FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hyperchloraemic, non-anion gap, metabolic acidosis (i.e. decreased serum bicarbonate below the normal reference range in the absence of chronic respiratory alkalosis) is associated with zonisamide treatment.
Slovak: S liečbou zonisamidom sa spája hyperchloremická metabolická non-anion gap acidóza (tzn. zníženie hladiny sérových bikarbonátov pod normálne referenčné rozpätie pri absencii chronickej respiračnej alkalózy).
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
English: Hard capsules
Slovak: Tvrdá kapsula
English: 14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Slovak: 14 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl
English: 300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Slovak: 300 až 500 mg denne (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim
English: Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové prejavy
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií a post-markentingového sledovania sú usporiadané v nižšie uvedenej tabuľke.
English: Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Slovak: Prídavná liečba pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Slovak: Lekári majú upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa o prevencii úpalu a prehriatia u detí.
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
English: Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
Slovak: Niektorí pacienti, najmä s predispozíciou na nefrolitiázu, môžu mať zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených prejavov a príznakov, ako sú obličkové koliky, bolesť obličiek alebo slabín.
English: In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Slovak: V prípade detekcie obličkových kameňov sa liečba zonisamidom musí ukončiť.
English: Memory impairment Somnolence Bradyphrenia Disturbance in attention Paraesthesia
Slovak: Porucha pamäti Somnolencia Bradyfrénia Porucha pozornosti Parestézie
English: 50 mg/day (in two divided doses)
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
English: In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Slovak: U pacientov s epilepsiou neviedlo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
English: Monotherapy in partial seizures, with or without secondary generalisation Efficacy of zonisamide as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non-inferiority comparison to carbamazepine prolonged release (PR) in 583 adult subjects with newly diagnosed partial seizures with or without secondary generalised tonic-clonic seizures.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
English: Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku nepoužívajúce účinnú antikoncepciu nesmú užívať zonisamid, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné a iba v prípade, ak potenciálny prínos odôvodňuje riziko, ktorému je vystavený plod.
English: Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať myopiu, splytčenie prednej očnej komory, prekrvenie oka (začervenanie) a zvýšený vnútroočný tlak.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
English: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
English: In vitro studies using human liver microsomes show no or little (< 25%) inhibition of cytochrome P450 isozymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4 at zonisamide levels approximately two-fold or greater than clinically relevant unbound serum concentrations.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
English: Carbonic anhydrase inhibitors
Slovak: Inhibítory karboanhydrázy
English: When you take Zonisamide Mylan with other antiepileptic medicines: - The starting dose is 50 mg daily taken in two equal doses of 25 mg. - This may be increased by up to 100 mg at intervals of one to two weeks.
Slovak: Keď užívate Zonisamid Mylan s inými antiepileptikami: - Začiatočná dávka je 50 mg denne užitá v dvoch rovnakých dávkach 25 mg. - Táto môže byť zvýšená až o 100 mg počas jedného až dvoch týždňov. - Odporúčaná denná dávka je medzi 300 mg a 500 mg. - Niektoré osoby reagujú na nižšie dávky.
English: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Slovak: Av. Camí Reial, 51-57
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil záchvat, boli titrovaní do nasledujúcej cieľovej dávky, t.j. 800 mg karbamazepínu alebo 400 mg zonisamidu.
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
English: 100 mg/day (in two divided doses)
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Slovak: Jedinci, u ktorých sa objavil ďalší záchvat, boli titrovaní do maximálnej cieľovej dávky 1 200 mg karbamazepínu alebo 500 mg zonisamidu.
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
English: Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
English: Unit Dose Blisters: 56 x 1 hard capsules
Slovak: Blistre s jednotlivými dávkami: 56 x 1 tvrdá kapsula
English: Cholecystitis Cholelithiasis
Slovak: Cholecystitída Cholelitiáza
English: Potential for zonisamide to affect other medicinal products Anti-epileptic medicinal products
Slovak: Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
English: Status epilepticus
Slovak: Epileptický stav
English: Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 14,4 mm dlhá.
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Slovak: • prídavná liečba na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov a viac.
English: Mylan S.A.S Tél: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tél: + 33 4 37 25 75 00
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady agranulocytózy, trombocytopénie, leukopénie, aplastickej anémie, pancytopénie a leukocytózy.
English: • The child should stay cool especially in hot weather
Slovak: Dieťa musí zostať v pohode a to najmä počas horúceho počasia.
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
English: Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
English: Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Slovak: Zonisamid sa metabolizuje CYP3A4 hlavne redukčným odbúravaním benzizoxazolového kruhu pôvodného liečiva za tvorby 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAF) a tiež N-acetyláciou.
English: Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
English: Capsule shells Titanium dioxide (E171) Gelatin
Slovak: Obal kapsuly oxid titaničitý (E 171) želatína
English: Patients of weight > 55 kg
Slovak: 55 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
English: Week 2 Week 3 to 5
Slovak: 3. až 5. týždeň
English: How to take Zonisamide Mylan 4.
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan 4.
English: Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Slovak: Pri liečení pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa musí postupovať s opatrnosťou a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
English: 6 to 8 mg/kg/day (once a day)
Slovak: 6 až 8 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
English: Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Slovak: Vyskytli sa obličkové kamene u pediatrických pacientov (celé upozornenie pozri časť 4.4 Obličkové kamene).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
English: Nephrolithiasis Calculus urinary Hydronephrosis Renal failure
Slovak: Močový kamienok Hydronefróza Obličkové zlyhanie
English: Adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release System Organ Class (MedDRA terminology†)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
English: blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť bolesť oka, rozmazané videnie alebo zhoršenie zraku, ktoré môžu byť príznakmi glaukómu.
English: • The child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot
Slovak: Dieťa sa musí vyhnúť veľkej fyzickej záťaži, najmä počas horúceho počasia.
English: Blood creatine phosphokinase increased
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
English: Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 19,3 mm dlhá.
English: Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
English: Vision blurred Visual acuity reduced
Slovak: Znížená zraková ostrosť
English: Decreased bicarbonate
Slovak: Znížená hladina bikarbonátu
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonisamidom Mylan a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
English: This syndrome may be associated with supraciliary effusion resulting in anterior displacement of the lens and iris, with secondary angle closure glaucoma.
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený so supraciliárnym výpotkom s následným výtlakom šošovky a dúhovky so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament na potlač: šelak, červený oxid železitý (E 172)
English: Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Slovak: V klinických štúdiách nemalo súčasné podávanie lamotrigínu žiadne zjavné účinky na farmakokinetiku zonisamidu.
English: Coma
Slovak: Kóma
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich zonisamid bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej myopie v spojitosti so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Slovak: Zonisamid Mylan tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adolescent and paediatric patients (aged 6 years and above) In paediatric patients (aged 6 years and above), efficacy has been demonstrated with zonisamide in a double-blind, placebo-controlled study, which included 207 subjects and had a treatment duration of up to 24 weeks.
Slovak: U pediatrických pacientov (vo veku 6 rokov a viac) bola účinnosť zonisamidu preukázaná v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, ktorá zahŕňala 207 osôb a mala trvanie liečby do 24 týždňov.
English: Seizure Sub-type (6 month seizure freedom-PP population) All partial
Slovak: Podtyp záchvatov (PP populácia
English: PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 14, 28 and 56 capsules.
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
English: Patients of weight 20 to 55 kga
Slovak: Telesná váha pacienta od 20 do
English: Examples include: sulfonamide antibiotics, thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines.
Slovak: Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Slovak: Z liekových síl kapsúl zonismidu, ktoré sú dostupné na trhu nie je vždy možné presne vyskladať vypočítanú dávku.
English: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
English: NN:
Slovak: Poznámka:
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný rastlinný olej a nátriumlaurylsulfát - obal kapsuly: želatína a oxid titaničitý (E 171) - atrament: šelak, čierny oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
English: Very Common Common
Slovak: veľmi časté časté
English: Kidney stones
Slovak: • močové kamene
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 1 mg/kg
English: Psychiatric Disorders
Slovak: Psychické poruchy
English: A dietary supplement or increased food intake should be considered if the patient is failing to gain weight in accordance with growth charts, otherwise zonisamide should be discontinued.
Slovak: Ak pacient nepriberá na hmotnosti v súlade s rastovými grafmi, je potrebné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem stravy, v inom prípade sa má liečba zonisamidom ukončiť.
English: Cholecystitis acute
Slovak: Akútna cholecystitída
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie súvisiace s imunitným systémom, ktoré sa dávajú do súvislosti s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
English: The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky Zonisamidu
English: Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Slovak: Úzkosť Nespavosť Psychotické poruchy
English: An in vitro study shows that zonisamide is a weak inhibitor of P-gp (MDR1) with an IC50 of 267 µmol/l and there is the theoretical potential for zonisamide to affect the pharmacokinetics of substances which are P-gp substrates.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.
English: Increase at weekly intervals in increments of 100 mg
Slovak: Zvyšujte v týždňových intervaloch v prírastkoch o 100 mg
English: Specialist advice should be given to women treated with zonisamide who are of childbearing potential.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku, ktoré sa liečia zonisamidom, musí byť poskytnutá odborná rada.
English: Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
English: Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).