FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
English: How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
English: Storage of the prepared solution
Czech: Uchovávání připraveného roztoku
English: Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
English: • Mild pain and inflammation at the site of injection.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
English: Hycamtin is used to treat:
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Paediatric population The safety and effectiveness of oral topotecan in paediatric patients have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Czech: Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
English: If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Czech: V případě, že máte více než 3 průjmovité stolice za den, vyhledejte neprodleně lékaře.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Czech: Omezené údaje získané u korejských pacientů s clearance kreatininu nižší než 50 ml/min naznačují, že u těchto pacientů může být nutné další snížení dávky (viz bod 5.2).
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
English: Infections and infestations Very common Infection Common
Czech: Infekce a infestace Velmi časté
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
English: Light yellow to greenish powder.
Czech: Světle žlutý až nazelenalý prášek.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
English: No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Czech: Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Czech: Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
English: The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
English: Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace (viz body 4.2 a 4.8).
English: In course 1 the incidence was 20%, by course 4 the incidence was 8%.
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
English: Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
English: In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Czech: Pokud je topotekan užíván v průběhu těhotenství nebo pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby topotekanem, musí být pacientka upozorněna na možná rizika pro plod.
English: • The active substance is topotecan.
Czech: • Léčivou látkou je topotecanum.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
English: Hycamtin helps to destroy tumours.
Czech: Hycamtin pomáhá ničit nádorové buňky.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
English: You will have treatment once a day for 5 days.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
English: This can be serious.
Czech: Tento nežádoucí účinek může být závažný.
English: Intravenous use.
Czech: Intravenózní podání.
English: Table 1 Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Czech: Tabulka 1 Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním nebo intravenózním topotekanem
English: Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
English: Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
English: Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Czech: Plocha pod křivkou roste proporcionálně se zvyšující se dávkou léku.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Czech: Pečlivé posouzení celkového stavu v době podávání léčby je důležité pro ujištění, že nedošlo ke zhoršení celkového stavu pacienta na úroveň 3.
English: Pancytopenia
Czech: Pancytopenie
English: Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Czech: Topotekan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
English: In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti by měla být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
English: Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
English: You will have treatment once a day for 3 days.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 3 dnů.
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Czech: • pacientek s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo v případě následné terapie.
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
English: Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
English: • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
Czech: • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost).
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Czech: In vitro topotekan neinhiboval enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A lidského cytochromu P450 ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
English: What Hycamtin is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Hycamtin a k čemu se používá
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Czech: Podobně jako další cytotoxické léčivé přípravky může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
English: Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z příznaků těchto stavů, okamžitě to oznamte svému lékaři, neboť v tomto případě může být nezbytná hospitalizace.
English: However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
English: Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Czech: Topotekan v kombinaci s cisplatinou je indikován u pacientek s karcinomem děložního hrdla rekurentním po radioterapii a u pacientek s onemocněním ve stadiu IVB.
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to reduce the dose to maintain neutrophil counts.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF) nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
English: ANNEX III
Czech: PŘÍLOHA III
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35 %) a distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je celkem homogenní.
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnujících jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
English: The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
English: Do not take Hycamtin:
Czech: Neužívejte Hycamtin:
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
English: Side effects with frequency not known
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Czech: - Závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
English: Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Czech: Terapeutická intervence nezbytná v souvislosti s jinými než hematologickými nežádoucími účinky zahrnovala antiemetika, která byla podána 47 % pacientů v 38 % cyklů a antidiaroika, která byla podána 15 % pacientů v 6 % cyklů.
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Czech: Léčebné schéma může být upraveno podle výsledků krevních testů, které budou pravidelně kontrolovány.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
English: Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Czech: Podávání topotekanu intravenózně by mělo být zváženo v následujících situacích: nezvládnutelné zvracení, poruchy polykání, nezvladatelný průjem, klinické stavy a medikamentózní léčba, které mohou ovlivnit gastrointestinální motilitu a absorpci léčiva.
English: Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Czech: Topotekan je částečně vylučován ledvinami a renální poškození může vést ke zvýšené expozici topotekanu.
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkým renálním poškozením měly dávky snížit.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Czech: I když není prokázáno, zda topotekan prochází do mateřského mléka, musí se kojení na začátku terapie přerušit.
English: Very rare
Czech: Velmi časté
English: Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální) Gastrointestinální poruchy
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Czech: V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
English: Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
English: • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Czech: • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Czech: Úplná nebo částečná odpověď na léčbu byla pozorována v 87 případech, z toho u 13 pacientek během pátého a šestého cyklu a u 3 pacientek ještě později.
English: White polyvinyl chloride / polychlorotrifluoroethylene blister sealed with aluminium / Polyethylenterephtalate (PET) / paper foil lidding.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
English: The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
English: Asthenia, pyrexia, malaise
Czech: Pyrexie, astenie, únava
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m on day 1, every 21 days
Czech: ITT populace Cisplatina 50 mg/m v den 1 každých 21 dní
English: Severe cases of diarrhoea may require administration of oral or intravenous electrolytes and fluids, and interruption of topotecan therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Závažné případy průjmu mohou vyžadovat perorální či intravenózní podání elektrolytů a tekutin a přerušení léčby topotekanem (viz body 4.4 a 4.8).
English: Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Czech: Rizikové faktory zahrnují IPO v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických látek a/nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
English: A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Czech: Analýza napříč studiemi zahrnující 217 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačila, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku přípravku HYCAMTIN tobolky.
English: Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Czech: Příznaky zahrnují: horečku; závažné zhoršení celkového stavu; místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest).
English: When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.