FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este cazul, clearance-ul creatininei va fi atent monitorizat.
Estonian: Vajadusel tuleb kreatiniini kliirensit hoolikalt jälgida.
Romanian: Perfuzia cu cisplatină durează aproximativ 2 ore.
Estonian: Tsisplatiini infusioon kestab ligikaudu 2 tundi.
Romanian: ALTĂ(ALTE) ATENŢIONARE(ATENŢIONĂRI) SPECIALE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului.
Estonian: Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis rääkige sellest arstile.
Romanian: Pemetrexed poate avea efecte genetice nocive.
Estonian: Pemetrekseed võib avaldada geneetiliselt kahjulikke toimeid.
Romanian: Populaţie ITT şi subgrupe histologice
Estonian: ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid
Romanian: Răspuns (n: calificat pentru răspuns) Rata de răspuns (%) (CI 95%) Boală stabilă (%)
Estonian: Vastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Vastuse määr (%) (95 % CI) Haigus stabiilne (%)
Romanian: Profilul de siguranţă al pemetrexed în tratamentul de întreţinere din cele două studii, JMEN şi PARAMOUNT, a fost similar.
Estonian: Pemetrekseedi säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa, pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Romanian: De asemenea, analizele sensibilităţii principalelor criterii de evaluare a eficacităţii au fost evaluate la populaţia calificată pentru protocolul studiului (PQ).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Romanian: Pemetrexed N = 265
Estonian: Pemetrekseed N = 265
Romanian: CI 95 % pentru median HR
Estonian: 95 % CI mediaan HR
Romanian: * Definiţia frecvenţei: foarte frecvente ≥ 10%; frecvente > 5% şi < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Estonian: Palun öelge oma arstile või haigla apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: Ce este CIAMBRA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi CIAMBRA Cum să utilizaţi CIAMBRA Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on CIAMBRA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne CIAMBRA kasutamist Kuidas CIAMBRA't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 81%.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et ligikaudu 81 % pemetrekseedist seondub plasmavalkudega.
Romanian: Creşterea reacţiilor adverse (toate gradele) a fost observată la expuneri îndelungate.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu (kõik raskusastmed) täheldati pikemaaegsel kasutamisel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie să fie ≥ 45 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor sanguine este prea mic, medicul poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului.
Estonian: Olenevalt teie üldseisundist ja kui teie vererakkude hulk on liiga vähene, võib arst otsustada teie annust muuta või ravi edasi lükata.
Romanian: - dacă aţi fost vaccinat recent sau urmează să fiţi vaccinat împotriva febrei galbene.
Estonian: kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Romanian: Studii in vitro au arătat că pemetrexed este secretat în mod activ pe cale OAT3 (transportorul organic anionic).
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et pemetrekseed eritub aktiivselt OAT3 abil (orgaaniline anioonide transportija).
Romanian: Când CIAMBRA este utilizată în asociere cu cisplatină:
Estonian: Kui CIAMBRA't kasutatakse koos tsisplatiiniga:
Romanian: Aceste asocieri vor fi utilizate cu prudenţă.
Estonian: Sellist kombinatsiooni tuleb ettevaatusega kasutada.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că pemetrexed poate genera fatigabilitate.
Estonian: Ometi on täheldatud, et pemetrekseed võib põhjustada väsimust.
Romanian: Procentul de pacienţi care au primit tratament post studiu a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi de 71,7% pentru placebo.
Estonian: Patsientide protsent, kes said uuringu järgselt ravi, oli pemetrekseedi-grupis 64,3 % ja platseebo grupis 71,7 %.
Romanian: Analizele eficacităţii folosind populaţia PQ sunt compatibile cu analizele populaţiei ITT şi susţin non-inferioritatea AC faţă de GA.
Estonian: PQ populatsiooni kasutavad efektiivsusanalüüsid on kooskõlas ITT populatsiooni analüüsidega ning toetavad AC kombinatsiooni mittehalvemust GC kombinatsiooniga võrreldes.
Romanian: 06861 Dessau-Rosslau Germania
Estonian: 06861 Dessau-Rosslau Saksamaa
Romanian: Non-inferioritate statistic semnificativă, cu întregul interval de încredere pentru HR mult sub limita de non-inferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riski suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Romanian: Siguranţa a fost evaluată la pacienţii randomizaţi să primească pemetrexed (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N=800).
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Romanian: Populaţie ITT (N = 1725)
Estonian: ITT populatsioon (N = 1725)
Romanian: Pentru a calcula suprafaţa corporală vi se măsoară înălţimea şi greutatea.
Estonian: Teie keha pindala väljaarvutamiseks mõõdetakse teie pikkust ja kehakaalu.
Romanian: Medicul sau farmacistul spitalului va calcula doza de care aveţi nevoie pe baza înălţimii şi greutăţii dumneavoastră.
Estonian: Arst või haigla apteeker arvutab välja teile vajaliku annuse, lähtuvalt teie pikkusest ja kehakaalust.
Romanian: Creştere a creatininei
Estonian: Kreatiniini tõus
Romanian: Expunerea sistemică totală la pemetrexed (AUC) şi concentraţia plasmatică maximă cresc proporţional cu doza.
Estonian: Süsteemselt tsirkuleeriva pemetrekseedi kogus (AUC) ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas suurenevad annusega võrdeliselt.
Romanian: Testul micronucleic in vivo la şoareci a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Estonian: Hiirtega läbiviidud in vivo mikrotuuma testid tõestasid, et pemetrekseed on klastogeenne.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Romanian: Este necesară o diluare suplimentară.
Estonian: Lahust tuleb veel lahjendada.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de şoc anafilactic.
Estonian: Harva on teatatud anafülaktilisest šokist.
Romanian: 06861 Dessau-Roßlau Germania
Estonian: 06861 Dessau-Roßlau Saksamaa
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveți o boală de inimă sau dacă aveţi antecedente cardiace.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud südamehaigus.
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii pe piele/aveţi senzaţii de arsură sau de înţepături sau febră.
Estonian: Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve/kipitus või kihelus või palavik.
Romanian: Osmolaritatea soluţiei reconstituite este cuprinsă între 230-270 mOsmol/kg.
Estonian: Valmistatud lahuse osmolaalsus on 230...270 mOsmol/kg.
Romanian: Excluzând neurotoxicitatea
Estonian: b välja arvatud neurotoksilisus
Romanian: Cum arată CIAMBRA şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas CIAMBRA välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Fiecare flacon conţine o cantitate suplimentară de pemetrexed pentru a facilita administrarea cantităţii înscrise pe etichetă.
Estonian: Iga viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Romanian: * valori p <0,05 comparând pemetrexed/cisplatina cu gemcitabina/cisplatina, folosind testul Fisher Exact.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii, vi se vor recolta probe sanguine pentru a se evalua dacă funcţia renală şi cea hepatică sunt satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule roşii pentru a vi se administra CIAMBRA.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab CIAMBRA't manustada.
Romanian: Soluţia rezultată este limpede, iar culoarea acesteia variază de la incolor la galben sau verde-galben fără ca acest lucru să afecteze calitatea produsului.
Estonian: Saadud lahus on selge ning värvus võib varieeruda värvitust kuni kollase või rohekaskollaseni, värvus ei mõjuta kvaliteeti.
Romanian: Rar, reacţiile pe piele pot fi grave şi pot conduce la deces.
Estonian: Harva võivad nahareaktsioonid olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Romanian: Placebo*** (N = 402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Romanian: Ratele de supravieţuire în anul 1 şi 2 la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost de 58% şi, respectiv, de 32%, comparativ cu 45% şi 21% la pacienţii cu placebo.
Estonian: 1. ja 2. aasta elulemuse määrad olid pemetrekseedi patsientidel vastavalt 58 % ja 32 % võrreldes platseebo grupi 45 % ja 21 %-ga.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A REZIDUURILOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Rezultatele analizelor eficacităţii sunt rezumate în tabelul de mai jos:
Estonian: Alljärgnevasse tabelisse on kokku võetud nende efektiivsuse analüüside tulemused:
Romanian: Acestor pacienţi li se va acorda atenţie deosebită, iar alţi agenţi radiosensibilizanţi vor fi administraţi cu prudenţă.
Estonian: Need patsiendid vajavad erilist tähelepanu ja ettevaatlik tuleks olla teiste radiosensibiliseerivate toimeainete kasutamisel.
Romanian: În funcţie de recuperare, pacienţii vor fi trataţi folosind ghidul din tabelele 1, 2 şi 3, aplicabil pentru CIAMBRA utilizat ca monoterapie sau în asociere cu cisplatina.
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad CIAMBRA monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Romanian: Fosfataza alcalină (FA), aspartat aminotransferaza (AST sau SGOT) şi alanin aminotransferaza (ALT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Estonian: Alkaalne fosfataas (AP), aspartaataminotransferaas (ASAT või SGOT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT või SGPT) peavad olema ≤ 3 korda normi ülemisest piirist.
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură Greaţă
Estonian: Valu, punetus, paistetus või haavandid suus Iiveldus
Romanian: În cazul neurotoxicităţii, ajustarea recomandată a dozei de CIAMBRA şi de cisplatină este prezentată în Tabelul 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse CIAMBRA ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Romanian: Altele (N = 252)
Estonian: Muud (N=252)
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării CIAMBRA în timpul sarcinii.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal CIAMBRA kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Romanian: Formele poliglutamat sunt reţinute în celule şi sunt inhibitori chiar mai potenţi ai TS şi ai GARFT.
Estonian: Polügluglutamaadid jäävad rakku ning on isegi tugevamad TS ja GARFT inhibiitorid.
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă există (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kasutada inaktiveeritud vaktsiini, kui see on olemas (poliomüeliit) (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă aveţi dureri, roşeaţă, umflături sau leziuni în gură.
Estonian: Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus.
Romanian: Fertilitatea la femele nu a fost investigată.
Estonian: Emasloomade fertiilsust ei uuritud.
Romanian: În cazul suspiciunii de supradozaj, pacienţii vor fi monitorizaţi prin hemoleucogramă şi, dacă este necesar, li se va administra tratament de susţinere.
Estonian: Üleannuse kahtluse korral tuleb patsiendil verepilti jälgida ning vajadusel toetav ravi ordineerida.
Romanian: Vitamina B12 şi acidul folic vi se administrează pentru a reduce posibilul efect toxic al tratamentului antineoplazic.
Estonian: B12-vitamiint ja foolhapet antakse teile selleks, et vähendada vähivastase ravi võimalikke toksilisi toimeid.
Romanian: Se recomandă măsuri contraceptive sau abstinenţa.
Estonian: Soovitatakse rakendada kontratseptsioonimeetmeid või hoiduda suguühtest.
Romanian: Astfel, drenarea colecţiei celui de al treilea compartiment fluidic trebuie luată în considerare, dar aceasta poate să nu fie necesară.
Estonian: Seega võib kaaluda õõnevedelike dreneerimist enne pemetrekseedi manustamist, kuid see ei pruugi olla vajalik.
Romanian: Nu au fost identificate relaţii între AST (SGOT), ALT (SGPT) sau bilirubina totală şi pemetrexed din punct de vedere farmacocinetic.
Estonian: ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) või üldbilirubiini ning pemetrekseedi farmakokineetika vahel ei ole täheldatud mingeid seoseid.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro pe microzomi hepatici umani au indicat faptul că nu se anticipează ca pemetrexed să determine inhibarea clinic semnificativă a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi CYP1A2.
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et pemetrekseed ei põhjusta oletatavasti CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ja CYP1A2 poolt metaboliseeritavate ravimite metaboolse kliirensi kliiniliselt olulist vähenemist.
Romanian: Evaluarea independentă a rezultatelor examenelor imagistice ale pacienţilor au confirmat constatările investigatorului în evaluarea PFS.
Estonian: Patsientide röntgenülesvõtete sõltumatu ülevaatus kinnitas uurija PFS hindamise tulemusi.
Romanian: Valoarea p testul exact Fisher*
Estonian: Fisheri täpne p-väärtus*
Romanian: Totuşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică cu bilirubina > 1,5 ori faţă de limita superioară normală şi/sau aminotransferaza > 3,0 ori faţă de limita superioară normală (fără metastază hepatică) sau > 5,0 ori faţă de limita superioară normală (metastaze hepatice prezente) nu au fost studiaţi în mod specific.
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare: similar altor medicamente antineoplazice potenţial toxice, manipularea şi prepararea soluţiei perfuzabile de pemetrexed va fi efectuată cu atenţie.
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel: Nagu ka teiste potentsiaalselt toksiliste vähivastaste ravimitega, tuleb pemetrekseedi infusioonilahuste käsitsemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost măsurate din momentul randomizării până după finalizarea tratamentului de primă linie (inducţie).
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseerimise hetkest pärast esimese rea (induktsioon) ravi lõpuleviimist.
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de AINS, pacienţii vor fi atent monitorizaţi pentru a detecta toxicitatea, în mod special mielodepresia şi toxicitatea gastrointestinală.
Estonian: Kui MSVR-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil.
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA
Estonian: Kuidas CIAMBRA't säilitada
Romanian: Mulţi dintre pacienţii la care au fost observate aceste reacţii prezentau factori de risc cardiovascular preexistent.
Estonian: Enamusel patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare.
Estonian: Arvutage välja annus ja selleks vajalik CIAMBRA viaalide arv.
Romanian: Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne CIAMBRA kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Pe durata tratamentului cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Estonian: Pemetrekseedravi ajaks tuleb imetamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Romanian: Analiza primară a studiului a fost efectuată pe o populaţie reprezentată de toţi pacienţii repartizaţi în mod aleator într-unul dintre braţele de tratament cărora li s-a administrat medicamentul de studiu (randomizaţi şi trataţi).
Estonian: Selle uuringu primaarne analüüs hõlmas kõigi patsientide populatsiooni, kes olid randomiseeritult määratud uuringuravimi gruppi (randomiseeritud ja ravitud).
Romanian: CIAMBRA poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar în stadiu avansat, în cazul în care boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială.
Estonian: CIAMBRA't võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei (GARFT), care sunt enzime-cheie folat-dependente pentru biosinteza de novo a nucleotidelor timidinice şi purinice.
Estonian: In vitro uuringutest on selgunud, et pemetrekseed käitub mitmesuunalise toimega antifolaadina, inhibeerides tümidülaatsüntaasi (TS), dihüdrofolaadi reduktaasi (DHFR) ja glütsiinamiidribonukleotiidi formüültransferaasi (GARFT), mis on tümidiin- ja puriin-nukleotiidide uuestisünteesi folaatidest sõltuvad võtmeensüümid.
Romanian: Studiile clinice, nu au indicat faptul că pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste prezintă risc crescut de reacţii adverse comparativ cu pacienţii cu vârsta sub 65 de ani.
Estonian: Kliinilised uuringud ei ole näidanud, et 65-aastased ja vanemad patsiendid oleksid kõrvaltoimetest enam ohustatud kui nooremad.
Romanian: Într-un studiu efectuat pe câini beagle după administrarea pemetrexed în bolus intravenos timp de 9 luni, au fost observate modificări testiculare (degenerarea/necroza epiteliului seminifer).
Estonian: Üheksa kuud veenisiseseid boolussüste saanud jahikoertel läbiviidud uuringus täheldati testikulaarseid muutusi (sperma kattekoe degeneratsioon/nekroos).
Romanian: Cum se păstrează CIAMBRA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: 5 Kuidas CIAMBRA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: În consecinţă, pacienţii vor fi atenţionaţi să nu conducă autovehicule sau să folosească utilaje, dacă apare această reacţie.
Estonian: Seega tuleb patsiente hoiatada, et väsimuse esinemisel nad ei juhiks autot ega töötaks masinatega.
Romanian: Pemetrexed nu a demonstrat proprietăţi mutagene nici la testul in vitro al aberaţiilor cromozomice în celule ovariene ale hamsterului chinezesc, nici la testul Ames.
Estonian: Pemetrekseedi mutageensust ei tuvastatud in vitro kromosomaalaberratsiooni testis hiina hamstri munasarjarakuga ega Amesi testis.
Romanian: Orice diaree care necesită spitalizare (indiferent de grad) sau diaree de grad 3 sau 4
Estonian: Igasugune kõhulahtisus, mis vajab hospitaliseerimist (astmest olenemata) või 3. kuni 4. astme kõhulahtisus
Romanian: În perioada de supraveghere după introducerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse survenite la pacienţii trataţi cu pemetrexed:
Estonian: Turuletulekujärgselt täheldati pemetrekseediga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid:
Romanian: Acest medicament conține 54 mg sodiu per flacon, echivalent cu 2,7% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Estonian: See ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on ekvivalentne 2.7 %-ga, WHO soovitatud maksimaalsest täiskasvanu ööpäevasest 2 g naatriumi annusest.
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6).
Estonian: Imetamine (vt lõik 4.6).
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, pe cale renală, prin secreţie tubulară şi, într-o măsură mai mică prin filtrare glomerulară.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt muutumatult neerude kaudu tubulaarsekretsiooni ning vähemal määral glomerulaarfiltratsiooni teel.
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidenţiat efect toxic asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjuliku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: ***Tabelul cu reacţii adverse integrate combină rezultatele studiilor JMEN privind întreţinerea cu pemetrexed (N = 663) şi PARAMOUNT privind continuarea întreţinerii cu pemetrexed (N = 539).
Estonian: *** Integreeritud kõrvaltoimete tabelis on kombineeritud uuringute JMEN pemetrekseedi säilitusravi (N=663) ja PARAMOUNT pemetrekseedi jätkuv säilitusravi (N=539) tulemused.
Romanian: Parametru de eficienţă pemetrexed/ cisplatină (N = 226)
Estonian: Efektiivsuse parameeter pemetrekseed/ tsisplatiin (N = 226)
Romanian: Mulţi dintre pacienţii care le-au dezvoltat prezentau factori de risc subiacenţi pentru dezvoltarea unor reacţii renale incluzând deshidratare sau hipertensiune ori diabet preexistente.
Estonian: Paljudel patsientidel, kel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nagu dehüdratsioon ja eelnev hüpertensioon või diabeet.
Romanian: Având în vedere posibilitatea ca tratamentul cu pemetrexed să conducă la infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.
Estonian: Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, soovitatakse meestel enne ravi konsulteerida sperma hoiustamise osas.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Estonian: Patsiendid said säilitusravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Romanian: 75% din doza anterioară (atât de CIAMBRA cât şi de cisplatină)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii CIAMBRA kui tsisplatiin).
Romanian: Suplimentarea cu acid folic administrat oral şi cu vitamina B12 administrată intramuscular nu afectează farmacocinetica pemetrexed.
Estonian: Suukaudse foolhappe ja lihasesisese B12-vitamiini lisamine ei mõjuta pemetrekseedi farmakokineetikat.
Romanian: Premedicaţia cu dexametazonă (sau echivalent) poate reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Estonian: Eelravi deksametasooniga (või selle ekvivalendiga) võib vähendada nahareaktsioonide esinemissagedust ja raskusastet (vt lõik 4.2).