FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you have taken any recently, or if you start taking new ones.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Study-C25007
Slovak: Štúdia C25007
English: In the pooled dataset of ADCETRIS as monotherapy across HL, sALCL and CTCL studies (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 and C25007, see section 5.1) the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were infections, peripheral sensory neuropathy, nausea, fatigue, diarrhoea, pyrexia, upper respiratory tract infection, neutropenia, rash, cough, vomiting, arthralgia, peripheral motor neuropathy, infusion-related reactions, pruritus, constipation, dyspnoea, weight decreased, myalgia and abdominal pain.
Slovak: V súhrnnom súbore údajov pre ADCETRIS podávanom ako monoterapia v rámci štúdií s HL, sALCL a CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 a 25007 pozri časť 5.1) boli najčastejšími nežiaducimi reakciami (≥
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každá injekčná liekovka 5 mg/ml brentuximab vedotinu.
English: Population pharmacokinetic analysis indicated that the pharmacokinetics of ADCETRIS in combination with AVD were consistent to that in monotherapy.
Slovak: ADCETRISU v kombinácii s AVD boli v súlade s jeho farmakokinetickými vlastnosťami v monoterapii.
English: System organ class Adverse reactions (monotherapy)
Slovak: Nežiaduce reakcie (monoterapia)
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (n =
English: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Slovak: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: Number of Risk Factors
Slovak: 2 rizikovými faktormi
English: Per IRF, the ORR was 51% (95% CI [36%, 66%]) for the patients who had received > 1 prior cancer-related treatment and 45% (95% CI [17%, 77%]) for the patients who had received 1 prior cancer-related treatment.
Slovak: %, 66 %]) pacientov, ktorí boli liečení > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou a u 45 % (95 % IS [17
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
English: Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
Slovak: %) dostalo 16 cyklov ADCETRISU, pričom medián počtu aplikovaných cyklov bol 7 (rozsah od 1 do 16).
English: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Slovak: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
English: Infusion reactions
Slovak: Reakcie na infúziu
English: Serious adverse reactions occurring in ≥ 3% of patients included febrile neutropenia (17%), pyrexia (6%), and neutropenia (3%).
Slovak: 3 % pacientov zahŕňali febrilnú neutropéniu (17
English: Of the 20 evaluable patients with HL, 6 patients (30%) achieved a CR and 6 patients (30%) achieved a PR with ADCETRIS retreatment, for an ORR of 60%.
Slovak: Z 20 hodnotených pacientov s HL, 6 pacientov (30
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
English: Grade 3 neutropenia was reported in 13% and Grade 4 neutropenia was reported in 5% of patients.
Slovak: % pacientov a neutropénia stupňa 4 u 5 % pacientov.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Slovak: Účinok a bezpečnosť ADCETRISU v liečbe relabovaného a refraktérneho sALCL bola hodnotená v otvorenej multicentrickej štúdii s jedným ramenom u 58 pacientov.
English: Tumour lysis syndrome
Slovak: Syndróm lýzy tumoru
English: Stratified Hazard Ratio
Slovak: Rozvrstvený pomer rizík
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
Slovak: Pozri Tabuľku 11 nižšie, kde je súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
English: In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Slovak: %): neutropénia, nauzea, zápcha, vracanie, únava, periférna senzorická neuropatia, hnačka, pyrexia, alopécia, periférna motorická neuropatia, zníženie telesnej hmotnosti, bolesť brucha, anémia, stomatitída, febrilná neutropénia, bolesť kostí, nespavosť, znížená chuť do jedla, kašeľ, bolesť hlavy, artralgia, bolesť chrbta, dyspnoe, myalgia, infekcia horných dýchacích ciest, zvýšená hladina alanínaminotransferázy.
English: In patients with Stage IV disease for whom no extranodal disease was reported, no benefit has been shown at time of analysis ([n = 85] [HR = 1.49, 95% CI (0.51, 4.31)]).
Slovak: U pacientov s ochorením v IV. štádiu, u ktorých sa nehlásilo žiadne extranodálne ochorenie nebol preukázaný prínos v čase sledovania ([n =
English: Of the study's 60 patients, 49 patients (82%) received > 1 prior cancer-related treatment and 11 patients (18%) received 1 prior cancer-related treatment.
Slovak: %) liečených > 1 predchádzajúcou liečbou súvisiacou s rakovinou a 11 pacienti (18
English: A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Slovak: Štúdia hodnotila PK brentuximab vedotinu a MMAE po podaní 1,2 mg/kg ADCETRISU pacientom s miernou (Child-Pugh
English: The objective response rate (ORR) per IRF assessment was 75% (76 of 102 patients in the intent-to-treat [ITT] set) and tumour reduction was achieved in 94% of patients.
Slovak: Odpovede boli hodnotené v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7. Celková odpoveď (ORR) podľa IRF hodnotenia bola 75 % (76 zo 102 pacientov v skupine skutočne liečených [ITT]) a zmenšenie tumoru bolo dosiahnuté u 94 % pacientov.
English: Pack of 1 vial.
Slovak: Balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
English: Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
Slovak: Anaplastická lymfómová kináza (ALK) negatívne ochorenie Charakteristiky ochorenia
English: The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Slovak: Zodpovedajúce množstvo rekonštituovaného ADCETRISU musí byť stiahnuté z injekčnej liekovky/liekoviek a pridané do infúzneho vaku s obsahom injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - zápal pľúc, - bolestivé, krémovo-žlté, vystupujúce škvrny v ústach (afty), - znížená hladina krvných doštičiek, - závraty, - pľuzgiere tvoriace chrasty, - zvýšená hladina krvného cukru, - zvýšená hladina pečeňových enzýmov, - neobvyklá strata vlasov alebo rednutie vlasov.
English: Brentuximab vedotin caused embryo-foetal lethality in pregnant female rats.
Slovak: U gravidných potkaních samíc spôsobil brentuximab vedotin úmrtnosť embryí a plodov.
English: (95% CI [0.34, 0.71])
Slovak: % IS [0,34; 0,71])
English: The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 0,9 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 2 týždne.
English: The safety, pharmacokinetics and anti-tumour activity of ADCETRIS in 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) were evaluated in a phase 1/2 open-label, single-agent, multicentre doseescalation study (C25002).
Slovak: Bepečnosť, farmakokinetické vlastnosti a protinádorová aktivita ADCETRISU u 36 pediatrických pacientov (vo veku 7 - 17 rokov) s r/r HL a sALCL (deti vo veku 7 - 11 rokov, n =
English: A best overall response of CR was reported for 7 patients (12%); PR was reported for 23 patients (38%).
Slovak: %); parciálnu odpoveď (PR) dosiahlo 23 pacientov (38
English: Refractory
Slovak: závraty
English: Weight decreased
Slovak: Zhoršenie funkcie pečene:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
English: Partial Response
Slovak: Trvanie odpovede
English: 76M (46%)/89F (54%) 97M (59%)/67F (41%)
Slovak: 97M (59 %)/67Ž (41
English: There is no clinical trial experience using ADCETRIS in combination with chemotherapy in patients with renal impairment, where serum creatinine is ≥ 2.0 mg/dL and/or creatinine clearance or calculated creatinine clearance is ≤ 40 mL/minute.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti z klinických skúšaní s používaním ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou u pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty sérového kreatinínu ≥
English: have new or worsening shortness of breath or cough as these may be symptoms of a serious and potentially fatal lung complication (pulmonary toxicity) are taking, or have previously taken, medicines which may affect your immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents have, or think you have, an infection.
Slovak: Informujte tiež svojho partnera či opatrovníkov o vašej liečbe, pretože si môžu všimnúť symptómy, ktoré si vy neuvedomujete, - máte závažné alebo pretrvávajúce bolesti brucha s alebo bez pocitu na vracanie (nauzea) a vracania, pretože to môžu byť príznaky závažného a potenciálne smrteľného ochorenia známeho ako pankreatitída (zápal pankreasu), - pozorujete nový výskyt dýchavičnosti alebo kašľa, alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej pľúcnej komplikácie (pľúcna toxicita), - užívate alebo ste užívali lieky potenciálne ovplyvňujúce imunitný systém, napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky, - máte, alebo myslíte že máte infekciu.
English: No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD.
Slovak: Pre brentuximab vedotin a AVD sa nehlásili žiadne prípady pľúcnej toxicity ani žiadne smrteľné prípady.
English: Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Slovak: %) sa podrobili SCT po mediáne 7 cyklov (v rozsahu od 4 do 16 cyklov) liečby ADCETRISOM. 32 pacientov (53
English: Pancreatitis acute
Slovak: akútna pankreatitída akútna pankreatitída
English: Disease stage at initial diagnosis of HL Stage I
Slovak: Štádium ochorenia a pri stanovení diagnózy HL,
English: A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Slovak: Analýzy mPFS vopred špecifikovaných štádií ochorenia ukázali, že u pacientov s ochorením v IV. štádiu bol klinický prínos väčší v porovnaní s populáciou ITT, s nerozvrstveným pomerom rizika 0,71
English: What you need to know before you are given Adcetris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Slovak: Stupeň 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10
English: 1.44 vials
Slovak: 1,44 injekčných liekoviek
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
English: Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Slovak: U pacientov liečených ADCETRISOM boli hlásené závažné infekcie ako zápal pľúc, stafylokoková bakterémia, sepsa/septický šok (vrátane smrteľných prípadov) a herpes zoster, cytomegalovírus (CMV)
English: Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Slovak: Tabuľka 13 predstavuje súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku sledovania.
English: Anaphylactic reaction
Slovak: anafylaktická reakcia anafylaktická reakcia
English: Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Slovak: Medián počtu systémových terapií (rozsah)
English: Per IRF, the objective response rate (ORR) in the ITT population was 50% (95% CI, 37; 63%).
Slovak: Podľa IRF, ORR bola dosiahnutá u 51 % (95 % IS [36
English: Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Slovak: Celková odpoveď (CR + PR)
English: Refer to the summary of product characteristics (SmPC) of chemotherapy agents given in combination with ADCETRIS for patients with previously untreated HL.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predtým neliečeným HL sa riaďte súhrnom charakteristických vlastností liekov obsahujúcich chemoterapeutiká podávané v kombinácii s ADCETRISOM.
English: (95% CI [0.45, 1.88])
Slovak: 0,58 [95 % IS (0,41; 0,81)]).
English: Elderly
Slovak: ADCETRI
English: The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
Slovak: 0,78, 95 % IS (0,36; 1,67)]) sa preukázal vyšší prínos v porovnaní so staršími pacientami v populácii ITT.
English: feel tired, have frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, or irritability (hyperglycaemia) have kidney or liver problems.
Slovak: Ochorenie pečene a iné zdravotné ťažkosti, ktoré sa môžu vyskytovať predtým, ako začnete užívať ADCETRIS ako aj niektoré iné lieky, ktoré súbežne užívate, môžu zvýšiť riziko poškodenia pečene, - ak sa cítite unavený, máte časté nutkanie na močenie, zvýšený smäd, zvýšený apetít s neplánovanou stratou telesnej hmotnosti, podráždenie (hyperglykémia), - máte problémy s obličkami či pečeňou.
English: Alopecia, rash
Slovak: alopécia pruritus
English: Preparation of Infusion Solution
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s poruchou funkcie pečene je 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
English: 1.92 vials
Slovak: 1,92 injekčných liekoviek
English: Patients with Stage IV disease for whom extranodal disease was reported ([n = 722] [HR = 0.69, 95% CI (0.50, 0.94)]) showed an mPFS (per IRF) benefit.
Slovak: IS (0,50; 0,94)]) preukázali prínos mPFS (podľa IRF).
English: Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté:
English: 11 retreatment experiences.
Slovak: opakovane liečení dvakrát z celkových 11 opakovaní.
English: Patients ≥ 65 years old n (%) Gender, n (%)
Slovak: U starších pacientov (vo veku ≥ 60 rokov, n =
English: Number of deaths (%)
Slovak: Počet úmrtí
English: Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
Slovak: %) odzneli B príznaky v mediáne 0,7 mesiaca od začiatku liečby ADCETRISOM.
English: IV
Slovak: n
English: Number of Risk Factors ≥ 3
Slovak: Počet rizikových faktorov ≥
English: Of the 35 patients (33%) who had B symptoms at baseline, 27 patients (77%) experienced resolution of all B symptoms at a median time of 0.7 months from initiation of ADCETRIS.
Slovak: %), ktorí mali B príznaky na začiatku sledovania, u 27 pacientov (77
English: Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse
Slovak: FDG POZITÍVNY FDG NEGATÍVNY NEUSKUTOČNIL SA Extranodálne postihnutie v čase recidívy pred ASCT
English: Missing
Slovak: Chýbajúce údaje
English: ADCETRIS dosing should be permanently discontinued if a diagnosis of PML is confirmed.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza PML, podávanie dávkovanie ADCETRISU je potrebné úplne prerušiťzastaviť.
English: Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
English: How Adcetris is given
Slovak: Ako sa ADCETRIS bude podávať
English: Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Slovak: V tabuľke 4 je uvedený súhrn charakteristík pacienta a ochorenia na začiatku štúdie.
English: dizziness
Slovak: Neodhadnuteľné
English: Not applicable
Slovak: Nie je k dispozícii
English: Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Slovak: III IV Neaplikovateľné Chýbajúce údaje Extranodálne postihnutie v čase diagnózy, n (%) 411 (62)
English: In the ITT population, 33% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD in the ITT population received subsequent salvage chemotherapy (n = 66) and high-dose chemotherapy and transplant (n = 36) compared with those treated with ABVD (n = 99 and n = 54, respectively).
Slovak: ITT postúpilo záchrannú chemoterapiu (n = 66) a chemoterapiu vo vysokých dávkach a transplantáciu (n =
English: Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy.
English: Hazard ratio (95% CI): 0.770 ( 0.603, 0.983)
Slovak: AVD, rozvrstveným pomerom rizík 0,770 (95
English: Pruritus
Slovak: Dojčenie
English: have severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting, as these may be symptoms of a serious and potentially fatal condition known as pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Slovak: - pozorujete nový výskyt bolesti žalúdka, nevoľnosti, vracania, zápchy alebo pociťujete ich zhoršenie, pretože to môžu byť príznaky závažnej a potenciálne smrteľnej žalúdočnej alebo črevnej komplikácie (gastrointestinálna komplikácia), - máte neobvyklé výsledky pečeňových testov, pretože to môže súvisieť so závažným a potenciálne smrteľným poškodením pečene (hepatotoxicita).
English: Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Slovak: Spoločné podávanie brentuximab vedotinu s rifampicínom, silným induktorom CYP3A4 nezmenilo expozíciu plazmy brentuximab vedotinom Aj keď sú farmakokinetické údaje obmedzené, zdá sa, že súčasné podávanie s rifampicínom znižuje plazmatické koncentrácie metabolitov MMAE, ktoré mohli byť testované.
English: Method of administration
Slovak: Trieda orgánových systémov
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav, pri ktorom môžete pociťovať závraty, menej časté močenie, zmätenosť, vracanie, žalúdočnú nevoľnosť, opuchy, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu, - Stevensov-Johnsonov syndróm - zriedkavá, závažná porucha, pri ktorej sa objavujú príznaky podobné chrípke, nasledované bolestivými červenými až fialovými vyrážkami, ktoré sa rozširujú, a pľuzgiermi, vrátane rozsiahleho odlupovania kože, - nová alebo opakujúca sa infekcia cytomegalovírusom (CMV).
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Slovak: Pri liečbe ADCETRISOM bol hlásený výskyt syndrómu lýzy tumoru.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - syndróm lýzy tumoru - potenciálne život ohrozujúci stav pri ktorom môžete pociťovať závraty,
English: The efficacy in elderly patient population (patients ≥ 60 years of age [n = 186] [HR = 1.00, 95% CI (0.58, 1.72)] and ≥ 65 years of age [n = 122] [HR = 1.01, 95% CI (0.53, 1.94)]) and patients with no extranodal sites (n = 445) (HR = 1.04, 95% CI [0.67, 1.62]) showed no clinically meaningful difference between the two arms.
Slovak: 1,01, 95 % IS (0,53; 1,94)]) a u pacientov bez extranodálnych oblastí (n =
English: 28065 Cerano (NO) Italy
Slovak: Cerano (NO)
English: A+AVD
Slovak: [AVD]).
English: Retreatment with ADCETRIS resulted in 6 CRs (55%) and 4 PRs (36%), for an ORR of 91%.
Slovak: Opakovaná liečba ADCETRISOM viedla ku 6 CR (55
English: Best clinical response (n = 58 )
Slovak: Najlepšia klinická odozva
English: Section 4 “Possible side effects”:
Slovak: Časť 4 “Možné vedľajšie účinky”:
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov, informujte ihneď Vášho lekára.”
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Slovak: “Neužívajte viac ako 3 <ak je to relevantné uveďte farbu tablety> tablety (3 x 1000 mikrogramov tablety) za deň.”
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Slovak: Existuje dôkaz, že vyššia dávka a/alebo kumulatívna expozícia sú rizikové faktory pre vývoj valvulárnej patológie.
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Slovak: Okrem toho si musíte dávať pozor, aby ste neotehotneli aspoň mesiac od ukončenia liečby kabergolínom.”
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Slovak: Avšak valvulopatia a fibrotické reakcie boli hlásené počas liečby pergolidom pri dávkach nižších ako 0,5 mg/deň.
English: 4.8 Undesirable effects:
Slovak: Nežiaduce účinky
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Slovak: “Fibróza a kardiálna valvulopatia a potenciálne súvisiace klinické fenomény:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Slovak: Pred začatím liečby Váš lekár skontroluje, či sú Vaše srdce, pľúca a obličky v dobrom stave.