FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder Ihr Immunsystem nicht richtig arbeitet (beispielsweise wegen einer Erkrankung oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken; siehe auch „Einnahme von Mayzent zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: • jos sinulla on jokin infektio tai immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (esimerkiksi sairauden tai immuunijärjestelmää lamaavien lääkkeiden vuoksi; ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
German: - wenn Sie ein Immunschwächesyndrom haben.
Finnish: - jos sinulla on immuunivajausoireyhtymä.
German: Die Behandlung muss dann mit einer neuen Titrationspackung wieder neu begonnen werden.
Finnish: Hoito on tällöin aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
German: Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Finnish: Joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
German: Die Studiendauer war für die einzelnen Patienten variabel (mediane Studiendauer: 21 Monate, Bereich: 1 Tag bis 37 Monate).
Finnish: Tutkimuksen kesto vaihteli potilaskohtaisesti (tutkimuksen keston mediaani oli 21 kk, vaihteluväli: 1 vrk-37 kk).
German: • Was ist Mayzent und wie wirkt es.
Finnish: • Mikä Mayzent on ja miten se toimii.
German: In seltenen Fällen könnte das Ergebnis der Untersuchung zeigen, dass Sie Mayzent nicht einnehmen sollten.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa kokeen tulokset voivat osoittaa, ettei sinun pidä käyttää Mayzent-hoitoa.
German: Die Überleitungsstörungen waren typischerweise vorübergehend, asymptomatisch und bildeten sich innerhalb von 24 Stunden wieder zurück, ohne dass ein Absetzen der Therapie erforderlich war.
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia, korjaantuivat 24 tunnin kuluessa eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
German: Der Test erfordert eine DNA-Probe aus Blut oder Speichel (Wangenabstrich).
Finnish: Tutkimusta varten tarvitaan DNA-näyte verestä tai syljestä (posken limakalvonäyte).
German: • wenn Sie irgendeine Impfung planen.
Finnish: • jos olet aikeissa ottaa rokotuksen.
German: Trotz einer Verzögerung von Tmax auf 8 Stunden nach einer Einzeldosis wurde die systemische Exposition (Cmax und AUC) von Siponimod durch Nahrungsaufnahme nicht verändert, sodass Siponimod unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden kann (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme haben.
Finnish: - jos sinulla on vaikeita maksavaivoja.
German: Wenn eine Frau schwanger wird oder schwanger werden will, sollte Siponimod abgesetzt werden.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
German: Die Genotypisierung kann mithilfe der Sanger-Sequenzierung oder einem PCR-basierten Assay durchgeführt werden.
Finnish: Genotyypitys voidaan tehdä Sanger-sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella määrityksellä.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihrem Arzt Symptome einer Infektion sofort zu melden.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan infektio-oireista viipymättä hoitavalle lääkärille.
German: Werden während dieser Zeitspanne andere Therapien begonnen, führt dies zu einer gleichzeitigen Exposition mit Siponimod.
Finnish: Muiden hoitojen aloittaminen tänä aikana tarkoittaa samanaikaista altistusta siponimodille.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel oder Therapien einnehmen bzw. erhalten:
Finnish: Muista kertoa lääkärille, jos käytät tai saat jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista:
German: Dabei könnte es sich um Symptome einer Erkrankung handeln, die als posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) bezeichnet wird.
Finnish: Nämä voivat olla ns. posteriorisen reversiibelin enkefalopatiaoireyhtymän (PRES) oireita.
German: In der klinischen Phase-III-Studie erfüllten 1 % aller Abbrüche eines dieser Kriterien.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
German: Hierbei wird mindestens die Überwachung über Nacht empfohlen.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
German: Die Bradykardie war in der Regel asymptomatisch.
Finnish: Potilaat, joilla oli bradykardiaa, olivat yleensä oireettomia.
German: Es sind regelmäßige Messungen von Puls und Blutdruck erforderlich und es sollten Elektrokardiogramme durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Säännölliset syketiheyden ja verenpaineen mittaukset sekä sydänsähkökäyrät ovat tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: • Unregelmäßiger Herzschlag (atrioventrikulärer Block)
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
German: Die Wirksamkeit von Siponimod wurde im Rahmen einer Phase-III-Studie zur Beurteilung der einmal täglichen Gabe von 2 mg bei Patienten mit SPMS untersucht.
Finnish: Siponimodin tehoa on tutkittu vaiheen III tutkimuksessa, jossa arvioitiin kerran vuorokaudessa otettavia 2 mg annoksia SPMS-potilailla.
German: Siponimod ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on aktiivisia maligniteetteja.
German: Bei älteren Patienten sollte Siponimod mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäilla, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohta 5.2).
German: Bei einem negativen Testergebnis wird eine Impfung empfohlen und die Behandlung mit Siponimod sollte um 1 Monat verschoben werden, um den vollständigen Impferfolg zu gewährleisten.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
German: - wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen zeigen, dass Ihr Körper dieses Arzneimittel nicht ausreichend abbauen kann, dürfen Sie es nicht einnehmen (siehe Abschnitt unten „Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung").
Finnish: - jos verikokeissa näkyy, että elimistösi ei pilko lääkeainetta tarpeeksi hyvin, sinun ei pidä ottaa tätä lääkettä (ks. "Ennen hoitoa ja hoidon aikana otettavat verikokeet" jäljempänä).
German: Bradykardie Atrioventrikulärer Block (1. und 2.
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
German: Die Filmtabletten sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, maapähkinälle, soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
German: Auch wenn die Mehrzahl der Fälle innerhalb von 3 bis 4 Monaten nach Behandlungsbeginn mit Siponimod aufgetreten sind, wurden Fälle auch bei Patienten, die länger als 6 Monate mit Siponimod behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
German: CYP2C9 ist polymorph und der Genotyp hat Einfluss darauf, in welchem Ausmaß die beiden oxidativen Stoffwechselwege jeweils zur Gesamtelimination beitragen.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
German: Der Test soll zwei Allelvarianten von CYP2C9 bestimmen: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) und CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Finnish: Tutkimuksessa tunnistetaan kaksi CYP2C9:n varianttialleelia: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ja CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: Die Wirkungen von Siponimod auf das Immunsystem können das Infektionsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
German: Siponimod verteilt sich mäßig im Körpergewebe, wobei das mittlere Verteilungsvolumen 124 Liter beträgt.
Finnish: Siponimodi jakautuu elimistön kudoksiin kohtalaisella jakautumistilavuuden keskiarvolla, 124 litraa.
German: • Bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen ist vor Behandlungsbeginn mit Siponimod ein EKG erforderlich.
Finnish: • Potilailla, joilla on tiettyjä sydänoireita, on tarpeen tehdä EKG ennen siponimodihoidon aloitusta.
German: • Siponimod wird bei Patienten mit Herzerkrankungen oder gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Herzfrequenz senken, nicht empfohlen.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie müssen die Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der anderen Therapie berücksichtigt werden, um einen additiven Immuneffekt zu vermeiden und gleichzeitig das Risiko einer Krankheitsreaktivierung zu minimieren.
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Packung bemerken oder wenn Anzeichen vorliegen, dass die Packung schon einmal geöffnet wurde.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
German: Die Ergebnisse der Pharmakokinetik der Population deuten darauf hin, dass eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
German: • Frauen, die während der Schwangerschaft Siponimod ausgesetzt sind, werden ermutigt, am Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRegnancy Outcomes Intensive Monitoring, PRIM) teilzunehmen, durch das die Ergebnisse der Schwangerschaft überwacht.
Finnish: • Naisia, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana, kannustetaan liittymään PRIMohjelmaan (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka seuraa raskauksien tuloksia.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Siponimod bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja siponimodin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: • Checkliste für Ärzte, die vor der Verschreibung von Mayzent zu beachten ist;
Finnish: • Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
German: Wenn eine pharmakologische Behandlung erforderlich ist, sollte die Überwachung über Nacht fortgesetzt werden und die 6-stündige Überwachung sollte nach der zweiten Dosis wiederholt werden.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wird Ihr Arzt Sie über das Risiko aufklären und Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri kertoo riskistä ja pyytää sinua tekemään raskaustestin sen varmistamiseksi, ettet ole raskaana.
German: Mayzent 2 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 28 Tabletten erhältlich.
Finnish: Mayzent 2 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavilla 28 tabletin pakkauksissa.
German: • Weitere Punkte, die zu beachten sind:
Finnish: • Muut muistutukset:
German: Bei täglicher Einnahme werden niedrige Lymphozytenzahlen aufrechterhalten.
Finnish: Päivittäisen lääkkeenannon aikana lymfosyyttimäärät pysyvät pieninä.
German: • Novartis hat das Intensive-Monitoring-Programm zum Ausgang von Schwangerschaften (PRIM) eingerichtet.
Finnish: • Novartis on aloittanut PRIM-ohjelman (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka on tehostettuihin seurantamenetelmiin perustuva rekisteri.
German: Ihr Arzt muss Ihnen eine neue Titrationspackung verordnen und Sie müssen erneut mit Tag 1 beginnen.
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus, ja joudut aloittamaan hoidon uudestaan päivästä 1.
German: Während der Mayzent-Behandlung kann eine UV-Therapie Ihr Hautkrebsrisiko erhöhen.
Finnish: UV-valohoito Mayzentin käyttämisen aikana voi suurentaa ihosyöpien riskiä.
German: • wenn Sie nie Windpocken hatten und nicht dagegen geimpft sind.
Finnish: • jos sinulla ei ole koskaan ollut vesirokkoa etkä ole saanut vesirokkorokotusta.
German: Die maximale Abnahme der Herzfrequenz wird in den ersten 6 Stunden nach Dosisgabe beobachtet.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
German: Im Urin wurde kein unverändertes Siponimod nachgewiesen.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta siponimodia.
German: • Bei Patienten, welche die unten aufgezählten Voraussetzungen aufweisen.
Finnish: • potilailla, joilla on jokin seuraavassa mainittu tila.
German: • Bei älteren Patienten mit multiplen Komorbiditäten oder fortgeschrittener Krankheit/Behinderung ist Vorsicht geboten (aufgrund möglicher erhöhter Risiken z. B. von Infektionen, bradyarrhythmischen Ereignissen bei Behandlungsbeginn).
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung (>99,9 %) von Siponimod wird sich eine Hämodialyse voraussichtlich nicht auf die Gesamtkonzentration und die Konzentration des ungebundenen Anteils von Siponimod auswirken und auf Grundlage dieser Betrachtungen sind keine Dosisanpassungen vorgesehen.
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Mayzent Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst, wenn Sie Ihre reguläre Behandlungsdosis erhalten.
Finnish: Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana.
German: • Packung mit 120 Tabletten
Finnish: • Pakkaus, jossa 120 tablettia
German: Bei 64 % der Patienten war in den 2 Jahren vor Studienaufnahme kein Schub aufgetreten und 76 % wiesen auf der zu Studienbeginn angefertigten MRT-Aufnahme keine Gadolinium(Gd)-anreichernden Läsionen auf.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
German: Daher sollten Patienten während des ersten Behandlungstags mit Siponimod weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
German: Die Wirkung von Siponimod auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Finnish: Siponimodin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
German: • Patienten beötigen eine Windpockenimpfung 1 Monat vor Behandlungsbeginn mit Siponimod, wenn der Patient nicht vor dem Virus geschützt ist.
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
German: Ein zentrale pharmakodynamische Wirkung von Siponimod ist die dosisabhängige Reduktion der peripheren Lymphozytenzahl auf 20 bis 30 % gegenüber dem Ausgangswert.
Finnish: Siponimodin keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
German: Dabei handelte es sich hauptsächlich um Erhöhungen der Lebertransaminasen-Werte (ALT/AST) und GGT.
Finnish: Kyse oli useimmiten transaminaasiarvojen (ALAT/ASAT) sekä GGT-arvon suurenemisesta.
German: Die Einleitung der Behandlung kann zu einer verminderten Herzfrequenz und indirekten Verlängerung des QT-Intervalls während der Titrationsphase führen.
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
German: Für die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Siponimod liegen keine Daten vor.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden samanaikaisesta käytöstä siponimodin kanssa ei ole tietoa saatavilla.
German: Mayzent darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Siponimod, Erdnüsse, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä ota Mayzent-valmistetta - jos olet allerginen siponimodille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, ist die Einnahme von fünf 0,25 mg Tabletten an Tag 5 der Titrationszeit wie oben angegeben trotzdem sicher.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, ota huomioon, että on kuitenkin turvallista ottaa viisi 0,25 mg tablettia titrausvaiheen päivänä 5 edellä kuvattuun tapaan.
German: Unter Dauerbehandlung schlug sich dieser verminderte Wert nicht in klinisch bedeutsamen unerwünschten Ereignissen nieder; es wurde in diesem Zusammenhang auch nicht vermehrt über Husten oder Atemnot berichtet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa tämä pieneneminen ei johtanut kliinisesti merkittäviin haittatapahtumiin, eikä siihen liittynyt yskä- tai hengenahdistusraporttien lisääntymistä (ks. kohta 5.1).
German: Wenn bei Erstgabe von Siponimod oder während der Dosistitrationsphase von Siponimod eine Überdosierung stattfindet, ist es wichtig, den Patienten hinsichtlich Anzeichen und Symptomen einer Bradykardie zu beobachten.
Finnish: Jos yliannostus on ensimmäinen altistus siponimodille tai jos se tapahtuu siponimodin annostitrausvaiheessa, on tärkeää tarkkailla potilasta bradykardian oireiden ja löydösten varalta.
German: Siponimod führte zu einer Erhöhung des placebokorrigierten, an den Ausgangswert angepassten QTcF (ΔΔQTcF) um mehr als 5 ms, mit einem maximalen durchschnittlichen Effekt von 7,8 ms (2 mg) bzw. 7,2 ms (10 mg) 3 Stunden nach der Dosisgabe.
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
German: • wenn Sie schwanger werden können, da Siponimod das ungeborene Baby schädigen kann, wenn es während der Schwangerschaft eingenommen wird.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
German: Es wird empfohlen, die Tabletten an den ersten 6 Behandlungstagen morgens einzunehmen mit oder ohne Mahlzeit.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän ajan tabletit on suositeltavaa ottaa aamuisin ruoan kanssa tai ilman.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein Makulaödem entwickelt, ist höher, wenn Sie schon einmal ein solches Ödem oder eine Uveitis (eine Augenentzündung) hatten.
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
German: Unterschied bei der Änderung des Volumens der T2-Läsionen
Finnish: T2-leesiotilavuuden muutoksen ero
German: Bei einmal täglicher Einnahme von 2 mg Siponimod über 10 Tage wurde an Tag 10 eine mittlere Cmax von 30,4 ng/ml und eine mittlere AUCtau von 558 h*ng/ml beobachtet.
Finnish: Kun 2 mg siponimodia annettiin kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, Cmax-keskiarvo 30,4 ng/ml ja AUCtau-keskiarvo 558 h*ng/ml havaittiin päivänä 10.
German: Was ist Mayzent und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään
German: Bei einem Patienten (mit Depressionen in der Vorgeschichte), der 84 mg Siponimod eingenommen hatte, waren die Lebertransaminasen leicht erhöht.
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
German: Die Blutdruckerhöhung erreichte nach ca. 6-monatiger Behandlung ihr Maximum (systolisch: 3 mmHg, diastolisch: 1,2 mmHg) und blieb anschließend stabil.
Finnish: Vaikutus oli suurimmillaan noin 6 hoitokuukauden jälkeen (systolinen 3 mmHg, diastolinen 1,2 mmHg) ja pysyi vakaana sen jälkeen.
German: 9/l sollte die Dosis auf 1 mg reduziert werden, da in klinischen Studien die Siponimod-Dosis bei Patienten mit einer Gesamtlymphozytenzahl von <0,2 x 10
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Ihre Erkrankung das sichere Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
German: Die Ergebnisse deuten nicht darauf hin, dass Siponimod ein arrythmogenes Potenzial in Zusammenhang mit der Verlängerung des QT-Intervalls besitzt.
Finnish: Tulokset eivät viitanneet siihen, että siponimodilla olisi QT-ajan pidentymiseen liittyvää arytmogeenista potentiaalia.
German: Zur weiteren Abklärung setzen Sie sich bitte mit Ihrem lokalen Labor in Verbindung.
Finnish: Ota yhteyttä paikalliseen laboratorioon lisätietojen saamiseksi.
German: Dies verringert die durch die SPMS hervorgerufene Nervenschädigung.
Finnish: Tämä vähentää toissijaisesti etenevän MS-taudin aiheuttamia hermovaurioita.
German: In bestimmten Fällen wird der Patient möglicherweise nicht mit Siponimod behandelt aufgrund des spezifischen CYP2C9-Genotyp-Status.
Finnish: Tietyissä tapauksissa potilas ei välttämättä saa siponimodihoitoa tietyn CYP2C9-genotyypin takia.
German: Die totale und ungebundene AUC war im Vergleich zu gesunden Probanden nur leicht erhöht (um 23 bis 33 %).
Finnish: Sitoutumattoman lääkeaineen AUC-arvo ja AUC-kokonaisarvo olivat vain hiukan koholla (23-33 %) terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
German: Während der Behandlung mit Mayzent dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Mayzent-hoidon aikana ei saa imettää.
German: Demzufolge ist Siponimod während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Tästä johtuen siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: - wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben.
Finnish: - jos sairastat parhaillaan syöpää.
German: Ergebnisse aus der Populationspharmakokinetik deuten darauf hin, dass bei älteren Patienten (ab 65 Jahren) keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (65 vuotta täyttäneillä).