FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat het product wordt gebruikt, moeten chirurgen die Opgenra zullen gebruiken een Opleidings-dvd krijgen met animatiebeelden van een operatie op een patiënt en met de volgende informatie: - Productbeschrijving - Plaatsing in een steriel veld - Openen van de wond (weke en harde delen) - Reconstitutie van het product - Voorbereiding van het implantatieveld (hemostase) - Toediening (implantatie) - Omsluiting van geïmplanteerde materialen (weke delen) - Instrumentatie - Sluiten van de wond (drainage) - Opvolgingsmaatregelen
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Dutch: Voor het gebruik van het product moeten chirurgen van het volgende opleidingsmateriaal worden voorzien: - een exemplaar van de SPC - een gedetailleerde beschrijving van:
Maltese: Qabel l-użu tal-prodott, il-kirurgi għandhom jingħataw materjal edukattiv li fih: - kopja tal-SPC - deskrizzjoni dettaljata ta':
Dutch: - Informatie over: Overgevoeligheid en de vorming van antilichamen Embryo-foetotoxiciteit en de behoefte voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd om doeltreffende anticonceptie te gebruiken gedurende 2 jaar na de implantatie
Maltese: • Tossiċità tal-fetu u l-embriju u l-bżonn għal nisa li jista' jkollhom it-tfal biex jużaw kontraċettiv effettiv għal sentejn wara l-impjant
Dutch: • de risico's van ectopische botvorming interactie met botvulmiddelen dat het product slechts eenmaal mag worden gebruikt - details van monitoringstudies na het onderzoek inclusief informatie over de inschrijving van patiënten
Maltese: • li l-prodott għandu jintuża darba biss - dettalji ta' studji tas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq inkluż tagħrif dwar kif tingaġġa pazjenti
Dutch: • de aanbevolen methodes voor reconstitutie van het product vóór de implantatie
Maltese: • il-metodi rrakkomandati tar-rikostituzzjoni tal-prodott qabel l-impjantazzjoni
Dutch: december 2018
Maltese: Diċembru 2018
Dutch: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Maltese: EU/1/08/489/002
Dutch: 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
Dutch: Voor intraosseus gebruik.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Dutch: 4 flacons:
Maltese: 4 kunjetti:
Dutch: • overgevoeligheid en de vorming van antilichamen
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Dutch: Mogelijke bijwerkingen.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Dutch: • ze auto-immuunafwijkingen, inclusief ziekte van Crohn, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, sclerodermie, het syndroom van Sjögren of dermatomyositis/polymyositis hebben;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Dutch: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Dutch: In een klinische studie van het geneesmiddel werden antilichamen tegen de proteïne eptotermin alfa opgemerkt bij 194 van de 207 (94%) met het geneesmiddel behandelde patiënten en bij 18 van de 86 (21%) patiënten behandeld met een botautotransplantaat (controlegroep).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Dutch: Gebruik een steriele spuit om 2,5 ml van de steriele 9 mg/ml natriumchlorideoplossing (0,9% w/v) traag en voorzichtig toe te voegen aan de steriele kom.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Dutch: *Eptotermin alfa is een humaan recombinant osteogeen proteïne 1 (OP-1) dat wordt geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Dutch: - Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen van 0 tot 12 jaar, adolescenten van 12 tot 18 jaar en personen met een onvolgroeid beenderstelsel.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Dutch: 1 g (3,3 mg eptotermin alfa)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Dutch: Opgenra is een osteoinductief en osteoconductief geneesmiddel.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Dutch: Opgenra is gecontra-indiceerd bij kinderen (<12 jaar), adolescenten (12-18 jaar) en mensen met een onvolgroeid skelet (zie rubriek 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Opgenra bevat de werkzame stof eptotermin alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Dutch: - U wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressiva.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Dutch: 1 flacon bevat 230 mg carmellose.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eptotermin alfa (een recombinant humaan osteogeen proteïne 1 geproduceerd in Chinese hamster-ovariumcellen (CHO).
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Dutch: Detecteerbare gehalten van IgG- en IgM-antilichamen werden tegen eptotermin alfa ontwikkeld en teruggevonden in het serum van alle blootgestelde volwassen dieren.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Dutch: Doe de inhoud van de flacon met eptotermin alfa en van de flacon met carmellose in een steriele kom.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
Dutch: Opgenra, 3,3 mg
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Opgenra 3.3 mg
Dutch: Na reconstitutie bevat Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa.
Dutch: Binnen de testgroep produceerde 26% van de patiënten antilichamen met een neutraliserende capaciteit versus 1% in de controlegroep.
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 februari 2009 Datum van meest recente hernieuwing van de vergunning 19 februari 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
Dutch: De frequentie en ernst van de postoperatieve bijwerkingen waren vergelijkbaar in zowel de test- als controlegroep.
Maltese: Il-frekwenza u s-severità ta' episodji avversi ta' wara l-operazzjoni kienu listess fil-gruppi tat-test u tal-kontroll.
Dutch: Er werd een statistisch significante toename in misvormingen van de foetus (verkeerde uitlijning van de sternebra) waargenomen bij afstammelingen van de OP-1 geïmmuniseerde groep.
Maltese: Żieda statistikament sinifikanti fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae miżalinejata) kienet osservata fil-boton ta' grupp immunizzat ta' OP-1.
Dutch: De frequentie van misvorming was echter gelijk aan die van historische controles.
Maltese: Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk mill-kontrolli storiċi.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies na een dergelijke ingreep werden genoteerd en die niet specifiek verband houden met de geïmplanteerde materialen zijn oppervlakkige wondinfectie, dehiscentie van de wond, osteomyelitis, mechanische complicaties, hematomen, misselijkheid, braken, koorts en pijn.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Dutch: • wondproblemen, waaronder infectie, afscheiding en ruptuur.
Maltese: • problemi bil-ġrieħi inkluż infezzjoni, tnixxija u qsim.
Dutch: Opgenra 3,3 mg poeder voor implantatiesuspensie eptotermin alfa
Maltese: Opgenra 3.3 mg trab għal suspensjoni tal -impjantazzjoni, eptotermin alfa
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor behandeling van botaandoeningen morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Maltese: Mediċina għall-kura tal-mard tal-għadam , proteini morfoġenetiċi ta' l-għadam, kodiċi ATC:
Dutch: - een verpakking met twee eenheden met 2 x 1 flacon met 1 g poeder (3,3 mg eptotermin alfa) en 2 x 1 flacon met 230 mg carmellosepoeder
Maltese: - pakkett ta' żewġ unitajiet b'2 x 1 kunjett li fih 1 g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa) u 2 x 1 kunjett li fih 230 mg trab ta' carmellose
Dutch: Er is een dergelijke beperkte blootstelling geweest vanwege het recent en beperkt in de handel brengen van het product (in de EU pas in augustus 2011 uitgebracht en in slechts enkele lidstaten op de markt gebracht).
Maltese: Tabilħaqq, kien hemm espożizzjoni limitata minħabba kummerċjalizzazzjoni reċenti u limitata tal-prodott (imniedi biss fl-UE f'Awwissu 2011 u kkummerċjalizzat biss fi ftit Stati Membri).
Dutch: De hoofdstudie met 295 patiënten omvatte een postero-laterale fusie van de wervelkolom zonder instrumenten bij 208 patiënten die werden behandeld met Opgenra.
Maltese: L-istudju pivotali ta' 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero -laterali mhux instrumentali f'208 pazjent ikkurati b'Opgenra.
Dutch: Carmellose (Opgenra)
Maltese: X'fih Opgenra
Dutch: Niet bekend: complicaties op de implantatielocatie (bijv. abces, induratie van de implantatielocatie, pijn, oedeem, pyrexie)
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-post tal-impjantazzjoni (eż. axxess, twebbis tat-tessuti fil-post tal-impjantazzjoni, uġigħ, edema, deni)
Dutch: • ze een eerdere voorgeschiedenis van blootstelling aan een BMP-product (morfogenetisch botproteïne) hebben;
Maltese: • diġà għandhom passat ta' esponiment għal kwalunkwe prodott ta' proteina morfoġenetika tal għadam (BMP);
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Dutch: Opgenra is een soort geneesmiddel bekend als morfogenetisch botproteïne (BMP).
Maltese: Opgenra hi tip ta' mediċina magħrufa bħala proteina morfoġenetika tal-għadam (BMP).
Dutch: Carmellose poeder voor implantatiesuspensie voor Opgenra.
Maltese: Trab carmellose għal suspensjoni tal -impjantazzjoni għal Opgenra.
Dutch: Bovien collageen Carmellose
Maltese: KUNJETT TA' CARMELLOSE
Dutch: • een ophoping van vloeistof in de weefsels (seroom)
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Dutch: Laboratoriumstudies hebben aangetoond dat er een theoretisch risico bestaat op het ontwikkelen van auto-immuniteit tegen de natuurlijke (endogene) BMP-proteïnen in uw lichaam na herhaaldelijke blootstelling aan dit geneesmiddel.Breng uw arts op de hoogte als u een voorgeschiedenis hebt van lever- of nieraandoeningen.
Maltese: Studji fil-laboratorji urew li hemm riskju tejoretiku ta' l-iżvilupp ta' awtoimmunità lejn il-proteini naturali (endoġenużi) BMP f'ġismek wara esponiment ripetut għal din il-mediċina.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata ara sezzjoni 6.6.
Dutch: Hulpstoffen: Bovien collageen, carmellose.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma bovine collagen u carmellose.
Dutch: Het volledige EPAR voor Opgenra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Eptotermine-alfa is al sinds mei 2001 in de Europese Unie in Osigraft goedgekeurd.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Dutch: • patiënten die in het verleden een geneesmiddel met BMP toegediend hebben gekregen,
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Dutch: Het vervangende eptotermine-alfa werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze geproduceerde BMP-7.
Maltese: L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b'mod naturali.
Dutch: • patiënten met een actieve infectie in het operatiegebied of bij wie zich herhaaldelijk infecties hebben voorgedaan,
Maltese: • pazjenti li għandhom infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew li kellhom infezzjonijiet ripetuti;
Dutch: Het is een kopie van een eiwit, osteogeen proteïne-1, ook wel BMP-7 (bone morphogenic protein 7) genoemd, dat van nature door het lichaam wordt aangemaakt en dat helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Maltese: Hija kopja ta' proteina msejħa proteina osteoġenika 1, magħrufa wkoll bħala proteina morfoġenika tal-għadam 7 (BMP-7), li hija magħmula b'mod naturali mill-ġisem u tgħin fil-formazzjoni ta' tessut ġdid tal-għadam.
Dutch: Eptotermine-alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat eptotermine-alfa kan worden aangemaakt.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.
Dutch: Na twee jaar was behandeling met Opgenra succesvol bij 39 % van de patiënten tegenover 49 % met een autotransplantaat.
Maltese: Wara sentejn, il-kura b'Opgenra kienet ta' suċċess f'39% tal-pazjenti, meta mqabbla ma' 49% b'awtograft.
Dutch: Hierdoor kunnen pijn, instabiliteit en problemen door druk op de zenuwen ontstaan, zoals tintelingen, gevoelloosheid, zwakte en problemen met het aansturen van bepaalde spieren.
Maltese: Dan jista' jikkaġuna wġigħ, instabilità, u problemi minħabba tagħfis fuq in-nervituri, inkluż tnemnim, tirżiħ, djugħfija u diffikultà fil-kontroll ta' ċerti muskoli.
Dutch: Opgenra is een geneesmiddel dat de werkzame stof eptotermine-alfa bevat.
Maltese: Opgenra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eptotermina alfa.
Dutch: • patiënten met een auto-immuunziekte (een ziekte veroorzaakt doordat het afweersysteem van het lichaam normaal weefsel aanvalt),
Maltese: • pazjenti b'mard awtoimmuni (mard ikkaġunat mis-sistema difensiva tal-ġisem innifsu li tattakka t tessut normali);
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Opgenra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Opgenra.
Dutch: Eptotermine-alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Opgenra in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Opgenra?
Dutch: De firma die Opgenra vervaardigt, zal in elke lidstaat informatiepakketten en trainings-dvd's voor chirurgen verstrekken.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel Opgenra se jipprovdi pakketti edukattivi u DVDs ta' taħriġ għall-kirurgi f'kull Stat Membru.
Dutch: Opgenra is onderzocht in één grootschalig onderzoek met 336 patiënten met spondylolisthesis bij wie een operatie noodzakelijk was om de wervels aan elkaar vast te zetten (spinale fusie).
Maltese: Opgenra ġiet studjata fi studju ewlieni li involva 336 pazjent li kellhom bżonn kirurġija ta' fużjoni tassinsla għall-ispondilolisteżi.
Dutch: Opgenra wordt gebruikt bij volwassenen met spondylolisthesis.
Maltese: Opgenra jintuża fl-adulti bl-ispondilolisteżi.
Dutch: De firma presenteerde ook bewijs uit de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur over in de Verenigde Staten (VS) behandelde patiënten, waar het geneesmiddel al sinds 2004 is goedgekeurd als medisch hulpmiddel voor het vastzetten van wervels.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll evidenza mil-letteratura xjentifika ppubblikata fuq pazjenti kkurati flIstati Uniti tal-Amerika (USA), fejn il-mediċina ġiet approvata bħala apparat mediku għall-fużjoni tassinsla mill-2004.
Dutch: Welke voordelen bleek Opgenra tijdens de studies te hebben?
Maltese: Liema benefiċċju wera Opgenra waqt l-istudji mwettqa?
Dutch: Daarnaast worden er bij 1 tot 10 op de 100 patiënten enkele bijwerkingen waargenomen als gevolg van de operatie aan de wervelkolom zelf, zoals infectie na de operatie, wonddehiscentie (openspringen van de wond), afscheiding van wondvocht en erytheem (roodverkleuring van de huid).
Maltese: Barra minn hekk, xi effetti sekondarji jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100 wara kirurġija fuq l-ispina nfisha, inklużi infezzjoni wara l-operazzjoni, deixxenza (ftuħ) talferita, tnixxija u eritema (ħmura tal-ġilda).
Dutch: Hoe werkt Opgenra?
Maltese: X'inhu Opgenra?
Dutch: De wijzigingsprocedure (FR/V/0167/01/II/017) startte op 28 januari 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) inbdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de betrokken lidstaten waren de volgende 25 lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS - Reference Member State) huwa Franza u hemm involuti 25 Stat Membru kkonċernati (CMS - Concerned Member States): l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, it-Rumanija, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: 5 december 2014
Maltese: 5 ta' Diċembru 2014
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): florfenicol, flunixine
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): florfenicol, flunixin
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5545
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
Dutch: Artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie
Maltese: Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
Dutch: Een enkelvoudige subcutane injectie met 40 mg florfenicol en 2,2 mg flunixine per kg lichaamsgewicht (2 ml/15 kg lg) wordt aanbevolen.
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 mL/15 kg bw).
Dutch: Mondelinge toelichtingen werden gegeven op 10 september 2014.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-10 ta' Settembru 2014.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 12 mei 2014 en 19 juni 2014 schriftelijke verklaringen.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-12 ta' Mejju 2014 u d-19 ta' Ġunju 2014.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni die gepaard gaan met pyrexie.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati ma' deni.
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Maltese: Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Dutch: Het Comité benoemde C. Ibrahim als rapporteur en M. Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala korelatur.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging om Mycoplasma bovis als doelpathogeen toe te voegen.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken en Duitsland potentiële ernstige risico's voor de diergezondheid vastgesteld met betrekking tot het aantonen van de werkzaamheid in de klinische onderzoeken en de onderbouwing van de aanbevolen behandelingsdosis van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mycoplasma bovis, die gepaard kan gaan met een verhoogd risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie.
Maltese: Waqt proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali għas-saħħa tal-annimal mid-Danimarka u lĠermanja fir-rigward tal-wirja tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni tad-doża tal-kura ta' Resflor rakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jistgħu jkunu assoċjati ma' riskju miżjud ta' żvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat het klinische voordeel van Resflor bij de behandeling van luchtweginfecties in verband met M. bovis is aangetoond en geen specifiek risico op antimicrobiële resistentie is vastgesteld bij gebruik van dit product.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċju kliniku ta' Resflor filkura ta' infezzjonijiet respiratorji assoċjati ma' M. bovis intwera u ebda riskju speċifiku ta' reżistenza antimikrobika ma ġie identifikat bl-użu ta' dan il-prodott.
Dutch: Op 24 januari 2014 stelde de rapporterende lidstaat, Frankrijk, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan op de hoogte dat het CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken, en verwees de rapporterende lidstaat de kwestie door naar het CVMP in overeenstemming met artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Maltese: Fl-24 ta' Jannar 2014, l-Istat Membru ta' Referenza, Franza, innotifika lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini li s-CMD(v) naqas milli jilħaq qbil u rrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont Artikolu 13(2) tarRegolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Dutch: Resflor is een oplossing voor injectie voor gebruik bij runderen die florfenicol en flunixine als werkzame bestanddelen bevat.
Maltese: Resflor huwa soluzzjoni għal injezzjoni sabiex jintuża fl-ifrat li fih florfenicol u flunixin bħala sustanzi attivi.
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/496117/2008
Maltese: Londra, 12 ta' Settembru 2008 EMEA/CHMP/496116/2008
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Maltese: Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Dutch: De rapporteur was dr. Pierre Demolis (FR) en de co-rapporteur was dr. Ingemar Persson (SE).
Maltese: Ir-Rapporteur kien Dr Pierre Demolis (FR) bħala Rapporteur u Ko-Rapporteur(s) kien Dr Ingemar Persson (SE).