FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Slovenian: V 3,5 letni PROactive študiji kardiovaskualarnega tveganja, je 44/870 (5,1%; 1,0 zlom na 100 bolnikov-let) žensk, zdravljenih s pioglitazonom imelo zlome, v primerjavi s 23/905 (2,5%;
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Slovenian: 4 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8.100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7.400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Glustin správný účinek.
Slovenian: Zdravnik bo preveril ali zdravilo Glustin deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Slovenian: Pri bolnikih s povišanimi izhodiščnimi ravnmi jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti) ali s kakršnimi koli drugimi znaki jetrne bolezni, zdravljenja s pioglitazonom ne smemo začeti.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Glustin 15 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glustin 15 mg
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pocení méně časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja znojenje občasni
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce časté
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk erektilna disfunkcija
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Slovenian: Če se telesna masa poveča, o tem obvestite zdravnika.
Czech: Přípravek Glustin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Slovenian: Zdravilo Glustin se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina, in ko zdravljenje z dieto in s telesno vadbo ni uspešno pri nadzoru krvnega sladkorja.
Czech: Infekce a infestace infekce horních cest dýchacích časté časté časté časté časté bronchitis časté sinusitis méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal bronhitis sinuzitis občasni občasni občasni občasni
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) bolest hlavy závratě bolesti kloubů impotence bolesti zad dušnost mírné snížení počtu červených krvinek nadýmání
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) glavobol omotica bolečine v sklepih impotenca bolečine v hrbtu težko dihanje majhno znižanje števila rdečih krvnih celic vetrovi občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) sladkor v urinu, beljakovine v urinu povišanje vrednosti encimov občutek vrtenja (vrtoglavica) znojenje utrujenost povečan apetit
Czech: Léčba v kombinaci metformin sulfonylurea metformin a sulfonylurea inzulín zvýšení laktátdehydrogen ázy méně časté zvýšení alaninaminotransf erázy7
Slovenian: povišana vrednost keratin fosfokinaze v krvi povišana vrednost laktatne dehidrogenaze občasni povišana vrednost alanin amino transferaze7
Czech: Glustin 30 mg tablety
Slovenian: Glustin 30 mg tablete
Czech: 6 V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
Slovenian: 6 V kontroliranih preskušanjih s primerjalnim zdravilom je bilo povprečno povečanje telesne mase pri pioglitazonu, dajanemu kot monoterapija, 2-3 kg v enem letu.
Czech: Glustin obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: Zdravilo Glustin vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie nalačno i po jídle.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 se izboljša urejenost glikemije tako na tešče kot po obrokih.
Czech: Glustin 45 mg tablety
Slovenian: Glustin 45 mg tablete
Czech: Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety pioglitazonum
Slovenian: Glustin 15 mg tablete Glustin 30 mg tablete Glustin 45 mg tablete pioglitazon
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Slovenian: Ta poteka predvsem prek citokromov P450 2C8, v manjši meri pa so lahko vpletene tudi druge izooblike.
Czech: Jak Glustin uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Glustin
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie časté glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Slovenian: Bolezni sečil hematurija glikozurija občasni proteinurija občasni
Czech: Jak Glustin vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Glustin in vsebina pakiranja
Czech: Poruchy oka poruchy zraku2
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida2
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Glustin a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in srčno boleznijo ali predhodno kapjo se je pri zdravljenju z zdravilom Glustin in insulinom pojavilo srčno popuščanje.
Czech: Glustin 15 mg tablety
Slovenian: Glustin 15 mg tablete
Czech: Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karmelozat hiproloza laktoza monohidrat magnezijev stearat
Czech: Poruchy krve a lymfatického systé mu anémie časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) infekce dýchacích cest porucha zraku zvýšení tělesné hmotnosti pocit necitlivosti
Slovenian: pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) okužba dihal motnje vida povečanje telesne mase odrevenelost občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - vnetje sinusov (sinuzitis)
Czech: Tablety přípravku Glustin obsahují monohydrát laktózy, a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Glustin 15 mg tablety Glustin 30 mg tablety Glustin 45 mg tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Glustin 15 mg tablete Glustin 30 mg tablete Glustin 45 mg tablete
Czech: Poruchy nervového systé mu hypoestezie časté časté časté časté časté bolest hlavy časté méně časté závrať časté nespavost méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Slovenian: Bolezni živčevja hipestezija glavobol občasni omotica nespečnost občasni občasni občasni občasni
Czech: Gas trointe s tinál ní poruchy flatulence méně časté časté
Slovenian: Bolezni prebavil flatulenca občasni
Czech: Pokud se u Vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Slovenian: Prav tako se čim prej posvetujte z zdravnikom, če ste imeli zamegljen vid že prej, pa se vam je stanje poslabšalo.
Czech: U pacientů užívajících Glustin byla zaznamenána rakovina močového měchýře, a to s frekvencí méně častou (může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Glustin, so občasno (pri največ 1 od 100 bolnikov) poročali o pojavu raka sečnega mehurja.
Czech: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013 EU/1/00/151/014 EU/1/00/151/015 EU/1/00/151/016 EU/1/00/151/017 EU/1/00/151/018 EU/1/00/151/019 EU/1/00/151/020
Slovenian: EU/1/00/151/001 EU/1/00/151/002 EU/1/00/151/003 EU/1/00/151/004 EU/1/00/151/005 EU/1/00/151/006 EU/1/00/151/007 EU/1/00/151/008 EU/1/00/151/009 EU/1/00/151/010 EU/1/00/151/011 EU/1/00/151/012 EU/1/00/151/013
Czech: Glustin pioglitazonum
Slovenian: Glustin pioglitazon
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glustin platné v celé Evropské unii dne 11. října 2000.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Glustin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. oktobra 2000.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Glustin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Glustin?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Glustin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin je na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Léčba přípravkem Glustin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Glustin je treba ponovno oceniti po treh do šest mesecih in ga pri bolnikih, ki od njega nimajo zadostne koristi, ukiniti.
Czech: Další informace o přípravku Glustin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Glustin:
Czech: V dalších studiích bylo rovněž hodnoceno dlouhodobé podávání přípravku Glustin.
Slovenian: V nadaljnjih študijah so proučevali tudi dolgoročno uporabo zdravila Glustin.
Czech: Celkově bylo do všech studií přípravku Glustin zařazeno téměř 7 000 pacientů.
Slovenian: V vseh študijah skupaj je zdravilo Glustin prejemalo skoraj 7 000 bolnikov.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Glustin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), poruchy zraku, zlomeniny kostí a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Glustin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so okužba zgornjih dihal (prehladi), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), motnje vida, zlomi kosti in povečanje telesne mase.
Czech: Pokud se přípravek Glustin používá v kombinaci s jinými antidiabetiky, mohou se vyskytnout další nežádoucí účinky.
Slovenian: Če se zdravilo Glustin uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti sladkorni bolezni, se lahko pojavijo še drugi neželeni učinki.
Czech: Glustin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Slovenian: Glustin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pioglitazon.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a ukončit ji u pacientů, u kterých již není přínosná.
Slovenian: V njem bodo opisani možna tveganja za srčno popuščanje in raka sečnega mehurja pri zdravljenju s pioglitazonom, merila za izbiro bolnikov in potrebe po redni oceni zdravljenja ter prekinitev zdravljenja, če bolnikom ne koristi več.
Czech: Společnost, která přípravek Glustin dodává na trh, vypracuje vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento přípravek předepisují.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Glustin, zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali zdravilo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Glustin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Glustin.
Czech: Přípravek Glustin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
Slovenian: Zdravilo Glustin se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 pri odraslih (starejših od 18 let), zlasti tistih s prekomerno telesno maso.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Glustin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Glustin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Glustin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Glustin, pioglitazon, poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo bolje izrablja insulin, ki ga proizvaja.
Czech: Léčba přípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z čehož je patrné, že hladiny glukózy v krvi byly při dávkách 15, 30 a 45 mg sníženy.
Slovenian: Zdravilo Glustin je povzročilo znižanje ravni HbA1c, kar pomeni, da so je raven glukoze v krvi znižala pri odmerkih 15 mg, 30 mg in 45 mg.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Glustin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Glustin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Glustin nesmějí užívat pacienti s jaterními potížemi, pacienti se srdečním selháním (pokud srdce nepracuje tak dobře, jak by mělo) nebo pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikací způsobenou diabetem).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo težave z jetri, bolniki s srčnim popuščanjem (pri katerih srce ne deluje, kot bi moralo) ali bolniki z diabetično ketoacidozo (zapletom pri sladkorni bolezni).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Glustin.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Glustin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Jaký přínos přípravku Glustin byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Glustin izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Glustin podávaný samostatně prokázal stejnou účinnost jako metformin a gliklazid.
Slovenian: Zdravilo Glustin kot samostojno zdravilo se je izkazalo za enako učinkovito kot metformin in gliklazid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Glustin byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so bili vključeni priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki za varno in učinkovito uporabo zdravila Glustin.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Glustin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Glustin?
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana.
Czech: Některé studie rovněž zkoumaly kombinace přípravku Glustin se sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem, nebo s kombinací metforminu a sulfonylurey.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi kombiniranje zdravila Glustin s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali s kombinacijo metformina in sulfonilsečnine.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glustin je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Glustin, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Nesmí být podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin.
Slovenian: Poleg tega ga ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli raka sečnega mehurja, ali bolniki, ki imajo kri v urinu, vendar preiskave v zvezi s tem še niso bile opravljene.
Czech: Je-li přípravek Glustin podáván souběžně s některými jinými léčivy, například s gemfibrozilem (používaným ke snížení hladin cholesterolu) nebo s rifampicinem (antibiotikem používaným k léčbě tuberkulózy), může být nutné upravit jeho dávkování.
Slovenian: Odmerke zdravila Glustin bo morda treba prilagoditi, če se jemlje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, kot sta gemfibrozil (ki se uporablja za zniževanje holesterola) ali rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze).
Czech: Přípravek Glustin vedl ke zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetu 2. typu rovněž v případech, kdy byl doplněn ke stávající léčbě sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem nebo ke kombinované léčbě metforminem a sulfonylureou.
Slovenian: Zdravilo Glustin je izboljšalo tudi uravnavanje glukoze pri sladkorni bolezni tipa 2, če je bilo dodano obstoječemu zdravljenju s sulfonilsečnino, insulinom ali metforminom ali kombinaciji metformina in sulfonilsečnine.
Czech: • v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávaným metforminem, nebo v kombinaci se sulfonylureou (jiným antidiabetikem), pokud metformin není vhodné použít u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samostatně podávanou sulfonylureou,
Slovenian: • v kombinaciji z metforminom pri bolnikih, pri katerih zgolj z metforminom ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja ali s sulfonilsečnino (drugo vrsto zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni), če metformin ni primeren, pri bolnikih, pri katerih zgolj s sulfonilsečnino ni mogoče doseči zadovoljivega uravnavanja;
Czech: Přípravek Glustin byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), metforminem a gliklazidem (sulfonylureou) v řadě studií.
Slovenian: Zdravilo Glustin so v številnih študijah primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), metforminom ali gliklazidom (sulfonilsečnino).
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Glustin je 15 ali 30 mg enkrat na dan. Odmerek bo po enem ali dveh tednih morda treba povečati do 45 mg enkrat na dan, če je potrebno boljše uravnavanje glukoze (sladkorja) v krvi.
Czech: • spolu s inzulinem u pacientů, u nichž onemocnění není uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
Slovenian: • skupaj z insulinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnavana zgolj z insulinom in za katere metformin ni primeren.
Czech: • samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem),
Slovenian: • kot samostojno zdravilo pri bolnikih, za katere metformin (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni) ni primeren;
Czech: Jak byl přípravek Glustin zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Glustin raziskano?
Czech: Jak přípravek Glustin působí?
Slovenian: Kako zdravilo Glustin deluje?
Czech: K čemu se přípravek Glustin používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Glustin uporablja?
Czech: Co je Glustin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glustin?
Czech: Jak se přípravek Glustin používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Glustin uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Glustin schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glustin odobreno?
Czech: Jedno balení určené pro konkrétního pacienta obsahuje počet injekčních lahviček dostačující pro podání dávky 1 x gc/kg tělesné hmotnosti tomuto pacientovi ý k ž í
Slovenian: Vsako za bolnika specifično pakiranje vsebuje zadostno količino vial za odmerjanje 1 x 1012 gk/kg telesne mase bolnika.
Czech: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injekční roztok Intramuskulární podání injekční lahvička (sklo)
Slovenian: 3 x 10¹² gk/ml raztopina za injiciranje intramuskularna uporaba viala (steklena) 1 ml
Czech: 1 ml
Slovenian: o č
Czech: Zajistí, aby byl přípravek Glybera dodáván pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Slovenian: Zagotovile bodo, da se bo zdravilo Glybera dostavilo samo, če so zdravstveni delavci, vključeni v zdravljenje bolnika, prejeli izobraževalni komplet in če zdravnik, ki zdravilo predpiše, potrdi, da se bolnik strinja s sodelovanjem v registru.
Czech: Členské státy s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnou podrobnosti ohledně programu omezeného přístupu a registru onemocnění.
Slovenian: Države članice se bodo o podrobnostih programa z omejenim dostopom in registra bolezni dogovorile z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012
Czech: Dlouhodobé následky této buněčné infiltrace nejsou známy.
Slovenian: Dolgoročne posledice te celične infiltracije niso znane.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Czech: Informace pro pacienty: Mějte tuto kartu stále u sebe!
Slovenian: Informacije za bolnike: To kartico imejte vedno pri sebi!
Czech: Neutralizační test nebyl použit.
Slovenian: Nevtralizirajoči test se ni uporabil.
Czech: Výsledky studie budou hodnoceny každý rok.
Slovenian: Rezultati študije bodo pregledani letno.
Czech: Všechny intervenční studie pokračovaly jako dlouhodobé sledovací studie.
Slovenian: Vse intervencijske študije so se nadaljevale z dolgotrajnimi študijami sledenja.
Czech: U každého léčeného pacienta se doporučuje sledování po dobu 15 let.
Slovenian: Pri vsakem zdravljenem bolniku se priporoča 15-letno sledenje.
Czech: Datum léčby:
Slovenian: Datum zdravljenja:
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 8 hodin (pokud to umožňuje místo uložení)
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju v brizgah: 8 ur (če prostor to dovoljuje)
Czech: - jestliže užíváte perorální antikoncepci.
Slovenian: - če jemljete peroralna kontracepcijska sredstva.
Czech: Do studií by měli být zařazeny alespoň 4 subjekty ročně od června 2015.
Slovenian: Študiji se bosta začeli junija 2015, vanjo pa bodo vključene vsaj 4 osebe na leto.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest končetin, která se vyskytuje přibližně u jedné třetiny pacientů.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so poročali najpogosteje, je bolečina na okončini, ki se pojavi pri približno tretjini bolnikov.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každé zemi
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v posamezni državi
Czech: Váš lékař si s Vámi promluví o způsobu anestezie a o tom, jak bude podána.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o anestetiku in načinu njegovega dajanja.
Czech: - vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky,
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Czech: PSUR/každoroční přezkoumání
Slovenian: PSUR/letna ponovna ocena
Czech: Přísné dodržování omezeného příjmu tuků ve stravě bylo obtížné.
Slovenian: Strogo upoštevanje omejitve vnosa maščobe s hrano je bilo težavno.
Czech: Tyto účinky byly závislé na dávce, v průběhu času však ustupovaly.
Slovenian: Ti učinki so bili odvisni od odmerka, vendar so se sčasoma vrnili na prejšnje stanje.
Czech: 18 měsíců pro zmrazené injekční lahvičky.
Slovenian: 18 mesecev za zamrznjene viale
Czech: Informace na přední straně:
Slovenian: Informacije na sprednji strani: