FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Suvaxyn Circo+MH RTU, vedere il foglietto illustrativo.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Italian: Suvaxyn Circo+MH RTU, che è disponibile sotto forma di liquido iniettabile, viene somministrato ai suini a partire dalle 3 settimane di età con una singola iniezione nel muscolo del collo, dietro l'orecchio.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Italian: Suvaxyn Circo+MH RTU contiene principi attivi inattivati (uccisi) derivati dal circovirus suino di tipo 2 e dai batteri Mycoplasma hyopneumoniae.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Italian: Vaccino (inattivato) contro il circovirus suino e la polmonite enzootica suina
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Italian: Suvaxyn Circo+MH RTU è un vaccino veterinario impiegato per immunizzare i suini di oltre 3 settimane di età dalle infezioni da circovirus suino e dal batterio Mycoplasma hyopneumoniae.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Suvaxyn Circo+MH RTU sono stati evidenziati negli studi?
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Italian: Suvaxyn Circo+MH RTU può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Italian: Quali sono i rischi associati a Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Italian: Perché Suvaxyn Circo+MH RTU è approvato?
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Italian: Altre informazioni su Suvaxyn Circo+MH RTU
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Italian: Come agisce Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Italian: Come si usa Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: No further amendments were considered necessary.
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Italian: “Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)”.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Italian: L'errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Italian: A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l'anno ogni 10.000 donne.
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Italian: Vi sono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari che aumentano il rischio.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Italian: Il rischio di TEV è più elevato anche in presenza di fattori di rischio intrinseci.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Italian: Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all'uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Italian: Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell'articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Evra, Ioa e Zoely debbano essere modificate.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo rivisti sono riportati nei rispettivi allegati I e IIIB per Evra, Ioa e Zoely.
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Italian: Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP).
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Italian: Il rischio di TEV con i COC varia a seconda dei prodotti, in funzione del tipo di progestinico contenuto.
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Italian: L'attuale riesame ha confermato le conoscenze precedenti, ossia che il livello di rischio di TEV con COC contenenti una bassa dose di etinilestradiolo (etinilestradiolo < 50 µg) è limitato, tuttavia sono state osservate differenze nel rischio di TEV tra la maggior parte dei prodotti, a seconda del tipo di progestinico contenuto.
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Italian: • il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell'indicazione di contraccezione;
English: Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Italian: Inoltre, è stata raccomandata un'informazione proattiva, al fine di comunicare l'esito del presente riesame e di evidenziare il rischio di eventi tromboembolici, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Italian: È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l'uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
English: Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Italian: Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati.
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato.
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Italian: Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso.
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Italian: Il clormadinone sarà invece oggetto di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, discusso ulteriormente di seguito.
English: However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che il paragrafo relativo a Gravidanza, allattamento e fertilità dell'riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere modificato, per riportare l'aumento del rischio di TEV nel periodo post-partum, al fine di assicurare la coerenza con il paragrafo delle avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Italian: I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico).
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
Italian: • per i COC contenenti clormadinone, dienogest e nomegestrolo, i dati disponibili non sono sufficienti per un confronto del rischio rispetto agli altri COC.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione, al fine di caratterizzare meglio il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a clormadinone, rispetto ai medicinali contenenti levonorgestrel.
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all'efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio, in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, in pazienti fumatrici e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di tromboembolia.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
Italian: • il PRAC ha riscontrato la necessità di disporre di ulteriori dati per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone e ha imposto la conduzione di uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione (PASS), al fine di valutare il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a questi prodotti, rispetto a quelli contenenti levonorgestrel.
English: • The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi ormonali combinati sia favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Italian: I medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo sono autorizzati nell'Unione europea come contraccettivi ormonali combinati (COC).
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013, sotto riportata, riguardante i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo.
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Italian: In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio (sovrappeso, fumo, ipertensione, età avanzata, ecc.), in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di trombosi venosa.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Italian: • l'incidenza di rischio stimata è più elevata anche con i progestinici gestodene, desogestrel e drospirenone, con 9-12 casi l'anno ogni 10.000 donne;
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Italian: Al PRAC è stato chiesto di esprimere una raccomandazione in merito all'eventuale necessità di limitare l'indicazione dei medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo, associati a un estrogeno (etinilestradiolo o estradiolo) e/o di intraprendere altre misure di regolamentazione.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Italian: Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali Evra, Ioa e Zoely nell'indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l'inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate.