FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Meda AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB".
Greek: • κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων και περιπρωκτικά κονδυλώματα,
Lithuanian: • lyties organų ir išangės karpoms;
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aldara:
Lithuanian: Kita informacija apie Aldara
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ALDARA Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ALDARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Η συχνότητα εφαρμογής και η διάρκεια της θεραπείας με Aldara εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση:
Lithuanian: Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos:
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Aldara (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντίδραση στο σημείο εφαρμογής της κρέμας (πόνος ή φαγούρα).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys).
Greek: • μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων (μορφή καρκίνου του δέρματος που αναπτύσσεται με αργούς ρυθμούς),
Lithuanian: • mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui);
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Εφαρμόζετε ένα λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος πριν από την κατάκλιση, ώστε η κρέμα να παραμένει στο δέρμα για επαρκές χρονικό διάστημα (περίπου οκτώ ώρες) πριν ξεπλύνετε την συγκεκριμένη περιοχή.
Lithuanian: Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo.
Greek: Διατίθεται σε μορφή φακελίσκων των 250 mg που περιέχουν 12,5 mg ιμικιμόδης (5%) καθένα.
Lithuanian: Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Aldara ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, η κρέμα εφαρμόζεται πέντε φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έξι εβδομάδων,
Lithuanian: • gydant mažas bazinių ląstelių karcinomas, kremo tepama penkis kartus per savaitę šešias savaites;
Greek: Το Aldara δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμικιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Lithuanian: Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Greek: Οι ουσίες αυτές βοηθούν τον οργανισμό να εξουδετερώσει τους ιούς που προκαλούν κονδυλώματα ή μη φυσιολογικά δερματικά κύτταρα που αναπτύσσονται στον καρκίνο του δέρματος ή στην κεράτωση.
Lithuanian: Šios medžiagos padeda naikinti virusus, dėl kurių atsiranda karpos ar nenormalios odos ląstelės, išsivystančios į odos vėžį ar keratozes.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldara;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, η κρέμα εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων, με περίοδο τεσσάρων εβδομάδων χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων.
Lithuanian: • gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 18 Σεπτεμβρίου 2008.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Aldara.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aldara rinkodaros teisę.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες για το Aldara διάρκειας 16 εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 923 ασθενείς.
Lithuanian: • Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų.
Greek: Σε όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν, το Aldara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (η ίδια κρέμα χωρίς όμως τη δραστική ουσία).
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldara? Visų tyrimų metu Aldara buvo lyginamas su placebu (tuo pačiu kremu tik be veikliosios medžiagos).
Greek: Τι είναι το Aldara;
Lithuanian: Kas yra Aldara?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Aldara υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και των περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα), των μικρών καρκινωμάτων των βασικών κυττάρων και των ακτινικών κερατώσεων χωρίς υπερκεράτωση και χωρίς υπερτροφία σε ανοσοεπαρκείς ενήλικες ασθενείς, σε περιπτώσεις που η χρήση λοιπών τοπικών θεραπευτικών επιλογών αντενδείκνυται ή είναι λιγότερο κατάλληλη.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
Greek: • για τις ακτινικές κερατώσεις, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara στις οποίες μετείχαν 505 ασθενείς.
Lithuanian: • Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai.
Greek: • για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων, το Aldara εφαρμόζεται τρεις φορές την εβδομάδα για χρονικό διάστημα έως 16 εβδομάδων,
Lithuanian: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių;
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο συχνοτήτων χορήγησης της κρέμας.
Lithuanian: placebo vartojusių pacientų grupėje. Skirtumų tarp dviejų dozių dažnių nenustatyta.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Aldara διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamų Aldara EPAR galima rasti čia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Greek: Το Aldara χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων δερματικών παθήσεων:
Lithuanian: Kam vartojamas Aldara? Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti:
Greek: Όταν η ιμικιμόδη εφαρμόζεται στο δέρμα, δρα τοπικά στο ανοσοποιητικό σύστημα για να προκαλέσει την αποδέσμευση των κυτοκινών, περιλαμβανομένης της ιντερφερόνης.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aldara;
Lithuanian: Kaip vartoti Aldara?
Greek: Πώς δρα το Aldara;
Lithuanian: Kaip veikia Aldara?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των όγκων μετά από 12 εβδομάδες.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių navikai visiškai išnyko, skaičius.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κερατώσεων μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aldara σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη των κονδυλωμάτων στα οποία εφαρμόστηκε η θεραπεία.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius.
Greek: • όταν εξετάστηκαν τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες για τα καρκινώματα των βασικών κυττάρων, παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό που κυμάνθηκε από 66% έως 80% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 0% έως 3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: • Apibendrinus bazinių ląstelių karcinomos dviejų tyrimų rezultatus, nustatytas bendras karcinomų išnykimo procentas buvo 66-80 proc.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει η κρέμα Aldara, η ιμικιμόδη, είναι ένας τροποποιητής της ανοσοαπόκρισης.
Lithuanian: Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
Greek: • ακτινικές κερατώσεις του προσώπου και του κρανίου (προκαρκινική, μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία), σε ασθενείς με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα.
Lithuanian: • pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, veido ir plaukuotos galvos odos aktininėms keratozėms (priešvėžiniams nenormaliems odos dariniams, atsiradusiems dėl pernelyg intensyvaus saulės poveikio). Jis vartojamas tais atvejais, kai kito gydymo, pavyzdžiui, krioterapijos (gydymo šalčiu), taikyti negalima.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldara;
Lithuanian: Kodėl Aldara buvo patvirtintas?
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldara.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aldara rinkodaros teisę.
Greek: • στη θεραπεία των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, το συνολικό ποσοστό εξάλειψης και στις τέσσερις βασικές μελέτες σε ασθενείς που χρησιμοποίησαν Aldara κυμάνθηκε από 15% έως 52%, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 3% έως 18% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: • Aldara vartojusiems keturių tyrimų pacientams iš viso buvo išgydyta 15-52 proc.
Greek: • για τα μικρά καρκινώματα των βασικών κυττάρων, διενεργήθηκαν επίσης δύο μελέτες για το Aldara διάρκειας έξι εβδομάδων, στις οποίες μετείχαν 724 ασθενείς.
Lithuanian: • Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien.
Greek: • στην ακτινική κεράτωση, μετά από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας παρατηρήθηκε συνολική εξάλειψη σε ποσοστό κυμάνθηκε από 54% έως 55% σε ασθενείς που έλαβαν Aldara, σε σύγκριση με το ποσοστό που κυμάνθηκε μεταξύ 15% και 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: • Dviejuose tyrimuose po vieno ar dviejų gydymo kursų atitinkamai 54 ir 55 proc.
Greek: Αριθµός EU
Lithuanian: EU numeris
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Greek: Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
Greek: Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3-4 ώρες.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
Greek: Στις 182 εβδομάδες
Lithuanian: 182 savaitės
Greek: Στις 208 εβδομάδες
Lithuanian: 208 savaitės
Greek: 2 Και οι δύο ομάδες υπερέβησαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (-0,24)
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
Greek: Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Greek: • κρύα χέρια ή πόδια
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
Greek: Κωδικός ATC: A16AB05.
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, οι αντιδράσεις αυτές μειώνονταν.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų skaičius mažėjo.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Το μέσο επίπεδο GAG στα ούρα ελαττώθηκε κατά 50% την Εβδομάδα 13 και κατά 61% στο τέλος της μελέτης.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aldurazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Greek: Παράμετρος
Lithuanian: Parametras
Greek: Τα επίπεδα της GAG στα ούρα μειώθηκαν κατά 77% και 66% στις ομάδες του Placebo/Aldurazyme και Aldurazyme/Aldurazyme, αντίστοιχα.
Lithuanian: Su šlapimu šalinamas GAG kiekis sumažėjo atitinkamai 77% ir 66% Placebo/Aldurazyme ir Aldurazyme/Aldurazyme grupėse.
Greek: Η laronidase μπορεί να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai tokie patys kaip Jūsų).
Greek: Τι είναι το Aldurazyme και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
Greek: Κάθε φιαλίδιο Aldurazyme προορίζεται για μια μόνο χρήση.
Lithuanian: Kiekvienas Aldurazyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Greek: • αίσθηση θερμού, αίσθηση ψυχρού
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
Greek: Ο εν λόγω ασθενής είχε θετική ένδειξη IgE στις εξετάσεις του.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Greek: Το Aldurazyme περιέχει νάτριο
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
Greek: Δεν απεδείχθη σαφές όφελος με τις υψηλότερες δόσεις σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, akivaizdžių privalumų nenustatyta, lyginant su rekomenduojama doze.
Greek: Η παράταση της ανοιχτής μελέτης έδειξε βελτίωση και/ή διατήρηση αυτών των αποτελεσμάτων για έως και 208 εβδομάδες στην ομάδα του Aldurazyme/Aldurazyme και 182 εβδομάδες στην ομάδα του Placebo/Aldurazyme όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
Lithuanian: Atviro tęstinio tyrimo metu buvo stebimas pagerėjimas ir (arba) šių pokyčių išlikimas iki 208 savaičių Aldurazyme/Aldurazyme grupėje ir 182 savaites placebo/Aldurazyme grupėje (žr.
Greek: Φάση 3, 26 εβδομάδες θεραπείας Σε σύγκριση με το placebo τιμή p
Lithuanian: 3-ioji fazė, 26 savaičių gydymas, palyginti su placebu p vertė
Greek: Δείκτης Άπνοιας /Υπόπνοιας (AHI)
Lithuanian: Apnėjos/hipopnėjos indeksas (AHI)
Greek: Ηλικιωμένα άτομα
Lithuanian: Senyviems žmonėms
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτές οι ουσίες δεν αποσυντίθενται και δεν επεξεργάζονται από το σώμα όπως θα έπρεπε.
Lithuanian: Dėl to šios medžiagos nesuyra ir neperdirbamos organizme taip, kaip turėtų būti.
Greek: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija
Greek: Δείκτης Ανικανότητας CHAQ/HAQ 2
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Greek: Το Aldurazyme ήταν καλά ανεκτό και στις δύο δοσολογίες.
Lithuanian: Abi Aldurazyme dozės buvo toleruojamos gerai.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Greek: Επιπλέον 60 ασθενείς στις μελέτες Φάσης 2 και 3 εξετάστηκαν για in-vitro επίδραση εξουδετέρωσης.
Lithuanian: Be to, 60 pacientų II ir III fazės tyrimų metu buvo atliktas neutralizuojamojo poveikio in vitro tyrimas.
Greek: Οδηγίες χρήσης - αραίωση και χορήγηση
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
Greek: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βρογχόσπασμου και αναπνευστικής ανακοπής είναι άγνωστη.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
Greek: Τέσσερις ασθενείς (τρεις στη μελέτη Φάσης 3 και ένας στη μελέτη Φάσης 2) επέδειξαν οριακή έως χαμηλού επιπέδου in-vitro αναστολή της ενζυματικής δραστηριότητας της laronidase, που δεν φάνηκε να επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα και/ή την μείωση των GAG στα ούρα.
Lithuanian: Keturiems pacientams (trims 3 fazės tyrimuose ir vienam 2 fazės tyrimuose) buvo stebimas ribinis arba mažas in vitro laronidazės fermentinio aktyvumo slopinimas, kuris atrodo neturi įtakos klinikiniam veiksmingumui ir (arba) GAG sumažėjimui šlapime.
Greek: Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται και να αναφέρεται τακτικά.
Lithuanian: Reikia reguliariai sekti ir registruoti antikūnų kiekį.
Greek: Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I.
Lithuanian: Jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio nėra MPS I ligos atveju.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων IgE δεν διερευνήθηκε πλήρως.
Lithuanian: IgE antikūnų atsiradimas nėra pilnai ištyrinėtas.
Greek: • κυανωπός χρωματισμός του δέρματος (εξαιτίας των χαμηλότερων επιπέδων οξυγόνου στο αίμα)
Lithuanian: • melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)
Greek: Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aldurazyme εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με placebo, Μελέτη Φάσης 3 στην οποία συμμετείχαν 45 ασθενείς, ηλικίας από 6 έως 43 ετών.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu, 3-ios fazės tyrimu su 45 pacientais, kurių amžius buvo nuo 6 iki 43 metų.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη καθώς δεν υπάρχει ουσιαστική συσχέτιση μεταξύ του επιπέδου αντισωμάτων IgG και των τελικών σημείων της κλινικής αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma, kadangi nėra pastovaus ryšio tarp IgG antikūnų kiekio ir klinikinio veiksmingumo rezultatų.
Greek: Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, υπάρχει το ενδεχόμενο σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Greek: Тел.
Lithuanian: Tel.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Η αγωγή με Aldurazyme θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στο χειρισμό ασθενών που πάσχουν από MPS I ή από άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ήπια υπερτροφία της αριστερής κοιλίας μειώθηκε από 53% (10/19) σε 17% (3/18), και η μέση μάζα της αριστερής κοιλίας κανονικοποιημένη για το εμβαδόν της επιφάνειας του σώματος μειώθηκε κατά 0,9 Z-Score (n=17).
Lithuanian: Pacientų dalis su nedidele kairio skilvelio hipertrofija sumažėjo nuo 53% (10/19) iki 17% (3/18) ir vidutinė kairio skilvelio masė, pritaikyta kūno paviršiaus plotui, sumažėjo 0,9 Z-rezultato (n=17).
Greek: 1105 BP Amsterdam
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Greek: Καθώς μικρή είναι η υπάρχουσα εμπειρία σχετικά με τη συνέχιση της αγωγής έπειτα από παρατεταμένη διακοπή, να είστε προσεχτικοί λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου να προκύψει αντίδραση υπερευαισθησίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Kadangi turima maža gydymo atnaujinimo po ilgesnės pertraukos patirties, tokiais atvejais dėl teorinio jautrumo po gydymo pertraukos rizikos padidėjimo reikia elgtis atsargiai.
Greek: Εύρος Κινητικότητας Κάμψης Ώμου (μοίρες)
Lithuanian: Peties sąnario lenkimo judesio apimtis (laipsniai)
Greek: Η νεφρική αποβολή της laronidase θεωρείται ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Τα υφιστάμενα ιατρικά πρότυπα σχετικά με τη χορήγηση επείγουσας θεραπείας θα πρέπει να τηρούνται.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ, 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ, 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 10 FLAKONŲ, 25 FLAKONAI)
Greek: Στο τέλος της μελέτης Φάσης 3 (κατά την πρώιμη αποχώρηση από τη μελέτη), 13/45 ασθενείς δεν είχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα μέσω της ανάλυσης ραδιοανοσοκαθίζησης (RIP), συμπεριλαμβανομένων 3 ασθενών που δεν εμφάνισαν ποτέ ορομετατροπή.
Lithuanian: III fazės tyrimo pabaigoje (arba ankstyvo tyrimo nutraukimo metu) 13 iš 45 pacientų organizme antikūnų nebuvo aptikta radioimunoprecipitacijos (RIP) tyrimo metu, įskaitant ir 3 pacientus, kuriems niekada nebuvo nustatyta serokonversijos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στη συνέχεια εντάχθηκαν σε μια παράταση της ανοικτής μελέτης, στα πλαίσια της οποίας έλαβαν 100 U/kg Aldurazyme κάθε εβδομάδα για 3,5 επιπλέον χρόνια (182 εβδομάδες).
Lithuanian: Po to visi pacientai sėkmingai pradėjo papildomą atvirą tyrimą, per kurį visi kas savaitę gavo po 100 V/kg Aldurazyme papildomus 3,5 metų (182 savaites).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη laronidase ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/.