FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Danish: Fidaxomicin er et lokalt virkende lægemiddel.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistinis preparatas.
Danish: Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Lithuanian: Tam tikros RNR polimerazės mutacijos yra susijusios su sumažėjusiu jautrumu fidaksomicinui.
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Danish: Fidaxomicin virker lokalt og kan ikke anvendes til behandling af systemiske infektioner, og derfor er etablering af et klinisk breakpoint ikke relevant.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistas, kurio negalima vartoti sisteminėms infekcijoms gydyti; todėl klinikinio stabdos taško nustatymas nėra reikšmingas.
Danish: Fordelingsvolumet i mennesker er ukendt på grund af meget begrænset absorption af fidaxomicin.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: DIFICLIR galima vartoti su maistu arba atskirai.
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nežinoma, ar fidaksomicinas gali pakenkti jūsų kūdikiui.
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Lithuanian: Gydytojas žinos, ar Jūsų liga yra sunki ir pasakys, ar šis vaistas Jums tinka.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Danish: MedDRAsystemorganklasse
Lithuanian: organų sistemų klasė
Danish: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti didesnio P-gp substratų, kuriems būdingas mažesnis biologinis prieinamumas ir didesnis jautrumas žarnyno P-gp slopinimui, pvz., dabigatrano eteksilato, poveikio galimybės.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Danish: Opsummering af bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos svaigimas, galvos skausmas, skonio sutrikimas
Danish: Fidaxomicin hverken inducerer eller hæmmer CYP450-enzymer in vitro.
Lithuanian: Fidaksomicinas neaktyvina ir neslopina CYP450 fermentų in vitro.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
Danish: Det er uvist, om fidaxomicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DIFICLIR
Danish: Studier har demonstreret, at fidaxomicinbehandling ikke påvirker koncentrationen af Bacteroides eller andre betydelige mikroorganismer i fæces hos CDI patienter.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad gydymas fidaksomicinu neveikia Bacteroides ar kitų mikroorganizmų, patinkamų sergančiųjų CDI išmatose.
Danish: Efter en enkelt dosis på 200 mg fidaxomicin var størstedelen af dosis (>92 %) bevaret som fidaxomicin eller metabolitten, OP-1118 (66 %) i fæces.
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Lithuanian: Nėštumo metu DIFICLIR geriau nevartoti.
Danish: Hvis De holder op med at tage DIFICLIR
Lithuanian: Nustojus vartoti DIFICLIR
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppering opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Fidaxomicin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt allergi overfor makrolider.
Lithuanian: Fidaksomicino reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra nustatyta alergija makrolidams.
Danish: Antimikrobielt spektrum
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Lithuanian: Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas dėl ūminio perdozavimo klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Danish: Cmax for fidaxomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere efter et fedtholdigt måltid vs. faste, mens omfanget af eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 Cmax plazmoje buvo 22 % ir 33 % mažesnė sočiai ir riebiai pavalgius nei nevalgius, tačiau ekspozicijos mastas (AUC0-t) buvo vienoda.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
Danish: In vitro studier viste, at fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er hæmmere af transportørerne BCRP, MRP2 og OATP2B1, men blev ikke fundet at være substrater.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Danish: Kapselformede tabletter på 14 mm, hvid til råhvid, mærket med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Lithuanian: Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Danish: Som lokalt virkende lægemiddel kan det systemiske PK/PD forhold ikke fastlægges, dog har in vitro data vist, at fidaxomicin har tidsafhængig baktericidal aktivitet og tyder på, at tid over MIC (mindste hæmmende koncentration) er den parameter, som er mest prædiktiv for klinisk effekt.
Lithuanian: Kaip lokaliai veikiančiam vaistiniam preparatui, farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio nustatyti negalima, tačiau in vitro duomenys rodo, kad fidaksomicinui būdingas nuo laiko priklausomas baktericidinis poveikis, o laikas per kurį išsilaiko koncentracija, didesnė už mažiausią slopinančiąją koncentraciją (MSK), gali būti svarbiausias klinikinio veiksmingumo rodmuo.
Danish: Fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er substrater for P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra P-gp substratai.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (én tablet) to gange dagligt (én gang hver 12. time) i 10 dage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro parodė, kad OP-1118 susidarymas nepriklauso nuo CYP450 fermentų.
Danish: Polyethylenglycol Lecithin (soja)
Lithuanian: Lecitinas (sojų)
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo viduriavimo, preparatai nuo žarnyno uždegimo ir (arba) infekcijos, antibiotikai, ATC kodas - A07AA12.
Danish: Dertil er der ikke fundet kryds-resistens med andre antibiotika inklusiv β-lactamer, makrolider, metronidazoler, quinoloner, rifampin og vancomycin.
Lithuanian: Taip pat nebuvo nustatyta kryžminio atsparumo su kitų klasių antibiotikais, įskaitant beta laktaminius, makrolidus, metronidazolą, chinolonus, rifampiną ir vankomiciną.
Danish: DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Lithuanian: DIFICLIR yra antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaksomicino.
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Danish: DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
Lithuanian: DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Lever og galdeveje forhøjet alanin aminotransferase
Lithuanian: , padidėjęs kepenų fermentų (alanino aminotransferazės)
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: DIFICLIR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Lithuanian: Fidaksomicinas sukelia bakterijas naikinantį poveikį, jis slopina RNR sintezę, vykdomą bakterijų RNR polimerazės.
Danish: Effekt på tarmfloraen
Lithuanian: Poveikis žarnyno florai
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Prægelatineret stivelse (majs) Hydroxypropylcellulose Butyleret hydroxytoluen Natriumstivelseglycolat Magnesiumstearat
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Danish: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling med fidaxomicin, da den systemiske eksponering er lav, men en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Nors poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima, kadangi sisteminė fidaksomicino ekspozicija yra nedidelė, pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
Danish: Fidaxomicins effekt på andre transportører
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis kitiems pernešėjams
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede tabletter, hvide til råhvide med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės yra kapsulės formos tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Danish: Hold ikke op med at tage DIFICLIR, medmindre Deres læge har givet besked herom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti DIFICLIR, nebent taip patarė gydytojas.
Danish: Hos raske voksne er den gennemsnitlige Cmax 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng-hr/ml efter administration af 200 mg fidaxomicin med en Tmax på 1,75 timer.
Lithuanian: Cmax yra apytiksliai 9,88 ng/ml, o AUC0-t yra 69,5 ng h/ml, kai Tmax yra 1,75 valandos.
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Lithuanian: Fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija buvo apytiksliai 2 kartus didesnė 65 metų ir vyresniems pacientams nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Danish: Fertilitet Fidaxomicin havde ingen effekt på fertilitet ved evaluering i rotter (se pkt.
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis fidaksomicinas poveikio vaisingumui neturėjo (žr.
Danish: Fidaxomicins effekt på P-gp-substrater
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams
Danish: Fidaxomicin har en MIC90 på 0,25 mg/L, hvorimod C.difficile og den primære metabolit, OP-1118 har en MIC90 på 8 mg/L.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Danish: − Svimmelhed, hovedpine
Lithuanian: − galvos svaigimas, galvos skausmas;
Danish: DIFICLIR er indiceret til voksne til behandling af Clostridium difficile infektioner (CDI), også kaldet C. difficile-associeret diarré (CDAD) (se pkt.
Lithuanian: DEFICLIR skirtas suaugusiųjų Clostridium difficile infekcijoms (CDI), dar vadinamoms su C.
Danish: Der er ingen kendte overførlige elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin.
Lithuanian: Pernešamų elementų, kurie galėtų lemti atsparumą fidaksomicinui, nežinoma.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Danish: DIFICLIR anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Danish: Der er ikke udført nogen omfattende analyse af metabolitter i plasma på grund af lavt niveau af systemisk absorption af fidaxomicin.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: {MMMM m.
Danish: Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
Lithuanian: Fidaksomicino ar OP-1118 kaupimasis plazmoje, vartojus 200 mg fidaksomicino kas 12 valandų
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės fidaksomicinas (fidaxomicinum)
Danish: Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR
Lithuanian: Kiti vaistai ir DIFICLIR
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi for fidaxomicin og C. difficile, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistente træk, er ≥1,0 mg/L.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Lithuanian: Vaistinis preparatas slopina RNR polimerazę kitoje vietoje nei rifamicinai.
Danish: Samtidig administration af 200 mg fidaxomicin 2 gange dagligt og en enkelt dosis på 10 mg rosuvastatin til raske forsøgspersoner havde ingen effekt på rosuvastatins AUCinf.
Lithuanian: Kartu vartojant 200 mg fidaksomicino du kartus per parą su vienkartine 10 mg rozuvastatino doze, sveikiems žmonėms neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino AUCinf.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Danish: Den primære metabolit, OP-1118, dannes via hydrolyse af isobutyryl ester.
Lithuanian: Pagrindinis metabolitas OP-1118 susidaro izobutirilo esterio hidrolizės būdu.
Danish: 100 x 1 filmovertrukne tabletter 20 x 1 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 100 x 1 plėvele dengtų tablečių 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Danish: Fidaxomicin er et antibiotikum, som tilhører den makrocykliske gruppe af antibakterielle midler.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Hos CDI patienter tenderer den gennemsnitlige peak plasmakoncentration af fidaxomicin og den primære metabolit OP-1118 til at være 2 til 6 gange højere end hos raske voksne.
Lithuanian: CDI sergantiems pacientams fidaksomicino ir jo pagrindinio metabolito OP-1118 vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje paprastai būna nuo 2 iki 6 kartų didesnė nei sveikų suaugusiųjų.
Danish: DIFICLIR forventes ikke at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Manoma, kad DIFICLIR nedaro poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: En alvorlig allergisk reaktion kan forekomme, herunder problemer med at trække vejret (dyspnø), hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe (pruritus) (se punkt 2).
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant pasunkėjusį kvėpavimą (dusulį), veido ir gerklės patinimą (angioneurozinę edemą), sunkų bėrimą ar sunkų niežėjimą (niežulį) (žr.
Danish: Begrænsede data fra patienter med en aktiv historie med kronisk levercirrose i Fase 3 studier viste, at median-plasmakoncentrationen af fidaxomicin og OP-1118 hos disse patienter i gennemsnit var henholdsvis 2 og 3 gange højere end hos patienter uden levercirrose.
Lithuanian: Negausūs pacientų, sergančių lėtine kepenų ciroze, duomenys 3-iosios fazės tyrimuose parodė, kad vidutinė fidaksomicino ir OP-1118 koncentracija plazmoje gali būti atitinkamai maždaug nuo 2 iki 3 kartų didesnė nei pacientams, nesergantiems ciroze.
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Lithuanian: Pagrindinis sistemiškai aptinkamo fidaksomicino šalinimo būdas apibūdintas.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DIFICLIR indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DIFICLIR sudėtis
Danish: − Oppustethed, flatulens
Lithuanian: Bėrimas, niežulys
Danish: Begrænsede data tyder på, at der ikke er nogen større forskel i plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118 mellem patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 50 ml/min) og patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min).
Lithuanian: Remiantis negausiais duomenimis, pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi (kreatinino klirensas < 50 ml/min.), ir pacientams, kurių inkstų funkcija normali (kreatinino klirensas ≥ 50 ml/min.
Danish: De bør ikke anvende DIFICLIR i kombination med medicin af denne type, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), er opkastning,
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Danish: Fidaxomicin kan være en svag til moderat hæmmer af intestinal P-gp.
Lithuanian: Fidaksomicinas gali būti silpnas arba vidutinio stiprumo žarnyno P-gp inhibitorius.
Danish: Stop med at tage DIFICLIR, hvis en sådan reaktion opstår og kontakt straks Deres læge, apotekspersonalet eller Deres lokale skadestue.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu pasireiškė tokios reakcijos, nutraukite DIFICLIR vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausią gydymo įstaigą.
Danish: Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Dvidešimt keturi procentai pacientų pradinio įvertinimo metu atitiko bent vieną iš šių trijų kriterijų, taikomų būklės sunkumui nustatyti: kūno temperatūra > 38,5 °C,
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring af lægemidlet.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Danish: Hvis De tager medicin af denne type, bedes De tale med Deres læge, inden De bruger denne medicin.
Lithuanian: Jeigu vartojate šiuos vaistus, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Danish: Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Lithuanian: coli fermento (1 μM, palyginti su 20 μM), kas iš dalies paaiškina reikšmingą fidaksomicino veiksmingumo specifiškumą.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Danish: Under forhold sammenlignelige med klinisk anvendelse har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Lithuanian: Pagal klinikinio vartojimo duomenis, fidaksomicinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos rozuvastatino, OATP2B1 ir KVAB substrato, ekspozicijai (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom angioødem og dyspnø, er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema ir dusulys, buvo pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Danish: 20 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
Lithuanian: 20 x 1 plėvele dengtų tablečių aliuminio / aliuminio perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis:
Danish: Gram-negative organismer er ikke modtagelige over for fidaxomicin.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFICLIR.
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: DIFICLIR 200 mg plėvele dengtos tabletės