FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a készítményt.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, számolja ki, mennyi idő telt el a legutolsó adag bevétele óta:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да вземете Maviret.
Hungarian: A Maviret alkalmazása nem javasolt stabil ciklosporin-szintet (napi több mint 100 mg) igénylő betegek esetén.
Bulgarian: Maviret не се препоръчва за употреба при пациенти, които се нуждаят от постоянни дози циклоспорин > 100 mg на ден.
Hungarian: HIV-1 társfertőzött betegek
Bulgarian: Пациенти с HIV-1 коинфекция
Hungarian: Virológiai sikertelenséget nem tapasztaltak.
Bulgarian: Не е имало вирусологичен неуспех.
Hungarian: A glecaprevir és a pibrentaszvir a P-glikoprotein (P-gp), az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) és a szerves anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/3 inhibitorai.
Bulgarian: Глекапревир и пибрентасвир са инхибитори на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), и органичния анионтранспортиращ полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/3.
Hungarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 hétig (n = 104)
Bulgarian: EXPEDITION-4 Maviret 12 седмици (n=104)
Hungarian: A gyógyszer szintjére gyakorolt hatás
Bulgarian: Ефект върху нивата на лекарствените продукти
Hungarian: Az 1a és 3a genotípusok esetén a szubsztitúciók bizonyos kombinációja (pl. A30K+Y93H a 3a genotípusnál) csökkentette a pibrentaszvirral szembeni érzékenységet.
Bulgarian: Някои комбинации от субституции в генотипове 1a и 3a (включително A30K+Y93H в генотип 3a) показват понижаване на чувствителността към пибрентасвир.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek populációs farmakokinetikai modellek alkalmazásával történő becslése velejáró bizonytalanságát a nem lineáris adagolás és a glecaprevir és a pibrentaszvir közötti keresztkölcsönhatás okozza.
Bulgarian: Оценката на фармакокинетичните параметри при използване на популационни фармакокинетични модели e непредвидима поради нелинейността на дозата и кръстосаното взаимодействие между глекапревир и пибрентасвир..
Hungarian: Minden nem cirrhosisos vagy kompenzált cirrhosisos beteg 8, illetve 12 hétig kapta a Maviret-et, kivéve a GT3 TE-PRS betegeket, akik 16 hétig kapták a Maviret-et.
Bulgarian: Всички пациенти без цироза или с компенсирана цироза са получавали Maviret за съответно 8 или 12 седмици с изключение на GT3 TE-PRS пациентите, които са получавали Maviret за 16 седмици.
Hungarian: Öt betegnél az A166S vagy Q168R jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően.
Bulgarian: A166S или Q168R са присъствали на изходно ниво и след лечението при 5 пациенти.
Hungarian: A pravasztatin dózisnak nem szabad túllépnie a napi 20 mg-ot, és a rozuvasztatin dózisnak a napi 5 mg-ot.
Bulgarian: Дозата правастатин не трябва да надвишава 20 mg на ден и дозата розувастатин не трябва да надвишава 5 mg на ден.
Hungarian: ↑ pibrentaszvir darunavir + ritonavir 800/100 mg naponta egyszer
Bulgarian: Дарунавир + ритонавир 800/100 mg веднъж дневно
Hungarian: Maviret 8 hét N = 157
Bulgarian: Maviret 8 седмици N=157
Hungarian: A Maviret tabletta rózsaszínű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „NXT" mélynyomással az egyik oldalon.
Bulgarian: Розови, продълговати, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с размери 18,8 mm x 10,0 mm, с вдлъбнато релефно означение „NXT" от едната страна.
Hungarian: Várhatóan: ↑ fluvasztatin és ↑ pitavasztatin
Bulgarian: Очаквано: ↑ флувастатин и ↑ питавастатин
Hungarian: Állatokon végzett reproduktív vizsgálatok során nem tapasztaltak káros, fejlődésre gyakorolt hatást, amikor a Maviret komponenseit az organogenezis során külön adták be, az ajánlott humán dózisból eredő expozíció legfeljebb 53-szoros (patkányokban, glecaprevir esetén), vagy 51-szeres és 1,5-szeres (egerekben ill. és nyulakban, pibrentaszvir esetén) dózisában.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността при животни не са наблюдавани нежелани реакции при развитието, когато компонентите на Maviret са прилагани поотделно през органогенезата при експозиция до 53 пъти по-висока (плъхове: глекапревир) или 51 и 1,5 пъти по-висока (съответно мишки и зайци, пибрентасвир) от експозицията при хора при препоръчителната доза Maviret.
Hungarian: SVR cirrhosis státusz szerint Cirrhosissal
Bulgarian: SVR по статус на цироза
Hungarian: Nem ismert, hogy a glecaprevir és a pibrentaszvir kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали глекапревир или пибрентасвир се екскретират в кърмата.
Hungarian: Amennyiben kimarad a Maviret egy adagja, az előírt dózist az eredeti bevétel idejét követő 18 órán belül be lehet venni.
Bulgarian: В случай на пропускане на доза Maviret, предписаната доза може да бъде приета в рамките на 18 часа след времето, когато е трябвало да бъде приета.
Hungarian: pibrentaszvir omeprazol 40 mg naponta egyszer (1 órával reggeli előtt)
Bulgarian: Омепразол 40 mg веднъж дневно (1 час преди закуска)
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза
Hungarian: Az egészséges önkéntesekhez (N = 230) viszonyítva a népesség becsült 24 órás dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-értéke a glecaprevir esetén hasonló (10% eltérés) volt és 34%-kal alacsonyabb a pibrentaszvir esetén cirrhosis nélküli, HIV-fertőzött betegeknél.
Bulgarian: По отношение на здрави индивиди (N=230) изчислените стойностите на AUC24, ss в популацията са сходни (10% разлика) за глекапревир и 34% по-ниски за пибрентасвир при инфектирани с HCV пациенти без цироза.
Hungarian: A Maviret laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Maviret съдържа лактоза.
Hungarian: vérrögképződés megakadályozására *Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.
Bulgarian: Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните Ви изследвания, за да провери колко добре може да се съсирва кръвта Ви.
Hungarian: A nem-lineáris expozíció-növekedés 120 mg-nál kisebb dózisoknál az efflux transzporterek telítettségéhez köthető.
Bulgarian: Нелинейното повишаване на експозицията <120 mg може да бъде свързано с насищане на ефлуксните транспортери.
Hungarian: A nem cirrhosisos betegek 8 hétig, a kompenzált cirrhosisos betegek 12 hétig kaptak Maviret-et.
Bulgarian: Пациентите без цироза са получавали Maviret в продължение на 8 седмици, а пациентите с компенсирана цироза са получавали Maviret в продължение на 12 седмици.
Hungarian: 3-as genotípus: Az ajánlott adagolási séma szerint kezelt betegek (n = 309) esetén a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmusok az NS5A-ban (beleértve az Y93H-t) nem voltak releváns hatással a kezelés kimenetelére.
Bulgarian: Генотип 3: за пациенти, на които е приложена препоръчителната схема на лечение (n=309), полиморфизмът в NS5A (Y93H, включително) или NS3 на изходно ниво не оказва съответно влияние върху резултатите от лечението.
Hungarian: Humán plazmafehérjéhez való kötődés % 97,5 Vér-plazma arány
Bulgarian: Разпределение % свързан с човешките плазмени протеини
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt bevenné a Maviret-et.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да започнете да приемате Maviret.
Hungarian: A transzplantált betegeknél az összesített SVR12 arány 98,0% (98/100) volt.
Bulgarian: Общата честота на SVR12 при пациентите след трансплантация е 98,0% (98/100).
Hungarian: A Maviret-tel 12 hétig kezelt betegek legalább 5%-ánál megfigyelt mellékhatások a fejfájás (17%), fáradtság (16%) hányinger (8%) és bőrviszketés (7%) voltak.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при 5% или над 5% от пациентите, получавали Maviret в продължение на 12 седмици, са главоболие (17%), отпадналост (16%), гадене (8%) и сърбеж (7%).
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „EXP".
Hungarian: A következő táblázat a Maviret-tel kezelt betegek esetében észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, лекувани с Maviret.
Hungarian: Az egy buborékfóliában található három tabletta az egy napi adag.
Bulgarian: Три таблетки в един блистер е дневната доза.
Hungarian: VOYAGE-1f
Bulgarian: VOYAGE-1е
Hungarian: A Maviret két pángenotípusos direkt ható antivirális hatóanyag, a glecaprevir (NS3/4A inhibitor) és a pibrentaszvir (NS5A inhibitor) fix dózisú kombinációja, mely több ponton támadja a HCV vírus életciklusát.
Bulgarian: Maviret е комбинация с фиксирани дози от две пангенотипни, директно действащи антивирусни средства - глекапревир (NS3/4A протеазен инхибитор) и пибрентасвир (NS5A инхибитор), насочени към много етапи на вирусния жизнен цикъл на HCV.
Hungarian: A VOYAGE-1 és VOYAGE-2 vizsgálatokat Kínában, Szingapúrban és Dél-Koreában végezték HCV 16 genotípusú, nem cirrhosisos (VOYAGE-1) vagy kompenzált cirrhosisos (VOYAGE-2) betegeknél, akiket korábban még nem (TN), vagy korábban kombinációban interferonnal, peginterferonnal, ribavirinnel és/vagy szofoszbuvirral (TE-PRS) kezeltek.
Bulgarian: Проучванията VOYAGE-1 и VOYAGE-2 са проведени в Китай, Сингапур и Южна Корея с пациенти с HCV генотип 1-6 без цироза (VOYAGE-1) или с компенсирана цироза (VOYAGE-2), които не са лекувани (TN) или са лекувани с комбинация от интерферон, пегинтерферон, рибавирин и/или софосбувир (TE-PRS).
Hungarian: Milyen a Maviret külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Maviret и съдържание на опаковката
Hungarian: Tenofovirdisoproxilfumaráttal nem várható jelentős klinikai interakció.
Bulgarian: Не се очаква клинично съществено взаимодействие с тенофовир дизопроксил фумарат.
Hungarian: A két 2-es genotípussal fertőzött betegnél nem figyeltek meg a kezelés hatására kialakuló szubsztitúciót az NS3-ban vagy NS5A-ban (M31 polimorfizmus az NS5A-ban mindkét betegben jelen volt a kezelés kezdetén és a kezelést követően).
Bulgarian: При 2 пациенти с инфекция с генотип 2 не са наблюдавани субституции, възникнали по време на лечението, в NS3 или NS5A (M31 полиморфизъм в NS5A е наличен на изходно ниво и след лечението и при двамата пациенти).
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK atazanavir + ritonavir
Bulgarian: HIV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Атазанавир + ритонавир
Hungarian: Az EXPEDITION-4 klinikai vizsgálatban résztvevő, 3-as genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 100%-a (11/11) elérte az SVR12-t.
Bulgarian: От пациентите с инфекция с генотип 3 с краен стадий на бъбречно заболяване, включени в EXPEDITION-4, 100% (11/11) са постигнали SVR12.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén, egy vagy több korosztálynál 3 éves kortól < 12 éves korig, halasztást engedélyez a glecaprevir/pibrentaszvir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C-kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с глекапревир/пибрентасвир в една или повече подгрупи на педиатричната популация от 3 години до под 12 години при лечение на хроничен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 7,48 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 7,48 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Hungarian: A glecaprevir az OATP1B1/3 hepatikus uptake transzporter szubsztrátja is.
Bulgarian: Глекапревир също така е субстрат на транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1/3.
Hungarian: A megengedett együttadható immunszupresszánsok a napi ≤ 100 mg ciklosporin, a takrolimusz, a szirolimusz, az everolimusz, az azatioprin, a mikofenolsav, a prednizon és a prednizolon voltak.
Bulgarian: Разрешените за съвместно прилагане имуносупресори са циклоспорин ≤100 mg/ден, такролимус, сиролимус, еверолимус, азатиоприн, микофенолова киселина, преднизон и преднизолон.
Hungarian: A kezelésben még nem részesült, nem cirrhosisos betegek adatainak összesített elemzésekor (beleértve II. és III. fázisú vizsgálati adatokat), melynek során az SVR12-t a kezelés kezdetén jelen lévő A30K szerint értékelték, számszerűen alacsonyabb SVR12 arányt értek el a 8 hétig kezelt, A30K-t hordozó betegek a 12 hétig kezeltekhez képest [78% (14/18) szemben a 93%-kal (13/14)].
Bulgarian: В сборен анализ на нелекувани досега пациенти без цироза (включително данните от фаза 2 и 3), където SVR12 е оценена според наличието на изходно ниво на A30K, е постигната многократно по-ниска честота на SVR12 при пациенти с A30K, лекувани в продължение на 8 седмици в сравнение с тези, лекувани в продължение на 12 седмици [78% (14/18) срещу 93%
Hungarian: Óvatosság és a szérum digoxinszintek monitorozása javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и мониторинг на терапевтичната концентрация на дигоксин.
Hungarian: A tartós virológiai válasz (Sustained virologic responseSVR12), amely meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelenti a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva, a HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont.
Bulgarian: (SVR12), дефиниран като HCV RNA под LLOQ на 12 седмици след прекратяване на лечението, е първичната крайна точка във всички проучвания, с която се определя степента на излекуване на HCV.
Hungarian: A TN vagy TE-PRS, HCV/HIV-1 társfertőzött betegeknél, akiket 8 vagy 12 hétig kezeltek (cirrhosis nélkül, illetve kompenzált cirrhosissal), az SVR12 arány 98,2% (165/168) volt az ENDURANCE-1 és EXPEDITION-2 vizsgálatban.
Bulgarian: Честотата на SVR12 при TN или TE-PRS пациентите с коинфекция с HCV/HIV-1, лекувани 8 или 12 седмици (съответно без цироза и с компенсирана цироза), е 98,2% (165/168) от ENDURANCE-1 и EXPEDITION-2.
Hungarian: Felszívódás Tmax (óra)a
Bulgarian: Абсорбция Tmax (h)
Hungarian: A glecaprevir AUC-értékének növekedése a dózis-arányosnál magasabb volt (az 1200 mg-os napi adag 516-szor akkora expozíciót idézett elő, mint a 200 mg-os napi dózis), amely az uptake és az efflux transzporterek telítettségéhez köthető.
Bulgarian: AUC на глекапревир се повишава по начин, който е повече от дозопропорционален модел (при 1 200 mg веднъж дневно има 516 пъти по-висока експозиция от 200 mg веднъж дневно), което може да е свързано с насищане на ъптейк и ефлукс транспортерите.
Hungarian: Megfontolandó a 16 hetes kezelési időtartam olyan 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeknél, akik korábban peginterferon + ribavirin +/- szofoszbuvir, vagy szofoszbuvir + ribavirin kezelésben részesültek.
Bulgarian: Продължителност на лечението от 16 седмици трябва да се има предвид при инфектирани пациенти с генотип 3, които са лекувани с peg-IFN + рибавирин +/- софосбувир или софосбувир +рибавирин.
Hungarian: Tünettel nem járó szérum ALAT-szint emelkedést (>5×ULN) figyeltek meg a 70 egészséges önkéntes közül egynél, többszöri dózis glecaprevir (700 vagy 800 mg) napi egyszeri, hét napig történő adagolása során.
Bulgarian: Наблюдавани са асимптоматично повишаване на серумната ALT (>5x ULN) при 1 от 70 здрави участници след многократни дози глекапревир (700 mg или 800 mg) веднъж дневно за ≥ 7 дни.
Hungarian: A 101 kezelt beteg medián életkora 58 év volt (tartomány 32-87 év).
Bulgarian: При 101 лекувани пациенти медианата на възрастта е 58 години (диапазон:
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Hungarian: A DAA kezelés elkezdésekor a sztatin alacsony dózisa ajánlott.
Bulgarian: Ниска доза се препоръчва при започването на лечение с DAA.
Hungarian: Maviret 8 hétig (n = 58)
Bulgarian: Maviret 8 седмици (n=58)
Hungarian: A pibrentaszvir AUC-értékének növekedése 120 mg-os adagig a dózis-arányosnál magasabb volt (több mint tízszeres expozíció-növekedés a 120 mg-os napi adag esetén a 30 mg-os napi adaghoz viszonyítva), de lineáris farmakokinetikát mutatott 120 mg és nagyobb dózisok esetén.
Bulgarian: AUC на пибрентасвир се повишава по начин, който е повече от дозопропорционален модел при дози до 120 mg, (над 10 пъти повишена експозиция при 120 mg веднъж дневно в сравнение с 30 mg веднъж дневно), но показва линейна фармакокинетика при дози ≥ 120 mg.
Hungarian: Nem igazoltak a sikertelenség kockázatára prediktív rezisztencia algoritmust a kezelés kezdetén fennálló rezisztencia értéknél.
Bulgarian: Aлгоритъм на резистентност, прогнозиращ риск от неуспех на база изходна резистентност, не е установен.
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása a Maviret-re
Bulgarian: Потенциална възможност други лекарствени продукти да повлияят на Maviret
Hungarian: Glecaprevir esetében nyulaknál figyeltek meg anyai toxicitással összefüggő embrio-fötális mortalitást, amely meggátolta a glecaprevir klinikai expozíciójának kiértékelését ebben a fajban (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Токсичност при майката, свързана с ембрионално-фетална загуба, е била наблюдавана при зайци с глекапревир, което възпрепятства оценяването на глекапревир при клинични експозиции при тези видове (вж. точка 5.3).
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózismódosítására bármilyen fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата Maviret при пациенти с каквато и да е степен на бъбречно увреждане, включително пациенти на диализа (вж. точки 5.1 и 5.2).
Hungarian: A fluvasztatinnal és pitavasztatinnal történő egyidejű alkalmazás során várhatóan interakciók lépnek fel, és elővigyázatosság szükséges a kombinációk alkalmazása során.
Bulgarian: Вероятно е взаимодействие с флувастатин и питавастатин и се препоръчва внимание при комбинирането.
Hungarian: Hepatitis B-vírus reaktiválódás
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит
Hungarian: Maviret 100 mg/40 mg filmtabletta
Bulgarian: ПРОДУКТ Maviret 100 mg/40 mg филмирани таблетки
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra levonorgesztrellel, noretidronnal vagy a norgesztimáttal, mint progesztagéntípusú fogamzásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата с левоногестрел, норетидрон или норгестимат като норелгестром ин ↑ норгестрел
Hungarian: A Maviret biztonságossága a HCV1-6-os genotípusával fertőzött serdülőknél egy nyílt elrendezésű, II. és III. fázisú vizsgálat 47, 12 - < 18 éves vizsgálati alanyának adatain alapszik, akiket 8-16 hétig kezeltek Maviret-tel (DORA 1. rész).
Bulgarian: Безопасността на Maviret при юноши, инфектирани с HCV GT1-6, е на базата на данните от открито проучване фаза 2/3 при 47 пациенти на възраст от 12 години до <18 години, лекувани с Maviret в продължение на 8 до 16 седмици (DORA-Част 1).
Hungarian: Medián Tmax-érték, egyszeri dózis glecaprevir és pibrentaszvir beadását követően egészséges önkénteseknél.
Bulgarian: Медиана на Tmax след единични дози глекапревир и пибрентасвир при здрави лица.
Hungarian: Az összesített prevalencia a kezelés kezdetén 6,5% volt A30K és 4,9% volt Y93H esetén.
Bulgarian: Общата честота на A30K в Y93H на изходно ниво е съответно 6,5% и 4,9%.
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,9% volt (274/280).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97,9% (274/280).
Hungarian: Kezelési különbség -1,2%; 95%-os konfidencia intervallum (-5,6% - 3,1%) Kezelési különbség: -0,4%; 97,5%-os konfidencia intervallum (-5,4% - 4,6 %) Kimenetel SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai sikertelenség Relapszusa Egyébb a.
Bulgarian: Разлика в лечението -1,2%; 95% доверителен интервал (-5,6% до 3,1%) Разлика в лечението -0,4%; 97,5% доверителен интервал (-5,4% до 4,6%)
Hungarian: A máj- vagy vesetranszplantált, cirrhosisos vagy nem cirrhosisos betegeknél 12 hetes Maviret-kezelési időtartamot állapítottak meg és javasolnak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Продължителност на лечението от 12 седмици е оценено и се препоръчва при пациенти с чернодробна или бъбречна трансплантация със или без цироза (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha az előírtnál több Maviret-et vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Maviret
Hungarian: Korábban nem kezelt és korábban már kezelt betegek cirrhosissal GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 hétig (n = 146) GT3
Bulgarian: TN и PRS-TE пациенти с цироза GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret 12 седмици (n=146) GT3
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди да започнете да приемате това лекарство.
Hungarian: A Maviret egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Bulgarian: Потенциална възможност Maviret да повлияе на други лекарствени продукти
Hungarian: Az EXPEDITION-4 vizsgálatban résztvevő, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek 97,8%-a (91/93)-a elérte az SVR12-t virológiai sikertelenség nélkül.
Bulgarian: От инфектираните пациенти с генотип 1, 2, 4, 5 или 6 с краен стадий на бъбречно заболяване, включени в EXPEDITION-4, 97,8% (91/93) са постигнали SVR12 без вирусологичен неуспех.
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
Bulgarian: Няма ефект върху развитието с всеки от компонентите при проучване за пери/постнаталното развитие при гризачи, при които системните експозиции на майката (AUC) на глекапревир и пибрентасвир са приблизително съответно 47 и 74 по-високи спрямо експозицията при хора при препоръчителната доза.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportok esetén
Bulgarian: Фармакокинетика в специални популации
Hungarian: 20 mg naponta egyszer
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно
Hungarian: Az összesített SVR12 arány 97,6% volt (82/84).
Bulgarian: Общата честота на SVR12 е 97,6% (82/84).
Hungarian: További gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat végeztek a következő gyógyszerekkel, melyek nem mutattak klinikailag jelentős kölcsönhatást a Maviret-tel: abakavir, amlodipin, buprenorfin, koffein, dextrometorfán, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, metadon, midazolám,
Bulgarian: Проведени са допълнителни проучвания за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" при следните лекарствени продукти, които не са показали клинично значими взаимодействия с Maviret: абакавир, амлодипин, бупренопрфин, кафеин, декстометорфан, долутегравир, емтрицитабин, фелодипин, ламивудин, ламотригин, метадон, мидазолам, налоксон, норетиндрон или други контрацептиви, съдържащи само прогестин, рилпивирин, тенофовир, алафенамид и толбутамид.
Hungarian: HCV ANTIVIRÁLIS SZEREK szofoszbuvir
Bulgarian: HCV-АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Софосбувир
Hungarian: Nincs szükség a Maviret dózisának módosítására 12 éves és idősebb serdülőknél.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Maviret при юноши на възраст 12 години или по-големи.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pontokat).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Hungarian: Átlagos pibrentaszvir EC50, nM (tartomány)
Bulgarian: Медиана на EC50, nM (диапазон)
Hungarian: A glecaprevir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NSA5-szubsztitúciókkal szemben, míg a pibrentaszvir teljes mértékben ellenálló a rezisztenciával összefügggő NS3 szubsztitúciókkal szemben.
Bulgarian: Глекапревир е напълно активен срещу субституции, асоциирани с резистентност в NS5A, докато пибрентасвир е напълно активен срещу субституции, асоциирани с резистентност в NS3.
Hungarian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40