FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto la decisione di riprendere la terapia con sorafenib dopo un intervento chirurgico maggiore deve basarsi su una valutazione clinica di adeguata guarigione delle ferite.
Lithuanian: Vadinasi, sprendimą dėl sorafenibo atnaujinimo reikia padaryti atsižvelgiant į žaizdų gijimą po operacijos.
Italian: Sono stati arruolati solo pazienti con tumori renali a cellule chiare e con fattore di rischio basso e medio secondo MSKCC.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo aiški inkstų ląstelių karcinoma ir kurie pagal MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center) buvo mažos arba vidutinės rizikos grupės.
Italian: Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti medikamento vartojimą pertraukti arba visiškai nutraukti.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare Nexavar o esserne influenzati.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Nexavar, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.
Italian: Un dosaggio ripetuto di sorafenib per 7 giorni ha dato luogo ad un accumulo da 2,5 a 7 volte rispetto ad una somministrazione singola.
Lithuanian: 7 paras vartojus kartotines Nexavar dozes, preparato organizme susikaupė 2,5-7 kartus daugiau negu po vienos dozės pavartojimo.
Italian: Tabella 2: Alterazioni negli esami di laboratorio emergenti dal trattamento segnalate nei pazienti con DTC (studio 5) nella fase in doppio cieco
Lithuanian: Gydymo metu atsiradę laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, nustatyti DSK sergantiems pacientams (5 tyrimas) dvigubai koduotu laikotarpiu
Italian: Se ha intenzione di assumere alimenti molto grassi, prenda le compresse almeno 1 ora prima o 2 ore dopo il pranzo.
Lithuanian: Numatę valgyti riebų maistą, Nexavar tabletes gerkite likus 1 valandai iki valgymo arba praėjus 2 valandoms po jo.
Italian: Negli studi 1 e 3 è stata osservata una riduzione del potassio rispettivamente nel 5,4% e 9,5% dei pazienti trattati con sorafenib, in confronto allo 0,7% e 5,9% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu sumažėjęs kalio kiekis buvo stebėtas 5,4 % ir 9,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 0,7 % ir 5,9 %placebą vartojusių pacientų.
Italian: - dolore alle articolazioni (artralgia) - febbre - perdita di peso - secchezza della pelle
Lithuanian: - apetito netekimas (anoreksija), - vidurių užkietėjimas, - sąnarių skausmas (artralgija), - karščiavimas, - kūno svorio mažėjimas, - sausa oda.
Italian: Nexavar è usato per il trattamento del tumore della tiroide (carcinoma differenziato della tiroide).
Lithuanian: Nexavar vartojamas skydliaukės vėžiui (diferencijuotai skydliaukės karcinomai) gydyti.
Italian: Carcinoma tiroideo differenziato
Lithuanian: Diferencijuota skydliaukės karcinoma
Italian: Τηλ: +30 210 61 87 500
Lithuanian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
Italian: Cheratoacanto ma/carcinoma cutaneo a cellule squamose Dermatite esfoliativa Acne
Lithuanian: Keratoakantoma /odos raginių ląstelių vėžys Dermatitas Eksfoliaciniai spuogai Odos deskvamacija Hiperkeratozė
Italian: Un effetto negativo sulla fertilità maschile e femminile è comunque prevedibile, poiché gli studi nell'animale con dose ripetuta hanno mostrato cambiamenti negli organi riproduttivi maschili e femminili a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base alle AUC).
Lithuanian: Vis dėlto nepageidaujamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui tikėtinas, kadangi kartotinių dozių poveikio tyrimų metu nuo ekspozicijos, kuri yra mažesnė už tikėtiną klinikinę (remiamasi AUC), atsirado pokyčių patelių ir patinų lyties organuose.
Italian: La pancreatite clinica è stata segnalata in 2 dei 451 pazienti trattati con sorafenib (Grado 4 CTCAE) nello studio 1, in 1 dei 297 pazienti trattati con sorafenib (Grado 2 CTCAE) nello studio 3 e in 1 dei 451 pazienti (Grado 2 CTCAE) trattati con placebo nello studio 1.
Lithuanian: 1-ojo tyrimo metu klinikinis pankreatitas pasireiškė 2 iš 451 sorafenibu gydytų pacientų (4-ojo laipsnio pagal CTCAE), 3-ojo − 1 iš 297 sorafenibu gydytų pacientų (2-ojo laipsnio pagal CTCAE) ir 1 iš 451 placebą vartojusių tiriamųjų (2-ojo laipsnio pagal CTCAE) 1-ojo tyrimo metu.
Italian: La concentrazione media più alta è stata osservata nei pazienti con DTC (approssimativamente doppia in confronto a quella osservata nei pazienti con RCC e HCC), ma la variabilità è stata elevata per tutti i tipi di tumore.
Lithuanian: Didžiausia vidutinė koncentracija nustatyta diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams (maždaug du kartus didesnė už nustatytą inkstų ląstelių karcinoma ir kepenų ląstelių karcinoma sergantiems pacientams), nors buvo didelis kintamumas visų tipų navikų grupėse.
Italian: Bayer AS Tlf: +47 24 11 18 00
Lithuanian: Tlf: +47 24 11 18 00
Italian: Sono presentate in astucci da 112 compresse, contenenti quattro blister a calendario trasparenti da 28 compresse ciascuno.
Lithuanian: Vienoje kalendorinėje pakuotėje yra 112 tablečių: 4 permatomos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra 28 tabletės.
Italian: La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del dosaggio di sorafenib, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Toksinio poveikio odai slopinimo priemonės yra lokalus simptomų lengvinimas, laikinas gydymo sorafenibu pertraukimas ir (arba) dozės keitimas, o tuo atveju, jeigu poveikis sunkus ir išsilaikantis, gydymo sorafenibu nutraukimas visam laikui (žr.
Italian: Bayer spol.
Lithuanian: Slovenská republika Bayer spol.
Italian: Un'analisi a posteriori di sottogruppi in base alle dimensioni massime del tumore ha evidenziato un effetto del trattamento sulla PFS a favore di sorafenib in confronto al placebo nei pazienti con dimensioni massime delle lesioni tumorali di 1,5 cm o più (HR 0,54 (IC 95%: 0,41-0,71)), mentre è stato registrato un effetto numericamente inferiore nei pazienti con dimensioni massime delle lesioni tumorali inferiori a 1,5 cm (HR 0,87 (IC 95%: 0,40-1,89)).
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal didžiausią navikų dydį parodė, kad pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo 1,5 cm arba didesnis, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą (SR 0,54 (95 % PI: 0,41-0,71)), o pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo mažesnis nei 1,5 cm nustatytas skaičiumi mažesnis poveikis (SR 0,87 (95 % PI: 0,40-1,89)).
Italian: La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37 % dell'AUC di sorafenib.
Lithuanian: Vieną sorafenibo dozę išgėrus po 5 parų gydymo rifampicinu, sorafenibo AUC sumažėjo apytikriai 37 %.
Italian: Lo studio 5 (studio 14295) è stato uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 417 pazienti con DTC, localmente avanzato o metastatico, refrattario al radioiodio.
Lithuanian: 5 tyrimas (tyrimas 14295) buvo III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 417 pacientų, sergančių vietiškai pažengusia ar metastazavusia DSK, atsparia radioaktyviajam jodui.
Italian: Non è stato segnalato alcun caso di ipofosfatemia di Grado 4 CTCAE (< 1 mg/dl), né nei pazienti trattati con sorafenib né in quelli trattati con placebo nello studio 1, e 1 caso nel gruppo trattato con placebo nello studio 3.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (< 1 mg/ml) 1-jame tyrime nepasireiškė nei sorafenibo, nei placebo vartojusiems pacientams, 3-jame tyrime pasireiškė vienas atvejis placebo grupėje.
Italian: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Lithuanian: Puh/Tel: +358 20 785 21
Italian: Induttori di enzimi metabolici
Lithuanian: Metabolizuojančių fermentų induktoriai
Italian: La durata mediana della terapia nella fase in doppio cieco è stata pari a 46 settimane (intervallo 0,3-135) per i pazienti che hanno ricevuto sorafenib e a 28 settimane (intervallo 1,7-132) per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: Nexavar vartojusių pacientų gydymo trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 46 savaitės (ribos: 0,3-135), placebo vartojusių pacientų - 28 savaitės (ribos: 1,7-132).
Italian: Dolore (compreso dolore alla bocca, addominale, osseo, dolore oncologico e cefalea) Febbre
Lithuanian: Nuovargis Skausmas (įskaitant burnos, pilvo, kaulų, naviko ir galvos skausmą) Karščiavimas
Italian: Questi dati indicano che non è necessario alcun adeguamento della posologia quando paclitaxel e carboplatino sono somministrati in concomitanza con sorafenib con l'interruzione di 3 giorni nella somministrazione di sorafenib (i due giorni precedenti ed il giorno della somministrazione di paclitaxel/carboplatino).
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad vartojant paklitakselį ir karboplatiną kartu su sorafenibu, darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), dozės keisti nereikia.
Italian: Somministrazione concomitante di warfarin
Lithuanian: Varfarino vartojimas
Italian: Overall Survival (OS) [mediana, settimane (95% CI)] Time to Progression (TTP) [mediana, settimane (95% CI)]** CI=Confidence interval (intervallo di confidenza, HR=Hazard ratio (indice di rischio) (sorafenib over placebo) * statisticamente significativo in quanto il valore p era inferiore al limite predefinito di interruzione di O'Brien Fleming, fissato a 0,0077 ** revisione radiologica indipendente
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas, RS = rizikos santykis (Nexavar prieš placebo) * statistiškai reikšminga, nes p-vertė buvo mažesnė nei iš anksto nustatyta O'Brien Fleming 0,0077
Italian: Substrati del CYP2B6, del CYP2C8 e del CYP2C9
Lithuanian: CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9 substratai
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di sorafenib sono state studiate in pazienti con epatocarcinoma (hepatocellular carcinoma, HCC), in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (renal cell carcinoma, RCC) e in pazienti con carcinoma differenziato della tiroide (differentiated thyroid carcinoma, DTC).
Lithuanian: Sorafenibo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas pacientams, sergantiems kepenų ląstelių karcinoma, pacientams, sergantiems progresavusia inkstų ląstelių karcinoma, ir pacientams, sergantiems diferencijuota skydliaukės karcinoma (DSK).
Italian: In questi studi, una ipokaliemia di grado 3 CTCAE si è manifestata nell'1,1% e 0,4% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,2% e 0,7% dei pazienti del gruppo placebo.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemija pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % ir 0,7 % placebo grupės pacientų.
Italian: Tali effetti consistevano in un ispessimento irregolare della cartilagine di accrescimento del femore, ipoplasia midollare in vicinanza delle cartilagini di accrescimento alterate e alterazioni nella composizione della dentina.
Lithuanian: Pastebėti pokyčiai yra nereguliarus šlaunikaulio augimo plokštelės sutankėjimas, mažas kaulų čiulpų ląstelių kiekis ir kartu augimo plokštelės pokytis bei dentino sudėties pokytis.
Italian: Dermatite simil-attinica Sindrome di StevensJohnson Vasculite leucocitoclastica
Lithuanian: Spinduliavimo sukeltas dermatitas Stivenso ir Džonsono sindromas Leukocitoklastinis vaskulitas Toksinė epidermio nekrolizė*
Italian: La causa di tale concentrazione maggiore nei pazienti con DTC non è nota.
Lithuanian: Padidėjusios koncentracijos diferencijuotu skydliaukės vėžiu sergantiems pacientams priežastis nežinoma.
Italian: Nexavar può aumentare gli effetti e, in particolare, gli effetti indesiderati di questimedicinali.
Lithuanian: Nexavar gali stiprinti šių medikamentų poveikį, ypač šalutinį.
Italian: Prolungamento dell'intervallo di QT
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas
Italian: Non è nota la rilevanza clinica dell'aumento dell'esposizione a sorafenib e paclitaxel subito dopo la somministrazione concomitante di sorafenib senza interruzione della somministrazione.
Lithuanian: Sorafenibo ir paklitakselio ekspozicijų padidėjimų klinikinė reikšmė, sorafenibo vartojime nedarant pertraukos, nežinoma.
Italian: Lo Studio 1 (study 11213) era uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e condotto in 903 pazienti.
Lithuanian: 1 tyrimas (tyrimas 11213) buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, atliktas dvigubai aklu būdu, poveikis lygintas su placebo sukeliamu. Jame dalyvavo 903 pacientai.
Italian: Gli eventi avversi osservati in seguito a questo dosaggio erano principalmente diarrea e reazioni dermatologiche.
Lithuanian: Tokios dozės sukelti nepageidaujami reiškiniai pirmiausiai buvo viduriavimas ir odos sutrikimai.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC, si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di calcio nel sangue.
Lithuanian: Skiriant sorafenibo DSK sergantiems pacientams, rekomenduojama atidžiai stebėti kalcio kiekį kraujyje.
Italian: Per ragioni precauzionali si raccomanda la sospensione temporanea del trattamento con sorafenib nei pazienti che devono sottoporsi a interventi di chirurgia maggiore.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pacientams, kuriems atliekama didelė operacija, sorafenibo vartojimą rekomenduojama laikinai pertraukti.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state diarrea, astenia, alopecia, infezione, reazione cutanea manopiede (corrispondente in MedDRA alla "sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare") e rash.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viduriavimas, nuovargis, alopecija, infekcija, plaštakų ir pėdų odos reakcija (atitinka delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pagal MedDRA terminologiją) ir išbėrimas.
Italian: E' stato condotto il programma standard di studi di genotossicità e sono stati ottenuti risultati positivi in quanto si è notato un aumento nelle aberrazioni strutturali cromosomiali in un dosaggio in vitro in cellule di mammifero (ovaie di criceto cinese) per la misurazione della clastogenicità in presenza di attivazione metabolica.
Lithuanian: Įprastinių genotoksinio poveikio tyrimų metu genotoksinių savybės pastebėtos: klastogeninio poveikio, kai yra metabolinė aktyvacija, tyrimų su žinduolių ląstelėmis (kininių žiurkėnų kiaušidžių) in vitro metu preparatas didino chromosomų aberaciją.
Italian: Nexavar è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d'aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea.
Lithuanian: Nexavar taip pat gydomas progresuojantis inkstų vėžys (progresuojanti inkstų ląstelių karcinoma) tuo atveju, jeigu įprastiniai medikamentai ligos progresavimo nesustabdė.
Italian: La dose raccomandata di Nexavar negli adulti è di 400 mg di sorafenib (due compresse da 200 mg) due volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg).
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms rekomenduojama vartoti po 400 mg sorafenibo (dvi 200 mg tabletes) 2 kartus per parą (atitinka 800 mg paros dozę).
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (dose singola di 400 mg di sorafenib) non è stata osservata alcuna relazione fra l'esposizione a sorafenib e la funzione renale in soggetti con funzione renale normale o con una sua compromissione lieve, moderata o grave.
Lithuanian: Klinikiniame farmakologiniame tyrime (viena 400 mg sorafenibo dozė) ryšio tarp sorafenibo ekspozicijos ir inkstų funkcijos pacientams su normalia inkstų funkcija, lengvu, vidutiniu arba sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu nenustatyta.
Italian: Sorafenib coniugato può essere liberato nel tratto gastrointestinale dall'attività glucuronidasica di alcuni batteri, permettendo così il riassorbimento del principio attivo non coniugato.
Lithuanian: Bakterijų gliukuronidazė virškinimo trakte gali suardyti sorafenibo junginius, sudarydama sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos reabsorbcijai.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse complessivamente segnalate nei pazienti in diversi studi clinici o nell'utilizzo post-marketing.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką
Italian: Se sta prendendo warfarin o fenprocomone, medicinali che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli, ci può essere un maggior rischio di sanguinamento.
Lithuanian: Vartojant Nexavar, galima didesnė kraujavimo rizika. Jeigu vartojate varfarino arba fenprokumono (jie skystina kraują, todėl saugo nuo kraujo krešulių atsiradimo), kraujavimo rizika gali būti didesnė.
Italian: Emorragia (incluse emorragie gastrointestina li*, delle vie respiratorie* e cerebrali*) Ipertensione
Lithuanian: Hemoragija (įskaitant virškinimo trakto∗, kvėpavimo organų∗ ir smegenų∗) Hipertenzija
Italian: Se mancasse poco all'assunzione della dose successiva, dimentichi la dose saltata e proceda con la frequenza solita.
Lithuanian: Praleidę dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo atveju, jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios negerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Italian: Anoressia Ipofosfatemia
Lithuanian: Anoreksija Hipofosfatemija
Italian: Non si hanno motivi per ritenere che Nexavar possa influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad Nexavar galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Italian: La somministrazione concomitante di capecitabina (750-1050 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 ogni 21 giorni) e sorafenib (200 o 400 mg due volte al giorno senza interruzione della somministrazione) non ha portato a cambiamenti significativi nell'esposizione a sorafenib, ma ad un aumento del 15-50% nell'esposizione a capecitabina e ad un aumento del 0-52% nell'esposizione a 5-FU.
Lithuanian: Gydant kapacitabinu (750-1050 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per parą, 1-14-ą paromis kas 21 parą) ir sorafenibu (200 arba 400 mg du kartus per parą, nuolatinis nepertraukiamas vartojimas), reikšmingo pokyčio sorafenibo ekspozicijai nebuvo, bet 15-50 % padidėjo kapecitabino ekspozicija ir 0-52 % - 5-FU ekspozicija.
Italian: Docetaxel (una dose di 75 o 100 mg/m2 ogni 21 giorni) somministrato in concomitanza con sorafenib (200 mg o 400 mg due volte al giorno dal giorno 2 al giorno 19 di un ciclo di terapia di 21 giorni, con un'interruzione di 3 giorni in corrispondenza con la somministrazione di docetaxel) ha indotto un aumento nella AUC e nella Cmax di docetaxel rispettivamente del 36 - 80 % e del 16 - 32 %.
Lithuanian: Gydant docetakseliu (75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė leista kas 21 parą) ir sorafenibu (21 paros gydymo ciklo metu nuo antros iki devynioliktos ciklo paros du kartus per dieną gerta 200 mg arba 400 mg dozė, darant 3 parų pertrauką prieš docetakselio dozės vartojimą), docetakselio AUC padidėjo 36-80 %, Cmax − 16-32 %.
Italian: In due studi clinici randomizzati, che hanno studiato pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC), il valore di hazard ratio (HR) relativo alla sopravvivenza complessiva (overall survival) in un sottogruppo di pazienti con carcinoma del polmone a cellule squamose è stato di 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con paclitaxel/carboplatino e di 1,22 (95% CI 0,82; 1,80) nei pazienti trattati con sorafenib in aggiunta alla terapia con gemcitabina/cisplatino.
Lithuanian: Dviejuose atsitiktinių imčių tyrimuose, kuriuose buvo tiriami nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, plokščialąsteliniu plaučių vėžiu sergančiųjų pogrupyje sorafenibą vartojant kaip papildomą preparatą kartu su paklitakseliu/karboplatina, nustatytas bendrojo išgyvenamumo RS buvo 1,81 (95 % PI 1,19; 2,74), o vartojant kaip papildomą preparatą kartu su gemcitabinu/cisplatina - 1,22 (95 % PI 0,82; 1,80).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il tumore al rene ed alla pelvi renale (escludendo nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma renale midollare e tumore rabdoide del rene) e il carcinoma del fegato e del dotto biliare intraepatico
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant inkstų ir inkstų geldelių karcinomą (išskyrus nefroblastomą, nefroblastomatozę, šviesių ląstelių sarkomą, mezoblastinę nefromą, inkstų meduliarinę karcinomą ir rabdoidinį inkstų naviką) bei kepenų ir intrahepatinę tulžies latakų karcinomą (išskyrus hepatoblastomą) ir diferencijuotą skydliaukės karcinomą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Nexavar è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia.
Lithuanian: Progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymas pacientams, kuriems buvo neveiksmingas arba netinka gydymas, kurio pagrindas yra interferonas alfa arba interleukinas-2.
Italian: (iperbilirubinemia) - reazioni di tipo allergico (incluse reazioni cutanee e orticaria) - disidratazione - aumento di volume delle mammelle (ginecomastia) - difficoltà nel respirare (malattia polmonare) - eczema - eccessiva attività della tiroide (ipertiroidismo) - eruzioni cutanee multiple (eritema multiforme)
Lithuanian: (hiperbilirubinemijos), - alerginio tipo reakcijos, įskaitant odos išbėrimą ir dilgėlinę, - dehidracija, - krūtų padidėjimas (ginekomastija), - kvėpavimo pasunkėjimas (plaučių liga), - egzema, - per didelis skydliaukės aktyvumas (hipertiroidizmas),
Italian: Il medico può dirle di interrompere l'assunzione di questo medicinale.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali liepti nutraukti šio vaisto vartojimą.
Italian: Un'ipocalcemia di grado 3 CTCAE (6,0 - 7,0 mg/dl) si è verificata nell'1,1% e 1,8% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,2% e 1,1% dei pazienti del gruppo placebo, e un'ipocalcemia di grado 4 CTCAE (< 6,0 mg/dl) è stata osservata nell'1,1% e 0,4% dei pazienti trattati con sorafenib e nello 0,5% e 0% dei pazienti del gruppo placebo, rispettivamente, nello studio 1 e nello studio 3.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija (6,0-7,0 mg/dl) pasireiškė atitinkamai 1,1 % ir 1,8 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % bei 1,1 % placebo grupės pacientų, o 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija (< 6,0 mg/dl) pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,5 % bei 0 % placebo grupės pacientų.
Italian: Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 - 49 % se confrontata con una soluzione orale.
Lithuanian: Išgertų Nexavar tablečių, palyginti su geriamuoju tirpalu, vidutinis santykinis biologinis prieinamumas yra 38-49 %.
Italian: L'emivita d'eliminazione del sorafenib è di circa 25 - 48 ore. Sorafenib viene metabolizzato principalmente nel fegato tramite metabolismo ossidativo, mediato dal CYP3A4, e glucuronoconiugazione mediata dalla UGT1A9.
Lithuanian: Sorafenibas metabolizuojamas daugiausiai kepenyse, oksidacinio metabolizmo, kurį vykdo CYP 3A4, ir gliukuroninimo, kurį vykdo UGT 1A9, būdu.
Italian: In vitro sorafenib inibisce il CYP2B6, il CYP2C8 ed il CYP2C9 con potenza pressochè uguale.
Lithuanian: In vitro sorafenibas panašiai slopina CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9 aktyvumą.
Italian: Neomicina
Lithuanian: Neomicinas
Italian: In pazienti trattati con sorafenib si è osservata una maggiore incidenza d'ipertensione arteriosa.
Lithuanian: Pastebėta, kad sorafenibu gydomiems pacientams dažniau pasireiškia arterinė hipertenzija.
Italian: Pancreatite Gastrite Perforazioni gastrointestinali*
Lithuanian: Pankreatitas Gastritas Virškinimo trakto prakiurimas∗