FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Batimentos do coração rápidos ou irregulares (palpitações, taquicardia)
Finnish: • sydämen sykkeen tuntuminen nopealta tai epätasaiselta (sydämentykytys, tiheälyöntisyys)
Portuguese: Aconselha-se precaução quando Durogesic é coadministrado com fármacos que afetam os sistemas de neurotransmissão serotoninérgicos.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden samanaikaisessa käytössä serotonergisiin hermovälittäjäainejärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Portuguese: • Perda das contrações do intestino (íleus)
Finnish: • suoliston liikkeiden puuttuminen (ileus)
Portuguese: O fentanilo é uma substância ativa com elevada depuração e é rápida e extensamente metabolizado, principalmente pelo CYP3A4 no fígado.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri ja se metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti pääasiassa CYP3A4entsyymin vaikutuksesta maksassa.
Portuguese: Deste modo, Durogesic não deve ser utilizado nos 14 dias após a descontinuação do tratamento com IMAOs.
Finnish: DUROGESICdepotlaastareita ei saa siksi käyttää 14 vuorokauteen MAO:n estäjien käytön lopettamisen jälkeen.
Portuguese: O fentanilo, uma substância ativa de elevada depuração, é rápida e extensivamente metabolizada principalmente pelo CYP3A4.
Finnish: Fentanyylin puhdistuma on suuri, ja fentanyyli metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti lähinnä CYP3A4entsyymin välityksellä.
Portuguese: Se utilizar muitos sistemas transdérmicos ou utilizou a dosagem errada Se colou muitos sistemas transdérmicos ou utilizou um sistemas transdérmico de dosagem errada, retire os sistemas transdérmicos e contacte um médico imediatamente.
Finnish: Jos olet kiinnittänyt liian monta laastaria tai väärän vahvuisen laastarin, poista laastari ja ota heti yhteyttä lääkäriin.
Portuguese: A utilização concomitante de Durogesic com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, podendo aumentar ou prolongar tanto o efeito terapêutico como os efeitos adversos, e pode causar depressão respiratória grave.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjien kanssa voi johtaa plasman fentanyylipitoisuuden suurenemiseen, mikä saattaa voimistaa tai pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia, ja se voi aiheuttaa vakavan hengityslaman.
Portuguese: b. A Tabela 3 aplica-se a doentes adultos que estão estabilizados, e apresentam boa tolerabilidade com o regime opióide (a taxa de conversão da morfina oral em fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 100:1).
Finnish: b. Taulukossa 3 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1)
Portuguese: Dosagem de Durogesic (mcg/h)
Finnish: DUROGESIC-annostus (mikrog/tunti)
Portuguese: Não parece existir metabolização do fentanilo administrado por via transdérmica, ao nível da pele.
Finnish: Ihon läpi annettu fentanyyli ei vaikuta metaboloituvan ihossa.
Portuguese: • Certos medicamentos para a dor, como outros opióides para a dor (como buprenorfina, nalbufina ou pentazocina)
Finnish: • muita kipulääkkeitä, kuten muita opioidikipulääkkeitä (kuten buprenorfiinia, nalbufiinia tai pentatsosiinia)
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático deverão ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidade do fentanilo e a dose de Durogesic deve ser reduzida, se necessário (ver secção 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata tarkoin fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja DUROGESIC-annosta pitää tarvittaessa pienentää (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Para obter a dosagem de Durogesic correspondente à dose equianalgésica de 24 horas de morfina calculada, usar a Tabela 2 ou 3 de conversão de dosagens, do seguinte modo: a. A Tabela 2 é para doentes adultos que têm necessidade de rotação de opióide, ou que estão menos estáveis do ponto de vista clínico (a taxa de conversão da morfina oral em fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 150:1).
Finnish: Laskettua 24 tunnin ekvianalgeettista morfiiniannostusta vastaava DUROGESIC-annostus lasketaan muuntotaulukon 2 tai 3 mukaisesti: a. Taulukossa 2 esitetään annostus aikuisille potilaille, joiden tila vaatii opioidin vuorottelua tai joiden tila ei ole kliinisesti kovin vakaa (muuntosuhde siirryttäessä suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 150:1).
Portuguese: Dado que o fentanilo é metabolizado no fígado em metabolitos inativos, a existência de compromisso hepático pode atrasar a sua eliminação.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa, joten maksan vajaatoiminta saattaa hidastaa fentanyylin poistumista elimistöstä.
Portuguese: A utilização concomitante de fentanilo transdérmico com indutores do CYP3A4 com o fentanilo transdérmico pode resultar numa diminuição das concentrações plasmáticas de fentanilo e diminuição do efeito terapêutico.
Finnish: Ihon läpi annettavan fentanyylin ja CYP3A4-entsyymin indusorien samanaikainen käyttö voi pienentää fentanyylipitoisuutta plasmassa ja heikentää terapeuttista vaikutusta.
Portuguese: • Enquanto estiver a utilizar o sistema transdérmico não o coloque diretamente sob uma fonte de calor, como almofadas aquecidas cobertores elétricos, botijas de água quente, colchões de água quentes, lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras.
Finnish: • Kun laastari on kiinnitettynä, älä altista sitä suorille lämmönlähteille, joita voivat olla lämpötyyny tai -huopa, kuumavesipullo, lämmitettävä vesisänky, lämpölamppu tai ruskettava lamppu.
Portuguese: No caso do sistema transdérmico colar à pele doutra pessoa, retire o sistema transdérmico imediatamente e procure assistência médica.
Finnish: Jos laastari on tarttunut toisen henkilön iholle, laastari on heti poistettava ja on otettava yhteys lääkäriin.
Portuguese: Depressão, Ansiedade, Estado confusional, Alucinações
Finnish: Unettomuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus, sekavuustilat, aistiharhat
Portuguese: A utilização concomitante de Durogesic e inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fentanilo, podendo aumentar ou prolongar quer o efeito terapêutico, quer os efeitos adversos e pode causar depressão respiratória grave.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastareiden ja sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa plasman fentanyylipitoisuuksia, mikä voi voimistaa ja pidentää sekä terapeuttista vaikutusta että haittavaikutuksia ja saattaa aiheuttaa vakavan hengityslaman.
Portuguese: Inibidores da Monoaminoxidase (IMAO)
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät)
Portuguese: Tendo como base os dados de segurança agrupados destes estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente notificadas (i.e. ≥ 10% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vómitos (23,2%), obstipação (23,1%), sonolência (15,0%), tonturas (13,1%) e cefaleias (11,8%).
Finnish: (35,7 %), oksentelu (23,2 %), ummetus (23,1 %), uneliaisuus (15,0 %), huimaus (13,1 %) ja päänsärky (11,8 %).
Portuguese: • Observe a sua criança cuidadosamente durante as 48h seguintes: - à aplicação do primeiro sistema transdérmico; - à aplicação de uma dose mais alta.
Finnish: • Valvo lastasi tarkoin 48 tunnin ajan sen jälkeen
Portuguese: Síndrome Serotoninérgica
Finnish: Serotoniinioireyhtymä
Portuguese: O ajuste da dose individual de fentanilo deve ser baseado na resposta do doente e no nível de tolerância.
Finnish: Fentanyyliannos pitää säätää yksilöllisesti potilaan saaman vasteen ja sietokyvyn mukaisesti.
Portuguese: • Se o sistema continuar a cair, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
Finnish: • Jos laastarit irtoavat toistuvasti, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Portuguese: • Medicamentos para relaxar os seus músculos (como a ciclobenzaprina ou diazepam).
Finnish: • lihaksia rentouttavia lääkkeitä (kuten syklobentsapriinia tai diatsepaamia)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SAQUETA
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAPUSSIN ETIKETTI
Portuguese: Quando está a utilizar o sistema transdérmico, não o exponha ao calor direto, como almofadas aquecidas, cobertores elétricos, botijas de água quente; colchões de água aquecidos ou lâmpadas de aquecimento ou bronzeadoras.
Finnish: Kun laastari on kiinnitetty iholle, älä altista sitä suoralle lämmölle, kuten lämpötyynylle tai -huovalle, kuumavesipullolle, lämmitettävälle vesisängylle tai lämpölampulle tai ruskettavalle lampulle.
Portuguese: • Constrição da pupila (miose)
Finnish: • hengenahdistus (dyspnea)
Portuguese: Alterações da pele, Dermatite, Dermatite de contacto
Finnish: Ekseema, allerginen dermatiitti, ihosairaus, dermatiitti, kosketusihottuma
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) [A ser completado nacionalmente]
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) [täytetään kansallisesti]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se alguma das situações descritas abaixo se aplicar a si - o seu médico pode querer monitorizá-lo cuidadosamente se:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Portuguese: Durogesic está indicado no tratamento da dor crónica grave que necessite de administração contínua de opióides por um período de tempo prolongado.
Finnish: Aikuiset DUROGESIC on tarkoitettu opioidien pitkäaikaiskäyttöä vaativan vaikean kroonisen kivun hoitoon.
Portuguese: fentanilo
Finnish: Fentanyyli
Portuguese: Se tal não acontecer, ou se o sistema irritar muito a sua pele, fale com o seu médico.
Finnish: Jos iho-oireet eivät häviä tai laastari aiheuttaa voimakasta ihoärsytystä, käänny lääkärin puoleen.
Portuguese: Tolerância, dependência física e dependência psicológica podem ser desenvolvidas com a utilização repetida de Durogesic (ver secção 4.4).
Finnish: Toistettujen DUROGESIC-annosten seurauksena saattaa kehittyä toleranssia sekä fyysistä ja psyykkistä lääkeriippuvuutta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: O desenvolvimento de Síndrome Serotoninérgica potencialmente fatal pode ocorrer com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas como os Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS), os Inibidores da Recaptação da Serotonina e Norepinefrina (IRSN) e com substâncias ativas que afetam o metabolismo da serotonina (incluindo os Inibidores da Monoaminoxidase [IMAO]).
Finnish: Serotonergisten vaikuttavien aineiden, kuten selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI-lääkkeiden) sekä serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeiden), sekä serotoniinin metaboliaa heikentävien vaikuttavien aineiden (monoamiinioksidaasin estäjät eli MAO:n estäjät mukaan lukien) samanaikaiseen käyttöön fentanyylin kanssa saattaa liittyä mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen.
Portuguese: Os doentes idosos devem ser cuidadosamente observados em relação a sinais de toxicidadedo fentanilo, podendo ser necessária a redução de dose (ver secção 4.4).
Finnish: Iäkkäitä potilaita tulee tarkkailla huolellisesti fentanyylin toksisuusoireiden havaitsemiseksi, ja annosta on tarvittaessa pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Tabela 3: Dosagem inicial recomendada de Durogesic baseada na dose diária de morfina oral (para doentes que estão estabilizados e apresentam boa tolerabilidade a terapêutica opióide: taxa de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico é aproximadamente igual a 100:1) Morfina oral 24 horas (mg/dia)
Finnish: Suositeltava DUROGESIC-aloitusannos perustuu suun kautta otettavan morfiinin vuorokausiannokseen (potilaille, joiden opioidihoidon annostus on stabiili ja jotka sietävät hoidon hyvin: muuntosuhde suun kautta otettavasta morfiinista ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100:1) 24 tunnin aikana suun kautta otettava morfiiniannos (mg/vrk)
Portuguese: Se a utilização concomitante de Durogesic com um inibidor do CYP3A4 não pode ser evitada, deve ser garantida a rigorosa monitorização dos sinais ou sintomas do aumento ou prolongamento dos efeitos terapêuticos ou acontecimentos adversos de fentanilo (em particular a depressão respiratória), e a dosagem de Durogesic deve ser reduzida ou interrompida, conforme necessário (ver secção 4.5).
Finnish: Jos DUROGESIC-depotlaastareiden ja CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, voimistuneiden tai pitkittyneiden terapeuttisten vaikutusten oireita ja löydöksiä sekä fentanyylin haittavaikutuksia (etenkin hengityslamaa) pitää seurata tarkasti.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes com obstipação crónica.
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava erittäin varovainen, jos hänellä on kroonista ummetusta.
Portuguese: Sonolência, Tonturas, Cefaleias
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ummetus
Portuguese: Onde aplicar o sistema transdérmico
Finnish: Mihin laastari kiinnitetään
Portuguese: Cirurgias Se pensa que vai receber uma anestesia avise o seu médico ou dentista que está a utilizar Durogesic.
Finnish: Jos sinut saatetaan nukuttaa, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät DUROGESICdepotlaastareita.
Portuguese: Em particular, fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät
Portuguese: Dependendo da necessidade de analgesia adicional e do estado de dor da criança, poderá ser decidido o aumento da dose.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen suurentaa lisäkipulääkkeiden tarpeen ja lapsella esiintyvän kivun perusteella.
Portuguese: Sistema transdérmico.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Depotlaastari.
Portuguese: Converter esta quantidade na dose equianalgésica de 24 horas de morfina oral usando os fatores de multiplicação da Tabela 1 para a via de administração apropriada.
Finnish: Muunna saatu summa vastaamaan suun kautta 24 tunnin aikana otettavaa morfiiniannosta taulukossa 1 esitetyillä antoreitin mukaisilla kertoimilla.
Portuguese: Durogesic pode ser utilizado continuamente durante 72 horas.
Finnish: DUROGESIC-depotlaastari voi olla kiinnitettynä 72 tunnin ajan.
Portuguese: Os doentes podem necessitar periodicamente de doses suplementares de um analgésico de ação rápida, para situações de dor intercorrente.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita lyhytvaikutteisia kipulääkkeitä ns. läpilyöntikipuun.
Portuguese: Depressão respiratória grave.
Finnish: Vaikea hengityslama.
Portuguese: Não houve evidência de efeitos teratogénicos nos estudos nas duas espécies (ratos e coelhos).
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei ollut viitteitä teratogeenisista vaikutuksista.
Portuguese: Durogesic com antidepressivos
Finnish: DUROGESIC ja masennuslääkkeet
Portuguese: 20b quetobemidona oral parentérica levorfanol oral parentérica
Finnish: 20b ketobemidoni suun kautta parenteraalisesti levorfanoli suun kautta parenteraalisesti
Portuguese: • Visão turva
Finnish: • lihasnykäykset
Portuguese: A paragem súbita pode fazê-lo sentir-se mal
Finnish: Laastareiden käytön lopettaminen äkillisesti saattaa aiheuttaa huonovointisuutta.
Portuguese: • Retire o sistema transdérmico e utilize de imediato
Finnish: • Ota laastari suojapussista ja kiinnitä se heti.
Portuguese: • Pele com muito pelo.
Finnish: • karvaiselle iholle.
Portuguese: Deve ser tomada precaução no tratamento de doentes com miastenia gravis.
Finnish: Jos potilaalla on myasthenia gravis, hoidossa on oltava varovainen.
Portuguese: • Sensação de frio
Finnish: • uneliaisuuden tunne
Portuguese: Pode ser utilizado mais do que um sistema transdérmico de Durogesic para doses superiores a 100 mcg/h.
Finnish: Annoksiin yli 100 mikrog/tunti voidaan käyttää useampaa kuin yhtä DUROGESIC-depotlaastaria yhtä aikaa.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Portuguese: Não se observou nenhum risco na população pediátrica para além do esperado com o uso de opióides para o alívio da dor associada a doença grave e pareceu não haver nenhum risco específico pediátrico associado à utilização de Durogesic em crianças a partir dos 2 anos de idade, quando usado conforme recomendado.
Finnish: Myöskään erityisesti pediatrisiin potilaisiin kohdistuvia riskejä ei näyttäisi olevan käytettäessä DUROGESIC-depotlaastareita ohjeiden mukaisesti niinkin pienille kuin 2-vuotiaille lapsille.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA [täytetään kansallisesti]
Portuguese: Interações farmacocinéticas
Finnish: Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de privação neonatal em recém-nascidos, resultante da utilização materna crónica de Durogesic durante a gravidez.
Finnish: Vastasyntyneillä lapsilla on raportoitu vastasyntyneen vieroitusoireita, kun äiti oli käyttänyt raskauden aikana pitkäaikaisesti DUROGESIC-depotlaastareita.
Portuguese: • Pressione a parte adesiva do sistema transdérmico na pele.
Finnish: • Paina laastarin tahmea puoli ihoa vasten.
Portuguese: Não tome banhos de sol, banhos de água quente longos ou não vá a saunas.
Finnish: Älä ota aurinkoa, pitkiä kuumia kylpyjä äläkä sauno, koska laastarista saattaa silloin vapautua enemmän lääkettä.
Portuguese: Um novo sistema transdérmico deve ser aplicado numa zona diferente da pele após remoção do sistema transdérmico anterior.
Finnish: Uusi depotlaastari pitää kiinnittää aina eri kohtaan kuin edellinen.
Portuguese: A dose inicial apropriada de Durogesic deve basear-se na dose atual de opióides administrada ao doente.
Finnish: Asianmukaisen aloitusannoksen tulee perustua potilaan opioidien käyttöön DUROGESIC-hoitoa aloitettaessa.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
Finnish: Tutkimukset kestivät 28 päivästä 13 kuukauteen.
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Finnish: Durogesic (fentanyyli) -depotlaastarit on hyväksytty kansallisesti seuraavissa Euroopan talousalueen 24 maassa: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kroatia, Kypros, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
Finnish: Laastarista on saatavana viisi eri vahvuutta: 12, 25, 50, 75 ja 100 μg/h.
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
Finnish: Koska käsitettä "itsepintainen kipu" ei ole määritelty kunnolla, se on korvattu sanalla "vaikea", joka sisältää myös "itsepintainen"-käsitteen merkityksen.
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
Finnish: Näissä tapauksissa hoidon hyötyjen on ylitettävä riskit (keskushermostolama ja hengityslama).
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
Finnish: Lineaarisuutta/ei-lineaarisuutta koskevaa uutta alaotsikkoa pidettiin asianmukaisten tietojen perusteella asianmukaisena, ja myös se katsottiin voitavan hyväksyä.
Portuguese: Nesse caso, é recomendado que o doente seja monitorizado de perto relativamente a concentrações séricas aumentadas.
Finnish: Tällöin suositellaan, että potilasta seurataan tiiviisti suurenevan seerumipitoisuuden varalta.
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
Finnish: Erityispotilasryhmien osalta tietoihin pohjautuva teksti on perusteltu, ja sitä pidettiin hyväksyttävänä muutamin muutoksin.
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
Finnish: Annoksen titraus ja ylläpitohoito
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
Finnish: Alakohtiin imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja erittyminen kuuluvia tekstejä pidettiin hyväksyttävinä.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
Finnish: Turvallisuussyistä tähän alakohtaan on lisätty teksti, jonka mukaan on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Portuguese: A informação fornecida na secção 4.2 é parcialmente apresentada em até três tabelas e só se destina a ser usada para converter de outros opioides para Durogesic e não vice-versa:
Finnish: Kohdassa 4.2 olevat tiedot esitetään osin kolmessa taulukossa, ja niitä tulee käyttää vain, kun lääkitys vaihdetaan muista opioideista Durogesiciin mutta ei toisin päin:
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da EMA sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos destinados ao tratamento da dor (Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) e a diretriz da OMS sobre o alívio da dor oncológica (Guideline on Cancer Pain Relief), a intensidade da dor pode ser classificada como ligeira, moderada e intensa.
Finnish: Euroopan lääkeviraston kivun hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä kehittämistä koskevien ohjeiden (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) ja WHO:n syöpäkivun lievittämistä koskevien ohjeiden mukaan kivun intensiteetti voidaan luokitella lieväksi, kohtalaiseksi ja vaikeaksi.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
Finnish: Yhdistettyihin turvallisuustietoihin perustuvaa ehdotusta yleisimmin ilmoitettujen haittavaikutusten luettelosta pidettiin hyväksyttävänä; siihen tehtiin vain pieni muutos luettavuuden parantamiseksi.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos foram desenvolvidos como uma opção de tratamento parentérico não invasiva para evitar o mecanismo de primeira passagem e atingir uma libertação e níveis plasmáticos constantes.
Finnish: Depotlaastarit kehitettiin ei-invasiiviseksi parenteraaliseksi hoitovaihtoehdoksi, ja tavoitteena oli välttää alkureitin mekanismi ja saavuttaa tasainen vapautumis- ja plasmapitoisuus.
Portuguese: Dado que não existem diferenças acentuadas no perfil de segurança de indivíduos adultos e pediátricos, a decisão do titular da AIM de não incluir uma tabela separada foi considerada aceitável.
Finnish: Koska aikuis- ja lapsipotilaiden turvallisuusprofiileissa ei ollut suuria eroja, myyntiluvan haltijan päätöstä siitä, ettei tekstiin lisätä erillistä taulukkoa, pidettiin hyväksyttävänä.