FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section
Finnish: Duloksetiinin puoliintumisajan perusteella tulee ARICLAIMin käytön lopettamisen ja MAO:n estäjähoidon aloittamisen välillä pitää vähintään 5 vuorokauden tauko (ks. kohta 4.3).
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti ARICLAIMin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
English: ARICLAIM contains sucrose.
Finnish: ARICLAIM sisältää sakkaroosia.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle.
English: ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Finnish: ARICLAIMia ei tule käyttää samanaikaisesti fluvoksamiinin, siprofloksasiinin eikä enoksasiinin (voimakkaita CYP1A2-estäjiä) kanssa, sillä tällainen yhdistelmä suurentaa plasman
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Finnish: stomatiitti, veriuloste, pahanhajuinen hengitys, mikroskooppinen koliitti9
English: Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Finnish: Yksi ARICLAIM-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden
English: Lilly
Finnish: Lilly SA
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
English: The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Finnish: 30 mg:n kapselit ovat sinivalkoisia kapseleita, joissa onmerkintä ´9543´.
English: Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Finnish: Duloksetiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin CYP1A2:n vaikutuksesta metaboloituvat lääkeaineet: Teofylliinin (CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikassa ei tapahtunut merkitseviä muutoksia samanaikaisen duloksetiinin käytön (60 mg
English: What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Finnish: MITÄ ARICLAIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ARICLAIM-kapselien vaikuttava aine on duloksetiini, joka suurentaa serotoniini- ja
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja etenkin päässä sähköiskua muistuttavat tuntemukset), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), väsymys, uneliaisuus, kiihtymys tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja/tai oksentaminen, vapina, päänsärky, lihaskipu, ärtyvyys, ripuli, lisääntynyt hikoilu ja kiertohuimaus.
English: Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Finnish: Valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri: titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli, shellakka,
English: Do not take more than the daily amount of ARICLAIM that has been prescribed for you in one day.
Finnish: Älä ylitä sinulle määrättyä ARICLAIM
English: • muscle pain, muscle spasm
Finnish: • lihasjäykkyys, lihasnykäykset
English: • falls (mostly in elderly people), fatigue
Finnish: • kivulias virtsaaminen, lisääntynyt virtsaamistarve • kaatuilu (yleensä iäkkäät henkilöt), väsymys
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking
Finnish: • ummetus, ripuli, vatsakipu, kuvotus (oksentelu), närästys tai ruoansulatusvaivat, ilmavaivat
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Finnish: MITEN ARICLAIM-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta neuvonut.
English: The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Finnish: Duloksetiinin tehoa diabeettisen neuropatiakivun hoidossa tutkittiiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, plasebokontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa käytettiin vakioannosta.
English: • suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep),
Finnish: • itsetuhokäyttäytyminen, mania (yliaktiivisuus, rauhattomat ajatukset ja vähentynyt unentarve), hallusinaatiot, hyökkäävä käytös ja vihan tunteminen
English: In an open label long-term uncontrolled study, the pain reduction in patients responding to 8-weeks of acute treatment of ARICLAIM 60 mg once daily was maintained for a further 6-months as measured by change on the Brief Pain Inventory (BPI) 24-hour average pain item.
Finnish: Potilailla, joilla kipu lievittyi ARICLAIM-lääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Finnish: (MAO:n estäjä) (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM”) - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. ”Muut lääkevalmisteet ja ARICLAIM”).
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa jaettuna yhtä suuriin annoksiin.
English: Restless legs syndrome Poor quality sleep
Finnish: Hyvin harvinainen levottomat jalatoireyhtymä, huono unen laatu daalioireet6
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä tuhannesta käyttäjästä ) ovat:
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the
Finnish: • huimaus, velttous, vapina, tunnottomuus sisältäen ihon tunnottomuuden, pistelyn tai
English: • weight gain
Finnish: • painonnousu
English: Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum), or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä ARICLAIMia samanaikaisesti serotonergisten lääkkeiden kuten SSRI-lääkkeiden, SNRI-lääkkeiden, trisyklisten masennuslääkkeiden kuten klomipramiinin tai amitriptyliinin, MAO:n estäjien kuten moklobemidin tai linetsolidin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai triptaanien, tramadolin, petidiinin tai tryptofaanin kanssa (ks.kohta 4.4).
English: Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Finnish: Silmät näön hämärtyminen mydriaasi, näön heikkeneminen glaukooma
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/283/011
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
English: Ejaculation disorder
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Finnish: Tlf: +45 45 26 60 00
English: Pollakiuria
Finnish: leukalukko
English: • depression, anxiety and urinary incontinence
Finnish: • masennus, ahdistuneisuus ja virtsan pidätyskyvyn häiriö.
English: ARICLAIM contains sucrose
Finnish: ARICLAIM sisältää sakkaroosia
English: Blood cholesterol increased
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haita suurentunut veren kolesteroli
English: Somnolence
Finnish: Verenvuoto
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 60 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI
English: Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: yksi kapseli voi sisältää jopa 111 mg sakkaroosia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Finnish: - käytät tai olet viimeisten 14 vuorokauden aikana käyttänyt toista monoamiinioksidaasin estäjää
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 60 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 30 mg kovat enterokapselit Duloksetiini
English: Your doctor will tell you if you should be taking ARICLAIM.
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää ARICLAIM-kapseleita.
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
Finnish: • univaikeudet, kiihtyneisyys, seksuaalisen halukkuuden väheneminen, ahdistuneisuus,
English: Psychomotor restlessness6
Finnish: huono unen laatu daalioireet6
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 30 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO 30 MG ENTEROKAPSELI, KOVA
English: • increased pressure in the eye (glaucoma)
Finnish: • ihon verisuonten tulehdus (ihovaskuliitti)
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia,
Finnish: poikkeava virtsanhaju vaihdevuosioireet, galaktorrea, hyperprolaktinemia
English: ARICLAIM is for oral use.
Finnish: ARICLAIM otetaan suun kautta.
English: • suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack
Finnish: • itsetuhoajatukset, univaikeudet, hampaiden narskuttelu, hampaiden yhteenpureminen, epätietoisuuden tunne (esim. ajasta tai paikasta), aloitekyvyn puute
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 60 mg kova enterokapseli.
English: Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 30 mg tai 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ARICLAIM 30 mg kova enterokapseli.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Finnish: - sinulla on aikaisemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
English: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600
Finnish: Tel. +370 (5) 2649600
English: Ejaculation delayed
Finnish: Maksan vajaatoiminta
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
Finnish: stomatiitti, veriuloste, pahanhajuinen hengitys, mikroskooppinen koliitti maksan vajaatoiminta6, keltaisuus6
English: Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa merkintä ”30 mg”, ja läpinäkymätön sininen
English: Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Finnish: serotoniinioireyhtymä6, kouristus1, psykomotorinen levottomuus extrapyrami
English: Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Finnish: Kapselissa on läpinäkymätön vihreä runko-osa, jossa merkintä ”60 mg”, ja läpinäkymätön sininen
English: − are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and ARICLAIM') Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
English: Syncope2 Hypertension3,7
Finnish: kiertohuimaus, korvakipu hypertensiivinen kriisi3,6
English: Very Rare mainly atrial fibrillation
Finnish: Hyvin harvinainen levottomat jalatoireyhtymä,
English: Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction
Finnish: normaalia suurempi virtsaamistarve, virtsasuihkun heikentyminen
English: Avda.
Finnish: A.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos tuki- ja lii lihaskireys,
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight
Finnish: • suurentuneet pupillit (silmän mustuaiset), näkövaivat • heite- tai kiertohuimauksen tunne, korvakipu
English: * inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Finnish: * aikaansaama virusta neutraloiva vaste kanoilla ≥ 5.0 log2
English: The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on liitteessä III.
English: The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa Euroopan unionissa myönnettiin Ranskassa 10. joulukuuta 1982.
English: The treatment duration was up to 2 years.
Finnish: Hoito kesti enintään kaksi vuotta.
English: Spontaneous reports
Finnish: Spontaanit ilmoitukset
English: Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
English: • Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Finnish: • hengitykseen liittyvät tapahtumat pääasiassa hengitysliikkeisiin kohdistuvan valppauden vuoksi
English: In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Finnish: Puolessa tapauksista ilmoitettiin myös neuropatiaa.
English: In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näiden kahden haittavaikutuksen mekanismia ei edelleenkään tunneta.
English: The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Finnish: Keskimääräinen aika näiden tapausten ilmaantumiseen oli viisi kuukautta, mutta se vaihteli 15 päivästä 2,5 vuoteen.
English: In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Finnish: Marraskuussa 2012 Ranskan toimivaltainen viranomainen katsoi, ettei edellä mainittuja keskeisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ollut saatu kliinisessä käytännössä riittävästi hallintaan siitä huolimatta, että riskinpienentämistoimia oli toteutettu.
English: Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Finnish: Almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita, joita käytetään suun kautta, on tällä hetkellä hyväksytty kolmessa EU:n jäsenvaltiossa (Portugali, Puola ja Ranska), mutta niitä myydään vain Ranskassa ja Puolassa (katso liitteestä I luettelo almitriinia sisältävistä suun kautta otettavista lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
English: The MAH has never performed trials or investigations to document/establish the mechanism of action of these adverse effects.
Finnish: Myyntiluvan haltija ei ole toteuttanut tutkimuksia tai selvityksiä näiden haittavaikutusten vaikutusmekanismin dokumentoimiseksi/määrittämiseksi.
English: In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Finnish: Lisäksi Ranskalla oli huolenaiheita, jotka liittyivät almitriinin hyötyyn sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Finnish: Vuoden 2003 syyskuun ja vuoden 2012 joulukuun välisenä aikana ilmoitettiin 20 perifeerisen neuropatian tapausta, mikä viittaa siihen, ettei riskinpienentämistoimilla voida estää näiden reaktioiden ilmaantumista.
English: Finally the PRAC noted that the current international consensus for the management of COPD and chronic hypoxemia (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) and other practical recommendation) does no longer refer to the use of almitrine.
Finnish: Lopuksi PRAC totesi, että nykyinen kansainvälinen konsensus keuhkoahtaumataudin ja kroonisen hypoksemian hoidosta (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) ja muut käytännön suositukset) ei enää viittaa almitriinin käyttöön.
English: Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Finnish: Maailmanlaajuisesti merkittävästä osasta tapauksia ilmoitettiin, etteivät haittavaikutukset olleet korjaantuneet tai että ne olivat korjaantuneet mutta niistä oli jäänyt jälkitila (489 tapausta ilmoitetuista 2 304 tapauksesta eli 21,2 prosenttia).
English: An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
Finnish: Merkittävässä osassa tapauksia vaikuttaa ilmoitusten mukaan siltä, ettei tilanne ole korjaantunut syyskuun 2003 ja joulukuun 2012 välisenä aikana (viisi tapausta seitsemästä ilmoitetusta).
English: Data from clinical trials
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot
English: Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Finnish: Hengitysvajauksesta kärsivillä potilailla havaittu painonlasku on etenevä.
English: A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Finnish: Yhteensä arvioitiin 11 julkaistua kliinistä tutkimusta, jotka tulivat saataville ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n antamasta tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäviä almitriinia sisältäviä lääkevalmisteita
English: In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
Finnish: Koska hyöty-riskisuhde on siis kielteinen, potilaiden lääkitys on vaihdettava muuhun.
English: Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Finnish: Pelkästään hypoksemia ei ole riittävä selitys almitriiniin liittyvälle vakavalle painonlaskulle.
English: With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Finnish: Almitriinille altistuneiden potilaiden keskuudesta on ilmoitettu spontaanisti 2 304 perifeerisen neuropatian tapausta siitä lähtien, kun valmiste tuli markkinoille (vuoden 1983 ja joulukuun 2012 välisenä aikana).
English: In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Finnish: Yhdentoista edellä mainitun julkaistun kliinisen tutkimuksen perusteella on todettava, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat tehon osalta ristiriitaiset, eivätkä ekstrapoloinnit ole toteuttamiskelpoisia.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations and the MAH's response.
Finnish: Tähän sisältyivät myös jäsenvaltioista tulleet tiedot sekä julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat tiedot, jotka ovat tulleet saataville alkuperäisten myyntilupien myöntämisen jälkeen, sekä myyntiluvan haltijan vastaus.
English: Risk minimisation measures (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme ) were implemented since the initial marketing authorisation.
Finnish: Riskinpienentämistoimia (annoksen pienentäminen ja jaksottainen hoito-ohjelma) toteutettiin alkuperäisestä myyntiluvasta alkaen.
English: Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Finnish: Väite, että pitkäkestoinen happihoito voidaan lopettaa tai että sitä voidaan lykätä tai että se voidaan jopa välttää kokonaan almitriinin avulla, ei liioin perustu tieteelliseen tai kliiniseen näyttöön.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti PRAC suosittelee, että kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
English: On 27 November 2012 France informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration to review the benefit risk balance of almitrine for oral use in the treatment of chronic respiratory diseases resulting from the evaluation of data relating to pharmacovigilance.
Finnish: Ranska ilmoitti 27. marraskuuta 2012 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla päätöksestään arvioida suun kautta otettavan almitriinin hyöty-riskisuhde kroonisten hengitystiesairauksien hoidossa lääketurvatoimintaan liittyvien tietojen arvioinnin perusteella.
English: Concerns have also been raised with regards to the potential risks of hepatobilary disorders, skin disorders and cytopenia with the use of oral almitrine.
Finnish: Lisäksi on esitetty huolenaiheita maksaan ja sappeen liittyvien häiriöiden, ihosairauksien ja sytopenian mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät suun kautta otettavan almitriinin käyttöön.
English: In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Finnish: Almitriinia sisältäviä suun kautta otettavia lääkevalmisteita on seurattu Ranskassa tarkkaan vakavien haittavaikutusten vuoksi.
English: However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Finnish: Mitkään tiedot eivät kuitenkaan tue myyntiluvan haltijan ehdottamaa rajoitettua käyttöaihetta.
English: France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Finnish: Ranska on toteuttanut lukuisia kansallisia sääntelytoimia suun kautta otettavaan almitriiniin liittyvien haittavaikutusten riskin minimoimiseksi.