FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Greifen Sie die Fertigspritze NICHT am Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
Polish: NIE wyjmować ampułkostrzykawki chwytając za tłok strzykawki lub nasadkę na igłę.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji denosumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną denosumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein.
Polish: Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności.
German: Lichenoide Arzneimittelexantheme (z. B. Lichen planus-artige Reaktionen) wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie liszajowatych osutek polekowych (np. reakcje przypominające liszaj płaski).
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT von der Fertigspritze, ehe Sie zur Injektion bereit sind.
Polish: NIE zdejmować nasadki z igły ampułkostrzykawki do chwili, gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia.
German: Es muss eine klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit sein.
Polish: Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
German: Verwenden Sie Fertigspritzen nicht noch einmal oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
German: Prolia 60 mg Injektion denosumab s.c.
Polish: Prolia 60 mg wstrzyknięcie Denosumab sc.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prolia 60 mg Injektion
Polish: Prolia 60 mg wstrzyknięcie
German: Atypische Femurfrakturen
Polish: Atypowe złamania kości udowej
German: In den Mammaund Prostatakarzinom-Studien waren Hautinfektionen, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet wurden, in der Placebo- (0,6 %, 5 von 845) und in der Prolia-Gruppe (0,6 %, 5 von 860) vergleichbar.
Polish: Zakażenia skórne zgłaszane jako ciężkie działania niepożądane były podobne w grupie placebo (0,6%, 5 z 845) oraz w grupie otrzymującej produkt Prolia (0,6%, 5 z 860) w badaniach z udziałem pacjentów z rakiem piersi lub gruczołu krokowego.
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Prolia-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Polish: Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem Prolia należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Prolia dla kobiety.
German: Da die pharmakodynamischen Effekte, basierend auf Knochenumsatzmarkern und Anstieg der BMD, konsistent über einen breiten Bereich des Körpergewichtes waren, wird dieser Trend jedoch nicht als klinisch bedeutsam eingestuft.
Polish: Zależność ta nie jest jednak uważana za klinicznie istotną, ponieważ działania farmakodynamiczne oceniane na podstawie markerów obrotu kostnego i wzrostu BMD były zgodne dla masy ciała w szerokim zakresie wartości.
German: Auswirkungen auf vertebrale Frakturen
Polish: Wpływ na złamania biodra
German: Bei ovarektomierten Affen, die mit Denosumab behandelt wurden, waren die Calciumspiegel vorübergehend verringert und die Parathormonspiegel vorübergehend erhöht.
Polish: U małp leczonych denosumabem po wycięciu jajników obserwowano przemijające zmniejszenie stężenia wapnia oraz przemijające zwiększenie stężenia hormonu przytarczyc.
German: Schütteln Sie die Fertigspritze nicht.
Polish: NIE wstrząsać ampułkostrzykawką.
German: Weder in den zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten unter Hormonablationstherapie noch in der Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Männern mit Osteoporose wurde ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) berichtet.
Polish: Zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy (poniżej 1,88 mmol/l) nie zgłaszano ani w dwóch badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów otrzymujących ablację hormonalną, ani w badaniu klinicznym III fazy kontrolowanym placebo u mężczyzn z osteoporozą.
German: Ihr Arzt fordert Sie möglicherweise auf, eine zahnärztliche Untersuchung durchführen zu lassen, bevor Sie mit einer Prolia-Behandlung beginnen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Prolia, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.
German: Gebrauchsanweisung für die Injektion von Prolia mit der Fertigspritze
Polish: Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Prolia za pomocą ampułkostrzykawki
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht vor der Injektion.
Polish: Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.
German: Alkoholtupfer oder Ähnliches.
Polish: nowa ampułkostrzykawka z lekiem Prolia gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
German: Bewahren Sie die Spritze und den durchstichsicheren Behälter für Kinder unzugänglich auf.
Polish: Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Prolia poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Symptome während der Behandlung mit Prolia entwickeln.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Prolia.
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
German: Für eine angenehmere Injektion setzen Sie die Fertigspritze vor der Injektion für etwa 30 Minuten Raumtemperatur aus.
Polish: Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
German: Prolia 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Denosumab
Polish: Prolia 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Denosumab
German: Operationen oder Arzneimittel, die die Bildung von Östrogenen oder Testosteron bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs unterbrechen, können ebenfalls zu Knochenschwund führen.
Polish: Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi lub rakiem gruczołu krokowego.
German: C Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.
German: Setzen Sie die Spritze NICHT direktem Sonnenlicht aus.
Polish: NIE pozostawiać strzykawki w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
German: Für Hinweise, wie Prolia gespritzt wird, lesen Sie bitte den Abschnitt am Ende dieser Packungsbeilage.
Polish: Instrukcja wstrzykiwania leku Prolia znajduje się na końcu tej ulotki.
German: Dabei war die Clearance bei höheren Dosierungen oder Konzentrationen geringer, aber der Expositionsanstieg für Dosierungen ab 60 mg und höher war ungefähr proportional zur Dosis.
Polish: W badaniach nad ustaleniem dawki optymalnej denosumab charakteryzował się nieliniową farmakokinetyką zależną od dawki z mniejszym klirensem po podaniu większych dawek lub w większych stężeniach, ale w przybliżeniu proporcjonalnymi do dawki wzrostami AUC dla dawek od 60 mg.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie unter schweren Nierenproblemen oder Nierenversagen leiden oder jemals litten, falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war oder falls Sie Arzneimittel einnehmen, die Glucocorticoide genannt werden (wie zum Beispiel Prednison oder Dexamethason).
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.
German: In der Subpopulation mit Glucocorticoid-Weiterbehandlung zeigte Prolia eine größere Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Risedronat nach 1 Jahr (Prolia 3,6 %, Risedronat 2,0 %; p < 0,001) und nach 2 Jahren (Prolia 4,5 %, Risedronat 2,2 %; p < 0,001).
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. Bone Mineral Density, BMD) W subpopulacji kontynuującej leczenie glikokortykosteroidami wykazano, że produkt Prolia powodował większy wzrost BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa w porównaniu z ryzedronianem w ocenie po 1 roku (produkt Prolia 3,6%, ryzedronian 2,0%; p < 0,001) i po 2 latach (produkt Prolia 4,5%, ryzedronian 2,2%; p < 0,001).
German: Lesen Sie diese wichtige Information, bevor Sie eine Prolia-Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz anwenden:
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Prolia, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
German: Benutzen Sie NICHT Prolia-Reste, die in der Spritze zurückgeblieben sind.
Polish: NIE używać resztek leku Prolia pozostałych w strzykawce.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prolia in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Prolia przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
German: Gliederschmerzen Muskuloskelettale Schmerzen1 Kieferosteonekrose1
Polish: Ból kończyn Bóle mięśniowo-szkieletowe1
German: Prolia ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Prolia jest lekiem wykorzystywanym w leczeniu następujących chorób:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Prolia kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Prolia są stale monitorowane.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prolia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Prolia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
German: Weitere Informationen zu Prolia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Prolia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 maja 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Prolia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Denosumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną denosumab.
German: Osteoporose bei Frauen
Polish: Osteoporoza u kobiet
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Prolia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Prolia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Der Wirkstoff in Prolia, Denosumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er eine bestimmte Struktur im Körper namens RANKL erkennt und daran bindet.
Polish: Substancja czynna leku Prolia, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę w organizmie określaną jako RANKL i przyłączało się do niej.
German: Prolia darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Polish: Leku Prolia nie wolno stosować u osób z hipokalcemią (niskie stężenie wapnia we krwi).
German: Übersicht über Prolia und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Prolia i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Weitere Informationen über Prolia
Polish: Inne informacje dotyczące leku Prolia
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt,
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go,
German: RANKL wirkt an der Aktivierung der Osteoklasten mit, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Polish: RANKL bierze udział w aktywacji osteoklastów - komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
German: Außerdem war nach 3 Jahren das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen bei Patienten, die Prolia erhielten, geringer.
Polish: Ponadto po 3 latach ryzyko wystąpienia nowych złamań kręgosłupa u pacjentów otrzymujących lek Prolia było niższe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prolia (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schmerzen in Armen oder Beinen sowie Knochen-, Gelenk- und Muskelschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Prolia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból rąk lub nóg oraz ból kości, stawów i mięśni.
German: Prolia erwies sich ebenfalls als wirksamer bei der Verringerung der Anzahl von Frauen, die Frakturen an anderen Stellen im Körper hatten, darunter auch in der Hüfte.
Polish: Lek Prolia był również skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby złamań u kobiet w innych miejscach ciała, w tym w obrębie biodra.
German: Prolia ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich, die je 60 mg Denosumab enthalten.
Polish: Lek Prolia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach, z których każda zawiera 60 mg denosumabu.
German: Das Unternehmen, das Prolia in Verkehr bringt, wird eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patienten über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie anzuweisen, sich an ihren Arzt zu wenden, wenn sie entsprechende Symptome zeigen.
Polish: Firma wprowadzająca lek Prolia do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
German: Auf diese Weise wird der Knochenschwund gemindert und die Knochenstärke bleibt erhalten, wodurch Frakturen weniger wahrscheinlich werden.
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i utrzymuje ich wytrzymałość, ograniczając w ten sposób prawdopodobieństwo wystąpienia złamań.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia ergriffen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia
German: In der zweiten Studie wurden die teilnehmenden Frauen gegen Brustkrebs behandelt und galten daher als besonders anfällig für Frakturen.
Polish: W drugim badaniu kobiety były poddawane leczeniu raka piersi i uznano je za osoby narażone na wysokie ryzyko złamań.
German: • Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren und bei Männern, die ein erhöhtes Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) haben.
Polish: • osteoporoza (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
German: Prolia wurde in einer Hauptstudie mit 242 Männern mit Osteoporose mit einem Placebo verglichen.
Polish: Lek Prolia porównywano z placebo w jednym badaniu głównym z udziałem 242 mężczyzn z osteoporozą.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Prolia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
German: Knochenschwund bei Erwachsenen, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten
Polish: Utrata masy kostnej u osób dorosłych otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami
German: Prolia wird einmal alle 6 Monate als 60-mg-Injektion unter die Haut des Oberschenkels, der Bauchregion oder der Rückseite des Arms verabreicht.
Polish: Lek Prolia podaje się raz na 6 miesięcy w postaci wstrzyknięcia podskórnego dawki 60 mg w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
German: Knochenschwund bei Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt werden
Polish: Utrata masy kostnej u mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi prostaty
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Prolia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Prolia w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt über 8000 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren wurde gezeigt, dass Prolia Frakturen wirksamer als ein Placebo (eine Scheinbehandlung) reduziert.
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie ponad 8000 kobiet z osteoporozą po menopauzie wykazano, że lek Prolia był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w ograniczaniu złamań.
German: • Knochenschwund bei Erwachsenen mit erhöhtem Frakturrisiko, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten, welche eingenommen oder per Injektion gegeben werden.
Polish: • utrata masy kostnej u osób dorosłych narażonych na zwiększone ryzyko złamań, które są długotrwale leczone kortykosteroidami podawanymi doustnie lub we wstrzyknięciach.
German: Ungewöhnliche oder seltene Fälle von Zellulitis (Entzündung des Unterhautgewebes), Hypokalzämie (niedriger Kalziumspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (Allergie), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia obserwowano niezbyt częste lub rzadkie przypadki zapalenia tkanki łącznej (cellulitis), hipokalcemii (niedobór wapnia we krwi), nadwrażliwości (alergia), martwicy kości szczęki (obumieranie kości szczęki mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) oraz atypowych złamań kości udowej.
German: Bei der ersten dieser Studien erlitten 2 % der Frauen, die Prolia erhielten, nach 3-jähriger Behandlung eine neue Wirbelsäulenfraktur, verglichen mit 7 % der Frauen, die ein Placebo erhielten.
Polish: W pierwszym z tych badań nowe złamanie kręgosłupa wystąpiło po 3 latach leczenia u 2% kobiet leczonych produktem Prolia, w porównaniu z 7% kobiet otrzymujących placebo.
German: Wie wirkt Prolia?
Polish: Jak działa lek Prolia
German: In einer Hauptstudie mit 1468 Männern, die gegen Prostatakrebs behandelt wurden und ein höheres Frakturrisiko hatten, wurde gezeigt, dass Prolia Knochenschwund wirksamer behandelt als ein Placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 1468 mężczyzn otrzymujących leczenie przeciw rakowi prostaty narażonych na zwiększone ryzyko złamań wykazano, że lek Prolia był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu utraty masy kostnej.
German: Bei Männern, die Prolia einnahmen, erhöhte sich die Knochendichte nach einem Behandlungsjahr um 5,7 %, verglichen mit 0,9 % bei Männern unter Placebo.
Polish: U mężczyzn przyjmujących lek Prolia gęstość kości wzrosła o 5,7% po 1 roku leczenia, w porównaniu ze wzrostem o 0,9% w przypadku mężczyzn przyjmujących placebo.
German: In einer Hauptstudie mit 795 Erwachsenen, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden, wurde gezeigt, dass Prolia wirksamer als Risedronat (ein Biphosphonat) die Knochendichte erhöht.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 795 osób dorosłych leczonych kortykosteroidami wykazano, że lek Prolia jest skuteczniejszy niż ryzedronian (lek na bazie bisfosfonianów) pod względem zwiększania gęstości kości.
German: Prolia senkt das Risiko von Wirbelsäulenfrakturen.
Polish: Lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgosłupa;
German: Bei Frauen nach den Wechseljahren senkt Prolia das Risiko von Frakturen an der Wirbelsäule und anderen Stellen im Körper, einschließlich der Hüfte.
Polish: U kobiet po menopauzie lek Prolia zmniejsza ryzyko złamań kręgów i innych kości, w tym w obrębie biodra;
German: Bei Patienten, die bis zu 3 Monate vor der Studie mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,1 %, verglichen mit einer Erhöhung um 0,8 % unter Risedronat.
Polish: U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres do 3 miesięcy przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,1% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 0,8% w przypadku ryzedronianu.
German: Bei Patienten, die vor der Studie länger als 3 Monate mit Kortikosteroiden behandelt worden waren, erhöhte sich die Knochendichte in der Lendenwirbelsäule nach 1-jähriger Behandlung mit Prolia um 3,6 %, verglichen mit einer Erhöhung um 2,0 % unter Risedronat.
Polish: U pacjentów leczonych kortykosteroidami przez okres dłuższy niż 3 miesiące przed badaniem, gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 3,6% po 1 roku stosowania leku Prolia, w porównaniu ze wzrostem o 2,0% w przypadku ryzedronianu.
German: Nach 2 Jahren wiesen Männer, die Prolia erhielten, eine erhöhte Knochendichte in der Lendenwirbelsäule auf, die um 7 % über der Knochendichte der Männer unter Placebo lag.
Polish: Po 2 latach u mężczyzn, którzy otrzymywali lek Prolia nastąpił wzrost gęstości masy kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, który był o 7% wyższy niż u osób otrzymujących placebo.
German: • Knochenschwund bei Männern, die wegen einer Prostatakrebsbehandlung ein höheres Frakturrisiko haben.
Polish: • utrata masy kostnej u mężczyzn w wyniku leczenia raka prostaty, które zwiększa ryzyko złamań.
German: vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Polish: denosumab ogranicza powstawanie i aktywność osteoklastów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Prolia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Prolia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Prolia angewendet?
Polish: Jak stosować lek Prolia
German: Der Arzt sollte sicherstellen, dass der Patient während der Prolia-Behandlung mit Kalzium- und Vitamin-D-Nahrungsergänzungsmitteln versorgt wird.
Polish: Podczas leczenia produktem Prolia lekarz powinien upewnić się, że pacjent otrzymuje suplementację wapnia i witaminy D. Lek Prolia może podawać osoba, która została odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzyknięć.
German: Welchen Nutzen hat Prolia in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Prolia wykazane w badaniach
German: EU-Nummer Phantasiename Stärke
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
German: Spot-on
Polish: Roztwór typu Spot-on
German: DarreichungsForm
Polish: Roztwór typu
German: Nicht bei Katzen anwenden.
Polish: Nie stosować u kotów.
German: Diese Symptome sind vorübergehend und reversibel, wenn sie schnell und angemessen behandelt werden.
Polish: Objawy te są przejściowe i odwracalne, jeżeli zostaną poddane szybkiemu i odpowiedniemu leczeniu.
German: Der maximale Wirkungsgrad wird innerhalb von 48 Stunden erreicht.
Polish: Najwyższą skuteczność działania preparat osiąga w ciągu 48 godzin.