FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali vinflunin v kombinaciji s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ali gemcitabinom, niso opazili farmakokinetičnih interakcij.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje uputilo je na moguću interakciju s paklitakselom i docetakselom (supstrati CYP3) (blaga inhibicija metabolizma vinflunina).
Slovenian: - če ste bili obsevani v predelu medenice, - če imate zmerne do hude težave z ledvicam, - če imate težave z jetri.
Croatian: - ako imate umjerene ili teške bubrežne tegobe - ako imate probleme s jetrom.
Slovenian: S starostjo povezano prilagajanje odmerka pri bolnikih, mlajših od 75 let, ni potrebno (glejte točko
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze vezana uz dob u bolesnika koji imaju manje od 75 godina (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Ena viala 2 ml vsebuje 50 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 4 ml vsebuje 100 mg vinflunina (v obliki ditartrata) Ena viala 10 ml vsebuje 250 mg vinflunina (v obliki ditartrata)
Croatian: Jedna bočica od 2 mL sadrži 50 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 4 mL sadrži 100 mg vinflunina (u obliku ditartarata) Jedna bočica od 10 mL sadrži 250 mg vinflunina (u obliku ditartarata)
Slovenian: Običajno se redčeno zdravilo hrani pri 2 °C do 8 °C do 24 ur, razen če se zdravilo redči v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi trebali biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja nije proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: - pri bolnikih, starejših od 75 let, vendar mlajših od 80 let, 280 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne,
Croatian: - u bolesnika koji imaju najmanje 75 godina, ali manje od 80 godina, doza vinflunina koja se primjenjuje je 280 mg/m² svaka 3 tjedna. - u bolesnika koji imaju 80 ili više godina doza vinflunina koja se primjenjuje je 250 mg/m² svaka 3 tjedna.
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Javlor u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji liječenja karcinoma mokraćovoda i mokraćnog mjehura i liječenja karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zdravilo Javlor se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja in sečil po neuspešnem zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino.
Croatian: Javlor se koristi za liječenje uznapredovalog ili metastatskog raka mokraćnog mjehura i mokraćnih puteva nakon neuspjeha prethodne terapije koja je uključivala platinu.
Slovenian: - zvonenje ali brenčanje v ušesih (tinitus),
Croatian: - tegobe s mokrenjem - zvonjenje ili zujanje u ušima (tinitus) - povećanje jetrenih enzima (na temelju krvnih pretraga)
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, morate zmanjšati priporočeni odmerek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina) Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika u dobi od 75 i više godina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Javlor je indicirano za monoterapijo pri zdravljenju odraslih bolnikov z napredovalim ali metastatskim prehodnoceličnim karcinomom urotelija po neuspešnem zdravljenju s platino.
Croatian: Javlor je indiciran u monoterapiji za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim karcinomom prijelaznih stanica urotelijalnog trakta nakon neuspjeha prethodnog protokola koji je sadržavao platinu.
Slovenian: Pri 15,3 % zdravljenih bolnikov se je pojavila zaprtost stopnje ≥ 3.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Slovenian: Starost (l) Število bolnikov Vinflunin (mg/m²)
Croatian: Vinflunin (mg/m²)
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Francija
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Francuska
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 280 mg/m²
Croatian: Početna doza vinflunina od 280 mg/m²
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje so v poglavju 6.6.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Skupno je umrlo zaradi okužbe, ki je bila zaplet nevtropenije, 8 bolnikov (0,6 % zdravljene populacije).
Croatian: Ukupno 8 bolesnika (0,6% liječene populacije) umrlo je od infekcije kao komplikacije koja se pojavila tijekom neutropenije.
Slovenian: Bolniki z največjo stopnjo po NCI
Croatian: Najgori NCI stupanj po bolesniku (%)
Slovenian: (50 mg vinflunina), 4 ml (100 mg vinflunina) in 10 ml (250 mg vinflunina) koncentrata za raztopino za infundiranje.
Croatian: Svaka bočica sadrži 2 mL (50 mg vinflunina), 4 mL (100 mg vinflunina) ili 10 mL (250 mg vinflunina) koncentrata za otopinu za infuziju.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Zdravilo Javlor MORATE uporabiti intravensko.
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina
Croatian: - Djelatna tvar je vinflunin.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Slovenian: Izhodiščno AŠN <1.500/mm3 za prvo dajanje, izhodiščno AŠN < 1.000/mm3 za naslednja dajanja
Croatian: Početni ABN < 1500/mm³ za prvu primjenu, početni ABN < 1000/mm³ za naredne primjene (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove:
Slovenian: - doksorubicin in pegelirani liposomski doksorubicin, ki se uporablja za zdravljenje določenih vrst raka, - rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in meningitisa,
Croatian: opioidi, koji se koriste za liječenje boli, - ritonavir, koji se koristi za liječenje infekcije virusom HIV-a, - doksorubicin i pegilirani liposomalni doksorubicin, koji se koriste za liječenje nekih vrsta raka, - rifampicin, koji se koristi za liječenje tuberkuloze ili meningitisa, - biljni pripravak koji sadrži hypericum perforatum (Gospinu travu) koja se koristi za liječenje blage do umjerene depresije.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Javlor Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Stomatitis Proljev
Slovenian: Poleg tega so v predhodno opredeljeni multivariatni analizi, opravljeni na populaciji z namero zdravljenja (ITT), dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben terapevtski učinek (p=0,036) na skupno preživetje, če upoštevamo prognostične dejavnike (telesna zmogljivost, visceralna vpletenost,
Croatian: Također, prethodno određena multivarijantna analiza provedena na populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) pokazala je da vinflunin ima statistički značajan terapijski učinak (p=0,036) na ukupno preživljenje kad se uzmu u obzir prognostički čimbenici (izvedbeni status, visceralna zahvaćenost, alkalna fosfataza, hemoglobin, zračenje zdjelice); omjer hazarda 0,77 (95%-tni CI 0,61, 0,98).
Slovenian: Skupina 1 (n=13 bolnikov) z zmerno okvaro (40 ml/min ≤ OK ≤ 60 ml/min) in skupina 2 (n=20 bolnikov) s hudo okvaro
Croatian: s umjerenim oštećenjem ((40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min) i skupina 2 (n=20 bolesnika) s teškim oštećenjem (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min).
Slovenian: Drugi zaporedni dogodek
Croatian: 2. uzastopni događaj
Slovenian: populacije primernih bolnikov (iz katere so izključili 13 bolnikov s klinično pomembnimi kršitvami protokola študije v izhodišču, ki niso bili primerni za zdravljenje); razmerje ogroženosti 0,78 (95
Croatian: Uočena je i statistički značajna razlika u ukupnom preživljenju (p=0,040) populacije koja je zadovoljila uključne kriterije (iz koje je isključeno 13 bolesnika s klinički značajnim kršenjima protokola na početku ispitivanja koji nisu bili zadovoljili uključne kriterije); omjer hazarda 0,78 (95%-tni interval pouzdanosti (CI 0,61, 0,99).
Slovenian: Febrilno nevtropenijo, ki je bila opredeljena kot AŠN <1.000/mm3 z zvišano telesno temperaturo ≥38,5 °C neznanega vzroka brez klinično mikrobiološko dokumentirane okužbe (NCI CTC različica 2.0), so opazili pri 5,2 % bolnikov.
Croatian: ≥ 38,5°C nepoznatog podrijetla bez klinički mikrobiološki dokumentirane infekcije (NCI CTC
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi za pripravo in dajanje
Croatian: Opće mjere opreza za pripremu i primjenu.
Slovenian: - zaščiteno pred svetlobo v polietilenski ali polivinilkloridni infuzijski vreči do 6 dni v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) ali do 24 ur pri 25 °C , - izpostavljeno svetlobi v polietilenskem ali polivinilkloridnem infuzijskem kompletu do 1 uro pri 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost razrijeđenog lijeka u sljedećim slučajevima: - zaštićen od svjetlosti u infuzijskoj vrećici od polietilena ili polivinilklorida: do 6 dana u hladnjaku (2°C- 8°C) ili do 24 sata na temperaturi od 25°C; - izložen svjetlosti u infuzijskom kompletu od polietilena ili polivinilklorida do 1 sat na temperaturi od 25°C.
Slovenian: Sočasna uporaba vinflunina z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vinflunina s drugim lijekovima koji produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila za zdravljenje otrok - Ni relevantne indikacije za uporabo zdravila Javlor za zdravljenje otrok.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema bitne indikacije za primjenu lijeka Javlor u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Pri 0,5 % bolnikov je prišlo do miokardnega infarkta ali ishemije.
Croatian: Infarkt miokarda ili ishemiju doživjelo je 0,5% bolesnika, a većina ih je prethodno imala kardiovaskularnu bolest ili faktore rizika.
Slovenian: Pred vsakim ciklom je treba opraviti natančen pregled celotne krvne slike, z določitvijo absolutnega števila nevtrofilcev (AŠN), trombocitov in hemoglobina, saj so nevtropenija, trombocitopenija in anemija pogosti neželeni učinki vinflunina.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je provesti odgovarajuću provjeru kompletne krvne slike radi provjere apsolutnog broja neutrofila (ABN), trombocita i hemoglobina s obzirom na to da su neutropenija,
Slovenian: Ker so nizke ravni krvnih celic zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor, bodo število celic v vaši krvi pred zdravljenjem in med njim redno spremljali.
Croatian: Vaša krvna slika redovito će se provjeravati prije i tijekom liječenja jer je niska razina krvnih stanica vrlo česta nuspojava primjene Javlora.
Slovenian: Bolezni živčevja Senzorična periferna nevropatija je učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
Slovenian: Rok uporabnosti redčenega zdravila je naveden v navodilu.
Croatian: Za rok valjanosti razrijeđenog lijeka pročitajte uputu.
Slovenian: Odmerki vinflunina so bili glede na 3 starostne skupine prilagojeni, kot je prikazano spodaj:
Croatian: Doze vinflunina bile su prilagođene prema 3 dobne skupine kako je prikazano u nastavku: Dob (y)
Slovenian: Učinki na srce so učinek alkaloidov rožnatega zimzelena.
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe občasni tumorska bolečina
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Slovenian: Sočasna uporaba vsaj dveh zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: ≥100,000/mm3) in, če je potrebno, prilagodite odmerek (glejte tabelo 2)
Croatian: Odgoditi do oporavka (ABN ≥ 1000/mm³ i trombociti ≥ 100 000/mm³) i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2) Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Slovenian: Prilagajanje odmerka je priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Preporučuju se prilagodbe doze u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zaprtost obravnavamo z zdravstveno oskrbo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Konstipacija se liječi primjenom medicinskih sredstava (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - pri bolnikih s protrombinskim časom > 70% NV (normalne vrednosti) in pri bolnikih, ki izpolnjujejo vsaj enega od naslednjih kriterijev [ ZMNR (zgornja meja normale) < bilirubin ≤ 1,5×ZMNR in/ali 1,5xZMNR < transaminaze ≤ 2,5× ZMNR in/ali ZMNR < GGT ≤ 5×ZMNR].
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika: - s protrombinskim vremenom > 70% NV (normalne vrijednosti) i jednim od navedenog: [ GGN (gornja granica normale) < bilirubin ≤ 1,5×GGN i/ili 1,5xGGN < transaminaze ≤ 2,5×GGN i/ili GGN < GGT ≤ 5×GGN ].
Slovenian: Pri 43,8 % bolnikov so opazili nevtropenijo stopnje 3/4.
Croatian: Neutropenija 3./4. stupnja zabilježena je kod 43,8% bolesnika.
Slovenian: bPogostnost izračunana na osnovi kliničnega preskušanja brez prehodnoceličnega karcinoma urotelija
Croatian: Povećanje tjelesne težine anuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet bučestalost izračunata na temelju kliničkog ispitivanja koje nije povezano s karcinomom tranzicijskih stanica urotela
Slovenian: Plodne bolnice in bolniki morajo med zdravljenjem in 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Javlor uporabljati primerno metodo kontracepcije.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Slovenian: Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: Zaprtje je zelo pogost neželeni učinek zdravila Javlor.
Croatian: Zatvor je vrlo česta nuspojava Javlora.
Slovenian: Neželeni učinki pri vseh indikacijah Spodaj so opisani neželeni učinki pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija in pri bolnikih z drugimi vrstami raka ter potencialno resni ali neželeni učinki alkaloidov rožnatega zimzelena:
Croatian: Nuspojave u svim indikacijama Nuspojave koje se javljaju u bolesnika s karcinomom prijelaznih stanica urotela i u bolesnika s drugim indikacijama te potencijalno teške ili nuspojave koje su posljedica učinaka vinka alkaloida, opisane su u nastavku:
Slovenian: • Začnite intravensko infuzijo s polovico 500 ml vreče raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje, tj. 250 ml, s prostim tokom za spiranje vene.
Croatian: • Intravensku infuziju treba početi s polovicom 500-mililitarske vrećice otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju, tj. 250 mL uz slobodan protok kako bi se vena isprala.
Slovenian: - mrazenje, čezmerno potenje, - alergija, dehidracija, glavobol, kožni izpuščaj, srbečica,
Croatian: - zimica, pretjerano znojenje - alergija, dehidracija, glavobolja, kožni osip, svrbež - probavne tegobe, bol u ustima, na jeziku i u zubima, promjena okusa
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize skupnega preživetja v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni
Croatian: U analizama preživljenja bez progresije bolesti (PFS) u podskupina bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i onih koje su primali BSC, dobiveni su sljedeći rezultati: omjer hazarda (HR)
Slovenian: preskušanju III. faze pri bolnikih s prehodnoceličnim karcinomom urotelija (450 bolnikov, zdravljenih z vinfluninom), so bile hematološke bolezni, večinoma nevtropenija in anemija; bolezni prebavil, zlasti zaprtost, anoreksija, navzea, stomatitis/mukozitis, bruhanjem bolečine v trebuhu in driska; ter splošne bolezni, kot sta astenija/utrujenost.
Croatian: bili su hematološki poremećaji, uglavnom neutropenija i anemija; poremećaji probavnog sustava, osobito konstipacija, anoreksija, mučnina, stomatitis/mukozitis, povraćanje, bol u abdomenu i proljev i opći poremećaji kao što su astenija/umor.
Slovenian: V primeru pojava neželenih učinkov, ki lahko vplivajo na vašo sposobnost koncentracije in reagiranja, ne vozite ali upravljajte s stroji.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima ako primijetite nuspojave koje utječu na Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina se pri teh bolnikih ne spremeni, na spremembah jetrnih bioloških parametrov (gama-glutamil-transferaze (GGT), transaminaze, bilirubin)
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije promijenjena u tih bolesnika, međutim, na temelju promjena jetrenih bioloških parametara nakon primjene vinflunina
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot so utrujenost (zelo pogosto) in omotica (pogosto),
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor (vrlo često) i omaglica (često) koje mogu dovesti do manjeg ili umjerenog utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: - motnje krčenja mišic, - bolečine v žrelu, bolezni dlesni,
Croatian: - poremećaji kontrakcije mišića - bol u grlu, poremećaji desni - povećanje tjelesne težine
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila vinflunin je potrebna, če zaprtje stopnje 2, ki zahteva uporabo laksativov, traja 5 dni ali več, oz. v primeru zaprtja stopnje ≥3, ne glede na trajanje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U slučaju konstipacije 2. stupnja, koji se definira kao konstipacije za koji su potrebni laksativi, tijekom 5 ili više dana ili konstipacije ≥3. stupnja bilo kojeg trajanja, treba prilagoditi dozu vinflunina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zaprtost je reverzibilna in jo je mogoče preprečiti s posebnimi prehrambnimi ukrepi, kot so peroralna rehidracija, vlakninska prehrana in jemanje odvajal, kot so stimulativna odvajala in mehčalci blata.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Slovenian: V populaciji primernih bolnikov je analiza podskupin s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in NPO za skupno preživetje pokazala razmerje ogroženosti HR (95-odstotni IZ) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Croatian: U populaciji koja je zadovoljila uključne kriterije, analiza ukupnog preživljenja (OS) u podskupinama bolesnika s prethodnom primjenom cisplatina i onih koji su primali BSC pokazala je omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] bez prethodne primjene cisplatina i omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] uz prethodnu primjenu cisplatina.
Slovenian: Za navodila za redčenje pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Uporaba vinflunina ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (C po lestvici Child-Pugh) niti pri bolnikih s protrombinskim časom <50 % NV ali ravnijo bilirubina >5x ZMNR ali transaminaz >2,5 x ZMNR (≥ 5x ZMNR samo v primeru jetrnih metastaz) ali z CGT >15x ZMNR.
Croatian: Vinflunin nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) ili u bolesnika s protrombinskim vremenom < 50%NV ili s bilirubinom > 5xGGN ili s pojedinim transaminazama
Slovenian: Hiponatriemija
Croatian: Hiponatremija
Slovenian: PRILOGA
Croatian: DODATAK
Slovenian: Po korekciji za prognostične dejavnike so analize preživetja brez napredovanja bolezni v podskupinah bolnikov s predhodnim cisplatinom in brez njega pokazale HR (95-odstotni IZ) = [0,51(0,31 - 0,86); p=0,0111] brez predhodnega cisplatina in HR (95-odstotni IZ) = [0,63(0,48 - 0,84); p=0,0016] po predhodno uporabljenem cisplatinu.
Croatian: Nakon prilagodbe za prognostičke čimbenike analize PFS-a u podskupinama bolesnika bez prethodne primjene cisplatina ili s njom pokazale su omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] odnosno omjer hazarda (HR) (95%-tni CI) = [0,63 (0,48 - 0,84); p=0,0016].
Slovenian: Previdnostni ukrepi, ki jih morate upoštevati pred rokovanjem ali dajanjem zdravila
Croatian: Potreban je oprez pri rukovanju ili primjeni lijeka.
Slovenian: Prilagoditev odmerka je potrebna v primeru prebavne toksičnosti (razen bruhanja in navzee)
Croatian: U slučaju toksičnosti probavnog sustava ≥3. stupnju (osim povraćanja ili mučnine) ili mukozitisa (2.
Slovenian: DRUGI POGOJI ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Javlor 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vinflunin
Croatian: Javlor 25 mg/mL koncentrat za otopinu za infuziju vinflunin
Slovenian: 1Zaprtost 2. stopnje po NCI CTC zahteva zdravljenje z odvajali, zaprtje 3. stopnje zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtje 4. stopnje pa je definirano kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Croatian: 1 Konstipacija 2. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao konstipacija koja zahtjeva primjenu laksativa, 3. stupanj označava opstipaciju koja zahtjeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok, 4. stupanj označava opstrukciju ili toksični megakolon.
Slovenian: Začetni odmerek vinflunina 320 mg/m² Začetni odmerek vinflunina 280
Croatian: Početna doza vinflunina od 320 mg/m²
Slovenian: Za spiranje ven mora dajanju zdravila Javlor raztopina za injiciranje vedno slediti najmanj enak volumen raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za infundiranje.
Croatian: Da bi se vena isprala, primjena razrijeđenog Javlora uvijek mora biti praćena infuzijom najmanje jednakog volumena otopine natrijeva klorida 9 mg/mL (0,9%) za infuziju ili otopine glukoze 50 mg/mL (5%) za infuziju.
Slovenian: Če se pri bolnikih pokažejo nevrološki znaki PRES-a, morate proučiti možnost prekinitve zdravljenja z zdravilom vinflunin (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Treba razmotriti prekid terapije vinfluninom u bolesnika koji razvijaju neurološke znakove PRES-a (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Neodprte viale Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Slovenian: Zaprtost 3. stopnje je definirana kot zaprtje, ki zahteva ročno praznjenje ali enemo, zaprtost 4. stopnje pa kot obstrukcija ali toksični megakolon.
Croatian: Konstipacija 3. stupnja prema kriterijima NCI CTC definira se kao opstipacija koja zahtijeva ručnu evakuaciju stolice ili primjenu klizme, dok se 4. stupanj definira kao opstrukcija ili toksični megakolon.