FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • hemorragia en el aparato gastrointestinal, urinario o genital dentro de los últimos 10 días
Dutch: • u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
Spanish: La solución está ahora lista para su administración intravenosa.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
Spanish: Esto es aplicable a todos los medicamentos, incluyendo heparina y ácido acetilsalicílico, que se administran antes y después de Rapilysin para reducir el riesgo de nueva formación de coágulos sanguíneos.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
Spanish: La reacción farmacológica adversa más frecuente atribuible al tratamiento con reteplasa es la hemorragia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die voor kan komen tijdens de behandeling met reteplase is een bloeding.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentan hemorragia pueden controlarse mediante la interrupción del tratamiento trombolítico y anticoagulante, sustitución de volumen y presión manual aplicada al vaso insuficiente.
Dutch: De meeste patiënten die een bloeding ontwikkelen kunnen behandeld worden door staken van het trombolyticum en de antistollingstherapie, volumeherstel en manuele druk op het vat. Protamine dient te worden overwogen indien heparine is toegediend binnen vier uur voor het ontstaan van de bloeding.
Spanish: bypass en arterias coronarias, cirugía o traumatismo intracraneal o intraespinal), parto, biopsia de órganos, punción previa de vasos sanguíneos no susceptibles a la compresión.
Dutch: - Binnen 3 maanden na een ernstige bloeding, uitgebreid trauma of ingrijpende chirurgie (bijv. CABG, intracraniële of intraspinale chirurgie of trauma), bevalling, orgaanbiopsie, eerdere punctie van een niet te comprimeren bloedvat.
Spanish: Si se tiene que usar la misma línea, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin con una solución de cloruro sódico al 0,9 % o dextrosa al 5 %.
Dutch: Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
Spanish: No puede excluirse un aumento adicional de la vida media de actividad en pacientes con infarto de miocardio y función renal gravemente alterada, pero no se dispone de datos clínicos sobre la farmacocinética de reteplasa en estos pacientes.
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
Spanish: En aquellos pacientes en los que tenga que usarse la misma vía, ésta (incluyendo catéteres en Y) debe limpiarse, antes y después de la inyección de Rapilysin, con una solución de cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5%.
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % glucose-oplossing.
Spanish: Asegúrese que la inyección se administra evitando extravasaciones.
Dutch: Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend.
Spanish: Si se usa más Rapilysin del que debe
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
Spanish: Rapilysin 10 U, polvo y disolvente para solución inyectable.
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Spanish: Deben administrarse heparina y ácido acetilsalicílico antes y después de la administración de reteplasa, a fin de reducir el riesgo de una re-trombosis.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
Spanish: dada como una inyección única antes de Rapilysin, seguida por una perfusión de 1000 U.I.
Dutch: De aanbevolen dosis van heparine is 5000 I.E. toegediend als een enkele injectie voorafgaand aan Rapilysin, gevolgd door een infusie van 1000 I.E. per uur te beginnen na de tweede injectie met Rapilysin.
Spanish: Aspirar 10 ml de solución de Rapilysin 10 U hacia el interior de la jeringa.
Dutch: Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit.
Spanish: Isquemia/angina recurrentes, hipotensión e insuficiencia cardiaca/edema pulmonar
Dutch: Opnieuw optreden van ischemie/ angina, hypotensie en hartfalen/ longoedeem
Spanish: La toxicidad genética de reteplasa fue excluida por una serie completa de pruebas realizadas in vitro e in vivo a diferentes niveles genéticos.
Dutch: Vele in vitro en in vivo testen met verschillende genetische eindpunten hebben aangetoond dat reteplase niet genotoxisch is.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rapilysin el 9 de noviembre de 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 november 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapilysin verleend.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rapilysin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rapilysin.
Spanish: Rapilysin reteplasa
Dutch: Rapilysin reteplase
Spanish: No obstante, Rapilysin y heparina o aspirina no deben administrarse en la misma jeringa.
Dutch: Rapilysin en heparine of aspirine mogen evenwel niet gelijktijdig in dezelfde spuit worden toegediend.
Spanish: El tratamiento con Rapilysin deberá iniciarse lo antes posible en cuanto aparezcan los primeros síntomas del ataque cardiaco.
Dutch: De behandeling met Rapilysin dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen van een hartaanval te worden gestart.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Rapilysin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapilysin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Los estudios analizaron el número de pacientes que habían muerto entre 30 y 35 días después de iniciado el tratamiento, y al número de pacientes que habían sufrido un ataque cardíaco (una incapacidad del corazón para bombear la suficiente sangre a todo el cuerpo) o un derrame cerebral.
Dutch: In de studies werd gekeken naar het aantal patiënten dat binnen 30 tot 35 dagen na de behandeling overleed, en naar het aantal patiënten met hartfalen (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen) of dat een beroerte kreeg.
Spanish: Contiene el principio activo reteplasa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof reteplase.
Spanish: Ambas inyecciones se administran por vía intravenosa, lentamente pero en menos de dos minutos.
Dutch: Elke injectie wordt langzaam, maar in minder dan twee minuten toegediend in een ader.
Spanish: La eficacia de Rapilysin se ha estudiado en más de 21 000 pacientes agrupados en 4 estudios.
Dutch: Rapilysin is onderzocht in vier studies bij meer dan 21 000 patiënten.
Spanish: Otras informaciones sobre Rapilysin
Dutch: Overige informatie over Rapilysin
Spanish: El principio activo de Rapilysin, la reteplasa, es una copia de una enzima natural denominada t-PA que se ha modificado para que su efecto sea más rápido y duradero.
Dutch: De werkzame stof in Rapilysin, reteplase, is een kopie van een natuurlijk enzym, t-PA, dat gemodificeerd is om sneller en langer werkzaam te kunnen zijn.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rapilysin (observados en más de 1 paciente de cada 10) son sangrado en el lugar de la inyección, isquemia recurrente (reducción del suministro de sangre a determinadas partes del organismo) o angina de pecho (dolor intenso en el pecho), hipotensión, insuficiencia cardíaca o edema pulmonar (formación de líquido en los pulmones), y reacciones en el ugar de la inyección, como sensación de escozor.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Rapilysin (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn bloedingen op de injectieplaats, herhaald optredende ischemie (verminderde bloedtoevoer naar delen van het lichaam) of angina (hevige pijn op de borst), hypotensie (lage bloeddruk), hartinsufficiëntie of longoedeem (ophoping van vocht in de longen) en reacties op de injectieplaats, zoals een branderig gevoel.
Spanish: Rapilysin se administra en dos inyecciones separadas por un intervalo de 30 minutos.
Dutch: Rapilysin wordt toegediend in de vorm van twee injecties, met een interval van 30 minuten.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapilysin vast te stellen.
Spanish: La reteplasa activa la producción de una enzima, la plasmina, que disuelve los coágulos sanguíneos.
Dutch: Reteplase activeert de productie van het enzym plasmine, dat bloedstolsels oplost.
Spanish: Rapilysin se comparó con otros fármacos que disuelven los coágulos sanguíneos: la estreptoquinasa en 6 000 pacientes y la alteplasa en unos 15 000 pacientes.
Dutch: Rapilysin is vergeleken met andere geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedstolsels op te lossen: met streptokinase bij 6 000 patiënten en met alteplase bij ongeveer 15 000 patiënten.
Spanish: Rapilysin deberán recetarlo los médicos que tengan experiencia en el uso de medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos y que puedan vigilar su administración.
Dutch: Rapilysin dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen die bloedstolsels oplossen, en die deze behandeling nauwlettend kunnen volgen.
Spanish: El EPAR completo de Rapilysin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Rapilysin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapilysin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rapilysin durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Rapilysin tijdens de studies te hebben?
Spanish: Rapilysin fue más eficaz que la estreptoquinasa a la hora de reducir el número de pacientes con insuficiencia cardíaca, y fue tan efectivo como la estreptoquinasa en la prevención de muertes.
Dutch: Rapilysin bleek werkzamer dan streptokinase voor het verlagen van het aantal patiënten met hartfalen, en was even werkzaam als streptokinase voor het voorkomen van overlijden.
Spanish: Rapilysin es un medicamento formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Dutch: Rapilysin is een poeder en oplosmiddel waaruit een oplossing voor injectie wordt gemaakt.
Spanish: Rapilysin fue también tan eficaz como la alteplasa en la prevención de muertes e infartos cerebrales.
Dutch: Ook bleek Rapilysin even werkzaam als alteplase voor het voorkomen van overlijden en van een beroerte.
Spanish: Tras sufrir un ataque cardíaco, Rapilysin puede ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que se han formado en las arterias que aportan sangre al músculo cardíaco, restaurando así el flujo normal de la sangre al corazón.
Dutch: Na een hartaanval kan Rapilysin bloedstolsels die zich in de slagaders voor de bloedtoevoer naar de hartspier gevormd hebben, helpen oplossen en zo de normale bloedtoevoer naar het hart herstellen.
Spanish: Rapilysin tampoco debe administrarse a pacientes con riesgo de hemorragia por padecer otras enfermedades, que sigan tratamiento con otros medicamentos, tengan la tensión alta, hayan sufrido episodios de hemorragias en el pasado o se hayan sometido recientemente a intervenciones quirúrgicas.
Dutch: Rapilysin mag niet gebruikt worden bij patiënten met een risico op bloedingen vanwege andere ziekten, behandeling met andere geneesmiddelen, hoge bloeddruk, eerdere bloedingen of een recente operatie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rapilysin?
Dutch: Waarom is Rapilysin goedgekeurd?
Spanish: Antes y después de la inyección se deberán administrar otros medicamentos que impiden la formación de coágulos (aspirina y heparina) para impedir que los coágulos se vuelvan a formar.
Dutch: Andere geneesmiddelen die bloedstolling verhinderen (aspirine en heparine) moeten voor en na de Rapilysin-injectie worden toegediend om het vormen van nieuwe bloedstolsel te voorkomen.
Spanish: ¿Qué es Rapilysin?
Dutch: Wat is Rapilysin?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rapilysin, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapilysin.
Spanish: Rapilysin se utiliza en un plazo de 12 horas cuando se sospecha que el paciente ha sufrido un ataque al corazón para ayudar a disolver los coágulos sanguíneos que obstruyen el flujo de sangre al músculo cardíaco.
Dutch: Rapilysin wordt binnen twaalf uur na een vermoedelijk hartinfarct gebruikt om de bloedstolsels die de bloedstroom naar de hartspier verstoppen, te helpen oplossen.
Spanish: ¿Cómo actúa Rapilysin?
Dutch: Hoe werkt Rapilysin?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rapilysin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapilysin in?
Spanish: ¿Cómo se usa Rapilysin?
Dutch: Hoe wordt Rapilysin gebruikt?
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Dutch: {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Uso en niños y adolescentes:
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
Spanish: Deberá establecerse y mantenerse una vía aérea patente.
Dutch: Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
Spanish: Informe a su médico si ha tomado este tipo de medicamentos en las últimas dos semanas
Dutch: Vertel het uw arts als u dit type geneesmiddelen de afgelopen twee weken heeft gebruikt
Spanish: • Elimine cualquier comprimido restante de su boca
Dutch: • verwijder alle overblijvende tabletten uit uw mond
Spanish: Tel. +46 8 6025200
Dutch: Zweden Tel. +46 8 6025200
Spanish: NUMERO DE LOTE Lote: XXXX
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: XXXX
Spanish: Uso en pacientes ancianos
Dutch: Gebruik bij oudere patiënten
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd voor wat betreft de carcinogeniciteit op lange termijn.
Spanish: Se desconoce el riesgo en humanos.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
Spanish: Sin embargo, no se han demostrado efectos teratogénicos.
Dutch: Teratogene effecten zijn daarentegen niet aangetoond.
Spanish: No lo deberá utilizar ninguna otra persona ya que podría causar GRAVES riesgos para su salud, especialmente en niños.
Dutch: Het mag door niemand anders gebruikt worden aangezien dit ERNSTIG risico voor hun gezondheid kan opleveren, in het bijzonder voor kinderen.
Spanish: • Dígale a su cuidador o a otra persona en su domicilio lo que le ha ocurrido
Dutch: • breng uw verzorger of iemand anders thuis op de hoogte wat is gebeurd
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Spanish: • anestésicos generales (utilizados para dormirle durante las operaciones)
Dutch: • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijdens operaties in slaap te brengen)
Spanish: Los síntomas de una sobredosis incluyen:
Dutch: Symptomen van een overdosis omvatten:
Spanish: La información presentada se basaba en los datos clínicos de 221 voluntarios y 41 pacientes.
Dutch: De door de aanvrager verstrekte gegevens zijn gebaseerd op klinische gegevens van 221 vrijwilligers en 41 patiënten.
Spanish: Escupa o trague el agua.
Dutch: Spuw het water uit of slik het in.
Spanish: Conclusión sobre la lista de preguntas
Dutch: Conclusie over de vragenlijst
Spanish: No se ha establecido la seguridad del fentanilo en el embarazo.
Dutch: De veiligheid van fentanyl tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
Spanish: Con todo, el solicitante sigue comprometiéndose a poner en práctica el plan integral de gestión de riesgos propuesto.
Dutch: Niettegenstaande verbindt de aanvrager zich nog steeds tot het voorgestelde, uitgebreide risicobeheersplan, dat ten uitvoer zal worden gelegd.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento debe ser utilizado ÚNICAMENTE en la forma prescrita.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit product mag ENKEL worden gebruikt zoals voorgeschreven.
Spanish: No se ha estudiado la biodisponibilidad de Rapinyl, pero se estima alrededor del 70%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van Rapinyl werd niet bestudeerd maar wordt geschat op ongeveer 70%.
Spanish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Dutch: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Verenigd Koninkrijk
Spanish: • Medicamentos que contengan alcohol
Dutch: • Geneesmiddelen met alcohol
Spanish: • Mientras espera al médico, mantenga a la persona despierta hablándole o agitándole de vez en cuando
Dutch: • terwijl gewacht wordt op de arts, moet men de persoon wakker houden door tegen hem/haar te praten of hem/haar nu en dan dooreen te schudden
Spanish: • Si tiene la boca seca, tome un sorbo de agua para humedecerla.
Dutch: • Neem als u een droge mond heeft een slokje water om de mond te bevochtigen.
Spanish: Si el medicamento es utilizado por cualquier otra persona podría representar GRAVE riesgo a su salud.
Dutch: Als het product door anderen wordt gebruikt kan dit ERNSTIG risico opleveren voor hun gezondheid
Spanish: • Somnolencia extrema
Dutch: • extreme slaperigheid
Spanish: Una vez que se ha absorbido, fentanilo comienza a actuar para aliviar el dolor.
Dutch: Zodra het is geabsorbeerd, begint fentanyl te werken om de pijn te verlichten.
Spanish: Fase Inicial - Establecimiento de la dosis más adecuada
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Spanish: Fentanilo es aproximadamente 100 veces más potente que la morfina como analgésico.
Dutch: Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
Spanish: Se presenta en una amplia variedad de dosis y formas.
Dutch: Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
Spanish: No se han evaluado dosis superiores a 800 microgramos en ensayos clínicos.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
Spanish: Esto se representa en la tabla más abajo.
Dutch: Dit wordt in het schema hieronder getoond.
Spanish: No consuma alcohol sin consultar con su médico ya que puede hacerle sentir más somnoliento de lo habitual.
Dutch: Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
Spanish: • Aumento de la sensibilidad al sonido y ruido, visión doble o borrosa
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Rapinyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Deberán adoptarse precauciones en el tratamiento de pacientes con hipovolemia e hipotensión.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met hypovolemie en hypotensie.
Spanish: Si no lo ha hecho, este medicamento puede producirle problemas graves en la respiración (Ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Spanish: SOLO deberá utilizar usted este medicamento conforme a las instrucciones de su médico.
Dutch: Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
Spanish: El CHMP concluyó, por tanto, que no había quedado demostrada la comparabilidad entre pacientes y voluntarios sanos.
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo y consideró que la cuestión quedaba resuelta.
Dutch: Het CHMP was akkoord en beschouwde de zaak als opgelost.
Spanish: • Debe contactar usted o su cuidador inmediatamente con su médico, farmacéutico u hospital local y preguntar las acciones a tomar
Dutch: • uzelf of uw verzorger moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts, apotheker of het plaatselijke ziekenhuis om te bespreken wat u moet doen
Spanish: Por tanto, las conclusiones de esos estudios podían extrapolarse a Rapinyl.
Dutch: Daarom kunnen de conclusies van deze studies worden geëxtrapoleerd naar Rapinyl.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: (mes/año)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Spanish: Respuestas a la lista de cuestiones pendientes y evaluación del CHMP
Dutch: Antwoorden op de lijst met openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales
Dutch: Farmacokinetica bij speciale groepen
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RAPINYL Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RAPINYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Spanish: Están disponibles varias dosis para usar durante la fase de ajuste de dosis.
Dutch: Verscheidene doses zijn beschikbaar voor gebruik tijdens de dosistitratiefase.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar los efectos de Rapinyl:
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verhogen:
Spanish: Sin embargo es poco probable el riesgo mutagénico con el uso terapéutico, ya que los efectos se indujeron únicamente a concentraciones muy elevadas.
Dutch: Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
Spanish: Los análisis intermedios mencionados antes sirven sobre todo para detectar nuevas señales de seguridad y para comparar la eficacia en relación con las observaciones anteriores.
Dutch: De vermelde tussentijdse analyses worden voornamelijk gebruikt om eventuele nieuwe veiligheidssignalen op te sporen en om de werkzaamheid te vergelijken met die welke vastgesteld werd in andere studies.
Spanish: El solicitante describió también el plan de gestión de riesgos propuesto, las modificaciones de la información del producto y el programa de educación dirigido a profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores que se introducirían en el momento del lanzamiento del producto.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Spanish: No tragar
Dutch: Niet inslikken