FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Romanian: Darunavir Krka d.d. se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Darunavir Krka d.d., citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Romanian: Darunavir Krka d.d. este un medicament antiviral utilizat împreună cu alte medicamente destinate tratamentului HIV la pacienți cu infecție provocată de virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Romanian: Darunavir Krka d.d., administrat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, reduce nivelul de HIV din sânge și îl menține la un nivel scăzut.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Romanian: Se administrează cu ritonavir în doză mică sau, la adulți, cu cobicistat.
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Darunavir Krka d.d, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Darunavir Krka d.d.?
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Având în vedere că Darunavir Krka d.d. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Darunavir Krka d.d.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Romanian: Substanța activă din Darunavir Krka d.d., darunavirul, este un inhibitor de protează.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Romanian: Când enzima este blocată, formarea de copii ale virusului este afectată, viteza sa de multiplicare în organism fiind încetinită.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Romanian: Medicamentul se ia întotdeauna cu ritonavir în doză mică sau, ca alternativă la pacienții adulți, cu cobicistat și cu alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, împreună cu alimente.
English: is always given with ritonavir.
Romanian: Darunavir Krka d.d. se administrează întotdeauna împreună cu ritonavir.
English: contains the active substance darunavir.
Romanian: Darunavir Krka d.d. conține substanța activă darunavir.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Romanian: Alte informații despre Darunavir Krka d.d.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Darunavir Krka d.d. are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Prezista.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Darunavir Krka d.d. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea sa în Uniunea Europeană (UE) și condițiile sale de utilizare.
English: is a ‘generic medicine'.
Romanian: Darunavir Krka d.d. este un „medicament generic”.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Romanian: Ritonavirul diminuează acțiunea de modificare exercitată de organism asupra darunavirului, mărindu-i concentrația în sânge.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka d.d., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: be approved for use in the EU.
Romanian: Agenția a recomandat aprobarea utilizării Darunavir Krka d.d. în UE.
English: Why is Darunavir Krka d.d.
Romanian: De ce a fost aprobat Darunavir Krka d.d.?
English: is available as tablets.
Romanian: Darunavir Krka d.d. este disponibil sub formă de comprimate.
English: How does Darunavir Krka d.d.
Romanian: Cum acționează Darunavir Krka d.d.?
English: How has Darunavir Krka d.d.
Romanian: Cum a fost studiat Darunavir Krka d.d.?
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în Statele Membre
English: Spain
Romanian: Solicitantul
English: Didanosin Aurobindo 250mg magensaftresiste nte Hartkapseln
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
English: United Kingdom
Romanian: Statul Membru UE/SEE
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Romanian: Doza recomandată este de 150 mg de două ori pe zi.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Verzenios sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Verzenios
Romanian: Alte informații despre Verzenios
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, riscul principal este diareea care se consideră a fi gestionabilă prin reducerea dozei.
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Romanian: Verzenios este disponibil sub formă de comprimate (50 mg, 100 mg și 150 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Verzenios sunt monitorizate continuu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Verzenios?
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Romanian: Doza trebuie redusă dacă pacientul ia și anumite alte medicamente numite „inhibitori ai CYP3A4”.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Romanian: S-a considerat că datele sunt suficiente pentru a concluziona că Verzenios poate fi benefic și la femeile care nu au ajuns încă la menopauză.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Verzenios sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Romanian: Se utilizează împreună cu alt medicament hormonal, fie un inhibitor de aromatază, fie fulvestrant.
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Romanian: Verzenios conține substanța activă abemaciclib.
English: Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Verzenios sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Verzenios în UE?
English: Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Romanian: Verzenios se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
English: Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât este benefic pentru pacient, iar reacțiile adverse pot fi tolerate.
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Verzenios, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: What is Verzenios and what is it used for?
Romanian: Ce este Verzenios și pentru ce se utilizează?
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Romanian: În cursul tratamentului cu Verzenios trebuie evitat sucul de grepfrut întrucât poate afecta modul în care medicamentul este absorbit și descompus în organism.
English: An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Verzenios și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: What are the risks associated with Verzenios?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Verzenios?
English: Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Romanian: Verzenios se poate utiliza numai dacă celulele canceroase au anumite tipuri de receptori (numiți receptori hormonali) pe suprafața lor (HR pozitiv) și nu prezintă cantități anormal de mari dintr-un alt receptor numit HER2 (HER2 negativ).
English: For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Verzenios, citiți prospectul.
English: The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Verzenios (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt diaree, infecții, neutropenie (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roșii), oboseală, greață, vărsături și scăderea poftei de mâncare.
English: Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Romanian: Verzenios este un medicament împotriva cancerului utilizat ca tratament pentru femeile cu cancer de sân în stadiu avansat sau care s-a extins la alte părți ale organismului.
English: The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Romanian: Substanța activă din Verzenios, abemaciclibul, blochează activitatea enzimelor numite kinaze ciclindependente (KCD) 4 și 6, care au un rol major în reglarea creșterii și diviziunii celulelor.
English: By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Romanian: Prin blocarea enzimelor KCD4 și KCD6, Verzenios încetinește dezvoltarea celulelor în cancerul de sân HR pozitiv.
English: Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Romanian: Două studii principale, la care au participat 1 162 de femei, majoritatea aflate la postmenopauză, cu cancer de sân HR pozitiv, HER2 negativ care a început să se extindă, au demonstrat că Verzenios poate prelungi durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresie a bolii).
English: In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Romanian: În anumite tipuri de cancer, inclusiv cancerul de sân HR pozitiv, activitatea enzimelor KCD 4 și 6 este crescută, ceea ce contribuie la înmulțirea necontrolată a celulelor canceroase.
English: A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Romanian: Un al treilea studiu, efectuat pe 132 de femei care urmaseră un tratament anterior împotriva cancerului, nu a reușit să demonstreze că Verzenios utilizat în monoterapie a prezentat beneficii în tratamentul cancerului de sân HR pozitiv, HER2 negativ care începuse să se extindă.
English: What benefits of Verzenios have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Verzenios pe parcursul studiilor?
English: In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
Romanian: În al doilea studiu, femeile care au luat Verzenios în asociere cu fulvestrant au trăit în medie 16 luni fără agravarea bolii, în comparație cu 9 luni în cazul femeilor care au luat placebo în asociere cu fulvestrant.
English: Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Romanian: Verzenios utilizat în asociere cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant a mărit perioada de timp până la agravarea bolii la femeile aflate la postmenopauză care suferă de cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat, HR pozitiv și HER2 negativ.
English: In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
Romanian: În primul studiu, femeile care au luat Verzenios și un inhibitor de aromatază (letrozol sau anastrozol) au trăit în medie 28 de luni fără agravarea bolii, în comparație cu 15 luni în cazul femeilor care au luat placebo (un preparat inactiv) și un inhibitor de aromatază.
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau încetarea tratamentului, sau scăderea dozei, dacă pacientul are anumite reacții adverse.
English: How is Verzenios used?
Romanian: Cum se utilizează Verzenios?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Verzenios, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Verzenios work?
Romanian: Cum acționează Verzenios?
English: This summary was last updated in 07-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 07-2009.
English: Ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Romanian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
English: Other information about the vaccine:
Romanian: Alte informaţii despre vaccin:
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Romanian: Această autorizaţie are la bază autorizaţia acordată pentru Prepandrix în 2008 („consimţământ în cunoştinţă de cauză”).
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Romanian: „Emulsia” care rezultă este apoi injectată.
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Romanian: Aceşti pacienţi au necesitat doze duble de vaccin pentru protecţie.
English: The emulsion contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Romanian: Emulsia conţine un „adjuvant” (un compus care conţine ulei) pentru stimularea unui răspuns mai bun.
English: The virus has first been inactivated so that it does not cause any disease.
Romanian: Virusul a fost inactivat înainte, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Romanian: Aceasta ar putea îmbunătăţi protecţia organismului împotriva bolii cauzate de virus.
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble de vaccin la 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Romanian: La 21 de zile după a doua injecţie, 84% dintre persoanele cărora li s-a administrat vaccinul aveau niveluri de anticorpi care să le protejeze de H5N1.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Romanian: Vaccinul a fost produs pentru a acorda protecţie faţă de această tulpină, astfel încât poate fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin destinat să protejeze împotriva unei tulpini de gripă care poate cauza o viitoare pandemie.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu vaccinul, a se consulta prospectul.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Romanian: Conţine fragmente din virusul influenţei (gripă) care au fost inactivate (omorâte).
English: The injections were given 21 days apart.
Romanian: Injecţiile au fost administrate la interval de 21 de zile.
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Romanian: La persoanele în vârstă, vaccinul a îndeplinit aceste criterii şi fiind administrat în doză unică, cu excepţia unui număr mic de pacienţi în vârstă de peste 80 de ani care nu aveau nicio protecţie împotriva virusului la începutul studiului.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a inclus 400 de adulţi sănătoşi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitate”).
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul este preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu o emulsie.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Romanian: Adulţii în vârstă de peste 80 de ani ar putea necesita o doză dublă de vaccin (câte o injecţie în fiecare umăr) urmată de o a doua doză dublă după trei săptămâni.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii au fost nivelurile sanguine de anticorpi la virusul gripei la trei intervale diferite: înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecţii (ziua 21) şi 21 de zile mai târziu (ziua 42).
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Romanian: În conformitate cu criteriile stabilite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat corespunzător, un vaccin prepandemic trebuie să producă niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% dintre persoane.
English: The full EPAR for the vaccine can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru vaccin este disponibil aici.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Romanian: Vaccinul se poate elibera numai pe bază de reţetă.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Romanian: Experţii pe probleme de sănătate sunt îngrijoraţi de faptul că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina virusului H5N1.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Romanian: Participanţii au primit două injecţii cu vaccin, care conţineau una din cele patru doze diferite de hemaglutinină.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Romanian: Vaccinul conţine o tulpină de virus gripal numită „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
English: What is the risk associated with the vaccine?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu vaccinul?
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care au un acces de febră.
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Romanian: Studiul principal a demonstrat că vaccinul cu un conţinut de 3,75 micrograme de hemaglutinină împreună cu adjuvantul a produs un răspuns imun care a întrunit aceste criterii.