FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie mitotanu mení extra-adrenálny metabolizmus kortizolu u človeka, čo vedie k redukcii merateľných 17-hydroxykortikosteroidov, hoci hladina kortikosteroidov v plazme neklesá.
Polish: U człowieka podanie mitotanu powoduje zmianę metabolizmu kortyzolu prowadząc do zmniejszenia dającego się oznaczyć stężenia 17-hydroksy kortykosteroidów nawet wtedy, gdy stężenie steroidów w osoczu nie zmniejsza się.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Polish: Każda tabletka zawiera 500 mg mitotanu.
Slovak: Hypercholesterolémia Hypertriglyceridémia
Polish: Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Slovak: Tabuľka 1: Početnosť nežiaducich účinkov zistených z literárnych údajov
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określonych według doniesień literaturowych
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené.
Polish: Dzieci i młodzież Doświadczenie w stosowaniu leku u dzieci jest ograniczone.
Slovak: Počiatočná denná dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 telesného povrchu (tú vypočíta lekár podľa váhy a veľkosti dieťaťa).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieżyPoczątkowa dawka dobowa wynosi 1,5 do 3,5 g/m powierzchni ciała (dawka zostanie obliczona przez lekarza na podstawie masy ciała i wzrostu dziecka).
Slovak: Poškodenie pečene (hepatocelulárne/cholestati cké/zmiešané)
Polish: Uszkodzenie wątroby (komórkowe/cholestatycz ne/mieszane)
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Polish: Analiza pacjentów, u których osiągnięte zostało stężenie mitotanu ≥ 14 mg/l przynajmniej jeden raz w ciągu 6 sześciu miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których stężenie mitotanu cały czas było <14 mg/l może sugerować, że u pacjentów ze stężenia mitotanu w osoczu ≥ 14 mg/l mogła wystąpić poprawa stopnia kontrolowania choroby (62,9% w porównaniu z 33,5%, p<0,0001).
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Polish: Kwadratowa, nieprzezroczysta biała butelka z gwintem przy wylocie wykonana z HDPE zawierająca 100 tabletek.
Slovak: Ak je úprava symptómov Cushingovo syndrómu u vysoko symptomatických pacientov urgentná, môžu byť potrebné vyššie počiatočné dávky medzi 4 - 6 g za deň a rýchlejšie zvyšovanie denných dávok (napr. každý týždeň).
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie złagodzenie silnych objawów zespołu Cushinga, należy rozpocząć leczenie od dawki początkowej 4 - 6 g na dobę i szybciej dokonywać zwiększenia dawki (np. co tydzień).
Slovak: Po intravenóznom podaní, 25 % dávky bolo vylúčených ako metabolit do 24 hodín.
Polish: Po podaniu dożylnym, 25% dawki ulegało wydaleniu w postaci metabolitów.
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Polish: Białka wiążące hormony: mitotan wywołuje zwiększenie stężenia osoczowego białek wiążących hormony (np. białka wiążące hormony płciowe (SHBG) oraz białka wiążące kortykosteroidy (CBG).
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
Polish: - w przypadku stosowania leków zawierających spironolakton (patrz „Lysodren a inne leki").
Slovak: Kvôli predĺženému polčasu môžu aj niekoľko týždňov po ukončení terapie pretrvávať významné koncentrácie v sére.
Polish: Ze względu na przedłużony okres półtrwania, wysokie stężenie leku w osoczu po przerwaniu leczenia może utrzymywać się tygodniami.
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Polish: Spironolakton: mitotanu nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi spironolakton, ponieważ mogą one blokować działanie mitotanu (patrz punkt 4.3).
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť monitorované ako u dospelých, so zvláštnou pozornosťou, len čo plazmatické hladiny dosiahnu 10 mg/l, pretože môže dôjsť k rýchlemu vzostupu plazmatických hladín.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu należy kontrolować tak, jak u pacjentów dorosłych, ze szczególną uwagą, w przypadku osiągnięcia stężenia w osoczu na poziomie 10 mg/l, ponieważ może dojść do szybkiego wzrostu stężenia w osoczu.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Polish: Lysodren może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami.
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo ste užívali v nedávnej dobe, a to aj o liekoch, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno zakończył przyjmowanie innych leków, również tych, które są wydawane bez recepty.
Slovak: Biele, bikonvexné, okrúhle, ryhované tablety.
Polish: Białe, dwuwypukłe, karbowane tabletki.
Slovak: Na jednej strane sa nachádza deliaca ryha a na druhej strane je vyrazené označenie „BL" nad označením „L1".
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Slovak: Pre informácie o prípravku prosím kontaktujte:
Polish: Informacje o produkcie można uzyskać od :
Slovak: Nastavenie dávky je určené na dosiahnutie terapeutického okna (plazmatickej hladiny mitotanu 1420 mg/l), ktoré zabezpečuje optimálne použitie Lysodrenu s prijateľnou bezpečnosťou.
Polish: Celem dostosowania dawki, jest osiągnięcie okna terapeutycznego (stężenia mitotanu w osoczu 1420 mg/l), co zapewnia optymalną skuteczność produktu Lysodren przy zachowaniu dopuszczalnego profilu bezpieczeństwa.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby, ak sú zistiteľné plazmatické hladiny mitotanu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz po przerwaniu leczenia, tak długo jak stężenia osoczowe mitotanu są wykrywalne.
Slovak: - Ak ste liečený ktorýmkoľvek z liekov uvedených nižšie (viď „Iné lieky a Lysodren").
Polish: - przyjmowanie któregokolwiek z poniższych leków (patrz „Lysodren a inne leki").
Slovak: S týmto liekom smie zaobchádzať len pacient a osoby pacienta ošetrujúce, obzvlášť s ním nesmú zaobchádzať tehotné ženy.
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Slovak: Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu powyżej 20 mg/l mogą mieć związek z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, bez dalszych korzyści pod względem skuteczności.
Slovak: Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Polish: Chociaż niedostępne są szczegółowe dane na temat farmakodynamiki interakcji mitotanu w ośrodkowym układzie nerwowym, należy jednak o tym pamiętać przepisując mitotan równocześnie ze środkami działającymi uspokajająco.
Slovak: Šok, ťažká trauma alebo infekcia: Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Polish: Wstrząs, ciężki uraz lub infekcja: w przypadku wstrząsu, ciężkiego urazu lub infekcji należy przerwać tymczasowo leczenie mitotanem, ponieważ zasadniczym jego działaniem jest supresja kory nadnerczy.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub odpady z niego pochodzące powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovak: Ďalšie účinky majú byť liečené symptomaticky.
Polish: Inne objawy niepożądane należy leczyć objawowo.
Slovak: Lysodren 500 mg tablety
Polish: Lysodren 500 mg tabletki
Slovak: Ak hovoríme o celkovom prežívaní, štyri štúdie tvrdia, že liečba mitotanom nezvyšuje mieru prežitia a päť štúdií tvrdí, že áno.
Polish: Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplikovaných cýst (adnexálna torzia a ruptúra krvácajúcej cysty).
Polish: Zgłaszano pojedyncze przypadki powikłanych torbieli (skręt przydatków i pęknięcie torbieli krwotocznej).
Slovak: Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości podczas posiłku wysokotłuszczowego, popijając szklanką wody.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Polish: Leczenie u dorosłych należy rozpocząć od dawki 2-3 g mitotanu na dobę, a następnie stopniowo zwiększać (np. w odstępach dwutygodniowych), aż do osiągnięcia stężenia w osoczu 14-20 mg/l (okno terapeutyczne).
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Polish: Z tego powodu nie można wykluczyć możliwości wystąpienia uszkodzenia wątroby, związanego z leczeniem mitotanem.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Polish: Przedawkowanie mitotanu może prowadzić do zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza wtedy, gdy jego stężenie w osoczu jest większe niż 20 mg/l.
Slovak: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Polish: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Polish: Czas krwawienia: u pacjentów stosujących mitotan zaobserwowano wydłużony czas krwawienia, co należy wziąć pod uwagę, gdy rozważa się przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Použiteľné do: Po otvorení: 1 rok
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Data ważności Po otwarciu: 1 rok
Slovak: Lieky pôsobiace na CNS: Mitotan vo vyšších koncentráciách môže vyvolať nežiaduce účinky v centrálnej nervovej sústave (pozri časť 4.8).
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy: w dużych stężeniach mitotan może wywoływać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8).
Slovak: Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien)
Polish: Obniżenie stężenia testosteronu we krwi (u kobiet)
Slovak: Nežiaduce účinky na nervový systém sa ukazujú ako reverzibilné pri prerušení liečby mitotanom a pokles jeho hladiny v plazme (pozri časť 4.4).
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego wydają się być odwracalne po odstawieniu mitotanu i zmniejszeniu stężenia leku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Polish: W regularnych odstępach czasu należy przeprowadzać badania neurologiczne i psychologiczne, zwłaszcza wtedy, gdy stężenie mitotanu w osoczu jest większe niż 20 mg/l (patrz punkt 4.8).
Slovak: Údaje po pitve pacientov ukazujú, že mitotan bol nájdený vo väčšine tkanív, pričom primárne sa ukladá v tuku.
Polish: Dane uzyskane w trakcie autopsji wykazują, że mitotan znajduje się w większości tkanek ciała, a w największym stopniu jest składowany w tkance tłuszczowej.
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Polish: Należy więc kontrolować stężenia mitotanu w osoczu, w celu optymalnego dostosowania dawki produktu Lysodren i uniknięcia osiągania stężeń toksycznych.
Slovak: . Táto dávka Lysodrenu bola udržiavaná alebo znížená v závislosti na nežiaducich účinkoch a hladine mitotanu v plazme.
Polish: Taka dawka produktu Lysodren była kontynuowana lub zmniejszona zgodnie z nasileniem objawów niepożądanych i stężenia osoczowego mitotanu.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Polish: Zaobserwowano dodatnią liniową korelację między skumulowaną dawką produktu Lysodren a stężeniem mitotanu w osoczu.
Slovak: Mitotan bol podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou s rozličnými látkami.
Polish: Mitotan podawano w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.
Slovak: Váš lekár vám možno počas liečby Lysodrenom predpíše hormonálnu liečbu (steroidy).
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Slovak: Predklinické údaje o celkovej toxicite mitotanu sú limitované.
Polish: Niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania mitotanu są ograniczone.
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450: Mitotane vykazuje indukčný efekt na enzýmy cytochrómu P450.
Polish: Substancje metabolizowane przy udziale cytochromu P-450: mitotan wykazuje działanie indukujące enzymy cytochromu P-450.
Slovak: Pravidelné monitorovanie (napr. každé dva mesiace) plazmatických hladín mitotanu je taktiež nutné po prerušení podávania.
Polish: Regularna kontrola (np. co dwa miesiące) stężenia mitotanu w osoczu jest również konieczna po przerwaniu terapii.
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Polish: Ryzyko niewydolności kory nadnerczy: u wszystkich pacjentów z guzem nieczynnym hormonalnie oraz u 75% pacjentów z guzem czynnym hormonalnie obserwowano objawy niewydolności kory nadnerczy.
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
Polish: W czasie dostosowywania dawki należy uwzględnić fakt, że zmiana dawki nie wywołuje natychmiastowej modyfikacji stężenia mitotanu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Slovak: S hladinami nad 20 mg/l sú spojené neurotoxické účinky a preto sa tento prah nesmie prekračovať.
Polish: Neurotoksyczność może wystąpić w przypadku stężenia powyżej 20 mg/l, dlatego nie należy przekraczać tej wartości progowej.
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Polish: Leczenie można wznowić, kiedy stężenie mitotanu w osoczu będzie się mieściło pomiędzy 14 a 20 mg/l.
Slovak: Lysodren 500 mg tablety mitotán
Polish: Lysodren 500 mg tabletki mitotan
Slovak: Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Karmienie piersiąZ powodu lipofilnych właściwości mitotanu jest prawdopodobne, że przenika on do mleka matki.
Slovak: Liečba mitotanom môže mať vplyv na všetky krvné bunky.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leczenie mitotanem może wpływać na wszystkie rodzaje komórek krwi.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u Vás počas liečby Lysodrenom vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, žlté oči alebo koža, tmavý moč a bolesť alebo diskomfort v pravej hornej časti brucha.
Polish: - choroba wątroby: należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby wątroby podczas leczenia lekiem Lysodren: swędzenie, żółty kolor oczu lub skóry, ciemny mocz, ból i uczucie dyskomfortu prawej, górnej części brzucha.
Slovak: Akumulácia mitotanu v tkanivách: Mitotan sa môže hromadiť v tukovom tkanive, čo má za následok predĺžený polčas a potenciálnu akumuláciu mitotanu.
Polish: Kumulacja tkankowa mitotanu: mitotan jest magazynowany w tkance tłuszczowej, pełniącej rolę rezerwuaru substancji czynnej, z czym wiąże się przedłużony okres półtrwania leku oraz możliwe gromadzenie się miotanu.
Slovak: Môže byť taktiež spozorovaný hypothyreoidizmus a spomalenie rastu.
Polish: Podczas stosowania mitotanu można zaobserwować także niedoczynność tarczycy oraz opóźnienie wzrostu.
Slovak: Opatrovatelia majú používať jednorazové rukavice pri manipulácii s tabletami.
Polish: Opiekunowie powinni nosić jednorazowe rękawiczki ochronne podczas podawania leku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Polish: Podmiot odpowiedzialny HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: V tejto populácii sa pozoroval vyšší výskyt ovariálnych makrocýst.
Polish: Kobiety przed menopauzą: obserwowano ze zwiększoną częstością makrotorbiele jajnika w tej populacji.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické liečivé produkty.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub pochodzące z niego odpady powinny być usuwane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Polish: - Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogol
Slovak: Následkom toho sa môžu hladiny mitotanu napriek konštantnej dávke zvyšovať.
Polish: Z tego powodu pomimo podawania stałej dawki, stężenie mitotanu w osoczu może wzrastać.
Slovak: Údaje z obmedzeného počtu prípadov, kedy bol mitotan podávaný tehotným ženám, ukazujú, že po expozícii mitotanu prišlo k abnormalitám na nadobličkách plodu.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej ilości przypadków stosowania mitotanu w okresie ciąży wykazują nieprawidłowości w korze nadnerczy u płodu ludzkiego.
Slovak: Liečba detí a mladistvých má byť začatá dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/deň s cieľom dosiahnuť dávku
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy rozpoczynać od dawki 1,5 do 3,5 g/m2 powierzchni ciała/dobę, aż do osiągnięcia dawki 4 g/m2 powierzchni ciała/dobę.
Slovak: Vážne nežiaduce účinky sa zdajú byť spojené s kumulatívnou expozíciou mitotanu a najviac sa objavujú, ak jeho hladina v plazme je 20 mg/l alebo vyššia.
Polish: Poważne działania niepożądane związane są z ekspozycją na dawkę skumulowaną i najczęściej występują, gdy stężenie mitotanu w osoczu wynosi lub jest większe niż 20 mg/l.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi ihneď, možno sa rozhodne dočasne prerušiť liečbu.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie leczenia.
Slovak: U detí a mladistvých sa môže pozorovať neuro-psychologická retardácia počas liečby mitotanom.
Polish: Dzieci i młodzież: podczas stosowania mitotanu u dzieci i młodzieży obserwowane jest opóźnienie neuropsychologiczne.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne podávanie vysokých dávok mitotanu môže viesť k reverzibilnému poškodeniu mozgu a jeho funkcie.
Polish: Ośrodkowy układ nerwowy: długotrwałe, nieprzerwane stosowanie dużych dawek mitotanu może doprowadzić do odwracalnego uszkodzenia mózgu oraz zaburzenia jego czynności.
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Polish: Zaleca się wykonywanie pomiarów mitotanu w osoczu po każdej zmianie dawkowania, w niewielkich przedziałach czasowych (np. co dwa tygodnie), aż do ustalenia optymalnej dawki podtrzymującej.
Slovak: V prípade, že budem potrebovať akútne ošetrenie,
Polish: Gdy będę potrzebować pomocy w nagłym wypadku, należy powziąć odpowiednie środki ostrożności
Slovak: Dávkovanie má byť upravené individuálne na základe monitorovania plazmatických hladín mitotanu a klinickej znášanlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosiahnu terapeutické okno 14 - 20 mg/l.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie monitorowania stężenia mitotanu w osoczu i tolerancji klinicznej leku, aż do osiągnięcia stężeń mitotanu w osoczu w zakresie okna terapeutycznego 14-20 mg/l.
Slovak: Ak ste omylom užili viac Lysodrenu, než je vaša dávka, alebo ak ho náhodne prehltlo dieťa, musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lysodren Po przypadkowym zażyciu większej ilości leku Lysodren niż przepisana lub też, jeśli dziecko połknęło lek przypadkowo, należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovak: Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu wyrównania dawki pominiętej.
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Polish: Leczenie objawowe zaawansowanego raka kory nadnerczy (ACC, ang. adrenal cortical carcinoma) (nieoperacyjnego, z przerzutami lub wznową nowotworową).
Slovak: %) mala endokrinné príznaky.
Polish: U większości dzieci (75%) wystąpiły objawy endokrynologiczne.
Slovak: Sú však známe výrazné negatívne dopady dichlórodifenyltrichlórethánu (DDT) a ďalších analógov polychlórovaných bifenylov na fertilitu, tehotenstvo a vývoj, a u mitotanu je možné očakávať podobné vlastnosti.
Polish: Jednak substancje takie jak dichlorodifenylotrichloroetan (DDT) i inne analogi polichlorowanego dwufenylu (PCB) uznano za posiadające szkodliwe działanie na płodność, ciążę oraz rozwój osobniczy.
Slovak: Lysodren (Braillovo písmo je použité len na vonkajšej škatuľke)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Lysodren (Tekst w języku Braille'a wyłącznie na opakowaniu zewnętrznym) NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Slovak: Dostupné klinické údaje prichádzajú prevažne z publikácií o pacientoch s neoperovateľným alebo metastázujúcim adrenálnym karcinómom.
Polish: Dostępne dane pochodzą z publikacji dotyczących zastosowania mitotanu u pacjentów z nieoperacyjnym lub rakiem kory nadnerczy z przerzutami.
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Polish: Ponadto mitotan wywołuje stan niewydolności kory nadnerczy, który prowadzi do zaniku objawów zespołu Cushinga u pacjentów z rakiem gruczołowym kory nadnerczy.
Slovak: U týchto pacientov je nutné postupovať opatrne a obzvlášť sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Polish: Należy zachować ostrożność oraz często monitorować stężenie mitotanu w osoczu u tych pacjentów.
Slovak: Exogénne steroidy majú byť podávané v prípade, ak oslabené žľazy nadobličiek nezačnú okamžite vylučovať steroidy.
Polish: W tej sytuacji należy podawać egzogenne steroidy, gdyż po supresji gruczoł nadnerczowy może rozpocząć wydzielanie steroidów z opóźnieniem.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza .
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
Polish: W celu ustalenia optymalnego dawkowania steroidów należy oznaczyć stężenie wolnego kortyzolu i kortykotropiny (ACTH), gdyż mitotan zwiększa stężenie osoczowe białek wiążących steroidy (patrz punkt 4.8).
Slovak: Poruchy nervovej sústavy:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe - warfaryna i inne pochodne kumaryny: zaobserwowano, że mitotan przyspiesza metabolizm warfaryny poprzez indukowanie mikrosomalnych enzymów wątrobowych, co prowadzi do zwiększenia zapotrzebowania na warfarynę.
Slovak: Pretože mitotan sa metabolizuje hlavne v pečeni, jeho hodnoty v plazme by mali byť zvýšené pri poškodení funkcie pečene.
Polish: Ponieważ metabolizm mitotanu przebiega głównie w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia stężenia produktu w osoczu w przypadku zaburzeń czynności wątroby.