FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik von Linagliptin wurde im Rahmen von Untersuchungen an gesunden Probanden sowie Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassend charakterisiert.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale linagliptin au fost evaluate pe larg la subiecți sănătoși și la pacienți cu diabet zaharat de tip 2.
German: • Gelegentlich: Entzündung in Nase oder Hals (Nasopharyngitis), Husten, Verstopfung (in
Romanian: • Mai puțin frecvente: inflamarea nasului sau a gâtului (rinofaringită), tuse, constipație (în asociere cu insulina), creștere a concentrației amilazei în sânge.
German: Zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Linagliptin (5-mg-Dosis) wurde eine offene Studie mit Mehrfachdosierung an Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unterschiedlicher Schweregrade im Vergleich zu gesunden Probanden durchgeführt.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, cu doze multiple, pentru evaluarea proprietăților farmacocinetice ale linagliptin (5 mg) la pacienți cu diverse grade de insuficiență renală cronică, comparativ cu subiecți sănătoși de control.
German: Perforierte Alu/Alu-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 und 120 x 1 Filmtabletten.
Romanian: Cutie cu blistere din alu/alu perforate pentru eliberarea unei unități dozate conținînd 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate filmate.
German: Linagliptin als Monotherapie bei Patienten, für die eine Behandlung mit Metformin nicht geeignet ist Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin als Monotherapie wurden in einer doppelblinden placebokontrollierten Studie über eine Dauer von 24 Wochen untersucht.
Romanian: Linagliptin ca monoterapie la pacienți la care nu este recomandată administrarea de metformină Eficacitatea și siguranța monoterapiei cu linagliptin au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
German: Demnach ist Linagliptin in vivo kein Inhibitor des P-Glykoprotein-vermittelten Transports.
Romanian: Prin urmare, linagliptin nu este un inhibitor al transportului mediade glicoproteina P in vivo.
German: Steady-State-Berechnungen der AUC von Linagliptin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz deuteten auf eine vergleichbare Exposition mit der von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung hin.
Romanian: Predicțiile referitoare la ASC a linagliptin la starea de echilibru la pacienți cu BRST indică o expunere comparabilă cu cea a pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă.
German: Studie zur kardiovaskulären und renalen Sicherheit von Linagliptin (CARMELINA) In der Studie CARMELINA wurden die kardiovaskuläre und renale Sicherheit von Linagliptin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes beurteilt, die aufgrund einer anamnestisch bekannten makrovaskulären oder renalen Erkrankung ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko hatten (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Studiul CARMELINA a evaluat siguranța cardiovasculară și renală a linagliptinului în comparație cu placebo la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 cu risc CV crescut, dovedit prin antecedente de boală macrovasculară sau renală stabilită (vezi pct. 5.1).
German: Die Anzahl der Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen war bei Patienten, die Placebo erhielten, im Vergleich zu Patienten, die 5 mg Linagliptin erhielten, höher (4,3 % gegenüber
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost mai mare la pacienți tratați cu placebo prin comparație cu pacienții tratați cu linagliptin 5 mg (4,3% față de 3,4%.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Trajenta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Trajenta nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Ältere Patienten Es ist keine altersabhängige Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
German: Wie durch die Einnahme mehrfacher Dosen von 5 mg Linagliptin festgestellt wurde, beträgt die effektive Halbwertszeit für die Akkumulation von Linagliptin etwa 12 Stunden.
Romanian: Timpul efectiv de de înjumătățire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
German: Linagliptin als Add-on-Therapie bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, placebokontrollierte 12-Wochen-Daten (stabile Hintergrundtherapie) und 40-wöchige placebokontrollierte Verlängerung (anpassbare Hintergrundtherapie) Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung in einer doppelblinden Studie gegen Placebo über eine Zeitdauer von 12 Wochen untersucht.
Romanian: Linagliptin adăugat tratamentului la pacienții cu insuficiență renală severă, date din studii controlate placebo cu durata de 12 săptămâni (terapie de fond stabilă) și dintr-o extensie a studiilor controlate placebo cu durata de 40 săptămâni (terapie de fond reglabilă) Eficacitatea și siguranța linagliptin au fost, de asemenea, evaluate la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 cu insuficiență renală severă în cadrul unui studiu dublu-orb, comparativ cu placebo, pe durata a 12 săptămâni, timp în care terapiile glicemice de fond au fost menținute stabile.
German: Dies belegt in vivo, dass Linagliptin eine geringe Neigung zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Substraten von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-Glykoprotein und organischen Kationentransportern (Organic Cationic Transporter, OCT) hat.
Romanian: După cum este descris mai jos, în studii clinice, linagliptin nu prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii metforminei, gliburidei, simvastatinei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, constituind dovada in vivo a faptului că produce interacțiuni medicamentoase cu substraturi ale CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8; glicoproteină P și transportori cationici organici (TCO).
German: Da Glibenclamid hauptsächlich über CYP2C9 metabolisiert wird, unterstützen diese Daten ebenso die Schlussfolgerung, dass Linagliptin kein CYP2C9-Inhibitor ist.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că linagliptin nu este un inhibitor CYP2C9 deoarece glibenclamida este metabolizată primar de CYP2C9.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Linagliptin in Kombination mit Metformin wurden in einer 24-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Studie untersucht.
Romanian: Eficacitatea și siguranța linagliptin administrat concomitent cu metformină au fost studiate în cadrul unui studiu dublu orb, placebo-controlat, cu durata de 24 săptămâni.
German: Nach einer an gesunde Probanden intravenös verabreichten Einzeldosis von 5 mg Linagliptin betrug das mittlere apparente Verteilungsvolumen im Steady State aufgrund der Gewebebindung etwa 1.110 Liter.
Romanian: Ca urmare a legării tisulare, volumul aparent de distribuție mediu la starea de echilibru, după o singură doză de linagliptin 5 mg administrată intravenos la subiecți sănătoși este de aproximativ 1110 l, indicând faptul că linagliptin se distribuie extensiv în țesuturi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trajenta 5 mg Filmtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate
German: Der NOAEL bei Ratten für maternale und embryofetale Toxizität sowie die der Nachkommen betrug das 49-Fache der humantherapeutischen Exposition.
Romanian: NOAEL privind toxicitatea maternă-, embrio-fetală și a puilor pentru șobolan a fost de 49 ori expunerea la om.
German: 24-Monats-Daten zu Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid In einer Studie, in der an Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Monotherapie mit Metformin die Wirksamkeit und Sicherheit der zusätzlichen Anwendung von 5 mg Linagliptin oder Glimepirid (mittlere Dosis 3 mg) verglichen wurden, betrug die mittlere Abnahme von HbA1c -0,16 % unter Linagliptin (mittlerer HbA1c-Ausgangswert 7,69 %) und -0,36 % unter Glimepirid (mittlerer HbA1c-Ausgangswert 7,69 %) mit einer durchschnittlichen Therapiedifferenz von 0,20 % (97,5 % KI: 0,09; 0,299).
Romanian: Într-un studiu, în care s-a comparat eficacitatea și siguranța asocierii linagliptin 5 mg sau a glimepiridei (doză medie de 3 mg), la pacienți la care nu s-a obținut un control glicemic adecvat în urma administrării metforminei în monoterapie, reducerea medie a valorii HbA1c a fost de -0,16 după administrarea de linagliptin (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) și de -0,36% după administrarea de glimepiridă (valoare medie inițială a HbA1c 7,69%) cu o diferență medie a tratamentului de 0,20 (97,5%IÎ, 0,09, 0,299.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Tagesdosen von 5 mg Linagliptin mit mehrfachen Dosen von 0,25 mg Digoxin zeigte bei gesunden Probanden keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Romanian: Digoxină: administrarea concomitentă de mai multe doze zilnice de linagliptin 5 mg cu mai multe doze de digoxină 0,25 mg, nu prezintă efecte asupra farmacocineticii digoxinei la voluntari sănătoși.
German: Metformin: Die gleichzeitige Anwendung von dreimal täglich 850 mg Metformin zusammen mit einmal täglich 10 mg Linagliptin zeigte bei gesunden Probanden keine klinisch bedeutsame Veränderung der Pharmakokinetik von Linagliptin.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de trei ori pe zi a dozelor repetate de metformină 850 mg și de linagliptin 10 mg o dată pe zi nu a afectat într-un mod semnificativ clinic farmacocinetica linagliptin la voluntari sănătoși.
German: Population betrug die eGFR ≥ 30 bis < 45 ml/min/1,73 m 2 und bei 15 % der Population betrug die eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Aproximativ 19% din populație a avut RFGe între ≥ 45 și < 60 ml/min/1,73 m 2, 28% din populație a avut RFGe între ≥ 30 și < 45 ml/min/1,73 m2, iar 15% a avut RFGe < 30 ml/min/1,73 m Valoarea medie a HbA1c la momentul inițial a fost de 8,0%.
German: Dosis stieg die Plasma-AUC von Linagliptin nach Dosen von 5 mg im Steady State um etwa 33 % an.
Romanian: ASC plasmatică a linagliptin a crescut cu aproximativ 33% după administrarea unor doze de 5 mg la starea de echilibru, comparativ cu prima doză.
German: Die Behandlung mit einmal täglich 5 mg Linagliptin brachte bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ungefähr 8 % eine signifikante Verbesserung der HbA1c-Werte (-0,69 % Veränderung im Vergleich zu Placebo).
Romanian: Tratamentul cu linagliptin administrat o dată pe zi în doză de 5 mg, a dus la o ameliorare semnificativă a HbA1c (modificare de -0,69 % comparativ cu placebo), la pacienții cu HbA1c inițială de aproximativ 8%.
German: Kardiovaskulär bedingter Tod Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz
Romanian: Spitalizare pentru insuficiență cardiacă
German: GLP-1 und GIP erhöhen die Biosynthese von Insulin und die Ausschüttung aus den Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei normalen und erhöhten Blutzuckerwerten.
Romanian: În prezența unor valori normale sau crescute ale glicemiei, GLP-1 și GIP cresc biosinteza de insulină și secreția celulelor beta pancreatice.
German: Linagliptin 5 mg behandelten Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % einen HbA1c-Zielwert von < 7 %.
Romanian: O proporție semnificativă statistic de pacienți cu o valoare inițială a HbA1c ≥7,0% și tratați cu linagliptin 5 mg au atins o valoare țintă a HbA1c de <7%, comparativ cu placebo.
German: Rifampicin: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher Dosen von 5 mg Linagliptin und Rifampicin, einem starken Induktor von P-Glykoprotein und CYP3A4, führte zu einer um 39,6 % und 43,8 % verringerten AUC bzw. Cmax von Linagliptin im Steady State sowie einer Verringerung der DPP-4-Inhibition um etwa 30 % während des Talspiegels.
Romanian: Rifampicina: administrarea concomitentă multiplă de linagliptin 5 mg cu rifampicină, un inductor puternic al glicoproteinei P și al CYP3A4, a determinat scăderea concentrațiilor de linagliptin la starea de echilibru a ASC cu 39,6% și a Cmax cu 43,8% și, respectiv, cu aproximativ 30% a valorii minime a inhibării DPP-4 (dipeptidil peptidaza-4).
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des BMI ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de IMC.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin în funcție de sex.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält 5 mg Linagliptin.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wie z. B. andauernde, starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen) haben.
Romanian: Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile de stomac (dureri abdominale) severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
German: Bei Cynomolgus-Affen waren bei mehr als der 450-fachen humantherapeutischen Exposition Leber, Nieren, Magen, Fortpflanzungsorgane, Thymus, Milz und Lymphknoten die Zielorgane der Toxizität.
Romanian: Ficatul, rinichii, stomacul, organele de reproducere, timusul, splina și nodulii limfatici au fost organele țintă pentru evaluarea toxicității la maimuțele Cynomolgus la o expunere mai mare de 450 ori față de expunerea la om.
German: Linagliptin als Add-on-Therapie zu Metformin
Romanian: Linagliptin asociat administrării de metformină
German: Metformin: Die gleichzeitige tägliche Anwendung mehrfacher Dosen von 10 mg Linagliptin mit 850 mg Metformin, ein OCT-Substrat, zeigte keine relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Metformin bei gesunden Probanden.
Romanian: Metformină: administrarea concomitentă de mai multe ori pe zi de linagliptin 10 mg cu metformină 850 mg, un substrat CTO, nu a avut un efect relevant asupra proprietăților farmacocinetice ale metforminei la voluntari sănătoși.
German: Unter Steady-State-Bedingungen war die Linagliptin-Exposition bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung vergleichbar mit der bei gesunden Probanden.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea linagliptin la pacienți cu insuficiență renală ușoară a fost comparată cu a subiecților sănătoși.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Trajenta wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, damit Ihr Blutzucker nicht zu stark sinkt.
Romanian: • dacă luați medicamente antidiabetice cunoscute ca aparținând „derivaților de sulfoniluree" (de exemplu glimepiridă, glipizidă), medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza de sulfoniluree dacă aceasta este administrată împreună cu Trajenta, pentru a evita o scădere prea mare a zahărului din sânge.
German: Die beobachtete Inzidenz von Hypoglykämien bei Patienten, die mit Linagliptin behandelt wurden, war ähnlich wie bei Placebo.
Romanian: Incidența apariției hipoglicemiei observate la pacienții tratați cu linagliptin a fost similară cu cea observată când s-a administrat placebo.
German: Bei mit Linagliptin behandelten Patienten wurde aufgrund eines Anstiegs der asymptomatischen hypoglykämischen Ereignisse ein häufigeres Auftreten von Hypoglykämie beobachtet als bei Placebo.
Romanian: Incidența hipoglicemiei observată la pacienții tratați cu linagliptin a fost mai mare decât la cei cărora li s-a administrat placebo, din cauza unei creșteri a numărului evenimentelor hipoglicemice asimptomatice.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Maisstärke
Romanian: Amidon (de porumb) pregelatinizat Amidon de porumb Copovidonă
German: Klinisch relevante Auswirkungen werden durch die Änderung von Cmax und Tmax nicht erwartet.
Romanian: Nu se anticipează nici un efect clinic relevant al modificărilor Cmax și Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Sulfonylharnstoffe: Die gleichzeitige Anwendung mehrfacher oraler Dosen von 5 mg Linagliptin und einer oralen Einzeldosis von 1,75 mg Glibenclamid (Glyburid) zeigte eine klinisch nicht relevante
Romanian: Sulfoniluree: administrarea concomitentă de multiple doze orale de linagliptin 5 mg și a unei singure doze orale de glibenclamidă 1,75 mg (gliburid) determină o scădere nesemnificativă clinic de 14% atât a ASC cât și a Cmax a glibenclamidei.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trajenta 5 mg Filmtabletten Linagliptin
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Trajenta 5 mg comprimate filmate linagliptin
German: Die populationspharmakokinetische Auswertung von Phase-I- und Phase-II-Daten ergab, dass das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Linagliptin hatte und daher eine Dosisanpassung bis zu einem Alter von 80 Jahren nicht erforderlich ist.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de linagliptin la pacienți cu vârsta de până la 80 ani, deoarece vârsta nu prezintă un efect semnificativ clinic asupra proprietăților farmacocinetice ale linagliptin pe baza datelor de fază I și fază II în cadrul unei analize farmacocinetice a populației.
German: Hazard Ratio
Romanian: Indice de risc
German: Die Abnahme der Linagliptin-Plasmakonzentrationen erfolgt dreiphasig mit einer langen terminalen Halbwertszeit (die terminale Halbwertszeit von Linagliptin beträgt mehr als 100 Stunden).
Romanian: Concentrațiile plasmatice de linagliptin scad într-un mod trifazic cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare mărit (timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru linagliptin mai mare de 100 ore), fapt în principal asociat legăturii strânse, saturabile ale linagliptin de DPP-4 și care nu contribuie la acumularea medicamentului.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nasopharyngitis gelegentlich
Romanian: Infecții și infestări Rinofaringită mai puțin frecvente
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Mannitol
Romanian: Linagliptin
German: Aufgrund der konzentrationsabhängigen Bindung von Linagliptin an DPP-4 ist die Pharmakokinetik von Linagliptin basierend auf der Gesamtexposition nicht linear.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentrație, proprietățile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puțin proporțional în funcție de doză, în timp ce ASC a fracțiunii nelegate a crescut aproximativ proporțional cu doza.
German: Bei einigen Patienten ist unter Einnahme von Trajenta allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse aufgetreten (Pankreatitis; Häufigkeit selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).
Romanian: Unii pacienți au prezentat inflamații ale pancreasului (pancreatită; frecvență rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) atunci când au utilizat numai Trajenta sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului.
German: Untersuchungen Amylase erhöht gelegentlich
Romanian: Investigații diagnostice Concentrație plasmatică crescută a amilazei mai puțin frecvente
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Romanian: Lista reacțiilor adverse în format tabelar
German: Weitere Informationen über Trajenta
Romanian: Alte informaţii despre Trajenta
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trajenta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trajenta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 24. August 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trajenta in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trajenta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 august 2011.
German: • Insulin, entweder allein oder zusammen mit Metformin.
Romanian: • insulină, fie singură fie împreună cu metformină.
German: • Metformin;
Romanian: • metformină;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trajenta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trajenta.
German: Die empfohlene Dosis Trajenta beträgt eine Tablette einmal täglich.
Romanian: Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat o dată pe zi.
German: • Metformin und Sulfonylharnstoff;
Romanian: • metformină şi o sulfoniluree;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trajenta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Trajenta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Trajenta zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Trajenta.
German: Trajenta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linagliptin enthält.
Romanian: Trajenta este un medicament care conţine substanţa activă linagliptină.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Änderung der Blutspiegel des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) nach 24-wöchiger Behandlung.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacităţii a fost modificarea concentraţiilor sanguine ale unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
German: Der Wirkstoff in Trajenta, Linagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)Inhibitor.
Romanian: Substanţa activă din Trajenta, linagliptina, este un inhibitor de dipeptidil-peptidază 4 (DPP-4).
German: Welches Risiko ist mit Trajenta verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trajenta?
German: Ein Nutzen durch die Hinzunahme von Trajenta bei Pioglitazon-Therapie wurde jedoch als nicht ausreichend belegt erachtet.
Romanian: Beneficiul asocierii Trajenta la tratamentul cu pioglitazonă nu s-a considerat însă a fi fost suficient stabilit.
German: Die Ergebnisse der Studien zeigen, dass das Risiko für Nebenwirkungen unter Trajenta und Placebo insgesamt ähnlich ist: (63 % gegenüber 60 %).
Romanian: Rezultatele studiilor care au comparat Trajenta cu placebo arată că riscul general de efecte secundare este similar: (63% faţă de 60%).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trajenta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trajenta, consultaţi prospectul.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trajenta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trajenta zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile Trajenta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
German: Trajenta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Linagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Trajenta este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la linagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.