FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Czech: Zvláště u starších pacientů musí toto vyšetření zahrnovat detailní anamnézu.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Czech: Tabulka 4 Pediatrická odpověď dle ACR a stav choroby ve dnech 15 a 29
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Czech: Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Czech: Průměrný počet záchvatů dnavé artritidy v předchozích 12 měsících byl 6,5.
Finnish: Ilmoitetut kokemukset yliannostustapauksista ovat rajallisia.
Czech: Hlášené zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Czech: Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto pacientů jsou omezené.
Finnish: Lisäksi, kuusi alle 2-vuotiasta lapsipotilasta arvioitiin pienessä avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Czech: Šest pediatrických pacientů do 2 let bylo navíc hodnoceno v malé otevřené klinické studii.
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Czech: Pokud máte pocit točení hlavy nebo se cítíte unaven(a), neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Czech: p=0,2798 Redukce rizika následných záchvatů dnavé artritidy měřené dobou k novému vzplanutí (24 týdnů)
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Czech: Vždy použijte nové zatím neotevřené jehly a stříkačky.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Czech: Ukazatele zánětu * C-reaktivní protein, mg/l Sérový amyloid A, mg/l * průměrná (medián) změna od začátku části II
Finnish: Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
Czech: 1-stranná hodnota p p < 0,0001*
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Czech: Rozdíl v léčbě u všech skóre dle ACR byl statisticky významný (p ≤ 0,0001)
Finnish: (Injektiopulloon jää vielä vettä.)
Czech: (V lahvičce zbyde trocha vody.)
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Czech: Většina těchto příhod byla mírné intenzity.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Czech: Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete mít dítě.
Finnish: Muita Ilaris-valmisteen mahdollisia haittavaikutuksia ovat: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) Mikä tahansa infektio.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Ilaris zahrnují: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10): Infekce jakéhokoli druhu.
Finnish: Valkosolujen, mukaan lukien neutrofiilien, määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počet bílých krvinek (WBC) včetně neutrofilů před zahájením léčby a opět po jednom až dvou měsících.
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset
Czech: Vyšetření Velmi časté
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Czech: Umyjte si ruce mýdlem a vodou a utřete si je čistým ručníkem.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Czech: DÍLČÍ BALENÍ VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Finnish: Esiintyvyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ( 1/100, < 1/10); melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100); harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Inaktiivinen tauti
Czech: Inaktivní choroba
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Czech: Studie byly 12-týdenní následované 12-týdenní extenzí s dvojím zaslepením.
Finnish: Älä ruiskuta ilmaa nesteeseen.
Czech: Netlačte vzduch do roztoku.
Finnish: Älä koskaan käytä jäljelle jäänyttä liuosta.
Czech: Nikdy nepoužívejte zbylý roztok.
Finnish: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Czech: Nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dosah dětí.
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Czech: Familiární středomořská horečka (FMF)
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Czech: Pokud dojde ke krvácení, přiložte na místo čistý suchý vatový tampon a jemně přitlačte po 1 až 2 minuty či až krvácení přestane.
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Czech: Přes 85% pacientů mělo komorbidity, včetně hypertenze (60%), diabetu (15%), ischemické choroby srdeční (12%) a chronického onemocnění ledvin stupně ≥3 (25%).
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
Czech: Tato dodatečná dávka mohla být podána již 7 dní po první dávce.
Finnish: Jos käytät enemmän Ilaris-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät vahingossa suuremman Ilaris-annoksen kuin suositeltu annos, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinun on ilmoitettava siitä mahdollisimman pian lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Ilaris, než jste měl(a) Pokud si omylem aplikujete více přípravku Ilaris než je doporučená dávka, nebude to pravděpodobně závažné, ale měl(a) byste co nejdříve informovat svého lékaře, lékárníka či zdravotní sestru.
Finnish: Hyperurikemian hoito on aloitettava tai säädettävä optimaaliseksi tilanteeseen sopivalla uraattipitoisuutta alentavalla lääkityksellä (ULT).
Czech: Je nutné zahájit nebo optimalizovat řízení hyperurikemie za pomoci vhodné léčby snižující hladinu urátů (ULT).
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) oli 4,96 l painon ollessa 55 kg.
Czech: Zřejmý distribuční objem (V/F) byl 4,96 l při tělesné hmotnosti 55 kg.
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Czech: U všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci (N=7), se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Czech: Celá studijní populace; N=454
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Czech: Neutropenie (absolutní počet neutrofilů [ANC]1,5 x 10
Finnish: Täydellisen vasteen saavuttaneista potilaista vaste säilyi 89,3 prosentilla ilman relapseja.
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, si 89,3% udrželo odpověď bez relapsů.
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Czech: Neutropenie a leukopenie
Finnish: Varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa potilaat ja terveet vapaaehtoiset saivat jopa 10 mg/kg annoksia laskimonsisäisesti tai subkutaanisesti, ilman merkkejä akuutista toksisuudesta.
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (taudin ja tulehduksen markkerit)
Czech: Sekundární parametry účinnosti (markery onemocnění a zánětu)
Finnish: Normaalisti elävä rokote olisi annettava 3 kuukauden kuluttua edellisestä Ilaris-injektiosta ja 3 kuukautta ennen seuraavaa injektiota.
Czech: Živé vakcíny se obvykle podávají 3 měsíce po poslední injekci přípravku Ilaris a 3 měsíce před injekcí následující.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten, kerta-annokseksi yhdelle potilaalle.
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití jako jedna dávka pro jednoho pacienta.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosi-infektion poissulkemiseksi.
Czech: Před zahájením léčby musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a latentní infekci tuberkulózy.
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
Czech: • Muckle-Wellsův syndrom (MWS),
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Czech: Kanakinumab rovněž snižoval riziko následných záchvatů (viz Tabulka 5).
Finnish: Aseta ruisku sivuun.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažnou infekcí, vzácnou infekcí (oportunní infekcí) nebo spojeny s nízkou hladinou bílých krvinek (nazývanou leukopenie nebo neutropenie).
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vás poučí o správném množství pro Vás.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba uchovávání a podmínky před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a neměly by být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Ilaris jestliže jste alergický(á) na kanakinumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Finnish: * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0).
Czech: * humánní monoklonální protilátka vytvořená rekombinantní DNA technologií v myších myelomech Sp2/0
Finnish: Kanakinumabin ja näiden tapahtumien syy-seuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Finnish: 2-< 4vuotiaista potilaista harvempi saavutti täydellisen vasteen (57,1 %) kuin vanhemmista lapsi- ja aikuispotilaista.
Czech: U pacientů ve věku 2 až <4 roky dosáhlo kompletní odpovědi menší množství (57,1%) než u starších pediatrických a dospělých pacientů.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos.
Czech: Následně navštivte lékaře a domluvte se s ním, kdy si máte injikovat další dávku.
Finnish: Arvioitu vakaan tilan AUCtau-arvo oli 636,7 ± 260,2 µg*d/ml.
Czech: Očekávaný ustálený stav AUCtau byl 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Finnish: Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.
Czech: Pacient nebo opatrovník a lékař by měli společně rozhodnout, kdo bude injekce Ilaris aplikovat.
Finnish: Älä koskaan käytä ruiskuja tai neuloja uudelleen.
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Finnish: 9/l raportoitiin 2 %:lla potilaista.
Czech: 9/l bylo hlášeno u 2% pacientů v komparativních studiích.
Finnish: veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie).
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
Czech: Medián zlepšení z hodnot před léčbou do konce části I studie G2301 činil 0,88 (79%).
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby před uvedením na trh všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/podávat přípravek Ilaris, obdrží informační balíček pro lékaře obsahující následující:
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
Czech: Účinnost pozorovaná ve studiích G2305 a G2301 zůstala zachována v následné otevřené dlouhodobé pokračovací studii (údaje dostupné pro medián doby dalšího sledování 49 týdnů).
Finnish: Kanakinumabin tehoa aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoidossa arvioitiin kahdessa pivotaalitutkimuksessa (G2305 ja G2301).
Czech: Účinnost kanakinumabu v léčbě aktivní SJIA byla hodnocena ve dvou pivotních studiích (G2305 a G2301).
Finnish: Kliininen kokemus CAPS-potilaista, joilla ei ole varmistettua NLRP3-geenimutaatiota, on vähäistä.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů s CAPS bez potvrzené mutace genu NLRP3 jsou omezené.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkitsevää kapean terapeuttisen indeksin omaavilla CYP450-substraateilla, joiden annosta säädetään yksilöllisesti.
Czech: To je klinicky významné pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde je dávka stanovována individuálně.
Finnish: Jos mahdollista, vältä koskemasta sormilla kumitulppaan.
Czech: Pokud je to možné, nedotýkejte se prsty gumové zátky.
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen oli tarpeen noin 22 %:lla kanakinumabihoitoa saaneista potilaista, vain pieni osa potilaista (1,2 %) lopetti kanakinumabin käytön terapeuttisen tehon puutteen vuoksi.
Czech: I když přibližně 22 % pacientů, kteří dostávali kanakinumab, vyžadovalo úpravu dávky, pouze malé procento pacientů (1,2 %) ukončilo léčbu kanakinumabem z důvodu nedostatečného terapeutického účinku.
Finnish: Lumelääke N=16 n (%)
Czech: Placebo N=16 n(%)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Czech: Třídy orgánových systémů MedDRA
Finnish: Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2).
Czech: Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2).
Finnish: Ilaris-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: 5 Jak přípravek Ilaris uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: Suurennettuja annoksia annettiin useammin 2-< 4-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla oli NOMID-/CINCA-oireita verrattuna potilaisiin, joilla oli FCAS tai MWS.
Czech: Zvýšená dávka byla mnohem častěji podávána pacientům ve věku 2 až <4 roky a pacientům se symptomem NOMID/CINCA v porovnání s FCAS nebo MWS.
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost podkožně podaného kanakinumabu byla odhadnuta na 66%.
Finnish: Tässä vaiheessa neulan ei pidä koskea nesteeseen.
Czech: V tuto chvíli nemá být jehla v roztoku.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 17 potilasta (mukaan lukien 6 alle 2-vuotiasta potilasta), jotka käyttivät painoon perustuvia 2-8 mg/kg aloitusannoksia.
Czech: Bylo hodnoceno 17 pacientů (včetně 6 pacientů mladších 2 let), kteří užívali podle hmotnosti stanovené počáteční dávky 2-8 mg/kg.
Finnish: 56 viikkoa kestäneen 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla CAPS-potilailla tehdyn avoimen tutkimuksen tulokset osoittivat, että kaikille ei-eläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita saaneille potilaille kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Finnish: Älä yritä lämmittää injektiopulloa.
Czech: Nesnažte se lahvičku ohřívat.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon tai monipakkaukset sisältävät 4 (4x1) injektiopulloa.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku nebo vícečetná balení obsahují 4 (4x1) lahvičky.
Finnish: CAPS aikuisilla ja  4-vuotiailla lapsilla ( 15 kg)
Czech: CAPS u dospělých a dětí 4 roky 15 kg
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Czech: Údaje u lidí nejsou k dispozici, ale jelikož je kanakinumab imunoglobulin třídy G (IgG1), očekává se transplacentární průchod.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 243 CAPS-potilasta (mukaan lukien 85 alle 18-vuotiasta potilasta).
Czech: Studie zahrnovala 243 pacientů s CAPS (včetně 85 pacientů do 18 let).
Finnish: Jos sinulla on kihtiartriitti, erikoislääkäri tulee seuraamaan hoitoasi.
Czech: Pokud máte dnavou artritidu, bude na Vaši léčbu dohlížet zvláště vyškolený lékař.
Finnish: Valittujen haittavaikutuksien kuvaus
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Czech: Primárním cílem byl podíl pacientů v den 15, kteří dosáhli nejméně 30% zlepšení v pediatrickém kritériu odpovědi dle American College of Rheumatology (ACR) adaptovaném zahrnutím absence horečky.
Finnish: Ristireaktiivisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, immunotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií zkřížené reaktivity, toxicity po opakovaném podávání, imunotoxicity, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys suureni, kun toista IL-1:n estäjää annettiin yhdistelmänä TNF:n estäjien kanssa.
Czech: Zvýšená incidence závažných infekcí byla spojena s podáváním jiného blokátoru IL-1 v kombinaci s inhibitory TNF.
Finnish: Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Czech: Léčba kanakinumabem je spojena se zvýšenou incidencí závažných infekcí.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu, henkeä uhkaava häiriö, joka saattaa kehittyä reumatautipotilaille, etenkin Stillin tautia sairastaville.
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
Finnish: Ei tiedetä, suurentaako kanakinumabin kaltaisten interleukiini-1:n (IL-1) estäjien käyttö tuberkuloosin uudelleenaktivoitumisriskiä.
Czech: Není známo, zda užití inhibitorů interleukinu-1 (IL-1) jako je kanakinumab zvyšuje riziko reaktivace tuberkulózy.
Finnish: Kun potilas tai potilasta hoitava omainen on saanut riittävän opastuksen oikeaan injektiotekniikkaan, hän voi pistää Ilaris-pistoksen, jos lääkäri arvioi sen olevan asianmukaista ja seuraa hoitoa tarvittaessa (ks. kohta 6.6).
Czech: Po řádném proškolení ve správné injekční technice mohou pacienti nebo jejich opatrovníci přípravek Ilaris aplikovat, pokud jejich lékař usoudí, že je to vhodné, a je zároveň zajištěn odpovídající lékařský dohled (viz bod 6.6).
Finnish: Munuaisten kreatiniinipuhdistuman pieneneminen Proteinuria
Czech: Pokles renální clearance kreatininu Proteinurie
Finnish: selkä- tai lihaskipu.
Czech: Bolest zad nebo svalů.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityistä annoksen säätöä ei tarvita.
Czech: Starší pacienti Úprava dávky není nutná.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
Czech: Nesnažte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud jste nebyl(a) odpovídajícím způsobem zaškolen(a) nebo si nejste jistý/á, jak to provést.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä Stillin tautia sairastavilla potilailla
Czech: Syndrom aktivace makrofágů u pacientů se Stillovou chorobou
Finnish: Ilariksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek Ilaris má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä, joka on yleinen injisoitavien proteiinien yhteydessä, ei kuitenkaan voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Czech: Nicméně riziko závažných hypersenzitivních reakcí, které není u injekčních preparátů neobvyklé, nemůže být zcela vyloučeno (viz bod 4.3).
Finnish: Mikäli sait kanakinumabia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä vauvaasi hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin rokotteita annetaan vauvallesi.
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
Finnish: Ilaris on tarkoitettu perinnöllisen Välimeren kuumeen (FMF) hoitoon.
Czech: Ilaris je indikován k léčbě familiární středomořské horečky (FMF).
Finnish: Potilaita, jotka eivät vastaa ensimmäiseen hoitoon, ei pidä hoitaa kanakinumabilla uudestaan.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.
Finnish: Pitkäaikaistiedot ja laboratorioarvojen poikkeavuudet CAPS-potilailla Kliinisten kanakinumabitutkimusten aikana CAPS-potilaiden keskimääräiset hemoglobiiniarvot nousivat ja valkosolujen, neutrofiilien ja verihiutaleiden keskimääräiset määrät laskivat.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Finnish: Tähän valmisteyhteenvetoon on päivitetty pediatrisia potilaita koskevat Ilaris-tutkimusten tulokset.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Finnish: 9/l] ja leukopeniaa on havaittu IL-1:n toimintaa estävien lääkkeiden (kuten kanakinumabin) käytön yhteydessä.
Czech: 9/l) a leukopenie byly pozorovány u léčivých přípravků inhibujících IL-1, včetně kanakinumabu.
Finnish: Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
Czech: Pacienti ve věku 28 dní až 2 roky mohli vstoupit přímo do otevřeného ramene části II jako nerandomizovaní pacienti (a byli vyjmuti z primární analýzy účinnosti).
Finnish: Jos makrofagiaktivaatio-oireyhtymä todetaan tai sitä epäillään, arviointi ja hoito on aloitettava mahdollisimman varhain.
Czech: Pokud se MAS objeví nebo je podezření na jeho výskyt, je nutné diagnostikovat a zahájit léčbu co možná nejdříve.
Finnish: Kanakinumabin teho ja turvallisuus on osoitettu yhteensä 211 aikuisella ja pediatrisella potilaalla, joiden tauti oli vaikeusasteeltaan erilainen ja joilla oli erilaisia CAPS-fenotyyppejä (kuten FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu byla prokázána u celkem 211 dospělých a pediatrických pacientů s různým stupněm závažnosti choroby a různými fenotypy CAPS (včetně FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).