FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de studier og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen, som aftalt i version 4 af Risikohåndteringsplanen (RMP) anført i modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og i efterfølgende opdateringer af RMP, godkendt af CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som är beskrivna i farmakovigilansplanen enligt överenskommelse i version 4 av riskhanteringsplanen (RMP), i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och i alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen överenskomna med CHMP.
Danish: Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes.
Swedish: Benbrott: Benbrott kan förekomma hos personer med diabetes.
Danish: Det fysiologiske respons på akut fysisk træning, dvs. reduceret insulinsekretion, fortsætter under glimepiridbehandling.
Swedish: Det fysiologiska svaret på akut fysisk aktivitet, innebärande reducerad insulinsekretion, kvarstår under
Danish: Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom.
Swedish: Det finns begränsade kliniska studiedata på patienter med ischemisk hjärtsjukdom och/eller perifer arteriell sjukdom.
Danish: Der er lineær sammenhæng mellem dosis og Cmax og dosis og AUC.
Swedish: Det föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och både Cmax och AUC.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon.
Swedish: Tabell 1 anger biverkningar som rapporterats från en sammanställning av kliniska studier på över 5 000 rosiglitazonbehandlade patienter.
Danish: Metabolismen sker primært gennem N-demetylering og hydroxylering, efterfulgt af konjugation med sulfat og glukoronsyre.
Swedish: Metabolismen sker huvudsakligen genom N-demetylering och hydroxylering följt av konjugering med sulfat och glukuronsyra.
Danish: Undersøgelser af udvikling af fostre og den pre- og postnatale udvikling viste øjenmisdannelser, skeletanomalier, aborter
Swedish: Studier på embryonal fosterutveckling samt pre- och postnatal utveckling visade missbildningar på ögon och skelett, spontanaborter och ökad förekomst av
Danish: Gennemsnitsdoser ved slutningen af randomiseret behandling ses herunder:
Swedish: Genomsnittliga slutdoser efter randomiserad terapi visas i följande
Danish: • stressede situationer (såsom traume, operation eller infektioner)
Swedish: • stressituationer (t ex olycksfall, operation eller infektion)
Danish: Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens.
Swedish: Till följd av förbättrad insulinkänslighet kan ägglossningen återkomma hos patienter som är anovulatoriska p g a insulinresistens.
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, dvs. 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Swedish: Totalt 564 patienter uteblev från kardiovaskulär uppföljning vilket motsvarades av 12,3% av rosiglitazonpatienterna och 13% av patienterna i kontrollpatienterna; motsvarande 7,2% av förlorade patientår för uppföljning av kardiovaskulära händelser och 2,0% av förlorade patientår för uppföljning av död oavsett orsak.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 min. før eller kort før et måltid.
Swedish: Det föreligger ingen signifikant skillnad i effekt oavsett om läkemedet ges 30 minuter före eller omedelbart före måltid.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE AVAGLIM Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil
Danish: Insulin bør kun lægges oven i behandling med rosiglitazon i særlige tilfælde, og patienten bør følges tæt.
Swedish: Insulin bör endast i undantagsfall läggas till pågående rosiglitazonbehandling och patienten bör då följas upp noggrant.
Danish: Brug ikke Avaglim efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også associeret med et signifikant fald i frie fedtsyrer.
Swedish: Den förbättrade glykemiska kontrollen var också förenad med en signifikant minskning av fria fettsyror.
Danish: (granulocytopeni), som kan være alvorlig (agranulocytose), fald i antallet af alle typer
Swedish: som kan vara allvarlig (agranulocytos) eller minskning av samtliga typer av blodkroppar
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Inga studier har utförts.
Danish: 11Der kan optræde overfølsomhedsreaktioner på huden, såsom kløe, udslæt og urticaria.
Swedish: 11Överkänslighetsreaktioner i huden såsom klåda, utslag och urtikaria kan uppträda.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom - antingen för första gången eller om de förvärras.
Danish: Normalt anbefales derfor indlæggelse på hospital.
Swedish: Observation på sjukhus rekommenderas.
Danish: † Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med
Swedish: †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi
Danish: Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon.
Swedish: Eftersom det finns en förhöjd risk för dosrelaterade biverkningar kan en sänkning av rosiglitazondosen behövas.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon, glimepirid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avaglim (se afsnit 6) eller over for sulfonylurinstoffer (såsom glibenclamid)
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot rosiglitazon, glimepirid, något av övriga innehållsämnen i Avaglim (se avsnitt 6) eller mot andra läkemedel som kallas sulfonureider
Danish: Reproduktionstoksiske fund er muligvis relateret til glimepirids farmakodynamiske virkning.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska resultat kan hänföras till den farmakodynamiska effekten av glimepirid.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 84 og 112 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Tabletterna är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 84 eller 112 filmdragerade tabletter.
Danish: • hvis du har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital
Swedish: • om du har haft en hjärtinfarkt eller allvarlig kärlkramp som behandlades på sjukhus • om du har hjärtsvikt eller tidigare har haft hjärtsvikt
Danish: Bivirkninger observeret i dyrestudier med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten.
Swedish: Följande biverkningar av möjlig klinisk relevans observerades i djurstudier: Ökad plasmavolym med åtföljande sänkning av antalet röda blodkroppar och ökad hjärtvikt.
Danish: Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller for specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III undersøgelser omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med
Swedish: Detta innebär emellertid inga risker för den patientgrupp, inklusive subpopulationer, för vilken behandlingen är avsedd eftersom nedsatt leverfunktion är kontraindicerat och fas III-studierna omfattade ett betydande antal äldre patienter liksom patienter med lätt till måttligt
Danish: Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion, var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos cirrhotiska patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) var obundet Cmax och AUC av rosiglitazon 2 till 3 gånger högre än hos friska personer.
Danish: Forekomsten af alle bivirkninger relateret til lever- og galdesystemerne var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo.
Swedish: Incidensen av alla biverkningar avseende lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Danish: Periodisk hæmotologisk monitorering (specielt leukocytter og trombocytter) er nødvendigt under
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus (särskilt leukocyter och trombocyter) ska utföras under behandling
Danish: Behandling med AVAGLIM bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2.5 gange den øvre normal) eller noget som helst andet tegn på leversygdom.
Swedish: Behandling med AVAGLIM ska inte påbörjas hos patienter med förhöjda leverenzymnivåer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) eller om några andra tecken på leversjukdom föreligger.
Danish: Hvis ALAT niveauet stiger til > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling med rosiglitazon, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt.
Swedish: Om ALAT-nivåerna ökar till >3X det övre normalvärdet under behandlingen, ska en förnyad mätning av leverenzymnivåerna göras så snart som möjligt.
Danish: Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og det bør overvejes, at henvise til en øjenlæge.
Swedish: Det är oklart om det finns ett direkt samband mellan rosiglitazon och makulaödem, men om patienten rapporterar försämrad synskärpa ska förskrivaren vara uppmärksam på risken för makulaödem och lämplig remiss till ögonläkare övervägas.
Danish: I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3).
Swedish: Med tanke på den eventuella risken att utveckla hjärtsvikt hos dessa patienter ska rosiglitazonbehandling inte påbörjas hos patienter med akut koronarsjukdom och behandling bör avbrytas under den akuta fasen (se avsnitt 4.3).
Danish: Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesker, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten.
Swedish: Huvudmetabolitens (parahydroxysulfat) betydelse för den antidiabetiska effekten av rosiglitazon är inte helt klarlagd hos människa och det kan inte uteslutas att metaboliten kan bidra till effekten.
Danish: Den ekstrapankreatiske virkning er f.eks. en øget insulinfølsomhed i de perifere væv og et fald i leverens
Swedish: Extrapankreatiska effekter inkluderar t ex en förbättring av den perifera vävnadens känslighet för insulin och en minskning av leverns insulinupptag.
Danish: Efter intravenøs dosering hos normale personer er fordelingsvolumen ca. 8,8 liter (113 ml/kg) og den totale clearance er 48 ml/min.
Swedish: Efter intravenös administrering hos friska försökspersoner var distributionsvolymen 8,8 liter (113 ml/kg) och totalt clearance 47,8 ml/min.
Danish: For patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrollerede på glimeprid monoterapi (som regel 4 mg).
Swedish: Patienter som inte har uppnått tillräcklig glykemisk kontroll av glimepirid i monoterapi (vanligen 4 mg).
Danish: Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra inducerare (t ex fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, johannesört) också kan påverka exponeringen för rosiglitazon.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat (type A), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol 400, sort og/eller rød jernoxid (E172).
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumstärkelseglykolat (typ A), hypromellos (E 464), mikrokristallin cellulosa (E 460), laktosmonohydrat, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), makrogol 400, svart järnoxid (E 172) och/eller röd järnoxid (E 172).
Danish: Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro.
Swedish: Emellertid främjade rosiglitazon differentiering och normalisering av mutagena förändringar i humana koloncancerceller in vitro.
Danish: Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller med type 2-diabetes.
Swedish: Rosiglitazons antihyperglykemiska effekt har visats i ett flertal djurmodeller för typ 2-diabetes.
Danish: De frekvenskategorier, der blev tildelt bivirkningerne baseret på data fra kliniske undersøgelser, afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis.
Swedish: Frekvensklassificeringen baserad på erfarenhet från kliniska prövningar överensstämmer inte nödvändigtvis med biverkningsfrekvensen i normal klinisk praxis.
Danish: Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVDC/aluminium).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Ogenomskinlig blisterförpackning (PVC/PVdC/aluminium).
Danish: Glimepirid metaboliseres af cytochrome P450 2C9 (CYP2C9).
Swedish: Glimepirid metaboliseras via cytokrom P450 2C9 (CYP 2C9).
Danish: Det tilrådes, at patienter i behandling med rosiglitazon og chlorpropamid ikke skiftes til AVAGLIM, da chlorpropamid har en lang halveringstid, hvilket øger risikoen for hypoglykæmi.
Swedish: Patienter som står på kombinationen rosiglitazon och klorpropamid bör inte byta till AVAGLIM eftersom klorpropamid har en lång halveringstid, vilket kan öka risken för hypoglykemi.
Danish: De aktive stoffer er rosiglitazon og glimepirid.
Swedish: De aktiva substanserna är rosiglitazon och glimepirid.
Danish: CYP2C9 har vist sig at være involveret i metabolismen af glimepirid til M1. M1 metaboliseres yderligere til M2 af et cytosolisk enzym.
Swedish: CYP 2C9 har visats vara involverad i biotransformeringen av glimepirid till M1. M1 metaboliseras därefter vidare till M2 via en eller flera cytosoliska enzymer.
Danish: Udskillelse sker primært i urinen med ca. 2/3, og gennem fæces med ca. 25 % af doseringen.
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen via urinen och cirka 2/3 av dosen elimineras denna väg medan eliminering via faeces står för cirka 25% av dosen.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avaglim.
Swedish: • Amma inte när du tar Avaglim.
Danish: Det er bedst at tage Avaglim sammen med et måltid eller umiddelbart før et måltid (gerne det første
Swedish: Det är bäst att ta Avaglim med eller strax före måltid (förslagsvis vid dagens första huvudmål).
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats med digoxin, CYP 2C9-substratet warfarin, CYP 3A4-substraten nifedipin, etinylöstradiol eller noretisteron vid samtidigt intag av rosiglitazon.
Danish: Cmax for rosiglitazon blev formindsket med 32 % ved samtidig fødeindtagelse.
Swedish: För rosiglitazon minskade Cmax med cirka 32% tillsammans med föda.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp:Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD04
Danish: Hvis risikofaktorer for hypoglykæmi er til stede (herunder nedsat nyrefunktion, lav kropsvægt, fejlernæring, samtidig administration med visse lægemidler (se afsnit 4.5) eller livsstilsændringer), kan det være nødvendigt at gå over til samtidig behandling med enkeltstofferne og en reduktion af glimepirid dosis kan være nødvendig.
Swedish: Om riskfaktorer för hypoglykemi föreligger (såsom njursvikt, låg kroppsvikt, undernäring, samtidig användning av vissa läkemedel (se avsnitt 4.5) eller om patientens livsstil förändras) kan det vara nödvändigt att återgå till behandling med rosiglitazon och glimepirid var för sig och titrera ned dosen glimepirid.
Danish: For patienter som ikke kan opnå glykæmisk kontrol på mindst halvdelen af maksimal dosis af anden sulfonylurinstof monoterapi (undtagen chlorpropamid, se afsnit 4.4).
Swedish: Patienter som inte uppnått glykemisk kontroll vid minst halva maximala dosen av en annan sulfonureid i monoterapi (utom klorpropamid, se avsnitt 4.4).
Danish: Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller gav hypoglykæmi hos rotter og mus.
Swedish: Rosiglitazon stimulerade inte pankreas insulinsekretion och framkallade inte heller hypoglykemi hos råttor och möss.
Danish: Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før påbegyndelse af terapi, er der en øget risiko for
Swedish: Hos patienter med låga hemoglobinnivåer före behandlingsstart föreligger en förhöjd risk för anemi
Danish: Følgende angivelser henviser til de farmakokinetiske egenskaber for de to enkelte aktive delkomponenter i AVAGLIM.
Swedish: Följande uppgifter avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna för de enskilda komponenterna i AVAGLIM.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er endnu
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte helt klarlagd.
Danish: Akkumulering af metabolitterne i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes.
Swedish: Efter upprepad dosering kan ackumulering av metaboliter i plasma förväntas, särskilt av huvudmetaboliten (parahydroxysulfat) för vilken en åttafaldig ackumulering förväntas.
Danish: I kliniske undersøgelser blandt frivillige er rosiglitazon blevet givet som enkeltdoser op til 20 mg og var godt tålt.
Swedish: I kliniska studier har rosiglitazon givits till frivilliga försökspersoner i orala engångsdoser upp till 20 mg, vilket tolererades väl.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med AVAGLIM.
Swedish: Inga fall av överdosering av AVAGLIM har rapporterats.
Danish: Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og glimepirid er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to stoffer.
Swedish: Data från dubbelblinda studier bekräftar att säkerhetsprofilen vid samtidig behandling med rosiglitazon och glimepirid är jämförbar med de kombinerade biverkningsprofilerna för de båda läkemedlen.
Danish: Lad derfor være med at give Avaglim til andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,80-1,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Swedish: HR och KI för de viktigaste sekundära effektmåtten var: död oavsett orsak (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulär död, akut hjärtinfarkt, stroke) ( HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulär död (HR 0.84, KI 0,59-1,18), akut hjärtinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) och stroke (HR 0.72, KI 0,49-1,06).
Danish: Avaglim kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger.
Swedish: Avaglim och andra läkemedel mot diabetes kan försämra vissa tillstånd eller orsaka allvarliga biverkningar.
Danish: Der er ikke udført dyreundersøgelser med kombinationen af stoffer i AVAGLIM.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med kombinationsläkemedlet AVAGLIM.
Danish: AVAGLIM er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved optimal dosis af sulfonylurinstof som monoterapi, og hvor metformin er uegnet på grund af kontraindikation eller intolerance.
Swedish: AVAGLIM är indicerat för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2, som inte uppnått tillräcklig glykemisk kontroll med optimal dosering av en sulfonureid i monoterapi och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikation eller intolerans.
Danish: Meget almindelig *Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra data fra placebo-grupper fra kliniske undersøgelser, er "Almindelig".
Swedish: Mycket vanlig *Frekvensen för bakgrundsincidensen av dessa händelser är "vanliga", baserat på data från placebogrupperna i kliniska prövningar.
Danish: Rosiglitazon kan forårsage dosisafhængig væskeretention.
Swedish: Rosiglitazon kan orsaka dosberoende vätskeretention.
Danish: Glimepirid øger aktiviteten af glycosylphosphatidylinositolspecifikt phospholipase C, som kan være korreleret med den lægemiddelinducerede lipogenese og glycogenese i isolerede fedt- og muskelceller.
Swedish: Glimepirid ökar aktiviteten av glykosyl-fosfatidylinositol-specifikt fosfolipas C, vilket kan vara korrelerat till den substansinducerade lipogenesen och glykogenesen i isolerade muskel- och fettceller.
Danish: Bivirkningerne fra hvert behandlingsregime er opstillet nedenfor efter organklasse og absolut frekvens.
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Danish: Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer kan ikke forventes.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner med CYP 2C9-substrat eller -hämmare antas inte föreligga.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om et fatalt udfald.
Swedish: I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats, men något orsakssamband har inte kunnat fastställas.
Danish: Væskeophobning og hjerteinsufficiens: Avaglim kan være årsag til, at der ophobes væske i din krop, hvilket medfører hævelse og vægtøgning.
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt: Avaglim kan orsaka att kroppen samlar på sig extra vätska (vätskeretention), vilket kan leda till svullnad och viktuppgång.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Danish: I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon.
Swedish: De i studien observerade biverkningarna var jämförbara med den kända biverkningsprofilen för varje enskild behandling, inkluderande kontinuerlig viktuppgång med rosiglitazon.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Danish: Rosiglitazon er en selektiv agonist ved PPARγ (peroxisomal proliferator aktiveret gamma) nuklearreceptor og hører hjemme i antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner.
Swedish: Rosiglitazon är en selektiv agonist som binds till nukleärreceptorn PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) och tillhör en grupp antidiabetika som benämns tiazolidindioner.
Danish: 6Der kan forekomme krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider og beslægtede stoffer.
Swedish: 6Korsallergi med sulfonureider, sulfonamider och liknande substanser är möjlig.
Danish: Din dosis skal måske ændres eller der bør ske en ændring i den medicin, du allerede anvender.
Swedish: Eventuellt kan din dos eller dina andra läkemedel behöva ändras.