FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: SPRØJTEETIKET FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE VED BRUG UDEN BAKKE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU ÁN BAKKA
Danish: Hvis De lider af kronisk nyresvigt
Icelandic: Ef þú ert með langvarandi nýrnabilun
Danish: Humant erytropoietin er et endogent glykoprotein hormon, der fungerer som den primære regulator af erytropoiesen gennem specifik interaktion med erytropoietin-receptoren på den erythroide stamcelle i knoglemarven.
Icelandic: Erýtrópóetín manna er innrænt glýkópróteinhormón sem er helsti stjórnunarþáttur rauðkornamyndunar og verkar með sértækri tengingu við erýtrópóetínviðtaka á stofnfrumum rauðkorna í beinmerg.
Danish: For at rette op på Deres blodmangel, vil initialdosis være
Icelandic: Til að vinna bug á blóðleysinu er upphafsskammtur Aranesp:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp Sådan skal De bruge Aranesp
Icelandic: Upplýsingar um Aranesp og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aranesp Hvernig nota á Aranesp
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for at sikre, at den laveste godkendte Aranesp-dosis til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi anvendes, samtidigt med at en hæmoglobinkoncentration på mindre end eller lig med 12 g/dl (7,5 mmol/l) opretholdes.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum til að ganga úr skugga um að minnsti virki skammtur af Aranesp sé notaður til að ná viðunandi tökum á einkennum blóðleysis um leið og styrk blóðrauða er haldið undir eða við 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Icelandic: Gráu nálarhettuna vantar eða ef hún er ekki nógu föst á sprautunni.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Aranesp
Icelandic: Ef hætt er að nota Aranesp
Danish: d Ødem omfatter de foretrukne termer perifert ødem, ødem, generaliseret ødem, ødem som følge af hjertesygdom og ansigtsødem.
Icelandic: d Bjúgur nær til kjörheitanna útlimabjúgur, bjúgur, útbreiddur bjúgur, bjúgur vegna hjartasjúkdóms, andlitsbjúgur.
Danish: Deres læge kan beslutte, at det er bedst for Dem, hvis De selv eller en sygeplejerske injicerer Aranesp.
Icelandic: Læknirinn gæti talið heppilegast að þú eða umönnunaraðili annist inndælingu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i det område, hvor den fyldte pen markedsføres, skal aftale det endelige undervisningsmateriale.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal samþykkja endanlegt fræðsluefni í samráði við þar til bær yfirvöld í því landi þar sem áfyllti penninn er markaðssettur.
Danish: Opbevaring
Icelandic: Geymsla
Danish: For disse patienter bidrager både erytropoietinmanglen og det nedsatte respons på erythroide stamceller af endogent erytropoietin, betydeligt til deres anæmi.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum er það hvort tveggja skortur á erýtrópóetíni og minnkuð svörun stofnfrumna rauðkorna fyrir innrænu erýtrópóetíni sem á verulegan þátt í blóðleysinu.
Danish: Aranesp i en fyldt pen er kun beregnet til subkutan indgivelse.
Icelandic: Aranesp í áfylltum penna má aðeins gefa undir húð.
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann eftir fyrningardagsetningu sem fram kemur á merkimiða.
Danish: Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får disse symptomer.
Icelandic: Aranesp og hafa samband við lækninn eða leita tafarlaust eftir læknishjálp.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (TREAT) med 4.038 CRF-patienter, der ikke var i dialyse, og som havde type 2-diabetes og hæmoglobin-niveauer ≤ 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa indtil målhæmoglobin-niveau på 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som behovsmedicin ved hæmoglobin under 9 g/dl).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með lyfleysu (TREAT) sem gerð var hjá 4.038 sjúklingum með langvarandi nýrnabilun, sem ekki voru í blóðskilun, sem höfðu sykursýki af tegund 2 og þéttni blóðrauða ≤ 11 g/dl, fengu sjúklingar annaðhvort meðferð með darbepoetin alfa, með það að markmiði að ná þéttni blóðrauða í 13 g/dl, eða lyfleysu (darbepoetin alfa notað til bráðameðferðar ef þéttni blóðrauða varð lægri en 9 g/dl).
Danish: Grå kanylehætte påmonteret
Icelandic: Grá nálarhlíf fjarlægð
Danish: - Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring, synsforstyrrelser, kvalme, opkastning eller kramper (krampeanfald), kan det betyde, at De har et meget højt blodtryk.
Icelandic: - Einkenni eins og slæmur höfuðverkur, syfja, rugl, sjóntruflanir, ógleði, uppköst eða krampar geta verið merki um mjög háan blóðþrýsting.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), bør dosisreduktion overvejes.
Icelandic: Fari blóðrauði yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l), skal íhuga að minnka skammtinn.
Danish: Der blev foretaget en farmakokinetisk studie af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 mikrog/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid.
Icelandic: Gerð var lyfjahvarfarannsókn hjá sjúklingum sem voru með blóðleysi af völdum krabbameinslyfjameðferðar og fengu þeir 6,75 μg/kg af darbepoetin alfa undir húð á þriggja vikna fresti, samhliða krabbameinslyfjameðferðinni.
Danish: Der er indberettet krampeanfald hos patienter, der fik darbepoetin alfa (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá krömpum hjá sjúklingum sem fá darbepoetin alfa (sjá kafla 4.4).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi.
Icelandic: Meðferð við blóðleysi með einkennum, hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum með illkynja sjúkdóma í öðrum frumum en mergfrumum (non-myeloid), sem eru í krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Analyse af de enkelte hændelser i de sammensatte endepunkter viste følgende HR (95% CI): død 1,05 (0,92; 1,21), kongestivt hjertesvigt (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75;
Icelandic: Greining á einstökum þáttum samsettu endapunktanna sýndi eftirfarandi áhættuhlutfall (95% öryggisbil): dauðsfall 1,05 (0,92; 1,21), hjartabilun 0,89 (0,74; 1,08), hjartadrep 0,96 (0,75; 1,23), heilablóðfall 1,92 (1,38; 2,68), innlögn á sjúkrahús vegna blóðþurrðar í hjarta 0,84 (0,55; 1,27), nýrnasjúkdómur á lokastigi 1,02 (0,87; 1,18).
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að meðferðin var ekki lakari með tilliti til fyrsta aðalendapunkts og heildarlifunar með miðgildi lifunar fyrir darbepoetin alfa samanborið við lyfleysu sem nam 9,5 og 9,3 mánuðum, í þeirri röð (lagskipt áhættuhlutfall 0,92; 95% CI: 0,83-1,01).
Danish: • Opbevar den fyldte pen i køleskabet (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið áfyllta pennann í kæli (2ºC - 8ºC).
Danish: Cancerpatienter i kemoterapi
Icelandic: Krabbameinssjúklingar í krabbameinslyfjameðferð
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC
Icelandic: LESIÐ PC
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut har vist Dem. Injicer den ordinerede dosis subkutant efter lægens, sygeplejerskens eller farmaceut anvisninger.
Icelandic: Stingið nálinni á kaf í húðina samkvæmt leiðbeiningum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Danish: Data vises separat for CRF- og cancerpatienter, så det afspejler den forskellige bivirkningsprofil i disse populationer.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun og hjá krabbameinssjúklingum eru sýndar sér sem endurspeglar að aukaverkanir þeirra eru frábrugðnar aukaverkunum hjá öðrum sjúklingahópum.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den er blevet tabt på gulvet.
Icelandic: Notið ekki áfyllta pennann ef hann hefur dottið.
Danish: Aranesp leveres i hætteglas som indeholder 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram darbepoetin alfa.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 25, 40, 60, 100, 200 eða 300 míkrógrömm af darbepoetin alfa.
Danish: Hvis noget af ovenstående er tilfældet, skal du kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Danish: Voksne patienter med kronisk nyresvigt
Icelandic: Fullorðnir með langvarandi nýrnabilun
Danish: Apopleksi blev identificeret som en bivirkning i yderligere et klinisk studie (TREAT; se pkt.
Icelandic: Litið var á heilablóðfall sem aukaverkun í viðbótar klínískri rannsókn (TREAT, sjá kafla 5.1).
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphat, dinatriumphosphat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfat, tvínatríumhýdrógenfosfat, natríumklóríð, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Se pkt.
Icelandic: Skoðið Aranesp.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Danish: Smerte ved injektionsstedete
Icelandic: Sársauki á stungustaðe
Danish: Vigtigt: Nålen sidder indeni
Icelandic: Nálin fylgir með innan í pennanum
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 314 sjúklingum með lungnakrabbamein, sem fengu krabbameinslyfjameðferð þar sem notuð var platína, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir (p < 0,001).
Danish: Udstyr:
Icelandic: Viðhaldsfasi:
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
Icelandic: Aranesp 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 15 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 20 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 30 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 40 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 50 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 60 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 80 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 100 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 130 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 150 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 300 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Aranesp 500 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltri sprautu darbepoetin alfa
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studie hos 344 anæmiske patienter med lymfoproliferative maligniteter i kemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet og en forbedring af hæmoglobinrespons (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 344 sjúklingum með blóðleysi og illkynja sjúkdóm með eitilfrumnafjölgun, sem fengu krabbameinslyfjameðferð, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir og blóðrauðasvörun batnaði (p < 0,001).
Danish: Når det først er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ºC), skal det anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Icelandic: Eftir að það hefur verið tekin úr kælinum og náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota það innan 7 daga eða farga því.
Danish: I de kroniske toksicitets studier observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper.
Icelandic: á langtíma eiturverkunum sáust ekki í neinni vefjagerð krabbameinsvaldandi áhrif né óvænt mítósuhvetjandi áhrif.
Danish: I de kliniske studier indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Icelandic: Sjúklingar með æxli (t.d. lungna-, brjósta-, ristil-, eggjastokkakrabbamein) og illkynja eitlamein (t.d. eitilfrumukrabbamein, mergæxli) tóku þátt í rannsóknunum.
Danish: Alternativt kan følgende initialdoser administreras som en enkelt injektion subkutant hos patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrog/kg én gang hver anden uge eller 1,5 mikrog/kg én gang månedligt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun, má gefa eftirfarandi upphafsskammt með einni inndælingu undir húð: 0,75 μg/kg á tveggja vikna fresti eða 1,5 μg/kg einu sinni í mánuði.
Danish: Subkutan indgivelse foretrækkes hos patienter, der ikke er i hæmodialyse, for at undgå perifer venepunktur.
Icelandic: Æskilegra er að gefa lyfið undir húð hjá þeim sjúklingum sem ekki eru í blóðskilun, til að komast hjá því að stinga í útlægar bláæðar.
Danish: Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Bregðast skal við breytilegum blóðrauðagildum með því að aðlaga lyfjaskammta, með það að markmiði að viðhalda blóðrauðagildunum innan markgilda sem eru 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Danish: PRCA betyder, at kroppen har standset eller reduceret produktionen af røde blodlegemer, hvilket medfører alvorlig anæmi.
Icelandic: Rauðkornskímfrumnafæð veldur því að myndun rauðra blóðkorna í líkamanum minnkar eða stöðvast og afleiðing þess er alvarlegt blóðleysi.
Danish: Et paradoks fald i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi i forbindelse med lave retikulocyttal bør medføre seponering af epoetin og udførelse af test for anti-erytropoietin-antistoffer.
Icelandic: Mótsagnarkennd lækkun hemoglóbíns og þróun verulegs blóðleysis í tengslum við netfrumnafæð ætti að kalla á stöðvun meðferðar með epóetíni og að mæling and-erýtrópóetín mótefna verði gerð.
Danish: Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen?
Icelandic: Hvernig á að gefa lyfið með inndælingu?
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur
Danish: SJS/TEN, erythema multiforme, blæredannelse, hudafskalning
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni/eitrunardrep í húðþekju, regnbogaroðasótt, blöðrumyndun, flögnun húðar
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
Icelandic: Hvorki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf né gefa það með innrennsli ásamt öðrum lyfjum því rannsóknir á ósamrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Danish: For børn ≥ 1 år kan Aranesp i vedligeholdelsesfasen stadig administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen eller en gang hver anden uge.
Icelandic: Fyrir börn ≥ 1 árs, má í viðhaldsfasa halda áfram að gefa Aranesp með einni inndælingu vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG FREMSTILLERΕ ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Icelandic: Sjúklingum sem eru í skilun og skipta úr því að nota Aranesp vikulega yfir í notkun aðra hverja viku, á í upphafi að gefa skammt sem er tvöfaldur sá skammtur sem gefinn var vikulega.
Danish: Fjern ikke den grå hætte fra den fyldte pen endnu.
Icelandic: Ekki fjarlæga gráu nálarhlífina af áfyllta pennanum strax.
Danish: Trin 1: Forbered
Icelandic: Skref 1:
Danish: c Udslæt som bivirkning omfatter de foretrukne termer udslæt, pruritisk udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt, erytem, eksfoliativt udslæt, makulopapuløst udslæt, vesikulært udslæt samt pustuløst udslæt fra systemorganklassen Infektioner og parasitære sygdomme.
Icelandic: c Aukaverkunin útbrot nær til kjörheitanna útbrot, kláðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, roðaþot, flagnandi útbrot, dröfnuörðuútbrot, vessablöðruútbrot svo og graftarbóluútbrot undir líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Danish: • Den grå hætte i pennen indeholder tørt naturgummi fremstillet af latex.
Icelandic: Gráa nálarhlífin á pennanum inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí sem er latexafleiða.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen
Danish: • Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået instruktioner af Deres læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sig án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: K Undersøg injektionsstedet.
Icelandic: K Skoðið stungustaðinn.
Danish: På grund af dets større kulhydratindhold beholdes darbepoetin alfa-niveauet i kredsløbet over den minimale koncentration, der stimulerer til erytropoiese i længere tid end ækvivalente molære doser af r-HuEPO.
Icelandic: Vegna aukins kolvetnainnihalds helst magn darbepoetin alfa í blóðrásinni yfir lágmarks örvunarþéttni rauðkornamyndunar lengur en samsvarandi magn r-HuEPO, miðað við mól, sem gerir það að verkum að sjaldnar þarf að gefa darbepoetin alfa til að ná fram sömu líffræðilegu svörun.
Danish: Hvis en dosisjustering er påkrævet for at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis justeres med ca. 25 %.
Icelandic: Þurfi að breyta skammti til að viðhalda æskilegu magni blóðrauða er mælt með því að skammti sé breytt um því sem næst 25%.
Danish: Aranesp bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi.
Icelandic: Einnig á að nota Aranesp með varúð handa sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Danish: Produktionen af erytropoietin foregår primært i og reguleres af nyrerne som resultat af ændringer i iltningen af vævet.
Icelandic: Erýtrópóetín myndast einkum í nýrum og þau stjórna mynduninni, sem svörun við breytingum á magni súrefnis í vefjum.
Danish: Alternativt kan der hos patienter, der ikke er i dialysebehandling, administreres en initialdosis på 0,75 mikrog/kg subkutant som en enkelt indsprøjtning en gang hver anden uge.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru í skilun má fara þá leið að gefa upphafsskammtinn 0,75 μg/kg undir húð, með einni inndælingu á tveggja vikna fresti.
Danish: Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter.
Icelandic: Til að draga úr óþægindum við inndælingu skal geyma lyfið við stofuhita í u.þ.b. 30 mínútur.
Danish: Disse studier har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að sjúklingar sem fá meðferð með raðbrigða mannaerýtrópóetíni við blóðleysi sem er tengt ýmsum algengum krabbameinum, sýna samsvarandi óútskýranlega aukna dánartíðni miðað við viðmiðunarhópa.
Danish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Hvert hætteglas indeholder 25 mikrogram darbepoetin alfa i 1 ml (25 mikrog/ml).
Icelandic: Aranesp 25 míkrógrömm stungulyf, lausn í hettuglasi Hvert hettuglas inniheldur 25 míkrógrömm darbepoetin alfa í 1 ml (25 μg/ml).
Danish: Aranesp indgives subkutant af patienten eller en plejeperson efter at have modtaget undervisning af en læge, sygeplejerske eller farmaceut.
Icelandic: Aranesp undir húð eftir að hafa fengið þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Danish: Flere kontrollerede studier har vist, at epoetiner ikke i væsentlig grad øger overlevelsesraten eller væsentligt mindsker udbredelsen af tumorer hos patienter, der har anæmi associeret med cancer.
Icelandic: Í nokkrum klínískum samanburðarrannsóknum var ekkert sem benti til þess að epóetín hafi jákvæð áhrif á heildarlifun eða minnki hættu á framgangi æxla í sjúklingum sem eru með blóðleysi tengt krabbameini.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstagjöf
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE 1 hætteglas til engangsbrug
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 einnota hettuglas
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade.
Icelandic: Ekki nota áfyllta sprautu sem hefur dottið á hart yfirborð.
Danish: Der er observeret mere alvorlige tilfælde i forbindelse med langtidsvirkende epoetiner.
Icelandic: Alvarlegri tilvik hafa komið fram við notkun langverkandi epóitíns.
Danish: Det er vigtigt, at De eller Deres omsorgsperson ikke forsøger at foretage injektionen uden først at have modtaget undervisning fra sundhedspersonalet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að sprauta þig nema þú eða umönnunaraðili hafið fengið þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Aranesp er et sterilt, men ukonserveret produkt.
Icelandic: Aranesp er sæft en órotvarið lyf.
Danish: Apopleksib
Icelandic: Aranesp
Danish: I et farmakokinetisk fase 1-studie blev der efter intravenøs administration observeret en forskel på ca. 25 % mellem børn og voksne i området under kurven fra en tidsfaktor 0 til ubestemt tid (AUC[0-∞]).
Icelandic: 25% munur á AUC frá tíma 0 til óendanlegs (AUC(0-∞)) hjá fullorðnum og börnum eftir gjöf í bláæð.
Danish: Der har været indberetninger af alvorlige overfølsomhedsreaktioner fra erfaringer efter markedsføring, herunder anafylaktisk reaktion, angioødem, allergisk bronkospasme, hududslæt og urticaria i forbindelse med darbepoetin alfa.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu m.a.bráðaofnæmi, ofnæmisbjúg, ofnæmistengdum berkjukrampa, húðútbrotum og ofsakláða í tengslum við darbepoetin alfa.
Danish: Aranesp 500 µg injektionsvæske
Icelandic: Aranesp 500 µg stungulyf
Danish: A Tag en fyldt pen ud af kartonen.
Icelandic: A Takið einn áfylltan penna úr öskjunni.
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Aranesp áfylltum penna til inndælingar í vef rétt undir húðinni.
Danish: Aranesp skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Aranesp á að gefa undir húð eða í bláæð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Danish: Desuden indikerer meta-analyser konsekvent en signifikant forhøjet relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant human erytropoietin (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður safngreininga gefa samhljóma einnig til kynna marktækt aukna hlutfallslega hættu á segareki hjá krabbameinssjúklingum á meðferð með mannaerýtrópóetíni sem framleitt er með samrunaerfðatækni (sjá kafla 4.4).
Danish: Ved slutningen af Deres kemoterapibehandling vil antallet af Deres røde blodlegemer falde, især hvis De har fået meget kemoterapi, og dermed forårsage blodmangel.
Icelandic: Þegar líður að lokum krabbameinslyfjameðferðar, einkum ef um hefur verið að ræða þunga meðferð, getur verið að rauðum blóðkornum fækki og valdi þannig blóðleysi.
Danish: Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu fram hjá börnum í rannsóknum hjá börnum með langvinna nýrnabilun fyrir utan þær sem áður hefur verið greint frá hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.1).