FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V dňoch intenzívneho odberu vzoriek krvi na farmakokinetickú analýzu sa dávky podávali s jedlom a optimalizovali sa tak, aby sa počas dávkovacieho intervalu dosiahla priemerná koncentrácia (Cavg) vyššia ako 100 ng/ml; v iných dňoch sa maravirok podával s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Dozės buvo vartotos valgant intensyvaus farmakokinetikos vertinimo dienomis ir optimizuojamos, kad būtų pasiekta didesnė kaip 100 ng/ml vidutinė koncentracija per dozavimo intervalą (Cvidutinė).
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky
Lithuanian: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą
Slovak: 100 000 kópií/ml pri skríningu východisková hodnota CD4+ ≤ 200 buniek/mm3
Lithuanian: Patikros metu nustatyta ≥ 100 000 viruso kopijų/ml Prieš pradedant tyrimą CD4+ ląstelių kiekis buvo ≤ 200 ląstelių/mm
Slovak: Flukonazol sa považuje za stredne silného inhibítora CYP3A4.
Lithuanian: Manoma, kad flukonazolas yra vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Lithuanian: Maraviroką vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, maraviroko koncentracijos plazmoje gali sumažėti ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky infekcie alebo ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov uvedených vyššie:
Lithuanian: Jeigu atsirado kokių nors infekcinės ligos simptomų arba pastebėjote bet kurį pirmiau nurodytą simptomą:  apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Úvodná dávka maraviroku sa odvodila od dávky pre dospelých prepočítanej na telesný povrch (body surface area, BSA) 1,73 m a vytvorili sa skupiny deti a dospievajúcich na základe BSA (m2).
Lithuanian: Pradinė maraviroko dozė buvo apskaičiuota pagal suaugusiųjų dozes, atsižvelgiant į pagal kūno paviršiaus plotą (KPP) 1,73 m nustatytas vaikų ir paauglių KPP (m2) ribas.
Slovak: vek (roky)
Lithuanian: Amžius (metais) (Ribos, metais)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávkovacia schéma pre deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas 2 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 10 kg
Slovak: Zodpovedajúcu dávku pre deti je potom možné nájsť v tabuľke 1 uvedenej nižšie.
Lithuanian: Tada pagal toliau esančią 1 lentelę galima nustatyti atitinkamą dozę vaikų populiacijos pacientams.
Slovak: Indinavir je silným inhibítorom CYP3A4.
Lithuanian: Indinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Lithuanian: Maravirokui atsparių virusų atsako priklausomybės nuo koncentracijos kreivės buvo apibūdintos fenotipiškai pagal kreives, kurios buvo gautos atliekant serijinių maraviroko praskiedimų mėginius, kuriuose nebuvo 100 % slopinimo (didžiausias procentinis slopinimas [DPS] < 100 %).
Slovak: % obsadenie receptora) a limitovaná u myší, potkanov, králikov a psov.
Lithuanian: Svarbiausias farmakologinis poveikis (afinitetas CCR5 receptoriams) nustatytas beždžionių (100 % prisijungimas prie receptorių) ir ribotas pelių, žiurkių, triušių ir šunų organizme.
Slovak: % OR: 4,49
Lithuanian: 16,7 % Šansų santykis: 4,49
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tirtų rūšių gyvūnams pasireiškė tik svarbiausias farmakologinis poveikis (afinitetas CCR5 receptoriams) (žr.
Slovak: Výsledok
Lithuanian: Baigtys
Slovak: Infekcie a nákazy pneumónia, kandidóza pažeráka menej časté
Lithuanian: Pneumonija, stemplės kandidamikozė nedažni
Slovak: Keďže sa maravirok slabšie viaže na bielkoviny plazmy, pri eliminácii lieku môže pomôcť dialýza.
Lithuanian: Vidutinė dalis maraviroko prisijungia prie baltymų, taigi šalinant vaistinį preparatą, gali būti naudinga dializė.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie maraviroku u detí pri súbežnom podávaní s antiretrovirotickou liečbou a s inými liekmi, pozri tabuľku 1.
Lithuanian: Maraviroko dozavimo rekomendacijas vaikų populiacijos pacientams, vartojant kartu su kitais antiretrovirusiniais ar kitokiais vaistiniais preparatais, žr.
Slovak: Na potkanoch a králikoch sa vykonali štúdie zamerané na embryofetálny vývoj, s dávkami do 39- až 34-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus raidos tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais, duodant dozes, kurioms esant, AUC būna atitinkamai iki 39 ir 34 kartų didesnis nei klinikoje nustatomas, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą dozę.
Slovak: + efavirenzom sa neodporúča.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su rifampicinu + efavirenzu nerekomenduojama.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: Nepredpokladá sa väčší klinický význam tohto zistenia pre človeka.
Lithuanian: Manoma, kad šių reiškinių reikšmė žmogui maža.
Slovak: Fenotypová rezistencia
Lithuanian: Atsparumas, susijęs su fenotipu
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Lithuanian: Požymiai yra:
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tuo metu, kai gydymas tapo nepakankamu, CXCR4 naudojančių virusų atsparumo savybės kitiems antiretrovirusiniams preparatams buvo panašios į prieš pradedant gydymą buvusias CCR5 tropinių virusų populiacijos savybes.
Slovak: Táto analýza naznačovala, že CXCR4-využívajúci vírus pochádza skôr z preexistujúceho rezervoáru CXCR4-využívajúceho vírusu, ktorý vyšetrovacou metódou nie je pred začatím liečby detegovaný, než mutáciou CCR5-tropného vírusu, zisteného pri vstupnom vyšetrení.
Lithuanian: Ši analizė parodė, kad CXCR4 naudojantys virusai greičiau atsirado iš prieš gydymą buvusių, bet prieš gydymą imtuose mėginiuose nenustatytų CXCR4 naudojančių virusų, nei dėl prieš gydymą buvusių CCR5 tropinių virusų mutacijos.
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Lithuanian: 75 mg du kartus per parą
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir vartojo 300 mg maraviroko dozę (dozės atitikmuo) vieną kartą per parą, du kartus per parą arba placebą ir kartu taikoma optimali nuo 3 iki 6 antiretrovirusinių vaistinių preparatų foninė terapija (išskyrus mažą ritonaviro dozę). OPP buvo parenkama, atsižvelgiant į asmens ankstesnio gydymo duomenis ir prieš gydymą nustatytą virusų genotipinį ir fenotipinį atsparumą.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių:
Slovak: HIV-1
Lithuanian: ŽIV-1 RNR
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,68 mg sojų lecitino.
Slovak: 2,0 x HLN
Lithuanian: > 2,0 x VNR
Slovak: Rozdiel v expozícii maraviroku medzi rýchlymi a pomalými metabolizátormi CYP3A5 sa zmenšil, keď im bol maravirok podávaný spolu so silným inhibítorom CYP3A: rýchli metabolitázori CYP3A5 (n =
Lithuanian: Maraviroko ekspozicijos skirtumai asmenų, kurių organizme CYP3A5 veikiamas metabolizmas yra stiprus arba silpnas, skirtumas sumažėjo, maraviroką vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi:
Slovak: Vykonala sa analýza populácie (vo veku 16 až 65 rokov) 1/2a fázy a 3. fázy štúdií a nezistil sa žiaden vplyv veku (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Atlikta I/IIa ir III fazės tyrimų populiacijos (16-75 metų) analizė parodė, kad amžius įtakos farmakokinetikai neturi (žr.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a ľubovníka bodkovaného alebo prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného sa neodporúča.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su jonažolės preparatais ar preparatais, kuriuose yra jonažolės, nerekomenduojama.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 48-týždňových údajoch o bezpečnosti zo štúdie A4001031, v ktorej sa 103 HIV-1 infikovaným, predtým liečeným pacientom vo veku od 2 do <
Lithuanian: Duomenys apie vaikų populiacijos pacientams pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas yra pagrįsti 48 savaičių saugumo duomenimis, gautais A4001031 tyrimo, kurio metu pirmiau gydyti nuo 2 iki 18 metų ŽIV-1 užsikrėtę pacientai vartojo maraviroką du kartus per parą kartu gydant pagal optimalaus pagrindinio gydymo planą (OPP), metu.
Slovak: Laboratórny parameter
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodmuo
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 180 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Posturálna hypotenzia
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija
Slovak: • vyrážka (pozri aj „Závažné alergické alebo kožné reakcie" vyššie v časti 4)
Lithuanian: 4 skyriuje pirmiau esantį skyrelį „Sunkios alerginės arba odos reakcijos");
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Lithuanian: Kryžminis atsparumas in vitro
Slovak: digoxín AUCt: ↔
Lithuanian: Digoksino AUCt: ↔ 1,00
Slovak: Koncentrácie tenofoviru nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Lithuanian: Tenofoviro koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Slovak: v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou maravirok Cmax: ↑ v porovnaní s historickou kontrolnou skupinou Koncentrácie nevirapínu nemerané, nepredpokladá sa ovplyvnenie.
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↔, palyginti su anksčiau buvusiais Maraviroko Cmax: ↑ ↔, palyginti su anksčiau buvusiais Nevirapino koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus)
Slovak: • bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov a problémy s kosťami.
Lithuanian: • sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej 300 mg dávky maraviroku sa porovnávala v štúdii s jedincami s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr < 30 ml/min, n =
Lithuanian: Atliktas tyrimas, kurio metu 300 mg maraviroko dozės farmakokinetika asmenų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (KLkreatinino < 30 ml/min.
Slovak: Na potkanoch sa vykonali štúdie zamerané na pre- a postnatálny vývoj, s dávkami do 27-násobku predpokladanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais, duodant dozes, kurioms esant, AUC būna iki 27 kartų didesnės nei klinikoje nustatomos, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą.
Slovak: Koncentrácie rifampicínu nemerané, neočakáva sa ovplyvnenie.
Lithuanian: Rifampicino koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Slovak: Farmakokinetika maraviroku sa u pacientov s ťažkým stupňom poškodenia pečene nesledovala (pozri časť 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: • tmavý moč
Lithuanian: • tamsus šlapimas;
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Lithuanian: Maraviroko (vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais) klinikinis veiksmingumas ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4+ ląstelių kiekiui tirtas dviejuose klinikiniuose pagrindžiamuosiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose daugiacentriuose tyrimuose (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2, n = 1076), kuriuose dalyvavo pacientai, užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV-1, kuris aptiktas Monogram Trofile tyrimu.
Slovak: Pri kombinácii rifabutínu s inhibítormi proteáz, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa očakáva výsledný inhibičný účinok na maravirok.
Lithuanian: Rifabutiną vartojant kartu su proteazės inhibitoriais, kurie yra stiprūs CYP3A4 inhibitoriai, tikimasi bendro slopinamojo poveikio sustiprėjimo.
Slovak: Nelfinavir je silným inhibítorom CYP3A4 a je možné očakávať, že bude zvyšovať koncentráciu maraviroku.
Lithuanian: Nelfinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius ir galima tikėtis maraviroko koncentracijos padidėjimo.
Slovak: Maravirok je substrát transportérov P-glykoproteínu a OATP1B1, ale vplyv týchto transportérov na expozíciu maraviroku nie je známy.
Lithuanian: organic anion transporter, OAT - organinių anijonų nešiklis) nešiklių substratas, bet šių nešiklių poveikis maraviroko ekspozicijai nežinomas.
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré nie sú silnými inhibítormi CYP3A ani silnými induktormi CYP3A
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai
Slovak: Genotypová rezistencia
Lithuanian: Atsparumas, susijęs su genotipu
Slovak: Prevráťte fľašku dolu dnom.
Lithuanian: Atverskite buteliuką į teisingą padėtį.
Slovak: Inhibítory proteáz (PI) atazanavir 400 mg 1x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Lithuanian: Proteazės inhibitoriai (PI) 400 mg atazanaviro vieną kartą per parą (300 mg maraviroko du kartus per parą)
Slovak: Z toho dôvodu nie je u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí užívajú maravirok bez silného inhibítora CYP3A4, potrebná úprava dávky (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Taigi pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir maraviroką vartoja ne kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, dozę keisti nebūtina (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovak: 6) a so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr  30 a  50 ml/min, n =
Lithuanian: , n = 6) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (KLkreatinino  30 ir  50 ml/min., n = 6), organizme buvo palyginta su sveikų savanorių (n = 6).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Lithuanian: Saugumas širdies ir kraujagyslių sistemai
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Lithuanian: Nukleozidų / nukleotidų atgalinės transkriptazės inhibitoriai (NATI) 150 mg lamivudino du kartus per parą (300 mg maraviroko du kartus per parą)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 filmom obalených tabliet.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 plėvele dengtų tablečių.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Lithuanian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/011
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A4, môže zvýšiť plazmatické koncentrácie maraviroku.
Lithuanian: Maraviroką vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina CYP3A4, maraviroko koncentracijos plazmoje gali padidėti.
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Lithuanian: tiriamųjų, kurių inkstų funkcija normali, ir tų kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, buvo atitinkamai 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml ir 223,7 ng/ml.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Lithuanian: • antiepilepsiniai vaistai (karbamazepinas, fenitoinas, fenobarbitalis).
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Lithuanian: • svaigulys, alpimas arba galvos apsvaigimo pojūtis staigiai atsistojus;
Slovak: Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Lithuanian: ir atitinkamas kitų kartu vartojamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Slovak: RNA a nezistil sa žiadny nežiaduci vplyv na počet CD4+ buniek.
Lithuanian: RNR koncentracijų sumažėjimu, palyginti su placebo vartojimu, taip pat, šiems tiriamiesiems nebuvo pastebėta nepageidaujamo poveikio CD4+ ląstelių kiekiui.
Slovak: %); a ESRD (dávka pred dialýzou) 2 805,5 ng·h/ml (45
Lithuanian: /ml (40 %) ir sergant GSIL (dozuojant prieš dializės seansą) 2 805,5 ng val.
Slovak: CELSENTRI 25 mg a 75 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 120 tabliet.
Lithuanian: Tiekiami 120 CELSENTRI 25 mg ir 75 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su fosamprenaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės Maravirokas
Slovak: Ak si myslíte, že sa to týka vás alebo vášho dieťaťa, poraďte sa so svojím lekárom.
Lithuanian:  Jeigu galvojate, kad Jums arba Jūsų vaikui tinka kuri nors iš šių aplinkybių, pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať CELSENTRI Pokračujte v užívaní CELSENTRI, pokiaľ vám váš lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili.
Lithuanian: Negalima vartoti arba vaikui sugirdyti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jums arba Jūsų vaikui nustojus vartoti CELSENTRI CELSENTRI turite vartoti tol, kol gydytojas nurodys nutraukti gydymą.
Slovak: Medzi ne patria:
Lithuanian: Tokios būklės yra:
Slovak: (90 tabliet)
Lithuanian: 2 lentelę).
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí užívali CELSENTRI, vznikli závažné alergické reakcie alebo kožné reakcie (pozri aj „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4).
Lithuanian: Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms gali pasireikšti sunkios alerginės arba odos reakcijos (taip pat žr.
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS CELSENTRI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Lithuanian: 600 mg maraviroko dozės vartojimas du kartus per parą kartu su digoksinu netirtas.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu a neprítomnosti silného inhibítora CYP3A4 zvýšiť na 600 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Jeigu vartojamas kartu su karbamazepinu, fenobarbitaliu ar fenitoinu nevartojant kartu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriaus, CELSENTRI dozę reikia padidinti iki 600 mg du kartus per parą.
Slovak: %); ťažká porucha funkcie obličiek 4 367,7 ng·h/ml (52
Lithuanian: /ml (61 %), sergant sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu 4 367,7 ng val.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Lithuanian: Nenukleozidų atgalinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI) 600 mg efavirenzo vieną kartą per parą (100 mg maraviroko du kartus per parą)
Slovak: Číry bezfarebný perorálny roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis geriamasis tirpalas.
Slovak: U akéhokoľvek pacienta s príznakmi alebo prejavmi akútnej hepatitídy treba prísne zvážiť ukončenie liečby maravirokom, a to najmä ak existuje podozrenie na liekovú precitlivenosť alebo ak sa objaví zvýšenie hodnôt hepatálnych transamináz s vyrážkou alebo inými systémovými prejavmi možnej hypersenzitivity (t.
Lithuanian: Jeigu ligoniui atsiranda ūminio hepatito požymių ar simptomų, ypač, jeigu įtariamas su vaistinio preparato vartojimu susijęs jautrumo padidėjimas arba padaugėja kepenų transaminazių ir kartu atsiranda išbėrimas ar kitų galimo sisteminio jautrumo padidėjimo simptomų (pvz., niežtintysis išbėrimas, eozinofilija ar IgE padaugėjimas), labai atidžiai apsvarsčius, maraviroko vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių kreatinino klirensas yra < 80 ml/min., jau vartojantiems stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorius, maraviroko dozės intervalą reikia koreguoti iki 150 mg vieną kartą per parą (žr.
Slovak: PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLATNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Slovak: Ak sa maravirok podáva súbežne so silnými inhibítormi a/alebo induktormi CYP3A4, lekári musia zabezpečiť náležitú úpravu dávky maraviroku, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu koncentrácie maraviroku a jeho terapeutického účinku (pozri časti 4.2 a 4.5).
Lithuanian: Gydytojas turi užtikrinti atitinkamą maraviroko dozės keitimą, maraviroką vartojant kartu su kitais stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais ir (arba) CYP3A4 sužadinančiais vaistiniais preparatais, nes gali būti veikiama maraviroko koncentracija ir gydomasis poveikis (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 300 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: 180 tablečių (2 pakuotės po 90 plėvele dengtų tablečių), įpakuotų į permatomą foliją, sudėtinės pakuotės išorinės folijos etiketė - įskaitant mėlynajį langelį - 300 mg plėvele dengtų tablečių pakuotė
Slovak: Toto je zvlášť dôležité, ak vy alebo vaše dieťa užívate aj niektoré ďalšie lieky (pozri aj „Iné lieky a CELSENTRI"nižšie v časti 2).
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jeigu kartu vartojate kai kuriuos kitus vaistus (žr.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetiky na základe údajov z občasného odberu vzoriek krvi sa vykonalo u všetkých osôb vrátane dodatočných 47 osôb, ktoré užívali silné inhibítory CYP3A a ktoré sa nezúčastnili na fáze zisťovania optimálneho dávkovania.
Lithuanian: Visų tiriamųjų, įskaitant papildomus 47 tiriamuosius, kurie vartojo stipraus poveikio CYP3A inhibitorius, nedalyvavusius dozės nustatymo etape, farmakokinetikos duomenys buvo vertinti išsklaidytos atrankos būdu.
Slovak: • bolesti kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Lithuanian: • diegliai ir skausmas (ypač klubo, kelio ar peties);
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Lithuanian: Toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Slovak: 0,98 zidovudín Cmax: ↔
Lithuanian: Zidovudino Cmax: ↔ 0,92
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian:  Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Slovak: Už liečení pediatrickí pacienti
Lithuanian: Pirmiau gydyti vaikų populiacijos pacientai
Slovak: Vonkajší obalový štítok na multibalenia po 180 (2 balenia po 90 filmom obalených tabliet) zabalené v priehľadnej fólii - vrátane modrého rámu - 150 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: 180 tablečių (2 pakuotės po 90 plėvele dengtų tablečių), įpakuotų į permatomą foliją, sudėtinės pakuotės išorinės folijos etiketė - įskaitant mėlynajį langelį - 150 mg plėvele dengtų tablečių pakuotė
Slovak: U potkanov sa nezistili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov či samíc (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ar patelių vislumui nebuvo (žr.
Slovak: Koncentrácie maraviroku nemerané, neočakáva sa interakcia.
Lithuanian: Maraviroko koncentracijos nematuotos, sąveikos nesitikima.
Slovak: 1/100 až <1/10).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos buvo dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).