FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Soluzione da 0,9 mL in una siringa preriempita (vetro di tipo 1) con un ago fisso, contenente 162 mg di RoActemra, il tutto incorporato in una penna preriempita.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa, contendo 162 mg de RoActemra, inserida numa caneta pré-cheia.
Italian: Non usi RoActemra.
Portuguese: Não utilize RoActemra.
Italian: Smaltimento della penna preriempita
Portuguese: Eliminar a caneta pré-cheia
Italian: ANC > 1
Portuguese: CAN > 1
Italian: RoActemra sarà somministrato goccia a goccia in vena da un medico o un infermiere.
Portuguese: RoActemra ser-lhe-á administrado através de uma veia por um médico ou enfermeiro.
Italian: La variazione media aggiustata della scala analogica visiva (VAS) per il dolore, dopo 40 settimane di trattamento con tocilizumab, è stata di 32,4 mm su una scala da 0 a 100 mm rispetto a una riduzione di 22,3 mm per i pazienti trattati con placebo (elevata significatività statistica; p= 0,0076).
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 40 semanas de tratamento com tocilizumab foi de 32,4 mm numa escala de 0-100 mm comparativamente a uma redução de 22,3 mm nos doentes tratados com placebo (com elevado significado estatístico, p=0,0076).
Italian: Se notasse qualcuno di questi sintomi informi il medico il prima possibile.
Portuguese: Se notar algum destes, informe o seu médico assim que possível.
Italian: Principale endpoint secondario Remissione sostenuta (gruppi tocilizumab vs. placebo+52) Soggetti responsivi alla settimana 52, n (%) Differenza nelle percentuali non aggiustata (IC al 99,5%)
Portuguese: Objetivo secundário principal Remissão mantida (grupos de Tocilizumab vs Placebo+52) Respondedores à semana 52, n (%) Diferença não ajustada nas proporções (99,5% IC)
Italian: Tutti i pazienti devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra.
Portuguese: Todos os doentes devem ter a vacinação em dia antes do início do tratamento com RoActemra.
Italian: Si (N = 27)
Portuguese: Sim (N = 27)
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Portuguese: RoActemra não é recomendado para utilização em crianças com menos de 2 anos de idade.
Italian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Portuguese: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Italian: Bambini affetti da AIGp (di età pari o superiore a 2 anni)
Portuguese: Crianças com AIJp (idade igual ou superior a 2 anos )
Italian: • RoActemra è utilizzato nei bambini con AIGp.
Portuguese: • RoActemra é utilizado para tratar crianças com AIJp.
Italian: Come usare RoActemra
Portuguese: Como utilizar RoActemra
Italian: Per le modifiche raccomandate in base ai livelli delle transaminasi, ivi inclusa la sospensione del trattamento con RoActemra, vedere il paragrafo 4.2.
Portuguese: Para as alterações recomendadas, incluindo a descontinuação de RoActemra, com base nos níveis das transaminases, ver secção 4.2.
Italian: • ittero (ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi)
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Italian: • Per essere sicuro di riuscire ad inserire correttamente l'ago sotto la pelle, con l'altra mano pizzichi una plica di cute rilassata in corrispondenza al sito di iniezione precedentemente disinfettato.
Portuguese: • Para ter a certeza que a agulha pode ser inserida corretamente debaixo da pele, faça uma prega de pele solta no local limpo de injeção, com a sua mão livre.
Italian: Controlli il liquido contenuto nella penna preriempita di RoActemra (vedere Figura C).
Portuguese: Examine o líquido de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura C).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR, AIGs, AIGp e ACG, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere/usare RoActemra, contenente quanto segue:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR, AIJs, AIJp e ACG contendo o seguinte:
Italian: Questi dati non suggeriscono un rischio rilevante per l'instaurarsi e il progredire di una neoplasia nel corso della terapia con RoActemra.
Portuguese: Estes dados não sugerem um risco relevante para aparecimento e progressão de cancro sob terapêutica com RoActemra.
Italian: Nella fase in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 12 settimane, 75 pazienti hanno ricevuto tocilizumab (8 mg/kg o 12 mg/kg in base al peso corporeo).
Portuguese: Nas 12 semanas de fase controlada com dupla ocultação, 75 doentes receberam tratamento com tocilizumab (8 mg/kg ou 12 mg/kg de acordo com o peso corporal).
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab, già alla settimana 2 sono state rilevate riduzioni dei livelli della PCR all'interno dell'intervallo di normalità, che si sono poi mantenute per la durata del trattamento.
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Italian: La sicurezza di tocilizumab nella CRS è stata valutata in un'analisi retrospettiva su dati ricavati dalle sperimentazioni cliniche, in cui 51 pazienti sono stati trattati con tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg nei pazienti di peso inferiore a 30 kg) per via endovenosa per la CRS indotta dai linfociti CAR-T severa o potenzialmente letale, con o senza corticosteroidi supplementari ad alte dosi.
Portuguese: A segurança de tocilizumab no SLC foi avaliada numa análise retrospetiva de dados de ensaios clínicos, nos quais 51 doentes foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg para doentes com menos de 30 kg) de tocilizumab intravenoso, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides para o SLC grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com CAR.
Italian: • Inserisca il manicotto di sicurezza per l'ago della penna preriempita nella plica cutanea con un angolo di inclinazione di 90° (Vedere Figura H).
Portuguese: • Coloque a proteção da agulha da caneta pré-cheia contra a sua prega de pele num ângulo de 90º (Ver Figura H).
Italian: Tra i pazienti che hanno completato lo studio e che sono stati inizialmente randomizzati a placebo + MTX, l'86% ha ricevuto RoActemra alla dose di 8 mg/kg in aperto nel corso del secondo anno.
Portuguese: Dos doentes que completaram o estudo, inicialmente aleatorizados para placebo mais MTX, 86% recebeu RoActemra 8 mg/kg em regime aberto ao ano 2.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 8 pazienti su 4.009, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 8/4.009 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Italian: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 5.2).
Italian: Le ISR più comuni sono state eritema in corrispondenza del sito di iniezione, gonfiore, ematoma, dolore e prurito.
Portuguese: As RLIs mais frequentes foram eritema no local da injeção, inchaço, hematoma, dor e prurido.
Italian: Parti della penna preriempita di RoActemra (vedere Figura A).
Portuguese: Partes do seu RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Italian: I casi di perforazione gastrointestinale con RoActemra sono stati principalmente riportati come complicanze della diverticolite, tra cui peritonite purulenta generalizzata, perforazione del tratto gastrointestinale inferiore, fistole e ascessi.
Portuguese: Os casos de perfuração gastrointestinal com RoActemra foram primariamente notificados como complicações de diverticulite, incluindo peritonite purulenta generalizada, perfuração gastrointestinal inferior, fístula e abcesso.
Italian: Possono interessare 1 paziente su 10 o più
Portuguese: Estes podem afetar 1 em cada 10 doentes ou mais
Italian: Tutti TCZ
Portuguese: TCZ (Todos)
Italian: L'endpoint primario alla settimana 24 è stata la percentuale dei pazienti che hanno conseguito una risposta ACR 20.
Portuguese: O objetivo primário à semana 24 foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta ACR 20.
Italian: I dati clinici disponibili sono insufficienti per valutare la potenziale incidenza di neoplasie successivamente all'esposizione a tocilizumab.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
Italian: • elevati livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)
Portuguese: • aumento da gordura no sangue (trigliceridos)
Italian: AR e ACG Correzioni della dose dovute ad anormalità di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: AR e ACG Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Italian: I pazienti con peso < 30 Kg erano randomizzati 1:1 a ricevere o tocilizumab 8 mg/kg o 10 mg/kg ev ogni 4 settimane per 4 dosi.
Portuguese: Os doentes < 30 kg foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab IV 8 mg/kg ou 10 mg/kg a cada 4 semanas durante 4 doses.
Italian: La ACG è spesso trattata con medicinali chiamati steroidi, che generalmente sono efficaci, ma possono provocare effetti indesiderati se usati a dosi elevate per periodi prolungati.
Portuguese: Geralmente são efetivos, mas poderão ter efeitos secundários se utilizados em doses elevadas durante um longo período de tempo.
Italian: • tosse, respiro corto
Portuguese: • tosse, falta de ar
Italian: A tutti i pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente.
Portuguese: Deve ser dado um Cartão de Alerta do Doente a todos os doentes tratados com RoActemra.
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con una riacutizzazione per ACR30 per AIG alla settimana 40 rispetto alla settimana 16.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) à semana 40 relativamente à semana 16.
Italian: RoActemra in formulazione sottocutanea non è indicato per bambini affetti da AIGs di peso inferiore a 10 kg.
Portuguese: A formulação subcutânea de RoActemra não se destina a ser administrada a crianças com AIJs com peso inferior a 10 kg.
Italian: Si definiscono reazioni correlate all'infusione tutti gli eventi avversi che si verificano durante l'infusione o entro 24 ore dall'infusione.
Portuguese: Reações associadas à perfusão são definidas como todos os acontecimentos ocorridos durante ou no período de 24 horas após uma perfusão.
Italian: • benzodiazepine (ad es. temazepam), usate per trattare l'ansia
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), utilizadas para aliviar a ansiedade
Italian: RoActemra è indicato per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine (CRS) indotta dai linfociti CAR-T (chimeric antigen receptor t cell) severa o potenzialmente letale negli adulti e nei pazienti pediatrici di età uguale o superiore a 2 anni.
Portuguese: RoActemra é indicado no tratamento do síndrome de libertação de citocinas (SLC) grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com recetor antigénio quimérico (chimeric antigen receptor, CAR) em doentes adultos e pediátricos com 2 ou mais anos de idade.
Italian: RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell'AIGp.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp.
Italian: Quando la conta piastrinica risale a > 100 x 103/μl riprendere RoActemra alla dose di 4 mg/kg e aumentarla a 8 mg/kg secondo quanto clinicamente appropriato
Portuguese: Quando a contagem das plaquetas for > 100 x 103/μl recomeçar RoActemra com 4 mg/kg e aumentar para 8 mg/kg, como clinicamente apropriado
Italian: I pazienti trattati con tocilizumab hanno riportato un miglioramento in tutti gli esiti riferiti dal paziente (questionari: Health Assessment Questionnaire Disability Index - HAQ-DI, Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Portuguese: Resultados relacionados com a saúde e qualidade de vida Nos doentes tratados com tocilizumab foi observada uma melhoria de todos os resultados notificados por doentes (questionários Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Italian: • Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) Valori di laboratorio (cellule x 109/L)
Portuguese: • Contagem absoluta dos neutrófilos (CAN) baixa Valor Laboratorial (células x 109/l)
Italian: ACG (s.c.)
Portuguese: ACG (SC)
Italian: Ciascuno dei gruppi trattati con RoActemra e uno dei gruppi trattati con placebo hanno seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 26 settimane, mentre il secondo gruppo trattato con placebo ha seguito un regime prestabilito con prednisone a scalare per 52 settimane, concepito per rispecchiare meglio la prassi standard.
Portuguese: Os grupos tratados com RoActemra e um dos grupos tratados com placebo seguiram um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 26 semanas, enquanto o outro grupo tratado com placebo seguiu um regime pré-definido de redução progressiva de prednisona durante 52 semanas, desenhado para estar mais de acordo com a prática clínica corrente.
Italian: Il numero delle articolazioni attive è stato significativamente ridotto rispetto al basale nei pazienti che hanno ricevuto tocilizumab rispetto al placebo (variazioni medie aggiustate di -14,3 vs -11,4, p= 0,0435).
Portuguese: O número de articulações ativas em doentes a receber tocilizumab foi significativamente reduzido em relação à linha de base comparativamente ao placebo (variações médias ajustadas de -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Italian: Nello studio su RoActemra s.c., il tasso di infezioni nei pazienti affetti da AIGp trattati con RoActemra s.c. è risultato sovrapponibile a quello dei pazienti affetti da AIGp trattati con RoActemra e.v.
Portuguese: No estudo de RoActemra SC, a taxa de infeções em doentes com AIJp tratados com RoActemra SC foi comparável à dos doentes com AIJp tratados com RoActemra IV.
Italian: I pazienti affetti da AIGp hanno manifestato ISR dopo le iniezioni di RoActemra s.c. con maggiore frequenza rispetto ai pazienti affetti da AR dell'adulto.
Portuguese: Uma maior frequência de doentes com AIJp teve RLIs após injeção de RoActemra SC, comparativamente aos adultos com AR.
Italian: Tutti i pazienti, soprattutto i bambini, devono essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di iniziare il trattamento con RoActemra.
Portuguese: Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com RoActemra.
Italian: Con un'esposizione sistemica elevata (> 100 volte l'esposizione nell'uomo) è stato tuttavia registrato un lieve incremento del tasso di aborto/morte embrio-fetale nel gruppo trattato con la dose elevata di 50 mg/kg/die rispetto ai gruppi placebo e a basse dosi.
Portuguese: No entanto, observou-se um aumento ligeiro nos abortos/morte embrionária-fetal com exposição sistémica elevada (> 100 x a exposição humana) no grupo que recebeu elevada dose de 50 mg/kg/dia, comparativamente ao placebo e a outros grupos com baixa dose.
Italian: Se l'ago non è coperto, riponga con attenzione la penna preriempita nel contenitore per materiali taglienti per evitare di ferirsi con l'ago.
Portuguese: Se a agulha não se encontrar coberta, coloque cuidadosamente a caneta pré-cheia no recipiente para objetos afiados de modo a evitar qualquer ferimento com a agulha.
Italian: Dei 46 pazienti (1,6%) che hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab, 6 hanno avuto una reazione di ipersensibilità clinicamente significativa che in 5 casi ha portato alla sospensione definitiva del trattamento.
Portuguese: Dos 46 doentes (1,6%) que desenvolveram anticorpos antitocilizumab, 6 tiveram uma reação de hipersensibilidade medicamente significativa associada que conduziu em 5 doentes a descontinuação permanente do tratamento.
Italian: Nella fase controllata con placebo di 12 settimane, il 4% dei pazienti del gruppo trattato con tocilizumab ha sviluppato eventi durante l'infusione.
Portuguese: Na fase controlada do estudo de 12 semanas, 4% dos doentes no grupo de tocilizumab apresentaram acontecimentos que ocorreram durante a perfusão.
Italian: • Usi l'altra mano per pizzicare la zona di cute disinfettata, per predisporre un sito di iniezione stabile (Vedere Figura G).
Portuguese: • Utilize a sua outra mão para fazer suavemente uma prega na pele que limpou, de modo a preparar um local de injeção firme (Ver Figura G).
Italian: A distanza di un anno, nella fase di estensione in aperto, la frequenza complessiva di infezioni gravi è rimasta stabile con 11,3 eventi per 100 anni-paziente.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Italian: I parametri farmacocinetici di RoActemra non cambiano col tempo.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de RoActemra não se alteram com o tempo.
Italian: RoActemra è usato per determinare un miglioramento dei sintomi dell'AIGs.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJs.
Italian: Nei pazienti trattati con RoActemra alla dose di 8 mg/kg sono stati notati miglioramenti significativi in tutte le singole componenti della risposta ACR, incluse le seguenti: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale di paziente e medico; punteggi dell'indice di invalidità; valutazione del dolore e PCR rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Italian: Queste reazioni possono essere più gravi e potenzialmente fatali in pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità durante il precedente trattamento con RoActemra, sebbene abbiano ricevuto premedicazione con steroidi ed antistaminici.
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com RoActemra, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Italian: La dose per gli adulti affetti da AR e ACG è di 162 mg (il contenuto di 1 siringa preriempita) somministrata una volta a settimana.
Portuguese: A dose para adultos com AR e ACG é de 162 mg (o conteúdo de 1 seringa pré-cheia), administrado uma vez por semana.
Italian: Il profilo clinico complessivo degli eventi avversi è risultato simile fra tocilizumab ed adalimumab.
Portuguese: O perfil global de acontecimentos adversos clínicos foi semelhante entre o tocilizumab e o adalimumab.
Italian: • Non lasciare la penna preriempita incustodita.
Portuguese: • Não deixe a caneta pré-cheia sem supervisão.
Italian: Per le modifiche del dosaggio raccomandate in base alla ANC e alla conta piastrinica, vedere il paragrafo 4.2.
Portuguese: Para as alterações de dose recomendadas com base na CAN e na contagem de plaquetas, ver secção 4.2.
Italian: La frequenza di reazioni anafilattiche (verificatesi in un totale di 6 pazienti su 3778, 0,2%) è risultata di diverse volte maggiore con la dose di 4 mg/kg rispetto alla dose di 8 mg/kg.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Italian: Lo studio VI (WA19924), uno studio clinico in doppio cieco di 24 settimane che ha confrontato la monoterapia di RoActemra con la monoterapia di adalimumab, ha coinvolto 326 pazienti affetti da AR intolleranti al MTX o per i quali il trattamento continuato con MTX era considerato inappropriato (compresi pazienti con risposta inadeguata a MTX).
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas em dupla ocultação que comparou RoActemra em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
Italian: Nello studio sulla formulazione s.c. (WA28118), complessivamente il 41,2% (21/51) dei pazienti affetti da AIGs ha manifestato ISR a RoActemra s.c.
Portuguese: No estudo SC (WA28118), um total de 41,2% (21/51) dos doentes com AIJs desenvolveram RLIs com RoActemra SC.
Italian: Reazioni relative all'infusione in pazienti con AIGp incluse ma non limitate a cefalea, nausea e ipotensione 2.
Portuguese: Os acontecimentos de reações associadas à perfusão em doentes com AIJp incluíram, mas não se limitaram a, cefaleia, náuseas e hipotensão
Italian: • Non cercare mai di smontare la siringa.
Portuguese: • Não tente desmontar a seringa em nenhum momento.
Italian: Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti recidivanti; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+26) HR (IC al 99%) Tempo alla prima riacutizzazione della ACG¹ (pazienti con nuova insorgenza; gruppi tocilizumab vs. placebo+52) HR (IC al 99%)
Portuguese: Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo +26) HR (99% IC) Tempo até ao primeiro episódio de agudização de ACG ¹ (Doentes com início de novo; grupos de Tocilizumab vs Placebo+52) HR (99% IC)
Italian: La frequenza di ADRs nei pazienti affetti da AIGp può essere osservata in Tabella 2.
Portuguese: A frequência de RAMs em doentes com AIJp pode ser consultada na Tabela 2.
Italian: Endpoint primario ****Remissione sostenuta (gruppi tocilizumab vs. placebo+26) Soggetti responsivi alla settimana 52, n (%) Differenza nelle percentuali non aggiustata (IC al 99,5%)
Portuguese: Objetivo primário ****Remissão mantida (grupos de Tocilizumab vs Placebo+26) Respondedores à semana 52, n (%) Diferença não ajustada nas proporções (99,5% IC)
Italian: Sono state osservate risposte numericamente più elevate nel gruppo tocilizumab 8mg/kg in monoterapia rispetto al solo MTX in tutti gli endpoint secondari, inclusi endpoint radiografici.
Portuguese: Observaram-se respostas numericamente superiores no grupo de tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia em todos os objetivos secundários, incluindo objetivos radiográficos, comparativamente ao MTX em monoterapia.
Italian: Nella popolazione esposta a lungo termine, la frequenza complessiva di infezioni gravi (batteriche, virali e fungine) è stata di 4,7 eventi ogni 100 anni-paziente.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções graves (bacterianas, virais e fúngicas) foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Italian: Nei pazienti trattati con tocilizumab alla dose di 8 mg/kg sono stati notati miglioramenti significativi in tutte le singole componenti della risposta ACR, incluse le seguenti: conta delle articolazioni dolenti e tumefatte; valutazione globale di paziente e medico; punteggi dell'indice di invalidità; valutazione del dolore e PCR rispetto ai pazienti trattati con placebo più MTX o altri DMARD in tutti gli studi.
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 12 settimane per AUC, Cmin e Cmax.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido após 12 semanas para a AUC e Cmin.