FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O metabolito N-desmetil é metabolizado posteriormente, tendo uma semivida terminal de aproximadamente 4 h. Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, a concentração plasmática do metabolito N-desmetil corresponde, aproximadamente, a 72% da concentração do sildenafil após a administração de 20 mg, três vezes ao dia (traduzindo-se numa contribuição de 36% para os efeitos farmacológicos do sildenafil).
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí jsou plazmatické koncentrace u N-demetylovaného metabolitu přibližně 72 % koncentrace sildenafilu při dávkování 20 mg 3 denně p.o. (to představuje 36 % podíl na farmakologických účincích sildenafilu).
Portuguese: Revatio solução injetável é administrado por via intravenosa em bólus.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k intravenóznímu podání jako bolus.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo de Revatio como adjuvante do epoprostenol intravenoso na hipertensão arterial pulmonar, um total de 134 doentes foram tratados com Revatio (numa titulação fixa de 20 mg, para 40 mg e depois 80 mg, três vezes ao dia, conforme tolerado) e epoprostenol, e 131 doentes foram tratados com placebo e epoprostenol.
Czech: V placebem kontrolované studii s přípravkem Revatio, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno přípravkem Revatio (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
Portuguese: Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película
Czech: Revatio 20 mg potahované tablety
Portuguese: Frequentes pirexia *Estes acontecimentos/reações adversas que notificados em doentes a tomar sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina.
Czech: Nežádoucí účinky Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté horečka *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů užívajících sildenafil pro léčbu erektilní dysfunkce (MED)
Portuguese: Efeitos do sildenafil oral sobre outros medicamentos
Czech: Účinky sildenafilu na jiné přípravky
Portuguese: Em doentes com hipertensão arterial pulmonar, as concentrações médias no estado estacionário foram 20-50% mais elevadas, considerando um intervalo de doses de 20-80 mg, três vezes ao dia, em comparação com voluntários saudáveis.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3 denně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Portuguese: figura 7
Czech: obrázek 7
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil quando administrado concomitantemente com outros inibidores da PDE5, incluindo o Viagra, não foram estudadas em doentes com HAP e a sua utilização concomitante não é recomendada (ver secção 4.5).
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace sildenafilu s jinými inhibitory PDE5, včetně přípravku Viagra, nebyla u pacientů s PAH hodnocena.
Portuguese: Remova a seringa para utilização oral doseadora de dentro do frasco.
Czech: Vyjměte perorální dávkovací stříkačku z lahvičky.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, o sildenafil no estado estacionário (80 mg, três vezes ao dia) originou aumentos de 50% na AUC do bosentano (125 mg, duas vezes ao dia).
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky vedl sildenafil při rovnovážném stavu (80 mg 3x denně) k 50 % vzestupu AUC bosentanu (125 mg 2x denně).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o sildenafil intravenoso Previsões com base num modelo farmacocinético sugerem que as interações fármaco-fármaco com inibidores do CYP3A4 devem ser inferiores às observadas após administração de sildenafil oral.
Czech: Odhady vycházející z farmakokinetických modelů naznačují, že lékových interakcí s inhibitory CYP3A4 bude méně než těch pozorovaných u p.o. sildenafilu.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os aumentos da distância da marcha foram de 45 metros (p < 0,0001), 46 metros (p < 0,0001) e 50 metros (p < 0,0001) para os grupos de sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
Czech: Prodloužení 6MWD, korigované o placebo, bylo 45 m (P<0,0001), 46 m (p <0,0001) a 50 m (p<0,0001) pro sildenafil v dávce 20 mg, 40 mg a 80 mg 3x denně v tomto pořadí.
Portuguese: Antes de utilizar agite vigorosamente o frasco fechado da suspensão oral reconstituída por um período mínimo de 10 segundos.
Czech: Před použitím uzavřenou lahvičku naředěné perorální suspenze důkladně protřepávejte po dobu alespoň 10 sekund.
Portuguese: Concentrado de sumo de uva Goma acácia
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Portuguese: Cada comprimido contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě sildenafili citras).
Portuguese: Eliminar a suspensão oral remanescente 30 dias após a reconstituição.
Czech: Po 30 dnech od rekonstituce nevyužitou suspenzi zlikvidujte.
Portuguese: Coloque o frasco em posição vertical com a seringa para utilização oral doseadora ainda na mesma posição.
Czech: Otočte lahvičku do původní polohy, s perorální dávkovací stříkačkou stále nasazenou.
Portuguese: Poucos doentes eram Classe III (35/234, 15%) ou IV (1/234, 0,4%); para alguns doentes (3/234, 1,3%), a Classe Funcional da OMS era desconhecida.
Czech: Nejvíce subjektů mělo na začátku léčby funkční třídu dle WHO I (75/234, 32 %) nebo II (120/234, 51 %), méně pacientů mělo třídu III (35/234, 15 %) nebo IV (1/234, 0,4 %); u malého počtu pacientů nebyla třída známa (3/234, 1,3 %).
Portuguese: Revatio 0,8 mg/ml solução injetável Sildenafil
Czech: Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok sildenafilum
Portuguese: Nesta população, as estimativas Kaplan-Meier para a sobrevivência em 1, 2 ou 3 anos foi 96%, 91% e 82% respetivamente.
Czech: V této populaci byly odhady přežití dle Kaplan-Meierovy metody 96 % v prvním roce, 91 % v druhém roce a 82 % v třetím roce.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados de um estudo de doentes adultos com HAP em tratamentobase com bosentano (62,5 mg - 125 mg, duas vezes ao dia) indicou um aumento (20% (IC95%: 9,8 - 30,8)) da AUC do bosentano, quando administrado concomitantemente com sildenafil no estado estacionário (20 mg, três vezes ao dia),de menor dimensão do que o observado em voluntários saudáveis quando administrado concomitantemente com 80 mg de sildenafil, três vezes ao dia (ver secções 4.2 e 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: - A substância ativa é o sildenafil.
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum.
Portuguese: Outras informações sobre o Revatio
Czech: Další informace o přípravku Revatio
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Revatio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Revatio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Revatio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Revatio používat.
Portuguese: O que é o Revatio e para que é utilizado?
Czech: Co je Revatio a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Revatio durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Revatio byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Revatio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Revatio převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Em 28 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revatio.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Revatio platné v celé Evropské unii dne 28. října 2005.
Portuguese: A empresa que comercializa o Revatio acordará com cada Estado-Membro da União Europeia a forma de distribuição da solução injetável.
Czech: Společnost, která přípravek Revatio dodává na trh, se s každým členským státem Evropské unie dohodne na způsobu distribuce injekčního roztoku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revatio.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Revatio.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Revatio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Portuguese: O Revatio foi mais eficaz do que placebo (tratamento simulado) na melhoria da capacidade de exercício num estudo principal em adultos e noutro estudo principal em crianças.
Czech: Přípravek Revatio byl účinnější než placebo (neúčinný přípravek) v rámci zlepšení fyzické zdatnosti v jedné hlavní studii u dospělých a další hlavní studii u dětí.
Portuguese: Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia em crianças com peso inferior a 20 kg e de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg.
Czech: V případě dětí ve věku od 1 roku do 17 let je doporučená dávka 10 mg třikrát denně u dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 20 kg, a 20 mg třikrát denně u dětí s tělesnou hmotností nad 20 kg.
Portuguese: Após 16 semanas, o volume máximo de oxigénio utilizado pelas crianças durante o exercício aumentou, em média, 10,2 % com o Revatio, em comparação com 0,5 % com o placebo.
Czech: Po 16 týdnech se maximální objem kyslíku spotřebovaného během cvičení u dětí užívajících přípravek Revatio zvýšil v průměru o 10,2 %, zatímco u dětí užívajících placebo o 0,5 %.
Portuguese: A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.
Czech: Léčivá látka v přípravku Revatio, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sildenafilum
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Revatio?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revatio?
Portuguese: O Revatio encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg), de solução injetável (0,8 mg/ml) e de um pó para preparação de uma suspensão oral (10 mg/ml).
Czech: Přípravek Revatio je k dispozici ve formě tablet (20 mg), injekčního roztoku (0,8 mg/ml) a prášku pro přípravu perorální suspenze (10 mg/ml).
Portuguese: A empresa apresentou também resultados de estudos que demonstraram que os comprimidos são equivalentes à suspensão oral (produzem os mesmo níveis de sildenafil no sangue) e que uma injeção de 10 mg é equivalente a um comprimido de 20 mg.
Czech: Společnost předložila také výsledky studií, z nichž vyplývá, že tablety a perorální suspenze měly rovnocennou účinnost (vytvářely podobné hladiny sildenafilu v krvi) a že 10mg injekce odpovídala 20mg tabletě.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Revatio.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Revatio, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O estudo principal em adultos incluiu 277 doentes com HAP, a maioria dos quais apresentava doença de classe funcional II ou III.
Czech: Do hlavní studie u dospělých bylo zařazeno 277 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, přičemž u většiny z nich se jednalo o onemocnění třídy II nebo III.
Portuguese: Em adultos, o Revatio é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).
Czech: U dospělých se přípravek Revatio používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria no volume máximo de oxigénio utilizado durante o exercício após 16 semanas de tratamento, em crianças capazes de realizar os testes de exercício.
Czech: V této studii byla změna fyzické zdatnosti měřena jako zvýšení maximálního objemu kyslíku spotřebovaného během cvičení po 16 týdnech léčby u dětí schopných toto cvičení v rámci testů absolvovat.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Revatio, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Revatio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Revatio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Como funciona o Revatio?
Czech: Jak přípravek Revatio působí?
Portuguese: O Revatio é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).
Czech: Revatio je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Portuguese: O Revation é contraindicado em associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos suscetíveis de alterar a forma como o Revatio é degradado no organismo, nomeadamente cetoconazol ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) e ritonavir (usado no tratamento do VIH).
Czech: Přípravek Revatio nesmí být užíván s nitráty (léčivy určenými k léčbě anginy pectoris) ani s léčivy, které by mohly ovlivnit způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, jako je ketokonazol nebo itrakonazol (antimykotické léčivé přípravky) a ritonavir (určený k léčbě infekce HIV).
Portuguese: O estudo principal em crianças incluiu 235 crianças de 1 a 17 anos de idade com HAP.
Czech: Hlavní studie u dětí zahrnovala 235 dětí ve věku od 1 roku do 17 let, které trpěly plicní arteriální hypertenzí.
Portuguese: Além disso, diligenciará no sentido de que os médicos que prescrevem a solução injetável e os farmacêuticos que a dispensam nos Estados-Membros recebam informações sobre a sua utilização adequada e sobre como comunicar efeitos secundários, tal como a ocorrência de pressão arterial baixa.
Czech: Zajistí také, aby lékaři a lékárníci, kteří budou v jednotlivých členských státech injekční roztok předepisovat nebo vydávat, obdrželi informace o tom, jak by měl být injekční roztok používán a jak mají být hlášeny nežádoucí účinky, například nízký krevní tlak.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Revatio proporciona uma alternativa de tratamento para a HAP.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Revatio je alternativní možností léčby plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Em adultos que não possam tomar os comprimidos nem a suspensão oral, a solução injetável é administrada numa veia por um médico ou enfermeiro numa dose de 10 mg (12,5 ml), três vezes ao dia.
Czech: U dospělých, kteří nemohou užívat tablety nebo perorální suspenzi, podává lékař nebo zdravotní sestra třikrát denně 10 mg (12,5 ml) přípravku formou injekce do žíly.
Portuguese: A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria na distância que os doentes conseguiam percorrer em 6 minutos, a passo, após 12 semanas de tratamento.
Czech: Změna fyzické zdatnosti byla měřena jako prodloužení vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít za 6 minut.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com doença hepática grave e hipotensão grave (pressão arterial muito baixa), e em doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, dado o seu efeito não ter sido estudado nestes grupos de doentes.
Czech: Léčba přípravkem Revatio nesmí být zahájena u pacientů se závažným onemocněním jater nebo závažnou hypotenzí (velmi nízký krevní tlak) ani u pacientů, kteří nedávno prodělali mozkovou mrtvici nebo infarkt, protože přípravek Revatio nebyl u těchto skupin pacientů zkoumán.
Portuguese: Em crianças, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são infeções nasais e da garganta, dores de cabeça, vómitos, febre, diarreia, gripe e hemorragias nasais.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u dětí (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou nosní a krční infekce, bolest hlavy, zvracení, horečka, průjem, chřipka a krvácení z nosu.
Portuguese: O Revatio contém a substância ativa sildenafil.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku sildenafil.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, uma substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Portuguese: A solução injetável destina-se a adultos que não possam tomar os comprimidos de Revatio nem a suspensão oral por um curto período de tempo, mas cuja situação seja estável.
Czech: Injekční roztok je určen pro dospělé, kteří krátkodobě nemohou užívat přípravek Revatio ve formě tablet nebo perorální suspenze, nicméně jejich stav je stabilizovaný.
Portuguese: Antes do tratamento, os adultos com doença de classe funcional II conseguiam percorrer uma média de 378 m em 6 minutos.
Czech: Před léčbou ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy II za 6 minut v průměru 378 metrů.
Portuguese: Os efeitos secundários são semelhantes com a solução injetável.
Czech: Nežádoucí účinky jsou podobné jako u injekčního roztoku.
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 49 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos doentes a receber placebo.
Czech: Po 12 týdnech byla tato vzdálenost u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio o 49 metrů delší než u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio em adultos (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (azia), diarreia e dores nos braços ou pernas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revatio u dospělých (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, návaly horka (zarudnutí pokožky), dyspepsie (pálení žáhy), průjem a bolesti paží nebo nohou.
Portuguese: O Revatio é contraindicado em doentes que tenham tido um problema com o fluxo sanguíneo no olho, designado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIA).
Czech: Přípravek Revatio nesmějí užívat pacienti, kteří někdy trpěli poruchou cévního zásobení oka, jež se nazývá nearteritická přední ischemická neuropatie optického nervu (NAION).
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata os vasos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais baixas de Revatio em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Revatio é degradado no organismo.
Czech: U pacientů užívajících léčivé přípravky, které ovlivňují způsob, jakým se přípravek Revatio v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Revatio.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada do Revatio é de 20 mg três vezes ao dia.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Revatio třikrát denně.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revatio je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Por que foi aprovado o Revatio?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revatio schválen?
Portuguese: O Revatio pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: Os adultos com doença de classe funcional III conseguiam percorrer uma média de 326 m no início do estudo.
Czech: Při zahájení studie ušli dospělí s plicní arteriální hypertenzí třídy III v průměru 326 metrů.
Portuguese: Como se utiliza o Revatio?
Czech: Jak se přípravek Revatio používá?
Portuguese: Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que recebiam placebo.
Czech: V porovnání s pacienty užívajícími placebo se u pacientů užívajících 20 mg přípravku Revatio tato vzdálenost po 12 týdnech prodloužila o 45 metrů.
Portuguese: A-1121 Vienna
Czech: A-1121 Vídeň
Portuguese: Ver também a secção 5.1.
Czech: Viz také bod 5.1.
Portuguese: Poderá ocorrer uma pequena hemorragia.
Czech: Může nastat malé krvácení.
Portuguese: Ver Tabela 1 na secção "Adultos".
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí".
Portuguese: Tel.: +800 6774 4357
Czech: Irsko tel.: +800 6774 4357
Portuguese: Os estudos clínicos realizados não puderam excluir nem confirmar o aumento de tal risco.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Portuguese: Contudo, a base de dados de segurança nas crianças e adolescentes é limitada.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u dětí a dospívajících je však omezená.
Portuguese: Esta avaliação deve ser realizada mais frequentemente nos primeiros meses de tratamento.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
Portuguese: O efeito do tratamento deverá ser avaliado após 6 meses.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
Portuguese: Caso contrário, procure ajuda logo que possível
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
Portuguese: Deixe a área secar ao ar.
Czech: Nechte místo oschnout na vzduchu.
Portuguese: Estas observações não foram confirmadas em estudos clínicos com uma duração superior a um ano.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, repita as etapas 2.5 e 2.6.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
Portuguese: Relatório final do estudo
Czech: Závěrečná zpráva studie
Portuguese: Proteína C reativa
Czech: C-reaktivní protein
Portuguese: 3.6 Verifique se existem bolhas de ar.
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: População pediátrica (≥1 ano)
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido se não se conseguir obter qualquer melhoria global da afeção do doente.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Portuguese: Este recipiente deve ser resistente a perfurações (no topo e nos lados).
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).