FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Keytruda encontra-se autorizado na UE desde julho de 2015.
Estonian: Keytrudal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2015. aasta juulist.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Keytruda no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Keytruda kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727539/2017
Estonian: EMA/727539/2017
Portuguese: O que é o Keytruda?
Estonian: Mis on Keytruda?
Portuguese: Os parâmetros de eficácia foram o número de doentes cujo cancro diminuiu em tamanho (taxa de resposta global) e o tempo que os doentes sobreviveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajatena hinnati nende patsientide arvu, kelle kasvaja kahanes (üldine ravivastuse määr), ja aega, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que os dados disponíveis não permitiam conclusões firmes sobre a eficácia e segurança do Keytruda nesses doentes, sendo necessários dados adicionais dos estudos em curso para avaliar os seus benefícios e riscos.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli põhiprobleem selles, et kättesaadavate andmete alusel ei ole võimalik teha kindlaid järeldusi Keytruda efektiivsuse ja ohutuse kohta nendel patsientidel ning riski ja kasulikkuse hindamiseks on vaja täiendavaid andmeid käimasolevatest uuringutest.
Portuguese: Como funciona o Keytruda?
Estonian: Kuidas Keytruda toimib?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão foi baseada na consideração do CHMP de que persistiam incertezas devido ao número limitado de doentes incluídos no estudo principal, apesar dos dados fornecidos relativamente ao Keytruda nessa indicação.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tema otsus põhines inimravimite komitee arvamusel, et põhiuuringus osalenud patsientide arvu piiratuse tõttu on teatud küsimused endiselt lahendamata, vaatamata Keytruda taotletud näidustuse kohta esitatud andmetele.
Portuguese: Ao bloquear o PD-1, o pembrolizumab impede o cancro de inibir a atividade dessas células imunitárias, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário para matar as células cancerosas.
Estonian: PD-1 blokeerides ei lase pembrolisumaab vähil nende immuunrakkude aktiivsust välja lülitada ja suurendab nii immuunsüsteemi võimet hävitada vähirakke.
Portuguese: O Keytruda também está autorizado para o tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele), linfoma de Hodgkin clássico (um cancro do sangue) e cancro urotelial (um cancro da bexiga e do trato urinário).
Estonian: Keytruda on heaks kiidetud ka melanoomi (teatud nahavähk), tavapärase Hodgkini lümfoomi (teatud verevähk) ja uroteliaalse vähi (kusepõie ja kuseteede teatud vähk) raviks.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2017, a Merck Sharp & Dohme notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação do Keytruda no cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para incluir o CPCNP não escamoso metastático em associação com quimioterapia.
Estonian: Merck Sharp & Dohme teatas 11. oktoobril 2017 inimravimite komiteele ametlikult oma soovist võtta tagasi taotlus laiendada Keytruda mitteväikerakk-kopsuvähi ravi näidustust, et see hõlmaks metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi ravi koos keemiaraviga.
Portuguese: Alguns cancros produzem proteínas denominadas PD-L1 e PD-L2 que se associam ao PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de atacar o cancro.
Estonian: Teatud vähiliigid toodavad valke PD-L1 ja PD-L2, mis koos PD-1-ga lülitavad välja immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) teatud rakkude aktiivsuse, takistades neid vähirakke ründamast.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Keytruda nas suas indicações já autorizadas.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Keytruda kasutamist heakskiidetud näidustustel.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo que incluiu 123 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que comparou o Keytruda administrado em conjunto com a quimioterapia com pemetrexedo e carboplatina com a quimioterapia administrada isoladamente.
Estonian: Taotleja esitas andmed uuringust, milles osales 123 lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti ning milles võrreldi Keytruda ja keemiaravi (pemetrekseed ja karboplatiin) kombinatsiooni ainult keemiaraviga.
Portuguese: Previa-se que o Keytruda também fosse utilizado em associação com os medicamentos de quimioterapia pemetrexedo e carboplatina em doentes com CPCNP não escamoso metastático, independentemente de o seu tumor produzir ou não a proteína PD-L1.
Estonian: Keytrudat kavatseti kasutada ka koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga (keemiaravi ravimid) metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, olenemata sellest, kas vähk toodab valku PD-L1.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Keytruda.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Keytruda kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Keytruda não podia ser aprovado para o tratamento de CPCNP não escamoso metastático em associação com pemetrexedo e carboplatina.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Keytruda kasutamist metastaatilise mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks koos pemetrekseedi ja karboplatiiniga ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: A substância ativa do Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e bloquear um recetor denominado PD-1.
Estonian: Keytruda toimeaine pembrolisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära ja blokeerib organismis leiduva retseptori PD-1.
Portuguese: Contém a substância ativa pembrolizumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pembrolisumaabi.
Portuguese: O Keytruda é um medicamento contra o cancro já autorizado para ser utilizado isoladamente no tratamento do CPCNP.
Estonian: Keytruda on vähiravim, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks ainsa ravimina mitteväikerakkkopsuvähi ravis.
Portuguese: O Keytruda é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína conhecida como PD-L1 e se encontra em estádio avançado ou se tenha espalhado a outras partes do corpo (metastático).
Estonian: Keytrudat kasutatakse konkreetselt valku PD-L1 tootva vähi raviks, kui vähk on kaugelearenenud või siiretega (metastaatiline).
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às perguntas quando o pedido foi retirado.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise ajal hindas inimravimite komitee ettevõtte vastuseid neile küsimustele.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Keytruda?
Estonian: Milleks kavatseti Keytrudat kasutada?
Portuguese: O que é o Kyndrisa?
Estonian: Mis on Kyndrisa?
Portuguese: O Comité considerava que os dados dos estudos clínicos não demonstravam suficientemente o efeito benéfico do Kyndrisa: o estudo principal não tinha demonstrado nenhum benefício em doentes com a doença, enquanto os outros dois estudos não tinham conseguido apresentar de forma consistente um efeito benéfico.
Estonian: Komitee leidis, et kliiniliste uuringute andmed ei näita piisavalt Kyndrisa kasulikku toimet: põhiuuring ei näidanud mingit kasu selle seisundiga patsientidel ja kaks teist uuringut ei näidanud järjepidevat kasulikku toimet.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kyndrisa.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: A empresa declarou que pretende parar o desenvolvimento do medicamento, mas que planeia trabalhar com os médicos, doentes e autoridades regulamentares locais para permitir que os doentes atualmente tratados possam ter acesso ao fornecimento restante de Kyndrisa.
Estonian: Ettevõte teatas, et ravimi arendamine peatatakse, kuid ettevõte teeb koostööd arstide, patsientide ja kohalike regulatiivasutustega, et võimaldada praegu ravitud patsientidele ligipääs olemasolevale Kyndrisa varule.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Estonian: juuni 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Portuguese: O Kyndrisa é um medicamento que contém a substância ativa drisapersen.
Estonian: Kyndrisa on ravim, mis sisaldab toimeainena drisaperseeni.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de segurança do medicamento não foi considerado satisfatório, especialmente devido ao risco da persistência de reações no local da injeção (tais como inchaço, inflamação e ulceração), que poderiam ter um impacto negativo na qualidade de vida, e ao risco de trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), que poderia colocar os doentes em risco de complicações hemorrágicas graves.
Estonian: Lisaks ei peetud rahuldavaks ravimi ohutusprofiili, eriti püsivate süstekoha reaktsioonide tõttu (näiteks turse, põletik ja haavandumine), mis võivad mõjutada negatiivselt elukvaliteeti ja põhjustada trombotsütopeenia riski (väike trombotsüütide sisaldus), mis võib tekitada patsientidel raske verejooksuga tüsistuse.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética grave que afeta principalmente rapazes, sendo normalmente diagnosticada antes dos 6 anos de idade.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia on raske geneetiline haigus, mis esineb peamiselt poistel ja mida tavaliselt diagnoositakse enne 6. eluaastat.
Portuguese: O Kyndrisa foi investigado em três estudos que incluíram um total de 290 doentes com distrofia muscular de Duchenne.
Estonian: Kyndrisat uuriti kolmes uuringus kokku 290 Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsiendil.
Portuguese: Esta tecnologia permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha algumas áreas do gene da distrofina e permita a produção de uma proteína distrofina mais curta mas parcialmente ativa.
Estonian: See tehnoloogia võimaldab rakkude valke tootval süsteemil jätta mõned piirkonnad düstrofiini tootvas geenis vahele ja toota lühemat, kuid osaliselt toimivat düstrofiinvalku.
Portuguese: Além disso, o Comité questionava o método proposto de esterilização do medicamento.
Estonian: Komitee ei pidanud ka ravimi kavandatud steriliseerimisviisi efektiivseks.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kyndrisa com os de um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância que o doente conseguia caminhar em seis minutos após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Estonian: Uuringutes võrreldi Kyndrisa toimet platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitajaks oli muutus vahemaas, mida patsient suutis 6 minutiga kõndides läbida pärast 24- või 48-nädalast ravi.
Portuguese: Esta doença causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular, resultando normalmente em morte durante a adolescência ou no início da idade adulta.
Estonian: See põhjustab progresseeruvat lihasnõrkust ja lihasfunktsioonide kadu ning lõpeb tavaliselt surmaga teismeeas või varases täiskasvanueas.
Portuguese: Este medicamento atua por «tecnologia de transposição do exon 51».
Estonian: See ravim põhineb nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogial.
Portuguese: Em 31 de maio de 2016, a BioMarin International Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kyndrisa, para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Estonian: BioMarin International Limited teatas 31. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Kyndrisa müügiloa taotlus.
Portuguese: Previa-se que o Kyndrisa fosse utilizado no tratamento da distrofia muscular de Duchenne em doentes com capacidade de marcha com idade igual ou superior a 5 anos, cuja doença é causada por determinadas mutações genéticas (defeitos) que podem ser tratadas com «tecnologia de transposição do exon 51».
Estonian: Kyndrisat kavatseti kasutada Duchenne'i lihasdüstroofia raviks 5-aastastel ja vanematel kõndimisvõimelistel patsientidel, kelle haiguse põhjuseks on teatud geneetilised mutatsioonid (defektid), mida saab ravida nn eksoni 51 vahelejätmise tehnoloogiaga.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kyndrisa não eram superiores aos seus riscos.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kyndrisa kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é causada por mutações no gene da proteína distrofina, o que resulta na produção de uma distrofina não funcional.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofiat põhjustab düstrofiinvalku tootva geeni mutatsioon, mis põhjustab mittetoimiva düstrofiini tootmist.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas reservas, sendo de parecer que o Kyndrisa para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne não podia ser aprovado.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kyndrisa kasutamist Duchenne'i lihasdüstroofia raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: O Kyndrisa foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de fevereiro de 2009 para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne.
Estonian: Kyndrisa nimetati 27. veebruaril 2009 Duchenne'i lihasdüstroofia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria dar resposta às preocupações do CHMP relativamente aos resultados dos estudos clínicos dentro do prazo esperado.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte põhjuseks, et tal ei ole võimalik taotluse menetlemise tähtajaks esitada inimravimite komitee nõutud andmeid.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões importantes.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kyndrisa?
Estonian: Milline on Kyndrisa eeldatav toime?
Portuguese: : EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/307582/2009 EMEA/H/C/895
Portuguese: A acompanhar o pedido, a empresa apresentou os resultados de oito estudos principais que incluíram mais de 4000 adultos.
Estonian: Taotluse toetuseks esitas ettevõte kaheksa põhiuuringu (üle 4000 täiskasvanud patsienti) tulemused.
Portuguese: Consequentemente, o Lunivia não poderia ter beneficiado de 10 anos de "exclusividade de mercado".
Estonian: Selle tulemusena ei saa Lunivia 10-aastast ainuõigust turul.
Portuguese: O que é o Lunivia?
Estonian: Mis on Lunivia?
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até os pacientes adormecerem ou o tempo durante o qual os pacientes estiveram acordados durante a noite após terem adormecido.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli patsientidel uinumiseks kulunud aeg või pärast uinumist öise ärkveloleku aeg.
Portuguese: Os estudos analisaram a insónia "transitória" (neste caso, a insónia causada por uma noite passada num ambiente desconhecido), a insónia primária (insónia sem qualquer outra causa) e a insónia causada por outras doenças (depressão major, perturbação de ansiedade generalizada, menopausa e artrite reumatóide).
Estonian: Uuringutes vaadeldi ajutist unetust (unetuse põhjustas magamine võõras ümbruses), primaarset unetust (unetusel puudus muu põhjus) ning muudest haigustest põhjustatud unetust (raske depressioon, generaliseerunud ärevushäire, menopaus ja reumatoidartriit).
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre o parecer.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne Euroopa Komisjoniotsust käesoleva arvamuse kohta.
Portuguese: Não obstante, o Comité concluíra também que a eszopiclona não podia ser considerada uma nova substância activa.
Estonian: Lisaks otsustas komitee, et essopiklooni ei saa pidada uuenduslikuks toimeaineks.
Portuguese: Como funciona o Lunivia?
Estonian: Kuidas Lunivia toimib?
Portuguese: A zopiclona encontra-se disponível na União Europeia (UE) para o tratamento da insónia desde meados dos anos 80.
Estonian: Sopiklooni on Euroopa Liidus kasutatud unetuse raviks alates 1980. aastate keskelt.
Portuguese: Este é o período durante o qual outras empresas teriam sido impedidas de comercializar "medicamentos genéricos" do Lunivia (medicamentos que contêm a mesma substância activa na mesma dose que o Lunivia e que são utilizados no tratamento das mesmas doenças).
Estonian: See on ajavahemik, mille jooksul teistel ettevõtetel ei oleks olnud võimalik turustada Lunivia geneerilisi ravimeid (samas annuses sama toimeainet sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse samade haiguste raviks).
Portuguese: Em 13 de Maio de 2009, a Sepracor Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Lunivia, utilizado para o tratamento da insónia.
Estonian: 13. mail 2009 teatas ettevõte Sepracor Ltd. ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta unetuse raviks ette nähtud ravimi Lunivia müügiloa taotluse.
Portuguese: O CHMP não tinha preocupações de maior, sendo de parecer que o pedido podia ser aprovado.
Estonian: Inimravimite komitee ei näinud olulisi põhjuseid ettevaatlikkuseks ja taotluse oleks võinud heaks kiita.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer positivo recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Lunivia no tratamento da insónia.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal positiivse arvamuse ning soovitas anda Luniviale unetusravis kasutamiseks müügiloa.
Portuguese: Todos os estudos compararam o Lunivia com placebo (tratamento simulado).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi Luniviat platseeboga (näiv ravim).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Lunivia eszopiclona
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Lunivia essopikloon
Portuguese: A utilização prevista para o Lunivia era o tratamento de adultos com insónia, incluindo dificuldade em adormecer, despertares durante a noite e acordar cedo, normalmente durante curtos períodos de tempo.
Estonian: Luniviat kavatseti kasutada täiskasvanute unetuse, sealhulgas uinumisraskuste, öiste ärkamiste ja varase ärkamise lühiajaliseks raviks.
Portuguese: Ao activar estes receptores, a eszopiclona pode ajudar os pacientes com insónia a dormir.
Estonian: Nende retseptorite aktiveerimine essopiklooni toimel aitab patsientidel uinuda.
Portuguese: Trata-se de uma forma purificada de um dos dois "enantiómeros" (formas que são a imagem uma da outra no espelho) da substância zopiclona.
Estonian: See on puhastatud sopiklooni üks kahest enantiomeerist (molekulistruktuur, mis on teise peegelpilt).
Portuguese: Embora seja quimicamente diferente das benzodiazepinas, a eszopiclona actua sobre os mesmos receptores no cérebro.
Estonian: Essopikloon erineb keemiliselt bensodiasepiinidest, kuid avaldab ajus toimet samadele retseptoritele.
Portuguese: O Lunivia é um medicamento que contém a substância activa eszopiclona.
Estonian: Lunivia on ravim, mis sisaldab toimeainena essopiklooni.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Lunivia?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Luniviaga kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Portuguese: Activa receptores no cérebro chamados receptores do ácido gama aminoburítico A (GABA-A), que estão envolvidos no processo de adormecer.
Estonian: See aktiveerib organismis gamma-aminovõihappe A-retseptorid (GABA-A), mis aitavad kaasa uinumisele.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente envolvidos em ensaios clínicos com o Lunivia.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Lunivia kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Portuguese: A substância activa do Lunivia, a eszopiclona, pretence a um grupo de medicamentos relacionados com as benzodiazepinas.
Estonian: Lunivias toimeainena sisalduv essopikloon kuulub bensodiasepiinidega seotud ravimite rühma.
Portuguese: Os efeitos do Lunivia foi previamente estudado em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Lunivia toimet muude katsetega.
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Lunivia?
Estonian: Milleks kavatseti Luniviat kasutada?
Portuguese: A empresa solicitara uma revisão do parecer do CHMP, mas, após a revisão do parecer, o Comité confirmara o seu parecer anterior.
Estonian: Komitee vaatas arvamuse uuesti läbi ning kinnitas oma varasemat arvamust.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante pelo menos 24 semanas.
Estonian: Patsiendid said ravi vähemalt 24 nädalat.
Portuguese: 20 de Outubro de 2009 EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Estonian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Luveniq pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Luveniqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O que é o Luveniq?
Estonian: Mis on Luveniq?
Portuguese: A empresa solicitara a reexaminação do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina) EMA/CHMP/835463/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin) EMA/CHMP/835463/2011
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Luveniq.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Luveniq (voclosporina)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Luveniq (voklosporiin)
Portuguese: O Luveniq é um agente imunossupressor, o que significa que reduz a actividade do sistema imunitário.
Estonian: Luveniq on immuunsupressiivse toimega, mis tähendab, et see vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.