FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hyperuricémie La prudence est requise chez les patients présentant une hyperuricémie.
Italian: Iperuricemia Si richiede attenzione nel trattamento di pazienti con iperuricemia.
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par des rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
Italian: Le ratte gravide che hanno ricevuto ciclosporina 12 mg/kg/die per via endovenosa (il doppio della dose consigliata per via endovenosa nell'uomo) hanno generato feti con una aumentata incidenza di difetto del setto ventricolare.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de psoriasis est limitée.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con psoriasi.
French: Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: Questi effetti indesiderati possono colpire più di 1 persona su10.
French: Chaque capsule contient 25 mg de ciclosporine.
Italian: Ogni capsula contiene 25 mg di ciclosporina.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome}
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Sandimmun car la ciclosporine, la substance active, passe dans le lait maternel.
Italian: Questo perchè la ciclosporina, il principio attivo, passa nel latte materno.
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
Italian: Un ml di soluzione orale contiene 100 mg di ciclosporina.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun in bambini con uveite endogena.
French: Effets indésirables rares : Ces effets indésirables peuvent affecter entre 1 et 10 personnes sur 10 000.
Italian: Effetti indesiderati rari: Questi effetti indesiderati possono colpire tra 1 e 10 persone su 10.000.
French: Cela a été confirmé dans le cadre de la présente procédure au titre de l'article 30.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
French: L'administration commençait dans les 2 à 20 heures précédant l'intervention chirurgicale.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
French: Ces paragraphes ne figuraient pas dans le CSP.
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
French: Ce type d'information est en concordance avec les RCP de plusieurs États membres.
Italian: Questo tipo d'informazione è in linea con i RCP di vari Stati membri.
French: Les données de stabilité obtenues dans ces conditions de test ont montré que les résultats répondent aux critères d'acceptation et que le produit est stable.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
French: Surveillance générale de la posologie
Italian: Monitoraggio generale della posologia
French: De plus, toutes les indications ne sont pas approuvées dans chaque pays.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Sandimmun et noms associés (voir Annexe I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
French: Section 4.8 - Effets indésirables
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
French: Cela se justifie parce qu'elle intéresse les États dans lesquels les deux formulations sont utilisées.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
French: Section 4.5 - Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
French: Des études ultérieures, dans lesquelles des doses plus faibles ont été utilisées, ont montré un meilleur rapport bénéfice/risque.
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
French: Cette rubrique contient des parties générales, ainsi que des sous-rubriques individuelles pour chaque indication.
Italian: Questa sezione contiene parti generali così come sotto-paragrafi distinti per ciascuna indicazione.
French: Bien que le texte proposé soit déjà approuvé dans la majorité des pays de l'UE, le CHMP est d'avis qu'une certaine modification structurale du texte était nécessaire.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
French: Des données pédiatriques issues d'études contrôlées et non contrôlées ont également été fournies.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
French: 15 pays de l'UE utilisent déjà exactement le libellé proposé et dans les pays où ce n'est pas le cas, les divergences ne sont pas jugées importantes.
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
French: Tous les dosages et toutes les formes pharmaceutiques ne sont pas enregistrés dans chaque pays.
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
French: Le CHMP a également soulevé des questions concernant le risque d'aggravation des manifestations neurologiques de la maladie de Behçet par la ciclosporine.
Italian: Il CHMP ha inoltre sollevato domande riguardanti il rischio di aggravamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Behçet con la ciclosporina.
French: Le CHMP est d'avis que l'indication doit être limitée aux cas de glomérulonéphrite primaire, comme précisé ci-dessus.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
French: La rubrique entière 4.2 est examinée ci-après, sous-rubrique par sous-rubrique.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
French: Le CHMP a noté que la majorité des patients ont tiré un bénéfice du traitement par la ciclosporine dans tous les rapports.
Italian: Il CHMP ha notato che la maggior parte dei pazienti ha tratto beneficio dal trattamento con la ciclosporina in tutte le segnalazioni.
French: Enfin, l'inclusion du terme rejet «cellulaire» a également été discutée, car le diagnostic des épisodes de rejet humoral est controversé.
Italian: Infine è stata anche discussa l'inclusione del termine rigetto "cellulare" poiché la diagnosi degli episodi di rigetto umorale è controversa.
French: Le CHMP approuve cette proposition.
Italian: Il CHMP approva questa proposta.
French: L'indication d'anémie aplasique est approuvée uniquement en France.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
French: Rubriques 4.3 à 4.9 - de «Contre-indications» à «Surdosage»
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
French: Le titulaire de l'AMM a proposé deux formulations différentes pour chacun des paragraphes sur la transplantation:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
French: Les résultats cliniques de ces 9 études cliniques ont été analysés en regroupant les données de l'ensemble des études (contrôlées et non contrôlées).
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
French: En outre, de récents essais ont confirmé les bénéfices de Sandimmun dans différentes formes de syndrome néphrotique chez l'enfant et l'adulte.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
French: Cependant, le CHMP s'inquiétait du fait que l'indication actuelle était trop large, car l'utilisation pour la glomérulonéphrite secondaire est controversée.
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
French: Dans les premières études portant sur Sandimmun, des doses initiales entre 14 et 18 mg/kg/jour ont été utilisées, puis elles ont été réduites à une dose d'entretien comprise entre 6 et 10 mg/kg/jour.
Italian: Negli studi originali su Sandimmun, erano state usate dosi iniziali tra 14 e 18 mg/kg/giorno e queste sono state successivamente ridotte a una dose di mantenimento tra 6 e 10 mg/kg/giorno.
French: Le CHMP était d'avis qu'il manquait un message général concernant l'importance de la surveillance devant servir de guide pour la posologie.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che mancasse un messaggio generale in merito all'importanza del monitoraggio per guidare la posologia.
French: Sept essais ont été menés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), un essai pour le traitement de la GvHD aiguë.
Italian: Sono stati condotti sette esperimenti per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e un esperimento per il trattamento della GVHD acuta.
French: Les dossiers initiaux pour Sandimmun pour des marchés majeurs comme ceux de la France, des ÉtatsUnis et du Royaume-Uni, qui contiennent les résultats cliniques d'un total de 15 études mondiales, ont été examinés.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM est déjà approuvée dans 24 pays et dans plusieurs autres pays les informations sont très semblables.
Italian: La formulazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è già approvata in 24 paesi e diversi altri paesi hanno un'informazione molto simile.
French: Les études présentées lors des renouvellements de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE ont également été passées au crible et examinées.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
French: • Transplantation d'organes solides
Italian: • Trapianto di organo solido
French: Dans l'UE, Sandimmum et Sandimmun Neoral ont été enregistrés via des procédures nationales.
Italian: Nell'Unione europea (UE) Sandimmun e Sandimmun Neoral sono stati registrati attraverso le procedure nazionali.
French: Un dysfonctionnement rénal supérieur au seuil critique, défini comme étant une augmentation de la créatinine de 30 à 50 % par rapport à la valeur avant le traitement, était moins problématique avec une dose de départ de 2,5 mg/kg/jour.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
French: Dans la mesure où tous les pays n'ont pas un tel texte dans leurs libellés nationaux et où dans certains pays seul Sandimmun Neoral est disponible, le titulaire de l'AMM a recommandé de raccourcir le texte proposé.
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
French: Parallèlement à la réalisation de ces 9 études, 2 études multicentriques, en double aveugle et contrôlées versus placebo et 1 étude multicentrique visant à comparer la ciclosporine au cyclophosphamide chez des patients résistants aux stéroïdes ont dû être arrêtées prématurément, en raison d'un manque de patients appropriés consentant à recevoir un placebo ou un agent cytostatique.
Italian: Parallelamente alla realizzazione di questi 9 studi, 2 studi multicentrici in doppio cieco controllati da placebo e 1 studio multicentrico che confrontavano la ciclosporina con la ciclofosfamide in pazienti steroido-resistenti sono stati prematuramente interrotti per la mancanza di pazienti idonei che consentissero l'assunzione di un placebo o di un agente citostatico.
French: Il résulte de ces avantages supplémentaires que Sandimmun Neoral peut être administré indépendamment des heures de repas.
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
French: Dans tous les États membres, sauf en Norvège, l'indication de transplantation de moelle osseuse et de GvHD est approuvée.
Italian: Tutti gli Stati membri salvo la Norvegia hanno approvato l'indicazione di trapianto di midollo osseo e di GVHD.
French: • Dermatite atopique
Italian: • Dermatite atopica
French: • Syndrome néphrotique (SN)
Italian: • Sindrome nefrotica (SN)
French: De plus, le CHMP a estimé que les substrats du CYP3A4 et/ou la P-gp et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à de graves inquiétudes en matière de sécurité ne doivent pas être associés avec la ciclosporine (p. ex. dabigatran étexilate, bosentan, aliskirène).
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i substrati per CYP3A4 e/o P-gp e per i quali i livelli plasmatici elevati sono associati a gravi problemi per la sicurezza non devono essere combinati con la ciclosporina (ad es. dabigatran etexilato, bosentan, aliskiren).
French: L'efficacité de la ciclosporine a été démontrée chez les receveurs d'une transplantation de moelle osseuse (TMO) dans huit études réalisées en Europe et aux États-Unis, chez 227 patients au total.
Italian: L'efficacia della ciclosporina è stata dimostrata in riceventi di trapianto di midollo osseo (BMT) in otto studi svolti in Europa e negli USA su un totale di 227 pazienti.
French: Globalement, ces propriétés conduisent à une variabilité interindividuelle plus faible des propriétés pharmacocinétiques de la ciclosporine et à une corrélation plus forte entre les concentrations au creux et l'exposition totale.
Italian: Nell'insieme, queste proprietà portano a una minore variabilità farmacocinetica della ciclosporina nel paziente e in una correlazione più tenace tra concentrazioni di valle ed esposizione totale.
French: Le CHMP a jugé cette approche acceptable et a approuvé en conséquence les formulations finales pour les rubriques 4.2 et 4.4.
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
French: Cependant, le CHMP considère que les données relatives à l'utilisation chez les enfants dans l'indication de syndrome néphrotique doivent être incluses sous l'intitulé Population pédiatrique.
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
French: L'enregistrement de Sandimmun Neoral était fondé sur des données d'efficacité et de sécurité issues d'études cliniques, réalisées avec la formulation huileuse (Sandimmun), enregistrée pour la première fois en Suisse, en décembre 1982.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.
French: Le CHMP a convenu qu'il était pertinent d'inclure ces informations générales applicables à toutes ces indications.
Italian: Il CHMP era concorde sul fatto che le informazioni generali applicabili a tutte queste indicazioni fossero pertinenti all'inclusione.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté respectivement les résultats d'efficacité clinique des études menées aux États-Unis et au Canada, puis ceux des études européennes.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato rispettivamente gli esiti di efficacia clinica degli studi negli USA e nel Canada e quindi degli studi europei.
French: Enfin, le CHMP a estimé que des ajouts supplémentaires aux listes des agents interagissant avec la ciclosporine seraient appréciables, sur la base d'une enquête actualisée.
Italian: Come ultima cosa, il CHMP era dell'opinione che l'aggiunta di ulteriori punti agli elenchi degli interagenti sarebbe stata positiva, sulla base di un'indagine aggiornata.
French: Le résultat de cet examen intégral a été la finalisation des deux CDS et une publication à la date du 13 février 2012.
Italian: Come risultato di questa revisione totale, entrambi i CDS sono stati finalizzati con la data di rilascio del 13 febbraio 2012.
French: Étant donné qu'un libellé harmonisé a été accepté par la communauté de l'UE en février 2011, lors de la procédure de partage des tâches relatives au PSUR n°13, la position du titulaire de l'AMM était d'utiliser le CSP intégralement (c'est-à-dire sans aucune autre modification).
Italian: Dato che è stata concordata un'etichetta armonizzata nella comunità dell'UE nel febbraio 2011 attraverso la procedura PSUR 13 WS, la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata di usare il CSP concordato nella sua interezza (cioè senza alcuna ulteriore modifica).
French: Conformément à la note explicative de l'UE sur la mise en œuvre des résultats d'une procédure de partage des tâches pour l'approbation d'un PSUR, les 29 pays de l'UE ont soumis, dans un délai de 4 mois à compter de la publication du CSP, une modification pour la mise en application du CSP approuvé.
Italian: Secondo le linee guida dell'UE sull'implementazione dei risultati di una procedura di PSUR di WS, i 29 paesi dell'UE hanno presentato, entro 4 mesi dal rilascio del CSP, una variazione per implementare il CSP concordato.
French: En novembre 2011, un examen complet du libellé de la société (CDS pour les deux produits Sandimmun et Sandimmun Neoral) a été entrepris.
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
French: La ciclosporine a fait l'objet de plusieurs essais cliniques dans l'indication de dermatite atopique, bien que les études soient considérées comme étant de petite taille selon les normes modernes.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in molte sperimentazioni cliniche sulla dermatite atopica, anche se gli studi secondo gli standard moderni sono considerati esigui.
French: La ciclosporine a été largement étudiée dans plusieurs essais cliniques chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde, chez lesquels le traitement conventionnel est inefficace ou inapproprié, ainsi que dans de nombreuses études publiées rapportant l'utilisation de la ciclosporine dans cette indication.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in modo estensivo in molte sperimentazioni cliniche su pazienti con artrite reumatoide nei quali la terapia convenzionale è inefficace o inappropriata, come anche in molti studi pubblicati che riportano l'uso della ciclosporina per questa indicazione.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Sandimmun Neoral (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'EMA/du CHMP une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les RCP Sandimmun Neoral autorisés au niveau national dans l'ensemble de la zone UE/EEE.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri (SM) in merito all'autorizzazione di Sandimmun Neoral (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato EMA/CHMP un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per risolvere le divergenze tra i RCP nazionalmente autorizzati per Sandimmun Neoral nella regione UE/EEA.
French: Au moment de la soumission de la formulation huileuse de la ciclosporine, Sandimmun, en 1987, un résumé détaillé des données cliniques relatives à l'uvéite endogène était disponible (Nussenblatt, 1987).
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Sandimmum et noms associés (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono esposti nell'Allegato III per Sandimmun e denominazioni associate (Vedere Allegato I).
French: Passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral
Italian: Variazione di regime da Sandimmun a Sandimmun Neoral
French: De plus, le titulaire de l'AMM a clarifié, comme demandé, pourquoi la conjonctivite, la dépression et la perte d'audition ne figuraient pas dans le tableau des effets indésirables.
Italian: Inoltre il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha chiarito, secondo quanto richiesto, perché la congiuntivite, la depressione e la perdita di udito non erano state incluse nella tabella delle reazioni avverse.
French: Cependant, le CHMP a estimé que ce paragraphe doit être complété par des recommandations de procéder à des contrôles supplémentaires, par exemple de la fonction hépatique, de la bilirubine, des électrolytes sériques et de la pression artérielle, et qu'il est préférable d'utiliser le taux de filtration glomérulaire déterminé à l'aide d'une méthode fiable et reproductible au lieu de la créatinine sérique.
Italian: Tuttavia il CHMP ha considerato che questo paragrafo debba essere integrato con raccomandazioni, affinché siano effettuati ulteriori controlli, ad es. della funzione epatica, della bilirubina, degli elettroliti sierici e della pressione del sangue e che è preferibile usare la velocità di filtrazione glomerulare determinata con un metodo affidabile e riproducibile, piuttosto che la creatinina sierica.
French: À partir des données fournies et d'autres données publiées, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite endogène réfractaire, y compris de l'uvéite de Behçet, est positif.
Italian: Dai dati forniti e da altri dati pubblicati, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per la ciclosporina nel trattamento delle uveiti endogene refrattarie, inclusa l'uveite di Behçet, è positivo.
French: Comme indiqué ci-dessus, le titulaire de l'AMM a proposé la formulation ci-après pour le paragraphe susmentionné, basée sur les formulations utilisées dans le CDS et le CSP.
Italian: Come precedentemente indicato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per il paragrafo sopra menzionato, sulla base delle formulazioni usate nel CDS e nel CSP.