FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Imaju otisnute oznake „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Odomza u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina s karcinomom bazalnih stanica nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Croatian: To bi mogli biti znakovi da se Vaša mišićna vlakna raspadaju, što je štetno za Vaše bubrege.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Croatian: Cr: kreatinin; GGN: gornja granica normale Ostale prilagodbe doze
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Croatian: • Informacije za muškarce
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek (vidjeti „Trudnoća", „Dojenje", „Plodnost" i „Kontracepcija za žene i muškarce" u dijelu 2 za više informacija).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se "Graviditet", "Amming", "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Croatian: • nije bila podvrgnuta histerektomiji ili bilateralnoj ooforektomiji, ili koja nema medicinski potvrđeno trajno prijevremeno zatajenje jajnika,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Croatian: Dostupan je u veličinama pakiranja od 10 i 30 kapsula.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Croatian: Tako ćete lakše zapamtiti kada trebate uzeti svoj lijek.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Croatian: • Zahtjeve u slučaju trudnoće
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Croatian: On pokreće signale zbog kojih stanice raka nekontrolirano rastu.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Croatian: b Uporaba samo negativne histologije za definiranje CR-a među bolesnicima koji imaju najmanje PR u drugim metodama (MR ili fotografije) rezultirala je stopom CR-a od 21,2%.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
Croatian: Koristi se kada se rak proširio lokalno i ne može se liječiti kirurški ili zračenjem.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se opaža klinička korist ili dok se ne razvije neprihvatljiva toksičnost.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Croatian: • Format i sadržaj materijala za zdravstvene djelatnike i bolesnike
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Croatian: Zbrinjavanje povišenja CPK visokog stupnja pomoću potporne terapije, uključujući odgovarajuću hidraciju, potrebno je razmotriti u skladu s lokalnim standardima medicinske prakse i smjernicama za liječenje.
Norwegian Bokmål: Behandling av høygradig CK-forhøyelse ved bruk av støttende behandling, inkludert tilstrekkelig hydrering bør vurderes i henhold til lokale krav for medisinsk praksis og retningslinjer for behandling.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, eliminacija sonidegiba putem bubrega je zanemariva.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Croatian: Poluvijek eliminacije (t1/2) sonidegiba procijenjen iz populacijskog farmakokinetičkog modeliranja bio je otprilike 28 dana.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Croatian: Učinak etničkog podrijetla
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Croatian: Za muškarce
Norwegian Bokmål: For menn
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati zbog rizika od teratogenosti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%), (95% CI)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (poznato kao hiperglikemija)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Odomzo og informer legen din umiddelbart dersom du merker noe av det følgende, da dette kan være tegn på en allergisk reaksjon:
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du spør legen din hvorvidt det er en risiko for at du kan bli gravid.
Croatian: Ne smiju se žvakati ili drobiti.
Norwegian Bokmål: De må ikke tygges eller knuses.
Croatian: Prije stavljanja u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dužan je usaglasiti s nacionalnim nadležnim tijelom:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Croatian: Uzmite lijek i njegovo pakiranje i uputu sa sobom.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će terapijske doze Odomza uzrokovati klinički značajno produljenje QTc-a.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at terapeutiske doser av Odomzo vil forårsake klinisk signifikant QTcforlengelse.
Croatian: Bolesnike koji istodobno uzimaju supstrate BCRP transportera treba pažljivo pratiti zbog nuspojava.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odomzo
Croatian: Dulje istodobno liječenje induktorom se ne preporučuje zato što će se izloženost sonidegibu smanjiti, a to može narušiti djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Odomzo može uzrokovati mišićne tegobe.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Croatian: Recepti za Odomzo trebaju biti ograničeni na 30 dana liječenja, pri čemu je za nastavak liječenja potreban novi recept.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Croatian: Odomzo djeluje tako što blokira taj proces, zaustavlja rast stanica raka i stvaranje novih stanica.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost sonidegiba ispitivane su u dvama kliničkim ispitivanjima u kojima su sudjelovala ukupno 62 pedijatrijska bolesnika.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Croatian: AUCinf sonidegiba bio je 40%, 22% odnosno 8% niži.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Croatian: Laboratorijska pretraga
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Croatian: To je vrijedilo i za nuspojave stupnja 3/4, osim za umor.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Croatian: Odomzo se smije propisivati samo od strane liječnika specijalista ili pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju odobrene indikacije.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Croatian: Sonidegib se prvenstveno metabolizira putem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Norwegian Bokmål: Legen din vil teste om du er gravid:
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu Odomza, uzmite je čim se sjetite.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Croatian: • Potrebu da se kaže bolesnicima da odmah prijave zdravstvenom djelatniku koji ih liječi ako postoji sumnja na trudnoću kod bolesnice, ili kod partnerice muškog bolesnika
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Croatian: Kako Odomzo izgleda i sadržaj pakiranja Odomzo 200 mg kapsule su ružičaste i neprozirne.
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo ser ut og innholdet i pakningen Odomzo 200 mg kapsler er rosa og ugjennomsiktige.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da nikada ne daju ovaj lijek drugoj osobi.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Croatian: Većina bolesnika imala je održanje i/ili poboljšanje svojih simptoma povezanih s bolešću, funkcioniranja i zdravstvenog stanja.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Croatian: Odomzo se isporučuje u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze koji sadrže 10 x 1 kapsulu.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Croatian: • morate poduzeti mjere opreza kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate Odomzo,
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
Croatian: Sve kapsule koje ostanu neiskorištene na kraju liječenja bolesnik treba odmah zbrinuti sukladno lokalnim propisima (npr. tako da vrati kapsule svom ljekarniku ili liječniku).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju educirati bolesnike kako bi razumjeli i prihvatili sve uvjete Programa za sprječavanje trudnoće uz Odomzo.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju upotrebljavati s oprezom ili će ih možda biti potrebno izbjegavati tijekom liječenja Odomzom.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Croatian: U bolesnika s karcinomom bazalnih stanica javljaju se promjene gena koji kontroliraju dio ovog procesa koji se naziva „hedgehog put".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Croatian: • niska razina hemoglobina (koji je potreban za transport kisika u krvi)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Croatian: Da bi se izbjegla potencijalna izloženost fetusa tijekom trudnoće, bolesnik mora razumjeti da:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Croatian: Tim će se pretragama provjeriti zdravlje Vaših mišića mjerenjem razina enzima u Vašoj krvi koji se naziva kreatin fosfokinaza.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Croatian: Što je Odomzo i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot
Croatian: Bolesnici s neuromuskularnim poremećajima (npr. upalne miopatije, mišićna distrofija, amiotrofična lateralna skleroza, spinalna mišićna atrofija) moraju se pažljivo pratiti zbog povećanog rizika od mišićne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Croatian: Za zdravstvene djelatnike
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Croatian: Preporučena doza je 200 mg sonidegiba peroralno jedanput na dan najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka, u isto vrijeme svakoga dana.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Croatian: Neki lijekovi (npr. lijekovi koji se koriste za liječenje visokog kolesterola) mogu povećati rizik od mišićnih tegoba.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Croatian: • mora imati negativan test na trudnoću svaki mjesec tijekom liječenja, čak i ako je postala amenoroična.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 38,6 mg laktoze hidrata.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 38,6 mg laktosemonohydrat.
Croatian: Neku drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Odomzo djeluje, ili povećati vjerojatnost nuspojava.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan også påvirke hvordan Odomzo virker, eller øke sannsynligheten for at du kan få bivirkninger.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti čim se to uvidi, osim ako je prošlo više od šest sati od kada je prema rasporedu trebala biti uzeta; u tom slučaju, bolesnik treba pričekati i uzeti sljedeću dozu prema rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Croatian: (apstinencija),
Norwegian Bokmål: (avholdenhet),
Croatian: CTCAE je standardizirana klasifikacija nuspojava koja se koristi u ocjeni lijekova za terapiju raka.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doziranja u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Zbrinjavanje teških ili nepodnošljivih nuspojava moglo bi zahtijevati privremeni prekid doziranja (s naknadnim smanjenjem doze ili bez njega) ili trajni prekid terapije.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
Croatian: Sonidegib je u velikoj mjeri vezan za proteine ljudske plazme (ljudski serumski albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein) in vitro (> 97%), a vezanje nije bilo ovisno o koncentraciji od 1 ng/ml do 2500 ng/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro var sonidegib i sterk grad bundet til humane plasmaproteiner (humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein) (> 97 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig fra 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Croatian: Morate prestati uzimati Odomzo i odmah se obratiti svom liječniku ako zatrudnite ili sumnjate da ste trudni.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe å ta Odomzo og snakke med legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller mistenker at du kan være gravid.
Croatian: • Da vrate neiskorištene kapsule na kraju liječenja (odlaganje će ovisiti o lokalnim zahtjevima)
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Croatian: Sonidegib je oralno bioraspoloživ inhibitor Hh signalnog puta.
Norwegian Bokmål: Sonidegib er en oralt biotilgjengelig hemmer av Hh-signalveien.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30°C.
Croatian: Kancerogeneza i mutageneza Ispitivanja kancerogenosti nisu provođena sa sonidegibom, ali sonidegib nije bio genotoksičan u ispitivanjima provedenim in vitro i in vivo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Croatian: • Potrebu da se osigura da svi bolesnici popune i potpišu Obrazac potvrde o savjetovanju o Odomzu koji se treba nalaziti u edukacijskim materijalima za zdravstvene djelatnike
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Croatian: Odomzo vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.
Norwegian Bokmål: Odomzo påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre bil eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Croatian: Na temelju in vitro podatka, sonidegib nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili proteina višestruke rezistencije na lijekove 2 (MRP2).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Croatian: Razina sonidegiba u stanju dinamičke ravnoteže u koži bila je 6 puta viša nego u plazmi.
Norwegian Bokmål: Steady-state-nivået av sonidegib i huden var 6 ganger høyere enn i plasma.
Croatian: • bol u trbuhu
Norwegian Bokmål: • smerter i magen
Croatian: Odomzo se mora uzeti najmanje dva sata nakon obroka i najmanje jedan sat prije sljedećeg obroka.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni Odomzom 200 mg na dan (n=79) ili Odomzom 800 mg na dan (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Croatian: • Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti prema centralnom ocjenjivanju i procjeni lokalnog ispitivača prikazani su u Tablici 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
Croatian: Nositelj odobrenja dužan se neprekidno brinuti da svi liječnici od kojih se očekuje da će propisivati Odomzo dobiju sljedeće:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Croatian: • žeđ, smanjeno mokrenje, smanjenje tjelesne težine, suha crvena koža, razdražljivost (mogući simptomi niske razine tekućina u tijelu, što se naziva dehidracijom).
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Croatian: Procjena sigurnosti u pedijatrijskoj populaciji temelji se na podacima od 16 odraslih i 60 pedijatrijskih bolesnika iz ispitivanja CLDE225X2104 te 16 odraslih i 2 pedijatrijska bolesnika iz ispitivanja CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Croatian: Medijan dobi svih bolesnika koji su primali Odomzo 200 mg bio je 67 godina (59,5% imalo je > 65 godina), 60,8% bili su muškarci, a 89,9% bijelci.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) v4.03, koje je razvio Nacionalni institut za rak (SAD).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Croatian: Ponovno uvesti sonidegib u dozi od 200 mg svaki drugi dan te slijediti iste preporuke za praćenje.
Norwegian Bokmål: Gjeninnfør sonidegib ved 200 mg annen hver dag og følg de samme overvåkningsanbefalingene.