FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Astmapotilaista mitatuttoistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Greek: Σε ασθενείς με άσθμα, μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Finnish: • Pistävälle jätteelle tarkoitettu astia.
Greek: • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Finnish: Saat 1-4 pistosta kerrallaan, joko kahden tai neljän viikon välein.
Greek: κάθε δύο εβδομάδες ή κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean ja jatkuvan astman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η θεραπεία με Xolair θα πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρούς πεπειραμένους στη διάγνωση και θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος.
Finnish: Pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku, ja kerrannaispakkaukset sisältävät 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti ja polysorbaatti 20.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20.
Finnish: 1 x 150 mg injektiopullo 1 x 2 ml liuotinampulli
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φιαλίδιο 1 x 150 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml
Finnish: Älä lopeta minkään astmalääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μη σταματάτε οποιοδήποτε φάρμακο για το άσθμα χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Finnish: Seerumitauti, johon voi kuulua kuumetta ja lymfadenopatiaa
Greek: Ορονοσία, μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό και λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Finnish: Omalitsumabi sitoutuu IgE:hen ja pienentää vapaan IgE:n pitoisuutta, mikä johtaa solujen IgEreseptorien (FcεRI) ilmenemisen vähenemiseen soluissa.
Greek: Το omalizumab δεσμεύεται με την IgE και εμποδίζει τη σύνδεση της IgE με τον FcRI (υποδοχέας IgE υψηλής συγγένειας) στα βασεόφιλα και τα μαστοκύτταρα, και κατά συνέπεια μειώνει την ποσότητα ελεύθερης IgE που είναι διαθέσιμη για να δώσει το έναυσμα για τον αλλεργικό καταρράκτη.
Finnish: Toistuvasti annetun omalitsumabin AUC-arvot olivat vakaassa tilassa päivän 0 ja päivän 14 välillä jopa kuusinkertaiset verrattuna ensimmäisen annoksen jälkeen mitattuihin arvoihin.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις omalizumab, η καμπύλη περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσης πλάσματος-χρόνου από την Ημέρα 0 στην Ημέρα 14 σε σταθερή κατάσταση ήταν μέχρι και 6 φορές εκείνων μετά την πρώτη δόση.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 4 (4 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 6 (6 x 1) esitäytettyä ruiskua Kerrannaispakkaus: 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua
Greek: Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 6 (6 x 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: Xolair 150 mg injektioneste, liuos, on saatavana pakkauksina, joissa on 1 esitäytetty ruisku, sekä kerrannaispakkauksina, joissa on 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) tai 10 (10 x 1) esitäytettyä ruiskua.
Greek: Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4(4 x 1), 6 (6 x 1) ή 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες.
Finnish: Xolair-hoidon aloittamisen jälkeen ei suositeta äkillistä systeemisten tai inhaloitujen kortikosteroidihoitojen keskeyttämistä.
Greek: Δε συνιστάται απότομη διακοπή της θεραπείας των συστηματικών ή εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μετά την έναρξη της θεραπείας με Xolair.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε 627 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xolair.
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
Greek: • πρέπει να εκδηλώνουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινή αφύπνιση
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xolair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Greek: Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έπειτα από 6 μήνες θεραπείας.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xolair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
Greek: Με τον τρόπο αυτό περιορίζονται τα αλλεργικά συμπτώματα, όπως οι κρίσεις άσθματος.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ομαλιζουμάμπη
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xolair.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
Greek: Κάθε φιαλίδιο και σύριγγα περιέχει 75 ή 150 mg ομαλιζουμάμπης.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
Greek: Ο γιατρός θα επανεκτιμά περιοδικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με Xolair.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
Greek: Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 600 mg και χορηγείται με μία έως τέσσερεις ενέσεις, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Finnish: Muita tietoja Xolairista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xolair:
Finnish: • positiivinen ihotestitulos ilmassa olevan allergeenin (allergian aiheuttavan ärsykkeen), kuten pölypunkkien, siitepölyn tai homeen aiheuttamasta allergiasta;
Greek: • πρέπει να είναι θετικοί σε δερματική εξέταση για αλλεργία που προκαλείται από αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο (ερέθισμα που προκαλεί αλλεργία), όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης, η γύρη ή η μούχλα
Finnish: Vaikka IgE:n rooli pitkäaikaisessa spontaanissa nokkosihottumassa ei ole selvä, on osoitettu, että sen saannin vähentäminen omalitsumabia käyttäen parantaa sairauden oireita.
Greek: Αν και ο ρόλος της IgE στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι λιγότερο σαφής, ο περιορισμός της με ομαλιζουμάμπη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της πάθησης.
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
Greek: Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα IgE έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν από το φάρμακο.
Finnish: Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xolair ανέφεραν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής και χρησιμοποίησαν μικρότερη ποσότητα φλουτικαζόνης (ένα κορτικοστεροειδές).
Finnish: Tehon pääasiallisia mittoja olivat pahenemisvaiheiden määrä ja sellaisten potilaiden määrä, joilla oli astman pahenemisvaiheita, potilaiden elämänlaatu (jota arvioitiin vakiomuotoisilla kyselylomakkeilla) sekä potilaiden astmansa hoidossa tarvitsema inhaloitavien kortikosteroidien määrä.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παροξύνσεων, ο αριθμός των ασθενών που εκδήλωσαν παρόξυνση, η ποιότητα ζωής των ασθενών (αξιολογήθηκε με βάση πρότυπα ερωτηματολόγια) και η ποσότητα των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών που χρειάστηκε να λάβουν οι ασθενείς για τη θεραπεία του άσθματος.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xolair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Omalitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ihmisen IgE:hen, jota muodostuu suurina määrinä allergiapotilailla ja joka laukaisee allergisen reaktion allergeenia vastaan.
Greek: Η ομαλιζουμάμπη είναι σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην ανθρώπινη IgE, η οποία παράγεται σε μεγάλες ποσότητες σε αλλεργικούς ασθενείς και προκαλεί αλλεργική αντίδραση ως απόκριση σε κάποιο αλλεργιογόνο.
Finnish: Xolairia on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 978 potilasta, joilla oli pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma ja joihin antihistamiinipohjainen hoito ei ollut tehonnut.
Greek: Το Xolair μελετήθηκε επίσης σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 978 ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με βάση αντιισταμινικά.
Finnish: Xolairin vaikuttava aine omalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Greek: Η δραστική ουσία του Xolair, η ομαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
Finnish: Ennen Xolairin antamista astmapotilaalle lääkärin on selvitettävä potilaan veren IgE-pitoisuus.
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Xolair σε ασθενείς με άσθμα, ο γιατρός πρέπει να μετρά τα επίπεδα της IgE στο αίμα του ασθενούς.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xolairin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xolair.
Finnish: Xolair-hoitoa voidaan harkita vain, jos astman aiheuttaja on ns. immunoglobuliini E -niminen vasta-aine (IgE).
Greek: Η θεραπεία με Xolair πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το άσθμα προκαλείται από ένα αντίσωμα που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE).
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xolair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Xolair-annoksen koko ja antotiheys riippuvat veren IgE-pitoisuudesta ja kehon painosta.
Greek: Η δόση του Xolair και η συχνότητα χορήγησής της εξαρτώνται από τα επίπεδα της IgE στο αίμα και από το σωματικό βάρος.
Finnish: • useita vakavia astman pahenemisia (astma pahenee niin paljon, että se vaatii elvytyshoitoa muilla lääkkeillä) huolimatta suurilla inhaloiduilla kortikosteroidiannoksilla sekä pitkävaikutteisella inhaloidulla beeta 2 -agonistilla annetusta hoidosta.
Greek: • πρέπει να έχουν παρουσιάσει πολλαπλές σοβαρές «παροξύνσεις» άσθματος (κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και χρήζει αγωγής διάσωσης με άλλα φάρμακα), παρά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή.
Finnish: Mitä hyötyä Xolairista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xolair σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Mitä riskejä Xolairiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xolairista astman hoidossa saadut tutkimustulokset viittaavat yleisesti siihen, että lääke on tehokas vaikean allergisen astman hoidossa.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει συνολικής εκτίμησης, η συνολική εικόνα των αποτελεσμάτων των μελετών για το Xolair στο άσθμα καταδεικνύει πως το εν λόγω φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος.
Finnish: Mitä Xolair on?
Greek: Τι είναι το Xolair;
Finnish: Xolairin vaikutukset olivat suuremmat vaikeaa astmaa sairastavilla potilailla.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xolair ήταν καλύτερα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα.
Finnish: Lisätietoja Xolair-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xolair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Niillä 235 lapsella, joita hoidettiin ennen tutkimuksen alkua suurilla inhaloitavilla kortikosteroidiannoksilla sekä lisäksi pitkävaikutteisella inhaloitavalla beeta 2 -agonistilla, Xolairia saaneilla esiintyi keskimäärin 0,4 pahenemiskertaa ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana verrattuna 0,6 pahenemiskertaan lumelääkettä saaneilla.
Greek: Από τα 235 παιδιά που ακολούθησαν θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα-2 αγωνιστή πριν από την έναρξη της μελέτης, τα παιδιά που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν κατά μέσο όρο 0.4 παροξύνσεις τις πρώτες 24 εβδομάδες θεραπείας, έναντι 0.6 παροξύνσεων για τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Xolair on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on omalitsumabi.
Greek: Το Xolair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ομαλιζουμάμπη.
Finnish: Potilaiden, joilla on pitkäaikainen spontaani nokkosihottuma, yleisimmät Xolairista saamat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat poskiontelotulehdus, päänsärky, artralgia (nivelkivut), pistoskohdan reaktiot ja ylempien hengitysteiden infektiot (vilustumiset).
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Finnish: Myös keuhkojen toiminnan täytyy olla heikentynyt (alle 80 % normaalista) 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω πρέπει επίσης να εκδηλώνουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (κατώτερη του 80% της φυσιολογικής λειτουργίας).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 6-12-vuotiaita allergista astmaa sairastavaa lasta, pahenemiskertoja oli vähemmän Xolairia saaneilla lapsilla.
Greek: Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair.
Finnish: Tutkimuksissa pitkäaikaisesta spontaanista nokkosihottumasta Xolair paransi 300 mg annoksena kutinan oireita 4,5-5,8 pistettä enemmän kuin lumelääke 12 viikon hoidon jälkeen.
Greek: Στις μελέτες σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Xolair 300 mg βελτίωσε τα συμπτώματα κνησμού κατά 4,5 έως 5,8 βαθμούς περισσότερο από το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Astman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion ihon alle olkapäähän tai reiteen kahden tai neljän viikon välein.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Vaikeaa allergista astmaa sairastavia potilaita koskeneessa tutkimuksessa Xolairin ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroa pahenemiskertojen määrässä, mutta Xolairin käyttö johti samankaltaiseen pahenemiskertojen määrän vähenemiseen kun aikaisemmissakin tutkimuksissa.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα προέκυψε ότι δεν υπήρξε διαφορά στον αριθμό των παροξύνσεων άσθματος μεταξύ του Xolair και του εικονικού φαρμάκου, αλλά το Xolair επέφερε μείωση του αριθμού των παροξύνσεων παρόμοια με αυτή που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες.
Finnish: Kolmessa ensimmäisessä tutkimuksessa Xolair-ryhmässä oli ensimmäisten 28-52 viikon aikana hoidon alkamisesta lukien noin 0,5 pahenemisvaihetta vuodessa, kun vastaava määrän oli noin yksi vuodessa lumelääkeryhmässä.
Greek: Τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, στις πρώτες τρεις μελέτες, εκδηλώθηκαν περίπου 0,5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα που έλαβε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten vähintään 12-vuotiaiden potilaiden varsinaisen hoidon lisänä, joilla antihistamiinihoito ei aikaansaa vastetta.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με αντιισταμινικά.
Finnish: Lisäksi harvemmilla Xolairia saaneista potilaista oli pahenemisvaiheita lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Greek: Επιπλέον, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν παροξύνσεις σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Se on saatavilla kahdessa muodossa: injektiokuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten pullossa sekä injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Greek: Διατίθεται σε δύο μορφές: ως φιαλίδιο που περιέχει σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα.
Finnish: Allergisen astmassa vähintään 12-vuotiailla potilailla Xolairin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat päänsärky ja pistoskohdan reaktiot, kuten turvotus, punoitus, kipu ja kutina.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός.
Finnish: Xolairia käytetään allergian aiheuttaman vaikean, jatkuvan astman oirekontrollin parantamiseksi.
Greek: Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος.
Finnish: Pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman hoidossa hoitoalan ammattilainen antaa Xolair-injektion 300 mg:n annoksena ihon alle olkapäähän tai reiteen joka neljäs viikko.
Greek: Για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, σε δόση των 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Finnish: Komitea katsoi myös, että Xolairin (300 mg) oli osoitettu parantavan merkitsevästi pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman oireita, kun sitä annetaan potilaan käytössä olevan hoidon lisänä.
Greek: Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Xolair (300 mg) αποδείχθηκε πως βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης όταν χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς, όμως παρατήρησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μελετών ως προς τη μακροχρόνια χρήση άνω των 6 μηνών.
Finnish: Xolairin hyöty alkaa ilmetä yleensä 1216 viikon kuluttua.
Greek: Κατά κανόνα, πρέπει να παρέλθουν 12 έως 16 εβδομάδες για να εκδηλωθεί το όφελος από τη λήψη του Xolair.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xolairin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xolair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Xolairia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xolair;
Finnish: Xolair-hoidon saa aloittaa vain vaikean, jatkuvan astman tai pitkäaikaisen spontaanin nokkosihottuman (urtikarian) hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης.
Finnish: Sitä mitattiin asteikolla, jonka arvot vaihtelivat 0 pisteestä (ei kutinaa) 21 pisteeseen (vaikein mahdollinen kutina).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη σοβαρότητα της κνίδωσης έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 (απουσία κνησμού) έως το 21 (μέγιστη σοβαρότητα κνησμού).
Finnish: Yleisimmät (1-10 potilaalla 100:sta) sivuvaikutukset 6-12-vuotiailla lapsilla ovat päänsärky ja kuume.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρεξία (πυρετός).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Xolairia verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä jompaakumpaa potilaiden jo saamaan hoitoon.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς.
Finnish: Miksi Xolair on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair;
Finnish: Miten Xolair vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Xolair;
Finnish: Mihin Xolairia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xolair;
Finnish: Sitä käytetään vähintään kuusivuotiaiden potilaiden käytössä olevan astmalääkityksen lisänä.
Greek: Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος.
Finnish: Xolairia on tutkittu yli 2000:lla vähintään 12 vuoden ikäisellä allergista astmaa sairastavilla potilailla viidessä päätutkimuksessa.
Greek: Το Xolair μελετήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, σε πέντε κύριες μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν μία μελέτη όπου συμμετείχαν 482 ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα που δεν μπορούσε να ελεγχθεί με συμβατικές θεραπείες.
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (OPA/alumiini/PVC/alumiini)
Greek: Κυψέλη (OPA/αλουμινίου/PVC/ αλουμινίου)
Finnish: 40 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Greek: 40 mg
Finnish: Muita tietoja Xospatasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xospata
Finnish: Lisätietoa Xospatasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xospata διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Finnish: Xospataa on saatavana tabletteina (40 mg).
Greek: Το Xospata διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xospatan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xospata τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Xospatasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xospata αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä lääkäri voi päättää pienentää annosta tai keskeyttää lääkkeen käytön jaksoittaisesti tai kokonaan.
Greek: Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xospatan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xospata;
Finnish: Miten Xospataa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xospata;
Finnish: Xospataa saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,3 kuukautta; erityyppisiä solunsalpaajahoitoja saaneiden potilaiden keskimääräinen elinaika oli 5,6 kuukautta.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xospata έζησαν κατά μέσο όρο 9,3 μήνες σε σύγκριση με 5,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν διάφορες μορφές χημειοθεραπείας.
Finnish: Mitä riskejä Xospataan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xospata;