FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/192/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/192/001-004
Swedish: Detta observerades efter 1,5-2 gånger den rekommenderade dosen och var mer uttalat vid högre doser.
Greek: Παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση δόσης 1,5-2 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης και ήταν περισσότερο έντονη στις υψηλότερες δόσεις.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
Swedish: Velactis bör användas som en del i ett heltäckande mastit- och mjölkkvalitetskontrollprogram under veterinär rådgivning, vilket kan inkludera behov av att använda intrammamär behandling.
Greek: Το Velactis θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως τμήμα ενός ολοκληρωμένου προγράμματος ελέγχου των μαστίτιδων και της ποιότητας του γάλακτος υπό τη συμβουλή κτηνιάτρου, που μπορεί να περιλαμβάνει και την ανάγκη χρήσης ενδομαστικής θεραπείας.
Swedish: Läkemedlet bör administreras inom 4 timmar efter den sista mjölkningen.
Greek: Το προϊόν να χορηγείται εντός 4 ωρών μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Swedish: Ungefär 66% av den administrerade dosen utsöndras via faeces.
Greek: Το 66% περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 23 dagar.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
Swedish: Kabergolin är ett syntetiskt ergolinderivat som är en potent dopaminreceptoragonist på D2 receptorer.
Greek: Η καβεργολίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο της εργολίνης, που είναι ισχυρός υποδοχέας ντοπαμίνης αγωνιστής των D2 υποδοχέων.
Swedish: (Det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin, men studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad exponering för kabergolin via munnen.)
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα για τα αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη του ανθρώπου μετά από ένεση καβεργολίνης, αλλά μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη).
Swedish: För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag
Greek: Για χρήση στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια κατά την απότομη ξήρανση του μαστικού αδένα, μέσω της μείωσης του παραγόμενου γάλακτος: - μείωση της εκροής γάλακτος κατά τη διαδικασία ξήρανσης του μαστικού αδένα, - μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο, - μείωση της δυσφορίας.
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον κτηνίατρό σας.
Swedish: Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
Greek: Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: Τα φάρμακα να μην απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
Swedish: Studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad oral exponering för kabergolin.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: Efter intramuskulär administrering till nötkreatur är den systemiska absorptionen snabb och omfattande (över 90% biotillgänglighet) med en högsta koncentration omkring 3 timmar efter administrering, vilken åtföljs av en hög vävnadsdistribution.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση στα βοοειδή, η συστηματική απορρόφηση της καβεργολίνης είναι ταχεία και σημαντική (βιοδιαθεσιμότητα μεγαλύτερη του 90%), με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρατηρείται περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση και να ακολουθείται από υψηλή κατανομή στους ιστούς.
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Velactis är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Greek: Το δραστικό συστατικό του Velactis είναι η καβεργολίνη, μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
Swedish: För 25 ml, 50 ml och 5x5 ml enbart: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Greek: Για τα 25 ml, 50 ml και 5x5ml μόνο: Μετά το πρώτο τρύπημα του φιαλιδίου, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών.
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Swedish: - 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.
Greek: 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med lösningen och bör förhindras från oavsiktlig självinjektion.
Greek: Γυναίκες έγκυες ή θηλάζουσες και γυναίκες που επιχειρούν να συλλάβουν να αποφεύγουν την επαφή με το διάλυμα και να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης.
Swedish: Använd en torr steril nål och undvik kontakt med fukt/vatten vid användning.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση.
Swedish: Korna bör vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom användning av lämpliga tester såsom bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning eller genom andra erkända testmetoder.
Greek: Η διάγνωση ότι οι αγελάδες είναι απαλλαγμένες από υποκλινική μαστίτιδα θα πρέπει να γίνεται με τη χρήση κατάλληλων κριτηρίων, όπως ο βακτηριολογικός έλεγχος του γάλακτος, η μέτρηση των σωματικών κυττάρων ή άλλες αναγνωρισμένες δοκιμές.
Swedish: Kabergolin metaboliseras snabbt huvudsakligen av levern och elimineras med en genomsnittlig halveringstid på ca 20 timmar.
Greek: Η καβεργολίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ωρών.
Swedish: Velactis får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Greek: Το Velactis δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 - 10,4%).
Greek: Η διαφορά στο ποσοστό νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο μεταξύ της ομάδας των ζώων του Velactis και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 5,5% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 0,5-10,4%).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 8,7% (95% konfidensintervall 4,9 - 12,6%).
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 8,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,9-12,6%).
Swedish: Kabergolin får inte förorena ytvatten eftersom det är skadligt för vattenlevande organismer.
Greek: Η καβεργολίνη να μην εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα καθώς έχει βλαβερές επιδράσεις στα υδρόβια είδη.
Swedish: Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Greek: Μετά από ένεση του προϊόντος παρατηρήθηκαν στο σημείο της ένεσης συνήθως ήπιες αντιδράσεις (ως επί το πλείστον εξοίδηση) που μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η μείωση της δυσφορίας καταδείχθηκε κατά τη διάρκεια της πρώτης ημέρας μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου με την αύξηση του ημερήσιου χρόνου κατάκλισης κατά 143 +/- 17 λεπτά της ώρας στα ζώα που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τους μάρτυρες που δεν έλαβαν θεραπεία.
Swedish: Detta skulle teoretiskt kunna minska nedbrytningen av kabergolin och förlänga dess närvaro i plasma hos kor som samtidigt behandlas med Velactis och ett sådant läkemedel.
Greek: Αυτό θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει το μεταβολισμό της καβεργολίνης και να παρατείνει τη διατήρησή της στο πλάσμα του αίματος αγελάδων που θεραπεύτηκαν ταυτόχρονα με Velactis και τέτοιου είδους προϊόντα.
Swedish: Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmotoriken ses.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 9 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της δραστηριότητας της μεγάλης κοιλίας.
Swedish: Det verkar på dopaminreceptorer på prolaktinproducerande celler i hypofysen varigenom produktionen av prolaktin hämmas vilket leder till hämning av processer som är beroende av prolaktinutsöndring.
Greek: Δρα στους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς των κυττάρων της υπόφυσης που παράγουν προλακτίνη αναστέλλοντας έτσι την παραγωγή προλακτίνης και οδηγώντας στην αναστολή της εξαρτώμενης από την έκκριση της προλακτίνης διαδικασίας.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5,6 mg kabergolin (motsvarande 5 ml injektionslösning) per djur som ges som en engångsinjektion på dagen för sinläggning efter sista mjölkningen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 5,6 mg καβεργολίνη (ανταποκρίνονται σε 5 ml ενέσιμου διαλύματος) ανά ζώο σε μια εφάπαξ ένεση την ημέρα λήξης της γαλακτικής περιόδου μετά το τελευταίο άρμεγμα.
Swedish: Därmed inducerar administrering av kabergolin en minskning av mjölkproduktionen vilket i sin tur leder till en minskning av juveromfånget och det intramammära trycket.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση καβεργολίνης προκαλεί μείωση στην παραγωγή γάλακτος που οδηγεί στη μείωση της μαστικής υπεραιμίας και της ενδομαστικής πίεσης.
Swedish: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Greek: Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 28 ημέρες.
Swedish: Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Velactis στη μείωση του κινδύνου νέων ενδομαστικών λοιμώξεων κατά την ξηρή περίοδο όταν χορηγείται ταυτόχρονα με αντιμικροβιακή θεραπεία σε αγελάδες με ενδομαστικές λοιμώξεις σε σύγκριση με χορήγηση μόνο αντιμικροβιακής θεραπείας.
Swedish: Mjölk: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Greek: Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
Swedish: För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid sinläggningen, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
Greek: Για αγελάδες που θεωρείται πιθανό να μην παρουσιάζουν υποκλινική μαστίτιδα κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα και στις οποίες δεν δικαιολογείται/επιτρέπεται η χρήση αντιβιοτικού, το Velactis μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία ξηρής περιόδου.
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Greek: In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1,12 mg/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 1,12 mg/ml
Swedish: Därför bör kor behandlade med Velactis inte ges tillgång till öppet vatten och får inte kontaminera vattendrag med träck förrän åtminstone 5 dagar efter administrering.
Greek: Γι' αυτό, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis να μην επιτρέπεται η πρόσβαση σε ελεύθερα ύδατα και να μην μολύνονται με τα κόπρανά τους υδαταγωγοί για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Greek: Να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες ασηψίας για τη χορήγηση μιας ενδομυϊκής ένεσης.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Greek: Η διαφορά μεταξύ των ομάδων ήταν 13,7% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 6,4-21%).
Swedish: Personer som är överkänsliga för kabergolin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor)
Greek: Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)
Swedish: Läkemedlet kan ge hudsensibilisering.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση.
Swedish: Obehag och smärta från juvret minskar därefter, en respektive två dagar efter sinläggning.
Greek: Έτσι, ο πόνος στο μαστό και η δυσφορία μειώνονται την πρώτη και δεύτερη ημέρα μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου, αντίστοιχα.
Swedish: Dimetylsulfoxid Triglycerider, medellångkedjiga
Greek: Triglycerides, medium-chain
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά EXP.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο 5 ml, 25 ml ή 50 ml, ή 5 φιαλίδια των 5 ml.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Swedish: Urin är den sekundära eliminationsvägen.
Greek: Η δεύτερη οδός αποβολής είναι το ούρο.
Swedish: Ceva Santé Animale
Greek: Είδη ζώων
Swedish: Prolaktinhämmare
Greek: Αναστολέας προλακτίνης
Swedish: EXP {månad/år}
Greek: EXP (μήνας/έτος)
Swedish: ATCvet-kod: QG02CB03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα γυναικολογικά, αναστολείς προλακτίνης, καβεργολίνη ATCvet code: QG02CB03
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Greek: Αυτό επιβεβαιώθηκε με μία άλλη πολυκεντρική τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη στην οποία τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (3,9%) σε σύγκριση με τα θεραπευμένα με εικονικό φάρμακο ζώα (17,6%).
Swedish: Brunfärgade glasflaskor förslutna med bromobutylproppar och förseglade med aluminium och avrivningsbara plastkapsyler.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Γυάλινα φιαλίδια φαιού χρώματος με πώμα από βρωμοβουτύλιο και αρθρωτό επίπωμα από αλουμίνιο και πλαστικό.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία προς πώληση: 3 χρόνια.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, στις αγελάδες που χορηγήθηκε Velactis παρατηρήθηκαν λιγότερα συμπτώματα μαστικού άλγους σε σύγκριση με τους μάρτυρες τις πρώτες δύο ημέρες μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου.
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur (mjölkkor)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπαραγωγής)
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Greek: Η χορήγηση τριπλάσιας ή πενταπλάσιας δόσης της συνιστώμενης για 3 συνεχόμενες ημέρες (δηλ. χορήγηση δόσης 9 και 15 φορές υψηλότερης της συνιστώμενης δόσης, αντίστοιχα) είχε ως αποτέλεσμα επιπροσθέτως σε μερικές περιπτώσεις παροδικά και αναστρέψιμα πεπτικά συμπτώματα, όπως διάρροια.
Swedish: En del sorter av antibiotika (makrolidantibiotika), som t ex erytromycin, visades i laboratoriestudier hämma aktiviteten hos vissa enzymer hos kor (bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4)).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης In vitro, μερικά μακρολίδια, όπως η ερυθρομυκίνη, ανέστειλλαν στα βοοειδή τη δράση των ενζύμων του κυτοχρώματος P 450 (CYP3A4-υποκλάση).
Swedish: Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
Greek: Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 5 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 25 ml Κουτί χάρτινο με φιαλίδιο 50 ml Κουτί χάρτινο με 5x5 ml φιαλίδια
Swedish: I samma studie var frekvensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Greek: Στην ίδια μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (2,0%) σε σύγκριση με τα ζώα του εικονικού φαρμάκου (10,7%).
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Greek: Τρεις συνεχόμενες χορηγήσεις της συνιστώμενης δόσης και δόσης 3 ή 5 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παροδική και αναστρέψιμη ελαφρά αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης στο πλάσμα του αίματος.
Swedish: Fett Lever Njure Muskel Mjölk
Greek: Λίπος Ήπαρ Νεφρό ς
Swedish: Klar blekgul lösning.
Greek: Διαυγές ωχροκίτρινο διάλυμα.
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Greek: Στην ίδια μελέτη, τα περιστατικά εκροής γάλακτος ήταν σημαντικά λιγότερα μεταξύ των θεραπευμένων με Velactis ζώων (2,0%) σε σύγκριση με τα ζώα του εικονικού φαρμάκου (10,7%).
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην καβεργολίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar blekgul lösning.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα.
Swedish: Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Greek: Το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής κατά το χρόνο ξήρανσης του μαστικού αδένα.
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Greek: Λόγω της φαρμακολογικής του δράσης (αναστολή της γαλακτοπαραγωγής) οι θηλάζουσες γυναίκες να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
Swedish: Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
Greek: Η διαφορά στην εμφάνιση πόνου ήταν 9,9% (95% διάστημα εμπιστοσύνης 4,0-15,8%) μεταξύ των αγελάδων που θεραπεύτηκαν με Velactis σε σύγκριση με τα ζώα που θεραπεύτηκαν με εικονικό φάρμακο.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 1,12 mg cabergoline.
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Greek: Ως εκ τούτου, το προϊόν να χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής μόνο κατά την ξήρανση του μαστικού αδένα.
Swedish: KARENSTID Karenstid: se kartong
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Βλ. κουτί
Swedish: Velactis kabergolin
Greek: Velactis καβεργολίνη
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Velactis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Greek: Στις 9 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velactis.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Greek: Μια τρίτη επιτόπια έρευνα συμπεριέλαβε 228 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velactis.
Swedish: Mer information om Velactis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Velactis