FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cilvēkiem ar AD, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, biežāk novēroja šādus vispārējos simptomus: galvassāpes (33,1% salīdzinājumā ar 24,8%), sāpes muskuļos (31,8% salīdzinājumā ar 22,3%), drebuļus (10,7% salīdzinājumā ar 3,8%), sliktu dūšu (11,9% salīdzinājumā ar 6,8%) un nogurumu (21,4% salīdzinājumā ar 14,4%).
Lithuanian: AD sergantiems asmenims dažniau nei sveikiems asmenims pasireiškė šie bendrieji simptomai: galvos skausmas (33,1 % ir 24,8 %), raumenų skausmas (31,8 % ir 22,3 %), šaltkrėtis (10,7 % ir 3,8 %), pykinimas (11,9 % ir 6,8 %), ir nuovargis (21,4 % ir 14,4 %).
Latvian: Miega traucējumi
Lithuanian: Miego sutrikimas
Latvian: IMVANEX var izraisīt lokālus izsitumus vai ģeneralizētus izsitumus.
Lithuanian: IMVANEX gali sukelti vietinį ar labiau išplitusį išbėrimą.
Latvian: • nervu bojājums, kas izraisa vājumu, tirpšanu vai nejutīgumu;
Lithuanian: • nervų sutrikimas, sukeliantis silpnumą, dilgčiojimą arba sustingimą;
Latvian: • sejas un kakla tūska.
Lithuanian: • veido ir kaklo tinimą.
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Drudzis
Lithuanian: Padidėjusi kūno temperatūra Karščiavimas
Latvian: IMVANEX novērtēja/salīdzināja ar ACAM2000 („otrās paaudzes" dzīvu novājinātu baku vakcīnu, kas ražota šūnu kultūrā un licencēta Amerikas Savienotajās Valstīs) randomizētā, atklātā līdzvērtības noteikšanas klīniskā pētījumā ar veseliem pieaugušajiem (ASV militārais personāls) vecumā no 18 līdz 42 gadiem, kuriem iepriekš nebija bijusi saskarsme ar baku vīrusu (pētījums POX-MVA-006).
Lithuanian: IMVANEX buvo palygintas su ACAM2000 („antros kartos" gyvąja vakcina nuo raupų, gaminama ląstelių kultūroje ir licencijuota JAV) atsitiktinių imčių, atvirajame ne mažesnio veiksmingumo klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo sveiki suaugusieji (JAV karinis personalas) nuo 18 iki 42 metų ir kurie anksčiau nebuvo skiepyti vakcina nuo raupų (tyrime POX-MVA-006).
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni un krāsas maiņu.
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia apžiūrėti, ar nėra svetimkūnių ir ar nepakito spalva.
Latvian: Tas nozīmē, ka baku slimības trūkuma pasaulē dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl raupų retumo pasaulyje gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Latvian: • ja Jums ir atopiskais dermatīts (skatīt 4. punktu);
Lithuanian: • jeigu sergate atopiniu dermatitu (žr.
Latvian: Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu.
Lithuanian: Iš viso 433 tiriamieji buvo atsitiktinių imčių būdu santykiu 1 : 1 atrinkti vartoti dvi IMVANEX dozes po vieną ACAM2000 dozę kas keturias savaites arba vartoti vieną ACAM2000 dozę.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Lithuanian: Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Latvian: Pēc sasaldētās vakcīnas atkausēšanas IMVANEX ir viendabīga suspensija injekcijai gaišā piena krāsā.
Lithuanian: Kai sušaldyta vakcina yra atšildoma, IMVANEX tampa blyškios pieno spalvos homogeninė injekcinė suspensija.
Latvian: Imūnkompromitētiem pacientiem (piemēram, HIV inficētiem, pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju), kuri iepriekš vakcinēti pret bakām, jāsaņem divas revakcinācijas.
Lithuanian: , ŽIV infekuoti pacientai bei pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas), kurie buvo ankščiau skiepyti nuo raupų, turi būti skirtos dvi revakcinacijos dozės.
Latvian: Hiperhidroze Ekhimozes Nakts svīšana Subkutāns mezgliņš Angioedēma
Lithuanian: Dilgėlinė Hiperhidrozė Ekchimozė Naktinis prakaitavimas
Latvian: POX-MVA-038: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma novērtēšanai [ievietot mērķa vakcinējamās populācijas raksturojumu], lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos
Lithuanian: POX-MVA-038: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas, skirtas [įrašykite tikslinės vakcijos varototojų grupės aprašymą]
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vistas olbaltumvielu, benzonāzes un gentamicīna zīmēm.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, ar medžiagai, kurios pėdsakų gali būti vakcinoje (vištienos baltymui, benzonazei ir gentamicinui).
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu, definēja kā vismaz divkārtēju sākotnējā antivielu titra pieaugumu pēc vienreizējas IMVANEX vakcinācijas.
Lithuanian: Anksčiau skiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas bent 2 kartus padidėjusių pradinių titrų atsiradimu po vienkartinės IMVANEX vakcinacijos.
Latvian: • nakts svīšana;
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas;
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Latvian: Revakcinācijas deva
Lithuanian: Revakcinacijos dozė
Latvian: Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.
Lithuanian: 0,5 ml dozė įtraukiama į injekcinį švirkštą.
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;
Lithuanian: • kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas;
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Suspensija injekcijai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Lithuanian: Atšildžius vakciną reikia vartoti iš karto arba, jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, vakciną iki vartojimo ne ilgiau kaip 8 savaites galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje, tamsioje vietoje.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 31. jūlijs
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) IMVANEX injekcinė suspensija
Latvian: Pirmais kopējais primārais mērķa kritērijs salīdzināja vakcīnas specifisko neitralizējošo antivielu atbildi maksimālās reakcijas vizītēs (pēc pirmās IMVANEX vakcinācijas 42. dienas vizītē, kurā pacienti saņēma divas devas saskaņā ar standarta vakcinācijas shēmu un 28. dienas vizītē, kurā tie saņēma ACAM2000).
Lithuanian: Pirmoji papildoma pirminė vertinamoji baigtis lygino vakcinai specifinių neutralizuojančių antikūnų atsakus didžiausių verčių apsilankymų metu (42 dienos po pirmosios vakcinacijos IMVANEX, kai tiriamiesiems buvo skiriamos dvi dozės pagal standartinį vakcinacijos grafiką ir 28 dienąACAM2000).
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Bavarian Nordic A/S
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Bavarian Nordic A/S
Latvian: 2 IMVANEX devas Licencēta baku vakcīna
Lithuanian: 2 IMVANEX dozės Registruota vakcina nuo raupų
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas
Lithuanian: Dermatitas Odos spalvos pasikeitimas
Latvian: Ja vakcīnā redzamas daļiņas un/vai tai ir neparasts izskats, vakcīna jāiznīcina.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokių dalelių ir (arba) pakitusią suspensijos išvaizdą, vakciną reikia sunaikinti.
Latvian: IMVANEX ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: IMVANEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: IMVANEX maksimālais vidējais neitralizējošo antivielu ģeometriskais titrs (GMT) 153,5 (n = 185; 95% TI 134,3; 175,6) bija līdzvērtīgs GMT 79,3 (n = 186; 95% TI 67,1; 93,8) pēc skarifikācijas ar ACAM2000.
Lithuanian: IMVANEX sukėlė didžiausią neutralizuojančių antikūnų geometrinio vidurkio titrą (GVT) 153,5 (n = 185; 95 % PI 134,3; 175,6), kuris buvo ne mažesnio veiksmingumo nei GVT 79,3 (n = 186; 95 % PI 67,1; 93,8), nustatytas po skarifikavimo ACAM2000.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt IMVANEX Ja aizmirstat ierasties uz paredzēto injekciju, paziņojiet ārstam vai medmāsai un norunājiet citu vizīti.
Lithuanian: Pamiršus Jums paskirti IMVANEX Jei praleidote paskirtą pagal grafiką injekciją, pasakykite gydytojui arba slaugytojai ir susitarkite dėl kito vizito. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „Derīgs līdz/EXP".
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Nėra informacijos apie IMVANEX poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara - Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra gyvo modifikuoto Ankara - Bavarian Nordic padermės karvių raupų viruso1,ne mažiau kaip 5 x 107 inf.V *
Latvian: Revakcinācija (personas, kas iepriekš ir vakcinētas pret bakām)
Lithuanian: Revakcinacija (asmenų, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo raupų):
Latvian: Šobrīd pieejami ierobežoti dati par ilgtermiņa imunogenitāti 24 mēnešu periodā pēc primārās IMVANEX vakcinācijas cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu:
Lithuanian: Šiuo metu turimi riboti duomenys apie anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų ilgalaikį imunogeniškumą, apimantį 24 mėnesius po pirminės vakcinacijos IMVANEX, pateikiami toliau:
Latvian: Kā ievada IMVANEX Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām.
Lithuanian: Kaip Jums bus skirtas IMVANEX Jus gali paskiepyti šia vakcina, neatsižvelgiant į tai, ar Jūs jau buvote vakcinuotas nuo raupų praeityje.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par fertilitātes traucējumiem mātītēm vai tēviņiem.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais susilpnėjusio patinų ir patelių vaisingumo neparodė.
Latvian: Nazofaringīts Augšējo elpceļu infekcija
Lithuanian: Nazofaringitas Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Latvian: Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai su primatais (ITP) parodė, kad IMVANEX vakcinacija sukelia panašų imuninį atsaką ir apsauginį veiksmingumą, kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, skirtos likviduoti raupus ir apsaugoti primatus nuo sunkios beždžionių raupų viruso sukeliamos ligos, galinčios pasibaigti mirtimi.
Latvian: Migrēna Perifēra sensorā neiropātija Miegainība
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Mieguistumas
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
Lithuanian: Žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Latvian: • mezgliņš, krāsas izmaiņas, asinsizplūdums vai siltuma sajūta injekcijas vietā.
Lithuanian: • gumbas, spalvos pasikeitimas, mėlynės ar šilumos pojūtis injekcijos vietoje.
Latvian: HIV inficētiem cilvēkiem novēroja vājāku imūnsistēmas atbildes reakciju, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: ŽIV infekuotiems asmenims, palyginti su sveikais asmenimis, buvo stebimi mažesnio imuninio atsako duomenys (žr.
Latvian: Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Lithuanian: Antroji revakcinacijos dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 28 dienų po pirmosios dozės.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.
Lithuanian: Kai asmuo paskiepijamas šia vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) gamina antikūnus prieš raupų virusą.
Latvian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Veseli
Lithuanian: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9) POX-MVA-0094 Sveiki
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tam tikras 4.8 skyriuje paminėtas nepageidaujamas poveikis (pvz., galvos svaigimas) gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: • deguna un rīkles infekcija, augšējo elpceļu infekcija;
Lithuanian: • nosies ir gerklės infekcija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija,
Latvian: v* *infekciozās vienības
Lithuanian: * infekciniai vienetai
Latvian: Hematoma injekcijas vietā
Lithuanian: Hematoma injekcijos vietoje
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 devas (0,5 ml) titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 dozėje (0,5 ml) yra ne mažesnis kaip 5 x 107 inf.V (inf.V = infekciniai vienetai)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX
Latvian: • muskuļu stīvums, sāpes mugurā, sāpes kakla apvidū;
Lithuanian: • raumenų sustingimas, nugaros skausmas, kaklo skausmas,
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešta apie šalutinį poveikį injekcijos vietoje.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Lithuanian: Nėštumo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
Lithuanian: IMVANEX saugumas buvo vertinamas atliekant 20 klinikinių tyrimų, kurių metu 5 261 anksčiau neskiepytiems vakcina nuo karvių raupų asmenims buvo sušvirkštos dvi ne mažesnės kaip 5 x 107 inf.V dozės, tarp kurių buvo daroma keturių savaičių pertrauka, o 534 asmenims, anksčiau vakcinuotiems vakcina nuo karvių raupų ir IMVANEX, buvo sušvirkšta vienkartinė revakcinacijos dozė.
Latvian: • izsitumi, nejūtīgums, sausums, kustību traucējumi, pūslīši injekcijas vietā;
Lithuanian: • išbėrimas, nutirpimas, sausumas, judesių sutrikimas, pūslelės injekcijos vietoje;
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau neskiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu.
Lithuanian: Tyrime dalyvaujančią anksčiau neskiepytą vakcina nuo karvių raupų populiaciją sudarė sveiki asmenys bei ŽIV infekuoti ir AD sergantys asmenys, kuriems buvo sušvirkštos 2 IMVANEX dozės, tarp kurių buvo daroma 4 savaičių pertrauka.
Latvian: • sejas, mutes un rīkles pietūkums;
Lithuanian: • veido, burnos ir gerklės patinimas;
Latvian: • sāpes, apsārtums, pietūkums, sacietējums vai nieze injekcijas vietā.
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar niežėjimas injekcijos vietoje.
Latvian: 10. diena atbilst IMVANEX vakcīnas ievadīšanas dienai; 7./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (POX-MVA-011 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 7. dienā, un POX-MVA-005 un POX-MVA-024 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 14. dienā); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (FAS).
Lithuanian: 1 0 diena atitinka IMVANEX vakcinacijos dieną; 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po vakcinacijos IMVANEX (pirma analizė po vakcinacijos tyrimo POX-MVA-011 7 dieną ir tyrimų POX-MVA-005 ir POX-MVA-024 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po vakcinacijos IMVANEX; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (FAS).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, vai ja Jums nesen ievadīta kāda cita vakcīna.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepytas kokia nors kita vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Vakcināciju nav nepieciešams atlikt vieglas infekcijas un/vai nedaudz paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā.
Lithuanian: Dėl lengvos infekcijos ir (arba) nedidelio karščiavimo vakcinacijos nereikia atidėti.
Latvian: Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Lithuanian: Jeigu prieš tai buvo laikyta -20 °C +/-5 °C temperatūroje, iki vartojimo trumpai, ne ilgiau kaip 8 savaites, galima laikyti šaldytuve 2 °C-8 °C temperatūroje.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su kitomis vakcinomis ar vaistiniais preparatais neatlikta.
Latvian: Ādas krāsas izmaiņas injekcijas vietā
Lithuanian: Spalvos pasikeitimas injekcijos vietoje
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis sveikai ir specialiajai populiacijoms, anksčiau skiepytoms vakcina nuo karvių raupų
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)
Lithuanian: IMVANEX injekcinė suspensija Vakcina nuo raupų (gyvas modifikuotas karvių raupų virusas Ankara padermės)
Latvian: Pirms IMVANEX saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums skiriantIMVANEX:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt IMVANEX šādos gadījumos:
Lithuanian: IMVANEX Jums skirti negalima:
Latvian: Muskuļu spazmas Skeleta-muskuļu sāpes
Lithuanian: Raumenų spazmai Skeleto ir raumenų skausmas
Latvian: • pietūkums padusē, slikta pašsajūta, piesarkums, sāpes krūtīs, sāpes padusē;
Lithuanian: • pažasties patinimas, bloga savijauta, veido ir kaklo paraudimas, krūtinės skausmas, skausmas pažastyje,
Latvian: • sāpes kaklā, iesnas, klepus;
Lithuanian: • gerklės skausmas, sloga, kosulys,
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Sausums mutē
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas Pilvo skausmas Burnos sausumas
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Lithuanian: Dažnos (nuo ≥ 100 iki < 10)
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība;
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Latvian: Tāpat kā lietojot tradicionālās baku vakcīnas, pēc IMVANEX vakcīnas saņemšanas primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, novēroja ievērojamu mirstības un saslimstības (vīrusu slodzes, ķermeņa masas zuduma, bakām raksturīgo ādas bojājumu skaita u.c.) samazināšanos salīdzinājumā ar nevakcinēto kontroles grupu.
Lithuanian: Kaip ir įprastos vakcinos nuo raupų, ITP IMVANEX vakcinuotųjų grupėje žymiai sumažėjo tiek mirtingumas, tiek ir sergamumas (viruso koncentracija kraujyje, svorio kritimas, raupų pažeidimų skaičius ir t.t.
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes locekļos;
Lithuanian: • sąnarių skausmas, skausmas galūnėse,
Latvian: Ja nepieciešama revakcinācija, jāievada viena 0,5 ml deva.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima nustatyti tinkamą revakcinacijos laiką. Jeigu manoma, kad revakcinacijos dozė yra būtina, reikia skirti vienkartinę 0,5 ml dozę.
Latvian: Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā).
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje (-20 °C +/-5 °C, -50 °C +/-10 °C arba -80 °C +/-10 °C temperatūroje).
Latvian: • Neintervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) POX-MVA-039: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma un efektivitātes novērtēšanai, lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos pēc atkārtotas baku infekcijas parādīšanās.
Lithuanian: POX-MVA-039: stebimasis, neintervencinis saugumo po registravimo profilaktinės vakcinos su IMVANEX tyrimas po pakartotinio raupų infekcijų paplitimo
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas.
Lithuanian: Anksčiau neskiepytų vakcina nuo karvių raupų asmenų serokonversijos rodiklis buvo apibrėžiamas didesnių arba lygių normos ribai antikūnų titrų atsiradimu po dviejų IMVANEX dozių.
Latvian: Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas 3. Kā ievada IMVANEX 4.
Lithuanian: Kas yra IMVANEX ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant IMVANEX Kaip Jums bus skirtas IMVANEX Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti IMVANEX Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IMVANEX injekcinė suspensija
Latvian: Dati par imūnsistēmas atbildes reakciju pret IMVANEX cita veida imūnsupresijas gadījumā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie imuninį atsaką į IMVANEX kitiems asmenims, kurių imunitetas yra nusilpęs, nėra.
Latvian: HIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Veseli neattiecas5
Lithuanian: ŽIV 351 15,7 (11,9; 20,1) 22,5 (18,1; 27,4) 60,3 (54,7; 65,8) POX-MVA-0132 Sveiki
Latvian: 17./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas (7. dienā analīzi veica tikai POX-MVA-008 un POXMVA-011 pētījumā; POX-MVA-005 pētījumā pirmā analīze tika veikta 14. dienā pēc vakcinācijas); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas; 42. diena atbilst 2 nedēļām pēc otrās IMVANEX devas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (Full Analysis Set, FAS) (POX-MVA-013: imunogenitātes analīzes grupa (Immunogenicity Analysis Set; IAS)); 3Protokolā noteiktās analīzes grupa (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropozitivitātes rādītāji, 5 imunogenitāte paraugs nav paņemts, 6 kombinētās grupas 1-3.
Lithuanian: 1 7/14 diena atitinka 1 ar 2 savaites po pirmosios IMVANEX dozės (analizės laiko momentas 7 dieną tik tyrimuose POXMVA-008 ir POX-MVA-011; POX-MVA-005 pirmoji analizė po vakcinacijos buvo atlikta 14 dieną); 28 diena atitinka 4 savaites po pirmosios IMVANEX dozės; 42 diena atitinka 2 savaites po antrosios IMVANEX dozės; SCR = serokonversijos rodiklis; 2 Pilnos analizės rinkinys (angl.
Latvian: Iepakojumā 20 gb.
Lithuanian: Pakuotėje yra 20 flakonų.
Latvian: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Veseli neattiecas5
Lithuanian: ŽIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Sveiki
Latvian: Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Lithuanian: Žindymo metu IMVANEX geriau nevartoti, nebent būtų nuspęsta, kad raupų profilaktikos galima nauda būtų didesnė už galimą pavojų.
Latvian: Vakcīnai pirms lietošanas jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia atšildyti iki kambario temperatūros. Švelniai pasukiokite flakoną prieš vartojimą.
Latvian: • sāpes muskuļos;
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicē vakcīnu zem ādas, vēlams augšdelmā.
Lithuanian: Vakciną gydytojas arba slaugytoja sušvirkš po oda, pageidautina viršutinėje rankos dalyje. Jos negalima švirkšti į kraujagyslę. Jeigu niekada nebuvote skiepytas nuo raupų:
Latvian: 2 gadi -20°C +/-5°C temperatūrā
Lithuanian: 2 metai -20 °C +/-5 °C temperatūroje