FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne derivada de cavalos tratados com o HorStem é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Croatian: Razdoblje karencije za meso konja liječenih VMP-om HorStem iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Portuguese: Doze cavalos foram tratados com êxito com HorStem (taxa de êxito de 75 %) no dia 63, em comparação com apenas 4 do grupo de controlo (taxa de êxito de 25 %).
Croatian: Liječenje VMP-om HorStem u 12 konja bilo je uspješno (stopa uspješnosti 75 %) 63. dana liječenja u usporedbi s uspješnim liječenjem u samo 4 konja iz kontrolne skupine (stopa uspješnosti 25 %).
Portuguese: Como funciona o HorStem?
Croatian: Kako djeluje HorStem?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao HorStem (que pode afetar mais de 1 em cada 10 cavalos) são sinovite de curta duração (inflamação do revestimento articular) com claudicação grave, derrame articular (aumento de fluido na articulação) e dor à palpação 24 horas após a injeção.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a HorStem (mogu se javiti u više od 1 na 10 konja) su kratkotrajni sinovitis (upala zglobne ovojnice) uz tešku hromost, efuzija zgloba (nakupljanje tekućine u zglobu) i bol pri palpaciji 24 sata nakon davanja injekcije.
Portuguese: As mãos devem ser sempre lavadas após a administração do medicamento.
Croatian: Nakon rukovanja VMP-om treba oprati ruke.
Portuguese: Em 19/06/2019, o HorStem recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Za VMP HorStem izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19/06/2019.
Portuguese: O HorStem é administrado apenas por um veterinário na forma de uma injeção única na articulação afetada.
Croatian: HorStem daje isključivo veterinar u obliku jedne injekcije u zahvaćeni zglob.
Portuguese: O parâmetro de êxito do tratamento foi uma redução da claudicação para grau 1 ou inferior, utilizando uma escala aceite para a medição de claudicação de equídeos (escala de 0 a 5, em que 0 é ausência de claudicação, e 5 é claudicação grave).
Croatian: Liječenje je bilo uspješno ako je hromost ublažena do 1. stupnja ili manje, primjenom prihvaćene ljestvice za mjerenje hromosti u konja (ljestvica od 0 do 5, pri čemu 0 znači potpunu odsutnost hromosti, a 5 tešku hromost).
Portuguese: Num estudo de campo de cavalos com osteoartrite ligeira a moderada, 16 cavalos receberam uma injeção de HorStem na articulação afetada e 17 cavalos receberam uma injeção de placebo (tratamento simulado).
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo konje s umjerenim osteoartritisom, 16 konja primilo je injekciju VMP-a HorStem u zahvaćeni zglob, a 17 ih primilo je injekciju placeba (prividno liječenje).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao HorStem?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om HorStem?
Portuguese: O HorStem é um medicamento veterinário utilizado no tratamento da claudicação associada a uma doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Croatian: HorStem je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi za liječenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o VMP-u.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo HorStem durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a HorStem utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Resumo do HorStem e das razões por que está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u HorStem i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do HorStem, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a HorStem pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: HorStem (células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino)
Croatian: HorStem (mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja)
Portuguese: Contém a substância ativa células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar mezenhimske matične stanice krvi iz pupkovine konja.
Portuguese: 28925 Madrid
Croatian: E-28925 Madrid
Portuguese: • Plano de gestão dos riscos:
Croatian: • Plan upravljanja rizikom:
Portuguese: O início da eficácia pode ser gradual.
Croatian: Djelotvornost se može pojaviti postupno.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19/06/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19/06/2019
Portuguese: Os dados de eficácia demonstraram um efeito a partir de 35 dias após o tratamento.
Croatian: Podatci o djelotvornosti pokazali su učinak 35 dana nakon terapije.
Portuguese: Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako odlagati veterinarsko-medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni.
Portuguese: Observou-se uma melhoria substancial nas 48 horas seguintes e remissão completa nas duas semanas seguintes.
Croatian: Znatno poboljšanje pokazalo se u sljedećih 48 sati, a potpuna remisija u sljedeća dva tjedna.
Portuguese: O primeiro relatório deve ser submetido 6 meses após o Dia 0 e, subsequentemente, em intervalos de 6 meses, até acordado em contrário pelo CVMP.
Croatian: Prvo izvješće mora se dostaviti šest mjeseci poslije dana 0, a nakon toga u šestomjesečnim intervalima, osim ako se s CVMP-om ne dogovori drugačije.
Portuguese: Incompatibilidades principais:
Croatian: Glavne nekompatibilnosti:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: Usar imediatamente.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: upotrijebiti odmah.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 14 dias.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 14 dana.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído Código ATCvet: Ainda não atribuído
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska skupina: još nije dodijeljena Kod ATCvet: još nije dodijeljen
Portuguese: Utilize uma agulha de calibre 20 gauge.
Croatian: Upotrijebite iglu promjera 20G.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/18/226/001
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/226/001
Portuguese: A data de início do esquema de reporte (Dia 0) será a data da primeira libertação de um lote que tenha sido testado com o ensaio de potência atualizado e validado.
Croatian: Početak izvještavanja (dan 0) bit će datum prvog puštanja serije u promet koja je bila testirana ažuriranim i validiranim testom jačine.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário foi investigada apenas em cavalos com, pelo menos, dois anos de idade.
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda ispitivana je samo u konja u dobi od najmanje dvije godine.
Portuguese: A colocação correta da agulha é fundamental para evitar a injeção acidental nos vasos sanguíneos e o risco associado de trombose.
Croatian: Pravilno umetanje igle nužno je za izbjegavanje slučajnog injektiranja u krvne žile i povezanog rizika od tromboze.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml
Croatian: 3. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 1 ml
Portuguese: Em 5/6 cavalos, as reações adversas foram ligeiras e desapareceram espontaneamente no espaço de 28 dias.
Croatian: U 5 od 6 konja nuspojave su bile blage i povukle su se spontano u roku od 28 dana.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA E QUALITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 1 ml sadrži:
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: {dia/mês/ano}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP: {dan/mjesec/godina}
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Portuguese: As células estaminais mesenquimais têm propriedades imunomoduladoras e anti-inflamatórias que podem ser atribuídas à sua atividade parácrina, por ex., secreção de prostaglandina E2 (PGE2), e podem possuir propriedades regenerativas dos tecidos.
Croatian: Mezenhimske matične stanice imaju imunomodulacijska i protuupalna svojstva koja se mogu pripisati njihovoj parakrinoj aktivnosti, npr. lučenju prostaglandina (PGE2), i mogu imati sposobnost regeneracije tkiva.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar as atividades e intervenções de farmacovigilância necessárias, conforme descritas no plano de gestão de risco acordado e em quaisquer atualizações subsequentes acordadas do plano de gestão de risco.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet dužan je provoditi dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama plana upravljanja rizikom.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto , ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu médico veterinário.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u, ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite o tome veterinara.
Portuguese: Escritório administrativo e local de fabrico: EquiCord-YMAS
Croatian: Uprava i mjesto proizvodnje: EquiCord-YMAS
Portuguese: Um cavalo necessitou de tratamento sintomático (AINE) e a sua claudicação desapareceu ao dia 14.
Croatian: Jednom konju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID) i hromost mu se povukla do 14. dana.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado por via intra-articular apenas por um médico veterinário, tomando precauções especiais para garantir a esterilidade do processo de injeção.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod mora se primijeniti intraartikularno, a smije ga davati samo veterinar uz posebne mjere opreza kojima se jamči sterilnost postupka injiciranja.
Portuguese: As reações adversas nos outros cavalos desapareceram espontaneamente num período máximo de 21 dias; a claudicação durou até três dias.
Croatian: Nuspojave kod drugih konja povukle su se spontano unutar najviše 21 dana; hromost je trajala do tri dana.
Portuguese: Telefone: +34 (0) 914856756 E-mail: horstem@equicord.com
Croatian: Telefon: +34 (0) 914856756
Portuguese: Agite suavemente antes de utilizar para garantir que o conteúdo está bem misturado.
Croatian: Prije primjene lagano protresite da bi se sadržaj dobro izmiješao.
Portuguese: O medicamento veterinário demonstrou ser eficaz em cavalos afetados por osteoartrite na articulação metacarpofalângica, na articulação interfalângica distal e na articulação tarsometatársica/intertársica distal.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod pokazao se djelotvornim u konja s osteoartritisom u metakarpofalangealnom zglobu, distalnom interfalangealnom zglobu i tarzometatarzalnom / distalnom intertarzalnom zglobu.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Croatian: 11. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Portuguese: HEPES (ácido N-(2-hidroxietil)piperazina-N'-2-etanossulfónico) Hidróxido de sódio
Croatian: HEPES N-(2-hidroksietil) piperazin-N´-(2-etansulfonska kiselina) natrijev hidroksid
Portuguese: Dimensão da embalagem:: caixa de cartão com 1 frasco para injetáveis contendo 1 ml.
Croatian: Veličina pakiranja: kartonska kutija s 1 bočicom koja sadržava 1 ml.
Portuguese: Frasco para injetáveis de olefina cíclica fechado com uma rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de alumínio «flip-off».
Croatian: Bočica od cikličkih olefinskih polimera zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
Portuguese: O potencial de secreção de PGE2 das EUC-MSC, com e sem estimulação do líquido sinovial, foi demonstrado em estudos in vitro.
Croatian: Potencijal stanica EUC-MSC u pogledu lučenja PGE2 uz stimulaciju sinovijalnom tekućinom ili bez te stimulacije dokazan je u in vitro ispitivanjima.
Portuguese: A fim de continuar a apoiar a ligação entre a produção de PGE2 e um efeito terapêutico clinicamente relevante, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter ao CVMP/EMA um ensaio de potência atualizado e validado (um modelo in vitro específico para o medicamento veterinário) para avaliação antes da libertação do lote e da colocação do medicamento veterinário no mercado.
Croatian: Kako bi se dodatno potkrijepila povezanost između proizvodnje PGE2 i klinički važnog terapijskog učinka, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti CVMP-u/EMA-i ažuriran i validiran test jačine (in vitro model specifičan za VMP) radi procjene prije puštanja serije VMP-a u promet i njegova stavljanja na tržište.
Portuguese: A colocação intra-articular deve ser confirmada pelo aparecimento de líquido sinovial no canhão da agulha.
Croatian: Intraartikularno umetnutu iglu treba potvrditi pojava sinovijalne tekućine u nastavku igle.
Portuguese: A fim de recolher dados de campo adicionais, relacionados tanto com a segurança como com a eficácia de lotes que tenham sido libertados através da utilização do ensaio de potência atualizado, o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de vigilância.
Croatian: Kako bi se prikupili dodatni podatci s terena u pogledu neškodljivosti i djelotvornosti serija koje su puštene u promet na temelju ažuriranog testa jačine, nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora provesti i dostaviti rezultate nadzornog ispitivanja.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento em mais de uma articulação artrítica ao mesmo tempo.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja više artritičnih zglobova istodobno.
Portuguese: Uma segunda administração do medicamento veterinário na dose recomendada a cavalos jovens saudáveis na mesma articulação, 28 dias após a primeira administração na dose recomendada, levou a um aumento na frequência e na gravidade da inflamação relacionada com a articulação tratada (8/8 cavalos) e a um aumento na gravidade da claudicação observada (3/8 cavalos; até ao grau 4/5, de acordo com a escala de claudicação da American Association of Equine Practitioners (AAEP)), em comparação com o primeiro tratamento.
Croatian: Druga primjena VMP-a u preporučenoj dozi zdravim mladim konjima u isti zglob, 28 dana poslije prve primjene u preporučenoj dozi, dovela je do veće učestalosti i težine upale u liječenom zglobu (8/8 konja) i do izraženijeg opaženog hramanja (3/8 konja; do 4./5. stupnja prema ljestvici hromosti američkog udruženja American Association of Equine Practitioners (AAEP)) u usporedbi s prvom terapijom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO HorStem suspensão injetável para cavalos
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA HorStem suspenzija za injekciju za konje
Portuguese: Frequente:
Croatian: Često:
Portuguese: Desconhece-se até que ponto as EUC-MSC deste medicamento veterinário persistem após a administração intra-articular a cavalos, uma vez que não foram realizados estudos de biodistribuição de propriedade industrial com HorStem.
Croatian: Nije poznato u kojoj su mjeri stanice EUC-MSC iz ovoga VMP-a postojane nakon intraartikularne primjene konjima, jer s HorStemom nisu provedena vlasnički zaštićena ispitivanja biološke raspodjele.
Portuguese: Observouse remissão completa no espaço de 3 dias, sem qualquer tratamento sintomático.
Croatian: Potpuna remisija opažena je unutar 3 dana, bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati ni s jednim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com outros medicamentos veterinários para administração intraarticular.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima za intraartikularnu primjenu.
Portuguese: Num caso, foi necessário tratamento sintomático (AINE).
Croatian: U jednom slučaju bilo je potrebno simptomatsko liječenje (NSAID).
Portuguese: Interações medicamentosas e outras formas de interação
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Portuguese: Observou-se remissão completa nas duas semanas seguintes, sem qualquer tratamento sintomático.
Croatian: Potpuna remisija opažena je tijekom sljedeća dva tjedna bez ikakvog simptomatskog liječenja.
Portuguese: Redução da claudicação associada a doença articular degenerativa ligeira a moderada (osteoartrite) em cavalos.
Croatian: Smanjenje hromosti povezane s blagom do umjerenom degenerativnom bolešću zglobova (osteoartritis) u konja.
Portuguese: Lave as mãos após a administração do medicamento veterinário.
Croatian: Nakon primjene operite ruke.
Portuguese: A administração intra-articular de duas doses (30x106/2 ml) de HorStem a cavalos saudáveis com 4 ou mais anos de idade levou a claudicação em 5/6 animais e a sinais de inflamação em todos os animais.
Croatian: Intraartikularna primjena 2x doze (30 x 106/2 ml) HorStema na zdravim konjima u dobi od 4 i više godina dovela je do pojave hromosti u 5 od 6 životinja te do znakova upale u svih životinja.
Portuguese: Gestação e lactação:
Croatian: Graviditet i laktacija::
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia relativos ao tratamento de outras articulações.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti u pogledu liječenja drugih zglobova.
Portuguese: Em caso de inflamação grave, poderá ser necessária a administração de um tratamento sintomático com anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
Croatian: U slučaju teške upale može biti potrebno primijeniti asimptomatsku terapiju nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje NDK-a nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarskomedicinskom proizvodu.
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Portuguese: Foi observado um aumento da claudicação ligeira 24 horas após a administração de HorStem.
Croatian: Blago povećanje hromosti opaženo je 24 sata poslije primjene HorStema.
Portuguese: Estas propriedades farmacodinâmicas também podem ser relevantes para as células estaminais mesenquimais derivadas do cordão umbilical equino (EUC-MSC), mas não foram demonstradas em estudos de propriedade industrial realizados com o medicamento.
Croatian: Ta farmakodinamička svojstva mogu biti važna i u slučaju mezenhimskih matičnih stanica dobivenih iz krvi pupkovine konja (EUC-MSCs), koja nisu utvrđena u vlasnički zaštićenim ispitivanjima provedenim s VMP-om.
Portuguese: O medicamento deve ser manipulado e injetado utilizando técnicas estéreis e num ambiente limpo.
Croatian: Proizvodom se mora rukovati te ga primijeniti prema pravilima sterilnih tehnika u čistom okruženju.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: HorStem suspensão injetável para cavalos
Croatian: UPUTA O VMP-u: HorStem suspenzija za injekciju za konje
Portuguese: Foram notificados casos de sinovite aguda com início agudo de claudicação grave, derrame articular e dor à palpação 24 horas após a administração do medicamento veterinário.
Croatian: Akutni sinovitis s akutnim nastupom teške hromosti, efuzija zgloba i bol pri palpaciji zabilježeni su 24 sata poslije primjene veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Portuguese: Foi observado derrame articular moderado sem claudicação associada 24 horas após a administração de HorStem.
Croatian: Umjerena efuzija zgloba bez pridružene hromosti opažena je 24 sata poslije primjene HorStema.
Portuguese: Suspensão injetável.
Croatian: Mutna bezbojna suspenzija.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {número}
Croatian: 6. BROJ SERIJE Lot: {broj}
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo do frasco para injetáveis.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici bočice.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuje nuspojavu(e)) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1000 tretiranih životinja)
Portuguese: Uma única injeção intra-articular de 1 ml (15x106 células estaminais mesenquimais do cordão umbilical equino) na articulação afetada.
Croatian: Jedna intraartikularna injekcija od 1 ml (15 x 106 mezenhimskih matičnih stanica krvi iz pupkovine konja) u zahvaćeni zglob.
Portuguese: 4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)
Croatian: 4.6 Nuspojave (učestalost i ozbiljnost) Vrlo često:
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Um frasco para injetáveis de 1 ml.
Croatian: 4. VELIČINA PAKIRANJA Jedna bočica zapremnine od 1 ml
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Agitar suavemente antes de utilizar Antes de usar, ler o folheto informativo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije primjene lagano protresite.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie-alvo:
Croatian: Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu životinja
Portuguese: Considera-se que a substância ativa, as células estaminais mesenquimais, não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento LMR, uma vez que é abrangida pela inclusão das células estaminais na lista de substâncias consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, mezenhimske matične stanice, ne spada u područje primjene uredbe o najvećim dopuštenim količinama rezidua (NDK), jer su matične stanice svrstane u popis tvari koje nisu obuhvaćene
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos
Croatian: 5. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Konji
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju
Portuguese: O medicamento veterinário só deve ser administrado por um médico veterinário.
Croatian: Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.