FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia
Greek: Μην ξεπερνάτε τη δόση του ενός δισκίου Cholib 145 mg/20 mg ανά ημέρα
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado (E330)
Greek: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330)
Portuguese: Pancreatite * No estudo FIELD, um ensaio aleatorizado e controlado por placebo realizado em 9.795 doentes com diabetes mellitus tipo II, observou-se um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite em doentes a quem foi administrado fenofibrato em comparação com doentes a quem foi administrado placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Greek: Παγκρεατίτιδα * Στη μελέτη FIELD, μια τυχαιοποιημένη δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που διεξήχθη σε 9.795 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική αύξηση στα περιστατικά παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,8% έναντι 0,5%, p=0,031).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Greek: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ιρλανδία.
Portuguese: • se tem uma doença dos rins
Greek: • έχετε νεφρική νόσο
Portuguese: Ao fim de 12 e de 24 semanas, a combinação de 145 mg de fenofibrato e de 40 mg de sinvastatina (F145/S40) demonstrou ser superior aos 40 mg de sinvastatina (S40) em relação à redução dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL.
Greek: Στις 12 εβδομάδες και τις 24 εβδομάδες, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 40 mg σιμβαστατίνης (F145/S40) αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης (S40) ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης.
Portuguese: Tromboembolia (embolia pulmonar, trombose venosa profunda)*
Greek: Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Portuguese: Estudo complementar
Greek: Υποστηρικτική μελέτη
Portuguese: Dermatite e eczema pouco frequentes
Greek: Δερματίτιδα και έκζεμα όχι συχνές
Portuguese: Ácido fusídico
Greek: Φουσιδικό οξύ
Portuguese: • se tem dor torácica e sente falta de ar.
Greek: • έχετε πόνο στο στήθος και αισθάνεστε δυσκολία στην αναπνοή.
Portuguese: A administração concomitante de diltiazem e sinvastatina originou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina, presumivelmente devido à inibição do CYP 3A4.
Greek: Η συγχορήγηση διλτιαζέμης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 2,7 φορές, πιθανότατα λόγω αναστολής του CYP 3A4.
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída Número de leucócitos diminuído raros
Greek: Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος σπάνιες
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 194,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose e 0,8 mg de lecitina de soja (E322).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης και 0,8 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)).
Portuguese: No subgrupo pré-especificado de doentes dislipidémicos, definidos como aqueles que pertenciam ao tercil mais baixo de C-HDL (≤ 34 mg/dl ou 0,88 mmol/l) e ao tercil mais elevado de triglicéridos (≥ 204 mg/dl ou 2,3 mmol/l) na linha de base, a terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina demonstrou uma redução relativa de 31%, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, relativamente ao resultado principal composto (razão do risco [HR] 0,69; IC de 95% 0,49 -0,97; p=0,03; redução de risco absoluto: 4,95%).
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα δυσλιπιδαιμικών ασθενών, που περιλάμβανε όσους βρίσκονταν προ της αγωγής στο κατώτερο τριτημόριο τιμών HDL-χοληστερόλης (≤ 34 mg/dL ή 0,88 mmol/L) και στο ανώτερο τριτημόριο τιμών τριγλυκεριδίων (≥ 204 mg/dL ή 2,3 mmol/L), η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη έδειξε σχετική μείωση 31% σε σύγκριση με μονοθεραπεία σιμβαστατίνης για το σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα [λόγος κινδύνου (HR) 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p=0,03, μείωση απόλυτου κινδύνου: 4,95%].
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται σημαντικά από την παράλληλη χρήση γεμφιβροζίλης με σιμβαστατίνη.
Portuguese: O fenofibrato não é um substrato do CYP 3A4.
Greek: Η φαινοφιβράτη δεν είναι υπόστρωμα του CYP 3A4.
Portuguese: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης **** Σακχαρώδης διαβήτης: Οι ασθενείς σε κίνδυνο (γλυκόζη νηστείας 5,6 έως 6,9 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων, υπέρταση) θα πρέπει να παρακολουθούνται με κλινικές και βιοχημικές εξετάσεις όπως ορίζεται στις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (φαινοφιβράτη)
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32; redução do risco absoluto: 0,74%).
Greek: Η θεραπεία με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη δεν παρουσίασε σημαντικές διαφορές σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιμβαστατίνης στο σύνθετο πρωτεύον τελικό αποτέλεσμα αναφορικά με μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια [λόγος κινδύνου (HR) 0,92, 95% CI 0,79-1,08, p=0,32, μείωση απόλυτου κινδύνου: 0,74%].
Portuguese: Hipersensibilidade cutânea (ex.: erupção cutânea, prurido, urticária)
Greek: Δερματική υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση)
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση γκλεκαπρεβίρης/πιμπρεντασβίρης (βλ. παράγραφο 4.5)
Portuguese: Insónia muito raros
Greek: Αϋπνία πολύ σπάνιες
Portuguese: A sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido ativo correspondente que tem uma atividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase).
Greek: Η σιμβαστατίνη, που είναι μια αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ προς την αντίστοιχη δραστική μορφή β-υδροξυοξέος το οποίο έχει ισχυρή δράση αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης (αναγωγάση του 3-υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholib εάν:
Portuguese: Qual a composição de Cholib
Greek: Τι περιέχει το Cholib
Portuguese: Foram relatados alguns casos de redução paradoxal reversível do C-HDL durante a administração concomitante de fenofibrato e glitazonas.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμης παράδοξης μείωσης της HDL-χοληστερόλης κατά την συγχορήγηση φαινοφιβράτης με γλιταζόνες.
Portuguese: No estudo de maiores dimensões, foi observada uma redução de 21% (IC de 90% 14%-27%) da AUC do ASV após a administração concomitante repetida de 40 mg de sinvastatina e de 145 mg de fenofibrato à noite.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, παρατηρήθηκε μείωση του AUC του SVA κατά 21% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 14%-27%) μετά από επανειλημμένη συγχορήγηση 40 mg σιμβαστατίνης και 145 mg φαινοφιβράτης το βράδυ.
Portuguese: Goma xântica (E415)
Greek: Ξανθάνης κόμμι (E415)
Portuguese: Terapêutica concomitante
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία
Portuguese: Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona.
Greek: Τέτοιοι αναστολείς συμπεριλαμβάνουν την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη) και την νεφαζοδόνη.
Portuguese: • Pancreatite crónica ou aguda com a exceção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave
Greek: • Χρόνια ή οξεία παγκρεατίτιδα, εκτός της οξείας παγκρεατίτιδας λόγω σοβαρής υπερτριγλυκεριδαιμίας
Portuguese: • dor no estômago - pode ser um sinal de que tem o pâncreas inflamado (pancreatite)
Greek: • στομαχικός πόνος - μπορεί να υποδηλώνει φλεγμονή του παγκρέατός σας (παγκρεατίτιδα)
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
Greek: Ηπατίτιδα/ίκτερος, ηπατική ανεπάρκεια πολύ σπάνιες
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)
Greek: Περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322))
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 160,1 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose, 0,7 mg de lecitina de soja (E322) e 0,17 mg de Amarelo-sol FCF (E110).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 160,1 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης, 0,7 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)) και 0,17 mg χρωστικής sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Deste modo, recomenda-se a monitorização do C-HDL se Cholib for administrado concomitantemente com uma glitazona e a interrupção de uma das terapêuticas se o C-HDL estiver demasiado baixo.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται η παρακολούθηση της HDL-χοληστερόλης εάν το Cholib συγχορηγείται με κάποια γλιταζόνη, και η διακοπή κάποιας από τις δύο αγωγές εάν η HDL-χοληστερόλη μειωθεί υπερβολικά.
Portuguese: Foram associados casos de miopatia/rabdomiólise à administração concomitante de estatinas e niacina (ácido nicotínico) em doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia), sabendo que a niacina e as estatinas podem causar miopatia quando administradas individualmente.
Greek: Περιστατικά μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με παράλληλη χορήγηση στατινών και νιασίνης (νικοτινικού οξέος) σε δόσεις που τροποποιούν τα επίπεδα των λιπιδίων (≥ 1 g/ημέρα), ενώ είναι γνωστό ότι η νιασίνη και οι στατίνες μπορούν να προκαλέσουν μυοπάθεια και όταν χορηγούνται μόνες.
Portuguese: Foram relatados casos de rabdomiólise (incluindo algumas mortes) em doentes com administração concomitante de uma estatina e de ácido fusídico (ver secção 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν στο θάνατο) σε ασθενείς που λάμβαναν μια στατίνη σε συνδυασμό με φουσιδικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2)
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια μέτριου έως σοβαρού βαθμού (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης < 60 mL/min/1,73 m
Portuguese: A sinvastatina é uma lactona inativa que é rapidamente hidrolisada in vivo sob a forma do beta-hidroxiácido correspondente, um potente inibidor da HMG-CoA redutase.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι μια αδρανής λακτόνη που υδρολύεται γρήγορα in vivo προς το αντίστοιχο β-υδροξυοξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης.
Portuguese: Os médicos que considerem a hipótese de uma terapêutica combinada com Cholib e doses hipolipemiantes (≥ 1 g/dia) de niacina (ácido nicotínico) ou medicamentos que contenham niacina devem ponderar com cuidado os potenciais benefícios e riscos, bem como monitorizar atentamente os doentes em relação a sinais e sintomas de dor muscular, sensibilidade ao toque ou fraqueza, sobretudo durante os primeiros meses da terapêutica e quando a dose de um dos medicamentos for aumentada.
Greek: Οι ιατροί που εξετάζουν το ενδεχόμενο συγχορήγησης Cholib με νιασίνη (νικοτινικό οξύ) ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιασίνη σε δόσεις που τροποποιούν τα επίπεδα των λιπιδίων (≥ 1 g/ημέρα) θα πρέπει να σταθμίσουν προσεκτικά τα πιθανά οφέλη και τους κινδύνους και θα πρέπει να παρακολουθούν προσεκτικά τους ασθενείς για τυχόν σημεία και συμπτώματα μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας και μετά από αύξηση της δοσολογίας ενός από τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, 10% dos doentes tiveram um aumento da creatinina em relação à linha de base superior a 30 µmol/l com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina versus 4,4% com a monoterapia com estatinas.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το 10% των ασθενών σημείωσε αύξηση της κρεατινίνης κατά περισσότερο από 30 μmol/L ως προς την προ θεραπείας τιμή μετά από συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης, έναντι του 4,4% των ασθενών υπό μονοθεραπεία με στατίνη.
Portuguese: Consulte as informações de prescrição, de todos os fármacos utilizados concomitantemente, para obter mais informações sobre as potenciais interações com sinvastatina e/ou o potencial para alterações enzimáticas ou de transportador, bem como possíveis ajustes posológicos e de regimes.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές αλληλεπιδράσεις όλων των συγχορηγούμενων φαρμάκων με τη σιμβαστατίνη ή/και το ενδεχόμενο μεταβολών σε ένζυμα ή μεταφορείς, καθώς και τις πιθανές προσαρμογές στη δόση και τα θεραπευτικά σχήματα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Portuguese: • complicações de cálculos biliares como cólicas devido a cálculos dos canais biliares, infeção dos canais biliares ou da vesícula biliar
Greek: • επιπλοκές χολόλιθων όπως κολικός λόγω λίθων στα χοληφόρα, λοίμωξη των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστης
Portuguese: A administração concomitante de amlodipina e sinvastatina originou um aumento de 1,6 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina.
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320), lactose mono-hidratada, lauril sulfato de sódio, amido, pré-gelificado (milho), docusato sódico, sacarose, ácido cítrico mono-hidratado (E330), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra), ácido ascórbico (E300).
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), λακτόζη μονοϋδρική, νάτριο λαουρυλοθειικό, άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου), νάτριο δοκουσικό, σακχαρόζη, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (E330), υπρομελλόζη (E464), κροσποβιδόνη (E1202), μαγνησίου στεατικός εστέρας (E572), επικαλυμμένη με πυριτίου οξείδιο κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (αποτελούμενη από μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο), ασκορβικό οξύ (E300).
Portuguese: Fibrinogénio* (g/l)
Greek: Ινωδογόνο* (g/l)
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: • se tem problemas de rins, moderados ou graves
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Greek: Η ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη νεκρωτική μυοπάθεια χαρακτηρίζεται από επίμονη αδυναμία των εγγύς μυών και από αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατινίνης στον ορό, τα οποία διατηρούνται ακόμα και μετά τη διακοπή της αγωγής με στατίνες.
Portuguese: Como conservar Cholib
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cholib
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση με την ιτρακοναζόλη, την κετοκοναζόλη, την ποσακοναζόλη, τους αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (π.χ. νελφιναβίρη), την ερυθρομυκίνη, την κλαριθρομυκίνη, την τελιθρομυκίνη και τη νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση του Cholib με τη γεμφιβροζίλη, με άλλες φιβράτες ή με στατίνες αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial desconhecido
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια μη γνωστές
Portuguese: A administração repetida de 40 ou 80 mg (a maior dose registada) de sinvastatina não afetou as concentrações plasmáticas de ácido fenofíbrico em estado estacionário.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση των υψηλότερων εγκεκριμένων δόσεων των 40 ή 80 mg σιμβαστατίνης δεν επηρέασε τα επίπεδα του φαινοφιβρικού οξέος στο πλάσμα στην κατάσταση σταθερής ισορροπίας.
Portuguese: Na ausência de testes genéticos, o risco de miopatia relacionada com doses elevadas de sinvastatina (80 mg) é de 1%, de uma forma geral.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας σχετιζόμενης με υψηλές δόσεις σιμβαστατίνης (80 mg) είναι κατά κανόνα περίπου 1%, χωρίς γενετικό έλεγχο.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos hipolipemiantes relatados em humanos são mediados pela ativação do recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa (PPARα).
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ένα παράγωγο του φιβρικού οξέος του οποίου η υπολιπιδαιμική δράση στον άνθρωπο επιτελείται μέσω ενεργοποίησης των πυρηνικών υποδοχέων τύπου α που ενεργοποιούνται από πολλαπλασιαστές υπεροξυσωματίων (PPARα).
Portuguese: Foram relatados aumentos reversíveis da creatinina sérica em doentes submetidos a monoterapia com fenofibrato ou com administração concomitante de estatinas.
Greek: Έχει αναφερθεί αναστρέψιμη αύξηση της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς που λάμβαναν φαινοφιβράτη ως μονοθεραπεία ή σε συγχορήγηση με στατίνες.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με αυτό, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Medição da creatinaquinase
Greek: Μετρήσεις επιπέδων κρεατινοκινάσης
Portuguese: Se for necessário o tratamento com ácido fusídico, o Cholib deve ser descontinuado enquanto durar o tratamento com ácido fusídico.
Greek: Εάν η θεραπεία με φουσιδικό οξύ είναι απαραίτητη, η αγωγή με Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο αγωγής με φουσιδικό οξύ.
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
Greek: • πάσχετε από σοβαρή πνευμονοπάθεια
Portuguese: A média geométrica da concentração plasmática máxima (Cmax) de sinvastatina, precursora inativa, foi de 2,7 ng/ml para o comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e de 3,9 ng/ml para os comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος του μέγιστου επιπέδου στο πλάσμα (Cmax) της αδρανούς μητρικής ουσίας της σιμβαστατίνης ήταν 2,7 ng/ml για το δισκίο Cholib 145 mg/20 mg με συνδυασμό σταθερών δόσεων και 3,9 ng/ml για τη συγχορήγηση χωριστών δισκίων 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης, όπως έγινε στο κλινικό πρόγραμμα.
Portuguese: EU/1/13/866/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/005 90 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/13/866/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/005 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: • cefaleia
Greek: • δυσπεψία
Portuguese: A combinação de 145 mg de fenofibrato com 20 mg de sinvastatina demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa no aumento da apoA1 e na diminuição do fibrinogénio, em comparação com os 40 mg de sinvastatina.
Greek: Ο συνδυασμός των 145 mg φαινοφιβράτης με 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε στατιστικώς σημαντικά ανώτερος ως προς την αύξηση της apoA1 και ως προς τη μείωση του ινωδογόνου σε σύγκριση με τα 40 mg σιμβαστατίνης.
Portuguese: Cefaleia pouco frequentes
Greek: Χολολιθίαση όχι συχνές
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40 Sinva 40
Greek: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Portuguese: Inibidores potentes do CYP 3A4:
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP 3A4: Ιτρακοναζόλη
Portuguese: • problemas musculares
Greek: • μυϊκά προβλήματα
Portuguese: C-HDL
Greek: HDL-C
Portuguese: • aumento da "fosfatase alcalina" (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
Greek: • αύξηση της «αλκαλικής φωσφατάσης» (παράγεται από το χολικό σύστημα) που διαπιστώνεται με εξετάσεις
Portuguese: Após as primeiras 12 semanas de tratamento, a combinação de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina demonstrou ser superior aos 40 mg de sinvastatina em relação à redução dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, mas não cumpriu os critérios de não inferioridade no C-LDL.
Greek: Μετά τις πρώτες 12 εβδομάδες αγωγής, ο συνδυασμός 145 mg φαινοφιβράτης και 20 mg σιμβαστατίνης αποδείχθηκε ανώτερος από τα 40 mg σιμβαστατίνης ως προς τη μείωση των τριγλυκεριδίων και την αύξηση της HDL-χοληστερόλης αλλά δεν πληρούσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας για την LDL-χοληστερόλη.
Portuguese: • dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Greek: • πόνος στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή - αυτά μπορεί να υποδηλώνουν παρουσία θρόμβου στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή)
Portuguese: Deste modo, Cholib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Greek: Ως εκ τούτου, το Cholib αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Parâmetro lipídico (mmol/l)
Greek: Λιπιδική παράμετρος (mmol/L)
Portuguese: O sumo de toranja inibe o CYP 3A4.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP 3A4.
Portuguese: Número de plaquetas aumentado frequentes
Greek: Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων συχνές
Portuguese: EU/1/13/866/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/006 90 comprimidos revestidos por película
Greek: EU/1/13/866/003 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/866/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte de imediato o seu médico.
Greek: Γι' αυτό επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά.
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
Greek: Επειδή η δόση της σιμβαστατίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg ημερησίως, η συγχορήγηση του Cholib με κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Cholib contém açúcares denominados lactose e sacarose.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Cholib Το Cholib περιέχει δύο είδη σακχάρων, τη λακτόζη και τη σακχαρόζη.
Portuguese: EU/1/13/866/001-002 EU/1/13/866/005
Greek: EU/1/13/866/005
Portuguese: Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência)
Greek: Γαστρεντερικά σημεία και συμπτώματα (κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός)
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
Greek: Το Cholib δεν πρέπει να συγχορηγείται με φουσιδικό οξύ.
Portuguese: TG (mmol/l) C-LDL (mmol/l)
Greek: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Portuguese: Esta enzima catalisa a conversão do HMG-CoA em mevalonato, um passo inicial e limitante na biossíntese do colesterol.
Greek: Το ένζυμο αυτό καταλύει τη μετατροπή του HMG-CoA σε μεβαλονικό οξύ, αντίδραση που αποτελεί ένα από τα πρώτα βήματα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης και καθορίζει την ταχύτητά της.
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de danazol com sinvastatina.
Greek: Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την συγχορήγηση δαναζόλης με σιμβαστατίνη.
Portuguese: EU/1/13/866/003-004 EU/1/13/866/006
Greek: EU/1/13/866/006