FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duloxetin Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duloxetine Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Duloxetine Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Da es sich bei Duloxetin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Cymbalta, bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Duloxetine Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Cymbalta.
German: Weitere Informationen über Duloxetin Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duloxetine Mylan
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Duloxetin Mylan ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duloxetine Mylan?
German: Bei Patienten, die auf Duloxetin Mylan ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Croatian: U bolesnika koji su odgovorili na lijek Duloxetine Mylan, terapiju treba nastaviti tijekom nekoliko mjeseci kako bi se spriječio povratak poremećaja.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Duloxetin Mylan verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Duloxetine Mylan?
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Croatian: • boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenje živaca u ekstremitetima koje može nastupiti u bolesnika s dijabetesom);
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Duloxetin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Duloxetine Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Duloxetin Mylan zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Duloxetine Mylan.
German: Wie wirkt Duloxetin Mylan?
Croatian: Kako djeluje Duloxetine Mylan?
German: Warum wurde Duloxetin Mylan zugelassen?
Croatian: Zašto je Duloxetine Mylan odobren?
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis von Duloxetin Mylan schrittweise verringert werden.
Croatian: Dozu lijeka Duloxetine Mylan treba postepeno smanjivati prilikom prekida terapije.
German: Duloxetin Mylan enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Croatian: Duloxetine Mylan sadrži djelatnu tvar duloksetin te je „generički lijek".
German: Wie wird Duloxetin Mylan angewendet?
Croatian: Kako se koristi Duloxetine Mylan?
German: Wie wurde Duloxetin Mylan untersucht?
Croatian: Kako je Duloxetine Mylan ispitivan?
German: Duloxetin Mylan
Croatian: Duloxetine Mylan duloksetine
German: Name (Phantasiebezeic hnung)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu) 84 kapsule
German: • ein junger Erwachsener sind.
Croatian: • ako ste mlađa odrasla osoba.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie:
Croatian: Veća je vjerojatnost da će Vam se pojaviti takve misli:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. kolovoza 2015
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Croatian: To se može pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je svim tim lijekovima potrebno neko vrijeme da počnu djelovati, obično oko dva tjedna, a ponekad i dulje.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, vermeiden sollen.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da u slučaju osjećaja sediranosti ili omaglice izbjegavaju moguće rizične poslove, poput upravljanja vozilom i rukovanja strojevima.
German: Vereinigtes Königreich Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbstlimitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Croatian: Ovi su simptomi uglavnom samoograničavajući te se povuku unutar 2 tjedna, iako kod nekih osoba mogu dulje trajati (2-3 mjeseca ili dulje).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba): • upala krvnih žila u koži (kutani vaskulitis)
German: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahre) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger); dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Croatian: Uočene su razlike u farmakokinetici između mlađih i starijih bolesnica (≥ 65 godina) (u starijih je osoba AUC oko 25% veći, a poluvijek oko 25% dulji), premda veličina ovih razlika nije dovoljna da bi se opravdalo prilagođavanje doze.
German: • momentan mit einem anderen Arzneimittel behandelt werden, das die Leber schädigen kann.
Croatian: • ako se trenutačno liječite nekim drugim lijekom koji može izazvati oštećenje jetre
German: Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
Croatian: Mogli biste ih zamoliti da Vam kažu ako smatraju da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršavaju ili ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju.
German: Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen).
Croatian: Moguć je gubitak osjeta u zahvaćenom području ili osjeti poput dodira, topline, hladnoće ili pritiska mogu izazvati bol.)
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen
Croatian: • simptomi menopauze, nenormalna proizvodnja mlijeka u muškaraca ili žena
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum Duloxetin Zentiva für Sie nicht geeignet sein könnte.
Croatian: U nastavku su navedeni razlozi zbog kojih Duloxetine Zentiva možda nije prikladan za Vas.
German: Beenden Sie NICHT die Einnahme der Hartkapseln ohne den Rat Ihres Arztes, auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen.
Croatian: NEMOJTE prestati uzimati kapsule a da se prethodno niste posavjetovali sa svojim liječnikom, čak i ako se osjećate bolje.
German: • starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie).
Croatian: • prekomjerno vaginalno krvarenje ubrzo nakon porođaja (poslijeporođajno krvarenje)
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Zentiva verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Croatian: Ako je liječnik propisao Duloxetine Zentiva bolesniku mlađem od 18 godina i želite o tome razgovarati, vratite se svom liječniku.
German: Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Duloxetin verschrieben wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidbezogene Ereignisse einhergehen.
Croatian: Druga psihijatrijska stanja za koja se propisuje duloksetin također mogu biti povezana s povećanim rizikom od događaja povezanih sa samoubojstvom.
German: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Približno 96% duloksetina veže se za ljudske proteine plazme.
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese, sobald es Ihnen auffällt, nach.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite.
German: Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1-saures Glykoprotein.
Croatian: Duloksetin se veže i za albumin i za alfa-1-kiseli glikoprotein.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 84,51-93,14 mg Sucrose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 84,51 - 93,14 mg saharoze.
German: Undurchsichtige PVC/PCTFE/Al-Blisterpackung, in einer Faltschachtel.
Croatian: Neprozirni PVC/PCTFE/Al blisteri, složiva kartonska kutija.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) häufiger auf.
Croatian: Padovi su bili češći u starijih osoba (≥ 65 godina).
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen-Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Croatian: Nije donesen zaključak o ukupnom omjeru koristi i rizika u ovoj dobnoj skupini (vidjeti i dijelove 4.2 i 4.8).
German: Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)
Croatian: Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
German: • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität);
Croatian: • generaliziranog anksioznog poremećaja (kroničnog osjećaja tjeskobe ili nervoze);
German: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Croatian: U rijetkim je slučajevima prijavljen serotoninski sindrom u bolesnika koji su uzimali SSRI-je/SNRI-je istodobno sa serotoninergičkim lijekovima.
German: − Indigocarmin (E 132)
Croatian: − indigo karmin (E132)
German: Wie bei anderen Arzneimitteln mit ähnlicher pharmakologischer Wirkungsweise (Antidepressiva) wurden vereinzelt Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer DuloxetinTherapie oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova sa sličnim farmakološkim djelovanjem (antidepresivi), prijavljeni su izolirani slučajevi suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja tijekom liječenja duloksetinom ili ubrzo nakon prekida liječenja.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 42,26-46,57 mg Sucrose.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 42,26 - 46,57 mg saharoze.
German: • suizidales Verhalten, Manie (Überaktivität, rasende Gedanken und vermindertes Schlafbedürfnis), Sinnestäuschungen, Aggression und Wut
Croatian: • samoubilačko ponašanje, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes
German: • Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird, oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden;
Croatian: • ako uzimate fluvoksamin, koji se obično koristi za liječenje depresije, ciprofloksacin ili enoksacin, koji se koriste za liječenje nekih infekcija
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Genitalien), schwere allergische Reaktion, die ein plötzliches Anschwellen des Gesichts oder des Rachenraums (Angioödem) verursacht
Croatian: • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest s mjehurićima na koži, ustima, očima i genitalijama), teška alergijska reakcija koja izaziva oticanje lica ili grla (angioedem)
German: Während der 10-wöchigen akuten Behandlungsperiode wurden suizidale Verhaltensweisen berichtet (Duloxetin 0/333 [0 %], Fluoxetin 2/225 [0,9 %], Placebo 1/220 [0,5 %]).
Croatian: Tijekom 10-tjednog razdoblja akutnog liječenja prijavljena su suicidalna ponašanja (duloksetin 0/333 [0%], fluoksetin 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie Duloxetin Zentiva nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme beenden.
Croatian: Ako liječnik smatra da Vam Duloxetine Zentiva više ne treba, uputit će Vas da dozu postupno smanjujete tijekom najmanje 2 tjedna prije nego što potpuno prestanete uzimati lijek.
German: Es ist kein spezifisches Antidot für Duloxetin bekannt; sollte jedoch ein Serotonin-Syndrom auftreten, kann eine entsprechende Behandlung (mit z. B. Cyproheptadin und/oder Temperaturkontrolle) in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za duloksetin, ali u slučaju pojave serotoninskog sindroma može se razmotriti specifično liječenje (primjerice ciproheptadinom i/ili regulacijom temperature).
German: Das Risiko für Absetzsymptome bei SSRIs und SNRIs kann auf verschiedenen Faktoren beruhen; dazu zählen die Therapiedauer und die Dosierung sowie der Grad der Dosisreduktion.
Croatian: Rizik od pojave simptoma ustezanja uočenih kod primjene SSRI-ja i SNRI-ja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje liječenja, terapijsku dozu i brzinu smanjivanja doze.
German: Niederlande
Croatian: Nederland
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Zentiva bei Ihnen wirkt.
Croatian: Nemojte voziti niti rukovati alatima ni strojevima dok ne vidite kako će Duloxetine Zentiva utjecati na Vas.
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Procijenjena dnevna doza u dojenčadi izražena u mg/kg iznosi približno 0,14% majčine doze (vidjeti dio 5.2).
German: Arzneimittel wie Duloxetin Zentiva (so genannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Lijekovi poput Duloxetine Zentiva (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
German: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukarest Rumänien
Croatian: S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bukurešt Rumunjska
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von Duloxetin Zentiva beendeten, zeigten Symptome wie:
Croatian: U nekih bolesnika koji naglo prestanu uzimati Duloxetine Zentiva jave se simptomi kao što su:
German: Duloxetin Zentiva wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
Croatian: Duloxetine Zentiva se primjenjuje u odraslih za liječenje:
German: Duloxetin ist ein moderater Inhibitor von CYP2D6.
Croatian: Duloksetin je umjereni inhibitor CYP2D6.
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH-Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone SecretionSIADH) sein.
Croatian: Hiponatrijemija može biti uzrokovana sindromom neprikladnog izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion, SIADH).
German: • Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Croatian: • Ako uzimate Duloxetine Zentiva pred kraj trudnoće, Vaša beba može imati određene simptome kada se rodi.
German: • Orale Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer: Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Hemmung der Blutgerinnung.
Croatian: • oralne antikoagulanse i antitrombotike: Lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi.
German: • Arzneimittel, die Schläfrigkeit verursachen: Hierzu gehören Arzneimittel, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, einschließlich Benzodiazepine, starker Schmerzmittel, Antipsychotika, Phenobarbital und Antihistaminika.
Croatian: • lijekove koji izazivaju pospanost: Tu se ubrajaju lijekovi koje Vam je propisao liječnik, uključujući benzodiazepine, jake lijekove protiv bolova, antipsihotike, fenobarbital i antihistaminike.
German: Duloxetin wird stark metabolisiert und die Metaboliten werden hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Duloksetin se opsežno metabolizira, a metaboliti se izlučuju prvenstveno u mokraću.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Hyponatriämie, wie z. B.: ältere Patienten, Patienten mit Zirrhose oder dehydrierte Patienten oder Patienten, die mit Diuretika behandelt werden.
Croatian: Oprez je nužan u bolesnika s povećanim rizikom od hiponatrijemije, poput starijih osoba, bolesnika s cirozom, dehidriranih bolesnika ili bolesnika koji se liječe diureticima.
German: Duloxetin Zentiva kann ein Empfinden von innerer Unruhe oder ein Unvermögen, still zu sitzen oder still zu stehen, verursachen.
Croatian: Duloxetine Zentiva može izazvati osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja.
German: Duloxetin Zentiva ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Croatian: Duloxetine Zentiva dostupan je u 2 jačine: 30 mg i 60 mg.
German: • Wenn Sie Duloxetin Zentiva gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen besteht ein erhöhtes Risiko für starke vaginale Blutungen kurz nach der Geburt, insbesondere wenn Sie in der Vergangenheit Blutungsstörungen hatten.
Croatian: • Ako uzimate Duloxetine Zentiva pred kraj trudnoće, postoji povećan rizik od prekomjernog vaginalnog krvarenja ubrzo nakon poroda, osobito ako u povijesti bolesti imate poremećaje krvarenja.
German: Sie dürfen Duloxetin Zentiva nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Croatian: Smijete uzimati Duloxetine Zentiva tek nakon što razgovarate s liječnikom o mogućim koristima i rizicima za nerođeno dijete.
German: Spezifische In-vivo-Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija lijekova in vivo.
German: Während der anschließenden vier- bis sechsmonatigen Verlängerungsphase normalisierte sich im Durchschnitt das Gewicht der Patienten tendenziell zur erwarteten Perzentile des Ausgangsgewichtes, basierend auf Daten gleichaltriger und gleichgeschlechtlicher Personen.
Croatian: Nakon toga je, tijekom četiri do šest mjeseci produžetka ispitivanja, u tih bolesnika u prosjeku primijećena tendencija prema oporavku na početni percentil tjelesne težine koji se očekivao na temelju populacijskih podataka prikupljenih u vršnjaka istog spola.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMPa-.
German: • früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben,
Croatian: • ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju
German: Unter Duloxetin-Therapie wurden Fälle von Leberschädigung, einschließlich schwerwiegender Erhöhung von Leberenzymwerten (> 10fache Erhöhung gegenüber den Normalwerten), Hepatitis und Gelbsucht, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Kod primjene duloksetina prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre, uključujući jako povišenje vrijednosti jetrenih enzima (> 10 puta iznad gornje granice normale), hepatitis i žuticu (vidjeti dio 4.8).
German: Antazida und H2-Antagonisten
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora
German: • allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Croatian: • ako ste alergični na duloksetin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Was ist Duloxetin Zentiva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Duloxetine Zentiva i za što se koristi
German: • Duloxetin Zentiva kann unerwünschte Wirkungen haben, die Sie nicht bemerken, wie z. B. Erhöhung der Leberwerte oder der Blutspiegel von Kalium, Kreatinphosphokinase, Zucker oder Cholesterin
Croatian: • Duloxetine Zentiva može uzrokovati nuspojave kojih možda i niste svjesni, poput povišenih vrijednosti jetrenih enzima ili povišene koncentracije kalija, kreatin fosfokinaze, šećera ili kolesterola u krvi
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Zentiva in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Croatian: Nadalje, dugoročni sigurnosni učinci duloksetina na rast, sazrijevanje te intelektualni razvoj i razvoj ponašanja nisu još dokazani u ovoj dobnoj skupini.
German: Die gleichzeitige Gabe von Duloxetin und Warfarin unter SteadyState-Bedingungen im Rahmen einer klinisch-pharmakologischen Studie bei gesunden Probanden zeigte jedoch keine klinisch signifikante Veränderung der INR im Vergleich zum Ausgangswert oder der Pharmakokinetik von R- oder S-Warfarin.
Croatian: Međutim, istodobna primjena duloksetina s varfarinom u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih dobrovoljaca, u okviru kliničkog farmakološkog ispitivanja, nije rezultirala klinički značajnom promjenom INR-a u odnosu na početne vrijednosti, kao ni farmakokinetike R- ili S-varfarina.
German: Duloxetin wurde in der Muttermilch nachgewiesen, wobei die Gleichgewichtskonzentration (Steady State) in der Muttermilch einem Viertel der Plasmakonzentration entsprach.
Croatian: Duloksetin je pronađen u majčinom mlijeku, a koncentracije u majčinom mlijeku u stanju dinamičke ravnoteže iznose otprilike jednu četvrtinu koncentracija u plazmi.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin und aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida oder Famotidin hatte keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß oder die Geschwindigkeit der Resorption von Duloxetin nach oraler Gabe einer 40-mg-Dosis.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili duloksetina i famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Duloxetin Zentiva verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Croatian: Ipak, Vaš liječnik može propisati Duloxetine Zentiva bolesnicima mlađima od 18 godina ako procijeni da je to u njihovu najboljem interesu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Duloxetin (40 mg zweimal täglich) erhöhte das Steady State der AUC von Tolterodin (2 mg zweimal täglich) um 71 %, beeinflusste aber die Pharmakokinetik seines aktiven 5-Hydroxy-Metaboliten nicht.
Croatian: Istodobna primjena duloksetina (40 mg dvaput dnevno) povećava AUC tolterodina (2 mg dvaput dnevno) u stanju dinamičke ravnoteže za 71%, ali ne utječe na farmakokinetiku njegova aktivnog 5-hidroksil metabolita pa se prilagodba doze ne preporučuje.