FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lentamente, é injetada uma pequena quantidade de medicamento até que se observe uma bolha subretiniana inicial; o restante volume é depois injetado lentamente até que o volume total de 0,3 ml seja administrado.
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka0,3 ml.
Portuguese: Luxturna deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Slovak: Luxturna sa má pred podaním vizuálne skontrolovať.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de retomar estas atividades.
Slovak: Pred opakovaným vykonávaním týchto aktivít sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: • Todos os materiais que possam ter estado em contacto com o voretigene neparvovec (por ex.: frasco, seringa, agulha, gaze de algodão, luvas, máscaras ou fatos) devem ser eliminados de acordo com as normas locais de biossegurança..
Slovak: Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s voretigén neparvovekom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Portuguese: • Após completar a injeção, a cânula de injeção subretiniana é retirada do olho.
Slovak: Po ukončení podávania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie odstráni z oka.
Portuguese: Intervenção/control (N = 9) Intervenção original (N = 20)
Slovak: 9) pôvodná intervenčná skupina (N =
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de pressão intraocular aumentada (secundária à administração do esteroide depot) que foi associada com o tratamento para a endoftalmite relacionada com o procedimento de administração e resultou em atrofia ótica; um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de doença da retina (perda de função foveal) que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný výskyt zvýšeného vnútroočného tlaku (po podaní depozitného steroidu), ktorý súvisel s liečbou endoftalmitídy spojenej s postupom pri podávaní lieku a mal za následok atrofiu zrakového nervu a jeden zo 41 (2
Portuguese: XA2
Slovak: XR2
Portuguese: Em 13/29 (45%) dos sujeitos que receberam administrações bilaterais, foram detetadas sequências de ADN do vetor de Luxturna em amostras de lágrimas; a maioria destes sujeitos foi negativo após a visita do dia 1 após injeção, no entanto, quatro destes sujeitos tinham amostras de lágrimas positivas para além do primeiro dia, um sujeito até ao dia 14 após a injeção no segundo olho.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov boli vzorky pri návšteve 1 deň po podaní injekcie negatívne, ale u štyroch z týchto pacientov boli vzorky sĺz pozitívne po prvom dni a u jedného pacienta až do 14. dňa po podaní injekcie do oka.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec.
Slovak: vektorvých genómov voretigén neparvoveku.
Portuguese: Cada dose será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml.
Slovak: Každá dávka bude podaná do subretinálneho priestoru v celkovom objeme 0,3 ml.
Portuguese: Luxturna é indicado no tratamento de doentes adultos e pediátricos com perda de visão devida a distofia retiniana hereditária causada por mutações bialélicas RPE65 confirmadas e que tenham suficientes células retinianas viáveis.
Slovak: Luxturna je indikovaná na liečbu dospelým a deťom so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, u ktorých sa nachádzajú dostatočne životaschopné retinálne bunky.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Slovak: Po rozmrazení sa liek nesmie opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Portuguese: • Educação cirúrgica para a administração de LUXTURNA, incluindo descrição dos materiais e procedimentos necessários para realizar a administração da injeção subretiniana de LUXTURNA.
Slovak: Luxturny, vrátane popisu materiálov a postupu potrebného na podanie subretinálnej injekcie Luxturna,
Portuguese: • Depósitos sob a retina
Slovak: • usadeniny pod sietnicou
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado e deve ser deixado à temperatura ambiente (inferior a 25°C).
Slovak: Po rozmrazení sa liek nemá opakovane zmraziť a má sa nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C).
Portuguese: Foram detetadas sequências de ADN de vetor no soro em 3/29 (10%) sujeitos, incluindo dois com amostras de lágrimas positivas, e apenas até ao dia 3 após cada injeção.
Slovak: %) pacientov vrátane dvoch s pozitívnymi vzorkami sĺz, a to iba do 3. dňa po každej injekcii.
Portuguese: Cada caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente destina-se apenas a uma administração única.
Slovak: Každá škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla je určená iba na jednorazové použitie.
Portuguese: Figura 1B Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Slovak: Obrázok č. 1B Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Portuguese: Os nove sujeitos que foram aleatorizados para o grupo controlo foram cruzados para receber injeção subretiniana de voretigene neparvovec um ano após a observação.
Slovak: Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
Portuguese: vg será administrada no espaço subretiniano, num volume total de 0,3 ml por olho.
Slovak: vg bude podaná do subretinálnej oblasti v celkovom objeme 0,3 ml do jedného oka.
Portuguese: • Conecte a seringa contendo o medicamento diluído ao tubo e microcânula.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku obsahujúcu zriedený liek k hadičke a mikrokanyle.
Portuguese: O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados a ≤ -65ºC.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo sa musia uchovávať a prepravovať v mraze pri ≤ -65 ºC.
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.
Slovak: Nepripravujte injekčnú striekačku, ak injekčná liekovka vykazuje nejaké poškodenie alebo ak sa v nej dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
Portuguese: vg de Luxturna (5 vezes a dose recomendada por olho), foram detetadas sequências de ADN de vetor no cólon, duodeno e traqueia.
Slovak: vg (5-krát viac ako je odporúčaná dávka pre jedno oko), boli sekvencie DNA vektora zistené v hrubom čreve, dvanástniku a v priedušnici.
Portuguese: Voretigene neparvovec é um vetor de transferência génica que utiliza um capsídeo de vetor viral adeno-associado de serotipo 2 (adeno-associated viral vector serotype 2 - AAV2) como um veículo de transporte para a proteína do epitélio pigmentado da retina humana de 65 kDa (hRPE65) ADNc para a retina.
Slovak: Voretigén neparvovek je vektor na prenos génu, ktorý využíva kapsid adeno-asociovaného vírusového vektora sérotypu 2 (AAV2) ako nosič cDNA kódujúcej ľudský 65 kDa proteín (hRPE65) retinálneho pigmentového epitelu do sietnice.
Portuguese: Siga os passos abaixo para administrar Luxturna aos doentes:
Slovak: Pri podávaní Luxturny pacientom dodržiavajte nižšie uvedené body:
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 5%) relacionadas com o procedimento de administração foram hiperemia conjuntival, catarata, pressão intraocular aumentada, rasgadura da retina, dellen, buraco macular, depósitos subretinianos, inflamação ocular, irritação ocular, dor ocular e maculopatia (enrugamento da superfície da mácula).
Slovak: 5 %) súvisiacimi s postupom pri podávaní lieku boli hyperémia spojoviek, katarakta, zvýšený vnútroočný tlak, trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, subretinálne usadeniny, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka a makulopatia (zvrásnenie na povrchu makuly).
Portuguese: XA1
Slovak: XR1
Portuguese: Um ano após a exposição ao voretigene neparvovec, ocorreu melhoria na acuidade visual de pelo menos 0,3 LogMAR em 11/20 (55%) dos primeiros olhos tratados e 4/20 (20%) dos segundos olhos tratados no grupo intervenção; nenhum sujeito no grupo controlo exibiu uma tal melhoria na acuidade visual quer no primeiro quer no segundo olho.
Slovak: Po jednom roku od expozície voretigén neparvovekom sa v intervenčnej skupine zaznamenalo zlepšenie zrakovej ostrosti s hodnotou najmenej 0,3 LogMAR u 11/20 (55
Portuguese: - Deve ser evitada a exposição acidental ao voretigene neparvovec, incluindo contacto com a pele, olhos e membranas mucosas.
Slovak: - Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com Luxturna:
Slovak: Pri podávaní Luxturny sa môžu objaviť tieto vedľajšie účinky:
Portuguese: Luxturna é usado para o tratamento de adultos e crianças com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutações no gene RPE65.
Slovak: Luxturna sa používa na liečbu dospelých a detí so stratou zraku, ako následkom vrodenej retinálnej dystrofie, spôsobenej mutáciami génu RPE65.
Portuguese: Você e o seu cuidador devem colocar quaisquer compressas usadas e materiais usados com lágrimas e secreções nasais em sacos selados antes de os eliminar.
Slovak: Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec.
Portuguese: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01:Para melhor avaliar melhor a eficácia a longo prazo e os resultados de segurança de Luxturna em doentes adultos e pediátricos com perda de visão devido a distrofia hereditária retiniana causada por mutação bialélica RPE65 confirmada, o requerente deve apresentar as informações de eficácia a longo prazo e seguimento de segurança dos participantes do ensaio que receberam Luxturna no programa clínico (15 anos de seguimento).
Slovak: S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
Portuguese: Se lhe for administrado mais Luxturna do que deveria Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado em excesso.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár, je nepravdepodobné, že vám bude aplikované väčšie množstvo.
Portuguese: Uma catarata é a turvação da lente natural (cristalino) dentro do olho que torna mais difícil ver claramente.
Slovak: Katarakta je zakalenie prirodzenej šošovky vo vnútri oka, čo môže viesť k postupnému zhoršovaniu zraku.
Portuguese: A administração de voretigene neparvovec deve ser efetuada em ambiente cirúrgico, sob condições asséticas controladas.
Slovak: Podávanie voretigén neparvoveku sa má vykonávať na operačnej sále za kontrolovaných aseptických podmienok.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzida via pars plana (Figura 1A).
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana (obrázok č. 1A).
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco para injetáveis mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.
Slovak: Nepripravujte striekačky na injekciu vtedy, ak injekčné liekovky vykazujú nejaké poškodenie alebo ak sa v nich dajú pozorovať nejaké viditeľné častice.
Portuguese: • Efetuar troca fluido-ar, evitando cuidadosamente a drenagem de fluido próxima da retinotomia criada para a injeção subretiniana.
Slovak: Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
Portuguese: Luxturna é um frasco para injetáveis de dose única, para uma administração única, apenas num olho.
Slovak: Luxturna je jednorazová injekčná liekovka, iba na jedno podanie a do jedného oka.
Portuguese: O concentrado e o solvente devem ser conservados e transportados congelados a temperatura ≤ -65 ºC.
Slovak: Koncentrát a rozpúšťadlo sa musia uchovávať a prepravovať v mraze pri teplote ≤-65 ºC.
Portuguese: A3
Slovak: R3
Portuguese: Os critérios para locais de estudo/centros de tratamento devem incluir: Presença de um oftalmologista especialista com experiência em cuidados e tratamento de doentes com distrofia hereditária da retina (IRD);
Slovak: Kritériá pre zariadenia kde prebiehajú štúdie/liečba majú zahŕňať: prítomnosť špecialistu oftalmológa so skúsenosťami so starostlivosťou a liečbou pacientov s dedičnou retinálnou dystrofiou (IRD); prítomnosť alebo pridruženie retinálneho chirurga so skúsenosťami so subretinálnymi operáciami a spôsobilého podávať Luxturnu; prítomnosť nemocničnej lekárne schopnej manipulácie a prípravy AAV vektora-lieku na génovú terapiu.
Portuguese: Após a administração, o doente deve ser instruído para notificar imediatamente quaisquer sintomas sugestivos de descolamento da retina ou endoftalmite e estes devem ser geridos de forma adequada.
Slovak: Po podaní lieku majú byť pacienti poučení, aby akékoľvek príznaky svedčiace o odlúčení sietnice alebo endoftalmitíde okamžite hlásili, aby sa mohli primerane liečiť.
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS (CONCENTRADO)
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY (KONCENTRÁT)
Portuguese: Os indivíduos com distrofia retiniana associada com mutação bialélica RPE65 apresentam perda de visão, incluindo diminuição de parâmetros da função visual, tais como acuidade visual e campos visuais, frequentemente durante a infância e adolescência; no limite, esta perda de visão progride para cegueira completa.
Slovak: U osôb s bialelickou RPE65 mutáciou súvisiacou s retinálnou dystrofiou sa často v detstve a počas dospievania prejavuje strata videnia vrátane zhoršenia funkčných zrakových parametrov ako sú zraková ostrosť a zrakové pole.
Portuguese: Os doentes podem voltar a nadar e praticar atividade física intensa após um mínimo de uma ou duas semanas, conforme aconselhado pelo seu profissional de saúde.
Slovak: Po porade s lekárom, po minimálne jednom až dvoch týždňoch, môžu pacienti opäť začať s plávaním a namáhavou aktivitou.
Portuguese: Um de 41 (2%) indivíduos notificou um acontecimento grave de descolamento de retina que foi avaliado como relacionado com o procedimento de administração.
Slovak: %) pacientov hlásil závažný prípad odlúčenia sietnice, ktorý bol vyhodnotený ako súvisiaci s postupom pri podávaní lieku.
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração.
Slovak: Luxturna je koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie.
Portuguese: vetores genómicos de voretigene neparvovec num volume administrável de 0,3 ml.
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o procedimento de administração:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu objaviť pri podávaní injekcie:
Portuguese: Figura 1 Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Slovak: Hrot kanyly subretinálnej injekcie umiestnený v odporúčanej oblasti podania injekcie (z pohľadu chirurga)
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste na dose para doentes idosos.
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov však nie je potrebná.
Portuguese: Prepare as seringas para injeção retirando 0,8 ml da solução diluída para uma seringa de 1 ml estéril.
Slovak: Pripravte si injekčné striekačky na podanie injekcie tak, že do sterilnej 1 ml injekčnej striekačky naberiete 0,8 ml zriedeného roztoku.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzido via pars plana.
Slovak: Po ukončení vitrektómie sa Luxturna podáva subretinálnou injekciou pomocou kanyly subretinálnej injekcie zavedenej cez pars plana.
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Slovak: 0,5 ml extrahovateľného objemu koncentrátu v 2 ml injekčnej liekovke z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de voretigene neparvovec.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s voretigén neparvovekom je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Portuguese: A pupila do olho a ser injetado tem de ser dilatada e deve ser administrado um antibiótico tópico de largo espectro antes da cirurgia, de acordo com a prática clínica padrão.
Slovak: Zrenica oka, do ktorej sa má podať injekcia, musí byť rozšírená a pred operáciou sa má v súlade so štandardnou lekárskou praxou lokálne podať širokospektrálny mikrobicíd.
Portuguese: 22 de novembro de 2018
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 22. november 2018
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes cefaleias, tonturas
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy, závrat
Portuguese: Cada dose única de 1,5 x 10
Slovak: Každá jedna dávka s objemom 1,5 x 10
Portuguese: Devem ser seguidas as normas locais de biossegurança na preparação, administração e manuseamento de Luxturna.
Slovak: Pri príprave, podávaní a manipulácii s Luxturnou je potrebné dodržiavať národné predpisy pre biologickú bezpečnosť.
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
Slovak: V každom hliníkovom váčiku sa nachádza škatuľa obsahujúca 1 injekčnú liekovku koncentrátu a 2 injekčné liekovky rozpúšťadla.
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Slovak: Časté nauzea, vracanie, bolesť v hornej časti brucha, bolesť pery Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka, opuch tváre Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Portuguese: • Vermelhidão no olho
Slovak: • začervenanie oka
Portuguese: A1
Slovak: R1
Portuguese: Frequentes inversão da onda T do eletrocardiograma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes complicação na entubação endotraqueal, deiscência da ferida
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté komplikácie pri endotrachálnej intubácii, dehiscencia rany
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o medicamento não deve ser usado.
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
Slovak: Na riedenie naberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1 ml injekčnej striekačky a pridajte ho do 10 ml sterilnej injekčnej liekovky obsahujúcej rozpúšťadlo.
Portuguese: O solvente é um líquido límpido, incolor, fornecido num frasco de plástico transparente.
Slovak: Rozpúšťadlo je číra, bezfarebná tekutina dodávaná v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Portuguese: • Luxturna diluído deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Slovak: Zriedenú Luxturnu je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať.
Portuguese: vg num volume administrável de 0,3 ml.
Slovak: vg v podávanom objeme 0,3 ml.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.
Slovak: U starších pacientov však nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: • Consulte o seu médico de imediato se os seus olhos ficarem vermelhos, dolorosos, sensíveis à luz, se vir flashes ou manchas na sua visão, ou se notar qualquer agravamento ou visão turva.
Slovak: Ak vám oko alebo oči sčervenajú, objaví sa bolesť, budete citliví na svetlo, budete v zornom poli vidieť záblesky či tmavé škvrny alebo ak spozorujete akékoľvek zhoršenie zraku alebo zahmlené videnie, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Portuguese: Qual o aspeto de Luxturna e conteúdo da embalagem Luxturna é um concentrado límpido, incolor para solução para injeção subretiniana, fornecido num frasco de plástico transparente.
Slovak: Luxturna je číry, bezfarebný koncentrát na roztok na subretinálnu injekciu, dodávaný v priehľadnej plastovej injekčnej liekovke.
Portuguese: Cada dose de solução diluída contém 1,5 x 10
Slovak: Každá dávka zriedeného roztoku obsahuje 1,5 x 10
Portuguese: • Deve evitar nadar devido ao risco aumentado de infeção no olho.
Slovak: Vyhýbajte sa plávaniu, kvôli zvýšenému riziku očnej infekcie.
Portuguese: Como lhe é administrado Luxturna
Slovak: Ako sa podáva Luxturna
Portuguese: Inspecione para detetar quaisquer partículas visíveis.
Slovak: Skontrolujte obsah na akékoľvek viditeľné častice.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
Slovak: Ak sú v nej viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, injekčná liekovka na jednorazové použitie sa nesmie použiť.
Portuguese: • Descolamento da retina
Slovak: • odlúčenie sietnice
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Slovak: 1,7 ml extrahovateľného objemu rozpúšťadla v 2 ml z cyklického olefínového polyméru s chlorobutylovou gumenou zátkou utesnenou odtrhávacím hliníkovým viečkom.
Portuguese: • Dor no olho
Slovak: • bolesť oka
Portuguese: • Deve evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
Slovak: Vyhýbajte sa namáhavej fyzickej aktivite, kvôli zvýšenému riziku poranenia oka.
Portuguese: Solvente para Luxturna
Slovak: Rozpúšťadlo na Luxturnu
Portuguese: Deve ser usado equipamento individual de proteção (incluindo bata de laboratório, óculos de segurança e luvas) enquanto se prepara ou administra voretigene neparvovec (ver secção 6.6).
Slovak: Počas prípravy alebo podávania voretigén neparvoveku je potrebné používať osobné ochranné prostriedky (zahŕňajúce laboratórny plášť, ochranné okuliare a rukavice) (pozri časť 6.6).
Portuguese: Existiram três reações adversas não graves de depósitos retinianos em três de 41 (7%) indivíduos que foram considerados como relacionados com o voretigene neparvovec.
Slovak: %) pacientov sa vyskytli tri nezávažné nežiaduce reakcie vo forme retinálnych usadenín, ktoré pravdepodobne súviseli s voretigén neparvovekom.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes pediátricos.
Slovak: U pediatrických pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Administração Siga os passos abaixo para administrar voretigene neparvovec aos doentes:
Slovak: Pri podávaní voretigén neparvoveku pacientom dodržiavajte nižšie uvedené kroky:
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, poloxamér 188, voda na injekcie.
Portuguese: Farmacocinética clínica e derramamento
Slovak: Klinická farmakokinetika a vylučovanie vektora (shedding)
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Slovak: Ďalšie zložky koncentrátu sú chlorid sodný (pozri záver časti 2), monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného (na úpravu pH), poloxamér 188 a voda na injekcie.