FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit RA traten Nasopharyngitis, Verringerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten, Erhöhung der Lebertransaminasen und Diarrhoe bei Patienten mit sJIA häufiger auf.
Latvian: Salīdzinot ar pieaugušo RA pacientu populāciju, pacientiem ar sJIA biežāk radās nazofaringīts, samazināts neitrofilo leikocītu skaits, paaugstināts aknu transamināžu līmenis un caureja.
German: • Wenn das Kind weniger als 30 kg wiegt: die Dosis beträgt 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht
Latvian: • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
German: In der 12-wöchigen kontrollierten Phase kam es bei 16 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe und 5,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion zu einem Ereignis.
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām traucējumi bija 16% tocilizumaba grupas pacientu un 5,4% placebo grupas pacientu.
German: RoActemra wird bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet, die an aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) leiden, einer entzündlichen Erkrankung, die zu Schmerzen und Schwellungen in einem oder mehreren Gelenken, sowie Fieber und Ausschlag führt.
Latvian: RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) - iekaisīgu slimību, kas izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus.
German: Die Bildung der hepatischen CYP450-Enzyme wird durch Zytokine, wie IL-6, das die chronische Entzündung stimuliert, unterdrückt.
Latvian: Citokīni, piemēram, IL-6, kas stimulē hronisku iekaisumu, nomāc CYP450 enzīmu ekspresiju aknās.
German: Die Berichte der gastrointestinalen Perforationen unter Tocilizumab-Therapie wurden hauptsächlich als Komplikationen einer Divertikulitis, wie generalisierte purulente Peritonitis, Perforation des unteren Gastrointestinaltrakts, Fisteln und Abszesse, gemeldet.
Latvian: Kuņģa - zarnu trakta perforācija tocilizumaba lietošanas laikā galvenokārt aprakstīta kā divertikulīta komplikācijas, ietverot ģeneralizētu strutainu peritonītu, kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas perforāciju, fistulu un abscesu.
German: Die konzentrationsabhängige nicht lineare Clearance spielt eine wichtige Rolle bei niedrigen Konzentrationen von RoActemra.
Latvian: No koncentrācijas atkarīgajam nelineārajam klīrensam ir liela nozīme mazas RoActemra koncentrācijas gadījumā.
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: RoActemra wurde in Dosen von 8 mg/kg alle vier Wochen als Monotherapie verabreicht.
Latvian: Ik pēc četrām nedēļām monoterapijas veidā lietoja RoActemra devu 8 mg/kg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
German: Laborwert (Zellen x 109/ l)
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti (šūnas x 109/ l )
German: • Entsorgen Sie benutzte Fertigspritzen in einem durchstichsicheren Behälter.
Latvian: • Izmetiet izmantotās šļirces necaurduramā tvertnē vai asu priekšmetu tvertnē.
German: Tabelle 7: JIA ACR-Ansprechraten nach 12 Wochen (% Patienten)
Latvian: JIA ACR atbildes reakcijas rādītāji 12. nedēļā (% pacientu) Atbildes reakcijas rādītājs
German: Der gesamte Inhalt (0,9 ml) der Fertigspritze muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Latvian: Ar subkutānu injekciju jāievada viss pilnšļirces saturs (0,9 ml).
German: Eine vollständige Anleitung zur Anwendung von RoActemra in einem Fertigpen ist in der Packungsbeilage enthalten.
Latvian: Sīkāki norādījumi par RoActemra pilnšļirču lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
German: • wenn Sie während oder nach der Injektion allergische Reaktionen wie Engegefühl in der Brust, Atemgeräusche, starken Schwindel oder Benommenheit, Schwellung von Lippen, Zunge, Gesicht oder Juckreiz, Quaddeln oder Hautausschlag bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu, sejas, mēles pietūkums vai ādas nieze, nātrene vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.
German: Cmax (µg/ml)
Latvian: (µg/ml)
German: Verschreibende Ärzte sollten insbesondere bei schwerkranken und immunsupprimierten Patienten daran denken, dass beim Tuberkulin-Hauttest und dem Tuberkulose-Interferon-gamma-Bluttest das Risiko falsch-negativer Ergebnisse besteht.
Latvian: Ārstiem, kuri ordinē zāles, jāatceras, ka ir iespējami pseidonegatīvi tuberkulīna ādas testa un gamma interferona TB asins analīžu rezultāti.
German: In den Studien II, III und V wurde RoActemra intravenös alle vier Wochen in Kombination mit MTX vs. Placebo und MTX verabreicht.
Latvian: II, III un V pētījumā RoActemra ievadīja intravenozi ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar MTX salīdzinājumā ar placebo un MTX.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
German: In der Studie SC-II wurden 656 Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder RoActemra 162 mg subkutan alle zwei Wochen oder Placebo zugeteilt, jeweils in Kombination mit nicht-biologischen DMARDs.
Latvian: SC-II pētījumā 656 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu RoActemra 162 mg subkutāni katru otro nedēļu vai placebo kombinācijā ar nebioloģisku DMARD.
German: Bei Patienten, die mit 8 mg/kg Tocilizumab behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus MTX oder andere DMARDs erhielten, in allen Studien signifikante Verbesserungen aller einzelnen Komponenten des ACR-Ansprechens gesehen: der Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, der allgemeinen Beurteilung durch den Patienten und den Arzt, dem Ausmaß körperlicher Funktionseinschränkungen anhand des Index-Scores, der Schmerzbeurteilung und dem CRP.
Latvian: Ar tocilizumabu 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kas saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
German: Dosierungen von weniger als 1.025 mg dieses Arzneimittels enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devās, kas ir mazākas par 1025 mg - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Bei Patienten mit sJIA beträgt die tatsächliche t1/2 von RoActemra innerhalb eines Dosierungsintervalls im Steady State nach subkutaner Anwendung bis zu 14 Tage bei beiden Dosierungsschemata mit 162 mg subkutan qw oder 162 mg subkutan q2w.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas efektīvais RoActemra t1/2 pacientiem ar sJIA zāļu lietošanas laikā līdzsvara stāvoklī ir līdz 14 dienām, gan lietojot 162 mg QW, gan Q2W shēmu.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einer Fertigspritze 4 Fertigspritzen
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām pilnšļircē 4 pilnšļirces
German: Wenn Sie nach dem Einstechen der Nadel den Kolben nicht herunterdrücken können, müssen Sie die Fertigspritze in einem durchstichsicheren Behälter entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
Latvian: Ja pēc adatas ieduršanas nevarat nospiest virzuli, pilnšļirce ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce.
German: RoActemra kann als Monotherapie (falls eine Methotrexat-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit Methotrexat unangemessen erscheint) oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Latvian: RoActemra var lietot monoterapijas veidā (ja ir MTX nepanesība vai ārstēšana ar MTX nav piemērota) vai kombinācijā ar MTX.
German: RZA (s.c.)
Latvian: GCA (s.c.)
German: Während der 6-monatigen kontrollierten klinischen Studien lag die Gesamtzahl der gastrointestinalen Perforationen unter Therapie mit RoActemra bei 0,26 Ereignissen pro 100 Patientenjahren.
Latvian: Sešus mēnešus ilgos kontrolētos klīniskos pētījumos lietojot RoActemra, kopējais kuņģa - zarnu trakta perforācijas rādītājs bija 0,26 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
German: Wenn der nicht lineare Stoffwechselweg gesättigt ist, wird die Clearance bei höheren Konzentrationen von RoActemra hauptsächlich von der linearen Clearance bestimmt.
Latvian: Kad nelineārā klīrensa izvadceļš ir piesātināts, lielākas RoActemra koncentrācijas gadījumā klīrensu nosaka galvenokārt lineārais klīrenss.
German: Weitere sekundäre Endpunkte Zeit bis zum ersten RZA-Schub¹ (TocilizumabGruppen vs. Placebo+26)
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji Laiks līdz pirmajam GCA uzliesmojumam¹ (tocilizumaba grupa salīdzinājumā ar placebo + 26)
German: Exploratorische Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass RoActemra subkutan den medianen Juvenile Arthritis Krankheitsaktivitätsscore (JADAS)-71 bei mit RoActemra nicht vorbehandelten Patienten verbesserte und bei Patienten, die von der intravenösen zu der subkutanen Behandlung mit RoActemra wechselten, den medianen JADAS-71 über die gesamte Studienlaufzeit in beiden KörpergewichtsGruppen (unter 30 kg und ≥ 30 kg) konstant hielt.
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāja mediānu, iepriekš ar RoActemra neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja JADAS-71 mediānu pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
German: RoActemra ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben.
Latvian: RoActemra indicēts aktīva sistēmiska juvenīla idiopātiska artrīta (sJIA) ārstēšanai pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz iepriekšēju ārstēšanu ar NSPL (nesteroīdiem pretiekaisumu līdzekļiem) un sistēmiskajiem kortikosteroīdiem.
German: Die Gruppe mit 8 mg/kg Tocilizumab als Monotherapie zeigte ein numerisch höheres Ansprechen bezüglich aller sekundären Endpunkte, einschließlich radiologischer Endpunkte, verglichen mit der Gruppe, die MTX als Monotherapie erhielt.
Latvian: Tocilizumaba 8 mg/kg monoterapijas grupā, vērtējot pēc visiem sekundārajiem mērķa kritērijiem, tai skaitā rentgenogrāfiskiem mērķa kritērijiem, tika panāktas skaitliski lielākas atbildes reakcijas nekā MTX monoterapijas grupā.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT roactemra 162 mg
Latvian: roactemra 162 mg
German: Bei circa der Hälfte der Patienten, bei denen sich eine ANC von < 1 x 109/l entwickelte, geschah dies während der ersten 8 Wochen nach Beginn der Behandlung.
Latvian: 9/l, tas notika 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
German: Die Beurteilung der Zeit bis zum ersten RZA-Schub zeigte ein signifikant geringeres Schubrisiko in der Gruppe mit RoActemra subkutan wöchentlich im Vergleich zu den Gruppen mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie und Placebo plus 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie sowie in der Gruppe mit RoActemra subkutan alle 2 Wochen im Vergleich zur Gruppe mit Placebo plus 26 Wochen Prednison-Ausschleichtherapie (beim Vergleich auf einem Signifikanzniveau von 0,01).
Latvian: Vērtējot laiku līdz pirmajam GCA uzliesmojumam, tika konstatēts nozīmīgi zemāks slimības uzliesmojuma risks vienu reizi nedēļā subkutāni lietota RoActemra grupā salīdzinājumā ar grupu, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, un grupu, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu, kā arī katru otro nedēļu subkutāni lietota RoActemra grupā salīdzinājumā ar placebo grupu, kurā lietoja placebo un 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju (salīdzinājumā par nozīmīguma robežvērtību izmantota 0,01).
German: Bei Patienten, die mit 8 mg/kg RoActemra behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die Placebo plus MTX oder andere DMARDs erhielten, in allen Studien signifikante Verbesserungen aller einzelner Komponenten des ACR-Ansprechens gesehen: der Anzahl der druckschmerzempfindlichen und geschwollenen Gelenke, der allgemeinen Beurteilung durch den Patienten und den Arzt, dem Ausmaß körperlicher Funktionseinschränkungen anhand des Index-Scores, der Schmerzbeurteilung und dem CRP.
Latvian: Ar RoActemra 8 mg/kg ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu visu atsevišķo ACR atbildes reakcijas komponentu uzlabošanos, kas ietver jutīgo un pietūkušo locītavu skaitu; pacienta un ārsta vispārējo slimības novērtējumu; invaliditātes indeksa punktu skaitu; sāpju novērtēšanu un CRO salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņem placebo un MTX vai citus DMARD visos pētījumos.
German: Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen.
Latvian: • pieaugušos ar artēriju slimību, ko sauc par milzšūnu arterītu (giant cell arteritis, GCA) un ko izraisa iekaisums organisma lielākajās artērijās, it īpaši tajās, kas nodrošina galvas un kakla asinsapgādi.
German: Der Anteil der Patienten, die eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, lag bei Patienten, die RoActemra 8 mg/kg plus DMARD erhielten, ebenso signifikant höher (31 % vs. 16 %) als bei Patienten, die RoActemra 4 mg/kg plus DMARD erhielten (p < 0,0001).
Latvian: Līdzīgi pacientu īpatsvars, kas sasniedza DAS 28 remisiju (DAS 28<2,6) bija nozīmīgi lielāks (attiecīgi 31% salīdzinājumā ar 16%) pacientiem, kuri saņēma RoActemra 8 mg/kg un DMARD nekā pacientiem, kuri saņēma 4 mg/kg RoActemra un DMARD (p<0,0001).
German: Während routinemäßiger Laboruntersuchungen sank in der 12-wöchigen kontrollierten Phase bei 3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 1 % der Patienten in der Tocilizumab-Gruppe die
Latvian: 12 nedēļas ilgajā kontrolētajā fāzē standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā, tika konstatēts, ka 3% placebo grupas pacientu un 1% tocilizumaba grupas pacientu trombocītu skaits samazinājās līdz
German: Explorative Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass RoActemra subkutan während des gesamten Studienverlaufs bei Patienten in beiden Körpergewichtsgruppen (unter 30 kg und ≥ 30 kg) alle explorativen Wirksamkeitsparameter einschließlich Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71 für TCZ-naive Patienten verbesserte und alle explorativen Wirksamkeitsparameter für Patienten aufrechterhielt, die von RoActemra intravenös auf RoActemra subkutan umgestellt hatten.
Latvian: Pētnieciskie efektivitātes rezultāti liecināja, ka RoActemra s.c. uzlaboja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus, tajā skaitā Juvenila artrīta slimības aktivitātes indeksa (Juvenile Arthritis Disease Activity Score, JADAS)-71 rādītāju, iepriekš ar TCZ neārstētiem pacientiem un visā pētījuma laikā saglabāja visus pētnieciskos efektivitātes rādītājus pacientiem, kuriem RoActemra i.v.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 24 eine DAS28-Remission (DAS28 < 2,6) erreichten, war bei den Patienten, die Tocilizumab erhielten, signifikant höher (28 % - 34 %), verglichen mit 1 % - 12 % der Patienten in der Kontrollgruppe.
Latvian: Pacientu īpatsvars , kas, vērtējot pēc DAS28, pēc 24 nedēļām sasniedza klīnisku remisiju (pēc DAS28 iegūto punktu skaitu < 2,6), bija ievērojami lielāks pacientiem, kuri saņēma tocilizumabu (28 - 34%) nekā kontroles pacientu grupā (1 - 12% pacientu).
German: Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
Latvian: Ja nepieciešams, jāmaina vienlaikus lietotā MTX deva
German: Die meisten dieser Patienten nahmen an RA-Studien teil (n = 4.009), die restlichen Daten stammen aus RZA-Studien (n = 149).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
German: Sollte die Nadel nicht umschlossen werden, seien Sie vorsichtig und entsorgen Sie die Fertigspritze in dem durchstichsicheren Behälter, um Stichverletzungen zu vermeiden.
Latvian: Ja adata nav pilnīgi pārklāta, rīkojieties piesardzīgi un ievietojiet šļirci necaurduramā tvertnē, lai nesavainotos ar adatu.
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA ähnlich denen, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen oben).
Latvian: Kopumā zāļu nevēlamās blakusparādības pacientiem ar sJIA bija līdzīgas kā pacientiem ar RA novērotās (skatīt apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības" iepriekš).
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Latvian: Kā parādīts turpmāk 9. tabulā, ACR atbildes reakcijas rādītājs bija skaitliski mazāks pacientiem, kas bija iepriekš ārstēti ar bioloģiskajām zālēm.
German: • Halten Sie die Hautfalte weiterhin zusammengedrückt, während Sie den Fertigpen unbewegt lassen.
Latvian: • Kamēr turat pildspalvveida pilnšļirci noteiktajā vietā, turpiniet turēt satvertu ādas kroku.
German: Der primäre Endpunkt für jede dieser fünf Studien war der Anteil der Patienten, die in Woche 24 ein ACR-20Ansprechen erreichten.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs visiem pieciem pētījumiem bija pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20 atbildes reakciju 24. nedēļā.
German: Bei einem Körpergewicht von ≥ 100 kg lagen der vorausberechnete Mittelwert ± Standardabweichung (SD) der AUC, der Cmin und der Cmax von Tocilizumab im Steady State bei 50.000 ± 16.800 h • μg/ml, beziehungsweise bei 24,4 ± 17,5 µg/ml und 226 ± 50,3 µg/ml, was höher liegt als die mittleren Expositionswerte in der oben beschriebenen Patientenpopulation (d. h. alle Körpergewichte).
Latvian: Ja pacienta ķermeņa masa bija ≥ 100 kg, paredzētās tocilizumaba AUC, Cmin un Cmax vērtības (± SN) līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija attiecīgi 50 000 ± 16 800 μg•h/ml, 24,4 ± 17,5 μg/ml un 226 ± 50,3 μg/ml, kas bija lielākas par vidējām vērtībām augstākminētā zāļu iedarbībai pakļauto pacientu populācijā (t.i.
German: RoActemra 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Tocilizumab
Latvian: RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Tocilizumab
German: Verfügbare Daten der intravenösen Darreichungsform deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Latvian: lietojamu zāļu formu liecina, ka klīnisku uzlabošanos novēro 12 nedēļu laikā pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
German: RoActemra wird in 0,9 ml Fertigspritzen mit 162 mg Tocilizumab Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
Latvian: RoActemra tiek piegādāts 0,9 ml pilnšļircē, kas satur 162 mg tocilizumaba šķīdumu injekcijām.
German: • Entsorgen Sie Ihren benutzten RoActemra Fertigpen und die grüne Schutzkappe direkt nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter (siehe Abbildung M).
Latvian: • Tūlīt pēc lietošanas ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un zaļo vāciņu asu priekšmetu tvertnē (skatīt M attēlu).
German: Bei Patienten mit RZA lag das zentrale Verteilungsvolumen bei 4,09 l und das periphere Verteilungsvolumen bei 3,37 l, woraus ein Verteilungsvolumen von 7,46 l im Steady State resultiert.
Latvian: Pacientiem ar GCA centrālais izkliedes tilpums bija 4,09 l, bet perifēriskais izkliedes tilpums bija 3,37 l, kā rezultātā izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 7,46 l.
German: Kindern mit pJIA wird RoActemra einmal alle 4 Wochen, während einer Stunde, über einen Tropf in die Vene (intravenöse Infusion) verabreicht.
Latvian: Bērniem ar pJIA RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
German: Bei abnormalen Laborwerten wird bei Patienten mit pJIA eine Unterbrechung der Behandlung mit Tocilizumab empfohlen (siehe untenstehende Tabellen).
Latvian: Pacientiem ar pJIA laboratorisko rādītāju noviržu gadījumos ieteicams ārstēšanu ar tocilizumabu pārtraukt, kā norādīts turpmāk tabulās.
German: Placebo + 52 Wochen PrednisonAusschleichtherapie n = 51
Latvian: Placebo + 52 nedēļas ilga prednizona terapija, pakāpeniski samazinot devu N=51
German: Geeignete Patienten erhielten RoActemra in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG), wobei Patienten mit einem Gewicht von ≥ 30 kg (n = 26) 162 mg RoActemra einmal pro Woche (qw) und Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg (n = 25) 162 mg RoActemra alle 10 Tage (Q10D; n = 8) oder alle 2 Wochen (q2w; n = 17) über 52 Wochen erhielten.
Latvian: Pētījumam piemērotie pacienti saņēma RoActemra atbilstoši ķermeņa masai (ĶM); pacienti, kuru ķermeņa masa bija ≥ 30 kg (n=26), saņēma 162 mg RoActemra katru nedēļu (QW), bet pacienti, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 30 kg (n=25), saņēma 162 mg RoActemra ik pēc 10 dienām (Q10D; n=8) vai ik pēc 2 nedēļām (Q2W; n=17) 52 nedēļas.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen sicher in einem durchstichsicheren Behälter und nehmen Sie einen neuen.
Latvian: Atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
German: In der offenen Verlängerung der Studie II wurde die Hemmung der Progression struktureller Gelenkschäden bei Patienten, die Tocilizumab plus MTX erhielten, während des 2.
Latvian: II pētījuma nemaskētā pagarinājuma laikā ar tocilizumabu un MTX ārstēto pacientu strukturālā locītavu s bojājumu progresēšanas ātruma samazināšanās saglabājās arī terapijas otrajā gadā.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer mäßigen bis schweren RA, sJIA oder pJIA eine Therapie mit Biologika erhalten, wird besondere Aufmerksamkeit in Bezug auf ein frühzeitiges Erkennen schwerwiegender Infektionen empfohlen, da Anzeichen und Symptome einer akuten Entzündung aufgrund der Unterdrückung der Akut-Phase-Reaktion abgeschwächt sein können.
Latvian: Ieteicama rūpīga novērošana, lai laicīgi konstatētu nopietnu infekciju pacientiem, kas saņem bioloģisku terapiju vidēji smaga vai smaga RA, sJIA vai pJIA gadījumā, jo akūta iekaisuma pazīmes un simptomi var mazināties akūtās fāzes reakcijas nomākuma dēļ.
German: Gesundheitsbezogene Ergebnisse und Lebensqualität In Studie SC-I betrug der mittlere Abfall des HAQ-DI vom Ausgangswert bis Woche 24 sowohl im subkutanen als auch intravenösen Arm 0,6.
Latvian: Pētījumā SC-I vidējā HAQ-DI samazināšanās no sākotnējā stāvokļa līdz 24. nedēļai gan subkutāni lietotā, gan intravenozi lietotā tocilizumaba grupā bija 0,6.
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten Tocilizumab 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg als Monotherapie.
Latvian: Dubultmaskētajos, kontrolētajos pētījumos 774 pacienti saņēma tocilizumabu 4 mg/kg kombinācijā ar MTX, 1870 pacienti saņēma tocilizumabu 8 mg/kg kombinācijā ar MTX/citiem DMARD un 288 pacienti saņēma tocilizumabu 8 mg/kg monoterapijā.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal RoActemra injizieren.
Latvian: Sākot zāļu lietošanu, RoActemra Jums var injicēt ārsts vai medmāsa.
German: alle 2 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht von < 30 kg), 162 mg s.c. einmal pro Woche (Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg) oder 162 mg s.c. alle 10 Tage oder alle 2 Wochen (Patienten mit einem Körpergewicht unter 30 kg) behandelt wurden.
Latvian: ik pēc 2 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu < 30 kg), 162 mg s.c. katru nedēļu (pacienti ar ķermeņa masu ≥ 30 kg), 162 mg s.c. ik pēc 10 dienām vai ik pēc 2 nedēļām (pacienti ar ķermeņa masu zem 30 kg).
German: • Halten Sie die Fertigspritze unverkrampft in Ihrer Hand.
Latvian: • Ērti turiet šļirci rokā.