FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
Estonian: Uuringutes ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 oli Soliris'e annus täiskasvanud refraktoorsetel gMG-ga patsientidel 4 nädala vältel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel, millele järgnes 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Bulgarian: Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.
Estonian: Soliris'e ravi katkestavaid aHUS'iga patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombootilise mikroangiopaatia raskete komplikatsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: Всяко вливане се състои от доза 600 mg (2 флакона от 30 ml), като продължителността на вливането е 25 - 45 минути.
Estonian: Iga infusiooniga manustatakse 600 mg annus (kaks 30 ml viaali) ning sellele kulub 25-45 minutit.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за определяне на чернодробните, бъбречните, белодробните или стомашно-чревните пътища за екскреция/елиминиране на Soliris.
Estonian: Soliris'e maksa, neerude, kopsude või seedetrakti kaudu toimuva eritumise/eliminatsiooni hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Коремна болка
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Bulgarian: Подобрение на ХБЗ с ≥1 стадий, n (%)
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse paranemine ≥ 1 staadiumi võrra, n (%)
Bulgarian: Дългосрочното приложение на Soliris води до незабавно, пълно и продължително инхибиране на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Estonian: Soliris'e korduv manustamine pärsib kohe täielikult ja püsivalt terminaalse komplemendi aktiivsust.
Bulgarian: (Американска фондацията за миастения грависMyasthenia Gravis Foundation of America) клас II до IV и общ MG-ADL скор ≥6, са рандомизирани или на Soliris (n = 62), или на плацебо (n = 63).
Estonian: Uuringus ECU-MG-301 randomiseeriti gMG-ga patsiendid, kellel oli anti-AChR antikehade seroloogiline analüüs positiivne, MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) kliinilise klassifikatsiooni järgi II kuni IV klassi haigus ja MG-ADL-i üldskoor ≥ 6, ravile kas Soliris'e (n = 62) või platseeboga (n = 63).
Bulgarian: инфекция на белите дробове (пневмония), простуда (назофарингит), инфекция на пикочната система (инфекция на пикочните пътища)
Estonian: • kopsupõletik (pneumoonia), nohu (nasofarüngiit), kuseelundkonna infektsioon (kuseteede infektsioon);
Bulgarian: Таблица 10: ECU-MG-301 Промяна в резултатите за ефикасност от изходно ниво до Седмица 26 Крайни точки за ефикасност:
Estonian: ECU-MG-301 efektiivsusealaste tulemuste muutus 26. nädalaks ravieelsetega võrreldes Efektiivsusealased tulemusnäitajad: üldskoori muutus 26. nädalaks ravieelsega võrreldes
Bulgarian: възпаление на перитонеума (тъканта, която обвива повечето от коремните органи), запек, стомашен дискомфорт след хранене (диспепсия), подуване на корема
Estonian: • kõhukelme (õhuke kude, mis katab kõhuõõnes olevaid elundeid) põletik, kõhukinnisus, ebamugavustunne maos pärast sööki (düspepsia), kõhu paisumine;
Bulgarian: Уртикария, Еритема, Петехии, Хиперхидроза, Суха кожа
Estonian: Nõgestõbi, erüteem, petehhiad, hüperhidroos, nahakuivus
Bulgarian: Продължителност на текущата тежка клинична проява на TMA
Estonian: Olemasolevate trombootilise mikroangiopaatia raskete kliiniliste ilmingute kestvus
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Estonian: Soliris't kasutatakse täiskasvanud patsientidel ja lastel vereringet ja neerusid mõjutava haiguse atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi (aHUS) raviks.
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб.
Estonian: • ekulizumabivastaste antikehade tekkimise risk
Bulgarian: Рискът от реакции при инфузията с екулизумаб, включително анафилаксия, и необходимостта от клинично наблюдение след инфузията.
Estonian: • ekulizumabi infusiooniga seotud reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia tekkimise risk ja nõuanded infusioonijärgseks kliiniliseks jälgimiseks
Bulgarian: инфекция, гъбична инфекция, загнояване (абсцес), вид кожна инфекция (целулит), грип, синузит, зъбна инфекция (абсцес)
Estonian: • infektsioon, seeninfektsioon, mädakogum (abstsess), teatavat tüüpi nahainfektsioon (tselluliit), gripp, sinusiit, hambainfektsioon (abstsess);
Bulgarian: Soliris е показан при възрастни за лечение на: - Рефрактерна генерализирана миастения гравис (гМГ) при пациенти, които са положителни за антитела срещу ацетилхолиновите рецептори (AChR) (вж.
Estonian: Soliris on näidustatud täiskasvanutele järgmiste haiguste raviks: - Refraktoorne generaliseerunud raske müasteenia patsientidel, kellel on atsetüülkoliini retseptori vastased antikehad (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Реакции при инфузията
Estonian: Infusioonireaktsioonid
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Estonian: • Pärast viiendat nädalat manustab arst pikaajalise ravina 1200 mg lahjendatud Soliris't iga kahe nädala järel.
Bulgarian: Пациентите, включени в аХУС C10-003, имат ADAMTS-13 ниво над 5%.
Estonian: aHUS-i uuringusse C10-003 kaasatud patsientide ADAMTS-13 tase oli üle 5%.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души:
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st:
Bulgarian: 900 mg Soliris, приложен чрез 25 - 45-минутно интравенозна инфузия през петата седмица, последванa от 900 mg Soliris, приложен чрез 25-45минутна интравенозна инфузия на всеки 14±2 дни (вж. точка 5.1).
Estonian: • Säilitava ravi etapp: 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina viiendal nädalal, seejärel 900 mg Soliris't manustatuna 25-45 minutit kestva intravenoosse infusioonina iga 14 ± 2 päeva järel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Лечение на менингококова инфекция по време на пътуване
Estonian: Meningokokkinfektsiooni ravi reisil
Bulgarian: ФК модел е приложен към ФК данните за многократни дози на 22 педиатрични пациенти с аХУС, получаващи препоръчителната дозова схема за Soliris в аХУС C10-003.
Estonian: Teist populatsiooni farmakokineetilist mudelit rakendati mitme annuse farmakokineetiliste andmete suhtes 22 atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsel, kellel kasutati aHUS-i uuringus C10003 soovitatavat Soliris'e raviskeemi.
Bulgarian: Нито един педиатричен пациент няма нужда от нова диализа по време на лечението със Soliris.
Estonian: Ükski patsient ei vajanud Soliris'e ravi ajal esmakordselt dialüüsi.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st:
Bulgarian: При педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години), включени в проучванията на аХУС C08-002, C08-003, C09-001r и C10-003, профилът на безопасност се оказва подобен на наблюдавания при възрастни пациенти с аХУС.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi uuringutes C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 osalenud aHUS'iga lastel (vanuses 2 kuud kuni vähem kui 18 aastat) oli ohutusprofiil sarnane aHUS'iga täiskasvanute omaga.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Таблица 1 представя нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани от спонтанното съобщаване и при завършени клинични изпитвания с екулизумаб, включително проучвания при ПНХ, аХУС, рефрактерна гМГ и ЗСОНМ.
Estonian: Tabelis 1 on toodud spontaanselt raporteeritud ja ekulizumabiga lõpetatud kliinilistes uuringutes, sealhulgas PNH, aHUS-i refraktoorse gMG ja NMOSD uuringutes, täheldatud kõrvaltoimed.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26 седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Estonian: Pärast esialgse 26 nädalase raviperioodi lõppu kaasati enamik patsiente jätku-uuringusse, kus neile jätkuvalt manustati Soliris't.
Bulgarian: Екстравазация, Парестезии на мястото на инфузията, Усещане за горещина
Estonian: Ekstravasatsioon, paresteesia infusioonikohal, kuumatunne
Bulgarian: Таблица 6 обобщава резултатите за ефикасност за проучване на аХУС C08-002A/B.
Estonian: Tabelis 6 on kokkuvõtlikult toodud aHUS'i uuringu C08002A/B efektiivsuse tulemused.
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
Estonian: Täielik trombootilise mikroangiopaatia ravivastus, n (%) Täieliku trombootilise mikroangiopaatia ravivastuse mediaanne kestus, nädalates (vahemik)1
Bulgarian: (i) нисък скор по EDSS при рандомизацията (<=2,0), (ii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и неподлагани на лечение при рандомизацията, (iii) висок скор по EDSS (>=2,5 до <=7) и продължаващи на същата(ите)
Estonian: Stratifitseeritud analüüsid põhinevad neljal randomiseerimiskihil: (i) madal EDSS randomiseerimisel (≤ 2,0), (ii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel varem ravimata, (iii) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel sama(de) immunosupressioonravi(de)ga jätkamine pärast viimast retsidiivi, (iv) kõrge EDSS (≥ 2,5 kuni ≤ 7) ja randomiseerimisel immunosupressioonravi muudetud pärast viimast retsidiivi.
Bulgarian: Хемолиза*, Нарушение, свързано с коагулационен фактор,
Estonian: Hemolüüs*, tavatult suur hüübimisfaktor, punaliblede aglutinatsioon, koagulopaatia
Bulgarian: Ваксините срещу серогрупите A, C, Y, W 135 и В, когато са налични, се препоръчват при превенция на обичайните патогенни менингококови серогрупи.
Estonian: Sagedasti esinevate patogeensete meningokokk-serorühmade vältimiseks soovitatakse kasutada serorühmade A, C, Y, W 135 ja B, kui on saadaval, vastaseid vaktsiine.
Bulgarian: Допълнителна доза Soliris с всяка ПО/ВП
Estonian: Soliris'e täiendav annus koos iga plasmavahetuse/plasmainfusiooni protseduuriga
Bulgarian: Характеристики и демографски данни за пациентите в C04-001 и C04-002 C04-001
Estonian: Uuringute C04-001 ja C04-002 patsientide demograafilised ja muud andmed C04-001
Bulgarian: Петдесет и един процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Estonian: 51%-l patsientidest oli määratud kindlaks komplementi reguleeriva faktori mutatsioon või autoantikehad.
Bulgarian: След приключване на първоначалния период на лечение от 26-седмици повечето пациенти продължават да получават Soliris, като се включват в разширено проучване.
Estonian: Pärast esialgse 26-nädalase raviperioodi lõppu kaasati enamik patsiente jätku-uuringusse, kus neile jätkuvalt manustati Soliris't.
Bulgarian: Заболявания от спектъра на оптичния невромиелит Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга предимно очните нерви и гръбначния мозък, наречено заболяване от спектъра на оптичния невромиелит (ЗСОНМ).
Estonian: Soliris't kasutatakse ka täiskasvanutel eelkõige silmanärve ja seljaaju haarava teatavat tüüpi haiguse raviks, mida nimetatakse nägemisnärvi neuromüeliidi spektri häireks (NMOSD).
Bulgarian: По време на инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
Estonian: Lahjendatud Soliris'e lahust ei ole vaja patsiendile manustamise ajal kaitsta valguse eest.
Bulgarian: Поради механизма на действие Soliris трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активни системни инфекции.
Estonian: Aktiivsete süsteemsete infektsioonidega patsientide ravimisel Soliris'ega tuleb olla selle toimemehhanismi tõttu ettevaatlik.
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективното проучване на аХУС C10-004 Параметър за ефикасност
Estonian: Prospektiivse aHUS-i uuringu C10-003 tulemused efektiivsuse osas Efektiivsuse parameeter
Bulgarian: Лечението с екулизумаб увеличава риска от тежка инфекция, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.
Estonian: • ravi ekulizumabiga suurendab raskete, eriti Neisseria meningitidis'est ja teistest Neisseria liikidest põhjustatud infektsioonide, sealhulgas dissemineerunud gonorröa tekkimise riski
Bulgarian: неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на вливането, усещане за горещина
Estonian: • infusioonina manustatava ravimi tavatu sattumine veenist väljapoole, ebamugavustunne süstekohal, kuumatunne.
Bulgarian: При пациенти с аХУС техните бъбреци и кръвни клетки, включително тромбоцитите, могат да се възпалят, което може да доведе до нисък брой кръвни клетки (тромбоцитопения и анемия), намалена или загубена бъбречна функция, кръвни съсиреци, умора и затруднено функциониране.
Estonian: Atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomi korral võivad neeru- ja vererakud, sealhulgas trombotsüüdid, põletikuliseks muutuda, mis tekitab verevaegust (trombotsütopeeniat ja aneemiat), neerufunktsiooni langust või kadumist, verehüüvete (trombide) tekkimist, väsimust ja funktsioonihäireid.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
Estonian: Paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria või atüüpilise hemolüütilis-ureemilise sündroomiga lapsi ja noorukeid, kelle kehakaal on 40 kg või rohkem, ravitakse täiskasvanute annustega.
Bulgarian: * Имуносупресорите включват, но без да са ограничени до: кортикостероиди, азатиоприн, микофенолат, метотрексат, циклоспорин, такролимус или циклофосфамид.
Estonian: Varasem intubeerimine pärast diagnoosi (MGFA V klass), n (%) * Immunosupressant, aga ka kortikosteroidid, asatiopriin, mükofenolaat, metotreksaat, tsüklosporiin, takroliimus või tsüklofosfamiid.
Bulgarian: Нива на ЛДХ в края на проучването (медиана, U/l)
Estonian: LDH taseme algväärtus (mediaan, U/l)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (пациенти)
Estonian: Muutus algväärtusest PedsQLTM4.0
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Estonian: Endokriinsüste emi häired
Bulgarian: В аХУС C10-003 отговорите на Soliris са подобни при пациенти със и без установени мутации в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитела към фактор Н.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-003 olid ravivastused Soliris'ele sarnased nii komplementi reguleeriva faktori valke kodeerivate geenide kindlaksmääratud mutatsioonidega kui ka nende geenimutatsioonideta ja Hfaktori autoantikehadega patsientidel.
Bulgarian: Пълно нормализиране на хематологичните показатели, n (%)
Estonian: Täielik hematoloogiline normaliseerumine, n
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Estonian: • Lahjendage Soliris lõpliku kontsentratsioonini 5 mg/ml (algne kontsentratsioon jagatud 2-ga), lisades infusioonikotti vajaliku koguse lahustit.
Bulgarian: Ежедневна честота по време на екулизумаб, медиана (min, max)
Estonian: Sagedus päevas ekulizumabi manustamise ajal, mediaan (min., maks.)
Bulgarian: Soliris е рекомбинантно хуманизирано моноклонално IgG2/4k антитяло, което се свързва с човешкия
Estonian: Soliris on rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4k antikeha, mis seondub inimese komplementvalguga C5 ja pärsib terminaalse komplemendi aktiveerumist.
Bulgarian: Положителните проби за ADA са с нисък титър и преходни.
Estonian: Positiivsetes ravimivastaste antikehadega proovides olid antikehad väikese tiitriga ja mööduvad.
Bulgarian: Екулизумаб e хуманизирано моноклонално (IgG2/4к) антитяло, получено в NS0 клетъчна линия чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Ekulizumab on NS0-rakuliinis rekombinant-DNA-tehnikaga valmistatud humaniseeritud monoklonaalne IgG2/4κ-antikeha.
Bulgarian: При всички пациенти след започването на Soliris се забелязва намаление на активността на крайния етап на каскадата на комплемента.
Estonian: Pärast ravi alustamist Soliris'ega täheldati kõikidel patsientidel terminaalse komplemendi aktiivsuse vähenemist.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Estonian: 3 Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti põhjal.
Bulgarian: Пациентите в проучването на аХУС C10-004 получават Soliris в продължение на минимум 26 седмици.
Estonian: aHUS-i uuringus C10-004 manustati patsientidele Soliris't vähemalt 26 nädalat.
Bulgarian: - Ако сте алергични към екулизумаб, протеини, извлечени от миши продукти, други моноклонални антитела или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: - kui te olete allergiline ekulizumabi või hiiretoodetest valmistatud valkude, muude monoklonaalsete antikehade või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes; - kui te ei ole meningokokkinfektsiooni vastu vaktsineeritud, välja arvatud juhul, kui te võtate antibiootikume infektsiooni tekkimise riski vähendamiseks kuni 2 nädala möödumiseni vaktsineerimisest; - kui teil on meningokokkinfektsioon.
Bulgarian: Пациентите в клиничните изпитвания при рефрактерна гМГ продължават лечението с имуносупресивни и антихолинестеразни средства, докато са на лечение със Soliris.
Estonian: Ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga Refraktoorse gMG-ga patsiendid jätkasid kliinilistes uuringutes ravi ajal Soliris'ega ravi immunosupressantide ja antikoliinesteraasiga.
Bulgarian: Soliris (екулизумаб) не е проучен за лечението на остри рецидиви при пациенти със ЗСОНМ.
Estonian: Soliris'e (ekulizumabi) kasutamist NMOSD-ga patsientide ägedate retsidiivide ravis ei ole uuritud.
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатрични пациенти, включени в проучване на аХУС C-09-001r
Estonian: Efektiivsuse tulemused aHUS'i uuringusse kaasatud lastel C09-001r Efektiivsuse parameeter
Bulgarian: Средно (SD) Рангов тест на Wilcoxon
Estonian: Wilcoxoni märgistatud astaktest
Bulgarian: Медиана на продължителността на пълен ТМА отговор, седмици (диапазон)
Estonian: Täieliku trombootilise mikroangiopaatia ravivastuse mediaanne kestus, nädalates (vahemik)
Bulgarian: ПНХ пациентите с поне една трансфузия за периода от предшестващите 24 месеца и най-малко 30 000 тромбоцити/микролитър са получавали Soliris за период от 52 седмици.
Estonian: Kontrollrühmata uuringus C04-002 (SHEPHERD) said paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsiendid, kes olid saanud viimase 24 kuu jooksul vähemalt ühe vereülekande ja kelle trombotsüütide sisaldus mikroliitris oli vähemalt 30 000, Soliris't 52 nädala jooksul.
Bulgarian: Нормализирането на хематологичните показатели се дефинира като нормализиране на броя на тромбоцитите и нивата на ЛДХ, поддържани при
Estonian: Verenäitajate normaliseerumist määratleti kui trombotsüütide arvu normaliseerumist ja seerumi laktaatdehüdrogenaasi taseme püsimist ≥ 2 järjestikusel mõõtmisel ≥ 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Абсцес на крайник, Абсцес на дебелото черво, Абсцес на бъбрека, Подкожен абсцес, Зъбен абсцес, Хепатоспленален абсцес, Периректален абсцес, Ректален абсцес. б Менингококова инфекция включва следната група ПТ:
Estonian: Abstsess hõlmab järgmist eelistatud terminitega kõrvaltoimete rühma: jäsemeabstsess, käärsooleabstsess, neeruabstsess, subkutaanne abstsess, hambaabstsess, hepatospleeniline abstsess, perirektaalne abstsess, rektaalne abstsess.
Bulgarian: При пациенти деца и юноши с ПНХ (на възраст от 11 години до под 18 години), включени в педиатрично проучване на ПНХ M07-005, профилът на безопасност се оказва подобен на този, наблюдаван при възрастни пациенти с ПНХ.
Estonian: Pediaatrilises paroksüsmaalse öise hemoglobinuuria uuringus M07-005 osalenud paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga laste ja noorukite (vanuses 11 kuni vähem kui 18 aastat) ohutusprofiil oli sarnane paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga täiskasvanud patsientidega.
Bulgarian: Дискомфорт в гърдите, Астения, Болка в гърдите, Болка на мястото на инфузията, Студени тръпки
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, asteenia, valu rindkeres, valu infusioonikohal, külmavärinad
Bulgarian: Главоболие Замайване, Дисгеузия
Estonian: Peavalu Pearinglus, düsgeusia
Bulgarian: Тромбоцитопения, Лимфопения
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfopeenia
Bulgarian: Вж. Таблица 3.
Estonian: Tabel 3.
Bulgarian: припадъци
Estonian: Eritumine
Bulgarian: Пневмония, Инфекция на горните дихателни пътища, Бронхит, Назофарингит, Инфекция на пикочните пътища, Орален херпес
Estonian: Kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, suuherpes
Bulgarian: На пациентите е позволено да получават основни имуносупресивни терапии в постоянна доза по време на проучването, с изключение на ритуксимаб и митоксантрон.
Estonian: Patsiendid võisid saada uuringu ajal taustravi stabiilses annuses immunosupressantidega, välja avatud rituksimab ja mitoksantroon.
Bulgarian: Трябва да се помисли за спиране на терапията при пациент, при който не се наблюдават признаци на терапевтична полза в рамките на 12 седмици.
Estonian: Kui ravi kasulikkus patsiendil 12. nädalaks ei avaldu, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Bulgarian: Пациентите, които започват лечение със Soliris по-малко от 2 седмици след получаване на менингококова ваксина, трябва да бъдат лекувани с подходящи профилактични антибиотици до 2 седмици след ваксинацията.
Estonian: Patsiendid, kes alustavad Soliris'e-ravi vähem kui 2 nädala jooksul pärast meningokoki vastu vaktsineerimist, peavad saama sobivat profülaktilist antibiootikumravi kuni 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: При пациенти с аХУС неконтролираното активиране на крайния етап на каскадата на комплемента и съответната комплемент-медиирана тромботична микроангиопатия се блокират с лечението със Soliris.
Estonian: aHUS'iga patsientidel blokeeritakse Soliris'e raviga kontrolli alt väljunud terminaalse komplemendi aktiivsus ja komplemendi vahendatud trombootiline mikroangiopaatia.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
Estonian: Glomerulaarfiltratsiooni kiirusega mõõdetud neerufunktsioon paranes ravi ajal Soliris'ega.
Bulgarian: Пациентите, които спрат лечението със Soliris, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на обостряне на заболяването.
Estonian: Pärast ravi katkestamist Soliris'ega tuleb patsiente hoolikalt jälgida haiguse ägenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: В програмата за клинично разработване на екулизумаб за ЗСОНМ дозата Soliris при възрастни пациенти със ЗСОНМ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни за 4 седмици, последвано от 1200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1200 mg на всеки 14 ± 2 дни за времетраенето на проучването.
Estonian: Ekulizumabi NMOSD raviks kasutamise kliinilises arendusprogrammis oli Soliris'e annus NMOSD-ga täiskasvanud patsientidel 900 mg iga 7 ±2 päeva järel 4 nädala jooksul, millele järgnes ravi 1200 mg 5. nädalal ±2 päeva, ning seejärel 1200 mg iga 14 ±2 päeva järel kuni uuringu lõpuni.
Bulgarian: Проучване на аХУС C10-004 (N = 41)
Estonian: Efektiivsuse parameeter aHUS-i uuring C10-004 (N = 41) 26. nädalal
Bulgarian: Процедурата за поделяне на работата започва на 6 януари 2012 г.
Estonian: Tööjaotusmenetlus algas 6. jaanuaril 2012.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 26 април 2013 г.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused esitati 26. aprillil 2013.
Bulgarian: Основният недостатък на проучването е използването на микробиологичен анализ.
Estonian: Uuringu peamine puudus oli mikrobioloogilise analüüsi kasutamine.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и до Австрия, Чешката република, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Италия, Латвия, Нидерландия, Словакия и Испания като засегнати държави членки.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Ühendkuningriigile ja asjaomastele riikidele Austriale, Eestile, Hispaaniale, Itaaliale, Kreekale, Lätile, Madalmaadele, Prantsusmaale, Saksamaale, Slovakkiale, Soomele ja Tšehhi Vabariigile.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат споразумение във връзка с изменението, на 30 октомври 2012 г.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas üksmeelele, algatas Ühendkuningriik 30. oktoobril 2012
Bulgarian: Комитетът счита, че вторият подход е по-подходящ в случая.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et antud juhul on kõige kohasem kasutada teist lähenemisviisi.