FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als corapporteur benoemd.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Dutch: Combimox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Estonian: Combimox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combimox
Dutch: De aanvraag betreft een generieke versie van het door Pfizer Ltd op de markt gebracht referentieproduct, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Taotlus esitati Combimoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0356/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0356/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Combisyn in Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, France, Portugal en Spanje, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Combisyni Austrias, Belgias, Hispaanias, Portugalis, Prantsusmaal, Soomes ja Taanis vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension EMA/801743/2011
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn EMA/801743/2011
Dutch: Daarom heeft het CVMP op 6 april 2011 geadviseerd de aangevraagde handelsvergunningen niet te verlenen, en de bestaande vergunning voor het in de handel brengen te schorsen.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 6. aprillil 2011 vastu arvamuse, milles soovitas müügiloa andmisest keelduda ja kehtiva müügiloa peatada.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door een betrokken lidstaat, Frankrijk, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Prantsusmaa tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Dutch: De rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten verschillen van mening over de vragen of de bio-equivalentie afdoende is aangetoond, en of de voorgestelde ontwenningsperiode afdoende is.
Estonian: Viiteliikmesriigi ja asjaomase liikmesriigi vahel oli lahkarvamus bioekvivalentsuse tõendamise ja soovitatud keeluaja pikkuse osas.
Dutch: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Combisyn genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4 kohast esildist Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Combisyn
Dutch: Combisyn is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Estonian: Combisyn on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Dutch: Nadat mevrouw Ruth Kearsley haar lidmaatschap van het CVMP had opgezegd, werd mevrouw Helen Jukes als haar plaatsvervanger en als
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka kõnealuse menetluse kaashindaja.
Dutch: De aanvraag betreft een generieke versie van het door Pfizer Ltd op de markt gebracht referentieproduct, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Taotlus esitati Combisyni kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Dutch: 5 mei 2009 EMEA/214378/2009
Estonian: 5. mai 2009 EMEA/214378/2009
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren België, de Tsjechische Republiek, Duitsland en Polen.
Estonian: Viiteliikmesriik oli Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa ja Poola.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure, IE/V/0202/001/DC, ving aan op 19 januari 2007.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus IE/V/0202/001/DC algas 19. jaanuaril 2007.
Dutch: Het definitieve advies werd op 5 mei 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 5. mail 2009.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 14 mei 2008 in gang gezet.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. mail 2008.
Dutch: Als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen dr Anja Holm (Denemarken) en dr Boris Kolar (Slovenië).
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt dr Anja Holm (Taani) ja dr Boris Kolar (Sloveenia).
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch, breedspectrum antimicrobiële stof die behoort tot de antibiotica uit de fluorchinolongroep.
Estonian: Enrofloksatsiin on laia toimespektriga sünteetiline antimikroobne aine, mis kuulub antibiootikumide fluorokinoloonide rühma.
Dutch: In zijn vergadering van 13-15 januari 2009 nam het CVMP in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité een eensluidend advies aan waarin werd geconcludeerd dat het gebruik van het middel, zoals aanbevolen, geen milieurisico vormt en dat daarom de geschilpunten die Duitsland aan de orde had gesteld, het verlenen van een handelsvergunning niet in de weg mochten staan.
Estonian: 13.-15. septembri 2009 koosolekul jõudis veterinaarravimite komitee kõigi esitatud andmete põhjal ning komiteesisese teadusliku arutelu tulemusel arvamusele, et ravimi kasutamine soovitatud viisil ei tekita keskkonnariski ja seega Saksamaa tõstatatud erimeelsused ei takista müügiloa andmist.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager op 17 november 2008 verstrekt.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 17. novembril
Dutch: Het Comité beperkte zijn overwegingen tot de gegevens die de aanvrager in het productdossier had voorgelegd in overeenstemming met de wettelijke beperkingen ten aanzien van gegevens over milieurisico's.
Estonian: Komitee piiras oma seisukoha andmetega, mida taotleja esitas ravimi dokumentatsioonis ja mis olid kooskõlas keskkonnaohu andmeid sätestavate õigusaktide piirangutega.
Dutch: • adequaatheid van de beschikbare gegevens ten aanzien van de milieurisicobeoordeling voor blauwalgen en landplanten;
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele mõjuva keskkonnariski hindamise olemasolevate andmete adekvaatsus;
Dutch: Uitgaande van de redenen voor het verwijzingsverzoek heeft het CVMP de volgende punten bestudeerd:
Estonian: Esildise põhjenduste osas kaalus veterinaarravimite komitee järgmisi küsimusi:
Dutch: Laboratorios Karizoo S.A., diende een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor EnroK 10% Oral Solution, dat geïndiceerd is voor kuikens en kalkoenen en via het drinkwater oraal wordt toegediend.
Estonian: Taotleja Laboratorios Karizoo S.A. esitas Enro-K 10% suukaudse lahuse, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega, detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Dutch: Op 29 april 2008 verwees Ierland de zaak naar het EMEA uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, omdat Duitsland bezorgd was dat enrofloxacine een potentieel ernstig milieurisico zou kunnen vormen (risico op blauwalgen en risico voor landplanten).
Estonian: 29. aprillil 2008 tegi Iirimaa Saksamaa tõstatatud probleemi tõttu, et Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk (seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele), Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Dutch: • vaststelling van potentiële ernstige risico's op blauwalgen en voor landplanten als gevolg van het gebruik van Enro-K 10% Oral solution.
Estonian: • tsüanovetikatele ja maismaataimedele Enro-K 10% suukaudse lahuse tõttu tekkivate võimalike suurte keskkonnariskide tuvastamine.
Dutch: De toepasselijkheid van de conclusies voor andere toegelaten middelen die dezelfde werkzame stof bevatten, werd niet bestudeerd noch werden hierover conclusies getrokken.
Estonian: Kaalutlemisel ja järelduste tegemisel ei võetud arvesse võimalust kasutada sama toimeainet sisaldavate müügiloaga ravimite kohta tehtud järeldusi.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4 VOOR ENRO-K 10% ORAL SOLUTION Algemene internationale benaming ( INN): Enrofloxacine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsin
Dutch: De wederzijdseerkenningsprocedure (UK/V/0355/001/MR) ging op 26 november 2009 van start.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0355/001/MR) algas 26. novembril 2009.
Dutch: De vergunninghouder, Norbrook Laboratories Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Nisamox in Nederland, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk goedgekeurde vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Müügiloa hoidja Norbrook Laboratories Ltd esitas Nisamoxi Madalmaades vastastikuse tunnustamise menetluse taotluse Ühendkuningriigis antud müügiloa põhjal.
Dutch: Op 2 juli 2010 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak door naar het Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, wegens door de betrokken lidstaat, Nederland, geuite twijfel of de veiligheid en werkzaamheid van het middel afdoende was bewezen.
Estonian: 2. juulil 2010 tegi viiteliikmesriik Ühendkuningriik asjaomase liikmesriigi Madalmaade tõstatatud probleemi tõttu, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud, Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Dutch: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (hierna Nisamox genoemd) is een suspensie voor intramammair gebruik die amoxicilline, clavulaanzuur en prednisolon bevat.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Nisamox (edaspidi Nisamox) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini, klavulaanhapet ja prednisolooni.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteur van de op dit moment beschikbare gegevens is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negatief is.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja hindaja hindamisaruandele, leidis veterinaarravimite komitee, et lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Nisamox kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Dutch: Nisamox is bedoeld voor de behandeling van mastitis bij lacterende koeien.
Estonian: Nisamox on näidustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Dutch: De aanvraag betreft een generieke versie van het door Pfizer Ltd op de markt gebracht referentieproduct, Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Taotlus esitati Nisamoxi kui geneerilise ravimi kohta; võrdlusravim on lakteerivate veiste intramammaarsuspensioon Synulox, mida turustab Pfizer Ltd.
Dutch: 27 januari 2010
Estonian: 27. jaanuaril 2010
Dutch: ingediend.
Estonian: TAUSTTEAVE
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE (CVMP)
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas.
Dutch: Het definitieve advies werd op 27 januari 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. jaanuaril 2010
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte op 14 januari 2009 een schriftelijke toelichting en op 22 april 2009 volgde aanvullende informatie.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 14. jaanuaril 2009 ja lisateavet 22. aprillil 2009.
Dutch: Op 3 april 2008 werd de wederzijdse-erkenningsprocedure ingeleid.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus algas 3. aprillil 2008.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Anna-Maria Brady als rapporteur en dr. Frédéric Descamps als corapporteur.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr Anna-Maria Brady ja kaasettekandjaks dr Frédéric Descampsi.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is in bijlage I te vinden.
Estonian: Asjaomased vaktsiinide nimetused on esitatud I lisas.
Dutch: Op 28 juli 2009 stelde Pharmagal Bio s.r.o.
Estonian: 28. juulil 2009 teatas Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: APPM Respipharm is een met formaldehyde geïnactiveerd, hele cellen bevattend (‘whole cell') bacterieel vaccin dat drie stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae (serotypen 2, 9 en 11) en één stam van Pasteurella multocida (serotype A) bevat.
Estonian: APPM Respipharm on formaldehüüdiga inaktiveeritud täisrakuline bakteriaalne mitmekomponentne vaktsiin, mis sisaldab kolme Actinobacillus pleuropneumoniae tüve (serotüübid 2, 9 ja 11) ning ühte Pasteurella multocida tüve (serotüüp A).
Dutch: De heronderzoeksprocedure ging op 15 september 2009 van start.
Estonian: Arvamuse läbivaatamist alustati 15. septembril 2009.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 oktober 2008 ingeleid.
Estonian: Esildist hakati menetlema 15. oktoobril 2008.
Dutch: het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van zijn voornemen te verzoeken om een heronderzoek van het CVMP-advies van 15 juli 2009.
Estonian: Euroopa Ravimiametile, et soovib veterinaarravimite komitee 15. juuli 2009. aasta arvamuse läbivaatamist.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat de aanvraag wat betreft de werkzaamheid niet voldoet aan de criteria voor toelating.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et vaktsiini efektiivsuse poolest ei vasta taotlus müügiloa andmise kriteeriumitele.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Slowakije en de betrokken lidstaten waren Polen en Spanje.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 32 kohaselt; viiteliikmesriik oli Slovakkia ning asjaomased liikmesriigid Poola ja Hispaania.
Dutch: Het is bedoeld om bij zeugen en biggen actieve immunisatie te bewerkstelligen tegen pleuropneumonie veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae en tegen secundaire infectie door Pasteurella multocida.
Estonian: Vaktsiin on ette nähtud kasutamiseks sigadel (emistel ja võõrutatud põrsastel) alates kuuendast elunädalast aktiivseks immuniseerimiseks Actinobacillus pleuropneumoniae põhjustatud pleuropneumoonia ning Pasteurella multocida põhjustatud sekundaarse infektsiooni vastu.
Dutch: Tijdens zijn vergadering van 15-17 september 2009 benoemde het CVMP dr. Kristina Lehmann als rapporteur en prof. Tibor Soós als corapporteur voor het heronderzoek van het bovengenoemde advies.
Estonian: Eespool osutatud arvamuse läbivaatamiseks määras veterinaarravimite komitee oma 15.17. septembri 2009. aasta koosolekul ettekandjaks dr Kristina Lehmanni ja kaasettekandjaks prof Tibor Soósi.
Dutch: Daarom nam het op 11 november 2009 een advies aan met de aanbeveling de bestaande handelsvergunning te schorsen en geen vergunningen te verlenen voor het in de handel brengen van APPM Respipharm.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 15. juulil 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Pharmagal Bio s.r.o., heeft via de procedure voor wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor APPM Respipharm, op basis van de door Slowakije verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: esitas müügiloa taotluse vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, võttes aluseks Slovakkias antud müügiloa.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heronderzoek werden op 14 september 2009 door Pharmagal Bio s.r.o.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused otsuse läbivaatamise toetuseks esitas Pharmagal Bio s.r.o.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure uitte Spanje bedenkingen over het feit dat APPM Respipharm wat betreft de kwaliteit en de werkzaamheid van het middel mogelijk een ernstig risico vormt voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu.
Estonian: Kuna vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatas Hispaania küsimuse võimalikust riskist inimeste või loomade tervisele või keskkonnale vaktsiini APPM Respipharm kvaliteedi ja efektiivsuse tõttu, tegi viiteliikmesriik Slovakkia 7. oktoobril 2008 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteur kwam het CVMP tot de conclusie dat zijn advies van 15 juli 2009 niet herzien hoefde te worden.
Estonian: Lähtudes ettekandja hinnangust kättesaadavate andmete kohta, leidis veterinaarravimite komitee, et tema 15. juuli 2009. aasta otsust ei ole vaja läbi vaadata, ning võttis seetõttu 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitas tühistada vaktsiini APPM Respipharm kehtiva müügiloa ja keelduda andmast vaktsiinile uusi müügilube.
Dutch: 24 augustus 2011
Estonian: 24. august 2011
Dutch: De wederzijdse erkenningsprocedure (UK/V/0373/001/MR) begon op 29 juli 2010.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus (UK/V/0373/001/MR) algas 29. juulil 2010.
Dutch: Het definitieve advies werd op 24 augustus 2011 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Estonian: Lõplik arvamus muudeti Euroopa Komisjoni otsuseks 24. augustil 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure begon op 9 februari 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 9. veebruaril 2011.
Dutch: De houder van de handelsvergunning, Dechra Ltd, diende een aanvraag voor Clavudale 50 mg in via een wederzijdse erkenningsprocedure in België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
Estonian: Müügiloa hoidja Dechra Ltd. esitas Clavudale 50 mg müügiloa taotluse Austrias, Belgias, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Luksemburgis, Hollandis, Norras, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias ja Rootsis vastastikuse tunnustamise menetluse vahendusel Ühendkuningriigis väljastatud müügiloa alusel.
Dutch: Door de houder van de handelsvergunning werd op 11 april 2011 schriftelijke uitleg verstrekt.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 11. aprillil 2011.
Dutch: Op 28 januari 2011 verwees het Verenigd Koninkrijk, als rapporterende lidstaat, de zaak naar het Europees Geneesmiddelenbureau uit hoofde van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, vanwege door twee van de betrokken lidstaten, Nederland en Zweden, geuite bezorgdheid dat de veiligheid en werkzaamheid van het product onvoldoende zouden zijn aangetoond.
Estonian: 28. jaanuaril 2011 palus viiteliikmesriik Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametil algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel tulenevalt kahe kaasatud liikmesriigi - Hollandi ja Soometõstatatud murest, et ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisaval määral tõendatud.
Dutch: Er bestond verschil van mening tussen de rapporterende lidstaat en beide genoemde lidstaten over de aantoning van bio-equivalentie bij de doeldiersoort kat.
Estonian: Viiteliikmesriik ja kaks kaasatud liikmesriiki jäid eriarvamusele bioekvivalentsuse tõendamise osas kassidel.
Dutch: De aanvraag werd ingediend als een generiek van het referentieproduct, Synulox Palatable Tablets 50 mg, dat op de markt wordt gebracht door Pfizer Ltd.
Estonian: Tegemist on geneerilise ravimi taotlusega ja viidatavaks ravimiks oli Synolux Palatable Tablets 50 mg, mida turustab ravimifirma Pfizer Ltd.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): amoxicilline, clavulaanzuur
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: amoksitsilliin ja klavulaanhape
Dutch: Het Comité stelde dr. Karolina Törneke als rapporteur en mevr.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks Helen Jukesi.
Dutch: Clavudale 50 mg is bedoeld voor de behandeling van pathogeenspecifieke huidinfecties, infecties van de mondholte, urineweginfecties, luchtwegaandoeningen en enteritis.
Estonian: Clavudale 50 mg on mõeldud patogeenispetsiifiliste nahainfektsioonide, suuõõne infektsioonide, kuseteede infektsioonide, hingamiselundite haiguste ja peensoolepõletiku raviks.
Dutch: Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen (Clavudale 50 mg) bevat amoxicilline en clavulaanzuur.
Estonian: Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnased nimetused (Clavudale 50 mg) sisaldavad toimeainetena amoksitsilliini ja klavulaanhapet.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen EMA/801872/2011
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt EMA/967448/2011
Dutch: Op basis van de evaluatie van de beoordeling door de rapporteurs van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat het baten/risicoprofiel van Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen positief is en bracht het daarom op 6 april 2011 een advies uit waarin het verlenen van de handelsvergunning wordt aanbevolen.
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies met betrekking tot het verlenen van de handelsvergunning zijn vermeld in bijlage II.
Estonian: Asjakohaste toodete nimekiri on toodud I lisas.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4, voor Clavudale 50 mg tablet voor katten en honden en verwante namen
Estonian: Arvamus pärast ravimi Clavudale 50 mg tabletid kassidele ja koertele ning sarnaste nimetuste esildismenetlust artikli 33 lõike 4 kohaselt
Dutch: EMEA/459391/2008-NL
Estonian: EMEA/459391/2008-ET
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/459391/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/459391/2008
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 13 februari 2008 vastgesteld en het daaropvolgende besluit van de Commissie op 2 april 2008.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus võeti vastu 13. veebruaril 2008 ja seejärel 2. aprillil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.