FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: produced in VERO cells by reverse genetic technology.
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
English: Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Spanish: Pulverizador (vidrio) en embalaje con tríptico
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
English: It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Spanish: Se usa en adultos, normalmente cuando otros medicamentos o tratamientos han fallado o no se pueden usar, para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
English: The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Flixabi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Flixabi.
English: In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Spanish: En concreto, se proporcionará información a los médicos que van a prescribir el medicamento a niños con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, para explicar que estos pacientes pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar infecciones y para recordar la importancia de mantener al día las vacunaciones.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Flixabi?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Flixabi.
English: Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Spanish: Flixabi se administra habitualmente a razón de 3 mg por kilogramo de peso corporal para tratar la artritis reumatoide, aunque la dosis puede incrementarse en caso necesario.
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, el infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
English: For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que consiguieron un descenso de al menos el 20 % en las respuestas ACR (una medida de las articulaciones hinchadas y con dolor y de otros síntomas) tras 30 semanas de tratamiento.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Flixabi o ralentizar el tiempo de perfusión.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Flixabi se administra de una forma lo más segura posible.
English: Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Spanish: Flixabi se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn grave o colitis ulcerosa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
English: Other information about Flixabi
Spanish: Otras informaciones sobre Flixabi
English: Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios para demostrar que Flixabi es comparable a Remicade, incluyendo un estudio para demostrar que produce niveles de principio activo en el organismo similares a los de Remicade.
English: In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Spanish: Además, la compañía que comercializa Flixabi proporcionará una tarjeta de alerta para los pacientes y material de formación para los prescriptores, en los que se resume la información de seguridad sobre el medicamento.
English: Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Spanish: Flixabi se administra mediante perfusión con una duración de una a dos horas.
English: Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Spanish: Flixabi no se debe utilizar tampoco en pacientes con tuberculosis, otras infecciones graves o insuficiencia cardíaca moderada o grave (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre en el organismo).
English: Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Spanish: Flixabi se usa junto con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario);
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Flixabi ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Remicade.
English: The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Flixabi (que se observan en más de 1 de cada diez pacientes) son infecciones víricas (como gripe o herpes labial), cefalea, infecciones en las vías respiratorias altas (resfriados), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal, reacciones relacionadas con la perfusión y dolor.
English: The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Spanish: El principio activo de Flixabi, el infliximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se ha diseñado para que se acople a una proteína denominada factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) y bloquee su actividad.
English: Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Spanish: Flixabi no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al infliximab, a proteínas de ratón o a cualquiera de los otros ingredientes de Flixabi.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Flixabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Spanish: Flixabi es un medicamento antiinflamatorio.
English: What is Flixabi and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Flixabi y para qué se utiliza?
English: The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Spanish: El medicamento de referencia de Flixabi es Remicade.
English: Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Spanish: El tratamiento con Flixabi debe iniciarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades que se tratan con Flixabi.
English: Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Spanish: Flixabi también se comparó con Remicade en un estudio principal en el que participaron 584 pacientes con artritis reumatoide entre moderada y grave que habían recibido tratamiento anterior con metotrexato.
English: What are the risks associated with Flixabi?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Flixabi?
English: For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Flixabi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Flixabi en los estudios realizados?
English: Why is Flixabi approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Flixabi?
English: TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
Spanish: El TCF-alfa está implicado en el origen de la inflamación y se encuentra en concentraciones elevadas en los pacientes aquejados de las enfermedades tratadas con Flixabi.
English: Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Flixabi es tan eficaz como Remicade a la hora de reducir los síntomas de artritis reumatoide: El 64 % de los pacientes tratados con Flixabi (148 de 231 pacientes)
English: For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Spanish: Para la lista completa de efectos adversos de Flixabi, véase el prospecto del medicamento.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Spanish: • Enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca inflamación del tubo digestivo), cuando la enfermedad es de moderada a grave o provoca fístulas (comunicaciones anormales entre el intestino y otros órganos);
English: This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Flixabi contiene el principio activo infliximab y es un «medicamento biosimilar», es decir, Flixabi es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Remicade, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Flixabi.
English: For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Flixabi, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How does Flixabi work?
Spanish: ¿Cómo actúa Flixabi?
English: How is Flixabi used?
Spanish: ¿Cómo se usa Flixabi?
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Spanish: • Espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Spanish: • Artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
English: Some cases have been fatal.
Spanish: Algunos casos han sido mortales.
English: • Then drink it straight away.
Spanish: • Bébalo entonces inmediatamente.
English: Not reached (predicted 30.5 months)
Spanish: No alcanzada (prevista 30,5 meses)
English: Then take the next dose at the normal time.
Spanish: Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Monitoring of your blood and your heart:
Spanish: Monitorización de la sangre y el corazón:
English: 7 day schedule:
Spanish: Programa de 7 días:
English: Only use water, do not use any other liquids.
Spanish: Utilice sólo agua, no use ningún otro líquido.
English: 19.3 months
Spanish: 19,3 meses
English: • Caprelsa may be taken with or without food.
Spanish: • Caprelsa puede tomarse con o sin alimentos.
English: Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
Spanish: Algunas personas que toman Caprelsa se vuelven más sensibles al sol.
English: Frequency: Not known
Spanish: Frecuencia: No conocida
English: • If you start taking medicines that affect your heart
Spanish: • Si comienza a tomar medicamentos que afecten al corazón
English: 31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Spanish: El 31,3% de los pacientes tuvieron la enfermedad estable durante al menos 8 semanas.
English: 3Q 2020
Spanish: 3T 2020
English: These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
Spanish: Esto normalmente no provoca síntomas pero puede que su médico quiera controlarlos.
English: The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva observada fue de 43,8%, de las que todas fueron respuestas parciales.
English: • Take Caprelsa about the same time each day.
Spanish: • Tome Caprelsa aproximadamente a la misma hora cada día.
English: • Every 3 months thereafter
Spanish: • Tras esto, cada 3 meses
English: These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Spanish: Estos pueden ser signos de un cambio en la actividad eléctrica del corazón.
English: Use caution before driving or using machines.
Spanish: Tenga precaución antes de conducir o usar máquinas.
English: This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Spanish: Esto se observa en un electrocardiograma (ECG).
English: If you take more Caprelsa than you should
Spanish: Si toma más Caprelsa del que debe
English: N=Number of events/number of randomised patients
Spanish: N=Número de acontecimientos/número de pacientes aleatorizados;
English: You should have these tests:
Spanish: Se le deben llevar a cabo estas pruebas:
English: 52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Spanish: 52/100 80,4 meses a Tasa de respuesta global=respuestas parciales + completas.
English: • If you are sensitive to the sun.
Spanish: • Si es sensible al sol.
English: This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Spanish: Esta sección sólo incluye datos derivados de ensayos completados donde se conoce la exposición del paciente.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: Al ser ésta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
English: • Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Spanish: • Ictus u otras enfermedades en las que el cerebro puede no recibir suficiente sangre.
English: Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Spanish: La mayoría (95% de los pacientes) tuvieron enfermedad metastásica.
English: This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
Spanish: Esto interrumpe el aporte de alimento y oxígeno al tumor.
English: Keep in mind Caprelsa may make you feel tired, weak, or cause blurred vision.
Spanish: Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.
English: This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Spanish: Esto es porque Caprelsa puede afectar a la forma de actuar de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto sobre Caprelsa.
English: First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Spanish: Las primeras prolongaciones del QTc tuvieron lugar más frecuentemente en los 3 primeros meses de tratamiento, pero continuaron ocurriendo por primera vez tras este tiempo.
English: - It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Spanish: - Es importante que mantenga la Tarjeta de Información consigo durante el tratamiento.
English: The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada es 300 mg una vez al día, tomada con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día.
English: • Toxins in the blood as a complication of infection.
Spanish: • Toxinas en la sangre como una complicación de infección.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Spanish: Sólo se debe continuar el tratamiento en mujeres embarazadas si el beneficio potencial para la madre sobrepasa el riesgo para el feto.
English: • Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
English: • The recommended dose is 300 mg each day.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg al día.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde.
English: Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre los beneficios y riesgos de tomar Caprelsa durante este periodo.
English: The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Spanish: La cantidad de Caprelsa administrada dependerá del peso corporal y de la altura de su hijo.
English: The side effects of Caprelsa are listed in Section 4.
Spanish: Los efectos adversos de Caprelsa están recogidos en la sección 4.
English: • Put the tablet into the water.
Spanish: • Coloque el comprimido en el agua.
English: Insomnia, Depression
Spanish: Insomnio, depresión
English: Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
Spanish: La mayoría de los pacientes (81,3%) habían sido sometidos a tiroidectomía total o parcial antes de la entrada en el estudio.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:
English: • Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Spanish: • No dejar de tomar CAPRELSA, o cambiar la dosis sin consultar al médico;
English: They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Spanish: Se aprecian en el 8% de las personas que toman Caprelsa para el cáncer medular de tiroides.
English: RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Spanish: *El estado mutacional del RET se obtuvo en el momento del diagnóstico en la mayoría de los pacientes y podría haber cambiado desde entonces.
English: Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Spanish: El ocho por ciento de los pacientes tuvieron una reducción de dosis debido a la prolongación del QTc.
English: • Severe skin reactions affecting large areas of your body.
Spanish: • Reacciones cutáneas graves que afectan a zonas extensas del cuerpo.
English: Patients with documented RET mutation (n=187)
Spanish: Pacientes con mutación RET documentada (n=187)
English: • Trouble sleeping (insomnia).
Spanish: • Problemas para dormir (insomnio).
English: • How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
Spanish: • Cómo utilizar la tabla del registro diario (que incluye ejemplos de un registro diario completo);
English: ** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Spanish: ** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
English: RET mutation status in Study 58
Spanish: Estado mutacional del RET en el Estudio 58
English: • As instructed by your doctor or pharmacist
Spanish: • Tal como le indique su médico o farmacéutico
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma).
Spanish: • Aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
English: Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
English: However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Spanish: Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
English: Do not take Caprelsa: - if you are allergic to vandetanib or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Spanish: No tome Caprelsa: - si es alérgico a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This can cause sunburn.
Spanish: Esto puede provocar quemaduras solares.
English: Adverse reactions associated with overdose are to be treated symptomatically; in particular, severe diarrhoea must be managed appropriately.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la sobredosis deben ser tratadas sintomáticamente; en particular debe controlarse de forma adecuada la diarrea grave.
English: Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y sistema de clasificación de órganos Sistema de
English: The analysis was performed using a logistic regression model with treatment as the only factor.
Spanish: El análisis se realizó empleando un modelo de regresión logística con el tratamiento como el único factor.