FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • výbor PRAC vzal na vědomí postoj držitele rozhodnutí o registraci, že všechny dostupné údaje již byly předloženy a že není možné předložit další údaje, které by prokázaly klinický přínos perorálního almitrinu u chronické obstrukční plicní nemoci (ChOPN),
Romanian: • PRAC a ţinut cont de punctul de vedere al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la faptul că au fost furnizate toate datele disponibile şi că nu exista posibilitatea de furnizare a unor date suplimentare pentru demonstrarea beneficiului clinic al almitrinei cu administrare orală în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které jsou nově k dispozici od doby prvotní registrace, naznačují pouze velmi omezenou klinickou účinnost almitrinu ve schválených indikacích,
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea ini ială de punere pe pia ă, au demonstrat doar o eficacitate clinică foarte limitată a almitrinei în indica iile aprobate.
Czech: Na základě publikované literatury a údajů získaných po uvedení přípravku na trh, je výbor PRAC toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci adekvátně nesnižují rizika závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Romanian: Pe baza literaturii de specialitate publicate i a datelor obţinute după punerea pe pia ă, PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reac ii adverse grave la un nivel acceptabil clinic: orice comunicare suplimentară privind riscurile de neuropatii şi de pierdere în greutate, deja bine cunoscute medicilor care prescriu medicamente, nu ar contribui la o utilizare mai sigură a produsului.
Czech: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Romanian: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Czech: Výbor PRAC je toho názoru, že opatření k minimalizaci rizik navrhovaná držitelem rozhodnutí o registraci by nemusela být schopna adekvátně snížit riziko závažných nežádoucích účinků na klinicky přijatelnou míru: další informace o rizicích neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, které již předepisující lékaři dobře znají, by nepřispěly k bezpečnějšímu užívání přípravku.
Romanian: PRAC este de părere că măsurile de reducere la minimum a riscului propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu ar putea să reducă în mod corespunzător riscul de reac ii adverse grave la un nivel acceptabil clinic: orice comunicare suplimentară privind riscurile de neuropatii şi de pierdere în greutate, deja bine cunoscute medicilor care prescriu medicamente, nu ar contribui la o utilizare mai sigură a produsului.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů o účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení původního rozhodnutí o registraci, je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje prokázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile privind eficacitatea, inclusiv a datelor care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, PRAC a concluzionat că datele disponibile au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduc în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Czech: Celkově se výbor PRAC na základě dostupných zveřejněných údajů a údajů ze spontánních hlášení domnívá, že užívání almitrinu je spojeno se závažnými případy periferní neuropatie, některé s opakovaným výskytem příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge), a úbytkem tělesné hmotnosti.
Romanian: În general, pe baza datelor publicate disponibile i a datelor obţinute din raportările spontane, PRAC consideră că utilizarea almitrinei este asociată cu cazuri grave de neuropatie periferică, unele cu reacţie pozitivă la readministrare, şi cu pierderea în greutate.
Czech: Na základě výše uvedeného je výbor PRAC toho názoru, že dostupné údaje týkající se účinnosti, včetně údajů, které byly získány po udělení prvotního rozhodnutí o registraci, ukázaly pouze velmi omezenou účinnost perorálního almitrinu v jeho schválených indikacích, která se v kontextu současných terapeutických postupů a poznatků v oblasti respiračních chorob nejeví jako prokázaný přínos pro pacienty.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, PRAC a considerat că datele disponibile privind eficacitatea, inclusiv datele care au devenit disponibile de la autorizarea iniţială de punere pe piaţă, au demonstrat doar o eficacitate foarte limitată a almitrinei administrate oral în indicaţiile aprobate, care nu se traduce în dovada unui beneficiu pentru pacienţi în contextul actual al strategiei terapeutice şi al cunoştinţelor dobândite în domeniul bolilor respiratorii.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících almitrin k perorálnímu užívání není příznivý.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare pe cale orală care con in almitrină nu este favorabil.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že i přes sekvenční režim dávkování a potřebné úpravy souhrnu údajů o přípravku jsou stále hlášeny závažné případy neuropatie a úbytku tělesné hmotnosti, včetně několika případů opakovaného výskytu příznaků po obnovení podávání přípravku (positive rechallenge) a případů s následky.
Romanian: În pofida schemei de tratament secvenţial şi a modificărilor din RCP, PRAC a reţinut faptul că au continuat să fie raportate cazuri grave de neuropatie şi de pierdere în greutate, inclusiv unele cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare, şi care au dus uneori la sechele.
Czech: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A. Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Romanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Czech: Hlášenými reakcemi byly zejména periferní neuropatie a úbytek tělesné hmotnosti.
Romanian: Reac iile raportate au fost în principal neuropatie periferică i pierdere în greutate.
Czech: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Romanian: Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Czech: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Romanian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Czech: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Romanian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Czech: • zažívací příhody (nauzea, pocit pálení a pocit těžkého žaludku, dyspepsie),
Romanian: • evenimente digestive (greaţă, senza ie de arsură i senza ie de greutate epigastrică,
Czech: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Romanian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Czech: Při užívání almitrinu se také objevily obavy týkající se potenciálního rizika hepatobiliárních poruch, kožních změn a cytopenie.
Romanian: De asemenea, au fost formulate motive de îngrijorare cu privire la riscurile poten iale de tulburări hepatobiliare, afec iuni ale pielii şi citopenie asociate cu utilizarea almitrinei cu administrare orală.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že užívání perorálního almitrinu je spojeno se závažnými nežádoucími účinky v podobě periferní neuropatie a úbytku hmotnosti, které mají v některých případech následky,
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea almitrinei cu administrare orală este asociată cu reacţii adverse grave de neuropatie periferică i de pierdere în greutate, uneori cu sechele.
Czech: 5 milionů buněk /ml
Romanian: 5 milioane celule/ml
Czech: Obsah
Romanian: Conținutul
Czech: Injekční suspenze
Romanian: Suspensie injectabilă
Czech: Registrační (EU) Číslo
Romanian: Numărul (UE)APP Numele (inventat)
Czech: 4 injekční lahvičky
Romanian: 4 flacoane
Czech: Léková forma Cesta podání
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Czech: 72 hodin.
Romanian: 72 de ore.
Czech: Závěrečná zpráva pro EMA:
Romanian: Raportare finală către EMA:
Czech: Lidský albumin.
Romanian: Albumină umană.
Czech: Datum první registrace: 23. března 2018
Romanian: Data primei autorizări: 23 Martie 2018
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Czech: • Tento edukační materiál pro zdravotnické pracovníky má obsahovat:
Romanian: • Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să conțină:
Czech: Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15 °C și 25 °C.
Czech: • Ty by měly zahrnovat následující klíčová sdělení:
Romanian: • Acestea vor conține următoarele elemente cheie:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje buňky lidského původu.
Romanian: Acest medicament conține celule de origine umană.
Czech: Bezpečnost a účinnost darvadstrocelu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let dosud nebyly stanoveny.
Romanian: Siguranța și eficacitatea darvadstrocel la copii și adolescenți cu vârsta între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: {dosud nepřidělena}, ATC kód: {dosud nepřidělen}.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {încă nealocat}, codul ATC: {încă nealocat}.
Czech: Tabulka 1.
Romanian: Tabelul 1.
Czech: EXP {XX-XXX-XXXX ve XX:XX SEČ}
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Czech: Účinnost přípravku Alofisel byla posuzována ve studii ADMIRE-CD.
Romanian: Eficacitatea Alofisel a fost evaluată în cadrul studiului ADMIRE-CD.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud jste na tato antibiotika alergický (á), protože uvedená antibiotika se používají při výrobě tohoto přípravku.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă sunteți alergic(ă) la aceste antibiotice, întrucât aceste antibiotice sunt utilizate în cadrul procesului de fabricare a acestui medicament.
Czech: Až do 52. týdne probíhalo také dlouhodobé sledování po léčbě.
Romanian: În plus, până în Săptămâna 52 s-a efectuat o urmărire pe termen lung.
Czech: 6 ml 30 milionů buněk
Romanian: 6 ml 30 milioane celule
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Czech: Pravděpodobně jste měl(a) první konzultaci s chirurgem 2 až 3 týdny před podáním přípravku Alofisel.
Romanian: Este posibil să fi avut o consultație inițială cu chirurgul cu 2-3 săptămâni înainte de administrarea Alofisel.
Czech: Doporučená dávka je 120 milionů buněk.
Romanian: Doza recomandată este de 120 milioane celule.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Czech: Například je nutná jehla na spinální anestezii o délce přibližně 90 mm.
Romanian: De exemplu, este necesar un ac pentru anestezie vertebrală, cu o lungime de aproximativ 90 mm.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Czech: Účinnost nebo bezpečnost při opakovaném podání přípravku Alofisel nebyla stanovena.
Romanian: Eficacitatea sau siguranța administrării repetate de Alofisel nu a fost stabilită.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem/chirurgem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră /chirurgului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Romanian: Nu sunt disponibile studii la animale privind toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: V této testované podskupině nebyla až do týdne 52 prokázána žádná souvislost mezi DSA a bezpečností nebo účinností.
Romanian: Nu a fost observată la subiecții testați nicio asociere între rezultatele DSA și siguranță sau eficacitate până la Săptămâna 52.
Czech: Během studie bylo povoleno souběžné užívání stabilních dávek imunosupresiv (18 % pacientů), anti-TNF (33 %) nebo obou přípravků (28 %).
Romanian: În timpul studiului a fost permisă utilizarea concomitentă a dozelor stabile de imunosupresoare (18% dintre pacienți) sau anti-TNF (33%) sau ambele (28%).
Czech: Účinek ex vivo expanze na genetickou stabilitu buněk byl vyhodnocen in vitro bez náznaku kancerogenního potenciálu.
Romanian: Efectul expandării ex vivo asupra stabilității genetice a celulelor a fost evaluat in vitro, fără o indicație a potențialului carcinogen.
Czech: Následující informace se vztahují ke dni, kdy je přípravek Alofisel podáván.
Romanian: Următoarele informații se referă la ziua în care se administrează Alofisel.
Czech: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španělsko
Romanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spania
Czech: • bolest spojená se zákrokem (bolest po vyčištění píštěle)
Romanian: • durere indusă de procedură (durere după curățarea fistulei)
Czech: To je třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienții cu hipersensibilitate declarată la aceste clase de antibiotice.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávky.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții vârstnici.
Czech: Kontrolní skupina (placebo + standardní léčba*) n = 102
Romanian: Grupul de control (Placebo+îngrijire standard*) N=102
Czech: Před uvedením přípravku Alofisel na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Romanian: Înainte de lansarea Alofisel în fiecare stat membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté ((≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Skupina s přípravkem Alofisel (Alofisel + standardní léčba*) n = 103
Romanian: Grupul de tratament cu Alofisel (Alofisel+îngrijire standard*) N=103
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků léčby (nežádoucí účinky)
Romanian: Descrierea evenimentelor adverse selectate emergente tratamentului (evenimente adverse)
Czech: * Reakce na ošetření, k nimž docházelo až sedm dnů po vyčištění píštěle před podáním léčby.
Romanian: *Reacțiile la toaletare apar în decurs de până la șapte zile după curățarea fistulei pentru administrarea tratamentului.
Czech: Kombinovaná remise ve 24. týdnu (% pacientů) Kombinovaná remise v 52. týdnu (% pacientů)
Romanian: Remisiune combinată în Săptămâna 24 (% pacienți) Remisiune combinată în Săptămâna 52 (% pacienți)
Czech: • Zašije vnitřní otvory píštělí.
Romanian: • sutura deschiderile interne ale fistulelor.
Czech: V nepravděpodobném případě, že by tyto výsledky odhalily nějakou infekci, bude o tom informován tým zdravotnických pracovníků, který o Vás pečuje, a sdělí Vám, zda bude nutné provést nějaké laboratorní testy nebo zda bude nutné infekci léčit.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Czech: Povaha a zamýšlené klinické použití jsou takové, že běžné farmakokinetické studie (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace) nepřipadají v úvahu.
Romanian: Tipul și utilizarea clinică vizată a darvadstrocel sunt de așa natură încât studiile convenționale de farmacocinetică (absorbție, distribuție, metabolizare și eliminare) nu se aplică.
Czech: * Včetně drenáže abscesů, zavedení/odstranění seton drénů, kyretáže, šití interních otvorů nebo medikamentózní léčby.
Romanian: * Inclusiv drenarea abcesului, amplasarea/eliminarea suturilor Seton, chiuretajul, suturarea deschiderilor interne și tratamentele medicale
Czech: 2.1 Obecný popis
Romanian: 2.1 Descriere generală
Czech: Údaje o podávání darvadstrocelu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date privind utilizarea darvadstrocel la femeile gravide.
Czech: Po anestezii (celkové nebo místní) chirurg:
Romanian: După anestezie (anestezie generală sau anestezie locală), chirurgul dumneavoastră va:
Czech: Kmenové buňky se nevyskytovaly v žádných tkáních analyzovaných po 3 nebo po 6 měsících.
Romanian: eASC nu au fost prezente în niciunul dintre țesuturile analizate după 3 sau 6 luni.
Czech: 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení
Romanian: 2.2 Compoziția calitativă și cantitativă
Czech: Protože tento přípravek je používán během chirurgického zákroku, odpovídá za jeho správné uchovávání před použitím a během použití a za jeho správnou likvidaci personál nemocnice.
Romanian: Întrucât acest medicament va fi utilizat în timpul intervenției chirurgicale, personalul spitalului este responsabil pentru depozitarea corectă a medicamentului înainte și în timpul utilizării sale, precum și pentru eliminarea corectă a acestuia.
Czech: Přípravek je určen k lokální injekční aplikaci.
Romanian: Medicamentul este destinat injectării locale.
Czech: Pokud se po podání přípravku nebudete cítit dobře nebo budete mít horečku, řekněte o tom co nejdříve svému lékaři.
Romanian: Dacă după efectuarea procedurii vă simțiți rău sau prezentați febră, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Léčivý přípravek uchovávejte v krabičce.
Romanian: Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton.
Czech: V případě abscesů je nutné provést incizi a drenáž a v případě potřeby mají být v souladu s obvyklými chirurgickými postupy zavedeny seton drény.
Romanian: În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate suturi Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină.
Czech: Alofisel se používá v případech, kdy píštěle dostatečně nereagují na předchozí léčbu.
Romanian: Alofisel este utilizat atunci când fistulele nu au răspuns suficient de bine la tratamentul anterior.
Czech: Perianální píštěle mohou způsobovat bolest, podráždění a vytékání hnisu otvory v kůži.
Romanian: Fistulele perianale pot cauza durere, iritație și eliminarea de puroi prin deschiderile pielii.
Czech: Před plánovanou aplikací přípravku Alofisel musí chirurg zajistit, aby nebyly přítomny žádné abscesy.
Romanian: Înainte de a programa administrarea Alofisel, chirurgul trebuie să se asigure că nu există niciun abces.
Czech: V souladu s běžně doporučovanými postupy léčby komplexních perianálních píštělí je před léčbou nutné provést charakterizaci pacientových píštělí.
Romanian: În conformitate cu standardele pentru abordarea terapeutică a fistulelor perianale complexe, înaintea tratamentului este necesară caracterizarea fistulelor pacientului.
Czech: Darvadstrocel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Darvadstrocel nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Po perianální a intrarektální injekci lidských kmenových buněk eASC potkanům bez brzlíku se buňky v místě injekce v rektu a jejunu vyskytovaly minimálně 14 dnů a po 3 měsících byly nezjistitelné.
Romanian: După injectarea perianală și intrarectală a eASC umane la șobolanii atimici, celulele au fost prezente la nivelul rectului și al jejunului, la locul de injectare, timp de cel puțin 14 zile și nu s-au putut detecta după 3 luni.
Czech: Injekční suspenze.
Romanian: Suspensie injectabilă.
Czech: Protože poslední kontrola probíhá těsně před odesláním přípravku Alofisel do nemocnice, její výsledky nejsou v době podání přípravku známy.
Romanian: Întrucât verificarea finală are loc chiar înainte ca Alofisel să fie trimis către spital, rezultatele acestei ultime verificări nu sunt cunoscute atunci când vi se administrează dumneavoastră medicamentul.
Czech: SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA
Romanian: FLACON DIN STICLĂ
Czech: • Aplikuje injekci přípravku Alofisel.
Romanian: • injecta Alofisel.
Czech: Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané buňky (viz bod 4.2).
Romanian: Nu se recomandă anestezia locală, din cauza efectului necunoscut al anestezicelor administrate local asupra celulelor injectate (vezi pct. 4.2).
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează 2.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Czech: Injekce
Romanian: Injectare
Czech: Cílem tohoto edukačního programu je poskytnout informace o správném podávání přípravku a minimalizovat tak riziko chyb při medikaci a současně zvýšit povědomí o potenciálním přenosu infekčních agens.
Romanian: Obiectivul programului educațional este de a furniza informații privind modul corect de administrare a medicamentului în vederea reducerii riscului de erori de medicație și a creșterii gradului de informare privind transmiterea potențială de microorganisme infecțioase.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI