FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dit immunsystem bliver muligvis stærkere og begynder at bekæmpe infektioner, der har været skjult i din krop i længere tid (dette kaldes "immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom") Hold øje med nye tegn på infektion efter at have modtaget Trogarzo; disse kan være forskellige fra person til person afhængigt af den type infektion, der var skjult og kan omfatte feber, hovedpine, åndedrætsbesvær, mavepine, hoste og hævede kirtler (knuder og buler på din krop, nakke, armhule eller lyske).
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Danish: Natriumchlorid Polysorbat 80
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková voda pro injekci
Danish: 2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
Czech: Injekční lahvička o objemu 2 ml (borosilikátové sklo třídy I) uzavřená zátkou (butylová pryž)
Danish: • pletter eller hævelse
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení,
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Danish: • kløende hud eller hudlæsioner
Czech: • skvrny na kůži či otok, • svědící kůže nebo poškození kůže,
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Danish: Eller ugentlige placebo IV-infusioner i de første 9 doser (i uge 8 besøget), derefter IV-infusioner med placebo hver 2. uge (placebo-arm).
Czech: infuze placeba každé 2 týdny (rameno s placebem).
Danish: En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/alu)
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Danish: Køn, alder, etnicitet
Czech: Pohlaví, věk, etnikum
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
Danish: IBS er en almindelig tarmlidelse.
Czech: IBS je častá porucha střev.
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Danish: 5.2) med op til 40 % af den samlede eksponering, hvilket normalt ikke anses for at være klinisk relevant.
Czech: (viz bod 5.2) až do výše 40 % celkové expozice, což obvykle nebývá považováno za klinicky relevantní.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné.
Danish: • Nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A-C).
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Czech: Můžete mít pocit bolesti na pravé straně břicha nebo v horní části břicha, těsně pod žebry.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Effektresultaterne for ≥ 50 % af respondentdagene (primære sammensatte endepunkt) i 6 måneder vises i tabel 2.
Czech: Výsledky účinnosti pro ≥ 50 % dnů s odpovědí (primární kompozitní cílový parametr) v průběhu 6 měsíců jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: Forekomst af sådanne bivirkninger hos patienter med intakte galdeveje kan ikke udelukkes.
Czech: Výskyt těchto příhod u pacientů s intaktními žlučovými cestami není možné vyloučit.
Danish: Patienterne skal informeres om, hvis de glemmer en dosis (mere end 4 timer efter det normale indtagelsestidspunkt), skal de tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt og ikke tage to doser samtidigt som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
Danish: Respons, tilstrækkelig lindring
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
Danish: I tilfælde af en akut overdosis skal patienten observeres nøje og have understøttende standardbehandling efter behov.
Czech: V případě akutního předávkování je třeba pacienta pozorně sledovat a poskytovat mu dle potřeby standardní podpůrnou léčbu.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i diagnostik og behandling af mavetarm-sygdomme.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Czech: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Danish: • Patienter uden galdeblære (fx på grund af kolecystektomi eller agenesi).
Czech: • Pacienti bez žlučníku (například v důsledku cholecystektomie nebo ageneze).
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er forekommet hos nogle mennesker, efter de havde taget 1 eller 2 doser Truberzi.
Czech: Závažné alergické reakce se u některých osob vyskytly po užití 1 nebo 2 dávek přípravku Truberzi.
Danish: Fortæl din læge: - hvor meget alkohol, du drikker (fx antal genstande om dagen); - hvis du får bivirkninger såsom svimmelhed og søvnighed.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Czech: Účinnost a bezpečnost eluxadolinu u pacientů s IBS-D byla stanovena ve dvou randomizovaných, multicentrických, mezinárodních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie 1 a 2).
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Czech: Studie 1 (IBS-3001) byla dále dvojitě zaslepená po dobu dalších 26 týdnů za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti (celkem 52 týdnů léčby) následované 2 týdny sledování.
Danish: Respons, BSS på < 5
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Danish: Farmakokinetiske data fra raske frivillige, der blev puljet på tværs af fase 1-studier (med anvendelse af en enkelt oral dosis på 100 mg) og analyseret for potentielle forskelle baseret på køn, alder, etnicitet og BMI, viste ingen signifikante forskelle.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků shromážděné ze studií fáze 1 (s použitím jedné perorální dávky 100 mg) a analyzované na potenciální rozdíly na základě pohlaví, věku, rasy a BMI, neukázaly žádné významné rozdíly.
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
Czech: • skóre průměrné denní konzistence stolice (BSS, Bristol Stool Score) ≥ 5,5 a alespoň 5 dnů skóre BSS ≥ 5 na škále od 1 do 7 v průběhu týdne před randomizací.
Danish: Der er blevet indberettet alvorlige tilfælde, der resulterede i hospitalsindlæggelse og død, især hos patienter uden galdeblære.
Czech: Byly hlášeny závažné případy vedoucí k hospitalizaci a úmrtí, primárně u pacientů bez žlučníku.
Danish: Efter en oral dosis på 1.000 mg til raske frivillige mænd blev M11 påvist i urin, men ikke i det systemiske kredsløb.
Czech: Po perorální dávce 1000 mg u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví byl M11 detekován v moči, ale nikoliv v systémové cirkulaci.
Danish: Eluxadolin findes fortrinsvis som (S,S)-diastereomeren (> 99 %) og gennemgår kun ringe eller slet ingen chiral omdannelse in vivo.
Czech: Eluxadolin existuje zejména jako (S,S)-diastereomer (> 99 %) a podléhá in vivo malé nebo žádné chirální konverzi.
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Czech: Všichni pacienti mají být informováni, aby během léčby eluxadolinem nekonzumovali alkohol.
Danish: Det aktive stof har lineær farmakokinetik uden akkumulering efter gentagen dosering to gange dagligt.
Czech: Léčivá látka má lineární farmakokinetiku bez kumulace při opakovaném podávání dvakrát denně.
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Vám 65 let nebo více, protože je vyšší riziko, že se u vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky (viz bod 4).
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Czech: Relevantní podíl pacientů s IBS-D diagnózou může být ovlivněn malabsorpcí žlučových kyselin jako potenciální důvod pro IBS-D symptomy.
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Czech: Takové zvýšení však pravděpodobně není klinicky významné (viz bod 5.2).
Danish: I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny další případy pankreatitidy, které nebyly spojeny se spasmem Oddiho svěrače.
Danish: Truberzi virker på tarmens overflade ved at genoprette en normal tarmfunktion og lindre følelsen af smerter og ubehag hos patienter med IBS-D.
Czech: Přípravek Truberzi působí na povrchu střev tím, že obnovuje jejich normální funkci a blokuje vnímání bolesti a potíží u pacientů s IBS-D.
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
Danish: Hos rotter blev eluxadolin udskilt i mælk på en tilnærmelsesvis dosisproportionel måde med en maksimal koncentration, der var lavere end plasmakoncentrationen.
Czech: U potkanů byl eluxadolin vylučován do mléka přibližně v rozsahu odpovídajícím dávce s maximálními koncentracemi menšími než plazmatické koncentrace.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Czech: Celkem měli pacienti průměrný věk 45 let (rozsah 18 - 80 let s 10 % z nich alespoň ve věku 65 let a více), 66 % bylo žen, 86 % bělochů, 12 % černochů a 27 % Hispánců.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende eluxadolins indvirkning på human fertilitet.
Czech: Neexistují žádné údaje u člověka týkající se vlivu eluxadolinu na plodnost.
Danish: PCTFE/PVC/Al-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
Czech: Blistr PCTFE/PVC/Al obsahující 14 potahovaných tablet.
Danish: Det er ukendt, om eluxadolin udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se eluxadolin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Gastrisk lavage eller indgift af kul bør overvejes.
Czech: Je nutné zvážit provedení výplachu žaludku nebo podání živočišného uhlí.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Truberzi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med IBS-D (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Truberzi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s IBS-D (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Czech: • průměr skóre nejhorších bolestí břicha (WAP, Worst Abdominal Pain) za posledních 24 hodin > 3,0 na škále od 0 do 10 v průběhu týdne před randomizací,
Danish: Undersøgelse af lægemiddelinteraktioner
Czech: Hodnocení lékových interakcí
Danish: Indgift af eluxadolin i forbindelse med et fedtholdigt måltid reducerede både Cmax (50 %) og AUC (60 %) signifikant uden nogen virkning på Tmax.
Czech: Podávání eluxadolinu s jídlem s vysokým obsahem tuku významně snižuje hodnotu Cmax (50 %) a AUC (60 %) bez jakéhokoliv vlivu na Tmax.
Danish: Alle tilfælde af pancreatitis blev retrospektivt vurderet til at være lette, uanset om de var forbundet med spasmer i sphincter Oddi eller ej, hvilket tyder på, at der ikke var tale om organsvigt eller lokale eller systemiske komplikationer.
Czech: Všechny příhody související s pankreatem, ať už byly spojeny se spasmem Oddiho svěrače nebo ne, byly retrospektivně hodnoceny jako mírné, což znamenalo absenci orgánového selhání a místních nebo systémových komplikací.
Danish: Det bruges til behandling af irritabel tyktarm (IBS) med diaré (IBS-D) hos voksne.
Czech: Používá se k léčbě syndromu dráždivého tračníku („IBS") s průjmem (IBS-D) u dospělých.
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech z PCTFE/PVC/Al.
Danish: Ud af de 5 rapporterede tilfælde var 3 forbundet med et overforbrug af alkohol, 1 var forbundet med galdeslam, og i et tilfælde seponerede patienten eluxadolin 2 uger inden symptomernes indtræden.
Czech: Z 5 hlášených případů byly 3 spojeny s nadměrným užíváním alkoholu, 1 byl spojen s výskytem žlučového bláta a v jednom případě pacient přerušil léčbu eluxadolinem 2 týdny před nástupem symptomů.
Danish: En dosis på 75 mg to gange dagligt kan derfor overvejes til denne population, men benefit-risk-forholdet skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer (se pkt.
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).
Danish: Risikoen for obstipation ved eluxadolin hos patienter med andre IBS-undertyper er ukendt, men kan være øget.
Czech: Riziko zácpy spojené s použitím eluxadolinu u pacientů s jinými subtypy IBS není známé, ale může být zvýšené.
Danish: Generelt var der en øget hyppighed af bivirkninger i den ældre population sammenlignet med patienter < 65 år, hvilket var konsistent på tværs af alle behandlingsgrupper, herunder placebogruppen.
Czech: Došlo k celkovému zvýšení frekvence nežádoucích příhod u starší populace ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let, což bylo srovnatelné mezi všemi léčenými skupinami, včetně skupiny s placebem.
Danish: En overdosis af eluxadolin kan give symptomer, der skyldes, at lægemidlets kendte farmakodynamiske virkninger øges.
Czech: Předávkování eluxadolinem může vést k příznakům plynoucím ze zvýšení intenzity známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku.
Danish: Da patientens genetiske disposition kan være ukendt, anbefales det, at patienterne kontrolleres for svækkelse af deres mentale eller fysiske evne til at udføre potentielt farlige aktiviteter, for eksempel bilkørsel eller betjening af maskiner (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že genetická dispozice pacienta může být neznámá, doporučuje se, aby byli pacienti sledováni z hlediska zhoršení duševních nebo tělesných schopností potřebných k provádění potenciálně nebezpečných aktivit, jako je řízení automobilu nebo používání strojů (viz bod 4.7 a 4.8).
Danish: Hvad angår det daglige kombinerede respons begyndte eluxadolin at adskille sig fra placebo kort tid efter behandlingsstart, og der blev observeret en maksimal virkning efter 4-6 uger, som blev opretholdt under hele behandlingsforløbet.
Czech: Pro denní kompozitní odpověď se eluxadolin začal oddělovat od placeba krátce po zahájení léčby s maximálním účinkem zaznamenaným ve 4. až 6. týdnu, který byl udržen v po celou dobu léčby.
Danish: Alle tilfælde forsvandt efter seponering af Truberzi, og symptomerne var typisk bedret den efterfølgende dag.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
Danish: Tabletterne skal tages sammen med mad morgen og aften (se pkt.
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
Danish: I betragtning af eluxadolins lokale virkning i mave-tarm-kanalen, lave orale biotilgængelighed (Foral) og manglende metabolisering blev det anset for unødvendigt at gennemføre prospektive kliniske studier for at undersøge forskelle i forhold til alder, body mass index (BMI), etnicitet og køn.
Czech: Vzhledem k lokálnímu účinku eluxadolinu v trávicím traktu, nízkému Foral a chybění metabolismu, byly prospektivní klinické studie týkající se rozdílů ve věku, indexu tělesné hmotnosti (BMI), etnické skupině a pohlaví považovány za zbytečné.
Danish: Undgå hyppig anvendelse af loperamid (et lægemiddel til behandling af diaré), hvis du tager Truberzi, da det kan øge risikoen for forstoppelse.
Czech: Vyhýbejte se častému použití loperamidu (lék používaný k léčbě průjmu), pokud užíváte přípravek Truberzi, protože to může zvýšit riziko zácpy.
Danish: Respons, globale symptomer
Czech: Globální odpověď příznaků Rozsah odpovědi
Danish: Behandling med eluxadolin medførte desuden signifikante forbedringer hos de patienter, hvis IBS-Dsymptomer ikke blev kontrolleret i tilstrækkelig grad af loperamid inden inklusion i studiet.
Czech: Léčba eluxadolinem vedla také k významnému zlepšení u pacientů, jejichž příznaky IBS-D nebyly před náborem adekvátně kontrolovány pomocí loperamidu.
Danish: Der deltog i alt 1.282 patienter i studie 1 (IBS-3001) og 1.146 patienter i studie 2 (IBS-3002), som fik Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo to gange dagligt.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1282 pacientů ve studii 1 (IBS-3001) a 1146 pacientů ve studii 2 (IBS3002) a tito pacienti byli léčeni přípravkem Truberzi v dávce 75 mg a 100 mg nebo placebo dvakrát denně.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning i denne undergruppe af IBS-D-patienter er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu nebyla v této podskupině IBS-D pacientů stanovena.
Danish: Af 1.795 IBS-D-patienter, der deltog i kliniske studier med eluxadolin og blev allokeret til 75 mg eller 100 mg to gange dagligt, var 139 (7,7 %) ≥ 65 år, mens 15 (0,8 %) var ≥ 75 år.
Czech: Z 1795 pacientů s IBS-D, kteří byli zařazeni do klinických studií s eluxadolinem a kteří dostávali 75 mg nebo 100 mg dvakrát denně, bylo 139 (7,7 %) ve věku nejméně 65 let, zatímco 15 (0,8 %) bylo ve věku nejméně 75 let.
Danish: In vitro studier viser, at eluxadolin hverken inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4 og heller ikke hæmmer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: In vitro studie ukazují, že eluxadolin není v klinicky relevantních koncentracích induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, ani inhibitor CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 a CYP2D6.
Danish: Eluxadolin er en lokalt virkende blandet my-opioidreceptor-agonist (μOR-agonist) og deltaopioidreceptor-antagonist (δOR-antagonist).
Czech: Eluxadolin je lokálně působící, smíšený agonista opioidních μ - receptorů (μOR) a antagonista opioidních delta receptorů (δOR).
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære.
Czech: Přípravek Truberzi je kontraindikován u pacientů bez žlučníku.
Danish: Virkningen på andre statiner, der er mere følsomme OATP1B1-substrater (fx simvastatin og atorvastatin) kan imidlertid være mere udtalt.
Czech: Účinek na jiné statiny, které jsou citlivějšími substráty OATP1B1 (například simvastatin a atorvastatin) může být výraznější.