FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido carglumico è secreto nel latte delle femmine di ratto in allattamento e sebbene non abbia influito sui parametri di sviluppo, sono stati riscontrati effetti sul peso corporeo / aumento ponderale dei neonati di ratto allattati da madri trattate con 500 mg/kg/die e una mortalità più elevata dei neonati di madri trattate con 2000 mg/kg/die, una dose che ha causato tossicità materna.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Italian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 60 COMPRESSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 60 TABLETAMI
Italian: SCATOLA DI CARTONE ESTERNA X 12 COMPRESSE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Italian: Non sono noti gli effetti di Ucedane sulla gravidanza e sul feto.
Czech: Účinky přípravku Ucedane na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Italian: Nei pazienti con deficienza di N-acetilglutammatosintasi, si è osservato che l'acido carglumico induce una rapida normalizzazione dei livelli di ammoniaca nel plasma, in genere entro le 24 ore. Nei casi in cui il trattamento era stato iniziato prima di lesioni cerebrali permanenti, i pazienti hanno evidenziato crescita e sviluppo psicomotorio normali.
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ucedane.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Le compresse sono fornite in alluminio/blister di alluminio confezionati in scatole.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Italian: Non comune bradicardia
Czech: Srdeční poruchy méně časté bradykardie
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Italian: Cellulosa microcristallina mannitolo silice colloidale anidra stearilfumarato di sodio crospovidone tipo B copovidone K 28
Czech: natrium-stearyl-fumarát, krospovidon typ B,
Italian: Ucedane 200 mg compresse dispersibili
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety
Italian: Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali livelli di ammoniaca nel plasma (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Ucedane Non prenda Ucedane
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat
Italian: - Ad un paziente con iperammonemia moderata, somministrare una dose di prova 100200 mg/kg/die per 3 giorni con una somministrazione costante di proteine; eseguire ripetute determinazioni della concentrazione di ammoniaca nel plasma (prima e 1 ora dopo i pasti); adattare la dose per mantenere normali livelli di ammoniaca nel plasma.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane, - u pacienta se středně těžkou hyperamonemií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Italian: i) la membrana mitocondriale è più facilmente permeabile per l'acido carglumico rispetto all'Nacetilglutammato; ii) l'acido carglumico è più resistente dell'N-acetilglutammato all'idrolisi da parte dell'amminoacilasi presente nel citosol.
Czech: Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N
Italian: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Czech: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ucedane e contenuto della confezione
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lucane Pharma
Italian: Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma) Trapgans 5
Italian: La dose giornaliera iniziale di Ucedane deve essere di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo; se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a 250 mg/kg.
Czech: Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
Italian: Ucedane acido carglumico
Czech: Ucedane acidum carglumicum
Italian: Il trattamento può essere avviato a partire dalla nascita e l'assunzione del medicinale prosegue durante l'intera vita del paziente.
Czech: Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ucedane?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ucedane.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ucedane consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Ucedane?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
Italian: Ucedane è disponibile sotto forma di compresse dispersibili (200 mg) che devono essere disperse (miscelate) in poca acqua.
Czech: Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Italian: In seguito, la dose dovrà essere regolata per mantenere nella norma i livelli di ammoniaca nel sangue.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ucedane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane.
Italian: Altre informazioni su Ucedane
Czech: Další informace o přípravku Ucedane
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Ucedane?
Czech: Co je Ucedane a k čemu se používá?
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Carbaglu, e non devono pertanto essere ripetuti per Ucedane.
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Italian: Se tale enzima non è presente, l'ammoniaca non può essere degradata e si accumula nel sangue.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Ucedane.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Italian: Poiché Ucedane è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Italian: Questo significa che Ucedane contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Carbaglu.
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ucedane ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Carbaglu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Italian: Quando l'ammoniaca si accumula nel sangue, diventa tossica per l'organismo e per il cervello in particolare.
Czech: Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ucedane i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ucedane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Ucedane, acido carglumico, ha una struttura molto simile all'N-acetilglutammato, il quale attiva un enzima che degrada l'ammoniaca.
Czech: Účinná látka přípravku Ucedane, kyselina karglumová, je strukturou velmi podobná N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym odbourávající amoniak.
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha evidenziato la sua "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Italian: Ucedane è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'iperammoniemia (livelli ematici elevati di ammoniaca) in pazienti affetti da deficit di N-acetilglutammato sintasi (NAGS).
Czech: Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Italian: Ucedane, pertanto, favorisce la degradazione dell'ammoniaca, riducendone la concentrazione nel sangue e, di conseguenza, gli effetti tossici.
Czech: Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ucedane, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Ucedane?
Czech: Jak přípravek Ucedane působí?
Italian: I pazienti con questa malattia cronica mostrano una carenza di NAGS, ossia di un enzima presente nel fegato che di norma concorre a degradare l'ammoniaca.
Czech: U pacientů s tímto celoživotním onemocněním chybí jaterní enzym zvaný NAGS, který za normálních okolností pomáhá odbourávat amoniak.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ucedane sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ucedane, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come si usa Ucedane?
Czech: Jak se přípravek Ucedane používá?
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Carbaglu, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Ucedane nell'UE.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Carbaglu přínosy přípravku Ucedane převyšují zjištěná rizika.
Italian: Ucedane contiene il principio attivo acido carglumico ed è un "medicinale generico".
Czech: Přípravek Ucedane obsahuje léčivou látku kyselinu karglumovou a je to generikum.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattie metaboliche come il deficit di NAGS.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s metabolickými poruchami, např. s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ucedane?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ucedane schválen?
Italian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 siringa preriempita
Czech: 0,6 ml (10 mg/ml)
Italian: Uso sottocutaneo Siringa preriempita (in vetro)
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Italian: Ulteriori informazioni su Udenyca sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Udenyca jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Udenyca (pegfilgrastim)
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Udenyca sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Udenyca jsou průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Udenyca
Czech: Další informace o přípravku Udenyca
Italian: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Czech: Udenyca (pegfilgrastimum) EMA/518623/2018
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Udenyca?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Udenyca?
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Udenyca (che può riguardare più di 1 persona su 10) è il dolore osseo.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Udenyca (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Czech: Znamená to, že přípravek Udenyca je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Udenyca sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Udenyca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Cos'è Udenyca e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Udenyca a k čemu se používá?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Neulasta, i benefici di Udenyca siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Udenyca převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: Il medicinale di riferimento di Udenyca è Neulasta.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Udenyca je přípravek Neulasta.
Italian: Udenyca può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro o delle malattie del sangue.
Czech: Výdej přípravku Udenyca je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny nebo onemocnění krve.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Udenyca si comporterà allo stesso modo di Neulasta in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Udenyca, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Italian: Quali benefici di Udenyca sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Udenyca byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Quali sono i rischi associati a Udenyca?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Udenyca?
Italian: Il principio attivo di Udenyca, pegfilgrastim, è costituito da filgrastim, che è molto simile a una proteina umana denominata fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Udenyca, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Italian: Sintesi di Udenyca e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Udenyca a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Udenyca presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Neulasta e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Udenyca vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Udenyca, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Udenyca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Udenyca viene somministrato in dose singola da 6 mg iniettata sotto la pelle, almeno 24 ore dopo la fine di ogni ciclo di chemioterapia (trattamento con medicinali antitumorali).
Czech: Přípravek Udenyca se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Italian: Poiché Udenyca è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Neulasta in merito all'efficacia e alla sicurezza di pegfilgrastim non devono essere tutti ripetuti per Udenyca.
Czech: Jelikož přípravek Udenyca je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Italian: Udenyca non è destinato all'uso in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica, un cancro del sangue, o da sindromi mielodisplastiche (affezioni in cui si produce un elevato numero di cellule ematiche anomale che possono degenerare in leucemia).
Czech: Přípravek Udenyca není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při němž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z něhož se může rozvinout leukémie).
Italian: Udenyca è un medicinale usato nei pazienti oncologici per aiutarli in presenza di neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), un effetto indesiderato comune del trattamento antitumorale che può rendere i pazienti vulnerabili alle infezioni.
Czech: Udenyca je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny a může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Italian: In Udenyca, filgrastim è stato "peghilato" (legato a una sostanza chimica denominata polietilenglicolo).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Udenyca je „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Italian: Udenyca è un "medicinale biosimilare".
Czech: Přípravek Udenyca je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Udenyca e Neulasta hanno evidenziato che il principio attivo di Udenyca è molto simile a quello di Neulasta in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Udenyca s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Udenyca je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Neulasta.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Udenyca, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Udenyca a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Udenyca?
Czech: Jak přípravek Udenyca působí?
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Udenyca produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Neulasta.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Udenyca vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako při užívání přípravku Neulasta.
Italian: Perché Udenyca è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Udenyca registrován v EU?
Italian: Come si usa Udenyca?
Czech: Jak se přípravek Udenyca používá?
Italian: midollo osseo a produrre più globuli bianchi, aumentando il numero di globuli bianchi nel sangue e in tal modo trattando la neutropenia.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší produkci bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvyšování jejich počtu a léčbě neutropenie.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Udenyca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Udenyca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. září 2018
Italian: • possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
Czech: JINÉ ERA, GmbH - Německo
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
Czech: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irsko
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku.
Italian: La parte proteica è molto simile ad una proteina naturale prodotta dal nostro corpo.
Czech: Bílkovinná část je velmi podobná přirozené bílkovině tvořené ve Vašem těle.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce,
Italian: Altri medicinali e UDENYCA
Czech: Další léčivé přípravky a UDENYCA
Italian: • la parte posteriore delle braccia
Czech: • zadní strana paže
Italian: • l'addome (tranne nell'area di 5 cm intorno all'ombelico)
Czech: • břicho (s výjimkou oblasti přibližně 5 cm okolo pupku)
Italian: I siti di iniezione raccomandati per un'iniezione sottocutanea sono:
Czech: Doporučenými místy pro aplikaci podkožní injekce jsou:
Italian: 29664 Walsrode Germania
Czech: 29664 Walsrode Německo
Italian: • i glutei (vedere figura 8)
Czech: • hýždě (viz obrázek 8)