FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är okänt om vernakalant/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: I resterande patienter kan elkonvertering rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika.
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika.
Swedish: I fas 3-populationen hade vernakalantbehandlade patienter en ökning i hjärtfrekvenskorrigerad QT-tid (användning av Fridericias korrigering, QTcF) jämfört med placebo (22,1 msek och 18,8 msek placebo-subtraherade maxvärden efter första respektive andra infusionen).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele fase III-populasjonen hadde pasienter som ble behandlet med vernakalant en økning i hjertefrekvenskorrigert QT (Fridericias korreksjonsformel, QTcF) sammenlignet med placebo (høyeste verdi fratrukket placeboverdier var henholdsvis 22,1 millisekunder og 18,1 millisekunder etter første og andre infusjon).
Swedish: På grund av en högre incidens av biverkningar som hypotoni och kammararytmi hos patienter med kronisk hjärtsvikt bör vernakalant användas med försiktighet hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt funktionsklass NYHA I till II.
Norwegian Bokmål: På grunn av høyere frekvens av bivirkningene hypotensjon og ventrikulær arytmi hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, skal vernakalant brukes med forsiktighet til hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt funksjonsklasse NYHA I til II.
Swedish: Vernakalant visades lindra symtom av förmaksflimmer i överensstämmelse med konvertering till sinusrytm.
Norwegian Bokmål: Vernakalant lindret symptomer på atrieflimmer i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Swedish: Trots att vernakalant är substrat till CYP2D6 visar farmakokinetiska analyser (PK) på populationsnivå ingen väsentlig skillnad vid akut exponering för vernakalant (Cmax och AUC0-90 min) när svaga eller potenta CYP2D6 hämmare gavs inom 1 dag före infusion med vernakalant jämfört med patienter som inte samtidigt behandlades med CYP2D6 hämmare.
Norwegian Bokmål: Selv om vernakalant er et substrat for CYP2D6, viste populasjonsfarmakokinetiske analyser at det ikke var noen vesentlig forskjell i den akutte eksponeringen for vernakalant (Cmax og AUC0-90 min) når svake eller potente CYP2D6-hemmere ble administrert innen 1 dag før infusjon av vernakalant, sammenlignet med pasienter som ikke fikk samtidig behandling med CYP2D6-hemmere.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumklorid, natriumhydroxid (E524) och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Innehåller även citronsyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (E524).
Norwegian Bokmål: Inneholder sitronsyre, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid (E524).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på injektionsflaskan efter Utg.dat/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassetiketten etter "Utløpsdato" eller "EXP".
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir yr efter behandling med BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir svimmel, må du unngå å kjøre eller bruke maskiner etter at du har fått BRINAVESS.
Swedish: Checklistan ska placeras på infusionspåsen för att läsas av den sjukvårdspersonal som kommer att ge BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten bør festes på infusjonsposen og leses av helsepersonell som skal administrere BRINAVESS.
Swedish: Om patienter som fick elkonvertering, intravenösa rytmkontrollerande läkemedel eller oral propafenon/flekainid inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS betraktas som behandlingsmisslyckanden, utöver patienterna som inte konverterade i minst en minut inom 90 minuter, var konverteringsgraden bland de 2 009 patienterna som fick BRINAVESS 67,3 % (1 352/2 009).
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering, intravenøs antiarytmika eller oral propafenon/flekainid innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS blir ansett for å ha behandlingssvikt, i tillegg til pasienter som ikke konverterte i ett minutt i løpet av 90 minutter, var konversjonsraten blant de 2009 pasientene som fikk BRINAVESS på 67,3 % (1352/2009).
Swedish: Vernakalant studerades hos 116 patienter med förmaksflimmer (3 till 48 tim) inkluderande patienter med hypertoni (74,1 %), ischemisk hjärtsjukdom (19 %), klaffsjukdom (3,4 %) och hjärtsvikt (17,2 %).
Norwegian Bokmål: Vernakalant ble undersøkt hos 116 pasienter med atrieflimmer (3 timer til 48 timer) inkludert pasienter med hypertensjon (74,1 %), IHD (19 %), klaffesykdom (3,4 %) og kongestiv hjertesvikt (17,2 %).
Swedish: Effekt hos patienter med ihållande förmaksflimmer, (ACT I och ACT III) Primär endpoint var andelen av patienter med kort varaktighet av förmaksflimmer (3 timmar till 7 dagar) som inom 90 minuter efter första exponering av studieläkemedel fick behandlingsinducerad konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i minst en minut.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med vedvarende atrieflimmer (ACT I og ACT III) Primære effektendepunkter var andelen pasienter med kortvarig atrieflimmer (3 timer til 7 dager) som hadde behandlingsindusert konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme i minst ett minutt innen 90 minutter etter første eksponering for studiemedikamentet.
Swedish: BRINAVESS innehåller den aktiva substansen vernakalanthydroklorid.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS inneholder virkestoffet vernakalanthydroklorid.
Swedish: BRINAVESS är ett koncentrat för infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat) som är klart och färglöst till blekgult.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) som er klart og fargeløst til svakt gult.
Swedish: -För patienter som inte har genomgått kirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 7 dagar.
Norwegian Bokmål: • For pasienter uten kirurgi: atrieflimmer ≤ 7 dagers varighet.
Swedish: - Uppmärksamma sjukvårdspersonalen om behovet av försiktighet om man använder BRINAVESS hos hemodynamiskt stabila patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA I och NYHA II samt att noggrant kontrollera patienter med klaffsjukdom.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på nødvendige forholdsregler ved bruk av BRINAVESS hos hemodynamisk stabile pasienter med kongestiv hjertesvikt NYHA I og NYHA II og nødvendigheten av å overvåke pasienter med hjerteklaff-sykdom nøye.
Swedish: Hos patienter uppskattades den representativa totala kroppsclearance av vernakalant till 0,4 l/tim/kg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var den typiske totale clearance av vernakalant estimert til å være 0,41 l/time/kg.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske
Swedish: Användning hos patienter med kronisk hjärtsvikt motsvarande NYHA III-IV är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för vernakalant för alla grupper av den pediatriska populationen för förmaksflimmer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med vernakalant i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved atrieflimmer (se pkt.
Swedish: • illamående och kräkningar
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Swedish: Patienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tillsätts till 120 ml spädningsvätska.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml tilsettes 120 ml fortynningsvæske.
Swedish: Hypotoni kan inträffa hos ett litet antal patienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % under de första 2 timmarna efter dos).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan oppstå hos et mindre antall pasienter (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % i løpet av de første 2 timene etter dosering).
Swedish: Den relativa selektiviteten av vernakalant för förmaks- jämfört med kammarrefraktäritet antas bero på blockad av jonströmmar reglerade av jonkanaler, som sker i förmaket, men inte i kamrarna, samt det unika elektrofysiologiska tillståndet i det flimrande förmaket.
Norwegian Bokmål: Vernakalants relative selektivitet på refraktære egenskaper i atriene versus i ventriklene påstås å skyldes både blokkeringen av strømmer regulert av ionekanaler i atriene, men ikke i ventriklene, og de unike elektrofysiologiske forholdene i de flimrende atriene.
Swedish: BRINAVESS finns tillgänglig i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i pakningsstørrelsen 1 hetteglass som inneholder enten 200 mg eller 500 mg vernakalanthydroklorid.
Swedish: Patienter som genomgått hjärtkirurgi: Inga dosjusteringar är nödvändiga.
Norwegian Bokmål: Pasienter etter hjertekirurgi: Ingen dosejustering nødvendig.
Swedish: Den rekommenderade initiala dosen är 3 mg/kg givet som infusion under en 10-minuters period med en maximal initial dos på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml-lösningen).
Norwegian Bokmål: Anbefalt første infusjon er 3 mg/kg som skal gis over en periode på 10 minutter, med en maksimal førstedose på 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Swedish: Obs: BRINAVESS koncentrat till infusionsvätska, lösning sträcker sig från färglös till svagt gul.
Norwegian Bokmål: Bemerk: BRINAVESS konsentrat til infusjonsvæske varierer fra fargeløst til svakt gult.
Swedish: • Kontrollera patienten noga och med jämna mellanrum under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med avseende på: o tecken eller symtom på plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi o bradykardi o hypotension o oväntade EKG-förändringar (se SmPC)
Norwegian Bokmål: • Observer pasienten hyppig og nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med vekt på: o Tegn eller symptomer på plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi o Bradykardi o Hypotensjon o Uventede endringer i EKG (se preparatomtalen) Hvis slike tegn oppstår, skal administreringen av BRINAVESS avsluttes øyeblikkelig, og hensiktsmessig medisinsk behandling skal gis.
Swedish: Flaskor som uppvisar partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk hetteglass som inneholder partikler eller som er misfarget.
Swedish: Ingen dosjustering av vernakalant krävs med avseende på metaboliseringsförmåga eller då vernakalant ges samtidigt med 2D6 hämmare.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av vernakalant er nødvendig på bakgrunn av status for CYP2D6 omsetting, eller når vernakalant blir gitt samtidig med 2D6-hemmere.
Swedish: Efter utspädning är lösningens koncentration av vernakalanthydroklorid 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er oppløsningens konsentrasjon 4 mg/ml vernakalanthydroklorid.
Swedish: En 200 mg injektionsflaska innehåller cirka 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 200 mg inneholder ca. 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Swedish: Steg 3: Inspektera lösningen
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Undersøk væsken
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid .
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska tillhandahålla en checklista i varje förpackning, med texten som anges i bilaga IIIA.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge ved en sjekkliste i hver pakning.
Swedish: • hosta, ömmande näsa
Norwegian Bokmål: • hoste, sår nese
Swedish: • Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika kan övervägas 2 timmar efter administrering av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: • Gjenopptagelse eller initiering av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika kan vurderes å starte 2 timer etter administrering av BRINAVESS.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av behandling med elkonvertering inom två timmar efter dos.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med elektrokonvertering mindre enn 2 timer etter dosering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du noterar att innehållet är grumligt eller missfärgat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging.
Swedish: Effektdata från observationsstudie efter introduktion på marknaden I säkerhetsstudien SPECTRUM som genomfördes efter godkännandet för försäljning, som inkluderade 1 778 patienter med 2 009 behandlingepisoder med BRINAVESS, utvärderades effekten som andelen patienter som konverterade till sinusrytm i minst en (1) minut inom 90 minuter från start av infusion med BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsstudien SPECTRUM etter godkjenning, som inkluderte 1778 pasienter med 2009 behandlingsepisoder med BRINAVESS, ble effekt evaluert som den pasientandelen som konverterte til sinusrytme i minst ett (1) minutt innen 90 minutter etter infusjonsstart med BRINAVESS.
Swedish: En 500 mg injektionsflaska innehåller cirka 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 500 mg inneholder ca. 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Swedish: Dessutom skiljer sig långsamma metaboliserare av CYP2D6 endast minimalt från snabba metaboliserare vad gäller akut exponering för vernakalant.
Norwegian Bokmål: I tillegg er akutt eksponering av vernakalant hos langsomme omsettere av CYP2D6 kun minimalt forskjellig fra den hos raske omsettere.
Swedish: • Patienter med svår aortastenos, patienter med systoliskt blodtryck < 100 mmHg och patienter med hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III och NYHA IV
Norwegian Bokmål: • Pasienter med alvorlig aortastenose, pasienter med systolisk blodtrykk < 100 mm Hg og pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III og IV.
Swedish: • Patienter med förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms), eller svår bradykardi, dysfunktion i sinusknutan eller AV-block II och III vid frånvaro av pacemaker.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med forlenget QT ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder) eller alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre grad og tredje grad hjerteblokk, og som ikke har pacemaker.
Swedish: Varje ml av den utspädda lösningen innehåller cirka 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning), 0,64 mg natrium (5 % glukoslösning för injektion) eller 3,2 mg natrium (lakterad Ringerlösning).
Norwegian Bokmål: Hver ml av den fortynnede oppløsningen inneholder ca. 3,5 mg natrium (natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusjonsvæske, oppløsning ), 0,64 mg natrium (glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning ) eller 3,2 mg natrium (Ringer-laktat infusjonsvæske, oppløsning).
Swedish: Läs produktresumén (SmPC) och informationskortet för sjukvårdspersonal noga innan administrering av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen og opplæringsmaterialet for helsepersonell nøye før administrering av BRINAVESS
Swedish: Lösningen ska återigen inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering.
Norwegian Bokmål: Undersøk væsken igjen visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Swedish: Av de patienter som inte konverterade till sinusrytm var incidensen av bradykardi de första två timmarna efter dosering jämförbar i placebo- och vernakalant-behandlade grupper (4,0 % jämfört med 3,8 %).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene som ikke konverterte til sinusrytme, var hyppigheten av bradykardi i løpet av de første 2 timene etter dosering sammenlignbar for gruppene behandlet med placebo og vernakalant (henholdsvis 4,0 % versus 3,8 %).
Swedish: Efter introduktion på marknaden har sällsynta fall av förmaksfladder med atrioventrikulär överledning i förhållandet 1:1 observerats.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av atrieflutter med 1:1 atrioventrikulær overledning er imidlertid observert etter markedsføring.
Swedish: Mindre vanliga: utmattning, irritation vid infusionsstället, överkänslighet vid infusionsstället, , klåda vid infusionsstället, sjukdomskänsla
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Fatigue, irritasjon på infusjonsstedet, hypersensitivitet på infusjonsstedet, pruritus på infusjonsstedet, utilpasshet (malaise)
Swedish: -För patienter som har genomgått hjärtkirurgi: duration på förmaksflimmer ≤ 3 dagar.
Norwegian Bokmål: • For pasienter etter hjertekirurgi: atrieflimmer ≤ 3 dagers varighet.
Swedish: Yrsel kan förekomma inom de första 2 timmarna efter administrering (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er imidlertid rapportert i løpet av de første 2 timene etter administrering (se pkt.
Swedish: Hos vuxna används BRINAVESS om du nyligen, mindre än eller lika med 7 dagar sedan för patienter som inte har genomgått kirurgi och mindre än eller lika med 3 dagar för patienter som genomgått hjärtkirurgi, har fått en oregelbunden eller snabb hjärtrytm kallat förmaksflimmer.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig, for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för förmaksfladder hos patienter som får klass I antiarytmika (se ovan).
Norwegian Bokmål: Risiko for atrieflutter kan øke hos pasienter som får klasse I antiarytmika (se over).
Swedish: • domningar eller stickningar som uppträder i munhålans slemhinna eller vävnader
Norwegian Bokmål: • følelsesløshet eller kribling som forekommer i slimhinnen eller vevet i munnhulen
Swedish: Patienter ska noggrant observeras under hela infusionstiden och i minst 15 minuter efter avslutad infusion med bedömning av vitalstatus och kontinuerlig EKG-övervakning.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal observeres nøye gjennom hele infusjonen og i minst 15 minutter etter at infusjonen er avsluttet, med tanke på vitale tegn og med kontinuerlig monitorering av hjertefrekvens.
Swedish: Har patienten hjärtsvikt motsvarande funktionsklass NYHA III eller NYHA IV?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hjertesvikt NYHA klasse III eller IV?
Swedish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydroklorid i.v
Norwegian Bokmål: BRINAVESS 20 mg/ml sterilt konsentrat vernakalanthydroklorid i.v.
Swedish: Patienter som får vernakalant konverterar i högre utsträckning till förmaksfladder inom de första 2 timmarna efter dosering.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk vernakalant, hadde en høyere forekomst av konvertering til atrieflutter i løpet av de første 2 timene etter dosering.
Swedish: Ge INTE andra intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (klass I och/eller klass III) under de närmaste 4 timmarna efter infusion av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: IKKE gi andre intravenøse antiarytmiske legemidler (klasse I og/eller klasse III) i minst 4 timer etter infusjon av BRINAVESS.
Swedish: Infusionspump är att föredra.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte en infusjonspumpe.
Swedish: Du bör tänka på att en del personer kan uppleva yrsel, vanligtvis under de 2 första timmarna, efter behandling med BRINAVESS (se avsnitt "Eventuella biverkningar").
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at noen mennesker kan bli svimle etter å ha fått BRINAVESS, vanligvis i løpet av de første 2 timene.
Swedish: Patienter som fick elkonvertering eller intravenösa rytmkontrollerande läkemedel (antiarytmika klass I och klass III) inom 90-minutersfönstret exkluderades från studien.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk elektrisk hjertedefibrillering eller intravenøs antiarytmika av klasse I/III for hjertedefibrillering innen tidsrommet på 90-minutter, ble ekskludert.
Swedish: Vanliga: illamående, orala parestesier, kräkningar Mindre vanliga: muntorrhet, diarré, oral hypestesi, trängning till defekation
Norwegian Bokmål: Vanlige: Kvalme, oral parestesi, oppkast Mindre vanlige: Munntørrhet, diaré, oral hypoestesi, presserende avføringsbehov
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS
Swedish: • minskad känslighet
Norwegian Bokmål: • nedsatt følelse eller følsomhet
Swedish: Kliniskt betydelsefulla biverkningar observerade i kliniska studier inkluderade hypotoni och kammararytmi (se avsnitt 4.4 Hypotoni, Kronisk hjärtsvikt).
Norwegian Bokmål: Kliniske signifikante bivirkninger som ble sett i kliniske studier, inkluderte hypotensjon og ventrikulær arytmi (se pkt.
Swedish: • kvävningskänsla
Norwegian Bokmål: • kvelningsfornemmelse
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte sker inom 15 minuter efter avslutad initial infusion, kan en andra 10-minuters infusion på 2 mg/kg administreras (maximal andra infusion på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml-lösningen)).
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke skjer i løpet av 15 minutter etter endt første infusjon, kan det gis en ny infusjon på 2 mg/kg over en periode på 10 minutter (maksimal andre infusjon på 226 mg (56,5 ml av 4 mg/ml oppløsning)).
Swedish: Vanliga: hosta, näsbesvär
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hoste, ubehag i nesen
Swedish: - Den aktiva substansen är vernakalanthydroklorid.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er vernakalanthydroklorid.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Swedish: avsaknad av data.
Norwegian Bokmål: fremskreden leversvikt.
Swedish: I kliniska studier bedömdes behovet av antikoagulantia före administrering av vernakalant i enlighet med gällande klinisk praxis av den behandlande läkaren.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behovet for antikoagulasjon før administrering av vernakalant vurdert i henhold til klinisk praksis hos behandlende lege. Ved atrieflimmer med varighet mindre enn 48 timer var øyeblikkelig hjertedefibrillering tillatt.
Swedish: Har patienten fått något intravenöst rytmkontrollerande läkemedel -antiarytmika (klass I och/eller klass III) inom de senaste 4 timmarna före tidpunkten då BRINAVESS kommer att ges?
Norwegian Bokmål: Har pasienten fått et intravenøst administrert antiarytmikum (klasse I og/eller klasse III) innen 4 timer før administrering av BRINAVESS?
Swedish: Återgång till eller påbörjande av oral underhållsbehandling med antiarytmika efter denna tidsperiod kan övervägas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Swedish: Om hemodynamiskt stabilt förmaksfladder observeras efter första dosen, kan den andra dosen ändå ges då patienten kan konvertera till sinusrytm (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt.
Swedish: Vanliga: parestesi, yrsel,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Parestesi, svimmelhet
Swedish: Checklistan kommer att vara försedd med ett lim för att kunna placeras på infusionspåsen.
Norwegian Bokmål: Sjekklisten vil være selvklebende slik av den kan festes på infusjonsbeholderen.
Swedish: Kaliumnivåer ska korrigeras före användning av vernakalant hos patienter med okorrigerad hypokalemi (serumkaliumnivåer lägre än 3,5 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ukorrigert hypokalemi (serumkalium lavere enn 3,5 mmol/l) må kaliumnivåene korrigeres før bruk av vernakalant.