FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i pudełku tekturowym.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích s přípravkem TRISENOX u pacientů s APL byla definována následovně: (velmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Wymienione w tabeli 2poniżej działania niepożądane podane są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w badaniach klinicznych produktu TRISENOX u 52 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Częstość działań niepożądanych podano jako: (bardzo często ≥1/10), (często ≥1/100 do <1/10), (niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek, jakýkoliv materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem, a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: Nežádoucí příhody vyžadující naléhavou léčbu měly u pacientů s refrakterní/relabující APL obecně tendenci v průběhu času ustupovat, snad proto, že došlo ke zmírnění vlastního chorobného procesu.
Polish: Zwykle, pojawiające się w związku z leczeniem działania niepożądane miały tendencję do zanikania wraz z upływem czasu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL, co prawdopodobnie można tłumaczyć łagodzeniem choroby podstawowej.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu přípravkem TRISENOX v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Polish: Jak tylko stężenie bilirubiny i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i (lub)fosfatazy alkalicznej zmniejszy się do wartości 4-krotnie poniżej górnej granicy normy, należy ponownie rozpocząć leczenie produktem TRISENOX, stosując przez pierwsze 7 dni 50% poprzedniej dawki dobowej.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než Vám bude přípravek TRISENOX podán, se musíte poradit se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže - máte poruchu funkce ledvin, - máte jakékoli problémy s játry.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed otrzymaniem leku TRISENOX należy koniecznie omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, - pacjent ma jakiekolwiek problemy z wątrobą.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve studii APL0406 u nově diagnostikovaných pacientů a v klinických studiích a/nebo postmarketingovém sledování u pacientů s relabující/ refrakterní APL.
Polish: Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Świąd
Czech: Do multicentrické studie bylo zařazeno pět pediatrických pacientů (do 18 let věku), u tří z nich došlo ke kompletní remisi.
Polish: W badaniu wieloośrodkowym uczestniczyło pięcioro dzieci (<18 lat), u 3 z nich uzyskano całkowitą remisję CR.
Czech: Přípravek TRISENOX byl aplikován ve stejné dávce 5 dnů v týdnu po 4 týdny s přerušením v délce 4 týdnů, a to celkem ve
Polish: TRISENOX podawano w takiej samej dawce, 5 dni w tygodniu przez 4 tygodnie, po których następowały 4 tygodnie przerwy.
Czech: Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. konvulze, svalová slabost a zmatenost), je třeba přípravek TRISENOX neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči.
Polish: Jeśli objawy sugerują wystąpienie ostrej toksyczności arsenu (np. konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie) należy natychmiast przerwać podawanie produktu TRISENOX i można rozważyć włączenie terapii chelatującej penicylaminą w dawce ≤1 g na dobę.
Czech: Do studie konané v jediném místě hodnocení byli zařazeni dva pediatričtí pacienti (do 18 let věku), u obou došlo ke kompletní remisi.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (<18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
Czech: Krabička obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček k jednorázovému použití.
Polish: Tekturowe pudełko zawiera 10 jednorazowych szklanych fiolek.
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
Polish: W okresie konsolidacji, ATRA podawano w takiej samej dawce przez 2 tygodnie, po których następowały 2 tygodnie przerwy.
Czech: Doporučuje se zvýšená opatrnost, pokud se TRISENOX podává společně s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT/QTc interval, jako jsou makrolidová antibiotika či antipsychotikum thioridazin, nebo s léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu TRISENOX jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, które powodują wydłużenie odstępu QT/QTc, takimi jak antybiotyki makrolidowe, antypsychotyczna tiorydazyna lub produkty lecznicze powodujące wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU 2 MG/ML
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK FIOLKI 2 mg/ML
Czech: APL obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania produktu TRISENOX na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
Czech: TRISENOX se používá u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou akutní promyelocytární leukemií (APL) ohrožených nízkým až středním rizikem a u dospělých pacientů, u nichž jiné způsoby léčby této choroby nebyly úspěšné.
Polish: Lek TRISENOX stosuje się u pacjentów dorosłych z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką promielocytową (APL) z niskim lub pośrednim ryzykiem oraz u pacjentów dorosłych w przypadku braku odpowiedzi na inne terapie.
Czech: TRISENOX 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/001
Polish: TRISENOX 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/204/001
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok EU/1/02/204/002
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji EU/1/02/204/002
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Polish: Lek TRISENOX należy podawać dożylnie przez 1-2 godziny.
Czech: 2031 GA Haarlem, Nizozemsko
Polish: 2031 GA Haarlem, Holandia
Czech: Pacienti s kompletní remisí dostali v rámci konsolidační léčby přípravkem TRISENOX dalších 25 dávek v pětitýdenním období.
Polish: Leczenie konsolidujące kontynuowano u pacjentów z całkowitą remisją, podając dodatkowe 25 dawek produktu TRISENOX w ciągu 5 tygodni.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou denně, dokud nedojde ke kompletní remisi (v buněčné hmotě kostní dřeně je přítomno méně než 5 % blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk).
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w stałej dawce 0,15 mg/kg mc./dobę codziennie aż do osiągnięcia całkowitej remisji (poniżej 5% blastów obecnych w komórkowym szpiku kostnym bez śladów obecności komórek białaczkowych).
Czech: APL léčených oxidem arsenitým a kyselinou all-transretinovou (ATRA) byl zjištěn diferenciační syndrom APL v 19 % případů, a to včetně 5 závažných případů.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL leczonych trójtlenkiem arsenu i kwasem all--trans-retynowym (ATRA) zespół różnicowania APL obserwowano u 19% pacjentów, w tym 5 ciężkich przypadków.
Czech: Doba, než došlo k remisi kostní dřeně (medián)
Polish: Czas do CR remisji (mediana)
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu promyelocytární leukemie/alfa receptoru kyseliny retinové (PML/RAR alfa).
Polish: Ponadto trójtlenek arsenu powoduje uszkodzenie lub degradację białka syntezy białaczki promielocytowej/receptora alfa kwasu retynowego (PML/RAR-alfa) Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Czech: TRISENOX byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost přípravku TRISENOX v kombinaci s kyselinou all-transretinovou (ATRA) s účinností a bezpečností ATRA v kombinaci s chemoterapií (např. idarubicin a mitoxantron) (studie APL0406).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TRISENOX badano u 77 nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzykaw kontrolowanym, randomizowanym badaniu klinicznym równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego TRISENOX jednocześnie z kwasem all-trans-retynowym (ATRA) oraz ATRA jednocześnie z chemioterapią (np. idarubicyna i mitoksantron) (badanie APL0406).
Czech: Přípravek TRISENOX s jídlem a pitím Při léčbě přípravkem TRISENOX není zapotřebí dodržovat žádná omezení v jídle či pití.
Polish: Stosowanie leku TRISENOX z jedzeniem i piciem Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących jedzenia i picia podczas przyjmowania leku TRISENOX.
Czech: U jednoho pacienta (kterému bylo souběžně podáváno několik léčivých přípravků včetně amfotericinu B) se během indukční léčby relapsu APL oxidem arsenitým objevily asymptomatické torsades de pointes.
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego kilka produktów leczniczych jednocześnie, w tym amfoterycynę B) podczas leczenia indukującego nawrotu APL trójtlenkiem arsenu wystąpił bezobjawowy przypadek torsade de pointes.
Czech: Studie se u těhotných žen, užívajících přípravek TRISENOX, neprováděly.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem kobiet w okresie ciąży leczonych produktem TRISENOX.
Czech: Pokud je QTc interval delší než 500 ms, je třeba dokončit nápravná opatření a QTc interval musí být znovu vyhodnocen sérií EKG; pokud je to možné, lze si vyžádat radu specialisty, než se začne uvažovat o podání přípravku TRISENOX.
Polish: W przypadku, gdy QTc jest większe niż 500 ms przed rozważeniem zastosowania produktu TRISENOX, należy podjąć działania korygujące i za pomocą serii badań EKG ponownie ocenić QTc, i jeśli jest taka możliwość, skonsultować się ze specjalistą.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia produktem TRISENOX.
Czech: Některé případy se upravily po podání vitaminu B1.
Polish: W niektórych przypadkach encefalopatia ustąpiła po zastosowaniu suplementacji witaminy B.
Czech: U pacientů nově diagnostikovaných s APL ohrožených nízkým až středním rizikem se projevila gastrointestinální toxicita, neutropenie stupně 3-4 a trombocytopenie stupně 3 nebo 4, tyto stavy však byly 2,2krát méně časté u pacientů léčených přípravkem TRISENOX v kombinaci s ATRA ve srovnání s pacienty léčenými ATRA + chemoterapií.
Polish: U nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka obserwowano przypadki toksycznego działania na układ pokarmowy, neutropenii 3. lub 4. stopnia i małopłytkowości 3. lub 4. stopnia, ale występowały one 2,2 razy rzadziej u pacjentów leczonych produktem TRISENOX jednocześnie z ATRA niż u pacjentów leczonych ATRA i chemioterapią.
Czech: Balení obsahuje 10 ampulek.
Polish: Jedno opakowanie zawiera 10 fiolek.
Czech: Riziko vzniku torsades de pointes souvisí s mírou prodloužení QT intervalu, se souběžným podáváním léčivých přípravků prodlužujících QT interval (jako jsou antiarytmika tříd Ia a III, např. chinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid), antipsychotik (např. thioridazinu), antidepresiv (např. amitriptylinu), některých makrolidů (např. erythromycinu), některých antihistaminik (např. terfenadinu a astemizolu), některých chinolonových antibiotik (např. sparfloxacinu) a jiných jednotlivých léčivých přípravků, která prodlužují QT interval (např. cisaprid), s anamnézou torsades de pointes, s dříve existujícím prodloužením QT intervalu, s městnavým srdečním selháním, s podáváním diuretik způsobujících úbytek draslíku, amfotericinu B nebo s jinými stavy, které ústí v hypokalemii nebo hypomagnezemii.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (takich, jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid), leków antypsychotycznych (np. tiorydazyna), leków przeciwdepresyjnych (np. amitryptylina), niektórych makrolidów (np. erytromycyna), niektórych leków przeciwhistaminowych (np. terfenadyna i astemizol), niektórych antybiotyków chinolonowych (np. sparfloksacyna) i innych poszczególnych produktów leczniczych, o których wiadomo, że zwiększają odstęp QT (np. cyzapryd), torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużonym odstępem QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu, amfoterycyny B lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokalemii lub hipomagnezemii.
Czech: Přípravek TRISENOX musí být před použitím naředěn.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: - Před podáním první dávky je třeba, aby Vám byl proveden elektrický záznam činnosti srdce
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
Czech: Pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra podá vyšší dávku přípravku TRISENOX, než měli Mohou se u Vás vyskytnout křeče, svalová slabost a zmatenost.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku TRISENOX przez lekarza lub pielęgniarkę U pacjenta mogą wystąpić konwulsje, osłabienie mięśni i splątanie.
Czech: Hyperleukocytóza Léčba oxidem arsenitým u některých pacientů s relabující/refrakterní APL souvisela s rozvojem hyperleukocytózy (≥ 10 x 103/μl).
Polish: U niektórych pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL w czasie leczenia trójtlenkiem arsenu występuje hiperleukocytoza (≥10 x 103/l).
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu přípravkem TRISENOX opět zahájit v plné dávce.
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie produktu TRISENOX w pełnej dawce.
Czech: Pokud není přípravek po naředění použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky jeho uchovávání na Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, přičemž normálně nemá být překročena doba 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud nebylo ředění provedeno na místě ve sterilním prostředí.
Polish: Jeśli lek nie jest wykorzystany natychmiast po rozcieńczeniu, lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka ponosi odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temp. od 2 do 8ºC, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w sterylnych warunkach.
Czech: TRISENOX v mg/kg/den (medián, rozmezí) Kompletní remise
Polish: Dawka TRISENOX, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres) Całkowita remisja (CR) Czas do remisji szpiku kostnego (mediana)
Czech: Plazmatická clearance AsIII nebyla změněna u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Klirens osoczowyAsIIInie zmieniał się u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min).
Czech: Přípravek TRISENOX je určen pouze k jednorázovému podání.
Polish: TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: TRISENOX musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dní v týdnu.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc. na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Czech: I muži mají během léčby přípravkem TRISENOX používat účinnou antikoncepci.
Polish: Mężczyźni również powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem TRISENOX.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl TRISENOX vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby TRISENOXEM.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt i dzieci karmionych piersią przez pacjentki przyjmujące TRISENOX, przed rozpoczęciem oraz w trakcie terapii produktem TRISENOX należy przerwać karmienie piersią.
Czech: Pacienti v multicentrické studii relabovali po 1 - 4 předchozích léčebných režimech a 5 pacientů relabovalo po transplantaci kmenových buněk.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu wieloośrodkowym nawroty występowały po 1-4 wcześniejszych terapiach, a u 5 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Czech: TRISENOX může poškodit plod, pokud jej užívá těhotná žena.
Polish: TRISENOX przyjmowany przez kobiety w ciąży może być szkodliwy dla płodu.
Czech: Přípravek TRISENOX nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné infuzní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Polish: Produktu TRISENOX nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
Czech: TRISENOX je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
Polish: TRISENOX należy podawać dożylnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, 25 dawek przez 5 dni w tygodniu z dwudniową przerwą, powtarzanych przez 5 tygodni.
Czech: Ampulkou zatřeste nebo na ni ťukejte tak, aby se veškerý roztok z hrdla ampulky dostal do ampulky.
Polish: Potrząsnąć lub postukać ampułkę, aby spowodować przemieszczenie płynu znajdującego się w końcówce ampułki do jej głównej części.
Czech: Pacienti ve studii konané v jediném místě hodnocení relabovali po 1 - 6 předchozích léčebných režimech a dva pacienti relabovali po transplantaci kmenových buněk.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu jednoośrodkowym nawroty występowały po 1-6 wcześniejszych terapiach, a u 2 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
Czech: Hypernatremie
Polish: Hipernatremia
Czech: Ve fázi 3, multicentrické, noninferiorní studie srovnávající kyselinu all-transretinovou (ATRA) s chemoterapií a ATRA s oxidem arsenitým u nově diagnostikovaných pacientů s APL s nízkým až středním rizikem (studie APL0406; viz také bod 5.1), byly pozorovány závažné nežádoucí účinky včetně jaterní toxicity, trombocytopenie, neutropenie a prodloužení QTc intervalu u pacientů léčených oxidem arsenitým.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym stosowanie kwasuall-trans-retynowego (ATRA) jednocześnie z chemioterapią do ATRA jednocześnie z trójtlenkiem arsenu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka (badanie APL0406; patrz punkt 5.1)u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym hepatotoksyczność, małopłytkowość, neutropenię i wydłużenie odstępu QTc.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyla prováděna žádná formální posouzení farmakokinetických interakcí mezi přípravkem TRISENOX a jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) dla trójwartościowego arsenu jest duża (>400 l) wskazując na znaczną dystrybucję do tkanek z nieistotnym stopniem wiązania białka.Objętość dystrybucji zależy również od masy ciała i zwiększa się wraz ze zwiększeniem ciężaru ciała.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 10 ampulek
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 10 ampułek
Czech: Pilotní studie v jediném místě hodnocení n s kompletní remisí = 11
Polish: Badanie pilotażowe jednoośrodkowe N z CR = 11
Czech: Předpokládá se, že přípravek TRISENOX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy TRISENOX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: S přípravkem TRISENOX nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Polish: Płodność Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z produktem TRISENOX.
Czech: Přípravek TRISENOX obsahuje sodík
Polish: TRISENOX zawiera sód
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: Jeśli lek nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem; zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Czech: TRISENOX 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 6 ml koncentrátu v čiré injekční lahvičce z borosilikátového skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou (zátka potažená materiálem FuoroTec) a hliníkovým víčkem s obrubou s plastovým odtrhovacím víčkem.
Polish: TRISENOX 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Fiolka zawierająca 6 ml koncentratu z przezroczystego szkła borokrzemianowego typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej (zatyczka powlekana FluroTec) i wieczkiem otwieranym do góry (typu „fliptop") z aluminiowym pierścieniem.
Czech: TRISENOX, dostanete další čtyři léčebné cykly.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem TRISENOX pacjent otrzyma 4 dodatkowe cykle leczenia.
Czech: Léčba přípravkem TRISENOX se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou přípravkem TRISENOX.
Polish: Leczenie produktem TRISENOX należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem produktem TRISENOX.
Czech: Léčba přípravkem TRISENOX musí být dočasně přerušena před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou přípravkem TRISENOX (viz bod 4.2).
Polish: Stosowanie produktu TRISENOX należy tymczasowo przerwać przed planowanym zakończeniem leczenia w momencie, gdy odnotuje się stopień toksyczności 3 lub większy wg ogólnych kryteriów toksyczności (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) uważany za prawdopodobnie związany z leczeniem produktem TRISENOX (patrz punkt 4.2).
Czech: Léčivá látka přípravku TRISENOX, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Polish: Rozwój drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego Substancja czynna produktu TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.