FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
Croatian: Oticanje lica (n=23) i urtikarija (n=20) također su često prijavljeni.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Croatian: Uzimajući u obzir informacije koje je dostavio nositelj odobrenja, najmanje jedan dio nespecificiranih događaja doista je bio sistemske prirode, ali ih zbog ograničenih informacija nije moguće pravilno kategorizirati.
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Croatian: Ako lijek bude dobro djelovao, liječnik može odlučiti smanjiti dozu.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Olumiant i za što se koristi
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke za doziranje.
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Croatian: Uključiti QR kod+ www.olumiant.eu
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Croatian: Olumiant nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nema podataka o primjeni u toj dobnoj skupini.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Croatian: Treba isključiti i aktivnu tuberkulozu.
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Croatian: Ime liječnika (koji je propisao Olumiant):
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
Croatian: Više stope remisije u odnosu na placebo primijećene su već u 4. tjednu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Olumiant u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nisu ustanovljene.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Croatian: U srpnju 2019. godine stopa prijavljivanja VTE-a iznosila je 0,13%, dok je u veljači 2019. godine iznosila 0,09%.
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Croatian: Dob od ≥ 65 godina ili ≥ 75 godina ne utječe na izloženost baricitinibu (Cmax i AUC).
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
Croatian: plazmi nije bilo mjerljivih količina metabolita.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Croatian: • Tjelesna funkcija (HAQ-DI)
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Croatian: Liječnik će Vam možda propisati nižu dozu od 2 mg jedanput na dan, osobito ako imate više od 75 godina ili ako imate povećan rizik od infekcija.
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
Croatian: Olumiant se može uzimati sam ili zajedno s nekim drugim lijekovima, kao što je metotreksat.
German: - Krebs haben.
Croatian: - ako bolujete od raka.
German: Nebenwirkungen Geschätzte Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: - Hepatitis B oder C haben oder bereits einmal hatten.
Croatian: - ako imate ili ste nekada imali hepatitis B ili C.
German: Die Pharmakokinetik ist linear abhängig von der Zeit.
Croatian: Farmakokinetika baricitiniba je linearna s obzirom na vrijeme.
German: • Radiologische Progression (mTSS)
Croatian: • Radiografska progresija (mTSS)
German: Die Wirksamkeit trat für alle Parameter rasch ein, wobei ein signifikant stärkeres Ansprechen bereits nach Woche 1 beobachtet wurde.
Croatian: Djelotvornost je kod svih mjerila nastupila brzo, uz značajno veće odgovore primijećene već od 1. tjedna.
German: • Macrogol
Croatian: • makrogol
German: • Titandioxid (E171)
Croatian: • titanijev dioksid (E171)
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo potvrđenih slučajeva rabdomiolize.
German: Die meisten Infektionen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt.
Croatian: Većina infekcija bila je blage do umjerene težine.
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Liječenje može započeti nakon što se vrijednosti vrate iznad tih granica (vidjeti dio 4.4).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Selektivni imunosupresivi; ATK oznaka: L04AA37
German: • Poly(vinylalkohol)
Croatian: • poli(vinilni alkohol)
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Croatian: Svi bolesnici koji su završili ta ispitivanja mogli su sudjelovati u dugoročnom produžetku ispitivanja, u kojem se liječenje nastavilo tijekom razdoblja do 4 godine.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Croatian: Većina slučajeva bila je prolazne prirode i nije zahtijevala prekid liječenja.
German: Wenn Sie mehr Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Olumiant nego što ste trebali, javite se svom liječniku.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima primijećenima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
Croatian: Nije postojala jasna povezanost između pada broja neutrofila i razvoja ozbiljnih infekcija.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer Infektion bemerken, wie z. B.:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite simptome infekcije, kao što su:
German: Remission und geringe Krankheitsaktivität
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Croatian: Približno 50% baricitiniba veže se za proteine u plazmi.
German: • Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich allgemeiner Symptome, und insbesondere Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose- und Herpes zoster-Infektion; eine Warnung für die Patienten, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Croatian: • Znakove i simptome infekcija, uključujući opće simptome, a osobito znakove i simptome tuberkuloze i herpesa zoster, te upozorenje da bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
Croatian: Olumiant (1,1%) bila je slična onoj uz placebo (1,2%).
German: Olumiant sollte nicht bei Patienten mit aktiver TB angewendet werden.
Croatian: Olumiant se ne smije davati bolesnicima s aktivnim TBC-om.
German: Es wurde ein anhaltendes und dauerhaftes Ansprechen beobachtet, wobei die ACR20/50/70-Ansprechenraten für mindestens 2 Jahre einschließlich der Verlängerungsstudie aufrechterhalten wurden.
Croatian: Primijećene su postojane i dugotrajne stope odgovora, a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje 2 godine, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
German: Es ist nicht bekannt, ob Baricitinib/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se baricitinib/njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: Olumiant kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 zu verfügbaren Daten verschiedener Kombinationen).
Croatian: Olumiant se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1 za dostupne podatke o različitim kombinacijama).
German: Zudem unterstützen eine positive Dechallenge* (z. B. bei einem Fall, der als systemisch klassifiziert wurde) sowie eine positive Dechallenge und Rechallenge** (z. B. bei einem Fall, der als nicht-spezifisch klassifiziert wurde) ebenfalls die Annahme, dass Baricitinib systemische Ereignisse verursachen kann.
Croatian: Nadalje, pozitivan dechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao sistemski događaj) te pozitivan dechallenge i rechallenge (npr. jedan slučaj kategoriziran kao nespecificiran događaj) također govore u prilog tome da bi baricitinib mogao uzrokovati sistemske događaje.
German: Sollten Sie schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt informieren, da Olumiant während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden darf.
Croatian: Ako zatrudnite, morate o tome obavijestiti svog liječnika jer se Olumiant ne smije uzimati tijekom trudnoće.
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Croatian: Od 316 događaja utvrđenih do 13. svibnja 2019. godine, njih 78 svrstano je u kategoriju sistemskih događaja/edema, dok je njih 38 svrstano u kategoriju nespecificiranih događaja.
German: Unter Berücksichtigung der Daten aus der Langzeit-Verlängerungsstudie wurden die Raten von Remission und geringer Krankheitsaktivität für mindestens 2 Jahre aufrechterhalten.
Croatian: Uključujući podatke iz dugoročnog produžetka ispitivanja, stope remisije i niske aktivnosti bolesti održale su se tijekom najmanje 2 godine.
German: Erosions-Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert:
Croatian: Rezultat za eroziju, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
Croatian: Među 316 događaja prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet i uključenih u ocjenu, najčešće prijavljen događaj bio je osip (n=95).
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
German: Die Tabletten sind abgerundet und in der Mitte vertieft, um Ihnen die Handhabung zu erleichtern.
Croatian: Tablete su zaobljene i imaju udubljenja kako biste ih mogli lakše uhvatiti.
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Olumiant je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
German: Bei einem Großteil der Patienten blieb eine geringe Krankheitsaktivität oder Remission basierend auf dem CDAI-Score erhalten:
Croatian: U većine se bolesnika održala niska aktivnost bolesti ili remisija prema CDAI rezultatu:
German: • Nehmen Sie Olumiant nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Croatian: • Nemojte uzimati Olumiant ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
German: Die Patienten sollen darauf hingewiesen werden, sofort medizinischen Rat einzuholen, wenn Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hindeuten.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da odmah zatraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju.
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
Croatian: Glavni ciljevi programa su ukazati liječnicima koji propisuju lijek na rizike povezane s primjenom ovog lijeka te istaknuti specifične mjere minimizacije rizika koje treba poduzeti prije i tijekom liječenja lijekom Olumiant.
German: Verbesserungen wurden bereits nach Woche 1 beobachtet und konnten in den Studien RA-BEGIN und RA-BEAM bis zu 52 Wochen aufrechterhalten werden.
Croatian: Poboljšanja su primijećena već u 1. tjednu, a u ispitivanjima RA-BEGIN i RA-BEAM održala su se do 52 tjedna.
German: In den ersten zwei Behandlungswochen trat die Übelkeit am häufigsten auf.
Croatian: Mučnina se najčešće javljala tijekom prva 2 tjedna liječenja.
German: Eine Einnahme zusammen mit den Mahlzeiten war mit keiner klinisch relevanten Wirkung auf die Exposition verbunden.
Croatian: Primjena uz obroke nije bila povezana s klinički značajnim učinkom na izloženost.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi limfoproliferativnih poremećaja.
German: Die mittleren Effekte von intrinsischen Faktoren auf pharmakokinetische Parameter (AUC und Cmax) lagen generell im inter-individuellen pharmakokinetischen Schwankungsbereich.
Croatian: Srednje vrijednosti učinaka intrinzičnih faktora na farmakokinetičke parametre (AUC i Cmax) općenito su bile unutar raspona interindividualne farmakokinetičke varijabilnosti baricitiniba.
German: Baricitinib wurde in der Milch von laktierenden Ratten festgestellt.
Croatian: Baricitinib je pronađen u mlijeku ženki štakora u laktaciji.
German: Hämoglobin (Hb)
Croatian: Hemoglobin (Hb)
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Croatian: Tablica 4: Odgovor, remisija i tjelesna funkcija Ispitivanje
German: Die meisten Fälle einer Erhöhung der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
Croatian: Većina slučajeva porasta vrijednosti jetrenih transaminaza bila je asimptomatske i prolazne prirode.
German: Blutfettwerte:
Croatian: Masnoće u krvi:
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach einer intravenösen Infusion betrug 76 Liter, was auf eine Verteilung von Baricitinib in das Gewebe hinweist.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon primjene intravenskom infuzijom iznosila je 76 l, što ukazuje na to da se baricitinib raspodjeljuje u tkiva.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb auch unter Langzeitbehandlung stabil.
Croatian: Stopa ozbiljnih infekcija ostala je stabilna tijekom dugotrajnog izlaganja.
German: - eine Impfung benötigen.
Croatian: - ako trebate primiti cjepivo.
German: Sie sollten Olumiant nicht einnehmen, während Sie stillen, weil nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Ne smijete uzimati Olumiant dok dojite jer nije poznato prolazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Infekcije
German: Leber transaminasen
Croatian: Jetrene transaminaze
German: Baricitinib ist ein selektiver und reversibler Inhibitor von Januskinase (JAK)1 und JAK2.
Croatian: Baricitinib je selektivan i reverzibilan inhibitor Janus kinaze (JAK)1 i JAK2.
German: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach entsprechend den internationalen klinischen Leitlinien für Hyperlipidämie
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
German: - bereits früher einmal ein Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombosen) oder der Lunge (Lungenembolie) hatten.
Croatian: - ako ste nekada imali krvne ugruške u venama nogu (duboku vensku trombozu) ili pluća (plućnu emboliju).
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg führte zu einer statistisch signifikanten Hemmung der Progression von strukturellen Gelenkschäden (Tabelle 5).
Croatian: Liječenje lijekom Olumiant u dozi od 4 mg dovelo je do statistički značajne inhibicije progresije strukturnog oštećenja zglobova (Tablica 5).
German: Baricitinib moduliert diese Signalwege, indem es die enzymatische Aktivität von JAK1 und JAK2 teilweise hemmt und damit die Phosphorylierung und Aktivierung von STATs reduziert.
Croatian: Baricitinib modulira te putove signalizacije tako što djelomično inhibira enzimsku aktivnost kinaza JAK1 i JAK2 te na taj način smanjuje fosforilaciju i aktivaciju STAT-ova.
German: Eine Dosis von 2 mg täglich ist beispielsweise für Patienten ab 75 Jahren angebracht und kann auch für Patienten mit chronischen bzw. wiederkehrenden Infekten in der Vorgeschichte angebracht sein.
Croatian: Doza od 2 mg jedanput na dan prikladna je za bolesnike poput onih u dobi od ≥ 75 godina, a može biti prikladna i za bolesnike koji u anamnezi imaju kronične ili rekurentne infekcije.
German: Die Kombination mit biologischen DMARDs oder anderen JAK-Inhibitoren wurde nicht untersucht.
Croatian: Kombinacija s biološkim DMARD-ovima ili drugim JAK inhibitorima nije se ispitivala.
German: Das Informationsmaterial für Angehörige der Heilberufe muss folgende Kernelemente enthalten:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
German: Eine Nahrungsaufnahme führte zu einer um bis zu 14 % verringerten Exposition, einem Rückgang von Cmax um bis zu 18 % und verzögerte tmax um 0,5 Stunden.
Croatian: Unos hrane smanjio je izloženost za do 14% i Cmax za do 18% te je produljio tmax za 0,5 sati.
German: ), Eisen(III)-oxid (E172), Phospholipide aus Sojabohnen (E322), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Croatian: manitol, crveni željezov oksid (E172), lecitin (soja) (E322), makrogol, poli(vinilni alkohol), talk i titanijev dioksid (E171).
German: Die häufigsten schwerwiegenden Infektionen mit Olumiant waren Herpes zoster und Phlegmone.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uz Olumiant bile su herpes zoster i celulitis.
German: • Mikrokristalline Cellulose
Croatian: • celuloza, mikrokristalična
German: Die pharmakokinetischen Daten für eine Einzeldosis von 40 mg bei gesunden Probanden zeigen, dass zu erwarten ist, dass mehr als 90 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden eliminiert werden.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka prikupljenih nakon primjene jednokratne doze od 40 mg u zdravih dobrovoljaca, očekuje se da će se više od 90% primijenjene doze eliminirati unutar 24 sata.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden, und Olumiant sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad i stoga se Olumiant ne smije uzimati tijekom dojenja.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Baricitinib bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni baricitiniba u trudnica.
German: Körpergewicht, Geschlecht, Rasse und ethnische Herkunft hatten keinen klinisch relevanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Baricitinib.
Croatian: Tjelesna težina, spol, rasa i etničko porijeklo nisu imali klinički značajnog učinka na farmakokinetiku baricitiniba.
German: Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
German: Analysen des Erosion-Scores und des Scores für eine Gelenksspaltverengung waren konsistent mit den Gesamtscores.
Croatian: Analize rezultata za eroziju i suženje zglobnog prostora bile su u skladu s ukupnim rezultatima.
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Croatian: Da biste se lakše sjetili uzeti lijek Olumiant, pokušajte ga uzimati svaki dan u isto vrijeme.
German: Da keine entsprechenden Wechselwirkungsstudien durchgeführt wurden, ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Leflunomid oder Teriflunomid und Baricitinib Vorsicht geboten.
Croatian: Budući da nisu provedena posebna ispitivanja interakcija, potreban je oprez kada se leflunomid ili teriflunomid primjenjuju istodobno s baricitinibom.
German: Bei schweren allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Behandlung mit Baricitinib sofort abgesetzt werden.
Croatian: U slučaju pojave bilo koje ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije potrebno je odmah obustaviti liječenje baricitinibom.
German: Cytochrom P450-Enzyme
Croatian: Enzimi citokroma P450
German: Da weder auf die Spermatogenese (Bewertung mittels Histopathologie) noch auf die Samen/SpermienEndpunkte bei männlichen Ratten Effekte festgestellt wurden, war die verminderte Gesamtpaarungsleistung wahrscheinlich die Folge der Effekte bei weiblichen Tieren.
Croatian: Budući da u mužjaka štakora nije bilo učinaka na spermatogenezu (što je utvrđeno histopatološki) niti na mjere ishoda koje su se odnosile na sjeme/spermu, smanjena sveukupna uspješnost parenja vjerojatno je bila posljedica navedenih učinaka u ženki.
German: Die Auswirkungen dieser Erhöhungen der Lipidwerte auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurden bisher noch nicht untersucht.
Croatian: Učinak tih povišenja vrijednosti lipidnih parametara na pobol i smrtnost od kardiovaskularnih bolesti još nije utvrđen.
German: Olumiant ist einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten und der Tageszeit einzunehmen.
Croatian: Olumiant se primjenjuje jedanput na dan, uz hranu ili bez nje, a može se uzeti u bilo koje doba dana.
German: Die Wirkung von Olumiant auf die Progression von strukturellen Gelenkschäden wurde in den Studien RA-BEGIN, RA-BEAM und RA-BUILD radiologisch untersucht und anhand des modifizierten Total Sharp Score (mTSS) und seiner Komponenten, dem Erosions-Score und dem Score für Gelenksspaltverengung, bewertet.
Croatian: Učinak lijeka Olumiant na progresiju strukturnog oštećenja zglobova procjenjivao se radiografski u ispitivanjima RA-BEGIN, RA-BEAM i RA-BUILD i ocjenjivao na temelju ukupnog rezultata prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici (mTSS) i njegovim sastavnicama, rezultatu za eroziju i rezultatu za suženje zglobnog prostora.
German: RA-BUILD (24 Wochen)
Croatian: RA-BUILD (24 tjedna)
German: RA-BEGIN (52 Wochen)
Croatian: RA-BEGIN (52 tjedna)
German: Anmerkung: Der Anteil der Responder bezieht sich zu jedem Zeitpunkt auf die Anzahl der ursprünglich behandlungsrandomisierten Patienten (N).
Croatian: Napomena: Udjeli bolesnika s odgovorom u svakoj vremenskoj točki temeljili su se na onima prvotno randomiziranima za liječenje (N).
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurden etwa 75 % der verabreichten Dosis über den Urin eliminiert, während etwa 20 % der Dosis über die Faeces ausgeschieden wurden.
Croatian: U kliničkom farmakološkom ispitivanju, približno 75% primijenjene doze izlučilo se kroz mokraću, dok se približno 20% doze izlučilo kroz feces.
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
Croatian: Vam pomoći da obavljate uobičajene svakodnevne aktivnosti i tako poboljšati kvalitetu života vezanu uz zdravlje u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
German: Die Behandlung sollte vorübergehend unterbrochen werden, falls eine arzneimittelbedingte Leberschädigung vermutet wird.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako se sumnja na oštećenje jetre izazvano lijekom
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika baricitiniba u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene (vidjeti dio 4.2).
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Croatian: Proizvođač: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španjolska
German: Falls eine Patientin während der Anwendung von Olumiant schwanger wird, sind die werdenden Eltern über das mögliche Risiko für den Fötus zu informieren.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni dok uzima Olumiant, roditelje treba upozoriti na mogući rizik za plod.