FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten mit Demenz RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei älteren Patienten mit Demenz bestimmt.
Romanian: Vârstnici cu demenţă RISPOLEPT CONSTA nu este destinat vârstnicilor cu demenţă.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Zustände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a folosi RISPOLEPT CONSTA.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen 4 mg oder weniger betrug, sollte Ihre Anfangsdosis 25 mg RISPERDAL CONSTA betragen.
Romanian: Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu comprimate) a fost de 4 mg sau mai mică în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră de început trebuie să fie de 25 mg RISPOLEPT CONSTA.
German: Hinweise für die nadelfreie Entnahmevorrichtung aus der Durchstechflasche
Romanian: Instrucţiuni pentru Dispozitivul de acces la flacon fără ac
German: Wenn Ihre tägliche Dosis von oralem Risperidon (z. B. Tabletten) über die letzten zwei Wochen mehr als 4 mg betrug, werden Ihnen eventuell 37,5 mg RISPERDAL CONSTA als Anfangsdosis verabreicht.
Romanian: Dacă doza zilnică de risperidonă orală (de exemplu comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg RISPOLEPT ca doză de început.
German: Bei Risperidon-naiven Patienten wird empfohlen, die Verträglichkeit mit oralem Risperidon zu überprüfen, bevor die Behandlung mit RISPERDAL CONSTA begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pentru pacienţii netrataţi anterior cu risperidonă, se recomandă determinarea tolerabilităţii cu risperidonă administrată oral înainte de iniţierea unui tratament cu RISPOLEPT CONSTA (vezi pct. 4.2).
German: • Schlaflosigkeit, Angstzustände, Depression, Reizbarkeit, Gefühl innerer Ruhelosigkeit
Romanian: • Incapacitatea de a dormi, anxietate, depresie, iritabilitate, sentiment de neastâmpăr interior
German: Für Patienten, die eine Fest-Dosis oral verabreichten Risperidons für zwei Wochen oder mehr erhalten, ist das folgende Umstellungsschema zu berücksichtigen.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu un dozaj fix de risperidonă administrată pe cale orală timp de două sau mai multe săptămâni, se va lua în considerare următoarea schemă de conversie.
German: Nehmen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Schutzkappe ab.
Romanian: Nu detaşaţi capacul acului în acest stadiu.
German: • Tremor, Muskelschwäche, Sturz, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Schmerzen in Armen und Beinen, Gelenkschmerzen, unfreiwillige Bewegung von Muskeln des Gesichts oder der Extremitäten, Muskelschmerz, Schwellung der Arme und Beine
Romanian: • Tremurături, slăbiciunea muşchilor, căderi, dureri de spate, spasm muscular, dureri în braţe şi în picioare, dureri articulare, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri musculare, umflarea braţelor şi a picioarelor
German: Schwindel, Sedierung , Somnolenz, Tremor, Dystonieb, tardive Dyskinesie, Dyskinesieb
Romanian: Ameţală, sedare, somnolenţă, tremor, distonieb, diskinezie tardivă, diskinezieb
German: Halten Sie dabei die Entnahmevorrichtung an der Randleiste fest um ein Verdrehen zu vermeiden.
Romanian: Ţineţi marginea dispozitivului de conectare în timpul ataşării pentru a preveni răsucirea acesteia.
German: • Zahl der eosinophilen Blutkörperchen erhöht (spezielle weiße Blutkörperchen), BlutKreatinphosphokinase erhöht
Romanian: • Număr crescut al eozinofilelor (globule albe speciale), valori crescute ale creatin fosfokinazei sangvine
German: Öffnen Sie die Verpackung der zweiten Nadel zur Herstellung der Suspension.
Romanian: Deschideţi ambalajul celui de-al doilea ac de reconstituire.
German: Fluoxetin und Paroxetin, CYP 2D6-Inhibitoren, erhöhen die Plasmakonzentration von Risperidon, und im geringeren Maße die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Romanian: Inhibitorii CYP 2D6 cum sunt fluoxetina şi paroxetina, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei,dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţia activă antipsihotică.
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică a unei doze unice de risperidonă orală la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiei antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi clearance-ul fracţiei antipsihotice active redus cu 30%.
German: Es wurde bei Patienten, denen alle 2 Wochen 25-50 mg injiziert wurden, keine Akkumulation von Risperidon während der Langzeitanwendung (12 Monate) beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25-50 mg la intervale de două săptămâni
German: Was ist RISPERDAL CONSTA und wofür wird es angewendet?
Romanian: CE ESTE RISPOLEPT CONSTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Wie bei anderen Antipsychotika ist Vorsicht geboten, wenn Risperidon Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese, Bradykardie oder Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) verordnet wird, weil dadurch das Risiko arrhythmogener Wirkungen erhöht werden kann.
Romanian: Ca şi în cazul altor antipsihotice, se recomandă prudenţă atunci când risperidona este prescrisă pacienţilor cu boli cardiovasculare cunoscute, cu antecedente familiale de prelungire QT , bradicardie, sau perturbări electrolitice; (hipokaliemie, hipomagneziemie), deoarece poate creşte riscul efectelor aritmogene, şi în cazul utilizării concomitente a unor medicamente cunoscute pentru efectul lor de prelungire a intervalului QT.
German: RISPERDAL CONSTA soll bei Patienten mit vorbestehender Hyperprolaktinämie und bei Patienten mit möglicherweise prolaktinabhängigen Tumoren mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Risperdal trebuie folosit cu precauţie în rândul pacienţilor cu hiperprolactinemie preexistentă şi în rândul pacienţilor cu tumori posibil prolactin-dependente.
German: Ihr Arzt wird RISPERDAL CONSTA 25 mg oder 37,5 mg wählen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va alege RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 37,5 mg.
German: Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă doze mai mari de 50 mg administrate la intervale de două săptămâni.
German: Es liegen keine Daten zu Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen vor.
Romanian: Nu există date disponibile în legătură cu efectele adverse în alăptarea nou-născuţilor.
German: Unerwünschte Zerebrovaskuläre Ereignisse (CVAEs)
Romanian: Evenimente adverse cerebrovasculare (EACV)
German: • eine Alaris SmartSite nadelfreie Entnahmevorrichtung zur Herstellung der Suspension
Romanian: • Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire
German: WARNUNG: Um eine Nadelstichverletzung mit einer kontaminierten Nadel zu verhindern:
Romanian: Pentru a evita accidentarea cu un ac contaminat, nu trebuie să:
German: Farbige Kappe
Romanian: Capac colorat
German: Placeb RIS 25 RIS 50
Romanian: Placebo RIS 25 mg RIS 50 mg
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 25 mg Risperdal Consta alle zwei Wochen.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 25 mg Risperdal Consta o dată la două săptămâni.
German: Körpertemperatur erhöht, Zahl der Eosinophilen erhöht, Zahl der weißen Blutkörperchen erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Körpertemperatur erniedrigt
Romanian: Creşterea temperaturii corporale, creşterea numărului eozinofilelor, scăderea numărului leucocitelor, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine, scăderea temperaturii corporale
German: • Die übliche Dosis beträgt 25 mg alle 2 Wochen als Injektion
Romanian: • Doza uzuală este de 25 mg o dată la două săptămâni administrată prin injectare.
German: Aufgrund eines erhöhten Risikos einer Sedierung soll Risperidon in Kombination mit anderen zentralwirksamen Substanzen, insbesondere mit Alkohol, Opiaten, Antihistaminika und Benzodiazepinen mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Risperidona trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte substanţe care acţionează central, în special incluzând alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele datorită riscului crescut de sedare.
German: • Ausfluss aus dem Auge, Augenrollen, Augenschwellung, Klingeln in den Ohren, Nasenbluten, trockenes Auge, verstärkter Tränenfluss, schmerzhafte Überempfindlichkeit gegenüber Licht, erhöhter Druck im Augapfel, verringerte Sehschärfe
Romanian: • Secreţii oculare, rotaţia ochilor, umflarea ochilor, ţiuit în urechi, sângerări nazale, uscăciunea ochilor, volum crescut al lacrimaţiei, hipersensibilitate dureroasă la lumină, presiune crescută în ochi, claritate vizuală redusă
German: Des weiteren bewertete der CHMP Daten von Patienten, die ohne stabile Einstellung mit oralem Risperidon auf Risperdal Consta umgestellt wurden, und kam zu dem Schluss, dass während einer zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion mit Risperdal Consta die hinreichende Abdeckung des antipsychotischen Wirkstoffbedarfs gewährleistet sein muss.
Romanian: CHMP a evaluat în continuare datele provenite de la pacienţii trataţi cu Risperdal Consta fără stabilizarea prealabilă cu risperidonă administrată pe cale orală, ajungând la concluzia că trebuie asigurat un tratament de acoperire cu antipsihotice care să fie suficient pentru perioada de fereastră terapeutică ce urmează după prima doză injectabilă de Risperdal Consta.
German: Es liegen keine Daten über Nebenwirkungen beim Stillen vor.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele adverse asupra sugarilor alăptaţi la sân.
German: Nach Markteinführung wurde sehr selten über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet.
Romanian: Prelungirea QT a fost foarte rar raportată ulterior punerii pe piaţă.
German: Bei der Niedrig-Dosis, der 0,9 % Kochsalz- oder der Microspheres-Kontrollgruppe traten keine renalen Tumore auf.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
German: Bei männlichen Ratten, die mit RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, traten bei 40 mg/kg/2 Wochen renale tubuläre Adenome auf.
Romanian: Adenomul tubular renal a apărut la şobolanii masculi trataţi cu RISPOLEPT CONSTA la 40 mg/kg/2 săptămâni.
German: Ziehen Sie die Blisterfolie des Needle-Pro Systems bis zur Hälfte auf.
Romanian: Desfaceţi pe jumătate folia termosudată a dispozitivului Needle-Pro.
German: • Prolaktinhormonspiegel im Blut erhöht, Leberenzyme erhöht, Verringerung von Hämoglobin oder Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), Blutzucker erhöht
Romanian: • Nivel crescut al hormonului prolactină în sânge, valori crescute ale enzimelor hepatice, valori scăzute ale hemoglobinei sau ale numărului celulelor roşii (anemie), glicemie crescută
German: Aufgrund der alpha-adrenerg blockierenden Wirkung kann unter der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA Priapismus auftreten.
Romanian: Priapismul poate apărea în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA datorită efectelor acestuia de blocare alfa-adrenergice.
German: Selten intestinale Obstruktion, Pankreatitis Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig
Romanian: Obstrucţie intestinală, pancreatită Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente
German: RISPERDAL CONSTA ist indiziert zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei Patienten, die zur Zeit mit oralen Antipsychotika stabilisiert sind.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA este indicat pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei la pacienţii stabilizaţi în mod curent cu antipsihotice orale.
German: • anomaler Herzrhythmus, Wahrnehmung des Herzschlags, langsamer Herzschlag
Romanian: • Ritm anormal al inimii, conştientizare a bătăilor inimii, inimă care bate încet
German: RISPERDAL CONSTA allein oder mit Furosemid angewendet kann das Risiko für einen Schlaganfall oder Tod bei älteren Patienten mit Demenz erhöhen.
Romanian: RISPOLEPT luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
German: Galantamin und Donepezil zeigen keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und auf die aktive antipsychotische Fraktion.
Romanian: Galantamina şi donepezilul nu prezintă un efect clinic relevant asupra farmacochineticii risperidonei şi asupra fracţiei active antipsihotice.
German: Parkinsonismus schließt ein: Anstieg der Speichelsekretion oder wässriger Mund, Steifheit der Skelettmuskulatur, vermehrter Speichelfluss aus dem Mund, Reflexe beim Abwinkeln der Extremitäten, langsame, reduzierte oder beeinträchtigte Bewegungen, Ausdruckslosigkeit im Gesicht, Muskelfestigkeit, steifer Nacken, Muskelsteifheit, kleine, schlurfende, eilige Schritte und Fehlen normaler Armbewegungen beim Gehen, anhaltendes Blinzeln als Reaktion auf Klopfen auf die Stirn (ein anomaler Reflex)
Romanian: Parkinsonismul include: creşterea secreţiei salivare sau senzatie de gură apoasă, rigiditate musculoscheletală, salivare abundentă, contracţii nervoase la îndoirea membrelor, mişcări ale corpului încete, reduse sau afectate, faţă lipsită de expresie, încordare musculară, înţepenirea gâtului, rigiditate musculară, paşi mici, târşâiţi, grăbiţi şi lipsa mişcărilor normale ale braţelor în timpul mersului, clipit persistent ca răspuns la lovituri uşoare peste frunte (un reflex anormal).
German: • Arzneimittel, die die elektrische Aktivität Ihres Herzens verändern können, wie zum Beispiel Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, Herzrhythmusstörungen (zum Beispiel Chinidin),
Romanian: • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, precum medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
German: • Gehstörungen, Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur, Medikamentenallergie, Sprachstörung, Bewegungsstörung
Romanian: • Perturbări posturale, edem, creşterea temperaturii corpului, alergie la substanţa activă, tulburări de vorbire, tulburări de mişcare
German: WIRKSTOFF(E) [ist national auszufüllen] SONSTIGE BESTANDTEILE [ist national auszufüllen] DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer verzögert freisetzenden Injektionssuspension.
Romanian: Risperidonă DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional] LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa la nivel naţional] FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită.
German: 4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
German: Cimetidin und Ranitidin erhöhen die Bioverfügbarkeit von Risperidon, aber nur geringfügig die der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Romanian: Cimetidina şi ranitidina cresc biodisponibilitatea risperidonei, dar numai marginal pe cea a fracţiei active antipsihotice.
German: In den Fällen, in denen Patienten derzeit kein orales Risperidon einnehmen, ist die Dosierung der oralen Vorbehandlung bei der Auswahl der i.m.-Anfangsdosis ebenfalls zu berücksichtigen.
Romanian: În situaţiile în care pacienţii nu sunt trataţi cu risperidonă administrată pe cale orală, se va lua în considerare dozajul de tratament oral anterior pentru calcularea dozajului intramuscular iniţial.
German: Nehmen Sie die Packung von RISPERDAL CONSTA aus dem Kühlschrank, und warten Sie, bis der Inhalt Raumtemperatur angenommen hat.
Romanian: Scoateţi cutia de RISPOLEPT CONSTA din frigider şi lăsaţi-o să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire.
German: Nadelschutzvorrichtung
Romanian: Dispozitiv de protecţie a acului
German: Lösungsmittel (Lösung) [ist national auszufüllen]
Romanian: Solvent (soluţie) [A se completa la nivel naţional]
German: Elektrokardiogramm anomal, Serumprolaktin erhöhta, Serumglucose erhöht, Leberenzyme erhöht, Transaminasen erhöht, GammaGlutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
Romanian: Trasee electrocardiografice anormale, creşterea valorilor prolactinei sangvinea, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creştere în greutate, scădere în greutate
German: • Mandelentzündung, Augeninfektion, Hautinfektion, Pilzinfektion der Nägel
Romanian: • Amigdalită, infecţii ale ochilor, infecţii ale pielii, infecţie fungică a unghiilor
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Bei der Behandlung mit RISPERDAL CONSTA können Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen auftreten.
Romanian: În timpul tratamentului cu RISPOLEPT pot apărea ameţala, oboseala şi tulburări de vedere.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
German: Verschluss
Romanian: Alăptarea
German: SUSPENDIEREN SIE DIE MICROSPHERES IN DER SPRITZE DURCH KRÄFTIGES SCHÜTTELN ERNEUT.
Romanian: OMOGENIZAŢI SUSPENSIA MICROSFERELOR DIN SERINGĂ AGITÂND PUTERNIC.
German: Drücken Sie die Spritze in die Entnahmevorrichtung und befestigen Sie sie mit einer einfachen Bewegung im Uhrzeigersinn, um sicherzustellen, dass die Spritze fest mit dem weißen LuerVerbindungsstück der Entnahmevorrichtung verbunden ist.
Romanian: Împingeţi vârful seringii în dispozitivul de acces la flacon şi răsuciţi cu o mişcare în sensul acelor de ceasornic pentru a vă asigura că seringa este ataşată în siguranţă de capacul alb de conectare al dispozitivului de acces la flacon.
German: „Risperdal Consta ist bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie nur anzuwenden, wenn gewährleistet ist, dass der antipsychotische Wirkstoffbedarf während der 3-wöchigen zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion von Risperdal Consta mit oralem Risperidon oder dem vorhergehenden Antipsychotikum hinreichend abgedeckt ist."
Romanian: „Risperdal Consta nu trebuie utilizat în tratamentul exacerbărilor schizofrenice acute, decât dacă se asigură în mod suficient medicaţia antipsihotică de acoperire cu risperidonă administrată pe cale orală sau medicaţia antipsihotică anterioară folosită în fereastra terapeutică de 3 săptămâni de la prima injectare cu Risperdal Consta."
German: RISPERDAL CONSTA soll bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA trebuie folosit cu prudenţă la vârstnici.
German: Bei Hunden und Ratten wurden nach der Applikation hoher Dosen RISPERDAL CONSTA lokale Irritationen an der Injektionsstelle beobachtet.
Romanian: S-a observat iritaţie locală la nivelul locului de injectare la câini şi şobolani după administrarea unor doze mari de RISPOLEPT CONSTA.
German: Potenzielle Beeinflussung von RISPERDAL CONSTA durch andere Arzneimittel
Romanian: Posibilitatea ca RISPOLEPT CONSTA să influenţeze alte medicamente
German: Nach einzelnen Gaben von RISPERDAL CONSTA ist die Pharmakokinetik von Risperidon in einem Dosisbereich von 12,5-75 mg linear.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12,5-75 mg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg und zugehörige Namen (siehe Anhang I) [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: Solvent pentru RISPOLEPT CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg şi denumiri asociate (vezi Anxa I) [vezi Anxa I - a se completa la nivel naţional]
German: Hypothermie
Romanian: Hiperglicemia
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100 ):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
German: Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea RISPOLEPT CONSTA la vârstnici sunt limitate.
German: Öffnen Sie die vorgefüllte Spritze durch Brechen des Verschlusssiegels, und entfernen Sie die weiße Kappe zusammen mit dem Gummieinsatz im Innern.
Romanian: Deschideţi seringa preumplută prin ruperea sigiliului închizătorii şi înlăturaţi capacul alb împreună cu dopul din cauciuc din interior.
German: Start
Romanian: Închidere
German: Plynárenská 7/B Bratislava
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
German: • Zittern, Muskelsteifheit und Probleme beim Füttern, alles rückbildungsfähige Nebenwirkungen, wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn RISPERDAL während des letzten Drittels der Schwangerschaft angewendet wurde.
Romanian: • La nou-nascuţi, atunci când s-a utilizat RISPOLEPT în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
German: Suspension zur intramuskulären Injektion
Romanian: Pulbere pentru suspensie injectabilă
German: Amitriptylin beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.
Romanian: Amitriptilina nu influenţează farmacocinetica risperidonei sau fracţia activă antipsihotică.
German: • eine Needle-Pro Nadel zur intramuskulären Injektion (Sicherheits 20G 2" TW-Nadel mit Schutzkappe)
Romanian: • Un ac Needle-Pro pentru injectare intramusculară (ac securizat 20G 2" TW cu dispozitiv de protecţie a acului)
German: Über Hyperglykämie oder Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes mellitus wurde in sehr seltenen Fällen während einer Behandlung mit RISPERDAL CONSTA berichtet.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT CONSTA s-a raportat hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet pre-existent.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit ALARIS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie(Cutie cu ALARIS)
German: Öffnen Sie die Verpackung einer Nadel zur Herstellung.
Romanian: Deschideţi ambalajul unuia din acele de reconstituire.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI:
German: Ein Absetzen von Risperidon kann erforderlich sein
Romanian: Va fi necesară întreruperea tratamentului cu risperidonă.
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL CONSTA, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Romanian: Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţa cu corpi Lewy (DCL).
German: Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Übelkeit, abdomineller Schmerz, Dyspepsie, Zahnschmerz, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Gastritis
Romanian: Vărsături, diaree, constipaţie, greaţă, dureri abdominale, dispepsie, dureri de dinţi, xerostomie, disconfort gastric, gastrită
German: DA SICH DIE SUSPENSION NACH DER HERSTELLUNG MIT DER ZEIT ABSETZEN KANN, IST VOR DER VERABREICHUNG EINE ERNEUTE SUSPENDIERUNG NOTWENDIG.
Romanian: ÎNAINTE DE ADMINISTRARE VA FI NECESARĂ OMOGENIZAREA SUSPENSIEI RISPOLEPT CONSTA, DEOARECE ÎN TIMP SE POATE PRODUCE SEDIMENTARE ODATĂ CE PRODUSUL ESTE RECONSTITUIT.