FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah so pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi opazili značilno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom OSSEOR v primerjavi s placebom (1,7 % v primerjavi z 1,1 %), in relativnim tveganjem 1,6 (95% IZ = [1,07 ; 2,38].
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR Ne jemljite zdravila OSSEOR:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
Slovenian: novi zlomi vretenc v 1 letu
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен през първата година
Slovenian: - če imate ali ste imeli krvni strdek (npr. v žilah v nogah ali v pljučih); - če ste trajno ali nekaj časa nepokretni, npr. ste vezani na invalidski voziček ali na posteljo, če čakate na operacijo ali po njej okrevate.
Bulgarian: - ако сте обездвижена, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болна или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Slovenian: V primeru bolezni ali stanja, ki privede do nepokretnosti bolnika (glejte poglavje 4.3), je treba zdravljenje z zdravilom OSSEOR nemudoma prekiniti in izvajati ustrezne preventivne ukrepe.
Bulgarian: OSSEOR трябва да се спре възможно най-скоро, в случай на заболяване или състояние, което води до обездвижване (вж. точка 4.3) и да се вземат адекватни превантивни мерки.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951).
Bulgarian: Съдържа също аспартам (Е 951).
Slovenian: o bolnikih s tveganjem za vensko trombembolijo.
Bulgarian: o пациенти с риск от ВТЕ.
Slovenian: 28 vrečk
Bulgarian: 28 сашета
Slovenian: eozinofilija in sistemski zapleti, npr. adenopatija, hepatitis, intersticijska nefropatija, intersticijska pljučna bolezen), je potrebno zdravljenje z zdravilom OSSEOR
Bulgarian: еозинофилия и системно засягане, напр. аденопатия, хепатит, интерстициална нефропатия, интерстициална белодробна болест).
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi ishemična bolezen srca, periferna arterijska bolezen, možgansko-žilna bolezen ali nenadzorovana arterijska hipertenzija, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест, мозъчно-съдова болест или ако е с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.3).
Slovenian: Če se je zaradi zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolniku pojavil SJS, TEN ali DRESS, mu zdravljenja z zdravilom OSSEOR nikoli ne smemo ponovno uvesti.
Bulgarian: Ако пациентът е развил SJS, TEN или DRESS при употребата на OSSEOR, лечението с OSSEOR не трябва да се подновява.
Slovenian: Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение 6.5 Данни за опаковката
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Ker se stroncijev ranelat ne presnavlja, bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Тъй като стронциевият ранелат не се метаболизира, не е необходимо никакво адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: 14 vrečk
Bulgarian: 14 сашета
Slovenian: Najboljši izidi zdravljenja Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali sindroma DRESS so posledica zgodnje diagnoze in takojšnje prekinitve zdravljenja s katerim koli zdravilom, za katerega obstaja sum.
Bulgarian: Най-добрите резултати в лечението на SJS, TEN или DRESS, се получават при ранна диагностика и прекратяване на приема на всеки подозиран медикамент веднага.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 2 g stroncijevega ranelata.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат.
Slovenian: • pomembnost izkazovanja bolnikove kartice z opozorili kateremukoli zdravstvenemu delavcu, ki sodeluje pri zdravljenju,
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Bulgarian: ПРУ трябва да извърши по-долу изброените мерки, в рамките на посочения срок:
Slovenian: Če ste vzeli preveč vrečk zdravila OSSEOR, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Izločanje stroncija poteka skozi ledvice in prebavila.
Bulgarian: Екскрецията на стронций се осъществява през бъбреците и храносмилателния тракт.
Slovenian: Za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) ni farmakokinetičnih podatkov.
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетика при болни с тежко увреждане на бъбреците (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Slovenian: V 25-dnevni študiji so proučevali večkratno jemanje stroncijevega ranelata po 4 g na dan pri zdravih ženskah v obdobju po menopavzi in ugotovili dobro prenašanje.
Bulgarian: Доказана е добра поносимост в клинично проучване, изследващо многократно приложение на 4 g стронциев ранелат дневно в продължение на 25 дни при здрави жени в менопауза.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g na dan. Priporočljivo je, da OSSEOR jemljete pred spanjem, najbolje vsaj 2 uri po večerji.
Bulgarian: Препоръчва се да приемате OSSEOR преди лягане за предпочитане поне 2 часа след вечеря.
Slovenian: n = 723
Bulgarian: N=723 N=719
Slovenian: Če se razvije huda ledvična okvara, se o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom OSSEOR odloča pri vsakem bolniku posebej.
Bulgarian: Продължаването на лечението с OSSEOR при пациенти, развиващи тежко бъбречно увреждане, трябва да се преценява за всеки отделен пациент.
Slovenian: Pogosti: glavobol motnje zavesti izguba spomina
Bulgarian: Нарушения на съзнанието, Загуба на паметта Нечести:
Slovenian: Preglednica 1: Pojavnost zlomov vretenc pri bolnicah in zmanjšanje relativnega tveganja Placebo
Bulgarian: Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствения продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: - če imate tveganje za pojav krvnih strdkov, - če imate hudo bolezen ledvic.
Bulgarian: - ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци
Slovenian: Zdravnik vam lahko poleg zdravila OSSEOR svetuje pripravke kalcija in vitamina D. Ne jemljite kalcijevih pripravkov pred spanjem hkrati z zdravilom OSSEOR.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да ви посъветва да приемате калций и витамин D като добавки освен OSSEOR.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI OSSEOR 2 g
Bulgarian: АЗБУКА ОСЕОР 2 г
Slovenian: če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: Odstotek bolnic, ki so doživele neželene učinke Zdravljenje stroncijev ranelat (n=3352)
Bulgarian: Процент пациенти имали нежелани реакции Лечение Стронциев ранелат
Slovenian: OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
Slovenian: Po 12 mesecih so opazili statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v vratu stegnenice in celotne mineralne kostne gostote v kolku (p < 0,001).
Bulgarian: Статистическо значимо повишаване на МКП на бедрената шийка и общо МКП на бедрена кост (р<0,001) е наблюдавано след 12 месеца.
Slovenian: • Zdravilo OSSEOR je indicirano samo za zdravljenje bolnikov s hudo osteoporozo z velikim tveganjem za zlome, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili, ki so odobrena za zdravljenje osteoporoze, zaradi kontraindikacij ali neprenašanja ni mogoče.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Slovenian: - če imate tveganje za bolezen srca, ki vključuje zvišan krvni tlak, zvišan holesterol, sladkorno bolezen in kajenje
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете OSSEOR - ако сте изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания, това включва високо кръвно налягане, висок холестерол, диабет, тютюнопушене.
Slovenian: 38 % (17 do 53), P < 0,001
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Slovenian: novi zlomi vretenc v 3 letih
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Bulgarian: кратка характеристика на продукта листовка за пациента ръководство и контролен лист за предписващите специалисти сигнална карта на пациента
Slovenian: Skupne stopnje pojavnosti neželenih učinkov ob stroncijevem ranelatu se niso razlikovale od placeba.
Bulgarian: Цялостната честота на нежеланите реакции от стронциев ранелат не се различава от плацебо и нежеланите реакции са обикновено слаби и преходни.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Slovenian: toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je OSSEOR zmanjšal tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Bulgarian: При a- posteriori анализ на пациентките от проучванията SOTI и TROPOS с изходни стойности на МКП на лумбални прешлени и/или бедрена шийка в остеопеничната зона и без фрактура, но с поне 1 допълнителен рисков фактор за фрактура (N=176), OSSEOR намалява риска за първа фрактура на прешлен с 72% за период от 3 години (честота на фрактура на прешлен 3,6% със стронциев ранелат срещу 12,0% с плацебо).
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolniki jemljejo OSSEOR najmanj dve uri po njihovem zaužitju (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точка
Slovenian: V primeru pojava kateregakoli od opisanih simptomov morate nemudoma obiskati zdravnika.
Bulgarian: Отидете на лекар веднага, ако имате някой от тези симптоми.
Slovenian: IME ZDRAVILA OSSEOR 2 g zrnca za peroralno suspenzijo
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi aspartam (E951) maltodekstrin manitol (E421)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Slovenian: Zdravljenje bolnic s pomenopavzno osteoporozo:
Bulgarian: Лечение на остеопорозата след менопауза:
Slovenian: 49 % (26 do 64), P < 0,001
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Slovenian: pokazala, da je OSSEOR v 3-letnem zdravljenju zmanjšal relativno tveganje za pojav novih zlomov vretenc za 32 % (ob stroncijevem ranelatu je bila pojavnost 19,1 % v primerjavi s 26,5 % ob placebu).
Bulgarian: При пациентки на възраст над 80 години при включването в проучването, обединяващ анализ на проучванията SOTI и TROPOS сочи, че OSSEOR намалява относителния риск от получаване на нови фрактури на прешлени с 32% за период от 3 години (честота 19,1% със стронциев ранелат срещу 26,5% с плацебо).
Slovenian: Pomožna snov
Bulgarian: Помощни вещества
Slovenian: OSSEOR moramo omenjeno upoštevati.
Bulgarian: ВТЕ, OSSEOR трябва да се спре.
Slovenian: • glavne znake in simptome miokardnega infarkta, venske trombembolije in hudih kožnih reakcij,
Bulgarian: противопоказанията за лечението с OSSEOR. основни признаци и симптоми за инфаркт на миокарда, ВТЕ и сериозни кожни реакции.
Slovenian: Stroder S.r.l.
Bulgarian: Стронциев ранелат
Slovenian: 41 % (27 do 52), P < 0,001
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Slovenian: Neznana pogostnost: a parestezije omotica vertigo
Bulgarian: С неизвестна честота:a Периферен едем
Slovenian: toksični epidermalni nekrolizi) (glejte poglavje 2).
Bulgarian: Наблюдавани са потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на СтивънсДжонсън, токсична епидермална некролиза) (виж точка 2).
Slovenian: Učinkovitost zdravila OSSEOR je bila pri moških z osteoporozo dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je trajala 2 leti, z glavno analizo po enem letu pri 243 bolnikov (ITTpopulacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti, 161 bolnikov je prejemalo stroncijev ranelat) s povečanim tveganjem za zlome (srednja starost 72,7 let; vrednost T srednje mineralne kostne gostote v ledveni hrbtenici -2,6; obstoječi zlomi vretenc pri 28 %).
Bulgarian: (популацията с намерение за лечение, 161 пациенти са получавали стронциев ранелат), с висок риск от фрактури (средна възраст 72,7 години; средна стойност на Т-скор на МКП на лумбални прешлени от -2,6%; 28% при преобладаващите гръбначни фрактури).
Slovenian: Vendar se zaradi osteoporoze poveča tveganje, da boste doživeli zlom kosti, zlasti v hrbtenici, kolku in zapestju.
Bulgarian: /костни счупвания/, особено на гръбнака, бедрата и китките.
Slovenian: V večini primerov je izid sindroma DRESS ugoden po prekinitvi jemanja zdravila
Bulgarian: Изходът от DRESS в повечето случаи е благоприятен след спирането на OSSEOR и след започване на лечение с кортикостероиди, при необходимост.
Slovenian: SERIJ
Bulgarian: SOTI
Slovenian: Ledvična okvara
Bulgarian: Неоформени изпражнения
Slovenian: Velikost pakiranja
Bulgarian: форма в опаковка
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: Търговско име Съдържание
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: Лекарствена
Slovenian: - 3 leta.
Bulgarian: 3 години.
Slovenian: Kaj je zdravilo OSSEOR in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява OSSEOR и за какво се използва
Slovenian: - Nenadzorovana hipertenzija.
Bulgarian: - Неконтролирана хипертония.
Slovenian: * Redkeje poročane v azijskih državah.
Bulgarian: В азиатските страни, съобщени като редки
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OSSEOR pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OSSEOR при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Če ste azijskega porekla, je pri vas tveganje za kožne reakcije lahko večje.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Slovenian: Če so testi pozitivni za enega ali oba alela, se zdravila OSSEOR ne sme uvesti.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal zdravila OSSEOR, če pri vas obstaja posebno tveganje.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Slovenian: Redki: Zmanjšana tvorba krvnih celic v kostnem mozgu.
Bulgarian: Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti po naslednjem pravilu: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Srčni infarkt se običajno lahko pojavi pri bolnikih z velikim tveganjem za nastanek srčne bolezni.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo OSSEOR ni namenjen otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете OSSEOR
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali luščenja kože.
Bulgarian: Обривът може да прогресира до широко разпростиране на мехурите или белене на кожата.
Slovenian: Vendar pa odsotnost obeh alelov pri genotipizaciji ne izključuje možnosti za pojav SJS/TEN.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OSSEOR
Bulgarian: Други лекарства и OSSEOR
Slovenian: 92284 Suresnes cedex Francija
Bulgarian: 92284 Suresnes cedex
Slovenian: Zdravilo OSSEOR so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Bulgarian: OSSEOR е изпитван при клинични проучвания, в които са участвали почти 8 000 лица.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Po obdobjih prevelikega odmerjanja v kliničnih študijah (do 4 g na dan največ 147 dni) niso opazili klinično pomembnih dogodkov.
Bulgarian: След епизоди на предозиране в хода на клиничните проучвания (до 4 g/ден с максимална продължителност 147 дни) не са наблюдавани свързани с изследването клинични прояви.
Slovenian: Odbor PRAC zato ob upoštevanju razpoložljivih podatkov iz končnega poročila študije PASS smatra, da so spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom upravičene.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Slovenian: Končno poročilo študije PASS, predloženo s strani imetnika dovoljenja za promet (MAH), zadosti obvezi po izvedbi študije PASS za ovrednotenje tveganja za resne srčne motnje, kot je bilo določeno s postopkom po 20. členu, EMA/112925/2014.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi ter prehodni in bolniki zaradi njih običajno niso prekinjali zdravljenja.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са леки и краткотрайни и обикновено не довеждат до прекратяване лечението на пациента.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom OSSEOR za vse podskupine pediatrične populacije pri osteoporozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с OSSEOR във всички подгрупи на педиатричната популация при остеопороза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
Slovenian: Po predhodnem pogovoru in privolitvi pristojnega nacionalnega organa v posamezni državi članici, kjer se zdravilo OSSEOR trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo OSSEOR, dobili naslednji izobraževalni paket:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo OSSEOR, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR skupaj s hrano in pijačo:
Bulgarian: OSSEOR с храни и напитки
Slovenian: Mešajte, dokler se zrnca enakomerno ne porazdelijo v vodi.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Bulgarian: Можете отново да приемате OSSEOR, когато приключите приема на тези антибиотици.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v kliničnih študijah in/ali postmarketinški uporabi stroncijevega ranelata.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
Slovenian: Če imate fenilketonurijo (redka dedna motnja presnove), se posvetujte s svojim zdravnikom, preden boste začeli jemati to zdravilo.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Slovenian: Stroncijev ranelat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev.
Bulgarian: Стронциевият ранелат не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Omenjene morebitno življenje ogrožajoče kožne izpuščaje pogosto spremljajo gripi podobni simptomi.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno, vsakih 6 do 12 mesecev, ocenil stanje vašega srca in krvnih žil, vse dokler boste jemali zdravilo OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
Slovenian: # Za neželene učinke, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih, zgornja meja 95% interval zaupanja ne presega 3/X, pri čemer X predstavlja skupno velikost vzorca, povzetega iz vseh pomembnih kliničnih preskušanj in študij.
Bulgarian: За нежелана реакция, която не е наблюдавана при клиничните проучвания, горната граница от 95% интервал на достоверност е не по-висок от 3/Х, като Х представлява общия размер наизвадката, сумиран от всички релевантни клинични проучвания и изследвания.