FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri kompozitných cieľových ukazovateľoch bola štatisticky signifikantná účinnosť proti ochoreniu preukázaná proti typom HPV fylogeneticky príbuzným s HPV 16 (primárne HPV 31), zatiaľ čo pre typy HPV fylogeneticky príbuzné s HPV 18 (vrátane HPV 45) sa nepozorovala štatisticky signifikantná účinnosť.
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Slovak: HPV 16 882
Maltese: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Slovak: L1 proteín HPV typ 16
Maltese: Proteina HPV Tip 6
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV a negatívny Pap test v deň 1), Gardasil znížil na konci štúdie podiel žien, ktoré podstúpili procedúru definitívnej cervikálnej liečby (slučkovú elektroexcíziu alebo konizáciu skalpelom), o 41,9 % (95% IS: 27,7; 53,5).
Maltese: Fil-popolazzjoni naïve għall-HPV(naïve għal 14-il tip ta' HPV komuni u li kellhom test Pap negattiv f'Jum 1), Gardasil naqqas il-proporzjon ta' nisa li esperjenzaw, proċedura ta' terapija ċervikali definittiva (Loop Electro-Excision Procedure jew Cold-Knife Conization) b'41.9% (95% CI: 27.7,
Slovak: INÉ
Maltese: każijiet
Slovak: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008
Maltese: EU/1/06/357/005 EU/1/06/357/006 EU/1/06/357/007 EU/1/06/357/008 EU/1/06/357/019 EU/1/06/357/020
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa môže podať podľa 2-dávkovej očkovacej schémy (0,5 ml v 0., 6. mesiaci) (pozri časť 5.1).
Maltese: Gardasil jista' jingħata skont skeda ta' 2 dożi (0.5 ml fix-xhur 0 u 6) (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Maltese: Numru ta' individwi*
Slovak: % séropozitívnych osôb
Maltese: % ta' individwi seropożittivi
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Felul ġenitali
Slovak: % účinnosti
Maltese: % Effikaċja
Slovak: Celkovo malo 12 % kombinovanej študovanej populácie abnormálny Pap test svedčiaci o CIN v deň 1.
Maltese: B'kollox, 12% tal-popolazzjoni konġunta li kienet studjata kellha test anormali tal-Pap li jissuġġerixxi li kien hemm CIN f'Jum 1.
Slovak: Gardasil je očkovacia látka na použitie od veku 9 rokov na prevenciu: premalígnych genitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych a vaginálnych), premalígnych análnych lézií, cervikálnych karcinómov a análnych karcinómov príčinne súvisiacich s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV), genitálnych bradavíc (condylomata acuminata) príčinne súvisiacich so špecifickými typmi HPV.
Maltese: Gardasil hu vaċċin biex jintuża mill-età ta' 9 snin għall-prevenzjoni ta': leżjonijiet ġenitali (ċervikali, vulvari u vaġinali) qabel isiru malinni, leżjonijiet anali qabel isiru malinni, kansers ċervikali u kansers anali li l-kawża tagħhom hi marbuta ma' ċerti tipi onkoġeniċi ta' Papillomavirus Uman (HPV) felul ġenitali (condyloma acuminata) li l-kawża tagħhom hija marbuta ma' tipi speċifiċi ta'
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Maltese: GMTs naqsu minn Xahar 24 - 48 imbagħad b'mod ġenerali stabilizzaw.
Slovak: Zodpovedajúce zníženie vo FAS populácii bolo 45,7 % (95% IS: 29,0; 58,7) a 38,1
Maltese: Fil-popolazzjoni FAS, it-tnaqqis li jaqbel ma' dan kien ta' 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) u 38.1% (95% CI: 19.4, 52.6).
Slovak: Gardasil, injekčná suspenzia:
Maltese: Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni:
Slovak: 10 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel. 20 jednotlivých dávok, 0,5 ml naplnené injekčné striekačky bez ihiel.
Maltese: 10 dożi singoli, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml mingħajr labar. 20 doża singola, siringi mimlijin lesti ta' 0.5 ml mingħajr labar.
Slovak: Tak ako pri iných očkovacích látkach, vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili počas bežného používania, zahŕňajú: opuchnuté uzliny (krk, podpazušie alebo slabina); svalová slabosť, nezvyčajné pocity, brnenie v ramenách, nohách a hornej časti tela alebo zmätenosť (Guillainov-Barrého syndróm, akútna diseminovaná encefalomyelitída); závrat, vracanie, bolesť kĺbov, bolesť svalov, neobvyklá únava alebo slabosť, triaška, celkový pocit nepohody, krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa tvoria ľahšie, ako je bežné a infekcia kože v mieste podania injekcie.
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo poraneniu pri pádoch.
Maltese: Huwa importanti li jkun hemm proċeduri biex jiġu evitati inċidenti waqt ħass ħażin.
Slovak: Osoby vo veku od 9 do 13 rokov vrátane
Maltese: Individwi minn 9 snin sa u inkluż 13-il sena
Slovak: HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 typy príbuzné s HPV 18 (druhy A7)
Maltese: HPV 35 HPV 52 HPV 58
Slovak: • bola účinnosť očkovacej látky Gardasil proti CIN 1 súvisiacej s HPV 6, 11, 16, 18 95,9 % (95% IS: 91,4; 98,4),
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra CIN 1 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet ta' 95.9 % (95% CI: 91.4, 98.4),
Slovak: V populácii, ktorá nemala skúsenosť s HPV (bez skúsenosti so 14 bežnými typmi HPV), Gardasil znížil na konci štúdie podiel mužov, ktorí podstúpili biopsiu, o 54,2 % (95% IS: 28,3; 71,4) a ktorí boli liečení, o 47,7 % (95% IS: 18,4; 67,1).
Maltese: Fil-popolazzjoni li qatt ma kellha HPV qabel (qatt ma kellha xi wieħed mill-14-il tip komuni ta' HPV), Gardasil naqqas il-proporzjon ta' rġiel li kellhom biopsija b'54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) u dawk li ġew ikkurati b'47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) fi tmiem l-istudju.
Slovak: Ďalšie zložky v suspenzii očkovacej látky sú: chlorid sodný, L-histidín, polysorbát 80, bórax a voda na injekciu.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV kienet kriterju ta' esklużjoni (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovak: Alternatívne sa môže očkovacia látka Gardasil podať podľa 3-dávkovej (0,5 ml v 0., 2., 6. mesiaci) očkovacej schémy.
Maltese: B'mod alternattiv, Gardasil jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0.5 ml fix-xhur 0, 2 u 6).
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.
Maltese: Għal 10 tipi ta' HPV individwali, is-sinjifikat statistiku intlaħaq biss għal
Slovak: Celkovo 67 % osôb nemalo pri zaradení do štúdie skúsenosť so žiadnym zo 4 typov HPV (PCR negatívne a séronegatívne).
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Slovak: 2 572 zo združených štúdií u mladých žien]) proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 a genitálnym bradaviciam súvisiacimi s HPV 6, 11, 16 a 18. Účinnosť proti perzistentnej infekcii súvisiacej s HPV 16 a 18 u žien vo veku 16 až 45 rokov bola 68,2
Maltese: 0 vs. 12il każ [n = 2,572 minn ġabra ta' studji f'nisa żgħar]) kontra CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 li għandhom x'jaqsmu ma' HPV 6, 11, 16, u 18, u felul ġenitali f'nisa bejn l-etajiet ta' 16 u 26 sena.
Slovak: Ženy očkované očkovacou látkou Gardasil vo veku 24-45 rokov v Protokole 019 základnej štúdie sa sledovali v rozšírenej štúdii.
Maltese: Nisa mlaqqma b'Gardasil fl-età ta' 24-45 sena fl-istudju bażi tal-Protokoll 019 ġew segwiti fi studju ta' estensjoni.
Slovak: EMA/429427/2010 EMEA/H/C/000703
Maltese: EMEA/H/C/000703
Slovak: • bradavicami genitálu.
Maltese: • felul ġenitali.
Slovak: Gardasil očkovacia látka proti ľudskému papilomavírusu [typom 6, 11, 16, 18] (rekombinantná, adsorbovaná)
Maltese: Gardasil vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Gardasil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • prekanceróznymi léziami (výrastkami) na krčku maternice, na vulve alebo vo vagíne a v anuse;
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
Slovak: Vírusy HPV typu 16 a 18 spôsobujú približne 70 % prípadov vzniku rakoviny krčku maternice a 75 až 80 % prípadov vzniku análnej rakoviny.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje purifikované proteíny zo štyroch typov ľudského papilomavírusu (typov 6, 11, 16 a 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba' tipi ta' papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18).
Slovak: Typy 6 a 11 vírusu HPV spôsobujú približne 90 % prípadov vzniku bradavíc genitálu.
Maltese: It-tipi 6 u 11 tal-HPV jikkawżaw madwar 90% tal-felul ġenitali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.
Slovak: Gardasil je očkovacia látka.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
Slovak: Imunitný systém pacienta po očkovaní vytvára protilátky proti proteínom L1.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Slovak: Tieto častice podobné vírusu nie sú schopné spôsobiť infekciu.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny L1 pre typy 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV, ktoré sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky kvasiniek, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať proteíny L1.
Maltese: Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti' tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Slovak: Všetky papilomavírusy majú obal alebo tzv. kapsidu, ktoré sú vytvorené z proteínov nazývaných L1 proteíny.
Maltese: Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
Slovak: V troch štúdiách sa sledovala schopnosť očkovacej látky Gardasil podanej v troch dávkach zabrániť vzniku infekcie typmi 6, 11, 16 a 18 vírusu HPV a lézií genitálu spôsobených vírusmi HPV uvedených typov v prípade takmer 4 000 žien vo veku od 24 do 45 rokov, ako aj vytváranie protilátok proti týmto typom vírusu HPV v prípade 1 700 dievčat a chlapcov vo veku od deväť do 15 rokov.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil sa používa u mužov a žien vo veku od deväť rokov na ochranu pred uvedenými ochoreniami, ktoré zapríčinili konkrétne typy ľudského papilomavírusu (HPV):
Maltese: Gardasil jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Slovak: • rakovinou krčku maternice a análnou rakovinou;
Maltese: • kanċer taċ-ċerviċi u kanċer anali;
Slovak: Po zaočkovaní je imunitný systém schopný rýchlejšie vytvárať protilátky v prípade, že je vystavený skutočným vírusom.
Maltese: Wara lvaċċinazzjoni, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách s 21 000 ženami z viac ako 8 000 žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil a ktoré nikdy predtým neboli infikované typmi 6, 11, 16 alebo 18 vírusu HPV, sa u jednej ženy vyvinuli prekancerózne lézie na krčku maternice, pravdepodobne v dôsledku vírusu HPV typu 16 alebo 18. Naproti tomu sa u 85 z viac ako 8 000 žien, ktoré dostali zdanlivú očkovaciu látku (placebo), vyvinuli lézie spôsobené týmito dvoma typmi vírusu HPV. Podobný účinok očkovacej látky Gardasil sa pozoroval aj v prípade, keď analýzy zahŕňali aj lézie krčka maternice spôsobené ďalšími dvoma typmi vírusu HPV (typmi 6 a 11).
Maltese: Fl-erba' studji f'21,000 mara, minn aktar minn 8,000 mara li ngħataw il-vaċċin ta' Gardasil li qatt ma kienu infettati mit-tipi 6, 11, 16 jew 18 tal-HPV qabel, mara waħda żviluppat leżjonijiet prekanċerużi fiċ-ċerviċi li setgħu kienu kaġun tat-tipi 16 jew 18 tal-HPV.
Slovak: S ohľadom na prekancerózne análne lézie sa vyskytlo päť prípadov v skupine, ktorá dostala očkovaciu látku (s približne 200 pacientmi) v porovnaní s 24 prípadmi v skupine, ktorá dostala placebo (ktorú takisto tvorilo približne 200 pacientov).
Maltese: Fir-rigward ta' leżjonijiet anali prekanċerużi, kien hemm 5 każijiet fil-grupp li ngħata l-vaċċin (li kien jikkonsisti f'madwar 200 pazjent) meta mqabbel ma' 24 każ fil-grupp tal-plaċebo (li kien jinkludi wkoll madwar 200 pazjent).
Slovak: Naopak, v skupine, ktorá dostala placebo, sa zaznamenalo 189 prípadov z takmer 8 000 žien, keď sa vyvinuli externé genitálne lézie.
Maltese: Bil-maqlub ta' dan, kien hemm total ta' 189 każ ta' leżjonijiet ġenitali esterni minn kważi 8,000 mara fil-grupp talplaċebo.
Slovak: EU/1/14/937/001
Maltese: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Slovak: 1000 mg Infúzny koncentrát
Maltese: 1000 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Slovak: Gazyvaro
Maltese: Kunjett wieħed
Slovak: Intravenózne podanie injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: Štádium 1a
Maltese: Stadju 1a
Slovak: Gastrointestinálna perforácia
Maltese: Perforazzjoni Gastrointestinali
Slovak: (CLL,
Maltese: (CT,
Slovak: 3. stupeň (závažná):
Maltese: • Grad 3 (severi):
Slovak: (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Maltese: (Studju GAO4753g/GADOLIN)
Slovak: 1. cyklus:
Maltese: Ċiklu 1:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Slovak: Insomnia, depresia, úzkosť
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Slovak: Štádium 2
Maltese: Stadju 2
Slovak: Hnačka, kolitída
Maltese: Dijarea, kolite
Slovak: Gazyvara
Maltese: Gazyvaro
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady trombocytopénie 5. stupňa.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ
Maltese: Punt finali primarju
Slovak: po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom N = 601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Slovak: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Slovak: Perorálne analgetikum/antipyretikum2
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali
Slovak: Dyzúria, inkontinencia moču
Maltese: Disurja, inkontinenza tal-awrina
Slovak: BO21223/GALLIUM (N =
Maltese: BO21223/GALLIUM
Slovak: 1. deň pri CLL a FL
Maltese: Jum 1 għal CLL u FL
Slovak: % IS) p-hodnota (Cochranov-Mantelov-Haenszelov test)
Maltese: Valur p (Test Cochran-MantelHaenszel)
Slovak: PVC, polyetylénovými (PE), polypropylénovými alebo polyolefínovými vakmi
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Slovak: DOR (95 % IS)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Slovak: IRR 4. stupňa (t.j. život ohrozujúca) alebo
Maltese: • IRR ta' Grad 4 (i.e. ta' periklu għall-ħajja) jew,
Slovak: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Maltese: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Slovak: Len CLL - 1. cyklus
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Slovak: • lieky na zmiernenie zápalu (kortikosteroidy)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Slovak: * Chemoterapia: chlorambucil pri CLL; bendamustín, CHOP, CVP pri iNHL vrátane FL § pozorované aj počas udržiavacej liečby s výskytom vyšším aspoň o 2 % v skupine s Gazyvarom (BO21223)
Maltese: Chlorambucil f'CLL; bendamustine, CHOP, CVP f'iNHL inkluża FL § osservata wkoll matul trattament ta' manteniment b'inċidenza mill-inqas 2% ogħla fil-grupp ta' Gazyvaro (BO21223)
Slovak: Precitlivenosť môže byť ťažké klinicky odlíšiť od IRR.
Maltese: Jista' jkun diffiċli biex sensittività eċċessiva tiġi klinikament distinta minn IRRs.
Slovak: Zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti sa v podskupinách pohybovalo od 92 % do 58 % pre GClb verzus Clb a od 72 % do 29 % pre GClb verzus RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Slovak: IRR
Maltese: IRRs
Slovak: Neutropénia§, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Slovak: PFS hodnotené ICR (PFS-IRC)
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Graf 8 PFS hodnotené IRC podľa podskupín pacientov pri FL*#
Maltese: Figura 8 PFS evalwata minn IRC skont sottogruppi ta' pazjenti f'FL *#
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Maltese: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovak: Obinutuzumab nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom cytochrómu P450 (CYP450), enzýmov uridín difosfát glukuronyltransferázy (UGT) a transportérov ako P-glykoproteín.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Slovak: Tabuľka 9 Súhrn účinnosti u pacientov s FL# zo štúdie GAO4753g/GADOLIN
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'FL#minn studju GAO4753g/GADOLIN
Slovak: V pivotných štúdiách zameraných na iNHL sa až u 1% pacientov vyskytli gastrointestinálne perforácie.
Maltese: Fl-istudji pivitali dwar iNHL sa 1%tal-pazjenti kellhom perforazzjoni gastrointestinali.
Slovak: Celkovo 781 pacientov bolo randomizovaných v pomere 2:2:1 na podávanie Gazyvara plus chlorambucilu, rituximabu plus chlorambucilu alebo samotného chlorambucilu.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Slovak: 3., 4., 5. a 6. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 dní:
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Slovak: % (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného na koncentrácie od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml preukázaná na 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C a následne na 48 hodín (vrátane času podania infúzie) pri teplote ≤ 30 °C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Slovak: Táto podskupina zahŕňala 21% (253/1202) populácie FL ITT
Maltese: Dan is-sottogrupp kien jinkludi 21% (253/1202) tal-popolazzjoni FL ITT (n=1202) u esperjenzaw 16.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Slovak: 118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Slovak: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vzťah(y)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Slovak: 22,8-mesačný medián času pozorovania g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Slovak: 18,7-mesačný medián času pozorovania g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Slovak: Väčšina pacientov v štúdii GAO4753g mala FL (81,1
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Slovak: Priemerné skóre komorbidity bol 8 a 76 % zaradených pacientov malo skóre komorbidy nad 6. Medián odhadovanej hodnoty CrCl bol 62 ml/min a 66 % zo všetkých pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min.
Maltese: Il-punteġġ ta' komorbidità medjan kien ta' 8 u 76% tal-pazjenti rreġistrati kellhom punteġġ ta' komorbidità ta' aktar minn 6. CrCl medjana stmata kienet ta' 62 mL/min u 66% tal-pazjenti kollha kellhom CrCl < 70 mL/min.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytne neutropénia, sa majú pozorne sledovať pravidelnými laboratórnymi vyšetreniami až do odznenia.
Maltese: Pazjenti li jkollhom newtropenija għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib b'testijiet regolari tal-laboratorju sakemm ifiequ.
Slovak: • depresia, úzkosť
Maltese: • depressjoni, ansjetà
Slovak: Kombinácia obinutuzumabu s chlorambucilom, s bendamustínom, s CHOP alebo s CVP môže zvýšiť riziko vzniku neutropénie (pozri časť 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: IRR môžu byť klinicky nerozoznateľné od alergických reakcií sprostredkovaných imunoglobulínom E (IgE) (napr. anafylaxie).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Slovak: V pivotných štúdiách (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) zameraných na iNHL malo 5 % (35 zo 698) a 8 % (15 zo 194) pacientov liečených Gazyvarom, v uvedenom poradí, stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Slovak: CHOP a CVP sa podávajú podľa štandardných režimov
Maltese: CHOP u CVP skont korsijiet standard
Slovak: V otvorenej, multicentrickej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (BO21223/GALLIUM) bolo hodnotených 1 202 pacientov s dovtedy neliečeným pokročilým FL, stupňa 1.- 3a (štádium II s prítomnosťou veľkej nádorovej („bulky") masy, štádium III/IV).
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné rozdiely vo farmakokinetike obinutuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n = 375), pacientmi vo veku medzi 65 až 75 rokov (n =
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4 (povinný pre CLL
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
Slovak: Priemerný vek bol 73 rokov, pričom 44 % bolo 75-ročných alebo starších.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: