FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 9 września 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2019. szeptember 9-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Hungarian: A következő országokban vannak forgalomban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A bakteriális lizátumok felülvizsgálata Olaszország kérelme alapján 2018. június 28-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.
Hungarian: A bakteriális lizátumok engedélyezése nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Polish: Są one sprzedawane pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Hungarian: Több márkanéven (Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax and Ribomunyl) kerülnek forgalomba.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Hungarian: A CHMP ezért a készítmények megelőzésre irányuló alkalmazásának folytatását javasolta azzal a feltétellel, hogy a vállalatok 2026-ig a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan további adatokat szolgáltatnak az új klinikai vizsgálatokból.
Polish: Leki te przyjmuje się doustnie (w postaci kapsułek, tabletek, granulek/proszku do sporządzania mieszaniny doustnej lub kropel), rozpuszcza się pod językiem (w postaci tabletek), wdycha się przez nos (w postaci płynnej) lub podaje się je przez wstrzykiwanie w mięsień lub podskórnie.
Hungarian: Ezek a készítmények szájon át (kapszula, tabletta, belsőleges keverék készítésére szolgáló granulátum/por vagy cseppek formájában), a nyelv alatt feloldva (tabletta formájában), az orron keresztül belélegezve (folyadék formájában), illetve izomba vagy a bőr alá fecskendezett injekcióban alkalmazandók.
Polish: 9 września 2019 r.
Hungarian: 2019. szeptember 9. EMA/609687/2019
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Ha bármilyen kérdése vagy aggálya van a készítménnyel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, w wyniku przeglądu stwierdzono pewne dowody na skuteczność tych leków w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dotyczącymi tego typu produktu.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a felülvizsgálat során megállapítást nyert, hogy ezek a készítmények hatásosak a kiújuló légúti fertőzések megelőzésében, és a biztonságossági profil összhangban van az ilyen típusú termékek esetében elvártakkal.
Polish: W przeglądzie Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił wyniki badań klinicznych, dane na temat działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania tych leków i porady ze strony grupy ekspertów ds. chorób zakaźnych.
Hungarian: A felülvizsgálat során az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) tanulmányozta a klinikai vizsgálatok eredményeit, az e készítményekkel kapcsolatban jelentett mellékhatásokra vonatkozó adatokat, valamint a fertőző betegségekkel foglalkozó szakértői csoport ajánlásait.
Polish: Był to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że nie ma wiarygodnych danych potwierdzających, że te leki są skuteczne w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego też nie powinny być wykorzystywane do tych celów.
Hungarian: Ez egy olyan felülvizsgálatot követett, amely ahhoz a következtetéshez vezetett, hogy nincsenek olyan megbízható adatok, amelyek igazolnák, hogy ezek a készítmények hatásosak lennének a fennálló légzőszervi fertőzések kezelésében vagy a pneumónia megelőzésében, ezért ezekre a célokra nem alkalmazhatók.
Polish: W dniu 27 czerwca 2019 r. EMA zaleciła, że lizaty bakteryjne dopuszczone do stosowania w chorobach układu oddechowego powinny być stosowane wyłącznie w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, z wyłączeniem zapalenia płuc.
Hungarian: 2019. június 27-én az EMA azt javasolta, hogy a légzőszervi betegségek kezelésére engedélyezett bakteriális lizátumokat - a pneumónia kivételével - kizárólag a kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazzák.
Polish: • Jeżeli w przypadku wystąpienia infekcji przyjmowany jest lizat bakteryjny w celu jej wyleczenia lub jeżeli przyjmowany jest jeden z tych leków do zapobiegania zapaleniu płuc, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące alternatyw.
Hungarian: • Amennyiben fertőzés kezelésére vagy tüdőgyulladás megelőzésére baktériumlízis-készítményt szed, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől az alternatívákat illetően.
Polish: Lizaty bakteryjne są wykonane z komórek bakteryjnych, które są metabolizowane i mają stymulować układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania infekcji.
Hungarian: A bakteriális lizátumok lebontott baktériumsejtekből készülnek, és az immunrendszert a fertőzések felismerésére és leküzdésére ösztönzik.
Polish: • Informacje na temat przepisywania leków są uaktualniane o nowe wskazanie i ostrzeżenie przeciwko stosowaniu w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Hungarian: • A készítmények felírására vonatkozó tájékoztató az új javallattal és a pneumónia megelőzésére irányuló alkalmazás elleni figyelmeztetéssel egészül ki.
Polish: Więcej informacji o lekach
Hungarian: További információk a készítményekről
Polish: • Lizaty bakteryjne można w dalszym ciągu stosować do zapobiegania infekcjom dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) u pacjentów, u których takie infekcje często występują.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok továbbra is alkalmazhatók a légúti fertőzések kiújulásának megelőzésére (a tüdőgyulladás kivételével) a rendszeresen fertőzésektől szenvedő betegeknél.
Polish: • Lizatów bakteryjnych nie należy stosować w leczeniu istniejących infekcji dróg oddechowych lub w profilaktyce zapalenia płuc (zakażenie płuc), ponieważ nie ma wystarczających danych na potwierdzenie, że są one skuteczne w tych zastosowaniach.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok nem alkalmazhatók a légutak fennálló fertőzéseinek kezelésére, illetve a tüdőgyulladás megelőzésére, mivel ezen javallatok tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmények hatásosságának alátámasztására.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
Hungarian: • A bakteriális lizátumok javallatai a kiújuló légúti fertőzések profilaxisára (a pneumónia kivételével) korlátozódnak.
Polish: Lizaty bakteryjne przeciwko chorobom układu oddechowego do stosowania jedynie w profilaktyce nawracających infekcji
Hungarian: Kizárólag kiújuló légzőszervi fertőzések megelőzésére alkalmazandó bakteriális lizátumok
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Hungarian: 1 palack + adagolókanál
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Hungarian: 0,05 mg/ml belsőleges oldat Szájon át történő
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név
Polish: Hemodializa lub CAPD**
Hungarian: Hemodialízis vagy CAPD**
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Hungarian: Ezen betegek állapotát szigorúan ellenőrizni kell.
Polish: Kod ATC: J05AF10
Hungarian: ATC-kód: J05AF10
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Hungarian: Az eredeti dobozban tárolandó.
Polish: Co najmniej 32,6 kgb
Hungarian: Legalább 32,6 kgb
Polish: często: zmęczenie
Hungarian: gyakori: fáradtság
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Hungarian: Eközül a 60 beteg közül 49 kapott több mint 6 hónapig HBIg terápiát.
Polish: Najmniejsze wartości EC50 obserwowano, kiedy w próbce stosowano zmniejszoną ilość wirusa.
Hungarian: Alacsonyabb EC50-értékeket figyeltek meg, amikor a tesztekben csökkent vírusszinteket használtak.
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Hungarian: A mérőkanál gyártója: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Polish: Częstość występowania określono jako bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Hungarian: A gyakoriság definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Hungarian: Az entekavir csak akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha a potenciális előny és a gyermeket érintő potenciális kockázat aránya ezt indokolttá teszi (pl. rezisztencia).
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.Biztonságossági profil összefoglalása
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen dózist sem.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Hungarian: A randomizációt korcsoportonként stratifikálták (2 - 6 év; > 6 - 12 év és > 12 - < 18 év).
Polish: Co najmniej 32,6 kg
Hungarian: Legalább 32,6 kg
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla dipiwoksylu adefowiru.
Hungarian: e A kiindulási átlagos MELD pontszám 17,1 volt az ETV és 15,3 az adefovir-dipivoxil esetében.
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Hungarian: Az alábbi módon használja a kanalat:
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Hungarian: ULN=a normálérték felső határa, LLN=a normálérték alsó határa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 26.
Polish: W większości przypadków Baraclude można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Hungarian: A legtöbb esetben a Baraclude-ot a táplálékkal együtt vagy attól függetlenül is beveheti.
Polish: Do tej pory nie określono całkowitej biodostępności leku.
Hungarian: Abszolút biohasznosulását még nem határozták meg.
Polish: Jeśli konieczne, należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Ha szükséges, újra kell indítani a hepatitis B terápiát.
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Hungarian: Ennek következtében a virológiai választ gondosan ellenőrizni kell.
Polish: Patrz punkt 4.
Hungarian: Lásd 4.
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Hungarian: Vörös vas-oxid
Polish: często: bezsenność
Hungarian: gyakori: álmatlanság
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Hungarian: Néhány esetben M184V HIV variáns szelektálódását figyelték meg, aminek jelentősége lehet a betegek esetleges jövőbeli HAART-rezsimek kiválasztásában.
Polish: Jeśli jednak pacjent wcześniej przyjmował leki zawierające lamiwudynę jako substancję czynną, należy wziąć pod uwagę poniższe zalecenia.
Hungarian: Ha azonban korábban olyan gyógyszeres kezelést kapott, amely lamivudin hatóanyagot tartalmazott, a következőket kell figyelembe vennie.
Polish: Dystrybucja: oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Hungarian: Eloszlás: az entekavir becsült eloszlási térfogata meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Polish: Niezależnie od początkowych parametrów, u większości pacjentów stwierdzono histologiczną oraz wirusologiczną odpowiedź na leczenie.
Hungarian: Tekintet nélkül a kezdeti értékekre, a betegek többsége hisztológiai és virológiai választ mutatott a kezelésre.
Polish: Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés és csomagolás típus kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Ważne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Baraclude, stosowały skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia zajścia w ciążę.
Hungarian: Fontos, hogy a fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a Baraclude kezelés alatt, hogy elkerüljék a teherbe esést.
Polish: rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Hungarian: Ritka (10 000-ből legalább 1 betegen): súlyos allergiás reakció
Polish: Baraclude w postaci tabletek nie zawiera maltitolu i może być przyjmowany przez pacjentów z nietolerancją fruktozy.
Hungarian: A Baraclude tabletta nem tartalmaz maltitolt, ezért fruktóz intoleranciában szenvedőknek is adható.
Polish: Skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Hungarian: A vizsgálat folyamán bekövetkezett kumulatív halálozási arány 23% (23/102) volt, a halálozási okok pedig általában a májjal voltak összefüggésben, ahogy az ebben a betegcsoportban várható.
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy CYP450 mediált gyógyszerinterakciók előfordulnának entekavir esetében.
Polish: Wyniki wybranych punktów końcowych badania w 24. i 48. tygodniu zebrano w tabeli.
Hungarian: A kiválasztott vizsgálati végpontok 24. és 48. héten kapott eredményeit a táblázat mutatja be.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha a kezelés megszakítását követően bármilyen változást észlel betegsége tüneteiben.
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Hungarian: Tartós, 2 évnél hosszabb kezelés során rendszeresen mérlegelni kell, hogy a választott terápia folytatása megfelelő-e a beteg számára.
Polish: Ciężkie zdarzenia niepożądane były głównie związane z chorobą wątroby, ze skumulowaną częstością w badaniu wynoszącą 69%.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események általában a májjal voltak összefüggésben, és a vizsgálat folyamán észlelt kumulatív gyakoriságuk 69% volt.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Hungarian: A laktacidózis nőkön gyakrabban fordul elő, különösen, ha jelentősen túlsúlyosak.
Polish: rzadko: reakcje anafilaktoidalne
Hungarian: ritka: anaphylaxiás reakció
Polish: Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Hungarian: javasolt adagmódosítások korlátozott számú adat extrapolációján alapulnak, és a biztonságosságukat, valamint hatékonyságukat klinikailag nem értékelték.
Polish: U pacjentów, którzy spełnili kryteria wirusologiczne odpowiedzi klinicznej lecz nie spełnili kryteriów serologicznych lub biochemicznych, kontynuowano leczenie w warunkach zaślepienia próby.
Hungarian: Azokon a betegeken, akik megfeleltek a virológiai, de nem feleltek meg a szerológiai vagy biokémiai válasz kritériumoknak, folytatták a kezelést a kettősvak vizsgálatnak megfelelően.
Polish: Nie należy go rozcieńczać ani mieszać z wodą lub innymi płynami.
Hungarian: Ne hígítsa vagy keverje sem vízzel, sem bármely más anyaggal.
Polish: Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
Hungarian: A Baraclude nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Polish: Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie a Baraclude-ból.
Polish: Jeżeli zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.
Hungarian: Ha közel van a következő bevétel időpontja, akkor már ne vegye be az elmulasztott adagot.
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie a Baraclude-ot (lásd A Baraclude egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Polish: SN: <NN>:
Hungarian: PC: SN: NN:
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku.
Hungarian: A 2. évben két betegnél figyeltek meg ETV-vel szembeni genotípusos rezisztenciát (1,1%-os összesített rezisztencia valószínűség a 2. évben).
Polish: Dlatego też ważne jest zachowanie odpowiednich środków ostrożności, aby zapobiec zakażeniu HBV innych osób.
Hungarian: Ezért fontos megfelelő óvintézkedéseket tenni annak érdekében, hogy mások HBV vírussal való megfertőződését megelőzzük.
Polish: W badaniu na małpach przez okres 1 roku nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Hungarian: Majmokon végzett 1 éves vizsgálatokban nem tapasztaltak testicularis elváltozásokat.
Polish: Średnia wartość wskaźnika MELD (ang. Model for End Stage Liver Disease - model dla schyłkowej choroby wątroby) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Hungarian: Az átlagos kiindulási MELD pontszám (Model for End Stage Liver Disease - Végstádiumú májbetegség modell) 16,23 volt.
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Hungarian: Mivel az entekavir is nukleozid analóg, ez a veszély nem zárható ki.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i żółtej, z uwagi na zbyt małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Hungarian: Következtetéseket azonban csak a kaukázusi és az ázsiai csoportokra vonatkozóan lehet levonni, mivel a többi kategóriába tartozókból túl kevés számú személyt vizsgáltak.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Hungarian: Patkányokon végzett micronucleus vizsgálat és DNS repair vizsgálat szintén negatív eredménnyel járt.
Polish: lub 6 w skali włóknienia wg Ishaka) miało ≥ 1-punktowe zmniejszenie (mediana zmniejszenia od wartości początkowej wynosiła 1,5 punktu).
Hungarian: vagy 6) ≥ 1 pont volt a csökkenés (átlagos csökkenés a kiindulási értékhez viszonyítva 1,5 pont).
Polish: Pacjenci leczeni Baraclude zgłaszali występowanie następujących objawów niepożądanych:
Hungarian: A Baraclude-dal kezelt betegeken az alábbi mellékhatások előfordulását jelentették:
Polish: Częstość i charakter zdarzeń niepożądanych w tym badaniu były zgodne z przewidywanymi u pacjentów po przeszczepieniu wątroby oraz ze znanym profilem bezpieczeństwa entekawiru.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban észlelt nemkívánatos események gyakorisága és jellege hasonló volt a májtranszplantátumot kapott betegeknél várhatóval, valamint az entekavir ismert biztonságossági profiljával.
Polish: Pacjenci z wyższą wartością wskaźnika wg CTP na początku badania mieli większe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a kiindulási CTP-pontszám, nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont).
Polish: Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Hungarian: Használat után minden alkalommal öblítse ki vízzel a mérőkanalat és hagyja a levegőn megszáradni.
Polish: W 24. tygodniu zmniejszenie liczby kopii HBV było znamiennie większe wśród pacjentów otrzymujących entekawir (-3,65 vs wzrost o 0,11 log10 kopii/ml).
Hungarian: A 24. héten a HBV vírusszám csökkenés szignifikánsan magasabb volt az entekavir csoportban (-3,65 vs 0,11 log10 kópia/ml emelkedés).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 26.
Polish: Jeśli leczenie zostało zmienione na lek Baraclude z powodu nieskuteczności leczenia lamiwudyną, należy zażywać Baraclude jeden raz na dobę, na pusty żołądek.
Hungarian: Ha Ön azért lett átállítva a Baraclude-ra, mert a lamivudin kezelés eredménytelennek bizonyult, a Baraclude-ot naponta egyszer, éhgyomorra kell bevennie.
Polish: AUC było o 29% wyższe u osób w podeszłym wieku, co wynikało głównie z różnic klirensu kreatyniny i masy ciała.
Hungarian: Az AUC 29% -kal magasabb volt az idősebbeknél a fiatalokhoz viszonyítva, ami főként a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségeknek tulajdonítható.
Polish: Jednak opisywano ciężkie zaostrzenia, także kończące się zgonem.
Hungarian: Azonban súlyos, akár fatális kimenetelű exacerbatiókról is beszámoltak.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być wyższa.
Hungarian: Ha a kezelést a terápiás választól függetlenül szakítják félbe, a kezelést követő ALT/SGOT emelkedések magasabbak lehetnek.
Polish: W populacji nie odpowiadającej na leczenie lamiwudyną należy często monitorować odpowiedź wirusologiczną, a także należy wykonywać odpowiednie testy oporności.
Hungarian: A lamuvidin-refrakter populációban a virológiai választ sűrűn kell ellenőrizni és megfelelő rezisztencia tesztet kell végezni.
Polish: W oparciu o ocenę ilości leku wydalanego w postaci niezmienionej z moczem, biodostępność oszacowano na nie mniej niż 70%.
Hungarian: A gyógyszer változatlan formában vizelettel való kiürülése alapján a biohasznosulás legalább 70% -ra tehető.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.
Hungarian: beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnek van-e problémája a májával, és ha igen, ez milyen módon befolyásolhatja az Ön Baraclude kezelését.
Polish: Lek ten zawiera maltitol.
Hungarian: Ez a készítmény maltitolt tartalmaz.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek átlagos CTP-pontszáma 8,59 volt, és a betegek 26%-a a CTP C stádiumba tartozott.
Polish: Ponieważ u niektórych dzieci i młodzieży może być konieczne długoterminowe, a nawet trwające do końca życia leczenie przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć wpływ entekawiru na przyszłe możliwości leczenia.
Hungarian: Mivel a gyermekgyógyászati betegek egy részénél a krónikus aktív hepatitis B hosszan vagy akár egész életen át tartó kezelésére lehet szükség, mérlegelni kell az entekavir jövőbeni terápiás lehetőségekre gyakorolt hatását.
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Hungarian: Nem: az AUC 14% -kal magasabb volt nőkön, mint férfiakon a vesefunkcióban és a testsúlyban fennálló különbségek miatt.
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Hungarian: A Baraclude csökkenti a vírus mennyiségét az Ön szervezetében, és javítja a máj állapotát.