FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další nežádoucí reakce byly zjištěny ze spontánního hlášení v postmarketingovém sledování.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции от постмаркетинговата фазаспонтанни съобщения
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech).
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани късни анафилактоидни реакции (след часове до дни).
Czech: Anafylaktoidní šok
Bulgarian: Анафилактичен шок
Czech: V případě předávkování lze Gadograf z těla odstranit pomocí mimotělní dialýzy.
Bulgarian: При предозиране Gadograf може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Czech: Při intravaskulárním podání kontrastní látky by měl pacient pokud možno ležet.
Bulgarian: По възможност вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
Czech: V odpovědi na tuto žádost se MAH vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti, a to tak, že srovnával magnetickou rezonanci se zvýšením kontrastu při použití přípravku Gadograf a přípravku Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadograf.
Bulgarian: В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadograf ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadograf.
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje nespecifické extracelulární cheláty gadolinia s nízkou molekulární hmotností, přičemž koncentrace gadolinia v přípravku je l,0 mmol/ml a jeho osmolalita se rovná 1603 mosmol/kg H2O při 37°C.
Bulgarian: Gadograf се състои от неспецифични, извънклетъчни гадолинови хелати с ниско молекулно тегло и е с рецептура, представляваща l.0 mmol гадолин/ml и осмоларитет от 1603 mosmol/kg H2O при 37°C.
Czech: Optimální kontrast je dosažen během první pasáže tepnami při CE-MRA, a během asi 15 minut po injekci Gadografu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze či tkáně).
Bulgarian: Оптимален контраст се наблюдава за CE-MRА по време на първия артериален поток, а за ЦНС - в рамките на около 15 минути след инжектиране на Gadograf (времето зависи от типа на лезията/тъканта).
Czech: Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.
Bulgarian: Скенирането при напрегнатост на полето T1 е особено подходящо за контрастно усилване.
Czech: Po ukončení postupu vzájemného uznávání Španělská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) žádost o arbitrážní prozkoumání podle čl.
Bulgarian: След финализиране на процедурата испанската Агенция по лекарствата и продуктите за здравеопазването даде ход на процедура за отнасяне на проблема за арбитраж по силата на член 36.1 от Директива 2001/83/EC към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu přípravku Gadograf lze prostřednictvím magnetické rezonance získat důležité informace ohledně hyperperfuze a hypoperfuze daného orgánu a ohledně lézí, což umožňuje přesnější specifikaci patologických procesů a popis renální tkáně, jakož i klasifikaci nádorů ledvin.
Bulgarian: След интравенозна болус инжекция на Gadograf с ИМР може да се получи важна информация за хипер- или хипоперфузията на органа и лезиите, което дава възможност за по-добро разграничаване на патологичните процеси и характеризиране на бъбречната маса, както и за определяне на фазата, в която се намират бъбречните неоплазми.
Czech: Až do dávky 0,4 mmol gadobutrolu/kg váhy těla plazmatická hladina po časné distribuční fázi klesá se středním konečným poločasem 1,8 hodiny (1,3 - 2,1 hodin), což odpovídá rychlosti vylučování ledvinami.
Bulgarian: В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
Czech: Přípravek Gadograf byl první paramagnetickou kontrastní látkou, která byla vyvinuta jako 1,0 molární roztok.
Bulgarian: Gadograf бе първият парамагнитен контрастен агент, разработен в 1.0 моларен разтвор, като по този начин се изисква по-малък обем на прилагане в по-висока дозировка.
Czech: Edém obličeje, hyperhidróza, svědění, erytém
Bulgarian: Оток на лицето, Хиперхидроза, Сърбеж, Еритем
Czech: U pacientů s alergickými sklony rozhodněte o použití Gadografu po zvláště pečlivém zhodnocení rizika a přínosu.
Bulgarian: При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadograf трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
Czech: Při vstřikování Gadografu do úzkých žil může dojít k nežádoucím účinkům, například ke zrudnutí a otoku.
Bulgarian: При инжектиране на Gadograf във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
Czech: Kojení by mělo být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání gadobutrolu.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
Czech: Žádné metabolity nejsou zjištěny v plazmě či moči.
Bulgarian: В плазмата и в урината не се установяват метаболити.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která který vám Gadograf podává (rentgenologa) nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ЯМР център.
Czech: Viskozita při 37 °C: 4,96 mPa·s
Bulgarian: 4,96 mPa s
Czech: Gadograf připravujte bezprostředně před použitím.
Bulgarian: Gadograf трябва да се приготвя непосредствено преди употребата му.
Czech: Ve vzácných případech byly zjištěny zpožděné reakce alergického typu (za několik hodin až dní po podání Gadografu).
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR} [doplní se národní údaje]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ} [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Tato dávka je ekvivalentní k dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti u 1,0 M roztoku".
Bulgarian: Това е равно на 0.1 ml/kg телесно тегло от 1.0 M разтвор".
Czech: Gadograf odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Bulgarian: Gadograf трябва да се изтегли от флакона в спринцовката непосредствено преди употреба.
Czech: Při 0,47 T (20 MHz), pH 7 a 40 °C je paramagnetický účinek (relaxivita), zjišťovaný z účinku na relaxační čas spinové mřížky protonů (T1), asi 3,6 l/mmol·s a relaxační čas mezi spiny (T2) činí asi 4 l/mmol·s.
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol-1
Czech: Co GADOGRAF obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа GADOGRAF
Czech: Po prvním otevření použijte ihned během 24 h (uchovávání při teplotě 2 - 8 °C).
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (да се съхранява при температура
Czech: Obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy (tj, osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadografu).
Bulgarian: Обикновено една инжекция с 0,1 милилитра Gadograf на килограм телесна маса е достатъчна (това означава, че дозата за 70-килограмов пациент е 7 милилитра).
Czech: Doporučujeme proto pro jistotu zajistit sledování kardiovaskulárních parametrů (včetně EKG) a kontrolu ledvinové funkce.
Bulgarian: Като предпазни мерки се препоръчват мониториране на сърдечната функция (вкл. ЕКГ) и на бъбречната функция.
Czech: Přípravek Gadograf obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický gadoliniový komplex, který má schopnost zlepšovat kontrast a používá se při vyšetření pomocí magnetická rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Bulgarian: Gadograf съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infúzních lahvích)
Bulgarian: Различните опаковки съдържат: 1 или 10 инжекционни флакона със 7,5, 15 или 30 ml инжекционен разтвор 1 или 10 инфузионни бутилки с 65 ml инжекционен разтвор (в инфузионни бутилки с обем 100 ml)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Czech: Při paravaskulární injekci může Gadograf způsobit bolest tkáně trvající až několik minut.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Czech: Obsahuje 7,5 ml, 15 ml či 30 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: , лакирана отвътре и отвън, съдържащ 7,5 ml, 15 ml или 30 ml инжекционен разтвор.
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Czech: Pocit návalů horka, malátnost
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение
Czech: Respirační zástava, bronchospazmus, cyanóza, otok orofaryngu, kašel, kýchání
Bulgarian: Респираторен арест, Бронхоспазъм, Цианоза, Оток в областта на орофаринкса, Кашлица, Кихане
Czech: Vzácné (≥1/10000 až
Bulgarian: (≥1/10 000 до
Czech: - Jestliže jste mladší 18 let, použití Gadografu se u vás nedoporučuje.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
Czech: Kontrastní účinky zajišťuje gadobutrol, neionický komplex, který se skládá z trojmocného gadolinia a makrocyklického ligandu butrolu (kyselina dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyklododekantrioctová).
Bulgarian: Засилващият контраста ефект се дължи на гадобутрол - нейонен комплекс от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триацетна киселина (dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid - butrol).
Czech: U zdravých osob je ledvinová clearance gadobutrolu 1,1 - 1,7 ml/min·kg a tak srovnatelná s ledvinovou clearance inulinu, což ukazuje na fakt, že je gadobutrol vylučován hlavně glomerulární filtrací.
Bulgarian: до 1,7 ml min kg и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Czech: Opakované podávání v reprodukčně toxikologických studiích způsobovalo retardaci vývoje u potkanů a zvyšovalo úmrtnost embryí u opic a králíků pouze při dávkách toxických pro matku (8 - 17x diagnostické dávky).
Bulgarian: Многократното прилагане при токсикологични проучвания върху репродуктивните възможности, води до забавяне на ембрионалното развитие при плъхове и увеличаване на ембрионалния леталитет при маймуни и зайци, само при прилагане на токсични за майката дози (8 до 17 пъти над тези, използвани за диагностика).
Czech: Osmolalita při 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O
Bulgarian: 1603 mOsm/kg H2O Вискозитет при 37°C:
Czech: Alergické reakce (například kopřivka, prchavý exanthém, vazodilatace) byly hlášeny méně často, a byly nejčastěji lehké až střední intenzity.
Bulgarian: Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация), които най-често са били леки до умерени по тежест.
Czech: Vzhledem ke zpožděné eliminaci kontrastní látky u pacientů s těžce poškozenou ledvinovou funkcí je v takových případech nutno velmi pečlivě zvážit přínos a rizika.
Bulgarian: Понеже при пациенти с тежки увреждания на бъбречната функция контрастното вещество се елиминира за по-дълго време, при тях трябва внимателна преценка на ползите и рисковете.
Czech: Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadografu na kg tělesné váhy.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
Czech: Kojení musí být přerušeno nejméně na 24 hodin po podání Gadografu.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadograf.
Czech: Použitelné do: {MM/RRRR}
Bulgarian: Годен до:
Czech: 1 injekční lahvička s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
Czech: Žádné poškození ledvinové funkce nebylo zjištěno během klinických studií, prováděných u omezeného počtu pacientů.
Bulgarian: При клиничните проучвания върху ограничен брой пациенти не е наблюдавано увреждане на бъбречната функция.
Czech: Nelze vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № {номер}
Czech: Pasáž Gadografu do mateřského mléka nebyla u lidí dosud ověřována.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора.
Czech: Maximální jednorázová denní dávka zkoušená u lidí činí 1,5 mmol gadobutrolu na kg váhy těla.
Bulgarian: Максималната единична дневна доза, пробирана при хора, е 1,5 mmol гадобутрол/kg телесна маса.
Czech: Indikace schválená v současné době nezohledňuje populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Czech: Kontrastní látky na báze gadobutrolu jsou často podávány pro zvýšení kontrastu před vyšetřením jater pomocí dynamické MRI, přičemž mohou zlepšovat jak detekci, tak i klasifikaci ložiskových jaterních lézí.
Bulgarian: Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
Czech: 2,0 Tesla relaxivita jeví pouze mírnou závislost na síle magnetického pole.
Bulgarian: релаксативността показва само лека зависимост от напрегнатостта на магнитното поле.
Czech: Nelze proto vyloučit možnost, že Gadograf může u jednotlivých pacientů způsobit arytmie torsade de pointes.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes.
Czech: V listopadu roku 2003 následovalo rozšíření na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" CE-MRA).
Bulgarian: Допълнение към показанието „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" последва през ноември 2003 г.
Czech: Při dávce 0,1 mmol gadobutrolu/kg váhy bylo průměrně 100,3 ± 2,6 % dávky vyloučeno do 72 h po podání.
Bulgarian: ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
Czech: - Léčivou látkou je gadobutrolum (604,72 mg odpovídá 1 mmol/ml)
Bulgarian: - Активната съставка е гадобутрол 604,72 mg, съответстващ на 1 mmol/ml
Czech: V odpovědi na otázku 2) MAH připouští, že u pacientů ve věku do 18 let nebyl přípravek Gadograf náležitě zkoumán v souvislosti se žádnou ze schválených indikací (včetně nové indikace „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu").
Bulgarian: ТРПП признава, че Gadograf не е бил адекватно проучен относно които и да било от неговите одобрени показания (включително новото показание „усилен с контраст ИМР на ч. дроб и бъбреци") при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadografu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Bulgarian: QT-интервал - с анамнеза за аритмии след прием на лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация - които в момента приемат лекарствени продукти, удължаващи сърдечната реполаризация напр. антиаритмични средства от Клас III (напр. амиодарон,соталолl).
Czech: Jeden z požadavků na diagnostický přípravek, který má být schválen, je prokázání jeho významného dopadu na diagnostickou rozvahu v klinických souvislostech, v jakých bude test používán, pokud tento dopad nelze prokázat nepřímo či z historických údajů.
Bulgarian: Едно от изискванията даден диагностичен агент да бъде разрешен за употреба е той да докаже съответна степен на влияние върху диагностичното мислене в клиничния контекст, в който ще се използва тестът,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněné stříkačky (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки (5 ml, 7,5 ml, 10 ml)
Czech: Při použití Gadografu platí také obvyklé bezpečnostní požadavky aplikované u magnetické rezonance, zvláště odstranění všech feromagnetických materiálů.
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf.
Czech: Následující platí pro použití infúzní láhve obsahující 65 ml roztoku:
Bulgarian: При използване на бутилките от 65 ml важи следното:
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}.
Czech: Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace usnadnily terapii pacienta, lze podat další injekci s dávkou až 0,2 mmol/kg váhy, a to během 30 minut od první injekce.
Bulgarian: .липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
Czech: V klinicky užívaných dávkách gadobutrol zkracuje dobu relaxace protonů v tkáňové tekutině.
Bulgarian: В клинични дози приложение гадобутрол води до скъсяване на релаксационнот време на протоните на водата в тъканите.
Czech: Lehký otok obličeje, rtů, jazyka či hrdla, kašlání, svědění, rýma, kýchání a kopřivka mohou být prvními známkami těžké reakce.
Bulgarian: Първите симптоми на започваща тежка реакция могат да са лек оток по лицето, устните, езика или гърлото, кашлица, сърбеж, засилена секреция от носа, кихане и уртикария (като опарено от коприва).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné stříkačce Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Czech: zvýraznění kontrastu při angiografii pomocí magnetické rezonance (CE-MRA).
Bulgarian: Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE-MRI).
Czech: Úvod a podkladové informace
Bulgarian: Въведение и история
Czech: Španělsko bylo toho názoru, že schválená indikace nezohledňovala populaci zařazenou do dvou hlavních studií, předložených se žádostí o tuto změnu u přípravku Gadograf, ani klinické souvislosti, při nichž bylo prokázáno, že přípravek Gadograf má stejnou diagnostickou přesnost jako přípravek, se kterým byl srovnáván.
Bulgarian: След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Czech: 1 infúzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 0,1 mmol/kg váhy těla.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни пациенти е 0.1 mmol на килограм телесно тегло (mmol/kg телесно тегло).
Czech: Gadograf je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Bulgarian: Gadograf представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Czech: Jedna 10ml předplněná stříkačka (sklo I. typu) s těsněním pístu (chlorobutyl-elastomer) a krytem jehly (chlorobutyl-elastomer) obsahuje 5 ml, 7,5 ml či 10 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 10 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 5 ml, 7,5 ml, 10 ml инжекционен разтвор.
Czech: Gadograf nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadograf трябва да бъде изхвърлен.
Czech: Důležité informace o některých složkách GADOGRAFU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku (na základě průměrného množství podávaného osobě o váze 70 kg), takže jej lze považovat za sodíku prostý.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Czech: V pilotní studii fáze III zaměřené na snímkování ledvin činila průměrná citlivost 91 % (analýza dle pacientů) a 85 % (analýza dle lézí) u klasifikace maligních lézí.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Czech: "Podávání Gadografu pacientům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti nebo účinnosti nedoporučuje."
Bulgarian: "Не се препоръчва употребата на Gadograf при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност."
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude GADOGRAF podán 3.
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен GADOGRAF 3.
Czech: Méně často zjištěny ve spojitosti s žilní punkcí či injekcí rentgenkontrastní látky krátkodobé lehké až středně silné pocity chladu nebo tepla, či bolest v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Нечесто по време или след инжектирането на Gadograf е наблюдавано краткотрайно леко до умерено по сила усещане за студ, затопляне или болка на мястото на инжектиране.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity a genotoxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Czech: Předmětem MRP byla změna typu II, která měla přidat indikaci „Vyšetření dalších částí těla, jater a ledvin, magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu (Contrast-enhanced MRI, CE-MRI)" a následující dávkování a způsob podání: „CE-MRI dalších částí těla: doporučená dávka u dospělých je 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Тип II, за да се добави показанието "ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приемане: "УК-ИМР за други части на тялото:
Czech: Ve vzácných případech byly také zjištěny opožděné anafylaktické reakce (po několika hodinách až dnech, viz bod 4.4).
Bulgarian: Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4.4).
Czech: Jakýkoli roztok nepoužitý při prvním vyšetření zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Czech: Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени.