FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderhoudsdosis (IE/uur) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /10.22] x lichaamsgewicht in kg
Croatian: Doza održavanja (IU/sat) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /10,22] x tjelesna težina u kg
Dutch: ATryn is geïndiceerd voor de profylaxe van veneuze trombo-embolie tijdens operatieve ingrepen bij volwassen patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie.
Croatian: ATryn je indiciran za profilaksu venske tromboembolije u kirurgiji odraslih bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot het risico op veneuze trombo-embolie is verminderd en/of wanneer effectieve opvolgende anticoagulatie is vastgesteld.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se rizik od venske tromboembolije ne smanji i/ili ne uspostavi učinkovita daljnja antikoagulacija.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar ATryn op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die ATryn kunnen voorschrijven en gebruiken, de volgende educationele materialen krijgen of daar toegang toe hebben:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pobrinut će se da u svakoj državi članici gdje se ATryn nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje propisivanje i primjena lijeka ATryn imaju pristup / dobiju sljedeći edukacijski paket:
Dutch: Gelijktijdige toediening van antitrombine met heparine, heparine met een laag moleculair gewicht heparine of andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken bij een patiënt die een toegenomen risico heeft op bloedingen, dient dus klinisch en biologisch bewaakt te worden.
Croatian: Stoga, istodobna primjena antitrombina s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugi antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina kod bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, mora se motriti klinički i biološki.
Dutch: Klinische en biologische bewaking bij het gebruik van antitrombine met heparine, een laag moleculair gewicht heparine en andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken:
Croatian: Klinički i biološki nadzor kada se antitrombin koristi zajedno s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugim antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina:
Dutch: Uw medische zorgverlener bereidt een antitrombine alfa-oplossing die u toegediend krijgt via een bloedvat.
Croatian: Zdravstveni radnik će pripremiti otopinu antitrombina alfa koja će Vam se dati u venu.
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaalgesproken gegeven in combinatie met heparine of laagmoleculairgewichtheparine (een ander geneesmiddel dat bloedstolsels helpt voorkomen).
Croatian: Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine (drugim lijekom koji pomaže spriječiti stvaranje krvnih ugrušaka).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIšTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, natriumchloride en natriumcitraat
Croatian: Ostali sastojci su: glicin, natrijev klorid, natrijev citrat Kako ATryn izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau kleiner is dan 80%, verhoogt u de snelheid van het onderhoudsinfuus met 50%.
Croatian: U slučaju da je razina aktivnosti AT-a manja od 80%, treba povećati brzinu infuzije održavanja za 50%.
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /2.28] x lichaamsgewicht in kg
Croatian: Udarna doza (IU) = [(100 - razina aktivnosti AT kod bolesnika prije liječenja u %) /2,28] x tjelesna težina u kg
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie (n=35), werd één milde bijwerking gerapporteerd met betrekking tot de behandeling met ATryn in de vorm van ‘jeuk op de plaats van toediening'.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala bolesnike s urođenim nedostatkom antitrombina (n=35), prijavljena je jedna blaga nuspojava„svrbeža na mjestu primjene" vezano uz liječenje lijekom ATryn.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar kan komen, beoordelen en zonodig zal deze SmPC worden aangepast.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Dutch: Wanneer ATryn gebruikt wordt in combinatie met heparine (een antistollingsmiddel), of andere antistollingsmiddelen, kan dit tot een verhoogd risico op bloedingen leiden.
Croatian: Kada se ATryn primjenjuje zajedno s heparinom (lijek protiv zgrušavanja krvi) ili nekim drugim lijekovima protiv zgrušavanja, to može povećati rizik od krvarenja.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Dutch: De feitelijke dosis kan in tijden van hoger verbruik (bv. ingrijpende operaties, gelijktijdig gebruik van heparine) hoger zijn.
Croatian: U potrošnim stanjima (npr. opsežna operacija, istodobno primanje heparina), stvarna doza može biti viša.
Dutch: • heet aanvoelen
Croatian: • osjećaj vrućine
Dutch: Het therapeutische doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% van de normaalwaarde (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
Croatian: Terapijski cilj liječenja antitrombinom alfa je povećati i održati aktivnost antitrombina na 80-120% od normale (0,8 - 1,2 IU/ml) tijekom cijelog liječenja.
Dutch: Als het werkzaamheidsniveau lager is dan 80%, dient een bolusinfusie van AT gegeven te worden over 15 minuten om het AT-werkzaamheidsniveau vlug te herstellen.
Croatian: Ako je razina aktivnosti ispod 80%, može se dati 15-minutna bolus infuzija AT-a kako bi se brzo ponovno uspostavila razina aktivnosti AT-a.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati za prisutnost čestica i/ili promjenu boje prije primjene.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is antitrombine alfa*: 1750 IE.
Croatian: Djelatna tvar je antitrombin alfa*: 1750 IU.
Dutch: Het geneesmiddel wordt normaal gegeven in combinatie met heparine of een laag moleculair gewicht heparine.
Croatian: Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine.
Dutch: Aanvullende gegevens werden verkregen van een aantal patiënten in een
Croatian: Dobiveni su dodatni podaci od niza bolesnika u programu milosrdne primjene.
Dutch: De oplossing dient lichtgeel, helder tot enigszins opalescent te zijn.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Dutch: a) Voor het geneesmiddel in een lidstaat van de EU op de markt gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een postmarketing surveillanceprogramma opzetten, waarin de volgende gegevens verzameld worden over congenitale AT-deficiënte patiënten die met ATryn behandeld zijn:
Croatian: Praćenje nakon stavljanja lijeka u promet a) Prije stavljanja u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program praćenja nakon stavljanja lijeka u promet u svrhu prikupljanja sljedećih podataka o bolesnicima s urođenim nedostatkom AT-a koji su liječeni lijekom ATryn
Dutch: Regelmatige bepalingen van de werkzaamheid van antitrombine en aanpassingen van de dosis kunnen nodig zijn aan het begin van de
Croatian: Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na početku liječenja i neposredno nakon operacije.
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Dutch: Het risico op verlaging van het antitrombineniveau door langdurige behandeling met ongefractioneerde heparine, dient in aanmerking genomen te worden.
Croatian: Treba uzeti u obzir rizik od pada razine antitrombina kod produljenog liječenja nefrakcioniranim heparinom.
Dutch: In ander klinisch onderzoek bij patiënten met verworven antitrombine-deficiëntie die een hartoperatie ondergingen (n=118) en gezonde vrijwilligers (n=102) zijn bijwerkingen met betrekking tot ATryn gerapporteerd.
Croatian: U drugim kliničkim ispitivanjima s bolesnicima koji su operirali srce, a imali su stečeni nedostatak antitrombina (n=118) i zdravim dobrovoljcima (n=102), prijavljene nuspojave povezane s liječenjem lijekom ATryn koje su opažene više od jedan puta navedene su u tablici niže prema klasifikaciji organskih sustava.
Dutch: Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine vóór de behandeling.
Croatian: Ova početna udarna doza temelji se na tjelesnoj težini i aktivnosti antitrombina prije liječenja.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa.
Dutch: Misselijkheid Bloeding op de plaats waar de venapunctie verricht is Heet aanvoelen Erytheem op de plaats van de infusie
Croatian: Manje često Osjećaj vrućine Eritem na mjestu infuzije Bol na mjestu infuzije Osip na mjestu infuzije Modrica na mjestu uboda u venu
Dutch: Zie therapeutische controle en de aanbevelingen voor het bijstellen van de dosis hieronder.
Croatian: Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze pogledati u nastavku.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de injectieflacon na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake EXP.
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Dutch: De bijwerkingen worden gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Dutch: Daarom dient het AT-werkzaamheidsniveau ook gecontroleerd te worden na de chirurgische ingreep.
Croatian: Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.
Dutch: Injectieflacons dienen voor reconstitutie op een temperatuur van maximaal 25°C gebracht te worden.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Dutch: - Om de individuele dosis bij te stellen, moeten de antitrombineniveaus dagelijks worden gemeten.
Croatian: - Razine antitrombina treba mjeriti svakodnevno kako bi se podesila pojedinačna doza.
Dutch: Gebruikt u naast ATryn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie.
Croatian: NAZIV LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju.
Dutch: b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
Croatian: b) Prije stavljanja lijeka u promet u bilo kojoj zemlji članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će uspostaviti program
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: ** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Croatian: ** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Dutch: De inhoud van de spuiten dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te worden.
Croatian: Sadržaj štrcaljki treba primijeniti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Dutch: Als u last hebt van netelroos, jeukende bulten of striemen over uw gehele huid, benauwdheid of een piepende ademhaling (moeite om te ademen), dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts,
Croatian: Ako imate koprivnjaču, područja s crvenilom i oticanjem koja svrbe po cijeloj koži, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju (otežano disanje), odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti simptomi teške alergijske reakcije.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag nadat het volledig opgelost is, in een steriele wegwerpspuit opgezogen worden.
Croatian: Nakon potpunog otapanja, rekonstituirani lijek može se uvući u sterilnu jednokratnu štrcaljku.
Dutch: * recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
Croatian: *rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK).
Dutch: Een isotone natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) mag toegevoegd worden om het product te verdunnen tot een concentratie die geschikt is voor toediening.
Croatian: Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie (1750 IE)
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (1750 IU) 1 bočica
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, niet gebruiken.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili sadrže taloge.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako se ti simptomi pojave nakon primjene, trebali bi se obratiti svojem liječniku.
Dutch: Duizeligheid
Croatian: Nuspojave
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Dutch: Verwijdering
Croatian: Odlaganje
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Dutch: Het melden van bijwerkingen
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE antitrombine alfa*.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU anitrombina alfa*.
Dutch: Als deze symptomen zich na toediening voordoen, dienen ze contact op te nemen met hun arts. Wanneer shock optreedt, dient de standaard medische behandeling voor shock gegeven te worden.
Croatian: U slučaju šoka treba primijeniti standardno medicinsko liječenje.
Dutch: Bij ingrijpende operaties kan deze neiging om te stollen zelfs nog hoger zijn.
Croatian: Ta se sklonost zgrušavanju dodatno povećava kod većih kirurških zahvata.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU* antitrombina alfa**.
Dutch: De eerste infusie duurt 15 minuten.
Croatian: Prva infuzija traje 15 minuta.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
Dutch: EMA/403685/2016
Croatian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Dutch: ATryn is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Croatian: Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima".
Dutch: Het volledige EPAR voor ATryn is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is ATryn goedgekeurd?
Croatian: Zašto je ATryn odobren?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ATryn verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor ATryn?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?
Dutch: Het wordt gewonnen uit de melk van geiten bij wie een specifiek gen (DNA) is ingebracht waardoor ze in hun melk het menselijke eiwit kunnen produceren.
Croatian: Ekstrahira se iz mlijeka koza u koje je unesen gen (DNK) koji im omogućuje da proizvode ljudski protein u svom mlijeku.
Dutch: Er was echter onvoldoende informatie om de juiste dosis vast te stellen tijdens
Croatian: Međutim, nije bilo dovoljno informacija kako bi se utvrdila najprikladnija doza koja bi se primjenjivala tijekom poroda.
Dutch: ATryn mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor geiteneiwitten of geitenmelk.
Croatian: ATryn se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na proteine koze ili kozje mlijeko.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ATryn?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige instructies.
Croatian: Cjelovite upute potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van ATryn, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ATryn.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ATryn.
Dutch: ATryn wordt doorgaans toegediend samen met heparine (een ander middel dat bloedstolsels helpt
Croatian: ATryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim lijekom koji pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen in studies met ATryn (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) waren duizeligheid, hoofdpijn, hemorragie (bloeding, inclusief bloeding op de injectieplaats of bloeding na een operatie), misselijkheid en wondvocht (afscheiding op de plaats waar de
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd bij veertien patiënten in de leeftijd van 21 tot 74 jaar met een aangeboren antitrombinetekort en een risico op de vorming van bloedstolsels tijdens operatie (vijf patiënten) of bevalling (negen patiënten).
Croatian: Jedno ispitivanje lijeka ATryn provedeno je na 14 bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u dobi između 21 i 74 godine koji su bili izloženi riziku od stvaranja krvnih ugrušaka tijekom operacije (pet bolesnika) ili tijekom poroda (devet bolesnica).
Dutch: Hoe werkt ATryn?
Croatian: Kako djeluje ATryn?
Dutch: Omdat ATryn een eiwit is dat door injectie wordt toegediend, kunnen patiënten antilichamen vormen (het lichaam produceert dan eiwitten specifiek gericht tegen het geneesmiddel), wat gepaard gaat met een risico van een allergische reactie wanneer de injectie wordt toegediend.
Croatian: Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja.
Dutch: De firma die ATryn produceert, heeft het Geneesmiddelenbureau de resultaten verstrekt van een studie waarin het gebruik van ATryn wordt beoordeeld tijdens de bevalling bij vrouwen met een aangeboren antitrombinetekort, en zal een formele aanvraag indienen om behandeling tijdens bevalling op te nemen in de handelsvergunning van het middel.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Patiënten met een aangeboren antitrombinetekort hebben een laag gehalte aan antitrombine in hun bloed en lopen daarom een verhoogd risico op de vorming van bloedstolsels.
Croatian: Bolesnici koji imaju urođeni nedostatak antitrombina imaju niske razine antitrombina u krvi i stoga su izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
Dutch: In het ‘compassionate use'-programma werden geen bloedstolsels waargenomen bij patiënten die ATryn ontvingen.
Croatian: U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
Dutch: Bovendien werd ATryn toegediend aan vijf patiënten die het geneesmiddel tijdens een operatie kregen toegediend in het kader van een ‘compassionate use'-programma (wanneer een firma het middel voordat het volledig is goedgekeurd beschikbaar stelt aan artsen voor de behandeling van een specifieke patiënt die het nodig heeft).
Croatian: Nadalje, lijek ATryn primijenjen je u petero bolesnika koji su primili lijek tijekom operacije u okviru „programa milosrdnog davanja" (program u kojem liječnici mogu zatražiti lijek za neke bolesnike prije davanja odobrenja).
Dutch: De arts moet de te gebruiken doses berekenen op basis van zowel het gewicht van de patiënt als het niveau van de
Croatian: Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
Dutch: Daarnaast worden er, voor het middel in een lidstaat van de Europese Unie op de markt komt, programma's ontwikkeld om ervoor te zorgen dat artsen verslag kunnen uitbrengen over de patiënten die ze behandelen en om de ontwikkeling van antilichamen tegen ATryn te controleren.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište bilo koje države članice EU-a, tvrtka će također uspostaviti programe kojima će liječnicima omogućiti da evidentiraju informacije o bolesnicima koje liječe i prate razvoj protutijela koja djeluju na lijek ATryn.
Dutch: De aandoening komt zelden voor (naar schatting bij circa één op de 3 000 tot 5 000 personen), hetgeen verklaart waarom tijdens de studie maar zo
Croatian: Procjenjuje se da od te bolesti boluje samo jedna na 3 000 do 5 000 osoba.