FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant chaque perfusion d'Empliciti, il vous sera administré des médicaments pour réduire la réaction à la perfusion (voir rubrique 3 « Comment utiliser Empliciti, Médicaments utilisés avant chaque perfusion »).
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti boste prejeli zdravila za zmanjšanje infuzijske reakcije (glejte poglavje 3 "Kako uporabljati zdravilo Empliciti, Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem").
French: Nom et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke učinkovine
French: Empliciti ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si la situation clinique de la femme exige un traitement par élotuzumab.
Slovenian: Zdravila Empliciti se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z elotuzumabom.
French: Quand le lénalidomide est utilisé, il est nécessaire de porter une attention particulière au test de grossesse et à la contraception (voir « Grossesse et allaitement » dans cette rubrique).
Slovenian: Pri uporabi lenalidomida morate biti še posebej pozorni na test nosečnosti in potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti (glejte "Nosečnost in dojenje" v tem poglavju).
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) Réaction allergique soudaine mettant en jeu le pronostic vital (réaction anaphylactique)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) nenadna, življenje ogrožajoča alergijska reakcija (anafilaktična reakcija)
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) jusqu'à 24 heures.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino za infundiranje lahko shrani v hladilniku (od 2 °C do 8 °C) za do 24 ur.
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Slovenian: Po redčenju je treba infundiranje dokončati v 24 urah po pripravi.
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovenian: * Elotuzumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celicah NS0.
French: Empliciti est un anticorps monoclonal de type IgG1, qui est principalement éliminé par catabolisme.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je monoklonsko protitelo IgG1, ki se v glavnem očisti s katabolizmom.
French: Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Slovenian: Uporaba zdravila Empliciti je bila povezana z infuzijskimi reakcijami (glejte poglavje 2 "Opozorila in previdnostni ukrepi").
French: Si l'un des symptômes de réaction à la perfusion atteint un Grade ≥ 2, la perfusion d'Empliciti doit être interrompue et des mesures médicales et de support appropriées doivent être instaurées.
Slovenian: Če kateri koli simptom infuzijske reakcije doseže stopnjo ≥ 2, je treba infundiranje zdravila Empliciti prekiniti in uvesti ustrezne medicinske in podporne ukrepe.
French: Les effets indésirables rapportés chez 682 patients présentant un myélome multiple qui étaient traités par élotuzumab dans 8 essais cliniques sont présentés dans le Tableau 5.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri 682 bolnikih z multiplim mielomom, ki so se zdravili z elotuzumabom v 8 kliničnih preskušanjih so predstavljeni v tabeli 5.
French: Dans l'étude CA204004, les symptômes les plus fréquents de réaction à la perfusion incluaient : fièvre, frissons et hypertension artérielle.
Slovenian: V študiji CA204004 so najpogostejši simptomi infuzijske reakcije vključevali zvišano telesno temperaturo, mrzlico in hipertenzijo.
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, uporaba zdravila Empliciti ni priporočljiva.
French: Les données sur l'efficacité et la sécurité d'Empliciti chez les patients ≥ 85 ans sont très limitées.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 85 let, je na voljo zelo malo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Empliciti.
French: Médicaments utilisés avant chaque perfusion Vous devez recevoir les médicaments suivants avant chaque perfusion d'Empliciti pour aider à diminuer les éventuelles réactions à la perfusion : médicament pour réduire la réaction allergique (un anti-histaminique) médicament pour réduire l'inflammation (dexaméthasone) médicament pour réduire la douleur et la fièvre (paracétamol)
Slovenian: Zdravila, ki jih boste prejeli pred vsakim infundiranjem Pred vsakim infundiranjem zdravila Empliciti morate prejeti naslednja zdravila, da se zmanjša tveganje za pojav infuzijskih reakcij: zdravilo za zmanjševanje alergijske reakcije (antihistaminik) zdravilo za zmanjševanje vnetja (deksametazon) zdravilo za zmanjševanje bolečine in zvišane telesne temperature (paracetamol)
French: [IC à 95%]
Slovenian: [95 % IZ]
French: La perfusion d'Empliciti est compatible avec : des contenants en PVC et en polyoléfine des kits de perfusion en PVC des filtres en ligne avec membranes en polyethersulfone et nylon et de tailles de pores de 0,2 μm à 1,2 μm.
Slovenian: Empliciti raztopina za infundiranje je kompatibilna: z vsebniki iz PVC-ja in poliolefina z infuzijskimi seti iz PVC-ja z linijskimi filtri iz polietersulfona in najlona z velikostjo por od 0,2 µm do 1,2 µm.
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Slovenian: Prav tako ni podatkov o kancerogenosti elotuzumaba pri živalih, študije vplivov na plodnost in škodljivih vplivov na razvoj zarodka/plodu pa niso bile izvedene.
French: La survie globale (SG) était un critère d''évaluation secondaire important.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
French: Elotuzumab s'attache à une protéine cible appelée SLAMF7.
Slovenian: Elotuzumab se pritrdi na ciljno beljakovino, imenovano SLAMF7.
French: Aux cycles 3 et suivants, une fois toutes les 4 semaines le jour 1.
Slovenian: Pri 3. in kasnejših ciklih enkrat na vsake 4 tedne na 1. dan.
French: Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée La quantité d'Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti Količina zdravila Empliciti, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi telesne mase.
French: Pas d'exposition antérieure immunomodulatoire
Slovenian: Brez predhodne izpostavljenosti imunomodulatorjem
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
Slovenian: Vnaprej določena analiza deleža 3-letnega preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila izvedena na osnovi minimalnega časa spremljanja 33 mesecev.
French: Chez les patients présentant une réaction à la perfusion, les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je pojavila infuzijska reakcija, je treba še 2 uri po koncu infundiranja zdravila Empliciti nadzirati vitalne znake na vsakih 30 minut.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'Empliciti avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Empliciti pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali
French: Elotuzumab reconnait uniquement la protéine SLAMF7 humaine.
Slovenian: Elotuzumab prepozna le humani protein SLAMF7.
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo pri bolnikih, ki se na nekatera druga zdravljenja niso odzvali ali pa se je rak po zdravljenju z njimi ponovil.
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Slovenian: Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Empliciti Zdravilo Empliciti vam bo dal zdravstveni delavec, zato je malo verjetno, da boste prejeli prevelik odmerek.
French: La moyenne géométrique de la clairance totaled'élotuzumab à 10 mg/kg (en association au lénalidomide et à la dexaméthasone) à l'état d'équilibre est de 0,194 L/jour (CV: 62,9%).
Slovenian: Geometrijski srednji skupni očistek elotuzumaba pri 10 mg/kg (v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom) v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 0,194 l/dan (KV: 62,9%).
French: Les patients du bras E-Ld ont présenté une réduction du risque de décès de 18% par rapport à ceux du bras Ld (HR = 0,82 ; IC 95,4% : 0,68, 1,00 ; valeur-p = 0,0408).
Slovenian: Bolniki v skupini E-Ld so imeli 18 % manjše tveganje za smrt v primerjavi z bolniki iz skupine Ld (razmerje ogroženosti = 0,82; 95,4 % IZ: 0,68, 1,00; p-vrednost = 0,0408).
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
French: Les améliorations de SSP observées étaient homogènes dans tous les sous-groupes quel que soit l'âge (< 65 ans versus ≥ 65 ans), le statut du risque, la présence ou absence de catégories cytogénétiques del17p ou t(4;14), le stade de la maladie (ISS), le nombre de traitements antérieurs, l'exposition immunomodulatrice antérieure, l'exposition antérieure au bortézomib, l'état de rechute ou réfractaire, ou la fonction rénale tel que décrit dans le tableau 9.
Slovenian: Opaženo izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni je bilo konsistentno po podskupinah ne glede na starost (< 65 v primerjavi z ≥ 65), status ogroženosti, prisotnost ali odsotnost citogenetskih kategorij del17p ali t(4;14), ISS stadij, število predhodnih zdravljenj, predhodno izpostavljenost imunomodulatorjem, predhodno izpostavljenost bortezomibu, status ponovitve ali neodzivnosti ali delovanje ledvic, kot je prikazano v tabeli 9.
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présumés dangereux pour un bébé à naître.
Slovenian: Za lenalidomid in pomalidomid se pričakuje, da bosta škodovala nerojenemu otroku.
French: Il est conseillé aux patients présentant des réactions à la perfusion de ne pas conduire ou d'utiliser des machines jusqu'à l'atténuation des symptômes.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi infuzijska reakcija, je treba svetovati, da ne smejo voziti vozil ali upravljati s stroji, dokler simptomi ne izzvenijo.
French: En tant qu'anticorps monoclonal de type IgG, il est attendu qu'élotuzumab soit dégradé en petits peptides et acides aminés via des voies cataboliques.
Slovenian: Za elotuzumab se kot za IgG monoklonsko protitelo predvideva, da preko katabolnih poti razpade do manjših peptidov in aminokislin.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja uravnotežene.
French: Volume final d'Empliciti reconstitué dans le flacon (incluant le volume déplacé par le lyophilisat)
Slovenian: Končni volumen rekonstituiranega zdravila Empliciti v viali (vključno z volumnom zaradi izpodrinjenega trdnega skupka)
French: Empliciti + Pomalidomide et Dexaméthasone N = 60
Slovenian: Empliciti + pomalidomid in deksametazon N = 60
French: D'après les analyses de PK utilisant les données de 440 patients, la clairance d'élotuzumab augmente avec l'augmentation de la masse corporelle ce qui est en faveur d'une posologie basée sur le poids.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo podatkov, pridobljenih pri 440 bolnikih, se očistek elotuzumaba povečuje s povečanjem telesne mase, kar podpira odmerjanje na osnovi telesne mase.
French: Cependant, si la prise de la dexaméthasone par voie orale ou intraveineuse est retardée ou arrêtée définitivement, l'administration d'Empliciti doit être basée sur l'évaluation clinique (ex : risque d'hypersensibilité) (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če se peroralni ali intravenski odmerek deksametazona odloži ali zdravljenje z njim ukine, je treba zdravilo Empliciti uporabljati na osnovi klinične presoje (npr. tveganje za preobčutljivost) (glejte poglavje 4.4).
French: Taux de SSP à 2 ans (%)
Slovenian: Delež 2-letnega PFS (%)
French: A l'arrêt d'élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone ou en association au pomalidomide et à la dexaméthasone, les concentrations vont diminuer approximativement à 3% (environ 97% éliminés selon l'estimation à 5 demi-vies) de la concentration sérique maximale prévue à l'équilibre pour la population cible en trois mois.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja z elotuzumabom v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom se koncentracije elotuzumaba v 3 mesecih zmanjšajo do približno 3 % (približno 97 % izpiranje na osnovi ocene 5 razpolovnih časov) populacijsko predvidene največje serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Les critères principaux d'évaluation, la survie sans progression (SSP), évaluée par le hazard ratio, et le taux de réponse globale (TRG), ont été déterminés sur la base des évaluations faites en aveugle par un Comité d'Evaluation Indépendant (CEI).
Slovenian: Primarna opazovana dogodka te študije sta bila preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression-free survival), ovrednoteno z razmerjem ogroženosti, in delež celokupnega odziva (ORR, overall response rate) na osnovi vrednotenja, ki ga je izvedel neodvisen odbor za pregled (IRC, Independent Review Committee).
French: Avant de débuter le traitement par Empliciti, vous devez lire les avertissements et précautions des notices de tous les médicaments pris en association avec Empliciti pour obtenir les informations sur ces médicaments.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Empliciti morate prebrati tudi opozorila in previdnostne ukrepe v navodilih za uporabo vseh zdravil, ki se jih uporablja v kombinaciji z zdravilom Empliciti.
French: Le taux de cancers hématologiques était le même entre les deux bras de traitement.
Slovenian: Delež hematoloških malignomov je bil enak v obeh skupinah zdravljenja.
French: Les patients étaient réfractaires s'ils avaient progressé pendant ou dans les 60 jours suivant le traitement par le lénalidomide et un IP et ou dans les 60 jours suivant leur dernier traitement, ou avaient rechuté et étaient réfractaires s'ils avaient obtenu au moins une réponse partielle au traitement précédent par le lénalidomide et un IP mais qui avait progressé dans les 6 mois et avait développé une maladie évolutive pendant ou 60 jours après la fin du dernier traitement.
Slovenian: Bolniki so bili neodzivni, če je prišlo do napredovanja bolezni na ali v obdobju 60 dni zdravljenja z lenalidomidom in PI in na ali v obdobju 60 dni po zadnjem zdravljenju, oziroma neodzivni s ponovljeno boleznijo, če je bil dosežen vsaj delni odziv na predhodno zdravljenje z lenalidomidom in PI, vendar je prišlo do napredovanja bolezni v obdobju 6 mesecev in so razvili napredovalo bolezen na oziroma v obdobju 60 dni po zaključenem zadnjem zdravljenju.
French: Le critère d'évaluation principal était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères modifiés de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival), ki ga je ocenil raziskovalec v skladu z modificiranimi kriteriji mednarodne delovne skupine za mielom (IMWG, International Myeloma Working Group).
French: Douleur oropharyngée Fréquent
Slovenian: Bolezni prebavil driska zelo pogosti pogosti
French: Empliciti peut être détecté par l'électrophorèse des protéines sériques (EPS) et par les tests d'immunofixation du sérum chez les patients présentant un myélome et pourrait interférer avec une classification de réponse correcte.
Slovenian: Zdravilo Empliciti se lahko odkrije s serumsko proteinsko elektroforezo (SPEP) in serumsko imunofiksacijo pri bolnikih z mielomom in lahko vpliva na pravilno klasifikacijo odziva.
French: Sur la base des effets indésirables rapportés, Empliciti ne devrait pas avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Na podlagi sporočenih neželenih učinkov se ne predvideva, da bi zdravilo Empliciti vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Empliciti est à usage unique exclusivement.
Slovenian: Zdravilo Empliciti je namenjeno samo za enkratno uporabo.
French: Réponse complète (RC) + réponse complète stricte (RCs).
Slovenian: Popolni odziv (CR) + strikten popolni odziv (sCR).
French: La SSP médiane per ITT était de 10,25 mois (IC à 95 % : 5,59 ; NE) dans le bras E-Pd et de 4,67 mois (IC à 95 % : 2,83 ; 7,16) dans le bras Pd.
Slovenian: Mediana PFS vseh vključenih bolnikov (ITT) je v skupini E-Pd znašala 10,25 meseca (95 % IZ: 5,59; NE), v skupini zdravljenja Pd pa 4,67 meseca (95 % IZ: 2,83; 7,16).
French: La solution pour perfusion d'Empliciti doit être utilisée immédiatement.
Slovenian: Empliciti raztopino za infundiranje je treba uporabiti takoj.
French: Il n'est pas attendu qu'élotuzumab soit excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Izločanje elotuzumaba v materino mleko se ne predvideva.
French: Les autres composants (excipients) sont le saccharose, le citrate de sodium (voir rubrique 2 « Empliciti contient du sodium »), l'acide citrique monohydraté et le polysorbate 80.
Slovenian: Druge sestavine (pomožne snovi) zdravila so saharoza, natrijev citrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Empliciti vsebuje natrij"), citronska kislina monohidrat in polisorbat 80.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: Probabilité sans progression
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovanja bolezni
French: Le SLAMF7 est présent en grande quantité à la surface de cellules de myélome multiple et sur certaines cellules de votre système immunitaire (cellules natural killer).
Slovenian: SLAMF7 se v velikih količinah nahaja na površini celic multiplega mieloma in na nekaterih celicah imunskega sistema (naravne celice ubijalke).
French: Empliciti est utilisé pour traiter le myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse) chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Empliciti uporabljamo za zdravljenje multiplega mieloma (rak kostnega mozga) pri odraslih.
French: Comment conserver Empliciti 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Empliciti 6.
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Slovenian: Pri bolnikih z infuzijsko reakcijo se je infuzijska reakcija pri 70 % bolnikov (23/33) pojavila pri prvem odmerku.
French: Les caractéristiques démographiques et de référence étaient équilibrées entre les bras de traitement.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
French: L'incidence de pneumonie était plus élevée dans le bras Empliciti associée au lénalidomide et à la dexaméthasone par rapport au bras lénalidomide et dexaméthasone rapportée à 15,1% versus 11,7% avec une issue fatale dans 0,6% versus 0%, respectivement.
Slovenian: Pojavnost pljučnice je bila večja v skupini z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s skupino z lenalidomidom in deksametazonom (15,1 % v primerjavi z 11,7 %, s smrtnim izidom pa 0,6 % v primerjavi z 0 %).
French: Fonction rénale ClCr de base < 60 mL/min ClCr de base ≥ 60 mL/min
Slovenian: Delovanje ledvic Izhodiščni CrCl < 60 ml/min Izhodiščni CrCl ≥ 60 ml/min
French: Un total de 40 patients (67 %) étaient en vie dans le bras E-Pd et 29 (51 %) dans le bras Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je bilo živih 40 bolnikov (67 %), v skupini zdravljenja Pd pa 29 bolnikov (51 %).
French: Si vous ne vous sentez pas bien pendant la perfusion, parlez-en immédiatement à votre médecin ou infirmier/ère.
Slovenian: Če se med infundiranjem zdravila počutite slabo, o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
French: Le nombre médian de cycles de traitement était de 9 pour le bras E-Pd et de 5 pour le bras Pd.
Slovenian: V skupini zdravljenja E-Pd je mediano število ciklov zdravljenja znašalo 9, v skupini zdravljenja Pd pa 5.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution à diluer contient 25 mg d'élotuzumab.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml koncentrata vsebuje 25 mg elotuzumaba.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Pomalidomide et Dexaméthasone N = 55
Slovenian: pomalidomid in deksametazon N = 55
French: Calculer la dose (mg) et déterminer le nombre de flacons nécessaires pour une posologie (10 mg/kg ou 20 mg/kg) selon le poids du patient.
Slovenian: Izračunajte odmerek (mg) in določite število potrebnih vial za odmerek (10 mg/kg ali 20 mg/kg) na osnovi telesne mase bolnika.
French: Les patients devaient récupérer après une greffe au moins 12 semaines à partir d'une greffe de cellules souches (GCS) autologues, et 16 semaines à partir d'une GCS allogénique.
Slovenian: Bolniki so morali po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic okrevati najmanj 12 tednov, po alogenični presaditvi krvotvornih matičnih celic pa 16 tednov.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez > 10% des patients) avec un traitement par élotuzumab ont été réactions liées à la perfusion, diarrhée, zona, nasopharyngite, toux, pneumonie, infection des voies respiratoires supérieures, lymphopénie et perte de poids.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (ki so se pojavili pri > 10 % bolnikov) pri zdravljenju z elotuzumabom so bili reakcije, povezane z infundiranjem, driska, herpes zoster, nazofaringitis, kašelj, pljučnica, okužba zgornjih dihal, limfopenija in zmanjšanje telesne mase.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Elotuzumab cible également SLAMF7 sur les cellules myélomateuses et par des interactions avec les récepteurs Fc sur des cellules immunitaires spécifiques, il favorise la mort des cellules du myélome via un mécanisme de cytotoxicité cellulaire dépendant des anticorps (ADCC) à médiation par les cellules NK et phagocytose cellulaire dépendant des anticorps à médiation par macrophages (ADCP).
Slovenian: Elotuzumab z delovanjem na SLAMF7 na mielomskih celicah in preko interakcij z receptorji Fc na specifičnih imunskih celicah tudi pomaga spodbuditi uničenje mielomskih celic preko z naravnimi celicami ubijalkami posredovane od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (ADCC, antibody-dependent cellular cytotoxicity) in z makrofagi posredovane od protiteles odvisne celične fagocitoze (ADCP, antibody dependant cellular phagocytosis).
French: Les taux de réponse complète dans le groupe Empliciti peuvent être sous-estimés à cause d'une interférence entre l'anticorps monoclonal élotuzumab et le test d'immunofixation et l'électrophorèse des protéines sériques.
Slovenian: Deleži popolnega odziva bi v skupini z zdravilom Empliciti lahko bili podcenjeni zaradi vpliva elotuzumaba, monoklonskega protitelesa, na test imunofiksacije in test serumske proteinske elektroforeze.
French: Taux de SSP à 1 an (%)
Slovenian: Delež 1-letnega PFS (%)
French: Après reconstitution et dilution La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche de perfusion.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju Rekonstituirano raztopino je treba iz viale takoj prenesti v infuzijsko vrečko.