FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos olet allerginen metreleptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na metreleptin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Tämän lääkkeen mahdolliset haittavaikutukset:
Slovenian: Možni neželeni učinki pri tem zdravilu:
Finnish: • Jos ruiskuun jää lääkettä, et ole saanut annosta kokonaan.
Slovenian: • Če vam v brizgi ostane zdravilo, niste prejeli celotnega odmerka.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Slovenian: Priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
Finnish: Tämän tutkimuksen rinnakkaiset ensisijaiset tehon päätetapahtumat määriteltiin seuraavasti:
Slovenian: Glavni opazovani parametri učinkovitosti v tej študiji so bili opredeljeni, kot sledi:
Finnish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksa
Slovenian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Finnish: Yhdessä markkinoille tulon jälkeisessä tapauksessa imeväisikäinen lapsi altistui 10-kertaiselle yliannokselle metreleptiiniä 8 kuukauden ajan.
Slovenian: V enem primeru po prihodu zdravila na trg je bil dojenček 8 mesecev izpostavljen 10-kratnemu prevelikemu odmerku metreleptina.
Finnish: Vaihe A: Valmistautuminen
Slovenian: Korak A: Nastavitev
Finnish: Se voidaan antaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta.
Slovenian: Zdravilo je mogoče injicirati kadar koli čez dan, ne glede na obroke.
Finnish: • Jos unohdat pistää annoksen, pistä se heti kun muistat asian.
Slovenian: • Če pozabite injicirati odmerek, ga injicirajte takoj, ko se spomnite.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut syöpä, jota kutsutaan lymfoomaksi
Slovenian: • če ste že kdaj imeli raka, ki se imenuje limfom;
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle oikean annoksen seuraavien periaatteiden pohjalta:
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek za vas na osnovi naslednjih dejstev:
Finnish: - Potilaita on seurattava annoksen pienentämisen aikana.
Slovenian: - V obdobju zmanjševanja odmerka je treba bolnike spremljati.
Finnish: Kaksivuotisia karsinogeenisuustutkimuksia jyrsijöillä ei ole tehty.
Slovenian: Dvoletnih študije kancerogenosti pri glodavcih niso izvedli.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä kuvataan kohdassa 4, "Allergiset reaktiot".
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so našteti v 4. poglavju pod "Alergijske reakcije".
Finnish: Tällöin lääkkeen pistäminen voi tuntua mukavammalta.
Slovenian: Tako je lahko injiciranje bolj udobno.
Finnish: Määritelmällisesti kliininen vähimmäisvaste saavutetaan, jos vähintään:
Slovenian: Najmanjši klinični odziv je opredeljen kot vsaj:
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 6 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 6 mesecev po objavi sklepa Evropske komisije.
Finnish: • veren HbA1c-arvon nousu, näkyy kokeissa
Slovenian: • povišana raven "HbA1c" v krvi, ki se pokaže pri preiskavah
Finnish: Influenssa, keuhkokuume
Slovenian: Gripa, pljučnica
Finnish: Suunnitelmaluonnos on toimitettava 3 kuukautta Euroopan komission päätöksen saannin jälkeen.
Slovenian: Osnutek protokola je treba predložiti 3 mesece po objavi sklepa Evropske komisije.
Finnish: Ruiskussa voi olla myös pienempiä ilmakuplia.
Slovenian: Prav tako lahko v brizgi vidite manjše zračne mehurčke.
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: • Pistä seuraavana päivänä normaali annos.
Slovenian: • Nato naslednji dan vzemite svoj običajni odmerek.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut verenkuvan ongelmia (esim. matalat veriarvot)
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave s svojo krvjo (kot je nizko število krvnih celic);
Finnish: • Pistä kaikki lääke.
Slovenian: • Injicirajte vso zdravilo.
Finnish: ● HbA1c-arvon todellinen muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla ja
Slovenian: ● dejanska sprememba v ravni HbA1c v 12. mesecu glede na izhodišče in
Finnish: 25) Pitele ruiskua toisessa kädessä kuten kynää.
Slovenian: 25) Z drugo roko primite brizgo kot svinčnik.
Finnish: • On tärkeää, että annosta pienennetään vähitellen kahden viikon kuluessa, sillä tämä ehkäisee veren rasva-arvojen (triglyseridipitoisuuksien) nopeaa nousua.
Slovenian: • Pomembno je, da odmerek zmanjšujete postopoma v obdobju dveh tednov, saj tako pomagate preprečiti nenadno povišanje ravni maščob (imenovanih "trigliceridi") v vaši krvi.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, hakeudu päivystysluonteiseen lääkärinhoitoon:
Slovenian: Če ne morete stopiti v stik s svojim zdravnikom, poiščite ambulanto za nujno zdravniško pomoč:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (14 %) ja painon lasku (17 %).
Slovenian: Najpogostejša negativna učinka, ki sta se pojavila v kliničnih študijah, sta bila hipoglikemija (14 %) in izguba telesne teže (17 %).
Finnish: Tarkoituksena on myös opastaa lääkkeen määrääjiä hallitsemaan kyseisiä riskejä asianmukaisesti.
Slovenian: Njegov cilj je tudi dati napotke zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo o ustreznem obvladovanju teh tveganj.
Finnish: • Neulan tulee osoittaa alaspäin.
Slovenian: • Igla mora biti usmerjena navzdol.
Finnish: - Tarkat käyttöohjeet.
Slovenian: - Podrobna navodila za uporabo.
Finnish: • HbA1c-arvo laskee 0,5 % ja/tai insuliinin tarve pienenee 25 %
Slovenian: • 0,5-odstotno zmanjšanje HbA1c in/ali 25-odstotno zmanjšanje potrebe po insulinu in/ali
Finnish: • Lääkäri päättää, tuleeko sinun käyttää Myaleptaa, ja seuraa vointiasi hoidon aikana.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, ali boste uporabljali zdravilo Myalepta in vas med zdravljenjem nadziral.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, aminohapot ja niiden johdokset, ATC-koodi: A16AA07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, aminokisline in njihovi derivati, oznaka ATC: A16AA07
Finnish: Lääkkeen käytön aikana voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila ste lahko omotični ali se počutite utrujeno.
Finnish: Voit pistää lääkkeen seuraaville alueille:
Slovenian: Zdravilo lahko injicirate v naslednja mesta:
Finnish: Näihin sisältyvät esimerkiksi mahdollisten haittavaikutusten käsittelyohjeet.
Slovenian: To vključuje npr. navodila za ravnanje v primeru pojava neželenih učinkov.
Finnish: Metreleptiinin vaikutusta syntymättömään lapseen ei tunneta.
Slovenian: Učinki metreleptina na nerojenega otroka namreč niso znani.
Finnish: Ennen Myalepta-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta, jakelumodaliteeteista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Myalepta na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Finnish: Jos käytät esimerkiksi insuliinia tai muita lääkkeitä diabeteksen hoitoon, lääkäri seuraa verensokeriarvojasi tarkoin.
Slovenian: Če uporabljate zdravila, kot so insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, bo zdravnik pozorno spremljal vaš krvni sladkor.
Finnish: Kehityshäiriöitä ei kuitenkaan todettu, eikä mikään annos vaikuttanut ensimmäisen eikä toisen jälkeläissukupolven lisääntymiskykyyn.
Slovenian: Kljub temu pa niso bile opažene razvojne napake, prav tako pa noben odmerek ni vplival na razmnoževalno sposobnost prve ali druge generacije.
Finnish: *Metreleptiini on rekombinantti ihmisen leptiinianalogi (tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa, jolloin muodostuu rekombinanttia metionyyli-humaanileptiiniä).
Slovenian: *Metreleptin je rekombinantni analog humanega leptina (proizvaja se v celicah Escherichia coli z tehnologijo rekombinantne DNK, pri čemer se tvori rekombinantni humani-metionil leptin).
Finnish: Diabetes, hyperfagia, insuliiniresistenssi
Slovenian: Sladkorna bolezen, hiperfagija, odpornost na insulin
Finnish: - Terveydenhuollon ammattilaisten on opetettava potilaille asianmukainen tekniikka.
Slovenian: - Zdravstveni delavci morajo bolnike usposobiti za uporabo pravilne tehnike.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, neutraloivat vasta-aineet voivat teoriassa vaikuttaa endogeenisen leptiinin vaikutukseen.
Slovenian: Četudi s kliničnimi študijami to ni bilo potrjeno, bi nevtralizirajoča protitelesa teoretično lahko vplivala na aktivnost endogenega leptina.
Finnish: Hoidon aikana on harkittava ei-hormonaalisen lisäehkäisyn käyttöä.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem razmisliti o dodatni, nehormonski metodi kontracepcije.
Finnish: Käyttövalmis liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Slovenian: Razredčena raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Finnish: Hävitä liuos ja aloita alusta vaiheesta 1.
Slovenian: Zavrzite jo in začnite znova s 1. korakom.
Finnish: • Älä yritä valmistella lääkettä äläkä pistää itseäsi, jos sitä ei ole opetettu sinulle.
Slovenian: • Zdravila ne poskušajte pripraviti ali injicirati sami, če niste bili ustrezno poučeni, kako to narediti.
Finnish: Käytä joka kerralla uusia ruiskuja.
Slovenian: Vsakič uporabite novo brizgo.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 0.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Todellinen liuosmäärä*
Slovenian: Dejanski volumen raztopine*
Finnish: • Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: • Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.
Finnish: Leptiini on sytokiini ja voi vaikuttaa sytokiini P450 -entsyymien (CYP450-entsyymien) muodostukseen.
Slovenian: Leptin je citokin in lahko spremeni tvorbo encimov citokroma P450 (CYP450).
Finnish: Saatavilla on lisää opetustietoa ja videoita, joiden avulla sinun on helpompi perehtyä Myaleptan oikeaan käyttöön.
Slovenian: Na voljo so dodatne informacije za usposabljanje in video posnetki, ki vam pomagajo razumeti, kako pravilno uporabljati zdravilo Myalepta.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalle
Slovenian: Spremembe od izhodišča po 12 mesecih
Finnish: 7) Poista mahdolliset ilmataskut tai ilmakuplat.
Slovenian: 7) Odstranite morebitne zračne žepe in zračne mehurčke.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Myalepta on markkinoilla, kaikki Myalepta-valmistetta todennäköisesti käsittelevät terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/omaishoitajat saavat seuraavanlaisen koulutuspaketin:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Myalepta trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo to zdravilo uporabljali, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Finnish: Yleisesti valtaosa tapahtumista pystyttiin hoitamaan syömällä, ja diabeteslääkkeiden annosta muutettiin vain suhteellisen harvoin.
Slovenian: Večino dogodkov je bilo mogoče obvladati z zaužitjem hrane, le v relativno malo primerih je prišlo do sprememb pri odmerjanju antidiabetikov.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja pri ljudeh niso izvedli.
Finnish: Useimmat näistä potilaista (13/16) pystyivät lopettamaan insuliinihoidon ensimmäisen metreleptiinihoitovuotensa aikana.
Slovenian: Večina teh bolnikov (13 od 16) je lahko prenehala uporabljati insulin v prvem letu jemanja metreleptina.
Finnish: Yli 1 ml:n annokset voidaan antaa kahtena injektiona (kokonaisvuorokausiannos jaetaan kahteen yhtä suureen osaan).
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 1 ml, je mogoče injicirati v dveh injekcijah (dnevni odmerek razdelite na enaka odmerka),
Finnish: • Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa siitä, miten terävän jätteen säiliö hävitetään oikein, kun se on täynnä.
Slovenian: • Z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom se posvetujte o pravilnem odstranjevanju vsebnika za ostre predmete, ko se ta napolni.
Finnish: Lääkkeen käytön aikana lääkäri seuraa sinun tai lapsesi vointia ja päättää sinulle tai lapsellesi sopivimman annoksen.
Slovenian: Med uporabo tega zdravila bo vas ali vašega otroka spremljal zdravnik, ki bo določil odmerek za vas ali vašega otroka.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä työkaluja äläkä koneita.
Slovenian: V tem primeru ne upravljajte vozil ali uporabljajte kakršnega koli orodja ali strojev.
Finnish: 28) Vedä ruisku pois iholta.
Slovenian: 28) Odmaknite brizgo od kože.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Slovenian: Zdravnik vas bo spremljal glede neželenih učinkov.
Finnish: • Liuos kirkastuu alle 5 minuutissa.
Slovenian: • Raztopina bo postala prozorna v manj kot 5 minutah.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon*
Slovenian: Pogostost ni znana*
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen valinta ja annosmuutokset edellyttävät varovaisuutta iäkkäiden potilaiden kohdalla, mutta annosmuutoksia koskevaa spesifistä suositusta ei ole.
Slovenian: Na splošno je treba biti pri izboru odmerka in prilagoditvi slednjega pri starejših bolnikih previden, čeprav posebna prilagoditev odmerka ni priporočena.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Myalepta sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Myalepta
Finnish: Useimmat tapahtuvat ilmenivät 1-2 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: 1-2 mesecih po začetku zdravljenja.
Finnish: Kliinisiin metreleptiinitutkimuksiin osallistui niin vähän 65 vuotta täyttäneitä potilaita, ettei pystytä määrittämään, eroaako heidän hoitovasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
Slovenian: Pri kliničnih študijah metreleptina ni sodelovalo dovolj bolnikov, starejših od 65 let, da bi bilo mogoče določiti, ali se na učinkovino odzivajo drugače od mlajših.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua myös noudattamaan vähärasvaista ruokavaliota.
Slovenian: Zdravnik vam bo prav tako predpisal dieto z nizko vsebnostjo maščob.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy haimatulehdus metreleptiinihoidon aikana, on suositeltavaa jatkaa metreleptiinihoitoa ilman taukoja, sillä hoidon äkillinen lopettaminen voi pahentaa tilannetta.
Slovenian: Če bolnik zboli za pankreatitisom med jemanjem metreleptina, se priporoča, da metreleptin uporablja še naprej, saj bi nenadna prekinitev zdravljenja lahko stanje še poslabšala.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Joidenkin lääkkeiden käyttöä on seurattava Myalepta-hoidon aikana, sillä niiden annosta on mahdollisesti muutettava.
Slovenian: Nekatera zdravila je treba med uporabo zdravila Myalepta spremljati, saj je morda treba odmerek teh zdravil spremeniti.
Finnish: Metreleptiinin vaikutuksella CYP450-entsyymeihin voi olla kliinistä merkitystä, jos potilas käyttää CYP450-substraattia, jonka terapeuttinen leveys on kapea ja jonka annosta muutetaan yksilöllisesti.
Slovenian: Učinek metreleptina na encime CYP450 je lahko klinično relevanten za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim indeksom, kjer se odmerek prilagaja individualno.
Finnish: 5 potilaalla, joiden ikä oli < 6 vuotta, keskimuutos oli 0,2 %.
Slovenian: Povprečna sprememba pri 5 bolnikih < 6 let je bila 0,2 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykemia on hoidettu ruoalla/juomalla ja muuttamalla diabeteslääkkeen annosta.
Slovenian: V kliničnih študijah so hipoglikemijo obvladali z zaužitjem hrane/pijače in s prilagajanjem odmerka antidiabetikov.
Finnish: • Neula on lyhyt, ja sen tulisi painua kokonaan ihon sisään 45 asteen kulmassa.
Slovenian: • Igla je kratka in celotno iglo je treba vstaviti v kožo pod kotom 45 stopinj.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että otat lääkepistokset itse.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da si boste zdravilo injicirali sami.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaaliin on sisällyttävä:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Finnish: • Lääkkeen pistämiseen käytettävä ruisku riippuu sinulle määrätystä annoksesta.
Slovenian: • Brizga, ki jo morate uporabiti za injiciranje tega zdravila, je odvisna od predpisanega odmerka.
Finnish: • Jos näet ilmataskun tai ilmakuplia, poista ilma ruiskusta vaiheessa 7 kuvattujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: • Če vidite zračni žep ali zračne mehurčke, sledite istim navodilom, kot so opisana v 7. koraku,
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan Taulukko 7 MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni v Preglednica 7 glede na organske sisteme MedDRA in absolutno pogostost.
Finnish: 13) Pitele injektiopulloa 45 asteen kulmassa pöytään nähden ja paina mäntä hitaasti peukalolla pohjaan.
Slovenian: 13) Vialo držite pod kotom 45 stopinj na mizo in bat s palcem počasi potisnite čisto navzdol.
Finnish: • Älä kosketa puhdistamaasi aluetta ennen kuin olet pistänyt Myalepta-pistoksen.
Slovenian: • Ne dotikajte se očiščenega mesta, dokler ne injicirate zdravila Myalepta.
Finnish: Metreleptiinille raskausaikana altistuneilla naisilla on ilmoitettu keskenmenoja, sikiökuolemia ja ennenaikaisia synnytyksiä, mutta toistaiseksi ei ole näyttöä, joka viittaisi syy-seuraussuhteeseen hoidon kanssa.
Slovenian: Pri ženskah, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene metreleptinu, so bili poročani primeri splavov, mrtvorojenosti in predčasnih porodov, čeprav trenutno ni nobenih dokazov za vzročno povezanost teh dogodkov z zdravljenjem.
Finnish: Tapahtumiin kuului 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea umpilisäketulehdus; 2 tapahtumaa, joissa potilailla oli vakava ja vaikea keuhkokuume; 1 tapahtuma, jossa 1 potilaalla oli vakava ja vaikea sepsis ja eivakava vaikea ientulehdus; ja 6 vakavaa ja vaikeaa sepsis- tai bakteremiatapahtumaa ja 1 ei-vakava, vaikea korvatulehdustapahtuma 1 potilaalla.
Slovenian: Ti dogodki so vključevali 1 epizodo resnega in hudega vnetja slepiča pri 1 bolniku, 2 epizodi resne in hude pljučnice, eno epizodo resne in hude sepse in ne-resnega hudega gingivitisa pri 1 bolniku, 6 dogodkov resne in hude sepse ali bakteremije ter 1 dogodek ne-resnega hudega vnetja ušesa pri 1 bolniku.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ilmoitettiin 2 potilaalla; kyseessä olivat paheneva hypertensio ja anaplastinen suurisoluinen lymfooma.
Slovenian: Resni neželeni učinki so bili poročani pri 2 bolnikih in sicer poslabšanje hipertenzije in anaplastični velikocelični limfom.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkoin haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta, ja tukihoito on aloitettava.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov ter uvesti podporno zdravljenje.
Finnish: Suurin siedetty annos voi olla Taulukko 1 mainittavaa enimmäisvuorokausiannosta pienempi, mikä ilmenee liiallisena painon laskuna, vaikka metabolinen vaste on epätäydellinen.
Slovenian: Največji toleriran odmerek je lahko manjši od največjega dnevnega odmerka, navedenega v Preglednica 1, če prihaja do prekomerne izgube telesne teže, četudi metabolni odziv ni popoln.
Finnish: • epätavallisen runsas tai pitkittynyt kuukautisvuoto
Slovenian: • neobičajno močna ali dolga menstrualna krvavitev
Finnish: • Poista ilmataskut ja ilmakuplat ruiskusta ja varmista, että ruiskussa on oikea määrä steriiliä vettä.
Slovenian: • Odstraniti morate zračni žep in zračne mehurčke iz brizge, da dobite pravilno količino sterilne vode v brizgo.
Finnish: Rintamaidossa esiintyy endogeenista leptiiniä.
Slovenian: V materinem mleku je prisoten endogeni leptin.
Finnish: Käytä aina uutta ruiskua.
Slovenian: Vedno uporabite novo brizgo.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä seuraa lääkäri, jolla on kokemusta aineenvaihduntahäiriöiden toteamisesta ja hoidosta.
Slovenian: Zdravljenje mora predpisati in spremljati usposobljen zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem presnovnih motenj.
Finnish: • Metreleptiini on samankaltaista kuin ihmisen leptiinihormoni.
Slovenian: • Metreleptin je podoben humanemu hormonu leptinu.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Kaikilla potilailla oli anamneesissa haimatulehdus ja hypertriglyseridemia.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo pankreatitisa in hipertrigliceridemijo.
Finnish: Annosta voidaan pienentää painon laskun perusteella viikoittain.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi izgube telesne teže je možno enkrat tedensko.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu jonkin verran näyttöä lisääntymistoksisuudesta (ks. kappale 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale določen škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Erillisissä tutkimuksissa kuitenkin todettiin, että hiirisikiöiden altistus metreleptiinille oli vähäistä (< 1 %), kun metreleptiiniä annettiin tiineiden hiirten ihon alle.
Slovenian: Vendar pa so ločene študije pokazale, da je bila izpostavljenost mišjega ploda metreleptinu po subkutanem dajanju metreleptina breji miši nizka (< 1 %).
Finnish: Vaihe E: Pistoskohdan valinta ja valmistelu
Slovenian: Korak E: Izbor in priprava mesta injiciranja
Finnish: - Pääsy muihin materiaaleihin, mm. verkossa oleviin monikielisiin opetusvideoihin, joissa havainnollistetaan kaikki Myaleptan valmistelu- ja antovaiheet.
Slovenian: - Dostop do dodatnega gradiva preko spletne strani, vključno z videoposnetki za usposabljanje v več jezikih, ki prikazujejo pripravo in dajanja zdravila Myalepta po korakih.
Finnish: Myalepta-annoksesi voi muuttua ajan mittaan riippuen lääkkeen tehosta kohdallasi.
Slovenian: Vaš odmerek zdravila Myalepta se lahko s časom spremeni glede na to, kako to zdravilo pri vas deluje.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE Z ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Tilanne korjautui elintoimintoja tukevalla hoidolla ja annoksen muuttamisella.
Slovenian: Stanje se je po podpornem zdravljenju in prilagoditvi odmerka popravilo.
Finnish: Vain metreleptiinin metabolisia vaikutuksia on tutkittu.
Slovenian: Preučeni so bili samo učinki metreleptina na presnovo.
Finnish: Jos kliinistä vastetta ei todeta 6 hoitokuukauden jälkeen, lääkärin tulee tarkistaa, että pistostekniikka on oikea ja potilas käyttää oikeaa annosta ja noudattaa ruokavaliotaan.
Slovenian: Če po 6 mesecih zdravljenja klinični odziv ni opazen, se mora zdravnik prepričati, ali bolnik pravilno izvaja tehniko injiciranja in ali prejema pravilni odmerek ter upošteva dieto.
Finnish: Ennen kuin alat pistää tätä lääkettä itse kotona, lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinut valmistelemaan ja pistämään Myaleptan.
Slovenian: Preden si začnete zdravilo sami dajati doma, vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt poučiti o pripravi in injiciranju zdravila Myalepta.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Myalepta-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Myalepta , pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä): • painon lasku.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): • izguba telesne mase