FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist zu berücksichtigen, dass mit zunehmendem Alter ein gewisser Rückgang der physiologischen Testosteronspiegel einhergeht, obwohl es derzeit bezüglich angemessener altersspezifischer Testosteron-Referenzwerte keinen Konsens gibt; die Anwendung von Testosteron zur Steigerung der Testosteronspiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU nicht zugelassen.
Danish: Det må haves for øje, at de fysiologiske koncentrationer af testosteron aftager med alderen, skønt der på nuværende tidspunkt ikke er konsensus om aldersspecifikke referenceværdier for testosteron, og anvendelse til at forhøje koncentrationerne hos raske ældre mænd er ikke godkendt i EU.
German: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosterone therapy.
Danish: Baillargeon J, Urban RJ, Kuo Y-F, et al. Risk of myocardial infarction in older men receiving testosteron therapy.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Männern mit ungewöhnlich niedrigen Spiegeln des Hormons (Hypogonadismus) zugelassen.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i EU til behandling af mænd med abnormt lavt indhold af hormonet (hypogonadisme).
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter, und Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU nicht zur Steigerung des Testosteronspiegels bei gesunden älteren Männern zugelassen.
Danish: Indholdet af testosteron aftager naturligt med alderen, og lægemidler indeholdende testosteron er ikke godkendt i EU til at øge indholdet af testosteron hos raske ældre mænd.
German: • Patienten, denen Testosteron verschrieben wird, sollten ihren Arzt darauf hinweisen, wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden, da Testosteron als Nebenwirkung den Blutdruck erhöhen kann.
Danish: • Patienter, som får ordineret testosteron og er i behandling for højt blodtryk, bør minde lægen om, at testosteron også kan øge blodtrykket.
German: Zunächst führte der PRAC, der Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsbedenken zu Humanarzneimitteln, eine Überprüfung dieser Daten durch.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel sind in der EU zur Behandlung von Hypogonadismus bei Männern zugelassen.
Danish: Information til sundhedspersoner Lægemidler indeholdende testosteron er i EU godkendt til behandling af hypogonadisme hos mænd.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel wurde infolge kürzlich veröffentlichter Studien untersucht, welche ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, bei mit Testosteron behandelten Männern nahe legen.
Danish: Gennemgangen af benefit/risk-forholdet for sådanne lægemidler har fundet sted, efter at nylig offentliggjort evidens peger på øget risiko for kardiovaskulære hændelser, navnlig myokardieinfarkt, hos mænd ved behandling med testosteron.
German: Risiko im Zusammenhang mit der Anwendung von Testosteron nach wie vor schwach und nicht eindeutig.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, er signalet om øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron fortsat svagt og inkonklusivt.
German: Testosteron enthaltende Arzneimittel werden angewendet, um einen Testosteronmangel bei Männern mit Hypogonadismus auszugleichen.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron anvendes til at erstatte testosteron hos mænd med hypogonadisme.
German: • Es liegen nur begrenzt Informationen zur Anwendung von Testosteronmedikamenten bei Männern im Alter über 65 Jahren vor.
Danish: • Hos mænd over 65 år er der ikke megen information om anvendelse af lægemidler indeholdende testosteron.
German: In der Produktinformation solle deutlich darauf hingewiesen werden, dass Testosteron nur angewendet werden darf, wenn ein ungewöhnlich niedriger Spiegel des Hormons anhand von Anzeichen und Symptomen sowie entsprechenden Labortests bestätigt wurde.
Danish: Det skal klart fremgå af produktoplysningerne, at testosteron kun bør anvendes, når det ved tegn og symptomer og passende laboratorieprøver er bekræftet, at indholdet af hormonet er abnormt lavt.
German: Von Natur aus sinkt der Testosteronspiegel mit zunehmendem Alter in gewissem Maße; eine Wiederherstellung der ursprünglichen Spiegel bei gesunden älteren Männern ist in der EU jedoch keine zugelassene Anwendung.
Danish: Indholdet af testosteron aftager i et vist omfang med alderen, men genoprettelse heraf hos sunde ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse af lægemidlet i EU.
German: Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
German: Der PRAC kam auch zu dem Schluss, dass der Testosteronmangel selbst das Risiko für Herzprobleme erhöhen könne.
Danish: Ikke entydigt bevis for, at lægemidler med testosteron øger risikoen for hjerteproblemer
German: Der PRAC hat diese Studien, zusammen mit den aus anderen Studien und Analysen verfügbaren Daten, sowie die seit der Markteinführung gesammelten Informationen zur Sicherheit überprüft und kam zu dem Schluss, dass die Hinweise bezüglich eines erhöhten Risikos für Herzprobleme nicht einheitlich waren: einige Studien legten ein erhöhtes Risiko nahe, andere wiederum nicht; bei einigen der Studien gab es Probleme mit dem Studiendesign, welche die möglichen Schlussfolgerungen einschränkten.
Danish: Udvalget fandt, at beviserne på risikoen for hjerteproblemer ikke var entydige: Mens nogle undersøgelser tydede på øget risiko, gjorde andre det ikke, og nogle af undersøgelserne havde mangler i deres tilrettelæggelse, der begrænsede de konklusioner, der kunne drages af dem. PRAC hæftede sig også ved, at mangel på testosteron i sig selv kan øge risikoen for hjerteproblemer.
German: Bei Männern mit Hypogonadismus sind die Testosteronspiegel außergewöhnlich niedrig, was die normale sexuelle Entwicklung und Funktion beeinträchtigt.
Danish: Hos mænd med hypogonadisme er niveauet af testosteron abnormt lavt.
German: die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollen eine Patientenpopulation identifizieren, in der das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel auf Grundlage wissenschaftlich relevanter unterstützender Daten positiv ist.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fastlægger en patientpopulation, for hvilke benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam er positivt på grundlag af videnskabeligt relevante data.
German: Um die die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, sikrer medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende vilkår:
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Bilag III
German: Insgesamt waren geschätzte 70 bis 80 % der durchgeführten Allergietests positiv.
Danish: Totalt skønnes 70 % -80 % af de udførte allergitest at have været positive.
German: Nach Ausschluss eines doppelten Eintrags wurden 1 616 Fälle in die Analyse aufgenommen.
Danish: Efter udelukkelse af en enkelt dobbeltpostering omfattede analysen 1 616 tilfælde.
German: Einige Mitgliedstaaten verfügen über beide Anwendungsgebiete.
Danish: I nogle medlemsstater anvendes begge indikationer.
German: In diesen Studien wurde lediglich eine begrenzte Wirksamkeit gezeigt.
Danish: Undersøgelser har vist begrænset virkning.
German: Tetrazepam-haltige Arzneimittel sind in Belgien, Bulgarien, Deutschland, Frankreich, Lettland, Litauen, Luxemburg, Österreich, Polen, Rumänien, der Slowakei, Spanien und der Tschechischen Republik zugelassen (siehe Anhang I für die Liste der Tetrazepam-haltigen Arzneimittel, die in der EU zugelassen sind).
Danish: Lægemidler indeholdende tetrazepam er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Rumænien, Slovakiet og Spanien (bilag I indeholder en fuldstændig liste over EU-godkendte lægemidler indeholdende tetrazepam).
German: Allergietests wurden in mehreren Fällen durchgeführt.
Danish: I flere tilfælde blev der foretaget allergitest.
German: In 10 Fällen wurde die Diagnose mittels Hautbiopsie bestätigt.
Danish: I 10 tilfælde blev diagnosen bekræftes ved hudbiopsi.
German: Von diesen wiesen 1 617 die WHO-Schlüssel „Verdacht auf" oder „Wechselwirkung" auf.
Danish: Heraf havde 1 617 fået tildelt WHO-koden "formodet" eller "interaktion".
German: Die Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang III dargelegt.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
German: In den meisten Fällen wurde der Kausalzusammenhang mit Tetrazepam als möglich (86 % der Fälle) und in einigen Fällen als wahrscheinlich (11 % der Fälle) angegeben.
Danish: I de fleste tilfælde blevet årsagssammenhængen med tetrazepam beskrevet som mulig (86 % af tilfældene), i nogle som sandsynlig (11 % af tilfældene).
German: Viele der Hautreaktionen waren makulo-papulös, aber gelegentlich auch vesikulär, pustulär, purpurisch oder bullös.
Danish: Hudreaktionerne var for manges vedkommende makulopapuløse, men undertiden også vesikulære, pustulære, purpurrøde eller bulløse.
German: Angesichts der Unvorhersagbarkeit dieser Art von Nebenwirkungen würde eine Beschränkung der Anwendungsgebiete keine effektive Maßnahme zur Risikominimierung darstellen.
Danish: I betragtning af uforudsigeligheden af denne type bivirkninger ville en begrænset indikation ikke være en effektiv risikominimeringsforanstaltning.
German: Bis zum 30. Juni 2012 wurden in der französischen nationalen Datenbank 2 382 Fälle in Zusammenhang mit Tetrazepam erfasst.
Danish: Pr. 12. juni 2012 var der registreret 2382 tilfælde med tetrazepam i den franske nationale database.
German: Dies wird durch die Ergebnisse der Allergietests bestätigt, bei denen bei einer Reihe von Fällen nur Tetrazepam positive Ergebnisse aufwies.
Danish: Dette bekræftes af resultaterne af allergitestene, hvor det i en række tilfælde kun var tetrazepam, der gav positivt resultat.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne
German: Darüber hinaus wurden nach Wiederaufnahme der Behandlung Fälle mit neuen Episoden von Hauterkrankungen berichtet.
Danish: Desuden blev der indberettet tilfælde, hvor behandlingen genoptoges, hvilket efterfulgtes af nye episoder med hudlidelser.
German: Hierbei handelte es sich um 31 Fälle von SJS und 35 Fälle von TEN, einschließlich eines Falles mit beiden Reaktionen.
Danish: Af disse tilfælde var 31 SJS, og 35 var TEN, heraf ét tilfælde med begge reaktioner.
German: Die Option eines Therapiepasses wurde ebenfalls erörtert, aber auch dies wurde zur Vorbeugung dieser Art von SCARs nicht als effektiv erachtet.
Danish: Muligheden af et patientadvarselskort blev ligeledes drøftet, men blev ikke anset for effektivt til at forhindre sådanne typer af SCAR.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelserne (se bilag I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Tetrazepam-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende tetrazepam
German: Darüber hinaus wurden 10 Fälle von Angioödem, das eine allergische Reaktion vom Soforttyp hervorrief, sowie 67 Fälle von Medikamentenausschlag, zusätzlich zu den vorherigen Fällen, mit oder ohne Beteiligung von mindestens einem Organ, beschrieben.
Danish: Desuden blev der beskrevet 10 tilfælde af angioødem med hypersensitivitet af straks-typen og 67 tilfælde af lægemiddeludslæt, ud over de nævnte tilfælde, med eller uden inddragelse af mindst ét organ.
German: Die Zeit bis zum Auftreten der Reaktion lag bei 14 Patienten zwischen 1 und 3 Wochen, während in 9 Fällen eine kürzere Zeit bis zum Auftreten berichtet wurde (<7 Tage), einschließlich 6 Fälle mit einer sehr kurzen Zeit bis zum Auftreten von 1 bis 3 Tagen.
Danish: Tiden til indsætten var mellem 1 og 3 uger hos 14 af patienterne, mens der i 9 tilfælde blev angivet kortere tid til indsætten (< 7 dage), heraf 6 med meget kort tid til indsætten (1-3 dage).
German: Position der CMD(h)
Danish: CMDh's standpunkt
German: Über schwere unerwünschte Hautreaktionen unter Tetrazepam wurde auch in der veröffentlichten Literatur berichtet1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Danish: I den publicerede litteratur beskrives ligeledes svære kutane bivirkninger med tetrazepam 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
German: Der PRAC erkannte an, dass bei den meisten gemeldeten Berichten eine Anwendung mehrerer Arzneimittel stattgefunden hatte.
Danish: PRAC vedgik, at der i størstedelen af de indberettede tilfælde var tale om polyfarmaci.
German: Tetrazepam war bei 18 von 81 Fällen von SJS, TEN oder DRESS das einzige unter Verdacht stehende Arzneimittel oder hatte einen Score zur Bewertung des Kausalzusammenhanges, der höher als bei den gleichzeitig verabreichten Behandlungen war.
Danish: I 18 af de 81 tilfælde af SJS, TEN og DRESS var tetrazepam det eneste mistænkte lægemiddel eller havde højere kausalitetsscore end de samtidigt anvendte lægemidler.
German: Insgesamt wird die Wirksamkeit von Tetrazepam beim Anwendungsgebiet schmerzhafter Kontrakturen hauptsächlich von zwei kleinen doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien (Arbus 1987 und Salzmann 1993), an denen insgesamt 70 Patienten (50 Patienten bzw. 20 Patienten) teilnahmen, unterstützt.
Danish: Virkningen af tetrazepam ved indikationen smertefulde kontrakturer er hovedsagelig dokumenteret ved to små dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser (Arbus 1987 og Salzmann 1993) med i alt 70 patienter (henholdsvis 50 patienter og 20 patienter).
German: In fast allen Fällen mit Informationen über die Dauer der Behandlung mit Tetrazepam wurde eine Behandlungsdauer von bis zu einem Monat beobachtet; in 9 Fällen war die Dauer sehr kurz (weniger als 4 Tage).
Danish: Behandlingsvarigheden med tetrazepam blev oplyst i næsten alle tilfælde og var for størstedelen op til en måned, men i 9 tilfælde var behandlingsvarigheden meget kort (under 4 dage).
German: Die Wirksamkeit von Tetrazepam wurde auch mit anderen Wirkstoffen in kontrollierten, doppelblinden Studien verglichen: diese Studien zeigten bei beiden Anwendungsgebieten keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Gruppen.
Danish: Derudover blev virkningen af tetrazepam sammenlignet med andre aktive lægemidler i randomiserede, dobbeltblindede, placebo-kontrollerede undersøgelser: I undersøgelserne var der ikke statistisk signifikant forskel mellem grupperne ved nogen af indikationerne.
German: Weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa zusätzliche Änderungen an den Produktinformationen (Gegenanzeigen, Warnhinweise), Kommunikationsmaterial (Therapiepass, Schreiben an Angehörige der Gesundheitsberufe) und eine Reduzierung der Packungsgröße, wurden während der Erörterung ebenfalls in Erwägung gezogen.
Danish: Desuden drøftedes yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom supplerende ændringer af produktinformationen (kontraindikationer, advarsler), kommunikationsmateriale (patientadvarselskort, direkte meddelelse til sundhedspersoner) og reduktion af pakningsstørrelsen.
German: Unter Berücksichtigung der Anwendungsgebiete von Tetrazepam stellte der PRAC die Effektivität einer Reduzierung der Behandlungsdauer angesichts des Potentials einer wiederholten Anwendung infrage.
Danish: I betragtning af indikationerne for tetrazepam betvivlede PRAC, at en afkortning af behandlingsvarigheden ville blive ført ud i praksis på baggrund af potentialet for gentagen anvendelse.
German: Der PRAC stellte auch fest, dass die derzeitigen Leitlinien die Anwendung von Tetrazepam beim Anwendungsgebiet der Spastik nicht nennen.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at de gældende retningslinjer ikke henviser til anvendelse af tetrazepam ved spasticitetsindikationen.
German: Therapie 2001;56(2):187-96.
Danish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al.
German: Benzodiazepine (BZP) fördern die hemmende Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), wodurch eine beruhigende, hypnotische, krampflösende und muskelentspannende Wirkung entsteht.
Danish: Benzodiazepiner (BZP) faciliterer den hæmmende aktivitet af gammaaminosmørsyre (GABA) og virker derfor sedativt, hypnotisk, antikonvulsivt og muskelrelakserende.
German: Contact Dermatitis
Danish: International Journal of Dermatology
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG für Tetrazepam-haltige Arzneimittel.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende tetrazepam,
German: LagnouiR et al.
Danish: Blanco R et la.
German: Der PRAC schlussfolgerte daher, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel nicht positiv ist.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam ikke er positivt.
German: Nach Berichten über neue schwere Hautreaktionen in Verbindung mit der Anwendung von Tetrazepam überprüfte die zuständige französische nationale Behörde im November 2012 das Hautrisiko im Zusammenhang mit Tetrazepam auf Grundlage von Ergebnissen aus einer nationalen Pharmakovigilanz-Studie.
Danish: Efter indberetninger om nye alvorlige kutane reaktioner ved anvendelse af tetrazepam gennemgik de kompetente franske myndigheder i november 2013 den kutane risiko forbundet med tetrazepam på grundlag af en national lægemiddelovervågningsundersøgelse.
German: In Bezug auf die Fälle von SJS/TEN, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beschrieben wurden, wurden 65 medizinisch bestätigte schwere Fälle von SJS/TEN berichtet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen beskrev 65 lægeligt bekræftede alvorlige tilfælde af SJS/TEN.
German: Von diesen 1 616 Fällen galten 805 (49,80 %) unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemäß Systemorganklasse als „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes", von denen 305 (37,9 %) als schwerwiegend, einschließlich lebensbedrohlich und tödlich verlaufen, eingestuft wurden.
Danish: At disse 1 616 tilfælde vedrørte 805 (49,80 %) bivirkninger fra systemorganklassen "hud og subkutane væv", hvoraf 305 (37,9 %) var alvorlige og for nogles vedkommende livstruende eller fatale.
German: Darunter wurden 180 Fälle direkt an das Unternehmen gemeldet, 245 Fälle wurden von den Gesundheitsbehörden gemeldet und 50 Fälle wurden in der weltweiten wissenschaftlichen Literatur gefunden.
Danish: 38 tilfælde var ikke lægeligt bekræftet, mens 475 tilfælde var lægeligt bekræftet; heraf blev 180 tilfælde direkte indberettet af virksomheden, 245 blev indberettet af sundhedsmyndighederne, og 50 tilfælde blev fundet i den videnskabelige litteratur fra hele verden.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originalpräparats in seiner schriftlichen Antwort auf die Liste von Fragen des PRAC mitgeteilt, wurden gemäß der Pharmakovigilanz-Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen seit der Markteinführung des Arzneimittels im Jahre 1969 bis zum 31. Mai 2012 (Datenstichtag) 513 eindeutige Fälle von Hautreaktion oder Allergie in Bezug auf 748 Reaktionen unter Tetrazepam gemeldet.
Danish: Som angivet af markedsføringstilladelsesindehaveren for det oprindelige lægemiddel i dennes skriftlige besvarelse af spørgsmålene fra PRAC er der siden produktets lancering i 1969 og indtil den 31. maj 2012 (hvor databasen blev låst) indberettet 513 klare tilfælde af kutane eller allergiske reaktioner med tetrazepam vedrørende 748 reaktioner.
German: Angesichts der Sicherheitsbedenken in Bezug auf schwere, potenziell tödlich verlaufende Hautreaktionen und der begrenzten Wirksamkeit von Tetrazepam schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Tetrazepam-haltiger Arzneimittel gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht länger als positiv erachtet wird.
Danish: konkluderede PRAC, at i betragtning af de sikkerhedsmæssige problemer, der er forbundet med potentielt fatale hudreaktioner, og den begrænsede virkning af tetrazepam kan benefit/riskforholdet for lægemidler indeholdende tetrazepam i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ikke længere anses for at være positivt.
German: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy [Tetrazepamallergie].
Danish: Del Pozo MD et al. tetrazepam Allergy.
German: Dies weist darauf hin, dass schwere Hautreaktionen unter Tetrazepam wahrscheinlich mit einer Allergie vom verzögerten Typ (Typ-IV-Allergie) in Zusammenhang stehen, was durch positive Pflasterproben bei 79 von 115 Fällen, in denen ein Allergietest durchgeführt wurde, unterstützt wird.
Danish: Dette tyder på, at de alvorlige kutane reaktioner med tetrazepam hænger sammen med en forsinket hypersensitivitetsmekanisme af type IV, hvilket underbygges af de positive lappeprøver i 79 ud af de 115 tilfælde, hvor der blev testet for allergi.
German: Daher empfiehlt der PRAC gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aller in Anhang I aufgeführten Arzneimittel.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, anbefaler PRAC derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
German: Am 20. Dezember 2012 informierte Frankreich die Europäische Arzneimittel-Agentur gemäß Artikel 107 Buchstabe i der Richtlinie 2001/83/EG über seine Überlegung, gemäß der Bewertung der Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Tetrazepam-haltiger Arzneimittel zu widerrufen.
Danish: Den 20. december 2012 underrettede Frankrig Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det i medfør af artikel 107i, i direktiv 2001/83/EF, overvejede at tilbagekalde markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende tetrazepam efter en gennemgang af lægemiddelovervågningsdata.
German: Auf Grundlage der vorstehenden Ausführungen schlussfolgerte der PRAC, dass Tetrazepam Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Hautreaktionen aufweist und begrenzte klinische Wirksamkeit zeigt.
Danish: På ovenstående grundlag konkluderede PRAC, at tetrazepam er forbundet med sikkerhedsproblemer i form af alvorlige, potentielt fatale hudreaktioner og udviser begrænset klinisk virkning.
German: Fälle von Anaphylaxie wurden ebenfalls berichtet.
Danish: Der blev også indberettet tilfælde af anafylaksi.
German: Der PRAC berücksichtigte die verfügbaren Daten, einschließlich der Daten aus der französischen Pharmakovigilanz-Studie, Daten, die von anderen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt wurden, Daten aus Einreichungen der Interessenvertreter, Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht wurden, sowie veröffentlichter Daten.
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data, herunder data fra den franske lægemiddelovervågningsundersøgelse og data, der var forelagt af andre medlemsstater eller indsendt af interesserede parter og af markedsføringstilladelsesindehavere, samt publicerede data.
German: Bei der französischen nationalen Pharmakovigilanz-Studie wurde eine Analyse der seit der ersten Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis zum 30. Juni 2012 gemeldeten Fälle von Hautwirkungen in der nationalen Pharmakovigilanz-Datenbank durchgeführt.
Danish: Under den franske nationale lægemiddelovervågningsundersøgelse blev der foretaget en analyse af de kutane tilfælde, der var indberettet til den nationale lægemiddelovervågningsdatabase fra tidspunktet for den oprindelige markedsføringsgodkendelse og frem til 30. juni 2012.