FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa suositella lapsesi tai itsesi erityistä tarkkailua, sillä suositusta korkeammilla annoksilla voi olla vakava ei-toivottu vaikutus sydämeen (ks. myös kohta 4).
Lithuanian: Gydytojas gali pasiūlyti specialiai stebėti Jus arba Jūsų vaiką, nes didesnės už rekomenduojamą dozės gali turėti nepageidaujamą, sunkų poveikį širdžiai (taip pat žr.
Finnish: Annos tulee ottaa suurin piirtein samaan aikaan jokaisena kolmena päivänä.
Lithuanian: Reikia stengtis vartoti dozę maždaug tuo pačiu metu, kiekvieną iš trijų dienų.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Lithuanian: Eurartesim vartojančioms moterims gydymo laikotarpiu žindyti negalima.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti pacientus apie svarbią su gydymu „Eurartesim" susijusią riziką ir atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Lithuanian: 30,400 00071 Pomezia (Rome) Italija
Finnish: Riskitekijöitä saattavat olla nuori ikä (alle 5-vuotiaat lapset) ja aikaisempi hoito laskimonsisäisellä artesunaatilla.
Lithuanian: Tarp rizikos veiksnių gali būti jaunas amžius (jaunesni kaip 5 metų vaikai) ir ankstesnis gydymas i.v.
Finnish: • jos otat tai olet ottanut tai lapsesi ottaa tai on ottanut muita lääkkeitä malarian hoitoon (muita kuin yllä mainittuja);
Lithuanian: • vartojate arba vartojote bet kokius kitus vaistus maliarijai gydyti (kitus nei anksčiau paminėtieji);
Finnish: On epätodennäköistä, että mahdolliset vaikutukset kestävät yli 24 tuntia viimeisestä artenimoliannoksesta.
Lithuanian: Bet koks poveikis neturėtų trukti ilgiau kaip 24 valandas po paskutinio artenimolio vartojimo.
Finnish: Päiväannos riippuu potilaan kehonpainosta.
Lithuanian: Paros dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Finnish: Sama vertailu osoitti, että piperakiinin imeytymisvakio ja terminaalinen puoliintumisaika olivat lapsilla pääosin samat kuin aikuisilla.
Lithuanian: Tas pats palyginimas parodė, kad vaikų piperakvino absorbcijos greičio konstanta ir galutinė pusinės eliminacijos trukmė daugiausia buvo panašios į suaugusiųjų.
Finnish: Piperakiini, joka on voimakkaasti lipofiilinen yhdiste, imeytyy hitaasti.
Lithuanian: Piperakvinas - labai lipofilinis junginys - absorbuojamas lėtai.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset osoittivat ihmisen maksasolujen metaboloivan piperakiinia (kahden tunnin inkubaation jälkeen 37 °C:ssa piperakiinista oli jäljellä noin 85 %).
Lithuanian: In vitro metabolizmo tyrimai parodė, kad piperakviną metabolizuoja žmogaus hepatocitai (po 2 valandų inkubacijos 37 °C temperatūroje liko maždaug 85 % piperakvino).
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Lithuanian: Eurartesim nužudo Plasmodium falciparum parazitą.
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Lithuanian: Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė išbėrimas, veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas su pasunkėjusiu rijimu arba kvėpavimu, tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.
Finnish: Eurartesim-kuuri kestää kolme peräkkäistä päivää.
Lithuanian: Eurartesim kursas trunka tris dienas iš eilės.
Finnish: Piperakiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 22 vrk aikuisilla potilailla ja noin 20 vrk pediatrisilla potilailla.
Lithuanian: Piperakvino pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 22 dienos suaugusiems pacientams ir maždaug 20 dienų pacientams vaikams.
Finnish: Systeeminen altistus artenimolille oli hieman pienempi viimeisen Eurartesim-annoksen jälkeen verrattuna ensimmäiseen annokseen (enintään 15 % pienempi).
Lithuanian: Sisteminė artenimolio ekspozicija po paskutinės Eurartesim dozės buvo kiek mažesnė (iki 15 % mažesnė negu po pirmosios dozės).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset mITT*-populaatioiden osalta olivat seuraavat (*modified intent to treat; mITT-populaatioiksi määriteltiin kaikki satunnaistetut potilaat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, lukuun ottamatta potilaita, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen tuntemattomasta syystä):
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigties rezultatai modifikuotose ketinamų gydyti pacientų (m-ITT) populiacijose (kurios apibrėžiamos kaip visi pacientai, kurie vartojo bent vieną tiriamojo preparato dozę, išskyrus pacientus, kurie dėl nežinomų priežasčų nedalyvavo kontrolinio stebėjimo etape) buvo tokie:
Finnish: Eurartesim tulee ottaa suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Lithuanian: Eurartesim reikia vartoti per burną, užgeriant vandeniu, nevalgant.
Finnish: Artenimoli ja piperakiini yhdessä eivät estä hERG:tä voimakkaammin kuin yhdisteet erikseen.
Lithuanian: Artenimolio ir piperakvino derinys nesukelia didesnio hERG slopinimo nei atskiri junginiai.
Finnish: Näitä ovat (muun muassa):
Lithuanian: Tarp šių vaistų (be kitų) yra:
Finnish: Samanaikaista hoitoa tällaisilla lääkevalmisteilla ei suositella.
Lithuanian: Vartoti kartu su tokiais vaistiniais preparatais nerekomenduoja.
Finnish: Viiveellä ilmaantuva hemolyyttinen anemia
Lithuanian: Uždelsta hemolizinė anemija
Finnish: Iäkkäät potilaat
Lithuanian: Pagyvenę žmonės
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista.
Lithuanian: • Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kitas maliarijos priepuolis, vienerių metų laikotarpiu galite pradėti antrąjį Eurartesim kursą, jeigu, gydytojo nuomone, šis gydymas tinka.
Finnish: Tietoja artenimolin erittymisestä ihmisellä on vähän.
Lithuanian: Duomenų apie artenimolio šalinimą iš žmogaus organizmo nėra daug.
Finnish: Tärkein mahdollinen sydänvaikutus liittyi sydämen johtoratajärjestelmään.
Lithuanian: Svarbiausias potencialus poveikis širdžiai buvo susijęs su širdies laidumu.
Finnish: Biskinoliinien kookas rakenne saattaa olla tärkeä niiden klorokiiniresistenttien kantojen vastaisen toiminnan kannalta, ja sen vaikutus saattaa perustua seuraaviin mekanismeihin:
Lithuanian: Didelė biskvinolono struktūra gali būti svarbi veikimui prieš chlorokvinui atsparias padermes ir gali veikti per šiuos mechanizmus:
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Lithuanian: Šiems pacientams kitos Eurartesim dozės vartoti negalima; jiems reikia pradėti kitokį maliarijos gydymą.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Influenssa, yskä, kuume.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): gripas, kosulys, karščiavimas.
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Lithuanian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italija
Finnish: Artenimoli muuttuu pääasiassa α-artenimoli-β-glukuronidiksi (α-artenimoli-G).
Lithuanian: Artenimolis daugiausia paverčiamas į α-artenimolio-β gliukuronidą (α-artenimolio-G).
Finnish: • jos otat tai lapsesi ottaa tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa aineenvaihdunnallisia yhteisvaikutuksia.
Lithuanian: • vartojate tam tikrus kitus vaistus, kurie gali sukelti metabolinę sąveiką.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m.
Finnish: • jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
Lithuanian: • esate moteris, pagyvenęs žmogus (virš 65 metų amžiaus) arba vemiate;
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinun tai lapsesi painon mukaan sopivan annoksen seuraavasti:
Lithuanian: Gydytojas turi skirti Jūsų svoriui arba Jūsų vaiko svoriui tinkamą dozę:
Finnish: Pediatrisilla potilailla tämä puhdistuma oli hieman suurempi, mutta ero aikuisiin ei ollut merkittävä (< 20 %).
Lithuanian: Kiek didesnis vidutinis išgerto preparato klirensas nustatytas pacientams vaikams, tačiau šie skirtumai nebuvo dideli (< 20 %).
Finnish: Yli 500 millisekunnin QTc-ajat on yhdistetty mahdollisesti hengenvaarallisten kammiotakykardioiden korostuneeseen riskiin.
Lithuanian: Didesni kaip 500 ms QTc intervalai yra susiję su didele potencialiai gyvybei pavojingos ventrikulinės tachiaritmijos rizika.
Finnish: Tietoja näistä pediatrisista osajoukoista ei ole saatavilla.
Lithuanian: Duomenų apie šiuos vaikų pogrupius nėra.
Finnish: Ihmisillä suun kautta annetun artenimolin neurotoksisuutta voidaan pitää hyvin epätodennäköisenä ottaen huomioon artenimolin nopea puhdistuma sekä lyhyt altistus artenimolille (3 päivän hoito malariapotilailla).
Lithuanian: Žmonėms potencialų išgerto artenimolio neurotoksinį poveikį galima laikyti labai netikėtinu, turint omeny greitą artenimolio klirensą ir trumpą jo ekspoziciją (3 gydymo dienos maliarija sergantiems pacientams).
Finnish: Myös artenimolin pitoisuudet voivat laskea.
Lithuanian: Taip pat gali sumažėti artenimolio koncentracija.
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa yli kaksi infektiota vuoden sisällä, lääkäri määrää jotakin vaihtoehtoista hoitoa.
Lithuanian: • Jei Jūs arba Jūsų vaikas užsikrėtėte daugiau kaip du kartus per metus, gydytojas skirs kitą gydymą.
Finnish: Jos tabletit ovat vaikeita niellä, voit murskata ne ja sekoittaa veteen.
Lithuanian: Jei tabletes sunku praryti, jas galite sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu; mišinį išgerkite nedelsiant.
Finnish: Tähän farmakokineettiseen vaikutukseen liittyy lisääntynyt QT-aikaa pidentävä vaikutus.
Lithuanian: Šį farmakokinetinį poveikį lydi sustiprėjęs poveikis QT intervalo pailgėjimui.
Finnish: Kun se on kliinisesti asianmukaista, EKG-koetta tulee harkita kaikille potilaille ennen viimeistä kolmesta päivittäisestä annoksesta sekä noin 4-6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta, sillä QTc-ajan pidentymisen riski voi olla suurimmillaan tänä aikana (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Jei klinikiniu požiūriu tinkama, galbūt reikėtų visiems pacientams atlikti EKG tyrimą prieš vartojant paskutines tris paros dozes ir maždaug per 4-6 valandas nuo paskutinės dozės vartojimo, nes šiuo laikotarpiu QTc intervalo pailgėjimo rizika gali būti didžiausia (žr.
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Lithuanian: Nustatyta, kad artenimolio pasiskirstymo žmogaus organizme tūris yra mažas (0,8 l/kg; VK 35,5 %).
Finnish: * ks. kohta 5.1
Lithuanian: 5.1 skyrių
Finnish: Sen puhdistuma oli hieman pienempi naispuolisilla kuin miespuolisilla terveillä koehenkilöillä.
Lithuanian: Nustatyta, kad jo klirensas yra kiek mažesnis sveikoms savanorėms moterims nei vyrams.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 28. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 28-ąją dieną.
Finnish: Enempää kuin yksi annos ei koskaan tule ottaa samana päivänä unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Lithuanian: Negalima vartoti kelių dozių tą pačią dieną norint kompensuoti praleistą dozę.
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla
Lithuanian: Šalutinis poveikis vaikams
Finnish: Ei tiedetä, ovatko nämä toksiset vaikutukset korjautuvia.
Lithuanian: Ar šis toksinis poveikis yra grįžtamas, nėra žinoma.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään vahingoittavan syntymätöntä lasta, kun sitä käytetään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, įtariama, kad vartojant pirmuosius tris nėštumo mėnesius Eurartesim gali pakenkti negimusiam vaikui.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams Eurartesim reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tärkeimmät ei-kliiniset turvallisuuteen liittyvät löydökset toistuvan annostelun jälkeen olivat intrasytoplasmisen basofiilisen granulaarisen aineksen tunkeutuminen makrofageihin, mikä on yhdenmukaista fosfolipidoosin kanssa, sekä degeneratiiviset leesiot useissa elimissä ja kudoksissa.
Lithuanian: Svarbiausi neklinikiniai saugumo duomenys po kartotinių dozių vartojimo buvo makrofagų infiltracija intracitoplazmine bazofiline grūdėtąja medžiaga, kartu su fosfolipidoze ir degeneraciniais pakitimais daugelyje organų ir audinių.
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Lithuanian: Tabletės stiprumas ir tablečių skaičius vienoje dozėje
Finnish: Plaseboon verrattuna suurimmat keskimääräiset QTcF-ajan pidentymiset Eurartesimhoidon 3. päivänä vastaavissa lääkeannosolosuhteissa olivat 45,2, 35,5 ja 21,0 millisekuntia.
Lithuanian: Palyginti su placebu, maksimalus vidutinis QTcF intervalo pailgėjimas 3-iąją Eurartesim dozės vartojimo dieną atitinkamomis dozės vartojimo sąlygomis buvo 45,2, 35,5 ir 21,0 ms.
Finnish: Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.
Lithuanian: Skubiai kreipkitės į gydytoją, kad paskirtų kitą gydymą nuo maliarijos.
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa, sillä se suurentaa todennäköisesti piperakiinin pitoisuutta plasmassa.
Lithuanian: Eurartesim negalima užgerti greipfrutų sultimis, nes gali padidėti piperakvino koncentracija plazmoje.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai annat tätä lääkettä:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti arba duoti vaikui šį vaistą, jeigu:
Finnish: Artenimolin ja piperakiinin farmakokineettisiä profiileja on tutkittu eläinmalleilla ja eri ihmisryhmillä (terveillä koehenkilöillä sekä aikuisilla ja pediatrisilla potilailla).
Lithuanian: Farmakokinetinės artenimolio ir piperakvino savybės buvo tirtos naudojant gyvūnų modelius ir skirtingose žmonių (sveikų savanorių, suaugusių pacientų ir pacientų vaikų) populiacijose.
Finnish: • 30 minuutin sisällä Eurartesimin ottamisesta, koko annos on otettava uudelleen.
Lithuanian: • 30 minučių nuo Eurartesim vartojimo, reikia vėl vartoti visą dozę;
Finnish: Artenimoli imeytyy erittäin nopeasti.
Lithuanian: Artenimolis labai greitai absorbuojamas.
Finnish: Eurooppalaisessa turvallisuusrekisterissä 25 ≥ 100 kg:n painoista potilasta (vaihteluväli 100-121 kg) sai neljä 320/420 mg:n PKP/artenimoli-tablettia kolmen päivän ajan.
Lithuanian: Europos saugumo registre 25 pacientai, sveriantys ≥ 100 kg (100-121 kg intervalas), buvo gydomi 320/40 mg piperakvino ir artenimolio 4 tabletėmis 3 dienas.
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Lithuanian: Artenimolio vartojimas gali nežymiai sumažinti CYP1A2 aktyvumą.
Finnish: Jos Eurartesim sopii raskaana olevalle naiselle paremmin kuin muut artemisiinia sisältävät yhdistelmähoidot, joiden käytöstä on enemmän kokemusta (tai sulfadoksiini-pyrimetamiini), Eurartesimia voidaan käyttää toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Lithuanian: Todėl, jei nėščiai moteriai Eurartesim tinka labiau nei gydymas kitu artemizininu paremtu deriniu, kurio vartojimo patirtis yra didesnė (arba sulfadoksinu-pirimetaminu), Eurartesim galima vartoti antrojo ir trečiojo trimestro metu.
Finnish: Tämä saattaa johtua malariaan liittyvästä maksan toiminnan heikkenemisestä, joka suurentaa artenimolin biologista hyötyosuutta (ensimmäisen maksavaikutuksen heikkeneminen) vaikuttamatta artenimolin ilmeiseen eliminaation puoliintumisaikaan, joka on imeytymisnopeuden rajoittama.
Lithuanian: Tai gali atspindėti su maliarija susijusį kepenų pakenkimą, sukeliantį padidėjusį artenimolio biologinį įsisavinamumą (sumažėjusį pirmąjį poveikį kepenims), neveikiant tariamosios pusinės eliminacijos trukmės, kurią riboja absorbcijos greitis.
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Miten Eurartesimia otetaan
Lithuanian: Kas yra Eurartesim ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Eurartesim Kaip vartoti Eurartesim
Finnish: Eurartesimia ei saa antaa enempää kuin kaksi kuuria 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Lithuanian: Negalima per 12 mėnesių laikotarpį taikyti daugiau kaip dviejų gydymo Eurartesim kursų (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).
Finnish: Ota silloin välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba nedelsdami vykite į artimiausios ligoninės pirmosios pagalbos skyrių, pasiėmę su savimi šį lapelį.
Finnish: Naispuolisilla ja iäkkäillä potilailla on aikuisia miespotilaita pidempi QTc-aika.
Lithuanian: Pacientėms moterims ir pagyvenusiems pacientams QTc intervalai yra ilgesni nei pacientams vyrams.
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 15 (1,5 %) tiriamųjų.
Finnish: Toistetusta hoitokuurista ei ole saatavilla tietoja.
Lithuanian: Duomenų apie antrą gydymo kursą nėra.
Finnish: Tätä lääkettä voivat ottaa aikuiset, nuoret, lapset ja yli 6 kuukauden ikäiset imeväiset, jotka painavat vähintään 5 kg.
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti suaugusieji, paaugliai, vaikai ir kūdikiai virš 6 mėnesių, sveriantys 5 kilogramus arba daugiau.
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 1 239 enintään 18-vuotiasta pediatrista potilasta ja 566 yli 18-vuotiasta aikuista potilasta, joista kaikki saivat Eurartesim-hoitoa.
Lithuanian: Eurartesim saugumas buvo vertinamas atliekant du III fazės atviruosius tyrimus, kuriuose dalyvavo 1 239 pacientai vaikai bei paaugliai iki 18 metų amžiaus ir 566 suaugę > 18 metų pacientai, gydomi Eurartesim.
Finnish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Lithuanian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Finnish: Tiedot eläinkokeista viittaavat siihen, että piperakiinia erittyy rintamaitoon, mutta ihmisiä koskevia tietoja ei ole.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys rodo piperakvino išsiskyrimą į pieną, tačiau duomenų apie žmones nėra.
Finnish: Tästä syystä Eurartesim tulee antaa veden kanssa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua viimeisen ruokailun jälkeen eikä mitään ruokaa saa syödä 3 tuntiin kunkin annoksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Todėl Eurartesim reikia vartoti užgeriant vandeniu praėjus ne mažiau kaip 3 valandoms po paskutinio valgymo; po kiekvienos dozės 3 valandas negalima valgyti (žr.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 63. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo PGR koreguotasis išgijimo rodiklis 63-iąją dieną.
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Lithuanian: Tariama, kad artenimolio biologinis įsisavinamumas yra didesnis maliarija sergantiems pacientams nei sveikiems savanoriams, galbūt dėl to, kad maliarija per se turi poveikį artenimolio šalinimui.
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artemeetterin ja lumefantriinin yhdistelmään (A + L).
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artemetero ir lumefantrino deriniu (A + L).
Finnish: HERG-kokeessa piperakiinin IC50-arvo oli 0,15 µmol ja artenimolin 7,7 µmol.
Lithuanian: Atlikus hERG tyrimą, piperakvino atveju IC50 buvo 0,15 µmol, artenimolio 7,7 µmol.
Finnish: Näin ollen he voivat olla herkempiä QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden kuten Eurartesimin vaikutuksille, mikä edellyttää erityistä varovaisuutta.
Lithuanian: Todėl moterys ir pagyvenę pacientai gali būti jautresni QTc ilginančių vaistinių preparatų, tokių kaip Eurartesim, poveikiui, todėl būtina imtis ypatingų atsargumo priemonių.
Finnish: Aasialaisen ja afrikkalaisen tutkimuksen ikäryhmäkohtaiset PCR-korjatut paranemisprosentit mITT-populaatioissa olivat seuraavat:
Lithuanian: Azijos ir Afrikos tyrimais nustatyti nuo amžiaus priklausantys PGR koreguotieji išgijimo rodikliai m-ITT populiacijose atitinkamai pateikti lentelėje toliau:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu devyniems pacientams buvo skirta du kartus didesnė už reikiamą bendrąją Eurartesim dozė.
Finnish: Artenimoli eliminoituu metabolian (pääasiassa glukurokonjugaation) kautta.
Lithuanian: Artenimolis pašalinamas metabolizmo metu (daugiausia gliukurokonjugacijos būdu).
Finnish: Eurartesim-hoitoa verrattiin artesunaatin ja meflokiinin yhdistelmään (AS + MK).
Lithuanian: Gydymas Eurartesim buvo lyginamas su artesunato ir meflokvino deriniu (AS + MQ).
Finnish: Jos oksentaminen tapahtuu:
Lithuanian: Jeigu tai atsitinka per:
Finnish: Piperakiinin päämetaboliitit olivat karboksyylihappopilkkoutumistuote ja mono-N-oksidoitu tuote.
Lithuanian: Pagrindiniai piperakvino metabolitai buvo karboksilo rūgšties skilimo produktas ir mono-N oksiduotas produktas.
Finnish: (n = 1087) ≤ 5 vuotta > 5 - ≤ 12 vuotta > 12 - ≤ 18 vuotta > 18 - ≤ 64 vuotta
Lithuanian: DM040010 (n = 1087) ≤ 5 metai nuo > 5 iki ≤ 12 metų nuo > 12 iki ≤ 18 metų nuo > 18 iki ≤ 64 metų DM040011 (n = 1524)
Finnish: Vastaava pediatrisia potilaita koskeva taulukko on esitetty omassa kohdassaan jäljempänä.
Lithuanian: Atitinkama lentelė apie pacientus vaikus pateikta atitinkamame toliau esančiame skyriuje.
Finnish: Vaikutukset sydämen repolarisaatioon
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava erityistä varovaisuutta, kun Eurartesimia annetaan potilaille, jotka jo käyttävät voimakkaita CYP3A4estäjiä (esim. jotkut proteaasin estäjät [amprenaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri], nefatsodoni tai verapamiili) ja EKG-seurantaa on harkittava piperakiinin suurempien plasmapitoisuuksien riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Todėl ypatingai atsargiai Eurartesim reikia skirti pacientams, vartojantiems stiprius CYP3A4 inhibitorius (pvz., kai kuriuos proteazės inhibitorius [amprenavirą, atazanavirą, indinavirą, nelfinavirą, ritonavirą], nefazodoną arba verapamilį), taip pat dėl piperakvino koncentracijos padidėjimo plazmoje rizikos reikia apsvarstyti EKG stebėjimo būtinybę (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Lithuanian: Tyrimo metu sunkios NRV pasireiškė iš viso 6 (0,8 %) tiriamųjų.
Finnish: Artenimolille altistus viimeisenä hoitopäivänä oli suurempi naispuolisilla kuin miespuolisilla koehenkilöillä; ero oli suurimmillaan 30 %.
Lithuanian: Moterų artenimolio sisteminė ekspozicija paskutinę gydymo dieną buvo didesnė nei vyrų, - skirtumas siekė 30 %.
Finnish: Piperakiini on myös CYP3A4:n substraatti.
Lithuanian: Piperakvinas taip pat yra CYP3A4 substratas.
Finnish: Pediatrisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa hyvin rajoittuneen otoksen perusteella artenimolin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä eroja pediatristen ja aikuisryhmien välillä.
Lithuanian: Vaikų farmakokinetikos tyrimo metu, remiantis labai mažos imties duomenimis, nustatyti nedideli artenimolio farmakokinetikos skirtumai tarp vaikų ir suaugusiųjų populiacijų.
Finnish: Esiintyvyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka pagal šiuos dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Eurartesim-kuuri käsittää kolme annosta, jotka tulee antaa kolmena peräkkäisenä päivänä samaan aikaan päivästä.
Lithuanian: Eurartesim dozė turi būti vartojama tris dienas iš eilės; iš viso vartojamos trys dozės, kiekvieną dieną tuo pačiu metu.