FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Jums veiks 2 injekcijas ar 2 mēnešu starplaiku.
Icelandic: Þú færð 2 inndælingar helst með 2 mánaða millibili.
Latvian: Par viscerālas slimības vai insulta gadījumiem šo pētījumu laikā nav ziņots.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Latvian: • Jostas roze ir izsitumi ar pūšļiem, kas bieži ir sāpīgi.
Icelandic: Ristill eru útbrot með blöðrum sem oft eru sársaukafull.
Latvian: gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Latvian: Adjuvantu (AS01B) lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Icelandic: Ónæmisglæðirinn (AS01B) er notaður til að bæta viðbrögð líkamans við bóluefninu.
Latvian: Imunoloģiska aizsardzības korelācija nav pierādīta, tādēļ imūnās atbildes reakcijas līmenis, kas nodrošina aizsardzību pret HZ, nav zināms.
Icelandic: Ónæmisfræðileg fylgni við verndandi áhrif hefur ekki verið staðfest, því er gildi ónæmissvörunar sem veitir vernd gegn ristli ekki þekkt.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa vakcīna jālieto nekavējoties.
Icelandic: Af örverufræðilegum ástæðum skal nota bóluefnið strax.
Latvian: [95% TI]
Icelandic: Verkun bóluefnis [95% CI]
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas var būt nogurums un nespēks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Latvian: AS01B adjuvanta efektu nosaka mijiedarbība starp MPL un QS-21 liposomās.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Latvian: • Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (drudzi).
Icelandic: þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Latvian: 1 FLAKONS UN 1 FLAKONS 10 FLAKONI UN 10 FLAKONI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM 1 HETTUGLAS OG 1 HETTUGLAS 10 HETTUGLÖS OG 10 HETTUGLÖS
Latvian: 3. Maigi pakratiet, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Icelandic: 3. Hristið varlega þar til stofninn er að fullu uppleystur.
Latvian: Anti-gE GMC 1 mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas bija 38 153,7 mSV/ml (95% TI:
Icelandic: Anti-gE GMC einum mánuði eftir seinni skammt bóluefnis var 38.153,7 mIU/ml (95% CI:
Latvian: Shingrix drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Latvian: Tikai intramuskulārām injekcijām, vēlams deltveida muskulī.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Latvian: • Jūs informēs, kad Jums jāierodas uz Shingrix otrās devas ievadīšanu.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær þú átt að koma aftur til að fá seinni skammt Shingrix.
Latvian: ^ gE-specifiska CD4[2+] T šūnu atbildes reakcija = gE-specifiska CD4+ T šūnu aktivitāte, novērtēta, veicot intracelulāru citokīnu krāsošanas (ICS; intracellular cytokine staining) testu (CD4[2+] T šūnas = CD4+ T
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Latvian: HZ gadījumu laboratoriska apstiprināšana nebija iekļauta pētījuma procedūrās.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
Latvian: auga Quillaja saponaria Molina ekstrakts, 21. frakcija (QS-21) 50 mikrogramu
Icelandic: plöntuútdrátt Quillaja saponaria Molina, þátt 21 (QS-21)
Latvian: Efektivitātes pret diagnosticētu HZ post-hoc analīze pacientiem ar bieži sastopamām slimībām (hroniska nieru slimība, hroniska obstruktīva plaušu slimība, koronāro artēriju slimība, depresija vai cukura diabēts) liecina, ka vakcīnas efektivitāte ir atbilstoša vispārējai HZ efektivitātei.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 30ºC temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klst. við 30°C.
Latvian: 1Nevēlamās blakusparādības no spontānajiem ziņojumiem
Icelandic: 1Aukaverkanir frá aukaverkanatilkynningum
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Latvian: Shingrix ir paredzēts herpes zoster (HZ) un postherpētiskas neiralģijas (PHN) profilaksei pieaugušajiem no 50 gadu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá fullorðnum 50 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Latvian: Apvienojot VZV specifisku antigēnu (gE) ar adjuvanta sistēmu (AS01B), Shingrix ir paredzēts antigēnam specifisku celulāru un humorālu imūnu atbildes reakciju izraisīšanai indivīdiem, kuriem jau ir imunitāte pret VZV.
Icelandic: Með því að sameina sértækan VZV mótefnavaka (gE) við ónæmisglætt kerfi (AS01B) er Shingrix ætlað að örva mótefnasértæk frumu- og vessabundin ónæmisviðbrögð hjá þeim sem eru fyrir með ónæmi gagnvart VZV.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta vienīgi profilaktiskai lietošanai un nav paredzēta apstiprinātas klīniskas slimības ārstēšanai.
Icelandic: Bóluefnið er einungis til fyrirbyggjandi notkunar og er ekki ætlað til meðferðar á staðfestum sjúkdómi.
Latvian: Vienlaicīgi lietoto vakcīnu izraisītās imūnās atbildes reakcijas netika ietekmētas, izņemot zemāku ģeometrisko vidējo koncentrāciju (GMC; geometric mean concentration) vienam no garā klepus antigēniem (pertaktīnam), kad Shingrix tika lietots vienlaicīgi ar dTpa vakcīnu.
Icelandic: Engin áhrif urðu á ónæmissvörun bóluefnanna sem gefin voru samhliða, nema hvað varðar lægri gildi margfeldismeðaltalsþéttni (geometric mean concentration, GMC) fyrir einn kíghóstamótefnavaka (pertactin) þegar Shingrix er gefið samhliða dTpa bóluefninu.
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, vienmēr jābūt iespējai nekavējoties īstenot atbilstošu medicīnisku ārstēšanu un uzraudzību gadījumā, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Latvian: Kopumā 135 pieaugušie, no kuriem 73 bija ≥50 gadus veci, saņēma vismaz vienu Shingrix devu.
Icelandic: Alls fengu 135 fullorðnir, þar af voru 73 ≥ 50 ára, að minnsta kosti einn skammt af Shingrix, sem sýndi ónæmissvörun og þoldist vel.
Latvian: Shingrix jālieto atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Latvian: Anti-gE imūnā atbildes reakcija^
Icelandic: Anti-gE ónæmissvörun^
Latvian: Shingrix nevar izmantot kā ārstēšanas līdzekli, ja Jums jau ir jostas roze vai ar jostas rozi saistītas komplikācijas.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Latvian: • ādas infekcijas, vājums, muskuļu paralīze un dzirdes vai redzes zudums; šīs parādības sastopamas retāk.
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Latvian: Tā kā vakcīna bija ļoti efektīva pret HZ, vakcinētiem cilvēkiem konstatēts maz uzliesmojumu, tādēļ nav iespējams izdarīt viennozīmīgus secinājumus par šiem pētījuma aspektiem.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Latvian: Vienā Shingrix iepakojumā ir:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Latvian: Imunogenitāte personām, kuras ar 6 mēnešu starplaiku saņēmušas 2 Shingrix devas
Icelandic: Ónæmingargeta hjá einstaklingum sem fengu 2 skammta af Shingrix með 6 mánaða millibili
Latvian: Nepieciešamība ievadīt revakcinācijas devas pēc primārās vakcinācijas nav pierādīta (skatīt 5.1.
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības uzskaitītas arī tabulā zemāk.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru einnig í töflunni hér að neðan.
Latvian: Sistēmiski lietojamas imūnsupresīvas zāles un imūndeficīts
Icelandic: Altæk ónæmisbælandi lyf og ónæmisbrestur
Latvian: Nav zināms, vai Shingrix izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Shingrix skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamības uzlabošanai skaidri jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti lyfsins og lotunúmer á greinilegan hátt.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma ietver divas devas, katra no tām ir 0,5 ml: sākotnējā deva un otrā deva pēc 2 mēnešiem.
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Latvian: Kā Shingrix ievada • Shingrix ievada injekcijas veidā muskulī (parasti augšdelmā).
Icelandic: Shingrix er gefið sem inndæling í vöðva (venjulega í upphandleggsvöðva).
Latvian: Kas ir Shingrix un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað
Latvian: Tas atvieglo antigēnprezentējošo šūnu, kuras pārnes no gE atvasinātus antigēnus uz drenējošo limfmezglu, piesaisti un aktivizēšanu, kā rezultātā veidojas gE specifiskas CD4+ T šūnas un antivielas.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
Latvian: Pirms Shingrix ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Shingrix er notað ef:
Latvian: Pretsāpju zāļu lietošanas ilguma mediāna bija 32,0 un 44,0 dienas attiecīgi
Icelandic: Miðgildi notkunar verkjalyfja var 32,0 dagar í Shingrix-hópnum og 44,0 dagar í lyfleysuhópnum.
Latvian: • Pēc vējbaku pārslimošanas tās izraisījušais vīruss paliek organismā nervu šūnās.
Icelandic: Eftir að þú hefur fengið hlaupabólu er veiran sem olli henni áfram í taugafrumum líkamanns.
Latvian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipīds A (MFL), kas iegūts no
Icelandic: 50 míkróg 3-O-desacyl-4'-monofosforýl lípíð A (MPL) úr Salmonella minnesota 50 míkróg
Latvian: Dati par efektivitāti pret HZ un PHN, kas novērota modificētā kopējā vakcinēto personu kohortā (mTVC; modified Total Vaccinated Cohort), t.i., izņemot pieaugušos, kuri nesaņēma vakcīnas otro devu vai kuriem bija apstiprināta HZ diagnoze viena mēneša laikā pēc otrās devas ievadīšanas, ir iekļauti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður verkunar gagnvart ristli og PHN sem komu fram hjá aðlöguðu heildarþýði bólusettra (modified Total Vaccinated Cohort (mTVC)) eru settar fram í töflu 1 og töflu 2, þ.e. fullorðnir sem fengu ekki annan skammt bóluefnisins eða voru með staðfesta greiningu á ristli innan eins mánaðar eftir annan skammtinn voru útilokaðir.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, sejas, mēles vai rīkles tūska, kas var radīt rīšanas vai elpošanas grūtības (angioedēma).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð þ.m.t. útbrot, ofsakláði, þroti í andliti, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Latvian: Ar jostas rozi saistītās komplikācijas
Icelandic: Fylgikvillar sem tengjast ristli
Latvian: Shingrix var ievadīt vienlaicīgi ar inaktivēto sezonālo, adjuvantu nesaturošo gripas vakcīnu, 23-vērtīgo pneimokoku polisaharīdu vakcīnu (PPV23) vai difterijas-stingumkrampju-bezšūnu garā klepus vakcīnu ar reducētiem antigēniem (dTpa).
Icelandic: Shingrix má gefa samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefni sem ekki er ónæmisglætt, 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni (PPV23) og mótefnavakaskertu barnaveiki-stífkrampa-ófrumuskiptu kíghóstabóluefni (dTpa).
Latvian: Vakcīnas jāievada dažādās injekcijas vietās.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Latvian: 3. fāzes atklātā klīniskā pētījumā (Zoster-026), kurā 238 pieaugušos ≥ 50 gadu vecumā vienādās daļās randomizēja 2 Shingrix devu saņemšanai ar 2 vai 6 mēnešu starplaiku, humorālā imūnā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 6 mēnešu shēmu, nebija sliktāka kā atbildes reakcija, izmantojot 0 un 2 mēnešu shēmu.
Icelandic: Í opinni III. stigs klínískri rannsókn (Zoster-026) þar sem 238 fullorðnum ≥ 50 ára var slembiraðað jafnt og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 eða 6 mánaða millibili var vessabundin ónæmissvörun eftir 0, 6-mánaða áætlunina ekki lakari en svörun samkvæmt 0, 2-mánaða áætluninni.
Latvian: Shingrix ir vakcīna, kas palīdz pasargāt pieaugušos no jostas rozes (herpes zoster) un postherpētiskās neiralģijas (PHN) - ilgstošām nervu sāpēm pēc jostas rozes.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
Latvian: Ziņojumi par pārdozēšanu nav saņemti.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Latvian: Shingrix ir pieejams iepakojumā pa 1 pulvera un 1 suspensijas flakonam vai iepakojumā pa 10 pulvera un 10 suspensijas flakoniem.
Icelandic: Shingrix er í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Shingrix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās Varicella zoster vīrusa reaktivācijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Shingrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna sem forvörn gegn endurvirkjun ristilveiru (Varicella Zoster Virus) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Anti-gE antivielu koncentrācijas mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas koncentrācijas mediānu pārsniedza vairāk nekā 7 reizes.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
Latvian: Tas ir lielāks recidīvu biežums nekā kopumā ziņots novērojuma pētījumos ar nevakcinētām personām, kurām anamnēzē ir HZ (skatīt 4.4.
Icelandic: Þetta er aukin tíðni á endurkomu miðað við það sem yfirleitt er greint frá í athugunarrannsóknum hjá óbólusettum einstaklingum með sögu um ristil (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem katrā konkrētā gadījumā jāapsver ar HZ vakcināciju saistītie ieguvumi un riski.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Latvian: Pieejami drošuma un imunogenitātes dati par nelielu skaitu personu ar pavājinātu imunitāti, kurām ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai veikta asinsrades cilmes šūnu transplantācija (HCT; haematopoietic stem cell transplant) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Latvian: • vispārēji slikta pašsajūta.
Icelandic: • almenn lasleikatilfinning.
Latvian: Tas uzlabos Shingrix nodrošināto aizsardzību.
Icelandic: Það hámarkar þá vernd sem Shingrix veitir.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka AS01B izraisa vietēju un īslaicīgu iedzimtās imūnsistēmas aktivizāciju ar specifisku molekulāru ceļu starpniecību.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Latvian: PHN sastopamības papildu samazināšanos personām ar apstiprinātu HZ nevarēja pierādīt, jo vakcīnas grupā bija ierobežots skaits HZ gadījumu.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta frekari fækkun á tilvikum PHN hjá einstaklingum með staðfestan ristil vegna takmarkaðs fjölda tilvika ristils í hópnum sem fékk bóluefni.
Latvian: Jums, visticamāk, būs drudzis un/vai drebuļi, ja vienlaikus ar Shingrix tiek ievadīta 23-vērtīgā pneimokoku polisaharīdu vakcīna.
Icelandic: Líklegra getur verið að þú finnir fyrir hita og/eða skjálfta þegar 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni er gefið á sama tíma og Shingrix.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið kláðaútbrot, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par Shingrix lietošanu personām ar HZ anamnēzē un novājinātām personām, tai skaitā personām ar daudzām blakusslimībām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Latvian: Reti hipersensitivitātes reakcijas, tai skaitā izsitumi, nātrene, angioedēma1
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisviðbrögð þ.m.t útbrot, ofsakláði, ofnæmisbjúgur1
Latvian: Shingrix ieguvums PHN profilaksē var būt saistīts ar vakcīnas lomu uz HZ profilaksi.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Latvian: Jostas rozei var būt komplikācijas.
Icelandic: Ristill getur leitt til fylgikvilla.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pulveris un suspensija pirms ievadīšanas ir jāsagatavo
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Stofni og dreifu skal blanda saman fyrir gjöf
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Latvian: otro devu var ievadīt 2-6 mēnešu laikā pēc pirmās devas.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Latvian: Novērošanas periodā, kura ilguma mediāna bija 3,1 gadi **
Icelandic: CI Öryggisbil * Miðgildi tímabils eftirfylgni var 3,1 ár ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Latvian: Humorālā imunogenitāte un CMI rezultāti ir parādīti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Icelandic: Niðurstöður fyrir vessabundna ónæmingargetu og frumumiðlað ónæmi eru settar fram í töflu 3 og 4.
Latvian: Shingrix ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
Latvian: Shingrix "atgādina" Jūsu organismam par jostas rozi izraisošo vīrusu.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
Latvian: • Nesasaldēt.
Icelandic: • liðverkir.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Icelandic: 21. mars 2018
Latvian: Visbiežāk sastopamā jostas rozes komplikācija ir
Icelandic: Algengustu fylgikvillar ristils eru:
Latvian: gE specifisko CD4[2+] T šūnu biežuma mediāna sākotnējo pirmsvakcinācijas biežuma mediānu pārsniedza vairāk nekā 3,7 reizes.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Latvian: Dati, kas iegūti 2. fāzes, atklātā, vienas grupas klīniskā novērojumpētījumā ≥ 60 gadus veciem pieaugušajiem (Zoster-024), liecina, ka vakcīnas ierosināta imūnā atbildes reakcija (humorāla un CMI) saglabājas līdz pat aptuveni 6 gadiem pēc 0 un 2 mēnešu shēmas īstenošanas (N=119).
Icelandic: Upplýsingar frá II. stigs opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn með stökum hópi hjá fullorðnum ≥ 60 ára (Zoster-024) gáfu til kynna að bóluefnisvirkjuð ónæmissvörun (vessabundin og frumumiðluð) viðhélst í um það bil 6 ár í kjölfar 0, 2-mánaða áætlunar (N=119).
Latvian: Zoster-042).
Icelandic: - ZOE-50 (Zoster-006):
Latvian: Novērtētās ar HZ saistītās komplikācijas bija HZ vaskulīts, diseminēta slimība, acu slimība, neiroloģiska slimība, viscerāla slimība un insults.
Icelandic: Ristiltengdir fylgikvillar sem voru metnir: ristilæðabólga, dreifðir sjúkdómar, augnsjúkdómar, taugasjúkdómar, iðrasjúkdómar og slag.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Shingrix visā HZ epizodes laikā ievērojami samazināja stiprāko sāpju vērtējumpunktu skaitu, salīdzinot ar placebo (vidēji = 5,7 salīdzinājumā ar 7,0; P-vērtība = 0,032).
Icelandic: Auk þess minnkaði Shingrix marktækt hámarksskor mestu verkja samanborið við lyfleysu alla ristillotuna (meðaltal = 5,7 samanborið við 7,0; p-gildi = 0,032).
Latvian: (vecuma, slimības vai lietoto zāļu dēļ), vīruss var izraisīt jostas rozi.
Icelandic: sjúkdóms eða lyfs sem þú tekur) getur veiran stundum valdið ristli.
Latvian: Shingrix salīdzinājumā ar placebo būtiski samazināja HZ sastopamību ≥ 50 (6 gadījumi salīdzinājumā ar 210 gadījumiem ZOE-50 pētījumā) un ≥ 70 gadus veciem pieaugušajiem (25 gadījumi salīdzinājumā ar 284 gadījumiem ZOE-50 un ZOE-70 pētījumu apvienotā analīzē).
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni ristils samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum ≥ 50 ára (6 samanborið við 210 tilvik í ZOE-50) og hjá einstaklingum ≥ 70 ára (25 samanborið við 284 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Latvian: Tādu pašu Shingrix lietošanas shēmu var izmantot cilvēkiem, kuri iepriekš vakcinēti ar dzīvu novājinātu HZ vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix með sömu áætlun hjá einstaklingum sem áður voru bólusettir með bóluefni með lifandi veikluðum ristli (sjá kafla 5.1).
Latvian: Nepietiekamu datu dēļ vienlaicīga lietošana ar citām vakcīnām nav ieteicama.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Latvian: Pirms vai pēc adatas ieduršanas var būt ģībonis.
Icelandic: Yfirlið getur komið fram fyrir eða eftir hvaða inndælingu með nál sem er.
Latvian: Shingrix nav indicēts primāras varicella infekcijas (vējbaku) profilaksei.
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Latvian: Ļoti bieži gastrointestināli simptomi (tai skaitā slikta dūša, vemšana, caureja un/vai vēdersāpes)
Icelandic: Mjög algengar einkenni frá meltingarfærum (m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og/eða kviðverkur)
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējaties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss.
Latvian: Shingrix antigēna pulveris i.m.
Icelandic: Mótefnavaki fyrir Shingrix i.m.
Latvian: Suspensija (AS01B adjuvanta sistēma)
Icelandic: Dreifa (AS01B ónæmisglætt kerfi):
Latvian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Latvian: Q1; Q3 Pirmā un trešā kvartīle
Icelandic: GMC Meðaltalsmótefnastyrkur (Geometric Mean Concentration) Q1; Q3 Fyrsti og þriðji ársfjórðungur
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apliecinātu, ka Shingrix devu var aizstāt ar citas
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.