FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Ristaben in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Ristaben v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Slovak: Poznańska 12 05-850
Dutch: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Slovak: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Dutch: Als een dosis Ristaben wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku Ristaben, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Dutch: Daarnaast moeten patiënten worden gewezen op het risico van hypoglykemie wanneer Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Ristaben používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Ristaben (zie rubriek 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Ristaben (pozri časť 4).
Dutch: Wijze van toediening Ristaben kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Spôsob podávania Ristaben sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Ristaben en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Slovak: Vzhľadom na úpravu dávkovania na základe činnosti obličiek sa pred začiatkom podávania lieku Ristaben a pravidelne potom odporúča hodnotenie činnosti obličiek.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Ristaben kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Ristaben, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Slovak: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Dutch: Ristaben is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Liek Ristaben sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Ristaben worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Ristaben met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, Ristaben sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Slovak: Ak užijete viac lieku Ristaben, ako máte Ak užijete viac, ako je predpísaná dávka tohto lieku, ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Dutch: Ristaben heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Slovak: Ristaben nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Hoe ziet Ristaben eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ristaben a obsah balenia
Dutch: Hypoglykemie bij gebruik in combinatie met andere antihyperglykemische geneesmiddelen In klinisch onderzoek met Ristaben als monotherapie en als onderdeel van combinatietherapie met geneesmiddelen waarvan niet bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken (zoals metformine en/of een PPARγ-agonist), was de gemelde frequentie van hypoglykemie met sitagliptine ongeveer gelijk aan die bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: V klinických skúškach s liekom Ristaben ako monoterapiou a ako súčasťou kombinovanej liečby liekmi, o ktorých nie je známe, že spôsobujú hypoglykémiu (t.j. metformín a/alebo PPAR agonista), bol výskyt hypoglykémie hlásenej pri sitagliptíne podobný výskytu u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Als Ristaben in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Keď sa Ristaben podáva v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom, môže sa zvážiť nižšia dávka sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: De gebruikelijk aanbevolen dosis is: - 1 filmomhulde tablet 100 mg - 1x per dag - via de mond
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je: jedna 100mg filmom obalená tableta, jedenkrát denne,
Dutch: De algehele incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen die werden geacht geneesmiddelgerelateerd te zijn bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld was 2,7% vs. 12,6 % bij met metformine behandelde patiënten.
Slovak: Celkový výskyt gastrointestinálnych nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s liekom bol u pacientov liečených sitagliptínom 2,7 % v porovnaní s 12,6
Dutch: Ristaben is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Slovak: Ristaben je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu), ak diéta a cvičenie plus stabilná dávka inzulínu nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie.
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Ristaben inneemt.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Ristaben dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Dutch: Faes Farma, S.A. Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovak: Tel: +34 900 460 153 aweber@faes.es
Dutch: Ristaben mag niet tijdens het geven van borstvoeding worden gebruikt.
Slovak: Ristaben sa nesmie užívať počas laktácie.
Dutch: Bij de patiënten die bij aanvang van het onderzoek geen insuline en/of een sulfonylureumderivaat gebruikten, was, de incidentie van ernstige hypoglykemie 1,0 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,7 % bij de patiënten die placebo kregen.
Slovak: %; medzi pacientmi, ktorí na začiatku nepoužívali inzulín a/alebo sulfonylureu bol výskyt ťažkej hypoglykémie u pacientov užívajúcich sitagliptín 1,0 % a u pacientov užívajúcich placebo 0,7
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Ristaben worden stopgezet.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Ristaben sa má ukončiť.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Ristaben verricht.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom Ristaben u detských a dospievajúcich pacientov.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Ristaben gelijktijdig worden toegediend.
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a/alebo PPAR agonistom, dávka metformínu a/alebo PPAR agonistu sa má zachovať a Ristaben podávať súbežne.
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172)
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastenec (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Ristaben behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP4)-remmers genoemd worden.
Slovak: Ristaben je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Dutch: STOP met het gebruik van Ristaben en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať liek Ristaben a ihneď kontaktujte lekára:
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Slovak: Skúšanie hodnotiace kardiovaskulárne výsledky pri sitagliptíne (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) zahŕňalo 7 332 pacientov liečených sitagliptínom, 100 mg denne (alebo 50 mg denne ak východisková eGFR bola ≥ 30 a <
Dutch: Incretinehormonen, waaronder glucagon-like polypeptide-1 (GLP-1) en glucosedependent insulinotropic polypeptide (GIP) worden de hele dag door de darm afgegeven, en de concentraties stijgen na een maaltijd.
Slovak: (GLP-1) a glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu (GIP) sa uvoľňujú črevom počas dňa a hladiny sa zvyšujú v odpovedi na jedlo.
Dutch: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovak: EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Ristaben 25 mg eenmaal daags.
Slovak: 15 ml/min) vrátane pacientov vyžadujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu je dávka lieku Ristaben 25 mg raz denne.
Dutch: Ristaben bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Slovak: Ristaben obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4 (inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Dutch: EU/1/10/621/001 EU/1/10/621/002 EU/1/10/621/003 EU/1/10/621/004 EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Slovak: EU/1/10/621/005 EU/1/10/621/006 EU/1/10/621/019 EU/1/10/621/020
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (25, 50 a 100 mg).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ristaben verleend.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ristaben na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Slovak: EMEA/H/C/001234
Dutch: Ristaben sitagliptine
Slovak: Ristaben sitagliptín
Dutch: Het volledige EPAR voor Ristaben is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ristaben sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ristaben.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ristaben.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2007 werd toegekend aan Januvia (met toestemming van de vergunninghouder).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Januvia v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ristaben te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ristaben?
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Ristaben te worden verlaagd.
Slovak: U pacientov s miernym alebo závažným obmedzením funkcie obličiek sa má dávka lieku Ristaben znížiť.
Dutch: Ristaben wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Slovak: Ristaben sa užíva v dávke 100 mg jedenkrát denne.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ristaben groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ristaben.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ristaben sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ristben veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Ristaben vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De werkzame stof in Ristaben, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Slovak: Účinná látka lieku Ristaben, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-4 (DPP-4) peptidázy.
Dutch: Ristaben werd bestudeerd in negen onderzoeken onder bijna 6 000 patiënten met type-2-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd:
Slovak: Ristaben sa skúmal v deviatich štúdiách zahŕňajúcich takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristaben te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ristaben bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristaben in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ristaben?
Dutch: Ristaben is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Slovak: Ristaben je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorej telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Slovak: Tieto procesy dohromady znižujú hladinu glukózy v krvi a pomáhajú kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladín látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom miery kontroly glukózy v krvi.
Dutch: Ristaben was werkzamer dan placebo bij toepassing als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Slovak: Ristaben bol účinnejší ako placebo, ak sa užíval v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi proti cukrovke.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristaben vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ristaben.
Dutch: Ristaben of placebo werd als monotherapie gebruikt in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten, als aanvullende behandeling bij metformine in één onderzoek onder 701 patiënten en als aanvullende behandeling bij pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in één onderzoek onder 353 patiënten;
Slovak: Liek Ristaben alebo placebo sa použili ako monoterapia v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 262 pacientov, ako doplnok k metformínu v jednej štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a ako doplnok k pioglitazónu (agonistovi PPAR-gama) v jednej štúdii zahŕňajúcej 353 pacientov,
Dutch: • in vier van de onderzoeken werd Ristaben vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: • v štyroch štúdiách sa porovnával liek Ristaben s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Welke voordelen bleek Ristaben tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ristaben v týchto štúdiách?
Dutch: Als Ristaben met een sulfonylureum of met insuline wordt gebruikt, moet de dosis van het sulfonylureum of de insuline mogelijk worden verlaagd om de kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Slovak: Ak sa liek Ristaben užíva spolu so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu sa možno bude musieť znížiť, aby sa zmiernilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Dutch: Sitagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Slovak: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Dutch: • in drie aanvullende onderzoeken werden Ristaben en placebo onderling vergeleken als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Slovak: • v ďalších troch štúdiách sa porovnával účinok lieku Ristaben s placebom, keď sa pridali k iným liekom proti cukrovke: glimepiridu (inému typu sulfonylmočoviny), a to buď s metformínom alebo bez metformínu u 441 pacientov, ku kombinácii metformínu a rosiglitazónu (PPAR gamma agonistu) u 278 pacientov a k stabilnej dávke inzulínu, a to buď s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
Slovak: Sitagliptín neúčinkuje, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Dutch: Waarom is Ristaben goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Ristaben povolený?
Dutch: • in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Slovak: • v dvoch štúdiách sa liek Ristaben porovnával s inými liekmi proti cukrovke.
Dutch: In de onderzoeken waarin Ristaben werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd Ristaben vergelijkbaar met de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd glipizide.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Ristaben s inými liekmi, bola účinnosť pridania lieku Ristaben k metformínu podobná ako po pridaní glipizidu.
Dutch: Hoe is Ristaben onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Ristaben skúmaný?
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Ristaben behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Slovak: Ristaben sú pankeatitída (zápal pankreasu) a hypersenzitivita (alergické reakcie).
Dutch: Wat is Ristaben?
Slovak: Ristaben?
Dutch: Overige informatie over Ristaben
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Ristaben wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
Slovak: Ristaben sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Slovak: Zvýšením hladín inkretínových hormónov v krvi sitagliptín stimuluje pankreas, aby vytváral viac inzulínu, ak sú hladiny glukózy v krvi vysoké.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristaben.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ristaben, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: • alleen, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en bij wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Slovak: • v monoterapii v prípade pacientov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní diétou a cvičením a pre ktorých metformín (liek proti cukrovke) nie je vhodný,
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Slovak: • v kombinácii s inzulínom a metformínom alebo bez metformínu u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní stabilnou dávkou inzulínu.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 4,7 tot 13,8 % van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6 % van de patiënten.
Slovak: Hypoglykémia bola hlásená v kombinácii so sulfonylmočovinou u 4,7 - 13,8
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke) u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní sulfonylmočovinou v monoterapii a u ktorých použitie metformínu nie je vhodné,
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel een PPAR-gamma-agonist;
Slovak: • v kombinácii s metformínom alebo PPAR gamma agonistom (druhom lieku proti cukrovke), ako je napríklad tiazolidínedión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní metformínom alebo PPAR gamma agonistom v monoterapii,
Dutch: De HbA1c-spiegels waren na 18 weken met 1,03 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan metformine en rosiglitazon, tegenover een daling met 0,31 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Slovak: % po 18 týždňoch v prípade pacientov, ktorým sa pridal liek Ristaben k metformínu a roziglitazónu, v porovnaní so znížením o 0,31
Dutch: In de aanvullende onderzoeken gaf toevoeging van Ristaben aan glimepiride (met of zonder metformine) na 24 weken een daling van de HbA1c-spiegels met 0,45 %, tegenover een toename met 0,28 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Slovak: Pridanie lieku Ristaben ku glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu) v ďalších štúdiách viedlo k zníženiu hladín HbA1c o 0,45 % po 24 týždňoch v porovnaní so zvýšením o 0,28
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ristaben.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ristaben a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.