FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V šesti-měsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Latvian: 6 mēnešu atkārtotu devu toksicitātes pētījumā pelēm, lietojot tās pašas analogās peļu anti-TNFα antivielas, tika novēroti kristāliski nosēdumi uz dažu peļu tēviņu acu lēcu kapsulām.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby přípravkem Zessly u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Latvian: Prettuberkulozes terapijas nepieciešamība jāapsver arī pirms Zessly terapijas uzsākšanas pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nav pierādījumu par pilnvērtīga terapijas kursa saņemšanu.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zessly • Informujte svého lékaře, pokud trpíte nějakou infekcí, i kdyby se jednalo o velmi mírnou infekci.
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Zessly, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby přípravkem Zessly započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Zessly lietošanas sākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při 2 °C
Latvian: Ja to neizlieto nekavējoties, par tā uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām, ja to uzglabā temperatūrā 2°C - 8°C.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Zessly před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna.
Czech: Infliximab je chimérická lidská-myší monoklonální protilátka, která se váže s vysokou afinitou na rozpustné a transmembránové formy TNFα, ale ne na lymfotoxin α (TNFβ).
Latvian: Infliksimabs ir himēriska cilvēka un peles monoklonāla antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās gan pie šķīstošām, gan transmembrānu TNFα formām, bet ne pie limfotoksīna α (TNFβ).
Czech: Za 38 týdnů zemřelo 9 ze 101 pacientů léčených infliximabem (2 při 5 mg/kg a 7 při 10 mg/kg) ve srovnání s jedním úmrtím ze 49 pacientů, kteří dostávali placebo.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar infliksimabu ārstētā pacienta (2 saņēma pa 5 mg/kg un 7 - pa 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Czech: Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9% p < 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1%, p = 0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5%).
Latvian: Pacientu ar gļotādas atveseļošanos īpatsvaru 26. nedēļā bija ievērojami lielāks skaits, kuri lietoja infliksimaba + AZA kombināciju (43,9%, p < 0,001) un infliksimaba monoterapijas grupās (30,1%, p = 0,023), salīdzinot ar AZA monoterapijas grupu (16,5%).
Czech: Před započetím, v průběhu a po ukončení léčby přípravkem Zessly musí být pacienti pečlivě monitorováni na přítomnost infekce včetně tuberkulózy.
Latvian: Pacienti pirms un pēc Zessly terapijas, kā arī tās laikā rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcija, ieskaitot tuberkulozi.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu, byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanā lietoja TNF blokatorus, ieskaitot infliksimabu, novēroti melanomas un Merkela šūnu karcinomas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: (CDAI ≥ 220 ≤ 450), kteří v minulosti nebyli léčeni biologickou léčbou a imunosupresivy a měli medián trvání choroby 2,3 roku.
Latvian: kuri bija iepriekš neārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem bija vidējais slimības ilgums 2,3 gadi.
Czech: Ve skupině léčené dávkou infliximabu 3 mg/kg byla u 4 z 60 pacientů hlášena závažná reakce na infuzi a ve 3 případech byla u pacientů hlášena možná anafylaktická reakce (z nichž 2 případy byly zařazeny mezi závažnými reakcemi na infuzi).
Latvian: Infliksimaba 3 mg/kg grupā 4 pacientiem (no 60) novēroja smagas ar infūziju saistītas reakcijas un 3 pacientiem ir aprakstītas reakcijas, kuras, iespējams, bija anafilaktiskas (2 no šiem pacientiem novērotās infūzijas reakcijas bija smagas).
Czech: Poruchy nervového systému
Latvian: Nervu sistēmas slimība
Czech: % pacientů
Latvian: Pacientu skaits, %
Czech: Klinická odpověď ve 30. týdnua
Latvian: Klīniskā remisija 30. nedēļā
Czech: Revmatoid ní artritida1
Latvian: Reimatoī dais artrīts1
Czech: Pacient léčený přípravkem Zessly, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Latvian: Pacients, kuram Zessly lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Czech: Účinnost infliximabu byla hodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, pivotních klinických hodnoceních.
Latvian: Infliksimaba efektivitāte tika izvērtēta divos daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, pivotālos klīniskajos pētījumos.
Czech: Myokardiální ischémie/myokardiální infarkt.
Latvian: Nav zināmi: miokarda išēmija/miokarda infarkts.
Czech: U pacientů léčených infliximabem bylo pozorováno snížení v parametrech periferní charakteristiky aktivity psoriatické artritidy (jako je počet oteklých kloubů, počet bolestivých/citlivých kloubů, daktylitida a přítomnost entezopatie).
Latvian: Novēroja, ka ar infliksimabu ārstētiem pacientiem samazinājās psoriātiskā artrīta raksturīgākie perifērās iedarbības rādītāji (tādi, kā pietūkušas locītavas, sāpīgo/jutīgo locītavu skaits, daktilīts un entezopātijas pazīmes).
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza (LABD), akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Latvian: Reti: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, furunkuloze, lineāra IgA bulozā dermatoze (LABD), akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP), lihenoīdās reakcijas.
Czech: Informace týkající se současného podávání infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab jsou nedostatečné.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā.
Czech: 2 Pacienti s placebem ve dvou studiích fáze III Crohnovy choroby dostávali úvodní dávku infliximabu 5 mg/kg na začátku studie a v udržovací fázi užívali placebo.
Latvian: 2 Placebo pacienti divos Krona slimības III fāzes pētījumos saņēma sākuma devu 5 mg/kg infliksimaba pētījuma sākumā un placebo uzturošās terapijas fāzē.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby infliximabem.
Latvian: Ja iespējams, pacientiem ieteicams pirms ārstēšanas ar infliksimabu sākšanas būt saņēmušiem visas nepieciešamās vakcīnas saskaņā ar spēkā esošām vakcinācijas vadlīnijām.
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Latvian: Retāk: amnēzija, uzbudinājums, apjukums, miegainība, nervozitāte.
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Latvian: Reti: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
Czech: Podíl pacientů s trvalou odpovědí a trvalou remisí v 54. týdnu byl vyšší u skupiny pacientů užívající kombinovanou léčbu infliximabem než u pacientů ve skupině placeba
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija un ilgstoša remisija 54 nedēļā lielākai daļai pacientu bija kombinētajā infliksimaba terapijas grupā, salīdzinot ar placebo grupu
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR
Latvian: ACR uzlabojumi procentuāli
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Latvian: Parasti pacientiem, kam paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija īpašu simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda kā turpinot, tā pārtraucot lietot infliksimabu, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích je třeba pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika léčby přípravkem Zessly.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver Zessly lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu u dospělých.
Latvian: Pēc 5 mg/kg infliksimaba ievadīšanas ik pēc 8 nedēļām, prognozētā vidējā infliksimaba iedarbība līdzsvara koncentrācijā (laukums zem koncentrācijas-laika līknes līdzsvara koncentrācijā, AUCss) pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem līdz 17 gadiem bija par apmēram 20% zemāka nekā prognozētā vidējā zāļu iedarbība līdzsvara koncentrācijā pieaugušajiem.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: VĀCIJA Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: • Dříve než Vám bude přípravek Zessly podán, sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) lymfomem (typ rakoviny krve) či jiným nádorovým onemocněním.
Latvian: • Pirms Zessly lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi limfoma (asins vēža veids) vai jebkāds cits vēzis.
Czech: Obsah sodíku Přípravek Zessly obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Latvian: Zessly satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, tātad tas praktiski nesatur nātriju.
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny • Zhoršené hojení ran
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnsistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes proteīniem,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Czech: Po uvedení na trh byla také hlášení nově vzniklých srdečních selhání, včetně srdečního selhání u pacientů bez preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir arī bijuši ziņojumi par jauniem, iepriekš nenovērotiem sirds mazspējas simptomiem tai skaitā arī tādiem pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi sirds-asinsvadu slimība.
Czech: Crohnova choroba2
Latvian: Krona slimība2
Czech: Omezené zkušenosti s opětovnou léčbou psoriázy jednotlivou dávkou přípravku Zessly po 20 týdnech svědčí pro snížení účinnosti a vyšší incidenci mírných až středně závažných reakcí na infuzi v porovnání s úvodní indukční terapií (viz bod 5.1).
Latvian: Ierobežotā pieredze psoriāzes atkārtotai ārstēšanai ar vienu infliksimaba devu pēc 20 nedēļām liek domāt par efektivitātes samazināšanos un biežākām vieglas vai vidējas pakāpes infūzijas izraisītām reakcijām, ja salīdzina ar ievadīšanas biežumu, uzsākot terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Pokud se rekonstituce/naředění provádí za aseptických podmínek, lze infuzní roztok přípravku Zessly použít během 24 hodin, pokud byl uchováván při teplotě 2 °C-8 °C.
Latvian: Sagatavojot un atšķaidot aseptiskos apstākļos, Zessly infūziju šķīdumu var izlietot 24 stundās, ja tas uzglabāts temperatūrā 2°C - 8°C.
Czech: Meningitida, oportunní infekce (jako invazivní mykotické infekce [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidiomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriální infekce [atypické mykobakteriální, listerióza, salmonelóza] a virové infekce [cytomegalovirus]), parazitární infekce, reaktivace hepatitidy B.
Latvian: Reti: meningīts, oportūnistiskas infekcijas (piemēram, invazīva sēnīšu infekcija [pneimocistoze, histoplazmoze, aspergiloze, kokcidioidomikoze, kriptokokoze, blastomikoze], bakteriālas infekcijas [atipiska mikobaktēriju infekcija, listerioze, salmoneloze] un vīrusinfekcijas [ar citomegalovīrusu]), parazītu infekcijas, B hepatīta reaktivizācija.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální, nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5% zahrnují pneumocystózu,
Latvian: Dažas no šīm infekcijām ir bijušas letālas: visbiežāk aprakstītās oportūnistiskās infekcijas, kuru gadījumos mirstība pārsniedz 5%,
Czech: Pacienti léčení infliximabem musí dostat kartu pacienta.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem jāizsniedz pacienta atgādinājuma kartīte.
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi u pacientů s fistulující Crohnovou chorobou, údaje ze studie 5 (respondéři 14. týdne)
Latvian: Ietekme uz atbildes reakcijas rādītāju pacientiem ar fistulējošu Krona slimību, dati no 5. pētījuma (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā)
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Latvian: Ir maz pieredzes par infliksimaba lietošanas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, to vidū artroplastika.
Czech: U pacientů, kteří žili nebo cestovali v oblastech s endemickým výskytem invazivních mykotických infekcí, jako je histoplazmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza, se ještě před zahájením léčby přípravkem Zessly musí pečlivě zvážit její přínosy a rizika.
Latvian: Pacientiem, kas uzturējušies vai ceļojuši ģeogrāfiskajos apgabalos, kur invazīvas sēnīšu infekcijas, piemēram, histoplazmoze, kokcidioidomikoze vai blastomikoze, ir endēmiskas, pirms Zessly lietošanas sākšanas rūpīgi jāapsver terapijas sniegtie ieguvumi un radītie riski.
Czech: Zkrácené doby infuze u všech indikací u dospělých osob U pečlivě vybraných dospělých pacientů, kteří tolerovali alespoň tři úvodní 2-hodinové infuze přípravku Zessly (indukční fáze) a kterým je podávána udržovací léčba, je možné uvažovat o podání následných infuzí trvajících nejméně 1 hodinu.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Zessly infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Czech: Během léčby přípravkem Zessly musí být optimalizována souběžná léčba, např. kortikoidy a imunosupresivy.
Latvian: Zessly terapijas laikā jākoriģē citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
Czech: Pokud však tyto léky neúčinkují dostatečně, bude Vám podáván Zessly ke zmírnění projevů a příznaků onemocnění.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Czech: Bude to záviset na charakteru onemocnění, na tělesné hmotnosti a na Vaší reakci na léčbu přípravkem Zessly.
Latvian: Jūsu slimības, ķermeņa masas un Jūsu atbildreakcijas pret Zessly.
Czech: V obou studiích bylo povoleno současné podávání stabilních dávek kyseliny listové, perorálních kortikosteroidů (≤ 10 mg/den) a/nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv (NSAID).
Latvian: Abos pētījumos vienlaikus tika atļauts lietot folijskābi, perorālos kortikosteroīdus noteiktās devās (≤ 10 mg dienā) un/vai nesteroidos pretiekaisuma līdzekļus (NPL).
Czech: Pozitivní autoprotilátka.
Latvian: Retāk: pozitīvs rezultāts autoantivielu testā.
Czech: • Tuberkulóza • Infekce ledvin
Latvian: • tuberkuloze, • nieru infekcijas,
Czech: Adekvátní údaje o léčbě pacientů, kteří jsou přenašeči HBV a užívají spolu s terapií inhibitorem TNF jako prevenci reaktivace HBV antivirovou léčbu, nejsou k dispozici.
Latvian: Atbilstoši dati par pacientu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaikus ar TNFantagonistu, ārstēšanu HBV reaktivācijas novēršanai nav pieejami.
Czech: Podíl subjektů, které podstoupily kdykoli během 54 týdnů po první infuzi hodnoceného léčiva kolektomii, byl sledován ve studii 6 a studii 7 i jejich prodlouženích a získaná data pak byla kombinována.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no 6. un 7. pētījuma un to pagarinājumiem.
Czech: 2 týdny po podání 1. léčby
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. devas
Czech: Opětovné podání u psoriatické artritidy Bezpečnost a účinnost opětovného podání, kromě podávání každý 8. týden, nebyla stanovena
Latvian: Psoriātiskā artrīta atkārtota ārstēšana Atkārtotas lietošanas drošums un efektivitāte, kura atšķiras no lietošanas ik pēc 8 nedēļām, nav izpētīta
Czech: Vliv na míru odpovědi a remise u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, údaje ze studie 4 (respondéři 2. týdne)
Latvian: Ietekme uz atbildes reakcijas un remisijas rādītāju pacientiem ar vidēji smagu un smagu aktīvu Krona slimību, dati no 4. pētījuma (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā) 4. pētījums (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā)
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnua
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska remisija un ilgstoša remisija Klīniskā remisija 8. nedēļāa
Czech: Analýza mononukleárních buněk lamina propria, získaných biopsií střevní sliznice, prokázala, že podávání infliximabu vede k poklesu počtu buněk schopných exprese TNFα a interferonu γ.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas pamatkārtas mononukleāro šūnu analīze parādīja, ka infliksimaba terapijas rezultātā mazinājās TNFα un interferonu γ veidot spējīgo šūnu skaits.
Czech: Klinická odpověďa
Latvian: Klīniskā remisija
Czech: Průlomová infekce (po expozici infliximabu in utero)*.
Latvian: Nav zināmi: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
Czech: • Opětovné podání: Infuze dávky 5 mg/kg v případě, že se opět objevily známky a symptomy nemoci (viz „Opětovné podání" níže a bod 4.4).
Latvian: • Atkārtota lietošana: 5 mg/kg infūzijas deva ik pēc 8 nedēļām, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas (skatīt "Atkārtota lietošana" turpmākā tekstā un 4.4. apakšpunktā).
Czech: Anafylaktický šok, vaskulitida, reakce podobná sarkoidóze (sarkoid-like reakce).
Latvian: Reti: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, sarkoidozei līdzīga reakcija.
Czech: Procento subjektů v klinické remisi a trvalé remisi
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kam novērojama klīniska atbildreakcija un ilgstoša klīniska atbildreakcija
Czech: • Udržovací fáze: Další infuze 5 mg/kg každý 8. týden, nebo
Latvian: • Balstterapija: papildus 5 mg/kg infūzijas devas ik pēc 8 nedēļām vai
Czech: Zessly je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Latvian: Zessly ir pieejams pa 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoniem iepakojumā.
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy
Latvian: Nav zināmi: dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās.
Czech: infliximab + MTX
Latvian: Placebo + MTX
Czech: N/Aa
Latvian: N/Pa
Czech: Ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, zvláště pokud se reakce související s infuzí dříve objevily, mohou být pacienti předléčeni např. antihistaminikem, hydrokortisonem a/nebo paracetamolem a rychlost infuze může být snížena (viz bod 4.4).
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk, pacientiem var ievadīt premedikāciju, piemēram, antihistamīnu, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk
Czech: Infekce Infekce byly hlášeny u 31 (51,7 %) z 60 léčených pacientů v klinickém hodnocení ulcerózní kolitidy u pediatrických pacientů a 22 (36,7 %) pacientů vyžadovalo perorální nebo parenterální antimikrobiální léčbu.
Latvian: Čūlainā kolīta pētījumā bērniem tika ziņots par infekcijām 31 (51,7%) no 60 ārstētiem pacientiem, un 22 (36,7%) pacientiem bija nepieciešama iekšķīgi vai parenterāli lietojama antibakteriālā terapija.
Czech: Studie 13 hodnotila účinnost indukční a udržovací terapie infliximabem u 378 pacientů s psoriázou s plaky.
Latvian: 13. pētījumā vērtēja infliksimaba ievadterapijas un balstterapijas efektivitāti 378 pacientiem ar psoriasis vulgaris.
Czech: Všichni tito pacienti se vyznačovali neadekvátní odpovědí na předchozí konvenční léčbu.
Latvian: kuriem bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo ārstēšanu.
Czech: Průměr ± SDa Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém skóre (van der Heijde modified Sharp scoreb)
Latvian: Pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni kopējā van der Heijde-modificētā Šarpa skalā b Vidējais ± SNa
Czech: Pacienti před zahájením léčby přípravkem Zessly musí být vyšetřeni na HBV infekci.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zessly pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Czech: Lymfom, Non-Hodgkinův lymfom, Hodgkinova choroba,
Latvian: Reti: limfoma, ne-Hodžkina limfoma, Hodžkina slimība, leikoze, melanoma, dzemdes kakla vēzis.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil - 0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Latvian: Infliksimaba lietošana samazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanas biežumu, salīdzinot ar placebo terapiju 24. nedēļā, nosakot to kā primāro rezultātu - kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņas, salīdzinot ar tā sākotnējo vērtību (vidējais ± SD skaitlis bija 0,82 ± 2,62 placebo grupā, salīdzinot ar - 0,70 ± 2,53 infliksimaba grupā, p < 0,001).
Czech: Ve studii 2, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Latvian: 2. pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, vidēji 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdu artrītu (vidējais pietūkušu un jutīgu locītavu skaits attiecīgi 19 un 31).
Czech: Bezpečnost a účinnost opětovného podávání po intervalu bez léčby infliximabem delším než 16 týdnů nebyla prokázána.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav zināma.
Czech: Protilátky proti dsDNA byly nově detekovány u přibližně 17 % pacientů léčených infliximabem ve srovnání s 0 % u placebem léčených pacientů.
Latvian: Anti-dsDNS antivielas radās aptuveni 17% ar infliksimabu ārstētu pacientu, salīdzinot ar 0% placebo ārstētiem pacientiem.
Czech: n odpověď ACR 20* odpověď ACR 50* odpověď ACR 70*
Latvian: ACR 70 atbildr eakcija*
Czech: Zessly je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Latvian: Ankilozējošais spondilīts Zessly indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neadekvāta reakcija uz parastu terapiju.
Czech: U psoriatické artritidy snížilo krátkodobé podávání infliximabu počet T-lymfocytů a cév v synovii i psoriaticky změněné kůži.
Latvian: Psoriātiska artrīta gadījumā īslaicīga ārstēšana ar infliksimabu samazināja T-šūnu un asinsvadu skaitu sinovijā un psoriātiski pārmainītā ādā.