FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s jinými léčivými přípravky eliminovanými tubulární sekrecí nebo měnícími tubulární funkce může zvýšit sérové koncentrace adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku (viz bod 4.4).
Lithuanian: Skiriant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su kitais vaistiniais preparatais, šalinamais sekrecijos kanalėliuose būdu ar veikiančiais kanalėlių funkciją, gali padidėti adefoviro ar kito kartu skiriamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky adefovir-dipivoxylu na samčí ani samičí fertilitu.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais adefoviro dipivoksilio kenksmingo poveikio patinų ir patelių vaisingumui neparodė.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje.
Czech: O účincích adefovir-dipivoxylu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Lithuanian: Nėra duomenų apie adefoviro dipivoksilio poveikį vaisingumui.
Czech: Ve 48. týdnu byla všem pacientům, kteří užívali placebo a kteří nedosáhli HBeAg nebo HBsAg sérokonverze, a také všem pacientům léčeným adefovir-dipivoxylem nabídnuta příležitost pokračovat v otevřené fázi léčby adefovir-dipivoxylem od 49. týdne do 240. týdne studie.
Lithuanian: Po 48 savaičių visai placebo vartojusiai tiriamųjų, kuriems nevyko HBeAg arba HBsAg serokonversija, grupei ir visai adefoviro dipivoksilio grupei buvo suteikta galimybė gauti atvirą gydymą adefoviro dipivoksiliu nuo 49 iki 240 tyrimo savaitės.
Czech: Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou: Při použití nukleosidových analogů byl zaznamenán vznik laktátové acidózy (při absenci hypoxemie), někdy fatální, obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou.
Lithuanian: Vartojant nukleozidų analogus gali pasireikšti laktatacidozė (be hipoksemijos), kartais mirtina. Ji paprastai būna susijusi su sunkia hepatomegalija ir kepenų steatoze.
Czech: 48 týdnů léčení samotnými 10 mg adefovir-dipivoxylu nebo v kombinaci s lamivudinem mělo za následek podobně signifikantní pokles v středních hladinách sérové HBV DNA z výchozí úrovně (4,04 log10 kopií/ml a 3,59 log10 kopií/ml).
Lithuanian: Gydant vien 10 mg adefoviro dipivoksiliu arba šiuo vaistu kartu su lamivudinu, po 48 gydymo savaičių nustatytas analogiškas žymus vidutinio serumo HBV DNR kiekio sumažėjimas, lyginant su pradiniu (atitinkamai 4,04 log10 kopijų/ml ir 3,59 log10 kopijų/ml).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat Jak se přípravek Hepsera užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Hepsera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Hepsera
Czech: Rezistence: Rezistence k adefovir-dipivoxylu (viz bod 5.1) může vést k opětovnému zvýšení virové zátěže, což může mít za následek exacerbaci hepatitidy B, která v případě snížené funkce jater může vést k jaterní dekompenzaci s možnými fatálními důsledky.
Lithuanian: 5.1 skyrių) gali nulemti pakartotinį virusų kiekio pagausėjimą, dėl to paūmėja hepatitas B ir, sutrikus kepenų funkcijai, progresuoja kepenų funkcijos dekompensacija, todėl liga gali būti mirtina.
Czech: Po 96 týdnech léčby adefovir dipivoxylem byla provedena kontrola rezistencí u 293 pacientů, po 144 týdnech u 221 pacientů, po 192 týdnech u 116 pacientů a po 240 týdnech u 64 pacientů.
Lithuanian: Po 96, 144, 192 ir 240 gydymo adefoviro dipivoksiliu savaičių atsparumo tyrimas buvo atliktas atitinkamai 293, 221, 116 ir 64 pacientams.
Czech: Avšak poměr pacientů, kteří dosáhli HBeAg sérokonverze ve 48. týdnu byl u dospívajících pacientů ve skupině placeba a ve skupině adefovir-dipivoxylu 10 mg podobný (11 %).
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų paauglių pacientų, pasiekusių HBeAg serokonversiją 48 savaitę, dalis10 mg adefoviro dipivoksilį ir placebą vartojusių pacientų grupėse buvo panaši (11 %).
Czech: V populaci dospívajících (n=83) (ve věku od 12 do < 18 let) bylo primárního cílového parametru účinnosti a signifikantního snížení hladin sérové HBV DNA dosaženo u významně většího procenta pacientů léčených adefovir-dipivoxylem (23 %) v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo (0 %).
Lithuanian: Paauglių populiacijoje (n=83) (nuo 12 iki < 18 metų) adefoviro dipivoksilio vartojusių pacientų grupėje buvo reikšmingai daugiau pacientų, kurie pasiekė pirminę veiksmingumo baigtį ir kurių serume HBV DNR (23 %) kiekis buvo reikšmingai sumažėjęs, palyginti su placebo vartojusia pacientų grupe (0 %).
Czech: Kategorie frekvence výskytu proximální renální tubulopatie a Fanconiho syndromu byla v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku Hepsera a v odpovídajícím bodě příbalové informace změněna z neznámé na méně častou.
Lithuanian: Todėl Hepsera preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje ir atitinkamame pakuotės lapelio skyriuje proksimalinės inkstų tubulopatijos ir Fanconi sindromo dažnio kategorija keičiama iš „Dažnis nežinomas" į „Nedažni".
Czech: Absorpce: Perorální biologická dostupnost adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxylu je 59 %.
Lithuanian: Geriamojo 10 mg adefoviro dipivoksilio biologinis pasisavinimas yra 59 %.
Czech: Navrhovaná změna intervalu mezi dávkami je založena na extrapolaci omezených údajů u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stádiu (end stage renal disease, ESRD) a nemusí být optimální.
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje laiko intervalų tarp vaisto dozių koregavimo nurodymai remiasi negausiais duomenimis apie pacientus, sergančius galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN), ir gali būti neoptimalūs.
Czech: Adefovir-difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12-, 700- a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ. Adefovir-difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Lithuanian: Adefoviro difosfatas selektyviai slopina HBV DNR polimerazes esant koncentracijoms, 12, 700 ir10 kartų mažesnėms už koncentracijas, atitinkamai reikalingas slopinti žmogaus DNR α, β ir γ polimerazes.
Czech: • Vyrážku a svědění - často
Lithuanian: • Bėrimas ir niežėjimas - dažnai
Czech: astenie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Lithuanian: Astenija c. Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas Hepatito paūmėjimai:
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám) a myopatie, obě spojené s proximální renální tubulopatií
Lithuanian: Osteomaliacija (pasireiškianti kaulų skausmu ir retais atvejais sukelianti lūžius) ir miopatija, abi susijusios su proksimaline inkstų tubulopatija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: Labai dažni:
Czech: Ve skupině pacientů před transplantací jater dosáhlo ve 48. týdnu 77 ze 109 (71 %) pacientů a ve skupině pacientů po transplantaci jater 64 ze 159 (40 %) pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA (< 1 000 kopií/ml
Lithuanian: Kohortiniuose tyrimuose prieš kepenų transplantaciją ir po kepenų transplantacijos atitinkamai 77 iš 109 (71 %) ir 64 iš 159 (40 %) pacientams buvo nenustatomi HBV DNR kiekiai 48 savaitę (< 1 000 kopijų/ml Roche Amplicor Monitor PCR testas).
Czech: Studie na zvířatech, kterým se podával adefovir intravenózně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai, leidžiant adefovirą į veną parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Czech: Současné podávání 10 mg adefovir-dipivoxylu s léčivými přípravky může vést u těchto pacientů ke zvýšení sérových koncentrací adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Lithuanian: Vartojant 10 mg adefoviro dipivoksilio kartu su šitais vaistiniais preparatais gali pacientams padidėti adefoviro ar kito kartu vartojamo vaistinio preparato koncentracija kraujo serume.
Czech: Přípravek Hepsera může ovlivnit funkci Vašich ledvin.
Lithuanian: Hepsera gali įtakoti inkstų funkciją.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
Lithuanian: Adefoviro farmakokinetika vyriškos ir moteriškos lyties pacientų organizme yra panaši.
Czech: 107c odst.
Lithuanian: kovo 6 d.
Czech: Po ukončení léčby adefovir-dipivoxylem byla v průběhu 3 leté otevřené fáze studie hlášena vysoká míra (30 %) náhlých zhoršení onemocnění jater.
Lithuanian: 3 metų atviros tyrimo fazės metu pacientams po gydymo adefoviro dipivoksiliu nutraukimo nustatytas didelis (30 %) kepenų veiklos sutrikimo paūmėjimų dažnis.
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0,001) ve skupinách 10 mg adefovir-dipivoxylu (53 a 64 %) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33 %).
Lithuanian: Dviejuose placebu kontroliuojamuose tyrimuose (bendras n=522), kuriuose tirti HBeAg teigiamu ir HBeAg neigiamu lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai (kepenų liga buvo kompensuota), žymiai daugiau pacientų (atitinkamai 53 % ir 64 %, p < 0,001) 10 mg adefoviro dipivoksilio grupėje, lyginant su placebo grupe (25 % ir 33 %) 48-ą gydymo savaitę histologiniai rodikliai pagerėjo.
Czech: Jak přípravek Hepsera uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Hepsera
Czech: Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir-dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4.4).
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad takrolimuzas ir ciklosporinas gali sutrikdyti inkstų funkciją, rekomenduojamas atidus stebėjimas, kai viena iš šių medžiagų skiriama kartu su adefoviro dipivoksilu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Někteří pacienti měli příznaky nebo krevní testy, které naznačovaly, že se hepatitida po ukončení léčby přípravkem Hepsera zhoršila.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nustojus vartoti Hepsera, atsiranda simptomų ir kraujo tyrimų pakitimų, rodančių, hepatito eigos pablogėjimą.
Czech: Po ukončení léčby 10 mg adefovir-dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikiniai ir laboratoriniai hepatito paūmėjimo įrodymai atsirado nutraukus gydymą 10 mg adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Czech: V HBeAg negativní studii byli pacienti léčení adefovir-dipivoxylem (0-48 týdnů) slepě znovu randomizováni k pokračování v léčbě adefovir-dipivoxylem nebo k užívání placeba po dalších 48 týdnů.
Lithuanian: Tiriamieji pacientai, kurių HBeAg neigiamas ir kurie buvo gydomi adefoviro dipivoksiliu (0-48 savaites), koduota atsitiktine imtimi buvo paskirstyti į dar 48 savaičių trukmės gydymo adefoviro dipivoksiliu arba placebu grupes.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30ºC temperatūroje.
Czech: • Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte-li nebo jste v nedávné době užíval(a)
Lithuanian: • Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote bet kurį iš šių vaistų, galinčių pažeisti inkstus ar sąveikauti su Hepsera:
Czech: Klinická rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl jako monoterapii a v kombinaci s lamivudinem: V několika klinických studiích (pacienti HBeAg pozitivní, pacienti HBeAg negativní, pacienti před a po transplantaci jater s HBV rezistentním k lamivudinu a pacienti se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu) byly na izolátech HBV od 379 z celkem 629 pacientů léčených adefovir-dipivoxylem po dobu 48 týdnů prováděny genotypové analýzy.
Lithuanian: Keliuose klinikiniuose tyrimuose (su HBeAg teigiamais, HBeAg neigiamais, prieš ir po kepenų transplantacijos su lamivudinui atspariu HBV bei su lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais) buvo atliktos genotipinės HBV padermių analizės 379 (iš bendros 629 pacientų grupės) pacientams, gydytiems adefoviro dipivoksiliu 48 savaites.
Czech: V HBeAg pozitivní studii vedla léčba delší než 48 týdnů k další redukci sérových hladin HBV DNA a ke zvýšení podílu pacientů s normalizací ALT, se ztrátou HBeAg a sérokonverzí.
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurių HBeAg teigiamas, po 48 savaičių tęsiant gydymą, toliau mažėjo serumo HBV DNR kiekiai, taip pat padaugėjo pacientų dalis, kurių ALT aktyvumas tapo normalus, HBeAg buvo nebeaptinkamas ir įvyko serokonversija.
Czech: 0 % ve 48. týdnu a přibližně 2 % po 96 týdnech, 7 % po 144 týdnech, 14 % po 192 týdnech a 25 %
Lithuanian: Visų adefoviro dipivoksiliu gydytų pacientų kumuliacinės šių su atsparumu adefovirui susijusių mutacijų tikimybės 48 savaitę buvo 0 % ir apytiksliai 2 %, 7 %, 14 % ir 25 % po 96, 144, 192 ir 240 savaičių atitinkamai.
Czech: Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Lithuanian: Gydymą nukleozidų analogais reikia nutraukti, jeigu greitai didėja aminotransferazių kiekis, progresuoja hepatomegalija arba pasireiškia nežinomos etiologijos metabolinė laktatacidozė.
Czech: Adefovir-dipivoxyl je perorální proléčivo adefoviru, acyklického nukleotidového fosfonátového analogu adenosin-monofosfátu, který je aktivně transportován do savčích buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir-difosfát.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Adefoviro dipivoksilis yra adenozino monofosfato aciklinio nukleotido fosfonato analogo adefoviro geriamasis pirmtakas, aktyviai pernešamas į žinduolių ląsteles, kuriose, dalyvaujant organizmo fermentams, yra verčiamas adefoviro difosfatu.
Czech: Jak se přípravek Hepsera užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Hepsera
Czech: 65 let (viz bod 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: CLrenal (ml/min)
Lithuanian: CLinkstų (ml/min)
Czech: Zkušenosti u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: U 40 HBeAg pozitivních nebo HBeAg negativních pacientů s HBV rezistentním k lamivudinu a dekompenzovaným onemocněním jater, kteří byli léčeni 100 mg lamivudinu, znamenalo přidané léčení 10 mg adefovir-dipivoxylu po dobu 52 týdnů střední redukci HBV DNA na 4,6 log10 kopií/ml.
Lithuanian: Patirtis su pacientais, sergančiais dekompensuota kepenų liga ir su lamivudinui atspariu HBV. 40 HBeAg teigiamų ir HBeAg neigiamų pacientų su lamivudinui atspariu HBV ir dekompensuota kepenų liga buvo 52 savaites gydomi 100 mg lamivudino bei papildomai 10 mg adefoviro dipivoksilio.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Hepsera
Lithuanian: Nustojus vartoti Hepsera
Czech: Opakované dávkování adefovir-dipivoxylu 10 mg denně farmakokinetiku adefoviru neovlivnilo.
Lithuanian: Po kartotinių adefoviro dipivoksilio 10 mg per parą dozių adefoviro farmakokinetika nekinta.
Czech: Hepsera 10 mg tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Hepsera 10 mg tabletės
Czech: Aby se snížilo riziko rezistence u pacientů užívajících adefovir-dipivoxyl v monoterapii, má se zvážit modifikace léčby, jestliže sérová hladina HBV DNA zůstává vyšší než 1 000 kopií/ml v a po prvním roce léčby.
Lithuanian: Jei pacientams, kurie vartoja adefoviro dipivoksilį kaip monoterapiją, praėjus 1 ar daugiau metų nuo gydymo pradžios HBV DNR kiekis serume išlieka didesnis nei 1 000 kopijų/ml, siekiant sumažinti atsparumo riziką reikia koreguoti gydymą.
Czech: pankreatitida
Lithuanian: Pankreatitas
Czech: Pro snížení rizika rezistence a pro dosažení rychlého potlačení viru má být u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater používán adefovir vždy v kombinaci s druhou látkou, která nevykazuje zkříženou rezistenci s adefovirem.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, adefovirą reikia visuomet vartoti derinyje su kita medžiaga, nepasižyminčia kryžminiu atsparumu adefovirui, kad sumažinti atsparumo atsiradimo riziką ir pasiekti greitą viruso nuslopinimą.
Czech: Užívání adefovir-dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min nebo na dialýze.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis nerekomenduojamas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 30 ml/min arba dializuojamiems pacientams.
Czech: Je doporučeno, aby matky léčené adefovirdipivoxylem nekojily své děti.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksiliu gydomoms motinoms rekomenduojama kūdikių nežindyti.
Czech: jejichž sérová hladina HBV DNA byla pod hranicí kvantifikovatelnosti (< 1 000 kopií/ml) ve 48. týdnu ve srovnání s pacienty se sérovou hladinou HBV DNA nad 1 000 kopií/ml ve 48. týdnu.
Lithuanian: Be to, ilgalaikis (4-5 metai) atsparumo adefoviro dipivoksiliui išsivystymas buvo žymiai mažesnis tiems pacientams, kurių serume HBV DNR kiekis buvo mažesnis nei galima nustatyti (< 1 000 kopijų/ml) 48 savaitę, lyginant su pacientais, kurių serume HBV DNR kiekis 48 savaitę buvo aukštesnis nei 1 000 kopijų/ml.
Czech: Zkušenosti u pacientů se souběžnou infekcí HIV a HBV rezistentním k lamivudinu: V otevřené studii vedené řešitelem u 35 pacientů s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu a souběžně infikovanými HIV vedla pokračující léčba 10 mg adefovir-dipivoxylem k progresivní redukci hladin sérové HBV DNA a hladin ALT v průběhu celé doby léčby trvající až 144 týdnů.
Lithuanian: Patirtis su pacientais su lamivudinui atspariu HBV ir infekuotais ŽIV. Atvirame tyrime su 35 lėtiniu hepatitu B sergančiais lamivudinui atspariu HBV ir taip pat infekuotais ŽIV pacientais, toliau tęsiamas gydymas 10 mg adefoviro dipivoksiliu progresuojančiai mažino serumo HBV DNR ir ALT aktyvumą skiriant gydymo kursą iki 144 savaičių.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Czech: Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater a HBV rezistentním k lamivudinu: Ve dvojitě zaslepené srovnávací studii s pacienty s chronickou hepatitidou B s HBV rezistentním k lamivudinu (n=58) nebyla po 48 týdnech léčení lamivudinem žádná střední redukce HBV DNA z výchozí úrovně.
Lithuanian: Atliekant dvigubai koduotą lyginamąjį tyrimą su lėtiniu hepatitu B sergančiais pacientais, kurių HBV buvo lamivudinui atsparus (n=58), vidutinis HBV DNR kiekis, lyginant su pradiniu, po 48 gydymo lamivudinu savaičių nesumažėjo.
Czech: Klinická rezistence: Pacienti rezistentní vůči lamivudinu a pacienti s HBV s prokázanou rezistencí k lamivudinu (mutace v rtL180M, rtA181T a/nebo rtM204I/V) se z důvodu snížení rizika rezistence k adefoviru nemají léčit adefovir-dipivoxylem v monoterapii.
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas lamivudinu nebuvo veiksmingas, ir pacientų, turinčių HBV su įrodytu atsparumu lamivudinui (mutacijos rtL180M, rtA181T ir (arba) rtM204I/V), negalima gydyti adefoviro dipivoksiliu, vartojant jį kaip monoterapiją, siekiant sumažinti atsparumo adefovirui atsiradimo riziką.
Czech: Pro jiné dialyzované pacienty
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Czech: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir-dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilio farmakokinetika proporcinga dozei skiriant vaisto 10-60 mg dozėmis.
Czech: Účinnost a bezpečnost adefovir-dipivoxylu v denní dávce 0,25 mg/kg až 10 mg u dětí (ve věku od 2 do < 18 let) byly hodnoceny ve dvojitě zaslepené, randomizované studii kontrolované placebem u 173 pediatrických pacientů (115 užívajících adefovir-dipivoxyl, 58 užívajících placebo) s HBeAg pozitivní chronickou hepatitidou B, sérovou hladinou ALT ≥ 1,5 x ULN a s kompenzovaným onemocněním jater.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vaikams (nuo 2 iki < 18 metų) skiriamos nuo 0,25 mg/kg iki 10 mg adefoviro dipivoksilio paros dozės veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami dvigubai koduoto, atsitiktinės imties, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, dalyvaujant 173 vaikams ir paaugliams (115 vartojo adefoviro dipivoksilį, 58 - placebą), kurie sirgo HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B, ALT aktyvumas serume ≥ 1,5 karto didesnis už viršutinę normos ribą - VNR, ir kompensuota kepenų liga. 48 savaitę 2-11 metų vaikams placebo vartojusioje grupėje ir adefoviro dipivoksilio grupėje pacientų, pasiekusių HBV DNR kiekio serume < 1 000 kopijų/ml pirminę vertinamąją baigtį ir normalų ALT aktyvumą statistiškai patikimo skirtumo nenustatyta.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce, aby nedošlo k otěhotnění, jestliže jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět a užíváte přípravek Hepsera.
Lithuanian: • Jei esate vaisingo amžiaus moteris ir vartojate Hepsera, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą apsaugai nuo nėštumo.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
Lithuanian: Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Czech: I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní funkcí ledvin nízké, tak nabývá na významu u pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a také u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
Lithuanian: Tai ypač svarbu tiems pacientams, kurie turi riziką, ir tiems, kurių inkstų funkcija jau sutrikusi, ir taip pat tiems pacientams, kurie gydomi vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją.
Czech: Váš lékař má provést vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše ledviny a játra fungují správně, a to před i během Vašeho léčení.
Lithuanian: Prieš gydymą ir jo metu gydytojas turi skirti tyrimus, įvertinančius, ar inkstų ir kepenų veikla yra normali.
Czech: Ve studii s HBeAg pozitivními pacienty byla po 48 týdnech léčení HBeAg sérokonverze (12 %) a ztráta HBeAg (24 %) pozorována signifikantně častěji u pacientů dostávajících 10 mg adefovir-dipivoxylu než u pacientů dostávajících placebo (6 % a 11 %).
Lithuanian: Tiriant pacientus, kurių HBeAg buvo teigiamas, po 48 gydymo savaičių pacientams, gydytiems 10 mg adefoviro dipivoksilio, žymiai dažniau įvyko HBeAg serokonversija (12 %) ir HBeAg netekimas (24 %), lyginant su placebu (atitinkamai 6 % ir
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tolesnį vaisto veiksmingumą, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų (žr.
Czech: Adefovir-dipivoxyl musí být používán společně s účinnou antikoncepcí.
Lithuanian: Gydymo adefoviro dipivoksilio metu reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: • Průjem
Lithuanian: • Pykinimas
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
Lithuanian: 4.2 skyrių).Taip pat reikia atidžiai tirti inkstų funkciją, atsižvelgiant į individualią pacientų sveikatos būklę.
Czech: Na základě postmarketingových údajů může vést dlouhodobá léčba adefovir-dipivoxylem k progresivní změně renální funkce s následnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į duomenis, gautus po vaistinio preparato patekimo į rinką, ilgalaikis gydymas adefoviro dipivoksiliu gali sukelti progresuojančių inkstų funkcijos pakitimų, galinčių išsivystyti į inkstų funkcijos sutrikimą (žr.
Czech: Pediatrická populace:
Lithuanian: Vaikų populiacija.
Czech: Gastrointestinální poruchy: Časté:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai: Dažni:
Czech: 24 hodin objeví v moči 45 % dávky ve formě adefoviru.
Lithuanian: Po kartotinių 10 mg adefoviro dipivoksilio dozių per 24 valandas 45 % vaisto kiekio aptinkama šlapime adefoviro pavidalu.
Czech: U pacientů, kterým jsou podávány další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci nebo které jsou vylučovány renální exkrecí (např. cyklosporin a takrolimus, intravenózně podávané aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin nebo léčivé přípravky, které jsou vylučovány stejným renálním transportérem, lidským organickým aniontovým transportérem 1 (human Organic Anion Transporter 1, hOAT1), jako je cidofovir) se doporučuje postupovat opatrně.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių gydant šiuo vaistu pacientus, gydomus kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sutrikdyti inkstų funkciją arba šalinamais pro inkstus (pvz.: ciklosporinu ir takrolimuzu, į veną leidžiamais aminoglikozidais, amfotericinu B, foskarnetu, pentamidinu,