FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν λεναλιδομίδη έχει επίσης παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (SPM).
Latvian: Otra primāra ļaundabīga veidojuma (SPM - second primary malignancies) sastopamības palielināšanās tika novērota arī pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu MM, kuri saņēma lenalidomīdu.
Greek: Τρόπος χορήγησης
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Greek: Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma izmērs pudelīte (ABPE)
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι:
Latvian: ES dalībvalstīm jānodrošina, ka:
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΟΥΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪM
Greek: Η συνοδός κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Greek: • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους αν υποψιαστούν ότι ενδέχεται να είναι έγκυες
Latvian: • Sieviešu dzimuma pacientēm nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņām ir aizdomas par grūtniecību
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους ότι λαμβάνουν το Thelin
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu, ka viņi lieto Thelin
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια
Latvian: • Nepieciešams informēt ārstu par visiem nevēlamiem notikumiem
Greek: Οι ιατρικές πληροφορίες για το Thelin πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Latvian: Informācijai ārstam par Thelin jāietver šādi galvenie punkti:
Greek: • >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Latvian: > 8 × NAR: ārstēšana jāpārtrauc un ārstēšanas atsākšana ar Thelin netiek apsvērta.
Greek: • Ότι η βάση δεδομένων ασφαλείας για το Thelin είναι περιορισμένη και ότι προτρέπουμε τους ιατρούς να εγγράφουν τους ασθενείς σε πρόγραμμα παρακολούθησης για να αυξηθούν οι γνώσεις σχετικά με την εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο (ADRs).
Latvian: • Thelin drošības datu bāze ir neliela un ārsti tiek aicināti iekļaut pacientus uzraudzības programmā, lai palielinātu zināšanas par būtiskām nevēlamām zāļu izraisītām blaknēm (NZB).
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής και πρέπει να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι, πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να χορηγήσουν συνταγή για το Thelin έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο ιατρικών
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par izplatīšanas sistēmas uzraudzības detaļām un jāievieš šāda programma savā valstī, lai nodrošinātu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti, kuri var izrakstīt Thelin, saņem ārsta informācijas paketi, kas satur šādu informāciju:
Greek: Εξακολουθήστε να παρακολουθείτε τις αμινοτρανσφεράσες κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον.
Latvian: Turpiniet kontrolēt aminotransferāzes līmeni serumā vismaz reizi 2 nedēļās.
Greek: Οι λεπτομέρειες ενός τέτοιου προγράμματος παρακολούθησης πρέπει να συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος μέλος και να πραγματοποιηθούν πριν από την κυκλοφορία
Latvian: Katrā dalībvalstī pirms produkta reģistrācijas jāvienojas ar valsts regulējošām institūcijām par šo uzraudzības programmu detaļām un jāievieš tās.
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος
Latvian: • Thelin it hepatotoksisks un, ka pacientiem regulāri būs jāveic asins analīzes
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με: τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται συνταγή για το Thelin, και οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες και λόγους για διακοπή του Thelin.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido uzraudzības programma, lai apkopotu pacientu, kuriem tiek izrakstīts Thelin, demogrāfiskos datus, visas blaknes un Thelin lietošanas pārtraukšanas iemeslus.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία
Latvian: Uzraudzības programmai jāierosina ārstiem nekavējoties ziņot par nopietnām zāļu izraisītām blaknēm un noteiktām, turpmāk minētām NZB, kā arī reizi trīs mēnešos - par citām NZB.
Greek: • Ότι η αγωγή με Thelin συχνά προκαλεί μείωση της αιμοσφαιρίνης και των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθρά κύτταρα o Ανάγκη για πλήρη ανάλυση αίματος πριν από τη χρήση και παρακολούθηση σε κλινικά κατάλληλα διαστήματα
Latvian: Ārstēšana ar Thelin bieži izraisa hemoglobīna koncentrācijas un attiecīgo eritrocītu parametru samazināšanos o Nepieciešamība veikt pilnas asins ainas analīzi pirms lietošanas un atkārtotas analīzes klīniski atbilstošos intervālos
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī kāds bija pirms ārstēšanas, apsveriet atkārtotu Thelin nozīmēšanu.
Greek: • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
Latvian: • Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un,
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
Latvian: Ja aminotransferāžu līmenis atgriežas līmenī, kāds bija pirms terapijas uzsākšanas, var apsvērt sākotnēji noteiktā terapijas režīma atsākšanu atbilstoši tālāk aprakstītajiem nosacījumiem.
Greek: • Επίδραση του Thelin στην αιμορραγία o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
Latvian: • Thelin ietekme uz asiņošanu o Mijiedarbība ar varfarīnu un K vitamīna antagonistiem, kas izraisa INR palielināšanos oNepieciešamība samazināt sākotnējo K vitamīna antagonistu devu, uzsākot sitaksentāna terapiju o Ja jau tiek lietots sitaksentāna nātrijs, uzsākt ārstēšanu ar samazinātu K vitamīna antagonistu devu o Nepieciešamība regulāri kontrolēt INR o Jāapzinās asiņošanas iespējamība un jāveic attiecīga izmeklēšana o Palielināts deguna un smaganu asiņošanas risks
Greek: • Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη A που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη
Latvian: • Pastāv mijiedarbība ar ciklosporīnu A, kas var izraisīt Thelin koncentrācijas asinīs pieaugumu un tādējādi palielināt blakusparādību risku.
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 ×
Latvian: • Thelin ir teratogēns o Nepieciešamība sievietēm reproduktīvā vecumā lietot efektīvu kontracepciju o Iespējama mijiedarbība ar iekšķīgi lietojamiem kontracepcijas līdzekļiem un palielināts trombembolijas risks o Nepieciešamība informēt sieviešu dzimuma pacientes par teratogenitāti, kontracepcijas lietošanu un, ja nepieciešams, veikt grūtniecības testus, kā arī informēt par rīcību grūtniecības iestāšanās gadījumā o Grūtniecības iestāšanās gadījumā pacientu nosūtīšana pie ārsta ar pieredzi teratoloģijā un attiecīgo slimību diagnostikā, lai tiktu veikta izmeklēšana un konsultācija
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έκδοση μιας καινούριας συνταγής
Latvian: ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu!
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Latvian: • Pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem)
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες.
Latvian: Beigu eliminācijas pusperiods (t½) ir 10 stundas.
Greek: • σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: • Ja Jūs esat bērns vai pusaudzis, jaunāks par 18 gadiem.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
Latvian: Jūsu drošības nolūkos ir ļoti svarīgi, lai Jums tiktu veiktas regulāras asins pārbaudes.
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
Latvian: • Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Greek: Το Thelin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Latvian: Thelin neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo tā drošība un efektivitāte nav izpētīta.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τιμή του INR πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Latvian: Visos gadījumos nepieciešams regulāri kontrolēt INR.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη.
Latvian: Jūsu ārsts sniegs Jums padomu par piemērotu kontracepcijas metodi.
Greek: (16%)) βελτιώθηκε μετά από 12 βδομάδες
Latvian: 5 (16%)) uzlabojās pēc 12 nedēļu terapijas.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
Latvian: Nevēlamo efektu sastopamības biežumi tiek klasificēti kā ļoti bieži (1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, 1/100), reti (>1/10 000, 1/1 000), un ļoti reti (1/10 000).
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Latvian: Informējiet savu ārstu nekavējoties, ja plānojat grūtniecību tuvākajā nākotnē.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%.
Latvian: Absolūtā Thelin biopieejamība ir robežās starp 70 un 100%.
Greek: Επομένως, ειδικά σε γυναίκες καπνίστριες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Latvian: Tādēļ, īpaši sievietēm kuras smēķē, ir paaugstināts trombembolijas risks.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Latvian: Nelietojiet dienā vairāk kā vienu tableti!
Greek: Pfizer Healthcare Ireland
Latvian: Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Greek: Η μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης των 3 mmHg (6%) δεν ήταν στατιστικά
Latvian: Vidējais plaušu artērijas spiediena samazinājums par 3mmHg (6%) nebija statistiski nozīmīgs.
Greek: Ασθενείς που χρήζουν χορήγησης του συνδυασμού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά.
Latvian: Pacienti, kuriem nepieciešama zāļu kombinēšana, rūpīgi jānovēro.
Greek: Οι ενδεχόμενες επιδράσεις στους ανθρώπους είναι άγνωστες.
Latvian: Iespējamie efekti cilvēkiem nav zināmi.
Greek: Σε ασθενείς με PAH, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1-4 ωρών.
Latvian: Pacientiem ar PAH maksimālā koncentrācija asins plazmā parasti tiek sasniegta 1-4 stundu laikā.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει μερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Latvian: Vitamīna K antagonisti
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Latvian: • kad iegūta jauna informācija, kas var ietekmēt drošības specifikāciju, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas aktivitātes
Greek: Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Latvian: Mazāk kā 1% no devas tiek izvadīts kā aktīva sastāvdaļa neizmainītā veidā.
Greek: Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε τρεις μήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιμίας (μειωμένη ποσότητα ερυθροκυττάρων).
Latvian: Pēc tam pārbaudes būs nepieciešams veikt reizi trijos mēnešos, lai pārbaudītu iespējamo anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits).
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtiskas (saistībā ar farmakovigilanci vai riska mazināšanu) informācijas iegūšanas
Greek: • Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π.χ. πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Latvian: • Ja Jūs lietojat statīnus (piemēram, pravastatīnu vai simvastatīnu).
Greek: Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη νέων ή πρόσθετων θεραπειών ΠΑΥ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο 24% των ασθενών σε ένα έτος.
Latvian: Šos aprēķinus var būt ietekmējuši jauni vai papildu PAH ārstēšanas veidi, kuri tika pielietoti 1 gadu 24% pacientu.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Greek: Γενική Περιγραφή
Latvian: Vispārējs apraksts
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Thelin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Thelin
Greek: Το sitaxentan sodium συνδέεται σε βαθμό υψηλότερο του 99% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs vairāk kā 99% apjomā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar albumīnu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϋπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antihipertensīvie preparāti, ATĶ kods: C02KX03
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Greek: Ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως και μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης.
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
Greek: Δεδομένου του θεωρητικά υψηλότερου κινδύνου θρομβοεμβολής, θα πρέπει να εξετάζεται η παραδοσιακή συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης
Latvian: Sakarā ar teorētiski augstāku trombembolijas risku, jāapsver tradicionālā vienlaikus lietošana ar K vitamīna antagonistiem.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet automašīnu un nelietojiet darbarīkus vai mehānismus, ja jūtat reiboni.
Greek: Ετικέτα φιάλης (fix-a form)
Latvian: Pudeles etiķete (fiksētas formas)
Greek: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ
Latvian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Lielbritānija
Greek: Η ασφάλεια του Thelin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 1200 ασθενείς με ΠΑΥ, καθώς και με δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
Greek: EU/1/06/353/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/003 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister)) EU/1/06/353/004 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες (blister))
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Latvian: Tiek ieteikta konsultācija pie hepatologa.
Greek: Ωστόσο, ένας αριθμός ασθενών που δεν είχαν εμφανίσει απόκριση έως τη 12η εβδομάδα θεραπείας με Thelin, είχαν θετική απόκριση έως την 24η εβδομάδα, οπότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας για 12 ακόμη
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
Greek: Το Thelin είναι ένας ισχυρός (Ki 0,43 nM) και έντονα επιλεκτικός ανταγωνιστής για τους υποδοχείς ETA (περίπου 6.500 φορές πιο επιλεκτικός για τους υποδοχείς ETA σε σχέση με τους υποδοχείς ETB).
Latvian: Thelin ir spēcīgs (Ki 0,43 nM) un augsti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 6 500 reižu aktīvāks ETA, salīdzinājumā ar ETB).
Greek: Όμως, οι ασθενείς που ολοκλήρωναν τη μελέτη STRIDE-2 είχαν τη δυνατότητα να εγγραφούν σε μελέτες ανοικτής ετικέτας (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuri pabeidza STRIDE-2 pētījumu, bija tiesības iesaistīties atklātos pētījumos (STRIDE-2X un STRIDE-3).
Greek: Το Thelin μειώνει την πίεση του αίματος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία, ώστε η καρδιά σας να μπορεί να στέλνει αίμα πιο αποτελεσματικά.
Latvian: Thelin samazina asinsspiedienu, paplašinot šos asinsvadus tā, lai Jūsu sirds darbotos efektīvāk.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται μόνο από ιατρό με εμπειρία
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
Greek: Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 βδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.
Latvian: Aminotransferāzes līmeņus nepieciešams pārbaudīt 3 dienu laikā pēc ārstēšanas atsākšanas, tad vēlreiz pēc nākamajām 2 nedēļām un turpmāk saskaņā ar augstāk minētajām rekomendācijām.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης στο πλάσμα του αίματος δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Latvian: Šīs izmaiņas sildenafila koncentrācijā asins plazmā nav klīniski nozīmīgas.
Greek: Συνολικά 145 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg και η μακροπρόθεσμη επιβίωση αξιολογήθηκε για 3 έτη το ελάχιστο.
Latvian: Kopumā 145 pacienti saņēma Thelin 100 mg un viņu ilgtermiņa izdzīvošanas statuss tika izvērtēts ne mazāk kā 3 gadus.
Greek: Η δόση αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση από το γιατρό σας.
Latvian: Šo preparātu devu nepieciešams noteikt Jūsu ārstam.
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες
Latvian: Pacienta informācijas kartei jāietver šāda informācija:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Thelin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Thelin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμών και με συγκεντρωμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα από διάφορες μελέτες, διαπιστώθηκε ότι το φύλο, η φυλή και η ηλικία δεν επηρεάζουν σε κλινικά σημαντικό βαθμό τη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης εντοπίστηκε κατά τις πρώτες βδομάδες θεραπείας και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σταθεροποιήθηκαν μέχρι τη συμπλήρωση 4 βδομάδων θεραπείας με Thelin.
Latvian: Vairumā gadījumu šī hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās tikusi konstatēta pirmo ārstēšanas nedēļu laikā un hemoglobīna koncentrācija stabilizējās četru ārstēšanas ar Thelin nedēļu laikā.
Greek: Η συνολική μέση μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης για τους ασθενείς που έλαβαν Thelin ήταν 0,5 g/dl (μεταβολή έως το τέλος της θεραπείας).
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
Greek: Η αλληλεπίδραση με τη σιλδεναφίλη μπορεί να είναι σοβαρή, όταν παρατηρείται υπόταση πέραν των ασφαλών επιπέδων.
Latvian: Mijiedarbība ar sildenafilu var būt nopietna, ja attīstās hipotensija , kas nav droši kontrolējama.
Greek: Αυτές οι εκτιμήσεις επιβίωσης ήταν παρόμοιες στην υποομάδα ασθενών με ΠΑΥ σχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού για την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Thelin (98%, 78% και 67% αντίστοιχα).
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Greek: Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Greek: Περίπου 50-60% μιας δόσης που χορηγείται από το στόμα απεκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Latvian: Aptuveni 50-60% no perorālās devas tiek izvadīti ar urīnu, pārējais daudzums - ar fēcēm.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν επηρεάζει το μεταφορέα p-γλυκοπρωτεΐνης αλλά θεωρείται ότι είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων OATP.
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neietekmē p-glikoproteīna transportierus, bet tas ir OATP transporta proteīnu substrāts.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 δισκία.
Latvian: Kastītēs ir 14, 28, 56 vai 84 tabletes.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 και 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt hemoglobīna koncentrāciju asinīs pirms ārstēšanas, pēc 1 un 3 mēnešiem un tad - ik pēc 3 mēnešiem.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Pfizer Limited
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
Greek: Ο έλεγχος διεξήχθη μόνο με χαμηλές δόσεις νιφεδιπίνης.
Latvian: Tas tika pārbaudīts tikai lietojot zemas nifedipīna devas.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, nepieciešams ievērot apakšpunktā 4.2 minētās vadlīnijas.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Latvian: Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Greek: Στη μελέτη των 26 βδομάδων παρατηρήθηκε μέτρια έως εκσεσημασμένη διάχυτη σπερματογόνος ατροφία των όρχεων με πολύ χαμηλή συχνότητα, ενώ στη μελέτη των 99 βδομάδων παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη, ελαφρώς αυξημένη εμφάνιση ελάχιστης έως ήπιας εστιακής ατροφίας σε δόσεις που δημιουργούσαν 29 έως 94 φορές την ανθρώπινη έκθεση.
Latvian: 26. pētījuma nedēļā ar ļoti zemu sastopamības biežumu, tika novērota mērena un difūza sēklinieku piedēkļu tubulāra atrofija, turpretim 99 nedēļu pētījumā tika novērotas nelielas no devas atkarīgas minimālas un fokālas atrofijas pazīmes, pie devas, kas 29-94 reizes pārsniedza cilvēkiem nozīmējamo.
Greek: • μυϊκές κράμπες
Latvian: • muskuļu krampji
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να γίνονται τεστ εγκυμοσύνης κάθε μήνα κατά τη θεραπεία με Thelin.
Latvian: Lietojot Thelin, jūsu ārsts var jums ieteikt ik mēnesi veikt grūtniecības testu.