FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas atkarīgu sākumpunktā, ja pacientam bija veikta viena vai vairākas eritrocītu vai trombocītu transfūzijas 56 dienu (8 nedēļu) laikā uz randomizācijas brīdi vai pirms randomizācijas.
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
Latvian: • elpas trūkums pie kustībām;
Dutch: Vermoeidheid is gemeld bij het gebruik van azacitidine.
Latvian: Pēc azacitidīna lietošanas ziņots par nogurumu.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan randomisatie door hun arts voorgeselecteerd voor 1 van de 3 CCR's.
Latvian: Pirms randomizācijas ārsts pacientiem iepriekš izvēlējās 1 no 3 TAS.
Dutch: • Witte aanslag op de tong, binnenzijde van de wangen en soms aan de bovenzijde in uw mond,
Latvian: • balts pārklājums uz mēles, vaigu iekšpusē, dažkārt uz aukslējām, smaganām un mandelēm
Dutch: CCR bestond uit BSC alleen (n=45), een lage dosis cytarabine plus BSC (n=158), of standaard intensieve chemotherapie met cytarabine en antracycline plus BSC (n=44).
Latvian: TAS sastāvēja tikai no VPA (n = 45), mazas citarabīna devas plus VPA (n = 158) vai standarta intensīvas ķīmijterapijas ar citarabīnu un antraciklīnu plus VPA (n = 44).
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor azacitidinewaren gerandomiseerd.
Latvian: Pacienti saņēma iepriekš izvēlētos režīmus, ja netika randomizēti azacitidīna saņemšanai.
Dutch: Niet-gestratificeerde Log-rank = 0,0829; Gestratificeerde Log-rank p=0,1009 Mediane overleving: Azacitidine = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Voorvallen N(%): Azacitidine = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Gecensureerd N(%): Azacitidine = 48(19,9), CCR = 46(18,6) Niet-gestratificeerde HR = 0,84 [95%BI: 0,69 - 1,02 ], Gestratificeerde HR = 0,85 [95%BI: 0,69 - 1,03]
Latvian: Nestratificētais log_rank = 0,0829, stratificētais log_rank p = 0,1009 Dzīvildzes mediāna: azacitidīns = 10,4 (8,0, 12,7), TAS = 6,5 (5,0, 8,6) Notikumi N (%): azacitidīns = 193 (80,1), TAS = 201 (81,4)
Dutch: Als echter binnen 14 dagen geen herstel is bereikt, moet de cellulariteit van het beenmerg worden bepaald.
Latvian: Tomēr, ja atjaunošanos nepanāk 14 dienu laikā, jāizvērtē kaulu smadzeņu šūnu piesātinājums.
Dutch: Als gereconstitueerd azacitidine in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden afgespoeld.
Latvian: Ja izšķīdinātais azacitidīns nonāk kontaktā ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet šo vietu ar ziepēm un ūdeni.
Dutch: Aan mannen moet worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de periode van behandeling en zij moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling effectieve contraceptie gebruiken.
Latvian: Vīriešiem ieteicams neplānot bērnu terapijas laikā un izmantot efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanas laikā un līdz pat 3 mēnešiem pēc tās.
Dutch: De naald mag voorafgaand aan de injectie niet worden ontlucht om de incidentie van lokale reacties op de injectieplaats te beperken.
Latvian: Pirms injekcijas adatu nedrīkst tīrīt, lai samazinātu reakcijas injekcijas vietā.
Dutch: Azacitidine Celgene is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Azacitidīns Celgene ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: • U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
Latvian: • ja Jums ir samazināts trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits;
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML).
Latvian: • akūtu mieloleikozi (AML).
Dutch: Het totale responspercentage (complete remissie [CR] + complete remissie met onvolledig herstel van de bloedtelling [CRi]) bepaald door de IRC was 27,8% in de azacitidine-groep en 25,1% in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,5384).
Latvian: IRC noteica vispārējo atbildes reakcijas biežumu (pilnīga remisija [PR] + pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos [PRn]), kas azacitidīna grupā bija 27,8%, bet 25,1% kombinētās TAS grupā (p = 0,5384).
Dutch: 3526 KV Utrecht
Latvian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's); in vivo interacties gerelateerd aan deze stofwisselingsenzymen worden derhalve als onwaarschijnlijk beschouwd.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST); tāpēc ar šiem metabolisma enzīmiem saistīta mijiedarbība in vivo nav sagaidāma.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd om febriele episodes onmiddellijk te melden.
Latvian: Pacientiem jādod atbilstoši norādījumi nekavējoties ziņot par drudža epizodēm.
Dutch: Voor ongeopende injectieflacons van dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: Neatvērtiem šo zāļu flakoniem - īpašu uzglabāšanas nosacījumu nav.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
Latvian: Tas var būt simptoms, ka Jūsu asinīs ir zems trombocītu līmenis.
Dutch: De totale respons (CR + PR) zoals vastgesteld door de IRC in de AZA PH GL 2003 CL 001-studie bedroeg 7% (12/179) in de azacitidine-groep vergeleken met 1% (2/179) in de gecombineerde CCR-groep (p = 0,0113).
Latvian: AZA PH GL 2003 CL 001 pētījumā bija 7% (12/179) azacitidīna grupā, salīdzinot ar 1% (2/179) kombinētajā TAS grupā (p = 0,0113).
Dutch: Herstel wordt gedefinieerd als een stijging van de cellijn(en) waarin hematologische toxiciteit werd waargenomen van minimaal de helft van het verschil tussen de nadir en de uitgangssituatie plus de nadir telling (d.w.z. de bloedtelling bij herstel ≥ nadir telling + (0,5 x [telling uitgangssituatie - nadir telling]).
Latvian: Atjaunošanās tiek definēta kā šūnu līnijas(-u) skaita palielināšanās pēc hematoloģiskās toksicitātes par vismaz pusi no starpības starp mazāko šūnu skaitu un sākotnējo šūnu skaitu, pieskaitot mazāko šūnu skaitu (t.i., šūnu skaits pēc atjaunošanās ≥ mazākais šūnu skaits + (0,5 x [sākotnējais šūnu skaitsmazākais šūnu skaits]).
Dutch: Azacitidine
Latvian: Azacitidīns
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
Latvian: Jāsagatavo šādi piederumi: azacitidīna flakons(-i); injekciju ūdens flakons(-i); nesterili ķirurģiskie cimdi; spirta salvetes; 5 ml injekciju šļirce(-s) ar adatu(-ām).
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens Azacitidīna Celgene flakons.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Latvian: Oficiāli pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
Latvian: Pēc subkutānas 75 mg/m azacitidīna ievadīšanas vienu reizi dienā
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, musculoskeletale pijn (waaronder rugpijn, botpijn en pijn in ledematen)
Latvian: Skeletamuskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija, skeleta-muskuļu sāpes (piemēram, muguras, kaulu, kā arī sāpes ekstremitātēs)
Dutch: Infecties kunnen eventueel met behulp van anti-infectiva plus groeifactorondersteuning (bv. G-CSF) voor neutropenie worden behandeld.
Latvian: Infekciju gadījumā var pielietot pretinfekciju līdzekļus un neitropēnijas gadījumā - augšanas faktoru (piem., G-CSF).
Dutch: Azacitidine werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Latvian: 7 dienas ievadīja azacitidīna s.c. devu 75 mg/m2/dienā, pēc tam 21 dienu bija atpūtas periods (28 dienu ārstēšanas cikls), vidēji bija 6 cikli (no 1 līdz 28), pacientiem tikai VPA grupā vidēji bija 3 cikli (no 1 līdz 20), pacientiem mazas citarabīna devas grupā vidēji bija 4 cikli (no 1 līdz 25), bet standarta intensīvās ķīmijterapijas pacientiem vidēji bija 2 cikli (no 1 līdz 3; ierosas cikls plus 1 vai 2 nostiprināšanas cikli).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanās laikā un līdz 3 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Hematologische bijwerkingen
Latvian: Hematoloģiskās blakusparādības
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nav konstatēta azacitidīna metabolisma saistība ar citohroma P450 izoenzīmiem (CYP), UDP-glikuronoziltransferāzēm (UGT), sulfotransferāzēm (SULT) un glutationtransferāzēm (GST).
Dutch: Bijzonderheden over bewaring van het gereconstitueerde product worden hieronder gegeven.
Latvian: Informācija par sagatavoto zāļu uzglabāšanu norādīta tālāk.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens het gebruik en de bewaaromstandigheden voorafgaand aan het gebruik; de bewaartijd bij 2 °C tot 8 °C mag niet langer zijn dan 8 uur wanneer het werd gereconstitueerd met water voor injecties dat niet was gekoeld of niet langer dan 22 uur wanneer het werd gereconstitueerd met behulp van gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Latvian: Ja zāles nav izlietotas nekavējoties, par zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā, ja sagatavošanai izmantots ūdens injekcijām, kas nav bijis atdzesēts, un 22 stundas, ja sagatavošanai lietots atdzesēts (2 °C līdz 8 °C) ūdens injekcijām.
Dutch: De meest gemelde (≥10%) hematologische bijwerkingen geassocieerd met de behandeling met azacitidine zijn anemie, trombocytopenie, neutropenie, febriele neutropenie en leukopenie, en deze hadden gewoonlijk graad 3 of 4.
Latvian: Biežāk ziņotās (≥ 10%) hematoloģiskās blakusparādības, kas saistītas ar azacitidīna terapiju, parasti bija 3. vai 4. pakāpes anēmija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrilā neitropēnija un leikopēnija.
Dutch: • Een infectie van de huid (cellulitis).
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Dutch: Zie rubriek 4.8 Infecties voor de klinische behandeling van infectieuze bijwerkingen.
Latvian: Par infekciju nevēlamo blakusparādību klīnisko pārraudzību skatīt sadaļu „Infekcijas" 4.8. apakšpunktā.
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2°C tot 8°C) water voor injecties.
Latvian: Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku var pagarināt, sagatavošanai izmantojot atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums radušās blakusparādības, piemēram, nogurums.
Dutch: Complete bloedtellingen moeten worden verricht voorafgaand aan het starten van de behandeling en steeds wanneer nodig voor het bewaken van de respons en de toxiciteit, maar ten minste voorafgaand aan elke behandelingscyclus, zie ook rubriek 4.8.
Latvian: Pilna asins aina jāizmeklē pirms terapijas sākuma un pēc vajadzības, lai kontrolētu ārstēšanas atbildes reakciju un toksicitāti, bet vismaz pirms katra ārstēšanas cikla, skatīt arī 4.8. apakšpunktu.
Dutch: In de ITT-analyse van 488 patiënten (241 azacitidine en 247 CCR) werd de behandeling met azacitidine in verband gebracht met een mediane overleving van 10,4 maanden ten opzichte van 6,5 maanden voor patiënten die de CCR-behandeling kregen, een verschil van 3,8 maanden, met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,1009 (tweezijdig).
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 azacitidīna un 247 TAS) azacitidīna terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto log-rank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
Dutch: Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan.
Latvian: Pēc šļirces un adatas izņemšanas flakons spēcīgi jāsakrata, līdz izveidojas viendabīga, duļķaina suspensija.
Dutch: Behandeling met azacitidineverbeterde de perifere bloedtellingen en leidde tot een verminderde noodzaak van transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Latvian: Ārstēšana ar azacitidīnu uzlaboja perifēro asins šūnu skaitu un nodrošināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamības samazinājumu.
Dutch: Azacitidine Celgene is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), met:
Latvian: Azacitidīns Celgene ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij patiënten met MDS of AML die met azacitidine behandeld werden (klinische studies en sinds het product in de handel is gebracht)
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar MDS vai AML, kuri ārstēti ar azacitidīnu (dati no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem)
Dutch: Als na behandeling met Azacitidine Celgene de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten ≤ 50% is van het aantal vóór de behandeling, of als die meer dan 50% is, maar met een verbetering in enige cellijndifferentiatie, dient de volgende cyclus niet te worden uitgesteld en is er geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Latvian: Ja pēc Azacitidīna Celgene lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits samazinās ≤ 50% vai vairāk nekā par 50% no pirmsterapijas rādītājiem, bet vērojama uzlabošanās kādas šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais ārstēšanas cikls nav jāatliek un nav nepieciešama devas piemērošana.
Dutch: Van de patiënten in de azacitidine-groep die in de uitgangssituatie afhankelijk waren van transfusie met rode bloedcellen, werd 45,0% tijdens de behandelperiode onafhankelijk van transfusie met rode bloedcellen, in vergelijking met 11,4% van de patiënten in de gecombineerde CCR-groepen (een statistisch significant (p < 0,0001) verschil van 33,6% (95% BI: 22,4-44,6)).
Latvian: 45,0% pacientu azacitidīna grupā, kuri sākotnēji bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijām, ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no eritrocītu transfūzijām, salīdzinot ar 11,4% pacientu kombinētajās TAS grupās (statistiski nozīmīga (p < 0,0001), 33,6% atšķirība (95% TI: 22,4; 44,6)).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), nasofaryngitis sepsis* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), neutropenische sepsis*, luchtweginfectie (waaronder bovenste luchtwegen en bronchitis), urineweginfectie, cellulitis, diverticulitis, orale schimmelinfectie, sinusitis, faryngitis, rhinitis, herpes simplex,
Latvian: Infekcijas un infestācijas pneimonija* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), nazofaringīts sepse* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), neitropēniska sepse*, elpceļu infekcija (arī augšējo elpceļu un bronhīts), urīnceļu infekcija, celulīts, divertikulīts, mutes sēnīšu infekcija, sinusīts, faringīts, rinīts, herpes simplex, ādas infekcija nekrotizējošs fascīts*
Dutch: Bij subcutane bijwerkingen als huiduitslag/ontsteking/pruritus op de injectieplaats, huiduitslag, erytheem en huidlesie kan gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk zijn, zoals antihistaminica, corticosteroïden en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Latvian: piemēram, injekcijas vietas izsitumus/iekaisumu/niezi, izsitumus, eritēmu un ādas bojājumus, var būt nepieciešams ārstēt ar piemērotām zālēm, piemēram, antihistamīna līdzekļiem, kortikosteroīdiem un nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).
Dutch: Daarna moet de injectieflacon ondersteboven worden gedraaid, waarbij ervoor wordt gezorgd dat de punt van de naald onder het vloeistofniveau zit.
Latvian: Tad flakons jāapgriež otrādi, pārliecinoties, ka adatas gals atrodas zem šķidruma līmeņa.
Dutch: • myelodysplastische syndromen (MDS) met een hoger risico.
Latvian: • augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
Dutch: Voorafgaand aan randomisatie werden de patiënten door hun arts toegewezen aan 1 van de 3 CCR's.
Latvian: Pirms randomizācijas ārsts iekļāva pacientus vienā no trim TAS.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen*, hematurie, verhoogd serumcreatinine renale tubulaire acidose
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi nieru mazspēja*, hematūrija, paaugstināts kreatinīna līmenis serumā nieru tubulārā acidoze
Dutch: Het Cox PH-model, aangepast voor vooraf gespecificeerde prognosefactoren in de uitgangssituatie, definieerde een HR voor azacitidine ten opzichte van CCR van 0,80 (95% BI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Latvian: Ar atbilstoši iepriekš noteiktiem sākuma prognostiskajiem faktoriem koriģētu Koksa proporcionālo risku modeli definēja azacitidīna un TAS riska attiecību - tā bija 0,80 (95% TI = 0,66, 0,99; p =
Dutch: Cardiopulmonale beoordeling vóór en tijdens de behandeling dient in overweging te worden genomen.
Latvian: Pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā jāapsver sirds un plaušu darbības izvērtēšana.
Dutch: De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid geneesmiddel op te trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Latvian: Pēc tam virzulis ir jāpavelk atpakaļ, lai atvilktu devai atbilstošo zāļu daudzumu, un jāpārliecinās, ka šļircē nepaliek gaiss.
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene?
Latvian: Kas ir Azacitidīns Celgene
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met azacitidine zijn nierafwijkingen gemeld, uiteenlopend van een verhoogd serumcreatinine en hematurie tot renale tubulaire acidose, nierfalen en overlijden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar azacitidīnu, ziņots par nieru patoloģijām: no paaugstināta kreatinīna līmeņa serumā un hematūrijas līdz nieru tubulārai acidozei, nieru mazspējai un pacienta nāvei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Latvian: Azacitidīns Celgene pēc sagatavošanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen anorexie, verminderde eetlust, hypokaliëmie dehydratie tumorlysissyndroom
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi anoreksija, samazināta apetīte, hipokaliēmija dehidratācija audzēja sabrukšanas sindroms
Dutch: Andere, minder frequent gemelde ernstige bijwerkingen in de azacitidine-behandelingsgroep waren sepsis (5,1%), anemie (4,2%), neutropenische sepsis (3,0%), urineweginfectie (3,0%), trombocytopenie (2,5%), neutropenie (2,1%), cellulitis (2,1%), duizeligheid (2,1%) en dyspneu (2,1%).
Latvian: Citas nevēlamās blakusparādības, par kurām azacitidīna saņēmēju grupā ziņoja retāk, bija sepse (5,1%), anēmija (4,2%), neitropēniska sepse (3,0%), urīnceļu infekcija (3,0%), trombocitopēnija (2,5%), neitropēnija (2,1%), celulīts (2,1%), reibonis (2,1%) un elpas trūkums (2,1%).
Dutch: Deze werkingen schijnen problemen te corrigeren met het rijp worden en de groei van jonge bloedcellen in het beenmerg die myelodysplastische aandoeningen veroorzaken, en kankercellen bij leukemie te doden.
Latvian: Uzskata, kas šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobriešanas un augšanas kaula smadzenēs traucējumus, kas izraisa mielodisplastiskos traucējumus, un iznīcina vēža šūnas organismā leikozes gadījumā.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 100 mg azacitidine.
Latvian: Viens flakons satur 100 mg azacitidīna.
Dutch: Gegevens uit een klinische studie die deelname toeliet van patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte, lieten een statistisch significante verhoging in cardiale bijwerkingen zien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die werden behandeld met azacitidine (zie rubriek 4.4).
Latvian: Klīniska pētījuma dati, kurā atļāva iesaistīt pacientus ar sirds-asinsvadu vai plaušu slimību anamnēzē, liecināja par statistiski nozīmīgu kardioloģisko notikumu sastopamības palielināšanos pacientiem ar nesen diagnosticētu AML, kurus ārstēja ar azacitidīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tijdens en tot 3 maanden na de behandeling met dit geneesmiddel.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi šo zāļu lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Dutch: De individuele parameters in de uitgangssituatie waren vergelijkbaar tussen de Azacitidine Celgeneen CCR-behandelingsgroepen.
Latvian: Individuālie sākuma parametri azacitidīna grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
Dutch: blauwe plekken, hematomen, induratie, huiduitslag, pruritus, ontsteking, verkleuring, knobbeltjes en bloedingen (op de injectieplaats), malaise, koude rillingen, bloeding op de katheterplaats
Latvian: asinsizplūdumi, hematoma, indurācija, izsitumi, nieze, iekaisums, krāsas izmaiņas, mezgliņi un asiņošana (injekcijas vietā), savārgums, drebuļi, asinsizplūdums katetra vietā injekcijas vietas nekroze (injekcijas vietā)
Dutch: Een patiënt werd tijdens de behandelingsperiode geacht onafhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk gedurende 56 opeenvolgende dagen in de rapportageperiode geen transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had gekregen.
Latvian: Pacients tika uzskatīts par eritrocītu vai trombocītu transfūzijas neatkarīgu ārstēšanas periodā, ja pacientam netika veikta eritrocītu vai trombocītu transfūzija jebkuru 56 secīgu dienu laikā pārskata periodā.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten zorgvuldig worden bewaakt met betrekking tot het optreden van bijwerkingen.
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: • Pijnloze verdikking in de vingertoppen (clubbing).
Latvian: • nesāpīgs pirkstu galu pietūkums (bungvālīšu pirksti);
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas saturēs 25 mg azacitidīna (100 mg/4 ml).
Dutch: Azacitidine Celgene is een wit poeder voor suspensie voor injectie en wordt in een glazen injectieflacon met 100 mg azacitidine geleverd.
Latvian: Azacitidīna Celgene ārējais izskats un iepakojums Azacitidīns Celgene ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Progresējoši ļaundabīgi aknu audzēji (skatīt 4.4. apakšpunktu).