FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akékoľvek krvné produkty potrebné počas prvých 3 mesiacov od infúzneho podania Zyntegla majú byť ožiarené.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Slovak: Toto sa vykoná v nemocnici a podanie jedného infúzneho vaku potrvá menej ako 30 minút.
Croatian: To će se provoditi u bolnici i trajat će manje od 30 minuta za svaku infuzijsku vrećicu.
Slovak: Zynteglo pridáva funkčné kópie modifikovaného β-globínového génu do HSC pacientov prostredníctvom transdukcie autológnych CD34+ buniek s BB305 LVV, čím sa rieši základná genetická príčina ochorenia.
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca bluebird bio (Netherlands)
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Slovak: • krvácanie alebo tvorba modrín
Croatian: • krvarenja ili modrice
Slovak: Zyntegla sa majú dodržať štandardné postupy starostlivosti o pacienta po transplantácii HSC.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
Slovak: Od pacientov sa vyžaduje, aby podstúpili mobilizáciu HSC, po ktorej nasleduje aferéza, aby sa získali CD34+ kmeňové bunky na výrobu lieku (opis režimu mobilizácie používaného v klinických štúdiách pozri v časti 5.1).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
Croatian: Nemojte primijeniti Zynteglo ako informacije na oznaci jedinstvenoj za svakog bolesnika i smještenoj na infuzijskoj vrećici ne odgovaraju bolesniku kojem su namjenjene.
Slovak: Zynteglo sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom stredisku lekárom (lekármi) so skúsenosťami s transplantáciou HSC a s liečbou pacientov s TDT.
Croatian: Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.
Slovak: Tieto bunky musia byť odobraté u daného pacienta a musia byť kryokonzervované pred myeloablatívnym kondicionovaním a infúznym podaním Zyntegla.
Croatian: Te se stanice moraju prikupiti od bolesnika i biti krioprezervirane prije mijeloablativnog kondicioniranja i infuzije lijeka Zynteglo.
Slovak: • nízka hladina krvných doštičiek, čím sa môže znížiť zrážanlivosť krvi
Croatian: • niska razina trombocita u krvi, što može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi
Slovak: Zyntegla môže byť nevyhnutné obnoviť cheláciu železa, kedy je potrebné postupovať podľa klinickej praxe (pozri časti 4.5 a 5.1).
Croatian: Ponovno uvođenje kelacije željeza nakon infuzije lijeka Zynteglo može biti potrebno i treba se temeljiti na kliničkoj praksi (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Slovak: - Liečivo Zyntegla sa skladá z vašich vlastných krvných kmeňových buniek, ktoré obsahujú funkčné kópie beta-globínového génu, ktoré sa dajú merať v krvi.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Slovak: Počas dlhodobého ďalšieho sledovania bude váš lekár u vás sledovať prípadný výskyt akýchkoľvek prejavov leukémie alebo lymfómu.
Croatian: Tijekom dugotrajnog praćenja nakon liječenja lijekom Zynteglo, liječnik će vas nadzirati u vezi bilo kakvih znakova leukemije ili limfoma.
Slovak: Transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná u pacientov s TDT, u ktorých bolo potvrdené závažné zvýšenie hladiny železa v srdci, t. j. pacienti so srdcovým T2* <
Croatian: HSC transplantacija s mijeloablativnim kondicioniranjem nije prikladna za bolesnike s TDT-om koji imaju dokaze o izrazito povišenim razinama željeza u srcu, tj., u bolesnika sa srčanim T2* < 10 ms na pretragama magnetskom rezonanciijom (MR).
Slovak: Udalosti boli mierne a zahŕňali bolesť brucha, návaly horúčavy, dyspnoe a bolesť na hrudníku nesúvisiacu so srdcom u 9,5 %, 2,4
Croatian: Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
Slovak: Riziko krvácania sa vyskytuje pred engraftmentom trombocytov a môže pokračovať aj po engraftmente krvných doštičiek u pacientov, ktorí majú pokračujúcu trombocytopéniu.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Slovak: Váš lekár vám povie, či a kedy máte začať užívať tieto lieky po infúznom podaní Zyntegla.
Croatian: Liječnik će vas savjetovati ako i kada nakon infuzije lijeka Zynteglo trebate početi uzimati ove lijekove.
Slovak: Transplantácia HSC musí byť vhodná pre pacienta s TDT, aby mohol byť liečený Zynteglom (pozri časť 4.4).
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Slovak: • znížená chuť na jedlo
Croatian: • smanjeni apetit
Slovak: o Rozsah registra a spôsob registrácie pacientov.
Croatian: - upisivanje u registar liječnih bolesnika o Svrha registra i kako upisati bolesnike
Slovak: Odkryte sterilný port na infúznom vaku odtrhnutím ochranného krytu portu.
Croatian: Izložite sterilni priključak na infuzijskoj vrećici tako što ćete otrgnuti zaštitni omotač koji pokriva priključak.
Slovak: Vyberte každú kovovú kazetu z kvapalného dusíka na uchovávanie a vyberte každý infúzny vak z kovovej kazety.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Slovak: Tento modifikovaný vírus sa používa na vloženie funkčného beta-globínového génu do krvných kmeňových buniek.
Croatian: Modificirani virus se koristi za umetanje funkcionalnog gena za beta-globin u vaše matične stanice krvi.
Slovak: • znížená hladina horčíka, vápnika, draslíka, fosfátu, albumínu, sodíka v krvi
Croatian: • smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu, i na internetskoj stranici {naziv nadležnog tijela države članice (poveznica)}>.
Slovak: Dátum narodenia: DIN:
Croatian: Datum rođenja:
Slovak: Všetci pacienti v skúšaní HGB-204 znovu začali cheláciu železa a pokračovali v užívaní chelátorov železa.
Croatian: Svi bolesnici u HGB-204 ponovno su započeli s kelacijom željeza i nastavili koristiti kelatore željeza.
Slovak: • pomalšie vydychovanie z pľúc
Croatian: • smanjenje brzine izlaska zraka iz pluća
Slovak: • bolesti chrbta, kostí, kože, končatín, konečníka alebo svalov
Croatian: • bol u leđima, kostima, koži, udovima, anusu ili mišićima
Slovak: Všetkým pacientom bol pred aferézou podaný G-CSF a plerixafor na mobilizáciu kmeňových buniek.
Croatian: Svi su bolesnici primali G-CSF i pleriksafor kako bi mobilizirali matične stanice prije postupka afereze.
Slovak: U 8 pacientov, ktorí boli ďalej dostatočne sledovaní, aby sa po 12 mesiacoch vykonalo hodnotenie kostnej drene na ďalšie sledovanie, sa pomer myeloidov/erytroidov u 7 pacientov zvýšil z rozmedzia od 0,1 do 0,5 vo východiskovom stave na rozmedzie od 0,6 do 1,9 približne 12 mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo, čo naznačuje, že Zynteglo zlepšuje erytropoézu u pacientov s TDT.
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.
Slovak: Zyntegla môžete mať v krvi nízky počet krvných doštičiek.
Croatian: Nakon što primite Zynteglo, možda ćete imati nizak broj trombocita u krvi.
Slovak: Veľmi časté (≥
Croatian: Vrlo često (≥10 %)
Slovak: Medián (min., max.) dávky busulfánu bol 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/deň
Croatian: Medijan (min, maks) doze busulfana iznosio je 3,50 (2,5; 5,0) mg/kg/dan (N=32).
Slovak: Spomedzi týchto 4 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabuľka č. 5).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
Slovak: Autológne bunky CD34+ kódujúce gén βA-T87Q-globínu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Croatian: Autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú ťažké alebo veľmi závažné vedľajšie účinky.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
Slovak: Zynteglo vám podajú chemoterapiu na odstránenie vašej existujúcej kostnej drene.
Croatian: Prije nego što primite lijek Zynteglo, primit ćete kemoterapiju kako bi se uklonila vaša postojeća koštana srž.
Slovak: Kondicionovanie pred liečbou
Croatian: Kondicioniranje prije liječenja
Slovak: Celkový
Croatian: Općenito
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
Slovak: Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
Croatian: Predmedikacija zbog infuzijske reakcije provođena je prema odluci liječnika.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,46 (0,2; 5,8) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Slovak: 20 ml fluór-etylénpropylénový infúzny vak (vaky) jednotlivo balený (balené) v priehľadnom vrecku vo vnútri kovovej kazety.
Croatian: Fluoroetilenpropilenska infuzijska vrećica(e) od 20 ml, svaka pakirana u prozirnu vrećicu unutar metalne kazete.
Slovak: Najmenej 6 dní pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Slovak: Liečba Zynteglom zahŕňa infúziu a engraftment CD34+ HSC buniek, ktoré boli geneticky modifikované ex vivo s LVV.
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Slovak: Uchovávajte pri teplote ≤ -140 °C naviac rok.
Croatian: Čuvajte na ≤-140 °C do godine dana.
Slovak: • zlyhanie vaječníkov
Croatian: • gubitak funkcije jajnika
Slovak: U týchto 11 pacientov medián (min., max.) váženého priemerného Hb počas TI bol 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tabuľka č. 5).
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
Slovak: • ak máte nezvyčajnú tvorbu modrín alebo krvácanie (ako sú modriny bez poranenia, prítomnosť krvi v moči, stolici, vývratkoch, alebo vykašliavanie krvi).
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Slovak: • žlčové kamene
Croatian: • žučni kamenac
Slovak: Tento liek môžu podávať v špecializovanej nemocnici iba lekári so skúsenosťami s liečbou pacientov s TDT, vykonávaním transplantácií kostnej drene a s používaním liekov génovej terapie.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním látok stimulujúcich erytropoézu u pacientov liečených liekom Zynteglo.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom lijekova za stimulaciju eritropoeze kod bolesnika liječenih lijekom Zynteglo.
Slovak: Zlyhanie engraftmentu neutrofilov je krátkodobé ale potenciálne závažné riziko, ktoré je definované ako nedosiahnutie 3 po sebe nasledujúcich absolútnych počtov neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) ≥
Croatian: Neuspjeh u oporavku stvaranja neutrofila je kratkoročan, ali potencijalno težak rizik, definiran kao neuspjeh u postizanju 3 uzastopne vrijednosti apsolutnog broja neutrofila (ANC) ≥ 500 stanica/μl dobiveno u različitim danima do 43. dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Slovak: Zynteglo je určené iba na intravenózne použitie (úplné údaje o spôsobe podávania pozri v časti 6.6).
Croatian: Zynteglo je samo za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6 za detaljne informacije o procesu primjene).
Slovak: Po infúznom podaní lieku Zynteglo transdukované CD34+ HSC bunky sa uchytia v kostnej dreni a diferencujú sa, čím produkujú RBC obsahujúce biologicky aktívny βA-T87Qglobín (modifikovaný β-globínový proteín), ktorý sa spojí s α-globínom a vytvorí funkčný Hb obsahujúci βA-T87Q-globín (HbAT87Q). βA-T87Q-globín možno kvantifikovať vzhľadom na iné druhy globínu v periférnej krvi prostredníctvom vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, transducirane CD34+ HSC stanice budu prihvaćene u koštanu srž i diferenciraju se kako bi proizvodile eritrocite koji sadrže biološki aktivni βA-T87Q-globin (modificirani β-globin protein) koji će se kombinirati s α-globinom za proizvodnju funkcionalnog Hba koji sadrži βA-T87Q-globin (HBAT87Q). βA-T87Q-globin se može kvantificirati u odnosu na ostale vrste globina u perifernoj krvi pomoću tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti.
Slovak: • liek Zynteglo bude k dispozícii iba prostredníctvom biokvalifikovaných liečebných centier spoločnosti bluebird bio, aby sa zabezpečila sledovateľnosť buniek pacienta a vyrobeného lieku medzi ošetrujúcou nemocnicou a miestom výroby.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
Slovak: Po engraftmente krvných doštičiek si všetci pacienti udržali hladiny krvných doštičiek ≥ 20 x 109/l v prípade nevykonania transfúzií krvných doštičiek.
Croatian: Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
Slovak: Zynteglo je indikované na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov s β-talasémiou závislou od transfúzie (transfusion-dependent thalassaemia, TDT), ktorí nemajú β0/β0 genotyp, u ktorých je vhodná transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (haematopoietic stem cell, HSC), ale nie je k dispozícii žiadny pokrvne príbuzný darca HSC, ktorý má zhodu v ľudských leukocytových antigénoch (human leukocyte antigen, HLA)
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Nie je známe, či zložky Zyntegla prechádzajú do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato mogu li sastojci lijeka Zynteglo prijeći u majčino mlijeko.
Slovak: Priemerný (min., max.) čas po poslednú transfúziu RBC bol 0,95 (0,5; 1,1) mesiacov po infúznom podaní lieku Zynteglo.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Slovak: Dávka: {N.N} × 106 CD34+ buniek/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Slovak: • nízka telesná teplota
Croatian: • niska tjelesna temperatura
Slovak: Každý infúzny vak sa pred rozmrazením a infúznym podaním musí skontrolovať, či nebol porušený.
Croatian: Svaku infuzijsku vrećicu potrebno je pregledati prije odmrzavanja i infuzije kako bi bili sigurni da je neoštećena.
Slovak: Na pridanie krvných kmeňových buniek obsahujúcich funkčné kópie beta-globínu do kostnej drene
Croatian: Za dodavanje matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin u
Slovak: Pacienti liečení Zynteglom nesmú nikdy v budúcnosti darovať krv, orgány, ktanivá ani bunky na transplantáciu.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Slovak: % pacientov (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) užilo G-CSF do 21 dní od infúzneho podania Zyntegla.
Croatian: Ukupno 28,6% bolesnika (12/48; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) primilo je G-CSF unutar 21 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Slovak: engraftmentu neutrofilov došlo v priemere (min., max.) v 19,5. deň (13, 38) po infúznom podaní lieku.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Slovak: 106 buniek/ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
Slovak: Približne 2 mesiace pred infúznym podaním lieku Zynteglo
Croatian: Približno 2 mjeseca prije infuzije lijeka Zynteglo
Slovak: Uchovávajte v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -140 °C až do začatia rozmrazovania pred podávaním.
Croatian: Čuvati u plinovitoj fazi tekućeg dušika na ≤-140 °C dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Croatian: Liječnik će vam reći kada se Vaš broj trombocita oporavi na normalnu razinu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z klinických štúdií týkajúce sa predávkovania liekom Zynteglo.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
Slovak: Bola vyhodnotená in vitro a in vivo farmakológia, toxikológia a genotoxicita BB305 LVV používaného na transdukciu pri výrobe Zyntegla.
Croatian: Farmakologija, toksikologija i genotoksičnost BB305 LVV-a koji se koristi za transdukciju u proizvodnji lijeka Zynteglo procijenjene su in vitro i in vivo.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení (označeniach) vonkajšieho obalu a na infúznom vaku.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici vanjskog spremnika i infuzijske vrećice.
Slovak: Informácia pre pacienta alebo opatrovateľa Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Slovak: Transfúzie pred liečbou za rok medián (min., max.)
Croatian: Broj transfuzija prije liječenja, godišnje medijan (minimalno, maksimalno)
Slovak: V klinických štúdiách pacienti dostali medián (min., max.) objemu transfúzie RBC 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min., max.) počtu transfúzií RBC za rok 14,8 (10, 40).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Slovak: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Minimálny cieľový počet CD34+ buniek, ktorý sa má získať, je 12 × 106 CD34+ buniek/kg.
Croatian: Minimalni ciljni broj CD34+ stanica koje se prikupljaju je 12 × 106 CD34+ stanica/kg.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi výskytom krvácania a oneskoreným engraftmentom krvných doštičiek.
Croatian: Nije primijećena korelacija između incidencije krvarenja i odgođenog oporavka stvaranja trombocita.
Slovak: Bola vyrobená nasledujúca šarža (šarže) v zásielke: Číslo šarže /
Croatian: Sljedeći lotovi su proizvedeni i uključeni u pošiljku:
Slovak: Zynteglo 1,2 - 20 × 106 buniek/ml infúzna disperzia.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju.
Slovak: Spláchnite všetky zvyšky lieku Zynteglo v infúznom vaku a v použitých hadičkách najmenej 50 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného, aby sa získala istota, že pacientovi bolo podaných čo najviac buniek.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Slovak: Každý infúzny vak podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Slovak: U pacientov s TDT sa vyskytuje preťaženie železom v dôsledku chronických transfúzií červených krviniek (red blood cell, RBC), ktoré môže viesť k poškodeniu koncových orgánov.
Croatian: U bolesnika s TDT-om javlja se preopterećenje željezom zbog kroničnih transfuzija eritrocita što može dovesti do oštećenja krajnjih organa.
Slovak: Liek rozmrazte až tesne pred jeho použitím.
Croatian: Nemojte odmrzavati lijek dok ne bude spreman za korištenje.
Slovak: Medián (min., max.) celkového Hb v 6. mesiaci u pacientov, ktorým nebola podaná transfúzia v intervale predchádzajúcich 60 dní, bol 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N =
Croatian: Medijan (min, maks) ukupnog Hb u 6. mjesecu za bolesnike koji nisu primali transfuziju u prethodnih 60 dana iznosio je 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N = 11).
Slovak: Hepatálna venookluzívna choroba
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvinky.
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane ljudske krvne stanice.
Slovak: Nie je známe, či bunky transdukované Zynteglom majú potenciál prechádzať v maternici do plodu.
Croatian: Nije poznato imaju li transducirane stanice lijeka Zynteglo potencijal prijenosa u plod in utero.
Slovak: V prípade, že boli poskytnuté viaceré infúzne vaky, musia sa podať všetky infúzne vaky.
Croatian: U slučaju da je dostavljeno više od jedne infuzijske vrećice, moraju se primijeniti sve infuzijske vrećice.
Slovak: • žalúdočné ťažkosti s nevoľnosťou a vracaním
Croatian: • nelagoda u želucu s mučninom i povraćanjem
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli TI, si udržali TI. Min., max. trvanie TI bolo 12,0+, 18,2+ mesiacov (N =
Croatian: Svi bolesnici koji su postigli TI održali su TI, s minimalnim vrijednostima trajanja TI-a od 12,0+ mjeseci i maksimalnim od 18.2+ mjeseci (N = 4).
Slovak: Každá dávka obsahuje 391 - 1 564 mg sodíka.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna doza sadrži 391-1564 mg natrija.
Slovak: Nepoužitý liek sa má zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Slovak: Každý infúzny vak Zyntegla podávajte intravenóznou infúziou kratšie ako 30 minút.
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.