FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per le affezioni del sistema muscolo-scheletrico - enzimi, codice ATC: M09AB02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i det muskuloskeletale system enzymer, ATC-kode: M09AB02
Italian: La durata della valutazione è terminata all'ultima misurazione disponibile o il giorno dell'intervento medico per le articolazioni non soggette a recidiva e il giorno della recidiva per le articolazioni soggette a recidiva.
Danish: Varigheden af vurderingen ophørte ved den sidste tilgængelige måling, eller på dagen for medicinsk intervention for led, hvor der ikke var recidiv, og recidivdagen for led med recidiv.
Italian: Le due classi di collagenasi hanno specificità di substrato simili, ma complementari.
Danish: De to klasser af kollagenaser har lignende men komplementær substratspecificitet.
Italian: Dopo il trattamento con Xiapex, una di queste strutture può rompersi durante l'erezione.
Danish: Efter behandling med Xiapex kan et af disse rør gå i stykker under en erektion.
Italian: Si rivolga subito al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi di reazione allergica dopo l'iniezione di Xiapex:
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De får nogle af disse symptomer på en allergisk reaktion efter injektion af Xiapex:
Italian: Variazione nominale della percentuale di recidiva vs l'anno precedente
Danish: Nominel ændring i recidivrate vs. året før
Italian: f) Inserire e far avanzare l'ago trasversalmente attraverso la placca verso il lato opposto, senza trapassarla completamente.
Danish: f) Indsæt og før kanylen tværs gennem plaquens bredde mod den modsatte side af plaquen, uden at stikke helt igennem den.
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Danish: Instruktioner for anvendelse og håndtering
Italian: Sono stati arruolati e trattati con Xiapex 189 pazienti in totale.
Danish: I alt 189 patienter blev inkluderet og behandlet med Xiapex.
Italian: • se è allergico alla collagenasi di Clostridium histolyticum o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6).
Italian: La malattia di Peyronie si manifesta esclusivamente in pazienti maschi adulti e quindi non esiste alcuna informazione specifica per un uso nelle donne.
Danish: Peyronies sygdom forekommer udelukkende hos voksne mænd, og der er derfor ingen relevant information om brugen hos kvinder.
Italian: Pressoché tutti i pazienti avevano titoli positivi per gli anticorpi anti-AUX-I (97,9%) e anti-AUX-II (97,5%), 60 giorni dopo due iniezioni contemporanee.
Danish: Næsten alle patienter havde positive titre mod anti-AUX-I-antistoffer (97,9 %) og anti-AUX-II-antistoffer (97,5 %) 60 dage efter to på hinanden følgende injektioner.
Italian: La maggior parte dei pazienti che presentano rottura o lesioni dei tendini/ligamenti è stata sottoposta con successo al trattamento chirurgico.
Danish: De fleste patienter, der oplevede sene/ligamentruptur eller skade, har efterfølgende gennemgået vellykket kirurgi.
Italian: L'errata iniezione nei tendini, nervi o vasi sanguigni potrebbe causare sanguinamento o danni e lesioni potenzialmente permanenti a tali strutture.
Danish: Forkert injektion i sener, nerver eller blodkar kan føre til blødning eller skade og mulig permanent skade på disse strukturer.
Italian: Nessun paziente ha presentato livelli plasmatici quantificabili 15 minuti dopo il modellamento della placca il giorno 3 (cioè 24 ore dopo l'iniezione 2 effettuata il giorno 2).
Danish: Ingen patienter havde kvantificerbare plasmaniveauer 15 minutter efter remodellering af plaque på dag 3 (dvs. 24 timer efter injektion 2 på dag 2).
Italian: Dopo l'iniezione, il medico applicherà una fasciatura alla mano.
Danish: Efter injektionen vil Deres læge sætte en forbinding på hånden.
Italian: I dati sulle percentuali di recidiva a lungo termine, dopo un trattamento riuscito con Xiapex, sono riportati nella Tabella 7.
Danish: Data for langtidsrecidivrater efter vellykket behandling med XIAPEX gives i tabel 7.
Italian: In questi studi, i pazienti sono stati sottoposti a un massimo di 4 cicli di trattamento con Xiapex o placebo (settimane 0, 6, 12, 18) e sono stati seguiti durante un periodo di follow-up senza trattamento (settimane 24-52).
Danish: I disse studier fik patienterne op til 4 behandlingscyklusser med Xiapex eller placebo (uge 0, 6, 12, 18), og de blev fulgt i en opfølgningsperiode uden behandling (uge 24-52).
Italian: Differenza di trattamento (IC 95%)
Danish: Behandlingsforskel (95 % CI)
Italian: L'efficacia clinica nello studio AUX-CC-862 è stata simile a quella segnalata negli studi CORD I e CORD II.
Danish: Den kliniske virkning i studie AUX-CC-862 var sammenlignelig med, hvad der blev rapporteret i studie CORD I og CORD II.
Italian: Tabella 13: Variabili di efficacia a lungo termine - studio AUX-CC-810 Basalea
Danish: Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810
Italian: Fastidio PDQ**
Danish: PDQ-besvær**
Italian: • sappia se ha avuto una reazione allergica a un'iniezione di Xiapex effettuata in passato.
Danish: • hvis De tidligere har haft en allergisk reaktion på en Xiapex-injektion.
Italian: Si ricordi di chiedere al medico quando è possibile ritornare alle attività abituali in seguito a trattamento con Xiapex.
Danish: Sørg endelig for at spørge Deres læge om, hvornår De kan begynde normale aktiviteter igen efter behandling med Xiapex.
Italian: FFC = contrattura fissa in flessione (fixed flexion contracture) ROM = intervallo di movimento (range of motion)
Danish: FFC = Fikseret fleksionskontraktur ROM = Ledbevægelighed
Italian: La durata della valutazione è iniziata il giorno della riuscita del trattamento (visita dopo l'ultima iniezione durante la quale è stato misurato per la prima volta un valore compreso tra 0 e 5 gradi).
Danish: Varigheden af vurderingen startede på dagen for succes (besøg efter den sidste injektion, hvor 0-5°-målingen først blev registreret).
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE/DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Italian: j) La seconda iniezione di ogni ciclo di trattamento deve essere effettuata a distanza di circa 2-3 mm dalla prima.
Danish: j) Den 2. injektion i hver behandlingscyklus bør foretages ca. 2 til 3 mm fra den første injektion.
Italian: Lesioni gravi come ad esempio la necrosi o la frattura delle dita possono causare perdita delle dita o di parti delle dita.
Danish: Svære skader som f.eks. fingernekrose eller -fraktur kan føre til, at du mister hele fingeren eller dele af fingrene.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di farsi trattare con questo medicinale.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Italian: AUX-I e AUX-II sono catene polipeptidiche singole formate da circa 1.000 aminoacidi, di sequenza nota, con peso molecolare rispettivamente di 114 kDa e 113 kDa, come determinato con spettrometria di massa.
Danish: AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri.
Italian: • Afferri l'apice del pene con le dita di una mano.
Danish: • Hold om spidsen af Deres penis med fingrene på den ene hånd.
Italian: Queste differenze determinano la capacità delle due classi enzimatiche di scomporre il collagene in modo complementare.
Danish: Disse forskellige egenskaber forklarer de to enzymklassers evne til at spalte kollagen på en komplementær måde.
Italian: • Applicare la stecca al momento di andare a letto, per un periodo di 4 mesi.
Danish: • At have en skinne på ved sengetid i op til 4 måneder.
Italian: • Lasci andare l'apice del pene e lasci ritornare il pene alla lunghezza originale.
Danish: • Slip spidsen af penis og lad penis nå tilbage til sin normale længde.
Italian: Xiapex è indicato nel
Danish: Xiapex er indiceret til:
Italian: Efficacia e sicurezza a lungo termine
Danish: Langvarig virkning og sikkerhed
Italian: I pazienti sono stati esclusi se presentavano una curvatura ventrale, una deformazione a clessidra isolata o una placca calcificata che avrebbe potuto interferire con la tecnica d'iniezione.
Danish: Patienterne blev ekskluderet, hvis de havde en ventral krumning, en isoleret timeglasdeformitet eller en forkalket plaque, der kunne have påvirket injektionsteknikken.
Italian: Al momento del reclutamento per lo studio, i pazienti dovevano presentare una curvatura del pene di almeno 30 gradi nella fase stabile della malattia di Peyronie.
Danish: Ved studieinklusion skulle patienterne have en krumning på mindst 30 grader i den stabile fase af Peyronies sygdom.
Italian: Gravidanza e fertilità
Danish: Graviditet og fertilitet
Italian: Se è in trattamento per la malattia di Peyronie
Danish: Hvis De behandles for Peyronies sygdom
Italian: In molti pazienti, tale contrattura causa significative difficoltà nell'esecuzione delle attività quotidiane, quali guidare, stringere la mano, praticare sport, aprire barattoli, digitare su una tastiera o tenere oggetti.
Danish: For mange mennesker medfører en kontraktur betydelige vanskeligheder med at udføre daglige opgaver som at køre, give hånd, udføre sport, åbne glas/dåser, skrive på tastatur eller holde på genstande.
Italian: Il paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è aggiornato includendo le reazioni avverse "necrosi digitale" e "frattura digitale" con frequenza "non nota".
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet opdateret, så bivirkningerne "digital nekrose" og "digital fraktur" er blevet inkluderet med hyppigheden "ikke kendt".
Italian: • difficoltà a urinare o sangue nelle urine
Danish: • vandladningsbesvær eller blod i urinen
Italian: • peggioramento della malattia di Peyronie
Danish: • forværring af Peyronies sygdom
Italian: Figura 1: Illustrazione della tecnica di iniezione.
Danish: Figur 1: Illustration af injektionsteknik
Italian: • Informazioni sul rischio potenziale di reattività crociata verso le metalloproteinasi di matrice (MMP), compresi lo sviluppo della sindrome muscoloscheletrica e l'esacerbazione/l'insorgenza di malattie autoimmuni.
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks-metalloproteinase (MMP) krydsreaktion herunder udvikling af muskuloskeletalt syndrom og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Italian: g) Con la punta dell'ago all'interno della placca, iniziare l'iniezione mantenendo una pressione costante per iniettare lentamente il farmaco nella placca.
Danish: g) Med kanylespidsen placeret i plaquen påbegyndes injektionen med et konstant tryk for langsomt at injicere lægemidlet i plaquen.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Xiapex.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Xiapex.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi segnali di sicurezza nei soggetti seguiti per 5 anni dopo l'iniezione iniziale di Xiapex, in uno studio clinico precedente.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedssignaler blandt forsøgspersoner, der blev fulgt i 5 år efter deres første injektion af Xiapex i et tidligere klinisk studie.
Italian: 1Escluso dal calcolo della percentuale nella valutazione della gravità al basale, da parte del medico - è stato utilizzato l'effettivo denominatore di N=247.
Danish: 1 Ikke anvendt til at beregne lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline i procent-aktuel fællesnævner på N=247 er anvendt.
Italian: Dita differenti, entrambe MP (n=244)
Danish: Forskellige fingre, Begge MP'er (n=244)
Italian: Procedura di iniezione a) La soluzione di Xiapex ricostituita deve essere limpida.
Danish: Injektionsprocedure a) Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Italian: Come con tutti i prodotti medicinali a base di proteine non umane, i pazienti potrebbero sviluppare anticorpi alla proteina terapeutica.
Danish: Ved behandling med alle lægemidler bestående af et fremmed protein kan patienterne udvikle antistoffer mod det terapeutiske protein.
Italian: I due polipeptidi sono purificati in fasi cromatografiche adatte alla separazione e all'isolamento delle proteine bioterapeutiche in modo da produrre una miscela coerente, ben caratterizzata e controllata dei due enzimi di collagenasi.
Danish: De to polypeptider er oprenset ved kromatografiske trinvise forløb, som er almindelige ved separation og isolering af bioterapeutiske proteiner for at give en konsistent, veldefineret og kontrolleret blanding af de to kollagenaseenzymer.
Italian: Per i pazienti che hanno raggiunto una contrattura dell'articolazione selezionata di 0-5 gradi, il numero medio di iniezioni necessarie per ottenere questo risultato è stato, nei due studi clinici, pari a 1,5 per ciascuna corda.
Danish: Hos de patienter, som opnåede en kontraktur på ≤5° i det udvalgte led, var det gennemsnitlige antal nødvendige injektioner for at opnå dette 1,5 i de 2 studier.
Italian: Mantenga il pene nella posizione raddrizzata per 30 secondi, poi lo lasci andare.
Danish: Hold penis i denne mere udrettede position i 30 sekunder og giv så slip.
Italian: c Per percentuale nominale di recidiva s'intende il numero totale di recidive osservate prima dell'ultimo giorno dell'intervallo diviso per il numero totale di articolazioni (×100).
Danish: c Den nominelle recidivrate var det totale antal recidiv, der opstod før den sidste dag i intervallet, divideret med det totale antal led (×100).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Danish: Hyppighed af bivirkninger ikke kendt
Italian: • Informazioni sui rischi di sanguinamento in pazienti con disordini della coagulazione compresi quelli con concomitante terapia anticoagulante.
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter i samtidig antikoagulationsbehandling.
Italian: Xiapex contiene sodio
Danish: Xiapex indeholder natrium
Italian: Non è stato osservato alcun problema di sicurezza correlato all'inibizione delle MMP endogene, in particolare nessun evento avverso che indicasse lo sviluppo o l'esacerbazione di malattie autoimmuni o l'insorgenza di sindrome muscoloscheletrica.
Danish: Ingen sikkerhedsmæssige problemer relateret til hæmningen af endogent MMPs er blevet observeret, i særdeleshed ingen bivirkninger som indikerer udvikling eller forværring af autoimmune sygdomme eller udvikling af et muskuloskeletalt syndrom (MSS).
Italian: Il miglioramento della contrattura fissa in flessione, in totale, è stato osservato anche indipendentemente dal momento in cui è stata praticata l'estensione del dito, cioè 24, 48 o 72 ore dopo l'iniezione, con un miglioramento medio al giorno 31, rispettivamente, del 75,2%, 74,8% e 72,4%.
Danish: Forbedringen af den totale fikserede fleksionskontraktur blev også observeret uanset tidspunktet for fingermanipuleringen, 24, 48 eller 72 timer efter injektionen, med en gennemsnitlig forbedring ved dag 31 på hhv. 75,2 % 74,8 % og 72,4 %.
Italian: Ogni ciclo di trattamento è costituito da due iniezioni di Xiapex e da una procedura di modellamento del pene.
Danish: Hver behandlingscyklus består af to Xiapex-injektioner og en procedure for remodellering af penis.
Italian: Nello studio AUX-CC-867, la maggior parte dei soggetti (85%) ha ricevuto un'anestesia locale prima della procedura di estensione del dito.
Danish: I studie AUX-CC-867 fik de fleste (85 %) forsøgspersoner lokalanæstesi før manipulationerne af fingrene.
Italian: • innalzamento della pressione sanguigna
Danish: • forhøjet blodtryk
Italian: Per giorno della recidiva s'intende la visita durante la quale è stata segnalata la recidiva, oppure il giorno dell'intervento se l'articolazione è stata trattata a causa di un peggioramento della contrattura di Dupuytren.
Danish: Recidivdagen var det besøg, hvor recidivet blev rapporteret, eller interventionsdagen, hvis et led blev behandlet for forværret Dupuytrens kontraktur.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi segnalati durante il periodo di follow-up a lungo termine è stata non grave, d'intensità lieve o moderata e non correlata alla somministrazione locale di Xiapex.
Danish: Hovedparten af rapporterede bivirkninger i løbet af den langvarige opfølgningsperiode var ikke alvorlige, lette eller moderate i intensitet, og de var ikke relateret til den lokale administration af Xiapex.
Italian: Il grado di riduzione della curvatura è variabile da una persona all'altra.
Danish: Den opnåede mindre krumning vil være forskellig fra person til person.
Italian: La placca può interferire con la capacità di avere un'erezione diritta perché essa non si allunga come il resto del pene.
Danish: Plaquen kan påvirke evnen til at opnå en lige rejsning, da plaquen ikke vil strække sig så meget som resten af penis.
Italian: Se l'ago è stato inserito correttamente, durante la procedura di iniezione noterà una certa resistenza.
Danish: Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren.
Italian: Figura 3: Illustrazione di come allungare il pene
Danish: Figur 3: Illustration af, hvordan De skal strække Deres penis
Italian: Una grave reazione allergica è stata segnalata come non comune (1 caso).
Danish: Der er ikke almindeligt (1 tilfælde) blevet rapporteret en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le necessarie misure standard di supporto e un trattamento sintomatico.
Danish: I tilfælde af overdosering gives rutinemæssig understøttende pleje og symptomatisk behandling.
Italian: Esclusivamente ad uso singolo.
Danish: Kun til engangsbrug
Italian: Xiapex non è stato associato a una riduzione della lunghezza del pene negli studi clinici sul trattamento della malattia di Peyronie.
Danish: Xiapex var ikke associeret med forkortelse af penislængde i kliniske studier af behandling af Peyronies sygdom.
Italian: Trattamento delle placche di Peyronie che coinvolgono l'uretra peniena, a causa di un potenziale rischio per questa struttura.
Danish: Behandling af Peyronies plaques, der omfatter penisureter, på grund af en mulig risiko for denne struktur.
Italian: Il 52,9% dei pazienti presentava una disfunzione erettile e il 27,5% un trauma pregresso al pene.
Danish: Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
Italian: Entrambe le classi di collagenasi idrolizzano rapidamente la gelatina (collagene denaturato) e i piccoli peptidi di collagene; mentre la Classe II presenta una maggiore affinità per i frammenti di collagene di piccole dimensioni.
Danish: Begge klasser af kollagenaser hydrolyserer hurtigt gelatine (denatureret kollagen) og små kollagenpeptider, hvorimod Klasse II har højere affinitet for små kollagenfragmenter.
Italian: In ogni ciclo di trattamento riceverà un'iniezione di Xiapex, seguita da una seconda iniezione in un giorno diverso (da 1 a 3 giorni dopo).
Danish: I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
Italian: 0,25 ml †Notare che il volume iniettabile per la somministrazione di una dose di 0,58 mg è inferiore al volume totale di solvente utilizzato per la ricostituzione.
Danish: 0,25 ml †Bemærk at injektionsvoluminet for at give en 0,58 mg dosis er mindre end det totale solvensvolumen, der blev anvendt til rekonstitution.
Italian: L'età mediana era di 58 anni (intervallo compreso tra 23 e 84 anni).
Danish: Medianalderen var 58 år (interval fra 23 til 84 år).
Italian: Il medico le chiederà di tornare circa 24 - 72 ore dopo l'iniezione per tentare di estendere il dito.
Danish: Lægen vil bede Dem om at komme igen ca. 24 - 72 timer efter injektionen for at prøve at få udstrakt Deres finger.
Italian: • nella malattia di Peyronie, se il trattamento della placca coinvolge il condotto (denominato uretra) nel quale passano le urine.
Danish: • ved Peyronies sygdom, hvis behandlingen af Deres plaque omfatter urinrøret (kaldet ureter, det rør, som urinen passerer igennem).
Italian: Tutti i valori di p sono risultati <0,001 per tutti i confronti tra Xiapex e placebo, ad eccezione delle articolazioni PIP nello Studio CORD II che non è risultata idonea alla valutazione statistica a causa della procedura di valutazione di tipo gerarchico.
Danish: Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
Italian: Ripetere i passaggi da 1 a 8.
Danish: Gentag trin 1 til og med
Italian: I segni e sintomi della malattia di Peyronie sono dovuti a una placca di collagene.
Danish: Tegn og symptomer på Peyronies sygdom forårsages af en kollagenplaque.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se è preoccupato dall'aumento del dolore o dei sintomi a carico delle dita dopo il trattamento.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du er bekymret over flere smerter eller symptomer i fingrene efter behandlingen.
Italian: Il riesame dei dati presentati nello PSUR per Xiapex, che ha riguardato il periodo compreso tra il 28 febbraio 2018 e il 27 febbraio 2019, ha identificato casi segnalati post-immissione in commercio e nella letteratura di necrosi e/o amputazione digitale e di fratture digitali in pazienti con contrattura di Dupuytren trattati con la collagenasi di Clostridium histolyticum.
Danish: Gennemgangen af data fremlagt i PSUR'en for Xiapex, der dækker den 28. februar 2018 til den 27. februar 2019, identificerede sagsrapporter efter marketing og fra litteraturen af fingernekrose og/eller amputation og af fingerfrakturer hos patienter med Dupuytrens kontraktur, der blev behandlet med collagenase clostridium histolyticum.
Italian: La somministrazione di Xiapex a dosi superiori a quelle raccomandate potrebbe essere associata ad un aumento delle reazioni locali presso il sito di iniezione.
Danish: Administration af Xiapex i doser højere end de anbefalede forventes at være forbundet med øgede lokalreaktioner på injektionsstedet.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute, i pazienti sviluppano anticorpi antifarmaco, la cui reattività crociata con le MMP endogene coinvolte nella gravidanza e il travaglio non può essere esclusa.
Danish: Patienter udvikler ADA efter gentagen administration, krydsreaktiviteten af den versus endogent MMPs involveret i graviditet og fødsel kan ikke udelukkes.
Italian: In tutto il periodo di follow-up di 5 anni (Tabella 13), i soggetti hanno mostrato un miglioramento della curvatura del pene e del fastidio PDQ rispetto all'ultimo valore osservato nei precedenti studi di fase III.
Danish: Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla collagenasi di Clostridium histolyticum il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente /dei medicinali contenenti la collagenasi di Clostridium histolyticum sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for collagenase clostridium histolyticum er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder collagenase clostridium histolyticum, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Italian: Acido cloridrico 2,4% p/p (per l'aggiustamento del pH)
Danish: Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering)
Italian: (Peyronie's Disease, PD)
Danish: (Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)