FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chlorure de sodium Chlorure de potassium Phosphate disodique hydrogéné Phosphate potassique dihydrogéné Siméthicone
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumvesinikfosfaat Kaaliumdivesinikfosfaat Simetikoon
French: 1 Titre en anticorps (Ac) moyen obtenu après la vaccination de souris avec 1/20 ou 1/40 d'une dose truie.
Estonian: 1 Antikehade keskmine tiiter (Ab) saavutatuna pärast hiirte vaktsineerimist 1/20 või 1/40 emise annusega 2 Beeta antitoksiini rahvusvahelised ühikud vastavalt Ph. Eur-le.
French: Composants d'Escherichia coli : Adhésine F4 ab
Estonian: Escherichia coli koostisosad: - F4ab fimbriaalne adhesiin
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Estonian: Sobimatus teiste ainetega Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
French: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002
Estonian: EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
French: La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Estonian: Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad.
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust)
French: Anatoxine LT
Estonian: - LT toksoid
French: Peut être utilisé pendant la gestation.
Estonian: Lubatud kasutada tiinuse ajal.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet International B.V.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Intervet International B.V.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C. La vaccination résulte en une réponse en anticorps avec une activité neutralisante contre l'anatoxine LT.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C. Vaktsineerimise tagajärjel tekivad LT toksiini suhtes neutraliseerivad antikehad.
French: Propriétés immunologiques du produit : Immunisation active des truies et cochettes afin de transmettre une immunité passive à la descendance contre les entérotoxicoses causées par E. coli, exprimant les adhésines F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) et contre les entérites (nécrotiques) causées par C. perfringens type C.
Estonian: Preparaadi immunoloogilised omadused: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks, et anda järglastele passiivne immuunsus enterotoksikoosi vastu, mis on põhjustatud E. coli-st, mis ekspresseerib fimbriaalseid adhesiine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) ning (nekrootilise) enteriidi vastu, mis on põhjustatud C. perfringens tüübist C.
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique Intervet International B.V.
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon : 10 heures
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
French: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Estonian: 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
French: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Estonian: 20 ml (10 annust) 50 ml (25 annust) 100 ml (50 annust) 200 ml (100 annust) 250 ml (125 annust)
French: Suspension aqueuse, de couleur blanche à blanchâtre.
Estonian: Veebaasiline valge kuni peaaegu valge.
French: Porcilis ColiClos Suspension injectable pour porcs
Estonian: Porcilis ColiClos süstesuspensioon sigadele
French: Pictogramme porc
Estonian: Sea piktogramm
French: Porcs (truies et cochettes).
Estonian: Siga (emised ja nooremised)
French: E. coli : adhésines F, Anatoxine LT C. perfringens : Anatoxine
Estonian: E.coli: fimbriaalsed adhesiinid, LT toksoid C. perfringens toksoid
French: Gravidité : Peut être utilisé pendant la gestation.
Estonian: Tiinus Lubatud kasutada tiinuse ajal.
French: Boîte en carton contenant un flacon en verre de type I de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Estonian: Pappkarp, milles I tüüpi klaasviaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml või 250 ml.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Intervet International B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutav tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
French: A.
Estonian: IM
French: Adhésine F6
Estonian: - F6 fimbriaalne adhesiin
French: Boîte carton de 1 flacon de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml
Estonian: Pappkarp 20, 50, 100, 200 või 250 ml viaaliga
French: Adhésine F5
Estonian: - F5 fimbriaalne adhesiin
French: Acétate de dl-∝-tocophérol
Estonian: dl-α-tokoferüülatsetaat
French: Boîte en carton contenant un flacon PET de 20, 50, 100, 200 ou 250 ml.
Estonian: Pappkarp, milles PET viaal, milles 20 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 250 ml.
French: ESPÈCES CIBLES
Estonian: Loomaliigid
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 14/06/2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 14/06/2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis ColiClos, le 14/06/2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Porcilis ColiClos müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 14/06/2012.
French: Une baisse de l'activité et de l'appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination.
Estonian: Sageli esinevad vaktsineerimispäeval aktiivsuse vähenemine ja isu puudumine.
French: La société a fourni des données tirées d'études de laboratoire et d'études sur le terrain relatives à l'efficacité du vaccin contre les deux bactéries.
Estonian: Tootja esitas nii labori- kui ka väliuuringute andmed, et tõendada vaktsiini efektiivsust nimetatud kahe bakteri vastu.
French: Vaccin contre E. Coli et C. perfringens
Estonian: E. Coli ja C. perfringens vaktsiin
French: Les truies ayant déjà fait l'objet de ce programme de vaccination nécessitent une dose de rappel unique administrée deux à quatre semaines avant la date prévue de mise à bas.
Estonian: Selle skeemi kohaselt juba vaktsineeritud emised vajavad ühekordset revaktsineerimist 2-4 nädalat enne eeldatavat poegimiskuupäeva.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de Porcilis ColiClos sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Porcilis ColiClosi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiinile müügiloa.
French: Le temps d'attente pour Porcilis ColiClos est de zéro jour pour la viande porcine.
Estonian: Porcilis ColiClosi keeluaeg on sealiha puhul null päeva.
French: Un œdème dur et douloureux d'un diamètre pouvant aller jusqu‘à 10 cm peut être parfois observé au site d'injection pendant une période pouvant durer jusqu'à 25 jours.
Estonian: Mõnikord võib täheldada süstekohal kuni 25 päeva valulikku ning kõva turset läbimõõduga kuni 10 cm.
French: La première injection est administrée aux truies ou cochettes six ou huit semaines avant la date prévue de mise à bas (naissance), et une seconde injection est effectuée quatre semaines plus tard.
Estonian: Emiseid ja nooremiseid süstitakse esimest korda 6 või 8 nädalat enne eeldatavat poegimist ja teine kord 4 nädalat hiljem.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande utilisée pour la consommation humaine ou le moment où les œufs ou le lait peuvent être utilisés pour la consommation humaine.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
French: Pour démontrer la protection contre l'infection due à E.coli, des études ont par ailleurs été présentées pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin utilisé dans l'UE ayant les mêmes composants E. coli que Porcilis ColiClos.
Estonian: Et tõendada vaktsiini efektiivsust E.coli infektsiooni vastu, esitati ka Porcilis Porcoli Diluvac Forte uuringute andmed - see vaktsiin, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba, sisaldab samu E. coli osi mis Porcilis ColiClos.
French: Autres informations relatives à Porcilis ColiClos:
Estonian: Muu teave Porcilis ColiClosi kohta
French: Porcilis ColiClos est un vaccin.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin.
French: Lorsqu'une truie ou une cochette reçoit Porcilis ColiClos, son système immunitaire reconnaît les bactéries inactivées comme des «éléments étrangers» et produit des anticorps pour les combattre.
Estonian: Kui emistele või nooremistele manustatakse vaktsiini, peab nende immuunsüsteem inaktiveeritud baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
French: Porcilis ColiClos contient des parties des bactéries E. coli et C. perfringens qui ont été inactivées pour qu'elles ne puissent plus provoquer de maladie.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakterite E. coli ja C. perfringens osi, mis on inaktiveeritud ega saa seetõttu haigust tekitada.
French: Porcilis ColiClos contient un adjuvant destiné à améliorer la réponse du système immunitaire.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
French: Il contient des parties de la bactérie Escherichia coli (E. coli) appelées adhésines F4ab, F4ac, F5 et F6 et anatoxine LT (toxine affaiblie), ainsi que de l'anatoxine issue de la bactérie Clostridium perfringens (C. perfringens) type C.
Estonian: Porcilis ColiClos sisaldab bakteri Escherichia coli (E. coli) osi fimbriaalseid adhesiine F4ab, F4ac, F5 ja F6 ning LT toksoidi (nõrgestatud toksiini), samuti bakteri Clostridium perfringens (C. perfringens) C-tüübi toksoidi.
French: Porcilis ColiClos peut également permettre de limiter l'utilisation d'antimicrobiens dans les unités de production porcine.
Estonian: See võib aidata vähendada ka mikroobivastaste ravimite kasutamist seafarmides.
French: Porcilis ColiClos est administré par injection dans un muscle dans la région du cou, en arrière de l'oreille.
Estonian: Porcilis ColiClosi süstitakse kaelalihasesse kõrva taha.
French: Pourquoi Porcilis ColiClos a-t-il été approuvé?
Estonian: Miks Porcilis ColiClos heaks kiideti?
French: Une augmentation de la température corporelle allant jusqu'à 2° C peut être observée le jour de la vaccination.
Estonian: Vaktsineerimisjärgsel päeval on täheldatud kehatemperatuuri tõusu (kuni 2Ԩ).
French: Il a été démontré que Porcilis ColiClos réduit la mortalité et les signes cliniques d'infections dues à E. coli ou C. perfringens, telles que la diarrhée néonatale du porcelet et l'entérotoxémie nécrotique (une grave infection intestinale).
Estonian: On tõendatud, et Porcilis ColiClos vähendab bakterite E. coli ja C. perfringens põhjustatud infektsioonidest, nagu vastsündinud põrsaste kõhulahtisus ja nekrootiline enterotokseemia (äge soolenakkus) tingitud surmajuhtumeid ja kliinilisi nähte.
French: Ces anticorps sont transmis de la mère aux porcelets par l'intermédiaire du colostrum (premier lait), et ils aident les porcelets à lutter contre l'infection due à E. coli ou C. perfringens en cas d'exposition après la naissance.
Estonian: Need antikehad kanduvad ternespiimaga emiselt põrsastele ja aitavad põrsastel bakteritega E. coli ja C. perfringens võidelda, kui nad pärast sündi nendega kokku puutuvad.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis ColiClos?
Estonian: Mis riskid Porcilis ColiClosiga kaasnevad?
French: Porcilis ColiClos est un vaccin disponible en suspension injectable.
Estonian: Porcilis ColiClos on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
French: Dans quel cas Porcilis ColiClos est-il utilisé?
Estonian: Milleks Porcilis ColiClosi kasutatakse?
French: Après ouverture : 3 heures
Estonian: Pärast avamist: 3 tundi.
French: Eviter toute contamination.
Estonian: Vältida nakkuse sisseviimist.
French: Utiliser des seringues et des aiguilles stériles.
Estonian: Kasutada sterilised süstlaid ja nõelu.
French: 3) le titre efficace minimum est de 4,0 DITC50;
Estonian: 3) minimaalne efektiivne tiiter on 4,0 TCID50;
French: Le rapport global bénéfice-risque est donc considéré comme étant positif.
Estonian: Seega tuleb üldist kasulikkuse ja riski suhet hinnata positiivseks.
French: La revendication générale de réduction de la virémie n'a été démontrée que dans des études de laboratoire.
Estonian: Üldist vireemia vähendamise nõuet on siiani näidatud ainult laboriuuringutes.
French: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Estonian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
French: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: 5831 AN Boxmeer Holland
French: Unterschleißheim Germany
Estonian: Unterschleißheim Saksamaa
French: Il n'y a pas de raison de croire que d'autres paramètres d'efficacité seraient influencés de quelque autre manière sur le terrain.
Estonian: Ei ole põhjust uskuda, et teised efektiivsusparameetrid avalduksid välitingimustes teisiti.
French: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Estonian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
French: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Estonian: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
French: Dans certains cas isolés, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib tekkida ülitundlikkus.
French: 6.2 Incompatibilités Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception de Porcilis PRRS.
Estonian: 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis PRRS`iga.
French: Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante (15-25°C) et bien agiter avant utilisation.
Estonian: Enne tarvitamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15…25C) ja loksutada hoolikalt enne kasutamist.
French: La première injection peut être réalisée à partir d'une semaine d'âge.
Estonian: Esimese süsti võib manustada alates 1. elunädalast.
French: Il convient de garder à l'esprit que le SDRP est une maladie multifactorielle et que de ce fait tous les signes cliniques peuvent ne pas toujours se manifester dans les études en laboratoire (animaux maintenus exempts d'autres agents) comme dans les études de terrain.
Estonian: Silmas tuleb pidada seda, et PRRS on multifaktoriline haigus, mistõttu kõik kliinilised tunnused ei pruugi laboriuuringutes (loomad ei puutu kokku teiste ainetega) alati väljenduda nii nagu väliuuringutes.
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine
French: Il y a à la fois des raisons pratiques et des avantages cliniques à administrer ces 2 produits ensemble, ce qui conduit à une amélioration globale du bien-être des animaux.
Estonian: Kahe mainitud toote koosmanustamisel on nii praktiline põhjendus kui ka kliinilised eelised, mis viivad üldisele loomade heaolu parendamisele.
French: Dans ce cas, les instructions suivantes doivent être respectées : Porcilis PRRS
Estonian: Sealjuures tuleb kasutada järgnevat juhendit: Porcilis PRRS
French: Il convient de noter que les réactions locales et systémiques étaient discrètes (légères et observées chez une faible proportion d'animaux) et cohérentes avec celles observées lorsque les vaccins étaient utilisés séparément.
Estonian: Tuleb mainida, et paiksed ja süsteemsed reaktsioonid ei olnud märkimisväärsed (kergekujulised ja esinesid väikesel osal loomadest) ning olid kooskõlas reaktsioonidega, mida võis täheldada ka vaktsiinide eraldi kasutamisel.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED MÜÜGILUBADE MUUTMISEKS
French: LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES, ESPECES CIBLES, VOIES D'ADMINISTRATION, TEMPS D'ATTENTE, TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, KEELUAJA, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKDES
French: Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l'utilisation avec tout autre médicament vétérinaire, à l'exception du produit mentionné ci-dessus.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaadiga.
French: De plus, il n'avait pas été indiqué si les études avaient été réalisées avec des lots de vaccin proches de la date de péremption.
Estonian: Lisaks ei olnud teada, kas uuringud viidi läbi vaktsiinipartiidega, mille kasutustähtaeg oli lõppemas.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire (2 ml dans le muscle du cou).
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada lihasesse (2 ml kaela).
French: Cela étayerait une durée de conservation en cours d'utilisation d'une heure, sauf pour le défaut d'informations requises pour évaluer correctement les résultats: les protocoles de libération des lots utilisés et les protocoles décrivant les conditions du test n'ont pas été fournis.
Estonian: Need andmed toetasid 1tunnist kasutamistähtaega, ent puudus tulemuste korrektseks hindamiseks vajalik teave: kasutatud partiide väljastamisprotokollid ja proovi analüüsitingimuste protokoll .
French: La stabilité en cours d'utilisation des vaccins mélangés a été correctement démontrée sur une période en cours d'utilisation d'une heure, ce qui est suffisant pour vacciner le nombre d'animaux représentatif d'un scénario réaliste.
Estonian: Kokkusegatud vaktsiinide kasutamisstabiilsust on adekvaatselt näidatud kasutamiseks ettenähtud 1 tunni vältel, mis on piisav aeg, et vaktsineerida reaalsele olukorrale vastav arv loomi.
French: La ligne directrice sur les exigences en matière de données étayant les revendications de stabilité en cours d'utilisation pour les vaccins vétérinaires* énonce que «Pour les vaccins inactivés, si la durée de conservation en cours d'utilisation proposée est d'un jour ouvrable (maximum 10 heures), il est acceptable d'omettre le test d'activité de l'étude de la stabilité au cours de la durée de conservation en cours d'utilisation.»
Estonian: Suunis vajalike andmete osas stabiilsusnõuete tagamiseks veterinaarravimite kasutamisel sätestab, et „inaktiveeritud vaktsiinide korral, kui etteantud kasutamistähtaeg jääb ühe tööpäeva piiresse (maksimaalselt 10 tundi), on efektiivsusuuringute tegemata jätmine kasutamistähtaja stabiilsusuuringutes aktsepteeritav."
French: 4) cela signifie que dans le scénario du cas le plus défavorable d'un lot en fin de durée de conservation intégré au mélange, il n'y aura pas de chute statistiquement significative du titre en dessous du titre minimum pendant la durée de conservation en cours d'utilisation de 1 heure, qui est revendiquée.
Estonian: 4) see tähendab, et ka halvima stsenaariumi korral, kus segamiseks kasutatakse säilivusaja lõpul olevat seeriat, ei toimu väidetava 1-tunnise kasutustähtaja jooksul mingit statistiliselt olulist langust alla minimaalselt toimiva tiitri.
French: CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Estonian: * CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf efektiivsusparameetrite, st vireemia ja kopsukahjustuste taandumisele.
French: et les lignes directrices de l'UE exigent que dans les études de sécurité soient utilisés des animaux séronégatifs pour les antigènes des composants du vaccin.
Estonian: Euroopa Farmakopöa ja EL-i suuniste järgi tuleb ohutusuuringutes kasutada loomi, kes on vaktsiinikomponentide antigeenide suhtes seronegatiivsed.
French: Après reconstitution avec Porcilis PRRS : 1 heure (à température ambiante)
Estonian: Pärast segamist Porcilis PRRS`iga: 1 tund (toatemperatuuril)
French: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Estonian: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer H
French: Milton Keynes Bucks MK7 7AJ
Estonian: Bucks MK7 7AJ
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a examiné l'administration répétée d'une dose unique de chaque vaccin administré simultanément, avec un intervalle de 14 jours, chez des animaux âgés de 4 semaines.
Estonian: Müügiloa hoidja uuris kummagi vaktsiini üksikannuse üheaegset korduvmanustamist 14-päevaste intervallidega 4 nädala vanustel loomadel.
French: Le vaccin inactivé est une suspension injectable.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini ravimvorm on süstesuspensioon.
French: MOTIFS DE L'OCTROI DE LA MODIFICATION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: MÜÜGILUBADE MUUTMISE ALUSED
French: 6,4/6,2) est de 0,12/-0,02 (moyenne 0,05), valeurs qui se situent dans l'intervalle de la variabilité du test;
Estonian: 2) tiitri mõõdetav langus 1 tunni jooksul pärast avamist (6,4/6,2 TCID50) on 0,12/-0,02 (keskmine 0,05), mis jääb analüüsi varieeruvuse piiridesse;
French: Suite à l'absence d'accord entre l'État membre de référence (le Royaume-Uni agissait au nom de la France en tant qu'État membre de référence dans le cadre d'un arrangement de partage des tâches) et l'un des États membres concernés (l'Espagne), au jour 90 de la procédure du CMDv, l'affaire a été transmise au CVMP le 2 octobre 2009.
Estonian: Kokkuleppe puudumise tõttu viiteliikmesriigi (Ühendkuningriik) ja ühe asjaomase liikmesriigi (Hispaania) vahel vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetluse 90. päeval suunati küsimus 2. oktoobril 2009. aastal veterinaarravimite komiteesse.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a respecté ces conditions dans la conception de cette étude.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
French: Étant donné que l'absence d'interférence a été démontrée pour un instant donné, la durée de l'immunité reste inchangée, comme prouvé initialement.
Estonian: Et konkreetse ajahetke kohta on näidatud interferentsi puudumist, jääb ka immuunsuse kestus sarnaseks varem tõestatud kestusega.
French: L'autorité nationale compétente de l'Espagne s'inquiétait de ce que certains aspects concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité après le mélange des deux produits (Porcilis PRRS et Porcilis M Hyo) n'avaient pas été suffisamment justifiés.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour les autorisations de mise sur le marché du médicament vétérinaire Porcilis M Hyo dans le cadre de l'article 6 du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont exposées dans l'annexe III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.