FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5fluorouracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Norwegian Bokmål: • Induksjonsbehandling med kjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX 323) For induksjonsbehandling av inoperabel lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN), er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m² gitt i løpet av 1 time, på dag 1, etterfulgt av 5-fluorouracil som en kontinuerlig infusjon med 750 mg/m² daglig i fem dager.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske egenskaper
Danish: Den anbefalede docetaxel-dosis til adjuverende behandling af operabel lymfeknude-positiv og lymfeknude-negativ brystkræft, er 75 mg/m2 hver 3. uge i 6 perioder, administreret 1 time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC-regime) (se også: Dosisjustering under behandling).
Norwegian Bokmål: Ved adjuvant behandling av operabel lymfeknutepositiv og lymfeknutenegativ brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m² gitt én time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² hver tredje uke i 6 sykluser (TAC-regime) (se også Dosejustering under behandling).
Danish: Ved lette symptomer på overfølsomhed såsom lokal rødme eller lokaliserede kutane reaktioner, er det ikke nødvendigt at afbryde behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner forekommer, er det ikke nødvendig å avbryte behandlingen ved milde reaksjoner som rødme eller lokale hudreaksjoner.
Danish: 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt , og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft er utført på totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler samt 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling.
Danish: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (20 mg med tilhørende fyldning på 24,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 1 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 20 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (20 mg med tilsvarende fylling av 24,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 1 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Insidensen av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni ble redusert blant pasienter som fikk primærprofylakse G-CSF (se punkt 4.8).
Danish: 95 % CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi*
Danish: 95 % CI p-værdi†*
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi†*
Danish: I kombination med capecitabin
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med kapecitabin
Danish: Nedsat hørelse (G3/4: 1,2 %)
Norwegian Bokmål: Nedsatt hørsel (G3/4:1,2 %)
Danish: P = Hazard
Norwegian Bokmål: p= "Hazard ratio"*
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Norwegian Bokmål: G3/4 økt alkalisk fosfatase i blod
Danish: (dette kan også forekomme på armene, ansigtet eller kroppen)*
Norwegian Bokmål: • rødhet og hevelse i håndflatene eller under fotsålene som kan føre til at huden flasser (dette kan også forekomme på armene, i ansiktet eller på kroppen)*
Danish: Hos patienter med serumbilirubin > øvre normalværdi og/eller forhøjelse af ASAT/ALAT på > 3,5 gange øvre normalværdi og samtidig forhøjelse af basisk fosfatase på > 6 gange øvre normalværdi kan det ikke anbefales at reducere dosis.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin høyere enn øvre normalverdi og/eller forhøyelse av ASAT/ALAT > 3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase > 6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør kun brukes på streng indikasjon.
Danish: Docefrez 100 mg/m2 i kombination med trastuzumab:
Norwegian Bokmål: Docefrez 100 mg/m² som monoterapi:
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (TAC arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluorouracil 500 mg/ m2 og cyclophosfamid 500 mg/m2 (FAC arm).
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall lymfeknuter med spredning (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling meddocetaxel 75 mg/m² gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (TAC), eller til doksorubicin 50 mg/m² etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m² og cyklofosfamid 500 mg/m² (FAC).
Danish: Uden primær GCSFprofylakse (n = 111) n (%)
Norwegian Bokmål: (GEICAM 9805) Uten primære G-CSF profylakse (n = 111) n (%)
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
Norwegian Bokmål: Volumet av konsentrat (24,4 mg/ml docetaxel) som tilsvarer den ønskede dosen (mg) for pasienten, skal trekkes ut (fra det aktuelle antallet hetteglass) med gradinndelte sprøyter utstyrt med kanyle.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (ATarm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Norwegian Bokmål: I en stor randomisert fase III-studie utført på 429 tidligere ubehandlede pasienter med metastatisk sykdom, ble doksorubicin 50 mg/m² i kombinasjon med docetaxel 75 mg/m² (AT) sammenlignet med doksorubicin 60 mg/m² i kombinasjon med cyklofosfamid 600 mg/m² (AC).
Danish: ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 3,36 ml, som indeholder 80 mg docetaxel (vandfri).
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 3,36 ml som inneholder 80 mg docetaxel (anhydrat).
Danish: Anoreksi (G3/4: 1 %); Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Anoreksi (G3/4: 1 %); redusert matlyst
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Norwegian Bokmål: • 255 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med kapecitabin,
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med docetaxel i kombinasjon med doksrubicin og cyklofosfamid (TAC), forekom febril nøytropeni og infeksjoner som følge av nøytropeni, sjeldnere hos de som fikk profylaktisk G-CSF.
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ett éndose hetteglass med docetaxel (anhydrat) (80 mg med tilsvarende fylling av 94,4 mg som lyofilisert pulver) og et tilsvarende éndose hetteglass med 4,0 ml oppløsningsvæske som består av 35,4 % (w/w) etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm3 og blodplader gendannes til et niveau > 100.000
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaxel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3og antall blodplater er økt til > 100 000 celler/mm3.
Danish: Som helhed viste livskvalitet (LK) og kliniske fordele resultater i overensstemmelse med fremgang til fordel for TCF-armen.
Norwegian Bokmål: Totalt sett kom TCF-armen bedre ut når det gjaldt livskvalitet og kliniske fordeler.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg docetaxel (vandfri)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 80 mg docetaxel (anhydrat)
Danish: For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m2 givet som enkeltstof.
Norwegian Bokmål: Når tidligere platina-basert kjemoterapi har sviktet er anbefalt dose 75 mg/m² gitt som monoterapi.
Danish: Begge behandlingsmåder blev administreret hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble administrert hver 3. uke.
Danish: • metastatisk gastrisk kræft i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Norwegian Bokmål: • magekreft med spredning, i kombinasjon med cisplatin og 5 fluorouracil
Danish: Gastrointestinale smerter;
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg docetaxel (vandfri)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg docetaxel (anhydrat)
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 1 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 20 mg inneholder 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Danish: • 258 patienter som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Norwegian Bokmål: • 258 pasienter som fikk docetaxel i kombinasjon med doksorubicin,
Danish: Neutropeni (G3/4: 83,2 %); Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Anemi (G3/4: 20,9 %); nøytropeni (G3/4: 83,2 %); trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); febril nøytropeni
Danish: Patienter i komparator-armen modtog cisplatin (P) 100 mg/m administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1, efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluorouracil(F) 1000 mg/m2/dag fra dag 1 til dag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenlignings-armen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² fra dag 1 til dag 5.
Danish: Hele indholdet af det korrekte hætteglas med solvens til Docefrez skal udtages og injiceres i de respektive Docefrez-pulverhætteglas med en sprøjte med en påsat kanyle.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av en sprøyte med kanyle skal hele innholdet i aktuelt hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez, trekkes opp og injiseres i de respektive hetteglass med Docefrez pulver.
Danish: Docetaxel er et antineoplastisk stof, og som med andre potentielt cytotoksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved tilberedning af docetaxelopløsninger.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et cytostatikum og krever, i likhet med andre potensielt cytotoksiske forbindelser, at det utvises forsiktighet ved tilberedning av docetaxel-oppløsninger.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 4 ml 35,4 % w/w ethanol i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass med oppløsningsvæske for Docefrez 80 mg inneholder 4 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Dette regimet administreres hver tredje uke i fire sykluser.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Norwegian Bokmål: MedDRA system Organklasser
Danish: Meget almindelige bivirkninger ≥ 10 % af patienterne
Norwegian Bokmål: ≥ 10% av pasientene
Danish: Begge regimer blev administreret en gang hver 3. uge i 6 cykler.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
Danish: Forhøjet lakrimation Konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Økt tårevæskeutskillelse Konjunktivitt
Danish: Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention.
Norwegian Bokmål: Docetaxels clearance var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Norwegian Bokmål: - Docefrez 80 mg pulver er et hvitt til kremhvitt lyofilisert pulver som inneholder 80 mg (pluss 18 % overfylling: 94,4 mg) docetaxel (anhydrat).
Danish: Rygsmerter (G3/4: 1 %);
Norwegian Bokmål: ryggsmerter (G3/4: 1 %);
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier (PF/RT).
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi (RT) i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
Danish: Pharmacovigilancesystem
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkningssystem
Danish: Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med oppløsningsvæske: 1 ml klar, fargeløs oppløsning som leveres i et hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en blå aluminiumsforsegling.
Danish: gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var clearance nedsat med gennemsnitlig 27 %.
Norwegian Bokmål: ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Norwegian Bokmål: • Ved første forekomst av toksisitet Grad 2 som vedvarer til tidspunkt for neste docetaxel/kapecitabin-behandling, skal behandlingen utsettes til toksisiteten er diagnostisert som Grad 0-1, for så å starte opp igjen med 100 % av den opprinnelige dosen.
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %); Anæmi (G3/4: 4,9 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 32 %); anemi (G3/4: 4,9 %)
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til docetaxel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
Danish: Patienter uden forværret sygdom skulle ifølge protokollen modtage CRT (PF/CRT).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke-progredierende sykdom fikk kjemoradioterapi (CRT) i henhold til protokoll (TPF/CRT).
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal bortskaffes i henhold til standardprocedurer.
Norwegian Bokmål: Alt materiale som er brukt til fortynning og administrasjon, sam eventuelt ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Specielle patientgrupper: Patienter med nedsat leverfunktion:
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper:
Danish: Første episode: reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: reducer så docetaxel-dosis med 20 %
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Danish: Docefrez i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, inklusive adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Norwegian Bokmål: Docefrez i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Danish: Hypotension Hypertension Hæmoragi
Norwegian Bokmål: Hypotensjon; hypertensjon;
Danish: Antal patienter PSA**- response rate (%) 95 % CI p-værdi*
Norwegian Bokmål: Antall pasienter PSA** responsrate (%) 95 % KI p-verdi*
Danish: Neglesygdomme (alvorlig: 0,8 %)
Norwegian Bokmål: Neglforandringer (alvorlig 0,8
Danish: Hovedsagelig hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme er der rapporter om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale.
Norwegian Bokmål: Meget sjeldne tilfeller av hepatitt har vært rapportert, i enkelte tilfeller med dødelig utgang og da primært hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Norwegian Bokmål: Når docetaxel brukes i kombinasjon med doksorubicin, influerer docetaxel ikke på clearance av doksorubicin eller plasmanivå av doksorubicinol (metabolitt av doksorubicin).
Danish: Pulverhætteglas-etiket 80 mg
Norwegian Bokmål: Etikett på hetteglass med pulver 80 mg
Danish: Solvensen til Docefrez er en 35,4 % w/w opløsning af ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Norwegian Bokmål: Fortynningsvæsken for Docefrez er en 35,4 % w/w-oppløsning av etanol (vannfri) i polysorbat 80.
Danish: Docefrez 20 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Norwegian Bokmål: FORMULERING - Docefrez 20 mg pulver er et hvitt til kremhvitt, lyofilisert pulver som inneholder 20 mg (pluss 22 % overfylling: 24,4 mg) docetaxel (anhydrat).
Danish: Effektresultaterne er vist i tabellen nedenfor:
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabellen under:
Danish: Tør hud; Afskalning
Norwegian Bokmål: Tørr hud Hudavskalling
Danish: 4.1 Fremstilling af Docefrez præmix-opløsning 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal Docefrez-æsker stå i stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Norwegian Bokmål: 4.1 Rekonstituering av Docefrez pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4.1.1 Ta ut nødvendig antall Docefrez-esker fra kjøleskapet, og la dem stå i romtemperatur (under 25 ºC) i 5 minutter.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Danish: I komparator-armen af studiet fik patienterne cisplatin (P) 100 mg/m2 efterfulgt af 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 (PF) daglig i 5 dage.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenlignings-armen fikk cisplatin (P) 100 mg/m² etterfulgt av 5-fluorouracil (F)1000 mg/m² daglig i 5 dager.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Norwegian Bokmål: Overfyllingen sikrer at det etter fortynning med hele det ekstraherbare volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken for Docefrez, er en minimal ekstraherbar rekonstituert oppløsning på 0,84 ml som inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg docetaxel (anhydrat).
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni (G4: 91,7 %); Anæmi (G3/4:
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: 91,7 %); anemi (G3/4:
Danish: Febril neuropeni (G3/4: NA)
Norwegian Bokmål: febril nøytropeni (G3/4: NA)
Danish: Neutropeni (G3/4: 63 %); Anæmi (G3/4: 10 %)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G3/4: 63 %); anemi (G3/4: 10 %)
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) og
Norwegian Bokmål: • Ett endose hetteglass med pulver med 20 mg docetaxel (pluss 22 % overfyll: 24,4 mg), og
Danish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
Danish: Pulverhætteglas-etiket 20 mg
Norwegian Bokmål: Etikett på hetteglass med pulver 20 mg
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 3,4 %) Feber (G3/4: 0,6 %); Væskeretensjon; Ødem
Danish: Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: Hetteglass medoppløsningsvæske: 4 ml klar, fargeløs oppløsning som leveres i et hetteglass med en grå, lateksfri gummikork og en brun aluminiumsforsegling.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionalt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Norwegian Bokmål: Dette regime ble gitt hver tredje uke i 4 sykluser til pasienter hvor det ble sett mild respons eller bedre (25 % reduksjon i bidimensjonal målt tumorstørrelse) etter 2 sykluser.
Danish: Dog har præmixopløsningen vist fysisk og kemisk stabilitet i en periode på 8 timer, både når den blev opbevaret mellem 2 °C og 8 °C, og når den blev opbevaret ved stuetemperatur (under 25 °C).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vist at den kjemiske og fysiske stabiliteten til den forhåndsblandede oppløsningen bevares i 8 timer hvis oppløsningen oppbevares mellom 2 °C og 8 °C eller ved romtemperatur (under 25 °C).
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %);
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2 %);
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm3.
Norwegian Bokmål: Docetaxel skal ikke brukes hos pasienter med nøytrofile granulocytter lavere enn 1,5x109/l.
Danish: Docefrez 75 mg/m2 i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil( til hoved- og halskræft):
Norwegian Bokmål: Docefrez 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil mot kreft i hode og hals:
Danish: Overfyldningerne er inkluderet for at sikre, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende solvenshætteglas, minimum kan udtages en mængde rekonstitueret koncentrat indeholdende 20 mg eller 80 mg docetaxel fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Overoppfyllingen er tatt med for å sikre at det, etter fortynning med hele volumet av det medfølgende hetteglasset med oppløsningsvæske, kan trekkes ut et minste uttrekkbart volum av rekonstituert konsentrat med henholdsvis 20 mg og 80 mg docetaxel fra hetteglasset.
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %);
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %);
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Danish: Konstipation (G3/4: 1,0 %); Gastrointestinale smerter
Norwegian Bokmål: obstipasjon (G3/4: 1,0 %); gastrointestinale smerter (G3/4: