FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tiene azúcar en la sangre (diabetes) o tiene más de 65 años, su médico le hará análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con Mysimba para poder decidir si debe tomar este medicamento o si necesita tomar una dosis diferente.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος πριν την εκκίνηση της θεραπείας με το Mysimba, εάν έχετε υψηλή τιμή σακχάρου του αίματος (διαβήτη) ή εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, προκειμένου ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει, εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ή εάν χρειάζεται να πάρετε διαφορετική δόση.
Spanish: De igual modo, la mayoría de los episodios de estreñimiento en los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión se notificaron durante la fase de aumento de la dosis.
Greek: Παρόμοια, η πλειονότητα των συμβάντων δυσκοιλιότητας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Spanish: En el caso de los pacientes que tengan un riesgo elevado de padecer una insuficiencia renal, en concreto los pacientes con diabetes o de edad avanzada, antes de iniciar el tratamiento con naltrexona/bupropión se debe evaluar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).
Greek: Σε περίπτωση ατόμων με αυξημένη επικινδυνότητα για νεφρική ανεπάρκεια, και ιδιαίτερα ατόμων με διαβήτη ή ηλικιωμένων, θα πρέπει, πριν την εκκίνηση της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, να αξιολογείται ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR).
Spanish: Reacciones adversas notificadas con la dosis fija de la combinación El perfil de seguridad de naltrexona/bupropión (NB) que se resume en la Tabla 1 se basa en los ensayos clínicos llevados a cabo con la combinación a dosis fijas (reacciones adversas con una incidencia de al menos un 0,1 % y el doble que con el placebo).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης Το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) που συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης (ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον 0,1% και διπλάσια αυτής με το εικονικό φάρμακο).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años) Naltrexona/bupropión debe emplearse con precaución en pacientes de más de 65 años y no está recomendado en pacientes mayores de 75 años (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Spanish: • Medicamentos empleados para tratar la epilepsia, como el valproato, la carbamacepina, la fenitoína o el fenobarbital.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη.
Spanish: Ver sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo modificarla.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: A los centros de los estudios NB-301, NB-303 y NB-304 se les dio instrucciones periódicas para que redujeran la ingesta calórica y aumentaran la actividad física, mientras que en el estudio NB-302 se incluyó un programa intensivo de modificación conductual que consistió en 28 sesiones de asesoramiento en grupo durante 56 semanas, además de la prescripción de una dieta estricta y un programa de ejercicios.
Greek: Οι μελέτες NB-301, NB-303, και NB-304 συμπεριλάμβαναν περιοδικές οδηγίες από τα κέντρα της μελέτης για μείωση της πρόσληψης θερμίδων και αύξηση της σωματικής δραστηριότητας, ενώ η NB-302 συμπεριλάμβανε ένα εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης που αποτελούταν από 28 συνεδρίες ομαδικής συμβουλευτικής σε διάστημα 56 εβδομάδων, καθώς και ένα υπαγορευόμενο από τη μελέτη σχήμα αυστηρής δίαιτας και άσκησης.
Spanish: Anorexia (B), alteración de la glucemia (B)
Greek: Όχι συχνές Ανορεξία (B), διαταραχές της γλυκόζης του αίματος (B)
Spanish: Reacciones adversas gastrointestinales: la gran mayoría de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que padeció náuseas, notificaron el acontecimiento en las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό σύστημα: Η μεγάλη πλειονότητα των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και αντιμετώπισαν ναυτία, ανέφερε το συμβάν εντός 4 εβδομάδων από την αρχή της θεραπείας.
Spanish: Insuficiencia hepática: Se ha llevado a cabo un estudio sobre la farmacocinética de una única dosis de naltrexona/bupropión en pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Cómo tomar Mysimba
Greek: Πώς να πάρετε το Mysimba
Spanish: • Pacientes que presenten un síndrome de abstinencia del alcohol o las benzodiacepinas.
Greek: • Ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οινοπνεύματος ή βενζοδιαζεπινών
Spanish: En un estudio clínico, se administró conjuntamente naltrexona/bupropión (32 mg de hidrocloruro de naltrexona/360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) con una dosis de 50 mg de metoprolol (un sustrato de la CYP2D6).
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης /360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης την ημέρα) συγχορηγήθηκε με μια δόση 50 mg μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6).
Spanish: De estos estudios, tres (NB-301, NB-302 y NB304) establecieron el criterio de valoración principal a las 56 semanas y uno (NB-303) lo estableció en la Semana 28, pero continuó durante 56 semanas.
Greek: Τρεις από αυτές τις μελέτες (NB-301, NB-302 και NB-304) όρισαν το πρωτεύον τελικό σημείο στις 56 εβδομάδες και 1 μελέτη (NB-303) όρισε το πρωτεύον τελικό σημείο στην εβδομάδα 28 αλλά συνεχίστηκε για 56 εβδομάδες.
Spanish: Alcohol polivinílico
Greek: Πολυβινυλική αλκοóλη
Spanish: Se sabe que la naltrexona y el bupropión se excretan de forma considerable por vía renal, y el riesgo de padecer reacciones adversas a naltrexona/bupropión puede ser mayor en los pacientes con una insuficiencia renal, un trastorno más frecuente en los pacientes de edad avanzada.
Greek: Για τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ουσιωδώς από τους νεφρούς και η επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μια κατάσταση που είναι συχνότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: De los pacientes de los que se disponía de datos observados en la Semana 16 en los cuatro ensayos clínicos en fase III, el 50,8 % de los que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión había perdido ≥ 5 % del peso corporal basal, en comparación con el 19,3 % de los tratados con placebo (pacientes que respondieron favorablemente al tratamiento de la Semana 16).
Greek: Από τους ασθενείς με δεδομένα παρατήρησης την εβδομάδα 16 στις τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης 3, 50,8% αυτών που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν χάσει ≥ 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς, συγκρινόμενο με 19,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16).
Spanish: • Algunos medicamentos para la enfermedad de Parkinson (como la levodopa, la amantadina o la orfenadrina).
Greek: • μερικά φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα, αμανταδίνη ή ορφεναδρίνη),
Spanish: En el caso de los pacientes que precisen un tratamiento opioide intermitente, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con naltrexona/bupropión y la dosis de opiáceos no debe superar la dosis normalizada.
Greek: Σε ασθενείς που απαιτούν διαλείπουσα θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η δόση των οπιοειδών δεν θα πρέπει να αυξάνεται πέραν της συνήθους δόσης.
Spanish: Palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca
Greek: Αίσθημα παλμών, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Spanish: Para facilitar una activación más potente y duradera de las neuronas POMC, se propone el bloqueo de este ciclo de autorregulación inhibidor con naltrexona, con lo que se amplifican los efectos del bupropión en el balance calórico.
Greek: Έχει προταθεί ότι ο αποκλεισμός αυτού του ανασταλτικού βρόχου ανάδρασης με ναλτρεξόνη διευκολύνει μια ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας ενεργοποίηση των νευρώνων POMC, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις επιδράσεις της βουπροπιόνης στο ισοζύγιο ενέργειας.
Spanish: Los efectos de naltrexona/bupropión en la pérdida de peso, el mantenimiento del peso, la circunferencia abdominal, la composición corporal, los marcadores de los parámetros cardiovasculares y metabólicos relacionados con la obesidad y las evaluaciones notificadas por los pacientes se analizaron en ensayos clínicos en fase II y III, con doble enmascaramiento y controlados con placebo sobre obesidad (intervalo de IMC: 27-45 kg/m2), con una duración del estudio de 16 a 56 semanas, en los que los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con hidrocloruro de naltrexona (16-50 mg/día) y/o hidrocloruro de bupropión (300-400 mg/día) o placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στην απώλεια βάρους, στη διατήρηση του βάρους, στην περιφέρεια μέσης, στη σύνθεση του σώματος, στους σχετιζόμενους με την παχυσαρκία δείκτες για καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους και στις αξιολογήσεις που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς εξετάστηκαν σε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές φάσης 2 και φάσης 3 για την παχυσαρκία (περιοχή BMI 27 - 45 kg/m2) με διάρκειες μελέτης 16 έως 56 εβδομάδων, με τυχαιοποίηση σε υδροχλωρική ναλτρεξόνη (16 έως 50 mg/ημέρα) και/ή υδροχλωρική βουπροπιόνη (300 έως 400 mg/ημέρα) ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: La excreción por vía fecal representa una vía de eliminación poco significativa.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα αποτελεί έλασσον μονοπάτι αποβολής.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE mysimba
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: El bupropión es metabolizado principalmente a su metabolito activo principal, el hidroxibupropión, por la isoenzima CYP2B6.
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το ισοένζυμο CYP2B6.
Spanish: • Si toma medicamentos para dormir de forma habitual (sedantes).
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε τακτικά φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά),
Spanish: • Si en la actualidad padece un síndrome de abstinencia o es adicto a la cocaína o a otras sustancias estimulantes.
Greek: • εάν κατά το τρέχον διάστημα είστε εξαρτημένος ή εθισμένος στην κοκαΐνη ή άλλα διεγερτικά προϊόντα,
Spanish: • Pacientes que estén recibiendo simultáneamente inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO).
Greek: • Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAO).
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
Greek: Ο ασθενής με υποψία DILI θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει ναλτρεξόνη /βουπροπιόνη.
Spanish: Los porcentajes de pacientes con ≥ 5 % o ≥ 10 % de pérdida de peso corporal respecto al inicio fueron superiores con el tratamiento con naltrexona/bupropión, en comparación con el placebo en los cuatro estudios en fase III sobre obesidad (Tabla 4).
Greek: Τα ποσοστά συμμετεχόντων με απώλεια βάρους ≥ 5% ή ≥ 10% από την τιμή αναφοράς ήταν μεγαλύτερα με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις 4 κλινικές δοκιμές φάσης 3 για την παχυσαρκία (πίνακας 4).
Spanish: Los comprimidos de Mysimba comprimidos de liberación prolongada son de color azul, biconvexos y redondos, con la inscripción «NB-890» en una cara.
Greek: Εμφάνιση του Mysimba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Mysimba είναι μπλε, αμφίκυρτα, στρογγυλά δισκία που φέρουν σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacción adversa * Durante el tratamiento con NB se han notificado casos de ideación suicida y comportamiento suicida (ver sección 4.4).
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Esta incidencia de crisis epilépticas, junto con la incidencia de convulsiones en pacientes que recibieron naltrexona/bupropión en un estudio amplio sobre efectos adversos cardiovasculares (EEACV), no fue superior a la tasa de crisis epilépticas observadas con bupropión cuando se administra en monoterapia en las dosis autorizadas.
Greek: Αυτή η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων, όπως και η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε άτομα που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT), δεν ήταν υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων με τη βουπροπιόνη ως μονοθεραπεία σε εγκεκριμένες δόσεις.
Spanish: Analgésicos opioides
Greek: Οπιοειδή αναλγητικά
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Hipromelosa
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132) Υπρομελλόζη
Spanish: Se debe reducir al mínimo o evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να ελαχιστοποιείται ή να αποφεύγεται.
Spanish: • Pacientes con hipertensión no controlada (ver sección 4.4).
Greek: • Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Este medicamento se toma por vía oral.
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται για από στόματος χρήση.
Spanish: En los estudios clínicos llevados a cabo con naltrexona/bupropión que ya han finalizado, en los que las dosis diarias de hidrocloruro de naltrexona oscilaron entre 16 y 48 mg, se notificó daño hepático inducido por el medicamento (DHIM).
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, στις οποίες οι ημερήσιες δόσεις υδροχλωρικής ναλτρεξόνης κυμαίνονταν από 16 mg έως 48 mg, αναφέρθηκε φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη (DILI).
Spanish: Sexo y origen étnico: el análisis agrupado de los datos de naltrexona/bupropión no ha desvelado ninguna diferencia significativa respecto al sexo ni el origen étnico en los parámetros farmacocinéticos del bupropión o la naltrexona.
Greek: Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή.
Spanish: - Crisis epilépticas (convulsiones):
Greek: - Παροξυσμοί (κρίσεις):
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de prescribir naltrexona/bupropión a pacientes con factores que puedan predisponer a aumentar el riesgo de padecer crisis, entre ellos:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή, όταν συνταγογραφείται ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για κρίση, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων:
Spanish: Astenia, sensación anormal, sensación de calor, aumento del apetito, sed
Greek: Εξασθένιση, μη φυσιολογική αίσθηση, έξαψη, αυξημένη όρεξη, δίψα
Spanish: El estudio NB-302 tenía un programa de modificación del comportamiento más intensivo, mientras que el criterio de valoración principal del estudio NB-303 se estableció en la Semana 28 para poder asignar aleatoriamente de nuevo a los pacientes a distintas dosis en la última etapa del estudio.
Greek: Η μελέτη NB-302 είχε ένα πιο εντατικό πρόγραμμα συμπεριφορικής τροποποίησης, ενώ το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης NB-303 ήταν την εβδομάδα 28, προκειμένου να είναι δυνατή η επανατυχαιοποίηση σε διαφορετικές δόσεις για το τελευταίο μέρος της μελέτης.
Spanish: Otras reacciones adversas notificadas con la sobredosis de bupropión en monoterapia incluyeron alucinaciones, pérdida de consciencia, taquicardia sinusal y variaciones del ECG, como alteraciones de la conducción (lo que incluye una prolongación del complejo QRS) o arritmias.
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία βουπροπιόνης χορηγούμενης μόνης συμπεριλάμβαναν παραισθήσεις, απώλεια της συνείδησης, κολπική ταχυκαρδία και μεταβολές του ΗΚΓ, όπως διαταραχές της αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QRS) ή αρρυθμίες.
Spanish: Naltrexona/bupropión debe emplearse con precaución después de haber interrumpido el uso crónico de opioides durante 7-10 días para evitar que se desencadene un síndrome de abstinencia.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης.
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo con bupropión se han notificado reacciones anafilácticas y anafilactoides, caracterizadas por síntomas como prurito, urticaria, angioedema y disnea, que precisaron tratamiento médico.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με βουπροπιόνη έχουν αναφερθεί αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις χαρακτηριζόμενες από συμπτώματα όπως κνησμό, κνίδωση, αγγειοοίδημα και δύσπνοια που απαίτησαν ιατρική θεραπεία.
Spanish: La evaluación mediante DEXA mostró que el tratamiento con naltrexona/bupropión estaba relacionado con disminuciones mayores respecto al inicio de la grasa corporal total y del tejido adiposo visceral, respecto al placebo.
Greek: Η αξιολόγηση μέσω DEXΑ κατέδειξε ότι η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συσχετίζονταν με μεγαλύτερες μειώσεις από τη μέτρηση αναφοράς του ολικού σωματικού λίπους και του σπλαγχνικού λιπώδους ιστού από ό,τι το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Los comprimidos no se deben dividir, masticar ni triturar.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Spanish: De igual modo, en el grupo de tratamiento con naltrexona/bupropión se produjo una pérdida de peso corporal media superior respecto al valor basal (-8,1 %), en comparación con el estudio NB-301 (-5,4 %) en la Semana 56, y en el grupo tratado con placebo (-4,9 %) respecto al estudio NB-301 (-1,3 %).
Greek: Υπήρξε, ανάλογα, μεγαλύτερη μέση απώλεια βάρους από τη μέτρηση αναφοράς με τη θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-8,1%) σε σύγκριση με τη μελέτη NB-301 (-5,4%) την εβδομάδα 56, και με το εικονικό φάρμακο (-4,9%) σε σύγκριση με τη μελέτη NB-301 (-1,3%).
Spanish: • Algunos medicamentos empleados para tratar el cáncer (como la ciclofosfamida, la ifosfamida y el tamoxifeno).
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η κυκλοφωσφαμίδη, η ιφωσφαμίδη, η ταμοξιφαίνη),
Spanish: Los pacientes con diabetes de tipo 2 que fueron tratados con naltrexona/bupropión mostraron una incidencia mayor de acontecimientos adversos gastrointestinales, principalmente, náuseas, vómitos y diarrea, que los pacientes que no padecían diabetes.
Greek: Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έλαβαν θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης επέδειξαν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων συμβάντων από το γαστρεντερικό, κυρίως ναυτία, έμετο και διάρροια, από ό,τι οι συμμετέχοντες χωρίς διαβήτη.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Spanish: • Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: • Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Spanish: Aumento de peso (N)
Greek: Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N)
Spanish: El bupropión y sus metabolitos inhiben la CYP2D6.
Greek: Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν το CYP2D6.
Spanish: La variación media de la HbA1c respecto al inicio en la Semana 56 fue de -0,63 % en el caso de los pacientes que fueron tratados con naltrexona/bupropión, en comparación con los tratados con placebo (-0,14 %, p < 0,001).
Greek: Η μέση μεταβολή της HbA1c από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 56 ήταν -0,63% για ασθενείς που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο -0,14% (p < 0,001).
Spanish: • Pacientes que en la actualidad padezcan una dependencia a los opiáceos de administración prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.5) o a los agonistas opiáceos (p. ej., metadona) o con un síndrome agudo de abstinencia a los opiáceos.
Greek: • Ασθενείς που είναι επί του παρόντος εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών
Spanish: Se observaron mejorías en las concentraciones de triglicéridos, C-HDL y el cociente C-LDL/C-HDL en los pacientes tratados con naltrexona/bupropión a los que se les diagnosticó en el inicio una dislipidemia, independientemente del tratamiento de la dislipidemia.
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα τριγλυκερίδια, στην HDL-C και στον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες με δυσλιπιδαιμία κατά τη μέτρηση αναφοράς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ανεξάρτητα από τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας.
Spanish: Otras reacciones adversas frecuentes: la mayor parte de los pacientes tratados con naltrexona/bupropión que notificaron sensación de mareo, cefalea, insomnio o boca seca, notificaron por primera vez estos acontecimientos durante la fase de aumento de la dosis.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Η πλειοψηφία των συμμετεχόντων που έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και ανέφεραν ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία ή ξηροστομία ανέφεραν για πρώτη φορά αυτά τα συμβάντα κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, lactosa anhidra, monohidrato de lactosa, (ver sección 2), hidrocloruro de cisteína, crospovidona, estearato magnésico, hipromelosa, edetato disódico, dióxido de silicio coloidal y laca de aluminio índigo carmín (E-132).
Greek: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Mysimba περιέχει λακτόζη»), υδροχλωρική κυστεΐνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, εδετικό δινάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132).
Spanish: En un estudio sobre efectos adversos cardiovasculares (EEACV) de pacientes con un riesgo elevado de acontecimientos cardiovasculares, también se han observado aumentos medios de la tensión arterial sistólica y diastólica de aproximadamente 1 mmHg, respecto al valor basal, en comparación con el placebo.
Greek: Σε μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT) σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακού επεισοδίου, παρατηρήθηκαν επίσης μέσες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης του 1 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Opiáceos o medicamentos que contengan opiáceos para tratar, por ejemplo, la tos y el resfriado (como las mezclas que contienen dextrometorfano o codeína), la adicción a los opiáceos (como la metadona), el dolor (como por ejemplo, morfina y codeína) o la diarrea (por ejemplo, elixir paregórico).
Greek: • Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου).
Spanish: Irritación ocular, dolor ocular o astenopia, hinchazón ocular, lagrimeo aumentado, fotofobia, visión borrosa
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό άλγος ή ασθενωπία, οίδημα του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, φωτοφοβία, θαμπή όραση