FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Asfotase alfa ist ein lösliches Glykoprotein, das zwei identische Polypeptidketten mit einer Länge von jeweils 726 Aminosäuren umfasst und aus (i) der katalytischen
Slovenian: Asfotaza alfa je topen glikoprotein, sestavljen iz dveh enakih polipeptidnih verig, od katerih je vsaka dolga
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg Asfotase alfa (80 mg/0,8 ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
German: • Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen berichtet, die bei Patienten auftraten, die Strensiq anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit behandelt wurden.
Slovenian: • V študijah so pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, in pri tistih, ki ga niso, poročali o nekaterih neželenih učinkih, povezanih z očesom, ki so verjetno povezani s hipofosfatazijo.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Wasser für Injektionszwecke
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat voda za injekcije
German: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth Vereinigte Staaten von Amerika
Slovenian: 03801 Portsmouth
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
German: Entsorgen Sie die Nadel mit der Schutzkappe in Ihrem speziellen durchstichsicheren Behältnis.
Slovenian: Iglo z nameščenim zaščitnim pokrovčkom vred zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
German: Nach der wöchentlichen subkutanen Gabe von 2 mg/kg bei Kohorte 2 betrug die mittlere (SD) AUCτ 138.595 (6.958) und 136.109 (41.875) U*h/l nach der ersten bzw. dritten Dosis.
Slovenian: 138.595 (6.958) po prvem oz. 136.109 (41.875) po tretjem odmerku.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind Erythem/Rötung, Pyrexie/Fieber, Hautausschlag, Pruritus, Reizbarkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Steifigkeit/Schüttelfrost, orale Hypästhesie, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Tachykardie, Husten sowie Anzeichen und Symptome, die einer Anaphylaxie entsprechen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije vključujejo eritem/rdečino, pireksijo/zvišano telesno temperaturo, izpuščaj, pruritus, razdražljivost, navzeo, bruhanje, bolečino, rigor/mrzlico, oralno hipestezijo, glavobol,
German: - 7 Patienten wurden von der invasiven Beatmung entwöhnt (Zeitraum mit Beatmung zwischen 12 und 168 Wochen), 4 Patienten davon benötigten keinerlei Atemunterstützung mehr und 3 Patienten benötigten stattdessen eine nicht-invasive Atemunterstützung.
Slovenian: 168 tednov), 4 bolniki so bili brez ventilacijske podpore, 3 bolniki pa so bili na neinvazivni ventilacijski podpori.
German: Eine Durchstechflasche enthält 0,8 ml Lösung und 80 mg Asfotase alfa (100 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,8 ml raztopine in 80 mg asfotaze alfa (100 mg/ml).
German: • Es liegen Berichte über das Auftreten einer örtlichen Lipodystrophie (Fettpolster oder fehlendes Fettgewebe unter der Hautoberfläche) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung von Strensiq vor.
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Strensiq, so po več mesecih poročali o lokalizirani lipodistrofiji (maščobnih zatrdlinah ali pomanjkanju maščobnega tkiva na površini kože).
German: Eine Durchstechflasche mit 0,8 ml Lösung (100 mg/ml) enthält 80 mg Asfotase alfa.
Slovenian: Ena viala z 0,8 ml raztopine (100 mg/ml) vsebuje 80 mg asfotaze alfa.
German: Jeder ml Lösung enthält 100 mg Asfotase alfa.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 mg asfotaze alfa.
German: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, voda za injekcije Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo.
German: • Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
German: Anhang IV Schlussfolgerungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter "außergewöhnlichen Umständen"
Slovenian: • pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah
German: EUZulassungsnummer
Slovenian: Vsebina
German: • Demenz (Verlust geistiger Fähigkeiten).
Slovenian: • demence (poslabšanja kognitivnih sposobnosti).
German: Weitere Informationen über Striascan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Striascan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
German: Das Arzneimittel wird bei der Diagnose folgender Erkrankungen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) eingesetzt:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih (starih 18 let ali več) kot pomoč pri diagnosticiranju naslednjih bolezni:
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Striascan vor.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Striascan.
German: Drei bis sechs Stunden nach der Injektion wird ein Bildgebungsverfahren durchgeführt.
Slovenian: Slikanje se opravi od tri do šest ur po injiciranju.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Striascan ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Striascan?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Striascan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit DaTSCAN vergleichbar ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Striascan primerljivo z zdravilom DaTSCAN.
German: Übersicht über Striascan und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Striascan in zakaj je odobreno v EU
German: Striascan ist ein diagnostisches Arzneimittel.
Slovenian: Striascan je diagnostično zdravilo.
German: Weitere Informationen über Striascan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Striascan
German: Es wird angewendet, um den Verlust von Nervenzellen in einer Gehirnregion namens Striatum nachzuweisen, insbesondere der Nervenzellen, die den chemischen Botenstoff Dopamin freisetzen.
Slovenian: Uporablja se za zaznavanje odmiranja živčnih celic na območju možganov, ki se imenuje striatum, zlasti celic, ki sproščajo kemični prenašalec dopamin.
German: Striascan (Ioflupan (123I))
Slovenian: Striascan (joflupan (123I))
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, DaTSCAN, durchgeführt und müssen für Striascan nicht wiederholt werden.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom DaTSCAN, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Striascan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Striascan verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Striascan?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Striascan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Striascan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Striascan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Striascan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Wenn dies geschieht, ist die Striascan-Menge, die an diese Nervenzellen bindet, stark reduziert, was auf der Aufnahme sichtbar wird.
Slovenian: Če se to zgodi, je količina zdravila Striascan, ki se veže na te živčne celice, precej manjša, kar je razvidno s slik.
German: Warum wurde Striascan in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Striascan odobreno v EU?
German: Striascan wird als langsame mindestens 15 bis 20 Sekunden dauernde Injektion in eine Armvene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Striascan se daje v veno na roki s počasnim injiciranjem, ki traja najmanj 15 do 20 sekund.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Striascan kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Striascan stalno spremljajo.
German: Bei Patienten mit Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten und bei Patienten mit Demenz mit Lewy-Körperchen kommt es typischerweise zu einem Verlust von dopaminhaltigen Nervenzellen im Striatum.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in drugimi sorodnimi boleznimi ter pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci navadno pride do odmiranja živčnih celic, ki vsebujejo dopamin, v striatumu.
German: Ioflupan bindet speziell an Strukturen auf Nervenzellenden, die für den Transport von Dopamin zuständig sind.
Slovenian: Joflupan se veže na strukture na živčnih končičih, ki so odgovorne za prenos dopamina.
German: Was ist Striascan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Striascan in za kaj se uporablja?
German: Da Striascan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Striascan generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Dies bedeutet, dass Striascan den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel, nämlich DaTSCAN.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje DaTSCAN.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Striascan ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Striascan absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
German: Zwischen ein bis vier Stunden vor der Verabreichung von Striascan müssen die Patienten außerdem ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Iodtabletten, damit ihre Schilddrüse das in Striascan enthaltene Iod nicht aufnimmt.
Slovenian: Od ene do štiri ure pred injiciranjem zdravila Striascan morajo bolniki prejeti drugo zdravilo, kot so na primer jodove tablete, da se prepreči privzem radioaktivnega joda iz zdravila Striascan v ščitnici.
German: Bevor Striascan verabreicht wird, sollten Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen für den Fall zur Verfügung stehen, dass eine allergische Reaktion auftritt.
Slovenian: Ob dajanju zdravila Striascan mora biti na voljo oprema za oživljanje za primer, kadar pri bolniku pride do alergijske reakcije.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Striascan entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Striascan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Dies liegt daran, dass Striascan in eine Vene injiziert wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Slovenian: Razlog za to je dejstvo, da se zdravilo Striascan daje z injiciranjem v veno, zaradi česar učinkovina vstopi neposredno v krvni obtok.
German: Wenn Striascan injiziert wird, verteilt sich Ioflupan (123I) über das Blut und reichert sich im Striatum an, wo es sich an die Strukturen bindet, die Dopamin transportieren.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Striascan joflupan (123I) po krvi potuje do striatuma, kjer se nakopiči in veže na strukture za prenos dopamina.
German: Dies wird mit einer speziellen Bildgebungstechnik namens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) sichtbar gemacht, die das radioaktive Iod-123 erkennt.
Slovenian: Kopičenje te snovi se lahko zazna s tehniko slikanja, imenovano računalniško podprta scintigrafska tomografija s sevalci gama (single-photon-emission computed tomography - SPECT), ki zaznava radioaktivni jod-123.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Striascan wie bei DaTSCAN gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Striascan enako kot pri zdravilu DaTSCAN odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
German: Dadurch können mit Parkinson in Verbindung stehende Krankheiten von essentiellem Tremor und die Demenz mit Lewy-Körperchen von der Alzheimer Krankheit abgegrenzt werden.
Slovenian: To omogoča razločevanje bolezni, povezanih s Parkinsonovo boleznijo, od esencialnega tremorja ter demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
German: Striascan wird ausschließlich von Fachpersonal gehandhabt und verabreicht, das über Erfahrung im sicheren Umgang mit radioaktivem Material verfügt.
Slovenian: Z zdravilom Striascan lahko rokujejo in ga dajejo samo osebe, ki imajo izkušnje z uporabo radioaktivnih snovi.
German: Es enthält eine Substanz namens Ioflupan, die mit 123I (Iod-123), einer radioaktiven Form von Iod, markiert ist.
Slovenian: Vsebuje učinkovino, imenovano joflupan, ki je radiooznačena z jodom-123 (123I), tj. radioaktivno obliko joda.
German: Wie wurde Striascan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Striascan raziskano?
German: Striascan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und darf nur bei Patienten angewendet werden, die von einem Arzt überwiesen wurden, der Erfahrung in der Behandlung von Bewegungsstörungen oder Demenz hat.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Striascan je le na recept, uporabljati pa se sme samo pri bolnikih, ki jih na pregled napotijo zdravniki, izkušeni na področju zdravljenja motenj gibanja ali demence.
German: auftreten kann, also bei einem Tremor unbekannter Ursache, dient Striascan der Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Krankheiten in Verbindung mit der Parkinson-Krankheit;
Slovenian: Ker lahko tremor nastopi tudi v obliki „esencialnega tremorja" (tremorja, katerega vzrok je neznan), lahko zdravilo Striascan pripomore k razločevanju esencialnega tremorja od obolenj, povezanih s Parkinsonovo boleznijo;
German: Der Wirkstoff in Striascan, Ioflupan (123I), ist ein radioaktives Arzneimittel.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Striascan, joflupan (123I), je radiofarmak.
German: Striascan enthält den Wirkstoff Ioflupan (123I) und ist ein Generikum.
Slovenian: Zdravilo Striascan vsebuje učinkovino joflupan (123I) in je „generično zdravilo".
German: Wie wird Striascan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Striascan uporablja?
German: • Bewegungsstörungen wie sie bei der Parkinson-Krankheit und verwandten Krankheiten auftreten,
Slovenian: • motenj gibanja, kot so tiste, ki se pojavijo pri Parkinsonovi bolezni in drugih sorodnih boleznih, pri katerih odmiranje živčnih celic povzroči tremor (tresavico), motnje pri hoji in otrdelost mišic.
German: Wie wirkt Striascan?
Slovenian: Kako zdravilo Striascan deluje?
German: Dazu gehören:
Slovenian: Mednje sodijo:
German: Eine Injektion ist ausreichend.
Slovenian: Zadostuje ena injekcija.
German: I) (spezifische Aktivität
Slovenian: I) (razpon specifičnega delovanja
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Slovenian: Pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov - glavobol.
German: I) gemäß ICRP 128 ist nachstehend aufgeführt.
Slovenian: I) so navedeni spodaj, skladno z ICRP 128.
German: Sie müssen auch mit dem ausgeschiedenen Urin vorsichtig sein - der Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zu tun haben.
Slovenian: Previdni boste morali biti pri izločanju vode (urina) - zdravnik vam bo povedal, kaj morate storiti.
German: Ioflupan ist ein Kokain-Analogon.
Slovenian: Joflupan je analog kokaina.
German: Erfahrungen in Bezug auf andere Tremortypen außer dem essentiellen Tremor liegen nicht vor.
Slovenian: Izkušenj z drugimi vrstami tremorja, razen esencialnega, ni.
German: Jede Frau, bei der eine Monatsblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger angesehen werden.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot nosečo, dokler ni dokazano nasprotno.
German: I) in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: I) izloča v materino mleko.
German: Einige Arzneimittel und Substanzen können die Wirkungsweise dieses Arzneimittels beeinflussen.
Slovenian: Nekatera zdravila ali snovi lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Informationen erforderlich ist.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki še zadošča za pridobitev želenih informacij.
German: Die restliche Aktivität wird vermutlich gleichmäßig über die anderen Organe und Gewebe verteilt.
Slovenian: Za preostanek se predpostavlja, da se enakomerno porazdeli po preostalih organih in tkivih.
German: Die Aufnahmen mit der Kamera werden in der Regel 3 bis 6 Stunden nach der Injektion dieses Arzneimittels gemacht.
Slovenian: Slikanje s kamero se ponavadi opravi v 3 do 6 urah po injiciranju tega zdravila.
German: Schädlich für Alkoholiker.
Slovenian: Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom.
German: Striascan ist in der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Striascan je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
German: Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird eine langsame (nicht weniger als 15 bis 20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene empfohlen.
Slovenian: Da bi zmanjšali morebitno bolečino na mestu injiciranja, priporočamo počasno intravensko injekcijo (ne manj kot 15 do 20 sekund) v veno na roki.
German: Dieser Scan zeigt genau, wo sich die Radioaktivität in dem Organ und im Körper befindet.
Slovenian: Ta slika pokaže, kje točno je radioaktivnost v organu ali telesu.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Radiopharmaka" bezeichnet werden und geringe Mengen Radioaktivität enthalten.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jim rečemo »radiofarmaki« in vsebujejo majhno količino radioaktivnosti.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
German: I), das zur Unterstützung der Diagnose von Erkrankungen des Gehirns eingesetzt wird.
Slovenian: I), ki se uporablja za odkrivanje (diagnosticiranje) bolezni v možganih.
German: In der Originalabschirmung aufbewahren.
Slovenian: Shranjujte v originalni svinčeni zaščiti.
German: Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Slovenian: Pri apliciranju radiofarmakov nastane tveganje za druge osebe zaradi zunanjega sevanja ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja itd.
German: Ein Scan gibt Ihrem Arzt Aufschluss über etwaige Veränderungen in diesem Bereich des Gehirns.
Slovenian: Slika bo vašemu zdravniku dala podatek o morebitnih spremembah v tem delu možganov.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Aktivitäten von 110 bis 185 MBq belegt.
Slovenian: Klinična učinkovitost je bila dokazana v razponu od 110 do 185 MBq.
German: I) am Kalibriertermin (0,07 bis 0,13 μg Ioflupan/ml).
Slovenian: I) ob referenčnem času (0,07 do 0,13 μg/ml joflupana).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem, ATC-Code: V09AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Radiodiagnostiki za ugotavljanje bolezni osrednjega živčevja, oznaka ATC: V09AB03
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Striascan bei Kindern und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Striascan pri otrocih in mladostniki, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
German: I) verliert seine Radioaktivität auf natürliche Weise.
Slovenian: I) v vašem telesu bo izgubil svoje radioaktivne lastnosti po naravni poti.
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Slovenian: Prevzem, shranjevanje, uporaba, prenos in odstranjevanje radiofarmakov so urejeni s predpisi in/ali ustreznimi dovoljenji pristojnih uradnih organizacij.
German: Kinder und Jugendliche Striascan wird nicht empfohlen bei Kinder und Jugendliche im Alter von 0 bis 18 Jahren.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Striascan se ne priporoča za otroke in mladostnike, stare od 0 do 18 let.
German: - Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: - Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Slovenian: Za navodila za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.
German: Übrige Organe
Slovenian: Ostali organi
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur Anwendung in Krankenhäusern oder ausgewiesenen nuklearmedizinischen Einrichtungen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja le v bolnišnicah ali odobrenih ustanovah za nuklearno medicino.
German: Es wird angenommen, dass 80 % der Aktivität in allen Organen und Geweben mit einer biologischen Halbwertszeit von 58 h und 20 % mit einer Halbwertszeit von 1,6 h ausgeschieden wird.
Slovenian: Za vse organe in tkiva se predpostavlja, da se 80 % aktivnosti izloči z biološkim razpolovnim časom 58 ur, 20 % pa z razpolovnim časom 1,6 ure.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Ioflupan durchgeführt.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja in za ocenitev karcinogenega potenciala joflupana niso bile izvedene.
German: • von erwachsenen Patienten als unterstützende Maßnahme zur Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körper-Demenz und der Alzheimer-Krankheit.
Slovenian: • Pri odraslih bolnikih za pomoč pri razlikovanju verjetne demence z Lewyjevimi telesci od Alzheimerjeve bolezni.
German: Kontaminiertes Material muss als radioaktiver Abfall auf gesetzlich zulässige Art und Weise entsorgt werden.
Slovenian: Kontaminirani material se mora na odobren način odstraniti kot radioaktivni odpadek.
German: Fertilität Studien zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Slovenian: Plodnost Študij plodnosti niso opravili.
German: In einer klinischen Studie mit Auswertung von 288 Teilnehmern mit Lewy-Körper-Demenz (DLB) (144 Teilnehmer), Alzheimer-Krankheit (124 Teilnehmer), vaskulärer Demenz (9 Teilnehmer) oder anderen Erkrankungen (11 Teilnehmer) wurden die Ergebnisse einer unabhängigen, verblindeten visuellen Beurteilung der Ioflupan(
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z demenco z Lewyjevimi telesci V kliničnem preskušanju, ki je vključevalo oceno 288 bolnikov z demenco, in sicer demenco z Lewyjevimi telesci (DLB) (144 bolnikov), Alzheimerjevo boleznijo (124 bolnikov), vaskularno demenco (9 bolnikov) ali drugo (11 bolnikov), so rezultate slepe neodvisne vizualne ocene slik joflupana (
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Slovenian: V vsaki od skupin pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.