FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − snelle zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen en keel (angio-oedeem).
Swedish: • hastig svullnad av huden, vanligen runt ögon, läppar och hals (angioödem).
Dutch: − slaperigheid (dit kan na verloop van tijd verdwijnen wanneer u doorgaat met de inname van Seroquel XR) (kan vallen tot gevolg hebben);
Swedish: • sömnighet (kan försvinna med tiden när du tar Seroquel Depot) (kan leda till fall).
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen alleen worden vastgesteld als een bloedtest wordt afgenomen.
Swedish: Vissa biverkningar syns bara om man tar ett blodprov.
Dutch: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Swedish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Danmark
Dutch: Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het neutrofielen-aantal moet gevolgd worden (totdat dit boven 1,5 x 109/l is) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Patienterna ska observeras med avseende på tecken och symtom på infektion och neutrofilantalet ska följas (tills det överstiger 1,5x109/l) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines voordat u weet welk effect deze tabletten op u hebben.
Swedish: Kör inte bil och använd heller inte verktyg eller maskiner tills du vet hur tabletterna påverkar dig.
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgien
Dutch: Distributie: Quetiapine wordt voor ongeveer 83% aan plasma-eiwitten gebonden.
Swedish: Distribution Quetiapin binds till ca 83 % till plasmaproteiner.
Dutch: Neutropenie 1
Swedish: Neutropeni1
Dutch: Het CHMP beoordeelde nogmaals de gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bij de aanvraag voor een type II-wijziging via wederzijdse erkenning, alsmede de aanvullende informatie die door de houder van de handelsvergunning tijdens deze verwijzingsprocedure schriftelijk en in mondelinge toelichtingen werd gegeven.
Swedish: CHMP genomförde en ny utvärdering av de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i typ II-ändringen enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande, ytterligare information som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning i skriftliga och muntliga förklaringar under detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Bij zowel manie als schizofrenie resulteerde hogere doses in numeriek lagere response rates.
Swedish: Både vid mani och schizofreni ledde högre doser till numeriskt lägre svarsfrekvenser.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressieve episodes moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen.
Swedish: Samma försiktighetsåtgärder som iakttas vid behandling av patienter med episoder av egentlig depression ska därför iakttas vid behandling av andra psykiatriska sjukdomar.
Dutch: − Ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.
Swedish: • okontrollerbara rörelser, framför allt i ansiktet eller tungan.
Dutch: Zie 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1 4.
Dutch: Ga dan direct naar uw arts of naar het ziekenhuis in de buurt.
Swedish: Kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen): − verhoging van de bloeddruk.
Swedish: Mycket vanliga (fler än 1 person av 10 drabbas): • Blodtryckshöjning.
Dutch: − Schizofrenie: u kunt dingen horen of voelen die er niet zijn, dingen geloven die niet waar zijn of zich ongewoon achterdochtig, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.
Swedish: • Schizofreni: då du kanske ser, hör eller känner sådant som inte finns, tror på sådant som inte är verkligt eller känner dig ovanligt misstänksam, orolig, förvirrad, skuldtyngd, spänd eller deprimerad.
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar)
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år)
Dutch: De onderhoudsbehandeling (dagelijkse dosis) zal afhangen van uw ziekte en behoefte en zal in het algemeen tussen de 150 mg en 800 mg zijn.
Swedish: Underhållsdosen (den dagliga dosen) är beroende av din sjukdom och dina behov men ligger vanligen mellan 150 mg och 800 mg.
Dutch: Kinderen en adolescenten (10 tot 17 jaar):
Swedish: Barn och ungdomar (10-17 år):
Dutch: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Germany
Swedish: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel, Tyskland
Dutch: Quetiapine is werkzaam in testen voor antipsychotische activiteit, zoals geconditioneerde vermijding (‘conditioned avoidance').
Swedish: Quetiapin har visat effekt i antipsykotiska aktivitetstest, såsom "betingat undvikande" (conditioned avoidance, CAR).
Dutch: ¾ ‘Modified Prescription Event Monitoring'-studie (M-PEM);
Swedish: ¾ studien M-PEM (Modified Prescription Event Monitoring)
Dutch: Er was geen verschil in effect tussen de patiënten die 300 mg Seroquel en degenen die een 600 mg dosis ontvingen.
Swedish: Det var ingen skillnad i effektstyrka mellan patienter som fick 300 mg Seroquel och de som fick 600 mg.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat ondersteunend, indirect bewijs het aannemelijk maakt dat een effect kan worden verwacht als een of twee antidepressiva momenteel falen of eerder hebben gefaald (ontoereikende respons of onverdraagbaarheid).
Swedish: Kommittén konstaterades trots detta att stödjande indirekta bevis tyder på att en effekt kan förväntas efter nuvarande eller tidigare svikt (otillräckligt svar eller intolerans) med ett eller två antidepressiva medel.
Dutch: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25 Maroussi, Athens Grekland
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel samt naturläkemedel.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongvolwassenen waargenomen:
Swedish: Följande biverkningar har setts oftare hos barn och ungdomar:
Dutch: De vermindering in totaal en vrij T4 was het grootst in de eerste 2 tot 4 weken van de behandeling met Seroquel, zonder verdere verlaging gedurende langetermijnbehandeling.
Swedish: Reduktionen av totalt och fritt T4 var som störst under de första 2-4 veckorna av behandlingen, och ingen ytterligare sänkning sågs under fortsatt behandling.
Dutch: Tardieve dyskinesie:
Swedish: Tardiv dyskinesi
Dutch: PT - Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Het CHMP besloot dat de potentiële veiligheidsproblemen op de lange termijn zouden kunnen worden aangepakt door de waarschuwingen in de productinformatie te actualiseren en door in de reeds lopende en nieuwe veiligheidsonderzoeken na toelating (PASS) gegevens te verzamelen en die in het bijgewerkte risicomanagementplan op te nemen.
Swedish: CHMP enades om att de potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen kan hanteras genom uppdaterade varningar i produktinformationen och genom insamling av uppgifter från redan pågående och nya säkerhetsstudier efter godkännandet, vilka inkluderas i den uppdaterade riskhanteringsplanen.
Dutch: (19) Incidentie van patiënten met een QTc-verschuiving van <450 ms tot ≥450 ms met een toename van ≥30 ms.
Swedish: (19) Förekomst av patienter som fått QTc-förändring från <450 msek till ≥450 msek med en ≥30 msek förlängning.
Dutch: De volgende tabel geeft een overzicht van de bijwerkingen die in een hogere frequentie voorkomen bij kinderen en adolescente patiënten (10-17 jaar) dan in de volwassen populatie of bijwerkingen die niet geïdentificeerd zijn voor de volwassen populatie.
Swedish: Nedanstående tabell sammanfattar biverkningar som uppträder i en högre frekvenskategori hos barn och ungdomar (10-17 år) än i den vuxna populationen eller biverkningar som ej har identifierats i den vuxna populationen.
Dutch: Desalniettemin was het CHMP van mening dat het bijwerkingenpatroon in de gerandomiseerde fase van deze studie gelijk is aan het patroon dat in de kortdurende studies wordt gezien.
Swedish: Trots det konstaterade CHMP att biverkningsmönstret i den randomiserade fasen av denna studie liknade det som man sett i korttidsstudierna.
Dutch: De frequenties van de bijwerkingen zijn als volgt gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100), zelden (≥ 1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Biverkningsfrekvenserna indelas enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcidegerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt.
Swedish: Läkare bör även beakta eventuell risk för suicidrelaterat beteende efter abrupt utsättande av quetiapinbehandling, med hänsyn till de kända riskfaktorerna för den behandlade sjukdomen.
Dutch: norquetiapine wordt voornamelijk gevormd en uitgeschakeld door CYP3A4.
Swedish: Norquetiapin bildas och utsöndras huvudsakligen via CYP 3A4.
Dutch: Obstipatie, dyspepsie
Swedish: Förstoppning , dyspepsi
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Seroquel was onderzocht in een 3-weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van manie (n=284 patiënten uit de VS, 10-17 jaar).
Swedish: Effekt och säkerhet för Seroquel studerades i en 3-veckors placebokontrollerad studie med behandling av mani (n=284 patienter från USA, i åldern 10-17 år).
Dutch: Het protocol dient binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Swedish: Protokollet ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: Deze verhoogde klaring verminderde de systemische blootstelling aan quetiapine (gemeten als AUC) tot gemiddeld 13% van de blootstelling van quetiapine alleen, hoewel bij sommige patiënten een groter effect werd gezien.
Swedish: Denna ökning av clearance minskade systemisk exponering för quetiapin (mätt som AUC) till ett medelvärde på 13 % av den exponering som ses vid administrering av enbart quetiapin, och en ännu kraftigare minskning sågs hos vissa patienter.
Dutch: Een verhoging in LDL-cholesterol van ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) is zeer vaak waargenomen.
Swedish: Ett förhöjt LDL-kolesterolvärde på ≥30 mg/dl (≥0,769 mmol/l) har varit en mycket vanlig observation.
Dutch: Gevallen van QT-verlenging, ventriculaire aritmie, plotseling onverklaarbaar overlijden, hartstilstand en torsade de pointes zijn gerapporteerd bij het gebruik van neuroleptica en worden beschouwd als klasse-effect.
Swedish: Fall med QT-förlängning, ventrikulär arytmi, plötslig oförklarlig död, hjärtstillestånd och torsades de pointes har rapporterats vid användning av neuroleptika och är att betrakta som klasseffekter.
Dutch: Overleg eerst met uw arts voordat u stopt met één van uw geneesmiddelen.
Swedish: Prata med din läkare innan du slutar ta någon av dessa mediciner.
Dutch: Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de hulpstoffen van dit product.
Swedish: Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.
Dutch: − Drink geen grapefruitsap als u Seroquel XR inneemt.
Swedish: • Drick inte grapefruktjuice när du tar Seroquel Depot.
Dutch: Een 26-weken-durende open-label verlenging van de acute studies (n=380 patiënten), met een flexibele dosering van Seroquel van 400-800 mg/dag, leverde additionele veiligheidsgegevens.
Swedish: En 26-veckors öppen fortsättningsstudie till de akuta studierna (n=380 patienter), med flexibel dosering av Seroquel på 400-800 mg/dag, tillhandahöll ytterligare säkerhetsdata.
Dutch: Voor iedere sterkte zijn verpakkingen met 10, 30, 50, 60 of 100 stuks tabletten geregistreerd.
Swedish: Förpackningar om 10, 30, 50, 60 och 100 tabletter finns registrerade för alla styrkor.
Dutch: In de 6 weken actief gecontroleerde switch studie was de primaire uitkomst variabele het aandeel van het aantal patiënten dat een gebrek aan werkzaamheid vertoonde, bijvoorbeeld die de studie behandeling staakten ten gevolge van een gebrek aan werkzaamheid of wiens PANSS score 20% of meer hoger werd vanaf de randomisatie tot aan een visite.
Swedish: I den 6 veckor långa, aktivt kontrollerade switchstudien var primär variabel andelen patienter som saknade effekt, dvs som avbröt behandlingen på grund av bristande effekt eller vars PANSS totalpoäng ökade med 20% eller mer från randomisering till något besök.
Dutch: − Koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een ziekte die maligne neurolepticasyndroom wordt genoemd).
Swedish: • feber, svår muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom).
Dutch: Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lage telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie.
Swedish: Möjliga riskfaktorer för neutropeni inkluderar redan låg halt av vita blodkroppar och tidigare läkemedelsinducerad neutropeni.
Dutch: De gewijzigde protocollen dienen binnen twee maanden na het advies van het CHMP inzake deze verwijzingsprocedure aan de referentielidstaat te worden overgelegd.
Swedish: De ändrade protokollen ska inlämnas till referensmedlemsstaten inom två månader efter CHMP:s yttrande i detta hänskjutningsförfarande.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van quetiapine tijdens de zwangerschap bij de mens zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av quetiapin för gravida kvinnor har inte klarlagts.
Dutch: In vitro CYP remming is slechts waargenomen bij concentraties die ongeveer 5 tot 50 maal hoger zijn dan die bij de mens zijn waargenomen bij een dosisbereik van 300 tot 800 mg/dag.
Swedish: CYP-hämning in vitro observeras endast vid koncentrationer cirka 5 till 50 gånger högre än de som observeras vid ett dosintervall på 300 till 800 mg/dag hos människa.
Dutch: Ten gevolge van deze interactie kunnen lagere plasmaconcentraties voorkomen, hetgeen de werkzaamheid van de behandeling met Seroquel XR zou kunnen beïnvloeden.
Swedish: Denna interaktion kan leda till lägre plasma-koncentrationer, vilket kan påverka effekten av Seroquel Depot.
Dutch: In beide studies zijn patiënten waarvan bekend was dat ze niet reageren op Seroquel uitgesloten.
Swedish: I båda studierna uteslöts patienter med känd frånvaro av behandlingsvar på Seroquel.
Dutch: − ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken;
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) med exempelvis svårighet att andas eller chock
Dutch: (8) Een toename in het optreden van dysfagie bij quetiapine ten opzichte van placebo werd alleen waargenomen in de klinische studies naar bipolaire depressie.
Swedish: (8) Ökad förekomst av dysfagi vid behandling med quetiapin jämfört med placebo har endast observerats i kliniska studier av bipolär depression.
Dutch: Het klinisch nauwlettend volgen, in lijn met de gebruikte antipsychotische richtlijnen, is raadzaam.
Swedish: Tillämplig klinisk övervakning rekommenderas i enlighet med använda riktlinjer för antipsykotika.
Dutch: De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verergeren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8).
Swedish: Symtom på tardiv dyskinesi kan förvärras eller uppstå även efter avbruten behandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Andere psychiatrische condities waarvoor Seroquel XR wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen.
Swedish: Andra psykiatriska tillstånd som Seroquel Depot ordineras för kan också vara förenade med en förhöjd risk för självmordsrelaterade händelser.
Dutch: − ernstige huiduitslag, blaren, of rode vlekken op de huid;
Swedish: • svåra utslag, blåsor och röda fläckar på huden
Dutch: Het Comité was echter van mening dat het noodzakelijk is dat een add-on behandeling op de lange termijn veilig is, gezien het grote aantal mogelijke combinaties en de potentiële veiligheidsproblemen die bij langdurige behandeling zijn geïdentificeerd (d.w.z. metabole veranderingen en gebeurtenissen die met extrapiramidale symptomen verband houden).
Swedish: Kommittén enades dock om att det behövs långtidssäkerhet för tilläggsbehandling med hänsyn till det potentiellt högre antalet möjliga kombinationer och de identifierade potentiella långsiktiga säkerhetsproblemen (dvs. metaboliska förändringar och EPSrelaterade händelser).
Dutch: Interactiestudies, als zodanig, met gebruikelijke cardiovasculaire geneesmiddelen zijn niet uitgevoerd.
Swedish: Interaktionsstudier med kardiovaskulära läkemedel har inte genomförts.
Dutch: Gebruik bij kinderen Seroquel XR dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Swedish: Seroquel Depot ska inte användas av barn och ungdomar yngre än 18 år.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieve episodes in het kader van bipolaire stoornis.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte utvärderats för patienter över 65 år med depressiva episoder vid bipolär sjukdom.
Dutch: Gebruik bij oudere mensen Als u op leeftijd bent kan uw arts de dosis veranderen.
Swedish: Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Dutch: NB: De frequentie komt overeen met de geobserveerde frequentie bij volwassenen, maar de prikkelbaarheid bij kinderen en adolescenten kan geassocieerd zijn met een ander klinisch beeld dan bij volwassenen.
Swedish: Kommentar: Frekvensen överensstämmer med den som observerats hos vuxna, men irritabilitet kan vara förenad med andra kliniska implikationer hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Dutch: Daarnaast zijn de langetermijnveiligheidsimplicaties bij behandeling met Seroquel op de groei en rijping niet onderzocht na 26 weken.
Swedish: Dessutom har man ej studerat de långsiktiga säkerhetseffekterna på tillväxt och mognad av behandling med Seroquel längre än 26 veckor.
Dutch: Indien Seroquel XR vergeleken wordt met Seroquel dan is de AUC van de norquetiapine metaboliet 18% lager.
Swedish: När Seroquel Depot jämförs med Seroquel tabletter är AUC för metaboliten norquetiapin 18% lägre.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SEROQUEL XR EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SEROQUEL XR MED SYNONYMER (se bilaga I)
Dutch: Gebaseerd op verschuivingen boven klinisch significante drempels (overgenomen van de National Institute of Health criteria) of verhogingen >20 mmHg voor systolische of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk in twee acute (3-6 weken) placebogecontroleerde onderzoeken bij kinderen en adolescenten.
Swedish: Baserat på förändringar över kliniskt signifikanta tröskelvärden (anpassade från kriterierna från amerikanska National Institutes of Health) eller höjningar på >20 mm Hg i systoliskt eller >10 mm Hg för diastoliskt blodtryck vid valfri tidpunkt i två akuta (3-6 veckor långa) placebokontrollerade studier på barn och ungdomar.
Dutch: - het Comité de verwijzing voor Seroquel (XR) en aanverwante namen die door de houder van de handelsvergunning krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie werd opgestart, heeft bestudeerd (zie bijlage I);
Swedish: - Kommittén behandlade hänskjutandet för Seroquel XR med synonymer, vilket gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 och vilket inleddes av innehavaren av godkännande för försäljning (se bilaga I).
Dutch: Indien symptomen of tekenen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met Seroquel XR te worden overwogen.
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder bör man överväga att reducera dosen eller avbryta behandlingen med Seroquel Depot.
Dutch: − leverontsteking (hepatitis);
Swedish: • inflammation i levern (hepatit)
Dutch: In bijna alle gevallen leidde het staken van de therapie met Seroquel tot een omkering van het effect op totaal en vrij T4, onafhankelijk van de duur van de behandeling.
Swedish: I nästan alla fall har avbruten behandling medfört att effekterna på totalt och fritt T4 gått tillbaka, oavsett behandlingens längd.
Dutch: Als maat voor een klinisch significante verandering werd een toename van ten minste 0,5 standaardafwijking van baseline voor Body Mass Index (BMI) gebruikt na correctie voor normale groei over langere termijn; 18,3% van de patiënten die met quetiapine werden behandeld gedurende ten minste 26 weken voldeden aan dit criterium.
Swedish: När man justerade för den normala tillväxten över längre tid användes en ökning av kroppsmasseindex (BMI) på minst 0,5 standardavvikelser från baseline som ett mått på en kliniskt signifikant förändring; 18,3 % av de patienter som behandlades med quetiapin under minst 26 veckor uppfyllde detta kriterium.
Dutch: Gezien het feit dat quetiapine primair effect uitoefent op het centraal zenuwstelsel, dient Seroquel XR met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere centraal werkende (genees)middelen en alcohol.
Swedish: På grund av quetiapins effekter på det centrala nervsystemet, bör Seroquel Depot användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel eller alkohol.
Dutch: In klinische studies werd overlijden gemeld na een acute overdosis van 13,6 gram, en in postmarketing studies al vanaf een dosis van 6 gram Seroquel alleen.
Swedish: Dödlig utgång har rapporterats i kliniska prövningar efter en akut överdos på 13,6 gram samt i uppföljande studier efter marknadsintroduktion för så låga doser som 6 gram med enbart Seroquel.
Dutch: (3) Asymptomatische verhogingen van serumtransaminase (ALT, AST) of gamma-GT-waarden zijn waargenomen bij enkele patiënten die quetiapine kregen toegediend.
Swedish: (3) Asymptomatisk förhöjning av serumtransaminaser (ALAT, ASAT) eller gamma-GT har observerats hos patienter som behandlats med Seroquel.
Dutch: IE - Ierland AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
Dutch: − onaangenaam gevoel in de benen (rusteloze benen syndroom);
Swedish: • obehagskänsla i benen (även kallad restless legs syndrom).
Dutch: weken-durende placebogecontroleerde studie voor de behandeling van schizofrenie (n=222 patiënten,13-17 jaar) uitgevoerd.
Swedish: Dessutom genomfördes en 6-veckors placebokontrollerad studie med behandling av schizofreni (n=222 patienter, i åldern 13-17 år).
Dutch: (6) De berekening van de frequentie van deze bijwerkingen zijn alleen betrokken uit postmarketing gegevens van Seroquel.
Swedish: (6) Beräkning av frekvens för dessa biverkningar bygger endast på data som erhållits efter marknadsintroduktion av Seroquel tabletter med omedelbar frisättning.
Dutch: De doelpopulatie werd niet onderzocht in de placebogecontroleerde monotherapiestudies, terwijl het door het potentieel betere veiligheidsprofiel van de andere antidepressiva uitgesloten was dat er bij de geclaimde indicatie een positieve balans tussen de werkzaamheid en veiligheid zou bestaan.
Swedish: Målpopulationen har inte studerats i de placebokontrollerade monoterapistudierna och den potentiellt bättre säkerhetsprofilen hos alternativa antidepressiva medel uteslöt en positiv balans mellan effekt och säkerhet för den yrkade indikationen.
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Swedish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Holland
Dutch: (20) Gevallen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens Seroquel XR therapie of kort na het stoppen van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: (20) Fall av suicidtankar och suicidbeteende har rapporterats under behandling med Seroquel Depot eller kort tid efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bleek bij patiënten met een depressieve stoornis consistent met het reeds bekende veiligheidsprofiel van quetiapine bij andere indicaties.
Swedish: Säkerhetsprofilen i populationen med egentlig depression visade sig överensstämma med den redan kända säkerhetsprofilen för quetiapin vid andra indikationer.