FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jylamvo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
German: Wie oft Methotrexat gegeben wird, hängt von den anderen Arzneimitteln ab, mit denen es zusammen angewendet wird.
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
German: Es sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die über Fachwissen in der Anwendung von Methotrexat und ein umfassendes Verständnis der mit der Methotrexat-Behandlung verbundenen Risiken verfügen.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
German: In den meisten Fällen werden Methotrexat-Arzneimittel als Langzeitbehandlung eingesetzt.
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jylamvo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Literatur zum Nutzen und zu den Risiken von Methotrexat in den zugelassenen Anwendungsgebieten vor.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
German: Was ist Jylamvo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
German: Wie Methotrexat bei Patienten mit Arthritis und Psoriasis hilft, ist noch nicht vollständig erforscht, aber es wird vermutet, dass der Nutzen von Methotrexat auf seiner Fähigkeit beruht, Entzündungen zu mindern und ein überaktives Immunsystem zu drosseln.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jylamvo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Jylamvo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Übersicht über Jylamvo und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
German: Bei akuter lymphatischer Leukämie hängt die Dosis von Jylamvo von der Körpergröße und dem Gewicht des Patienten ab.
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
German: • akute lymphatische Leukämie (ALL), eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen, bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren.
Czech: • akutní lymfoblastická leukemie, což je nádorové onemocnění bílých krvinek, u dospělých a dětí ve věku od 3 let.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jylamvo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Welche Risiken sind mit Jylamvo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
German: Jylamvo darf nicht bei Patienten mit Alkoholmissbrauch oder mit Leber- oder schweren Nierenproblemen, Erkrankungen des Blutes, geschwächtem Immunsystem (Körperabwehrkräfte), schweren oder langfristigen Infektionen wie Tuberkulose und HIV-Infektion, Mundgeschwüren, Mundentzündungen und Geschwüren im Verdauungssystem angewendet werden.
Czech: Přípravek Jylamvo se nesmí používat u pacientů, kteří zneužívají alkohol, nebo pacientů s jaterními nebo závažnými ledvinovými potížemi, krevními poruchami, oslabeným imunitním systémem (obranným systémem těla), závažnými nebo dlouhodobými infekcemi, jako je tuberkulóza a infekce HIV, afty v ústech, zánět v ústech a vředy v trávicí soustavě.
German: Sehr häufige Nebenwirkrungen von Jylamvo (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (wie Entzündungen der Mundschleimhaut, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Übelkeit und Appetitlosigkeit) und Veränderungen der Leber, die sich nach Blutuntersuchungen zeigen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Jylamvo wird jedoch auf andere Art gegeben.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Jylamvo je podáván jiným způsobem.
German: Zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zählen die Verringerung der Bildung von Blutzellen, die Schädigung von Lunge, Leber, Nieren und Nerven, Thromboembolien (Probleme aufgrund von Gerinnseln in Blutgefäßen) sowie schwere allergische und Hautreaktionen.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky patří omezená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
German: Welchen Nutzen hat Jylamvo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
German: Es darf ferner nicht bei stillenden Patientinnen angewendet werden oder wenn der Patient Lebendimpfstoffe erhält.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Jylamvo vor.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Jylamvo studie týkající se kvality.
German: Das Unternehmen führte zudem Studien durch, die zeigten, dass es mit anderen Methotrexat-Arzneimitteln zur Behandlung von entzündlichen Erkrankungen und ALL (Methotrexat Lederle und Ebetrexat Tabletten) „bioäquivalent" ist.
Czech: Společnost rovněž provedla studie, které prokázaly, že přípravek Jylamvo je „bioekvivalentní" s ostatními léčivými přípravky obsahujícími methotrexát, které se používají k léčbě zánětlivých onemocnění a akutní lymfoblastické leukemie (přípravek Methotrexat Lederle a přípravek Ebetrexat ve formě tablet).
German: Das Unternehmen, das Jylamvo in Verkehr bringt, wird einen Leitfaden für Angehörige der Heilberufe und einen Patientenpass über die korrekte Anwendung des Arzneimittels und die Vermeidung von Medikationsfehlern bereitstellen.
Czech: Společnost, která přípravek Jylamvo dodává na trh, poskytne příručku pro zdravotnické pracovníky a kartu pacienta, jak správně používat léčivý přípravek a jak se vyhnout omylům v medikaci.
German: Der Wirkstoff von Jylamvo, Methotrexat, hindert Zellen daran zu wachsen, indem er die Bildung von DNA behindert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Jylamvo, methotrexát, zastaví růst buněk tím, že zasáhne do tvorby DNA.
German: • schwere beeinträchtigende Psoriasis (eine Erkrankung, die rote, schuppige Flächen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam sind;
Czech: • závažná invalidizující psoriáza (zánětlivé onemocnění způsobující červená šupinatá ložiska na kůži) u dospělých, pokud jiné typy léčby byly neúčinné,
German: • schwere juvenile idiopathische Arthritis (eine Entzündung der Gelenke bei Kindern) bei Patienten ab 3 Jahren, wenn die Behandlung mit NSAR (nichtsteroidalen Antirheumatika) nicht ausreichend wirksam ist;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida (zánět kloubů u dětí) u pacientů ve věku od 3 let v případě nedostatečného účinku NSAID (nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků),
German: Jylamvo ist ein „Hybridarzneimittel".
Czech: Přípravek Jylamvo je „hybridní léčivý přípravek".
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jylamvo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Jylamvo je uveden v příbalové informaci.
German: • schwere Psoriasis-Arthritis (eine Entzündung der Gelenke, die bei Patienten mit Psoriasis auftritt)
Czech: • závažná psoriatická artritida (zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou) u dospělých,
German: Jylamvo ist ein Entzündungshemmer sowie ein Arzneimittel gegen Krebs zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Czech: Jylamvo je protizánětlivý a protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto onemocnění:
German: Das Referenzarzneimittel für Jylamvo ist Methotrexat Lederle injection.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Jylamvo je přípravek Methotrexat Lederle k injekčnímu podání.
German: • aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht) bei
Czech: • aktivní revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů) u dospělých,
German: Wie wird Jylamvo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Jylamvo používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jylamvo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jylamvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Jylamvo eine mit den Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln Methotrexat Lederle und Ebetrexat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihnen bioäquivalent ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Jylamvo je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s léčivými přípravky Methotrexat Lederle a Ebetrexat obsahujícími methotrexát.
German: Warum wurde Jylamvo in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jylamvo registrován v EU?
German: Wie wirkt Jylamvo?
Czech: Jak přípravek Jylamvo působí?
German: Jylamvo enthält den Wirkstoff Methotrexat.
Czech: Přípravek Jylamvo obsahuje léčivou látku methotrexát.
German: Jylamvo ist als Flüssigkeit zum Einnehmen und nur auf Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Jylamvo je dostupný ve formě tekutiny, která se užívá ústy, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission*
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
German: Ungeöffnete Flasche 15 Monate.
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
German: * Befassungsverfahren EMEA/H/A-31/1463
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
German: Für die onkologische Indikation sind ebenfalls die Empfehlungen in veröffentlichten Protokollen anzuwenden.
Czech: U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
German: Öffnungsdatum:
Czech: Datum otevření:
German: Maximale Serumkonzentrationen werden innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
German: Halten Sie diese Dosis exakt ein.
Czech: Tuto dávku přesně dodržujte.
German: Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis auf der Grundlage der Körperoberfläche (m2) des Kindes.
Czech: Lékař vypočítá požadovanou dávku na základě plochy povrchu těla (m2) dítěte.
German: (Siehe Überwachung der Nierenfunktion.)
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
German: Die Behandlung sollte gemäß den aktuellen Therapieprotokollen erfolgen.
Czech: Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
German: Dieses Ereignis kann auch mit Vaskulitis und anderen Komorbiditäten in Verbindung stehen.
Czech: Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími komorbiditami.
German: Gereinigtes Wasser
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Jylamvo
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti
German: Mutagenes und kanzerogenes Potenzial
Czech: Mutagenní a kancerogenní potenciál
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Czech: Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
German: Empfohlene Untersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
German: Teratogene Wirkungen wurden bei vier Spezies (Ratten, Mäuse, Kaninchen, Katzen) beobachtet.
Czech: Teratogenní účinek byl pozorován u čtyř zvířecích druhů (potkanů, myší, králíků a koček).
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
German: Ein Risiko kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden und es liegen keine Daten zu höher dosiertem Methotrexat vor.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung notwendig ist.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
German: Der Arzt kann die Dosis erhöhen, wenn die angewandte Dosis nicht wirksam ist, aber gut vertragen wird.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
Czech: • závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
German: Dermatitis und Sonnenbrand
Czech: Dermatitida a spálení sluncem
German: Daher müssen Sie während dieses gesamten Zeitraums sicherstellen, dass Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření").
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen, was aber im Rahmen mehrerer Studien nur bei einzelnen Patienten beobachtet werden konnte.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
German: • Ursachen von Medikationsfehlern, Schweregrad und Auswirkungen.
Czech: • příčiny chyb a omylů v medikaci, závažnost a důsledky;
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/17/1172/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
German: Außerdem wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit liegt bei 6-7 Stunden und weist erhebliche Schwankungen (3-17 Stunden) auf.
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
German: Die Flasche fest verschlossen halten (siehe Abschnitt 6.6).
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce (viz bod 6.6).
German: Während und nach der Behandlung können noch weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
Czech: V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
Czech: Existuje podezření, že u člověka má mutagenní účinek.
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
German: Sichere Handhabung
Czech: Bezpečná manipulace
German: Verpassen Sie keinen Termin für eine Blutuntersuchung.
Czech: Nezapomínejte na sjednané termíny k vyšetření krve.
German: Vor Behandlungsbeginn
Czech: Před zahájením léčby
German: Ungefähr 5-20 % des Methotrexats und 1-5 % des 7-Hydroxymethotrexats werden durch die Galle ausgeschieden.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až < 1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
German: Achtung: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionsfähigkeit und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen, beeinträchtigen.
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
Czech: Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
German: Wenn klinisch angezeigt, sollten Tuberkulose und Hepatitis B und C ausgeschlossen werden.
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
German: Wenn das gewünschte therapeutische Ergebnis erreicht wurde, sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
German: Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, sollte aber im Allgemeinen eine wöchentliche Dosis von 25 mg Methotrexat nicht überschreiten.
Czech: Dávka se zvyšuje postupně, obecně by však neměla být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu.
German: Die Dosis wird in mg/m2 ausgedrückt.
Czech: Dávka se vyjadřuje v mg/m2.
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Czech: Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
German: Das Ausmaß der Dosisreduzierung sollte im Einzelfall bestimmt werden.
Czech: O míře snížení dávky se musí rozhodovat individuálně.
German: In der Onkologie
Czech: V onkologii
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist im Allgemeinen nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
Czech: Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
German: Es besteht ein ausgeprägter enterohepatischer Kreislauf.
Czech: Existuje zde výrazná enterohepatální cirkulace.
German: Dieses Arzneimittel wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen gibt.
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen identisch sind.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících budou stejné jako u dospělých.
German: Lymphom1
Czech: Lymfom1
German: Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis in der Applikationsspritze befindet.
Czech: Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku.
German: Methotrexat ist zu ungefähr 50 % an Serumproteine gebunden.
Czech: Methotrexát se váže přibližně z 50 % na sérové proteiny.
German: Während der Therapie
Czech: V průběhu léčby
German: Jylamvo ist zur Anwendung für die folgenden Indikationen vorgesehen:
Czech: Přípravek Jylamvo je určen k použití v těchto indikacích:
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Czech: Pokud v průběhu léčby otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se co nejrychleji se svým lékařem.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí být poučeny o předcházení a plánování těhotenství.
German: Höhere Dosierungen sollten parenteral angewendet werden.
Czech: Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jylamvo enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jylamvo obsahuje
German: Nach Anbruch 3 Monate.
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
German: Nehmen Sie Jylamvo nur einmal wöchentlich ein.
Czech: Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně.
German: Empfängnisverhütung bei Männern
Czech: Antikoncepce u mužů
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka
German: Opportunistische Infektionen (mitunter tödlich)
Czech: Infekce a infestace infekce oportunní infekce (někdy fatální)
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
Czech: Hlavním metabolitem je 7-hydroxymethotrexát.
German: Siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit".
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost".
German: Nach dem Absetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
Czech: Po přerušení léčby může dojít k opakovanému výskytu symptomů.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält E214 und E219.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje E 214 a E 219.
German: Wenn Sie sich müde oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Czech: Cítíte-li se unaven(a) nebo máte-li závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Czech: O délce trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
Czech: Pacienty je nutné informovat o tom, že svému lékaři musejí hlásit všechny známky a symptomy, které by ukazovaly na infekci.
German: • Informationen zur Behandlung mit Jylamvo, zur Anwendung und Dosierung.
Czech: • informace o léčbě přípravkem Jylamvo, jeho způsob podávání a dávkování;
German: • Aussage zur Verantwortung des verordnenden Arztes hinsichtlich der Entscheidung, welche Patienten geeignet sind für die Anwendung zu Hause oder die Selbstanwendung von Jylamvo.
Czech: • prohlášení o zodpovědnosti předepisujícího lékaře, který stanovuje, u kterého pacienta je vhodné, aby si přípravek Jylamvo podával doma nebo samostatně.
German: Es wirkt durch die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase und hemmt dadurch die DNA-Synthese.
Czech: Působní na základě kompetitivní inhibice enzymu dihydrofolátreduktázy a tím inhibuje syntézu DNA.
German: Es ist in einer braunen Glasflasche erhältlich, die 60 ml Lösung enthält und mit einem kindergesicherten Verschluss verschlossen ist.
Czech: Je k dispozici v hnědé skleněné lahvičce obsahující 60 ml roztoku a uzavřen dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku: