FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Apremilastiga ravitud rühmas täheldatud ravivastused olid samaaegselt HMR-idega, k.a MTX-iga ravitud patsientidel sarnased kaasuvat ravi mittesaanud patsientide omadega.
Latvian: Ar apremilastu ārstēto pacientu grupā pacientiem, kas vienlaikus saņēma DMARD, tajā skaitā MTX, atbildes reakcija bija tāda pati kā pacientiem, kas tās nesaņēma.
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 oli haiguse aktiivsust väljendava tulemusnäitaja DAS28 (DAS - disease activity scale) C-reaktiivse valgu (CRV) paranemine ja psoriaatilise artriidi modifitseeritud kriteeriumitele vastava ravivastuse (PsARC) saavutanud patsientide osakaal 16. nädalal apremilasti rühmades suuremad kui platseeboga (vastavad nominaalsed p-väärtused p 0,0004; p 0,0017).
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā apremilasta grupā 16. nedēļā novēroja slimības aktivitātes skalas (Disease Activity Scale - DAS) 28 C-reaktīvā olbaltuma (CRO) līmeņa uzlabošanos un lielāku modificētos PsA atbildes reakcijas kritērijus (PsA response criteria - PsARC) sasniegušo pacientu īpatsvaru nekā placebo grupā (attiecīgi nominālā p vērtība: p ≤ 0,0004, p vērtība: p < 0,0017).
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid ravi apremilastiga vastavalt algsele randomiseerimisele, püsisid need paranemised kuni 52. nädalani.
Latvian: Pacientiem, kas turpināja ārstēšanos apremilasta grupā, kurā viņi bija randomizēti pētījuma sākumā, šī uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai.
Estonian: Sünnieelne ja -järgne areng
Latvian: Prenatālā un postnatālā attīstība
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 tõendati tervisega seotud elukvaliteedi olulist paranemist apremilastiga ravitud patsientidel, võrreldes platseeboga 16. ja 24. nädalaks, mõõdetuna terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF-36v2) kehalise sooritusvõime (PF) jaotise skoori ning kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hindamise - väsimuse (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue, FACIT-fatigue) küsimustiku skoori muutustega lähteväärtusest.
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā 16. un 24. nedēļā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja nozīmīgu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, ko novērtēja pēc izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli veselības stāvokļa pašvērtējuma anketas 2. versijas (SF-36v2) fiziskās funkcionēšanas (physical functioning - PF) sadaļas un hroniskas slimības terapijas funkcionālā novērtējuma - noguruma skalas (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-fatigue)) novērtējuma punktu skaitā.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 114 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Estonian: Pidevat ravi apremilastiga saavatel patsientidel täheldati 32. nädalal edasist paranemist.
Latvian: Pacientiem, kas nepārtraukti ārstējās ar apremilastu, 32. nedēļā novēroja tālāku nagu psoriāzes mazināšanos.
Estonian: Kehaline sooritusvõime, mõõdetuna tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) ja kehalise sooritusvõime terviseküsimustiku lühivormi versiooni 2 (SF36v2PF) alusel ning väsimuse (FACITfatigue) skoorid püsisid avatud jätku-uuringutes kuni 5 aastat samal tasemel.
Latvian: Uzlabota fiziskā funkcija, novērtējot ar HAQ-DI un pēc SF36v2PF domēna, kā arī FACIT-fatigue novērtējuma punktu skaits atklātajos pagarinājuma pētījumos saglabājās līdz 5 gadus ilgā ārstēšanā.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett Pakend ravi alustamiseks
Latvian: Apvalkotā tablete Terapijas kursa sākuma komplekts
Estonian: * p < 0,0001 apremilast vs. platseebo, välja arvatud ESTEEM 2 PASI 90 ning SF-36 MCS muutus, mille puhul vastavalt p = 0,0042 ja p = 0,0078. a FAS = täielik analüüsikogum b LOCF = viimane edasikantud väärtus c PASI = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeks d sPGA = staatiline arstlik üldhinnang e BSA = keha pindala f VAS = visuaalne analoogskaala; 0 = parim, 100 = halvim g DLQI = dermatoloogia elukvaliteedi indeks; 0 = parim, 30 = halvim h SF-36 MCS = meditsiiniliste tulemuste uuringu lühivormi 36-punktiline terviseküsimustik, vaimse komponendi kokkuvõte
Latvian: * p < 0,0001 apremilastam, salīdzinot ar placebo, izņemot ESTEEM 2 PASI 90 un SF-36 MCS izmaiņas, kur attiecīgi p = 0,0042 un p = 0,0078. a FAS = Full Analysis Set (pilnās analīzes kopa).
Estonian: Mis on psoriaatiline artriit
Latvian: Kas ir psoriāze
Estonian: 52. nädal a Sealhulgas uuritavad, kes 32. nädalal randomiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas, ravieelse väärtusega ja ravijärgse väärtusega hinnatud uuringunädalal.
Latvian: 52. nedēļa a Iekļauti pacienti, kas 32. nedēļā atkārtoti randomizēti APR 30 divreiz dienā grupā, ar sākotnējā stāvokļa vērtību un ar novērtētajā pētījuma nedēļā iegūto vērtību.
Estonian: Otezla parandas psoriaasi või psoriaatilise artriidiga patsientide elukvaliteeti.
Latvian: Pierādīts arī, ka pacientiem ar psoriāzi vai psoriātisko artrītu Otezla uzlabo dzīves kvalitāti.
Estonian: HMR N = 496
Latvian: N = 496
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Latvian: Vismaz viena no šīm blakusparādībām aprakstīta kā nopietna.
Estonian: Apremilastiga annuses 30 mg kaks korda ööpäevas ravitud patsientide osakaal, kellel 16. nädalaks saavutati ACR 20/50/70 ravivastus (uuringud PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ning uuringute PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 koondandmed), on esitatud tabelis 3.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem apremilasta 30 mg divreiz dienā grupā 16. nedēļā tika sasniegts ACR 20/50/70 (atbildes reakcijas PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā, kā arī PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumu apvienotie dati), ir norādīts 3. tabulā.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei täheldatud annust piiravaid toksilisi toimeid apremilasti maksimaalse ööpäevase koguannusega 100 mg (manustatuna 50 mg kaks korda ööpäevas) 4,5 päeva.
Latvian: Apremilasts pētīts veseliem cilvēkiem, lietojot maksimālo kopējo dienas devu 100 mg (50 mg divreiz dienā) 4,5 dienas, un pierādījumu par devu ierobežojošu toksicitāti nebija.
Estonian: Teie arst räägib teile ravi alustamisel Otezla'ga, kuidas teie annust suurendada.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, kā palielināt devu, kad pirmoreiz sāksiet lietot Otezla.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 171 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 171 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā).
Estonian: Apremilast on CYP3A4 substraat, mistõttu samaaegsel manustamisel CYP3A4 tugeva indutseerija, rifampitsiiniga, apremilasti süsteemne saaadavus väheneb.
Latvian: Tā kā apremilasts ir CYP3A4 substrāts, apremilasta iedarbība pavājinās, ja vienlaicīgi lieto rifampicīnu - spēcīgu CYP3A4 induktoru.
Estonian: Platseebot saanud patsiendid, keda loeti ravivastuseta patsientideks, randomiseeriti uuesti pimemeetodil suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati apremilasti 20 mg kaks korda ööpäevas või 30 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Placebo saņēmušos pacientus, kurus uzskatīja par tādiem, kuriem nerodas atbildes reakcija, atkārtoti maskēti randomizēja attiecībā 1:1 apremilasta 20 mg divreiz dienā vai 30 mg divreiz dienā grupā.
Estonian: ACR ravivastustega patsientide osakaal uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ja koonduuringus 16. nädalal
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ACR atbildes reakciju 16. nedēļā PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā un pēc apvienotajiem pētījumu datiem
Estonian: Seljavalu*
Latvian: Caureja*
Estonian: Puuduvate andmetega uuritavad loeti olevat ravivastuseta.
Latvian: Pacientus, par kuriem nav datu, uzskatīja par tādiem, kuriem nebija atbildes reakcijas.
Estonian: Toime püsimine uuritavatel, kes randomiseeriti 0-nädalal saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas ja randmiseeriti uuesti saama ravi apremilastiga 30 mg 2 korda ööpäevas 32. kuni 52. nädalal
Latvian: Iedarbības noturība 0. nedēļā APR 30 divreiz dienā randomizētiem un 32.52. nedēļā APR 30 divreiz dienā atkārtoti randomizētiem pacientiem
Estonian: Apremilasti farmakokineetika kerge või mõõduka neerukahjustusega uuritavatel ja sarnaste andmetega tervetel uuritavatel (mõlemad N = 8) oluliselt ei erinenud.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un atbilstošiem veseliem cilvēkiem apremilasta farmakokinētikā nav nozīmīgu atšķirību (N = 8 katrā grupā).
Estonian: Aktiivse psoriaatilise artriidi mediaanne kestus oli 5 aastat.
Latvian: Vidējais PsA slimības ilgums bija 5 gadi.
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilasti kasutanud patsientidel 16. nädalaks küünte psoriaasi olulist paranemist (vähenemist), mõõdetuna küünte psoriaasi raskusindeksi (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) keskmise muutusega protsentides ravieelse taseme suhtes, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vastavalt p < 0,0001 ja p = 0,0052).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, 16. nedēļā novēroja nozīmīgu nagu psoriāzes uzlabošanos (samazināšanos), ko novērtēja ar nagu psoriāzes smaguma pakāpes indeksa (Nail Psoriasis Severity Index - NAPSI) vidējām procentuālām izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (attiecīgi: p < 0,0001 un p = 0,0052).
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Caureja, slikta dūša un vemšana
Estonian: Otezla 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/981/002 - pakendis on 56 tabletti
Latvian: Otezla 30 mg apvalkotās tabletes EU/1/14/981/002 - iepakojums ar 56 tabletēm EU/1/14/981/003 - iepakojums ar 168 tabletēm
Estonian: Uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 täheldati apremilastiga ravitud patsientidel 16. nädalaks vähemalt mõõduka raskusega (≥ 3) peanaha psoriaasi olulist paranemist, mõõdetuna patsientide osakaaluna, kellel saavutati peanaha psoriaasi arstliku üldhinnangu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment, ScPGA) tulemuseks puhas (0) või minimaalne (1), võrreldes platseebot saanud patsientidega (mõlemas uuringus p < 0,0001).
Latvian: ESTEEM 1 un ESTEEM 2 pētījumā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja vismaz vidēji smagas (≥3) galvas ādas psoriāzes nozīmīgu uzlabošanos, ko novērtēja ar to pacientu procentuālo īpatsvaru, kas 16. nedēļā sasniedza ārsta novērotu galvas ādas psoriāzes vispārēju novērtējumu (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment - ScPGA) „tīrs" (0) vai „minimāls" (1) (p < 0,0001 abos pētījumos).
Estonian: 24. nädalal viidi kõik ülejäänud platseebot kasutanud patsiendid üle ravile apremilastiga 20 mg või 30 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Visus pārējos ar placebo ārstētos pacientus 24. nedēļā iekļāva apremilasta 20 vai 30 mg divreiz dienā grupā.
Estonian: 30 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Latvian: 30 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Estonian: Emasloomadele avalduva toksilisuse ja F1 põlvkonna osas oli täheldatud kõrvaltoimeteta tase (NOEL) hiirtel 10 mg/kg ööpäevas (1,3-kordne kliiniline AUC).
Latvian: Pelēm NOEL mātes toksicitātei un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 10 mg/kg/dienā (1,3 reizes lielāka par klīnisko AUC).
Estonian: Kõikides kehakaalu vahemikes täheldati sarnaseid ravivastuse esinemissagedusi.
Latvian: Līdzīgus atbildes reakcijas rādītājus novēroja pacientiem visā ķermeņa masas rādītāju diapazonā.
Estonian: Embrüo ja loote arengutoksilisuse loomkatses ahvidega suurenes suukaudsete annuste 20, 50, 200 ja 1000 mg/kg ööpäevas manustamisel tõusis tiinuse sünnieelse katkemise sagedus korrelatsioonis annuse suurenemisega alates annusest 50 mg/kg ööpäevas; annuse korral 20 mg/kg ööpäevas (1,4kordne kliiniline süsteemne saadavus) uuritava ravimiga seotud tiinuse katkemist ei täheldatud.
Latvian: Embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā ar pērtiķiem, lietojot iekšķīgi devas 20, 50, 200 un 1000 mg/kg dienā, palielinājās no devas atkarīga prenatāla augļa zaudēšana (aborti), lietojot 50 mg/kg/dienā un lielākas devas; ar pētāmo preparātu saistītu ietekmi uz prenatālu augļa zaudēšanu, lietojot 20 mg/kg/dienā (1,4 reizes lielāka deva par klīniskajā praksē lietoto), nenovēroja.
Estonian: Mõõdukas või raske maksakahjustus ei mõjuta apremilasti ja selle põhilise metaboliidi M12 farmakokineetikat.
Latvian: Apremilasta un tā galvenā metabolīta M12 farmakokinētiku neietekmē vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Latvian: Biežas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Otezla 30 mg tabletid Apremilast
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Otezla 30 mg apvalkotās tabletes apremilast
Estonian: Erinevate aktiivse psoriaatilise artriidi alatüüpidega, sealhulgas DIP-iga patsientidel täheldati sarnaseid ACR ravivastuseid.
Latvian: Līdzīgu ACR atbildes reakciju novēroja pacientiem ar atšķirīgiem PsA apakštipiem, tajā skaitā DIP.
Estonian: Uuritavatel, kes 32. nädalal kordusrandomiseeriti sama ravi apremilastiga, püsis DLQI paranemine kuni 52. nädalani (tabel 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, DLQI uzlabošanās saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Estonian: • seedehäire või kõrvetised
Latvian: • gremošanas traucējumi vai grēmas;
Estonian: 20 mg (pruun)
Latvian: 20 mg (brūna)
Estonian: Seedetrakti verejooks
Latvian: Asiņošana kuņģa-zarnu traktā
Estonian: • Seega on ööpäevane annus kokku 60 mg.
Latvian: • Tātad kopējā dienas deva ir 60 mg. Līdz 6. dienas beigām Jūs būsiet sasniedzis šo ieteicamo devu.
Estonian: 20 mg tabletid sisaldavad kollast raudoksiidi (E172).
Latvian: 20 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Estonian: Mõlema uuringu patsientidel, kes randomiseeriti 32. nädalal uuesti apremilasti rühma, püsis PASI keskmine protsentuaalne paranemine lähteväärtusest randomiseeritud ravi lõpetamise faasis stabiilne (tabel 5).
Latvian: Abos pētījumos vidējā procentuālā PASI uzlabošanās saglabājās stabila, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā (5. tabula).
Estonian: Apremilastil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid etünüülöstradiooli ja norgestimaati sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Latvian: Apremilasta un etinilestradiolu un norgestimātu saturošu iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētisku mijiedarbību nenovēroja.
Estonian: Uuringutes PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3 ning koondandmete põhjal paranes apremilastiga ravitud patsientide kehaline sooritusvõime tervisehinnangu küsimustiku puudeindeksi alusel (HAQ-DI - health assessment questionnaire disability index) 16. nädalaks ravieelse taseme suhtes platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral.
Latvian: PALACE 1, PALACE 2 un PALACE 3 pētījumā 16. nedēļā ar apremilastu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, novēroja statistiski nozīmīgu fiziskās funkcijas uzlabošanos, ko novērtēja ar veselības stāvokļa novērtējuma anketas invaliditātes indeksa (disability index of the health assessment questionnaire - HAQ-DI) izmaiņām salīdzinājumā ar sākotnējiem datiem.
Estonian: Kordusrandomiseerimisel platseeborühma määratud patsiente, kellel PASI-75 ravivastus kadus (ESTEEM 1) või kelle PASI skoori paranemine 32. nädalal lähteväärtusega võrreldes langes 50% (ESTEEM 2), raviti uuesti apremilastiga 30 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Pacientus, kurus atkārtoti randomizēja placebo grupā un kuriem 32. nedēļā zuda PASI-75 atbildes reakcija (ESTEEM 1) vai 50% no PASI uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ESTEEM 2), atkārtoti ārstēja ar apremilastu 30 mg divreiz dienā.
Estonian: Annuste korral 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas täheldati varaste resorptsioonide arvu kasvu ja luustunud pöiapärade arvu vähenemist.
Latvian: Lietojot 20, 40 un 80 mg/kg/dienā, novēroja agrīnas augļa resorbcijas skaita palielināšanos un pēdas pamatnes pārkaulošanās gadījumu samazināšanos.
Estonian: • 30 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172) ja musta raudoksiidi (E172).
Latvian: • 30 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Estonian: 11,7% patsientidest, kellel oli tekkinud vähemalt PASI-75 ravivastus ja kes 32. nädalal randomiseeritud ravi lõpetamise faasis kordusrandomiseeriti platseeborühma, oli 52. nädalal PASI-75 ravivastus.
Latvian: No tiem pacientiem, kuriem bija vismaz PASI-75 atbildes reakcija un kurus randomizētas ārstēšanas pārtraukšanas fāzē 32. nedēļā atkārtoti randomizēja placebo grupā, 11,7% 52. nedēļā bija PASI-75 atbildes reakcija.
Estonian: Ravi Otezla'ga peab alustama psoriaasi või psoriaatilise artriidi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst.
Latvian: Ārstēšana ar Otezla jāsāk speciālistiem, kuriem ir pieredze psoriāzes vai psoriātiska artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Estonian: 10 mg (roosa)
Latvian: 10 mg (sārta)
Estonian: • sagedad sooletühjendused
Latvian: • bieža vēdera izeja;
Estonian: Kuidas Otezla välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Otezla ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Selle soovitatava annuseni jõuate 6. päeva lõpuks.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Estonian: 16. nädal 6,0% 16,1%* 5,0% 10,5% 8,3% 15,0% 6,5% 13,9%** ACR 70
Latvian: 16. nedēļa 19,0% 38,1%**
Estonian: Hiirtel tehtud emasloomade kombineeritud fertiilsuse ja embrüo-loote arengutoksilisuse uuringutes täheldati suukaudsete annustega 10, 20, 40 ja 80 mg/kg ööpäevas innatsüklite ja paaritumiseni kuluva aja pikenemist annuses 20 mg/kg ööpäevas ja rohkem; samas ei mõjutanud see hiirte paaritumise ja tiinestumise sagedusi.
Latvian: Apvienotā peļu mātīšu fertilitātes un embrija/augļa attīstības toksicitātes pētījumā, lietojot iekšķīgi devas 10, 20, 40 un 80 mg/kg dienā, novēroja meklēšanās ciklu un laika līdz pārošanās pagarināšanos, lietojot 20 mg/kg dienā un lielākas devas; tomēr visas peles pārojās, un grūsnības rādītājus tas neietekmēja.
Estonian: 4 õhukese polümeerikattega tabletti 20 mg
Latvian: 4 apvalkotās 20 mg tabletes
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Latvian: Retākas blakusparādības (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Estonian: Uuritavatel, kes kordusrandomiseeriti saama ravi apremilastiga 32. kuni 52. nädalal, paranemine üldiselt püsis (tabel 5).
Latvian: Pacientiem, kurus 32. nedēļā atkārtoti randomizēja apremilasta grupā, uzlabošanās parasti saglabājās līdz 52. nedēļai (5. tabula).
Estonian: Apremilastil ja metotreksaadil ei olnud farmakokineetilisi koostoimeid psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Latvian: Pacientiem ar psoriātisko artrītu farmakokinētisku apremilasta un metotreksāta mijiedarbību nenovēroja.
Estonian: • 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab kollast raudoksiidi (E172).
Latvian: • 20 mg apvalkotā tablete satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Estonian: Samaaegsel manustamisel CYP3A4 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin) väheneb apremilasti süsteemne saadavus, mille tulemusel võib kliiniline ravivastus nõrgeneda.
Latvian: Apremilasta iedarbība pavājinās, ja to lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem (piemēram, rifampicīnu), tāpēc var samazināties klīniskā atbildes reakcija.
Estonian: Sünnieelse ja -järgse arengu loomkatses manustati tiinetele emastele hiirtele apremilasti suukaudselt annustes 10, 80 ja 300 mg/kg ööpäevas alates 6. tiinusepäevast kuni 20. laktatsioonipäevani.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā grūsnas peles no grūsnības 6. dienas (GD) līdz laktācijas 20. dienai iekšķīgi saņēma apremilastu 10, 80 un 300 mg/kg/dienā.
Estonian: HMR N = 168
Latvian: DMARD N = 168
Estonian: Otezla 20 mg tabletid
Latvian: Otezla 20 mg apvalkotās tabletes
Estonian: 19 õhukese polümeerikattega tabletti 30 mg
Latvian: 19 apvalkoto 30 mg tablešu
Estonian: Kliinilised ravivastused perifeerse aktiivsuse parameetrite ja psoriaasi nahailmingute paranemise kohta püsisid avatud jätkuuuringutes kuni 5 aastat samad.
Latvian: Pētījuma nedēļa attiecībā uz psoriāzes izpausmēm uz ādas atklātajos pagarinājuma pētījumos saglabājās līdz 5 gadus ilgā ārstēšanā.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Estonian: Otezlat turustatakse tablettidena (10, 20 ja 30 mg).
Latvian: Zāles ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 30 mg).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Otezla kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Otezla EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Otezla müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. jaanuaril 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 15. janvārī izsniedza Otezla reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Otezla apremilast
Latvian: Otezla apremilasts
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Otezla ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Otezla lietošanu?
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Otezla võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Otezla lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Muu teave Otezla kohta
Latvian: Cita informācija par Otezla
Estonian: Ravi alustatakse 10 mg annusega 1. päeval ja seda suurendatakse järk-järgult nädala jooksul soovitatud annuseni 30 mg kaks korda ööpäevas.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 10 mg devu 1. dienā un nedēļas laikā pakāpeniski palielina līdz ieteicamajai devai - 30 mg divas reizes dienā.
Estonian: Mis on Otezla ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Otezla un kāpēc tās lieto?
Estonian: Otezlat ei tohi kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Otezla nedrīkst lietot grūtniecības laikā, un sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: Miks Otezla heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Otezla tika apstiprinātas?
Estonian: Otezlat tohib kasutada üksikravimina või kombinatsioonis muude DMARDravimitega.
Latvian: Otezla var lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām DMARD.
Estonian: Otezla on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigustega täiskasvanute raviks:
Latvian: Otezla ir zāles, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu šādas slimības:
Estonian: Patsiendid, kes juba võtsid muid väikesemolekulilisi DMARD-ravimeid, nt metotreksaati, jätkasid seda ravi ka uuringu ajal.
Latvian: Pacienti, kuri jau lietoja citas tā dēvētās "mazmolekulārās DMARD", piemēram, metotreksātu, pētījuma laikā turpināja lietot šīs zāles.
Estonian: Need ilmnevad tavaliselt esimese kahe ravinädala jooksul ja leevenevad 4 nädala jooksul.
Latvian: Tie parasti tiek novēroti pirmajās divās ārstēšanas nedēļās un 4 nedēļu laikā uzlabojas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Otezla kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Otezla lietošanu.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata regulaarselt ja kui seisund ei parane 6 kuu järel, tuleb Otezla kasutamine üle vaadata.
Latvian: Pacienta atbildes reakcija uz ārstēšanu regulāri jānovērtē, un, ja pēc sešiem mēnešiem pacientam nenovēro ieguvumu, ārstēšana ar Otezla jāpārskata.
Estonian: Kuidas Otezla toimib?
Latvian: Kā Otezla darbojas?
Estonian: See on ravimi Otezla Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Otezla.
Estonian: Otezla toimeaine apremilast blokeerib ensüümi fosfodiesteraas-4 (PDE4) rakusisese toime.
Latvian: Otezla aktīvā viela apremilasts bloķē šūnās esoša enzīma, ko dēvē par fosfodiesterāzi 4 (PDE4), darbību.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliseid sümptomeid nagu puutetundlikud ja turses liigesed mõõtva punktisumma (ACR20) 20% paranemine 16-nädalase ravi järel.
Latvian: Galvenais iedarbīguma mērs bija rezultāta, ar kuru tiek mērīti simptomi, piemēram, jutīgas un pietūkušas locītavas (ACR-20), uzlabojums par 20 % pēc 16 nedēļu ārstēšanas.