FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Kyntheum permet d'améliorer l'état de votre peau en atténuant les signes et symptômes du psoriasis tels que les démangeaisons, les rougeurs, la présence d'écailles, les brûlures, les picotements douloureux, la présence de fissures, la desquamation et la douleur.
Slovak: Používanie lieku Kyntheum bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje prejavy a príznaky psoriázy, ako je svrbenie, sčervenanie, šupinatosť, pálenie, štípanie, praskanie,
French: ** Les patients ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'induction et ont été de nouveau randomisés dans le groupe traité par 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'entretien.
Slovak: **Pacientom bol podávaný Kyntheum 210 mg každé 2 týždne v indukčnej fáze a následne boli opätovne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum v dávke 210 mg každé 2 týždne v udržiavacej fáze.
French: Le délai médian d'obtention de la concentration maximale (Tmax) était de 3,0 jours (fourchette : 2,0 à 4,0 jours) et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) était de 111 µg.jour/mL (ET = 64,4 µg.jour/mL).
Slovak: Medián času do maximálnej koncentrácie (Tmax) bol 3,0 dní (rozsah: 2,0 až 4,0 dní) a priemerná plocha pod krivkou závislosti koncentrácie na čase bola do poslednej merateľnej koncentrácie (AUCposledný) 111 μg*deň/ml (SD
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby sú dostupné iba obmedzené údaje.
French: Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Aucune des baisses de la numération en valeur absolue des neutrophiles de grade 3 ou 4 observées parmi les patients psoriasiques n'a été associée à une infection grave (voir aussi rubrique 4.8).
Slovak: Zriedkavo bol pozorovaný stupeň 3 a 4. Žiaden z poklesov na stupeň 3 alebo 4 ANC u pacientov so psoriázou nebol spojený s vážnou infekciou (pozri tiež časť 4.8).
French: Chaque seringue contient une dose de 210 mg de Kyntheum.
Slovak: Každá injekčná striekačka obsahuje jednu 210 mg dávku lieku Kyntheum.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en même temps que Kyntheum (voir rubrique 4.4).
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Kyntheum (pozri časť 4.4).
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
Slovak: U pacientov s anamnézou Crohnovej choroby je potrebné sledovať prejavy a príznaky aktívnej Crohnovej choroby.
French: • sensation de fatigue ou d'essoufflement, toux persistante
Slovak: • pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du brodalumab chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití brodalumabu u gravidných žien.
French: • peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse avec cloques
Slovak: • teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi.
French: Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l'insertion de l'aiguille.
Slovak: Počas vpichovania ihly nedávajte prst na piest.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Kyntheum, il est recommandé de s'assurer que les patients sont à jour de leurs vaccinations conformément aux recommandations vaccinales locales.
Slovak: Očkovania Pred začatím liečby liekom Kyntheum sa pacientom odporúča podstúpiť všetky očkovania v súlade s národnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
French: PASI Score à l'inclusion (moyenne ± ET)
Slovak: PASIVýchodiskové skóre (priemer ±SD)
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
French: Vaccination de nourrissons
Slovak: Očkovanie dojčiat
French: (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
French: Étape 4 : Après l'injection J. Jetez la seringue usagée.
Slovak: Krok 4: Dokončenie J. Zahoďte použitú injekčnú striekačku
French: Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile, vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete injekcie podávať doma, musíte byť zaškolení na správnu prípravu a injekčné podanie lieku Kyntheum.
French: Parmi les groupes de traitement, le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à l'inclusion variait entre 9,4 et 72 (médiane : 17,4) et la surface corporelle atteinte à l'inclusion était comprise entre 10 et 97 (médiane : 21).
Slovak: PASI (Psoriasis Area Severity Index) v rozsahu od 9,4 do 72 (medián: 17,4) a východisková hodnota postihnutej plochy povrchu tela BSA (body surface area) bola v rozsahu od 10 do 97 (medián: 21).
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif
Slovak: Skúšania AMAGINE-2 a AMAGINE-3 boli kontrolované aj aktívnou referenčnou vzorkou (ustekinumabom).
French: • Évitez d'injecter Kyntheum dans des zones présentant des cicatrices ou des vergetures.
Slovak: Vyhnite sa podaniu injekcie do oblastí s jazvami alebo striami.
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Slovak: Brodalumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG2 a predpokladá sa, že sa rozkladá na malé peptidy a aminokyseliny prostredníctvom katabolických dráh podobným spôsobom ako endogénny IgG.
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Slovak: Pripravte a očistite miesto vpichu
French: Le brodalumab est un anticorps IgG2 monoclonal recombinant entièrement humain qui se lie avec une affinité élevée à l'IL-17RA humaine et bloque l'activité biologique des cytokines pro-inflammatoires IL-17A, IL-17F, hétérodimère IL-17A/F, IL-17C et IL-17E (aussi appelée IL-25), ce qui entraîne l'inhibition de l'inflammation et des symptômes cliniques associés au psoriasis.
Slovak: Brodalumab je rekombinantná plne ľudská monoklonálna imunoglobulínová protilátka IgG2, ktorá sa s vysokou afinitou viaže na ľudský interleukín IL-17RA a blokuje biologické aktivity prozápalových cytokínov IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodiméru, IL-17C a IL-17E (tiež známy ako IL-25), čím inhibuje zápal a klinické príznaky spojené so psoriázou.
French: N'essayez pas de vous injecter le médicament tant qu'un professionnel de santé ne vous a pas expliqué comment procéder.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sami, kým vám správny postup podávania injekcií neukáže váš poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
Slovak: Cytokíny IL-17A, IL-17F a IL-17A/F heterodimér vykazujú pleiotropné aktivity vrátane indukcie prozápalových mediátorov, ako sú IL-6, GROα a G-CSF, z epiteliálnych buniek, endoteliálnych buniek a fibroblastov podporujúcich zápal v tkanivách.
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Slovak: Skóre PASI 75 po 2 týždňoch bolo v rozsahu medzi 20 % a 25 % v skúšaniach vo fáze 3 v porovnaní s placebom (0
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Slovak: • sčervenanie, bolesť, svrbenie, krvná podliatina alebo krvácanie v mieste vpichu
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná.
French: Toutefois, Kyntheum ne doit pas être administré aux patients ayant une tuberculose active.
Slovak: Pacientom s aktívnou tuberkulózou sa však Kyntheum nemá podávať.
French: Chaque seringue préremplie contient 210 mg de brodalumab dans 1,5 mL de solution (140 mg/1 mL).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 210 mg brodalumabu v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum ont été de nouveau randomisés de manière à recevoir 210 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 4 semaines, ou 140 mg toutes les 8 semaines pendant la phase d'entretien.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s liekom Kyntheum opäť randomizovaní do skupín pacientov dostávajúcich buď 210 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 2 týždne, alebo 140 mg každé 4 týždne, alebo 140 mg každých 8 týždňov počas udržiavacej fázy.
French: Un cas grave de méningite à cryptocoque et un cas grave d'infection à coccidioïdes ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach bol pozorovaný jeden závažný prípad kryptokokovej meningitídy a jeden závažný prípad kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
French: Vous ou le soignant pouvez effectuer l'injection dans :
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete použiť:
French: Kyntheum est utilisé pour traiter le psoriasis en plaques, une maladie cutanée qui entraîne une inflammation et la formation de plaques squameuses sur la peau.
Slovak: Kyntheum sa používa na liečbu kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza", ktoré spôsobuje zápal a tvorbu šupinatých ložísk na koži.
French: Réactions au site d'injection (y compris érythème, douleur, prurit, ecchymose, hémorragie)
Slovak: Reakcie v mieste podania (vrátane erytému, bolesti, svrbenia, krvnej podliatiny a krvácania v mieste podania)
French: Les patients initialement randomisés dans le groupe recevant le placebo et ceux ne répondant pas aux critères de re-randomisation ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines à partir de la semaine 12.
Slovak: Pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s placebom a pacienti, ktorí nesplnili kritéria na opätovnú randomizáciu, dostávali Kyntheum v dávke 210 mg každé dva týždne od 12. týždňa.
French: Le traitement par Kyntheum chez les patients atteints de psoriasis a diminué les taux d'IL-17A et des marqueurs de prolifération cellulaire et d'épaisseur épidermique dans les biopsies de peau lésionnelle, en les ramenant aux taux retrouvés dans une biopsie de peau non lésionnelle jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Slovak: U pacientov so psoriázou liečených liekom Kyntheum bol pozorovaný pokles koncentrácií interleukínu IL-17A a markerov bunkovej proliferácie a zníženie hrúbky epidermy pri biopsii kožných lézií na hodnoty pozorované pri biopsii kože bez lézií a to až po dobu 12 týždňov po liečbe.
French: Comment conserver Kyntheum
Slovak: Ako uchovávať Kyntheum
French: Les trois essais comportaient une phase d'induction de 12 semaines contrôlée versus placebo, une phase en double aveugle de 52 semaines et une phase d'extension en ouvert à long terme.
Slovak: Všetky tri skúšania zahŕňali 12-týždňovú placebom kontrolovanú indukčnú fázu, 52-týždňovú dvojito zaslepenú fázu a dlhodobú otvorenú pokračovaciu fázu.
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Slovak: % pacientov malo v anamnéze výskyt psoriatickej artritídy.
French: Placez un doigt ou le pouce sur le bord du plateau pour le tenir pendant que vous retirez la seringue.
Slovak: Pri vyťahovaní striekačky položte prst alebo palec na okraj zásobníka a tak ho pridržte.
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
French: • Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Slovak: • Nerecyklujte injekčnú striekačku ani nádobu na ostrý odpad ani ich nezahadzujte do domáceho odpadu.
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la demi-vie estimée du brodalumab était de 10,9 jours à l'état d'équilibre après une dose sous-cutanée de 210 mg administrée toutes les deux semaines.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov bol odhadovaný eliminačný polčas brodalumabu 10,9 dňa v rovnovážnom stave po subkutánnej dávke 210 mg podávanej každý druhý týždeň.
French: Chez le singe cynomolgus, après l'administration sous-cutanée hebdomadaire de doses de brodalumab jusqu'à 90 mg/kg pendant 6 mois, les effets liés au brodalumab se limitaient à des réactions au site d'injection et à une inflammation muco-cutanée indiquant une modulation pharmacologique de la surveillance de la microflore commensale par l'organisme hôte.
Slovak: Na makakoch dlhochvostých boli účinky súvisiace s brodalumabom po týždennom subkutánnom podávaní brodalumabu v dávke až do 90 mg/kg po dobu 6 mesiacov obmedzené na reakcie v mieste vpichu a zápal kože a slizníc, ktorý vyplynul z farmakologickej modulácie kontrolného systému hostiteľa nad symbiotickou mikroflórou.
French: Laissez la seringue à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie ponechajte injekčnú striekačku pri izbovej teplote aspoň 30 minút.
French: Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Kyntheum sa podáva ako injekcia pod kožu (tzv. subkutánna injekcia).
French: Pour éviter toute gêne au site d'injection, il convient de patienter au moins 30 minutes afin de laisser la seringue préremplie revenir à température ambiante avant l'injection.
Slovak: Pred podaním injekcie by sa malo počkať aspoň 30 minút, aby sa naplnená injekčná striekačka zohriala na izbovú teplotu.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d'être enceinte et utiliser une méthode de contraception appropriée pendant le traitement par Kyntheum et pendant au moins 12 semaines après l'administration de la dernière dose de Kyntheum.
Slovak: odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Kyntheum a najmenej 12 týždňov po poslednej dávke lieku Kyntheum máte používať vhodnú antikoncepciu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Kyntheum na liečbu ložiskovej psoriázy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii nájdete v časti 4.2).
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Slovak: Po subkutánnom podaní 210 mg vykazuje brodalumab nelineárnu farmakokinetiku typickú pre monoklonálnu protilátku, ktorá sa distribuuje podľa charakteru farmakologického cieľa.
French: Il a été démontré que l'IL-17C induisait des réponses similaires à celles de l'IL-17A et l'IL-17F dans les kératinocytes.
Slovak: Ukázalo sa, že IL-17C indukuje v keratínocytoch podobné odpovede ako IL-17A a IL-17F.
French: Borola Ltd
Slovak: Busuttil Ltd Tel:
French: • Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière ou des dégâts matériels.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom alebo fyzickým poškodením.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kyntheum ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyntheum
French: Des baisses de grade 3 et 4 ont été parfois observées.
Slovak: Neutropénia stupňa 3 a 4 bola hlásená u 0,4
French: Le potentiel mutagène du brodalumab n'a pas été évalué, mais les anticorps monoclonaux ne devraient pas altérer l'ADN ni les chromosomes.
Slovak: Neočakáva sa však, že by monoklonálne protilátky alterovali DNA alebo chromozómy.
French: • Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: • Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Kyntheum n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyntheum nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Patients âgés (65 ans et plus) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: Starším pacientom sa neodporúča žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Au cours des 12 semaines de la phase contrôlée versus placebo des essais cliniques chez des patients atteints de psoriasis, des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum (voir rubrique 4.8).
Slovak: Počas 12-týždňového placebom kontrolovaného klinického skúšania u pacientov so psoriázou boli závažné infekcie pozorované u 0,5 % pacientov liečených liekom Kyntheum (pozri časť 4.8).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene Nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
French: Excipients : proline, glutamate, polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: prolín, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekcie.
French: La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka je 210 mg podaná subkutánnou injekciou v 0., 1. a 2. týždni, po čom nasleduje dávka 210 mg každé 2 týždne.
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa brodalumab vylučuje do ľudského mlieka.
French: • N'agitez pas la seringue.
Slovak: • Striekačkou netraste.
French: * Les patients ont reçu l'ustékinumab pendant la phase d'induction et ont poursuivi le traitement par l'ustékinumab pendant la phase d'entretien.
Slovak: *Pacientom bol podávaný ustekinumab v indukčnej fáze a pokračovali v jeho užívaní aj v udržiavacej fáze.
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
Slovak: • kožná plesňová infekcia tinea (okrem iného na chodidlách a slabinách)
French: Les effets indésirables observés dans les essais cliniques (Tableau 1) sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) selon la classification MedDRA. Au sein de chaque SOC, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA.
French: • Nettoyez la zone d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým obrúskom.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Slovak: O potrebnej dávke lieku Kyntheum a dĺžke používania rozhodné váš lekár.
French: Des anticorps dirigés contre le brodalumab sont apparus chez 2,7 % (122/4 461) des patients traités par Kyntheum jusqu'à 52 semaines au cours des essais cliniques dans le psoriasis (0,3 % de ces patients présentaient des anticorps anti-brodalumab à l'inclusion).
Slovak: % pacientov so psoriázou (122/4 461), ktorí boli v klinických skúšaniach liečení liekom Kyntheum až 52 týždňov, sa vytvorili protilátky proti brodalumabu (0,3
French: La modélisation pharmacocinétique de population a prédit une diminution des concentrations sériques de brodalumab sous le seuil de quantification (0,05 µg/mL) 63 jours après l'interruption du traitement par 210 mg de brodalumab à l'état d'équilibre administré toutes les deux semaines, chez 95 % des patients.
Slovak: Podľa populačných farmakokinetických modelov sa predpovedalo, že u 95 % pacientov klesnú sérové koncentrácie brodalumabu pod limit merateľnosti (0,05 μg/ml) 63 dní po prerušení podávania brodalumabu v dávke 210 mg v rovnovážnom stave pri podávaní každé 2 týždne.
French: Vérifiez que le médicament contenu dans la seringue est limpide à légèrement opalescent et incolore à légèrement jaune.
Slovak: Uistite sa, že liek v injekčnej striekačke je číry až mierne perleťový a bezfarebný až slabožltý.
French: Le taux d'événements ajustés en fonction de l'exposition (par 100 patients-années) pour les infections graves était de 1,3 dans le groupe recevant Kyntheum et de 1,0 dans le groupe recevant l'ustékinumab.
Slovak: Výskyty závažných infekcií po úprave na základe expozície (na 100 pacientorokov) boli 1,3 u pacientov liečených liekom Kyntheum a 1,0 u pacientov liečených ustekinumabom.
French: • une boule de coton ou une compresse
Slovak: • vatový tampón alebo kus gázy
French: F. Pincez la peau pour créer une surface ferme.
Slovak: Stlačte a podržte záhyb kože, aby vznikol pevný povrch
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, une dose unique de 210 mg de brodalumab en injection sous-cutanée a augmenté de 24 % l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4/3A5.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou zvýšila jedna subkutánna dávka 210 mg brodalumabu pôsobenie midazolamu (substrátu enzýmu CYP3A4/3A5) o 24
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Slovak: Východiskové skóre sPGA (static Physician Global Assessment) bolo v rozsahu od „3 (stredne závažné)"
French: Un traitement antituberculeux doit être envisagé avant l'instauration de Kyntheum chez les patients présentant une tuberculose latente.
Slovak: U pacientov s latentnou formou tuberkulózy sa má pred začatím liečby liekom Kyntheum zvážiť antituberkulózna liečba.
French: Kyntheum est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Slovak: Kyntheum je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na systémovú liečbu.
French: Des infections graves ont été observées chez 0,5 % des patients traités par Kyntheum et chez 0,2 % des patients recevant le placebo.
Slovak: % pacientov liečených liekom Kyntheum a u 0,2 % pacientov s placebom.
French: Capuchon gris de l'aiguille retiré
Slovak: Odstránený sivý kryt ihly
French: Kyntheum est administré par injection sous-cutanée.
Slovak: Kyntheum sa podáva subkutánnou injekciou.
French: Les patients étaient pour la plupart des hommes (69 %) et des caucasiens (91 %), âgés en moyenne de 45 ans (entre 18 et 86 ans), dont 6,1 % avaient plus de 65 ans et 0,3 % plus de 75 ans.
Slovak: %), v priemernom veku 45 rokov (18 až 86 rokov), z ktorých 6,1
French: En effet, il est possible que la seringue soit cassée.
Slovak: Injekčná striekačka sa mohla rozbiť.
French: NRI = imputation d'absence de réponse (Non-responder imputation)
Slovak: Non-responder imputation
French: En cas de saignement, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse.
Slovak: Ak miesto vpichu krváca, zatlačte naň vatovým tampónom alebo kúskom gázy.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Slovak: Nedotýkajte sa miesta vpichu pred podaním injekcie.