FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia po usunięciu usterek urządzenia lub wyleczeniu zakażenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide să continue tratamentul după rezolvarea infecției sau problemelor asociate cu dispozitivul.
Polish: W celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa, w tym występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości i anafilaktycznych, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawi wyniki badania pochodzące z adekwatnych źródeł, uzyskane z rejestru pacjentów z ceroidolipofuscynozą neuronalną typu 2 (CLN2).
Romanian: Pentru a evalua siguranța pe termen lung a cerliponazei alfa, inclusiv apariția reacțiilor de hipersensibilitate grave și anafilaxiei, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu bazat pe surse de date adecvate derivate dintr-un registru de pacienți cu lipofuscinoză ceroidă neuronală tip 2 (LCN2).
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji cerliponazy alfa po infuzji do komory mózgowej w dawce 300 mg (Vz = 435 ml) przekracza typową objętość PMR (100 ml), co sugeruje dystrybucję do tkanek poza PMR.
Romanian: Volumul estimat al distribuției cerliponazei alfa după perfuzia intracerebroventriculară în doză de 300 mg (Vz = 435 ml) depășește volumul obișnuit al LCR (100 ml), ceea ce sugerează distribuția către țesuturi din afara LCR.
Polish: Działanie, jakie potencjalnie zwiększona ekspozycja na produkt leczniczy wywiera na struktury obwodowe, nie jest znane.
Romanian: Nu sunt cunoscute efectele unei expuneri potențial crescute la medicament asupra sistemului periferic.
Polish: Wyniki w zakresie wzroku i drgawek w połączeniu z wynikami CLN2 (domena ruchu i mowy) pozostają stabilne.
Romanian: Scorurile pentru vedere și convulsii rămân stabile atunci când sunt combinate cu scorul LCN2 (funcții motorii și de limbaj).
Polish: Działania niepożądane opisane w tym punkcie były oceniane u 24 pacjentów z chorobą CLN2, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Brineura w badaniach klinicznych trwających do 141 tygodni.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost evaluate la 24 de pacienți cu LCN2 care au primit cel puțin o doză de Brineura în studii clinice cu durata de până la 141 de săptămâni.
Polish: Należy monitorować zapis EKG podczas infuzji u pacjentów z bradykardią, zaburzeniami przewodzenia albo z wadami strukturalnymi serca w wywiadzie, gdyż u niektórych pacjentów z chorobą CLN2 mogą wystąpić zaburzenia przewodzenia lub choroby serca.
Romanian: Monitorizarea prin electrocardiogramă (ECG)în perioada administrării perfuziei trebuie realizată în cazul pacienților cu antecedente de bradicardie, tulburare de conducere sau cu o afecțiune cardiacă structurală, deoarece unii pacienți cu LCN2 ar putea dezvolta tulburări de conducere sau boli cardiace.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Wyniki grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby wykazują, że choroba CLN2 to szybko postępująca choroba neurodegeneracyjna z przewidywanym pogorszeniem funkcji ruchowych i językowych, z szacowanym średnim tempem postępu choroby wynoszącym 2 punkty na 48 tygodni.
Romanian: Rezultatele obținute în grupul de control cu antecedente naturale demonstrează că boala LCN2 este o afecțiune neurodegenerativă cu evoluție rapidă, manifestată printr-un declin previzibil al funcției motorii și funcției de limbaj, cu o medie estimată a ratei de declin din perspectiva scorului LCN2 de 2 puncte în 48 de săptămâni.
Polish: 6,7 (pierwsze 4 dawki) 10 (kolejne dawki)
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Badanie 190-501.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA): Studiul 190-501.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy BRINEURA jest dopuszczony do obrotu, fachowy personel medyczny, którzy mają stosować/podawać ten produkt otrzymali materiały edukacyjne (tj. wytyczne na temat dozowania i podawania), mające na celu zapobieganie i (lub) minimalizowanie ważnych znanych czynników ryzyka związanych z urządzeniem (infekcje/blokady/przemieszczenie), i zawierające następujące informacje:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care BRINEURA este pus pe piață, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății care urmează să manipuleze/administreze medicamentul li s-a furnizat un program educativ (adică, un ghid privind dozarea și administrarea), în scopul prevenirii și/sau reducerii la minimum a riscului important identificat de probleme cu dispozitivul
Polish: Przed każdą infuzją, osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny skontrolować skórę głowy pod kątem integralności skóry, aby upewnić się, że urządzenie podające do komory mózgowej nie ma usterek.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Brineura oceniono w otwartej próbie klinicznej z eskalacją dawki (190-201), oraz w prowadzonym obecnie długotrwałym badaniu przedłużonym (190-202) u pacjentów z chorobą CLN2 w porównaniu z nieleczonymi pacjentami z chorobą CLN2 z bazy danych choroby z naturalnym przebiegiem (grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Brineura au fost evaluate într-un studiu clinic deschis cu creștere progresivă a dozei (190-201) și într-un studiu de extensie de lungă durată, aflat în desfășurare (190-202) la pacienți cu boala LCN2, comparativ cu pacienți cu boala LCN2 netratați, selectați dintr-o bază de date a cazurilor cu antecedente naturale (grupul de control cu antecedente naturale).
Polish: Wszystkie parametry farmakokinetyczne były podobne po wstępnej infuzji w pierwszym dniu i po infuzjach w piątym i trzynastym tygodniu, co wskazuje na brak widocznej kumulacji lub zależnej od czasu farmakokinetyki cerliponazy alfa w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu, gdy była podawana w dawce
Romanian: Toți parametrii farmacocinetici au fost similari după perfuzia inițială din Ziua 1 și perfuziile următoare din Săptămâna 5 și Săptămâna 13, indicând lipsa oricărei acumulări aparente sau a dependenței profilului farmacocinetic în funcție de timp a cerliponazei alfa la nivel LCR sau plasmatic în cazul administrării unei doze de 300 mg o dată la interval de două săptămâni.
Polish: Od 6 miesięcy do < 1 roku
Romanian: între momentul nașterii și < 6 luni între 6 luni și < 1 an între 1 an și < 2 ani
Polish: Najczęściej zgłaszane zdarzenia, którym towarzyszą drgawki, to napady padaczkowe, padaczka i uogólnione napady toniczno-kloniczne.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări convulsive raportate includ crize convulsive, epilepsie și crize tonico-clonice generalizate.
Polish: Wyjąć igłę portu.
Romanian: 6. Îndepărtați acul portului de perfuzare.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: Najczęstsze objawy obejmowały gorączkę z wymiotami, pleocytozę lub drażliwość, które są niezgodne z klasyczną nadwrażliwością pochodzenia immunologicznego.
Romanian: Cele mai frecvente manifestări au inclus pirexie însoțită de vărsături, pleiocitoză sau iritabilitate, care nu sunt concordante cu hipersensibilitatea clasică cu mediere imună.
Polish: W razie potrzeby można dodać pomocniczą linię infuzyjną.
Romanian: O linie de extensie poate fi adăugată dacă este necesar.
Polish: Lek i roztwór podaje się w ciągu 2 do 4 godzin i 30 minut, w zależności od dawki.
Romanian: Medicamentul și soluția vor fi administrate în decurs de aproximativ 2 până la 4 ore și 30 de minute, în funcție de doza care se administrează dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Polish: W płynie mózgowo-rdzeniowym nie wykryto przeciwciał neutralizujących lek (ang. drug specific neutralizing antibodies, NAb) specyficznych w stosunku do produktu leczniczego, zdolnych do hamowania wychwytu cerliponazy alfa za pośrednictwem receptora komórkowego.
Romanian: Nu au fost depistați la nivelul LCR anticorpii neutralizanți specifici medicamentului(NAb) capabili să inhibe captarea la nivel celular mediată de receptori a cerliponazei alfa.
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z art. 14 ust.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8)
Polish: Tabela 1: Dawka i objętość produktu leczniczego Brineura
Romanian: Tabelul 1: Doza și volumul de Brineura
Polish: • Jedna pusta, sterylna strzykawka jednorazowego użytku (do pobrania płynu mózgowo-rdzeniowego w celu sprawdzenia drożności).
Romanian: • O seringă sterilă de unică folosință, goală (pentru recoltarea unei probe de lichid cefalorahidian în vederea verificării permeabilității dispozitivului).
Polish: Najczęstsze (> 20%) działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych produktu leczniczego Brineura to gorączka, małe stężenie białka w PMR, zmiany w zapisie EKG, wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych i nadwrażliwość.
Romanian: Cele mai frecvente(>20%) reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu Brineura includ pirexie, nivel scăzut al proteinelor în lichidul cefalorahidian, anomalii pe traseele ECG, vărsături, infecții ale căilor respiratorii superioare și hipersensibilitate.
Polish: Badania kliniczne nie objęły żadnych pacjentów z zaawansowaną progresją choroby w momencie rozpoczęcia leczenia i nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: În momentul inițierii tratamentului, nu au existat în studiile clinice pacienți cu o evoluție avansată a bolii și nu sunt disponibile date clinice în cazul copiilor cu vârste < 2 ani.
Polish: Farmakokinetykę cerliponazy alfa oceniono u pacjentów z chorobą CLN2, otrzymujących infuzje do komory mózgowej w dawce 300 mg w ciągu 4,5 godzin raz na dwa tygodnie.
Romanian: Farmacocinetica cerliponazei alfa a fost evaluată la pacienții cu boala LCN2 care au primit perfuzii pe cale intracerebroventriculară în doză de 300 mg administrate în decurs de aproximativ 4,5 ore o dată la interval de două săptămâni.
Polish: Jeśli infuzja została przerwana na skutek reakcji alergicznej, należy ją wznowić, przy czym szybkość infuzji należy zredukować do około 1/2 szybkości, przy której wystąpiła reakcja alergiczna.
Romanian: Dacă perfuzia este întreruptă din cauza unei reacții de hipersensibilitate, aceasta trebuie reluată la aproximativ jumătate din ritmul inițial al perfuziei la care s-a produs reacția de hipersensibilitate.
Polish: Drgawki ustały po zastosowaniu standardowych środków przeciwdrgawkowych i nie spowodowały przerwania stosowania produktu leczniczego Brineura.
Romanian: Convulsiile s-au rezolvat cu ajutorul terapiilor anticonvulsivante standard și nu au determinat oprirea tratamentului cu Brineura.
Polish: Urządzenia podające do komory mózgowej, które uznano za zgodne z produktem leczniczym Brineura i roztworem przepłukującym, i które stosowano w badaniach klinicznych produktu leczniczego Brineura, to zbiorniki Codman HOLTER RICKHAM i HOLTER SALMON-RICKHAM, cewniki dokomorowe Codman, oraz zbiorniki PMR-dokomorowe Medtronic (z cewnikami).
Romanian: Brineura și cu soluția de spălare, și care au fost utilizate în studiile clinice cu Brineura includ rezervoare Codman HOLTER RICKHAM și HOLTER SALMON-RICKHAM, cateterul ventricular Codman și rezervorul Medtronic CSF-Ventricular (prevăzut cu cateter).
Polish: Bardzo często Bardzo często Bardzo często
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Nie wiadomo, czy Brineura wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: CLN2 wynosił 3,5 [(odchylenie standardowe (SD), 1,20], w zakresie od 1 do 6 punktów; nie włączono do badania pacjentów z zaawansowaną progresją choroby (kryteria włączania: postęp choroby CLN2 łagodny do umiarkowanego).
Romanian: Media scorului inițial LCN2 a fost de 3,5 (abatere standard (AS) de 1,20), limitele fiind între 1 și 6; nu au fost studiați pacienți cu o evoluție avansată a afecțiunii (criteriu de includere: evoluție ușoară spre moderată a afecțiunii LCN2).
Polish: - Inne składniki leku Brineura i roztworu przepłukującego to: disodu fosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, wapnia chlorek dwuwodny oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Brineura zawiera sód").
Romanian: - Celelalte componente ale Brineura și ale soluției de spălare sunt: fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat și apă pentru soluții injectabile (vezi pct. 2 „Brineura conține sodiu")
Polish: Lekarz może wysłać próbki płynu mózgowo-rdzeniowego w celu przetestowania na oznaki zakażenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate trimite probe de lichid din jurul creierului pentru a verifica dacă există semne de infecție.
Polish: Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis bAtoniczne napady padaczkowe, drgawki kloniczne, upadki, padaczka, uogólnione napady toniczno-kloniczne, padaczka miokloniczna, napady częściowe, napady małe, napady drgawkowe, napady gromadne i status epilepticus cGorączka obejmuje łącznie preferowane terminy „gorączka" i „wzrost temperatury ciała" dZator przepływu w cewniku ePrzemieszczenie urządzenia nie wystąpiło w badaniach klinicznych fWysunięcie się igły infuzyjnej
Romanian: Foarte frecvente aPropionibacterium acnes, staphylococcus epidermis bCrize atonice, convulsii clonice, crize de cădere subită fără alterarea stării de conștiență, epilepsie, criză tonico-clonică generalizată, epilepsie mioclonică, crize parțiale, epilepsie petit mal, criză convulsivă, criză convulsivă cluster și status epilepticus cPirexia include termenii preferați combinați „Pirexie" și „Creșterea temperaturii corporale" dObstrucționarea fluxului cateterului eDislocarea dispozitivului nu s-a produs în studiile clinice fDeplasarea acului de perfuzie
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg sodu.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
Polish: W konsekwencji można oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą mieć wpływu na farmakokinetykę cerliponazy alfa.
Romanian: În consecință, nu este de așteptat ca o funcție hepatică diminuată să afecteze farmacocinetica cerliponazei alfa.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Postauthorisation efficacy study, PAES): Badanie 190-203.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): Studiul 190-203.
Polish: W bieżącym badaniu 190-202 (stan na 03 czerwca 2016), tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w porównaniu do grupy kontrolnej z naturalnym przebiegiem choroby (N=42 pacjentów) nadal wskazuje na trwałość wyniku leczenia (patrz rysunek 2).
Romanian: În studiul activ 190-202 (conform datelor cunoscute la 03 iunie 2016), rata declinului la pacienții tratați cu Brineura comparativ cu grupul de control cu antecedente naturale (N=42 de pacienți) continuă să evidențieze durabilitatea efectului tratamentului (vezi Figura 2).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu podczas użycia przez okres do 12 godzin w temperaturze pokojowej (19-25°C).
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de până la 12 ore la temperatura camerei (19-25°C).
Polish: Łącznie u 15 pacjentów spośród 23 (65%) nie odnotowano całościowego spadku w skali CLN2, niezależnie od stanu wyjściowego.
Romanian: În total 15 pacienți din 23 (65%) nu au prezentat niciun declin general al scorului LCN2, indiferent de scorul inițial, iar 2 dintre acești 15 pacienți și-au crescut scorul cu un punct în decursul perioadei de tratament.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa jest ograniczona w wyniku podawania do komory mózgowej, zatem interakcje między cerliponazą alfa i lekami metabolizowanymi przez enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne.
Romanian: Cerliponaza alfa este o proteină umană recombinantă, iar expunerea sistemică este limitată datorită administrării pe cale intracerebroventriculară, prin urmare este puțin probabil să se producă interacțiuni între cerliponaza alfa și medicamentele metabolizate de enzimele citocromului P450.
Polish: Odłączyć pustą strzykawkę od pompy, wyjąć i odłączyć od linii infuzyjnej.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
Polish: Przygotować skórę głowy do infuzji do komory mózgowej przy użyciu techniki aseptycznej zgodnie ze standardowymi praktykami instytucji.
Romanian: 5. Pregătiți scalpul pentru perfuzia intracerebroventriculară, utilizând o tehnică aseptică conformă cu standardul terapeutic al instituției respective.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub szybkość infuzji ,zależnie od reakcji pacjenta podczas infuzji.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza sau viteza administrării perfuziei în funcție de răspunsul dumneavoastră în timpul tratamentului.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Brineura przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se știe dacă Brineura este excretat în laptele matern.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do powikłań w wyniku podawania produktów leczniczych do komór mózgowych, w tym pacjentów z wodogłowiem obturacyjnym.
Romanian: Se impune prudență în cazul pacienților predispuși la complicații în urma administrării medicamentului intracerebroventricular, inclusiv pacienții cu hidrocefalie obstructivă.
Polish: Nieszczelne urządzenie Okluzja urządzeniad Przemieszczenie urządzeniae Problem z igłąf
Romanian: Scurgere din dispozitiv Ocluzia dispozitivuluid Dislocarea dispozitivuluie
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Rozmrozić w temperaturze pokojowej i natychmiast zużyć.
Romanian: A se decongela la temperatura camerei și a se utiliza imediat.
Polish: 200 (pierwsze 4 dawki) 300 (kolejne dawki)
Romanian: 200 (primele 4 doze)
Polish: Wyniki badań nieklinicznych w odniesieniu do bezpieczeństwa klinicznego cerliponazy alfa są zatem niejednoznaczne.
Romanian: Astfel, dezvoltarea non-clinică nu este concludentă în ceea ce privește siguranța clinică a cerliponazei alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu cerliponazy alfa na płodność u ludzi lub zwierząt.
Romanian: Fertilitatea Nu au fost efectuate studii de fertilitate cu cerliponază alfa, nici la animale nici la om.
Polish: Monitorowanie kliniczne i laboratoryjne
Romanian: Monitorizare clinică și paraclinică
Polish: Zestaw infuzyjny musi zawierać filtr przepływowy 0,2 µm.
Romanian: Setul de perfuzie trebuie să fie echipat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Polish: Stosując technikę aseptyczną, pobrać odpowiednią do wymaganej dawki objętość produktu leczniczego Brineura (patrz tabela 1 w punkcie 4.2) do sterylnej strzykawki, oznaczonej etykietką „Brineura".
Romanian: Utilizând o tehnică aseptică, extrageți volumul de soluție de Brineura conform dozei necesare (a se vedea Tabelul 1 de la pct. 4.2) în seringa sterilă etichetată „Brineura".
Polish: Linia przerywana: grupa kontrolna z naturalnym przebiegiem choroby w badaniu 190-901
Romanian: Grupul de control cu antecedente naturale din studiul 190-901
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne odnośnie podawania produktu leczniczego Brineura dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Romanian: În acest moment nu sunt disponibile date clinice cu Brineura la copiii cu vârste sub 2 ani.
Polish: W badaniu 190-201, średnie tempo postępu choroby u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Brineura w dawce 300 mg co drugi tydzień wynosiło 0,40 punktów na 48 tygodni.
Romanian: În studiul190-201, rata medie de declin la pacienții tratați cu Brineura în doză de 300 mg la interval de două săptămâni a fost de 0,40 puncte în 48 de săptămâni.
Polish: Ograniczone dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania cerliponazy alfa pochodzą z badań toksyczności pojedynczej dawki u małp oraz badań z wielokrotnie podawanymi dawkami u jamników dla klasycznej ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 w postaci późnoniemowlęcej.
Romanian: Date preclinice limitate privind siguranța cerliponazei alfa au fost generate pe baza studiilor de toxicitate cu doză unică efectuate la maimuță, și a studiilor cu doze repetate administrate în cadrul unui model cu câini din rasa Teckel pentru lipofuscinoză ceroidă neuronală clasică infantilă târzie de tip 2.
Polish: Ogółem, u 23 (96%) pacjentów leczonych cerliponazą alfa wystąpiły zdarzenia, które można zaklasyfikować według systemu MedDRA jako drgawki.
Romanian: Per total, 23 de subiecți (96%) care au primit cerliponază alfa au manifestat un efect care a fost reprezentat în instrumentul de căutare standardizat MedDRA pentru convulsii (Convulsions Standardized MedDRA Query).
Polish: Obserwacja może być konieczna przez dłuższy okres, jeżeli są ku temu wskazania kliniczne, zwłaszcza u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Romanian: După terminarea perfuziei, starea pacientului trebuie evaluată clinic și ar putea fi necesară menținerea sub observație pentru perioade mai îndelungate de timp dacă este clinic indicat, în special în cazul pacienților cu vârsta sub 3 ani.
Polish: Powikłania związane z urządzeniem
Romanian: Complicații asociate cu dispozitivul
Polish: Uznano, że zaobserwowany wynik leczenia ma znaczenie klinicznie w świetle choroby CLN2 z naturalnym przebiegiem u nieleczonych pacjentów.
Romanian: Efectul observat al tratamentului a fost considerat ca fiind clinic relevant în lumina antecedentelor naturale ale bolii LCN2 netratate.
Polish: Filtr przepływowy może stanowić integralną część zestawu do infuzji.
Romanian: Filtrul de linie poate fi integrat în setul de perfuzie.
Polish: Pomiary wolumetryczne przy użyciu RM wykazują spowolnienie utraty objętości.
Romanian: Măsurătorile volumetrice IRM prezintă o rată de pierdere atenuată.
Polish: Wielkość opakowania: 3 fiolki (dwie fiolki z lekiem Brineura i jedna fiolka z roztworem przepłukującym), z których każda zawiera 5 ml roztworu
Romanian: Dimensiunea ambalajului: 3 flacoane (două flacoane de Brineura și un flacon cu soluție de spălare), fiecare conținând 5 ml de soluție.
Polish: Roztwór przepłukujący może zawierać cząstki, które rozpuszczą się po całkowitym rozmrożeniu fiolki.
Romanian: Soluția de spălare poate conține particule care se dizolvă atunci când flaconul este complet decongelat.
Polish: Nie używać roztworu, jeżeli jest on odbarwiony lub jeżeli występują w nim inne obce cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați flacoanele dacă soluțiile prezintă o colorație aparte sau dacă observați alte particule străine în soluții.
Polish: U pacjentów z czynnością serca w normie należy regularnie monitorować 12-kanałowy zapis EKG co 6 miesięcy.
Romanian: La pacienții cardiaci obișnuiți, este necesar să se efectueze evaluări periodice prin ECG în 12 derivații o dată la 6 luni.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażeń związanych z urządzeniem mogą nie być oczywiste, dlatego próbki płynu mózgowo-rdzeniowego należy rutynowo testować na obecność zakażeń podklinicznych związanych z urządzeniem.
Romanian: Semnele și simptomele infecțiilor asociate cu dispozitivul pot să nu fie evidente, fapt pentru care probe de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Polish: Pacjenci z CLN2 i zastawką komorowo-otrzewnową.
Romanian: Pacienți cu LCN2 cu șunt ventriculo-peritoneal.