FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 3 - Pediatrinen vaste viikolla 52 Vaste
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Pediatrisk responsrate ved uke 52 Respons
Finnish: • Paina kynää tukevasti kokonaan pistoskohtaa vasten ja pitele sitä paikoillaan.
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen bestemt helt ned på injeksjonsstedet og hold den på plass.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd, selvmordstanker
Finnish: Belimumabin maksimipitoisuudet seerumissa havaittiin yleensä, kun infuusio lopetettiin tai pian infuusion lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner av belimumab ble generelt observert ved, eller kort tid etter, fullført infusjon.
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Benlysta og polyvinylklorid- eller polyolefinposer.
Finnish: Tutkimus tehtiin Yhdysvalloissa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa.
Norwegian Bokmål: Studien ble utført i USA, Sør-Amerika, Europa og Asia.
Finnish: Voit myös pyytää heitä kertomaan, jos mielialassasi tai käytöksessäsi tapahtuu muutoksia, jotka huolestuttavat heitä.
Norwegian Bokmål: Du kan spørre om han/hun er bekymret for endringer i humøret ditt eller atferden din.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos he kokevat näitä oireita.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de får noen av disse symptomene.
Finnish: BLISS-76 ja BLISS-52 yhdistettynä
Norwegian Bokmål: BLISS-76 og BLISS-52 sammenslått
Finnish: Vakaan tilan geometriset keskiarvot Cmax, Cmin ja AUC-arvoille olivat 305 µg/ml, 42 µg/ml ja 2569 päivää • µg/ml 5-11-vuotiaiden ryhmässä ja 317 µg/ml, 52 µg/ml ja 3126 päivää • µg/ml 12 - 17-vuotiaiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Steady-state geometrisk gjennomsnitt Cmax, Cmin og AUC-verdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml og 2569 dag x µg/ml i aldersgruppen 5 til 11 år, og 317 µg/ml, 52 µg/ml og 3126 dag x µg/ml i aldersgruppen 12 til 17 år (n=43).
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Mindre alvorlige forsinkede reaksjoner på Benlysta oppstår sjeldent, oftest 5 til 10 dager etter en infusjon.
Finnish: Aseta kynä iholle
Norwegian Bokmål: Plassér pennen
Finnish: Näet, kuinka violetti annosilmaisin alkaa liikkua tarkastusikkunassa.
Norwegian Bokmål: Du kan se den lilla indikatoren begynne å bevege seg gjennom inspeksjonsvinduet.
Finnish: Seerumin belimumabipitoisuudet alenivat bi-eksponentiaalisesti, jakautumisen puoliintumisaika oli 1,75 vuorokautta ja terminaalinen puoliintumisaika 19,4 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Belimumab-konsentrasjoner i serum viste nedgang på en bieksponensiell måte med en distribusjonshalveringstid på 1,75 dager og terminal halveringstid på 19,4 dager.
Finnish: SLE-potilailla ja muilla autoimmuunitauteja sairastavilla BLyS-tasot ovat koholla.
Norwegian Bokmål: Pasienter med SLE og andre autoimmune sykdommer har forhøyede nivåer av BLyS.
Finnish: Vaikean reaktion sattuessa Benlystan antaminen on keskeytettävä ja annettava asianmukaista lääkehoitoa (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en alvorlig reaksjon oppstår, må administrering av Benlysta avbrytes og egnet medisinsk behandling gis (se pkt.
Finnish: Olemassa olevan tiedon perusteella annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av tilgjengelig informasjon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Plasebo n = 40
Norwegian Bokmål: Placebo n=40
Finnish: Belimumabin vaikutusmekanismi saattaa suurentaa infektioiden, myös opportunisti-infektioiden kehittymisen riskiä aikuisilla ja lapsilla, joilla on lupus, ja nuoremmilla lapsilla riski voi olla suurentunut.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til belimumab kan øke risiko for utvikling av infeksjoner hos voksne og barn med lupus, inkludert opportunistiske infeksjoner, og yngre barn kan ha økt risiko.
Finnish: Samanaikainen käyttö B-soluihin kohdistetun hoidon tai syklofosfamidin kanssa
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av B-cellerettet terapi eller cyklofosfamid
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan tai pitkään kestänyt infektio tai jos saat usein infektioita (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en pågående eller langvarig infeksjon eller dersom du ofte får infeksjoner (se pkt.
Finnish: • jos olet allerginen belimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor belimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella alipainoisille tai ylipainoisille potilaille.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for undervektige eller overvektige pasienter.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 200 mg belimumabia tai plaseboa ihon alle kerran viikossa 52 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en 2:1 ratio til belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang ukentlig i 52 uker.
Finnish: Tietoja pediatrisilla potilailla havaituista infektioista löydät alla olevasta kohdasta "Pediatriset potilaat".
Norwegian Bokmål: For informasjon om infeksjoner som er observert hos pediatriske pasienter, se avsnittet Pediatrisk populasjon nedenfor.
Finnish: Kokonaisaika Benlystan liuottamisesta infuusion päättymiseen ei saa ylittää kahdeksaa tuntia.
Norwegian Bokmål: Den totale tid fra rekonstituering av Benlysta til avslutning av infusjonen må ikke overskride 8 timer.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Benlystaa Älä käytä Benlystaa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Benlysta Bruk ikke Benlysta
Finnish: Tärkeää tietoa Benlystan sisältämistä aineista
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om innholdet i Benlysta
Finnish: Jos Benlystan liuottamiseen käytetään mekaanista liuotuslaitetta, vauhti ei saa ylittää 500 kierrosta minuutissa eikä injektiopulloa saa pyörittää pitempään kuin 30 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes et mekanisk apparat til å rekonstituere Benlysta bør det ikke overskride 500 rpm, og hetteglasset bør ikke vendes lenger enn i 30 minutter.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Norwegian Bokmål: I den åpne oppfølgingsstudien var det en fatal infeksjon hos en pasient som fikk Benlysta.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli SLE-vasteindeksi (SRI) viikolla 52, kuten aikuisilla tehdyissä suonensisäisissä tutkimuksissa on kuvattu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var SLE Responder Index (SRI) ved uke 52 som beskrevet i studiene med intravenøs administrasjon hos voksne.
Finnish: Jos liuotettua liuosta ei käytetä välittömästi, se tulee suojata suoralta auringonvalolta ja säilyttää jääkaapissa (2 oC-8 oC).
Norwegian Bokmål: Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke skal brukes umiddelbart, skal den beskyttes mot direkte sollys og lagres i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos saat jotakin immuunijärjestelmään vaikuttavaa lääkettä:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din spesielt dersom du behandles med legemidler som påvirker immunsystemet:
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö sinun lopettaa Benlysta-hoito imetyksen ajaksi vai pitäisikö sinun lopettaa imetys.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du må avslutte behandlingen med Benlysta mens du ammer, eller om du må stoppe amming.
Finnish: Ihon alle annetun belimumabin terminaalinen puoliintumisaika oli 18,3 vuorokautta.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon, hadde belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dager.
Finnish: Immunisaatio
Norwegian Bokmål: Immunisering
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Norwegian Bokmål: For anti-kardiolipin IgAantistoff ble det sett en reduksjon på 37 % i uke 52 (p=0,0003), for anti-kardiolipin IgG-antistoff ble det sett en reduksjon på 26 % i uke 52 (p=0,0324) og for anti-kardiolipin IgM ble det sett en reduksjon på 25 % (p=NS, 0,46).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP/Utløpsdato.
Finnish: Ylipainoisten, jotka saivat 10 mg/kg belimumabia, lisääntynyt altistus ei johtanut yleensä ottaen haittavaikutusten tai vakavien haittavaikutusten määrän lisääntymiseen verrattuna plaseboa saaneisiin.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering hos overvektige pasienter som fikk 10 mg/kg belimumab førte ikke til en total økning i bivirkningsfrekvens eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med overvektige pasienter som fikk placebo.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlapp mellom tegn og symptomer er det ikke mulig å skille mellom hypersensitivitetsreaksjoner og infusjonsreaksjoner i alle tilfeller.
Finnish: Belimumabin enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax) vakaassa tilassa oli 108 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den maksimale serumkonsentrasjonen (Cmax) av belimumab ved steady-state var 108 mikrog/ml.
Finnish: Sen vuoksi Benlystan käyttöä iäkkäille potilaille ei suositella, elleivät odotetut hyödyt ole riskejä suuremmat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Benlysta til eldre pasienter er derfor ikke anbefalt med mindre fordelene forventes å oppveie risiko.
Finnish: Vaikutusta koiraiden ja naaraiden hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti eläinkokeissa (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner har ikke formelt blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres i en utvidet periode (flere timer) etter minimum de to første infusjonene, tatt i betraktning muligheten for en forsinket reaksjon.
Finnish: • Ei saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke ristes.
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når det vurderes bruk av Benlysta til pasienter med alvorlige eller kroniske infeksjoner eller en anamnese med tilbakevendende infeksjon.
Finnish: Infuusioreaktioita oli useammin kahden ensimmäisen infuusion yhteydessä ja ne vähenivät seuraavien infuusioiden yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod hyppigere i løpet av de første to infusjonene og tenderte til redusert hyppighet ved påfølgende infusjoner (se pkt.
Finnish: Koska äidin vasta-aineet (IgG) erittyvät rintamaitoon, suositellaan, että päätös siitä, keskeytetäänkö imettäminen vai Benlysta-hoito, tehdään ottaen huomioon imettämisestä koituva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Norwegian Bokmål: Fordi morens antistoffer (IgG) utskilles i morsmelk må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Benlysta skal avsluttes/avstås fra, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Finnish: SLE-vasteindeksi mittaa miten SLE-taudin aktiivisuudessa tapahtuu paranemista ilman että minkään kehon elinjärjestelmän toiminta tai potilaan yleinen vointi huononee.
Norwegian Bokmål: SLE Responder Index måler forbedring i SLE sykdomsaktivitet, uten forverring av noe organsystem eller av pasientens generelle tilstand.
Finnish: SRI-S2K-vastetta saavien tummaihoisten potilaiden osuus oli suurempi Benlysta-valmistetta saaneilla potilailla, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä verrattuna plaseboon.
Norwegian Bokmål: Andelen av mørkhudede pasienter av afrikansk opprinnelse som oppnådde SRI-S2K-respons, var høyere hos pasienter som fikk Benlysta, men forskjellen var ikke statistisk signifikant sammenlignet med placebo.
Finnish: Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Norwegian Bokmål: Disse er vanlige bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 10 personer).
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun valmisteen antamisesta ihon alle oli kulunut noin 11 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Steady-state eksponering ble oppnådd etter omtrent 11 uker med subkutan administrasjon.
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Benlysta ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti suun kautta otettuna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Benlysta utskilles i morsmelk hos mennesker, eller absorberes systemisk etter inntak.
Finnish: Potilaiden on raportoitu saaneen akuutin yliherkkyysreaktion oireita useita tunteja infuusion antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at pasienter har utviklet symptomer på akutt hypersensitivitet flere timer etter administrasjon av infusjonen.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Norwegian Bokmål: Fortsett med din normale ukentlige plan eller start en ny ukentlig plan fra dagen du injiserte den glemte dosen.
Finnish: Saata pistos loppuun • Paina mäntä kokonaan sisään, kunnes liuos on kokonaan pistetty.
Norwegian Bokmål: • Trykk stempelet hele veien ned til hele oppløsningen er injisert.
Finnish: Turvallisuusrekisterin avulla arvioidaan kokonaiskuolleisuuden esiintyvyyttä ja systeeminen lupus erytematosuspotilaiden kannalta erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsregisteret vil evaluere forekomst av alle dødsårsaker og spesifikke bivirkninger hos pasienter med systemisk lupus erythematosus.
Finnish: Suositellaan, että ensimmäinen ihon alle annettava Benlysta-injektio annetaan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa olosuhteissa, joissa on riittävät valmiudet yliherkkyysreaktioiden hoitoon tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at den første subkutane injeksjonen av Benlysta bør skje under veiledning av kvalifisert helsepersonell på et sted hvor ressurser til å håndtere hypersensitivitetsreaksjoner er umiddelbart tilgjengelige, hvis nødvendig.
Finnish: 1 esitäytetty kynä.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Finnish: Näitä kiinnostavia haitttavaikutuksia ovat vakavat infektiot (sekä ei-vakavat että vakavat opportunistiset infektiot ja PML), pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma), vakavat infuusio- ja yliherkkyysreaktiot ja vakavat psykiatriset tapahtumat, mukaan lukien mielialahäiriöt, ahdistuneisuus ja itsemurha.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene av spesiell interesse inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert alvorlige og ikke-alvorlige opportunistiske infeksjoner og PML, malignitet (inkludert non-melanom hudkreft), alvorlige infusjons- og overfølsomhetsreaksjoner og alvorlige psykiatriske hendelser inkludert stemningslidelser, angst og selvmord.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot*
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner*
Finnish: Näitä kiinnostavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot ja PML), tietyt vakavat psykiatriset tapahtumat ja pahanlaatuiset sairaudet (mukaan lukien ihosyöpä, joka ei ole melanooma).
Norwegian Bokmål: Disse spesifikke bivirkningene inkluderer alvorlige infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner og PML), utvalgte alvorlige psykiatriske hendelser, og malignitet (inkludert non-melanom hudkreft).
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkelofalopatia
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Finnish: Terapeuttista seurantaa suositellaan, kun belimumabi-lääkitys aloitetaan tai lopetetaan potilailla, joita on hoidettu CYPsubstraateilla, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jolloin annos on yksilöllisesti säädetty (esim. varfariini).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av belimumab bør terapeutisk overvåkning vurderes hos pasienter som behandles med CYP-substrater med en smal terapeutisk indeks, der dosen justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 30 %:n paranema kolmessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med minst 30 % forbedring i 3 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet hele veien ned
Finnish: Injektiopulloihin käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning i hetteglasset må kasseres.
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på sikkerhetsdata fra en 52-ukers placebokontrollert studie der 53 pasienter (6 til 17 års alder) med SLE fikk Benlysta (10 mg/kg intravenøst på dag 0, 14 og 28, og deretter hver 28. dag, i tillegg til bakgrunnsbehandling).
Finnish: Belimumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende effekter av belimumab på fertilitet hos mennesker.
Finnish: SLE-vasteindeksi (%)
Norwegian Bokmål: Respondere (%)
Finnish: Suositeltu annos on 10 mg jokaista painokiloa (kg) kohden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 10 mg per kilogram (kg) kroppsvekt.
Finnish: Alla mainitut laskimoon annetun valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat niiden 563 potilaan parametrien arvioihin, jotka saivat Benlystaa 10 mg/ml kahdessa faasin III tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: De intravenøse farmakokinetiske parametrene angitt under er basert på estimerte populasjonsparametre for 563 pasienter som fikk Benlysta 10 mg/kg i de to fase III-studiene.
Finnish: Benlysta vähensi merkitsevästi verenkierron kaikkia, transitionaalisia, naiiveja ja SLE-B-soluja sekä plasmasoluja viikon 52 kohdalla.
Norwegian Bokmål: Benlysta reduserte signifikant antallet sirkulerende, transisjonelle, naïve, og SLE B-celler i tillegg til plasmaceller ved uke 52.
Finnish: Melko harvinainen Anafylaktiset reaktiot Harvinainen
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner* Mindre vanlige Anafylaktiske reaksjoner Sjeldne
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla vähintään 50 %:n paranema kahdessa viidestä osatekijästä* ja yli 30 %:n huononema enintään yhdessä jäljellä olevista
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med minst 50 % forbedring i 2 av 5 komponenter* og ikke mer enn ett av de gjenværende med mer enn 30 % forverring
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot*, kuume
Norwegian Bokmål: Infusjons- eller injeksjonsrelaterte systemiske reaksjoner*, pyreksi
Finnish: • Aseta seuraavat välineet ulottuvillesi mukavaan paikkaan, hyvin valaistulle ja puhtaalle tasolle:
Norwegian Bokmål: • Finn en komfortabel, godt belyst og ren overflate og plasser det du trenger innen rekkevidde:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen eller den ferdigfylte sprøyten skal kun brukes til subkutan injeksjon.
Finnish: Potilas voi injisoida lääkkeen itse, tai potilaasta huolehtiva henkilö voi antaa Benlystan, kun terveydenhuollon ammattilainen on todennut sen asianmukaiseksi.
Norwegian Bokmål: En pasient kan selv injisere eller en omsorgsperson kan administrere Benlysta etter at helsepersonell har avgjort at dette er hensiktsmessig.
Finnish: Taulukko 2: Potilaat, joilla lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen antidsDNA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasienter med lavt komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline
Finnish: Potilaita, joilla oli vaikea aktiivinen lupusnefriitti, vaikea aktiivinen keskushermoston lupus, primaarinen immuunikato, IgApuutos tai hoitoa vaativia akuutteja tai kroonisia infektioita, ei sisällytetty tutkimukseen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde alvorlig aktiv lupus nefritt, alvorlig aktiv CNS lupus, primær immunsvikt, IgA-mangel eller akutt eller kroniske infeksjoner som krevde behandling ble ekskludert fra studien.
Finnish: Hoitoon liittyviä löydöksiä olivat vain B-solujen odotettavissa oleva, korjautuva väheneminen sekä emoilla että poikasilla ja korjautuva IgM:n väheneminen poikasilla.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte funn var begrenset til forventet reversibel reduksjon av B-celler hos både drektige og avkom, og til reversibel reduksjon av IgM hos avkom.
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani), ja 1,6 %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Norwegian Bokmål: Etter ca. 7 år ble det observert en 28 % median reduksjon av IgG-nivåer, der 1,6 % av pasientene opplevde en reduksjon i IgG-nivåer til under 400 mg/dl.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä voi koskea sinua.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Norwegian Bokmål: Det var for få pasienter ≥ 65 år inkludert i de kontrollerte kliniske studiene til å trekke relevante konklusjoner om effektene av alder fra de kliniske resultatene.
Finnish: Aktivoitunut turvasuojus
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse er aktivert
Finnish: Laskimonsisäisen belimumabihoidon aikana esiintyneitä muutoksia potilaiden B-solu- (mukaan lukien naiivit, muisti- ja aktivoidut B-solut sekä plasmasolut) ja IgG-arvoissa seurattiin pitkäaikaisessa kontrolloimattomassa jatkotutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Endringer i B-celler (inkludert naïve, hukommelses- og aktiverte B-celler, og plasmaceller) og IgGnivåer hos pasienter under pågående behandling med intravenøs belimumab ble fulgt i en langtids, ikke-kontrollert forlengelsesstudie.
Finnish: * Viisi PRINTO/ACR-osatekijää olivat prosentuaalinen muutos seuraavissa muuttujissa viikolla 52: vanhempien yleinen arviointi (vanhemman GA), PGA, SELENA SLEDAI-pisteet, 24 tunnin proteiiniurea, ja lasten elämänlaatua mittaavan kyselyn (PedsQL GC) fyysisen toiminnan pisteet.
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) vs. placebo *De fem PRINTO/ACR-komponentene var prosentvis endring ved uke 52 av: "Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI-poengscore, 24-timer proteinuri og "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale" (PedsQL GC) domenescore for fysisk funksjon.