FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nya data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
Greek: Πρόσφατα δεδομένα έδειξαν ότι ο υποδοχέας των οιστρογόνων μπορεί να ρυθμίσει την γονιδιακή ρύθμιση μέσω τουλάχιστον δύο διακριτών οδών, οι οποίοι είναι ειδικοί της συνδεδεμένης ουσίας, του ιστού και/ή του γονιδίου.
Swedish: Raloxifen gav upphov till minskad benresorption och en förskjutning mot positiv kalciumbalans på i genomsnitt 60 mg per dag, framförallt orsakad av en minskad kalciumförlust i urin.
Greek: Η ραλοξιφαίνη συσχετίσθηκε με ελαττωμένη οστική απορρόφηση και μία μέση θετική μετατόπιση του ισοζυγίου του ασβεστίου στα 60 mg την ημέρα, οφειλόμενη κυρίως σε ελαττωμένη απώλεια ασβεστίου από τα ούρα.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Greek: Η ραλοξιφαίνη μεταβολίζεται ευρέως σε πρώτο επίπεδο σε συζυγή γλυκουρονιδίου: ραλοξιφαίνη-4'-γλυκουρονίδιο, ραλοξιφαίνη-6-γλυκουρονίδιο και ραλοξιφαίνη-6,4'-γλυκουρονίδιο.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Raloxifene Teva.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Raloxifene Teva.
Swedish: Raloxifen bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Raloxifene Teva så som läkaren föreskriver.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Raloxifene Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί.
Swedish: Denna ökning bestod i regel av en ökning på 2 % av BMD jämfört med placebo.
Greek: Αυτή η αύξηση ήταν περίπου 2 % αύξηση της BMD συγκριτικά με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Polydextros (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellos (E464) Makrogol 4000
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTH-studien.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1,44, (1,06-1,95).
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där raloxifen administrerades i upp till 7 år.
Greek: Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν ραλοξιφαίνη για 7 χρόνια το μέγιστο.
Swedish: Tid till maximal plasmakoncentration samt biotillgänglighet är beroende av metabolismen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen och dess glukoronidmetaboliter.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη της μέσης μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος και η βιοδιαθεσιμότητα είναι εξαρτώμενες από την ενδομετατροπή και τον εντεροηπατικό κύκλο της ραλοξιφαίνης και των μεταβολιτών γλυκουρονιδίου.
Swedish: Raloxifen är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en BMD i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett BMD.
Greek: Επίσης, η ραλοξιφαίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης ή της εγκατεστημένης οστεοπόρωσης σε γυναίκες με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού και/ή με σπονδυλικά κατάγματα, ανεξάρτητα της οστικής πυκνότητας (BMD).
Swedish: Raloxifen kan påverka barnets utveckling.
Greek: Η ραλοξιφαίνη ενδέχεται να επιδράσει στην ανάπτυξη του βρέφους.
Swedish: Vad Raloxifene Teva är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva Hur du tar Raloxifene Teva Eventuella biverkningar
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Raloxifene Teva Πώς να πάρετε το Raloxifene Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Behandlingen skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Greek: Η ραλοξιφαίνη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας.
Swedish: Nivåerna av totalt S-bilirubin, γ-glutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
Greek: Η ολική χολερυθρίνη του ορού , η γάμμα γλουταμυλ-τρανσφεράση, η αλκαλική φωσφατάση, ALT και AST θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα.
Swedish: Det är inte känt om raloxifen passerar till bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med raloxifen är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1 % av behandlade patienter.
Greek: Οι κλινικά πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες υπό θεραπεία με ραλοξιφαίνη σε κλινικές μελέτες ήταν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4), τα οποία παρατηρήθηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών υπό θεραπεία.
Swedish: Raloxifene Teva härmar några av de goda effekterna av östrogen efter menopausen.
Greek: Το Raloxifene Teva μιμείται ορισμένες από τις ωφέλιμες επιδράσεις των οιστρογόνων μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: Hur Raloxifene Teva fungerar
Greek: Πώς λειτουργεί το Raloxifene Teva
Swedish: Från det fjärde till det åttonde året tilläts samtidig behandling med bisfosfonat, kalcitonin och fluorider och alla patienter i denna studie erhöll tillägg av kalcium- och D-vitamin.
Greek: ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiv östrogenreceptormodulator.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων.
Swedish: I motsats till de ytterst receptiva ovarierna i denna gnagarmodell är ovarierna hos människa relativt okänsliga för reproduktiv, hormonell stimulering efter menopaus.
Greek: Σε αντίθεση με τις υψηλά ανταποκρινόμενες ωοθήκες σε αυτό το μοντέλο πειραματόζωων-τρωκτικών, οι ανθρώπινες ωοθήκες είναι σχετικά μη-ανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση της αναπαραγωγής.
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg finns i förpackningsstorlekar på 14, 28 och 84 filmdragerade tabletter.
Greek: Το Raloxifene Teva 60 mg διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna hög dos (279 mg/kg/dag).
Greek: Σε μία 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, μία αύξηση σε όγκους των ωοθηκών, προερχόμενους από κύτταρα της θήκης του ωοφόρου δίσκου, παρατηρήθηκε σε θήλεα που έλαβαν υψηλές δόσεις (279 mg/kg/ημέρα).
Swedish: Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid.
Greek: Πυρήνας δισκίου: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), μαγνήσιο στεατικό, ποβιδόνη (K30), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου και μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυριτιωμένη.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar raloxifen incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten (BMD).
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, η ραλοξιφαίνη μειώνει την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων, διατηρεί την οστική μάζα και αυξάνει την οστική πυκνότητα (BMD).
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Greek: Συχνά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα συμπεριελάμβαναν: παρακεταμόλη, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη σκευάσματα (όπως ακετυλσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και ναπροξαίνη), από του στόματος αντιβιοτικά, Η1 ανταγωνιστές, Η2 ανταγωνιστές καιβενζοδιαζεπίνες.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance, justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Greek: Σε μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη, μία ελάττωση κατά 47 % της κάθαρσης κρεατινίνης προσαρμοσμένης στο ιδανικό σωματικό βάρος επέφερε μία ελάττωση κατά 17 % στην κάθαρση ραλοξιφαίνης και μια ελάττωση κατά 15 % στην κάθαρση των συμπλόκων της ραλοξιφαίνης.
Swedish: Effekterna på protrombintid kan dröja flera veckor om raloxifen sätts in under pågående antikoagulationsbehandling med kumarinpreparat.
Greek: Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη.
Swedish: De filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala och präglade med "60" på ena sidan och "N" på den andra.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, σχήματος οβάλ και φέρουν στη μία πλευρά ανάγλυφο τον αριθμό "60" και στην στην άλλη πλευρά το "N".
Swedish: Dragering: Polydextros (E1200), titandioxid (E171), hypromellos (E464), makrogol 4000.
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυδεξτρόζη (E1200), τιτανίου διοξείδιο (E171), υπρομελλόζη (E464) και πολυαιθυλενογλυκόλη 4000.
Swedish: • ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Greek: - Αυξημένος κίνδυνος θρόμβων αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή).
Swedish: - om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Raloxifene Teva av kvinnor med denna sjukdom.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ενεργό καρκίνο μήτρας, διότι δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία χορήγησης του Raloxifene Teva σε γυναίκες με την ασθένεια αυτή.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Raloxifen bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Swedish: Ta inte Raloxifene Teva under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Greek: Μη λαμβάνετε Raloxifene Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Färre raloxifen-behandlade kvinnor jämfört med placebo-behandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Greek: Σε λιγότερες γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) απαιτήθηκε χειρουργική επέμβαση για πρόπτωση μήτρας.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Greek: Στη μελέτη RUTH, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίσθηκαν με συχνότητα περίπου 2,0 % ή 3,88 περιπτώσεις ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 1,4 % ή 2,70 περιπτώσεις ανά 1.000 ασθενείς-έτη στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Εξάψεις (αγγειοδιαστολή).
Swedish: Under en genomsnittlig uppföljningsperiod på 5,6 år avled 59 (1,2%) raloxifen behandlade kvinnor på grund av stroke jämfört med 39 (0,8%) kvinnor behandlade med placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας μέσης παρακολούθησης 5,6 ετών, 59 (1,2%) γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με ραλοξιφαίνη έχασαν τη ζωή τους εξαιτίας αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με 39 (0,8%) γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifen-behandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Greek: Στις κλινικές μελέτες πρόληψης, τα ποσοστά των ασθενών όπου παρατηρήθηκε αύξηση ή μείωση της BMD ήταν: για την σπονδυλική στήλη 37 % μείωση και 63 % αύξηση, και για το ολικό ισχίο 29 % μείωση και 71 % αύξηση.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Raloxifene Teva om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Greek: Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Raloxifene Teva, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων.
Swedish: Det är osannolikt att Raloxifene Teva ger blödningar från underlivet.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι απίθανο να προκαλέσει κολπική αιμορραγία.
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
Greek: Σε μία μελέτη σε μεταμμηνοπαυσιακές γυναίκες με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων, η ραλοξιφαίνη δεν επηρέασε την επίπτωση του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου που απαιτεί ενδονοσοκομειακή νοσηλεία, της συνολικής θνησιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της συνολικής καρδιαγγειακής θνησιμότητας ή του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Endometriets tjocklek hos raloxifen-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Greek: Οι μετρήσεις του πάχους του ενδομητρίου στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη δεν ήταν διαφορετικές από τις τιμές αναφοράς μετά την περίοδο των 4 ετών θεραπείας.
Swedish: Tidsplanen för inlämnande av PSURar för Raloxifene Teva ska följa tidsplanen för inlämnande av PSURar för referensprodukten.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το Raloxifene Teva πρέπει να ακολουθεί το πρόγραμμα υποβολής της ΕΠΠΑ για το προϊόν αναφοράς.
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Greek: Το εύρημα αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, όταν συνταγογραφείται η ραλοξιφαίνη σε μεταμμηνοπαυσιακές γυναίκες με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή με άλλους σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως παροδική ισχαιμική προσβολή ή κολπική μαρμαρυγή.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Greek: Επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα εμφανίστηκε με συχνότητα 1 % στην ομάδα υπό ραλοξιφαίνη και 0,6 % στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο.
Swedish: Raloxifene Teva kan bara behandla eller förebygga din benskörhet om du fortsätter att ta tabletterna.
Greek: Το Raloxifene Teva μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία.
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης και της βαρφαρίνης δεν μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτών των ουσιών.
Swedish: Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebo-behandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Greek: Στη μελέτη RUTH, περιφερικό οίδημα εμφανίστηκε σε ποσοστό 14,1 % των ασθενών που έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11,7 % των ασθενών, που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), το οποίο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Swedish: I avvaktan på ytterligare data angående effekt och säkerhet hos patienter med leverinsufficiens, bör raloxifen inte användas av denna patientgrupp.
Greek: Μέχρι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου να διευκρινισθούν περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση ραλοξιφαίνης δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Raloxifen påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν έχει επίδραση στον κίνδυνο εμφάνισης του καρκίνου μαστού με μη ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς.
Swedish: Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωμάτων από το μαστό και αιμορραγίας της μήτρας στις γυναίκες οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτή στις γυναίκες που ελάμβαναν HRT-θεραπείες.
Swedish: - om det fortfarande finns möjlighet att du kan bli gravid.
Greek: - Σε περίπτωση που υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Greek: Στη μελέτη RUTH, η χορήγηση της ραλοξιφαίνης δεν επηρέασε τη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raloxifene Teva Ta inte Raloxifene Teva
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Raloxifene Teva
Swedish: Raloxifen-behandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Greek: Οι γυναίκες που ελάμβαναν ραλοξιφαίνη παρουσίαζαν σταθερά ένα ενδομήτριο πάχος το οποίο δεν ήταν διαφορετικό από αυτό του εικονικού φαρμάκου (placebo).
Swedish: Mycket vanliga: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προστίθενται βάσει της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Raloxifene Teva sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Greek: Το Raloxifene Teva ελαττώνει την ολική χοληστερόλη και την LDL ("κακή") χοληστερόλη.
Swedish: Hur Raloxifene Teva ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
Swedish: Nedanstående tabell visar de biverkningar och deras förekomst som observerats i de studier för behandling och förebyggande som genomförts på mer än 13 000 postmenopausala kvinnor, med tillägg av biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen.
Greek: Λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης οι οποίες περιλάμβαναν περισσότερες από 13.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκύπτουν από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggrad, höfter och handleder.
Greek: Παρόλο που μπορεί να μην εμφανίζονται συμπτώματα αρχικά, η οστεοπόρωση προκαλεί πιο πιθανό το κάταγμα των οστών, ιδιαίτερα στη σπονδυλική στήλη, στο ισχίο και στον καρπό και μπορεί να προκαλέσει πόνο πλάτης, απώλεια ύψους και κυρτή πλάτη.
Swedish: Influensaliknande symtom sågs hos 16,2 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 14,0 % av de placebo-behandlade patienterna.
Greek: Συμπτώματα προσομοιάζοντα γρίπης έχουν αναφερθεί σε ποσοστό 16,2 % των ασθενών που έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 14,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Vanligtvis påverkar Raloxifene Teva inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Greek: Γενικά, δεν επηρεάζει τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων καθώς και την HDL ("καλή") χοληστερόλη.
Swedish: En annan biverkning var vadkramper (5,5 % för raloxifen och 1,9 % för placebo under profylaxstudierna, respektive 9,2 % för raloxifen och 6,0 % för placebo under behandlingsstudierna).
Greek: Άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία έχει εμφανισθεί ήταν κράμπες κάτω άκρων (5,5 % για την ομάδα -ραλοξιφαίνης και 1,9 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της πρόληψης, και 9,2 % για την ομάδα-ραλοξιφαίνης και 6,0 % για την ομάδα εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό των ασθενών κατά τη μελέτη της θεραπείας).
Swedish: raloxifen reducerade incidensen av kliniska vertebrala frakturer med 35 % jämfört med placebo (riskförhållande 0,65, konfidensintervall 0,47-0,89).
Greek: Η ραλοξιφαίνη μείωσε τη συχνότητα των κλινικών σπονδυλικών καταγμάτων κατά 35 % σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Swedish: Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
Greek: Δρα ως ένας αγωνιστής στα οστά και μερικώς στο μεταβολισμό της χοληστερόλης (μειώνει την ολική και την LDL-χοληστερόλη), αλλά δεν δρα στον υποθάλαμο, στην μήτρα ή στους μαστικούς αδένες.
Swedish: I en studie (RUTH) med postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser observerades ytterligare en biverkning, kolelitiasis, i en frekvens av 3,3 % för de raloxifen-behandlade patienterna och 2,6 % för de placebo-behandlade patienterna.
Greek: Σε μελέτη (RUTH) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με διαπιστωμένη στεφανιαία καρδιοπάθεια ή με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης στεφανιαίων επεισοδίων, μια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη αντίδραση, αυτή της χολολιθίασης εμφανίστηκε σε ποσοστό 3,3 % των ασθενών που λάμβαναν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 2,6 % των ασθενών, που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Swedish: Under de 4 år som behandlingsstudien på osteoporos pågått (inkluderande 7 705 patienter) minskade raloxifen-behandling jämfört med placebo risken för bröstcancer totalt sett med 62 % (relativ risk 0,38, konfidensintervall 0,21-0,69), risken för invasiv bröstcancer med 71 % (relativ risk 0,29, konfidensintervall 0,13-0,58) och risken för invasiv östrogenreceptorpositiv bröstcancer med 79 % (relativ risk 0,21, konfidensintervall 0,07-0,50).
Greek: Μετά από 4 χρόνια στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης (περιελάμβανε 7.705 ασθενείς), η αγωγή με ραλοξιφαίνη μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνων μαστού συνολικά σε ποσοστό 62 % (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού σε ποσοστό 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) και τον κίνδυνο εμφάνισης διηθητικού καρκίνου μαστού με ενεργοποιημένους οιστρογονικούς υποδοχείς σε ποσοστό 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Hur du tar Raloxifene Teva
Greek: Πώς να πάρετε το Raloxifene Teva
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Raloxifene Teva 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία raloxifene hydrochloride
Swedish: Säkerhetsdata från 3 års raloxifen-behandling tyder inte på ökad förslappning av muskulaturen i bäckenbotten och behov av bäckenbottenoperation vid behandling med raloxifen.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας χορήγησης ραλοξιφαίνης για 3 έτη, έδειξαν ότι η θεραπεία με ραλοξιφαίνη δεν αυξάνει τη χαλάρωση του πυελικού εδάφους και την πυελική χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med raloxifen eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Greek: Έχοντας καταλήξει στην επιλογή της ραλοξιφαίνης ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στα εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και στους κινδύνους και στα οφέλη του καρδιαγγειακού συστήματος (βλέπε παράγραφο.