FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: solution injectable administration intraveineuse
Czech: injekční roztok
French: Addresse postale :
Czech: Poštovní adresa:
French: Médicaments contenant de l'aprotinine ayant une autorisation de mise sur le marché dans l'Union Européenne État membre
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
French: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
French: Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicaments, la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgium
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
French: 3641 RT Mijdrecht Pays Bas
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
French: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
French: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
French: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
French: MT- Malte
Czech: MT-Malta
French: Berkshire RG14 1JA Royaume Uni Opérant pour Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
French: UE/EEE
Czech: EU/EHP
French: HU- Hongrie Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Czech: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
French: 1103 Budapest
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
French: SK - Slovaquie Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
French: Fr- France
Czech: FR-Francie
French: HU - Hongrie Richter Gedeon Nyrt.
Czech: Richter Gedeon Nyrt.
French: LU- Luxembourg Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
French: ES- Espagne QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Czech: HU-1103 Budapest
French: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Royaume-Uni
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
French: CZ - République Tchèque
Czech: SK - Slovenská republika
French: BE- Belgique Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
French: PT- Portugal
Czech: PT-Portugalsko
French: SI- Slovénie Bayer d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
French: EL- Grèce
Czech: EL-Řecko
French: AT- Autriche Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
French: Trasylol 10.000 KIE/ml - Infusionsflasche
Czech: Trasylol 10.000 KIE/mlInfusionsflasche
French: DE- Allemagne Bayer Pharma Aktiengesellschaft Addresse commerciale :
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
French: PL- Pologne Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
French: DE- Allemagne Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Allemagne
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
French: DK- Danemark Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
Czech: CZ-Česká republika Bayer Schering Pharma AG Müllerstr.
French: Bravničarjeva 13
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
French: FI- Finlande Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Czech: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Německo
French: NL- Pays-Bas Bayer B.V.
Czech: Bayer B.V.
French: UK - RoyaumeUni
Czech: Velká Británie
French: LV - Lettonie Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
French: Solution injectable/ pour perfusion
Czech: Injekční/infuzní roztok
French: Sant Joan Despi 08970
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: 2 000 000 UIK / 200 mL Solution injectable Voie intraveineuse
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
French: Autriche
Czech: AT-Rakousko
French: Slovénie
Czech: SL-Slovinsko
French: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Czech: 1000000 U.I.C/100 ml
French: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
Czech: 2000000 U.I.C/200 ml
French: Belgium
Czech: BE-Belgie
French: SE- Suède
Czech: SE-Švédsko
French: 00101 Helsinki Finlande
Czech: 00101 Helsinki Finsko
French: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italie
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
French: 1045 Budapest, Hongrie
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
French: Hongrie sanofi-aventis Zrt.
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
French: Kennedy L-1855 Luxembourg
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les Etats membres
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
French: Médicaments à base d'acide tranexamique ayant obtenu une Autorisation de Mise sur le Marché dans l'Union Européenne
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
French: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, République Tchèque
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
French: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgique
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
French: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria
Czech: Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Itálie
French: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgique
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
French: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
French: Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
Czech: LU - Lucembursko Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill
French: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus,
Czech: Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
French: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, Chypre
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
French: GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
Czech: A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
French: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, France
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
French: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Danemark
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
French: République Tchèque
Czech: CZ - Česká republika
French: 22/24 karolkowa st. 01-207 Warsaw, Pologne
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
French: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Suède
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
French: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
French: Floridsdorfer Hauptstraße
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
French: Norvège
Czech: NO - Norsko
French: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
French: Estonie
Czech: ET - Estonsko
French: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Espagne
Czech: Diagonal 67-69
French: ROTTAPHARM S.L.
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
French: Royaume-Uni
Czech: UK - Velká Británie
French: Pologne
Czech: PL - Polsko
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker Norvège
Czech: 1324 Lysaker Norsko
French: Chypre
Czech: CY - Kypr
French: Considérant que,
Czech: Vzhledem k tomu že,
French: Ces préoccupations font écho à celles mentionnées dans quelques études d'observation publiées.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
French: Acide aminocaproïque
Czech: Kyselina aminokapronová
French: Ce document présente les conclusions relatives à l'EACA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
French: Une réunion du groupe consultatif scientifique du CHMP a eu lieu en octobre 2011 et ses conclusions ont été examinées par le CHMP dans le cadre de cet examen.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
French: • Le comité a conclu que les informations sur le produit devaient être modifiées.
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
French: L'acide aminocaproïque est un analogue de lysine autorisé pour plusieurs indications depuis 1963.
Czech: Kyselina aminokapronová je lyzinový analog registrovaný v několika indikacích od roku 1963.
French: Les autorisations de mise sur le marché d'EACA et TXA n'ont pas été affectées par l'examen initial de 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
French: L'aprotinine, un polypeptide d'origine naturelle, est un inhibiteur des enzymes protéolytiques.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
French: Les résultats de l'étude BART n'ont pas eu d'impact négatif sur le profil bénéfice-risque de l'EACA.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
French: Les autorisations de mise sur le marché pour l'aprotinine ont été suspendues lorsque des préoccupations de sécurité ont été soulevées lors d'un examen précédent en 2007.
Czech: Rozhodnutí o registraci léčivého přípravku aprotinin bylo pozastaveno po vyjádření obav ohledně jeho bezpečnosti během předchozího hodnocení v roce 2007.
French: Le profil de sécurité de l'EACA a évolué depuis son autorisation et les données y afférentes ont foisonné au fil des années.
Czech: Od registrace přípravku EACA se bezpečnostní profil přípravku vyvíjel a během let se údaje o jeho bezpečnosti postupně nashromáždily.
French: Pour certaines indications, des modifications du contenu ont été proposées afin qu'il corresponde à l'état actuel des connaissances scientifiques sur l'utilisation de l'EACA.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
French: La notice a été modifiée afin de s'assurer que les informations mises à la disposition des professionnels de la santé et des patients sont à jour.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
French: Elle a un large spectre d'action sur les enzymes protéolytiques telles que la plasmine, la trypsine et la kallikréine.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
French: D'autres opinions et conclusions ont été émises par le CHMP pour les trois antifibrinolytiques (aprotinine, EACA et TXA).
Czech: Výbor CHMP vydal samostatná stanoviska a závěry pro tři antifibrinolytika (aprotinin, EACA a TXA).
French: • le comité a tenu compte des données scientifiques disponibles (y compris les preuves obtenues dans de nouvelles études cliniques) sur l'efficacité de l'EACA.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
French: Les analogues de lysine acide epsilon-aminocaproïque (EACA, également appelé acide aminocaproïque) et acide tranexamique (TXA) inhibent plus spécifiquement la conversion de plasminogène en plasmine.
Czech: Lyzinové analogy kyselina epsilon-aminokapronová (EACA rovněž zvaná kyselina aminokapronová) a kyselina tranexamová (TXA) specificky inhibují konverzi plasminogenu na plasmin.
French: Le CHMP a également tenu compte du profil de réactions indésirables, y compris les nouveaux événements indésirables (dont certains sont sérieux) associés à l'utilisation de l'EACA.
Czech: Výbor CHMP rovněž hodnotil profil nežádoucích účinků včetně nových nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA;
French: Les antifibrinolytiques (par exemple, l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique) sont une classe d'agents hémostatiques utilisés pour prévenir les pertes sanguines excessives.
Czech: Antifibrinolytika (např. aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová) jsou skupinou hemostatických léčivých látek užívaných k prevenci nadměrné ztráty krve.
French: Les données disponibles issues d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation, métaanalyses comprises, ont été prises en compte.
Czech: Byly zohledněny údaje z randomizovaných klinických studií a observačních studií včetně meta-analýz.
French: Une liste d'indications pour lesquelles le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque restait positif est présentée ci-dessous.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
French: Le CHMP a conclu en conséquence que le rapport bénéfices/risques pour l'acide aminocaproïque est positif dans des conditions normales d'utilisation sous réserve de la révision suivante des indications :
Czech: výbor CHMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik kyseliny aminokapronové je příznivý za běžných podmínek použití, a to při zohlednění následujících změn indikací:
French: • le comité a conclu que les données d'essais cliniques randomisés et d'études d'observation justifient l'utilisation de l'acide aminocaproïque chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques ;
Czech: • výbor dospěl k závěru, že důkazy z randomizovaných klinických studií a observačních studií podporují používání kyseliny aminokapronové u pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo u pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi;
French: Plusieurs sources de données ont étayé l'avis du comité, notamment des données d'études cliniques disponibles, la littérature publiée, des rapports spontanés et d'autres données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (TAMM) de médicaments contenant de l'aprotinine, de l'EACA ou du TXA.
Czech: Stanovisko výboru zohledňovalo několik zdrojů dat, včetně dostupných údajů z klinických studií, publikované literatury, spontánních hlášení a jiných údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin, EACA nebo TXA.
French: Compte tenu de l'ensemble des informations disponibles sur la sécurité et l'efficacité, le comité a décidé de modifier l'autorisation de mise sur le marché, le rapport bénéfices/risques étant considéré comme positif dans les indications révisées suivantes pour l'EACA :
Czech: S ohledem na všechny dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti výbor odsouhlasil změnu rozhodnutí o registraci s příznivým poměrem přínosů a rizik přípravku EACA v následujících revidovaných indikacích:
French: Sur la base de ce qui précède, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des informations sur le produit sont définies comme décrit à l'annexe III de l'avis.
Czech: Na základě výše uvedených informací doporučil výbor změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahujících kyselinu aminokapronovou (uvedené v příloze I), pro které jsou změny informace o přípravku uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
French: Les résultats préliminaires d'un essai clinique randomisé contrôlé, l'étude « Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population » (BART, Conservation du sang à l'aide d'antifibrinolytiques : un essai randomisé sur une population en chirurgie cardiaque), ont montré que, bien que l'utilisation d'aprotinine ait été associée à des hémorragies moins graves que l'un quelconque des médicaments comparatifs, une augmentation de la mortalité toutes causes confondues à 30 jours a été observée chez les patients recevant de l'aprotinine, par rapport à des patients prenant d'autres médicaments.
Czech: Předběžné výsledky randomizované, kontrolované klinické studie „Konzervace krve s použitím antifibrinolytik: randomizovaná studie u pacientů po operaci srdce (BART) prokázaly, že ačkoliv bylo používání aprotininu ve srovnání se všemi srovnávacími léčivými přípravky spojeno s méně závažný krvácením, byl u pacientů užívajících aprotinin ve srovnání s pacienty, kteří užívali jiné léčivé přípravky, zaznamenán během 30 dnů nárůst úmrtí z jakýchkoliv příčin.
French: • le comité a examiné toutes les données fournies par les TAMM par écrit, y compris les données obtenues à partir d'examens de la littérature ;
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de la saisine relative aux antifibrinolytiques Médicaments contenant les acide aminocaproïque (voir annexe I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postupu pro antiofibrinolytika Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou (viz příloha I)
French: • compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mise à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que dans certaines indications thérapeutiques, les bénéfices ne l'emportaient plus sur les risques, et que ces indications devaient par conséquent être supprimées.
Czech: • s ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupné nové důkazy a/nebo současné odborné znalosti o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravu EACA, dospěl výbor CHMP k závěru, že u některých terapeutických indikací přínosy přípravku nadále nepřevyšují jeho rizika, a proto by měly být odstraněny;
French: Compte tenu des données très limitées prouvant l'efficacité, des nouvelles preuves mises à disposition et/ou des connaissances médicales actuelles sur l'utilisation de l'EACA et du profil de réactions indésirables (dont certaines sont sérieuses) associé à l'utilisation de l'EACA, le CHMP a considéré que certaines de ces indications devaient être supprimées.
Czech: S ohledem na identifikovaná závažná omezení údajů týkajících se účinnosti, dostupných nových důkazů a/nebo současných odborných znalostí o používání přípravku EACA a s ohledem na profil nežádoucích účinků (z nichž některé jsou závažné) v souvislosti s užíváním přípravku EACA dospěl výbor CHMP k závěru, že některé z těchto indikací by měly být z registrace odstraněny.
French: L'acide aminocaproïque a également été associé aux pathologies suivantes : hypotension, congestion nasale et conjonctivale, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales), étourdissement, céphalées, acouphènes, troubles de l'éjaculation, maladies du sang (agranulocytose, troubles de la coagulation), lésions musculaires, convulsions, réactions anaphylactiques, insuffisance rénale et complications thrombotiques.
Czech: Užívání kyseliny aminokapronové bylo rovněž spojeno s výskytem hypotenze, překrvení nosní sliznice a spojivky, gastrointestinálních poruch (průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha), závrati, bolesti hlavy, tinitu, poruch ejakulace, poruch krve (agranulocytóza, koagulační poruchy), poruch svalů, konvulzí, anafylaktických reakcí, poruch ledvin a trombotických komplikací.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque présentés par l'EMA
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek registrace léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, pour l'aprotinine, l'acide aminocaproïque et l'acide tranexamique (voir annexe I) ;
Czech: • výbor v případě léčivých přípravků aprotinin, kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová (příloha I) zohlednil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
French: Les modèles les plus récents de contrôle de la qualité des documents ont été pris en compte dans cet examen.
Czech: Během tohoto postupu bylo bráno v úvahu poslední znění vzorových dokumentů QRD.
French: En mars 2010, l'Allemagne a formé une saisine au titre de l'article 31 pour évaluer les bénéfices et les risques des médicaments antifibrinolytiques aprotinine, EACA et TXA dans toutes leurs indications approuvées.
Czech: 31 postup hodnocení přínosů a rizik antifibrinolytických látek aprotinin, EACA a TXA ve všech schválených indikacích.
French: Outre la chirurgie cardiaque, le CHMP a considéré que les données probantes sur la sécurité et l'efficacité d'EACA étaient suffisantes dans d'autres indications, telles que chez des patients subissant des procédures dentaires ou chirurgicales ou présentant un risque de complications hémorragiques.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ve věci bezpečnosti a účinnosti přípravku EACA, bez ohledu na operace srdce, je pro indikace včetně pacientů, kteří podstupují zubní zákroky nebo operace, nebo pacientů ohrožených krvácivými komplikacemi, k dispozici dostatek důkazů.
French: L'acide aminocaproïque est indiqué pour utilisation chez des patients de tous âges en cas d'hémorragie causée par une fibrinolyse locale ou systémique, notamment dans les cas suivants hémorragies post-chirurgicales en : - urologie (chirurgie de la vessie et de la prostate) ; - gynécologie (chirurgie du col de l'utérus), chez des patients pour lesquels l'acide tranexamique n'est pas disponible ou non toléré ; - obstétrique (hémorragies après un accouchement et une fausse couche) après correction du défaut de coagulation ; - chirurgie cardiaque (avec ou sans pontage) ; - gastro-entérologie ; - odontostomatologie (extractions dentaires chez des hémophiles, patients sous thérapie anticoagulante) ; hémorragies mettant en jeu le pronostic vital induites par des thrombolytiques (streptokinase, etc.) ; hémorragies associées à une thrombocytopénie, un purpura thrombopénique, une leucémie.
Czech: Kyselina aminokapronová je indikována k použití u pacientů jakéhokoliv věku s krvácením vyvolaným lokální nebo generalizovanou fibrinolýzou včetně postoperačních hemoragií v/při: - urologii (operace močového měchýře a prostaty) - gynekologii (operace děložního čípku) u pacientek, u kterých není kyselina tranexamová k dispozici nebo není snášena - porodnictví (krvácení po porodu a potratu) po korekci koagulační poruchy - operaci srdce (s nebo bez implantace bypassu) - gastroenterologii - odonto-stomatologii (extrakce zubů u hemofiliků, pacienti na antikoagulační terapii) Život ohrožující krvácení vyvolané trombolytiky (streptokináza, atd.).
French: Motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'acide aminocaproïque répertoriés à l'Annexe I
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících kyselinu aminokapronovou uvedených v příloze I
French: La leucopénie, la thrombocytéopénie, l'azote uréique du sang (BUN) et l'insuffisance rénale sont des événements indésirables pouvant s'avérer graves.
Czech: Leukopenie, trombocytopenie, zvýšení BUN (dusíku močoviny v krvi) a selhání ledvin jsou nežádoucí účinky, které mohou být závažné a jejichž výskyt byl hlášen, ale tato rizika nebyla zohledněna v současné informaci o přípravku.