FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Avanafil er en højpotent selektiv, reversibel hæmmer af cyklisk guanosinmonofosfat- (cGMP-) specifik fosfodiesterase type 5.
Romanian: Avanafilul este un inhibitor înalt selectiv, potent şi reversibil al fosfodiesterazei de tip 5 cu specificitate pentru guanozin monofosfatul ciclic (GMPc).
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Romanian: • sentiment ciudat
Danish: Spedra kan gøre dig svimmel eller give synsforstyrrelser.
Romanian: Spedra poate determina ameţeli sau tulburări de vedere.
Danish: I begge kohorter fik én person blodtryksfald uden symptomer på hypotension, og dette svandt inden for 1 time efter sin indtræden.
Romanian: Din ambele cohorte, un subiect a manifestat o scădere a tensiunii arteriale fără să prezinte simptome de hipotensiune, care a revenit la normal într-o oră de la debut.
Danish: I in vitro-studier med humane levermikrosomer viste avanafil ikke nævneværdigt potentiale for lægemiddelinteraktion gennem CYP1A1/2, 2A6, 2B6 eller 2E1.
Romanian: În studiile in vitro efectuate pe microzomi hepatici umani, avanafilul a indicat un potenţial neglijabil pentru interacţiunile dintre medicamente şi CYP1A1/2, 2A6, 2B6 şi 2E1.
Danish: Selvom in vitro-data viste potentielle interaktioner mellem avanafil og CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 og 3A4, viste yderligere kliniske studier med omeprazol, rosiglitazon og desipramin ingen klinisk relevante interaktioner med CYPs 2C19, 2C8/9 og 2D6.
Romanian: Deoarece datele in vitro au identificat interacţiunile potenţiale dintre avanafil şi enzimele CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 şi 3A4, studiile clinice ulterioare care au folosit omeprazol, rosiglitazonă şi desipramină nu au evidenţiat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu enzimele CYP 2C19, 2C8/9 şi 2D6.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTER ELLER BLISTERSTRIPS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Romanian: Nu este cunoscut impactul avanafilului asupra altor transportori.
Danish: For andre lægemidler er avanafils potentiale for at gribe ind i den P-gpmedierede transport ukendt.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul avanafilului de a interfera cu transportul altor medicamente mediat de P-gp.
Danish: • Patienterne skal være i stabil behandling med en alfablokker før påbegyndelse af behandling med Spedra.
Romanian: • Pacienţii trebuie să fie stabili în cadrul terapiei cu alfa-blocante înainte de iniţierea administrării Spedra.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når avanafil anvendes ved anatomisk penisdeformitet (såsom vinkeldannelse, corpus cavernosum-fibrose eller Peyronies sygdom) eller ved sygdomme, der disponerer for priapisme (såsom seglcelleanæmi, multipelt myelom og leukæmi).
Romanian: Avanafil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Danish: Patienterne fik initialt avanafil 100 mg og kunne på ethvert tidspunkt under forsøget anmode om at få deres dosis af avanafil sat op til 200 mg eller sat ned til 50 mg, afhængigt af deres individuelle respons på behandlingen.
Romanian: Iniţial, pacienţii au primit avanafil 100 mg şi, în orice moment din timpul studiului, aceştia au putut solicita creşterea dozei de avanafil la 200 mg sau scăderea la 50 mg, în funcţie de răspunsul individual la tratament.
Danish: • hvis du indtager riociguat.
Romanian: • dacă luaţi riociguat.
Danish: In vitro-studier med humane trombocytter viser, at PDE5-hæmmere ikke i sig selv påvirker trombocytaggregationen, men at de ved superterapeutiske koncentrationer potenserer den antiaggregatoriske virkning af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Romanian: Studiile in vitro efectuate pe plachetele umane indică faptul că inhibitorii PDE5 nu au niciun efect asupra agregării plachetare în monoterapie, însă, la doze mai mari decât cele terapeutice, aceştia potenţează efectul antiagregant al donorului de oxid nitric, nitroprusiat de sodiu.
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Romanian: Pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric (precum nitritul de amil), (vezi pct. 4.5).
Danish: Opkastning Gastrointestinalt ubehag
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Danish: Patienten skal have at vide, at anvendelse af avanafil sammen med alkoholindtagelse kan øge sandsynligheden for hypotension, svimmelhed og synkope.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că utilizarea simultană a avanafilului şi a alcoolului poate creşte probabilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, ameţelii şi sincopei.
Danish: Avanafil blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede parallelgruppeforsøg af indtil 3 måneders varighed hos den generelle ED-population, hos patienter med type 1- eller type 2-diabetes og hos patienter med ED efter bilateralt nervebevarende radikal prostatektomi.
Romanian: Avanafilul a fost evaluat în 4 studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu grup paralel, pe o durată de până la 3 luni la populaţia generală cu disfuncţie erectilă, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 şi disfuncţie erectilă şi la pacienţi cu disfuncţie erectilă în urma prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori.
Danish: Hos mennesker synes PDE5hæmmere ikke at påvirke blødningstiden, hvad enten de anvendes alene eller i kombination med acetylsalicylsyre.
Romanian: La om, inhibitorii PDE5 nu par să aibă efect asupra timpului de sângerare când sunt administraţi în monoterapie sau în asociere cu acidul acetilsalicilic.
Danish: Anvendelse en CYP-induktor sammen med avanafil frarådes, da det kan forringe virkningen af avanafil.
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a avanafilului şi a unui inductor al CYP deoarece acesta poate să scadă eficacitatea avanafilului.
Danish: • vægtforøgelse
Romanian: • creşterea în greutate
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Romanian: În studiile clinice de fază III, a fost observat un episod de „sincopă" la administrarea placebo şi un episod la administrarea a 100 mg de avanafil.
Danish: • hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir
Romanian: • dacă luaţi medicamente utilizate pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavirul, indinavirul, saquinavirul, nelfinavirul sau atazanavirul
Danish: Avanafil metaboliseres vidtgående hos mennesker.
Romanian: La om, avanafilul este metabolizat în proporţie mare.
Danish: I alt fik 1.774 patienter avanafil efter behov i doser på henholdsvis 50 mg (et studie), 100 mg og 200 mg (fire studier).
Romanian: Un total de 1774 de pacienţi au primit avanafil, care a fost administrat, după caz, în doze de 50 mg (un studiu), 100 mg şi respectiv 200 mg (patru studii).
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at avanafil har moderat potentiale for at fungere som substrat for P-gp og som hæmmer af P-gp med digoxin som substrat ved koncentrationer under den beregnede koncentration i tarmen.
Romanian: Rezultatele in vitro au demonstrat un potenţial modest de acţiune pentru avanafil ca substrat P-gp sau ca inhibitor P-gp cu digoxina ca substrat la concentraţii mai mici decât concentraţia intestinală calculată.
Danish: I et forsøg med fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås nedsat fertilitet og sædmotilitet, ændret østruscyklus og øget procentdel abnorme spermier ved 1.000 mg/kg/dag, en dosis, der desuden var toksisk for de behandlede forældredyr af han- og hunkøn.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, au fost observate o scădere a fertilității şi a motilităţii spermei, perturbarea ciclurilor estrale şi un procent crescut de anomalii ale spermei la administrarea unei doze de 1 000 mg/kg şi zi, o doză care a determinat, de asemenea, toxicitate parentală la masculii şi femelele care au primit tratament.
Danish: Hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min, men <80 ml/min), som deltog i fase 3-studier, var virkningen nedsat i forhold til virkningen hos patienter med normal nyrefunktion.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei ≥30 ml/minut, dar <80 ml/minut) care au fost înrolaţi în studii de fază 3 au prezentat o eficacitate scăzută în comparaţie cu cei cu funcţie renală normală.
Danish: Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE5-hæmmere.
Romanian: Pacienţii cu obstrucţie a căii de ejecţie a ventriculului stâng, de exemplu stenoză aortică şi stenoză subaortică hipertrofică idiopatică, pot fi sensibili la acţiunea vasodilatatoarelor, inclusiv la inhibitorii PDE5.
Danish: • hvis du har hjerteproblemer.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii.
Danish: Ved anvendelse af Spedra sammen med andre lægemidler, der nedsætter det systemiske blodtryk, kan de additive virkninger medføre symptomgivende hypotension(f.eks. svimmelhed, synkope eller synkopelignende anfald).
Romanian: Dacă Spedra este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale sistemice, efectele aditive pot conduce la hipotensiune arterială simptomatică (de exemplu, ameţeli, vertij, sincopă sau lipotimie).
Danish: I fase III-kliniske forsøg var der ikke hændelser med "hypotension", men lejlighedsvise episoder med "svimmelhed" (se pkt.
Romanian: În studiile clinice de fază III, nu a existat niciun eveniment de „hipotensiune arterială", dar au fost observate episoade ocazionale de „ameţeli" (vezi pct. 4.8).
Danish: Ved seksuel stimulation udløses lokal frigivelse af nitrogenmonoxid, og den af avanafil bevirkede hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP i corpus cavernosum i penis.
Romanian: Când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea PDE5 de avanafil produce creşterea valorilor GMPc în corpul cavernos din penis.
Danish: Grunden er, at Spedra kan ændre virkningen af visse andre lægemidler.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Spedra poate afecta modul în care acţionează alte medicament.
Danish: Andre lægemidlers effekter på avanafil
Romanian: Efectele altor substanţe asupra avanafilului
Danish: Pludseligt større eller mindre høretab
Romanian: Scădere sau pierdere bruscă a auzului
Danish: • smerter eller ubehag i den nederste del af maven
Romanian: • durere sau disconfort în partea inferioară a abdomenului
Danish: • hvis du har en blødningsforstyrrelse eller aktivt mavesår.
Romanian: • dacă aveţi tulburări de sângerare sau ulcer peptic activ.
Danish: Sådan skal du tage Spedra
Romanian: Cum se păstrează Spedra
Danish: • hvis du har en fysisk lidelse, der ændrer formen på din penis, såsom vinkeldannelse, Peyronies sygdom eller fibrose (forhærdning) af svulmelegemet
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune fizică care afectează forma penisului (cum sunt angularea, boala Peyronie sau fibroza corpului cavernos)
Danish: Der fandtes ingen akkumulering af avanafil i plasma ved dosering med 200 mg to gange dagligt i syv dage.
Romanian: Nu s-a demonstrat că avanafilul se acumulează în plasmă atunci când este administrat în doză de 200 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile.
Danish: • Hvis patienten i forvejen får en optimeret dosis af Spedra, bør initiering af alfablokkerbehandling ske med den laveste dosis.
Romanian: • La pacienţii care iau deja o doză optimă de Spedra, terapia cu alfa-blocante trebuie iniţiată cu doza minimă.
Danish: Hvis du tager riociguat eller er usikker, skal du tale med din læge.
Romanian: Dacă luaţi riociguat sau aveţi nelămuriri, consultaţi medicul.
Danish: • hvis du har for lavt blodtryk eller for højt blodtryk, der ikke er reguleret ved behandling
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
Danish: Samtidig anvendelse af andre midler mod erektil dysfunktion Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af Spedra med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre Spedra şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Danish: Især skal du sige det til lægen og ikke tage Spedra, hvis du får nitratlægemidler mod brystsmerter (angina) såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Danish: I studiet af tidspunktet for virkningens indtræden viste avanafil statistisk signifikant forbedring i variablen for det primære mål (gennemsnit pr. forsøgsperson for vellykket reaktion i forhold til den tid, der er gået efter indtagelse, for Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) sammenlignet med placebo, hvilket resulterede i vellykket samleje i 24,71 % af forsøgene ved 100 mg dosis og 28,18 % for 200 mg dosis ca. 15 minutter efter indtagelse sammenlignet med 13,78 % for placebo.
Romanian: În studiul Time to onset (timp de debut al acţiunii) avanafil a demonstrat o îmbunătăţire semnificativă statistic în variabila de eficacitate primară (media pe proporția de subiecţi cu răspunsuri de succes pe unitatea de timp după administrarea dozei, Sexual Encounter Profile 3 - SEP3), comparativ cu placebo, care rezultă în succesul actului sexual în 24,71% din încercările pentru doza de 100 mg și 28,18% pentru doza de 200 mg la aproximativ 15 minute după dozare, comparativ cu 13,78% pentru placebo.
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Romanian: Spedra împreună cu alte medicamente
Danish: Andre bivirkninger er:
Romanian: Alte reacţii adverse cuprind:
Danish: Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1.000 behandlede):
Romanian: Rare (pot afecta 1 din 1 000 de persoane)
Danish: Prækliniske forsøg viste en yderligere dæmpende effekt på det systemiske blodtryk ved kombination af PDE5-hæmmere med riociguat.
Romanian: Studii preclinice au arătat o scădere sistemică a presiunii sanguine când inhibitori PDE5 au fost combinaţi cu riociguat.
Danish: • unormal blodprøve for kreatinin, et stof, der udskilles i urinen og er et mål for nyrefunktionen
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru creatinină, o substanţă chimică excretată în urină şi o măsură a funcţiei rinichilor
Danish: Du må heller ikke tage Spedra, hvis du får medicin mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir, eller hvis du får medicin mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin (se i begyndelsen af punkt 2 under "Tag ikke Spedra").
Romanian: De asemenea, nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul HIV sau SIDA, cum sunt ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir sau atazanavir, sau dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicina sau telitromicina (vezi începutul pct. 2 la „Nu luaţi Spedra").
Danish: Manglende øjeblikkelig behandling af priapisme medfører risiko for beskadigelse af penis og varigt nedsat potens.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Danish: I et klinisk studie omfattende raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion blev der over en periode på 26 uger med daglig administration af 100 mg avanafil i orale doser ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -motiliteten ellermorfologien.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la voluntari sănătoși și la bărbați adulți cu disfuncție erectilă uşoară, administrarea zilnică a doze orale de avanafil 100 mg pe o perioadă de 26 săptămâni nu a fost asociată cu niciun efect nedorit asupra concentrației, numărului, motilității sau morfologiei spermatozoizilor.
Danish: • De andre indholdsstoffer er mannitol, fumarsyre, hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose lavsubstitueret, calciumcarbonat, magnesiumstearat og gul jernoxid (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
Danish: I alle hovedforsøg med avanafil var der signifikant højere andel af gennemførte samlejeforsøg med alle doser af avanafil end med placebo ved alle de undersøgte tidsintervaller efter dosering.
Romanian: În toate studiile pivot efectuate cu avanafil, procentul de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost semnificativ mai mare pentru toate dozele de avanafil, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte încercările făcute la toate intervalele de timp studiate după primirea dozei.
Danish: • hvis der er visse alvorlige øjenproblemer i familien såsom nethindebetændelse med pigmentaflejring (retinitis pigmentosa)
Romanian: • dacă aveţi anumite tulburări de vedere grave în antecedentele familiale (cum este retinita pigmentară).
Danish: • hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin
Romanian: • dacă luaţi medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol sau voriconazol, sau anumite antibiotice pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, cum sunt claritromicină sau telitromicină
Danish: Overordnet var uønskede hændelser og bivirkninger ved behandling med avanafil hyppigere ved legemsmasseindeks (BMI) <25 (normalt BMI).
Romanian: Evenimentele adverse generale şi reacţiile adverse la subiecţii trataţi cu avanafil au fost mai frecvente la subiecţii cu un indice al masei corporale (IMC) <25 (subiecţi cu IMC normal).
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Danish: Mundtørhed Gastritis Smerter i nedre abdomen Diarré
Romanian: Durere abdominală inferioară Diaree
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af den potentielle effekt af CYP-induktorer, navnlig CYP3A4induktorer (f.eks. bosentan, carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og rifampicin) på farmakokinetikken og virkningen af avanafil.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul potenţial al inductorilor CYP, în special al inductorilor CYP3A4 (de exemplu, bosentan, carbamazepină, efavirenz, fenobarbital şi rifampicină), asupra farmacocineticii şi eficacităţii avanafilului.
Danish: Patienter, der udviser hæmodynamisk ustabilitet ved behandling med alfablokkere alene, har øget risiko for symptomgivende hypotension ved samtidig anvendelse af Spedra.
Romanian: Pacienţii care prezintă instabilitate hemodinamică în monoterapie cu alfa-blocante sunt expuşi unui risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă a avanafilului.
Danish: Undersøgelsen viste et gennemsnitlig maksimalt fald i forhold til placebo af det liggende blodtryk på 2/3 mmHg med enalapril og 1/1 mmHg med amlodipin ved samtidig administration af avanafil.
Romanian: Rezultatele au indicat o medie a scăderilor maxime ale tensiunii arteriale în decubit dorsal de 2/3 mmHg comparativ cu placebo în asociere cu enalaprilul şi de 1/-1 mmHg în asociere cu amlodipina când avanafilul a fost administrat concomitent.
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Romanian: • alte medicamente care pot reduce descompunerea Spedra în organism („inhibitori moderaţi ai
Danish: Anstrengelsesdyspnø Øvre luftvejskongestion Epistakse
Romanian: Congestie a căilor respiratorii superioare Epistaxis
Danish: Den sædvanlige dosis er én 100 mg tablet efter behov.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz.
Danish: Du bør tage Spedra ca. 30 minutter før samleje.
Romanian: Trebuie să luaţi Spedra cu aproximativ 30 de minute înainte să întreţineţi un act sexual.
Danish: Brug ikke Spedra sammen med anden medicin mod rejsningsproblemer såsom sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Romanian: Nu utilizaţi Spedra în asociere cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Romanian: La o doză de toxicitate maternă de 1 000 mg/kg şi zi (de aproximativ 49 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2), s-a observat scăderea greutăţii corporale fetale, fără semne de teratogenitate.
Danish: Spedras virkning består i, at det virker afslappende på blodkarrene i penis.
Romanian: Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Spedra.
Danish: Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt blodtryksfald
Romanian: Spedra poate să intensifice efectele acestor medicamente şi să determine o scădere severă a tensiunii arteriale.
Danish: Amning Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil under amning.
Romanian: Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol şi ritonavir) este asociată cu creşterea expunerii plasmatice a avanafilului (vezi pct. 4.5).
Danish: I de kliniske forsøg registreredes avanafils virkning på evnen til at opnå og opretholde tilfredsstillende erektion til seksuel aktivitet hos mænd med erektil dysfunktion (ED).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, a fost evaluat efectul avanafilului asupra capacităţii bărbaţilor cu disfuncţie erectilă de a obţine şi de a menţine erecţii suficiente pentru un act sexual satisfăcător.
Danish: • smerter i lænden eller nederst i flanken
Romanian: • durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
Danish: Ved præeksisterende kardiovaskulær sygdom skal den potentielle kardiale risiko ved seksuel aktivitet tages i betragtning, før Spedra udskrives.
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscul cardiac potenţial al activităţii sexuale la pacienţii cu boli cardiovasculare preexistente.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Romanian: Consumul de alcool în asociere cu avanafilul poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Spedra i alle undergrupper af den pædiatriske population ved erektil dysfunktion (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spedra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile (pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Danish: Ud fra in vitro-data vil Avanafil kunne virke hæmmende på BCRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Romanian: Pe baza datelor in vitro, la concentrații semnificative clinic avanafil ar putea fi un inhibitor al BCRP.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)