FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem, kteří podstoupili terapii R-CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz Tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonsperiode på 31 måneder for pasienter randomisert i induksjonsfasen, forbedret R-CHOP signifikant utfallet hos pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom sammenlignet med CHOP (se tabell 8).
Czech: Intravenózní podání infuze
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs infusjon
Czech: Procento pacientů hlásících nežádoucí účinek na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly přípravku MabThera bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí účinek na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/4 nežádoucích účinků na lék).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere MabThera kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).
Czech: • Léčivou látkou přípravku MabThera je rituximabum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i MabThera er rituksimab.
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Norwegian Bokmål: Det var nødvendig med profylakse mot pneumoni med Pneumocystis jirovecii hos alle pasienter med CD4+-T-lymfocyttall på mindre enn 250 per kubikkmillimeter.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou byly po uvedení přípravku na trh hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert hos pasienter med revmatoid artritt etter markedsføring.
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem MabThera v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem MabThera, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi av MabThera hos pasienter som har respondert på tidligere behandling med MabThera som monoterapi for residivert/refraktært follikulært lymfom, er anbefalt dose: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i 4 uker (se avsnitt 5.1).
Czech: Ve studii s relabující/refrakterní CLL bylo přežití bez progrese (primární cílový parametr) 30,6 měsíců ve skupině R-FC a 20,6 měsíců ve skupině FC (p=0,0002, log-rank test).
Norwegian Bokmål: I residiverende/refraktær studien var median progresjonsfri overlevelsen (primært endepunkt) 30,6 måneder i RF-FC gruppen og 20,6 måneder i FC gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Czech: Jedno balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
Czech: MabThera 1600 mg Rituximabum
Norwegian Bokmål: MabThera 1600 mg rituksimab
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem MabThera, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem MabThera mohl(a) dostat infekci.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av MabThera bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt MabThera.
Czech: Rituximab intravenózní podání (n = 88)
Norwegian Bokmål: Rituksimab intravenøs formulering (n = 88)
Czech: Co je přípravek MabThera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera používat Jak se přípravek MabThera podává
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MabThera Hvordan du bruker MabThera Mulige bivirkninger
Czech: Přípravek MabThera může procházet do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.
Czech: • svalové poruchy - jako jsou napětí svalů, bolesti kloubů nebo svalů, bolesti zad a krku
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Norwegian Bokmål: Forkortelser: NA, not available/ikke tilgjengelig; ORR, overall response rate/total responsrate; CR, complete response/komplett respons; PR, partial response/partiell respons.
Czech: V případě výskytu takovéto příhody, s podezřením na souvislost s podáním přípravku MabThera, má být léčba trvale přerušena.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en alvorlig hudreaksjon, og mistanke om sammenheng med MabThera, skal behandlingen seponeres permanent.
Czech: Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumormasse eller høyt antall (≥ 25 x 109/l) sirkulerende maligne celler, slik som pasienter med KLL, skal behandles med meget stor forsiktighet da de kan ha høyere risiko for å utvikle særlig alvorlig cytokin frigjøringssyndrom.
Czech: Tyto studie podporují užití přípravku MabThera s jakoukoli chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av MabThera sammen med enhever kjemoterapi.
Czech: Výsledky dalších podpůrných studií používajících přípravek MabThera v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými režimy (včetně CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinu a kladribinu) v léčbě pacientů s dosud neléčenou a/nebo relabující/refrakterní CLL také prokázaly vysoké četnosti celkových odpovědí s prospěšností z hlediska četností PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som benyttet MabThera i kombinasjon med annen kjemoterapi (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og kladribin) for behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktær KLL pasienter viste også høy total responsrate med hensyn på PFS rater, dog med beskjeden høyere toksisitet (spesielt myelotoksisitet).
Czech: Monoterapie Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Norwegian Bokmål: Startbehandling, ukentlig for 4 doser
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - střední doba sledování 48,1 měsíce
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet stadium (ITT)median observasjonstid på 48,1 måneder
Czech: Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med MabThera.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Czech: Tyto dvě léčebné skupiny byly dobře vyváženy vzhledem k výchozím charakteristikám a rozsahu onemocnění.
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var godt balansert med hensyn på "baseline" karakteristikker og sykdomsstatus.
Czech: Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního přípravku MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med høyere doser enn godkjent dose intravenøs MabThera formulering i kliniske studier hos mennesker.
Czech: Přípravek MabThera se podává 1. den každého z chemoterapeutických cyklů po intravenózní infuzi glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
Norwegian Bokmål: MabThera administreres på dag 1 av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten av CHOP.
Czech: podání antibiotik, byla přibližně 4 na 100 paciento-roků.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: R-CVP ga et signifikant bedre resultat enn CVP for det primære endepunkt, som var tid til behandlingssvikt (27 måneder vs 6,6 måneder, p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Tabulka 2b Léčba první linie chronické lymfocytární leukemie Poměry rizika přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - střední doba pozorování 48,1 měsíce
Norwegian Bokmål: Tabell 2b Førstelinje behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet stadium (ITT) - 48,1 måneder median observasjonstid Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MabThera je u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi er basert på data fra pasienter i kliniske studier og ved overvåkning etter markedsføring.
Czech: Malignity
Norwegian Bokmål: Dysgeusi
Czech: • Bolest bez poranění • Celkově se nebudete cítit dobře, apatie.
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
Czech: Přípravek MabThera pro subkutánní podání ve fixní dávce 1400 mg byl po úvodním cyklu s intravenózní formou přípravku MabThera podáván podkožně v 6 cyklech během indukční léčby v 3týdenních intervalech u dosud neléčeným pacientů s folikulárním lymfomem v kombinaci s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering ved en fast dose på 1400 mg ble administrert subkutant i 6 sykluser under induksjon ved tre-ukers intervaller, etter den første syklusen av MabThera intravenøs formulering på tidligere ubehandlede FL-pasienter i kombinasjon med kjemoterapi.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas po druhé infuzi po druhém cyklu byl 19 dnů při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 21 do 22 dnů při dávce 2 x 1000 mg. PK parametry rituximabu byly srovnatelné v obou cyklech léčby.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid etter andre infusjon, i den andre syklusen, var 19 dager for 2 x 500 mg dosen og varierte fra 21 til 22 dager for 2 x 1000 mg dosen.
Czech: Před každým podáním přípravku MabThera je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av MabThera.
Czech: Dílčí populace pacientů - kombinovaná léčba s přípravkem MabThera Starší pacienti (≥65 let)
Norwegian Bokmål: Pasientsubpopulasjoner - MabThera som monoterapi Eldre pasienter ( ≥ 65 år)
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku MabThera.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med MabThera består av to 1000 mg intravenøse infusjoner.
Czech: +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkels vikt, +supraventrikulær takykardi, + ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Czech: • Dalšími složkami jsou natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: • nevolnost (zvracení), průjem, bolest břicha, podráždění nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (oppkast), diarè, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munn, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse
Czech: V průběhu léčebného cyklu ve studiích s přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií byly hlášeny leukopenie stupně 3/4 (R-CHOP 88 % oproti CHOP 79 %), neutropenie (R-CVP 24 % oproti CVP 14 %; R-CHOP 97 % oproti CHOP 88 %), s obvykle vyšší četností v porovnání se samotnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingstiden i studier med MabThera i kombinasjon med kjemoterapi ble grad 3/4 leukopeni (R-CHOP 88 % vs. CHOP 79 %) og nøytropeni (R-CVP 24 % vs. CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs. CHOP 88 %) vanligvis rapportert med høyere frekvens sammenlignet med kjemoterapi alene.
Czech: • krátkodobé zvýšení množství některých typů protilátek v krvi (zvané imunoglobuliny - IgM),
Norwegian Bokmål: • kortsiktig økning av noen typer antistoffer i blodet (kalt immunoglobuliner - IgM), kjemisk ubalanse i blodet på grunn av nedbrytningen av døende kreftceller
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera har ikke blitt fastslått i kombinasjon med annen kjemoterapi ved diffuse, store B-celle non-Hodgkins lymfomer.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli alespoň částečné léčebné odpovědi (PR), byli zařazeni do udržovací léčby přípravkem MabThera pro intravenózní podání, podávaným každých 8 týdnů po dobu 24 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasientene som oppnådde i det minste PR ble inkludert i MabThera intravenøs formulering vedlikeholdsbehandling én gang hver 8. uke i 24 måneder.
Czech: Studie s intravenózní formou přípravku MabThera u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL prokázaly, že až u 25 % pacientů léčených R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera společně s FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů, který zůstává nižší než 1x109/l mezi 24. dnem a 42. dnem po poslední dávce) nebo se vyskytla s opožděným nástupem (definováno jako počet neutrofilů nižších než 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů bez předchozí prolongované neutropenie nebo u těch, u nichž před 42. dnem došlo k úpravě).
Norwegian Bokmål: Studier med MabThera intravenøs formulering ved tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær KLL har vist at opp til 25 % av pasientene behandlet med R-FC hadde forlenget nøytropeni (definert som nøytrofiltall som forble under 1 x 109/l mellom dag 24 og 42 etter siste dose) eller nøytropeni som oppstod sent (definert som nøytrofiltall under 1 x 109/l senere enn 42 dager etter siste dose hos pasienter som ikke tidligere hadde forlenget nøytropeni eller der den ble ble gjennopprettet før dag 42 ) etter behandling med MabThera i kombinasjon med FC.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert svært sjeldent, noen med dødelig utfall.
Czech: Poruchy nervového systému Závratě
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MabThera se doporučuje stanovit hladiny imunoglobulinů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fastslå immunoglobulinnivået før initierende behandling med MabThera.
Czech: Úvodní terapie, bulky onemocnění, 4 dávky jednou týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním bulky onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B-NHL.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL MabThera 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Czech: Subkutánní injekce: Přípravek MabThera 1400 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 5 minut.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 5 minutter.
Czech: Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze (viz bod 4.8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Norwegian Bokmål: 4.8), reduseres vanligvis ved at infusjonshastigheten nedsettes.
Czech: Tabulka 6 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Vedlikeholdsfase: Oversikt over effektresultater for MabThera versus observasjon (median observasjonstid 28 måneder) Effekt parametere
Czech: Incidence účinků spojených s podáním infuze se významně snížila u následujících infuzí a je <1 % pacientů při osmém cyklu léčby obsahující přípravek MabThera.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infusjonsrelaterte symptomer gikk vesentlig ned ved etterfølgende infusjoner og er <1 % av pasientene ved den åttende syklusen av MabThera(-inneholdende) behandling.
Czech: Průměrná Cmax sérového rituximabu se po podání první infuze pohybovala v rozmezí 157 až 171 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 298 do 341 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 x 500 mg doser og fra 298 til 341 mikroµg/ml for 2 x 1000 mg doser.
Czech: U žádného pacienta v ramenu s přípravkem MabThera nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i MabThera-armen opplevde fatale bivirkninger.
Czech: Ve studii s první linií léčby při střední době sledování 48,1 měsíce byla střední hodnota přežití bez progrese ve skupině R-FC 55 měsíců a ve skupině FC 33 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Etter en median observasjonstid på 48,1 måneder i førstelinje-studien, var medianen for progresjonsfri overlevelse PFS (Progression Free Survival) på 55 måneder i R-FC gruppen og på 33 måneder i FC gruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Czech: Objevily se v různou dobu nejvýše za několik měsíců po ukončení léčby přípravkem MabThera pozorováno zejména u pacientů s předchozím kardiálním onemocněním a/nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spjaty s účinky spojenými s podáním infuze včetně fatálních případů
Norwegian Bokmål: 6 observert hovedsakelig hos pasienter med tidligere hjerteproblemer og /eller kardiotoksisk kjemoterapi og forekom oftest i forbindelse med infusjonsrelaterte reaksjoner 7 inkludert dødelige tilfeller
Czech: • alergické reakce včetně chrapotu a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipelyder ved pusting eller kortpustethet, opphovning av ansikt og tunge, besvimelse
Czech: Přípravek MabThera byl podáván pomocí intravenózní infuze v prvním cyklu v dávce 375 mg/m2 s následným zvýšením dávky na 500 mg/m2 v každém z 5 dalších cyklů v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem.
Norwegian Bokmål: MabThera ble administrert som en intravenøs infusjon dosert ved første syklus med 375 mg/m2 og deretter økt til 500 mg/m2 hver syklus, totalt 5 doser i kombinasjon med fludarabin og cyclofosfamid hos KLL-pasienter.
Czech: Obdobně byly hodnoty geometricky průměrné AUC (CV %) v 6. cyklu vyšší ve skupině se subkutánním přípravkem MabThera než ve skupině s intravenózním přípravkem MabThera; 4088 µg•den/ml (34,2) oproti 3630 µg•den/ml (32,8) v tomto pořadí s výsledným poměrem upravených geometrických průměrů [90% interval spolehlivosti] 1,10
Norwegian Bokmål: Likeledes var geometrisk gjennomsnittlig AUC (CV%) verdi i syklus 6 høyere i den subkutane gruppen sammenlignet med den intravenøse gruppen; henholdsvis 4088 mikrog•dag/ml (34,2) vs. 3630 mikrog•dag/ml (32,8) som resulterte i justert geometrisk gjennomsnittsratio [90% KI] på 1,10 [0,98-1,24].
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen eller med underliggende forhold som ytterligere kan predisponere pasienten for alvorlige infeksjoner (se pkt.
Czech: p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate* chi-kvadrat-test p-verdi odds ratio (95 % KI)
Czech: Doporučená dávka přípravku je: první cyklus, přípravek MabThera pro intravenózní podání: 375 mg/m2 tělesného povrchu, dále následující cykly s přípravkem MabThera pro subkutánní podání injektovaný v pevně stanovené dávce 1400 mg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er: første syklus, MabThera intravenøs formulering 375 mg/m2 kroppsoverflate, deretter påfølgende sykluser med MabThera subkutan formulering injisert med en fast dose på 1400 mg per syklus.
Czech: Kardiovaskulární nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære bivirkninger
Czech: Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným nebo relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem je: 375 mg/m tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av MabThera i kombinasjon med kjemoterapi for induksjonsbehandling av tidligere ubehandlede, eller residiverte/refraktære pasienter med follikulært lymfom er: 375 mg/m2 kroppsoverflate, i opptil 8 sykluser.
Czech: Rychlost podání infuze přitom musí být poloviční nebo nižší než původní rychlost infuze.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan da gjenopptas med en hastighet som er redusert til halvparten av den nærmest foregående.
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo v podmínkách, které mohou zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinémii (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.
Czech: Pokud jsou během léčebné kúry přípravkem MabThera pro subkutánní podání podávány jiné léčivé přípravky pro subkutánní podání, injekce mají být podány pokud možno do jiné oblasti.
Norwegian Bokmål: Under behandlingstiden med MabThera subkutan formulering bør andre legemidler til subkutan administrering fortrinnsvis utføres på andre områder.
Czech: Byly popsány závažné kožní reakce, jako je například toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom) a Stevens-Johnsonův syndrom, některé končící úmrtím (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem MabThera k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger som forekom hos ≥ 5 % av pasientene som fikk MabThera for vedlikeholdsbehandling av GPA og MPA, og med en høyere frekvens enn sammenligningsgruppen
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie, pokles hmotnosti, periferní edém, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, vekttap, perifert ødem, ansiktsødem, økt LDH, hypokalsemi
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků na lék stupně 3/ 4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var en høyere insidens av grad 3 og 4 bivirkninger hos pasienter med "bulky" sykdom enn hos pasienter uten "bulky" sykdom (25,6 % vs 15,4 %).
Czech: • nenormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání nebo pálení, bederní ústřel
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden - som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger,
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, CRu, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat-test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).