FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti sanitari temono che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen zijn bezorgd dat de volgende grieppandemie door de H5N1-stam van het virus zou kunnen worden veroorzaakt.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP op dag 120 een vragenlijst op, die naar de firma wordt gezonden.
Italian: Quindi, le membrane esterne che contengono gli "antigeni di superficie" (proteine che si trovano sulla membrana esterna del virus e che l'organismo riconosce come estranee) sono state estratte e purificate prima di essere introdotte nel vaccino.
Dutch: Vervolgens zijn de buitenmembranen die de ‘oppervlakteantigenen' (eiwitten op het buitenmembraan van het virus die het lichaam als vreemd herkent) bevatten, verwijderd en gezuiverd voordat ze in het vaccin werden opgenomen.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Dutch: Vaccins zijn werkzaam door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) ‘te leren' zich tegen een ziekte te beschermen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Aflunov.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Aflunov.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst van vragen had bestudeerd, waren er nog enkele onduidelijkheden.
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
Dutch: Het als comparator gebruikte vaccin bevatte andere stammen van seizoensgriepvirus, maar had verder dezelfde componenten als Aflunov.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele aanvullende vragen.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer een nieuwe griepvirusstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
Dutch: Aflunov bevat deeltjes van de H5N1-stam van het griepvirus.
Italian: Aflunov è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del ceppo di virus influenzale denominato A/VietNam/1194/2004.
Dutch: Het bestaat uit een suspensie voor injectie die enkele delen (stukjes buitenmembraan) van de griepvirusstam aangeduid als A/VietNam/1194/2004 bevat.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce i frammenti del virus come "estranei" e produce anticorpi contro quel virus.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van het griepvirus die het vaccin bevat als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto fornire una protezione contro questo ceppo virale ed essere utilizzato prima o nel corso di una pandemia influenzale.
Dutch: Aflunov was bedoeld om bescherming te bieden tegen deze stam, zodat het vaccin vóór of tijdens een grieppandemie kon worden gebruikt.
Italian: Aflunov avrebbe dovuto essere utilizzato negli adulti e negli anziani per offrire una protezione contro l'influenza causata dal ceppo (tipo) H5N1 del virus influenzale A.
Dutch: Aflunov was bedoeld voor de bescherming van volwassenen en ouderen tegen de griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam (het H5N1-type) van het influenza A-virus.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Aflunov?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Aflunov zou werken?
Italian: In caso di esposizione al virus influenzale dello stesso ceppo successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Het immuunsysteem zal bij een volgende blootstelling aan het virus van dezelfde stam sneller antilichamen kunnen aanmaken en het lichaam is beter tegen de ziekte beschermd.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Aflunov?
Dutch: Voor welke behandeling was Aflunov bedoeld?
Italian: Lo studio metteva a confronto la sicurezza di Aflunov e la sua capacità di stimolare la produzione di anticorpi
Dutch: In het onderzoek werd de veiligheid van Aflunov en diens vermogen om de vorming van antilichamen (‘immunogeniciteit') te bevorderen vergeleken met die van een soortgelijk vaccin tegen seizoensgriep.
Italian: Aflunov è un vaccino "prepandemico", ossia uno speciale tipo di vaccino progettato per offrire una protezione contro un ceppo dell'influenza che potrebbe causare una futura pandemia.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat bescherming moet bieden tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Italian: Il 13 giugno 2008, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aflunov per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1 negli adulti e negli anziani.
Dutch: Op 13 juni 2008 heeft de firma Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Italian: Londra, 22 marzo 2007 Doc.
Dutch: Londen, 22 maart 2007 Doc.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per ARXXANT
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ARXXANT
Italian: Che cos'è ARXXANT?
Dutch: Wat is ARXXANT?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa 2 mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer twee maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Dutch: Wat waren de voornaamste twijfels van het CHMP?
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): ruboxistaurina
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ruboxistaurine
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Italian: Il CHMP aveva elaborato un elenco di domande rivolte alla ditta, che a tale data non aveva ancora risposto.
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar de firma had deze nog niet beantwoord.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die aan de firma wordt toegestuurd.
Italian: Per "non proliferativa" si intende il fatto che la malattia si trova ad uno stadio iniziale, durante il quale il paziente potrebbe non notare alcuna modificazione della vista.
Dutch: ‘Nietproliferatief' wil zeggen dat de aandoening zich in een vroeg stadium bevindt, waarin de patiënt mogelijk nog geen verandering in het gezichtsvermogen merkt.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di ARXXANT e di un placebo (trattamento fittizio) nel corso di tre anni.
Dutch: In het onderzoek werd de werking van ARXXANT en van placebo (een schijnbehandeling) gedurende drie jaar vergeleken.
Italian: La domanda è stata ritirata il giorno 120 della procedura di valutazione.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120 van de beoordelingsfase.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer informatie nodig heeft over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts bij wie u de behandeling volgt.
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
Dutch: In welke fase van de beoordeling werd de aanvraag ingetrokken?
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con ARXXANT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met ARXXANT?
Italian: ARXXANT è un medicinale contenente il principio attivo ruboxistaurina (in compresse da 32 mg).
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Italian: La retinopatia può successivamente portare a perdita della capacità visiva e anche a cecità.
Dutch: Uiteindelijk kan retinopathie leiden tot verslechtering van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su ARXXANT.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment deelnemen aan klinische onderzoeken met ARXXANT.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 685 pazienti affetti da retinopatia diabetica non proliferativa da moderatamente severa ad altamente severa.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Italian: Gli effetti di ARXXANT sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van ARXXANT werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di ARXXANT non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking de mening toegedaan dat een voordeel van ARXXANT onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Italian: Bloccando la PKC beta, la ruboxistaurina dovrebbe evitare la lesione dei vasi sanguigni e la perdita della vista.
Dutch: Door PKC-bèta te blokkeren voorkomt ruboxistaurine naar verwachting beschadiging van de bloedvaten en verlies van het gezichtsvermogen.
Italian: Come avrebbe agito ARXXANT?
Dutch: Hoe werd verwacht dat ARXXANT zou werken?
Italian: Sulla base dell'esame dei dati al momento del ritiro, il CHMP aveva alcune riserve e ha espresso un parere provvisorio secondo cui ARXXANT non avrebbe potuto essere autorizzato per il trattamento della retinopatia diabetica nei pazienti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de gegevens op het moment van de intrekking had het CHMP enige twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat ARXXANT niet goedgekeurd had kunnen worden voor de behandeling van diabetische retinopathie bij volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Italian: Nei diabetici il tasso elevato di glucosio (zucchero) presente nel sangue può causare un'iperattivazione dell'enzima con conseguente lesione dei vasi sanguigni.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kunnen hoge glucosespiegels (suikerspiegels) in het bloed ertoe leiden dat dit enzym te sterk wordt geactiveerd, waardoor de bloedvaten beschadigd raken.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla proporzione di pazienti di ciascun gruppo nei quali, al termine dello studio, si registrava una perdita della capacità visiva, valutata misurando il numero di lettere che il paziente riusciva a leggere su un normale ottotipo: una perdita di 15 o più lettere riconosciute nel corso di sei mesi era considerata una perdita della capacità visiva.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
Italian: ARXXANT avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di soggetti adulti con retinopatia non proliferativa da moderata a severa quale complicanza del diabete.
Dutch: ARXXANT zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige niet-proliferatieve retinopathie als complicatie van diabetes.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che lo studio clinico non avesse sufficientemente dimostrato l'efficacia di ARXXANT.
Dutch: Het CHMP was erover bezorgd dat de werkzaamheid van ARXXANT in het klinische onderzoek niet voldoende was aangetoond.
Italian: Il comitato ha inoltre espresso dubbi sugli effetti indesiderati del medicinale, con particolare riferimento ai disturbi del ritmo cardiaco.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de bijwerkingen van het geneesmiddel, met name hartritmestoornissen.
Italian: La retinopatia è una lesione dei vasi sanguigni interni alla retina, la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio.
Dutch: Retinopathie is een beschadiging van de bloedvaten binnen het netvlies, het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato ARXXANT?
Dutch: Voor welke behandeling was ARXXANT bedoeld?
Italian: Il principio attivo contenuto in ARXXANT, la ruboxistaurina, blocca l'attività dell'enzima proteinchinasi C (PKC) beta, un enzima naturale che presiede alla regolazione dell'attività dei vasi sanguigni della retina.
Dutch: De werkzame stof in ARXXANT, ruboxistaurine, blokkeert de werking van het enzym proteïnekinaseC-bèta (PKC-bèta).
Italian: La lesione causa una perdita di liquido dai vasi ematici con conseguente gonfiore della retina.
Dutch: Deze beschadiging leidt ertoe dat er vocht uit de bloedvaten lekt, waardoor het netvlies opzwelt.
Italian: e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt het, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Italian: Il 13 marzo 2007, Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Italian: Londra, 19 luglio 2007 Doc.
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per CEREPRO
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CEREPRO
Italian: La misura principale dell'efficacia era costituita dal tempo di sopravvivenza dei pazienti dopo la prima operazione.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingstijd van de patiënten na de eerste operatie.
Italian: Il Comitato ha inoltre espresso dubbi sulle modalità di conduzione dello studio che rendevano difficile interpretarne i risultati.
Dutch: Het comité had ook twijfels over de wijze waarop het onderzoek was uitgevoerd, zodat het moeilijk was de resultaten te interpreteren.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro della domanda è disponibile qui.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier beschikbaar.
Italian: Cerepro è stato qualificato medicinale orfano il 6 febbraio 2002.
Dutch: Cerepro werd op 6 februari 2002 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Italian: La valutazione era stata conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Italian: Che cos'è Cerepro?
Dutch: Wat is Cerepro?
Italian: Cerepro è stato inoltre studiato in 36 pazienti con glioma di alto grado.
Dutch: Cerepro is ook onderzocht bij 36 patiënten met een hooggradig glioom.
Italian: La ditta aveva chiesto un riesame del parere negativo, che non era ancora stato ultimato quando la domanda è stata ritirata.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici con Cerepro?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Cerepro?
Italian: Gli effetti di Cerepro sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Dutch: De werking van Cerepro werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Italian: Cerepro sarebbe stato efficace soltanto in combinazione con il ganciclovir.
Dutch: Cerepro zou alleen werkzaam geweest zijn in combinatie met ganciclovir.
Italian: Il 13 luglio 2007 la Ark Therapeutics ha notificato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Dutch: Op 13 juli 2007 bracht de firma Ark Therapeutics het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar besluit tot intrekking van haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cerepro, bedoeld voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Italian: Dopo aver rimosso quanto più possibile il tumore cerebrale, il chirurgo avrebbe praticato fino a 70 microiniezioni di Cerepro nell'area di asportazione del tumore.
Dutch: Na zoveel mogelijk van de hersentumor verwijderd te hebben, zou de neurochirurg maximaal 70 kleine injecties met Cerepro gegeven hebben in het gebied waar de tumor was verwijderd.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sussiste alcuna conseguenza per i pazienti attualmente coinvolti negli studi clinici condotti su Cerepro.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die op dit moment betrokken zijn bij klinische proeven met Cerepro.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti prodotti dall'aggiunta di Cerepro e ganciclovir sodico al trattamento standard e gli effetti del trattamento standard da solo.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van toevoeging van Cerepro en ganciclovirnatrium aan de standaardbehandeling vergeleken met de effecten van uitsluitend de standaardbehandeling.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che i dati sulla sicurezza di Cerepro fossero insufficienti e che, non essendo stati dimostrati benefici, i rischi associati al medicinale usato in combinazione con ganciclovir potessero costituire motivo di preoccupazione.
Dutch: Bovendien was het CHMP van mening dat er onvoldoende informatie beschikbaar was over de veiligheid van Cerepro en, aangezien de voordelen van het geneesmiddel nog niet waren aangetoond, dat de risico's van het geneesmiddel gebruikt in combinatie met ganciclovir reden tot zorg konden zijn.
Italian: Questo enzima contribuisce a convertire il ganciclovir in una forma in grado di uccidere le cellule in fase di divisione, comprese tutte le cellule non rimosse nel corso dell'intervento.
Dutch: Met behulp van dit enzym wordt ganciclovir omgezet in een vorm die zich delende cellen kan doden, inclusief de kankercellen die niet tijdens de operatie zijn verwijderd.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cerepro per il trattamento dei pazienti con glioma di alto grado operabile.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Cerepro voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Italian: Il gene è trasportato da un "vettore", un tipo di virus geneticamente modificato in modo che possa trasportare un gene (DNA) nelle cellule dell'organismo.
Dutch: Het gen wordt gedragen in een ‘vector', een type virus dat genetisch is gewijzigd zodat het een gen (DNA) in de lichaamscellen kan inbrengen.
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Dutch: Een glioom is een type hersentumor die begint in de gliacellen (de cellen die zenuwcellen omgeven en steunen).
Italian: Cerepro avrebbe dovuto essere utilizzato in combinazione con ganciclovir sodico per trattare il glioma di alto grado nei pazienti operabili.
Dutch: Cerepro zou worden gebruikt in combinatie met ganciclovirnatrium voor de behandeling van een hooggradig glioom bij patiënten die in aanmerking komen voor operatie.
Italian: Il virus utilizzato in Cerepro è un "adenovirus" tecnicamente modificato in modo che non possa replicarsi e che non possa quindi infettare l'uomo.
Dutch: Het virus in Cerepro is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Italian: Cerepro era destinato ad essere usato durante interventi chirurgici.
Dutch: Cerepro was bedoeld voor gebruik tijdens een operatie.
Italian: Come avrebbe agito Cerepro?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cerepro zou werken?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Cerepro non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Cerepro onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.