FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de data die deze indicatie ondersteunen.
English: If you are between 9 and 14 years old
Dutch: Als je tussen de 9 en 14 jaar oud bent
English: Date of latest renewal: 17 September 2012.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 september 2012.
English: Functional antibodies were not determined.
Dutch: Functionele antilichamen zijn niet bepaald.
English: Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel.
English: However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Dutch: Echter, bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
English: The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig-ernstig en niet langdurig.
English: The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
Dutch: Het totale aantal injecties dat u krijgt, hangt af van uw leeftijd ten tijde van de eerste injectie.
English: • fever (≥38°C)
Dutch: • koorts (≥38°C)
English: If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Dutch: Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Dutch: Het is belangrijk de instructies van de arts of verpleegkundige met betrekking tot vervolgbezoeken op te volgen.
English: If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Dutch: Als u de complete vaccinatiereeks niet afmaakt (twee of drie injecties, afhankelijk van uw leeftijd op het moment van de vaccinatie), kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
English: These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
English: Use with other vaccines
Dutch: Gebruik in combinatie met andere vaccins
English: These reactions will usually occur before leaving the doctor's surgery.
Dutch: Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
English: When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
Dutch: Indien de waarde nul wordt geïncludeerd, d.w.z. wanneer de ondergrens van het BI <0 is, dan wordt de werkzaamheid als niet statistisch significant beschouwd.
English: B-1330 Rixensart, Belgium
Dutch: B-1330 Rixensart, België
English: The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
Dutch: De noodzaak van een boosterdosis werd niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
English: (NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Dutch: (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Dutch: Een vergelijkbaar kinetisch profiel werd waargenomen met de neutraliserende antilichamen.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
English: Immunogenicity in HIV infected women
Dutch: Immunogeniciteit bij hiv-geïnfecteerde vrouwen
English: • if you have a severe infection with a high temperature.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Dutch: In tegenstelling tot histopathologische eindpunten zijn de virologische eindpunten minder verstoord door multipele infecties.
English: For adjuvants, see section 2.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Dutch: Indien u het bezoek aan de dokter op de vastgestelde tijd bent vergeten, vraag uw arts om advies.
English: Please speak to your doctor for more information.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Dutch: Het tijdstip en de noodzaak voor boostervaccinatie(s) zijn niet vastgesteld.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals een verkoudheid, is echter geen contra-indicatie voor immunisatie.
English: Immunization and schedule
Dutch: Immunisatie en schema
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cervarix during pregnancy.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden om het gebruik van Cervarix tijdens de zwangerschap te vermijden.
English: In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Dutch: In studie 008 was de immunogeniciteit tot maand 48 vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen in studie 001.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2007.
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Dutch: In klinische studies gebruikte ongeveer 60% van de vrouwen die Cervarix toegediend kregen hormonale anticonceptie.
English: Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Dutch: Oorspronkelijk seropositieve en seronegatieve deelnemers bereikten vergelijkbare titers na vaccinatie.
English: 0.5 milligrams Al3+ in total
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Dutch: Cervarix mag tijdens borstvoeding uitsluitend worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Dutch: Studies bij dieren hebben aangetoond dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins grotendeels tot stand wordt gebracht door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
English: The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
Dutch: De GMT's leken lager te zijn in de groep met hiv-infectie (niet overlappend 95% betrouwbaarheidsinterval).
English: You will receive 3 injections:
Dutch: U krijgt drie injecties:
English: Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Dutch: Twaalf maanden persisterende infectie werd geëvalueerd als additioneel werkzaamheidseindpunt.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Dutch: Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen.
English: The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Dutch: Er is van het vaccin niet bewezen dat het een therapeutisch effect heeft.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Dutch: Op basis van deze immunogeniciteitsgegevens wordt de werkzaamheid van Cervarix bij de leeftijdsgroep van 9 tot 14 jaar afgeleid.
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Dutch: De limieten van het betrouwbaarheidsinterval rond de vaccinwerkzaamheid zijn berekend.
English: Use with hormonal contraceptive
Dutch: Gebruik in combinatie met hormonale anticonceptie
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Dutch: Bijwerkingen die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
English: • if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Dutch: • als u een ziekte heeft die uw weerstand tegen infecties vermindert zoals een hiv-infectie.
English: However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Dutch: Het is echter niet bekend of de vaccingeïnduceerde antilichamen ook bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Dutch: Echter, wanneer uw kind een van deze symptomen krijgt dient u zo snel mogelijk een arts te waarschuwen.
English: You will receive 2 injections:
Dutch: Je krijgt twee injecties:
English: The clinical relevance of this observation is not known.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie is niet bekend.
English: The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Dutch: De GMT's waren echter lager bij vrouwen ouder dan 25 jaar.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar raadpleeg toch eerst de arts.
English: If not used within 6 hours it should be discarded.
Dutch: Indien het niet binnen zes uur is gebruikt, dient het weggegooid te worden.
English: 20 micrograms
Dutch: 20 microgram
English: Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Dutch: Aangezien de VLP's geen viraal DNA bevatten, kunnen zij geen cellen infecteren, zich niet reproduceren en geen ziekte veroorzaken.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Dutch: Het kan gebeuren dat Cervarix niet de optimale uitwerking heeft wanneer het wordt gebruikt met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken.
English: Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Dutch: Omvat 15% van de personen met een voorgeschiedenis van HPV-ziekte/infectie
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Dutch: De gegevens laten een vergelijkbare immunogeniciteit zien bij mannen en vrouwen.
English: Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd bij het afsluiten van het onderzoek, 7 jaar na de eerste vaccinatie.
English: This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Dutch: De studie was niet voldoende gepowered om de effectiviteit te bepalen tegen ziekte veroorzaakt door individuele HPV-typen.
English: 50 micrograms
Dutch: 50 microgram
English: Cervarix Control
Dutch: Cervarix Controle
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Dutch: Het vaccin dient, nadat het voor het eerst wordt geopend, onmiddellijk gebruikt te worden of binnen zes uur indien het in een koelkast bewaard wordt.
English: 6M PI and/or CIN1+ 6M PI
Dutch: 6M PI en/of CIN1+ 6M PI
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Dutch: Duur van de immuunrespons bij vrouwen van 26 jaar en ouder
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Dutch: Inclusie van deze subgroep maakte beoordeling mogelijk van de profylactische werkzaamheid in een populatie waarvan wordt aangenomen dat het een weergave van de werkelijkheid is, aangezien de doelgroep van cervicale screening over het algemeen wordt gevormd door de leeftijdsgroep volwassen vrouwen.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM02
English: The vaccine should be well shaken before use.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik goed worden geschud.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Dutch: Klinische werkzaamheid bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar
English: In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Dutch: In de placebogroep waren er 4 gevallen van persistente infectie van 6 maanden en 1 geval van een persistente infectie van 12 maanden.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Cervarix is a turbid white suspension.
Dutch: Cervarix is een troebele, witte suspensie.
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Dutch: Er is geen bewijs dat het gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen de werkzaamheid van Cervarix beïnvloedt.
English: Control
Dutch: Controle
English: Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Dutch: Cervarix dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat het uit de koelkast is gehaald.
English: 4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
English: What Cervarix is and what it is used for
Dutch: Wat is Cervarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Dutch: De TVC benadert de algemene populatie vrouwen in de leeftijdscategorie van 15-25 jaar oud.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Dutch: De studie was niet opgezet om een verschil tussen het vaccin en de placebogroep voor deze eindpunten aan te tonen.
English: If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Dutch: Indien het vaccin aan het eind van deze periode niet is gebruikt, moet het worden vernietigd.
English: Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Dutch: Andere oncogene HPV-typen kunnen eveneens ano-genitale kankers veroorzaken (ongeveer 30%).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Dutch: **Wanneer flexibiliteit van het vaccinatieschema nodig is, mag de tweede dosis tussen 1 en 2,5 maand na de eerste dosis worden toegediend en de derde dosis tussen 5 en 12 maanden na de eerste dosis.
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Dutch: Immunogeniciteit bij mannen is beoordeeld in twee klinische onderzoeken, HPV-011 (n=173) en HPV-040 (n=556).
English: The vaccine should never be given into a vein.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden toegediend.
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van het onderzoek is samengevat in de volgende tabel.
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Dutch: De telling van het aantal gevallen voor de TVC startte op dag 1 na de eerste dosis.
English: Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Dutch: Vrouwen (N=1.113) werden gevaccineerd in studie 001 en geëvalueerd voor werkzaamheid tot aan maand 27.
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Dutch: Er werden echter in totaal wel 10.476 zwangerschappen gerapporteerd tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma, waaronder 5.387 bij vrouwen die Cervarix toegediend hadden gekregen.
English: • pain or discomfort at the injection site
Dutch: • pijn of ongemak op de plaats van de injectie
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Dutch: De schattingen van de werkzaamheid zijn lager in de TVC aangezien dit cohort vrouwen omvatte met reeds aanwezige infecties/laesies, waarvan niet wordt verwacht dat ze door Cervarix beïnvloed zullen worden.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Dutch: Vandaar dat het vaccin niet is geïndiceerd voor de behandeling van baarmoederhalskanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Dutch: Dit cohort omvatte vrouwen met of zonder huidige en/of eerdere HPV-infectie.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Dutch: Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische symptomen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Dutch: Tweede injectie: tussen 5 en 13 maanden na de eerste injectie Als u 15 jaar of ouder bent
English: Age at the time of the first injection
Dutch: Leeftijd ten tijde van eerste injectie
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Dutch: Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix buiten de koelkast tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8°C-25°C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25°C-37°C.
English: Persistence of Immune Response to Cervarix
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Cervarix
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Dutch: Gegevens verzameld bij zwangere vrouwen in het kader van zwangerschapsregisters, epidemiologische studies en onbedoelde blootstelling tijdens klinische onderzoeken zijn onvoldoende om te kunnen concluderen of vaccinatie met Cervarix het risico op negatieve zwangerschapsuitkomsten, waaronder spontane abortussen, beïnvloedt.
English: When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Dutch: Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema af te ronden.
English: These can be recognised by: itchy rash of the hands and feet, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Dutch: Deze kunnen worden herkend door: - jeukende uitslag op handen en voeten, - zwelling van de ogen en gezicht, - moeilijkheden met ademen of slikken, - plotselinge daling in bloeddruk en verlies van bewustzijn.
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Dutch: Uitgezonderd personen die geïnfecteerd zijn met het asymptomatische humane immunodeficiëntievirus (hiv), over wie beperkte immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 5.1), zijn er geen gegevens over het gebruik van Cervarix bij personen met een verminderde immuunrespons, zoals patiënten die een immunosuppressieve therapie ondergaan.
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid die de onderlinge uitwisselbaarheid van Cervarix met andere HPV-vaccins ondersteunen.
English: The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Dutch: De telling van het aantal gevallen voor het ATP-cohort startte op dag 1 na de derde dosis van het vaccin.
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt werd verstoord door multipele co-infecties van de CIN2+ laesies.
English: Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
Dutch: Andere HPV-typen kunnen eveneens anogenitale kankers veroorzaken.
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Dutch: Toediening van Cervarix moet worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
English: Administer the vaccine.
Dutch: Dien het vaccin toe.