FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults with severe active axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated C-reactive protein (CRP) and /or magnetic resonance imaging (MRI), who have had an inadequate response to, or are intolerant to NSAIDs.
Spanish: Adultos con espondiloartritis axial activa grave sin evidencia radiográfica de AS pero con signos objetivos de inflamación por Proteína C reactiva elevada (PCR) y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a los AINEs.
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Spanish: Allée de la Recherche 60 1070 Bruselas Bélgica
English: •If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Spanish: • Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de inyección comenzando en el paso 2.
English: An ANCOVA was fitted to the ranked change from baseline for each measure with region and treatment as factors and rank baseline as a covariate.
Spanish: Para cada medida se ajustó un ANCOVA al cambio clasificado desde el inicio con región y tratamiento como factores y orden de inicio como covariable.
English: - There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF blocking agents, which sometimes resulted in death (see further down “Children and adolescents”).
Spanish: - Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo “Uso en niños y adolescentes”).
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
Spanish: En roedores macho se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides sin efecto aparente sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Spanish: Cimzia también se estudió en 317 pacientes con espondiloartritis axial no radiográfica en un estudio controlado con placebo durante 52 semanas (AS0006).
English: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6(c,d)
English: Moderate to severe heart failure (NYHA classes III/IV) (see section 4.4).
Spanish: Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA) (ver sección 4.4).
English: Cimzia may cause erroneously elevated aPTT assay results in patients without coagulation abnormalities.
Spanish: Cimzia puede provocar un aumento erróneo en los resultados de la prueba TTPa en pacientes sin anomalías de la coagulación.
English: - Only remove the needle cap when you are ready to inject.
Spanish: - Solo retire el protector de la aguja cuando ya esté listo para inyectarse.
English: Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Spanish: Las infecciones graves también incluían infecciones oportunistas invasivas (por ej. pneumocistosis, esofagitis fúngica, nocardiosis y herpes zoster diseminado).
English: • Take your thumb off the plunger head.
Spanish: • Retire su pulgar la cabeza del émbolo.
English: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI 50(c,d)
English: In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Spanish: En ratas y monos, a dosis superiores a las utilizadas en humanos, la histopatología reveló vacuolización celular, presente fundamentalmente en macrófagos en numerosos órganos (ganglios linfáticos, en las zonas de inyección, bazo, glándulas suprarrenales, útero, cérvix, plexos coroideos del cerebro y en las células epiteliales de los plexos coroideos).
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Spanish: • erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)
English: In the placebo-controlled rheumatoid arthritis clinical trials, 5.8% of patients treated with Cimzia developed injection site reactions such as erythema, itching, haematoma, pain, swelling or bruising, compared to 4.8% of patients receiving placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide controlados con placebo el 5,8% de los pacientes tratados con Cimzia desarrollaron reacciones en el lugar de la inyección como eritema, picor, hematoma, dolor o hinchazón, en comparación con el 4,8% de los pacientes que recibieron placebo.
English: Cimzia is used to treat rheumatoid arthritis.
Spanish: Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide.
English: The other ingredients are: sodium acetate, sodium chloride and water for injection (see “Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride” in section 2).
Spanish: • Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver “Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio” en la sección 2).
English: Rare cerebrovascular accident, arteriosclerosis, Raynaud's phenomenon, livedo reticularis, telangiectasia
Spanish: Rara accidente cerebrovascular, arteriosclerosis, fenómeno de Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
English: Adverse reactions reactions based primarily on experience from the placebo-controlled clinical trials and postmarketing cases at least possibly related to Cimzia are listed in Table 1 below, according to frequency and system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, al menos posiblemente relacionadas con Cimzia, basadas principalmente en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo y en los casos postcomercialización se enumeran en la Tabla 1 según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
English: Children and adolescents Cimzia is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
English: In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Spanish: En el grupo placebo el 52% de los pacientes no experimentaron progresión radiográfica (mTSS ≤0,0) en la Semana 52 comparado con el 69% en el grupo de tratamiento de Cimzia 200 mg.
English: Utilization and dose adjustment of standard of care medication (SC) (e.g., NSAIDs, DMARDs, corticosteroids, analgesics) were permitted at any time.
Spanish: El uso y el ajuste de la dosis de la medicación de la práctica clínica habitual (p. ej., AINEs, FAMEs, corticosteroides, analgésicos) estaba permitido en cualquier momento durante el estudio.
English: DoseFlex clinical trial
Spanish: Ensayo clínico DoseFlex
English: Severe infections and neutropaenia were reported in clinical trials with concurrent use of anakinra (an interleukin-1 antagonist) or abatacept (a CD28 modulator) and another TNF-antagonist, etanercept, with no added benefit compared to TNF-antagonist therapy alone.
Spanish: Administración concomitante con otros agentes biológicos En ensayos clínicos se han notificado infecciones graves y neutropenia con el uso concurrente de anakinra (un antagonista de la interleuquina-1) o abatacept (un modulador CD28) y otro antagonistaTNF, etanercept, sin beneficio añadido en comparación con el tratamiento del antagonista-TNF solo.
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Spanish: En los estudios de fase III controlados con placebo y con tratamiento activo, los porcentajes de pacientes con un resultado positivo para anticuerpos contra Cimzia durante el tratamiento en al menos una ocasión hasta la semana 48 fueron, respectivamente, del 8,3 % (22/265) y del 19,2 % (54/281) para Cimzia 400 mg cada 2 semanas y Cimzia 200 mg cada 2 semanas.
English: Wipe the injection site with the enclosed alcohol wipe, using a circular motion moving from the inside out.
Spanish: Limpie la zona de inyección con la toallita con alcohol que se adjunta, siguiendo un movimiento circular de dentro afuera.
English: • after 12 weeks if you have rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis or psoriatic arthritis, or
Spanish: • transcurridas 12 semanas si tiene artritis reumatoide, espondiloartritis axial o artritis psoriásica; o
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Spanish: Es importante que informe a su médico si ha padecido o padece problemas graves de corazón.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Cimzia.
Spanish: Los pacientes deben hacerse la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Cimzia.
English: • Do not re-use the syringe or re-cap the needle.
Spanish: • No reutilice la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.
English: A risk for development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Cimzia cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Cimzia.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other medicines usually methotrexate.
Spanish: Si tiene artritis reumatoide activa de moderada a grave, usted primero puede recibir otros medicamentos, normalmente metotrexato.
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia también presentaron mejoras en comparación con placebo en múltiples componentes de la actividad de la enfermedad de la espondiloartritis axial, incluida la PCR.
English: At week 16, patients randomized to Cimzia who achieved a PASI 50 response continued to receive Cimzia up to Week 48 at the same randomized dose.
Spanish: En la semana 16, los pacientes asignados aleatoriamente a Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 50 continuaron recibiendo Cimzia hasta la semana 48 a la misma dosis aleatorizada.
English: C-EARLY (to 52 wee ks)
Spanish: C-EARLY (a semana 52)
English: In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
Spanish: En un estudio clínico 16 mujeres fueron tratadas durante el embarazo con certolizumab pegol (200 mg cada dos semanas o cada 400 mg cada 4 semanas).
English: If you forget to use Cimzia
Spanish: Si olvidó usar Cimzia
English: Efficacy and safety of Cimzia in patients with PsA whose predominant symptoms were sacroiliitis or axial spondyloarthritis have not been separately analysed.
Spanish: No se han analizado por separado la eficacia y seguridad de Cimzia en pacientes con PsA en los que los síntomas predominantes fueron sacroilitis o espondiloartritis axial.
English: Results are from the Randomized Set.
Spanish: Resultados procedentes del grupo aleatorizado.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS HUMANOS LEGIBLES?
English: Similar to the placebo-controlled studies, antibody positivity was associated with reduced efficacy in some patients.
Spanish: Al igual que en los ensayos controlados con placebo, ser anticuerpo positivo se asoció con una reducción de la eficacia en algunos pacientes.
English: • stroke, blockage in blood vessels (arteriosclerosis), poor blood circulation which makes the toes and fingers numb and pale (Raynaud's phenomenon), mottled purplish skin discoloration, small veins near the surface of the skin may become visible
Spanish: • infarto cerebral, bloqueo de los vasos sanguíneos (arteriosclerosis), mala circulación sanguínea que provoca entumecimiento y palidez de los dedos de los pies y de las manos (fenómeno de Raynaud), manchas moradas, decoloración de la piel, pequeñas venas cerca de la superficie de la piel pueden llegar a ser visibles
English: Cimzia should only be used during pregnancy if clinically needed.
Spanish: Cimzia solo debe usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.
English: • Remove the Cimzia pack from the refrigerator.
Spanish: • Sacar el envase de Cimzia de la nevera.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}.
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Spanish: Los pacientes debían cumplir los criterios ASAS para la nr-axSpA (sin incluir los antecedentes familiares y la buena respuesta a AINEs), y haber presentado signos objetivos de inflamación, con una concentración de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de la normalidad y/o sacroilitis en la resonancia magnética (RM), indicativa de enfermedad inflamatoria, pero sin indicios radiográficos concluyentes de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas (SI) (PCR positiva [>LSN] y/o RM positiva).
English: Instructions for self-injecting Cimzia
Spanish: Instrucciones para la autoinyección de Cimzia
English: • Choose a site on your thighs or tummy.
Spanish: • Elija una zona en su muslo o vientre.
English: • 1 pre-filled syringe with needle guard • 1 alcohol wipe
Spanish: • 1 jeringa precargada con protector de la aguja • 1 toallita con alcohol
English: Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Spanish: En el 1,5% de los pacientes tratados con Cimzia se observó dolor en el lugar de la inyección, sin que en ningún caso condujera a retirada.
English: Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Spanish: Poco frecuente aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, prolongación del tiempo de coagulación
English: • blood disorders
Spanish: • trastornos sanguíneos
English: For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Spanish: En artritis reumatoide y artritis psoriásica, durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
English: In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo hubo más nuevos casos de infecciones graves en los grupos de tratamiento con Cimzia (0,07 por paciente/año para todas las dosis) en comparación con los grupos placebo (0,02 por paciente/año).
English: To complete your injection: o Repeat Step 2 (Choosing and preparing an injection site), using a different injection site o Press ava firmly against the skin to begin the injection again, then o Press the (Start/Pause button).
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
English: The safety profile of Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks were generally similar.
Spanish: Los perfiles de seguridad de Cimzia 400 mg cada 2 semanas y de Cimzia 200 mg cada 2 semanas fueron por lo general similares.
English: The active substance is certolizumab pegol.
Spanish: • El principio activo es certolizumab pegol.
English: Clinically meaningful and statistically significant differences in Cimzia-treated patients compared with placebo-treated patients were demonstrated at each post-baseline visit.
Spanish: Se demostraron diferencias clínicas y estadísticamente significativas en pacientes tratados con Cimzia en comparación con pacientes tratados con placebo en cada visita posterior al inicio.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Spanish: No se observó ningún efecto de la edad en los análisis farmacocinéticos poblacionales (ver sección 5.2).
English: It is usually injected into the thigh or tummy.
Spanish: Normalmente se inyecta en el muslo o en el vientre.
English: Eighteen percent of patients reported a history of psoriatic arthritis at baseline.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio.
English: • thyroid disorders (goitre, tiredness, weight loss)
Spanish: • trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
Spanish: Artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondiloartritis axial, psoriasis en placas
English: In studies CIMPASI-1 and CIMPASI-2 the co-primary efficacy endpoints were the proportion of patients achieving PASI 75 and PGA “clear” or “almost clear” (with at least a 2-point reduction from baseline) at Week 16.
Spanish: En los estudios CIMPASI-1 y CIMPASI-2, los objetivos primarios de eficacia fueron la proporción de pacientes que alcanzaron PASI 75 y una PGA de “blanqueamiento completo” o “blanqueamiento casi completo” (con al menos una reducción de 2 puntos respecto al inicio) en la semana 16.
English: The potential role of TNF-antagonist therapy in the development of malignancies is not known.
Spanish: No se conoce el papel que puede tener el tratamiento antagonista-TNF en el desarrollo de neoplasias.
English: Medication body
Spanish: Cuerpo del medicamento.
English: Read the instructions below carefully - this explains how to inject Cimzia by means of a dosedispenser cartridge.
Spanish: Lea las instrucciones cuidadosamente - esta explica como inyectar Cimzia con un cartucho para dispensador de dosis.
English: Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
Spanish: Los pacientes en el grupo de Cimzia + MTx tuvieron una mayor reducción desde el inicio en el DAS28 (ESR) en comparación con el grupo del placebo + MTX, observado tan pronto como la semana 2 y continuado hasta la semana 52 (p<0,001 en cada visita).
English: In both placebo-controlled and open-label follow-up clinical trials for rheumatoid arthritis, cases of lupus-like syndrome were reported uncommonly.
Spanish: Tanto en los ensayos clínicos de seguimiento abiertos como en los controlados con placebo en artritis reumatoide se notificaron con poca frecuencia casos de síndromes de tipo lupus.
English: In male rats, reduced sperm motility and a trend of reduced sperm count were observed.
Spanish: En ratas macho se observó una movilidad de los espermatozoides reducida y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides.
English: At baseline, 37 % and 41% of patients had high disease activity (ASDAS ≥2.1, ≤3.5) and 62% and 58% of patient had very high disease activity (ASDAS >3.5) in the CIMZIA group and placebo group respectively.
Spanish: Al inicio, el 37 % y 41 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad elevada (ASDAS ≥2,1, ≤3,5) y el 62 % y 58 % de los pacientes presentaban una actividad de la enfermedad muy elevada (ASDAS >3,5) en el grupo de CIMZIA y el grupo de placebo, respectivamente.
English: • serious skin rashes.
Spanish: • erupciones en la piel graves.
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebo-controlled treatment and entered the open-label extension study.
Spanish: De los 783 pacientes inicialmente aleatorizados al tratamiento activo en RA-I, 508 completaron 52 semanas de tratamiento controlado con placebo y entraron en el ensayo de extensión abierta.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se utilice cualquier antagonista-TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con un elevado riesgo de sufrir neoplasias por fumar en exceso.
English: Certolizumab pegol does not cross-react with rodent TNF.
Spanish: El certolizumab pegol no presenta reactividad cruzada con el TNF del roedor.
English: • kidney problems (including nephritis)
Spanish: • problemas de riñón (incluyendo nefritis)
English: How to use Cimzia
Spanish: Cómo usar Cimzia
English: Among 273 patients initially randomised to Cimzia 200 mg every 2 weeks and Cimzia 400 mg every 4 weeks, 237 (86.8%) were still on this treatment at Week 48.
Spanish: Entre los 273 pacientes inicialmente aleatorizados a Cimzia 200 mg cada 2 semanas y Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 237 (86%) estaban todavía en tratamiento en la semana 48.
English: Rare gastrointestinal tumours, melanoma
Spanish: Rara tumores gastrointestinales, melanoma
English: Chemin de Croix Blanche 10
Spanish: Chemin de Croix
English: In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from plasma to breast milk was observed.
Spanish: En un estudio clínico en 17 mujeres en periodo de lactancia tratadas con Cimzia, ha demostrado una mínima transferencia de certolizumab pegol del plasma materno a la leche.
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como “medicamento”) está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
English: At the end of this period the dose-dispenser cartridges must be used or discarded.
Spanish: Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.
English: MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Spanish: Durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
English: (pancytopaenia, anaemia, low platelet count, low white blood cell count)
Spanish: (pancitopenia, anemia, bajo recuento de plaquetas, bajo recuento de glóbulos blancos)
English: Rare nephropathy (including nephritis)
Spanish: Rara nefropatía (incluyendo nefritis)
English: Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización UCB Pharma S.A.
English: If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Cimzia can be given alone.
Spanish: Si su médico determina que el metotrexato es inapropiado, Cimzia puede administrarse sólo.
English: The recommended starting dose of Cimzia for adult patients is 400 mg (given as 2 subcutaneous injections of 200 mg each) at weeks 0, 2 and 4.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cimzia para pacientes adultos es de 400 mg (administrado como 2 inyecciones subcutáneas de 200 mg cada una) en las semanas 0, 2 y 4.
English: Cimzia can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when continued treatment with MTX is inappropriate
Spanish: Cimzia puede administrarse en monoterapia cuando exista intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea adecuado.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to:
Spanish: Si no responde demasiado bien a estos medicamentos, se le dará Cimzia en combinación con metotrexato para: