FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stratifikovaná p-hodnota log-rank testu Prežívanie bez progresie (PFS)
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank test p-verdi
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml obsahuje 100 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Slovak: • zvýšené hladiny bielkovín v moči, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi a opuch z prebytočnej tekutiny (edém) (tiež nazývaný „nefrotický syndróm")
Norwegian Bokmål: • økt nivå av protein i urinen, økt nivå kolesterol i blodet og opphovning pga. væskeoverskudd
Slovak: 6.7 (5,75 až 8,21)
Norwegian Bokmål: 6,7 (5,75 to 8,21)
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
Slovak: • zmena hlasu, napr. vznik chrapľavého hlasu
Norwegian Bokmål: • stemmeforandringer, f. eks.
Slovak: Pacienti absolvovali v mediáne 9 cyklov liečby režimom ZALTRAP/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 9 kurer med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Slovak: • problémy s pečeňou spočívajúce vo zvýšení hladiny pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: • leverproblemer med økte leverenzymer.
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať ako intravitreálna injekcia (pozri časť 2 písomnej informácie pre používateľa).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se avsnitt 2 i pakningsvedlegget).
Slovak: U pacientov so život ohrozujúcimi (stupeň 4) tromboembolickými príhodami (vrátane pľúcnej embólie) sa musí liečba ZALTRAPOM ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør seponeres hos pasienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske hendelser (inkludert lungeemboli) (se pkt.
Slovak: ZALTRAP sa podáva vo forme kvapkovej infúzie do jednej z vašich žíl („vnútro-žilovo") na liečbu pokročilého nádoru hrubého čreva a konečníka.
Norwegian Bokmål: Zaltrap gis via drypp (infusjon) inn i en vene (intravenøst) for å behandle avansert kreft i tykktarm eller endetarm.
Slovak: 6,90 (6,51 až 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,90 (6,51 til 7,20)
Slovak: 11,7 (9,96 až 13,77) 12.5 (10,78 až 15,47)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,96 to 13,77) 12,5 (10,78 to 15,47)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - prejavy môžu zahŕňať dýchavičnosť, keď ležíte alebo sa namáhate, nadmernú únavu alebo opuch nôh.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte pusteproblemer når du anstrenger deg eller når du ligger, ekstrem trøtthet eller hovne ben.
Slovak: • bolesť v ústach alebo krku
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg
Slovak: U pacientov pozitívnych v teste imunogenicity nebol pozorovaný vplyv na farmakokinetický profil afliberceptu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen observert effekt på aflibercepts farmakokinetiske profil hos pasienter som var positive i immunogenitetsanalysene.
Slovak: Najčastejšie hlásenou formou krvácania bola menej závažná epistaxa (stupeň 1 - 2), ktorá sa vyskytla u 27,7
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte formen for blødning var mindre alvorlig (grad 1-2) epistaksis hos 27,7 % av pasientene behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Slovak: 12,06 (11,07 až 13,08) 13,50 (12,52 až 14,95)
Norwegian Bokmål: 12,06 (11,07 til 13,08) 13,50 (12,52 til 14,95)
Slovak: 0,777 (0,655 až 0,921)
Norwegian Bokmål: 0,777 (0,655 til 0,921)
Slovak: Medián PFS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Slovak: 11,7 (9,66 až 13,27) 13,8 (11,01 až 15,87)
Norwegian Bokmål: 11,7 (9,66 to 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Slovak: Pomer rizika (95 % CI) celkového prežívania bol 0,77 (0,64 až 0,93) pre ECOG PS 0 a 0,87 (0,71 až 1,06) pre ECOG PS 1. Pomer rizika (95 % CI) prežívania bez progresie bol 0,76 (0,63 až 0,91) pre ECOG
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI: 95 %) for total overlevelse var 0,77 (0,64 til 0,93) for ECOG funksjonsstatus 0 og 0,87 (0,71 til 1,06) for ECOG funksjonsstatus 1.
Slovak: Kompletný krvný obraz (complete blood count, CBC) vrátane počtu trombocytov sa odporúča sledovať na začiatku liečby, pred začatím každého cyklu afliberceptu a podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Kontroll av totalt blodtall (CBC) med blodplater anbefales ved oppstart, før hver behandlingssyklus med aflibercept og ellers som nødvendig etter klinisk vurdering.
Slovak: Veľkosť balenia 1 injekčná liekovka.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Slovak: Po prvom prerazení uzáveru už uzáver znovu neprepichujte.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke hetteglasset etter første gjennomhulling.
Slovak: Zhoršené hojenie rán U zvieracích modelov zhoršil aflibercept hojenie rán (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling Aflibercept svekket sårtilheling i dyremodeller (se pkt.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, chlorid sodný, dihydrát citrónanu sodného, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 20, heptahydrát dibázického fosforečnanu sodného, monohydrát monobázického fosforečnanu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml obsahuje 200 mg afliberceptu (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 8 ml inneholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Slovak: Ak aj napriek optimálnej liečbe dôjde k recidíve medicínsky významnej alebo závažnej hypertenzie, musí sa liečba afliberceptom prerušiť, pokiaľ sa nedosiahne kontrola hypertenzie a znížiť dávka afliberceptu v nasledujúcich cykloch na 2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt medisinsk signifikant eller alvorlig hypertensjon til tross for optimal behandling, bør aflibercept utsettes til blodtrykket er under kontroll, og afliberceptdosen bør reduseres til 2 mg/kg i de påfølgende sykluser.
Slovak: U pacientov liečených ZALTRAPOM a pacientom, ktorým sa podávali alebo sa podávajú intravenózne bisfosfonáty, sa nemajú, pokiaľ je to možné, vykonávať invazívne stomatologické zákroky (pozri časť
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør invasive dentale inngrep unngås hos pasienter som får eller har fått behandling med intravenøse bisfosfonater (se pkt.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť alebo ťažobu na hrudi, náhle znecitlivenie alebo zníženú citlivosť na tvári, rukách alebo nohách.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerter eller følelse av trykk i brystet, plutselig nummen eller svak følelse i ansiktet, armene eller bena.
Slovak: Informujte svojho lekára o zubnom vyšetrení a povedzte svojmu zubárovi, že sa liečite ZALTRAPOM. Ihneď sa obráťte na svojho lekára a zubára počas liečby alebo po liečbe ZALTRAPOM, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami ako strata zuba, bolesť alebo opuch alebo nehojace sa vredy alebo výtok, pretože by to mohli byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege og tannlege straks dersom du merker problemer med munn eller tenner, slik som løse tenner, smerter eller opphovning, eller sår som ikke gror eller verker, da dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Slovak: 6,7 (5,72 až 8,21)
Norwegian Bokmål: 6,7 (5,72 til 8,21)
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či existujú nejaké dôvody, prečo nemôžete používať tieto lieky.
Norwegian Bokmål: Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Slovak: 0,766 (0,645 až 0,908)
Norwegian Bokmål: 0,766 (0,645 til 0,908)
Slovak: Zvýšené ALT (2)
Norwegian Bokmål: Økt ASAT (2) Økt ALAT (2)
Slovak: ZALTRAP sa nesmie podávať formou intravitreálnej injekcie (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Zaltrap må ikke gis som intravitreal injeksjon (se pkt.
Slovak: Najčastejšou neutropenickou komplikáciou stupňa 3 - 4 bol výskyt febrilnej neutropénie u 4,3 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI oproti 1,7 % pacientov liečených kombináciou placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Den vanligst inntrufne nøytropene komplikasjonen av grad 3-4 var febril nøytropeni hos 4,3 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI sammenlignet med 1,7 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Slovak: %), stomatitída (1,1
Norwegian Bokmål: Diaré (1) Stomatitt
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom boli pozorované ATE (vrátane tranzitórneho ischemického ataku, cievnej mozgovej príhody, angíny pektoris, intrakardiálneho trombu, infarktu myokardu, arteriálnej embólie a ischemickej kolitídy) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær hendelse, angina pectoris, intrakardial trombose, myokardinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) har blitt observert hos pasienter som er behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovak: Počas liečby afliberceptom sa odporúča sledovať krvný tlak každé dva týždne, vrátane zmerania krvného tlaku pred každým podaním alebo podľa klinickej potreby.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å måle blodtrykket annenhver uke, inkludert før hver administrering eller som klinisk indisert i løpet av behandlingen med aflibercept.
Slovak: Z celkového počtu 1 226 pacientov randomizovaných do štúdie bol medián veku 61 rokov; 58,6 % zaradených boli muži; 97,8
Norwegian Bokmål: For de 1226 pasientene som var randomisert i studien var median alder 61 år, 58,6 % var menn, 97,8 % hadde baseline ECOG funksjonsstatus (FS) 0 eller 1, og 2,2 % hadde baseline ECOG funksjonsstatus 2.
Slovak: V pilotnej štúdii fázy III zahŕňajúcej pacientov s MCRC nebol hlásený výskyt PRES.
Norwegian Bokmål: PRES ble ikke rapportert i den pivotale fase III-studien med MCRC-pasienter.
Slovak: Špecifické štúdie na zvieratách hodnotiace vplyv na fertilitu zatiaľ neboli vykonané.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt gjennomført med aflibercept hos dyr for å vurdere effekten på fertilitet.
Slovak: U pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI bola hlásená trombocytopénia.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Zaltrap /FOLFIRI-regimet.
Slovak: U pacientov liečených afliberceptom bola pozorovaná závažná proteinúria, nefrotický syndróm a trombotická mikroangiopatia (TMA) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) har blitt sett hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Slovak: Tieto informácie používateľovi dopĺňajú časti 3 a 5. Je dôležité, aby ste si pred prípravou infúzneho roztoku prečítali celý obsah tohto návodu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at hele innholdet i denne prosedyren leses før tilberedning av infusjonsvæsken.
Slovak: Stratifikovaný pomer rizika (95
Norwegian Bokmål: Stratifisert hazard ratio (95 % KI)
Slovak: 0,5 pM pre VEGF-A165 a 0,36 pM pre VEGF-A121), na ľudský PlGF (KD =
Norwegian Bokmål: Aflibercept binder seg til human VEGF-A (dissosiasjonskonstant ved likevekt KD på 0,5 pM for VEGF-A165 og 0,36 pM for VEGF-A121), til human PlGF (KD på 39 pM for PlGF-2), og til human VEGF-B (KD på 1.92 pM) og danner et stabilt, inert kompleks uten påviselig biologisk aktivitet.
Slovak: 6,9 (6,24 až 7,20)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,24 til 7,20)
Slovak: Medián OS (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median OS (95 % KI) (måneder)
Slovak: 0,788 (0,671 až 0,925)
Norwegian Bokmål: 0,788 (0,671 to 0,925)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, zmeny zraku, pocit zmätenosti alebo záchvaty s vysokým krvným tlakom alebo bez neho.
Norwegian Bokmål: • En bivirkning på nervesystemet (kalt ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte hodepine, synsforandringer, forvirring eller epileptisk anfall med og uten høyt blodtrykk.
Slovak: Liečba ZALTRAPOM sa musí dočasne prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Slovak: Z celkového počtu 611 pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI v pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bolo 172 (28,2
Norwegian Bokmål: Av 611 pasienter behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den pivotale studien på MCRC-pasienter var 172 (28,2 %) i aldersgruppen ≥ 65 til < 75 år, og 33 (5,4 %) var ≥ 75 år.
Slovak: Nebolo hlásené v MCRC štúdii, avšak výskyt PRES bol hlásený v iných štúdiách u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami ako režim FOLFIRI
Norwegian Bokmål: I andre studier ble imidlertid PRES rapportert hos pasienter behandlet med aflibercept monoterapi og i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske regimer enn FOLFIRI
Slovak: 0,758 (0,661 až 0,869)
Norwegian Bokmål: 0,758 (0,661 til 0,869)
Slovak: V prípade recidívy sa musí tiež znížiť bolus a infúzne dávky 5-FU v nasledujúcich cykloch o 20
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall bør 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med ytterligere 20 % i påfølgende behandlingssykluser.
Slovak: Pľúcna embólia sa vyskytla u 4,6 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Lungeemboli inntraff hos 4,6 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Slovak: U pacientov, ktorí môžu byť vystavení vyššiemu riziku neutropenických komplikácií, možno zvážiť terapeutické použitie G-CSF pri prvom výskyte neutropénie ≥ 3 stupňa závažnosti a sekundárnu profylaxiu.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk bruk av G-CSF ved første tilfelle av nøytropeni grad ≥ 3 og sekundærprofylakse kan vurderes hos pasienter som kan ha økt risiko for nøytropenikomplikasjoner.
Slovak: • vyskytnú sa u vás kŕče (záchvaty).
Norwegian Bokmål: • du får epileptiske anfall.
Slovak: Zaznamenané boli prípady ONJ u pacientov s nádorovým ochorením, ktorí boli liečení ZALTRAPOM, z nich niektorí sa liečili vopred alebo súbežne intravenóznymi bisfosfonátmi, pre ktoré je ONJ identifikovaným rizikom.
Norwegian Bokmål: Flere av disse hadde blitt behandlet tidligere eller samtidig med intravenøse bisfosfonater, hvor ONJ er en identifisert risiko.
Slovak: Ak nie je možné dosiahnuť adekvátnu kontrolu hypertenzie použitím náležitej antihypertenznej liečby alebo znížením dávky afliberceptu alebo ak sa vyskytne hypertenzná kríza alebo hypertenzná encefalopatia, liečba afliberceptom sa musí trvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres permanent hvis hypertensjonen ikke kan behandles tilfredsstillende med egnet antihypertensiv behandling eller redusert dose av aflibercept, eller hvis hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati oppstår (se pkt.
Slovak: Orofaryngeálna bolesť Rinorea
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rennende nese
Slovak: EU/1/12/814/003 1 injekčná liekovka (200 mg/8 ml)
Norwegian Bokmål: EU/1/12/814/001 1 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 hetteglass (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 hetteglass (200 mg/8 ml)
Slovak: Tento liek nie je určený deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť použitia ZALTRAPU u detí a dospievajúcich dosiaľ nebola preukázaná.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Zaltrap hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Slovak: 12,4 (11,17 až 13,54) 13.9 (12,72 až 15,64)
Norwegian Bokmål: 12,4 (11,17 to 13,54) 13,9 (12,72 to 15,64)
Slovak: V iných štúdiách bol výskyt PRES hlásený u pacientov liečených afliberceptom v monoterapii a v kombinácii s inými chemoterapeutikami (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre studier ble PRES rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap monoterapi (0,5 %) og i kombinasjon med andre kjemoterapeutika (se pkt.
Slovak: V celkovom meradle v rámci všetkých štúdií v oblasti klinickej onkológie bol v teste protilátok oproti liečivu (anti-drug antibody, ADA) pozorovaný podobný výskyt reakcií s nízkym titrom protilátok oproti liečivu (post baseline) ako u pacientov liečených placebom (3,3
Norwegian Bokmål: Totalt i de onkologiske kliniske studiene ble lik forekomst av lavtiter anti-legemiddel-antistoff-respons (ADA-respons) (etter baseline) i ADA-analysen observert både hos pasienter behandlet med placebo og Zaltrap (henholdsvis 3,3 % og 3,8 %).
Slovak: 6,9 (6,37 až 720)
Norwegian Bokmål: 6,9 (6,37 to 7,20)
Slovak: Venózne tromboembolické príhody (VTE) zahŕňajú hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Norwegian Bokmål: VTE omfatter dyp venetrombose og lungeemboli.
Slovak: Ďalšie príznaky môžu zahŕňať opuch jednej alebo oboch dolných končatín, bolesť alebo citlivosť jednej alebo oboch dolných končatín, zmena zafarbenia alebo oteplenie kože postihnutej končatiny alebo zviditeľnenie žíl.
Norwegian Bokmål: Andre tegn kan være opphovning i det ene eller begge bena, smerte eller ømhet i det ene eller begge bena, misfarging og varme i huden til det påvirkede benet eller synlige blodårer.
Slovak: V pilotnej štúdii zahŕňajúcej pacientov s MCRC bola zaznamenaná hnačka (všetky stupne) u 69,2 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 56,5 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Slovak: Neutropenická infekcia/sepsa stupňa 3-4 sa vyskytla u 1,5 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 1,2 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI (pozri časť
Norwegian Bokmål: Infeksjon/sepsis grad 3-4 inntraff hos 1,5 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,2 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (se pkt.
Slovak: Predtým, ako vám bude ZALTRAP podaný a počas vašej liečby, sa obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Zaltrap og i løpet av behandlingen hvis:
Slovak: Dehydratácia (všetky stupne) bola pozorovaná u 9,0 % pacientov liečených režimom ZALTRAP/FOLFIRI a u 3,0 % pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Dehydrering (alle grader) inntraff hos 9,0 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 3,0 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), horúčku alebo zimnicu.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte magesmerter, oppkast, feber og frysninger.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov ohľadom pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek liečených afliberceptom.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data for behandling med aflibercept hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Liečba afliberceptom sa musí ukončiť u pacientov so zhoršeným hojením rán, u ktorých je potrebný lekársky zákrok (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Aflibercept bør seponeres hos pasienter der nedsatt sårtilheling krever medisinsk intervensjon (se pkt.
Slovak: Celková objektívna miera odpovede podľa IRC
Norwegian Bokmål: b PFS (basert på tumorvurdering ved IRC): Signifikansterskelverdi er satt til 0,0001 c Total objektiv responsrate ved IRC
Slovak: V prípade závažnej hypersenzitívnej reakcie (vrátane bronchospazmu, dyspnoe, angioedému a anafylaxie) sa musí liečba afliberceptom ukončiť a zaistiť primerané terapeutické opatrenia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: bronkospasme, dyspne, angioødem og anafylakse) skal aflibercept stoppes og relevante medisinske tiltak igangsettes (se pkt.
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter uten tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Slovak: Podávanie afliberceptu sa musí prerušiť, ak proteinúria dosiahne hodnoty ≥ 2 gramy za 24 hodín a obnoviť pri poklese proteinúrie < 2 gramy za 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept bør utsettes ved proteinuri ≥ 2 gram/døgn og gjenopptas når proteinuri er < 2 gram/døgn.
Slovak: Nariedený roztok ZALTRAPU sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať na výskyt častíc a zmenu zafarbenia.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.
Slovak: Rektálna hemorágia Fistula (1)
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Fistel (1)
Slovak: 0,78 (0,68 až 0,90) [medián OS (95 % CI) v skupine placebo/FOLFIRI 11,9 mesiacov (10,88 až 13,01) a v skupine ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mesiacov (12,68 až 15,44)].
Norwegian Bokmål: a Bestemt ved IVRS bOS i ITT-populasjonen, unntatt pasienter som progredierte i løpet av eller innen 6 måneder etter adjuvant terapi, viste en HR (95 % KI) på 0,78 (0,68 til 0,90) [median OS (95 % K) med Placebo/FOLFIRI i 11,9 måneder (10,88 til 13,01) og med Zaltrap/FOLFIRI i 13,8 måneder (12,68 til
Slovak: Vznik fistuly
Norwegian Bokmål: • pustevansker
Slovak: Podanie režimu ZALTRAP/FOLFIRI sa musí odložiť, pokiaľ počet trombocytov nedosiahne  75 x 10
Norwegian Bokmål: Administrering av Zaltrap /FOLFIRI bør utsettes inntil platetallet er ≥ 75 x 109/l (se pkt.
Slovak: Mierne až stredne závažné alergické reakcie na ZALTRAP (vrátane sčervenania, vyrážky, žihľavky a svrbenia) (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Milde til moderate hypersensitivitetsreaksjoner på Zaltrap (inkludert flushing, utslett, urtikaria og kløe) (se pkt.
Slovak: Poznámka: Nežiaduce účinky sú hlásené podľa databázy MedDRA verzia MEDDRA13.1 a stupeň závažnosti je uvedený podľa klasifikácie NCI CTC verzia 3.0 (1)
Norwegian Bokmål: Merknad: Bivirkninger er rapportert i henhold til MedDRA versjon MEDDRA13.1 og gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (1) Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" i dette avsnittet (2) Basert på laboratorieverdier (prosenter regnet ut på pasienter med laboratorieprøver) (3) Sammenstilling av kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapportert i MCRC-studien.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou bevacizumabom s vylúčením iba adjuvantného podania (n (%))
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bevacizumab ekskludert kun adjuvant (n (%))
Slovak: Dosiaľ sa nevykonali žiadne formálne štúdie so ZALTRAPOM u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier med Zaltrap hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er gjennomført.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z horeuvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním ZALTRAPU a kedykoľvek počas liečby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du blir gitt Zaltrap og underveis i behandlingen hvis noe av dette gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Slovak: Hypertenzia stupňa 4 (hypertenzná kríza) bola hlásená u 1 pacienta (0,2
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (hypertensiv krise) ble rapportert hos 1 pasient (0,2 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet.
Slovak: 100 mg/4 ml 1 injekčná liekovka 3 injekčné liekovky
Norwegian Bokmål: 100 mg/4 ml
Slovak: Dojčenie
Norwegian Bokmål: Fisteldannelse
Slovak: Pozitívne výsledky v teste neutralizačných protilátok v rámci pilotnej štúdie pacientov s MCRC boli rovnako vyššie u pacientov liečených režimom placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38
Norwegian Bokmål: Positive resultater i nøytraliserende antistoffanalyse i den pivotale MCRC-studien var også høyere hos pasienter behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet [2/526 (0,38 %)] enn med Zaltrap/FOLFIRI-regimet [1/521 (0,19 %)].
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Bolesť brucha Bolesť v epigastriu
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter Smerter i øvre abdomen
Slovak: Zhoršené hojenie rán stupňa 3 - 4 sa vyskytlo u 0,2 % pacientov liečených ZALTRAPOM a u žiadneho pacienta liečeného placebom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt sårtilheling grad 3-4 inntraff hos 0,2 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap og ingen av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt.
Slovak: Medián celkového prežívania (95
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (95 % KI) (måneder)