FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Provenge se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které se rozšířilo mimo prostatu, avšak nikoli do jater, plic nebo mozku, a už nereaguje na léky snižující hladinu mužského hormonu testosteronu, u pacientů, u nichž není za vhodnou léčbu považována chemoterapie.
Romanian: Provenge se utilizează ca tratament pentru cancerul de prostată care s-a extins în afara zonei prostatei, dar nu la ficat, plămâni sau creier şi nu mai răspunde la medicamente care scad valorile hormonului masculin testosteron, la pacienți care nu sunt considerați a fi potriviți pentru tratamentul cu chimioterapie.
Czech: • Přípravek Provenge se podává formou infuze po dobu přibližně 60 minut prostřednictvím jehly s širokým průměrem, která je vhodná pro transfuzi červených krvinek.
Romanian: • Provenge se administrează prin perfuzie într-o perioadă de aproximativ 60 de minute, printrun ac de calibru mare, adecvat pentru transfuzia de hematii.
Czech: Předložení závěrečné zprávy o klinickém hodnocení do 30. září 2016
Romanian: Raportul final al studiului până la 30 septembrie
Czech: V době podání infuze nebudou k dispozici výsledky závěrečných testů sterility (po sedmidenní inkubaci).
Romanian: Rezultatele finale ale testului de sterilitate (incubaţie de 7 zile) nu vor fi disponibile la momentul administrării perfuziei.
Czech: Po dokončení každé infuze přípravku Provenge důrazně doporučujeme odstranit z infuzního vaku štítek s údaji o daném pacientovi, na němž je uvedeno pacientovo jméno, název přípravku a číslo šarže přípravku v rámci identifikačního řetězce (COI), a vlepit ho do pacientovy složky, aby se zachovalo propojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Romanian: Se recomandă insistent ca la terminarea fiecărei perfuzii cu Provenge, eticheta specifică pacientului de pe punga de perfuzie, care conţine numele pacientului, denumirea medicamentului şi numărul din lanţul de identitate (COI) al lotului medicamentului să fie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului, pentru a se păstra legătura dintre pacient şi lotul medicamentului.
Czech: Celkem dostanete tři infuze přípravku Provenge v odstupu přibližně dvou týdnů.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Czech: První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
Romanian: Primul pas al tratamentului dumneavoastră cu Provenge este recoltarea de celule sanguine de la dumneavoastră, pentru fabricarea perfuziei dumneavoastră personale cu Provenge.
Czech: Těmto pacientům proto nelze doporučit žádnou konkrétní dávku.
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare specifică privind dozele pentru acești pacienți.
Czech: Třetí klinické hodnocení D9902A s podobným uspořádáním jako klinické hodnocení D9901 bylo na základě výsledků u doby do progrese onemocnění v klinickém hodnocení D9901 ukončeno ještě před dosažením plánovaného celkového počtu pacientů.
Romanian: Un al treilea studiu, D9902A, cu structură similară cu studiul D9901, a fost oprit înainte de încheierea înrolării planificate, pe baza rezultatelor cu privire la timpul până la progresia bolii din studiul D9901.
Czech: Ke snížení rizika infekce je proto třeba o zavedení centrálního žilního katétru uvažovat pouze u pacientů se špatným přístupem do periferních žil.
Romanian: Pentru a reduce riscul infecţiilor asociate cateterelor, utilizarea CVC trebuie luată în considerare numai la pacienţii cu acces venos periferic redus.
Czech: Přibližně tři dny po každé leukaferéze následovala infuze přípravku Provenge nebo kontrolního přípravku.
Romanian: Fiecare leucafereză a fost urmată la aproximativ 3 zile de administrarea perfuziei cu Provenge sau medicamentul control.
Czech: Používá se k tomu tzv. leukaferéza, která spočívá v extrahování bílých krvinek z krve odebírané obvykle ze žíly na paži.
Romanian: Aceasta implică o procedură numită leucafereză, care constă din extragerea celulelor sanguine albe din sângele dumneavoastră, de obicei din vene de la nivelul braţelor.
Czech: • Požadavky na identifikační řetězec
Romanian: • Secvența cerințelor privind identitatea
Czech: Jak přípravek Provenge vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Provenge şi conţinutul ambalajului
Czech: Izolovaný obal a gelové vložky uvnitř obalu jsou určeny k udržování vhodné teploty přípravku Provenge během přepravy a skladování až do podání infuze.
Romanian: Ambalajul etanș și pachetele cu gel din interior sunt destinate păstrării temperaturii adecvate de transport și păstrare pentru Provenge, pânã la administrarea perfuziei.
Czech: Tyto testy jsou předepsány zákonem a provádějí se proto, aby bylo zaručeno, že budou moci zdravotničtí pracovníci, kteří se budou podílet na Vaší léčbě, zacházet s Vašimi krvinkami bezpečně.
Romanian: Această testare este o cerinţă legală şi are scopul de a asigura faptul că celulele dumneavoastră pot fi manipulate în siguranţă de profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul dumneavoastră.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, după necesităţi.
Czech: Celkem 48 % pacientů užívalo bisfosfonáty a 18 % jich v minulosti podstoupilo chemoterapii, mj. docetaxel.
Romanian: La patruzeci şi opt de procente dintre pacienţi li se administraseră anterior bisfosfonați şi la 18% li se administrase anterior chimioterapie, inclusiv docetaxel.
Czech: Před uvedením přípravku Provenge na trh v jednotlivých členských zemích se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje, že se s národním kontrolním úřadem dohodne na obsahu a formátu školicích materiálů.
Romanian: Înainte de lansarea Provenge în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) stabileşte conţinutul şi formatul materialelor educaţionale împreună cu autoritatea naţională competentă.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Provenge.
Czech: Při leukaferéze je jako antikoagulant obvykle podáván citrát, který může vyvolat hypokalcémii.
Romanian: Citratul este, în general, anticoagulantul preferat utilizat în timpul leucaferezei, iar acesta poate duce la hipocalcemie.
Czech: Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku Provenge závisí na pacientově leukaferéze.
Romanian: Compoziţia celulară și numărul de celule pe doza de Provenge variază în funcție de leucafereza pacientului.
Czech: a Poměr rizik a hodnota p na základě Coxova modelu upraveného pro hodnoty PSA (ln) a LDH (ln) a se stratifikací podle užívání bisfosfonátů, počtu kostních metastáz a primárního Gleasonova skóre.
Romanian: Supravieţuirea la 36 luni a Indice de risc şi valoarea p pe baza modelului Cox ajustat pentru PSA (ln) şi LDH (ln) şi stratificate după utilizarea de bisfosfonat, numărul de metastaze osoase şi scorul Gleason primar.
Czech: Reakce v místě infuze
Romanian: Reacţii la locul perfuzării
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, jestliže se u nich po infuzi projeví některý z těchto příznaků.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se confruntă cu astfel de simptome după administrarea perfuziei.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevovat častěji než u jednoho pacienta z deseti):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Czech: Je třeba důkladně posoudit pacientův zdravotní stav a rozhodnout, zda je z lékařského hlediska vhodné dávky imunosupresiv před zahájením léčby přípravkem Provenge přestat podávat (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie evaluaţi cu atenţie pentru a se determina dacă este adecvat din punct de vedere medical să fie întreruptă administrarea de medicamente imunosupresoare înaintea tratamentului cu Provenge (vezi pct. 4.4).
Czech: Proto by imunosupresiva (např. systémové kortikosteroidy) neměla být během léčby přípravkem Provenge podávána.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de medicamente imunosupresoare (cum sunt corticosteroizii sistemici) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Provenge.
Czech: 75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
Romanian: Optzeci şi două de procente dintre pacienţi aveau un indice de performanţă ECOG egal cu 0, 75% aveau un scor Gleason ≤ 7; 44% prezentau boală la nivelul oaselor şi ţesuturilor moi; 48% prezentau numai boală la nivelul oaselor; 7% prezentau numai boală la nivelul ţesuturilor moi şi 43% aveau mai mult de zece metastaze osoase.
Czech: • Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Romanian: • Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu, např. podání paracetamolu, intravenózních blokátorů H1 a/nebo H2 nebo nízké dávky intravenózního pethidinu.
Romanian: Trebuie administrat tratament medical adecvat, care poate include paracetamol, blocante ale H1 şi/sau H2 şi doze scăzute de petidină administrate intravenos, după necesităţi.
Czech: Bude-li to nutné, možná dostanete i nějaké léky.
Romanian: De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Czech: Vytvořit a spravovat observační registr mužů v zemích EU s diagnózou kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty, aby bylo možné po léčbě přípravkem Provenge vyhodnocovat celkové přežívání, riziko ischemických mozkových příhod nebo infarktu myokardu a další zjištěná nebo potenciální rizika (observační studie P13-1).
Romanian: Înființarea și păstrarea unui Registru observațional UE al bărbaților cu CPmRC, pentru evaluarea supraviețuirii globale, a riscului de atac vascular cerebral ischemic sau infarct miocardic în urma tratamentului cu Provenge și a altor riscuri identificate și potențiale (studiul observațional P13-1)
Czech: Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
Romanian: Dacă omiteţi o programare şi nu vi se poate administra perfuzia cu Provenge, aceasta nu mai poate fi utilizată ulterior.
Czech: Dávka a cyklus léčby:
Romanian: Doza şi schema de tratament
Czech: Vedlejší cílové parametry byly doba do objektivní progrese onemocnění, doba do klinické progrese a doba do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT).
Romanian: Criteriile finale secundare au inclus timpul până la progresia obiectivă a bolii, timpul până la progresia clinică şi timpul de dublare a PSA (PSADT).
Czech: U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
Romanian: Toţi pacienţii aveau valori ale testosteronului la momentul iniţial < 50 ng/ml.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Provenge není testován na přenosná infekční onemocnění, a proto s ním může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Provenge nu este testat din punct de vedere al bolilor infecţioase transmisibile şi, prin urmare, poate prezenta riscul de transmitere a unor boli infecţioase către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul.
Czech: Někteří pacienti (1,2 %) ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, museli být kvůli zvládnutí akutních reakcí na infuzi během jednoho dne po podání infuze hospitalizováni.
Romanian: Unii dintre pacienţii (1,2%) din grupul tratat cu Provenge au fost spitalizaţi în interval de 1 zi de la administrarea perfuziei, pentru tratamentul reacţiilor acute la perfuzie.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
Romanian: Provenge este conceput pentru a stimula sistemul dumneavoastră imunitar şi, prin urmare, poate fi neadecvat să fiţi tratat cu Provenge dacă luaţi în prezent alte tratamente care pot afecta capacitatea sistemului dumneavoastră imunitar de a răspunde la Provenge, de exemplu medicamente imunosupresoare, cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii organelor şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
Czech: Obal s vakem neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
Czech: • Dodržujete dietu s regulovaným příjmem sodíku/draslíku nebo trpíte zhoršenou funkcí ledvin.
Romanian: • Urmați o dietă cu restricție de sodiu/potasiu sau funcția rinichilor este scăzută.
Czech: Tyto imunitní buňky byly ve speciálním výrobním zařízení smíchány s antigenem (bílkovinou, která dokáže stimulovat imunitní systém).
Romanian: Aceste celule imunitare sunt apoi amestecate cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră imunitar) la o unitate specifică de fabricaţie.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, byly únava (5,5 %), svalové křeče (4,0 %), zimnice (3,0 %), závrať (2,8 %) a anémie
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus oboseală (5,5%), frisoane (4,6%), spasme musculare (4,0%), frisoane (3,0%), ameţeală (2,8%) şi anemie (2,8%).
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
Romanian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie Tel: (0)20 7554 2222
Czech: • Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
Romanian: • Necesitatea de a furniza pacienților materialul educațional și de a explica utilizarea cardului
Czech: V
Romanian: b
Czech: Očkování živou oslabenou nebo inaktivovanou očkovací látkou během podávání přípravku Provenge je proto třeba důkladně zvážit.
Romanian: Prin urmare, trebuie luate în considerare cu atenţie vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate sau inactivate în perioada administrării Provenge.
Czech: Co přípravek Provenge obsahuje
Romanian: Ce conţine Provenge
Czech: Kromě toho bude vzorek krve testován také na přítomnost některých virů (např. viru HIV-1 a HIV-2 a virů žloutenky typu B a C).
Romanian: În plus, sângele dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi virusul hepatitic C).
Czech: Informační materiály Lékaři, kteří budou chtít předepisovat přípravek Provenge, se musejí nejprve seznámit s informačními materiály a podepsat formulář potvrzující, že prošli školením.
Romanian: Toţi medicii care intenţionează să prescrie Provenge trebuie să parcurgă materialele educaţionale şi să semneze formularul de verificare a instruirii.
Czech: • Výběr pacientů pro léčbu přípravkem Provenge
Romanian: • Selectarea pacienților pentru tratamentul cu Provenge
Czech: Infuzní vak je vložen do izolovaného polyuretanového obalu a zabalen do přepravní krabice.
Romanian: Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare.
Czech: Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
Romanian: Provenge are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece poate provoca oboseală, ameţeală, sincopă, frisoane şi cefalee.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Provenge předepisovat nebo používat, budou mít k dispozici:
Romanian: DAPP se asigură că profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor prescrie sau utiliza Provenge li se vor furniza următoarele:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Provenge u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Provenge la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul cancerului de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Romanian: (parte a sistemului natural de apărare al organismului dumneavoastră) obţinute din sângele dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe).
Czech: K dalším nežádoucím účinkům přípravku Provenge patří:
Romanian: Alte reacţii adverse la Provenge includ:
Czech: Nebude-li možné pacientovi z nějakého důvodu naplánovanou infuzi přípravku Provenge podat, pacient bude muset podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Romanian: Dacă din orice motiv pacientului nu i se poate administra perfuzia cu Provenge programată, acesta va trebui să fie supus unei alte proceduri de leucafereză dacă trebuie continuată schema de tratament.
Czech: Klinické hodnocení IMPACT
Romanian: Studiul IMPACT
Czech: • Používán smí být pouze jeden ze dvou portů k zavedení hrotů.
Romanian: • Trebuie utilizat numai unul dintre cele 2 porturi de perforare, iar acesta nu trebuie deschis înainte de administrare, pentru a evita contaminarea.
Czech: Kontrolní skupina (N = 171)
Romanian: Control (N=171)
Czech: Během sledování po registraci přípravku bylo spontánně hlášeno také několik případů trombocytopenie, které časově souvisely s leukaferézou.
Romanian: În plus, au existat raportări privind trombocitopenia, recepţionate din raportarea spontană ulterioară punerii pe piaţă, care au fost asociate temporal cu leucafereza.
Czech: Nežádoucí účinky související s leukaferézou
Romanian: Reacţii adverse asociate leucaferezei
Czech: Po vyjmutí z izolovaného obalu musí být léčivý přípravek ihned podán.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanș, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: • Pacientovy podstatné jedinečné údaje uvedené na infuzním vaku se neshodují s údaji pacienta objednaného na infuzi.
Romanian: • Informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu cele ale pacientului programat.
Czech: Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze.
Romanian: Deoarece trebuie să vă fie administrat la scurt timp după ce a fost fabricat, este posibil să nu fie întotdeauna disponibile rezultatele finale privind sterilitatea, înainte să vi se administreze perfuzia cu Provenge.
Czech: Není jisté, nakolik je toto zjištění klinicky významné.
Romanian: Semnificația clinică este incertă.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou PSA > 22,1 až 50,1 ng/ml [poměr rizik = 0,685 (95% interval spolehlivosti: 0,431; 1,088)] a u pacientů s výchozí hodnotou PSA > 50,1 až 134,1 ng/ml
Romanian: La pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 22,1 până la 50,1 ng/ml [IR=0,685 (IÎ 95%: 0,431, 1,088)] şi la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial > 50,1 până la 134,1 ng/ml [IR=0,819 (IÎ 95%: 0,532, 1,262)] s-au observat rezultate intermediare.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, lactatul de sodiu, clorura de potasiu şi clorura de calciu.
Czech: • při odběru krevních buněk pro výrobu přípravku Provenge nastane nějaký problém.
Romanian: • există o problemă la momentul la care se recoltează celulele sanguine pentru fabricarea
Czech: Nepoužívejte při infuzi buněčný filtr.
Romanian: Nu trebuie utilizat un filtru de celule.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 800 mg sodíku a 45 mg draslíku na jednu infuzi.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 800 mg de sodiu şi 45 mg de potasiu per perfuzie.
Czech: Kontrolní skupina (N = 45)
Romanian: Control (N=45)
Czech: Průkazy pro pacienty, do nichž budou zapisovány domluvené termíny leukaferézy a infuze
Romanian: Cardul de alertă al pacientului pentru înregistrarea datelor programate pentru leucafereză și
Czech: Případy, kdy infuzi přípravku Provenge není možné podat V některých případech se může stát, že pacient nebude moci dostat naplánovanou infuzi přípravku Provenge.
Romanian: Cazuri în care nu se poate administra perfuzia cu Provenge În unele cazuri este posibil ca pacientului să nu i se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
Czech: Po vyjmutí z izolované nádoby
Romanian: După îndepărtarea din ambalajul etanş
Czech: Před zacházením s přípravkem Provenge nebo jeho podáním • Přípravek Provenge je dodáván přímo do zdravotnického zařízení, v němž bude infuze podávána.
Romanian: Înaintea manipulării sau administrării Provenge • Provenge este livrat direct către unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Czech: Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Romanian: Criteriile de excludere au inclus metastaze viscerale (hepatice, pulmonare sau cerebrale), efuziuni pleurale maligne sau ascite maligne, fracturi patologice ale oaselor lungi, fracturi patologice iminente ale oaselor lungi (eroziune corticală la radiografie > 50%), compresie la nivelul coloanei vertebrale, durere moderată până la severă asociată cancerului de prostată şi utilizarea de narcotice pentru durerea asociată cancerului, precum şi tratamentul cu chimioterapie într-un interval de 3 luni anterioare randomizării.
Czech: • Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
Czech: Jestliže se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude možná nutné infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Czech: Doporučená léčba zahrnuje podání tří dávek po sobě v odstupu přibližně 2 týdnů.
Romanian: Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Czech: Chlorid sodný Natrium-laktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Romanian: Clorură de sodiu Lactat de sodiu Clorură de potasiu Clorură de calciu
Czech: Kontrolní skupina (N = 33)
Romanian: Control (N=33)
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.