FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Leflunomide medac in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide medac w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
English: In a small prospective study in women (n = 64) who became inadvertently pregnant while taking leflunomide for no more than three weeks after conception and followed by a drug elimination procedure, no significant differences (p = 0.13) were observed in the overall rate of major structural defects (5.4 %) compared to either of the comparison groups (4.2 % in the disease matched group [n = 108] and 4.2 % in healthy pregnant women [n = 78]).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n = 64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p = 0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4 %) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n = 108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n = 78]).
English: • zidovudine for HIV infection
Polish: • zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV;
English: If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rozuwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg raz na dobę.
English: • warfarin and other oral medicines used to thin the blood, as monitoring is necessary to reduce the risk of side effects of this medicine
Polish: • warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, gdyż jest konieczna obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku;
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
English: Leflunomide medac with food, drink and alcohol Leflunomide medac may be taken with or without food.
Polish: Leflunomide medac z jedzeniem piciem i alkoholem Leflunomide medac może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
English: Leflunomide medac is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide medac nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
English: Leflunomide medac is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Polish: Leflunomide medac jest przeciwwskazana do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Polish: Ze względu na to, że dla leflunomidu w zalecanych dawkach nie można wykluczyć podobnych interakcji lek-lek, u pacjentów leczonych leflunomidem należy rozważyć poniższe wyniki badań oraz zalecenia:
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonugamma, jeśli stosowne.
English: Leflunomide medac can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Polish: Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
English: • oral contraceptives (containing ethinylestradiol and levonorgestrel)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel);
English: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin for infections
Polish: • cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń;
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of the active metabolite, by instituting the drug elimination procedure described below, at the first delay of menses may decrease the risk to the foetus from leflunomide.
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury eliminacji, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki, może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and/or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Polish: Wpływ na substraty BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein - białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
English: • loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
Polish: • utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
English: This metabolite is responsible for essentially all the in-vivo activity of Leflunomide medac.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide medac.
English: • anxiety,
Polish: • niepokój,
English: • if you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, Leflunomide medac must not be used.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie wolno stosować produktu Leflunomide medac.
English: • mild allergic reactions,
Polish: • łagodne reakcje alergiczne,
English: • tendonitis (pain caused by inflammation in the membrane surrounding the tendons usually in the feet or hands),
Polish: • zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk),
English: Therefore, monitoring patients with concomitant use of medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, is recommended as they may have higher exposure.
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
English: It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
English: How to store Leflunomide medac Contents of the pack and other information
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide medac Zawartość opakowania i inne informacje
English: • cough or breathing problems as these may indicate problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension),
Polish: • kaszel lub problemy z oddychaniem, ponieważ mogą one wskazywać na chorobę płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc lub nadciśnienie płucne),
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
English: • any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as this medicine may increase the chance of a severe infection which may be life-threatening,
Polish: • wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide medac:
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Leflunomide medac gdy:
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide medac can cause an increase in blood pressure.
Polish: Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Leflunomide medac może powodować jego podwyższenie.
English: The recommended maintenance dose is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily depending on the severity (activity) of the disease.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosi 10 do 20 mg jeden raz na dobę, w zależności od ciężkości (aktywności) choroby.
English: • unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Polish: • wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
English: However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
English: • tizanidine, a muscle relaxant
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie;
English: In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Polish: Pacjenci, u których występują takie działania, nie powinni prowadzić samochodu ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: What Leflunomide medac is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje
English: Repeated doses of A771726 had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that A771726 is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
Polish: Wielokrotnie podawane dawki A771726 nie miały wpływu na farmakokinetykę S-warfaryny, co wskazuje że A771726 nie jest inhibitorem lub induktorem CYP2C9.
English: Women of childbearing potential must not take Leflunomide medac without using reliable contraceptive measures.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide medac, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Polish: Kobietom, które leczone są leflunomidem, a chcą zajść w ciążę zaleca się jedną z poniższych metod postępowania, zapewniających nie narażenie płodu na toksyczne działanie A771726 (osiągnięcie stężenia metabolitu w osoczu mniejszego niż 0,02 mg/l).
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide medac.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Leflunomide medac.
English: • an increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides),
Polish: • zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),
English: Leflunomide medac is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Polish: Lek Leflunomide medac stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - International normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
English: • an increase in the numbers of blood cells called eosinophiles (eosinophilia); mild decrease in the number of white blood cells (leucopenia); decrease in the number of all blood cells
Polish: • zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofila (eosinophilia), łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia),
English: Patients were 317 years of age with active polyarticular course JRA regardless of onset type and naive to methotrexate or leflunomide.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
English: The usual starting dosage of Leflunomide medac is 100 mg once daily for the first three days.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide medac to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis),
Polish: • zapalenie trzustki (pancreatitis),
English: An in vivo interaction study with leflunomide and cimetidine (non-specific weak cytochrome P450 (CYP) inhibitor) has demonstrated a lack of a significant impact on A771726 exposure.
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 [CYP]) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
English: What Leflunomide medac is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide medac How to take Leflunomide medac Possible side effects
Polish: Co to jest lek Leflunomide medac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Leflunomide medac Jak stosować lek Leflunomide medac Możliwe działania niepożądane
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide, peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie pacjenci, u których wystąpiły w przeszłości: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny czynny metabolit teryflunomid, orzeszki ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
English: • Colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days.
Polish: • Cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni.
English: • inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis),
Polish: • zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowo -plamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
English: If you take more Leflunomide medac than you should If you take more Leflunomide medac than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide medac W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Leflunomide medac należy skontaktować się z lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę.
English: • abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
Polish: • nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
English: • an increase of certain enzymes in the blood (lactate dehydrogenase).
Polish: • wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza moczanowa).
English: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/l), eosinophilia
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty < 2 G/l), eozynofilia
English: Film-coating: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
Polish: Otoczka tabletki: lecytyna,sojowa alkohol poliwinylowy talk tytanu dwutlenek (E 171) guma ksantan
English: Leflunomide medac can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs or nerves in your arms or legs.
Polish: Leflunomide medac może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
English: Leflunomide medac tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide medac należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
English: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, or topotecan for cancer
Polish: • daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka;
English: Therefore, when warfarin is co-administered, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się zatem ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
English: Rare cases of severe liver injury, including cases with fatal outcome, have been reported during treatment with leflunomide.
Polish: Znane są bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, włącznie tym zgony, występujące podczas leczenia leflunomidem.
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
English: Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37 % in 24 hours and by 48 % in 48 hours.
Polish: Podanie doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy węgla aktywowanego (zawiesina zrobiona z proszku; 50 g co 6 godzin przez 24 godziny) zmniejszyło stężenie czynnego metabolitu A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Leflunomide medac and take certain medicines to remove Leflunomide medac rapidly and sufficiently from their body.
Polish: Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Leflunomide medac i zalecić leki przyspieszające wydalenie leku Leflunomide medac z organizmu.
English: • The active substance is leflunomide.
Polish: • Substancją czynną jest Leflunomid.
English: Co-administration of teriflunomide with leflunomide is not recommended, as leflunomide is the parent compound of teriflunomide.
Polish: Jednoczesne podawanie teryflunomidu z leflunomidem nie jest zalecane, gdyż leflunomid jest związkiem macierzystym teryflunomidu.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide medac.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania produktu Leflunomide medac.
English: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol)
Polish: • rozuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu hipercholesterolemii (dużego stężenia cholesterolu);
English: • Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Polish: • Alternatywnie 50 g węgla aktywowanego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
English: Alanine aminotransferase (ALT) (or serum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy alaninowej - AlAT (transferazy glutaminowopirogronowej surowicy - SGPT) oraz morfologię krwi, w tym obraz białych krwinek i liczbę płytek, równocześnie i z jednakową częstością:
English: Tablet core: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Polish: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona kwas winowy sodu laurylosiarczan magnezu stearynian
English: It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
Polish: Zaleca się by chorym leczonym leflunomidem nie podawać cholestyraminy lub węgla aktywowanego, ponieważ prowadzi to do szybkiego zmniejszenia w osoczu stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5).
English: Date of latest renewal: 23 March 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipiec 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marzec 2015
English: Therefore, when co-administered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
English: If a patient taking Leflunomide medac develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide medac therapy and performing the drug elimination procedure (see section 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego produkt Leflunomide medac rozwija się neuropatia obwodowa, należy rozważyć odstawienie produktu Leflunomide medac i przeprowadzenie procedury wymywania produktu (patrz punkt 4.4).