FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Apotex s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Apotex are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa şi Zyprexa Velotab.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Apotex, olanzapín, je antipsychotický liek.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Olanzapine Apotex, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
Slovak: Olanzapine Apotex je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Romanian: Olanzapine Apotex este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex je tzv. generický liek.
Romanian: Olanzapine Apotex este un „medicament generic".
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Apotex sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olanzapine Apotex este disponibil aici.
Slovak: Olanzapine Apotex:
Romanian: Alte informaţii despre Olanzapine Apotex:
Slovak: Načo sa liek Olanzapine Apotex používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Olanzapine Apotex?
Slovak: Olanzapine Apotex?
Romanian: Ce este Olanzapine Apotex?
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky.
Romanian: La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Slovak: Novorodenci majú byť preto dôsledne sledovaní.
Romanian: Prin urmare, nou-născuţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Slovak: Neprestaňte s užívaním vašich tabliet len preto, že sa cítite lepšie.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi comprimatele pentru că vă simţiţi mai bine.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 01 octombrie 2012
Slovak: KT10 9NW Veľká Británia
Romanian: KT10 9NW Marea Britanie
Slovak: Lekár vám povie, koľko tabliet OLANZAPINE CIPLA máte užívať a ako dlho ich máte užívať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de OLANZAPINE CIPLA să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi.
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať Vašu hmotnosť.
Romanian: Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
Slovak: Opadra modrá obsahujúca:
Romanian: Opadry Blue care conţine:
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Romanian: Cu toate acestea, olanzapina (5-20 mg/zi) a demonstrat un profil de siguranţă comparabil la femei (n=467) şi la barbaţi (n=869).
Slovak: Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile s-au efectuat doar la adulţi.
Slovak: OLANZAPINE CIPLA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení:
Romanian: OLANZAPINE CIPLA aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli:
Slovak: Fotosenzitívna reakcia
Romanian: Reacţii de fotosensibilitate
Slovak: Hypromelóza (E464)
Romanian: Hipromeloza (E464)
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa
Romanian: Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează
Slovak: Ak prestanete užívať OLANZAPINE CIPLA
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi OLANZAPINE CIPLA
Slovak: Nepoužívajte Olanzapine Cipla po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLANZAPINE CIPLA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód: N05A H03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diazepine, oxazepine şi tiazepine, cod ATC: N05A H03.
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Romanian: Creşterea medie a Cmax a olanzapinei după fluvoxamină a fost de 54% la femeile nefumătoare şi de 77% la bărbaţii fumători.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Neužívajte OLANZAPINE CIPLA: - ak ste alergický na olanzapín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku(uvedených v časti 6).
Romanian: Nu luaţi OLANZAPINE CIPLA - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.1).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30 ºC.
Slovak: - ak vám boli predtým diagnostifikované očné problémy, ako sú niektoré druhy glaukómu (vysoký vnútroočný tlak).
Romanian: - Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).
Slovak: Tento liek vám nemá byť podaný v prípade, ak dojčíte, keďže malé množstvá OLANZAPINE CIPLA môžu prejsť do materského mlieka.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi pentru că mici cantităţi de OLANZAPINE CIPLA pot trece în lapte.
Slovak: • poruchy krvi
Romanian: • Tulburări ale sângelui
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
Romanian: Ce este OLANZAPINE CIPLA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLANZAPINE CIPLA
Slovak: Deti a dospievajúci OLANZAPINE CIPLA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Romanian: Copii şi adolescenţi OLANZAPINE CIPLA nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Romanian: Olanzapina este indicată pentru tratamentul schizofreniei.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPINE CIPLA zhoršovať jej príznaky.
Romanian: La pacienţii cu boală Parkinson, OLANZAPINE CIPLA poate să agraveze simptomele.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Romanian: La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 6 mesiacoch.
Romanian: La pacienţii adulţi care au încheiat o perioada de tratament de 9-12 luni, rata de creştere a valorilor medii ale glicemiei s-a încetinit după aproximativ 6 luni.
Slovak: Olanzapín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea olanzapinei la copii şi adolescenţi sub 18 ani datorită lipsei informaţiilor referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej deficiencie laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
Romanian: Studii efectuate la pacienţi în vârstă de 13-17 ani au evidenţiat diverse reacţii adverse, incluzând creştere în greutate, modificări ale parametrilor metabolici şi creşteri ale nivelurilor prolactinei.
Slovak: Dlhodobé výsledky súvisiace s týmito udalosťami neboli skúmané a teda nie sú známe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Nu au fost studiate efectele pe termen lung asociate cu aceste evenimente şi ca urmare acestea rămân necunoscute (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné prdložiť:
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PMR actualizat:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pretrvávaní účinku a údaje o dlhodobej bezpečnosti sú obmedzené (pozri časti 4.4 a 4.8).
Romanian: Nu există informaţii referitoare la menţinerea efectului şi datele referitoare la siguranţa în administrare pe termen îndelungat sunt limitate (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original.
Slovak: Vždy užívajte OLANZAPINE CIPLA tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna OLANZAPINE CIPLA acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg).
Romanian: Expunerea medie a sugarului (mg/kg) la concentraţia de echilibru a fost estimată la 1,8% din doza de olanzapină de la mamă (mg/kg).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 november 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Noiembrie 1996
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Romanian: Cărbunele activat reduce biodisponibilitatea după administrarea orală a olanzapinei cu 50 până la 60% şi trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după olanzapină.
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Romanian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60%.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă a cărbunelui activat reduce biodisponibilitatea orală a olanzapinei cu 50-60%.
Slovak: Hlavným metabolitom v obehu je 10-Nglukuronid, ktorý neprestupuje hematoencefalickou bariérou.
Romanian: Metabolitul circulant principal este 10-N-glucuronidul, care nu traversează bariera hemato-encefalică.
Slovak: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
Romanian: Tel: +44 (0)1372 461407 Fax: +44 (0)1372 461401
Slovak: Ak zabudnete užiť OLANZAPINE CIPLA Užite tablety hneď, ako si to uvedomíte.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi OLANZAPINE CIPLA Luaţi comprimatele de îndată ce v-aţi amintit.
Slovak: V klinických štúdiách bola priemerná expozícia olanzapínu približne o 27% vyššia u dospievajúcich.
Romanian: În studiile clinice, expunerea medie la olanzapină a fost cu aproximativ 27% mai mare la adolescenţi.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej hladiny prolaktínu bolo hlásené u 47,4% dospievajúcich
Romanian: 16Concentraţii plasmatice crescute ale prolactinei au fost raportate la 47,4% dintre pacienţii adolescenţi.
Slovak: Ak k tomu dôjde počas užívania OLANZAPINE CIPLA, oznámte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceasta după ce aţi luat OLANZAPINE CIPLA, spuneţi medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak sa u vášho bábätka objaví niektorý z týchto príznakov, mali by ste kontaktovať svojho lekára.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Slovak: Cipla (EU)
Romanian: Cipla (EU) Ltd
Slovak: - U pacientov užívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovalo priberanie na váhe.
Romanian: - La pacienţii care iau OLANZAPINE CIPLA a fost observată creşterea în greutate.
Slovak: • črevná nepriechodnosť (paralytický ileus)
Romanian: • Tranzit intestinal blocat (ileus paralitic)
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Romanian: Galactoree la femei Ginecomastie/mărirea în volum a sânilor la bărbaţi
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Romanian: Enzimele citocromului P450CYP1A2 şi P450-CYP2D6 contribuie la formarea metaboliţilor N-dimetil şi 2-hidroximetil care, în studii la animale, au prezentat activitate farmacologică in vivo semnificativ mai mică decât olanzapina.
Slovak: - Ak sa u vás alebo u niekoho vo vašej rodine vyskytli krvné zrazeniny, oznámte to svojmu lekárovi, pretože lieky tohto typu sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Romanian: - - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a prezentat în trecut cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea
Slovak: - U pacientov úžívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Romanian: - La pacienţii care iau OLANZAPINE CIPLA au fost observate valori crescute ale zahărului şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol) din sânge .
Slovak: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa.
Romanian: • Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare.
Slovak: Hematologická toxicita
Romanian: Toxicitate hematologică:
Slovak: Ak náhle prestanete užívať OLANZAPINE CIPLA, môžu sa objaviť príznaky ako potenie, neschopnosť zaspať, triaška, úzkosť alebo nevoľnosť.
Romanian: Dacă încetaţi brusc să luaţi OLANZAPINE CIPLA, pot apare simptome precum transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greţuri şi vărsături.
Slovak: Novorodenci, ktorí boli vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane olanzapínu) počas tretieho trimestra gravidity matky sú vystavení riziku vedľajších reakcií vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo príznakov z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania od pôrodu.
Romanian: Nou-născuţii expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv olanzapină) în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină au risc de reacţii adverse, incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINE CIPLA.
Romanian: • Carbamazepină (un medicament antiepileptic si stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) - s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de
Slovak: Hoci klinický dopad je pravdepodobne minimálny, odporúča sa klinické monitorovanie a v nevyhnutných prípadoch je možné zvážiť zvýšenie dávok olanzapínu (pozri časť
Romanian: Consecinţele clinice sunt, probabil, limitate, dar se recomandă monitorizarea clinică şi, dacă este necesar, se poate lua în considerare creşterea dozei de olanzapină (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ak užijete viac OLANZAPINE CIPLA ako máte U pacientov, ktorí užili viac OLANZAPINE CIPLA, ako mali, sa objavili nasledovné príznaky: rýchly tlkot srdca, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, nezvyčajné pohyby (hlavne tváre alebo jazyka) a zníženie hladiny vedomia.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din OLANZAPINE CIPLA Pacienţii care au luat o cantitate mai mare de OLANZAPINE CIPLA decât cea prescrisă au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus.
Slovak: • nezvyčajné pohyby (častý vedľajší účinok, ktorý môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) hlavne tváre alebo jazyka;
Romanian: • Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace ich tehotenstva) užívali OLANZAPINE CIPLA: trasenie, napätie svalov a/alebo svalová slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a kŕmením.
Romanian: Următoarele simptome pot să apară la nou-născuţii, ale căror mame au utilizat OLANZAPINE CIPLA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi de hrănire.
Slovak: Tak ako u ostatných antipsychotík, je však potrebná opatrnosť, ak sa olanzapín predpisuje s liekom predlžujúcim QTc interval, najmä u starších pacientov, u pacientov s vrodeným syndrómom predĺženého QT, s kongestívnou srdcovou nedostatočnosťou, hypertrofiou srdca, hypokaliémiou alebo hypomagneziémiou.
Romanian: Cu toate acestea, ca şi în cazul altor antipsihotice, este necesară prudenţă când olanzapina se prescrie în asociere cu medicamente cunoscute ca prelungind intervalul QTc, în special la pacienţii vârstnici, la pacienţii cu sindrom QT prelungit congenital, cu insuficienţă cardiacă congestivă, hipertrofie cardiacă, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Slovak: V predklinických štúdiách preukázal olanzapín afinitu k radu receptorov (Ki;  100 nM)k serotonínovým 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; dopamínovým D1, D2, D3, D4, D5; cholinergným muskarínovým M1-M5; 1-adrenergným; a histamínovým H1 receptorom.
Romanian: În studiile preclinice, olanzapina a demonstrat afinitate faţă de unii receptori (Ki < 100 nM) pentru serotonină 5 HT2A/2C; 5 HT3, 5 HT6; pentru dopamină D1, D2, D3, D4, D5; pentru receptorii colinergici muscarinici M1-M5; pentru receptorii α1 adrenergici; pentru receptorii histaminergici H1.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách (trvanie 6-12 týždňov) u starších pacientov (priemerný vek 78 rokov) s psychózou súvisiacou s demenciou a/alebo poruchami správania bola u pacientov liečených olanzapínom 2-násobná incidencia úmrtia v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo (3,5% vs. 1,5%).
Romanian: În studii clinice controlate cu placebo (cu o durată de 6-12 săptămâni) la pacienţi vârstnici (vârsta medie 78 ani) cu psihoze şi/sau tulburări de comportament asociate demenţei, s-a înregistrat o creştere de 2 ori a incidenţei deceselor la pacienţii trataţi cu olanzapină comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (3,5%, respectiv 1,5%).
Slovak: C OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: • mozgová porážka alebo „malá mozgová príhoda" (prechodné príznaky porážky)
Romanian: • Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de
Slovak: Ak toto u Vás nastane, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9násobok maximálnej dávky u človeka).
Romanian: Perioada fertilă a fost afectată la doze de 1,1 mg/kg (de 3 ori mai mari decât doza maximă la om), iar parametrii de reproducere au fost influenţaţi la şobolanii cărora li s-au administrat 3 mg/kg (de 9 ori doza maximă la om).
Slovak: • kombinácia horúčky, zrýchleného dýchania, potenia, svalovej strnulosti a únavy alebo ospalosti (frekvencia týchto vedľajších účinkov sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Romanian: • Asocierea unor simptome de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi stare de confuzie sau somnolenţă (frecvenţa acestei reacţii adverse nu poate fi estimată din datele
Slovak: Ukázalo sa, že OLANZAPINE CIPLA zabraňuje návratu týchto príznakov u pacientov s bipolárnou poruchou, ktorých manická epizóda reagovala na liečbu olanzapínom.
Romanian: OLANZAPINE CIPLA a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.
Slovak: Deti a dospievajci
Romanian: Copii şi adolescenţi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producatorul
Slovak: Ak vám lekár povedal, že trpíte na neznášanlivosť niektorých cukrov, pred podaním lieku sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm sa-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Slovak: Dlhodobá liečba olanzapínom (do 12 mesiacov) na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou bola spojená so zvýšením telesnej hmotnosti o 7% v porovnaní s počiatočnou hodnotou u 39,9% pacientov.
Romanian: Tratamentul îndelungat cu olanzapină (până la 12 luni) pentru prevenirea recurenţelor la pacienţii cu tulburare bipolară s-a asociat la 39,9% dintre pacienţi cu o creştere de 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţierii tratamentului.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovak: Olanzapín nie je schválený na liečbu psychózy súvisiacej s demenciou a/alebo porúch správania a jeho podávanie tejto skupine pacientov sa neodporúča z dôvodu zvýšenej mortality a rizika cerebrovaskulárnych príhod.
Romanian: Psihoza asociată demenţei şi/sau alte tulburări de comportament Olanzapina nu este autorizată pentru a fi utilizată în tratamentul psihozelor asociate demenţei şi/sau tulburărilor de comportament asociate demenţei şi nu se recomandată la acest grup particular de pacienţi din cauza creşterii mortalităţii şi a riscului de accident cerebrovascular.
Slovak: V klinických štúdiách trvajúcich do 12 týždňov prekročili koncentrácie plazmatického prolaktínu hornú hranicu normálneho rozmedzia u približne 30 % pacientov liečených olanzapínom s normálnou počiatočnou hladinou prolaktínu.
Romanian: 8În studii clinice cu durata de până la 12 săptămâni, concentraţiile plasmatice ale prolactinei au depăşit limita superioară a valorilor normale la aproximativ 30% dintre pacienţii trataţi cu olanzapină şi care aveau valori iniţiale normale ale prolactinei.
Slovak: Medzi veľmi časté príznaky predávkovania (výskyt  10%) patrí tachykardia, agitácia/agresivita, dyzartria, rôzne extrapyramídové príznaky a nižší stupeň vedomia od útlmu až po kómu.
Romanian: Simptomele de supradozaj foarte frecvente (incidenţa >10%) includ tahicardie, agitaţie/agresivitate, dizartrie, diferite simptome extrapiramidale şi pierderea conştienţei, de la sedare până la comă.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în PMR prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PMR agreate de către Comitetul pentru Medicamente de uz uman (CHMP).
Slovak: Rozsah zmien celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, triglyceridov a prolaktínu nalačno (pozri časť 4.4 a 4.8) bol väčší u dospievajúcich ako u dospelých.
Romanian: Magnitudinea modificărilor nivelurilor colesterolului total à jeun, a colesterolului LDL, trigliceridelor şi prolactinei (vezi pct. 4.4 şi 4.8) a fost ami mare la adolescenţi decât la adulţi.