FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see the package leaflet.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Czech: Předtím, než bude zahájena léčba přípravkem Yondelis, oznamte svému lékaři, pokud víte, že máte jakékoliv jaterní, ledvinové či srdeční obtíže, nebo na ně máte podezření.
English: Each vial containing 1 mg of trabectedin is reconstituted with 20 ml of water for injections.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 1 mg trabektedinu se rekonstituuje 20 ml sterilní vody na injekci.
English: • If you notice that Yondelis infusion leaks out of your vein while you are being given it.
Czech: • Jestliže si všimnete, že během podání uniká infúze přípravku Yondelis mimo žílu.
English: 1 ml of reconstituted solution contains 0.05 mg of trabectedin.
Czech: 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje trabectedinum 0,05 mg.
English: Instructions for reconstitution
Czech: Návod k ředění
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton - 1 mg vial
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička - 1 mg injekční lahvička
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and further dilution.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším naředění.
English: Men in fertile age must use effective contraception during treatment and 5 months after treatment (see section 4.4).
Czech: Muži ve fertilním věku musí během léčby a ještě 5 měsíců po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Neutropenie:
English: Adverse reactions, included reversible elevation of liver enzymes and haematological events; in addition, fever, infection, dehydration and thrombosis/embolism were also reported.
Czech: Dále byla hlášena horečka, infekce, dehydratace a trombóza/embolie.
English: Overall, 384 patients were randomized to the trabectedin group [1.5 mg/m once every 3 weeks (q3wk 24-h)] and
Czech: Celkem 384 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené trabektedinem [1,5 mg/m2 jednou za 3 týdny (24 h)] a 193 pacientů do skupiny léčené dakarbazinem (1 g/m2 jednou za 3 týdny).
English: Yondelis must not be given to patients who are breast-feeding.
Czech: Kojícím pacientkám nesmí být Yondelis podáván.
English: Trabectedin crossed the placenta when administered to pregnant rats.
Czech: Při podání trabektedinu březím potkanům prošel přípravek placentou.
English: When Yondelis is used in combination with PLD, the intravenous line should be flushed well with 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion after administration of PLD and before administration of Yondelis.
Czech: Pokud se přípravek Yondelis podává v kombinaci s PLD, je nutné, aby intravenózní kanyla byla po podání PLD a před podáním přípravku Yondelis dobře propláchnuta infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
English: Advice on conservation of ovules or sperm should be sought prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Yondelis.
Czech: Před léčbou je zapotřebí se poradit o možnosti odběru a uchovávání vajíček nebo spermatu, protože léčba přípravkem Yondelis může vést k ireverzibilní neplodnosti.
English: Adequate contraceptive precautions must be used by men in fertile age when receiving Yondelis and for 5 months following the end of treatment.
Czech: Muži v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě 5 měsíců poté používat účinnou antikoncepci.
English: Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Czech: Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok trabectedinum
English: • You may notice unexplained partial or general swelling (oedema), with possible lightheadedness, dizziness or thirst (low blood pressure).
Czech: • Může se bez zjevné příčiny objevit otok (celkový nebo některé části těla), točení hlavy, závratě nebo žízeň (nízký krevní tlak).
English: Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: Each vial containing 0.25 mg of trabectedin is reconstituted with 5 ml of water for injections.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahující 0,25 mg trabektedinu se rekonstituuje 5 ml sterilní vody na injekci.
English: Grades 3 or 4 neutropenia and thrombocytopenia associated with Yondelis therapy have been very commonly reported.
Czech: Velmi často byla hlášena v souvislosti s léčbou přípravkem Yondelis neutropenie a trombocytopenie 3. nebo 4.
English: Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Czech: že PFS dosahovalo lepších výsledků a procento odpovědí na léčbu bylo vyšší v rameni s kombinovanou léčbou.
English: The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Czech: Nízký podíl (< 9 % u všech studovaných pacientů) radioaktivity v moči po jediné dávce trabektedinu radioaktivně označeného
English: - Neutropenia < 500/mm3 lasting for more than 5 days or associated with fever or infection - Thrombocytopenia < 25,000/mm3 - Increase of bilirubin > ULN and/or alkaline phosphatase > 2.5 x ULN
Czech: - Trombocytopenie < 25.000 /mm3 - Zvýšený bilirubin > ULN a/nebo alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Czech: Velmi časté (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10):
English: Anti-emetic prophylaxis with corticosteroids such as dexamethasone must be administered to all patients (see section 4.2).
Czech: Všem pacientům musí být podávána antiemetická profylaxe s kortikosteroidy, např. dexamethasonem
English: Phosphoric acid (for pH-adjustment)
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Czech: Také může dojít ke ztmavnutí moči.
English: Treatment with the combination arm resulted in a 21% risk reduction for disease progression compared to PLD alone (HR=0.79, CI: 0.65-0.96, p=0.0190).
Czech: samotnou (HR=0,79, interval spolehlivosti (CI): 0,65-0,96, p=0,0190).
English: - Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500/mm3
Czech: Pro povolení léčby přípravkem Yondelis se vyžadují následující kritéria: - Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1.500/mm3 - Počet krevních destiček ≥ 100.000/mm
English: Patients in the trabectedin and dacarbazine arms received a median of 4 and 2 cycles respectively.
Czech: Medián absolvovaných cyklů činil u pacientů v trabektedinovém ramenu 4 cykly a u pacientů v dakarbazinovém ramenu 2 cykly.
English: Discard any unused product or waste material in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion for this line flushing may cause precipitation of PLD (see also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Czech: Proplach této kanyly jiným roztokem může způsobit vysrážení PLD (viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem).
English: Dilute the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Czech: Nařeďte rekonstituovaný roztok infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %).
English: The plasma trabectedin levels attained were 10.6 ± 5.4 (Cmax), higher than those reached in patients after infusion of 1,500 µg/m2 for 24 (Cmax of 1.8 ± 1.1 ng/ml) and similar to those reached after administration of the same dose by 3 hour infusion (Cmax of 10.8 ± 3.7 ng/ml).
Czech: Dosažené hladiny trabektedinu v plazmě byly 10,6 ± 5,4 (Cmax), což byly hodnoty vyšší než hodnoty dosažené u pacientů po infuzi 1.500 mg/m2 podávané po dobu 24 hodin
English: If you get any side effects talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
English: It could lead to damage and death of your tissue cells around the injection site (tissue necrosis) which may require surgery.
Czech: Mohlo by dojít k poškození a odumření buněk tkáně v blízkosti vpichu (nekróze tkáně), což je někdy nutné léčit chirurgickým zákrokem.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Yondelis Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: If you develop any of these symptoms you should seek medical attention immediately.
Czech: Jestliže se u vás objeví kterýkoliv z těchto příznaků, měl(a) byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: What Yondelis contains:
Czech: Obsah balení a další informace Co Yondelis obsahuje:
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 1mg of trabectedin.
Czech: Yondelis 1 mg Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 1 mg.
English: Alanine aminotransferase increased
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy Zvýšená hladina alkalické fosfatázy
English: Neutropenic infection Sepsis
Czech: Infekce a infestace Neutropenická infekce Sepse
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastější nežádoucí účinky
English: Median PFS (95% CI) (months)
Czech: Medián PFS (95% CI) (měsíce) 7,4 (6,4-9,2)
English: A full blood cell count including differential and platelet count must be performed at baseline, weekly for the first two cycles and then once between cycles (see section 4.2).
Czech: Před léčbou, poté týdně během prvních dvou cyklů a pak jednou mezi cykly (viz bod 4.2) musí být stanoven úplný krevní obraz včetně diferenciálního obrazu a počtu krevních destiček.
English: Patients may develop a potentially severe injection site reaction when trabectedin is administered through a peripheral venous line.
Czech: Když se trabektedin podává periferním žilním katétrem, může u pacientů dojít k rozvoji potenciálně těžké reakci v místě vpichu.
English: If you get the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte výše uvedené potíže či příznaky, okamžitě vyhledejte lékaře.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Czech: Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
English: The use of any diluent other than 50 mg/ml (5%) glucose solution for infusion may cause precipitation of PLD.
Czech: Použití jakéhokoliv jiného roztoku než infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%)
English: Type I colourless glass vial with a butyl rubber stopper covered with an aluminium flip-off seal containing 0.25 mg of trabectedin.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla třídy I se zátkou z butylové pryže s hliníkovým odnímatelným víčkem obsahující trabectedinum 0,25 mg. Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
English: PLD Hazard/Odds ratio p-value Progression Free Survival
Czech: Yondelis+PLD PLD Relativní riziko Hodnota p
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Czech: • Máte-li značně poškozený imunitní systém (sníženou obranyschopnost), může se u Vás rovněž objevit infekce krve (sepse).
English: Considering the pharmacokinetic characteristics of trabectedin (see section 5.2), no dose adjustments are warranted in patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: (viz bod 5.2) nejsou u pacientů s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin žádné důvody k úpravě dávky.
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sacharosa
English: In the final analysis, the effect of the Yondelis+PLD combination vs. PLD alone on overall survival was more pronounced in patients with PFI ≥ 6 months (platinum-sensitive population: 27.0 vs. 24.1 months, HR=0.83, CI: 0.67-1.04) than in those with PFI < 6 months (platinum-resistant population: 14.2 vs. 12.4 months, HR=0.92, CI: 0.
Czech: HR=0,83, interval spolehlivosti (CI): 0,67-1,04) než u pacientek s PFI < 6 měsíců (populace rezistentní na platinu: 14,2 versus 12,4 měsíců, HR=0,92, interval spolehlivosti (CI): 0,70-1,21).
English: * Primary efficacy analysis a
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
English: Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Czech: v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 37 % v rameni s PLD) podobné v obou ramenech, kdy obě ramena vykazovala medián PFS 3,7 měsíců (HR=0,89, interval spolehlivosti (CI): 0,67-1,20).
English: You could experience general swelling or swelling of the limbs and a sensation of creeping on the skin.
Czech: Mohly by se u Vás objevit celkové otoky nebo otoky končetin s pocitem napnutí kůže.
English: Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Czech: Uvedené léky lze s přípravkem Yondelis kombinovat pouze v nejnutnějších případech.
English: Dyspnoea Cough
Czech: Edém plic
English: Potassium hydroxide (for pH-adjustment)
Czech: Hydroxid draselný (k úpravě pH) 6.2 Inkompatibility
English: In the multivariate analyses including PFI, treatment effect on overall survival was statistically significant favouring the Yondelis+PLD combination over PLD alone (all randomised: p=0.0285; platinum-sensitive population: p=0.0319).
Czech: Yondelis + PLD (všichni randomizovaní: p=0,0285; populace citlivá na platinu p=0,0319) oproti samotnému PLD.
English: Efficacy results from Study ET743-SAR-3007 Endpoints / Study population Trabectedin Dacarbazine Hazard Ratio / Odds Ratio p value Primary endpoint n=384
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ET743-SAR-3007
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed anaemia of grade 3 and 4 in approximately 3% and 1% of cycles respectively.
Czech: Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených v monoterapeutickém režimu ukázala výskyt anémie 3.
English: A syringe is used to inject 5 ml of sterile water for injections into the vial.
Czech: 5 ml sterilní vody na injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky.
English: Yondelis 0.25 mg: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Czech: Yondelis 0,25 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 0,25 mg. Yondelis 1 mg: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje trabectedinum 1 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 0.25 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Czech: Yondelis 0,25 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedinum
English: If administration is to be made through a central venous line, the appropriate amount of reconstituted solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Czech: Pokud se přípravek bude podávat centrálním žilním katétrem, je nutné z injekční lahvičky natáhnout odpovídající množství rekonstituovaného roztoku a přidat jej do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml.
English: • increased (examples are medicines containing ketoconazole or fluconazole (for fungal infections), ritonavir (for human immunodeficiency virus [HIV] infection), clarithromycin (for bacterial infections), aprepitant (to prevent nausea and vomiting), ciclosporin (inhibit the defensive system of the body) or verapamil (for high blood pressure and heart conditions)).
Czech: • nebo zvyšují (jako příklad slouží léčiva obsahující ketokonazol nebo flukonazol (proti plísňovým infekcím), ritonavir (proti infekci virem lidské imunodeficience [HIV]),
English: 60 months.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 60 měsíců.
English: See also PLD Summary of Product Characteristics for more detailed information on warnings and precautions.
Czech: Podrobnější informace týkající se upozornění pro použití a preventivních opatření najdete v souhrnu údajů o přípravku PLD.
English: Each vial of powder contains 1 mg of trabectedin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje trabectedinum 1 mg
English: Talk to your doctor before using Yondelis
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
English: If intravenous administration is to be made via a central venous line, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 50 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion), the concentration of trabectedin in the infusion solution being ≤ 0.030 mg/ml.
Czech: Jestliže se má nitrožilní podání provést centrálním žilním katétrem, přidejte tento rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího ≥ 50 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %), tak aby koncentrace trabektedinu v infuzním roztoku byla ≤ 0,030 mg/ml.
English: A syringe is used to inject 20 ml of sterile water for injections into the vial.
Czech: 20 ml sterilní vody na injekci se injikuje do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, the reconstituted solution should be added to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Czech: Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek se musí podávat periferním žilním katétrem, je zapotřebí rekonstituovaný roztok přidat do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1.000 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
English: The percentages of patients anaemic at baseline were 46% and 35% respectively.
Czech: Procento pacientů, kteří měli anémii při vstupu do studie, bylo 46 % u monoterapeutického režimu a 35 % u režimu s kombinací přípravků.
English: If central venous access is not feasible and a peripheral venous line has to be used, add the reconstituted solution to an infusion bag containing ≥ 1,000 ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion).
Czech: Jestliže centrální žilní přístup nelze použít a přípravek musí být podán periferním žilním katétrem, přidejte rekonstituovaný roztok do infuzního vaku obsahujícího ≥ 1.000 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 %).
English: Mucosal inflammation
Czech: Cévní poruchy
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Czech: Pokud se objeví jakýkoliv z následujících stavů, měl(a)i byste neprodleně vyhledat lékařskou pomoc:
English: Log rank test b Fisher's test
Czech: * Primární analýza účinnosti a Log-rank (Mantel-Coxův test)
English: Neutropenia:
Czech: Závratě
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yondelis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Trabectedin
Czech: Yondelis 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Trabectedinum
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed neutropenia of grade 3 and 4 in approximately 19% and 8% of cycles respectively.
Czech: Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených monoterapeutickým režimem ukázala výskyt neutropenie 3.
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Czech: Pokud pozorujete kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
English: If you get any of the above symptoms or signs, seek medical care immediately.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě vyhledejte lékaře.
English: • You may notice that Yondelis infusion leaks out of your vein (extravasation) while you are being given it. Then you will notice some redness, swelling, itchiness and discomfort at the injection site.
Czech: • Můžete si všimnout, že přípravek Yondelis při podávání do žíly uniká do okolní tkáně (extravazace).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/417/002
Czech: Yondelis 0,25 mg EU/1/07/417/001 Yondelis 1 mg EU/1/07/417/002
English: Alopecia
Czech: Atralgie
English: Each vial of powder contains 0.25 mg of trabectedin.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje trabectedinum 0,25 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg of trabectedin.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trabectedinum 1 mg.
English: Yondelis contains potassium
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
English: When rifampicin was co-administered with trabectedin, it resulted in reduced plasma exposure of trabectedin by approximately 22% for Cmax and 31% for AUC.
Czech: Jakmile byl s trabektedinem podáván rifampicin, došlo ke snížení plazmatické expozice trabektedinu
English: The analysis per cycle performed in patients treated with the monotherapy regimen showed grade 3 elevations of AST and ALT in 12% and 20% of cycles respectively.
Czech: Analýza po cyklech prováděná u pacientů léčených monoterapeutickým režimem ukázala zvýšení AST 3.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 mg trabectedin
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Vomiting Constipation Diarrhoea Stomatitis
Czech: Nauzea Zvracení Zácpa
English: Median OS (95% CI) (months)
Czech: Poměr šancí (95% CI)
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: Starší pacienti
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial of 0.25 mg trabectedin
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje trabectedinum 0,25 mg.
English: The analysis per cycle performed in these patients showed thrombocytopenia of grade 3 and 4 in approximately 3% and < 1% of cycles respectively.
Czech: Analýza po cyklech prováděná u těchto pacientů ukázala výskyt neutropenie 3.
English: 16 November 2015
Czech: 16. listopadu 2015
English: The safety and efficacy of Ebymect in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ebymect u dětí a dospívajících ve věku 0 až < 18 let nebyla dosud stanovena.
English: Ebymect is contraindicated in patients with:
Czech: Přípravek Ebymect je kontraindikován u pacientů s:
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Czech: Více informací najdete níže v bodě “Další léčivé přípravky a přípravek Ebymect”.
English: This effect was observed at Week 1 of treatment and maintained in studies extended through Week 104.
Czech: Tento účinek byl pozorován v 1. týdnu léčby a byl trvalý ve studiích pokračujících až 104 týdnů.
English: Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Czech: Pití alkoholu a užívání léčivých přípravků s alkoholem se má vyloučit.
English: • if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Ebymect with alcohol”).
Czech: • jestliže pijete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (viz bod “Ebymect a alkohol”).