FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der kumulativen Periode der Studie in welcher alle mit Abatacept behandelten Patienten in 7 SC Studien eingeschlossen waren, war die Häufigkeit für Reaktionen an der Einstichstelle 4,6% (116/2.538) mit einer Inzidenzrate von 1,32 pro 100 Patientenjahren.
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia štúdie, do ktorého boli zaradení všetci jedinci liečení abataceptom v 7 štúdiách so subkutánnym podávaním, bola frekvencia reakcií v mieste podania injekcie 4,6 % (116/2 538) s mierou výskytu 1,32 na 100 osoba rokov.
German: Abatacept wurde in einer weiteren offenen Studie mit RA-Patienten untersucht, die mit dem saisonalen trivalenten Influenza-Impfstoff geimpft wurden.
Slovak: Abatacept sa skúmal aj v otvorenej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou, ktorým sa podala trivalentná vakcína proti vírusu sezónnej chrípky.
German: Seit der Markteinführung wurde ein Fall einer tödlichen Anaphylaxie nach der ersten Infusion von ORENCIA beobachtet.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa po prvej infúzii ORENCIE hlásil prípad fatálnej anafylaxie.
German: Die mittlere Änderung war 0,41 und 0,74 von Jahr 1 zu Jahr 2 (n=290, 130), 0,37 und 0,68 von Jahr 2 zu Jahr 3 (n=293, 130), 0,34 und 0,43 von Jahr 3 zu Jahr 4 (n=290, 128) und die Änderung war 0,26 und 0,29 (n=233, 114) von Jahr 4 zu Jahr 5 für Patienten, die ursprünglich auf Abatacept plus MTX bzw. Placebo plus MTX randomisiert wurden.
Slovak: Priemerná zmena od 1. do 2. roka bola 0,41 a 0,74 (n=290, 130), od 2. do 3. roka bola 0,37 a 0,68 (n=293, 130) a od 3. do 4. roka bola 0,34 a 0,43 (n=290, 128) a zmena od 4. do 5. roka u pacientov pôvodne randomizovaných k abataceptu s MTX a placebu s MTX bola 0,26 a 0,29 (n=233, 114).
German: Die Verbesserung vom Ausgangswert, gemessen anhand der Ergebnisse des HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index) nach 24 Monaten und über die Zeit war vergleichbar zwischen Abatacept SC und Adalimumab SC.
Slovak: Zlepšenie východiskových hodnôt merané podľa HAQ-DI po 24. mesiacoch a v priebehu času bolo medzi s.c. podávaným abataceptom a s.c. podávaným adalimumabom tiež podobné.
German: In den Studien II, III, V und VI wurde eine signifikante Verbesserung des DAS28 im Vergleich zu Placebo oder der Vergleichssubstanz beobachtet.
Slovak: Predstavovalo signifikantné zlepšenie DAS v štúdii II, III, IV a VI v porovnaní s placebom alebo porovnávacou skupinou.
German: Phase C umfasste am Tag 1.765 33 der 58 Abatacept-Patienten aus Phase B, 30 der 59 PlaceboPatienten aus Phase B und 13 der 36 Non-Responder aus Phase A. Die mittlere Behandlungsdauer mit Abatacept in Phase C war 1.815 Tage (im Bereich zwischen 57 - 2.415 Tagen; fast 61 Monate).
Slovak: Účastníci vo fáze C na 1 765. deň zahŕňali 33 z 58 pacientov liečených abataceptom vo fáze B, 30 z 59 pacientov dostávajúcich placebo vo fáze B a 13 z 36 pacientov bez odpovede na liečbu vo fáze A. Medián trvania liečby abataceptom vo fáze C bol 1 815 dní (rozsah 57-2 415 dní; takmer 61 mesiacov).
German: Mittlerer Unterschied zwischen den Behandlungsarmen Abatacept SC+MTX vs. MTX nach 12 Monaten (95% CI)*
Slovak: Priemerný rozdiel liečby medzi s.c. podávaným abataceptom + MTX oproti MTX po 12 mesiacoch (95
German: Bei Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis basiert die empfohlene wöchentliche Dosis von ORENCIA Injektionslösung in einer Fertigspritze auf dem Körpergewicht:
Slovak: Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti:
German: - Vorsichtig mischen.
Slovak: - Jemne premiešajte.
German: NACH DER INJEKTION
Slovak: PO PODANÍ INJEKCIE
German: Es ist nicht bekannt, ob Abatacept in die Muttermilch übergeht.
Slovak: Nie je známe, či sa abatacept vylučuje do ľudského mlieka.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der laufenden pJIA-Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
German: VORBEREITUNG DES CLICKJECT FERTIGPENS Lassen Sie den ClickJect Fertigpen erwärmen.
Slovak: Pero ClickJect nechajte zohriať.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde in den Studien II, VI und SC-II radiologisch über einen Zeitraum von zwei Jahren beurteilt.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II, VI a SC-II.
German: In Studie SC-I wurde eine ACR-Response nach 5 Jahren ermittelt, mit 85% (356/421) ACR20-Response, 66% (277/423) ACR50-Response und 45% (191/425) ACR70-Response.
Slovak: V štúdii SC-I sa po 5 rokoch hodnotili odpovede ACR s odpoveďami ACR 20 u 85 % (356/421), odpoveďami ACR 50 u 66 % (277/423) a odpoveďami ACR 70 u 45 % (191/425).
German: Unter Abatacept kam es zu einer dosisabhängigen Reduktion der Serumspiegel von löslichem Interleukin-2-Rezeptor (einem Marker für die T-Lymphozyten-Aktivierung), von Serum-Interleukin-6 (einem Produkt von aktivierten synovialen Makrophagen und fibroblastenähnlichen Synoviozyten bei der Rheumatoiden Arthritis), von Rheumafaktor (einem durch Plasmazellen gebildeten Autoantikörper) und von C-reaktivem Protein (einem akute-Phase-Reaktanten bei Entzündungen).
Slovak: Pri používaní abataceptu sa pozorovali poklesy závislé od dávky v sérových hladinách rozpustného receptora pre interleukín-2, markera aktivácie T-lymfocytov; v sérových hladinách interleukínu-6, produktu aktivovaných synoviálnych makrofágov a fibroblastom podobným synoviocytov pri reumatoidnej artritíde; v hodnotách reumatoidného faktora, autoprotilátky tvorenej plazmatickými bunkami; a v hodnotách C-reaktívneho proteínu, reaktanta akútnej fázy zápalu.
German: Dieses Arzneimittel enthält 34,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Maximaldosis von 4 Durchstechflaschen (8,625 mg Natrium pro Durchstechflasche).
Slovak: Tento liek obsahuje 34,5 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálnej dávke pozostávajúcej zo 4 injekčných liekoviek (8,625 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke).
German: Antikörper, die gegen das gesamte Abatacept-Molekül oder das CTLA-4 Segment gerichtet waren, wurden durch einen ECL-Assay bei Patienten mit pJIA nach wiederholter Behandlung mit subkutan angewendetem Abatacept bestimmt.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časť abataceptu sa hodnotili ECL testami u pacientov s pJIA po opakovanej subkutánnej liečbe abataceptom.
German: Die Progressionsrate struktureller Schäden in Jahr 2 war bei den Patienten, die randomisiert Abatacept erhalten hatten, signifikant geringer als die in Jahr 1 (p < 0,0001).
Slovak: Rýchlosť progresie štrukturálneho poškodenia v 2. roku bola signifikantne nižšia než v prvom roku u pacientov randomizovaných na abatacept (p <
German: ORENCIA moduliert selektiv die Aktivierung der TZellen, welche an der Entzündungsreaktion des Immunsystems beteiligt sind.
Slovak: ORENCIA selektívne upravuje aktiváciu T buniek (lymfocytov), ktoré sa v imunitnom systéme podieľajú na odozve na zápal.
German: Sie hatten eine aktive Erkrankung mit einer mittleren Anzahl von 11,8 aktiven Gelenken, im Mittel 10,3 Gelenke mit Bewegungsverlust, und ein mittleres erhöhten Creaktiven Protein (CRP)-Level von 1,24 mg/dl zu Studienbeginn.
Slovak: Mali aktívne ochorenie s východiskovým priemerným počtom aktívnych kĺbov 11,8, s priemerným počtom kĺbov so stratou pohybu 10,3 a priemernou zvýšenou hladinou C-reaktívneho proteínu (CRP) 1,24 mg/dl).
German: Bewahren Sie Ihren Spritzenbehälter stets außerhalb der Reichweite von Kindern oder Tieren auf.
Slovak: Vždy uchovávajte Sharpov kontajner mimo dohľadu a dosahu detí a zvierat.
German: Die Sicherheit einer Impfung mit Lebendvakzinen ist für den Säugling, der in utero mit Abatacept in Kontakt kam, nicht bekannt.
Slovak: Bezpečnosť podávania živých vakcín dojčatám, ktoré boli vystavené účinkom abataceptu in utero nie je známa.
German: Hinweise zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.
German: Patienten unter kontrollierter Natriumdiät
Slovak: Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka
German: Die pJIA SC-Studie umfasste 46 Patienten in der Kohorte im Alter von 2 bis 5 Jahren und 173 Patienten in der Kohorte im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Slovak: Štúdia pJIA SC zahŕňala kohortu 46 pacientov vo veku 2 až 5 rokov a kohortu 173 pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
German: In Studie SC-1 war das subkutane Abatacept (SC)-Regime dem intravenösen Abatacept (IV)-Regime in Bezug auf die ACR 20-Response nach 6 Monaten Behandlung nicht unterlegen.
Slovak: V štúdii SC-I abatacept podaný subkutánne (s.c.) nebol menejcenný ako abatacept podaný intravenóznou (i.v.) infúziou, vzhľadom na odpoveď ACR 20 až do 6 mesiacov liečby.
German: Kontrollieren Sie den ClickJect Fertigpen:
Slovak: Prezrite si naplnené injekčné pero ClickJect:
German: ORENCIA-Lösung zur Injektion in einer Fertigspritze wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren angewendet, wenn ein vorher angewendetes krankheitsmodifizierendes Arzneimittel nicht gut gewirkt hat oder für eine Behandlung nicht geeignet ist.
Slovak: ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke sa používa u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, keď predchádzajúci liek modifikujúci ochorenie nepôsobil dobre alebo pre nich nie je vhodný.
German: Der gesamte Inhalt der Fertigspritze ist ausschließlich als subkutane Injektion anzuwenden.
Slovak: Celkový obsah naplnenej injekčnej striekačky sa má podať len subkutánnou injekciou.
German: 87,5 mg/0,7 ml Hellblauer Kolben
Slovak: 87,5 mg/0,7 ml bledomodrý plunžerový piest
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Blut im Urin
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): krv v moči ušná infekcia
German: Bei pädiatrischen Patienten, die 75 kg oder mehr wiegen, sollte ORENCIA nach dem Dosierungsschema für Erwachsene verabreicht werden, um die Maximaldosis von 1.000 mg nicht zu überschreiten.
Slovak: Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou 75 kg alebo viac majú dostávať ORENCIU podľa dávkovacieho režimu pre dospelých, pričom sa nemá prekročiť maximálna dávka 1 000 mg. ORENCIA sa má podávať ako 30-minútová intravenózna infúzia.
German: Gelegentlich Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung verschlimmert, Bronchospasmus, Giemen, Dyspnoe, Engegefühl in der Kehle
Slovak: Zhoršená chronická obštrukčná choroba pľúc, bronchospazmus, sipot, dyspnoe, pocit zovretia hrdla
German: Wenn die Anwendung von ORENCIA vergessen wurde Wenn Sie eine geplante ORENCIA-Infusion versäumt haben, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollen.
Slovak: Ak vynecháte naplánované podanie ORENCIE, opýtajte sa vášho lekára, kedy máte dostať vašu ďalšiu dávku.
German: Orencia wird als 30-minütige intravenöse Infusion in der in Tabelle 1 angegebenen Dosierung verabreicht.
Slovak: Má sa podávať vo forme 30 minútovej intravenóznej infúzie v dávke špecifikovanej v tabuľke 1.
German: In Studie V wurden zusätzlich die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept oder Infliximab im Vergleich zu Placebo untersucht.
Slovak: V štúdii V sa okrem toho skúmala bezpečnosť a účinnosť abataceptu alebo infliximabu oproti placebu.
German: Falls Sie Ihre Injektion von einer anderen Person erhalten, muss auch diese Person vorsichtig mit dem Pen umgehen, um unbeabsichtigte Nadelstichverletzungen und mögliche Infektionen zu verhindern.
Slovak: Ak vám injekciu podáva opatrovateľ, táto osoba musí tiež manipulovať s perom opatrne, aby sa zabránilo náhodnému poraneniu pichnutím ihlou a možnému rozširovaniu infekcie.
German: Drücken Sie mit Ihrer anderen Hand die gereinigte Haut vorsichtig zusammen.
Slovak: Pomocou druhej ruky jemne stlačte vyčistenú časť kože.
German: In Studie SC-III wurde eine strukturelle Gelenkschädigung mittels Magnet-Resonanz-Imaging (MRI) untersucht.
Slovak: V štúdii SC-III sa štrukturálne poškodenie kĺbu hodnotilo pomocou NMR.
German: Placebo +DMARDsb
Slovak: Placebo +DMARDb
German: Das Vorhandensein von Antikörpern war in keiner der beiden Kohorten mit unerwünschten Reaktionen, noch mit Änderungen der Wirksamkeit oder der Serumkonzentration von Abatacept assoziiert.
Slovak: Prítomnosť protilátok nesúvisela s nežiaducimi reakciami ani so zmenami v účinnosti alebo sérovými koncentráciami abataceptu v žiadnej kohorte.
German: Während TNF-Antagonisten in placebokontrollierten klinischen Studien keinen Einfluss auf die Abatacept-Clearance zeigten, kam es bei Patienten, die gleichzeitig mit Abatacept und mit TNF-Antagonisten behandelt wurden, zu mehr Infektionen und zu mehr schwerwiegenden Infektionen als bei Patienten, die nur mit TNF-Antagonisten behandelt wurden.
Slovak: Hoci inhibítory TNF neovplyvnili klírens abataceptu, v placebom kontrolovaných štúdiách došlo u pacientov, ktorí dostávali súbežnú liečbu abataceptom a inhibítormi TNF, k väčšiemu počtu infekcií a závažných infekcií ako u pacientov liečených len inhibítormi TNF.
German: * n = 119 für Abatacept SC + MTX; n = 116 für MTX
Slovak: * n = 119 pre s.c. podávaný abatacept + MTX; n =
German: In einer Reihe von in-vitro-Studien wurde keine Mutagenität oder Klastogenität von Abatacept beobachtet.
Slovak: Pri používaní abataceptu v súbore štúdií in vitro sa nepozorovala mutagenita ani klastogenita.
German: Über 100 kg
Slovak: Viac ako 100 kg
German: Im Rahmen von in-vitro-Studien und Tierversuchen wurde nachgewiesen, dass Abatacept die TLymphozyten-abhängige Immunantwort und Entzündung moduliert.
Slovak: Štúdie in vitro a na zvieracích modeloch preukazujú, že abatacept moduluje protilátkové odpovede a zápal, ktoré sú závislé od T-lymfocytov.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,014 mmol (0,322 mg) Natrium pro Fertigpen, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje 0,014 mmol sodíka (0,322 mg) v naplnenom injekčnom pere, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
German: Während der Extensionsphase der pJIA-Studien (20 Monate in der pJIA-SC Studie und 5 Jahre in der pJIA-IV-Studie) war das Sicherheitsprofil bei den pJIA-Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar.
Slovak: Počas predĺženia obdobia štúdií pJIA (20 mesiacov v štúdii pJIA SC a 5 rokov v štúdii pJIA IV) bol bezpečnostný profil u pacientov s pJIA vo veku 6 až 17 rokov porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých pacientov.
German: Nehmen Sie eine Fertigspritze aus dem Kühlschrank und warten Sie 30 Minuten, damit diese Raumtemperatur erreicht.
Slovak: Vyberte jednu naplnenú injekčnú striekačku z chladničky a počkajte 30 minút, aby sa zohriala na izbovú teplotu.
German: Abatacept ist ein Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Slovak: Abatacept je fúzny proteín vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
German: Antikörper, die gegen das gesamte Abatacept-Molekül oder das CTLA-4 Segment gerichtet waren, wurden durch ELISA-Assays bei Patienten mit pJIA nach wiederholter Behandlung mit intravenös angewendetem ORENCIA bestimmt.
Slovak: Protilátky namierené proti celej molekule abataceptu alebo CTLA-4 časti abataceptu boli hodnotené ELISA testami u pacientov s pJIA po opakovanej intravenóznej liečbe ORENCIOU.
German: Vorsichtig mischen.
Slovak: Jemne premiešajte.
German: Dazu zählten eine Verschlimmerung der COPD (1 von 37 Patienten [2,7%]) und Bronchitis (1 von 37 Patienten [2,7%]).
Slovak: %]) a bronchitídy (1 z 37 pacientov [2,7
German: † p < 0,05, Abatacept und MTX vs. MTX und Placebo a Feste Dosis von etwa 10 mg/kg (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 0,05, abatacept plus MTX oproti MTX plus placebo a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
German: Wenn die Rekonstitution und die Verdünnung unter aseptischen Bedingungen durchgeführt wurden, können Sie die ORENCIA-Infusionslösung entweder sofort oder auch innerhalb von 24 Stunden anwenden, sofern sie kühl bei 2°C bis 8°C gelagert wird.
Slovak: Keď sa rekonštitúcia a nariedenie vykonáva za aseptických podmienok, infúzny roztok ORENCIE sa môže použiť okamžite alebo v priebehu 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Maltose, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 "ORENCIA enthält Natrium").
Slovak: Ďalšie zložky sú maltóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a chlorid sodný (pozri časť 2 „ORENCIA obsahuje sodík").
German: Populationspharmakokinetische Untersuchungen zeigten eine Tendenz zu einer höheren AbataceptClearance mit steigendem Körpergewicht.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy odhalili tendenciu k vyššiemu klírensu abataceptu spojenú so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
German: Der gesamte Inhalt der Spritze ist zu injizieren.
Slovak: Má sa podať celý obsah injekčnej striekačky.
German: In den placebokontrollierten klinischen Studien führte die Behandlung mit Abatacept im Vergleich zur Behandlung mit Placebo nicht zu einer erhöhten Bildung von Autoantikörpern wie antinukleären und Anti-dsDNA-Antikörpern (siehe Abschnitte 4.8 und 5.3).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách liečba abataceptom oproti liečbe placebom neviedla ku zvýšenej tvorbe autoprotilátok, ako sú antinukleárne a anti-dsDNA protilátky (pozri časti 4.8 a 5.3).
German: Gelegentlich wurden in klinischen Studien, in denen die Patienten nicht notwendigerweise prophylaktisch gegen allergische Reaktionen vorbehandelt werden mussten, allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Abatacept berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pri podávaní abataceptu v klinických štúdiách, v ktorých sa nevyžadovalo predliečenie pacientov, aby sa zabránilo vzniku alergických reakcií, boli alergické reakcie hlásené menej často (pozri časť 4.8).
German: Wenn Sie sich jedoch müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie ORENCIA erhalten haben, dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak však po podaní ORENCIE budete pociťovať únavu alebo ak sa nebudete cítiť dobre, nesmiete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
German: In Studie III wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten beurteilt, die unzureichend auf einen TNF-Antagonisten ansprachen, wobei der TNF-Antagonist vor der Randomisierung abgesetzt wurde; andere DMARDs waren zugelassen.
Slovak: V štúdii III sa účinnosť a bezpečnosť abataceptu hodnotila u pacientov s nedostatočnou odpoveďou na inhibítor TNF, pričom pred randomizáciou bol inhibítor TNF vysadený; iné DMARD boli povolené.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Technik der subkutanen Injektion kann ein Patient, Pflegepersonal oder Bezugspersonen die Injektionen selbst verabreichen, falls sein Arzt dies für angemessen hält.
Slovak: Po riadnom zaškolení v technike podania subkutánnej injekcie si pacient alebo opatrovateľ môže podať injekciu ORENCIE, ak lekár/zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
German: Maltose
Slovak: Maltóza
German: Arzneimittel, die wie Abatacept auf das Immunsystem wirken, können die Wirksamkeit mancher Immunisierungen schwächen.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane abataceptu, môžu utlmiť účinnosť niektorých imunizácií.
German: Das kumulative Auftreten von Immunogenitätsreaktionen gegen Abatacept, welche mittels des ECL-Tests mit mindestens einer positiven Probe in der short-term und long-term Periode zusammen ermittelt wurde, war 15,7% (215/1.369) während der Abatacept-Therapie (mit einer durchschnittlichen Expositionsdauer von 48,8 Monaten) und 17,3% (194/1.121) nach Beendigung der Behandlung (> 21 Tage bis zu 168 Tage nach Gabe der letzten Dosis).
Slovak: Kumulatívny výskyt imunogenicity abataceptu podľa ECL testu s minimálne jednou pozitívnou vzorkou pri kombinácii krátkodobých a dlhodobých periód bol 15,7 % (215/1 369) počas liečby abataceptom, s priemerným trvaním expozície 48,8 mesiacov a 17,3
German: In der Folge kann es zu Gelenkschäden kommen.
Slovak: To môže spôsobiť poškodenie kĺbov.
German: Vor der ersten Anwendung des ClickJect Pens sollten Sie sichergehen, dass Ihnen Ihr medizinisches Fachpersonal zeigt, wie Sie den Pen korrekt anwenden.
Slovak: Pred tým, ako použijete naplnené injekčné pero ClickJect po prvýkrát sa ubezpečte, že vám váš lekár ukázal správny spôsob jeho používania.
German: SDAI klinische Remissionb Geschätzte Differenz (95% CI) vs. MTX
Slovak: Klinická remisia SDAIb Odhadovaný rozdiel (95 % CI) oproti MTX
German: Es gibt Berichte über Tuberkulose bei Patienten, die mit ORENCIA behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU, sú hlásenia o tuberkulóze (pozri časť 4.8).
German: Stechen Sie die Kanüle mit einer schnellen, kurzen Bewegung in einem Winkel von 45º in die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung 5).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu pod kožu pod 45 ° uhlom (obrázok č. 5).
German: 0,7 ml Fülllinie
Slovak: 0,7 ml Plniaca čiara
German: Fertigspritze mit UltraSafe passivem Nadelschutz
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s pasívnym krytom ihly UltraSafe
German: Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in zwei klinischen Studien (pJIA SC-Studie und pJIA IVStudie) untersucht.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v dvoch klinických skúšaniach (štúdia pJIA SC a štúdia pJIA IV).
German: Falls Sie während Ihrer Schwangerschaft mit ORENCIA behandelt wurden, müssen Sie den Arzt Ihres Kindes darüber informieren bevor Ihr Baby eine Impfung erhält.
Slovak: Ak ste dostali ORENCIU počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom pred podaním ktorejkoľvek vakcíny vášmu dieťaťu informovali detského lekára a zdravotnícky personál.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen sind für alle Patienten empfohlen, vor allem diejenigen mit Hautkrebs-Risikofaktoren.
Slovak: U všetkých pacientov, obzvlášť u tých, ktorí majú rizikové faktory karcinómu kože sa odporúča pravidelné vyšetrenie kože.
German: P-Werta
Slovak: p-hodnotaa
German: o Eine Warnhinweis für Patienten, die ORENCIA während der Schwangerschaft erhalten haben, um das medizinische Fachpersonal zu informieren, bevor eine Impfung des Babies erfolgt, da ein potenzielles Risiko einer schweren Infektion durch Impfung mit Lebendimpfstoffen besteht.
Slovak: o Prejavy alebo príznaky bezpečnostného rizika a kedy vyhľadať pomoc zdravotníckeho pracovníka o Kontaktné údaje lekára, ktorý ORENCIU predpísal o Správa s upozornením pre pacientky, ktoré dostali ORENCIU počas gravidity, aby o tom informovali zdravotnícky personál pred akoukoľvek vakcináciou, ktorá sa podá dieťaťu z dôvodu možného rizika závažnej infekcie spôsobenej imunizáciou živými vakcínami
German: ORENCIA 50 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze mit weißem Kolben Packung mit 4 Fertigspritzen mit Stichschutz-System.
Slovak: ORENCIA 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s bielym plunžerovým piestom balenie so 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly.
German: Abatacept wurde bei Patienten mit pJIA in 2 klinischen Studien (laufende pJIA SC-Studie und pJIA IV-Studie) untersucht.
Slovak: Abatacept sa skúmal u pacientov s pJIA v 2 klinických skúšaniach (v prebiehajúcej štúdii pJIA SC a v štúdii pJIA IV).
German: DAS28-Response
Slovak: Odpoveď podľa DAS28