FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frascos de disolvente: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væske i hetteglass: 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAREN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Viales de liofilizado: 5 dosis, 10 dosis y 25 dosis
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Lyofilisat hetteglass: 5 doser, 10 doser og 25 doser
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Spanish: Conservar los viales de liofilizado y de disolvente en el embalaje exterior.
Norwegian Bokmål: Oppbevar lyofilisat- og væskehetteglassene i ytteremballasjen.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSER
Spanish: Evitar perforaciones múltiples.
Norwegian Bokmål: Unngå å gjennomhulle gummiproppen flere ganger.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen.
Spanish: DECLARACIÓN DE LOS LMR
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón: 5 dosis, 10 dosis, 25 dosis, 50 dosis de liofilizado y 10 ml, 20 ml, 50 ml y 100 ml de disolvente
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappkartong: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml væske
Spanish: Después de la administración de una dosis diez veces superior se observaron leves hinchazones o nódulos de hasta 3 cm de diámetro en el punto de inyección que desaparecieron dentro de los 4 días después de la vacunación.
Norwegian Bokmål: Svake hevelser eller knuter opptil 3 cm i diameter ble observert ved injeksjonsstedet etter administrering av en overdose på 10 ganger normal dose, men disse forsvant innen 4 dager etter vaksinasjon.
Spanish: Además, en las 4 horas siguientes a la administración, es frecuente un aumento de la temperatura rectal que remite espontáneamente dentro de las siguientes 24 horas (véase la sección «Reacciones adversas»).
Norwegian Bokmål: En økning i rektal kroppstemperatur er også vanlig innen 4 timer etter administrasjon, men går tilbake av seg selv innen 24 timer (se avsnittet "Bivirkninger").
Spanish: Cloruro de potasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de sodio Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: En caso de autoinyeción accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones:
Norwegian Bokmål: 3 år Holdbarhet etter rekonstitusjon i følge bruksanvisningen: 8 timer
Spanish: BVDV* tipo1 vivo modificado, cepa no citopática KE-9: 104,0 - 106,0 DICC50**, BVDV* tipo 2 vivo modificado, cepa no citopática NY-93: 104,0 - 106,0 DICC50**.
Norwegian Bokmål: Modifisert levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, overordnet stamme KE-9: 104,0-106,0 TCID50** Modifisert levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, overordnet stamme NY-93: 104,0 -106,0 TCID50** * Bovint viralt diarévirus ** Infeksiøs dose for vevskultur 50 %
Spanish: Primovacunación:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjon:
Spanish: (*equivalente al título anterior a la inactivación)
Norwegian Bokmål: (* ekvivalent til titer før inaktivering)
Spanish: Blanco o blanco-rosáceo.
Norwegian Bokmål: Hvit eller rosaaktig-hvit.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/11/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21/11/2017
Spanish: (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Norwegian Bokmål: (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Spanish: PAÍSES BAJOS
Norwegian Bokmål: Nederland
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método validado de RT-PCR, que indica la ausencia de genoma viral)
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Spanish: Evitar la introducción de contaminación.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Spanish: {DD/MM/YYYY}
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica CZ Veterinaria, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CZ Veterinaria, S.A.
Spanish: Códigos ATCvet: Bovino: QI02AA08 / Ovino: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATCvet-koder: Storfe: QI02AA08/Sau: QI04AA02
Spanish: Ovino a partir de 2,5 meses de edad:
Norwegian Bokmål: Sau fra 2,5 måneders alder:
Spanish: Advertencias especiales para cada especie de destino: Vacunar únicamente animales sanos.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for de enkelte målarter: Vaksiner kun friske dyr.
Spanish: 0,1 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,1 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: Ocasionalmente, la presencia de anticuerpos maternales en ovinos de la edad mínima recomendada podría interferir con la protección inducida por la vacuna.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan tilstedeværelse av maternelle antistoffer hos sau på anbefalt minimumsalder interferere med beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Spanish: Walton Manor,
Norwegian Bokmål: Walton Manor, Walton,
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Spanish: El envío de los IPS para Bovilis Blue-8 deberá ser sincronizado y con la misma frecuencia que para Bluevac BTV8.
Norwegian Bokmål: Innsending av PSURer for Bovilis Blue-8 skal synkroniseres og sendes i samme hyppighet som Bluevac BTV8.
Spanish: La Relva s/n, 36400 Porriño
Norwegian Bokmål: 36400 Porriño
Spanish: En esta categoría de animales, la vacuna solo debe utilizarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las autoridades competentes nacionales dependiendo de las políticas de vacunación actuales frente al virus de lengua azul (VLA).
Norwegian Bokmål: Hos denne kategorien dyr må vaksinen bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller ansvarlig myndighet for gjeldende nasjonal policy for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales No procede.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación.
Norwegian Bokmål: Kan brukes ved drektighet.
Spanish: Gestación: Puede utilizarse durante la gestación.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes ved drektighet.
Spanish: No existen efectos negativos sobre la producción de leche cuando la vacuna se usa en ovejas y vacas en lactación.
Norwegian Bokmål: Det er ingen negative effekter på melkeproduksjon når vaksinen brukes på lakterende søyer og kyr.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en bovinos seropositivos, incluidos aquellos con anticuerpos de origen materno.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av denne vaksinen i seropositive dyr, inkludert dyr med maternelle antistoffer.
Spanish: Duración de la inmunidad: 1 año después de la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 1 år etter andre dose.
Spanish: Bovilis Blue-8 estimula la inmunidad activa frente al virus de lengua azul, serotipo 8.
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 stimulerer til aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 31 días después de la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 31 dager etter andre dose.
Spanish: Administrar dos dosis de 2 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 2 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Spanish: Administrar dos dosis de 4 ml por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Administrer 2 doser á 4 ml subkutant med 3 ukers mellomrom.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 20 días después de la segunda dosis.
Norwegian Bokmål: Inntreden av immunitet: 20 dager etter andre dose.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Intervet International BV
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Intervet International B.V.
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente del observado en ovino y bovino.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsnivået hos andre arter kan variere fra den effekten som ses hos sau og storfe.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológicos para bovino/ovino, vacunas inactivadas del virus de lengua azul.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til storfe/sau, inaktivert blåtungevirus vaksiner.
Spanish: El programa de revacunación deberá ser acordado por la autoridad competente o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et eventuelt revaksineringsregimé bestemmes av ansvarlig myndighet eller av ansvarlig veterinær, ut i fra den lokale epidemiologiske situasjonen.
Spanish: Cada ml contiene: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50
Spanish: Para la inmunización activa de ovino a partir de los 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* y para reducir los signos clínicos causados por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Spanish: VLA8 inactivado: 106,5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV8: 106,5 CCID50/ml
Spanish: Solución salina tamponada con fosfato (cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio e hidrogenofosfato de dipotasio, agua para preparaciones inyectables)
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæsker)
Spanish: Evitar abrir varios viales.
Norwegian Bokmål: Unngå anbrudd av flere flasker samtidig.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) de 52 ml, 100 ml o 252 ml con tapones de bromobutilo y cápsulas de aluminio.
Norwegian Bokmål: Høytetthets polyetylen (HDPE) flasker med 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutyl propp og aluminiums forsegling.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de 52 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 52 ml
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de 2,5 meses de edad para prevenir la viremia* causada por el serotipo 8 del virus de lengua azul.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forhindre viremi* forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Spanish: Ocasionalmente se observa un ligero aumento de la temperatura (0,5°C-1,0°C) durante 24-48 horas después de la administración de una dosis doble de la vacuna.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en dobbel dose av vaksinen er det av og til observert en liten økning i temperaturen (0,5 °C - 1 °C) i 24-48 timer.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón (52 ml, 100 ml y 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml og 252 ml)
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos y salvajes que se consideran en riesgo de sufrir una infección, el uso deberá hacerse con cuidado en estas especies y se recomienda probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de proceder con una vacunación masiva.
Norwegian Bokmål: Dersom den brukes til andre domestiserte eller ville drøvtyggerarter, som anses å ha risiko for infeksjon, bør vaksinen brukes med forsiktighet på disse artene.
Spanish: Caja con 1 frasco de 52 ml, 100 ml o 252 ml
Norwegian Bokmål: Eske med 1 flaske á 52 ml, 100 ml eller 252 ml.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 10 horas.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes innen 10 timer.
Spanish: Ocasionalmente aparecen tumefacciones indoloras de un tamaño máximo de 2 cm en ovino y 4,5 cm en bovino después de una dosis doble.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel dose kan det av og til oppstå smertefrie hevelser med en størrelse på opptil 2 cm hos sau, og opptil 4,5 cm hos storfe.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml y 252 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske 100 ml og 252 ml
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: En muy raras ocasiones se producen reacciones locales temporales en el lugar de la inyección en forma de un nódulo de 0,5 a 1 cm en ovino y de 0,5 a 3 cm en bovino que desaparece al cabo 14 días, como máximo y que puede ser doloroso.
Norwegian Bokmål: Midlertidige lokale reaksjoner kan i svært sjeldne tilfeller oppstå på injeksjonsstedet i form av en nute på 0,5 til 1 cm på sau og fra 0,5 til 3 cm på storfe.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater .
Spanish: En el prospecto impreso del medicamento debe constar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación de ese lote concreto.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Spanish: Revacunación:
Norwegian Bokmål: Revaksinering:
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 126 dosis para ovino o 63 dosis para bovino (252 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 126 doser til sau, eller 63 doser til storfe (252 ml).
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Intervet UK Ltd
Norwegian Bokmål: Intervet UK Ltd
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 26 dosis para ovino o 13 dosis para bovino (52 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 26 doser til sau, eller 13 doser til storfe (52 ml).
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna en machos reproductores (ovino y bovino).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk til hanndyr (sau og storfe) i avl er ikke klarlagt.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco que contiene 50 dosis para ovino o 25 dosis para bovino (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske inneholdende enten 50 doser til sau, eller 25 doser til storfe (100 ml).
Spanish: Lote {número}
Norwegian Bokmål: Batch {nummer}
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes
Norwegian Bokmål: Spania Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Spanish: 106,5 CCID50* (* equivalente al título anterior a la inactivación)
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, inaktivert serotype 8: 106,5 CCID50* (*ekvivalent til titer før inaktivering)
Spanish: A.
Norwegian Bokmål: Sau
Spanish: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Norwegian Bokmål: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Spanish: PROSPECTO: Bovilis Blue-8 suspensión inyectable para bovino y ovino
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Bovilis Blue-8 injeksjonsvæske, suspensjon til storfe og sau
Spanish: Excipientes:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Spanish: Duración de la inmunidad: 6 meses.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder.
Spanish: En muy raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner forekomme.
Spanish: *(para detalles ver sección 12)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 12)
Spanish: *(para detalles ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: * (for detaljer se avsnitt 4.4)
Spanish: El CVMP también acordó que el ciclo del informe periódico de seguridad (PSUR) debería ser reiniciado para el envío de informes semestrales (que cubran todas las presentaciones del medicamento veterinario) durante los próximos 2 años, seguido de informes anuales durante los 2 años siguientes y a continuación cada 3 años.
Norwegian Bokmål: CVMP ble også enig om at syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Spanish: 0,31 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: 0,31 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos y otros productos obtenidos de animales tratados.
Norwegian Bokmål: a) at behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av nasjonalt program for diagnostisering, overvåkning eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Spanish: Opalescente rosado con sedimento resuspendible.
Norwegian Bokmål: Opaliserende rosa med resuspenderbart sediment.
Spanish: *(valor circulante (Ct) >30 por un método validado rRT-PCR, indicando ausencia de virus infeccioso).
Norwegian Bokmål: *(syklisk verdi (Ct) > 30 ved en validert rRT-PCR metode, som indikerer fravær av infeksjonsvirus)
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, los Estados Miembros prohibirán o podrán prohibir la importación, venta, suministro y/o utilización del medicamento veterinario en la totalidad o en parte de sus territorios, si se demostrare que:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 3 semanas tras la vacunación.
Norwegian Bokmål: Begynnende immunitet: 3 uker etter vaksinering.
Spanish: Se recomienda utilizar un sistema de vacunación multiinyección.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke et "multiject" vaksinasjonssystem.
Spanish: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a DE-50739 Köln ALEMANIA
Norwegian Bokmål: Intervet International GmbH Osterather Strasse 1a 50739 Köln
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de Bovilis BTV 8 solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas en la legislación comunitaria sobre el control de lengua azul.
Norwegian Bokmål: Tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av Bovilis BTV8 er kun tillatt i henhold til vilkårene fastsatt i EUs lovgivning vedrørende kontroll av blåtunge.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar Bovilis BTV 8 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Bovilis BTV8 skal rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk før tilvirking, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk finner sted.
Spanish: EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Norwegian Bokmål: EU/2/10/106/006/NO EU/2/10/106/007/NO EU/2/10/106/008/NO EU/2/10/106/009/NO EU/2/10/106/010/NO EU/2/10/106/011/NO EU/2/10/106/012/NO EU/2/10/106/013/NO EU/2/10/106/014/NO
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.
Spanish: *(induce una respuesta de anticuerpos neutralizantes del virus en pollos de ≥ 5,0 log2).
Norwegian Bokmål: (* induserer en virus nøytaliserende antisstoff respons i kyllinger på ≥ 5,0 log2)
Spanish: Vacunar solo animales sanos.
Norwegian Bokmål: Kun friske dyr skal vaksineres.
Spanish: MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Subkutan bruk.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar refrigerado.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt.
Spanish: Antes de usar la vacuna dejar que alcance la temperatura ambiente (15-25ºC).
Norwegian Bokmål: La vaksinen oppnå romtemperatur før bruk (15 - 25 °C).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (1 ml) contiene:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml dose inneholder:
Spanish: Sin embargo, el aumento de la temperatura puede ser superior a 0,5ºC y la inflamación puede ser más pronunciada y palpable durante un período de tiempo más largo.
Norwegian Bokmål: Men temperaturen kan likevel stige mer enn 0,5 °C og hevelsene kan være mer fremtredende og palperbare i en lenger periode.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Bovilis BTV8
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovilis BTV8
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.