FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient une suspension de 0,4 ml de cellules autologues de cartilage humain et est fermé par un bouchon en chlorobutyle et une bague en aluminium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,4 ml di una sospensione di cellule autologhe di cartilagine umana ed è chiuso da un tappo di clorobutile e da un sigillo di alluminio.
French: Chez ces patients, un lambeau périosté a été utilisé pour fixer l'implant.
Italian: Per assicurare l'impianto in questi pazienti è stato usato un lembo periostale.
French: Les effets indésirables très fréquents (affectent plus d'un utilisateur sur 10) sont : douleur articulaire (arthralgie), surcroissance des cellules du cartilage (hypertrophie du cartilage), sensation de crépitement ou de craquement lors de l'articulation du genou (crépitation articulaire) et gonflement articulaire.
Italian: Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 utilizzatore su 10) ci sono: dolori articolari (artralgia), crescita eccessiva delle cellule cartilaginee (ipertrofia cartilaginea), sensazione di crepitio o schiocchi durante il movimento dell'articolazione (crepitio articolare) e gonfiore articolare.
French: Les flacons sont fournis avec du matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter 18G et deux sutures Vicryl 6.0).
Italian: I flaconcini vengono forniti accompagnati da materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere IV 18G e due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0).
French: ChondroCelect est exclusivement destiné à la réparation autologue du cartilage et doit être implanté chez les patients selon la technique d'implantation de chondrocytes autologues (ICA).
Italian: ChondroCelect è destinato ad essere usato esclusivamente per la riparazione autologa della cartilagine e viene somministrato ai pazienti nel corso di una procedura di impianto di condrociti autologhi (ACI).
French: Le traitement des patients atteints ou ayant été atteints récemment d'une infection osseuse ou articulaire doit être provisoirement reporté jusqu'au rétablissement, dûment documenté.
Italian: L'uso del prodotto in pazienti con una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari deve essere posticipato fino alla piena guarigione documentata.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento.
French: Dans le sous groupe des patients ayant développé les symptômes depuis moins de 3 ans (n = 27 dans le bras ChondroCelect et n = 32 dans le bras microfracture), un bénéfice supplémentaire a été observé pour ceux traités par ChondroCelect.
Italian: I pazienti in cui erano trascorsi meno di 3 anni dall'instaurarsi dei sintomi (n=27 nel braccio trattato con ChondroCelect e n=32 nel braccio sottoposto a microfrattura) hanno tratto maggior beneficio da ChondroCelect.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ChondroCelect 10 000 cellules/microlitre en suspension pour implantation.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ChondroCelect 10 000 cellule/microlitro sospensione per impianto.
French: Les patients ayant subi une opération préalable du genou étaient plus nombreux dans le groupe de traitement avec ChondroCelect que dans le groupe traité par microfracture (88 % contre 77 %).
Italian: Un maggior numero di pazienti nel gruppo trattato con ChondroCelect rispetto a quelli sottoposti a microfrattura aveva avuto una precedente operazione al ginocchio (88% contro 77%).
French: La dose recommandée de ChondroCelect est de 0,8 à 1 million de cellules par cm², ce qui correspond à l'utilisation de 80 à 100 microlitres de suspension pour chaque cm² de lésion cartilagineuse.
Italian: La dose raccomandata di ChondroCelect è di 0,8 fino a 1 milione di cellule/cm², pari a 80 fino a 100 microlitri di prodotto/cm² della lesione.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peut être restreinte pendant la période de rééducation.
Italian: Durante il periodo di riabilitazione possono essere imposte restrizioni alla guida di veicoli e all'uso di macchinari.
French: Pendant la période de rééducation qui suit le traitement avec ChondroCelect, les patients doivent consulter leur médecin traitant et suivre strictement ses conseils.
Italian: Durante la riabilitazione successiva al trattamento con ChondroCelect i pazienti devono fare riferimento al chirurgo responsabile e attenersi scrupolosamente alle sue istruzioni.
French: Les patients présentant une lésion fémoro-patellaire du cartilage, une OCD, une profondeur de lésion supérieure à 0,5 cm, une transplantation méniscale, une mosaïcoplastie ou un antécédent de réparation par microfracture au cours des 12 derniers mois ont été exclus.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pazienti con lesioni alla cartilagine del comparto patellofemorale (OCD), con profondità della lesione superiore a 0,5 cm, con precedente trapianto di menisco e precedente mosaicoplastica o microfrattura nei 12 mesi antecedenti lo studio.
French: Milieu de Eagle modifié par Dulbecco (milieu DMEM) (contenant des acides aminés, des sels et des hydrates de carbone).
Italian: Mezzo di coltura Dulbecco modificato (DMEM) (contenente amminoacidi, vitamine, sali e carboidrati).
French: Le tube Falcon est placé dans un récipient en plastique muni d'un bouchon à vis avec le matériel chirurgical (une seringue stérile de 1 ml, un cathéter intraveineux 18G et deux sutures de Vicryl 6.0) et d'un contrôleur de température.
Italian: Il tubo falcon è collocato in un contenitore con tappo di plastica a vite assieme a materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere intravenoso 18G, due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0) e un apparecchio di monitoraggio della temperatura.
French: L'utilisation de colle de fibrine dans la zone de lésion au lieu de sutures pour fixer l'implant a donné un résultat global moins bon, ce qui semble confirmer la nécessité d'un contact étroit des cellules implantées avec la zone de lésion.
Italian: L'uso di colla di fibrina sul fondo del difetto al posto dei punti di sutura per fissare l'impianto ha infatti portato a scadenti risultati globali, indicando la necessità di un contatto diretto delle cellule impiantate con il letto del difetto.
French: Embolie graisseuse, thrombophlébite
Italian: Embolia adiposa, tromboflebite
French: Le chirurgien sera informé dès le début de la procédure et devra alors choisir un traitement alternatif pour le patient concerné.
Italian: Quest'ultimo sarà informato il prima possibile per permettergli di selezionare un trattamento alternativo per il paziente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Récipient blanc avec bouchon à vis
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO O SECONDARIO Contenitore con tappo a vite bianco
French: Une activité trop précoce et trop intense peut compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Italian: Un'attività fisica troppo vigorosa e prematura può compromettere l'innesto e la durata dei benefici clinici offerti da ChondroCelect.
French: • Crépitation articulaire
Italian: • crepitazione articolare
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, chirurgien ou physiothérapeute .
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
French: En raison de la nature chirurgicale de la procédure subordonnée, l'implantation avec ChondroCelect a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Poiché la procedura d'impianto prevede un intervento chirurgico, l'impianto con ChondroCelect altera notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Troubles du tissu musculosquelettique et conjonctif
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: Cependant, ChondroCelect n'a pas été évalué en association avec ce type de membranes collagénique dans les études cliniques, bien que, lors d'une utilisation compassionelle, elle ait été utilisée chez des patients traités avec ChondroCelect.
Italian: Tuttavia, ChondroCelect non è stato valutato in studi clinici in associazione con l'uso di membrane di collagene, anche se una membrana di collagene reperibile in commercio è stata usata in soggetti trattati con ChondroCelect durante programmi per uso compassionevole.
French: Infection de la plaie, érysipèle, érythème, cicatrice hypertrophique, complication postopératoire de la plaie, prurit, douleur de la cicatrice, déhiscence de la plaie, sécrétion de la plaie
Italian: Infezione della ferita, erisipela, eritema, cicatrice ipertrofica, complicazioni alla ferita postoperatorie, prurito, dolore in corrispondenza della cicatrice, deiscenza della ferita chirurgica, secrezione dalla ferita
French: Le produit est obtenu à partir d'un petit échantillon de cellules de cartilage prélevées dans votre genou (biopsie).
Italian: Il prodotto è costituito da un piccolo campione di cellule cartilaginee (una biopsia) prelevato dal suo ginocchio.
French: Associés à ChondroCelect :
Italian: Correlate a ChondroCelect:
French: • Gonflement (postopératoire) des articulations
Italian: • gonfiore articolare (postoperatorio)
French: - ChondroCelect n'est pas recommandé pour la réparation de lésions cartilagineuses situées en dehors des condyles fémoraux.
Italian: - ChondroCelect non è raccomandato per la riparazione di lesioni cartilaginee in sedi diverse dal condilo femorale.
French: - Si vous êtes atteint ou avez été atteint d'une infection osseuse ou articulaire, votre traitement doit être provisoirement reporté jusqu'à complet rétablissement, dûment documenté.
Italian: - Se ha una storia acuta o recente di infezioni ossee o articolari, il trattamento con ChondroCelect deve essere temporaneamente posticipato fino alla guarigione completa documentata dell'infezione.
French: À la première visite, le chirurgien évaluera la lésion de votre cartilage par une exploration chirurgicale (arthroscopie).
Italian: Visita 1: valutazione della lesione cartilaginea e biopsia Alla prima visita il chirurgo valuterà la sua lesione cartilaginea per mezzo di un'indagine diagnostica (artroscopia).
French: Après l'implantation, selon les recommandations du médecin, un programme de rééducation approprié doit être entrepris et une activité physique peut être reprise par le patient.
Italian: Dopo l'impianto il paziente deve seguire un programma adeguato di riabilitazione e iniziare la fisioterapia secondo le raccomandazioni del medico.
French: Dans une étude menée sur les moutons, une pénétration des cellules transplantées dans l'os subchondral a été notée chez la majorité des animaux.
Italian: In uno studio eseguito su pecore, la maggioranza degli animali ha mostrato una penetrazione delle cellule trapiantate nell'osso subcondrale; in due di questi casi si è osservata penetrazione completa del midollo osseo sottostante.
French: Inefficacité thérapeutique du produit, troubles de la marche, guérison déficiente, hypersensibilité du site d'implantation, œdème périphérique, fièvre
Italian: Prodotto terapeutico inefficace, disturbo dell'andatura, guarigione parziale, ipersensibilità nella sede dell'impianto, edema periferico, piressia
French: • Pyrexie
Italian: • piressia
French: Comment conserver ChondroCelect
Italian: Come conservare ChondroCelect
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 5 ottobre 2009
French: Une activité trop précoce et trop intense peut en effet compromettre la greffe et réduire le bénéfice clinique de ChondroCelect.
Italian: La ripresa precoce o troppo vigorosa dell'attività fisica può compromettere l'impianto e la durata del beneficio clinico di ChondroCelect.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Comment utiliser ChondroCelect
Italian: Come usare ChondroCelect
French: Chaque flacon de produit contient 4 millions de cellules de cartilage humain autologue dans une suspension cellulaire de 0,4 ml, correspondant à une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Italian: Ogni flaconcino contiene 4 milioni di cellule autologhe di cartilagine umana in 0,4 ml di sospensione, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'intervention chirurgicale peut grandement influencer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: L'intervento chirurgico influisce notevolmente sulla capacità di guida e di utilizzo di macchinari.
French: - Le principe actif de ChondroCelect consiste en une dose thérapeutique de cellules autologues viables de cartilage humain placée dans des flacons contenant 4 millions de cellules dans 0,4 ml, soit une concentration de 10 000 cellules/microlitre.
Italian: Cosa contiene ChondroCelect - Il principio attivo di ChondroCelect consiste in una dose terapeutica di cellule cartilaginee umane autologhe viabili in flaconcini contenenti 4 milioni di cellule in 0,4 ml, corrispondenti a una concentrazione di 10 000 cellule/microlitro.
French: Après une période de suivi de 5 ans, ont été évalués 37 patients du groupe traité par ChondroCelect et 40 du groupe traité par microfracture.
Italian: Dopo il periodo di follow-up di 5 anni, sono stati valutati 37 pazienti nel braccio ChondroCelect e 40 nel braccio delle microfratture.
French: Complications de la greffe, délamination de la greffe, blessure du cartilage, blessure, blessure articulaire, réaction du site de procédure
Italian: Complicazione dell'innesto, delaminazione dell'innesto, lesione cartilaginea, lesione, lesione articolare, reazione nella sede dell'intervento
French: ChondroCelect ne doit pas être utilisé en cas d'arthrose sévère du genou.
Italian: ChondroCelect non deve essere impiegato in caso di osteoartrite di stadio avanzato del ginocchio.
French: Si vous avez d'autres questions sur le traitement avec ChondroCelect, interrogez votre médecin ou votre physiothérapeute.
Italian: Per ulteriori chiarimenti in relazione al trattamento con ChondroCelect si rivolga al medico o al fisioterapista.
French: Des problèmes intercurrents du genou tels qu'une arthrose précoce, une ostéochondrite disséquante (OCD), une instabilité du genou, des lésions cartilagineuses impliquant d'autres zones que les condyles fémoraux, des lésions des ligaments du genou ou du ménisque, un défaut de l'alignement varus-valgus (distribution pondérale anormale dans le genou) et une maladie inflammatoire articulaire sont des facteurs potentiels de complication.
Italian: Problemi concomitanti a carico del ginocchio come osteoartrite precoce, osteocondrite dissecante del ginocchio (OCD), instabilità del ginocchio, lesioni cartilaginee in sedi diverse rispetto al condilo femorale, lesioni dei legamenti del ginocchio o del menisco, malallineamento varo o valgo (distribuzione abnorme del peso nel ginocchio) e infiammazione articolare sono potenziali fattori di complicazione.
French: • Arthrofibrose
Italian: • artrofibrosi
French: • Les condyles fémoraux sont situés sur l'extrémité du fémur (l'os de la cuisse), formant une partie de votre genou.
Italian: • Il condilo femorale è l'estremità del femore, che concorre alla formazione del ginocchio.
French: L'utilisation de ChondroCelect n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di ChondroCelect non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: Vous pouvez reconnaître la plupart des effets indésirables relatifs à l'articulation si vous avez des symptômes tels que douleur, craquement, grincement, coincement, gonflement, difficulté au fléchissement et raideur du genou.
Italian: Gli effetti indesiderati a carico dell'articolazione si manifestano perlopiù con sintomi come dolore, rumori quali scatti e grattamenti, blocco dell'articolazione, gonfiore, limitazioni dei piegamenti e rigidità del ginocchio.
French: Romeinse straat 12/2 B-3001 LOUVAIN Belgique
Italian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgio
French: Une utilisation sans risque de ChondroCelect n'a pas été démontrée pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: La sicurezza di ChondroCelect in gravidanza o durante l'allattamento non è stata dimostrata.
French: Chaque flacon correspond à une dose de traitement individuel contenant suffisamment de cellules, obtenues par le biais d'une biopsie, pour permettre de traiter la lésion en fonction de sa taille.
Italian: Ogni confezione contiene la dose prevista per un singolo trattamento, con un numero di cellule sufficiente a trattare la superficie predefinita della lesione, misurata in sede di prelievo bioptico.
French: Troubles de la peau et des tissus souscutanés
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Une arthroscopie se réalise à l'aide d'une série de très petites incisions dans la peau et d'un mini-télescope (arthroscope) qui permet d'observer l'intérieur du genou.
Italian: L'artroscopia è una tecnica che richiede solo piccole incisioni cutanee, necessarie per permettere il passaggio dello strumento (artroscopio) con cui viene ispezionata la parte interna del ginocchio.
French: Les effets indésirables inhabituels (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000) sont : angoisse, hypersensibilité cutanée et visuelle, migraine, petite attaque (accident ischémique transitoire), graisse pénétrant dans le système circulatoire (embolisme graisseux), formation de caillots et inflammation veineux (thrombophlébite), formation de caillots de l'artère pulmonaire (embolie pulmonaire), démangeaisons au niveau de la cicatrice, douleur à l'avant du genou (chondromalacie), rupture des tissus du genou (gonartrhose, atrophie), gêne, inflammation chronique (lésion granulomateuse).
Italian: Tra gli effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1 000) ci sono: ansietà, ipersensibilità dermica e visiva, emicrania, colpo apoplettico di piccola entità (attacco ischemico transiente), infiltrazione di grasso nel sistema circolatorio (embolia adiposa), ostruzione e infiammazione delle vene (tromboflebite), ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), cicatrice pruriginosa, dolore localizzato nella parte anteriore del ginocchio (condromalacia), distruzione dei tessuti del ginocchio (gonartrosi, atrofia), fastidio, infiammazione cronica (lesione granulomatosa).
French: Arthrofibrose, diminution du jeu articulaire, effusion articulaire, blocage articulaire, arthrite, arthropathie, kyste intra osseux, gonflement de l'os bursite, chondropathie, exostose, hémarthrose, instabilité articulaire, raideur articulaire, corps lâche dans l'articulation, réduction de la mobilité, atrophie musculaire, ostéoarthrite, kyste synovial,
Italian: Artrofibrosi, restrizione del movimento articolare, effusione articolare, blocco articolare, artrite, artropatia, ciste ossea, gonfiore osseo, borsite, condropatia, esostosi, emartrosi, instabilità articolare, rigidità articolare, corpo libero nell'articolazione, diminuzione della mobilità, atrofia muscolare, osteoartrite, ciste sinoviale, sinovite, disturbo tendineo, tendinite
French: Généralités
Italian: Avvertenze generali
French: Pour que les cellules du cartilage restent en place, une membrane biologique est cousue sur la lésion.
Italian: Per fare attecchire le cellule cartilaginee viene cucita sulla lesione una membrana biologica (sigillante).
French: L'estimation du bénéfice était supérieure dans le groupe ChondroCelect, sans atteindre la signification statistique.
Italian: Pur non avendo i risultati stimanti raggiunto una valenza statistica, il beneficio stimato è stato più elevato nel gruppo ChondroCelect.
French: Autres cas dans lesquels ChondroCelect ne peut pas être administré :
Italian: Altri casi in cui ChondroCelect non può essere fornito
French: • Épanchement articulaire
Italian: • effusione articolare
French: - si vous êtes atteint d'arthrose sévère (maladie articulaire dégénérative) du genou.
Italian: - Se soffre di osteoartrite avanzata (patologia degenerativa articolare).
French: Pour des informations sur la préparation et la manipulation de ChondroCelect, se reporter à la rubrique
Italian: Per informazioni sulla preparazione e la manipolazione di ChondroCelect vedere il paragrafo 6.6.
French: Classe de systèmes d'organes
Italian: Classificazione per sistema e organo
French: • Arthralgie
Italian: • artralgia
French: Angoisse
Italian: Ansia
French: L'évaluation a été faite à cette période sur 41 patients du groupe traité par ChondroCelect et 49 patients du groupe traité par microfracture.
Italian: In questo particolare punto temporale sono stati valutati 41 pazienti nel braccio trattato con ChondroCelect e 49 nel braccio sottoposto a microfrattura.
French: Par conséquent, il peut arriver que ChondroCelect ne puisse pas être implanté.
Italian: Può quindi accadere che ChondroCelect non possa essere consegnato al chirurgo.
French: Les patients âgés de 18 à 50 ans qui présentaient une lésion cartilagineuse localisée et symptomatique de 1 à 5 cm2 du condyle fémoral répondaient aux critères d'inclusion.
Italian: I criteri di inclusione nello studio sono stati soddisfatti da pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni che avevano subito una lesione sintomatica cartilaginea singola a carico dei condili femorali con dimensioni tra 1 e 5 cm2.
French: L'implantation de ChondroCelect doit être réalisée en conditions stériles sous arthrotomie et nécessite à la fois la préparation de la zone de lésion cartilagineuse et l'utilisation d'une membrane biologique permettant de maintenir en place les cellules implantées.
Italian: L'impianto di ChondroCelect deve essere eseguito per via artroscopica in condizioni sterili; la sede della lesione deve essere preparata prima dell'intervento e, per assicurare l'impianto, deve essere posto un sigillante (membrana biologica).
French: Qu'est-ce que ChondroCelect et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ChondroCelect Comment utiliser ChondroCelect
Italian: Che cos'è ChondroCelect e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ChondroCelect Come usare ChondroCelect Possibili effetti indesiderati Come conservare ChondroCelect Contenuto della confezione e altre informazioni
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre chirurgien ou à votre physiothérapeute.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre physiothérapeute.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
French: Démangeaisons au niveau de la cicatrice
Italian: Cicatrice pruriginosa
French: Votre médecin ou physiothérapeute vous donnera plus de détails sur votre rééducation.
Italian: Riceverà maggiori informazioni sulla riabilitazione dal medico o dal fisioterapista.
French: - si vous présentez un cartilage de conjugaison au genou qui n'est pas complètement fermé.
Italian: - Se non vi è stata una completa chiusura del piatto di accrescimento del ginocchio.
French: L'hémostase complète de l'articulation doit être réalisée avant la pose de la membrane et l'implantation des cellules.
Italian: Prima di fissare la membrana e impiantare le cellule si deve ottenere emostasi completa a livello dell'articolazione.
French: • Le cartilage est un tissu présent dans chaque articulation.
Italian: • La cartilagine è un tessuto presente in tutte le articolazioni, che protegge la parte terminale delle ossa e permette il movimento dell'articolazione senza attriti.