FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common confusional state
Portuguese: Frequentes estado confusional
English: Appropriate hormone replacement should also be initiated.
Portuguese: Também deve ser iniciada a substituição hormonal adequada.
English: What you need to know before you use YERVOY 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY 3.
English: This can affect your ability to drive, cycle or to use machines.
Portuguese: Tal pode afetar a sua capacidade de conduzir, de andar de bicicleta ou de utilizar máquinas.
English: Patients should receive the entire induction regimen (4 doses) as tolerated, regardless of the appearance of new lesions or growth of existing lesions.
Portuguese: Os doentes devem receber todo o regime de indução (4 doses) como tolerado, independentemente do aparecimento de novas lesões ou agravamento de lesões já existentes.
English: In clinical trials, patients received up to 20 mg/kg without apparent toxic effects.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes receberam até 20 mg/kg sem efeitos tóxicos aparentes.
English: Tell your doctor immediately if you get any of these side effects.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
English: Additional efficacy results are presented in Table 13.
Portuguese: A tabela 13 apresenta resultados de eficácia adicionais.
English: Based on a stratified proportional hazards model.
Portuguese: a Baseia-se num modelo estratificado de riscos proporcionais.
English: Not reached (5.2, NE)
Portuguese: Não alcançado (5.2, NE)
English: Your doctor will continue giving you YERVOY for a total of 4 doses, depending on your tolerance to the treatment.
Portuguese: O seu médico continuará a dar-lhe YERVOY durante um total de 4 doses, dependendo da sua tolerância ao tratamento.
English: Early diagnosis and appropriate management are essential to minimise life-threatening complications.
Portuguese: Um diagnóstico precoce e uma gestão adequada são essenciais para minimizar as complicações potencialmente fatais.
English: Overall Survival (proportion)
Portuguese: Sobrevivência global (proporção)
English: Withdraw the required volume of YERVOY concentrate using an appropriate sterile syringe.
Portuguese: Retirar o volume necessário de YERVOY concentrado utilizando uma seringa estéril apropriada.
English: Children younger than 12 years of age
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 anos
English: Tumor assessment was performed at Week 12.
Portuguese: A avaliação dos tumores teve lugar na semana 12.
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above material with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo sobre o formato e o conteúdo do material acima mencionado com a Autoridade Nacional Competente, antes da comercialização do medicamento no Estado Membro.
English: Gastrointestinal:
Portuguese: Gastrointestinais:
English: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, and V.12.1 for Adult Safety Pool.
Portuguese: MedDRA v.17.0 para CA184070, v.19.0 para CA184178 e V.12.1 para Grupo de Segurança de Adultos.
English: Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Portuguese: A crise supra-renal tem de ser excluída como causa dos sintomas do doente.
English: • Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Portuguese: • Reações adversas persistentes de grau 2 ou 3, apesar do controlo.
English: DRESS may be characterized by a long latency (two to eight weeks) between medicinal product exposure and disease onset.
Portuguese: A DRESS pode ser caracterizada por um período longo de latência (duas a oito semanas) entre a exposição ao medicamento e o aparecimento da doença.
English: The potential risk of treatment to the developing foetus is unknown.
Portuguese: O risco potencial do tratamento para os fetos em desenvolvimento é desconhecido.
English: What YERVOY is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado 2.
English: Progressive signs of motor neuropathy must be considered immune-related and managed accordingly.
Portuguese: Os sinais progressivos de neuropatia motora têm de ser considerados imunitários e geridos em conformidade.
English: Other moderate adverse reactionsc a
Portuguese: Outras reações adversas moderadasc a
English: • Brief introduction to ipilimumab (and the purpose of this risk minimisation tool).
Portuguese: • Breve introdução sobre o ipilimumab (e o objetivo desta ferramenta de minimização de risco).
English: Patients were enrolled regardless of their baseline BRAF mutation status.
Portuguese: Os doentes foram incluídos independentemente do seu estado basal da mutação BRAF.
English: Fertility studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos na fertilidade.
English: Summary of Adverse Events after up to Four Doses of 3, 5 and 10 mg/kg, All Treated Patients
Portuguese: Resumo dos eventos adversos após até quatro doses de 3, 5 e 10 mg/kg, todos os doentes tratados
English: No. at Risk mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Portuguese: N.º em Risco mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
English: The effects of YERVOY in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, ipilimumab, could harm an unborn baby.
Portuguese: Os efeitos de YERVOY na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, ipilimumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
English: However, for women above 50 years of age, the data supporting an OS benefit of ipilimumab treatment were limited.
Portuguese: No entanto, para mulheres com idade superior a 50 anos, os dados que sustentam um benefício do tratamento com ipilimumab na OS foram limitados.
English: Use separate infusion bags and filters for each infusion.
Portuguese: Use sacos de perfusão e filtros em separado para cada perfusão.
English: if you are taking any medicines that stop your blood from clotting (anticoagulants).
Portuguese: se estiver a tomar medicamentos que impeçam o sangue de formar coágulos (anticoagulantes).
English: Moderate diarrhoea or colitis that either is not controlled with medical management or that persists (5-7 days) or recurs
Portuguese: Diarreia ou colite moderadas que não são controladas com gestão médica, que persiste (5-7 dias) ou que é recorrente
English: Age (2-87 years) had no clinically important effect on the CL of ipilimumab.
Portuguese: A idade (2-87 anos) não teve nenhum efeito clinicamente importante na Cl de ipilimumab.
English: Do not stop treatment with YERVOY unless you have discussed this with your doctor.
Portuguese: Não pare o tratamento com YERVOY a não ser que o tenha discutido com o médico.
English: In clinical trials, rapid tapering (over periods < 1 month) resulted in recurrence of diarrhoea or colitis in some patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a diminuição rápida (durante períodos < 1 mês) resultou na recorrência de diarreia ou colite em alguns doentes.
English: - inflammation of the nerves that can lead to paralysis.
Portuguese: - inflamação dos nervos que pode levar levar a paralisia.
English: All patients were HLA-A2*0201 type; this HLA type supports the immune presentation of gp100.
Portuguese: Todos os doentes eram do tipo HLAA2*0201; este tipo de HLA sustenta a apresentação imunitária do gp100.
English: Your doctor may give you other medicines in order to prevent more severe complications and reduce your symptoms, withhold the next dose of YERVOY, or stop your treatment with YERVOY altogether.
Portuguese: O seu médico poderá dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e para diminuir os seus sintomas, atrasar a dose seguinte de YERVOY ou parar o seu tratamento com YERVOY.
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Portuguese: No caso de suspeitas de reações adversas imunitárias, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras causas.
English: If resolution has not occurred, continue to withhold doses until resolution then resume treatment.d
Portuguese: Se não houver resolução, continuar a atrasar as doses até resolução e depois retomar o tratamento.d
English: You may notice the appearance of new lesions or growth of existing lesions on your skin, which can be expected when you are being treated with YERVOY.
Portuguese: Poderá notar o aparecimento de novas lesões ou o crescimento de lesões existentes na sua pele, o que poderá ser de esperar quando estiver a ser tratado com YERVOY.
English: Rare proteinuriad
Portuguese: Raros proteinúriad
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Portuguese: Fase de associação, cada 3 semanas para 4 ciclos de administração
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe YERVOY are provided with the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que fornece o seguinte a todos os médicos que se espera que prescrevam YERVOY:
English: The development or maintenance of clinical activity following ipilimumab treatment was similar with or without the use of systemic corticosteroids.
Portuguese: O desenvolvimento ou manutenção da atividade clínica após o tratamento com ipilimumab foi similar com ou sem a utilização de corticosteroides sistémicos.
English: if you have recently been prescribed Zelboraf (vemurafenib, another medicine for the treatment of skin cancer).
Portuguese: Se lhe foi prescrito recentemente Zelboraf (vemurafenib, outro medicamento utilizado para o tratamento do cancro da pele).
English: a. Summary of the safety profile
Portuguese: a. Resumo do perfil de segurança
English: Please note that the reaction called DRESS may develop weeks or months after your last dose.
Portuguese: Por favor, tenha em atenção que a reação designada DRESS poderá desenvolver-se semanas ou meses após a sua última dose.
English: These medicines may interfere with the effect of YERVOY.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito de YERVOY.
English: What YERVOY is and what it is used for
Portuguese: O que é YERVOY e para que é utilizado
English: Treatment was continued as long as clinical benefit was observed or until treatment was no longer tolerated.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto se observou benefício clínico ou até o tratamento deixar de ser tolerado.
English: As the subgroups analysis includes only small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Portuguese: Como as análises de subgrupos incluem apenas números pequenos de doentes, não se podem tirar conclusões definitivas destes dados.
English: • Brief introduction to ipilimumab and the purpose of this risk minimisation tool.
Portuguese: • Breve introdução a ipilimumab e do objetivo desta ferramenta de minimização de risco.
English: It is unknown whether ipilimumab is secreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ipilimumab é secretado no leite humano.
English: The adverse reaction mostly responded well to treatment with corticosteroids.
Portuguese: A reação adversa respondeu geralmente bem ao tratamento com corticosteroides.
English: If there are signs of adrenal insufficiency but the patient is not in adrenal crisis, further investigations should be considered including laboratory and imaging assessment.
Portuguese: Se houver sinais de insuficiência supra-renal mas o doente não estiver em crise supra-renal, devem ser consideradas investigações adicionais, incluindo avaliação laboratorial e imagiológica.
English: Ipilimumab has been administered to approximately 10,000 patients in a clinical program evaluating its use with various doses and tumour types.
Portuguese: Ipilimumab foi administrado a aproximadamente 10.000 doentes num programa clínico avaliando a sua utilização com várias doses e em vários tipos de tumor.
English: Additional information about these potentially inflammatory adverse reactions is provided in “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Portuguese: É fornecida informação adicional sobre estas reações adversas potencialmente inflamatórias em “Descrição de reações adversas selecionadas” e na secção 4.4.
English: Median and estimated rates of OS at 1 year and 2 years are presented in Table 8.
Portuguese: A mediana e as taxas estimadas de OS em 1 ano e 2 anos são apresentadas na Tabela 8.
English: Permanently discontinue YERVOY in patients with the following adverse reactions.
Portuguese: Interromper permanentemente YERVOY em doentes com as seguintes reações adversas.
English: YERVOY is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Portuguese: YERVOY não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos eficazes, a menos que o benefício clínico compense o potencial risco.
English: Data presented in those sections primarily reflect experience from a Phase 3 study, MDX010-20.
Portuguese: Os dados apresentados nestas secções refletem principalmente a experiência do MDX01020, um estudo de fase 3.
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Portuguese: Esta observação manteve-se com os resultados de OS com um seguimento mínimo de 36 meses.
English: For patients with a history of autoimmune disease, see also section 4.4.
Portuguese: Para os doentes com antecedentes de doença autoimune, ver também a secção 4.4.
English: YERVOY may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Portuguese: YERVOY pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Portuguese: Vinte e dois porcento dos doentes receberam terapia prévia adjuvante.
English: Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
Portuguese: Até administração de todas as 4 doses ou 16 semanas após a primeira dose, a situação que ocorrer mais cedo.
English: Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de ipilimumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
English: Sensory neuropathy may also occur.
Portuguese: Pode também ocorrer neuropatia sensorial.
English: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Portuguese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Coreia
English: - Inflammation or problems with your kidneys.
Portuguese: - Inflamação ou problemas com os seus rins.
English: In the two observational studies, 12.1% and 33.1% of the patients had brain metastases at the time of advanced melanoma diagnosis.
Portuguese: Nos dois estudos observacionais, 12,1% e 33,1% dos doentes tinham metástases cerebrais no momento do diagnóstico de melanoma avançado.
English: • Description of the main symptoms of irARs and the importance of notifying their treating physician immediately if symptoms occur, persist or worsen.
Portuguese: • Descrição dos principais sintomas das reações adversas imunitárias e a importância da sua notificação imediata ao médico que está a fazer o tratamento, se os sintomas ocorrerem, persistirem ou se agravarem.
English: Management recommendations for diarrhoea or colitis are based on severity of symptoms (per NCI-CTCAE v4 severity grading classification).
Portuguese: As recomendações de gestão da diarreia ou colite são baseadas na gravidade dos sintomas (pela classificação de gravidade NCI-CTCAE v4).
English: Among patients with quantifiable tumour PD-L1 expression, the distribution of patients was balanced across the three treatment groups.
Portuguese: Entre os doentes com expressão tumoral de PD-L1 quantificável, a distribuição de doentes foi equilibrada entre os três grupos de tratamento.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Portuguese: Foram observadas respostas atípicas (isto é, um aumento transitório inicial no tamanho do tumor ou pequenas lesões novas nos primeiros meses seguido de encolhimento do tumor).
English: if you have previously experienced a severe skin adverse reaction on a prior cancer therapy.
Portuguese: caso tenha experienciado anteriormente uma reação grave da pele numa terapêutica prévia anticancerígena.
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Portuguese: As taxas de incidência por anos de exposição em 100 pessoas foram de 9,3 vs. 0; os acontecimentos cardíacos graves foram notificados por 4,9% dos doentes no grupo do nivoulmab vs. 0 no grupo de escolha do investigador.
English: However, once you are treated with YERVOY, your doctor may give you corticosteroids to reduce the side-effects that you may have with YERVOY.
Portuguese: No entanto, quando estiver a ser tratado com YERVOY, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir os efeitos secundários que poderá ter com YERVOY.
English: Do not drive, cycle or use machines after you have been given YERVOY unless you are sure you are feeling well.
Portuguese: Não conduza, não ande de bicicleta nem utilize máquinas se lhe foi administrado YERVOY a não ser que esteja seguro de que se sente em condições.
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Portuguese: As frequências de termos laboratoriais refletem a proporção de doentes que apresentaram agravamento em relação aos valores basais em medições laboratoriais.
English: How YERVOY is given YERVOY will be given to you in a hospital or clinic under the supervision of an experienced doctor.
Portuguese: YERVOY será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapya as long as no symptoms are present
Portuguese: O tratamento deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituiçãoa, desde que não se verifique a presença de sintomas
English: You will be treated with YERVOY once every 3 weeks, for a total of 4 doses.
Portuguese: Será tratado com YERVOY uma vez cada 3 semanas, para um total de 4 doses.
English: The YERVOY infusion is compatible with:
Portuguese: A perfusão de YERVOY é compatível com:
English: The use of anticoagulants is known to increase the risk of gastrointestinal haemorrhage.
Portuguese: Sabe-se que a utilização de anticoagulantes aumenta o risco de hemorragia gastrointestinal.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Portuguese: A OS mediana e as taxas de sobrevivência estimadas a 1 ano, 2 anos, 3 anos e 4 anos são apresentadas na tabela 9.
English: No statistically significant difference in progression free survival (PFS) was observed between the 10 mg/kg and the 3 mg/kg groups.
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os grupos de 10 mg/kg e de 3 de mg/kg.
English: These medicines may increase the likelihood of bleeding in the stomach or intestine, which is a sideeffect of YERVOY.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar a probabilidade de hemorragia no estômago ou intestino, um efeito secundário de YERVOY.
English: At the recommended dose of 3 mg/kg median OS was similar in the subgroup of females ≥ 50 years of age compared to the overall population: (11.40 vs 11.53 months).
Portuguese: Na dose recomendada de 3 mg/kg, a mediana de OS foi semelhante no subgrupo de mulheres com idade ≥ a 50 anos, em comparação com a população total: (11,40 vs 11,53 meses).
English: Increases in AST and ALT of any severity were reported in 1% and 2% of patients, respectively.
Portuguese: Foram notificados aumentos da AST e ALT de qualquer gravidade em 1% e 2% dos doentes, respetivamente.
English: Symptomatic treatment (e.g. loperamide, fluid replacement) and close monitoring are advised.
Portuguese: São aconselhados tratamento sintomático (por exemplo loperamida, reposição de fluidos) e monitorização cuidadosa.
English: Attribution to ipilimumab reported as Possible, Probable, Definite, or Missing for CA184178 and Adult Safety Pool, and Related or Missing for CA184070.
Portuguese: A atribuição a ipilimumab foi notificada como Possível, Provável, Definitiva ou Em Falta no CA184178 e no Grupo de Segurança de Adultos, e Relacionada ou Em Falta no CA184070.
English: What you need to know before you use YERVOY
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar YERVOY
English: Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Portuguese: Devem ser utilizados antibióticos profiláticos para prevenir infeções oportunistas em doentes que estejam a receber terapêutica imunossupressora.
English: Please refer to the package leaflet of nivolumab in order to understand the use of this medicine.
Portuguese: Consulte o folheto informativo do nivolumab para compreender a utilização deste medicamento.
English: Evaluation of laboratory results to assess endocrine function may be performed before corticosteroid therapy is initiated.
Portuguese: A avaliação dos resultados laboratoriais para avaliar a função endócrina pode ser realizada antes de ser iniciada a terapia com corticosteroides.
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Portuguese: As diferenças entre os dois grupos que continham nivolumab foram avaliadas
English: Data from first-line RCC patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population (see section 5.1).
Portuguese: Os dados de doentes com CCR em primeira linha, com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população (ver secção 5.1).
English: You should not be given YERVOY if you are allergic to ipilimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6 "Contents of the pack and other information").
Portuguese: YERVOY não lhe deve ser administrado se tem alergia ao ipilimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Sterile concentrate
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado estéril
English: Any unused medicinal product or waste material should be discarded in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Portuguese: A análise de OS não foi ajustada para incluir as terapêuticas subsequentes administradas.
English: • Information that ipilimumab can cause serious side effects in many parts of the body that can lead to death and require early intervention, as outlined in the guidelines for the management of immune-related adverse reactions in section 4.4 of the SmPC.
Portuguese: • Informação de que o ipilimumab pode causar efeitos secundários graves em muitas partes do organismo, que podem levar à morte e requer intervenção precoce, como referido nas normas orientadoras para a gestão das reações adversas imunitárias na secção 4.4 do RCM.
English: Be aware of important symptoms of inflammation YERVOY acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes YERVOY atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.