FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome; problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (например оток на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с анамнеза за гърчове (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; забавен сърдечен ритъм; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урина; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като неестествено образуване на кърма или неестествено нарастване.
English: Other side effects (frequency not known)
Bulgarian: Други нежелани реакции (с „неизвестна честота“)
English: Flucloxacillin - Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP)(EPITT no 18773)
Bulgarian: Флуклоксацилин - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП)(EPITT no 18773)
English: Summary of product characteristics (SmPC) of cobicistat containing products N.B: For Evotaz, Section 4.4 warning should be maintained.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) на продукти, съдържащи кобицистат Важно: при Evotaz трябва да се запази предупреждението в точка 4.4. 4.5.
English: Cases of Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported.
Bulgarian: Съобщават се случаи на синдром на Кушинг и надбъбречна супресия.
English: In case of AGEP diagnosis, flucloxacillin should be discontinued and any subsequent administration of flucloxacillin contra-indicated.
Bulgarian: В случай на диагностицирана ОГЕП, приемът на флуклоксацилин трябва да се преустанови и всяко последващо приложение на флуклоксацилин е противопоказано.
English: Cobicistat containing products: cobicistat; cobicistat, atazanavir sulfate; cobicistat, darunavir; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; cobicistat, elvitegravir, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarateDrug interaction with corticosteroids leading to adrenal suppression (EPITT no 18647)
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат: кобицистат; кобицистат, атазанавиров сулфат; кобицистат, дарунавир; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид; кобицистат, елвитегравир, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат - лекарствено взаимодействие с кортикостероиди, водещо до надбъбречна супресия (EPITT № 18647)
English: A red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Bulgarian: Червен, люспест обрив с подутини под кожата и мехури (екзантематозна пустулоза).
English: The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Bulgarian: При започване на лечението появата на треска с генерализирана еритема, придружена от пустули, може да бъде симптом на остра генерализирана екзантематозна пустулоза (ОГЕП) (вж. точка 4.8).
English: It is important to tell your doctor if you are taking: corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
Bulgarian: Важно е да информирате лекаря си, ако приемате: кортикостероиди, включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон.
English: Frequency not known: AGEP - acute generalized exanthematous pustulosis (see section 4.4)
Bulgarian: С „неизвестна честота“: AGEP - остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. точка 4.4)
English: Cobicistat containing products
Bulgarian: Продукти, съдържащи кобицистат
English: Beclomethasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such agents.
Bulgarian: Беклометазон се метаболизира в по-ниска степен чрез CYP3A в сравнение с някои други кортикостероиди и по принцип не се очакват взаимодействия; въпреки това не може да се изключи вероятността от системни ефекти при съпътстваща употреба на мощни инхибитори на CYP3A (напр. ритонавир, кобицистат), поради което при употребата на такива средства се препоръчва повишено внимание и подходящо проследяване.
English: Package leaflet
Bulgarian: Оланзапин
English: Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
Bulgarian: Трябва да се обмисли употребата на алтернативни кортикостероиди, които са по-слабо зависими от метаболизма на CYP3A, напр. беклометазон за интраназално или инхалаторно приложение, особено за дългосрочна употреба.
English: fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression
Bulgarian: <име на продукта> и кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, както и флутиказон пропионат или други инхалаторни или назални кортикостероиди, може да увеличи риска от развитие на системни кортикостероидни ефекти, включително синдром на Cushing и надбъбречна супресия
English: Package leaflet (PL) of cobicistat containing products
Bulgarian: Листовка на продукти, съдържащи кобицистат
English: SmPC of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations) - Double strikethrough represents deletion as compared to the PRAC recommendation published on the 26th September 2016.
Bulgarian: - Двойнозачертаният текст означава, че този текст е отпаднал в сравнение с препоръките на PRAC, публикувани на 26ти септември 2016 г.
English: All corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Bulgarian: Всички кортикостероиди освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
English: Nervous system disorders
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции (Таблица) Нарушения на нервната система
English: Package leaflet 4 - Possible side effects
Bulgarian: Листовка на продукта 4 -
English: PL of all corticosteroids other than beclomethasone (excluding cutaneous formulations)
Bulgarian: КХП за всички кортикостероиди освен беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
English: 4 - Possible side effects
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone,
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Кортикостероиди,
English: SmPC of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Bulgarian: КХП на продукти, съдържащи беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
English: PL of beclomethasone containing products (excluding cutaneous formulations)
Bulgarian: Листовка на продукти, съдържащи беклометазон (с изключение на лекарствени форми за локално приложение)
English: budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на метаболизирани предимно чрез CYP3A (включително бетаметазон, будезонид, флутиказон, мометазон, преднизон, триамцинолон).
English: Olanzapine - Restless legs syndrome (EPITT no 18659)
Bulgarian: - Синдром на неспокойните крака (EPITT
English: Treatment lasts around 6 months, but not all the medicines are given every month.
Bulgarian: Лечението продължава около 6 месеца, но не всички лекарства се прилагат всеки месец.
English: Unituxin is given on four consecutive days each month, in the first 5 months.
Bulgarian: Unituxin се прилага четири последователни дни всеки месец през първите 5 месеца.
English: The daily dose depends on the child's body surface area, and infusions are given over 10 hours.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесната площ на детето, като инфузиите се прилагат в продължение на 10 часа.
English: In addition, the company that markets Unituxin will carry out two studies to get more information about the safety of the medicine, including its long-term safety.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Unituxin на пазара, ще проведе две проучвания, за да получи повече информация за безопасността на лекарството, включително за неговата дългосрочна безопасност.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Unituxin is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Unituxin се използва възможно най-безопасно.
English: In this way, the medicine can help clear out cancer cells remaining in the body following other treatments.
Bulgarian: По този начин лекарството може да помогне за унищожаване на раковите клетки, оставащи в организма след други лечения.
English: After around 3 years, 80% of patients receiving Unituxin were alive compared with 67% of patients receiving isotretinoin alone.
Bulgarian: След около 3 години 80% от пациентите, приемащи Unituxin, са живи в сравнение с 67% от пациентите, приемащи само изотретиноин.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Unituxin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Unituxin?
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с невробластом е малък, болестта се счита за „рядка“ и Unituxin е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2011 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Unituxin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Unituxin.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Unituxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Unituxin са по-големи от рисковете, и препоръча Unituxin да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Unituxin.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Unituxin.
English: Patients with high-risk neuroblastoma need aggressive therapy, which is often not sufficient to prevent the cancer from returning.
Bulgarian: Пациентите с високорисков невробластом се нуждаят от агресивна терапия, което често е недостатъчно за предотвратяване на повторна поява на рака.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Unituxin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Unituxin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The most common side effects with Unituxin (seen in more than 30% of patients) are: pain affecting any part of the body, hypotension (low blood pressure), hypersensitivity (allergic reactions), fever, urticaria (hives), capillary leak syndrome (a condition whereby fluid leaks from the blood vessels causing swelling and a fall in blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), low platelet counts, low sodium and potassium levels, raised liver enzymes and low levels of white blood cells.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Unituxin (наблюдавани при повече от 30% от пациентите) са: болка, която засяга някаква част от тялото, хипотония (ниско кръвно налягане), свръхчувствителност (алергични реакции), висока температура, уртикария (копривна треска), синдром на нарушена капилярна пропускливост (заболяване, при което от кръвоносните съдове изтича течност, причинявайки подуване и спад на кръвното налягане), анемия (нисък брой червени кръвни клетки), нисък брой тромбоцити, ниски нива на натрий и калий, повишени чернодробни ензими и ниски нива на бели кръвни клетки.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Unituxin is only for hospital use and treatment should be supervised by a doctor experienced in cancer treatments.
Bulgarian: Unituxin се използва само в болница и лечението трябва да се контролира от лекар с опит в противораковите лечения.
English: When dinutuximab attaches to the gangliosides on neuroblastoma cells, it marks the cells out as targets for the immune system (the body's natural defences), which then attacks them.
Bulgarian: При свързване на динутуксимаб с ганглиозидите върху клетките на невробластома той обозначава клетките като цели за имунната система (естествените защитни сили на организма), която след това ги атакува.
English: A study of Unituxin in combination with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2 showed that the combination can improve outcomes in these patients, keeping them alive for longer and helping to prevent the disease from returning or getting worse.
Bulgarian: Проучването на Unituxin в комбинация с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2 показва, че комбинацията може да подобри резултатите при тези пациенти, като ги запази живи за по-дълго и помогне да се предотврати повторната поява или влошаването на заболяването.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Unituxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Unituxin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Unituxin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Unituxin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Although side effects with Unituxin can be severe, and medication is required to prevent allergic reactions and pain, the medicine's risks are considered acceptable given the severity of the disease.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции при Unituxin могат да са тежки и се изисква терапия за предотвратяване на алергични реакции и болка, се счита, че рисковете, свързани с лекарството, са приемливи предвид тежестта на заболяването.
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Unituxin пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Other information about Unituxin
Bulgarian: Допълнителна информация за Unituxin:
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Bulgarian: Активното вещество в Unituxin, динутуксимаб, представлява моноклонално антитяло, разработено да разпознава и да се свързва с вещество, налично във високи нива в невробластомните ракови клетки, наречено ганглиозид GD2.
English: What benefits of Unituxin have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Unituxin са установени в проучванията?
English: Unituxin is a cancer medicine used to treat neuroblastoma, a nerve cell cancer, in children aged 12 months to 17 years.
Bulgarian: Unituxin е лекарство против рак, което се използва за лечение на невробластом, рак на нервните клетки, при деца на възраст от 12 месеца до 17 години.
English: Children treated with Unituxin will first have responded to chemotherapy and then received an additional treatment to clear out their bone marrow (myeloablative therapy) and a stemcell transplantation.
Bulgarian: Децата, лекувани с Unituxin, трябва първо да са имали отговор към химиотерапията и след това да са приемали допълнително лечение за пречистване на костния мозък (миелоаблативна терапия) и да са били подложени на трансплантация на стволови клетки.
English: Unituxin is used to treat children with ‘high-risk' neuroblastoma, the form of the cancer that has a high chance of returning.
Bulgarian: Unituxin се използва за лечение на деца с „високорисков“ невробластом, форма на рака с висок риск от повторна поява.
English: What is Unituxin and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Unituxin и за какво се използва?
English: What are the risks associated with Unituxin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Unituxin?
English: The number of patients who have to stop treatment because of side effects appears low and the side effects can be managed with appropriate measures.
Bulgarian: Броят на пациентите, които се налага да спрат лечението поради нежелани реакции, изглежда малък и нежеланите реакции могат да бъдат овладени с подходящи мерки.
English: Because of the risk of severe allergic reactions with Unituxin, equipment and staff should be immediately available to resuscitate the patient if reactions occur.
Bulgarian: Поради риска от тежки алергични реакции при Unituxin, е необходим пряк достъп до оборудване и персонал за реанимация на пациента, ако възникнат реакции.
English: Patients should also be given an antihistamine medicine before the start of each Unituxin infusion to reduce the risk of a reaction.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия с Unituxin, на пациентите трябва да се приложи и антихистаминово лекарство, за да се намали рискът от реакция.
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Bulgarian: Unituxin съдържа активното вещество динутуксимаб (dinutuximab).
English: A main study conducted in 230 patients with high-risk neuroblastoma showed that Unituxin (given with isotretinoin, GM-CSF and interleukin-2) was more effective than isotretinoin alone at keeping patients alive and preventing the re-emergence of their cancer.
Bulgarian: Основно проучване, проведено при 230 пациенти с високорисков невробластом, показва, че Unituxin (приложен с изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2) е по-ефективен от изотретиноин, прилаган самостоятелно, за поддържане на пациентите живи и за предотвратяване на повторната поява на рака.
English: Because pain is a common side of Unituxin treatment, patients are also given pain killers.
Bulgarian: Тъй като болката е честа нежелана реакция при лечение с Unituxin, на пациентите се прилагат и болкоуспокояващи.
English: Unituxin is given as an infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Unituxin се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
English: Unituxin is given in combination with 3 other medicines: GM-CSF, interleukin-2 and isotretinoin.
Bulgarian: Unituxin се прилага в комбинация с 3 други лекарства: гранулоцит/макрофаг-колониостимулиращ фактор (GM-CSF), интерлевкин-2 и изотретиноин.
English: How does Unituxin work?
Bulgarian: Как действа Unituxin?
English: How is Unituxin used?
Bulgarian: Как се използва Unituxin?
English: Why is Unituxin approved?
Bulgarian: Защо Unituxin е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Unituxin on 14 August 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Unituxin, валидно в Европейския съюз.
English: The patient also receives 3 other medicines: isotretinoin,
Bulgarian: Пациентът приема също 3 други лекарства: изотретиноин, GM-CSF и интерлевкин-2.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Bulgarian: В бъдещето имунната система ще реагира по-бързо срещу вируса.
English: This will help protect the pig against the disease.
Bulgarian: Това помага за предпазване на прасетата от заболяването.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на прасе, неговата имунна система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда антитела срещу него.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn PRRS MLV можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани със Suvaxyn PRRS MLV, е „нула“ дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Bulgarian: Възможно е също заболяване на дихателните пътища, което може да доведе до по-голям брой смъртни случаи при сучещи и отбити прасета.
English: This overview was last updated in April 2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Bulgarian: Това вирусно заболяване при прасета може да доведе до понижаване на темповете на опрасване (раждане), увеличаване на абортите, на броя на мъртвородените прасенца, на мумифицираните фетуси и на живородените слаби прасенца и смъртните случаи.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Suvaxyn PRRS MLV са краткотрайно повишаване на телесната температура (средно с 0,5-0,8 ºС) в рамките на 4 дни след ваксинирането, което е възможно да засегне повече от 1 на 10 свине и локални реакции под формата на отоци, които изчезват без лечение в рамките на 5 до 9 дни.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Bulgarian: Масова ваксинация се прилага в стада, за които е известно, че в тях присъства вирус на европейския щам на PRRS.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Bulgarian: Suvaxyn PRRS MLV получава лиценз за употреба, валиден в EС, на 24 Август 2017 г.