FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a traité spécifiquement les quatre principaux motifs initiaux de refus du CHMP comme suit.
Finnish: Hakija käsitteli etenkin lääkevalmistekomitean neljää alustavaa keskeistä epäämisperustetta:
French: • Questions de qualité
Finnish: • Laatuongelmat
French: La proposition d'un registre des patients a été considérée comme un élément clé pour collecter des données sur le long terme, relatives à la sécurité de Qsiva et à l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en particulier en ce qui concerne l'utilisation hors indication.
Finnish: Ehdotettua potilasrekisteriä pidettiin keskeisenä välineenä Qsivan pitkäaikaista turvallisuutta ja riskinminimointitoimien tehokkuutta koskevien tietojen keräämisessä etenkin käyttöohjeiden vastaisen käytön kannalta.
French: Il a été observé une augmentation dose-dépendante de l'incidence de la dépression (3,8 % dans le groupe de la dose moyenne, contre 7,7 % dans le groupe de la dose la plus élevée et 3,4 % dans le groupe placebo), de l'anxiété (4,8 % contre 7,9 % respectivement, avec 2,6 % dans le groupe placebo), de l'insomnie (6,8 % contre 10,8 % respectivement, avec 5,7 % dans le groupe placebo), de la paresthésie (11,8 % contre 17,3 % respectivement, avec 1,2 % dans le groupe placebo) et des troubles cognitifs (5,0 % contre 7,6 % respectivement, avec 1,5 % dans le groupe placebo; principalement des troubles de l'attention, de la mémoire et du langage).
Finnish: Näissä tutkimuksissa seuraavien haittavaikutusten ilmaantuvuus lisääntyi annoksesta riippuvasti: masennus (3,8 prosenttia keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä vs. 7,7 prosenttia suurimman annoksen saaneessa ryhmässä; lumelääkeryhmässä 3,4 prosenttia), ahdistus (4,8 prosenttia vs. 7,9 prosenttia edellä mainituissa ryhmissä; lumelääkeryhmässä 2,6 prosenttia), unettomuus (6,8 prosenttia vs. 10,8 prosenttia; lumelääkeryhmässä 5,7 prosenttia), tuntoharhat (11,8 prosenttia vs. 17,3 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,2 prosenttia) sekä kognitiiviset häiriöt (5,0 prosenttia vs. 7,6 prosenttia; lumelääkeryhmässä 1,5 prosenttia), joita olivat pääasiassa tarkkaavaisuushäiriöt, muistin heikkeneminen ja kielelliset häiriöt.
French: Une réduction du poids peut être adoptée comme paramètre de substitution pour un résultat cardiovasculaire (CV) bénéfique et les lignes directrices actuelles de l'EMA pour les médicaments utilisés pour le contrôle du poids ne requièrent pas la démonstration d'un effet positif sur la morbidité et la mortalité CV préalablement à l'approbation.
Finnish: Laihtumista voidaan pitää parametrina, joka on osoitus suotuisista kardiovaskulaarisista tuloksista, eikä Euroopan lääkeviraston nykyisissä painonhallinnassa käytettäviä lääkevalmisteita koskevissa ohjeissa edellytetä kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen kohdistuvien myönteisten vaikutusten osoittamista ennen lääkevalmisteen hyväksyntää.
French: Sécurité psychiatrique - Malgré une augmentation des symptômes psychiatriques et cognitifs signalés avec la dose la plus élevée de Qsiva, la majorité de ces événements étaient de sévérité légère, sont survenus au début du traitement et ont disparu spontanément ou après l'arrêt du médicament à l'étude.
Finnish: Psykiatrinen turvallisuus: Vaikka Qsivan suurimpaan annokseen liittyvistä psykiatrisista ja kognitiivisista oireista tehtyjen ilmoitusten määrä lisääntyi, valtaosa näistä tapahtumista oli lieviä, niitä esiintyi hoidon alkuvaiheessa, ja ne hävisivät itsekseen tai kun tutkimuslääkkeen käyttö lopetettiin.
French: Le PGR proposé a été évalué à la demande du CHMP par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi ehdotetun riskinhallintasuunnitelman lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
French: L'effet était similaire chez les sous-populations étudiées, mais l'expérience acquise chez des sujets plus âgés et des patients présentant des problèmes cardiovasculaires était très limitée.
Finnish: Tutkituissa alaryhmissä vaikutus oli samanlainen, mutta kokemusta vanhemmista potilaista sekä sydän- ja verisuonisairauksista kärsivistä potilasta kertyi hyvin vähän.
French: 2. la fréquence des effets indésirables psychiatriques et leurs conséquences, dues en particulier au composant topiramate, ne sont pas connues dans le contexte de l'utilisation de longue durée de ce produit dans une vaste population.
Finnish: Erityisesti topiramaattikomponentista johtuvien psykiatristen haittavaikutusten ja niiden seurausten yleisyyttä ei tiedetä, kun ajatellaan tämän valmisteen pitkäaikaista käyttöä suuressa populaatiossa.
French: De plus, les effets cognitifs de cette association pendant le traitement de longue durée restent incertains en l'absence d'études appropriées;
Finnish: Lisäksi ei tiedetä, mitkä ovat tämän yhdistelmän kognitiiviset vaikutukset pitkäaikaisessa hoidossa, koska asianmukaisia tutkimuksia ei ole.
French: Sécurité cardiovasculaire - Le CHMP avait des réserves de nature méthodologique concernant la qualité des sources de données (avec des taux de sortie d'étude d'environ 40 % et un taux de perte de suivi de plus de 10 %) et l'ampleur de l'augmentation dose-dépendante du rythme cardiaque (la mesure du rythme cardiaque ne constituant pas un critère d'évaluation dans le programme clinique de Qsiva et aucune méthodologie standardisée pour une évaluation précise n'ayant été mise en œuvre).
Finnish: Kardiovaskulaarinen turvallisuus: Lääkevalmistekomitealla oli metodologisia huolenaiheita, jotka liittyivät tiedonlähteen laatuun (tutkimuksen keskeyttäneiden osuus oli noin 40 prosenttia ja seurantaan osallistumattomien osuus oli yli 10 prosenttia) sekä sykkeen annosriippuvaisen kohoamisen suuruusluokkaan (koska sykkeen mittaus ei ollut päätetapahtuma Qsivan kliinisessä tutkimuksessa, eikä siinä käytetty vakiomenetelmää, jota tarkka arviointi olisi edellyttänyt).
French: Des études complémentaires de stabilité étaient requises pour les granules de PHEN et les granules de TPM stockés en vrac, afin de justifier le début de durée de conservation fixé au moment du remplissage des gélules.
Finnish: Tarvittiin myös lisää tutkimuksia bulkissa säilytettävien PHEN-rakeiden ja TPM-rakeiden vakaudesta, jotta saataisiin tukea kestoajan alkamiselle kapseleiden täytön ajankohdasta lukien.
French: 1. la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Finnish: Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ei ole osoitettu riittävästi.
French: La phentermine en tant que substance à action similaire à celle de l'amphétamine présente un potentiel bien connu d'utilisation abusive.
Finnish: Fentermiini on amfetamiinin kaltainen aine, jonka väärinkäyttömahdollisuus huumeena tunnetaan hyvin.
French: Il subsiste une incertitude concernant la question de savoir si l'utilisation hors indication peut être suffisamment atténuée par les mesures proposées par le demandeur.
Finnish: On epäselvää, voidaanko käyttöohjeiden vastaista käyttöä vähentää riittävästi hakijan ehdottamilla toimenpiteillä.
French: Les données existantes provenant de l'utilisation de la phentermine présentent des limites majeures et ne peuvent être extrapolées à l'égard des conclusions sur le profil de sécurité de Qsiva.
Finnish: Fentermiinin käytöstä saatavilla oleviin tietoihin liittyy paljon rajoituksia, eikä niitä voida ekstrapoloida Qsivan turvallisuusprofiilin määrittämiseksi.
French: Un autre problème concernait la faisabilité de l'exclusion des patients souffrant d'une dépression modérée due au traitement.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, onko kohtalaisesta masennuksesta kärsivien potilaiden sulkeminen pois tutkimuksesta toteutettavissa.
French: Le CHMP a par ailleurs considéré que le fait de restreindre la prescription aux contextes cliniques, dans lesquels les décisions de prescription peuvent être prises sur la base d'informations données par une équipe clinique pluridisciplinaire, capable d'évaluer l'état tant physique que mental des patients et l'adéquation du traitement par Qsiva, pourrait contribuer à minimiser les risques, mais a émis des réserves quant à la faisabilité de cette pratique dans tous les États membres de l'UE.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että jos lääkkeen määrääminen rajataan kliiniseen ympäristöön, jossa lääkkeen määräämistä koskevat päätökset voidaan tehdä monialaisessa kliinisessä hoitoryhmässä, joka voi arvioida potilaiden fyysisen ja psyykkisen tilan ja Qsiva-hoidon soveltuvuuden, riskejä voitaisiin mahdollisesti pienentää, mutta komitea oli kuitenkin huolissaan siitä, voidaanko tällainen käytäntö toteuttaa EU:n kaikissa jäsenvaltioissa.
French: De plus, le demandeur a cité l'exemple du topiramate comme preuve supplémentaire que le risque peut être atténué efficacement grâce au RCP et au PGR.
Finnish: Lisäksi hakija viittasi topiramaattia koskevaan esimerkkiin lisäosoituksena siitä, että tätä riskiä voidaan pienentää tehokkaasti valmisteyhteenvedon ja riskinhallintasuunnitelman avulla.
French: Annexe Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Finnish: Liite Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
French: Le CHMP a considéré que les informations étayant la sécurité de la phentermine, issues de la littérature et fournies par le demandeur, étaient très limitées, en raison de facteurs tels que la présentation d'études rétrospectives de cohortes uniquement, l'absence de groupe témoin fiable, etc. Bien que la quantité de phentermine présente dans la dose élevée de Qsiva soit égale à la moitié de celle actuellement autorisée pour une utilisation en tant qu'agent unique aux États-Unis et au Royaume-Uni, il a été montré que l'adjonction de topiramate augmente l'exposition à la phentermine de 40 % dans les études pharmacocinétiques.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti hakijan toimittamia, fentermiinin turvallisuutta tukevia kirjallisuustietoja hyvin rajallisina, koska sille oli toimitettu vain retrospektiivisia kohorttitutkimuksia, luotettavaa vertailuryhmää ei ollut jne. Vaikka fentermiinin määrä Qsivan suuressa annoksessa on puolet siitä määrästä, joka on hyväksytty käyttöön yksittäisenä aineena Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, farmakokineettisissä tutkimuksissa osoitettiin, että topiramaatin lisääminen kasvatti fentermiinille altistumista 40 prosentilla.
French: Par conséquent, le manque de puissance, et donc de fiabilité, de l'analyse post hoc des événements cardiovasculaires pendant le programme de développement clinique de Qsiva reste un problème majeur, car avec un nombre total de 1 526 patients présentant un faible risque CV, traités pendant un an, le taux attendu d'événements CV est extrêmement faible et donc peu significatif pour l'évaluation du risque CV. Du point de vue du CHMP, toute augmentation du rythme cardiaque peut rester préoccupante en ce qui concerne le risque CV.
Finnish: Näin ollen Qsivan kliinisen kehitysohjelman aikaisten kardiovaskulaaristen tapahtumien post hoc -analyysin todistusvoiman ja luotettavuuden puute on edelleen suuri huolenaihe, koska kun otetaan huomioon, että yhteensä 1 526:ta potilasta, joiden kardiovaskulaaristen tapahtumien riski oli pieni, hoidettiin vuosi, myös kardiovaskulaaristen tapahtumien odotuksenmukainen määrä on erittäin pieni, jolloin sillä on vain vähän merkitystä kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa.
French: Le CHMP a jugé la qualité globale du médicament acceptable.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tämän lääkevalmisteen kokonaislaatua hyväksyttävänä.
French: Qsiva est recommandé pour les patients obèses (IMC ≥ 35 kg/m2) ou les patients obèses (IMC ≥ 30 kg/m2) présentant des co-morbidités liées au poids, telles que de l'hypertension, un diabète de type 2 ou une dyslipidémie.
Finnish: Qsivaa suositellaan lihaville potilaille (painoindeksi vähintään 35 kg/m2) tai sellaisille lihaville potilaille (painoindeksi vähintään 30 kg/m2), joilla on painoon liittyviä samanaikaisia sairauksia, kuten verenpainetauti, tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
French: Cependant, les agents amaigrissants dont le mécanisme d'action exerce un effet préjudiciable sur le rythme cardiaque, tels que Qsiva, ou sur d'autres paramètres cardiovasculaires, peuvent nécessiter une exclusion supplémentaire d'un effet CV nocif.
Finnish: Sellaisten laihdutuslääkkeiden yhteydessä, joiden vaikutustapa vaikuttaa haitallisesti sykkeeseen (kuten Qsiva) tai muihin kardiovaskulaarisiin parametreihin, haitallinen kardiovaskulaarinen vaikutus voidaan kuitenkin joutua sulkemaan pois.
French: Bien qu'il reconnaisse que cela pourrait améliorer le rapport bénéfice/risque, le CHMP a estimé que la suppression de la dose élevée dans la demande ne suffisait pas à lever les inquiétudes du CHMP en ce qui concerne le profil de sécurité tant psychiatrique que cardiovasculaire (voir les points ci-dessus), qui subsistent pour les doses plus faibles.
Finnish: Vaikka lääkevalmistekomitea myönsi, että tämä saattaisi parantaa hyöty-riskisuhdetta, se päätti, että ehdotettu suurimman annoksen poistaminen hakemuksesta ei kuitenkaan riitä vähentämään lääkevalmistekomitean huolta myös pienempiin annoksiin liittyvästä psykiatrisesta ja kardiovaskulaarisesta turvallisuusprofiilista (ks. edellä esitetyt kohdat).
French: Qsiva s'est avéré très efficace pour réduire le poids corporel, avec une perte de poids moyenne par rapport à la ligne de base d'environ 8 et 10 % respectivement pour la dose moyenne et la dose élevée, au cours de la première année.
Finnish: Qsivan on osoitettu olevan erittäin tehokas laihtumisessa; keskimääräinen painonlasku ensimmäisen vuoden aikana lähtötilanteeseen nähden oli noin 8 prosenttia keskisuurella annoksella ja 10 prosenttia suurella annoksella.
French: Dans la cohorte à 1 an, la fréquence des troubles cardiaques (majoritairement des palpitations et une augmentation du rythme cardiaque) était plus élevée dans les groupes Qsiva (4,2 % et 4,7 % respectivement dans les groupes de dose moyenne et élevée) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Finnish: Yhden vuoden kohortissa sydänhäiriöt (pääasiassa sydämentykytys ja sykkeen kohoaminen) olivat yleisempiä Qsiva-ryhmissä (4,2 prosenttia keskisuuren annoksen ryhmässä ja 4,7 prosenttia suuren annoksen ryhmässä) kuin lumelääkeryhmässä (1,8 prosenttia).
French: La collecte de données psychiatriques à l'aide d'outils de dépistage tels que les questionnaires PHQ-9 et C-SSRS a été jugée inappropriée par le CHMP, car les outils de diagnostic sont plus puissants et seraient requis pour établir de façon fiable l'importance clinique et le degré de gravité des événements indésirables (EI) psychiatriques observés sous Qsiva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti psykiatristen tietojen keräämistä QPH-9- ja C-SSRS-kyselyiden avulla riittämättömänä, koska diagnostiset välineet ovat todistusvoimaisempia, ja ne olisivat tarpeen, jotta voitaisiin määrittää luotettavasti Qsivan käytöstä havaittujen psykiatristen haittavaikutusten kliininen merkitys ja suuruusluokka.
French: Le demandeur a présenté des risques relatifs pour des événements cardiovasculaires majeurs chez les sujets traités par Qsiva.
Finnish: Hakija esitti Qsivalla hoidettujen potilaiden tärkeimpien kardiovaskulaaristen tapahtumien riskisuhteet.
French: Des grossesses ont été rapportées en nombre assez élevé dans le programme d'essais cliniques, soulevant des inquiétudes quant au risque tératogène du produit lorsqu'il est utilisé dans un contexte de vie réelle moins contrôlé.
Finnish: Kliinisestä tutkimusohjelmasta on ilmoitettu melko suuri määrä raskauksia, jotka aiheuttavat valmisteen teratogeeniseen riskiin liittyviä huolenaiheita, kun valmistetta käytetään vähemmän valvotuissa olosuhteissa arkielämässä.
French: Bien qu'il n'y eût pas de signal global d'augmentation du risque d'événements cardiovasculaires dans les études, les conséquences d'une accélération du rythme cardiaque chez des sujets avec des antécédents ou des signes présents de maladie cardiovasculaire ne sont pas connues.
Finnish: Vaikka tutkimuksista ei saatu yleistä signaalia kardiovaskulaaristen tapahtumien suurentuneesta riskistä, ei tiedetä, mitä seurauksia sykkeen kohoamisesta on potilaille, joilla on ollut tai on kardiovaskulaarinen sairaus.
French: Globalement, le CHMP a considéré que la disponibilité d'une expertise psychiatrique sur les sites de traitement par Qsiva était nécessaire.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lääkevalmistekomitea katsoi, että hoitopaikoissa, joissa Qsivaa käytetään, on oltava psykiatrista asiantuntemusta saatavilla.
French: Cependant, en raison de la nature volontaire du registre, la participation attendue a été jugée faible et sa capacité de minimiser l'utilisation hors indication restait donc incertaine.
Finnish: Koska rekisteri olisi kuitenkin vapaaehtoinen, voidaan olettaa, että siihen osallistuisi vain vähän potilaita, joten on epäselvää, missä määrin sen avulla voitaisiin pitää käyttöohjeiden vastainen käyttö mahdollisimman pienenä.
French: Il n'y avait pas de problèmes en suspens concernant la qualité des principes actifs; cependant, des questions mineures n'avaient pas été résolues s'agissant de la qualité du médicament fini: aucune validation de procédé pour la taille des lots proposée à l'échelle de production n'avait été effectuée.
Finnish: Vaikuttavien aineiden laatua koskevat ongelmat oli selvitetty, mutta ratkaisematta oli joitakin pienempiä ongelmia, jotka liittyivät lopullisen lääkevalmisteen laatuun: ehdotetun tuotantomittakaavan eräkoosta ei ollut toteutettu prosessin validointia, joten suurin eräkoko, joka olisi hyväksytty, on koetuotantoerien koko.
French: Utilisation hors indication - Le CHMP considère que la probabilité d'une utilisation hors indication de Qsiva est élevée, en particulier chez les patients présentant certains troubles de l'alimentation [par exemple, la boulimie (trouble consistant à absorber de grandes quantités de nourriture)] et chez les patients psychiatriques, les populations pédiatriques, les adultes présentant un risque CV élevé et les patients âgés.
Finnish: Käyttöohjeiden vastainen käyttö: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Qsivaan liittyvän käyttöohjeiden vastaisen käytön todennäköisyys on suuri eritoten tietyistä syömishäiriöistä (esimerkiksi ahmimishäiriöstä tai lihavan ahmimishäiriöstä) kärsivillä potilailla, psykiatrisilla potilailla, pediatrisilla potilailla, aikuisilla, joilla on suuri kardiovaskulaarinen riski, sekä iäkkäillä potilailla.
French: Les taux de sortie d'étude en raison d'une dépression sous Qsiva étaient considérablement supérieurs à ceux observés avec le placebo; une surveillance étroite au cours des essais a donc pu stopper la progression vers des symptômes plus graves.
Finnish: Tutkimuksen keskeyttäneiden määrä oli huomattavasti suurempi Qsivaryhmässä kuin lumelääkeryhmässä; tiiviimpi seuranta tutkimuksissa olisi voinut estää oireiden kehittymisen vaikeammiksi.
French: Obésité, y compris perte de poids et maintien de la perte de poids chez les adultes, en complément d'un régime hypocalorique et d'une activité physique.
Finnish: Aikuisten lihavuus, mukaan luettuna painonlasku ja sen hallinta vähäkalorisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden rinnalla.
French: Les résultats utilisant différents critères composites acceptés d'évaluation des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE, major adverse cardiovascular events) dans le programme de Qsiva n'ont montré une augmentation du risque pour aucun de ces critères par rapport au placebo (risques relatifs < 1,0).
Finnish: Qsiva-ohjelmassa erilaisia hyväksyttyjä vaikeita kardiovaskulaarisia haittatapahtumia (MACE) koskevia yhdistelmäpäätetapahtumia käyttäen saadut tulokset osoittivat, ettei näiden haittatapahtumien riski ollut suurentunut lumelääkkeeseen verrattuna (riskisuhde pienempi kuin 1,0).
French: Cependant, il a été reconnu qu'il sera difficile de maintenir l'efficacité du PPG en pratique clinique pour l'utilisation à long terme.
Finnish: Samalla kuitenkin katsottiin olevan vaikeaa pitkällä aikavälillä ylläpitää tehokasta raskauden ehkäisysuunnitelmaa kliinisessä käytännössä.
French: Durant la procédure de réexamen, le demandeur a proposé une nouvelle révision du RCP visant à renoncer à la dose la plus élevée de Qsiva, associée au plus fort taux d'événements indésirables psychiatriques et cardiovasculaires.
Finnish: Uusintakäsittelymenettelyn aikana hakija laati ehdotuksen edelleen tarkistetuksi valmisteyhteenvedoksi: siitä oli poistettu Qsivan suurin annos, johon liittyi eniten psykiatrisia ja kardiovaskulaarisia haittatapahtumia.
French: Le demandeur a par ailleurs fourni des données de sécurité CV de soutien, issues de résultats publiés d'études cliniques menées avec d'autres agents sympathomimétiques dans d'autres indications et de données historiques obtenues avec la phentermine.
Finnish: Lisäksi hakija viittasi kardiovaskulaarista turvallisuutta tukeviin julkaistuihin tuloksiin (ne olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, joissa tarkasteltiin muita toisiin käyttötarkoituksiin määritettyjä sympatomimeettisiä aineita) sekä fentermiiniin liittyviin historiallisiin tietoihin.
French: Par conséquent, les données actuellement disponibles concernant les résultats cardiovasculaires pour Qsiva ont été considérées comme peu concluantes et la sécurité cardiovasculaire à long terme de Qsiva n'a pas été suffisamment établie.
Finnish: Näin ollen katsottiin, että Qsivaan liittyviä kardiovaskulaarisia tuloksia koskevat tiedot eivät ole vakuuttavia ja ettei Qsivan pitkäaikaista kardiovaskulaarista turvallisuutta ole osoitettu riittävästi.
French: Le CHMP a considéré que des estimations du rythme cardiaque moyen ne constituaient pas nécessairement le paramètre le plus pertinent (comparé par exemple à l'augmentation du rythme cardiaque au percentile le plus élevé ou à l'augmentation de la proportion de sujets avec une accélération > 10 bpm).
Finnish: Lääkevalmistekomitean mukaan keskimääräistä sykettä koskevat arviot eivät ole välttämättä kaikkein olennaisin parametri (verrattuna esimerkiksi sykkeen kohoamiseen ylimmässä persentiilissä tai niiden potilaiden osuuden kasvamiseen, joiden syke kohosi enemmän kuin 10 lyöntiä minuutissa).
French: Le CHMP a remis en question l'affirmation du demandeur selon laquelle l'application de la règle de l'arrêt après 3 mois chez les non répondeurs donnerait un nombre de sorties d'étude dues à des EI neuropsychiatriques dans le groupe Qsiva ne dépassant pas celui du groupe placebo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena hakijan väitettä siitä, että jos hoitoon vastaamattomien potilaiden osalta olisi noudatettu kolmen kuukauden keskeyttämissääntöä, neuropsykiatristen syiden vuoksi tutkimuksen keskeyttäneiden osuus Qsiva-ryhmässä ei olisi ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
French: En raison de l'effet inhibiteur du topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale, des réductions du bicarbonate dans le sérum en dessous de 21 méq/L ont été observés chez 2,1 %, 6,4 % et 12,8 % des patients, respectivement dans le groupe placebo, le groupe ayant reçu une dose moyenne et le groupe ayant reçu la dose la plus élevée.
Finnish: Koska topiramaatti estää munuaisten hiilihappoanhydraasia, alle 21 mEg/l:n suuruisia seerumin bikarbonaattipitoisuuksia havaittiin 2,1 prosentilla lumelääkeryhmässä, 6,4 prosentilla keskisuuren annoksen saaneessa ryhmässä ja 12,8 prosentilla suuren annoksen saaneessa ryhmässä, mikä on kohdepopulaation kannalta huolestuttavaa.
French: Qsiva doit être prescrit par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'obésité et des co-morbidités liées à l'obésité,
Finnish: Qsivaa määräävillä lääkäreillä on oltava kokemusta lihavuuden hoidosta ja lihavuuteen liittyvistä sairauksista.
French: Risque tératogène - Le topiramate est associé à une augmentation du risque de tératogenèse; le topiramate est cependant approuvé depuis 16 ans et est actuellement largement utilisé au sein de l'UE pour la prophylaxie de la migraine et l'épilepsie, qui nécessite un traitement à des doses plus élevées.
Finnish: Topiramaatti on ollut kuitenkin 16 vuoden ajan hyväksytty lääkeaine, jota käytetään nykyisin Euroopan unionissa laajalti migreenin ehkäisyyn ja epilepsiaan, mikä edellyttää hoitoa suurilla annoksilla.