FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND ETIKETT FÜR DIE FLASCHE
Norwegian Bokmål: KARTONG OG ETIKETT FOR FLASKE LEGEMIDLETS NAVN
German: Bei der Inzidenz oder Art der Absetzsymptome nach entweder einer Kurzzeitbehandlung (6-12 Wochen) oder einer Langzeitbehandlung (24-64 Wochen) mit Vortioxetin wurde kein klinisch relevanter Unterschied gegenüber dem Placebo festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevante forskjeller i forhold til placebo angående forekomst eller type seponeringssymptomer etter verken korttids (6-12 uker) eller langtids (24-64 uker) behandling med vortioksetin.
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann bei gleichzeitiger Anwendung eines starken CYP3A4- oder CYP2C9-Inhibitors bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern eine niedrigere Dosis von Vortioxetin in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den enkelte pasients respons, kan en mindre vortioksetin-dose vurderes hvis en kraftig CYP3A4- eller CYP2C9-hemmer gis samtidig når vedkommendeer en CYP2D6 langsom omsetter.
German: Die empfohlene Dosis von Brintellix beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich bei Erwachsenen unter 65 Jahren.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Brintellix er 10 mg vortioksetin tatt som én daglig dose hos voksne < 65 år.
German: Vortioxetin wird extensiv über die Leber metabolisiert, primär durch Oxidation von CYP2D6 und in geringerem Ausmaß von CYP3A4/5 und CYP2C9 und nachfolgende Glucuronsäure-Konjugation katalysiert.
Norwegian Bokmål: Vortioksetin har en omfattende levermetabolisme, primært ved oksidasjon katalysert av CYP2D6 og i mindre grad CYP3A4 og CYP2C9, og etterfølgende glukuronsyrekonjugering.
German: Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihrem neugeborenen Kind derartige Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Hvis det nyfødte barnet har noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Packungen mit 7, 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
German: Arzneimittel, die das Risiko für Anfälle erhöhen: - Sumatriptan und ähnliche Arzneimittel mit Wirkstoffen, deren Name auf „-triptan" endet.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker risikoen for anfall: sumatriptan eller lignende legemidler med virkestoffnavn som ender på "triptan"
German: Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med barnet ditt, må du kontakte jordmor og/eller lege umiddelbart.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør følges nøye, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer.
German: Nach Mehrfachdosierungen mit 10 mg/Tag stieg die Exposition gegenüber Vortioxetin bei älteren gesunden Patienten (Alter ≥ 65 Jahre; n=20) im Vergleich zu jüngeren gesunden Kontrollstudienteilnehmern (Alter ≤ 45 Jahre) um bis zu 27 % (Cmax und AUC).
Norwegian Bokmål: Hos eldre, friske frivillige (alder ≥65 år; n=20), økte eksponeringen for vortioksetin med opp til 27% (Cmaks og AUC) sammenlignet med unge, friske frivillige kontroller (alder ≤45 år) etter gjentatte doser på 10
German: (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.5).
German: Vortioxetin wird extensiv über die Leber metabolisiert, primär durch Oxidation von CYP2D6 und in geringerem Ausmaß von CYP3A4/5 und CYP2C9 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin metaboliseres i stor grad i leveren, hovedsakelig ved oksidering katalysert av CYP2D6, og i mindre grad av CYP3A4/5 og CYP2C9 (se pkt.
German: Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid) Die Kombination von Vortioxetin mit einem reversiblen und selektiven MAO-A-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av vortioksetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hemmer, som moklobemid, er kontraindisert (se pkt.
German: Da Nebenwirkungen wie Schwindel berichtet wurden, ist bei diesen Aktivitäten jedoch Vorsicht geboten, wenn Sie eine Behandlung mit Brintellix beginnen oder die Dosis geändert wird.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør pasienter likevel utvise forsiktighet under slike aktiviteter ved start av behandling med Brintellix eller dosen endres.
German: EU/1/13/891/024 490 Filmtabletten (5 Packungen mit 98 x 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/891/024 490 filmdrasjerte tabletter (5 pakker à 98x1)
German: Unter Behandlung mit Vortioxetin können ein Serotonin-Syndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom, beides potenziell lebensbedrohende Erkrankungen, auftreten.
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom eller malignt nevroleptikasyndrom, potensielt livstruende tilstander, kan forekomme med vortioksetin.
German: Die Packungsgrößen 56 x 1, 98 x 1 und 490 Filmtabletten liegen als Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen vor.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelsene 56 x 1, 98 x 1 og 490 filmdrasjerte tabletter er endoseblistere.. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
German: Abhängig vom Ansprechen des jeweiligen Patienten kann eine niedrigere Vortioxetin-Dosis in Betracht gezogen werden, wenn ein starker CYP2D6-Inhibitor (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) zur Behandlung mit Vortioxetin hinzugefügt wird (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell respons, kan en lavere dose vortioksetin vurderes, dersom potente CYP2D6-hemmere (f.eks. bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) legges til vortioksetinbehandling (se pkt.
German: Bei gesunden Probanden wurde nach mehreren Dosen Vortioxetin für die Cytochrom-P450-Isozyme CYP2C19 (Omeprazol, Diazepam), CYP3A4/5 (Ethinylestradiol, Midazolam), CYP2B6 (Bupropion), CYP2C9 (Tolbutamid, S-Warfarin), CYP1A2 (Coffein) oder CYP2D6 (Dextromethorphan) keine inhibierende Wirkung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
German: Die folgenden Symptome können nach Behandlung der Mutter mit serotonergen Arzneimitteln im fortgeschrittenen Schwangerschaftsverlauf bei dem Neugeborenen auftreten: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Überspanntheit , Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter mors bruk av serotonerge legemidler i de senere stadier av svangerskapet: pusteproblemer, cyanose, apné, kramper, temperatursvingninger, sugevansker, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, skjelving, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet og søvnvansker.
German: Vortioxetin ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden und es ist Vorsicht geboten, wenn Vortioxetin bei der Behandlung dieser Patienten angewendet wird(siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Vortioksetin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og anbefales ved behandling av disse pasientene (se pkt.
German: Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning
German: Johanniskraut
Norwegian Bokmål: Johannesurt
German: CYP3A4-Inhibitoren und CYP2C9- und CYP2C19-Inhibitoren Bei zusätzlicher Gabe von Vortioxetin zu einer seit 6 Tagen laufenden Behandlung mit Ketoconazol 400 mg/Tag (ein CYP3A4/5- und P-Glykoprotein-Inhibitor) oder zu einer seit 6 Tagen laufenden Behandlung mit Fluconazol 200 mg/Tag (ein CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5-Inhibitor) an gesunde Probanden wurde eine 1,3-fache bzw. 1,5-fache Zunahme der Vortioxetin-AUC beobachtet.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere, CYP2C9-hemmere og CYP2C19-hemmere AUC for vortioksetin økte hhv.1,3 ganger og 1,5 ganger når vortioksetin ble gitt samtidig med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 og P-glykoprotein-hemmer) eller flukonaol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5- hemmer) administrert i 6 dager til friske frivillige.
German: Bei gesunden Probanden wurde keine Wirkung von Mehrfachdosen Acetylsalicylsäure 150 mg/Tag auf die Pharmakokinetik von Mehrfachdosen Vortioxetin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen effekt av flere doser acetylsalisylsyre 150 mg/dag på kinetikk etter gjentatte doser vortioksetin hos friske frivillige.
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer Bei den INR-, Prothrombin- oder Plasma-R-/S-Warfarinwerten wurden im Anschluss an die zusätzliche Gabe von mehreren Dosen Vortioxetin und stabilen Warfarin-Dosierungen bei gesunden Probanden keine signifikanten Effekte im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikant effekt sammenlignet med placebo på INR, protrombintid eller plasmanivå av R/Swarfarin når gjentatte doser vortioksetin ble gitt samtidig med warfarin i stabile doser til friske frivillige.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Brintellix eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Brintellix
German: Krampfanfälle sind bei Arzneimitteln zur Behandlung von Depression ein potenzielles Risiko.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for anfall dersom en behandles med legemidler for depresjon.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Hitzegefühl - Nächtliche Schweißausbrüche
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos inntil 1 av 100 personer rødming - nattesvette
German: Die niedrigste wirksame Dosis von 5 mg Vortioxetin einmal täglich sollte bei Patienten ≥ 65 Jahren immer als die Anfangsdosis verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose på 5 mg vortioksetin én gang daglig bør alltid brukes som startdose hos pasienter ≥ 65 år.
German: Brintellix 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung Vortioxetin
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning vortioxetine
German: Bei der Verordnung von Dosen über 10 mg Vortioxetin einmal täglich an ältere Patienten ist jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem*anzeigen.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.* Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
German: Wie ist Brintellix einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Brintellix
German: Wenn Sie während der letzten 3 Monate Ihrer Schwangerschaft Arzneimittel zur Behandlung von Depression, einschließlich Brintellix, einnehmen, sollten Sie wissen, dass die folgenden Wirkungen bei Ihrem neugeborenen Kind auftreten können: Probleme bei der Atmung, bläuliche Haut, Krampfanfälle, Schwankungen der Körpertemperatur, Schwierigkeiten bei der Nahrungsaufnahme, Erbrechen, niedriger Blutzuckerspiegel, steife oder schlaffe Muskulatur, lebhafte Reflexe, Zittern, Überspanntheit, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Schläfrigkeit und Schlafschwierigkeiten.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
German: Packungen mit 14, 28 und 98 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter.
German: Die Behandlung sollte bei allen Patienten, bei denen Krampfanfälle auftreten oder bei denen die Häufigkeit der Krampfanfälle zunimmt, beendet werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avsluttes hos pasienter som får anfall eller har en økt risiko for å få anfall.
German: Wechselwirkungen bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Telitromycin, Nefazodon, Conivaptan und zahlreicher HIV-Protease-Inhibitoren) mit CYP2C9-Inhibitoren (wie Fluconazol und Amiodaron) bei schlechten CYP2D6-Metabolisierern (siehe Abschnitt 5.2) wurde nicht speziell untersucht; es wird jedoch davon ausgegangen, dass es dadurch zu einer stärker erhöhten Vortioxetin-Exposition bei diesen Patienten kommt, verglichen mit dem moderaten Effekt, der oben beschrieben wurde.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, konivaptan og mange av HIV-proteasehemmerne) og hemmere av CYP2C9 (som flukonazol og amiodaron) til sakte metaboliserere av CYP2D6 (se pkt.
German: Mikrokristalline Cellulose Hydroxypropylcellulose
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Natriumstivelseglykolat (type A) Magnesiumstearat
German: Vortioxetin
Norwegian Bokmål: Mannitol
German: - Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen) - Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder anderen Erkrankungen) - Warfarin, Dipyridamol, Phenprocoumon, niedrigdosierte Acetylsalicylsäure (blutverdünnende Arzneimittel).
Norwegian Bokmål: moklobemid (til behandling av depresjon) selegilin, rasagilin (til behandling av Parkinsons sykdom) linezolid (til behandling av bakterieinfeksjoner) litium (til behandling av depresjon og psykiske lidelser) eller tryptofan legemidler som gir lavt natriumnivå rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose og andre infeksjoner) karbamazepin, fenytoin (legemidler til behandling av epilepsi eller annen sykdom) warfarin, dipyridamol, fenprokumon, lavdose acetylsalisylsyre (blodfortynnende medisiner)
German: Für Vortioxetin wurde nach gleichzeitiger Anwendung mit einer 10-mg-Einzeldosis Diazepam keine signifikante Beeinträchtigung der kognitiven Funktion gegenüber Placebo beobachtet.
Norwegian Bokmål: kognitiv funksjon for vortioksetin i forhold til placebo ved samtidig administrering av en enkelt dose diazepam 10 mg.
German: Packungen mit 14, 28, 56 und 98 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
German: Schwindelgefühl Nicht bekannt* Serotonin-Syndrom
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
German: Die Anfangs- und empfohlene Dosis von Brintellix bei Erwachsenen unter 65 Jahren beträgt 10 mg Vortioxetin einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Startdose og anbefalt dose av Brintellix er 10 mg vortioksetin én gang daglig hos voksne < 65 år.
German: Bündelpackung: 490 (5 Packungen mit 98 x 1) Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 490 (5 pakker à 98 x 1) filmdrasjerte tabletter.
German: Die Tropfen zum Einnehmen können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: De orale dråpene kan tas med eller uten mat.
German: Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 610 5036
German: Brintellix enthält Alkohol.
Norwegian Bokmål: Brintellix inneholder etanol
German: 1 Flasche + 1 Applikationsspri tze á 5 ml + 1 Applikationsspri tze á 10 ml + 1 Adapter für die Flasche
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
German: Injektions/Infusionslösung
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
German: Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (glass)
German: Stellen Sie sicher, dass er fest platziert sitzt.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
German: Kinder unter 4 Jahren
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
German: Dies hilft, dass Ihre Anfälle nicht zurückkommen oder schlimmer werden.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
German: Keine Daten verfügbar
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Januar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
German: 3 Jahre Nach Anbruch: 5 Monate
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
German: Kalendertage: Mo., Di., Mi., Do., Fr., Sa., So.
Norwegian Bokmål: Ukedager: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
German: * Statistisch signifikant (p-Wert)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte allgemein unterstützende Maßnahmen umfassen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
German: Die terminale Halbwertszeit im Plasma (t1/2) beträgt etwa 9 Stunden.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
German: Belgien (Name und Adresse nur für den Umkarton, Logo auf Karton und Etikett)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
German: Konvulsion, Vertigo
Norwegian Bokmål: Konvulsjon, vertigo
German: Sie müssen den Adapter nach Gebrauch nicht wieder entfernen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
German: Die Dosis pro Einnahme sollte für den jeweiligen Patienten nach folgender Formel berechnet werden:
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
German: Die drei Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
German: Obwohl die genaue Rolle dieses Proteins noch geklärt werden muss, wurde gezeigt, dass es die Exozytose von Neurotransmittern moduliert.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
German: Dies wird jedoch nicht als klinisch relevanter Unterschied betrachtet.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
German: Die Zahl der Patienten mit anderem ethnischen Hintergrund war begrenzt.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
German: Sie könnten sich schwindelig und schläfrig fühlen.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel eller søvnig.
German: 50% Responderrate
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
German: Sämtliche Studien beinhalteten eine 8-wöchige Baseline, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase ohne Auftitrierung.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
German: Die Plasmakonzentrationen verhielten sich in allen Altersgruppen proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
German: - 1,16 Milligramm Natrium pro Milliliter.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
German: Die Art der in den ersten 7 Behandlungstagen gemeldeten Nebenwirkungen war vergleichbar mit denen, die für die gesamte Behandlungsdauer berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
German: Eine zusätzliche bei Kindern berichtete Nebenwirkung war die psychomotorische Hyperaktivität (4,7 %).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som i tillegg ble rapportert hos barn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
German: 56 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter.
German: Wechselwirkung mit Alkohol
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
German: Die 100 mg/Tag Dosis war nominell signifikant.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
German: Die renale Clearance dieser nicht-aktiven Metaboliten war um das 10-Fache reduziert.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av disse inaktive metabolittene ble redusert til en tidel.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
German: Es wurden keine sicherheitsrelevanten Risiken beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som forekommer hos barn
German: - Schließen Sie die Flasche mit dem Kunststoff-Schraubverschluss (Sie müssen den Adapter nicht wieder entfernen).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
German: Aus Vorsichtsgründen sollte Brivaracetam während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klinisch erforderlich (z. B. wenn der Nutzen für die Mutter eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt).
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør brivaracetam ikke brukes under graviditet med mindre det er klinisk nødvendig (dvs. hvis fordelen for moren klart oppveier mulig risiko for fosteret).
German: Über alle Studien wurden 81,7 % der Patienten, welche die randomisierten Studien abgeschlossen hatten, in die offenen Langzeiterweiterungsstudien aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Samlet for alle studiene ble 81,7 % av pasientene som fullførte randomiserte studier inkludert i de langvarige, åpne, forlengede studiene.
German: Die Anfallshäufigkeit bei Baseline über alle 3 Studien war im Median 9 Anfälle in 28 Tagen.
Norwegian Bokmål: Median anfallsfrekvens ved baseline var samlet sett for de tre studiene 9 anfall i løpet av 28 dager.
German: Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat intensitet.
German: Das genaue Volumen der Lösung zum Einnehmen ist nach dem genauen Körpergewicht des Kindes zu berechnen.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
German: Wenn diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før administrering.
German: Mehr als 95 % der Dosis, einschließlich Metaboliten, werden innerhalb von 72 Stunden nach Einnahme mit dem Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).