FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tylko w badaniu EMR 62 202-007 analiza post hoc nie była możliwa.
Latvian: Post-hoc analīzi nebija iespējams veikt tikai pētījumā EMR 62 202-007.
Polish: Po podaniu cetuksymabu w początkowej dawce 400 mg/m² pc. średnia objętość dystrybucji w przybliżeniu odpowiadała przestrzeni naczyniowej (2,9 l/m² w zakresie od 1,5 do 6,2 l/m² pc.).
Latvian: Cetuksimabu lietojot 400 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma sākumdevā, vidējais izkliedes tilpums bija aptuveni vienāds ar vaskulāro telpu (2,9 l/m² diapazonā no 1,5 līdz 6,2 l/m²).
Polish: Co to jest lek Erbitux i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Erbitux Jak stosować lek Erbitux
Latvian: Kas ir Erbitux un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Erbitux lietošanas Kālietot Erbitux
Polish: W niezbyt częstych przypadkach (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) u pacjentów może wystąpić zapalenie płuc (tzw. śródmiąższowa choroba płuc), które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do stanów zagrożenia życia.
Latvian: Retākos gadījumos (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties plaušu iekaisums (ko sauc par intersticiālu plaušu slimību), kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Polish: Ponadto analizowano cetuksymab w skojarzeniu z chemioterapią w zainicjowanym przez badaczy, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy III (COIN, ang. - COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Latvian: Turklāt cetuksimabs tika pētīts kombinācijā ar ķīmijterapiju pētnieku ierosinātā randomizētā, kontrolētā III fāzes pētījumā (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów (takich jak duszność, kaszel, gorączka) lub wyników badań radiograficznych wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc, należy niezwłocznie przeprowadzić badania diagnostyczne.
Latvian: Ja parādās simptomi (piemēram, aizdusa, klepus, drudzis) vai radioloģiskas atrades, kas liecina par ILD, nekavējoties jāveic izmeklēšana.
Polish: Erbitux zawiera cetuksymab, przeciwciało monoklonalne.
Latvian: Erbitux satur cetuksimabu - monoklonālu antivielu.
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Polish: U około 75% pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, poddanych badaniom przesiewowym do badań klinicznych stwierdzano ekspresję EGFR, a zatem uznawano ich za nadających się do leczenia cetuksymabem.
Latvian: Aptuveni 75% pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri tika pārbaudīti klīniskajos pētījumos, bija EAFR ekspresējošs audzējs, un tāpēc šie pacienti tika uzskatīti par piemērotiem ārstēšanai ar cetuksimabu.
Polish: Należy ostrzec pacjentów o możliwości wystąpienia późnych reakcji i pouczyć o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe związane z podaniem wlewu dożylnego.
Latvian: Ieteicams brīdināt pacientu par šādu vēlīnu reakciju iespējamību un norādīt sazināties ar ārstu, ja rodas ar infūziju saistīti simptomi.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, czy wymaga on specjalnego nadzoru (patrz również „Działania niepożądane w leczeniu skojarzonym z innymi terapiami przeciwnowotworowymi" w punkcie 4).
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums nepieciešama īpaša uzraudzība (skatīt arī „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10)
Latvian: Loti bieži (≥1/10),
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Erbitux należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych informacji nie jest zrozumiała.
Latvian: Pirms Erbitux lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kaut kas no turpmāk minētās informācijas nav skaidrs.
Polish: Cetuksymab stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią analizowano w 5 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i kilku badaniach wspomagających.
Latvian: Cetuksimaba monoterapija vai cetuksimaba kombinācija ar ķīmijterapiju ir pētītas 5 randomizētos kontrolētos klīniskos pētījumos un vairākos papildpētījumos.
Polish: • w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia chemioterapią opartą na oksaliplatynie oraz irynotekanie, i u których występuje nietolerancja irynotekanu.
Latvian: • monoterapijas veidā pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga ārstēšana ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošām terapijas shēmām un kuri nepanes irinotekānu.
Polish: FOLFOX4 Cetuksymab plus FOLFOX4
Latvian: FOLFOX4 Cetuksimabs plus FOLFOX4
Polish: Konieczne są analizy populacji z genem RAS typu dzikiego w celu odpowiedniej oceny tych danych.
Latvian: Lai atbilstoši izvērtētu šos datus, nepieciešama RAS pirmatnēja tipa (wild-type) populācijas analīze.
Polish: W całkowitej populacji, niezależnie od statusu genu KRAS, zgłoszono następujące wyniki dotyczące porównania leczenia cetuksymabem w skojarzeniu z irynotekanem (648 pacjentów) do leczenia samym irynotekanem (650 pacjentów): mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) 10,71 w porównaniu z 9,99 miesięcy (HR 0,98), mediana czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) 4,0 w porównaniu z 2,6 miesięca (HR 0,69), obiektywny odsetek odpowiedzi (ORR) 16,4% w porównaniu z 4,2%.
Latvian: Vispārējā populācijā neatkarīgi no KRAS statusa cetuksimaba plus irinotekāna grupā (648 pacienti) salīdzinājumā ar irinotekāna monoterapijas grupu (650 pacienti) tika ziņots par šādiem rezultātiem: kopējās dzīvildzes (OS) mediāna 10,71 salīdzinājumā ar 9,99 mēnešiem (RK 0,98), dzīvildzes mediāna bez slimības progresēšanas (PFS) 4,0 salīdzinājumā ar 2,6 mēnešiem (RK 0,69) un objektīvas atbildreakcijas rādītājs (ORR) 16,4% salīdzinājumā ar
Polish: Miesiące, mediana (95% CI)
Latvian: Mēneši, mediāna (95% TI)
Polish: Podczas każdego wlewu i przynajmniej przez 1 godzinę po jego zakończeniu stan zdrowia pacjenta będzie regularnie kontrolowany w celu wykluczenia wczesnych objawów działania niepożądanego związanego z podaniem wlewu dożylnego.
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Polish: Obecnie dane na temat rozwoju przeciwciał HACA są ograniczone.
Latvian: Pašlaik ir maz datu par HACA veidošanos.
Polish: Indukuje to internalizację EGFR i może prowadzić do zmniejszenia ekspresji EGFR.
Latvian: Tas secīgi ierosina EAFR internalizāciju, kas var izraisīt EAFR darbības nomākumu (downregulation).
Polish: Wpływ na płodność samców i samic nie był oceniony w formalnych badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3).
Latvian: Oficiālajos pētījumos ar dzīvniekiem netika izvērtēta ietekme uz tēviņa vai mātītes fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia raka jelita grubego z przerzutami, lekarz wykona badanie komórek rakowych, czy zawierają one prawidłowe (typu dzikiego) czy też zmutowane geny RAS.
Latvian: Pirms metastātiska resno zarnu vēža ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vēža šūnas, vai tās satur normālu (pirmatnējā tipa (wild-type))RASvai RAS mutāciju.
Polish: U takich pacjentów zalecana jest dokładna obserwacja, w szczególności w przypadku pacjentów, u których występują zmiany skórne, zapalenie błony śluzowej lub biegunka, które mogą ułatwić wystąpienie zakażeń (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ieteicama rūpīga šo pacientu novērošana, it īpaši to pacientu, kuriem ir ādas bojājumi, mukozīts vai caureja, kas var veicināt infekciju attīstību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Może również wystąpić hipokalcemia; w szczególności w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie częstość występowania ciężkiej hipokalcemii może być większa.
Latvian: Iespējama arī hipokalciēmijas attīstība; smagas hipokalciēmijas attīstības biežums ir īpaši palielināts kombinācijā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Polish: Status mutacji genu KRAS był dostępny dla 2072 pacjentów.
Latvian: KRAS mutācijas statuss bija zināms 2 072 pacientam.
Polish: W randomizowanym badaniu poprawa w zakresie całkowitego czasu przeżycia nie osiągnęła znamienności statystycznej, jednak podczas kontynuacji leczenia prawie 50% pacjentom z grupy otrzymującej tylko cetuksymab podawano cetuksymab w skojarzeniu z irynotekanem po progresji choroby, co mogło wpływać na całkowity czas przeżycia.
Latvian: Randomizētajā pētījumā iegūtā kopējās dzīvildzes uzlabošanās nebija statistiski nozīmīga, bet, veicot atkārtotu ārstēšanu, aptuveni 50% pacientu cetuksimaba monoterapijas grupā pēc slimības progresēšanas saņēma cetuksimaba un irinotekāna kombināciju, kas varēja ietekmēt kopējo dzīvildzi.
Polish: Onkogeny z rodziny RAS są jednymi z najczęściej aktywowanych onkogenów w raku występującym u ludzi.
Latvian: RAS ir viena no visbiežāk aktivētajām onkogēnu kopām cilvēku audzēju gadījumā.
Polish: biegunka; nudności; wymioty.
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią ostre lub pogarszające się zaburzenia oka, takie jak niewyraźne widzenie, ból oka, zaczerwienienie oczu i (lub) ciężka postać suchego oka, jeśli pacjent miał takie problemy w przeszłości lub jeśli używa soczewek kontaktowych.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja Jums parādās akūtas ar acīm saistītas problēmas vai šādas problēmas pasliktinās, piemēram, neskaidra redze, sāpes acī, apsārtušas acis un/vai izteikta sausuma sajūta acīs, ja Jums kādreiz ir bijušas šādas problēmas vai ja lietojat kontaktlēcas.
Polish: W przypadku otrzymywania leku Erbitux w skojarzeniu z radioterapią, podawanie leku Erbitux rozpoczyna się zwykle jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii.
Latvian: Ja Jūs saņemat Erbitux kombinācijā ar staru terapiju, Erbitux terapija tiek parasti uzsākta vienu nedēļu pirms staru terapijas.
Polish: Zaleca się utrzymanie zmniejszonej szybkości wlewu we wszystkich kolejnych wlewach.
Latvian: Arī visās turpmākajās infūzijās ieteicams saglabāt šo lēnāko infūzijas ātrumu.
Polish: W czasie wlewu i przynajmniej przez godzinę po jego zakończeniu konieczna jest dokładna obserwacja stanu pacjenta.
Latvian: Infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas nepieciešama rūpīga uzraudzība.
Polish: Ograniczone obserwacje na zwierzętach wskazują na przenikanie cetuksymabu przez łożysko, i inne przeciwciała IgG1 mogą przenikać przez barierę łożyskową.
Latvian: Nedaudzie novērojumi dzīvniekiem liecina, ka cetuksimabs šķērso placentāro barjeru, un ir atklāts, ka placentāro barjeru šķērso citas IgG1 antivielas.
Polish: • bezwzględna liczba neutrofili < 1 500/mm³
Latvian: • absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1 500/mm³,
Polish: Jednak w tym badaniu nie wykazano również dodatniego wpływu na PFS oraz OS u pacjentów z nowotworami z genem KRAS typu dzikiego.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā pozitīva ietekme uz PFS vai OS netika novērota arī pacientiem ar KRAS pirmatnējā tipa (wild-type) audzējiem.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania cetuksymabu u pacjentów z co najmniej jednym następującym zaburzeniem parametrów laboratoryjnych:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Polish: Dodatkowo może rozwinąć się hipokaliemia w następstwie biegunki.
Latvian: Turklāt, caurejas dēļ var attīstīties arī hipokaliēmija.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties runājiet ar ārstu.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą mieć podłoże anafilaktyczne lub anafilaktoidalne lub stanowić zespół uwalniania cytokin (ang. cytokine release syndrome, CRS).
Latvian: Dažas no šīm reakcijām pēc savas būtības var būt anafilaktiskas vai anafilaktoīdas vai pārstāvēt citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS).
Polish: Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (patrz punkt 4.4).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Cetuksymab plus CTX
Latvian: Cetuksimabs plus CTX
Polish: • liczba leukocytów < 3 000/mm³
Latvian: • leikocītu skaits < 3 000/mm³,
Polish: W rzadkich przypadkach występowała dusznica bolesna, zawał serca lub zatrzymanie serca.
Latvian: Retos gadījumos novērota stenokardija, miokarda infarkts vai sirdsdarbības apstāšanās.
Polish: Cetuksymab działa również na efektorowe komórki cytotoksyczne układu immunologicznego, ukierunkowując je na komórki wykazujące ekspresję EGFR (cytotoksyczność komórkowa zależna od przeciwciał; ang. antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Latvian: Cetuksimaba darbība vērsta arī uz citotoksiskajām imūnajām efektoršūnām pret EAFR ekspresējošām audzēja šūnām (no antivielām atkarīga šūnu mediēta citotoksicitāte, ADCC, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity).
Polish: Zespół uwalniania cytokin (CRS) występuje zazwyczaj w ciągu jednej godziny po zakończeniu wlewu i zwykle jest rzadziej powiązany ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CAS) parasti rodas vienas stundas laikā pēc infūzijas un retāk izpaužas kā bronhu spazmas un nātrene.
Polish: Ustalić i kontrolować szybkość podawania zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Latvian: Noregulējiet un kontrolējiet ievadīšanas ātrumu kā paskaidrots 4.2. apakšpunktā.
Polish: W przypadku zauważenia objawów, takich jak wystąpienie lub nasilenie trudności z oddychaniem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli dodatkowo wystąpi kaszel lub gorączka.
Latvian: Ja novērojat tādus simptomus kā apgrūtināta elpošana vai ar to saistīta stāvokļa pasliktināšanās, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, it sevišķi, ja rodas arī klepus vai drudzis.
Polish: Rozwój ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom chimerycznym (ang. human anti-chimeric antibodies - HACA) jest charakterystyczny dla podawania chimerycznych przeciwciał monoklonalnych.
Latvian: Cilvēka antihimērisko antivielu (HACA, human anti-chimeric antibodies) veidošanās ir grupai raksturīga monoklonālo himērisko antivielu iedarbība.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań cetuksymabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: gruczolakorak okrężnicy i odbytnicy oraz rak nabłonkowy ustnej części gardła, gardła lub nosa (z wyjątkiem raka nosowej części gardła lub nabłoniaka limfatycznego; patrz punkt 4.2, aby uzyskać informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus cetuksimabam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās indikācijām: resnās zarnas un taisnās zarnas adenokarcinoma un orofaringeāla, balsenes vai nazāla epiteliāla karcinoma (izņemot nazofaringeālu karcinomu vai limfepiteliomu, informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Objawy mogą pojawić się w czasie pierwszego wlewu i do kilku godzin po nim lub podczas kolejnych wlewów.
Latvian: Simptomi var parādīties pirmās infūzijas laikā un līdz vairākām stundām pēc infūzijas pabeigšanas vai nākamo infūziju laikā.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi łagodna lub umiarkowana reakcja związana z podaniem wlewu dożylnego, szybkość wlewu może być zmniejszona.
Latvian: Ja pacientam rodas viegla vai vidēji smaga, ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ātrums ir jāsamazina.
Polish: U około 15 pacjentów na 100 mogą to być ciężkie reakcje skórne.
Latvian: Aptuveni 15 no 100 pacientiem šīs ādas reakcijas varētu būt smagas.
Polish: W szczególności stwierdzono negatywny wpływ dodania cetuksymabu w populacji ze zmutowanymi genami RAS.
Latvian: Īpaši tika novērota cetuksimaba papildterapijas negatīvā ietekme uz populāciju ar RAS mutāciju.
Polish: Badanie toksyczności dla zarodka i płodu przeprowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazało oznak teratogenności.
Latvian: Veicot embrija-augļa toksicitātes pētījumu Cynomolgus sugas pērtiķiem, netika konstatētas teratogenitātes pazīmes.
Polish: • podrażnienie i zaczerwienienie oka,
Latvian: • acu gļotādas kairinājums un apsārtums,
Polish: Objawy mogą obejmować skurcz oskrzeli, pokrzywkę, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, utratę przytomności lub wstrząs.
Latvian: Simptomi var būt bronhu spazmas, nātrene, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, samaņas zudums vai šoks.
Polish: • z workami polietylenowymi (PE), z octanu etylowinylu (EVA) lub z chlorku poliwinylu (PCW),
Latvian: • ar polietilēna (PE), etilvinilacetāta (EVA) vai polivinilhlorīda (PVH) maisiņiem,
Polish: zator tętnicy płucnej; śródmiąższowa choroba płuc, która może zakończyć się zgonem (patrz punkt 4.4).
Latvian: plaušu embolija; intersticiālā plaušu slimība, kas var būt letāla (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi wskazującymi na zapalenie rogówki, takimi jak zaostrzenie lub nasilenie: zapalenia oka, łzawienia, wrażliwości na światło, niewyraźnego widzenia, bólu i (lub) zaczerwienienia oka, powinni zostać niezwłocznie skierowani do okulisty.
Latvian: Pacienti ar akūta keratīta vai tā pasliktināšanās simptomiem un pazīmēm, piemēram, iekaisumu, asarošanu, paaugstinātu jutību pret gaismu, redzes miglošanos, sāpēm acī un/vai apsarkumu nekavējoties jānosūta pie acu ārstu.
Polish: Mutacje genów RAS w określonych miejscach, tzw. "hot-spot" na eksonach 2, 3 i 4, prowadzą do konstytutywnej aktywacji białek RAS, niezależnie od sygnałów przekazywanych przez EGFR.
Latvian: RAS gēnu mutācijas noteiktos „karstajos" punktos 2., 3. un 4. eksonā stimulē ievērojamu RAS proteīnu aktivāciju, neatkarīgi no EAFR nosūtītajiem signāliem.
Polish: Pierwszą dawkę należy podawać powoli - nie wolno podawać wlewu z szybkością większą niż 5 mg na minutę - ze ścisłym monitorowaniem wszystkich parametrów życiowych przez co najmniej dwie godziny.
Latvian: Pirmā deva jāievada lēnām, un infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 5 mg/min; visi organisma stāvokļa galvenie rādītāji rūpīgi jāuzrauga vismaz divas stundas.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Latvian: Elektrolītu traucējumi
Polish: Ponieważ czas leczenia różni się u pacjenta w zależności od choroby oraz różni się u poszczególnych osób, lekarz poinformuje pacjenta o planowanym czasie stosowania leku Erbitux.
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Polish: OxMdG Cetuksymab plus OxMdG
Latvian: OxMdG Cetuksimabs plus OxMdG
Polish: 1 fiolka 500 mg/100 ml
Latvian: 500 mg/100 ml
Polish: W przypadku rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać podawanie cetuksymabu i zastosować odpowiednie leczenie pacjenta.
Latvian: Ja diagnosticē intersticiālu plaušu slimību, cetuksimaba lietošana ir jāpārtrauc, un pacients jāārstē atbilstoši tā stāvoklim.
Polish: • zaburzenia paznokci, na przykład zapalenie łożyska paznokcia.
Latvian: • nagu bojājumi, piemēram, naga pamatnes iekaisums.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia produktem Erbitux i przez dwa miesiące po podaniu ostatniej dawki, ponieważ nie wiadomo, czy cetuksymab przenika do mleka matki.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Erbitux un vēl 2 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas sievietēm ieteicams nebarot bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai cetuksimabs izdalās mātes pienā.
Polish: Spośród tych pacjentów 362 otrzymało cetuksymab i oksaliplatynę z fluoropirymidynami (117 pacjentów OxMdG i 245 pacjentów XELOX), a 367 pacjentów otrzymało tylko oksaliplatynę z fluoropirymidynami (127 pacjentów OxMdG i 240 pacjentów XELOX).
Latvian: 362 no šiem pacientiem saņēma cetuksimabu un oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (117 pacienti saņēma OxMdG un 245 pacienti - XELOX) un 367 pacienti saņēma tikai oksaliplatīnu plus fluorpirimidīnus (127 pacienti saņēma OxMdG un 240 pacienti - XELOX).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Polish: U pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym w obrębie głowy i szyi cetuksymab stosuje się w skojarzeniu z radioterapią.
Latvian: Pacientiem ar vietēji progresējošu galvas un kakla plakanšūnu vēzi cetuksimabs tiek lietots kombinācijā ar staru terapiju.
Polish: Dalsze analizy post hoc przeprowadzono w badaniach EMR 62 202-013 i EMR 62 202-047, w którym określono również mutacje genów RAS (NRAS i KRAS), inne niż genu KRAS na eksonie 2.
Latvian: Pētījumos EMR 62 202-013 un EMR 62 202-047 tika veiktas vēl papildu post-hoc analīzes, kurās konstatēja arī citas RAS gēnu (NRAS un KRAS) mutācijas, ne tikai KRAS 2. eksona mutācijas.
Polish: EGFR aktywuje białka nazywane białkami RAS.
Latvian: EAFR aktivē olbaltumus, ko sauc par RAS.
Polish: Cetuksymab jest chimerycznym przeciwciałem monoklonalnym IgG1, uzyskanym z linii komórkowych ssaków (Sp2/0) metodą rekombinacji DNA.
Latvian: Cetuksimabs ir himēriska monoklonāla IgG1 antiviela, ko iegūst zīdītāju šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību.
Polish: Zalecana jest szczególna uwaga w przypadku pacjentów o obniżonym stanie sprawności i z współistniejącą chorobą sercowo-płucną.
Latvian: Īpašu uzmanību ir ieteicams pievērst pacientiem ar sliktu vispārējo veselības stāvokli un iepriekš diagnosticētu kardiopulmonālu slimību.
Polish: Dotychczas stosowanie leku badano jedynie u pacjentów z odpowiednią czynnością nerek i wątroby (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5-krotnie mniejsze lub równe wartości górnej granicy normy, aktywność aminotransferaz pięciokrotnie mniejsza lub równa wartości górnej granicy normy i stężenia bilirubiny we krwi 1,5-krotnie mniejsze lub równe wartości górnej granicy normy).
Latvian: Līdz šim pārbaudīti tikai pacienti ar adekvātu nieru un aknu darbību (seruma kreatinīns ≤ 1,5 reizes, transamināzes ≤ 5 reizes un bilirubīns ≤ 1,5 reizes zem normas augšējās robežas).
Polish: Zapalenie błon śluzowych może prowadzić do krwawienia z nosa.
Latvian: Mukozīts var izraisīt deguna asiņošanu.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących cetuksymab dochodziło do znamiennego zmniejszenia dawek i opóźnień w podawaniu kapecytabiny lub oksaliplatyny głównie ze względu na częstsze występowanie biegunki.
Latvian: Cetuksimaba grupā bija nepieciešama būtiska kapecitabīna vai oksaliplatīna devu samazināšana un ievadīšanas atlikšana, galvenokārt lielāka caurejas sastopamības biežuma dēļ.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia cetuksymabem jeden tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i kontynuowanie leczenia cetuksymabem do zakończenia okresu radioterapii.
Latvian: Ieteicams uzsākt cetuksimaba terapiju vienu nedēļu pirms staru terapijas, un turpināt to līdz staru terapijas perioda noslēgumam.
Polish: ciężkie reakcje związane z podaniem wlewu dożylnego, w niektórych przypadkach kończące się zgonem (patrz punkt 4.4); zmęczenie.
Latvian: smagas ar infūziju saistītas reakcijas, dažos gadījumos ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu); nogurums.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut po rozpoczęciu pierwszego wlewu, np. z powodu preformowanych przeciwciał IgE reagujących krzyżowo z cetuksymabem.
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas var rasties jau pirmās infūzijas pirmo minūšu laikā, piem., notiekot krusteniskai reakcijai starp jau iepriekš eksistējošajām IgE klases antivielām un cetuksimabu.
Polish: Erbitux 5 mg/ml jest podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej, wlewu kroplowego lub pompy strzykawkowej (patrz instrukcja stosowania, punkt 6.6).
Latvian: Erbitux 5 mg/ml ievada intravenozi ar infūzijas sūkni, pilienveida infūzijā vai ar šļirces sūkni (norādījumus par sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā).
Polish: U tych pacjentów Erbitux jest stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi;
Latvian: Šiem pacientiem Erbitux lieto vienu pašu vai kombinācijā ar citāmpretvēža zālēm;