FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the MAH has submitted a limited number of studies, those demonstrate the efficacy of amoxicillin when the susceptibility of the bacterium is known.
Slovak: Aj keď držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil obmedzený počet štúdií, tieto štúdie preukázali účinnosť amoxicilínu, keď je citlivosť baktérie známa.
English: As this section was not included in national SmPCs, the MAH proposal for a general wording considering the SmPC of the fixed combination amoxicillin/clavulanic SmPC (EMEA/H/A-30/979) was accepted by the CHMP with minor modifications.
Slovak: Keďže táto časť nebola uvedená vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, výbor CHMP akceptoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na všeobecné znenie, pričom vzal do úvahy súhrn charakteristických vlastností lieku pre pevnú kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (EMEA/H/A-30/979) s menšími zmenami.
English: Acute cystitis, asymptomatic bacteriuria in pregnancy and acute pyelonephritis- all formulations
Slovak: Akútna cystitída, asymptomatická bakteriúria v gravidite a akútna pyelonefritída - všetky formy
English: The MAH presented six clinical trials conducted between 1975 and 1986 as well as a more recent review of antibiotics in postpartum infection.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil šesť klinických skúšaní, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1975 až 1986, ako aj novšie preskúmanie antibiotík pri infekcii po pôrode.
English: The CHMP was therefore of the view that amoxicillin remains a valid therapeutic option in this indication.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že amoxicilín je naďalej platná terapeutická možnosť v tejto indikácii.
English: • The committee considered the identified divergences for Amoxil and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Slovak: • výbor vzal do úvahy zistené rozdiely lieku Amoxil a súvisiace názvy, pokiaľ ide o indikácie, dávkovanie, kontraindikácie, osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ako aj ostatné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Slovak: American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) sa amoxicilín odporúča tiež v kombinácii s inhibítorom protónovej pumpy a klaritromycínom.
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Amoxil and associated names (see Annex I).
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Amoxil a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: The MAH provided data demonstrating that amoxicillin achieves good tissue penetration and has been used for the treatment of bacteraemia, associated with a number of its approved indications.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že amoxicilín dobre penetruje do tkanív a používa sa na liečbu bakterémie súvisiacej s niektorými schválenými indikáciami.
English: Therefore the CHMP considered this indication no longer appropriate for amoxicillin.
Slovak: Výbor CHMP preto už nepovažoval túto indikáciu za vhodnú pre amoxicilín.
English: Bacterial meningitis - Parenteral formulation
Slovak: Bakteriálna meningitída - parenterálna forma
English: Female genital infection - parenteral formulation
Slovak: Infekcia ženských genitálií - parenterálna forma
English: Therefore the CHMP considered this specific indication acceptable.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto konkrétnu indikáciu za prijateľnú.
English: The CHMP was of the view that amoxicillin remains an effective treatment for acute bacterial sinusitis.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že amoxicilín naďalej predstavuje účinnú liečbu akútnej bakteriálnej sinusitídy.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Slovak: Európska komisia informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku a v celej EÚ harmonizovať odlišné informácie o lieku.
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Slovak: Amoxicilín sa okrem toho odporúča podľa niekoľkých nových klinických usmernení ako liečebná možnosť.
English: The use of varying dose regimens showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials, with efficacy comparable to the comparators.
Slovak: Pri použití rôznych dávkových režimov sa preukázala miera účinnosti okolo 90 % vo väčšine skúšaní a porovnateľná účinnosť ako v prípade porovnávacích antibiotík.
English: In addition the MAH provided results of several small clinical trials in children and in adults as well as case studies that support the efficacy of amoxicillin for the treatment of bacterial meningitis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež výsledky niekoľkých malých klinických skúšaní u detí a dospelých, ako aj prípadové štúdie, ktoré podporujú účinnosť amoxicilínu pri liečbe bakteriálnej meningitídy.
English: Helicobacter pylori eradication - oral formulations
Slovak: Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori - perorálne formy
English: Typhoid and paratyphoid fever - oral formulations
Slovak: Týfusová a paratýfusová horúčka - perorálne formy
English: Acute bacterial sinusitis (ABS) - oral formulations
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS) - perorálne formy
English: The MAH has submitted small clinical trials conducted as part of the initial clinical development of oral and parenteral amoxicillin, numerous clinical studies conducted since then, mostly by independent research groups and individuals and studies published in the literature in peer-reviewed journals in support of the proposed harmonised PI.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutých harmonizovaných informácií o lieku malé klinické skúšania uskutočnené v rámci pôvodného klinického vývoja perorálneho a parenterálneho amoxicilínu, početné klinické štúdie, ktoré odvtedy uskutočnili väčšinou nezávislé výskumné skupiny a jednotlivci, a štúdie publikované v literatúre v odborne recenzovaných časopisoch.
English: While there is a paucity of clinical studies that evaluated antibiotic therapy in late stages of Lyme disease, the MAH provided three studies investigating the efficacy of amoxicillin in treatment of stages II/III Lyme disease.
Slovak: Aj keď sú klinické štúdie hodnotiace antibiotickú liečbu v neskorších štádiách Lymskej choroby zriedkavé, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tri štúdie skúmajúce účinnosť amoxicilínu pri liečbe Lymskej choroby v 2. a 3. štádiu.
English: The MAH submitted results of six randomised controlled trials comparing amoxicillin alone or in combination with probenecid 500 mg TID to other antibiotics and placebo, as well as an observational cohort study conducted in children and adults between 1989 and 2008 with amoxicillin, all in treatment of type I Lyme disease (erythema migrans).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky šiestich randomizovaných kontrolovaných skúšaní porovnávajúcich amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s probenecidom v dávkovaní 500 mg TID s inými antibiotikami a placebom, ako aj pozorovaciu kohortovú štúdiu zahŕňajúcu deti a dospelých, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2008 s amoxicilínom pri liečbe Lymskej choroby 1. typu (erythema migrans).
English: In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Slovak: V tejto časti sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť a ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku; výbor CHMP to akceptoval.
English: The indication “dental abscess with spreading cellulitis” for the oral formulation and “severe dental abscess with spreading cellulitis” for the parenteral formulation was therefore considered acceptable by CHMP.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval indikáciu „dentálny absces so šíriacou sa celulitídou“ pre perorálnu formu a indikáciu „závažný dentálny absces so šíriacou sa celulitídou“ pre parenterálnu formu za prijateľné.
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Slovak: V rôznych predložených štúdiách s amoxicilínom v trojitej terapii sa dosiahla miera likvidácie baktérie okolo 80-85
English: Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis - oral formulations
Slovak: Akútna streptokoková tonzillitída a faryngitída - perorálne formy
English: Prosthetic joints infections (PJIs) - all formulations
Slovak: Infekcie protetických kĺbov (PJI) - všetky formy
English: Lyme disease- all formulations
Slovak: Lymská choroba - všetky formy
English: The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Slovak: V harmonizovaných informáciách o výrobku bolo tiež uvedené riziko Jarischovej-Herxheimerovej reakcie, keď je amoxicilín použitý pri liečbe Lymskej choroby.
English: The MAH presented a number of clinical studies conducted in adults and children between 1986 and 1999 comparing amoxicillin to placebo or other antibiotics as well as recommendations from guideline groups and meta-analysis that support the use of amoxicillin in adults and children with sinusitis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil niekoľko klinických štúdií, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1986 až 1999, v ktorých sa porovnával amoxicilín s placebom alebo inými antibiotikami, ako aj odporúčania skupín usmernení a meta-analýzu, ktoré podporujú použitie amoxicilínu u dospelých a detí so sinusitídou.
English: In line with the SmPC guideline and QRD template, the MAH has listed the ADRs derived from clinical studies and post-marketing surveillance with amoxicillin, sorted by MedDRA System Organ Class.
Slovak: V súlade s usmernením k súhrnu charakteristických vlastností lieku a so vzorom QRD držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol nežiaduce liekové reakcie odvodené z klinických štúdií a získané v rámci dohľadu nad amoxicilínom po uvedení na trh a zoradil ich podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
English: In clinical trials amoxicillin given either at a dose of 1000mg twice a day (BID) or at a dose of 500mg BID or three times a day (TID) was found to have similar response rates to the comparators (successful clinical and microbiological outcomes in ≥81% and ≥ 85% of patients, respectively).
Slovak: V klinických štúdiách sa zistilo, že pri podávaní amoxicilínu v dávke 1000 mg dvakrát denne (BID) alebo v dávke 500 mg BID alebo trikrát denne (TID) sa dosiahla podobná miera odpovede ako v prípade porovnávacích antibiotík (úspešné klinické a mikrobiologické výsledky u ≥
English: The MAH also considered the SmPC Guideline and implemented the current QRD template.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vzal tiež do úvahy usmernenie k súhrnu charakteristických vlastností lieku a implementoval aktuálny vzororový dokument QRD.
English: Therefore, the CHMP considered this indication adequate.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval túto indikáciu za primeranú.
English: The MAH presented seven clinical studies conducted between 1989 and 2001 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in AECB.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil sedem klinických štúdií, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1989 až 2001, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri AECB.
English: The indication “lower respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal to replace it by specific terms, as detailed below.
Slovak: Indikácia „infekcie dolných dýchacích ciest“ je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxil na trh, takáto všeobecná indikácia však už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
English: The MAH presented clinical studies conducted in adults and children between 1993 and 2008 as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in tonsillitis and pharyngitis particularly that due to group A beta-haemolytic streptococcal infections (GABHS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili dospelí a deti v rokoch 1993 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri tonzilitíde a faryngitíde, najmä tých, ktoré sú zapríčinené infekciami betahemolytickými streptokokmi skupiny A (GABHS).
English: The MAH presented clinical studies in children and adults, including pregnant women, conducted between 1973 and 1993 with oral and parenteral amoxicillin as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in these indications.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti a dospelí vrátane gravidných žien, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1973 až 1993 s perorálnym a parenterálnym amoxicilínom, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu v týchto indikáciách.
English: The indication “upper respiratory tract infections” is approved in all countries where Amoxil has a marketing authorisation, however such general indication is no longer acceptable and the CHMP accepted the MAH proposal for replacement by specific terms as detailed below.
Slovak: Indikácia „infekcie horných dýchacích ciest“ je schválená vo všetkých krajinách, v ktorých bolo vydané povolenie na uvedenie lieku Amoxilu na trh, avšak takáto všeobecná indikácia už nie je prijateľná a výbor CHMP prijal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby bola táto indikácia nahradená konkrétnym znením, ako sa podrobne uvádza ďalej.
English: Other sections of the SmPC have been updated in line with their respective Quality harmonised documentation provided in Module 3 and in line with the current QRD template.
Slovak: Boli aktualizované ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s príslušnou harmonizovanou dokumentáciou o kvalite uvedenou v module 3 a v súlade s aktuálnym vzorom QRD. Časti 1, 6.3 a 6.4 boli harmonizované len čiastočne, keďže sa usudzuje, že majú byť upravené na vnútroštátnej úrovni.
English: The package leaflet (PL) was amended in accordance with the changes made to the SmPC.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa bola zmenená a doplnená v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Upper respiratory tract infections
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Slovak: Keď však bola schválená jedna široká indikácia (napr. infekcie zapríčinené organizmami citlivými na amoxicilín), tieto indikácie sa nebrali na vedomie.
English: The MAH presented clinical studies in adults and paediatrics conducted between 1992 and 2008, as well as recommendations from various treatment guideline groups that support the use of amoxicillin in CAP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie u dospelých a detí, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1992 až 2008, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri CAP.
English: The MAH presented clinical studies in paediatrics conducted between 1986 and 2005 including comparative trials with macrolides and cephalosporins as well as recommendations from various treatment guideline groups based in the US and in the EU that support the use of amoxicillin in “acute otitis media”.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil klinické štúdie, ktorých sa zúčastnili deti v rokoch 1986 až 2005 vrátane komparatívnych skúšaní s makrolidmi a cefalosporínmi, ako aj odporúčania rôznych skupín usmernení k liečbe z USA a EÚ, ktoré podporujú použitie amoxicilínu pri „akútnom zápale stredného ucha“.
English: Genitourinary tract infections
Slovak: Infekcie močovopohlavného traktu
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Slovak: V niektorých štúdiách, ktoré sa uskutočnili v rokoch 1990 až 2005, sa však zistilo, že amoxicilín v monoterapii alebo v kombinácii s metronidazolom je účinný pri liečbe závažných dentálnych infekcií.
English: including as a first choice, for treatment and prophylaxis of endocarditis.
Slovak: Niektoré vnútroštátne usmernenia podporujú použitie amoxicilínu vrátane jeho použitia ako prvej voľby na liečbu a profylaxiu endokarditídy.
English: package leaflet and the Quality documentation in Module 3 proposed by the marketing authorisation holders.
Slovak: • výbor schválil harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľa a dokumentácie o kvalite v module 3, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh,
English: Acute otitis media (AOM) - oral formulations
Slovak: Akútny zápal stredného ucha (AOM) - perorálne formy
English: Other sections of the SmPC
Slovak: Ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku
English: Nearly a quarter of the patients were over 80 years of age.
Slovak: Skoro štvrtina pacientok bola staršia ako 80 rokov.
English: EMA/139812/2014 EMEA/H/C/000561
Slovak: EMEA/H/C/000561
English: Osseor has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
Slovak: Osseor sa skúmal u takmer 7 000 starších žien v dvoch rozsiahlych štúdiách.
English: The full EPAR for Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osseor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Osseor is intended for long-term use.
Slovak: Liek Osseor je určený na dlhodobé užívanie.
English: Other information about Osseor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Osseor
English: Treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou osteoporózy.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Osseor?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Osseor?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Osseor is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Osseor bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: Patients should also receive calcium or vitamin D supplements if they are not getting enough from their diet.
Slovak: Pacienti majú takisto užívať doplnky vápnika alebo vitamínu D, ak ich neprijímajú v dostatočnom množstve v strave.
English: Osseor should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
Slovak: Liek Osseor sa má užívať najmenej dve hodiny po jedle, konzumácii mlieka, mliečnych výrobkov alebo užití doplnkov vápnika, najlepšie pred spaním.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Osseor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osseor.
English: Osseor is taken as one sachet once a day.
Slovak: Osseor sa užíva vo forme jedného vrecka jedenkrát denne.
English: It must not be used in people who are temporarily or permanently immobilised, such as people on bed rest or recovering from surgery.
Slovak: Nesmú ho užívať osoby, ktoré sú dočasne alebo trvalo nemobilné, napríklad osoby pripútané na lôžko alebo zotavujúce sa z chirurgického zákroku.
English: This showed that the risk of broken bones is reduced.
Slovak: Tým sa preukázalo, že riziko zlomenín sa znížilo.
English: The company will also carry out a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutoční štúdiu na vyhodnotenie účinnosti opatrení, ktoré boli zavedené s cieľom znížiť riziko vzniku srdcových problémov a problémov s obehovým systémom.
English: These materials will also remind doctors of the approved used of the medicine.
Slovak: V týchto materiáloch sú lekári upozorňovaní aj na povolené použitia tohto lieku.
English: The CHMP decided that Osseor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Osseor sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: The study looked at changes in the bone density after one year of treatment.
Slovak: Predmetom štúdie boli zmeny hustoty kostí po jednom roku liečby.
English: The most common side effects with Osseor (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osseor (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivené (alergické) kožné reakcie (vyrážka, svrbenie, urtikária alebo svrbivá vyrážka, a podkožný opuch známy ako angioedém) a bolesť svalov, kostí a kĺbov.
English: It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Slovak: Je dostupný vo forme 2 g vreciek s granulátom, z ktorého sa pripraví perorálna (podávaná cez ústa) suspenzia.
English: What benefit has Osseor shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osseor v týchto štúdiách?
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Slovak: Okrem toho sa pacientom a odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti predpisujúcim liek Osseor zasielajú vzdelávacie materiály, v ktorých sú upozorňovaní na riziko srdcových problémov a problémov s obehovým systémom, ktoré súvisia s liekom, ako aj na potrebu pravidelného sledovania.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Osseor.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osseor.