FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: Draai de dop om en zet het snijhulpmiddel aan de rand van de folieafdichting.
Latvian: 1b. Apgrieziet vāciņu otrādi un novietojiet griezēju pie folijas aizslēga malas.
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Latvian: • kopējais holesterīns ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% salīdzinot ar 31%, attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās;
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib
Latvian: RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes upadacitinibum
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van de behandeling voordat u upadacitinib inzet bij patiënten:
Latvian: Pirms upadacitiniba lietošanas uzsākšanas ir jāizvērtē riski un ieguvumi pacientiem:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoening en
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dutch: Aandeel patiënten zonder radiografische progressied
Latvian: Pacientu bez radiogrāfiskas progresēšanas procentuālais īpatsvarsd 24. nedēļab/26c
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ANC < 1.000 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ANC boven deze waarde is teruggekeerd
Latvian: < 1000 šūnas/mm3, un to drīkst atsākt, kad ANS atkal pārsniedz šo vērtību
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd gedurende 12/14 weken in ten minste één meting een afname in het aantal neutrofielen waargenomen tot onder 1.000 cellen/mm3 bij 1,1% en < 0,1% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju līdz 12/14 nedēļām neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos zem 1000 šūnām/mm3 vismaz vienā mērījumā konstatēja 1,1% un < 0,1% pacientu attiecīgi upadacitiniba 15 mg un placebo grupās.
Dutch: -0,5 -0,2 -0,4g
Latvian: -0,5 -0,2 -0,4g nedēļae/26f
Dutch: Verwijder de dop van de fles door omlaag te duwen en de dop linksom te draaien terwijl u duwt.
Latvian: Lai noņemtu no pudeles vāciņu, spiediet vāciņu uz leju un vienlaikus grieziet pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
Latvian: Barošana ar krūti
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Latvian: Laiks līdz efektivitātes izpausmei bija straujš visiem rādītājiem, ar izteiktāku atbildes reakciju attiecībā uz ACR20 jau no 1. nedēļas.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tb, inclusief patiënten die voordat de therapie werd ingezet een negatieve test hadden voor een latente tb-infectie.
Latvian: Pacienti, ieskaitot pacientus, kuriem pirms terapijas uzsākšanas latentas TB pārbaudes rezultāti bija negatīvi, rūpīgi jānovēro, vai neparādās TB pazīmes un simptomi.
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RINVOQ 15 mg ilgstošās darbības tabletes
Dutch: • Filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol, talk, titaniumdioxide, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172).
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols, talks, titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar DMARD pamatterapiju infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg grupā bija 27,4%, salīdzinot ar 20,9% placebo grupā.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: 36 67g,i
Latvian: 36 67g,h
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: • Zāļu apraksts,
Dutch: Het risico op maligniteiten, waaronder lymfomen, is verhoogd bij patiënten met reumatoïde artritis.
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir paaugstināts ļaundabīgo audzēju, tajā skaitā limfomu, risks.
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna bij routinecontroles van de patiënt.
Latvian: Jānovērtē pirms terapijas sākuma un tad saskaņā ar parasto pacienta aprūpi.
Dutch: In methotrexaat (MTX)-gecontroleerde klinische onderzoeken was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg 19,5% vergeleken met 24,0% in de MTX-groep.
Latvian: Metotreksāta (MTX) kontrolētos pētījumos infekciju biežums 12/14 nedēļu laikā upadacitiniba 15 mg monoterapijas grupā bija 19,5%, salīdzinot ar 24,0% MTX grupā.
Dutch: g nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab i nominaal p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab j nominaal p < 0,05, vergelijking upadacitinib vs. adalimumab k nominaal p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX l nominaal p < 0,05, vergelijking upadacitinib vs. MTX Opmerking: week 48-data verkregen uit analyse van Full Analysis set (FAS) in gerandomiseerde groep met gebruik van non-responder imputation.
Latvian: UPA= upadacitinibs a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX f daudzveidības kontrolēta p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX g nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX h nominālā p ≤ 0,001 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu i nominālā p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu j nominālā p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar adalimumabu k nomināls p ≤ 0,01 upadacitinibs salīdzinājumā ar placebo vai ar MTX l nomināls p < 0,05 upadacitinibs salīdzinājumā ar MTX
Dutch: • Risico op MACE o Tekst over het risico op MACE bij RA-patiënten en het belang om naar typische CV-risicofactoren te kijken (zoals hoge bloeddruk en verhoogde vetwaarden) bij de behandeling van RA-patiënten o Tekst over het risico op MACE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over het risico op verhoogde vetwaarden tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie over het monitoren van vetwaarden en het behandelen van verhoogde vetwaarden in overeenstemming met de klinische richtlijnen
Latvian: • Nopietnu kardiovaskulāru notikumu risks o informācija par paaugstinātu nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku RA pacientiem un nepieciešamību apsvērt tipiskus KV riska faktorus (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija), ārstējot RA pacientus; o informācija par nopietnu kardiovaskulāru notikumu risku ārstēšanas laikā ar upadacitinibu;
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 ilgstošās darbības tabletes
Dutch: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Latvian: Tel.:+36 1 455 8600
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib alleen of in combinatie met csDMARD's leidde tot een significant grotere verbetering in lichamelijk functioneren vergeleken met alle vergelijkende middelen, zoals gemeten met de HAQ-DI (zie tabel 6).
Latvian: Fiziskās funkcijas atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Vērtējot pēc HAQ-DI, ārstēšana ar upadacitinibu 15 mg monoterapijā vai kombinācijā ar citiem tradicionāli lietotajiem sintētiskajiem DMARD izraisīja lielāku fiziskās funkcijas uzlabošanos salīdzinājumā ar visām salīdzinājuma zālēm (skatīt 6. tabulu).
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP) vs.
Latvian: • Zema slimības aktivitāte (DAS28-CRO),
Dutch: Remming van IL-6-geïnduceerde STAT3-fosforylering en IL-7-geïnduceerde STAT5-fosforylering
Latvian: inducētas STAT5 fosforilēšanu pilnasinīs.
Dutch: De risico's en voordelen van een behandeling met upadacitinib moeten worden overwogen voordat u de therapie inzet bij patiënten met een bekende maligniteit anders dan met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer wordt overwogen om de behandeling met upadacitinib voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem ar zināmiem ļaundabīgiem audzējiem, izņemot veiksmīgi ārstētu nemelanomas ādas vēzi (NMĀV), kā arī lemjot, vai turpināt terapiju pacientam, kuram ir attīstījies ļaundabīgs audzējs, ir jāapsver riski un ieguvumi.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles met de dop goed gesloten ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā blisteriepakojumā vai pudelē ar cieši aizvērtu vāciņu, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: 31 juli 2012
Latvian: 31. jūlijs 2012
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Dutch: Dubbele RAAS-blokkering
Latvian: Dubulta RAAS blokāde
Dutch: Het is mogelijk dat u moet stoppen met de inname van Riprazo.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt Riprazo lietošanu.
Dutch: Het RMP dient het volgende te bevatten:
Latvian: RVP būs iekļauts sekojošs:
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure.
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt būtiskas:
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Latvian: Riprazo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Latvian: Riprazo palīdz pazemināt augstu asinsspiedienu pieaugušiem pacientiem.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis Riprazo in te nemen, neem die dan in zodra u eraan denkt en neem vervolgens de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Riprazo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Latvian: Riprazo ir pētīts 1 864 pacientiem vecākiem par 65 gadiem un 426 pacientiem vecākiem par 75 gadiem.
Dutch: Behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušiem.
Dutch: Deze aandoening moet worden gecorrigeerd voordat Riprazo wordt toegediend of de behandeling moet onder nauwlettend medisch toezicht worden gestart.
Latvian: Pirms Riprazo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Dutch: - Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
Latvian: Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.6 apakšpunktā).
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst wordt vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (1. tabula) ir sakārtotas pēc to rašanās biežuma, sākot ar biežākajām, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (1/10), bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1 000 līdz <1/100), reti (1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek werd aangetoond dat P-gp een belangrijke bepalende factor is van de biologische beschikbaarheid van Riprazo.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka P-gp ir Riprazo biopieejamības galvenā determinante.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van Riprazo of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet nodig.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama Riprazo vai šo vienlaikus lietoto zāļu devas pielāgošana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24. augusts, 2012.
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Riprazo kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Uw arts kan Riprazo samen met andere geneesmiddelen voorschrijven die gebruikt worden om een hoge bloeddruk te behandelen.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt Riprazo kopā ar citām zālēm, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Riprazo tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Latvian: Ja esat nejauši lietojis pārāk daudz Riprazo tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Dutch: De vergunninghouder moet een aangepast risk management plan (RMP) indienen dat nauwkeurig alle veiligheidsproblemen, de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de interventies beschrijft, ontwikkeld om de risico's te identificeren, te beschrijven, te voorkomen of te minimaliseren binnen 1 maand na de beslissing van het Comité over de hernieuwingsprocedure (EMEA/H/C/853/R/068).
Latvian: RAĪ jāiesniedz papildināts RVP, kurā atbilstoši aprakstīti visi drošuma riski, farmakovigilances aktivitātes un pasākumi, lai identificētu, raksturotu, novērstu vai samazinātu iespējamos riskus 1 mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru (EMEA/H/C/853/R/068).
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt sadaļu „Nelietojiet Riprazo šādos gadījumos").
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Riprazo in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Riprazo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Dutch: Vroegtijdige studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,09 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 0,97, 1,22, tweezijdig p=0,17).
Latvian: Sākotnējie pētījuma rezultāti liecina par primārā pētījuma mērķa riska attiecību 1,09 par labu placebo (95% Ticamības intervāls: 0,97, 1,22, 2-pusējs p=0,17).
Dutch: Het gebruik ervan wordt daarom niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding
Latvian: Tādēļ to nav ieteicams lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: Momenteel zijn gunstige effecten van Riprazo op de mortaliteit en de cardiovasculaire morbiditeit en doelorgaanbeschadiging niet bekend.
Latvian: Pašlaik nav zināms par Riprazo pozitīvo ietekmi uz mirstību un kardiovaskulāru saslimstību, kā arī uz mērķorgānu bojājumiem.
Dutch: PA/Alu/PVC - Alu blisterverpakkingen:
Latvian: PA/Alu/PVH - Alu blisteri:
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Riprazo bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Latvian: Bērni un pusaudži Riprazo lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Latvian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Dutch: Riprazo tabletten bevatten een werkzame stof die aliskiren wordt genoemd.
Latvian: Riprazo tablešu sastāvā ir aktīvā viela, ko sauc par aliskirēnu.
Dutch: Als anafylactische reacties of angio-oedeem optreden, moet onmiddellijk met Riprazo worden gestopt en de juiste behandeling en controle worden gestart totdat de tekenen en symptomen volledig en langdurig zijn verdwenen.
Latvian: Ja attīstās anafilaktiskas reakcijas vai angioneirotiskā tūska, Riprazo lietošanas nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana un uzraudzība līdz pilnīgai un ilgstošai simptomu izzušanai.
Dutch: Binnen eenmaand na de beslissing van het Comité van de renewal procedure
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma par pārreģistrācijas procedūru
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Latvian: PADZi Zāļu PADZ ciklam jāatbilst gada ciklam kamēr CHMP nenolemj citādi.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3 apakšpunktā)
Dutch: - Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Latvian: Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiskā tūska.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: stoffen werkend op het renine-angiotensinesysteem: renineremmer, ATC-code: C09XA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, renīna inhibitori, ATĶ kods: C09XA02
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Riprazo drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARBs.
Latvian: Šāda ietekme novērojama arī lietojot citus līdzekļus, kas ietekmē renīnaangiotenzīna sistēmu, piemēram, AKEI un ARB.
Dutch: Niet aanbevolen (zie rubriek 4.2)
Latvian: Nav ieteicams (skatīt 4.2 apakšpunktā)
Dutch: • deadlines voor het indienen van de APOLLO studieresultaten;
Latvian: • pēdējie izpildes termiņi, līdz kuriem ir jāiesniedz pētījuma APOLLO rezultāti;
Dutch: - Organisch anion-transporterende polypeptide- (OATP-)remmers Preklinisch onderzoek duidt erop dat aliskiren een substraat kan zijn van organisch aniontransporterende polypeptiden.
Latvian: Organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitori Preklīniskajos pētījumos pierādīts, ka aliskirēns varētu būt organisko anjonu transporta polipeptīdu substrāts.
Dutch: Warfarine De effecten van Riprazo op de farmacokinetiek van warfarine zijn niet beoordeeld.
Latvian: Varfarīns Riprazo ietekme uz varfarīna farmakokinētisku nav pētīta.
Dutch: Er zijn geen interacties vastgesteld.
Latvian: Mijiedarbība netika konstatēta
Dutch: 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1).
Latvian: (skatīt 4.3, 4.4 un 5.1 apakšpunktos).
Dutch: Enkele patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komt voor bij maximaal 1 op 1.000 gebruikers).
Latvian: Dažiem pacientiem radās šīs būtiskās blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).
Dutch: Van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van Riprazo aanzienlijk verminderen (zie rubriek 4.2).
Latvian: Uzturs (ar zemu vai augstu tauku saturu) būtiski samazina Riprazo uzsūkšanos (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Dutch: De vergunninghouder moet de finale resultaten en het studierapport voor de actieve behandelingsfase van de ALTITUDE studie indienen wanneer deze beschikbaar zijn.
Latvian: Kad pieejami, RAĪ jāiesniedz pētījuma ALTITUDE aktīvās ārstēšanas fāzes gala rezultāti un pētījuma ziņojums.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er echter rekening mee houden dat duizeligheid of vermoeidheid af en toe kan optreden wanneer men met Riprazo wordt behandeld.
Latvian: Tomēr, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot iekārtas, jāatceras, ka Riprazo terapijas laikā dažkārt var rasties reibonis vai nespēks.
Dutch: Riprazo was niet teratogeen bij ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Riprazo nebija teratogēns žurkām vai trušiem (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Dutch: - P-gp-substraten of zwakke P-gp-remmers
Latvian: P-gp substrāti vai vāji inhibitori
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Dutch: Riprazo heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Riprazo nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal ernstige nevenwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo voor renale complicaties (4,7% versus 3,3%), hyperkaliëmie (36,9% versus 27,1%), hypotensie (18,4% versus 14,6%) en beroerte (2,7% versus 2,0%).
Latvian: Turklāt aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, tika novērots palielināts nevēlamo blakusparādību nieru komplikāciju (4,7% pret 3,3%), hiperkaliēmijas (36,9% pret 27,1%), hipotensijas (18,4% pret 14,6%) un insulta (2,7% pret 2,0%) biežums.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Riprazo had geen significante invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, metformine of amlodipine.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Riprazo neizraisīja nozīmīgu ietekmi uz atorvastatīna, metformīna vai amlodipīna farmakokinētiku.
Dutch: De aanbevolen dosis van Riprazo is 150 mg eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā Riprazo deva ir 150 mg vienu reizi dienā.
Dutch: Er zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Riprazo bij patiënten met een unilaterale of bilaterale nierarteriestenose of een stenose van één enkele nier.
Latvian: Nav pieejami klīnisko pētījumu dati par Riprazo lietošanu pacientiem ar vienpusēju vai abpusēju nieru artēriju stenozi vai vienīgās nieres artērijas stenozi.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn onder meer anafylactische reacties en angio-oedeem die werden gerapporteerd tijdens de postmarketing fase en kunnen zelden optreden (minder dan 1 geval op 1.000 patiënten.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots par nopietnām blakusparādībām, tai skaitā par anafilaktiskām reakcijām un angioneirotisko tūsku, un tās rodas reti (mazāk nekā 1 gadījums uz 1 000 pacientu).
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Riprazo te worden ingenomen.
Latvian: Tāpēc paaugstināta terapeitiskas neveiksmes riska dēļ greipfrūtu sulu nedrīkst lietot kopā ar Riprazo.
Dutch: Terwijl andere middelen met een remmende werking op het RAAS (ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers (ARB's)) een compenserende verhoging van de plasmarenineactiviteit (PRA) veroorzaken, zorgt een behandeling met aliskiren bij hypertensieve patiënten voor een daling van de PRA met ongeveer 50 tot 80%.
Latvian: Citi līdzekļi, kas inhibē RAAS (AKEI un angiotenzīna II receptoru blokatori (ARB)), izraisa kompensatoru renīna aktivitātes palielināšanos plazmā (PRA), bet terapija ar aliskirēnu mazina PRA hipertensijas slimniekiem par aptuveni 50-80%.
Dutch: • een verplichting om het finale studierapport in te dienen van de epidemiologische studie naar ischemische colitis;
Latvian: • apņemšanās iesniegt epidemioloģiskā pētījuma par išēmisku kolītu gala ziņojumu;
Dutch: - Gelijktijdige toediening van aliskiren met ofwel metformine (↓28%), amlodipine (↑29%) of cimetidine (↑19%) leidde tot een verandering van 20% tot 30% van de Cmax of AUC van Riprazo.
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar metformīnu (↓28%), amlodipīnu (↑29%) vai cimetidīnu (↑19%) izraisīja Riprazo Cmax vai AUC pārmaiņas par 20-30%.
Dutch: U moet dit geneesmiddel niet innemen samen met pompelmoessap/grapefruitsap.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles kopā ar greipfrūtu sulu.
Dutch: Verder moeten maatregelen worden getroffen om de luchtwegen van de patiënt open te houden.
Latvian: Turklāt jāveic visi nepieciešamie pasākumi, lai nodrošinātu, ka pacienta elpceļi ir atbrīvoti.
Dutch: Bij zogende ratten werd Riprazo in de melk uitgescheiden.
Latvian: Riprazo izdalījās pienā žurkām laktācijas laikā.