FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: peu fréquent dépression, diminution de la libido, troubles du sommeil, apathie, euphorie, diminution des sensations orgasmiques, impatiences, irritabilité, dépendance au médicament***, agitation***, pensées anormales***
Maltese: mhux komuni depressjoni, tnaqqis fil-libido, disturb fl-irqad, apatija, burdata ewforika, tnaqqis tas-sensazzjoni orgażmika, nuqqas ta' kwiet, irritabilità, dipendenza fuq id-droga***, aġitazzjoni***, ħsiebijiet mhux normali***
French: MOLTeNI-2019-01 - Étude prospective de cohorte, de sécurité post-autorisation, observationnelle (non interventionnelle), visant à évaluer l'incidence des ruptures et des complications liées à l'insertion/le retrait des implants de buprénorphine (Sixmo) dans les soins cliniques de routine.
Maltese: MOLTeNI-2019-01 - Studju prospettiv, ta' osservazzjoni (mhux ta' intervent), wara lawtorizzazzjoni dwar is-sigurtà ta' koorti biex jevalwa l-inċidenza ta' ksur u kumplikazzjonijiet waqt it-tqegħid/tneħħija tal-impjanti ta' buprenorphine (Sixmo) waqt kura klinika ta' rutina
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
Maltese: • żewġ X-plant clamps (vasectomy fixation clamps b'ċirku b'dijametru ta' 2.5 mm)
French: Au cours des études PRO-805 et PRO-806, un traitement d'appoint par buprénorphine SL a été nécessaire chez 62,0 % et 39,5 % des patients traités par Sixmo.
Maltese: Fi Studji PRO-805 u PRO-806, 62.0% u 39.5% tal-individwi ttrattati b'Sixmo kellhom bżonn SL buprenorphine addizzjonali.
French: • ciseaux à iris
Maltese: • imqass tat-tip iris
French: Peau
Maltese: UŻU
French: Implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Maltese: Impjant Impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Copolymère d'éthylène-acétate de vinyle 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Maltese: Ethylene vinyl acetate kopolimer 6.2 Inkompatibbiltajiet Mhux applikabbli.
French: • augmentation de la transpiration, sensation de malaise
Maltese: • xewqa sesswali mnaqqsa, sensazzjoni orgażmika mnaqqsa
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Maltese: • suturi, eżempju 4-0 Prolene™ b'labra FS-2 biex taqta' (jistgħu jkun tat-tip li jiġu assorbiti)
French: La PK de Sixmo a été évaluée chez des patients dépendants aux opioïdes traités par Sixmo dans les études TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811.
Maltese: TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 u PRO-811.
French: Figure 12
Maltese: Figura 12
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine, entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine u jwasslu għal żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
French: • du phénobarbital, de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies
Maltese: • phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: mediċini għat-trattament tal-epilessija u mard ieħor
French: peu fréquent flutter auriculaire, bradycardie
Maltese: mhux komuni tferfir mgħaġġel tal-atriju, bradikardija
French: Affections cardiaques fréquent palpitations**
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni palpitazzjonijiet**
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Maltese: Il-formazzjoni ta' norbuprenorphine fil-bidu nstabet li kienet qed issir minn CYP3A4; studji sussegwenti wrew ukoll l-involviment ta' CYP2C8.
French: Tableau 2 : Caractéristiques des patients inclus dans les études PRO-805 et PRO-806
Maltese: Tabella 2: Karatteristiċi tal-pazjent fl-istudji PRO-805 u PRO-806 Studju PRO-805
French: Figure 17
Maltese: Figura 17
French: Sixmo est un implant en forme de bâtonnet, blanc/blanc cassé à jaune pâle, mesurant 26,5 mm de long et 2,4 mm de diamètre.
Maltese: Sixmo huwa impjant abjad/abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar, forma ta' virga, twil 26.5 mm u b'dijametru ta' 2.4 mm.
French: peu fréquent spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres, douleurs musculo-squelettiques, douleurs dans la nuque, douleurs dans les extrémités, syndrome de l'articulation temporomandibulaire, arthralgie***
Maltese: mhux komuni spażmi fil-muskoli, skumdità fir-riġlejn, uġigħ muskolu-skeletriku, uġigħ fl-għonq, uġigħ fl estremitajiet, sindrome tal-ġogi temporomandibulari, artralġja***
French: • le patient présente des effets indésirables sévères ou intolérables (notamment l'apparition d'un syndrome de sevrage sévère) ;
Maltese: • il-pazjent ikollu effetti sekondarji severi jew intollerabbli (inkluż irtirar sever preċipitat);
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (semaines 1 à 16), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p = 0,0361), en faveur de Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (ġimgħat 1 sa 16), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn ittrattamenti (p=0.0361), li kienet favur Sixmo.
French: • de la néfazodone : un médicament utilisé pour traiter la dépression
Maltese: • nefazodone: mediċina għat-trattament tad-depressjoni
French: Les doses hebdomadaires moyennes, chez les patients traités par Sixmo dans les études PRO-805 et PRO-806, ont été de 5,16 mg et 3,16 mg, avec un nombre moyen de jours d'utilisation par semaine relativement faible, à savoir 0,45 et 0,31, respectivement.
Maltese: PRO-806 kienu 5.16 mg u 3.16 mg, b'medja ta' ġranet ta' użu kull ġimgħa relattivament baxx ta' 0.45 u 0.31, rispettivament.
French: L'étude PRO-806 comportait deux critères principaux conjoints, le premier étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo (co-critère principal 1) et le second étant la CDF du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites entre les semaines 1 et 24 dans les groupes Sixmo et placebo, avec imputation sur la base de la consommation de drogue illicite auto-déclarée (co-critère principal 2).
Maltese: Studju PRO-806 kellu żewġ punti finali ko-primarji, li kienu s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u plaċebo (koprimarju 1), u s-CDF tal-persentaġġ ta' kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi illeċiti għal Ġimgħat 1 sa 24 fil-gruppi ta' Sixmo u tal-plaċebo, b'inputazzjoni bbażata fuq data ta' droga illeċita rrappurtata mill-pazjent innifsu (ko-primarju 2).
French: Figure 15
Maltese: Figura 15
French: Ce critère d'évaluation était considéré comme cliniquement pertinent dans l'indication visée.
Maltese: Dan il-punt finali kien ikkunsidrat klinikament rilevanti fl-indikazzjoni mmirata.
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
Maltese: Għoti waqt trattament b'buprenorphine huwa kontraindikat minħabba l interazzjoni potenzjalment perikoluża li tista' tippreċipita bidu f'daqqa ta' sintomi ta' rtirar tal opjojdi mtawla u intensi (ara sezzjoni 4.3).
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la buprénorphine est comprise entre 24 et 48 heures.
Maltese: Buprenorphine għandu half-life medja tal-eliminazzjoni mill-plażma li tvarja minn 24 sa 48 siegħa.
French: Traitement par Sixmo
Maltese: Trattament b'Sixmo
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
Maltese: Figura 3: Konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma wara t-tqegħid ta' Sixmo (konċentrazzjonijiet sa jum 28 huma bbażati fuq studju PRO-810, filwaqt li konċentrazzjonijiet wara jum 28 huma bbażati fuq studji PRO-805, PRO-806,
French: Une étude de bilan massique de la buprénorphine a montré une récupération complète de la substance radiomarquée dans les urines (30 %) et les selles (69 %) recueillies jusqu'à 11 jours après administration.
Maltese: Studju tal-bilanċ tal-massa ta' buprenorphine wera rkupru komplut tar-radjutikketta fl-awrina (30%) u fl-ippurgar (69%) miġbura sa 11-il ġurnata wara d-dożaġġ.
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Maltese: • Is-sustanza mhux attiva l-oħra hija ethylene vinyl acetate kopolimer.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Maltese: Kull impjant fih buprenorphine hydrochloride ekwivalenti għal 74.2 mg ta' buprenorphine.
French: • sédation
Maltese: • treddigħ
French: Prise en charge des douleurs aiguës pendant le traitement par Sixmo
Maltese: Trattament ta' uġigħ akut waqt terapija b'Sixmo
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sixmo 74,2 mg implant
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
Maltese: Aqbad l-impjant min-nofs bl-X-plant clamp (Figura 17) u iġbed bil-mod.
French: • un fonctionnement anormal des canaux biliaires ;
Maltese: • funzjoni mhux normali tal-kanal tal-bili
French: • des antécédents d'infections récurrentes par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet rikorrenti kkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin (MRSA - methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
French: • règle stérile
Maltese: • riga sterili
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
Maltese: Anestetizza l-erja fejn se jitqiegħed fis-sit tal-inċiżjoni, eżatt taħt il-ġilda, tul il-kanali ppjanati fejn se jitqiegħed, billi tinjetta 5 mL lidocaine 1% b'adrenaline 1:100,000.
French: Évitez le jus de pamplemousse afin de prévenir de potentiels effets indésirables.
Maltese: Evita l-meraq tal-grejpfrut biex tevita effetti sekondarji possibbli.
French: Kit d'implantation : 4 implants Sixmo avec 1 applicateur 6.6 Précautions particulières d'élimination
Maltese: Kit tal-impjant: 4 impjanti ta' Sixmo b'applikatur wieħed
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
Maltese: 33% ħieles u 5% konjugat; norbuprenorphine: 21% ħieles u 2% konjugat).
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé dans les groupes Sixmo, 65,7 % et 64,0 % des patients ayant terminé les études PRO-805 et PRO-806, respectivement.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja fil-gruppi ta' Sixmo, b'65.7% u 64.0% tal-pazjenti li temmew l-istudji PRO-805 u PRO-806, rispettivament.
French: Infections et infestations fréquent infection virale, bronchite**, infection**, grippe**, pharyngite**, rhinite**
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni infezzjoni virali, bronkite**, infezzjoni**, influwenza**, farinġite**, rinite**
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Maltese: • għeja, sirdat, dgħjufija, żieda fit-ton tal-muskoli
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo kienu investigati fi 3 studji kliniċi double-blind ta' Fażi 3 li fihom total ta' 309 pazjenti kienu ttrattati b'Sixmo għal perjodu sa 6 xhur (ċiklu ta' impjant wieħed).
French: Deux autres études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont apporté des données supplémentaires sur l'efficacité et la PK (études PRO-805 et PRO-806).
Maltese: Żewġ studji addizzjonali randomised, double blind, ikkontrollati bil-plaċebo ta' Fażi 3 jipprovdu data ta' appoġġ dwar l-effikaċja u l-PK (Studji PRO-805 u PRO-806).
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent dysménorrhée, dysfonction érectile
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider mhux komuni menstrwazzjoni bl-uġigħ, disfunzjoni erettili
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Maltese: Is-sigurtà ta' Sixmo kienet evalwata f'ħames studji ta' Fażi 3 (3 studji double-blind u kkontrollati bilplaċebo u/jew b'sustanza attiva, u żewġ studji ta' estensjoni open-label).
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
Maltese: Iż-żamma fuq it-trattament kienet għolja, b'96.4% tal pazjenti fuq Sixmo u 94.4% tal-pazjenti fuq buprenorphine taħt l-ilsien li lestew l-istudju.
French: Lors de cette analyse, le pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes dans le groupe sous buprénorphine sublinguale a été très similaire à celui observé dans le groupe Sixmo (33 % contre 31 %), et la non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée.
Maltese: F'din l-analiżi, il-persentaġġ ta' awrina negattiva għall-opjojdi fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien kien simili ħafna għar-riżultati fil-grupp ta' Sixmo (33% kontra 31%), u ntwera li ma kienx hemm inferjorità ta' Sixmo għal buprenorphine taħt l ilsien.
French: ET = erreur type, IC = intervalle de confiance, ITT = intention de traiter, N = nombre de sujets Lors de l'analyse de la CDF (co-critère principal 1), une différence statistiquement significative a été observée entre les traitements (p < 0,0001), en faveur de Sixmo.
Maltese: Fl-analiżi tas-CDF (punt finali ko-primarju 1), kienet osservata differenza statistikament sinifikanti bejn it-trattamenti (p < 0.0001), li kienet favur Sixmo.
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Maltese: Segwi passi 6 sa 9 biex jitiegħdu t-tliet impjanti li fadal mill-istess inċiżjoni.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : possible exacerbation des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI - monoamine oxidase inhibitors):
French: • De même, les inducteurs du CYP3A4 (par exemple, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine) sont susceptibles de réduire les concentrations plasmatiques de la buprénorphine en raison l'amplification de la métabolisation de la buprénorphine en norbuprénorphine.
Maltese: (eż. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) jista' jkollhom il-potenzjal li jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma minħabba żieda fil-metaboliżmu ta' buprenorphine għal norbuprenorphine.
French: Apparition du syndrome de sevrage aux opioïdes
Maltese: Preċipitazzjoni tas-sindrome ta' irtirar tal-opjojdi
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Sixmo fit-tfal b'età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Maltese: • Antagonisti tal-opjojdi: naltrexone u nalmefene jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
French: L'un des principaux critères secondaires de l'étude PRO-806 était la différence au niveau des proportions d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes sur 24 semaines entre Sixmo et la buprénorphine sublinguale.
Maltese: Punt finali sekondarju ewlieni fl-Istudju PRO-806 kien id-differenza fil-proporzjonijiet tal-kampjuni tal-awrina li kienu negattivi għall-opjojdi matul 24 ġimgħa għal Sixmo kontra buprenorphine taħt l ilsien.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diminution de l'appétit peu fréquent prise de poids anormale, déshydratation, augmentation de l'appétit
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni tnaqqis fl-aptit mhux komuni żieda mhux normali fil-piż, deidratazzjoni, żieda fl-aptit
French: La non-infériorité de Sixmo par rapport à la buprénorphine sublinguale a été démontrée, la proportion de patients répondant au traitement ayant été de 87,6 % dans le groupe buprénorphine sublinguale et de 96,4 % dans le groupe Sixmo.
Maltese: Sixmo intwera li mhux inferjuri għal buprenorphine taħt l-ilsien, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew kien ta' 87.6% fil-grupp ta' buprenorphine taħt l-ilsien u 96.4% fil-grupp ta' Sixmo.
French: Affections gastrointestinales fréquent constipation, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, troubles gastrointestinaux**, troubles dentaires**
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni stitikezza, dardir, rimettar, dijarea, uġigħ addominali, disturb gastrointestinali**, disturb fis-snien**
French: Sixmo 74,2 mg implant buprénorphine
Maltese: Sixmo 74.2 mg impjant buprenorphine
French: Syndrome de Fanconi
Maltese: Sindrome ta' Fanconi
French: Test bilatéral IC à 99,24 %
Maltese: Miż-żewġ naħat 99.24 % CI
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Protéinurie* Insuffisance rénale* Syndrome de Fanconi*
Maltese: Proteinurija* Insuffiċjenza renali* Sindrome ta' Fanconi*
French: Nederland Almirall B.V., Tél: +31 (0)30 799 1155
Maltese: Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0)30 799 1155
French: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espagne
Maltese: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
French: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malte/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Maltese: Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
French: 42 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 210 comprimés gastrorésistants
Maltese: 42 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 210 pillola gastroreżistenti
French: 40 comprimés gastrorésistants 70 comprimés gastrorésistants 90 comprimés gastrorésistants 100 comprimés gastrorésistants 120 comprimés gastrorésistants 180 comprimés gastrorésistants 200 comprimés gastrorésistants 240 comprimés gastrorésistants 300 comprimés gastrorésistants 360 comprimés gastrorésistants 400 comprimés gastrorésistants
Maltese: 40 pillola gastroreżistenti 70 pillola gastroreżistenti 90 pillola gastroreżistenti 100 pillola gastroreżistenti 120 pillola gastroreżistenti 180 pillola gastroreżistenti 200 pillola gastroreżistenti 240 pillola gastroreżistenti 300 pillola gastroreżistenti 360 pillola gastroreżistenti 400 pillola gastroreżistenti
French: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Maltese: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr.
French: − Troubles gastro-intestinaux graves.
Maltese: − Disturbi gastro-intestinali severi.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive*
Maltese: Lewkoċefalopatija multifokali progressiva*
French: Copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) Talc
Maltese: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
French: Dioxyde de titane (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Simethicone
French: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti f'folji talPVC/PVDC-aluminju.
French: La dose quotidienne maximale autorisée est de 720 mg (3 x 2 comprimés de Skilarence 120 mg).
Maltese: Iddoża massima permessa f'ġurnata hija ta' 720 mg (3 x 2 pilloli Skilarence 120 mg).
French: Leucémie lymphoblastique aiguë* Pancytopénie irréversible*
Maltese: Lewkimja linfatika akuta* Panċitopenija irreversibbli*
French: 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants sous plaquettes thermoformées en PVC/PVDC-aluminium.
Maltese: 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti f'folji tal-PVC/PVDC-aluminju.
French: Skilarence avec l'alcool
Maltese: Skilarence ma' alkoħol
French: Très fréquent Très fréquent Fréquent Fréquent Très rare Très rare
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Komuni Komuni Rari ħafna Rari ħafna
French: Test de supériorité vs placebo PASI 75, n (%)
Maltese: Ittestjar tas-superjorità vs plaċebo PASI 75, n (%) valur-p
French: Les seuls effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement chez > 5 % des patients étaient des effets gastrointestinaux.
Maltese: Luniċi reazzjonijiet avversi li wasslu għal waqfien tal-kura f'>5% tal-pazjenti kienu reazzjonijiet gastrointestinali.
French: Présentations : boîtes de 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 et 400 comprimés gastrorésistants.
Maltese: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 u 400 pillola gastroreżistenti.
French: 9/l mais est ≥ 0,7 x 10
Maltese: 9/L iżda hu ≥0.7 x10
French: Etourdissement*
Maltese: Sturdament*
French: Skilarence 30 mg et Skilarence 120 mg Noyau :
Maltese: Skilarence 30 mg u Skilarence 120 mg Qalba:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Skilarence dans l'étude clinique de phase III (1102) chez les patients atteints de psoriasis étaient : événements gastro-intestinaux (62,7 %), bouffées congestives (20,8 %) et lymphopénie (10,0 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni osservati bi Skilarence fl-istudju kliniku tal-Fażi III (1102) f'pazjenti bi psorijażi kienu avvenimenti gastrointestinali (62.7 %), vampati (20.8 %) u linfopenija (10.0 %).
French: Skilarence 30 mg est disponible en boîtes de 42, 70 et 210 comprimés gastrorésistants.
Maltese: Skilarence 30 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 42, 70 u 210 pillola gastroreżistenti.
French: La LEMP est une infection opportuniste due au virus de John-Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Maltese: PML hija infezzjoni opportunistika kkawżata mill-virus ta' John-Cunningham (John-Cunningham virus, JCV) li tista' tkun fatali jew tikkkawża diżabilitajiet severi.
French: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Maltese: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanja
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Maltese: Ma huwa magħruf ebda antidotu speċifiku.
French: EU/1/17/1201/002 40 comprimés EU/1/17/1201/003 70 comprimés EU/1/17/1201/004 90 comprimés EU/1/17/1201/005 100 comprimés EU/1/17/1201/006 120 comprimés EU/1/17/1201/007 180 comprimés EU/1/17/1201/008 200 comprimés EU/1/17/1201/009 240 comprimés EU/1/17/1201/012 300 comprimés EU/1/17/1201/010 360 comprimés EU/1/17/1201/011 400 comprimés
Maltese: EU/1/17/1201/002 40 pillola EU/1/17/1201/003 70 pillola EU/1/17/1201/004 90 pillola EU/1/17/1201/005 100 pillola EU/1/17/1201/006 120 pillola EU/1/17/1201/007 180 pillola EU/1/17/1201/008 200 pillola EU/1/17/1201/009 240 pillola EU/1/17/1201/012 300 pillola EU/1/17/1201/010 360 pillola EU/1/17/1201/011 400 pillola
French: La prise de Skilarence avec de la nourriture a retardé la tmax du monométhyl fumarate de 3,5 à 9,0 heures.
Maltese: It-teħid ta' Skilarence mal-ikel ittardja t-tmax tal-monomethyl fumarate minn 3.5 għal 9.0 sigħat.