FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandlingsr egim
Slovak: Adjuvantná liečba
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter Herzumabehandlingen avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Slovak: Trastuzumab, ako ukazujú všetky dostupné údaje získané z populačných farmakokinetických (FK) analýz (pozri časť 5.2), môže pretrvávať v obehu až 7 mesiacov po ukončení podávania Herzumy.
Swedish: (µg.dag/ml)
Slovak: (μg.deň/ml)
Swedish: Att förlänga behandlingen vid tidig bröstcancer utöver ett år rekommenderas inte (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s VKP sa majú liečiť Herzumou 1 rok alebo až do recidívy ochorenia, podľa toho čo nastane skôr; predĺženie liečby pri VKP dlhšie ako jeden rok sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen av Herzuma vid tre-veckors dosintervall är 6 mg/kg kroppsvikt, med början tre veckor efter startdosen.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka Herzumy podávaná v trojtýždňových intervaloch je 6 mg/kg telesnej hmotnosti a začína sa ňou tri týždne po nasycovacej dávke.
Swedish: Varje injektionsflaska med Herzuma ska spädas med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor (vilket inte är bipackat).
Slovak: Každá injekčná liekovka Herzumy sa rekonštituuje pomocou 20 ml sterilnej vody na injekcie (ktorá nie je súčasťou balenia).
Swedish: Tabell 8 Slutliga överlevnadsresultat från den sammanvägda analysen av studierna NSABP B-31 och NCCTG N9831
Slovak: Tabuľka 8: Finálna analýza celkového prežívania zo spoločnej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG
Swedish: ** Medianduration för långtidsuppföljning i de kliniska studierna med den sammanvägda analysen (joint analysis) var 8,3 år (från 0,1 till 12,1 år) för patienterna i AC→PH-gruppen och 7,9 år (från 0,0 till 12,2 år) för patienterna i AC→P-gruppen.
Slovak: Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→D
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Swedish: Om procentsatsen för LVEF faller med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 % ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom cirka 3 veckor.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má zastaviť a približne do 3 týždňov sa má vykonať opakované hodnotenie LVEF.
Swedish: I en studie som jämförde metoder (studie D008548) observerades en hög grad av samstämmighet (> 95 %) för SISH- och FISH-teknik för att detektera HER2 genamplifiering hos patienter med ventrikelcancer.
Slovak: 95 %) medzi SISH a FISH technikami používanými za účelom detekcie amplifikácie HER2 génu u pacientov s karcinómom žalúdka.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel
Slovak: Trastuzumab a paklitaxel N =
Swedish: 12 veckor eller - intravenöst paklitaxel - 175 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 1 i varje cykel)
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m v kontinuálnej intravenóznej infúzii podávanej každé 3 týždne v 4 cykloch (v 1. deň každého cyklu).
Swedish: vilket följdes av • Paklitaxel 175 mg/m administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler.
Slovak: Paklitaxel 175 mg/m podávaný každé 3 týždne počas 4 cyklov,
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 på första docetaxelcykeln, sedan dag 1 för varje efterföljande cykel)
Slovak: - intravenózny docetaxel 100 mg/m ako 1- hodinová intravenózna infúzia podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (v deň 2 prvého cyklu a v deň 1 každého nasledujúceho cyklu)
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
Slovak: Progresia ochorenia do centrálneho nervového systému bola častejšia u pacientov liečených trastuzumabom a paklitaxelom ako u pacientov liečených samotným paklitaxelom (12,6
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade med intravenöst trastuzumab i monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotala kliniska prövningar (N = 8386) och efter marknadsintroduktion
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky hlásené v súvislosti s trastuzumabom na intravenózne použitie v monoterapii alebo v kombinácii s chemoterapiou v pivotných klinických štúdiách (N =
Swedish: Lever och gallvägar
Slovak: A CESTA (CESTY)
Swedish: • onormal utveckling av njurarna hos fostret i livmodern
Slovak: • nedostatočný vývoj obličky plodu v maternici
Swedish: Ingen reaktivitet eller membranfärgning (-reaktivitet) hos < 10 % av cellerna
Slovak: Žiadna reaktivita alebo reaktivita membrány u <
Swedish: Tabell 14 Populationspredikterade farmakokinetiska exponeringsvärden första behandlingscykeln (median med 5e - 95e percentiler) för trastuzumab intravenöst doseringsschema för patienter med metastaserad bröstcancer (MBC), tidig bröstcancer (EBC) och avancerad ventrikelcancer (AGC)
Slovak: Tabuľka 14 FK hodnoty expozície (stredná hodnota s 5. - 95. percentilami) pre intravenózne podávaný trastuzumab v predpokladanom populačnom Cykle 1, dávkovací režim u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Swedish: För att undvika skumbildning blandas lösningen genom att sakta vända påsen.
Slovak: Kvôli premiešaniu je potrebné vak jemne prevracať, aby nedošlo k speneniu jeho obsahu.
Swedish: En noggrann nytta-risk bedömning bör ske innan beslut tas om Herzumabehandling.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe Herzumou sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu tejto liečby.
Swedish: EMA/269382/2018 EMEA/H/C/002575
Slovak: EMA/269380/2018
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få 30 minuter långa efterföljande infusioner.
Slovak: Pacienti, ktorí tolerujú prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Swedish: • Metastatisk bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Slovak: • metastatická rakovina prsníka (rakovina, ktorá sa rozšírila do ostatných častí tela).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Herzuma ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Herzuma.
Swedish: EPAR för Herzuma finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Herzuma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det fanns inga relevanta skillnader mellan de två produkterna vad gäller huvudmåttet på effekt (frånvaro av invasiva cancerceller i bröstet eller i de tillhörande vävnader som kallas lymfkörtlar): detta sågs hos nästan 44 procent av dem som fick Herzuma (118 av 271) och 47 procent av dem som fick Herceptin (131 av 278).
Slovak: Medzi týmito dvomi liekmi sa nepozorovali významné rozdiely v hlavnom meradle účinnosti (neprítomnosť invazívnych rakovinových buniek v prsníku alebo v súvisiacich tkanivách nazývaných lymfatické uzliny): pozorovalo sa to u takmer 44 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herzuma (118 z 271) a u 47 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Herceptin (131 z 278).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Herzuma?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma?
Swedish: Herzuma kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar så bra som det ska).
Slovak: Herzuma môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (ak srdce nepracuje tak, ako by malo).
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Herzuma är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Herzuma, minskad nivå av blodkroppar (särskilt vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Herzuma sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Herzuma, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Swedish: Infusionen kan vara förknippad med allergiska reaktioner, varför patienten ska övervakas under och efter infusionen.
Slovak: Infúzia môže byť spojená s alergickými reakciami, preto je potrebné pacientov počas infúzie a po jej skončení sledovať.
Swedish: Herzuma är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Slovak: Herzuma je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu týchto chorôb:
Swedish: Det ges som enda läkemedel till patienter hos vilka tidigare behandlingar misslyckats.
Slovak: Liek sa používa v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých boli predchádzajúce liečby neúspešné.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Herzuma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Herzuma.
Swedish: Trastuzumab hindrar också HER2 från att sända ut signaler som får tumörcellerna att växa.
Slovak: Trastuzumab takisto bráni HER2 vo vytváraní signálov, ktoré spôsobujú rast nádorových buniek.
Swedish: Herzuma får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något annat innehållsämne.
Slovak: Herzuma sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Swedish: Herzuma kan bara ges när cancern har visat sig "överuttrycka HER2": detta innebär att cancern producerar stora mängder av ett protein som kallas HER2 på tumörcellernas yta.
Slovak: Herzuma sa môže použiť len ak sa preukázalo, že karcinóm nadmerne exprimuje HER2: to znamená, že karcinóm vytvára na povrchu nádorových buniek vo veľkom množstve proteín, ktorý sa nazýva HER2.
Swedish: En huvudstudie på 549 patienter med tidig bröstcancer som överuttryckte HER2 visade dessutom att Herzuma var lika effektivt som Herceptin.
Slovak: Okrem toho, v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 549 pacientov s včasným karcinómom prsníka, ktorý nadmerne exprimoval HER2, sa preukázalo, že liek Herzuma je taký účinný ako liek Herceptin.
Swedish: Mer information om Herzuma
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Herzuma
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Slovak: • včasná rakovina prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po chirurgickom zákroku, chemoterapii (liečbe rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečbe ožarovaním).
Swedish: Vad är Herzuma och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Herzuma a na čo sa používa?
Swedish: Försiktighet ska iakttas om det ges till patienter som redan har hjärtproblem eller högt blodtryck, och hjärtfunktionen ska övervakas hos alla patienter under och efter behandling.
Slovak: Ak sa liek podáva pacientom, ktorí už majú problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak, je potrebná obozretnosť a u všetkých pacientov je potrebné počas liečby a po liečbe sledovať funkciu srdca.
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Herzuma ges varje eller var tredje vecka.
Slovak: Odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Herzuma podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Swedish: • Metastatisk magsäckscancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra läkemedel mot cancer).
Slovak: • metastatická rakovina žalúdka, v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom alebo s 5fluóruracilom (ďalšími protirakovinovými liekmi).
Swedish: Herzuma innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Slovak: Herzuma obsahuje účinnú látku trastuzumab.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har allvarliga andningsproblem på grund av avancerad cancer, också under vila, eller som behöver syrgasbehandling.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú v dôsledku pokročilej rakoviny závažné problémy s dýchaním aj v stave pokoja, alebo ktorí potrebujú liečbu kyslíkom.
Swedish: Det ges också i kombination med andra cancerläkemedel: med paklitaxel eller docetaxel, eller med en annan klass av läkemedel som kallas aromatashämmare.
Slovak: Liek sa používa aj v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi: s paklitaxelom alebo docetaxelom, alebo s liekmi z inej triedy, ktoré sa nazývajú inhibítory aromatázy,
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar tumörcellerna.
Slovak: Naviazaním na HER2 trastuzumab aktivuje bunky imunitného systému, ktoré následne usmrtia nádorové bunky.
Swedish: Patienterna fick antingen Herzuma eller Herceptin med andra cancerläkemedel före kirurgi för att avlägsna cancern, och sedan samma läkemedel ensamt var tredje vecka under 1 år.
Slovak: Pacientom bol podávaný buď liek Herzuma alebo Herceptin s ďalšími protirakovinovými liekmi pred chirurgickým zákrokom na odstránenie karcinómu a následne sa podával ten istý liek v monoterapii každé tri týždne počas jedného roka.
Swedish: Vilken nytta med Herzuma har visats i studierna?
Slovak: Herzuma boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Herzuma, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Slovak: Účinná látka lieku Herzuma, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazala sa naň.
Swedish: Herzuma är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovak: Výdaj lieku Herzuma je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Swedish: Vid tumörer som är lokalt avancerade (inräknat de som är inflammatoriska) eller mer än 2 cm breda ges Herzuma före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých nádorov (vrátane zápalových nádorov) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Herzuma používa pred chirurgickým zákrokom v kombinácii s chemoterapiou a opäť po chirurgickom zákroku samostatne,
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Herzuma med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Herzuma är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Herzuma s liekom Herceptin, sa preukázalo, že účinná látka lieku Herzuma je veľmi podobná účinnej látke lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Swedish: EMA fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin, och rekommenderade att Herzuma skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Herzuma na trh.
Swedish: Eftersom Herzuma är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Herzuma.
Slovak: Keďže liek Herzuma je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu uskutočnené s liekom Herceptin sa v prípade lieku Herzuma nemusia opakovať.
Swedish: Herzuma är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel) vilket innebär att Herzuma liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedlet") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Herzuma sa podobá inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: Referensläkemedlet för Herzuma är Herceptin.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Herzuma je liek Herceptin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Herzuma i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Herzuma preukázala porovnateľná kvalita, bezpečnosť a účinnosť s liekom Herceptin.
Swedish: Varför godkänns Herzuma?
Slovak: Prečo bol liek Herzuma povolený?
Swedish: HER2 överuttrycks hos omkring en fjärdedel av patienterna med bröstcancer och en femtedel av patienterna med magsäckscancer.
Slovak: V približne štvrtine prípadov rakoviny prsníka a pätine prípadov rakoviny žalúdka dochádza k nadmernej expresii HER2.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för trastuzumab finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní trastuzumabu a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Det finns som ett pulver som används för att bereda en lösning som tillsätts till en infusion (dropp) i en ven. Infusionen ges under 90 minuter varje vecka eller var tredje vecka vid bröstcancer, och var tredje vecka vid magsäckscancer.
Slovak: Infúzia sa podáva v trvaní 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Swedish: Hur används Herzuma?
Slovak: Ako sa liek Herzuma používa?
Swedish: Studier har också visat att Herzuma producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa tiež preukázalo, že pri podávaní lieku Herzuma sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku Herceptin.
Swedish: Vid tidig bröstcancer ges behandlingen under ett år eller tills sjukdomen kommer tillbaka.
Slovak: V prípade včasnej rakoviny prsníka sa liečba podáva jeden rok alebo kým sa ochorenie nevráti a v prípade metastatickej rakoviny prsníka alebo rakoviny žalúdka liečba pokračuje dovtedy, kým je účinná.
Swedish: Vilka är riskerna med Herzuma?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Herzuma?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Herzuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Herzuma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Herzuma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Herzuma, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Slovak: EU/1/15/1008/001
Swedish: 30 kapslar
Slovak: 30 kapsúl
Swedish: 20 mg Kapsel, hård
Slovak: 20 mg Tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administeringssätt
Slovak: Lieková forma
Swedish: Det innebär att symtomen kommer tillbaka.
Slovak: To znamená, že symptómy sa vrátia.
Swedish: Ta inte dubbel dos.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku.
Swedish: Intravenösa vätskor bör ges efter behov.
Slovak: Podľa potreby treba podať intravenózne tekutiny.
Swedish: - Ta läkemedlet via munnen.
Slovak: - Liek užívajte ústami.
Swedish: Kapseln är av storlek 1 (19,4 x 6,9 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je ,veľkosť 1' (rozmery 19,4 x 6,9 mm).
Swedish: Försök ta läkemedlet vid samma klockslag varje kväll.
Slovak: Snažte sa užívať liek každý večer v rovnakom čase.
Swedish: <2,0 från genomsnittet för dag 112 och dag 183 jämfört med utgångsvärdet
Slovak: 2,0 z priemernej hodnoty na 112. a 183. deň v porovnaní s východiskovým bodom
Swedish: Andning, puls, blodtryck och andra relevanta vitaltecken bör övervakas, och allmänna stödjande åtgärder användas.
Slovak: Je potrebné sledovať dýchanie, pulz, krvný tlak a ďalšie príslušné vitálne funkcie a použiť všeobecné podporné opatrenia.
Swedish: Kroppen reglerar dessa rytmer på många sätt, bland annat genom att öka och minska produktionen av hormonet melatonin.
Slovak: Telo riadi tieto rytmy mnohými spôsobmi vrátane zvýšenia a zníženia produkcie hormónu melatonínu.
Swedish: Mardrömmar
Slovak: Nočné mory
Swedish: Skalans komponenter visas i Tabell 2 (tabell 2).
Slovak: Zložky stupnice sú uvedené v tabuľke 2.
Swedish: Känsla av att vara dimmig i huvudet
Slovak: Hmlistý pocit v hlave
Swedish: 3 år Hållbarhet i öppnad flaska: 30 dagar
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Swedish: Den bedömdes som: 1 = väldigt mycket bättre (very much improved), 2 = mycket bättre (much improved), 3 = minimalt bättre (minimally improved), 4 = ingen förändring (no change), 5 = minimalt sämre (minimally worse), 6 = mycket sämre (much worse), eller 7 = väldigt mycket sämre (very much worse).
Slovak: Hodnotenie bolo nasledovné: 1 = veľmi veľké zlepšenie; 2 = veľké zlepšenie; 3 = minimálne zlepšenie; 4 = žiadna zmena; 5 = minimálne zhoršenie; 6 = veľké zhoršenie; alebo 7 = veľmi veľké zhoršenie.
Swedish: Placebo p-värde
Slovak: Placebo hodnota p
Swedish: Utg.dat Används inom 30 dagar efter att förpackningen öppnats.
Slovak: Použite do 30 dní po prvom otvorení.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer - huvudvärk
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10
Swedish: om du är allergisk mot tasimelteon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický na tasimelteon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av tasimelteon helst undvikas under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu tasimelteonu počas gravidity.
Swedish: - så kallade betablockerare, som används för att behandla högt blodtryck och andra hjärtsjukdomar.
Slovak: - lieky, ktoré sa nazývajú beta-blokátory, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných problémov so srdcom.
Swedish: Varje flaska har ett barnsäkert lock och innehåller 30 hårda kapslar.
Slovak: Každá fľaška má detský bezpečnostný uzáver a obsahuje 30 tvrdých kapsúl.
Swedish: Säkerhet och effekt för tasimelteon för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tasimelteonu u pediatrickej populácie vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Andra läkemedel och HETLIOZ
Slovak: Iné lieky a HETLIOZ
Swedish: - Det är bäst att ta HETLIOZ på tom mage eftersom mat kan minska mängden läkemedel som tas upp av kroppen.
Slovak: - Najlepšie je užívať HETLIOZ nalačno, keďže jedlo môže znížiť množstvo lieku, ktoré sa absorbuje v tele.
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy a zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Swedish: En HDPE-flaska per pappkartong.
Slovak: Jedna fľaška z HDPE v papierovej škatuli.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsuppdateringsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Swedish: Potentiell effekt av alkohol på tasimelteon
Slovak: Potenciálny vplyv alkoholu na tasimelteon
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var oftast lindriga till medelsvåra och övergående.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné a prechodného charakteru.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om säkerhet.
Slovak: Informácie o bezpečnosti sú uvedené v časti 4.8.
Swedish: Tasimelteon kan orsaka sömnighet.
Slovak: Tasimelteon môže zapríčiniť somnolenciu.
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Slovak: - Prehltnite celú kapsulu.