FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EPS schlossen folgende Begriffe in einer zusammenfassenden Auswertung ein: Parkinsonismus (einschließlich verstärkte Speichelsekretion, muskuloskelettale Steifheit, Parkinsonismus, vermehrter Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, Maskengesicht, Muskelanspannung, Akinesie, Steifheit der Nackenmuskulatur, Muskelsteifheit, parkinsonähnlicher Gang, abnormer Glabellareflex und parkinsonähnlicher Ruhetremor), Akathisie (einschließlich Akathisie, innere Unruhe, Hyperkinesie und Restless-Legs-Syndrom), Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzuckungen, Choreoathetose, Athetose und Myoklonie), Dystonie (einschließlich Dystonie, Hypertonie, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Muskelkontraktur, Blepharospasmus, Okulogyration, Zungenparalyse, Gesichtsspasmus, Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, oropharyngealer Spasmus, Pleurothotonus, Zungenspasmus und Trismus) und Tremor.
Czech: Ze souhrnné analýzy EPS vyplynuly tyto projevy: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola", bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou ztuhlost, parkinsonskou chůzi, abnormální glabelární reflex a parkinsonský třes), akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou), dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika ATC kód: N05AX13
German: Nicht beobachtet in klinischen Studien mit INVEGA, aber nach der Markteinführung von Paliperidon In placebokontrollierten Zulassungsstudien wurde Diabetes mellitus bei 0,05% der mit INVEGA behandelten Studienteilnehmern berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0% in der Placebogruppe.
Czech: V placebem kontrolovaných pivotních studiích byl diabetes mellitus hlášen u 0,05 % pacientů ve skupině s přípravkem INVEGA ve srovnání s 0 % ve skupině s placebem.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit antipsychotischen Arzneimitteln in Verbindung gebracht.
Czech: Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzována porucha schopnosti organismu snížit základní tělesnou teplotu.
German: Die Dosis kann in Abhängigkeit von klinischem Ansprechen und Verträglichkeit auf 6 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Dávka může být zvýšena na 6 mg jednou dennně na základě klinické odpovědi a snášenlivosti.
German: In einer Langzeitstudie zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Wirkung war INVEGA im Vergleich zu Placebo signifikant besser wirksam in Bezug auf die Symptomkontrolle und die Verzögerung von Schizophrenie-Rezidiven.
Czech: V dlouhodobých studiích koncipovaných za účelem zhodnocení trvání účinku byl přípravek INVEGA významně účinnější než placebo při udržovací léčbě projevů a oddálení relapsu schizofrenie.
German: Die gleichzeitige Gabe von INVEGA und Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten erhöhte die Exposition gegenüber Paliperidon (siehe unten).
Czech: Podávání přípravku INVEGA spolu s tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním zvyšovalo expozici k paliperidonu (viz níže).
German: In einer Reihe von Tests zeigte Paliperidon keine Genotoxizität.
Czech: Paliperidon nebyl v souboru testů genotoxický.
German: Einnahme von INVEGA zusammen mit Alkohol Während der Einnahme dieses Arzneimittels sollen Sie Alkohol meiden.
Czech: INVEGA s alkoholem Při léčbě tímto léčivým přípravkem byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.
German: 30 Retardtabletten 350 Retardtabletten
Czech: 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 350 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: In den Studien zu schizoaffektiven Störungen wurde eine EPS-Inzidenz beobachtet, die ohne einen eindeutigen Zusammenhang mit der Dosis über der des Placebos in allen Dosisgruppen lag.
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizoafektivní poruchu byly pozorovány EPS u všech skupin dávkování ve větší míře než u placeba, a to bez přímého vztahu k dávkování.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 6 mg, einmal täglich morgens einzunehmen.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 6 mg jednou denně ráno.
German: Manche Patienten können von höheren Dosierungen innerhalb des empfohlenen Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich profitieren.
Czech: U některých pacientů se mohou osvědčit vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
German: QT-Verlängerungen, ventrikuläre Arrhythmien (ventrikuläres Flimmern, ventrikuläre Tachykardien), plötzliche und unerwartete Todesfälle, Herzstillstand und Torsade de pointes können unter der Behandlung mit Antipsychotika auftreten.
Czech: Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení QT intervalu, komorové arytmie (fibrilace komor, ventrikulární tachykardie), náhlé, neobjasněné úmrtí, srdeční zástava a Torsade de pointes.
German: INVEGA soll bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Ischämie, Erregungsleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen oder bei Bedingungen, die für eine Hypotonie prädisponieren (z.B. Dehydrierung und Hypovolämie), mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při podmínkách, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
German: Packungen zu je 30 oder 350 Retardtabletten.
Czech: Velikost balení: 30 a 350 tablet s prodlouženým uvolňováním.
German: Hyperkeratose, trockene Haut, Erythem, Hautverfärbung, seborrhoisches Ekzem,
Czech: hyperkeratóza, suchá kůže, erytém, změna zbarvení kůže, seboreická dermatitida, lupy
German: • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud: - se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (mezi příznaky patří otok, bolest a zarudnutí nohou), které mohou krevním řečištěm putovat do plic a způsobovat dýchací problémy a bolest na hrudi.
German: Zu den dem Anschein nach dosisabhängigen Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Dystonie, Schwindel, Tremor, Infektion der oberen Atemwege, Dyspepsie und muskuloskelettale Schmerzen.
Czech: Nežádoucí účinky, které se jevily závislé na dávce, zahrnovaly bolest hlavy, sedaci/somnolenci, parkinsonismus, akatizii, tachykardii, dystonii, závratě, třes, infekci horních cest dýchacích, dyspepsii a muskuloskeletální bolest.
German: Blisterpackungen: Nicht über 30°C lagern.
Czech: Blistry: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3003: 26-wöchig, flexible Dosierung, aktiv-kontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Czech: Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3003: 26týdenní, s pružnou dávkou, aktivně kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 4 Tagen erfolgen sollten.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 4 dny.
German: Packungen zu je 14, 28, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
German: Kindergesicherter Durchdrückblister aus orientierter Polyamid (OPA)-Aluminium-Polyvinylchlorid (PVC)/Aluminium-Folie.
Czech: Orientovaný polyamid (OPA)-aluminium-polyvinylchlorid (PVC)/aluminiový dětský bezpečnostní protlačovací blistr.
German: Die empfohlene Initialdosis für Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 50 bis < 80 ml/min) beträgt 3 mg einmal täglich.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/min) se doporučuje úvodní dávka 3 mg jednou denně.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
German: Die im Rahmen klinischer Studien an Erwachsenen am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Akathisie, Tachykardie, Tremor, Dystonie, Infektion der oberen Atemwege, Angst, Schwindel, Gewichtszunahme, Übelkeit, Agitiertheit, Obstipation, Erbrechen, Fatigue, Depression, Dyspepsie, Diarrhö, Mundtrockenheit, Zahnschmerzen, muskuloskelettale Schmerzen, Hypertonie, Asthenie, Rückenschmerzen, QT-Verlängerung im EKG und Husten.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích u dospělých byly bolest hlavy, nespavost, sedace/somnolence, parkinsonismus, akatizie, tachykardie, třes, dystonie, infekce horních cest dýchacích, úzkost, závratě, zvýšení tělesné hmotnosti, nauzea, agitovanost, zácpa, zvracení, únava, deprese, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest zubů, muskuloskeletální bolest, hypertenze, astenie, bolest zad a prodloužení QT na EKG a kašel.
German: Die Studie zeigte bei Patienten, die mit der langwirksamen injizierbaren Paliperidon-Formulierung (Paliperidonpalmitat) behandelt wurden, eine signifikant verlängerte Zeit bis zum Auftreten eines Rezidivs gegenüber Placebo (p < 0,001).
Czech: Studie ukázala významně delší dobu do relapsu u pacientů léčených injekčně podávaným paliperidonem s dlouhodobým účinkem ve srovnání s placebem (p<0,001).
German: Obwohl In-vitro-Studien auf eine mögliche Beteiligung von CYP2D6 und CYP3A4 an der Metabolisierung von Paliperidon hindeuten, gab es in vivo keine Hinweise auf eine signifikante Rolle dieser Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon.
Czech: I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.
German: Packungen zu je 14, 28, 30, 49, 56 oder 98 Retardtabletten.
Czech: Velikost balení: 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním nebo
German: Agranulozytose c, Neutropenie, Eosinophilenzahl erhöht
Czech: neutropenie, zvýšení počtu eosinofilů
German: Behandlungstag; sie lagen jedoch beim Endpunkt der Studie noch immer über den Ausgangswerten.
Czech: Maximum zvýšení středních hodnot koncentrace sérového prolaktinu bylo zpravidla pozorováno 15. den léčby, ale při ukončení studie setrvávala koncentrace nad výchozími hodnotami.
German: Es können Änderungen in den elektrischen Abläufen Ihres Herzens auftreten, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit bestimmten Arzneimitteln, die den Herzrhythmus kontrollieren oder anderen Arten von Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika, Anti-Malariamittel oder anderen Antipsychotika, einnehmen.
Czech: Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus, nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminky, antimalariky nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti elektrické funkce v srdci.
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von 5 Tagen oder mehr erfolgen sollten.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávky, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den obvykle v intervalech 5 dnů a delších.
German: Ihr Arzt kann möglicherweise die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen überprüfen, da bei Patienten, die INVEGA einnehmen, sehr selten eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die zur Bekämpfung von Infektionen benötigt werden, beobachtet wurde.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem INVEGA byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
German: Wie ist INVEGA aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek INVEGA uchovávat
German: Änderung im PANSS-Score Mittlerer Baseline-Wert (SD) Mittlere Veränderung (SD) P-Wert (vs. Placebo) Diff. der Mittelwerte der Kleinste-QuadrateSchätzung (SE)
Czech: Střední výchozí hodnota (SD) Střední hodnota změny (SD) P-hodnota (vs. placebo) Rozdíl středních hodnot LS (SE)
German: Wenn eine Dosiserhöhung angezeigt ist, werden Steigerungen von 3 mg/Tag empfohlen, die im Allgemeinen in Intervallen von mehr als 5 Tagen erfolgen sollten.
Czech: Je-li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/den většinou v intervalech delších než 5 dnů.
German: INVEGA ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahre.
Czech: INVEGA se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
German: Für Jugendliche, die 51 kg oder mehr wiegen, kann die Dosis innerhalb des Bereichs von 6 mg bis 12 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg jednou denně.
German: In Studien zu schizoaffektiven Störungen hatte, im Vergleich zu den Studienteilnehmern, die INVEGA als Monotherapie erhielten, ein größerer Anteil der Studienteilnehmer der gesamten INVEGA-Dosisgruppe, die eine Begleittherapie mit einem Antidepressivum oder Stimmungsstabilisierer erhielten, unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
Czech: Ve studiích u schizoafektivní poruchy se vyskytlo více nežádoucích účinků ve skupině s celkovou dávkou přípravku INVEGA, která dostávala současnou léčbu antidepresivy nebo stabilizátory nálady, ve srovnání se skupinou, která byla léčena přípravkem INVEGA v monoterapii.
German: Wenn Sie die Einnahme von INVEGA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek INVEGA Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INVEGA zur Behandlung der Schizophrenie bei Jugendlichen zwischen 12 und 14 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku od 12 do 14 let nebyla dosud stanovena.
German: Blisterpackungen:
Czech: Blistry:
German: Ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen wurde in randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien bei der Demenz-Population mit einigen atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, Aripiprazol und Olanzapin beobachtet.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol a olanzapin, přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
German: Schizophrenie-Studie bei Jugendlichen: R076477-PSZ-3001: 6-wöchig, fixe Dosierung, placebokontrolliert „Intent-to-Treat"-Analyse.
Czech: Studie zaměřená na schizofrenii u dospívajících: R076477-PSZ-3001: 6týdenní, s fixní dávkou, placebem kontrolovaná Intent-to-Treat Analysis Set.
German: INVEGA Retardtabletten sind kapselförmig.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
German: Es wurde keine Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen zu INVEGA und Lithium durchgeführt.
Czech: Studie interakcí mezi přípravkem INVEGA a lithiem nebyly provedeny, farmakokinetická interakce je však nepravděpodobná.
German: Hyperaktivität, posturaler Schwindel, Aufmerksamkeitsstörung, Dysarthrie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie malignes neuroleptisches Syndrom, zerebrale Ischämie, fehlende Reaktion auf Stimuli c,
Czech: třes tardivní dyskineze, konvulze e, synkopa, psychomotorická hyperaktivita, posturální závratě, porucha pozornosti, dysartrie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie neuroleptický maligní syndrom, cerebrální ischemie, neodpovídání na podněty c, ztráta vědomí, snížená úroveň vědomí c, diabetické koma c,
German: bis MM/JJJJ
Czech: EXP MM/RRRR
German: AV-Block, Erregungsleitungsstörungen, QT-Verlängerung im EKG, Bradykardie, Tachykardie
Czech: Srdeční poruchy atrioventrikul ární blokáda, porucha vedení vzruchu, prodloužení QT na EKG, bradykardie, tachykardie sinusová arytmie, abnormální EKG, palpitace fibrilace síní, syndrom posturální ortostatické tachykardie
German: Oder weißes Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Czech: Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací vrstva
German: Polyvinylchlorid (PVC), laminiert mit einer Durchdrückfolie aus Polychlortrifluorethylen (PCTFE)/Aluminium.
Czech: Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro-trifluoroethylen (PCTFE)/aluminiová protlačovací vrstva
German: Schizophrenie-Studien: PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia)Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt LOCF („last observation carried forward") für die Studien R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 und R076477-SCH-305: Daten der „Intent-to-Treat" Analyse
Czech: Studie zaměřené na schizofrenii: Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - změny od výchozích hodnot ke konečné hodnotě - LOCF ve studiích R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, a R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
German: Die empfohlene Dosis von INVEGA zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Erwachsenen beträgt einmal täglich 6 mg, jeweils morgens einzunehmen.
Czech: Doporučená dávka přípravku INVEGA pro léčbu schizoafektivní poruchy u dospělých je 6 mg jednou denně, podávaná ráno.
German: Symptomen sollen Anticholinergika verabreicht werden.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergní přípravky.
German: FALTSCHACHTEL FÜR PVC-PCTFE/ALUMINIUM-BLISTERPACKUNG (für weiße und durchsichtige Blisterpackung)
Czech: KRABIČKA PRO PVC-PCTFE/AL BLISTR (pro bílý a čirý blistr)
German: 7-TABLETTEN-OPA-ALU-PVC/ALU-BLISTERPACKUNG
Czech: 7 TABLET V OPA-AL-PVC/AL BLISTRU
German: 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
Czech: 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 49 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Als Ganzes schlucken, nicht zerkauen, teilen oder zerdrücken.
Czech: Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
German: Sturz
Czech: Křeče
German: INVEGA ist nicht zur Behandlung von schizoaffektiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Czech: INVEGA není určena pro děti a dospívající ve věku do 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy.
German: - wenn Sie an Schluckbeschwerden oder Störungen im Magen- oder Darmbereich leiden, so dass Ihre Fähigkeit, zu schlucken oder Nahrung durch normale Darmbewegungen weiterzutransportieren, beeinträchtigt ist.
Czech: Vaši schopnost polykat nebo snížit průchodnost potravy při normálním pohybu střev.
German: 14 Retardtabletten 28 Retardtabletten 30 Retardtabletten 49 Retardtabletten 56 Retardtabletten 98 Retardtabletten
Czech: 14 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 49 tablet s prodlouženým uvolňováním 56 tablet s prodlouženým uvolňováním 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/Flasche und auf der Faltschachtel nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/lahvičce a krabičce za EXP:.
German: Bei Ratten und Kaninchen zeigte Paliperidon keine teratogenen Wirkungen.
Czech: Paliperidon nebyl u laboratorních potkanů a králíků teratogenní.
German: Sedierung/Somnolenz, Parkinsonismus, Gewichtszunahme, Infektion der oberen Atemwege, Akathisie und Tremor wurden bei Jugendlichen sehr häufig berichtet (≥ 1/10); abdominale Schmerzen, Galaktorrhö, Gynäkomastie, Akne, Dysarthrie, Gastroenteritis, Epistaxis, Ohrinfektion, erhöhte Triglyzeride im Blut und Vertigo wurden bei Jugendlichen häufig berichtet (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: V souhrnné populaci dospívajících se schizofrenií (ve věku 12 let a starších, N = 545) vystavené přípravku INVEGA, byly četnost a typ nežádoucích účinků podobné jako u dospělých, kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících přípravek INVEGA, než u dospělých užívajících přípravek INVEGA (a mnohem častěji než u placeba): sedace/somnolence, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, infekce horních cest dýchacích, akatizie a tremor byly hlášeny u dospívajících velmi často (≥ 1/10); bolest břicha, galaktorea, gynekomastie, akné, dysartrie, gastroenteritida, krvácení z nosu, ušní infekce, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi a závrať byly hlášeny u dospívajících často (≥ 1/100, < 1/10).
German: Studien zu schizoaffektiven Störungen: Primärer Wirksamkeitsparameter, Veränderung des PANSS-GesamtScores im Vergleich zum Ausgangswert in den Studien R076477-SCA-3001 und R076477-SCA-3002: „Intent-to-Treat"-Daten
Czech: Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Primární parametr účinnosti, změna celkového skóre PANSS z výchozí hodnoty ve studiích R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
German: Schwangerschaft,
Czech: Užívání u dospělých
German: Populationspharmakokinetische Analysen ergaben keinen erkennbaren Unterschied zwischen extensiven Metabolisierern und langsamen Metabolisierern von CYP2D6-Substraten in Bezug auf die scheinbare Clearance von Paliperidon nach Anwendung von INVEGA.
Czech: Po podání přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
German: Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.)
Czech: Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321)
German: Es wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fälle von Lungenembolie und Fälle von tiefer Beinvenenthrombose unter der Behandlung mit Antipsychotika berichtet - Häufigkeit unbekannt.
Czech: U antipsychotik byly hlášeny případy žilní trombembolie, včetně plicní embolie a případů hluboké žilní trombózy.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
German: Schizophrenie: Die empfohlene Anfangsdosis von INVEGA zur Behandlung von Schizophrenie bei Jugendlichen ab 15 Jahre beträgt 3 mg einmal täglich, jeweils morgens einzunehmen.
Czech: Schizofrenie: Doporučená úvodní dávka přípravku INVEGA k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou denně, podávaná ráno.
German: Eisen(III)-oxid (E172) Hyetellose
Czech: Červený oxid železitý (E172) Hyetelóza
German: Studien zu schizoaffektiven Störungen: Sekundärer Wirksamkeitsparameter, Anteil der Studienteilnehmer mit Responder-Status zum Endpunkt LOFC: Studien R076477-SCA-3001 und R076477-SCA-3002: „Intent-toTreat"-Daten
Czech: Studie zaměřené na schizoafektivní poruchu: Sekundární parametr účinnosti, podíl pacientů se stavem odezvy na konečnou hodnotu LOCF: Studie R076477-SCA-3001 a R076477-SCA-3002: Intent-toTreat Analysis Set
German: An beiden Studien zusammen nahmen insgesamt 614 Patienten teil.
Czech: Obě studie dohromady zahrnovaly celkem 614 pacientů.
German: Am 25. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invega platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.
German: Schizoaffektive Störung
Czech: Schizoafektivní porucha
German: Was ist Invega und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Invega a k čemu se používá?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invega ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invega?