FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Normalisatie van ALAT, albumine, bilirubine en protrombinetijd werd bij 51-85% van de patiënten gezien in week 48.
Finnish: ALAT, albumiini, bilirubiini ja protrombiiniaika normalisoituivat viikolla 48 51-85 %:lla potilaista.
Dutch: Het kan te veel melkzuur in het bloed en vergroting van de lever veroorzaken.
Finnish: Se voi aiheuttaa liian korkean maitohappotason veressä ja maksan suurenemista.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor adefovir, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt adefoviiria koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Hoewel een farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk is vanwege het feit dat de twee geneesmiddelen via verschillende wegen worden geëlimineerd, is voorzichtigheid toch geboden als beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
Finnish: Vaikka farmakokineettinen yhteisvaikutus onkin epätodennäköinen, koska näillä kahdella lääkevalmisteella on eri poistumisreitit, varovaisuus on suositeltavaa, jos molempia lääkevalmisteita annostellaan samanaikaisesti.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van nucleosideanalogen aan patiënten (met name vrouwen met obesitas) met hepatomegalie, hepatitis of andere bekende risicofactoren voor leverziekte.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä nukleosidianalogeja potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, hepatiitti tai muita tunnettuja maksatautien riskitekijöitä.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Finnish: Jos vahingossa otat enemmän Hepsera-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Dutch: U hoeft geen andere tablet in te nemen wanneer u meer dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt.
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, jos voit pahoin yli tunnin kuluttua Hepseran otosta.
Dutch: Het is het beste als uw arts uw gezondheid bewaakt nadat de behandeling met Hepsera is gestopt.
Finnish: On parasta, että lääkäri tarkkailee terveydentilaasi Hepsera-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bij ouderen zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu vanhuksilla.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Finnish: Mediaanit Cmax ja AUC0-∞-arvot olivat vastaavasti 16,70 (9,66-30,56) ng/ml ja 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Dutch: • Vertel het uw arts direct als u allergisch zou kunnen zijn voor adefovir, adefovirdipivoxil of voor een van de andere stoffen die in Hepsera zitten.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille jos voit olla allerginen adefoviirille, adefoviiridipivoksiilille tai Hepseran jollekin muulle aineelle.
Dutch: • Nierproblemen kunnen leiden tot het zachter worden van de botten (dit veroorzaakt botpijn en heeft soms botbreuken tot gevolg) en tot spierpijn of -zwakheid.
Finnish: • munuaisongelmat saattavat johtaa luiden pehmenemiseen (mikä aiheuttaa luukipua ja johtaa joskus murtumiin) sekä lihaskipuun tai -heikkouteen
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Finnish: Turvallisuusprofiilin ja toimintamekanismin perusteella adefoviiridipivoksiililla ei kuitenkaan odoteta olevan haitallista vaikutusta näihin kykyihin.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin hyödyn osoitus perustuu histologisiin, virologisiin, biokemiallisiin ja serologisiin vasteisiin aikuisilla, joilla on:
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Hepsera-annoksen, ota se niin pian kuin voit ja seuraava annos sen jälkeen normaaliin aikaan.
Dutch: Er werden geen klinisch significante veranderingen in nierfunctie waargenomen.
Finnish: Munuaisten toiminnassa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich ertoe om een voortdurende beoordeling te garanderen van kruisresistentie van adefovir met gekende en nieuwe nucleoside/nucleotide-analogen, en overzichten van deze beoordelingen te verschaffen zodra er nieuwe gegevens beschikbaar komen.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu varmistamaan jatkuvan arvioinnin adefoviirin ristiresistenssistä tunnetuille ja uusille nukleosidianalogeille ja nukleotidianalogeille sekä toimittamaan raportteja näistä arvioinneista uusien tietojen tullessa käyttöön.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij kinderen consistent met het bekende veiligheidsprofiel bij volwassen patiënten.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiili lapsilla oli yleisesti ottaen yhdenmukainen aikuispotilailla tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa.
Dutch: Bij aanzienlijke hogere concentraties (> 4.000-voudig) dan de in vivo opgemerkte remde adefovir geen van de volgende humane CYP450 isoformen, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Finnish: In vivo annoksia huomattavasti suuremmilla annoksilla (> 4 000-kertaiset) adefoviiri ei estänyt ihmisen CYP450 isoentsyymejä CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi.
Dutch: Indien u een lactose-intolerantie heeft of indien u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u Hepsera inneemt.
Finnish: Jos sinulla on laktoosi-intoleranssi tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen Hepseran ottamista.
Dutch: De klinische significantie van deze opgemerkte veranderingen in HBV DNA is niet vastgesteld.
Finnish: Näiden HBV DNA:ssa todettujen muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid, mag Hepsera niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Finnish: Koska turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ovat riittämättömät, Hepsera-valmistetta ei tule käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Dutch: • moet uw arts om de drie maanden bloedonderzoeken laten doen om te controleren of uw geneesmiddel uw chronische hepatitis B-infectie onder controle houdt.
Finnish: • lääkärin tulee kolmen kuukauden välein tehtävillä verikokeilla valvoa, että lääke pitää kroonisen hepatiitti B -infektion kurissa.
Dutch: • Stop niet met het innemen van Hepsera zonder uw arts te raadplegen.
Finnish: • Älä keskeytä Hepseran ottamista ilman lääkärin määräystä.
Dutch: Geslacht, leeftijd en etniciteit: De farmacokinetiek van adefovir bij manlijke en vrouwelijke patiënten was gelijk.
Finnish: Sukupuoli, ikä ja syntyperä: Adefoviirin farmakokinetiikka oli sama sekä miehillä että naisilla.
Dutch: Adefovirdipivoxil
Finnish: Adefoviiridipivoksiili
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer bijzonderheden.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 2.
Dutch: Met behulp van de Knodell-fibrosescore werden er tussen de groepen geen verschillen waargenomen in de mediane fibrosescore.
Finnish: Knodellin fibroosipisteytyksen mukaan ryhmien välillä ei todettu eroja fibroosipisteen mediaanin suhteen.
Dutch: Tabel 1: Samenvatting in tabelvorm van de bijwerkingen die in verband gebracht worden met adefovirdipivoxil op basis van ervaring uit klinisch onderzoek en tijdens postmarketinggebruik
Finnish: Taulukko 1: Taulukkoyhteenveto adefoviiridipivoksiiliin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisistä tutkimuksista saatuihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin
Dutch: Patiënten dienen om de zes maanden gecontroleerd te worden op biochemische, virologische en serologische markers van hepatitis B.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla kuuden kuukauden välein hepatiitti B:n biokemiallisten, virologisten ja serologisten merkkien suhteen.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Finnish: Kukaan potilaista ei tullut HBsAg- tai HBeAgnegatiiviseksi tutkimuksen aikana.
Dutch: Op grond van de beperkingen van de beschikbare klinische gegevens kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken omtrent de voordeel/risico-verhouding van de adefovirbehandeling bij kinderen met chronische hepatitis B (zie rubriek 4.2).
Finnish: Käytettävissä olevien kliinisten tietojen rajallisuuden vuoksi ei ole mahdollista tehdä lopullisia johtopäätöksiä adefoviirihoidon hyöty/riski-suhteesta lapsilla, joilla on krooninen hepatiitti B (ks. kohta 4.2).
Dutch: Verbetering van leverfunctie werd ook na een behandeling van één jaar opgemerkt.
Finnish: Myös maksan toiminta parani vuoden hoidon jälkeen.
Dutch: Adefovirdipivoxil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Patiënten dienen na het stoppen met de behandeling nauwlettend te worden geobserveerd.
Finnish: Potilaita tulee seurata tarkoin hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Finnish: Lisäksi niiden muutaman potilaan, jotka käyttivät lääkevalmistetta viikolla 240 (n=12), BMI:n Z-pisteet olivat alemmat kuin samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla henkilöillä yleensä.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op mogelijke bijwerkingen en om zeker te stellen dat de werkzaamheid wordt gehandhaafd (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin mahdollisten haittavaikutusten varalta ja tehon säilymisen varmistamiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Finnish: Jos hoidon keskeyttäminen on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen, koska hepatiitin pahenemista on ilmennyt 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten zijn ronde, witte tot gebroken witte tabletten.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja.
Dutch: Bij overdosering moet de patiënt worden geobserveerd voor tekenen van toxiciteit en dient, indien nodig, standaard ondersteunende behandeling te worden gegeven.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa potilasta on tarkkailtava myrkytyksen varalta ja tavanomaista oireenmukaista hoitoa on annettava tarvittaessa.
Dutch: Algemeen: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat het niet is aangetoond dat een behandeling met adefovirdipivoxil het risico van overdragen van het hepatitis-B-virus aan anderen vermindert en dat daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen.
Finnish: Yleistä: Potilaille on syytä kertoa, että adefoviiridipivoksiilin ei ole todettu vähentävän hepatiitti B -viruksen tarttumisriskiä muihin ihmisiin, minkä vuoksi asianmukaisia varotoimia on edelleen noudatettava.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Finnish: • haimatulehdus (pankreatiitti).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Finnish: Hepsera ruuan ja juoman kanssa
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren in de periode dat u Hepsera inneemt.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti Hepsera-hoidon aikana.
Dutch: Dit is nodig om zeker te stellen dat uw geneesmiddel volledig werkzaam is en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Finnish: Näin varmistat täyden tehokkuuden ja vähennät resistenssin kehittymistä lääkeaineelle.
Dutch: De histologische verbetering werd opgemerkt ongeacht demografische en hepatitis-B-kenmerken in de beginperiode, inclusief eerdere interferon-alfatherapie.
Finnish: Histologista paranemista todettiin lähtötason demografisista ominaisuuksista ja hepatiitti B -statuksesta riippumatta mukaan lukien aiempi alfainterferoni-hoito.
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Finnish: Pediatriset potilaat: Hepsera-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, koska turvallisuudesta ja tehosta on saatavilla rajallisesti tietoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Finnish: Resistenssi: Resistenssi adefoviiridipivoksiilille (ks. kohta 5.1) voi johtaa viruskuorman nousemiseen uudelleen, mikä saattaa johtaa hepatiitti B -infektion pahenemiseen sekä heikentyneen maksan toiminnan yhteydessä maksan vajaatoimintaan ja mahdollisesti kuolemaan.
Dutch: De relatie tussen reactie op behandeling en resultaten op de lange termijn zoals hepatocellulair carcinoom of gedecompenseerde cirrose is niet bekend.
Finnish: Hoitovasteen ja pitkäaikaisvaikutusten kuten hepatosellulaarisen syövän tai kompensoimattoman kirroosin välistä yhteyttä ei tunneta.
Dutch: De rol van adefovir en aanvullend lamivudine+adefovir in de behandelingsstrategie bij HBV dient regelmatig te worden besproken in het licht van nieuwe beschikbaar gekomen gegevens.
Finnish: Adefoviirin sekä lisäksi annetun lamivudiinin ja adefoviirin osuudesta HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Finnish: • Laktaattiasidoosi on vakava, mutta hyvin harvinainen Hepsera-hoidon haittavaikutus.
Dutch: Uw arts moet onderzoek laten doen om vóór en tijdens uw behandeling te controleren of uw nieren en lever goed werken.
Finnish: Lääkärin tulisi määrätä kokeita tarkistaakseen, että munuaisesi ja maksasi toimivat kunnolla ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Dutch: Verbetering werd gedefinieerd als een reductie vanaf de beginperiode van twee punten of meer in de Knodell-necro-ontstekingsscore zonder gelijktijdige verslechtering in de Knodell-fibrosescore.
Finnish: Paranemisen kriteerinä pidettiin kahden tai useamman yksikön laskua lähtötasosta Knodellin nekroinflammatorisessa pisteytyksessä ilman samanaikaista huononemista Knodellin fibroosipisteytyksessä.
Dutch: Enkele tekenen van melkzuuracidose zijn:
Finnish: Joitakin laktaattiasidoosin oireita ovat:
Dutch: Behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil is niet effectief gebleken tegen HIV-replicatie en dient daarom niet gebruikt te worden om de HIV-infectie onder controle te brengen.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon ei ole todettu estävän HI-viruksen replikaatiota tehokkaasti eikä sitä niin ollen pidä käyttää HIV-infektion hallintaan.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Finnish: 90 (3 purkkia, joissa kussakin 30) tablettia.
Dutch: Serum-ALAT- en serum-HBV DNA-spiegels moeten na onderbreking van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om een eventuele late virologische terugval te kunnen waarnemen.
Finnish: S-ALAT- ja seerumin HBV DNA-tasoja on seurattava säännöllisesti hoidon keskeyttämisen jälkeen myöhäisen virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Dutch: Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van adefovirdipivoxil bij zwangere vrouwen.
Finnish: Raskaus Tietoja adefoviiridipivoksiilin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti.
Dutch: • Nierproblemen - zeer vaak
Finnish: • munuaisongelmia - hyvin yleinen
Dutch: Alle patiënten waren HBeAg-positief en hadden een mediane CD4-cel-telling van 441 cellen/mm3 (geen van de patiënten had een CD4-telling < 200 cellen/mm3).
Finnish: Kaikki potilaat olivat HBeAg-positiivisia ja heidän keskimääräinen (mediaani) CD4-solumääränsä oli 441 solua/mm3 (kenenkään potilaan CD4solumäärä ei ollut < 200 solua/mm3).
Dutch: Op de tabletten staat aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant een gestileerde vorm van een lever.
Finnish: Tablettien yhdelle puolelle on kaiverrettu "GILEAD" ja "10" ja toisella puolella on tyylitelty kuva maksasta.
Dutch: • Bij onderzoek kan ook verlaging van de fosfaatspiegel (vaak) of verhoging van de creatininespiegel (zeer vaak) in het bloed worden gevonden.
Finnish: • Kokeet voivat myös osoittaa veren fosfaattiarvojen laskua (yleinen) tai kreatiniiniarvojen nousua (hyvin yleinen).
Dutch: Op basis van deze gegevens is berekend dat de frequentie van deze bijwerkingen 0,4% bedraagt, wat overeenkomt met de frequentiecategorie ‘soms'.
Finnish: Näiden tietojen perusteella näiden lääkkeen aiheuttamien haittavaikutusten esiintyvyyden laskettiin olevan 0,4 prosenttia, joka vastaa esiintymistiheyttä melko harvinainen.
Dutch: Het starten van een behandeling met Hepsera mag alleen worden overwogen wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel, met een hogere genetische barrière voor resistentie, niet beschikbaar of niet passend is (zie rubriek 5.1).
Finnish: Hepsera-hoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Dutch: Asthenie c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Finnish: Astenia c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten, silicagel als droogmiddel en vezelverpakkingsmateriaal.
Finnish: Yksi pullo sisältää 30 tablettia, silikageelikuivausainetta ja kuitupakkausmateriaalia.
Dutch: • Spijsverteringsproblemen, waaronder winderigheid of een onbehaaglijk gevoel na de maaltijd
Finnish: • ruoansulatusongelmat, joihin liittyy ilmavaivoja tai vatsavaivoja aterioiden jälkeen
Dutch: De mediane (min.-max.) renale klaring van adefovir bij personen met een normale nierfunctie (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), ongeveer twee keer de berekende creatinineklaring (Cockroft-Gault methode).
Finnish: Adefoviirin mediaani (minimi-maksimi) munuaispuhdistuma henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali (Clcr > 80 ml/min), on 211 ml/min (172-316 ml/min) eli noin kaksi kertaa laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockroft-Gault-menetelmä).
Dutch: Terwijl in het algemeen het risico van nierfunctiestoornis bij patiënten met adequate nierfunctie klein is, is dit bijzonder belangrijk voor patiënten die het risico van een onderliggende renale dysfunctie lopen of deze reeds hebben, en ook voor patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten.
Finnish: Vaikka munuaisten toiminnan heikentymisen riski on pieni potilailla, joiden munuaistoiminta on riittävä, se on erityisen merkittävä sekä potilailla, joilla on riski saada tai joilla ennestään on munuaisten toimintahäiriö, että potilailla, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti haitallisesti vaikuttavia lääkevalmisteita.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van adefovirdipivoxil aan ouderen, waarbij men rekening moet houden met de hogere frequentie van verminderde nier- of hartfunctie bij deze patiënten en de toename van gelijktijdige ziektes of het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen door ouderen.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä adefoviiridipivoksiilia vanhuksille ottaen huomioon, että heikentynyt munuaisten tai sydämen toiminta on yleisempää näillä potilailla ja että muiden sairauksien yhtäaikainen esiintyminen tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on yleisempää vanhuksilla kuin nuorilla.
Dutch: Bij deze patiënten wordt toediening van adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 48 uur aanbevolen.
Finnish: On suositeltavaa antaa näille potilaille adefoviiridipivoksiilia (yksi 10 mg:n tabletti) 48 tunnin välein.
Dutch: Hepsera bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Hepsera sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Adefovirdifosfaat heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 12 tot 36 uur in geactiveerde en rustende lymfocyten.
Finnish: Adefoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 12-36 tuntia sekä aktivoiduissa että levossa olevissa imusoluissa.
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektio johtaa maksan vahingoittumiseen.
Dutch: Ouderen: Er is geen informatie beschikbaar die een dosisaanbeveling voor patiënten boven 65 jaar ondersteunt (zie rubriek 4.4).
Finnish: Erityisryhmät Vanhukset: Yli 65-vuotiaiden annossuositusta tukevaa tietoa ei ole saatavilla (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het distributievolume bij steady-state na intraveneuze toediening van 1,0 of 3,0 mg/kg/dag is respectievelijk 392±75 en 352±9 ml/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus suonensisäisen 1,0 tai 3,0 mg/kg/vrk annostuksen jälkeen on vastaavasti 392±75 ja 352±9 ml/kg.
Dutch: Diarree, braken, abdominale pijn, dyspepsie, misselijkheid, flatulentie
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi, ilmavaivat
Dutch: In deze klinische onderzoeken hadden patiënten een actieve virale replicatie (HBV DNA ≥ 100.000 kopieën/ml) en verhoogde ALAT-spiegels (≥ 1,2 x de normale bovenlimiet).
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa potilailla oli virusten replikaatiota (HBV DNA ≥ 100 000 kopiota/ml) ja kohonneet ALAT-arvot (≥ 1,2 x normaalin yläraja (Upper Limit of Normal = ULN)).
Dutch: • Als u bent begonnen met het innemen van Hepsera: • moet u letten op mogelijke tekenen van melkzuuracidose - zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen.
Finnish: • Aloitettuasi Hepsera-hoidon: • tarkkaile mahdollisia laktaattiasidoosin oireita - ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset.
Dutch: Voor patiënten met HBV dat de rtA181T-mutatie bevat, dienen echter alternatieve behandelingsschema's te worden overwogen, vanwege de kans op een verminderde gevoeligheid voor adefovir (zie rubriek 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla esiintyy HBV rtA181T:n mutaation kanssa, tulee kuitenkin harkita vaihtoehtoisia hoitoja heikentyneen adefoviiriherkkyyden riskin vuoksi (ks. kohta 5.1).
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Finnish: Munuaistoksisuus on adefoviiridipivoksiilin turvallisuusprofiilin tärkeä ominaisuus potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus.
Dutch: Wat is Hepsera en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Hepsera on ja mihin sitä käytetään Mitä Hepsera on
Dutch: Hepsera behoort tot de groep antivirale geneesmiddelen (geneesmiddelen tegen virussen).
Finnish: Hepsera kuuluu antiviraalisten lääkkeiden ryhmään.
Dutch: • Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, älä ota unohtamaasi annosta.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavia lääkevalmisteita: Adefoviiridipivoksiilia ei tule antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (Viread) kanssa.
Dutch: Hepsera 10 mg tabletten
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit