FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov kolchicín, u pacientov, ktorých obličkové a pečeňové testy sú v norme na liečbu záchvatov dny alebo familiárnej stredomorskej horúčky digoxín, amlodipín, nifedipín, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan na liečbu srdcových problémov alebo vysokého krvného tlaku enkorafenib na liečbu rakoviny kože furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy rilpivirín, darunavir, atazanavir na liečbu infekcie HIV
Polish: Cel stosowania leku alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni kolchicyna u pacjentów z prawidłowymi wynikami prób czynnościowych nerek i wątroby leczenie napadów dny moczanowej lub rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej digoksyna, amlodypina, nifedypina, walsartan, diltiazem, werapamil, kandesartan, losartan choroby serca lub nadciśnienie enkorafenib rak skóry furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo lewotyroksyna choroby tarczycy rylpiwiryna, darunawir, atazanawir zakażenie HIV
Slovak: Bez cirhózy
Polish: bez marskości wątroby
Slovak: Pomery sirolimu normalizované na dávku sú uvedené pre interakciu s Viekiraxom a dasabuvirom.
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry syrolimusu wykazano w interakcji z produktem Viekirax i dazabuwirem.
Slovak: Očakáva sa: ↑ pimozid, ↑ kvetiapín ↑ lurazidón
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ pimozyd ↑ kwetiapina ↑ lurazydon
Slovak: Klinické poznámky paritaprevir dasabuvir
Polish: Komentarz kliniczny ombitaswir i dazabuwir
Slovak: (22 pacientov).
Polish: 233 pacjentów.
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ dazabuwir ↓ ombitaswir ↓ parytaprewir
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do
Slovak: Tabuľka 19. SVR12 pre pacientov infikovaných HCV genotypom 4 s kompenovanou cirhózou Ombitasvir + paritaprevir
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 4 z wyrównaną marskością wątroby
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne, 10 mg podávaný s Viekiraxom a 30 mg podávaný s Viekiraxom + dasabuvirom.
Polish: Cyklosporynę w dawce 100 mg podawano jako jedyny lek, w dawce 10 mg z produktem Viekirax i w dawce 30 mg z produktem Viekirax + dazabuwir.
Slovak: 200 mg jedenkrát denne/300 mg jedenkrát denne.
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Slovak: GARNET - genotyp 1b, predtým neliečení bez cirhózy.
Polish: GARNET - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci, bez marskości wątroby
Slovak: Tabuľka 18. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 4, predtým neliečených alebo predtým liečených pegIFN/RBV, v rámci skúšania PEARL-I
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 4 uprzednio nieleczonych lub leczonych peg/IFN - badanie kliniczne PEARL-I
Slovak: Paritaprevir
Polish: Parytaprewir
Slovak: Mechanizmus: zvýšenie expozícií paritapreviru môže byť dôsledkom inhibície OATP1B1/
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i
Slovak: Očakáva sa: ↑ repaglinid
Polish: Oczekiwany wynik: ↑ repaglinid
Slovak: Viekirax bez dasabuviru
Polish: Viekirax bez dazabuwiru
Slovak: Prestaňte užívať Viekirax a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Viekirax i natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną:
Slovak: Gemfibrozil
Polish: gemfibrozylu.
Slovak: Viekirax a dasabuvir
Polish: ↑ trimetoprim ↔ ombitasw ir
Slovak: Metabolizmus, ako aj biliárna exkrécia materského liečiva pripievajú k eliminácii paritapreviru.
Polish: Parytaprewir jest wydalany w wyniku metabolizowania i eliminacji z żółcią leku macierzystego.
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy Dizajn:
Polish: SAPPHIRE-II - genotyp 1, uprzednio leczeni pegINF i RBV, bez marskości wątroby Typ badania:
Slovak: multicentrické, otvorené
Polish: globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Slovak: randomizované, globálne muticentrické, otvorené
Polish: randomizowane, globalne, wieloośrodkowe, otwarte
Slovak: CYP2C8 a zvýšenie paritapreviru pravdepodobne dôsledkom inhibície OATP1B1 gemfibrozilom.
Polish: Komentarz kliniczny narażenia na dazabuwir być może w wyniku hamowania CYP2C8 i zwiększenie narażenia na parytaprewir być może w wyniku hamowania OATP1B1 przez gemfibrozyl.
Slovak: GASTROINTESTINÁLNE LIEKY (PROPULSÍVA)
Polish: LEKI STOSOWANE W ZABURZENIACH ŻOŁĄDKA I JELIT (PROKINETYCZNE)
Slovak: C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Polish: Produkt Viekirax jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeń czynności wątroby (stopień B lub C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.3, 4.8 i 5.2.
Slovak: • rifampicín;
Polish: • ryfampicyna
Slovak: dasabuvir
Polish: dazabuwiru
Slovak: Viekirax + dasabuvir dolutegravir
Polish: Viekirax + da zabuwir dolutegrawir
Slovak: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy ibrutinib, imatinib na liečbu niektorých foriem rakoviny krvi fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi dabigatrán na riedenie krvi fexofenadín na nosovú alergiu s-mefenytoín na epilepsiu sulfasalazín na liečbu zápalov čreva repaglinid na zníženie krvného cukru erytromycín na bakteriálne infekcie steroidy alebo kortikosteroidy (ako napr. flutikazón)
Polish: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka ibrutynib, imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi dabigatran aby rozrzedzić krew feksofenadyna katar sienny
Slovak: Ltd
Polish: ESRD)
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene s cirhózou dostávali Viekirax a dasabuvir s RBV (GT1a počas 24 týždňov [n =
Polish: Pacjentom z przeszczepioną wątrobą i z marskością wątroby podawano produkt Viekirax i dazabuwir z RBV (w zakażeniu GT1a przez 24 tygodnie [n=4], w zakażeniu GT1b przez 12 tygodni [n=2)].
Slovak: U iných substrátov CYP1A2 (napr. ciprofloxacín, cyklobenzaprín, teofylín a kofeín) môže byť potrebné klinické sledovanie a úprava dávky.
Polish: CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Viekiraxu v kombinácii s dasabuvirom s ribavirínom alebo bez neho bola hodnotená v ôsmich randomizovaných klinických skúšaniach fázy 3, vrátane dvoch štúdií výhradne u pacientov s cirhózou (trieda
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Viekirax w skojarzeniu z dazabuwirem i rybawiryną lub bez rybawiryny oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy, w tym w dwóch badaniach wyłącznie u pacjentów z marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), u ponad 2 360 pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1.
Slovak: • cítíte sa chorý/á (nevoľnosť), ste chorý/á (vracanie) alebo strata chuti do jedla;
Polish: − nudności, wymioty lub utrata apetytu,
Slovak: ktoré sú citlivé na zmenenú aktivitu P-gp v čreve (napríklad dabigatránetexilát).
Polish: Produkt Viekirax może powodować zwiększenie narażenia osoczowego na produkty lecznicze, które są wrażliwe na zmienioną aktywność jelitowego P-gp (takie jak eteksylan dabigatranu).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že darunavir sa má užívať bez ritonaviru, pretože súčasťou dennej dávky Viekiraxu je 100 mg ritonaviru.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest jako składnik produktu
Slovak: Dizajn: randomizované, globálne muticentrické, otvorené Liečba: Viekirax a dasabuvir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Polish: produkt Viekirax i dazabuwir przez 12 lub 24 tygodnie z rybawiryną lub bez rybawiryny (dawkowanie dobrane przez badacza) w zakażeniu GT1 i GT4
Slovak: Súbežné používanie takrolimu s Viekiraxom a dasabuvirom sa neodporúča, pokiaľ prínosy neprevyšujú riziká
Polish: Jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktem Viekirax i dazabuwirem nie jest zalecane, chyba że korzyści przeważają nad ryzykiem (patrz punkt
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú transportné proteíny
Polish: LEKI ZWIOTCZAJĄCE MIĘŚNIE
Slovak: • konivaptán.
Polish: • Biegunka.
Slovak: BLOKÁTORY RECEPTOROV PRE ANGIOTENZÍN
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW β-ADRENERGICZNYCH DO PODAWANIA WZIEWNEGO Salmeterol
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana
Slovak: • kyselina fusidová;
Polish: • kwas fusydowy
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio leczonych peginterferonem i rybawiryną pacjentów - badanie kliniczne SAPPHIRE-II
Slovak: % malo infekciu HCV genotypu 1a; 41,4
Polish: o genotypie 1a, a 41,4% - HCV o genotypie 1b.
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z rylpiwiryną raz na dobę należy rozważyć wyłącznie w przypadku pacjentów bez zdiagnozowanego wydłużonego odstępu
Slovak: Vypočítané pomocou normálnej aproximácie k binomiálnej distribúcii b. 1 pacient prerušil liečbu z dôvodu jej nedodržania c. Recidíva u 2/15 pacientov (potvrdená hladina HCV RNA ≥
Polish: 13/15 (86,7)c a. Obliczony przy użyciu aproksymacji rozkładu dwumianowego rozkładem normalnym b. 1 pacjent nie kontynuował leczenia z powodu nieprzestrzegania zaleceń lekarza c. Nawrót u 2/15 pacjentów (potwierdzone miano RNA HCV ≥ 15 IU/ml po leczeniu przed lub w czasie tzw. okna obserwacji SVR12 u uczestników badania z mianem RNA HCV < 15 IU/ml podczas ostatniej obserwacji przy co najmniej 51 dniach leczenia).
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a
Polish: HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich ribavirín treba brať do úvahy aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Polish: Pacjenci i pacjentki otrzymujący rybawirynę powinni również zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego rybawiryny.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 59 detí vo veku od 2 do 12 rokov.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 59 dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Slovak: Liek Vihuma sa môže používať na krátkodobú alebo dlhodobú liečbu.
Polish: Lek Vihuma można stosować do leczenia krótkoterminowego lub długoterminowego.
Slovak: Vihuma sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vihuma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Slovak: EMA/851078/2018
Polish: EMA/851078/2018 EMEA/H/C/004459
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vihuma sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Vihuma są stale monitorowane.
Slovak: Vihuma bolo dňa 13. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: Lek Vihuma otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 lutego 2017 r.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Nuwiq, ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Nuwiq, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Zaznamenalo sa celkovo 986 epizód krvácania, pričom väčšina z nich odznela po jednej injekcii lieku Vihuma.
Polish: Odnotowano łącznie 986 epizodów krwawienia, z których większość ustąpiła po jednym wstrzyknięciu leku Vihuma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Vihuma sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vihuma przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuwiq, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj v prípade lieku Vihuma (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Firma wytwarzająca lek Nuwiq wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla leku Vihuma („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovak: Čo je liek Vihuma a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Vihuma používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy lek Vihuma jest stosowany do leczenia krwawień czy do zapobiegania krwawieniom, lub w trakcie zabiegu chirurgicznego, a także od poziomu czynnika VIII u pacjenta, stopnia nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne) związane z lekami zawierającymi czynnik VIII i w niektórych przypadkach reakcje te mogą być poważne.
Slovak: Vihuma sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vihuma są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Vihuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vihuma w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Liek obsahuje liečivo simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII).
Polish: Lek zawiera substancję czynną simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
Slovak: U niektorých pacientov liečených liekmi s obsahom faktora VIII sa môžu vyvinúť inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, v dôsledku čoho môže liek prestať účinkovať a kontrolovať krvácanie.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekami zawierającymi czynnik VIII może dojść do wytworzenia się inhibitorów (przeciwciał) czynnika VIII, w wyniku czego lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Slovak: Vihuma sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Polish: Vihuma jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na prevenciu krvácania, u každého dieťaťa sa zaznamenalo priemerne 0,34 epizód krvácania mesačne.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,34 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego dziecka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Vihuma si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji na temat sposobu stosowania leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Ak sa liek používal na prevenciu krvácania, u každého pacienta sa zaznamenalo priemerne 0,19 epizód krvácania mesačne.
Polish: W przypadku stosowania w celu zapobiegania krwawieniu odnotowano średnio 0,19 epizodu krwawienia na miesiąc u każdego pacjenta.
Slovak: Vihuma je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Polish: Lek Vihuma wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Slovak: Vihuma je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, ktoré sa spolu zmiešajú a vytvorí sa injekčný roztok, ktorý sa podáva do žily.
Polish: Lek Vihuma jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Slovak: Liečivo lieku Vihuma, simoktokog alfa (ľudský koagulačný faktor VIII), je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Polish: Substancja czynna leku Vihuma, simoktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII), to substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi.
Slovak: A chýba faktor VIII, čo spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie k prípadom ako je napríklad krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vo vnútorných orgánoch.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje niedobór czynnika VIII, co powoduje problemy z krzepnięciem krwi prowadzące do takich zdarzeń jak krwawienie w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu podávať liek Vihuma sami v domácom prostredí, resp. im ho po takomto zaškolení môžu podávať ich opatrovatelia.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Vihuma w domu.
Slovak: Ak sa liek používal na liečbu epizód krvácania, epizódy krvácania odzneli v 81 % prípadov po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Polish: W przypadku stosowania leku Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia 81% przypadków ustępowało po podaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć leku.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vihuma
Slovak: Prehľad o lieku Vihuma a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vihuma i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Ak sa liek Vihuma používal na liečbu epizód krvácania, hodnotil sa ako výborný alebo dobrý najmä pri liečbe epizód závažného krvácania a väčšina epizód krvácania odznela po jednej alebo dvoch injekciách lieku Vihuma.
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu epizodów krwawienia lek Vihuma oceniano przeważnie jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu poważnych epizodów krwawienia, a większość epizodów krwawienia ustępowała po co najmniej jednym wstrzyknięciu leku.
Slovak: Pri dvoch operáciách, ktoré sa vyskytli počas štúdie, sa liek Vihuma hodnotil pri prevencii epizód krvácania ako výborný.
Polish: W przypadku dwóch zabiegów chirurgicznych w trakcie badania lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia.
Slovak: Liek Vihuma sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že sa nahradí chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Polish: Lek Vihuma koryguje niedobór czynnika VIII przez jego uzupełnienie, co pozwala na tymczasowe kontrolowanie zaburzeń krzepnięcia.
Slovak: Ako sa liek Vihuma používa?
Polish: Jak stosować lek Vihuma
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 32 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na prevenciu a liečbu udalostí krvácania, ako aj na prevenciu krvácania počas operácie.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 32 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia oraz w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 22 pacientov vo veku od 12 rokov, ktorým sa podával liek Vihuma na liečbu epizód krvácania alebo na prevenciu krvácania počas operácie.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 22 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat, u których stosowano lek Vihuma w leczeniu epizodów krwawienia lub w celu zapobiegania krwawieniu w trakcie zabiegu chirurgicznego.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vihuma?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vihuma
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vihuma a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vihuma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Vihuma pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Polish: Agencja uznała, że lek Vihuma okazał się skuteczny w leczeniu krwawień i zapobieganiu im u pacjentów z hemofilią A i ma dopuszczalny profil bezpieczeństwa.
Slovak: Vihuma účinkuje?
Polish: Jak działa lek Vihuma
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 113 pacientov s hemofíliou
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem 113 pacjentów z hemofilią A lek Vihuma okazał się skuteczny zarówno w zapobieganiu epizodom krwawienia, jak i w ich leczeniu.
Slovak: Vihuma hodnotil ako výborný pri prevencii epizód krvácania v prípade štyroch operácií a ako stredný pri prevencii krvácania počas jedného chirurgického zákroku.
Polish: W przypadku pięciu zabiegów chirurgicznych w trakcie badania, w czterech zabiegach chirurgicznych lek Vihuma został oceniony jako doskonały w zapobieganiu epizodom krwawienia, a w trakcie jednej interwencji chirurgicznej - jako umiarkowanie dobry w zapobieganiu krwawieniu.
Slovak: Vihuma sa môže používať u všetkých vekových skupín.
Polish: Vihuma może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí je rovnaká ako u dospelých.
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Slovak: Táto teplota by sa mala zachovať počas rekonštitúcie.
Polish: Temperatura ta powinna być utrzymywana podczas rekonstytucji.
Slovak: V prípade výskytu závažných, náhlych alergických (anafylaktických) reakcií (veľmi zriedkavé, až 1 z 10 000) je nutné injekciu ihneď zastaviť.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne) (bardzo rzadkie, do 1 na 10 000 pacjentów), należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie.
Slovak: Vo všeobecnosti si menšie krvácania vyžadovali o niečo nižšie a silnejšie krvácania až trojnásobne vyššie priemerné dávky.
Polish: Ogólnie drobne krwawienia wymagały nieco niższych, a poważniejsze krwawienia wymagała nawet trzykrotnie wyższych dawek od mediany.
Slovak: Držte tyčinku piestu na konci a nedotýkajte sa drieku.
Polish: Trzymać koniec tłoczka i nie dotykać trzonka.
Slovak: V predklinických štúdiách sa Vihuma používal na bezpečnú a účinnú obnovu hemostázy u psov s hemofíliou.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Vihuma stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Slovak: • ak ste alergický na liečivo simoctocog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie typu A u žien nie sú k dispozícii skúsenosti týkajúce sa použitia faktora VIII počas tehotenstva a dojčenia.
Polish: Ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet, nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży i karmienia piersią.
Slovak: Celkovo sa liečilo 986 epizód krvácania s priemernou dávkou 30,9 IU/kg.
Polish: Łącznie 986 epizodów krwawienia było leczonych z medianą dawki wynoszącą 30,9 j.m./kg.