FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia nel gruppo trattato con linagliptin (7,5%) era significativamente inferiore a quella del gruppo trattato con glimepiride (36,1%).
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' linagliptin (7.5%) kienet iktar baxxa b'mod sinifikanti minn dik fil-grupp ta' glimepiride (36.1%).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato ad una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 che molto raramente può risultare in una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (ad esempio anemia megaloblastica).
Maltese: B12 li b'mod rari ħafna jista' jirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti ta' vitamina
Italian: 500 mg due volte al giorno
Maltese: 500 mg Darbtejn Kuljum
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, la concentrazione plasmatica di picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC (area sotto la curva) si è ridotta del 25% e il tempo alla concentrazione plasmatica di picco si è prolungato di 35 minuti.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża ta' 850 mg, ġie osservat tnaqqis ta' 40% fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma, tnaqqis ta' 25% fl-AUC (żona taħt il-kurva) u titwil ta' 35 minuta fil-ħin biex intlaħqet il-konċentrazzjoni massima fil-plażma.
Italian: Un aumento graduale della dose di metformina cloridrato può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Maltese: Żieda bil-mod fid-doża ta' metformin hydrochloride tista' wkoll ittejjeb it-tollerabilità gastrointestinali.
Italian: A seguito della somministrazione giornaliera di una dose superiore a quella terapeutica di 10 mg di linagliptin in associazione a 40 mg di simvastatina per 6 giorni, l'AUC plasmatica di simvastatina è risultata aumentata del 34% e la Cmax plasmatica del 10%.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża supraterapewtika ta' 10 mg ta' linagliptin fl-istess ħin ma' 40 mg ta' simvastatin kuljum għal 6 ijiem, l-AUC ta' simvastatin fil-plażma żdiedet b'34%, u s-Cmax tal-plażma b'10%.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg compresse Linagliptin/metformina HCl
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jentadueto consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Linagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Maltese: Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Italian: È disponibile in compresse (2,5 mg/850 mg e 2,5 mg/1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5 mg/850 mg u 2.5 mg/1,000 mg).
Italian: Altre informazioni su Jentadueto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jentadueto
Italian: Jentadueto linagliptin/metformina cloridrato
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku linagliptina / metformina kloridrata
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jentadueto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jentadueto.
Italian: L'associazione dava una riduzione di 1,22 punti quando metformina era somministrata in dosi da 500 mg e una riduzione di 1,59 punti quando metformina veniva somministrata con 1 000 mg.
Maltese: Il-kombinazzjoni wasslet għal tnaqqis ta' 1.22 punt meta ngħatat 500 mg ta' metformina u tnaqqis ta' 1.59 punt meta ngħatat 1,000 mg ta' metformina.
Italian: Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Italian: • con compromissione epatica o problemi di alcolismo o intossicazione da alcool.
Maltese: • indeboliment tal-fwied, jew problemi bl-alkoħoliżmu jew intossikazzjoni bl-alkoħol.
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64 b'500 mg ta' metformina waħedha, 1.07 b' 1,000 mg ta' metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.
Italian: La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 5 mg ta' linagliptina u 2,000 mg ta' metformina kuljum.
Italian: Lo studio che ha osservato l'aggiunta di linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno a metformina mostrava una riduzione simile dei livelli di HbA1c in confronto al placebo (rispettivamente 0,74 e 0,80 punti in più del placebo).
Maltese: L-istudju li ħares lejn iż-żieda ta' 2.5 mg linagliptina darbtejn kuljum jew ta' 5 mg darba kuljum malmetformina wera tnaqqis simili fil-livelli ta' HbA1c meta mqabbla ma' plaċebo (0.74 u 0.80 punt aktar minn plaċebo rispettivament).
Italian: I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Jentadueto, il-linagliptina u l-metformina kloridrata, it-tnejn għandhom mod differenti ta' azzjoni.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso in monoterapia e in combinazione con metformina nonché con metformina più una sulfanilurea o insulina.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Italian: Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
Maltese: L-istudji ħarsu lejn l-effikaċja tal-linagliptina użata waħidha (503 pazjenti), f'kombinazzjoni mal-metformina (701 pazjent), bil-metformina flimkien massulfonilurea (1,058 pazjent) jew ma' mediċina oħra kontra d-dijabete pioglitazone (389 pazjent).
Italian: • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
Maltese: • funzjoni tal-kliewi moderatament jew severament imnaqqsa b'kondizzjonijiet (f'daqqa waħda) gravi li jistgħu jaffettwaw il-kliewi bħal deidrazzjoni, infezzjoni severa jew xokk;
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Italian: Agisce bloccando la degradazione degli ormoni "incretine" nell'organismo.
Maltese: Taħdem billi timblokka t-tkissir ta' ormoni ‘inkretini' fil-ġisem.
Italian: • - in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
Maltese: • f'pazjenti li diġà qegħdin jieħdu kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina bħala pilloli separati;
Italian: Jentadueto si assume due volte al giorno.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
Maltese: Meta mogħtija f'kombinazzjoni, il-linagliptina mal-metformina wasslet għal tnaqqis ta' 0.56 punt meta mqabbla ma' żieda ta' 0.10 punti; il-linagliptina mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea wasslet għal tnaqqis ta' 0.
Italian: • con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
Maltese: • ketoaċidożi dijabetika jew stat dijabetiku ta' qabel il-koma (kumplikazzjonijiet perikolużi taddijabete);
Italian: B-2870 Puurs Belgio
Maltese: B-2870 Puurs
Italian: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Italian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgio
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Italian: Sodio cloruro (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 marzo 2013 Data del rinnovo più recente: 8 dicembre 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Italian: • Segni e sintomi chiave degli eventi avversi seri
Maltese: • Sinjali u sintomi ewlenin ta' avvenimenti avversi serji
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Italian: Usare la soluzione scongelata entro il: --/--/---
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Italian: 2) incluso scotoma
Maltese: 2) inkluż skotoma
Italian: Non si prevedono interazioni sistemiche.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Italian: Al mese 24, le percentuali erano 48/145 (33,3%) e 32/73 (43%), rispettivamente.
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Italian: Retinogramma anomalo
Maltese: Retinogramma mhux normali
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Italian: *L'ocriplasmina è una forma troncata della plasmina umana, prodotta mediante tecnologie del DNA ricombinante in un sistema di espressione Pichia pastoris.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Italian: Ocriplasmina
Maltese: Ocriplasmin
Italian: 0,1 ml di JETREA diluito
Maltese: 0.1 ml ta' JETREA dilwit
Italian: Questi includono tomografia a coerenza ottica (OCT), oftalmoscopia (riflesso foveale), test della percezione dei colori (Roth 28-hue) e ERG full field.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicologia riproduttiva.
Maltese: Ma sar l-ebda studju riproduttiv tossikoloġiku.
Italian: La differenza per il miglioramento nel punteggio della sottoscala della visione generale è stata statisticamente significativa (6,1 JETREA contro 2,1 placebo, p = 0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Italian: % con risoluzione della VMA
Maltese: % ta' Fejqan tal- VMA
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti con risoluzione della VMA fino al giorno 180 (mese 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 e dati integrati)
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Italian: Somministrata per via intravitreale, l'ocriplasmina entra nella via del catabolismo proteico endogeno, attraverso il quale viene rapidamente inattivata tramite le sue interazioni con l'inibitore della proteasi α2-antiplasmina o α2-macroglobulina.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Italian: Studio TG-MV-014
Maltese: Studju TG-MV-014
Italian: Tutti i giorni post-iniezione, p ≤ 0,024 nello studio TG-MV-006, p ≤ 0,009 nello studio TGMV-007, p < 0,001 nei dati integrati
Maltese: Il-ġranet kollha ta' wara l-injezzjoni, p≤0.024 f'TG-MV-006, p≤0.009 f'TG-MV-007, p≤0.001 f'dejta integrata
Italian: Studi TG-MV-006 e TG MV-007
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Italian: Il complesso inattivo ocriplasmina/α2-antiplasmina viene eliminato dalla circolazione con un'emivita (t1/2) di molte ore.
Maltese: Il-kumpless ocriplasmin/α2-antiplasmin inattiv jiġi eliminat miċ-ċirkolazzjoni b'half-life (t1/2) ta' diversi sigħat.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di JETREA per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT) è stata valutata in 3 studi in doppio cieco.
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' JETREA għat-trattament ta' ġbid vitreomakulari (VMTvitreomacular traction) kienu evalwati fi 3 studji double-masked.
Italian: L'ocriplasmina possiede un'attività proteolitica contro le componenti proteiche del corpo vitreo e dell'interfaccia vitreo-retinica (VRI) (es. laminina, fibronectina e collagene) e mira a dissolvere la matrice proteica responsabile dell'adesione vitreomaculare (VMA) anomala.
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Italian: Nei dati integrati, un foro maculare a tutto spessore (FTMH) era presente al basale in 106/464 (22,8 %) e 47/188 (25 %) pazienti rispettivamente nel gruppo JETREA e placebo.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Italian: Jetrea contiene il principio attivo ocriplasmina.
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia è stata in favore di JETREA al mese 6 (23,7% contro 11,2%, p<0,001 per un aumento ≥ 2 linee e 9,7% contro 3,7%, p=0,008 per un aumento ≥ 3 linee).
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Italian: Combinati JETREA
Maltese: Jetrea.
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: 1 flaconcino contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione (1,25 mg/mL).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato sterile ocriplasmina
Maltese: JETREA 0.5 mg/0.2 mL konċentrat sterili ocriplasmin
Italian: In uno studio clinico in pazienti per i quali era in programma una vitrectomia che hanno ricevuto 0,125 mg di JETREA (corrispondenti a una concentrazione iniziale teorica di 29 µg/mL di vitreo) l'attività media dell'ocriplasmina è stata pari al 9 % della concentrazione iniziale teorica 2-4 ore dopo l'iniezione e inferiore al livello minimo di quantificazione dopo 7 giorni.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Italian: I dati clinici sugli effetti del sovradosaggio di JETREA sono in numero limitato.
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
Italian: JETREA non è stato studiato in pazienti con fori maculari di diametro elevato (> 400 micron), miopia elevata (correzione sferica > 8 diottrie o lunghezza assiale > 28 mm), afachia, anamnesi di distacco regmatogeno della retina, instabilità zonulare del cristallino, recente intervento chirurgico oculare o iniezione intraoculare (compresa la terapia laser), retinopatia diabetica proliferativa, retinopatie ischemiche, occlusioni della vena retinica, degenerazione maculare legata all'età (DMLE) essudativa ed emovitreo.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Italian: risultati di sicurezza osservati nello studio TG-MV-009 sono allineati al profilo di sicurezza noto di JETREA.
Maltese: Is-sejbiet ta' sigurtà osservati fl-istudju TG-MV-009 kienu konsistenti mal-profil tas-sigurtà magħruf għal JETREA.
Italian: 0,3 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un tappo flip-off blu di polipropilene.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.3 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off blu tal-polypropylene.
Italian: 3) incluso edema maculare cistoide
Maltese: 1) inkluż vista mċajpra
Italian: L'ago di iniezione deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus, dirigendolo verso il centro della cavità vitrea, evitando il meridiano orizzontale.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Italian: Al mese 24, il 51,4% dei pazienti trattati con JETREA ha avuto un miglioramento ≥ 5 punti nel punteggio composito del questionario VFQ-25 rispetto al 30,1% nel gruppo sham.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Maltese: Retinogramma mhux normali*, test tal-vista tal-kuluri mhux normali†
Italian: Questo effetto è generalmente reversibile e scompare di solito senza trattamento.
Maltese: Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.
Italian: In questi 2 studi sono stati randomizzati in totale 652 pazienti (JETREA 464, placebo 188).
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9%) di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Italian: Le reazioni avverse con una ragionevole possibilità di casualità data dalla procedura di iniezione o da JETREA sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA, con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Una singola iniezione intravitreale da 0,175 mg (superiore rispetto alla dose raccomandata), o di placebo, è stata iniettata nel medio-vitreo di 24 occhi di bambini di età compresa tra 0 e 16 anni, da 30 a 60 minuti prima dell'inizio previsto della vitrectomia.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Italian: 0,2 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutile e un un tappo flip-off arancione di polipropilene.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.2 mL f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) magħluq b'tapp tal-lastiku tal-chlorobutyl u għatu flip off oranġjo tal-polypropylene.
Italian: Per la manipolazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għall-immaniġġjar tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Italian: Una percentuale maggiore di pazienti trattati con JETREA ha ottenuto ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA (a prescindere dalla vitrectomia) al mese 6 (28,0% e 12,3 %, rispettivamente) rispetto ai pazienti trattati con placebo (17,1 % e 6,4 %) (p = 0,003 e p = 0,024, rispettivamente).
Maltese: Proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati b'JETREA kisbu ≥2 jew ≥3 linji fil-BCVA (irrispettivament mill-vitrektomija) fis-sitt Xahar (28.0% u 12.3%, rispettivament) meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bi plaċebo (17.1% u 6.4%) (p=0.003 u p=0.024, rispettivament).
Italian: Conservare in congelatore.
Maltese: Aħżen fil-friża.
Italian: In questo studio, un FTMH era presente al basale in 50/145 (34,5%) e 26/73 (35,6%) rispettivamente nel gruppo JETREA e sham.
Maltese: F'dan l-istudju, FTMH kienet preżenti fil-linja bażi f'50/145 (34.5%) pazjent u f'26/73 (35.
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Maltese: Żidiet temporanji fl-IOP inkluża għama temporanja u nuqqas ta' perfużjoni tan-nerv ottiku ġew osservati fi żmien 60 minuta mill-injezzjoni b'JETREA.
Italian: Molto comune Miodesopsie del vitreo, dolore oculare, emorragia congiuntivale, cromatopsia*
Maltese: Komuni ħafna Depożiti fil-vitriju, uġigħ fl-għajn, emorraġija konġuntivali, kromatopsja*
Italian: Altri medicinali e Jetrea
Maltese: Mediċini oħra u Jetrea
Italian: Infezioni oculari o perioculari attive o sospette.
Maltese: Infezzjonijiet okulari jew periokulari attivi jew issuspettati.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
Maltese: Fi studju TG-MV-014, avvenimenti ta' toqba fil-makula (inklużi progressjoni kif ukoll bidu ġdid) ġew irrappurtati fi 15.8% tal-pazjenti li rċevew JETREA vs. 13.5% tal-pazjenti li rċevew injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva f'Xahar 24.
Italian: 0,2 ml di soluzione iniettabile da 9 mg/ml di cloruro di sodio
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Nello studio TG MV 014, una interruzione della banda segmento interno/segmento esterno (IS/OS), nota anche come zona ellissoide, era molto comune al basale nella zona centrale (65,8% nel gruppo JETREA e 62,2% nel gruppo sham).
Maltese: Inner Segment/Outer Segment), magħrufa wkoll bħala Żona Ellipsojda, fl-erja ċentrali kienet komuni ħafna fil-linja bażi (65.8% fil-grupp ta' JETREA u 62.2% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva).
Italian: Il guadagno ≥ 2 o ≥ 3 linee nella BCVA senza vitrectomia era a favore di JETREA rispetto allo sham sia al mese 6 (26,8%, 14,0%, contro 15,62%, 6,2%, rispettivamente) che al mese 24 (31,9%, 16,8%, contro 11,7%, 4,1%, rispettivamente).
Maltese: 62%, 6.2%, rispettivament) kif ukoll f'Xahar 24 (31.9%, 16.8%, vs. 11,7%, 4.1%, rispettivament).
Italian: Dopo scongelamento
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Mannitol, citric acid, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Italian: JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Maltese: JETREA 0.375 mg/0.3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni huwa formulazzjoni ‘dilwita lesta', mhux meħtieġa akter dilwizzjoni.