FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sehr schwerwiegenden Fällen ist es ratsam, Gadovist durch extrakorporale Hämodialyse aus dem Körper zu entfernen, wobei mindestens 3 Dialysesitzungen innerhalb von 5 Tagen nach der Verabreichung durchgeführt werden sollten.
Spanish: Para eliminar el medio de contraste del organismo, deben realizarse al menos 3 sesiones de diálisis en los 5 días siguientes a su inyección.
German: Sollte es dennoch zu einer Überdosierung kommen, erhalten Sie von Ihrem Arzt eine Behandlung der in der Folge möglicherweise auftretenden Beschwerden.
Spanish: Si ocurriera, el médico tratará todos los síntomas que siguen a la misma.
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg p.c.), equivalente a 0,1 ml/kg p.c. de la solución 1,0 M.
German: bis {MM/JJJJ}
Spanish: EXP {Mes/año}
German: Systemorganklasse
Spanish: Clasificación por sistemas orgánicos
German: Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT).
Spanish: Realce del contraste en la resonancia magnética (RM) craneal y espinal.
German: Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
Spanish: Gadovist puede causar dolor local que dure hasta varios minutos si se inyecta junto a una vena.
German: Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw. Wärmegefühl oder Schmerzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Spanish: Se ha observado con poca frecuencia sensación breve de frío, calor o dolor, de leve a moderada, en el lugar de la inyección durante o tras la inyección de Gadovist.
German: "Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur korrekten Lokalisation maligner Leber- oder Nierenläsionen bei Patienten, bei denen aufgrund von anderen diagnostischen Untersuchungen oder histopathologischen Befunden ein dringender Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Leber- oder Nierenerkrankung besteht."
Spanish: "Resonancia magnética (RM) realzada con contraste en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de enfermedad focal de hígado o riñón obtenidas mediante otras pruebas diagnósticas o estudio histopatológico, para localizar correctamente lesiones malignas de hígado o riñón".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium).
Spanish: Cada ml contiene 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol que contiene 157,25 mg de gadolinio).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Spanish: CONSERVACIÓN DE GADOVIST Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
German: Die kardiovaskulären Effekte zeigten sich dosisabhängig in Form einer vorübergehenden Blutdruckerhöhung (5 % bzw. 10 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung) und Zunahme der myokardialen Kontraktilität (5 % bzw. 16 % über den Kontrollwerten nach Gabe einer Kochsalzlösung).
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados en animales (perros) con niveles de exposición similares (0,25 mmol/kg) y superiores (1,25 mmol/kg) hasta niveles máximos de exposición clínica fueron un aumento pasajero dosis-dependiente de la presión arterial (del 5 y 10 %, respectivamente, superior al control con suero salino) y de la contractilidad miocárdica (del 5 y 16 %, respectivamente, superior al control con suero salino).
German: LU Luxemburg
Spanish: LULuxemburgo
German: Gesichtsödem, Hyperhidrose, Pruritus, Erythem
Spanish: Edema facial, Hiperhidrosis, Prurito, Eritema
German: Anaphylaktoider Schock
Spanish: Shock anafiláctico
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Gadovist ist geboten - bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom oder entsprechender Familienanamnese, - bei Patienten, die bereits mit Rhythmusstörungen auf repolarisationsverlängernde Arzneimittel reagiert haben, - bei Patienten, die mit einem repolarisationsverlängernden Arzneimittel behandelt werden wie z. B. Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol).
Spanish: con un síndrome del QT largo congénito conocido o historia familiar de síndrome del QT largo congénito con arritmias previas conocidas tras la administración de medicamentos que prolongan la repolarización cardiaca que en ese momento están tomando medicamentos que prolongan la repolarización cardiaca, como los antiarrítmicos de clase III (p.ej., amiodarona y sotalol)
German: Bei Anwendung von Gadovist betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
Spanish: El aumento de la sensibilidad de la RM combinada (previa y posterior a la administración del contraste, en paciente tratados con Gadovist) en comparación con la RM previa a la administración del contraste, fue del 33% en el estudio hepático (análisis basado en el paciente) y del 18% en el estudio renal (análisis basado en el paciente y en la lesión).
German: Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals), Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung Ohnmacht, Gesichtsrötung („Flushing")
Spanish: Dificultades respiratorias (broncoespasmo, inflamación de la garganta), parada respiratoria, labios azulados, tos, estornudos
German: Taubheitsgefühl und Kribbeln
Spanish: Entumecimiento y hormigueo
German: Herzrhythmus oder Herzschlag gekommen ist - wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des
Spanish: (síndrome de QT largo) - si ha experimentado cambios en el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco después de tomar medicamentos - si padece trastornos cerebrales con ataques o tiene otras enfermedades del sistema nervioso
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 20 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 20 ml Injektionslösung.
Spanish: Una jeringa precargada de 20 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 20 ml de solución inyectable.
German: 1 Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung.
Spanish: 1 vial (vidrio tipo I) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 7,5 ml, 15 ml o 30 ml de solución inyectable.
German: Wenn die Packung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde, sollte die Aufbewahrung eine Dauer von 24 Stunden bei 2 bis 8
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder normalmente las 24 horas a 2 a 8 ºC, a menos que la apertura se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
German: Bei Anwendung von Gadovist mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, y en especial, aquellos medicamentos que cambian el ritmo o frecuencia de su latido cardiaco.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {Mes/año}
German: 1 Infusionsflasche (Typ-II-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 65 ml Injektionslösung.
Spanish: 1 frasco para infusión (vidrio tipo II) con un tapón (elastómero de clorobutilo) y una cápsula de aluminio puro con laca interna y laca externa, que contiene 65 ml de solución inyectable.
German: Augenerkrankungen
Spanish: Náuseas
German: Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion betrug die Ausscheidung im Urin durchschnittlich 100,3 ± 2,6 % der verabreichten Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht.
Spanish: A una dosis de 0,1 mmol de gadobutrol/kg peso corporal, una media de 100,3 ± 2,6 % de la dosis administrada fue excretada en las 72 h posteriores a dicha administración.
German: Der CHMP empfahl, das zusätzliche Anwendungsgebiet "Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig" für Gadovist zu genehmigen hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
Spanish: El CHMP recomendó la variación (ampliación de indicación) de la autorización de comercialización en concordancia con el Resumen de las Características del Producto que aparece en el Anexo III para Gadovist y nombres asociados (véase Anexo I).
German: Wie GADOVIST aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
German: 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält 6047 mg Gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 10 ml de la solución contiene 6.047 mg de gadobutrol.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 10 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 5 ml, 7,5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
Spanish: Una jeringa precargada de 10 ml (vidrio tipo I) con un tapón de émbolo (elastómero de clorobutilo) y una cubierta para la punta (elastómero de clorobutilo) que contiene 5 ml, 7,5 ml, 10 ml de solución inyectable.
German: 1 und 5 Fertigspritzen
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 5 jeringas precargadas
German: In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis) zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva con dosis repetidas sólo causaron un retraso del desarrollo embrionario en ratas y aumento de la mortalidad embrionaria en monos y conejos con niveles tóxicos de dosis para la madre (de 8 a 17 veces superiores a la dosis diagnóstica).
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
Spanish: Debe desecharse el medio de contraste no empleado en una exploración.
German: - Handhabung:
Spanish: - Manipulación
German: Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Spanish: Realce del contraste en la angiografía por resonancia magnética (ARM).
German: Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
Spanish: Gadovist no debe extraerse del vial a la jeringa hasta inmediatamente antes de su administración.
German: 1 Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält 12094 mg Gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 20 ml de la solución contiene 12.094 mg de gadobutrol.
German: Parosmie
Spanish: Vómitos
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Lösung enthält 3023 mg Gadobutrol.
Spanish: 1 jeringa precargada con 5,0 ml de la solución contiene 3.023 mg de gadobutrol.
German: Nesselausschlag Hautausschlag Niedriger Blutdruck Allergieartige Reaktion
Spanish: Urticaria (sarpullido como el que causa la ortiga) Erupción cutánea Tensión baja
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber oder der Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren.
Spanish: Realce del contraste en la RM de hígado o de riñones en pacientes con sospecha elevada o evidencia de presentar lesiones focales, para clasificarlas como benignas o malignas.
German: Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht.
Spanish: Debido a la falta de datos de seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Gadovist en pacientes menores de 18 años.
German: „Kinder
Spanish: "Niños
German: Hinweis:
Spanish: Notas:
German: Der Antragsteller stimmte außerdem dem vom CHMP vorgeschlagenen folgenden Wortlaut zu:
Spanish: El solicitante también se mostró de acuerdo con las siguientes redacciones propuestas por el CHMP:
German: Abschnitt 4.1 (Indikation):
Spanish: Apartado 4.1 (Indicación):
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Das Unternehmen beantwortete die hierin gestellten Fragen am 30. November 2006.
Spanish: La empresa respondió a estos puntos el 30 de noviembre de 2006.
German: Das Gutachten des CHMP wurde am 13. April 2007 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen del CHMP en una Decisión el 13 de abril de 2007.
German: Der CHMP ernannte Dr. Broich (DE) als Berichterstatter und Dr. Prieto (ES) als Mitberichterstatter.
Spanish: El CHMP nombró como ponente al Dr. Broich (DE) y al Dr. Prieto (ES) como coponente.
German: Dies entspricht einem Wert von 0,1 ml/kg Körpergewicht der 1,0-M-Lösung".
Spanish: Esto equivale a 0,1 mg/kg PC de la solución 1,0 M".
German: Die Daten in diesem Dokument und den Anhängen geben nur den Inhalt des CHMPGutachtens vom 14. Dezember 2006 wieder.
Spanish: La información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 14 diciembre 2006.
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung):
Spanish: Apartado 4.2 (Posología):
German: Gadograf wird nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da nicht genügend Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen."
Spanish: Gadograf no está recomendado en población menor de 18 años debido a la ausencia de datos sobre eficacia y seguridad.
German: Gadograf/Gadovist Internationaler Freiname (INN): Gadobutrol
Spanish: Gadograf/Gadovist Denominación común internacional (DCI): Gadobutrol
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN NACH ARTIKEL 36(1)
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 1 DEL ARTÍCULO 36
German: Nach Abschluss des Verfahrens leitete die spanische Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte unter Artikel 36.1 der Richtlinie 2001/83/EG ein Schiedsverfahren durch den CHMP ein.
Spanish: Una vez finalizado el procedimiento, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios inició una remisión al CHMP para arbitraje de conformidad con el artículo 36, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE.
German: Im Juni 2005 wurde ein Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung für eine Typ-II-Variation gestartet zur Hinzufügung der Indikation „Kontrastverstärkte MRT anderer Körperregionen: Leber, Nieren" und der Dosierung und Verabreichungsart „CE-MRT anderer Körperregionen: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 0,1 mmol pro Kilogramm Körpergewicht (mmol/kg KG).
Spanish: En junio de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo para una variación de tipo II dirigida a añadir la indicación "RM realzada con contraste de otras regiones corporales: hígado, riñones" y la posología y forma de administración/dosis siguientes: "RMRC de otras regiones corporales: La dosis recomendada en adultos es de 0,1 mmol por kilogramo de peso corporal (mmol/kg de PC).
German: Weiterhin wurden Bedenken im Hinblick auf die pädiatrische Indikation und den Einsatz des Vergleichsmedikaments Magnevist geäußert.
Spanish: Se plantearon también dudas respecto a la indicación pediátrica y al uso del producto de comparación Magnevist.
German: Magnevist ist nicht EU-weit zur „Klassifizierung fokaler Läsionen [von Leber oder Niere] als gutartig oder bösartig" zugelassen, und es wurden Zweifel geäußert, ob der Ausschuss die Erteilung einer Indikation befürworten würde, für die Magnevist nicht zugelassen wurde.
Spanish: Magnevist no está aprobado "para clasificar lesiones focales [hepáticas o renales] como benignas o malignas" en toda la UE, y se cuestionó que pudiera respaldar la concesión de una indicación para la que Magnevist no estaba aprobado.
German: Der CHMP erarbeitete in seiner Plenarsitzung im Mai 2006 unter Berücksichtigung der Gründe für die Einleitung des Schiedsverfahrens durch Spanien eine Fragenliste und einen Zeitplan für das Verfahren nach Artikel 36.
Spanish: Tras examinar los motivos de la remisión iniciada por España, el CHMP, en su sesión plenaria de mayo de 2006, aprobó una lista de preguntas y un calendario para un procedimiento de remisión de acuerdo con el Artículo 36.
German: Gadovist/Gadograf hat in Deutschland im Januar 2000 eine Zulassung zur „Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomografie" erhalten und im Juni 2000 durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls in der EU und Norwegen.
Spanish: Gadovist/Gadograf se aprobó en Alemania en enero de 2000 para "Realce con contraste en resonancia magnética craneal y medular" y, posteriormente, en junio de 2000, en la UE y Noruega por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
German: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml enthält Gadobutrol, einen nichtionischen makrozyklischen Gadoliniumkomplex mit kontrastverstärkenden Eigenschaften, der in Magnetresonanztomografien (MRT) eingesetzt wird.
Spanish: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml contiene gadobutrol, un complejo de gadolinio (Gd) macrocíclico neutro con propiedades intensificadoras del contraste que se utiliza para obtener imágenes de resonancia magnética (RM).
German: Der Antragsteller wurde aufgefordert, die Wahl des Vergleichsmedikaments sowie den klinischen Nutzen von Gadovist/Gadograf im Hinblick auf diagnostische Vorgehensweisen, Behandlungsmanagement und klinisches Ergebnis zu begründen.
Spanish: Se pidió al solicitante que justificara la elección de este producto de comparación y la utilidad clínica de Gadovist/Gadograf respecto al planteamiento diagnóstico, el tratamiento terapéutico y la evolución clínica.
German: „Kontrastmittelverstärkte MRT von Leber oder Nieren bei Patienten mit starkem Verdacht auf oder gesichertem Vorliegen von fokalen Läsionen, um diese Läsionen als gutartig oder bösartig zu klassifizieren"
Spanish: "RM realzada con contraste de hígado o riñón en pacientes con sospecha fundada o pruebas de la presencia de lesiones focales para clasificar correctamente estas lesiones como benignas o malignas".
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, und Anhang III enthält die aktualisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II y el Resumen de las Características del Producto modificado, en el Anexo III.
German: Die aufgeführten Fragen betrafen die unzureichenden Daten zur Bewertung verstreuter Lebererkrankungen und die Zulässigkeit einer Extrapolation dieser Daten auf die Allgemeinbevölkerung bei der Durchführung von Leber- und Nierenuntersuchungen.
Spanish: Las preguntas formuladas guardaban relación con la insuficiencia de datos sobre la evaluación de la enfermedad hepática diseminada que pudieran justificar una extrapolación a la población general sometida a exploraciones de hígado o riñón.
German: Im November 2003 folgte eine Erweiterung der Zulassung zur „kontrastmittelverstärkten MR-Angiografie" (CE-MRA).
Spanish: En noviembre de 2003 se amplió la indicación a la "Angiografía por resonancia magnética realzada con contraste" (ARM-RC).
German: Auf Gadolinium basierende Kontrastmittel werden häufig vor der Durchführung von kontrastmittelverstärkten dynamischen MRT-Aufnahmen der Leber verabreicht und können die Erkennung und Einstufung fokaler Leberläsionen verbessern.
Spanish: Los medios de contraste basados en Gd se administran con frecuencia antes de la RM dinámica del hígado realzada con contraste, y pueden mejorar tanto la detección como la clasificación de las lesiones hepáticas focales.
German: In seiner Antwort ging der Antragsteller auf die Frage des klinischen Nutzens ein, indem er mit Gadovist verstärkte MRT-Aufnahmen mit MRT-Aufnahmen verglich, die mit Magnevist verstärkt wurden.
Spanish: En su respuesta, el solicitante abordaba la cuestión de la utilidad clínica comparando la RM realzada con Gadovist con la RM realzada con Magnevist y subrayaba la eficacia de diagnóstico de Gadovist/Gadograf.
German: MRT werden häufig zur Bewertung und Erkennung unklarer Lebererkrankungen sowie zur weiteren Beschreibung von fokalen Lebererkrankungen eingesetzt.
Spanish: La RM es una técnica ampliamente utilizada tanto para la evaluación y la detección de enfermedad hepática difusa como para una mejor caracterización de la enfermedad hepática focal.
German: Am 16. November 2006
Spanish: Se cursó una solicitud de información adicional el 16 de noviembre de 2006.
German: Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Spanish: Vía oral blíster (PVC/PCTFE/PVC/Al)
German: 123 mg Hartkapsel
Spanish: 123 mg Cápsulas duras
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
German: Die maximale Exposition betrug 5,6 Jahre.
Spanish: La exposición máxima fue de 5,6 años.
German: Immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
Spanish: Tomar a la misma hora del día.
German: Die Studie war in zwei Abschnitte unterteilt.
Spanish: El estudio estaba dividido en dos periodos.
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
Spanish: No se han probado todas las mutaciones.
German: Im Fall einer Überdosierung wird eine allgemeine medizinische Versorgung empfohlen.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda asistencia médica general.
German: Vergessene Dosis
Spanish: Dosis olvidadas
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN: {Nummer}
Spanish: PC: {número} SN: {número}
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
Spanish: Esto le ayudará a recordar qué día no tomó el medicamento.
German: 26. Mai 2016
Spanish: 26/mayo/2016
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Galafold en niños de 0 a 15 años.
German: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Indigotina (E132)
German: Datum des Einnahmebeginns:
Spanish: Fecha de comienzo:
German: Eine vollständige Reversibilität wurde 4 Wochen nach dem Absetzen beobachtet.
Spanish: La reversibilidad completa se obtuvo 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
German: Sie dürfen in diesem Zeitraum klare Flüssigkeiten, einschließlich kohlensäurehaltiger Getränke, zu sich nehmen.
Spanish: Durante este periodo, se pueden consumir líquidos claros, incluidas las bebidas con gas.
German: In diesen Fällen zeigen die Fragezeichen in den Klammern an, dass die hier angegebenen Änderungen experimentell nicht bestätigt wurden und möglicherweise nicht korrekt sind.
Spanish: En estos casos, los signos de interrogación en los paréntesis adjuntos indican que los cambios aportados en dicho lugar no han sido confirmados de forma experimental y pueden no ser correctos.