FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В рамото на сравнителното лечение пациентите получават начална терапия с хепарин заедно с варфарин, титриран до таргетно INR от 2,0 до 3,0, последвано от лечение само с варфарин.
Lithuanian: Lyginamojo preparato grupėje tiriamiesiems buvo skirtas pradinis gydymas heparinu kartu su varfarinu, titruojant iki tikslinio nuo 2,0 iki 3,0 TNS, po to skiriant vien varfariną.
Bulgarian: Пациентът не трябва да приема двойна на предписаната доза в един и същ ден, за да навакса пропусната доза.
Lithuanian: Pacientui negalima tą pačią dieną vartoti dvigubos skirtos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Вътречерепeн кръвоизлив (ВЧК)
Lithuanian: Intrakranijinis kraujavimas (IKK)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едоксабан при бременни жени не са установени.
Lithuanian: Edoksabano saugumas ir veiksmingumas nėštumo metu neištirti.
Bulgarian: В репродуктивните проучвания при животни, зайците показват повишена честота на вариации на жлъчния мехур в дозировка от 200 mg/kg, която е приблизително 65 пъти максималната препоръчителна доза при хора (МПДХ) от 60 mg/ден въз основа на общата площ на повърхността на тялото в mg/m2.
Lithuanian: Atliekant poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimus, triušiams nustatytas padidėjęs tulžies pūslės pakitimų dažnis, duodant 200 mg/kg dozes, kurios maždaug 65 kartus viršija maksimalią žmogui rekomenduojamą 60 mg per parą dozę (MŽRD), remiantis bendru kūno paviršiaus plotu mg/m2.
Bulgarian: Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Lixiana galima vartoti valgio metu arba nevalgius (žr.5.2 skyrių).
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas kraujavimas (didysis ir KRND)b, n (%) n
Bulgarian: Циклоспорин, дронедарон, еритромицин, кетоконазол
Lithuanian: Ciklosporinas, dronedaronas, eritromicinas, ketokonazolas
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Lixiana трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Lithuanian: • Kai reikalinga invazinė procedūra, reikia nutraukti Lixiana vartojimą iki procedūros likus mažiausiai 24 valandoms ir imtis atitinkamų atsargumo priemonių.
Bulgarian: Анафилактична реакция
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 от 1000 души):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Bulgarian: Приема се, че това е поради ефекта на пренасяне от лечението с дабигатран, но това не води до удължаване на времето на кървене.
Lithuanian: Manoma, kad šį aktyvumą sąlygoja po gydymo besitęsiantis gydymo dabigatranu poveikis, tačiau dėl to kraujavimo laikas nepailgėjo.
Bulgarian: Препоръки за корекция на дозата при популациите в риск, включително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане, ниско телесно тегло и едновременна употреба на някои инхибитори на P-gp
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl dozės koregavimo didelės rizikos populiacijoms, įskaitant pacientus, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kurių mažas kūno svoris ir kurie kartu vartoja kai kuriuos P-gp inhibitorius
Bulgarian: Вторичните резултати за ефикасност включват съставния клиничен резултат от рецидивиращ ВТЕ и смъртност от всички причини.
Lithuanian: Tarp antrinių veiksmingumo rezultatų buvo pasikartojančios VTE ir mirtingumo dėl visų priežasčių bendras klinikinis rezultatas.
Bulgarian: Или сканирайте QR кода с Вашия смартфон:
Lithuanian: Arba nuskenuokite QR kodą savo išmaniuoju telefonu: Reikia įtraukti QR kodą
Bulgarian: Не приемайте Lixiana:
Lithuanian: Lixiana vartoti negalima:
Bulgarian: Едоксабан се екскретира в кърмата на лактиращи плъхове.
Lithuanian: Edoksabanas išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Bulgarian: Световъртеж или внезапно главоболие
Lithuanian: • galvos sukimasis arba staigus galvos skausmas;
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
Lithuanian: • Nenustokite vartoti Lixiana nepasitarę su gydytoju, nes tai gali padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Lixiana трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimas dėl chirurginės operacijos ar kitos intervencijos Jei reikia nutraukti antikoaguliantų vartojimą, kad būtų sumažinta kraujavimo atliekant chirurgines ar kitas procedūras rizika, Lixiana vartojimą reikia nutraukti kiek galima greičiau, pageidautina likus mažiausiai 24 valandoms iki procedūros.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви каже кога да спрете да приемате Lixiana.
Lithuanian: Gydytojas turės atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada nustoti vartoti Lixiana.
Bulgarian: Всички пациенти със симптоматичен рецидивиращ ВТЕ,c n (%)
Lithuanian: Visi tiriamieji su simptomine pasikartojančia VTEc, n (%)
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lixiana, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
Lithuanian: Praleidus Lixiana dozę, ją reikia pavartoti nedelsiant, kitą dieną reikia toliau vartoti kitą dozę kartą per parą, kaip rekomenduojama.
Bulgarian: Таблица 3 представя списъка на нежеланите реакции от две основни фаза 3 проучвания при пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE) и ПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48), комбинирани за двете индикации.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant du pagrindinius III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE) ir AF (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), apjungiant abi indikacijas.
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
Lithuanian: Lixiana sudėtis - Veiklioji medžiaga yra edoksabanas (tosilato pavidalu).
Bulgarian: След като се постигне стабилно INR от ≥ 2,0, парентералният антикоагулант трябва да се спре и да се продължи АВК.
Lithuanian: Pasiekus stabilų ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti parenterinio antikoagulianto vartojimą ir toliau vartoti VKA.
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (НКПМ) с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА).
Lithuanian: Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškia su vožtuvais nesusijęs prieširdžių virpėjimas (VNPV) ir yra vienas ar daugiau rizikos veiksnių, pavyzdžiui: stazinis širdies nepakankamumas, hipertenzija, ≥ 75 metų amžius, cukrinis diabetas, anksčiau patirtas insultas ar praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP).
Bulgarian: (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) 72 × серумен креатинин [mg/dl]
Lithuanian: (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) 72 × kreatinino kiekis serume [mg/dl]
Bulgarian: Неестествено вагинално кървене, включително по-тежка или продължителна менструация
Lithuanian: • nenormalus kraujavimas iš makšties, įskaitant gausesnį ar ilgesnį kraujavimą menstruacijų metu.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да направи кръвни изследвания и ще Ви уведоми кога да започнете да приемате Lixiana.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nurodys Jums, kada pradėti vartoti Lixiana.
Bulgarian: Първи хеморагичен инсулт n
Lithuanian: Pirmasis hemoraginis insultas n
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с индуктора на P-gp рифампицин води до понижаване на средната AUC и съкратен полуживот за едоксабан, с възможно намаляване на фармакодинамичните му ефекти.
Lithuanian: Edoksabaną vartojant kartu su P-gp induktoriumi rifampicinu, nustatytas vidutinio edoksabano AUC sumažėjimas, sutrumpėjęs pusinės eliminacijos laikas ir kartu - galimas farmakodinaminių poveikių sumažėjimas.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително фатален изход) ще варират в зависимост от локализацията и степента или обема на кървенето и/или анемията (вж. точка 4.9 „Поведение при кървене").
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir sunkumas (įskaitant mirties atvejus) yra skirtingi ir priklauso nuo vietos ir kraujavimo intensyvumo ir (arba) anemijos laipsnio (žr.
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене да бъде повишен при определени групи пациенти, например пациенти с неконтролирана тежка артериална хипертония и/или на съпътстваща терапия, която повлиява хемостазата (вж. „Риск от хеморагия" в точка 4.4).
Lithuanian: Gali būti padidėjusi kraujavimo rizika tam tikroms pacientų grupėms, pvz., tiems pacientams, kurie serga nekontroliuojama sunkia arterine hipertenzija ir (arba) kartu gydomi kitais vaistiniais preparatais, kurie paveikia hemostazę (žr.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат на ефлуксния транспортен белтък P-gp.
Lithuanian: Edoksabanas yra P-gp efliukso nešiklio substratas.
Bulgarian: За повече информация или при спешни случаи, моля, свържете се с:
Lithuanian: PREPARATĄ SKIRIANČIO ASMENS INFORMACIJA Prireikus daugiau informacijos arba neatidėliotinos pagalbos, prašome kreiptis: Gydytojo vardas, pavardė:
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje
Bulgarian: Инсулти и събития на системен емболизъм в проучването ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, в периода на лечението)
Lithuanian: Insultai ir sisteminės embolijos reiškiniai tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 metu (mITT, gydymo metu)
Bulgarian: Едоксабан показва приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика за дозите от 15 mg до 60 mg при здрави лица.
Lithuanian: Edoksabanui būdinga maždaug dozei proporcinga farmakokinetika, sveikiems tiriamiesiems vartojant nuo 15 mg iki 60 mg.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lixiana 3.
Bulgarian: антибиотици (например еритромицин)
Lithuanian: • antibiotikų (pvz., eritromicino);
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmąsias 14 vartojimo kartu dienų matuoti TNS mažiausiai 3 kartus prieš pat kasdienę Lixiana dozę, kad būtų sumažintas Lixiana poveikis TNS rodikliams.
Bulgarian: > 50 до ≤ 70 > 70 до ≤ 90 > 90 до ≤ 110 > 110 до ≤ 130
Lithuanian: nuo > 50 iki ≤ 70 nuo > 70 iki ≤ 90 nuo > 90 iki nuo > 110 iki
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
Lithuanian: • Būtinybė informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jeigu jiems reikia atlikti bet kokią operaciją ar invazinę procedūrą, kad jie vartoja Lixiana
Bulgarian: Няма специално средство за антагонизиране на антикоагулантното действие на едоксабан (вж. точка 4.9).
Lithuanian: Specifinio antikoaguliacinį poveikį neutralizuojančio preparato, skirto edoksabanui, nėra (žr. 4.9 skyrių).
Bulgarian: Ако сте приели повече Lixiana от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Lithuanian: Pavartojus didesnę Lixiana dozę nei rekomenduojama, Jums gali padidėti kraujavimo rizika.
Bulgarian: Оценка на бъбречната функция: CrCL трябва да се наблюдава в началото на лечението при всички пациенти и след това, когато е клинично показано (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Inkstų funkcijos vertinimas: visiems pacientams gydymo pradžioje ir po to, kai yra klinikinių indikacijų, reikia stebėti KrKl (žr.
Bulgarian: Едоксабан може да се прилага заедно с ниска доза АСК (≤ 100 mg/ден).
Lithuanian: Edoksabaną galima vartoti kartu su maža (≤ 100 mg per parą) ASR doze.
Bulgarian: Едоксабан е високоселективен, директен и обратим инхибитор на фактор Xa, серинпротеазата, която участва в крайния общ път на коагулационната каскада.
Lithuanian: Edoksabanas yra labai selektyvus tiesioginio, poveikį neutralizuojantis Xa faktoriaus inhibitorius, serino proteazė, esanti galutiniame bendrame krešėjimo kaskados kelyje.
Bulgarian: Кръвоизлив от носа
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на проучването ENGAGE AF-TIMI 48 при НКПМ Cmax и AUC при пациентите с медиана на ниско телесно тегло (55 кг) са повишени със съответно 40% и 13% в сравнение с пациентите с медиана на високо телесно тегло (84 кг).
Lithuanian: VNPV tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 populiacijos farmakokinetikos analizėje Cmax ir AUC pacientams, kurių kūno svorio mediana buvo maža (55 kg), padidėjo atitinkamai 40 % ir 13 %, palyginti su pacientais, kurių kūno svorio mediana buvo didelė (84 kg).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ в проучването ENGAGE AF-TIMI, 48 пиковата и общата експозиция при пациенти от азиатски и не-азиатски произход са сравними.
Lithuanian: Tyrimo ENGAGE AF-TIMI 48 populiacijos farmakokinetikos analizėje didžiausia ir bendra ekspozicija pacientams azijiečiams ir ne azijiečiams buvo panaši.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, когато се преминава от лечение с тези антикоагуланти на лечение с едоксабан, първата доза на едоксабан може да се започне по времето за следващата планирана доза от предшестващия антикоагулант (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, keičiant šių antikoaguliantų vartojimą gydymu edoksabanu, pirmąją edoksabano dozę galima vartoti kitos pagal grafiką anksčiau vartoto antikoagulianto dozės vartojimo metu (žr.
Bulgarian: Когато са изследвани също ефектите на едоксабан върху ФК на дигоксин, Cmax на дигоксин се повишава с приблизително 28%, а AUC с 7%.
Lithuanian: Kai buvo tiriamas ir edoksabano poveikis digoksino farmakokinetikai, digoksino Cmax padidėjo maždaug 28 %, AUC - 7 %.
Bulgarian: Едоксабан показва вагинални хеморагии при по-високи дози при плъхове и зайци, но няма никакви ефекти върху репродуктивните способности на възрастните плъхове.
Lithuanian: Duodant didesnes edoksabano dozes žiurkėms ir triušiams, nustatytas kraujavimas iš makšties, tačiau poveikio tėvų žiurkių reprodukcijai neturėjo.
Bulgarian: Няма нито научни доказателства за благоприятно повлияване, нито опит от използването на системни хемостатични средства (дезмопресин, апротинин) при пациенти, получаващи едоксабан.
Lithuanian: Nei mokslinio naudos patvirtinimo, nei patirties, skiriant sisteminius hemostatikus (desmopresiną, aprotininą) edoksabanu gydomiems pacientams, nėra.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е клинично значимо кървене (значително или клинично значимо незначително).
Lithuanian: Pagrindinė saugumo vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas kraujavimas (didysis arba kliniškai reikšmingas ne didysis).
Bulgarian: В групата на варфарин медианата на TTR (време в терапевтични граници, INR 2,0 до 3,0) е 65,6%.
Lithuanian: Varfarino grupėje TTR (laikotarpio terapiniame intervale, nuo 2,0 iki 3,0 TNS) mediana buvo 65,6 %.
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Lytis Dozės mažinti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Bulgarian: Безопасност на пациентите с ВТЕ (ДВТ и БЕ) при проучването Hokusai-VTE
Lithuanian: Saugumas pacientams, kuriems yra VTE (GVT ir PE) tyrimo Hokusai-VTE metu
Bulgarian: Име на пациента:
Lithuanian: PACIENTO INFORMACIJA Paciento vardas, pavardė:
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
Lithuanian: Lixiana sudėtyje yra veikliosios medžiagos edoksabano, kuri priklauso antikoaguliantais vadinamų vaistų grupei.
Bulgarian: Едоксабан понижава Cmax и AUC на прилагания едновременно с него верапамил съответно с 14% и 16%.
Lithuanian: Vartojant edoksabaną, kartu vartojamo verapamilio Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 14 % ir 16 %.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
Lithuanian: Pasiekus ≥ 2,0 TNS, reikia nutraukti Lixiana vartojimą.
Bulgarian: Алергична реакция
Lithuanian: • Alerginė reakcija.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 60 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 60 mg tabletė kartą per parą.
Bulgarian: 1,23 × (140-възраст [години]) × тегло [kg] (× 0,85 за жени) серумен креатинин [µmol/l]
Lithuanian: 1,23 × (140 amžius [metai]) × svoris [kg] (× 0,85, jei moteris) kreatinino kiekis serume [µmol/l];
Bulgarian: Промяна на терапията
Lithuanian: Gydymo keitimas
Bulgarian: Може да се използва подходящо симптоматично лечение, като например механична компресия (напр. при тежък епистаксис), хирургична хемостаза с процедури за контрол над кървенето, заместване на обема и мерки за поддържане на хемодинамиката, преливане на кръвни продукти (еритроцитен концентрат или прясно замразена плазма в зависимост от асоциираната анемия или коагулопатия) или тромбоцити.
Lithuanian: Kai reikia, galima skirti atitinkamą simptominį gydymą, pvz., mechaninę kompresiją (pvz., stipriai kraujuojant iš nosies), chirurginę hemostazę taikant kraujavimo stabdymo procedūras, skysčių papildymą ir hemodinamikos palaikymą, kraujo preparatų (raudonųjų kraujo kūnelių ar šviežiai šaldytos plazmos, atsižvelgiant į tai, ar su kraujavimu yra susijusi anemija, ar koagulopatija) ar trombocitų transfuziją.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на предварително определените основни подгрупи (с понижение на дозата при нужда), включващи възраст, телесно тегло, пол и състояние на бъбречната функция, съответстват на първичните резултати за ефикасност за цялата група, изследвана при проучването.
Lithuanian: Iš anksto apibūdintų pagrindinių pogrupių veiksmingumo rezultatai (jei reikia, sumažinus dozę), įskaitant pagal amžių, kūno svorį, lytį, inkstų funkcijos būklę, atitiko pagrindinius veiksmingumo rezultatus bendrojoje populiacijoje, tirtoje tyrimo metu.
Bulgarian: В резултат на инхибирането на FXa, едоксабан също удължава времето на съсирване при тестове като протромбиново време (PT) и активирано парциално тромбопластиново време (aPTT).
Lithuanian: Dėl FXa slopinimo edoksabanas taip pat pailgina krešėjimo laiką atliekant protrombino laiko (PL) ir aktyvinto dalinio tromboplastino laiko (aDTL) tyrimus.
Bulgarian: Едновременното приложение с инхибитори на протонната помпа няма никакво значимо влияние върху експозицията на едоксабан.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant protonų siurblio inhibitorius, reikšmingo poveikio edoksabano ekspozicijai nenustatyta.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOAC), включително едоксабан, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio geriamieji antikoaguliantai (TPGA), įskaitant edoksabaną, nerekomenduojami antifosfolipidiniu sindromu sergantiems pacientams, kuriems praeityje buvo nustatyta trombozė.
Bulgarian: Едновременното приложение на ниска доза АСК (≤ 100 mg) не повлиява пиковата или общата експозиция на едоксабан нито след еднократна доза, нито в стационарно състояние.
Lithuanian: Kartu vartojant mažą (≤ 100 mg) ASR dozę, didžiausia arba bendra edoksabano ekspozicija po vienkartinės dozės arba esant pastoviai koncentracijai nepakito.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ar 100 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 x 1, 50 x 1 arba 100 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Всички видове кървене n
Lithuanian: Visas kraujavimas n
Bulgarian: Поле за QR код
Lithuanian: Reikia įtraukti QR kodą
Bulgarian: БЕ и фатален БЕ) b КР, двустранният ДИ се базират на регресионния модел на Cox за пропорционалните рискове, включващ лечение и следните фактори за стратифициране при рандомизация като ковариати: представящи диагноза (БЕ с или без ДВТ, само ДВТ), изходни рискови фактори (временни фактори, всички останали) и нуждата от 30 mg едоксабан/едоксабан плацебо при рандомизацията (да/не).
Lithuanian: b SR, dvipusis PI yra paremti Kokso proporcingos rizikos regresijos modeliu, įskaitant gydymą ir šiuos atsitiktinių imčių stratifikavimo veiksnius kaip kovariantus: diagnozės pateikimą (PE su GVT ar be jos, tik GVT), pradinius rizikos veiksnius (laikinus veiksnius, visus kitus) ir būtinybę vartoti 30 mg edoksabano / edoksabano placebo dozę atsitiktinių imčių metu (taip / ne).
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира основно в горните отдели на гастроинтестиналния (ГИ) тракт.
Lithuanian: Edoksabanas daugiausiai absorbuojamas viršutinėje virškinimo trakto (VT) dalyje.
Bulgarian: съобщени в Оценените електронни карти на пациентите за мозъчно-съдово и невътречерепно кървене, потвърдени от оценителите, са включени в броя на ВЧК.
Lithuanian: Visi IKK atvejai, nurodyti Patvirtinto cerebrovaskulinio ir neintrakranijinio kraujavimo eCRF formose, patvirtinti komisijos, yra įtraukiami į IKK atvejų skaičių.
Bulgarian: Едновременното приложение на едоксабан с хинидин, верапамил или амиодарон не налага понижаване на дозата въз основа на клиничните данни (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Vartojant edoksabaną kartu su chinidinu, verapamiliu ar amiodaronu, remiantis klinikiniais duomenimis, dozės mažinti nereikia (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: И в двете проучвания най-честите нежелани реакции, свързани с кървене, с едоксабан 60 mg, въз основа на утвърдени термини, включват кожни мекотъканни хеморагии (до 5,9%) и епистаксис (до 4,7%), а вагиналните хеморагии (9,0%) са най-честата нежелана реакция, свързана с кървене, единствено в Hokusai-VTE.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vartojant 60 mg edoksabano, dažniausios su kraujavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos pagal patvirtintus terminus buvo kraujavimas odos srityje į minkštuosius audinius (iki 5,9 %) ir kraujavimas iš nosies (iki 4,7 %), tuo tarpu kraujavimas iš makšties (9,0 %) tik tyrimo Hokusai-VTE metu buvo dažniausia su kraujavimu susijusi nepageidaujama reakcija.
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за предсърдно мъждене е планирана, за да се докаже ефикасност и безопасност на две дозови групи на едоксабан в сравнение с варфарин за профилактика на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене и в умерен до висок риск от инсулт и събития на системен емболизъм (systemic embolic events, SEE).
Lithuanian: Edoksabano vartojimo esant prieširdžių virpėjimui klinikinės programos paskirtis - įrodyti dviejų edoksabano dozių grupių veiksmingumą ir saugumą, palyginti su varfarino vartojimu insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai tiriamiesiems, kuriems yra su vožtuvų liga nesusijęs prieširdžių virpėjimas ir kuriems yra vidutinė arba didelė insulto ir sisteminės embolijos reiškinių (SER) rizika.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери в картонени кутии с по 10 филмирани таблетки или еднодозови блистери в картонени кутии с 10 x 1 филмирани таблетки.
Lithuanian: Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 plėvele dengtų tablečių, arba dalomosiose lizdinėse plokštelėse, supakuotose į dėžutes, kuriose yra 10 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Безопасността на едоксабан е оценявана при две фаза 3 проучвания, включващи 21 105 пациенти с НКПМ (проучване ENGAGE AF-TIMI 48) и 8 292 пациенти с ВТЕ (ДВТ и БЕ) (проучване Hokusai-VTE).
Lithuanian: Edoksabano saugumas buvo tiriamas atliekant du III fazės tyrimus, kuriuose dalyvavo 21 105 pacientai, kuriems nustatyta VNPV (tyrimas ENGAGE AF-TIMI 48), ir 8 292 pacientai, kuriems nustatyta VTE (GVT ir PE) (tyrimas Hokusai-VTE).
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Lithuanian: Laboratoriniai krešėjimo rodikliai
Bulgarian: скорошно кървене в мозъка Ви (вътречерепно или вътремозъчно кървене)
Lithuanian: • neseniai pasireiškęs kraujavimas į smegenis (intrakranijinis arba intracerebrinis kraujavimas);