FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fas I/II, öppen multicenterstudie utvärderade säkerhet och effekt för Dacogen vid sekventiell administrering med cytarabin för barn i åldern 1 månad till < 18 år med recidiverande eller refraktär AML.
Polish: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Dacogen, podawanego sekwencyjnie z cytarabiną u dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie AML.
Swedish: • du har tillräckligt antal blodkroppar
Polish: • czy pacjent ma odpowiednią liczbę krwinek;
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dacogen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dacogen Hur du använder Dacogen
Polish: Co to jest Dacogen i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dacogen Jak stosować Dacogen
Swedish: Toxikologiska studier med flera cykler och upprepad dosering i råtta och kanin indikerade att den primära toxiciteten var benmärgshämning, inklusive effekter på benmärgen, som var reversibel vid avslutande av behandlingen.
Polish: Wielocyklowe badania toksyczności powtarzalnych dawek u szczurów i królików wykazały, że głównym szkodliwym działaniem była supresja szpiku, w tym, odwracalny po odstawieniu leczenia, wpływ na szpik kostny.
Swedish: Det är inte känt om decitabin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy decytabina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: 20 ml klar, färglös injektionsflaska av typ 1 glas, förseglad med en butylgummipropp och en aluminiumförsegling med en flip-off-förslutning av plast, innehållande 50 mg decitabin.
Polish: Fiolka z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, zabezpieczonym aluminiowym kapslem z plastikowym odrywanym wieczkiem, zawierająca 50 mg decytabiny.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade att det, efter att ha justerat för kroppsstorlek, inte finns någon skillnad mellan decitabins farmakokinetiska parametrar för pediatriska AMLpatienter och för vuxna med AML eller MDS.
Polish: Analiza populacyjna PK decytabiny wykazała, że po uwzględnieniu wielkości ciała nie ma różnicy między parametrami PK decytabiny u dzieci i młodzieży z AML, a dorosłymi z AML lub MDS.
Swedish: Det är sannolikt att toxiciteten manifesteras som förvärrade biverkningar, primärt benmärgshämning.
Polish: Toksyczność prawdopodobnie objawia się zaostrzeniem działań niepożądanych, głównie supresją szpiku.
Swedish: • Män ska inte göra en kvinna gravid medan de använder Dacogen.
Polish: • Mężczyźni nie powinni doprowadzić do poczęcia dziecka podczas stosowania leku Dacogen.
Swedish: • Bröstsmärta eller andnöd (med eller utan feber eller hosta): detta kan vara tecken på en infektion i lungan som kallas lunginflammation (mycket vanligt) eller inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom [ingen känd frekvens]) eller kardiomyopati (hjärtmuskelsjukdom [mindre vanligt]) som kan ge svullna vrister, händer, ben och fötter.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub duszność (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami zapalenia płuc (bardzo często) lub śródmiąższowego zapalenia płuc (częstość nieznana) lub kardiomiopatii (choroba mięśnia sercowego [niezbyt często]), której może towarzyszyć obrzęk kostek, dłoni, nóg i stóp;
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Polish: Aby wykluczyć ILD, należy dokładnie zbadać pacjentów z ostrym wystąpieniem lub niewyjaśnionym nasileniem objawów płucnych.
Swedish: Om interstitiell lungsjukdom bekräftas ska lämplig behandling påbörjas (se avsnitt 4.8).
Polish: W razie potwierdzenia ILD należy rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,5 mmol kalium (E340) och 0,29 mmol natrium (E524).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 0,5 mmol potasu (E340) i 0,29 mmol sodu (E524).
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel 13,8 mg-138 mg (0,6-6 mmol) natrium per dos (beroende på den infusionsvätska som använts för spädning), motsvarande 0,7-7 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera od 13,8 mg do138 mg (0,6 - 6 mmoli) sodu w dawce (w zależności od rodzaju użytego do rozcieńczenia płynu do infuzji), co odpowiada 0,7-7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Swedish: En injektionsflaska är endast för engångsbruk och eventuell återstående lösning skall kasseras.
Polish: Fiolka jest do jednorazowego użycia, a pozostały roztwór należy usunąć.
Swedish: Leverfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Swedish: • hjärtmuskelsjukdom
Polish: • choroba mięśnia sercowego
Swedish: • munsår eller sår på tungan
Polish: • owrzodzenia ust lub języka;
Swedish: • inflammation i tarmen (enterokolit, kolit och caecuminflammation) med symtom som magsmärta, uppsvälldhet eller diarré.
Polish: • zapalenie jelit (zapalenie jelita cienkiego, okrężnicy i kątnicy), z objawami takimi jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka.
Swedish: De återstående patienterna hade intermediärrisk cytogenetik.
Polish: Pozostałe osoby badane miały pośrednie rokowanie cytogenetyczne.
Swedish: Komplett blodstatus inklusive trombocytantal skall kontrolleras regelbundet, när det är kliniskt indicerat och före varje behandlingscykel.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Swedish: Begränsade data från den populationsfarmakokinetiska analysen indikerade dessutom att PK- parametrarna inte i någon betydande grad påverkas av total bilirubinkoncentration trots ett brett spann av totala bilirubinnivåer.
Polish: Ponadto, ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od szerokiego zakresu stężeń całkowitej bilirubiny.
Swedish: Hur Dacogen ska förvaras
Polish: Jak przechowywać Dacogen
Swedish: HR (95 % CI): 0,82 (0,68, 0,99) Logrank p‑värde: 0,0373
Polish: HR (95% CI):0,82 (0,68; 0,99) Wartość p w teście log-rank:0,0373
Swedish: Tala omedelbart med din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
Swedish: • Den aktiva substansen är decitabin.
Polish: • Substancją czynną jest decytabina.
Swedish: Resultat från en massbalansstudie och ovan nämnda in vitro tester indikerade att CYP-enzymer osannolikt är involverade i metabolismen av decitabin.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi i doświadczenia in vitro przytoczone wyżej wykazały, że jest mało prawdopodobne, by enzymy CYP brały udział w metabolizmie decytabiny.
Swedish: HR (95 % CI): 0,85 (0,69, 1,04) Logrank p‑värde: 0,1079
Polish: HR (95% CI): 0,85 (0,69; 1,04) Wartość p w teście log-rank:0,1079
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller sjuksköterska.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Swedish: Vid censurering för påföljande potentiellt sjukdomsmodifierande terapi (d.v.s. induktionskemoterapi eller hypometylerande medel) visade analysen för total överlevnad en riskreduktion på 20 % för att dö hos patienter i Dacogen-armen [HR = 0,80, (95 % CI: 0,64; 0,99), p-värde = 0,0437)].
Polish: Gdy usunięto terapie potencjalnie modyfikujące chorobę (np.: indukcja chemioterapii lub czynnik hipometylujący) analiza całkowitej przeżywalności wykazała 20% zmniejszenie ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), wartość p = 0,0437)].
Swedish: Figur 2.
Polish: Wykres 2.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning kan förvaras i kylskåp vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Swedish: • blödning eller lätt att få blåmärken - detta kan vara tecken på ett minskat antal blodplättar
Polish: • częste krwawienia lub siniaki - to może być objaw zmniejszenia się liczby płytek krwi
Swedish: Om du har missat en tid då du skulle ha fått Dacogen Om du missar en tid bör du boka en ny så snart som möjligt.
Polish: Pominięcie zaplanowanej wizyty celem otrzymania leku Dacogen W razie pominięcia wizyty, należy niezwłocznie umówić się na nowy termin.
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,29 mmol (6,67 mg) natrium per injektionsflaska.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu w fiolce.
Swedish: • Svårigheter att andas, svullna läppar, klåda eller utslag.
Polish: • trudności w oddychaniu, obrzęk warg, świąd lub wysypka.
Swedish: Efter beredning av läkemedlet innehåller det mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Swedish: Biverkningarna listas efter frekvenskategori.
Polish: Działania niepożądane wymieniono zgodnie z kategorią częstości.
Swedish: Efter beredning och spädning av lösningen för intravenös infusion innehåller detta läkemedel mindre än 1 mmol (39 mg) kalium per dos, d.v.s. är näst intill "kaliumfritt".
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Swedish: De mest frekvent rapporterade "andra infektioner" i studien DACO-016 var: oral herpes, oral candidos, faryngit, övre luftvägsinfektion, cellulit, bronkit, nasofaryngit.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi „innymi zakażeniami" w badaniu DACO-016 były: opryszczka jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła.
Swedish: Vad Dacogen är Dacogen är ett läkemedel mot cancer.
Polish: Co to jest Dacogen Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dacogen är ett vitt till nästan vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Polish: Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Studiens sekundära endpoint var total överlevnad.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3/4 (≥ 20 %) inkluderade pneumoni, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni och anemi.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 (≥ 20%) były zapalenie płuc, małopłytkowość, neutropenia, neutropenia gorączkowa i niedokrwistość.
Swedish: Inklusive blödning förknippad med trombocytopeni, inklusive fatala fall.
Polish: Obejmuje krwotok związany z małopłytkowością, w tym przypadki zgonów.
Swedish: Mycket vanliga pneumoni urinvägsinfektion alla andra infektioner (virus, bakterier, svamp)
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
Swedish: • Din läkare kommer att bestämma din dos av Dacogen.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali dawkę leku Dacogen.
Swedish: • lågt antal blodplättar, röda blodkroppar eller vita blodkroppar.
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
Swedish: Hur du använder Dacogen
Polish: Jak stosować Dacogen
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Polish: W oparciu o wstępną analizę w populacji ITT, osiągnięto statystycznie znamienną różnicę w całkowitym odsetku odpowiedzi (CR + CRp) na korzyść osób w grupie Dacogen, 17,8% (43/242), w porównaniu do grupy TC, 7,8% (19/243); różnica terapii 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Swedish: • Din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal ansvarar för att förvara Dacogen.
Polish: • Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras vid högst 25 °C.
Polish: Nieotwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Swedish: Grad 3-4
Polish: Stopnie 3
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av decitabin indikerade emellertid att ras inte hade någon märkbar effekt på exponeringen för decitabin.
Polish: Jednakże, populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że rasa nie ma widocznego wpływu na narażenie na decytabinę.
Swedish: Effekt och säkerhet av Dacogen hos patienter med akut promyelocytisk leukemi eller CNS-leukemi har inte utvärderats.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dacogen u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową lub białaczką OUN.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Swedish: • trötthet eller blekhet - detta kan vara tecken på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi)
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Polish: Ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od znormalizowanego klirensu kreatyniny, wskaźnika czynności nerek.
Swedish: Formella karcinogenicitetsstudier med decitabin har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań rakotwórczości decytabiny.
Swedish: Dessutom visar in vitro data att decitabin är ett svagt P-gp-substrat.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
Swedish: Dacogen används för att behandla en typ av cancer som kallas "akut myeloisk leukemi" eller "AML".
Polish: Dacogen jest stosowany w leczeniu rodzaju nowotworu o nazwie „ostra białaczka szpikowa".
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Polish: Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 50 mg decytabiny.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Det finns inga tillgängliga humandata avseende decitabins effekt på fertiliteten.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu decytabiny na płodność u ludzi.
Swedish: Patienter bör informeras att de kan komma att uppleva biverkningar som anemi under behandlingen.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia mogą u nich wystąpić takie działania niepożądane jak niedokrwistość.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning för intravenös infusion kan förvaras vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej można przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C najwyżej przez 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Swedish: (kroppsyta).
Polish: (małopłytkowość);
Swedish: Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
Polish: Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Polish: Należy przeczytać ulotkę w celu uzyskania informacji o okresie ważności odtworzonego i rozcieńczonego produktu.
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane związane z zakażeniami, z możliwym skutkiem śmiertelnym, takie jak wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc i inne zakażenia (wirusowe, bakteryjne i grzybicze), występujące u pacjentów otrzymujących decytabinę.
Swedish: Bevis från litteraturen tyder på att decitabin har en karcinogen potential.
Polish: Doniesienia z literatury wskazują na możliwe działanie rakotwórcze decytabiny.
Swedish: Frekvens Alla grader
Polish: Częstość Wszystkie stopnie
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcje przygotowywania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Totalt 17 patienter inkluderades och fick Dacogen 20 mg/m2 i den här studien, varav 9 patienter fick cytarabin 1 g/m 2 och 8 patienter fick cytarabin administrerat vid den högsta tolererbara dosen på
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
Swedish: För hållbarhet och försiktighetsåtgärder vid förvaring efter beredning, se avsnitt 5 i bipacksedeln.
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania produktu leczniczego po odtworzeniu i rozcieńczeniu patrz punkt 5 Ulotki dołączonej do opakowania.
Swedish: Allvarliga blödningsrelaterade biverkningar, där vissa ledde till fatal utgång, som blödning i centrala nervsystemet (CNS) (2 %) och gastrointestinal (GI) blödning (2 %) i samband med svår trombocytopeni, rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Polish: U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano ciężkie, związane z krwawieniem, działania niepożądane, niektóre prowadzące do zgonu, takie jak krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym (2%) i krwotok żołądkowo-jelitowy (2%), w kontekście ciężkiej małopłytkowości.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen "decitabin".
Polish: Zawiera substancję czynną decytabinę.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller 0,5 mmol kalium i varje injektionsflaska.
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
Swedish: Dosering Under en behandlingscykel administreras Dacogen med en dos av 20 mg/m2 kroppsyta genom intravenös infusion i l timme, vilket upprepas under 5 konsekutiva dagar (d.v.s. totalt 5 doser per behandlingscykel).
Polish: Dawkowanie W cyklu leczenia Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia).
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u 293 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, leczonych produktem Dacogen.
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Polish: Odtworzony roztwór podawać w dożylnym wlewie trwającym 1 godzinę.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji roztwór musi być dalej rozcieńczony schłodzonym płynem infuzyjnym (roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml [0,9%] lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań) do docelowego stężenia od 0,15 do 1,0 mg/ml.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Swedish: Om du inte är säker om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Dacogen.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.
Swedish: Om du mot förmodan får för mycket (en överdos) kommer din läkare att kontrollera om du får några biverkningar och behandla dem på lämpligt sätt.
Polish: W razie mało prawdopodobnego zdarzenia przedawkowania lekarz będzie obserwował pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych i ich odpowiedniego leczenia.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Polish: Czas przeżycia bez progresji był znacząco dłuższy u osób z grupy Dacogen, 3,7 miesięcy (95% CI: 2,7; 4,6), w porównaniu z osobami z grupy TC, 2,1 miesięcy (95% CI: 1,9; 3,1); współczynnik ryzyka 0,75 (95% CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Fall av kardiomyopati med hjärtinkompensation, i vissa fall reversibel efter utsättande av behandling, dosminskning eller korrigerande behandling, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki kardiomiopatii z dekompensacją czynności serca, w niektórych przypadkach odwracalną po przerwaniu leczenia, zmniejszeniu dawki lub leczeniu wspomagającym.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi hematologicznymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem produktem Dacogen, były neutropenia gorączkowa, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość i leukopenia.
Swedish: Enterokolit kan leda till septiska komplikationer och kan vara förknippade med fatal utgång.
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań septycznych, które mogą prowadzić do zgonu.
Swedish: Användning av Dacogen studerades i en öppen, randomiserad, multicenter, fas-III studie (DACO-016) hos patienter med nydiagnostiserad de novo eller sekundär AML enligt WHO-klassificeringen.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen było przedmiotem otwartego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania III fazy (DACO-016) u pacjentów z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).