FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 100 osôb) sú:
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Slovak: Kontrolované klinické štúdie nepreukázali signifikantné prínosy pravdepodobne spôsobené podaním epoetínov, ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši až na hladinu nevyhnutnú na kontrolu príznakov anémie a na vyhnutie sa transfúzii krvi.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści, jakie można byłoby przypisać podawaniu epoetyn, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad wartość niezbędną do kontrolowania objawów niedokrwistości i pozwalającą na uniknięcie przetoczeń krwi.
Slovak: 5. krok: Odstráňte kryt ihly a pripravte sa na podanie injekcie
Polish: Krok 5 : usunięcie osłonki igły i przygotowanie do wstrzyknięcia leku
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať, či u vás nie sú iné príčiny anémie a môže vám urobiť krvné testy alebo vyšetriť kostnú dreň.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i przeprowadzi badanie krwi lub szpiku kostnego.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie spojenej s chronickým ochorením obličiek (CKD) u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Slovak: Krvný tlak má byť dostatočne upravený u všetkých pacientov pred liečbou, na začiatku a počas liečby MIRCEROU.
Polish: Ciśnienie tętnicze krwi należy odpowiednio kontrolować u wszystkich pacjentów przed leczeniem, po rozpoczęciu oraz w trakcie leczenia produktem MIRCERA.
Slovak: V klinických štúdiách bolo 24 % pacientov liečených MIRCEROU vo veku od 65 do 74 rokov,
Polish: W czasie badań klinicznych 24% pacjentów leczonych produktem leczniczym MIRCERA było w wieku od 65 do 74 lat, a 20% było w wieku 75 lat i powyżej.
Slovak: UCHOVÁVANIE
Polish: PRZECHOWYWANIE
Slovak: Zakryte miesto vpichu sterilným tampónom alebo gázou a tlačte na neho/ na ňu niekoľko sekúnd.
Polish: Przyłożyć jałowy wacik lub gazę na miejscu wkłucia i uciskać go przez kilka sekund.
Slovak: Pri rozhodovaní sa o tom, či pokračovať alebo prerušiť dojčenie, alebo či pokračovať alebo prerušiť liečbu MIRCEROU, sa má vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby MIRCEROU pre ženu.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią lub o kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia produktem MIRCERA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu MIRCERA dla matki.
Slovak: Pomaly stláčajte piest, kým vytlačíte všetok vzduch tak, ako vám to ukázal zdravotnícky pracovník.
Polish: Powoli naciskać tłok strzykawki do momentu usunięcia całego powietrza, tak jak pokazał lekarz.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
Polish: • Odczekać około 10 sekund aż skóra wyschnie.
Slovak: Účinnosť metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa nemá porovnávať s inými pegylovanými alebo nepegylovanými bielkovinami v tej istej terapeutickej skupine.
Polish: Nie należy porównywać siły działania glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami należącymi do tej samej grupy terapeutycznej.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek: MIRCERA je jedným zo skupiny liekov, ktoré podporujú tvorbu červených krviniek podobne ako ľudská bielkovina erytropoetín.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek: MIRCERA należy do grupy leków, które - podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna - pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek.
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
Polish: Niedokrwistość to stan, w którym we krwi jest za mało krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny jest za małe (tkanki mogą otrzymywać niewystarczającą ilość tlenu).
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl.
Polish: Podawanie podskórne jest preferowane u pacjentów, u których nie są wykonywane hemodializy, w celu uniknięcia nakłuwania żył obwodowych.
Slovak: · precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Polish: • nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií sa očakáva približne u 6 % pacientov liečených MIRCEROU.
Polish: U około 6% pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA spodziewane jest wystąpienie działań niepożądanych.
Slovak: Ak k tomu dôjde, má sa urobiť vhodná úprava dávky tak, ako je uvedené.
Polish: W razie wystąpienia takiego wzrostu należy odpowiednio skorygować dawkę zgodnie z przedstawionymi poniżej wskazówkami.
Slovak: Avšak v rámci druhu sa preukázalo reverzibilné zníženie hmotnosti plodu a zníženie prírastku telesnej hmotnosti po narodení potomka v dávkach, ktoré spôsobujú zosilnené farmakodynamické účinky u matiek.
Polish: Jednak obserwowano związane z klasą leku odwracalne zmniejszenie masy ciała płodu oraz zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa urodzonego przez matki przyjmujące lek w dawkach powodujących nadmierne działanie farmakodynamiczne.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
Polish: • Po upływie terminu ważności.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované len v období po uvedení lieku na trh sú označené
Polish: Działania niepożądane obserwowane tylko po wprowadzeniu produktu do obrotu są oznaczone jako (*)
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
Polish: Przedział terapeutyczny leku MIRCERA jest szeroki.
Slovak: Treba sa vyhnúť zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Polish: Należy unikać wzrostu stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,24 mmol/l) w okresie czterech tygodni.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było nadciśnienie tętnicze (częstość występowania: często).
Slovak: Magyarország Roche (Magyarország)
Polish: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Slovak: V šesťmesačnej štúdii toxicity u potkanov neboli v nehematologických tkanivách pozorované žiadne tumorogénne alebo neočakávané mitogénne odpovede.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu toksyczności na szczurach nie zaobserwowano rozwoju nowotworów ani nieoczekiwanych podziałów mitotycznych w tkankach niehematologicznych.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s laminovaným piestom (brómbutylová guma) a krytom na hrot (brómbutylová guma) a ihla 27G1/2.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I) z laminowaną końcówką tłoka (guma bromobutylowa) i kapturkiem ochronnym (guma bromobutylowa) oraz igłą 27G1/2.
Slovak: MIRCERA a jedlo a nápoje Jedlo a nápoje nemajú vplyv na MIRCERU.
Polish: Stosowanie leku MIRCERA z jedzeniem i piciem Jedzenie ani picie nie mają wpływu na lek MIRCERA.
Slovak: veľmi časté (³1/10); časté (³1/100 až <1/10); menej časté (³1/1 000 až <1/100); zriedkavé
Polish: Kategorie częstości określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Metaanalýzy zároveň konzistentne poukazujú na významne zvýšené relatívne riziko tromboembolických príhod u pacientov s rakovinou, ktorí dostávajú rekombinantný ľudský erytropoetín (pozri časť 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie zwiększone ryzyko względne zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z nowotworami leczonych rekombinowaną ludzką erytropoetyną (patrz punkt 4.4).
Slovak: Lekári môžu požiadať držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku o testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v sére v referenčnom laboratóriu pre prípady podozrenia alebo potvrdenenia PRCA spôsobenej AEAB alebo nevysvetliteľnej straty účinku pri liečbe MIRCEROU (napr. klinicky pozorovanú ťažkú anémiu a nízky počet retikulocytov).
Polish: Lekarze mogą zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z prośbą o badanie lub powtórne badanie próbek osocza w laboratorium referencyjnym w przypadku podejrzewanej lub potwierdzonej wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego zależnej od przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie, a także w razie utraty efektu leczenia produktem MIRCERA z niewyjaśnionego powodu (np. objawiającego się klinicznie jako ciężka niedokrwistość i mała liczba retikulocytów).
Slovak: Werk Penzberg Nonnenwald 2
Polish: Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Slovak: Do tejto analýzy neboli zahrnuté žiadne údaje od pacientov liečených liekom MIRCERA.
Polish: Powyższe analizy nie uwzględniały pacjentów leczonych produktem MIRCERA.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Slovak: Bezpečnostná databáza z klinických štúdií pozostávala z 3042 pacientov s CKD, zahŕňajúcich 1939 pacientov liečených MIRCEROU a 1103 liečených inými ESA.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych z udziałem 3 042 pacjentów z CKD, w tym 1 939 pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA oraz 1 103 pacjentów otrzymujących lek z grupy ESA.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu MIRCEROU váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku MIRCERY.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú v súčasnosti liečení látkou stimulujúcou erytropoézu (ESA):
Polish: Pacjenci nieleczeni środkiem stymulującym erytropoezę (ESA):
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą; niezbędne jest dokonanie przez lekarza oceny indywidualnego przebiegu klinicznego choroby oraz stanu danego pacjenta.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Polish: Nie ma dowodów, by produkt leczniczy MIRCERA wpływał na metabolizm innych produktów leczniczych.
Slovak: Počiatočná dávka MIRCERY vychádza z vypočítanej, predošlej týždennej dávky darbepoetínu alfa alebo epoetínu v čase, keď má byť nahradená, ako je opísané v Tabuľke 1.
Polish: Dawka początkowa produktu leczniczego MIRCERA powinna być obliczona na podstawie wcześniej podawanej tygodniowej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny w momencie zmiany leku, zgodnie z opisem w Tabeli 1.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže naplnených injekčných striekačiek
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii ampułkostrzykawek
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie ampułkostrzykawki umieszczonego po literach „EXP".
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Slovak: · ak ktorákoľvek časť injekčnej striekačky javí známky poškodenia.
Polish: • Jakakolwiek część strzykawki wydaje się zniszczona.
Slovak: Karcinogénny potenciál metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta sa v dlhodobých štúdiách na zvieratách nehodnotil.
Polish: Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať namiesto nasledujúcej naplánovanej dávky predtým podávaného darbepoetínu alfa alebo epoetínu.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane zgodnie z terminem kolejnej zaplanowanej wcześniej dawki darbepoetyny alfa lub epoetyny.
Slovak: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Polish: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku a dátum exspirácie na injekčnej striekačke a škatuľke.
Polish: Obejrzeć strzykawkę i sprawdzić datę ważności na strzykawce i na pudełku.
Slovak: Nie je známe, či má MIRCERA odlišný účinok u pacientov s hemoglobinopatiami (poruchami spojenými s abnormálnymi hladinami hemoglobínu), s krvácaním v minulosti alebo v súčasnosti, so záchvatmi alebo u pacientov, ktorí majú vysoký počet krvných doštičiek.
Polish: • Nie wiadomo, jakie jest działanie leku MIRCERA u pacjentów z hemoglobinopatiami (choroby spowodowane nieprawidłową budową hemoglobiny), krwawieniami występującymi obecnie lub w przeszłości, napadami padaczkowymi, ani tych z dużą liczbą płytek krwi.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Polish: (c) Opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Slovak: Vybrané miesto vpichu očistite pomocou liehového tampónu, aby sa znížilo riziko infekcie; starostlivo dodržujte pokyny na obale liehového tampónu.
Polish: Zdezynfekować skórę wybranego obszaru skóry wacikiem z alkoholem, w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia; postępować według instrukcji opisanych na waciku alkoholowym.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácia liečebného postupu
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Slovak: · Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Polish: ● Nie należy usuwać osłonki z igły dopóki nie jest się gotowym do wykonania zastrzyku.
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
Polish: Można je jednak w każdej chwili przerwać za wiedzą lekarza prowadzącego.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či máte prestať alebo pokračovať v dojčení alebo či máte prestať alebo pokračovať v užívaní svojho lieku.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Slovak: MIRCERA je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s laminovaným piestom a krytom na hrot s jednou ihlou 27G1/2.
Polish: MIRCERA dostępna jest w ampułkostrzykawkach z laminowaną końcówką tłoka i kapturkiem ochronnym oraz igłą 27G1/2.
Slovak: V priebehu štúdie sa ročne pozoroval počet trombocytov pod 100 x 109/l u 1,5 % až 3 % pacientov liečených MIRCEROU a u 1,6 % až 2,5 % pacientov liečených inými ESA.
Polish: W trakcie badania liczbę płytek krwi mniejszą niż 100 x 109/l obserwowano rocznie u 1,5% do 3,0% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 1,6% do 2,5% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Slovak: Keď sa MIRCERA podávala subkutánne samcom a samiciam potkanov pred a počas párenia, nemalo to vplyv na reprodukčnú schopnosť, fertilitu a parametre hodnotiace spermu.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť približne o 25 % predošlej dávky, ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca nižšia ako 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Polish: Dawkę można zwiększyć o około 25% wcześniej stosowanej dawki, jeśli zwiększenie stężenia hemoglobiny w ciągu miesiąca jest mniejsze niż 1,0 g/dl (0,621 mmol/l).
Slovak: Môžete spozorovať kvapku tekutiny na konci ihly.
Polish: • Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Polish: (b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości MedDRA.
Slovak: V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má liečba MIRCEROU dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Polish: W razie zbyt dużego stężenia hemoglobiny należy przejściowo przerwać stosowanie leku MIRCERA (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na základe údajov z kontrolovaných klinických štúdii s epoetínom alfa alebo darbepoetínom alfa bola incidencia hlásených prípadov náhlej cievnej mozgovej príhody hodnotená ako častá.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Slovak: 4. krok: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku
Polish: Krok 4 : przymocowanie igły do strzykawki
Slovak: Ak sú všetky vyššie uvedené stavy vylúčené a u pacienta došlo k náhlemu poklesu hemoglobínu spojenému s retikulocytopéniou a tvorbou protilátok proti erytropoetínu (AEAB), má sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene zamerané na diagnostikovanie izolovanej aplázie červených krviniek (PRCA).
Polish: Jeśli wszystkie powyższe przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia zostały wykluczone i u pacjenta stwierdzany jest gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny związany z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie (AEAB), należy rozważyć przeprowadzenie badania szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Slovak: Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA jest na ogół długotrwałe.
Slovak: Vyberte plastový zásobník s naplnenou injekčnou striekačkou MIRCERA zo škatuľky bez toho, aby ste stiahli ochrannú fóliu.
Polish: Wyjąć plastkiwą tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.
Slovak: V štúdii s jednotlivou dávkou po i.v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4.2).
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
Polish: Ponieważ niedobór żelaza, kwasu foliowego lub witaminy B12 zmniejsza skuteczność działania czynników pobudzających erytropoezę, w przypadku jego wystąpienia, należy go skorygować.
Slovak: Prvá dávka MIRCERY vám bude aplikovaná v deň, na ktorý bola naplánovaná injekcia vášho predošlého lieku.
Polish: Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, MIRCERA sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego MIRCERA i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Polish: Stężenie hemoglobiny: U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stężenie hemoglobiny podczas leczenia podtrzymującego nie powinno być większe niż górna granica docelowego zakresu stężeń hemoglobiny zalecanego w punkcie 4.2.
Slovak: Stiahnite ochrannú fóliu z plastového zásobníka a vyberte ihlu a injekčnú striekačku, pričom injekčnú striekačku držte za jej strednú časť bez toho, aby ste sa dotkli uvoľňovacích výčnelkov.
Polish: Zerwać folię ochronną z plastikowej tacki i wyjąć strzykawkę i igłę, trzymając strzykawkę za środkową część i nie dotykając klipsów zwalniających.
Slovak: Úpravy dávky sa nemajú robiť častejšie ako raz za mesiac.
Polish: Korygowanie dawki nie powinno się odbywać częściej niż raz w miesiącu.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 62 % a pozoroval sa terminálny polčas eliminácie 139 hodín u dialyzovaných pacientov s CKD.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 62%, zaś okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji u pacjentów z CKD leczonych dializami wynosił 139 godzin.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť metoxypolyetylénglykol epoetínu beta po subkutánnom podaní bola 54 %.
Polish: Całkowita biodostępność glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta po podaniu podskórnym wynosiła 54%.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní tak, aby zostali na svojej súčasnej liečbe, alebo aby prešli na MIRCERU za účelom dosiahnutia stabilných hladín hemoglobínu.
Polish: Pacjentów randomizowano do grup kontynuujących dotychczasowe leczenie oraz do grupy przełączanej na leczenie lekiem MIRCERA, w celu osiągnięcia stabilnego stężenia hemoglobiny.
Slovak: Ďalšie injekcie vám môže aplikovať zdravotnícky pracovník, alebo si injekciu MIRCERY môžete aplikovať sám po tom, ako budete poučený o spôsobe jej aplikácie (pozri pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.)
Polish: Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonywane przez personel medyczny lub pacjent, po odpowiednim przeszkoleniu, może wstrzykiwać sobie lek MIRCERA samodzielnie (patrz instrukcja na końcu niniejszej ulotki).
Slovak: Jednou injekčnou striekačkou sa má podať len jedna dávka.
Polish: Ampułkostrzykawka może być wykorzystana do podania tylko jednej dawki leku.
Slovak: Nepohybujte ihlou, kým je ihla zapichnutá v koži,
Polish: Nie należy poruszać igłą, kiedy znajduje się ona pod skórą.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa budete cítiť unavený, slabý alebo ak budete dýchavičný, pretože to môže znamenať, že liečba MIRCEROU u vás nie je účinná.
Polish: • W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to oznaczać, że leczenie lekiem MIRCERA jest nieskuteczne.
Slovak: Dôkladne si vydezinfikujte ruky mydlom a teplou vodou alebo dezinfekčným gélom na ruky.
Polish: Dokładnie zdezynfekować ręce, myjąc je mydłem i ciepłą wodą lub używając płynu odkażającego.
Slovak: Liečba MIRCEROU sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s poškodením funkcie obličiek.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Štúdia nesplnila ani primárny cieľ a to demonštrovať zníženie rizika celkovej mortality, kardiovaskulárnej morbidity a ani nepreukázala zníženia rizika vývoja terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD).
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).