FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot {număr lot}
Czech: Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve strukturních markerech reparace chrupavky mezi oběma léčebnými metodami, které byly posouzeny na základě celkového hodnotícího histologického skóre Mezinárodní společnosti pro reparaci/obnovu chrupavky (International Cartilage Repair Society, ICRS II) pro biopsie a MRI skóre pro vyplnění defektu.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative ale markerilor structurali ai reparării cartilajului între cele două tratamente, conform scorurilor globale de evaluare histologică ICRS (International Cartilage Repair Society) II a biopsiilor şi scorurilor defectelor de umplere observate la IRM.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující složky:
Romanian: Pachetul cu materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele componente:
Czech: Váš chirurg Vám vysvětlí, co je artrotomie a
Romanian: Medicul chirurg vă va explica ce sunt procedurile de artrotomie şi artroscopie.
Czech: V těchto případech bude Váš chirurg informován a může pro Vás vybrat jinou možnost léčby.
Romanian: În astfel de situaţii, medicul chirurg va fi informat şi este posibil să fie nevoit să aleagă pentru dumneavoastră un tratament alternativ.
Czech: • delaminace štěpu (kompletní nebo parciální, která může vést k volným částečkám v kloubu nebo selhání štěpu)
Romanian: • Desprindere a grefei (completă sau parţială, care poate duce la corpi liberi intraarticulari sau la eşecul grefei)
Czech: Projednejte, prosím, s lékařem nebo fyzioterapeutem, kdy můžete opět začít s fyzickou aktivitou.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră despre momentul în care să reluaţi anumite activităţi fizice.
Czech: Tromboprofylaxe se musí použít v souladu s místními směrnicemi.
Romanian: Tromboprofilaxia trebuie administrată conform ghidurilor locale.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením, jeho použití je omezeno na specializované oblasti (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă, destinat utilizării în anumite arii terapeutice specializate (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Implantát MACI byl vyroben výhradně pro Vás, a proto nemůže být implantován žádnému jinému pacientovi.
Romanian: Implantul dumneavoastră MACI a fost fabricat special pentru dumneavoastră şi nu poate fi administrat niciunui alt pacient.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí vysledovatelnost každého implantátu prostřednictvím jedinečných identifikačních čísel přidělených ke každé biopsii (identifikační číslo biopsie), membráně a konečnému přípravku MACI (identifikační číslo držitele rozhodnutí), jak je popsáno v plánu řízení rizik.
Romanian: DAPP trebuie să asigure trasabilitatea fiecărui implant, prin utilizarea unor numere unice de identificare, alocate fiecărei biopsii (Număr de identificare a biopsiei), membrane şi fiecărui medicament MACI final (Număr de identificare al DAPP), aşa cum este descris în planul de management al riscului.
Czech: • Patologický stav menisku: nestabilní nebo natržený meniskus vyžaduje reparaci, výměnu nebo parciální meniskektomii.
Romanian: • Patologia meniscului: meniscul instabil sau ruptura de menisc necesită corectare, înlocuire sau meniscectomie parţială.
Czech: Amaliegade 10 DK-1256 Kodaň K Dánsko
Romanian: DK-1256 Copenhaga K Danemarca
Czech: Více informací o přípravě a manipulaci s implantátem MACI je uvedeno v bodě 6.6.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la pregătirea şi manipularea MACI, vă rugăm să citiţi pct. 6.6.
Czech: Byla identifikována následující významná rizika spojená buď s MACI, nebo perioperačními komplikacemi: Rizika spojená s MACI:
Romanian: Au fost identificate următoarele riscuri importante, legate, fie de utilizarea MACI, fie de complicaţii peri-operatorii:
Czech: To by mělo zahrnovat specifikovanou nebo postupnou fyzickou aktivitu ve snaze minimalizovat pravděpodobnost artrofibrózy a pozvolné částečné zatížení nohou.
Romanian: Programul trebuie să includă activitate fizică specifică sau progresivă, în vederea reducerii la minimum a probabilităţii de apariţie a artrofibrozei şi suportarea treptată, parţială, a greutăţii.
Czech: Použití implantátu MACI nebylo u této věkové skupiny zkoumáno.
Romanian: Utilizarea MACI la această grupă de vârstă nu a fost studiată.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MACI u pediatrických pacientů od uzavření epifyzární růstové ploténky stehenní kosti do méně než 18 let věku.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MACI la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între momentul închiderii cartilajului de creştere al epifizei femurale şi mai puţin de 18 ani.
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, nedoporučuje se během těhotenství.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, nu este recomandat în timpul sarcinii.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Současné klinické a neklinické důkazy nasvědčují tomu, že dodání autologních chondrocytů na kolagenové membráně podporuje proliferaci a rediferenciaci nasazených buněk, a může vést k syntéze náhradní tkáně podobné hyalinní chrupavce.
Romanian: Dovezile clinice şi non-clinice actuale sugerează că aplicarea de condrocite autologe pe membrana din colagen stimulează proliferarea şi rediferenţierea celulelor însămânţate şi poate determina sinteza de ţesut reparator cartilaginos asemănător hialinei.
Czech: Neklinické údaje vycházející z implantace implantátu MACI u králíků a koní neodhalily žádné zvláštní
Romanian: Date non-clinice bazate pe implantarea MACI la iepure şi cal nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
Czech: Implantace MACI má být provedena během artrotomie za sterilních podmínek.
Romanian: Implantarea MACI trebuie efectuată în timpul unei artrotomii, în condiţii sterile.
Czech: Fibrinové lepidlo je druh lepidla, které je vyrobeno z lidských proteinů způsobujících srážlivost krve.
Romanian: Adezivul de fibrină este un tip de adeziv fabricat din proteine umane pentru coagularea sângelui.
Czech: Návrat ke sportovním aktivitám by měl být uzpůsoben stavu pacienta po konzultaci se zdravotnickými pracovníky.
Romanian: Reluarea activităţii sportive trebuie personalizată în urma consultării cu medicul.
Czech: Pokud budou výsledky pozitivní, bude kontaktován ošetřující lékař, se kterým bude projednáno buď zrušení implantace, nebo další postup podle situace jednotlivých pacientů a posouzení rizika.
Romanian: În cazul obţinerii unor rezultate pozitive la testarea sterilităţii, medicul curant va fi contactat pentru a discuta, fie despre anularea implantului, fie despre un plan de acţiune bazat pe situaţia specifică a pacientului şi evaluarea riscului.
Czech: • jestliže máte růstovou ploténku kolene, která ještě není uzavřená.
Romanian: • aveţi un cartilaj de creştere la nivelul genunchiului, care nu este complet închis.
Czech: Lékař Vám může dát další léky ve snaze snížit některé nežádoucí účinky (viz bod 2 „Upozornění a
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze alte medicamente pentru a ajuta la diminuarea oricăror reacţii adverse (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii").
Czech: Studie u králíků prokázala, že tři měsíce po implantaci bylo přítomno minimální množství zánětlivých buněk v okolí defektu s variabilní chondrogenezí.
Romanian: Un studiu la iepure a demonstrat că la 3 luni după implantare, un număr minim de celule inflamatorii erau prezente în vecinătatea defectului, împreună cu o condrogeneză variabilă.
Czech: Neklinická vyšetření in vitro prokázala, že kolagenová membrána není cytotoxická, mutagenní, reaktivní (krátkodobá i dlouhodobá implantace), senzibilizující, je nepatrně dráždivá a není toxická (akutní systémová
Romanian: Investigaţii non-clinice, in vitro, au arătat că membrana din colagen nu este citotoxică, mutagenă, reactivă (implantare pe termen scurt şi lung) şi sensibilizantă, este iritantă neglijabil şi nu este toxică (pe cale sistemică, în administrare acută).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE, VNĚJŠÍ VAK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE, PUNGĂ EXTERIOARĂ
Czech: Nicméně, jelikož bude implantát MACI implantován pomocí invazivních chirurgických metod, musí být rozhodnuto o tom, zdali přerušit kojení, přičemž je nutno uvážit přínos léčby pro ženu a riziko pro dítě.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece MACI va fi implantat prin utilizarea de tehnici chirurgicale invazive, trebuie luată decizia de a întrerupe sau nu alăptarea, având în vedere beneficiile tratamentului pentru femeie şi riscul pentru sugar.
Czech: MACI je implantát, který se skládá z kolagenové membrány prasečího původu (vyrobené z kolagenu získaného od prasat), která obsahuje Vaše vlastní buňky chrupavky (tzv. autologní chondrocyty) a která Vám bude implantována do kolenního kloubu.
Romanian: MACI este un implant format dintr-o membrană din colagen de origine porcină (derivat de la porc), care conţine propriile dumneavoastră celule de cartilaj (denumite condrocite autologe) şi care se implantează în genunchiul dumneavoastră.
Czech: V některých případech může dojít k tomu, že zdrojové chondrocyty pacienta neexpandují, nebo že kritéria pro propouštění implantátů (viz bod 6.6) nejsou splněna v důsledku špatné kvality bioptického vzorku, charakteristik pacienta nebo chyby ve výrobě.
Romanian: În unele cazuri, se poate întâmpla să nu poată fi multiplicate condrocitele precursoare ale pacientului sau să nu fie îndeplinite criteriile de eliberare (vezi pct. 6.6), din cauza calităţii slabe a biopsiei, a unor caracteristici ale pacientului sau a unui eşec în procesul de fabricaţie.
Czech: Rizika spojená s implantací implantátu MACI:
Romanian: Riscuri pe care le implică implantarea MACI:
Czech: Případy, při kterých implantát MACI není možné poskytnout
Romanian: Cazuri în care MACI nu poate fi furnizat
Czech: Po implantaci má pacient absolvovat vhodný kontrolovaný rehabilitační program rozdělený do fází dle doporučení ošetřujícího lékaře vycházejícího z manuálu rehabilitační terapie MACI.
Romanian: După implantare, pacientul trebuie să urmeze un program de recuperare treptată, controlat în mod adecvat, aşa cum este recomandat de către medicul curant pe baza Manualului de recuperare MACI.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Během období rehabilitace po provedení implantace MACI se mají pacienti obrátit na svého ošetřujícího lékaře a dodržovat jeho pokyny.
Romanian: În timpul perioadei de recuperare, care urmează după tratamentul cu MACI, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant şi să respecte recomandările acestuia.
Czech: Totální delaminace štěpu je závažná komplikace a pacient při ní může pociťovat zablokování, bolest a otok po akutní distorzi kolene.
Romanian: O desprindere totală a grefei este o complicaţie gravă, iar pacientul poate prezenta blocarea articulaţiei, durere şi umflare după o mişcare bruscă a genunchiului.
Czech: • Zánětlivá artritida, zánětlivé kloubní onemocnění nebo neléčené vrozené poruchy krevní srážlivosti.
Romanian: • Artrită inflamatorie, boală inflamatorie articulară sau tulburare congenitală de coagulare a sângelui necorectată.
Czech: • Nestabilita křížového vazu: kloub nemá projevovat zvýšenou uvolněnost.
Romanian: • Instabilitate cauzată de ligamentele încrucişate: articulaţia nu trebuie să prezinte o laxitate excesivă.
Czech: Musí se dodržovat místní léčebné směrnice týkající se použití antibiotické profylaxe během ortopedické
Romanian: Trebuie respectate ghidurile locale de tratament în ceea ce priveşte utilizarea profilaxiei cu antibiotice înainte şi după intervenţia chirurgicală ortopedică.
Czech: Farmakokinetické chování MACI se pojí s resorpcí kolagenové membrány, což je proteolytický proces vykonávaný buňkami v blízkosti defektů.
Romanian: Comportamentul farmacocinetic al MACI este legat de resorbţia membranei din colagen, un proces proteolitic efectuat de celulele din vecinătatea defectelor.
Czech: Implantáty MACI se dodávají po provedení validované rychlé analýzy mikrobiální sterility na stanovení nepřítomnosti mikroorganismů.
Romanian: MACI este expediat după o testare rapidă, validată, a sterilităţii din punct de vedere microbian, efectuată pentru determinarea absenţei dezvoltării microbiene.
Czech: Klinické farmakologické studie u MACI nebyly prováděny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu MACI.
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat hlubokou žilní trombózu (tvorba krevních sraženin v hlubokých žílách) a plicní embolii (tvorba krevních sraženin v plicích v důsledku ucpání plicní tepny).
Romanian: În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include tromboza venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge într-o venă profundă) şi embolia pulmonară (formarea unui cheag de sânge în plămâni, din cauza blocării unei artere pulmonare).
Czech: Pooperační hemartróza vzniká především u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo při špatné kontrole pooperačního krvácení.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienţii cu predispoziţie la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Czech: Implantát MACI bude propuštěn po získání úspěšných výsledků analýz hodnotících životaschopnost, identitu a účinnost chondrocytů, minimální počet buněk, endotoxin, sterilitu před propuštěním a
Romanian: MACI va fi eliberat pentru utilizare după obţinerea unor rezultate satisfăcătoare la testări care evaluează viabilitatea, identitatea şi potenţa condrocitelor, numărul minim de celule, prezenţa endotoxinelor, sterilitatea înainte de eliberare şi prezenţa micoplasmei.
Czech: Delaminace štěpu se týká buď částečného nebo úplného uvolnění štěpu ze subchondrální kosti a z okolní chrupavky.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detaşare, parţială sau totală, a grefei de pe osul subcondral şi de pe cartilajul din jur.
Czech: Jak implantát MACI vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată MACI şi conţinutul ambalajului
Czech: Mohou Vám být podána antibiotika nebo analgetika, která Vám pomohou snížit některé nežádoucí účinky.
Romanian: De asemenea, este posibil să vi se administreze antibiotice sau medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru a ajuta la diminuarea unora dintre reacţiile adverse.
Czech: MACI je autologní implantát, který smí být implantován pouze pacientovi, pro kterého byl vyroben.
Romanian: MACI este un implant autolog şi trebuie administrat numai pacientului pentru care a fost fabricat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit před dodáním přípravku konkrétnímu zdravotnickému zařízení, že všichni chirurgové a jiní zdravotničtí pracovníci zapojení do manipulace a podání přípravku MACI nebo jeho součástí, jakož i pracovníci zapojení do následných kontrol pacientů léčených pomocí přípravku MACI ve zdravotnickém zařízení obdrželi školicí materiály.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure ca, înainte de distribuirea medicamentului într-o anumită Unitate Sanitară, toţi medicii chirurgi şi ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii implicaţi în manipularea şi administrarea MACI sau a componentelor sale, precum şi cei implicaţi în urmărirea pacienţilor trataţi cu MACI în cadrul Unităţii Sanitare primesc pachetul cu materiale educaţionale.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU MISKA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Czech: U čtyř pacientů v rameni léčeném mikrofrakturami došlo k selhání léčby oproti jednomu v rameni podstupujícím implantaci MACI.
Romanian: Patru pacienţi din braţul de tratament prin microfractură au prezentat eşec al tratamentului, faţă de un pacient din braţul de tratament cu MACI.
Czech: Údaje o možných účincích implantátu MACI na fertilitu nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date referitoare la posibile efecte ale tratamentului cu MACI asupra fertilităţii.
Czech: Implantace MACI byla účinnější v porovnání s mikrofrakturou, co se týče zlepšení bolesti a funkce podle stupnice KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score [stupnice pro posouzení výsledků poranění kolene a osteoartritidy]).
Romanian: Tratamentul cu MACI a fost superior celui prin microfractură în ceea ce priveşte ameliorarea durerii şi îmbunătăţirea funcţiei, conform scalei KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - scorul evoluţiei leziunilor şi osteoartritei genunchiului).
Czech: Membrána se vstřebává po dobu několika měsíců po implantaci.
Romanian: Membrana este resorbită în decursul lunilor următoare implantării.
Czech: Rizikové faktory delaminace štěpu mohou mimo jiné zahrnovat špatný výběr pacienta, špatné dodržování doporučených chirurgických metod, selhání léčby souběžných patologických stavů, špatné dodržování rehabilitačního protokolu nebo pooperační trauma kolene.
Romanian: Factorii de risc pentru desprinderea grefei pot include, dar nu se limitează la, deficienţe în selecţia pacientului, deficienţe în respectarea tehnicii chirurgicale recomandate, eşec în abordarea terapeutică a patologiilor concomitente, complianţă scăzută la protocolul de recuperare sau traumatism post-operator la nivelul genunchiului.
Czech: Veškerý rozlitý nebo odpadový materiál musí být zlikvidován jako chirurgický odpadový materiál v souladu s místními předpisy.
Romanian: Orice scurgeri sau material rezidual trebuie eliminate ca deşeu chirurgical, în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Na základě expozice léčbě spočívající v implantaci kolenního implantátu MACI u více než 6 000 pacientů se komplikace mohou pojit s artrotomií, celkovými komplikacemi souvisejícími s chirurgickým zákrokem, jiným patologickým stavem kolene (jako je patologický stav vazů nebo menisků) nebo s odběrem bioptického vzorku.
Romanian: Pe baza expunerii a peste 6000 de pacienţi la tratamentul cu MACI la nivelul genunchiului, complicaţiile apărute pot fi legate de procedura de artrotomie, de complicaţiile generale ale intervenţiei chirurgicale, de alte patologii ale genunchiului (cum sunt patologia ligamentelor sau a meniscului) sau de prelevarea biopsiei.
Czech: Ve studii u koní byly během tří měsíců pozorovány projevy mírné zánětlivé odpovědi, charakterizované lehce zvýšeným objemem synoviální tekutiny a mírným nahromaděním lymfoidních buněk v synoviální membráně.
Romanian: Într-un studiu la cal, după 3 luni au fost observate semne ale unui răspuns inflamator minor, caracterizat printr-o creştere uşoară a volumului de lichid sinovial şi o acumulare uşoară de celule limfoide în membrana sinovială.
Czech: • Pacienti s růstovou epifyzární ploténkou stehenní kosti, která není úplně uzavřená.
Romanian: • Pacienţi al căror cartilaj de creştere de la nivelul epifizei femurale nu este complet închis.
Czech: V rámci této léčby podstoupíte dva chirurgické zákroky: 1.
Romanian: Este necesar să efectuaţi două intervenţii chirurgicale pentru a vi se administra acest tratament:
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i implantát MACI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
Romanian: Ca toate medicamentele, MACI poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Implantace MACI musí být provedena chirurgem speciálně vyškoleným a kvalifikovaným v používání
Romanian: MACI trebuie utilizat de către un medic chirurg instruit în mod specific şi calificat pentru utilizarea
Czech: Implantát MACI smí být použit během 6 dní od uvolnění do distribuce.
Romanian: MACI trebuie utilizat în decurs de 6 zile de la data eliberării pentru utilizare.
Czech: „Autologní" znamená, že k vytvoření implantátu MACI byly použity buňky odebrané z Vašeho kolene (v průběhu biopsie), a ty byly poté namnoženy mimo Vaše tělo.
Romanian: „Autolog" înseamnă că sunt utilizate propriile dumneavoastră celule, care au fost luate din genunchiul dumneavoastră (prin intermediul unei biopsii) şi au fost multiplicate în afara organismului.
Czech: Implantace MACI u pacientů s lokálními záněty nebo aktivními infekcemi v kosti, kloubu a okolní tkáni by měla být dočasně odložena, dokud nedojde ke zdokumentovanému zotavení.
Romanian: La pacienţii care prezintă inflamaţii locale sau infecţii active la nivelul osului, articulaţiei sau ţesuturilor moi din jur, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
Czech: Informujte svého lékaře, chirurga nebo fyzioterapeuta o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně volně prodejných léků.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, medicului chirurg sau fizioterapeutului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Implantát MACI je dodáván v jedné až dvou miskách, které jsou pro účel přepravy uloženy ve vnějším vaku pod tlakem 95 kPa s absorpčním materiálem.
Romanian: MACI este disponibil în 1 până la 2 recipiente, care sunt introduse într-o pungă cu presiune internă de 95 kPa (pungă exterioară), prevăzută cu material absorbant pentru transport.
Czech: Tabulka č. 1: Četnost odpovědí podle stupnice KOOS*: Kompletní analýza souboru Mikrofraktura
Romanian: Tabelul 1: Rata de răspuns KOOS*:
Czech: Komplikace spojené s operací kolene obecně mohou zahrnovat také hlubokou žilní trombózu a plicní embolii.
Romanian: În general, complicaţiile legate de intervenţia chirurgicală la nivelul genunchiului pot include şi tromboza venoasă profundă sau embolia pulmonară.
Czech: • jestliže máte závažnou osteoartritidu kolene (onemocnění kloubů doprovázené bolestí a otoky),
Romanian: • aveţi osteoartrită severă a genunchilor (afecţiune a articulaţiilor, însoţită de durere şi umflare)
Czech: Chrupavka je tkáň, která se nachází ve všech kloubech v těle; chrání konce kostí a umožňuje správnou funkci
Romanian: Cartilajul este un ţesut prezent în fiecare articulaţie a corpului; acesta protejează capetele oaselor şi permite articulaţiilor să funcţioneze cu uşurinţă.
Czech: V důsledku toho může být nutná další
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Czech: Tyto účinky postupem času
Romanian: Aceste reacţii se vor diminua treptat în timp.
Czech: Implantát MACI se používá u dospělých pacientů k reparaci defektu chrupavky v kolenním kloubu.
Romanian: MACI este utilizat la adulţi pentru repararea defectelor cartilajului din articulaţia genunchiului dumneavoastră.
Czech: • Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na prasečí produkty nebo na kterékoli reziduum přenesené z výroby implantátu MACI, včetně bovinního séra, a na
Romanian: • Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 sau la produse de origine porcină sau la orice component rezidual, rămas în urma fabricării MACI, inclusiv la ser bovin şi gentamicină.
Czech: Použití implantátu MACI u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Utilizarea MACI nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Použití implantátu MACI u starších osob s generalizovanou degenerací chrupavky nebo osteoartritidou se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea MACI la vârstnici cu degenerare generalizată a cartilajului sau cu osteoartrită.