FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung kam es bei 2 Patienten (22,1 %) zu leichten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (gastroösophagealer Reflux / Bauchschmerzen; leichte Bauchbeschwerden und bei einem Patienten (11,1 %) trat in der Nachbehandlungsphase > 3 Tage nach dem Absetzen von Dabigatranetexilat eine nicht assoziierte schwerwiegende Nebenwirkung (rezidivierende Beinvenenthrombose) auf.
Slovenian: Dva bolnika (22,1 %) sta imela blage, z zdravljenjem povezane neželene dogodke (gastroezofagealni refluks/trebušna bolečina; abdominalno nelagodje), en (11,1 %) pa z zdravljenjem nepovezani resen neželeni dogodek (ponovitev VTE v nogi) v obdobju po zdravljenju, več kot 3 dni po ukinitvi dabigatran eteksilata.
German: Pharmakodynamische und pharmakokinetische Faktoren
Slovenian: Farmakodinamični in kinetični dejavniki
German: • Thrombozytopenie oder funktionelle Thrombozytendefekte
Slovenian: • trombocitopenija ali okvare delovanja trombocitov
German: Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel, die sich bei Herzrhythmusstörung entwickeln
Slovenian: Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa
German: Myokardinfarkt (MI)
Slovenian: Miokardni infarkt (MI)
German: Sie dürfen die Kapseln nicht zerbrechen oder kauen und den Kapselinhalt nicht ausleeren.
Slovenian: Kapsule ne smete zlomiti, žvečiti ali iz nje izprazniti zrnc.
German: Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje amiodaron, kinidin ali verapamil, je priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogennannte Kardioversion normalisiert werden soll.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardioverzija.
German: Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Pri starejših bolnikih > 75 let je priporočeno zmanjšanje odmerka (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 5.1).
German: Zwar waren größere oder schwere Blutungen in klinischen Studien selten, doch können sie auftreten und, unabhängig von ihrer Lokalisation, zu dauerhaften Schäden führen bzw. lebensbedrohlich oder sogar tödlich verlaufen.
Slovenian: Čeprav je v kliničnih študijah sicer redka po pogostnosti, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
German: Da Dabigatran überwiegend renal ausgeschieden wird, ist eine ausreichende Diurese sicherzustellen.
Slovenian: Ker se dabigatran pretežno izloča preko ledvic, moramo vzdrževati ustrezno diurezo.
German: Diese explorative Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat im Rahmen einer Ablation gegenüber INR-adjustiertem Warfarin mit einer signifikanten Reduzierung der Rate schwerer Blutungen assoziiert ist.
Slovenian: Ta raziskovalna študija je pokazala, da je bil ob opravljeni ablaciji dabigatran eteksilat povezan s signifikantno zmanjšano pojavnostjo velikih krvavitev v primerjavi z varfarinom, prilagojenim vrednostim INR.
German: Clarithromycin Bei gleichzeitiger Anwendung von Clarithromycin (zweimal täglich 500 mg) und Dabigatranetexilat wurde bei gesunden Probanden ein Anstieg der AUC um etwa das 1,19fache und der Cmax um etwa das 1,15fache beobachtet.
Slovenian: Klaritromicin Ko so zdravim prostovoljcem dajali klaritromicin (500 mg 2-krat na dan) hkrati z dabigatran eteksilatom, se je AUC povečala za približno 1,19-krat, Cmax pa za približno 1,15-krat.
German: Aufgrund der relativ geringen Exposition war die Gerinnung nach 72 Stunden (angenommener Talspiegel von Dabigatran im Steady State oder nahe am Steady-State-Zustand) nur leicht verlängert, wobei die aPTT das maximal 1,60fache, die ECT das 1,86fache und die Hemoclot
Slovenian: Ker je bila izpostavljenost zdravilu razmeroma majhna, je bila koagulacija po 72 urah (predvidena raven dabigatrana pred naslednjim odmerkom v ravnotežnem stanju ali blizu ravnotežnega stanja) le nekoliko podaljšana, in sicer aPTČ največ 1,60-krat, EKT 1,86-krat in Hemoclot
German: Die RE-LY-Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat bei einer Dosis von 110 mg zweimal täglich hinsichtlich der Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Patienten mit Vorhofflimmern Warfarin nicht unterlegen ist, wobei das Risiko für intrakranielle Blutungen, Blutungen insgesamt und schwere Blutungen verringert ist.
Slovenian: Študija RE-LY je pokazala, da je dabigatran eteksilat v odmerku po 110 mg dvakrat na dan, pri preprečevanju možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo enakovreden varfarinu in da zmanjša tveganje intrakranialnih krvavitev, vseh krvavitev in velikih krvavitev.
German: Für Situationen, in denen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Pradaxa erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung, das die pharmakodynamische Wirkung von Pradaxa hemmt (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: V razmerah, ko je potrebno hitro izničenje angikoagulacijskega učinka zdravila Pradaxa, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab), ki deluje kot antagonist farmakodinamičnih učinkov zdravila Pradaxa (glejte poglavje 4.4).
German: Limitierte klinische Daten mit anderen P-Glykoprotein-Substraten (Everolimus) legen jedoch die Vermutung nahe, dass die Hemmung von P-Glykoprotein durch Tacrolimus schwächer ist im Vergleich mit starken P-Glykoprotein-Hemmern.
Slovenian: Toda manjše število kliničnih podatkov za drugi substrat P-gp (everolimus) kaže, da je zaviralni učinek na P-gp pri takrolimusu šibkejši od opaženega pri močnih zaviralcih P-gp.
German: Im Falle hämorrhagischer Komplikationen ist die Behandlung mit Pradaxa abzubrechen und die Blutungsquelle festzustellen.
Slovenian: Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
German: • Es steht ein spezifisches Antidot (Praxbind®) zur Verfügung (siehe Fachinformationen zu Pradaxa® und Praxbind®).
Slovenian: • Na voljo je specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind ®) (glejte povzetka glavnih značilnosti zdravil Pradaxa ® in Praxbind
German: Was Pradaxa enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pradaxa
German: Im Falle eines unerklärlichen Abfalls des Hämoglobin- und/oder Hämatokrit-Wertes oder des Blutdrucks sollte nach einer Blutungsstelle gesucht werden.
Slovenian: Pri nepojasnjenem padcu hemoglobina in/ali hematokrita ali znižanju krvnega tlaka je potrebno iskati mesto krvavitve.
German: • Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt
Slovenian: • Navodilo za predpisovalca
German: Für Patienten, die mit Pradaxa behandelt werden und bei denen ein chirurgischer oder invasiver Eingriff durchgeführt wird, besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Pradaxa, obstaja med kirurškimi posegi ali invazivnimi postopki povečano tveganje krvavitve.
German: Bei Patienten, die Pradaxa erhalten, ist die Messung des International Normalised Ratio (INR)-Wertes unzuverlässig und es liegen Berichte von falsch positiv erhöhten INR-Werten vor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Pradaxa, je izid določanja mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - International Normalised Ratio) nezanesljiv.
German: Von einem parenteralen Antikoagulans auf Pradaxa:
Slovenian: Zamenjava parenteralnega antikoagulanta z zdravilom Pradaxa:
German: Pradaxa ist bei erhöhtem Blutungsrisiko sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Hämostase durch Hemmung der Thrombozytenaggregation beeinträchtigen, mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba previdno uporabljati pri stanjih s povečanim tveganjem krvavitve ali sočasni uporabi zdravil, ki vplivajo na hemostazo z zaviranjem agregacije trombocitov.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Dabigatranetexilat und der Fixkombination aus den P-Glykoproteinhemmern Glecaprevir und Pibrentasvir führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Dabigatran und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno dajanje dabigatran eteksilata s fiksno kombinacijo zaviralcev P-gp, glekaprevirja/pibrentasvirja, poveča izpostavljenost dabigatranu in lahko poveča tveganje za krvavitev.
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan, po zdravljenju s parenteralnim antikoagulantom, ki naj traja najmanj 5 dni
German: Dabigatran hemmt sowohl freies als auch fibringebundenes Thrombin und die thrombininduzierte Thrombozytenaggregation.
Slovenian: Dabigatran zavira prosti trombin, na fibrin vezani trombin in agregacijo trombocitov, ki jo povzroča trombin.
German: • spiegelt ein aPTT-Verhältnis von mehr als dem 2fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches (Verlängerung der aPTT auf ca. 80 Sekunden), im Talspiegel gemessen (10-16 Stunden nach der vorherigen Dosis), die 90.
Slovenian: • razmerje aPTČ, ki je večje od 2-kratne zgornje meje normalne vrednosti (podaljšanje aPTČ za približno 80 sekund), pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) izraža 90. percentil opažanj.
German: • Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten
Slovenian: • Priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
German: Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Slovenian: Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion oder einen Eingriff namens Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert werden soll.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
German: Pradaxa 220 mg einmal täglich
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 220 mg enkrat dnevno
German: Die Behandlungsdauer mit fix dosiertem Dabigatran betrug 174 Tage ohne Gerinnungskontrolle.
Slovenian: Zdravljenje s fiksnim odmerkom dabigatrana brez spremljanja koagulacije je trajalo 174,0 dni.
German: Nach Mehrfachdosen von Ticagrelor 90 mg zweimal täglich betrug der Anstieg der Dabigatran-Exposition für die Cmax das 1,56fache bzw. die AUC das 1,46fache.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih tikagrelorja po 90 mg, dvakrat na dan, se izpostavljenost dabigatranu poveča za 1,56-krat, Cmax in AUC pa za 1,46-krat.
German: Die Aufspaltung des Prodrugs Dabigatranetexilat durch Esterasekatalysierte Hydrolyse in den aktiven Wirkstoff Dabigatran stellt den vorherrschenden Stoffwechselvorgang dar.
Slovenian: Cepitev predzdravila dabigatran eteksilata s hidrolizo, ki jo katalizira esteraza, v aktivno učinkovino dabigatran, je prevladujoča presnovna reakcija.
German: Die empfohlenen Dosen von Pradaxa und die Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen sind in Tabelle 1 angegeben.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Pradaxa in trajanje zdravljenja pri primarnem preprečevanju venske trombembolije pri ortopedski operaciji so prikazani v preglednici 1.
German: Der aPTT-Test weist jedoch eine eingeschränkte Sensitivität auf und ist im Hinblick auf eine präzise Quantifizierung der gerinnungshemmenden Wirkung, insbesondere bei hohen Plasmakonzentrationen von Dabigatran, nicht geeignet.
Slovenian: Toda občutljivost tega preskusa je omejena, zato zlasti pri velikih koncentracijah dabigatrana ni primeren za natančno količinsko določanje antikoagulacijskega učinka.
German: • Im Falle eines Sturzes oder dem Zuziehen einer anderen Verletzung, insbesondere Kopfverletzungen, suchen Sie dringend medizinischen Rat.
Slovenian: • Če padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo, takoj poiščite medicinsko pomoč.
German: Der primäre Endpunkt war ein kombinierter Endpunkt aus schweren Blutungen (gemäß ISTH-Definition) oder einem klinisch relevanten nicht schweren Blutungsereignis.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil sestavljeni opazovani dogodek velikih krvavitev po opredelitvi ISTH ali klinično pomembna ne-velika krvavitev.
German: Bei Patienten mit leicht beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 50-80 ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro (CrCl 50 - ≤ 80 ml/min) prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: • Starke P-Glykoproteinhemmer (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)
Slovenian: • močni zaviralci P-gp (glejte poglavji 4.3 in
German: Patienten konnten an der RE-LY-ABLE Studie teilnehmen, sofern sie in RE-LY zum Zeitpunkt der letzten RE-LY-Studienvisite nicht dauerhaft abgebrochen hatten.
Slovenian: Merila za vključitev v študijo RELY-ABLE so izpolnjevali bolniki, ki do zadnjega kontrolnega obiska v študiji RE-LY niso trajno prekinili zdravljenja s preizkušanim zdravilom.
German: Für Patienten, die zur Prävention von rezidivierenden TVT und LE mit 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich behandelt wurden, liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
Slovenian: Za bolnike, ki so za preprečitev ponovitve GVT in PE jemali po 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
German: In den Tabellen 23-25 sind die Ergebnisse des primären Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunktes in relevanten Patienten-Subgruppen aufgelistet.
Slovenian: V preglednicah 23-25 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Slovenian: Menijo, da je bila to posledica prenosa učinka zdravljenja z enoksaparinom, ki velja za klinično nepomembno.
German: Die Anwendung von Pradaxa sollte vorübergehend unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba začasno ukiniti.
German: Wenn Sie ein Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen und Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist, sollten Sie aufgrund eines erhöhten Blutungsrisikos mit einer verringerten Tagesdosis von 75 mg Pradaxa behandelt werden.
Slovenian: Če jemljete zdravilo, ki vsebuje verapamil, in je delovanje vaših ledvic za več kot polovico zmanjšano, morate jemati zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa po 75 mg, ker je pri vas tveganje za krvavitve povečano.
German: Die Blutungsereignisse wurden ab der ersten Einnahme von Pradaxa bzw. Warfarin nach Absetzen der parenteralen Therapie (orale Behandlungsphase) gezählt.
Slovenian: Podatke o krvavitvah so za obe zdravili začeli zbirati od prvega dajanja zdravila Pradaxa ali varfarina po končanem parenteralnem zdravljenju (v obdobju, ko so bolniki prejemali samo peroralno zdravljenje).
German: Beeinflussen das P-Glykoprotein, entweder als Inhibitoren oder als Induktoren.
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na P-gp (kot zaviralci ali induktorji).
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pradaxa bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Pradaxa pri nosečnicah so omejeni.
German: Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden z. B. Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin oder Phenytoin
Slovenian: Na primer rifampicin, šentjanževka (Hypericum perforatum), karbamazepin ali fenitoin
German: In den drei aktiv kontrollierten Phase-III-Studien zu TVT/LE wurde bei Patienten unter Dabigatranetexilat eine höhere Myokardinfarktrate beobachtet als bei Patienten, die Warfarin erhielten: 0,4 % versus 0,2 % in den Kurzzeitstudien RE-COVER und RE-COVER II und 0,8 % versus 0,1 % in der Langzeitstudie RE-MEDY.
Slovenian: V treh študijah faze III GVT/PE, v katerih so za kontrolo uporabili aktivno zdravilo, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, večja kot pri tistih, ki so prejemali varfarin: 0,4 % v primerjavi z 0,2 % v kratkotrajnih študijah RE-COVER in RE-COVER II ter 0,8 % v primerjavi z 0,1 % v dolgotrajni študiji RE-MEDY (v slednji je bilo povečanje statistično značilno p = 0,022).
German: Dosisreduzierung
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
German: Tabelle 8: Sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: Preglednica 8: Druga medsebojna delovanja
German: Pro 100 Patientenjahre traten 0,97 schwere Blutungen, 0,46 lebensbedrohliche Blutungen, 0,17 Hirnblutungen und 0,60 Magendarmblutungen auf.
Slovenian: O življenjsko nevarnih krvavitvah so poročali pri 0,46 na 100 bolnik-let, o intrakranialni krvavitvi pri 0,17 na 100 bolnikov-let in o krvavitvi v prebavilih pri 0,60 na 100 bolnik-let.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Pradaxa eine Schwangerschaft vermeiden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo zanositi med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
German: sollte nicht gemessen werden
Slovenian: ga ne določamo
German: Diese Studie zeigte, dass die Dual-Therapie, bestehend aus Dabigatranetexilat und einem P2Y12-Antagonisten, bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen, das Blutungsrisiko im Vergleich zur Warfarin-Dreifach-Therapie signifikant senkte, bei Nichtunterlegenheit der kombinierten thromboembolischen Ereignisse.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da dvojna terapija z dabigatran eteksilatom in antagonisti P2Y12 znatno zmanjša tveganje krvavitve v primerjavi s skupino s trojno terapijo z varfarinom, in neinferiornost sestavljenih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih, ki so imeli perkutano koronarno intervencijo (PKI) z vstavitvijo žilne opornice.
German: In 2 großen randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudien mit Dosisbestätigung erhielten Patienten, die sich einem elektiven größeren orthopädischen Eingriff (chirurgischer Knie- bzw. Hüftgelenksersatz) unterzogen, bei sichergestellter Hämostase innerhalb von 1-4 Stunden nach dem Eingriff 75 mg oder 110 mg Pradaxa sowie anschließend 150 mg oder 220 mg einmal täglich oder aber 40 mg Enoxaparin am Tag vor dem Eingriff sowie im Anschluss täglich.
Slovenian: V dveh velikih, randomiziranih, dvojno slepih preskušanjih za potrditev odmerka z vzporednima skupinama so bolniki po večji ortopedski operaciji (v prvem preskušanju po vstavitvi umetnega kolena in v drugem umetnega kolka) prejeli zdravilo Pradaxa po 75 mg ali 110 mg 1 do 4 ure po posegu in nato 150 mg ali 220 mg enkrat na dan ob zagotovljeni hemostazi, ali enoksaparin po 40 mg na dan pred operacijo in nato vsak dan po njej.
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Pradaxa in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, ki so imeli PKI z vstavitvijo žilne opornice, se lahko zdravijo z zdravilom Pradaxa v kombinaciji z antitrombotiki, ko je dosežena hemostaza (glejte poglavje 5.1).
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 6 Stunden nach der Anwendung im postoperativen Intervall erreicht; dies ist auf von der oralen Formulierung des Arzneimittels unabhängige Faktoren wie Anästhesie, gastrointestinale Parese und Auswirkungen der Operation zurückzuführen.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so največje 6 ur po aplikaciji v pooperativnem obdobju, kar je posledica pridruženih dejavnikov, kot so anestezija, pareza prebavil in kirurški učinki in ni povezano s peroralno obliko zdravila.
German: In einer Phase-II-Studie wurden Dabigatranetexilat und Warfarin an insgesamt 252 Patienten mit kürzlich durchgeführtem chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe (z. B. während des aktuellen Klinikaufenthaltes) sowie bei Patienten mit chirurgischem Ersatz einer mechanischen Herzklappe vor mehr als drei Monaten untersucht.
Slovenian: faze so dabigatran eteksilat in varfarin preverili pri skupno 252 bolnikih z nedavno operativno vstavitvijo umetne srčne zaklopke (med bivanjem v bolnišnici) in pri bolnikih, ki so jim umetno srčno zaklopko vstavili pred več kot tremi meseci.
German: Elektive Operationen
Slovenian: Načrtovana operacija
German: Hinsichtlich des primären Endpunktes Schlaganfall/systemische Embolie ergab sich für keine der Patienten-Subgruppen (Alter, Gewicht, Geschlecht, Nierenfunktion, ethnische Zugehörigkeit usw.) ein unterschiedliches Risikoverhältnis gegenüber Warfarin.
Slovenian: Glede primarnega opazovanega dogodka, in sicer možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov, ni bilo pri nobeni od podskupin (starost, telesna masa, spol, ledvično delovanje, etnična pripadnost itd.) ugotovljeno drugačno razmerje tveganja v primerjavi z varfarinom.
German: Tabelle 2: Anwendungsdauer bei SPAF und TVT/LE Indikation Anwendungsdauer
Slovenian: Preglednica 2: Trajanje uporabe za SPAF in GVT/PE Indikacija Trajanje uporabe
German: Patienten mit aktiver Tumorerkrankung (TVT/LE)
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom (GVT/PE)
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere Blutung" sind in Tabelle 12 enthalten.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 12.
German: Bei übermäßiger Gerinnungshemmung muss die Behandlung mit Pradaxa unter Umständen unterbrochen werden.
Slovenian: Pri preveliki antikoagulaciji je včasih treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti.
German: Dies kann z. B. akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen, maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko, kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen, kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen, kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen, bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen, arteriovenöse Fehlbildungen, vaskuläre Aneurysmen oder größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien beinhalten.
Slovenian: To lahko vključuje obstoječo ali nedavno razjedo v prebavilih, maligne novotvorbe, pri katerih je velika verjetnost krvavitve; nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh; nedavno intrakranialno krvavitev, znane varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
German: Im Rahmen tierexperimenteller in-vivo- und ex-vivo-Studien wurden die antithrombotische Wirksamkeit und die antikoagulierende Wirkung von Dabigatran nach intravenöser Gabe sowie von Dabigatranetexilat nach oraler Gabe in verschiedenen Thrombose-Tiermodellen nachgewiesen.
Slovenian: Študije na živalih in vivo ter ex vivo so na različnih živalskih modelih tromboze pokazale, da delujeta dabigatran po intravenskem in dabigatran eteksilat po peroralnem vnosu antitrombotično in antikoagulacijsko.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung wird bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion empfohlen.
Slovenian: Za bolnike z ledvično okvaro priporočajo natančen klinični nadzor.
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere Blutung" sind in Tabelle 19 enthalten.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku večje krvavitve so v preglednici 19.
German: Bei Patienten in der frühen postoperativen Phase zeigten sich schwere Blutungen vorwiegend in Form hämorrhagischer Perikardergüsse, besonders bei Patienten, die mit der Anwendung von Dabigatranetexilat kurz (z. B. am Tag 3) nach dem chirurgischen Ersatz einer mechanischen Herzklappe begannen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih v zgodnjem pooperativnem obdobju so pri velikih krvavitvah prevladovali hemoragični perikardialni izlivi, zlasti pri bolnikih, ki so dabigatran eteksilat začeli uporabljati zgodaj (to je 3. dan) po operativni vstavitvi umetne srčne zaklopke (glejte poglavje 4.3).
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.