FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Finnish: Muita tietoja Vyxeos-valmisteesta
French: Les liposomes protègent les médicaments anticancéreux en les empêchant d'être détruits à un stade précoce, ce qui est censé améliorer leur effet sur les cellules cancéreuses.
Finnish: Liposomit suojaavat syöpälääkkeitä varhaiselta hajoamiselta, minkä odotetaan tehostavan niiden syöpäsoluihin kohdistuvaa vaikutusta.
French: Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Vyxeos-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Les principes actifs de Vyxeos, la daunorubicine et la cytarabine, sont utilisés ensemble pour le traitement de la leucémie et d'autres types de cancer depuis des années.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavia aineita sytarabiinia ja daunorubisiinia on käytetty useiden vuosien ajan yhdessä leukemian ja muun tyyppisten syöpien hoitoon.
French: Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Vyxeos-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vyxeos?
Finnish: Mitä riskejä Vyxeos-valmisteeseen liittyy?
French: Les liposomes sont censés rester plus longtemps dans l'organisme du patient que les médicaments conventionnels à base de cytarabine et de daunorubicine et s'accumuler dans la moelle osseuse du patient.
Finnish: Liposomien odotetaan säilyvän potilaan elimistössä pidempään kuin perinteiset sytarabiini- ja daunorubisiinilääkkeet ja kertyvän potilaan luuytimeen.
French: Les patients ayant reçu Vyxeos ont vécu 9,6 mois en moyenne après le traitement, tandis que ceux ayant reçu la cytarabine et la daunorubicine conventionnelles ont vécu 6 mois en moyenne.
Finnish: Vyxeos-valmistetta saaneet potilaat elivät noin 9,6 kuukautta hoidon jälkeen, kun perinteistä sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoa saaneet potilaat elivät noin 6 kuukautta.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Vyxeos, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Vyxeos-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Vyxeos a amélioré la survie, comparé à la cytarabine et à la daunorubicine conventionnelles, chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë présentant un pronostic défavorable et disposant de peu d'autres solutions.
Finnish: Vyxeos paransi eloonjääntiä perinteiseen sytarabiini- ja daunorubisiinihoitoon verrattuna akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla, joilla on heikko ennuste tai vain vähän hoitovaihtoehtoja.
French: Vyxeos est utilisé lorsque la leucémie a été causée par des traitements antérieurs (par ex., pour d'autres cancers) ou est associée à certaines anomalies dans la moelle osseuse appelées myélodysplasies.
Finnish: Vyxeos-valmistetta käytetään, kun leukemia johtuu aiemmista (muiden syöpien) hoidoista tai liittyy tiettyihin luuytimen muutoksiin (myelodysplasia).
French: Comment Vyxeos agit-il?
Finnish: Miten Vyxeos vaikuttaa?
French: L'étude a comparé Vyxeos aux perfusions conventionnelles de cytarabine et de daunorubicine.
Finnish: Tutkimuksessa Vyxeos-valmistetta verrattiin perinteisiin sytarabiini- ja daunorubisiini-infuusioihin.
French: Vyxeos est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Finnish: Vyxeos annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä tiputuksena).
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Finnish: Jos sairaus vastaa hoitoon tai lääkäri katsoo, että potilas hyötyy uusista hoitojaksoista, Vyxeos-valmistetta annetaan kunkin uuden jakson päivinä 1 ja 3.
French: Dans ce médicament, la cytarabine et la daunorubicine sont contenues dans de fines gouttelettes lipidiques appelées «liposomes».
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää sytarabiinia ja daunorubisiinia liposomeina eli pieninä rasvapallosina.
French: Vyxeos est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les adultes présentant une leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée, un cancer des globules blancs.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia, joilla on hiljattain diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML), eräs veren valkosolujen syöpä.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyxeos, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyxeos-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: Dans une étude principale menée sur 309 patients présentant un risque élevé de leucémie myéloïde aiguë liée à un traitement antérieur ou associée aux myélodysplasies, il a été démontré que Vyxeos permet de prolonger la durée de vie des patients.
Finnish: Vyxeos-valmisteen on osoitettu pidentävän potilaiden elinaikaa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 309 potilasta, joilla oli aiempaan hoitoon tai myelodysplasiaan liittyvä suuririskinen akuutti myelooinen leukemia.
French: Les principes actifs de Vyxeos sont la daunorubicine et la cytarabine.
Finnish: Vyxeos-valmisteen vaikuttavat aineet ovat daunorubisiini ja sytarabiini.
French: Comment Vyxeos est-il utilisé?
Finnish: Miten Vyxeos-valmistetta käytetään?
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion usion
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo
French: Date de première autorisation: 23 août 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. elokuuta 2018
French: • Si vous pensez être enceinte.
Finnish: • Jos epäilet olevasi raskaana.
French: • Si vous devez recevoir un vaccin.
Finnish: • Jos sinulle tullaan antamaan rokotetta.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est octobre 2019 Autres sources d'informations
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi lokakuu 2019 Muut tiedonlähteet
French: Tél. : +44 8450305089 E-mail : medinfo-int@jazzpharma.com
Finnish: Puh: +44 8450305089 Sähköposti: medinfo-int@jazzpharma.com
French: EU/1/18/1308/001 1 flacon EU/1/18/1308/002 2 flacons EU/1/18/1308/003 5 flacons
Finnish: EU/1/18/1308/001 1 injektiopullo EU/1/18/1308/002 2 injektiopulloa EU/1/18/1308/003 5 injektiopulloa
French: Flacons non ouverts 2 ans.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 2 vuotta.
French: Le décès (grade 5) est utilisé pour certains critères pour indiquer une issue fatale.
Finnish: Kuolemaa (aste 5) käytetään joissakin kriteereissä kuvaamaan fataalisuutta.
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
French: Contactez votre médecin ou votre infirmier/ère dès que possible.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan mahdollisimman nopeasti.
French: La fonction cardiaque doit être étroitement surveillée.
Finnish: Sydämen toimintaa on seurattava tiukasti.
French: VYXEOS LIPOSOMAL N = 153
Finnish: Vyxeos liposomaalinen N=153
French: Ajustements posologiques recommandés pendant le traitement
Finnish: Suositellut annosmuutokset hoidon aikana
French: • Si vous présentez des réactions allergiques (hypersensibilité).
Finnish: • Jos sinulla on mitä tahansa allergisia (yliherkkyys-) reaktioita.
French: Il n'existe pas d'expérience spécifique de la prise en charge d'un surdosage chez des patients.
Finnish: Erityistä kokemusta yliannostuksen hoidosta potilaille ei ole.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leur traitement
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
French: Ces substances actives agissent de façons différentes pour tuer les cellules cancéreuses en les empêchant de se développer et de se diviser.
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet toimivat eri tavoilla tuhoten syöpäsoluja estämällä niiden kasvua ja jakautumista.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité dans l'étude 301
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 301 tehon arviointitulokset
French: Il ne contient pas de conservateurs.
Finnish: Se ei sisällä mitään säilöntäaineita.
French: Chaque cycle de consolidation
Finnish: Jokainen konsolidaatio
French: • La perfusion est administrée en 1 heure et demie (90 minutes).
Finnish: • Infuusio annetaan puolentoista tunnin (90 minuutin) pituisena.
French: Ces cycles pourront être répétés si nécessaire.
Finnish: Infuusio voidaan toistaa tarpeen mukaan.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Le mécanisme d'action n'est pas totalement élucidé, mais il semble que l'ara-CTP agit essentiellement par inhibition de la synthèse d'ADN.
Finnish: Vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta vaikuttaa siltä, että ara-CTP vaikuttaa pääasiassa DNA-synteesiä estämällä.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMIITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytön aikaisen säilytyksen pituus ja olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; RCi = réponse complète avec récupération incomplète.
Finnish: Lyhenteet: lv = luottamusväli; CR= Complete Response (täydellinen vaste); CRi= Complete Response with incomplete recovery (täydellinen vaste ilman täydellistä parantumista)
French: L'incidence d'infections fatales était de 6,9 %.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden infektioiden ilmaantuvuus oli 6,9 %.
French: Cette limite semble plus faible (400 mg/m2) chez les patients ayant reçu une radiothérapie médiastinale.
Finnish: Tämä raja vaikuttaa olevan alhaisempi (400 mg/m2) potilailla, jotka olivat saaneet välikarsinan sädehoitoa.
French: La solution non utilisée ne doit pas être conservée pour une administration ultérieure.
Finnish: Käyttämätöntä liuosta ei saa säilyttää myöhempää antoa varten.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été étudiée.
Finnish: Sitoutumista plasman proteiineihin ei arvioitu.
French: Le traitement doit être reporté, ou arrêté définitivement si nécessaire, comme décrit ci-dessous.
Finnish: Antoa on lykättävä myöhemmäksi tai se on tarpeen mukaan lopetettava pysyvästi alla esitetyn mukaisesti.
French: Un traitement post-rémission par greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) était autorisé, soit à la place de la chimiothérapie de consolidation, soit après celle-ci.
Finnish: Remission jälkeinen hoito hematopoieettisella kantasolusiirrolla (HSCT) oli luvallista joko konsolidaatiohoidon sijaan tai sen jälkeen.
French: • chute de cheveux.
Finnish: • hiustenlähtö.
French: Si vous omettez un rendez-vous
Finnish: Jos unohdat mennä vastaanotolle
French: L'évaluation du risque environnemental a montré que Vyxeos liposomal ne devrait pas avoir de potentiel de persistance, bioaccumulation ou toxicité sur l'environnement.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi on osoittanut, että Vyxeos liposomaalinen -valmisteella ei odoteta olevan potentiaalia pysyvään, bioakkumulatiiviseen tai toksiseen vaikutukseen ympäristölle.
French: Les procédures de manipulation et d'élimination particulières applicables doivent être suivies.
Finnish: Asianmukaisia erityisiä käsittely- ja hävittämismenetelmiä on noudatettava.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille (≥65 vuotiaat) (ks. kohta 5.2).
French: • Si vous avez eu dans le passé un problème cardiaque ou une crise cardiaque ou si vous avez reçu antérieurement des médicaments anticancéreux appelés « anthracyclines ».
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sydänvaivoja tai sydänkohtaus, tai olet aikaisemmin saanut ‘antrasykliinejä', syöpälääkkeitä.
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules dans la solution diluée.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset hiukkasia laimennetussa liuoksessa.
French: Myélosuppression sévère
Finnish: Vaikea myelosuppressio
French: Dyspepsie (9,6)
Finnish: Dyspepsia (9,6)
French: Le critère principal de l'étude était la survie globale, mesurée de la date de randomisation jusqu'au décès pour toutes causes.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika, joka mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
French: daunorubicine/cytarabine
Finnish: daunorubisiini / sytarabiini
French: • diminution importante du nombre de globules rouges (anémie) entraînant une fatigue et une faiblesse ;
Finnish: • punasolujen väheneminen (anemia), jonka seurauksena esiintyy väsymystä ja heikkoutta
French: L'exposition cumulée totale à la daunorubicine est présentée dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Kumulatiivinen kokonaisaltistuminen daunorubisiinille on kuvattu alla olevassa taulukossa.
French: • augmentation ou diminution de la pression artérielle ;
Finnish: • verenpaineen nousu tai lasku
French: • battements de cœur lents, rapides ou irréguliers, douleur thoracique (pouvant être un signe d'infection) ;
Finnish: • hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti, rintakipu (joka saattaa olla infektio-oire)
French: • si vous êtes allergique aux substances actives (daunorubicine ou cytarabine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttaville aineille (daunorubisiinille tai sytarabiinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: • des médicaments anticancéreux qui peuvent avoir des effets sur le cœur tel que la doxorubicine ;
Finnish: • syöpälääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen, esim. doksorubisiini
French: L'âge médian des patients randomisés était de 68 ans (60 à 75 ans), 61 % étaient des hommes et 88 % avaient un indice de performance ECOG de 0 ou 1.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden mediaani-ikä oli 68 vuotta (väliltä 60-75 vuotta), 61 % oli miehiä ja 88 %:lla oli ECOG-toimintakykyluokituksen status 0-1.
French: • Faire tourner avec précaution le contenu du flacon pendant 5 minutes tout en retournant doucement le flacon toutes les 30 secondes.
Finnish: • Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti 5 minuutin ajan ja käännä pullo hellävaraisesti ylösalaisin 30 sekunnin välein.
French: • frissons, température basse ou élevée ;
Finnish: • vilunväreet, alhainen tai korkea kehonlämpötila
French: • des médicaments qui peuvent avoir des effets sur le foie.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa maksaan.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant qu'ellesmêmes ou leur partenaire masculin reçoivent le traitement.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun he tai heidän miespuolinen partnerinsa saa hoitoa.
French: L'étude comportait deux phases : 1) une phase de traitement au cours de laquelle les patients ont reçu jusqu'à deux cycles d'induction et deux cycles de consolidation et 2) une phase de suivi qui débutait 30 jours après le dernier cycle d'induction ou de consolidation et se poursuivait pendant une durée allant jusqu'à 5 ans après la randomisation.
Finnish: Tutkimukseen kuului 2 vaihetta, 1) hoitovaihe, jonka aikana potilaat saivat enintään 2 induktio- ja 2 konsolidaatiohoitokuuria, ja 2) seurantavaihe, joka aloitettiin 30 vuorokauden kuluttua viimeisestä induktio- tai konsolidaatiohoitokuurista ja jatkui enintään 5 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.
French: Si cela vous concerne : - votre médecin pourra également vous prescrire un médicament pour empêcher le développement d'une infection ; - votre médecin vous surveillera également pendant le traitement pour détecter des infections.
Finnish: Jos näin on kohdallasi: lääkäri saattaa myös antaa sinulle lääkettä, joka auttaa sinua välttymään infektioilta lääkäri tarkistaa myös, ettei sinulla ole infektioita hoidon aikana.
French: Le premier cycle de consolidation doit être administré 5 à 8 semaines après le début de la dernière induction.
Finnish: Suositeltu annostusohjelma konsolidaatiovaiheessa Ensimmäinen konsolidaatiosykli on annettava 5-8 viikkoa viimeisen induktion aloittamisesta.
French: Le nom et la dose du médicament doivent être vérifiés avant l'administration afin d'éviter des erreurs de posologie.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi ja annos on varmistettava ennen antoa annostusvirheiden välttämiseksi.
French: La mutation FLT3 avait été identifiée chez 15 % (43/279) des patients testés et la mutation NPM1 chez 9 % (25/283) des patients.
Finnish: FLT3-mutaatiota tunnistettiin 15 %:lla (43/279) tarkastetuista potilaista ja NPM1-mutaatio tunnistettiin 9 %:lla (25/283) tarkastetuista potilaista.
French: Une évaluation de la fonction cardiaque avant le début du traitement est recommandée, en particulier chez les patients présentant un risque élevé de cardiotoxicité.
Finnish: Sydämen toiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, etenkin potilaille, joilla on suuri riskikardiotoksisuudelle.
French: Survie (%)
Finnish: Elossaoloaika (%)
French: La pharmacocinétique de Vyxeos liposomal chez les patients âgés de plus de 85 ans n'a pas encore été évaluée.
Finnish: Vyxeos liposomaalinen -valmisteen farmakokinetiikkaa yli 85-vuotiailla potilailla ei ole vielä arvioitu.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines.
Finnish: Varovaisuutta on sen vuoksi noudatettava ajaessa ja koneita käytettäessä.
French: La réaction d'hypersensibilité la plus fréquemment rapportée était un rash et la majorité des cas n'était pas grave (38,9 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu yliherkkyysreaktio oli ihottuma, ja useimmat näistä eivät olleet vakavia (38,9 %).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vyxeos liposomal
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vyxeos liposomaalinen sisältää
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient généralement comparables entre les bras de l'étude.
Finnish: Demograafiset ja lähtökohtaiset piirteet olivat yleensä tasaisia toisiinsa verrattuina eri potilasryhmissä.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale, population ITT
Finnish: Kokonaiselossaoloajan Kaplan-Meier-käyrä, ITT-populaatio
French: La relation entre la dose cumulée de Vyxeos liposomal et le risque de cardiotoxicité n'a pas été établie.
Finnish: Kumulatiivisten Vyxeos liposomaalinen -annosten ja kardiotoksisuuden riskin välistä suhdetta ei ole määritetty.
French: • transpiration excessive la nuit ;
Finnish: • liiallinen yöhikoilu
French: Infection (58,7)
Finnish: Infektio (58,7)
French: La perfusion ne doit pas être reprise.
Finnish: Infuusiota ei saa aloittaa uudelleen.
French: Première induction
Finnish: Ensimmäinen induktio
French: Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: Aikaisempi vakava yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: L'incidence d'événements de cardiotoxicité fatale était de 0,5 %.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden kardiotoksisuustapahtumien ilmaantuvuus on 0,5 %.
French: • Si vous avez une affection appelée maladie de Wilson ou d'autres troubles liés au cuivre, car Vyxeos liposomal contient un composant appelé « gluconate de cuivre ».
Finnish: • Jos sinulla on milloinkaan ollut sairaus nimeltään Wilsonin tauti tai muita kupariin liittyviä sairauksia, sillä Vyxeos liposomaalinen sisältää ainetta, joka tunnetaan nimellä 'kupariglukonaatti'.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas recevoir le traitement tant qu'une grossesse n'est pas exclue.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa hoitoa ennen kuin raskaus on poissuljettu.
French: • Si vous avez des taux faibles de plaquettes, de globules rouges ou de globules blancs (une analyse de sang sera réalisée avant le début du traitement).
Finnish: • Jos veresi verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen lukumäärä on alhainen (sinulle tehdään verikoe ennen hoidon aloittamista).
French: Les EI les plus graves survenant fréquemment étaient : infection (58,7 %), cardiotoxicité (18,7 %) et hémorragie (13,1 %).
Finnish: Vakavimpia ja useimmin esiintyviä haittavaikutuksia olivat infektio (58,7 %), kardiotoksisuus (18,7 %) ja verenvuoto (13,1 %).
French: Cardiotoxicité (18,7)
Finnish: Kardiotoksisuus (18,7)
French: Cardiotoxicité (72) Arythmies a
Finnish: Kardiotoksisuus (72) Rytmihäiriöt a
French: En particulier, informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin silloin, jos otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
French: Les EI ont été classés dans la catégorie appropriée dans le tableau ci-dessous en fonction de la fréquence la plus élevée observée dans les principales études cliniques.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu asianmukaisessa luokassa alla olevassa taulukossa pääasiallisissa kliinisissä tutkimuksissa havaittujen esiintymistiheyksien mukaan yleisimmistä alkaen.
French: L'âge, le sexe, la race, le poids, l'indice de masse corporelle et la numération leucocytaire n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à la daunorubicine ou à la cytarabine totales après ajustement de la dose en fonction de la surface corporelle.
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, kehon paino, painoindeksi ja valkosolumäärä eivät vaikuta kliinisesti merkitsevästi daunorubisiinin tai sytarabiinin kokonaismäärille altistumiseen, kun annos on säädetty kehon pinta-alan mukaan.
French: La toxicité est cotée comme légère (grade 1), modérée (grade 2), sévère (grade 3) ou engageant le pronostic vital (grade 4), avec des paramètres spécifiques en fonction du système d'organes impliqué.
Finnish: Toksisuus luokitellaan lieväksi (aste 1), keskivaikeaksi (aste 2), vaikeaksi (aste 3) tai hengenvaaralliseksi (aste 4), tiettyine parametreineen kulloisenkin elinjärjestelmäluokan mukaan.
French: Gluconate de cuivre Trolamine (pour l'ajustement du pH) Saccharose
Finnish: Kupariglukonaatti Trolamiini (pH:n säätöön) Sakkaroosi
French: Les EI graves les plus fréquemment rapportés étaient une diminution de la fraction d'éjection et une insuffisance cardiaque congestive.
Finnish: Useimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat ejektiofraktion pieneneminen ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
French: L'incidence d'hémorragies fatales était de 2,1 %.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuotojen ilmaantuvuus oli 2,1 %.
French: Il contient deux substances actives appelées « daunorubicine » et « cytarabine » sous forme de particules minuscules appelées « liposomes ».
Finnish: Se sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta nimeltään 'daunorubisiini' ja 'sytarabiini' pienien hiukkasten muodossa nimeltään 'liposomit'.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuusasteen mukaan alenevassa järjestyksessä.