FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Contiene 0,31 mg liofilizzati di sulesomab, cloruro stannoso e stabilizzanti
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Bevat 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.
Italian: Guida di veicoli ed uso di macchinari
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Italian: Ogni flaconcino contiene cloruro stannoso, cloruro di sodio, tartrato di sodio e potassio, acetato di sodio,
Dutch: Elke flacon bevat tinchloride, natriumchloride, natriumkaliumtartraat, natriumacetaat, sucrose en
Italian: LeukoScan [99m Tc] può essere conservato a temperatura ambiente dopo la preparazione.
Dutch: Met 99mTc gelabeld LeukoScan kan na de reconstitutie bij kamertemperatuur bewaard worden.
Italian: Quando si combina con l'isotopo radioattivo del tecnezio e viene iniettato in vena, LeukoScan riesce a scoprire un accumulo anormale di globuli bianchi e aderisce ad essi.
Dutch: Wanneer het gecombineerd wordt met de isotoop van radioactief technetium en vervolgens in uw ader wordt ingespoten, zal het elke ongewone opeenhoping van witte bloedlichaampjes opsporen, om zich daar dan aan vast te hechten.
Italian: • I farmaci radioattivi devono essere preparati dall'operatore in maniera tale da soddisfare sia i requisiti di sicurezza per materiali radioattivi sia la qualità del prodotto farmaceutico.
Dutch: • Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocitico monoclonale).
Dutch: Iedere flacon van 3 ml bevat 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 muis Fab′-SH antigranulocyt
Italian: La dose massima di LeukoScan [99m Tc] che può venire somministrata senza danno non è stata determinata.
Dutch: Hoeveel 99mTc gelabeld LeukoScan maximaal zonder enig risico kan worden toegediend, is nog niet vastgesteld.
Italian: Il tracciante per l'immagine diagnostica, tecnezio 99-LeukoScan(tecnezio 99m sulesomab) si forma mediante ricostituzione del contenuto del flaconcino di Leukoscan con 0,5 ml di sodio cloruro iniettabile seguito dall'aggiunta di 1100MBq di sodio pertecnetato (99mTc) in 1 ml di cloruro di sodio iniettabile.
Dutch: Het beeldvormende middel, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab], wordt gevormd door de inhoud van de LeukoScan flacon te reconstitueren met 0.5 mL natriumchloride voor injectie gevolgd door toevoeging van 1100 MBq natriumpertechnetaat [99mTc] in
Italian: Dopo l'iniezione, qualsiasi residuo della soluzione ricostituita dovrà essere eliminato
Dutch: Na het injecteren dient men zich van wat er nog rest van de mengseloplossing te ontdoen.
Italian: In uno studio non controllato su un singolo gruppo in aperto di 53 pazienti con infezioni acute o croniche di origine o estensione incerta, sono state studiate dosi di LeukoScan da 0.1 mg fino a 1.0 mg.
Dutch: In een als open geklasseerd, ongecontroleerd onderzoek onder een enkele groep van 53 patiënten met acute of chronische infectie van onbekende herkomst of omvang, werd onderzoek gedaan naar het gebruik van LeukoScan in doses oplopend van 0.1 mg tot 1.0 mg. Bij antilichaam doseringen van 0.1 mg tot 1.0 mg viel voor wat betreft de beeldvorming (gevoeligheid of specificiteit) geen effect voor de
Italian: Reni
Dutch: Nieren
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare dovrà essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: Dopo miscelazione con Tecnezio, il prodotto finale deve essere eliminato come rifiuto radioattivo, conformemente alla normativa locale vigente.
Dutch: Na het mengen met Tc, moet het eindproduct worden weggegooid volgens de lokale voorschriften
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con LeukoScan, la dose assorbita dal paziente può essere ridotta aumentando l'assunzione dei liquidi per via orale o per endovena così da promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Italian: Questo farmaco radioattivo può venire preso in consegna, usato e somministrato soltanto da persone autorizzate in ambienti clinici designati.
Dutch: Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Italian: Da una a otto ore dopo verrà posto su un tavolo speciale, e verranno eseguite delle fotografie con una normale macchina fotografica nucleare.
Dutch: Eén tot acht uur later na de injectie laat men u op een speciale tafel liggen en worden er met standaard camera's voor radioactieve stoffen opnamen gemaakt.
Italian: • Qualora necessiti di ulteriori informazioni, contatti il medico
Dutch: • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Kit per la preparazione di LeukoScan marcato 99mTc.
Dutch: Kit voor de bereiding van 99mTc-gelabeld LeukoScan.
Italian: % Tecnezio Libero = Attività nella metà superiore della striscia x 100 Attività Totale
Dutch: Activiteit op bovenhelft van het strookje x 100
Italian: Reidratare con sodio pertecnetato 99mTc sterile non pirogeno
Dutch: Reconstitueren met steriele, niet-pyrogene 99mTc Na pertechnetaat.
Italian: • Se sa di essere allergico (ipersensibile) a sulesomab o a qualsiasi proteina di provenienza murina (topo), avverta il medico.
Dutch: • Als u van uzelf weet dat u allergisch bent voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn, dan moet u dat uw arts laten weten.
Italian: • Dopo l'uso, eliminare il contenitore come ogni altro rifiuto radioattivo.
Dutch: • Na het gebruik moet het flesje als radioactief afval worden afgevoerd.
Italian: Poco dopo aver mescolato LeukoScan con l'isotopo radioattivo del tecnezio, il medico glielo inietterà in vena.
Dutch: De arts zal de LeukoScan eerst mengen met de radioactieve isotoop van technetium en meteen daarna bij u in de ader spuiten.
Italian: LeukoScan viene usato in pazienti con una sospetta infezione alle ossa chiamata osteomielite.
Dutch: LeukoScan wordt toegepast bij patiënten van wie vermoed wordt dat ze een infectie hebben die bekend staat als botmerginfectie.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene 0.31 mg di sulesomab (IMMU-MN3 murino Fab'-SH frammenti di anticorpo antigranulocito monoclonale) per la preparazione di LeukoScan marcato 99m Tc.
Dutch: Elke 3 ml injectieflacon bevat 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab'-SH antigranulocyte monoclonale antilichaamdeeltjes) voor de bereiding van met 99mcTc gelabeld LeukoScan.
Italian: Prima di somministrare un prodotto medicinale radioattivo a una madre che allatta, si deve prendere in considerazione l'ipotesi di posporre l'esame per un periodo ragionevole, fino a che la madre abbia cessato di allattare, e valutare se la scelta del farmaco radioattivo è la migliore, tenendo presente la secrezione attiva di radioattivite nel latte materno.
Dutch: Alvorens over te gaan tot het toedienen van een radioactief geneesmiddel aan een moeder die borstvoeding geeft, moet worden overwogen of het onderzoek niet in alle redelijkheid kan worden uitgesteld tot de moeder met het geven van borstvoeding is gestopt.
Italian: In studi clinici con 350 pazienti, non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) rivolto ai frammenti di anticorpo, né si è riscontrato un aumento del livello di HAMA in pazienti con HAMA preesistente.
Dutch: Bij klinische studies waar meer dan 350 patiënten bij betrokken waren, is er geen inductie van Humaan Anti-Muis Antilichaam (HAMA) tegen deeltjes antilichaam geconstateerd.
Italian: Nel caso improbabile che venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni di LeukoScan [99m Tc] la dose assorbita dal paziente può venir ridotta attraverso l'incremento dei fluidi somministrati per via orale o endovenosa per promuovere l'escrezione del prodotto radiomarcato.
Dutch: Mocht het onwaarschijnlijke geval zich voordoen dat iemand door 99mTc gelabeld LeukoScan een overdosis straling oploopt, dan kan de door de patiënt opgenomen dosis worden verminderd door oraal of intraveneus een extra hoeveelheid vloeistof toe te voeren, om op die manier een vlottere uitscheiding van het radiolabel te bewerkstelligen.
Italian: Dopo la marcatura radioattiva dell'anticorpo e la diluizione di un campione di 10µl con 1.5 ml di soluzione salina, determinare immediatamente la purezza radiochimica per mezzo di una Cromatografia su Strato Sottile Istantanea su strisce di fibra di vetro 1 x 9 cm, impregnate di gel di silice, usando l'acetone come solvente.
Dutch: Stel de radiochemische zuiverheid onmiddellijk vast na het radiolabellen van het antilichaam en het verdunnen van een monster van 10 ml met 1.5 ml zoutoplossing met instant Thin Layer Chromatography op 1 bij 9 cm grote strookjes van glasvezel die met silicagel zijn geïmpregneerd, en gebruik als oplosmiddel daarvoor aceton.
Italian: Immediatamente prima dell'uso, i contenuti del flaconcino vengono ricostituiti nella forma non marcata per preparare LeukoScan [99m Tc].
Dutch: Onmiddellijk voor het gebruik wordt de inhoud van het flesje voor de bereiding van met 99mTc gelabeld LeukoScan in een niet-gelabelde vorm opgelost.
Italian: Sommario della Dosimetria per Organo Normale per un Paziente Adulto Medio (70 kg) da una Dose Endovenosa di LeukoScan Marcato con 750 MBq di Tecnezio-99m [Stima della dose su 13 Soggetti e 26 Somministrazioni]
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de stralingsdosimetrie voor normale organen bij de gemiddelde volwassen patiënt (70 Kg) bij een intraveneuze dosis LeukoScan, gelabeld met 750 Mbq aan 99mTC (geschatte dosis bij 13 proefpersonen en 26 toedieningen) LeukoScan [99mTc]
Italian: Sulla base di due studi clinici controllati di LeukoScan per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di questo prodotto per la definizione della presenza e della localizzazione di osteomielite, su un totale di 175 pazienti valutabili, LeukoScan ha dimostrato una sensibilità dell'88.2%, una specificità del 65.6%, una accuratezza del 76.6%, un valore di predizione positivo del 70.8%, e un valore di predizione negativo
Dutch: LeukoScan had daarbij een gevoeligheid van 88.2 %, een specificiteit van 65.6 %, een nauwkeurigheid van 76.6 %, een positieve voorspellende waarde van 70.8 % en een negatieve
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 febbraio 1997
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Italian: Il medico preparerà il LeukoScan e l'isotopo radioattivo di tecnezio in un volume di 1.5 ml.
Dutch: Uw arts zal in totaal 1.5 ml LeukoScan en technetium, de radioactieve isotoop, klaarmaken.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile 0,31 mg liofilizzati di sulesomab , cloruro stannoso e stabilizzanti Per uso endovenoso
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie 0.31 mg gevriesdroogde sulesomab, tinchloride en stabilisatoren.Voor intraveneus gebruik
Italian: • Questo farmaco radioattivo deve essere preso in consegna, usato e somministrato soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici autorizzati.
Dutch: • Dit radioactieve geneesmiddel mag uitsluitend in ontvangst genomen, aangewend en toegediend worden door daartoe bevoegde personen in een daarvoor aangewezen klinische omgeving.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati dall'operatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza dalle radiazioni sia i requisiti di qualità farmaceutica.
Dutch: Radiofarmaca dienen door de gebruiker te worden geprepareerd op een wijze die voldoet aan de vereisten inzake de waarborging van de veiligheid en de kwaliteit van het middel.
Italian: Per la ricostituzione della polvere liofilizzata, con una siringa sterile monouso aggiungere 0.50 ml di iniezione salina nel flaconcino schermato da 3-ml di LeukoScan.
Dutch: Voeg voor de reconstitutie van gevriesdroogd poeder 0.50 ml zoutoplossing aan de afgeschermde 3 ml flacon LeukoScan toe met een steriele wegwerpspuit.
Italian: Un flaconcino preparato per contenere 0.31 mg di frammento di anticorpo monoclonale liofilizzato LeukoScan.
Dutch: Eén flacon is zo bereid dat deze 0,31 mg gelyofiliseerd LeukoScan monoclonaal antilichaam fragment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LeukoScan 0,31 mg polvere per soluzione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie
Italian: Quando l'anticorpo radioattivo si lega ai globuli bianchi, il medico potrà determinare dove è localizzata l'infezione, usando una speciale macchina per la produzione di immagini che rivela le aree di radioattività.
Dutch: Zodra dit gebeurt, kan de arts bepalen waar de infectie zich bevindt door gebruik te maken van een speciale camera die radioactiviteit zichtbaar kan maken.
Italian: Le verrà somministrata un'unica dose da 0.25 mg di LeukoScan, che contiene l'isotopo radioattivo di tecnezio in una quantità definita di 740-1110 MBq.
Dutch: Daarin zit technetium, een radioactieve isotoop, en wel in een hoeveelheid van 740-1110 MBq.
Italian: • I radiofarmaci devono essere usati soltanto da personale qualificato ed in possesso dell'appropriata autorizzazione governativa per l'uso e il trattamento dei radionuclidi.
Dutch: • Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegde personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
Italian: Quando la scansione di un osso è negativa LeukoScan può di rado mostrare una reazione positiva, e questo può indicare la presenza di osteomielite.
Dutch: Wanneer een botonderzoek negatief uitvalt, kan beeldvorming met LeukoScan in een enkel geval een positieve respons opleveren, hetgeen er op zou kunnen wijzen dat er sprake is van botmergontsteking in een vroeg stadium.
Italian: Dopo la ricostituzione viene aggiunto 1 ml di sodio pertecnetato [99m Tc].
Dutch: Na oplossing wordt 1 ml natriumpertechnetaat 99mTc toegevoegd.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero a 2-8° C. Non congelare
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
Italian: Acetato di sodio, triidrato
Dutch: Natriumchloride Zoutzuur (Spoor) Natriumacetaat, trihydraat
Italian: • Non deve prenedere LeukoScan se è in stato di gravidanza • Se è nel periodo dell'allattamento, deve smettere di allattare per almeno 24 ore dopo la
Dutch: • Wanneer u borstvoeding geeft, moet u daar minstens de eerste 24 uur nadat u LeukoScan toegediend hebt gekregen mee wachten.
Italian: Gli agenti farmaceutici radioattivi devono essere usati soltanto da personale qualificato con autorizzazione governativa appropriata per l'uso e il trattamento di radionuclidi.
Dutch: Radiofarmaca mogen uitsluitend worden verwerkt door bevoegd personeel dat de vereiste officiële toestemming heeft om met radionucliden te werken.
Italian: Sono stati riportati degli effetti collaterali, anche se non comuni, che comprendono un piccolo aumento nel numero di certi globuli bianchi chiamati eosinofili (ma senza sintomi apparenti) ed eruzione cutanea.
Dutch: Zo is er onder meer een toename geconstateerd van het aantal witte bloedlichaampjes van de soort die bekend staat onder de naam eosinofielen (zonder dat dit overigens tot verdere symptomen leidde).
Italian: In studi clinici, sono state somministrate a 11 pazienti con vari tipi di infezioni singole dosi di 1.0 mg di LeukoScan radioattivo marcato con 900 ± 200 MBq di 99m Tc, e non vi sono state reazioni avverse a questa dose.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn enkele doses van 1.0 mg LeukoScan, gelabeld met 900 ± 200 MBq 99mTc, toegediend aan 11 patiënten met uiteenlopende soorten infectie, zonder dat dit
Italian: * Dose Equivalente Effettiva e Dose Equivalente sono in unità di μSv/MBq.
Dutch: * Effectieve dosisequivalent en de effectieve dosis worden aangeduid in
Italian: Si consiglia di ottenere l'immagine in analogico e/o digitale word-mode e con matrice di almeno 128 x 128.
Dutch: Beeldweergave in analoge en/of digitale word-mode wordt aanbevolen, met
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o materiale da eliminare deve essere smaltito in conformità alla normativa
Dutch: Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Italian: Non deve usare LeukoScan 0,31 mg, polvere per soluzione per iniezione.
Dutch: VOORDAT U LEUKOSCAN GAAT GEBRUIKEN Gebruik LeukoScan 0,31 mg poeder voor oplossing voor injectie niet
Italian: Descrizione dell'aspetto di LeukoScan e contenuto della confezione Polvere per soluzione iniettabile
Dutch: Hoe ziet LeukoScan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Italian: Sono stati eseguiti soltanto studi non-clinici molto limitati con agenti marcati e non.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Met het gelabelde of het ongelabelde produkt werden slechts zeer beperkte non-klinische studies uitgevoerd.
Italian: Non è stata osservata nessuna induzione di anticorpo umano antimurino (HAMA) che reagisse al frammento in nessun paziente al quale sia stato somministrato LeukoScan.
Dutch: Bij geen enkele patiënt die LeukoScan kreeg toegediend is een inductie van met deeltjes reagerend humaan anti-muis antilichaam (HAMA) vastgesteld.
Italian: La comparsa di HAMA è più probabile in pazienti che hanno precedentemente ricevuto dei prodotti a base di anticorpi murini monoclonali.
Dutch: Patiënten die in het verleden murine monoclonale antilichaamsstoffen toegediend kregen, zullen eerder HAMA hebben.
Italian: Usando l'iniezione salina, portare il volume finale della soluzione di eluato a 1.0 ml.
Dutch: Breng het uiteindelijke volume van de oplossing op 1.0 ml, met gebruikmaking van een zoutoplossing voor injectie.
Italian: Kit - 48 mesi - Conservare in frigorifero (2° C- 8°C) .
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Kit - bewaren in een koelkast (2º-8ºC).
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: ETICHETTA ESTERNA
Dutch: VERPAKKINGSETIKET
Italian: Dopo l'uso il contenitore deve essere eliminato come rifiuto radioattivo.
Dutch: Na gebruik dient de flacon te worden weggegooid volgens voorschriften voor radioaktief afval.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un Flaconcino contiene 0,31 mg di sulesomab
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke flacon bevat 0.31 mg sulesomab.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 febbraio 2002 e il 14 febbraio 2007.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 14 februari 2002 en op 14 februari 2007.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2007.©EMEA 2007
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2007.©EMEA 2007
Italian: Il medicinale non va usato in
Dutch: Het mag niet gebruikt worden
Italian: LeukoScan è stato studiato in due studi principali.
Dutch: LeukoScan werd onderzocht in twee hoofdstudies.
Italian: Il 14 febbraio 1997 la Commissione europea ha rilasciato a Immunomedics GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per LeukoScan, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan verleend aan Immunomedics GmbH.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LEUKOSCAN Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) LEUKOSCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: La scintigrafia è un metodo di scansione che utilizza una speciale fotocamera (camera gamma) in grado di rivelare la radioattività.
Dutch: Scintigrafie is een scanmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van een speciale camera (gammacamera) die radioactiviteit kan registreren.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Il sulesomab è stato progettato per legarsi all'antigene chiamato NCA90, presente sulla superficie dei granulociti (un tipo di globulo bianco).
Dutch: Sulesomab is ontworpen om zich te binden met een antigen, NCA90 genaamd, dat aanwezig is op het oppervlak van granulocyten (een soort witte bloedcel).
Italian: Esso raccomanda pertanto di assegnare a LeukoScan l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Ze raden de toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen van LeukoScan aan.
Italian: LeukoScan è più efficace della tecnica standard dei globuli bianchi radiomarcati, con una sensibilità superiore (individuazione dell'88% delle infezioni con LeukoScan, contro il 73% individuate con la tecnica dei globuli bianchi radiomarcati).
Dutch: LeukoScan was doeltreffender dan de standaardtechniek met radioactief gelabelde witte bloedcellen, met een hogere gevoeligheid (met LeukoScan werden 88% van de infecties gevonden, in vergelijking met 73% voor de radioactief gelabelde witte bloedcellen).
Italian: Il trattamento con LeukoScan radiomarcato deve essere eseguito e somministrato esclusivamente da personale autorizzato all'uso di medicinali radioattivi.
Dutch: Radioactief gelabeld LeukoScan mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om radioactieve geneesmiddelen te gebruiken.
Italian: LeukoScan non va usato in pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al sulesomab, alle proteine dei topi o a qualunque altro ingrediente del medicinale.
Dutch: LeukoScan mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) zouden kunnen zijn voor sulesomab, eiwitten van muizen of een van de andere ingrediënten.
Italian: Tra questi 232 pazienti, 158 erano stati sottoposti anche ad una scansione con una tecnica scintigrafica tradizionale (in cui al paziente viene iniettata una soluzione dei propri globuli bianchi radiomarcati con un marcatore radioattivo adeguato).
Dutch: Van deze 232 patiënten hadden er 158 ook een scan ondergaan met behulp van een standaard scintigrafietechniek (waarbij de patiënt een speciaal bereide injectie met zijn/haar eigen witte bloedcellen krijgt, radioactief gelabeld met een aangepaste radioactieve marker).
Italian: Effetti collaterali rari sono eosinofilia (aumento degli eosinofili, un tipo di globuli bianchi) ed eruzioni cutanee.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen zijn eosinofilie (een toename van de eosinofielen, een soort witte bloedcellen) en huiduitslag in het gezicht.
Italian: Quali benefici ha mostrato LeukoScan nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek LeukoScan tijdens de studies te hebben?
Italian: Quando il LeukoScan viene radiomarcato, il tecnezio-99 (99mTc), un composto radioattivo, si lega al sulesomab.
Dutch: Wanneer LeukoScan radioactief gelabeld wordt, bindt de radioactieve stof technetium-99 (99mTc) zich met sulesomab.
Italian: Il principio attivo contenuto in LeukoScan, sulesomab, è un anticorpo monoclonale.
Dutch: De werkzame stof in LeukoScan, sulesomab, is een monoklonaal antilichaam.