FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπό σημείωση την επανεξέταση της μελέτης 2005-980 από τον ΚΑΚ, την ποιότητα της έκθεσης βιοανάλυσης και την ομοιότητα που διαπιστώθηκε μεταξύ των αποτελεσμάτων της Cetero Research και των αποτελεσμάτων των επαναληπτικών μελετών/αναλύσεων άλλων φαρμάκων.
Polish: CHMP zauważył także fakt przeprowadzenia przez podmiot odpowiedzialny przeglądu badania nr 2005-980, jakość sprawozdania z badań bioanalitycznych oraz wykryte podobieństwo między wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research i wynikami badań powtórzonych lub analiz innych produktów leczniczych.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν παρά ήσσονος σημασίας ελλείψεις, οι οποίες δεν θεωρήθηκαν ότι επηρεάζουν το αποτέλεσμα της κλινικής βιοϊσοδυναμίας (π.χ. δεν προσδιορίστηκε η επακριβής μορφή του ρυθμιστικού διαλύματος EDTA, δεν παρασχέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το επικυρωμένο μέγεθος παρτίδας, δεν καταδείχθηκε η επίδραση σε αιμολυμένο ή λιπαιμικό πλάσμα και σε 4 διαφορετικές παρτίδες πλάσματος διαπιστώθηκαν φαινόμενα που οφείλονται στο ρυθμιστικό διάλυμα).
Polish: Uznano, że rozpoznane drobne nieprawidłowości nie miały wpływu na wynik klinicznego badania biorównoważności (np. nieokreślenie dokładnej macierzy EDTA, niepodanie wielkości zatwierdzonej partii, niewykazanie wpływu osocza hemolizowanego i lipidemicznego, obecność efektu macierzy w 4 różnych partiach osocza).
Greek: Ωστόσο, πάντα για το Cilazapril Teva, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα δείγματα της μελέτης 2005-980 δεν υπάρχουν πλέον και ότι, ως εκ τούτου, δεν υπάρχει δυνατότητα επαναληπτικής ανάλυσης των δεδομένων.
Polish: Podmiot odpowiedzialny oświadczył jednak, że w przypadku leku Cilazapril Teva żadne próbki użyte w badaniu nr 2005-980 nie są już dostępne, zatem nie ma możliwości powtórnej analizy danych.
Greek: Στις απαντήσεις του στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) δήλωσε ότι η βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που διενεργήθηκε για το Cilazapril Teva πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας (σημειακές εκτιμήσεις της τάξης του 93,4% και 100% για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) 0-4h και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), αντιστοίχως) που προβλέπονται στην κατευθυντήρια γραμμή για τη διερεύνηση της βιοϊσοδυναμίας.
Polish: W odpowiedzi na listę pytań postawionych przez CHMP podmiot odpowiedzialny oświadczył, że główne badanie biorównoważności nr 2005-980 przeprowadzone z udziałem leku Cilazapril Teva spełniło kryteria biorównoważności (wartości estymacji punktowej wyniosły odpowiednio 93,4% i 100% dla pola pod krzywą (AUC 0-4h) i stężenia maksymalnego (Cmax)) zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (Guideline on the Investigation of Bioequivalence).
Greek: Κατά συνέπεια, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας 2005-980 που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ελλείψει αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η CHMP δεν ήταν σε θέση να αποφανθεί επί της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva.
Polish: Dlatego w związku z poważnymi wątpliwościami dotyczącymi wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności nr 2005-980 o krytycznym znaczeniu, dołączonych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, CHMP nie był w stanie stwierdzić, czy lek Cilazapril Teva jest produktem biorównoważnym.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε επίσης στα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την διάλυση των δισκίων Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς σε τρία διαφορετικά μέσα διάλυσης (0,1 N HCl, οξικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 4,5 και φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα με pH 6,8).
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się również do porównawczych danych dotyczących rozpuszczania tabletek leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego, uzyskanych dla trzech różnych rozpuszczalników (0,1 N HCl, bufor octanowy o pH 4,5 i bufor fosforanowy o pH 6,8).
Greek: Ως εκ τούτου, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα προηγούμενα πορίσματα σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία πρέπει να επιβεβαιωθούν μέσω επανάληψης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Polish: CHMP uznał, że poprzednie wnioski dotyczące biorównoważności będą musiały zostać potwierdzone poprzez powtórzenie badania biorównoważności.
Greek: Εν κατακλείδι, η CHMP έκρινε ότι οι δυνητικές ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών στις εγκαταστάσεις της Cetero Research καθιστούν άκυρη τη βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że potencjalne nieprawidłowości w prowadzeniu badań bioanalitycznych przez ośrodki firmy Cetero Research unieważniają główne badanie biorównoważności.
Greek: Ζητήθηκε από τη CHMP να αξιολογήσει το κατά πόσον οι ελλείψεις στον τρόπο διενέργειας των βιοαναλυτικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν από τη Cetero Research στις εγκαταστάσεις στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ) επηρεάζουν τη σχέση οφέλουςκινδύνου των επίμαχων φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία διενεργήθηκαν μελέτες ή αναλύθηκαν δείγματα από την Cetero Research κατά την εξεταζόμενη χρονική περίοδο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Polish: Zwrócono się do CHMP o ocenę, czy nieprawidłowości w badaniach bioanalitycznych przeprowadzonych w ośrodku firmy Cetero Research w Houston (Teksas, USA) mają wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania produktów leczniczych, których dotyczy problem, oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznane produktom leczniczym, których badania lub analizy próbek były prowadzone przez firmę Cetero Research w podanym okresie, powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτουν σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, λόγω των ανησυχιών που διατυπώθηκαν σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων κατόπιν της επιθεώρησης στις εγκαταστάσεις της Cetero Research.
Polish: • Komitet uznał, że dostępne dane wywołują poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE w związku z obawami o wiarygodność tych danych, które są spowodowane wynikami kontroli w ośrodku firmy Cetero Research;
Greek: Επίσης, έκρινε αποδεκτή την υψηλή διαλυτότητα της ουσίας του φαρμάκου στο φυσιολογικό εύρος τιμών pH καθώς και την ομοιότητα του Cilazapril Teva και του προϊόντος αναφοράς ως προς τη διάλυση.
Polish: Wspomniano również o wysokiej rozpuszczalności substancji czynnej w fizjologicznym zakresie pH oraz o podobieństwie procesu rozpuszczania leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego.
Greek: • Η επιτροπή είναι της γνώμης ότι, λόγω των σοβαρών αμφιβολιών ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί.
Polish: • Komitet wyraził opinię, że z uwagi na poważne wątpliwości dotyczące dowodów na biorównoważność stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych nie może zostać potwierdzony.
Greek: Λόγω δε της καλής υδατοδιαλυτότητας της ένωσης, η μεταγενέστερη κατακρήμνιση του προκύπτοντος διαλύματος στο έντερο σε υψηλότερες τιμές pH είναι απίθανη.
Polish: Powstały roztwór, dzięki dobrej rozpuszczalności związku w wodzie, nie powinien ulegać strąceniu przy wyższych wartościach pH występujących w dalszych odcinkach jelita.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων και λόγω των ευρημάτων από την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων της Cetero Research στο Χιούστον (Τέξας, ΗΠΑ), η CHMP εξακολουθεί να διατηρεί σοβαρές αμφιβολίες ως προς την αξιοπιστία και την ορθότητα των δεδομένων της κρίσιμης βασικής μελέτης βιοϊσοδυναμίας που υποβλήθηκε προς υποστήριξη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Polish: Poddawszy ocenie dostępne dane, CHMP podtrzymał poważne wątpliwości wywołane wynikami kontroli w ośrodku Cetero Research w Houston (Teksas, USA), dotyczące wiarygodności i prawidłowości danych uzyskanych w głównym badaniu biorównoważności o krytycznym znaczeniu, załączonych do wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Επομένως, σε συνδυασμό και με την απουσία αξιόπιστης μελέτης βιοϊσοδυναμίας ειδικά για την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva δεν μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Polish: W związku z powyższym, a także wobec braku wiarygodnego badania mającego na celu ustalenie biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE, stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva nie może zostać uznany za korzystny.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ΚΑΚ προέβη στην εκτίμηση ότι η σύνθεση του συγκεκριμένου προϊόντος άμεσης αποδέσμευσης έχει ελάχιστη επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα, γεγονός το οποίο ενισχύεται από τις καλές σημειακές εκτιμήσεις για την AUC και τη Cmax στη μελέτη 2005-980.
Polish: Stąd podmiot odpowiedzialny przyjął stanowisko, iż skład preparatu w przypadku tego produktu o natychmiastowym uwalnianiu będzie miał niewielki wpływ na biodostępność, co potwierdzają korzystne wartości estymacji punktowej dla pola pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego (Cmax) w badaniu nr 2005-980.
Greek: Ο ΚΑΚ έκρινε ότι τα ικανοποιητικά αποτελέσματα αυτών των επαναληπτικών αναλύσεων υποδεικνύουν ότι το τελικό αποτέλεσμα της μελέτης του Cilazapril Teva δεν επηρεάστηκε από τις βιοαναλυτικές μελέτες που διενεργήθηκαν στις εγκαταστάσεις της Cetero Research στο Χιούστον.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że zadowalające wyniki powtórzonych analiz sugerują, iż badania bioanalityczne przeprowadzone przez oddział firmy Cetero Research w Houston nie wpłynęły na końcowe wyniki badania leku Cilazapril Teva.
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP έκρινε ότι τα γενικά αυτά δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις, ιδίως σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία του Cilazapril Teva και του συναφούς προϊόντος αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Polish: CHMP nie uznał jednak tych ogólnych danych za wystarczające do uzyskania pewności co do biorównoważności leku Cilazapril Teva i jego produktu referencyjnego na terenie UE.
Greek: Ο ΚΑΚ είναι της άποψης ότι τα δεδομένα που παρατίθενται στην εν λόγω ΕΠΠΑ δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου του Cilazapril Teva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że dane opisane we wspomnianym raporcie PSUR nie mają wpływu na stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Cilazapril Teva.
Greek: Οι αρχικές αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα δισκία Cilazapril Teva υποστηρίχθηκαν με μία βασική μελέτη βιοϊσοδυναμίας (μελέτη 2005-980) στην οποία το Cilazapril Teva συγκρίθηκε με το προϊόν αναφοράς Vascace που κυκλοφορεί στην ΕΕ, δείγματα του οποίου αναλύθηκαν από τη BA Research International (πλέον Cetero Research) μεταξύ της 26ης Μαΐου 2005 και της 20ής Δεκεμβρίου 2005.
Polish: Pierwsze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznano lekowi Cilazapril Teva w postaci tabletek na podstawie jednego, głównego badania biorównoważności (nr 2005-980), w którym porównano lek Cilazapril Teva z jego produktem referencyjnym na terenie UE, lekiem Vascace, na potrzeby którego próbki zostały przeanalizowane przez firmę BA Research International (obecnie Cetero Research) między 26 maja a 20 grudnia 2005 r. Lek Cilazapril Teva jest dostępny w postaci tabletek 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg oraz 5 mg.
Greek: Η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι λόγω της μη διαθεσιμότητας των δειγμάτων της κλινικής δοκιμής δεν κατέστη εφικτή η επαναληπτική ανάλυσή τους ώστε να ελεγχθεί η εγκυρότητα των αρχικών πορισμάτων, πλην όμως αναγνώρισε την πρόθεση του ΚΑΚ να επαναλάβει τη μελέτη, τα τελικά αποτελέσματα της οποίας αναμένονται μέχρι τα τέλη Ιουνίου του 2013.
Polish: CHMP zaznaczył też, że z powodu braku dostępności próbek z badania klinicznego nie była możliwa ich ponowna analiza w celu sprawdzenia prawidłowości pierwotnych wyników, ale wspomniał o zamiarze powtórzenia badania przez podmiot odpowiedzialny z oczekiwaną datą przedstawienia wyników końcowych przypadającą na koniec czerwca 2013 r. CHMP zaznaczył również, że choć dane z raportu PSUR nie wskazują żadnych zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, to nie są one wystarczające do potwierdzenia biorównoważności produktu.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τις απαντήσεις του ΚΑΚ και επεσήμανε ότι ο ΚΑΚ επανάλαβε μεν σειρά μελετών, τα δεδομένα των οποίων συμπίπτουν με τα δεδομένα που προέκυψαν από τις μελέτες της Cetero Research, χωρίς όμως να συμπεριλάβει στην τεκμηρίωση των απαντήσεών του αναλυτικά στοιχεία εις επίρρωσιν των ευρημάτων του.
Polish: CHMP ocenił odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego i zaznaczył, że podmiot odpowiedzialny powtórzył pewną liczbę badań oraz uzyskał wyniki zbieżne z wynikami uzyskanymi przez firmę Cetero Research, choć w dołączonej dokumentacji nie zawarto szczegółów tych badań.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ δήλωσε ότι, κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν από τον FDA, προέβη σε επανάληψη ή επανέλεγχο των βιοαναλυτικών μελετών άλλων προϊόντων της Teva που πιθανώς επηρεάζονται από τα ευρήματα τα οποία αφορούν τη Cetero Research.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny oświadczył, że w odpowiedzi na wątpliwości wyrażone przez FDA przeprowadził już pewną liczbę powtórnych analiz i prób badań bioanalitycznych, na które wpływ mogły mieć uzyskane przez firmę Cetero Research wyniki badań z udziałem innych produktów firmy Teva.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι οι απαντήσεις του ΚΑΚ δεν άρουν ικανοποιητικά τις σοβαρές αμφιβολίες ως προς την τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας του Cilazapril Teva και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του με το προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Polish: • Komitet uznał, że odpowiedzi udzielone przez podmiot odpowiedzialny są niewystarczające do rozwiania poważnych wątpliwości dotyczących dowodów na biorównoważność leku Cilazapril Teva i nazw produktów związanych oraz jego produktu referencyjnego na terenie UE;
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Greek: Ωστόσο, αυτές οι δυσαναλογίες αφορούν έναν μικρό μόνο αριθμό συμβαμάτων.
Polish: Te różnice dotyczyły jednak niewielkiej liczby zdarzeń.
Greek: Από τις κλινικές δοκιμές δεν προέκυψαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: W badaniach klinicznych nie wystąpiły żadne poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη (βλ. Παράρτημα Ι)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających cylostazol (patrz aneks I)
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη·
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających cylostazol;
Greek: Στη μελέτη CASTLE μετείχαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για χρονικό διάστημα έως και 3 ετών.
Polish: Badanie CASTLE objęło pacjentów leczonych przez okres do 3 lat.
Greek: H παρούσα διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 κινήθηκε από την Ισπανία μετά από εξέταση των εκθέσεων που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 μηνών της κυκλοφορίας της στην Ισπανία (η σιλοσταζόλη έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία το 2008).
Polish: Obecną procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 zainicjowała Hiszpania po dokonaniu oceny raportów bezpieczeństwa dotyczących cylostazolu, sporządzonych w ciągu pierwszych 18 miesięcy od wprowadzenia leku na rynek hiszpański (cylostazol uzyskał zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Hiszpanii w 2008 roku).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλαν οι ΚΑΚ εγγράφως, καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad hoc συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων·
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia doradczej grupy ekspertów;
Greek: Η CHMP απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος αιμορραγίας ήταν μεγαλύτερος σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με δύο ή περισσότερους πρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες.
Polish: CHMP uznał również, że ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie dwoma lub więcej dodatkowymi środkami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013 συγκλήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, η ad hoc συμβουλευτική ομάδα εμπειρογνωμόνων.
Polish: Na wniosek CHMP grupa doradcza ekspertów spotkała się na zebraniu w lutym 2013 roku.
Greek: Όλοι ανεξαιρέτως οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι είναι απαραίτητο να επανεξετάζεται η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία μετά από 3 μήνες και να συνεχίζεται η θεραπεία μόνο εάν η απόκριση είναι θετική.
Polish: Wszyscy zgodzili się, że istnieje potrzeba ponownej oceny odpowiedzi pacjentów na leczenie po 3 miesiącach i kontynuowania leczenia tylko, jeśli przynosi ono korzyści.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 3.122 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του υπό έρευνα προϊόντος στο πλαίσιο των 9 δοκιμών αποτελεσματικότητας.
Polish: Łącznie 3 122 pacjentów zostało zrandomizowanych i przyjęło przynajmniej jedną dawkę produktu badanego w dziewięciu badaniach skuteczności.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής CASTLE ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας επίδρασης της σιλοσταζόλης στη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Polish: Pierwszorzędowym celem badania CASTLE była ocena długotrwałego wpływu cylostazolu na śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται συχνά επουσιώδη ανεπιθύμητα συμβάματα, χωρίς όμως να έχουν διαπιστωθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Eksperci przyznają, że u niektórych pacjentów często występowały łagodne zdarzenia niepożądane, lecz żaden z ekspertów nie zaobserwował poważnych działań niepożądanych.
Greek: Κλινική ασφάλεια
Polish: Bezpieczeństwo kliniczne stosowania
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο 14 κλινικών δοκιμών στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα.
Polish: Skuteczność cylostazolu oceniano w 14 badaniach klinicznych, które objęły ponad 4 000 pacjentów z chromaniem przestankowym.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ισπανία παρέπεμψε τη σιλοσταζόλη στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), ζητώντας της να διατυπώσει τη γνώμη της δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Polish: Hiszpania zwróciła się więc do CHMP/EMA z wnioskiem o wydanie opinii zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE na temat tego, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających cylostazol powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβανομένης της μελέτης CASTLE, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας.
Polish: Żadne z badań klinicznych, w tym badanie CASTLE, nie sugerowało zwiększenia śmiertelności wskutek leczenia.
Greek: Από μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου που διενεργήθηκε σε μια περιοχή της Ισπανίας προέκυψε ότι οι ασθενείς υπό θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν μεγαλύτεροι σε ηλικία και λάμβαναν περισσότερες ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές από τους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Polish: W badaniu nad stosowaniem leku, przeprowadzonym w jednym z regionów Hiszpanii, stwierdzono, że pacjenci przyjmujący cylostazol byli starsi i przyjmowali więcej leków jednocześnie niż pacjenci w badaniach klinicznych.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, η CHMP έκρινε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με δύο ή περισσότερους αντιαιμοπεταλιακούς ή αντιπηκτικούς παράγοντες (π.χ. ασπιρίνη-ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, ηπαρίνη, βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, δαβιγατράνη, ριβαροξαβάνη ή απιξαμπάνη) δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pacjenci przyjmujący leczenie skojarzone dwoma lub więcej czynnikami przeciwpłytkowymi lub przeciwkrzepliwymi (np. aspirynąkwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem, heparyną, warfaryną, acenokumarolem, dabigatranem, rywaroksabanem lub apiksabanem) nie powinni być leczeni produktami zawierającymi cylostazol.
Greek: Ωστόσο, οι φαρμακολογικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης υποδεικνύουν ότι, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να προκαλέσει σοβαρότερες καρδιακές αρρυθμίες.
Polish: Jednakże działanie farmakologiczne cylostazolu sugeruje, że u niektórych pacjentów może on powodować poważniejsze arytmie.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, καθώς και τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές που σχετίζονται με τη σιλοσταζόλη, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και τις αιμορραγικές αντιδράσεις.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych i danych z badań klinicznych na temat cylostazolu, w szczególności zdarzeń sercowo-naczyniowych i reakcji związanych z krwawieniem.
Greek: Η CHMP ενέκρινε επίσης την καθιέρωση μέτρων τα οποία θα διασφαλίζουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας είναι ενημερωμένοι σχετικά με τους όρους χρήσης του προϊόντος.
Polish: CHMP zgodził się również na przeprowadzenie działań zapewniających przekazanie pracownikom służby zdrowia informacji o nowych warunkach stosowania produktu.
Greek: Η δράση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων και αποτρέπει την έκκριση προθρομβωτικών φλεγμονωδών και αγγειοενεργών ουσιών.
Polish: Prowadzi to do zahamowania aktywacji i agregacji płytek krwi i zapobiega uwalnianiu prozakrzepowych czynników zapalnych i wazoaktywnych.
Greek: Στις μεμονωμένες δοκιμές, το εύρος βελτίωσης κυμάνθηκε από +28% έως +100% για τη σιλοσταζόλη και από -10% έως +42% για το εικονικό φάρμακο.
Polish: W poszczególnych badaniach zakres poprawy wynosił między +28% a +100% przy stosowaniu cylostazolu i między -10% a +42% przy stosowaniu placebo.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie z powodu niższej niż oczekiwana częstotliwości zdarzeń i wyższego niż oczekiwany odsetka pacjentów przerywających leczenie.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης.
Polish: CHMP zatwierdził komunikat w formie listu do pracowników służby zdrowia (DHPC), umożliwiający niezwłoczne przekazanie informacji o wynikach niniejszej oceny.