FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse la medicament raportate în cazul administrării pe cale orală a Acid ibandronic Teva Aparat, sistem, organ
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi tal-mediċina rrapportati għall-għoti orali ta' Ibandronic Acid
Romanian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305
Maltese: Ostravska 29/305
Romanian: Acid ibandronic Teva conţine substanţa activă acid ibandronic.
Maltese: Ibrandronic Acid Teva fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Romanian: Film:
Maltese: Speċjalment:
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessut konnettiv
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la voluntari sănătoşi de sex feminin în perioada post-menopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda fil-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid ta' madwar 20 % (li hi fil-varjabilità normali tal-bijodisponibiltà ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†,
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson†, Eritema
Romanian: - Acidul acetilsalicilic şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (incluzând ibuprofen, diclofenac sodic şi naproxen) pot determina iritaţia stomacului şi a intestinului.
Maltese: - Acetylsalicylic acid u mediċini antinflammatorji mhux sterojdi oħra (NSAIDs) (li jinkludu ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaen.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 0,5 mg, clearance-ul total, renal şi non-renal au scăzut cu 67%, 77%, respectiv cu 50% la pacientele cu insuficienţă renală severă, dar nu a existat o reducere a tolerabilităţii asociate creşterii expunerii.
Maltese: Wara amministrazzjoni ġol-vina ta' 0.5 mg, it-tneħħija totali, mill-kliewi u mhux mill-kliewi naqsu b'67 %, 77 % u 50 %, rispettivament, f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi, imma, ma kien hemm l-ebda tnaqqis fit-tollerabilità assoċjata maż-żieda fl-espożizzjoni.
Romanian: • reacţii adverse severe la nivelul pielii
Maltese: • reazzjonijiet avversi severi fil-ġilda
Romanian: Iritaţie gastro-intestinală
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=977)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=977)
Romanian: La modelele animale, acidul ibandronic a determinat modificări biochimice care indică inhibarea dependentă de doză a resorbţiei osoase, inclusiv supresia markerilor biochimici urinari ai degradării colagenului osos (cum ar fi deoxipiridinolina şi N-telopeptidele cross-lincate ale colagenului de tip I (NTX)).
Maltese: Fuq mudelli ta' annimali ibandronic acid ipproduċa bidliet bijokimiċi li huma indikattivi ta' impediment li jiddependi mid-doża ta' assorbiment mill-ġdid tal-għadam, li jinkludi t-trażżin ta' markers bijokimiċi urinarji ta' deterjorament ta' kollaġen tal-għadam (bħal deoxypyridinoline, u Ntelopeptides inkroċjati ta' kollaġen ta' tip I (NTX)).
Romanian: Tulburări gastro intestinale*
Maltese: Disturbi gastrointestinali*
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi (N=575)
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum (N=575)
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
Maltese: Dan irreġimen naqqas il-każijiet ta' ksur vertebrali radjografiku ġdid bi 62 % (p=0.0001) fuq it-tliet snin tul tal-istudju.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min comparativ cu 129 ml/min la subiecţii cu funcţia renală normală.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kien imnaqqas għal 44 mL/min fl-individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 mL/min f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Maltese: Għall-pazjenti li għandhom indeboliment moderat tal-kliewi (CLcr ≥30 u <50 mL/min) jew indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) aġġustament fid-doża hu rakkomandat (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: După doi ani 78,7% (p=0,002) şi 65,6% dintre paciente au prezentat răspuns terapeutic în cazul administrării a 150 mg o dată pe lună şi, respectiv, a 2,5 mg o dată pe zi.
Maltese: Wara sentejn 78.7 % (p=0.002) u 65.6 % tal-pazjenti kienu identifikati bħala li rrispondew fid-driegħ ta' 150 mg ta' kull xahar u 2.5 mg ta' darba kuljum rispettivament.
Romanian: Celuloză microcristalină
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Romanian: EMA/357446/2015 EMEA/H/C/001195
Maltese: EMEA/H/C/001195
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (50 și 150 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (50 u 150 mg).
Romanian: Ibandronic Acid Teva EMA/357446/2015
Maltese: EMA/357446/2015
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ibandronic Acid Teva, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 septembrie 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ibandronic Acid Teva fis-17 ta' Settembru 2010.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ibandronic Acid Teva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ibandronic Acid Teva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Ibandronic Acid Teva acid ibandronic
Maltese: Ibandronic Acid Teva aċidu ibandroniku
Romanian: Ibandronic Acid Teva 50 mg se utilizează pentru prevenirea „evenimentelor osoase" (fracturi osoase sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
Maltese: Ibandronic Acid Teva 50 mg jintuża biex jipprevjeni ‘episodji skeletali' (ksur [ta' għadam] jew kumplikazzjonijiet tal-għadam li jeħtieġu kura) f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastasi fl-għadam (meta l-kanċer ikun infirex għall-għadam).
Romanian: Medicamentele de referință pentru Ibandronic Acid Teva sunt Bondronat și Bonviva.
Maltese: Il-mediċini ta' referenza għal Ibandronic Acid Teva huma Bondranat u Bonviva.
Romanian: Substanța activă din Ibandronic Acid Teva, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibandronic Acid Teva, l-aċidu ibandroniku, huwa bisfosfonat.
Romanian: Ibandronic Acid Teva este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ibandronic Acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibandronic acid Teva.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Bondronat și Bonviva.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Ibandronic Acid Teva wera li għandu kwalità komparabbli ma' Bondronat u Bonviva u huwa bijoekwivalenti għalihom.
Romanian: Alte informații despre Ibandronic Acid Teva:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ibandronic Acid Teva:
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Teva este similar cu un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Ibandronic Acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Ibandronic Acid Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Număr APP (EU)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Doză Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Sunt disponibile date limitate.
Maltese: Dejta limitata hi disponibbli.
Romanian: Adolescenți și adulți 12-65 ani
Maltese: Adolexxenti u adulti 12-65 sena
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 SUA
Maltese: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710
Romanian: http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Maltese: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf Gouw SC et al.
Romanian: Doză/injecție profilactică, UI/kg GC mediana (min, max)
Maltese: Doża/injezzjoni ta' profilassi, IU/kg BW medjan (min, max)
Romanian: * Parametru FC ≥ 18 ani N = 109
Maltese: * Parametru tal-PK ≥ 18-il sena N=109
Romanian: Substanţa activă este factorul VIII uman de coagulare (octocog alfa).
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa).
Romanian: Durere abdominală, disconfort abdominal, dispepsie frecvente
Maltese: Uġigħ addominali, skonfort addominali, dispepsja komuni
Romanian: Iblias poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Maltese: Iblias jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Romanian: Iblias nu conține factor von Willebrand.
Maltese: Iblias ma fihx il-fattur von Willebrand.
Romanian: Histidină Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Polisorbat 80
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Romanian: 12-< 18 ani N = 23
Maltese: 12-< 18-il sena N=23
Romanian: Octocog alfa (factor VIII uman de coagulare recombinant cu lungime completă (ADNr)) este o proteină purificată care conține 2332 aminoacizi.
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti umana b'tul sħiħ (rDNA)) hi proteina ppurifikata li għandha 2,332 amino acids.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu, polisorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sucrose, histidine, glycine, sodium chloride, calcium chloride, polysorbate 80.
Romanian: Au fost determinate rezultate consecvente pentru ambele produse.
Maltese: Riżultati konsistenti ġew determinati għaż-żewġ prodotti.
Romanian: EXP (În ultima zi a perioadei de 12 luni, dacă este păstrat la temperaturi până la 25°C):
Maltese: EXP (Fi tmiem perijodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25°C): ...........
Romanian: 6-< 12 ani N = 27
Maltese: 6-< 12-il sena N=27
Romanian: 0-< 6 ani N = 24
Maltese: 0-< 6-il sena N=24
Romanian: umflare, senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Maltese: ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Romanian: Tabelul 4: Parametrii FC (media geometrică (%CV)) pe baza testului cromogenic.
Maltese: Tabella 4: Parametri PK (medja ġeometrika (%CV)) ibbażati fuq assaġġ kromoġeniku.
Romanian: Iorio A, Barbara AM, Makris M, Fischer K, Castaman G, Catarino C, Gilman E, Kavakli K, Lambert T, Lassila R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E: Natural history and clinical characteristics of inhibitors in previously treated haemophilia A patients: a case series.
Maltese: R, Lissitchkov T, Mauser-Bunschoten E, Mingot-Castellano ME0, Ozdemir N1, Pabinger I, Parra R1, Pasi J, Peerlinck K, Rauch A6, Roussel-Robert V, Serban M, Tagliaferri A, Windyga J, Zanon E:
Romanian: Analiza a inclus literatura de specialitate publicată (studiul SIPPET
Maltese: Din inkludiet letteratura ppubblikata (l-istudju SIPPET
Romanian: Fiecare flacon de Iblias conţine nominal octocog alfa 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI.
Maltese: Kull kunjett ta' Iblias fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dL)
Maltese: Livell ta'fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dL)
Romanian: Palpitații, tahicardie sinusală frecvente
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija tas-sinus komuni
Romanian: • disgeuzie (gust ciudat)
Maltese: • disgewżja (togħma stramba)
Romanian: Activitatea specifică a Iblias este egală cu aproximativ 4000 UI/mg proteină.
Maltese: L-attività speċifika ta' Iblias hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Maltese: Tabella 2: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina fil-provi kliniċi Standard MedDRA
Romanian: Pentru concentrațiile de 250/500/1000 UI:
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU:
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Maltese: Kirurġija maġġuri
Romanian: Prurit, erupție cutanată tranzitorie***, dermatită alergică frecvente
Maltese: Ħakk, raxx***, dermatite allerġika komuni
Romanian: Ce conţine Iblias
Maltese: Tużax Iblias
Romanian: mai puţin frecvente (PTA)*
Maltese: mhux komuni (PTPs)*
Romanian: Alte reacții adverse posibile:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Romanian: (De asemenea, FVIII este o proteină intrinsecă despre care nu se cunoaște că ar cauza efecte asupra funcției de reproducere sau carcinogene.)
Maltese: (Ukoll, FVIII hi proteina intrinsika u mhix magħrufa li tikkawża kwalunkwe effetti riproduttivi jew karċinoġeniċi.)
Romanian: Nici studiul RODIN/Pednet nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă în privința riscului de dezvoltare a inhibitorilor între toate medicamentele cu pdFVIII, comparativ cu toate medicamentele cu rFVIII; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,96 (IÎ 95 % 0,62-1,49), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU/ml), acesta a fost de 0,95 (IÎ 95 % 0,56-1,61).
Maltese: L-istudju RODIN/Pednet ukoll ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi fir-riskju ta' inibituri bejn pdFVIII kollha vs rFVIII kollha; għall-inibituri "klinikament relevanti" il-proporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.96 (95% CI 0.62-1.49), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU/ml) kien ta' 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Romanian: Conținutul în sodiu
Maltese: Kontenut tas-sodium
Romanian: RAS - toate sângerările (mediana, Q1,Q3)
Maltese: ABR - il-ħruġ ta' demm kollu (medjan, Q1,Q3)
Romanian: Deoarece Iblias este o proteină de substituție a factorului VIII endogen, nu se preconizează existența unor efecte adverse asupra fertilității.
Maltese: Billi Iblias hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Romanian: Q1 - prima cvartilă;
Maltese: Q1 l-ewwel quartile;
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puţin încă 7 zile, pentru menţinerea activităţii factorului VIII între 30% şi 60% (UI/dL).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Romanian: • un ambalaj suplimentar cu: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosință - 2 tampoane cu alcool, de unică folosință
Maltese: • pakkett addizzjonali b': - 1 tagħmir tat-trasferiment tal-filtru 20/20
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituirea concentraţiilor 2000/3000 UI]
Maltese: IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI 2.5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 250/500/1,000 IU] 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2,000/3,000 IU]
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Romanian: nu a identificat dovezi privind o diferență de clasă, referindu-se inclusiv la medicamente cu pdFVIII care conțineau cantități importante de factor von Willebrand; pentru inhibitorii „relevanți din punct de vedere clinic", riscul relativ ajustat a fost de 0,7 (IÎ 95 % 0,41,1), iar pentru inhibitorii cu titru crescut (≥ 5 BU) acesta a fost de 0,8 (IÎ 95 % 0,4-1,3).
Maltese: ma sab l-ebda evidenza ta' differenza fil-klassi, inkluż prodotti pdFVIII bi kwantitajiet konsiderevoli tal-fattur von Willebrandl; għall-inibituri "klinikament relevanti" ilproporzjon ta' riskju aġġustat kien ta' 0.7 (95% CI 0.4-1.1), u għall-inibituri ta' titre għoli (≥5 BU) kien ta' 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
Romanian: T1/2 (ore) ASC (UI.oră/dL) ** 1.858 (38) CL (dL/oră/kg) VSS (dL/kg)
Maltese: AUC (IU.h/dL) CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Romanian: • un flacon cu solvent (flacon de 6 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri și dispozitiv de etanșare din aluminiu)
Maltese: • kunjett wieħed bis-solvent (kunjett ta' 6 mL ta' ħġieġ trasparenti ta' tip 1 b'tapp blend griż talgomma tal-chlorobutyl u siġill tal-aluminju)
Romanian: Fiecare flacon conţine factor VIII uman de coagulare 250/500/1000/2000/3000 UI.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1,000/2,000/3,000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Încălziți în mâini flacoanele nedeschise, până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37°C).
Maltese: Saħħan iż-żewġ kunjetti mhux miftuħin f'idejk sakemm jilħqu temperatura komda (taqbiżx 37°C).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3
Romanian: În mod similar studiului RODIN/Pednet, studiul UKHCDO a identificat o creștere semnificativă a riscului de dezvoltare a inhibitorilor (toți și cei cu titru crescut) pentru Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII de generația a doua), comparativ cu Advate (rFVIII de generația a treia).
Maltese: Simili għal RODIN/Pednet, l-istudju UKHCDO sab riskju miżjud sinifikanti ta' inibituri (kollha u ta' titre għoli) għal Kogenate FS/Helixate NexGen (rFVIII tat-2
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 824 de ore, până la eliminarea pericolului.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf ittheddida.
Romanian: 3000 UI octocog alfa (600 UI/ml după reconstituire).
Maltese: 3,000 IU octocog alfa (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic internațional care a implicat 41 de laboratoare clinice, a fost evaluată performanța Iblias în testele FVIII:C, care a fost comparată cu produsul rFVIII cu lungime completă.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Iblias f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Romanian: Iblias poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Maltese: Iblias jista' jintuża fi tfal ta' kull età.
Romanian: Unități necesare = greutatea (kg) x creşterea dorită a factorului VIII (% sau UI/dL) x valoarea reciprocă a recuperării observate (de exemplu 0,5 pentru o recuperare de 2,0%)
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% jew IU/dL) x reċiproku talirkupru osservat (i.e. 0.5 għal irkupru ta' 2.0%).
Romanian: Datele disponibile au demonstrat că în multe studii, inclusiv din registrul EUHASS (Iorio A, 2017
Maltese: Id-dejta disponibbli wriet li f'ħafna studji inkluż ir-reġistru EUHASS (Iorio A,
Romanian: Iblias este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la adulți, adolescenți și copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Maltese: Iblias huwa intiż għal kura u l-prevenzjoni ta' fsada f'adulti, adolexxenti u tfal ta' kull età li għandhom l-emofilja A (nuqqas konġenitali tal-fattur VIII).
Romanian: Fiecare ambalaj de Iblias conţine:
Maltese: Kull pakkett ta' Iblias fih:
Romanian: În mai 2016, a fost publicat în New England Journal of Medicine un studiu controlat, randomizat, deschis, care a avut ca scop abordarea incidenței inhibitorilor între cele două clase (medicamente cu pdFVIII față de cele cu rFVIII).
Maltese: F'Mejju 2016, prova open-label, randomizzata kkontrollata bl-għan li tindirizza l-inċidenza ta' inibituri bejn iż-żewġ klassijiet (prodotti pdFVIII vs. rFVIII) ġiet ippubblikata fin-New England
Romanian: Studiul SIPPET
Maltese: Jekk tuża
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Iblias sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Iblias
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Iblias
Romanian: Injecția se administrează în venă în decurs de câteva minute.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġol-vina fuq diversi minuti.
Romanian: Acestea includ angioedem (umflarea țesuturilor de sub piele), senzație de arsură și înțepături la locul injecției, frisoane, înroșirea feței, urticarie, dureri de cap, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), letargie, greață, stare de neliniște, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, senzație de furnicături, vărsături și respirație șuierătoare.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati jistgħu jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Romanian: De ce a fost aprobat Iblias?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Iblias?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Iblias.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Iblias.
Romanian: Conține substanța activă octocog alfa, care este identică cu factorul VIII uman.
Maltese: Fiha s-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Iblias?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Iblias?
Romanian: Iblias este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru prepararea unei soluții injectabile.
Maltese: Iblias jiġi bħala trab u solvent li jintuża biex tiġi prodotta soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Iblias să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiżgura li Iblias jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: În aproximativ 70 % din evenimentele hemoragice care au avut loc s-a administrat o singură injecție de Iblias, iar în alte aproximativ 15 % din cazuri s-a obținut un răspuns la o a doua injecție; răspunsul a fost considerat bun sau excelent în aproximativ 80 % din cazuri.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Iblias, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.