FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová rezidua (kuřecí protein, benzonáza a gentamicin).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Czech: Dlouhodobá imunogenita u člověka
Icelandic: Langtíma mótefnamyndun hjá mönnum
Czech: Přítomnost lehčí infekce, jako je nachlazení, by neměla vést k odložení vakcinace, ale nejprve informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Czech: Přípravek IMVANEX neobsahuje virus pravých neštovic (Variola) a nemůže šířit nebo způsobit pravé neštovice.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky : Instrukce pro přípravu a aplikaci vakcíny :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Dvě dávky přípravku IMVANEX podané v intervalu 7 dnů prokázaly nižší imunitní odpovědi a mírně lokalizovanější reaktivitu než dvě dávky podávané v intervalu 28 dnů.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Czech: 1 Vyrobená na buňkách kuřecích embryí
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Czech: Není k dispozici dostatek údajů pro stanovení vhodného načasování posilovacích dávek.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða viðeigandi tímasetningu örvunarskammta.
Czech: Přípravek IMVANEX může spustit lokální vyrážku nebo rozšířenější erupce.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Czech: Následující obecné příznaky byly hlášeny častěji u jedinců s AD ve srovnání se zdravými jedinci: bolest hlavy (33,1% oproti 24,8%), myalgie (31,8% oproti 22,3%), třesavka (10,7% oproti 3,8%), nevolnost (11,9% oproti 6,8%) a únava (21,4% oproti 14,4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o účinku přípravku IMVANEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif IMVANEX á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Den 01
Icelandic: Dagur 01
Czech: • pokud máte HIV infekci nebo jiné onemocnění nebo léčbu způsobující oslabení imunitního systému.
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Czech: Pokud máte atopickou dermatitidu, můžete mít intenzivnější lokální kožní reakce (jako je zarudnutí, otok a svědění) a další obecné příznaky (jako je bolest hlavy, bolest svalů, pocit nevolnosti nebo únavy) a rovněž vzplanutí nebo zhoršení onemocnění kůže.
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Czech: Váš lékař však vyhodnotí, zda možný přínos v prevenci pravých neštovic převažuje nad možnými riziky podání této vakcíny.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Czech: U jedinců s atopickou dermatitidou se po vakcinaci vyvinuly lokalizovanější a obecnější příznaky (viz bod 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Czech: • abnormální spánek,
Icelandic: • óeðlilegur svefn,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING MEÐ 20 HETTUGLÖSUM
Czech: Přípravek IMVANEX je k dispozici v balení obsahujícím 20 injekčních lahviček.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Czech: • otok kotníků, chodidel nebo prstů,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Czech: U HIV infikovaných jedinců byly pozorovány údaje o nižší imunitní odpovědi ve srovnání se zdravými jedinci (viz bod 5.1).
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Czech: Znamená to, že z důvodu vymizení onemocnění pravých neštovic na světě nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Czech: Po rozmrazení vakcínu znovu nezmrazujte.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta bóluefnið eftir þíðingu.
Czech: Tato vakcína obsahuje stopová rezidua gentamicinu (viz bod 4.3).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci infekce pravými neštovicemi aktivní imunizací proti infekci a onemocnění pravými neštovicemi (informace o použití u dětí viz bod 4.2)
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánsko
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Czech: • otok obličeje, úst a hrdla,
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Czech: Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 (živá atenuovaná vakcína „druhé generace" proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech amerických udělena licence) a podáván v randomizované, otevřené klinické studii non-inferiority zdravým subjektům (příslušníci armády USA) ve věku 18 až 42 let dosud neočkovaným vakcínou proti pravým neštovicím (studie POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Czech: Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Notkun þessa bóluefnis á að fara fram samkvæmt opinberum tilmælum.
Czech: Pro zajištění odpovídajícího monitorování bezpečnosti a/nebo účinnosti by měl žadatel provést následující studie pro shromáždění dat o použití přípravku IMVANEX jako profylaktické vakcíny a/nebo jeho použití v případě znovuobjevení se cirkulujících pravých neštovic.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Czech: Příhody vyrážky po vakcinaci (související případy pozorované u 0,4% subjektů) u přípravku IMVANEX mají tendenci se vyskytovat první dny po vakcinaci a jsou mírné až středně závažné intenzity a obvykle vymizí bez následků.
Icelandic: Tilvik útbrota eftir bólusetningu (tengd tilvik komu fram hjá 0,4% einstaklinga) með IMVANEX koma yfirleitt fram á fyrstu dögunum eftir bólusetningu, reynast væg eða í meðallagi alvarleg og hverfa venjulega án afleiðinga.
Czech: Přípravek IMVANEX se dodává jako injekční suspenze v injekční lahvičce (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Czech: Tuto vakcínu můžete dostat bez ohledu na to, zda jste dostal(a) vakcínu proti pravým neštovicím v minulosti či nikoliv.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir þetta bóluefni hvort sem þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt eða ekki.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily žádné důkazy poruchy fertility u samců ani u samic.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Czech: GMT (95% IS)
Icelandic: GMT (95% CI)
Czech: Přípravek IMVANEX nemusí plně chránit všechny lidi, kteří byli očkováni.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Czech: V den 13-15 dosáhl medián maximální plochy neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Czech: Před použitím jemně kružte.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX (n = 165) před podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 (n = 161) měřené maximální plochou neštoviček v mm2.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Czech: Porucha chuti k jídlu
Icelandic: Röskun á matarlyst
Czech: V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Czech: U 7% jedinců s AD se v klinických studiích s přípravkem IMVANEX vyskytlo vzplanutí nebo zhoršení kožního onemocnění v průběhu studie.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Czech: V placebem nekontrolované klinické studii, která srovnávala bezpečnost přípravku IMVANEX u jedinců s AD se zdravými jedinci udávali jedinci s AD erytém (61,2%) a otok (52,2%) v místě aplikace injekce s vyšší frekvencí než zdraví jedinci (49,3%, respektive 40,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað 2.
Czech: Stav má být hlášen každoročně v rámci každoroční žádosti o přehodnocení
Icelandic: Gera skal árlega stöðuskýrslu í hverri árlegri umsókn um endurmat
Czech: Je však možné, že pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v části 4, mohou některé z těchto účinků ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (např. závratě).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem taldar eru upp í kafla 4 getur hins vegar verið að einhverjar þeirra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (t.d. sundl).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce a časté systémové reakce typické pro vakcíny, které byly mírné až středně závažné intenzity a vymizely bez intervence během sedmi dnů po vakcinaci.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í klínískum rannsóknum voru aukaverkanir á stungustað og algeng almenn viðbrögð sem voru dæmigerð fyrir bóluefni og voru væg eða í meðallagi sterk og hurfu án inngrips innan sjö daga eftir bólusetningu.
Czech: Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů.
Icelandic: Meðal rannsóknarþýðis sem ekki hafði fengið Vaccinia voru heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar með HIV sýkingu og ofnæmishúðbólgu sem fengu 2 skammta af IMVANEX með 4 vikna millibili.
Czech: IMVANEX indukoval maximální průměrný geometrický titr (geometric mean titer, GMT) neutralizačních protilátek v hodnotě 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6); tato hodnota byla ve vztahu k hodnotě GMT 79,3 získané po skarifikaci přípravkem ACAM2000 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) non-inferiorní.
Icelandic: IMVANEX náði hámarks meðaltalsmótefnastyrk (GMT) fyrir hlutleysandi mótefni sem nam 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), sem var ekki síðra (non-inferior) en meðaltalsmótefnastyrkurinn 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8) sem náðist eftir rispun með ACAM2000.
Czech: • krvácení, podráždění, šupinatění, zánět, abnormální pocit v kůži, reakce v místě aplikace injekce,
Icelandic: • blæðing, erting, flögnun, bólga, óeðlileg tilfinning í húð, viðbrögð á stungustað,
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek.
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðkorna.
Czech: Návod k podání je uveden v bodě 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Czech: Předchozí vakcinace přípravkem IMVANEX může změnit kožní odpověď („účinek") na následně podanou replikačně-kompetentní vakcínu proti pravým neštovicím, což vede ke sníženému nebo chybějícímu účinku.
Icelandic: Fyrri bólusetning með IMVANEX kann að breyta svörun í húð (upptöku) gagnvart síðari kúabólubóluefni sem er fært um eftirmyndun þannig að upptaka minnkar eða hana skortir.
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána ne dříve než za 28 dnů po první dávce.
Icelandic: Gefa skal annan skammt sem nemur 0,5 ml ekki síðar en 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Czech: • uzlík v kůži,
Icelandic: mar í húð,
Czech: • Pokud se u Vás dříve vyskytla život ohrožující alergická reakce na jakoukoli složku přípravku Imvanex (jsou uvedeny v bodě 6), nebo na kuřecí bílkovinu, benzonázu nebo gentamicin, které mohou být obsaženy ve vakcíně ve velmi malých množstvích.
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Czech: Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou odpověď indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Czech: Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic.
Icelandic: Rannsóknir á öðrum prímötum en mönnum (Non-human primate) sýndu að bólusetning með IMVANEX olli sambærilegri ónæmissvörun og vörn og hefðbundin kúabólubóluefni sem notuð eru til að uppræta bólusótt og veittu öðrum prímötum en mönnum vörn gegn alvarlegum sjúkdómi tengdum apabóluveiru sem getur reynst banvæn.
Czech: • noční pocení,
Icelandic: • nætursviti,
Czech: Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
Czech: • Pokud je Váš imunitní systém oslaben, dostanete dvě injekce a druhá injekce bude podána ne dříve než za 28 dnů po první injekci.
Icelandic: Ef ónæmiskerfið er veikt færðu tvær inndælingar og sú seinni mun fara fram ekki síðar en
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a přípravek IMVANEX Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo pokud jste v nedávné době dostal(a) jakoukoli jinou vakcínu.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef vart verður við aðrar aukaverkanir skaltu láta lækninn vita.
Czech: Před použitím s injekční lahvičkou po dobu minimálně 30 sekund jemně kružte.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Czech: Co je přípravek IMVANEX a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað
Czech: Není známo, zda se přípravek IMVANEX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Bavarian Nordic A/S
Czech: První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku (den 42 po první vakcinaci u přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky, a den 28 u přípravku ACAM2000).
Icelandic: Fyrsti aukaendapunkturinn var samanburður á bóluefnissértækri svörun við hlutleysandi mótefni í heimsóknum þegar svörunin var í hámarki (peak visits) (dagur 42 eftir fyrstu bólusetningu með IMVANEX, þar sem einstaklingarnir fengu tvo skammta samkvæmt hefðbundinni bólusetningaráætlun og dagur 28 fyrir ACAM2000).
Czech: 20 injekčních lahviček s jednou dávkou.
Icelandic: 20 hettuglös með stökum skömmtum.
Czech: Zvláštní populace:
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar:
Czech: Po rozmrazení znovu injekční lahvičku nezmrazujte.
Icelandic: Ekki skal endurfrysta hettuglas eftir þíðingu.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til reiðu ef mjög sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð gera vart við sig í kjölfar lyfjagjafar með bóluefninu.
Czech: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dánsko
Icelandic: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmörk
Czech: Do injekční stříkačky se pro injekci natáhne dávka 0,5 ml.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Czech: Současné podávání vakcíny s jakýmkoli imunoglobulinem, včetně imunoglobulinu proti viru vakcínie (VIG), nebylo hodnoceno a nemělo by být prováděno.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með bóluefninu ásamt ónæmisglóbúlínum, svo sem Vaccinia ónæmisglóbúlíni (VIG) hefur ekki verið rannsökuð og hana ber að forðast.
Czech: EXP (-50 C +/-10 C): EXP (-80 C +/-10 C):
Icelandic: EXP (-20°C +/-5°C): EXP (-50°C +/-10°C): EXP (-80°C +/-10°C):
Czech: ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza; GMT= geometrický průměr titru; n = počet subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
Icelandic: ELISA = ensímtengt ónæmisgleypnipróf; GMT= meðaltalsmótefnastyrkur; N = fjöldi einstaklinga í tilteknum rannsóknarhóp; PRNT = hlutleysandi eyðuprófun; SCR = tíðni mótefnavendingar.
Czech: Doba použitelnosti závisí na teplotě uchovávání.
Icelandic: Fyrningardagsetningin fer eftir hitastigi við geymslu.
Czech: NA5
Icelandic: Á ekki við5
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: SCR % (95% IS)
Icelandic: SCR % (95% CI)
Czech: Zvýšení tělesné teploty
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Czech: • závratě, abnormální pocity v kůži,
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Czech: Ochranná imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných jedinců.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum bólusettum einstaklingum.
Czech: Přípravek IMVANEX Vám nesmí být podán:
Icelandic: Áður en þér er gefið IMVANEX Þú mátt ekki fá IMVANEX:
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið bóluefnið.
Czech: Pokud pozorujete nějaké poškození injekční lahvičky, výskyt cizorodých částic nebo změnu vzhledu, vakcínu zlikvidujte.
Icelandic: Ef skemmdir koma fram á glasinu eða ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja bóluefninu.
Czech: Modifikovaný virus vakcínie Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 ne méně než 5 x 107 Inf.U * *Infekční jednotky
Icelandic: Ankara bóluefni - Bavarian Nordic Live veira1, ekki minna en 5 x 107 Inf.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v dokončených klinických studiích s přípravkem IMVANEX (n = 7 082 subjektů) Třída orgánového systému MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Czech: Ochranná účinnost přípravku IMVANEX proti pravým neštovicím nebyla hodnocena.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: • podlitiny na kůži,
Icelandic: hnútar í húð,
Czech: Po rozmrazení by měla být vakcína ihned použita nebo pokud byla dříve uchovávána při teplotě -20 °C +/-5 °C, může být uchovávána při teplotě 2 °C -8 °C na tmavém místě po dobu až 8 týdnů před použitím.
Icelandic: Eftir þíðingu skal nota bóluefnið tafarlaust eða, ef það hefur áður verið geymt við 20°C +/-5°C, má geyma það við 2°C-8°C í myrkri í allt að 8 vikur fyrir notkun.
Czech: Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Icelandic: Mótefnavending hjá einstaklinum sem höfðu fengið Vaccinia var skilgreind sem minnst tvöföld aukning grunntítra í kjölfar stakrar bólusetningar með IMVANEX.
Czech: 1Den 0 odpovídající dnu vakcinace přípravkem IMVANEX; Den 7/14 odpovídající 1 nebo 2 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX (první postvakcinační analýza v Den 7 ve studii POX-MVA-011 a v Den 14 ve studiích POX-MVA005 a POX-MVA-024); Den 28 odpovídající 4 týdnům po vakcinaci přípravkem IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; 2
Icelandic: 1Dagur 0 samsvarar degi sem bólusetning fer fram með IMVANEX; dagur 7/14 samsvarar 1 eða 2 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX (fyrsta greining eftir bólusetningu fór fram á degi 7 í rannsókn POX-MVA-011, og á degi 14 í rannsóknum POX-MVA-005 og POX-MVA-024); dagur 28 samsvarar 4 vikum eftir bólusetningu með IMVANEX; SCR = tíðni mótefnavendingar; 2 Heildargreiningarþýði (FAS).
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek Bavarian Nordic A/S
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Bavarian Nordic A/S
Czech: • pokud máte atopickou dermatitidu (viz bod 4),
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).