FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 20 mg di pantoprazolo:
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Italian: In particolare non si prevedono rischi particolari riguardo al sovradosaggio e il MAH ha citato vari studi indicanti che dosi di 120 mg/d, p.o. e anche fino a 320 mg/d, p.o. assunte per anni da singoli pazienti e di 240 mg i.v.
English: formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text, in particular regarding hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Italian: Riguardo alla formulazione pantoprazolo 40 mg i.v., il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato, in particolare riguardo all'ipersensibilità alla sostanza attiva e a qualsiasi sostanza eccipiente.
English: The CHMP noted the submitted randomized clinical trials results demonstrating that pantoprazole is therapeutically superior to placebo and to ranitidine in patients with moderate and severe reflux oesophagitis and equivalent in healing rates after 4/8 weeks and/or symptom relief after 2/4 weeks of treatment with omeprazole, esomeprazole and lansoprazole.
Italian: Indicazioni proposte per le compresse gastroresistenti da 40 mg di pantoprazolo: Il CHMP ha preso atto dei risultati degli studi clinici randomizzati presentati, i quali dimostrano che pantoprazolo è terapeuticamente superiore a placebo e ranitidina nei pazienti con esofagite da reflusso di grado moderato e grave ed equivalente a omeprazolo, esomeprazolo e lansoprazolo circa le percentuali di guarigione dopo 4/8 settimane e/o la scomparsa dei sintomi dopo 2/4 settimane di trattamento.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato, per questa sezione, un testo armonizzato.
English: Pantoprazole 40 mg i.v.
Italian: Pantoprazolo in dose da 40 mg i.v.
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Italian: Riguardo alle compresse di pantoprazolo da 20 mg, il CHMP ha preso nota della proposta del MAH e ha adottato un testo armonizzato.
English: The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Italian: Gli enzimi epatici vanno controllati regolarmente durante il trattamento con pantoprazolo.
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Italian: Riguardo alla formulazione delle compresse di pantoprazolo da 40 mg, il CHMP ha preso nota della proposta del MAH ed ha adottato un testo armonizzato.
English: The experience in children is limited and therefore Protium i.v.
Italian: Essendo limitata l'esperienza nei bambini, 40 mg di Protium i.v.
English: However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
Italian: Tuttavia, gli studi epidemiologici sono stati ritenuti conflittuali ed eterogenei; gli studi clinici PD/PK non sono riusciti a dimostrare un impatto sull'effetto antipiastrinico di clopidogrel sul pantoprazolo, cosa rassicurante.
English: at doses of 80 mg up to 120 mg every 8 to 12 hours was able to control acid output.
Italian: Un altro studio su pazienti affetti da ZES sottoposti a terapia stabile con PPI per via orale, ha dimostrato che passando a pantoprazolo i.v., con dosi da 80 a 120 mg ogni 8/12 ore, è stato possibile controllare la produzione di acido.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Italian: L'associazione tra atazanavir e inibitori della pompa protonica non è raccomandata.
English: 40 mg gastro-resistant tablets
Italian: Compresse gastroresistenti da 40 mg
English: 20 mg gastro-resistant tablets
Italian: Compresse gastroresistenti da 20 mg
English: Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Italian: Claritromicina, metronidazolo, tinidazolo e amoxicillina sono ampiamente impiegati in Europa per l'eradicazione di H. Pylori.
English: 40 mg powder for solution for injection
Italian: per soluzione iniettabile da 40 mg
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Italian: Il leggero incremento di AUC e Cmax nei pazienti anziani, rispetto ai volontari più giovani, non è considerato di rilevanza clinica.
English: The CHMP noted the MAH proposal.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
English: However, this is reversible.
Italian: Si tratta, tuttavia, di una reazione reversibile.
English: Treatment continued for up to 15 months.
Italian: Il trattamento è continuato per un periodo massimo di 15 mesi.
English: Other information about PRILACTONE:
Italian: Altre informazioni su PRILACTONE:
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Italian: La dose è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo del cane.
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Italian: Le persone che maneggiano PRILACTONE devono lavarsi le mani dopo l'uso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Italian: Il 20 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato alla CEVA SANTE ANIMALE un'autorizzazione all'immissione in commercio per PRILACTONE, valida in tutta l'Unione europea.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Italian: Per gli stessi motivi, le compresse di PRILACTONE non devono essere utilizzate nei cani in crescita.
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Italian: Se le valvole cardiache sono difettose, il cuore non è più in grado di pompare il sangue in modo efficace come in precedenza.
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Italian: PRILACTONE viene somministrato al cane una volta al giorno, con il cibo (mescolato al cibo o subito dopo il pasto).
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato PRILACTONE nel corso degli studi?
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Italian: PRILACTONE è stato generalmente ben tollerato quando somministrato giornalmente alla dose raccomandata, per un periodo fino a 15 mesi, nei cani con insufficienza cardiaca.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Italian: Di conseguenza, il sangue si accumula nelle vene e può fuoriuscire del fluido nei tessuti, per cui il cuore non è in grado di distribuire adeguatamente il sangue ricco di ossigeno all'organismo.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
Italian: Qual è il rischio associato a PRILACTONE?
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Italian: PRILACTONE è stato studiato in laboratorio nonché in tre studi su cani affetti da patologie delle valvole cardiache, trattati in diversi ambulatori o cliniche veterinarie (“studi clinici”) in Europa.
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Italian: PRILACTONE è usato in combinazione con la “terapia standard” (altri farmaci per il cuore, incluso un supporto diuretico, quando necessario).
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con PRILACTONE e per l'elenco completo delle interazioni con altri farmaci si rimanda al foglio illustrativo.
English: Why has PRILACTONE been approved?
Italian: Perché è stato approvato PRILACTONE?
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Italian: Il principio attivo in PRILACTONE, spironolattone, inibisce l'azione di un ormone denominato aldosterone nei reni, nel cuore e nei vasi sanguigni.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di PRILACTONE siano superiori ai suoi rischi per l'uso in combinazione con una terapia standard (incluso un supporto diuretico, quando necessario) per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia causata da rigurgito valvolare nel cane, e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Italian: Le compresse non devono inoltre essere somministrate ad animali con livelli elevati di potassio nel sangue (ipercaliemia) o livelli ridotti di sodio nel sangue (iponatriemia) oppure a cani affetti da ipoadrenocorticismo (una malattia provocata dalla riduzione della secrezione di corticosteroide dalle ghiandole surrenali).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
English: As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Italian: Dato che lo spironolattone può ridurre i livelli di alcuni ormoni maschili, i cani maschi non castrati possono presentare un'atrofizzazione della ghiandola prostatica.
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Italian: PRILACTONE può causare irritazione cutanea; pertanto, le persone con conosciuta sensibilità allo spironolattone non dovrebbero maneggiare il prodotto.
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Italian: Le compresse di PRILACTONE sono state somministrate con il cibo perché in questo modo veniva assorbita una quantità maggiore di principio attivo.
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Italian: In uno studio a lungo termine si è osservato inoltre, nei cani trattati con PRILACTONE, un minore aggravamento della malattia cardiaca rispetto ai cani trattati solo con la “terapia standard”.
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Italian: I risultati degli studi hanno dimostrato che i cani affetti da insufficienza cardiaca congestizia causata da un difetto delle valvole cardiache, a cui erano state somministrate le compresse di PRILACTONE in combinazione con un altro farmaco per il cuore (“terapia standard”), avevano un tempo di sopravvivenza maggiore rispetto ai cani che avevano ricevuto la terapia standard e compresse di placebo.
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Italian: Il numero corretto di compresse (intere, a metà o in quarti) da somministrare in base alle dimensioni del cane è specificato nel foglio illustrativo.
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Italian: Bloccando l'aldosterone, lo spironolattone provoca, da un lato, la secrezione di sali e liquidi da parte dei reni e, dall'altro, la ritenzione di potassio, migliorando in tal modo la funzionalità cardiaca.
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Italian: Le compresse di PRILACTONE non devono essere impiegate nei cani utilizzati o destinati alla riproduzione, poiché è stato dimostrato che lo spironolattone potrebbe essere tossico per la prole o per i giovani esemplari da laboratorio.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Le compresse di PRILACTONE non devono essere somministrate a cani con ridotta funzionalità renale trattati con medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Italian: È noto che nell'insufficienza cardiaca congestizia lo spironolattone agisce sul cuore e sui vasi sanguigni anche attraverso altri meccanismi, sebbene tali meccanismi non siano ancora stati completamente dimostrati nei cani.
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Italian: Nel corso di questi studi clinici i proprietari dei cani hanno somministrato ai propri animali compresse di PRILACTONE o placebo (trattamento fittizio), una volta al giorno, alla dose di 2 mg/kg di peso corporeo, durante i pasti.
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Italian: Poiché lo spironolattone viene metabolizzato nel fegato, le compresse devono essere usate con cautela nel trattamento di cani con insufficienza epatica.
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Italian: PRILACTONE è utilizzato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane causata da un difetto delle valvole cardiache.
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale delle compresse di PRILACTONE, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
English: This summary was last updated in June 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 06-2006.
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Italian: Le compresse di PRILACTONE contengono il principio attivo spironolattone (10 mg, 40 mg o 80 mg) e presentano delle incisioni che rendono più semplice la suddivisione in dosi più piccole, se necessario.
English: What is PRILACTONE?
Italian: Che cos'è PRILACTONE?
English: What is PRILACTONE used for?
Italian: Per che cosa si usa PRILACTONE?
English: How does PRILACTONE work?
Italian: Come agisce PRILACTONE?
English: All dogs also received ‘standard therapy' (generally another medicine
Italian: Tutti i cani hanno ricevuto anche la “terapia standard” (di norma un altro farmaco appartenente al gruppo dei cosiddetti “ACEinibitori” e, quando necessario, un diuretico).
English: How has PRILACTONE been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su PRILACTONE?
English: 518057, People's Republic of China
Italian: 518057, Repubblica della Cina
English: Do not use if the date has passed.
Italian: Non lo utilizzi se la data è trascorsa.
English: 00-725 Warsaw
Italian: 00-725 Varsavia
English: • you are underweight or overweight
Italian: • è sottopeso o sovrappeso
English: After first opening
Italian: Dopo la prima apertura:
English: • you have high blood pressure
Italian: • ha la pressione sanguigna alta
English: • you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Italian: • è anziano (più di 65 anni di età), specialmente se ha più di 75 anni
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere immediatamente utilizzato.
English: Inhixa works in two ways.
Italian: Inhixa agisce in due modi:
English: It is advised that the trade name and batch number of the product you are using are recorded by your healthcare professional.
Italian: Si consiglia che il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che lei sta utilizzando siano registrati da parte del suo operatore sanitario.
English: • you have had a recent stroke
Italian: • ha avuto un ictus di recente
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Italian: Poiché l'alcool benzilico può attraversare la placenta, si raccomanda di utilizzare una formulazione che non contenga alcool benzilico.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Italian: Questo aiuta l'organismo a frammentarli e a evitare che provochino danni.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Italian: La quantità minima di alcool benzilico a cui può verificarsi tossicità non è nota.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Italian: L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.
English: If you use more Inhixa than you should
Italian: Se usa più Inhixa di quanto deve
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Italian: Non usare per più di una settimana nei bambini piccoli (di età inferiore a 3 anni), a meno che non le sia stato consigliato dal medico o dal farmacista.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Italian: Non rilasci la pressione sullo stantuffo!
English: Inhixa is indicated in adults for:
Italian: Inhixa è indicato negli adulti per:
English: The patients were followed for three months.
Italian: I pazienti sono stati seguiti per tre mesi.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di usare Inhixa se:
English: 75236 Uppsala Sweden
Italian: 75236 Uppsala Svezia
English: Other medicines and Inhixa
Italian: Altri medicinali e Inhixa
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Italian: Non lo somministri al neonato (fino a 4 settimane di età), a meno che non le sia stato consigliato dal suo medico.
English: PC: SN: NN:
Italian: SN: NN:
English: If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Italian: Se lei è in grado di somministrarsi da solo questo medicinale, il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.
English: If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Italian: Se pensa di aver usato troppo o troppo poco Inhixa informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di un problema.
English: • you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Italian: • ha alti livelli di potassio nel sangue (i valori si possono controllare con un esame del sangue)
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Italian: Non tenti di fare l'iniezione da solo se non è stato addestrato su come fare.
English: These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
Italian: È più probabile che compaiano nell'area in cui è stato iniettato Inhixa.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Italian: • Perdita di controllo della vescica o dell'intestino (pertanto non riesce a controllare quando andare in bagno).
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Italian: Se le interrompe, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, che potrebbe essere molto pericoloso.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Italian: Nella donna non vi è evidenza che enoxaparina sodica attraversi la barriera placentare durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
English: Do not inject Inhixa into a muscle.
Italian: Non iniettare Inhixa in un muscolo.
English: This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Italian: In questo modo il medicinale raggiungerà il tessuto grasso dello stomaco.
English: • you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Italian: • ha il diabete o problemi nei vasi sanguigni dell'occhio provocati dal diabete (la cosiddetta retinopatia diabetica)
English: Concomitant use with caution
Italian: Uso concomitante con cautela
English: • Common: Allergic reaction
Italian: • Comuni: Reazione allergica
English: Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Italian: Prima di fare da solo l'iniezione con Inhixa - Controlli la data di scadenza del medicinale.
English: • you have had an operation recently on your eyes or brain
Italian: • ha subito recentemente un intervento chirurgico agli occhi o al cervello
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali per ridurre la coagulazione del sangue), Inhixa può provocare sanguinamento, potenzialmente pericoloso per la vita.
English: It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Italian: È importante che lei continui a fare le iniezioni di Inhixa fino a quando il medico decide di interromperle.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Italian: • Se ha problemi renali potrebbe ricevere una quantità inferiore di Inhixa.