal van der Heijde modifikuotą Bendrąją Sharp skalę (mBSS), 52 savaitę.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Lithuanian: Gydymas Kevzara buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jeigu jis yra drumstas, pakitusi jo spalva arba yra dalelių, arba jeigu kuri nors prietaiso dalis yra sugadinta.
Finnish: • Kun Kevzara on otettu pois jääkaapista, se on säilytettävä alle 25ºC.
Lithuanian: • Iš šaldytuvo išimtą Kevzara laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Finnish: MOBILITY Riittämätön vaste metotreksaattihoitoon
Lithuanian: Nepakankamas atsakas į gydymą
Finnish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Lithuanian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Elävien sekä myös elävien heikennettyjen rokotteiden kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu Kevzara-hoidon yhteydessä, joten niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Lithuanian: Gydymo Kevzara metu reikia vengti kartu vartoti gyvas vakcinas, taip pat gyvas susilpnintas vakcinas,
Finnish: Lumekontrolloidut tutkimukset
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai
Finnish: • Saatat havaita ilmakuplan.
Lithuanian: • Galite pamatyti oro burbuliukų, tai normalu.
Finnish: Valmistele pistoskohta.
Lithuanian: Pasiruoškite injekcijai.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kevzara-valmistetta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kevzara
Finnish: • monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 6 (3 pakuotės po 2) užpildyti švirkštai
Finnish: Potilaiden tuberkuloosin riskitekijät on arvioitava ja heidät on testattava piilevän infektion varalta ennen Kevzara-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kevzara, pacientams reikia įvertinti tuberkuliozės rizikos veiksnius ir ištirti dėl latentinės infekcijos.
Finnish: Pediatriset potilaat
Lithuanian: Senyviems pacientams
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Lithuanian: Vienkartinio užpildyto švirkšto adatos dangtelis yra pagamintas iš butadieno stireno elastomero, švirkšte yra baltas polistireno stūmoklis su tamsiai oranžiniu polipropileno laikikliu pirštams.
Finnish: Älä käytä ruiskua uudelleen.
Lithuanian: Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Finnish: Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Lithuanian: Negalima bandyti vėl uždėti dangtelio ant švirkšto.
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštiklį mažiausiai 60 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Lithuanian: MOBILITY tyrimo ACR20 atsako procentinė proporcija atskirų vizitų metu
Finnish: kevzara 150 mg ruisku
Lithuanian: kevzara 150 mg švirkštas
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia ennen käyttöä.
Lithuanian: Prieš vartojimą, švirkštą mažiausiai 30 minučių palikite atšilti iki kambario temperatūros.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden kokonaismäärät olivat Kevzara-monoterapiaa saaneella populaatiolla yhdenmukaiset Kevzara + DMARD-lääkkeiden yhdistelmää saaneen populaation kanssa.
Lithuanian: Bendras infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis populiacijoje, kurioje taikoma Kevzara monoterapija,
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja vaaleanoranssi korkki.
Lithuanian: Švirkšto komponentai iš anksto surinkti į vienkartinio naudojimo užpildytą švirkštiklį su geltonu adatos dangteliu ir šviesiai oranžiniu dangteliu.