FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 99% (95%-os CI: 94-100), a szerokonverziós ráta pedig 97% (95%-os CI: 91-99) - 99% (95%-os CI: 96-100) volt, a mértani átlag tartománya pedig 29 (95%-os CI:25-35) - 50 (95%-os CI:44-58) volt.
Lithuanian: MN rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos lygis yra 99% (95%PI: 94-100), serokonversijos lygis nuo 97% (95%PI: 91-99) iki 99% (95%PI: 96-100) ir GMR nuo 29 (95%PI: 25-35) iki 50 (95%PI: 44-58).
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS
Hungarian: Szisztémás
Lithuanian: Sisteminė
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Hungarian: Nátrium-citrát
Lithuanian: citrinų rūgštis
Hungarian: Hasonló pandémiás vakcinával (Focetria H1N1v) adott első és a második dózis utáni biztonságossági adatok gyermekeknél és serdülőknél az aH5N1 pandémiás készültségi vakcina formula (Foclivia) esetén jelentetthez hasonló biztonságossági profilra utalnak.
Lithuanian: Remiantis saugumo duomenimis, gautais vaikams ir paaugliams suvartojus pirmą ir antrą tos pačios pandeminės vakcinos (Focetria H1N1v) dozę, nurodoma, jog parengties pandemijai aH5N1 vakcinos formulės (Foclivia) saugumas yra panašus.
Hungarian: A dobozon és címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Foclivia-t.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Foclivia szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Lithuanian: Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas, alpimas.
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Lithuanian: • Poregistracinis stebėjimas
Hungarian: A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt, és minőségileg hasonló a hagyományos szezonális influenzavakcinák által kiváltott reakciókhoz.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su parengties pandemijai su adjuvantu H5N1 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių grupėje (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje), dauguma reakcijų buvo lengvos, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninio gripo vakcinos.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Lithuanian: - Periodiškumą registruotojas ir vertintojas arba jo padėjėjas turi peržiūrėti kas 6 mėnesius.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot (V87P6-os számú vizsgálat) végeztek, melynek során az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 kombinált vakcinát (n = 334) hasonlították össze a szezonális influenza vakcinával (n = 137).
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas (V87P6), kuriame buvo lyginama H5N1 vakcina, sujungta su adjuvantu MF59C.1, (n=334) ir sezoninio gripo vakcina (n=137).
Hungarian: Az alkalmazás módja Az immunizációt a deltaizomba vagy (az izomtömegtől függően) a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama, leidžiant į deltinį raumenį arba į priekinę šoninę šlaunies sritį (atsižvelgiant į raumenų masę).
Hungarian: Használatra kész fecskendő, egyetlen, 0,5 ml-es injekciós adagot tartalmaz.
Lithuanian: Paruoštas injekcijai švirkštas, kuriame yra viena 0,5 ml dozė injekcijai atlikti.
Hungarian: A MN-teszt az SRH teszhez hasonlóan erős immunválaszt mutatott az idős alanyok alapimmunizálását követően.
Lithuanian: MN rezultatai yra panašūs į VRH rezultatus ir rodo, kad yra stiprus imuninis atsakas po pirminės vakcinacijos kurso senyvo amžiaus tiriamųjų populiacijoje.
Hungarian: Anti-HA antitest (SRH)
Lithuanian: Anti-HA antikūnai (VRH)
Hungarian: Az antitestek alapimmunizálás utáni fennmaradását ebben a populációban HI, SRH és MN-tesztekkel értékelték, és az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a vizsgálatok alapján a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Lithuanian: Antikūnų išsilaikymas šioje populiacijoje po pirminės vakcinacijos buvo vertinti pagal HI, VRH ir MN tyrimus, ir MN tyrimo rezultatai sumažėjo nuo ½ iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos 202 dieną, lyginant su 43 diena po pirminės vakcinacijos, vertinant pagal HI, VRH ir MN tyrimus.
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,01 (1,78-2,26).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,01 (1,78-2,26).
Hungarian: Az MF59C-vel kombinált H5N1 vakcinával oltott idős alanyok akár 50%-a is mutatott szeroprotekciót a hatodik hónapban.
Lithuanian: Po šešių mėnesių iki 50 % H5N1 vakcina, sujungta su MF59C, imunizuotų vyresnio amžiaus žmonių turėjo serologinę apsaugą.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori (≥1/100 - <1/10): bőrpír az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén,
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): paraudimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, sukietėjimas injekcijos vietoje, ekchimozės injekcijos vietoje ir skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas,
Hungarian: A Foclivia tiomerzált tartalmaz tartósítószerként, és lehetséges, hogy allergiás reakciót tapasztal.
Lithuanian: Foclivia sudėtyje yra tiomersalio Foclivia sudėtyje yra konservanto tiomersalio, todėl gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei esate alergiški, pasakykite gydytojui.
Hungarian: A többadagos injekciós üveg tartalmát lehetőség szerint az első adag felszívását követő 24 órán belül fel kell használni.
Lithuanian: Daugiadozio flakono turinį geriausia suvartoti per 24 valandas įtraukus pirmą dozę.
Hungarian: A pandémiás vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során észlelt mellékhatások: nem értelmezhető.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo metu nustatyti pandeminės vakcinos nepageidaujami poveikiai: duomenys nebūtini.
Hungarian: szűk SMQ „érgyulladás"
Lithuanian: riboto SMQ „Traukuliai"
Hungarian: A Foclivia pandémiás készültségi vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokat tapasztalták.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nustatyti parengties pandemijai Foclivia vakcinų nepageidaujami poveikiai išvardyti žemiau.
Hungarian: Az oltásokra adott immunválasz MN-teszttel történő értékelése megfelelt az SRH assay-vel kapott eredményeknek.
Lithuanian: Vakcinacijos imuninio atsako MN tyrimo rezultatai panašūs į rezultatus, gautus, atliekant VRH.
Hungarian: Adjuváns: Olajfázisként szkvalént tartalmazó, poliszorbát 80-nal és szorbitán-trioleáttal citrátos pufferoldatban (nátrium-citrát, citromsav) stabilizált MF59C.1 olaj-víz emulzió.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejinė vandens emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinę fazę stabilizuoja polisorbatas 80 ir sorbitano trioleatas citrato buferyje (natrio citratas, citrinų rūgštis).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Foclivia szuszpenziós injekció
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Foclivia injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Hungarian: szűk SMQ „Guillain-Barré-szindróma"
Lithuanian: riboto SMQ „Vaskulitas" - Guillain-Barré sindromas: riboto SMQ „Guillain-Barré sindromas" - demielinizacija:
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Lithuanian: Reikia pateikti trumpą santrauką, kurioje turi būti pabrėžiami patvirtinti pranešimai ir probleminės sritys, atsižvelgiant į informaciją, gaunamą iš 4.5 skyriuje aprašyto numatomo bendrojo tyrimo. Jei gaunami keli pranešimai, galima nustatyti pranešimų apdorojimo prioritetus ir atitinkamą galutinį terminą, kada reikia pateikti visą pranešimų įvertinimo ataskaitą.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, aminek következtében érzékenységi reakciók léphetnek fel (lásd 4.4. pont).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra tiomersalio (organinis gyvsidabrio junginys), kuris yra konservantas ir todėl yra tikimybė, kad Jums gali pasireikšti alerginė reakcija (žr.
Hungarian: Kisgyermekeknél a leggyakrabban jelentett helyi reakció az erythema és az érzékenység volt; a leggyakrabban jelentett szisztémás reakció az irritabilitás és a szokatlan sírás volt.
Lithuanian: Eritema ir jautrumas buvo dažniausios vietinės kūdikių reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti; dirglumas ir neįprastas verksmas buvo dažniausios sisteminės reakcijos, apie kurias buvo prašoma pranešti.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori (≥1/100 - <1/10): fejfájás
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): sąnarių skausmas ir raumenų skausmas
Hungarian: Serdülők (9-<18 years)
Lithuanian: Paaugliai (9-<18 years)
Hungarian: Azokat az adatokat, amelyeket addig még nem vezettek be, a következő S-PSUR-ban kell jelenteni.
Lithuanian: Tuos, kurie dar nebuvo užregistruoti, reikia įvesti kitame SPASP; - priede turi būti pateikiama eilutė, kurioje nurodomi mirtini atvejai.
Hungarian: Figyelmeztetés: Az intravascularis vagy subcutan alkalmazás tilos!
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagysles ar po oda.
Hungarian: A V87P13 vizsgálat során MN-teszttel kapott eredmények alapján az A/turkey/Turkey/05 elleni antitestek mértani átlaga 2,77 (2,4-3,2).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo V87P13 MN rezultatų geometrinis vidurkis prieš A/turkey/Turkey/05 yra 2,77 (2,4-3,2).
Hungarian: A vakcina használatba kerülésétől függően és azt követően, az első pandémia fellépésekor.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kada įvyks pirmoji pandemija ir bus įvesta vakcina.
Hungarian: Citromsav
Lithuanian: Tiomersalis
Hungarian: A vakcinát tilos intravascularisan vagy subcutan beadni.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į veną arba po oda.
Hungarian: Szeroprotekciós ráta (95%-os CI) 43. nap Szerokonverziós faktor 43. napot az 1. naphoz viszonyítva Szerokonverziós ráta (95%-os CI) 43. nap
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95%PI) 43-a diena Serokonversijos faktorius (95% PI) Nuo 43-os dienos iki 1-os dienos Serokonversijos lygis (95%PI) 43-a diena
Hungarian: Legalább 3 hét eltelte után egy második adag vakcinát kell beadni.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti vartojama praėjus mažiausiai 3 savaitėms.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások mellett a következőket közölték a Focetria H1N1v forgalomba hozatalt követő tapasztalatai során: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: H1N1v patekus į rinką pranešta apie šias reakcijas: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Hungarian: Mielőtt felszívna egy dózis (0,5 ml) vakcinát a fecskendőbe, minden alkalommal óvatosan rázza fel a többadagos injekciós üveget.
Lithuanian: Kiekvieną kartą į švirkštą įtraukdami vakcinos dozę (0,5 ml), švelniai supurtykite daugiadozį flakoną.
Hungarian: Az MF59C.1 adjuvánst tartalmazó Focliviával és szezonális influenzavakcinával kapott, hagyományos ismételt dózistoxicitási, helyi tolerancia-, női termékenység-, illetve a reprodukcióra és fejlődésre (a szoptatási időszak végéig) kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Remiantis neklinikiniais duomenimis, gautais ištyrus Foclivia ir sezoninio gripo vakciną, kurios sudėtyje yra MF59C.1 adjuvanto, specifinis pavojus žmonėms, atsižvelgiant į įprastus kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, vietinį toleravimą, moterų vaisingumą ir toksiškumą reprodukcijai bei vystymuisi
Hungarian: A második oltástól számított 3 hét múlva (43. napon) minden korcsoportban (azaz 6-35 hónapos kor között, 3-8 éves kor között és 9-17 éves kor között) SRH és HI assay-vel vizsgálva nagy volt az (A/Vietnam/1194/2004 ellenes) antitestek szintje, ahogy az alábbi táblázatban is látható*.
Lithuanian: Praėjus 3 savaitėms po antrosios vakcinacijos (43 diena) visose amžiaus grupėse (t. y., 6-35 mėnesių, 3-8 metų ir 9-17 metų) buvo aukštas antikūnų titras prieš (A/Vietnam/1194/2004) matuojant pagal VRH ir HI - pateikta toliau esančioje lentelėje*.
Hungarian: Alkalmazás előtt óvatosan felrázandó.
Lithuanian: Prieš vartojant atsargiai supurtyti.
Hungarian: Az alapimmunizálás vége utáni 43. napon mért antitestszinthez képest a 202. napra az antitest szintje a korábbi szint 1/5-1/2-ére csökkent.
Lithuanian: 202 dieną antikūnų lygis sumažėjo nuo 1/5 iki
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Lithuanian: Foclivia galima pateikti rinkai tik tada, kai PSO / ES oficialiai paskelbia apie pandeminį gripą,
Hungarian: (H5N3, H9N2 és H5N1) végzett négy klinikai vizsgálatban, 3696 felnőtt és idős beteg bevonásával értékelték.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo vertinamas keturiuose klinikiniuose tyrimuose su skirtingomis gripo padermėmis ir formuluotėmis (H5N3, H9N2 ir H5N1); buvo vakcinuoti 3696 suaugusieji ir senyvo amžiaus tiriamieji.
Hungarian: Bármilyen Helyi Szisztémás Láz ≥ 38°C (≥ 40°C) Bármilyen más nemkívánatos esemény
Lithuanian: (≥ 40°C) Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Hungarian: Általános bőrreakciók, pl. viszketés, apró bőrkiütések vagy nem jellegzetes bőrkiütés.
Lithuanian: Bendra odos reakcija, įskaitant niežulį, odos nelygumą ar nespecifinį bėrimą.
Hungarian: Ezért a féléves vagy éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket havonta elvégzett, „egyszerűsített" (S-PSUR) jelentésekkel váltják fel, amelyhez a vakcina eloszlásának összefoglalását mellékelik.
Lithuanian: Todėl kas 6 mėnesius arba kartą per metus pateikiami PASP pandemijos laikotarpiu turi būti pakeičiami supaprastintais
Hungarian: Bármilyen más nemkívánatos esemény
Lithuanian: Bet kokia nepageidaujama reakcija Vietinė
Hungarian: - Érgyulladás:
Lithuanian: - mėšlungis:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalma: Hatóanyagok: Az alábbi törzshöz tartozó, egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporított és MF59C.1-gyel adjuvált influenzavírus felszíni antigénjei (haemagglutinin és neuraminidáz):
Lithuanian: Vienoje dozėje (0,5 ml) yra veikliųjų medžiagų: paviršinių gripo viruso antigenų (hemagliutinino ir neuraminidazės), daugintų apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų, panaudojant adjuvantą
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül meg kell tartani a normális PSUR ismétlődést és formátumot, a különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események, valamint az adjuvánsok által kiváltott lehetséges mellékhatások specifikus áttekintésével.
Lithuanian: Ne pandemijos metu pateikiami įprasto periodiškumo ir formos PASP su specialia AESI ir galimų nepageidaujamų reakcijų, susijusių su adjuvantais, apžvalga. Juose turi būti pateikiami tebevykstančių tyrimų ir faktinio padermės parengties pandemijai vartojimo, jei taikoma, bei bet kokie su adjuvantų sistema susiję saugumo duomenys.
Hungarian: 1 db-os és 10 db-os kiszerelés tűvel vagy tű nélkül.
Lithuanian: Pakuotėse yra po 1 ir 10 švirkštų su adata arba be jos.
Hungarian: Köhögés.
Lithuanian: Kosulys.
Hungarian: „kivételes forgalomba hozatali engedéllyel" rendelkezik, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - tudományos okokból kifolyólag - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl mokslinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG KARTONDOBOZA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 10 DOZIŲ FLAKONUI
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 73, 6-11 hónapos csecsemőnél, illetve 73, 12-35 hónapos kisgyermeknél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták,
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 73 naujagimiams (6-11 mėnesių amžiaus) ir 73 kūdikiams (12-35 mėnesių amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Hungarian: Fontos információk a Foclivia egyes összetevőiről: A Foclivia tiomerzált tartalmaz
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Foclivia medžiagas
Hungarian: Láz (≥ 38°C-38,9°C) Láz (39°C-39,9°C) Láz (≥ 40°C)
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38-38,9 °C Karščiavimas 39-39,9 °C Karščiavimas ≥ 40 °C Bet koks kitas nepageidaujamas reiškinys
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1-2 dienas negydant. Jeigu jos tęsiasi ilgiau, PASITARKITE SU SAVO
Hungarian: A Focetria H1N1v vakcinációt követő héten megjelenő mellékhatások annál a 77, 3-8 év közötti gyermeknél, illetve 80, 9-17 év közötti gyermeknél és serdülőnél, akik a 7,5 µg-os készítményt kapták, a következők voltak:
Lithuanian: Praėjus savaitei po vakcinacijos Focetria H1N1v vakcina, kurios 7,5 mikrogramų dozė buvo skirta 77 vaikams (3-8 metų amžiaus) ir 80 vaikų ir paauglių (9-17 metų amžiaus), buvo pranešta apie tokias nepageidaujamas reakcijas:
Hungarian: kanamicin- és neomicin-szulfáttal, illetve formaldehiddel és cetil-trimetil-ammónium-bromiddal
Lithuanian: kanamicinui ir neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB), vakcina turi būti suleidžiama atsargiai.
Hungarian: preferált kifejezés „sikertelen oltás"
Lithuanian: PT „Belo paralyžius" - nepavykusi vakcinacija: PT „Nepavykusi vakcinacija".
Hungarian: Miközben a Foclivia alkalmazásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok, a Focetria-valami egy, a Foclivia-hoz hasonló, MF59.1-gyel adjuvált H1N1 pandémiás vakcina - vakcinált alanyoknál azonban lázzal járó vagy láz nélküli convulsio eseteit jelentették.
Lithuanian: Nors duomenų, susijusių su Foclivia vartojimu, nėra, buvo pranešta apie traukulių su karščiavimu (arba be karščiavimo) atvejus, pasireiškusius asmenims, kurie buvo skiepyti Focetria, į Foclivia panašia pandemine H1N1 vakcina, su adjuvantu su MF59.1.
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett MN-teszt alapján a szeroprotekciós ráta 57% (50-64) - 79% (68-87), a szerokonverziós ráta pedig 55% (48-62) - 58% (47-69) volt.
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 57% (50-64) iki 79% (68-87) ir nuo 55% (48-62) iki 58% (47-69).
Hungarian: Asthenia.
Lithuanian: GYDYTOJU.
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 év felettiek) A pandémiás készültségi adjuvált H5N1 vakcinával felnőtteknél és időseknél végzett klinikai vizsgálatokban (további információkat lásd 5.1 pont) a legtöbb reakció enyhe, rövid időtartamú volt, és minőségileg hasonló a hagyományos szezonális influenzavakcinák által kiváltott reakciókhoz.
Lithuanian: Atlikus klinikinius tyrimus su parengties pandemijai vakcina su adjuvantu H5N1 suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių grupėje (daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje), dauguma reakcijų buvo lengvos, neilgos trukmės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninio gripo vakcinos.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő):
Lithuanian: Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10 000).
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-gyel végzett mikroneutralizációs-teszt (MN assay) alapján a szeroprotekciós ráta 67% (60-74) - 85% (78-90), a szerokonverziós ráta pedig 65% (58-72) - 83% (77-89) volt.
Lithuanian: Mikroneutralizacijos (MN) tyrimų rezultatai prieš A/Vietnam/1194/2004 rodo, kad seroprotekcijos ir serokonversijos lygis yra atitinkamai nuo 67% (60-74) iki 85% (78-90) ir nuo 65% (58-72) iki 83%
Hungarian: 10 dózist (0,5 ml/dózis) tartalmazó 5 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: 5 ml flakone yra 10 dozių (0,5 ml/dozei)
Hungarian: Legalább 3 hét elteltével egy második adagot is be kell adni a védőoltásból.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti skiriama mažiausiai po 3 savaičių pertraukos.
Hungarian: angiooedema.
Lithuanian: Foclivia.
Hungarian: A fenti táblázatban szereplő klinikai vizsgálatok során MN-teszttel megállapított, A/turkey/Turkey/05-tel szembeni anti-HA antitesteket illető szeroprotekciós ráta 11% (3-25) (V87P1 vizsgálat) - 30% (24-37) volt (V87P13 vizsgálat), a szerokonverziós ráta 25% (19-31) volt a V87P13-as számú vizsgálatban.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų MN rezultatai, pateikti prieš tai esančioje lentelėje, parodė, kad seroprotekcijos lygis prieš A/turkey/Turkey/05 svyruoja nuo 11% (3-25) (klinikiniame tyrime V87P1) iki 30% (24-37) (klinikiniame tyrime V87P13), o serokonversijos lygis klinikiniame tyrime V87P13 yra 25% (19-31).
Hungarian: Gastrointestinalis betegségek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés.
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Hungarian: A spontán jelentett esetek áttekintése országonként, a jelentés típusa (orvosilag megerősített vagy orvosilag nem megerősített) és a súlyosság szerint tagoltan, a jelentés által lefedett időszakra és összesítve.
Lithuanian: Visų spontaniškų atvejų pagal šalį, klasifikuojamų pagal pranešimo tipą (patvirtintą mediciniškai arba nemediciniškai) ir rimtumą, užregistruotų per ataskaitinį laikotarpį ir bendrai,
Hungarian: Felhasználás előtt hagyja a vakcinát szobahőmérsékletűre melegedni.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakcina turi sušilti iki kambario temperatūros.
Hungarian: Az MF59C.1-gyel adjuvált H5N1 vakcinával 312 egészséges felnőtt önkéntes körében végeztek 2. fázisú klinikai vizsgálatot (V87P1 vizsgálat).
Lithuanian: Buvo atliktas II fazės vakcinos H5N1, sujungtos su adjuvantu MF59C.1, klinikinis tyrimas (V87P1), kuriame dalyvavo 312 sveikų suaugusųjų.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori (≥1/100 - <1/10): izzadás
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): galvos skausmas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10): prakaitavimas
Hungarian: A Foclivia ún.
Lithuanian: Kaip laikyti FOCLIVIA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ FLAKONO
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 év felettiek)
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Suaugusieji ir senyvo amžiaus žmonės (vyresni nei 18 metų amžiaus)
Hungarian: 43. nap *A gyermekekre vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok hiányában a gyermekek oltását követően nyert szerológiai adatokra a szezonális influenza vakcina felnőtteknél történő értékelésére szolgáló CHMP immunogenitási kritériumokat alkalmazták, azonban ennek klinikai védettségre vonatkozó relevanciája nem ismert.
Lithuanian: * Kadangi nėra Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) imunogeniškumo kriterijų vaikams, tai serologiniams duomenims, gautiems po vaikų vakcinacijos, buvo taikomi CHMP suaugusiųjų sezoninio gripo vertinimo imunogeniškumo kriterijai.
Hungarian: Milyen a Foclivia külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Foclivia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Idősek (60 év felettiek)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (≥60 metų)
Hungarian: 0,5 ml egyadagos injekciós üvegben (I. típusú üveg), halobutil gumi dugóval.
Lithuanian: 0,5 ml vienadoziame flakone (I tipo stiklas) su kamščiu (halobutilo guma).
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Lithuanian: kurioje vakcinuojama populiacija yra imunologiškai naivi.
Hungarian: EU/1/09/577/001-002 EU/1/09/577/005-006
Lithuanian: EU/1/09/577/005-006