FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika - kortikosteroidy a antiinfektiva v kombinaci ATCvet kód:QS02CA90
Polish: Kod ATCvet: QS02CA90
Czech: 1 dávka: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Polish: 1 tubka: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Czech: terbinafinum
Polish: Lecytyna
Czech: 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas.
Polish: 10 mg terbinafiny, 10 mg florfenikolu, 1 mg octanu betametazonu
Czech: Lecithin
Polish: BEZPOŚREDNICH
Czech: Co je Osurnia?
Polish: Co to jest Osurnia?
Czech: Další informace o přípravku Osurnia:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Osurnia:
Czech: Další studie probíhala v USA a třetí v Japonsku.
Polish: Pozostałe badania przeprowadzono odpowiednio w USA i Japonii.
Czech: V USA byla klinická úspěšnost hodnocena po 45 dnech.
Polish: W badaniu amerykańskim skuteczność kliniczną zmierzono po upływie 45 dni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Osurnia platné v celé Evropské unii dne 31/07/2014.
Polish: W dniu 31/07/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčba se opakuje po sedmi dnech, avšak před podáním druhé dávky by se uši neměly čistit.
Polish: Leczenie należy powtórzyć po tygodniu, ale przed podaniem drugiej dawki ucha nie należy już czyścić.
Czech: Před ošetřením je nutno vnitřek ucha vyčistit a vysušit.
Polish: Przed zastosowaniem produktu wnętrze ucha należy oczyścić i osuszyć.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích v EU a v Japonsku bylo zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha (otitis externa) 28 dní po zahájení léčby.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia w badaniach prowadzonych w UE i Japonii było zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Dvě z léčivých látek v přípravku Osurnia, terbinafin a florfenikol, působí proti možným příčinám infekce.
Polish: Dwie substancje czynne preparatu Osurnia, terbinafin i florfenikol, działają na możliwe przyczyny zakażenia.
Czech: Infekce uší u psů mohou být vyvolány bakteriemi nebo kvasinkami/plísněmi.
Polish: Zakażenia ucha u psów mogą być wywoływane przez bakterie lub drożdże/grzyby.
Czech: V americké studii dosáhla úspěšnost u psů léčených přípravkem Osurnia 65 %, což bylo významně více, než u psů léčených placebem, u nichž byla úspěšnost 44 %.
Polish: W badaniu amerykańskim współczynnik powodzenia u psów leczonych preparatem Osurnia wynosił 65% i był istotnie wyższy niż współczynnik powodzenia u psów otrzymujących placebo, który wynosił 44%.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osurnia převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Osurnia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Osurnia w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Osurnia do obrotu.
Czech: Terbinafin ničí plísně tím, že blokuje syntézu ergosterolu, důležité součásti jejich buněčné stěny.
Polish: Terbinafin zabija grzyby, blokując powstawanie ergosterolu - ważnego elementu ściany komórkowej grzybów.
Czech: Florfenikol je antibiotikum, které působí inhibicí proteinové syntézy v buňkách bakterií.
Polish: Florfenikol to antybiotyk, który blokuje produkcję białek w komórkach bakteryjnych.
Czech: Často způsobují zanícení (zčervenání, otok a citlivost) nebo bolest ucha/uší.
Polish: Często prowadzą one do stanu zapalnego (zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie) lub bólu ucha bądź uszu.
Czech: Do každého infikovaného ucha se podává obsah jedné tuby gelu.
Polish: Zawartość jednej tubki żelu podaje się do każdego zakażonego ucha.
Czech: Přípravek Osurnia se používá k léčbě krátkodobých nebo opakujících se infekcí ucha (otitis externa) vyvolaných bakteriemi Staphylococcus pseudintermedius a kvasinkami Malassezia pachydermatitis.
Polish: Preparat Osurnia jest stosowany w leczeniu krótkotrwałych lub nawracających zakażeń ucha (zapalenia ucha zewnętrznego) wywołanych przez bakterie Staphylococcus pseudintermedius i drożdże Malassezia pachydermatitis.
Czech: Přípravek Osurnia se nesmí používat u psů s perforací ušního bubínku nebo s generalizovanou demodikózou (svrabem vyvolaným roztočem Demodex canis - trudníkem psím).
Polish: Preparatu Osurnia nie należy stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej ucha oraz u psów z nużycą uogólnioną (wywołaną przez roztocza Demodex canis).
Czech: Při nechtěném pozření veterinárního léčivého přípravku je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia leku weterynaryjnego należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę dla użytkownika lub opakowanie.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba vypláchnout oči vodou a v případě náhodného zasažení kůže je třeba kůži omýt mýdlem a vodou.
Polish: W przypadku niezamierzonego narażenia oczu na kontakt z lekiem należy je przepłukać wodą, a w przypadku kontaktu ze skórą należy ją przemyć wodą z mydłem.
Czech: Osurnia terbinafinum / florfenicolum / betamethasoni acetas
Polish: Terbinafin / florfenikol / octan betametazonu
Czech: Osurnia je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: terbinafin, florfenicol a betametazon acetát.
Polish: Osurnia to lek weterynaryjny zawierający trzy substancje czynne: terbinafin, florfenikol i octan betametazonu.
Czech: Třetí léčivá složka, betamethason acetát, je kortikosteroid, léčivý přípravek, který zmírňuje zánět a bolest.
Polish: Trzeci składnik czynny, octan betametazonu, to kortykosteroid łagodzący stan zapalny i ból.
Czech: Důvodem relativně vysoké míry úspěšnosti placeba může být vyčištění ucha před léčbou a gelovou formou přípravku, která vytvořila v kanálku zvukovodu ochranný film.
Polish: Stosunkowo wysoki współczynnik powodzenia uzyskany w przypadku placebo mógł wynikać z wpływu czyszczenia ucha przed zastosowaniem produktu oraz ze sposobu przygotowania preparatu, który pozostawia cienką warstwę ochronną żelu na powierzchni kanału ucha.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osurnia schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Osurnia?
Czech: Studie v USA zahrnovala 284 psů, z nichž 190 bylo léčeno přípravkem Osurnia a 90 psů bylo ošetřováno gelem s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Polish: Badanie amerykańskie przeprowadzono u 284 psów, z których 190 leczono preparatem Osurnia i porównano z 90 psami, którym podawano żel z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Přípravek Osurnia se rovněž nesmí podávat březím ani chovným zvířatům.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u zwierząt w okresie ciąży lub w okresie rozrodczym.
Czech: Japonská studie zahrnovala 71 psů.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono w UE u 286 psów.
Czech: Ve studii v EU byl přípravek Osurnia stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek, přičemž obě léčby vedly k 63% zmírnění závažnosti zánětu zevního ucha.
Polish: W badaniu prowadzonym w UE preparat Osurnia był tak samo skuteczny jak lek porównawczy, gdyż w obu przypadkach leczenie spowodowało zmniejszenie nasilenia objawów zapalenia ucha zewnętrznego o
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osurnia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Osurnia?
Czech: Jaký přínos přípravku Osurnia byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Osurnia zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Osurnia působí?
Polish: Jak działa preparat Osurnia?
Czech: Je dostupný ve formě gelu k podání do ucha.
Polish: Jest on dostępny w postaci żelu do stosowania dousznego.
Czech: První ze studií se uskutečnila v EU a zahrnovala 286 psů, přičemž 148 psů, jimž byl podáván přípravek Osurnia, bylo porovnáváno se 138 psy léčenými jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím mikonazol (fungicidní léčivý přípravek), gentamicin (antibiotikum) a hydrokortison aceponát (kortikosteroid) po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Polish: W badaniu porównano 148 psów, którym podawano preparat Osurnia, ze 138 psami leczonymi innym preparatem dousznym zawierającym mikonazol (lek przeciwgrzybiczy), gentamycynę (antybiotyk) i aceponian hydrokortyzonu (kortykosteroid) przez pięć kolejnych dni.
Czech: 49 psů bylo léčeno přípravkem Osurnia a 22 psů jiným léčivým přípravkem k léčbě zvukovodů obsahujícím klotrimazol (na plísňové infekce), gentamicin (antibiotikum) a betamethason valerát (kortikosteroid).
Polish: Badanie w Japonii przeprowadzono u 71 psów, z których 49 leczono preparatem Osurnia, a 22 innym preparatem dousznym zawierającym klotrimazol (środek zwalczający zakażenia grzybicze), gentamycynę (antybiotyk) i walerianian betametazonu (kortykosteroid).
Czech: Byly provedeny tři terénní studie u psů se zánětem zevního ucha (otitis externa) vyvolaným bakteriální nebo plísňovou infekcí, které zkoumaly účinek léčby po vyčištění ucha solným roztokem.
Polish: Przeprowadzono trzy badania populacyjne u psów z zapaleniem ucha zewnętrznego spowodowanym przez zakażenie bakteryjne lub grzybicze.
Czech: Léčba dvěma dávkami přípravku Osurnia s odstupem jednoho týdne byla porovnávána s jiným srovnatelným léčivým přípravkem určeným k léčbě zvukovodů nebo s placebem (přípravkem bez léčivé látky).
Polish: W badaniach oceniano skuteczność leczenia po oczyszczeniu ucha roztworem soli fizjologicznej, porównując leczenie z zastosowaniem dwóch dawek preparatu Osurnia w odstępie tygodniowym z innym lekiem dousznym lub placebo (leczenie pozorowane).
Czech: K čemu se přípravek Osurnia používá?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Osurnia?
Czech: V japonské studii byl přípravek Osurnia stejně účinný jako jiný léčivý přípravek, ke zmírnění zánětu zevního ucha došlo v 78 % případů v obou léčených skupinách.
Polish: W badaniu japońskim wykazano taką samą skuteczność preparatu Osurnia jak innego zastosowanego leku.
Czech: 23. ledna 2015
Polish: 23 stycznia 2015 r.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Polish: W konsekwencji zapobiega on wzrostowi komórek nowotworowych i ostatecznie prowadzi do ich śmierci.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Teysuno znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek.
Czech: Přípravek Teysuno je v EU registrován od března 2011.
Polish: Lek Teysuno został dopuszczony do obrotu na terenie UE w marcu 2011 r.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Polish: W dniu 6 stycznia 2015 r. firma Nordic Group BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o zmianę wskazania do stosowania produktu Teysuno.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pytania pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Polish: 5-FU jest podobny do pirymidyny, związku obecnego w materiale genetycznym komórek (DNA i RNA).
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Polish: Dwie pozostałe substancje czynne leku Teysuno umożliwiają skuteczne działanie tegafuru w mniejszych dawkach i z mniejszą częstością działań niepożądanych: gimeracil zapobiega rozkładowi 5FU, a oteracil zmniejsza aktywność 5-FU w prawidłowej, nienowotworowej tkance jelita.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom organizmie jest przekształcany w inny lek, nazywany 5-fluorouracylem (5-FU).
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Polish: Główna substancja czynna leku Teysuno, tegafur, to lek cytotoksyczny (lek zabijający komórki dzielące się, takie jak komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Teysuno w zatwierdzonym wskazaniu.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Polish: Lek Teysuno zawiera trzy substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (lekiem przeciwnowotworowym opartym na związku platyny).
Czech: Co je Teysuno?
Polish: Co to jest lek Teysuno?
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Polish: W organizmie 5-FU zajmuje miejsce pirymidyny i zakłóca działanie enzymów biorących udział w syntezie nowej nici DNA.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Polish: Firma przedstawiła dane pochodzące z dwóch badań z łącznym udziałem 43 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub innymi nowotworami, u których lek Teysuno zastosowano w skojarzeniu z oksaliplatyną i innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Polish: W szczególności przedłożono bardzo ograniczone dane dotyczące kombinacji leku Teysono z oksaliplatyną, a danych dotyczących kombinacji z karboplatyną nie dostarczono w ogóle.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Polish: Teysuno to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka u osób dorosłych.
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Teysuno?
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Polish: Przedłożono także dane pochodzące z dwóch opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy.
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Polish: Zmiana obejmowała rozszerzenie stosowania Teysuno w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny innych niż cisplatyna.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, że w swoim wstępnym sprawozdaniu oceniającym CHMP uznał, że przedłożone dane były niewystarczające do stwierdzenia, czy korzyści płynące ze stosowana leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny przewyższają ryzyko.
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Polish: Lek Teysuno miał być również stosowany w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi innymi niż cisplatyna, takimi jak oksaliplatyna.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że lek Teysuno może nie zostać zatwierdzony do stosowania w leczeniu zaawansowanego raka żołądka w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Polish: Przedstawione dane są zbyt ograniczone, aby przeprowadzić ocenę stosunku ryzyka do korzyści stosowania leku Teysuno w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi opartymi na związkach platyny u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Teysuno w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka w skojarzeniu z cisplatyną?
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Teysuno?
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, że przedłożone dane były zbyt ubogie, aby umożliwić odpowiednią ocenę korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku Teysuno w skojarzeniu z lekami opartymi na związkach platyny innymi niż cisplatyna u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Teysuno
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Polish: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletki
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Polish: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci zostali poddani hospitalizacji.
Czech: Apremilast není genotoxický.
Polish: Apremilast nie jest genotoksyczny.
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Polish: Odpowiedź pacjenta na leczenie powinna podlegać regularnej ocenie.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Polish: • jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Polish: • ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Polish: Badania kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Polish: Podobny odsetek odpowiedzi stwierdzono we wszystkich kategoriach wagowych.
Czech: Velikosti balení
Polish: Wielkości opakowania
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Polish: Funkcje fizyczne oraz jakość życia zależna od stanu zdrowia
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Polish: Większość zdarzeń wystąpiła w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Polish: Do 32 tygodnia badania te miały podobny schemat.
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi +/- SE (%)
Czech: Snížená chuť k jídlu*
Polish: Zmniejszony apetyt*
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost (časté) nebo depresivní nálada (časté).
Polish: U pacjentów może również występować bezsenność (często) lub depresyjny nastrój (często).
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Polish: • „Zestaw do rozpoczęcia leczenia" jest wyraźnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Polish: • Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
Polish: • problemy ze snem (bezsenność)
Czech: • Nepřestávejte přípravek Otezla užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Polish: • Nie przerywać przyjmowania leku Otezla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Polish: Należy zapoznać się z dodatkowymi ostrzeżeniami w punkcie 4.4 w odniesieniu do pacjentów, u których na początku leczenia występuje niedowaga.
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Polish: *Przynajmniej jeden z tych objawów by zgłaszany, jako ciężki
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Równoczesne podawanie produktu z jedzeniem nie zmienia biodostępności, w związku z czym apremilast może być podawany z jedzeniem lub bez.