FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В редки случаи може да настъпи хипофосфатемична остеомалация с нелокализирани болки в костите, повишена алкална фосфатаза в серума и стрес фрактури.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå hypofosfatemisk osteomalasi med ikke-lokalisert beinsmerte, økt alkalisk fosfatase i serum og stressfrakturer.
Bulgarian: При хора диметилфумарат се метаболизира екстензивно, като под 0,1% от дозата се екскретира като непроменен диметилфумарат в урината.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres dimetylfumarat i stor grad, og <0,1 % av dosen utskilles som uforandret dimetylfumarat i urin.
Bulgarian: В две проучвания при здрави доброволци намалява появата и тежестта на зачервяването в периода на приложението.
Norwegian Bokmål: I to studier med friske, frivillige forsøkspersoner ble forekomsten og alvorlighetsgraden av flushing i behandlingsperioden redusert.
Bulgarian: Диметилфумарат е прилаган перорално в дози от 25, 75, 200 и 400 mg/kg дневно при мишки и в дози от 25, 50, 100 и 150 mg/kg дневно при плъхове.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat ble administrert peroralt med doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100, og 150 mg/kg/dag hos rotte.
Bulgarian: Как изглежда Tecfidera и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecfidera ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени при пациенти с множествена склероза и здрави доброволци.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data ble innhentet hos personer med multippel sklerose og hos friske frivillige.
Bulgarian: Въз основа на данните от плацебо-контролирани проучвания по-голямата част от пациентите с повишения на чернодробните трансаминази са със стойности <3 пъти горната граница на нормата (ГГН).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene med forhøyelser levertransaminaser som var <3 ganger øvre grense for normalområdet (ULN).
Bulgarian: Повечето участници, включително тези със сериозна херпес зостер инфекция, имат брой на лимфоцитите над долната граница на нормата.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene, inkludert de som fikk alvorlig herpes zoster-infeksjon, hadde lymfocyttall over nedre grense for normalområdet.
Bulgarian: На базата на клиникофармакологични проучвания, корекции на дозата не са необходими (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig å justere dosen (se pkt.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, при третираните с Tecfidera пациенти има клинично значимо и статистически значимо намаление на: първичната крайна точка в Проучване 1 - дял на участниците с пристъп за 2 години; и първичната крайна точка в Проучване 2 - честота на пристъпите на годишна база за 2-годишния период.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo hadde forsøkspersoner som ble behandlet med Tecfidera, en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon i disse to endepunktene: det primære endepunktet i Studie 1, andelen av forsøkspersoner som fikk anfall etter 2 år; og det primære endepunktet i Studie 2, årlig anfallshyppighet etter 2 år.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttallet bør følges opp til dette er gjenopprettet.
Bulgarian: Плацебо Tecfidera 240 mg два пъти дневно
Norwegian Bokmål: Placebo Tecfidera 240 mg to ganger daglig
Bulgarian: По принцип лечение с Tecfidera може да се започне веднага след прекратяване на терапия с интерферон или глатирамеров ацетат.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tecfidera kan vanligvis startes umiddelbart etter seponering av interferon eller glatirameracetat.
Bulgarian: Tecfidera може да повлияе броя на белите кръвни клетки, бъбреците и черния Ви дроб.
Norwegian Bokmål: Tecfidera kan påvirke antallet hvite blodceller, nyrer og lever.
Bulgarian: Консумацията на умерени количества алкохол не променя експозицията на диметилфумарат и не се свързва с увеличаване на нежеланите лекарствени реакции.
Norwegian Bokmål: Inntak av moderate mengder alkohol endret ikke eksponeringen for dimetylfumarat og var ikke forbundet med en økning i bivirkninger.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на неживи ваксини в съответствие с националните имунизационни календари може да се обмисли по време на терапията с Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ikke-levende vaksiner i henhold til nasjonale vaksineringsprogrammer kan vurderes under behandling med Tecfidera.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tecfidera
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tecfidera
Bulgarian: Ранната диагноза на синдрома на Fanconi и прекъсването на лечението с диметилфумарат са важни за предотвратяване на настъпването на бъбречно увреждане и остеомалация, тъй като синдромът обикновено е обратим.
Norwegian Bokmål: Tidlig diagnostisering av Fanconis syndrom og seponering av behandling med dimetylfumarat er viktig for å forhindre at det oppstår nedsatt nyrefunksjon og osteomalasi, da syndromet vanligvis er reversibelt.
Bulgarian: Живите ваксини може да са носители на повишен риск от клиничнa инфекция и не трябва да се прилагат при пациенти, лекувани с Tecfidera, освен ако, в изключителни случаи, този потенциален риск се сметне, че компенсира риска от непоставяне на ваксина на конкретния пациент.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner kan gi en økt risiko for klinisk infeksjon og bør ikke gis til pasienter som behandles med Tecfidera med mindre den potensielle risikoen anses å bli oppveid av risikoen for den enkelte av ikke å vaksinere seg, og bare i unntakstilfeller.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция (напр. креатинин, уреен азот в кръвта и изследване на урината) се препоръчва преди започване на лечението, след 3 и 6 месеца лечение, на всеки 6 до 12 месеца след това, и както е клинично показано.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinanalyse) anbefales før behandlingsstart, etter 3 og 6 måneders behandling, deretter hver 6.-12. måned og når det er klinisk indisert.
Bulgarian: При оздравяване и липса на алтернативни възможности за лечение, решенията дали да се започне или да не се започне отново прием на Tecfidera след прекратяване на лечението, трябва да се основават на клинична преценка.
Norwegian Bokmål: Etter gjenoppretting av lymfocyttallet og i fravær av andre behandlingsalternativer, bør avgjørelsen om hvorvidt behandling med Tecfidera skal startes på nytt eller ikke etter seponering, være basert på klinisk vurdering.
Bulgarian: Не е известно какъв е приносът на предходна имуносупресивна терапия за развитието на ПМЛ при лекувани с диметилфумарат пациенти.
Norwegian Bokmål: Bidraget fra tidligere immunsuppressiv behandling på utvikling av PML hos dimetylfumaratbehandlede pasienter er ukjent.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на 240 mg диметилфумарат два пъти дневно е оценен в малко, открито, неконтролирано проучване при пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (n=21).
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til 240 mg dimetylfumarat to ganger daglig ble evaluert i en liten, åpen, ikke-kontrollert studie med pasienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (n = 21).
Bulgarian: Хиперплазия на бъбречните тубули е наблюдавана при плъхове с доживотен прием (2-годишно проучване).
Norwegian Bokmål: Renal tubulær hyperplasi ble observert hos rotte ved livslang dosering (2-årig studie).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om hvordan du kan håndtere disse bivirkningene.
Bulgarian: Симптомите могат да включват диспнея, хипоксия, хипотония, ангиоедем, обрив или уртикария.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte dyspné, hypoksi, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria.
Bulgarian: - оток на лицето, устните, устата или езика (ангиоедем) - хрипове, затруднено дишане или задух (диспнея, хипоксия) - замайване или загуба на съзнание (хипотония),
Norwegian Bokmål: - hevelse i ansiktet, leppene, munnen eller tunga (angioødem) - pipende pust, pustevansker eller kortpustethet (dyspné, hypoksi) - svimmelhet eller tap av bevissthet (hypotensjon)
Bulgarian: Механизмът, по който диметилфумарат упражнява терапевтични ефекти при множествена склероза не е напълно изяснен.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak dimetylfumarats terapeutiske effekter ved multippel sklerose er ikke fullstendig klarlagt.
Bulgarian: Можете да приемете пропуснатата доза, ако остават най-малко 4 часа до следващата Ви доза.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
Bulgarian: Констатирани са малки числени различия в отговора към тетаничен токсоид и пневмококов полизахарид серотип 3в полза на непегилирания интерферон.
Norwegian Bokmål: Små numeriske forskjeller i respons på tetanustoksoid og pneumokokk serotype 3 polysakkarid ble registrert i favør av ikke-pegylert interferon.
Bulgarian: Освен това, 16% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 28% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 42% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 16 % av pasientene en EDSS-score på >3,5, 28 % hadde ≥2 anfall i det foregående året og 42 % hadde tidligere fått andre godkjente MS-behandlinger.
Bulgarian: Освен това, 17% от пациентите имат общ сбор по EDSS >3,5 точки, 32% имат ≥2 пристъпа в предходната година, а 30% са получавали преди това други одобрени лекарства за МС.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde 17 % av pasientene en EDSS-score på >3,5, 32 % hadde ≥2 anfall i det foregående året og 30 % hadde tidligere fått andre godkjente MS-behandlinger.
Bulgarian: Оценка на серумните аминотрансферази (напр. аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST)) и нивата на общия билирубин се препоръчва преди започване на лечението и по време на лечението, както е клинично показано.
Norwegian Bokmål: Vurdering av serumaminotransferaser (f.eks. alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubinnivå anbefales før behandlingsstart samt under behandling når det er klinisk indisert.
Bulgarian: При участници с множествена склероза са прилагани две дози от 240 mg с период от 4 часа между дозите, като част от схема на прием три пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med multippel sklerose fikk to doser på 240 mg med 4 timers mellomrom som en del av et regime med dosering tre ganger daglig.
Bulgarian: При превключване на пациенти от друга болест-модифицираща терапия на Tecfidera полуживотът и механизмът на действие на тази друга терапия трябва да се обсъдят с цел да се избегне адитивен имунен ефект, като същевременно се намали рискът от повторно активиране на МС.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera, bør halveringstiden og virkningsmekanismen til den andre behandlingen tas i betraktning for å unngå en additiv immuneffekt og samtidig redusere risikoen for å reaktivere MS.
Bulgarian: Това води до минимално кумулиране на експозицията, което дава повишение на медианната C от 12%, в сравнение с прием два пъти дневно (1,72 mg/l за два пъти дневно в сравнение с 1,93 mg/l за три пъти дневно), без никакви последствия за безопасността.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en minimal akkumulering av eksponering som ga en økning i median Cmax på 12 % i forhold til dosering to ganger daglig (1,72 mg/liter ved dosering to ganger daglig, sammenlignet med 1,93 mg/liter ved dosering tre ganger daglig) uten noen betydning for sikkerheten.
Bulgarian: Като част от тази преоценка може да се включат клиничните фактори и оценките на всякакви лабораторни и образни изследвания.
Norwegian Bokmål: Kliniske faktorer, evaluering av eventuelle laboratorie- og bildedannende undersøkelser kan inngå som en del av denne revurderingen.
Bulgarian: При предклинични и клинични проучвания диметилфумарат демонстрира противовъзпалителни и имуномодулиращи свойства.
Norwegian Bokmål: I prekliniske og kliniske studier viste dimetylfumarat antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaper.
Bulgarian: При първите признаци или симптоми, предполагащи ПМЛ, Tecfidera трябва да се спре и да се извършат съответните диагностични оценки.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn eller symptomer som tyder på PML skal behandling med Tecfidera avbrytes, og egnede diagnostiske undersøkelser må utføres.
Bulgarian: Промени в бъбреците са наблюдавани след многократно перорално приложение на диметилфумарат при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene ble observert etter gjentatt peroral administrering av dimetylfumarat hos mus, rotte, hund og ape.
Bulgarian: Те могат да включват новопоявила се или влошаваща се слабост в едната страна на тялото; непохватност; промени в зрението, мисленето или паметта; обърканост или промени на личността, траещи повече от няколко дни.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være ny eller forverret svekkelse i én side av kroppen, klossethet, endringer i synet, endringer i tanker eller hukommelse, forvirring eller personlighetsforandringer som varer i mer enn noen dager.
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Norwegian Bokmål: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nederland
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:"
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Bulgarian: Дългосрочната непрекъсната употреба на ацетилсалицилова киселина (> 4 седмици) не е проучена (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig langtidsbruk (> 4 uker) av acetylsalisylsyre har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Bulgarian: Проследявайте пациентите, приемащи Tecfidera, за признаци и симптоми на херпес зостер, особено когато е докладвана съпътстваща лимфоцитопения.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Tecfidera skal overvåkes for tegn og symptomer på herpes zoster, spesielt når det rapporteres samtidig lymfopeni.
Bulgarian: Средните и медианните стойности за броя на лимфоцитите остават в рамките на нормалните граници.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig og mediant lymfocyttall holdt seg innenfor normale grenseverdier.
Bulgarian: Потенциални рискове за лекарствени взаимодействия не са установени от проучвания на in vitro инхибиране и индукция на CYP, проучване на р-гликопротеин или проучвания на свързването с протеини на диметилфумарат и монометилфумарат (основен метаболит на диметилфумарат).
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for legemiddelinteraksjoner ble ikke funnet i CYP-inhiberingsog induksjonsstudier in vitro, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbinding av dimetylfumarat og monometylfumarat (en primær metabolitt av dimetylfumarat).
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tecfidera: - dersom du er allergisk overfor dimetylfumarat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Диметилфумарат и монометилфумарат, който е основният метаболит на диметилфумарат, значимо намаляват активацията на имунните клетки и последвалото освобождаване на провъзпалителни цитокини в отговор на възпалителни стимули в предклинични модели.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat og monometylfumarat, hovedmetabolitten til dimetylfumarat, forårsaker en betydelig redusert immuncelleaktivering og påfølgende frigjøring av proinflammatoriske cytokiner som respons på inflammatoriske stimuli i prekliniske modeller.
Bulgarian: Като цяло, Cmax и AUC нарастват общо взето пропорционално на дозата в проучения дозов диапазон (120 mg до 360 mg).
Norwegian Bokmål: Samlet økte Cmax og AUC tilnærmet doseproporsjonalt i doseområdet som ble undersøkt (120 mg - 360 mg).
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за диметилфумарат (множествена склероза) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) диметилфумарат (множествена склероза), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for dimetylfumarat (multippel sklerose) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder dimetylfumarat (multippel sklerose) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревните събития (напр. диария [14% срещу 10%], гадене [12% срещу 9%], болка в горната част на корема [10% срещу 6%], коремна болка [9% срещу 4%], повръщане [8% срещу 5%] и диспепсия [5% срещу 3%) е повишена при пациенти, лекувани с Tecfidera, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Insidensen av gastrointestinale bivirkninger (f.eks. diaré [14 % versus 10 %], kvalme [12 % versus 9 %], smerter i øvre del av abdomen [10 % versus 6 %], abdominale smerter [9 % versus 4 %], oppkast [8 % versus 5 %] og dyspepsi [5 % versus 3 %]) økte hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Херпес зостер инфекции
Norwegian Bokmål: Herpes zoster-infeksjoner
Bulgarian: Tecfidera се използва за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза (МС) при възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne pasienter.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефикасността и безопасността на атенюираните ваксини при пациенти, приемащи Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på effekt og sikkerhet av levende, svekkede vaksiner hos pasienter som bruker Tecfidera.
Bulgarian: Храната не оказва клинично значим ефект върху експозицията на диметилфумарат.
Norwegian Bokmål: Mat har ikke noen klinisk signifikant effekt på eksponering for dimetylfumarat.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, триетилов цитрат, съполимер на метакрилова киселина-метилакрилат (1:1), съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат (1:1), 30процентна дисперсия, симетикон, натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), шеллак, калиев хидроксид и черен железен оксид (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, talkum, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, trietylsitrat, metakrylsyremetylmetakrylatkopolymer (1:1), metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) dispersjon 30 %, simetikon, natriumlaurylsulfat, polysorbat 80, gelatin, titandioksid (E 171), briljantblå FCF (E 133), gult jernoksid (E 172), skjellakk, kaliumhydroksid og svart jernoksid (E 172).
Bulgarian: In vitro проучвания на индукцията на CYP не показват взаимодействие между Tecfidera и перорални контрацептивни средства.
Norwegian Bokmål: CYP-induksjonsstudier in vitro viste ingen interaksjon mellom Tecfidera og perorale antikonsepsjonsmidler.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с терапията с ацетилсалицилова киселина, трябва да се разгледат преди едновременното приложение с Tecfidera при пациенти с пристъпноремитентна МС.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med behandling med acetylsalisylsyre bør overveies før samtidig administrering av Tecfidera til pasienter med relapserende-remitterende MS.
Bulgarian: - възпаление на черния дроб и повишение в нивата на чернодробните ензими (АЛАТ или АСАТ в комбинация с билирубин) - херпес зостер със симптоми, като например мехури, парене, сърбеж или болка по кожата, обикновено от едната страна на горната част на тялото или лицето, и други симптоми, като треска и слабост през ранните фази на инфекцията, последвани от скованост, сърбеж или червени петна и силна болка
Norwegian Bokmål: - leverbetennelse og økning i nivået av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombinasjon med bilirubin) - herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer, som feber og svakhet i de tidlige stadiene av infeksjonen, etterfulgt av nummenhet, kløe eller røde flekker med kraftige smerter
Bulgarian: Tecfidera не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Tecfidera er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Bulgarian: Повишена честота на повишения на чернодробните трансаминази при пациенти, лекувани с Tecfidera, спрямо плацебо, е наблюдавана най-вече през първите 6 месеца от лечението.
Norwegian Bokmål: Den økte insidensen av forhøyede levertransaminaser hos pasienter som ble behandlet med Tecfidera sammenlignet med placebo, ble hovedsakelig sett i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Bulgarian: Типичните симптоми, свързани с ПМЛ, са разнообразни, прогресират в продължение на дни до седмици и включват прогресираща слабост в едната страна на тялото или непохватност на крайниците, смущения на зрението и промени в мисленето, паметта и ориентацията, които водят до обърканост и промени на личността.
Norwegian Bokmål: Typiske symptomer som er forbundet med PML er varierte, de utvikles i løpet av dager til uker og omfatter tiltagende svekkelse i én side av kroppen eller klossete bevegelser av armer og bein, synsforstyrrelser og endringer i tanker, hukommelse og orientering, noe som medfører forvirring og personlighetsforandringer.
Bulgarian: Хроничното проучване при кучета е проведено с перорално приложение на капсулата с диметилфумарат.
Norwegian Bokmål: Den kroniske studien hos hund ble utført med peroral administrering av dimetylfumaratkapselen.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение след перорален прием на 240 mg диметилфумарат варира между 60 l и 90 l.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum etter peroral administrering av 240 mg dimetylfumarat varierer mellom 60 liter og 90 liter.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) 1
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)1
Bulgarian: Налични са ограничени данни за ALC (абсолютен брой на лимфоцитите) при пациенти с херпес зостер инфекция в постмаркетинговите условия.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde tilgjengelige data på absolutt lymfocyttall hos pasienter med herpes zoster-infeksjon etter markedsføring.
Bulgarian: Проучване 2 съдържа заслепен за оценяващия (т.е. лекарят по проучването/изследователят, оценяващ отговора към проучваното лекарство, не знае кое е лекарството) референтен сравнителен продукт - глатирамеров ацетат.
Norwegian Bokmål: Studie 2 hadde et utprøver-blindet (dvs. studiebehandlingen var blindet for studielege/utprøver som vurderte responsen) sammenligningspreparat for glatirameracetat.
Bulgarian: Диметилфумарат показва терапевтична активност в множество модели на възпалителни и невроинфламаторни поражения.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viste terapeutisk aktivitet i flere modeller av inflammatorisk og nevroinflammatorisk skade.
Bulgarian: Другите циркулиращите метаболити включват фумарова киселина, лимонена киселина и монометилфумарат.
Norwegian Bokmål: Andre sirkulerende metabolitter var fumarsyre, sitronsyre og monometylfumarat.
Bulgarian: Tecfidera е оценен в проспективно, открито, неконтролирано проучване при 22 педиатрични пациенти с ПРМС на възраст от 13 до 17 години (4 пациенти на възраст ≤14 години).
Norwegian Bokmål: Tecfidera ble evaluert i en prospektiv, åpen, ikke-kontrollert studie med 22 pediatriske pasienter i alderen 13 til 17 år (4 pasienter i alderen ≤ 14 år) med RRMS.
Bulgarian: Следователно всички фармакокинетични анализи, свързани с диметилфумарат, са извършени с плазмени концентрации на монометилфумарат.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske analyser knyttet til dimetylfumarat ble derfor utført ved måling av monometylfumaratkonsentrasjoner i plasma.
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke startes opp igjen (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции по-долу са представени в следните категории според честотата:
Norwegian Bokmål: Insidensen av bivirkningene nedenfor er oppført i henhold til følgende kategorier:
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на диметилфумарат са проведени за период до 2 години при мишки и плъхове.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med dimetylfumarat ble gjennomført i opptil 2 år på mus og rotte.