FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 8 veckor.
Latvian: Pacientiem, kam novēroja perifēro neiropātiju, vidējais perifērās neiropātijas parādīšanās laiks bija 8 nedēļas.
Swedish: IRF n (%)
Latvian: MF, n (%)
Swedish: Primärprofylax med tillägg av tillväxfaktor (G-CSF) rekommenderas till alla patienter med tidigare obehandlat HL som får kombinationsbehandling, med start vid den första dosen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem ar iepriekš neārstētu HL, kas saņem kombinēto terapiju kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar augšanas faktora izmantošanu (G-CSF) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Studie C25001
Latvian: Pētījums C25001
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 % överfyllnad, vilket innebär 55 mg ADCETRIS per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.
Latvian: Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg ADCETRIS flakonā un kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.
Swedish: Total dos = patientens vikt multiplicerat med den rekommenderade dosen [1,8 mg/kg
Latvian: Kopējā deva = Pacienta masas reizinājums ar ieteicamo devu [1,8 mg/kg a])
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
Latvian: Vidēji tika saņemti 6 ārstēšanas cikli (no 1 līdz 6 cikliem).
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Latvian: Cilvēkiem ADC vidējais (vidējais aritmētiskais) izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija apmēram 6-10 l. Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiku, sagaidāmais tipiskais centrālais šķietamais MMAE izkliedes tilpums bija 35,5 l.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Latvian: Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Swedish: Perifer neuropati ledde till avbrytande av behandlingen hos 7 %, dosminskningar hos 21 % och uppskjuten dos hos 1 % av patienterna.
Latvian: 7% pacientu perifērās neiropātijas dēļ nācās pārtraukt ārstēšanu, 21% samazināt devu un 1% pacientu aizkavēt devu.
Swedish: (95 % KI [0,93; 68,06])
Latvian: (95 % TI [0,93; 68,06])
Swedish: Denna substans levereras till cancerceller av den monoklonala antikroppen.
Latvian: Monoklonāla antiviela šo vielu nogādā vēža šūnās.
Swedish: Studie C25007
Latvian: Pētījums C25007
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Latvian: Kopējā datu apkopojumā par ADCETRIS monoterapiju HL, sALCL un CTCL pētījumos (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN-006, C25001 un C25007, skatīt 5.1. apakšpunktu) visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) bija infekcijas, perifēra sensora neiropātija, slikta dūša, nogurums, caureja, drudzis, augšējo elpceļu infekcija, neitropēnija, izsitumi, klepus, vemšana, artralģija, perifēra motora neiropātija, ar infūziju saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, aizdusa, samazināta ķermeņa masa, mialģija un sāpes vēderā.
Swedish: Studie SG035-0003
Latvian: Pētījums SG035-0003
Swedish: Efter multipla doser av 1,2 mg/kg brentuximab vedotin som intravenös infusion varannan vecka, uppnåddes dalkoncentrationer för steady state för ADC och MMAE efter cykel 3.
Latvian: Pēc vairāku devu, intravenozu 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotīna infūziju ievadīšanas katru otro nedēļu, ADC un MMAE zemākās koncentrācijas līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 3.ciklam.
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Latvian: Slikta dūša, aizcietējums, vemšana, caureja, sāpes vēderā, stomatīts
Swedish: I populationen med sjukdom i stadium IV fick 35 % färre patienter behandlade med ADCETRIS + AVD efterföljande salvage-kemoterapi (n=45) jämfört med de patienter som behandlades med ABVD (n=69) och 22 % färre patienter som behandlades med ADCETRIS + AVD fick högdoskemoterapi och transplantation (n=29) jämfört med dem som behandlades med ABVD (n=37).
Latvian: Pacientu populācijā, ar slimību 4.pakāpē, mazāk nekā 35% pacientu, kas tika ārstēti ar ADCETRIS + AVD, saņēma sekojošu glābšanas ķīmijterapiju (n=45) salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar ABVD (n=69), un par 22 % mazāk pacientu,
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg brentuximab vedotin.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna.
Swedish: Neutropeni grad 3 rapporterades hos 13 % och neutropeni grad 4 hos 5 % av patienterna.
Latvian: Par 3. pakāpes neitropēniju tika ziņots 13 % pacientu un par 4. pakāpes neitropēniju tika ziņots 5% pacientu.
Swedish: Om SJS eller TEN uppstår, ska ADCETRIS avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Latvian: Ja konstatēts SJS vai TEN, ārstēšana ar ADCETRIS jāpārtrauc un jānozīmē atbilstoša medikamentoza ārstēšana.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen på grund av neutropeni krävdes inte hos några patienter.
Latvian: Nevienam pacientam neitropēnijas dēļ nebija nepieciešama devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Swedish: Clearance var 19,99 l/dag och halveringstiden för MMAE var 3-4 dagar.
Latvian: MMAE elimināciju ierobežo tā izdalīšanās ātrums no ADC; parastais šķietamais klīrenss (CL) un MMAE eliminācijas pusperiods attiecīgi bija 19,99 l/dienā un 3-4 dienas.
Swedish: Median Total överlevnad
Latvian: Mediānas rādītājs Kopējā dzīvildze
Swedish: Tjugoåtta patienter (47 %) gick vidare för stamcellstransplantation efter en median på 7 cykler (intervall 4-6 cykler) av ADCETRIS-behandling.
Latvian: Divdesmit astoņi pacienti (47%) pēc mediāni 7 ārstēšanas cikliem ar ADCETRIS (robežās no 4 līdz 16 cikliem) saņēma SCT.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS i kombinationsbehandling ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 24 % av patienterna.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ADCETRIS, kā kombinētā terapija, 24% pacientu neitropēnija izraisīja devas aizkavēšanos.
Swedish: Vid efterföljande doser observerades att MMAE-exponeringen minskade efter flera doser av brentuximab vedotin med ca 50 % till 80 % av exponeringen av den första dosen.
Latvian: Monometilauristatīna E (MMAE) iedarbība pēc vairāku brentuksimaba vedotīna devu ievadīšanas samazinājās par apmēram 50 %- 80 % no pirmās devas iedarbības, novērojot turpmākās devas.
Swedish: Bild 1: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF i ITT-populationen (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Latvian: 1.attēls IRF noteikta modificēta dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientiem ar slimību (ADCETRIS + AVD pret ABVD)
Swedish: Patienterna behandlades dag 1 och 15 i varje 28-dagarscykel med ADCETRIS 1,2 mg/kg administrerad som intravenös infusion under 30 minuter + doxorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 och dakarbazin
Latvian: Katra 28 dienu cikla 1. un 15. dienā pacienti saņēma 1,2 mg/kg ADCETRIS intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs + doksorubicīnu 25 mg/m
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Latvian: Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu.
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Latvian: (95 % TI [0,60; 4,55])
Swedish: 9/l) eller Grad 2 (< 1 500-1 000/mm < 1,5-1,0 x 10
Latvian: 1. pakāpe 1 (<LLN - 1500/mm <LLN - 1,5 x 10 9/l) vai 2. pakāpe (< 1500 - 1000/mm < 1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Swedish: Män som behandlas med detta läkemedel rekommenderas att frysa in spermaprover för förvaring före behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, vīriešiem ieteicams sasaldēt un uzglabāt spermas paraugu.
Swedish: I kliniska studier förekom behandlingsrelaterad neuropati hos 59 % av patienterna och perifer motorisk neuropati hos 14 % av patienterna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos terapijas izraisīta neiropātija tika novērota 59% populācijas, perifērā motorā neiropātija tika novērota 14% pacientu.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze un klepus bija ziņotas 13% pacientu.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Latvian: ADCETRIS monoterapijas drošums un efektivitāte tika novērtēta atklātā, vienas grupas, daudzcentru pētījumā 58 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu (sALCL).
Swedish: En studie utvärderade farmakokinetiken av brentuximab vedotin och MMAE efter administrering av 1,2 mg/kg av ADCETRIS till patienter med mild (Child-Pugh A; n=1), måttlig (Child-Pugh B; n=5) och svår (Child-Pugh C; n=1) nedsättning av leverfunktionen.
Latvian: Pētījumā novērtēta brentuksimaba vedotīna un MMAE farmakokinētika (FK) pēc 1,2 mg/kg ADCETRIS ievadīšanas pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1), vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 5) un smagiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas, n = 1) aknu darbības traucējumiem.
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad ADCETRIS måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Latvian: No flakona(-iem) jāpaņem atbilstošais daudzums pagatavotā ADCETRIS un jāpievieno infūziju maisam ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo ADCETRIS koncentrāciju 0,4-1,2 mg/ml.
Swedish: Graderingen är baserad på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; se neutrofiler/granulocyter; LLN=lower limit of normal (nedre normalgränsen)
Latvian: Pakāpju sadalījums pamatojas uz Nacionālā Vēža institūta (NCI - National Cancer Institute) vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (CTCAE) v3.0; skatīt Neitrofilie leikocīti/granulocīti;
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitropēnijas dēļ 14 % pacientu zāļu devas ievadīšanu atlika.
Swedish: Det finns inte något känt antidot vid överdos av ADCETRIS.
Latvian: Antidots ADCETRIS pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Swedish: Hur Adcetris kommer att ges
Latvian: Kā Adcetris tiek lietots
Swedish: I prekliniska studier har nedbrytning av thymus observerats (se avsnitt 5.3).
Latvian: Neklīniskos pētījumos novērots aizkrūts dziedzera izsīkums (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Allvarliga biverkningar förekom hos 12 % av patienterna.
Latvian: Smagas, ar zāļu lietošanu saistītas blakusparādības tika novērotas 12% pacientu.
Swedish: Antikroppen är kovalent bunden till den antimikrotubulära substansen monometylauristatin E (MMAE).
Latvian: Brentuksimaba vedotīna nozīmīgākais metabolīts ir monometilauristatīns E (MMAE).
Swedish: Allvarliga fall av levertoxicitet, inkluderande fall med dödlig utgång, har också rappporterats.
Latvian: Ir novēroti arī smagi hepatotoksicitātes gadījumi ar letālu iznākumu.
Swedish: I en fas I-studie efter en dos MMAE på 1,8 mg/kg av ADC var medianerna för Cmax, AUC och Tmax ca 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dag respektive 2,09 dagar.
Latvian: Mediānas rādītājs MMAE Cmax, AUC un Tmax pēc vienas 1,8 mg/kg ADC 1. fāzes pētījumā bija attiecīgi apmēram 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dienā un 2,09 dienas.
Swedish: Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, salīdzinot ar vispārējo pētījumā iesaistīto populāciju, tika novērotas vairāk smagas blakusparādības un devu izmaiņas (ieskaitot devas aizkavēšanos, samazināšanu un ārstēšanas pārtraukšanu).
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, intravenozi ievadot 1,8 mg/kg ADCETRIS 30 minūtes ilgi, katru trešo nedēļu līdz 16 cikliem vai pēc ārsta izvēles līdz 48 nedēļām.
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
Latvian: MMAE Cmax, AUC, un Tmax mediāna pēc vienas 1,8 mg/kg devas bija attiecīgi 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dienā/ml un 1,92 dienas pacientiem vecumā <12 gadiem un attiecīgi 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dienā/ml un 1,82 dienas pacientiem vecumā ≥12 gadi.
Swedish: Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion - du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom) - du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) - du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation (gastrointestinala komplikationer)
Latvian: Drudzis kopā ar zemu balto asins šūnu skaitu var būt nopietnas infekcijas pazīme; - reibonis, reta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi (tas var liecināt par iespējamu dzīvībai bīstamu komplikāciju - audzēja līzes sindromu); - gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un čulgas ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (tās var būt nopietnas ādas reakcijas, pazīstamas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze); - no jauna novēro vai pasliktinās sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, jo šie simptomi var liecināt par nopietnām un potenciāli nāvējošām kuņģa vai zarnu komplikācijām (kuņģa-zarnu trakta komplikācijas); - patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos, jo tās var būt saistītas ar nopietnu un potenciāli nāvējošu aknu bojājumu (hepatotoksicitāti).
Swedish: Ingen effekt observerades hos patienter med mild eller måttlig nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ietekmi nenovēroja.
Swedish: (95 % KI [0,27; 0,68])
Latvian: (95 % TI [0,27; 0,68])
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska inspekteras visuellt för partiklar och/eller missfärgning.
Latvian: 4. Pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu un/vai krāsas pārmaiņu.
Swedish: 15,8 månader
Latvian: 18,8 mēn.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas
Swedish: En multiexponentiell minskning av ADC-serumkoncentrationerna observerades med en slutlig halveringstid på ca 4 till 6 dagar.
Latvian: Multieksponenciāla zāļu-antivielas konjugāta (ADC) seruma koncentrāciju samazināšanās tika novērota ar apmēram 46 dienas ilgu terminālo pusperiodu.
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Latvian: 3. pakāpe (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) vai
Swedish: Fyrtiosex (46) av de 52 patienter med CD30-uttryckta hematologiska maligniteter och som fick 1,8 mg/kg brentuximab vedotin var 3:e vecka som en del av en öppen enarmad multicenter fas I-hjärtsäkerhetsstudie var möjliga att utvärdera.
Latvian: No 52 pacientiem, kuri saņēma 1,8 mg/kg brentuksimaba vedotīna reizi 3 nedēļās 1. fāzes, vienas grupas atklātā, daudzcentru sirds drošuma pētījumā, novērtējami bija četrdesmit seši (46) pacienti ar CD30-ekspresējošām hemotoloģiskām ļaundabīgām slimībām.
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti CTCL pacientiem, kas tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS katras 3 nedēļas (ITT populācija)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Sju patienter med återfall av sALCL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Latvian: Septiņi pacienti ar recidivējošu sALCL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ievadot intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Reaktivering av John Cunningham-virus (JCV) som resulterar i progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och dödsfall kan inträffa hos patienter som behandlas med ADCETRIS.
Latvian: Ārstēšana ar ADCETRIS var izsaukt Džona Kaninghema vīrusa (JCV- John Cunningham virus) reaktivācijas izraisītu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) un nāvi.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med butylkork och förslutning av aluminium/plast.
Latvian: I klases stikla flakons ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija/plastmasas uzspiežamu vāciņu, kas satur 50 mg pulvera.
Swedish: Primär refraktär HL definieras som att patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
Latvian: Primāri refraktāra Hodžkina limfoma (HL) ir definēta kā nespēja panākt pilnīgu remisiju vai slimības progresēšana 3 mēnešu laikā pēc pirmās izvēles ārstēšanas pabeigšanas.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze, klepus, sāpes infūzijas vietā un drudzis bija ziņotas 9% pacientu.
Swedish: Biverkningar ledde till behandlingsavbrott hos 24 % av patienterna som fick ADCETRIS.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pārtraukta, novēroja 24% ar ADCETRIS ārstēto pacientu.
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Latvian: (95 % TI [0,45; 1,88])
Swedish: Medianantalet cykler var 7 (intervall 1-16 cykler).
Latvian: Mediānais ciklu skaits bija 7 (robežās no 1 līdz 16 cikliem).
Swedish: Studie C25003
Latvian: Pētījums C25003
Swedish: - du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust eller irritabilitet (hyperglykemi) - du har njur- eller leverproblem.
Latvian: - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs); - nieru vai aknu darbības traucējumi.
Swedish: Pankreatit
Latvian: Pankreatīts
Swedish: (95 % KI [0,36; 0,70])
Latvian: (95 % TI [0,36; 0,70 ])
Swedish: I tabell 4 sammanfattas patient- och sjukdomskarakteristika i utgångsläget.
Latvian: 4.tabulā norādīts pacientu un slimības raksturojuma kopsavilkums sākumstāvoklī.
Swedish: SKAKA INTE.
Latvian: Nesasaldēt.
Swedish: Sjukdomskarakteristika
Latvian: Slimības raksturojums
Swedish: ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
Latvian: ADCETRIS nedrīkst ievadīt intravenozi strūklas veidā vai bolus injekcijas veidā.
Swedish: Tabell 7: Resultat av effekt hos HL-patienter med ökad risk för återfall eller progression efter ASCT som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka ADCETRIS
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT, kas saņēma 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām
Swedish: - du har några problem med förändrad känsel i huden, särskilt i händer eller fötter, t.ex. domningar, stickande eller brännande känsla, smärta, obehag eller svaghet (neuropati) - du har huvudvärk, känner dig trött, blir yr, ser blek ut (anemi) eller får någon ovanlig blödning eller blåmärken, blöder längre än vanligt efter att du lämnat blodprov eller blöder från tandköttet (trombocytopeni) - du får frossbrytningar eller skälvningar eller känner dig varm.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā "Ar infūziju saistītās reakcijas"; - ja Jums sagādā problēmas ādas jutības izmaiņas, īpaši rokās vai kājās, piemēram, nejutīgums, durstīšana, dedzināšanas sajūta, sāpes, nepatīkama sajūta vai vājums (neiropātija); - galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis, bālums (mazasinība) vai neparasta asiņošana vai zilumi zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga paņemšanas, kā arī smaganu asiņošana (samazināts trombocītu skaits asinīs - trombocitopēnija); - rodas drebuļi vai trīce, vai siltuma sajūta.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
Swedish: (95 % KI [0,34; 0,71])
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 80.
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80 Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Swedish: Om ADCETRIS administreras i kombination med AVD rekommenderas primärprofylax med G-CSF till alla patienter, oavsett ålder, med start vid den första dosen.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem ADCETRIS kombinācijā ar AVD, neatkarīgi no vecuma, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
Swedish: (95 % KI [0,40; 0,81])
Latvian: (95 % TI [0,40; 0,81])
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Adcetris ges som enda läkemedel:
Latvian: Sekojošās blakusparādības novērotas lietojot Adcetris vienu pašu:
Swedish: 37 män (58 %)/27 kvinnor
Latvian: (58%)/27 siev.
Swedish: (95 % KI [0,53; 1,67])
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas IIIstudien på HL efter ASCT Patientkarakteristika
Latvian: Pacientu un slimības sākumstāvokļa raksturojuma kopsavilkums 3. fāzes HL pēc ASCT pētījumā
Swedish: Febril neutropeni förekom hos 11 % av patienterna som fick primärprofylax med G-CSF.
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
Swedish: - om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret brentuksimaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja pašlaik lietojat pretvēža zāles - bleomicīnu.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Latvian: 20 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru HL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
Latvian: Kaulu sāpes, artralģija, sāpes mugurā, mialģija