FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
French: Sur la base du mécanisme d'action d'atezolizumab, ces résultats indiquent un risque potentiel que l'administration d'atezolizumab pendant la grossesse puisse avoir un effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
English: Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
French: Sur la base des analyses de réponse pharmacocinétique de la population et des données d'exposition, l'âge (21- 89 ans), l'origine ethno-géographique, l'insuffisance rénale, l'insuffisance hépatique légère, le niveau d'expression de PD-L1 ou l'indice de performance ECOG n'ont pas d'effet sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
English: *Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised IgG1 anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1) monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: *L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé anti-PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1) de type IgG1, à Fc modifié, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technique de l'ADN recombinant.
English: Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
French: La fonction thyroïdienne doit être surveillée avant le traitement et périodiquement pendant le traitement par l'atezolizumab.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Tecentriq is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Tecentriq have access to/are provided with the following educational package:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Tecentriq, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser Tecentriq reçoivent ou ont accès au matériel éducationnel suivant : · Matériel éducationnel destiné aux médecins · Carte d'alerte patient
English: The rate of infusion should be reduced or treatment should be interrupted in patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions.
French: Le débit de perfusion doit être réduit ou le traitement interrompu chez les patients présentant des réactions liées à la perfusion de grade 1 ou 2.
English: Atezolizumab spares the PD-L2/PD-1 interaction allowing PD-L2/PD-1 mediated inhibitory signals to persist.
French: L'atezolizumab n'affecte pas l'interaction PD-L2/PD-1, permettant de maintenir les signaux inhibiteurs médiés par PDL2/PD-1.
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
French: L'OS médiane dans tous les sous-groupes de patients (expression de PD-L1 ³ 5 % et ³ 1 %) et dans la population globale a été de 10,6 mois.
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
French: Pour traiter le CBPC de stade étendu, Tecentriq vous sera administré en association au carboplatine et à l'étoposide.
English: ORR was 15.3% vs. 14.7% and median DOR was 18.6 months vs. 7.2 months for atezolizumab vs. docetaxel, respectively.
French: L'ORR a été de 15,3 % vs 14,7 % et la DOR médiane a été de 18,6 mois vs 7,2 mois pour l'atezolizumab vs le docétaxel, respectivement.
English: What Tecentriq is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
French: Les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient la survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % selon les critères RECIST v1.1, ainsi que la survie globale (OS) dans la population ITT et chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %.
English: No clinically important difference was observed in the pharmacokinetics of atezolizumab among patients < 65 years (n=274), patients between 65−75 years (n=152) and patients > 75 years (n=46) (see section 4.2).
French: Aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans la pharmacocinétique d'atezolizumab entre les patients < 65 ans (n = 274), les patients de 65 - 75 ans (n = 152) et les patients > 75 ans (n = 46) (voir rubrique 4.2).
English: Age was not identified as a significant covariate influencing atezolizumab pharmacokinetics based on patients of age range of 21-89 years (n=472), and median of 62 years of age.
French: L'âge n'a pas été identifié comme une covariable significative influençant la pharmacocinétique d'atezolizumab pour des patients allant de 21 à 89 ans (n = 472) et un âge médian de 62 ans.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables et un traitement symptomatique approprié doit être instauré.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks after multiple doses.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que l'état d'équilibre est obtenu après 6 à 9 semaines après des doses multiples.
English: No dose adjustments are recommended.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé.
English: The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
French: Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: No dose reduction of atezolizumab was allowed.
French: Aucune réduction de dose d'atezolizumab n'a été autorisée.
English: Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
French: Le poids corporel, le sexe, la présence d'anticorps antiatezolizumab, les taux d'albumine et la charge tumorale ont un impact statistiquement significatif mais non cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique d'atezolizumab.
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l'inclusion de la population chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 % étaient généralement représentatives de l'ensemble de la population de l'étude.
English: Urothelial carcinoma
French: Carcinome urothélial
English: No clinical data are available on the possible effects of atezolizumab on fertility.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets possibles d'atezolizumab sur la fertilité.
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
French: Sur la base de l'analyse exploratoire et compte-tenu de la petite taille de l'échantillon, la présence d'une mutation des gènes BRCA1/2 ne semble pas impacter le bénéfice clinique de la Survie Sans Progression (PFS) d'atezolizumab et du nab-paclitaxel.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
French: MODE D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspectés via le système national de déclaration - voir Annexe V.
English: Includes reports of musculoskeletal pain and myalgia.
French: Inclut des cas rapportés de douleur musculo-squelettique et de myalgie.
English: Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
French: Tecentriq est administré par un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
French: ‡ Stratifiée selon le sexe et l'expression de PD-L1 sur les TC et les IC ^ L'ORR et la DOR confirmés sont des critères exploratoires
English: For each 28-day cycle, Tecentriq is administered on days 1 and 15, and nab-paclitaxel is administered on days 1, 8, and 15.
French: Pour chaque cycle de 28 jours, Tecentriq est administré aux jours 1 et 15, et le nab-paclitaxel est administré aux jours 1, 8 et 15.
English: What you need to know before you are given Tecentriq
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique d'atezolizumab chez les enfants ou les adolescents.
English: If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
French: Si l'un des effets indésirables ci-dessus apparaît ou s'aggrave, contactez immédiatement votre médecin.
English: • Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
French: · Rappel de la nécessité de conserver la carte d'alerte patient sur eux en permanence et de la présenter à tout professionnel de santé susceptible de les traiter.
English: The patient will be provided with the patient alert card and instructed to carry the card at all times.
French: Le patient recevra la carte d'alerte patient et sera informé de la nécessité de la conserver sur lui en permanence.
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
French: 51 % des tumeurs des patients présentaient une expression de PD-L1 ≥ 1 % sur les TC ou ≥ 1 % sur les IC et 49 % des tumeurs des patients présentaient une expression de PD-L1 < 1 % sur les TC et < 1 % sur les IC.
English: Atezolizumab is an Fc-engineered, humanised immunoglobulin G1 (IgG1) monoclonal antibody that directly binds to PD-L1 and provides a dual blockade of the PD-1 and B7.1 receptors, releasing PD-L1/PD-1 mediated inhibition of the immune response, including reactivating the antitumour immune response without inducing antibody-dependent cellular cytotoxicity.
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1), à Fc modifié, qui se lie directement à PD-L1 et assure un double blocage des récepteurs PD-1 et B7.1, empêchant l'inhibition de la réponse immunitaire médiée par PD-L1/PD-1 et réactivant la réponse immunitaire antitumorale sans induire de cytotoxicité cellulaire anticorps-dépendante.
English: Binding of PD-L1 to the PD-1 and B7.1 receptors found on T-cells and antigen presenting cells suppresses cytotoxic T-cell activity, T-cell proliferation and cytokine production.
French: La liaison de PD-L1 aux récepteurs PD-1 et B7.1 présents sur les cellules T et sur les cellules présentatrices d'antigène inhibe l'activité cytotoxique des cellules T, la prolifération des cellules T et la production de cytokines.
English: The median age was 55 years (range: 20-86).
French: L'âge médian était de 55 ans (intervalle : 20 - 86).
English: In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
French: De plus, aucune incompatibilité n'a été observée avec les membranes de filtres en ligne composées de polyéthersulfone ou de polysulfone et les sets de perfusion ou autres dispositifs de perfusion composés de PVC, PE, polybutadiène ou polyétheruréthane.
English: It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
French: C'est un liquide limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
English: The majority of patients were white (72.1%), 53.9% of patients within the chemotherapy arm received vinflunine, 71.4% of patients had at least one poor prognostic risk factor and 28.8% had liver metastases at baseline.
French: La majorité des patients était de type caucasien (72,1 %), 53,9 % des patients dans le bras chimiothérapie avaient reçu de la vinflunine, 71,4 % des patients avaient au moins un facteur de risque de mauvais pronostic et 28,8 % avaient des métastases hépatiques à l'inclusion.
English: For each 21-day cycle, Tecentriq, nab-paclitaxel, and carboplatin are administered on day 1.
French: Lors de chaque cycle de 21 jours, Tecentriq, le nab-paclitaxel et le carboplatine sont administrés au jour 1.
English: Most patients were women (99.6%), 67.5% were white and 17.8% Asian.
French: La majorité des patients était des femmes (99,6 %), 67,5 % étaient de type caucasien et 17,8 % étaient d'origine asiatique.
English: Aseptic preparation, handling and storage
French: Préparation, manipulation et conservation aseptiques :
English: Stratifiedǂ hazard ratio (95% CI) 12-month OS (%)**
French: Hazard ratio stratifiéǂ (IC à 95 %) OS à 12 mois (%)**
English: Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
French: Hyperglycémie de grade 3 ou 4 (glucose à jeun > 250 mg/dL ou 13,9 mmol/L)
English: Atezolizumab is a monoclonal antibody and is expected to be present in the first milk and at low levels afterwards.
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal qui devrait être présent dans le colostrum et ensuite dans le lait à de faibles concentrations.
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
French: Le critère principal d'évaluation d'efficacité pour IMvigor211 est la survie globale (Overall SurvivalOS).
English: Use of atezolizumab in urothelial carcinoma for previously untreated patients who are considered cisplatin ineligible
French: Utilisation d'atezolizumab dans le carcinome urothélial pour des patients préalablement non traités et considérés inéligibles au cisplatine
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
French: Dans une analyse exploratoire avec un suivi plus long (médiane : 24,1 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse principale, avec un HR = 0,82 [IC à 95 % : 0,67 ;
English: The effect of moderate or severe hepatic impairment (bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST or bilirubin > 3 × ULN and any AST) on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine > 1,5 x LSN à 3 × LSN et quel que soit l'ASAT ou bilirubine > 3 × LSN et quel que soit l'ASAT) sur la pharmacocinétique d'atezolizumab n'est pas connu.
English: Figure 3 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups.
French: La figure 3 résume les résultats de l'OS dans la population ITT et les sous-groupes PD-L1.
English: Most immune-related adverse reactions occurring during treatment with atezolizumab were reversible with interruptions of atezolizumab and initiation of corticosteroids and/or supportive care.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus au cours du traitement par l'atezolizumab ont été réversibles à l'arrêt d'atezolizumab et l'initiation de corticoïdes et/ou de soins de support.
English: Myasthenic syndrome
French: Syndrome myasthénique
English: Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
French: Des effets indésirables d'origine immunologique avec l'atezolizumab peuvent survenir après la dernière dose d'atezolizumab.
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
French: Votre première perfusion vous sera administrée pendant 60 minutes.
English: Exploratory subgroup analyses were performed in patients with PD-L1 expression ≥ 1%, exploring prior (neo)adjuvant treatment, BRCA1/2 mutation and asymptomatic brain metastases at baseline.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupe ont été réalisées chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %, en explorant la présence de traitement (néo-)adjuvant précédemment reçu, d'une mutation des gènes BRCA1/2 et de métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion.
English: Asymptomatic patients with abnormal thyroid function tests can receive atezolizumab.
French: Les patients asymptomatiques avec des paramètres fonctionnels thyroïdiens anormaux peuvent recevoir l'atezolizumab.
English: It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'atezolizumab est excrété dans le lait maternel.
English: Nausea, diarrhoea, stomatitis, fatigue, pyrexia, mucosal inflammation, decreased appetite, weight decreased, hypertension and proteinuria were reported higher (≥5% difference) in patients receiving atezolizumab in combination with bevacizumab,
French: Nausée, diarrhée, stomatite, fatigue, fièvre, inflammation des muqueuses, diminution de l'appétit, perte de poids, hypertension et protéinurie ont été plus fréquemment rapportées (différence ≥ 5 %) chez les patients recevant l'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 840 mg/14 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 840 mg/14 mL
English: The data below reflect information for significant adverse reactions for atezolizumab as monotherapy in clinical studies (see section 5.1).
French: Les données ci-dessous reflètent les informations concernant les effets indésirables significatifs observés avec l'atezolizumab en monothérapie dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
English: You will be given Tecentriq by a doctor experienced in cancer treatment in a hospital or clinic.
French: Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital ou dans une clinique.
English: A population pharmacokinetic analysis suggests that steady-state is obtained after 6 to 9 weeks (2 to 3 cycles) of repeated dosing.
French: Une analyse pharmacocinétique de population indique que l'état d'équilibre est obtenu après 6 à 9 semaines (2 à 3 cycles) d'administration répétée.
English: Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
French: Inclut des cas rapportés d'hypophysite et de trouble de la régulation de la température.
English: Tecentriq used in combination with anticancer medicines
French: Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux
English: Grade 2: (ALT or AST > 3 to 5 x upper limit of normal [ULN]
French: Grade 2 : (ALAT ou ASAT > 3 à 5 x la limite supérieure de la normale [LSN]
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.1 months for the docetaxel arm and 3.4 months for the atezolizumab arm.
French: Pour tous les patients traités, la durée médiane de traitement a été de 2,1 mois pour le bras docétaxel et de 3,4 mois pour le bras atezolizumab.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1,200 mg/20 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1200 mg/20 mL
English: Patients were randomised to receive atezolizumab 840 mg or placebo by intravenous infusions on days 1 and 15 of every 28-day cycle, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) administered via intravenous infusion on days 1, 8 and 15 of every 28-day cycle.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir atezolizumab 840 mg ou un placebo par perfusion intraveineuse aux jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours, plus nab-paclitaxel (100 mg/m2) par perfusion intraveineuse aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
English: Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
French: Tableau 4 : Résumé actualisé de l'efficacité (cohorte 1 d'IMvigor210)
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
French: Avant l'initiation d'un traitement par l'atezolizumab, l'utilisation de corticoïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs doit être évitée car ils pourraient interférer avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité d'atezolizumab.
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
French: Pour tous les patients traités, la durée médiane de traitement était de 2,8 mois pour le bras atezolizumab, de 2,1 mois pour les bras vinflunine et paclitaxel et de 1,6 mois pour le bras docétaxel.
English: At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
French: Lors de l'analyse finale de la PFS, les patients avaient une durée médiane de suivi de 15,3 mois.
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
French: Dans l'étude clinique IMvigor210, les caractéristiques de la population de la cohorte 1 à l'inclusion ainsi que les facteurs pronostiques étaient globalement comparables à ceux des patients dans la pratique courante qui seraient considérés inéligibles au cisplatine mais éligibles à une association de chimiothérapies à base de carboplatine.
English: Exposure to atezolizumab increased dose proportionally over the dose range 1 mg/kg to 20 mg/kg including the fixed dose 1,200 mg administered every 3 weeks.
French: L'exposition à l'atezolizumab a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose de 1 mg/kg à 20 mg/kg, incluant la dose fixe de 1200 mg administrée toutes les 3 semaines.
English: At the time of the primary analysis, patients had a median survival follow up time of 13.9 months.
French: Au moment de l'analyse principale, les patients avaient une durée médiane de suivi de la survie de 13,9 mois.
English: Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment of Tecentriq is required in patients ≥ 65 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique de Tecentriq n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Each vial contains 1,200 mg of atezolizumab (in 20 mL).
French: Chaque flacon contient 1200 mg d'atezolizumab (dans 20 mL).
English: Includes reports of diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, ketoacidosis.
French: Inclut des cas rapportés de diabète, de diabète de type 1, d'acidocétose diabétique, d'acidocétose.
English: Based on the severity of the adverse reaction, atezolizumab should be withheld and corticosteroids administered.
French: En fonction de la sévérité de l'effet indésirable, l'atezolizumab doit être suspendu et des corticoïdes doivent être administrés.
English: Secondary efficacy endpoints evaluated per investigator-assessed Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 are objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and duration of response (DOR).
French: Les critères secondaires d'évaluation d'efficacité évalués par l'investigateur suivant les Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides (RECIST) v1.1 sont le taux de réponse objective (Objective Response Rate - ORR), la survie sans progression (Progression-Free Survival - PFS) et la durée de réponse (Duration Of Response - DOR).