FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli u pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub inne niepokojące myśli, lub jeśli pacjent cierpi na depresję i zauważy gorsze samopoczucie lub wystąpią u niego nowe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Icelandic: Ef þú hugsar um að skaða þig eða færð aðrar óþægilegar hugsanir, eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og þér finnst líðan þín versna eða þú færð ný einkenni skaltu hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Polish: • leki pomagające zasnąć (leki uspokajające, np. diazepam).
Icelandic: • lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).
Polish: Ponieważ nie wiadomo, czy za ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego po podaniu bupropionu odpowiedzialny jest bupropion, czy któryś z jego metabolitów, a ponadto nie ma żadnych danych, które wykazywałyby podobny poziom stężeń w osoczu po podaniu wielokrotnym, nie ma pewności, czy w przypadku stosowania skojarzenia naltrekson + bupropion w dawkach wielokrotnych stwierdza się podobną częstość występowania napadów drgawkowych co w przypadku stosowania bupropionu w postaci SR w dawce 300 mg.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað hvort hættan á flogum með búprópíóni tengist búprópíóni eða umbrotsefni búprópíóns og engar upplýsingar liggja fyrir til þess að sýna fram á samanburð á plasmaþéttni eftir endurtekna skammta, er ekki víst hvort lyfjagjöf með endurteknum skömmtum af naltrexóni / búprópíóni sé tengd svipaðri tíðni floga og búprópíón 300 mg með forðaverkun.
Polish: Należy jednak zaznaczyć, że jedynie pacjenci rasy białej i czarnej byli badani w znaczącym zakresie.
Icelandic: Hins vegar voru aðeins hvítir og svartir einstaklingar rannsakaðir að verulegu leyti.
Polish: Nie przyjmować leku Mysimba jednocześnie z:
Icelandic: Ekki má nota Mysimba með:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 73,2 mg laktozy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Polish: Skojarzenie naltrekson + bupropion oceniano też stosując je w skojarzeniu z intensywnym programem zmiany zachowań (badanie NB-302).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón var einnig metið samhliða markvissri ráðgjöf um breytt hegðunarmynstur í rannsókn NB-302.
Polish: Produkt leczniczy Mysimba jest wskazany do stosowania jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu obniżenia masy ciała u pacjentów dorosłych (w wieku ≥18 lat) z wyjściową wartością wskaźnika masy ciała (BMI, body mass index) wynoszącą:
Icelandic: Mysimba er ætlað sem viðbót við hitaeiningasnautt matarræði og aukna hreyfingu, til þess að stjórna þyngd hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með upphaflegan líkamsþyngdarstuðul (BMI) sem er
Polish: Objawy obejmują silne skurcze mięśni, ból mięśni lub osłabienie mięśni.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Polish: Po podaniu doustnym chlorowodorku bupropionu w dawce jednorazowej 150 mg nie odnotowano żadnych statystycznie znamiennych różnic między palaczami a osobami niepalącymi w zakresie Cmax, okresu półtrwania, Tmax, AUC czy klirensu bupropionu lub jego farmakologicznie czynnych metabolitów.
Icelandic: Í kjölfar inntöku staks 150 mg skammts af búprópíónhýdróklóríði var enginn tölfræðilega marktækur munur á Cmax, helmingunartíma, Tmax, AUC eða úthreinsun búprópíóns eða virkra umbrotsefna þess hjá reykingamönnum eða reyklausum einstaklingum.
Polish: Lekarz może też polecić pacjentowi przerwanie przyjmowania tego leku, jeśli u pacjenta pojawią się problemy z podwyższonym ciśnieniem krwi lub inne problemy związane z bezpieczeństwem lub tolerancją tego leku.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta skammt sem gleymst hefur að taka.
Polish: W związku z tym leku Mysimba nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Því skal ekki nota Mysimba handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Lek Mysimba powinien zostać odstawiony przez lekarza po 16 tygodniach stosowania, jeśli masa ciała pacjenta nie uległa obniżeniu o co najmniej 5% początkowej masy ciała.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi notkun Mysimba eftir 16 vikur ef þú hefur ekki misst að minnsta kosti 5 prósent af upphaflegri líkamsþyngd.
Polish: * Dla porównania z placebo - p < 0,001.
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001
Polish: Populacja pacjentów, którzy ukończyli badanie++ N
Icelandic: Þyngdartap 17* 5 Þýði sem lauk rannsóknum++ N
Polish: Co to jest lek Mysimba i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað
Polish: • leki stosowane w celu zapobiegania malarii;
Icelandic: lyf sem notuð eru til að fyrirbyggja malaríu;
Polish: W przypadku wystąpienia omdleń, słabości mięśni lub ataków w trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ef þú fellur í yfirlið, upplifir vöðvaþróttleysi eða flogaköst á meðan á meðferð stendur, skaltu ekki aka né nota vélar.
Polish: Jest to o tyle ważne, że niektóre schorzenia występujące u pacjenta zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia u niego działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir (sjá kafla 4).
Polish: Naltrekson blokuje wpływ opioidów na organizm; jeśli pacjent przyjmie większe dawki opioidów w celu przełamania działania naltreksonu, może doprowadzić do ostrego zatrucia opioidami, które może zagrażać jego życiu.
Icelandic: Naltrexón blokkar áhrif ópíata; ef þú tekur stærri skammta af ópíötum til þess að vinna á þessum áhrifum naltrexóns er mögulegt að þú fáir bráða ópíateitrun sem kann að reynast lífshættuleg.
Polish: Po podaniu doustnym u ludzi 200 mg chlorowodorku 14C-bupropionu 87% radioaktywnej dawki wykryto w moczu, a 10% - w kale.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
Polish: Stosowanie leku Mysimba u osób w wieku powyżej 75 lat jest niezalecane.
Icelandic: Notkun Mysimba er ekki ráðlögð fyrir eldri en 75 ára.
Polish: - Myśli samobójcze i uczucie przygnębienia Częstość działań niepożądanych obejmujących próby samobójcze, zachowania samobójcze i uczucie przygnębienia nie jest znana i nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Icelandic: Tíðni aukaverkananna sjálfsvígstilrauna, sjálfsvígshegðunar, sjálfsvígshugsana og þunglyndis er ekki þekkt og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem notar Mysimba.
Polish: Nie należy ich przecinać, żuć ani rozgryzać.
Icelandic: Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja.
Polish: Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z prowadzeniem pojazdów lub obsługą niebezpiecznych maszyn, jeśli skojarzenie naltrekson + bupropion może wpływać na ich zdolność wykonywania tych czynności (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Żadnego przypadku nudności, zaparć lub wymiotów nie uznano za ciężkie zdarzenie niepożądane.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Polish: Działania niepożądane są pod względem częstości występowania grupowane w następujące kategorie: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (>1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/988/001 112 tabletek
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001 112 töflur EU/1/14/988/002 28 töflur
Polish: Obie te substancje czynne oddziałują na dwa główne obszary mózgu, konkretnie na jądro łukowate podwzgórza i mezolimbiczny dopaminergiczny układ nagrody.
Icelandic: Þessi efni hafa áhrif á tvö megin svæði í heilanum, einkum bogakjarna (arcuate nucleus) undirstúku og dópamínvirka mesólimbíska umbunarkerfið (mesolimbic dopaminergic reward system).
Polish: Ponieważ dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat ekspozycji ogólnoustrojowej karmionych piersią noworodków i niemowląt na naltrekson i bupropion, nie można wykluczyć ewentualnego ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku Mysimba u pacjentów w wieku od 65 lat.
Icelandic: Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri.
Polish: W badaniach klinicznych 23,8% uczestników otrzymujących skojarzenie naltrekson + bupropion i 11,9% uczestników otrzymujących placebo przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hættu 23,8% sjúklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og 11,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu meðferð vegna aukaverkunar.
Polish: U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat otyłość definiuje się jako stan, w którym wskaźnik masy ciała przyjmuje wartość równą lub większą niż 30 kg/m2, a nadwagę - jako stan, w którym wskaźnik masy ciała mieści się w zakresie od 27 kg/m2 włącznie do mniej niż 30 kg/m2.
Icelandic: Hjá fullorðnum eldri en 18 ára er offita skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 30 og yfirþyngd hjá fullorðnum eldri en 18 ára er skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull sem er meiri en eða jafnt og 27 og minni en 30.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują większą częstość występowania działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i neuropsychiatrycznych działań niepożądanych - patrz punkt 4.8) u pacjentów otrzymujących bupropion jednocześnie z lewodopą lub amantadyną.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar gefa til kynna fjölgun aukaverkana (t.d. ógleði, uppköst og aukaverkanir vegna taugageðsjúkdóma - sjá kafla 4.8) hjá sjúklingum sem fá búprópíón samtímis annaðhvort levódópa eða amantadíni.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia naltrekson + bupropion u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naltrexóns / búprópíóns hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Pominiętej dawki nie przyjmować, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wpływ skojarzenia naltrekson + bupropion na redukcję masy ciała, utrzymanie masy ciała, obwód talii, skład ciała, związane z otyłością markery parametrów sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz parametry oceniane przez pacjentów oceniano w badaniach II i III fazy nad otyłością (zakres BMI: 27-45 kg/m2) prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwających od 16 do 56 tygodni, z losowym przydziałem do badanych grup otrzymujących chlorowodorek naltreksonu (zakres dawek: 16-50 mg/dobę) i/lub chlorowodorek bupropionu (zakres dawek: 300-400 mg/dobę) lub placebo.
Icelandic: Áhrif naltrexóns / búprópíóns á þyngdartap, viðhald þyngdar, mittismál, líkamssamsetningu, offitutengd lífmerki fyrir hjarta- og æðakerfi og umbrot, og mat sjúklinga voru rannsökuð í tvíblindum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum á offitu með samanburði við lyfleysu (BMI bil 27-45 kg/m2) þar sem rannsóknir stóðu 16 til 56 vikur og einstaklingum var slembiraðað til að fá naltrexónhýdróklóríð (16 til 50 mg/dag) og/eða búprópíónhýdróklóríð (300 til 400 mg/dag) eða lyfleysu.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku Mysimba pacjent może być bardziej wrażliwy na mniejsze dawki opioidów (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku
Icelandic: Eftir að meðferð með Mysimba er hætt er hugsanlegt að þú verðir næmari fyrir litlum skömmtum af ópíötum (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami lub jeśli jest w wieku powyżej 65 lat, wówczasw zależności od nasilenia występującego u pacjenta problemu zdrowotnego - lekarz może dokładnie rozważyć, czy lek ten jest odpowiedni dla pacjenta lub zalecić przyjmowanie innej dawki, i zacząć dokładniej kontrolować stan pacjenta pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur eða nýrum, eða ef þú ert eldri en 65 ára, og byggt á því hversu alvarleg vandamálin eru, er hugsanlegt að læknirinn meti vandlega hvort þetta lyf henti þér eða ráðleggi þér að taka aðra skammtastærð og hafi nánara eftirlit með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Polish: Próg co najmniej 5-procentowej redukcji wyjściowej masy ciała, stwierdzonej w 16 tygodniu badania miał wartość predykcyjną dodatnią, równą 86,4% i wartość predykcyjną ujemną, równą 84,8% dla ustalenia, czy u pacjenta leczonego skojarzeniem naltrekson + bupropion zostanie uzyskana co najmniej 5-procentowa redukcja wyjściowej masy ciała w 56. tygodniu badania.
Icelandic: Þyngdartapsþröskuldur sem nam ≥5% í viku 16 hafði 86,4% jákvætt forspárgildi og 84,8% neikvætt forspárgildi um hvort einstaklingar sem fá meðferð með naltrexóni / búprópíóni nái að minnsta kosti 5% þyngdartapi í viku 56.
Polish: - Drżenie głowy lub kończyny nasilające się, kiedy pacjent próbuje wykonać konkretną czynność (drżenie zamiarowe)
Icelandic: - Skjálfti í höfði eða útlim sem eykst þegar reynt er að framkvæma ákveðnar athafnir (starfsriða) - Jafnvægisröskun
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mysimba znajduje się w obrocie, wszyscy fachowi pracownicy ochrony zdrowia mogący przepisywać ten produkt otrzymali stosowny przewodnik.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að ávísi Mysimba fái leiðbeiningar þar um í öllum aðildarríkjunum þar sem Mysimba er markaðssett.
Polish: Nie przecinać, nie żuć ani nie rozgryzać.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
Polish: Granice 95% przedziałów ufności wyliczono z następującego wzoru: średnia wyliczona metodą najmniejszych kwadratów ± 1.96 x błąd standardowy.
Icelandic: 95% öryggisbil reiknuð sem LS meðalgildi ± 1,96 x staðalfrávik.
Polish: W trzech z tych badań (w badaniach: NB-301, NB-302 i NB-304) ocena pierwszorzędowego punktu końcowego przypadała w 56. tygodniu badania, a w czwartym z nich (w badaniu NB-303) - w 28. tygodniu, natomiast samo badanie trwało 56 tygodni.
Icelandic: Í þremur af þessum rannsóknum (NB-301, NB-302 og NB-304) var aðalendapuntur metinn eftir 56 vikur og í 1 rannsókn (NB-303) eftir 28 en haldið var áfram í 56 vikur.
Polish: - Napady padaczkowe (drgawki):
Icelandic: - Flogaköst (flog):
Polish: Łącznie w badaniach III fazy średnia wieku wynosiła 46 lat, 83% pacjentów stanowiły kobiety, 77% - osoby rasy białej, 18% - osoby rasy czarnej, a 5% - osoby innych ras. Wyjściowa średnia wartość BMI wynosiła 36 kg/m2, a średnia wartość obwodu talii - 110 cm.
Icelandic: 3. stigs rannsóknunum var miðgildi aldurs 46 ár, 83% voru kvenkyns og 77% voru hvítir, 18% voru svartir og 5% voru af öðrum kynþáttum.
Polish: Badania NB-301, NB-302 i NB-303 przeprowadzono z udziałem pacjentów z otyłością bez chorób towarzyszących lub pacjentów z nadwagą lub otyłością i chorobami towarzyszącymi.
Icelandic: Rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-303 voru framkvæmdar á einstaklingum sem þjáðust af offitu eða yfirþyngd, eða offitu ásamt fylgikvillum.
Polish: Leku Mysimba nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Icelandic: Mysimba skal ekki nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Polish: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (nadwaga), jeśli u pacjenta występuje jedna lub więcej chorób związanych z otyłością (np. cukrzyca typu 2, dyslipidemia, wyrównane nadciśnienie tętnicze).
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting)
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (wyniki w skali Childa-Pugha wynoszące 5-6 [klasa A]) wystąpił niewielki wzrost stężenia naltreksonu, jednak stężenia bupropionu i większości innych metabolitów były w wiekszości przypadków porównywalne i nie przekraczały dwukrotności stężeń występujących u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Niðurstöðurnar úr þessari rannsókn sýndu að hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 5-6 [flokkur A]), var dálítil hækkun á þéttni naltrexóns, en þéttni búprópíóns og flestra annarra umbrotsefna var yfirleitt sambærileg og ekki meira en tvöföld sú þéttni sem var hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób przyjmujących lek Mysimba.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
Polish: Dane dotyczące genotoksyczności wskazują, że choć bupropion jest słabym mutagenem dla komórek bakteryjnych, to nie wywiera żadnego działania mutagennego na komórki ssaków, w związku z czym nie stanowi żadnego zagrożenia jako środek genotoksyczny dla ludzi.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á erfðaefni gefa til kynna að búprópíón hafi veik stökkbreytandi áhrif á bakteríur en engin stökkbreytandi áhrif á spendýr og því sé ekki ástæða til að hafa áhyggjur af eiturverkunum þess á erfðaefni manna.
Polish: W jednym z badań klinicznych, skojarzenie naltrekson + bupropion (w dawce dobowej 32 mg naltreksonu chlorowodorku i 360 mg bupropionu chlorowodorku) podawano jednocześnie z metoprololem w dawce 50 mg (metoprolol jest substratem izoenzymu CYP2D6).
Icelandic: Í klínískri rannsókn var naltrexón / búprópíón (32 mg naltrexónhýdróklóríð /360 mg búprópíónhýdróklóríð daglega) gefið ásamt 50 mg skammti af metóprólóli (CYP2D6 hvarfefni).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mysimba do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi najpierw uzgodnić treść i format wspomnianego przewodnika dla osoby przepisującej ten produkt z władzami rejestracyjnymi w danym państwie.
Icelandic: Áður en Mysimba er markaðssett í aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi um innihald og framsetningu leiðbeininganna við til þess bær yfirvöld.
Polish: W serii badań z udziałem zdrowych ochotników stwierdzono, że rytonawir w dawce 100 mg dwa razy na dobę lub 600 mg dwa razy na dobę oraz rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg dwa razy na dobę powoduje proporcjonalne do dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne metabolity o 20% do 80%.
Icelandic: Í röð rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum dró ritonavír (100 mg tvisvar á dag eða 600 mg tvisvar á dag) eða ritonavír 100 mg auk lopinavírs 400 mg tvisvar á dag, úr útsetningu fyrir búprópíóni og megin umbrotsefnis þess á skammtaháðan hátt sem nam 20 til 80%.
Polish: Nie występowały spójne zmiany w metabolitach naltreksonu lub bupropionu związane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby.
Icelandic: Engar sambærilegar breytingar komu fram á umbrotsefnum naltrexóns eða búprópíóns í tengslum við mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Badanie NB-304 przeprowadzono z udziałem pacjentów z nadwagą lub otyłością oraz cukrzycą typu 2.
Icelandic: Rannsókn NB-304 var framkvæmd á einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu og voru með sykursýki af gerð 2.
Polish: Po 16 tygodniach, a następnie raz w roku lekarz będzie weryfikował zasadność kontynuowania stosowania leku Mysimba.
Icelandic: Læknirinn metur efir 16 vikur hvort halda eigi áfram að taka Mysimba og árlega eftir það.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) U pacjentów w wieku powyżej 65 lat skojarzenie naltrekson + bupropion należy stosować z zachowaniem ostrożności, natomiast u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stosowanie go jest niezalecane (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er ekki ráðlagt handa sjúklingum sem eru eldri en 75 ára (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Polish: Tabletek nie należy przecinać, żuć ani rozgryzać.
Icelandic: Ekki skal brjóta, tyggja eða mylja töflurnar.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza hydroksybupropionu jest podobny do bupropionu (84%), natomiast dwa pozostałe metabolity cechują się mniej więcej o połowę mniejszym stopniem wiązania.
Icelandic: Próteinbinding hýdroxýbúprópíóns í blóðvökva er svipuð og á við um búprópíón (84%) en hin umbrotsefnin tvö eru með u.þ.b. hálfa bindingu á við það.
Polish: • przechodził w przeszłości epizod manii (uczucia euforii lub silnej ekscytacji, które prowadzi do nietypowych zachowań).
Icelandic: þú ert með sögu um geðhæð (tilfinning um að vera ofsakátur eða ofsahress, sem getur valdið óvenjulegri hegðun).
Polish: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 i 2E1 odgrywają mniejszą rolę.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að CYP2B6 sé megin ísóensímið sem hefur með myndun hýdroxýbúprópíóns að gera, en CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 hafa minna hlutverki að gegna.
Polish: jak wynika z danych literaturowych, pośredniczy dehydrogenaza 11-beta-hydroksysteroidowa typu 1.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá myndun treóhýdróbúprópíóns fyrir tilstilli 11-beta-hýdroxýsteróíð dehýdrógenasa 1 í heimildum.
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. propafenon, flekainid);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla óreglulegan hjartatakt (svo sem própafenón, flekaíníð);
Polish: Do badań klinicznych dotyczących skojarzenia naltrekson + bupropion nie włączono dostatecznie dużej liczby pacjentów wieku 65 lat i powyżej, aby można było ustalić, czy reagują oni odmiennie na przyjmowanie tego skojarzenia substancji czynnych niż pacjenci w młodszym wieku.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni tóku ekki þátt nægilega margir einstaklingar sem voru 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort þeir sýni aðra svörun en yngri einstaklingar.
Polish: Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano rzadkie zgłoszenia spontaniczne o przypadkach rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i wstrząsu anafilaktycznego związanych ze stosowaniem bupropionu.
Icelandic: Auk þess hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið tilkynnt um regnbogaroða, StevensJohnson heilkenni og bráðaofnæmislosti í tengslum við notkun búprópíóns eftir markaðssetningu.
Polish: Badanie NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Icelandic: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Slembiraðað þýði+ N
Polish: Österreich CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Icelandic: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel.
Polish: W przypadku naltreksonu uzyskano też ujemne wyniki w przeprowadzanym w warunkach in vivo teście mikrojąderkowym u myszy.
Icelandic: Naltrexón reyndist einnig neikvætt í in vivo smákjarnarannsókn á músum.
Polish: W badaniach NB-301, NB-303 i NB-304 pacjenci otrzymywali okresowo ze swoich ośrodków badawczych instrukcje dotyczące zmniejszania ilości spożywanych kalorii i zwiększania aktywności fizycznej, natomiast w badaniu NB-302 prowadzony był intensywny program zmiany zachowań składający się z 28 sesji poradnictwa grupowego realizowanych w okresie 56 tygodni, a pacjenci byli zobowiązani stosować rygorystyczną dietę i program ćwiczeń fizycznych.
Icelandic: NB-301, NB-303 og NB-304 gáfu rannsóknasetrin reglulega fyrirskipanir um það að draga úr hitaeiningum í fæðunni og auka líkamlega hreyfingu en í NB-302 var notast við víðtæka áætlun um breytt hegðunarmynstur sem fól í sér 28 hópráðgjafarfundi í 56 vikur auk strangs matarræðis og hreyfingaráætlunar.
Polish: Należy monitorować rytm serca i parametry życiowe.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartatakti og lífsmörkum.