FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η βεδακιλίνη αναστέλλει ειδικά τη μυκοβακτηριακή ATP (5'-τριφωσφορική αδενοσίνη) συνθετάση, ένα ένζυμο που είναι σημαντικό για την παραγωγή ενέργειας στο Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Bedakilin specifično inhibira mikobakterijsku ATP (adenozin 5'-trifosfat) sintazu, esencijalni enzim za generiranje energije u Mycobacterium tuberculosis.
Greek: Τι περιέχει το SIRTURO
Croatian: Što SIRTURO sadrži
Greek: • μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT».
Croatian: • poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala".
Greek: • Ενδιάμεση IDMC εισήγηση όταν οι μισοί ασθενείς φθάσουν στην W76:
Croatian: • Privremenu IDMC preporuku kada pola bolesnika dosegne Tjedan 76: 4. kvartal 2020.
Greek: Στη δοκιμή ως υποτροπή ορίστηκε η θετική καλλιέργεια πτυέλων μετά ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας έπειτα από παλαιότερη μετατροπή καλλιέργειας πτυέλων.
Croatian: Relaps je bio definiran u ispitivanju kao pozitivna kultura sputuma nakon ili tijekom liječenja nakon ranije konverzije kulture sputuma.
Greek: Μειώσεις του σωματικού βάρους σε νεογνά παρατηρήθηκαν στις ομάδες υψηλών δόσεων κατά την περίοδο της γαλουχίας μετά την έκθεση σε βεδακιλίνη μέσω του γάλακτος και δεν οφείλονταν στην ενδομήτρια έκθεση.
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi primijećena su u skupinama visoke doze tijekom razdoblja dojenja, nakon izloženosti bedakilinu putem mlijeka što nije bila posljedica izloženosti u maternici.
Greek: εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη για την αντιμετώπιση λοίμωξης από τον ιό HIV (αντιρετροϊκοί μη-νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, αντιρετροϊκοί αναστολείς πρωτεάσης)
Croatian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za liječenje zaraze HIV-om (antiretrovirusni nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, antiretrovirusni inhibitori proteaze)
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών εξαιτίας της αύξησης στη συστηματική έκθεση, πρέπει να αποφεύγεται η παρατεταμένη συγχορήγηση βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη) που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες.
Croatian: Zbog mogućeg rizika za nuspojave radi povećanja sistemske izloženosti, mora se izbjegavati produljena istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora (npr. ciprofloksacin, eritromicin, flukonazol, klaritromicin, ketokonazol, ritonavir) koji se primjenjuju sistemski dulje od 14 uzastopnih dana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SIRTURO για τη θεραπεία:
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO u liječenju:
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών φθοριοκινολόνης τα οποία έχουν δυνατότητα σημαντικής παράτασης του διαστήματος QT (δηλ., γατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη και σπαρφλοξασίνη)
Croatian: • istodobnom primjenom fluorokinolonskih antibiotika koji imaju potencijal za značajno produljenje QT intervala (npr., gatifloksacin, moksifloksacin i sparfloksacin).
Greek: Τα Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei και μημυκοβακτηριακά είδη θεωρούνται εγγενώς ανθεκτικά στη βεδακιλίνη.
Croatian: Za Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei i ne-mikobakterijske vrste smatra se da su prirođeno rezistentne na bedakilin.
Greek: Εάν δεν υπάρχουν διαθέσιμα αποτελέσματα in vitro δοκιμασιών, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με SIRTURO σε συνδυασμό με τουλάχιστον τέσσερα φαρμακευτικά προϊόντα στα οποία το απομονωθέν στέλεχος του ασθενούς ενδέχεται να είναι ευαίσθητο.
Croatian: Ako rezultati ispitivanja in vitro nisu dostupni, liječenje lijekom SIRTURO može se započeti u kombinaciji s najmanje četiri druga lijeka za koje je osjetljivost bolesnikovih izolata vjerojatna.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπεία οξείας υπερδοσολογίας με SIRTURO.
Croatian: Ne postoji iskustvo u liječenju akutnog predoziranja lijekom SIRTURO.
Greek: • Να παίρνετε 200 mg (2 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα μόνο για 3 ημέρες κάθε εβδομάδα.
Croatian: • Uzmite 200 mg (2 tablete od 100 mg) jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.
Greek: Στην ανοικτού σχεδιασμού μελέτη Φάσης ΙΙb (C209), όπου οι ασθενείς χωρίς επιλογές σε θεραπεία έλαβαν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κλοφαζιμίνης, η ταυτόχρονη χρήση με SIRTURO οδήγησε σε αθροιστική παράταση του διαστήματος QT, ανάλογη με τον αριθμό των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT στο θεραπευτικό σχήμα.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze IIb, (C209), u kojem su bolesnici bez opcija za liječenje primili druge lijekove za liječenje tuberkuloze koji produljuju QT, uključujući klofazimin, istovremena primjena s lijekom SIRTURO rezultirala je aditivnim QT produljenjem, proporcionalnom broju lijekova u režimu liječenja koji produljuju QT.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του SIRTURO ως μέρος συνδυασμού θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ευαίσθητου στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
Croatian: Ne postoje klinički podaci o primjeni lijeka SIRTURO kao dijela kombiniranih režima liječenja Mycobacterium tuberculosis osjetljive na lijekove.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του SIRTURO να πραγματοποιείται με τη στρατηγική της άμεσα επιβλεπόμενης θεραπείας (DOT).
Croatian: Preporuča se da se primjena lijeka SIRTURO vrši u sklopu izravno nadziranog liječenja (DOT, engl. directly observed therapy).
Greek: Με βάση τις προκλινικές μελέτες, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja, velika količina primijenjene doze se eliminira putem fecesa.
Greek: # Έκταση ανθεκτικότητας βάσει αποτελεσμάτων κεντρικού εργαστηρίου για τον έλεγχο της ευαισθησίας στο φάρμακο δεν διατίθενται για 20 ασθενείς στον πληθυσμό mITT (12 στην ομάδα του SIRTURO και 8 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Croatian: Opseg rezistencije temeljen na rezultatima osjetljivosti središnjeg laboratorija nije bio dostupan za 20 ispitanika u mITT populaciji (za 12 u SIRTURO skupini i za 8 placebo skupini).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει βεδακιλίνη φουμαρική που ισοδυναμεί με 100 mg βεδακιλίνης.
Croatian: Jedna tableta sadrži bedakilinfumarat u količini koja odgovara 100 mg bedakilina.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Η μεγαλύτερη μέση αύξηση από την έναρξη της θεραπείας στο διάστημα QTcF κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας με SIRTURO ήταν 15,7 ms (την εβδομάδα 18).
Croatian: Najviši porast srednje vrijednosti QTcF od početnih vrijednosti tijekom 24 tjedana liječenja lijekom SIRTURO bio je 15,7 ms (u tjednu 18).
Greek: Πώς να πάρετε το SIRTURO
Croatian: Kako uzimati SIRTURO
Greek: Σε μία Φάσης IIb, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη δοκιμή (C208) αξιολογήθηκε η αντιβακτηριακή δράση, η ασφάλεια και η ανοχή του SIRTURO σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με επίχρισμα πτυέλου θετικό σε πνευμονικό MDRH&R- και προ-XDR-TB.
Croatian: Placebom kontrolirano, dvostruko slijepo, randomizirano ispitivanje (C208) Faze IIb procijenilo je antibakterijsko djelovanje, sigurnost i podnošljivost lijeka SIRTURO u novodijagnosticiranih bolesnika s razmazom sputuma pozitivnim na MDRH&R- i pre-XDR-TB.
Greek: Μία in vitro μελέτη υπέδειξε ένα ενδεχόμενο για τη βεδακιλίνη να αναστέλλει το BCRP στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στο έντερο μετά από στόματος χορήγηση.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je potencijal bedakilina da inhibira BCRP pri koncentracijama postignutim u crijevima nakon peroralne primjene.
Greek: Σε μία ανοικτή δοκιμή Φάσης IIb, οι μέσες αυξήσεις του QTcF ήταν μεγαλύτερες στα 17 άτομα που έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 31,9 ms) από ότι στα άτομα που δεν έλαβαν συνοδό αγωγή με κλοφαζιμίνη την εβδομάδα 24 (μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς 12,3 ms) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: U otvorenom ispitivanju Faze IIb, srednje vrijednosti povišenja QTcF u tjednu 24 bile su veće kod 17 ispitanika koji su istodobno uzimali klofazimin, (promjena srednje vrijednosti od 31,9 ms u odnosu na referentnu), u odnosu na ispitanike koji istodobno nisu uzimali klofazimin u tjednu 24 (promjena srednje vrijednosti od 12,3 ms u odnosu na referentnu) (vidjeti dio 4.4).
Greek: Αποτυχία μετατροπής
Croatian: Neuspjeh konverzije Relaps
Greek: In vitro και in vivo έλεγχοι γονοτοξικότητας υπέδειξαν ότι η βεδακιλίνη δεν είχε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da bedakilin nije imao mutagene ili klastogene učinke.
Greek: Η συγχορήγηση της βεδακιλίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική της δράση.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i lijekova koji induciraju CYP3A4 može smanjiti koncentracije bedakilina u plazmi i smanjiti njegov terapijski učinak.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βεδακιλίνης έχουν αξιολογηθεί σε ενήλικα υγιή άτομα και ενήλικες ασθενείς που έχουν προσβληθεί από πολυανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση.
Croatian: Farmakokinetička svojstva bedakilina procijenjena su u odraslih zdravih ispitanika i u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova.
Greek: Στην ελεγχόμενη μελέτη Φάσης IIb (C208), παρατηρήθηκαν μέσες αυξήσεις από τις τιμές αναφοράς του διαστήματος QTcF από την πρώτη αξιολόγηση υπό θεραπεία κι έπειτα (9,9 ms την εβδομάδα 1 για το SIRTURO και 3,5 ms για το εικονικό φάρμακο).
Croatian: U kontroliranom ispitivanju Faze IIb (C208), srednje vrijednosti povišenja QTcF od početnih vrijednosti bile su zabilježene od prve procjene na liječenju, te nadalje (9,9 ms u tjednu 1 za SIRTURO i 3,5 ms za placebo).
Greek: Η βεδακιλίνη συσχετίστηκε με επιδράσεις σε όργανα-στόχο όπως το μονοκυτταρικό φαγοκυτταρικό σύστημα (MPS), οι σκελετικοί μύες, το ήπαρ, ο στόμαχος, το πάγκρεας και ο καρδιακός μυς.
Croatian: Bedakilin je bio povezan s učincima na ciljne organe, a oni su uključivali monocitno-fagocitni sustav (MPS), poprečno-prugaste mišiće, jetru, želudac, gušteraču i srčani mišić.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση (ηλικιακό εύρος 18 έως 68 έτη) που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO, δεν διαπιστώθηκε επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της βεδακιλίνης.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom (raspon dobi 18 godina do 68 godina) liječenih lijekom SIRTURO nije otkriveno da dob utječe na farmakokinetiku bedakilina.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, το SIRTURO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtjeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, SIRTURO se mora uzimati s oprezom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η ενδοκυττάρια βακτηριοκτόνος δράση της βεδακιλίνης σε πρωτογενή περιτοναϊκά μακροφάγα και σε κυτταρική σειρά που προσομοιάζει με μακροφάγα ήταν μεγαλύτερη σε σχέση με την εξωκυττάρια δράση του.
Croatian: Unutarstanična baktericidna aktivnost bedakilina u primarnim peritonealnim makrofagima i u linijama stanica sličnih makrofagima bila je veća nego njegova izvanstanična aktivnost.
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 44 υγιή άτομα που έλαβαν 800 mg εφάπαξ δόση SIRTURO, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες στη συνιστώμενη δόση (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U ispitivanju s 44 zdrava ispitanika koji su primili jednu dozu lijeka SIRTURO od 800 mg, nuspojave su bile su skladu s uočenima u kliničkim ispitivanjima pri preporučenoj dozi (vidjeti dio 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη μέση αύξηση από την έναρξη της θεραπείας στο διάστημα QTcF στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων ήταν 6,2 ms (επίσης την εβδομάδα 18) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Najviši porast srednje vrijednosti QTcF od početnih vrijednosti u placebo skupini tijekom prva 24 tjedna bio je 6,2 ms (također u tjednu 18) (vidjeti dio 4.4).
Greek: • έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται
Croatian: • ako u osobnoj ili obiteljskoj povijesti bolesti postoji problem sa srcem koji se zove "urođeni sindrom dugog QT-a";
Greek: Την εβδομάδα 24, η μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων παρατηρήθηκε σε 163/205 (79,5%) ασθενείς.
Croatian: U 24. tjednu, konverzija kulture sputuma zabilježena je u 163/205 (79,5%) bolesnika.
Greek: Πιο έντονη επίδραση στη βεδακιλίνη μπορεί να παρατηρηθεί κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση κετοκοναζόλης ή άλλων αναστολέων του CYP3A4.
Croatian: Izraženiji učinak na bedakilin može se uočiti tijekom produžene istovremene primjene ketokonazola ili ostalih inhibitora CYP3A4.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση βεδακιλίνης και αντιρετροϊικών παραγόντων σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου και το πολυανθεκτικό στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o istovremenoj primjeni bedakilina i antiretrovirusnih lijekova u bolesnika s istovremenom infekcijom virusom humane imunodeficijecije i multirezistentnom Mycobacterium tuberculosis (vidjeti dio 4.4).
Greek: Στη δοκιμή C208 διάρκειας 120 εβδομάδων στην οποία το SIRTURO χορηγήθηκε για 24 εβδομάδες σε συνδυασμό με αγωγή υποβάθρου, σημειώθηκαν περισσότεροι θάνατοι στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: U 120-tjednom ispitivanju C208 u kojem je SIRTURO primijenjen tijekom 24 tjedna u kombinaciji s osnovnim liječenjem, više smrtnih slučajeva dogodilo se u skupini liječenoj lijekom SIRTURO u odnosu na placebo skupinu (vidjeti dio 5.1).
Greek: Η βεδακιλίνη ήταν ένα ασθενές υπόστρωμα του OCT1, του OATP1B1 και του OATP1B3 in vitro, ενώ το Μ2 δεν ήταν.
Croatian: Bedakilin je bio slab supstrat OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro, dok M2 uopće nije bio njihov supstrat.
Greek: Η βραχυχρόνια συγχορήγηση βεδακιλίνης με ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη σε υγιή άτομα δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της έκθεσης (AUC) στη βεδακιλίνη, στην ισονιαζίδη ή στην πυραζιναμίδη.
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina s izoniazidom/pirazinamidom u zdravih ispitanika nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti (AUC) bedakilinu, izoniazidu ili pirazinamidu.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της βεδακιλίνης στη γονιμότητα.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelovanju bedakilina na plodnost u ljudi.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων νεβιραπίνης δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντικές μεταβολές της έκθεσης στη βεδακιλίνη.
Croatian: Istovremena primjena jedne doze bedakilina i višestrukih doza nevirapina nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti bedakilinu.
Greek: Η βεδακιλίνη και το M2 δεν αποτελούν υποστρώματα ή αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu ni supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Greek: Μία πιο έντονη επίδραση στην έκθεση σε βεδακιλίνη στο πλάσμα μπορεί να παρατηρηθεί κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Croatian: Izraženiji učinak na izloženosti bedakilinu u plazmi može se uočiti tijekom produljene istovremene primjene s lopinavirom/ritonavirom.
Greek: Ως εκ τούτου, η βεδακιλίνη πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή για την ενίσχυση της από στόματος βιοδιαθεσιμότητας του.
Croatian: Stoga se bedakilin mora uzimati s hranom kako bi se poboljšala njegova oralna bioraspoloživost.
Greek: ένα φυτικό προϊόν για την ανακούφιση του άγχους σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (αντιβακτηριακά)
Croatian: biljni lijek za olakšavanje tjeskobe ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)
Greek: Σύνολο ανταποκρινόμενων την Εβδομάδα 120
Croatian: Sveukupno su odgovorili na liječenje u Tjednu 120
Greek: Η έκθεση στο πλάσμα της βεδακιλίνης (AUC) σε επίμυες και σκύλους ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ανθρώπους.
Croatian: Izloženost bedakilinu u plazmi (AUC) u štakora i u pasa bila je slična onoj uočenoj u ljudi.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις καλίου, ασβεστίου και μαγνησίου του ορού και στην περίπτωση λήψης μη φυσιολογικών τιμών, να διορθώνονται.
Croatian: Vrijednosti kalija, kalcija i magnezija u serumu moraju se odrediti na početku i korigirati ako nisu u granicama normale.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βεδακιλίνη.
Croatian: • Djelatna tvar je bedakilin.
Greek: Σε επίμυες, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης στο γάλα ήταν 6 έως 12 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο μητρικό πλάσμα.
Croatian: U štakora, koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više u odnosu na najvišu uočenu koncentraciju u majčinoj plazmi.
Greek: • Να παίρνετε 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα.
Croatian: • Uzmite 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου για τους οποίους απαιτείται αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ενδέχεται να αυξηθούν λόγω της μεταβολής της απορρόφησης, της κατανομής και του μεταβολισμού της δραστικής ουσίας που αποδίδεται δευτερογενώς στη νεφρική δυσλειτουργία.
Croatian: Međutim, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, koncentracije bedakilina mogu biti povišene zbog izmjene apsorpcije djelatne tvari, distribucije i metabolizma kao posljedica bubrežne disfunkcije.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός βεδακιλίνης και μέτριων ή ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 που χρησιμοποιούνται συστηματικά για περισσότερες από 14 διαδοχικές ημέρες πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Stoga se kombinacija bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora primijenjenih sistemski dulje od 14 uzastopnih dana mora izbjegavati.
Greek: Σε θηλυκούς επίμυες, δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα κατά τη θεραπεία με βεδακιλίνη, ωστόσο, παρατηρήθηκαν μερικές επιδράσεις σε αρσενικούς επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: U ženki štakora, nije bilo učinka na parenje ili plodnost tijekom primjene bedakilina, međutim neki učinci uočeni su u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIRTURO στις έγκυες γυναίκες.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka SIRTURO u trudnica su ograničeni.
Greek: • Εβδομάδες 1-2: 400 mg (4 δισκία των 100 mg) μία φορά την ημέρα
Croatian: • Tjedni 1-2: 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput dnevno
Greek: Η πλειοψηφία των απομονωθέντων στελεχών τα οποία έχουν φαινοτυπική αντοχή στη βεδακιλίνη εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή στην κλοφαζιμίνη.
Croatian: Većina izolata koji su fenotipski rezistentni na bedakilin također su križno rezistentni na klofazimin.
Greek: Το SIRTURO πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φυματίωσης.
Croatian: SIRTURO se uvijek mora uzeti zajedno s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 10,0% των ασθενών) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO στις ελεγχόμενες δοκιμές ήταν ναυτία (35,3% στην ομάδα του SIRTURO έναντι 25,7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), αρθραλγία (29,4% έναντι 20,0%), κεφαλαλγία (23,5% έναντι 11,4%), έμετος (20,6% έναντι 22,9%) και ζάλη (12,7% έναντι 11,4%).
Croatian: u kontroliranim ispitivanjima tijekom liječenja lijekom SIRTURO bile su mučnina (35,3% u SIRTURO skupini naspram 25,7% u placebo skupini), artralgija (29,4% naspram 20,0%), glavobolja (23,5% naspram 11,4%), povraćanje (20,6% naspram 22,9%) i omaglica (12,7% naspram 11,4%).
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά στην έκθεση μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, između žena i muškaraca nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti.
Greek: (αντιμυκοβακτηριακό) καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση επιληπτικών κρίσεων (αντιεπιληπτικά) Υπερικόν ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Croatian: (antimikobakterijski lijek) karbamazepin, fenitoin za liječenje epileptičkih napadaja (antikonvulzivi) gospina trava (Hypericum perforatum)
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της βεδακιλίνης και των φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT είναι περιορισμένες.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o potencijalu za farmakodinamičku interakciju između bedakilina i lijekova koji produljuju QT interval.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα.
Croatian: Nuspojave su poredane prema klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Greek: Επίσης, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας με βεδακιλίνη ήταν συγκρίσιμα μεταξύ των διαφορετικών κατηγοριών φυλής στις κλινικές δοκιμές.
Croatian: Nadalje, stope odgovora u kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su završili liječenje bedakilinom bile su usporedive između različitih rasa.
Greek: Σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ασθενείς με φυματίωση που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO, η έκθεση στη βεδακιλίνη βρέθηκε να είναι χαμηλότερη σε μαύρους ασθενείς από ότι σε ασθενείς από άλλες φυλές.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, otkriveno je da je izloženost bedakilinu niža u bolesnika crne rase nego u bolesnika koji pripadaju drugim rasama.
Greek: Καθώς η βεδακιλίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθεί σε σημαντικό βαθμό από το πλάσμα με την αιμοδιύλιση ή την περιτοναιοδιύλιση.
Croatian: Kako je bedakilin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će se iz plazme značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Greek: Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μητρική έκθεση στο πλάσμα (AUC) παρόμοια με αυτή στους ανθρώπους και έκθεση στους απογόνους 3 φορές μεγαλύτερη από εκείνη σε ενήλικες ανθρώπους.
Croatian: U štakora, nisu uočeni štetni učinci u pre- i postnatalnom razvojnom ispitivanju pri maternalnoj izloženosti u plazmi (AUC) koja je slična ljudskima, a izloženost u mladunčadi 3 puta viša nego u odraslih ljudi.
Greek: Η απέκκριση της βεδακιλίνης στα ούρα είναι αμελητέα.
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
Greek: Εάν συμβεί συγκοπή, πρέπει να διενεργείται ηλεκτροκαρδιογράφημα για να προσδιοριστεί οποιαδήποτε παράταση του διαστήματος QT.
Croatian: U slučaju pojave sinkope, mora se napraviti elektrokardiogram radi otkrivanja bilo kakve vrste QT produljenja.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης βεδακιλίνης και πολλαπλών δόσεων λοπιναβίρης/ριτοναβίρης, η έκθεση (AUC) στη βεδακιλίνη αυξήθηκε κατά 22% [90% CI (11, 34)].
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i višestrukih doza lopinavira/ritonavira, izloženost (AUC) bedakilinu bila je povišena za 22% [90% CI (11; 34)].