FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique du fluconazole chez les enfants a une relation bien comprise avec celui des adultes, quand le volume de distribution et la clairance sont pris en compte.
Danish: Fluconazols farmakokinetiske profil hos børn har et velkendt forhold til profilen hos voksne, når der tages højde for distributionsvolumen og clearance.
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
Danish: Det var også generelt veltolereret, og der var ingen ændringer i klinisk signifikans ved doser på til og med 400 mg dagligt.
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
Danish: Brug af fluconazol til behandling af svampeinfektioner i huden er undersøgt i flere sammenlignende og ikke-sammenlignende undersøgelser.
French: Cela conduit à une posologie chez les enfants équivalente à celle établie pour les adultes.
Danish: Det resulterer i et dosisregime hos børn, som svarer til regimet hos voksne.
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
Danish: Anvendelsen af fluconazol til ovenstående indikationer understøttes også af retningslinjer fra Infectious Diseases Society of America (IDSA).
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
Danish: Særligt blev indikationerne og deres tilhørende doseringsanbefalinger harmoniseret.
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
Danish: Efter at CHMP havde taget spørgsmålet op, fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en dosering for denne specifikke aldersgruppe baseret på "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006".
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
Danish: Kryptokokkose er en definerende, opportunistisk infektion for aids.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
Danish: De oprindelige ansøgninger til indikationen forebyggelse af svampeinfektioner indeholdt syv kliniske sammenlignende undersøgelser, hvor 755 patienter fik oral fluconazol, 383 patienter placebo og 374 patienter orale sammenlignende midler.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Diflucan et noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Diflucan og relaterede navne (se bilag I).
French: Pendant la durée de l'évaluation au cours de la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a volontairement retiré la formulation gel du marché européen.
Danish: I løbet af evalueringsproceduren trak indehaveren af markedsføringstilladelsen frivilligt gelformuleringen tilbage fra det europæiske marked.
French: L'indication de prévention des récidives chez les patients immunodéprimés (VIH et cancer) a été étudiée.
Danish: Indikationen recidivforebyggelse hos immunkompromitterede (hiv- og cancer-) patienter blev undersøgt.
French: L'œsophagite à Candida s'observe encore chez les enfants qui ne répondent pas à la thérapie antirétrovirale.
Danish: Candida øsofagitis ses stadig hos børn, som ikke responderer på antiretroviral behandling.
French: Sa solubilité permet une administration orale aussi bien qu'intraveineuse.
Danish: Opløseligheden giver mulighed for såvel oral som intravenøs administration.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
Danish: Advarslen om virkningen på hjerte-kar-systemet og forbindelsen til et forlænget QT-interval på elektrokardiogrammet er understreget.
French: Une autre possibilité est un traitement initial par l'amphotéricine B, suivi avec prudence d'un traitement par le fluconazole.
Danish: Alternativt kan der gives et indledende behandlingsforløb med amphotericin B, som derefter omhyggeligt følges af en fuld behandling med fluconazol.
French: La coccidioïdomycose est une maladie avec des manifestations protéiformes.
Danish: Coccidioidomykose er en sygdom med forskellige manifestationer.
French: L'utilisation d'antibiotiques à large spectre, de corticostéroïdes, de médicaments cytotoxiques et de la radiothérapie sont également des facteurs de prédisposition.
Danish: Brugen af bredspektret antibiotika, kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler og strålebehandling er også disponerende faktorer.
French: La candidose oropharyngée (COP) reste une des infections opportunistes les plus fréquentes chez les enfants infectés par le VIH pendant la période de thérapie antirétrovirale hautement active ou HAART (28 % des enfants), avec un taux d'incidence de 0,93 pour 100 enfant-années.
Danish: Orofaryngeal candidiasis (OPC) er fortsat en af de hyppigst forekommende opportunistiske infektioner hos hiv-inficerede børn under HAART (Highly Active Anti-Retroviral Therapy)-perioden (28 % af børnene) med en forekomst på 0,93 per 100 børneår.
French: L'infection candidosique des régions génitales chez l'homme et la femme est relativement fréquente et répond bien à une administration orale de fluconazole.
Danish: Candidainfektioner er relativt almindelige i genitalområdet hos mænd og kvinder og responderer godt på oral administration af fluconazol.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et des noms associés), la Commission européenne a avisé le secrétariat du CHMP et de l'EMA d'une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre le RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents dans l'ensemble de l'Union européenne.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af ovenfor nævnte lægemidler (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA-sekretariatet om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30, stk. 2 , i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
French: Les facteurs de risque pour la candidose œsophagique chez les enfants présentant une infection par le VIH comprennent un faible nombre de CD4 (<100 cellules/mm3), une charge virale élevée et une neutropénie (<500 cellules/mm3).
Danish: Risikofaktorer for øsofageal candidiasis hos børn med hiv-infektioner omfatter et lavt CD4-tal (<100 celler/mm3), høj virusmængde og neutropeni (<500 celler/mm3).
French: En outre, l'halofantrine s'est avérée prolonger l'intervalle QTc à la dose thérapeutique recommandée et est un substrat du CYP3A4.
Danish: Desuden har halofantrin vist sig at forlænge QTc-intervallet ved den anbefalede terapeutiske dosis og er et substrat af CYP3A4.
French: Bien que C. neoformans infecte en général des personnes immunodéprimées, des patients sans problèmes apparents du système immunitaire développent également des cryptococcoses.
Danish: Selvom C. neoformans typisk inficerer immunkompromitterede personer, udvikler patienter uden åbenlyse problemer med immunsystemet også kryptokokkose.
French: Par ailleurs, le CHMP estime que la sécurité et l'efficacité pour l'indication de candidose génitale n'a pas été établie dans la population pédiatrique, car toutes les données disponibles chez les enfants et adolescents sont issues d'études portant sur d'autres indications et non sur la candidose génitale.
Danish: Desuden er CHMP af den opfattelse, at sikkerhed og virkning for indikationen genital candidiasis ikke er fastlagt hos den pædiatriske population, da alle tilgængelige data om børn og unge stammer fra undersøgelser med andre indikationer end genital candidiasis.
French: Afin d'harmoniser la posologie, il a été demandé au titulaire de l'AMM d'inclure dans la rubrique «Posologie» un tableau indiquant les doses recommandées pour chaque indication et de faire une distinction entre traitement et prévention.
Danish: For at harmonisere doseringen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at medtage en tabel i punktet om dosering med de anbefalede doser for hver indikation og at skelne mellem behandling og forebyggelse.
French: L'inclusion de substances pour lesquelles une intervention du CYP 3A4 et des effets négatifs additifs sur la prolongation de l'intervalle QT sont connus (comme l'halofantrine, le midazolam et le triazolam) est justifiée.
Danish: Medtagelse af stoffer, for hvilke der er en kendt involvering af CYP 3A4 og yderligere negative påvirkninger af forlængelsen af QT-intervallet (som halofantrin, midazolam og triazolam), er berettiget.
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
Danish: Denne indikation indeholder ikke referencer til individuelle former for invasive candidainfektioner.
French: Le CHMP a évalué les informations sur le produit du médicament en prenant en compte les versions nationales actuelles et les connaissances scientifiques existantes et a discuté les indications pour chaque maladie individuelle.
Danish: CHMP vurderede lægemidlets produktinformation under hensyntagen til de eksisterende nationale produktresuméer og den eksisterende faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
French: Le fluconazole, un azole de troisième génération, se caractérise par une biodisponibilité orale élevée, une large distribution dans les liquides et les tissus du corps, une clairance rénale prédictible et une administration une fois par jour.
Danish: Fluconazol, et tredjegenerations azol, er karakteriseret ved høj oral biotilgængelighed, omfattende distribution i legemsvæsker og væv, forudsigelig renal clearance og administration en gang dagligt.
French: Chez les patients cancéreux, elle était supérieure à celle du placebo pour la prévention des récidives mycosiques.
Danish: Hos cancerpatienter var det bedre end placebo til forebyggelse af mykologisk recidiv.
French: Pour les patients insuffisants rénaux, une mise en garde a été ajoutée, avec un renvoi à la rubrique 4.2 Posologie, pour cette population de patients.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der tilføjet en advarsel med en krydsreference til punktet med dosering 4.2 for denne patientpopulation.
French: Une candidose buccale aiguë peut survenir chez les nouveau-nés dans une proportion allant jusqu'à 5 %.
Danish: Akut oral candidiasis kan forekomme hos op til 5 % af nyfødte.
French: La candidose œsophagique est principalement associée à l'infection par le VIH ou à d'autres formes d'immunosuppression chez les enfants.
Danish: Øsofageal candidiasis er primært forbundet med hiv-infektion eller andre former for immunsuppression hos børn.
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
Danish: Fluconazol er et stof, som tilhører den kemiske klasse triazolderivater.
French: La méningite cryptococcique est due au champignon Cryptococcus neoformans.
Danish: Kryptokok-meningitis forårsages af svampen Cryptococcus neoformans.
French: Diflucan est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans:
Danish: Diflucan er indiceret til fuldbårne nyfødte, spædbørn, småbørn, børn og unge i alderen fra 0-17 år.
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
Danish: Diflucan stod på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
French: De plus, le profil pharmacocinétique du fluconazole permet son utilisation comme agent unique, du fait de sa demi-vie d'élimination prolongée d'environ 36 heures et de sa distribution dans les sécrétions et les tissus vaginaux, avec des concentrations supérieures à la concentration minimale inhibitrice pour C. albicans persistant pendant au moins 72 heures.
Danish: Desuden gør den farmakokinetiske profil det muligt at anvende fluconazol som enkeltstof på grund af den lange halveringstid på cirka 36 timer og distributionen i vaginas væv og sekreter med koncentrationer over den minimale hæmmende koncentration for C. albicans, som varede ved i mindst 72 timer.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
Danish: Den generelle tekst om klassificering af hyppighed og de bivirkninger, der er blevet indberettet efter markedsføring, blev klarlagt, og hyppigheden af en række bivirkninger blev revideret.
French: De plus amples informations ont été ajoutées dans la rubrique 4.5 du RCP.
Danish: Der er tilføjet mere omfattende information i punkt 4.5 i produktresuméet.
French: L'inclusion de la formulation pour l'interaction de l'itraconazole (un autre triazole) dans les informations sur le produit du saquinavir a été modifiée, en tenant compte des récentes modifications de l'étiquetage pour le saquinavir (contre-indication pour une administration concomitante avec d'autres médicaments prolongeant l'intervalle QTc).
Danish: Medtagelse af ordlyden om interaktion af itraconazol (et andet triazol) i indlægssedlen for saquinavir under hensyntagen til de nye ændringer i etiketteringen for saquinavir (kontraindikation for samtidig administration med andre lægemidler, som forlænger QTc-intervallet), blev ændret.
French: Pour les indications de paracoccidioïdomycose, histoplasmose, sporotrichose lymphocutanée, dans lesquelles d'autres agents ont échoué ou n'ont pas été tolérés, le CHMP a jugé que les données présentées relatives à l'efficacité n'étaient pas adéquates.
Danish: Til indikationerne paracoccidioidomykose, histoplasmose, lymphokutan sporotrichose, hvor andre stoffer har været virkningsløse eller ikke er tolereret, mente CHMP, at de fremlagte data om effekt ikke var tilstrækkelige.
French: Le CHMP a conclu que le fluconazole, à des doses de 400 mg à 800 mg par jour, constitue un traitement primaire sûr et efficace de la coccidioïdomycose.
Danish: CHMP konkluderede, at fluconazol ved 400 mg til 800 mg dagligt er en sikker og effektiv førstevalgsbehandling af coccidioidomykose.
French: D'autres maladies qui représentent un risque croissant sont certains lymphomes (par exemple le lymphome de Hodgkin), la sarcoïdose et l'état des patients sous traitement de longue durée par des corticostéroïdes.
Danish: Andre tilstande, som udgør en øget risiko, omfatter visse lymfomer (f.eks. Hodgkins lymfom), sarcoidose og patienter på langvarig kortikosteroid behandling.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
French: Le fluconazole étant un puissant inhibiteur du CYP2C9, un inhibiteur modéré du CYP3A4 et également un inhibiteur du CYP2C19, les patients traités recevant simultanément des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite, métabolisés via les cytochromes CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4, doivent être surveillés.
Danish: Da fluconazol er en potent hæmmer af CYP2C9 og en moderat hæmmer af CYP3A4, og fluconazol også er hæmmer af CYP2C19, bør behandlede patienter, som samtidig får behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue, der metaboliseres via CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, overvåges.
French: Des informations relatives au développement, à la fabrication et au contrôle des gélules, de la poudre pour suspension orale, du sirop et de la solution pour perfusion ont été présentées d'une manière satisfaisante.
Danish: Information om udvikling, fremstilling og kontrol af kapsler, pulver til oral suspension, syrup og infusionsvæske, opløsning er fremlagt på en tilfredsstillende måde.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Diflucan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Diflucan og relaterede navne for positivt og den harmoniserede produktinformation som egnet til godkendelse.
French: Dans le texte final approuvé pour la rubrique 4.2 du RCP, les doses dans la population pédiatrique ont été réparties en groupes d'âge, à savoir nourrissons, enfants en bas âge et enfants (âgés de 28 jours à 11 ans), adolescents (âgés de 12 à 17 ans) et nouveau-nés à terme (âgés de 0 à 27 jours).
Danish: 4.2 i produktresuméet er doserne til den pædiatriske population opdelt efter aldersgrupper med spædbørn, små børn og børn (28 dage til 11 år), unge (12 -17 år) og fuldbårne nyfødte (0-27 dage).
French: La formulation finale de la notice a été adoptée par le CHMP.
Danish: Den endelige ordlyd af indlægssedlen blev vedtaget af CHMP.
French: Le traitement de ces candidoses nécessite des doses de fluconazole plus élevées que celles utilisées pour la maladie mucocutanée.
Danish: Behandling af invasiv candidiasis kræver højere doser fluconazol, end der anvendes til mukokutan sygdom.
French: Les infections cryptococciques surviennent avec une plus grande probabilité en association avec le VIH; elles sont cependant beaucoup moins fréquentes chez les enfants infectés par la VIH que chez les adultes.
Danish: Kryptokokinfektioner forekommer med større sandsynlighed i forbindelse med hiv-sygdom, men kryptokokinfektioner forekommer langt mindre hyppigt blandt hiv-inficerede børn end blandt voksne.
French: Une évaluation de données pédiatriques a été réalisée en 2005-2006, dans le cadre d'un projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
Danish: Et samarbejdsprojekt på EU-plan, Assessment of Paediatric data, fandt sted i 2005-2006.
French: • Tinea unguinium (onychomycoses), lorsque d'autres agents ne sont pas considérés comme appropriés.
Danish: • Tinea unguinium (onychomykose,) når andre midler ikke betragtes som velegnede.
French: Des intitulés de sous-paragraphes, tels que Mode d'action, Relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, Mécanisme(s) de résistance et Points critiques (selon le test de sensibilité EUCAST (European Committee of Antimicrobial Susceptibility Testing)) ont été mis en œuvre.
Danish: Der blev tilføjet underoverskrifter som Virkningsmåde, Forholdet mellem farmakokinetik og farmakodynamik, Resistensmekanisme(r) og Breakpoints (i henhold til European Committee of Antimicrobial Succeptibility TestingEUCAST).
French: La preuve est fondée sur un programme d'essais cliniques comprenant trois études portant sur la candidose vulvovaginale et une étude portant sur la balanite candidosique.
Danish: Evidensen er baseret på et klinisk undersøgelsesprogram med tre studier af vulvovaginal candidiasis og et af candida balanitis.
French: Plusieurs posologies différentes ont été utilisées, 100 mg/jour, 200 mg/jour et 200 mg trois fois par semaine.
Danish: Der blev anvendt flere dosisregimer, 100 mg dagligt, 200 mg dagligt og 200 mg tre gange ugentligt.
French: Pour Tinea unguinium (onychomycose), il a été conclu que le fluconazole n'est indiqué que lorsque d'autres agents sont considérés comme non appropriés.
Danish: Ved Tinea unguinium (onychomykose) blev det konkluderet, at fluconazol kun er indiceret, når andre stoffer ikke betragtes som velegnede.
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
Danish: Som ved andre azoler er der tilføjet en advarsel om overfølsomhedsreaktioner.
French: Pour la présentation gélule unique de 150 mg
Danish: For formuleringen en kapsel, 150 mg
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
Danish: Medlemsstaterne havde forskellige doseringer ved forskellige infektionstyper, f.eks. for individuelle candidainfektioner i slimhinder.
French: Le CHMP a convenu que les données présentées par le titulaire de l'AMM étaient satisfaisantes pour ces indications.
Danish: CHMP vedtog, at data fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen var tilfredsstillende til disse indikationer.
French: Ces études ont démontré que le fluconazole par voie orale est un agent antimycosique efficace et bien toléré, contre Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis,Tinea versicolor et l'onychomycose.
Danish: Disse undersøgelser viste, at oral fluconazol er et effektivt og veltolereret antimykotisk middel mod Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor og onychomykose.
French: Des doses de 3 mg/kg chez les enfants se sont avérées efficaces contre les infections fongiques chez les enfants immunodéprimés et également pour le traitement des patients pédiatriques présentant des infections fongiques graves, comme la méningite cryptococcique.
Danish: Doser på 3 mg/kg hos børn har vist sig at have effekt på svampeinfektioner hos immunkompromitterede børn og også til behandling af pædiatriske patienter med alvorlige svampeinfektioner som kryptokok-meningitis.
French: Il a été demandé au titulaire de l'AMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national et de suggérer des modifications appropriées dans le texte en cas de divergences.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at evaluere alle andre punkter i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten ved divergenser.
French: Le CHMP est d'accord avec la formulation finale de l'indication.
Danish: CHMP godkendte den endelige ordlyd for indikationen.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
Danish: 4.2 i produktresuméet vedrørende denne indikation CHMP's drøftelse i alle formuleringer, herunder formuleringen med en kapsel, 150 mg.
French: Globalement, une dose unique de 150 mg de fluconazole constitue par conséquent un traitement sûr et efficace de la candidose vulvovaginale chez les femmes adultes ou de la balanite candidosique chez les hommes adultes.
Danish: Generelt er en enkelt 150 mg dosis fluconazol derfor en sikker og effektiv behandling af vulvovaginal candidiasis hos voksne kvinder eller candida balanitis hos voksne mænd.
French: Le fluconazole est efficace comme traitement des infections fongiques chez les adultes sur l'ensemble de l'intervalle des doses recommandées dans les RCP nationaux (50 à 400 mg par jour).
Danish: Fluconazol er effektivt som behandling mod svampeinfektioner hos voksne i det dosisområde, som er anbefalet i de nationale produktresuméer (50-400 mg dagligt).
French: Dans toutes les études, le fluconazole était d'une efficacité comparable ou supérieure à celle du placebo pour la prévention des rechutes cliniques.
Danish: I alle undersøgelserne var fluconazol lige så effektivt eller mere effektivt end placebo til at forebygge klinisk recidiv.