FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinainen Kesivä ihottuma Lumelääkekontrolloidut kliiniset tutkimukset (vaihe III) läiskäpsoriaasi-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilailla, jotka saivat 300 mg:n, 150 mg:n tai 75 mg:n annosta tai lumelääkettä enintään 12 viikkoa jatkuneen (psoriaasin) hoidon ajan tai 16 viikkoa jatkuneen (nivelpsoriaasin tai selkärankareuman) hoidon ajan Tapauksia on raportoitu psoriasispotilailla
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt Placebokontrollerte kliniske studier (fase III) hos pasienter med plakkpsoriasis, PsA og AS eksponert for 300 mg, 150 mg, 75 mg eller placebo med opptil 12 ukers (psoriasis) eller 16 ukers (PsA og AS) behandlingsvarighet Rapportert hos pasienter diagnostisert med psoriasis
Finnish: Sekukinumabin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 816 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma ja joiden BASDAI-indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) oli vähintään 4 ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av sekukinumab ble vurdert hos 816 pasienter i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier med pasienter med aktiv ankyloserende spondylitt (AS) med en "Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index" (BASDAI) ≥ 4 på tross av behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID), kortikosteroider eller sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD).
Finnish: On raportoitu harvinaisia neutropeniatapauksia, joissa arvo on < 0,5 x 10
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nøytropeni < 0,5x10 9/l (CTCAE grad 4) ble rapportert.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 3 (FEATURE) arvioitiin esitäytetyllä ruiskulla itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 177 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 3 (FEATURE) undersøkte 177 pasienter som brukte en ferdigfylt sprøyte, sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og brukervennlighet av sekukinumab selvadministrasjon ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Cosentyx-ruiskua
Norwegian Bokmål: Hvordan den ferdigfylte sprøyten med Cosentyx brukes
Finnish: GESTURE-tutkimuksessa sekukinumabi oli lumelääkettä parempi viikolla 16 (33,3% 300 mg annoksella, 22,1% 150 mg annoksella ja 1,5% lumelääkkeellä) arvioitaessa merkitsevää paranemista 0- tai 1-vasteessa ppIGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kämmenten ja jalkapohjien psoriaasia.
Norwegian Bokmål: I studien GESTURE var sekukinumab bedre enn placebo ved uke 16 (33,3 % for 300 mg, 22,1 % for 150 mg, og 1,5 % for placebo) som vurdert av signifikant forbedring av ppIGA 0 eller 1respons ("tilhelet" eller "nesten tilheltet") hos pasienter med moderat til alvorlig palmoplantar plakkpsoriasis.
Finnish: Cosentyx toimitetaan värittömässä lasisessa injektiopullossa, jossa on harmaa päällystetty kumitulppa ja alumiinikorkki, jossa on valkoinen repäisyosa.
Norwegian Bokmål: Cosentyx leveres i et fargeløst hetteglass med en grå, belagt gummikork og aluminiumhette med en hvit flip-off-komponent, som inneholder 150 mg sekukinumab.
Finnish: Kun terveille vapaehtoisille annettiin tutkimuksessa meningokokki- ja inaktivoitu influenssarokotus, sekukinumabia 150 mg saaneiden ryhmässä ja lumelääkeryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, joille kehittyi riittävä immuunivaste, oli samansuuruinen.
Norwegian Bokmål: I en studie etter meningokokk- og inaktivert influensavaksinasjoner, var en lik andel av friske frivillige behandlet med 150 mg sekukinumab og de som ble behandlet med placebo i stand til å oppnå en tilstrekkelig immunrespons på minst 4 ganger økning i antistofftitre overfor meningokokk- og influensavaksiner.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä ruiskua ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte sprøyter og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte sprøyter.
Finnish: Keskimuuto s viikolla 24 *p < 0,05 perustuu nimelliseen, ei korjattuun, p-arvoon sekukinumabi 150 mg tai 300 mg ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen sama annos kuukausittain
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 24 *p < 0,05 basert på nominell, men ikke korrigert, p-verdi sekukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen månedlig
Finnish: Potilaiden määrä PASI 50 -vaste, n (%) PASI 75 -vaste, n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PASI 50 respons n (%) PASI 75 respons n (%)
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Finnish: Selkärankareumatutkimukseen 1 (AS 1) ja selkärankareumatutkimukseen 2 (AS 2) osallistuvien potilaiden selkärankareumadiagnoosista kuluneen ajan mediaani oli 2,7 5,8 vuotta.
Norwegian Bokmål: Mediantiden pasientene hadde hatt diagnosen AS var 2,7 til 5,8 år i Ankyloserende spondylitt studie 1 (AS studie 1) og Ankyloserende spondylitt studie 2 (AS studie 2).
Finnish: Saat hyötyä Cosentyx-valmisteen käytöstä selkärankareuman hoidossa, koska se vähentää sairauden oireita ja merkkejä ja parantaa fyysistä toimintakykyäsi.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å bruke Cosentyx mot ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom) er at det vil redusere tegn og symptomer på sykdommen og forbedre din fysiske funksjon.
Finnish: • jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.
Norwegian Bokmål: • dersom væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.
Finnish: 10 mg/kg viikoilla 0, 2 ja 4 ja sen jälkeen 75 mg:n tai 150 mg:n annokset ihon alle
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av subkutane doser på 75 mg eller150 mg
Finnish: Cosentyx SensoReady -kynän hävittäminen:
Norwegian Bokmål: Destruksjon av Cosentyx SensoReady penn:
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 3, sekukinumabihoitoa (150 mg ja 300 mg) saaneilla potilailla todettiin lievittyneet oireet ja löydökset sekä annoksesta riippumatta verrannolliset, lumelääkettä paremmat tehovasteet viikolla 16 ensisijaisen päätemuuttujan (ASAS 20) osalta.
Norwegian Bokmål: I AS studie 3 viste pasienter behandlet med sekukinumab (150 mg og 300 mg) forbedring av tegn og symptomer, og hadde ved uke 16 sammenlignbar effektrespons uavhengig av dosen som var overlegen mot placebo for det primære endepunktet (ASAS 20).
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 potilaista 29 %, nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 potilaista 35 % ja nivelpsoriaasitutkimuksessa 3 potilaista 30 % oli saanut aiemmin TNF-salpaajahoitoa ja keskeyttänyt TNF-salpaajahoidon joko tehon puutteen vuoksi tai koska he eivät sietäneet hoitoa (TNFsalpaajahoidolle riittämättömän vasteen saaneet potilaat).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1, PsA studie 2 og PsA studie 3, hadde henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % av pasientene fått tidligere behandling med anti-TNfα og sluttet med anti-TNFα på grunn av enten manglende effekt eller intoleranse (anti-TNFα-IR pasienter).
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa 4 (JUNCTURE) arvioitiin esitäytetyllä kynällä itse 12 viikon ajan annetun sekukinumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja käytettävyyttä plaseboon nähden 182 potilaalla.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) undersøkte 182 pasienter som brukte en ferdigfylt penn sammenlignet med placebo etter 12 ukers behandling for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og brukervennlighet av sekukinumab selvadministrasjon ved bruk av den ferdigfylte pennen.
Finnish: Jos lopetat Cosentyx-valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cosentyx
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan gis.
Finnish: Cosentyx-valmistetta on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 tai 2 esitäytettyä kynää ja monipakkauksissa, joissa on 6 (3 kahden kynän pakkausta) esitäytettyä kynää.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 eller 2 ferdigfylte penner og i multipakninger som inneholder 6 (3 pakninger med 2) ferdigfylte penner.
Finnish: Sekukinumabin parempi teho ustekinumabiin verrattuna havaittiin aikaisessa vaiheessa ja jatkui viikolle 52 asti seuraavien päätemuuttujien osalta: PASI 75/90/100 -vasteen saavuttaneiden osuus, ja 0 tai 1 pistettä IGA mod 2011-asteikolla ("oireeton" tai "lähes oireeton") saaneiden osuus.
Norwegian Bokmål: Bedre effekt av sekukinumab sammenlignet med ustekinumab for endepunktene PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 0 eller 1-respons ("tilhelet" eller "nesten tilhelet") ble tidlig observert og fortsatte frem til uke 52.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla kerta-annoksena laskimoon annon jälkeen keskimääräinen systeeminen puhdistuma (CL) oli 0,13⎼0,36 l/vrk.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk clearance (Cl) etter en enkelt intravenøs administrasjon hos pasienter med plakkpsoriasis varierte fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Finnish: Ota yhteyttä apteekkiin, jos havaitset kynässä jonkin edellä mainituista vioista.
Norwegian Bokmål: Kontakt apoteket dersom pennen ikke består én eller flere av disse kontrollene.
Finnish: Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä: Nesteen pitää olla kirkasta.
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Finnish: Hävittämisohjeet
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for avhending
Finnish: Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraaatti ja polysorbaatti 80.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og polysorbat 80.
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaaliset osuudet, joilla tauti ei ollut edennyt viikolta 24 viikolle 52 olivat 85,7 % (sekukinumabilatausannos 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannos ihon alle) ja 86,8 % (lumelääkeryhmän potilaat, jotka vaihtoivat viikolla 16 tai viikolla 24 4 viikon välein annettavaan 75 mg:n tai 150 mg:n sekukinumabin ylläpitoannokseen ihon alle).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon fra uke 24 til uke 52 for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - etterfulgt av 150 mg subkutant vedlikehold, og for placebopasienter som byttet til 75 mg eller 150 mg subkutant hver 4. uke ved uke 16 eller uke 24, var henholdsvis 85,7 % og 86,8 %.
Finnish: Kunakin ajankohtana saat 300 mg:n annoksen, joka annetaan kahtena 150 mg:n pistoksena.
Norwegian Bokmål: Ved hvert tidspunkt vil du få en dose på 300 mg gitt som to injeksjoner på 150 mg.
Finnish: Lumelääke (n = 74)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=74)
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan 150 mg tai 300 mg sekukinumabia tai lumelääkettä ihon alle viikoilla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen saman annoksen kuukausittain, tai 150 mg:n sekukinumabi-injektion kerran kuukaudessa (ilman latausannosta).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til sekukinumab fikk 150 mg, 300 mg eller placebo subkutant ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned, eller sekukinumab 150 mg injeksjon én gang månedlig (uten "loading").
Finnish: SensoReady-kynä
Norwegian Bokmål: SensoReady penn
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 150 mg sekukinumabia.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 150 mg sekukinumab.
Finnish: Selkärankareumatutkimuksessa 2 taudin aktiivisuuteen liittyvillä mittareilla todettiin suurempi paraneminen sekukinumabi-hoidolla annoksella 150 mg lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (katso taulukko 7).
Norwegian Bokmål: I AS studie 2 resulterte behandlingen med sekukinumab 150 mg i større forbedring i måling av sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uke 16 (se tabell 7).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella läiskäpsoriaasipotilaille kerta-annoksena ihon alle annetun 150 mg:n annoksen jälkeen sekukinumabin huippupitoisuus seerumissa oli 13,7 ± 4.8 µg/ml ja 300 mg:n annoksen jälkeen 27,3 ± 9,5 µg/ml, kun annoksen antamisesta oli kulunut 5⎼ 6 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser, nådde sekukinumab maksimal serumkonsentrasjon på henholdsvis 13,7±4,8 mikrog/ml eller 27,3±9,5 mikrog/ml mellom 5 og 6 dager etter dosering av en subkutan enkeltdose på enten 150 mg eller 300 mg hos pasienter med plakkpsoriasis.
Finnish: • Suositeltu annos on 300 mg ihon alle.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen, kiinteä, kylmäkuivattu jauhe.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, fast lyofilisat.
Finnish: Pistoksen antamiseen tarvitset:
Norwegian Bokmål: Hva du trenger til injeksjonen:
Finnish: Tulehdukselliset suolistosairaudet
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Finnish: Pistoskohdan puhdistaminen:
Norwegian Bokmål: Rengjøring av injeksjonsstedet:
Finnish: Cosentyx injektiokuiva-aine liuosta varten on valkoinen kiinteä jauhe, joka on lasisessa injektiopullossa.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen Cosentyx pulver til injeksjonsvæske, oppløsning er et hvitt fast pulver i et hetteglass.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 45 sai ASAS 20 -vasteen ja 35 sai ASAS 40 -vasteen.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksessa 1 niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden tauti ei ollut edennyt (määriteltiin korkeintaan 0,5 pisteen muutoksena mTSS-pistemäärässä lähtötilanteeseen nähden) satunnaistamishetkestä viikkoon 24 mennessä, oli 82,3 % potilailla, jotka saivat sekukinumabilatausannoksen 10 mg/kg laskimoon ja 150 mg:n ylläpitoannosta ihon alle, ja 75,7 % potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 var prosentandelen av pasienter uten sykdomsprogresjon (definert som en endring fra baseline i mTSS på ≤ 0,5) fra randomisering til uke 24 var 82,3 % for sekukinumab 10 mg/kg intravenøst - 150 mg subkutant vedlikehold og 75,7 % i placebogruppen.
Finnish: Irrotettavassa korkissa ei ole toistaiseksi havaittu luonnonkumia (lateksia).
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå påvist i den avtagbare nålehetten.
Finnish: Sekukinumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1/κ-vasta-aine, joka sitoutuu selektiivisesti tulehdusta aiheuttavaan sytokiiniin interleukiini 17A:han (IL-17A) neutraloiden sen. Sekukinumabi vaikuttaa sitoutumalla IL-17A:han ja estämällä sen kiinnittymisen IL-17-reseptoriin, joka ilmentyy erilaisissa solutyypeissä, kuten keratinosyyteissä.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab er et fullstendig humant IgG1/kappa monoklonalt antistoff som bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX) - ferdigfylt penn
Finnish: Vältä kohtia, joissa on arpikudosta tai iho on venynyt.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
Finnish: Osa potilaista satunnaistettiin myös saamaan lumelääkettä viikolla 0, 1, 2, 3 ja 4 ja sen jälkeen samaa annosta kerran kuukaudessa.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble også randomisert til å få placebo i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver måned.
Finnish: • Selkärankareuma.
Norwegian Bokmål: • Spritserviett.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn sekukinumab
Finnish: m = arvioitavissa olleiden potilaiden määrä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter randomisert
Finnish: Muut aineet: sakkaroosi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Finnish: Annex A
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Finnish: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Finnish: Antoreitti
Norwegian Bokmål: Oral bruk
Finnish: Potilasta pitää seurata tarkoin.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye.
Finnish: Lisäksi:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Finnish: (20,3, NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Norwegian Bokmål: Grad (CTC-AE)*
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Norwegian Bokmål: Når dosen har blitt redusert, bør den ikke økes på et senere tidspunkt.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble 94 % av dosen gjennvunnet innen 17 dager.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 4 uker
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen i 2 uker
Finnish: • jos olet allerginen kobimetinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kobimetinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er klassifisert på følgende måte:
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Norwegian Bokmål: Denne endringen kan ha ført til utvikling av hudkreft (melanom).
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var grad 1 eller 2.
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Norwegian Bokmål: Global helsestatus/helserelatert livskvalitet rapportert av pasient ble målt ved hjelp av EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Norwegian Bokmål: • økt hudfølsomhet for sollys
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er usikker.
Finnish: Pakkaus sisältää 63 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Jos annoksia jää toksisuuden vuoksi ottamatta, näitä annoksia ei saa korvata.
Norwegian Bokmål: Dersom doser utelates på grunn av toksisitet, skal ikke disse dosene erstattes.
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Norwegian Bokmål: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Norwegian Bokmål: Cotellic anbefales ikke til barn og ungdom.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om hvilke prevensjonsmidler som passer best for deg.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 5.
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Finnish: 1. esiintymiskerta: 40 mg 2. esiintymiskerta: 20 mg 3. esiintymiskerta: lopeta hoito pysyvästi
Norwegian Bokmål: 1. hendelse: 40 mg 2. hendelse: 20 mg 3. hendelse: permanent seponering
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er 94,8 % av kobimetinib bundet til humane plasmaproteiner.
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene hver dag i 21 dager (kalt en "behandlingsperiode").
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å redusere dosen for hver enkelt eller begge behandlingene bør baseres på forskrivers vurdering av sikkerhet og toleranse for den enkelte pasient.
Finnish: • anemia (veren punasolujen vähyys)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt nivå av røde blodceller)
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Potilaita pitää kehottaa olemaan ajamatta autoa ja käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita tällaiseen toimintakykyyn vaikuttavien haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger som kan påvirke deres evne til slike aktiviteter.
Finnish: Clopper-Pearsonin menetelmällä d Hauck-Andersonin menetelmällä e
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Hauck-Andersons metode e
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cotellic
Finnish: Kobimetinibi saattaa olla CYP1A2:n indusori in vitro ja se saattaa siksi pienentää altistusta tämän entsyymin substraateille, esim. teofylliinille.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Norwegian Bokmål: Hos unge dyr var en dose på 3 mg/kg dødelig, men ikke hos voksne dyr.
Finnish: Jatka Cotellic-hoitoa seuraavana päivänä normaaliin tapaan.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta Cotellic som vanlig neste dag.
Finnish: P-glykoproteiinin estäjät
Norwegian Bokmål: Hemmere av P-glykoprotein
Finnish: • Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi Cotellic-hoidon aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen annoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
Finnish: • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
Norwegian Bokmål: • blødning eller tar legemidler som kan forårsake blødning
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Finnish: hyvin yleinen ≥ 1/10
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, proteinkinasehemmer, ATC-kode: L01XE38