FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е провеждано задълбочено изпитване за QT интеравал, за да се оцени потенциалът за удължаване на QT интервала при енкорафениб.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie for å evaluere potensiell effekt av enkorafenib på QT-forlengelse er ikke utført.
Bulgarian: 168 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 42 harde kapsler 168 harde kapsler
Bulgarian: Нито едно от събитията не е наложило окончателно спиране, промяна на дозата или временно спиране на лечението.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller krevde seponering, dosejustering eller doseavbrudd.
Bulgarian: Примерите за силни инхибитори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, ритонавир, итраконазол, кларитромицин, телитромицин, позаконазол и сок от грейпфрут.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP 3A4hemmere omfatter, men er ikke begrenset til: ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol og grapefruktjuice.
Bulgarian: Ако увеитът е степен 1 и се подобрява до степен 0, трябва да се възобнови лечението при същата доза.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 1, som forbedres til grad 0, bør behandlingen gjenopptas med samme dose.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават стойностите на чернодробните функционални изследвания преди започване на енкорафениб и биниметиниб, както и поне ежемесечно по време на първите 6 месеца от лечението, след което - според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør monitoreres før igangsetting av behandling med enkorafenib og binimetinib og monitoreres minst én gang i måneden i løpet av de 6 første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
Bulgarian: Пациентите, които приемат енкорафениб, трябва да преминават преглед на главата и шията, сканиране с компютърна томография (КТ) на гръдния кош/корема, анален и тазов преглед (при жени) и пълна кръвна картина преди започването на лечението, по време на лечението и в края на лечението по клинична преценка.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart, under og ved slutten av behandling med enkorafenib bør pasienter gjennomgå en hode- og halsundersøkelse, computertomografi(CT)-undersøkelse av bryst/buk, anal- og bekkenundersøkelser (for kvinner) og fullstendig blodtelling, som klinisk indisert.
Bulgarian: В случай че бъде пропусната доза енкорафениб, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med enkorafenib glemmes, skal den bare tas hvis det er mer enn 12 timer til neste planlagte dose.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на ново или влошаващо се зрително нарушение.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres for symptomer på nyoppståtte eller forverrede synsforstyrrelser ved hver konsultasjon.
Bulgarian: Примерите за умерени или силни индуктори на CYP3A4 включват, но не се ограничават до, карбамазепин, рифампицин, фенитоин и жълт кантарион.
Norwegian Bokmål: Eksempler på moderate eller sterke CYP 3A4-induktorer omfatter, men er ikke begrenset til: karbamazepin, rifampicin, fenytoin og prikkperikum (johannesurt).
Bulgarian: Надкамерна тахикардия г
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardid
Bulgarian: Диария е възникнала при 28,4% (73/257) от пациентите, а за степен 3 се съобщава при 1,6% (4/257) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hos 28,4 % (73/257) av pasientene, med grad 3 rapportert hos 1,6 % (4/257) av pasientene.
Bulgarian: . Енкорафениб няма сенсибилизащо действие при in vivo тест за сенсибилизация при мишки.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib var ikke sensitiserende i in vivo-sensitiseringsanalysen med mus.
Bulgarian: Преди началото на лечението лекарят Ви ще провери за BRAF мутация.
Norwegian Bokmål: Legen din vil se etter BRAF-mutasjonen før behandlingen starter.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате необичайно кървене или признаци на кървене, включително: - главоболие, замайване или слабост; - кашляне на кръв или кръвни съсиреци; - повърната материя, която съдържа кръв или прилича на утайка от кафе; - червени или черни изпражнения, които приличат на катран; - кръв в урината; - болка в стомаха (корема); - необичайно вагинално кървене.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får uvanlige tegn på blødning, inkludert: - hodepine, svimmelhet eller svakhet - opphosting av blod eller blodklumper - oppkast som inneholder blod eller oppkast som ser ut som «kaffegrut» - rød eller svart avføring som ligner tjære - blod i urinen - magesmerter (buksmerter) - uvanlig vaginalblødning
Bulgarian: Не е известно дали Braftovi преминава в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Braftovi utskilles i morsmelk.
Bulgarian: възникнали при пациенти, които са лекувани с енкорафениб 300 mg, прилаган заедно с биниметиниб, са умора, гадене и диария.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (> 25 %) hos pasienter behandlet med 300 mg encorafinib administrert samtidig med binimetinib var: fatigue, kvalme og diaré.
Bulgarian: Как да приемате Braftovi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Braftovi
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 фоточувствителност е наблюдавана при 4,0% (11/274) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble lysfølsomhet observert hos 4,0 % (11/274) av pasientene.
Bulgarian: Повторна поява на степен 4 (АСАТ или АЛАТ > 20 ГГН)
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Bulgarian: (PD))(%)
Norwegian Bokmål: SD, n (%)
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се съобщава увеит при 4,4% (12/274) от пациентите, който е степен 1 при 0,4% (1/274), степен 2 при 3,6% (10/274) и степен 3 при 0,4% (1/274).
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble uveitt rapportert hos 4,4 % (12/274) av pasientene, og var av grad 1 hos 0,4 % (1/274), grad 2 hos 3,6 % (10/274) og grad 3 hos 0,4 % (1/274).
Bulgarian: Важно е да приемате Braftovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta Braftovi så lenge legen din anbefaler det. Ikke avbryt behandling med mindre legen din råder deg til det.
Bulgarian: Максималната инхибиторна концентрация (IC50) на енкорафениб спрямо ензимите BRAFV600E, BRAF и CRAF е определена съответно като 0,35, 0,47 и 0,30 nM.
Norwegian Bokmål: Den halve maksimale hemmende konsentrasjon (IC50) av enkorafenib mot BRAFV600E, BRAF og CRAFenzymer ble fastslått til henholdsvis 0,35, 0,47 og 0,30 nM. Dissosiasjonshalveringstid for enkorafenib var > 30 timer og førte til forlenget pERK-hemming.
Bulgarian: Фармакокинетиката на енкорафениб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, включително авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом, който носи BRAF V600E или K мутация.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til enkorafenib ble studert hos friske personer og pasienter med solide tumorer, inkludert avansert og inoperabelt eller metastaserende BRAF-V600E/K mutasjonspositivt melanom.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар, ако получите тези симптоми на очни проблеми: - замъглено зрение, загуба на зрението или други промени в зрението (като например цветни петна); - ореол (замъглен контур около обектите); - болка в окото, подуване или зачервяване.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får følgende symptomer på øyeproblemer: - tåkesyn, synstap eller andre synsforandringer (f.eks. fargeflekker i synsfeltet) - haloer (sløret kontur rundt gjenstander) - smerte, hevelse eller rødhet i øyet
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава фоточувствителност при 4,1% (9/217) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble lysfølsomhet rapportert hos 4,1 % (9/217) av pasientene.
Bulgarian: 450 mg перорално веднъж дневно плюс биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
Norwegian Bokmål: I del 1 ble pasientene i studien randomisert til å motta enkorafenib 450 mg peroralt daglig og binimetinib 45 mg peroralt to ganger daglig (Combo 450, n = 192), enkorafenib 300 mg peroralt daglig (Enco 300, n = 194), eller vemurafenib 960 mg peroralt to ganger daglig (heretter kalt Vem, n = 191).
Bulgarian: При 24,1% (66/274) от пациентите е възникнал запек степен 1 или 2.
Norwegian Bokmål: Forstoppelse forekom hos 24,1 % (66/274) av pasientene, og var av grad 1 eller 2.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 се съобщава обрив при 43,3% (94/217) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble utslett rapportert hos 43,3 % (94/217) av pasientene.
Bulgarian: Лявокамерна дисфункция
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-dysfunksjon
Bulgarian: Акнеиформен дерматит
Norwegian Bokmål: Akneiform dermatitt
Bulgarian: HRa (95% CI) (спрямо Vem)
Norwegian Bokmål: HRa (95 % KI) (vs. Vem)
Bulgarian: Печатно мастило - шеллак (E904), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520).
Norwegian Bokmål: • Trykkfarge - skjellakk (E 904), svart jernoksid (E 172), propylenglykol (E 1520)
Bulgarian: Влияние на енкорафениб върху субстрати на CYP In vitro експериментите показват, че енкорафениб е сравнително мощен обратим инхибитор на UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 и CYP3A4/5, както и зависим от времето инхибитор на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-eksperimenter indikerer at enkorafenib er en relativt potent reversibel hemmer av UGT 1A1, CYP 2B6, CYP 2C9 og CYP 3A4/5 samt en tidsavhengig hemmer av CYP 3A4.
Bulgarian: Или трябва окончателно да се спре енкорафениб.
Norwegian Bokmål: Ellers bør enkorafenib seponeres permanent.
Bulgarian: Профилът на безопасност на енкорафениб като самостоятелно средство агент (300 mg перорално веднъж дневно) се основава на данни от 217 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана оттук нататък сборна популация на енкорафениб 300).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib som monoterapi (300 mg peroralt én gang daglig) er basert på data fra 217 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt den samlede enkorafenib 300-populasjonen).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако умерен инхибитор на CYP3D се прилага едновременно с енкорафениб.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom en moderat CYP 3A-hemmer administreres samtidig med enkorafenib.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря си, ако имате някакви симптоми на проблеми, свързани с кървене, като кашляне на кръв, кръвни съсиреци, повърнати материи, съдържащи кръв, или такива, които приличат на утайка от кафе, червени или черни изпражнения, които приличат на катран, отделяне на кръв в урината, болка в стомаха (корема), необичайно вагинално кървене.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart dersom du opplever tegn på blødningsproblemer, som at du hoster opp blod, blodklumper, oppkast med blod eller som ser ut som «kaffegrut», rød eller sort avføring som ser ut som tjære, blod i urinen, magesmerter, unormal vaginal blødning.
Bulgarian: Фигура 1:
Norwegian Bokmål: Tabell 1:
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Braftovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с функционирането на черния Ви дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
Norwegian Bokmål: - Leverproblemer: Braftovi kan forårsake unormale blodprøver knyttet til hvordan leveren din fungerer (forhøyede nivåer av leverenzymer).
Bulgarian: QLQ-C30) и 5-измерният 5степенен преглед EuroQoL (EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination, EQ-5D-5L) за проучване на мерките за свързано със здравето качество на живот, функциониране, симптоми на меланом и свързани с лечението нежелани реакции, получени чрез съобщаваните от пациентите резултати (patient-reported outcomes, PRO).
Norwegian Bokmål: Spørreskjemaene The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organization for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) og EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) ble brukt for å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO), måle helserelatert livskvalitet, fungering, melanomsymptomer og behandlingsrelaterte bivirkninger.
Bulgarian: Обривът е довел до окончателно спиране на лечението при 0,4% (1/274) от пациентите и до временно спиране или промяна на дозата при 1,1% (3/274) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Utslett førte til seponering hos 0,4 % (1/274) pasienter og til doseavbrudd eller dosejustering hos 1,1 % (3/274) av pasientene.
Bulgarian: Ефекти на енкорафениб върху други лекарствени продукти
Norwegian Bokmål: Effekter av enkorafenib på andre legemidler
Bulgarian: Ако увеитът е степен 2 или 3 и се подобрява до степен 0 или 1, трябва да се възобнови лечението при понижена доза.
Norwegian Bokmål: Ved uveitt av grad 2 eller 3, som forbedres til grad 0 eller 1, bør behandlingen gjenopptas med redusert dose.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodnivå av alkalinfosfatase
Bulgarian: Желатин (E441) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172)
Norwegian Bokmål: Gelatin (E 441) Titandioksid (E 171) Jernoksid, rødt (E 172) Jernoksid, gult (E 172) Jernoksid, svart (E 172)
Bulgarian: Меланоцитен невус
Norwegian Bokmål: Hudpapillom* Melanocytisk nevus
Bulgarian: При 1,5% (4/274) от пациентите се съобщава церебрален кръвоизлив с летален изход при 3 от тях.
Norwegian Bokmål: Hjerneblødning ble rapportert hos 1,5 % (4/274) av pasientene med dødelig utfall hos 3 pasienter.
Bulgarian: Оценката на промяната във времето е показала същата тенденция за EORTC
Norwegian Bokmål: En evaluering av skår på endring over tid viste samme trend for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøk for FACT-M.
Bulgarian: Проблеми с мускулите: Braftovi, когато се приема с биниметиниб, може да причини разрушаване на мускули (рабдомиолиза), което да доведе до бъбречно нарушение и да елетално; признаците и симптомите може да включват:
Norwegian Bokmål: Muskelproblemer: Braftovi kan, når det tas sammen med binimetinib, forårsake nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan føre til nyreskade og være dødelig.
Bulgarian: В сборната популация на Combo 450 е съобщена анемия при 19,7% (54/274) от пациентите; 4,7% (13/274) от пациентите са имали събития степен 3 или 4.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble anemi rapportert hos 19,7 % (54/274) av pasientene, 4,7 % (13/274) av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Bulgarian: Енкорафениб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på enkorafenib Enkorafenib metaboliseres hovedsakelig av CYP 3A4.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ е установено, че телесното тегло е значима моделна ковариата на клирънса и на обема на разпределение.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse er kroppsvekt en signifikant kovariatmodell på clearance og distribusjonsvolum.
Bulgarian: Степен 2 (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза
Norwegian Bokmål: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≤ 5x øvre nivå av normal (ULN))
Bulgarian: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: DCR, n (%) (95 % KI)
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 е възникнал обрив при 19,7% (54/274) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen forekom utslett hos 19,7 % (54/274) av pasientene.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са съобщавани зрителни нарушения при някои пациенти, лекувани с енкорафениб.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om synsforstyrrelser hos noen pasienter som er behandlet med enkorafenib i kliniske studier.
Bulgarian: При енкорафениб може да възникнат кръвоизливи, включително събития, свързани с масивен кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Blødninger, inkludert større blødninger, kan forekomme med enkorafenib (se pkt.
Bulgarian: Безопасността на енкорафениб (300 mg перорално веднъж дневно) в комбинация с биниметиниб (45 mg перорално два пъти дневно) е оценена при 257 пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (наричана по-долу популация Combo 300) въз основа на изпитванe фаза IIІ (CMEK162B2301, Част 2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av enkorafenib (300 mg peroralt én gang daglig) i kombinasjon med binimetinib (45 mg peroralt to ganger daglig) er undersøkt hos 257 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositivt inoperabelt eller metastaserende melanom (heretter kalt Combo 300-populasjonen), basert på fase IIIstudien (CMEK162B2301, del 2).
Bulgarian: Лечението с Braftovi може да причини развитието на други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
Norwegian Bokmål: Andre former for hudkreft: Behandling med Braftovi kan føre til utvikling av en annen type hudkreft kalt kutant plateepitelkarsinom.
Bulgarian: Еритема*
Norwegian Bokmål: Erytem*
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на енкорафениб при доза 450 mg веднъж дневно като самостоятелно средство.
Norwegian Bokmål: Administrering av enkorafenib ved en dose på 450 mg én gang daglig som monoterapi anbefales ikke.
Bulgarian: Не е известно дали енкорафениб или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om enkorafenib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава кожен плоскоклетъчен карцином, включително кератоакантом, при 3,3% (9/274) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den samlede Combo 450-populasjonen ble cuSCC, inklusive keratoakantom, observert hos 3,3 % (9/274) av pasientene.
Bulgarian: Неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация
Norwegian Bokmål: BRAF V600-mutert inoperabelt eller metastaserende melanom
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Braftovi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Braftovi
Bulgarian: - болка, крампи, схващане или спазъм на мускулите; - тъмна урина.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan omfatte: - muskelsmerter, kramper, stivhet eller spasmer - mørk farge på urinen
Bulgarian: Често е съобщавано за повишаване на креатинина при употребата на енкорафениб като самостоятелно средство или в комбинация с биниметиниб.
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin er rapportert i vanlige tilfeller med enkorafenib som monoterapi eller i kombinasjon med binimetinib.
Bulgarian: В сборната популация на енкорафениб 300 лицева пареза се наблюдава при 7,4% (16/217) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I den samlede enkorafenib 300-populasjonen ble facialisparese observert hos 7,4 % (16/217) av pasientene.
Bulgarian: Увеит, включително ирит и иридоциклит
Norwegian Bokmål: Uveitt inklusive iritt og iridosyklitt • Grad 1 - 3
Bulgarian: Ако до 4 седмици липсва подобрение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 или до нивата преди лечение/изходните нива, след което трябва да се възобнови със същата доза.
Norwegian Bokmål: • Ved manglende forbedring innen 4 uker bør enkorafenib avbrytes inntil symptomer forbedres til grad 0 eller 1, eller til nivåer før behandling/baselinenivåer, og deretter gjenopptas med samme dose.
Bulgarian: Първа поява на нежелани реакции степен 3
Norwegian Bokmål: • Første forekomst av bivirkninger av grad 3
Bulgarian: Кожни злокачествени заболявания
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter
Bulgarian: Качество на живот (QoL) (крайна дата:
Norwegian Bokmål: Livskvalitet (QoL) (dato for cut-off: 19. mai 2016)
Bulgarian: Артрит *
Norwegian Bokmål: Artralgi*
Bulgarian: В рамото Combo 300 в Част 2 на основното проучване, PPES е наблюдаван при 3,9% (10/257) от пациентите, като степен 3 се съобщава при 0,4% (1/257) от пациентите.
Norwegian Bokmål: I Combo 300-armen i del 2 av den pivotale studien, ble PPES observert hos 3,9 % (10/257) av pasientene med grad 3 rapportert hos 0,4 % (1/257) av pasientene.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобрява в рамките на 2 седмици с лечение, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, и след това да се продължи при същата доза.
Norwegian Bokmål: Dersom utslettet forverres eller ikke er blitt bedre i løpet 2 uker med behandling, bør behandlingen med enkorafenib avbrytes inntil grad 0 eller 1 og deretter gjenopptas med samme dose.
Bulgarian: Трябва да се възобнови енкорафениб при същото дозово ниво или при понижено дозово ниво, когато настъпи подобрение до степен
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose til forbedring til grad 0 eller 1.
Bulgarian: Ако няма подобрение въпреки поддържащата терапия в рамките на 2 седмици, трябва временно да се спре енкорафениб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1 и трябва да се продължи лечението отново при същото дозово ниво или при понижена доза.
Norwegian Bokmål: Ved manglende bedring innen 2 uker til tross for støttebehandling, bør enkorafenib avbrytes til forbedring til grad 0 eller 1 og behandlingen bør gjenopptas på samme dosenivå eller med redusert dose.
Bulgarian: Трябва да се спре окончателно енкорафениб и да се проследи с офталмологично наблюдение.
Norwegian Bokmål: Enkorafenib bør seponeres permanent, og det bør følges opp med oftalmologisk kontroll.
Bulgarian: Енкорафениб в комбинация с биниметиниб е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Enkorafenib i kombinasjon med binimetinib er indisert til behandling av voksne pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom med BRAF V600-mutasjon (se pkt.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen før du tar dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с BRAF-инхибитори, включително енкорафениб, са наблюдавани кожни злокачествени заболявания, като кожен плоскоклетъчен карцином (кПК), включително кератоакантом.
Norwegian Bokmål: Kutane maligniteter som kutant plateepitelkarsinom (cuSCC), inkludert keratoakantom er observert hos pasienter behandlet med BRAF-hemmere, inkludert enkorafenib.
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин (E441), титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172);
Norwegian Bokmål: • Kapselskall - gelatin (E 441), titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E 172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172)
Bulgarian: Чернодробните функционални показатели трябва да се контролират с временно спиране на приема, намаляване на дозата или окончателно спиране на лечението (вж.
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier bør håndteres med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandlingen (se pkt.
Bulgarian: 112 твърди капсули
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 112 harde kapsler
Bulgarian: В анализа за безопасност от сборните изпитвания честотата на ново удължаване на QTc интервала > 500 msec е 0,7% (2/268) в групата на енкорафениб
Norwegian Bokmål: I sikkerhetsanalysen fra samlede studier, var forekomsten av ny QTc-forlengelse > 500 msek 0,7 % (2/268) i enkorafenib 450 mg pluss binimetinib-gruppen, og 2,5 % (5/203) i gruppen for enkorafenib som monoterapi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Braftovi, за всички заболявания, които имате, особено някое от следните:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Braftovi.
Bulgarian: При 3 от 14 пациенти е наблюдавана бъбречна дисфункция (степен 3 хиперкреатинемия) при дози енкорафениб между 600 и 800 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Ved enkorafenibdoser på mellom 600 og 800 mg én gang daglig ble nedsatt nyrefunksjon (hyperkreatinemi av grad 3) observert hos 3 av 14 pasienter.
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser førte til seponering av behandling hos 1,1 % (3/274) av pasientene.