FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grade ≥ 3 hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 9 (6%) and 11 (7%) patients, respectively.
Estonian: ≥ III astme hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse suurenemisest teatati vastavalt 9 (6%) ja 11 (7%) patsiendil.
English: For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
Estonian: Patsiente, kelle maksafunktsiooni analüüsides ilmneb kõrvalekaldeid, tuleb sagedamini jälgida maksafunktsiooni analüüsides esinevate kõrvalekallete ning hepatotoksilisuse kliiniliste nähtude ja sümptomite osas.
English: In 3 patients with hepatic impairment defined by NCI ODWG category C (total bilirubin > 1.5-3 × ULN and AST any level) and 1 patient with hepatic impairment defined by NCI ODWG category D (total bilirubin > 3 × ULN and AST any level), inotuzumab ozogamicin clearance did not appear to be reduced.
Estonian: Kolmel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt C kategooriasse (üldbilirubiin > 1,5...3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ning ühel patsiendil, kelle maksafunktsiooni kahjustus kuulus NCI ODWG määratluse kohaselt D kategooriasse (üldbilirubiin > 3 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon), ei täheldatud inotuzumabosogamitsiini kliirensi aeglustumist.
English: CR/CRi and MRD negativity findings in the initial 218 randomised patients were consistent with those seen in all 326 randomised patients.
Estonian: CR/CRi saavutamise ja MRD puudumise näitajad olid esialgselt randomiseeritud 218 patsiendil ning kõigil 326 randomiseeritud patsiendil sarnased.
English: In those patients who proceeded directly to HSCT, there was a median gap of 4.8 weeks (range: 1-19 weeks) between the last dose of inotuzumab ozogamicin and HSCT.
Estonian: Nendel patsientidel, kes kohe vahetult jätkasid HSCT-ga, oli inotuzumabosogamitsiini viimase annuse ning HSCT vahelise aja mediaanväärtus 4,8 nädalat (vahemik 1…19 nädalat).
English: • Abnormally high levels of amylase (an enzyme needed for digestion and conversion of starch into sugars) in the blood
Estonian: • amülaasi (ensüüm, mis on vajalik tärkliste seedimiseks ja suhkruks konverteerimiseks)
English: In the pivotal study (N=164), hyperbilirubinaemia and increased transaminases were reported in 35 (21%) and 43 (26%) patients, respectively.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati hüperbilirubineemiast ja transaminaaside aktiivsuse tõusust vastavalt 35 (21%) ja 43 (26%) patsiendil.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Estonian: BESPONSA tuleb enne kasutamist muuta manustamiskõlblikuks ja lahjendada.
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen
Estonian: • liigse vedeliku kogunemine kõhuõõnde;
English: - Protect from light.
Estonian: - Hoida valguse eest kaitstult.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution, see section 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
English: Day 15a
Estonian: 15. päev
English: For periodic monitoring of ECG and electrolyte levels, see section 4.4.
Estonian: EKG ja elektrolüütide sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
English: The frequencies of specific infections were: sepsis and bacteraemia (17%), lower respiratory tract infection (12%), upper respiratory tract infection (12%), fungal infection (9%), viral infection (7%), gastrointestinal infection (4%), skin infection (4%), and bacterial infection (1%).
Estonian: Erinevat tüüpi infektsioonide esinemissagedused olid järgmised: sepsis ja baktereemia (17%), alumiste hingamisteede infektsioon (12%), ülemiste hingamisteede infektsioon (12%), seeninfektsioon (9%), viirusinfektsioon (7%), seedetrakti infektsioon (4%), nahainfektsioon (4%) ja bakteriaalne infektsioon (1%).
English: Table 5 shows the adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory ALL who received BESPONSA.
Estonian: Tabelis 5 on loetletud BESPONSAga ravitud, retsidiveeruva või refraktaarse ALL-iga patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
English: Each vial contains 1 mg inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1 mg inotuzumabosogamitsiini.
English: a, b, c, d, e, f For definition, see Table 6 (with the exception that CR/CRi was not per EAC for Study 2)
Estonian: Definitsioone vt tabel 6 (va: CR/CRi ei olnud EAC määratluse järgi Uuringus 2)
English: Nonclinical data suggest that the anticancer activity of BESPONSA is due to the binding of the ADC to CD22-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD22 complex, and the intracellular release of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute andmed viitavad, et BESPONSA vähivastane toime on tingitud ADC seondumisest CD22 retseptorit ekspresseerivate vähirakkudega, misjärel ADC-CD22 kompleks siseneb rakkudesse, kus N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid vabaneb linkeri hüdrolüütilise lõhustumise teel.
English: b Pancytopenia includes the following reported preferred terms: Bone marrow failure, Febrile bone marrow aplasia, and Pancytopenia.
Estonian: Pantsütopeenia hõlmab järgmiseid teatatud eelistermineid: luuüdi puudulikkus, febriilne luuüdi aplaasia ja pantsütopeenia.
English: • infusion related reaction (see section 2); signs and symptoms include fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 2); nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad: palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda.
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative (Ph-) or Ph+ relapsed or refractory B-cell CD22-positive precursor ALL.
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastavad patsiendid olid ≥ 18 aastased ning põdesid Philadelphia kromosoom negatiivset (Ph-) või Ph+ retsidiveeruvat või refraktaarset CD22-positiivset Beellasrakulist ägedat lümfoblastleukeemiat.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
Estonian: Mittekliiniliste andmete põhjal võib ravi inotuzumabosogamitsiiniga kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
English: Consider permanent discontinuation of BESPONSA.
Estonian: Tuleb kaaluda BESPONSA-ravi püsivalt lõpetada.
English: N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide (the cytotoxic agent released from inotuzumab ozogamicin) was mutagenic in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) assay.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid (inotuzumabosogamitsiinist vabanev tsütotoksiline aine) oli mutageenne ühes in vitro bakteriaalse pöördmutatsiooni uuringus (Ames).
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiin on antikeha-ravimi konjugaat (antibody-drug conjugate, ADC), mis koosneb rekombinantsest humaniseeritud IgG4 kappa CD22 antigeeni vastu suunatud monoklonaalsest antikehast (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkudes) ja sellega kovalentselt seotud N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidist.
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et jälgida BESPONSA-ravi ajal teie verepilti.
English: Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
Estonian: III astme trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest teatati vastavalt 23 (14%) ja 33 (20%) patsiendil.
English: BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
Estonian: BESPONSA ei sisalda bakteriostaatilisi säilitusaineid.
English: progressive disease (including objective progression, relapse from CR/CRi, treatment discontinuation due to global deterioration of health status), and start of new induction therapy or post-therapy HSCT without achieving CR/CRi.
Estonian: PFS väärtust määratleti järgmiselt: aeg randomiseerimisest kuni mis tahes järgmise juhtumi esmakordse avaldumiseni: surm, haiguse progresseerumine (sh objektiivne progresseerumine, CR/CRi järgne retsidiiv, ravi katkestamine tervisliku seisundi üldise halvenemise tõttu) ning uue induktsioonravi alustamine või ravijärgne HSCT CR/CRi saavutamiseta.
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
Estonian: Uuring 1: efektiivsuse tulemused ≥ 18-aastastel retsidiveeruva või refraktaarse Beellasrakulise ALL-iga patsientidel, keda raviti ühe või kahe eelneva ALL-i raviskeemi järgi
English: Before your treatment with BESPONSA, you may be given medicines and be hydrated to prevent tumour lysis syndrome from occurring.
Estonian: Teile võidakse enne BESPONSA-ravi alustamist anda ravimeid ja manustada vedelikke, kuna see aitab vältida tuumori lüüsi sündroomi teket.
English: The dose of inotuzumab ozogamicin is administered based on body surface area (see section 4.2).
Estonian: Inotuzumabosogamitsiini annuse manustamisel lähtutakse kehapindalast (vt lõik 4.2).
English: In humans, the total volume of distribution of inotuzumab ozogamicin was approximately 12 L.
Estonian: Inimestel oli inotuzumabosogamitsiini kogu jaotusruumala ligikaudu 12 l.
English: In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus (N = 164) teatati trombotsütopeenia ja neutropeenia juhtudest vastavalt 83 (51%) ja 81 (49%) patsiendil.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati QT intervalli pikenemist (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
English: Management of severe infection, bleeding/haemorrhage and other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or thrombocytopenia, may require a dosing interruption, dose reduction, or discontinuation of treatment (see section 4.2).
Estonian: Raske infektsiooni, veritsuse/hemorraagia ja muude müelosupressiooni ilmingute, sh raske neutropeenia või trombotsütopeenia ravimiseks võib vajalikuks osutuda manustamise katkestamine, annuse vähendamine või ravi püsiv lõpetamine (vt lõik 4.2).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported (see section 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati TLS-ist, mis võib olla eluohtlik või fataalne (vt lõik 4.8).
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
Estonian: Uuring 2: efektiivsuse tulemused retsidiveeruva või refraktaarse B-eellasrakulise ALL-iga ≥ 18-aastastel patsientidel, kelle ALL-i raviti eelnevalt kahe või enama raviskeemi järgi
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud retsidiivse või refraktaarse ALL-iga BESPONSA-ravi saanud patsientidest ei olnud kellelegi eelneva nelja kuu jooksul vereloome tüvirakke siirdatud.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s) VOD/SOS or other severe liver toxicity
Estonian: Mittehematoloogiline toksilisus Annuse kohandamine (kohandamised) VOD/SOS või muu raske maksatoksilisuse ilming
English: g Duration of remission was defined as the time since first response of CRa or CRib per Investigator's assessment to the date of a PFS event or censoring date if no PFS event was documented.
Estonian: a või CRi b esmakordsest saavutamisest (lähtuvalt uuringuarsti hinnangust) kuni PFS juhtumi avaldumiseni või, kui PFS juhtumeid ei registreeritud, tsenseerimise kuupäevani.
English: How to store BESPONSA
Estonian: Kuidas BESPONSAt säilitada
English: Activation of N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidi aktiveerumine indutseerib kaheahelalise DNA katkemise, mis peatab rakutsükli ning kutsub esile apoptootilise rakusurma.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, prolonged QT interval was observed (see section 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, täheldati pikenenud QT intervalli (vt lõik 4.4).
English: The maximum time from reconstitution through the end of administration should be ≤ 8 hours, with ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisest manustamise lõpuni võib jääda maksimaalselt 8 tundi, kusjuures manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise vahele võib jääda kuni 4 tundi.
English: In vitro, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Estonian: In vitro on N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiid P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
English: • have signs and symptoms of an infusion related reaction, such as fever and chills or breathing problems during or shortly after the BESPONSA infusion.
Estonian: • teil esineb infusiooniga seotud reaktsioonide nähte ja sümptomeid nagu palavik ja külmavärinad või hingamisraskused BESPONSA infusiooni ajal või vahetult pärast seda;
English: • Reconstitute each 1 mg vial with 4 mL of water for injection, to obtain a single-use solution of 0.25 mg/mL of BESPONSA.
Estonian: • Muutke iga 1 mg pulbri sisaldusega viaal 4 ml süsteveega manustamiskõlblikuks; selle tulemusel saate ühekordseks kasutamiseks ettenähtud BESPONSA lahuse kontsentratsiooniga 0,25 mg/ml.
English: White to off-white, lyophilised cake or powder.
Estonian: Valge kuni valkjas lüofiliseeritud (paakunud) pulber.
English: • have elevations in amylase or lipase enzymes that may be a sign of problems with your pancreas or liver and gallbladder or bile ducts.
Estonian: • teil esineb amülaasiks või lipaasiks nimetatavate ensüümide aktiivsuse suurenemist, mis võib viidata probleemidele kõhunäärme või maksaga ja sapipõie või sapijuhadega.
English: Omit the next dose within the cycle.
Estonian: Järgmine annus (tsükli ajal) tuleb vahele jätta.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, infusion related reactions were reported (see section 4.8).
Estonian: Patsientidel, kes said inotuzumabosogamitsiini, teatati infusiooniga seotud reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
English: Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Estonian: In vitro andmetel ei muuda inotuzumabosogamitsiini koosmanustamine tsütokroom P450 (CYP) inhibiitorite/indutseerijatega või uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaaside (UGT) ravimeid metaboliseerivate ensüümidega tõenäoliselt ekspositsiooni N-atsetüülgammakalihheamütsiin dimetüülhüdrasiidile.
English: In the following subgroups, the reported frequency of VOD/SOS post-HSCT was ≥ 50%: - Patients who received a HSCT conditioning regimen containing 2 alkylating agents; - Patients aged ≥ 65 years; and
Estonian: Järgmistes alarühmades oli HSCT-järgne VOD/SOS esinemissagedus ≥ 50%: - patsiendid, keda raviti HSCT-ks ettevalmistava, kahte alküleerivat ainet hõlmava raviskeemi järgi; - patsiendid vanuses ≥ 65 aastat ja - patsiendid, kelle bilirubiinisisaldus seerumis oli HSCT-eelselt ≥ ULN.
English: Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
Estonian: QTcF intervalli pikenemist > 450 ms ja > 500 ms esines inotuzumabosogamitsiini ravirühmas vastavalt 26/162 (16%) patsiendil ja mitte ühelgi patsiendil ning uuringuarsti valitud keemiaravi rühmas teatati sellest vastavalt 12/124 (10%) patsiendil ja 1/124 (1%) patsiendil (vt lõik 4.8).
English: If particles or discolouration are observed, do not use.
Estonian: Võõrosakeste või värvimuutuse täheldamisel ei tohi lahust kasutada.
English: For severe or life-threatening infusion reactions, treatment should be permanently discontinued (see section 4.2).
Estonian: Raskete või eluohtlike infusioonireaktsioonide korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Inotuzumabosogamitsiiniga ei ole ametlikke kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
English: • have a history of liver problems or liver diseases or if you have signs and symptoms of a serious condition called hepatic venoocclusive disease, a condition in which the blood vessels in the liver become damaged and blocked by blood clots.
Estonian: • teil on olnud probleeme maksaga või maksahaiguseid või teil esineb nähte ja sümptomeid, mis viitavad raskele haigusseisundile nimetusega hepaatiline venooklusiivne haigus, mille tagajärjel maksaveresooned kahjustuvad ning ummistuvad verehüüvetega.
English: Among the initial 218 randomised patients, 64/88 (73%) and 21/88 (24%) of responding patients per EAC achieved a CR/CRi in Cycles 1 and 2, respectively, in the BESPONSA arm. No additional patients achieved CR/CRi after Cycle 3 in the BESPONSA arm.
Estonian: Esialgselt randomiseeritud 218 patsiendist saavutas BESPONSA ravirühmas vastavalt 64/88 (73%) ja 21/88 (24%) ravivastusega (EAC hinnangul) patsientidest 1. ja 2. tsükli ajal CR/CRi.
English: The median age was 47 years (range: 18-79 years), 206 (63%) patients had a duration of first remission < 12 months, and 55 (17%) patients had undergone an HSCT prior to receiving BESPONSA or Investigator's choice of chemotherapy.
Estonian: Mediaanvanus oli 47 aastat (vahemik 18...79 aastat), 206 (63%) patsiendil kestis esimene remissioon < 12 kuud ja 55 (17%) patsiendile oli enne
English: Infusion related reactions generally occurred in Cycle 1 and shortly after the end of the inotuzumab ozogamicin infusion and resolved spontaneously or with medical management.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid tekkisid üldjuhul 1. tsükli ajal ja vahetult pärast inotuzumabosogamitsiini infusiooni lõppemist.
English: After reconstitution (see section 6.6), 1 mL of solution contains 0.25 mg inotuzumab ozogamicin.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.6) sisaldab 1 ml lahust 0,25 mg inotuzumabosogamitsiini.
English: Dosing regimen for subsequent cycles depending on response to treatment Patients who have achieved a CRc or CRid:
Estonian: 21 päeva Järgnevate tsüklite manustamisskeem sõltuvalt ravivastusest Patsiendid, kes saavutasid CR c või CRi
English: Pyrexia (32%) Fatigue (35%) Chills (11%)
Estonian: Püreksia (32%) Väsimus (35%) Külmavärinad (11%)
English: N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
Estonian: N-atsetüülgammakalihheamütsiin on antikehaga kovalentselt seotud happetundliku linkeri kaudu.
English: Re-initiation of BESPONSA at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved.
Estonian: Pärast kõigi toksilisusilmingute taandumist tuleb kaaluda BESPONSA-ravi uuesti alustamist õiges raviannuses.
English: For periodic monitoring of increased amylase and lipase, see section 4.4.
Estonian: Amülaasi ja lipaasi suurenenud sisalduse perioodiline jälgimine, vt lõik 4.4.
English: Venoocclusive disease may be fatal and is associated with rapid weight gain, pain in the upper right side of your abdomen (belly), increase in the size of the liver, build-up of fluid causing abdominal swelling, and blood tests showing increases in bilirubin and/or liver enzymes (that may result in yellowing of the skin or eyes).
Estonian: Venooklusiivne maksahaigus võib olla surmaga lõppev ning sellega kaasneb kiire kehakaalu langus, valu kõhu ülemises parempoolses küljes, maksa mõõtmete suurenemine, vedelikupeetus, millega kaasneb kõhu pundumine, ning bilirubiini ja/või maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides (võib tekitada naha ja silmade kollasust).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
Estonian: 765 patsiendil läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli maksafunktsiooni kahjustusega [Riikliku Vähiinstituudi Organite Funktsioonihäirete Töörühma (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) määratletud B1 kategooria (üldbilirubiin ≤ ULN ja ASAT > ULN; n = 133) või B2 kategooria (üldbilirubiin > 1,0...1,5 × ULN ja ASAT mis tahes kontsentratsioon; n = 17)] patsientide inotuzumabosogamitsiini kliirens sarnane normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin/ASAT ≤ ULN; n = 611) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] = 0,450 [0,348...0,581] Kahepoolne p-väärtus < 0,0001
English: Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
Estonian: Fertiilses eas naispartneritega mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid BESPONSA-ravi ajal ja vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse saamist.
English: • Calculate the required volume of the reconstituted solution needed to obtain the appropriate dose according to patient body surface area.
Estonian: • Arvutage patsiendi kehapindala alusel välja, kui palju manustamiskõlblikuks muudetud lahust on vaja sobiva annuse saamiseks.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Estonian: Äge lümfoblastleukeemia on verevähk, millega kaasneb vere valgeliblede vohamine.
English: Based on non-clinical safety findings, inotuzumab ozogamicin can cause embryo-foetal harm when administered to a pregnant woman.
Estonian: Mittekliiniliste ohutusandmete põhjal võib rasedatele manustatud inotuzumabosogamitsiin põhjustada embrüofetaalseid kahjustusi.
English: Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetika analüüsile, mis hõlmas 765 patsienti, oli inotuzumabosogamitsiini kliirens kerge neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 60...89 ml/min; n = 237), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 30...59 ml/min; n = 122) või raske neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 15...29 ml/min; n = 4) patsientidel sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) patsientide omaga (vt lõik 4.2).
English: In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, female reproductive findings included atrophy of ovaries, uterus, vagina, and mammary gland.
Estonian: Rottidel ja ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse uuringutes täheldatud emasloomade reproduktiivsuse alased leiud olid muu hulgas munasarjade, emaka, tupe ja piimanäärmete atrofeerumine.