FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes que toman Zonegran y desarrollen dolor y/o debilidad muscular graves, tanto en presencia como en ausencia de fiebre, se recomienda valorar los marcadores de daño muscular, incluyendo los niveles de creatina-fosfocinasa y aldolasa en suero.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran, και οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρό μυϊκό πόνο ή/και αδυναμία με ή χωρίς πυρετό, συνιστάται η αξιολόγηση των δεικτών μυϊκής βλάβης, περιλαμβανομένων των επιπέδων κρεατινοφωσφοκινάσης και αλδολάσης ορού.
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, y puede ser necesario un ajuste más lento de Zonegran.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Spanish: • Pase una esponja con agua fresca (no fría) por la piel del niño;
Greek: • Σφουγγίστε το δέρμα του παιδιού σας με δροσερό (όχι κρύο) νερό
Spanish: 50 mg/día (en dos dosis divididas)
Greek: 50 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Spanish: En pacientes que toman Zonegran y desarrollen signos y síntomas clínicos de pancreatitis, se recomienda monitorizar los niveles de la lipasa y la amilasa pancreáticas.
Greek: Σε ασθενείς που παίρνουν Zonegran και που αναπτύσσουν κλινικά σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας, συνιστάται η παρακολούθηση των παγκρεατικών επιπέδων λιπάσης και αμυλάσης.
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000
Spanish: • tiene dolor muscular o se encuentra débil, ya que esto puede ser un signo de desintegración muscular anormal que puede dar lugar a problemas renales.
Greek: • έχετε πόνους στους μύες ή ένα αίσθημα αδυναμίας, καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο μη φυσιολογικής αποδόμησης των μυών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis pasaron a la siguiente dosis diana, es decir, 800 mg de carbamazepina o 400 mg de zonisamida.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στην επόμενη δόση στόχο, δηλαδή 800 mg καρβαμαζεπίνης ή 400 mg ζονισαμίδης.
Spanish: La zonisamida se metaboliza principalmente a través de la descomposición reductora del anillo benzisoxazólico del fármaco original por CYP3A4 para formar 2-sulfamoilacetilfenol (SMAP) y también por la N-acetilación.
Greek: Η ζονισαμίδη μεταβολίζεται κυρίως μέσω της αναγωγικής σχάσης του δακτυλίου βενζισοξαζόλης του μητρικού φαρμάκου από το ένζυμο CYP3A4 για να σχηματίσει 2-σουλφαμυλακετυλφαινόλη (SMAP) καθώς και από τη Ν-ακετυλίωση.
Spanish: • tiene signos de aumento de los niveles de ácido en la sangre: dolores de cabeza, somnolencia, dificultad respiratoria y pérdida de apetito.
Greek: • έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια και απώλεια της όρεξης.
Spanish: • padece exantema sin explicar, ya que puede convertirse en un exantema más grave o descamación cutánea.
Greek: • έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος.
Spanish: Los factores de riesgo de nefrolitiasis incluyen la formación previa de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitiasis e hipercalciuria.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για νεφρολιθίαση περιλαμβάνονται προηγούμενος σχηματισμός λίθων, ιατρικό ιστορικό νεφρολιθίασης και υπερασβεστιουρία.
Spanish: • tiene un dolor repentino en la espalda o en el estómago, le duele al orinar o aprecia sangre en la orina, ya que esto puede ser un signo de cálculos renales.
Greek: • εκδηλώσετε αιφνίδιο πόνο στην πλάτη ή στο στομάχι, έχετε πόνο στην ενούρηση ή παρατηρήσετε αίμα στα ούρα σας καθότι αυτό μπορεί να είναι σημείο νεφρολίθων.
Spanish: Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver sección 4.4: Población pediátrica).
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/φροντιστών τους στο Πλαίσιο Προειδοποίησης Ασθενούς (στο φύλλο οδηγιών) σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4: Παιδιατρικός πληθυσμός).
Spanish: Debe tenerse en cuenta que Zonegran es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Spanish: Qué es Zonegran y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonegran Cómo tomar Zonegran
Greek: Τι είναι το Zonegran και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran Πώς να πάρετε το Zonegran Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zonegran Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Este desequilibrio electrolítico se ha observado con el uso de Zonegran en ensayos clínicos controlados con placebo y durante la fase poscomercialización.
Greek: Οι ηλεκτρολυτικές αυτές διαταραχές, έχουν παρατηρηθεί κατά τη χρήση του Zonegran σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Spanish: En pacientes pediátricos Zonegran no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Spanish: Entre los 465 sujetos de la base de datos de seguridad pediátrica (incluidos otros 67 sujetos de la fase de extensión del ensayo clínico controlado) hubo 7 muertes (1,5 %; 14,6/1000 años-persona): 2 casos de estado epiléptico, uno de los cuales estaba asociado a una pérdida de peso grave (10 % en 3 meses) en un sujeto de bajo peso y la consiguiente negativa a tomar la medicación; 1 caso de traumatismo/hematoma craneoencefálico y 4 muertes en sujetos con déficits neurológicos funcionales preexistentes por varias causas (2 casos de septicemia inducida por neumonía/fallo orgánico, 1 caso de muerte súbita sin explicación en un paciente con epilepsia y 1 caso de traumatismo craneoencefálico).
Greek: Μεταξύ των 465 ατόμων στη βάση δεδομένων παιδιατρικής ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων 67 επιπλέον ατόμων από τη φάση επέκτασης της ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής) υπήρξαν 7 θάνατοι (1,5%, 14,6/1.000 άτομο-χρόνια): 2 περιστατικά επιληπτικής κατάστασης, ένα εκ των οποίων σχετιζόταν με σοβαρή απώλεια βάρους (10% εντός 3 μηνών) σε ένα λιποβαρές άτομο και επακόλουθη αποτυχία λήψης φαρμακευτικής αγωγής.
Spanish: La zonisamida evita las electrocrisis máximas y limita la extensión de crisis, incluyendo la propagación de crisis desde la corteza hasta las estructuras subcorticales e inhibe la actividad del foco epileptogénico.
Greek: Η ζονισαμίδη αποτρέπει τους μέγιστους σπασμούς που προέρχονται από ηλεκτροσόκ και περιορίζει το εύρος τους, καθώς και τη διάδοσή τους από το φλοιό του εγκεφάλου σε υποφλοιώδεις δομές και καταστέλλει τη δραστηριότητα επιληπτογενών εστιών.
Spanish: Esta acidosis metabólica se produce por la pérdida de bicarbonato a nivel renal debido al efecto inhibidor de la zonisamida en la anhidrasa carbónica.
Greek: Η μεταβολική αυτή οξέωση προκαλείται από απώλεια των νεφρικών διττανθρακικών λόγω της ανασταλτικής επίδρασης της ζονισαμίδης στην καρβονική ανυδράση.
Spanish: • tiene signos de calentamiento excesivo: temperatura corporal alta con poca o ninguna sudoración, latido cardiaco y respiración rápidos, calambres musculares y confusión.
Greek: • έχετε σημεία θερμοπληξίας - υψηλή θερμοκρασία σώματος αλλά ελάχιστη ή καθόλου εφίδρωση, γρήγορος καρδιακός παλμός και γρήγορη αναπνοή, μυϊκές κράμπες και σύγχυση.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Los médicos prescriptores deben centrar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores en la recomendación que aparece en el prospecto relativa a la prevención de la insolación y el aumento de la temperatura corporal.
Greek: Οι συνταγογράφοντες γιατροί θα πρέπει να επιστήσουν την προσοχή των παιδιατρικών ασθενών και των γονέων/ φροντιστών τους στις συμβουλές στο Φύλλο Οδηγιών σχετικά με την πρόληψη της θερμοπληξίας και της υπερθέρμανσης σε παιδιά, όπως προβλέπεται.
Spanish: No hay datos suficientes para la retirada de los medicamentos antiepilépticos concomitantes una vez logrado el control de las crisis con Zonegran en el caso de terapia concomitante, a fin de llegar a la monoterapia con Zonegran.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με την απόσυρση συγχορηγούμενων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων αφού επιτευχθεί έλεγχος των σπασμών με το Zonegran ως πρόσθετη αγωγή, έτσι ώστε να επιτευχθεί μονοθεραπεία με το Zonegran.
Spanish: Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen Zonegran, con mayor precaución en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που αναπτύσσουν εξάνθημα ενώ παίρνουν Zonegran πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση, και να ασκείται επιπρόσθετη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παίρνουν ταυτόχρονα αντιεπιληπτικούς παράγοντες οι οποίοι μπορεί ανεξάρτητα να προκαλέσουν δερματικά εξανθήματα.
Spanish: • si es alérgico a la zonisamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζονισαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
Spanish: Tabla 2 Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
Greek: Πίνακας 2 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενη κλιμάκωση δοσολογίας και σχήμα συντήρησης
Spanish: Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4 (ver sección 4.5)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5)
Spanish: <4 crisis durante el periodo basal de 3 meses >4 crisis durante el periodo basal de 3 meses
Greek: < 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών > 4 επιληπτικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των 3 μηνών
Spanish: • Los demás componentes presentes en el contenido de la cápsula son: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado (de soja) y laurilsulfato sódico.
Greek: • Τα άλλα συστατικά που περιλαμβάνει το καψάκιο είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια) και νάτριο λαουρυλοθειικό.
Spanish: 100 mg/día (en dos dosis divididas)
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Spanish: Este síndrome puede estar asociado con un derrame supraciliar que daría como resultado el desplazamiento anterior del cristalino e iris causando glaucoma secundario de ángulo cerrado.
Greek: Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με συλλογή υγρού ύπερθεν του ακτινωτού σώματος που έχει σαν αποτέλεσμα την πρόσθια μετατόπιση του φακού και της ίριδας, με αποτέλεσμα την ανάπτυξη δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Spanish: Los efectos notificados con más frecuencia son labio hendido, malformaciones cardiovasculares y defecto del tubo neural.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες συγγενείς ανωμαλίες είναι λαγώχειλο, καρδιαγγειακές δυσμορφίες και ανώμαλη ανάπτυξη του νευρικού σωλήνα.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zonegran y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zonegran και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: • si padece problemas hepáticos, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
Greek: • υποφέρετε από προβλήματα ήπατος, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
Spanish: Las mujeres que tengan previsto un embarazo deben acudir a sus especialistas para reevaluar el tratamiento con Zonegran y considerar otras opciones terapéuticas.
Greek: Οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συναντηθούν με τους ειδικούς που τις παρακολουθούν για την επανεκτίμηση της θεραπείας με Zonegran και την εξέταση του ενδεχόμενου χρήσης άλλων επιλογών θεραπείας.
Spanish: Las mujeres que tengan previsto un embarazo deben acudir a sus especialistas para reevaluar el tratamiento con zonisamida y considerar otras opciones terapéuticas.
Greek: Οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συναντηθούν με τους ειδικούς που τις παρακολουθούν για την επανεκτίμηση της θεραπείας με ζονισαμίδη και την εξέταση του ενδεχόμενου χρήσης άλλων επιλογών θεραπείας.
Spanish: Excipientes: 0,002 mg de amarillo anaranjado S (E110) y 0,147 mg de rojo allura AC (E129).
Greek: Έκδοχα: 0,002 mg sunset yellow FCF (E110) και 0,147 mg allura red AC (E129).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Goma laca
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κόμμεα λάκκας
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (terminología de MedDRA)
Greek: Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά MedDRA)
Spanish: • trastornos respiratorios, dificultad respiratoria, inflamación de los pulmones.
Greek: • αναπνευστικές διαταραχές, δύσπνοια, φλεγμονή των πνευμόνων.
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
Greek: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Spanish: En caso de detectarse cálculos renales, se debe suspender Zonegran.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, το Zonegran θα πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Estado epiléptico
Greek: Status epilepticus
Spanish: Tabla 3 Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
Greek: Πίνακας 3 Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών και άνω) - συνιστώμενο σχήμα καθοδικής τιτλοδότησης
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10
Greek: Εβδομάδα 1 Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 3 έως 5
Spanish: No se recomienda utilizar Zonegran en pacientes pediátricos que estén bajos de peso (definición según las categorías de IMC por edad propuestas por la OMS) o con falta de apetito.
Greek: Το Zonegran δεν συνιστάται για παιδιατρικούς ασθενείς που είναι λιποβαρείς [ορισμός σύμφωνα με τις ηλικιακά προσαρμοσμένες κατηγορίες του ΔΜΣ του WHO (Π.Ο.Y.)]
Spanish: Agranulocitosis Anemia aplásica Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Pancitopenia Trombocitopenia
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία Απλαστική αναιμία Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Πανκυτταροπενία Θρομβοπενία
Spanish: La magnitud de descenso del bicarbonato es normalmente de leve a moderada (disminución media de 3,5 mEq/l aproximadamente, con dosis diarias de 300 mg en adultos); rara vez los pacientes presentan descensos más graves.
Greek: Η μείωση στην ποσότητα των διττανθρακικών είναι συνήθως μικρή έως μέτρια (μέση μείωση κατά περίπου 3,5 mEq/l σε ημερήσιες δόσεις των 300 mg σε ενήλικες).
Spanish: Zonegran deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Zonegran es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
Greek: Το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas asociadas a Zonegran obtenidas de los estudios clínicos de uso concomitante y de la farmacovigilancia poscomercialización
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Spanish: Zonegran contiene aceite vegetal hidrogenado (de soja).
Greek: Το Zonegran περιέχει υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Spanish: Zonegran contiene amarillo anaranjado S (E110) y rojo allura AC (E129) Zonegran 100 mg cápsulas duras contienen un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones de tipo alérgico.
Greek: Το Zonegran περιέχει sunset yellow FCF (E110) και allura red AC (E129) Τα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: • Se puede aumentar en 1 mg por kg de peso corporal en intervalos de una a dos semanas.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Spanish: Hay que considerar la interrupción de Zonegran en pacientes que desarrollen un exantema que no se deba aparentemente a otras causas.
Greek: Πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran σε ασθενείς που αναπτύσσουν ένα ανεξήγητο εξάνθημα.
Spanish: Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonegran de forma más lenta.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια ακόμη επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στη μέγιστη δόση στόχο των 1200 mg καρβαμαζεπίνης ή 500 mg ζονισαμίδης.
Spanish: • su hijo no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej., clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
Greek: • Το παιδί σας δεν πρέπει να πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης (όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη) και αντιχολινεργικοί παράγοντες (όπως η κλομιπραμίνη, η υδροξυζίνη, η διφαινυδραμίνη, η αλοπεριδόλη, η ιμιπραμίνη και η οξυβουτυνίνη).
Spanish: El aclaramiento renal de la zonisamida sin alterar es relativamente bajo (aproximadamente un 3,5 ml/min); alrededor del 15-30 % de la dosis se elimina sin alterar.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Spanish: Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 100 mg
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 100 mg
Spanish: 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día)
Greek: 6 έως 8 mg/kg/ημέρα (εφάπαξ ημερησίως)
Spanish: Se debe realizar una ecografía renal a criterio del médico.
Greek: Υπερηχογράφημα νεφρών θα πρέπει να πραγματοποιείται, κατά την κρίση του ιατρού.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Rojo allura AC (E129) Amarillo anaranjado S (E110) Goma laca
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Κόμμεα λάκκας
Spanish: Trastorno de la memoria Somnolencia
Greek: Επηρεασμένη μνήμη Υπνηλία
Spanish: Zonegran 25 mg, 50 mg y 100 mg cápsulas duras (zonisamida)
Greek: Zonegran 25 mg, 50 mg και 100 mg σκληρά καψάκια ζονισαμίδη
Spanish: Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 1 mg/kg
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg
Spanish: • hinchazón de piernas y pies.
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και των κάτω άκρων.
Spanish: • pensamiento lento, pérdida de concentración, anomalías en el habla, sensación anormal en la piel
Greek: • επιβράδυνση της σκέψης, απώλεια συγκέντρωσης, ανωμαλίες στην ομιλία, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (μούδιασμα), τρόμος, ακούσιες κινήσεις των ματιών.
Spanish: Agitación Irritabilidad Estado de confusión Depresión
Greek: Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Spanish: Tratamiento concomitante - con inductores de CYP3A4
Greek: Πρόσθετη θεραπεία - με παράγοντες επαγωγής του CYP3A4
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin desequilibrio aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo de los valores de referencia normales en ausencia de alcalosis respiratoria crónica) está asociada al tratamiento con Zonegran.
Greek: H θεραπεία με Zonegran σχετίζεται με μεταβολική οξέωση συνοδεία υπερχλωραιμίας, χωρίς χάσμα ανιόντων, (δηλαδή με διττανθρακικά ορού μειωμένα κάτω από το φυσιολογικό εύρος αναφοράς, κατά την απουσία χρόνιας αναπνευστικής αλκάλωσης).
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis convulsivas parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes pediátricos y adolescentes (de 6 años y mayores)
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών και άνω)
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática
Greek: Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg una vez al día.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg εφάπαξ ημερησίως.
Spanish: Si se observa pancreatitis, sin que haya ninguna otra causa obvia, se recomienda considerar la interrupción del tratamiento con Zonegran e iniciar el tratamiento apropiado.
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
Spanish: Convulsión de gran mal Síndrome miasténico Síndrome neuroléptico maligno
Greek: Μυασθενικό σύνδρομο Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο
Spanish: Se ajustó la dosis de los sujetos a la dosis inicial diana de 600 mg de carbamazepina o de 300 mg de zonisamida.
Greek: Τα άτομα τιτλοδοτήθηκαν στην αρχική δόση στόχο των 600 mg καρβαμαζεπίνης ή 300 mg ζονισαμίδης.
Spanish: Si la piel de su hijo está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται το δέρμα του πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, έχει σύγχυση, μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού σας γίνεται γρήγορος/γρήγορη:
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
Spanish: • si padece problemas renales, ya que podrá ser necesario ajustar la dosis de Zonegran.
Greek: • υποφέρετε από νεφρικά προβλήματα, επειδή μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση της δόσης του Zonegran.
Spanish: Disminución de peso Aumento de creatina-fosfocinasa en sangre
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Spanish: Se han notificado pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Greek: Σε αρκετές ενδείξεις έχουν αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται αντιεπιληπτικοί παράγοντες.
Spanish: Si toma Zonegran solo:
Greek: Όταν λαμβάνετε Zonegran μόνο του:
Spanish: Hay datos limitados de estudios clínicos en pacientes con un peso corporal inferior a 20 kg.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Spanish: Zonegran 100 mg cápsulas duras contiene un colorante amarillo llamado amarillo anaranjado S (E110) y un colorante rojo llamado rojo allura AC (E129), que pueden provocar reacciones alérgicas.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.