FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pokazalo se je, da se od receptorja odvisni očistek efalizumaba nasiči, ko so plazemske koncentracije efalizumaba večje od
Romanian: Se pare că clearance-ul mediat de receptor al efalizumabului a fost saturat când concentraţia plasmatică a efalizumabului a fost
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval kaj storiti v primeru nezadostnega odziva ali poslabšanja bolezni (glejte tudi »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce să faceţi dacă se observă un răspuns terapeutic slab sau o înrăutăţire a bolii (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi
Slovenian: Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg 0,07 ml
Romanian: Volumul de soluţie care trebuie injectată/10 kg 0,07 ml 0,1 ml
Slovenian: Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
Romanian: În plus, incidenţele tumorilor specifice apărute la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva au fost similare celor observate la pacienţii cu psoriazis din grupul de control.
Slovenian: IMP24011: p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključujoč izhodiščni PASI izvid, predhodno zdravljenje psoriaze in geografsko regijo kot kovariable.
Romanian: IMP24011: s-au comparat valorile p obţinute la grupul la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile.
Slovenian: (n=342) b p-vrednosti primerjave efalizumaba s placebom z uporabo logistične regresije vključno z izhodišnim PASI izvidom, predhodnim zdravljenjem psoriaze in geografsko regijo kot
Romanian: (n=342) b s-au comparat valorile p obţinute la grupul la care s-a administrat efalizumab şi la cel la care s-a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI iniţial, anterior tratamentului pentru psoriazis şi regiunea geografică cu rol de covariabile.
Slovenian: Efalizumab je IgG1 kapa imunoglobulin, ki vsebuje konstantno humano regijo in komplementarnost določujočo regijo, murinski lahki in težki verigi.
Romanian: Efalizumabul este o imunoglobulină IgG1 kappa, care conţine regiuni cu secvenţe umane constante de aminoacizi şi lanţuri uşoare şi grele de şoarece care determină regiuni cu
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden
Romanian: Placebo 1,0 mg/kg şi săpt.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika pregledati in ugotoviti, če simptomi kažejo na nevrološke motnje.
Romanian: Medicul clinician trebuie să evalueze pacientul pentru a stabili dacă simptomele indică o disfuncţie neurologică şi, în caz afirmativ, dacă aceste simptome sunt posibil sugestive pentru LMP.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na, ali imajo kontraindikacije za, ali ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (glejte poglavje 5.1 - Klinična učinkovitost).
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu psoriazis moderat până la sever, cronic, în plăci, care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicaţie sau intoleranţă la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină, metotrexat şi PUVA (vezi pct. 5.1 - Eficacitate clinică).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bili vidni neželeni učinki na mestu injiciranja in bolečina na mestu injiciranja občasni.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse vizibile la locul injectării şi durerile la injectare au fost mai puţin frecvente.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, so opazili artritis in poslabšanje ali ponovni zagon artritisa pri 1,8 % bolnikov, ki so se zdravili z Raptivo ali so prejemali placebo.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, s-au observat artrită şi exacerbarea sau recrudescenţa artritei la 1,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Romanian: Clearanceul efalizumabului la starea de echilibru este de 24 ml/kg şi zi (cu o medie de 5-76 ml/kg şi zi) în cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână.
Slovenian: Po rekonstituciji viale za enkratno uporabo z 1,3 ml priložene vode za injekcije nastane približno 1,5 ml raztopine, kar zagotavlja odmerek Raptive 100 mg v 1 ml.
Romanian: Reconstituirea unui flacon de unică utilizare cu 1,3 ml din apa pentru preparate injectabile pusă la dispoziţie are ca rezultat obţinerea a aproximativ 1,5 ml soluţie ce conţine 100 mg/ml.
Slovenian: V ciljni populaciji, ki so jo proučevali v študiji IMP24011, je bil delež okužb pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo približno 25,7 %, v primerjavi z 22,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei ţintă din cadrul studiului IMP24011, frecvenţa de apariţie infecţiei la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva a fost de aproximativ 25,7% faţă de 22,3% observată la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: - Če se vaša telesna masa nepričakovano spremeni, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Romanian: - Dacă aveţi modificări neaşteptate de greutate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe Raptive so bolniki okrevali, zato se mora ob diagnozi vnetne poliradikulonevropatije prenehati z uporabo Raptive.
Romanian: Pacienţii s-au vindecat după întreruperea tratamentului cu Raptiva, de aceea administrarea Raptiva trebuie întreruptă după confirmarea diagnosticului de poliradiculoneuropatie inflamatorie.
Slovenian: Če posumite na PML, mora bolnik prenehati z nadaljnjim jemanjem zdravila, dokler ne boste pri njem izključili PML.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, administrarea ulterioară trebuie întreruptă până la excluderea LMP.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah in v dolgotrajnih kliničnih študijah, je med 40 in 50 % bolnikov razvilo vztrajno asimptomatsko limfocitozo med zdravljenjem z Raptivo.
Romanian: în studiile clinice ample controlate cu placebo pe termen lung, 40-50% dintre pacienţi au prezentat limfocitoză asimptomatică persistentă în timpul tratamentului cu Raptiva.
Slovenian: Približno 5,7 % bolnikov se je zvišala raven ALT med zdravljenjem z Raptivo v primerjavi s 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Aproximativ 5,7% dintre pacienţi au prezentat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale ALT în timpul tratamentului cu Raptiva comparativ cu 3,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Romanian: Anumite tipuri de vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Romanian: Prindeţi ferm între degete pielea din locul ales şi introduceţi acul sub un unghi de 45°-90°, folosind o mişcare rapidă.
Slovenian: raptiva 100 mg/ml
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON RAPTIVA 100 mg/ml
Slovenian: Vialo s praškom je treba rekonstituirati (pomešati) z vehiklom.
Romanian: Flaconul cu pulbere este fabricat astfel încât să poată fi reconstituit (amestecat) cu solventul pus la
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosti.
Romanian: Aceste simptome sunt mai puţin frecvente.
Slovenian: - Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Romanian: • Observaţi simptome ale scăderii numărului de trombocite cum sunt sângerările uşoare ale gingiilor, vânătăi sau puncte roşii pe piele.
Slovenian: Dvig ravni alkaline fosfataze:
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale ALT:
Slovenian: Sicer bi lahko bili učinki opaženi v predkliničnih študijah povezani s farmakologijo efalizumaba.
Romanian: Din alt punct de vedere, efectele observate în studiile non-clinice pot fi asociate efectului farmacologic
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Romanian: Aceste reacţii adverse frecvente nu au fost asociate în mod cert cu administrarea Raptiva dar au fost observate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Slovenian: Pred uporabo morate eno vialo Raptive rekonstituirati z vehiklom.
Romanian: Înainte de utilizare, conţinutul unui flacon de Raptiva trebuie reconstituit cu solventul disponibil.
Slovenian: Ni primerjalnih podatkov o terapiji z Raptivo in drugimi sistemskimi terapijami psoriaze.
Romanian: Nu există date obţinute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis.
Slovenian: Ko se prašek raztopi, preglejte nastalo raztopino na prisotnost delcev ali spremembo barve.
Romanian: În general, reconstituirea durează mai puţin de 5 minute.După ce pulberea s-a dizolvat, verificaţi dacă soluţia injectabilă obţinută prezintă particule sau modificări de culoare.
Slovenian: Odmerke do 4 mg/kg/teden subkutano, 10 tednov, so uporabljali brez vsakih toksičnih učinkov.
Romanian: Administrarea subcutanată a unor doze de până la 4 mg/kg şi săptămână, timp de 10 săptămâni, nu a determinat
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate şi alergice: în studiile clinice ample controlate cu placebo, procentul pacienţilor care au prezentat un eveniment advers care sugerează hipersensibilitate, incluzând urticarie, erupţii cutanate şi reacţii alergice a fost puţin mai mare în cazului grupului la care s-a administrat Raptiva (8%) decât în cazul grupului la care s-a administrat placebo (7%) (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Najbolj pogosti simptomatski neželeni učinki (ADS - »adverse drug reactions«), ki so jih opazili med zdravljenjem z Raptivo so bili blagi do zmerni od odmerka odvisni akutni gripi podobni simptomi, vključno z glavobolom, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse medicamentoase simptomatice (RAM) observate în timpul tratamentului cu Raptiva au fost uşoare până la moderate, în funcţie de doza administrată: simptome acute asemănătoare gripei incluzând cefalee, febră, frisoane, greaţă şi mialgii.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Romanian: Un flacon cu pulbere conţine o cantitate utilizabilă de efalizumab 125 mg.
Slovenian: • Vzemite injekcijsko iglo in jo skupaj z varovalnim pokrovčkom previdno privijte na nastavek
Romanian: • Luaţi acul de injectare şi, cu capacul protector încă la locul lui, răsuciţi-l pe vârful seringii.
Slovenian: Zdravnik bo določil ali nadzorovati vaše zdravljenje ali pa je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Romanian: Acesta va decide dacă vă va monitoriza tratamentul sau dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, previdno odlepite in odstranite zaščitno plast, tako da primete za jeziček.
Romanian: • Ţinând EasyMIX de învelişul exterior, trageţi cu atenţie şi îndepărtaţi filmul protector utilizând urechiuşa ajutătoare.
Slovenian: Efalizumab zmanjšuje vnetje psoriaznih lezij, kar se kaže v izboljšanju prizadetih predelov kože.
Romanian: Efalizumabul reduce inflamaţia la nivelul leziunilor psoriazice, ceea ce determină ameliorarea
Slovenian: Za Raptivo niso izvedli nobenih študij o interakcijah z drugimi zdravili.
Romanian: Până în prezent nu s-au efectuat studii specifice de interacţiune cu Raptiva.
Slovenian: Primere pojava po prekinitvi zdravljenja so opazili tako pri odzivnih kot pri neodzivnih bolnikih na zdravljenje z Raptivo.
Romanian: Cazurile apărute după întreruperea tratamentului cu Raptiva au fost observate atât la pacienţii care au prezentat cât şi la cei care nu au prezentat răspuns terapeutic la administrarea Raptiva.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja efalizumaba, lahko njegove učinke na imunski sistem potencirajo sistemski imunosupresivi, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje psoriaze (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Datorită mecanismului de acţiune al efalizumabului, efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potenţate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului
Slovenian: V s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bila celokupna incidenca malignih obolenj (večinoma nemelanomski kožni rak) podobna v skupinah bolnikov, ki so prejemali Raptivo in placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, incidenţa totală a tumorilor maligne (dintre care majoritatea au fost cancere cutanate altele decât melanomul malign) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva precum şi la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Maksimalni razpoložljivi odmerek Raptive je 125 mg v 1,25 ml. Raztopina mora nastati v največ 5 minutah.
Romanian: Doza maximă disponibilă este de 125 mg/1,25 ml Raptiva.
Slovenian: Če ste ženska v rodnem obdobju, vam svetujemo, da v času uporabe zdravila Raptiva ne zanosite in
Romanian: Dacă sunteţi în perioada fertilă, vă sfătuim să nu rămâneţi gravidă şi să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Raptiva.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Romanian: Raptiva se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko povzroči rekurenco ali izbruh plaque psoriaze, vključno z eritrodermično in pustulozno psoriazo, zlasti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Romanian: Întreruperea tratamentului poate determina recurenţa sau exacerbarea psoriazisului în plăci, incluzând psoriazisul eritrodermic sau pustular, în special la pacienţii care nu răspund la tratament . Reducerea treptată a dozei sau a frecvenţei nu pare a fi benefică.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul protector al flaconului de Raptiva şi pe cel al seringii preumplute cu solvent.
Slovenian: - Če se pri vas razvije rakasto obolenje med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se prosimo posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Romanian: - Dacă faceţi cancer în timpul tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care decide dacă trebuie să nu mai utilizaţi Raptiva.
Slovenian: Po prvem cepljenju med zdravljenjem z Raptivo je lahko raven protiteles nižja kot pri tistih, ki se ne zdravijo z Raptivo, vendar kliničen pomen tega pojava ni znan.
Romanian: Primovaccinarea efectuată în timpul tratamentului cu Raptiva poate determina apariţia unor concentraţii mai mici de anticorpi decât cele observate la pacienţii netrataţi, dar semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.
Slovenian: V primeru rekurence ali izbruha bolezni, kakor tudi pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje z Raptivo in so neodzivni, mora lečeči zdravnik po potrebi uvesti najbolj primerno zdravljenje psoriaze.
Romanian: Raptiva şi al pacienţilor care nu răspund la tratament, medicul curant trebuie să înceapă tratamentul cel mai adecvat al psoriazisului.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Romanian: Tulburări generale şi la
Slovenian: Pri odmerku efalizumaba 1,0 mg/kg/teden subkutano, se je raven limfocitov povrnila na 10 % izhodiščne vrednosti v 8 tednih po zadnjem
Romanian: În cazul administrării subcutanate a dozei de 1 mg/kg şi săptămână, valorile numărului de limfocite au revenit într-un interval până la 10% faţă de valoarea iniţială, în 8 săptămâni după ultima doză administrată.
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Romanian: • Ştergeţi locul ales pentru injectare cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapterjem EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje,v pakiranju s 4 vialami s praškom, 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijskimi iglami za injiciranje in v pakiranju z 12 vialami s praškom, 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 12 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskimi iglami za injiciranje.
Romanian: seringă preumplută, 1 adaptor EasyMIX pentru reconstituire, 1 ac pentru administrare injectabilă, în cutii cu 4 flacoane cu pulbere, 4 seringi preumplute, 4 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire, 4 ace pentru administrare injectabilă şi în cutii cu 12 flacoane cu pulbere, 12 seringi preumplute, 12 adaptoare EasyMIX pentru reconstituire şi 12 ace pentru administrare injectabilă.
Slovenian: - Relaps (ponovitev) ali zagon ali močno poslabšanje psoriaze ali rdeči, vnetni psoriazni plaki, včasih z oteklostjo rok ali nog ali vnetjem sklepov, zlasti po prenehanju uporabe zdravila Raptiva.
Romanian: • Recăderea, accentuarea, agravarea intensă a psoriazisului sau înroşirea, inflamaţia plăcilor psoriazice, uneori cu umflarea braţelor, picioarelor sau inflamaţia articulaţiilor, în special după
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, je bil delež neželenih dogodkov psoriaze 3,2 % v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo in 1,4 % v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: în primele 12 săptămâni ale studiilor controlate cu placebo, frecvenţa de apariţie a evenimentelor adverse psoriazice a fost de 3,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Raptiva şi de 1,4% la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: * po presoji bolnikovega zdravljenja psoriaze v preteklosti V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale Raptivo dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij (PASI 75 odziv) (glejte spodaj tabelo 2 ) in sekundarne cilje učinkovitosti, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Romanian: În toate cele cinci studii, pacienţii randomizaţi din grupul Raptiva au obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât cei din grupul placebo din punct de vedere al obiectivului principal (răspuns PASI 75) (vezi Tabelul 2 de mai jos) şi în ceea ce priveşte toate obiectivele secundare de eficacitate.
Slovenian: V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale zdravilo Raptiva dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Romanian: În toate cele cinci studii, la pacienţii randomizaţi în cadrul grupului căruia i s-a administrat Raptiva sau obţinut răspunsuri semnificativ mai bune statistic decât în grupul placebo din punctul de vedere al obiectivului.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Efalizumab
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: ţesutului subcutanat Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Slovenian: - Se vam v ustni votlini razvije difuzni kožni izpuščaj ali mehurji.
Romanian: • Dacă apare o erupţie pe piele difuză sau băşici în cavitatea bucală.
Slovenian: Dvig ravni ALT:
Romanian: Tabel 1 Obiectivul principal:
Slovenian: Nobenih teratogenih učinkov niso opazili pri miših med organogenezo.
Romanian: Nu s-au fost observate efecte teratogene la şoareci în cazul administrării medicamentului în perioada
Slovenian: • Odstranite vse uporabljene predmete: Ko ste zaključili z injiciranjem, takoj odstranite vse igle in prazne steklene vsebnike v posodo za ostre predmete.
Romanian: După efectuarea injecţiei, aruncaţi imediat toate acele şi obiectele de sticlă goale într-un recipient pentru obiecte ascuţite.
Slovenian: Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Romanian: În studiul IMP24011, aproximativ jumătate dintre pacienţii (46,8%) care au prezentat răspuns parţial (ameliorare PASI de la 50% la 74%, în proporţii egale la EMG bună) după 12 săptămâni de tratament cu Raptiva, au atins răspuns PASI 75 în săptămâna 24.
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
Romanian: Pulberea este albă până la crem iar solventul este un lichid incolor.
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah je približno 4,5 % bolnikov razvilo vztrajno povečano raven alkalne fosfataze tekom celotnega zdravljenja z Raptivo v primerjavi z 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Creşterea concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline: în studiile clinice ample controlate cu placebo, aproximativ 4,5% dintre pacienţi au prezentat creşteri persistente ale concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline în timpul tratamentului cu Raptiva, comparativ cu 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Raptivo se daje v obliki subkutane injekcije.
Romanian: Raptiva se administrează injectabil subcutanat.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: A nu se utiliza Raptiva după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutia de carton după EXP.
Slovenian: V teh študijah je bila incidenca neželenih dogodkov povezanih z drugimi tipi artritisa podobna v skupini z
Romanian: În aceste studii, incidenţa altor tipuri de evenimente adverse legate de artrită a fost similară între grupul la care s-a administrat Raptiva şi grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Raptiva 100 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Slovenian: ŠKATLA Z 1 VIALO IN 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO ŠKATLA S 4 VIALAMI IN 4 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI ŠKATLA Z 12 VIALAMI IN 12 NAPOLNJENIMI INJEKCIJSKIMI BRIZGAMI
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CUTIE CU 4 FLACOANE ŞI 4 SERINGI PREUMPLUTE CUTIE CU 12 FLACOANE ŞI 12 SERINGI PREUMPLUTE
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti klinično pomembne rekurentne okužbe, je treba Raptivo uporabljati previdno.
Romanian: Raptiva trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente semnificative clinic.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi uporaba zdravila Raptiva vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Nu se aşteaptă ca utilizarea Raptiva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: ALT *Dogodki opaženi v času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: *Evenimente identificate în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
Slovenian: Opazili so posamične primere v času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet.
Romanian: S-au observat cazuri izolate, în cadrul procesului de supraveghere ulterior punerii pe piaţă a
Slovenian: Število limfocitov se je vrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Romanian: După întreruperea tratamentului, numărul limfocitelor a revenit la valoarea iniţială.