FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Bulgarian: Hizentra е изследван при 51 пациенти с ПИД, които са получавали човешки имуноглобулин, прилаган във вените, в продължение на най-малко шест месеца преди това.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Bulgarian: Hizentra е проучен при 172 пациенти с ХВДП, които преди това са получавали лечение с човешки имуноглобулин чрез инжекция във вена.
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Hizentra са установени в проучванията?
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Bulgarian: Как се използва Hizentra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hizentra?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Bulgarian: Показано е, че Hizentra предотвратява сериозни бактериални инфекции при пациенти с ПИД и намалява вероятността от възвръщане на ХВДП.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Bulgarian: Може да помогне и за контролиране на имунната система, когато тя действа абнормно, например при ХВДП.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Hizentra, вижте листовката.
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Bulgarian: Как действа Hizentra?
Slovak: EU/1/14/987/001
Bulgarian: EU/1/14/987/001 Holoclar клетки/cm2
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Bulgarian: Съдържание (концентраци)
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Bulgarian: Контейнер с капачка на винт (неръждаема стомана)
Slovak: 1 implantát
Bulgarian: 1 имплант
Slovak: Implantácia
Bulgarian: Имплантиране
Slovak: 36 hodín.
Bulgarian: 36 часа.
Slovak: Citlivosť na svetlo.
Bulgarian: Чувствителност към светлина
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Bulgarian: Вашият хирург ще Ви информира за това.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: Limbus je časť oka.
Bulgarian: Лимбът е част от окото.
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще се използва по време на операцията Ви, болничният персонал е отговорен за правилното съхранение на лекарството преди и по време на употребата, както и за неговото правилно изхвърляне.
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Bulgarian: Да не се облъчва (напр. с рентгенови лъчи)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
Bulgarian: При второто посещение хирургът ще:
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Bulgarian: За произвеждането на Holoclar ще са необходими няколко седмици.
Slovak: Čas: hodina/minúta (CET)
Bulgarian: В час: час/минута (CET)
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Bulgarian: Holoclar трябва да се приложи не по-късно от 15 минути след отваряне на първичния съд.
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Bulgarian: Материалите за обучение трябва да включват също Наръчник за обучение и обучителна програма, която ще съдържа проверка дали лекарите разбират осигуреното обучение.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Bulgarian: Нивото на ефикасност е подобно на наблюдаваното общо ниво при лекуваните пациенти.
Slovak: Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
Bulgarian: Кървене около мястото на операцията, където е поставен Holoclar
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Bulgarian: Хирургът ще бъде информиран възможно най-рано в процеса и той/тя трябва да избере алтернативно лечение за пациента.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се върнат на производителя.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Bulgarian: Безопасността на Holoclar е доказана от резултатите, получени от две ретроспективни клинични проучвания.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Bulgarian: Много е важно да прилагате всички лекарства, които са Ви предписани от хирурга, тъй като в противен случай Holoclar може да няма ефект.
Slovak: Iné lieky a Holoclar
Bulgarian: Други лекарства и Holoclar
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich problémov s očami, mali by ste sa pred použitím tohto lieku vyliečiť:
Bulgarian: Ако имате някои от следните проблеми с очите, те трябва да се лекуват, преди да се използва това лекарство:
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Bulgarian: При приготвянето на Holoclar се използват две съставки от животински произход.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа клетки от човешки произход.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Bulgarian: Досега са лекувани само малък брой деца и поради това не е известно дали лекарството е безопасно за употреба при деца, или колко може да е ефикасно.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a vzhľadom na požiadavku na pooperačnú farmakologickú liečbu je vhodnejšie vyhnúť sa použitiu Holoclaru počas gravidity.
Bulgarian: Като предпазна мярка и в светлината на изискването за следоперативно фармакологично лечение, за предпочитане е да се избягва употребата на Holoclar по време на бременност.
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Bulgarian: Тези нови клетки могат да заменят увредените клетки в окото Ви.
Slovak: Oftalmologiká, ostatné oftalmologiká, ATC kód: S01XA19
Bulgarian: Офталмологични средства, други офталмологични средства, ATC код: S01XA19
Slovak: Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Bulgarian: Лекарството е поставено в няколко слоя от опаковки, които го предпазват от бактерии и гарантират, че Holoclar се съхранява при постоянна температура за 36 часа, ако се съхранява при стайна температура.
Slovak: - výberu pacientov,
Bulgarian: - Подбор на пациенти
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Holoclar и за какво се използва
Slovak: Po implantácii musí nasledovať vhodný plán monitorovania.
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде последвано от подходяща схема на наблюдение.
Slovak: Ak to je možné, súčasné problémy s očami sa majú odstrániť pred implantáciou Holoclaru.
Bulgarian: Когато е възможно, съпътстващите очни проблеми трябва да бъдат отстранени преди имплантирането на Holoclar.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Bulgarian: 17/02/2015 Дата на последно подновяване: 11/12/2017
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Bulgarian: Пълните технически подробности за процедурата, свързана с употребата на Holoclar, са предоставени в обучителното ръководство.
Slovak: Táto zložka môže poškodiť bunky, z ktorých je Holoclar vyrobený.
Bulgarian: Тази съставка може да увреди клетките, от които е изграден Holoclar.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a zmizne v priebehu niekoľkých týždňov po operácii.
Bulgarian: Повечето реакции са леки и изчезват през седмиците след операцията.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Bulgarian: Независимо от ограничението по отношение на броя на участниците, данните от двете проучвания показват честота на успех около 70% от лекуваните случаи в популацията на пациентите в старческа възраст.
Slovak: Holoclar musí podať iba riadne vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené len na nemocnice.
Bulgarian: Holoclar трябва да се прилага от подходящо обучен и квалифициран хирург и употребата му е ограничена само в болнична среда.
Slovak: - ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na hovädzie sérum a myšie bunky.
Bulgarian: - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към говежди серум и миши клетки.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Bulgarian: Автоложни означава, че те са Ваши собствени клетки.
Slovak: Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
Bulgarian: Производителят трябва да получи материала от биопсията в рамките на 24 часа от придобиването.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Holoclaru u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Holoclar при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, liečba týmto liekom by sa mala odložiť.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или кърмите, лечението с това лекарство трябва да се отложи.
Slovak: Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
Bulgarian: Увеличено налягане в окото (глаукома)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne štúdie kompatibility s Holoclarom, preto sa tento liek nemá používať s inými liekmi v pooperačnom období, kým sa úplne neobnoví celistvosť epitelu rohovky.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за съвместимостта на Holoclar и следователно този лекарствен продукт не трябва да се използва с други лекарствени продукти в следоперативния период до пълното възстановяване на целостта на роговичния епител.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami sú poruchy oka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са очни нарушения.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Slovak: E-Mail: info@chiesigroup.com
Bulgarian: имейл: info@chiesigroup.com
Slovak: Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.
Bulgarian: Лечението с Holoclar представлява процедура с две стъпки.
Slovak: - informovania pacientov o registri,
Bulgarian: - Информиране на пациентите за регистъра
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на Holoclar при деца до 7-годишна възраст и са налични само ограничени данни за пациентите на възраст 8 - 17 години.
Slovak: Po liečbe Holoclarom sa preto vedenie vozidla a obsluha strojov musia obmedziť a pacienti sa majú riadiť pokynmi svojho ošetrujúceho lekára.
Bulgarian: Поради това, след лечение с Holoclar шофирането и работата с машини трябва да се ограничат, и пациентите трябва да спазват съветите на лекуващия лекар.
Slovak: Ak sa teplota monitorovaná v izolovanej krabici líši od podmienok uchovávania, obráťte sa na výrobcu.
Bulgarian: Ако температурата, измерена в кутията с термоизолация, се отклонява от условията за съхранение, се свържете с производителя.
Slovak: Na základe rozhodnutia chirurga sa môžu použiť aj iné anesteziologické postupy.
Bulgarian: По преценка на лекаря може да се използват други процедури анестезия.
Slovak: Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
Bulgarian: Holoclar е автоложен продукт и в никакъв случай не трябва да се прилага на никой друг освен на пациента донор.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
Bulgarian: При педиатричните пациенти, включени в проучванията HLSTM01 (на възраст 13, 14 и 16 години) и HLSTM02 (на възраст 8 и 14 години), профилът на нежеланите реакции не се различава от този в популацията на възрастните пациенти.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na myši alebo fetálne hovädzie sérum sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към миши или фетален говежди серум не трябва да бъдат лекувани (вж. точка 4.3).
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Bulgarian: Другата съставка е специален вид неактивирана миша клетка, която се използва за растежа на Вашите лимбални клетки.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
Bulgarian: Лечението може да се повтори, ако бъде преценено като необходимо от лекуващия лекар.
Slovak: Hlásenia glaukómu zahŕňali nežiaduce reakcie týkajúce sa tlaku vo vnútri oka.
Bulgarian: Съобщенията за глаукома включват нежелани реакции, свързани с вътреочното налягане.
Slovak: Pred implantáciou sa má dôkladne overiť, či meno pacienta zodpovedá identifikácii pacienta/darcu v dodacích dokladoch a na obale lieku.
Bulgarian: Преди имплантирането името на пациента трябва да се провери внимателно, спрямо идентификацията на пациента/донора в документацията за изпращане и опаковката на продукта.
Slovak: Množstvo podávaných buniek závisí od veľkosti (plochy v cm²) povrchu rohovky.
Bulgarian: Количеството на клетките, които да се приложат, зависи от размера (площта в cm²) на повърхността на роговицата.
Slovak: Údaje o použití Holoclaru v populácii starších pacientov sú obmedzené.
Bulgarian: Данните за употребата на Holoclar в популацията на пациенти в старческа възраст са ограничени.
Slovak: • Ťažký syndróm suchého oka.
Bulgarian: Тежък случай на сухо око.
Slovak: E-mail: info@chiesi.com
Bulgarian: Имейл: info@chiesi.com
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
Bulgarian: Това е ръбът, заобикалящ цветния център (ириса) на окото Ви.
Slovak: • nahradí ho Holoclarom.
Bulgarian: Ще я замени с Holoclar
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
Bulgarian: След операцията ще Ви бъде предписан курс на лечение, за да се гарантира пълно оздравяване: антибиотици за намаляване на вероятността от инфекция и стероиди за намаляване на отока и дразненето.
Slovak: Povaha a určené klinické použitie Holoclaru sú také, že konvenčné farmakokinetické štúdie o absorpcii, biotransformácii a eliminácii sa nevykonávajú.
Bulgarian: Естеството и предвидената клинична употреба на Holoclar са такива, че конвенционалните фармакокинетични проучвания на абсорбцията, биотрансформацията и елиминирането са неприложими.
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
Bulgarian: Holoclar се приготвя индивидуално от Ваши собствени клетки, осигуряващи съвместимост с Вашия организъм, и не трябва да се използва за никой друг, освен Вас.
Slovak: Nadmerný rast okolo implantátu (metaplázia).
Bulgarian: Прекомерен растеж около импланта (метаплазия)
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili analýzou citlivosti, v ktorej povrchovú neovaskularizáciu hodnotil nezávislý posudzovateľ podľa zaslepených fotografií očí pacientov urobených pred implantáciou Holoclaru a po nej.
Bulgarian: Тези резултати са потвърдени в анализ на чувствителността, където повърхностната неоваскуларизация е оценена от независим оценител от заслепени снимки на очите на пациентите, направени преди и след имплантирането на Holoclar.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
Bulgarian: In vitro проучванията не показват доказателства за независим от твърд субстрат растеж, който е показателен за туморогенен потенциал.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към говежди серум и миши 3T3-J2 клетки.
Slovak: Holoclar obsahuje smrteľne ožiarené myšie fibroblastové bunky 3T3 a môže obsahovať stopy fetálneho hovädzieho séra.
Bulgarian: Holoclar съдържа летално облъчени миши 3T3 фибробластни клетки и може да съдържа следи от фетален говежди серум.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie medzi Holoclarom a liečbou po biopsii/pooperačnou liečbou odporúčanou v časti 4.2.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между Holoclar и лечението след биопсията/операцията, предложено в точка 4.2.
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Процедурата по прилагането на Holoclar включва използването на антибиотици и кортикостероиди (вж. точка 4.2).
Slovak: Nasledujúce kategórie sa používajú na zoradenie nežiaducich reakcií podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až
Bulgarian: Използвани са следните категории за групиране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Bulgarian: Ако сте алергични към някоя от тези съставки, това лекарство (вж. по-горе ‘Holoclar не трябва да Ви бъде прилаган') няма да може да Ви бъде приложено.
Slovak: Bolesť oka.
Bulgarian: Болка в окото
Slovak: Biopsia sa vykonáva pri lokálnej anestézii.
Bulgarian: Биопсията се извършва като се използва локална анестезия.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru sa vyrába individuálne a je určený iba na jednorazovú liečbu, hoci liečby sa môžu opakovať.
Bulgarian: Всяко изготвяне на продукта Holoclar се извършва индивидуално и е само за еднократно лечение, но леченията могат да се повтарят.
Slovak: Táto biopsia sa potom použije na výrobu Holoclaru.
Bulgarian: След това, материалът от биопсията ще се използва за изготвянето на Holoclar.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov postihuje oko, pričom niektoré z nich sú dôsledkom operácie.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции засягат окото, а някои са предизвикани от операцията.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява
Slovak: Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
Bulgarian: Клетките, използвани за приготвяне на Holoclar, се наричат автоложни лимбални клетки:
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku, ktorá je dostatočne veľká na pokrytie vašej rohovky.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа отделна доза за лечение, която е достатъчно голяма за покриването на роговицата Ви.
Slovak: Podkožné krvácanie
Bulgarian: Подкожно кървене
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Holoclar не се препоръчва за имлантиране в периода на кърмене.
Slovak: U pacientov s akútnym zápalom alebo infekciou oka sa má zákrok odložiť až do zdokumentovaného vyliečenia, pretože zápal môže ohroziť úspešnosť liečby.
Bulgarian: Лечението на пациентите с остро очно възпаление или инфекции трябва да се отложи до документиране на възстановяването им, тъй като възпалението може да компрометира успеха на лечението.
Slovak: Príslušné informácie o bezpečnosti si má lekár prečítať v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: За съответната информация за безопасност лекарите трябва да се консултират с кратките характеристики на тези лекарствени продукти.
Slovak: Holoclar sa vo všeobecnosti implantuje pod lokálnou retrobulbárnou alebo parabulbárnou anestéziou.
Bulgarian: Holoclar по принцип се имплантира с прилагане на локална ретробулбарна или парабулбарна анестезия.
Slovak: PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
Bulgarian: ТОРБИЧКА (ТРЕТИЧНА)
Slovak: PODANIA Iba na jedno použitie.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Slovak: Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
Bulgarian: Holoclar може да се предписва и прилага само от очен хирург в болнично заведение.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C a nie nižšej ako 15°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C или под 15°C.
Slovak: Po implantácii sa musí podať vhodný režim lokálnej a systémovej protizápalovej a profylaktickej antibiotickej liečby.
Bulgarian: След имплантирането трябва да се приложи подходяща схема от локални и системни противовъзпалителни средства и профилактично антибиотично лечение.
Slovak: - Liečivo sa skladá z 300 000 - 1 200 000 vašich živých očných buniek, z ktorých priemerne 3,5 % sú kmeňové bunky.
Bulgarian: - Активното вещество се състои от 300 000 - 1 200 000 живи клетки от Вашето око, като от тях средно 3,5% са стволови клетки.
Slovak: V čase podania implantátu bolo priemerné trvanie stavu od úrazu 18 rokov (medián 10 rokov), pričom 99 % pacientov malo zákal rohovky a 90 % z nich malo vážne poškodené videnie (1/10 podľa Snellenovej tabuľky).
Bulgarian: Към момента на прилагането на продукта, средната продължителност на състоянието след нараняването е 18 години (медианата на продължителността 10 години) при 99% от пациентите е налице помътняване на роговицата, а при 90% се наблюдава тежко увреждане на зрението (1/10та или по-малко по таблицата на Snellen).
Slovak: Zaobchádzajte opatrne, vyhýbajte sa akémukoľvek traseniu, prevracaniu alebo inému mechanickému namáhaniu.
Bulgarian: Да се работи внимателно, да се избягва каквото и да е разклащане, обръщане или друг механичен стрес.
Slovak: Benzalkóniumchlorid (ako aj iné kvartérne amóniové zlúčeniny) je cytotoxický a očná instilácia s obsahom tejto konzervačnej látky môže poškodiť novo regenerovaný epitel rohovky.
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид (както и други четвъртични амониеви съединения) е цитотоксичен и капките за очи, съдържащи този консервант, могат да увредят новогенерирания роговичен епител.
Slovak: Holoclar sa zavádza pomocou operácie oka, ktorá bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Holoclar се прилага чрез операция на окото Ви и това ще окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Slovak: Účinnosť lieku sa hodnotila v multicentrickej prípadovej nekontrolovanej retrospektívnej kohortovej štúdii u 106 pacientov (štúdia HLSTM01) oboch pohlaví liečených pre prítomnosť stredne závažnej až závažnej deficiencie limbálnych kmeňových buniek (LSCD).
Bulgarian: Ефикасността на лекарствения продукт е оценена в многоцентрово, неконтролирано, ретроспективно кохортно проучване на серии случаи при 106 пациенти (проучване HLSTM01) от двата пола, лекувани за наличие на умерен до тежък недостиг на лимбални стволови клетки (LSCD).
Slovak: Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
Bulgarian: Невъзможност за усещане на болка в окото (анестезия на роговицата или конюнктивата или хипоестезия)