FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus suurem infliksimab + metotreksaat ravi saanud 65-aastastel ja vanematel patsientidel (11,3%) võrreldes alla 65-aastaste patsientidega (4,6%).
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos pacientiem, kas ārstēti ar infliksimaba un metotreksāta kombināciju, nopietnu infekciju rašanās biežums lielāks bija vecuma grupā no 65 gadiem (11,3%) nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam (4,6%).
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teil plaanitakse seda teha.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja esat nesen saņēmis vai Jums drīzumā jāsaņem vakcīna.
Estonian: Remicade'iga ravi ajal tuleb optimiseerida teiste ravimite kasutamist, sh kortikosteroidid ja immunosupresseeriv ravi.
Latvian: Remicade terapijas laikā jākoriģē citu vienlaikus lietotu zāļu, piemēram, kortikosteroīdu un imūnsupresantu, deva.
Estonian: Kaheksakümmend üheksa protsenti (50/56) patsientidest, kes kaotasid pärast 14. nädalat kliinilise ravivastuse infliksimab 5 mg/kg säilitusravile, reageerisid infliksimab ravile annuses 10 mg/kg kohta.
Latvian: Astoņdesmit deviņi procenti (50/56) pacientu no tiem, kuri pēc 14. nedēļas zaudēja klīnisko atbildes reakciju, saņemot infliksimaba 5 mg/kg balstterapiju, atguva atbildes reakciju, saņemot infliksimabu 10 mg/kg devā.
Estonian: Ühealuseline naatriumfosfaat Kahealuseline naatriumfosfaat
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāts
Estonian: Kui haigussümptomid korduvad, võib Remicade'i uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Latvian: Krona slimības un reimatoīdā artrīta atkārtota ārstēšana Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Remicade var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Estonian: Tabel 10 Kokkuvõte PASI vastuse, PGA vastuse saavutamisest ning patsientide protsent, kellel olid kõik küüned puhtad 10,.
Latvian: 10. tabula PASI atbildreakcijas, PGA atbildreakcijas un pacientu skaits procentos, kuriem visi nagi tika izārstēti 10., 24. un 50. nedēļā.
Estonian: Enamikul Crohni tõve fistulitega vormi patsientidel oli infliksimab seerumis määratav 12 nädala jooksul (vahemikus 4…28 nädalat) pärast režiimi järgivat manustamist.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar fistulējošo Krona slimību infliksimabs tika konstatēts asins serumā 12 nedēļas (vidēji 4 - 28 nedēļas) pēc terapijas kursa.
Estonian: Tabel 4 Mõju näitajatele ACR-N; Struktuurne liigeskahjustus ja füüsiline funktsioon 54. nädalal, ASPIRE
Latvian: 4. tabula Ietekme uz ACRn, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā, ASPIRE Placebo + MTX
Estonian: Samaaegne manustamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Infliksimabi samaaegse kasutamise kohta koos teiste bioloogiliste preparaatidega, mida kasutatakse samade seisundite raviks kui infliksimabigi, on ebapiisavalt teavet.
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par infliksimaba lietošanu kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu, kā infliksimaba gadījumā, ārstēšanā.
Estonian: 102. nädalaks olid 80 patsienti ikka veel infliksimab-ravil ning nende hulgas oli ASAS 20 saavutanuid 71 (89%).
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 80 pētījuma dalībnieki, no kuriem 71 (89%) reaģēja uz ASAS 20.
Estonian: Enne ravi alustamist Remicade'iga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Remicade pacienti jāpārbauda attiecībā uz B hepatīta infekciju.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täheldatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas.
Estonian: Arvestage välja vajaliku annuse suurus ja vajaminevate Remicade viaalide hulk.
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo Remicade flakonu skaitu.
Estonian: Ärge lahjendage manustamiskõlblikuks muudetud Remicade'i lahust ühegi teise lahusega.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Remicade šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
Estonian: Infliksimab säilitusravi (5 mg/kg) (n = 96)
Latvian: Infliksimabs Balstterapija (5 mg/kg) (n = 96)
Estonian: • närvisüsteemi haiguse nähud (sealhulgas silmaprobleemid), nagu insuldi nähud (järsku tekkiv tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel kehapoolel; järsku tekkiv segasus, kõnevõi arusaamise raskused; nägemishäired ühes või mõlemas silmas; raskused kõndimisel, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kadu või tugev peavalu), krambid, mis tahes kehaosa kihelustunne/tuimus või käte või jalgade nõrkus, silmanägemise muutused, nagu kahelinägemine või muud silmaprobleemid;
Latvian: • Ar nervu sistēmu saistītu problēmu pazīmes (tajā skaitā ar acīm saistītas problēmas), piemēram, insulta pazīmes (pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši ķermeņa vienā pusē; pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana vai izpratne; apgrūtināta redze vienā vai abās acīs, apgrūtināta staigāšana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums, vai stipras galvassāpes), krampji, tirpšana/nejutīgums jebkurā Jūsu ķermeņa daļā vai nespēks rokās vai kājās, redzes pārmaiņas, piemēram, redzes dubultošanās vai citas ar acīm saistītas problēmas.
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes oli tõsiste infektsioonide, sh pneumoonia, esinemissagedus kõrgem infliksimab + metotreksaat ravi saanud patsientide grupis võrreldes ainult metotreksaati saanud patsientidega ning seda eriti 6 mg/kg või kõrgemate annuste korral (vt lõik 4.4).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pētījumos nopietnu infekciju rašanās, tai skaitā pneimonijas, bija salīdzinoši biežāk ārstējot pacientus vienlaicīgi ar infliksimabu + metotreksātu, nekā lietojot tikai vienu pašu metotreksātu, it sevišķi pie devām 6 mg/kg vai lielākām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Histoloogilistes lisauuringutes tõestati, et infliksimab vähendab põletikurakkude infiltreerumist ning põletikumarkerite hulka soole haigusest haaratud piirkondades.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu mazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šais apvidos.
Estonian: Soole limaskesta biopsiast saadud lamina propria mononukleaarsete rakkude analüüs näitas, et infliksimab-ravi on vähendanud nende rakkude hulka, milles toodetakse TNFα ja -interferooni.
Latvian: Biopsijā iegūtas zarnu gļotādas pamatkārtas mononukleāro šūnu analīze parādīja, ka infliksimaba terapijas rezultātā mazinājās TNFα un interferonu  veidotspējīgo šūnu skaits.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aeg-ajalt esinenud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone ning need on ilmnenud vähem kui 1 aastase Remicade'i-vaba perioodi järel (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijas bija sastopamas retāk un tika novērotas pēc mazāk nekā 1 gada ilgiem Remicade lietošanas pārtraukumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Remicade on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei ole allunud eelnenud DMARD-ravile.
Latvian: Remicade indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad reakcija uz terapiju ar agrāk izmantotajiem DMARDs ir bijusi nepietiekama.
Estonian: Nädal 54 Kliiniline ravivastus
Latvian: 54. nedēļa Klīniskā atbilde
Estonian: Enamikul patsientidest oli infliksimab seerumist määratav vähemalt 8 nädalat pärast soovitatava ühekordse annuse (5 mg/kg) manustamist Crohni tõve korral ja reumatoidartriidi iga 8 nädala järel manustatava säilitusannuse 3 mg/kg korral.
Latvian: Lielākai daļai pacientu infliksimabu varēja noteikt asins serumā vismaz 8 nedēļas pēc ieteiktās vienreizējās devas - 5 mg/kg Krona slimības gadījumā un 3 mg/kg reimatoīdā artrīta balstterapijas gadījumā, ievadot ik pēc 8 nedēļām.
Estonian: Patsienti, kes vajab Remicade'i tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Latvian: Pacients, kuram Remicade lietošanas laikā nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās, rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas, un atbilstoši jārīkojas.
Estonian: Struktuursete kahjustuste progressiooni määra vähenemine oli 30. ja 54. nädalal infliksimab + metotreksaat ravirühmades jälgitav võrreldes metotreksaadiga üksi.
Latvian: Strukturālo bojājumu progresēšanas ātruma mazināšanos novēroja 30. un 54. nedēļā infliksimaba un metotreksāta kombinētas terapijas grupā, salīdzinot ar tikai metotreksāta lietošanu.
Estonian: Kordusravi erinevatel näidustustel
Latvian: Atkārtota ievadīšana visu indikāciju gadījumā
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remicade manustamist, kui teil on infektsioon, isegi kui see on väga väike.
Latvian: • Pirms Jūs lietojat Remicade, pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcija, pat tad, ja tā ir ļoti niecīga.
Estonian: • vererakkude vähesus, sh tõsiselt langenud valgevereliblede arv;
Latvian: • samazināts asins šūnus skaits, arī stipri samazināts balto asins šūnu skaits,
Estonian: Kolmel juhul esines kopsupõletikku (üks tõsine juht) ja kahel juhul vöötohatist (kummalgi juhul mittetõsine).
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem jostas rozes gadījumiem (abi viegli).
Estonian: Suurem hulk patsiente kombineeritud infliksimabi ravirühmast võrreldes platseebo ravirühmaga olid võimelised katkestama kortikosteroidravi säilitades endiselt kliinilise remissiooni nii 30. nädalal (22,3% vs 7,2%, p < 0,001, ACT 1 & ACT 2 ühendatud andmed) kui ka 54. nädalal (21,0% vs 8,9%, p = 0,022, ACT 1 andmed).
Latvian: Lielākā daļa pacientu kombinētajā infliksimaba terapijas grupā varēja pārtraukt lietot kortikosteroīdus, saglabājot klīnisku remisiju, salīdzinot ar placebo grupu, gan 30. nedēļā (22,3% pret 7,2%, p ≤ 0,001, apkopoti ACT 1 un ACT 2 dati ), gan 54. nedēļā (21,0% pret 8,9%, p = 0,022, ACT 1 dati).
Estonian: Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Remicade'i kasutamist Kuidas Remicade'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Remicade'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Remicade un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Remicade lietošanas Kā lietot Remicade
Estonian: Teiste kuni 12 päeva pärast teie infusiooni tekkida võivate allergiliste kõrvaltoimete nähtude hulka kuuluvad valu lihastes, palavik, liigesvalu või valu lõualuus, kurguvalu või peavalu;
Latvian: Vairākas alerģiskas blakusparādības var rasties līdz 12 dienas pēc injekcijas, tās ir sāpes muskuļos, drudzis, sāpes locītavās vai žoklī, rīkles iekaisums vai galvassāpes.
Estonian: Remicade-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Remicade, nevar izslēgt hepatosplēniskas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kolektoomia teostati väiksemal hulgal patsientidel 5 mg/kg infliksimabi ravirühmas (28/242 või 11,6% [N.S.]) ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas (18/242 või 7,4% [p = 0,011]) võrreldes platseeborühmaga (36/244; 14,8%).
Latvian: Grupā, kura lietoja 5 mg/kg infliksimaba (28/242 vai 11,6% [N.S.]), un grupā, kura lietoja 10 mg/kg infliksimaba (18/242 vai 7,4% [p = 0,011]), kolektomija tika veikta mazākam skaitam pacientu nekā placebo grupā (36/244; 14,8%).
Estonian: • väikeste veresoonte turse (vaskuliit);
Latvian: • sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
Estonian: Antinukleaarsed antikehad (ANA)/ anti-kaheahelalise DNA (dsDNA) antikehad Kliinilistes uuringutes tekkis umbes pooltel ANA-negatiivsetel patsientidel infliksimabiga ravi käigus positiivne ANA, võrreldes umbes viiendikuga platseeboga ravitud patsientidest.
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/ Antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas Aptuveni puse ar infliksimabu āstētu pacientu klīniskajos pētījumos, kas bija ANA negatīvi sākumstāvoklī, pētījuma laikā kļuva par ANA pozitīviem, salīdzinot ar aptuveni vienu piekto daļu no placebo ārstētiem pacientiem.
Estonian: • melanoom (üks nahavähi tüüp);
Latvian: • melanoma (ādas vēža veids),
Estonian: Teises kliinilises uuringus (ASSERT) randomiseeriti 279 patsienti saama kas platseebot (grupp 1, n = 78) või infliksimabi annuses 5 mg/kg (grupp 2, n = 201) nädalatel 0, 2 ja 6 ning iga 6 nädala järel kuni nädalani 24.
Latvian: Otrajā klīniskajā pētījuma (ASSERT) laikā 279 pacienti randomizēti tika iedalīti grupās, kas saņēma vai nu placebo (1. grupa, n = 78), vai pa 5 mg/kg infliksimaba (2. grupa, n = 201), ko ievadīja 0., 2., un 6. nedēļā, kā arī ik pēc 6 nedēļām līdz pētījuma 24. nedēļai.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon oli kõige sagedasem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringutes ja mis esines 25,3%-l infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 16,5%-ga kontrollgrupi patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežāk ziņotā nevēlamā zāļu blakusparādība (ZBP) bija augšējo elpceļu infekcija, kas radās 25,3% pacientu infliksimaba grupā un 16,5% pacientu kontroles grupā.
Estonian: Platseebokontrollitud ATTRACT uuringus hinnati 30., 54. ja 102. nädalal ravivastust 428-l aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil, kes ei allunud metotreksaadi ravile.
Latvian: ATTRACT pētījumā vērtēja atbildreakcijas pēc 30, 54 un 102 nedēļām placebo kontrolētā pētījumā 428 pacientiem ar reimatoīdo artrītu, neskatoties uz ārstēšanu ar metotreksātu.
Estonian: • dermatomüosiidiks (lihasnõrkus, millega kaasneb nahalööve) nimetatava seisundi halvenemine;
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums),
Estonian: 6 mg/kg kohta saanud patsientide grupis esines 2-l patsiendil 57-st tõsine infusioonireaktsioon, ühel juhul oli tegu võimaliku anafülaktilise reaktsiooniga (vt lõik 4.4).
Latvian: 6 mg/kg grupā 2 pacientiem (no 57) novēroja smagas ar infūziju saistītas reakcijas un, iespējams, ka vienam no šiem pacientam novērotā reakcija bija anafilaktiska (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Remicade on näidustatud raske, aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole adekvaatselt allunud konventsionaalsele ravile.
Latvian: Remicade indicēts smaga, aktīva ankilozējošā spondilīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir neadekvāta reakcija uz parastu terapiju.
Estonian: Kui teil on mõõdukas kuni raskekujuline naastuline psoriaas, antakse teile esmalt teisi ravimeid või teisi ravisid, nagu valgusravi.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga psoriasis vulgaris, Jums vispirms dos citas zāles vai ārstēšanu, piemēram, veiks gaismas terapiju.
Estonian: Grupis 2 said patsiendid, kellel 2-l järjestikusel visiidil oli BASDAI skoor ≥ 3, alates 36. nädala infusioonist infliksimabi 7,5 mg/kg kohta iga 6 nädala järel kuni nädalani 96.
Latvian: 2. grupā pacienti, kuru vērtējums pēc BASDAI bija vismaz ≥ 3 divos apmeklējumos pēc kārtas, sākot ar infūziju 36. nedēļā un pēc tam līdz pētījuma 96. nedēļai saņēma pa 7,5 mg/kg infliksimaba ik pēc 6 nedēļām.
Estonian: Kuidas Remicade'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Remicade
Estonian: Infliksimabivastaste antikehadega patsientidel oli infusioonireaktsioonide teke umbes 2...3 korda tõenäolisem.
Latvian: Pacientiem, kuriem radās antivielas pret infliksimabu, daudz biežāk attīstījās (apmēram 2-3 reizes) ar infūziju saistītas reakcijas.
Estonian: Äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline reaktsioon, ilmneb mõne sekundi või mõne tunni jooksul alates infusiooni algusest.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, to vidū anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Estonian: n = 292. analüüs põhines patsientidel, kellel oli algväärtusena küüne psoriaas (81,8% patsientidest).
Latvian: Analīzes tika veiktas subjektiem ar nagu psoriāzi pie sākuma rādītājiem (81,8% no subjektiem).
Estonian: 38 nädala jooksul surid Remicade'iga ravitud 101 patsiendist 9 (neist 2 ravitud annuses 5 mg/kg ja 7 annuses 10 mg/kg) ja platseeboga ravitud 49 patsiendist suri 1.
Latvian: Pēc 38 nedēļām 9 no 101 ar Remicade ārstētā pacienta (2 saņēma pa 5 mg/kg un 7 - pa 10 mg/kg) nomira salīdzinājumā ar vienu nāves gadījumu 49 ar placebo ārstēto pacientu grupā.
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas hägune või vähenenud nägemine, punsunud silmad või odraiva;
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā redzes miglošanās, sliktāka redze, pietūkušas acis vai miežgrauds,
Estonian: • silmaprobleemid, sealhulgas punetavad silmad ja põletikud;
Latvian: • acu bojājumi, tajā skaitā sarkanas acis un acu infekcija,
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja südamepuudulikkuse uute sümptomite ilmnemisel või seisundi halvenemisel Remicade-ravi katkestada (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro un Remicade nedrīkst turpināt ievadīt pacientiem, kuriem rodas jauni simptomi vai pastiprinās jau esošie sirds mazspējas simptomi (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Nendest patsientidest saadi pärast raviskeemi muutust kliiniline ravivastus kahekümne neljal patsiendil (75,0%).
Latvian: Pēc terapijas maiņas divdesmit četriem pacientiem (75,0%) atjaunojās klīniskā reakcija pret terapiju.
Estonian: Eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati Remicade'i kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā, kurā vērtēja Remicade lietošanu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), ar Remicade ārstētiem pacientiem biežāk ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, salīdzinot ar kontroles grupas pacientiem.
Estonian: • Mõnedel TNF-i blokeerivaid ravimeid, nagu Remicade, võtnud lastel ja teismelistel patsientidel esines vähi juhtumeid, sealhulgas ebatavalist tüüpi, mis mõnel korral lõppesid surmaga.
Latvian: • Dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, piemēram, Remicade, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās nāve.
Estonian: • Patsientidel, kellel on KOK ja patsientidel, kes on kroonilised suitsetajad, võib Remicade'i kasutamisega olla suurenenud kasvaja tekkerisk.
Latvian: • Pacientiem, kam ir HOPS, un pacientiem, kas ir aktīvi smēķētāji, Remicade lietošanas laikā var būt lielāks vēža rašanās risks.
Estonian: 16. nädalal lülitati 47 platseebo patsienti, kellel täheldati < 10% paranemist nii turses kui valulike liigeste algtasemest, infliksimabi induktsioonravile (varane muutmine).
Latvian: 16. nedēļā 47 ar placebo ārstētie pacienti ar uzlabojumu < 10%, salīdzinot ar sākumstāvokli, gan pietūkušo, gan jutīgo locītavu ziņā pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju (agrīna maiņa).
Estonian: Ettevaatusega tuleb ravi määrata patsientidele, kellel esineb kroonilise suitsetamise tõttu suurem pahaloomuliste kasvajate tekkerisk.
Latvian: Vajadzētu ievērot papildus piesardzību attiecībā uz Remicade nozīmēšanu pacientiem ar palielinātu ļaundabīga audzēju risku intensīvas smēķēšanas dēļ.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi, enne kui teile manustatakse Remicade'i.
Latvian: • Pirms Remicade lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai jebkad ir bijusi problēma, kas ietekmē Jūsu nervu sistēmu.
Estonian: 28%-l infliksimabiga säilitusrežiimil ravitud psoriaasiga patsiendil tekkisid teiste immunomodulaatorite samaaegsel mittekasutamisel infliksimabi vastased antikehad (vt lõik 4.4: "Infusioonireaktsioonid ja ülitundlikkus").
Latvian: Psoriāzes slimniekiem, kas ārstēti ar infliksimaba balstdevu, vienlaikus nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4 apakšpunktu "Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
Estonian: • Ärge imetage sel ajal last, kui teid ravitakse Remicade'iga ega 6 kuud pärast viimast Remicade'i ravikuuri.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti laikā, kamēr saņemat ārstēšanu ar Remicade un 6 mēnešus pēc pēdējās Remicade lietošanas reizes.
Estonian: Rootsi riiklikust tervishoiuregistrist saadud andmete põhjal tehtud populatsiooni retrospektiivse kohortuuringu käigus täheldati emakakaelavähi esinemuse suurenemist reumatoidartriidiga naistel, kes said infliksimabi, võrreldes üldpopulatsiooniga või naistega, kes bioloogilist ravi saanud ei olnud; arvestusse kuulusid ka üle 60-aastased.
Latvian: Populācijas retrospektīvā kohortas pētījumā, izmantojot Zviedrijas nacionālā veselības reģistra datus, atklāta palielināta dzemdes kakla vēža sastopamība sievietēm ar reimatoīdo artrītu, kas ārstētas ar infliksimabu, salīdzinot pacientēm, kas nav ārstētas ar bioloģiskām zālēm, vai vispārējo populāciju, ietverot par 60 gadiem vecākus cilvēkus.
Estonian: Mediaan (interkvartaalne vahe)
Latvian: Vidējais (robežas kvartālā)
Estonian: Nädalaks 54 jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi grupis alla 0.
Latvian: Infliksimaba grupā vidējā kopējā modificētā vdH-S skaitļa izmaiņa saglabājās zem 0 54. nedēļā.
Estonian: ACR ravivastus (% patsiente)
Latvian: ACR atbildreakcija (% pacientu)
Estonian: Kõrvaltoimed, mida lastel esines sagedamini, olid järgmised: punaste vereliblede vähesus (aneemia), veri väljaheites, valgete vereliblede üldine vähesus (leukopeenia), punetus või punastamine (õhetus), viirusinfektsioonid, infektsioonidega võitlevate valgete vereliblede vähesus (neutropeenia), luumurd, bakteriaalne infektsioon ja allergilised reaktsioonid hingamisteedes.
Latvian: Blakusparādības, kuras bērniem novēroja biežāk bija: mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija), asinis izkārnījumos, samazināts kopējais balto asins šūnu skaits (leikopēnija), apsārtums vai piesarkums (pietvīkums), vīrusu infekcijas, zems balto asins šūnu, kuras cīnās ar infekciju, skaits (neitropēnija), kaulu lūzumi, elpošanas ceļu bakteriāla infekcija un alerģiskas reakcijas.
Estonian: Remicade'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes (ACT 1 ja ACT 2) randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidiga (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) täiskasvanud patsientidel, kes ei allunud adekvaatselt tavapärasele ravile [suukaudsed kortikosteroidid, aminosalitsülaadid ja/või immuunmodulaatorid (6-MP, AZA)].
Latvian: Remicade drošums un efektivitāte tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebokontrolētos klīniskajos pētījumos (ACT 1 un ACT 2), kuros piedalījās pieauguši pacienti ar mērenu līdz smagu aktīvu čūlaino kolītu (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopsijas apakšrezultāts ≥ 2), kuriem bijusi nepietiekama atbildreakcija pret tradicionālo ārstēšanu [perorālu kortikosteroīdu lietošanu, aminosalicilātiem un/vai imūnmodulatoriem (6-MP, AZA)].
Estonian: Fistulite ravivastus (%) Täielik fistulite ravivastus (%)
Latvian: Pilnīga klīniskā atbilde attiecībā uz fistulu (%)
Estonian: Remicade on näidustatud keskmise raskusega ja raske naastulise psoriaasi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on vastunäidustatud teised süsteemsed ravimid, näiteks tsüklosporiin, metotreksaat või PUVA ravi või kes ei allu nendele ravimitele (vt lõik 5.1).
Latvian: Remicade indicēts vidēji smagas vai smagas psoriasis vulgaris ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kam nav bijusi atbildreakcija pret citu sistēmisku terapiju, tostarp ciklosporīnu, metotreksātu vai PUVA, kam tā ir medicīniski kontrindicēta vai kas to nepanes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilised andmed hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekke kohta enam kui 1-aastase Remicade'i-vaba intervalli järgselt on piiratud, kuid olemasolevate andmete alusel suureneb risk hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks Remicade'i-vaba intervalli pikenedes (vt lõik 4.4).
Latvian: Nav pietiekamu datu par aizkavētas paaugstinātas jutības reakciju sastopamību pēc Remicade lietošanas pārtraukšanas ilgāk par 1 gadu, bet klīniskajos pētījumos iegūtie ierobežotie rezultāti liecina, ka risks aizkavētas jutības pieaugumam ir saistīts ar Remicade lietošanas pārtraukuma ilguma palielināšanos (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Mõlemas uuringus olid patsiendid randomiseeritud saama kas platseebot, Remicade'i 5 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2, 6, 14 ja 22 ning uuringus ACT 1 nädalatel 30, 38 ja 46.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vai nu placebo, Remicade 5 mg/kg vai Remicade 10 mg/kg 0., 2., 6., 14. un 22. nedēļā, un - ACT 1 arī 30., 38. un 46. nedēļā.