FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 54. tygodniu odsetek pacjentów, u których stwierdzono remisję kliniczną na podstawie wyniku w skali PUCAI, wyniósł 38% (8/21) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 18% (4/22) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Maltese: F'ġimgħa 54, il-proporzjon ta' pazjenti fi tnaqqis kliniku kif imkejjel bil-punteġġ PUCAI kien ta' 38% (8/21) fil-grupp ta' manteniment ta' q8 ġimgħat u ta' 18% (4/22) fil-grupp ta' kura ta' manteniment ta' q12-il ġimgħa.
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p < 0,001).
Maltese: Mal-24 ġimgħa, in-numru ta' persuni li rrispondew għal ASAS 20 kienu 15/78 (19%) fil-grupp tal-plaċebo, u 123/201 (61) filgrupp fuq 5 mg/kg infliximab (p < 0.001).
Polish: Nie zaleca się podawania czynników zakaźnych o zastosowaniu terapeutycznym jednocześnie z produktem leczniczym Flixabi (patrz punkt 4.4).
Maltese: Huwa rrakkomandat li sustanzi terapewtiċi infettivi ma jingħatawx flimkien ma' Flixabi (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem czynników blokujących TNF, zgłaszanych w związku ze stosowaniem infliksymabu należały reaktywacja HBV, zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF), ciężkie zakażenia (w tym posocznica, zakażenia oportunistyczne oraz gruźlica), choroba posurowicza (opóźnione reakcje nadwrażliwości), reakcje hematologiczne, toczeń rumieniowaty układowy/zespół toczniopodobny, zaburzenia demielinizacyjne, zdarzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych, chłoniak, HSTCL, białaczka, rak z komórek Merkla, czerniak, nowotwory u dzieci, sarkoidoza/reakcja sarkoidopodobna, ropień jelita lub ropień okołoodbytniczy (w przebiegu choroby Crohna) oraz ciężkie reakcje związane z infuzją (patrz punkt 4.4).
Maltese: L-aktar ADRs serji assoċjati ma' użu ta' imblokkaturi ta' TNF li kienu rrappurtati għal infliximab jinkludu attivazzjoni mill-ġdid ta' HBV, CHF (congestive heart failure, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb), infezzjonijiet serji (li jinkludu sepsis, infezzjonijiet opportunistiċi u TB), mard tas-serum (reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jdumu biex iseħħu), reazzjonijiet ematoloġiċi, lupus erythematosus sistemiku/sindrome jixbah il-lupus, disturbi ta' demijelinazzjoni, avvenimenti tal-fwied u tal-marrara, limfoma, HSTCL, lewkimja, karċinoma taċċellula ta' Merkel, melanoma, tumuri malinni fit-tfal, sarkojdosi/ reazzjoni li tixbah lil sarkojdosi, axxess fl-imsaren jew perianali
Polish: Choroba Crohna u dorosłych Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w:
Maltese: Marda ta' Crohn fl-adulti Flixabi hu indikat għal:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Maltese: Għoti ta' mediċini kurrenti:
Polish: Spośród pacjentów sklasyfikowanych jako nieodpowiadający na leczenie w 2. tygodniu, u 32% (26/81) pacjentów z grupy placebo oraz 42% (68/163) z grupy otrzymującej infliksymab uzyskano odpowiedź kliniczną przed końcem 6. tygodnia.
Maltese: Fost il-pazjenti kklassifikati bħala persuni li ma rrispondewx f'ġimgħa 2, 32% (26/81) fil-grupp ta' manteniment fuq plaċebo u 42% (68/163) fil-grupp fuq infliximab kisbu rispons kliniku sas-6 ġimgħa.
Polish: Rzadko: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Polish: Przed rekonstytucją 4 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Maltese: Qabel ir-rikostituzzjoni: 4 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu jednorazowym i wielokrotnym infliksymabu w dawkach od 1 do 20 mg/kg mc., wykryto przeciwciała przeciwko infliksymabowi u 14% pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu i u 24% pacjentów niepoddanych leczeniu immunosupresyjnemu.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% talpazjent mingħajr terapija immunosoppressiva.
Polish: Infliksymab (tydzień 24)
Maltese: Infliximab (ġimgħa 24)
Polish: Produkt leczniczy Flixabi jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psolarenem w połączeniu z promieniowaniem UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Maltese: Flixabi hu indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi ciclosporin, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze do 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna f'temperatura sa 25°C wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Polish: Ponowne podanie infliksymabu (5 mg/kg mc. w 0., 2. i 6. tygodniu w chorobie Crohna z przetokami, 3 lub 10 mg/kg mc. co 4 lub 8 tygodni w RZS) nieznacznie wpłynęło na kumulację infliksymabu w surowicy po podaniu drugiej dawki.
Maltese: L-għoti ripetut ta' infliximab (5 mg/kg f'ġimgħat 0, 2 u 6 għall-marda ta' Crohn fistulizzanti, 3 jew 10 mg/kg kull 4 jew 8 ġimgħat għal artrite rewmatojde) irriżultat f'akkumulazzjoni żgħira ta' infliximab fis-serum wara t-tieni doża.
Polish: Podanie dożylne.
Maltese: Fejqan indebolit.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u dorosłych Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania infliksymabu oceniono w dwóch wieloośrodkowych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach przeprowadzonych u pacjentów z czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (wskaźnik aktywności choroby BASDAI [ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index BASDAI] ≥ 4 oraz ból kręgosłupa ≥ 4 w skali 1-10).
Maltese: L-effikaja u s-sigurtà ta' infliximab kienu evalwati f'żewġ studji multiċentriċi, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti b'ankylosing spondylitis attiva (Indiċi tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath [BASDAI] punteġġ ≥ 4 u wġigħ fis-sinsla ≥ 4 fuq skala minn 1-10).
Polish: Flixabi 100 mg proszek do sporządzania koncentratu infliksymab
Maltese: Flixabi 100 mg trab għal konċentrat infliximab
Polish: W tym badaniu grupa pacjentów w wieku od 12 do 17 lat była bardziej liczna niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 w porównaniu z 15/60).
Maltese: F'dan l-istudju, kien hemm aktar pazjenti fil-grupp ta' età ta' 12-17-il sena milli fil-grupp ta' età ta' 6 sa 11-il sena (45/60 vs. 15/60).
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Maltese: Il-punti aħħarin ewlenin kienu t-tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi kif imkejla skont il-kriterji tal-American College of Rheumatology (ACR 20 għal ATTRACT, landmark ACR-N għal ASPIRE), il-prevenzjoni ta' ħsara strutturali fil-ġogi, u t-titjib fil-funzjoni fiżika.
Polish: Liczba pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią i utrzymującą się remisją w 54. tygodniu była większa w grupie leczonej infliksymabem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 37,9% vs. 14,0%; p < 0,001 i 20,2% vs. 6,6%; p < 0,001).
Maltese: Ilproporzjonijiet tal-pazjenti b'rispons sostnut u tnaqqis sostnut f'ġimgħa 54 kien akbar fil-grupp ta' kura b'infliximab milli fil-grupp ta' kura bil-plaċebo (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001, u 20.2% vs 6.6%, p < 0.001, rispettivament).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti, inibituri tal-fattur tannekrożi alfa (TNFα) Kodiċi ATC:
Polish: Flixabi infliksymab
Maltese: Flixabi infliximab
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Flixabi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że produkt Flixabi jest tak samo skuteczny, jak produkt Remicade pod względem redukowania objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: u 64% pacjentów otrzymujących lek Flixabi (148 z 231 pacjentów) uzyskano redukcję wyniku ACR o co najmniej 20%, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących lek Remicade (163 z 247).
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Flixabi huwa effettiv daqs Remicade biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatika: 64% ta' dawk ikkurati bi Flixabi (148 minn 231 pazjent) laħqu mill-anqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR meta mqabbla ma' 66% ta' dawk li ngħataw Remicade (163 minn 247).
Polish: W innych chorobach dawka wynosi 5 mg na kilogram.
Maltese: Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Flixabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flixabi.
Polish: Flixabi jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym.
Maltese: Flixabi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Flixabi, infliksymab, jest przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) stworzone w celu przyłączania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) i blokowania jego działania.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flixabi, l-infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla sabiex teħel ma proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNF-alpha) u timblokka lattività tagħha.
Polish: Produkt Flixabi stosuje się w połączeniu z metotreksatem (lek, który działa na układ immunologiczny);
Maltese: Flixabi jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Flixabi jest produkt Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Flixabi hija Remicade.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Flixabi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flixabi?
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Flixabi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są zakażenia wirusowe (takie jak grypa lub opryszczka), bóle głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie zatok przynosowych, nudności (mdłości), bóle brzucha, reakcje związane z infuzją i ból.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba układu immunologicznego powodująca stan zapalny stawów).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Polish: Flixabi porównywano także z lekiem Remicade w jednym badaniu głównym z udziałem 584 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, utrzymującym się pomimo wcześniejszego leczenia metotreksatem.
Maltese: Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate.
Polish: Przeprowadzono badania wykazujące, że lek Flixabi jest porównywalny z lekiem Remicade, w tym badanie wykazujące, że prowadzi do podobnych stężeń substancji czynnej w organizmie, co Remicade.
Maltese: Twettqu studji sabiex juru li Flixabi huwa komparabbli ma' Remicade, inkluż studju li juri li jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Remicade.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Flixabi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flixabi
Polish: Produkt Flixabi zawiera substancję czynną infliksymab i jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których osiągnięto redukcję o co najmniej 20% wyniku ACR (miara bólu, obrzęku stawów oraz innych objawów) po 30 tygodniach leczenia.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien innumru ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw luġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta' kura.
Polish: • choroba Leśniowskiego-Crohna (choroba powodująca stan zapalny przewodu pokarmowego), gdy ma ciężki przebieg lub gdy dochodzi w niej do powstawania przetok (nieprawidłowych połączeń pomiędzy jelitami i innymi narządami);
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Polish: Oznacza to, że produkt Flixabi jest podobny do leku biologicznego (określanego również jako „lek referencyjny"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Maltese: Dan ifisser li Flixabi hu simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hi awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Polish: Blokując TNF-alfa, infliksymab zmniejsza nasilenie stanu zapalnego i innych objawów tych chorób.
Maltese: Bl-imblukkar tat-TNF-alpha, l-infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħrajn ta' dan il-mard.
Polish: Sodu chlorek
Maltese: Sodium Chloride
Polish: Tachykardia2, bradykardia3,
Maltese: Takikardija2, bradikardija3
Polish: Miejscowe zakażenie*
Maltese: Infezzjoni lokali*
Polish: Lęk, nerwowość
Maltese: Ansjetà, nervożiżmu
Polish: 2-8°C.
Maltese: -40.7 metri).
Polish: Substancją czynną leku jest sól sodowa epoprostenolu.
Maltese: Is-sustanza attiva hi epoprostenol sodium.
Polish: = stężenie roztworu (nanogramy/ml)
Maltese: = konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (nanogramma/mL)
Polish: Inne leki i Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
Polish: Dawka (nanogramy/ kg mc./min)
Maltese: Doża (nanogrammi /kg/min)
Polish: Flolan zawiera sód.
Maltese: Flolan fih Sodium.
Polish: Statystycznie istotną poprawę w stosunku do stanu początkowego u pacjentów otrzymujących przewlekle epoprostenol i nie otrzymujących go wykazano dla następujących parametrów: indeks sercowy (0,33 vs.0,12 L/min/m2), pojemność wyrzutowa serca (6,01 vs. -1,32 mL/beat), wysycenie krwi tętniczej tlenem (1,62 vs. -0,85%), średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (-5,39 vs. 1,45 mm Hg), średnie ciśnienie w prawym przedsionku (-2,26 vs. 0,59 mm Hg), całkowity opór płucny (-4,52 vs. 1,41 Wood U), naczyniowy opór płucny (-3,60 vs. 1,27 Wood U), i układowy opór naczyniowy (-4,31 vs. 0,18 Wood U).
Maltese: 12 L/min/m2), fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra millventrikulu ma' kull taħbita (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), fis-saturazzjoni tal-ossignu fl-arterji (1.62 vs.0.85%), fil-medja tal-pressjoni tal-arterji tal-pulmun (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), fil-medja tal-pressjoni tal-atriju tan-naħa tal-lemin (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), fir-reżistenza totali tal-pulmun (-4.52 vs. 1.41 U Wood), firreżistenza vaskulari tal-pulmun (-3.60 vs. 1.27 U Wood), u fir-reżistenza sistemika vaskulari (-4.31 vs. 0.18 U Wood) kienu differenti b'mod statistiku bejn pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma ħaduhx.
Polish: • nudności
Maltese: • sensittività
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzić bezpośrednio przed użyciem (patrz punkt 4.2, punkt 6.3 i punkt 6.6).
Maltese: Ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni għandhom isiru immedjatament qabel l-użu (ara sezzjoni 4.2, sezzjoni 6.3 u sezzjoni 6.6).
Polish: Jednakże, odwrotny efekt obserwowano w dniach następujących po przeprowadzeniu dializy: epoprostenol (N=1/5) w porównaniu do heparyny (N=8/16).
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
Polish: = Szybkość wlewu (ml/min) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
Polish: Stwierdzono, że dożylny wlew epoprostenolu w czasie do 15 minut wywołuje zależne od dawki zwiększenie indeksu sercowego (ang. cardiac index - CI) i pojemności wyrzutowej serca (ang. stroke volume - SV) oraz zależne od dawki zmniejszenie naczyniowego oporu płucnego (ang. pulmonary vascular resistance - PVR), całkowitego oporu płucnego (ang. total pulmonary resistance - TPR) i średniego układowego ciśnienia tętniczego (ang. mean systemic arterial pressure - SAPm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Polish: • uczucie lęku, nerwowość,
Maltese: • tħossok anzjuż, tħossok nervuż
Polish: Nie wykazano statystycznie istotnej różnicy między dwiema grupami pacjentów w zakresie średniego układowego ciśnienia tętniczego (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Maltese: Il-medja tal-pressjoni sistemika fl-arterji ma kinetx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Polish: Zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia glukozy w surowicy krwi (patrz punkt 4.8).
Maltese: Ġew irrappurtati livelli għoljin ta' glucose fis-serum (ara sezzjoni 4.8).
Polish: • 0,5 mg soli sodowej epoprostenolu albo
Maltese: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Polish: Jednakże u większej liczby pacjentów w obydwu grupach (28/51 [55%] w grupie z epoprostenolem i 35/48 [73%] w grupie z samą terapią konwencjonalną) nie stwierdzono zmiany w zakresie klasy czynnościowej, a u 2/51 (4%) pacjentów w grupie z epoprostenolem i 13/48 (27%) w grupie z samą terapią konwencjonalną nastąpiło pogorszenie.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
Polish: Epoprostenol zwiększa o około 50% aktywność przeciwzakrzepową heparyny, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie uwalniania czynnika neutralizującego heparynę.
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek za wyjątkiem heparyn, kod ATC: B01AC09
Maltese: Sustanzi Antitrombotiċi; Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC:
Polish: Bardzo rzadko Bladość
Maltese: Rari ħafna
Polish: dawka (nanogramy/kg mc./min) x masa ciała (kg)
Maltese: doża (nanogramma/kg/min) x piż tal-ġisem (kg)
Polish: Zwiększenie wydolności wysiłkowej było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem nasilenia duszności, mierzonego z użyciem skali Borga (ang. Borg Dyspnea Index).
Maltese: Żidiet fil-ħila għall-eżerċizzju kienu akkumpanjati minn itjib sinifikanti b'mod statistiku fil-qtugħ ta' nifs, kif imkejjel permezz tal-Indiċi talQtugħ ta' nifs Borg (Borg Dyspnea Index).
Polish: Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często ≥ 1/10 (≥10%), często ≥ 1/100 i < 1/10 (≥1% i <10%); niezbyt często ≥ 1/1 000 i < 1/100 (≥0,1% i <1%); rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 (≥0,01% i <0,1%); bardzo rzadko < 1/10 000 (<0,01%) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych u dziewiętnastu pacjentów przeprowadzono 51 zabiegów hemodializy z zastosowaniem heparyny i u 19 pacjentów przeprowadzono 44 zabiegi hemodializy z zastosowaniem epoprostenolu.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
Polish: • 1,5 mg soli sodowej epoprostenolu
Maltese: • 1.5 mg epoprostenol sodium.
Polish: Flolan jest przeciwwskazany u pacjentów:
Maltese: Flolan huwa kontraidikat f'pazjenti:
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do odpowiedniego pH)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
Polish: Jeden mililitr stężonego roztworu po rekonstytucji zawiera 10 000 nanogramów epoprostenolu (w postaci soli sodowej epoprostenolu).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat tas-soluzzjoni rikostitwita fih 10,000 nanogramma epoprostenol (bħala epoprostenol sodium).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:
Polish: Fiolki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti f'temperatura taħt 25°C.
Polish: • gromadzenie płynu w płucach (obrzęk płuc)
Maltese: • akkumulazzjoni ta' ilma fil-pulmun (edima fil-pulmun)
Polish: b. Rozcieńczony roztwór: zazwyczaj stosuje się następujące rozcieńczenie: 10 ml stężonego roztworu + 40 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 0,9% w/v Uzyskane stężenie produktu leczniczego Flolan = 2 000 nanogramów/ml
Maltese: 10 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata + 40 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Polish: Każda fiolka zawiera sól sodową epoprostenolu w ilości odpowiadającej 1,5 mg epoprostenolu.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Polish: 0,72 0,96 1,20 l,44 1,68 1,92 2,16 2,40
Maltese: 42.9 vs.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, glicyna, sodu chlorek, sodu wodorotlenek i woda.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide u Ilma.
Polish: Roztwór otrzymany po rozpuszczeniu zawartości fiolki produktu Flolan 1,5 mg w 50 ml rozpuszczalnika ma stężenie 30 000 nanogramów/ml.
Maltese: Fejn pakkett li fih 1.5 mg ta' Flolan jiġi rrikkostitwir b'50 mL ta' solvent il-konċentrazzjoni li tinkiseb tkun ta' 30,000 nanogramma/mL.
Polish: Długotrwały ciągły wlew epoprostenolu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym w przebiegu twardziny układowej (PAH/SSD) badano w prospektywnym, otwartym, randomizowanym badaniu, trwającym 12 tygodni, którym porównywano stosowanie epoprostenolu wraz z terapią konwencjonalną (N=56) ze stosowaniem samej terapii konwencjonalnej (N=55).
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti b'PAH/SSD ġew studjati fi prova prospettiva, open, fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali li damet 12-il ġimgħa li qabblet epoprostenol u terapija konvenzjonali (N = 56) ma' terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Polish: Szybkość wlewu (ml/min)
Maltese: (mL/min)
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Polish: • kłucie
Maltese: • tingiż
Polish: Bradykardia związana ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi wystąpiła po podaniu dożylnym produktu leczniczego Flolan w dawkach odpowiadających dawce 30 nanogramów/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników.
Maltese: Bradikardija assoċjata ma' pressjoni sistolika u dijastolika li jitbaxxew b'mod konsiderevoli segwiet l-għoti mill-vini ta' doża ta' Flolan ekwivalenti għal 30 nanogramma/kg/min f'voluntiera konxji f'saħħithom.