FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι οξείες συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας γενικά εκδηλώθηκαν εντός της πρώτης ώρας μετά από την ένεση (88%, 22/25 επεισόδια).
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti sa zvyčajne vyskytli počas prvej hodiny po injekcii (88
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στη διάτρηση.
Slovak: Použité ihly a injekčné striekačky vyhoďte ihneď po použití do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolnej proti prepichnutiu.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα από τον δίσκο.
Slovak: Odlúpnite kryt zo zásobníka.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaný dávkovací režim Dávka1 podávaná subkutánne
Greek: Το Palynziq δεν πρέπει να εγχέεται σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή όπου υπάρχει τατουάζ.
Slovak: Palynziq sa nesmie podávať do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Greek: Palynziq 20 mg μία φορά την ημέρα³
Slovak: Palynziq 20 m g raz za deň³
Greek: • Ο στόχος είναι να φτάσετε σε μια ημερήσια δόση που μειώνει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας τόσο ώστε να βρίσκονται εντός του στοχευόμενου εύρους μεταξύ 120 και 600 micromol/l, χωρίς να προκαλούνται πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť dennú dávku, ktorá znižuje hladiny fenylalanínu v krvi v rámci cieľového rozsahu 120 až 600 mikromolov/l a nespôsobuje príliš veľa vedľajších účinkov.
Greek: Βήμα 3: Αφήστε τον(τους) δίσκο(-ους) του Palynziq να περιέλθει(-ουν) σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από το άνοιγμα:
Slovak: Palynziq pri izbovej teplote po dobu 30 minút:
Greek: Βήμα 9: Κρατήστε με το ένα χέρι την προγεμισμένη σύριγγα από το κύριο τμήμα της, με τη βελόνα στραμμένη προς την αντίθετη κατεύθυνση (βλ.
Slovak: Krok 9: Trup naplnenej injekčnej striekačky držte jednou rukou tak, aby bola ihla odvrátená smerom od vás (pozri obrázok I).
Greek: • Τουλάχιστον για τους πρώτους 6 μήνες θεραπείας με Palynziq πρέπει να βρίσκεται κάποιος μαζί σας όταν χορηγείτε στον εαυτό σας το Palynziq και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη χορήγηση της ένεσης, για να σας παρακολουθεί για τυχόν σημεία και συμπτώματα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης και, εάν χρειαστεί, να σας χορηγήσει μια ένεση αδρεναλίνης και να ζητήσει επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby liekom Palynziq musíte mať pri podávaní lieku Palynziq niekoho pri sebe aspoň 1 hodinu po podaní injekcie, aby táto osoba sledovala, či nemáte prejavy a príznaky závažnej alergickej reakcie, a aby vám v prípade potreby podala injekciu adrenalínu a zavolala núdzovú lekársku pomoc.
Greek: Η πεγκβαλιάση είναι ένα πεγκυλιωμένο, ανασυνδυασμένο ένζυμο λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας, το οποίο μετατρέπει τη φαινυλαλανίνη σε αμμωνία και trans-κινναμωμικό οξύ που αποβάλλονται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Slovak: Pegvaliáza je PEGylovaný rekombinantný enzým fenylalanín amoniak-lyázy, ktorý premieňa fenylalanín na amoniak a trans-škoricovú kyselinu, ktoré sú primárne eliminované metabolizmom pečene.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας (βλ. παράγραφο 5.2, Έκθεση-επίδραση).
Slovak: U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky (pozri časť 5.2, Vplyv expozície).
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν υποφαινυλαλανιναιμία παρά τα κατάλληλα επίπεδα πρόσληψης πρωτεΐνης, οι μειώσεις της δόσης αναμένεται να έχουν τη μέγιστη αποτελεσματικότητα στη διαχείριση της υποφαινυλαλανιναιμίας.
Slovak: U pacientov s hypofenylalaninémiou sa napriek adekvátnemu príjmu proteínu očakáva, že najúčinnejším spôsobom liečby hypofenylalaninémie bude zníženie dávky.
Greek: 2 Με βάση τη μέθοδο επαναλαμβανόμενων μετρήσεων και μικτών μοντέλων (MMRM), με το σκέλος θεραπείας, την επίσκεψη και την αλληλεπίδραση σκέλους ανά επίσκεψη (το χρονικό προφίλ των μεταβολών στη συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα αξιολογείται ξεχωριστά για κάθε σκέλος θεραπείας) ως συντελεστές προσαρμογής για την αρχική συγκέντρωση φαινυλαλανίνης στο αίμα.
Slovak: návšteva a interakcia na základe liečebného ramena (časový profil fenylalanínu v krvi sa posudzuje oddelene pre každé liečebné rameno) faktormi prispôsobujúcimi sa východiskovej koncentrácii fenylalanínu v krvi.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να μοιράζονται σε πολλαπλές χορηγήσεις στη διάρκεια της ημέρας.
Slovak: Dávky sa nemajú deliť a podávať po častiach v priebehu dňa.
Greek: Μελέτη 302 Εβδομάδα 8 RDT
Slovak: 8. týždeň v RDT v štúdii 302
Greek: Το Palynziq μπορεί επίσης να αυξήσει την υπερευαισθησία σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ.
Slovak: Palynziq môže tiež zvýšiť precitlivenosť na iné PEGylované injekčné lieky (pozri Účinok lieku Palynziq na iné PEGylované injekčné lieky).
Greek: Τι είναι το Palynziq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq Πώς να χρησιμοποιήσετε το Palynziq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Palynziq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je Palynziq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Palynziq Ako používať Palynziq
Greek: Αρθραλγία εμφανίστηκε ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Artralgia sa vyskytla už pri prvej dávke a môže sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς τα συμπτώματα ελλειμματικής προσοχής και διάθεσης μεταξύ των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο εικονικό φάρμακο έναντι των ασθενών που είχαν τυχαιοποιηθεί στο Palynziq κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος 8 εβδομάδων.
Slovak: Počas 8 týždňov nebol pozorovaný žiadny rozdiel medzi nepozornosťou a náladou pacientov randomizovaných do skupiny s placebom a pacientov randomizovaných do skupín s liekom Palynziq.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση του Palynziq, ο ασθενής θα πρέπει να εκπαιδευτεί στην αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων μιας οξείας συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας και να λάβει την οδηγία να ζητήσει αμέσως ιατρική φροντίδα σε περίπτωση εκδήλωσης αντίδρασης, ενώ θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτεί στην ορθή χορήγηση αδρεναλίνης με συσκευή έγχυσης (αυτόματος εγχυτήρας ή προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας).
Slovak: Pred prvou dávkou lieku Palynziq má byť pacient oboznámený o prejavoch a príznakoch akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti a poučený o tom, že musí v prípade reakcie okamžite vyhľadať lekársku starostlivosť, a o tom, ako správne použiť zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero).
Greek: 10 mg μία φορά την εβδομάδα
Slovak: 10 mg raz za týždeň
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Palynziq
Slovak: Ak prestanete používať Palynziq
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους - ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο, μώλωπας, ευαισθησία ή πόνος στο σημείο όπου κάνατε την ένεση του Palynziq - πόνος στις αρθρώσεις - μείωση των επιπέδων παράγοντα συμπληρώματος C3 και C4 (πρωτεΐνες) (που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος) στις εξετάσεις αίματος - αλλεργική αντίδραση - υπερβολικά χαμηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στις εξετάσεις αίματος - Κεφαλαλγία - δερματικό εξάνθημα
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí - začervenanie kože, opuch, podliatina, citlivosť alebo bolesť na mieste vpichu lieku Palynziq - bolesť kĺbov - zníženie faktorov C3 a C4 komplementu proteínov (ktoré sú súčasťou vášho imunitného systému) v krvnom obraze - alergická reakcia - príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvnom obraze - bolesť hlavy - kožná vyrážka - bolesť brucha - nevoľnosť, tiež nazývaná nauzea - vracanie - žihľavka (vyvýšená svrbivá vyrážka na koži) - svrbenie - vypadávanie alebo strata vlasov - kašeľ - zvýšenie c-reaktívneho proteínu (CRP) v krvnom obraze (CRP je proteín, ktorý naznačuje, že máte zápal) - opuchnuté žľazy v oblasti krku, podpazušia alebo slabín - začervenanie kože - bolesť svalov
Greek: Το Palynziq μπορεί να φυλάσσεται στον σφραγισμένο δίσκο του εκτός ψυγείου (σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C) μόνο για ένα ενιαίο διάστημα έως και 30 ημερών, μακριά από πηγές θερμότητας.
Slovak: Palynziq sa môže uchovávať v uzavretom zásobníku mimo chladničky (pri teplote do 25 °C) po dobu do 30 dní, pričom musí byť chránený pred zdrojmi tepla.
Greek: • Μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών.
Slovak: • stredná časť prednej strany stehien,
Greek: Μέση (SD) βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής Μεταβολή στη βαθμολογία ελλειμματικής προσοχής (n) από την έναρξη4
Slovak: Stredná hodnota (ŠO) hodnotenia nepozornosti Zmena v porovnaní s východiskovými hodnotami hodnotenia nepozornosti (n)4
Greek: Τρομεταμόλη υδροχλωρική Νάτριο χλωριούχο trans-κινναμωμικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ
Slovak: Trometamol Chlorid trometamolu Chlorid sodný trans-škoricová kyselina
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Palynziq από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak použijete viac lieku Palynziq, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Ωστόσο, αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί έως και 24 ώρες μετά από τη χορήγηση δόσης.
Slovak: %, 22/25 epizód); avšak reakcie sa vyskytli až do 24 hodín po podaní dávky.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη μέση του κύριου τμήματός της και βγάλτε την έξω από τον δίσκο (βλ.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchopte v stredovej časti trupu a vyberte ju zo zásobníka (pozri obrázok C).
Greek: Το Palynziq είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Slovak: Palynziq je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: Τα αποτελέσματα για την υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS συναρτήσει του χρόνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Slovak: Výsledky získané pomocou pomocnej škály na meranie zmätenosti PKU-POMS v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4.
Greek: o Πρήξιμο στο πρόσωπο, στα μάτια, στα χείλη, στο στόμα, στον λαιμό, στη γλώσσα, στα χέρια ή/και στα πόδια o Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμός o Σφίξιμο στο λαιμό ή αίσθημα πνιγμού o Δυσκολία στην κατάποση ή στην ομιλία o Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας o Απώλεια του ελέγχου των ούρων ή των κοπράνων (ακράτεια) o Γρήγορος καρδιακός παλμός o Κνίδωση (σαν ένα τραχύ δερματικό εξάνθημα που προκαλεί φαγούρα) που εξαπλώνεται γρήγορα o Έξαψη o Έντονες στομαχικές κράμπες ή πόνος στο στομάχι, εμετός ή διάρροια
Slovak: o Opuch tváre, očí, pier, úst, hrdla, jazyka, rúk a/alebo nôh o Problémy s dýchaním alebo sipot o Zovretie v krku alebo pocit dusenia o Problémy s prehĺtaním alebo rozprávaním o Pocit závratu alebo mdloby o Strata kontroly nad močom alebo stolicou o Rýchly tep srdca o Žihľavka (ako je svrbiaca, hrudkovitá kožná vyrážka), ktorá sa rýchlo šíri o Začervenanie o Závažné žalúdočné kŕče alebo bolesť, vracanie alebo hnačka
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 10 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 10 MG ŠKATUĽA
Greek: 4 Πέντε ασθενείς αποκλείστηκαν από την ανάλυση της Εβδομάδας 8 από τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (20 mg/ημέρα ή 40 mg/ημέρα):
Slovak: 4 Päť pacientov zo skupín s placebom (20 mg/deň alebo 40 mg/deň) bolo vylúčených z analýzy v 8. týždni:
Greek: Η κάθαρση της πεγκβαλιάσης γίνεται κατά κύριο λόγο μέσω ανοσοδιαμεσολαβούμενων μηχανισμών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovak: Pegvaliáza sa po opakovanom podávaní primárne vylučuje imunitne sprostredkovanými mechanizmami.
Greek: Σχήμα ΙΓ).
Slovak: j. rAvPAL).
Greek: • Μην χορηγείτε την ένεση σε σπίλους, ουλές, εκ γενετής σημάδια, μώλωπες, εξανθήματα ή περιοχές όπου το δέρμα παρουσιάζει σκληρότητα, ευαισθησία, ερυθρότητα, βλάβη, έγκαυμα, φλεγμονή ή υπάρχει τατουάζ.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín, vyrážok alebo do oblastí, kde je koža stvrdnutá, citlivá, červená, poškodená, spálená, zapálená alebo tetovaná.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ορονοσία σε 7 στους 285 (2%) ασθενείς.
Slovak: V klinických štúdiách bola sérová choroba hlásená u 7 z 285 (2
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovak: Stredná hodnota (ŠO)
Greek: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg προγεμισμένες σύριγγες
Slovak: 1 x 2,5 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg naplnená injekčná striekačka EU/1/19/1362/003
Greek: (2 ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)1
Slovak: (2 injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)1
Greek: Ο γιατρός σας θα εκπαιδεύσει εσάς και ένα άλλο άτομο που σας βοηθά στο πώς να χρησιμοποιείτε την ένεση αδρεναλίνης.
Slovak: Váš lekár zaškolí a poučí vás, ako aj osobu, ktorá vám bude pomáhať, aby ste vedeli kedy a ako používať adrenalín.
Greek: 1 Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης είναι χαμηλότερα από 30 micromol/l, η διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης θα πρέπει να αυξηθεί σε κατάλληλα επίπεδα και στη συνέχεια, εάν χρειάζεται, η δόση του Palynziq θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4, Υποφαινυλαλανιναιμία).
Slovak: Ak sú hladiny fenylalanínu v krvi nižšie ako 30 mikromolov/l, je potrebné zvýšiť príjem bielkovín v potrave na príslušné hladiny a potom je v prípade potreby nutné znížiť dávku lieku Palynziq (pozri časť 4.4, Hypofenylalaninémia).
Greek: • 1 περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικός στη διάτρηση
Slovak: 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov alebo odolná proti prepichnutiu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται εκ νέου το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie opätovne zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml, κατασκευασμένη από βοριοπυριτικό γυαλί τύπου I, εξοπλισμένη με βελόνα διαμετρήματος 26 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι, προστατευτική συσκευή βελόνας, έμβολο από πολυπροπυλένιο και πώμα εισχώρησης σύριγγας από καουτσούκ χλωροβουτυλίου με επικάλυψη φθοριοπολυμερούς.
Slovak: I vybavená nerezovou ihlou veľkosti 26 G, bezpečnostným chráničom ihly, polypropylénovým piestom a zátkou na injekčnú striekačku z chlórbutylovej gumy s fluórpolymérovým poťahom.
Greek: Τρεις στους 7 (1%) ασθενείς παρουσίασαν βαριάς μορφής ορονοσία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: %) pacientov mali závažnú sérovú chorobu (pozri časť 4.8).
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του τμήματος λυάσης φαινυλαλανίνης-αμμωνίας (rAvPAL) της πεγκβαλιάσης χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η πεγκυλίωση.
Slovak: Koncentrácia označuje veľkosť podielu fenylalanín amoniak-lyázy (rAvPAL) pegvaliázy bez ohľadu na PEGyláciu.
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων αποτελούν επίσης κατάλληλα σημεία χορήγησης ένεσης.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien.
Greek: EU/1/19/1362/001 2,5 mg προγεμισμένη σύριγγα
Slovak: EU/1/19/1362/001 2,5 mg naplnená injekčná striekačka
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες του προϊόντος αδρεναλίνης για πλήρεις πληροφορίες.
Slovak: Úplné informácie sú uvedené v informáciách o lieku obsahujúcom adrenalín.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 2,5 MG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 2,5 MG ŠKATUĽA
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Greek: Από τα 9 επεισόδια αγγειοοιδήματος όπου ο χρόνος έως την έναρξη ήταν αξιολογήσιμος, τα 5 επεισόδια εκδηλώθηκαν εντός 24 ωρών από την ένεση και τα 4 επεισόδια εκδηλώθηκαν μεταξύ 24 ωρών και έως και 29 ημερών από την ένεση.
Slovak: Z 9 epizód angioedému, pri ktorých sa dal zistiť čas začiatku epizódy, sa v priebehu 24 hodín od podania injekcie vyskytlo 5 epizód, 4 epizódy sa vyskytli od 24 hodín do 29 dní po podaní injekcie.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, η διαχείριση περιλάμβανε την προσαρμογή της δόσης, την προσωρινή διακοπή της θεραπείας, καθώς την επιπλέον χορήγηση αντιισταμινικών, αντιπυρετικών ή/και κορτικοστεροειδών.
Slovak: Riešenie reakcií z precitlivenosti má byť založené na závažnosti reakcie; v klinických štúdiách to zahŕňalo úpravu dávky, prerušenie liečby, ďalšie antihistaminiká, antipyretiká a/alebo kortikosteroidy.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Palynziq
Slovak: Ako uchovávať Palynziq
Greek: 2 Μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος πριν από κάθε κλιμάκωση δόσης με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Slovak: Pred každým zvyšovaním dávky môže byť potrebné predĺžiť čas na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης, θα μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για τις επόμενες ενέσεις με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς στο Palynziq.
Slovak: Počas obdobia udržiavacej liečby sa môže použitie premedikácie pre následné injekcie zvážiť na základe pacientovej znášanlivosti lieku Palynziq.
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων (βλ.
Slovak: Ak injekciu podáva opatrovateľ, vhodné miesta vpichu sú tiež horná časť zadku a zadná strana hornej časti ramien (pozri obrázok E).
Greek: Μέσα (SD) επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα
Slovak: Príliš nízke hladiny fenylalanínu v krvi
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε υπό έλεγχο τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας πριν από την εγκυμοσύνη και κατά τη διάρκεια αυτής.
Slovak: Udržiavanie hladín fenylalanínu pod kontrolou je pred a počas tehotenstva veľmi dôležité.
Greek: Έκδοχα: τρομεταμόλη, τρομεταμόλη υδροχλωρική, νάτριο χλωριούχο, trans-κινναμωμικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid trometamolu, chlorid sodný, trans-škoricová kyselina, voda na injekcie.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο ή υπάρχουν σβώλοι ή σωματίδια μέσα σε αυτό.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je kvapalina zakalená, sfarbená alebo sa v nej nachádzajú hrčky alebo častice.
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα κατά βάρος: 260-290 mOsm/kg Προγεμισμένη σύριγγα 10 mg και 20 mg:
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Greek: Έκθεση-επίδραση
Slovak: Vplyv expozície
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν ακόμη και από την πρώτη δόση και μπορούν να εμφανιστούν σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti sa vyskytli už pri prvej dávke a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek počas liečby.
Greek: • Μην ανακινείτε και μην κυλάτε τη σύριγγα ανάμεσα στα χέρια σας.
Slovak: Nepretrepávajte ani nekrúťte injekčnú striekačku v rukách.
Greek: (δηλ. εντός χρονικού περιθωρίου 1 μηνός).
Slovak: j. v rámci trojmesačného okna).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, Ένζυμα,
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Greek: 2,5 mg μία φορά την εβδομάδα 2,5 mg δύο φορές την εβδομάδα
Slovak: 2,5 mg raz za týždeň 2,5 mg dvakrát za týždeň
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης³
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Greek: 1 Η φάση επαγωγής και ρύθμισης της δόσης αντιπροσωπεύει τον χρόνο πριν από την επίτευξη επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα χαμηλότερων από 600 micromol/l κατά τη διάρκεια θεραπείας σταθερής δόσης.
Slovak: Indukčná a titračná fáza odráža čas pred dosiahnutím hladín fenylalanínu v krvi pod 600 mikromolov/l za podávania stabilnej dávky.
Greek: Το αυτόματο προστατευτικό βελόνας αποτελείται από ένα διαφανές προστατευτικό τμήμα βελόνας από πολυκαρβονικό πολυμερές και ένα ελατήριο από ανοξείδωτο ατσάλι στο εσωτερικό του προστατευτικού.
Slovak: Automatický kryt na ihlu sa skladá z polykarbonátového priehľadného krytu na ihlu a pružiny z nehrdzavejúcej ocele vo vnútri krytu na ihlu.
Greek: Μελέτη 301: Έναρξη θεραπείας (επαγωγή και ρύθμιση της δόσης) Η Μελέτη 301 ήταν μια ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη (1:1), πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με ΦΚΟ για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανεκτικότητας του αυτοχορηγούμενου Palynziq σε δοσολογικό σχήμα επαγωγής/ρύθμισης της δόσης/συντήρησης.
Slovak: Štúdia 301 bola otvorená randomizovaná (1:1) multicentrická štúdia pacientov s PKU s cieľom posúdiť bezpečnosť a znášanlivosť samotného lieku Palynziq v indukčnom/titračnom/udržiavacom dávkovom režime.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Palynziq και ανατρέχετε σε αυτές κάθε φορά που σας χορηγείται νέα συνταγή γιατρού.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku Palynziq, a zakaždým, keď vám bude nanovo predpísaná, si prečítajte tieto pokyny na použitie.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete prelepiť miesto vpichu náplasťou.
Greek: Το μόριο PEG αναμένεται να αποβληθεί κατά κύριο λόγω μέσω νεφρικής διήθησης.
Slovak: Očakáva sa, že molekula PEG bude primárne eliminovaná filtráciou obličkami.
Greek: 60 mg ημερησίως (3 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Slovak: 60 mg denne (3 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Greek: 10 mg δύο φορές την εβδομάδα
Slovak: 10 mg dvakrát za týždeň
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky.
Greek: Το 78% των επεισοδίων αρθραλγίας είχαν διάρκεια μικρότερη από 14 ημέρες και το 1% των επεισοδίων αρθραλγίας διήρκεσαν τουλάχιστον 180 ημέρες.
Slovak: Priemerná dĺžka trvania artralgie bola 15 dní, v rozmedzí od 1 dňa do 936 dní; 78 % epizód artralgie trvalo menej ako 14 dní a 1 % epizód artralgie trvalo najmenej 180 dní.
Greek: Η εμμένουσα αρθραλγία παρουσιάστηκε στις 6 ημέρες και έως και έπειτα από 1.526 ημέρες θεραπείας με Palynziq (διάμεσος χρόνος εμφάνισης: 554 ημέρες από την έναρξη θεραπείας με Palynziq).
Slovak: Pretrvávajúca artralgia sa vyskytla najskôr 6 dní a najneskôr 1 526 dní od začiatku liečby liekom Palynziq (medián: 554 dní od začiatku liečby liekom Palynziq).
Greek: 40 mg ημερησίως (2 διαδοχικές ενέσεις με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας 20 mg)4
Slovak: 40 mg denne (2 konsekutívne injekcie 20 mg naplnených injekčných striekačiek)4
Greek: Τιμή P2
Slovak: P-hodnota2
Greek: Σχήμα Ε).
Slovak: E a F).
Greek: Τρεις από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν βαριά ορονοσία (3/285, 1%), που οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας (2 ασθενείς) ή σε προσωρινή διακοπή της θεραπείας (1 ασθενής).
Slovak: %), čo malo za následok vysadenie liečby (2 pacienti) alebo prerušenie liečby (1 pacient).
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη κενοτοπίωση σε πολλαπλά όργανα και ιστούς, η οποία αποδόθηκε στη θεραπεία με πεγκβαλιάση, σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων σε αρουραίους, αλλά όχι σε μακάκους πιθήκους.
Slovak: U potkanov bola pri klinicky relevantných expozíciách v štúdiách toxicity po 4 a 26 týždňoch opakovanej dávky pozorovaná vakuolácia vo viacerých orgánoch a tkanivách závislá od dávky pripisovaná liečbe pegvaliázou, nebola však pozorovaná u opíc cynomolgus.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί μειωμένες εμφυτεύσεις σε φυσιολογικούς θηλυκούς αρουραίους έπειτα από τη χορήγηση Palynziq (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Po podaní lieku Palynziq sa u normálnych samíc potkanov pozorovali znížené implantácie (pozri časť 5.3).
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις Ctrough της πεγκβαλιάσης ≥ 10.000 ng/ml, τα περισσότερα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα (97%) είναι ≤ 30 micromol/l, ακόμη και όταν η διατροφική πρόσληψη φαινυλαλανίνης είναι υψηλή.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách pegvaliázy Ctrough ≥ 10 000 ng/ml je väčšina hladín fenylalanínu v krvi (97