FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia global.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Spanish: Azacitidina Celgene es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Spanish: Se aconseja a los pacientes y a los médicos que estén atentos a la presencia de signos y síntomas de hemorragia.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Spanish: • Disminución de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática) que produce mareos al ponerse de pie o sentarse.
Croatian: • pad krvnog tlaka tijekom stajanja (ortostatska hipotenzija) koji dovodi do omaglice kod ustajanja ili sjedanja
Spanish: La suspensión de Azacitidina Celgene puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Spanish: * = rara vez se han notificado casos mortales
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Spanish: Los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva grave, cardiopatía clínicamente inestable o enfermedad pulmonar fueron excluidos de los estudios pivotales de registro (AZA PH GL 2003 CL 001 y AZA-AML-001); por lo tanto, no se han establecido la seguridad ni la eficacia de azacitidina en estos pacientes.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Spanish: Después de la reconstitución, no se debe filtrar la suspensión.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Spanish: Para volver a suspender, haga rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos, hasta obtener una suspensión uniforme y turbia.
Croatian: Za resuspenziju, energično valjajte štrcaljku među dlanovima dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes Raras
Croatian: Manje često Rijetko Nepoznato
Spanish: El producto reconstituido es una suspensión turbia y homogénea, sin aglomerados.
Croatian: Rekonstituirani lijek je homogena, mutna suspenzija bez nakupina.
Spanish: Código de barras 2D que contiene el identificador único
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Azacitidina Celgene.
Croatian: Muškarci ne smiju začeti dijete tijekom liječenja Azacitidinom Celgene.
Spanish: Debido a la retención en el vial y la aguja, es posible que no se pueda extraer toda la suspensión del vial.
Croatian: Zbog zadržavanja u bočici i igli, možda nije izvedivo izvlačenje cijele količine suspenzije iz bočice.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene
Spanish: Estas reacciones cutáneas se deben diferenciar de las infecciones en los tejidos blandos, que algunas veces ocurren en el lugar de la inyección.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Spanish: • Cambios en la piel, en el lugar de la inyección.
Croatian: • promjene kože na mjestu primjene.
Spanish: Otros medicamentos y Azacitidina Celgene
Croatian: Drugi lijekovi i Azacitidin Celgene
Spanish: El tratamiento con Azacitidina Celgene debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Spanish: Sin embargo, la exposición estaba dentro del mismo rango general de exposiciones observado para los sujetos con la función renal normal.
Croatian: Ipak, izloženost je bila unutar istog općeg raspona izloženosti kakav je opažen u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución ya que esto podría eliminar el principio activo.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to može ukloniti djelatnu tvar.
Spanish: El tratamiento con azacitidina se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia, especialmente en los dos primeros ciclos (ver sección 4.8).
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se deben vigilar la respuesta/toxicidad hematológica y la toxicidad renal de los pacientes (ver sección 4.4); puede ser necesario un retraso en el inicio del siguiente ciclo o una disminución de una dosis, como se explica más adelante.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano.
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes o aglomerados.
Croatian: Lijek treba baciti ako sadrži velike čestice ili nakupine.
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m 2) × SC (m
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Spanish: Se detectaron anomalías del desarrollo del cerebro en ratones que recibieron azacitidina durante o antes del cierre del paladar duro.
Croatian: Otkrivene su razvojne abnormalnosti mozga kod miševa kod kojih je azacitidin primijenjen prije ili tijekom zatvaranja tvrdog nepca.
Spanish: Leer el prospecto para el periodo de validez del medicamento reconstituido.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Spanish: 9/l y >5 x 10
Croatian: 9/L i >5 x 10
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Azacitidina Celgene actúa.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Spanish: El tratamiento con azacitidina también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m una vez al día durante 7 días.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará este medicamento en forma de inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Croatian: Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano).
Spanish: Las nuevas inyecciones deben administrarse como mínimo a 2,5 cm de distancia del lugar anterior y nunca en zonas sensibles, con equimosis, enrojecidas o endurecidas.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm od prethodnog mjesta i nikada na osjetljiva mjesta, mjesta s modricama, na crvena ili otvrdnuta područja.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se produjeron en los dos primeros ciclos de tratamiento y tendieron a disminuir en los ciclos posteriores.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.
Spanish: Hay un mayor riesgo de que estas reacciones se produzcan en los dos primeros ciclos, después de los cuales se producen con menor frecuencia y los pacientes restablecen la función hematológica.
Croatian: Veći je rizik za pojavu navedenih nuspojava tijekom prvih 2 ciklusa, nakon čega se javljaju s manjom učestalošću uz oporavak hematološke funkcije.
Spanish: En estudios para evaluar la inhibición de una serie de isoenzimas del P450 (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4), azacitidina en concentraciones de hasta 100 µM no produjo inhibición.
Croatian: U ispitivanjima kojima se procjenjivala inhibicija serije P450 izoenzima (CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) azacitidin u koncentraciji do 100 µM nije izazvao inhibiciju.
Spanish: Análisis de laboratorio
Croatian: Laboratorijske pretrage
Spanish: Azacitidina Celgene es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina.
Croatian: Azacitidin Celgene je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Spanish: Esto se debe a que Azacitidina Celgene puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Azacitidin Celgene može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Spanish: Qué es Azacitidina Celgene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Azacitidina Celgene Cómo usar Azacitidina Celgene
Croatian: Što je Azacitidin Celgene i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Celgene Kako primjenjivati Azacitidin Celgene Moguće nuspojave
Spanish: Por ejemplo sangre en las heces, debido a un sangrado en el estómago o los intestinos, o sangrado en el interior de la cabeza.
Croatian: Kao što je krv u stolici zbog krvarenja u želucu ili crijevima ili krvarenje unutar glave.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Spanish: La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser de aproximadamente 20 ºC a 25 ºC.
Croatian: Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC.
Spanish: Antes de administrarle Azacitidina Celgene, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
Croatian: Prije primjene Azacitidina Celgene, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Spanish: Para uso inmediato
Croatian: Za neposrednu primjenu
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres Las mujeres en edad fértil y los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta tres meses tras finalizar el tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Spanish: La mediana de edad de los sujetos fue de 75,0 años (intervalo: 64 a 91 años), el 75,2 % eran caucásicos y el 59,0 % eran de sexo masculino.
Croatian: Medijan dobi ispitanika bio je 75,0 godina (raspon: od 64 do 91 godine), 75,2 % bili su bijelci i 59,0 % bili su muškarci.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la tabla siguiente según la mayor frecuencia observada en cualquiera de los ensayos clínicos principales.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Spanish: % de la dosis en el siguiente ciclo, si la recuperación* no se alcanza en un plazo de 14 días
Croatian: % doze u sljedećem ciklusu, ako oporavak* nije postignut unutar 14 dana
Spanish: • Una infección vírica que causa lesiones de tipo herpes.
Croatian: • virusna infekcija koja uzrokuje herpes
Spanish: Para el manejo clínico de las reacciones adversas infecciosas, ver sección 4.8 Infecciones.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija nastalih kao nuspojave, vidjeti dio 4.8 Infekcije.
Spanish: La administración de azacitidina a ratones macho antes del apareamiento con ratones hembra no tratadas produjo una disminución de la fecundidad y la pérdida de la progenie durante el desarrollo embrionario y posnatal posterior.
Croatian: Primjena azacitidina na mužjacima miševa prije parenja s neliječenim ženkama rezultirala je smanjenjem plodnosti i gubitkom potomaka tijekom daljnjeg embrijskog i postnatalnog razvoja.
Spanish: • Debilidad (astenia).
Croatian: • slabost (astenija)
Spanish: Azacitidina Celgene se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Croatian: Azacitidin Celgene se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción farmacológica clínica con azacitidina.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija s azacitidinom.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes observadas en el ensayo pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) fueron neutropenia febril (8,0 %) y anemia (2,3 %), que también se describieron en los ensayos complementarios (CALGB 9221 y CALGB 8921).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo de tratamiento, deben realizarse pruebas de función hepática y determinarse la creatinina sérica y el bicarbonato sérico.
Croatian: Prije početka liječenja i prije svakog ciklusa liječenja treba odrediti pokazatelje jetrene funkcije, kreatinin u serumu i bikarbonate u serumu.
Spanish: Acontecimientos cardiacos
Croatian: Srčani događaji
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Nuspojave na koži i potkožnome tkivu
Spanish: Los estudios en ratones han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: • Si es alérgico a azacitidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Croatian: • ako ste alergični na azacitidin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Spanish: No se ha establecido la importancia relativa de la hipometilación del ADN frente a la citotoxicidad u otras actividades de azacitidina con los desenlaces clínicos.
Croatian: Relativna važnost hipometilacije DNK-a naspram citotoksičnosti ili drugih djelovanja na kliničke ishode azacitidina nije ustanovljena.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de azacitidina en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni azacitidina u trudnica.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost azacitidina nakon supkutane primjene u odnosu na intravensku primjenu (jednokratnih doza od 75 mg/m2) bila je približno 89 % na osnovi površine ispod krivulje (AUC).
Spanish: Consulte a médico o enfermero si tiene alguna pregunta acerca de cómo actúa Azacitidina Celgene o por qué se le ha recetado este medicamento.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Azacitidin Celgene ili zašto
Spanish: Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden causar problemas en la producción normal de células de la sangre.
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
Spanish: En fracciones S9 del hígado humano, la formación de metabolitos fue independiente del NADPH, lo que implica que el metabolismo de azacitidina no fue mediado por las isoenzimas del citocromo P450.
Croatian: U S9 frakcijama ljudske jetre, nastanak metabolita bio je neovisan o NADPH-u, što upućuje na to da metabolizam azacitidina nije posredovan izoenzimima citokroma P450.
Spanish: A continuación, el vial debe invertirse, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido.
Croatian: Bočicu treba okrenuti naopačke, osiguravajući da vrh igle bude ispod razine tekućine.
Spanish: Las diferencias entre las evaluaciones de la respuesta por el CRI y por el investigador se produjeron a consecuencia de los criterios del Grupo Internacional de Trabajo (IWG, International Working Group), que requieren mejoría en los recuentos en sangre periférica y en el mantenimiento de estas mejorías durante un mínimo de 56 días.
Croatian: International Working Group, IWG) koji zahtijevaju poboljšanje periferne krvne slike i održavanje tih poboljšanja tijekom minimalno 56 dana.
Spanish: Si azacitidina reconstituida entra en contacto con la piel, la zona deberá lavarse inmediatamente y a fondo con agua y jabón.
Croatian: Ako rekonstituirani azacitidin dođe u dodir s kožom, treba je odmah dobro isprati sapunom i vodom.
Spanish: El contenido de la jeringa de dosificación debe volver a resuspenderse inmediatamente antes de la administración.
Croatian: Sadržaj štrcaljke za doziranje treba ponovno resuspendirati neposredno prije primjene.
Spanish: Azacitidina Celgene actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Croatian: Azacitidin Celgene djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia del producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima stanica raka koje odumiru i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij, što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanog ritma, napadaja i ponekad smrti.
Spanish: • Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) con el 10 al 29 % de blastos medulares sin trastorno mieloproliferativo.
Croatian: • kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u koštanoj srži bez mijeloproliferativnog poremećaja,
Spanish: 1 vial - 100 mg
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Spanish: Azacitidina se incorpora al material genético de las células (ácido ribonucleico [ARN] y ácido desoxirribonucleico [ADN]).
Croatian: Azacitidin se sjedinjuje s genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i deoksiribonukleinskom kiselinom (DNK)).
Spanish: Después de extraer la jeringa y la aguja, el vial debe agitarse vigorosamente, hasta obtener una suspensión turbia uniforme.
Croatian: Nakon uklanjanja štrcaljke i igle, bočicu treba energično protresti dok se ne dobije jednolična mutna suspenzija.
Spanish: Se cree que actúa alterando la forma en que las células activan o desactivan los genes al interferir en la producción de nuevo ARN y ADN.
Croatian: Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u stanicama „aktiviraju" i „deaktiviraju" te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Spanish: Seguidamente, debe tirarse del émbolo hacia atrás para extraer la cantidad de medicamento necesaria para la dosis correcta, asegurándose de purgar el aire atrapado dentro de la jeringa.
Croatian: Klip treba povući prema natrag kako bi se u štrcaljku povukla količina lijeka potrebna za odgovarajuću dozu, osiguravajući da se istisne sav zrak iz štrcaljke.
Spanish: Se excluyó del ensayo a los pacientes con SMD secundarios.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Spanish: Como parte de los criterios de inclusión, se exigió a los pacientes que tuvieran un estado funcional de 0 a 2 del ECOG y anomalías citogenéticas de riesgo intermedio o desfavorable.
Croatian: U sklopu kriterija uključenja bolesnici su morali imati ECOG funkcionalni status od 0 - 2 i citogenetske abnormalnosti srednjeg ili visokog rizika.
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad de azacitidina en pacientes ≥ 85 años (con 14 [5,9 %] pacientes ≥85 años en el estudio AZA-AML-001).
Croatian: Dostupni podaci o sigurnosti primjene azacitidina u bolesnika u dobi od ≥85 godina (s 14 [5,9%] bolesnika u dobi od ≥85 godina u ispitivanju AZA-AML-001) su ograničeni.
Spanish: Estudios de embriotoxicidad precoz en ratones revelaron una frecuencia del 44 % de muerte embrionaria intrauterina (aumento de la resorción), después de una inyección única, por vía intraperitoneal, de azacitidina durante la organogénesis.
Croatian: U ispitivanjima rane embriotoksičnosti kod miševa zabilježena je učestalost intrauterine embrijske smrti (povećana resorpcija) od 44 % nakon jedne intraperitonejske injekcije azacitidina za trajanja organogeneze.
Spanish: Se debe vigilar la presencia de signos y síntomas de hemorragia en los pacientes, sobre todo en los que presentan trombocitopenia preexistente o relacionada con el tratamiento.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Spanish: Si la celularidad de la médula ósea es ≤50 %, el tratamiento debe retrasarse y la dosis debe disminuirse, según la siguiente tabla:
Croatian: Ako je celularnost koštane srži ≤ 50 %, liječenje treba odgoditi i dozu smanjiti prema sljedećoj tablici:
Spanish: Se demostró también un beneficio en cuanto a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa o parcial después del tratamiento con azacitidina.
Croatian: Također je dokazano poboljšanje preživljenja kod bolesnika kod kojih nije postignut potpuni/djelomični odgovor nakon liječenja azacitidinom.
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Spanish: Se debe tener en cuenta que algunos adaptadores, agujas para perfusión y sistemas cerrados contienen filtros; por lo tanto, no se deben utilizar dichos sistemas para la administración del medicamento después de la reconstitución.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Spanish: Azacitidina se aclara rápidamente del plasma, con una semivida de eliminación (t½) media de 41 ± 8 minutos, después de la administración por vía subcutánea.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Spanish: El tratamiento de ratas macho produjo una disminución del peso de los testículos y de los epidídimos, disminución de los recuentos de espermatozoides, disminución de las tasas de preñez, aumento de embriones anormales y aumento de la pérdida de embriones en hembras apareadas (ver sección 4.4).
Croatian: Liječenje mužjaka štakora rezultiralo je smanjenjem težine testisa i epididimisa, smanjenjem broja spermija, smanjenjem stopa graviditeta i povećanjem broja abnormalnih embrija te povećanim gubitkom embrija u gravidnih ženki (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Un estudio de tumorigenicidad en ratas reveló un aumento de la incidencia de tumores testiculares.
Croatian: U ispitivanjima tumorogenosti kod štakora zabilježena je povećana učestalost tumora testisa.
Spanish: Puede deberse a una infección del pulmón conocida como "neumonía" y puede ser potencialmente mortal.
Croatian: To može nastati zbog infekcije pluća odnosno „pneumonije" i može biti opasno po život.
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) intermedios 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS).
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema međunarodnom prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl.