FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations sur Daxas sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Polish: Lek Daxas otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 lipca 2010 r. Dalsze informacje na temat leku Daxas znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Daxas:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Daxas
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Daxas?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas
French: Après la prise de 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines, la dose est portée à 500 microgrammes par jour.
Polish: Po przyjmowaniu 250 mikrogramów na dobę przez 4 tygodnie dawkę zwiększa się do 500 mikrogramów na dobę.
French: Daxas est disponible sous forme de comprimés (250 et 500 microgrammes) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Daxas jest dostępny w postaci tabletek (250 i 500 mikrogramów), które wydaje się wyłącznie na receptę.
French: Les avantages en termes d'amélioration du VEMS étaient similaires dans les deux groupes à la fin de l'étude; toutefois, les patients qui n'avaient pas pu prendre 500 microgrammes tous les jours et qui avaient alors simplement reçu 250 microgrammes par jour ne présentaient pas d'amélioration de la fonction pulmonaire.
Polish: Pod koniec badania uzyskano podobne korzyści w zakresie poprawy FEV1 w obu grupach; jednak pacjenci, którzy nie mogli przyjmować dawki 500 mikrogramów na dobę i otrzymywali następnie tylko 250 mikrogramów na dobę nie wykazywali poprawy czynności płuc.
French: Environ 18 % (81 patients sur 441) de ceux ayant commencé par 250 microgrammes par jour ont quitté l'étude, contre 25 % (109 sur 443) de ceux ayant commencé à 500 microgrammes par jour.
Polish: Z badania wycofało się około 18% (81 z 441 pacjentów) spośród osób rozpoczynających leczenie od dawki 250 mikrogramów, natomiast w grupie rozpoczynającej leczenie od dawki 500 mikrogramów na dobę było to 25% (109 z 443 pacjentów).
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté qu'il y a un besoin de nouveaux traitements de la BPCO et que les études principales ont montré un bénéfice modeste de Daxas 500 microgrammes chez les patients atteints de BPCO sévère.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania leku Daxas 500 mikrogramów u pacjentów z ciężką postacią POChP.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies aériennes et les sacs aériens à l'intérieur des poumons sont endommagés ou bouchés, ce qui entraîne une difficulté à inspirer et à expirer de l'air par les poumons.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą, w przebiegu której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne w płucach ulegają zniszczeniu lub zablokowaniu, co prowadzi do utrudnienia wdychania powietrza do płuc i jego wydychania.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (VEMS) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1) oraz zmniejszenie liczby umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń w przebiegu POChP w ciągu roku leczenia.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
French: Daxas contient le principe actif roflumilast.
Polish: Lek zawiera substancję czynną roflumilast.
French: De plus, les patients sous Daxas avaient en moyenne 1,1 poussée modérée à sévère de leur maladie, contre 1,4 poussée chez les patients sous placebo.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Daxas doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
French: Une autre étude de 12 semaines incluant 1 323 patients a examiné l'effet obtenu en commençant le traitement par Daxas 250 microgrammes tous les jours pendant 4 semaines avant de porter la dose à 500 microgrammes par jour, par rapport celui obtenu en commençant le traitement à la dose supérieure.
Polish: W innym 12-tygodniowym badaniu z udziałem 1323 pacjentów obserwowano efekt rozpoczęcia terapii lekiem Daxas 250 mikrogramów raz na dobę przez 4 tygodnie przed zwiększeniem dawki do 500 mikrogramów na dobę w porównaniu z rozpoczęciem terapii od większej dawki.
French: Même si une dose de 250 microgrammes par jour n'améliore pas la fonction pulmonaire, elle a été utile pour éviter que les patients ne quittent l'étude à cause d'effets indésirables apparus à l'instauration du traitement.
Polish: Pomimo że dawka 250 mikrogramów na dobę nie wpływa na poprawę czynności płuc, zapobiegała ona wycofywaniu się pacjentów z powodu działań niepożądanych na początku leczenia.
French: Daxas n'est pas utilisé seul, mais comme «adjuvant» d'un traitement par des bronchodilatateurs (médicaments qui élargissent les voies aériennes dans les poumons).
Polish: Leku Daxas nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
French: Quels sont les bénéfices de Daxas démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Daxas wykazane w badaniach
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Daxas, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Daxas est un médicament utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Polish: Daxas jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
French: Étant donné que les patients sous Daxas peuvent perdre du poids, il leur est conseillé de se peser régulièrement.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Daxas może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
French: Après un an, une augmentation moyenne de 40 ml était observée chez les patients ayant pris Daxas, contre une diminution moyenne de 9 ml chez ceux sous placebo.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Daxas doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
French: Daxas 500 microgrammes s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour le traitement de la BPCO dans deux études principales.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Daxas 500 mikrogramów jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w leczeniu POChP.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Daxas ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daxas w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Il peut être nécessaire de prendre Daxas 500 microgrammes pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Daxas 500 mikrogramów przez kilka tygodni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Daxas?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Daxas
French: La dose recommandée de Daxas pour le traitement est d'un comprimé de 500 microgrammes une fois par jour, mais le traitement est débuté avec un comprimé de 250 microgrammes par jour pour diminuer les effets indésirables qui pourraient pousser les patients à arrêter de prendre le médicament.
Polish: Zalecana dawka leku Daxas to jedna tabletka 500 mikrogramów raz na dobę, ale w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą spowodować przerwanie stosowania leku przez pacjentów, leczenie rozpoczyna się od jednej tabletki 250 mikrogramów na dobę.
French: Comment Daxas agit-il?
Polish: Jak działa lek Daxas
French: Aperçu de Daxas et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Daxas i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Daxas, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Daxas znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le médecin peut interrompre le traitement par Daxas si le patient perd trop de poids.
Polish: Jeśli utrata masy ciała jest zbyt duża, lekarz może przerwać leczenie produktem Daxas.
French: Comment Daxas est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Daxas
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Daxas, le 5 juillet
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Daxas w UE
French: Lundi Mardi Mercredi Jeudi Vendredi Samedi Dimanche
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa Czwartek Piątek Sobota Niedziela
French: 4 ans.
Polish: 4 lata
French: Date de première autorisation : 05 juillet 2010 Date de dernier renouvellement : 24 avril 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lipca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
French: • Le matériel éducatif à l'attention du médecin
Polish: • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
French: Placebo (N = 966) Taux (n)
Polish: Placebo (N=966) Odsetek (n)
French: Enfants et adolescents Daxas ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daxas u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
French: Étude de recherche de la dose initiale
Polish: Badanie dotyczące ustalenia dawki początkowej
French: Chaque plaquette contient 28 comprimés.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Daxas et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daxas i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
French: Qu'est-ce que Daxas et dans quel cas est-il utilisé
Polish: Co to jest lek Daxas i w jakim celu się go stosuje
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
French: Chaque plaquette contient 10, 14, 28, 30, 84, 90, ou 98 comprimés pelliculés.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
French: - La dose initiale est une dose faible utilisée pour aider votre corps à s'habituer au médicament avant de passer à la dose complète.
Polish: - Dawka początkowa jest dawką małą, mającą pomóc organizmowi pacjenta przyzwyczaić się do leku przed rozpoczęciem przyjmowania pełnej dawki.
French: Les résultats les plus significatifs dans les études de pharmacologie de sécurité et de toxicologie ont été observés à des doses et avec une exposition supérieure à celles destinées à l'utilisation clinique.
Polish: Najbardziej istotne działania dotyczące bezpieczeństwa, pochodzące z badań farmakologicznych oraz toksykologicznych, wystąpiły przy dawkach i ekspozycji większych niż przeznaczone do stosowania klinicznego.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer que tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Daxas reçoivent une documentation éducative complète à jour.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 28 comprimés.
Polish: Blistry aluminiowe z PVC/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Daxas ainsi que le risque potentiel de suicide.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
French: (N = 969
Polish: (N=969) Odsetek
French: Compte tenu de la forte liaison de roflumilast aux protéines, il est peu probable que l'hémodialyse soit une méthode d'élimination efficace.
Polish: Ze względu na to, że roflumilast w dużym stopniu wiąże się z białkami, hemodializa nie stanowi skutecznej metody usuwania substancji.
French: Le taux d'exacerbations (telles que définies au protocole) n'a pas été significativement réduit par roflumilast dans aucune de ces deux études (réduction relative du risque : 13,5 % dans l'étude M2-111 et 6,6 % dans l'étude M2-112 ; p=non significatif).
Polish: Wskaźnik zaostrzeń (według definicji z protokołu) nie był istotnie zmniejszony przez roflumilast w pojedynczych badaniach (zmniejszenie ryzyka względnego: 13,5% w Badaniu M2-111 i 6,6% w Badaniu M2-112; p= nie istotne).
French: La prise de roflumilast s'accompagne d'une augmentation du risque de troubles psychiatriques tels qu'une insomnie, une anxiété, de la nervosité et une dépression.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Daxas n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Daxas nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Daxas ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Polish: Lek Daxas nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
French: Le fait que Daxas n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO en dehors de l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha-1 antitrypsine.
Polish: Fakcie, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nieobjętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
French: Cet effet semble être dû à un intermédiaire de l'ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridine) N-oxyde, formé spécifiquement dans la muqueuse olfactive des rongeurs, avec une affinité spéciale de liaison dans ces espèces (c'est-à-dire la souris, le rat et le hamster).
Polish: Działanie to wydaje się być spowodowane substancją pośrednią N-tlenkiem ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pirydyny), powstającym specyficznie w nabłonku węchowym u gryzoni, ze szczególnym powinowactwem do wiązania u tych gatunków (tzn. myszy, szczura i chomika).
French: Le traitement par roflumilast ou placebo a été ajouté au traitement continu par un bronchodilatateur de longue durée d'action, notamment le salmétérol dans l'étude M2-127 et le tiotropium dans l'étude M2-128.
Polish: Leczenie roflumilastem lub placebo zostało dodane do wcześniej ustalonego leczenia długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, w szczególności salmeterolem w Badaniu M2-127 i tiotropium w Badaniu M2-128.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium en boîtes de 10, 14, 28, 30, 84, 90 ou 98 comprimés pelliculés.
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 14, 28, 30, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Polish: 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Daxas, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Daxas jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
French: Le roflumilast réduit l'activité des phosphodiestérases-4, une protéine qui se trouve naturellement dans les cellules du corps.
Polish: Roflumilast zmniejsza aktywność fosfodiesterazy 4, białka naturalnie występującego w komórkach.
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daxas aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Daxas pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daxas przez kilka tygodni.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Daxas et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas, z uwzględnieniem:
French: Les patients sans antécédents d'exacerbations ont été exclus.
Polish: Pacjenci, u których nie występowały zaostrzenia w wywiadzie, zostali wyłączeni z badań.
French: À cette dose faible, vous n'obtiendrez pas l'effet attendu du médicament - par conséquent, il est important que vous passiez à la dose complète (appelée « dose d'entretien ») après 28 jours.
Polish: Ta mała dawka leku nie zapewnia pełnego działania leczniczego - dlatego ważne jest, by po 28 dniach rozpocząć leczenie pełną dawką leku (zwaną „dawką podtrzymującą").
French: Ne prenez pas Daxas si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Polish: Nie należy przyjmować leku Daxas, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
French: L'effet de Daxas 500 microgrammes a été étudié au cours d'essais cliniques dont la durée pouvait aller jusqu'à un an et ce dosage est destiné au traitement d'entretien.
Polish: W badaniach klinicznych Daxas 500 mikrogramów był stosowany przez okres do jednego roku i jest on przeznaczony do leczenia podtrzymującego.
French: Par conséquent, Daxas atténue les problèmes respiratoires.
Polish: W ten sposób lek Daxas zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
French: De rares cas d'idées et de comportements suicidaires, avec pour certains passages à l'acte, ont été observés, chez des patients avec ou sans antécédent de dépression, survenant en général au cours des premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Polish: Rzadko, zwykle w ciągu pierwszych tygodni leczenia, obserwowano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym samobójstw, u pacjentów z lub bez depresji w przeszłości (patrz punkt 4.8).
French: Les traitements de secours (salbutamol ou albutérol) étaient autorisés à la demande.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były w razie potrzeby.
French: Le risque potentiel d'infections : le traitement par Daxas ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Polish: Potencjalnegoryzykawystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
French: Daxas contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases-4.
Polish: Daxas zawiera substancję czynną roflumilast, która jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Daxas sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Polish: Daxas nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: En cas de surdosage, il est conseillé de veiller au maintien des fonctions vitales par des soins médicaux adaptés.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia wspomagającego.
French: • insomnie, anxiété, dépression, modification anormale du comportement ou de l'humeur, pensées ou comportements suicidaires
Polish: • bezsenności, lęku, depresji, zmianach w zachowaniu lub nastroju, myślach lub zachowaniach samobójczych,
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daxas
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daxas,
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Daxas chez ces patients.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Daxas w tych grupach pacjentów.
French: La dose de 250 microgrammes par jour est une dose infra-thérapeutique et elle doit donc être réservée à la phase d'initiation des 28 premiers jours du traitement (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Polish: Dawka 250 mikrogramów raz na dobę jest dawką subterapeutyczną i należy ją stosować wyłącznie jako dawkę początkową przez pierwsze 28 dni (patrz punkty 4.2 i 5.2).
French: Dans l'étude RO-2455-404-RD, comparativement à la population générale, l'activité inhibitrice totale des PDE-4 déterminée à partir des fractions non liées ex vivo s'est révélée 15 % supérieure chez les patients de 75 ans et plus et 11 % supérieure chez les patients ayant un poids corporel initial < 60 kg (voir la rubrique 4.4).
Polish: W Badaniu RO-2455-404-DR w porównaniu z ogólną populacją, łączne działanie hamujące PDE4 określone na podstawie niezwiązanych frakcji ex vivo wynosiło o 15% więcej u pacjentów w wieku ≥75 lat i o 11% więcej u pacjentów z początkową masą ciała <60 kg (patrz punkt 4.4).
French: L'effet de Daxas peut être diminué en cas d'association avec la rifampicine (un antibiotique) ou avec le phénobarbital, la carbamazépine ou la phénytoïne (des médicaments habituellement prescrits dans le traitement de l'épilepsie).
Polish: Działanie leku Daxas może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 188,72 mg de lactose (monohydraté).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
French: Daxas contient du lactose
Polish: Lek Daxas zawiera laktozę
French: Le nombre de patients ayant quitté l'étude pour des raisons diverses était plus important dans le groupe roflumilast (27,6 %) que dans le groupe placebo (19,8 %) (rapport des risques : 1,40 ; IC à 95 % : 1,19 à 1,65).
Polish: Badany lek z dowolnych powodów odstawiło więcej pacjentów w grupie otrzymującej roflumilast (27,6%) niż w grupie placebo (19,8%) (współczynnik ryzyka: 1,40; 95% CI: od 1,19 do 1,65).
French: L'administration au long cours de la dose de 250 microgrammes n'a pas induit une inhibition suffisante des PDE4 pour exercer une efficacité clinique suffisante.
Polish: Długotrwałe podawanie leku w dawce 250 mikrogramów może nie wywołać wystarczającego zahamowania aktywności PDE4 powodującego działanie kliniczne.