FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 15 χειρουργικές επεμβάσεις μείζονος και ήσσονος σημασίας οι οποίες πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, το Veyvondi αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων για το σύνολο των 15 χειρουργικών επεμβάσεων.
Romanian: În toate cele 15 intervenții chirurgicale majore și minore care au fost efectuate în timpul studiului, Veyvondi a fost apreciat ca fiind excelent sau bun în prevenirea episoadelor hemoragice.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Veyvondi, η vonicog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα von Willebrand.
Romanian: Substanța activă din Veyvondi, vonicog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul von Willebrand natural.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Veyvondi κρίθηκαν συνήθεις για τον συγκεκριμένο τύπο φαρμάκου.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu Veyvondi au fost considerate tipice pentru acest tip de medicament.
Greek: Το Veyvondi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της αιμορραγίας σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand (μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή) οι οποίοι δεν μπορούν λάβουν θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται δεσμοπρεσίνη ή όταν η δεσμοπρεσίνη είναι αναποτελεσματική.
Romanian: Veyvondi este un medicament utilizat pentru a ține sub control sângerările la pacienții cu boala von Willebrand (o tulburare hemoragică ereditară) care nu pot fi tratați cu un alt medicament numit desmopresină sau atunci când desmopresina nu are efect.
Greek: Χρησιμοποιείται κατ' επίκληση για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς επίσης και για την πρόληψη και τη θεραπεία της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Romanian: Se utilizează „la nevoie" pentru tratarea episoadelor hemoragice, dar și pentru prevenirea și tratarea sângerărilor din timpul intervențiilor chirurgicale.
Greek: Τι είναι το Veyvondi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Veyvondi și pentru ce se utilizează?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Veyvondi, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Veyvondi, citiți prospectul.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 37 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Veyvondi για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων.
Romanian: Primul studiu a cuprins 37 de pacienți cărora li s-a administrat Veyvondi pentru tratarea episoadelor hemoragice.
Greek: Υποκαθιστά την πρωτεΐνη που λείπει, συμβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας τον προσωρινό έλεγχο της αιμορραγικής διαταραχής.
Romanian: Aceasta suplinește proteina lipsă, ajutând astfel la coagularea sângelui și asigurând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Greek: Το Veyvondi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με νόσο von Willebrand.
Romanian: Veyvondi s-a dovedit eficace în tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu boala von Willebrand.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Veyvondi: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), θρομβοεμβολικά επεισόδια (προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία), ανάπτυξη αναστολέων (αντισωμάτων) κατά του παράγοντα von Willebrand, η οποία καθιστά αναποτελεσματικό το φάρμακο, με αποτέλεσμα να μην μπορεί να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Romanian: În timpul tratamentului cu Veyvondi pot apărea următoarele reacții adverse: reacții de hipersensibilitate (alergice), evenimente tromboembolice (probleme cauzate de formarea de cheaguri de sânge în vasele sanguine), dezvoltarea de inhibitori (anticorpi) împotriva factorului von Willebrand, ceea ce oprește acțiunea medicamentului și duce la pierderea controlului asupra sângerării.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Veyvondi;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Veyvondi?
Greek: Το Veyvondi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικιού ή κρικητού (χάμστερ).
Romanian: Veyvondi este contraindicat la pacienții care au avut reacții alergice la proteinele de șoarece sau de hamster.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Veyvondi;
Romanian: Cum se utilizează Veyvondi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Veyvondi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Veyvondi σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Veyvondi pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Veyvondi στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Veyvondi în UE?
Greek: Ανασκόπηση του Veyvondi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Veyvondi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Πώς δρα το Veyvondi;
Romanian: Cum acționează Veyvondi?
Greek: Το Veyvondi διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που χορηγείται ενδοφλεβίως.
Romanian: Veyvondi este disponibil sub forma unei pulberi și a unui solvent care se amestecă pentru a se obține o soluție injectabilă intravenos.
Greek: 2304 Orth an der Donau ΑΥΣΤΡΙΑ
Romanian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν άμεση αντίδραση.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat pentru orice reacție imediată.
Greek: Ο γιατρός σας θα το ελέγξει.
Romanian: Acest lucru va fi verificat de medicul dumneavoastră.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Greek: Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Romanian: Acest efect apare imediat și este cunoscut că depinde în mare măsură de nivelul de polimerizare al proteinei.
Greek: 1221 Vienna
Romanian: 1221 Viena
Greek: Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο.
Romanian: Acest lucru poate deteriora medicamentul.
Greek: Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας.
Romanian: Filtrarea nu influențează calculele dozei.
Greek: Κωδικός ATC: B02BD10
Romanian: Codul ATC: B02BD10
Greek: Απορρίψτε μετά από τρεις ώρες.
Romanian: Aruncați după trei ore.
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 Ε-mail: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Αρχική δόση α
Romanian: Doză inițială a
Greek: Θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξετε αυτούς τους αναστολείς.
Romanian: Veți fi monitorizați cu atenție pentru posibilitatea dezvoltării acestor inhibitori.
Greek: Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
Romanian: În toate cele trei studii, subiecții au fost evaluați în starea non-hemoragică.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί.
Romanian: Este utilizat atunci când tratamentul cu un alt medicament, desmopresina, nu este eficace sau nu poate fi administrat.
Greek: Μπορεί να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση στο VEYVONDI.
Romanian: Puteți avea o reacție alergică la VEYVONDI.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το VEYVONDI εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă VEYVONDI se excretă în laptele uman.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση με ταχύτητα άνω των 4 ml ανά λεπτό.
Romanian: Nu perfuzați cu o viteză mai mare de 4 ml pe minut.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό.
Romanian: Rata de administrare trebuie să fie suficient de lentă pentru a asigura confortul pacientului, până la maxim 4 ml/minut.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους και να συνταγογραφούν το VEYVONDI μόνο εάν είναι απαραίτητο
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să țină cont de riscurile potențiale și să prescrie VEYVONDI numai dacă este necesar.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν εντός 3 ωρών για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, γιατί το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: - Utilizați medicamentul reconstituit în decurs de 3 ore pentru a evita riscul de contaminare microbiană deoarece medicamentul nu conține conservanți.
Greek: Προσέξτε να μην αγγίξετε τη διάφανη πλαστική ακίδα.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de plastic.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, situația s-ar putea manifesta sub forma unui răspuns clinic inadecvat.
Greek: Πρέπει να διακόψετε την έγχυση και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής:
Romanian: Trebuie să opriți perfuzarea și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți una dintre următoarele simptome precoce de reacții alergice severe:
Greek: Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση.
Romanian: Nu este neobișnuit să rămână câțiva fulgi sau câteva particule în flaconul cu medicament după reconstituire.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με VEYVONDI, ενδέχεται να εκδηλωθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: În timpul tratamentului cu VEYVONDI, pot apărea următoarele reacții adverse:
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu perfuzați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Romanian: Acestea ar putea fi simptomele precoce ale unei reacții de hipersensibilitate.
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
Romanian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ELVEȚIA
Greek: Το VEYVONDI συνήθως εγχέεται σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: VEYVONDI se perfuzează, de obicei, într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλη η ποσότητα του διαλύτη.
Romanian: Verificați dacă întreaga cantitate de solvent a fost transferată.
Greek: Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία.
Romanian: Lipsa FVW duce la o tendință crescută de sângerare.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Romanian: Experiența privind tratamentul femeilor gravide sau care alăptează nu este disponibilă.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε υψηλότερη δόση VEYVONDI ή υψηλότερη δόση παράγοντα VIII ή ακόμη και διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο των αιμορραγιών.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o cantitate mai mare de VEYVONDI, de o doză mai mare de factor VIII sau chiar de un alt medicament pentru a controla sângerările.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU).
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de VEYVONDI (în unități internaționale sau UI).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε.
Romanian: Dacă utilizați VEYVONDI acasă, medicul se va asigura că vi se arată cum să îl perfuzați și cât de mult să utilizați.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire:
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă ajusteze doza, în funcție de rezultatele dumneavoastră la analizele de laborator.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική).
Romanian: Spălați-vă pe mâini și puneți-vă mănuși de examinare curate (utilizarea mănușilor este opțională).
Greek: Το VEYVONDI δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορροφιλίας A.
Romanian: VEYVONDI nu trebuie utilizat în tratamentul hemofiliei A.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει αμέσως, ώστε το υγρό να διατηρηθεί ελεύθερο μικροβίων.
Romanian: Acest lucru trebuie făcut imediat pentru a menține lichidul fără microbi.
Greek: 13 Εάν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια VEYVONDI για να ετοιμάσετε τη δόση σας:
Romanian: 13 Dacă aveți nevoie de mai mult de un flacon de VEYVONDI pentru formarea dozei:
Greek: • Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Romanian: - Acest medicament este destinat exclusiv pentru o singură utilizare.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite a fost demonstrată pentru 3 ore la 25 °C.
Greek: Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα
Romanian: La fiecare 12-24 ore / din două în două zile
Greek: Εάν στο παρελθόν είχατε προβλήματα με θρόμβους στο αίμα ή με απόφραξη των αγγείων (θρομβοεμβολικές επιπλοκές), ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă ați avut în trecut probleme cu formarea unor cheaguri de sânge sau obstrucții ale vaselor (complicații tromboembolice), spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Οι αναστολείς αυτοί, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, μπορεί να μην επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
Romanian: Acești inhibitori, în special când sunt în concentrații ridicate, pot face ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που είναι περισσότερο κατάλληλη για εσάς, πόσο συχνά θα πρέπει να λαμβάνετε VEYVONDI και για πόσο χρονικό διάστημα.
Romanian: Medicul va calcula doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră, cât de des ar trebui să vi se administreze VEYVONDI și pentru cât timp.
Greek: Στα 2 αυθόρμητα περιστατικά που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία, τα συμπτώματα υποχώρησαν και οι ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως σε διάστημα από 20 λεπτά έως 4 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης.
Romanian: În cele 2 cazuri spontane de după punerea pe piață raportate, simptomele au dispărut și pacienții și-au revenit complet într-un interval de timp de 20 de minute până la 4 ore de la oprirea perfuzării.
Greek: Ανεστραμμένα κύματα Τ στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Romanian: Inversarea undelor T pe electrocardiogramă
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις το αρχικά ανασυσταθέν διάλυμα δεν θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită nu trebuie diluată mai mult.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν ενδέχεται να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αυτές τις μη προερχόμενες από ανθρώπους πρωτεΐνες θηλαστικών.
Romanian: Pacienții tratați cu acest produs pot prezenta reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane.
Greek: Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Στους ασθενείς με τη νόσο το αίμα δεν πήζει φυσιολογικά με αποτέλεσμα να παρατείνεται ο χρόνος της αιμορραγίας.
Romanian: La pacienții cu această afecțiune, sângele nu se coagulează normal, ducând la un timp de sângerare prelungit.
Greek: Τα προϊόντα του FVIII μπορεί να περιέχουν διάφορες ποσότητες του VWF.
Romanian: Produsele cu FVIII pot conține cantități variabile de FVW.
Greek: Σε όλες αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Romanian: În toate aceste cazuri, se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, διακόψτε αμέσως τη χορήγηση του VEYVONDI και παράσχετε την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
Romanian: Dacă apar semne și simptome de reacții alergice severe, întrerupeți imediat administrarea VEYVONDI și asigurați asistență medicală adecvată.
Greek: Το διάλυμα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια μετά το φιλτράρισμα.
Romanian: Soluția din seringă nu trebuie utilizată dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule după filtrare.
Greek: Η πρώτη δόση του VEYVONDI θα πρέπει να είναι 40 έως 80 IU/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Prima doză de VEYVONDI trebuie să fie de 40 până la 80 UI/kg greutate corporală.
Greek: Μπορείτε να φυλάξετε το ανασυσταθέν προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25 °C για έως και τρεις ώρες.
Romanian: Puteți păstra medicamentul reconstituit la temperatura camerei, fără să depășească 25 °C, timp de până la trei ore.
Greek: Ωστόσο, σε αυτές τις περιπτώσεις, το αρχικά ανασυσταθέν διάλυμα VEYVONDI δεν θα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω.
Romanian: Totuși, în aceste cazuri, soluția inițială reconstituită de VEYVONDI nu trebuie diluată mai mult.
Greek: Πρέπει να χορηγείται η πλήρης δόση του VEYVONDI, ακολουθούμενη από τη δόση rFVIII εντός 10 λεπτών.
Romanian: Trebuie administrată doza completă de VEYVONDI, urmată de FVIIIr în decurs de 10 minute.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια θεραπείας
Romanian: Durata minimă a tratament ului
Greek: Ενδέχεται να υπάρξουν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε περίπτωση μείζονος υπερδοσολογίας.
Romanian: Evenimente tromboembolice pot apărea în cazul unui supradozaj major.
Greek: Τιμή IR κατά τη Cmax γ
Romanian: RI la Cmax c
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή.
Romanian: În plus, ulterior punerii pe piață, s-a raportat un caz de TVP apărută spontan la un pacient vârstnic.
Greek: 3 Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής Mix2Vial, αποκολλώντας εντελώς το κάλυμμα, χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό της συσκευασίας.
Romanian: 3 Deschideți ambalajul dispozitivului Mix2Vial desfăcând complet capacul, fără a atinge interiorul ambalajului.
Greek: Σε ex vivo μοντέλο αιμάτωσης ανθρώπινου πλακούντα, καταδείχθηκε ότι το VEYVONDI δεν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
Romanian: Într-un model de perfuzie placentară umană ex vivo, s-a demonstrat că VEYVONDI nu traversează bariera placentară umană.
Greek: Υπάρχει ο χαμηλός κίνδυνος να παρουσιάσετε αντίδραση υπερευαισθησίας (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο VEYVONDI.
Romanian: Există un risc redus de a dezvolta o reacție de hipersensibilitate (o reacție alergică severă, instalată brusc) la VEYVONDI.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (650 IU)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON (650 UI)
Greek: Η ποσότητα του αέρα θα πρέπει να είναι ίση με την ποσότητα του ανασυσταθέντος VEYVONDI που θα αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
Romanian: Cantitatea de aer trebuie să fie egală cu cantitatea de VEYVONDI reconstituită pe care o veți extrage din flacon.
Greek: Το VEYVONDI είναι rVWF που περιέχει υπερμεγέθη πολυμερή, επιπροσθέτως όλων των πολυμερών που απαντώνται στο πλάσμα, καθώς δεν εκτίθεται σε πρωτεόλυση από το ADAMTS13 κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Romanian: VEYVONDI este un FVWr care conține multimeri ultra-mari pe lângă toți multimerii găsiți în plasmă, deoarece nu este expus proteolizei de către ADAMTS13 în timpul procesului de fabricație.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το VEYVONDI.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale cu VEYVONDI.
Greek: Το φίλτρο που περιλαμβάνεται στη συσκευή Mix2Vial αφαιρεί εντελώς αυτά τα σωματίδια.
Romanian: Filtrul inclus în dispozitivul Mix2Vial elimină acele particule complet.
Greek: Συμπτώματα βαριάς μορφής, τα οποία περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή και ζάλη, χρειάζονται άμεση επείγουσα αντιμετώπιση.
Romanian: Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și amețeală necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichete și cutie.
Greek: Αφήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Romanian: Lăsați dopurile de cauciuc să se usuce.
Greek: Επόμενη δόση
Romanian: Doză ulterioară
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για άμεση χρήση η ενδεδειγμένη ιατρική θεραπεία και οι κατάλληλες προμήθειες για την αντιμετώπιση πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων.
Romanian: Trebuie să existe produse și un tratament medical adecvat pentru a fi utilizate imediat în cazul unei potențiale reacții anafilactice, în special pentru pacienții cu antecedente de reacții alergice.
Greek: Συνολικά 92 μοναδικοί ασθενείς (80 μοναδικοί ασθενείς με VWD στις μελέτες 070701, 071001 και 071101 και 12 ασθενείς με αιμορροφιλία Α στη μελέτη 071104) εκτέθηκαν στο VEYVONDI κατά την κλινική ανάπτυξη.
Romanian: Un total de 92 de subiecți unici (80 de subiecți unici cu BVW în studiile 070701, 071001 și 071101 și 12 subiecți cu hemofilie A în studiul 071104) au fost expuși la VEYVONDI în timpul dezvoltării clinice.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς
Romanian: Pacienții care dezvoltă inhibitori
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, după reconstituire.
Greek: Το VEYVONDI προκαλεί καθυστερημένη διόρθωση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του παράγοντα VIII.
Romanian: - VEYVONDI produce o corecție întârziată a deficienței factorului VIII asociat.
Greek: 14 Τα περιεχόμενα των δύο φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μοναδική σύριγγα.
Romanian: 14 Conținutul a două flacoane poate fi tras într-o singură seringă.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν αναστολείς (αντισώματα) κατά του VWF.
Romanian: La unii pacienți care primesc acest medicament, pot să apară inhibitori (anticorpi) împotriva FVW.
Greek: Τα δεδομένα κλινικής ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ΦΚ αξιολογήθηκαν σε 3 ολοκληρωμένες δοκιμές (070701, 071001 και 071101) όπου εντάχθηκαν ασθενείς με VWD.
Romanian: Siguranța clinică, eficacitatea și datele farmacocinetice au fost evaluate în 3 studii finalizate (070701, 071001 și 071101) care au inclus pacienți cu BVW.
Greek: Εάν απαιτούνται μεγάλες ποσότητες VEYVONDI, είναι δυνατός ο συνδυασμός δύο φιαλιδίων VEYVONDI μαζί.
Romanian: În cazul în care sunt necesare volume mari de VEYVONDI, este posibil să trageți două flacoane de VEYVONDI împreună.
Greek: Η ανακίνηση θα έχει αρνητική επίδραση στο προϊόν.
Romanian: Agitarea va afecta negativ medicamentul.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, se vor face înregistrări clare ale numelui și seriei de fabricație ale medicamentului administrat.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας).
Romanian: Pot apărea reacții de hipersensibilitate (inclusiv anafilaxie).
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το VEYVONDI περιέχει νάτριο».
Romanian: Vezi pct. 2 „VEYVONDI conține sodiu".