FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Icelandic: - Minnkaður styrkur eða máttleysi öðrum megin í líkamanum
Norwegian Bokmål: - Nedsatt styrke eller svakhet i en av sidene av kroppen din.
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
Norwegian Bokmål: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR Respons (God/Moderat) Gjennomsnittlig endring i DAS
Icelandic: • astmi, of lítið súrefnisflæði til vefja
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Icelandic: Dagsetning síðasta innrennslis: ____________
Norwegian Bokmål: Dato for når forrige infusjon ble gitt: ___________
Icelandic: µg.dag/ml
Norwegian Bokmål: mikrog.dag/ml
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir MabThera var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (CR, nPR, eða PR)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse Responsrate (CR, nPR, or PR)
Icelandic: Órofið hettuglas 36 mánuðir
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 36 måneder.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde mindre enn 1 % (17/3189) av pasientene en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke justert)
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive MabThera til behandling av:
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var uppsöfnuð tíðni meiri háttar bakslaga í mánuði 28.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Icelandic: 2 hettuglös 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass á 10 ml
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alle leger som forventes å forskrive MabThera er utstyrt med følgende:
Icelandic: hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur)
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp)
Icelandic: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Norwegian Bokmål: CHOP, 205 R-CHOP,
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki leiðrétt)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald test, ikke korrigert)
Icelandic: Svipuð áhrif hafa sést í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, med eller uten feber, lavt antall blodplater
Icelandic: Sýndu öllum læknum, hjúkrunarfræðingum og tannlæknum sem þú leitar til þetta kort - ekki einungis þeim sérfræðingi sem ávísar MabThera handa þér.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Icelandic: Á kortinu eru upplýsingar um:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: Niðurstöður um líkamsstarfsemi og lífsgæði
Norwegian Bokmål: Resultater mht fysisk funksjon og livskvalitet
Icelandic: Áhættuminnkun
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon
Icelandic: Áhættuminnkun1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá MabThera viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Icelandic: Hvernig geyma á MabThera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Norwegian Bokmål: GLSG'00
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av MabThera.
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: 4,04 ár
Norwegian Bokmål: 4,04 år
Icelandic: Ef gera þarf hlé á inndælingu er hægt að halda henni áfram á sama stað, en ef það hentar betur má halda inndælingunni áfram á öðrum stungustað.
Norwegian Bokmål: Dersom en injeksjon blir avbrutt, kan den fortsette på samme sted, eller hvis det er hensiktsmessig, kan den fullføres på et annet område.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene i den samlede analysen av 410 pasienter fra fase I og fase II i SABRINA-studien er vist i tabell 2.
Icelandic: Miðgildis TTF/PFS/EFS, mánuðir
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd.
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Icelandic: MabThera er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes vanligvis sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fann fyrir innrennslistengdum viðbrögðum var 29% (11 sjúklingar) eftir fyrsta innrennsli, 40% (15 sjúklingar) eftir annað innrennsli, 13% (5 sjúklingar) eftir þriðja innrennsli og 10% (4 sjúklingar) eftir fjórða innrennsli.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter den første, andre, tredje og fjerde infusjonen var henholdsvis 29 % (11 pasienter), 40 % (15 pasienter), 13 % (5 pasienter) og 10 % (4 pasienter).
Icelandic: Þessi tilvik áttu sér stað þegar lyfið var gefið við ósamþykktum ábendingum og var meirihluti sjúklinganna HIV jákvæðir.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Alvorlig virusinfeksjon2 Pneumocystis jirovecii
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med MabThera eller dose med azatioprin.
Icelandic: Niðurstaða†
Norwegian Bokmål: Utfall†
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med MabThera MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Icelandic: Meðferðarloturnar eru alls 6.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får dette legemidlet, dersom du eller barnet ditt er under 18 år.
Icelandic: Margir sjúklingar fá einhver staðbundin viðbrögð þar sem MabThera er sprautað inn.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter får noen lokale bivirkninger på stedet MabThera blir injisert.
Icelandic: D-79639, Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Norwegian Bokmål: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: Þessi V1 breytileiki (27,1% og 19,0%), sem stafaði bæði af mismiklu líkamsyfirborði (1,53 til 2,32 m2) og samhliða CHOP meðferð, var tiltölulega lítill.
Norwegian Bokmål: Denne variasjonen i V1 (27,1 % og 19,0 %) påvirket av henholdsvis variasjon i BSA (1,53 til 2,32 m2) og samtidig CHOP terapi, var relativt liten.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta meðferð þinni með MabThera ef þessar aukaverkanir eru alvarlegar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Icelandic: Hún getur reynst banvæn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% MabThera annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som opprinnelig fikk metotreksat alene, fikk 81 % MabThera enten mellom uke 16-24 eller i oppfølgingsstudien før uke 56.
Icelandic: • alvarlegt sjóntap.
Norwegian Bokmål: • alvorlig synstap.
Icelandic: 1 hettuglas 50 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass á 50 ml
Icelandic: Læknirinn skal einkum vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem ekki er víst að sjúklingurinn taki eftir (t.d. vitsmunalegum, taugafræðilegum eða sálrænum einkennum).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulære bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Icelandic: Endanleg greining á verkun náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Norwegian Bokmål: Effektanalysen ved studieslutt inkluderte alle randomiserte pasienter (197 CHOP, 202 R-CHOP), og hadde en median oppfølgingstid på ca. 31 måneder.
Icelandic: • ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti
Norwegian Bokmål: • elveblest, økt svette, nattsvette
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (tabell 17).
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af MabThera.
Norwegian Bokmål: Behold dette kortet i 2 år etter din siste dose med mabThera.
Icelandic: Þá má hefja aftur upphaflegt innrennsli, en einungis á hálfum fyrri hraða.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
Icelandic: Fræðsluefni til lækna, fræðsluefni til sjúklinga og öryggiskort til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 30 måneder.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með MabThera (12,4 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Norwegian Bokmål: Selv om subgruppene var små, ga MabThera vedlikeholdsbehandling en signifikant nytte i form av total overlevelse hos pasienter som responderte på CHOP og hos pasienter som responderte på R-CHOP, men en lengre oppfølgingsperiode er nødvendig for å bekrefte denne observasjonen.
Icelandic: CD20 er að finna bæði á eðlilegum og illkynja B frumum, en ekki á blóðmyndandi stofnfrumum, pro-B frumum, eðlilegum plasmafrumum eða öðrum eðlilegum vef.
Norwegian Bokmål: CD20 finnes på både normale og maligne B-celler, men ikke på hematopoetiske stamceller, pro-B-celler, normale plasmaceller eller annet normalt vev.
Icelandic: Fjöldi B frumna í útæðablóði fór niður fyrir eðlileg gildi eftir fyrsta skammt MabThera.
Norwegian Bokmål: Antall perifere B-celler falt under normalverdi etter den første dosen med MabThera.
Icelandic: Geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notandans.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Icelandic: MabThera 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/002
Norwegian Bokmål: MabThera 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/002
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi eða rHuPH20 höfðu engin áhrif á öryggi, verkun eða lyfjahvörf MabThera.
Norwegian Bokmål: Forekomst av anti-rituksimab eller anti-rHuPH20 antistoffer hadde ingen innvirkning på sikkerhet, effekt eller PK til MabThera.
Icelandic: MabThera inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: MabThera inneholder natrium
Icelandic: Ekki má gefa þér MabThera ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder deg.
Icelandic: • verkur í vöðvum, höndum eða fótum
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler eller i hender eller føtter
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi klíníska svörun við aðalendapunkt í rannsókn 1 (hjá hópnum sem átti að meðhöndla (ITT))
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) L-histidin
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( ≥ 65 ára):
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ( ≥ 65 år):
Icelandic: Alls var 176 sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Norwegian Bokmål: • Hvis du reagerer godt på behandlingen, kan du bli gitt MabThera som vedlikeholdsbehandling hver 2. eller 3. måned i to år.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
Icelandic: MabThera 100 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/98/067/001
Norwegian Bokmål: MabThera 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/98/067/001
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Icelandic: Í öllum rannsóknum sem gerðar voru vegna þróunar lyfsins var ávinningur af meðferð svipaður hjá sjúklingum óháð aldri, kyni, líkamsyfirborði, kynþætti, fjölda fyrri meðferða eða stigi sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið MabThera hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: B-celle nivåer hos nyfødte barn etter maternell eksponering for MabThera er ikke undersøkt i kliniske studier.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru taldar upp hér fyrir neðan, undir „Aðrar aukaverkanir".
Norwegian Bokmål: Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».
Icelandic: Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
Norwegian Bokmål: Organ klasse system Svært vanlige
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að ná algeru sjúkdómshléi (alger myndun húðþekju og engar nýjar eða viðvarandi skemmdir) í mánuði 24 án þess að hafa notað prednisón í tvo mánuði eða lengur (CRoff í ≥ 2 mánuði).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi MabThera hjá sjúklingum með miðlungi mikla hjartabilun (NYHA flokkur III) eða alvarlegan, ómeðhöndlaðan hjarta- og æðasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av MabThera hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af MabThera.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med MabThera.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter der behandlingen har virket kan MabThera brukes som vedlikeholdsbehandling i 2 år etter å ha fullført den innledende behandlingen.
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for MabThera subkutan formulering var 29,7 dager (variasjon 9,9 til 91,2 dager).
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um inndælingu á öðrum svæðum líkamans og á því að einskorða inndælingar við kviðvegg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Icelandic: Hjá þeim 356 sjúklingum þar sem metið var mótefni gegn lyfinu (ADA) var 1,1 % (4 sjúklingar) jákvætt.
Norwegian Bokmål: Av 356 pasienter som ble undersøkt for antistoff mot legemiddel (ADA), var 1,1 % (4 pasienter) positive.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með MabThera áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Tre av pasientene hadde tidligere fått to MabThera kurer før inklusjon, og ble således behandlet for tredje gang i studien.
Icelandic: Hvernig geyma á MabThera
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer MabThera
Icelandic: Miðgildis PFS: 28,8 Náðist ekki p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median PFS: 28,8 Ikke nådd p < 0,0001
Icelandic: Rannsóknir á MabThera hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera hos pasienter med tidlig artritt (pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med metotreksat og pasienter med en utilstrekkelig respons på metotreksat, men som enda ikke hadde blitt behandlet med TNF-alfa hemmere) har møtt deres primære endepunkt.
Icelandic: 4,06 ár
Norwegian Bokmål: 4,06 år
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín (14%).
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i MabThera-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir árangur var hvort náðst hafði að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði, skilgreint sem 0 á Birmingham Vasculitis Activity Score kvarðanum fyrir hnúðaæðabólgu og engin notkun sykurstera.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmål var oppnåelse av full remisjon ved 6 måneder definert som en Birmingham Vaskulitt Activity Score for Wegeners granulomatose (BVAS/WG) på 0, og ingen glukokortikoidbehandling.
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Norwegian Bokmål: MabThera + prednison i lave doser (n = 38)
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker MabThera.
Icelandic: Þá voru tíðnitölurnar einungis byggðar á alvarlegum aukaverkunum (≥ stig 3 á NCI common toxicity skalanum).
Norwegian Bokmål: hvor frekvensen var basert bare på alvorlige ( ≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturmidler.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eftir gjöf MabThera í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð (sjá töflu 2).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene etter å ha fått MabThera i kliniske studier var infusjonsrelaterte reaksjoner (se tabell 2).