FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pelgraz (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores nos ossos.
Finnish: Yleisin Pelgraz-hoidon sivuvaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) on luustokipu.
Portuguese: Porque está Pelgraz autorizado na UE?
Finnish: Miksi Pelgraz on hyväksytty EU:ssa?
Portuguese: Isto significa que Pelgraz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pelgraz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäisvalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Portuguese: Um resumo sobre Pelgraz e porque está autorizado na UE
Finnish: Yleistiedot Pelgrazista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Portuguese: O que é Pelgraz e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: Pelgraz é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Finnish: Pelgraz annetaan 6 mg:n kerta-annoksena, joka pistetään ihon alle vähintään 24 tunnin kuluttua kunkin kemoterapiajakson (syöpälääkkeillä annettavan hoidon) päättymisestä.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pelgraz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pelgrazin turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Neulasta, o benefício de Pelgraz é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neulastan tavoin Pelgrazin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pelgraz durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Pelgrazista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Dado que Pelgraz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Pelgraz todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
Finnish: Koska Pelgraz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Neulastasta tehtyjä pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Pelgrazin osalta.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte aqui.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 589 doentes que tinham recebido quimioterapia após cirurgia ao cancro da mama mostrou que Pelgraz foi tão eficaz como Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Finnish: Lisäksi tutkimus, johon osallistui 589 potilasta, joita oli hoidettu kemoterapialla rintasyöpäleikkauksen jälkeen, osoitti, että Pelgraz oli yhtä tehokas kuin Neulasta neutropenian keston lyhentämisessä.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pelgraz?
Finnish: Mitä riskejä Pelgraziin liittyy?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Pelgraz terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Pelgraz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Neulasta hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Pelgraz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes às de Neulasta e distribui-se da mesma forma no organismo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Pelgraz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulasta ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pelgraz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Pelgrazin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Pelgraz não se destina a ser utilizado em doentes com leucemia mieloide crónica (um cancro do sangue) ou com síndromes mielodisplásicas (doenças nas quais são produzidos grandes números de células sanguíneas anormais, que podem causar leucemia).
Finnish: Pelgrazia ei ole tarkoitettu annettavaksi potilaille, joilla on krooninen myelooinen leukemia -niminen verisyöpä tai myelodysplastisia oireyhtymiä (sairauksia, joissa elimistö tuottaa suuria määriä epänormaaleja verisoluja, joista voi kehittyä leukemia).
Portuguese: A substância ativa de Pelgraz, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Finnish: Pelgrazin vaikuttava aine pegfilgrastiimi on hyvin samanlainen kuin granulosyyttiryhmiä stimuloivaksi kasvutekijäksi (G-CSF) kutsuttu ihmisen proteiini.
Portuguese: No Pelgraz, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Finnish: Pelgrazissa filgrastiimi on pegyloitu (kiinnitetty polyetyleeniglykoli-nimiseen kemikaaliin).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada por febre).
Finnish: Sitä annetaan etenkin neutropenian keston lyhentämiseksi ja kuumeisen neutropenian estämiseksi.
Portuguese: Como se utiliza Pelgraz?
Finnish: Miten Pelgrazia käytetään?
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com cancro da mama submetidos a quimioterapia demonstrou que a eficácia de Pelgraz é equivalente à eficácia de Neulasta na redução da duração da neutropenia.
Finnish: Lisäksi kemoterapialla hoidettavilla rintasyöpäpotilailla tehty tutkimus on osoittanut, että Pelgrazin teho vastaa Neulastan tehoa neutropenian keston lyhentämisessä.
Portuguese: Como funciona Pelgraz?
Finnish: Miten Pelgraz vaikuttaa?
Portuguese: A dor nos músculos também é frequente.
Finnish: Myös lihaskipu on yleistä.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pelgraz.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pelgrazin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Pelgraz com Neulasta mostraram que a substância ativa de Pelgraz é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Finnish: Pelgrazia ja Neulastaa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Pelgrazin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neulastan.
Portuguese: Pelgraz é um medicamento biossimilar.
Finnish: Pelgraz on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Portuguese: Pelgraz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syövän tai verisairauksien hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Pelgraz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Pelgraz tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para o Pelgraz é o Neulasta.
Finnish: Pelgrazin alkuperäislääkevalmiste on Neulasta.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Pelgraz, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pelgrazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: Pelgraz é um medicamento utilizado em doentes com cancro para ajudar a controlar a neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), um efeito secundário frequente do tratamento contra o cancro e que pode deixar os doentes vulneráveis a infeções.
Finnish: Pelgraz on lääke, jolla hoidetaan syöpäpotilaiden neutropeniaa (neutrofiilien eli erääntyyppisten valkosolujen niukkuutta).
Portuguese: Os regulamentos variam conforme a região.
Finnish: Määräykset vaihtelevat alueittain.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. syyskuuta 2018
Portuguese: Ver também a secção 4.8.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver estes sintomas.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on näitä oireita.
Portuguese: Se existirem partículas, não o pode utilizar.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia, sitä ei saa käyttää.
Portuguese: Se utilizar mais Pelgraz do que deveria
Finnish: Jos käytät enemmän Pelgrazia kuin sinun pitäisi
Portuguese: Faça-o a uma velocidade que seja confortável para si.
Finnish: Tee tämä itselle sopivalla nopeudella.
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
Finnish: 08039 Barcelona, Espanja
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar que nenhum vaso sanguíneo foi perfurado.
Finnish: Vedä mäntää hieman tarkistaaksesi, ettei verisuonta ole lävistetty.
Portuguese: Outros medicamentos e Pelgraz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelgraz
Portuguese: Utilize Pelgraz exatamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: Käytä Pelgrazia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Portuguese: Este folheto informativo foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} Muut tiedonlähteet
Portuguese: • Verifique o prazo de validade na embalagem.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pakkauksesta.
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um ou uma combinação dos seguintes efeitos indesejáveis:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin tai useampia seuraavista haittavaikutuksista:
Portuguese: O que é Pelgraz e para que é utilizado
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: • Injete no período de 5 minutos após retirar a cápsula de fecho.
Finnish: • Pistä 5 minuutin sisällä pohjakorkin irrottamisesta.
Portuguese: Não aqueça Pelgraz de qualquer outra maneira (por exemplo, não o aqueça no micro-ondas ou em água quente).
Finnish: Älä lämmitä Pelgrazia millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
Portuguese: Puxe-a a direito como indicado nas figuras 1 e 2.
Finnish: Älä väännä vaan vedä suoraan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Portuguese: Pelgraz não contém conservantes.
Finnish: Pelgraz ei sisällä mitään säilytysainetta.
Portuguese: Pelgraz é para ser administrado a adultos com 18 ou mais anos de idade.
Finnish: Pelgraz on tarkoitettu 18 vuotta täyttäneille aikuisille.
Portuguese: Não tente injetar a si próprio o medicamento a menos que tenha recebido formação especial do seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Portuguese: Se o número de glóbulos brancos diminuir até um nível muito baixo podem não ser suficientes para combater as bactérias e pode correr um risco aumentado de infeção.
Finnish: Jos valkosolujen määrä pienenee voimakkaasti, niitä ei ehkä riitä bakteerien tuhoamiseen, ja infektioriski saattaa suurentua.
Portuguese: • se tem alergia a pegfilgrastim, filgrastim, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pelgraz se:
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Pelgrazia, jos:
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele como lhe mostraram o seu enfermeiro ou médico (ver figura 6).
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihoon sairaanhoitajan tai lääkärin osoittamalla tavalla (ks. kuva 6).
Portuguese: Verifique se existem quaisquer alterações da cor, turvação ou partículas grandes.
Finnish: Tarkista liuos värinmuutosten, sameuden tai suurten hiukkasten varalta.
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF Iso-Britannia
Portuguese: • dor no peito que é causada por doença cardíaca ou um ataque cardíaco.
Finnish: • rintakipu, joka ei johdu sydänsairaudesta tai sydänkohtauksesta.
Portuguese: • Lave as mãos com água morna corrente e sabão.
Finnish: • Pese kädet saippualla lämpimän juoksevan veden alla.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Não utilize Pelgraz
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia Älä käytä Pelgrazia
Portuguese: • Coloque o dispositivo injetor a direito sobre a sua pele (cerca de 90 graus).
Finnish: • Aseta injektori kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa).
Portuguese: Não torne a colocar a cápsula de fecho.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikalleen.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada à potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen voimakkuutta ei pidä verrata minkään muun samaan lääkeaineryhmään kuuluvan pegyloidun tai pegyloimattoman proteiinin voimakkuuteen.
Portuguese: Se vir sangue na seringa, remova a agulha e volte a introduzi-la noutro local.
Finnish: Jos näet verta ruiskussa, poista neula ja työnnä se uudelleen toiseen kohtaan.
Portuguese: ÍNDIA
Finnish: INTIA
Portuguese: Não utilize se o prazo de validade tiver expirado.
Finnish: Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são:
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat:
Portuguese: • Puxe na vertical: a faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada.
Finnish: • Nosta suoraan ylös: keltainen merkkirengas osoittaa, että neulansuojus on lukittuna.
Portuguese: Antes de injetar Pelgraz, deve fazer o seguinte:
Finnish: Ennen kuin pistät Pelgraz-ruiskeen, sinun on toimittava seuraavasti:
Portuguese: • a parte superior das coxas, e
Finnish: • reisien yläosat ja
Portuguese: Elimine imediatamente a cápsula de fecho.
Finnish: Hävitä pohjakorkki välittömästi.
Portuguese: Pelgraz não foi testado em mulheres grávidas.
Finnish: Pelgrazia ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Portuguese: • Escolha um local para a injeção (o abdómen ou a coxa se um doente se injetar a si próprio, com a opção adicional da face posterior do braço se o prestador de cuidados ou cuidador o estiver a auxiliar).
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsa tai reisi, jos potilas pistää itse, ja lisäksi käsivarren takaosa, jos lääkäri/sairaanhoitaja tai potilasta hoitava henkilö auttaa potilasta).
Portuguese: • Escolha um espaço limpo, bem iluminado para administrar o seu medicamento.
Finnish: • Valitse puhdas, valoisa paikka lääkkeen antoon.
Portuguese: • o abdómen, exceto a área à volta do umbigo (ver figura 3).
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta (ks. kuva 3).
Portuguese: • Não puxe o dispositivo durante a injeção.
Finnish: • Älä nosta injektoria pistoksen aikana.
Portuguese: O que é Pelgraz e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Pelgraz Como utilizar Pelgraz
Finnish: Mitä Pelgraz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelgrazia Miten Pelgrazia käytetään
Portuguese: Este aumento de glóbulos brancos é transitório, tipicamente observado 24 a 48 horas após a administração e é consistente com os efeitos farmacodinâmicos deste medicamento.
Finnish: Tällainen valkosoluarvon nousu on ohimenevä, se todetaan yleensä 24-48 tunnin kuluttua lääkevalmisteen antamisesta ja se on tämän lääkkeen farmakodynaamisten vaikutusten mukainen.
Portuguese: Não agite vigorosamente Pelgraz, porque pode afetar a atividade do medicamento.
Finnish: Älä ravista Pelgrazia voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Portuguese: Outras precauções especiais
Finnish: Muut erityiset varoitukset
Portuguese: Em modelos animais, a administração concomitante de pegfilgrastim e de 5fluorouracilo (5-FU) ou outros antimetabolitos demonstrou potenciar a mielosupressão.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5-fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial do produto administrado deve ser claramente registado.
Finnish: Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi on kirjattava selkeästi.
Portuguese: Pode notar a presença de uma pequena bolha de ar na seringa pré-cheia.
Finnish: Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa.
Portuguese: • tem uma alergia ao látex.
Finnish: • olet allerginen lateksille.
Portuguese: Se a exposição for superior a 24 horas ou se for congelado mais do que uma vez, então Pelgraz deve ser eliminado.
Finnish: Jos jäätyminen kestää pidempään kuin 24 tuntia tai Pelgraz jäätyy useammin kuin kerran, sitä EI saa käyttää.
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (CGB > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Finnish: Leukosytoosia (valkosoluarvo > 100 x 109/l) on raportoitu yleisesti (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Pelgraz
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pelgraz sisältää
Portuguese: Cada seringa pré-cheia ou cada dispositivo injetor pré-cheio contém 30 mg sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku tai esitäytetty injektori sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Se tiver quaisquer problemas, peça ajuda e aconselhamento ao seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, pyydä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Portuguese: • tiver tosse, febre e dificuldade em respirar.
Finnish: • sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Portuguese: Não necessita de remover a bolha de ar antes de injetar.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Portuguese: *Produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de Escherichia coli, seguido de conjugação com polietilenoglicol (PEG).
Finnish: ** *Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Portuguese: Como injeto Pelgraz a mim próprio?
Finnish: Miten Pelgraz pistetään itse?
Portuguese: Se administra a injeção a si próprio e se se esqueceu de uma dose de Pelgraz, deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá ser administrada a dose seguinte.
Finnish: Jos pistät ruiskeet itse ja olet unohtanut Pelgraz-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Portuguese: Verifique o aspeto de Pelgraz.
Finnish: Tarkista Pelgrazin ulkonäkö.
Portuguese: Contagem absoluta mediana de neutrófilos (células x 109/l)
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilimäärä, mediaani [ANC] (soluja x 109/l) ANC
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, deve interromper a amamentação se for utilizar Pelgraz.
Finnish: Ellei lääkäri toisin määrää, sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Pelgrazia.
Portuguese: Pelgraz pode ser exposto à temperatura ambiente (não acima dos 25°C ± 2°C) por um único período máximo de 72 horas.
Finnish: Pelgraz voidaan ottaa huoneenlämpöön (25 °C ± 2 °C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajaksi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pelgraz
Finnish: Jos unohdat ottaa Pelgraz-ruiskeen
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Pelgraz?
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Pelgraz-ruiskeen pistämistä?
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com pegfilgrastim tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko pegfilgrastiimihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Portuguese: Segure a seringa e retire com cuidado a tampa da agulha sem rodar.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusta ja ota varovasti neulansuojus pois.
Portuguese: É muito normal fazer vários ciclos de tratamento com Pelgraz.
Finnish: On melko normaalia, että Pelgrazia käytetään useampi hoitokuuri.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada unidade de volume que é equivalente a 30 mg por dose de 6 mg.
Finnish: Tämä lääke sisältää 50 mg sorbitolia per tilavuus, joka vastaa 30 mg:aa per 6 mg:n annos.
Portuguese: • Elimine o dispositivo injetor pré-cheio usado de Pelgraz: Coloque o dispositivo injetor num recipiente para objetos cortantes aprovado.
Finnish: • Käytetyn esitäytetyn Pelgraz-injektorin hävittäminen: Laita injektori asianmukaiseen viiltävän jätteen säiliöön.
Portuguese: Contudo, o tratamento correto da sua doença necessita de cooperação constante e frequente com o seu médico.
Finnish: Ohjeet pistämisestä itse on annettu alla, mutta sairauden asianmukainen hoito edellyttää läheistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa.
Portuguese: Pare de utilizar Pelgraz se tiver algum destes sintomas e contacte o seu médico ou procure imediatamente cuidados médicos.
Finnish: Lopeta Pelgrazin käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Portuguese: O êmbolo deve ser premido lenta e continuamente até ter sido administrada a dose completa e o êmbolo não puder ser mais premido.
Finnish: Mäntää painetaan hitaasti ja tasaisesti, kunnes koko annos on annettu ja mäntää ei voi enää painaa enempää.
Portuguese: • inflamação da aorta (o vaso sanguíneo de grande calibre que transporta o sangue o coração para o organismo), ver secção 2.
Finnish: • aorttatulehdus (sydämestä muualle elimistöön verta kuljettavan suuren verisuonen tulehdus), ks. kohta 2.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para capecitabina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pegfilgrastiimia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Portuguese: A segurança e eficácia de Pelgraz em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Pelgrazin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares tais como tosse, febre e dispneia em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e de deterioração da função pulmonar, concomitantemente com o aumento do número de neutrófilos, podem ser sinais preliminares indicativos da Síndrome de Dificuldade Respiratória do Adulto (SDRA).
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen, ilmaantuminen samanaikaisesti radiologisten infiltraattien kanssa sekä keuhkofunktioiden heikkeneminen neutrofiilien määrän samalla lisääntyessä saattavat olla aikuisten hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.