FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mavenclad.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mavencladlääkevalmistetta.
Danish: Behandling skal også undgås hos patienter, hvis nyrefunktion er moderat til alvorligt svækket, og i gravide eller ammende kvinder.
Finnish: Hoitoa on vältettävä myös niillä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä naisilla, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Danish: I tillæg hertil havde patienter, der fik Mavenclad, næsten 50 % mindre tendens til at have sygdomsprogression (angivet som en nedsættelse af funktionsevnen, der varede i mindst 6 måneder).
Finnish: Lisäksi Mavencladia saaneilla potilailla sairauden etenemisen todennäköisyys oli liki 50 prosenttia pienempi (mitattuna toimintakyvyttömyyden lisääntymisenä, joka kesti vähintään kuusi kuukautta).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Mavenclad, vil give oplysninger om lægemidlet til sundhedspersonale og patienter, deriblandt rådgivning vedrørende bivirkninger og sikkerhedsforanstaltninger, monitoreringsbehov før og under behandlingen og om forebyggelse af graviditet og effektiv antikonception hos både kvindelige og mandlige patienter.
Finnish: Mavencladia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tietoa lääkkeestä, sivuvaikutuksista ja turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista, seurannan tarpeesta ennen hoitoa ja sen aikana sekä raskauden ehkäisystä ja tehokkaan ehkäisyn käytöstä sekä nais- että miespotilaiden osalta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mavenclad er lymfopeni (reducering af lymfocyttallet, der kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter) og infektioner med herpes zoster-virus i op til 1 ud af 10 patienter.
Finnish: Mavencladin yleisimmät sivuvaikutukset ovat lymfosytopenia (imusolujen määrän väheneminen, jota voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ja herpes zoster -viruksen aiheuttamat infektiot (yhdellä potilaalla kymmenestä).
Danish: Hvad er Mavenclad, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Mavenclad on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Recidiverende vil sige, at patienterne har tilbagevendende opblussen af symptomerne.
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on toistuvia oireiden pahenemisvaiheita.
Danish: Mavenclad har vist sig at nedsætte hyppigheden af tilbagefald og forsinke sygdommens progression hos patienter med recidiverende multipel sklerose.
Finnish: Mavencladin on osoitettu vähentävän relapsien määrää ja viivästyttävän sairauden etenemistä potilailla, jotka sairastavat aaltomaisesti etenevää MS-tautia.
Danish: Resultaterne antydede, at virkningen var størst hos patienter med en meget aktiv sygdom, og at der kunne forventes fordele for patienter med andre former for recidiverende multipel sklerose.
Finnish: Tulosten mukaan vaikutukset olivat suurimmat potilailla, joiden sairaus oli erittäin aktiivinen, ja lääkkeestä voidaan odottaa olevan hyötyä myös muissa MS-taudin aaltomaisissa muodoissa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mavencladin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mavenclad bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mavencladin käytöstä.
Danish: Forsøget sammenlignede virkningen af Mavenclad og placebo (en uvirksom behandling) til nedsættelse af den recidiverende hyppighed 96 uger efter behandlingens start.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin Mavencladin ja lumelääkkeen vaikutusta relapsien määrään 96 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: Ved multipel sklerose angriber og beskadiger kroppens immun(forsvars)system den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
Finnish: MS-taudissa elimistön immuunijärjestelmä (puolustusjärjestelmä) hyökkää keskushermoston (aivojen ja selkäytimen) hermosoluja ympäröivää suojavaippaa vastaan ja vaurioittaa sitä.
Danish: Mavenclad har vist sig effektiv i et hovedforsøg, der involverede 1 326 patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose.
Finnish: Mavencladin teho on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 326 aaltomaisesti etenevää MS-tautia sairastavaa potilasta.
Danish: Det aktive stof i Mavenclad, cladribin, har en molekylstruktur, der ligner purin, et af de stoffer, der er nødvendige til dannelse af DNA.
Finnish: Mavencladin vaikuttavan aineen kladribiinin kemiallinen rakenne on samanlainen kuin puriinin, joka on yksi DNA:ssa tarvittavista aineista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Mavenclad?
Finnish: Mitä riskejä Mavencladiin liittyy?
Danish: Mavenclad er et lægemiddel til behandling af voksne patienter med recidiverende former for multipel sklerose, en sygdom hvor inflammation skader den beskyttende kappe omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven.
Finnish: Mavenclad on lääke, jolla hoidetaan aikuispotilaiden MS-taudin (sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa aivojen ja selkäytimen hermosoluja ympäröivää suojavaippaa) aaltomaisia muotoja.
Danish: Dette medvirker til at dræbe lymfocytterne og dermed forsinke progressionen af multipel sklerose.
Finnish: Tämä saa aikaan imusolujen kuoleman, jolloin MS-taudin eteneminen hidastuu.
Danish: Hvordan virker Mavenclad?
Finnish: Miten Mavenclad vaikuttaa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mavenclad, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Mavencladilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Mavenclad?
Finnish: Miten Mavencladia käytetään?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mavenclad.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mavencladin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: I kroppen vil cladribin blive optaget af celler såsom lymfocytter og interferere med dannelsen af nyt DNA.
Finnish: Elimistössä kladribiini kulkeutuu sellaisiin soluihin kuin imusoluihin ja häiritsee uuden DNA:n tuotantoa.
Danish: Dette viste sig at være mest markant hos patienter med meget aktiv sygdom, hvor de kliniske fordele blev betragtet som værende i stand til at opveje risikoen for en alvorlig langsigtet nedsættelse af lymfocyttallene, der kan øge risikoen for infektion og muligvis for kræft.
Finnish: Heillä kliinisen hyödyn katsottiin ylittävän riskit, jotka liittyvät imusolujen määrän vakavaan ja pitkäaikaiseen vähenemiseen (se lisää infektioiden ja mahdollisesti myös syövän riskiä).
Danish: I tillæg hertil er det faktum, at Mavenclad gives i tabletform og kun kræver 2 korte behandlingsforløb med 12 måneders mellemrum, en stor fordel for patienterne.
Finnish: Potilaille on lisäksi etua myös siitä, että Mavenclad otetaan suun kautta ja että hoito edellyttää vain kahta lyhyttä jaksoa 12 kuukauden välein.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mavenclad fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mavencladin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Efter 96 uger havde ca. 8 ud af 10 patienter, der fik standarddosis af Mavenclad, og 6 ud af 10 patienter, der fik placebo, ikke haft noget tilbagefald.
Finnish: Mavencladia saaneilla potilailla oli keskimäärin 0,14 relapsia vuodessa, kun taas lumelääkettä saaneilla niitä oli 0,33, ja 96 viikon kuluttua noin kahdeksalla potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet vakioannoksia Mavencladia, ja kuudella potilaalla 10:stä, jotka olivat saaneet lumelääkettä, ei ollut yhtään relapsia.
Danish: Det indeholder det aktive stof cladribin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kladribiini.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mavenclad?
Finnish: Mitä hyötyä Mavencladista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: De immunokompetente celler, også kaldet lymfocytter, spiller en nøglerolle i denne proces.
Finnish: Tässä prosessissa imusoluilla on keskeinen tehtävä.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mavenclad, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Mavencladin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Mavenclad udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta MS-taudin hoidosta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Danish: EU/1/17/1213/001 Maviret
Finnish: EU/1/17/1213/001
Danish: 84 (4 x 21) tabletter (multipakning)
Finnish: 84 (4 x 21) tabletit (monipakkaus)
Danish: Oral anvendelse blister (PVC/PE/PCTFE/aluminiumsfolie)
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/alu)
Danish: Filmovertrukken tablet
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Danish: MF (EU)- nummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Danish: Maviret fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26. juli 2017.
Finnish: Maviret sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 26. heinäkuuta 2017.
Danish: Et negativt testresultat betyder, at der ikke blev fundet virus.
Finnish: Negatiivinen testitulos tarkoittaa, että virusta ei havaittu.
Danish: Resultaterne var de samme for genotype 2 og 4-6.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia genotyypeissä 2 ja 4-6.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med visse lægemidler som f.eks.:
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Danish: Yderligere information om Maviret findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Finnish: Lisää tietoa Maviretista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Danish: Andre oplysninger om Maviret
Finnish: Muita tietoja Maviret-valmisteesta
Danish: Den anbefalede dosis er tre tabletter én gang dagligt, der tages sammen med mad i 8, 12 eller 16 uger.
Finnish: Suositusannos on kolme tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä 8, 12 tai 16 viikon ajan.
Danish: Lægemidlets evne til at fjerne genotype 3 var lidt ringere end for andre genotyper (95 %).
Finnish: Lääkkeen teho genotyypin 3 poistamisessa oli hieman pienempi kuin muissa genotyypeissä (95 %).
Danish: Hvorfor blev Maviret godkendt i EU?
Finnish: Miksi Maviret on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Maviret løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Maviretin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Maviret (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og træthed.
Finnish: Maviretin yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat päänsärky ja väsymys.
Danish: Hvad er Maviret, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Maviret on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Maviret vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Maviretista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Baseret på data, der er tilgængelige hos voksne, forventes det, at Maviret også er effektivt hos børn med genotype 5 og 6.
Finnish: Aikuisista saatavissa olevien tietojen perusteella Maviretin oletetaan olevan tehokas myös lapsilla, joiden virus on genotyyppiä 5 ja 6.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har skrumpelever (ardannelse på leveren), eller om de tidligere har modtaget behandling med pegyleret interferon og ribavirin, med eller uden sofosbuvir eller sofosbuvir og ribavirin.
Finnish: Hoidon kesto riippuu siitä, onko potilaalla maksakirroosi (maksan arpeutumista) tai onko häntä hoidettu aikaisemmin peginterferonilla ja ribaviriinillä, sofosbuviirin kanssa tai ilman sitä tai sofosbuviirillä ja ribaviriinillä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Maviretin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Maviret opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Maviretin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: En oversigt over Maviret, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Maviret-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Maviret har vist sig at være særdeles effektivt til at fjerne hepatitis C-virus fra blodet, især hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet, eller som ikke har skrumpelever.
Finnish: Maviretin on osoitettu olevan erittäin tehokas hepatiitti C -viruksen poistamisessa verestä, varsinkin potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin tai joilla ei ole kirroosia.
Danish: Maviret må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Maviret-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Maviret?
Finnish: Mitä riskejä Maviretiin liittyy?
Danish: Glecaprevir blokerer virkningen af proteinet NS3/4A protease, mens pibrentasvir blokerer et protein, der kaldes NS5A.
Finnish: Glekapreviiri estää proteiinin nimeltä NS3/4A-proteaasi toiminnan ja pibrentasviiri estää NS5A-proteiinin toiminnan.
Danish: Der er seks sorter (genotyper) af hepatitis C-virussen, og Maviret har vist sig at være effektivt til at fjerne alle genotyper fra blodet.
Finnish: Hepatiitti C -viruksesta on kuusi muunnosta (genotyyppiä), ja Maviretin on osoitettu tehoavan kaikkien genotyyppien poistamiseen verestä.
Danish: Maviret fås som tabletter, der indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Finnish: Maviret-valmistetta on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 100 mg glekapreviiriä ja 40 mg pibrentasviiriä.
Danish: Hvordan virker Maviret?
Finnish: Miten Maviret vaikuttaa?
Danish: • rifampicin (antibiotikum, der normalt bruges til behandling af tuberkulose)
Finnish: • rifampisiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti)
Danish: Maviret (glecaprevir/pibrentasvir)
Finnish: Maviret (glekapreviiri/pibrentasviiri)
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Maviret hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Finnish: Salpaamalla näiden proteiinien toiminnan Maviret estää hepatiitti C -virusta monistumasta ja tartuttamasta uusia soluja.
Danish: I otte hovedstudier med deltagelse af over 2.300 voksne med hepatitis C testede 99 % af patienterne uden skrumpelever med genotype 1, den mest almindelige genotype, negative for virusset efter otte ugers behandling med Maviret, og 97 % af patienterne med skrumpelever negative efter 12 uger.
Finnish: Kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 300 hepatiitti C:tä sairastavaa aikuista, 99 %:lla potilaista, joilla ei ollut kirroosia ja joilla oli yleisimmän eli genotyypin 1 aiheuttama infektio, virustestien tulokset olivat negatiiviset 8 viikkoa Maviret-hoidon jälkeen, ja 97 %:lla potilaista, joilla oli kirroosi, tulokset olivat negatiiviset 12 viikon kuluttua.
Danish: I et studie med deltagelse af 47 børn i alderen 12-18 år med genotype 1-4 og uden skrumpelever testede alle patienter negative for virusset efter 12 ugers behandling.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 47 iältään 12-18-vuotiasta lasta, joiden virus oli genotyyppiä 1-4 ja joilla ei ollut kirroosia, kaikkien potilaiden virustesti oli negatiivinen 12 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Med hensyn til sikkerheden giver Mavirets bivirkningsmønster ikke anledning til særlige betænkeligheder.
Finnish: Maviretin sivuvaikutukset eivät aiheuta erityistä huolta sen turvallisuudesta.
Danish: Desuden viste resultaterne, at måden, hvorpå lægemidlet blev absorberet, modificeret og fjernet fra kroppen, var lig den, der er iagttaget hos voksne.
Finnish: Lisäksi tulokset osoittivat, että lääke imeytyy ja muuntuu elimistössä sekä poistuu elimistöstä samalla tavalla kuin aikuisilla.
Danish: • atorvastatin, simvastatin (lægemidler til sænkning af kolesterolindholdet i blodet)
Finnish: • atorvastatiini, simvastatiini (veren kolesterolipitoisuutta alentavia lääkkeitä)
Danish: For mere information om brug af Maviret, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoja Maviretin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Maviret, vil gennemføre et studie med deltagelse af patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at vurdere risikoen for, at kræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler såsom Maviret.
Finnish: Maviret-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Maviretin kaltaisilla suoraan vaikuttavilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Danish: Hvordan anvendes Maviret?
Finnish: Miten Maviret-valmistetta käytetään?
Danish: De aktive stoffer i Maviret, glecaprevir og pibrentasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet glekapreviiri ja pibrentasviiri salpaavat kahden sellaisen proteiinin toiminnan, joita hepatiitti C -virus tarvitsee monistuakseen.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (lægemidler mod epilepsi)
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni (epilepsialääkkeitä)
Danish: Maviret er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og af unge i alderen 12 år og opefter med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virussen.
Finnish: Maviret on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten ja 12 vuotta täyttäneiden nuorten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota, joka on hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Maviret?
Finnish: Mitä hyötyä Maviret-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: • ethinylestradiol-holdige produkter (som f.eks. svangerskabsforebyggende lægemidler)
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisylääkkeet)
Danish: Maviret indeholder de aktive stoffer glecaprevir og pibrentasvir.
Finnish: Maviretin vaikuttavat aineet ovat glekapreviiri ja pibrentasviiri.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Maviret.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Maviretin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Maviret fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Maviretin rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Danish: Maviret udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter inficeret med hepatitis C-virus.
Finnish: Maviret-valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Danish: der indikerer, at patienter, der har haft leverkræft, og som behandles med lægemidler i samme klasse som Maviret, kan have en risiko for, at kræften vender hurtigt tilbage.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Maviretin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voisi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Danish: • dabigatranetexilat (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper)
Finnish: • dabigatraanieteksilaatti (verihyytymiä ehkäisevä lääke)
Danish: Den omstændighed, at Maviret kan gives uden ribavirin og uden dosisjusteringer hos patienter med svære nyreproblemer, er en yderligere fordel i forhold til lignende lægemidler.
Finnish: Etu muihin samanlaisiin lääkkeisiin verrattuna on myös se, että Maviret-valmistetta voidaan antaa ilman ribaviriiniä, eikä annosta tarvitse muuttaa potilailla, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 heinäkuu 2017
Danish: DORA (del 1)
Finnish: DORA (osa 1)
Danish: Ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Danish: På den måde kan infektionen fjernes fra kroppen.
Finnish: Näin infektio pystytään hävittämään elimistöstä.
Danish: Der skal straks iværksættes passende symptomatisk behandling.
Finnish: Asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava heti.
Danish: f. VOYAGE-1 og VOYAGE-2 var asiatiske regionale studier
Finnish: f. VOYAGE-1 ja VOYAGE-2 olivat alueellisia tutkimuksia Aasiassa.
Danish: Effekten af mad (i forhold til faste)b
Finnish: Aterian vaikutus (verrattuna paastoon)b
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että kaksinkertaista annosta ei saa ottaa.
Danish: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Finnish: 8017 JV Zwolle ALANKOMAAT
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering er ikke nødvendigt.
Finnish: ↔ ↔ ↔ Annosmuutosta ei tarvita.
Danish: Væsentligste eliminationsvej
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser for tæt på hinanden).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta liian tiiviisti peräkkäin).
Danish: Der bør udvises forsigtighed.
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa.
Danish: Copovidon (type K 28)
Finnish: Kopovidoni (tyyppi K 28)
Danish: Direkte hyperbilirubinæmi blev indberettet hos 0,3 % af forsøgspersonerne.
Finnish: Suoraa hyperbilirubinemiaa ilmoitettiin 0,3 %:lla tutkittavista.
Danish: Genotype (GT)
Finnish: Genotyyppi (GT)
Danish: • hvis du tager følgende lægemidler:
Finnish: • käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Følg doseringsanbefalingerne i tabel 1 og 2.
Finnish: Noudatetaan taulukoiden 1 ja 2 annosteluohjeita.
Danish: 8 uger
Finnish: 8 viikkoa
Danish: Tag Maviret-pakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi, jotta voit näyttää lääkärille, mitä lääkettä olet ottanut.
Danish: GT3b er en undertype rapporteret hos et forholdsvist lille antal HCV-inficerede patienter i Kina og nogle få lande i syd- og sydøstasien, men sjældent uden for denne region.
Finnish: GT3b-alatyyppiä on ilmoitettu suhteellisen pienellä määrällä HCV-potilaita Kiinassa ja muutamassa Etelä- ja Kaakkois-Aasian maassa mutta harvoin tämän alueen ulkopuolella.
Danish: Samtidig tilstedeværelse af HIV-1-infektion påvirkede ikke effekten.
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio ei vaikuttanut tehoon.
Danish: Som forventet var risikoen for behandlingssvigt højest for dem, der var eksponeret for begge klasser.
Finnish: Hoidon epäonnistumisriski oli odotusten mukaisesti suurin niillä, jotka olivat altistuneet molemmille lääkeryhmille.
Danish: • Tag tabletterne sammen med noget mad.
Finnish: • Ota tabletit ruoan kanssa.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (incidens ≥ 10 %) var hovedpine og træthed.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia (ilmaantuvuus ≥ 10%) olivat päänsärky ja väsymys.
Danish: Metabolisering sekundær ingen
Finnish: Metabolia toissijainen ei ole
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, kan anvendelse overvejes, hvis fordelen opvejer risikoen, og hvis der foretages tæt monitorering.
Finnish: Jos yhdistelmän käyttö on välttämätöntä, käyttöä voidaan harkita, jos hyödyt ylittävät riskit ja kliininen seuranta on tiivistä.
Danish: Voksne og unge fra 12 til <18 år
Finnish: Aikuiset ja 12 - < 18-vuotiaat nuoret