FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: − Druge sestavine zdravila so: tabletno jedro: mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, hidroksipropilceluloza, butilhidroksitoluen, natrijev karboksimetil škrob, magnezijev stearat obloga: polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), smukec, polietilenglikol, lecitin (sojin)
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, hidroxipropil celuloza, hidroxitoluen butilat, amidon sodic glicozilat şi stearat de magneziu Învelişul filmat: polivinil alcool, dioxid de titan (E 171), talc, polietilen glicol şi lecitină (soia)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo DIFICLIR
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi DIFICLIR
Slovenian: Tablete v obliki 14 mm kapsule, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Romanian: Comprimate sub formă de capsulă, cu dimensiunea de 14 mm, de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Slovenian: Sočasno dajanje enojnih odmerkov zaviralca P-gp ciklosporina A in fidaksomicina pri zdravih prostovoljcih je povzročilo 4-kratno povečanje Cmax in 2-kratno povečanje AUC fidaksomicina ter 9,5-kratno povečanje Cmax in 4-kratno povečanje AUC glavnega aktivnega presnovka OP-1118.
Romanian: ciclosporină A şi fidaxomicină la voluntari sănătoşi a dus la o creştere de 4 ori a Cmax și respectiv de 2 ori a ASC pentru fidaxomicină şi la o creştere de 9,5 ori a Cmax şi respectiv de 4 ori a ASC pentru principalul metabolit activ OP-1118.
Slovenian: Izgled zdravila DIFICLIR in vsebina pakiranja DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete so tablete v obliki kapsul, bele ali skoraj bele barve, z vtisnjeno oznako "FDX" na eni strani in številko "200" na drugi strani.
Romanian: Cum arată DIFICLIR şi conţinutul ambalajului DIFICLIR 200 mg comprimate filmate sunt comprimate sub formă de capsulă, de culoare albă până la aproape-albă având inscripţionat pe una dintre feţe "FDX" şi pe cealaltă "200".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP".
Slovenian: Lahko pride do hude alergijske reakcije, vključno z oteženim dihanjem (dispneja), otekanjem obraza ali grla (angioedem), hud izpuščaj ali hudo srbenje (pruritus) (glejte poglavje 2).
Romanian: Poate apărea o reacție alergică severă, reprezentată prin dificultăți la respirație (dispnee), umflare a feței sau gâtului (angioedem), erupție severă și trecătoare pe piele sau mâncărime severă (prurit) (vezi pct.2).
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, prenehajte jemati zdravilo DIFICLIR in nujno poiščite zdravstveno pomoč pri svojem zdravniku, farmacevtu ali urgentnem centru lokalne bolnišnice.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, întrerupeți administrarea DIFICLIR și contactați de urgență medicul dumneavoastră, farmacistul sau departamentul de urgențe al spitalului din apropiere
Slovenian: Podatki odprte študije z enim krakom pri bolnikih s CDI s pridruženo vnetno črevesno boleznijo (IBD - inflammatory bowel disease) so pokazali, da ni znatnih razlik v plazemski koncentraciji fidaksomicina ali glavnega presnovka OP-1118 pri bolnikih z IBD v primerjavi z bolniki brez IBD iz drugih študij.
Romanian: Datele dintr-un studiu deschis cu un singur braț la pacienții cu CDI, cu boală inflamatorie intestinală concomitentă (IBD), nu au indicat diferențe majore în concentrațiile plasmatice ale fidaxomicinei sau ale principalului său metabolit OP-1118 la pacienții cu IBD comparativ cu pacienții fără IBD în alte studii.
Slovenian: Vzemite tableto takoj, ko se spomnite, razen če je že čas za naslednji odmerek.
Romanian: Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie momentul administrării dozei următoare, situație în care nu mai luaţi doza uitată.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da fidaksomicin zavira nastajanje spor C. difficile in vitro.
Romanian: Fidaxomicina a dovedit că inhibă sporulaţia C. difficile in vitro.
Slovenian: Če ste alergični na makrolide (skupina antibiotikov), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă sunteți alergic la macrolide (o clasă de antibiotice), cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament pentru a afla dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Slovenian: Obloga: polivinilalkohol titanov dioksid (E171) smukec makrogol lecitin (sojin)
Romanian: Polivinil alcool Dioxid de titan (E 171 ) Talc
Slovenian: Zdravilo DIFICLIR je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino fidaksomicin.
Romanian: DIFICLIR este un antibiotic care conţine substanţa activă fidaxomicină.
Slovenian: Glavni presnovek, OP-1118, nastaja s hidrolizo izobutiril estra.
Romanian: Un metabolit principal, OP-1118, se formează prin hidroliza esterului de izobutiril.
Slovenian: Maloštevilni podatki bolnikov z aktivno anamnezo kronične hepatične ciroze v študijah 3. faze so pokazali, da so srednje koncentracije fidaksomicina in OP-1118 v plazmi lahko približno 2-krat oz. 3krat višje kot pri bolnikih, ki nimajo ciroze.
Romanian: Date limitate din studiile clinice de fază III de la pacienţi cu istoric activ de ciroză hepatică cronică au arătat că valorile mediane ale concentraţiilor plasmatice pentru fidaxomicină şi OP-1118 ar putea fi de aproximativ 2 ori mai mari, respectiv de 3 ori mai mari, comparativ cu pacienţii fără ciroză.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je fidaksomicin.
Romanian: − Substanţa activă este fidaxomicină.
Slovenian: Fidaksomicin je baktericidno zdravilo in zavira sintezo RNA z bakterijsko RNA polimerazo.
Romanian: Fidaxomicina are activitate bactericidă, inhibând sinteza de ARN de către ARN-polimeraza bacteriană.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DIFICLIR Ne jemljite zdravila DIFICLIR če ste alergični na fidaksomicin, ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Romanian: Nu luaţi DIFICLIR: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fidaxomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la pct. 6).
Slovenian: Fidaksomicin ima MIC90 0,25 mg/l v primerjavi s C. difficile in njegov glavni presnovek, OP-1118, ima MIC90
Romanian: Fidaxomicina are pentru C. difficile o valoare CMI90 de 0,25 mg/l, iar metabolitul său, OP-118, are o valoare a CMI90 de 8 mg/l.
Slovenian: Vnetna črevesna bolezen
Romanian: Boală inflamatorie intestinală
Slovenian: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Romanian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila DIFICLIR, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu DIFICLIR, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conţine DIFICLIR
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila DIFICLIR, kot bi smeli
Romanian: Dacă luaţi mai mult DIFICLIR decât trebuie
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg fidaksomicina.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg fidaxomicină.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI dificlir
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo DIFICLIR nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Romanian: DIFICLIR nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Primeri teh zdravil so: - ciklosporin (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje reakcij imunskega odziva telesa, npr. po presaditvi organa ali kostnega mozga, za psoriazo ali ekcem ali za revmatoidni artritis ali nefrotični sindrom), - ketokonazol (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih obolenj),
Romanian: ciclosporina (medicament folosit pentru atenuarea reacţiilor de imunitate ale corpului, folosit de exemplu după un transplant de organ sau de măduvă osoasă, în cazul psoriazisului sau eczemei, sau pentru artrită reumatoidă sau sindrom nefrotic).
Slovenian: Pri bolnikih s CDI so maksimalne koncentracije fidaksomicina in njegovega glavnega presnovka OP-1118 v plazmi 2- do 6-krat višje kot pri zdravih odraslih.
Romanian: La pacienţii cu infecţie cu C. difficile (CDI), valoarea medie a concentraţiei plasmatice maxime pentru fidaxomicină şi metabolitul său principal OP-1118 tinde să fie de 2 până la 6 ori mai mare decât la adulţii sănătoşi.
Slovenian: Pri bolnikih z znano alergijo na makrolide je potrebno fidaksomicin uporabljati previdno.
Romanian: Fidaxomicina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu alergie cunoscută la macrolide.
Slovenian: Čeprav se učinkov na dojene novorojence/otroke ne pričakuje, ker je sistemska izpostavljenost fidaksomicinu majhna, tveganja za novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece expunerea sistemică la fidaxomicină a femeilor care alăptează este scăzută.
Slovenian: DIFICLIR 200 mg filmsko obložene tablete fidaksomicin
Romanian: DIFICLIR 200 mg comprimate filmate fidaxomicină
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune la rinichi sau la ficat, cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku 200 mg fidaksomicina je bila večina danega odmerka (preko 92%) ugotovljena v blatu kot fidaksomicin ali njegov presnovek OP-1118 (66%).Glavne poti izločanja sistemsko razpoložljivega fidaksomicina niso bile določene.
Romanian: După o singură doză de 200 mg de fidaxomicină, cea mai mare parte din medicamentul administrat (peste 92%) s-a regăsit în materiile fecale sub formă de fidaxomicină sau metabolitul său OP-1118 (66%).
Slovenian: - eritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb ušesa, nosu, žrela, prsnega koša ali kože), - klaritromicin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužb prsnega koža, žrela in sinusov, kože in tkiva ter okužb z bakterijo Helicobacter pylori, povezanih z razjedo dvanajsternika ali želodca), - verapamil (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali za preprečevanje napadov bolečine v prsnem košu ali po srčnem napadu za preprečevanje naslednjega), - dronedaron in amiodaron (zdravilo, ki se uporablja za nadzor srčnega utripa), - dabigatran eteksilat (zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po kirurški zamenjavi kolčnega ali kolenskega sklepa).
Romanian: eritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul urechilor, nasului, gâtului, toracelui şi de pe piele) claritromicina (medicament folosit pentru tratarea infecţiilor de la nivelul toracelui, infecţiilor din gât şi celor ale sinusurilor, infecţiilor pielii şi ale ţesuturilor şi infecţiei cu Helicobacter pylori asociată cu ulcer duodenal sau gastric)
Slovenian: Fidaksomicin je zdravilo, ki deluje lokalno in ga ni mogoče uporabiti za zdravljenje sistemskih okužb,
Romanian: Fidaxomicina este un medicament cu acţiune topică, care nu poate fi utilizat în tratamentul infecţiilor sistemice; aşadar, stabilirea unor valori critice clinice de inhibare nu este relevantă.
Slovenian: Na RNA polimerazo deluje drugače kot rifamicini.
Romanian: Interferă cu ARN-polimeraza la un nivel diferit de rifampicină.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Slovenian: Ker klinična pomembnost tega povečanja pri izpostavljenosti ni znana, se sočasno dajanje močnih zaviralcev P-gp, kot so ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Romanian: Deoarece relevanţa clinică a acestei creşteri a expunerii este neclară, nu este recomandată administrarea concomitentă a inhibitorilor potenţi de P-gp, cum sunt ciclosporină, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, verapamil, dronedaronă şi amiodaronă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Slovenian: Po Gramu negativni organizmi intrinzično niso občutljivi za fidaksomicin.
Romanian: Bacteriile Gram negative sunt prin natura lor nesusceptibile la fidaxomicină.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s psevdomembranskim kolitisom, s fulminantno ali življenjsko nevarno CDI.
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu colită pseudomembranoasă sau infecţii cu C. difficile (CDI) fulminante sau ameninţătoare de viaţă.
Slovenian: Bolezni živčevja vrtoglavica, glavobol, disgevzija
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos ameţeală, cefalee, disgeuzie
Slovenian: Koncentracije fidaksomicina in
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime ale fidaxomicinei și OP
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Slovenian: − zmanjšan apetit
Romanian: − scăderea poftei de mâncare
Slovenian: difficile infections), znanih tudi kot diareja, ki jo povzroča C. difficile (CDAD-C. difficile-associated diarrhoea) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: DIFICLIR este indicat la adulţi pentru tratamentul infecţiilor cu Clostridium difficile (CDI) cunoscute şi ca afecţiunea diareică asociată cu C. difficile (CDAD) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo DIFICLIR ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil, uporabe orodja ali strojev.
Romanian: Nu se anticipează ca DIFICLIR să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Romanian: Dacă alăptaţi adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament.
Slovenian: Glede na to, da je to lokalno zdravilo,
Romanian: În condițiile utilizării clinice,
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinek zaviralcev P-gp na fidaksomicin
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Slovenian: Fidaksomicin lahko blago do zmerno zavira črevesni P-gp.
Romanian: Fidaxomicina poate fi un inhibitor uşor până la moderat pentru P-gp intestinală.
Slovenian: Bolezni prebavil bruhanje, navzea, zaprtost napetost trebuha, flatulenca, suha usta
Romanian: Tulburări gastro intestinale vărsături, greaţă, constipaţie distensie abdominală, flatulenţă, xerostomie
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V obdobju trženja zdravila so poročali o akutnih preobčutljivostnih reakcijah, kot sta angioedem in dispneja (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate acută, cum sunt angioedemul și dispnea, au fost raportate în timpul experienței de după punerea pe piață(vezi pct.4.3 și 4.4).
Slovenian: Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Romanian: Cum să luaţi DIFICLIR
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov je treba fidaksomicin uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Din cauza datelor clinice disponibile limitate, fidaxomicina trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov pri tej populaciji je treba zdravilo DIFICLIR uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2)
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Slovenian: − Navodilo shranite.
Romanian: Administrare orală.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija fidaksomicina in OP-1118 pri bolnikih s CDI s pridruženo IBD je bila primerljiva koncentraciji pri bolnikih s CDI brez IBD.
Romanian: 1118 la pacienții cu CDI, cu IBD concomitent, s-au situat în intervalul de valori constatate la pacienții cu CDI fără IBD.
Slovenian: Astellas Pharma S.p.A.
Romanian: Astellas Pharma Sp.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentaţi la pct. 6.1.
Slovenian: klaritromicin, verapamil, dronedaron in amiodaron, ni priporočljivo (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de inhibitori potenţi de glicoproteină P cum sunt ciclosporina, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, verapamil, dronedarona şi amiodarona (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo DIFICLIR.
Romanian: Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: 20 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih Al/Al pretisnih omotih.
Romanian: 20 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat filmat.
Slovenian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Romanian: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V. Branch Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Slovenian: 100 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih Al/Al pretisnih omotih.
Romanian: 100 x 1 blister Al/Al perforat pentru fiecare comprimat filmat.
Slovenian: Med kliničnimi študijami in v obdobju trženja zdravila niso poročali o nobenem neželenem učinku akutnega prevelikega odmerjanja.
Romanian: Nu au fost raportate reacții adverse în caz de supradozaj acut pe perioada studiilor clinice sau în timpul experienței de după punerea pe piață.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema izpuščaj, pruritus preobčutljivostne reakcije
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar erupție cutanată tranzitorie,
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza predgelirani škrob (koruzni) hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen natrijev karboksimetil škrob magnezijev stearat
Romanian: Amidon sodic glicozilat Stearat de magneziu
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da sta fidaksomicin in presnovek OP-1118 zaviralca prenašalcev BCRP, MRP2 in OATP2B1, vendar ni bilo ugotovljeno, da sta substrata.
Romanian: BCRP, MRP2 și OATP2B1, dar nu au fost identificați ca substraturi.
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih podatkov pri tej populaciji je treba zdravilo DIFICLIR uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Din cauza datelor clinice limitate pentru această grupă de pacienţi, DIFICLIR trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Slovenian: Po odmerku 200 mg fidaksomicina vsakih 12 ur 10 dni je bila akumulacija fidaksomicina ali OP-1118 v plazmi zelo majhna.
Romanian: S-a observat acumularea plasmatică foarte limitată de fidaxomicină sau OP-1118 după administrarea a 200 mg de fidaxomicină la 12 ore, timp de 10 zile.
Slovenian: Poročanje o neželenih učinkih
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravljenje s fidaksomicinom ne vpliva na koncentracije Bacteroides ali drugih pomembnejših sestavin mikrobiotov v fecesu bolnikov s CDI.
Romanian: Studiile au demonstrat că tratamentul cu fidaxomicină nu a afectat concentraţiile de tulpini
Slovenian: Kaj je zdravilo DIFICLIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo DIFICLIR Kako jemati zdravilo DIFICLIR
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi DIFICLIR
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila DIFICLIR se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luaţi DIFICLIR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dificlir, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. decembra 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dificlir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2011.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (200 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat na dan (vsakih 12 ur) 10 dni
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi (la 12 ore) timp de 10 zile.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dificlir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dificlir este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba ozdravljena po 10 dneh zdravljenja.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe numărul de pacienţi vindecaţi după 10 zile de tratament.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fidaksomicin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului fidaxomicină
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dificlir
Romanian: Alte informaţii despre Dificlir
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dificlir preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dificlir, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, porušijo ravnovesje „dobrih" bakterij v črevesju.
Romanian: Unele antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor poate afecta echilibrul bacteriilor intestinale „bune".
Slovenian: Učinki zdravila Dificlir so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Romanian: Efectele Dificlir au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Slovenian: C. difficile so bakterije, ki so naravno prisotne v črevesju in zdravim osebam ne povzročajo nikakršnih težav.
Romanian: C. dificile este o bacterie prezentă în mod natural în intestine, care nu cauzează probleme la oameni sănătoşi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dificlir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so navzeja (slabost), bruhanje in zaprtje.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Dificlir (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt greaţă, vărsături şi constipaţie.
Slovenian: Ob primerjavi izsledkov dveh študij je bilo z zdravilom Dificlir ozdravljenih 92 % bolnikov, z vankomicinom pa 90 %.
Romanian: Rezultatele celor două studii arată că 92 % din pacienţii trataţi cu Difliclir s-au vindecat, faţă de 90% din pacienţii trataţi cu vancomicină.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dificlir izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dificlir pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dificlir, fidaksomicin, je antibiotik, ki pripada novi vrsti makrocikličnih antibiotikov.
Romanian: Substanţa activă din Dificlir, fidaxomicina, este un antibiotic din noua clasă a antibioticelor macrociclice.