FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, patients who were not on laxatives within 30 days prior to Screening and only received rescue laxative at or after Screening were considered non-LIR.
Polish: Dodatkowo, pacjenci, którzy nie otrzymywali środków przeczyszczających w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe i otrzymywali je tylko doraźnie podczas lub po badaniu przesiewowym, zostali włączeni do podgrupy non-LIR.
English: Store in the original package in order to protect the tablets from light and moisture.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony tabletek przed światłem i wilgocią.
English: There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Polish: Nie ma ryzyka wystąpienia interakcji przy jednoczesnym stosowaniu z łagodnymi inhibitorami CYP3A.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Rizmoic in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of opioid-induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rizmoic w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zaparć indukowanych opioidami (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: It is a medicine used in adults to treat constipation caused by pain medicines, called opioids (e.g morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine, hydromorphone, methadone).
Polish: Jest to lek stosowany u osób dorosłych w leczeniu zaparć spowodowanych lekami przeciwbólowymi, które są nazywane opioidami (np. morfina, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodeina, hydromorfon, metadon).
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności naldemedyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Patients with cardiovascular disease risk factors were not excluded from the naldemedine clinical trial programme, with BMI ≥ 30 kg/m2, and a medical history of hypertension and/or dyslipidaemia being the most commonly reported risk factors.
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka choroby sercowo-naczyniowej nie zostali wykluczeni z programu badań klinicznych dotyczących naldemedyny, przy BMI ≥ 30 kg/m2 oraz nadciśnieniem i (lub) dyslipidemii w wywiadzie jako najczęściej zgłaszanych czynnikach ryzyka.
English: Itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased exposure to naldemedine 2.9 fold that may result in an increased risk of adverse reactions.
Polish: Itrakonazol, silny inhibitor CYP3A, 2,9-krotnie zwiększył ekspozycję na naldemedynę, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
English: Caution should be exercised with regards to opioid withdrawal.
Polish: Należy zachować ostrożność, uwzględniając możliwość wystąpienia zespołu odstawienia opioidów.
English: - if you have severe liver disease such as alcoholic liver disease, viral liver infection or impaired liver function.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak choroba alkoholowa wątroby, zakażenie wirusowe lub zaburzenie czynności wątroby.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
English: Naldemedine should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with naldemedine.
Polish: Naldemedyny nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania naldemedyny.
English: Naldemedine 3-G was a minor metabolite in plasma, with a relative exposure to naldemedine of less than 3%.
Polish: Naldemedyna 3-G była pomniejszym metabolitem w osoczu, ze względną ekspozycją mniejszą niż 3% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
English: If you are being treated with an opioid medicine for cancer.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony lekiem opioidowym z powodu choroby nowotworowej.
English: Uncommon Unknown
Polish: Częstość nieznana
English: Naldemedine is absorbed with a time to achieve peak plasma concentration of approximately 0.75 hours in the fasted state.
Polish: Naldemedyna wchłania się w czasie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 0,75 godziny od przyjęcia na czczo.
English: Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, mimo uznania ograniczeń dowodów dotyczących samej naldemedyny, uważa się, że inne leki z tej klasy również dostarczają informacji uzupełniających - są to leki nieodróżnialne od naldemedyny pod względem mechanizmu działania i wpływające w podobny sposób na przewód pokarmowy.
English: Patients should be monitored for the development of severe, persistent or worsening abdominal pain.
Polish: Pacjentów należy obserwować w kierunku wystąpienia ciężkiego, uporczywego lub nasilającego się bólu brzucha.
English: • a stomach ulcer;
Polish: • wrzód żołądka;
English: Gastrointestinal perforation is added a new adverse reaction with a frequency “Not known”.
Polish: Perforację przewodu pokarmowego dodano jako działanie niepożądane o częstości występowania „Częstość nieznana”.
English: The use of naldemedine during pregnancy may precipitate opioid withdrawal in a fetus due to the immature fetal blood brain barrier.
Polish: Stosowanie naldemedyny w okresie ciąży może prowadzić do wystąpienia zespołu odstawienia opioidów u płodu z powodu nie w pełni wykształconej bariery krew-mózg.
English: Stop taking Rizmoic and contact your doctor if you get a combination of 3 or more of the following symptoms of opioid withdrawal on the same day:
Polish: Należy przestać przyjmować lek Rizmoic i skontaktować się z lekarzem, jeśli w ciągu jednego dnia wystąpią przynajmniej 3 z następujących objawów odstawienia opioidów:
English: Based on these data, naldemedine can be taken with or without food (see section 4.2).
Polish: W oparciu o te dane, naldemedynę można przyjmować w czasie posiłku lub między posiłkami (patrz punkt 4.2).
English: A total of 547 patients in Study V9231, 551 patients in Study V9232 and 1246 patients in Study V9235 were randomised in a 1:1 ratio to receive 200 micrograms of naldemedine or placebo once daily for 12 weeks for Studies V9231 and V9232, for 52 weeks for Study V9235.
Polish: Łącznie 547 pacjentów w badaniu V9231, 551 pacjentów w badaniu V9232 i 1246 pacjentów w badaniu V9235 zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej naldemedynę w dawce 200 mikrogramów lub grupy otrzymującej placebo raz na dobę przez 12 tygodni w przypadku badań V9231 i V9232 lub przez 52 tygodnie w przypadku badania V9235.
English: Very Common Common
Polish: Bardzo często Często
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rizmoic: - if you suffer from a disease which may affect your bowel wall such as:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rizmoic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent cierpi na chorobę, która może wpływać na ścianę jelita, taką jak:
English: • diverticulitis (an illness where your gut is inflamed);
Polish: • zapalenie uchyłków (choroba, w której występuje stan zapalny w obrębie jelita);
English: The number of patients in the LIR and non-LIR subgroups were 629 (naldemedine: 317 and placebo: 312) and 451 (naldemedine: 223 and placebo: 228) for pooled Studies V9231 and V9232.
Polish: Liczba pacjentów w podgrupach LIR i non-LIR wynosiła 629 (naldemedyna: 317, placebo: 312) i 451 (naldemedyna: 223, placebo: 228) w danych zebranych w czasie badań V9231 i V9232.
English: Rizmoic can be used in patients using an opioid medicine for cancer pain or long term non-cancer pain after they have previously been treated with a laxative.
Polish: Lek Rizmoic może być stosowany u pacjentów przyjmujących leki opioidowe w leczeniu bólu nowotworowego lub przewlekłego bólu nienowotworowego po wcześniejszym leczeniu z wykorzystaniem środków przeczyszczających.
English: For patients receiving laxative therapy at the Screening visit, it had to be continued at a stable dose until the end of the Treatment Period.
Polish: W przypadku pacjentów otrzymujących środki przeczyszczające podczas wizyty przesiewowej konieczne było, aby kontynuowali przyjmowanie środków przeczyszczających w stałej dawce do końca okresu leczenia.
English: Patients were allowed to receive rescue laxative(s) as needed regardless of being on a stable laxative regimen at baseline (apart from within 24 hours of the start of the Treatment Period).
Polish: Pacjenci mogli w razie potrzeby otrzymać doraźny środek (środki) przeczyszczający(e), bez względu na ustalony na początku badania schemat podawania środków przeczyszczających w stałej dawce (z wyjątkiem 24 godzin od rozpoczęcia okresu leczenia).
English: Following oral administration of radiolabelled naldemedine, 57.3% and 34.8% of the dose was excreted in urine and faeces for the [oxadiazole-14C]-naldemedine and 20.4% and 64.3% of the dose was excreted as the [carbonyl-14C]naldemedine in urine and faeces, respectively.
Polish: Po podaniu doustnym radioaktywnie znakowanej naldemedyny, z moczem i kałem zostało wydalone odpowiednio, 57,3% i 34,8% dawki jako [oksodiazol-14C]-naldemedyny oraz 20,4% i 64,3% jako [karbonyl-14C]-naldemedyny.
English: In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
Polish: W badaniach V9222 i V9236 średni wiek badanych wynosił 64,3 lat; 51,8% było w wieku 65 lat lub starszych; 39,4% stanowiły kobiety; 97,1% stanowili Japończycy.
English: Following oral administration of [14C]-labelled naldemedine, the primary metabolite in plasma was nor-naldemedine, with a relative exposure compared to naldemedine of approximately 9 to 13%.
Polish: Po doustnym podaniu doustnym naldemedyny znakowanej [14C], głównym metabolitem w osoczu była nor-naldemedyna, ze względną ekspozycją wynoszącą w przybliżeniu od 9 do 13% ekspozycji obserwowanej dla naldemedyny.
English: Patients having disruptions to the blood-brain barrier (e.g., primary brain malignancies, central nervous system (CNS) metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis and advanced Alzheimer's disease) may be at increased risk of opioid withdrawal or reduced analgesia.
Polish: U pacjentów, u których dochodzi do przerwania bariery krew-mózg (np. pierwotne nowotwory mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub inne stany zapalne, czynne stwardnienie rozsiane i zaawansowana choroba Alzheimera), może występować podwyższone ryzyko wystąpienia zespołu odstawienia opioidów lub osłabienia działania przeciwbólowego.
English: The patients who participated in Studies V9231, V9232 and V9235 were taking a wide range of opioids.
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach V9231, V9232 i V9235 przyjmowali różne opioidy.
English: In the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (46.4%) compared with placebo (30.2%) and the difference between groups (16.2%) was statistically significant (p<0.0001).
Polish: W podgrupie LIR zaobserwowano większy odsetek osób odpowiadających na leczenie w grupie otrzymującej naldemedynę (46,4%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (30,2%), a różnica między grupami (16,2%) była statystycznie istotna (p < 0,0001).
English: Speak to your doctor immediately and stop taking Rizmoic.
Polish: Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem prowadzącym i przerwać przyjmowanie leku Rizmoic.
English: The peak plasma concentration was reduced by 35% and time to achieve peak plasma concentration was delayed from 0.75 hours in the fasted state to 2.5 hours in the fed state, whereas no significant difference was observed in the area under the plasma concentration-time curve by food intake.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zmniejszyło się o 35%, a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu uległ zwiększeniu z 0,75 godziny na czczo do 2,5 godziny po posiłku, jednak przyjęcie pokarmu nie miało znaczącego wpływu na wartość pola powierzchni pod krzywą funkcji zależności stężenia w osoczu od czasu.
English: No human data on the effect of naldemedine on fertility are available.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu naldemedyny na płodność u ludzi.
English: Naldemedine is not removed from the body by haemodialysis.
Polish: Naldemedyna nie jest usuwana z organizmu w czasie hemodializy.
English: Additionally, naldemedine is a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) efflux transporter, which may also be involved in reducing naldemedine penetration into the CNS.
Polish: Ponadto, naldemedyna jest substratem glikoproteiny P, która jest transporterem wypływu, co może również zmniejszać penetrację naldemedyny do OUN.
English: [Carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was excreted into milk in lactating rats.
Polish: Radioaktywność pochodząca z [karbonyl-14C]-naldemedyny przenikała do mleka u szczurów w okresie laktacji.
English: The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Polish: Średnia początkowa dawka dobowa opioidów wyrażona jako odpowiadająca jej dawka morfiny wynosiła 132,42 mg, 120,93 mg i 122,06 mg na dobę odpowiednio dla badań V9231, V9232 i V9235.
English: • Gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Polish: • perforacja przewodu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita).
English: Change in the frequency of BMs per week from baseline to each visit (LS Mean) ITT population in study V9235
Polish: Zmiana częstości wypróżnień na tydzień od początku badania do każdej z wizyt (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w grupie pacjentów ITT w badaniu V9235
English: Clinical outcomes for studies V9231 and V9232
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne dla badań V9231 i V9232
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):
English: Using these medicines with Rizmoic may affect the way naldemedine works or increase its side effects.
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Rizmoic może wpływać na sposób działania naldemedyny lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku.
English: Due to the limited therapeutic experience in patients 75 years old and older, naldemedine therapy should be initiated with caution in this age group.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozpoczynaniu leczenia u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, ze względu na ograniczone doświadczenie z leczeniem pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
English: In cases of severe diarrhoea or abdominal pain, the patient should be monitored and treated for dehydration using rehydration and appropriate treatment as needed (see section 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki lub bólu brzucha pacjenta należy obserwować i poddać leczeniu poprzez nawadnianie oraz podać odpowiednie leki, jeżeli jest to konieczne (patrz punkt 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist immediately whilst taking Rizmoic: - if you develop severe, lasting or worsening stomach pain as this could be a symptom of developing a hole in your bowel wall and can be life-threatening.
Polish: Podczas przyjmowania leku Rizmoic należy natychmiast porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta wystąpi ciężki, utrzymujący się lub nasilający się ból brzucha, ponieważ może to być objawem perforacji ściany jelita i stanowić zagrożenie życia.
English: Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A.
English: Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Polish: Naldemedyna jest metabolizowana głównie przez CYP3A do nor-naldemedyny, z niewielkim udziałem UGT1A3, co prowadzi do wytworzenia naldemedyny 3-G.
English: Tablet core: Mannitol, croscarmellose sodium (see section 2 under ‘Rizmoic contains sodium') and magnesium stearate.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: mannitol, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana (patrz punkt 2, część „Lek Rizmoic zawiera sód”) i magnezu stearynian.
English: Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Polish: Stężenie naldemedyny w osoczu u pacjentów w fazie schyłkowej niewydolności nerek wymagających dializy było podobne, po podaniu naldemedyny przed lub po hemodializie, co wskazuje, że naldemedyna nie jest usuwana z krwi w czasie hemodializy.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Patients with cardiovascular conditions
Polish: Pacjenci z chorobami układu krążenia
English: Two of the nine cases have been classified as cases of interest by the MAH, one of which they consider ‘possibly related' and other ‘probably related'.
Polish: Jedno uznano za „możliwie związane”, a drugie za „prawdopodobnie związane” ze stosowaniem produktu leczniczego.
English: Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Polish: Zespół odstawienia opioidów, zdefiniowany jako co najmniej trzy działania niepożądane potencjalnie związane z odstawieniem opioidów, które miały miejsce w tym samym dniu i nie były związane wyłącznie z przewodem pokarmowym, wystąpił u 0,8% (9/1163) pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w porównaniu do 0,2% (2/1165) pacjentów przyjmujących placebo niezależnie od leczenia podtrzymującego opioidami i 0,6% (1/155) pacjentów z chorobą nowotworową i zaparciami indukowanymi opioidami przyjmujących naldemedynę w dawce 200 mikrogramów w porównaniu do 0% (0/152) pacjentów przyjmujących placebo.
English: For Study V9235, long term efficacy data defined as the change in frequency of BMs at week 52 from baseline, assessed as a secondary endpoint, showed that subjects in the naldemedine group had improvements in the frequency of BMs compared with subjects in the placebo group in both LIR (3.10 vs 1.90, p=0.0210) and non-LIR (4.26 vs 3.39, p=0.1349) subgroups.
Polish: W badaniu V9235, dane dotyczące skuteczności długoterminowej zdefiniowanej jako zmiana w częstości wypróżnień w 52. tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej, ocenianej jako drugorzędowy punkt końcowy, wykazały że u pacjentów otrzymujących naldemedynę doszło do poprawy w zakresie częstości wypróżnień w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo zarówno w podgrupie LIR (3,10 vs 1,90, p = 0,0210), jak i non-LIR (4,26 vs 3,39, p = 0,1349).
English: In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Polish: W badaniu V9235, pacjenci przyjmujący stałe dawki środków przeczyszczających podczas badania przesiewowego (52,4%), mogli kontynuować leczenie według ustalonego schematu przez cały okres trwania badania.
English: Opioid withdrawal syndrome is a cluster of three or more of the following signs or symptoms: dysphoric mood, nausea or vomiting, muscle aches, lacrimation or rhinorrhea, pupillary dilation or piloerection or sweating, diarrhoea, yawning, fever or insomnia.
Polish: Zespół odstawienia opioidów to zespół trzech lub więcej z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: nastrój dysforyczny, nudności lub wymioty, bóle mięśni, łzawienie lub katar, rozszerzenie źrenic, piloerekcja lub potliwość, biegunka, ziewanie, gorączka lub bezsenność.
English: The package leaflet is updated accordingly.
Polish: Odpowiednio zaktualizowano ulotkę dla pacjenta.
English: The primary efficacy endpoint for Study V9235 was the change in the frequency of BMs per week from baseline to Weeks 12, 24, 36 and 52.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w badaniu V9235 była zmiana częstości wypróżniania się na tydzień od początku badania do 12., 24., 36. i 52. tygodnia.
English: Opioid withdrawal syndrome
Polish: Zespół odstawienia opioidów
English: In Studies V9231 and V9232, patients who, based on concomitant medication records, were on laxative therapy prior to entering the study and who stopped its use within 30 days prior to Screening, and had self-reported OIC, were considered to be a LIR.
Polish: W badaniach V9231 i V9232 pacjenci, którzy zgodnie z dokumentacją medyczną dotyczącą leczenia skojarzonego, przyjmowali środki przeczyszczające przed rozpoczęciem badania i którzy zaprzestali ich stosowania w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i zgłosili wystąpienie zaparć indukowanych opioidami, zostali włączeni do podgrupy LIR.
English: Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Polish: W związku ze stosowaniem naldemedyny należy zachować ostrożność u pacjentów z dowolnym schorzeniem, które może prowadzić do osłabienia integralności ścian przewodu pokarmowego (np. choroba wrzodowa, zespół Ogilviego, nowotwór złośliwy przewodu pokarmowego, choroba Leśniowskiego-Crohna).
English: There is no experience in patients treated for constipation induced by partial opioid mu-agonists (e.g. buprenorphine).
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu pacjentów w kierunku zaparć wywołanych stosowaniem częściowych agonistów receptora opioidowego mu (np. buprenorfina).
English: Round, approximately 6.5 mm diameter, yellow tablet debossed with '222' and Shionogi logo on one side and '0.2' on the other side.
Polish: Okrągła, żółta tabletka o średnicy około 6,5 mm z wytłoczonym napisem „222” oraz logiem firmy Shionogi na jednej stronie oraz napisem „0,2” na drugiej stronie.
English: Tabulated list of adverse reactions
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
English: Patients receiving a stable opioid morphine equivalent daily dose of ≥ 30 mg for at least 4 weeks before enrollment and self-reported OIC were eligible to participate.
Polish: Do badania kwalifikowali się pacjenci otrzymujący stałą dawkę opioidów, odpowiadającą morfinie w dawce dobowej ≥ 30 mg przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i zgłaszający zaparcia indukowane opioidami.
English: For Study V9235, the efficacy of naldemedine vs. placebo was assessed as secondary endpoints by the frequency of BMs as presented in Table 4.
Polish: W badaniu V9235 ocenie poddano skuteczność naldemedyny w porównaniu z placebo na podstawie częstości wypróżnień jako drugorzędowy punkt końcowy, zgodnie z danymi przedstawionymi w tabeli 4.