FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse så man også på antallet af patienter med udtømning af tarmene mindst to gange inden for fire timer efter de første fire doseringer.
Latvian: Otrajā pētījumā noteica arī to pacientu skaitu, kuriem zarnu saturs tika izvadīts vismaz divas reizes četru stundu laikā pēc pirmo četru devu ievadīšanas.
Danish: Hvad er Relistor, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Relistorun kāpēc tās lieto?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Relistor?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Relistor?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Relistor fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Ar Relistor lietošanu saistīto reģistrēto blakusparādību pilnu sarakstu skatiet zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Af de to undersøgelsers sammenlagte resultater fremgik det, at 55 % af de patienter, der fik Relistor, opnåede udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis (91 ud af 165), sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo (18 ud af 123).
Latvian: Vērtējot divu pētījumu rezultātus kopumā, 55 % pacientu (91 no 165), kuri saņēma Relistor, zarnas iztukšojās četru stundu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas salīdzinājumā ar 15 % pacientu (18 no 123), kuri saņēma placebo.
Danish: I begge undersøgelser var hovedeffektmålet antallet af patienter med udtømning af tarmene inden for fire timer efter den første dosis.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs abos pētījumos bija to pacientu skaits, kuriem zarnu saturs tika izvadīts četru stundu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas.
Danish: Relistor må heller ikke anvendes hos patienter, hvis tarme er blokerede, som risikerer gentagne blokeringer af tarmene, eller som lider af en sygdom, der kræver øjeblikkelig tarmoperation.
Latvian: Relistor nedrīkst nozīmēt pacientiem ar nosprostotu zarnu traktu vai gadījumos, kad nepieciešama tūlītēja zarnu trakta ķirurģiska operācija.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Relistor?
Latvian: Kādas bija Relistor priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: MF (EU)-nummer.
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 02-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.2018.
Danish: KOL
Latvian: HOPS
Danish: Lægen afgør, hvilken inhalator patienten bør anvende.
Latvian: Ārsts nolems, kurš inhalators pacientam ir jālieto.
Danish: Yderligere information om Relvar Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Relvar Ellipta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosis er én inhalation (ét drag) i munden én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Deva ir viena inhalācija (izsmidzinājums) mutē vienreiz dienā, vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Danish: Ved astma anvendes det til regelmæssig behandling af patienter over 12 år:
Latvian: Astmas gadījumā to lieto regulārai terapijai pacientiem no 12 gadu vecuma:
Danish: Andre oplysninger om Relvar Ellipta
Latvian: Cita informācija par Relvar Ellipta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Relvar Ellipta løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Relvar Ellipta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Relvar Ellipta udleveres kun efter recept.
Latvian: Relvar Ellipta var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Relvar Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. november 2013.
Latvian: 2013. gada 13. novembrī Relvar Ellipta saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Relvar Ellipta vurderes nøje, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Relvar Ellipta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: Disse patienter var i forvejen velkontrollerede med sammenligningslægemidlet, og behandlingen med Relvar Ellipta var i stand til at opretholde deres FEV1.
Latvian: Šo pacientu stāvoklis jau bija labi kontrolēts ar salīdzinājuma zālēm, un ārstēšana ar Relvar Ellipta spēja uzturēt viņu FEV1 atbilstošā līmenī.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relvar Ellipta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Relvar Ellipta lietošanu?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relvar Ellipta.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Relvar Ellipta lietošanu.
Danish: Relvar Ellipta leveres som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Latvian: Relvar Ellipta ir pieejams kā inhalators ar diviem stiprumiem (92/22 mikrogrami un 184/22 mikrogrami).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Relvar Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Relvar Ellipta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Relvar Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Latvian: Visbiežākās Relvar Ellipta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
Danish: Det virker på forskellige typer immunceller ved at blokere frigivelsen af stoffer, der medvirker til inflammation.
Latvian: Tas iedarbojas uz dažādu veidu imūnsistēmas šūnām, bloķējot iekaisuma norisē iesaistīto vielu atbrīvošanos.
Danish: I to yderligere studier reducerede Relvar Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene.
Latvian: Vēl divos pētījumos Relvar Ellipta samazināja paasinājumu skaitu par 13-34% vairāk nekā tikai vilanterols.
Danish: En oversigt over Relvar Ellipta og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Relvar Ellipta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Danish: Hvorfor blev Relvar Ellipta godkendt i EU?
Latvian: Kāpēc Relvar Ellipta ir reģistrētas ES?
Danish: For mere information om brug af Relvar Ellipta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Papildu informāciju par Relvar Ellipta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Danish: Relvar Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
Latvian: Relvar Ellipta 184/22 arī uzlaboja FEV1 par 193 ml vairāk nekā flutikazona furoāts un par 210 ml vairāk nekā cits flutikazona propionātu saturošs inhalators.
Danish: Ved KOL anvendes det hos voksne, der har episoder med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling med et lægemiddel, der udvider luftvejene (en bronkodilator).
Latvian: HOPS gadījumā šīs zāles lieto pieaugušajiem, kuriem, neraugoties uz regulāru bronhodilatatora lietošanu (elpceļu paplašināšanai), aizvien ir slimības paasinājumi.
Danish: Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten lettere kan trække vejret.
Latvian: Tas piesaistās pie bēta-2 receptoriem elpceļos, kā rezultātā elpceļu muskuļi atslābst un elpceļi paplašinās, atvieglojot pacientam elpošanu.
Danish: Relvar Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Latvian: Relvar Ellipta ir inhalators, kas paredzēts astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 patienter), som oftere blev indberettet hos patienter med KOL end hos patienter med astma.
Latvian: Smagākas blakusparādības ir pneimonija un lūzumi (novēroti ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem), par kuriem pacientiem ar HOPS ziņots biežāk nekā astmas slimniekiem.
Danish: Et fjerde studie hos 1.522 patienter viste, at Relvar Ellipta var lige så effektiv som et andet lægemiddel indeholdende et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel (salmeterol).
Latvian: Ceturtajā pētījumā 1522 pacientiem pierādīja, ka Relvar Ellipta ir tikpat efektīvs līdzeklis kā citas kortikosteroīdu (flutikazona propionātu) un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu (salmeterolu) saturošas zāles.
Danish: Det første studie viste, at Relvar Ellipta, 92/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens et andet studie viste, at Relvar Ellipta, 184/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā pierādīja, ka Relvar Ellipta 92/22 uzlaboja FEV1 vidējo vērtību par 115 ml vairāk nekā placebo, un otrajā pētījumā pierādīja, ka Relvar Ellipta 184/22 uzlaboja FEV1 vidējo vērtību par 131 ml vairāk nekā placebo.
Danish: Dette nedsætter inflammation i luftvejene og forbedrer patientens vejrtrækning.
Latvian: Tā rezultātā mazinās iekaisums elpceļos un pacientam uzlabojas elpošana.
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Latvian: Relvar Ellipta satur divas aktīvās vielas, kas atšķirīgos veidos darbojas, lai uzlabotu elpošanu pacientiem ar astmu un HOPS.
Danish: Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Latvian: Relvar Ellipta satur aktīvās vielas flutikazona furoātu un vilanterolu.
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Relvar Ellipta 92/22, mindst én alvorlig episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
Latvian: Trešajā pētījumā Relvar Ellipta 92/22 lietotāju vidū vismaz viens smags uzliesmojums pēc gadu ilgas ārstēšanas bija vērojams mazākam skaitam pacientu nekā tiem, kuri lieto tikai flutikazona furoātu (13% salīdzinājumā ar 16%).
Danish: Hvordan virker Relvar Ellipta?
Latvian: Kā Relvar Ellipta darbojas?
Danish: Fire studier hos over 5.500 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Latvian: Četros pētījumos vairāk nekā 5500 pacientiem pierādīts, ka Relvar Ellipta uzlabo elpošanu un mazina paasinājumu simptomus pacientiem ar HOPS.
Danish: Hvad er Relvar Ellipta, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Relvar Ellipta un kāpēc tās lieto?
Danish: • hvis symptomer er tilstrækkeligt kontrolleret med både et inhaleret binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Latvian: • ja simptomi ir atbilstoši kontrolēti, lietojot gan inhalējamus kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības bēta-2 agonistu.
Danish: Tre studier hos over 3.200 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med astma.
Latvian: Trīs pētījumos vairāk nekā 3200 pacientiem pierādīts, ka Relvar Ellipta uzlabo elpošanu un mazina paasinājumu biežumu astmas slimniekiem.
Danish: Fluticasonfuroat er et binyrebarkhormon.
Latvian: Flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Danish: Vilanterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Latvian: Vilanterols ir ilgstošas darbības bēta-2 agonists.
Danish: I to af studierne øgede Relvar Ellipta 92/22 den mængde luft, som en patient kunnet udånde på et sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem Relvar Ellipta 92/22 gaisa tilpumu, ko pacients spēj izelpot vienā sekundē (FEV1), palielināja par 36 ml vairāk nekā tikai flutikazona furoāts un par 172 ml vairāk nekā placebo (neīsts ārstēšanas līdzeklis).
Danish: Relvar Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Latvian: Relvar Ellipta uzlabo elpošanu un mazina paasinājumu simptomus pacientiem ar astmu un HOPS.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Relvar Ellipta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Relvar Ellipta?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Relvar Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Relvar Ellipta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: • hvis symptomer ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Latvian: • ja simptomus neizdodas kontrolēt, lietojot inhalējamu kortikosteroīdu un inhalējamu īslaicīgas darbības bēta-2 agonistu;
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Relvar Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmabehandlinger.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, biežākās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Relvar Ellipta, bija līdzīgas tām, kas novērotas citiem HOPS un astmas ārstēšanas līdzekļiem; pacientiem ar HOPS novērota palielināta pneimonijas sastopamība.
Danish: Hvordan anvendes Relvar Ellipta?
Latvian: Kā lieto Relvar Ellipta?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Relvar Ellipta?
Latvian: Kādi Relvar Ellipta ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Hvor meget skal der tages
Latvian: Cik daudz jālieto
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (>65 gadus veci)
Danish: ATC-kode: R03AK10.
Latvian: kods: R03AK10.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen risikofaktorer.
Latvian: Nekādi riska faktori netika atklāti.
Danish: Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære endepunkter i disse studier er angivet i tabel 1.
Latvian: Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti šajos pētījumos aprakstīti 1. tabulā.
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa - nevar pārdot atsevišķi.
Danish: Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten.
Latvian: Tas Jums palīdzēs izvairīties no simptomiem gan dienā, gan naktī.
Danish: Den endelige beslutning om, hvorvidt der skal doseres om aftenen eller om morgenen, bør træffes af lægen.
Latvian: Gala lēmums par lietošanu vakarā vai no rīta jāpieņem ārstam.
Danish: Disse forskelle har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Latvian: Šīm atšķirībām nevarētu būt klīniskas nozīmes.
Danish: Læs dette, inden du starter
Latvian: Izlasiet šo, pirms sākat
Danish: Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne.
Latvian: Lietojot regulāri, tas palīdz saglabāt sīkos elpceļus atvērtus.
Danish: Returnér den til apoteket og bed om hjælp.
Latvian: Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) ÉN GANG DAGLIG
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) VIENU REIZI DIENĀ
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, eller at du får hovedpine.
Latvian: Jūs varat pamanīt, ka sirds pukst straujāk nekā parasti, varat just trīci vai galvassāpes.
Danish: Ratio versus VI
Latvian: Attiecība pret VI
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu sastāvdaļas var izdalīties mātes pienā.
Danish: Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Latvian: Vienkārši lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Moderate og svære eksacerbationer Justeret gennemsnitlig årlig rate
Latvian: Vidēji smagi un smagi paasinājumi Koriģētais vidējais ikgadējais biežums
Danish: Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Latvian: • pēkšņs vājums vai pirmsģīboņa sajūta (kas var izraisīt ģīboni vai samaņas zudumu).
Danish: • almindelig forkølelse.
Latvian: • saaukstēšanās.
Danish: HZA106837 var med variabel behandlingstid (fra minimum 24 uger til maksimalt 76 uger, hvor de fleste patienter blev behandlet i mindst 52 uger).
Latvian: HZA106837 bija dažāds ārstēšanas ilgums (minimāli 24 nedēļas, maksimāli 76 nedēļas, vairumam pacientu saņemot ārstēšanu vismaz 52 nedēļas).
Danish: • ændring af stemme
Latvian: • balss izmaiņas;
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Latvian: Fertilitātes datu cilvēkam nav.
Danish: Viser, hvor mange medicindoser, der er tilbage i inhalatoren.
Latvian: Tas parāda, cik zāļu devu atlicis inhalatorā.
Danish: Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig.
Latvian: Lietojot šīs divas aktīvās vielas kopā regulāri, tās Jums palīdzēs labāk kontrolēt elpošanas traucējumus nekā katras no šīm zālēm atsevišķi.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Latvian: Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Risku ar krūti barotam jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Danish: Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Latvian: Alerģiskas reakcijas pret Relvar Ellipta rodas reti (tās var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Danish: Forværring af sygdom
Latvian: Slimības pastiprināšanās
Danish: Der var dog ingen evidens for, at den højere systemiske eksponering i denne population var forbundet med større effekt på urinudskillelsen af kortisol over 24 timer.
Latvian: Tomēr nebija nekādu pierādījumu, ka lielākā sistēmiskā iedarbība šajā populācijā būtu saistīta ar lielāku ietekmi uz 24 stundu kortizola izvadīšanu urīnā.
Danish: 12-måneders studier
Latvian: 12 mēnešu pētījumi
Danish: Interaktion med CYP3A4-hæmmere
Latvian: Mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem
Danish: Inden brug af inhalatoren viser den nøjagtigt 30 doser.
Latvian: Pirms inhalatora lietošanas sākšanas tas rāda tieši 30 devu.
Danish: *, ** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Latvian: Skatīt tālāk „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
Danish: Kontakt lægen, før du begynder at tage dette lægemiddel, hvis du tror, at noget af det ovenstående gælder for dig.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Danish: Disse var randomiserede, kontrollerede studier gennemført hos patienter med en klinisk KOL-diagnose.
Latvian: Tie bija randomizēti, kontrolēti pētījumi pacientiem ar klīnisku HOPS diagnozi.
Danish: Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol.
Latvian: Deva jātitrē līdz mazākajai devai, kas nodrošina efektīvu simptomu kontroli.
Danish: Behandlingsforskel
Latvian: Terapijas atšķirība
Danish: Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Latvian: Jāvairās no vienlaicīgas gan neselektīvo, gan selektīvo bēta2 adrenoblokatoru lietošanas, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
Danish: Effekten af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Hemodialīzes ietekme nav pētīta.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu novērošanu pēc nepieciešamības.
Danish: Vilanteroltrifenatat var ikke teratogent hos rotter.
Latvian: Vilanterola trifenatāts nebija teratogēns žurkām.
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 devas (3 iepakojumi pa 30)
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs
Danish: I de 12 måneder forud for studiet, rapporterede 61 % af personerne ingen KOL eksacerbationer og 39 % af personerne rapporterede ≥1 moderat/svær KOL eksacerbation.
Latvian: 12 mēnešu laikā pirms pētījuma 61 % pētāmo personu ziņoja, ka HOPS paasinājumu nav bijis, un 39 % pētāmo personu ziņoja par ≥ 1vidēji smagu/smagu HOPS paasinājumu.
Danish: Luk inhalatoren og skyl munden
Latvian: Aizveriet inhalatoru un izskalojiet muti
Danish: Administration af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol resulterede ikke i signifikant ny toksicitet.
Latvian: Flutikazona furoāta lietošana apvienojumā ar vilanterolu neradīja nekādu nozīmīgu jaunu toksicitāti.
Danish: Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Latvian: FF/VI* terapijas deva (mikrogrami)
Danish: 6-måneders studier
Latvian: Sešu mēnešu pētījumi
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu) un magnija stearāts.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler.
Latvian: Pasakiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Danish: Den skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Tas jālieto katru dienu vienā un tai pašā laikā.
Danish: Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Latvian: Katru reizi to atverot, tiek sagatavota viena zāļu deva.
Danish: I HZA106837 var det primære endepunkt tid til første svære astmaeksacerbation.
Latvian: HZA106837 pētījumā primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam smagajam astmas paasinājumam.
Danish: Hvis du har taget mere, end lægen har anvist, i en længere periode, er det særligt vigtigt, at du kontakter lægen eller apoteket med henblik på rådgivning.
Latvian: Ja esat ilgstoši lietojis vairāk, nekā norādījis ārsts, īpaši svarīgi ir lūgt padomu ārstam vai farmaceitam.
Danish: Alle patienter skulle have været på en stabil dosis af ICS i mindst 4 uger inden besøg 1 (screeningsbesøg), og det var ikke tilladt at anvende LABA i 4 uger inden besøg 1.
Latvian: Visām pētāmajām personām bija jābūt lietojušām stabilu IKS devu vismaz 4 nedēļas pirms 1. vizītes (skrīninga vizītes), un LABA lietošana nebija atļauta 4 nedēļu laikā pirms 1. vizītes.
Danish: Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Arī šo devu lieto reizi dienā vienā un tai pašā laikā.
Danish: Relvar Ellipta indeholder lactose
Latvian: Relvar Ellipta satur laktozi
Danish: Administration af fluticasonfuroat/vilanterol til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret.
Latvian: Flutikazona furoāta/vilanterola lietošanu grūtniecēm drīkst apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums mātei ir lielāks nekā iespējamais risks auglim.
Danish: Tabel 1 - Resultat af primære og vigtigste sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829
Latvian: 1. tabula - Primāro un galveno sekundāro mērķa kritēriju rezultāti HZA106827 un HZA106829 Pētījuma nr.
Danish: • hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Latvian: • pietūkums, reizēm sejas vai mutes pietūkums (angioedēma);
Danish: Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn).
Latvian: Iespējamie sistēmiskie efekti var būt Kušinga sindroms, kušingoīdas iezīmes, virsnieru nomākums, kaulu minerālā blīvuma samazināšanās, augšanas aizture bērniem un pusaudžiem, katarakta un glaukoma, un vēl retāk - virkne psihisku un uzvedības traucējumu, to vidū psihomotora hiperaktivitāte, miega traucējumi, nemiers, depresija vai agresivitāte (īpaši bērniem).