FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies führt zu einer Verminderung des Knochenverlustes, der dazu beiträgt, dass die Anfälligkeit für Knochenbrüche zurückgeht, was möglicherweise Frakturen vorbeugen kann.
Polish: Redukcja utraty kości pomaga w zwiększeniu odporności kości na pękanie, co może być przydatne w zapobieganiu złamaniom.
German: Er stoppt die Tätigkeit der Osteoklasten, d. h. der Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek organizmu, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 90 dni na wydanie opinii po otrzymaniu wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der in Zometa enthaltene Wirkstoff Zoledronsäure ist ein Bisphosphonat.
Polish: Substancja czynna preparatu Zometa, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
German: Die Wirkungen von Zometa im Hinblick auf die Prävention eines Knochenverlustes wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 1 667 Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium teilnahmen, die mit Letrozol (einem Aromatase-Inhibitor) behandelt wurden.
Polish: Skuteczność preparatu Zometa w zapobieganiu utracie kości oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 1 667 kobiet po menopauzie leczonych z powodu raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania letrozolem (inhibitorem aromatazy).
German: Was geschieht mit Zometa zur Prävention von Knochenkomplikationen und Hyperkalzämie?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Zometa w odniesieniu do zapobiegania powikłaniom kostnym i hiperkalcemii?
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Zometa nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Zometa i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Dieser Vergleich sollte Informationen zur Wirkung von Zoledronsäure auf Knochenfrakturen bei mit Aromatase-Inhibitoren behandelten Frauen liefern.
Polish: Porównanie to miało dostarczyć informacji na temat wpływu kwasu zoledronowego na złamania kości u kobiet leczonych inhibitorami aromatazy.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) und als Infusionskonzentrat erhältlich.
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z którego przygotowuje się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego), a także w postaci koncentratu do infuzji.
German: Beide Studien prüften die Wirkung eines gleichzeitigen Behandlungsbeginns mit Zometa und Letrozol im Vergleich zu dem Fall, wenn die Behandlung mit Zometa erst begonnen wird, nachdem erheblicher Knochenverlust vorliegt bzw. eine Fraktur belegt ist.
Polish: W obu badaniach oceniano skutek rozpoczęcia stosowania preparatu Zometa równocześnie z rozpoczęciem leczenia letrozolem, w porównaniu ze skutkiem uzyskanym w przypadku rozpoczęcia leczenia preparatem Zometa dopiero po wystąpieniu znacznej utraty kości lub złamania.
German: Wenngleich Zometa Knochenverlust zu reduzieren schien, wenn die Behandlung zur gleichen Zeit wie die Behandlung mit Letrozol begonnen wurde, war der CHMP mangels ausreichender Daten zu Knochenbrüchen nicht von der Relevanz dieser Ergebnisse überzeugt.
Polish: Pomimo że wydawało się, że preparat Zometa redukuje utratę kości, gdy jego podawanie rozpoczęto równocześnie z letrozolem, CHMP nie był przekonany o znaczeniu tej obserwacji ze względu na brak odpowiednich informacji na temat złamań.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: Zometa kann auch für die Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie angewendet werden.
Polish: Preparat Zometa można także stosować w celu leczenia hiperkalcemii w przebiegu choroby nowotworowej.
German: Die Bedenken konnten durch Daten zu Frakturen aus Studien, in denen Aclasta bei der Behandlung von Osteoporose geprüft wurde, nicht ausgeräumt werden.
Polish: Nie wystarczyło też przedstawienie informacji na temat złamań z badań oceniających preparat Aclasta w leczeniu osteoporozy.
German: Zometa ist bereits für die Anwendung bei der Prävention von Knochenkomplikationen bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung mit Befall der Knochen zugelassen.
Polish: Preparat Zometa jest już zarejestrowany do stosowania w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zawansowaną chorobą nowotworową, która obejmuje kości.
German: Das neue Anwendungsgebiet sah die Anwendung von Zometa zur Prävention von Frakturen und Knochenverlust bei Frauen in der Postmenopause mit Brustkrebs im Frühstadium vor, die eine Behandlung mit Antikrebsarzneimitteln mit der Bezeichnung Aromatase-Inhibitoren erhalten.
Polish: W nowym wskazaniu przewidywano stosowanie preparatu Zometa do zapobiegania złamaniom i utracie kości u kobiet po menopauzie z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania, leczonych lekami przeciwnowotworowymi określanymi jako inhibitory aromatazy.
German: Zu den Aromatase-Inhibitoren gehören Anastrozol, Letrozol und Exemastan.
Polish: Do inhibitorów aromatazy należy anastrozol, letrozol i eksemastan; mogą one powodować jako działanie niepożądane utratę kości i złamania.
German: Das Unternehmen nahm den Antrag am 29. Oktober 2019 zurück.
Polish: Firma wycofała wniosek 29 października 2019 r.
German: 15. November 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Polish: 15 listopada 2019 r. EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
German: Infolgedessen können sich die Bakterien nicht vermehren und sterben schließlich ab.
Polish: W konsekwencji bakterie nie mogą się namnażać i umierają.
German: Was ist Linhaliq und wofür sollte es angewendet werden?
Polish: Co to jest Linhaliq i w jakim celu miał być stosowany?
German: Wie wirkt Linhaliq?
Polish: Jak działa produkt Linhaliq?
German: Darüber hinaus waren weitere Daten erforderlich, um nachzuweisen, dass die Qualität des Arzneimittels konsistent ist.
Polish: Ponadto do potwierdzenia spójności jakościowej produktu leczniczego konieczne były dodatkowe dane.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse zweier Studien mit insgesamt 582 Patienten mit nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase vor.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem łącznie 582 pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem die Europäische Arzneimittel-Agentur die von dem Unternehmen eingereichten Informationen ausgewertet und Fragen für das Unternehmen formuliert hatte.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez Europejską Agencję Leków oceny informacji przedłożonych przez firmę i sformułowaniu pytań do firmy.
German: EMA/610519/2019
Polish: (cyprofloksacyna) EMA/610519/2019
German: Hat die Rücknahme Konsequenzen für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte es, dass es entschieden hatte, seinen Antrag zurückzunehmen, weil die vorgelegten Daten dem Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA keine Schlussfolgerung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für das Arzneimittel ermöglichen.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że podjęła decyzję o wycofaniu swojego wniosku, ponieważ przedłożone dane nie pozwalały Komitetowi EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi stwierdzić, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego jest pozytywny.
German: Damit sollte die Freisetzung des Arzneimittels in die Lunge verlangsamt und so dem Arzneimittel eine längere Wirkdauer verliehen werden.
Polish: Miało to spowolnić uwalnianie leku w płucach i tym samym umożliwić jego dłuższe działanie.
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien daran hindern, Kopien ihrer DNA (des genetischen Materials) zu bilden.
Polish: Mechanizm działania fluorochinolonów polega na uniemożliwieniu bakteriom wykonywania kopii ich DNA (materiału genetycznego).
German: Wie lautete die Empfehlung der Agentur zu diesem Zeitpunkt?
Polish: Jakie zalecenia wydała wówczas Agencja?
German: Die Agentur war der Auffassung, dass die zwei vorgelegten Studien nicht überzeugend gezeigt hatten, dass das Arzneimittel wirksam ist.
Polish: Zdaniem Agencji przedstawione wyniki dwóch badań nie dowodzą skuteczności produktu leczniczego.
German: Das Unternehmen teilte der Agentur mit, dass derzeit keine klinischen Studien oder „CompassionateUse"-Programme mit Linhaliq durchgeführt werden.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Linhaliq.
German: In jeder Studie wurde Linhaliq mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: W obu badaniach lek Linhaliq porównywano z placebo (leczeniem pozorowanym).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war die Agentur daher der Ansicht, dass der Nutzen von Linhaliq gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem Agencji, z uwagi na brak dowiedzionej skuteczności, korzyści ze stosowania produktu Linhaliq nie przewyższały ryzyka.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die es dauerte, bis Patienten ein Aufflackern der Bronchiektase hatten.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli u pacjenta.
German: Die Bronchiektase ist eine langfristige Erkrankung, bei der sich die Atemwege geweitet haben und erschlafft und vernarbt sind, einhergehend mit einer Ansammlung von Schleim.
Polish: Rozstrzenie oskrzeli to przewlekła choroba, w przebiegu której drogi oddechowe rozszerzają się, wiotczeją i bliznowacieją, czemu towarzyszy gromadzenie się śluzu.
German: Der Wirkstoff in Linhaliq, Ciprofloxacin, ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe namens Fluorchinolone gehört.
Polish: Substancja czynna produktu Linhaliq, cyprofloksacyna, jest antybiotykiem należącym do grupy fluorochinolonów.
German: Bei Linhaliq ist ein Teil des Wirkstoffs von winzigen Fettpartikeln umschlossen, die als Liposomen bezeichnet werden.
Polish: W przypadku produktu Linhaliq część substancji czynnej zamknięta jest w malutkich cząstkach tłuszczu zwanych liposomami.
German: Linhaliq enthält den Wirkstoff Ciprofloxacin und sollte zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich sein.
Polish: Lek Linhaliq zawiera substancję czynną cyprofloksacynę i miał być podawany w postaci wziewnej z użyciem inhalatora.
German: Das Unternehmen hatte auf die letzte Runde von Fragen geantwortet, und zum Zeitpunkt der Rücknahme wertete die Agentur die Antworten noch aus.
Polish: W momencie wycofania Agencja była w trakcie przeprowadzania oceny dostarczonych przez firmę odpowiedzi na ostatnią serię pytań.
German: Linhaliq wurde für Patienten mit „nicht durch Mukoviszidose bedingter Bronchiektase" entwickelt; das bedeutet, dass es nicht für Patienten vorgesehen war, deren Bronchiektase auf Mukoviszidose zurückzuführen ist.
Polish: Lek Linhaliq opracowano z myślą o pacjentach z rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą, co oznacza, że nie był on przeznaczony dla pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli rozwijającymi się na skutek mukowiscydozy.
German: Aradigm Pharmaceuticals Limited hat seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Linhaliq zur Behandlung und Prävention eines Aufflackerns von Bronchiektasen bei Patienten mit lang andauernden Lungeninfektionen, die durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien verursacht werden, zurückgenommen.
Polish: Firma Aradigm Pharmaceuticals Limited wycofała wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu Linhaliq, który miał być stosowany w leczeniu zaostrzeń rozstrzeni oskrzeli i zapobieganiu takim zaostrzeniom u pacjentów z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
German: Linhaliq wurde als Arzneimittel für die Prävention und Reduzierung von Exazerbationen (Aufflackern) von Bronchiektasen bei Erwachsenen, die lang andauernde Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa-Bakterien haben, entwickelt.
Polish: Lek Linhaliq opracowano jako lek przeznaczony do zapobiegania zaostrzeniom (tzw. flarom) rozstrzeni oskrzeli i ograniczania takich zaostrzeń u dorosłych z przewlekłym zakażeniem płuc wywołanym przez bakterię Pseudomonas aeruginosa.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME EINER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von EVOLTRA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA ZMIANY W POZWOLENIU NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu EVOLTRA
German: Ref: EMEA/138069/2008
Polish: Londyn, 24.04.2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/138069/2008
German: Internationaler Freiname (INN): Clofarabin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klofarabina
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
German: Dies führt dazu, dass die Zellen keine neue DNA mehr herstellen und das Wachstum der Tumorzellen verlangsamt wird.
Polish: To uniemożliwia komórkom wytwarzanie nowego DNA i spowalnia wzrost komórek rakowych.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als „Antimetaboliten" bezeichnet werden.
Polish: Należy on do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako „antymetabolity".
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 90 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 90. dniu procedury.
German: Am 18. März 2008 teilte Bioenvision Ltd, ein 100%iges Tochterunternehmen der Genzyme Corporation, dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evoltra zurücknimmt.
Polish: W dniu 18 marca 2008 r. Bioenvision Ltd, filia będąca własnością Genzyme Corporation, oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku dotyczącego zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Evoltra.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Evoltra bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Evoltra w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
German: In der Studie wurde Evoltra nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
Polish: W badaniu nie porównywano preparatu Evoltra z żadnym innym
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Evoltra nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Evoltra i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
German: Evoltra wurde am 8. Mai 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden für diese Erkrankung ausgewiesen.
Polish: Preparat Evoltra został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy dla tego wskazania w dniu 8 maja 2003 r.
German: Im Körper tritt Clofarabin an die Stelle von Adenin und hemmt die an der Bildung von genetischem Material beteiligten Enzyme.
Polish: W organizmie klofarabina zajmuje miejsce adeniny i zakłóca aktywność enzymów uczestniczących w tworzeniu materiału genetycznego.
German: Der Ausschuss äußerte Bedenken, dass an der Hauptstudie eine Reihe von Patienten teilgenommen hatte, für die intensive Chemotherapie hätte geeignet gewesen sein können, und dass dies die Wirksamkeit von Evoltra Erfolg versprechender hätte erscheinen lassen können.
Polish: Komitet miał zastrzeżenia co do tego, że badanie główne obejmowało pewną liczbę pacjentów, którzy mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a to mogło sprawić, że skuteczność działania preparatu Evoltra wydawała się większa.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie mit 66 Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber mit AML vor, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten und als für intensive Chemotherapie ungeeignet galten.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego obejmującego 66 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych z wtórną ostrą białaczką szpikową, uprzednio nieleczonych i którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra?
German: Der Wirkstoff in Evoltra, Clofarabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen).
Polish: Substancja czynna preparatu Evoltra, klofarabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który zabija dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe).
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebiets um die Behandlung akuter myeloischer Leukämie bei älteren Patienten.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Es wird angewendet, wenn die Krankheit auf mindestens zwei andere vorangegangene Behandlungen nicht angesprochen hat bzw. erneut aufgetreten ist (Rückfall) und keine andere Behandlung Aussicht auf Erfolg verspricht.
Polish: Stosuje się go w przypadku choroby opornej na leczenie lub po nawrocie choroby po co najmniej dwóch innych cyklach leczenia, wówczas gdy nie można spodziewać się, że jakiekolwiek inne leczenie będzie skuteczne.
German: „Remission" eintrat (Verschwinden der Leukämie aus dem Knochenmark und vollständige oder teilweise Erholung der Zahl der Blutzellen auf normalem Niveau).
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła remisja (klirens białaczki ze szpiku kostnego oraz całkowity lub częściowy powrót liczby białych krwinek do normalnego poziomu).
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Evoltra teilnehmen.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach współczucia z użyciem preparatu Evoltra.
German: Wofür sollte Evoltra angewendet werden?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Evoltra?
German: Der CHMP hatte Bedenken dahin gehend, dass die Hauptstudie nicht ausreichte, um den Nutzen von Evoltra zur Behandlung von AML bei älteren Patienten, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet war, nachzuweisen, und dass zur Stützung der Wirksamkeit des Arzneimittels die Ergebnisse einer Studie, in der Evoltra mit der Standardbehandlung verglichen wird, erforderlich wären.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenie, że badanie główne nie jest wystarczające do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Evoltra w leczeniu ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku, którzy nie mogli zostać poddani intensywnej chemioterapii, a wyniki badania porównującego preparat Evoltra ze standardowym leczeniem byłyby konieczne do określenia skuteczności działania leku.
German: Im neuen Anwendungsgebiet sollte Evoltra auch zur Behandlung von Patienten über 65 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML, Krebs der myeloischen Zellen, einer Art unreifer weißer Blutkörperchen) angewendet werden.
Polish: W nowym wskazaniu preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów w wieku powyżej 65 lat z ostrą białaczką szpikową (nowotwór komórek szpikowych, typu niedojrzałych białych ciałek krwi).
German: Es sollte bei Patienten angewendet werden, für die intensive Chemotherapie nicht geeignet ist, da ihre myeloischen Zellen bestimmte genetische Anomalien aufweisen, da sie eine sogenannte „sekundäre" AML (AML nach vorangegangener hämatologischer Erkrankung) oder zusätzlich zu AML eine andere Krankheit haben oder weil sie mindestens 70 Jahre alt sind.
Polish: Preparat Evoltra miał być także stosowany w leczeniu pacjentów, którzy nie mogą zostać poddani intensywnej chemioterapii, ponieważ w ich komórkach szpikowych występują pewne genetyczne zmiany, np. wtórna ostra białaczka szpikowa (ostra białaczka szpikowa po wcześniejszej chorobie krwi) lub inna choroba oprócz ostrej białaczki szpikowej, lub też z powodu wieku powyżej 70 lat.
German: Außerdem bestanden gewisse Bedenken hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Nieren.
Polish: Pojawiły się również obawy co do działań niepożądanych leku zaburzających czynność nerek.
German: Clofarabin ist ein Adenin-Analogon; Adenin gehört zum genetischen Basismaterial von Zellen (DNA).
Polish: Klofarabina jest analogiem adeniny wchodzącej w skład DNA, podstawowego materiału genetycznego komórek.
German: Evoltra wird bereits zur Behandlung von Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL, einem Krebs der Lymphozyten, einer Art von weißen Blutkörperchen) angewendet.
Polish: Preparat Evoltra stosuje się już w leczeniu dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (nowotwór limfocytów - typu krwinek białych).
German: Es enthält den Wirkstoff Clofarabin.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną klofarabinę.
German: Was geschieht mit Evoltra für die Behandlung von ALL bei Kindern?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Evoltra w odniesieniu do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci?
German: Wie soll Evoltra wirken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Evoltra?
German: Evoltra ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Polish: Preparat Evoltra ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP, który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Evoltra nie zostanie dopuszczony do leczenia ostrej białaczki szpikowej u pacjentów w podeszłym wieku.
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref: EMEA/86051/2009
Polish: Londyn, dnia 22 stycznia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/86063/2009
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Advexin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Advexin
German: Was ist Advexin?
Polish: Co to jest Advexin?
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 179 erreicht.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 179. dniu procedury.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken bezüglich der Verarbeitung des Arzneimittels im Körper, der Art der Verabreichung sowie der Sicherheit des Arzneimittels.
Polish: Komitet wyraził również obawy co do skutków działania leku w organizmie, sposobów jego podawania oraz bezpieczeństwa.