FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Należy wykonywać badania czynności nerek i badanie ogólne moczu, aby monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2 i 4.3).
Romanian: - Funcţia renală trebuie monitorizată prin intermediul testelor funcţionale renale şi analizelor de urină (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Polish: 1 ml ampułkostrzykawki ze szkła typu I, z zamocowaną igłą ze stali nierdzewnej, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej, z osłonką zabezpieczającą igłę, zapobiegającą ukłuciu się igłą i ponownemu wykorzystaniu .
Romanian: Seringa preumplută din sticlă de tip I de 1 ml, prevăzută cu ac atașat de oțel inoxidabil, un piston cu dop de cauciuc clorobutilic și o teacă pentru ac pentru a preveni înțeparea accidentală și pentru a permite refolosirea.
Polish: Jednak, ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet po niewielkich dawkach, a zatem konieczne są regularne, częste kontrole stanu pacjenta.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât pot apărea reacţii adverse chiar şi la doze mici, este indispensabilă monitorizarea periodică a pacienţilor de către medic, la intervale scurte de timp.
Polish: Częstość nieznana: Astenia, martwica w miejscu podania.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: astenie, necroză la locul injectării.
Polish: Nie ma wystarczających danych, aby oszacować ryzyko występowania wad wrodzonych u płodów lub poronień po ekspozycji ojca dziecka na działanie większych dawek.
Romanian: Pentru doze mai mari, datele existente sunt insuficiente pentru a estima riscurile de malformații sau de avort după expunerea paternă.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: Rzadko: Zwłóknienie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystisjiroveci, skrócenie oddechu i astma oskrzelowa, nacieki opłucnowe.
Romanian: Rare: fibroză pulmonară, pneumonie cu Pneumocystis jiroveci, respiraţie dificilă şi astm bronşic, revărsat pleural.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Polish: Jednoczesne podawanie leków powodujących niedobór folianów (tj. sulfonamidy, trymetoprym z sulfametoksazolem) może nasilać toksyczne działanie metotreksatu.
Romanian: Administrarea concomitentă de medicamente care provoacă deficit de folat (de exemplu sulfonamide, trimetoprim-sulfametoxazol) poate duce la creşterea toxicităţii metotrexatului.
Polish: Bardzo rzadko: Krwawe wymioty, krwotok, toksyczne rozdęcie okrężnicy.
Romanian: Foarte rare: hematemeză, hematoree, megacolon toxic.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: Jeżeli doszło do przypadkowego kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub tkanek miękkich, należy spłukać to miejsce dużą ilością wody.
Romanian: În cazul în care metotrexatul a venit în mod accidental în contact cu pielea sau cu mucoasele, clătiți imediat cu apă din belșug.
Polish: Umieścić żółtą osłonę igły w miejscu wstrzyknięcia tak, aby cała krawędź osłony igły dotykała skóry.
Romanian: Poziționați suportul cu ac de culoare galbenă pe zona de piele aleasă pentru injectare astfel încât întreaga suprafață a suportului să atingă pielea.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony leku Nordimet zawiera klarowny roztwór barwy żółtej.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Stilourile injectoare preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Polish: Metotreksat może wpływać na wytwarzanie plemników, z możliwością wywoływania wad wrodzonych.
Romanian: Metotrexatul poate afecta producția de spermă, ceea ce poate cauza anomalii congenitale.
Polish: BLISTER DLA AMPUŁKO-STRZYKAWKI
Romanian: Stiloul injector preumplut
Polish: - ciężkiej postaci czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia pięciu lub więcej stawów (choroba zwana jest z tego powodu zapaleniem wielostawowym) u pacjentów, u których odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) jest niewystarczająca, - ciężkiej, opornej na leczenie łuszczycy (zwanej także ciężką, oporną na leczenie, prowadzącą do niesprawności łuszczycą) u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu innych rodzajów leczenia, w tym fototerapii (leczenie światłem), terapii PUVA (leczenie światłem ultrafioletowym) i retinoidów (grupa leków będących pochodnymi witaminy A).
Romanian: Artrita reumatoidă activă este o afecțiune inflamatorie care afectează articulațiile; - artrită juvenilă idiopatică severă, activă, care afectează cinci sau mai multe articulații (motiv pentru care afecțiunea se numește poliartrită), atunci când răspunsul pacienților la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat; - formă severă de psoriazis rezistent la tratament (denumit și psoriazis rebel la tratament, sever și invalidant), la pacienții adulți care nu au răspuns în mod adecvat la alte forme de tratament inclusiv fototerapia (tratamentul cu ajutorul luminii), PUVA (tratamentul cu lumină ultravioletă) şi retinoizii (grup de medicamente derivate din vitamina A).
Polish: W przypadku zmiany leczenia doustnego na pozajelitowe, może być konieczne zmniejszenie dawki, ze względu na zmienną biodostępność metotreksatu po podaniu doustnym.
Romanian: În cazul trecerii de la administrarea orală la cea subcutanată, poate fi necesară o reducere a dozei din cauza biodisponibilităţii variabile a metotrexatului după administrarea orală.
Polish: Należy bardzo dokładnie zapoznać się z treścią tego punktu charakterystyki produktu leczniczego.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu foarte multă atenție această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
Polish: Ampułko-strzykawka leku Nordimet zawiera klarowny roztwór barwy żółtej.
Romanian: Cum arată Nordimet și conținutul ambalajului Seringile preumplute Nordimet conțin o soluție pentru injectare cu aspect limpede și de culoare galbenă.
Polish: Często: Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość.
Romanian: Frecvente: leucopenie, anemie, trombopenie.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.
Romanian: Un mililitru de soluție conține metotrexat 25 mg.
Polish: Oznacza to uruchomienie wstrzykiwacza i automatyczne wstrzyknięcie roztworu do skóry.
Romanian: În acest fel, stiloul injector este activat și soluția va fi injectată în piele în mod automat.
Polish: Sposób podawania leku i czas trwania leczenia
Romanian: Modul și durata de administrare
Polish: Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą być związane ze znacznym nasileniem działania toksycznego, szczególnie z zahamowaniem czynności szpiku kostnego.
Romanian: Dozele care depășesc 20 mg pe săptămână pot fi asociate cu o creștere semnificativă a toxicității, în special supresia măduvei osoase.
Polish: Dawkę metotreksatu należy stopniowo zwiększać, jednak nie należy przekraczać dawki 25 mg tygodniowo.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat dar, în general, nu trebuie să depășească doza săptămânală de 25 mg metotrexat.
Polish: Mężczyźni nie powinni oddawać nasienia podczas leczenia ani przez 6 miesięcy po przerwaniu stosowania metotreksatu.
Romanian: Bărbații nu trebuie să doneze spermă în timpul tratamentului cu metotrexat și timp de 6 luni după întreruperea acestuia,
Polish: Siriusdreef 41
Romanian: Nordic Group B.V. Siriusdreef 41
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
Romanian: Pacienți cu insuficiență hepatică
Polish: Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, nieuzasadnione osłabienie, rany w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwiste stolce, odkrztuszanie krwi lub wymioty z treścią przypominającą fusy od kawy oraz oddawanie mniejszej ilości moczu.
Romanian: Simptomele de supradozare pot include învinețire ușoară sau sângerări, senzație de slăbiciune neobișnuită, ulcerații la nivelul gurii, greață, vărsături, scaune negre sau cu sânge, tuse cu sânge sau vărsătură cu aspect de zaț de cafea și scădere a urinatului.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE Pentru blister - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Polish: Pacjentów przyjmujących podczas leczenia metotreksatem produkty lecznicze o potencjalnie szkodliwym działaniu na wątrobę i układ krwiotwórczy (tj. leflunomid, azatiopryna, sulfasalazyna i retinoidy) należy ściśle kontrolować ze względu na możliwość nasilenia działania hepatotoksycznego.
Romanian: Pacienţii care utilizează alte medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu leflunomidă, azatioprină, retinoizi, sulfasalazină) concomitent cu tratamentul cu metotrexat trebuie să fie atent monitorizaţi pentru o posibilă creștere a hepatotoxicității.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę, lekarz prowadzący może skierować ją przed planowanym rozpoczęciem leczenia na specjalistyczną konsultację.
Romanian: Dacă doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să cereți consilierea unui specialist înainte de începerea tratamentului.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Polish: Niewłaściwe dawkowanie produktu leczniczego Nordimet może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, łącznie ze zgonem.
Romanian: Erorile de administrare a Nordimet pot duce la reacții adverse grave, inclusiv deces.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1 lub 1 opakowanie po 4), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (3 opakowania po 4) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych oraz waciki nasączone alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un stilou injector preumplut și un tampon cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1 sau 1 cutie a 4), 6 (6 cutii a 1) și 12 (3 cutii a 4) stilouri injector (pen) preumplute și tampoane cu alcool.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu stwierdzenia, czy nie zmniejszyła się liczba krwinek białych (agranulocytoza).
Romanian: Se va recolta o probă de sânge pentru evidențierea unei eventuale scăderi a globulelor albe (agranulocitoză).
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 4 (4 opakowania po 1), 6 (6 opakowań po 1) i 12 (12 opakowań po 1) ampułko-strzykawek oraz waciki nasączone alkoholem.
Romanian: Fiecare ambalaj conține o seringă preumplută și două tampoane cu alcool, iar ambalajele multiple conțin 4 (4 cutii a 1), 6 (6 cutii a 1) sau 12 (12 cutii a 1) seringi preumplute și tampoane cu alcool.
Polish: Objawy wskazujące na możliwość poważnego uszkodzenia płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc): suchy kaszel bez odpluwania, duszność i gorączka.
Romanian: Simptomele care indică leziuni pulmonare potenţial severe (pneumonită interstiţială) sunt următoarele: tuse seacă, neproductivă, respiraţie dificilă şi febră.
Polish: W żadnym wypadku nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez odpowiedniego przeszkolenia.
Romanian: Sub nicio formă nu trebuie să încercaţi să vă injectaţi singur înainte să fi primit o astfel de pregătire.
Polish: Nie zgłoszono zgonów.
Romanian: Nu s-au raportat decese.
Polish: Procedura arbitrażowa rozpoczęła się w dniu 19 maja 2011 r.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe data de 19 mai 2011.
Polish: Podstawy odmowy Zważywszy, że:
Romanian: Motive de respingere Întrucât
Polish: Zatem skład ciała powinien być głównym punktem końcowym.
Romanian: Astfel, compoziţia corporală ar fi fost un punct final cheie.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktów zawierających somatotropinę jest dobrze poznany.
Romanian: Profilul de siguranţă al medicamentelor care conţin somatropină este bine cunoscut.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
Romanian: Beneficiu-risc
Polish: Większość tych zdarzeń miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost de o severitate uşoară/moderată.
Polish: Nawet dzieci, które otrzymały jedną dawkę produktu Norditropin mogły być włączone.
Romanian: Chiar şi copiii care au primit doar o doză de Norditropin puteau fi incluşi.
Polish: Dane od 11 z 41 dzieci były niewystarczające, aby można było wyciągnąć jakikolwiek wniosek dotyczący tego punktu końcowego.
Romanian: Datele referitoare la 11 din cei 41 de copii au fost prea puţine pentru a trage vreo concluzie cu privire la acest punct final.
Polish: Rozwój płciowy jest także opóźniony i często niezupełny.
Romanian: Dezvoltarea puberală este, de asemenea, întârziată şi adeseori incompletă.
Polish: Jednakże praktyka zbierania danych dotyczących składu ciała była różna w trzech ośrodkach.
Romanian: Totuşi, modul de colectare a datelor cu privire la compoziţia corporală a fost diferit în cazul celor trei centre.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc zebrane dane retrospektywne były niedostateczne i miały słabą jakość.
Romanian: În general, datele retrospective colectate au fost insuficiente şi de proastă calitate.
Polish: Dwa ostatnie objawy mogą prowadzić do rozwoju otyłości dziecięcej.
Romanian: Ultimele două pot conduce la obezitate în rândul copiilor.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez EMA
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive de respingere prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Polish: Wartościowym punktem końcowym byłoby także tempo wzrostu, jednakże brak jest dostępnych danych.
Romanian: Viteza de creştere în înălţime ar fi fost, de asemenea, un punct final valoros, totuşi nu există date disponibile cu privire la aceasta.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu wprowadzeniu wskazania:
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP cu privire la caracterul oportun al modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă, astfel încât aceasta să includă indicaţia:
Polish: W jednym z ośrodków wcale nie zbierano danych dotyczących składu ciała, a z pozostałych dwóch ośrodków dostępne są dane dotyczące jedynie 11 dzieci.
Romanian: Un centru nu a colectat deloc date cu privire la compoziţia corporală, iar în cazul celorlalte două centre datele au fost disponibile doar pentru 11 copii.
Polish: Zastrzeżenia wzbudził także fakt, że na podstawie sformułowań kryteriów włączenia wątpliwe było, czy do badania włączono wszystkich pacjentów z poszczególnych ośrodków.
Romanian: Un alt aspect important a fost faptul că, pe baza formulării criteriilor de includere, existau îndoieli dacă toţi pacienţii din respectivele centre au fost incluşi în studiu.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa w proponowanym wskazaniu dokumentacja wniosku opierała się na badaniu GHLiquid-1961.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Polish: U dzieci z PWS często współistnieje niedobór hormonu wzrostu (40 do 100%, w zależności o zastosowanego testu prowokacji).
Romanian: De multe ori, copiii cu SPW prezintă concomitent deficienţa hormonului de creştere (DHC) (40 până la 100%, în funcţie de testul de stimulare utilizat).
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii zmiany, w dniu 20 kwietnia 2011 r. Dania wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 13 rozporządzenia Komisji WE nr 1234/2008.
Romanian: Întrucât statul care a efectuat sesizarea şi statele membre în cauză nu au putut ajunge la un acord cu privire la modificare, pe data de 20 aprilie 2011, Danemarca a iniţiat o sesizare în baza articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Polish: Skuteczność produktu Norditropin w odniesieniu do głównych drugoplanowych punktów końcowych, takich jak skład ciała i tempo wzrostu jest nieznana.
Romanian: Eficacitatea Norditropin aferentă obiectivelor secundare cheie, precum compoziţia corporală şi viteza de creştere în înălţime, este necunoscută.
Polish: Nie przedstawiono danych dotyczących ostatecznego wzrostu w wieku dorosłym.
Romanian: Nu s-au furnizat date referitoare la înălţimea finală a adultului.
Polish: Do badania GHLiquid-1961 włączono czterdzieści jeden (41) dzieci w Europie z PWS potwierdzonym za pomocą badań genetycznych (19 dziewcząt i 22 chłopców).
Romanian: În studiul GHLiquid-1961 au fost înrolaţi patruzeci şi unu (41) de copii din Europa cu SPW dovedit din punct de vedere genetic (19 fete şi 22 de băieţi).
Polish: Rozpoznanie ustala się w oparciu o badania genetyczne i objawy kliniczne.
Romanian: Diagnosticul se bazează pe un test genetic şi pe concluziile clinice.
Polish: Wyjściowy wzrost podano tylko dla 37 pacjentów.
Romanian: Înălţimea la vizita iniţială a fost disponibilă doar pentru 37 de pacienţi.
Polish: • Komitet uznał, że dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są ograniczone, ponieważ pochodzą z badania retrospektywnego, obserwacyjnego, nieporównawczego.
Romanian: • Comitetul consideră că datele înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt considerate ca fiind limitate deoarece derivă dintr-un studiu retrospectiv, observaţional, non-comparativ.
Polish: Wszystkie dzieci były rasy białej.
Romanian: Toţi copiii au fost de origine caucaziană.
Polish: CHMP uznał, że biorąc pod uwagę retrospektywny projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
Polish: Podsumowując, dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w szczególności na poparcie skuteczności są niewystarczające, aby utrzymać rozszerzenie wskazania w PWS.
Romanian: În concluzie, datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în special pentru a sprijini eficacitatea, sunt insuficiente pentru a susţine extinderea indicaţiei pentru SPW.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Danię na mocy art. 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea privind sesizarea iniţiată de Danemarca, în baza Articolului 13 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1234/2008.
Polish: „Poprawa wzrostu i składu ciała u dzieci z zespołem Pradera-Williego (PWS) potwierdzonym za pomocą odpowiednich badań genetycznych".
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Polish: Trzydzieści trzy (33,26%) zdarzenia niepożądane u 17 (41,5 %) dzieci zostały ocenione jako prawdopodobnie/możliwe związane ze stosowaniem produktu Norditropin.
Romanian: Treizeci şi trei (33,26%) de evenimente adverse în cazul a 17 (41,5%) copii au fost evaluate ca fiind în mod probabil/posibil legate de tratamentul cu Norditropin.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie zamieścił dodatkowych informacji dotyczących innych dzieci z PWS, od których nie uzyskano świadomej zgody.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu oferea informaţii suplimentare cu privire la ceilalţi copii cu SPW în cazul cărora nu s-a obţinut un consimţământ în cunoştinţă de cauză.
Polish: Częstość występowania PWS to 1 przypadek na około 10 000 - 29 000 żywych urodzin.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Polish: Z przedstawionych danych retrospektywnych nie wynikły żadne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: Din datele retrospective înaintate nu au apărut noi preocupări cu privire la siguranţă.
Polish: Bezpieczeństwo oceniano na podstawie działań niepożądanych, stężenia HbA1c, stężenia IGF-1, wyników badań hematologicznych, poziomu TSH, poziomu całkowitej T3 i T4, poziomu wolnej T3 i T4.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată pe baza evenimentelor adverse, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, T3 şi T4 total, T3 şi T4 liber.
Polish: W odniesieniu do skuteczności na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że wykazanie skuteczności produktu Norditropin w PWS opiera się na podstawie ograniczonych i nierzetelnych danych o wyraźnie słabej jakości.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Polish: Do pierwszoplanowej analizy skuteczności włączono tylko 33 dzieci i ze względu na projekt badania nie można wykluczyć błędu selekcji.
Romanian: Doar 33 de copii au fost incluşi în analiza eficacităţii primare şi nu se poate exclude distorsionarea selecţiei datorită modului cum a fost conceput studiul.
Polish: Nie było ograniczeń dotyczących stopnia niskowzrostu i na początku leczenia dzieci musiały być w wieku przedpokwitaniowym.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Polish: Wyjściowa wartość IGF-1 SDS była dostępna tylko dla 28 pacjentów.
Romanian: Scorul abaterii standard al IGF-1 la vizita iniţială a fost disponibil doar pentru 28 de pacienţi.
Polish: Liczba dzieci z wartością HSDS powyżej -2 wynosiła 19 (46%) na początku badania, 27 (66%) po 1 roku leczenia i 35 (85%) w czasie ostatniej obserwacji.
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Polish: Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zakażenia układu oddechowego, które występują często u małych dzieci (14,6% dzieci) i skolioza, która występuje często w PWS (19,5% dzieci).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Polish: Jednakże po uwzględnieniu wniosków niektórych zainteresowanych państw członkowskich w czasie procedury arbitrażowej CMDh uzgodniono, że dawka zalecana w PWS może wynosić 0,035 mg/kg/dobę, tak samo jak w przypadku dwóch innych produktów zatwierdzonych w tym samym wskazaniu.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
Polish: Ponadto w badaniu retrospektywnym stosowano szeroki zakres dawek (średnia dawka od 0,03 mg/kg/dobę do 0,06 mg/kg/dobę).
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Polish: Oprócz powyżej wymienionych ogólnych braków CHMP miał zastrzeżenia w odniesieniu do niektórych innych aspektów badania GHLiquid-1961, a mianowicie wiarygodności i jakość wyników badania, co podsumowano poniżej.
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Polish: W praktyce klinicznej po rozpoczęciu leczenia zgłaszano przypadki bezdechu sennego i nagłe zgony u pacjentów z zespołem Pradera-Williego z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak: otyłość znacznego stopnia, występowanie w przeszłości obturacji dróg oddechowych lub bezdechu sennego lub nieokreślone zakażenie dróg oddechowych.
Romanian: Apneea din timpul somnului şi decesul brusc au fost raportate în practica clinică după iniţierea tratamentului la pacienţii cu sindromul Prader-Willi, care prezentau unul sau mai mulţi din următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare sau apnee în timpul somnului, ori infecţie respiratorie neidentificată.