FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovenian: • komplet z informacijami za bolnika
Czech: Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a použití u pacientů starší 50 let
Slovenian: • vzorcih uporabe zdravila, zlasti glede neodobrene uporabe zdravila in njegove uporabe pri bolnikih, starih več kot 50 let
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky, které zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním tolvaptanu a hypertonického roztoku chloridu sodného, perorálně podávaných sodíkových preparátů a jiných přípravků zvyšujícími sérovou hladinu sodíku nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických hodnocení.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu Ni izkušenj iz nadzorovanih kliničnih preskušanj s sočasno uporabo tolvaptana in hipertonične raztopine natrijevega klorida, peroralnimi natrijevimi pripravki in zdravili, ki zvišujejo koncentracije natrija v serumu.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, Zvýšená aspartátaminotransferáza, Snížená tělesná hmotnost
Slovenian: Preiskave zvišana raven alanin aminotransferaz, zvišana raven aspartat aminotransferaz, zmanjšana telesna masa zvišana raven bilirubina
Czech: Objemový stav pacientů užívajících tolvaptan se musí sledovat, aby se zabránilo dehydrataci (viz bod 4.4).
Slovenian: Zaradi preprečevanja dehidracije je treba spremljati volemijo bolnikov, ki jemljejo tolvaptan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Czech: • Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi
Slovenian: • če so vam povedali, da imate v krvi visoko raven spojine, imenovane sečna kislina (ki lahko povzroča napade protina).
Czech: Jak přípravek Jinarc vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Jinarc in vsebina pakiranja
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s PCHLAD byly koncentrace tolvaptanu zvýšené ve srovnání se zdravými subjekty, tak jak se snižovaly renální funkce pod eGFR 60 ml/min/1,73 m Pokles eGFRCKD-EPI z 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) byl provázen 32 % snížením celkové tělesné clearance.
Slovenian: V populacijski analizi farmakokinetike pri bolnikih z ADPKD so se koncentracije tolvaptana v primerjavi z zdravimi osebami povečale, ko se je delovanje ledvic zmanjšalo pod eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Jinarc se daje dvakrat na dan po režimu razdeljenega odmerka 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ali 90 mg + 30 mg. Jutranji odmerek je treba vzeti vsaj 30 minut pred jutranjim obrokom.
Czech: • nevolnost
Slovenian: • nespečnost
Czech: Jinarc 30 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete 7 ali 28 tablet v pretisnem omotu PVC/aluminijasta folija
Czech: Léčebný rozdíl ve změně eGFR pozorovaný v tomto hodnocení je 1,27 ml/min/1,73 m2, což představuje 35% snížení změny u eGFR (resp. v průměru jejích nejmenších čtverců).
Slovenian: Razlika v spremembi eGFR pri zdravljenju, opažena v enem letu tega preskušanja, je 1,27 ml/min/1,73 m2, kar predstavlja 35-% zmanjšanje mediane najmanjših kvadratov pri spremembi eGFR -2,34 ml/min/1,73 m v skupini, ki je prejemala tolvaptan, v primerjavi z -3,61 ml/min/1,73 m v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Ena 15-mg tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jinarc Pokud zapomenete užít svůj lék, měl(a) byste dávku užít co nejdříve si vzpomenete ještě týž den.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite enak odmerek takoj, ko se to tega dne spomnite.
Czech: Jinarc 30 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Slovenian: Jinarc 30-mg tablete: pretisni omoti s 7 ali 28 tabletami
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedené opatření:
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Czech: U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenega učinka pri 300 mg/kg/dan (približno 1,25- do 2,65-krat večja izpostavljenost kot pri ljudeh pri odmerku 120 mg/dan na podlagi AUC).
Czech: Tento rozdíl byl zachován i v předem definované analýze MMRM (3,15 ml/min/1,73 m2, 95% CI 1,462 - 4,836, p = 0,0003) a v analýzách citlivosti, do nichž byly projektovány hodnoty eGFR ze začátku léčby (2,64 ml/min/1,73 m2, 95% CI 0,672 - 4,603, p = 0,0086).
Slovenian: 95-% interval zaupanja 1,462 do 4,836, p = 0,0003) in z analizami občutljivosti, pri čemer se podatki eGFR ob izhodišču preskušanja prenesejo naprej (2,64 ml/min/1,73 m interval zaupanja 0,672 do 4,603, p = 0,0086).
Czech: Hodnocení využívalo mechanismus randomizovaného stažení ke zvýšení procenta pacientů, kteří byli schopni snášet tolvaptan po dobu 5 týdnů, což bylo jednoduše zaslepené předrandomizační období sestávající z 2týdenního období titrace a 3týdenního období náběhu léku.
Slovenian: 120 mg/dan) s placebom pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan med pettedensko titracijo inuvodnim obdobjem s tolvaptanom.V preskušanju so uporabljali randomizirano zasnovo odtegnitve za obogatitev pri bolnikih, ki so lahko prenašali tolvaptan v 5-tedenskem, enojno slepem, predrandomiziranem obdobju, sestavljenem iz 2-tedenskega obdobja titracije in 3-tedenskega uvodnega obdobja.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (pretisni omot) EU/1/15/1000/014-016 (pretisni omot in zgibanka)
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje 45 mg tolvaptana.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Slovenian: Jinarc 15 mg tablete + Jinarc 45 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje 90 mg tolvaptana.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: zgibanki in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU POUZDRO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 15 mg tolvaptana.
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje približno 16 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Jak přípravek Jinarc uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Jinarc
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Slovenian: 45-mg tableta: modra, kvadratna (6,8 mm na stran, večja os: 8,2 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "45" na eni strani.
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovenian: Ena 45-mg tableta vsebuje približno 12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 90 mg tablete EU/1/15/1000/011-013 (pretisni omot) EU/1/15/1000/020-022 (pretisni omot in zgibanka)
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Slovenian: Ena 90-mg tableta vsebuje približno 24 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Jaterní toxicita na podkladě idiosynkratické reakce
Slovenian: Idiosinkratična jetrna toksičnost
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blistr) EU/1/15/1000/017-019 (blistry v pouzdře)
Slovenian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (pretisni omot) EU/1/15/1000/017-019 (pretisni omot in zgibanka)
Czech: (23 %) subjektů) v průměrné hodnotě 2 026 ml.
Slovenian: (formula epidemiologije KLB), pretekli TKV, ki je bil na voljo za 318 (23 %) udeležencev, pa je bil povprečno 2,026 ml.
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Slovenian: Ena 60-mg tableta vsebuje 60 mg tolvaptana.
Czech: Po aplikaci opakovaných dávek 300 mg jednou denně se expozice tolvaptanu zvýšila pouze 6,4krát ve srovnání s dávkou 30 mg. U režimů s rozdělením dávek 30, 60 a 120 mg/den u pacientů s PCHLAD se expozice (AUC) tolvaptanu zvyšuje lineárně.
Slovenian: Pri režimih z razdeljenim odmerjanjem 30, 60 in 120 mg/dan pri bolnikih z ADPKD se je izpostavljenost tolvaptanu (AUC) povečevala linearno.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 30 mg tolvaptana.
Czech: Incidence nežádoucích účinků (ADR) souvisejících s léčbou tolvaptanem jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene pojavnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem s tolvaptanom.
Czech: Tableta 90 mg: modrá, pětiúhelníková (hlavní osa 9,7 mm, vedlejší osa 9,5 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „90" na jedné straně.
Slovenian: 90-mg tableta: modra, peterokotna (večja os: 9,7 mm, manjša os: 9,5 mm), plitko konveksna z vtisnjenim napisom "OTSUKA" in "90" na eni strani.
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Jivi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jivi?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Jivi (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Jivi injicirajo sami doma.
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jivi
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jivi stalno spremljajo.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jivi in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Slovenian: Zdravila Jivi ne smejo uporabljati bolniki z alergijo na beljakovine miši ali hrčkov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Jivi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Jivi izkazalo v študijah?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jivi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jivi?
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Slovenian: Zdravilo Jivi se daje z injekcijo v veno.
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Slovenian: Občasne preobčutljivostne (alergijske) reakcije pri uporabi zdravila Jivi (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) lahko vključujejo oteklost, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, vročinske oblive, mravljinčenje, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, nizek krvni tlak, letargijo, navzejo in bruhanje, nemir, hiter srčni utrip, tiščanje v prsnem košu in piskanje v pljučih.
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Slovenian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Slovenian: V drugem delu študije je 17 bolnikov prejelo zdravilo Jivi za obvladovanje krvavitev pri 20 velikih kirurških posegih.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Jivi, damoktokog alfa pegol, deluje na enak način kot faktor VIII.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Slovenian: Ker lahko to povzroči težave, zlasti pri otrocih, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi odobreno le za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Jivi in zakaj je odobreno v EU
Czech: Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Slovenian: Zdravilo Jivi se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starejših kot 12 let, ki so bili predhodno zdravljeni.
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Jivi, bo izvedla študijo za proučitev potencialnega učinka kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in v drugih organih.
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Jivi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Slovenian: Zdravilo Jivi je bilo pri vseh kirurških posegih ocenjeno kot odlično ali dobro pri preprečevanju krvavitev.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Slovenian: Zdravilo Jivi vsebuje učinkovino damoktokog alfa pegol.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravili s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Jivi, se lahko pri nekaterih bolnikih pojavijo zaviralci (protitelesa) faktorja VIII, ki izničijo delovanje zdravila in tako povzročijo izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Slovenian: Del učinkovine je snov z imenom polietilenglikol (PEG), ki pripomore k počasnejšemu izločanju zdravila iz telesa in s tem podaljša njegovo delovanje.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 134 bolnikov, starih 12 let ali več, je 114 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Jivi kot preventivno zdravljenje, imelo približno dve krvavitvi na leto.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Slovenian: Zdravilo Jivi se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju števila krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo in pri ustavljanju krvavitev.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Jivi učinkovito preprečuje in zdravi krvavitve pri bolnikih s hemofilijo A ter da je varnost zdravila primerljiva z varnostjo drugih zdravil s faktorjem VIII.
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Slovenian: Kako zdravilo Jivi deluje?
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Jivi za zdravljenje krvavitev po potrebi so imeli približno 23 krvavitev na leto.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Slovenian: Vendar so laboratorijske študije pokazale, da se lahko PEG, ki je del učinkovine zdravila Jivi, po dolgotrajnem zdravljenju kopiči v telesu, tudi v strukturi v možganih, imenovani horoidni pletež.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 61 otrok, mlajših od 12 let, je zdravilo Jivi, dajano kot preventivno zdravljenje, zmanjšalo število krvavitev na približno tri na leto.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Jivi odobreno v EU?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Slovenian: Zdravilo Jivi se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A, tj. prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Jivi uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Jivi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Jivi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v skladu z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba predložiti do 31. decembra
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.november 2018
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerjanja (ure)/ trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Slovenian: V podaljšanje študije so bili vključeni bolniki, ki so zaključili glavno študijo.
Czech: Tyto studie nezjistily žádné bezpečnostní obavy použití u lidí.
Slovenian: Te študije niso pokazale pomislekov glede varnosti pri ljudeh.
Czech: • místní infekce,
Slovenian: • lokalnimi okužbami,
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Slovenian: Končni protokol študije je treba predložiti v 3 mesecih po CHMP mnenju.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Slovenian: • imate bolezen srca ali pri vas obstaja tveganje za bolezen srca.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří alergické reakce nebo závažná alergická reakce.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so alergijske reakcije ali huda alergijska reakcija.
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Slovenian: Faktor VIII se sme med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Czech: Účinek na fertilitu u člověka není znám.
Slovenian: Vpliv na plodnost pri ljudeh ni znan.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo šele po prvih 50 dneh izpostavitve.
Czech: Devadesát devět ze 110 pacientů (90 %) zůstalo v přiřazeném léčebním režimu.
Slovenian: 99 od 110 bolnikov (90 %) je ostalo na dodeljenem režimu.
Czech: • závažnost hemofilie A,
Slovenian: • stopnja hemofilije A,
Czech: Klinický účinek faktoru VIII je nejdůležitějším prvkem v hodnocení účinnosti léčby.
Slovenian: Klinična učinkovitost faktorja VIII je najpomembnejša za oceno učinkovitosti zdravljenja.
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Slovenian: • potrebna aktivnost faktorja VIII.
Czech: U tohoto přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in toplo vodo.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgického zákroku
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Czech: • je pro podání tohoto přípravku potřeba použít centrální žilní vstup.
Slovenian: • je za vnos tega zdravila potreben centralni venski kanal.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Czech: Pro infuzi musí být léčivý přípravek připravován v aseptických podmínkách.
Slovenian: Za injiciranje je treba zdravilo pripraviti v aseptičnih pogojih.
Czech: Parametry (jednotky)
Slovenian: Parameter (enota)
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Slovenian: Molekulska masa beljakovine je približno 234 kDa.
Czech: Méně časté (PTP)*
Slovenian: občasni (PTP)*
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge z roko ali katero koli površino.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Slovenian: Injekcijsko brizgo dajte na stran za nadaljnjo uporabo.
Czech: Primární parametr účinnosti byla roční četnost krvácení (ABR).
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bila letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleed rate).
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle in otroke.