FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das System stellt seine Funktion 24 Stunden nach der ersten Dosis oder nach Abgabe von 80 Dosen ein, je nachdem, was zuerst eintritt.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
German: Es handelt sich um einen gut dokumentierten Stoff, der seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Finnish: Se on hyvin tunnettu aine, jota on käytetty vuosia kivunhoitoon.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel von leichtem bis mittlerem Schweregrad.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
German: Weitere Informationen über Ionsys
Finnish: Muita tietoja Ionsysistä
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Ionsys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ionsys.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ionsys so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Ionsys darf bei Patienten mit schwerer Atemdepression (Atemproblemen) oder mit einer seltenen Erkrankung, die zystische Fibrose genannt wird, nicht angewendet werden.
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung abbrachen, weil ihre Schmerzen nicht kontrolliert wurden, war bei mit Ionsys behandelten Patienten niedriger (und bewegte sich in einem Bereich zwischen 8 % und 27 %) als bei jenen Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (die Abbruchrate lag hier zwischen 40 % und 57 %).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
German: In sieben Hauptstudien mit insgesamt ca. 3 300 Patienten wurde gezeigt, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam kontrolliert.
Finnish: Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua.
German: In den anderen vier Studien wurde Ionsys mit intravenös injiziertem Morphin verglichen und die Anzahl an Patienten untersucht, die die Linderung ihrer Schmerzen als „gut" oder „hervorragend" einstuften.
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ionsys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ionsys ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ionsysin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Fentanyl
Finnish: Ionsys fentanyyli
German: Die Behandlung sollte unter der Anleitung eines Arztes erfolgen, der Erfahrung in der Anwendung von Opioiden wie Fentanyl besitzt.
Finnish: Hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt opioidien, kuten fentanyylin, käyttöön.
German: Was ist Ionsys und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Ionsys on ja mihin sitä käytetään?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ionsys zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ionsysin käytöstä.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Apnoe (Atemstillstände); Patienten sollten hinsichtlich dieser Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti.
German: Aufgrund des mit Fentanyl in Zusammenhang stehenden Missbrauchpotenzials sollte der Arzt vor der Anwendung von Ionsys prüfen, ob bei dem Patienten in der Anamnese ein Drogenmissbrauch vorliegt; ist dies der Fall, muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Finnish: Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.
German: In diesen Studien wurde gezeigt, dass Ionsys Schmerzen mindestens ebenso wirksam kontrolliert wie Morphin.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Ionsys on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini kivun lievittämisessä.
German: Warum wurde Ionsys zugelassen?
Finnish: Miksi Ionsys on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Ionsys in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Ionsysistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ionsys aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ionsys (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Erythem (Rötung) an der Applikationsstelle.
Finnish: Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus.
German: Welche Risiken sind mit Ionsys verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?
German: Das Sicherheitsprofil ist akzeptabel und mit jenem von intravenös injiziertem Morphin vergleichbar.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft bringt das transdermale System im Bereich der Brust oder des Oberarms auf der Haut des Patienten an.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Ionsys in den Verkehr bringt, allen Angehörigen der Heilberufe, die Ionsys voraussichtlich anwenden werden, Schulungsmaterialien zur angemessenen Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Finnish: Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.
German: Wie wirkt Ionsys?
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
German: Sobald Fentanyl in die Blutbahn gelangt ist, wirkt es auf Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und wirkt so Schmerzen entgegen.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
German: Wenn der Patient Schmerzen hat, betätigt er eine Dosiertaste an dem IonsysSystem, um die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm) auszulösen.
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
German: Es enthält den Wirkstoff Fentanyl.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Ionsys postoperative Schmerzen wirksam behandelt, und hielt es für einen potenziellen Vorteil für die Patienten, dass das Arzneimittel nicht per Injektion verabreicht wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta injektoimalla.
German: Wenn der Patient Ionsys aktiviert, wird eine Dosis Fentanyl durch die Haut in die Blutbahn abgegeben.
Finnish: Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä siirtyy ihon läpi verenkiertoon.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Ionsys enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein starkes Opioidschmerzmittel.
Finnish: Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.
German: In drei dieser Studien wurde Ionsys mit Placebo (einem Scheinsystem) verglichen.
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
German: Ionsys ist ein transdermales System zur Behandlung mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich im Krankenhaus befinden.
Finnish: Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
German: Wie wird Ionsys angewendet?
Finnish: Miten Ionsysiä käytetään?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ionsys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Pflegefachkraft und bevor der Patient das Krankenhaus verlässt entfernt werden.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen kuin tämä poistuu sairaalasta.
German: Ionsys transdermales System verabreicht den Wirkstoff Fentanyl durch die Haut.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ionsys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ionsysin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Finnish: - Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Finnish: Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
German: Vereinigtes Königreich
Finnish: UNITED KINGDOM
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
German: Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise:
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
German: Wahrscheinliche Ursache
Finnish: Mahdollinen syy
German: Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
German: Denken Sie daran, dass nur der Patient die Dosiertaste berühren darf.
Finnish: Muista, että vain potilas saa koskea annostuspainikkeeseen.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Finnish: Fentanyylin sitoutumisaste plasman proteiinehin on 80 %-85 %.
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
German: Vermeiden Sie jeden Kontakt mit Mund und Augen.
Finnish: Älä päästä näitä kosketuksiin suun tai silmien kanssa.
German: Die vorab spezifizierte Gleichwertigkeitsgrenze betrug ± 10 %
Finnish: Ennalta määrätty ekvivalenssiraja oli ± 10 %
German: Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden; die meisten Patienten dürften allerdings nur ein System benötigen.
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
German: Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
Finnish: He tarkistavat, että IONSYS toimii oikein.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
German: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 E-Mail: medical.information@themedco.com
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
German: Der Einsatz von Langzeitanalgetika oder Nicht-Opioid-Analgetika war nicht erlaubt.
Finnish: Pitkäkestoisia tai mitään ei-opioidi-analgeetteja ei sallittu.
German: Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung sind zu beachten (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Penn Pharmaceutical Services Ltd.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25°C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Finnish: Kuten kaikkien fentanyylituotteiden kohdalla, fentanyylipuhdistuma saattaa vähentyä iäkkäillä potilailla, mistä johtuen puoliintumisaika pitenee.
German: Paralytischer Ileus
Finnish: Paralyyttinen ileus
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Finnish: Pääasiallinen sitova proteiini on hapan alfa-1glykoproteiini, mutta sekä albumiini että lipoproteiinit osallistuvat jonkun verran.
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Finnish: Ainoastaan sinä itse tiedät kuinka paljon kipua tunnet ja vain sinä saat käyttää IONSYSvalmistetta lääkeannoksen antamiseksi itsellesi.
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
Finnish: Siksi näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö IONSYS-valmisteen kanssa edellyttää potilaan erityistä huolenpitoa ja tarkkailua.
German: Erforderliche Maßnahme
Finnish: Vaadittava toimenpide
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Finnish: Potilaat otettiin mukaan pian suuren leikkauksen jälkeen, jos heillä ei ollut opioiditoleranssia, heidän odotettiin toipuvan ilman komplikaatioita, ja heille oli välttämätöntä antaa vähintään 24 tunnin mittainen parenteraalinen opioidihoito.
German: In solchen Fällen ist eine spezielle Betreuung und Überwachung der Patienten angezeigt.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa potilaan erityinen huolenpito ja tarkkailu on asianmukaista.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Korrekturmaßnahmen.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty eri virhesignaaleja, joita saattaa ilmaantua, sekä mahdolliset syyt ja vaadittavat toimenpiteet.
German: In tierexperimentellen Studien ist Norfentanyl pharmakologisch nicht aktiv.
Finnish: Norfentanyyli ei ole farmakologisesti aktiivinen eläinkokeissa.
German: Jedes neue System muss an einer neuen Hautstelle platziert werden.
Finnish: Jokainen uusi valmiste on laitettava uudelle ihoalueelle.
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Finnish: Laskimoon annettuna jakautumisen ensimmäisen vaiheen puoliintumisaika on noin 6 minuuttia, toisen vaiheen puoliintumisaika on 1 tunti, ja terminaalinen puoliintumisaika on 13 tuntia.
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
German: System vom Patienten entfernen 2.
Finnish: Poista valmiste potilaasta 2.
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Finnish: Annoksen erityinen säätäminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen.
German: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa tutkimuksessaan enintään 72 tunnin ajan, jos he tarvitsivat parenteraalista opioidilla annettavaa kivunlievitystä tämän ajanjakson ajan.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung
Finnish: Virhesignaali / palaute
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen bei sich feststellen.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä koneita, jos heillä esiintyy uneliaisuutta, huimausta tai näköhäiriöitä.
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Finnish: Jokaista potilasta ja tutkijaa pyydettiin arvioimaan potilaan kivunlievitysmenetelmää asteikolla heikko, melko hyvä, hyvä tai erittäin hyvä.
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal: Hinweise zur Anwendung und Entsorgung
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja hävittämisohjeet
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Finnish: Opioidien toistuvan annostelun yhteydessä saattaa kehittyä sietokyky, fyysinen ja psykologinen riippuvuus.
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Finnish: Jos olet iäkäs potilas, lääkärisi tarkkailee sinua lähemmin, sillä IONSYS-valmisteella voi olla voimakkaampi vaikutus sinuun verrattuna nuorempiin potilaisiin.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: IONSYS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden hoidossa ei ole varmistettu.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 4.8, ei voida antaa suosituksia
German: Über 90 % der verabreichten Fentanyldosis werden durch Biotransformation zu N-desalkylierten und hydroxylierten inaktiven Metaboliten eliminiert.
Finnish: Yli 90 % annostellusta fentanyyliannoksesta eliminoituu biotransformaation kautta N-dealkyloiduiksi ja hydroksiloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
Finnish: • poikkeavat unet tai aistiharhat (olemattomien näkeminen tai kuuleminen)
German: Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten.
Finnish: Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio tai kooma saattaa ilmaantua.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Finnish: • Riittävästi tietoa valmisteen käytöstä liittyen lääkintävirheisiin (mukaan lukien tahaton altistuminen), välineen virheelliseen toimintaan/toiminnan pettämiseen, tuotteen hävittämiseen ja väärinkäyttöön/käyttöön muuhun tarkoitukseen ja riippuvuuteen.
German: Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.
Finnish: Paina kuitenkin painiketta vain silloin, kun tarvitset kivunlievitystä.
German: Seine primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung.
Finnish: Sen ensisijaiset terapeuttiset vaikutukset ovat kivunlievitys ja sedaatio.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja fentanyylin vaikutuksista hedelmällisyyteen.
German: Ein Kontakt mit dem Hydrogel ist zu vermeiden.
Finnish: Kontaktia hydrogeeliin on vältettävä.