FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes på hovedet (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i hætteglasset).
Latvian: Pirms pagriežat šļirci ar apakšu uz augšu, pārliecinieties, vai virzulis ir nospiests līdz galam (flakonā esošā spiediena dēļ tas var būt izstumts uz āru).
Danish: De ikke-kliniske data afslører ingen særlig risiko for mennesker baseret på sikkerhedsfarmakologi og gentagen dosis-toksisitet.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Et pivotalt, prospektivt, åbent, enkeltarmet fase 3-studie (F13CD-1725) med 41 patienter med mangel på FXIII A-subunit er gennemført for at undersøge den hæmostatiske effekt af rFXIII hos patienter med medfødt FXIII-mangel afspejlet ved antallet af blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII.
Latvian: Pivotālā prospektīvā, atklātā, vienas grupas 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) tika iekļauts 41 pacients ar XIII faktora A apakštipa deficītu, lai pētītu rekombinanta XIII faktora iedarbību pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu, par ko liecina tādu asiņošanas epizožu skaits, kurām ir nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
Danish: Produktet er nu klar til injektion i venen.
Latvian: Tagad zāles ir sagatavotas injekcijai vēnā.
Danish: Pulver (2500 IE) i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (chlorobutyl) og 3,2 ml solvens i hætteglas (glas type 1) med gummiprop (bromobutyl) og en hætteglasadapter til rekonstitution.
Latvian: Pulveris (2500 SV) flakonā (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (hlorbutila), 3,2 ml šķīdinātāja flakons (1. hidrolītiskās klases stikla) ar gumijas aizbāzni (brombutila) un flakona adapteris šķīduma pagatavošanai.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Latvian: Klīniskā pieredze par NovoThirteen lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iedzimtu XIII faktora deficītu ir ierobežota.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt.
Latvian: Jums ievadītā deva tiek aprēķināta, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu.
Danish: Nervesystemet Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre spidsen på hætteglasadapteren.
Latvian: Uzmanieties, lai nepieskartos adaptera galam, kas paredzēts flakonam.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli un ievadiet šķīdinātāju pulvera flakonā.
Danish: • Indlægsseddel.
Latvian: • zāļu aprakstam.
Danish: Til opblanding og indgivelse af dette produkt er følgende redskaber nødvendige: en 10 ml sprøjte eller en sprøjte af passende størrelse til injektionsmængden, alkoholservietter, den medfølgende hætteglasadapter og et infusionssæt (slange, sommerfuglenål).
Latvian: Šo zāļu sagatavošanai un ievadīšanai Jums būs nepieciešami šādi instrumenti: 10 ml šļirce vai injicēšanas tilpumam atbilstoša izmēra šļirce, spirta salvetes, iepakojumā iekļautais flakona adapteris un infūzijas komplekts (katetrs, tauriņveida adata).
Danish: Én fortsatte med at modtage rFXIII og mængden af antistoffer faldt til under målegrænsen.
Latvian: Viena pētāmā persona turpināja saņemt rekombinantu XIII faktoru un antivielas samazinājās zem noteikšanas robežas.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det indeholder partikler eller er misfarvet efter opblanding.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pēc sagatavošanas pamanāt tajā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Danish: De seks patienter under 6 år, blev undersøgt i et enkeltdosis farmakokinetisk fase 3b-studie (F13CD3760) og efterfølgende inkluderet i det længerevarende opfølgningsstudie (F13CD-3835), som vurderer sikkerheden og virkningen af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas 3.b fāzes pētījumā (F13CD-3760) tika novēroti 6 pacienti vecuma grupā līdz 6 gadiem un tad iekļauti ilgtermiņa novērošanas pētījumā (F13CD-3835) mēneša aizstājterapijas ar NovoTrirteen drošuma un efektivitātes novērtēšanai.
Danish: Hvis du har nogle spørgsmål, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.
Danish: Når FXIII Asubunit bindes til FXIII B-subunit [A2B2], forlænges halveringstiden for FXIII A-subunit [A2].
Latvian: Kad XIII faktora A apakštips saistās ar XIII faktora B apakštipu [A2B2], pagarinās XIII faktora A apakštipa [A2] pusperiods.
Danish: NovoThirteen anvendes til at forhindre blødning hos patienter, som ikke har nok eller delvist mangler faktor XIII (kaldet A-subunit).
Latvian: NovoThirteen lieto asiņošanas epizožu profilaktiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem nepietiek XIII faktora vai trūkst tā sastāvdaļas, ko sauc par A apakštipu.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoThirteen
Latvian: Ja pārtraucat lietot NovoThirteen
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet ārstam.
Danish: Langtidsprofylaktisk behandling mod blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII Asubunit.
Latvian: Asiņošanas epizožu ilgstošai profilaktiskai ārstēšanai pacientiem ar iedzimtu XIII faktora A apakštipa deficītu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når NovoThirteen bruges hos pædiatriske patienter, og en dosis på 35 IE/kg legemsvægt bør anvendes (se pkt.
Latvian: NovoThirteen lietojot pediatriskiem pacientiem, nav nepieciešama devas pielāgošana un ir jālieto deva 35 SV/kg ķermeņa masas (skatīt 5.2. apakšpunktu, Pediatriskā populācija).
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Danish: NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII)
Latvian: NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katridekakogs (catridecacogum, rekombinants XIII koagulācijas faktors)
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz:".
Danish: Lægemidlet skal anvendes straks efter rekonstitution, da der er risiko for mikrobiologisk forurening.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc sagatavošanas.
Danish: I F13CD-3720, som er et forlængelsesstudie til F13CD-1725, var den alderjusterede frekvens af blødninger, som krævede behandling med et FXIII-indeholdende produkt vurderet til at være 0,021 blødninger per forsøgspersonår med et 95% CI på [0,0062; 0,073](modelbaseret estimat svarende til en gennemsnitlig alder på studiepopulationen på 31,0 år).
Latvian: F13CD-1725 pētījuma pagarinājumā F13CD-3720, tādu asiņošanas gadījumu, kad bija nepieciešama ārstēšana ar XIII faktoru, ar vecumu saistītais rādītājs (skaits uz pētāmo personu gadā) bija 0,021 gadā (95% TI: 0,0062; 0,073; uz modeļiem balstīti aprēķini, kas atbilst pētījuma vidējam populācijas vecumam 31,0 gadiem).
Danish: Hvis du har glemt at bruge Novo Thirteen
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot NovoThirteen
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Latvian: Zāles jāievada lēnas intravenozas bolus injekcijas veidā, nepārsniedzot ievadīšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Danish: Beskrivelse af frekvensen af alle bivirkninger, der blev identificeret hos 82 patienter med medfødt FXIII-mangel, som viste sig i kliniske studier, er anført ud fra organsystemklasser i nedenstående tabel.
Latvian: Visas pēc zāļu ievadīšanas 82 pacientam ar iedzimtu XIII faktora nepietiekamību novērotās blakusparādības ir norādītas tabulā zemāk, atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam.
Danish: • Smerter, hvor injektionen bliver givet
Latvian: • sāpes injekcijas vietā;
Danish: NovoThirteen leveres som pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (2500 IE pulver i et hætteglas og 3,2 ml solvens i et hætteglas, med en hætteglasadapter).
Latvian: NovoThirteen ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (2500 SV pulveris flakonā, 3,2 ml šķīdinātāja flakonā un flakona adapteris).
Danish: NovoThirteen Brugervejledning
Latvian: Instrukcijas NovoThirteen lietotājam
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Latvian: Ja esat injicējis NovoThirteen vairāk, nekā norādīts, sazinieties ar ārstu.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Danish: Bivirkninger hos børn:
Latvian: Blakusparādības bērniem
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Intravenøs anvendelse
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
Danish: Ingen kliniske symptomer er observeret i de rapporterede tilfælde af overdosering, op til 2,3 gange, med NovoThirteen.
Latvian: Saņemtajos ziņojumos par NovoThirteen pārdozēšanu (pārdozējot līdz 2,3 reizēm), netika konstatētas klīnisku simptomu pazīmes.
Danish: Bivirkninger kan være:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
Danish: Børn, der var over 6 år, blev undersøgt i det afgørende fase 3-studie (F13CD-1725) og forlængelsesstudie (F13CD-3720), som vurderer sikkerheden af månedlig substitutionsterapi med NovoThirteen.
Latvian: 3. fāzes pētījumā (F13CD-1725) un pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) bērniem no 6 gadu vecuma tika novērtēts terapijas ik mēneša aizstāšanas ar NovoThirteen drošums.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til hætteglas med pulver
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pulvera flakona uzlīme
Danish: En patient var behandlet efter behov i et fase 3b forlængelsesstudie (F13CD-3720).
Latvian: 3b fāzes pētījuma pagarinājumā (F13CD-3720) viens pacients tika ārstēts pēc vajadzības.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Efter fortynding fortsættes til næste trin 'Injektion af opløsningen'.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas rīkojieties saskaņā ar norādījumiem apakšpunktā "Šķīduma injicēšana".
Danish: Brochure til patienter
Latvian: 2. brošūru pacientam.
Danish: Administration Intravenøs anvendelse.
Latvian: Intravenoza ievadīšana.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 SV uz kg ķermeņa masas ievadīšanai intravenozas bolus injekcijas veidā vienu reizi mēnesī (ik pēc 28 dienām ± 2 dienas).
Danish: Til fortynding af det opblandede NovoThirteen skal følgende bruges: et hætteglas med 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, en 10 ml sprøjte og alkoholservietter.
Latvian: Lai atšķaidītu sagatavoto NovoThirteen, ir vajadzīgi: flakons ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, 10 ml šļirce un spirta plāksnītes.
Danish: Eventuelt resterende injektionsvæske skal straks kasseres.
Latvian: Jebkādi atšķaidīto zāļu izlietotie materiāli jāiznīcina nekavējoties.
Danish: Den fortyndede opløsning er klar og farveløs.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Danish: Ingen kliniske fund blev forbundet med disse antistoffer.
Latvian: Šo antivielu veidošanās nebija saistīta ar klīniskām izpausmēm.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Danish: 6.3 for det rekonstituerede produkts opbevaringsbetingelser.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Danish: Træk stemplet tilbage for at trække luft ind i sprøjten svarende til det totale volumen af solvens i hætteglasset med solvens.
Latvian: Pavelciet virzuli un ievelciet tik daudz gaisa, kas atbilst visam šķīduma tilpumam šķīdinātāja flakonā.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i pulveret er natriumchlorid, sakkarose, polysorbat 20, L-histidin, saltsyre (til pH-regulering), natriumhydroxid (til pH-regulering) og i solvensen vand til injektionsvæsker.
Latvian: • Citas pulvera sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, polisorbāts 20, L-histidīns, sālsskābe (pH
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NovoThirteen 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Dosismængde i ml = 0,042 x personens legemsvægt (kg)
Latvian: devas apjoms ml = 0,042 x pacienta ķermeņa masa (kg).
Danish: Det anbefales at NovoThirteen til injektion anvendes straks efter klargøring.
Latvian: Svarīga informācija Ievadiet NovoThirteen tūlīt pēc tā sagatavošanas injekcijai.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en injektion med NovoThirteen.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt NovoThirteen, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Tā kā nav veikti pētījumi, lai novērtētu NovoThirteen lietošanu grūsniem dzīvniekiem, pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi.
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Latvian: L-histidīns; sālsskābe (pH regulēšanai); nātrija hidroksīds (pH regulēšanai).
Danish: Træk omhyggeligt præcist 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske op i 10 ml sprøjten.
Latvian: Uzmanīgi ievelciet tieši 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām 10 ml šļircē.
Danish: NovoThirteen indeholder natrium
Latvian: NovoThirteen satur nātriju
Danish: Et hætteglas indeholder catridecacog (rekombinant koagulationsfaktor XIII) (rDNA) 2500 IE per 3 ml, svarende til en koncentration på 833 IE/ml efter opblanding.
Latvian: Viens 3 ml flakons satur 2500 SV katridekakoga (catridecacogum), rekombinantā XIII koagulācijas faktora (rDNS), kas pēc atšķaidīšanas atbilst 833 SV/ml koncentrācijai.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i toksicitetsforsøg med gentagen dosis.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos netika konstatēta ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem.
Danish: Dosisvolumen til injektion (i milliliter) skal beregnes til den enkelte patient ud fra legemsvægt efter nedenstående formel: Dosisvolumen i milliliter = 0,042 x personens legemsvægt (kg).
Latvian: Balstoties uz NovoThirteen koncentrāciju šķīdumā, ievadāmās devas apjomu (mililitros) var aprēķināt pēc šādas formulas: devas apjoms ml = 0,042 x Jūsu ķermeņa masa kilogramos.
Danish: Generel vejledning til fortynding
Latvian: Vispārējas instrukcijas atšķaidīšanai
Danish: • Hvis du får en allergisk reaktion (er overfølsom) over for NovoThirteen, kan symptomerne være: Nældefeber, kløe, hævelser, vejrtrækningsproblemer, lavt blodtryk (symptomer inkluderer bleg og kold, hurtig hjerterytme), svimmelhed og svedafsondring.
Latvian: Pazīmes var būt nātrene, nieze, pietūkums, apgrūtināta elpošana, zems asinsspiediens (iespējama arī bāla un vēsa āda, ātra sirdsdarbība), reibonis un svīšana.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav iegūti dati, kas pierādītu ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Danish: 5.3) anbefales det ikke at kombinere NovoThirteen og rekombinant aktiveret FVII (rFVIIa).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskā pētījuma datiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), nav ieteicama vienlaicīga NovoThirteen un aktivēta rekombinantā VIIa faktora (rFVIIa) lietošana.
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren, og lad beskyttelseslåget sidde på hætteglasadapteren.
Latvian: Neizņemot flakona adapteri no aizsargvāciņa, noņemiet no tā papīra aizsargkārtu.
Danish: Doseringen af NovoThirteen er forskellig fra doseringsregimer for andre produkter indeholdende FXIII, selv om det er udtrykt i samme enhed (IE) (se pkt.
Latvian: Lai gan izteikts tādās pašās vienībās, NovoThirteen deva atšķiras no citu preparātu, kas satur XIII faktoru, devas režīma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Latvian: DK-2820 Gentofte Dānija
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 1: Produktresumé, pkt.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunktu).
Danish: Fem blødningsepisoder, som krævede behandling med et produkt indeholdende FXIII, er observeret hos fire patienter under behandling med rFXIII i studiet.
Latvian: Pētījuma ietvaros ārstēšanas ar rekombinantu XIII faktoru laikā četriem pacientiem tika novērotas piecas asiņošanas epizodes, kurām bija nepieciešama intensīva ārstēšana ar XIII faktoru saturošiem preparātiem.
Danish: Injicér langsomt de 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske ned i hætteglasset med det opblandede NovoThirteen.
Latvian: Lēnām injicējiet 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām flakonā ar sagatavoto NovoThirteen.
Danish: • Hvis du har eller har haft en forøget risiko for blodpropper (trombose), da NovoThirteen kan forværre en allerede eksisterende blodprop.
Latvian: • ja esat vai jebkad esat bijis pakļauts paaugstinātam asins trombu veidošanās riskam
Danish: Så snart den er sat på, fjernes beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Latvian: Pēc piestiprināšanas noņemiet no flakona adaptera aizsargvāciņu.
Danish: • Et fald i antallet af nogle typer hvide blodlegemer.
Latvian: • dažu veidu balto asinsķermenīšu skaita samazināšanās asinīs; tas nozīmē, ka Jūsu organisms var būt uzņēmīgāks pret infekcijām;
Danish: For børn der vejer under 24 kg, skal det opblandede NovoThirteen fortyndes med yderligere 6 ml 0,9% natriumchlorid-injektionsvæske, for at håndtere doseringen til små børn.
Latvian: Bērnam, kura ķermeņa masa ir mazāka kā 24 kg, sagatavotais NovoThirteen šķīdums vēl ir jāatšķaida ar 6 ml 0,9% nātrija hlorīda šķīduma injekcijām, lai mazam bērnam ievadītu devu.
Danish: Nyreinsufficiens Patienter med nedsat nyrefunktion, som kræver dialyse, er ikke undersøgt i kliniske studier.
Latvian: Nieru mazspēja Nav veikti klīniskie pētījumi ar nieru mazspējas pacientiem, kuriem nepieciešama dialīze.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Latvian: Tā kā rekombinants XIII faktors ir endogēns proteīns, nav veikti pētījumi, lai noteiktu genotoksisko vai kancerogēno potenciālu.
Danish: Der skal foretages omhyggelig beregning af en passende dosis til den enkelte patient, således at der tages højde for, at dosering og koncentration af FXIII i NovoThirteen er forskellig fra andre produkter indeholdende FXIII (se den angivede formel på dosisvolumen i pkt 4.2.
Latvian: Ņemot vērā, ka deva un XIII faktora koncentrācija NovoThirteen ir atšķirīga, salīdzinot ar citiem preparātiem, kas satur XIII faktoru, īpaša uzmanība jāpievērš individuālam pacientam nepieciešamās devas aprēķinam (skatīt devas apjoma aprēķināšanas formulu 4.2. apakšpunktā).
Danish: Opblandet NovoThirteen er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: Sagatavotas NovoThirteen zāles ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: NovoThirteen indeholder
Latvian: Ko NovoThirteen satur
Danish: Sæt hætteglasadapteren på hætteglasset med solvens (vand til injektionsvæsker).
Latvian: Piestipriniet flakona adapteri pie šķīdinātāja flakona (ūdens injekcijām).
Danish: • Kontraindikation ved hypersensitivitet
Latvian: • kontrindikācijām paaugstinātas jutības gadījumā;
Danish: • Risikoen ved off label-brug ved medfødt FXIII-mangel
Latvian: • riskiem, zāles lietojot iedzimta XIII faktora deficīta gadījumā neatbilstoši zāļu aprakstam (off label);
Danish: Dosismængden i milliliter = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Latvian: devas apjoms mililitros = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Danish: Dosisvolumen i ml = 0,117 x legemsvægt i kilogram.
Latvian: devas apjoms ml = 0,117 x ķermeņa masa (kg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns NovoThirteen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden.
Latvian: Ieteicamā deva ir 35 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu ķermeņa svara vienreiz mēnesī.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par NovoThirteen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 3. septembrī izsniedza NovoThirteen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu NovoThirteen lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Andre oplysninger om NovoThirteen
Latvian: Cita informācija par NovoThirteen
Danish: Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas diagnoze jāapstiprina ar piemērotām pārbaudēm.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu NovoThirteen lietošanu?
Danish: Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen.
Latvian: Pētījumu vēl par gadu pagarināja 33 pacientiem, lai novērtētu ilgstošas NovoThirteen terapijas drošumu.
Danish: CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījums ir sniedzis apmierinošus rezultātus attiecībā uz efektivitāti, jo ārstēšanas laikā ar NovoThirteen smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana nav konstatēta.
Danish: NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog.
Latvian: NovoThirteen ir zāles, kas satur aktīvo vielu katridekakogu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī NovoThirteen lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par NovoThirteen lietošanu.
Danish: Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene.
Latvian: Šo devu ievada vienreizējas lēnas injekcijas veidā vēnā.
Danish: Hvorfor blev NovoThirteen godkendt?
Latvian: Kāpēc NovoThirteen tika apstiprinātas?