FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, u 8 % pacientů byly pozorovány abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Hungarian: A kombinációs és a monoterápiás kezelési fázis során tapasztalt laboratóriumi eltéréseket és nemkívánatos eseményeket együtt értékelve, 3-as és 4-es súlyossági fokú neutrofil sejtszám-eltéréseket, beleértve a neutropeniás eseteket is, a betegek 8%-ánál figyeltek meg.
Czech: změna chuti
Hungarian: • szaglás megváltozása
Czech: Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.
Hungarian: epeelfolyással kapcsolatos problémákról (epepangás), májgyulladásról és májkárosodásról, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenséget is, nem gyakran számoltak be.
Czech: Ve studii u potkanů, v níž bylo aplikováno 6 cyklů terapie, bylo zjištěno několik druhů novotvarů, včetně karcinomu mléčné žlázy, kožního keratoakanthomu a adenomu bazálních buněk, zatímco ve studiích u psů žádné nádorové ani prenádorové změny pozorovány nebyly.
Hungarian: Számos daganatot, közöttük emlődaganatot, a bőr keratocanthomáját és basalsejtes adenomát figyeltek meg a patkányokon végzett, 6 ciklusból álló vizsgálatokban, míg a kutya vizsgálatok során sem daganatos, sem precancerosus elváltozásokat nem észleltek.
Czech: Lahvičky obsahují sáček s vysoušedlem.)
Hungarian: A tartály páramentesítő tasakot tartalmaz.)
Czech: Jedna krabička obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek.
Hungarian: A dobozok 5 vagy 20 kemény kapszulát (kapszulát) tartalmaznak.
Czech: CTC stupeň 2
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fokozat
Czech: Monoterapeutická fáze Čtyři týdny po ukončené souběžné fázi TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Hungarian: Monoterápiás fázis Négy héttel a TMZ + RT kombinációs fázis befejezése után a TMZ-t legfeljebb 6 monoterápiás kezelési ciklusban kell adagolni.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že dávky tohoto přípravku sníží.
Hungarian: hogy kezelőorvosa csökkenti a gyógyszer adagját.
Czech: Pokud se dostaví zvracení po požití dávky léku, další dávku tentýž den neužívejte.
Hungarian: Ha az első adag bevételét követően hányna, ne vegyen be egy újabb adagot ugyanazon a napon.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Hungarian: Tartsa a páramentesítő tasakot a tartályban.
Czech: Křeče byly hlášeny velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených monoterapií, vyrážka byla hlášena velmi často u nově diagnostikovaných pacientů s multiformním glioblastomem léčených TMZ v kombinaci s RT nebo také při monoterapii a často u pacientů s recidivujícím gliomem.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentettek monoterápiában részesülő újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén konvulziót, továbbá újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegek esetén, akik RT-vel egyidejűleg vagy monoterápiában kaptak TMZ-kezelést nagyon gyakran, recidiváló gliomában szenvedő betegeknél pedig gyakran jelentettek kiütést.
Czech: Multipack (lahvičky)
Hungarian: Többcsomagos kiszerelés (tartályok)
Czech: Temozolomide Hexal může způsobit trvalou neplodnost.
Hungarian: A Temozolomide Hexal kezelés végleges terméketlenséget okozhat.
Czech: (E 132), čištěná voda.
Hungarian: 172), víz.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků hlášených u temozolomidu po jeho uvedení na trh*
Hungarian: táblázat A temozolomiddal kapcsolatban jelentett események összefoglalása a forgalomba hozatalt követően
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů, kteří dostávali TMZ.
Hungarian: 3-as és 4-es súlyossági fokú thrombocytaszámeltéréseket, beleértve a thrombocytopeniás eseteket is, a TMZ-kezelésben részesülő betegek 14%-ánál észleltek.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „použitelné do"/„EXP".
Hungarian: A címkén és dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható"/„Felh." után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
Hungarian: Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temozolomide Hexalt 5 napig, majd újra 23 Temozolomide Hexal-mentes nap következik.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují svědění, dušnost nebo sípání, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, ajkak, nyelv, torok feldagadása.
Czech: Kojení je nutné po dobu léčby přípravkem Temozolomide HEXAL přerušit.
Hungarian: A szoptatást a Temozolomide Hexal kezelés alatt abba kell hagynia.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, varlata, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 - 100 % testovaných potkanů a psů smrtelné, docházelo k degeneraci retiny.
Hungarian: a herék, a gyomor-bélrendszer, és nagyobb adagoknál, amelyek a vizsgált patkányok és kutyák 60-100%-ánál halálosak voltak, a retina degenerációja alakult ki.
Czech: Febrilní neutropenie, anemie Lymfopenie, petechie
Hungarian: Lázas neutropenia, anaemia Lymphocytopenia, petechiák
Czech: - všeobecná kritéria toxicity (CTC - common toxicity criteria) nehematologické toxicity ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
Hungarian: - Általános Toxicitási Kritériumok (common toxicity criteria CTC) nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fokozat (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Czech: Údaje o době do zhoršení neurologického stavu, jakož i o době do zhoršení výkonnostního stavu (pokles na KPS < 70 nebo pokles nejméně o 30 bodů), hovoří ve prospěch TMZ oproti prokarbazinu.
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a procarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások:
Czech: Pokud je tobolka poškozená, zabraňte kontaktu s kůží, očima či nosem.
Hungarian: Ha a kapszula károsodott, kerülni kell a bőrrel, szemmel vagy orral történő érintkezést.
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje léčivou látku zvanou temozolomide.
Hungarian: A Temozolomide Hexal temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Czech: Dávka v 1. cyklu (monoterapie) je 150 mg/m2 jednou denně po dobu 5 dnů, následovaná 23 dny bez léčby.
Hungarian: Az első ciklus adagja (monoterápia) 150 mg/m2 naponta egyszer, 5 napon keresztül, melyet 23 nap terápiamentes időszak követ.
Czech: Těžká myelosuprese (viz bod 4.4).
Hungarian: Súlyos myelosuppressio (lásd 4.4. pont).
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Hungarian: Az egyik egy 138 betegen végzett, nem összehasonlító vizsgálata volt (29% kapott előzőleg kemoterápiát), a másikban 225 betegen végeztek randomizált, aktív kontrollos vizsgálatot TMZ-vel és procarbazinnal (előzetesen
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Hungarian: Erythema multiforme, erythroderma, csalánkiütés, exanthema
Czech: intersticiální pneumonitida/pneumonitida, plicní fibróza,
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Czech: TMZ přerušenía
Hungarian: TMZ megszakítása
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Hungarian: Amennyiben korábban nem részesült kemoterápiában, az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 200 mg/m2 lesz.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno uchovávat tobolky mimo dohled a dosah dětí, nejlépe v uzamčené skříni.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a kapszulákat gyermekektől elzárva, lehetőleg zárt szekrényben kell tartani.
Czech: Mužští pacienti mají používat účinnou antikoncepci a nestát se otci po dobu až 6 měsíců od ukončení léčby.
Hungarian: A Temozolomide Hexalt kapó férfi betegeknél hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt, valamint az, hogy ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelés befejezését követően 6 hónapig.
Czech: Jestliže jste byl(a) předtím léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 150 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Hungarian: Amennyiben korábban már részesült kemoterápiában, akkor az Ön Temozolomide Hexal adagja az első 5 nap során napi 150 mg/m2 lesz.
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Czech: První dávka bude 150 mg/m2.
Hungarian: Az első adag 150 mg/m2
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: Egy 42 napra meghosszabbított sémát alkalmazó tájékozódó jellegű vizsgálat során kimutatták, hogy a TMZ-t és RT-t egyidejűleg kapó betegek különösen veszélyeztetettek voltak Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) kialakulására.
Czech: Ve studii s 288 jedinci s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem se v prvním cyklu terapie vyskytla neutropenie stupně 4 u 3 % žen vs 0 % mužů a trombocytopenie stupně 4 u
Hungarian: Kétszáznyolcvannyolc, újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálat során 4-es súlyossági fokú neutropenia a nők 3%-ánál lépett fel a férfiak 0%-ához képest, és 4-es súlyossági fokú thrombocytopenia a nők 1%-ánál jelentkezett a férfiak 0%-ához képest a terápia első ciklusa során.
Czech: ETIKETA PRO LAHVIČKU
Hungarian: ÜVEGET TARTALMAZÓ FALTKARTON
Czech: U pacientů léčených pomocí TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Hungarian: A TMZ alkalmazása során, akár RT-vel kombinálva - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, akár RT után monoterápiában - újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme esetén -, avagy monoterápiaként - recidiváló vagy progrediáló glioma esetén - a betegeknél hasonlóak voltak a jelentett, nagyon gyakori mellékhatások: hányinger, hányás, székrekedés, étvágytalanság, fejfájás és kimerültség.
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Hungarian: 5 x 1 kapszula tasakba csomagolva 20 x 1 kapszula tasakba csomagolva
Czech: U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením.
Hungarian: vírusra (beleértve az aktív betegségben szenvedőket), májbetegségek kezelésében járatos szakértő véleményét kell kérni.
Czech: Pokud přijde Temozolomide HEXAL do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba ho neprodleně a řádně smýt mýdlem a vodou.
Hungarian: Hexalt haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Czech: U potkanů a psů byly prováděny studie toxicity s jednotlivým cyklem (5 dnů podávání léku, 23 dnů bez léčby), 3 a 6 cykly léčby.
Hungarian: 1 (5 nap adagolás, 23 nap kezelési szünet), 3 és 6 ciklusból álló toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál és kutyáknál.
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Hungarian: A TMZ 3 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs klinikai tapasztalat.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 × 109/l
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
Hungarian: A TMZ a fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze
Hungarian: Agyvérzés, hypertonia
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Hungarian: Haemorrhagia, mélyvénás trombózis, lábszárödéma
Czech: čištěná voda
Hungarian: Vízmentes laktóz
Czech: Velikost balení: 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě zatavených v sáčcích.
Hungarian: Kiszerelés: 5 vagy 20 db kemény kapszula, egyesével légmentesen lezárt tasakba csomagolva.
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
Hungarian: ≥ 0,5 és< 1,5 × 109/l
Czech: Farmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s mírnou nebo středně těžkou jaterní dysfunkcí srovnatelná.
Hungarian: Károsodott máj- vagy veseműködésű betegek A TMZ farmakokinetikája normál, illetve enyhén vagy mérsékelten károsodott májműködésű betegeknél hasonló.
Czech: Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Hungarian: A Temozolomide Hexalt fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ (monoterápiás fázis).
Czech: Bezpečnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena.
Hungarian: TMZ biztonságosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v <{MM/RRRR}>.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Czech: Přípravkem Temozolomide HEXAL nesmíte být během těhotenství léčena, pokud to přímo nedoporučí Váš lékař.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Hexal kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Czech: VNITŘNÍ LEPENKOVÁ KRABIČKA PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - BEZ MODRÉ KRABIČKY
Hungarian: KÖZBÜLSŐ KARTON A 20 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ TÖBBCSOMAGOS (4 DARAB 5-ÖS CSOMAG) KISZERELÉS SZÁMÁRA - KÉK DOBOZ NÉLKÜL
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Hungarian: A MTIC citotoxicitása a guanin O6 helyzetű alkilációjával, majd ezt követően N7 helyzetben bekövetkező, további alkilációjával függ össze.
Czech: - absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l - počet trombocytů ≥ 100 x 109/l
Hungarian: - abszolút neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1,5 × 109/l
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese,halucinace
Hungarian: Nyugtalanság, apátia, viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Hungarian: Azokra a glioblastoma multiforméban szenvedő betegekre (Karnofsky perfomance status [KPS] ≥ 70) vonatkozó klinikai hatékonysági adatok, akiknél a műtét és RT után romlás vagy kiújulás jelentkezett,
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1 /10); Gyakori (≥ 1/100-< 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); Ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Hungarian: A TMZ fiziológiás pH-értéken spontán hidrolizál 3-metil-(triazen-1-il)imidazol-4-karboxamiddá (MTIC), az aktív molekulává.
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Hungarian: hónapban szignifikánsan nagyobb volt TMZvel, mint procarbazinnal (21% vs 8%-chi2 p = 0,008), ahol a PFS középértéke 2,89 illetve 1,88 hónap volt (log rang p = 0,0063).
Czech: Každá lahvička obsahuje 5 nebo 20 tobolek.
Hungarian: Egy tartály 5 vagy 20 kapszulát tartalmaz.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Hungarian: Temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblastoma esetén Lehetséges, hogy a temozolomid és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknél jelentkező mellékhatások eltérnek a csak temozolomiddal kezelt betegeknél fellépő mellékhatásoktól.
Czech: symptomy podobné chřipce
Hungarian: influenzaszerű tünetek
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Hungarian: Az utánkövetés időszaka alatt a kizárólag RT-ben részesülő csoport 282 betege közül 161-nél (57%), míg a TMZ + RT kombinációjában részesülő 277 beteg közül 62-nél (22%) alkalmaztak utolsó lehetőségként TMZ-kezelést.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, se TMZ podává perorálně v dávce 200 mg/m2 jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů s následným přerušením léčby po dobu 23 dnů (celkem 28 dnů).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Czech: Za citlivé ukazatele toxicity se považují poklesy počtu leukocytů a trombocytů v závislosti na velikosti dávky.
Hungarian: A fehérvérsejtek és thrombocyták dózisfüggő csökkenése valószínűleg a toxicitás érzékeny indikátora.
Czech: Cytotoxický.
Hungarian: Citotoxikus szer.
Czech: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Hungarian: Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 15,8 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 15,8 mm hosszú.
Czech: kašel infekce včetně zápalu plic.
Hungarian: • fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.
Czech: Byla-li zvýšena, dávka zůstává na úrovni 200 mg/m2 na den po dobu prvních 5 dnů každého následujícího cyklu, pokud se však nevyskytla toxicita.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Czech: závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípání nebo jiné dýchací potíže), nekontrolované krvácení záchvaty (křeče) horečka zimnice silná neustupující bolest hlavy.
Hungarian: • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ES KÖVETELMÉNYEI
Czech: Méně často byly hlášeny případy nových či reaktivovaných (rekurentních) cytomegalovirových infekcí a reaktivavace virové infekční hapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Hungarian: Nem gyakran új vagy reaktivált (kiújult) cytomegalovírus fertőzéseket és reaktivált hepatitisz B vírus fertőzéseket jelentettek.
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Hungarian: Dermatitis, bőrszárazság, bőrpír, viszketés
Czech: - jestliže jste prodělal(a), nebo je možné, že v současnosti proděláváte infekční hepatitidu B. Důvodem je, že temozolomid může způsobit, že se hepatitida B opět aktivuje, což může být v některých případech fatální.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a temozolomid hatására újra aktívvá válhat a hepatitisz B, ami néhány esetben halálos kimenetelű lehet.
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu Úroveň dávky
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során Dózisszint
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Hungarian: A plazma felezési idő (t ½) körülbelül 1,8 óra.
Czech: Na začátku 2. cyklu je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro 1. cyklus je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je
Hungarian: A második ciklus kezdetén a dózist 200 mg/m2-re kell emelni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 102,2 mg laktózy.
Hungarian: 102,2 mg vízmentes laktóz kemény kapszulánként.
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Hungarian: hyperbilirubinaemia, cholestasis, hepatitis, májkárosodás, májelégtelenség†
Czech: Tobolka měří na délku přibližně 21,4 mm.
Hungarian: Mindegyik kapszula körülbelül 21,4 mm hosszú.
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide Hexal u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu
Hungarian: Temozolomid monoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Hungarian: Nagyon ritkán a tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a temozolomiddal kapcsolatban.
Czech: Dávka se má snížit nebo podávání přípravku ukončit podle tabulky 3.
Hungarian: A 3. táblázatban foglaltak alapján kell az adagot csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Czech: Plazmatický poločas (t 1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Hungarian: A plazma felezési idő (t½) körülbelül 1,8 óra.
Czech: Pacienti užívající Temozolomide HEXAL, muži i ženy, musí užívat účinné prostředky proti početí (viz též „Mužská plodnost" níže).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Hexalt szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Hungarian: 20 kemény kapszulát tartalmazó többcsomagos kiszerelés (4 darab, 5 kemény kapszulát tartalmazó csomag borostyán színű üvegtartályban (3-as típusú üveg), polipropilén gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátva.
Czech: U žen bylo ve srovnání s muži v prvním cyklu terapie zaznamenáno více neutropenií stupně 4 (ANC< 0,5 x 109/l ), 12 % vs 5 %, a trombocytopenií (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %.
Hungarian: A terápia első ciklusa során a nőknél nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) (12% vs.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Hungarian: Ön az első 5 napon naponta egyszer fogja bevenni a Temozolomide Hexalt.
Czech: Pacienti (pacientky) obvykle udávali(y) dušnost a kašel.
Hungarian: betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.