FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Equiseto è la denominazione comune per le parti aeree della pianta Equisetum arvense L.
Danish: Padderok er fællesnavnet for de overjordiske dele af planten Equisetum arvense L.
Italian: I preparati di equiseto possono essere usati anche per il trattamento di ferite superficiali.
Danish: Tilberedninger af padderok kan også anvendes til behandling af overfladiske sår.
Italian: Sebbene i risultati di questo studio abbiano dimostrato che il preparato di equiseto aveva un lieve effetto diuretico, soltanto pochi soggetti sono stati inclusi nello studio e le informazioni sul preparato usato erano limitate.
Danish: Selvom resultaterne fra denne undersøgelse tyder på, at padderok i denne tilberedning faktisk har en mild vanddrivende virkning, omfattede undersøgelsen kun få forsøgspersonerog oplysningerne om den anvendte tilberedning var begrænsede.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti equiseto devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Italian: L'HMPC ha anche preso atto della carenza di studi clinici con equiseto per il trattamento delle ferite superficiali.
Danish: HMPC har også noteret manglen på kliniske undersøgelser af padderok til behandling af overfladiske sår.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti equiseto nell'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder padderok, i EU?
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti equiseto, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder padderok, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti equiseto e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med padderok bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Italian: I preparati di equiseto si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Danish: Tilberedninger af padderok findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Italian: I medicinali contenenti equiseto non devono essere usati per disturbi minori del tratto urinario se è consigliabile una ridotta assunzione di liquidi per le condizioni esistenti (per esempio gravi disturbi cardiaci o renali).
Danish: Lægemidler med padderok må ikke anvendes til lindring af lettere urinvejsproblemer, hvis et nedsat væskeindtag anbefales på grund af andre tilstande (f.eks. alvorlig hjerte- eller nyresygdom).
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti equiseto.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder padderok.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti equiseto per il trattamento di disturbi minori del tratto urinario e per ferite superficiali si basano sul loro "uso tradizionale".
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med padderok til behandling af lettere urinvejsproblemer og overfladiske sår er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici di equiseto (coda cavallina).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af padderok.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti equiseto sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med padderok er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti equiseto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder padderok?
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo i preparati di equiseto che sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) delle parti aeree della pianta, attraverso la spremitura del succo delle parti aeree fresche e come estratti essiccati o liquidi dalle parti aeree essiccate.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af padderok, som fremstilles ved tørring og findeling af de overjordiske dele af planten, ved presning af saften af de friske overjordiske dele, eller som tørrede eller flydende ekstrakter af de tørrede overjordiske dele.
Italian: Gli altri preparati vegetali di equiseto sono disponibili in forma solida o liquida da assumere per bocca e in forma liquida da applicare alla pelle.
Danish: De andre drogetilberedninger af padderok fås i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden og i flydende form til anvendelse på huden.
Italian: Questi comprendono reazioni allergiche e, nel caso di uso per disturbi minori del tratto urinario, lievi disturbi gastrointestinali.
Danish: Disse bivirkninger omfatter allergiske reaktioner og, ved anvendelse til lindring af lettere urinvejsproblemer, milde mavetarmgener.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha considerato uno studio clinico in volontari maschi sani comparando un preparato di equiseto con un trattamento fittizio e con un medicinale che aumenta il volume di urine prodotte (un diuretico).
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en klinisk undersøgelse af raske mandlige forsøgspersoner, hvor en tilberedning af padderok blev sammenlignet med et ikke-aktivt stof og et lægemiddel, der øger urinproduktionen (et vanddrivende middel).
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti equiseto egli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder padderok, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Italian: Per gli estratti essiccati, il solvente viene poi fatto evaporare per ottenere l'estratto.
Danish: Ved fremstilling af tørekstrakt fordampes opløsningsmidlet herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di equiseto triturati sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come infuso o decotto da applicare alla pelle.
Danish: Plantelægemidler med findelt padderok fås normalt som urtete beregnet til at drikke eller som infus eller afkog til anvendelse på huden.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti equiseto.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder padderok, skal anvendes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti equiseto, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti equiseto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med padderok, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di equiseto possono essere usati per disturbi minori del tratto urinario (strutture che trasportano le urine) per aumentare la produzione di urina, allo scopo di ripulire il tratto urinario.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at padderok i disse tilberedninger kan anvendes til at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene ved lettere urinvejsproblemer.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti equiseto?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af padderok?
Italian: Gli estratti vengono preparati attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o acqua), per dissolvere composti e formare un estratto liquido.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol eller vand.
Italian: nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder padderok, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Equiseto (coda cavallina)
Danish: Padderok
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 mL
Danish: Suspension (stamceller): 1 ml
Italian: Uso intra-articolare Flaconcino (plastica)
Danish: Hætteglas (plastic)
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Italian: 1 flaconcino di sospensione di cellule staminali
Danish: 1 hætteglas med stamcellesus pension
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til
Italian: Confezion amento
Danish: Tilbageholdelsestid
Italian: Via di somministrazione
Danish: Intraartikulær anvendelse
Italian: I cavalli sono stati esaminati ai giorni 14, 35 e 63.
Danish: Hestene blev undersøgt på dag 14, 35 og 63.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: febbraio 2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i februar 2019.
Italian: Si verificano un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane seguenti.
Danish: Der sker en væsentlig bedring i de efterfølgende 48 timer, og bivirkningerne svinder fuldstændig i de efterfølgende to uger.
Italian: Altre informazioni su HorStem
Danish: Andre oplysninger om HorStem
Italian: Le cellule staminali possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
Danish: Stamceller kan udvikle sig til andre celletyper.
Italian: Per ulteriori informazioni su HorStem, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Danish: Yderligere information om HorStem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di HorStem sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved HorStem opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Il 19/06/2019 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di HorStem, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: HorStem fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/06/2019.
Italian: Perché HorStem è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev HorStem godkendt i EU?
Italian: Le cellule staminali mesenchimali possono avere effetti sul sistema immunitario ed effetti antinfiammatori oltre a proprietà rigenerative dei tessuti.
Danish: Mesenkymale stamceller kan indvirke på immunsystemet og have antiinflammatorisk effekt samt vævsregenerative egenskaber.
Italian: Si tratta di cellule staminali estratte dal cordone ombelicale di cavalli donatori alla nascita di un puledro e coltivate in laboratorio per aumentarne il numero.
Danish: Dette er stamceller, der tages fra navlestrengen hos donorheste, når et føl fødes, og som dyrkes i et laboratorie for at øges i antal.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti collaterali, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di cavalli trattati con HorStem è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med HorStems, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Italian: HorStem (cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino) EMA/336328/2019
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019
Italian: In caso di infiammazione grave può essere necessario un trattamento con farmaci antinfiammatori (FANS).
Danish: Ved svær inflammation kan behandling med et antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) være nødvendig.
Italian: Quali sono i rischi associati a HorStem?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HorStem?
Italian: In uno studio sul campo condotto su cavalli con osteoartrite da lieve a moderata, 16 hanno ricevuto un'iniezione di HorStem nell'articolazione interessata e 17 un'iniezione di placebo (medicinale fittizio).
Danish: I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion).
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di HorStem, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Italian: Tali proprietà dovrebbero contribuire a determinare gli effetti di HorStem.
Danish: Disse egenskaber forventes at spille en rolle i forbindelse med virkningen af HorStem.
Italian: Al giorno 63 è stato rilevato un buon esito del trattamento in 12 cavalli trattati con HorStem (tasso di riuscita del 75 %) rispetto a soli 4 nel gruppo di controllo (tasso di riuscita del
Danish: Hos tolv heste var behandlingen med HorStem vellykket (75 %) på dag 63 til sammenligning med kun 4 i kontrolgruppen (25 %).
Italian: Contiene il principio attivo cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino.
Danish: Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste.
Italian: HorStem è un medicinale veterinario usato per il trattamento della zoppia associata a malattia articolare (osteoartrite) degenerativa da lieve a moderata nei cavalli.
Danish: HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste.
Italian: HorStem può essere somministrato esclusivamente da un veterinario mediante una singola iniezione nell'articolazione interessata.
Danish: HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HorStem?
Danish: Hvad er HorStem, og hvad anvendes det til?
Italian: Come si usa HorStem?
Danish: Hvordan anvendes HorStem?
Italian: Come agisce HorStem?
Danish: Hvordan virker HorStem?
Italian: Quali benefici di HorStem sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem?
Italian: Sintesi relativa a HorStem e motivi dell'autorizzazione nell'UE
Danish: En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di HorStem (che possono riguardare più di 1 cavallo su 10) sono sinovite (infiammazione del rivestimento delle articolazioni) di breve durata con zoppia grave, versamento articolare (aumento della presenza di liquido nell'articolazione) e dolore alla palpazione 24 ore dopo l'iniezione.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet)
Italian: HorStem (cellule staminali mesenchimali da cordone ombelicale equino)
Danish: HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste)
Italian: Il trattamento è stato considerato riuscito in presenza di una riduzione della zoppia a un grado pari o inferiore a 1 in riferimento a una scala accettata per la misurazione della zoppia equina (gradi da 0 a 5, laddove 0 corrisponde all'assenza di zoppia e 5 a zoppia grave).
Danish: Til måling heraf blev anvendt en godkendt skala for halthed hos heste (skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen halthed, og 5 er svær halthed).
Italian: Il meccanismo di azione di HorStem nei cavalli con osteoartrite non è conosciuto esattamente.
Danish: Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt.
Italian: • Piano di gestione del rischio:
Danish: • Risikostyringsplan:
Italian: L'inizio dell'efficacia può essere graduale.
Danish: Virkningen kan indtræde gradvist.
Italian: 4.8 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: non ancora assegnato Codice ATCvet: non ancora assegnato
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario è stata studiata solo su cavalli di almeno due anni di età.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år.
Italian: Il primo rapporto deve essere presentato 6 mesi dopo il giorno 0 e successivamente a intervalli di 6 mesi, fino a quando non sia diversamente concordato dal CVMP.
Danish: Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Italian: Telefono: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Danish: Telefon: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 14 giorni.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage.
Italian: I dati sull'efficacia hanno dimostrato un effetto a partire da 35 giorni dopo il trattamento.
Danish: Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/18/226/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001
Italian: Si è verificato un miglioramento sostanziale nelle 48 ore successive e la remissione completa nelle due settimane successive.
Danish: Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna dose da 1 ml contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder:
Italian: Il prodotto deve essere manipolato e iniettato seguendo tecniche sterili e in un ambiente pulito.
Danish: Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flaconcino.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Italian: Usare un ago 20 G.
Danish: Der skal anvendes en 20G-kanyle.
Italian: La data di inizio dello schema di segnalazione (giorno 0) deve essere la data del primo rilascio di un lotto che sia stato testato con il saggio di potenza aggiornato e convalidato.
Danish: Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso al fine di garantire una buona miscelazione del contenuto.
Danish: Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet.
Italian: In 5/6 cavalli, le reazioni avverse sono state lievi e si sono risolte spontaneamente entro 28 giorni.
Danish: Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet.
Italian: Ufficio amministrativo e sito di produzione: EquiCord-YMAS
Danish: Administrativt kontor og fremstillingssted: EquiCord-YMAS
Italian: Il principio attivo, cellule staminali mesenchimali, non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento sui LMR, in quanto è contemplato dalla voce relativa alle cellule staminali nell'elenco delle sostanze ritenute non rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Danish: Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: Le cellule staminali mesenchimali hanno proprietà immunomodulatorie e antinfiammatorie che possono essere attribuite alla loro attività paracrina, ad esempio la secrezione di prostaglandine (PGE2), e possono avere proprietà rigenerative dei tessuti.
Danish: Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber.
Italian: Non è noto in che misura le EUC-MSC di questo prodotto persistano dopo somministrazione intraarticolare ai cavalli, in quanto non sono stati condotti studi di biodistribuzione specifici con HorStem.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio esegue le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti, come specificato nel piano di gestione del rischio concordato e in eventuali successivi aggiornamenti concordati del medesimo.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf.
Italian: Le reazioni avverse negli altri cavalli si sono risolte spontaneamente entro un massimo di 21 giorni; la zoppia è durata fino a tre giorni.
Danish: Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage.
Italian: La remissione completa è stata osservata entro 3 giorni, senza alcun trattamento sintomatico.
Danish: Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling.