FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die andere orale Antidiabetika (OADs) erhalten Patienten können von einem anderen oralen Antidiabetikum direkt auf eine Therapie mit Repaglinid umgestellt werden.
Czech: Pacienty lze z jiných perorálních antidiabetik převést přímo na repaglinid.
German: Der Repaglinid-Metabolismus wird von einer Reihe von Arzneimitteln beeinflusst.
Czech: U velkého množství léčivých přípravků je znám vliv na metabolismus repaglinidu.
German: Sie können eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen, wenn Ihr Blutzucker zu niedrig wird.
Czech: Hypoglykemii můžete dostat, je-li vaše hladina krevního cukru příliš nízká.
German: • Ciclosporin (Immunsuppressivum zur Unterdrückung von Reaktionen des Immunsystems)
Czech: • Cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, jiná antidiabetika, kromě inzulinů.
German: • Clopidogrel (beugt Blutgerinnseln vor)
Czech: • Klopidogrel (brání vzniku krevních sraženin)
German: • Gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil (siehe Abschnitt 4.5)
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí • Souběžné užívání gemfibrozilu (viz bod 4.5)
German: • wenn Sie mehr essen als gewöhnlich • wenn Sie sich weniger körperlich bewegen als üblich.
Czech: • jestliže cvičíte méně než obvykle.
German: In vitro Daten zeigen, dass Repaglinid vorwiegend über CYP2C8, aber auch über CYP3A4 metabolisiert wird.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že repaglinid je metabolizován převážně CYP2C8, ale také CYP3A4.
German: Die AUC (SD) beträgt nach 2 mg Einzeldosis (4 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz) 31,4 ng/ml x h (28,3) bei gesunden Probanden, 304,9 ng/ml x h (228,0) bei Patienten mit Leberinsuffizienz und 117,9 ng/ml x h (83,8) bei älteren Typ 2 Diabetespatienten.
Czech: AUC (SD) po expozici jednorázové dávce 2 mg (4 mg u pacientů s jaterní insuficiencí) byla 31,4 ng/ml x hod (28,3) u zdravých dobrovolníků, 304,9 ng/ml x hod (228,0) u pacientů s jaterní insuficiencí a 117,9 ng/ml x hod (83,8) u starších pacientů s diabetem 2. typu.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben: NovoNorm wird für Patienten mit mittelschweren Lebererkrankungen nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku NovoNorm není doporučeno pro pacienty se středně závažným onemocněním jater.
German: • Schwere Leberfunktionsstörungen
Czech: • Závažné poškození jaterních funkcí
German: Wenn Sie eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) bekommen
Czech: Jestliže dostanete hypoglykemii (nízká hladina cukru v krvi)
German: • Unwohlsein (Übelkeit).
Czech: • Pocity nevolnosti (nauzea).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Novo Nordisk A/S
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novo Nordisk A/S
German: • schwere Lebererkrankungen, Leberfunktionsstörungen, erhöhte Leberenzymwerte im Blut.
Czech: • Poruchy vidění • Závažné problémy s játry, abnormální funkce jater jako je zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi.
German: NovoNorm wird zur Behandlung des Typ 2 Diabetes bei Erwachsenen angewendet, zusätzlich zu Diät und ausreichender Bewegung.
Czech: NovoNorm se používá u dospělých ke kompenzaci diabetu 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, Polacrilin-Kalium, Povidon, Glycerol 85 %, Magnesiumstearat, Meglumin, Poloxamer, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) nur in den 1 mg Tabletten und Eisen(III)oxid (E172) nur in den 2 mg Tabletten.
Czech: - Léčivou látkou je repaglinid - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý bezvodý, kukuřičný škrob, draselná sůl polakrilinu, povidon, glycerol 85%, magnesium-stearát, meglumin, poloxamer, žlutý oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 1 mg a červený oxid železitý (E172) - pouze v tabletách 2 mg.
German: Weitere Nebenwirkungen Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Czech: Další nežádoucí účinky Časté (mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů)
German: • Nicht-steroidale antiinflammatorisch wirkende Medikamente (NSAIM) (bestimmte
Czech: • Nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (typ léků proti bolesti)
German: Allergien treten sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen).
Czech: Alergie Alergie je velmi vzácná (může se projevit až u 1 pacienta z 10 000).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NovoNorm beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoNorm užívat
German: Glycerol 85 %
Czech: Glycerol 85% Magnesium-stearát Meglumin Poloxamer
German: Veränderungen der Blutzuckerwerte können bekannterweise vorübergehende Sehstörungen zur Folge haben, besonders zu Beginn der Therapie.
Czech: Kolísání hladiny cukru v krvi vede zvláště na začátku léčby k přechodným poruchám zraku.
German: Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von NovoNorm beeinflussen.
Czech: Alkohol může změnit schopnost přípravku NovoNorm snižovat hladinu cukru v krvi.
German: Embryotoxizität, eine abnormale Entwicklung der Extremitäten bei Ratten-Föten und neugeborenen Ratten wurde bei weiblichen Ratten beobachtet, die in der letzten Phase der Schwangerschaft und während der Zeit des Säugens hohen Dosen ausgesetzt waren.
Czech: U samic potkanů, vystavených v posledním stadiu březosti a během laktace vysokým dávkám, byly u plodů a novorozených mláďat pozorovány embryotoxicita a abnormální vývoj končetin.
German: Die folgenden Substanzen können die hypoglykämische Wirkung von Repaglinid verstärken und/oder verlängern: Gemfibrozil, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Trimethoprim, Ciclosporin, Deferasirox, Clopidogrel, andere Antidiabetika, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), nichtselektive Betarezeptorenblocker, Angiotensin Converting Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, NSAIDs, Octreotid, Alkohol und anabole Steroide.
Czech: Gemfibrozil, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporin, deferasirox, klopidogrel, jiná antidiabetika, inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta-blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, NSAID, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
German: • Gemfibrozil (zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte)
Czech: • Gemfibrozil (užívaný k léčbě vysoké hladiny tuků v krvi)
German: Da die Wechselwirkung mit Dosierungen über 0,5 mg Repaglinid nicht ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Repaglinid vermieden werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že interakce nebyla stanovena při dávkách vyšších než 0,5 mg repaglinidu, je zapotřebí vyhnout se současnému podávání deferasiroxu a repaglinidu.
German: • wenn größere chirurgische Eingriffe bei Ihnen geplant sind oder Sie kürzlich schwere Krankheiten bzw. Infektionen hatten: Die diabetische Kontrolle kann dann verlorengehen.
Czech: • jestliže se chystáte na velkou operaci nebo jste v poslední době prodělal(a) závažné onemocnění nebo infekci.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoNorm einnehmen,
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku NovoNorm se poraďte se svým lékařem:
German: • Betablocker (zur Behandlung von Bluthochdruck oder bestimmten Herzerkrankungen)
Czech: • Beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních onemocnění)
German: Wenn die Symptome der Unterzuckerung verschwunden sind oder sich die Blutzuckerwerte normalisiert haben, führen Sie Ihre Therapie mit NovoNorm fort.
Czech: Poté co příznaky hypoglykemie ustoupí nebo se stabilizuje hladina glukózy v krvi, pokračujte v léčbě přípravkem NovoNorm.
German: Klinische Daten bei gesunden Freiwilligen stützen die Annahme, dass es sich bei CYP2C8 um das wichtigste am Repaglinid-Metabolismus beteiligte Enzym handelt und dass CYP3A4 nur eine untergeordnete Rolle spielt, der relative Beitrag jedoch erhöht werden kann, wenn CYP2C8 inhibiert ist.
Czech: Klinické údaje získané u zdravých dobrovolníků podporují roli CYP2C8 jako nejdůležitějšího enzymu účastnícího se metabolismu repaglinidu a méně důležitou roli CYP3A4.
German: Wenn Sie die Einnahme von NovoNorm abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoNorm
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)
Czech: Velmi vzácné (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10 000)
German: • Clarithromycin, Trimethoprim, Rifampicin (Antibiotika)
Czech: • Klarithromycin, trimetoprim, rifampicin (antibiotika) • Itrakonazol, ketokonazol (antimykotika)
German: In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte jej v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Ausschlag, juckende Haut, Hautrötung, Schwellung der
Czech: Frekvence výskytu není známa • Přecitlivělost (jako vyrážka, svědění kůže, zarudnutí kůže, otoky kůže)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT novonorm 0,5 mg
Czech: novonorm 0,5 mg
German: • wenn Sie zu viel NovoNorm einnehmen
Czech: • pokud užijete příliš mnoho přípravku NovoNorm,
German: • Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure)
Czech: • Salicyláty (např. aspirin)
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Novo Nordisk A/S
German: Nach oraler Verabreichung von Repaglinid erfolgte die insulinotrope Reaktion auf die Einnahme einer Mahlzeit bei Typ 2 Diabetikern innerhalb von 30 Minuten, woraus eine blutzuckersenkende Wirkung über die gesamte Mahlzeit resultierte.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se inzulinotropní odpověď na jídlo dostavila během 30 minut po perorální dávce repaglinidu.
German: Beeinträchtigte Leberfunktion Klinische Studien bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden nicht durchgeführt.
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí nebyly provedeny žádné klinické studie.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Jak se přípravek NovoNorm používá Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Folglich kann der Metabolismus und damit die Clearance von Repaglinid durch Arzneimittel verändert werden, die diese Cytochrom-P-450-Enzyme durch Inhibition oder Induktion beeinflussen.
Czech: Proto užitím léčivých látek, které ovlivňují tyto enzymy cytochromu P-450, a to buď cestou inhibice, nebo indukce, mohou být metabolismus a tím i clearance repaglinidu změněny.
German: Die gleichzeitige Gabe von 100 mg Itraconazol, einem CYP3A4Inhibitor, wurde ebenfalls an gesunden Probanden untersucht, sie erhöhte die AUC um das 1,4-Fache.
Czech: Současné podání 100 mg intrakonazolu, inhibitoru CYP3A4, ve studii u zdravých dobrovolníků vedlo k 1,4 násobnému zvýšení AUC.
German: • wenn Sie sich mehr als sonst körperlich anstrengen
Czech: • jestliže cvičíte více než obvykle,
German: • Monoaminoxidasehemmer (zur Behandlung von Depressionen)
Czech: • Inhibitory monoaminoxidázy (MAOI) (užívané k léčbě depresí)
German: Es wurden Studien zur Kombinationstherapie mit NPH-Insulin oder Thiazolidindionen durchgeführt.
Czech: Kombinace s inzulinem NPH (Neutral Protamine Hagedorn) či s thiazolidindiony Byly provedeny studie kombinované léčby s inzulinem NPH či s thiazolidindiony.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/98/076/004-006, EU/1/98/076/023
German: Wie NovoNorm aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat Obsah balení a další informace
German: Stressfaktoren wie Fieber, Traumata, Infektionen oder Operationen können bei Patienten, die mit oralen Antidiabetika behandelt werden, zu einer Verschlechterung der Blutzuckerwerte führen.
Czech: V případě, že pacient stabilizovaný na perorálním antidiabetiku je vystaven stresovým situacím, jako je horečka, úraz, infekce nebo operace, může dojít ke ztrátě kontroly hladin krevního cukru.
German: NovoNorm hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, kann jedoch Hypoglykämien verursachen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje NovoNorm nemá přímý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: In einer Interaktionsstudie mit gesunden Probanden erhöhte die gleichzeitige Gabe von 250 mg Clarithromycin, einem potenten, am Enzymmechanismus von CYP3A4 angreifenden Inhibitor, die AUC von Repaglinid leicht um das 1,4- und Cmax um das 1,7-Fache und erhöhte die durchschnittliche inkrementale AUC des Seruminsulins um das 1,5-Fache und die maximale Konzentration um das 1,6Fache.
Czech: V interakční studii se zdravými dobrovolníky se při současném podávání repaglinidu a 250 mg klaritromycinu (silný inhibitor mechanismu CYP3A4) lehce zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobně a Cmax 1,7 násobně a zvýšil se průměrný přírůstek AUC sérového inzulinu 1,5 násobně a maximální koncentrace 1,6 násobně.
German: Eine relative Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Senkung des Blutzuckerspiegels und hypoglykämischen Symptomen führen, wie Schwindel, Schweißausbrüche, Zittern, Kopfschmerzen, usw.
Czech: Zatímco prevencí hypoglykemie v této studii byl zvýšený příjem kalorií, relativní předávkování může vést ke zvýšenému hypoglykemizujícímu účinku repaglinidu s vývojem symptomů hypoglykemie (závrať, pocení, třes, bolesti hlavy atd.).
German: ANGABE IN BLINDENSCHRIFT novonorm 1 mg
Czech: novonorm 1 mg
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Deferasirox (30 mg/kg/Tag, 4 Tage), einem mittelgradigen Inhibitor von CYP2C8 und CYP3A4, und Repaglinid (Einzeldosis, 0,5 mg) zu einer bis zu 2,3-fachen (90 % KI [2,03 - 2,63]) Erhöhung der systemischen Repaglinid-Exposition (AUC) gegenüber der Kontrollgruppe, einem 1,6fachen (90 % KI [1,42 - 1,84]) Anstieg von Cmax und einem kleinen, signifikanten Abfall der Blutzuckerwerte.
Czech: Ve studii interakcí se zdravými dobrovolníky vedlo současné podávání deferasiroxu, středního inhibitoru CYP2C8 a CYP3A4 (v dávce 30 mg/kg/den po dobu 4 dnů) a repaglinidu (jednorázová dávka 0,5 mg) ke 2,3 násobnému zvýšení systémové expozice repaglinidu (AUC), (90% CI [2,032,63]) oproti kontrole, k 1,6 násobnému (90% CI [1,42-1,84]) zvýšení Cmax a k malému, významnému snížení hodnot glukózy v krvi.
German: Der Anteil glykosylierten Hämoglobins ist ebenfalls zur Überwachung des Therapieerfolges heranzuziehen.
Czech: Při monitorování odpovědi pacienta na terapii se také hodnotí hladina glykosylovaného hemoglobinu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT novonorm 2 mg
Czech: novonorm 2 mg
German: Wie ist NovoNorm aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek NovoNorm uchovávat
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin Clearance: 20-39 ml/min) wurden über 5 Tage mit Repaglinid (2 mg x 3/Tag) behandelt.
Czech: Po 5tidenní léčbě repaglinidem (2 mg 3x denně) u pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu: 20-39 ml/min) se ukázalo signifikantní 2násobné zvýšení expozice (AUC) a poločas vylučování (t1/2) v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
German: Die gleichzeitige Gabe von 200 mg Ketoconazol erhöhte die AUC von Repaglinid sowie Cmax um das 1,2-Fache, wobei sich die Blutzuckerprofile bei begleitender Anwendung (eine Einzeldosis von 4 mg Repaglinid) um weniger als 8 % veränderten.
Czech: Současné podání 200 mg ketokonazolu zvýšilo AUC a Cmax repaglinidu 1,2 násobně při profilech koncentrací glukózy v krvi změněných o méně než 8 %, pokud byly oba přípravky podávány současně (jednotlivá dávka repaglinidu činila 4 mg).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
German: Repaglinid wird präprandial verabreicht und individuell eingestellt, um die Blutzuckereinstellung zu optimieren.
Czech: Repaglinid se užívá před jídlem a titruje se individuálně, tak aby bylo dosaženo optimální kontroly glykemie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 0,5 mg Tabletten
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 0,5 mg Tabletten Repaglinid
Czech: NovoNorm 0,5 mg tablety Repaglinidum
German: Metaboliten.
Czech: hypoglykemie.
German: Falls derartige Beschwerden auftreten, müssen entsprechende Maßnahmen zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels getroffen werden, beispielsweise eine Einnahme von Kohlenhydraten.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, je třeba adekvátně upravit hladinu cukru v krvi (perorálním podáním sacharidů).
German: WIRKSTOFF Jede Tablette enthält 0,5 mg Repaglinid.
Czech: Jedna tableta obsahuje repaglinidum 0,5 mg.
German: • Orale Kontrazeptiva (Empfängnisverhütungsmittel)
Czech: • Hormonální antikoncepci (užívaná ke kontrole početí)
German: 30 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten 270 Tabletten
Czech: 120 tablet
German: Allgemeines
Czech: JINÉ
German: • Verstopfung (Obstipation)
Czech: • Zvracení • Zácpa
German: In einer Studie, die mit gesunden Probanden durchgeführt wurde, erhöhte die gleichzeitige Anwendung von Repaglinid (eine Einzeldosis von 0,25 mg) und Ciclosporin (Mehrfachdosierung von 100 mg) die Repaglinid-AUC und Cmax etwa 2,5-fach bzw. 1,8-fach.
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky zvýšilo současné podávání repaglinidu (jednorázová dávka 0,25 mg) a cyklosporinu (opakovaná dávka po 100 mg) AUC a Cmax repaglinidu přibližně 2,5 násobně respektive 1,8 násobně.
German: Repaglinid ist indiziert bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät, Gewichtsreduktion und körperliche Aktivität alleine nicht mehr ausreichend reguliert werden kann.
Czech: Repaglinid je indikován u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (non-inzulin-dependentní diabetes mellitus: NIDDM), u nichž dieta, redukce hmotnosti a cvičením nestačí k úpravě hladin krevního cukru.
German: Repaglinid Tabletten sind pfirsichfarben, rund, konvex und mit dem Logo von Novo Nordisk (ApisStier) versehen.
Czech: Tablety s repaglinidem jsou broskvové barvy, kulaté a konvexní s vyrytým logem společnosti Novo Nordisk (býk Apis).
German: EU/1/98/076/004 30 Tabletten EU/1/98/076/005 90 Tabletten EU/1/98/076/006 120 Tabletten EU/1/98/076/023 270 Tabletten
Czech: EU/1/98/076/004 30 tablet EU/1/98/076/005 90 tablet EU/1/98/076/006 120 tablet EU/1/98/076/023 270 tablet
German: EU/1/98/076/011 30 Tabletten EU/1/98/076/012 90 Tabletten EU/1/98/076/013 120 Tabletten EU/1/98/076/024 270 Tabletten
Czech: EU/1/98/076/011 30 tablet EU/1/98/076/012 90 tablet EU/1/98/076/013 120 tablet EU/1/98/076/024 270 tablet
German: • die Warnzeichen einer Unterzuckerung vermindert sind oder fehlen.
Czech: • máte slabé nebo žádné vnímání varovných známek hypoglykemie.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NovoNorm 2 mg Tabletten
Czech: NovoNorm 2 mg tablety
German: EU/1/98/076/018 30 Tabletten EU/1/98/076/019 90 Tabletten EU/1/98/076/020 120 Tabletten EU/1/98/076/022 270 Tabletten
Czech: EU/1/98/076/018 30 tablet EU/1/98/076/019 90 tablet EU/1/98/076/020 120 tablet EU/1/98/076/022 270 tablet
German: Die Halbwertszeit verlängerte sich von 1,3 auf 3,7 h, was in einer möglicherweise verstärkten und verlängerten Blutzucker senkenden Wirkung von Repaglinid resultierte, und die Repaglinid-Konzentration im Plasma war nach 7 h durch Gemfibrozil um ein 28,6-Faches erhöht.
Czech: Biologický poločas se prodloužil z 1,3 hod na 3,7 hod, což v důsledku může zvýšit a prodloužit účinek repaglinidu snižující hladinu glukózy v krvi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2008 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2008.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 17. August 2003 und am 17. August 2008 verlängert.
Czech: Registrace byla obnovena dne 17. srpna 2003 a dne 17. srpna 2008.
German: NovoNorm wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit.
Czech: Přípravek NovoNorm je podáván před jídlem, obvykle do 15 minut před každým hlavním jídlem.
German: NovoNorm wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.
Czech: Přípravek NovoNorm se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny.
German: Die erhöhten Insulinwerte gingen nach der Mahlzeit auf ein normales Niveau zurück.
Czech: Zvýšené hladiny inzulínu se po jídle vracejí na normální úroveň.
German: Weitere Informationen über NovoNorm:
Czech: Další informace o přípravku NovoNorm:
German: Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsichfarben: 2 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých tablet (bílé: 0,5 mg; žluté: 1 mg; broskvově zbarvené: 2 mg).
German: Falls Patienten von einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes auf NovoNorm umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.
Czech: Pokud jsou pacienti na přípravek převáděni z jiného léčiva proti diabetes, doporučená počáteční dávka činí 1 mg.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NOVONORM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) NOVONORM Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: NovoNorm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält.
Czech: NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku repaglinid.
German: Am 17. August 1998 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novo Nordisk A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NovoNorm in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoNorm platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 17. srpna 1998.
German: Zur Feststellung der geringsten wirksamen Dosis müssen die Blutglukosewerte des Patienten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden.
Czech: Ke zjištění nejnižší účinné dávky by měl lékař u pacienta pravidelně ověřovat hladinu krevního cukru.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalových informacích.
German: NovoNorm wurde in 45 „klinischen pharmakologischen" Studien untersucht (um festzustellen, wie das Arzneimittel im Körper wirkt) sowie in 16 klinischen Versuchen (um die Wirkungen der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes festzustellen).
Czech: Přípravek NovoNorm byl zkoumán v rámci 45 „klinických farmakologických" studií (které sledovaly, jak přípravek působí v lidském těle) a 16 klinických studií (které zkoumaly účinky přípravku při léčbě pacientů s diabetes 2. typu).
German: In den Hauptstudien wurde NovoNorm mit anderen bei Typ-2-Diabetes angewendeten Arzneimitteln (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen.
Czech: Hlavní studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léčivými přípravky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliclazid).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von NovoNorm (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel), Bauchschmerzen und Diarrhoe (Durchfall).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku NovoNorm (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízké hladiny krevního cukru), bolesti břicha a průjem.
German: Die Dosen von NovoNorm müssen möglicherweise angepasst werden, wenn NovoNorm mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Czech: Dávkování přípravku NovoNorm může být nutné upravit v případech, kdy je podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které se užívají při srdečních potížích, při bolestech, k léčbě astmatu či při jiných zdravotních potížích.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NovoNorm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoNorm je uveden v příbalových informacích.
German: NovoNorm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek NovoNorm by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na repaglinid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.