FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že približne 97,5% cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy.
Polish: Badania in vitro z amlodypiną wykazały, że około 97,5% leku znajdującego się w krwiobiegu wiąże się z białkami osocza.
Slovak: Valsartan nevykazuje čiastočnú agonistickú aktivitu na receptore AT1 a má oveľa vyššiu (asi 20 000-násobnú) afinitu k receptoru AT1 než k AT2.
Polish: Walsartan nie wykazuje żadnej cząstkowej aktywności jako agonista dla receptora AT1 i ma znacznie (około 20 000-krotnie) większe powinowactwo do receptora AT1 niż do receptora AT2.
Slovak: Interakcie s amlodipínom
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Slovak: Použitie počas gravidity sa odporúča iba vtedy, ak niet bezpečnejšej alternatívy a ak ochorenie samotné predstavuje zvýšené riziko pre matku a plod.
Polish: Stosowanie amlodypiny w ciąży zaleca się tylko w przypadkach, gdy nie ma bezpieczniejszego leku oraz gdy choroba jest związana z większym ryzykiem dla matki i płodu.
Slovak: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španielsko
Polish: Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. november 2011
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 22 listopada 2011
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60%.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens amlodypiny jest zmniejszony, co powoduje zwiększenie AUC o około 40-60%.
Slovak: Ak vám niektorý z nich spôsobuje problémy, alebo ak pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, kontaktujte vášho lekára.
Polish: Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Abnormálne funkčné testy pečene vrátane zvýšenia bilirubínu v krvi
Polish: Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby, łącznie ze zwiększeniem stężenia bilirubiny we krwi
Slovak: Valsartan (mg)
Polish: Walsartan (mg)
Slovak: Znížený hemoglobín a hematokrit
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu
Slovak: Karcinogenéza, mutagenéza
Polish: Rakotwórczość, mutageneza
Slovak: Lekár vás spravidla požiada, aby ste prestali užívať Copaliu predtým, ako otehotniete, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí vám, aby ste užívali iný liek namiesto Copalie.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Copalia przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Copalia.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení antagonistom angiotenzínu II valsartanom, pretože ich systém renín-angiotenzín je ovplyvnený primárnym ochorením.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Slovak: Valsartan neblokuje ani sa neviaže na receptory iných hormónov alebo iónové kanály, o ktorých je známe, že sú dôležité v kardiovaskulárnej regulácii.
Polish: Walsartan nie łączy się z ani nie blokuje receptorów innych hormonów ani kanałów jonowych, istotnych dla procesu regulacji układu krążenia.
Slovak: Vzhľadom na podobné farmakodynamické vlastnosti sú tieto výsledky relevantné aj pre ostatné inhibítory ACE a ARB.
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Slovak: Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Copalia.
Slovak: Zatiaľ nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Copalie u pacientov, ktorí sa nedávno podrobili transplantácii obličky.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Copalia u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Slovak: Náhle vysadenie Copalie sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Copalia nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Slovak: U pacientov liečených amlodipínom sa odporúča obmedziť dávku simvastatínu na 20 mg denne.
Polish: U pacjentów przyjmujących amlodypinę zaleca się zmniejszenie dawki symwastatyny do 20 mg na dobę.
Slovak: Bezpečnosť podávania amlodipínu u žien počas gravidity nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży.
Slovak: Odporúča sa úprava tohto stavu pred podaním Copalie alebo starostlivý lekársky dohľad na začiatku liečby.
Polish: Zaleca się wyrównanie tego stanu przed podaniem produktu Copalia lub ścisłą obserwację pacjenta na początku leczenia.
Slovak: Pri súčasnom užívaní je potrebné vziať do úvahy Iné
Polish: Należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym stosowaniu Inne
Slovak: U potkanov a myší užívajúcich amlodipín v potrave počas dvoch rokov v koncentráciách vypočítaných tak, aby sa zabezpečili denné dávky 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/deň, sa nepreukázali žiadne dôkazy o jeho karcinogenite.
Polish: U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w karmie przez dwa lata, w ilości tak dobranej, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.
Slovak: Distribúcia: Rovnovážny distribučný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, čo naznačuje, že valsartan sa extenzívne nedistribuuje do tkanív.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie przedostaje się w dużym stopniu do tkanek.
Slovak: Pri porovnateľných dávkach u opíc kozmáčov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obličkách, kde sa vyvinuli do nefropatie, vrátane zvýšeného dusíka močoviny a kreatinínu v krvi.
Polish: U małp marmozet przy stosowaniu porównywalnych dawek zmiany były zbliżone, choć cięższe, szczególnie w nerkach, gdzie zmiany rozwinęły się w nefropatię, obejmującą również zwiększone stężenie azotu mocznika i kreatyniny we krwi.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA), podobné riziká môžu existovať pre túto skupinu liekov.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, ktorú ste zmeškali.
Polish: Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy jednak pominąć zapomnianą dawkę leku.
Slovak: Valsartan sa eliminuje prevažne nezmenený žlčou.
Polish: Walsartan jest głównie wydalany w postaci niezmienionej z żółcią.
Slovak: Quinckeho edém
Polish: Obrzęk Quinckego
Slovak: Veľmi zriedkavé*
Polish: Bardzo rzadko*
Slovak: PVC/PVDC blistre.
Polish: Blistry z PCV/PVDC.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Slovak: Arytmie (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Polish: Arytmie (w tym bradykardia, częstoskurcz komorowy i migotanie przedsionków)
Slovak: Valsartan neinhibuje ACE, známy tiež ako kinináza II, ktorý premieňa angiotenzín I na angiotenzín II a rozkladá bradykinín.
Polish: Walsartan nie hamuje konwertazy angiotensyny (ACE), znanej również jako kininaza II, która zamienia angiotensynę I w angiotensynę II i powoduje rozpad bradykininy.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Krospovidón (typ A) Koloidný bezvodý oxid kremičitý Magnéziumstearát
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Slovak: Bola hlásená výrazná a potenciálne dlhodobá systémová hypotenzia prechádzajúca až do šoku a šok končiaci sa smrťou.
Polish: Opisywano znaczne i potencjalnie przedłużające się niedociśnienie układowe, mogące prowadzić do wstrząsu, zakończonego zejściem śmiertelnym.
Slovak: Interakcie s valsartanom
Polish: Interakcje związane z walsartanem
Slovak: U niektorých pacientov liečených blokátormi kalciových kanálov boli hlásené reverzibilné biochemické zmeny v hlavičke spermií.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych antagonistami kanałów wapniowych obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Slovak: U väčšiny pacientov po podaní jednorazovej perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny účinok v priebehu 2 hodín a maximálny pokles krvného tlaku sa dosiahne počas 4-6 hodín.
Polish: U większości pacjentów po podaniu pojedynczej dawki doustnej, początek działania przeciwnadciśnieniowego występuje w ciągu 2 godzin, a maksymalny spadek ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 4-6 godzin.
Slovak: Amlodipín (mg)
Polish: Amlodypina (mg)
Slovak: Všetky balenia sú dostupné so štandardnými blistrami; balenia s 56, 98 a 280 tabletami sú dostupné aj s perforovanými blistrami s jednotlivými dávkami.
Polish: Wszystkie opakowania dostępne są ze standardowymi blistrami; opakowania zawierające 56, 98 i 280 tabletek dostępne są także z blistrami podzielnymi na dawki pojedyncze.
Slovak: Copalia sa neskúmala v žiadnej inej populácii pacientov okrem pacientov s hypertenziou.
Polish: Produkt Copalia nie był badany w żadnej innej populacji pacjentów poza pacjentami z nadciśnieniem.
Slovak: Preto sa počas súbežného používania odporúča starostlivo monitorovať koncentrácie lítia v sére.
Polish: W związku z tym, podczas jednoczesnego stosowania leków zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s Copaliou a inými liekmi.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Copalia i innych produktów leczniczych.
Slovak: Pri jednotlivých zložkách sa nenašli dôkazy mutagenity, klastogenity alebo karcinogenity.
Polish: Dla pojedynczych składników, nie stwierdzono dowodów na działanie mutagenne, klastogenne lub rakotwórcze.
Slovak: Eliminácia: Eliminácia amlodipínu z plazmy je bifázická s terminálnym polčasom eliminácie približne 30 až 50 hodín.
Polish: Eliminacja: Eliminacja amlodypiny z osocza przebiega dwufazowo, z okresem półtrwania fazy eliminacji wynoszącym około 30 do 50 godzin.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín; antagonisty angiotenzínu II, kombinácie; antagonisty angiotenzínu II a blokátory kalciových kanálov, ATC kód: C09DB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające na układ renina-angiotensyna; antagoniści angiotensyny II, leki złożone; antagoniści angiotensyny II i leki blokujące kanały wapniowe, kod ATC: C09DB01
Slovak: Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II".
Polish: Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II".
Slovak: Čo je Copalia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Copaliu Ako užívať Copaliu
Polish: Co to jest lek Copalia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Copalia Jak stosować lek Copalia
Slovak: V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).
Polish: W jednym badaniu z udziałem szczurów obserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców (patrz punkt 5.3).
Slovak: Zvýšené plazmatické hladiny angiotenzínu II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulovať neblokovaný receptor podtypu AT2, čo môže vyvážiť účinok stimulácie receptora AT1.
Polish: Zwiększone stężenie angiotensyny II w osoczu wynikające z zablokowania receptora AT1 za pomocą walsartanu, może stymulować niezablokowany receptor AT2, co, jak się wydaje, równoważy efekty pobudzenia receptora AT1.
Slovak: Vo dvoch klinických skúšaniach s dlhodobým následným sledovaním pretrvával účinok Copalie počas jedného roka.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Copalia utrzymywało się przez ponad rok.
Slovak: PVC/PVDC blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: PVC/PVDC blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dávok 10 mg amlodipínu s 80 mg simvastatínu vyvolalo zvýšenie expozície simvastatínu o 77% v porovnaní s podávaním samotného simvastatínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek amlodypiny 10 mg z symwastatyną 80 mg powodowało zwiększenie ekspozycji na symwastatynę o 77%, w porównaniu z symwastatyną stosowaną w monoterapii.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, farmakologii, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Copaliu už nikdy znovu neužite.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Copalia.
Slovak: Súčasné užívanie sa neodporúča
Polish: Równoczesne stosowanie nie jest zalecane
Slovak: Ak k požitiu lieku došlo nedávno, možno zvážiť vyvolanie vracania alebo výplach žalúdka.
Polish: Jeśli spożycie nastąpiło niedawno, można spowodować wymioty lub przeprowadzić płukanie żołądka.
Slovak: Okrem toho súbežné užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAIDs môže mať za následok väčšie riziko zhoršovania funkcie obličiek a zvýšenie draslíka v sére.
Polish: Co więcej, równoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może prowadzić do zwiększenia ryzyka pogorszenia czynności nerek i zwiększenia stężenia potasu w surowicy.
Slovak: V tejto štúdii boli prítomné iba slabé príznaky toxicity u gravidných samíc (stredne závažný pokles telesnej hmotnosti).
Polish: W tym badaniu stwierdzono zaledwie słabe objawy toksyczności u matki (umiarkowane zmniejszenie masy ciała).
Slovak: Kombinácia týchto látok má aditívny antihypertenzívny účinok, znižuje krvný tlak vo väčšej miere ako každá zložka samotná.
Polish: Kombinacja tych substancji wykazuje dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe, zmniejszając ciśnienie krwi w większym stopniu, niż każdy ze składników osobno.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie s možným klinickým významom:
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach na zwierzętach, które mogą mieć znaczenie kliniczne, są następujące:
Slovak: Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť prospešné pri zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov.
Polish: Glukonian wapnia podany dożylnie może być korzystny dla odwrócenia skutków blokady kanału wapniowego.
Slovak: Močom sa vylúči 10% pôvodného amlodipínu a 60% jeho metabolitov.
Polish: Dziesięć procent wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z moczem.
Slovak: inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Polish: inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
Slovak: U pacientov s ťažkým zlyhaním srdca, u ktorých funkcia obličiek môže závisieť od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón, sa liečba inhibítormi ACE a antagonistami receptorov angiotenzínu spájala s oligúriou a/alebo progredujúcou azotémiou a (zriedka) s akútnym zlyhaním obličiek a/alebo úmrtím.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami ACE i antagonistami receptorów angiotensyny, było związane z występowaniem skąpomoczu i (lub) postępującej azotemii oraz (rzadko) z ostrą niewydolnością nerek i (lub) śmiercią.
Slovak: V dvojito slepých, kontrolovaných klinických skúšaniach bola nasledujúca incidencia periférneho edému podľa dávky:
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania obrzęków obwodowych była następująca:
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s mitrálnou stenózou alebo významnou aortálnou stenózou, ktorá nie je závažná.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze stenozą mitralną lub znaczącą stenozą aortalną, która nie jest wysokiego stopnia.
Slovak: U starších pacientov klírens amlodipínu má tendenciu klesať, čo spôsobuje zväčšenie plochy pod krivkou (AUC) a predĺženie polčasu eliminácie.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, klirens amlodypiny ma tendencję do zmniejszania się, powodując zwiększenie pola pod krzywą (AUC) i wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Slovak: Alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre, pier alebo jazyka, sťažené dýchanie, nízky krvný tlak (pocit slabosti, závraty).
Polish: Reakcja alergiczna z objawami takimi, jak wysypka, swędzenie, obrzęki twarzy lub warg lub języka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (uczucie osłabienia, pustki w głowie).
Slovak: Pri hodnotení stavu pacientov so zlyhávaním srdca alebo po infarkte myokardu sa má vždy vyšetriť funkcia obličiek.
Polish: Ocena pacjentów z niewydolnością serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinna zawsze obejmować ocenę czynności nerek.
Slovak: Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže zapríčiniť významné zvýšenie expozície amlodipínu.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna, klarytromycyna, werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Slovak: Ak pri užívaní Copalie vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie związane z leczeniem produktem Copalia, pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej na plecach i, w razie potrzeby, podać dożylnie roztwór soli fizjologicznej.
Slovak: V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhania srdca.
Polish: W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo (PRAISE-2) z amlodypiną podawaną pacjentom z niewydolnością serca stopnia III i IV według klasyfikacji NYHA (New York Heart Association Classification) o etiologii innej niż niedokrwienna, stosowanie amlodypiny było związane z częstszymi doniesieniami o obrzęku płuc, pomimo braku istotnych różnic w częstości występowania pogorszenia niewydolności serca w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: U pacientov s ochorením pečene je potrebné postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovak: Náhle vysadenie valsartanu sa nespájalo s náhlym zvýšením krvného tlaku, ani inými nežiaducimi klinickými udalosťami.
Polish: Nagłe odstawienie walsartanu nie jest związane z nawrotem nadciśnienia lub innymi niepożądanymi skutkami klinicznymi.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu vo vašej krajine.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovak: Podľa očakávania pri zlúčenine, ktorej renálny klírens predstavuje iba 30% celkového plazmatického klírensu, sa nepozorovala žiadna korelácia medzi funkciou obličiek a systémovou expozíciou valsartanu.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku produktu, którego klirens nerkowy wynosi tylko 30% całkowitego klirensu osoczowego, nie zauważono korelacji pomiędzy czynnością nerek a całkowitym wpływem walsartanu na organizm.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Copalie u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Copalia u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovak: Pri vyšších expozíciách dochádzalo k ulcerácii a erózii žalúdočnej sliznice u samcov aj samíc.
Polish: Przy wyższych narażeniach, stwierdzono owrzodzenie i nadżerkę błony śluzowej żołądka, zarówno u samic, jak i u samców.
Slovak: ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren.
Polish: jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liekom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Polish: W badaniach mutagenności nie stwierdzono działań związanych z podawanym lekiem na poziomie genów ani chromosomów.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Copalia je jedna tableta denne.
Polish: Zalecana dawka produktu Copalia to 1 tabletka na dobę.
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83% dávky) a močom (asi 13% dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
Polish: Większość walsartanu jest wydalana z kałem (około 83% dawki) i w moczu (około 13% dawki), głównie w postaci niezmienionej.
Slovak: Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II.
Polish: Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Copalie u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Copalia u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Za príčinu všetkých zmien sa považoval farmakologický účinok valsartanu, ktorý zvlášť u kozmáčov vyvoláva dlhodobú hypotenziu.
Polish: Uznano, że wszystkie zmiany zostały spowodowane farmakologicznym działaniem walsartanu, który wywołuje długo utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, szczególnie u marmozet.
Slovak: 56x1 filmom obalená tableta (jednotlivá dávka)
Polish: 56x1 tabletka powlekana (dawka pojedyncza)
Slovak: Tak ako pri iných blokátoroch kalciových kanálov, hemodynamické merania srdcovej funkcie v pokoji a pri telesnej námahe (alebo chôdzi) u pacientov s normálnou ventrikulárnou funkciou, ktorí sa liečili amlodipínom, spravidla ukázali malé zvýšenie srdcového indexu bez významného ovplyvnenia dP/dt alebo koncového diastolického tlaku alebo koncového objemu v ľavej komore.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących kanały wapniowe, pomiary hemodynamiczne czynności serca w spoczynku i podczas ćwiczeń fizycznych (lub marszu) u pacjentów z prawidłową czynnością komór, leczonych amlodypiną na ogół wykazywały niewielkie zwiększenie wskaźnika sercowego bez istotnego wpływu na dP/dt lub na ciśnienie końcoworozkurczowe i pojemność końcoworozkurczową lewej komory.
Slovak: % pacientov, u ktorých sa vyskytol periférny edém
Polish: % pacjentów, u których wystąpiły obrzęki obwodowe
Slovak: Pri monoterapii valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s nasledujúcimi liečivami: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Polish: W monoterapii walsartanem nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji z następującymi substancjami: cymetydyną, warfaryną, furosemidem, digoksyną, atenololem, indometacyną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, glibenklamidem.
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Polish: Ostrożność wymagana przy jednoczesnym stosowaniu Inhibitory CYP3A4