FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu E2301 (MONALEESA-7) obserwowane średnie wydłużenie QTcF względem wartości wyjściowych było o około 10 ms większe w podgrupie stosującej tamoksyfen plus placebo niż w podgrupie stosującej NSAI plus placebo, sugerując, że to sam tamoksyfen wywierał efekt wydłużenia QTcF mogący przyczyniać się do wartości QTcF obserwowanych w grupie stosującej produkt Kisqali plus tamoksyfen.
Maltese: Fl-istudju E2301 (MONALEESA-7), iż-żieda fil-medja osservata ta' QTcF mil-linja bażi kienet bejn wieħed u ieħor 10 msec aktar fis-sottogrupp ta' tamoxifen flimkien ma' plaċebo meta mqabbel massottogrupp NSAI flimkien ma' plaċebo, li jissuġġerixxi li tamoxifen waħdu kellu effett ta' titwil QTcF li jista' jikkontribwixxi għall-valuri QTcF osservati fil-grupp ta' Kisqali flimkien ma' tamoxifen.
Polish: * (>5 do 20 x GGN)
Maltese: Grad 3* (>5 sa 20 x ULN)
Polish: Lek Kisqali a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Kisqali
Polish: * (>20 x GGN)
Maltese: Grad 4* (>20 x ULN)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kisqali 200 mg
Maltese: Kisqali 200 mg
Polish: Mediana Kaplana-Meiera Rybocyklib: 20,5 miesiąca Placebo: 12,8 miesiąca
Maltese: Il-medjana skont Kaplan-Meier Ribociclib: 20.5 xhur Plaċebo: 12.8 xhur
Polish: Produkt Kisqali w dawce 600 mg lub placebo były podawane doustnie, codziennie przez 21 kolejnych dni, po których następowało 7 dni przerwy, w skojarzeniu z fulwestrantem w dawce 500 mg podawanym domięśniowo raz na dobę w 1. i 15. dniu cyklu 1. oraz w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu.
Maltese: Kisqali 600 mg jew plaċebo ngħataw mill-ħalq kuljum għal 21 jum konsekuttiv segwit minn 7 ijiem mingħajr trattament flimkien ma' fulvestrant 500 mg mogħti ġol-muskolu darba kuljum fil-Jiem 1 u 15 fiċĊiklu 1 u l-Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sussegwenti.
Polish: Opakowania z lekiem Kisqali zawierające 63 tabletki są przeznaczone dla pacjentów przyjmujących pełną dobową dawkę rybocyklibu wynoszącą 600 mg (3 tabletki raz na dobę).
Maltese: Il-pakketti ta' Kisqali fihom 63 pillola maħsuba sabiex jintużaw minn pazjenti li qed jieħdu d-doża sħiħa ta' ribociclib kuljum ta' 600 mg (3 pilloli darba kuljum).
Polish: Tabela 5 Modyfikacja dawki i postępowanie - Inne działania toksyczne*
Maltese: Tabella 5 Modifikazzjoni fid-doża u immaniġġjar - Tossiċitajiet oħra*
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,568; 95% CI [0,457; 0,704] Mediana Kaplana-Meiera - Rybocyklib: 25,3 miesiąca; Placebo: 16,0 miesięcy Wartość p w logarytmicznym teście rang = 9,63*10^(-8)
Maltese: Proporzjon ta' periklu = 0.568; 95% CI [0.457, 0.704] Il-medja skont Kaplan-Meier - Ribociclib: 25.
Polish: Tabela 12 MONALEESA-3 - Wyniki dotyczące skuteczności (PFS) na podstawie oceny radiologicznej badacza
Maltese: Tabella 12 MONALEESA-3 - Riżultati tal-effikaċja (PFS) ibbażati fuq valutazzjoni radjoloġika tal-investigatur
Polish: W przypadku stosowania klinicznie istotnej dawki 600 mg symulacje farmakokinetyczne oparte o modele fizjologiczne przewidywały jedynie słaby wpływ hamujący rybocyklibu na substraty CYP1A2 (<2-krotny wzrost AUC).
Maltese: Bid-doża klinikament rilevanti ta' 600 mg, simulazzjonijiet bl-użu ta' mudelli PBPK bassru effetti inibitorji dgħajfa biss ta' ribociclib fuq sottostrati ta' CYP1A2 (żieda fl-AUC ta' < darbtejn).
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej z zapaleniem dziąseł (zapalenie jamy ustnej)
Maltese: • Uġigħ waqt li tgħaddi l-awrina u awrina frekwenti (sinjali ta' infezzjoni fl-apparat tal-awrina)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Kisqali rybocyklib
Maltese: Kisqali ribociklib
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Maltese: Kisqali fih is-sustanza attiva ribociklib.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kisqali
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kisqali.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata tas-soltu hija 3 pilloli (600 mg) darba kuljum għal 21 jum segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex il-kors ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kisqali?
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Maltese: Kisqali nstab li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li involva 668 mara b'kanċer tas-sider pożittiv għall-HR u negattiv għall-HER2.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kisqali, ir-ribociklib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinases li jiddependu minn ċiklin (CDK, cyclin-dependent kinases) 4 u 6, li huma importanti biex jirregolaw ilmod ta' kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Maltese: Kisqali jintuża ma' inibitur ta' aromatase (mediċina kontra l-kanċer li tnaqqas l-estroġenu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, uġigħ ta' ras, uġigħ fid-dahar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, stitikezza, għeja, telf ta' xagħar u raxx.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Maltese: Billi jimblokka CDK4 u CDK6, Kisqali jnaqqas it-tkabbir taċċelluli tal-kanċer tas-sider pożittivi għall-HR
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Maltese: L-effetti sekondarji severi l-aktar komuni b'Kisqali (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 50) huma livelli baxxi taċ-ċelluli bojod tad-demm, nawżja, remettar, għeja, uġigħ fid-dahar, testijiet tad-demm anormali għall-funzjoni tal-fwied u livelli baxxi ta' fosfat fid-demm (ipofosfatemija).
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Maltese: Attività Antivirali in vitro
Polish: Średnia zmiana vRNA (log10 c/ml)
Maltese: Bidla Medja vRNA (log10 c/mL)
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Polish: Lekarz: ..................................
Maltese: TAT-TABIB...................................TEL...........................................
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Maltese: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanja
Polish: Toksyczność powtarzanych dawek
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Polish: Abakawir + lamiwudyna + NNRTI
Maltese: Abacavir + lamivudine + NNRTI
Polish: AUC  14%; 32%; 36%
Maltese: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Maltese: Kien hemm każi ta'
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE kivexa
Polish: Liczba niepowodzeń wirusologicznych Liczba genotypów "On-Therapy" K65R L74V Y115F M184V/I TAM
Maltese: Numru ta' Genotipi fuq Terapija K65R L74V Y115F M184V/I
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Maltese: L-AUC ↔ Is-Cmax ↓35%
Polish: WAŻNE - Reakcje nadwrażliwości
Maltese: IMPORTANTI - Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Polish: Zaburzenia urologiczne
Maltese: Disturbi awtoimmuni
Polish: Abakawir + lamiwudyna + PI (lub PI/rytonawir)
Maltese: Abacavir + lamivudine + PI (jew PI/ritonavir)
Polish: Oporność fenotypowa i oporność krzyżowa
Maltese: Reżistenza Finotipika u cross resistance
Polish: Dodatkowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Maltese: Attività addizjonali għall minimizzazzjoni tar-riskji
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Maltese: Tfal Inqas Minn 25 kg:
Polish: Opadry Orange YS-1-13065-A zawierający: hypromelozę tytanu dwutlenek makrogol 400 polisorbat 80 żółcień pomarańczową FCF (E110)
Maltese: Opadry Orange YS-1-13065-A li fih: hypromellose titanium dioxide macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow FCF (E110)
Polish: Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego
Maltese: Riskju ta' falliment viroloġiku:
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnie (CV) Cmax wynosi 4,26 g/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosi 11,95 g•h/ml (21%).
Maltese: Wara doża waħda ta' 600 mg abacavir il-medja (CV) (Cmax) hi 4.26 µg/ml (28%) u l-medja (CV) AUC∞ hi 11.95 µg.h/ml (21%).
Polish: Abakawir + Combivir
Maltese: Terapija Abacavir + Combivir1
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 50 kopii/ml (50% versus 47%) i  400 kopii/ml (54% versus 57%) w. 48 tygodniu był także podobny w obu grupach (populacja ITT).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) fil-ġimgħa 48 kienu simili wkoll f'kull grupp
Polish: Zwracanie uwagi na ważne objawy
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Maltese: 4.6 Fertiltà, tqala u treddigħ Tqala
Polish: (hamowanie aktywności nośników kationów organicznych)
Maltese: (impediment tat-trasportatur tal katjoni organiċi)
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Maltese: L-attività antivirali ta' abacavir fil-kultura taċ-ċelloli ma ġietx antagonizzata meta kkombinat mal-inibituri reverse transcriptase nukleoside (NRTIs - nucleoside reverse transcriptase inhibitors) didanosine, emtricitabine, stavudine, tenofovir jew zidovudine, linibitur reverse transcriptase mhux nukleoside (NNRTI - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) nevirapine, jew l-inibitur tal-protease (PI - protease inhibitor) amprenavir.
Polish: STRONA 2
Maltese: NAĦA 2
Polish: W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/I, u 50 (30%) - T215Y/F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied ABC biex iqawwi t terapija, ta' 166 individwu, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30 (18%) kellhom K70R u 25 (15%) kellhom D67N.
Polish: Duszność, kaszel, ból gardła, zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, niewydolność oddechowa
Maltese: Dispnea, sogħla, uġigħ fil-griżmejn, sindromu ta' diffikultà respiratorja fl-adulti, insuffiċjenza respiratorja
Polish: - 88,3% leczonych ABC/3TC i 90,3% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z atazanawirem z rytonawirem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -2,0% (95% CI -7,5%; 3,4%), - 87,4% leczonych ABC/3TC i 89,2% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z efawirenzem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Maltese: 3% b'TDF/FTC meta ttieħdu ma' atazanavir/ritonovir bħala t-tielet mediċina, differenza fil-kura -2.0% (95% CI -7.5%, 3.4%), - 87.4% b'ABC/3TC vs 89.2% b'TDF/FTC, meta tittieħdu ma' efavirenz bħala t-tielet mediċina, differenza fil-kura -1.8% (95% CI -7.5%, 3.9%).
Polish: U 104 pacjentów otrzymujących produkt Kivexa, w tym pacjentów o masie ciała pomiędzy 40 kg i 25 kg, supresja wirusa była podobna.
Maltese: Fost il-104 pazjenti li rċevew Kivexa, inkluż dawk li kienu bejn 40 kg u 25 kg, it-trażżin virali kien simili.
Polish: W obydwu schematach leczenia obserwowano podobną odpowiedź wirusologiczną (estymacja punktowa dla różnicy leczenia w 48 tygodniu: 0,39%, 95% CI: -6,63; 7,40).
Maltese: Rispons viroloġiku simili kien osservat għaż-żewġ skedi ta' għoti tad-dożi (stima f'punt għad differenza fil-kura fil-ġimgħa 48: 0.39%, 95% CI: -6.63, 7.40).
Polish: Zydowudyna, dydanozyna, stawudyna i tenofowir zachowują swoje działanie przeciwretrowirusowe na takie odmiany HIV-1.
Maltese: Zidovudine, didanosine, stavudine u tenofovir iżommu lattivita' antiretrovirali tagħhom kontra dawn it-tipi ta' varjanti ta' HIV-1.
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i lamiwudyna (160 mg + 800 mg raz na dobę przez 5 dni i 300 mg w dawce pojedynczej)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg darba kuljum għal 5 ijiem/doża waħda ta'
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Polish: Lek Kivexa a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Kivexa
Polish: Otoczka tabletki zawiera Opadry Orange YS-1-13065-A, zawierający hypromelozę, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80 i żółcień pomarańczową FCF (E110).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha Opadry Orange YS-1-13065-A li fih hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80 u sunset yellow FCF (E110).
Polish: Leczenie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej lub fenotypowej
Maltese: Terapija Antivirali Skont ir-Reżistenza Ġenotipka/Fenotipika
Polish: Występowanie mutacji M184V razem z Y115F zwiększa krzyżową oporność na abakawir i lamiwudynę.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tikkawża cross-resistance bejn abacavir u lamivudine.
Polish: (patrz druga strona karty)
Maltese: (ara fuq wara tal-kartuna)
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa
Maltese: Farmakokinetika intraċellulari
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu għallinqas 25 kg:
Polish: Całkowita biodostępność lamiwudyny (około 58 do 66%) była zmniejszona i bardziej zróżnicowana u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' lamivudine (madwar 58 sa 66%) kienet iktar baxxa u aktar varjabbli fil-pazjenti pedjatriċi li għandhom inqas minn 12-il sena.
Polish: Całkowita częstość wyselekcjonowania mutacji M184V lub M184I była wysoka (54%), a mniej częsta była selekcja mutacji L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%) (patrz poniższa tabela).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni (ara t-tabella hawn taħt).
Polish: Mechanizm działania: Abakawir i lamiwudyna są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) i silnymi, selektywnymi inhibitorami replikacji HIV-1 i HIV-2 (LAV2 i EHO).
Maltese: Abacavir u lamivudine huma NRTIs, u huma inibituri potenti selettivi kontra r-replikazzjoni tal-HIV-1 u l-HIV-2 (LAV2 u EHO).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
Maltese: <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Polish: Po podaniu wielokrotnych dawek doustnych lamiwudyny 300 mg raz na dobę przez 7 dni średnie (CV) w stanie stacjonarnym Cmax wynosi 2,04 g/ml (26%) i średnie (CV) AUC24 wynosi 8,87 g•h/ml
Maltese: Wara t-teħid mill-ħalq ta' doża multipla ta' 300 mg lamivudine darba kuljum għal sebat ijiem, il medja (CV) fi stat stabbli ta' Cmax hi 2.04 µg/ml (26%) u l-medja (CV) ta' l-AUC24 hi 8.87 µg.h/ml
Polish: Odpowiedź wirusologiczna
Maltese: Rispons Viroloġiku
Polish: Często: wysypka (bez objawów ogólnych) Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Maltese: Rari ħafna: eritema multiformi, sindromu ta' Stevens-Johnson u nekroliżi tossika epidermali
Polish: Główne mutacje zdefiniowane przez IAS-USA (grudzień 2009) dla abakawiru lub lamiwudyny.
Maltese: 1 Mutazzjonijiet prinċipali ddefiniti minn IAS-USA (Diċ 2009) għal Abacavir jew Lamivudine
Polish: Lamiwudyna: AUC  Zydowudyna: AUC 
Maltese: L-AUC ↔ Zidovudine : L-AUC ↔
Polish: Średnie EC50 abakawiru w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 zawierało się w zakresie od 1,4 do 5,8 M.
Maltese: L-EC50 medja għal abacavir kontra razez ta' HIV-1IIIB u HIV-1HXB2 tal-laboratorju kienet fuq medda bejn 1.4 u 5.8 µM.
Polish: Podobną skuteczność kliniczną (wartość estymowana dla różnicy schematów leczenia - 1,7, 95% CI -8,4; 4,9) stwierdzono w obydwu schematach leczenia.
Maltese: L-istess suċċess kliniku (point estimate għad-differenza fit-trattament: -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) ġie osservat fiż-żewġ sistemi.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Maltese: • methadone użat bħala sostitut tal-eroina.
Polish: Rdzeń tabletki magnezu stearynian celuloza mikrokrystaliczna karboksymetyloskrobia sodowa
Maltese: Magnesium stearate microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate.
Polish: Metabolizm leku u ludzi odbywa się głównie z udziałem dehydrogenazy alkoholowej i mechanizmu glukuronidacji, w którym powstaje kwas 5'-karboksylowy i 5'-glukuronid, stanowiące około 66% dawki.
Maltese: Ir-rotot ewlenin talmetaboliżmu fil-bniedem huma bl-alkohol dehydrogenase u bi glukoronidazzjoni sabiex jiproduċu 5'carboxylic acid u 5'-glucuronide li jirrappreżentaw 66% tad-doża li tingħata.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' din ilkombinazzjoni ta' darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara Esperjenza klinika).
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 60 zdrowych ochotników, wartości wewnatrzkomórkowych parametrów farmakokinetycznych lamiwudyny-TP były podobne (AUC24,ss i Cmax24,ss) lub mniejsze (Ctrough - 24%) dla lamiwudyny w dawce 300 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny dawkowanej 150 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju crossover f'60 voluntier b'saħħithom, il-parametri farmakokinetiċi ta' lamivudine-TP fiċ-ċelluli kienu simili (AUC24,ss u Cmax,ss) jew aktar baxxi (Ctrough - 24%) għas-sistema ta' kura ta' lamivudine 300mg darba kuljum meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' lamivudine 150mg darbtejn kuljum.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/298/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/298/002
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Maltese: Abacavir huwa primarjament metabolizzat mill-fwied.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u fin nutrizzjoni
Polish: Zaburzenia mitochondrialne
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija
Polish: Doświadczenie kliniczne z abakawirem i lamiwudyną, stosowanymi w skojarzeniu raz na dobę, opiera się głównie na czterech badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych CNA30021, EPZ104057 (badanie HEAT), ACTG5202 i CNA109586 (badanie ASSERT) oraz na dwóch badaniach u pacjentów wcześniej leczonych CAL30001 i ESS30008.
Maltese: Esperjenza klinika bit-taħlita ta' abacavir u lamivudine bħala skeda ta' għoti ta' doża darba kuljum hija l-biċċa l-kbira bbażata fuq erba' studji f'individwi li qatt ma kienu ħadu kura qabel, CNA30021, EPZ104057 (studju HEAT), ACTG5202, u CNA109586 (studju ASSERT) u żewġ studji f'individwi li kienu ħadu kura qabel, CAL30001 u ESS30008.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny i trójfosforan karbowiru (aktywna trójfosforanowa postać abakawiru) stanowią substraty i są zarazem kompetycyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy wirusa HIV.
Maltese: Lamivudine-TP u carbovir-TP(il-forma tat-triphosphate attiva ta' abacavir) huma substrati u inibituri kompetittivi ta' l-HIV reverse transcriptase (RT).
Polish: Próbki HIV-1 pobrane przed leczeniem od wcześniej nieleczonych pacjentów, bez substytucji aminokwasowych związanych z opornością, zostały poddane ocenie z zastosowaniem albo testu wielocyklowego Virco Antivirogram™ (n=92 z COL40263), albo testu jednocyklowego Monogram Biosciences PhenoSense™ (n=138 z ESS30009).
Maltese: Kampjuni b'linja bażi ta' HIV-1 minn individwi li qatt ma ħadu kura qabel li ma kellhom l-ebda sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza ġew stmati bl-użu tal-assaġġ Virco Antivirogram™ multi ċikliku (n=92 minn COL40263) jew inkella l-assaġġ Monogram Biosciences PhenoSense™ b'ċiklu wieħed (n=138 minn ESS30009).
Polish: • reakcje nadwrażliwości,
Maltese: • reazzjoni ta' sensittività eċċessiva
Polish: Abakawir: AUC 41% Etanol: AUC  (hamowanie dehydrogenazy alkoholowej)
Maltese: L-AUC ↑41% Ethanol:
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych klinicznych uniemożliwia wyciągnięcie wiarygodnych wniosków w tej kwestii.
Maltese: id-data klinika disponibbli hija limitata ħafna u ma tippermettix li ssir konkluzzjoni ta' min joqgħod fuqha fil-qasam.
Polish: Tabletka złożona z abakawiru i lamiwudyny (FDC) wykazała biorównoważność z lamiwudyną i abakawirem podawanymi oddzielnie.
Maltese: Il-pillola kombinata b'doża fissa ta' abacavir/lamivudine (FDC) ġiet ppruvat li hi bijoekwivalenti għal lamivudine u abacavir meħudin separatament.
Polish: Tabletki są pomarańczowe, w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 30 tabletek lub w zestawach blistrów zawierających 90 (3x30) tabletek.
Maltese: Għandhom kulur oranġjo u forma ta' kapsula u huma disponibbli f'pakketti tal-fojl li fihom 30 pillola u f'pakkett multiplu b'pakketti tal-fojl li fihom 90(3 x 30) pillola.
Polish: W każdym z badań obserwowano, że wszystkie wirusy były w pełni wrażliwe tak na abakawir, jak i na lamiwudynę; w jednym badaniu występowały 104 wyodrębnione szczepy, które zawierały podtypy A i A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), oraz krążące formy rekombinowane (CRFs, ang. circulating recombinant forms) AD (n=9), CD (n=1), oraz złożone rekombinanty międzypodtypowe (ang: complex inter-subtype recombinant)_cpx (n=1), w drugim badaniu występowało 18 wyodrębnionych szczepów, zawierających podtyp G (n=14) i CRF AG (n=4) z Nigerii oraz trzecie badanie sześciu wyodrębnionych szczepów (n=4 CRF AG, n=1 A i n=1 nieokreślony) z Abidżanu (Wybrzeże Kości Słoniowej).
Maltese: Analiżi ta' suxxettibiltà fenotipika ta' iżolati kliniċi minn pazjenti li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'sottotipi tal-Grupp M mhux B ta' HIV-1 f'kull wieħed minn tliet studji rrappurtaw li l-virusis kollha kienu kompletament suxxettibbli kemm għal abacavir kif ukoll għal lamivudine; studju wieħed ta' 104 iżolati li inkluda sottotipi A u A1 (n=26), C (n=1), D (n=66), u l-forom rikombinanti li jiċċirkulaw (CRFs) AD (n=9), CD (n=1), u cpx rikombinanti kumpless ġo sottotip (n=1), it-tieni studju ta' 18-il iżolat li kien jinkludi s-sottoptip G (n=14) u CRF_AG (n=4) minn Niġerja, u t-tielet studju ta'
Polish: LEKI PRZECIWZAKAŹNE Trimetoprim z sulfametoksazolem (ko-trimoksazol) i abakawir
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
Polish: • nadreaktywność (nadmierne pobudzenie psychoruchowe),
Maltese: • iperattività (irrekwitezza u moviment eċċessiv)