FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett vaccin med levande virus kan potentiera vaccinvirusets replikation och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara undertryckta av hydroxikarbamidbehandlingen.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksymocznikiem.
Swedish: Det toxiska området kan karakteriseras av följande resultat från blodprover: Neutrofiler
Polish: Zakres toksyczności można scharakteryzować następującymi wynikami badań krwi:
Swedish: • Hantering av brutna tabletter
Polish: • sposób postępowania z przełamanymi tabletkami,
Swedish: Hos vuxna med sicklecellsyndrom var den genomsnittliga kumulativa hydroxikarbamidutsöndringen i urin 62 % av den administrerade dosen vid 8 timmar och följaktligen högre än hos cancerpatienter (35-40 %).
Polish: U dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową średnie sumaryczne wydalanie hydroksymocznika w moczu wynosiło 62% podanej dawki po 8 godzinach, a zatem było wyższe niż u pacjentów z nowotworem (35-40%).
Swedish: Patienter och/eller föräldrar eller juridiskt ansvarig person måste kunna följa instruktionerna beträffande hur man ger detta läkemedel, övervakning och omvårdnande.
Polish: Pacjenci i (lub) ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą być w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących podawania tego produktu leczniczego, kontroli i opieki nad pacjentem.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom rapporterades neutropeni i enstaka fall med överdosering av hydroxikarbamid (1,43 gånger och 8,57 gånger den maximala rekommenderade dosen 35 mg/kg kroppsvikt/dag).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano o neutropenię w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1,43 razy i 8,57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg mc./d).
Swedish: Infektioner och infestationer: Inga kända:
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieznana:
Swedish: Det har inte genomförts några specifika interaktionsstudier med hydroxikarbamid.
Polish: Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących interakcji hydroksymocznika.
Swedish: I nästan alla kliniska studier som genomfördes på sicklecellsyndrom, minskade hydroxikarbamid frekvensen av vaso-ocklusiva händelser med 66 % till 80 % hos barn och hos vuxna.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W prawie wszystkich badaniach klinicznych niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik zmniejszał częstotliwość epizodów zamknięcia naczyń o 66% do 80% u dzieci i dorosłych.
Swedish: Hydroxikarbamid som administrerades till hanråttor med 60 mg/kg kroppsvikt/dag (omkring dubbel rekommenderad vanlig maximal dos hos människa) gav testikelatrofi, minskad spermatogenes och signifikant minskad förmåga att befrukta honor.
Polish: Hydroksymocznik podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg mc /d (około dwukrotnie większa dawka niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder i zmniejszoną spermatogenezę oraz znacząco obniżał ich zdolność do zapładniania samic.
Swedish: Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan.
Polish: W razie braku odpowiedzi (ponowne wystąpienie przełomów lub niezmniejszenie się ich częstości występowania) dawkę dobową można stopniowo zwiększać co 2,5 do 5 mg/kg mc./dobę, stosując tabletki o najbardziej odpowiedniej dawce leku.
Swedish: Det finns inga data som stöder någon specifik riktlinje för dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion, men av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Polish: Brak jest danych wspierających konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niemniej ze względów bezpieczeństwa Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som får hydroxikarbamid skall rådas att undvika att bli gravida, och att informera behandlande läkare omedelbart om detta skulle inträffa.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić, aby stosowały odpowiednie środki kontroli urodzin w trakcie leczenia hydroksymocznikiem oraz niezwłocznie poinformowały lekarza prowadzącego w przypadku zajścia w ciążę.
Swedish: Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
Polish: Hydroksymocznik może zmniejszyć wytwarzanie plemników u mężczyzn podczas leczenia.
Swedish: Tiden till maximal plasmakoncentration och den andel av dosen som utsöndras i urin ökade hos barn jämfört med hos vuxna.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i odsetek dawki wydalanej w moczu były podwyższone w porównaniu z wynikami u dorosłych.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas på grund av hydroxikarbamids farmakologi.
Polish: Tych działań niepożądanych należy się spodziewać w oparciu o właściwości farmakologiczne hydroksymocznika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX05.
Swedish: Tabletten kan delas in i två lika delar.
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe części.
Swedish: Neutropeni är i allmänhet det första och vanligaste tecknet på hematologisk suppression.
Polish: Pierwszym i najczęstszym objawem supresji hematologicznej jest na ogół neutropenia.
Swedish: Det är inte känt om denna leukemogena effekt är sekundär till hydroxikarbamid eller har samband med patientens bakomliggande sjukdom.
Polish: Nie wiadomo, czy białaczka jest wtórnym efektem stosowania hydroksymocznika, czy jest związana z chorobą podstawowa.
Swedish: Embryotoxiciteten karakteriserades av minskad fetal viabilitet, minskad storlek på kullar med levande ungar och försenad utveckling.
Polish: Objawy embriotoksyczności obejmowały zmniejszoną zdolność do przeżycia płodu, mniejszą masę ciała żywego potomstwa i opóźnienia rozwojowe.
Swedish: Den årliga frekvensen av akut bröstsyndrom minskade också med 25 till 33 % med hydroxikarbamid i flera studier.
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Swedish: Om du blir gravid eller planerar att bli gravid under tiden du tar Siklos, och när det gäller manliga patienter som tar Siklos, om din partner blir gravid eller planerar att bli gravid, kommer din läkare att diskutera de möjliga fördelarna och riskerna med fortsatt behandling med Siklos med dig.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Swedish: Siklos används för att förhindra smärtsamma kriser, däribland plötslig bröstsmärta, orsakad av sicklecellsyndrom, hos vuxna, ungdomar och barn som är äldre än 2 år.
Polish: Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Swedish: Hur du tar Siklos
Polish: Jak stosować Siklos
Swedish: Retikulocyter < 80 000/mm3 om hemoglobinkoncentrationen är < 9 g/dl
Polish: Retykulocyty < 80 000/mm3, jeśli stężenie hemoglobiny < 9 g/dl
Swedish: Långtidsdata på kontinuerlig användning av hydroxikarbamid hos patienter med sicklecellsyndrom finns tillgängliga för barn och ungdomar, med en uppföljning under 12 år av barn och ungdomar och under 13 år av vuxna.
Polish: Dostępne są długofalowe dane dotyczące długotrwałego stosowania hydroksymocznika u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową dla dzieci i młodzieży; obserwację prowadzono przez 12 lat u dzieci, młodzieży i ponad 13 lat u dorosłych.
Swedish: 2 Makrocytos orsakad av hydroxikarbamid är inte vitamin B12- eller folsyraberoende.
Polish: 2 Makrocytoza wywoływana przez hydroksymocznik nie jest zależna od witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Swedish: Cytostatikum Addmedica
Polish: Produkt cytotoksyczny Addmedica
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad :
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan ge ökad benmärgsdepression, gastrointestinala störningar eller mukosit.
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika i innych mielosupresyjnych produktów leczniczych lub radioterapii może nasilać zahamowanie szpiku kostnego, zaburzenia w układzie pokarmowym lub zapalenie śluzówki.
Swedish: Hydroxikarbamid orsakar makrocytos, som kan maskera den tillfälliga utvecklingen av folsyra- och and vitamin B12-brist.
Polish: Hydroksymocznik powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12.
Swedish: Kliniska data som erhållits hos patienter med sicklecellsyndrom har inte gett bevis på biverkningar av hydroxikarbamid på lever- och njurfunktion.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie wykazują dowodów niepożądanego wpływu hydroksymocznika na czynność wątroby i nerek.
Swedish: Hydroxikarbamid passerar placentabarriären och har visat sig vara en potent teratogen och embyotoxisk substans i en mängd olika djurmodeller vid eller under den terapeutiska dosen för människa.
Polish: Hydroksymocznik przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi lub mniejszych dawkach.
Swedish: Startdosen av hydroxikarbamid är 15 mg/kg kroppsvikt och vanlig dos är mellan 15 och 30 mg/kg kroppsvikt/dag.
Polish: Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Sår på benen (bensår), förändrad leverfunktion.
Polish: Rany na nogach (owrzodzenie kończyn dolnych) i zaburzona czynność wątroby.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data på patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion ska Siklos användas med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu pacjentów pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, Siklos należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Vid sicklecellsyndrom hjälper hydroxikarbamid även till att förhindra att de röda blodkropparna får onormal form.
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Swedish: Av säkerhetsskäl är Siklos kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Ze względów bezpieczeństwa, Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Swedish: Denna vaskulära toxicitet rapporterades oftast hos patienter som tidigare fått, eller för närvarande får, interferonbehandling.
Polish: Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości interferonem.
Swedish: Enstaka fall av elakartad blodkroppssjukdom (leukemi), hudcancer hos äldre patienter, virusinfektion med parvovirus B19, blödning, mag-tarmstörningar, kräkningar, torr hud, feber, utebliven menstruation (amenorré) och viktökning.
Polish: Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych, zakażenia wirusem Parvovirus B19, krwawień, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymiotów, suchości skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.
Swedish: Undersökningar: Inga kända:
Polish: Badania diagnostyczne: Nieznana:
Swedish: Hydroxikarbamid distribueras snabbt i hela människokroppen, går över i cerebrospinalvätskan, visar sig i peritonealvätska och ascites, och koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
Polish: Hydroksymocznik ulega szybkiej dystrybucji w organizmie człowieka, przenika do płynu mózgowordzeniowego, pojawia się w płynie otrzewnowym (i w wodobrzuszu) oraz gromadzi się w leukocytach i erytrocytach.
Swedish: didanosin, stavudin och indinavir (en minskning av antalet vita blodkroppar kan ske), - benmärgshämmande läkemedel (minskar bildningen av röda eller vita blodkroppar, eller av koagulerande blodkroppar) och strålbehandling, - vissa vacciner.
Polish: didanozyny, stawudyny i indynawiru (może nastąpić zmniejszenie liczby białych krwinek), - leków mielosupresyjnych (zmniejszających wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) i radioterapii, - niektórych szczepionek.
Swedish: En av de mekanismer som hydroxikarbamid verkar genom är förhöjning av koncentrationerna av fosterhemoglobin (HbF) hos sicklecellpatienter.
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksymocznika jest podwyższenie stężenia hemoglobiny płodowej (HbF) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Swedish: Profylaktisk administrering av folsyra rekommenderas.
Polish: Zaleca się profilaktyczne podawanie kwasu foliowego.
Swedish: De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet.
Polish: Ponadto takie komórki w kształcie sierpa zatykają naczynia krwionośne, blokując przepływ krwi.
Swedish: 1 Hematologisk återhämtning sker vanligen inom två veckor efter utsättning av hydroxikarbamid.
Polish: Zwiększenie masy ciała5 1 Normalizacja hematologiczna zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni od odstawienia hydroksymocznika.
Swedish: Fortsätt som vanligt när det är tid att ta nästa dos enligt ordination av din läkare.
Polish: Należy jak zwykle przyjąć kolejną dawkę przepisaną przez lekarza o ustalonej porze.
Swedish: Teratogeniciteten karakteriserades av partiellt förbenade kranialben, avsaknad av ögonhålor, hydrocefalus, tvådelad sternebrae, avsaknad av lumbalkotor.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Swedish: Under behandling med Siklos måste blodstatus kontrolleras varannan vecka vid initiering av behandling (dvs. under de första två månaderna) och om den dagliga dosen av hydroxikarbamid är upp emot 35 mg/kg kroppsvikt.
Polish: W trakcie leczenia produktem Siklos należy kontrolować parametry krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksymocznika 35 mg/kg mc. Pacjentów, u których stabilny stan występuje po mniejszych dawkach, należy kontrolować co 2 miesiące.
Swedish: Efter oral administrering av 20 mg/kg av hydroxikarbamid, ses snabb absorption med maximala plasmanivåer på ca 30 mg/l efter 0,75 och 1,2 tim hos barn respektive vuxna patienter med sicklecellsyndrom.
Polish: Po doustnym podaniu 20 mg/kg mc. hydroksymocznika obserwuje się szybkie wchłanianie, ze szczytowymi stężeniami w osoczu około 30 mg/l występującymi odpowiednio po 0,75 h i 1,2 h u dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Swedish: Det rekommenderas att blodstatus kontrolleras under flera veckor efter en överdos, eftersom återhämtningen kan vara fördröjd.
Polish: Z uwagi na możliwość opóźnienia normalizacji stanu, zaleca się kontrolowanie parametrów krwi przez kilka tygodni po przedawkowaniu.
Swedish: Bipacksedel: information till användaren Siklos 100 mg filmdragerade tabletter Siklos 1 000 mg filmdragerade tabletter
Polish: Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika Siklos 100 mg tabletki powlekane Siklos 1000 mg tabletki powlekane
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Polish: SZCZEGÓLNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Gradvis dostitrering kan hjälpa till att minska dessa effekter (se avsnitt 4.2).
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może pomóc ograniczyć występujące działania niepożądane (patrz punkt 4.2).
Swedish: Bensår är en vanlig komplikation vid sicklecellsyndrom, men har även rapporterats hos patienter som behandlats med hydroxikarbamid.
Polish: Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Polish: Siklos należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Om du får (eller har haft) något av detta, tala om det för din läkare.
Polish: W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), samt lätt (CrCl 60-80 ml/min), måttligt (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller allvarligt (< 30 ml/min) nedsatt njurfunktion fick hydroxikarbamid som en singeldos på 15 mg/kg kroppsvikt genom att använda 200 mg, 300 mg eller 400 mg kapslar.
Polish: Pacjenci z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny CrCl >80 ml/min) oraz łagodnymi (CrCl 60-80 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 30 - < 60 ml/min) lub ciężkimi (<30 ml/min) zaburzeniami nerek otrzymali hydroksymocznik w pojedynczej dawce 15 mg/kg mc. w kapsułkach 200 mg, 300 mg lub 400 mg. U pacjentów z CrCl poniżej 60 ml/min lub pacjentów ze schyłkową chorobą nerek średnia ekspozycja na hydroksymocznik była około 64% wyższa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Behandling av överdosering består av ventrikelsköljning, följt av symtomatisk behandling och kontroll av benmärgsfunktion.
Polish: Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka a następnie leczenie objawowe i kontrolę czynności szpiku kostnego.
Swedish: Patienterna bör avrådas från att köra fordon eller använda maskiner, om de drabbas av yrsel under tiden de tar Siklos.
Polish: Pacjentom należy poradzić, aby nie prowadzili pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli pojawiają się u nich zawroty głowy w trakcie stosowania produktu leczniczego Siklos.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Siklos
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumstearylfumarat, kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa och basisk, butylerad metakrylatsampolymer.
Polish: - Inne składniki leku to: sodu stearylofumaran, celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana i metakrylanu butylu kopolimer zasadowy.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING 15.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Mycket vanliga :
Polish: Suchość skóry Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Bardzo często:
Swedish: Behandlingen med Siklos skall avbrytas om benmärgsfunktionen blir påtagligt nedsatt.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Swedish: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Swedish: Hos pediatriska och vuxna patienter med sicklecellsyndrom var den systemiska exponeringen för hydroxikarbamid vid steady state likartad med avseende på yta under kurvan.
Polish: U dzieci i dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową ekspozycja ustrojowa na hydroksymocznik w stanie równowagi dynamicznej była podobna przy ocenie na podstawie powierzchni pod krzywą.
Swedish: Fertila kvinnor ska bestämt rådas att använda en effektiv preventivmetod.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga kliniska utfall av de kutana, vaskulära sår som rapporterats hos patienter med myeloproliferativ sjukdom, bör behandlingen med hydroxikarbamid avbrytas och/eller dess dos minskas om kutana, vaskulära sår utvecklas.
Polish: Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Swedish: Burk av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen med en torkmedelsenhet.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, zawierającym wkład osuszający.
Swedish: Yrsel, illamående, kliande röda hudutslag, svarta naglar (melanonyki), håravfall.
Polish: Zawroty głowy, nudności, swędzące czerwone wykwity skórne (wysypka), ciemne zabarwienie płytki paznokciowej (melanonychia) i wypadanie włosów.
Swedish: Kiseldioxidbehandlad mikrokristallin cellulosa Basisk, butylerad metakrylatsampolymer
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana Metakrylanu butylu kopolimer zasadowy
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos går över i bröstmjölk hos människa.
Polish: Substancja czynna leku Siklos przenika do mleka kobiecego.
Swedish: Hos vuxna var total clearance justerad för biotillgänglighet 9,89 l/tim (0,16 l/tim/kg), därav 5,64 och 4,25 l/tim via renal respektive icke-renal clearance.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är inte känd.
Polish: Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksymocznika z białkami.
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn, måste amningen avbrytas under tiden Siklos tas.
Polish: Z uwagi na potencjalne poważne reakcje niepożądane u niemowląt, w trakcie stosowania produktu Siklos należy przerwać karmienie piersią.
Swedish: Urea är en metabolit av hydroxikarbamid.
Polish: Mocznik jest jednym z metabolitów hydroksymocznika.
Swedish: Hydroxikarbamid utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Polish: Hydroksymocznik przenika do mleka kobiecego.
Swedish: I alla kliniska studier förekom en signifikant ökning av HbF från baseline efter användning av hydroxikarbamid.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, po zastosowaniu hydroksymocznika stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym.
Swedish: Hur Siklos ska förvaras 6.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Swedish: Siklos är indicerat för att förebygga återkommande smärtsamma vaso-ocklusiva kriser inklusive akut bröstsyndrom hos vuxna, ungdomar och barn äldre än 2 år som lider av symtomatiskt sicklecellsyndrom (se avsnitt 5.1).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Swedish: På varje fjärdedel av tabletten har ett T präglats på ena sidan.
Polish: Na każdej ćwiartce tabletki wytłoczono z jednej strony literę „T".
Swedish: Det finns inga data som ger stöd för specifik dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: Nie są dostępne dane wskazujące na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Polish: Tel : +44-(0)203-695 9305