FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Te objawy mogą wskazywać na niezdolność wątroby do prawidłowego działania.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo nezmožnost jeter, da bi opravljala svojo normalno funkcijo.
Polish: Roztwór Yondelis może wypłynąć poza żyłę podczas podawania infuzji, prowadząc do uszkodzenia i obumarcia komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanki, patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności") i może być konieczna interwencja chirurgiczna.
Slovenian: Infuzija zdravila Yondelis lahko med dajanjem izteka iz vaše vene, kar lahko povzroči poškodovanje in smrt tkivnih celic okoli mesta injiciranja (nekroza tkiva, glejte tudi poglavje 2 „Opozorila in previdnostni ukrepi"), zaradi katere bo morda potrebna operacija.
Polish: Brak danych porównujących terapię Yondelis+PLD z leczeniem opartym na pochodnych platyny u pacjentów wrażliwych na platynę.
Slovenian: Podatki o primerjavi zdravila Yondelis+PLD z režimom na podlagi platine pri bolnikih, občutljivih na platino, niso na voljo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Jak stosować lek Yondelis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Polish: W takim przypadku u pacjenta może wystąpić jeden lub więcej następujących objawów: gorączka, zaburzenia oddychania, zaczerwienienie skóry lub uderzenia krwi albo wysypka, mdłości (nudności) lub wymioty (patrz punkt 4).
Slovenian: V tem primeru boste morda imeli enega ali več od naslednjih znakov: vročina, težave z dihanjem, rdečica ali vročinski oblivi ali izpuščaj, občutek slabosti (navzea) ali bruhanje (glejte poglavje 4).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka neutropenia (całkowita liczba neutrofili < 500 komórek/mm3) utrzymująca się dłużej niż 5 dni lub z towarzyszącą gorączką lub zakażeniem, zalecane jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stwierdzone objawy toksyczności obejmowały toksyczny wpływ na hematopoezę (ciężka leukopenia, niedokrwistość oraz zmniejszenie czynności limfatycznej i szpiku kostnego) oraz podwyższone wyniki prób czynnościowych wątroby, zwyrodnienie wątrobowokomórkowe, martwicę nabłonka jelit i ciężkie miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Opaženi izsledki vključujejo hematopoetsko toksičnost (resna levkopenija, anemija in izginjanje limfnega ter kostnega mozga), kot tudi povišane vrednosti jetrnih testov, hepatocelularno degeneracijo, nekrozo črevesnega epitelija ter številne lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich typowa dawka wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je običajni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa.
Polish: Zmniejszone łaknienie Odwodnienie Hipokaliemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšanje apetita dehidracija hipokaliemija
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Yondelis Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Shranjevanje zdravila Yondelis Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Polish: • trudności z oddychaniem lub odksztuszaniem
Slovenian: • imate težave z dihanjem in kašljate
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia, oraz natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dojdzie do zapłodnienia (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 3 mesece po njem ter nemudoma obvestiti zdravnika, če nastopi nosečnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Czterdziestu pacjentów poddano dokładnym badaniom po podaniu leku.
Slovenian: Odziv štiridesetih bolnikov je bil popoln.
Polish: Rozpuszczony roztwór
Slovenian: Razredčena raztopina
Polish: Dlatego, jeśli możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i silnych leków indukujących CYP3A4 (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec) (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Torej se je treba hkratni uporabi trabektedina z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin, fenobarbital, šentjanževka) izogniti, če je to mogoče (glejte poglavje 4.4).
Polish: Przy użyciu kryteriów RECIST całkowity odsetek odpowiedzi (ang. ORR) wśród pacjentów leczonych trabektedyną wynosił 3 (8,1%; CI 95%: 1,7-21,9%) oraz 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%) u pacjentów otrzymujących najlepsze leczenie podtrzymujące, natomiast odsetek korzyści klinicznej (ang. CBR) wynosił odpowiednio 24 (64,9%, CI 95%: 47,5-79,9%) w porównaniu z 0 (0%, CI 95%: 0,0-9,7%).
Slovenian: Po merilih RECIST je bila pri bolnikih, zdravljenih s trabektedinom, splošna stopnja odziva (ORR) 3 (8,1 %; 95-odstotni IZ: 1,7-21,9 %), pri bolnikih, zdravljenih z najboljšo podporno oskrbo, pa 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %), medtem ko je bila stopnja klinično koristnega odziva 24 (64,9 %, 95-odstotni IZ: 47,5-79,9 %) oziroma 0 (0 %, 95-odstotni IZ: 0,0-9,7 %).
Polish: U pacjentów z PFI ≥ 6 miesięcy (65% w grupie Yondelis+PLD i 63% w grupie PLD), mediana PFS wynosiła 9,7 miesięcy w grupie Yondelis+PLD w porównaniu do 7,2 miesięcy w grupie monoterapii PLD (współczynnik ryzyka=0,66, przedział ufności: 0,52-0,85).
Slovenian: Pri bolnikih s PFI ≥ 6 mesecev (65 % pri zdravilu Yondelis+PLD in 63 % v kraku s PLD) je bilo mediano PBN 9,7 mesecev v kraku z zdravilom Yondelis+PLD v primerjavi s 7,2 meseci v kraku z monoterapijo s PLD (RT = 0,66, IZ: 0,52-0,85).
Polish: U pacjentów ze zwiększoną pomiędzy cyklami aktywnością AspAT i AlAT oraz fosfatazy zasadowej może być konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s povečanjem AST, ALT in alkalne fosfataze med cikli je morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Polish: Mediana OS (przedział ufności 95%) (w miesiącach)
Slovenian: Mediani OS (95 % IZ) (mesecev)
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania leku Yondelis z którymkolwiek z tych leków.
Slovenian: Zato se je treba uporabi katerega koli od teh zdravil v kombinaciji z zdravilom Yondelis izogniti, če je to mogoče.
Polish: Nie wolno stosować leku Yondelis, jeśli pacjent otrzymuje szczepionkę przeciwko żółtej febrze oraz nie zaleca się stosowania leku Yondelis, jeśli pacjent ma otrzymać szczepionkę zawierającą żywe wirusy.
Slovenian: Zdravila Yondelis ne smete uporabiti, če boste cepljeni proti rumeni mrzlici in ni priporočljivo, da dobite cepivo, ki vsebuje žive delce virusov.
Polish: Jednak na podstawie znanego mechanizmu działania trabektedyny, jeśli lek jest stosowany u pacjentki w ciąży, może powodować poważne wady wrodzone.
Slovenian: Na podlagi znanih mehanizmov delovanja povzroča trabektedin resne okvare ploda, če ga prejemajo nosečnice.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek (CLS) zgłaszano podczas stosowania trabektedyny (w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym).
Slovenian: Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih sindroma povečane prepustnosti kapilar (CLS) (vključno s primeri smrtnih izidov).
Polish: Produktu leczniczego Yondelis nie należy stosować u dzieci w wieku do 18 lat, ze zdiagnozowanym mięsakiem, ze względu na brak potwierdzenia skuteczności leczenia (patrz punkt 5.1, aby zapoznać się z wynikami badania mięsaka u dzieci).
Slovenian: Zdravila Yondelis zaradi pomislekov glede učinkovitosti ne smemo uporabljati pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi (glejte poglavje 5.1 za rezultate študije pediatričnih sarkomov).
Polish: Pacjenci powinni zwrócić się o poradę w sprawie konserwacji jajeczek lub nasienia przed rozpoczęciem leczenia w związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności spowodowanej produktem Yondelis.
Slovenian: Bolniki se naj pred zdravljenjem posvetujejo o konzervaciji jajčec ali sperme zaradi možnosti nepopravljive neplodnosti zaradi zdravljenja z zdravilom Yondelis.
Polish: Punkt ten obejmował 381 zgonów (66% wszystkich zrandomizowanych pacjentów): 258 (67,2%) zgonów w grupie otrzymującej trabektedynę i 123 (63,7%) zgonów w grupie otrzymującej dakarbazynę [HR 0,927 (CI 95%: 0,748; 1,150; p=0,4920)].
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji je bilo celokupno preživetje, ki je vključevalo 381 smrtnih dogodkov (66 % vseh randomiziranih bolnikov): 258 smrti (67,2 %) v skupini s trabektedinom in 123 smrti (63,7 %) v skupini z dakarbazinom (HR 0,927 [95-odstotni IZ: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Polish: Obliczyć wymaganą objętość ze wzoru: Objętość (ml) = obszar powierzchni ciała (m2) x indywidualna dawka (mg/m2 pc.)
Slovenian: Potreben volumen izračunajte kot sledi: Volumen (ml) = PT (m2) x individualni odmerek (mg/m2)
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy lekiem Yondelis a butelkami ze szkła typu I, a workami i rurkami z polichlorku winylu (PCW) i polietylenu (PE), pojemnikami z poliizoprenu oraz tytanowym wszczepialnym systemem dostępu żylnego.
Slovenian: Med zdravilom Yondelis in stekleničkami iz stekla tipa I, polivinilkloridnimi (PVC) ter polietilenskimi (PE) vrečkami in cevkami, poliizoprenskimi vsebniki ter titanijevimi vsadljivimi žilnimi dostopnimi sistemi niso opazili inkompatibilnosti.
Polish: • U pacjentek otrzymujących lek Yondelis w skojarzeniu z PLD w leczeniu raka jajnika może wystąpić nadmierna pigmentacja skóry.
Slovenian: • Pri bolnicah, ki prejemajo zdravilo Yondelis in PLD za raka na jajčnikih, se lahko pojavi večja pigmentacija kože.
Polish: • Pacjent może odczuwać zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi i nagłe zaczerwienienie twarzy lub wysypka skórna.
Slovenian: • Lahko se pojavi vrtoglavica, nizek krvni tlak in oblivanje ali kožni izpuščaj.
Polish: Może to być oznaką zespołu przesiąkania włośniczek, który może powodować nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach i wymaga natychmiastowej oceny medycznej przez lekarza.
Slovenian: To je lahko znak obolenja (sindrom povečane propustnosti kapilar), ki lahko v vaših tkivih povzroči prekomerno zadrževanje tekočine, kar od vašega zdravnika zahteva nujno zdravstveno oceno.
Polish: Yondelis należy podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Yondelis se mora dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije.
Polish: Rozpuszczony roztwór jest klarownym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna in nekoliko rumenkasta, praviloma brez vidnih delcev.
Polish: Produkt leczniczy Yondelis w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) jest wskazany w leczeniu pacjentów z wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny.
Slovenian: Zdravilo Yondelis v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLD) je indicirano za zdravljenje bolnic, občutljivih na platino, s ponovljenim karcinomom jajčnikov.
Polish: Przed podaniem dożylnym roztwory parenteralne należy kontrolować wzrokowo w zakresie obecności cząstek.
Slovenian: Parenteralne raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati za delce.
Polish: Wynaczynienie trabektedyny może prowadzić do martwicy tkanki i wymagać oczyszczenia rany.
Slovenian: Ekstravazacija trabektedina lahko povzroči nekrozo tkiva, zaradi katere je potrebna njegova odstranitev.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane o różnym stopniu nasilenia obejmowały neutropenię, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności AspAT/AlAT, niedokrwistość, zmęczenie, trombocytopenię, jadłowstręt i biegunkę.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katere koli stopnje resnosti so bili nevtropenija, navzea, bruhanje, povišanje AST/ALT, anemija, utrujenost, trombocitopenija, anoreksija in diareja.
Polish: Z analizy wielowymiarowej, obejmującej okres PFI wynika, że wpływ leczenia na całkowity czas przeżycia był statystycznie lepszy podczas skojarzonego podawania produktu Yondelis i PLD niż podczas stosowania PLD w monoterapii (wszyscy poddani randomizacji: p=0,0285; populacja wrażliwa na platynę: p=0,0319).
Slovenian: V multivariacijski analizi, ki je vključevala PFI, je bila učinkovitost zdravljenja na splošno preživetje značilno v prid kombinacije zdravila Yondelis+PLD v primerjavi s samostojno PLD (vse randomizirano: p = 0,0285; populacija, občutljiva na platino: p = 0,0319).
Polish: Rzadko: może dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 osób
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami w zakresie leków cytotoksycznych.
Slovenian: Vsa neporabljena zdravila ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Polish: randomizowanego, otwartego badania fazy II [JapicCTI-121850] prowadzonego z udziałem pochodzących z Japonii pacjentów z mięsakiem związanym z translokacją (TRS), najczęściej tłuszczakomięsakami śluzowatymi okrągłokomórkowymi (n=24), maziówczakami (n=18), chondromięsakami mezenchymalnymi (n=6) i mięsakami Ewinga postać pozakostna/PNET, mięsakami pęcherzykowymi tkanek miękkich, pęcherzykowatymi mięsakami prążkowanokomórkowymi i mięsakami jasnokomórkowymi (n=5 w każdej grupie).
Slovenian: Iz randomizirane, odprte multicentrične študije 2. faze [JapicCTI-121850], izvedene pri japonskih bolnikih s sarkomom, povezanim s translokacijo (TRS- translocation-related sarcoma), kjer so bili najpogostejši miksoidni okroglocelični sarkom (n = 24), sinovialni sarkom (n = 18) in mezenhimski hondrosarkom (n = 6) ter zunajskeletni Ewingov sarkom/PNET, alveolarni sarkom mehkih tkiv,
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Yondelis jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia antracyklinami i ifosfamidem lub u pacjentów niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim sarkomom mehkega tkiva, po neuspešnem zdravljenju z antraciklini in ifosfamidom, ali pri bolnikih, pri katerih uporaba teh zdravil ni primerna.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania trabektedyny i spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Preprečite hkratno uporabo trabektedina z alkoholom (glejte poglavje 4.5).
Polish: W wyniku leczenia terapią skojarzoną odnotowano 21% spadek ryzyka postępu choroby w porównaniu do terapii samym PLD (współczynnik ryzyka=0,79, przedział ufności: 0,65-0,96, p=0,0190).
Slovenian: Zdravljenje v kombiniranem kraku je pokazalo 21 % zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni v primerjavi s samo PLD (RT = 0,79, IZ: 0,65-0,96, p = 0,0190).
Polish: Nadmierna pigmentacja skóry*
Slovenian: izpuščaj alopecija hiperpigmentacija kože*
Polish: Inne reakcje niepożądane
Slovenian: Drugi neželeni učinki
Polish: Natomiast jednoczesne podawanie trabektedyny z silnymi lekami indukującymi CPY3A4 może zwiększać klirens metaboliczny trabektedyny.
Slovenian: Podobno lahko hkratno dajanje trabektedina in močnih spodbujevalcev CYP3A4 poveča presnovni očistek trabektedina.
Polish: Mediana cykli w grupie otrzymującej trabektedynę i w grupie otrzymującej dakarbazynę wynosiła, odpowiednio, 4 i 2.
Slovenian: Bolniki v kraku s trabektedinom oziroma dakarbazinom so prejeli mediano 4 oziroma 2 cikla zdravljenja.
Polish: Fiolkę należy wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Slovenian: Vialo je treba stresati, dokler raztapljanje ni končano.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnostih.
Polish: Nie należy stosować produktu Yondelis u dzieci poniżej 18. roku życia ze zdiagnozowanym mięsakiem.
Slovenian: Pri otrocih pod 18 let s pediatričnimi sarkomi zdravila Yondelis ne smemo uporabljati.
Polish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a
Slovenian: 1,65 (1,14-2,37) 0,0080 b
Polish: Lek Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym, którego działanie polega na zapobieganiu namnażania się komórek guza.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je zdravilo proti raku, ki deluje tako, da preprečuje razmnoževanje celic tumorja.
Polish: • nudności, wymioty lub brak możliwości przyjmowania płynów a zatem zmniejszenie ilości wydalanego moczu pomimo podawania leków przeciwwymiotnych.
Slovenian: • Če vam je slabo, bruhate ali ne morete piti tekočine in zato izločate manj urina, kljub temu, da ste prejeli zdravilo proti slabosti.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich zasad prawidłowego postępowania i usuwania leków cytotoksycznych.
Slovenian: Upoštevati morate ustrezne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi zdravili in njihovo odstranjevanje.
Polish: Mediana PFS (przedział ufności 95%) (w miesiącach)
Slovenian: Mediano PBN (95 % IZ) (mesecev)
Polish: • Może wystąpić odwodnienie organizmu, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia trawienia i zmiany w odczuwaniu smaku.
Slovenian: • Morda boste izgubljali vodo iz telesa, telesno maso, imeli težave s prebavo in spremenjen občutek za okus.
Polish: Każda fiolka zawierająca 1 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 1 mg trabektedina, se rekonstituira z 20 ml vode za injekcije.
Polish: Yondelis należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć przed podaniem infuzji dożylnej.
Slovenian: Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nato še razredčiti pred intravensko infuzijo.
Polish: Mediana okresu przeżycia w zależności od histologicznego typu guza wynosiła 16,2 miesięcy [95% CI: 14,1; 19,5] dla pacjentów chorujących na mięsaki gładkokomórkowe i tłuszczakomięsaki oraz 8,4 miesiące [95% CI: 7.1, 10,7] dla pacjentów chorujących na inne typy mięsaków.
Slovenian: Mediana preživetja glede na histološko vrsto tumorja je bila 16,2 meseca [95-odstotni IZ: 14,1; 19,5] za osebe z leiomiosarkomi in liposarkomi ter 8,4 meseca [95-odstotni IZ: 7,1; 10,7] za osebe z drugimi vrstami sarkomov.
Polish: Wstrząsnąć fiolką do całkowitego rozpuszczenia.
Slovenian: Vialo stresajte, dokler raztapljanje ni končano.
Polish: • U pacjenta może wystąpić reakcja uczuleniowa.
Slovenian: • Morda imate alergijsko reakcijo.
Polish: Zastosowano schemat infuzji trwającej 1 godzinę w celu uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu (wartości Cmax) w zakresie obserwowanym w leczeniu.
Slovenian: Za določitev najvišjih plazemskih koncentracij Cmax) je bil izbran 1-uren infuzijski režim, med tistimi, ki so bili opazovani v kliniki.
Polish: cykli.
Slovenian: ciklov.
Polish: Większość przewidywanych objawów toksyczności dotyczy przewodu pokarmowego, supresji szpiku kostnego i wątroby.
Slovenian: Glavni pričakovani toksični učinki so gastrointestinalni, supresija kostnega mozga in toksičnost za jetra.
Polish: • Pacjent może odczuwać silne bóle mięśni, sztywność i osłabienie mięśni.
Slovenian: • Morda boste občutili resne bolečine v mišicah (mialgija), otrdelost in slabotnost mišic.
Polish: Każda fiolka zawierająca 0,25 mg trabektedyny jest rozpuszczona z 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Slovenian: Vsaka viala, ki vsebuje 0,25 mg trabektedina, se rekonstituira s 5 ml vode za injekcije.
Polish: W leczeniu mięsaka tkanek miękkich zalecana dawka wynosi 1,5 mg/m2 pc. podawana w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny, z trzytygodniową przerwą pomiędzy cyklami.
Slovenian: Za zdravljenje sarkoma mehkega tkiva je priporočeni odmerek 1,5 mg/m2 površine telesa, apliciran kot intravenska infuzija v roku 24 ur s tritedenskimi presledki med cikli.
Polish: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madryt) Hiszpania
Slovenian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Španija
Polish: Łącznie 384 pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej trabektedynę (1,5 mg/m2 pc. co 3 tygodnie), a 193 pacjentów do grupy otrzymującej dakarbazynę (1 g/m2 pc. co 3 tygodnie).
Slovenian: Skupno je bilo v skupino s trabektedinom randomiziranih 384 bolnikov [1,5 mg/m2 enkrat na 3 tedne (q3wk 24-h)], v skupino z dakarbazinom pa 193 bolnikov (1 g/m2 enkrat na 3 tedne).
Polish: Analiza końcowa nie wykazała żadnej istotnej różnicy, przy medianie czasu obserwacji, przeżycia wynoszącej 21,2 miesiąca i medianie równej 13,7 miesiąca (CI 95%: 12,2; 16,0) w przypadku grupy otrzymującej trabektedynę i 13,1 miesiąca (CI 95%: 9,1; 16,2) w przypadku grupy otrzymującej dakarbazynę.
Slovenian: Končna analiza ni pokazala značilne razlike, pri čemer je spremljanje medianega preživetja v obdobju 21,2 meseca pokazalo mediano preživetje 13,7 meseca (95-odstotni IZ: 12,2, 16,0) za krak s trabektedinom in 13,1 meseca [95-odstotni IZ: 9,1, 16,2] za krak z dakarbazinom.
Polish: Zmienione chorobowo miejsca mogą wysychać i łuszczyć się, albo mogą powstawać pęcherze i owrzodzenie.
Slovenian: Lezije se lahko bodisi posušijo ali odluščijo, ali pa nastanejo mehurji z razjedami.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko tekturowe - fiolka 1 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla - 1 mg viala
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 1 mg trabektedyny.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 1 mg trabektedina.
Polish: Mięsak tkanek miękkich
Slovenian: Sarkom mehkega tkiva
Polish: Brak odpowiedzi zaobserwowano w przypadku mięsaka Ewinga i mięsaka tkanek miękkich, nie będącego mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym (NRSTS), gdzie RR wynosił: 0% CI95% (0%-30,9%).
Slovenian: Za sarkom Ewing in NRSTS ni bilo opaziti nobenega odziva [RR: 0 % pri IZ 95 % (0 %-30,9 %)].
Polish: Bezbarwna fiolka ze szkła typu I z gumowym korkiem butylowym z aluminiowym kapslem zawierająca 0,25 mg trabektedyny.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega stekla tipa I z zamaškom iz butilne gume, pokritim z aluminijastim tesnilom tipa „flip-off", ki vsebuje 0,25 mg trabektedina.
Polish: W tym badaniu trabektedynę podawano w dawce 1,5 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 24 godziny co 3 tygodnie lub w dawce 0,58 mg/m2 pc. raz w tygodniu w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny przez 3 tygodnie w 4-tygodniowym cyklu.
Slovenian: V tem preskušanju so trabektedin odmerjali bodisi 1,5 mg/m2 kot 24-urno intravensko infuzijo vsake 3 tedne, bodisi po 0,58 mg/m2 tedensko kot 3-urno intravensko infuzijo v 3-tedenskih ali 4-tedenskih ciklih.
Polish: (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
Polish: Możliwe, że pełny stopień uszkodzenia tkanki może być widoczny dopiero po kilku dniach.
Slovenian: Včasih lahko traja več dni, preden postane opazen celoten obseg poškodb tkiva.
Polish: W leczeniu raka jajnika typowa dawka wynosi 1,1 mg/m2 powierzchni ciała po wcześniejszym podaniu PLD w dawce 30 mg/m2 powierzchni ciała.
Slovenian: Za zdravljenje karcinoma jajčnikov je običajni odmerek 1,1 mg/m2 površine telesa po apliciranju 30 mg/m2 PLD na površino telesa.
Polish: Jedno pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę 0,25 mg lub 1 mg trabektedyny.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1 vialo s po 0,25 mg ali 1 mg trabektedina.
Polish: Analiza cykli u pacjentów leczonych monoterapią wykazała neutropenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w około 19% i 8% cykli.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri bolniki, zdravljenih z monoterapijo, je pokazala, da se je nevtropenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 19 % oz. 8 % ciklov.
Polish: Stosowanie leku Yondelis z alkoholem
Slovenian: Zdravilo Yondelis skupaj z alkoholom
Polish: Podczas leczenia pacjent będzie objęty ścisłą obserwacją i lekarz określi dawkę najbardziej odpowiednią dla pacjenta.
Slovenian: V času zdravljenja vas bo zdravnik skrbno nadziral in določil najbolj ustrezni odmerek zdravila Yondelis za vas.
Polish: Analiza cykli przeprowadzona u tych pacjentów wykazała trombocytopenię 3. i 4. stopnia odpowiednio w 3% i w < 1% cykli.
Slovenian: Analiza na cikel, opravljena pri teh bolnikih, je pokazala, da se je trombocitopenija stopnje 3 in 4 pojavila pri približno 3 % oz. < 1 % ciklov.