FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum plasma concentrations are reached within 2 hours after administration and are directly related to dosage.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en las 2 primeras horas tras la administración, y están relacionadas directamente con la dosis.
English: This helps to lower your blood pressure.
Spanish: Esto ayuda a reducir su presión arterial.
English: - Aldosterone antagonists.
Spanish: - Antagonistas de la aldosterona.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
Spanish: Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Diuréticos (“pastillas para orinar”) - ver “Presión arterial alta (hipertensión)” en la sección 3 “Cómo tomar Vascace”.
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Spanish: La biodisponibilidad de cilazaprilato procedente de cilazapril administrado por vía oral es de aproximadamente un 60%, basándose en datos de recuperación urinarios.
English: However, racial differences in response are no longer evident when Vascace is administered in combination with hydrochlorothiazide.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la respuesta en función de la raza dejan de manifestarse cuando Vascace se administra en combinación con hidroclorotiazida.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
Spanish: Si es posible, el tratamiento diurético debe interrumpirse temporalmente.
English: 1995;10 (4):221-227) raised the question of whether the once daily dosing schedule in hypertension is sufficient, no further discussion of the results of this study in comparison with the other studies conducted with cilazapril was provided by the MAH.
Spanish: 1995; 10 (4):221-227) se planteaba la cuestión de si el esquema de administración de una sola dosis diaria era suficiente en la hipertensión, el TAC no presentó análisis más detallados de los resultados de este estudio en comparación con los otros estudios realizados con cilazapril.
English: The CHMP was of the view that specification (essential or according to updated definition - primary) and the grade (mild or moderate) of the hypertension should be omitted.
Spanish: El CHMP consideraba que debía omitirse la especificación (esencial o, según la definición actualizada, primaria) y el grado (leve o moderado) de hipertensión arterial.
English: If you take more Vascace than you should, or if someone else takes your Vascace tablets, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Spanish: Si toma más Vascace del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Vascace, consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato.
English: This is because some anaesthetics can lower your blood pressure, and it may become too low.
Spanish: Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja.
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
Spanish: Las estimaciones de frecuencia se basan en la proporción de pacientes que notificaron cada reacción adversa durante los ensayos clínicos con cilazapril, que incluyeron una población total combinada de 7171 pacientes.
English: Glossitis, pancreatitis
Spanish: Glositis, pancreatitis
English: The antihypertensive effect of Vascace is maintained during long-term therapy.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
English: The antihypertensive effect of Vascace is usually apparent within the first hour after administration, with maximum effect observed between 3 and 7 hours after dosing.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Vascace normalmente se hace patente en la primera hora tras la administración, observándose el efecto máximo entre las 3 y las 7 horas tras la administración.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Spanish: Este fenómeno se produce con más frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento combinado y en pacientes con insuficiencia renal.
English: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Spanish: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polonia
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Vascace - if you have a heart problem.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace - si tiene problemas de corazón.
English: - Tricyclic antidepressants, antipsychotics.
Spanish: - Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos.
English: Cilazapril is efficiently absorbed and rapidly converted to the active form, cilazaprilat.
Spanish: Cilazapril se absorbe de una forma eficiente y se convierte rápidamente en su forma activa, el cilazaprilato.
English: Ingestion of food immediately prior to Vascace administration delays and reduces absorption to a minor extent which, however, is therapeutically irrelevant.
Spanish: La ingestión de alimentos inmediatamente antes de la administración de Vascace retrasa y reduce la absorción a una mínima proporción, lo que, sin embargo, es terapéuticamente irrelevante.
English: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Spanish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italia
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con cilazapril antes del comienzo de la terapia desensibilizante, y no debe sustituirse por un β-bloqueante.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS {NATURALEZA/TIPO}
English: A placebo-controlled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Spanish: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
English: Limited data are available for overdosage in humans.
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos a sobredosis en humanos.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascase and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Vascace y nombres asociados (véase Anexo I).
English: The demographic data justifies the efficacy in patients of various age, gender, and weight with mild to moderate primary hypertension.
Spanish: Los datos demográficos justifican la eficacia en pacientes de distintas edades, sexo y peso con hipertensión primaria leve o moderada.
English: Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
Spanish: Con respecto al embarazo, el TAC se comprometió a cumplir el texto aprobado siguiendo la recomendación del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) del CHMP para esta sección.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Con algunas excepciones, la base científica para el texto propuesto en la sección 4.4 procede de las evaluaciones de los efectos adversos de los inhibidores de la ECA publicadas en los textos siguientes: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 y en Martindale: The Complete Drug Reference 36.
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Alemania
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Vascace puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
English: Treatment of hypertension
Spanish: Tratamiento de la hipertensión
English: Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Spanish: El cilazaprilato se elimina inalterado a través de los riñones, con una semivida efectiva de 9 horas tras la administración de Vascace una vez al día.
English: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Spanish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid España
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Spanish: Si el uso concomitante está indicado debido a hipopotasemia demostrada, deben utilizarse con precaución realizando un seguimiento frecuente del potasio en suero.
English: No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Spanish: No se ha observado aumento rápido de la presión arterial tras la interrupción brusca del tratamiento con Vascace.
English: In a careful literature search, covering the time period up to November 2009, only a single publication was identified, describing a case report of a patient with diabetic nephropathy and cirrhotic ascites.
Spanish: En una búsqueda bibliográfica exhaustiva, que abarcó hasta noviembre de 2009, sólo se encontró una publicación en la que se describía un caso clínico de nefropatía diabética y ascitis cirrótica.
English: Thereafter, the maintenance dose must be adapted to individual tolerability, response and clinical status.
Spanish: A partir de entonces, la dosis de mantenimiento debe adaptarse a la tolerabilidad individual, la respuesta y el estado clínico del paciente.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Spanish: Si se produce hipotensión, el paciente debe colocarse en posición de shock.
English: Your doctor may give you other medicines as well as Vascace to help treat your condition.
Spanish: Su médico puede prescribirle otros medicamentos, además de Vascace, para el tratamiento de su enfermedad.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
Spanish: Angioedema (puede afectar a cara, labios, lengua, laringe o tracto gastrointestinal) (ver sección 4.4) Raras
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Spanish: Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y debe considerarse el seguimiento de la función renal tras el comienzo del tratamiento concomitante, y posteriormente de forma periódica.
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
Spanish: - Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que supriman el sistema inmunitario.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Spanish: Roche S.A. Rue Dante 75
English: - Anaesthetics, narcotics.
Spanish: - Anestésicos, narcóticos.
English: - If you are already taking a diuretic (‘water tablets'), your doctor may tell you to stop taking it about 3 days before you start taking Vascace.
Spanish: - si ya está tomando un diurético (“pastillas para orinar”), su médico puede indicarle que interrumpa su tratamiento con el diurético unos 3 días antes de que comience a tomar Vascace.
English: At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
Spanish: A las dosis recomendadas, el efecto de Vascace en pacientes hipertensos y en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica se mantiene hasta 24 horas.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Spanish: Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA, que incluyen: - Bajo número de las células rojas de la sangre (anemia).
English: - Lithium (used to treat depression).
Spanish: - Litio (se utiliza para tratar la depresión).
English: (It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Spanish: (Es mejor evitar también el uso de Vascace durante los primeros meses del embarazo - ver sección de “embarazo y lactancia”).
English: - if you have a collagen vascular disease.
Spanish: - si tiene enfermedad vascular del colágeno.
English: - Gold compounds (used to treat rheumatoid arthritis).
Spanish: - Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide)
English: Nevertheless, as there are no outcome studies to provide a definite beneficial dose for the majority of patients, and since the MAH has not been able to provide a better dosing guide based e.g. on pharmacokinetic/pharmacodynamic data, the following wording proposed by the MAH, was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: No obstante, al no haberse realizado estudios de resultados con el fin de establecer una dosis beneficiosa concreta para la mayoría de los pacientes, y puesto que el TAC no ha podido recomendar unas pautas posológicas mejores basadas, por ejemplo, en datos farmacocinéticos/farmacodinámicos, el CHMP consideró aceptable el texto propuesto por el TAC.
English: - If you have problems with your kidneys, or if you are elderly, your doctor may give you a lower dose.
Spanish: - Si tiene problemas con sus riñones, o si tiene usted una edad avanzada, su médico puede darle una dosis más baja.
English: However it is also very well known that ACE inhibitors may have serious impact on the renal function, especially in the case of reduced renal perfusion.
Spanish: No obstante, también es bien sabido que los inhibidores de la ECA pueden tener importantes consecuencias en la función renal, especialmente en el caso de una perfusión renal reducida.
English: Considering the data from cilazapril trials conducted as part of the clinical development program for Vascace, the published data on the therapeutic effect of ACE inhibitors on CHF, and the Guidelines of the European Society of Cardiology, the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for this indication:
Spanish: Tras estudiar los datos obtenidos en los estudios del cilazapril realizados como parte del programa de desarrollo clínico de Vascace, los datos publicados sobre el efecto terapéutico de los inhibidores de la ECA en la ICC y las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología, el CHMP aprobó el siguiente texto propuesto por el TAC para esta indicación:
English: Since the submission of the original documentation no additional studies were conducted by Roche in patients with impaired liver function.
Spanish: Desde que se presentó la documentación original, Roche no ha realizado ningún otro estudio en pacientes con insuficiencia hepática.
English: In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
Spanish: En estos pacientes, los niveles de glucosa deben controlarse cuidadosamente durante el inicio del tratamiento con un inhibidor de la ECA.
English: - if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
Spanish: - si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
English: - Low blood pressure.
Spanish: - Presión arterial baja.
English: The recommended treatment of overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Spanish: El tratamiento recomendado de la sobredosis es la perfusión intravenosa de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
English: Take special care with Vascace
Spanish: Tenga especial cuidado con Vascace
English: Renal impairment, acute renal failure (see section 4.4), blood creatinine increased, blood urea increased
Spanish: Insuficiencia renal, fallo renal agudo (ver sección 4.4), aumento de la creatinina en sangre, aumento de la urea en sangre.
English: In some patients blood pressure reduction may diminish towards the end of the dosage interval.
Spanish: En algunos pacientes, la reducción de la presión arterial puede ser menor hacia el final del intervalo posológico.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Spanish: El angioedema se ha asociado a inhibidores de la ECA, con una incidencia observada de 0,1-0,5%.
English: - if you have had a stroke or have problems with the blood supply to your brain.
Spanish: - si ha tenido un infarto o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro.
English: BEFORE YOU TAKE VASCACE
Spanish: ANTES DE TOMAR VASCACE
English: Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
Spanish: Por lo tanto, el bloqueo de la formación de angiotensina II, y posiblemente también un aumento en la formación de bradicinina, produce una vasodilatación arteriolar eferente resultando en una reducción de la presión de filtración glomerular.
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no había que mencionar necesariamente los digitálicos, pues hoy en día no se recomienda el uso general de digitálicos como tratamiento de base concomitante.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidores de la ECA, monofármacos, código ATC: C09AA08
English: The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Spanish: El CHMP opinaba que la hipertensión vasculorrenal no debía incluirse como indicación independiente, ya que el TAC no podía fundamentarlo con sus propios datos clínicos.
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administraron concomitantemente cilazapril y digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos, y bloqueantes del receptor H2.
English: Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
Spanish: Exceso de sudoración, rubor, astenia, trastorno del sueño (c) Descripción de algunas reacciones adversas
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Spanish: Pacientes ancianos: En pacientes ancianos cuya función renal es normal conforme a su edad, las concentraciones plasmáticas de cilazaprilato pueden ser hasta un 40% mayores y el aclaramiento un 20% menor, que en pacientes más jóvenes.
English: Common ≥ 1/100 and < 1/10
Spanish: ≥ 1/100 a < 1/10
English: HOW TO TAKE VASCACE
Spanish: CÓMO TOMAR VASCACE
English: - if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos inhibidores de la ECA.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Spanish: Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
English: Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Spanish: No induce taquicardia refleja, aunque pueden producirse pequeñas alteraciones, clínicamente no significativas, de la frecuencia cardiaca.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han incluido las posibles interacciones más importantes (FC, FD o tóxicas) en el texto armonizado, ya que estos fármacos se recetan a menudo conjuntamente con cilazapril u otros inhibidores de la ECA y existen datos científicos que las demuestran.
English: Hypersensitivity/angioedema
Spanish: Hipersensibilidad/angioedema
English: - if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Spanish: - si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida.
English: The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Spanish: El principio activo de Vascace comprimidos es el cilazapril.
English: Treatment-related adverse events severe enough to stop treatment occur in less than 5% of patients receiving ACE inhibitors.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento lo suficientemente intensas como para suspenderlo aparecen en menos del 5% de los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la ECA.
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Spanish: ≥ 1/1,000 a < 1/100
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Spanish: En estos pacientes debe valorarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de un agente antihipertensivo de distinta clase.
English: Blood pressure should be assessed, and dosage adjusted individually in accordance with the blood pressure response.
Spanish: Debe medirse la presión arterial, y ajustarse la dosis individualmente de acuerdo con la respuesta de la presión arterial.
English: If this dose has been well tolerated it may be increased in weekly intervals and according to the clinical status of the patient to 1.0 mg or 2.5 mg.
Spanish: Si la dosis inicial se tolera bien, podrá aumentarse a intervalos semanales y dependiendo del estado clínico del paciente a 1,0 mg o a 2,5 mg.
English: Clinical / efficacy studies
Spanish: Ensayos de eficacia / clínicos
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Spanish: Los inhibidores de la ECA pueden causar hiperpotasemia porque inhiben la liberación de aldosterona.
English: Although the study by Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Spanish: Horario de administración de la medicación y comidas Aunque en el estudio de Carlsen y cols. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
English: This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Spanish: Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede desembocar en visión borrosa y desmayo.