FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
Slovenian: V 2.stopnji študije C208 so poročali o povečanju koncentracij aminotransferaz pri 7/79 (8,9%) bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, v primerjavi z 1/81 (1,2%) bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat koruzni škrob hipromeloza polisorbat 20 mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: En additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning orsakad av bedakilin vid samtidig behandling med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet kan inte uteslutas och täta kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina in drugih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, ni mogoče izključiti možnosti njihovega aditivnega ali sinergističnega delovanja, priporočeno je pogosto spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Slovenian: Vse navedene oblike toksičnega delovanja razen delovanja na monocitno-fagocitni sistem so klinično spremljali.
Swedish: Om samtidig administrering krävs, rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Bedakilin bör därför tas med föda för att öka dess orala biotillgänglighet.
Slovenian: Za povečanje peroralne biološke uporabnosti bedakilina je treba torej zdravilo jemati skupaj s hrano.
Swedish: Mutagena eller klastogena effekter sågs varken in vitro eller in vivo i genotoxiska tester.
Slovenian: Pri testih genotoksičnosti in vitro in in vivo se je pokazalo, da bedakilin ne deluje mutageno ali klastogeno.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr efter att ha tagit SIRTURO.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju zdravila SIRTURO lahko postanete omotični.
Swedish: I en öppen 1-armad fas IIb-studie (C209) erhöll patienter utan behandlingsalternativ även andra QT-förlängande tuberkulosläkemedel inklusive klofazimin, som del av bakgrundsbehandlingen.
Slovenian: V odprti študiji faze IIb (C209) v kateri so bolniki, pri katerih ni bilo druge možnosti, za zdravljenje tuberkuloze prejeli tudi druge učinkovine, ki podaljšujejo interval QT (vključno s klofaziminom) je sočasna uporaba z zdravilom SIRTURO vodila v dodatno podaljšanje intervala QT, ki je bilo sorazmerno s številom učinkovin, ki podaljšujejo interval QT v shemi zdravljenja.
Swedish: Illamående, kräkningar
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Det finns inga säkerhetsdata från flerdosstudier med bedakilin där en högre dos än den rekommenderade användes.
Slovenian: Iz študij z večkratnim odmerjanjem bedakilina, v katerih so uporabljali odmerke, ki so bili večji od indiciranega, ni na voljo podatkov o varnosti zdravila.
Swedish: Bedakilin är bakteriostatiskt för många icke-tuberkulösa mykobakteriestammar.
Slovenian: Na številne netuberkulozne mikobakterije bedakilin deluje bakteriostatično.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för deras specifika doseringsrekommendationer.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom SIRTURO glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Slovenian: Izpuščanje odmerkov
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Slovenian: • Med dvema odmerjanjema zdravila SIRTURO mora preteči najmanj 48 ur.
Swedish: Förhöjda transaminaser
Slovenian: Zvišanje koncentracije aminotransferaz
Swedish: Hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller hos dialyskrävande patienter med terminal njursvikt bör SIRTURO användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno ledvično odpovedjo, zaradi katere je potrebno zdravljenje s hemodializo ali peritonealno dializo (glejte poglavje 5.2).
Swedish: 0,25 mg/l
Slovenian: 0,25 mg/l klinična mejna vrednost
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO, ta genast kontakt med läkare eller sjukvård.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Swedish: • anamnes av Torsade de Pointes
Slovenian: • ki so v preteklosti imeli torsade de pointes (vrsto polimorfne ventrikularne tahikardije)
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för information om deras respektive biverkningar.
Slovenian: Za neželene učinke zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom SIRTURO, glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja je pri vseh znakih toksičnega delovanja prišlo do vsaj delnega izboljšanja, pri nekaterih pa je bilo izboljšanje precejšnje.
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 4 tablete enkrat na dan prva 2 tedna, nadaljnjih 22 tednov pa 2 tableti 3-krat na teden.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
Slovenian: Prav tako bo predložila tudi dolgoročnejše podatke o varnosti zdravila.
Swedish: Dessutom rekommenderas det att patienterna direkt övervakas av sjukvårdspersonal medan de tar läkemedlet.
Slovenian: Poleg tega je priporočljivo, da bolnike med jemanjem zdravila neposredno nadzoruje zdravstveni delavec.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih tablet.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Tuberkuloza je okužba, ki jo povzroča bakterija Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: EMA går varje år igenom eventuell ny information och uppdaterar denna sammanfattning när så behövs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove razpoložljive podatke in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo to potrebno.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sirturo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sirturo?
Swedish: Det används när det inte är möjligt att använda kombinationer utan Sirturo, antingen för att sjukdomen är resistent mot dem eller på grund av deras biverkningar.
Slovenian: Uporablja se, kadar kombinacij brez zdravila Sirturo ni mogoče uporabiti bodisi zaradi odpornosti bolezni proti tem kombinacijam ali zaradi njihovih neželenih učinkov.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sirturo.
Swedish: Bakterien dör när den inte kan skapa energi, vilket gör att patientens tillstånd kan börja förbättras.
Slovenian: Če bakterije ne morejo več pridobivati energije, odmrejo, bolnikovo stanje pa se začne izboljševati.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sirturo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so glavobol, omotica, navzea (slabost), bruhanje in artralgija (bolečine v sklepih).
Swedish: Studien visade att efter 24 veckor hade 79 procent av patienterna som fick Sirturo (52 av 66 patienter) negativt testresultat för bakterien i sputum (slem) jämfört med 58 procent av patienterna som fick placebo (38 av 66 patienter).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bil po 24 tednih test na prisotnost bakterij v sputumu (izpljunku) negativen pri 79 % (52 od 66) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sirturo, v primerjavi z 58 % (38 od 66) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Sirturo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Sirturo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sirturo används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Sirturo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Trots att en analys av dessa dödsfall inte gav stöd åt slutsatsen att de orsakades av Sirturo har CHMP krävt att företaget tillhandahåller mer information från en långsiktig uppföljningsstudie för att dämpa alla farhågor.
Slovenian: Čeprav analiza teh primerov ni podprla zaključka, da so bile smrti posledica uporabe zdravila Sirturo, je odbor CHMP zahteval, da družba pridobi več podatkov v dolgoročni študiji spremljanja, da se odpravijo morebitni zadržki.
Swedish: Eftersom Sirturo har beviljats villkorat godkännande kommer företaget som marknadsför Sirturo att lämna in kompletterande data om läkemedlets nytta och säkerhet vid användning med olika kombinationer av läkemedel.
Slovenian: Ker je zdravilo Sirturo pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila pri njegovi uporabi skupaj z različnimi kombinacijami zdravil.
Swedish: Vilken nytta med Sirturo har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sirturo izkazalo v študijah?
Swedish: Den aktiva substansen i Sirturo, bedakilin, verkar genom att specifikt blockera ett enzym inuti M. tuberculosis-bakterien som kallas ATP-syntas, som bakterien behöver för att skapa energi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sirturo, bedakilin, deluje tako, da specifično zavira encim v bakterijah M. tuberculosis, imenovan ATP-sintaza, ki ga bakterije potrebujejo za pridobivanje energije.
Swedish: Kommittén betonade behovet av nya läkemedel för behandling av multiresistent tuberkulos och noterade att Sirturo var det första läkemedlet i en ny läkemedelsklass för vilka korsresistens med andra läkemedel ännu inte hade setts.
Slovenian: Odbor je poudaril potrebo po novih zdravilih za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, in izpostavil, da je zdravilo Sirturo prvo zdravilo iz nove skupine, pri katerem še niso opazili navzkrižne odpornosti z drugimi zdravili.
Swedish: Sirturo ökade antalet patienter som hade negativt testresultat för tuberkulosbakterierna och förkortade den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum.
Slovenian: Zdravilo Sirturo je povečalo število bolnikov, pri katerih je bil test na prisotnost bakterij tuberkuloze negativen, in skrajšalo povprečen čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Sirturo är större än riskerna och rekommenderade att Sirturo skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sirturo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Sirturo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Korsresistens är när bakterier utvecklar resistens mot ett läkemedel efter att de exponerats för ett annat, vilket ofta sker vid multiresistent tuberkulos.
Slovenian: Navzkrižna odpornost pomeni, da bakterije razvijejo odpornost proti določenemu zdravilu, potem ko so bile izpostavljene drugemu zdravilu, kar se pogosto zgodi pri tuberkulozi, odporni proti več zdravilom.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna som rapporterades i Sirturo-gruppen i huvudstudien inte markant annorlunda jämfört med dem i placebogruppen, trots högre halter av leverenzymer och vissa rapporter om förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (känt som förlängt QT-intervall).
Slovenian: Kar zadeva varnost, se neželeni učinki, o katerih so v glavni študiji poročali v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Sirturo, niso bistveno razlikovali od tistih, ki so jih opazili v skupini, zdravljeni s placebom, vendar pa so zabeležili višje ravni jetrnih encimov in nekaj poročil o spremembah v električni aktivnosti srca (t. i. podaljšanju intervala QT).
Swedish: Den genomsnittliga tiden för att rensa bakterierna från sputum var också kortare för patienter i Sirturo-gruppen än för dem i placebogruppen (83 dagar mot 125 dagar).
Slovenian: Poleg tega je bil tudi povprečni čas, ki je bil potreben za to, da so se bakterije izločile iz sputuma, krajši pri bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo Sirturo, kot pri tistih v skupini, zdravljeni s placebom (83 dni v primerjavi s 125).
Swedish: Mer information om Sirturo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sirturo
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Sirturo ska användas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Swedish: Vad är Sirturo och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sirturo in za kaj se uporablja?
Swedish: Sirturo ges i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos).
Slovenian: Zdravilo Sirturo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki prizadene pljuča in je odporna proti več zdravilom (vsaj proti izoniazidu in rifampicinu, ki sta standardni zdravili za zdravljenje tuberkuloze).
Swedish: Eftersom antalet patienter med tuberkulos är litet i EU betraktas sjukdomen som sällsynt och Sirturo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 26 augusti
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Sirturo 26. avgusta 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Behandling ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla multiresistent tuberkulos.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in spremljati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze, odporne proti več zdravilom.
Swedish: Sirturo är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Slovenian: Sirturo je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Swedish: Det fanns även ett större antal rapporterade dödsfall i Sirturo-gruppen.
Slovenian: Prav tako so v skupini, zdravljeni z zdravilom Sirturo, zabeležili večje število smrtnih primerov.
Swedish: Tabletterna ska tas med mat. Mer information finns i bipacksedeln.
Slovenian: Tablete je treba jemati sočasno s hrano.
Swedish: Den <datum för utfärdande av godkännande för försäljning> beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sirturo som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sirturo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala <datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom>.
Swedish: Varför godkänns Sirturo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sirturo odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Sirturo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sirturo?
Swedish: Sirturo är receptbelagt.
Slovenian: Izdaja zdravila Sirturo je le na recept.
Swedish: I en huvudstudie på vuxna med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna jämfördes Sirturo med placebo (en overksam behandling) när det användes som tillägg till kombinationsbehandling med andra standardläkemedel mot tuberkulos.
Slovenian: V glavni študiji pri odraslih bolnikih s tuberkulozo, ki je odporna proti več zdravilom in prizadene pljuča, so primerjali zdravilo Sirturo in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dodali kombiniranemu zdravljenju z drugimi standardnimi zdravili za tuberkulozo.
Swedish: Sirturo har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Slovenian: Zdravilo Sirturo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Swedish: Detta innebär att företaget är skyldigt att lämna fler uppgifter om läkemedlet.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu, ki jih mora zagotoviti družba.
Swedish: Vilken information om Sirturo saknas för närvarande?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Sirturo še pričakujemo?
Swedish: Hur används Sirturo?
Slovenian: Kako se zdravilo Sirturo uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Sirturo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sirturo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Hur verkar Sirturo?
Slovenian: Kako zdravilo Sirturo deluje?
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu/PET/ papper)
Slovenian: Al/PET/papir)
Swedish: 200 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: 200mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVDC
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings-sättInnerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Velikost pakiranja
Swedish: 1 injektionsflaska
Slovenian: Stična ovojnina
Swedish: Resistent (R>)
Slovenian: Odporni (R >)
Swedish: Största delen av elimineringen (>85 %) skedde inom 96 timmar.
Slovenian: Večina odmerka (> 85 %) se je izločila v 96 urah.
Swedish: Känslig (≤S)
Slovenian: Občutljivi (≤ S)
Swedish: Din läkare kan förklara närmare.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil več o tem.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du dessutom tar:
Slovenian: Še zlasti je pomembno, da zdravniku poveste, če jemljete:
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats tillräckligt i dessa patientgrupper.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker pri tej populaciji ni bilo dovolj raziskano.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih učinkovin.
Swedish: Säkerheten utvärderades dessutom i en randomiserad, dubbelblind, multicenter studie utförd i Kina, Filippinerna, Taiwan och USA.
Slovenian: Varnost je bila dodatno ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični študiji, ki je bila izvedena na Kitajskem, Filipinih, Tajvanu in v ZDA.
Swedish: Påsen får inte skakas.
Slovenian: Vrečke se ne sme stresati.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan göras.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: Äldre population (≥65 år)
Slovenian: Starejša populacija (≥ 65 let)
Swedish: Resistens mot antibiotika
Slovenian: Odpornost na antibiotike
Swedish: Värdet för eGFR beräknades med MDRD4-ekvationen.
Slovenian: Vrednost eGFR je bila izračunana z uporabo enačbe MDRD4.
Swedish: Det verkar genom att stoppa tillväxten av vissa bakterier som kan orsaka allvarliga infektioner.
Slovenian: Deluje tako, da zaustavi razraščanje določenih bakterij, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Swedish: Om det behövs en snabb antibiotisk effekt bör intravenös administrering övervägas.
Slovenian: Če je potreben hiter antibiotični učinek, je treba razmisliti o intravenski aplikaciji.
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Slovenian: • Skupina Streptococcus anginosus (vključuje S. anginosus, S. intermedius in S. constellatus)
Swedish: • Klåda över hela kroppen
Slovenian: • srbenje po celem telesu
Swedish: Använd inte Sivextro:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Sivextro:
Swedish: Öppna och tryck
Slovenian: Odlepite in nato potisnite
Swedish: Biverkningar klassificeras enligt rekommenderade termer och organsystem, och enligt frekvens.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po priporočenih izrazih, organskih sistemih in pogostnosti.
Swedish: Bakterier kan med tiden bli resistenta mot antibiotikabehandling.
Slovenian: Bakterije lahko sčasoma postanejo odporne na zdravljenje z antibiotiki.
Swedish: Andra typer av hudinfektioner har inte studerats.
Slovenian: Drugih vrst kožnih okužb niso preučevali.
Swedish: MIC-värde (minsta inhiberande koncentration) (mg/l)
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (mg/l)
Swedish: • anemi (lågt antal röda blodkroppar)
Slovenian: • anemijo (majhno število rdečih krvnih celic),
Swedish: Sivextro ges till dig av en sjuksköterska eller läkare.
Slovenian: Zdravilo Sivextro vam bosta dala medicinska sestra ali zdravnik.
Swedish: • Svullna fotleder och/eller fötter
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
Swedish: Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibillity Testing (EUCAST) är:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalnih inhibitornih koncentracij (MIK), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti za protimikrobna zdravila (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), so:
Swedish: Betahemolytiska streptokocker, grupp A, B, C, G Viridansstreptokocker (endast Streptococcus anginosusgruppen)
Slovenian: Betahemolitični streptokoki skupin A, B, C, G Streptokoki skupine Viridans (samo skupina Streptococcus anginosus)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tedizolid är över 90 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost tedizolida je več kot 90 %.
Swedish: Sivextro kan störa effekterna av dessa läkemedel.
Slovenian: Zdravilo Sivextro lahko moti učinke teh zdravil.
Swedish: Patienter med neutropeni
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo
Swedish: Beredda lösningar som innehåller synliga partiklar ska kasseras.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine, ki vsebujejo vidne delce, je treba zavreči.
Swedish: Utöver tedizolid, som står för cirka 95 % av total AUC för radioaktivt kol i plasma, finns inga andra signifikanta cirkulerande metaboliter.
Slovenian: Poleg tedizolida, ki predstavlja približno 95 % vrednosti AUC vsega radioaktivnega ogljika v plazmi, v obtoku ni drugih pomembnih presnovkov.
Swedish: AUC/MIC-kvoten för att uppnå bakteriostas hos neutropena möss var minst 16 gånger högre än den hos immunkompetenta djur (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
Swedish: <1 000 celler/mm 3) eller patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Slovenian: < 1.000 celic/mm 3) ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11