FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ihomuutokset käyttämässäsi pistoskohdassa (lipodystrofia) - ihonalainen rasvakudos saattaa kutistua (lipoatrofia) tai paksuuntua (lipohypertrofia).
Icelandic: Húðbreytingar þar sem þú sprautar þig („fitukyrkingur") - fituvefurinn undir húðinni getur skroppið saman („fiturýrnun") eða þykknað („fituhnútar").
Finnish: Atorvastatiinin Cmax pieneni 38 % ja mediaani-tmax viivästyi 1 tunnista 3 tuntiin, kun atorvastatiinia annettiin yhdessä liraglutidin kanssa.
Icelandic: Cmax fyrir atorvastatín lækkaði um 38% og miðgildi tmax fór úr 1 klst. í 3 klst.
Finnish: Altistuminen liraglutidille oli 33 % vähäisempää, kun potilaalla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CrCl 50-80 ml/min), 14 % vähäisempää, kun potilaalla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl 30-50 ml/min), 27 % vähäisempää, kun potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 30 ml/min), ja 26 % vähäisempää, kun potilaalla oli dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði lækkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.), miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.) og verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Finnish: Xultophy 100 yksikköä/ml + 3,6 mg/ml injektioneste, liuos.
Icelandic: Xultophy 100 einingar/ml + 3,6 mg/ml stungulyf, lausn.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormonit ja danatsoli.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku, tíazíð, sykursterar, skjaldkirtilshormón, adrenvirk lyf, vaxtarhormón og danazól.
Finnish: Xultophy-valmisteella on vakaa farmakodynaaminen profiili, jonka vaikutuksen kesto heijastelee degludekinsuliinin ja liraglutidin yksittäisten vaikutusprofiilien yhdistelmää, mikä mahdollistaa Xultophy-valmisteen annon kerran vuorokaudessa mihin aikaan tahansa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Icelandic: Lyfhrif Xultophy eru stöðug og verkunartíminn endurspeglar samsettan verkunarmáta deglúdekinsúlíns og liraglútíðs, sem leyfir gjöf Xultophy einu sinni á sólarhring, á hvaða tíma dagsins sem er, með eða án matar. Xultophy bætir blóðsykursstjórn með viðvarandi lækkun á fastandi blóðsykri í plasma og blóðsykri eftir allar máltíðir.
Finnish: • Xultophy-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus tai viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen (diabeettinen gastropareesi).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xultophy hjá sjúklingum með þarmabólgu eða seinkaða magatæmingu (magalömun af völdum sykursýki).
Finnish: Päänsärky, epäselvä puhe, sydämentykytys, kylmänhikisyys, kalpea ja viileä iho, pahoinvointi, kova nälkä, vapina, hermostuneisuus tai huolestuneisuus, epätavallinen väsymys, heikkous ja uneliaisuus tai sekavuus, keskittymisvaikeudet, lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Icelandic: Höfuðverkur, þvoglumælgi, hraður hjartsláttur, kaldur sviti, köld og föl húð, ógleði, mikil hungurtilfinning, skjálfti, taugaóstyrkur eða áhyggjur, óvenjuleg þreyta, máttleysi og syfja eða rugl, einbeitingarörðugleikar og tímabundnar sjóntruflanir.
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa degludekinsuliinilla ei ole havaittu olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á dýrum með deglúdekinsúlíni hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif á frjósemi.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut kliinisesti merkitsevissä määrin atorvastatiinin kokonaisaltistusta 40 mg:n atorvastatiinikerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir atorvastatíni að því marki að það skipti máli klínískt, eftir gjöf eins 40 mg skammts af atorvastatíni.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Xultophy meðan á brjóstagjöf stendur.
Finnish: Liraglutidin kokonaisaltistus oli vastaava annettaessa Xultophy-valmistetta tai pelkkää liraglutidia, kun taas Cmax oli 23 % pienempi.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir liraglútíði eftir gjöf Xultophy var sú sama þegar liraglútíð var gefið eitt sér, en Cmax var 23% lægra.
Finnish: Näiden tulosten perusteella digoksiinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun dígoxíns samkvæmt þessum niðurstöðum.
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia* ja 3,6 mg liraglutidia*.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni* og 3,6 mg af liraglútíði*.
Finnish: Älä laske kynän naksahduksia.
Icelandic: Ekki telja smellina í pennanum.
Finnish: Jokainen käyttämätön esitäytetty kynä (3 ml) sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia ja 10,8 mg liraglutidia.
Icelandic: Hver ónotaður áfylltur lyfjapenni (3 ml) inniheldur 300 einingar af deglúdekinsúlíni og 10,8 mg af liraglútíði.
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Käytä 21 päivän aikana
Icelandic: Notið innan 21 dags
Finnish: 4 Pistä annos
Icelandic: 3 Veldu skammtinn •
Finnish: • matala verensokeri (hypoglykemia) - jos verensokerisi on matala, noudata kohdan 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)" ohjeita.
Icelandic: • lágur blóðsykur (blóðsykursfall) - ef blóðsykurinn er lágur skaltu fylgja ráðleggingunum í kafla 4 „Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)".
Finnish: Tärkeää tietoa Xultophy-valmisteen sisältämistä aineista
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Xultophy
Finnish: • Insuliinin eritys/beetasolufunktio
Icelandic: Insúlínseyting/starfsemi betafrumna
Finnish: Aika satunnaistamisesta (vko)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (vikur))
Finnish: Insuliini (yksikköä) Liraglutidi (mg) Arvioitu ero, perusinsuliiniannos
Icelandic: Insúlín (einingar) Liraglútíð (mg) Áætlaður munur, skammtur grunninsúlíns
Finnish: Siirtyminen GLP-1-reseptoriagonistista Xultophy
Icelandic: Skipt úr meðferð með GLP-1 viðtakaörva Xultophy
Finnish: Xultophy on kirkas ja väritön liuos.
Icelandic: Xultophy er tær og litlaus lausn.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir gríseófúlvíni eftir gjöf eins 500 mg skammts af gríseófúlvíni.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Icelandic: Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat degludekinsuliini ja liraglutidi.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru deglúdekinsúlín og liraglútíð.
Finnish: IDegLira-esiintyvyys IDegLira
Icelandic: IDegLira mæld tíðni IDegLira
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymisaste potilasaltistusvuotta kohden (potilaiden prosenttimäärä) oli 0,00 (0 potilasta 278 potilaasta) Xultophy-valmisteella ja 0,01 (1 potilas 279 potilaasta) glargininsuliinilla.
Icelandic: Tíðni alvarlegs blóðsykursfalls á hvert sjúklingaár útsetningar (hundraðshluti sjúklinga) var 0,00 (0 sjúklingar af 278) fyrir Xultophy og 0,01 (1 sjúklingur af 279) fyrir glargíninsúlín.
Finnish: Liraglutidi on glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogi, jonka aminohappojärjestys on 97 %:sesti homologinen ihmisen GLP-1:n kanssa.
Icelandic: (GLP-1) hliðstæða með 97% samsvörun raða við GLP-1 úr mönnum sem binst við og virkjar GLP-1 viðtakann (GLP-1R).
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä degludekinsuliinia ja 3,6 mg liraglutidia.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 100 einingar af deglúdekinsúlíni og 3,6 mg af liraglútíði.
Finnish: Tutkimuksen tärkeimmät tulokset on esitetty kuvassa 5 ja taulukossa 5.
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru sýndar á mynd 5 og í töflu 5.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Vegna liraglútíðhlutans er Xultophy ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Pistoskohdan vaihtaminen jokaisella pistoskerralla saattaa vähentää näiden ihomuutosten muodostumisriskiä.
Icelandic: Með því að skipta um stungustað við hverja inndælingu getur það dregið úr hættunni á slíkum húðbreytingum.
Finnish: • Ihottuma.
Icelandic: Kláði.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa vakavaan sydänja verisuonihaittatapahtumaan (major adverse cardiovascular event, MACE): sydän- ja verisuonikuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíminn frá slembiröðun og þar til alvarleg aukaverkun á hjarta eða æðar kom fram (MACE): dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrep sem ekki leiddi til dauða og slag sem ekki leiddi til dauða.
Finnish: 1 Kynän alkuvalmistelut uudella neulalla • Tarkista nimi ja kynäsi värillinen etiketti varmistaaksesi, että se sisältää Xultophy-valmistetta.
Icelandic: Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á pennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Xultophy.
Finnish: Potilaat, joiden verenglukoositasapaino paranee huomattavasti (esim. tehostetun hoidon ansiosta), saattavat kokea muutoksen tavanomaisissa hypoglykemiasta varoittavissa oireissaan.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa bætt blóðsykursstjórn til muna (t.d. með nákvæmri meðferð), geta venjuleg viðvörunareinkenni um blóðsykursfall breyst frá því sem áður var, og þarf að benda þeim á það.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi:
Icelandic: Hvað gera skal ef þú færð blóðsykursfall:
Finnish: • Muut aineet ovat glyseroli, fenoli, sinkkiasetaatti, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýseról, fenól, zinkasetat, saltsýra og natríumhýdroxíð (til að stilla pH-gildi) og vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Lopeta perusinsuliinihoito, ennen kuin aloitat Xultophy-hoidon.
Icelandic: Þú skalt hætta grunninsúlínmeðferðinni áður en þú byrjar að nota Xultophy.
Finnish: Xultophy-hoitoa saaneiden, 83-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuispotilaiden tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Aldur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf Xultophy samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfarannsóknar sem var gerð á fullorðnum sjúklingum upp að 83 ára aldri sem fengu meðferð með Xultophy.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen, degludekinsuliinin tai liraglutidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Xultophy, deglúdekinsúlíns eða liraglútíðs á meðgöngu.
Finnish: Degludekinsuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroa terveiden henkilöiden ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden välillä.
Icelandic: Enginn munur er á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Parasetamoli
Icelandic: Parasetamól
Finnish: • Lievä hypoglykemia voidaan hoitaa antamalla suun kautta rypälesokeria tai muita sokeria sisältäviä tuotteita.
Icelandic: Við vægu blóðsykursfalli er hægt að gefa þrúgusykur til inntöku eða eitthvað annað sem inniheldur sykur.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU
Finnish: Kun Xultophy-valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Icelandic: Þegar Xultophy er notað hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi skal auka blóðsykurseftirlit og breyta skammtinum eftir þörfum hvers og eins.
Finnish: Älä hankaa pistosaluetta.
Icelandic: Ekki umreikna lyfjaskammtinn.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, 26 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, jossa potilaiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä perusinsuliinilla (20-40 yksikköä) ja pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja sulfonyyliurean/glinidien yhdistelmällä, tutkittiin siirtymistä perusinsuliinista Xultophy-valmisteeseen tai degludekinsuliiniin.
Icelandic: Í annarri rannsókn voru skipti úr grunninsúlíni yfir í Xultophy eða deglúdekinsúlín rannsökuð í 26 vikna slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn á sjúklingum með ófullnægjandi stjórn með grunninsúlíni (20-40 einingar) og metformíni einu sér eða í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi/glíníðum.
Finnish: Sulfonyyliurean kanssa käytettäessä hypoglykemian riskiä voidaan pienentää sulfonyyliurea-annosta pienentämällä.
Icelandic: Í samsettri meðferð með súlfónýlúrea má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta af súlfónýlúrea.
Finnish: jossa vereen kertyy happoja).
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall)
Finnish: Puhdista se tarvittaessa mietoon pesuaineeseen kostutetulla kankaalla.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má þvo hann með mildri sápu í rökum klút.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on GLP-1-reseptoriagonistien, kuten liraglutidin, käytön yhteydessä raportoitu esiintyneen kilpirauhaseen liittyviä haittatapahtumia, kuten struumaa, erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum í skjaldkirtli, t.d. skjaldkirtilsstækkun, í klínískum rannsóknum með GLP-1 viðtakaörva, þ.á m. liraglútíði, og einkum hjá sjúklingum með undirliggjandi skjaldkirtilssjúkdóm.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa Pidä kynän suojus paikallaan.
Icelandic: Geymið við hita að hámarki 30°C eða geymið í kæli Hafið hettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi
Finnish: Liraglutidi metaboloituu samalla tavoin kuin suuret proteiinit, eikä mitään tiettyä elintä ole osoitettu pääasialliseksi eliminoitumisreitiksi.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótein án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Icelandic: Þrýstu á og haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir aftur 0.
Finnish: 12,9 %:lla Xultophy-ryhmän potilaista ja 19,5 %:lla glargininsuliiniryhmän potilaista ilmeni vakavia tai verenglukoosista varmennettuja oireisia hypoglykemioita (arvioitu hoitojen välinen suhde 0,42 [95 %:n luottamusväli: 0,23; 0,75]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu alvarlegt blóðsykursfall með einkennum eða blóðsykursfall með einkennum staðfest með mælingu glúkósa í blóði var 12,9% í Xultophy hópnum og 19,5% í glargíninsúlín hópnum (áætlað meðferðarhlutfall var 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
Finnish: Degludekinsuliinin ja liraglutidin farmakokinetiikka ei muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun niitä annettiin Xultophy-valmisteena, verrattuna erillisiin degludekinsuliinin ja liraglutidin pistoksiin.
Icelandic: Almennt hafði það engin áhrif á klíníska þýðingu lyfjahvarfa deglúdekinsúlíns og liraglútíðs þegar þau voru gefin sem Xultophy samanborið við gjöf deglúdekinsúlíns og liraglútíðs sitt hvoru lagi með inndælingu.
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Finnish: 500 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten
Icelandic: 500 mg
Finnish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanti
Icelandic: Co. Louth, A91 P9KD, Írland
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää 5 minuuttia.
Icelandic: Blöndun getur tekið allt að 5 mínútum.
Finnish: 1 Lähde: DAL-MS-01.
Icelandic: DAL-MS-01.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Áhætta fyrir menn er óþekkt.
Finnish: Noin 20 % annetusta annoksesta erittyi ulosteisiin.
Icelandic: Um það bil 20% af gefnum skammti skildist út í hægðum.
Finnish: • Kuulon muutokset.
Icelandic: Breytingar á heyrn.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanti
Icelandic: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írland
Finnish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Iso-Britannia
Icelandic: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Bretland
Finnish: Angelini S.p.A Viale Amelia 70
Icelandic: S.p.A Viale Amelia 70
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun väheneminen
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkuð matarlyst
Finnish: • Streptococcus anginosus -ryhmä (mukaan lukien S. anginosus, S. intermedius ja
Icelandic: Streptococcus anginosus hópur (þ.m.t. S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus).
Finnish: 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa, ennen kuin imetät lastasi.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en barninu er gefið brjóst.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.2, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Finnish: Almac Pharma Services (Irlanti) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Írland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Finnish: Xydalban käyttöä alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä tutkittu.
Icelandic: Notkun Xydalba hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, svo það er nánast „natríumfrítt".
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Finnish: Tietoja dalbavansiinista CYP2C8:n estäjänä ei ole.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um dalbavancin sem hemil á CYP2C8.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on harkittava dalbavansiinihoidon lopettamista ja tukitoimenpiteitä sekä spesifisen Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -hoidon aloittamista.
Icelandic: Við slíkar kringumstæður skal íhuga að stöðva notkun dalbavancins og beita stuðningsaðgerðum ásamt því að veita sértæka meðferð við Clostridioides (áður Clostridium) difficile.
Finnish: Hydroksidalbavansiini- ja mannosyyliaglykoni-nimisiä metaboliitteja on havaittu virtsassa (< 25 % annetusta annoksesta).
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos olet huolestunut siitä, että sinulle on saatettu antaa liian paljon Xydalbaa.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Finnish: Päätät yhdessä lääkärin kanssa, annetaanko sinulle Xydalbaa.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Finnish: Dalbavansiini on bakterisidinen lipoglykopeptidi.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E421), laktoosimonohydraatti, suolahappo ja/tai natriumhydroksidi (vain pH:n säätämiseen).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), laktósaeinhýdrat, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð (eingöngu til að stilla sýrustig).
Finnish: AUC0-vrk 14
Icelandic: AUC0-dagur14
Finnish: • jos olet allerginen muille antibiooteille, kuten vankomysiinille tai teikoplaniinille.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Finnish: • Vatsakipu ja/tai vetinen ripuli.
Icelandic: Kviðverkir (magaverkur) og/eða vatnskenndur niðurgangur.
Finnish: Natriumkloridiliuokset voivat saada aikaan saostumista, eikä niitä saa käyttää käyttövalmiiksi saattamiseen tai laimentamiseen (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má ekki nota til blöndunar eða þynningar (sjá kafla 6.6).
Finnish: Clostridioides (aiemmin Clostridium) difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Icelandic: Clostridioides (áður Clostridium) difficile-tengdur niðurgangur
Finnish: Dalbavansiiniannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun dalbavancins hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Finnish: Tässä tilanteessa ei pidä ottaa lääkkeitä, jotka lopettavat suolen tyhjentymisen tai hidastavat sitä.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á þarmahreyfingum.
Finnish: Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Finnish: Dalbavansiinin toksisuutta on arvioitu sen jälkeen kun valmistetta on annettu päivittäin laskimonsisäisesti noin 3 kuukauden ajan rotille ja koirille.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Finnish: Näitä potilaita ei saa koskaan hoitaa peristaltiikkaa lamaavilla lääkevalmisteilla.
Icelandic: Þessa sjúklinga má aldrei meðhöndla með lyfjum sem bæla þarmahreyfingar.
Finnish: Keskimääräinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) oli 372 tuntia (vaihteluväli 333
Icelandic: Meðal helmingunartími brotthvarfs (t1/2) var 372 (á bilinu 333 til 405) klst.
Finnish: Xydalba-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai infuusioliuosten kanssa.
Icelandic: Xydalba má ekki blanda við önnur lyf eða innrennslislausnir.
Finnish: Tel: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Icelandic: + 36 1 336 1614 drugsafety@angelini.hu
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ei ole havaittu antagonismia dalbavansiinin ja muiden yleisesti käytettävien antibioottien (eli kefepiimin, keftatsidiimin, keftriaksonin, imipeneemin, meropeneemin, amikasiinin, atstreonaamin, siprofloksasiinin, piperasilliinin/tatsobaktaamin ja trimetopriimin/sulfametoksatsolin) välillä, kun niitä on testattu 12:ta gramnegatiivista patogeenilajia vastaan (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum sást engin mótverkun milli dalbavancins og annarra algengra sýklalyfja (t.d. cefepim, ceftazidim, ceftriaxon, imipenem, meropenem, amikacin, aztreonam, ciprofloxacin, piperacillin/tazobactam og trimethoprim/sulfamethoxazol), við prófun gegn 12 tegundum Gram-neikvæðra sjúkdómsvalda (sjá kafla 4.5).
Finnish: Metisilliiniresistenssillä ei ole vaikutusta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Finnish: Käyttöön liittyvä kokonaisaika käyttövalmiiksi saattamisesta antoon ei saa ylittää 48 tuntia.
Icelandic: Heildartími frá blöndun til gjafar má ekki vera lengri en 48 klst.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Finnish: Ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita saatuasi tätä lääkettä.
Icelandic: Farðu varlega við akstur og notkun véla eftir að hafa verið gefið lyfið.
Finnish: Dalbavansiini erittyy kuitenkin imettävien rottien maitoon ja saattaa erittyä ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Nämä infuusioreaktiot olivat ohimeneviä (korjaantuivat 1 tunnin kuluessa annostelusta) ja johtuivat histamiinin vapautumisesta.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Finnish: Jos elimistössäsi on muitakin bakteereita, jotka ovat infektiosi aiheuttajia, lääkäri saattaa määrätä sinulle hoidoksi muita antibiootteja Xydalban lisäksi.
Icelandic: Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.