FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: O učincima lijeka OCALIVA na trudnoću postoji malo informacija.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif OCALIVA á meðgöngu.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
Croatian: U prenatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti u štakora, tauro-konjugat obetikolatne kiseline pronađen je u mladunčadi koje su dojile ženke koje su primale obetikolatnu kiselinu.
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek OCALIVA
Icelandic: Ef hætt er að nota OCALIVA
Croatian: Ovi glicinski i taurinski konjugati obetikolatne kiseline apsorbiraju se u tanko crijevo što dovodi do enterohepatičke recirkulacije.
Icelandic: Þessi glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru frásogast í smáþörmunum og eru endurupptekin í garna-lifrarhringrás.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem koji djeci onemogućuje otvaranje i zalijepljenom zaštitnom aluminijskom folijom.
Icelandic: Glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni og álþynnuinnsigli.
Croatian: Utjecaj blagog oštećenja jetre (Child-Pugh stadij A) na farmakokinetiku obetikolatne kiseline bio je zanemariv.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) á lyfjahvörf obetikólínsýru voru óveruleg, því er engin skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Croatian: Tablica 2. Učestalost nuspojava u bolesnika s PBC-om*
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtatítrun koma fram í töflu 1, samkvæmt sjúklingahópi með frumkomna gallrásabólgu (PBC).
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III s paralelnim skupinama u trajanju od 12 mjeseci (POISE) procijenjena je sigurnost i djelotvornost lijeka OCALIVA u 216 bolesnika s PBC-om koji su uzimali UDCA tijekom najmanje 12 mjeseci (stabilna doza tijekom ≥ 3 mjeseca) ili koji nisu podnosili UDCA i nisu primali UDCA tijekom ≥ 3 mjeseca.
Icelandic: Í III. stigs, slembiraðaðri, tvíblindri, 12 mánaða samanburðarrannsókn með lyfleysu á samhliða hópum (POISE) var lagt mat á öryggi og verkun OCALIVA hjá 216 sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem tóku
Croatian: Kako čuvati lijek OCALIVA
Icelandic: Hvernig geyma á OCALIVA
Croatian: Drugi lijekovi i OCALIVA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OCALIVA
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Croatian: Neke od njih mogu biti ozbiljne.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
Croatian: Spolna raspodjela (% muškaraca / % žena)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur)
Croatian: Nemojte čekati do sljedeće planirane infuzije.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
Croatian: Odrasle osobe starije od 55 godina i starije osobe
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
Croatian: Koliko lijeka Ocrevus ćete primati i koliko često
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
Croatian: Ne smijete primiti Ocrevus:
Icelandic: Ekki má gefa þér Ocrevus:
Croatian: * Svi bolesnici u ovoj analizi bili su praćeni tijekom najmanje 120 tjedana.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad i dojenčad.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
Croatian: 2. infuzija (2 tjedna kasnije)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječnja 2018.
Icelandic: 8. janúar 2018.
Croatian: Za to može biti potrebno od šest mjeseci do dvije i pol godine, a u rijetkim slučajevima i nekoliko godina.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
Croatian: 7 Log-rank test
Icelandic: Log-rank próf
Croatian: Pakiranja od 1 ili 2 bočice.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 2 hettuglösum.
Croatian: Simptomi se mogu pojaviti iznenada, unutar nekoliko sati, ili polako, tijekom nekoliko dana.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
Croatian: Broj ozbiljnih infekcija bio je premalen da bi se donijeli definitivni zaključci.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
Croatian: Učinak na imunosni sustav:
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
Croatian: U rijetkim su slučajevima neke od tih infekcija imale smrtni ishod.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/YYYY}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Croatian: Ocrevus ćete uvijek primati u obliku dripa (infuzije u venu).
Icelandic: Meðalaldur (ár) Aldursbil (ár) við þátttöku
Croatian: ** Bolesnici koji nisu bili liječeni nijednim lijekom za MS unutar 2 godine prije randomizacije.
Icelandic: ** Sjúklingar sem ekki höfðu fengið nein lyf við MS á síðustu tveimur árum fyrir slembiröðun.
Croatian: Za više informacija vidjeti dijelove 4.4 i 4.8 (odlomak „Opis odabranih nuspojava").
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.4 og kafla 4.8 (undirkaflanum „Lýsing valinna aukaverkana").
Croatian: · ako uzimate lijekove za visok krvni tlak.
Icelandic: · þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi.
Croatian: Terminalni poluvijek eliminacije okrelizumaba iznosio je 26 dana.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
Croatian: 96-tjednog razdoblja liječenja.
Icelandic: á 96 vikna meðferðartímabilinu.
Croatian: Primarna analiza temelji se na svim prikupljenim događajima.
Icelandic: Frumgreiningin byggir á öllum tilvikum sem komið höfðu upp.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
Croatian: · Neke nuspojave mogu biti povezane s niskim brojem B-stanica.
Icelandic: · Sumar aukaverkanir geta tengst litlum fjölda B-eitilfrumna.
Croatian: 20,7% uz Ocrevus naspram 15,6% uz IFN
Icelandic: 20,7% í Ocrevus hópnum, 15,6% í IFN hópnum
Croatian: Udio bolesnika bez relapsa u 96. tjednu
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án kasta eftir 96 vikur
Croatian: · Da biste ostvarili punu korist liječenja lijekom Ocrevus, važno je da svaku infuziju primite u predviđeno vrijeme.
Icelandic: Til að hafa fullt gagn af Ocrevus er mikilvægt að þú fáir hvert innrennsli á réttum tíma.
Croatian: Infuzija se može nastaviti nakon što se reakcija povuče.
Icelandic: Hægt er að halda innrennslinu áfram þegar viðbrögðin ganga til baka.
Croatian: Naime, Ocrevus može sniziti krvni tlak.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
Croatian: Prema ograničenim dostupnim podacima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2) nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 55 godina.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
Croatian: · Bolesti koje zahvaćaju imunosni sustav: ako imate neku drugu bolest koja pogađa imunosni sustav.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú ert með annan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Croatian: Porast nije opažen kod PPMS-a.
Icelandic: Engin aukning sást í rannsókn á PPMS.
Croatian: Ispitivanje WA25046 ORATORIO (n=732) Dizajn ispitivanja
Icelandic: WA25046 ORATORIO (n=732) Hönnun rannsóknar
Croatian: O sigurnosti i vremenu primjene cjepiva treba razgovarati s liječnikom djeteta (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetninga við lækni ungbarnsins (sjá kafla 4.6).
Croatian: Bolesnici čiji je početni rezultat bio < 2 nisu bili uključeni u analizu.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon razrjeđivanja.
Icelandic: Ráðlagt er að nota lyfið strax að lokinni þynningu.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Ocrevus.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þér er gefið Ocrevus.
Croatian: Ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 55 godina.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
Croatian: Liječnik će Vas možda zamoliti da prestanete uzimati lijekove za krvni tlak 12 sati prije svake infuzije lijeka Ocrevus.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig að hætta notkun blóðþrýstingslyfja í 12 klukkustundir fyrir hvert innrennsli Ocrevus.
Croatian: Razgradnja mijelinske ovojnice onemogućuje normalan rad živaca.
Icelandic: Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
Croatian: · 12 mjeseci nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus.
Icelandic: í 12 mánuði eftir að þú færð síðasta innrennsli af Ocrevus.
Croatian: Tablica 2 Nuspojave prijavljene kod primjene lijeka Ocrevus (kod RMS-a ili PPMS-a)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun Ocrevus (við RMS eða PPMS)
Croatian: Kaplan-Meieru u 96. tjednu
Icelandic: Kaplan-Meier mat í viku
Croatian: Porast stope ozbiljnih infekcija primijećen je kod RMS-a između 2. i 3. godine, ali ne i u godinama nakon toga.
Icelandic: Aukning á tíðni alvarlegra sýkinga sást milli ára 2 og 3 í rannsókn á RMS, en ekki á þeim árum sem á eftir fylgdu.
Croatian: 300 mg u 250 ml
Icelandic: 300 mg í 250 ml
Croatian: M u krvi snižena vrijednost imunoglobulina G u krvi
Icelandic: Lækkað immúnóglóbúlín G í blóði
Croatian: Infekcije dišnih putova prijavljene u bolesnika liječenih lijekom Ocrevus pretežno su bile blage do umjerene težine (80 - 90%).
Icelandic: Öndunarfærasýkingar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar (80-90%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ocrevus u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ocrevus hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Croatian: · Reakcije na infuziju najčešća su nuspojava liječenja lijekom Ocrevus (vrlo često: može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
Croatian: < 18 godina.
Icelandic: 18 mánuðir.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su zdravstvenog radnika.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími og geymsluskilyrði þess fyrir notkun á ábyrgð viðkomandi heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: Opseg i trajanje deplecije B-stanica bili su dosljedni u ispitivanjima kod PPMS-a i kod RMS-a.
Icelandic: Umfang og lengd fækkunar B-eitilfrumna var með svipuðum hætti í rannsóknum á PPMS og RMS.
Croatian: Najvažnije i najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su reakcije na infuziju i infekcije.
Icelandic: Mikilvægustu og algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um voru innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Croatian: · Prije nego što započnete liječenje bilo kojim drugim lijekom, recite svom liječniku kada ste primili posljednju infuziju lijeka Ocrevus.
Icelandic: Áður en þú byrjar að nota önnur lyf skaltu láta lækninn vita hvenær þú fékkst síðasta innrennsli þitt af Ocrevus.
Croatian: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: placebo, randomizacija u omjeru 2:1
Icelandic: Hópur A: Ocrevus 600 mg Hópur B: Lyfleysa, slembiraðað í hlutföllunum 2:1
Croatian: Ocrevus djeluje ciljano i uklanja te specifične B-stanice.
Icelandic: Ocrevus binst við og fjarlægir þessar tilteknu B-eitilfrumur.
Croatian: EU/1/17/1231/002 pakiranje od 2 bočice
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1231/001 pakkning með 1 hettuglasi EU/1/17/1231/002 pakkning með 2 hettuglösum
Croatian: Liječenje teško imunokompromitiranih bolesnika
Icelandic: Meðferð alvarlegra ónæmisbældra sjúklinga
Croatian: Naime, Ocrevus može proći kroz posteljicu i utjecati na Vaše dijete.
Icelandic: Það er vegna þess að Ocrevus getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Croatian: Ocrevus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ocrevus hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Nakon što prekinete liječenje lijekom Ocrevus, nuspojave se i dalje mogu javljati dok se broj B-stanica ne vrati u normalu.
Icelandic: Eftir að meðferð með Ocrevus er hætt getur þú enn fengið aukaverkanir þar til fjöldi B-eitilfrumna er orðinn eðlilegur.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. ·
Croatian: *Unaprijed specificirana analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja WA21092 i WA21093
Icelandic: *Fyrirfram skilgreind greining sameinaðra gagna úr WA21092 og WA21093 rannsóknunum
Croatian: Oni bi mogli primijetiti simptome PML-a koje Vi ne primjećujete, kao što su rupe u pamćenju, poteškoće s razmišljanjem, otežano hodanje, gubitak vida ili promjene u načinu govora, koje će liječnik možda morati istražiti.
Icelandic: PML sem þú tekur ekki eftir, svo sem minnisvandamálum, erfiðleikum við hugsun, erfiðleikum við gang, sjóntapi eða breytingum á tali, sem læknir þinn gæti þurft að rannsaka.
Croatian: Najdulje razdoblje praćenja nakon posljednje infuzije lijeka Ocrevus (ispitivanje faze II WA21493, N=51) ukazuje na to da je medijan vremena do oporavka broja B-stanica (povratka na početnu vrijednost/DGN, što god je nastupilo prije) iznosio 72 tjedna (raspon: 27 - 175 tjedana).
Icelandic: Lengsti eftirfylgnitími eftir síðasta innrennsli Ocrevus (II. stigs rannsóknin WA21493, N=51) benti til þess að miðgildi tímalengdar þar til eðlilegur fjöldi B-eitilfrumna hafði verið endurheimtur (upphaflegum gildum/neðri mörkum eðlilegra gilda náð, hvort sem gerðist fyrr) væri 72 vikur (á bilinu 27-175 vikur).
Croatian: Placebo (n=244)
Icelandic: Lyfleysa (n=244)
Croatian: Bolesnici uključeni u klinička ispitivanja koja su u tijeku nastavljaju primati dozu od 600 mg okrelizumaba svakih šest mjeseci i nakon što navrše 55 i više godina.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir hafa verið inn í þær klínísku rannsóknir sem enn standa yfir munu halda áfram að fá 600 mg af ocrelizumabi á sex mánaða fresti eftir að þeir ná 55 ára aldri.
Croatian: Tako smanjene brzine treba se pridržavati tijekom najmanje 30 minuta.
Icelandic: Halda á þessum minnkaða hraða í a.m.k. 30 mínútur.
Croatian: Bolesnici u skupini B primali su interferon beta-1a (Rebif) u dozi od 44 µg supkutanom injekcijom 3 puta tjedno.
Icelandic: 44 míkróg af interferón beta-1a (Rebif) með inndælingu undir húð þrisvar í viku.
Croatian: Prospektivno objedinjeni podaci iz 1. i 2. ispitivanja Analiza p-vrijednosti nije potvrdna; nije dio unaprijed specificirane hijerarhije testiranja
Icelandic: Gögnum úr rannsóknum 1 og 2 slegið saman framskyggnt 2 Greining á p-gildi sem ekki var staðfestandi (non-confirmatory p-value analysis); ekki hluti af fyrirfram ákveðnum
Croatian: · Čuvati lijek u hladnjaku (2°C - 8°C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Procijenjeni periferni volumen iznosio je 2,68 l, a klirens između odjeljaka 0,294 l/dan.
Icelandic: Útlægt rúmmál (peripheral volume) var áætlað 2,68 l og úthreinsun milli hólfa (inter-compartment clearance) var áætluð 0,294 l/dag.
Croatian: Procijenjeni stalni klirens iznosio je 0,17 l/dan, dok je procijenjeni početni klirens ovisan o vremenu iznosio 0,0489 l/dan, a smanjivao se uz poluvijek od 33 tjedna.
Icelandic: Jöfn úthreinsun var áætluð 0,17 l/dag og upphafleg tímaháð úthreinsun, sem var áætluð 0,0489 l/dag, minnkaði með helmingunartíma sem nam 33 vikum.
Croatian: Vidjeti dio 4.8 za informacije o sindromu sistemskog upalnog odgovora (SIRS) koji je nastupio u jednog bolesnika liječenog lijekom Ocrevus u dozi od 2000 mg.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome) sem kom fram hjá einum sjúklingi sem fékk 2.000 mg af Ocrevus.
Croatian: Učinak tih lijekova na imunosni sustav kada se primjenjuju zajedno s lijekom Ocrevus može biti prejak.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja samhliða Ocrevus á ónæmiskerfið gætu verið of öflug.
Croatian: Liječenje lijekom Ocrevus može dodatno povećati rizik od teške pneumonije u tih bolesnika.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus getur aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu enn frekar hjá þessum sjúklingum.
Croatian: (600 mg) jedanput svakih 6 mjeseci
Icelandic: Síðari skammtar (600 mg) á 6 mánaða fresti
Croatian: · Ako se pojavi reakcija na infuziju, primit ćete lijekove za njezino liječenje, a infuzija će se možda morati usporiti ili prekinuti.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð munt þú fá lyf við þeim og hugsanlega verður nauðsynlegt að hægja á innrennslinu eða gera hlé á því.
Croatian: · Nemojte primiti Ocrevus ako ste trudni, osim ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: · Ekki má nota Ocrevus á meðgöngu nema ræða það fyrst við lækninn.
Croatian: Što je Ocrevus i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ocrevus og við hverju það er notað
Croatian: Ocrevus će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici pod sljedećim uvjetima: · Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk geymir Ocrevus á sjúkrahúsinu eða læknastofunni, við eftirtaldar aðstæður: · Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
Croatian: · Liječnici moraju upozoriti bolesnike da se reakcija na infuziju može pojaviti unutar 24 sata nakon infuzije.
Icelandic: · Læknar eiga að upplýsa sjúklinga um að innrennslistengd viðbrögð geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennslið.
Croatian: Više informacija o reakcijama na infuziju može se pronaći u dijelu 4.4.
Icelandic: Frekari upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð er að finna í kafla 4.4.
Croatian: Kod prethodno navedenih primjera privremenog prekida i usporavanja primjene (kod blagih/umjerenih i teških reakcija na infuziju) doći će do promjene brzine infuzije i produljenja ukupnog trajanja infuzije, ali se neće povećati ukupna doza.
Icelandic: Ofangreind dæmi um hlé á skömmtun eða hægari lyfjagjöf (við vægum/miðlungi alvarlegum eða alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum) munu leiða til breytts innrennslishraða og lengja heildartíma innrennslisins, en munu ekki breyta heildarskammtinum.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za populacije koje se nisu ispitivale.
Icelandic: Sjá upplýsingar um hópa sem ekki hafa verið rannsakaðir í kafla 4.2.
Croatian: PML se može javiti u bolesnika koji uzimaju lijekove poput lijeka Ocrevus i druge lijekove koji se koriste za liječenje MS-a.
Icelandic: PML getur komið fram hjá sjúklingum sem taka lyf sem svipar til Ocrevus og við notkun annarra MS-lyfja.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti infuziju lijeka Ocrevus, treba je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedeće planirane doze.
Icelandic: Ef innrennsli Ocrevus gleymist á að gefa það eins fljótt og kostur er, ekki á að bíða eftir næsta áætlaða skammti.
Croatian: Naime, lijekovi poput lijeka Ocrevus mogu dovesti do toga da virus hepatitisa B ponovno postane aktivan.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyf eins og Ocrevus geta valdið því að veiran sem veldur lifrarbólgu B verði virk á ný.
Croatian: Smanjenje rizika (pojedinačna ispitivanja
Icelandic: Minnkun áhættu (einstakar rannsóknir
Croatian: Ni u jednog bolesnika nije prijavljena limfopenija 4. stupnja (< 200 stanica/mm3).
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk eitilfrumnafæð af alvarleikastigi 4 (<200 frumur/mm3).
Croatian: Stoga se nakon 1. doze preporučuje primjenjivati Ocrevus u jednoj infuziji od 600 mg (vidjeti dio 4.2) kako bi se smanjio ukupan broj infuzija (i popratno izlaganje profilaktički primijenjenom metilprednizolonu i antihistaminiku) te s njima povezanih reakcija na infuziju.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn er því ráðlagt að gefa Ocrevus í einu 600 mg innrennsli (sjá kafla 4.2) til að minnka heildarfjölda innrennsla (með samhliða útsetningu fyrir fyrirbyggjandi methýlprednisóloni og andhistamíni) og innrennslistengdra viðbragða).
Croatian: Multipla skleroza (MS) zahvaća središnji živčani sustav, osobito živce u mozgu i kralježničnoj moždini.
Icelandic: Heila- og mænusigg (MS) leggst á miðtaugakerfið, einkum taugar í heila og mænu.
Croatian: Simptomi nestaju ili se ublaže između dvaju relapsa, ali se oštećenje koje uzrokuju može nakupiti i tako dovesti do trajne onesposobljenosti.
Icelandic: Einkenni geta horfið eða batnað milli kasta, en skemmdir geta hlaðist upp og valdið varanlegri fötlun.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba · smanjenje vrijednosti određenih proteina u krvi (imunoglobulina) koji pomažu u borbi protiv infekcije
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 · minnkað magn tiltekinna próteina í blóðinu (immúnóglóbúlína), sem taka þátt í að verja líkamann gegn sýkingum
Croatian: · Obratite se svom liječniku prije nego što cijepite svoje dijete.
Icelandic: · Ræðið við lækni áður en börn eru bólusett.
Croatian: Ako je reakcija na infuziju opasna po život, liječnik će trajno obustaviti liječenje lijekom Ocrevus.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð eru lífshættuleg mun læknirinn hætta meðferð þinni með Ocrevus fyrir fullt og allt.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjeni središnji volumen distribucije iznosio je 2,78 l.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var miðlægt dreifingarrúmmál 2,78 l.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povezanost između sniženih vrijednosti IgG-a (i u manjoj mjeri IgM-a ili IgA-a) i ozbiljnih infekcija.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hafa sýnt tengsl milli lækkunar á IgG gildum (og í minna mæli IgM eða IgA) og alvarlegra sýkinga.
Croatian: Simptomi reakcija na infuziju mogu se javiti tijekom bilo koje infuzije, ali češće su prijavljeni tijekom prve infuzije.
Icelandic: Einkenni innrennslistengdra viðbragða geta komið fram við hvaða innrennsli sem er, en oftar er tilkynnt um þau við fyrsta innrennslið.
Croatian: Ženama treba savjetovati da prekinu dojenje dok se liječe lijekom Ocrevus.
Icelandic: Ráðleggja á konum að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með Ocrevus stendur.
Croatian: Potrebno je održavati interval od 6 mjeseci (a najmanje 5 mjeseci) između doza lijeka Ocrevus (vidjeti Tablicu 1).
Icelandic: Halda á 6 mánaða millibili (að lágmarki 5 mánuðum) milli skammta af Ocrevus (sjá töflu 1).
Croatian: Prije svake infuzije primit ćete kortikosteroid i antihistaminik, a možda ćete primiti i lijekove za ublažavanje vrućice.
Icelandic: Þú munt fá barkstera og andhistamín fyrir hvert innrennsli og gætir einnig fengið hitalækkandi lyf.
Croatian: · Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako se pojavi bilo koja reakcija na infuziju (pogledajte popis reakcija na infuziju u dijelu 4.).
Icelandic: · Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (upptalning á innrennslistengdum viðbrögðum er í kafla 4).
Croatian: Nakon što se veže za površinu stanice, okrelizumab selektivno dovodi do deplecije B-stanica koje eksprimiraju CD20 putem stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), citotoksičnosti ovisne o komplementu (engl. complement dependent cytotoxicity, CDC) i apoptoze.
Icelandic: Eftir að ocrelizumab hefur bundist yfirborði frumnanna fækkar það sértækt B-eitilfrumum sem tjá CD20 með mótefnamiðluðu frumuáti (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), mótefnamiðluðu frumudrápi (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), komplementmiðluðu frumudrápi (complement-dependent cytotoxicity, CDC) og stýrðum frumudauða (apoptosis).
Croatian: Ako se pojavi reakcija na infuziju, infuzija se može usporiti, privremeno prekinuti ili trajno obustaviti, ovisno o tome koliko je reakcija ozbiljna (za informacije o reakcijama na infuziju pogledajte dijelove 2. i 4.).
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð er hægt að hægja á innrennslinu, gera hlé á því eða hætta því fyrir fullt og allt, eftir því hve alvarleg viðbrögðin eru (sjá upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð í köflum 2 og 4).