FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau clinique d'une insuffisance surrénalienne aigue est atypique mais peut inclure les symptômes suivants : anorexie, douleurs abdominales, perte de poids, fatigue, céphalées, nausées, vomissements, altération de la conscience, crises convulsives, hypotension et hypoglycémie.
Romanian: Simptomele şi semnele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, scădere a nivelului de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de BiResp Spiromax de façon continue conformément à la prescription, même en l'absence de symptômes.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a BiResp Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de BiResp Spiromax, informezen votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați BiResp Spiromax, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous développez des symptômes allergiques ou arthritiques.
Romanian: Dacă dezvoltaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente.
French: Spiromax est un inhalateur actionné par l'inspiration, ce qui signifie que les substances actives sont délivrées dans les voies aériennes lorsque le patient inhale à travers l'embout buccal.
Romanian: Spiromax are un mecanism de conducere a fluxului de aer în inspir, ceea ce înseamnă că, în momentul inhalării de către pacient prin piesa bucală, substanţa va urma aerul inspirat până la nivelul căilor respiratorii.
French: Les données disponibles ne permettent pas de considérer que le niveau du risque de survenue de pneumonie varie en fonction du corticostéroïde inhalé utilisé.
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente de diferențe intra-categorie în ceea ce privește anvergura riscului de pneumonie în rândul medicamentelor administrate prin inhalare care conțin corticosteroizi.
French: Chaque inhalateur contient 120 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Romanian: Fiecare inhalator conţine 120 de doze şi este închis într-un ambalaj protector.
French: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
French: Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg 2x/j + formotérol 4,5 µg à la demande Budésonide/fumarate de formotérol dihydraté 160/4,5 µg 2x/j + terbutaline 0,4 mg à la demande a
Romanian: Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + formoterol 4,5 µg la nevoie Budesonidă/Fumarat de formoterol dihidrat 160/4,5 µg de două ori pe zi + terbutalină 0,4 mg la nevoie a
French: Tableau répertoriant les effets indésirables
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
French: Des effets systémiques peuvent apparaître avec les corticostéroïdes inhalés, en particulier lorsque des doses élevées sont administrées pendant de longues périodes.
Romanian: Efecte sistemice Pot apărea reacţii adverse sistemice la corticosteroizii cu administrare prin inhalare, în special la doze mari, prescrise pe perioade lungi de timp.
French: Contre-indiqué chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Romanian: A nu se utiliza la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
French: La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului adițional cu corticosteroizi sistemici sau cu budesonidă cu administrare prin inhalare.
French: Retirer Spiromax de la bouche en bloquant l'inspiration pendant 10 secondes ou aussi longtemps que cela est possible sans gêne.
Romanian: Pacientul trebuie să scoată inhalatorul Spiromax din gură şi să își țină respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru pacienţi.
French: « (B) Utilisation de BiResp Spiromax comme seul inhalateur ».
Romanian: (B) Utilizarea BiResp Spiromax ca unic inhalator
French: BiResp Spiromax est exclusivement indiqué chez l'adulte de 18 ans et plus.
Romanian: BiResp Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
French: BiResp Spiromax en traitement de fond continu : BiResp Spiromax est pris en traitement de fond continu, avec un inhalateur contenant un bronchodilatateur à action rapide, à la demande, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Romanian: Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere împreună cu un bronhodilatator cu durată rapidă de acţiune cu administrare prin inhalare.
French: Tenez votre inhalateur avec le capuchon semi-transparent de couleur rouge foncé de l'embout buccal vers le bas.
Romanian: Ţineţi inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos
French: Dans les études animales, le formotérol a montré une toxicité dans les études de reproduction, à des niveaux d'exposition systémique très élevés (voir rubrique 5.3).
Romanian: În studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale, formoterolul a provocat reacţii adverse, la valori foarte mari ale expunerii sistemice (vezi pct. 5.3).
French: Ces effets apparaissent probablement moins souvent que lors d'une corticothérapie par voie orale.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar mai puţin frecvent decît în cazul corticosteroizilor administraţi pe cale orală.
French: (A) Utilisation de BiResp Spiromax et d'un autre inhalateur pour soulager les symptômes
Romanian: (A) Utilizarea BiResp Spiromax şi a unui alt „inhalator de salvare"
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
Romanian: Inhibitorii puternici ai enzimei CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
French: Expirez doucement et autant que vous le pouvez.
Romanian: Respiraţi uşor (în măsura în care este confortabil).
French: Passage de la corticothérapie orale à la corticothérapie par voie inhalée
Romanian: Doze mari de corticosteroizi cu administrare prin inhalare
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Peu fréquent
Romanian: Mai puţin frecvente Ameţeli
French: Vision floue (voir rubrique 4.4)
Romanian: Cataractă şi glaucom Mai puțin frecvente Vedere încețoșată (vezi, de asemenea, pct. 4.4)
French: Voie inhalée.
Romanian: Administrare prin inhalare.
French: L'inhalateur est blanc et muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
French: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Pays-Bas
Romanian: 2031GA Haarlem Olanda
French: Effets indésirables rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Romanian: Reacţii adverse rare: pot afecta mai puţin de 1 din 1000 de persoane
French: Une fois que votre asthme est bien contrôlé, votre médecin peut envisager de diminuer progressivement la dose de BiResp Spiromax.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de BiResp Spiromax.
French: Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé.
Romanian: Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur inhalateur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un inhalator de salvare cu bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
French: Interactions médicamenteuses
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
French: Comment prendre une inhalation
Romanian: Cum se administrează o doză
French: Cf. brochure pour plus d'information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Effets indésirables très rares : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Romanian: Reacţii adverse foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10.000 de persoane
French: Pression artérielle instable
Romanian: Variaţii ale tensiunii arteriale
French: Il convient de prévenir les patients de la nécessité d'une consultation immédiate, si en dépit d'un traitement bien conduit, les patients jugent le traitement inefficace ou s'ils dépassent la dose maximale recommandée de BiResp Spiromax (voir rubrique 4.2).
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de BiResp Spiromax, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
French: Utilisez votre autre inhalateur pour soulager les symptômes asthmatiques lorsqu'ils apparaissent.
Romanian: Utilizaţi „inhalatorul de salvare" separat pentru a trata apariţia simptomelor de astm bronşic.
French: L'instauration d'un traitement par du budésonide inhalé réduit le recours à des corticoïdes oraux, cependant, le risque de diminution de la réserve surrénalienne peut persister pendant une durée considérable chez les patients anciennement traités par corticoïdes oraux.
Romanian: Beneficiile terapiei inhalatorii cu budesonidă se reflectă în mod normal în reducerea necesităţii utilizării corticosteroizilor cu administrare orală, dar pacienţii care sunt transferaţi de la tratament cu corticosteroizi cu administrare orală pot rămâne cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă considerabilă de timp.
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition BiResp Spiromax en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână BiResp Spiromax pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté en traitement de fond continu et à la demande, en cas de symptômes de l'asthme n'est pas recommandée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Romanian: Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat nu este recomandată la pacienţii care folosesc inhibitori puternici ai enzimei CYP3A4.
French: Après la prise de l'association à fixe, l'aire sous la courbe (ASC) était légèrement plus élevée pour le budésonide, alors que la vitesse d'absorption et le pic plasmatique étaient plus importants.
Romanian: Pentru budesonidă, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a avut valori uşor mai mari, viteza absorbţiei a fost mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă mai mare în cazul administrării sub forma combinaţiei cu doză fixă.
French: Comment utiliser BiResp Spiromax ?
Romanian: Cum să utilizaţi BiResp Spiromax
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Le formotérol est un agoniste β2-adrénergique sélectif, qui entraîne lors de son inhalation une relaxation rapide et de longue durée des muscles lisses des bronches chez les patients souffrant d'une obstruction réversible des voies respiratoires.
Romanian: determină relaxarea rapidă şi de lungă durată a musculaturii netede bronşice la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
French: • Corticoïdes en comprimés à avaler (comme la prednisolone).
Romanian: • Comprimate care conțin corticosteroizi, administrate pe cale orală (cum este prednisolonul).
French: Il convient de conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur bronchodilatateur à action rapide de secours distinct en cas de besoin, pour soulager les symptômes de l'asthme.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă mereu la îndemână un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune pentru a-l utiliza în situaţiile de urgenţă.
French: Nettoyage de votre Spiromax
Romanian: Curăţarea inhalatorului Spiromax
French: Comment conserver BiResp Spiromax ?
Romanian: Cum se păstrează BiResp Spiromax
French: BiResp Spiromax 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme pulbere de inhalat
French: • Médicaments contre l'accélération ou l'instabilité du rythme cardiaque (comme la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide et la terfénadine).
Romanian: • Medicamente pentru bătăi rapide sau neregulate ale inimii (cum este chinidina, disopiramida,
French: Aucune donnée clinique relative à la grossesse n'est disponible pour une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ou le traitement concomitant par formotérol et budésonide.
Romanian: Sarcina Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii la administrarea tratamentului cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat sau la terapia concomitentă cu formoterol şi budesonidă.
French: Tous ces produits sont limités au statut «uniquement sur prescription».
Romanian: Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
French: Des épisodes d'aggravation aigüe de ces symptômes (exacerbations) se produisent.
Romanian: Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
French: Il a été estimé que l'information de produit devrait en tenir compte.
Romanian: S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
French: Le PRAC a adopté une recommandation le 17 mars 2016, qui a donc été considérée par le CHMP, en accord avec l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions générales du PRAC ainsi que les motifs de sa recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
French: Depuis que les résultats de l'étude TORCH ont été publiés en 2007, un grand nombre de métaanalyses de données regroupées ont été menées.
Romanian: De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.
French: Des estimations basées sur les données fournies suggèrent une exposition des patients de l'ordre de plusieurs dizaines de millions pour l'ensemble des ICS.
Romanian: Estimările bazate pe datele furnizate sugerează o expunere a pacienților de ordinul zecilor de milioane la întreaga clasă a CSI.
French: Cependant, les ICS représentent une option thérapeutique importante chez certains groupes de patients selon certaines directives de traitement (rapport GOLD, 2015).
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
French: Les exacerbations et comorbidités contribuent à la gravité globale chez les patients individuels [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
French: Le 27 avril 2015, la Commission européenne a donc lancé, en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des ICS indiqués dans le traitement de la BPCO, et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Romanian: Prin urmare, la 27 aprilie 2015 Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
French: L'effet thérapeutique des corticostéroïdes inhalés est considéré comme le résultat de la suppression de l'inflammation des voies respiratoires, mais les effets des corticostéroïdes inhalés dans la BPCO sont complexes et le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Romanian: Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
French: En outre, il a été reconnu qu'il existe des difficultés associées au diagnostic différentiel de la pneumonie ou de l'exacerbation de la BPCO.
Romanian: În plus, s-a recunoscut faptul că există dificultăți asociate cu diagnosticul diferențial al pneumoniei sau al unei exacerbări a BPOC.
French: Les produits contenant des ICS autorisés dans l'Union Européenne pour le traitement de la BPCO contiennent les substances actives béclométhasone, propionate de fluticasone, furoate de fluticasone, budésonide et flunisolide.
Romanian: Produsele care conțin CSI, autorizate în UE pentru tratamentul BPOC, conțin substanțele active beclometazonă, propionat de fluticazonă, furoat de fluticazonă, budesonidă și flunisolidă.
French: Il est considéré comme mécaniquement plausible qu'une plus forte dose de corticostéroïde puisse causer un plus grand déficit immunitaire dans les poumons et conduire à un risque plus élevé de pneumonie, mais cela n'a pas été démontré avec certitude dans l'ensemble des études.
Romanian: Se consideră a fi plauzibil din punct de vedere mecanicist ca o doză mai mare de corticosteroid să poată produce un grad mai accentuat de imunosupresie în plămâni și să ducă la un risc crescut de pneumonie, dar această ipoteză nu a fost demonstrată cu certitudine în toate studiile.
French: Aucun essai clinique n'a directement examiné le risque de pneumonie avec des ICS similaires, et seules des comparaisons indirectes effectuées dans des méta-analyses ou des études systématiques, ou issues d'études d'observation, sont disponibles, principalement entre le budésonide et le fluticasone.
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă din meta-analize/recenzii sistematice sau din studii observaționale, în principal între budesonidă și fluticazonă.
French: La bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) se caractérise par une limitation persistante du flux d'air généralement progressive, associée à une réponse inflammatoire accrue dans les poumons et les voies respiratoires.
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
French: Certains indices suggèrent un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde.
Romanian: Unele dovezi sugerează o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu creșterea dozei de steroid.
French: Bien qu'un certain nombre de critiques communes puisse être formulé à l'encontre de ces méta-analyses, y compris les difficultés concernant l'identification précise de la pneumonie (en particulier dans les études antérieures à celles de TORCH), des variations au sein des populations participantes et des comparateurs, des taux de retrait différentiel, ainsi que des essais qui n'étaient pas spécifiquement adaptés à la détection d'une pneumonie, il ressort de l'ensemble des méta-analyses une association systématique entre l'utilisation des ICS et l'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Romanian: Deși pot fi exprimate mai multe observații critice comune studiilor incluse în aceste meta-analize, inclusiv în ceea ce privește dificultățile de identificare corectă a pneumoniei (în special în studiile anterioare TORCH), variațiile la nivelul populațiilor participante și al comparatorilor, ratele de întrerupere diferite și faptul că studiile nu au fost destinate în mod specific pentru detectarea pneumoniei, în cadrul meta-analizelor s-a observat o asociere constantă între utilizarea CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
French: En conclusion, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice/risque des produits contenant des ICS restait favorable, à condition que les modifications proposées pour l'information de produit soient effectuées.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
French: Les résultats de méta-analyses plus anciennes et d'études d'observation sont également variables, suggérant dans certains cas un risque de pneumonie plus important avec le fluticasone par rapport au budésonide, et, dans d'autres, ne constatant aucune différence.
Romanian: Rezultatele obținute din meta-analizele mai vechi și din studiile observaționale au fost, de asemenea, diferite, unele sugerând o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu fluticazona comparativ cu budesonida, iar altele negăsind nicio diferență.
French: • le PRAC a considéré que des indices d'un risque accru de pneumonie avec l'augmentation de la dose de stéroïde existent bel et bien, même si cela n'a pas été démontré de façon concluante dans l'ensemble des études;
Romanian: • PRAC a considerat că există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, cu toate că aceasta nu a fost demonstrată în mod concludent în toate studiile;
French: Les symptômes de la BPCO comprennent dyspnée, toux chronique et expectoration chronique.
Romanian: Simptomele BPOC includ dispnee, tuse cronică și producție cronică de spută.
French: Un signal d'augmentation du risque de pneumonie chez les patients BPCO traités avec une corticothérapie inhalée a tout d'abord été identifié dans l'étude TORCH (Calverley et al., 2007), une longue étude clinique menée sur une durée de traitement de trois ans qui comparait une association de propionate de fluticasone/salmétérol avec ses éléments constitutifs d'une part, et le placebo chez des patients BPCO de l'autre.
Romanian: Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.