FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour une angine de poitrine doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin de s'assurer que ce traitement est le plus adapté à leur état, ou de le modifier si nécessaire.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för angina pectoris bör rådfråga sin läkare för att säkerställa att det är den lämpligaste behandlingen för deras sjukdom eller ordna alternativ behandling om det behövs.
French: Même si ces études ne montraient pas que les bénéfices étaient supérieurs aux risques pour la trimétazidine lorsqu'elle était utilisée seule en traitement de première intention, elles justifiaient l'utilisation de la trimétazidine en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments pour l'angine de poitrine.
Swedish: Även om studierna inte visade att fördelarna uppväger riskerna med trimetazidin när det används ensamt som förstahandsbehandling, gav studierna stöd för användning av trimetazidin som tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
French: • La trimétazidine doit être définitivement arrêtée en cas d'apparition de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens.
Swedish: • Trimetazidin ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom.
French: De plus, le CHMP a constaté que la trimétazidine est souvent utilisée pour traiter ces affections chez les patients plus âgés pendant plus longtemps et à des doses plus élevées que ce qui est recommandé, augmentant le risque d'effets indésirables tels que des chutes, ce qui compromet le recours à la trimétazidine pour ces affections.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att trimetazidin ofta används för att behandla dessa tillstånd hos äldre patienter under längre tid och med högre doser än rekommenderat.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent pas prescrire de trimétazidine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens, et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
Swedish: • Förskrivare får inte förskriva trimetazidin till patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
French: En ce qui concerne le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques et que le recours à ce médicament pour ce type de symptômes ne doit plus être autorisé.
Swedish: När det gäller symtomatisk behandling av tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar fann CHMP att fördelarna inte längre uppväger riskerna och att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
French: • La trimétazidine ne doit être utilisée que dans le traitement symptomatique de l'angine de poitrine, et seulement en complément des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres traitements de l'angine de poitrine.
Swedish: • Trimetazidin bör endast användas för symtomatisk behandling av angina pectoris och endast som tillägg till befintlig behandling hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
French: • Les patients qui reçoivent actuellement de la trimétazidine pour des acouphènes, des vertiges ou des troubles de la vision doivent consulter leur médecin, sans urgence, afin qu'un autre traitement approprié leur soit proposé.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för tinnitus, yrsel och synrubbningar bör rådfråga sin läkare så att de kan byta till en lämplig alternativ behandling.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices sont toujours supérieurs aux risques chez les patients atteints d'angine de poitrine, mais que le traitement doit se limiter à un traitement d'appoint des traitements de référence chez les patients présentant une réponse insuffisante ou une intolérance aux autres médicaments prescrits pour l'angine de poitrine.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna fortfarande är större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
French: • Les médecins prescripteurs ne doivent plus prescrire de trimétazidine pour le traitement d'acouphènes, de vertiges ou de troubles de la vision, et doivent proposer à leurs patients un autre traitement approprié.
Swedish: • Förskrivare bör inte längre förskriva trimetazidin för behandling av tinnitus, yrsel och synrubbningar och låta patienterna byta till alternativ behandling.
French: Le 26 mars 2010
Swedish: 26 mars 2010
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
French: La procédure décentralisée FR/V/195/01/DC a débuté le 29 février 2008.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet FR/V/195/01/DC inleddes den 29 februari 2008.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement: Dr A. Holm et Dr B. Kolar.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr A. Holm respektive dr B. Kolar.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant la France et les États membres concernés étant l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Frankrike och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 26 mars 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 mars 2010.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
French: Des explications orales ont été présentées le 8 décembre 2009.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 8 december 2009.
French: Le Toltrazuril est un dérivé de la triazinon administré par voie orale aux porcelets pour la prévention de signes cliniques de coccidiose chez les porcelets néonataux dans des exploitations ayant des antécédents de coccidioses causées par le Isospora suis.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt till smågrisar för att förebygga kliniska tecken på coccidios hos nyfödda grisar på gårdar som tidigare drabbats av coccidios orsakad av Isospora suis.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 mai 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 maj 2009.
French: Le 6 mai 2009, la France a saisi l'Agence en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison des réserves émises par l'Allemagne, l'Espagne, le Portugal, la Pologne et le Royaume-Uni, selon lesquelles l'autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement.
Swedish: Den 6 maj 2009 hänsköt Frankrike ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland, Spanien, Portugal, Polen och Storbritannien uttryckt oro över att godkännandet för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar kan komma att utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé le 9 décembre 2009 que les objections soulevées pendant la procédure décentralisée ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg den 9 december 2009 CVMP att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte skulle hindra att CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar godkändes för försäljning.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 18 août 2009.
Swedish: Den 18 augusti 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
French: Le demandeur, Ceva Santé Animale, a soumis une demande de procédure décentralisée pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets.
Swedish: Den sökande, Ceva Santé Animale, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 41, pour CEVAZURIL 50 mg/ml suspension buvable pour porcelets
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (1) för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
French: Médicaments vétérinaires
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel
French: L'État membre de référence est le Royaume-Uni et l'Allemagne et les Pays-Bas sont les États membres concernés.
Swedish: Förenade kungariket är referensmedlemsstat och Nederländerna och Tyskland är berörda medlemsstater.
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim en tant que rapporteur et Mme H. Jukes en tant que co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne en ce qui concerne la sécurité environnementale du produit.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 19 novembre 2013.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 19 november 2013.
French: La procédure décentralisée a débuté le 21 février 2012.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 21 februari 2012.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit et la notice dans l'annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 mars 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 21 mars 2014.
French: Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Swedish: 1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
French: Dénomination commune internationale (DCI): éprinomectine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): eprinomektin
French: La procédure de saisine a débuté le 15 mai 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2013.
French: Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières contient l'éprinomectine comme principe actif et est destinée à une utilisation chez les bovins en application topique pour le traitement et le contrôle des infections par les nématodes gastro-intestinaux (adultes et larves de quatrième stade), les vers pulmonaires (adultes et larves de quatrième stade), les varrons (au stade parasitaire), les acariens, les poux et les mouches des cornes.
Swedish: Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor innehåller eprinomektin som aktiv substans och är avsett för utvärtes bruk hos nötkreatur för behandling och kontroll av infektioner från gastrointestinala rundmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), lungmaskar (vuxna och larver i fjärde stadiet), oxstyng (parasitiska stadier), skabb, löss och hornflugor.
French: Le 26 avril 2013, l'État membre de référence, le Royaume-Uni, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Den 26 april 2013 meddelade referensmedlemsstaten, Förenade kungariket, EMA om att CMD(v) inte hade enats angående läkemedlet och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
French: auprès du CMD(v) était le 18 avril 2013, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 18 april 2013 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas beträffande läkemedlet hänsköts ärendet till CVMP.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 15 janvier 2014 recommandant l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Norbonex 5 mg/ml solution pouron destinée aux bovins et vaches laitières avec modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice de l'État membre de référence.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 15 januari 2014 och rekommenderade att godkännande för försäljning ska beviljas för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor med ändring av referensmedlemsstatens produktresumé och bipacksedel.
French: Le demandeur, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Swedish: Sökanden, Norbrook Laboratories Ltd, har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F pour Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières EMA/128538/2014
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (0F) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor EMA/128538/2014
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, renvoyant au produit de référence Eprinex solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières.
Swedish: Detta är en hybridansökan i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, som hänvisar till referensläkemedlet Eprinex pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 18 février 2013.
Swedish: Den 18 februari 2013 inleddes därför ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandeveterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Norbonex 5 mg/ml solution pour-on destinée aux bovins et vaches laitières est positif.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor är positiv.
French: pour Norbonex 5 mg/ml solution pouron destinée aux bovins et vaches laitières
Swedish: 1) för Norbonex 5 mg/ml pour-on, lösning, för biffkor och lakterande mjölkkor
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (
French: 25 mai 2012
Swedish: 25 maj 2012
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, au Danemark, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovénie, à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Swedish: Ansökan lämnades till Irland som referensmedlemsstat och till Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater, samt till Island och Norge.
French: La procédure décentralisée a débuté le 26 février 2010.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 26 februari 2010.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 mai 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 maj 2012.
French: Dénomination commune internationale (DCI): doramectine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): doramektin
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et produisent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Swedish: Båda föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, et les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice de l'État membre de référence dans l'annexe III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med ändringarna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln till referensmedlemsstaten i bilaga III.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 13 septembre 2011 et le 11 janvier 2012.
Swedish: Sökanden lämnade skriftliga förklaringar den 13 september 2011 och 11 januari 2102.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Michael Holzhauser-Alberti et le docteur David Murphy.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael Holzhauser-Alberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
French: Le 26 avril 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Swedish: Den 26 april 2011 hänsköt referensmedlemsstaten Irland ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
French: Le demandeur, Pfizer Limited, a déposé une demande de procédure décentralisée pour le médicament vétérinaire mentionné ci-dessus au titre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för ovannämnda veterinärmedicinska läkemedel inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
French: La procédure de saisine a débuté le 5 mai 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 5 maj 2011.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée, plus particulièrement dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux.
Swedish: Under förfarandet identifierade två berörda medlemsstater miljöriskbedömningen (Nederländerna och Frankrike) potentiellt allvarliga risker beträffande miljöriskbedömningen.
French: La doramectine est une lactone macrocyclique dont la structure est très semblable à celle de l'ivermectine.
Swedish: Doramektin är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4
French: Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins (et noms associés) contient de la doramectine.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur (och associerade namn) innehåller doramektin.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés EMA/421639/2012
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4F F för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn EMA/421651/2012
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés.
Swedish: CVMP antog därför ett positivt yttrande den 8 februari 2012 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn beviljas.
French: pour Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés
Swedish: för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 5 mg/ml pour-on solution pour bovins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de data som för närvarande fanns tillgängliga fann CVMP att nyttariskförhållandet för Prontax 5 mg/ml pour-on lösning för nötkreatur och associerade namn anses
French: Le 24 septembre 2013
Swedish: 24 september 2013
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
French: Le comité a désigné le Dr C. Ibrahim comme rapporteur et Mme H. Jukes comme co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Ibrahim som rapportör och H. Jukes som medrapportör.
French: Les 24 États membres concernés (EMC) pour le produit pour-on sont les suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Slovénie.
Swedish: För pour-on-läkemedlet är 24 berörda medlemsstater delaktiga: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
French: La procédure décentralisée a débuté le 19 décembre 2011.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet inleddes den 19 december 2011.
French: Le demandeur a fourni des explications par écrit le 22 mai 2013.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 maj 2013.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés dans le cadre de la procédure décentralisée engagée par l'Allemagne et les Pays-Bas concernant les risques environnementaux du produit.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades under det decentraliserade förfarandet av Tyskland och Nederländerna beträffande läkemedlets miljösäkerhet.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 septembre 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 24 september 2013.