FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie foto(ko)karcinogenity u myší naznačujú, že kalcipotriol môže zosilňovať účinok UV-žiarenia a indukovať nádory pokožky.
Bulgarian: Фото(ко)проучване за канцерогенност, при мишки показва, че калципотриолът може да засили ефекта на УВ облъчването за предизвикване на тумори по кожата.
Slovak: Gél Daivobet obsahuje steroid patriaci do III. skupiny - skupiny steroidov so silným účinkom, preto sa treba vyhnúť súbežnej liečbe inými steroidmi.
Bulgarian: Дайвобет гел съдържа стероид от група ІІІ и едновременно лечение с други стероиди трябва да се избягва.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku nebola v prípade jedného členského štátu nijaká zmienka o spontánnych reakciách pri zastavení liečby kortikosteroidmi.
Bulgarian: В една държава-членка не се споменава за „рибаунд" (rebound) ефект при прекратяване на лечението с кортикостероиди.
Slovak: - Namastenú pokožku neobväzujte, tesne neprikrývajte ani nezabaľujte.
Bulgarian: - Не поставяйте превръзка, не покривайте или не бинтовайте плътно обработения участък от кожата.
Slovak: Keď sa vyhodnotil gél na liečbu psoriázy na pokožke hlavy, povolila sa ďalšia liečba psoriázy na tele.
Bulgarian: В случаите, когато се оценяват гелът и псориазисът по скалпа, е разрешена употребата на други лечения на псориазис по тялото.
Slovak: DAIVOBET GÉL
Bulgarian: DAIVOBET ГЕЛ
Slovak: Gélové vehikulum (n =
Bulgarian: носител на гела (n=136)
Slovak: Masť Daivobet je kontraindikovaná v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulóznej psoriázy.
Bulgarian: Дайвобет маз е противопоказан при еритродермичен, ексфолиативен и пустулозен псориазис.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Bulgarian: Все пак, ПРУ се съгласява, че това не е абсолютно противопоказание и предлага да го премести в точка 4.4. CHMP се съгласява с това предложение на ПРУ.
Slovak: V bezpečnostnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 634 pacientov s psoriázou sa skúmalo opakované používanie masti Daivobet podľa potreby raz denne počas 52 týždňov - buď samostatne alebo striedavo s Daivonexom, čo sa porovnávalo s používaním samotného Daivonexu počas 48 týždňov po počiatočnej liečbe masťou Daivobet.
Bulgarian: При проучване за безопасност върху 634 пациенти с псориазис са изследвани повторни курсове на лечение с Дайвобет Маз един път дневно според изискванията, самостоятелно или редуван с Дайвонекс в продължение на 52 седмици в сравнение с Дайвонекс, използван самостоятелно в продължение на 48 седмици след началния курс с Дайвобет Маз.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa zaznamenali v prípade Daivobetu:
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции се съобщават за Дайвобет:
Slovak: Ďalšia randomizovaná, dvojito slepá klinická štúdia zahŕňala 312 pacientov s psoriázou pokožky hlavy minimálne strednej závažnosti podľa IGA a skúmala používanie gélu Daivobet raz denne v porovnaní s roztokom Daivonex používaným dvakrát denne počas 8 týždňov.
Bulgarian: Друго рандомизирано клинично проучване, заслепено за изследователя, включващо 312 пациенти с псориазис по окосмената част на главата с поне умерена степен на стежест според IGA, изследва употребата на Дайвобет гел веднъж на ден в сравнение с разтвор на Дайвонекс за окосмената част на главата прилаган два пъти на ден до 8 седмици.
Slovak: Počas používania masti Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Bulgarian: „По време на лечение с Daivobet маз се препоръчва на лекарите да съветват пациентите си да ограничават или избягват прекаленото излагане на естествена или изкуствена слънчева светлина.
Slovak: Zápal alebo opuch korienkov vlasov (folikulitída)
Bulgarian: - Възпаление или подуване на корените на косата (фоликулит)
Slovak: Kožné použitie
Bulgarian: Прилагане върху кожата
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ DAIVOBET
Bulgarian: Как да използвате Дайвобет
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné údaje o používaní gélu Daivobet u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от използването на Дайвобет гел при бременни жени.
Slovak: Súbežné kožné infekcie
Bulgarian: Съпътстващи кожни инфекции
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ DAIVOBET
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАЙВОБЕТ
Slovak: Ak máte psoriázu na pokožke hlavy - Pred aplikáciou Daivobetu na pokožku hlavy si prečešte vlasy, aby sa odstránili všetky šupiny.
Bulgarian: Дайвобет върху окосмената част от главата, срешете косата, за да премахнете каквито и да са люспи.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania kacipotriolu je prostredníctvom stolice (potkany a miniprasiatka) a betametazóndipropionátu prostredníctvom moču (potkany a myši).
Bulgarian: Основният път на екскреция на калципотриола е чрез фекалиите (плъхове и морски свинчета) и на бетаметазон дипроприоната е чрез урината (плъхове и мишки).
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa pokladajú za účinky, ktoré sú typické pre farmakologické skupiny, do ktorých patrí kalcipotriol a betametazón:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се счита, че се отнасят до фармакологичните класове на калципотриол и бетаметазон, респ.:
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60 a 2 x 60 g.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, и 2 х 60 g.
Slovak: Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 pacientov)
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души)
Slovak: Ak prestanete používať Daivobet
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Дайвобет
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Bulgarian: Няма данни за отделянето на калципотриол в кърмата.
Slovak: Veľkosti balenia: 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Bulgarian: Размери на опаковката: 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Slovak: Terapeutické indikácie
Bulgarian: - Терапевтични показания
Slovak: Lot/EXP - pozri spodnú stranu škatule.
Bulgarian: Партида/ДО - виж дъното на картонената опаковка.
Slovak: Masť Daivobet sa má aplikovať na postihnuté miesto.
Bulgarian: Дайвобет маз трябва да са нанася върху увредения участък.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa skúmala účinnosť a bezpečnosť lieku Daivobet masť počas období dlhších ako 4 týždne.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Daivobet маз е изследвана за периоди, по-дълги от 4 седмици,
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Nepoužívajte
Bulgarian: Нанесете
Slovak: Pred použitím fľašu potraste.
Bulgarian: Разклатете бутилката преди употреба.
Slovak: Daivobet masť, 29,6 % v skupine používajúcej striedavo Daivobet masť a liek Daivonex, a 37,9 % v skupine používajúcej liek Daivonex.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции са докладвани при 21,7% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, при 29,6% в групата, лекувана редуващо се с Daivobet маз /Daivonex, и при 37,9 % в групата, лекувана с Daivonex.
Slovak: Pustulózna psoriáza
Bulgarian: Пустулозен псориазис
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť: „Lokálna liečba stabilnej plakovej formy psoriasis vulgaris reagujúcej na lokálnu liečbu v prípade dospelých".
Bulgarian: КХП на Daivobet маз: „Локално лечение на стабилен плаков псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizovaný text v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe DCP s určitými zmenami a doplneniami.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизиран текст в съответствие с КХП на децентрализираната процедура с някои изменения.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol pridať určité podrobné informácie z týchto štúdií do harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
Slovak: Počas používania gélu Daivobet sa odporúča, aby lekár pacientovi poradil, aby sa nevystavoval intenzívnemu prírodnému alebo umelému slnečnému svetlu alebo aby ho obmedzil.
Bulgarian: По време на лечение с Дайвобет гел лекарите могат да посъветват пациентите да ограничат или избягват прекомерно излагане на слънчева или изкуствена светлина.
Slovak: Na základe údajov z klinických skúšaní a používania po uvedení masti Daivobet na trh sa uvádzajú nasledujúce nežiaduce účinky.
Bulgarian: На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са изброени за Дайвобет маз.
Slovak: V jednom súhrne charakteristických vlastností lieku sa neuvádzalo: „Na základe údajov z klinických štúdií a použitia lieku v období po uvedení na trh patria k častým nežiaducim účinkom pruritus, vyrážka a pocit pálenia kože.
Bulgarian: „Въз основа на данни от клинични изпитвания и постмаркетинговата употреба, честите нежелани реакции са сърбеж, обрив и чувство за парене по кожата.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU (LIEKOCH), SPÔSOB(Y)
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Najmä pri dlhodobom používaní sa môže objaviť adrenokortikálna supresia, šedý zákal, infekcie, vplyv na metabolickú kontrolu diabetu mellitus a zvýšenie vnútroočného tlaku.
Bulgarian: Могат да се наблюдават потискане функцията на надбъбречните жлези, катаракта, инфекции, повлияване на метаболитния контрол на захарния диабет и повишаване на вътреочното налягане особено след продължително лечение.
Slovak: Pridal sa aj výrok „Penetrácia cez vrstvu stratum corneum sa pri oklúzii zvýši", aby bol klinický lekár o tejto možnosti informovaný.
Bulgarian: „Проникването през роговия слой е усилено при покриване след нанасяне" е добавено с оглед на това лекарите да са наясно с тази възможност.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené u viac ako 2 % pacientov, ktorí používali masť Daivobet, boli svrbenie (5,8
Bulgarian: Нежеланите реакции, докладвани при повече от 2% от пациентите в групата, лекувана с Daivobet маз, са пруритус (5,8%) и псориазис (5,3%).
Slovak: Daivobet prestaňte používať podľa toho, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Употребата на Дайвобет трябва да се спре по препоръка на Вашия лекар.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Bulgarian: >1/10 000 до <1/1
Slovak: Pre obsah kalcipotriolu je masť Daivobet kontraindikovaná u pacientov so známymi poruchami metabolizmu vápnika.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол, Дайвобет маз е противопоказан при пациенти с установени нарушения на калциевия метаболизъм.
Slovak: Veľkosti tuby: 3 (vzorky), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Bulgarian: Видове опаковки: 3 (мостра), 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovak: Pocit pálenia pokožky
Bulgarian: Чувство на парене по кожата
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku pre Daivobet gél: „Lokálna liečba psoriázy na pokožke hlavy v prípade dospelých.
Bulgarian: КХП на Daivobet гел: „Локално лечение на псориазис по окосмената част на главата при възрастни.
Slovak: Harmonizovaný text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, bol v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku schváleným na základe MRP.
Bulgarian: Хармонизираният текст, предложен от ПРУ, е в съответствие с КХП на процедурата за взаимно признаване.
Slovak: ČO JE DAIVOBET
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ДАЙВОБЕТ
Slovak: Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
Bulgarian: Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон.
Slovak: A/S
Bulgarian: (SD)
Slovak: V prípade niektorých pacientov bolo možné kvantifikovať jeden metabolit kalcipotriolu a jeden metabolit betametazón dipropionátu."
Bulgarian: Един метаболит на калципотриол и един метаболит на бетаметазон дипропионат могат да се определят количествено при някои от пациентите."
Slovak: Indikácia sa však zmenila a doplnila tak, aby zahŕňala dospelých ako cieľovú skupinu pacientov, čo zodpovedá najnovšej verzii usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Въпреки това, за да е съобразено с най-новата версия на насоките за КХП, показанието е изменено, така че да включва възрастни, като популация, подлежаща на лечение.
Slovak: Štúdie o distribúcie rádioaktívne značeného kalcipotriolu a betametazóndipropionátu do tkanív potkanov ukázali, že obličky a pečeň vykazovali najvyššiu úroveň rádioaktivity.
Bulgarian: При плъхове проучвания за разпространението в тъканите съответно с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат показват, че бъбрекът и черният дроб имат най-високото ниво на радиоактивност.
Slovak: Rozsiahla aktualizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku Daivobet gél nebola na základe prijatia súhrnu charakteristických vlastností lieku pre Daivobet masť (MRP) potrebná.
Bulgarian: Не се налагат значителни обновявания на КХП на Daivobet гел според приетата КХП за Daivobet маз (процедура за взаимно признаване).
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Bulgarian: СНМР не смята за ясно заявено, че този продукт не трябва да се прилага в тези области, и приема следния хармонизиран текст:
Slovak: Pokiaľ ide o supresiu HPA, táto štúdia poskytuje určitý dôkaz, že veľmi vysoké dávky liekov
Bulgarian: По отношение на потискането на хипоталамо-хипофизарно-надбъбречната (ХХН) система това проучване показва данни, че много високи дози
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: Masť Daivobet sa používa na pokožku, na liečbu ložiskovej psoriázy (psoriasis vulgaris) u dospelých.
Bulgarian: Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Slovak: Odpoveď nadobličiek na ACTH bola stanovená meraním hladín kortizolu v sére u pacientov s rozsiahlou psoriázou na pokožke hlavy a súčasne na tele, ktorí používali kombináciu gélu Daivobet a masti Daivobet v dávke do 106 g týždenne.
Bulgarian: Реакцията на надбъбречната жлеза на АКТХ бе определена чрез измерване на серумните нива на кортизола при пациенти както с обширен псориазис по окосмената част на главата, така и по тялото, като е използвано до 106 g на седмица комбинация от Дайвобет Гел и Дайвобет Маз.
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Bulgarian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ирландия.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Bulgarian: 160 микрограма бутилхидрокситолуен/g гел
Slovak: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Bulgarian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Slovak: Ak sa presiahne maximálna denná dávka (15 g) môže v dôsledku obsahu kalcipotriolu nastať hyperkalciémia.
Bulgarian: Поради съдържанието на калципотриол има риск от хиперкалцемия, ако максималната дневна доза (15 g) е надвишена.
Slovak: Masť Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón.
Bulgarian: Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон.
Slovak: Ak ste použili viac ako 15 gramov počas jedného dňa, kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако сте използвали повече от 15 грама за един ден.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - tekutý parafín - all-rac-α-tokoferol - polyoxypropylén-15-stearyléter - biely mäkký parafín
Bulgarian: Другите съставки са: - течен парафин - α-токоферол рацемат - полиоксипропилен-15-стеарил етер - бял мек парафин
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na toto harmonizované znenie.
Bulgarian: СНМР приема предложението на ПРУ за хармонизирания текст.
Slovak: Daivobet sa používa ako miestna liečba psoriázy na pokožke hlavy u dospelých a miernej až stredne závažnej ložiskovej psoriázy inde ako na pokožke hlavy (psoriáza vulgaris) u dospelých.
Bulgarian: Дайвобет се използва за локално лечение на псориазис по окосмената част на главата и по кожата на други части на тялото за лечение на лек до умерен плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Slovak: 60 g
Bulgarian: 15 g 30 g 60 g
Slovak: Tieto údaje neobsahujú nijaký dôkaz, že znižovanie dávky lieku
Bulgarian: Тези данни не включват никакви доказателства, че бавното намаляване на дозата на Daivobet маз ще намали риска от развитие на „рибаунд" (rebound) ефект.
Slovak: Jeden zo súhrnov charakteristických vlastností lieku neobsahoval informácie o možnosti zvýšenej absorpcie lokálnych steroidov pod tesným obväzom.
Bulgarian: Една КХП не включва информация за възможността от по-голяма абсорбция на локални кортикостероиди при покриване на областта след третирането й.
Slovak: Lokálna liečba stabilného ložiska psoriázy vulgaris u dospelých, u ktorých je vhodná lokálna liečba.
Bulgarian: Локално лечение на упорит плакатен псориазис вулгарис, податлив на локално лечение при възрастни.
Slovak: Ak sa vyskytne čokoľvek z nasledujúceho, bezodkladne to oznámte Vášmu lekárovi/zdravotnej sestre.
Bulgarian: Уведомете незабавно или възможно най-скоро Вашия лекар/медицинска сестра, ако се случи някое от следното.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Slovak: Pri použití liekov obsahujúcich kalcipotriol nemá maximálna denná dávka presiahnuť 15 g. Povrch tela, na ktorý sa aplikujú lieky obsahujúce kalcipotriol nemá prekročiť 30 % (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Лекуваният с лекарствени продукти, съдържащи калципотриол участък от тялото не трябва да надхвърля 30% (вж. т. 4.4).
Slovak: Vyrážka so zápalom pokožky (dermatitída)
Bulgarian: - Изсветляване на кожата (депигментация)
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Bulgarian: Дайвобет да потече върху лицето ви.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku v jednom členskom štátu sa uvádzala kontraindikácia v prípade pacientov s poruchami metabolizmu vápnika.
Bulgarian: В КХП на една държава-членка има противопоказание при пациенти с нарушение на калциевия метаболизъм.
Slovak: V prípade, že sa u Vás objavia, máte o nich povedať lekárovi hneď, ako to bude možné.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар възможно най-скоро, ако ги забележите.
Slovak: Daivobet gél.
Bulgarian: Дайвобет гел
Slovak: - Po použití Daivobetu si dôkladne umyte ruky.
Bulgarian: - Измийте ръцете си след като сте използвали Дайвобет.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Bulgarian: Освен това в четири държави-членки текстът
Slovak: Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).
Bulgarian: Един грам маз съдържа 50 микрограма калципотриол (като хидрат) и 0.5 милиграма бетаметазон (като дипроприонат).
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 1 rok Dátum otvorenia: ____________________
Bulgarian: ГОДЕН ДО Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година
Slovak: Veľkosť balenia k s
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Slovak: Používajte len v prípade, ak k dispozícii nie je žiadna iná alternatíva.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Slovak: Q2 2023
Bulgarian: Q2 2023 г.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za
Bulgarian: Не приемайте двойна доза (две дози в близки
Slovak: Žiaden z týchto účinkov sa nepozoroval u ľudí.
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Slovak: Tabletu prehĺtajte celú.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
Slovak: Pozri časť 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Slovak: Potom užite nasledujúcu dávku vo vašom zvyčajnom čase.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Slovak: Mechanizmus nie je stanovený.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Slovak: Štúdie uvedené v tabuľke 4 boli vykonané so zdravými dospelými jedincami pokiaľ nie je uvedené inak.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Dĺžka vašej liečby Daklinzou bude 12 alebo 24 týždňov.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
Slovak: U novorodenca/dojčaťa nemožno vylúčiť riziko.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Slovak: Modifikácia dávky, prerušenie a ukončenie liečby
Bulgarian: Промяна на дозата, прекъсване и прекратяване на терапията
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 dňoch podávania jedenkrát denne.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Slovak: Význam zahrnutia ribavirínu ako súčasti 24-týždňového režimu nie je objasnený.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že pečeň je hlavný orgán odstraňovania daklatasviru u ľudí.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 50 pacientov boli vo všeobecnosti porovnateľné s výsledkami tých pacientov, ktorí dostali študovanú liečbu 12 týždňov.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Slovak: Čierna pleť/AfroAmeričania
Bulgarian: (диапазон) Раса: Бяла Чернокожи/Афроамериканци
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Bulgarian: Вие (или вашата партньорка) да не забременеете по време
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu krvných testov na kontrolu zrážanlivosti vašej krvi.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители):
Slovak: Je dôležité, aby ste v užívaní Daklinzy pokračovali počas celého obdobia liečby.
Bulgarian: Важно е да продължавате приема на Daklinza през целия период на лечение.
Slovak: Kontraindikácie súbežného používania (pozri časť 4.3)
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба (вж. точка 4.3)
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí
Bulgarian: Лекарят, който отговаря за противодиабетното лечение на пациента, трябва да бъде информиран при
Slovak: Hranice HCV RNA, ktoré sú impulzom na ukončenie liečby (t.j. pravidlá ukončovania liečby) sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Праговете на HCV РНК, които налагат прекратяване на лечението (т.е. правилата за прекратяване на лечението) са представени в Таблица 3.
Slovak: Miera SVR u pacientov liečených počas 8 týždňov bola pri tejto dĺžke liečby nižšia podľa súhrnu v tabuľke 11.
Bulgarian: Нивата на SVR при пациентите лекувани за 8 седмици са по-ниски при тази продължителност на лечение, както е обобщено в Таблица 11.