FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Gazyvaro vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (chronická lymfocytární leukemie a folikulární lymfom).
English: • follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Czech: • folikulárním lymfomem, což je jiný druh rakoviny B-lymfocytů.
English: What are the risks associated with Gazyvaro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gazyvaro?
English: Once the disease has responded to treatment, Gazyvaro is then used on its own for the maintenance treatment of FL.
Czech: Jakmile dojde k reakci onemocnění na léčbu, přípravek Gazyvaro se následně podává samostatně jako udržovací léčba folikulárního lymfomu.
English: The study compared Gazyvaro plus other chemotherapy medicines with rituximab plus other chemotherapy medicines, and over a follow-up period of about three years on average, 17% (101 of 601 patients) given Gazyvaro died or their disease got worse, whereas 24% (144 of 601 patients) given rituximab died or their disease got worse.
Czech: Tato studie srovnávala přípravek Gazyvaro podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky a rituximab podávaný společně s jinými chemoterapeutickými přípravky, přičemž za období následného sledování o průměrné délce tří let došlo k úmrtí či zhoršení onemocnění u 17 % (101 z 601) pacientů užívajících přípravek Gazyvaro a u 24 % (144 z 601) pacientů užívajících rituximab.
English: By attaching to CD20 on Blymphocytes, obinutuzumab makes the B-lymphocytes a target for the body's immune (defence) system, which kills the B-lymphocytes.
Czech: Navázáním léčivé látky obinutuzumab na bílkovinu CD20 na B-lymfocytech se B-lymfocyty stávají cílem pro imunitní (obranný) systém těla, který je usmrcuje.
English: The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Czech: Vzhledem k přínosu léčivého přípravku byly nežádoucí účinky shledány jako přijatelné.
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Czech: Výdej přípravku Gazyvaro je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gazyvaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Patients treated with Gazyvaro and bendamustine lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with bendamustine alone (29.2 months versus 13.7 months).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a bendamustinem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván pouze bendamustin (29,2 měsíce oproti 13,7 měsíce).
English: For FL, Gazyvaro is given at a dose of 1,000 mg on day 1, 8 and 15 of the first 21 or 28-day treatment cycle.
Czech: V případě folikulárního lymfomu se podává 1 000mg dávka přípravku Gazyvaro první, osmý a patnáctý den prvního 21denního nebo 28denního léčebného cyklu.
English: In one main study involving 781 patients, those treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with chlorambucil alone (26.7 months versus 11.1 months).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 781 pacientů, přežívali pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, jimž byl podáván pouze chlorambucil (26,7 měsíce oproti 11,1 měsíce).
English: Similarly, patients treated with Gazyvaro and chlorambucil lived significantly longer on average without their disease getting worse than patients treated with rituximab and chlorambucil (26.7 months versus 15.2 months).
Czech: Podobně pacienti léčení přípravkem Gazyvaro a chlorambucilem přežívali bez zhoršení onemocnění v průměru významně déle než pacienti, kterým byl podáván rituximab a chlorambucil (26,7 měsíce oproti 15,2 měsíce).
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Czech: V případě chronické lymfocytární leukemie se prokázalo, že přípravek Gazyvaro významně oddaluje zhoršení stavu u dříve neléčených pacientů, kteří trpí dalšími onemocněními, v důsledku čehož nemohou podstoupit léčbu na bázi fludarabinu.
English: Gazyvaro is used together with chlorambucil (another cancer medicine) in patients for whom the cancer medicine fludarabine is not recommended;
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chlorambucilem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) u pacientů, u nichž se nedoporučuje léčba protinádorovým léčivým přípravkem s názvem fludarabin;
English: Gazyvaro is used together with chemotherapy (other cancer medicines) in patients who have not had previous treatment for advanced FL.
Czech: Přípravek Gazyvaro se používá společně s chemoterapií (jinými protinádorovými léčivými přípravky) u pacientů, u nichž nebyl pokročilý folikulární lymfom dříve léčen.
English: CLL is a cancer of B-lymphocytes, a type of white blood cell.
Czech: Chronická lymfocytární leukemie je rakovina Blymfocytů, což je druh bílých krvinek.
English: How does Gazyvaro work?
Czech: Jak přípravek Gazyvaro působí?
English: A second dose of 900 mg can be given on the same day, if the patient does not have any reactions.
Czech: Pokud se u pacienta nevyskytnou žádné reakce, lze mu ve stejný den podat druhou dávku 900 mg.
English: Gazyvaro contains the active substance obinutuzumab.
Czech: Přípravek Gazyvaro obsahuje léčivou látku obinutuzumab.
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Gazyvaro jasně prokázal přínos spočívající v prodloužení doby přežití bez zhoršení onemocnění u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií a folikulárním lymfomem.
English: Why is Gazyvaro approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gazyvaro schválen?
English: How is Gazyvaro used?
Czech: Jak se přípravek Gazyvaro používá?
English: For CLL, 28-day cycles are used.
Czech: U chronické lymfocytární leukemie se jedná o 28denní cyklus.
English: In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gazyvaro, obinutuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 nacházející se na povrchu B-lymfocytů a navázala se na ni. U chronické lymfocytární leukemie a folikulárního lymfomu se rakovinné B-lymfocyty množí příliš rychle a nahrazují normální buňky v kostní dřeni (v níž se tvoří krvinky) a lymfatických uzlinách.
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Czech: pondělí úterý středa čtvrtek pátek sobota neděle
English: December 2023
Czech: Prosinec 2023
English: UGT1A1 may have been induced as well.
Czech: UGT1A1 mohla být indukována také.
English: An updated survival analysis was conducted when 784 deaths were observed.
Czech: Aktualizovaná analýza přežití byla provedena, když bylo zaznamenáno 784 úmrtí.
English: Median OS was not reached.
Czech: Medián OS nebyl dosažen.
English: 2333 BE Leiden The Netherlands
Czech: 2333 BE Leiden Nizozemsko
English: (See also section 4 ‘Possible side effects').
Czech: (Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
English: The median duration of treatment was 9.3 months.
Czech: Medián délky léčby byl 9,3 měsíců.
English: This includes rare cases of seizure with complications leading to death.
Czech: Toto zahrnuje i vzácné případy záchvatu s komplikacemi vedoucími k úmrtí.
English: You need to know the names of the medicines you take.
Czech: Je třeba, abyste znal názvy léků, které užíváte.
English: ‡ Includes all preferred terms with the word ‘fracture' in bones.
Czech: ‡ Zahrnuje všechny preferované termíny se slovem „zlomenina“ kostí.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these elderly patients and younger patients.
Czech: U těchto starších pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími pacienty.
English: Based on Kaplan-Meier estimates.
Czech: Na základě Kaplanových-Meierových odhadů.
English: The clinical relevance of this observation remains unknown.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění zůstává neznámý.
English: Medicinal products which prolong the QT interval
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
English: At the time of the primary analysis there were 1,633 patients randomised.
Czech: V době primární analýzy bylo randomizováno 1633 pacientů.
English: There is also a risk of increased formation of active metabolites.
Czech: Je zde také riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
English: This should be taken into account if Xtandi is prescribed in these patients.
Czech: To je třeba vzít v úvahu, je-li přípravek Xtandi předepisován těmto pacientům.
English: In addition to the co-primary efficacy endpoints, statistically significant improvements were also demonstrated in the following prospectively defined endpoints.
Czech: Kromě společných primárních cílových parametrů účinnosti byla rovněž prokázána statisticky významná zlepšení v následujících prospektivně definovaných cílových parametrech.
English: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: Prostate Specific Antigen
Czech: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: Brief Pain Inventroy-Short Form PSA: Prostate Specific Antigen
English: Date of first authorisation: 21 June 2013 Date of latest renewal: 8 February 2018
Czech: Datum první registrace: 21. června 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2018
English: The median was not reached in either treatment group and neither analysis showed a statistically significant difference between treatment arms.
Czech: Ani v jedné léčebné skupině nebyl medián dosažen a ani jedna analýza neukázala statisticky významný rozdíl mezi léčebnými rameny.
English: Theoretically, induction of these transporters is also possible, and the net effect is presently unknown.
Czech: Teoreticky je možná indukce i těchto transportérů, celkový efekt není v současné době znám.
English: The study design could neither identify the patients who are likely to benefit, nor the order in which enzalutamide and abiraterone should be optimally sequenced.
Czech: Design studie nemohl ani identifikovat pacienty, kteří mohou pravděpodobně profitovat, ani pořadí, v kterém by měly být enzalutamid a abirateron optimálně podávány.
English: Common: fall
Czech: Časté: pád
English: Very common: fractures‡
Czech: Velmi časté: zlomeniny‡
English: - If you are pregnant or may become pregnant (see ‘Pregnancy, breast-feeding and fertility')
Czech: - jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“).
English: The active metabolite is 95% bound to plasma proteins.
Czech: Aktivní metabolit je z 95 % vázán na plazmatické proteiny.
English: Therefore, in the three studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Czech: Proto bylo ve všech třech studiích doporučeno, aby pacienti pokračovali ve studijní léčbě, dokud nebudou splněna kritéria pro vysazení, jak je dále pro každou studii uvedeno.
English: If you are allergic to enzalutamide, this may result in a rash or swelling of the face, tongue, lip or throat.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid, může to vést k vyrážce nebo otoku tváře, jazyka, rtů nebo hrdla.
English: Although there was a limited response in some patients from treatment with enzalutamide after abiraterone, the reason for this finding is currently unknown.
Czech: Ačkoliv byla odpověď u některých pacientů léčených enzalutamidem po abirateronu limitovaná, důvod tohoto zjištění není v současné době znám.
English: In the event of an overdose, treatment with enzalutamide should be stopped and general supportive measures initiated taking into consideration the half-life of 5.8 days.
Czech: V případě předávkování má být léčba enzalutamidem přerušena a mají být zahájena obecná podpůrná opatření beroucí v úvahu poločas 5,8 dní.
English: Changes in the reproductive organs in both species were consistent with the pharmacological activity of enzalutamide and reversed or partially resolved after an 8-week recovery period.
Czech: Změny u reprodukčních orgánů u obou druhů byly konzistentní s farmakologickou aktivitou enzalutamidu a k jejich odeznění nebo částečné úpravě došlo po 8týdenním období zotavení.
English: Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Czech: Změny v sérových koncentracích PSA nezávisle nepredikují vždy klinický přínos.
English: Interactions with certain medicinal products that are eliminated through metabolism or active transport are expected.
Czech: Jsou očekávané interakce s určitými léčivými přípravky, které jsou vylučovány metabolismem nebo aktivním transportem.
English: The other ingredients of the film-coated tablets are:
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento přípravek užívat.
English: Your doctor may decide that you should stop taking Xtandi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, abyste přestal užívat Xtandi.
English: The reduction in plasma concentrations can be substantial, and lead to lost or reduced clinical effect.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace může být značný a vede ke ztrátě nebo snížení klinické účinnosti.
English: These medicines may influence the effect of Xtandi, or Xtandi may influence the effect of these medicines.
Czech: Tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku Xtandi, nebo Xtandi může ovlivnit účinek těchto léků:
English: Enzalutamide is 97% to 98% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Czech: Enzalutamid se z 97 % až 98 % váže na plazmatické proteiny, především na albumin.
English: Keep a list of them with you to show to your doctor when you are prescribed a new medicine.
Czech: Mějte u sebe jejich seznam a ukažte jej svému lékaři, pokud Vám předepisuje nový lék.
English: Recent cardiovascular disease
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
English: The Interim Analysis report of OS should be submitted by:
Czech: Zpráva prozatímní analýzy OS má být předložena do:
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) of enzalutamide in patients are observed 1 to 2 hours after administration.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) enzalutamidu u pacientů jsou pozorovány 1 až 2 hodiny po podání.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Czech: Diagnostika PRES vyžaduje potvrzení pomocí zobrazení mozku, přednostně zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES)
English: Other possible side effects include:
Czech: Další možné nežádoucí účinky zahrnují:
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Czech: * Spontánní hlášení po uvedení na trh
English: What Xtandi is and what it is used for
Czech: Co je Xtandi a k čemu se používá
English: Seizures are more likely if you take more than the recommended dose of this medicine, if you take certain other medicines, or if you are at higher than usual risk of seizure.
Czech: Epileptické záchvaty jsou pravděpodobnější, pokud užijete větší než doporučenou dávku tohoto přípravku, pokud užíváte určité jiné léky, nebo je-li u Vás vyšší než obvyklé riziko záchvatů.
English: Xtandi is a medicine that works by blocking the activity of hormones called androgens (such as testosterone).
Czech: Xtandi je lék, který způsobuje zablokování aktivity hormonů nazývaných androgeny (např. testosteron).
English: P-gp substrates
Czech: Substráty P-gp
English: The volume of distribution of enzalutamide is greater than the volume of total body water, indicative of extensive extravascular distribution.
Czech: Distribuční objem enzalutamidu je větší než objem celkové tělesné tekutiny, což svědčí o rozsáhlé extravaskulární distribuci.
English: Do not take any soft capsule that is leaking, damaged, or shows signs of tampering.
Czech: Neužívejte žádnou měkkou tobolku, která prosakuje, je poškozená nebo vykazuje známky porušení.
English: The safety and efficacy of concomitant use of Xtandi with cytotoxic chemotherapy has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost současného užívání přípravku Xtandi s cytotoxickou chemoterapií nebyly stanoveny.
English: January 2020
Czech: Leden 2020
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Czech: Umožňuje pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
English: You should not start or stop taking any medicine before you talk with the doctor that prescribed Xtandi.
Czech: Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat žádný lék dříve, než se poradíte s lékařem, který Vám předepsal Xtandi.
English: Patients should be advised of the potential risk of experiencing a psychiatric or neurological event while driving or operating machines.
Czech: Pacienti mají být poučeni o možném riziku výskytu psychiatrické nebo neurologické příhody při řízení nebo obsluhování strojů.
English: Most patients in the controlled clinical trials (> 74%) were Caucasian.
Czech: Většina pacientů v kontrolovaných klinických studiích (>74 %) byli běloši.
English: Based on pharmacokinetic data from studies in Japanese and Chinese patients with prostate cancer, there were no clinically relevant differences in exposure among the populations.
Czech: Na základě farmakokinetických údajů ze studií u japonských a čínských pacientů s karcinomem prostaty nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v expozici mezi populacemi.
English: • the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, u jejichž onemocnění došlo k progresi při nebo po léčbě docetaxelem.
English: At study entry, 41% of randomised patients had PSA progression only, whereas 59% of patients had radiographic progression.
Czech: Při vstupu do studie mělo 41 % randomizovaných pacientů pouze PSA progresi, zatímco 59 % pacientů mělo radiografickou progresi.
English: There was no protein binding displacement between enzalutamide and other highly bound medicinal products (warfarin, ibuprofen and salicylic acid) in vitro.
Czech: Nedošlo k vytěsňování proteinové vazby mezi enzalutamidem a dalšími vysoce vázanými léčivými přípravky (warfarin, ibuprofen a kyselina salicylová) in vitro.
English: - This medicine could possibly have an effect on male fertility.
Czech: Tento léčivý přípravek by mohl mít vliv na mužskou plodnost.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of enzalutamide in other races.
Czech: K vyhodnocení potenciálních rozdílů ve farmakokinetice enzalutamidu u jiných ras není dostatek údajů.
English: Other medicines and Xtandi
Czech: Další léčivé přípravky a Xtandi
English: Enzalutamide is extensively metabolised.
Czech: Enzalutamid je rozsáhle metabolizován.
English: There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití enzalutamidu u pediatrické populace při indikaci, kterou je léčba dospělých mužů s CRPC.
English: Results from this analysis were consistent with those from the interim analysis (Table 3, Figure 4).
Czech: Výsledky této analýzy byly shodné s výsledky průběžné analýzy (tabulka 3, obrázek 4).
English: All patients continued on a LHRH analogue or had prior bilateral orchiectomy.
Czech: Všichni pacienti pokračovali v užívání analogu LHRH nebo podstoupili bilaterální orchiektomii.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and increases the synthesis of many enzymes and transporters; therefore, interaction with many common medicinal products that are substrates of enzymes or transporters is expected.
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto je očekávaná interakce s mnoha běžně užívanými léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
English: Enzalutamide treatment of pregnant mice resulted in an increased incidence of embryo-fetal deaths and external and skeletal changes.
Czech: Léčba enzalutamidem u březích myší vedla ke zvýšené incidenci úmrtí embryí a plodů a k externím a skeletálním změnám.
English: Key Secondary Efficacy Endpoints Time to PSA progression
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry účinnosti Doba do progrese PSA
English: Based on a mass balance study in humans, oral absorption of enzalutamide is estimated to be at least 84.2%.
Czech: Na základě balanční studie celkového příjmu a výdeje u člověka se perorální absorpce enzalutamidu odhaduje nejméně na 84,2 %.
English: This medicine may cause harm to the unborn child or potential loss of pregnancy if taken by women who are pregnant.
Czech: Tento přípravek může způsobit poškození u nenarozených dětí nebo případnou ztrátu těhotenství, pokud jej užívají těhotné ženy.
English: Leydig cell hypertrophy and/or hyperplasia were observed in mice (4 weeks) and dogs (39 weeks).
Czech: Hypertrofile Leydingových buněk a/nebo hyperplazie byly pozorovány u myší (4 týdny) a psů (39 týdnů).
English: Groups of medicinal products that can be affected include, but are not limited to:
Czech: Skupiny léčivých přípravků, které mohou být ovlivněny, zahrnují mimo jiné:
English: Most patients (approximately 71%) in the study were Caucasian; 16% were Asian and 2% were Black.
Czech: Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů.
English: NR = Not reached.
Czech: NR = nedosaženo.
English: If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
Czech: Pokud má léčebný účinek pro pacienta velký význam a nelze snadno provádět úpravy dávky na základě sledování účinnosti nebo plazmatické koncentrace, je třeba se těmto léčivým přípravkům vyhnout nebo je používat s opatrností.
English: With daily oral administration, enzalutamide accumulates approximately 8.3-fold relative to a single dose.
Czech: Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
English: Enzalutamide is a potent enzyme inducer and may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Czech: Enzalutamid je silný induktor enzymů a to může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně užívaných léčivých přípravků (viz příklady v bodu 4.5).
English: See results below (Table 2).
Czech: Viz níže uvedené výsledky (tabulka 2).
English: Despite low or even undetectable levels of serum androgen, androgen receptor signalling continues to promote disease progression.
Czech: I přes nízké nebo dokonce nedetekovatelné hladiny androgenu v séru signální dráhy androgenních receptorů i nadále podporují progresi onemocnění.