FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vrsta napolnjene injekcijske brizge, ki jo boste prejeli, je odvisna od odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Icelandic: Tegund áfylltu sprautunnar sem þú færð fer eftir skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ORENCIA
Icelandic: Ef gleymist að nota ORENCIA
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggi abatacepts þegar hlé er gert á meðferð og meðferð hafin að nýju
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ORENCIA uporabljate natančno po zdravnikovih navodilih.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að nota ORENCIA nákvæmlega eins og læknirinn hefur ákveðið.
Slovenian: Aktivnost bolezni so vrednotili tudi na osnovi ocene aktivnosti bolezni 28 (Disease Activity Score 28).
Icelandic: Virkni sjúkdóms var einnig metin með því að notast við mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Score 28).
Slovenian: Z zdravilom ORENCIA v napolnjeni injekcijski brizgi morate vedno rokovati previdno, še posebej v prisotnosti drugih oseb in otrok.
Icelandic: Farið alltaf gætilega með ORENCIA sprautuna, sérstaklega innan um annað fólk og börn.
Slovenian: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð í A hluta n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Icelandic: Hlutfall slembivalinna sjúklinga við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð DAS28-sjúkdómshléa
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila učinkovitost podobna kot pri mlajših bolnikih.
Icelandic: Svipuð virkni kom fram hjá þessum sjúklingum og hjá yngri sjúklingum.
Slovenian: Ocenjena razlika (95% IZ)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
Icelandic: a Grundvallað á óstikabundinni greiningu (non-parametric analyses).
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Icelandic: c Mikil klínísk svörun er skilgreind sem ACR 70 svörun samfleytt í 6 mánuði.
Slovenian: V študiji II je bil pri 43% bolnikov, ki niso dosegli odziva ACR 20 po 6 mesecih, odziv ACR 20 dosežen po 12 mesecih.
Icelandic: Í rannsókn II, höfðu 43% þeirra sem ekki höfðu náð ACR 20 svörun eftir 6 mánaða meðferð náð ACR 20 svörun eftir 12 mánaða meðferð.
Slovenian: Končna koncentracija abatacepta v vrečki ali steklenici je odvisna od količine dodane učinkovine, vendar pa ne sme biti večja od 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Slovenian: d Po 6 mesecih so imeli bolniki možnost vključitve v odprto študijo.
Icelandic: d Eftir 6 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að taka þátt í opinni rannsókn.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
Icelandic: Auk þess lækkuðu sermisgildi matrix metallopróteinasa-3, sem veldur brjóskeyðingu og vefjabreytingum.
Slovenian: Študija III
Icelandic: Rannsókn III
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Icelandic: Niðurstöður voru metnar í greiningu (as-observed analysis) út frá meðaltalsbreytingu á heildargildi frá árlegri heimsókn árinu áður.
Slovenian: Prisotnost zračnega mehurčka je običajna in ga ni treba odstranjevati.
Icelandic: Loftbólur eru eðlilegar og ekki ástæða til að fjarlægja þær.
Slovenian: Primarni cilj obeh študij, študije PsA-I in študije PsA-II, je bil delež bolnikov z doseženim odzivom ACR 20 v 24. tednu (169. dan).
Icelandic: Aðalendapunktur bæði PsA-I og PsA-II var hlutfall sjúklinga sem náði ACR 20 svörun eftir 24 vikur (dagur 169).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ef svörun við abatacepti næst ekki innan 6 mánaða, skal endurskoða áframhaldandi meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. maj 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 21. maj 2012
Icelandic: 21. maí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: PRITISNITE NAVZDOL na kožo
Icelandic: ÞRÝSTIÐ NIÐUR á húð
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um ORENCIA og við hverju það er notað
Slovenian: Morda bo koristno tudi, če si zabeležite kakršno koli vprašanje ali dvom o injiciranju zdravila, da se boste lahko posvetovali s svojim zdravnikom, z medicinsko sestro ali s farmacevtom.
Icelandic: Einnig getur verið hjálplegt að skrifa niður spurningar eða vangaveltur varðandi inndælinguna svo hægt sé að spyrja lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
Slovenian: Abatacept je fuzijski protein, sestavljen iz zunajcelične domene s humanim citotoksičnim limfocitom T povezanega antigena 4 (CTLA-4 - human cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4), vezane na modificirani Fc del humanega imunoglobulina G1 (IgG1).
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Slovenian: Po ponavljajočih se intravenskih infuzijah (1., 15. in 30. dan in nato vsake 4 tedne), je farmakokinetika abatacepta pri bolnikih z revmatoidnim artritisom kazala z odmerkom proporcionalno povečevanje
Icelandic: Eftir endurtekin innrennsli (daga 1, 15, 30 og síðan á fjögurra vikna fresti) sýndu lyfjahvörf abatacepts hjá sjúklingum með iktsýki skammtaháða aukningu
Slovenian: Dokončajte VSE korake za popolno injiciranje odmerka:
Icelandic: Framkvæmið ÖLL skrefin til að fá heilan lyfjaskammt:
Slovenian: Izogibajte se dolgotrajnemu ali močnemu tresenju.
Icelandic: Forðist langvarandi eða kröftugan hristing.
Slovenian: ACRP30 ACRP50 ACRP70 ACRP90 ACRP100 neaktivna bolezen*
Icelandic: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Óvirkur sjúkdómur
Slovenian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Icelandic: Abatacept 125 mg SC N=213
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
Slovenian: če uporabljate merilce krvnega sladkorja za nadziranje vrednosti glukoze v krvi.
Icelandic: ef þú notar blóðsykursmæli til að fylgjast með blóðsykursmagni.
Slovenian: Podštudija je vključevala 108 oseb, ki so bile randomizirane v razmerju 1:1, na dvojno slepi način, tako, da so prejemale abatacept v odmerku približno 10 mg/kg (ABA 10) ali 5 mg/kg (ABA 5).
Icelandic: Í undirrannsókninni var 108 einstaklingum slembiraðað 1:1 á tvíblindan hátt til að fá abatacept í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 mg/kg (ABA 10) eða 5 mg/kg (ABA 5).
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
Icelandic: Þrír sjúklingar fengu alvarlegar aukaverkanir (sýkingu í sár eftir skurðaðgerð, H1N1 inflúensusýkingu og blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta (myocardial ischemia), hver hjá 1 sjúklingi) sem voru ekki taldar tengjast rannsóknarlyfinu.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 12,4 let, bolezen pa je v povprečju trajala 4,4 leta.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 12,4 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 4,4 ár.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v začetku prejemali infliksimab in so nato prešli na zdravljenje z abataceptom, je zmanjšanje povprečne vrednosti DAS28 od izhodišča na 729. dan znašalo 3,29, na 365. dan pa 2,48.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu infliximab í upphafi og var skipt yfir á abatacept var lækkun frá upphafsgildi DAS28 skors að meðaltali 3,29 á degi 729 og 2,48 á degi 365.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo napolnjene injekcijske brizge zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt pokaže njeno pravilno uporabo.
Icelandic: Áður en þú notar áfylltu sprautuna í fyrsta skipti þarf læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur að sýna þér rétta notkun.
Slovenian: Med 12-tedenskim obdobjem podštudije uporabe napolnjenega injekcijskega peresnika niso poročali o smrtnih primerih ali resnih neželenih učinkih.
Icelandic: Á 12 vikna tímabilinu í undirrannsókninni með áfyllta lyfjapennanum urðu engin dauðsföll eða tengdar alvarlegar aukaverkanir.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (NE VKLJUČUJE MODREGA OKENCA) 1.
Icelandic: INNRI PAKKNING (ÁN BLUE BOX) 1. HEITI LYFS
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Icelandic: Af þeim 54 sjúklingum sem hættu á meðferð með ORENCIA í tvíblinda hlutanum í allt að 6 mánuði fékk enginn innrennslistengd viðbrögð þegar gjöf ORENCIA var hafin á ný.
Slovenian: Placebo N=42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Slovenian: Posodo za odstranjevanje ostrih predmetov vedno shranjujte izven dosega otrok in živali.
Icelandic: Geymið nálaboxið alltaf þar sem börn og dýr ná ekki til.
Slovenian: Abatacept je prvi selektivni modulator kostimulacije.
Icelandic: Abatacept er fyrsta lyfið sem er sértækur hjálparboðamiðill (co-stimulation modulator).
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Icelandic: Við breytingu á lyfjameðferð með TNF-hemli yfir í ORENCIA meðferð, skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til sýkingareinkenna (sjá kafla 5.1, rannsókn VII).
Slovenian: † p < 0,05, abatacept in MTX v primerjavi z MTX in placebom a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: † p < 0,05, abatacept og MTX í samanburði við MTX og lyfleysu a Fastur skammtur nálægt 10 mg/kg (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko povzroči resne neželene učinke, ki jih bo morda treba zdraviti.
Icelandic: ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.
Slovenian: Ustrezne vrednosti ACR 50 in ACR 70 so bile po 12 mesecih in 24 mesecih konsistentne in podobne za abatacept in adalimumab.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Slovenian: Študija VI
Icelandic: Rannsókn VI
Slovenian: Preglednica 9: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACRP odzivom ali neaktivno boleznijo ob koncu kratkoročnega obdobja (4 meseci) Starost 2 do 17 let n=219
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sjálfvakta barnafjölliðagigt með ACRP svörun eða óvirkan sjúkdóm í lok skammvinna tímabilsins (4 mánuðir) Á aldrinum 2 til 17 ára n = 219
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem fengu meðferð luku 205 skammvinna tímabilinu og 200 héldu áfram á yfirstandandi langtíma framlengingartímabilinu.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je 2-letno obdobje zaključilo 132 (76,3 %) bolnikov.
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði abatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi, hvorki karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Izkušenj z uporabo abatacepta v kombinaciji z zaviralci TNF je malo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun abatacepts ásamt TNF-hemlum (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Icelandic: Rannsókn V: abatacept eða infliximab í samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Učinkovitost in varnost abatacepta so vrednotili v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih (študiji PsA-I in PsA-II) pri odraslih bolnikih, starih 18 let in starejših.
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (rannsóknum PsA-I og PsA-II) hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri.
Slovenian: * p < 0,05 v primerjavi s placebom, p vrednosti za odziva ACR 50 in ACR 70 niso bile ovrednotene.
Icelandic: * p < 0,05 samanborið við lyfleysu, p gildi ekki metin með tilliti til ACR 50 og ACR 70.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina z vrednostjo pH od 6,8 do 7,4. 4.
Icelandic: Lausnin er tær, litlaus eða fölgul með pH 6,8 til 7,4.
Slovenian: Odstranite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik iz mesta injiciranja tako, da ga dvignete naravnost navzgor.
Icelandic: Fjarlægið áfyllta ClickJect lyfjapennann af stungustaðnum með því að lyfta honum beint upp.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA boste prejeli v žilo, običajno v roko, v obliki 30 minutne infuzije.
Icelandic: ORENCIA er gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
Icelandic: Einnig kom í ljós lækkun á gildi TNFα í sermi.
Slovenian: Nezadosten odziv na zaviralec TNF
Icelandic: Ófullnægjandi svörun við TNF-hemli
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
Icelandic: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovenian: 1.000 mg a Približno 10 mg/kg.
Icelandic: 1.000 mg a Nálægt 10 mg/kg. b
Slovenian: A. Pokrovček igle (zaporko) odstranite šele, ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila.
Icelandic: A. Fjarlægið nálarhlífina (hettuna) aðeins þegar þið eruð tilbúin að sprauta lyfinu.
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ORENCIA pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ORENCIA hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Pri dveh bolnikih (2/117; 1,7 %), ki sta s.c. uporabljala napolnjen injekcijski peresnik, so poročali o pojavu lokalnih reakcij na mestu injiciranja.
Icelandic: Tveir sjúklingar (2/117, 1,7%) sem notuðu áfyllta lyfjapennann undir húð fengu staðbundin viðbrögð á stungustað.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 7.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 7.
Slovenian: če imate raka bo vaš zdravnik presodil, ali se lahko kljub temu zdravite z zdravilom ORENCIA.
Icelandic: ef þú ert með krabbamein ákveður læknirinn hvort þú getir fengið ORENCIA.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezani izidi in kvaliteta življenja
Icelandic: Heilsutengdar niðurstöður og lífsgæði
Slovenian: V študijah PsA-I in PsA-II so se klinični odzivi ohranili ali izboljševali do enega leta.
Icelandic: Í PsA-I og PsA-II rannsóknunum hélst klínísk svörun eða hélt áfram að aukast í allt að eitt ár.
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
Slovenian: Obdobje do povrnitve bolezni in delež bolnikov s povrnitvijo bolezni sta bila podobna v obeh skupinah.
Icelandic: Tími að bakslagi og hlutfall sjúklinga sem fengu bakslag var svipað í báðum hópunum.
Slovenian: Zabeležite datum, čas in mesto injiciranja.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna, tímann og stungustað.
Slovenian: Če odziv na zdravljenje z drugimi zdravili ne bo zadosten, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z zdravilom ORENCIA za:
Icelandic: Ef þú svarar ekki fullnægjandi meðferð með þeim lyfjum munt þú fá meðferð með ORENCIA til:
Slovenian: V celoti je bilo v tem obdobju iz študije izključenih 6 bolnikov, od tega le eden zaradi neželenega učinka (resen neželeni učinek pooperativne okužbe rane).
Icelandic: Sex sjúklingar hættu þátttöku á tímabilinu, aðeins einn vegna alvarlegrar aukaverkunar (alvarleg aukaverkun vegna sýkingar í sári eftir skurðaðgerð).
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð með abatacepti áfram í yfirstandandi opinni framlengingu á rannsókn þar sem langtíma öryggi og verkun var metið í 20 mánuði til viðbótar.
Slovenian: Zdi se, da so bili mladiči podgan bolj dovzetni za limfocitna vnetja ščitnice.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Icelandic: Gleymdur skammtur
Slovenian: DAS28-CRP remisijae
Icelandic: DAS28-CRP sjúkdómshlée
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Slovenian: Pri bolnikih v obdobju B, ki so bili naključno razporejeni na placebo (torej je bilo zdravljenje prekinjeno za do 6 mesecev), je bil delež seropozitivnosti 40,7% (22/54).
Icelandic: Meðal sjúklinga í B hlutanum sem var slembiraðað í lyfleysuhóp (fengu því ekki meðferð í allt að 6 mánuði) voru 40,7% (22/54) sermisjákvæðir.
Slovenian: Ime in priimek zdravnika:
Icelandic: Nafn læknis:
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar til í meðallagi slæmar.
Slovenian: Po 12-ih mesecih so pri abataceptu opazili nadaljnje izboljšanje.
Icelandic: Frekari bati kom í ljós eftir 12 mánuði með abatacepti.
Slovenian: Zdravnik lahko zdravljenje z zdravilom ORENCIA uvede z enkratnim odmerkom zdravila v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (ki ga boste prejeli v žilo, običajno na roki, v obliki 30 minutne infuzije) ali brez njega.
Icelandic: Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda priporočil drugo metodo za nadziranje vrednosti krvnega sladkorja.
Icelandic: Læknirinn mælir hugsanlega með því að þú notir aðra aðferð til að fylgjast með blóðsykursgildum.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Icelandic: Mat á meðalgildum heildarúthreinsunar (0,28 ml/klst./kg), dreifingarrrúmmáls (0,11 l/kg) og lokahelmingunartíma (14,3 dagar ) var sambærilegt fyrir gjöf undir húð og gjöf í bláæð.
Slovenian: V ta klinična preskušanja bolniki z znanimi novotvorbami niso bili vključeni.
Icelandic: Sjúklingar með þekktan illkynja sjúkdóm voru ekki teknir inn í þessar rannsóknir.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov uporabe zdravila ORENCIA niso raziskovali.
Icelandic: ORENCIA hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Slovenian: Abatacept s.c. n= 116
Icelandic: Abatacept SC n = 116
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Icelandic: Sýni sem staðfestu bindingu við CTLA-4 voru rannsökuð með tilliti til þess hvort hlutleysandi mótefni væru til staðar.
Slovenian: Uporabo abatacepta so raziskovali pri bolnikih z aktivnim psoriaznim artritisom v dveh s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih (341 bolnikov je prejemalo abatacept, 253 bolnikov pa placebo) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Abatacept hefur verið rannsakað í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt (341 sjúklingur fékk abatacept, 253 sjúklingar fengu lyfleysu) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dolgotrajna vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov pri otrocih in mladostnikih.
Icelandic: Sjálfvakin fjölliðagigt hjá börnum er langvinnur bólgusjúkdómur sem hefur áhrif á einn eða fleiri liði hjá börnum og unglingum.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Slovenian: 50 mg/0,4 ml: bel bat
Icelandic: 50 mg/0,4 ml: hvítur stimpill
Slovenian: V celoti so bila protitelesa proti abataceptu na splošno prehodna in nizkega titra.
Icelandic: Öll mótefni gegn abatacepti voru yfirleitt tímabundin og í litlu magni.
Slovenian: obdobje Cb (1765. dan)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Slovenian: V teh študijah so v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, v skupini, ki je prejemala abatacept, opazili klinično in statistično pomembno izboljšanje v vseh 8 domenah SF-36 (4 fizične domene: fizična funkcija, fizična vloga, telesna bolečina, splošno zdravstveno stanje in 4 duševne domene: vitalnost, socialna funkcija, čustvena vloga, duševno zdravje), kot tudi pri povzetku telesnih komponent in povzetku duševnih komponent.
Icelandic: Í þessum rannsóknum náðist klínískt marktækur bati í abatacepthópnum í samanburði við lyfleysuhópinn á öllum 8 sviðum SF-36 (4 þættir: líkamsfærni, líkamshlutverk (role physical), verkir, almennt heilsufar og 4 andlegir þættir: lífsþróttur, félagsleg færni, tilfinningalegt hlutverk, geðheilsa) og einnig í samanlögðum niðurstöðum varðandi líkamlega þætti (Physical Component Summary (PCS)) og samanlögðum niðurstöðum varðandi geðræna þætti (Mental Component Summary (MCS)).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete katero koli zdravilo.
Icelandic: Meðan á notkun ORENCIA stendur skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en öll önnur lyf eru notuð.
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez silikona
Icelandic: 1 silikonfrí sprauta
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eins og ORENCIA getur tengst ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Icelandic: Þótt metótrexat væri ekki gefið samhliða virtist það ekki tengjast hærra hlutfalli sermijákvæðra.
Slovenian: Podrobna navodila za pripravo in aplikacijo zdravila ORENCIA so na voljo na koncu tega navodila (glejte "Pomembna navodila za uporabo").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um undirbúning og gjöf ORENCIA eru í lok fylgiseðilsins (sjá „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar").
Slovenian: Delež je v skladu s predhodnimi izkušnjami, vpliva imunogenosti na farmakokinetiko, varnost ali učinkovitost zdravila pa niso zaznali.
Icelandic: Tíðnin er í samræmi við fyrri reynslu og mótefnamyndun hafði engin áhrif á lyfjahvörf, öryggi og verkun.
Slovenian: Ne tresite.
Icelandic: Hristið ekki.
Slovenian: POČAKAJTE dokler se moder kazalec
Icelandic: BÍÐIÐ þar til blái litvísirinn hættir að hreyfast