FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da v primeru pojava simptomov preobčutljivosti nemudoma prekinejo uporabo tega zdravila in pokličejo svojega zdravnika.
Croatian: Ako se jave simptomi preosjetljivosti, bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave ovih simptoma odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Croatian: Nonafact sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nonafact
Croatian: Drugi lijekovi i Nonafact
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev in njihovih posledic pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja kod bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Croatian: Aktivirani faktor IX, zajedno s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo redno spremljanje koncentracije faktorja IX v vaši krvi.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja savjetuje se da se koncentracija faktora IX u Vašoj krvi redovito kontrolira.
Slovenian: Če so pri vas prisotni obstoječi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke, lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Croatian: Ako imate postojeće kardiovaskularne čimbenike rizika, nadomjesna terapija faktorom IX može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovenian: To velja tudi za doslej neznane ali na novo pojavljajoče se viruse ali druge oblike okužb.
Croatian: Ovo se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale uzročnike infekcija.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, vključujoč koprivnico, generalizirano koprivnico, občutek tiščanja v prsnem košu, piskajoče in sopihajoče dihanje, hipotenzijo, in o anafilaksiji.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu utikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovenian: Zaradi nevarnosti alergijskih reakcij pri dajanju izdelkov s faktorjem IX morate na začetku faktor IX dati, glede na presojo lečečega zdravnika, pod zdravstvenim nadzorom in kjer lahko omogočite ustrezno zdravstveno oskrbo alergijskih reakcij.
Croatian: Uslijed rizika od pojave alergijskih reakcija na lijekove s faktorom IX, početne primjene faktora IX potrebno je, prema prosudbi liječnika koji provodi liječenje, provoditi pod medicinskim nadzorom gdje je moguće pružiti odgovarajuću medicinsku skrb za alergijske reakcije.
Slovenian: Ni znanih medsebojnih interakcij med izdelki s humanim koagulacijskim faktorjem IX in drugimi zdravili.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom IX s drugim lijekovima.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nonafact
Croatian: Ako ste zaboraviti primijeniti Nonafact
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Slovenian: Obstaja morebitno tveganje, da višji odmerki zdravila Nonafact povzročijo tvorbo krvnih strdkov v žilah, kar povzroči trombozo.
Croatian: Prisutan je potencijalni rizik pri višim dozama lijeka Nonafact za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama koji uzrokuju trombozu.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se pri dajanju zdravila Nonafact bolnikom vedno zabeleži ime in številka serije zdravila, s čimer se ohrani povezava med posameznim bolnikom in serijo uporabljenega zdravila.
Croatian: Izrazito se preporučuje da se svaki put kod primjene lijeka Nonafact bolesniku zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Slovenian: O simptomih prevelikega odmerjanja humanega koagulacijskega faktorja IX niso poročali.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja ljudskim koagulacijskim faktorom IX.
Slovenian: Viali vzemite iz hladilnika in počakajte, da dosežeta sobno temperaturo (od 15 °C do 25 °C).
Croatian: Izvadite iz hladnjaka i ostavite obje bočice da se zagriju na sobnu temperaturu (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Nadzor zdravljenja
Croatian: Praćenje liječenja
Slovenian: 60-100 Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Croatian: 60 - 100 Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata sve do otklanjanja životne opasnosti.
Slovenian: Ko prelivate vehikel, vialo z zdravilom nagnite, da omogočite tok vehikla ob steni viale navzdol.
Croatian: Nagnite bočicu s lijekom prilikom prijenosa otapala kako biste omogućili otapalu da se slijeva niz stijenke bočice.
Slovenian: Upoštevati moramo tudi, da imajo lahko bolniki z inhibitorji faktorja IX povišano tveganje za anafilakso ob kasnejši izpostavitvi faktorju IX.
Croatian: Treba naglasiti da u bolesnika s prisutnim inhibitorima faktora IX može postojati povećan rizik od anafilaksije uz svaku sljedeću primjenu faktora IX.
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Croatian: 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Slovenian: Med zdravljenjem svetujemo ustrezno spremljanje ravni faktorja IX za določanje višine danega odmerka in pogostnosti ponavljanih infuzij.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nonafact pri otrocih v starosti od 0 do 6 let nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Nonafact u djece od 0 do 6 godina nije još ustanovljena.
Slovenian: 1000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (100 i.e./ml po rekonstituciji).
Croatian: 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (100 IU/ml nakon pripreme).
Slovenian: Rdečica
Croatian: Navale crvenila
Slovenian: In vivo povišanje ravni faktorja IX, ki ga dosežemo z zdravilom Nonafact, je 1,1 i.e./dl na število i.e., ki jih damo na kg telesne mase, kar ustreza in vivo nadomeščanju 49 %.
Croatian: In vivo porast razine faktora IX dobiven pomoću lijeka Nonafact je 1,1 IU/dl po IU primijenjenoj po kg tjelesne težine, što odgovara in vivo povratu od 49%.Poluvijek lijeka Nonafact je oko 19 (17 - 21) sati.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem IX poveča tveganje za srčno-žilne dogodke.
Croatian: Kod bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Slovenian: Če se krvavitev ne ustavi, kot ste pričakovali, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Croatian: Odmah posjetite svog liječnika ako krvarenje ne prestaje kao što je očekivano.
Slovenian: Zdravilo Nonafact 100 i.e./ml prašek za raztopino za injiciranje.
Croatian: NAZIV LIJEKA Nonafact 100 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Croatian: Otopina treba biti bistra do blago opalescentna.
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Nonafact.
Croatian: Za pripremu lijeka Nonafact.
Slovenian: za intravensko uporabo
Croatian: za primjenu u venu
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo neraztopljenih trdnih delcev in da niso obarvana.
Croatian: Rekonstituirane lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Slovenian: Reproduktivnih študij pri živalih s faktorjem IX niso opravili.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja faktora IX na reproduktivnu sposobnost životinja.
Slovenian: Po dajanju zdravil s faktorjem IX obstaja možno tveganje za trombembolije, z višjim tveganjem pri manj prečiščenih zdravilih.
Croatian: Postoji potencijalni rizik za pojavu tromboembolijskih događaja nakon primjene pripravaka faktora IX; uz veći rizik kod pripravaka niske čistoće.
Slovenian: Po poskusu indukcije imunske tolerance pri bolnikih s hemofilijo B z inhibitorji faktorja IX in z alergijskimi reakcijami v preteklosti so poročali o nefrotskem sindromu.
Croatian: Opisan je slučaj pojave nefrotskog sindroma nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije u bolesnika s hemofilijom B s prisutnim inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u anamnezi.
Slovenian: Na zdravilo Nonafact so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Croatian: Moguće su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa s lijekom Nonafact.
Slovenian: Bolj obsežna krvavitev v sklepih, krvavitev v mišico ali hematom
Croatian: Krvarenje u zglobove većeg opsega, krvarenje u mišić ili hematom.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3. 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje nazivno 500 i.e. ali 1.000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka bočica sadrži nominalno 500 IU ili 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX. Nonafact sadrži približno 500 ili 1000 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX nakon rekonstitucije.
Slovenian: Če so vidne motnjave, grudice ali trdni delci, zdravila ne smete uporabiti.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti ako se vide zamućenja, grudice ili čestice.
Slovenian: VIALA PRAŠKA 500 i.e. VIALA PRAŠKA 1000 i.e.
Croatian: BOČICA S PRAŠKOM 500 IU BOČICA S PRAŠKOM 1000 IU
Slovenian: v mišico ali hematom do 4 dni ali več, dokler bolečina in akutna nezmožnost ne izzvenita.
Croatian: tijekom 3 - 4 dana ili duže sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Slovenian: Faktor IX v tem zdravilu se torej obnaša kot endogeni faktor IX.
Croatian: Faktor IX u ovom lijeku se stoga ponaša kao endogeni faktor IX. Konvencionalna ispitivanja toksičnosti i mutagenosti na životinjama s plazmatskim faktorom zgrušavanja IX nisu provedena.
Slovenian: • Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Zdravljenje na zahtevo
Croatian: Liječenje po potrebi
Slovenian: Kljub temu se možnosti prenosa povzročiteljev okužb pri uporabi zdravil iz krvi ali plazme ne more popolnoma izključiti.
Croatian: Unatoč tome, kod primjene lijekova dobivenih od ljudske krvi ili plazme nije moguće potpuno isključiti mogućnost prijenosa infektivnih uzročnika.
Slovenian: Zgodnji hemartros, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Croatian: Rano krvarenje u zglobove, krvarenje u mišić ili krvarenje u usnoj šupljini
Slovenian: Zgodnji znaki krvavitve v sklepih, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustni votlini
Croatian: Rani znakovi krvarenja u zglobove, mišićno krvarenje ili krvarenje u usnu šupljinu
Slovenian: Izpuščaji
Croatian: Doziranje
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom je pomembno.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Slovenian: Načeloma se daje enkrat dnevno, razen v življenjsko nevarnih situacijah.
Croatian: Obično se daje jedanput na dan, osim u životno opasnim situacijama.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran: 01.2016.
Slovenian: Bolniki si lahko dajo zdravilo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Croatian: Ponekad si bolesnici mogu sami davati lijek nakon što su prikladno podučeni.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Croatian: Nonafact se smije primjenjivati u odraslih osoba i djece starije od 6 godina.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju hemofilije.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Nonafact nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi tudi glede na stopnjo resnosti krvavitve ali vrsto kirurškega posega.
Croatian: Doza se također prilagođava ovisno o ozbiljnosti krvarenja ili vrsti kirurškog zahvata.
Slovenian: Nonafact humani koagulacijski faktor IX
Croatian: Nonafact ljudski faktor koagulacije IX
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nonafact, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. julija 2001.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Nonafact na snazi u Europskoj uniji od 3. srpnja 2001.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX što uzrokuje poteškoće s krvarenjem, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nonafact.
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
Croatian: Nonafact je ispitivan u okviru dvaju kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala 26 bolesnika koji su primali lijek Nonafact u svrhu preventivnog liječenja (primjerice prije napornog vježbanja) te 8 bolesnika koji su primali Nonafact tijekom 11 kirurških zahvata.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Croatian: Nonafact se primjenjuje infuzijom u venu brzinom primjene koja ne prelazi 2 ml po minuti.
Slovenian: Faktor IX je ena izmed snovi (faktorjev) v telesu, potrebnih za koagulacijo (strjevanje) krvi.
Croatian: U tijelu je faktor IX jedna od tvari (faktora) potrebnih za koagulaciju (zgrušavanje) krvi.
Slovenian: Podrobni podatki o tem, kako izračunati ustrezni odmerek, so na voljo v navodilu za uporabo.
Croatian: Potpune informacije o načinu izračunavanja doza nalaze se u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal primeren odmerek glede na to, ali se zdravilo Nonafact uporablja za zdravljenje krvavitev ali za preprečevanje krvavitev med kirurškim posegom.
Croatian: Liječnik će izračunati primjerenu dozu, ovisno o tome primjenjuje li se Nonafact za liječenje krvarenja ili sprječavanje krvarenja tijekom kirurškog zahvata.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nonafact
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Nonafact.
Slovenian: Namenjen je za kratkotrajno ali dolgotrajno uporabo.
Croatian: Nonafact je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
Slovenian: Zdravila Nonafact ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani koagulacijski faktor IX ali katero koli drugo sestavino ali na mišje beljakovine.
Croatian: Lijek Nonafacat ne smiju koristiti osobe preosjetljive (alergične) na ljudski faktor koagulacije IX ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine miša.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nonafact?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nonafact?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Nonafact, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Croatian: Nonafact se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom faktora IX).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nonafact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Nonafact pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nonafact je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nonafact.
Slovenian: Večina bolnikov je imela hudo hemofilijo B. V študijah so ocenjevali število večjih ali življenjsko nevarnih epizod krvavitev, do katerih je prišlo med zdravljenjem ali med kirurškim posegom in po njem.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđen broj većih ili po život opasnih pojava krvarenja koje su se javile tijekom liječenja ili tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Nonafact vsebuje zdravilno učinkovino humani koagulacijski faktor IX, ki pomaga pri strjevanju krvi.
Croatian: Nonafact sadrži djelatnu tvar ljudski faktor koagulacije IX koji pomaže zgrušavanju krvi.
Slovenian: Zdravilo Nonafact sestavljata prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Croatian: Nonafact je prašak i otapalo koji se miješaju zajedno kako bi se pripremila otopina za infuziju (drip) u venu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nonafact?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nonafact?
Slovenian: Zdravilo Nonafact vsebuje humani koagulacijski factor IX, ki je pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekočega dela krvi).
Croatian: Nonafact sadrži ljudski faktor koagulacije IX, protein izdvojen i pročišćen iz ljudske plazme (tekućeg dijela krvi).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nonafact odobreno?
Croatian: Zašto je Nonafact odobren?
Slovenian: Z zdravilom Nonafact se nadomesti manjkajoči faktor IX in posledično popravi njegovo pomanjkanje ter vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Croatian: Nonafact se koristi kao zamjena za faktor IX koji nedostaje; ispravlja nedostatak faktora IX te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nonafact izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nonafact utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Nonafact za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Nonafact nadmašuju s njim povezane rizike u liječenju i sprječavanju krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, zabeležili preobčutljivostne (alergične) reakcije.
Croatian: Ponekad je uočena reakcija preosjetljivosti (alergijske reakcije) u bolesnika liječenih lijekovima koji sadrže faktor IX. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nonafact potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo protitelesa (zaviralci) faktorja IX.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom B mogu razviti protutijela (inhibitore) na faktor IX. Ako se to dogodi, lijek Nonafact možda neće biti djelotvoran.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Nonafact za preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B je bila ocenjena kot „dobra" ali „odlična".
Croatian: Lijek Nonafact ocijenjen je kao „dobar″ ili „izvrstan″ u svojoj sposobnosti sprječavanja krvarenja u bolesnika s hemofilijom B.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nonafact?
Croatian: Što je Nonafact?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nonafact uporablja?
Croatian: Za što se Nonafact koristi?
Slovenian: Severna Irska
Croatian: Sjeverna Irska
Slovenian: Ta opozorila so ustrezna.
Croatian: Ova su upozorenja primjerena.
Slovenian: Zadevni državi članici v postopku sta Nemčija in Nizozemska.
Croatian: Njemačka i Nizozemska su države članice sudionice u postupku.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo.
Croatian: Referentna država članica je Ujedinjena Kraljevina.
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene iii.
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Croatian: Procjena dostavljenih podataka
Slovenian: Po proučitvi predloženih podatkov je odbor glede vprašanj, ki jih je v uradnem obvestilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Croatian: Razmotrivši dostavljene podatke, Povjerenstvo je u vezi s problemima navedenima u obavijesti koju je podnijela Njemačka zaključilo na sljedeći način.
Slovenian: OTO je bila z vidika zahtevanih podatkov celovita in popolna.
Croatian: ERA je bio iscrpan i potpun u smislu zahtjeva za podacima.
Slovenian: Jakost FARMACEVTSKA OBLIKA
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: Posledično so zaključili, da eprinomektin ni snov PBT.
Croatian: Zaključno, eprinomektin se ne smatra PBT spojem.
Slovenian: Tako kot drugi makrociklični laktoni, lahko ima eprinomektin neželene učinke pri neciljnih organizmih.
Croatian: Kao i drugi makrociklički laktoni, eprinomektin ima mogućnost štetnog djelovanja na ne ciljane organizme.
Slovenian: Kakovosti, varnosti zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnosti za uporabnika, ostankov in odpornosti v okviru tega napotitvenega postopka niso ocenjevali, so pa vsa tveganja obravnavali med decentraliziranim postopkom.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu procijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rezidui i otpornost, no svi su rizici ispitani tijekom decentraliziranog postupka.
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.
Croatian: Eprinomektin sadrži koeficijent raspodjele n-oktanola/vode (KOW, izraženo kao log KOW) u vrijednosti 6,5 što je ispitano u valjanom ispitivanju koeficijenta KOW u skladu sa smjernicom br. 117 Organizacije za ekonomsku suradnju i razvoj (OECD)4.
Slovenian: SPECIAL WARNINGS
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme in v iztrebkih živeče organizme zmanjšamo z izogibanjem prepogosti in ponavljajoči se uporabi eprinomektina (in antihelmintikov istega razreda) pri govedu.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave i faune balege može se smanjiti izbjegavanjem suviše česte i ponavljane primjene eprinomektina (i proizvoda istog razreda antihelmintika) u goveda.
Slovenian: Rezultati študije o kopičenju v organizmih, skladne s smernicami OECD 3055, kažejo, da ni verjetno, da bi koncentracija eprinomektina postala tako velika, da bi predstavljala tveganje za vodne organizme.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioakumulacije sukladno smjernici br. 3055 OECDa pokazuju da nije izgledno koncentriranje eprinomektina u razinama koje bi predstavljale rizik za vodene organizme.