FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Em doentes com compromisso renal moderado, com TFG ≥30 a < 45 ml/min, na ausência de outras condições que podem aumentar o risco de acidose láctica, a dose é 2,5 mg/1.000 mg ou 2,5 mg/850 mg uma vez por dia.
Swedish: - Avseende njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst två till fyra gånger per år. - För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, vars GFR ≥ 30 till <45 ml/min utan andra tillstånd som skulle kunna öka risken för laktatacidos, är dosen 2,5 mg/1 000 mg eller 2,5 mg/850 mg en gång dagligen.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.3 e 4.5).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Detta läkemedel får inte användas hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Portuguese: • vómitos ou indigestão (dispepsia)
Swedish: • illamående eller matsmältningsbesvär (dyspepsi)
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Angioedema (ver secções 4.3 e 4.4)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Angioödem (se avsnitt 4.3 och 4.4) Dermatit
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 112 (2 embalagens de 56) e 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis.
Swedish: Flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister.
Portuguese: - Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou história de reação de hipersensibilidade grave, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema, a qualquer inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP4) (ver secções 4.4 e 4.8); - Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - Pré-coma diabético; - Insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - Situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: - desidratação, - infeção grave, - choque; - Doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: - insuficiência cardíaca ou respiratória, - enfarte do miocárdio recente, - choque; - Compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.5); - Intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5); - Amamentação (ver secção 4.6).
Swedish: - Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos) - Diabetisk prekoma - Svårt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/min) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2) - Akuta tillstånd som kan förändra njurfunktionen, såsom: - dehydrering - svår infektion - chock - Akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: - hjärt- eller andningssvikt - nyligen genomgången myokardinfarkt - chock - Nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.5) - Akut alkoholförgiftning, alkoholism (se avsnitt 4.5) - Amning (se avsnitt 4.6).
Portuguese: Embalagem múltipla: 112 (2 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película 60x1 comprimidos revestidos por película
Swedish: Flerstycksförpackning: 112 (2 förpackningar med 56) filmdragerade tabletter Flerstycksförpackning: 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter 60x1 filmdragerade tabletter
Portuguese: A terapêutica inicial de associação de saxagliptina 5 mg mais metformina (n=306) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação quer com saxagliptina (n=317) quer com metformina (n=313) isoladamente como terapêutica inicial.
Swedish: Initial behandling med kombinationen 5 mg saxagliptin plus metformin (n=306) gav signifikanta förbättringar av HbAlc, FPG och PPG jämfört med antingen enbart saxagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial behandling.
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, bem como náuseas e vómitos, dado que pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).
Swedish: • Svår och ihållande smärta i buken (magtrakten) som kan stråla ut mot ryggen, samt illamående och kräkningar.
Portuguese: Após 12 semanas, a redução média da HbA1c em relação aos valores iniciais foi maior no grupo da saxagliptina (n=74) do que no grupo placebo (n=86) (-0,6% vs. -0,2%, respetivamente, diferença de -0,34% para uma HbA1c inicial média de 7,9% para o grupo da saxagliptina e 8,0% para o grupo placebo), e uma redução da GPJ superior (-13,73 mg/dl vs. -4,22 mg/dl) mas sem significado estatístico (p=0,12, IC 95% [-21,68; 2,66]).
Swedish: Efter 12 veckor hade saxagliptingruppen (n=74) större genomsnittlig minskning av HbA1c från utgångsvärdet än placebogruppen (n=86) (-0,6 % respektive -0,2 %, en skillnad på -0,34 %, för ett genomsnittligt utgångsvärde för HbAc1 på 7,9 % för saxagliptingruppen och 8,0 % för placebogruppen) och större FPG-reduktion (-13,73 mg/dl mot -4,22 mg/dl, men utan statistisk signifikans (p=0,12; 95 % KI
Portuguese: Não se observou dependência da dose- ou do tempo- na depuração da saxagliptina e do seu metabolito principal ao longo de 14 dias de tomas únicas diárias com saxagliptina em doses compreendidas entre 2,5 mg e 400 mg.
Swedish: Inget dos- eller tidsberoende clearance observerades för saxagliptin och dess huvudmetabolit vid behandling med saxagliptin en gång dagligen i 14 dagar vid doser från 2,5 mg till 400 mg.
Portuguese: A ligação in vitro da saxagliptina e do seu metabilito principal às proteínas no soro humano é desprezível.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum för saxagliptin och dess huvudmetabolit är försumbar.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas com uma maior incidência lesões da pele.
Swedish: Ingen ökad förekomst av hudlesioner observerades i kliniska prövningar.
Portuguese: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Swedish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Komboglyze durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Komboglyze under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Komboglyze och när du ska börja ta det igen.
Portuguese: O que é Komboglyze e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Komboglyze Como tomar Komboglyze Efeitos secundários possíveis Como conservar Komboglyze Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Komboglyze är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Komboglyze Hur du tar Komboglyze
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva para a metformina (ver secção 5.3).
Swedish: Metformin har inte visat reproduktionstoxikologiska effekter i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Portuguese: • em doentes não controlados de forma adequada com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia
Swedish: • för patienter som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll med enbart maximal tolererbar dos av metformin
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos A acidose láctica é uma emergência médica e tem de ser tratada no hospital.
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: kräkningar buksmärta (magont) muskelkramper en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet svårt att andas sänkt kroppstemperatur och puls.
Portuguese: Variação média do valor inicial da HbA1c é a diferença entre os grupos de saxagliptina 5 mg+dapagliflozina+metformina e dapagliflozina+metformina (p< 0,0001).
Swedish: Genomsnittlig förändring av HbA1c är skillnaden mellan grupperna saxagliptin+dapagliflozin+metformin och dapagliflozin+metformin (p < 0,0001).
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Swedish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Portuguese: Como tomar Komboglyze
Swedish: Hur du tar Komboglyze
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com a rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 53% e 76%, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den potenta CYP3A45-induceraren rifampicin, minskade Cmax och AUC för saxagliptin med 53 % respektive 76 %.
Portuguese: A redução do peso corporal registada nos grupos de tratamento com a associação de saxagliptina e metformina foi semelhante à observada nos grupos com metformina em monoterapia.
Swedish: Minskningen i kroppsvikt i de behandlingsgrupper som fick saxagliptin i kombination med metformin var jämförbar med minskningen i de grupper som fick enbart metformin.
Portuguese: A incidência de reações de hipersensibilidade foi de 1,1% em ambos os doentes tratados com saxagliptina e tratados com placebo.
Swedish: Incidensen av överkänslighetsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlade patienter och placebobehandlade patienter.
Portuguese: Adicionalmente, a saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética da metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, os componentes ativos dos contracetivos orais combinados (etinilestradiol e norgestimato), diltiazem ou cetoconazol.
Swedish: Saxagliptin gav inte heller någon väsentlig förändring av farmakokinetiken för metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, diltiazem eller ketokonazol.
Portuguese: Estudo da Avaliação dos Resultados Vasculares de Saxagliptina Registados em Doentes com Diabetes Mellitus-Trombólise no Enfarte do Miocárdio (SAVOR) O SAVOR foi um ensaio de resultados cardiovasculares (CV) em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Swedish: SAVOR var en studie som undersökte hjärt-kärlhändelser hos 16 492 patienter med HbA1c ≥6,5 % och <12 % (12 959 med fastställd kardiovaskulär sjukdom; 3 533 med endast multipla riskfaktorer) som randomiserades till att få saxagliptin (n=8 280) eller placebo (n=8 212) som tillägg till lokal standardbehandling av HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Swedish: Metformin måste sättas ut vid kirurgiska ingrepp under narkos, spinalanestesi eller epiduralanestesi.
Portuguese: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isoladamente (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023 e versus grupos tratados com uma associação com sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isoladamente, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
Swedish: - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart kost (43,3 händelser/1 000 patientår), p=0,0023, och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 händelser/1 000 patientår), p=0,0034; - en signifikant minskning av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart kost 12,7 händelser/1 000 patientår, p=0,017; - en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart kost 20,6 händelser/1 000 patientår, (p=0,011), och jämfört med de kombinerade grupperna med sulfonureid och insulin som monoterapi 18,9 händelser/1 000 patientår (p=0,021); - en signifikant minskning av den absoluta risken för myokardinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart kost 18 händelser/1 000 patientår, (p=0,01).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada para saxagliptina 5 mg versus placebo, administrado como terapêutica de associação à metformina, foi de 5,8% versus 5%.
Swedish: Incidensen av rapporterad hypoglykemi för saxagliptin 5 mg jämfört med placebo givet som tilläggsbehandling till metformin var 5,8 % mot 5 %.
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Swedish: Hos kanin var effekterna av saxagliptin begränsade till mindre skelettförändringar som endast observerades vid doser som var toxiska för modern (dosnivån utan observerad effekt var 158 och 224 gånger högre än den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia notificada foi de 3,4% em doentes não previamente tratados, aos quais foi administrado saxagliptina 5 mg mais metformina, e foi de 4,0% em doentes tratados com metformina em monoterapia.
Swedish: Incidensen av rapporterad hypoglykemi var 3,4 % hos behandlingsnaiva patienter som fick saxagliptin 5 mg plus metformin och 4,0 % hos patienter som fick enbart metformin.
Portuguese: Numa análise exploratória, a A1c foi mais baixa com saxagliptina em comparação com placebo.
Swedish: HbA1c var lägre med saxagliptin jämfört med placebo i en explorativ analys.
Portuguese: Não tome Komboglyze - Se tem alergia à saxagliptina, metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - Se já teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer medicação idêntica que toma para controlar o seu açúcar no sangue.
Swedish: Ta inte Komboglyze - Om du är allergisk mot saxagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: As embalagens são de 14, 28, 56 e 60 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, embalagens múltiplas contendo 112 (2 embalagens de 56) e 196 (7 embalagens de 28) comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, e de 60x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis para dose unitária.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i operforerade blister, flerstycksförpackningar innehållande 112 (2 förpackningar med 56) och 196 (7 förpackningar med 28) filmdragerade tabletter i operforerade blister och 60x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia proporcionou melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), glicemia em jejum (GPJ) e glicemia pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em associação com metformina (terapêutica inicial ou adjuvante).
Swedish: Behandling med 5 mg saxagliptin en gång dagligen gav kliniskt signifikanta förbättringar av hemoglobin Alc (HbAlc), plasmaglukos vid fasta (FPG) och postprandialt glukos (PPG) jämfört med placebo, i kombination med metformin (initial behandling eller tilläggsbehandling).
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Portuguese: Dose máxima diária total é 5 mg.
Swedish: Den maximala dygnsdosen är 5 mg.
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Swedish: Vid höga doser till råtta orsakade saxagliptin minskad ossifikation (en utvecklingsförsening) av bäcken hos foster och minskad fostervikt (vid doser som var toxiska för modern), vid en dosnivå utan observerad effekt (NOEL) som var 303 och 30 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Portuguese: Saxa 5 mg diária em associação com metformina mais sulfonilureia
Swedish: Saxa 5 mg dagligt tillägg till metformin plus sulfonureid:
Portuguese: Saxagliptina em associação com metformina para controlo glicémico A administação concomitante de saxagliptina e metformina foi estudada em doentes com inadequado controlo da diabetes tipo 2 com metformina em monoterapia e em doentes sem tratamento prévio em que a dieta e o exercício isoladamente não proporcionam um controlo adequado.
Swedish: Saxagliptin i kombination med metformin för glykemisk kontroll Samtidig administrering av saxagliptin och metformin har studerats hos patienter med typ 2-diabetes som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart metformin och hos behandlingsnaiva patienter som hade otillräcklig glykemisk kontroll med enbart kost och motion.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o diltiazem, um inibidor moderado do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina em cerca de 63% e 2,1 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Swedish: Samtidig administrering av saxagliptin och den måttliga CYP3A4/5-hämmaren diltiazem, ökade Cmax och AUC för saxagliptin med 63 % respektive 2,1 gånger och motsvarande värden för den aktiva metaboliten minskade med 44 % respektive 34 %.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% A proporção de doentes que atingiu HbA1c < 7% na semana 24 foi mais elevada no grupo de saxagliptina 5 mg mais dapagliflozina mais metformina 35,3% (IC 95% [28,2; 42,2]) comparativamente ao grupo de placebo mais dapagliflozina mais metformina 23,1% (IC 95% [16,9; 29,3]).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 var högre i gruppen saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin, 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin plus metformin, 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
Portuguese: Doentes aleatorizados e tratados, com avaliação de eficácia no início e pelo menos 1 avaliação pós-início.
Swedish: Randomiserade och behandlade patiener med effektmätningar vid baseline och minst 1 gång efter baseline.
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=177) em comparação com placebo mais metformina (n=147) foi de -0,5% na Semana 76.
Swedish: Förändringen av HbA1c för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) jämfört med metformin plus placebo (n=147) var -0,5 % vid vecka 76.
Portuguese: A saxagliptina produziu toxicidade gastrointestinal em cães, incluindo fezes sanguinolentas/mucoides e enteropatia em doses mais elevadas com um NOEL 4 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Swedish: Saxagliptin gav upphov till gastrointestinal toxicitet hos hund, inkluderade blodig/slemmig avföring och enteropati vid högre doser i en nivå utan observerade effekter som var 4 och 2 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Portuguese: A utilização de Komboglyze deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
Swedish: Komboglyze ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Portuguese: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/11/731/007
Swedish: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter EU/1/11/731/007
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram HbA1c < 7% No grupo da associação de saxagliptina e dapagliflozina, 41,4% (IC 95% [34,5; 48,2]) dos doentes atingiram níveis de HbA1c inferiores a 7% comparativamente com 18,3% (IC 95% [13,0; 23,5]) no grupo de doentes de saxagliptina e 22,2% (IC 95% [16,1; 28,3]) no grupo de doentes de dapagliflozina.
Swedish: I gruppen med kombination av saxagliptin och dapagliflozin, uppnådde 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) av patienterna HbA1c-nivåer på mindre än 7 % jämfört med 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) av patienterna i saxagliptingruppen och 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) av patienterna i dapagliflozingruppen.
Portuguese: Saxagliptina 5 mg + dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Swedish: Saxagliptin 5 mg + dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Portuguese: A insulina e as sulfonilureias são conhecidas por causarem hipoglicemia.
Swedish: Användning tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi Insulin och sulfonureider är kända för att orsaka hypoglykemi.
Portuguese: Numa análise combinada, em cinco estudos de eficácia e segurança clínicas, aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação, de 1.681 doentes com diabetes tipo 2 incluindo 882 doentes tratados com saxagliptina 5 mg, realizados para avaliar os efeitos da saxagliptina no controlo glicémico, a incidência global de AAs em doentes tratados com saxagliptina 5 mg foi semelhante à do placebo.
Swedish: I en analys av poolade data från 1 681 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 882 patienter som behandlades med saxagliptin 5 mg, randomiserade i fem dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska säkerhets- och effektstudier för att utvärdera effekten av saxagliptin på glykemisk kontroll, var den totala incidensen av biverkningar hos patienter som behandlades med 5 mg saxagliptin likartad den hos patienter som fick placebo.
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR = 1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p = 0,051].
Swedish: Det fanns en numerisk obalans för dödsfall som inte berodde på hjärt-kärlsjukdomar, med fler händelser för saxagliptin (1,8 %) än för placebo (1,4 %) [riskkvot = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com um NOEL 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta orsakade saxagliptin minskad vikt hos ungarna vid doser som var toxiska för modern med en dosnivå utan observerad effekt som var 488 och 45 gånger den humana exponeringen för saxagliptin respektive huvudmetaboliten vid RHD.
Portuguese: Qual o aspeto de Komboglyze e conteúdo da embalagem
Swedish: Hur Komboglyze ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na Semana 52.
Swedish: Förändringen av HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) jämfört med placebogruppen (n=124) var -0,4 % vid vecka 52.
Portuguese: A alteração de HbA1c para saxagliptina 5 mg mais metformina (n=31) em comparação com placebo mais metformina (n=15) foi de -0,8% na Semana 102.
Swedish: HbAlc-förändringen för saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) jämfört med placebo plus metformin (n=15) var -0,8 % vid vecka 102.
Portuguese: Foram notificados casos de erupções cutâneas no período pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Swedish: I rapporter efter godkännandet har hudutslag beskrivits i klassen DPP-4-hämmare.
Portuguese: A alteração na HbA1c para a saxagliptina em comparação com placebo foi de -0,7% na Semana 24.
Swedish: Förbättringen av HbA1c för saxagliptin jämfört med placebo var -0,7 % vid vecka 24.