FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že interferón alfa je u pacientov s polycytémiou vera schopný znížiť zaťaženie mutantnou alelou JAK2V617F (bodová mutácia V617F v JAK2 kináze je charakteristickým znakom polycytémie vera a je prítomná u približne 95 % pacientov).
Hungarian: Emellett kimutatták, hogy az interferon alfa képes csökkenteni a mutáns JAK2V617F allélarányt polycythaemia verában (a polycythaemia vera jellegzetessége egy V617F pontmutáció a JAK2kinázban, ami a betegek körülbelül 95%-ában jelen van).
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám vysvetlí, ako používať obe perá.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze el fogja magyarázni Önnek a két toll használatát.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo obsahuje Besremi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Besremi?
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšenie hematologických parametrov (hematokrit, krvné doštičky, leukocyty), dávka a/alebo interval podávania sa musí individuálne upraviť.
Hungarian: A hematológiai paraméterek (hematokrit, thrombocytaszám vagy leukocytaszám) emelkedésének észlelése esetén az adagot és/vagy az adagolás gyakoriságát személyre szabottan kell módosítani.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka Besremi je 100 mikrogramov každé 2 týždne.
Hungarian: A Besremi szokásos kezdő adagja kéthetente 100 mikrogramm.
Slovak: Na základe údajov s jednorazovou dávkou bol klírens podobný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bez hemodialýzy a u pacientov, ktorí dostávali hemodialýzu.
Hungarian: Az egyszeri adagolásra vonatkozó adatok alapján a clearance azonos volt súlyos vesekárosodásban szenvedő hemodializált, illetve nem hemodializált betegeknél.
Slovak: Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyét tartsa tisztán, amíg az apró seb be nem záródik.
Slovak: Dvakrát denne si musíte dôkladne čistiť zuby kefkou a chodiť na pravidelné prehliadky k zubárovi.
Hungarian: Javasolt a napi kétszeri alapos fogmosás és a rendszeres fogászati vizsgálat.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a (CYP1A2 szubsztrát) teofillin AUC értékének 25%-os növekedését figyelték meg, ami arra utal, hogy a pegilált interferon alfa-2a a CYP1A2 inhibitora.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b môže inhibovať aktivitu CYP1A2 a CYP2D6, a tak zvyšovať koncentrácie týchto liekov v krvi.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b gátolhatja a CYP1A2 és a CYP2D6 enzimeket, ezáltal fokozódhat a vérben a fenti gyógyszerkészítmények koncentrációja.
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
Hungarian: Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem megállapítható) gyakoriságú mellékhatások: - retinaleválás (szemproblémákat tapasztalhat, beleértve a látása megváltozását)
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Hungarian: • Óvatosan húzza ki a tűt a bőrből.
Slovak: Besremi obsahuje sodík
Hungarian: A Besremi nátriumot tartalmaz
Slovak: 22 (12,4) 10,1 nehl.
Hungarian: Fáradékonyság 22 (12,4) 10,1 n.j.
Slovak: Pred použitím roztok skontrolujte.
Hungarian: A felhasználás előtt vizsgálja meg az oldatot.
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz
Slovak: Poznačte si dátumy vašej injekcie a dávku, akú vám naordinoval váš lekár.
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelőorvosa által meghatározott injekcióbeadási időpontokat és adagokat jegyezze fel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Besremi vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe polycytémie vera (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Besremi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől polycythaemia verában (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
Slovak: Najčastejšie gastrointestinálne poruchy hlásené v týchto štúdiách boli hnačka (5,1
Hungarian: A vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló gastrointestinalis zavarok a diarrhoea (5,1%; előfordulási gyakoriság:
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Hungarian: *Az interferon típusú gyógyszerekre jellemző mellékhatás, lásd alább a pulmonalis artériás hypertoniánál.
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Hungarian: A tűt be kell szúrni a bőrbe.
Slovak: Každý pacient, ktorý zaznamenal zhoršenie alebo stratu zraku alebo mal iné očné príznaky, má ísť okamžite na očné vyšetrenie.
Hungarian: Ha a beteg részleges vagy teljes látásvesztésről vagy bármilyen más szemészeti tünetről számol be, akkor azonnal szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Anamnéza alebo prítomnosť autoimunitného ochorenia
Hungarian: • Fennálló vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegség
Slovak: Informácie o benzylalkohole a sodíku nájdete v časti 2 „Besremi obsahuje benzylalkohol" a „Besremi obsahuje sodík".
Hungarian: A benzil-alkoholra és a nátriumra vonatkozóan lásd „A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz", illetve az „A Besremi nátriumot tartalmaz" című részeket a 2. pontban.
Slovak: Ochorenia kože
Hungarian: Bőrbetegségek
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Hungarian: Ezek a mechanizmusok szerepet játszhatnak az interferon alfa polycythaemia verában mutatott terápiás hatásaiban.
Slovak: Besremi počas tehotenstva nie je známy.
Hungarian: Terhesség A Besremi hatása terhesség alatt nem ismert.
Slovak: Následne prstami pero (držiak zásobníka) jemne poklepte, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali k hornej časti držiaka zásobníka.
Hungarian: Ujjaival gyengéden ütögesse meg a tollat (a patronrekeszt), hogy a levegőbuborékok felszálljanak a patronrekesz tetejére.
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Hungarian: Az átlagos Cmax 2,4 ng/ml (50-80 mikrogrammos adag mellett) és 49 ng/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt, az AUC0-t 28,5 ng×h/ml (5080 mikrogrammos adag mellett) és 552,6 ng×h/ml (450 mikrogrammos adag mellett) között volt többszöri subcutan adagolást követően.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Hungarian: Minden csomag 1 darab előretöltött tollat és 2 darab injekciós tűt tartalmaz.
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően, személyre szabottan fogja meghatározni.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Hungarian: Kimutatták, hogy az interferon alfa gátolja a hematopoieticus és a csontvelő fibroblast progenitor sejtjeinek proliferációját, valamint antagonista hatást fejt ki a myelofibrosis kialakulásában szerepet játszó növekedési faktorokra és egyéb citokinekre.
Slovak: Basedowova choroba, sarkoidóza veľmi zriedkavé idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura#
Hungarian: Basedow-kór, sarcoidosis nagyon ritka idiopathiás vagy thromboticus thrombocytopeniás purpura#
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorenia alebo akéhokoľvek druhu kontaminácie, naplnené pera Besremi má používať výhradne iba jeden pacient, dokonca aj keď došlo k výmene injekčnej ihly.
Hungarian: Betegségek, illetve bármilyen fertőzés átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat szigorúan kizárólag egyetlen beteg használhatja, még akkor is, ha a tűt kicserélik.
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Hungarian: Csak akkor használható fel, ha átlátszó, színtelen vagy halványsárga és nincsenek benne látható részecskék.
Slovak: Aby sa predišlo šíreniu infekčných chorôb, nesmiete sa nikdy deliť o svoje pero naplnené liekom Besremi s nikým iným, dokonca ani vtedy, ak sa vymení injekčná ihla.
Hungarian: A fertőző betegségek átvitelének megelőzése érdekében a Besremi előretöltött injekciós tollat soha ne használja senkivel közösen, még új tű felhelyezése esetén sem.
Slovak: Záťaž alelou JAK2V617F a zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou v predĺženej štúdii CONTINUATION-PV.
Hungarian: 4. táblázat JAK2V617F allélarány és allélarány változás a kiinduláshoz képest a CONTINUATION-PV kiterjesztett vizsgálatban.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Hungarian: 19 (10,7) 6,0 n.j.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Használati útmutató
Slovak: Keď je nárast pečeňových enzýmov progresívny a trvalý, je potrebné znížiť dávku.
Hungarian: Ha a májenzimszint emelkedés progresszív és klinikailag jelentős, akkor az adagot csökkenteni kell.
Slovak: Okrem toho môže mať sucho v ústach počas dlhodobej liečby ropeginterferónom alfa-2b škodlivý účinok na zuby a sliznice ústnej dutiny.
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Slovak: Použitie ropeginterferónu alfa-2b súvisí s kožnými ochoreniami (pruritus, alopécia, vyrážka, erytém, psoriáza, xeroderma, aknéiformná dermatitída, hyperkeratóza, hyperhidróza).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b használata mellett bőrbetegségek (pruritus, alopecia, kiütés, erythema, psoriasis, xeroderma, acneiform dermatitis, hyperkeratosis, hyperhydrosis) is előfordulhatnak.
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Hungarian: Választ mutatók aránya % (n/N)
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid).
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis és a vérzés megelőzése érdekében az emelkedett vérsejtszámok gyors csökkenésére van szükség, más készítmények (pl.
Slovak: Tento liek si musíte podať subkutánne (pod kožu).
Hungarian: • A gyógyszert a bőr alá (szubkután) kell befecskendezni.
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Hungarian: Ilyen esetekben a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal megfelelő orvosi kezelést kell kezdeni.
Slovak: Vonkajšie viečko injekčnej ihly späť na ihlu nenasadzujte, kým neukončíte injekčné podanie lieku.
Hungarian: • A külső védőkupakot ne tegye vissza a tűre addig, amíg be nem adta a gyógyszert.
Slovak: Liečbu ropeginterferónom alfa-2b je potrebné prerušiť, ak je nárast úrovní pečeňových enzýmov napriek zníženiu dávky progresívny a klinicky významný.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni, ha a dózicsökkentés ellenére a májenzimszintek progresszív és klinikailag jelentős emelkedése észlelhető.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí,
Hungarian: - ha cukorbetegségben szenved vagy magas a vérnyomása- kezelőorvosa beutalhatja Önt szemészeti vizsgálatra.
Slovak: Kompletná hematologická odpoveďa a zlepšenie zaťaže ochoreniab a definovaná ako hematokrit < 45 % bez flebotómie (najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie), trombocyty < 00 x 109/l a leukocyty < 10 x 109/l.
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb a hematokrit < 45% phlebotomia nélkül (legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után), thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l.
Slovak: Raynaudov fenomén, hypertenzia, hematóm, návaly horúčavy
Hungarian: Raynaud-jelenség, hypertonia, haematoma, kipirulás
Slovak: Ak máte zdravotné problémy, ako je cukrovka alebo vysoký krvný tlak, ktoré môžu viesť k problémom s očami, lekár vám má kontrolovať zrak aj počas liečby.
Hungarian: Amennyiben olyan betegségekben szenved, amely szemészeti problémákhoz vezethet, pl. cukorbetegségben vagy magas vérnyomásban, akkor kezelőorvosa a látását a kezelés alatt is ellenőrizni fogja.
Slovak: Nie je známe, či je Besremi prítomný v materskom lieku.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Besremi kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Hungarian: • Ha a hetedik alkalommal sem látja a cseppet, akkor kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Slovak: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Hungarian: Wilhelminenstrasse 91/IIf
Slovak: Ak potrebujete vyššiu dávku ako 250 mikrogramov, budete potrebovať dve naplnené perá Besremi 250 mikrogramov.
Hungarian: Ha több mint 250 mikrogrammos adagra van szüksége, akkor kettő Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós tollra lesz szüksége.
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Hungarian: Az alanyok közötti eltérés a ropeginterferon alfa-2b Cmax értékében 35%, AUC értékében 25% volt.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Hungarian: Több adag subcutan beadása után (dózistartomány: 50-450 mikrogramm), a ropeginterferon alfa-2b terminális felezési ideje a betegekben körülbelül 6-10 nap, és a ropeginterferon alfa-2b clearance-e 0,023-0,061 l/óra.
Slovak: - ak máte problémy s obličkami,
Hungarian: - ha veseproblémái vannak.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Hungarian: • Tartsa lenyomva a gombot, és várjon legalább 10 másodpercet a tű kihúzása előtt.
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Hungarian: Egy nyílt, randomizált, 3. fázisú vizsgálatban (PROUD-PV) értékelték a ropeginterferon alfa-2b hatásosságát és biztonságosságát hidroxikarbamiddal összehasonlítva 254, polycythaemia verában szenvedő felnőtt betegnél (randomizáció aránya 1:1).
Slovak: Poruchy ciev časté mikroangiopatia menej časté
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori microangiopathia nem gyakori
Slovak: - zvýšenie počtu krvných doštičiek - autoimunitné poruchy štítnej žľazy, sarkoidóza (oblasti zapálených tkanív v rôznych častiach tela) - cukrovka
Hungarian: - autoimmun pajzsmirigybetegség, szarkoidózis (gyulladt szövetek a szervezet különböző részein) - cukorbetegség
Slovak: Keď sa na špičke injekčnej ihly objaví kvapka tekutiny, naplnené pero a injekčná ihla fungujú správne.
Hungarian: Amint a tű hegyén megjelenik egy csepp oldat, az azt jelzi, hogy az előretöltött injekciós toll és a tű megfelelően működik.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, ktoré nie je kontrolované liekmi,
Hungarian: - ha gyógyszerrel nem karbantartott pajzsmirigybetegsége van.
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Hungarian: • Dekompenzált májcirrhosis (Child-Pugh B vagy C)
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Hungarian: Túlsúlyos vagy sovány betegek
Slovak: Pri súbežnom podávaní s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP2C9/19, CYP3A4 alebo Nacetyltransferázou nie sú nutné úpravy dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Hungarian: A CYP2C9/19, a CYP3A4 vagy az N-acetiltranszferáz enzimen keresztül metabolizálódó gyógyszerekkészítményekkel történő egyidejű alkalmazás esetén nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Hungarian: • A patronrekesz oldalán található ablakon keresztül vizsgálja meg az oldat állapotát.
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelésre adott válasz a 3. és 4. táblázatban szerepel.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Hungarian: • Ha az adagbeállító forgógomb elforgatásával nem tudja beállítani az adagot, akkor lehetséges, hogy a tollban már nincs elegendő mennyiségű gyógyszer.
Slovak: Stupeň intenzity CTCAE ≥3
Hungarian: ≥ 3-as CTCAE súlyossági fokozat n (%)
Slovak: V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.
Hungarian: Egy polycythaemia verában szenvedő betegek körében végzett klinikai vizsgálatban a ropeginterferon alfa-2b egyéni titrálási fázisának végét átlagosan körülbelül 3,7 hónap alatt érték el, a hidroxikarbamid esetében ez az idő 2,6 hónap volt.
Slovak: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Hungarian: 19 (10,7) 6,3 n.j.
Slovak: Trieda orgánového systému
Hungarian: Szervrendszer
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Hungarian: Az interferon alfa fokozta az abortuszok számát primatesekben, és a ropeginterferon alfa-2b várhatóan hasonló hatással rendelkezik.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Zo štúdie hmotnostnej rovnováhy, tkanivovej distribúcie a autorádioluminografie celého tela, ktorá sa vykonala na potkanoch, sa zistilo, že podobný liek s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a)
Hungarian: Patkányokban végzett tömegegyensúly, szöveti eloszlási és teljes test autoradioluminográfiás vizsgálatokban kimutatták, hogy egy hasonló interferon alfa készítmény (pegilált interferon alfa-2a)
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Hungarian: • A tollat tartsa úgy, hogy a kijelzőablak és a címke látható legyen az injekció beadása alatt.
Slovak: Nasuňte injekčnú ihlu na pero tak, aby zacvakla, a presvedčte sa, že je pevne pripojená.
Hungarian: • Pattintsa a tűt a tollra, és ellenőrizze, hogy biztos-e a csatlakozás.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • A használat után a dobja ki a tollat kezelőorvosa vagy gyógyszerésze útmutatásainak megfelelően.
Slovak: neznáme odlúčenie sietnice#
Hungarian: nem ismert retinaleválás#
Slovak: b definované ako zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením (klinicky významná splenomegália) a symptómov súvisiacich s ochorením (mikrovaskulárne poruchy, pruritus, bolesť hlavy).
Hungarian: b a betegséggel kapcsolatos panaszok (klinikailag jelentős splenomegalia) és tünetek (microvascularis zavarok,
Slovak: Pre každé z dvoch pier musíte použiť odlišné miesto podania injekcie.
Hungarian: Két toll használatakor az injekciót két különböző helyre kell beadni.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-t tilos súlyos pszichiátriai kórképek, különösen súlyos depresszió és öngyilkossági gondolatok fennállása, öngyilkossági kísérlet, illetve ezek múltbeli előfordulása esetén alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Hungarian: A betegek a készítmény alkalmazásának abbahagyása után teljesen felépültek.
Slovak: Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Hungarian: A dózis szükség esetén a gomb elfordításával módosítható.
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Hungarian: A Besremi benzil-alkoholt tartalmaz.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A farmakokinetikát ennél súlyosabb májbetegségben szenvedő betegek körében nem vizsgálták.
Slovak: Deväťdesiat päť pacientov naďalej dostávalo ropeginterferón alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutánne každé dva, tri alebo štyri týždne).
Hungarian: Kilencvenöt beteg továbbra is kapta a ropeginterferon alfa-2b-kezelést (két-, három- vagy négyhetente subcutan adott 50-500 mikrogrammot).
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A Besremi kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus) - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - bipoláris zavarok (szomorúsággal és izgatottsággal járó hangulatzavarok), mánia (extrém izgatottság vagy indokolatlan lelkesedés) - szívizombetegség (kardiomiopátia), súlyos mellkasi fájdalom a szív ereinek elzáródása miatt
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Hungarian: Enyhe (GFR 60-89 ml/perc), illetve közepes fokú (GFR 30-59 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b dózisának módosítására.
Slovak: Toto naplnené pero sa môže použiť v rámci týchto 30 dní dvakrát.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll a 30 nap alatt legfeljebb két alkalommal használható fel.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori leukopenia, thrombocytopenia gyakori pancytopenia, neutropenia, anaemia
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b felszívódása elhúzódó, a betegekben a csúcs szérumkoncentráció 3-6 nap után alakul ki.
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Hungarian: • A tű hegyét soha ne érintse meg!
Slovak: - v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám vytvorené imunitným systémom organizmu.
Hungarian: - fogyás - vérvizsgálatok: emelkedett húgysavszint, a szervezet immunrendszere által a vörösvértestek ellen termelt antitestek
Slovak: Príjemcovia transplantátu na imunosupresívnej liečbe
Hungarian: • Immunszupprimált transzplantált betegek
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha az sérültnek tűnik.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Hungarian: Ha a betegnél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt a pajzsmirigyműködési zavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor meg kell mérni a pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH) szintjét.