FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (lopende pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Slovenian: Uporabo abatacepta pri bolnikih s pJIA so raziskovali v 2 kliničnih preskušanjih (študija subkutane uporabe pri pJIA, ki še poteka, in študija intravenske uporabe pri pJIA).
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 6 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 6 let in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Dutch: 50 mg/0,4 ml witte zuiger
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Dutch: 0,4 ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (witte zuiger).
Slovenian: 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa 1) s samodejnim varovalom za iglo in z razširjenim delom za lažji prijem (bel bat).
Dutch: ORENCIA bevat de werkzame stof abatacept, een eiwit gemaakt via celkweek.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje zdravilno učinkovino abatacept, ki je beljakovina, pridobljena na celičnih kulturah.
Dutch: b Elke injectieflacon levert 250 mg abatacept voor toediening.
Slovenian: b Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta za infundiranje.
Dutch: Gelijktijdige toediening van methotrexaat, NSAID's, corticosteroïden en TNF-remmers bleek geen invloed op de fictieve klaring van abatacept te hebben.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata, nesteroidnih protivnetnih zdravil, kortikosteroidov in zaviralcev TNF ni vplivala na navidezni očistek abatacepta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 250 mg abatacept.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 250 mg abatacepta.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ORENCIA tot en met 14 weken na toediening van de laatste toediening van abatacept.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA in še do 14 tednov po prejemu zadnjega odmerka abatacepta je treba prekiniti z dojenjem.
Dutch: ORENCIA in combinatie met methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA) bij jonge patiënten van 2 jaar en ouder met een ontoereikende respons op eerdere DMARD behandeling.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje zmernega do hudega aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa (pJIA) pri pediatričnih bolnikih, starih 2 leti in starejših, z nezadostnim odzivom na predhodno zdravljenje z DMARD.
Dutch: B. Maak de injectieplaats klaar Dep de injectieplaats met een alcoholdoekje in een ronddraaiende beweging.
Slovenian: B. Priprava mesta za injiciranje S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een ACR 20-respons na behandeling met abatacept 10 mg/kg intraveneus in PsA-I of 125 mg subcutaan in PsA-II in vergelijking tot placebo op Week 24 in de totale studiepopulaties.
Slovenian: V celotni študijski populaciji je bil v 24. tednu delež bolnikov z odzivom ACR 20 pomembno večji pri zdravljenju z abataceptom v odmerku 10 mg/kg intravensko v študiji PsA-I ali 125 mg subkutano v študiji PsA-II v primerjavi s placebom.
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u geschikte anticonceptie (middelen voor geboortebeperking) gebruiken tijdens het gebruik van ORENCIA en tot en met 14 weken na de laatste dosis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med uporabo zdravila ORENCIA in še do 14 tednov po uporabi zadnjega odmerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije (preprečevanja nosečnosti).
Dutch: Een reductie in de progressie van gewrichtsschade en verbetering van fysieke functies zijn aangetoond tijdens gecombineerd gebruik van abatacept en methotrexaat.
Slovenian: Dokazano je bilo, da kombinirano zdravljenje z abataceptom in metotreksatom zmanjša napredovanje poškodb sklepov in izboljša fizično funkcijo.
Dutch: Verwijder het dopje van de naald niet terwijl de pen nog op kamertemperatuur aan het komen is.
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle z injekcijskega peresnika medtem, ko se segreva na sobno temperaturo.
Dutch: - - na bereiding dient de oplossing helder en kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Slovenian: - Rekonstituirana raztopina mora biti bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 3,5 % (11/318) bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom, in 6,1 % (20/328) bolnikov, ki so se zdravili z adalimumabom.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 125 mg abatacept in één ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 125 mg abatacepta v enem ml.
Dutch: De gehele, volledig verdunde ORENCIA oplossing moet toegediend worden binnen een periode van 30 minuten via een infuusset en een steriel, apyrogeen, laag-eiwitbindend filter (porie-diameter 0,2 tot 1,2 μm).
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Dutch: INJECTEER UW DOSIS
Slovenian: INJICIRANJE ODMERKA
Dutch: Kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met matige tot ernstige actieve pJIA met een ontoereikende respons op of intolerantie voor minstens één DMARD, met daarbij mogelijk inbegrepen biologische agentia, werden geïncludeerd.
Slovenian: V študijo so bili vključeni otroci in mladostniki z zmernim do hudim aktivnim pJIA, stari od 6 do 17 let, z nezadostnim odzivom ali intoleranco na zdravljenje vsaj z enim od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, ki so lahko vključevala tudi biološka zdravila.
Dutch: In onderzoek VI werd een verbetering waargenomen bij 12 maanden in de groep behandeld met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met de groep behandeld met methotrexaat plus placebo in zowel de PCS als de MCS en deze bleef gehandhaafd gedurende 2 jaar.
Slovenian: V študiji VI so po 12 mesecih v skupini, ki je prejemala abatacept in metotreksat v primerjavi s skupino, ki je prejemala metotreksat in placebo, opazili izboljšanje tako pri povzetku telesnih kot povzetku duševnih komponent.
Dutch: De meest voorkomende vorm van orgaantumoren in de placebogecontroleerde klinische onderzoeken was longkanker; 0,17 (0,05, 0,43) per 100 patiëntjaren bij de met abatacept behandelde patiënten, 0 voor met placebo behandelde patiënten en 0,12 (0,08, 0,17) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je bila najpogostejša oblika raka na organih rak pljuč; 0,17 (0,05; 0,43) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,12 (0,08; 0,17) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Dutch: In totaal kregen 404 patiënten van 65 jaar of ouder, inclusief 67 patiënten van 75 jaar en ouder, abatacept in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih je abatacept prejemalo skupaj 404 bolnikov, starih 65 let in starejših, vključno s 67 bolniki, starimi 75 let in starejšimi.
Dutch: Verwijder het dopje om de naald NIET voordat u klaar bent om te gaan injecteren.
Slovenian: NE odstranjujte pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Dutch: Niveau van het
Slovenian: P vrednost
Dutch:  Controleer de benodigde hulpmiddelen: alcoholdoekjes, watten of een gaasje,
Slovenian:  Seznam potrebščin: alkoholni zloženci, kosem vate ali gaza, samolepilni obliž, posoda za odstranjevanje ostrih predmetov.
Dutch: Patiënten die van intraveneuze ORENCIA behandeling naar subcutane toediening overschakelen, dienen de eerste subcutane dosis te geven in plaats van de volgende geplande intraveneuze dosis.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z zdravilom ORENCIA prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Dutch: Zie hiervoor de SmPC's van ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 250 mg en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 125 mg, 87,5 mg en 50 mg.
Slovenian: Glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila ORENCIA 250 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ter ORENCIA 125 mg, 87,5 mg in 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: De meest voorkomende hematologische maligniteiten waren lymfomen; 0,04 (0, 0,24) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten, 0 bij met placebo behandelde patiënten en 0,06 (0,03, 0,1) per 100 patiëntjaren in de cumulatieve periode.
Slovenian: Najpogostejša hematološka oblika raka je bil limfom; 0,04 (0; 0,24) na 100 bolnik-let pri bolnikih, ki so prejemali abatacept, 0 pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in 0,06 (0,03; 0,1) na 100 bolnik-let v kumulativnem obdobju.
Dutch: Er is geen relevante toediening van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, uporaba zdravila ORENCIA ni relevantna.
Dutch: NA DE INJECTIE
Slovenian: PO INJICIRANJU
Dutch: EU/1/07/389/009 12 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer (3 verpakkingen van 4)
Slovenian: EU/1/07/389/009 12 napolnjenih injekcijskih brizg z varovalom za iglo (3 pakiranja po 4)
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIESPUIT
Slovenian: NALEPKA NA INJEKCIJSKI BRIZGI
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer), onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten) en studie SC-I (subcutaan abatacept) wordt getoond in tabel 2.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF), študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom) in študiji SC-I (subkutana uporaba abatacepta) je prikazan v preglednici 2.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende instructies voor het weggooien.
Slovenian: Dodatne informacije o odstranjevanju najdete v navodilu za uporabo.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek werd uitgevoerd om de veiligheid en de werkzaamheid van abatacept of infliximab ten opzichte van placebo te beoordelen bij patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat (onderzoek V).
Slovenian: Pri bolnikih z nezadostnim odzivom na metotreksat je bila izvedena randomizirana, dvojno slepa študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost abatacepta ali infliksimaba v primerjavi s placebom (študija V).
Dutch: Hypotensie, opvliegers, blozen, vasculitis, verlaagde bloeddruk
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zvišanje krvnega tlaka občasni hipotenzija, navali vročine, vročinski oblivi, vaskulitis, znižanje krvnega tlaka
Dutch: De aanbevolen dosering ORENCIA voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis tussen 6 en 17 jaar met een lichaamsgewicht tot 75 kg is 10 mg/kg, berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt bij elke toediening.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ORENCIA pri bolnikih, starih od 6 do 17 let, s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom in telesno maso, manjšo od 75 kg, je 10 mg/kg.
Dutch: In studie PsA-I was het percentage patiënten dat PASI 50-respons bereikte 28,6% met abatacept vs. 14,3% met placebo (14,3 [-15,3, 43,9], schatting van verschil [95% CI]) en het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte was 14,3% met abatacept vs. 4,8% met placebo (9,5 [-13,0, 32,0], schatting van verschil [95% CI]).
Slovenian: V študiji PsA-I je delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 50 pri uporabi abatacepta znašal 28,6% v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba (14,3 [-15,3; 43,9], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]), delež bolnikov z doseženim odzivom PASI 75 pa je pri uporabi abatacepta znašal 14,3% v primerjavi s 4,8% pri uporabi placeba (9,5 [-13,0; 32,0], ocenjena razlika [95% interval zaupanja]).
Dutch: Gebruik dit middel niet als de vloeistof troebel of verkleurd is, of grote deeltjes bevat.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je tekočina motna, drugače obarvana ali vsebuje večje delce.
Dutch: 87,5 mg/0,7 ml Voorgevulde spuit
Slovenian: 87,5 mg/0,7 ml napolnjena injekcijska brizga
Dutch: Als een enkelvoudige i.v.
Slovenian: Če se zdravljenje uvede z enkratno i.v.
Dutch: Het percentage met abatacept behandelde patiënten die een ACR 20-, 50- en 70-respons bereiken in onderzoek II (patiënten met een ontoereikende respons op methotrexaat), onderzoek III (patiënten met een ontoereikende respons op een TNF-remmer) en onderzoek VI (methotrexaatnaïeve patiënten), wordt getoond in Tabel 3.
Slovenian: Odstotek odzivov ACR 20, 50 in 70 pri bolnikih, ki so prejemali abatacept v študiji II (bolniki z nezadostnim odzivom na metotreksat), študiji III (bolniki z nezadostnim odzivom na zaviralec TNF) in študiji VI (bolniki, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom), je prikazan v preglednici 3.
Dutch: Tabel 1: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
Slovenian: Preglednica 1: Tedenski odmerek zdravila ORENCIA Telesna masa bolnika Odmerek 10 kg do manj kot 25 kg
Dutch: Na 6 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 48,1% (75), 52,1% (86) en 51,8% (57) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,3% (2), 4,2% (7) en 2,7% (3) voor respectievelijk de groep met abatacept, met infliximab en met placebo.
Slovenian: Po 6 mesecih je bila pojavnost okužb kot neželenega učinka v skupini z abataceptom 48,1% (75), v skupini z infliksimabom 52,1% (86) in v skupini s placebom 51,8% (57).
Dutch: 5 WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Dutch: Bewaar de pen in de koelkast tot gebruik.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
Slovenian: V tej študiji so bile koncentracije abatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja odvisne od odmerka.
Dutch: Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak (alleen de ClickJect voorgevulde spuit zit in de verpakking):
Slovenian: Pripravite material za injiciranje na čisto in ravno površino (ovojnina vsebuje le ClickJect napolnjen injekcijski peresnik): alkoholni zloženec samolepilni obliž kosem vate ali gazo
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met intraveneus abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri intravenskem zdravljenju z abataceptom pogostnost hudih okužb in novotvorb pri bolnikih, starejših od 65 let, večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Dutch: Bloedglucose bepalingen
Slovenian: Testiranje glukoze v krvi
Dutch: - - verwijder het flapdeksel van de injectieflacon en neem de bovenkant af met een alcoholdoekje.
Slovenian: - Z vrha viale odstranite dvižno zaporko in vrh obrišite z alkoholnim tamponom.
Dutch: Pediatrische populatie met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Slovenian: Pediatrična populacija s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Dutch: Zij hadden allen een actieve aandoening met bij baseline een gemiddelde actieve gewrichtstelling van 16 en gemiddeld 16 gewrichten met bewegingsverlies, verhoogde spiegels C-reactief proteïne (CRP) (gemiddeld 3,2 mg/dl) en ESRs (gemiddeld 32 mm/h).
Slovenian: V izhodišču so imeli aktivno bolezen s srednjo vrednostjo aktivnega števila sklepov 16, srednjo vrednostjo števila sklepov z omejeno gibljivostjo 16, zvišano vrednost C reaktivnega proteina (CRP) (srednja vrednost 3,2 mg/dl) in zvišano vrednost sedimentacije eritrocitov (srednja vrednost 32 mm/uro).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ORENCIA 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 87,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit ORENCIA 125 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit abatacept
Slovenian: Navodilo za uporabo ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 87,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ORENCIA 125 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi abatacept
Dutch: - - om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Slovenian: - Da bi bilo penjenje raztopine zdravila ORENCIA čim manjše, vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Dutch: De injectieplaats kan licht bloeden.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi blaga krvavitev.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Slovenian: Okvara ledvic in jeter
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Dutch: Eén patiënt werd gediagnosticeerd met multiple-sclerose gedurende de extensieperiode van de pJIA IV studie.
Slovenian: Pri enem bolniku je bila v podaljšanem obdobju študije i.v.
Dutch: ACR Pedi 30-responders aan het eind van periode A werden gerandomiseerd naar periode B, de dubbelblinde onttrekkingsfase en kregen daarbij abatacept of placebo gedurende 6 maanden of totdat de JIA verergerde.
Slovenian: Bolniki, ki so na koncu obdobja A dosegli odziv vsaj ACR Pedi 30, so bili randomizirani v dvojno slepo odtegnitveno fazo (obdobje B) in prejemali abatacept ali placebo 6 mesecev ali dokler se ni stanje pJIA poslabšalo kot je bilo določeno v študiji.
Dutch: Naaldbeveiliging
Slovenian: Nadzorno okence
Dutch: De frequenties van ernstige infecties en maligniteiten ten opzichte van placebo bij met abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bila pri zdravljenju z abataceptom pogostnost hudih okužb in novotvorb pri bolnikih, starejših od 65 let, večja kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Dutch: Na aanmaken van het concentraat en de verdunning, is de infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur in de koelkast.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je raztopina za infundiranje stabilna 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku, vendar pa jo je zaradi bakterioloških razlogov treba uporabiti takoj.
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, ki so se z abataceptom zdravili subkutano
Dutch: Toediening van ORENCIA dient te worden gestopt indien een patiënt een ernstige infectie krijgt.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda okužba, je treba dajanje zdravila ORENCIA prekiniti.
Dutch: Patiënten die switchen van intraveneuze behandeling met abatacept naar subcutane toediening, dienen de eerste dosis subcutaan toe te dienen in plaats van de eerstvolgende geplande intraveneuze toediening.
Slovenian: Bolniki, ki bodo z intravenskega zdravljenja z abataceptom prešli na subkutano zdravljenje, morajo prvi subkutani odmerek prejeti namesto naslednjega predvidenega intravenskega odmerka.
Dutch: ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en ORENCIA oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit zijn goedgekeurd voor pediatrische patiënten met pJIA.
Slovenian: Za uporabo pri pediatričnih bolnikih s pJIA je odobrena uporaba zdravila ORENCIA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje in zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Geen doseringscorrectie is nodig bij gelijktijdig gebruik van andere DMARD's, corticosteroïden, salicylaten, Non Steroïdal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) of pijnstillers.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
Dutch: Niet doen
Slovenian: Nikoli ne smete
Dutch: Consistent met de intraveneuze gegevens, lieten populatiefarmacokinetische analyses voor subcutaan abatacept bij RA-patiënten zien dat er een trend was naar een hogere klaring van abatacept met toenemend lichaamsgewicht.
Slovenian: V skladu z intravenskimi podatki, analize populacijske farmakokinetike za subkutano uporabo abatacepta pri bolnikih z RA kažejo tendenco povečevanja očistka abatacepta s povečevanjem telesne mase.
Dutch: Injectieplaatsen moeten afgewisseld worden en injecties mogen nooit toegediend worden op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.
Slovenian: Zdravila se nikoli ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Dutch: ORENCIA kan ook samen met methotrexaat worden gebruikt om hoog actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere behandeling met methotrexaat.
Slovenian: Za zdravljenje močno aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa se lahko zdravilo ORENCIA skupaj z metotreksatom uporablja tudi brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Dutch: ORENCIA 87,5 mg injectie abatacept
Slovenian: ORENCIA 87,5 mg injekcija abatacept s.c.
Dutch: In de cumulatieve periode in de klinische onderzoeken bij 7.044 patiënten behandeld met abatacept gedurende 20.510 patiëntjaren bedroeg de incidentie van ernstige infecties 2,4 per 100 patiëntjaren en de geannualiseerde incidentie bleef stabiel.
Slovenian: V kumulativnem obdobju se je v kliničnih preskušanjih 7.044 bolnikov z abataceptom zdravilo 20.510 bolnik-let.
Dutch: Fles (glas)
Slovenian: Steklenička (steklo)
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Slovenian: 1 steklenica + 1 nastavek + 3 brizge za peroralno dajanje
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 19. januar 2010
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Slovenian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Slovenian: Kako pripraviti novo steklenico zdravila za prvo uporabo:
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Slovenian: Odmerek, ki vam ga predpiše zdravnik, je treba dati v ml suspenzije in ne v mg.
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Slovenian: Pomembna informacija o navodilih za uporabo:
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Slovenian: Upoštevajte spodnja navodila:
Dutch: Orfadin mag niet worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravila Orfadin se ne sme injicirati.
Dutch: Voor elk gebruik is redispersie vereist door goed te schudden.
Slovenian: Pred vsako uporabo je potrebna redisperzija z močnim stresanjem.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Orfadin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z nitizinonom.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orfadin in za kaj ga uporabljamo
Dutch: 2 mg: Bewaren in een koelkast.
Slovenian: 2 mg: Shranjujte v hladilniku.
Dutch: Orfadin kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals: - geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne), - geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Slovenian: Zdravilo Orfadin lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, kot so: - zdravila za epilepsijo (kot je fenitoin) - zdravila proti strjevanju krvi (kot je varfarin)
Dutch: De fles kan bij een temperatuur beneden 25 °C of in de koelkast worden bewaard.
Slovenian: Steklenica se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C ali v hladilniku.