FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • au niveau central réticulaire - un déséquilibre entre le contrôle supraspinal facilitant et inhibiteur peut également entraîner une augmentation de l'activité réflexe et du tonus musculaire.
Latvian: • centrāli-retikulārā līmenī - arī supraspinālās aktivējošās un nomācošās kontroles traucējumi var izraisīt paaugstinātu refleksu aktivitāti un paaugstinātu muskuļu tonusu.
French: Les seules études en double aveugle et contrôlées contre placebo, qui ont été identifiées, dans lesquelles la tolpérisone a été utilisée par voie parentérale et qui répondent à des normes méthodologiques acceptables, ont été menées dans des indications pour lesquelles l'efficacité n'a pas été démontrée, qui n'ont jamais été approuvées pour le produit ou qui n'incluaient que de très faibles nombres de patients dans l'indication en question.
Latvian: Vienīgie identificētie dubultmaskētie, placebo kontrolētie pētījumi, kuros tolperizonu izmantoja parenterāli un kas tika veikti saskaņā ar pieņemamiem metodoloģiskiem standartiem, tika veikti attiecībā uz indikācijām, kurām efektivitāte netika pierādīta, kas nekad nebija apstiprinātas šīm zālēm, vai arī tajos bija ļoti neliels pacientu skaits ar interesējošo indikāciju.
French: Le SAG a aussi estimé qu'il n'est pas possible de tirer une conclusion quelconque quant à l'efficacité de la tolpérisone, et qu'il n'était pas possible d'identifier des sous-groupes particuliers de patients qui pourraient bénéficier d'un traitement par la tolpérisone par comparaison avec d'autres traitements.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa uzskatīja, ka nav iespējams izdarīt secinājumus par tolperizona iedarbīgumu un nav iespējams noteikt specifiskas pacientu apakšgrupas, kas varētu gūt labumu no ārstēšanas ar tolperizonu salīdzinājumā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem.
French: • le comité a estimé que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié;
Latvian: Ņemot vērā to, ka: • Komisija uzskata, ka paaugstinātas jutības reakciju risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts;
French: En ce qui concerne l'efficacité, l'ensemble de données existant indique un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques, mais il est important de noter que la preuve repose principalement sur les résultats de l'étude de Stamenova, qui incluait uniquement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Latvian: Efektivitātes ziņā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti, bet ir svarīgi atzīmēt, ka pierādījumi galvenokārt pamatojas uz Stamenova pētījuma rezultātiem, bet tajā bija iekļauti tikai pacienti ar pēcinsulta spasticitāti.
French: De plus, des effets inhibiteurs sur les canaux calciques voltage-dépendants ont été démontrés, ce qui suggère que la tolpérisone pourrait également réduire la libération de transmetteur en plus de son effet stabilisateur de membrane.
Latvian: Turklāt ir pierādīta inhibējoša ietekme uz voltāžas atkarīgajiem Ca2+ kanāliem, kas liecina, ka līdztekus membrānu stabilizējošai iedarbībai tolperizons varētu samazināt arī mediatoru atbrīvošanos.
French: Cependant, l'hypersensibilité étant une caractéristique du principe actif et non de la formulation, les inquiétudes identifiées pour les formulations orales sont également pertinentes pour la formulation parentérale.
Latvian: Tomēr, tā kā paaugstināta jutība drīzāk ir raksturīga aktīvajai vielai, nevis zāļu formai, bažas, kas konstatētas attiecībā uz perorālajām zāļu formām, ir svarīgas arī attiecībā uz parenterālajām zāļu formām.
French: Il n'y a pas d'études conformes aux BPC, seulement un essai contrôlé contre un comparateur actif et quelques études observationnelles.
Latvian: Nav labai klīniskai praksei atbilstošu pētījumu, ir viens aktīvi kontrolēts pētījums un daži novērošanas pētījumi.
French: Le CHMP a noté par ailleurs la proposition du titulaire de l'AMM de mener une étude clinique pour recueillir des preuves supplémentaires de l'efficacité de la tolpérisone dans l'indication restreinte proposée de lombalgie, en tant qu'engagement de saisine ultérieure, ainsi que le résumé du projet d'étude s'y rapportant.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu pēc pārvērtēšanas procedūras veikt klīnisko pētījumu, lai apkopotu papildu pierādījumus par tolperizona iedarbīgumu ierosinātās ierobežotās muguras lejasdaļas sāpju indikācijas gadījumā, kā arī ar to saistīto pētījuma kopsavilkuma projektu.
French: Dans cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et multicentrique, l'efficacité de la tolpérisone a été démontrée dans le traitement symptomatique de patients présentant une spasticité consécutive à un accident vasculaire cérébral (AVC).
Latvian: Šajā nejaušinātajā, dubultmaskētajā, placebo kontrolētajā daudzcentru pētījumā tika pierādīta tolperizona efektivitāte, simptomātiski ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
French: Concernant la sécurité de la tolpérisone, le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles et a maintenu ses conclusions précédentes selon lesquelles il existe un risque de réactions d'hypersensibilité associé à la tolpérisone, les données montrant que 10 % de tous les cas d'hypersensibilité rapportés ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Latvian: Attiecībā uz tolperizona drošumu CHMP pārskatīja pieejamos drošuma datus un palieka pie iepriekš izdarītā secinājuma, ka tolperizona lietošana ir saistīta ar paaugstinātas jutības reakciju risku, un dati liecina, ka 10 % visu ziņoto paaugstinātas jutības gadījumu ir uzskatāmi par dzīvībai bīstamiem.
French: Le CHMP a examiné la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone.
Latvian: CHMP izvērtēja pieejam datu kopumu par tolperizona drošumu un efektivitāti.
French: Il a été évalué qu'une relation de cause à effet avec la tolpérisone est possible dans au moins 90 % de la totalité des réactions d'hypersensibilité.
Latvian: Cēloņsakarība ar tolperizonu novērtēta kā vismaz iespējama 90 % visu paaugstinātas jutības reakciju gadījumu.
French: L'étude de Melka peut seulement être considérée comme apportant des éléments de soutien pour la preuve de l'efficacité dans le traitement de la spasticité due à des maladies neurologiques.
Latvian: Var uzskatīt, ka Melka pētījums tikai sniedz apstiprinošus pierādījumus par efektivitāti, ārstējot neiroloģisku slimību izraisītu spasticitāti.
French: • au niveau central spinal - la tolpérisone ramène l'augmentation de l'activité réflexe mono- et polysynaptique de manière dose-dépendante au niveau physiologique.
Latvian: • centrāli-spinālā līmenī − tolperizons no devas atkarīgā veidā pazemina motoro un polisinaptisko refleksu paaugstināto aktivitāti līdz fizioloģiskam līmenim.
French: Motifs de la modification des termes et du retrait de l'autorisation de mise sur le marché
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai/nosacījumu izmaiņām
French: • traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs (par exemple spondylose, spondylarthrose, syndromes cervical et lombaire, arthrose des grandes articulations);
Latvian: • balsta un kustību aparāta slimību (piemēram, spondilozes, spondilartrozes, cervikālā un lumbālā sindroma, lielo locītavu artrozes) izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana;
French: L'échelle de Rivermead, utilisée dans l'étude de Feher (1985), a permis de démontrer une validité et une fiabilité élevées dans l'évaluation de la fonction motrice chez les patients après un AVC.
Latvian: Fehera pētījumā (1985) tika izmantota Rivermīda (Rivermead) skala, kas tikusi novērtēta kā ļoti pamatota un ticama, novērtējot motorisko funkciju insulta pacientiem.
French: Il existe des informations très limitées concernant l'efficacité de la tolpérisone dans cette indication.
Latvian: Dati par tolperizona efektivitāti attiecībā uz šo indikāciju ir ļoti ierobežoti.
French: Sur la base de la totalité des données mises à disposition concernant la sécurité et l'efficacité de la tolpérisone, le CHMP a estimé que le risque d'hypersensibilité est plus important que précédemment identifié et que par conséquent les bénéfices cliniques démontrés ne sont supérieurs aux risques que dans l'indication restreinte traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Latvian: Pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem par tolperizona drošumu un efektivitāti, CHMP uzskatīja, ka paaugstinātas jutības risks ir būtiskāks nekā iepriekš konstatēts, un ka pierādītie klīniskie ieguvumi pārsniedz risku tikai attiecībā uz ierobežotu indikāciju pēcinsulta spasticitātes simptomātiska ārstēšana pieaugušajiem.
French: Il a été demandé à la société détentrice de ces autorisations de mise sur le marché de présenter toutes les données existantes étayant la sécurité du produit et les recommandations de dosage, mais aucune donnée pertinente n'a été présentée pour une évaluation, car le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a lui-même conclu que les données sont insuffisantes pour estimer que les bénéfices sont supérieurs aux risques et il a proposé que les autorisations de mise sur le marché pour les formulations parentérales soient retirées.
Latvian: Uzņēmumam, kas ir šo reģistrācijas apliecību īpašnieks, tika lūgts iesniegt jebkādus esošos datus, kas atbalstītu zāļu drošumu un ieteiktās devas, tomēr izvērtēšanai netika iesniegti būtiski dati, jo reģistrācijas apliecības īpašnieks pats secināja, ka dati ir nepietiekami, lai secinātu, ka ieguvumi pārsniedz risku, un ieteica atsaukt parenterālo zāļu formu reģistrācijas apliecības.
French: o est positif pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte;
Latvian: o ir pozitīva pēcinsulta spasticitātes simptomātiskā ārstēšanā pieaugušajiem;
French: En conclusion, l'étude de Stamenova peut être considérée comme une étude positive, dont les résultats indiquent un effet de la tolpérisone cliniquement important dans le traitement des patients présentant une spasticité post-AVC.
Latvian: Tātad Stamenova pētījumu var novērtēt kā pozitīvu pētījumu, kura rezultāti liecina par klīniski nozīmīgu tolperizona iedarbību, ārstējot pacientus ar spasticitāti pēc smadzeņu insulta.
French: En conséquence, le CHMP a estimé qu'aucune des analyses de données regroupées fournies ne pouvait être considérée comme apportant des éléments de soutien pour démontrer l'efficacité de la tolpérisone, que ce soit dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs», ou dans l'indication restreinte proposée.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nevienu no iesniegtajām apvienotajām analīzēm nevar uzskatīt par tolperizona iedarbīgumu apliecinošu ne indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", ne ierosinātās ierobežotās indikācijas gadījumā.
French: Le SAG a indiqué qu'il n'a pas considéré les résultats des 4 analyses de données regroupées comme étayant l'efficacité de la tolpérisone.
Latvian: Zinātnisko padomdevēju grupa norādīja, ka tā neuzskata, ka četru apvienoto analīžu rezultāti apliecinātu tolperizona iedarbīgumu.
French: Globalement, l'ensemble des données existantes indiquent un effet modeste de la tolpérisone dans le traitement de la spasticité due à des troubles neurologiques.
Latvian: Kopumā esošie dati liecina par tolperizona mērenu iedarbību, ārstējot neiroloģisku traucējumu izraisītu spasticitāti.
French: • rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Latvian: • rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
French: Alors qu'aucun cas fatal d'hypersensibilité n'a été signalé, près de 10 % de tous les cas rapportés avec la tolpérisone ont été considérés comme engageant le pronostic vital.
Latvian: Kaut gan nav ziņots par letāliem paaugstinātas jutības gadījumiem, apmēram 10 % visu ziņojumu par tolperizonu tika uzskatīti par dzīvībai bīstamiem.
French: o n'est pas positif pour la rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique;
Latvian: o nav pozitīva rehabilitācijā pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas;
French: Rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Latvian: Rehabilitācija pēc ortopēdiskas un traumatoloģiskas operācijas
French: Sur la base de la totalité des données disponibles relatives à la sécurité et à l'efficacité de la tolpérisone et ayant noté les avis du BSWP et du SAG, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale que le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important que déterminé précédemment au moment de l'autorisation initiale de mise sur le marché, et qu'en conséquence les bénéfices de la tolpérisone sont inférieurs aux risques dans l'indication «traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs» ainsi que dans l'indication restreinte proposée «traitement à court terme des spasmes musculaires chez les patients adultes atteints de lombalgie aiguë non spécifique».
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos datus par tolperizona drošumu un iedarbīgumu un BSWP un zinātnisko padomdevēju grupas atzinumus, CHMP apstiprināja tās sākotnējo secinājumu, ka paaugstinātas jutības risks ir nozīmīgāks nekā konstatēts iepriekš sākotnējās reģistrācijas apliecības laikā un ka tādēļ indikācijas „ar balsta un kustību aparāta slimībām saistīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana", kā arī ierosinātās ierobežotās indikācijas „īslaicīga muskuļu spazmu ārstēšana pieaugušajiem ar akūtām nespecifiskām sāpēm muguras lejasdaļās" gadījumā tolperizona radītais risks pārsniedz tā sniegtos ieguvumus.
French: Considérant que
Latvian: Ņemot vērā BSWP
French: Les réactions d'hypersensibilité représentent plus de la moitié des notifications spontanées dans la base de données des produits originaux, suivis d'événements indésirables (EI) des classes de systèmes d'organes «Affections gastrointestinales», «Troubles généraux et anomalies au site d'administration» et «Affections du système nerveux».
Latvian: Par paaugstinātas jutības reakcijām oriģinālo zāļu datu bāzē ir vairāk nekā puse spontāno ziņojumu, kam seko nevēlamas blakusparādības (AE) SOC (orgānu sistēmu klasifikācijas) - gastrointestināli traucējumi, vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā un nervu sistēmas traucējumi.
French: Maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie
Latvian: Litla slimība un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas
French: Traitement de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques
Latvian: Patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā
French: • maladie de Little (diplégie spastique infantile) et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie.
Latvian: • Litla slimība (zīdaiņu spastiskā displeģija) un citas ar distoniju saistītas encefalopātijas.
French: • le comité a par conséquent considéré que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone, dans les conditions normales d'utilisation:
Latvian: • tādēļ Komisija nolēma, ka tolperizonu saturošu perorālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālas lietošanas apstākļos:
French: Il existe des études pertinentes également dans l'indication locomotrice, dont la majorité n'ont pas permis de démontrer l'efficacité du produit.
Latvian: Ir arī attiecīgi pētījumi par indikāciju balsta un kustību aparāta slimību gadījumā, bet to lielākajā daļā neizdevās pierādīt zāļu efektivitāti.
French: • le comité a également conclu qu'en l'absence de données pertinentes étayant l'efficacité pour les recommandations de dosage approuvées, le bénéfice potentiel des formulations parentérales contenant de la tolpérisone est inférieur au risque identifié de réactions d'hypersensibilité,
Latvian: • turklāt Komisija secināja, ka nav būtisku datu, kas atbalstītu apstiprināto ieteikto devu efektivitāti, un tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu iespējamos ieguvumus pārsniedz konstatētais paaugstinātas jutības risks.
French: • traitement aigu et chronique de l'augmentation pathologique du tonus des muscles squelettiques, associée aux troubles neurologiques organiques;
Latvian: • patoloģiski paaugstināta skeleta muskuļu tonusa īslaicīga vai ilgstoša ārstēšana organisku neiroloģisku traucējumu gadījumā;
French: o n'est pas positif pour la maladie de Little et autres encéphalopathies accompagnées de dystonie;
Latvian: o nav pozitīva Litla slimības un citu ar distoniju saistītu encefalopātiju ārstēšanā;
French: Traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire
Latvian: Obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšana
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations parentérales contenant de la tolpérisone n'est pas positif et recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un iesaka atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
French: Le comité a également estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations parentérales contenant de la tolpérisone n'est pas positif et recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Latvian: Komiteja arī nolēma, ka tolperizonu saturošu parenterālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība nav pozitīva, un ieteic atsaukt attiecīgās reģistrācijas apliecības.
French: o n'est pas positif pour le traitement des maladies vasculaires oblitérantes, ainsi que des syndromes dus à un défaut d'innervation vasculaire;
Latvian: o nav pozitīva obliterējošas asinsvadu slimības, kā arī sindromu, kas attīstās pavājinātas asinsvadu inervācijas dēļ, ārstēšanā;
French: Traitement de l'hypertonie musculaire et des spasmes musculaires associés à des troubles locomoteurs
Latvian: Balsta un kustību aparāta slimību izraisīta muskuļu hipertonusa un muskuļu spazmu ārstēšana
French: Le comité a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque des formulations orales contenant de la tolpérisone est positif, dans les conditions normales d'utilisation, uniquement pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte, compte tenu des modifications apportées aux informations sur le produit qui ont été convenues.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka tolperizonu saturošo iekšķīgi lietojamo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva tikai, veicot simptomātisku pēcinsulta spasticitātes ārstēšanu pieaugušajiem, ja tiek veiktas apstiprinātās izmaiņas zāļu aprakstā.
French: • diffusion, dans un délai de 25 jours qui suivent la décision de la Commission, de la communication directe aux professionnels de la santé adoptée, comme spécifié dans le plan de communication
Latvian: • 25 dienu laikā pēc Komitejas lēmuma jāizplata pieņemtais paziņojums veselības aprūpes speciālistiem, kā norādīts paziņošanas plānā
French: Les autorités nationales compétentes devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
French: Allemagne Orion Corporation Orionintie 1
Latvian: Orion Corporation Orionintie 1
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
French: 1090 Wien
Latvian: A-1090 Wien
French: Allemagne HEXAL AGIndustriestr.
Latvian: HEXAL AGIndustriestr.
French: ICN Polfa Rzeszów S.A. Rzeszów,
Latvian: ICN Polfa Rzeszów S.A.
French: 25D83607 Holzkirchen
Latvian: 25D83607 Holzkirchen Germany
French: Allemagne PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
Latvian: PP Nature Balance Lizenz GmbH Habichthorst 34-36
French: 02200 ESPOO
Latvian: FIN-02200 ESPOO Finland
French: Allemagne SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
Latvian: SANOCHEMIA Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9a-11
French: D-22459 Hamburg
Latvian: D-22459 Hamburg Germany
French: 64295 Darmstadt
Latvian: D-64295 Darmstadt Germany
French: 61118 Bad-Vilbel
Latvian: D-61118 Bad-Vilbel Germany
French: 89150 Laichingen
Latvian: 19 D-89150 Laichingen Germany
French: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Latvian: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Latvian: 124, Cluj Napoca, România
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2.18
French: La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois.
Latvian: Vidējais novērošanas laiks bija 4 gadi un 8 mēneši.
French: Date de première autorisation : 13 mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Latvian: Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
French: 02-235 Warszawa Pologne
Latvian: 02-235 Warszawa Polija
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Latvian: Ja Jums ir reibonis vai noguruma sajūta, nevadiet transportlīdzekli un ar iekārtām nestrādājiet.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une surveillance médicale immédiate:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:
French: Les concentrations plasmatiques du telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Latvian: Telmisartāna plazmas koncentrācija ir 2 - 3 reizes augstāka sievietēm nekā vīriešiem.
French: Ce médicament contient du lactose.
Latvian: Šīs zāles satur laktozes.
French: Tolucombi avec des aliments et de l'alcool
Latvian: Tolucombi kopā ar uzturu un alkoholu
French: - aliskiren.
Latvian: - aliskirēnu.
French: Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants:
Latvian: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja novērojat jebkuru no uzskaitītajiem simptomiem:
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Latvian: Japāņu pacientiem ir lielāka iespēja rasties šīm blakusparādībām.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces autres médicaments ou prendre d'autres précautions.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāsamazina šo citu zāļu deva vai jāveic citi piesardzības pasākumi.
French: Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d'arrêter le traitement.
Latvian: Ja fotosensibilizācijas reakcijas rodas ārstēšanas laikā, ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
French: Tolucombi peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Tolucombi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Les patients pesant 58,8 kg ou moins, doivent prendre en considération que le sorbitol est une source de fructose.
Latvian: Pacientiem, kuri sver 58,8 kg vai mazāk, jāņem vērā, ka sorbīts ir fruktozes avots.
French: - Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
French: Les données concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide pendant la grossesse, et particulièrement pendant le 1er trimestre, sont limitées.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par hidrohlortiazīdu lietošanu grūtniecības laikā, īpaši pirmā trimestra laikā.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas!
French: - Diabète.
Latvian: - Diabēts.
French: - Troubles cardiaques.
Latvian: - Sirdsdarbības traucējumi.
French: Un PGR actualisé sera soumis calendrier adopté par le CHMP.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz līdz CHMP noteiktais termiņš.