FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesta käytöstä H2-reseptorin salpaajien tai antasidien kanssa ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um samhliðanotkun með H2-blokkum eða sýrubindandi lyfjum.
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mikils sykurmagns í blóði.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Icelandic: Sjötíu og þrír (73) sjúklingar fengu docetaxel og 40 fengu pemetrexed.
Finnish: Log-rank-testin p-arvo = 0,056
Icelandic: Logrank p-gildi = 0,056
Finnish: Riskisuhde = 0,49 95 % lv (0,36, 0,67)
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,49 95% CI (0,36; 0,67)
Finnish: Yhteensä 81 potilasta, joilla oli ALKpositiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko Zykadia-annosta 450 mg kerran päivässä ruoan kanssa (N = 41) tai Zykadia-annosta 750 mg kerran päivässä paastotilassa (N = 40).
Icelandic: Samtals 81 sjúklingi með áður ómeðhöndlað ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum var slembiraðað þannig að þeir fengu Zykadia 450 mg einu sinni á sólarhring með mat (N=41) eða Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga (N=40).
Finnish: Zykadiaa ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa seritinibillä.
Icelandic: Ekki má nota Zykadia á meðgöngu nema meðferð með ceritinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Finnish: Jos lopetat Zykadian oton
Icelandic: Ef hætt er að nota Zykadia
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevat tutkimukset osoittivat, että seritinibi ei todennäköisesti häiritse hengityselinten ja keskushermoston vitaalitoimintoja.
Icelandic: Lyfjafræðirannsóknir á öryggi benda til þess að ólíklegt sé að ceritinib hafi áhrif á grundvallarstarfsemi öndunarfæra og miðtaugakerfis.
Finnish: Yli 85vuotiaita potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Finnish: Myös tioliryhmän lisäys O-dealkyloituneeseen seritinibiin havaittiin.
Icelandic: Einnig kom O-dealkylerað ceritinib með thiolhóp fram.
Finnish: Analyysiin otettiin yhteensä 231 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka olivat saaneet aiemmin kritsotinibiä ja solunsalpaajahoitoa (yhtä tai kahta hoitoa, mukaan lukien platinapohjainen kahden lääkkeen yhdistelmähoito).
Icelandic: Alls var 231 sjúklingi með langt gengið ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi og krabbameinslyfjameðferð (eina eða tvær meðferðir, þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf [platinum-based doublet]) voru teknir með í greininguna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö/erittyvätkö seritinibi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Molemmilla lajeilla havaittiin maha-suolikanavan toksisuutta, jonka tyyppioireita olivat painonlasku, ruoankulutuksen väheneminen, oksentelu (apina), ripuli ja suuria annoksia käytettäessä histopatologiset leesiot, mm. eroosio, limakalvotulehdus ja vaahtosolut pohjukaissuolen kryptoissa ja limakalvonalaiskerroksessa.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri komu fram hjá báðum tegundum, sem einkenndust af þyngdartapi, minnkaðri fæðuneyslu, uppköstum (apar), niðurgangi og í stórum skömmtum vefjafræðilegum skemmdum þar með talið rofi, slímhúðarbólgu og froðukenndum stórátfrumum í skeifugarnarborum (duodenal crypts) og slímubeð (submucosa).
Finnish: ALATarvon kohoamista asteeseen 3 tai 4 havaittiin 25 %:lla potilaista.
Icelandic: Aukning upp í 3. eða 4. stigs hækkun á ALT kom fram hjá 25% sjúklinga.
Finnish: Valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettuihin potilaisiin (N = 89).
Icelandic: Tíðni valinna aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með 450 mg skammti einu sinni á sólarhring með mat (N=89).
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Icelandic: Ekki á að nota Zykadia meðan barn er á brjósti.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti og sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd með áætlaðri 51% áhættuminnkun hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn (sjá töflu 4 og mynd 3).
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Útiloka skal aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Finnish: Alveolien vaahtosoluja (vahvistettu fosfolipidoosi) havaittiin keuhkoissa rotilla mutta ei apinoilla, ja rottien ja apinoiden imusolmukkeissa havaittiin makrofagikertymiä.
Icelandic: Froðukenndar stórátfrumur í lungnablöðrum (staðfest uppsöfnun fosfólípíða) komu fram í lungum rotta, en ekki hjá öpum og í eitlum hjá rottum og öpum var uppsöfnun stórátfrumna.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram.
Finnish: Potilaat saivat jatkaa määrättyä tutkimushoitoa ensimmäisen etenemisen jälkeen, jos hoidosta oli tutkijan arvion perusteella edelleen kliinistä hyötyä.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að halda áfram á rannsóknarmeðferð lengur en fram að upphaflegri versnun ef klínískur ávinningur var áfram samkvæmt áliti rannsakanda.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zykadia
Finnish: On vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP2C9:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja CYP2C9:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. fenytoiini ja varfariini).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
Finnish: Rotilla seritinibi läpäisee ehjän veri-aivoesteen, ja aivojen ja veren altistuksen (AUCinf) suhde on noin 15 %.
Icelandic: Hjá rottum fer ceritinib yfir óskaddaðan blóð heila þröskuld með útsetningarhlutfall heili-blóð (AUCinf) um það bil 15%.
Finnish: Kokeilla tutkitaan maksan toimintaa.
Icelandic: Tilgangur þessara rannsókna er að kanna lifrarstarfsemi.
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 66 % ja 108 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Margfeldismeðaltal AUCinf (óbundið AUCinf) fyrir ceritinib jókst um 66% (108%) hjá þeim sem voru með verulega skerta lifrarstarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Finnish: Indigokarmiinin alumiinilakka (E132)
Icelandic: Indigo carmine alumininum lake (E132)
Finnish: Nämä ovat ruoansulatusvaivojen oireita.
Icelandic: Þetta eru einkenni meltingartruflana.
Finnish: Maksavaikutuksia esiintyi myös molemmilla lajeilla.
Icelandic: Eiginleikar þátttakenda í hópunum tveimur voru:
Finnish: Kapselin sisältö: piidioksidi, kolloidinen, vedetön; hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A); magnesiumstearaatti; selluloosa, mikrokiteinen.
Icelandic: Innihald hylkis: vatnsfrí kísilkvoða; hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur; natríumsterkju glýkolat (gerð A); magnesíumsterat; sellulósi, örkristallaður.
Finnish: Maksan toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasientsyymin ja/tai aspartaattiaminotransferaasi-entsyymin ja/tai gammaglutamyylitransferaasientsyymin ja/tai veren alkalinen fosfataasi-entsyymin suuri pitoisuus, suuri bilirubiinipitoisuus) Vatsakipu
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna lifrarstarfsemi (mikið magn ensíma sem kallast alanín amínótransferasi og/eða aspartat amínótransferasi og/eða gammaglútamýltransferasi og/eða alkalískur fosfatasi í blóði, mikið magn bílirúbíns) Kviðverkur
Finnish: epilepsialääkkeet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali).
Icelandic: lyf sem notuð eru við krömpum eða flogum (flogaveikilyf svo sem fenytoin, carbamazepin eða fenobarbital).
Finnish: Tutkimuksen A2303 tehoa kuvaavien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 4, ja etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät on esitetty kuvassa 3 ja kokonaiselossaolon käyrät kuvassa 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2303 eru dregnar saman í töflu 4 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru á mynd 3 og fyrir heildarlifun á mynd 4.
Finnish: Kun seritinibiä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, on tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Icelandic: Þegar ceritinib er notað samhliða öðrum lyfjum verður að skoða samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir hitt lyfið hvað varðar ráðleggingar við samhliða gjöf með CYP3A4 hemlum.
Finnish: midatsolaami (lääke, jota käytetään akuuttien kouristuskohtausten hoitoon tai rauhoitteena ennen leikkausta tai lääketieteellistä toimenpidettä tai niiden aikana).
Icelandic: midazolam, lyf sem notað er við bráðum krömpum eða sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurðaðgerð eða annars konar aðgerð stendur.
Finnish: Näiden valikoitujen ruoansulatuselimistöön kohdistuvien haittavaikutusten (ripuli, pahoinvointi ja oksentelu) esiintymistiheys perustuu suositellulla kerran päivässä ruoan kanssa otetulla 450 mg seritinibiannoksella tutkimuksessa A2112 (ASCEND-8) hoidettujen potilaiden tietoihin (N = 89) (ks. alaosio "Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset" jäljempänä)
Icelandic: Tíðni þessara völdu aukaverkana á meltingarfæri (niðurgangur, ógleði og uppköst) byggist á sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlagða skammtinum af ceritinibi 450 mg með mat (N=89) í rannsókninni A2112 (ASCEND-8) (sjá undirkaflann „Aukaverkanir á meltingarfæri" hér fyrir neðan).
Finnish: Seritinibi sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin in vitro noin 97-prosenttisesti pitoisuuksista riippumattomasti (50-10 000 ng/ml).
Icelandic: Tenging ceritinibs við prótein í plasma úr mönnum in vitro er um það bil 97% óháð þéttni, á bilinu 50 ng/ml til 10.000 ng/ml.
Finnish: Potilaiden plasman paastoglukoosiarvoja on seurattava ennen Zykadia-hoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Icelandic: Fylgjast skal með fastandi glúkósa í plasma hjá sjúklingum áður en meðferð með Zykadia er hafin og reglulega eftir það eins og við á klínískt.
Finnish: Näin syntyy EML4-ALKfuusioproteiini, joka sisältää ALK:n proteiinikinaasidomeenin, joka on fuusioitunut EML4:n Nterminaaliseen päähän.
Icelandic: EML4-ALK samrunaprótein sem inniheldur prótein kínasa hneppið ALK sem sameinast hefur N-tengihluta EML4.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 51 vuotta (vaihteluväli: 29 - 80 vuotta), 87,1 % potilaista oli alle 65vuotiaita ja 50,0 % oli naisia.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár (á bilinu: 29-80 ár); 87,1% sjúklinganna voru yngri en 65 ára og 50% voru konur.
Finnish: Zykadia-hoito lopetetaan pysyvästi.
Icelandic: Hætta endanlega meðferð með Zykadia.
Finnish: Toistuvat EKG-tutkimukset tehtiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, minkä avulla arvioitiin seritinibin vaikutusta QT-aikaan 925 potilaalla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Icelandic: Endurteknum hjartarafritum var safnað eftir stakan skammt og við jafnvægi til að meta áhrif ceritinibs á QT bil hjá 925 sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga.
Finnish: rintakipu tai epämukava tunne rinnassa, sydämen sykkeen muutokset (nopeus tai hitaus), pyörrytys, pyörtyminen, huimaus, huulten sinerrys, hengenahdistus, alaraajojen tai ihon turvotus.
Icelandic: brjóstverkur eða óþægindi fyrir brjósti, breytingar á hjartslætti (hraður eða hægur), sundl, yfirlið, svimi, blámi á vörum, mæði, þroti á neðri útlimum eða í húð.
Finnish: Seurannan kesto Mediaani (kk) (minimimaksimi) Kokonaisvasteen saavuttaneet Tutkija (95 % lv) BIRC (95 % lv) Vasteen kesto* Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo Tutkija (kk, 95 % lv) BIRC (kk, 95 % lv) Kokonaiselossaolo (kk, 95 % lv)
Icelandic: Lengd eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (lágmarkhámark) Heildarsvörunarhlutfall Rannsakandi (95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (95% CI) Lengd svörunar* Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Lifun án sjúkdómsversnunar Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Heildarlifun (mánuðir, 95% CI)
Finnish: Suurin suositeltu annos ruoan kanssa on 450 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur með mat er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyvät tapahtumat hoidettiin pääosin muun samanaikaisen lääkityksen, kuten pahoinvointilääkkeiden / ripulilääkkeiden avulla.
Icelandic: Aukaverkanir á meltingarfæri voru fyrst og fremst meðhöndlaðar með samhliða lyfjagjöf, þar með talið ógleðistillandi lyfjum/lyfjum við niðurgangi.
Finnish: PAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (MUKAAN LUKIEN BLUE BOX -MERKINNÄT), SISÄLTÄÄ 150 (KOLME 50 KAPSELIN PAKKAUSTA) KOVAA KAPSELIA
Icelandic: YTRI ASKJA PAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX) SEM INNIHALDA 150 (3 PAKKNINGAR
Finnish: Potilaiden lipaasi- ja amylaasiarvojen kohoamista on seurattava ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukningar á lípasa og amýlasa áður en meðferð með Zykadia hefst og með reglulegu millibili eftir það, eftir því sem við á klínískt (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Icelandic: Heildaraðgengi ceritinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto molempien tutkimusten tärkeimmistä tehotiedoista.
Icelandic: Helstu upplýsingar um verkun úr báðum rannsóknunum eru teknar saman í töflu 6.
Finnish: Tietoa on rajallisesti potilaista, joiden ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia on muu kuin adenokarsinooma.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með ALK- jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð og ekki kirtilkrabbamein.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú greinir frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja
Finnish: (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)
Icelandic: (95% CI) HR (95% CI)
Finnish: Zykadia-monoterapia on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota on aiemmin hoidettu kritsotinibillä.
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Finnish: Näköhäiriö (näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, fotopsia, lasiaissamentumat, näöntarkkuuden heikkeneminen, akkommodaatiohäiriö, presbyopia)
Icelandic: Sjóntruflanir (sjónskerðing, þokusýn, blossasýn, augngrugg, minnkuð sjónskerpa, sjónstillingartruflun, ellifjarsýni)
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða þungun er fyrirhuguð skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 50/116)
Icelandic: Tímasetning endurskoðunar Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Krabbameinslyfjameðferð (n/N = 50/116)
Finnish: Yli 85-vuotiaita potilaita koskevat turvallisuustiedot puuttuvat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum eldri en 85 ára.
Finnish: EQ-5D-kyselylomakkeella arvioituna kokonaisterveydentila kohentui seritinibiryhmässä merkitsevästi solunsalpaajaryhmään verrattuna.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Tutkimuksen A2301 tehoa kuvaavien tietojen yhteenveto on esitetty taulukossa 3, ja etenemisvapaan elossaolon Kaplan-Meier-käyrät on esitetty kuvassa 1 ja kokonaiselossaolon käyrät kuvassa 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn A2301 eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier línurit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 1 og fyrir heildarlifun á mynd 2.
Finnish: Ruoan kanssa otetun 600 mg seritinibiannoksen ryhmässä (N = 30) taas vakaan tilan AUC-arvo nousi 24 % (90 % lv: 3 %49 %) ja Cmax-arvo 25 % (90 % lv: 4 %-49 %) verrattuna paastotilassa otetun 750 mg annoksen ryhmään.
Icelandic: Á móti jókst AUC við jafnvægi (90% CI) um 24% (3%, 49%) og Cmax (90% CI) um 25% (4%, 49%) hjá hópnum sem fékk 600 mg með mat (N=30) samanborið við hópinn sem fékk 750 mg á fastandi maga.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Finnish: Tutkimusta nimenomaan mahahapon määrää vähentävien lääkkeiden vaikutuksesta seritinibin hyötyosuuteen vakaassa tilassa ei ole suoritettu.
Icelandic: Sérstök rannsókn til að meta áhrif lyfja sem draga úr myndun magasýru á aðgengi ceritinibs við jafnvægi hefur ekki verið gerð.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum.
Finnish: Pahoinvointi e
Icelandic: Uppköst e
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on effluksikuljettaja P-glykoproteiinin (P-gp) substraatti.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib hvarfefni útflæðisflutningspróteinsins P-glýkópróteins (P-gp).
Finnish: Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee oksentelua, potilaan ei pidä ottaa lisäannosta, vaan hoitoa on jatkettava seuraavan annoksen normaalina ottoajankohtana.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað meðan á meðferðinni stendur á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt heldur halda áfram með næsta ávísaða skammti.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai väsymystä saattaa esiintyä.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zykadia stendur því þú getur fundið fyrir sjóntruflunum eða þreytu.
Finnish: Kun potilaille annettiin kerta-annos midatsolaamia (herkkä CYP3A:n substraatti) heidän saatuaan 3 viikon ajan seritinibiä (750 mg vuorokaudessa tyhjään mahaan), midatsolaamin AUCinf (90 % lv) suureni 5,4-kertaiseksi (4,6; 6,3) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Icelandic: Samhliðanotkun staks skammts af midazolam (næmt CYP3A hvarfefni) eftir 3 vikna gjöf ceritinibs hjá sjúklingum (750 mg daglega á fastandi maga) jók AUCinf (90% CI) fyrir midazolam 5,4-falt (4,6; 6,3) borið saman við midazolam eitt og sér.
Finnish: EKG-tietojen kategorisessa poikkeavien havaintojen analyysissä 12 potilaalla (1,3 %) todettiin uusi > 500 msek QTc-arvo.
Icelandic: Greining á útlögum (categorical outlier analysis) úr niðurstöðum hjartarafrita sýndi nýtt QTc >500 msek. hjá 12 sjúklingum (1,3%).
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Gefa skal hylkin til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutusten esiintymistiheys oli suurempi ja haittavaikutukset olivat vaikeampiasteisia potilailla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg annoksella paastotilassa (ripuli 76 %, pahoinvointi 50 %, oksentelu 56 %; 12 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman), kuin potilailla joita hoidettiin 450 mg annoksella ruoan kanssa (ripuli 56 %, pahoinvointi 45 %, oksentelu 35 %; 1,1 % ilmoitti asteen 3/4 tapahtuman).
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana á meltingarfæri var meiri hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga (niðurgangur 76%, ógleði 50%, uppköst 56%; 12% greindu frá 3./4. stigs tilviki) samanborið við 450 mg með mat (niðurgangur 56%, ógleði 45%, uppköst 35%; 1,1% greindu frá 3./4. stigs tilviki).
Finnish: Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
Icelandic: Ef fullnægjandi blóðsykursstjórn næst ekki með ákjósanlegustu lyfjameðferð skal hætta meðferð með Zykadia.
Finnish: Annos säädetään asianmukaisesti siten, että ruoan kanssa otetulla 450 mg annoksella hoidettujen potilaiden annos suurennetaan tyhjään mahaan otettaessa annokseen 750 mg ja vastaavasti 300 mg annos suurennetaan annokseen 450 mg (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Skammtinn verður að stilla á viðeigandi hátt, þ.e. fyrir sjúklinga á meðferð með 450 mg eða 300 mg með mat á að auka skammtinn í 750 mg eða 450 mg tekinn á fastandi maga, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 5.2) og hjá sjúklingum á meðferð með 150 mg með mat skal hætta meðferð.
Finnish: Jos samanaikaista hoitoa voimakkaalla CYP3A:n estäjällä pidetään välttämättömänä, on seritinibiannosta pienennettävä noin kolmanneksen verran (annosta ei kliinisesti vahvistettu) (pyöristettynä lähimpään 150 mg:n vahvuudella toteutettavissa olevaan annokseen).
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá því að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammtinn um u.þ.b. þriðjung (skammtur hefur ekki verið klínískt staðfestur), námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi, lítið útskiptur (low substituted) Natríumsterkju glýkolat (gerð A)
Finnish: Seritinibi 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Solunsalpaajahoito 187 136 114 82 71 60 53 35 24 16 11 5 3 1 1 0 0 0
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seritinibin käytön yhteydessä havaittiin QT-ajan pidentymistä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram lenging á QT bili í tengslum við notkun ceritinibs.
Finnish: Seritinibin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu muodollisissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Formlegar forklínískar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum ceritinibs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Finnish: Asteen 3-4 hyperglykemiaa ilmoitettiin 5,4 %:lla potilaista.
Icelandic: Greint var frá 3.-4. stigs blóðsykurshækkun hjá 5,4% sjúklinga.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 18,1 (13,4, 23,9) Solunsalpaajahoito: 20,1 (11,9, 25,1) Log-rank-testin p-arvo = 0,496
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Krabbameinslyfjameðferð: 20,1 (11,9; 25,1)
Finnish: Seritinibin liukoisuus on pH:sta riippuvainen, ja in vitro -kokeissa liukoisuus muuttuu huonoksi pHarvon noustessa.
Icelandic: Leysanleiki ceritinibs er pH-háður og verður minni eftir því sem pH eykst in vitro.
Finnish: Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita) Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
Icelandic: Mikill þorsti, aukin tíðni þvagláta (einkenni mikils sykurmagns í blóði) Verulegur verkur í efri hluta kviðar (einkenni bólgu í brisi, einnig þekkt sem brisbólga)