FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse a posteriori chez des patientes issues des études SOTI et TROPOS combinées, patientes ayant des DMO initiales lombaire et / ou du col fémoral correspondant à des valeurs ostéopéniques et n'ayant pas de fracture prévalente mais au moins un facteur additionnel de risque de fracture (N = 176), PROTELOS a réduit le risque de première fracture vertébrale de 72% après 3 ans (incidence des fractures vertébrales de 3,6% avec le ranélate de strontium contre 12,0% avec le placebo).
Lithuanian: Tolesnės (a-posteriori) SOTI ir TROPOS tyrime dalyvavusių moterų, kurių juosmeninės stuburo dalies ir (arba) šlaunikaulio kaklelio KMT buvo būdingas osteopenijai ir kurioms kalų lūžio nebuvo, tačiau buvo bent vienas jo rizikos veiksnys ((N = 176), tyrimų rezultatų analizės duomenys rodo, jog per 3 gydymo metus pirmo stuburo lūžio riziką PROTELOS sumažino 72% (jis įvyko 3,6% stroncio ranelato vartojusių moterų ir 12% pacienčių, vartojusių placebo).
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par PROTELOS par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, buvo pastebėtas reikšmingas miokardo infarkto padažnėjimas PROTELOS gydytoms pacientėms, palyginti su pacientėmis, gavusiomis placebo (1,7 % palyginus su 1,1 %), santykinė rizika 1,6 (95 % pasikliautinis intervalas = [1,07;
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Lithuanian: (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
French: PROTELOS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: PROTELOS jokiu metu atnaujinti negalima.
French: o Si des symptômes ou des signes de syndrome de Stevens Johnson (SJS), de nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) ou de DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) (par exemple : éruption cutanée, fièvre, hyperéosinophilie associées à des atteintes systémiques telles que adénopathie, hépatite, néphropathie interstitielle, pneumopathie interstitielle) sont présents, le traitement par PROTELOS doit être interrompu immédiatement.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia SDS arba TEN simptomai ar požymiai (pvz., progresuojantis odos bėrimas dažnai su pūslelėmis arba gleivinių pažeidimais), arba DRESS (pvz., bėrimas, karščiavimas, eozinofilija ir sisteminiai požymiai (pvz., adenopatija, hepatitas, intersticinė nefropatija, intersticinė plaučių liga), gydymą PROTELOS reikia nedelsiant nutraukti.
French: Dans ce groupe, après 3 ans de traitement, PROTELOS a réduit le risque de fracture de hanche de 36% par rapport au placebo (tableau 2).
Lithuanian: Gauti rezultatai rodo, jog šioms pacientėms PROTELOS, palyginti su placebu, klubų lūžio riziką per 3 metus sumažino 36% (žr.
French: Augmentations de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sang b a
Lithuanian: Padidėjusi kreatinino fosfokinazės (KFK) koncentracija kraujyje b a Duomenys, gauti pradėjus vaistą tiekti į rinką.
French: La décision de prescrire du ranélate de strontium doit reposer sur une évaluation individuelle de l'ensemble des risques pour chaque patient(e) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Lithuanian: Sprendimas skirti stroncio ranelato turi būti pagrįstas visų paciento rizikų individualiu įvertinimu (žr.
French: Granulés pour suspension buvable.
Lithuanian: Granulės geriamajai suspensijai
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
French: Ne prenez pas la supplémentation calcique au moment du coucher, en même temps que PROTELOS.
Lithuanian: Prieš miegą kalcio papildų kartu su PROTELOS gerti negalima.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/04/288/004 56 sachets
Lithuanian: EU/1/04/288/004 56 maišeliai
French: L'évaluation de la qualité de vie a montré le bénéfice de PROTELOS par rapport au placebo tant sur l'échelle spécifique QUALIOST que sur le score de perception de santé générale de l'échelle générique SF-36.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės tyrimų specifine skale QUALIOST bei sveikatos būklės nustatymo bendrąją skale SF-36 duomenys rodo, jog gydymas PROTELOS yra naudingesnis už gydymą placebu.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE IR VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnuea
Lithuanian: Pykinimas Viduriavimas Skystos išmatos Dažnis nežinomas a
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, PROTELOS est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Apie gydymo stroncio ranelatu saugumą pacienčių, kurioms yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, kaulams, duomenų nėra, todėl ligonėms, kurių kreatinino klirensas yra < 30 ml/min., PROTELOS vartoti nerekomenduojama (žr.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous PROTELOS.
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie galimai gyvybei pavojingas odos reakcijas (Stivenso - Džonsono sindromą, toksinę epidermio nekrolizę ir sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas
French: o Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Lithuanian: o padidėjusiam jautrumui veikliajai (stroncio ranelatui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Chez le rat, les effets ont été réversibles 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Medikamento vartojimą nutraukus, žiurkių jaunikliams jie per 8 savaites išnyko.
French: Chez les patients traités à risque d'EVT et de plus de 80 ans, la nécessité de poursuivre le traitement par PROTELOS doit être réévalué.
Lithuanian: VTE riziką, reikia iš naujo įvertinti ilgalaikio gydymo PROTELOS poreikį.
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulence, bouche sèche, fourmillements, étourdissement, vertige, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), irritation de la muqueuse buccale (telle que aphte et inflammation de la gencive), douleurs osseuses, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires, chute de cheveux, diminution de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse, prurit, urticaire, formation de vésicules, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), gonflement des membres, malaise, sensation de confusion, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux).
Lithuanian: Vėmimas, pilvo skausmas, refliuksas, skrandžio veiklos sutrikimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, dilgsėjimas, galvos svaigimas, pusiausvyros sutrikimas (vertigo), miego sutrikimas, kepenų uždegimas (hepatitas), burnos gleivinės sudirginimas (pvz.
French: Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Lithuanian: Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis) Limfadenopatija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer, après discussion et accord avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, que tous les médecins susceptibles de prescrire PROTELOS ont reçu les outils de formation suivant : - Le RCP - La notice - Le guide d'aide à la prescription et la checklist - La carte de surveillance patient
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, visiems gydytojams, kurie,
French: - si vous avez ou avez eu des problèmes de circulation sanguine (atteinte des artères périphériques) ou si avez eu une chirurgie des artères au niveau des jambes.
Lithuanian: - jeigu jums yra ar yra buvę kraujo krešulių (pavyzdžiui, kojų ar plaučių kraujagyslėse);
French: En raison de la nature de la pathologie concernée, le ranélate de strontium est destiné à être utilisé de façon chronique.
Lithuanian: Dėl osteoporozės pobūdžio ją stroncio ranelatu reikia gydyti ilgai.
French: Votre médecin vous informera de la durée du traitement par PROTELOS.
Lithuanian: Kiek laiko medikamento vartoti, pasakys gydytojas.
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous PROTELOS.
Lithuanian: Vartojant PROTELOS buvo gauta pranešimų apie gyvybei pavojingas odos reakcijas (StivensoDžonsono sindromą (SDS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN), vaisto sukeltą bėrimą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
French: 84 sachets
Lithuanian: 56 maišeliai 84 maišeliai
French: Que contient cette notice :
Lithuanian: Paciento budrumo kortelėje pateikiama ši svarbiausia informacija:
French: Ainsi, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée.
Lithuanian: Todėl pacientėms, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
French: QU'EST-CE QUE PROTELOS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lithuanian: Kas yra PROTELOS ir kam jis vartojamas
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne
Lithuanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Lenkija
French: Si vous êtes d'origine asiatique, vous pouvez être plus à risque de développer des réactions cutanées.
Lithuanian: Jeigu jūs esate kilę iš Azijos, Jums gali būti didesnė odos reakcijų rizika.
French: Votre médecin pourra vous indiquer si une prise de sang est nécessaire avant de prendre PROTELOS.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
French: COMMENT PRENDRE PROTELOS
Lithuanian: Kaip laikyti PROTELOS
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Classes de systèmes d'organes Fréquence
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
French: ces valeurs se sont normalisées spontanément sans modification du traitement.
Lithuanian: Dažniausiai šie rodikliai grįždavo į normos ribas savaime, nekeičiant gydymo.
French: * Rapportés comme rares dans les pays asiatiques # Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
French: Les aliments, le lait et ses produits dérivés et les médicaments contenant du calcium peuvent réduire la biodisponibilité du ranélate de strontium d'environ 60 à 70%.
Lithuanian: Maistas, įskaitant pieną ir jo produktus, bei vaistiniai preparatai, kuriuose yra kalcio, gali apytikriai 60 - 70 % sumažinti biologinį stroncio ranelato prieinamumą.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,<1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000,<1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé d'après les données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Prancūzija Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.
French: Dans chaque Etat Membre où PROTELOS est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit valider le programme de formation avec l'autorité nationale compétente.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama PROTELOS, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
French: PROTELOS ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę PROTELOS gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement PROTELOS et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado - alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti PROTELOS vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
French: Dans la plupart des cas,
Lithuanian: Vis dėlto,
French: Il est important de continuer à prendre PROTELOS aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti PROTELOS tiek ilgai, kiek gydytojas išrašo vaistą.
French: Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) : - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių) - Miokardo infarktas: staigus spaudžiantis skausmas Jūsų krūtinėje, kuris gali plisti į kairę ranką, skrandį, nugarą ir / ar pečius.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
French: a Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Lithuanian: a Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par PROTELOS.
Lithuanian: Jei reikia gydytis geriamaisiais tetraciklinų, tokiais kaip doksiciklinas, ar chinolonų, tokiais kaip ciprofloksacinas, (dviejų grupių antibiotikais) preparatais, PROTELOS vartojimą reikia sustabdyti.
French: - PROTELOS doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
Lithuanian: • PROTELOS skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
French: Rare : Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Lithuanian: Reti Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
French: Douleurs abdominales Douleurs gastro-intestinales Reflux gastro-oesophagien Dyspepsie
Lithuanian: Pilvo skausmas Virškinimo trakto skausmas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
French: Si vous devez réaliser des analyses de sang ou d'urine pour vérifier votre taux de calcium, informez le laboratoire que vous prenez PROTELOS car celui-ci peut interférer avec certaines méthodes d'analyses.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, galima abiejų vaistų gerti ir tuo pačiu metu. Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą kalcio kiekio nustatymui, pasakykite laboratorijoje, kad Jūs vartojate PROTELOS ir tai gali turėtii įtakos kai kuriems tyrimo metodams.
French: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Lithuanian: 03-236 Warszawa ul.
French: PROTELOS 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Lithuanian: PROTELOS 2 g granulės geriamajai suspensijai Stroncio ranelatas
French: Si vous prenez des médicaments contenant du calcium, attendez au moins 2 heures avant de prendre PROTELOS.
Lithuanian: Jei gydotės vaistiniais preparatais, kuriuose yra kalcio, PROTELOS gerkite praėjus ne mažiau kaip 2 val.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que PROTELOS affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad PROTELOS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Lithuanian: Popieriniai, polietileno, aliuminio, polietileno paketėliai
French: - 3 ans. - Après reconstitution dans l'eau: la suspension est stable pendant 24 heures.
Lithuanian: - Ištirpinus vandenyje, suspensija yra patvari 24 valandas.
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post-chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Lithuanian: - Laikina ar nuolatinė imobilizacija, pavyzdžiui, gyjant po chirurginės operacijos ar dėl ilgo gulėjimo lovoje.
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après PROTELOS.
Lithuanian: Jei vartojate antacidinių preparatų (vaistų nuo rėmens), jų reikia gerti, praėjus ne mažiau kaip 2 val.
French: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Lithuanian: EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell) * (voir rubrique 4.4)#
Lithuanian: Sunkios odos nepageidaujamos reakcijos (SONR): Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė* (žr. 4.4 skyrių)
French: - Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai , įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
French: Insuffisance médullaire# Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Lithuanian: Kaulų čiulpų nepakankamumas # Eozinofilija (susijusi su padidėjusio jautrumo odos reakcijomis)
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)§
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema)§
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartamee (E951).
Lithuanian: vieno paketėlio sudėtyje taip pat yra 20 mg aspartamo (E951).
French: Aspartame (E951), Maltodextrine, Mannitol (E421).
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre contenant au minimum 30 ml (approximativement un tiers d'un verre standard) d'eau (voir les instructions ci-dessous).
Lithuanian: Paketėliuose esančias granules reikia ištirpinti mažiausiai 30 ml (maždaug trečdalyje įprastos stiklinės) vandens ir vartoti kaip suspensiją.
French: • Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Lithuanian: - jeigu yra alergija stroncio ranelatui arba bet kuriai pagalbinei PROTELOS medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje);
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)§
Lithuanian: Raumenų ir kaulų skausmas (raumenų spazmas, mialgija, kaulų skausmas, artralgija ir skausmas galūnėse)§
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies chez des hommes et des femmes après la ménopause atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze sergantiems įvairaus amžiaus (įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po menopauzės.
French: Qu'est ce que PROTELOS et contenu de l'emballage extérieur PROTELOS se présente sous la forme de sachets contenant des granulés jaunes pour suspension buvable.
Lithuanian: PROTELOS tiekiamas paketėliais, kuriuose yra geltonų granulių geriamajai suspensijai ruošti.
French: Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) dans le sanga § La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
French: Si vous avez présenté un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique ou un DRESS syndrome sous PROTELOS, vous ne devez jamais reprendre PROTELOS.
Lithuanian: Jeigu vartojant PROTELOS jums išsivystė Stivenso - Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, arba DRESS, PROTELOS vartojimo jokiu metu atnaujinti negalima.
French: Dans les études de phase III, comparativement au placebo, les marqueurs biochimiques de la formation osseuse (phosphatases alcalines osseuses et propeptide C-terminal du procollagène de type I) ont augmenté et ceux de la résorption osseuse (C-télopeptides sériques et N-télopeptides urinaires) ont diminué, à partir du troisième mois et jusqu'à 3 ans de traitement.
Lithuanian: III fazės tyrimų metu PROTELOS vartojusioms moterims, palyginti su vartojusiomis placebo, (poveikis lygintas su placebo) laikotarpiu nuo trečio mėnesio iki trijų metų padaugėjo biocheminių kaulo formavimosi žymenų (kaului specifinės šarminės fosfatazės ir I prokolageno tipo C-galinio propeptido) , o biocheminių kaulų rezorbcijos žymenų (skersinio ryšio kraujo serumo C-telopeptido ir šlapimo N-telopeptido) kiekis sumažėjo
French: Il est important que vous continuiez de prendre PROTELOS aussi longtemps que prescrit par votre médecin.
Lithuanian: PROTELOS svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta.
French: DRESS syndrôme (voir rubrique 4.4)#
Lithuanian: 4.4 skyrių)#