FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bortézomib Hospira peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m2 à 1 mg/m ou de 1 mg/m2 à 0,7 mg/m2).
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib Hospira mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m auf 1 mg/m2 oder von 1 mg/m2 auf 0,7 mg/m wieder aufgenommen werden.
French: Pancytopénie*
German: Vertigo*
French: Bortézomib Hospira est administré soit par injection intraveineuse soit par injection sous-cutanée à la posologie recommandée de 1,3 mg/m2 de surface corporelle deux fois par semaine pendant deux semaines les jours 1, 4, 8 et 11 d'un cycle de traitement de 21 jours.
German: Bortezomib Hospira wird durch intravenöse oder subkutane Injektion in der empfohlenen Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von zwei Wochen an den Tagen 1, 4, 8 und 11 in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortézomib Hospira de 3 semaines : rituximab à la dose de 375 mg/m cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m La prednisone est administrée par voie orale à la dose de 100 mg/m2 les jours 1, 2, 3, 4 et 5 de chaque cycle de traitement par Bortézomib Hospira.
German: Die folgenden Arzneimittel werden jeweils an Tag 1 eines jeden 3-wöchigen Bortezomib Hospira-Behandlungszyklus als intravenöse Infusionen angewendet: Rituximab 375 mg/m Cyclophosphamid 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m
French: 1 mg, 2,5 mg, 3 mg et 3,5 mg
German: 3 mg und 3,5 mg zur i.v.
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
German: Die anzuwendende Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
French: Le blocage du système protéasomique entraîne la mort des cellules.
German: Die Blockierung des Proteasomensystems führt zum Absterben der Zelle.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bortezomib Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il bloque le protéasome, un système présent au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
German: Er blockiert das Proteasom, ein System in den Zellen, mit dessen Hilfe Proteine abgebaut werden, die nicht mehr benötigt werden.
French: Lorsqu'elle est injectée sous la peau, elle est administrée dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre).
German: Bei Injektion unter die Haut wird es in den Oberschenkel oder das Abdomen (Bauch) verabreicht.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte nur unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet und durchgeführt werden, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapien gegen Krebs hat.
French: Si un patient présente d'importants effets indésirables, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie doit être adaptée.
German: Treten bei dem Patienten schwere Nebenwirkungen auf, muss die Behandlung abgesetzt oder verschoben oder die Dosis angepasst werden.
French: Cela signifie que Bortezomib Hospira est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
German: Dies bedeutet, dass Bortezomib Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Velcade, ähnlich ist.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Hospira est de qualité comparable à celle de Velcade.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Bortezomib Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Velcade vergleichbar ist.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Hospira.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bortezomib Hospira.
French: Les patients présentant des problèmes hépatiques modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
German: Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberproblemen sollten niedrigere Dosen verwendet werden.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira ergriffen?
French: Les cellules cancéreuses sont plus sensibles que les cellules normales aux effets des inhibiteurs du protéasome tels que le bortézomib.
German: Krebszellen sind für die Wirkungen von Proteasom-Hemmern wie Bortezomib anfälliger als normale Zellen.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, das als Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Velcade, enthält.
French: La société qui commercialise Bortezomib Hospira fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription du traitement correct ainsi que son administration pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
German: Das Unternehmen, das Bortezomib Hospira in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur Herstellung und Verabreichung der Injektion, zur Berechnung der Dosis sowie zum Verschreiben und Verabreichen der korrekten Behandlung für Patienten, die eine Blutstammzelltransplantation erhalten, bereitstellen.
French: Étant donné que Bortezomib Hospira est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
German: Da Bortezomib Hospira ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Hospira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Bortezomib Hospira, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Bortezomib Hospira sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
French: Bortezomib Hospira est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
German: Bortezomib Hospira ist ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung des multiplen Myeloms, einer Art von Blutkrebs, bei folgenden Patientengruppen:
French: • adultes dont la maladie s'aggrave ayant reçu au moins un traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
German: • Erwachsene, deren Erkrankung sich nach mindestens einer anderen Behandlung verschlimmert und die sich bereits einer Blutstammzelltransplantation unterzogen haben oder für eine Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
French: Les doses de Bortezomib Hospira sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement de trois à six semaines selon que Bortezomib Hospira est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
German: Dosen von Bortezomib Hospira werden mit Unterbrechungen, d. h. mit Ruhepausen zwischen den Dosierungen, in Behandlungszyklen von drei bis sechs Wochen gegeben, je nachdem, ob Bortezomib Hospira allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est injectée par un cathéter (un tube stérile fin).
German: Bei der Injektion in eine Vene wird die Lösung über einen Katheter (einen dünnen, sterilen Schlauch) injiziert.
French: Bortezomib Hospira est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
German: Bortezomib Hospira ist in Durchstechflaschen als 3,5-mg-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Injektion in eine Vene oder unter die Haut erhältlich.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Hospira.
German: Zwischen zwei aufeinanderfolgenden Dosen Bortezomib Hospira müssen mindestens 72 Stunden liegen.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Bortezomib aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Bortezomib Hospira est un «médicament générique».
German: Bortezomib Hospira ist ein „Generikum".
French: Bortezomib Hospira ne doit pas être administré par d'autres voies.
German: Bortezomib Hospira darf nicht auf andere Weise angewendet werden.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Hospira est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
German: Beim Mantelzell-Lymphom wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison angewendet.
French: Bortezomib Hospira contient le principe actif bortézomib.
German: Bortezomib Hospira enthält den Wirkstoff Bortezomib.
French: Chez ces patients, Bortezomib Hospira est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
German: Bei diesen Patienten wird Bortezomib Hospira in Kombination mit Melphalan und Prednison angewendet.
French: • adultes non traités au préalable devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, bei denen eine Behandlung mit einer Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von einer Blutstammzelltransplantation ansteht.
French: Le principe actif de Bortezomib Hospira, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
German: Der Wirkstoff in Bortezomib Hospira, Bortezomib, ist ein Proteasom-Hemmer.
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
German: • zuvor unbehandelte Erwachsene, die für eine Hochdosis-Chemotherapie zusammen mit einer Blutstammzelltransplantation nicht geeignet sind.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Hospira, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Bortezomib Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Hospira.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Bortezomib Hospira zu verstehen.
French: Autres informations relatives à Bortezomib Hospira:
German: Weitere Informationen über Bortezomib Hospira
French: Qu'est-ce que Bortezomib Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Bortezomib Hospira und wofür wird es angewendet?
French: Bortezomib Hospira bortézomib
German: Bortezomib Hospira
French: Bortezomib Hospira est utilisé, soit en monothérapie chez ces patients, soit en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone;
German: Bortezomib Hospira wird bei diesen Patienten entweder als Monotherapie (für sich allein) oder in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin oder Dexamethason angewendet.
French: Pourquoi Bortezomib Hospira est-il approuvé?
German: Warum wurde Bortezomib Hospira zugelassen?
French: Comment Bortezomib Hospira est-il utilisé?
German: Wie wird Bortezomib Hospira angewendet?
French: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Poudre pour solution injectable
German: Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
French: Date de première autorisation: 22 juillet 2016 Date de dernier renouvellement:
German: Datum der ersten Zulassung: 22. Juli 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
French: Jour -- -
German: Tag -- -- -
French: 22 et 29.
German: 22 und 29.
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
German: Bzmb = Bortezomib SUN; M = Melphalan, P = Prednison
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 3,5 mg
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3,5 mg
French: A usage unique exclusivement.
German: Nur zur einmaligen Anwendung.
French: TTP = Temps jusqu'à progression
German: TTP = Zeitspanne bis zur Progression (Time to Progression)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1102/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1102/001
French: Envisager une réduction de la dose de melphalan de 25 % lors du cycle suivant.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25 % im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
French: L'utilisation de gants et autres vêtements de protection pour prévenir un contact cutané est recommandée.
German: Das Tragen von Handschuhen und weiterer Schutzkleidung zur Vermeidung von Hautkontakt wird empfohlen.
French: L'injection dans une veine est rapide, en 3 à 5 secondes.
German: Die Injektion in eine Vene erfolgt schnell, d. h. innerhalb von 3 bis 5 Sekunden.
French: Jour 22 Jour 29 Période sans traitement
German: Tag 22 Tag 29 Behandlungspause
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
German: - Sobald aufgelöst, entnehmen Sie die entsprechende Menge der gebrauchsfertigen Lösung gemäß der berechneten Dosis basierend auf der Körperoberfläche des Patienten.
French: Temps jusqu'au traitement suivant
German: Zeit bis zur nächsten Therapie
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
German: * Basierend auf der Klassifizierung der NCI Organ Dysfunction Working Group für die Kategorisierung von Leberfunktionsstörungen (leicht, mäßig, schwer).
French: * Sur la base des modifications de posologie lors des études de Phase II et III dans le myélome multiple et de l'expérience après commercialisation.
German: * Basierend auf Dosisanpassungen in Studien der Phase II und III zum multiplen Myelom und Post-Marketing-Erfahrungen.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des NutzenRisiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
German: Zwei (1 %) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1 %.
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37 %) 65 Jahre oder älter.
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
German: Darüber hinaus wurden nach einer Suche in der weltweiten medizinischen und wissenschaftlichen Literatur, die für den unter diese PSUSA fallenden Zeitraum durchgeführt wurde, und in einer Reihe von Veröffentlichungen, die Sicherheitsinformationen enthalten, 35 Fälle von thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) gefunden.
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden, wie unten beschrieben.
French: Les patients ayant reçu 2 à 3 lignes de traitements antérieurs ont présenté un taux de réponse de 32 % (10/32), et les patients ayant reçu plus de 7 lignes de traitements antérieurs ont eu un taux de réponse de 31 % (21/67).
German: Patienten, die 2 bis 3 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 32 % (10/32) und Patienten, die mehr als 7 vorherige therapeutische Behandlungen erhalten hatten, zeigten eine Response-Rate von 31 % (21/67).
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
German: 2132 JH HOOFDDORP NIEDERLANDE
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX32.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par classe de systèmes d'organes et fréquence.
German: Die Nebenwirkungen sind unten nach Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgeführt.
French: 8, 11, 22, 25, 29 et 32.
German: 4, 8, 11, 22, 25, 29 und 32.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
German: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
German: Die Behandlung mit Bortezomib SUN kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Blutgerinnsel in kleinen Blutgefäßen (thrombotische Mikroangiopathie)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOTOXISCH.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
German: Die in beiden Therapiearmen ähnliche Inzidenz dieser Ereignisse weist darauf hin, dass diese Nebenwirkungen nicht allein auf Bortezomib zurückzuführen sind.
French: L'exposition au bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
German: Die Exposition von Bortezomib (Dosis-normalisierte AUC und Cmax) war in allen Gruppen vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
French: Votre médecin peut changer la dose et le nombre total de cycles de traitement en fonction de votre réponse au traitement, de la survenue de certains effets indésirables et de vos pathologies sousjacentes (par exemple, troubles du foie).
German: Ihr Arzt kann die Dosis und die Gesamtzahl der Behandlungszyklen je nach Ansprechen auf die Behandlung, dem Auftreten bestimmter Nebenwirkungen und Ihrem Gesundheitszustand ändern (z.B. Leberprobleme).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bortezomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du bortezomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Bortezomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Bortezomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du Bortezomib SUN.
German: Daher sollten die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen während der Handhabung und Zubereitung von Bortezomib SUN eingehalten werden.
French: Peu Fréquent Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
German: Gelegentlich Kardiovaskuläre Störung (einschließlich kardiogener Schock)