FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han notificado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve po več kot enem letu v višini 60 % ali manj, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
Spanish: Exantema Eritema Descamación Trastorno de la pigmentación
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj eritem deskvamacija motnja pigmentacije
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je bel kristalinični prašek, na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 15 mg tiotepe.
Spanish: CÁNCER DE MAMA
Slovenian: RAK DOJK
Spanish: Trastorno de la pigmentación Psoriasis eritrodérmica
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj srbečica alopecija eritem motnja pigmentacije eritrodermična psoriaza
Spanish: Mayor propensión a las infecciones Septicemia
Slovenian: - povečana občutljivost za okužbo
Spanish: En general, no debe administrarse una vacuna de virus vivos o bacteriana a pacientes que estén recibiendo un fármaco quimioterápico inmunosupresor hasta que hayan transcurrido al menos 3 meses desde la interrupción del tratamiento y la vacunación.
Slovenian: Na splošno se živa virusna in bakterijska cepiva ne smejo uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo za zaviranje imunske odzivnosti.
Spanish: Cefalea Encefalopatía Convulsiones Hemorragia cerebral Déficit de memoria Paresia
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol encefalopatija konvulzije možganska krvavitev motnje spomina pareza ataksija
Spanish: Reacciones cutáneas tóxicas graves, incluyendo casos de síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica
Slovenian: StevensJohnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize
Spanish: LINFOMA
Slovenian: LIMFOM
Spanish: Puesto que TEPADINA destruye las células de médula ósea responsables de producir células sanguíneas, tendrá que hacerse análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para verificar sus recuentos de células.
Slovenian: Ker zdravilo TEPADINA uničuje celice kostnega mozga, ki so odgovorne za proizvodnjo krvnih celic,
Spanish: Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
Slovenian: Zelo verjetno je, da lahko nekateri neželeni učinki tiotepe, kot so omotica, glavobol in zamegljen vid,
Spanish: Anorexia Disminución del apetito
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšan apetit hiperglikemija
Spanish: TEPADINA tiene que ser reconstituida y diluida antes de su administración.
Slovenian: Zdravilo TEPADINA je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Spanish: Tras su dilución, el medicamento se mantiene estable durante 24 horas cuando se conserva a 2°C-8°C y durante 4 horas cuando se conserva a 25°C.
Slovenian: Po redčenju je zdravilo stabilno 24 ur, če je shranjeno pri temperaturi 2 °C-8 °C, in 4 ure, če je shranjeno pri 25 °C.
Spanish: La tiotepa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Uporabe tiotepe pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Spanish: Aneurisma intracraneal Trastorno extrapiramidal Trastorno cognitivo Hemorragia cerebral
Slovenian: Bolezni živčevja omotica glavobol zamegljen vid encefalopatija konvulzije parestezija intrakranialna anevrizma ekstrapiramidalna motnja kognitivna motnja možganska krvavitev
Spanish: Cada vial de TEPADINA tiene que reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables .
Slovenian: Vsako vialo TEPADINA je treba rekonstituirati z 10 ml sterilne vode za injiciranje.
Spanish: Síndrome de neumonía idiopática Hemorragia pulmonar Edema pulmonar Epistaxis Hipoxia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pljučnica sindrom idiopatske pnevmonije pljučna krvavitev pljučni edem epistaksa hipoksija zastoj dihanja
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se ha notificado una estimación de un 43% a los cinco años, lo que confirma que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son estrategias terapéuticas eficaces para tratar a los pacientes con enfermedades hematológicas.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni (DFS: Disease Free Survival): poročila navajajo ocenjenih 43 % pri petletnem preživetju brez ponovitve bolezni, kar potrjuje, da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo po avtologni PKMC učinkovite terapevtske strategije za zdravljenje bolnikov s hematološkimi boleznimi.
Spanish: Se recomienda realizar recuentos diarios de leucocitos y plaquetas durante el tratamiento con tiotepa y después del trasplante durante al menos 30 días.
Slovenian: Med zdravljenjem s tiotepo in najmanj 30 dni po presaditvi je treba dnevno preverjati sliko belih krvnih celic in število trombocitov.
Spanish: Cada vial de TEPADINA tiene que reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Slovenian: Vsako vialo TEPADINA je treba rekonstituirati z 1,5 ml sterilne vode za injiciranje.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recaída al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Slovenian: Ponovitev bolezni: pri vseh pripravljalnih zdravljenjih s tiotepo so poročali o stopnjah ponovitve v obdobju več kot enega leta v manj kot 60 %, kar zdravniki označujejo kot prag za dokazovanje učinkovitosti.
Spanish: Dolor de espalda Mialgia
Slovenian: - bolečine v hrbtu in trebuhu, bolečine
Spanish: Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 10 ml de agua estéril para inyectables.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 10 ml sterilne vode za injekcije.
Spanish: Con una jeringa provista de una aguja, extraer en condiciones asépticas 1,5 ml de agua estéril para inyectables.
Slovenian: S pomočjo injekcijske brizge z iglo aseptično odvzemite 1,5 ml sterilne vode za injekcije.
Spanish: Se ha demostrado también que es teratógena en ratones y ratas, y letal para el feto en conejos.
Slovenian: Je teratogena pri miših in podganah.
Spanish: Por lo tanto, se puede concluir que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
Slovenian: da so pripravljalna zdravljenja s tiotepo mieloablativna.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución durante 8 horas cuando se conserva a 2°C-8°C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirana raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 8 ur, če je bila hranjena pri 2 °C-8 °C.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: - zvišana raven jetrnih, ledvičnih in prebavnih encimov
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
Slovenian: Skupno prostornino viale je treba pred injiciranjem nadalje razredčiti z dodajanjem 500 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) (če je predpisan odmerek večji od 500 mg, uporabite 1000 ml).
Spanish: Dispepsia Dolor abdominal Enteritis Colitis
Slovenian: Bolezni prebavil navzea stomatitis bruhanje driska abdominalne bolečine enteritis obstrukcija črevesja
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
Slovenian: To pomeni, da se uporablja že mnogo let in da je na voljo dovolj informacij o njeni učinkovitosti in varnosti.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Slovenian: Ker se tiotepa v EU uporablja že več let, je družba predstavila podatke iz objavljene literature.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tepadina?
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati skupaj s cepivom proti rumeni mrzlici ali cepivi, ki vsebujejo žive viruse ali bakterije.
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
Slovenian: To omogoča presaditev novih celic, saj se ustvari prostor za nove celice in zmanjša tveganje zavrnitve.
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tepadina
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tepadina, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati kot infuzijo v veliko veno, ki traja dve do štiri ure.
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Slovenian: Pri otrocih je dnevni odmerek od 125 do 350 mg/m2 in se daje do največ tri dni pred presaditvijo.
Spanish: Los estudios investigaron el número de pacientes con trasplantes satisfactorios, el tiempo que tardó la enfermedad en reaparecer y el tiempo que sobrevivieron los pacientes.
Slovenian: V študijah so proučevali število bolnikov z uspešno presaditvijo, čas do ponovitve bolezni in čas preživetja bolnikov.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tepadina izkazalo med študijami?
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja v kombinaciji s kemoterapijo (zdravili za zdravljenje raka) na dva načina:
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Slovenian: To je vključevalo 109 študij s približno 6 000 odraslimi in 900 otroki s krvnimi boleznimi ali čvrstimi tumorji, pri katerih so izvedli presaditev krvotvornih celic.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Slovenian: Pri odraslih je dnevni odmerek od 120 do 481 mg na kvadratni meter (m2), ki se daje do največ pet dni pred presaditvijo.
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
Slovenian: Ker je v Evropski uniji (EU) bolnikov, pri katerih se izvaja tovrstno kondicioniranje in presaditev, malo, je bilo zdravilo Tepadina dne 29. Januarja 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La tiotepa se emplea en la Unión Europea (UE) para preparar a los pacientes para un trasplante de células hematopoyéticas desde finales de la década de 1980.
Slovenian: Z zdravilno učinkovino tiotepa pripravljajo bolnike na presaditev krvotvornih celic v Evropski uniji (EU) od konca 80. let 20. stoletja.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tepadina je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Slovenian: • kot pripravljalno zdravilo (kondicioniranje) pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se lahko uporablja za presaditev darovalčevih celic in za presaditev celic, ki izvirajo iz telesa bolnika samega.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
Slovenian: Odvisen je tudi od telesne površine bolnika (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) ali od njegove telesne mase.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Tepadina, tiotepa, spada v skupino zdravil, imenovanih „alkilirajoča sredstva".
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Slovenian: • med zdravljenjem čvrstih tumorjev, ko je potrebna kemoterapija z visokimi odmerki, kateri sledi presaditev krvotvornih matičnih celic.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tepadina je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tepadina mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili, ki jih je bolnik prejemal pred presaditvijo.
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Slovenian: Ta vrsta presaditve se uporablja pri bolnikih, pri katerih je treba zamenjati krvotvorne celice, ker imajo krvno bolezen, kot je krvni rak (vključno z levkemijo), ali bolezen, ki povzroča nizko raven rdečih krvničk (vključno s talasemijo ali anemijo srpastih celic);
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Slovenian: To pomeni, da ubijajo celice, zlasti tiste, ki se hitro množijo, kot so rakave ali matične (ali „izvorne") celice (celice, ki se lahko razvijejo v različne vrste celic).
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Slovenian: Odmerek zdravila Tepadina je odvisen od vrste krvne bolezni ali čvrstega tumorja, ki ga ima bolnik, in od vrste presaditve, ki se bo izvedla.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tepadina?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tepadina v kombinaciji z drugimi zdravili so okužbe, citopenija (nizko število celic v krvi), reakcija presadka proti gostitelju (ko presajene celice napadejo telo), črevesne bolezni, hemoragični cistitis (krvavitve in vnetje mehurja) in vnetje sluznice (vnetje vlažnih telesnih površin).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tepadina preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Slovenian: Pomaga uničiti bolnikove obstoječe krvotvorne celice, kar se kaže v uspešni presaditvi novih celic, daljšem preživetju in zmanjšanem tveganju ponovitve bolezni.
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tiotepa.
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je uporaba zdravilne učinkovine zdravila Tepadina, tiotepa, dobro uveljavljena.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Tepadina pri odraslih in otrocih, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Slovenian: Iz objavljenih študij je razvidno, da ima zdravilna učinkovina tiotepa, če se uporablja v kombinaciji z drugimi kemoterapevtiki, koristne učinke pri odraslih in otrocih, ki se zdravijo zaradi krvnih bolezni in čvrstih tumorjev.
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Slovenian: Zdravila Tepadina ne smejo uporabljati nosečnice ali doječe matere.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tepadina odobreno?
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Slovenian: Zdravilo Tepadina se uporablja z drugimi zdravili pred presaditvijo za uničenje nenormalnih celic in bolnikovih obstoječih krvotvornih celic.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tepadina?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tepadina uporablja?
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Slovenian: Zdravilo Tepadina je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Spanish: ¿Qué es Tepadina?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tepadina?
Spanish: ¿Cómo actúa Tepadina?
Slovenian: Kako zdravilo Tepadina deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
Slovenian: Kako se zdravilo Tepadina uporablja?
Spanish: "Uso con otros medicamentos
Slovenian: „Uporaba drugih zdravil
Spanish: "Embarazo y lactancia: - No usar durante el embarazo o la lactancia"
Slovenian: „Nosečnost in dojenje: - Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem."
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de {Principio activo} en la leche materna.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izločanju {zdravilne učinkovine} v materino mleko.
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Slovenian: Poglavje 5.1 • „Derivati terpena lahko znižajo prag za nastanek epileptičnih napadov."
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Slovenian: • „Po potrebi je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje v enotah za posebno nego."
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Spanish: Sección 4.2 • {Denominación (de fantasía)} está contraindicado en niños menores de 30 meses (ver sección
Slovenian: Poglavje 4.2 • {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 30 mesecev (glejte poglavje 4.3).
Spanish: • La interrupción de la posología relacionada con niños menores de 30 meses.
Slovenian: • Odmerjanje v zvezi z otroki, mlajšimi od 30 mesecev, se izbriše.
Spanish: No se recomienda utilizar {Denominación (de fantasía)} durante el embarazo <ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos>.
Slovenian: Zdravila{(Lastniško) ime} ne uporabljajte pri nosečnicah <in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije>.
Spanish: {Denominación (de fantasía)} no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} se med dojenjem ne sme uporabljati.
Spanish: Sección 2 "No use {Denominación (de fantasía)}: - En niños menores de 30 meses - En niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles" - En niños con historial reciente de lesión anorrectal "Tenga especial cuidado con {Denominación (de fantasía)}: - Este producto contiene <nombre(s) de derivado(s) terpénico(s)> que, a dosis excesivas, puede producir trastornos neurológicos como convulsiones, en bebés y niños.
Slovenian: Poglavje 2 „Ne uporabljajte zdravila {(Lastniško) ime} svečke: - pri otrocih, mlajših od 30 mesecev - pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev - pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij „Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila {(Lastniško) ime} svečke: - Zdravilo vsebuje <ime(-na) derivata(-ov) terpena>, ki lahko pri prevelikem odmerjanju pri dojenčkih in otrocih povzroči(-jo) nevrološke bolezni, kot so krči.
Spanish: - "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Slovenian: - „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
Spanish: • No usar concomitantemente con otros productos (medicinales o cosméticos) que contengan derivados terpénicos, sea cual sea la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar)".
Slovenian: • „Ne uporabljajte sočasno z drugimi izdelki (zdravili ali kozmetičnimi izdelki), ki vsebujejo derivate terpena, ne glede na pot uporabe (peroralno, rektalno, dermalno ali pljučno)."
Spanish: • "Puesto que este producto es inflamable, no acercarlo al fuego".
Slovenian: • „Zdravilo je vnetljivo, zato ga ne uporabljajte v bližini ognja."
Spanish: • "No administrar a una dosis mayor de la recomendada debido al aumento del riesgo de reacciones medicamentosas adversas relacionadas con la sobredosis (ver sección 4.9)".
Slovenian: • „Ne uporabljajte odmerka, ki je večji od priporočenega, zaradi povečanega tveganja za neželene učinke in bolezni, povezane s prevelikim odmerjanjem (glejte poglavje 4.9)."