FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (het Geneesmiddelenbureau) heeft op 17 maart 2016 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (hierna CattleMarker IBR Inactivated genoemd).
Swedish: Den 17 mars 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (hädanefter benämnt CattleMarker IBR Inactivated).
Dutch: Wat is CattleMarker IBR Inactivated?
Swedish: Vad är CattleMarker IBR Inactivated?
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren door Duitsland geuite bedenkingen over de immunologische veiligheid van CattleMarker IBR Inactivated, aangezien de samenstelling en vervaardiging van dit product vergelijkbaar is met PregSure BVD, een vaccin van Zoetis waarvan is aangetoond dat het een langdurige allogene antistofrespons induceert die in verband is gebracht met boviene neonatale pancytopenie, een neonatale allo-immuunziekte, in nakomelingen van gevaccineerde moederdieren.
Swedish: Grunderna för hänskjutningen var farhågor som tagits upp av Tyskland avseende den immunologiska säkerheten för CattleMarker IBR Inactivated, eftersom sammansättningen och tillverkningen av detta läkemedel är likartad med den för PregSure BVD, ett Zoetis-vaccin som har visat sig inducera ett långvarigt allogent antikroppssvar som har associerats med bovin neonatal pancytopeni, en neonatal alloimmun sjukdom, hos avkomman till vaccinerade moderdjur.
Dutch: Zoetis Belgium SA heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor CattleMarker IBR Inactivated op basis van de oorspronkelijke toelating door België.
Swedish: Zoetis Belgium SA lämnade in CattleMarker IBR Inactivated för ömsesidigt erkännande på grundval av det första godkännandet som beviljades av Belgien.
Dutch: Waarom werd CattleMarker IBR Inactivated beoordeeld?
Swedish: Varför granskades CattleMarker IBR Inactivated?
Dutch: CattleMarker IBR Inactivated is in dezelfde boviene cellijn geproduceerd en wordt ondersteund door hetzelfde zeer krachtige adjuvans als PregSure BVD.
Swedish: CattleMarker IBR Inactivated framställs från samma bovina cellinje och innehåller samma mycket potenta adjuvant som PregSure BVD.
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam) EMA/290855/2016
Swedish: Frågor och svar om CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (inaktiverat gE bovint herpesvirus typ 1 (BoHv-1), stam Difivac) EMA/290855/2016
Dutch: Actieve immunisatie van vrouwelijk vee vanaf de leeftijd van zes maanden is ook geïndiceerd ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en duur van dyspneu) van IBR en virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie en ter vermindering van de incidentie van abortussen in verband met BoHV-1-infecties zoals aangetoond gedurende het tweede trimester van de dracht na challenge.
Swedish: Aktiv immunisering av hondjur från sex månaders ålder är även indicerat för att reducera de kliniska tecknen (feber och tid med dyspné) på IBR och virusutskiljning orsakad av BoHV-1infektion och minska antalet aborter i samband med BoHV-1-infektioner vilket påvisats under andra trimestern i gestationen efter exponering.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor actieve immunisatie van seronegatief vee vanaf de leeftijd van twee weken ter vermindering van de klinische tekenen (pyrexie en depressie) van IBR en de duur van virale shedding als gevolg van BoHV-1-infectie.
Swedish: Läkemedlet är avsett för aktiv immunisering av seronegativa nötkreatur från två veckors ålder för att reducera de kliniska tecknen (feber och depression) på IBR och förkorta tiden för virusutskiljning orsakad av BoHV1-infektion.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de in België verleende vergunning voor het in de handel brengen van CattleMarker IBR Inactivated kan worden erkend in andere lidstaten van de EU onder voorwaarden op het gebied van risicobeperkende en controlemaatregelen.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen, att förutsatt villkor som gäller riskreducerings- och övervakningsåtgärder, kan godkännandet för försäljning som beviljats i Belgien för CattleMarker IBR Inactivated erkännas i andra EUmedlemsländer.
Dutch: Vragen en antwoorden over CattleMarker IBR Inactivated emulsie voor injectie voor vee (geïnactiveerde boviene herpesvirus type 1 (BoHV-1) gE, Digivac-stam)
Swedish: Frågor och svar om CattleMarker IBR Inactivated injektionsvätska, emulsion för nötkreatur (inaktiverat gE bovint herpesvirus typ 1 (BoHv-1), stam Difivac)
Dutch: Preklinische en klinische veiligheid
Swedish: Preklinisk och klinisk säkerhet
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande av godkännanden för försäljning
Dutch: Er werd een literatuuronderzoek uitgevoerd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (Septodont en A.T.O.
Swedish: En litteraturgenomgång gjordes av innehavarna av godkännandet för försäljning (Septodont och A.T.O.
Dutch: • carcinogeen is bij de mens, zoals aangegeven door het IARC (groep 1);
Swedish: • är carcinogent för människor enligt IARC (grupp 1),
Dutch: Baten/risicoverhouding
Swedish: Nytta/risk-balans
Dutch: • de werkzaamheid ook hoog was in gevallen waarbij het niet mogelijk was het middel rechtstreeks in aanraking te brengen met de pulpa;
Swedish: • effekten var hög även i fall där det inte gick att placera produkten i direkt kontakt med pulpan,
Dutch: Het risico op carcinogeniciteit wordt vastgesteld op basis van de lokale of systemische passage van arseen.
Swedish: Risken för carcinogenicitet är fastställd vid lokal eller systemisk passage av arsenik.
Dutch: • van invloed is op kiemcellen en reprotoxisch is bij mens en dier.
Swedish: • påverkar könsceller och är reproduktionstoxiskt för djur och människor.
Dutch: Mogelijk zijn alternatieve technieken (zoals verschillende soorten lokale/regionale anesthetica, algehele anesthesie, inhalatiegas) beschikbaar.
Swedish: Alternativa tekniker (t.ex. flera typer av lokala/regionala anastetika, narkos, inhalationsgas) kan finnas att tillgå.
Dutch: Ten slotte acht het CHMP de maatregel om de blootstelling te verlagen van zeven dagen tot drie dagen niet aanvaardbaar aangezien de helft van de gevallen van periodontale necrose die werden gemeld na het in de handel brengen optrad binnen drie dagen.
Swedish: När det slutligen gäller att förkorta exponeringen från 7 till 3 dagar anser CHMP inte att denna åtgärd är godtagbar eftersom hälften av de fall av periodontal nekros som rapporterats efter godkännandet för försäljning inträffade inom 3 dagar.
Dutch: • een contra-indicatie in te voeren voor kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
Swedish: • införa en kontraindikation för barn samt för gravida och ammande kvinnor,
Dutch: • de indicatie te beperken tot tweedelijnsgebruik;
Swedish: • begränsa indikationen till andra linjens användning,
Dutch: • communicatie gericht aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met instructies voor gebruik (via een brief en voorlichtingsmateriaal);
Swedish: • Information till vårdpersonal om bruksanvisningen (genom ett meddelande till hälso- och sjukvårdspersonal och utbildningsmaterial).
Dutch: Met betrekking tot de veiligheidsbeoordeling merkte het CHMP daarnaast op dat dit kortdurende onderzoek het uitblijven van lekkage van arseen, granulomen of een afname van de botdichtheid niet bevestigt.
Swedish: När det gäller säkerhetsbedömningen noterade CHMP dessutom att denna kortvariga studie inte bekräftade frånvaro av arsenikläckage, granulom eller minskad bentäthet.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat dit risico onaanvaardbaar is rekening houdend met het geschatte voordeel van het middel en de bestaande veiliger alternatieven.
Swedish: CHMP anser att denna risk inte är godtagbar med tanke på den uppskattade nyttan med produkten och att säkrare alternativ finns.
Dutch: In juni 2013 stelden de vergunninghouders een expertpanel in om de risico's vast te stellen en verder te bepalen of potentiële wijzigingen in de handelsvergunningen van het desbetreffende middel noodzakelijk zijn.
Swedish: I juni 2013 inrättade innehavarna av godkännande för försäljning en expertpanel som skulle beskriva riskerna och bedöma om godkännandena för försäljning av den berörda produkten behövde ändras.
Dutch: In overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG adviseert het CHMP derhalve de intrekking van de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: I enlighet med artikel 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför att godkännandena för försäljning av alla läkemedel som avses i bilaga I återkallas, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: Door de onderzoeksopzet en het kleine aantal proefpersonen dat erbij betrokken was, was een betrouwbare beoordeling van de werkzaamheid waarbij een vergelijking gemaakt wordt met de huidige standaardbehandeling, niet mogelijk.
Swedish: Studiedesignen och det begränsade antalet deltagare innebar att ingen tillförlitlig bedömning av effekten gick att göra som kunde jämföras med den nuvarande standardbehandlingen.
Dutch: Op basis van deze positieve genotoxiciteitsresultaten (clastogeniciteit) lieten de vergunninghouders de bevoegde instanties weten dat er sprake is van een potentieel ernstig effect op de baten/risicoverhouding van de middelen.
Swedish: Baserat på detta positiva gentoxicitetsresultat (klastogenicitet) underrättade innehavarna av godkännande för försäljning behöriga myndigheter om att det fanns risk för betydande konsekvenser för risk/nytta-balansen.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de gemelde systemische blootstelling de eerdere bezorgdheid over de potentiële genotoxiciteit van de middelen versterkt.
Swedish: CHMP anser att den rapporterade systemiska exponeringen stärker de tidigare betänkligheterna när det gäller läkemedlens gentoxiska potential.
Dutch: • de controle en analyse van gemelde gevallen waaronder een specifieke vragenlijst om bewijs ter ondersteuning van de indicatie van het middel te verzamelen (gebruik in tweede instantie), verzegeling van de caviteit en de duur van de toepassing.
Swedish: • Övervakning och analys av rapporterade fall, inklusive ett särskilt frågeformulär för insamling av data för indikationen av läkemedlet (användning vid sekundär intention), försegling av kaviteten och appliceringens varaktighet.
Dutch: Het CHMP merkt op dat:
Swedish: CHMP noterar att
Dutch: Het CHMP adviseerde derhalve de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, in te trekken.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att godkännandet för försäljning återkallas för de läkemedel som avses i bilaga I.
Dutch: Het CHMP nam het standpunt van de vergunninghouders in aanmerking.
Swedish: CHMP tog hänsyn till den ståndpunkt innehavaren av godkännandet för försäljning intog.
Dutch: De werkzaamheid van het middel is gebaseerd op het bovengenoemde kleine monocentrische prospectieve niet-vergelijkende onderzoek uit 1969, waarin de werkzaamheid bij pijnloze devitalisatie van de pulpa onder optimale gebruiksomstandigheden werd geschat op 88%.
Swedish: Läkemedlets effekt bygger på den enda lilla prospektiva studie från 1969, utan jämförelseläkemedel, som nämns ovan, och där effekten i form av smärtfri devitalisering av pulpan var 88 procent under optimala användningsförhållanden.
Dutch: De Franse nationale bevoegde instantie (NBI) was van oordeel dat de door de vergunninghouders voorgestelde wijzigingen in de SPC noch aanvaardbaar noch passend waren gezien de overgelegde genotoxiciteitsgegevens en de aanbeveling van het expertpanel.
Swedish: Den franska nationella behöriga myndigheten ansåg att de ändringar av produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning inte var godtagbara eller lämpliga med tanke på de gentoxicitetsdata som tillhandahållits och mot bakgrund av expertpanelens rekommendation.
Dutch: • wijzigingen in de productinformatie in de rubrieken 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 en 5.3 van de SPC: o beperking van de indicatie tot laatstelijnsbehandeling, d.w.z. in gevallen waarbij geen anesthesietechnieken beschikbaar zijn of kunnen worden toegepast bij patiënten in de EU; o contra-indicatie van het gebruik van de middelen bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven; o versterking van de herziene indicatie en lokale voorwaarden, verzegeling van de behandelde caviteit om de kans op directe lekkage van het materiaal en diffusie van het arseen tot een minimum te beperken, verlaging van de blootstelling (van zeven dagen naar drie dagen) in combinatie met nauwkeurige controle en waarschuwing bij het optreden van pijn;
Swedish: • Ändringar av produktinformationen i avsnitten 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 och 5.3 i produktresumén, som innebär o begränsning av indikationen till sista linjens användning, dvs. i situationer när anestesiteknik inte finns att tillgå eller inte går att använda på EU-patienter, o kontraindikation för användning av produkterna på barn samt på gravida och ammande kvinnor, o betoning av den ändrade indikationen och de lokala villkoren, försegling av den behandlade kaviteten för att minimera direkt läckage och diffusion av arseniken, begränsning av exponeringen (3 dagar i stället för 7 dagar) med noggrann övervakning och varning om smärta uppkommer.
Dutch: Na beoordeling van het hele dossier ter ondersteuning van de handelsvergunning vestigden de vergunninghouders bovendien de aandacht op nieuwe informatie met betrekking tot de systemische passage van arseen, die niet kan worden uitgesloten.
Swedish: Efter en granskning av hela dokumentationen till godkännandet för försäljning tog innehavarna av godkännande för försäljning dessutom upp nya data när det gäller den systemiska passagen av arsenik, som inte kan förbises.
Dutch: Het overgelegde onderzoek wees op een lage maar meetbare systemische concentratie arseen na dentaal gebruik.
Swedish: Den tillhandahållna studien visade låga men mätbara halter av arsenik efter användning i samband med tandvård.
Dutch: • in vitro en in vivo genotoxisch is bij knaagdieren (clastogeniciteit), waardoor veilig gebruik van een hoeveelheid arseentrioxide die voldoende is om actieve concentraties te bereiken, niet mogelijk is;
Swedish: • är gentoxiskt in vitro och in vivo för gnagare (klastogenicitet) vilket inte skulle medge någon säker nivå för användning av tillräcklig mycket arseniktrioxid för att uppnå aktiva koncentrationer,
Dutch: Het CHMP concludeert dat arseentrioxide:
Swedish: CHMP drar slutsatsen att arseniktrioxid
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat er geen nationaal, Europees en internationaal richtsnoer bestaat dat het gebruik van arseenhoudende tandpasta in de klinische praktijk ondersteunt.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att det inte finns några nationella eller internationella riktlinjer som rekommenderar användning av dentalpasta med arsenik i klinisk praxis.
Dutch: • er in de relevante rubriek van de SPC op te wijzen dat het risico op carcinogeniciteit niet kan worden uitgesloten en dat er een risico op necrose van periodontale weefsels bestaat.
Swedish: • i relevant avsnitt av produktresumén betona att risken för carcinogenicitet inte kan uteslutas och att det finns risk för nekros i periodontal vävnad.
Dutch: Met betrekking tot het voorgestelde DUS is het CHMP van mening dat het niet ethisch aanvaardbaar zou zijn patiënten bloot te stellen aan arseentrioxide nadat een expertpanel heeft geconcludeerd dat genotoxische, reprotoxische en carcinogene risico's zijn aangetoond.
Swedish: När det gäller den föreslagna DUS anser CHMP att det inte skulle vara etiskt godtagbart att exponera patienter för arseniktrioxid, som en expertpanel har fastställt medför risk för gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och carcinogenicitet.
Dutch: De vergunninghouders hebben recentelijk geen klinische proef met arseentrioxide in tandpasta uitgevoerd.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har inte gjort någon klinisk prövning med arseniktrioxid i dentalpasta på senare tid.
Dutch: Het CHMP is van mening dat met deze risicobeperkende maatregelen de risico's niet afdoende kunnen worden verlaagd.
Swedish: CHMP anser att dessa riskminimeringsåtgärder inte skulle kunna minska riskerna med produkterna tillräckligt mycket.
Dutch: Deze middelen bevatten arsenigzuur-anhydride (arseentrioxide) dat wordt gebruikt voor de cauterisatie van de pulpa (necrose van de tandpulpa).
Swedish: Dessa läkemedel innehåller vit arsenik (arseniktrioxid) som används för kauterisering av pulpan (nekros av tandpulpan).
Dutch: Op 24 oktober 2013 startte het CHMP een verwijzingsprocedure voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik.
Swedish: Den 24 oktober 2013 inledde CHMP ett hänskjutningsförfarande för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk.
Dutch: Tijdens de besprekingen werden door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen, zoals wijzigingen in de productinformatie (beperking met betrekking tot het gebruik, toevoeging van contra-indicaties voor pediatrische patiënten, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven), communicatiemateriaal en een PASS overwogen.
Swedish: De riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslår, såsom ändring av produktinformationen (begränsning av användningen, tillägg av kontraindikationer för den pediatriska populationen samt under graviditet och amning), informationsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal och en PASS, behandlades vid diskussionerna.
Dutch: De vergunninghouders overlegden een uitgebreid overzicht van alle beschikbare gegevens uit preklinische en klinische onderzoeken en ervaring na het in de handel brengen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll en omfattande genomgång av alla tillgängliga data från prekliniska studier, kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning.
Dutch: • het risico op necrose van periodontale weefsels ten opzichte van de andere ernstige bijwerkingen groot is en dat de necrose van periodontale weefsels samen met complicaties door infecties een bekende zeer ernstige bijwerking blijft die ondanks de aanbevelingen in de SPC moeilijk te behandelen en onder controle te houden is.
Swedish: • risken för nekros i periodontala vävnader är hög jämfört med de övriga allvarliga biverkningarna, och nekros i periodontala vävnader i kombination med infektionskomplikationer är en mycket allvarlig biverkning som är svårbehandlad och svår att kontrollera trots rekommendationerna i produktresumén.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I)
Dutch: Parallel hieraan voerden de vergunninghouders nieuwe genotoxiciteitstests (Amestest en in vitro micronuleustest) uit met tandpasta-extracten van Caustinerf arsenical en de resultaten waren alleen positief in de in vitro micronuleustest.
Swedish: Parallellt genomförde innehavarna av godkännande för försäljning nya gentoxicitetsanalyser (Ames test och mikrokärntest in vitro) med extrakt från dentalpasta med Caustinerf arsenical, och resultaten var positiva enbart för mikrokärntestet in vitro.
Dutch: • er veel meldingen gedaan zijn van gevallen van osteonecrose, necrose van de weke delen en de tanden, botfistels en verkleuring van het tandvlees, die beschouwd worden als ernstige bijwerkingen die zeer moeilijk te behandelen zijn;
Swedish: • många fall av osteonekros, mjukvävnads- och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet har rapporterats, vilka betraktas som allvarliga biverkningar och är mycket komplicerade att behandla,
Dutch: • een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (DUS) om inzicht te krijgen in het begrip van de indicatie, het besef van het veiligheidsrisico, de risicobeperkende maatregelen in de SPC in termen van indicatiebeperking, de nieuwe waarschuwing met betrekking tot het gebruik van het middel op verschillende momenten (bijv. op het moment dat de beperkte indicatie geïmplementeerd wordt/ zes maanden na de implementatie/ 18 maanden na de implementatie);
Swedish: • En studie av förskrivningsmönster (DUS, drug utilisation study) för att bekräfta att indikationen tolkas korrekt, att användarna är medvetna om säkerhetsriskerna och minimeringsåtgärderna i produktresumén som gäller begränsning av indikationen, den nya användningen av produkten med större försiktighet och andra tidpunkter (t.ex. när den begränsade indikationen införs/6 månader efter att den införts/18 månader efter att den införts).
Dutch: Het CHMP erkent dat:
Swedish: CHMP bekräftar att
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical en verwante namen voor topisch gebruik in acht heeft genomen (zie bijlage I);
Swedish: • CHMP genomförde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical och associerade namn för lokalt bruk (se bilaga I).
Dutch: Aangezien er geen reproductietoxiciteitsonderzoeken bij dieren werden uitgevoerd met Caustinerf arsenical of Yranicid arsenical, overlegden de vergunninghouders ook een beknopt overzicht van beschikbare gegevens in de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de effecten van anorganisch arseen op de reproductie.
Swedish: Eftersom inga djurstudier av Caustinerf arsenicals eller Yranicid arsenicals reproduktionstoxicitet har genomförts, tillhandahöll innehavarna av godkännande för försäljning en sammanfattande genomgång av tillgängliga data i den vetenskapliga litteraturen om effekterna av oorganisk arsenik på reproduktionen.
Dutch: Bovendien is het CHMP van mening dat de maatregelen die zijn voorgesteld om het risico op necrose te verminderen niet zo veel verschillen van de huidige aanbevelingen en wat algemeen bekend is over de gebruiksvoorwaarden van het middel, hoewel de effectiviteit van de huidige maatregelen niet zou leiden tot een vermindering van het risico in verband met deze middelen.
Swedish: CHMP anser dessutom att de föreslagna åtgärderna för att minska riskerna för nekros inte skiljer sig väsentligt från de nuvarande rekommendationerna och den allmänna kännedomen om användningsvillkoren för produkten och att dessa nuvarande åtgärder inte skulle minska de risker som är förknippade med dessa produkter.
Dutch: Zelfs wanneer sprake is van beste praktijken, kunnen de necrotische bijwerkingen niet worden uitgesloten vanwege de specifieke kenmerken van de gebitsanatomie of onopzettelijk morsen.
Swedish: Inte heller vid bästa praxis kan biverkningar som medför nekros uteslutas, på grund av den dentala anatomin eller oavsiktligt spill.
Dutch: Het expertpanel concludeerde dat de baten/risicoverhouding van het middel negatief was.
Swedish: Expertpanelen fann produktens risk/nytta-balans negativ.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens en de door de vergunninghouders voorgestelde risicobeperkende maatregelen is het CHMP van mening dat het risico op osteonecrose, necrose van de weke delen en de tanden, botfistels en verkleuring van het tandvlees zeer moeilijk te vermijden of tot een minimum te beperken is.
Swedish: Efter att ha beaktat tillgängliga data och de riskminimeringsåtgärder som föreslås av innehavarna av godkännande för försäljning anser CHMP att risken för osteonekros, nekros i mjukvävnad och dentalnekros, fistelbildning och missfärgning av tandköttet är mycket svåra att minimera eller undvika.