FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency decided that Corlentor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Corlentor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Corlentor authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Corlentor en la UE?
English: However it should be noted that patients in this study were given doses higher than the recommended dose (up to 10 mg twice a day).
Spanish: No obstante, hay que decir que los pacientes que participaron en este estudio recibieron dosis más altas que la dosis recomendada (hasta 10 mg dos veces al día).
English: The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes podían realizar ejercicio en una bicicleta o una cinta de andar, que se determinó al comienzo y el final de cada estudio.
English: However, a fifth study in 728 patients showed that adding Corlentor to amlodipine did not provide an additional benefit.
Spanish: Sin embargo, un quinto estudio de 728 pacientes mostró que la adición de Corlentor al amlodipino no aportó ningún beneficio adicional.
English: Results showed that the medicine was more effective than placebo in one of the studies in 360 patients.
Spanish: Los resultados demostraron que el medicamento fue más eficaz que el placebo en uno de los estudios realizado en 360 pacientes.
English: More information can be found here.
Spanish: Para más información haga clic aquí.
English: What is Corlentor and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Corlentor y para qué se utiliza?
English: The most common side effect with Corlentor ( which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Corlentor (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son los fenómenos luminosos o «fosfenos» (un brillo temporal en el campo de la visión).
English: Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Spanish: Por tanto, Corlentor reduce o previene los síntomas de la angina de pecho.
English: For more information about using Corlentor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Corlentor consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: La bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
English: In patients over 75 years old, a lower starting dose of 2.5 mg twice a day can be used.
Spanish: En los pacientes mayores de 75 años, puede utilizarse una dosis inicial más baja, de 2,5 mg, dos veces al día.
English: Corlentor contains the active substance ivabradine.
Spanish: Corlentor contiene el principio activo ivabradina.
English: In a fourth study in 889 patients, Corlentor was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Spanish: En un cuarto estudio de 889 pacientes, Corlentor fue más eficaz que el placebo cuando se añadieron ambos al atenolol.
English: Corlentor is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Spanish: Corlentor se presenta en comprimidos (5 y 7,5 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: When used for angina, treatment should be stopped if symptoms do not improve after 3 months.
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento se debe suspender si los síntomas no mejoran después de tres meses.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la reducción del riesgo de muerte debida a problemas cardiacos y de infarto de miocardio no mortal.
English: Side effects reported with Corlentor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Corlentor se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What are the risks associated with Corlentor?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Corlentor?
English: The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 5 mg dos veces al día tomada con las comidas, que el médico podrá incrementar a 7,5 mg dos veces al día o reducir a 2,5 mg (la mitad de un comprimido de 5 mg) dos veces al día, en función de la frecuencia cardiaca y los síntomas del paciente.
English: It also concluded that Corlentor was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Spanish: También concluyó que Corlentor es eficaz en la insuficiencia cardiaca crónica con un perfil de seguridad aceptable.
English: It was as effective as atenolol (a beta blocker) in a study of 939 patients and as effective as amlodipine (another medicine used to treat angina) in a study of 1,195 patients.
Spanish: Fue tan eficaz como el atenolol (un betabloqueante) en un estudio de 939 pacientes e igual de eficaz que el amlodipino (otro medicamento utilizado para tratar la angina de pecho) en un estudio de 1 195 pacientes.
English: It must not be used in women who are pregnant, breast-feeding or by women who could become pregnant and who are not using appropriate contraceptives.
Spanish: No debe utilizarse en mujeres embarazadas o que estén dando pecho, ni en mujeres fértiles que no utilicen anticonceptivos adecuados.
English: The European Medicines Agency concluded that Corlentor was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Corlentor había demostrado ser eficaz contra la angina de pecho crónica y que presenta un perfil de seguridad aceptable para proporcionar un tratamiento alternativo para los pacientes que no pueden tomar betabloqueantes o cuya enfermedad no está controlada con ellos.
English: Treatment must be stopped if the heart rate is persistently below 50 beats per minute or if symptoms of bradycardia (slow heart rate) continue despite dose reduction.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si la frecuencia cardiaca se mantiene persistentemente por debajo de 50 latidos por minuto o si persisten los síntomas de bradicardia (frecuencia cardiaca lenta) a pesar de la reducción de la dosis.
English: Results showed that Corlentor was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Corlentor died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Spanish: Los resultados demostraron que Corlentor fue más eficaz que el placebo para prevenir la muerte por enfermedad del corazón o los vasos sanguíneos, o la hospitalización por empeoramiento de la insuficiencia cardiaca: El 24,5 % (793 de 3 241) de los pacientes tratados con Corlentor fallecieron o fueron hospitalizados debido a un empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en comparación con el 28,7 % (937 de 3 264) de los que recibieron el placebo.
English: When these currents are blocked, the heart rate is lowered, so that the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Spanish: Cuando estas corrientes se bloquean, disminuye la frecuencia cardiaca, de modo que el corazón tiene que realizar un menor esfuerzo y necesita un aporte más reducido de sangre oxigenada.
English: Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Spanish: Además, el médico debe valorar la posibilidad de suspender el tratamiento si el medicamento tiene solo efectos limitados en la reducción de los síntomas de la angina o de la frecuencia cardiaca al cabo de tres meses.
English: In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
Spanish: En este estudio, un subgrupo específico de pacientes con angina de pecho sintomática sufrió un aumento pequeño, pero significativo, del riesgo combinado de muerte de origen cardiovascular o infarto de miocardio no mortal con Corlentor en comparación con el placebo (tasa de incidencia anual del 3,4 % en comparación con el 2,9 %).
English: What benefits of Corlentor have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Corlentor en los estudios realizados?
English: By lowering the heart rate, Corlentor reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Spanish: Al disminuir la frecuencia cardiaca, Corlentor reduce la sobrecarga del corazón, con lo que se reduce la progresión de la insuficiencia cardiaca y se mejoran los síntomas.
English: A sixth study compared Corlentor with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Spanish: En un sexto estudio se comparó Corlentor con un placebo en 19 102 pacientes con enfermedad coronaria y sin insuficiencia cardiaca clínica.
English: Corlentor is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Spanish: Corlentor también se utiliza en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo) que tienen un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de por lo menos 75 pulsaciones por minuto.
English: The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Spanish: Los síntomas de la angina de pecho se deben a que el corazón no recibe suficiente sangre oxigenada.
English: For the treatment of angina, Corlentor was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Spanish: Para el tratamiento de la angina, Corlentor fue autorizado inicialmente en pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 60 latidos por minuto.
English: The active substance in Corlentor, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Spanish: La ivabradina, el principio activo de Corlentor, actúa bloqueando las «corrientes If» del nódulo sinusal, es decir, el «marcapasos» cardiaco que controla las contracciones del corazón y regula la frecuencia cardiaca.
English: Corlentor was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y otros tratamientos en cinco estudios principales en los que participaron más de 4 000 adultos con angina estable crónica.
English: An overview of Corlentor and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Corlentor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Corlentor is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).
Spanish: Corlentor es un medicamento para el corazón que se utiliza para tratar los síntomas de la angina estable crónica (dolor de pecho, mandíbula y espalda, que se desencadena a raíz de un esfuerzo físico) en adultos con enfermedades coronarias (enfermedad cardiacas provocadas por la obstrucción de los vasos que aportan la sangre al músculo del corazón).
English: For the full list of all side effects reported with Corlentor, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Corlentor, consultar el prospecto.
English: It is used in those who cannot be treated with beta blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta blocker in patients whose disease is not controlled by beta blockers alone.
Spanish: Se utiliza en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes (otro tipo de medicamento para tratar la angina de pecho) o en combinación con un betabloqueante en pacientes cuya enfermedad no está controlada solo con betabloqueantes.
English: Corlentor must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
Spanish: Corlentor no debe administrarse a pacientes que tengan una frecuencia cardiaca en reposo inferior a 70 latidos por minuto, que presenten una tensión arterial muy baja, que sufran distintos tipos de trastornos cardiacos (como shock cardiogénico, trastornos del ritmo cardiaco, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca aguda (súbita) o inestable y angina de pecho inestable) o que padezcan problemas de hígado graves.
English: How does Corlentor work?
Spanish: ¿Cómo actúa Corlentor?
English: However, the use was later restricted to patients whose heart rate is at least 70 beats per minute.1
Spanish: Sin embargo, el uso se restringió posteriormente a los pacientes cuya frecuencia cardiaca fuera de al menos 70 latidos por minuto.1
English: It is used in combination with standard therapy including beta blockers, or in patients who cannot be treated with beta blockers.
Spanish: Se utiliza en combinación con el tratamiento habitual, que incluye betabloqueantes, o bien en pacientes que no pueden ser tratados con betabloqueantes.
English: The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Spanish: Los síntomas de insuficiencia cardiaca aparecen cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo.
English: Corlentor was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Spanish: Corlentor se comparó con un placebo en un estudio principal realizado en más de 6 500 pacientes con insuficiencia cardiaca de moderada a grave crónica.
English: The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Spanish: El medicamento se utiliza en pacientes que presentan un ritmo cardiaco normal y cuya frecuencia cardiaca es de al menos 70 latidos por minuto.
English: How is Corlentor used?
Spanish: ¿Cómo se usa Corlentor?
English: Angina
Spanish: Angina de pecho
English: For the full list of restrictions with Corlentor, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones se puede consultar en el prospecto.
English: 25 May 2012
Spanish: 25 de mayo de 2012
English: The Committee appointed Dr Michael Holzhauser-Alberti as rapporteur and Dr David Murphy as co-rapporteur.
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr David Murphy como co-ponente.
English: EMEA/V/A/073
Spanish: EMEA/V/C/073
English: The application was submitted to Ireland as reference Member State and Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Latvia, Lithuania, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden as concerned Member States, as well as Iceland and Norway.
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y a Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
English: Written explanations were provided by the applicant on 13 September 2011 and 11 January 2012.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y 11 de enero de 2012.
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parasitarios.
English: Doramectin is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Spanish: La doramectina es una lactona macrocíclica, estrechamente relacionada con la ivermectina.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 May 2012.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25 de mayo de 2012.
English: The decentralised procedure started on 26 February 2010.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 26 de febrero de 2010.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Spanish: Medicamentos Veterinarios y Gestión de información sobre los Productos
English: International non-proprietary name (inn): doramectin
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): doramectina
English: On 26 April 2011 the reference Member State, Ireland, referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Spanish: El 26 de abril de 2011, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió la cuestión al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State in the Annex III.
Spanish: La lista de denominaciones asociadas se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del estado miembro de referencia que figuran en el Anexo III.
English: The applicant, Pfizer Limited, submitted an application for a decentralised procedure for the above mentioned veterinary medicinal product in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: Opinion following an Article 33(4)
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4)
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Spanish: Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States regarding the environmental risk assessment (the Netherlands and France) and regarding the proposed withdrawal period for cattle (the Netherlands).
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados miembros concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia) y sobre el tiempo de espera para el ganado bovino (Países Bajos).
English: The referral procedure started on 5 May 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 5 de mayo de 2011.
English: Based on evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product information regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and the withdrawal period for meat and offal in cattle is set at 70 days.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax (10 mg/ml), solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino, y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol y se fija el tiempo de espera para la carne y despojos en 70 días.
English: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs (and associated names) contains doramectin.
Spanish: Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
English: Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas.
English: Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 33(4) F F sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas EMA/421483/2012
English: referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Spanish: sobre Prontax 10 mg/ml solución inyectable para ganado vacuno, ovino y porcino y denominaciones asociadas
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento sólo podrá obtenerse con receta médica.
English: Cerezyme imiglucerase
Spanish: Cerezyme imiglucerasa
English: Other information about Cerezyme:
Spanish: Otras informaciones sobre Cerezyme:
English: After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Spanish: Después de una formación, el paciente o su cuidador pueden realizar la perfusión en el propio domicilio siempre que el médico lo considere conveniente.
English: Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Spanish: Cerezyme suele administrarse mediante perfusión cada dos semanas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cerezyme a Genzyme Europe B.V.
English: The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Spanish: Las primeras perfusiones deberán administrarse lentamente, pero en las siguientes se podrá aumentar la velocidad del goteo bajo la supervisión de un médico o una enfermera.
English: For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Spanish: En relación con la enfermedad de Gaucher tipo 3, que es extremadamente rara, la empresa presentó datos extraídos de los artículos publicados y de un registro especial de pacientes con la enfermedad de Gaucher.