FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frankrike och Sverige ansåg att det på grund av frånvaron av dokumentation av effektiviteten inte kan förutsättas att läkemedlet är verksamt, och att detta i sig innebär en potentiellt allvarligt risk för djurhälsan.
Slovenian: Francija in Švedska sta menili, da zaradi pomanjkanja dokumentacije o učinkovitosti ni mogoče domnevati, da je zdravilo učinkovito, in zaradi tega pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
Swedish: Under
Slovenian: V skladu s temi pogoji
Swedish: • hematom, tendinit, tendovaginit, bursit, piphas, sadelsår, vrickning, torsion, kontusion, krossår,
Slovenian: (burzitis), vnetje podkolenice, vnetja zaradi sedla, zvini, torzije, poškodbe, mehanske poškodbe,
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532160/2007 - Rev.1
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 22 september 2005 med Finland som referensmedlemsstat och tolv berörda medlemsstater.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel dne 22. septembra 2005, v katerem je kot referenčna država članica nastopila Finska in dvanajst zadevnih držav članic.
Swedish: De ansåg att produkten kunde utgöra en allvarlig risk för djurhälsan.
Slovenian: Menili sta, da zdravilo pomeni možno resno tveganje za zdravje živali.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO DOLOVET
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
Slovenian: EMEA/532160/2007-Rev.1-SL
Swedish: Belgien och Norge kunde inte samtycka till beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Slovenian: Belgija in Norveška se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
Slovenian: Zniževanje pireksije ali vročine in lajšanje vnetij so pomembne klinične trditve, ki jih je treba obdržati, saj so bile ustrezno dokazane.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek (CMD(v)) in naknadno na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
Slovenian: Za generične uporabe mora biti bioekvivalenca nazorno prikazana.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
Slovenian: Mnenje Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je bilo sprejeto mnenje dne 9. novembra 2006, s tem povezana odločba Komisije pa dne 17. aprila 2007.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
Slovenian: Poskusna zasnova študije je posnemala akutni toksični mastitis.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
Slovenian: Zdravilo Dolovet vet 2,4 g je peroralni prašek v vrečkah po 15 g, pri čemer vsaka od njih vsebuje 2,4 g ketoprofena, in je odobren za zdravljenje vročine in vnetij pri govedu.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
Slovenian: Omejitev indikacij zdravila Dolovet na le tiste, ki so bile preskušane (nadzor endotoksičnega mastitisa), ne bi bila ustrezna.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
Slovenian: Predložena je bila študija za potrditev odmerjanja z odgovorom.
Swedish: CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je na zasedanju od 14. do 16. marca 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je bil naprošen, da utemelji učinkovitost zdravila.
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
Slovenian: Na primer, pri generičnih uporabah obstaja predklinična povezava, ki omogoča ekstrapolacijo na področje stanja.
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Slovenian: Čeprav enakovrednost ni bila uradno potrjena, obe zdravili kažeta podobno delovanje v primerjavi s placebom v zvezi s številnimi ključnimi in drugimi parametri (raven troboksana B2 v plazmi).
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet "Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur" hade styrkts.
Slovenian: Ob upoštevanju predloženih podatkov in dobro uveljavljeno uporabo učinkovine ketoprofen je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini menil, da je trditev „Lajšanje vnetij in zniževanje vročine pri posameznih živalih" ustrezno utemeljena.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
Slovenian: Ker so farmakokinetični podatki omogočili optimizacijo odmerjanja (s čimer je celotna izpostavljenost med obema zdraviloma primerljiva), so menili, da obstaja povezava, ki omogoča, da se dobro uveljavljena uporabo upošteva tudi pri zdravilu Dolovet.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Slovenian: Če priznamo obstoj povezave, potem klinične indikacije, dokumentirane v literaturi za zdravilo Ketofen, večinoma veljajo tudi za zdravilo Dolovet.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
Slovenian: Statistično poročilo kaže, da število živali, uporabljenih v preskusu, ni omogočilo ocenitev enakovrednosti (niti neinferiornosti) med zdravilom Dolovet, ki vsebuje ketoprofen in se uporablja peroralno z odmerkom 4 mg/kg telesne mase, ter zdravilom Ketofen, ki vsebuje ketoprofen in se uporablja intramuskularno z odmerkom 3 mg/kg.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
Slovenian: Za dokumentacijo dobro uveljavljene uporabe je povezava lahko oblikovana bolj okvirno.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
Slovenian: Belgija in Norveška sta menili, da učinkovitost zdravila v predloženi dokumentacija ni bila zadostno utemeljena in da bi zato to zdravilo lahko pomenilo možno resno tveganje za zdravje živali.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
Slovenian: Decembra 2005 se je pričel postopek medsebojnega priznavanja s Španijo kot referenčno državo članico ter desetimi zadevnimi državami članicami.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
Slovenian: Mnenje CVMP je bilo sprejeto 14. februarja 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 22. maja 2007.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
Slovenian: Vse te reference so bile predložene s prvotno vlogo.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
Slovenian: Posledično je priporočeno, da se ta patogen izloči iz indikacij.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
Slovenian: V EU so na voljo tudi podobna zdravila s trajanjem zdravljenja 8 ali 10 dni.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532206/2007- Rev.1
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko zdravilo predstavljalo možno resno tveganje za zdravje živali, saj učinkovitost ni bila zadostno utemeljena.
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
Slovenian: EMEA/532206/2007- Rev.1-SL
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
Slovenian: Prisotnost je bila predpostavljena.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
Slovenian: V Prilogi I Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/EC, je navedeno, da so postmarketinške izkušnje z drugimi zdravili, ki vsebujejo enake sestavine, posebnega pomena, zato morajo predlagatelji temu nameniti posebno pozornost.
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
Slovenian: Predlagatelj je svojo vlogo utemeljil na podlago „dobro uveljavljene uporabe".
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
Slovenian: Navedel je, da so v EU predmešanice na podlagi doksiciklina za prašiče v priporočljivih odmerkih 10 mg/kg enkrat dnevno do 5 dni odobrene od leta 1985.
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
Slovenian: Nemčija se ni strinjala z odobritvijo dovoljenja za promet, zato je bila zadeva napotena na Ukslajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP).
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
Slovenian: Zato je CVMP menil, da so zgoraj navedena poročila ustrezen dokaz za varnost in učinkovitost doksiciklina na splošno, pa tudi specifičnega končnega pripravka, ki se trži v Španiji.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da utemelji učinkovitost zdravila.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
Slovenian: Prijavitelj utemeljuje, da prisotnosti M. hyopneumoniae niso določevali z bakteriološkimi metodami, ker je bilo v času študije ta organizem težko osamiti.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
Slovenian: CVMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Doxyprex 100 mg/g Premix za predmešanico za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče za naslednjo indikacijo, ker je bilo v analizi ugotovljeno pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, hkrati pa ni bilo dokazano nobeno možno resno tveganje.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
Slovenian: Zdravilo Doxyprex 100 mg je na voljo v 5 kg, 20 kg in 25 kg vrečah in vsebuje 100 mg/g doksiciklina v obliki hiklata.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
Slovenian: Analize koristi in tveganj ni bilo mogoče izvesti zaradi pomanjkanja osrednjih dokazov o klinični učinkovitosti za indikacijo bakterija M. hyopneumoniae.
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
Slovenian: CVMP je med svojim zasedanjem 21. in 22. junija 2006 pričel napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Doxyprex 100 mg Premix.
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
Slovenian: Predlagatelj je predložil znanstveno poročilo o kompleksu prašičjih bolezni dihal (PRDC).
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročajo Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica in Mycoplasma hyopneumoniae.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI (CVMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO DOXYPREX 100 mg PREMIX
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
Slovenian: „Za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal pri prašičih, ki jo povzročata na doksiciklin občutljivi bakteriji Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica, če je bila bolezen diagnosticirana v čredi."
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
Slovenian: Vendar pa je CVMP menil, da glede na dejstvo, da po zdravljenju bakteriološki vzorci niso bili odvzeti, bakteriološke ozdravitve ni mogoče predpostavljati ali navajati.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dokaze o učinkovitosti zdravilne učinkovine doksiciklin proti bakteriji M. hyopneumoniae pri prašičih iz objavljene literature in študij MIK.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
Slovenian: V glavnem kliničnem preskušanju je bila prisotnost P. multocida in B. bronchiseptica pri prašičih jasno dokazana, vendar pa ni bilo izvedeno vzorčenje po končanem zdravljenju, ki bi lahko dokazalo bakteriološko ozdravitev.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
Slovenian: Ta zaključek je bil sprejet.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
Slovenian: Mnenje CVMP je bilo sprejeto 18. aprila 2007, s tem povezana odločba Komisije pa 10. julija 2007.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
Slovenian: Junija 2006 se je pričel postopek medsebojnega priznavanja z Nizozemsko kot referenčno državo članico ter šestimi zadevnimi državami članicami.
Swedish: London, juni 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Slovenian: London, junij 2008 EMEA/532222/2007 - Rev.1
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
Slovenian: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SL
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4) ZA ZDRAVILO ENURACE 50
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
Slovenian: Francija in Italija se nista strinjali z odobritvijo dovoljenja za promet, saj sta menili, da obstajajo možna resna tveganja za zdravje živali.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
Slovenian: CVMP je med svojim zasedanjem decembra 2006 pričel napotitveni postopkom v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Enurace 50.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
Slovenian: Zadeva je bila napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) in nato na Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku, ki ga je treba v skladu s predlaganim povzetkom glavnih značilnosti zdravila individualno prilagoditi, je raven varnosti primerna.
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
Slovenian: Ti rezultati so bili prepričljivi pri primerjavi z 20 % živali iz študije ACE129801, ki so bile zdravljene s placebom in postale kontinentne.
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
Slovenian: Kljub vsemu je študija, v kateri so zdravilo Enurace 50 primerjali z zdravilom Propaline (ACE129802), prepričljiva, čeprav analiza enakovrednosti zdravil ni bila izvedena.
Swedish: Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: "hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen".
Slovenian: Glede srčno-žilnih bolezni je treba poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti s stavkom „Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Enurace 60 je treba natančno ugotoviti deloavnje srca in ožilja ter to med zdravljenjem redno spremljati".
Swedish: Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
Slovenian: V odgovoru na vprašanja, povezana s toksičnostjo, je predlagatelj navedel, da zaradi farmakološkega učinka efedrina in individualne variacije gostote receptorjev ni bilo mogoče določiti meje varnosti, višanje odmerka pa bo povezano z intenzivnostjo in pogostostjo dobro poznanih neželenih učinkov.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti imajo več pomanjkljivosti, poleg tega jih je malo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
Slovenian: Od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo zahtevano, da predloži vse podporne podatke, da bi upravičil pozitivno razmerje med koristmi in tveganji za zdravljeno žival.
Swedish: CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
Slovenian: CVMP je zato zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za to zdravilo ugodno.
Swedish: Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
Slovenian: Zdravilo Enurace 50 je pripravek v obliki tablet, ki vsebuje zdravilno učinkovino efedrin in je indicirano za zdravljenje urinarne inkontinence, ki je posledica nepravilnega delovanja sfinkterskega mehanizma uretre pri psicah po ovariohisterektomiji.
Swedish: Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
Slovenian: Francija je menila, da je analiza koristi in tveganj, če neželene učinke primerjamo z možnimi koristmi učinkovitega zdravljenja inkontinence, za žival neugodna.
Swedish: Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
Slovenian: Čeprav utegnejo biti podatki o toksičnosti za ciljno žival skromni, so neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z efedrinom, dobro znani iz uporabe pri ljudeh, predlagatelj pa je predložil nekaj informacij v zvezi z uporabo pri psih po izdaji dovoljenja za promet.
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
Slovenian: Italija bi vlogo sprejela, vendar s popravljenim besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
Slovenian: Neobdelani rezultati izkazujejo dober učinek v testni in kontrolni skupini, ta učinek pa utegne biti pri zdravljenju predhodno nezdravljenih živali še nekoliko boljši.
Swedish: 14 juli 2014
Slovenian: 14. julij 2014
Swedish: Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
Slovenian: Referenčna država članica za postopek z medsebojnim priznavanjem je bila Češka republika, vključenih pa je bilo deset zadevnih držav članic (Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Španija, Slovaška in Združeno kraljestvo).
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.41 för
Slovenian: Mnenje po napotitvi iz člena 33(4)
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): fipronil
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fipronil
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning i bilaga III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogojem za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili v Prilogi III.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 14 juli 2014.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v sklep Evropske komisije dne 14. julija 2014.
Swedish: myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
Slovenian: agencijo EMA obvestila, da namerava zaprositi za ponovni pregled mnenja odbora CVMP z dne 11. decembra 2013.
Swedish: i upp till 28 dagar, samt för kontroll av allergisk dermatit orsakad av loppor.
Slovenian: do 28 dni ter tudi za nadzor alergijskega dermatitisa, ki ga povzročajo bolhe.