FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana><tjedana>} nakon cijepljenja.
Slovenian: > Zaključeno obdobje za zbiranje podatkov (DLP) za naslednji PSUR naj bo {dodajte DLP}.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Croatian: [Only applicable, if justified after authorisation.]
Slovenian: <Serija> <Lot>< >{številka}
Croatian: <Serija> <Lot> {broj}
Slovenian: <Niso znane.> <Ni podatkov.>
Croatian: <Podaci nisu dostupni.>
Slovenian: < Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebnaih navodila.
Croatian: <Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvijete čuvanja.>
Slovenian: <Ni smiselno.> < Zdravilo lahko daje samo veterinar .>
Croatian: <Smiju primijeniti samo doktori veterinarske medicine.>
Slovenian: ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Croatian: ODGOVORAN<I> ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….> <Rok uporabnosti po <razredčenju> <ali> <rekonstituciji> v skladu z navodili: ….
Croatian: <Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: ….> <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….> <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili peletiranu hranu za životinje: ….>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
Croatian: ROK VALJANOSTI [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/200 9/10/WC500004426.pdf]
Croatian: BROJ PROIZVODNE SERIJE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti <Varnost zdravila v obdobju <brejosti> <laktacije> <nesnosti > ni bila ugotovljena.
Croatian: <Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme <graviditeta><laktacije><nesenja>.>
Slovenian: <Potrebni so ustrezni veterinarski in živinorejski ukrepi, da bi preprečili širitev vakcinalnega seva na dovzetne živalske vrste.> <{Živalske vrste} in necepljene {živalske vrste} lahko v stiku s cepljenimi {živalskimi vrstami} reagirajo na vakcinalni sev in pri tem kažejo klinične znake kot npr…>
Croatian: <Potrebno je primijeniti primjerene veterinarske i stočarske mjere da bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na primljive vrste životinja.> <{Vrste životinja} i ne cijepljene {vrste životinja} u kontaktu s cijepljenim {vrstama životinja} mogu reagirati na cjepni soj i pokazivati kliničke znakove kao što su …> Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama <Nije primjenjivo.> <U slučaju da se nehotice <samo primjeni><samo injiciranja><proguta><prolije na kožu>, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.>
Slovenian: < Podatki o varnosti <in> < učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET>
Slovenian: - Redki (pojavijo se pri 1 od 10 živali od 10.000 živali) - Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).>
Slovenian: <Za pPomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC , tabela 1 (dovoljene snovi)<so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa,> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadarkot so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009>.>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Slovenian: priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010,: Farmakološko Marker
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004,
Slovenian: *>* <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.> <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>** <Ne <shranjujte <v hladilniku> <.> <ali> <zamrzujteovalniku>.> <Zaščitite pred zamrznitvijoZdravilo ne sme zmrzniti.>*** <Shranjujte v originalni(em) <vsebniku> <ovojnini>.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}.> <Čuvati i prevoziti zamrznuto {temperaturni raspon}.>** <Ne <hladiti> <ili> <zamrzavati>.>
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah <Nastop imunosti: {x tednov}> <Trajanje imunosti: {x let}>
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Slovenian: (7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Slovenian: <Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.>*****
Croatian: <Čuvati od zamrzavanja.>***
Slovenian: <Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist-/tveganje odgovornega veterinarja.> < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični>
Croatian: <Primijeniti samo nakon procjene odnosa koristi/rizika od strane odgovornog veterinara.>
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcaproizvajalca (izdelovalcevproizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanjestitev serije {Ime in naslov} <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalcaproizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.>
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog<ih> za puštanje serije u promet {Naziv i adresa}
Slovenian: <da se zaščiti pred <svetlobo><in> <vlago>.> <Zaščitite pred svetlobo.>
Croatian: ><radi zaštite od <svjetla> <i> <vlage>.>
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TERALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Slovenian: Evropska komisija je izdala odločbo o tem mnenju dne 20/08/2015.
Croatian: Europska Komisija donijela je odluku o ovom mišljenju 20/08/2015.
Slovenian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/A-30/1372
Croatian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/C/-30/1372
Slovenian: Zdravilo Amoxil se trži v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, na Cipru, v Franciji, Grčiji, na Irskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Croatian: Amoxil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Cipru, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na beljakovine na površini bakterij.
Croatian: Djeluje vezujući se na proteine na površini bakterija.
Slovenian: Razpon odmerkov pri odraslih in otrocih s telesno maso, večjo od 40 kilogramov, je od 250 mg do 2 g dva ali trikrat na dan, pri otrocih s telesno maso, manjšo od 40 kilogramov, pa od 20 do 200 mg na kilogram.
Croatian: Raspon doze je između 250 mg i 2 g dva do tri puta na dan za odrasle osobe i djecu koja teže više od 40 kilograma, te od 20 do 200 mg po kilogramu po danu za djecu koja teže manje od 40 kilograma.
Slovenian: S tem prepreči bakterijam, da bi si zgradile celične stene, in jih sčasoma ubije.
Croatian: Time sprječava bakterije u izgradnji staničnih stjenki, te ih naposljetku ubija.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amoxil pregledano?
Croatian: Zašto je Amoxil pregledan?
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje) ter 4.8 (neželeni učinki).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8. (Nuspojave).
Slovenian: Te formulacije se lahko uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Croatian: Te formulacije mogu se koristiti za liječenje odraslih osoba i djece sa sljedećim bakterijskim infekcijama:
Slovenian: Zdravilo Amoxil je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Croatian: Amoxil je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Slovenian: Zdravilo Amoxil je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje širokega razpona bakterijskih okužb.
Croatian: Amoxil je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija.
Slovenian: • eradikacijo bakterije Helicobacter pylori,
Croatian: • eradikacija bakterije Helicobacter pylori;
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba GlaxoSmithKline.
Croatian: Tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet je GlaxoSmithKline.
Slovenian: • bakteriemije (bakterij v krvi), ki je povezana ali domnevno povezana z katerimi koli zgoraj navedenimi okužbami.
Croatian: • bakteremija (bakterije otkrivena u krvi) koja nastupa zajedno s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.
Slovenian: V nekaterih državah je na voljo pod tržnima imenoma Amoxicilline Biogaran in Clamoxyl.
Croatian: U pojedinim je državama dostupan pod trgovačkim nazivima Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede načina, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
Croatian: To je rezultiralo divergencijom među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino amoksicilin, ki spada v družino „betalaktamov" (družino, ki vključuje peniciline).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koja se ubraja u obitelj „beta laktama" (obitelj koja uključuje peniciline).
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako sklenil, da se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati za zdravljenje okužb ženskih spolovil, saj ni dovolj razpoložljivih kliničnih podatkov, ki bi podprli to indikacijo.
Croatian: CHMP je također suglasan da se Amoxil ne smije više primjenjivati u liječenju ženskih genitalnih infekcija jer nije dostupno dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali tu indikaciju.
Slovenian: Formulacije za injiciranje se lahko uporabljajo tudi za zdravljenje in preprečevanje endokarditisa.
Croatian: Formulacije koje se mogu ubrizgavati mogu se također koristiti za terapiju i prevenciju endokarditisa.
Slovenian: • asimptomatske bakteriurije (bakterij v urinu) med nosečnostjo,
Croatian: • asimptomatična bakteriurija (prisutnost bakterija u urinu) u trudnoći;
Slovenian: Vprašanja in odgovori o zdravilu Amoxil in povezanih imenih (amoksicilin)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Amoxil i povezanim nazivima (moksicilin)
Slovenian: Kaj je zdravilo Amoxil?
Croatian: Što je Amoxil?
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na amoksicilin ali katero koli drugo sestavino zdravila Amoxil in katere koli peniciline.
Croatian: CHMP je suglasan da se Amoxil ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amoxil, kao i na bilo koji penicilin.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Amoxil potrebno usklajevanje.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Amoxil.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je potrebna uskladitev informacij o predpisovanju zdravila Amoxil v Evropski uniji (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Amoxil u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme več uporabljati pri več drugih indikacijah (zdravljenje bronhitisa, akutne pljučne bolezni, uretritisa (vnetja sečnice, cevke, ki prenaša urin iz sečnega mehurja ven iz telesa), gonokoknih okužb, okužb moških spolovil, gonoreje (spolno prenosljive okužbe, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (vnetja tankega črevesa) z bakteriemijo in okužbami v trebuhu, kot so peritonitis, holecistitis ter akutni holangitis, in resnih okužb, ki jih povzroča Haemophilus influenzae), saj se za zdravljenje teh bolezni antibiotiki ne uporabljajo več ali pa so drugi antibiotiki dokazano učinkovitejši od amoksicilina.
Croatian: Nadalje, Amoxil se više ne smije koristiti u nekoliko drugih indikacija (liječenje bronhitisa, akutne plućne bolesti, uretritisa (upale uretre, cijevi koja prenosi urin iz mjehura izvan tijela), gonokokalnih infekcija, muških genitalnih infekcija, gonoreje (spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijom naziva Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (upale tankog crijeva) s bakteremijom i intra-abdominalnih infekcija poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa te ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae).
Slovenian: Poleg tega se zdravilo Amoxil ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli hude alergijske reakcije na drugo vrsto betalaktama (npr. cefalosporin, karbapenem ali monobaktam).
Croatian: Nadalje, Amoxil se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju teške alergijske reakcije na drugi tip beta laktam antibiotika (primjerice cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko peroralne formulacije (ki se zaužijejo prek ust) zdravila Amoxil (kot so kapsule, tablete in suspenzije) uporabljajo pri odraslih in otrocih za zdravljenje naslednjih bakterijskih okužb:
Croatian: CHMP je suglasan da se oralne formulacije lijeka Amoxil (poput kapsula, tableta i suspenzija) mogu koristiti u odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je odbor CHMP uskladil tudi priporočila o načinu uporabe zdravila Amoxil.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Amoxil.
Slovenian: • hudih okužb ušesa, nosu in žrela (kot so mastoiditis, peritonzilarne okužbe, epiglotitis in sinusitis,
Croatian: • ozbiljne infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima);
Slovenian: Peroralna oblika zdravila Amoxil se lahko uporablja tudi za preprečevanje endokarditisa (okužba notranje srčne ovojnice).
Croatian: Amoxil za oralnu uporabu može se također koristiti kao prevencija endokarditisa (upale unutarnje ovojnice srca).
Slovenian: Zdravilo Amoxil je na voljo tudi v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno in raztopine za injiciranje v mišico.
Croatian: Amoxil je također dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu, te kao otopina za injekciju u mišić.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Amoxil je različen in je odvisen od okužbe, pri kateri se uporablja, načina dajanja in starosti ter telesne mase bolnika.
Croatian: Preporučena doza lijeka Amoxil varira ovisno o infekciji za čije se liječenje koristi, načinu primjene i dobi te težini bolesnika.
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice,
Croatian: • izvanbolnička upala pluća;
Slovenian: • bakterijskega meningitisa (vnetja membran, ki obkrožajo možgane in hrbtenico),
Croatian: • bakterijski meningitis (infekcija membrana oko mozga i kralježnice);
Slovenian: • trebušnega tifusa in paratifusa,
Croatian: • tifus i paratifus;
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Slovenian: • akutnega streptokoknega tonzilitisa in faringitisa (okužbe mandljev in žrela),
Croatian: • akutni streptokokalni tinzilitis i faringilitis (upale mandula i grla);
Slovenian: • zobnega abscesa s širjenjem celulitisa (vnetja globokega kožnega tkiva),
Croatian: • dentalni apsces s celulitisom (upala dubokog kožnog tkiva);
Slovenian: • akutnega vnetja srednjega ušesa (otitis media),
Croatian: • akutna otitis media (upala srednjeg uha);
Slovenian: • akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa,
Croatian: • akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa;
Slovenian: • hudega zobnega abscesa s širjenjem celulitisa,
Croatian: • ozbiljan dentalni apsces s celulitisom;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 25. junija 2015 zaključila pregled zdravila Amoxil.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Amoxil.
Slovenian: • akutnega poslabšanja (ponovnega izbruha) kroničnega bronhitisa (vnetja dihalnih poti v pljučih),
Croatian: • akutne egzacerbacije (pogoršanje) kroničnog bronhitisa (upale zračnih putova u plućima);
Slovenian: • akutnega cistitisa (okužbe sečnega mehurja),
Croatian: • akutni cistitis (upala mjehura);
Slovenian: • akutnega bakterijskega sinusitisa (okužbe sinusov),
Croatian: • akutni bakterijski sinusitis (upala sinusa);
Slovenian: • akutnega cistitisa,
Croatian: • akutni cistitis;
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (okužbe pljuč, pridobljene zunaj bolnišnice),
Croatian: • zarazna upala pluća (izvanbolnička upala pluća);
Slovenian: 1 Avstrija, Belgija, Češka, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Poljska, Portugalska, Romunija, Španija, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. marca 2016.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
Slovenian: Zdravilo je bilo odpoklicano tudi na ravni veterinarskih klinik in veleprodaje.
Croatian: Proizvod je također povučen na razini veterinarskih klinika i veleprodaje.
Slovenian: Katere podatke je odbor CVMP pregledal?
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
Slovenian: Odbor CVMP je bil v skladu s tem pozvan k predložitvi svojega mnenja o vprašanju varnosti živali.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
Slovenian: dovoljenje za promet z zdravilom v Franciji 6. julija 2015 začasno umaknjeno.
Croatian: promet u Francuskoj 6. srpnja 2015.
Slovenian: Priporočeno je bilo tudi, da se začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS v Franciji odpravi.
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
Slovenian: Čeprav je bilo ocenjeno, da je skupna pojavnost neželenih učinkov znotraj dopustnih meja (0,006 % v zadnjem letnem redno posodobljenem poročilu o varnosti zdravila), so bili stalni pojavi resnih neželenih učinkov in resnost posledičnih poginov na kmetijah v Franciji ocenjeni kot pomembni, zaradi česar je bilo
Croatian: Iako je zaključeno kako je ukupna incidencija nuspojava unutar prihvatljivih granica (0,006 % u posljednjem godišnjem izvješću o neškodljivosti), zaključeno je kako su nastavak pojave ozbiljnih nuspojava i ozbiljnost naknadnog gubitka na farmama u Francuskoj značajni, što je rezultiralo suspenzijom odobrenja za stavljanje u
Slovenian: Od 25. maja 2011 do 31. maja 2015 je francoska regulativna agencija za zdravila (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prejela skupno 123 poročil o neželenih učinkih v zvezi z zdravilom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, ki so zadevali 401 okuženo žival, od katerih jih je 121 poginilo.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Slovenian: Zdravilo Closamectin Pour-On Solution in povezana imena vsebujejo klozantel in ivermektin ter so bila odobrena v več državah članicah Evropske unije (EU)1 z decentraliziranim postopkom in nacionalnimi postopki.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Closamectin Pour-On Solution in povezanimi imeni EMA/672999/2015
Croatian: Pitanja i odgovori o otopini za polijevanje po koži Closamectin i srodnim lijekovima EMA/672999/2015
Slovenian: • se upoštevajo pogoji v zvezi z dovoljenjem za promet z zdravilom glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Slovenian: Agencija ANMV je menila, da narava kliničnih znakov, o katerih so poročali, kaže na klinične znake, povezane s toksičnim učinkom prevelikega odmerka klozantela.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Slovenian: Neželeni učinki so se v glavnem nanašali na nevrološke znake (ataksijo, nezmožnost vstajanja, parezo/paralizo in slepoto) in/ali bolezni prebavil (diarejo, anoreksijo itd.); nekateri so se končali s poginom.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.