FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před provedením testu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu induktoru CYP3A4, a sice pět eliminačních poločasů (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Prieš atliekant testą rekomenduojama numatyti pakankamą penkis kartus už CYP3A4 induktoriaus pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Podá-li se macimorelin pacientům s poruchou funkce ledvin a/nebo jater, nelze vyloučit možnost zvýšení plazmatické koncentrace macimorelinu.
Lithuanian: Macimoreliną skiriant pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, negalima atmesti padidėjusios macimorelino koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
Czech: • máte srdeční onemocnění nebo problémy se srdečním rytmem (včetně vrozeného nebo získaného syndromu dlouhého intervalu QT nebo tachykardie typu torsades de pointes v anamnéze).
Lithuanian: • sergate širdies liga arba turite širdies ritmo sutrikimų (įskaitant įgimtą arba įgytą pailgėjusio QT intervalo sindromą arba praeityje patirtą vadinamąją verpstinę skilvelių (torsades de pointes) tachikardiją).
Czech: Všechny tři zkoumané síly dávky vykazovaly podobný rozsah prodloužení intervalu QTcF v důkladné studii intervalu QT, což naznačuje neexistenci změn v závislosti na dávce.
Lithuanian: Atliekant išsamų poveikio QT intervalui tyrimą, vartojant visas tris dozes, QTcF intervalo pailgėjimas buvo panašaus dydžio, o tai leidžia manyti, kad šie pokyčiai nepriklauso nuo dozės.
Czech: U takových pacientů může být nutné indikovat kontrolu EKG před podáním macimorelinu a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 6 hodin po jeho podání.
Lithuanian: Tokiems pacientams galima paskirti atlikti kontrolinę elektrokardiogramą (EKG) prieš išgeriant macimoreliną ir praėjus 1-ai, 2-iem, 4-ioms ir 6-ioms valandoms po macimorelino išgėrimo.
Czech: Souběžné podání silných induktorů CYP3A4 s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris může významně snížit plazmatickou hladinu macimorelinu a vést tak k falešně pozitivnímu výsledku (viz také bod 4.5).
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant stiprius CYP3A4 induktorius ir Macimorelin Aeterna Zentaris, gali reikšmingai sumažėti macimorelino koncentracija plazmoje, todėl testo rezultatai gali būti klaidingai teigiami (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: Post-hoc analýza s mezní hodnotou 3,0 ng/ml pro test ITT
Lithuanian: Post hoc analizė naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį tašką
Czech: • nádorová onemocnění (dabrafenib, enzalutamid).
Lithuanian: • nuo vėžio (dabrafenibą, enzalutamidą).
Czech: Před podáním macimorelinu se doporučuje dodržet dostatečnou vymývací dobu (pět eliminačních poločasů) léčivých přípravků.
Lithuanian: Rekomenduojama prieš vartojant macimoreliną numatyti pakankamą vaistinių preparatų išplovimo laikotarpį (penkis kartus ilgesnį už jų pusinę eliminacijos trukmę).
Czech: Podobné zvýšení intervalu QTcF bylo pozorováno rovněž ve studii s jednorázovou vzestupnou dávkou, která zahrnovala tři síly dávky (0,5 mg/kg, 1 mg/kg a 2 mg/kg (2násobek a 4násobek doporučené dávky)).
Lithuanian: Panašus QTcF intervalo padidėjimas buvo nustatytas atliekant ir vienos dozės didinimo tyrimą, kurio metu buvo vertinamos trys dozės (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ir 2 mg/kg) (atitinkamai 2 ir 4 kartus viršijančios rekomenduojamą dozę).
Czech: Rozpusťte celý obsah sáčku ve vodě: jeden sáček ve 120 ml, dva sáčky ve 240 ml.
Lithuanian: Ištirpinkite visą paketėlio turinį vandenyje: pagal poreikį vieną paketėlį - 120 ml vandens, du paketėlius - 240 ml vandens.
Czech: Farmakodynamika macimorelinu nebyla u starší populace ve věku nad 65 let dostatečně hodnocena.
Lithuanian: Macimorelino farmakodinamika vyresnių nei 65 metų senyvų pacientų populiacijoje nepakankamai ištirta.
Czech: Jeden sáček z LDPE/Al/LDPE/papíru obsahující 1 817 mg granulí umístěný v kartonové krabičce.
Lithuanian: Vienas paketėlis pagamintas iš mažo tankio polietileno (MTPE), aliuminio folijos, MTPE ir popieriaus, kuriame yra 1 817 mg granulių, supakuotas kartono dėžutėje.
Czech: Potřebné položky: sáček přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, kohoutková voda v karafě, skleněná nebo průhledná plastová nádoba se stupnicí, míchadlo, 50ml stříkačka se stupnicí bez jehly, sklenice
Lithuanian: Reikalingų daiktų sąrašas: Macimorelin Aeterna Zentaris paketėlis, grafinas su vandeniu iš čiaupo, graduota stiklinė arba permatoma plastikinė talpyklė, įrankis suspensijai išmaišyti, 50 ml graduotas švirkštas be adatos, stiklinė.
Czech: Uvolňování růstového hormonu se hodnotí pomocí tří krevních vzorků odebraných 45, 60 a 90 minut po podání léčivého přípravku.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą reikia vertinti paimant tris kraujo mėginius praėjus 45, 60 ir 90 minučių po vaistinio preparato išgėrimo.
Czech: byl diagnostikován deficit růstového hormonu), pokud maximální hladina růstového hormonu v séru pozorovaná po stimulaci byla menší než předem stanovená mezní hodnota 2,8 ng/ml pro test MAC nebo 5,1 ng/ml pro test ITT.
Lithuanian: augimo hormono trūkumas (AHT) buvo diagnozuojamas), jeigu didžiausias AH kiekis serume po stimuliacijos buvo mažesnis už iš anksto nustatytą ribinį tašką - 2,8 ng/ml MAT atveju arba 5,1 ng/ml
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris granule se rekonstituuje s vodou a musí se použít do 30 minut od přípravy.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris reikia ištirpdyti vandenyje ir būtina suvartoti per 30 minučių nuo suspensijos paruošimo.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris sudėtyje yra natrio Šio vaisto viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Podávání silných induktorů CYP3A4 se má před provedením testu přerušit a před podáním je třeba zvážit vymývací dobu v délce pěti eliminačních poločasů.
Lithuanian: Prieš atliekant testą, reikėtų nutraukti stiprių CYP3A4 induktorių vartojimą ir numatyti penkis kartus už pusinės eliminacijos laiką ilgesnį išplovimo laikotarpį.
Czech: Určete objem suspenze potřebný pro doporučenou dávku macimorelinu 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Nustatykite, kokio kiekio suspensijos reikia, kad pacientas gautų rekomenduojamą 0,5 mg/kg macimorelino dozę.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující uvolňování růstového hormonu Přesnost diagnostického testu mohou ovlivnit následující léčivé přípravky.
Lithuanian: Augimo hormono išsiskyrimą veikiantys vaistiniai preparatai Toliau nurodyti vaistiniai preparatai gali turėti poveikį diagnostinio testo tikslumui.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT (viz také bod 4.4).
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Macimorelin je metabolizován zejména CYP3A4 in vitro.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro macimoreliną daugiausia metabolizuoja CYP3A4.
Czech: Jak přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris je dodáván ve formě bílých až téměř bílých granulí pro perorální suspenzi.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris išvaizda ir kiekis pakuotėje Macimorelin Aeterna Zentaris tiekiamas baltų arba beveik baltų granulių geriamajai suspensijai forma.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Lithuanian: Atlikta nepakankamai toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais (žr.
Czech: Abnormální T vlna na EKG
Lithuanian: EKG T bangos nukrypim as nuo normos
Czech: Maximální uvolnění růstového hormonu bylo zaznamenáno při plazmatických koncentracích macimorelinu ≥ 7 ng/ml.
Lithuanian: Maksimalus AH kiekis išskiriamas, kai macimorelino koncentracija plazmoje yra ≥ 7 ng/ml.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris, než mělo, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Lithuanian: Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę Jeigu jums duotų išgerti per didelę Macimorelin Aeterna Zentaris dozę, pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné a netrvají dlouho a obvykle rychle odezní bez léčby.
Lithuanian: Šie šalutinio poveikio reiškiniai daugiausia yra lengvi, trumpalaikiai ir paprastai išnyksta savaime.
Czech: Tekutá strava snížila Cmax macimorelinu 0,42násobně a AUC macimorelinu 0,5násobně.
Lithuanian: Suvalgius skysto maisto, macimorelino Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 0,42 ir 0,5 karto.
Czech: U pacientů se známým vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého intervalu QT a u pacientů s torsades de pointes v anamnéze je možné uvažovat o podání macimorelinu pouze na kardiovaskulárním oddělení.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas įgimtas arba įgytas pailgėjusio QT intervalo sindromas arba praeityje pasireiškė verpstinė skilvelių tachikardija (torsades de pointes), vartoti macimoreliną galima tik širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų gydymo skyriuje.
Czech: K vyhodnocení účinnosti testu MAC se použila míra negativní a pozitivní shody mezi výsledky testů
Lithuanian: MAT veiksmingumas vertintas pagal ITT ir MAT rezultatų neigiamo ir teigiamo atitikimo lygį.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku macimorelinu u pediatrických pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Lithuanian: Macimorelino farmakokinetikos vaikų arba inkstų arba kepenų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizme tyrimų neatlikta.
Czech: D-60314 Frankfurt am Main, Německo
Lithuanian: D-60314 Frankfurt am Main, Vokietija
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním tohoto přípravku se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu Jums aktualus bent vienas iš minėtų teiginių arba Jūs nesate dėl to tikri, prieš išgerdami šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Czech: Není známo, zda takové potenciální interakce mohou ovlivnit rovněž interval QTc (viz výše).
Lithuanian: Nežinoma, ar tokia galima sąveika taip pat gali turėti įtakos QTc intervalui (žr.
Czech: fenytoin, primidon),
Lithuanian: fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną);
Czech: Maximální hladiny růstového hormonu byly pozorovány přibližně 45 až 60 minut po podání macimorelinu.
Lithuanian: Didžiausias AH kiekis nustatytas praėjus maždaug 45-60 minučių po macimorelino išgėrimo.
Czech: Přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris může způsobit změny na EKG (elektrokardiogramu), včetně prodloužení intervalu QT, které jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního rytmu.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gali sukelti elektrokardiogramos (EKG) pokyčius, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, o jie siejami su padidėjusia aritmijos rizika. Jeigu tokie pokyčiai pasireikštų, jie būtų laikini ir trumpalaikiai.
Czech: Bezpečnost a účinnost macimorelinu u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater nebyla stanovena (viz rovněž bod 5.2).
Lithuanian: Macimorelino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų veikla sutrikusi, neištirti (taip pat žr.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato viename paketėlyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii 052 jsou uvedeny níže v klasifikaci podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Lithuanian: sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
Czech: Je nutné zamezit souběžnému podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že navozují torsades de pointes (viz rovněž bod 4.5).
Lithuanian: Reikėtų vengti tuo pat metu vartoti vaistinius preparatus, kurie sukelia verpstinę skilvelių tachikardiją (torsades de pointes )(taip pat žr. 4.5 skyrių).
Czech: Údaje o podávání macimorelinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie macimorelino vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: inzulin, glukokortikoid, kyselina acetylsalicylová, indometacin,
Lithuanian: insulino, gliukokortikoidų, acetilsalicilo rūgšties, indometacino;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS PAKETĖLIS
Czech: Co je přípravek Macimorelin Aeterna Zentaris a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Macimorelin Aeterna Zentaris ir kam jis vartojamas 2.
Czech: • léčivé přípravky, které mohou ztlumit odpověď růstového hormonu na macimorelin (jako jsou antagonisté muskarinových receptorů: atropin, antityreoidální léčivé přípravky: propylthiouracil a léčivé přípravky obsahující růstový hormon).
Lithuanian: • vaistinius preparatus, dėl kurių poveikio gali susilpnėti augimo hormono atsakas į macimoreliną (pvz., muskarininius antagonistus (atropiną), skydliaukės veiklą slopinančius vaistinius preparatus (propiltiouracilą) ir vaistinius preparatus su augimo hormonu).
Czech: To odpovídá objemu jednoho ml hotové suspenze na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Tai atitinka 1 ml paruoštos suspensijos/kg kūno svorio.
Czech: • žízeň,
Lithuanian: • troškulys;
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 817 mg granulí.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 1 817 mg granulių.
Czech: Účinky macimorelinu na parametry EKG byly zkoumány v příslušné důkladné trojitě zkřížené studii QT, která u 60 zdravých subjektů zkoumala účinky supraterapeutické dávky macimorelinu (2 mg/kg,
Lithuanian: Macimorelino poveikis EKG parametrams buvo tiriamas atliekant specialų išsamų poveikio QT intervalui tyrimą su 60 sveikų tiriamųjų, kurio metu, taikant trigubą pereinamojo tyrimo modelį, buvo vertinamas supraterapinės macimorelino dozės (2 mg/kg, t. y.
Czech: dle testu ITT vykazují deficit růstového hormonu) a u nichž je pozitivní rovněž test s macimorelinem.
Lithuanian: pagal ITT rezultatą jiems nustatytas AHT) ir kurių macimorelino testo rezultatas taip pat buvo teigiamas.
Czech: Diagnostická účinnost přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris byla stanovena v randomizované otevřené jednodávkové zkřížené studii (AEZS-130-052) porovnávající míru shody mezi výsledky testu s macimorelinem (MAC) a inzulinového tolerančního testu (ITT).
Lithuanian: atvirą, vienos dozės, pereinamojo modelio tyrimą (AEZS-130-052), kurio metu buvo vertinamas macimorelino testo (MAT) ir insulino tolerancijos testo (ITT) rezultatų atitikimas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku zvanou macimorelin.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos macimorelinu.
Czech: ≥ 70 %) jsou splněny při použití mezní hodnoty 3,0 ng/ml pro test ITT a předem definované mezní hodnoty 2,8 ng/ml pro test MAC. Pediatrická populace
Lithuanian: ≥ 70 proc.), pasiektos naudojant ITT nustatytą 3,0 ng/ml ribinį ir iš anksto apibrėžtą MAT nustatytą 2,8 ng/ml ribinį tašką.
Czech: Při klinicky relevantní koncentraci 0,1 µm (klinická Cmax = 11,2 ng/ml = přibl.
Lithuanian: Esant kliniškai svarbiai 0,1 µM koncentracijai (klinikinė Cmax = 11,2 ng/ml = maždaug 0.02 µM), laisvoji macimorelino dalis žmogaus plazmoje siekia 22 proc.
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit): • změny na elektrokardiogramu (EKG).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Pacienty na substituční léčbě růstovým hormonem (somatotropin) nebo léčivými přípravky přímo ovlivňujícími sekreci somatotropinu v hypofýze (např. analogy somatostatinu, klonidin, levodopa a agonisté dopaminu) je třeba informovat, že tuto léčbu mají přerušit alespoň jeden měsíc před podáním testovací dávky macimorelinu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma pakaitinė augimo hormono (AH, somatotropino) terapija arba kurie vartoja vaistinius preparatus, turinčius tiesioginę įtaką somatotropino išsiskyrimui hipofizėje (pvz., somatostatino analogus, klonidiną, levodopą ir dopamino agonistus), reikėtų patarti nutraukti tokį gydymą likus bent mėnesiui iki išgeriant testui skirtą macimorelino dozę.
Czech: Rekonstituovaná suspenze
Lithuanian: Paruošta suspensija
Czech: Pro období přechodu z pozdní puberty do plné dospělosti nebyla pro macimorelin mezní hodnota stanovena.
Lithuanian: Macimorelino poveikio ribinis taškas pereinamuoju laikotarpiu nuo vėlyvo lytinio brendimo etapo iki visiškos lytinės brandos nenustatytas.
Czech: Mezi další možné nežádoucí účinky v případě předávkování mohou patřit bolest hlavy, nauzea, zvracení a průjem.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali pasireikšti galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v době podání macimorelinu používat náležité antikoncepční metody.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims vartoti macimoreliną galima, tik jeigu jos naudoja tinkamas kontracepcijos priemones.
Czech: • záchvaty/epilepsie (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenytoin, oxkarbazepin, fenobarbital,
Lithuanian: • nuo priepuolių (epilepsijos) (karbamazepiną, esklikarbazepiną, fosfenitoiną, okskarbazepiną,
Czech: Macimorelin Aeterna Zentaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Macimorelin Aeterna Zentaris gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí u člověka.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų ir šio vaistinio preparato sąveikos tyrimų su žmonėmis neatlikta.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy 1 691,8 mg v jednom sáčku.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename paketėlyje yra 1 691,8 mg laktozės monohidrato.
Czech: Prodloužení intervalu QT může vést k rozvoji komorové tachykardie typu torsades de pointes s rizikem stoupajícím se zvyšující se mírou prodloužení.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas gali išsivystyti į verpstinio tipo skilvelių tachikardiją (torsades de pointes), ir kuo pailgėjimas didesnis, tuo ši rizika didesnė.
Czech: U nespárovaných subjektů ze skupiny A byly bodové odhady senzitivity 87 % a přesnosti 96 %.
Lithuanian: Taškiniai jautrumo ir tikslumo įverčiai pagal kriterijų neatitikusių A grupės tiriamųjų duomenis buvo atitinkamai 87 proc.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na fertilitu u zvířat (viz bod 5.3) nebo na fertilitu u mužů a žen.
Lithuanian: 5.3 skyrių) arba vyrų ir moterų vaisingumui nėra.
Czech: Posouzení stavu lačnění a absence předchozí namáhavé fyzické aktivity Před použitím přípravku Macimorelin Aeterna Zentaris je důležité zajistit, aby pacient byl nalačno po dobu alespoň 8 hodin a neprováděl namáhavou fyzickou aktivitu 24 hodin před testem, neboť obojí by mohlo ovlivnit hladinu růstového hormonu.
Lithuanian: Prieš pacientui išgeriant Macimorelin Aeterna Zentaris, svarbu užtikrinti, kad pacientas nebūtų valgęs bent 8 valandas ir nebūtų dalyvavęs intensyvioje fizinėje veikloje 24 valandas iki atliekant testą, nes abu šie veiksniai gali turėti įtakos AH kiekiui kraujyje. Jeigu bent vienos iš šių sąlygų nesilaikyta, augimo hormono stimuliacijos testui reikia paskirti naują datą.
Czech: Byla odhadnuta senzitivita a přesnost obou stimulačních testů růstového hormonu za předpokladu, že všechny subjekty s vysokou pravděpodobností deficitu růstového hormonu ve skupině A jsou „skutečně" subjekty s deficitem růstového hormonu v dospělosti a že všechny zdravé subjekty ve skupině D jsou „skutečně" subjekty bez deficitu růstového hormonu v dospělosti.
Lithuanian: Abiejų augimo hormono stimuliacijos testų (AHST) jautrumas ir tikslumas buvo vertinami darant prielaidą, kad visi prie didelės SAHT tikimybės A grupės priskirti tiriamieji tikrai serga SAHT ir visi sveiki D grupės tiriamieji tikrai neserga SAHT.
Czech: Ze studie in vitro na lidských jaterních mikrozomech vyplynulo, že hlavním enzymem metabolizujícím macimorelin je CYP3A4.
Lithuanian: In vitro žmogaus kepenų mikrosomų tyrimu nustatyta, kad CYP3A4 yra pagrindinis macimoreliną metabolizuojantis fermentas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Macimorelin Aeterna Zentaris hlášenými ve studii 052 (viz bod 5.1) u 154 pacientů byly dysgeuzie (5 %); bolest hlavy, únava, nauzea (3 %); závrať (2 %); jakož i bolest břicha, průjem, pocit horka, pocit chladu, hlad, palpitace, sinusová bradykardie, somnolence, žízeň, tremor a vertigo (1 %).
Lithuanian: 5.1 skyrių) metu (jame dalyvavo 154 pacientai), buvo dizgeuzija (5 proc.), galvos skausmas, nuovargis, pykinimas (kiekviena iš jų pasireiškė 3 proc. pacientų), galvos svaigimas (2 proc.
Czech: Podání induktoru CYP3A4 (jako je karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) může snížit plazmatické koncentrace macimorelinu a může ovlivnit diagnostickou účinnost testu, a proto je třeba se ho vyvarovat.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojamas CYP3A4 induktorius (kaip antai karbamazepinas, dabrafenibas, efavirenzas, enzalutamidas, eslikarbazepinas, fosfenitoinas, lumakaftoras, modafinilas, nevirapinas, okskarbazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, pioglitazonas, pitolizantas, primidonas, rifabutinas,
Czech: Alespoň jeden ze dvou testů v této studii podstoupilo jedno sto padesát sedm (157) subjektů, 59 % tvořili muži, 41 % ženy a 86 % bylo bělošského původu.
Lithuanian: Rezultatai Šio tyrimo metu bent vienas testas buvo atliktas 157-iems tiriamiesiems; 59 proc.
Czech: Na základě současné úrovně poznatků tato možnost pravděpodobně nesníží přesnost testu.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimomis žiniomis, toks macimorelino koncentracijos padidėjimas veikiausiai neturės neigiamos įtakos testo tikslumui.
Czech: • které by mohly mít přímý vliv na sekreci růstového hormonu hypofýzou: jako jsou somatostatin,
Lithuanian: • kurie gali turėti tiesioginę įtaką augimo hormono išsiskyrimui hipofizėje, pvz., somatostatino,
Czech: U pacientů s vyšším BMI bylo uvolnění růstového hormonu navozené macimorelinem nižší.
Lithuanian: Pacientų, kurių KMI didesnis, organizme dėl macimorelino poveikio išsiskyręs augimo hormono kiekis buvo mažesnis.
Czech: Jednalo se o abnormality T vlny a prodloužení intervalu QT.
Lithuanian: Šie EKG nukrypimai nuo normos - tai T bangos pokyčiai ir QT intervalo pailgėjimas.
Czech: • pocit horka.
Lithuanian: • karščio pojūtis visame kūne.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny klesá se vzrůstající koncentrací od 78 % při 0,1 µm do 62 % při 10 µm.
Lithuanian: Jungimasis su plazmos baltymais mažėja didėjant koncentracijai - nuo 78 proc.
Czech: Macimorelin působí ve směru od hypotalamu dál a macimorelinem stimulované uvolnění zásob růstového hormonu z přední hypofýzy by mohlo vést k falešně negativnímu výsledku v časném stadiu onemocnění, kdy léze postihuje hypotalamus.
Lithuanian: Macimorelinas veikia žemiau pagumburio liaukos esančias sritis ir dėl macimorelino sukelto sukauptų AH rezervų išsiskyrimo iš priekinės hipofizės dalies, kai pakitimai apima pagumburio liauką, testo rezultatai gali būti klaidingai neigiami.
Czech: Celý obsah jednoho sáčku se rozpustí ve 120 ml vody a dvou sáčků ve 240 ml vody.
Lithuanian: Pagal poreikį visas vieno paketėlio turinys ištirpinamas 120 ml vandens, o du paketėliai
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a sáčku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir paketėlio po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Hladiny růstového hormonu byly stanoveny centrálně pomocí testu IDS-iSYS (Immunodiagnostic
Lithuanian: AH kiekis serume buvo tiriamas centralizuotai, naudojant IDS-iSYS tyrimo metodą („Immunodiagnostic Systems Ltd", UK).
Czech: Macimorelin způsobuje prodloužení korigovaného intervalu QT (QTc) o cca 11 ms (viz bod 5.1).
Lithuanian: Macimorelinas sukelia maždaug 11 ms koreguoto QT (QTc) intervalo pailgėjimą (žr.