FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 Tartalmazza az egyéb, kevésbé gyakori vagy ismeretlen fajokat is részesült betegek körében.
Estonian: 1 Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Hungarian: Kontroll a
Estonian: Kontrollrühm a
Hungarian: • Nagyon lassú szívverés
Estonian: • Väga aeglane südamerütm
Hungarian: § Lásd a 4.4 pontban.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket számos, különféle gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot többszörös dózisú alkalmazás esetén 7-10 nap alatt alakul ki.
Estonian: Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7 kuni 10 päeva pärast.
Hungarian: flavus A. terreus A. niger
Estonian: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Hungarian: Arc- vagy nyelvduzzanat.
Estonian: Näo või keele turse.
Hungarian: Ezért a pozakonazol alkalmazása 18 éves életkor alatt nem ajánlott (lásd 5.1 és 5.2 pontban).
Estonian: Seetõttu ei soovitata posakonasooli alla 18-aastastel patsientidel kasutada (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Hungarian: − Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét szedi.
Estonian: kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest.
Hungarian: Rögzített időtartamc d d
Estonian: Määratud ajaperioodc d d
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/05/321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/321/001
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek - triazolszármazékok, ATC kód: J02A C04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks - triasooli derivaadid, ATC-kood: J02A C04.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc(Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Hungarian: B-1180 Bruxelles, Belgium
Estonian: B-1180 Bruxelles, Belgia
Hungarian: • Cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén
Estonian: • Kardiomüopaatia, eriti südamepuudulikkuse esinemise korral
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
Estonian: • Kaasasündinud või omandatud QTc-intervalli pikenemine
Hungarian: Aspergillusszal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Estonian: Aspergillus nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~200.
Hungarian: Az aspergillosisos esetek nagy részét mind a pozakonazolcsoportban (88%), mind a külső kontrollcsoportban (79%) a megelőző kezelésre refrakternek tartották.
Estonian: Enamik aspergilloosi juhtudest nii posakonasooli grupis (88 %) kui ka sõltumatus kontrollgrupis (79 %) loeti eelnenud ravile mitteallunuks.
Hungarian: pszichés zavarok, depresszió
Estonian: psühhootiline häire, depressioon
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatornablokkoló dózisának módosítására.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite annust võib olla vaja kohandada.
Hungarian: Mesterséges cseresznyeízesítés, ami benzil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz Tisztított víz
Estonian: Kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli Puhastatud vesi
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Estonian: FLU = flukonasool; ITZ = itrakonasool; POS = posakonasool.
Hungarian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgium
Estonian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatékony a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben, a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus liikide suhtes, kuigi kliinilised andmed on veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Hungarian: Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Estonian: Patsiendid, kellel on glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda preparaati kasutada.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok az emberre kifejtett különös veszélyt nem igazoltak.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud erilist ohtu inimesele.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud Tabelis 1.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME SP Europe
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS SP Europe
Hungarian: Az Aspergillusszal fertőzött betegeknél különösen fontos a maximális plazmaszintek elérésének biztosítása (lásd a 4.2 és 5.2 pontban a javasolt adagolási rendet és a tápláléknak a felszívódásra kifejtett hatását).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (vt lõik 4.2 ja 5.2 soovitatavad annustamisskeemid ja toidu mõju imendumisele).
Hungarian: Azonban a klinikai hatékonysági vizsgálatokban a pozakonazol biztonsági profilja a fiatal és idős betegekben hasonló volt.
Estonian: Siiski, kliinilistes efektiivsuse uuringutes oli posakonasooli ohutus noortel ja eakatel patsientidel sarnane.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kéjük, vigye vissza gyógyszerészének.
Estonian: Palun tagastage pudel koos allesjäänud suspensiooniga oma apteekrile.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatékony inhibitora.
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a kezelés leállítását követően általában normalizálódtak, és néhány esetben ez a kezelés megszakítása nélkül is bekövetkezett.
Estonian: Tõusnud maksafunktsiooni laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Hungarian: A pozakonazol lassan szívódik fel és lassan eliminálódik, nagy látszólagos megoszlási térfogata van (1774 liter), és nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Estonian: Posakonasool imendub aeglaselt ja elimineerub aeglaselt ulatusliku jaotusruumalaga (1774 liitrit) ja seondub väga hästi valkudega (> 98 %), peamiselt seerumialbumiiniga.
Hungarian: Farmakokinetikai / farmakodinámiás összefüggések:
Estonian: Farmakokineetilis-/farmakodünaamilised seosed
Hungarian: A 316-os vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P= 0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli kogusuremus sarnane (POS, 25 %; FLU, 28 %); kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P= 0,0413).
Hungarian: Fehérvérsejtszám csökkenése (a fertőzésveszélyt fokozhatja) Láz
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (see võib tõsta nakkuste tekkeriski) Palavik
Hungarian: A pozakonazol ~ 3 órás tmax középértékkel szívódik fel (táplált betegeknél).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsiendid).
Hungarian: Tehát a pozakonazol emelheti a digoxin plazmakoncentrációját, ezért a digoxin-szinteket a pozakonazol-kezelés elkezdésekor és leállításakor monitorozni kell.
Estonian: Seetõttu võib posakonasool suurendada digoksiini plasmakontsentratsiooni ning posakonasoolravi alustamisel ja lõpetamisel tuleb jälgida digoksiini plasmatasemeid.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Hungarian: A MIC-val osztott teljes gyógyszer-expozíció (AUC/MIC) és a klinikai kimenetel között összefüggést találtak.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi üldise toime, jagatuna MIC-ga (AUC/MIC), ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Hungarian: Kettős látás, vak- vagy sötét folt a látótérben
Estonian: Kahekordne nägemine, pime või tume laik nägemisväljas Kuulmisprobleemid
Hungarian: Ezek közé tartozik a ketokonazol, a flukonazol, az itrakonazol és a vorikonazol.
Estonian: Siia kuuluvad ketokonasool, flukonasool, itrakonasool ja vorikonasool.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál (≥ 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses ≥ 65 aastat) täheldati Cmax (26 %) ja AUC (29 %) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18 kuni 45 aastat).
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Estonian: Posakonasooli ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turustamisjärgsest kogemusest.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasooli rühmas ja 25 päeva flukonasooli-/itrakonasoolirühmas.
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott májműködésű betegeknél az AUC körülbelül kétszeres növekedése várható egyensúlyi állapotban.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel täheldati tasakaaluoleku AUC umbes 2-kordset suurenemist.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prantsusmaa
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után
Estonian: Kliinilise tulemuse näitaja 14-ndal päeval Kliinilise tulemuse näitaja 4 nädalat pärast ravi lõppu
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Posaconazole SP SP is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Posaconazole SP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine siroliimusega ei ole soovitatav ning seda tuleks võimaluse korral vältida.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mistahes põhjusel.
Hungarian: Kiválasztás A pozakonazol lassan eliminálódik, az átlagos felezési ideje (t½) 35 óra (20 és 66 óra között).
Estonian: Posakonasool eritub aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 35 tundi (vahemikus 20 kuni 66 tundi).
Hungarian: Azonban a pozakonazol biztonsági profilja a fekete bőrű és kaukázusi alanyok között hasonló volt.
Estonian: Siiski oli posakonasooli ohutuse profiil mustanahalistel ja valgetel sarnane.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a megnyúlt eliminációs felezési idő fokozott expozíciót eredményezhet.
Estonian: Nendel patsientidel võib pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg põhjustada tugevamat toimet.
Hungarian: allergiás reakció túlérzékenységi reakció
Estonian: allergiline reaktsioon ülitundlikkusreaktsioon
Hungarian: Fontos tudni, hogy a Posaconazole SP SP csak felnőtteknél alkalmazható (18 éves kor felett).
Estonian: Posaconazole SP on ette nähtud kasutamiseks ainult täiskasvanutel (vanemad, kui 18 aastat).
Hungarian: Ezért a szokásos terápiás tartomány felső felébe eső minimális koncentrációkat kell megcélozni, és gondosan figyelni kell a klinikai jeleket és tüneteket, laboratóriumi paramétereket és szövetbiopsziákat.
Estonian: Seetõttu on oluline saavutada jääkkontsentratsioonid, mis langeksid tavalise terapeutilise annusevahemiku ülemisse ossa ning hoolikalt jälgida kliinilisi märke ja sümptomeid, laboratoorseid parameetreid ja koe biopsiaid.
Hungarian: • Bármilyen szívritmuszavar
Estonian: • Mistahes südamerütmi häire
Hungarian: Túlérzékenység: A pozakonazol és az egyéb azoltípusú antifungalis szerek közötti keresztérzékenységre vonatkozó információ nem áll rendelkezésre.
Estonian: Ülitundlikkus: Andmed ristuva tundlikkuse kohta posakonasooli ja teiste asoolirühma seenevastaste ainete vahel puuduvad.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 25. oktoober 2005
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél: A biztonságosságot és hatásosságot gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem igazolták.
Estonian: Kasutamine lastel: Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole hinnatud.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14α-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüümi lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Hungarian: − Ha veseproblémái vannak és a veseműködést befolyásoló gyógyszereket szed.
Estonian: kui teil on probleeme neerudega ja te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie neerufunktsiooni.
Hungarian: Véletlen túladagolást egy betegnél jeleztek, aki 1200 mg-ot vett be naponta kétszer három napon át.
Estonian: Juhuslik üleannustamine esines ühel patsiendil, kes võttis 3 päeva jooksul 1200 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: A fent megnevezett gyógyszereken kívül, amelyeket tilos pozakonazollal együtt szedni a szívritmuszavarok veszélye miatt, léteznek más olyan gyógyszerek, melyek magukban hordozzák a ritmuszavarok veszélyét, ami fokozottabb lehet, ha ezeket pozakonazollal együtt szedik.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele, mida ei tohi koos posakonasooliga kasutada südame rütmihäirete riski tõttu, on veel teised ravimid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad suureneda.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálnak semmiféle táplálékot vagy tápszert, a Posaconazole SP SPt 200 mg-os dózisban (5 ml) naponta négyszer kell adni.
Estonian: Patsientidele, kes ei talu toitu ega toidulisandeid, tuleb Posaconazole SP'i manustada annuses 200 mg (5 ml) neli korda ööpäevas.
Hungarian: Fontos információk a Posaconazole SP SP egyes összetevőiről A Posaconazole SP SP körülbelül 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml belsőleges szuszpenzióban.
Estonian: Oluline teave mõningate Posaconazole SP'i koostisainete suhtes Posaconazole SPsisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Hungarian: Külső kontrollcsoport
Estonian: Sõltumatu kontrollgrupp
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja ta on pglükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Hungarian: A biztonságosságot és hatékonyságot 18 éves életkor alatt nem igazolták.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: Amint a 3. táblázat mutatja, sikeres választ (teljes vagy részleges gyógyulás) a kezelés végén a pozakonazollal kezelt betegek 42%-nál észleltek, szemben a külső csoport 26%-ával.
Estonian: Nagu näidatud Tabelis 3, ravi lõpus reageeris efektiivselt ravile (täieliku või osalise taandumisega) 42 % posakonasooliga ravitud patsienti võrreldes 26 % sõltumatu kontrollgrupi patsientidega.
Hungarian: A pozakonazol hatását a rifabutin plazmaszintjeire lásd alább.
Estonian: Vaata ka allpool posakonasooli toimet rifabutiini plasmatasemele.
Hungarian: • Kórós szívritmus-vizsgálati (EKG) eredmény, mely megnyúlt QTc-szakaszt mutat
Estonian: • Kõrvalekalded südame rütmis (EKG), mis viitab QTc-intervalli pikenemisele
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd az 5.3 pontban).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió 123 ml-es palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
Estonian: 105 ml suukaudset suspensiooni 123 ml pudelis (oranžkollane klaas tüüp IV), mis on suletud plastist lapsekindla korgiga (polüpropüleen) ja mõõtelusikas (polüstüreenist) 2 jaotusega: 2,5 ml ja 5 ml.
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Estonian: • halofantriin (kasutatakse malaaria raviks)
Hungarian: pulmonalis hypertonia, interstitialis pneumonia, pneumonitis
Estonian: pulmonaarhüpertensioon, interstitsiaalne pneumoonia, pneumoniit
Hungarian: HIV-proteázinhibitorok : Mivel a HIV-proteázinhibitorok a CYP3A4 szubsztrátjai, a pozakonazol várhatóan emeli ezen retrovírus ellenes készítmények plazmaszintjét.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid: Kuna HIV proteaasi inhibiitorid on CYP3A4 substraadid, on oodata nende anti-retroviraalsete ainete plasmatasemete tõusu posakonasooli toimel.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akik a pozakonazolt legfeljebb 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei esinenud patsientidel, kes said posakonasooli kuni 1600 mg/ööpäevas, kõrvaltoimeid, mis oleks erinenud nendest, mis esinesid väiksemaid annuseid saanud patsientidel.
Hungarian: A gyógyszer hozzávetőlegesen 1,75 g glükózt tartalmaz 5 ml szuszpenzióban.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab umbes 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Hungarian: Rifabutin: A pozakonazol a rifabutin Cmax és AUC értékét 31%-kal, illetve 72%-kal emelte.
Estonian: Rifabutiin: Posakonasool suurendab rifabutiini Cmax ja AUC-d vastavalt 31 % ja 72 %.
Hungarian: d: Összes randomizált e: Összes kezelt
Estonian: e: Kõik ravitud patsiendid.
Hungarian: 400 mg (10 ml) naponta kétszer.
Estonian: 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) oli posakonasooli AUC väga varieeruv [> 96 % CV (variatsioonikordaja)] võrreldes teiste renaalsete häiretega gruppidega [< 40 % CV].
Hungarian: − Ha súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezett Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a Posaconazole SP SP hatékonyságát.
Estonian: kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Posaconazole SP'i toimet vähendada.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Estonian: * Turuletulekujärgselt on esinenud teateid fataalselt lõppenud tõsisematest maksakahjustustest (vt lõik 4.4).
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavirral vagy atazanavirral és ritonavirral történő kezeléshez való hozzáadása a plazma bilirubinszintjének emelkedésével járt együtt.
Estonian: Posakonasooli lisamist atasanaviir-ravile või atasanaviir pluss ritonaviir-ravile seostati bilirubiini plasmataseme tõusuga.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollált, profilaxis-vizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika (uuringud 316 ja 1899) Kahes randomiseeritud, kontrollitud profülaktika uuringus osalesid patsiendid, kellel oli suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Hungarian: Digoxin: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Estonian: Digoksiin: Teiste asoolide manustamist on seostatud digoksiini plasmataseme tõusuga.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körülekintően kell értékelni.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi sõltumatu kontrollgrupiga käsitleda ettevaatlikult.
Hungarian: Ha az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a pozakonazol-kezelés elkezdésekor a szirolimusz adagjának nagymértékű csökkentése javasolt, és nagyon gyakran ellenőrizni kell a szirolimusz minimális koncentrációját a teljesvérben.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasoolravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Hungarian: Egyetlen dózis adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Estonian: Ühekordse annuse manustamisel ei täheldatud kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidel (n=18, Clcr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) toimet posakonasooli farmakokineetikale; seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: A Posaconazole SP SP alkalmazható gombás fertőzések megelőzésére olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere más gyógyszerek vagy betegségek miatt esetleg legyengült.
Estonian: Posaconazole SP'i võib kasutada seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem võib olla teiste ravimite või haiguste tagajärjel nõrgenenud.
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Cav) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Cav).
Hungarian: Az elektrolitzavarokat, különösen a kálium-, magnézium- vagy kalciumszintet érintő eltéréseket, a pozakonazol-kezelés előtt és annak idején monitorozni, és szükség szerint korrigálni kell.
Estonian: Tuleb jälgida elektrolüütide tasakaaluhäireid, eriti neid, mis on seotud kaaliumi-, magneesiumi- või kaltsiumitasemetega ja vajadusel korrigeerida enne posakonasoolravi alustamist ning selle ajal.
Hungarian: Mindkét profilaxis-vizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Estonian: Mõlemas profülaktika uuringus oli sagedasem lisandunud infektsioon aspergilloos.
Hungarian: Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartamb d e
Estonian: Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperiood b
Hungarian: A pozakonazolnak a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Estonian: Posakonasooli toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist nelja nädala möödudes kasutamata jäänud ravim tuleb hävitada.
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Estonian: Kui neid ravimeid manustatakse koos, soovitatakse hoolikalt jälgida vere vormelementide arvu ja rifabutiini plasmataseme tõusust põhjustatud kõrvaltoimete (nt uveiit) tekkimist.
Hungarian: Ergotalkaloidok: A pozakonazol emelheti az ergotalkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Estonian: Tungaltera alkaloidid: Posakonasool võib suurendada tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja dihüdroergotamiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ergotismi tekkimisele.