FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII / 2400 i.e. VWF (10 ml vehikel): vsebuje do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija na vialo, kar je enako 1,48 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. Pediatrična populacija
Croatian: Pakiranje lijeka od 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml otapala) i 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml otapala): sadrži do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija po bočici, što odgovara 1,48 % maksimalnog dnevnog unosa od 2g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: AUC0-48(h*i.e./mL) MRT (h)
Croatian: AUC0-48 (h*IU/mL)
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Croatian: prašak i otapalo za injekciju/infuziju
Slovenian: 1000 i.e. FVIII in 2400 i.e. VWF na vialo; po pripravi s 10 ml vode za injekcije vsebuje približno 100 i.e./ml FVIII in 240 i.e./ml VWF.
Croatian: 1000 IU FVIII i 2400 IU VWF po bočici; nakon pripreme za primjenu s 10 ml vode za injekcije približno 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen
Croatian: Von Willebrandova bolest
Slovenian: Cmax (i.e./mL) Tmax (h)
Croatian: Cmax (IU/mL) Tmax (sati) Cmin (IU/mL)
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII (vidjeti dio
Slovenian: Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e VWF.
Croatian: 100 IU/ml FVIII i 240 IU/ml VWF.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: - 600 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Croatian: - 600 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Slovenian: - 1200 i.e.*** humanega von Willebrandovega faktorja** (VWF).
Croatian: - 1200 IU*** ljudskog von Willebrandova faktora** (VWF).
Slovenian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Croatian: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika če: • opazite simptome alergijskih reakcij
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2017.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Voncento nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Croatian: To uzrokuje probleme pri zgrušavanju krvi, što dovodi do krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
Slovenian: Med 37 kirurškimi posegi, od katerih je bilo 12 večjih, je pri samo enem prišlo do večje izgube krvi od pričakovane.
Croatian: Od 37 kirurških zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, od kojih je 12 bilo opsežnih, samo u jednom slučaju gubitak krvi bio je veći od očekivanog.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voncento
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voncento
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voncento na snazi u Europskoj uniji od 12. kolovoza 2013.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po opravljenem usposabljanju zdravilo injicirajo ali infundirajo doma sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injektirati ili infundirati lijek kod kuće ako to njihov liječnik smatra primjerenim, te nakon što su završili odgovarajuću obuku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Voncento je glavobol (ki prizadene več kot 1 bolnika od 10).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Voncento jest glavobolja (koja se javlja u više od 1 na 10 osoba).
Slovenian: Učinki zdravila Voncento so bili ocenjeni kot odlični pri približno 92 % (371 od 405) epizod krvavitev in kot dobri pri približno 7 % (27 od 405) epizod.
Croatian: Učinci lijeka Voncento ocijenjeni su odličnima u otprilike 92 % (371 od 405) epizoda krvarenja i dobrima u otprilike 7 % (27 od 405) epizoda.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.
Croatian: Njegove nuspojave općenito su bile blage do umjerene te se smatraju tipičnima za ovu vrstu lijeka.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Voncento.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Voncento, kadar so ga uporabili za zdravljenje krvavitev, ocenjeno kot odlično pri 60 % (396 od 656) epizod krvavitev in kot dobro pri 36 % (236 od 656) epizod krvavitev.
Croatian: U tom ispitivanju, kada je korišten za liječenje krvarenja, lijek Voncento ocijenjen je odličnim u 60 % (396 od 656) epizoda krvarenje i dobrim u 36 % (236 od 656) epizoda krvarenja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Voncento?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voncento?
Slovenian: Agencija je zaključila, da so koristi zdravila Voncento večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Voncento nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Transfuzijo krvi je potrebovalo skupno pet bolnikov, pri čemer so vsi imeli zahtevnejšo operacijo kolena.
Croatian: U ukupno pet bolesnika, koji su svi prošli operaciju koljena, bila je potrebna transfuzija krvi.
Slovenian: Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Croatian: Voncento nije uspoređen s drugim terapijama.
Slovenian: Zdravilo Voncento se injicira ali počasi infundira v veno.
Croatian: Voncento se polako ubrizgava ili infundira u venu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Voncento?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Voncento?
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje faktorja VIII).
Croatian: Također se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim nedostatkom faktora VIII).
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta prav tako odvisna od bolnikovih ravni faktorja VIII, resnosti bolezni, obsega in mesta krvavitve, stanja bolnika ter njegove telesne mase.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja također ovise o razini faktora VIII u bolesnika, težini bolesti, opsegu i mjestu krvarenja te općem stanju bolesnika i njegovoj težini.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Voncento odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Voncento odobren?
Slovenian: Ta del študije je pokazal, da se je povprečno število krvavitev pri bolnikih na preventivnem zdravljenju zmanjšalo z vrednosti od 18 do 82 krvavitev na leto pred preventivnim zdravljenjem na vrednosti od 1 do 6 krvavitev po njem.
Croatian: Taj dio ispitivanja pokazao je da je prosječan broj epizoda krvarenja u bolesnika na preventivnoj terapiji smanjen na 1 do 6 epizoda, u odnosu na 18 do 82 epizode koje su ti bolesnici imali tijekom godine prije početka preventivne terapije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Voncento je bilo prav tako učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev, povezanih s kirurškimi posegi.
Croatian: Lijek Voncento također je bio djelotvoran u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Voncento upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Voncento nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Voncento pri zaustavljanju krvavitev je bila merjena z razvrstitveno lestvico.
Croatian: Djelotvornost lijeka Voncento u zaustavljanju krvarenja izmjerena je primjenom ljestvice ocjena.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Voncento je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem motenj strjevanja krvi.
Croatian: Voncento se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvarenja.
Slovenian: Bolniki so bili pred tem zdravljeni z dezmopresinom ali nadomestnim von Willebrandovim faktorjem, v prvem delu študije pa so 12 mesecev prejemali zdravilo Voncento.
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni dezmopresinom ili von Willebrandovim faktorom te su u prvom dijelu ispitivanja primali lijek Voncento tijekom 12 mjeseci.
Slovenian: Voncento humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Croatian: Voncento humani faktor zgrušavanja VIII / humani von Willebrandov faktor
Slovenian: Med drugimi pogostimi neželenimi učinki (ki prizadenejo do 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) reakcije in povišana telesna temperatura.
Croatian: Druge uobičajene nuspojave (koje se javljaju u 1 na 10 osoba) uključuju reakcije hipersenzitivnosti (alergije) i vrućicu.
Slovenian: Zdravilo Voncento je na voljo v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Lijek Voncento dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Voncento preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voncento pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, bolnikom s von Willebrandovo boleznijo pa primanjkuje Willebrandovega faktorja.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, a bolesnicima s von Willebrandovom bolešću von Willebrandov faktor.
Slovenian: Koristi zdravila Voncento pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev pri hemofiliji A so bili dokazane v študiji z 81 bolniki, ki so predhodno bili zdravljeni s humanim koagulacijskim faktorjem VIII.
Croatian: Koristi od lijeka Voncento u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A utvrđene su u ispitivanju provedenom s 81 bolesnikom koji su prethodno liječeni humanim faktorom zgrušavanja VIII.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za nadomestitev manjkajočih koagulacijskih faktorjev, kar omogoča vzpostavitev začasnega nadzora nad motnjo strjevanja krvi.
Croatian: Voncento se koristi kao zamjena za faktore zgrušavanja koji nedostaju, čime se postiže privremena kontrola poremećaja krvarenja.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Voncento glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Voncento potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Voncento so proučevali v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 22 bolnikov (vključno z mladostniki) s hudo obliko von Willebrandove bolezni, da bi ocenili njegovo učinkovitost pri zaustavljanju nekirurških epizod krvavitev in preventivnem zdravljenju.
Croatian: Voncento je ispitan u jednom glavnom ispitivanju kojim su bila obuhvaćena 22 bolesnika (uključujući adolescente) s ozbiljnom von Willebrandovom bolešću kako bi se ocijenilo njegovo djelovanje na zaustavljanje epizoda krvarenja koje nisu povezane s kirurškim zahvatom ili kao preventivna terapija.
Slovenian: Injiciranje ali infundiranje bo morda treba upočasniti ali prekiniti, če se med njim pojavijo neželeni učinki.
Croatian: Ako se tijekom ubrizgavanja/infundiranja razviju nuspojave, lijek će možda trebati davati sporije ili će se primjena morati prekinuti.
Slovenian: Zdravilo Voncento se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavenja pri bolnikih z von Willebrandovo boleznijo (dedno motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje von Willebrandovega faktorja), kadar drugo zdravilo, imenovano dezmopresin, ni učinkovito ali ni primerno za uporabo.
Croatian: Voncento je lijek koji se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim nedostatkom von Willebrandova faktora) u slučaju kada je drugi lijek naziva dezmopresin nedjelotvoran ili kontraindiciran.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Voncento, humani koagulacijski faktor VIII in von Willebrandov faktor, sta koagulacijska faktorja (snovi, ki omogočata strjevanje krvi).
Croatian: Djelatne tvari lijeka Voncento, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willebrandov faktor, koagulacijski su faktori (tvari koje pomažu pri zgrušavanju krvi).
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Voncento uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavenja, ali se uporablja med kirurškim posegom oziroma in ali se uporablja pri bolnikih s hemofilijo A ali von Willebrandovo boleznijo.
Croatian: Doziranje i trajanje liječenja ovise o tome koristi li se Voncento za liječenje ili sprječavanje krvarenja te koristi li se u bolesnika s hemofilijom A ili von Willebrandovom bolešću.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Voncento naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Voncento bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) faktorja VIII ali von Willebrandovega faktorja, ki bodo izničili delovanje zdravila ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Croatian: Kod nekih bolesnika postoji rizik od razvoja inhibitora (protutijela) na faktor VIII ili na von Willebrandov faktor, što onemogućuje djelovanje lijeka i dovodi do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Voncento.
Slovenian: V drugem delu te študije, ki je trajal nadaljnjih 12 mesecev, so pri osmih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Voncento v prvem delu študije, proučevali njegovo učinkovitost pri preprečevanju števila krvavitev.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, koji je trajao dodatnih 12 mjeseci, sposobnost lijeka Voncento da spriječi epizode krvarenja ispitana je u osam bolesnika koji su već primali Voncento tijekom prvog dijela ispitivanja.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Voncento izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Voncento utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Podobne ocene so bile zabeležene, kadar se je zdravilo uporabilo za preprečevanje krvavitev.
Croatian: Slične ocjene dobivene su kada je lijek Voncento korišten za prevenciju.
Slovenian: Menila je, da se je zdravilo Voncento izkazalo za učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A in tistih s von Willebrandovo boleznijo.
Croatian: Agencija je navela da je utvrđena djelotvornost lijeka Voncento u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom A kao i u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Slovenian: Kako zdravilo Voncento deluje?
Croatian: Kako djeluje Voncento?
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, humani koagulacijski faktor VIII in humani von Willebrandov faktor.
Croatian: Voncento je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, humani faktor zgrušavanja VIII i humani von Willenbrandov faktor.
Slovenian: Med občasnimi neželenimi učinki (ki prizadenejo od 1 do 10 oseb od 1 000) so krvni strdki v žilah, motnje okusa in nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter.
Croatian: Zgrušavanje u krvnim žilama, poremećaji okusa i rezultati testiranja funkcije jetre koji su izvan granica normale nisu uobičajene nuspojave (javljaju se kod između 1 i 10 na 1000 osoba).
Slovenian: Kako se zdravilo Voncento uporablja?
Croatian: Kako se Voncento koristi?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Croatian: (Izmišljeni) naziv Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: 4 leti
Croatian: 4 godine
Slovenian: • obstoječe simptomatske aritmije
Croatian: • postojeće simptomatske aritmije.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuke za doziranje.
Slovenian: [mehanizem interakcije]
Croatian: [Mehanizam interakcije]
Slovenian: 5 Vključuje akatizije in parkinsonizem.
Croatian: 5 Uključuje akatiziju i parkinsonizam.
Slovenian: Razlike v deležih in 95odstotni interval zaupanja (IZ)
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2018
Slovenian: Prilagajanje odmerka (odrasli)
Croatian: Prilagodba doze (Odrasli)
Slovenian: največje podaljšanje protrombinskega časa je bilo približno 2-kratno
Croatian: Maksimalno produljenje protrombinskog vremena bilo je približno dvostruko.
Slovenian: • kardiomiopatija, posebej ob prisotnem popuščanju srca
Croatian: • kardiomiopatija, posebice ako je prisutno i zatajivanje srca.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificiran e novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovenian: >R (Odporni)
Croatian: S (Osjetljivi) > R (Rezistentni)
Slovenian: Statini (kot je lovastatin)
Croatian: Statini (npr. lovastatin)
Slovenian: Pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov so opredeljene po naslednjih skupinah: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 in < 1/10), občasni (> 1/1.000 in < 1/100), redki (> 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često ( 1/10); često ( 1/100 i < 1/10); manje često (  1/1000 i  1/100); rijetko ( 1/10 000 i  1/1000); vrlo rijetko ( 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: 2 Vključuje imunsko trombocitopenično purpuro.
Croatian: 2 Uključuje imunu trombocitopeničnu purpuru.
Slovenian: 11 Vključuje periorbitalni edem, edem ustnic in edem ust.
Croatian: 11 Uključuje periorbitalni edem, edem usana i usne šupljine.
Slovenian: Ni dovolj dokazov 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi*
Croatian: Oralni kontraceptivi*
Slovenian: Klinične izkušnje Uspešen izid je v tem delu opredeljen kot popoln ali delen odziv.
Croatian: Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Slovenian: 1 Vključuje febrilno nevtropenijo in nevtropenijo.
Croatian: 1 Uključuje febrilnu neutropeniju i neutropeniju.
Slovenian: Efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze)
Croatian: Efavirenz (nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze)
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Croatian: Poremećaji vida su uglavnom bili blagi, rijetko su doveli do prekida primjene lijeka i nisu bili povezani s dugoročnim posljedicama.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vorikonazol Accord Če ste alergični na vorikonazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Voriconazole Accord Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Ta študija je potrdila izsledke zgodnejše, prospektivne študije, v kateri so ugotovili pozitiven izid pri preiskovancih z dejavniki tveganja za slabo prognozo, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju in, še posebej, možganskimi okužbami (ki so običajno povezane s skoraj 100-odstotno umrljivostjo).
Croatian: Ovo je ispitivanje potvrdilo rezultate ranijeg prospektivnog ispitivanja, u kojem je zabilježen pozitivan ishod u bolesnika s faktorima rizika za lošu prognozu, uključujući reakciju presatka protiv primatelja, te posebice infekcije mozga (obično povezane s gotovo 100%-tnom smrtnošću).
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.
Croatian: Od 7 navedenih bolesnika, 3 su imala infekciju oka, 1 sinusa, a u 3 je bolesnika infekcija bila diseminirana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Slovenian: 10 Vključuje z zdravili povzročene poškodbe jeter, toksični hepatitis, hepatocelularne poškodbe in hepatotoksičnost.
Croatian: 10 Uključuje oštećenja jetre uzrokovana lijekovima, toksični hepatitis, hepatocelularne ozljede i hepatotoksičnost.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Croatian: 6 Vidjeti "Oštećenja vida" u dijelu 4.8.
Slovenian: V tej klinični situaciji bo morda treba razmisliti o spremljanju serumske amilaze ali lipaze.
Croatian: Pri ovakvom kliničkom stanju može se razmotriti praćenje vrijednosti amilaza ili lipaza u serumu.
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat triacetin
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo - sončne opekline - hud izpuščaj ali mehurji na koži - bolečine v kosteh.
Croatian: • odmah recite svom liječniku ako dobijete o opekline od sunca o teški osip ili mjehuriće po koži o bolove u kostima
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacioalnim propisima.
Slovenian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin in terfenadin
Croatian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin i terfenadin
Slovenian: Običajne študije farmakološke varnosti, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala niso kazale posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Standardna ispitivanja sigurnosne farnakologije, genotoksičnosti odnosno kancerogenosti nisu otkrila poseban rizik za ljude.
Slovenian: 3 Vključuje rigidnost tilnika in tetanijo.
Croatian: 3 Uključuje zakočenost šije i tetaniju.
Slovenian: Okužbe s Scedosporium in Fusarium
Croatian: Infekcije uzročnicima Scedosporium i Fusarium
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Accord ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Voriconazole Accord se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.