FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin car une augmentation répétée de la dose de Biopoin alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d'avoir un problème au niveau du cœur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Swedish: Om du är en patient med kronisk njursvikt, och särskilt om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin, kommer din läkare att kontrollera din dos av Biopoin eftersom upprepad ökning av Biopoindosen om du inte svarar på behandling, kan öka risken för problem med hjärtat eller blodkärlen och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé dans la rubrique 4.2.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
French: Les méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine recombinante (voir rubrique 4.4).
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
French: La deuxième étude a été menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base de platine.
Swedish: Den andra studien genomfördes på 223 patienter med olika solida tumörer som behandlades med platinabaserad kemoterapi.
French: Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie.
Swedish: Det kan finnas små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
French: Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
Swedish: Du kan dessutom uppleva följande biverkningar:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG
French: Le délai médian avant la réponse était comparable dans les groupes de traitement, avec un délai à 56 jours chez les patients hémodialysés et 49 jours chez les patients non encore sous dialyse.
Swedish: Mediantiden till svar var likartad i behandlingsgrupperna med 56 dagar hos hemodialyspatienterna och 49 dagar hos patienter som inte ännu genomgår dialys.
French: Si le taux d'hémoglobine continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose précédemment administrée.
Swedish: Ifall hemoglobin värdet fortsätter att öka, ska behandlingen avbrytas tills hemoglobin nivån börjar sjunka, därefter ska terapin återupptas med en dos ca 25 % lägre än föregående dosnivå.
French: Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non diabétiques).
Swedish: Poolade post hoc-analyser av kliniska studier med epoetiner har utförts på patienter med kronisk njursvikt (patienter som genomgår dialys, inte genomgår dialys, patienter med och utan diabetes).
French: Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
Swedish: Om administreringsfrekvensen ändras bör hemoglobinnivån kontrolleras noga och dosjusteringar kan behövas.
French: Pendant le traitement par Biopoin, la dose de médicaments anticoagulants pourra être augmentée.
Swedish: Om du behandlas med Biopoin kan dosen av antikoagulansläkemedel behöva ökas.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
French: Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur (ej över 25 ºC) eller håller den försiktigt i din hand under några minuter.
French: Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Swedish: Det är oklart i vilken utsträckning dessa resultat gäller användning av rekombinant humant erytropoietin hos kemoterapibehandlade cancerpatienter för att nå hemoglobinkoncentrationer som understiger 13 g/dl, eftersom få patienter med dessa egenskaper var inkluderade i de data som granskats.
French: Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la diminution de la réponse des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent significativement à l'anémie.
Swedish: Hos dessa patienter bidrar både erytropoietinbristen och ett minskat svar från erytroida stamceller på endogent erytropoietin signifikant till deras anemi.
French: La voie sous-cutanée est préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte genomgår hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
French: La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] au bout de 4 semaines).
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 40 IE/kg 3 gånger per vecka om ökningen av hemoglobin inte är tillräcklig (<1 g/dl [0,62 mmol/l] inom 4 veckor).
French: L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse.
Swedish: Humant erytropoietin är ett endogent glykoproteinhormon som primärt reglerar erytropoesen genom en specifik interaktion med erytropoietinreceptorn på erytroida stamceller i benmärgen.
French: Les injections sont effectuées sous la peau.
Swedish: Injektionerna ges under huden.
French: Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Swedish: Saltsyra (6 M) (för justering av pH) Vatten för injektionsvätskor
French: Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, la demi-vie terminale après des injections souscutanées répétées de 20 000 UI d'époétine thêta une fois par semaine a été de 29 heures après la première injection et de 28 heures à l'équilibre.
Swedish: Hos cancerpatienter som får kemoterapi är den terminala halveringstiden efter upprepad subkutan administrering av 20 000 IE epoetin theta en gång per vecka 29 timmar efter den första dosen och 28 timmar vid jämviktstillstånd.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biopoin
Swedish: Om du slutar att använda Biopoin
French: Effets sur la progression tumorale
Swedish: Effekt på tumörtillväxt
French: Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Swedish: Om du inte får tillräcklig effekt av Biopoin kommer din läkare att kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra dosen av Biopoin.
French: Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta.
Swedish: Två randomiserade kontrollerade studier genomfördes på 270 hemodialyspatienter och 288 patienter som inte ännu genomgick dialys och som stod på stabil behandling med epoetin beta.
French: Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être observées.
Swedish: Hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner på injektionsstället kan förekomma.
French: Le traitement par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
Swedish: Vanligtvis får du Biopoin tills 1 månad efter avslutad kemoterapi.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Maux de tête ; - Hypertension artérielle ; - Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ; - Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site d'injection.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - högt blodtryck - influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet - hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.
French: En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la sécurité de l'époétine thêta n'ont pas pu être évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'anémie falciforme homozygote.
Swedish: På grund av begränsad erfarenhet kunde effektiviteten och säkerheten av epoetin theta inte bedömas hos patienter med nedsatt leverfunktion eller homozygot sicklecellanemi.
French: La décision d'administrer des érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique.
Swedish: Beslutet att administrera rekombinanta erytropoietiner bör baseras på en värdering av risker mot nytta efter diskussion med den individuella patienten som bör ta hänsyn till den specifika kliniska bilden.
French: Vérifier visuellement que l'aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité, sous le taquet de verrouillage (voir schéma 15).
Swedish: Kontrollera visuellt att nålen är helt intryckt i stickskyddet under låsmekanismen (se bild 15).
French: Dans ces deux études, 180 patients hémodialysés et 193 patients non encore sous dialyse sont passés d'un traitement d'entretien par époétine bêta à un traitement d'entretien par époétine thêta pendant six mois, au terme desquels leur hémoglobinémie est restée stable et le profil de tolérance a été comparable à celui de l'époétine bêta.
Swedish: I dessa två studier övergick 180 hemodialyspatienter och 193 patienter som inte genomgick dialys från behandling i underhållsfasen med epoetin beta till behandling med epoetin theta under en period om sex månader med stabila hemoglobinvärden och en liknande säkerhetsprofil som epoetin beta.
French: Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit que vous utilisez.
Swedish: Hälso- och sjukvårdpersonalen antecknar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction effectuées avec d'autres époétines, on a observé des effets interprétés comme secondaires à la diminution du poids corporel de la mère à des doses suffisamment supérieures à celles recommandées chez l'homme.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier genomförda i association med epoetin theta-behandling observerades effekter som tolkades som sekundära till minskad maternell kroppsvikt vid doser som var mycket högre än den rekommenderade humana dosen.
French: Si vous pensez avoir eu une injection de plus de Biopoin que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin.
Swedish: Om du tror att du har injicerat mera Biopoin än du borde ska du kontakta din läkare.
French: La demi-vie terminale est plus élevée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures à l'état d'équilibre après des injections répétées trois fois par semaine, sans conduire à une accumulation d'époétine thêta.
Swedish: Den terminala halveringstiden är längre än efter intravenös administrering med ett genomsnitt på 25 timmar efter enkeldos och 34 timmar vid jämviktstillstånd efter upprepad dosering tre gånger per vecka, utan att det leder till ackumulering av epoetin theta.
French: Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser les symptômes de votre anémie.
Swedish: Din läkare kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att kontrollera dina anemisymtom.
French: Les essais cliniques contrôlés n'ont pas montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et pour éviter une transfusion sanguine.
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar som beror på administrering av epoetiner, när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtom och för att undvika blodtransfusion.
French: Que faire avant l'injection ?
Swedish: Vad du bör göra före din injektion
French: - Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et la tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: - Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
Swedish: Om det behövs kommer din läkare att öka din dos med en månads intervaller.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Swedish: Varje förfylld spruta är endast för engångsbruk.
French: Il peut en effet s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle (fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Swedish: Dessa kan vara tecken på svårt förhöjt blodtryck (vanligt hos patienter med kronisk njursvikt, kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer), även om ditt blodtryck vanligen är normalt eller lågt.
French: Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Allergiska reaktioner så som hudutslag, upphöjda områden på huden som kliar och svåra allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet har rapporterats (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Chez les patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
Swedish: Hos cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi ska epoetin theta administreras endast subkutant.
French: La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid dosökning av epoetin theta hos patienter med kronisk njursvikt eftersom höga kumulativa epoetindoser kan vara förknippade med en ökad risk för mortalitet, allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser.
French: La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur la réponse érythropoïétique.
Swedish: Pågående infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, aluminiumförgiftning, underliggande hematologiska sjukdomar eller benmärgsfibros kan också försämra det erytropoetiska svaret.
French: Si vous avez un durcissement des vaisseaux sanguins des reins (néphrosclérose) mais que vous n'avez pas besoin de dialyse, votre médecin décidera si ce traitement vous convient.
Swedish: Om du har förkalkningar i blodkärlen i dina njurar (nefroskleros) men inte behöver genomgå dialys, kommer din läkare att överväga om Biopoin är lämpligt för dig.
French: De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines.
Swedish: Det har kommit fallrapporter om patienter med hepatit C som behandlats med interferon och ribavirin vid samtidig behandling med epoietiner.
French: Après administration d'époétine thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
Swedish: Efter administrering av epoetin theta ökar antalet erytrocyter, hematokritvärdena och antalet retikulocyter.
French: Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique Les données des études réalisées pendant la phase de correction chez 284 patients en insuffisance rénale chronique montrent que les taux de réponse de l'hémoglobinémie (réponse définie comme une hémoglobinémie supérieure à 11 g/dL lors de deux mesures consécutives) des patients du groupe époétine thêta (respectivement 88,4% et 89,4% dans les études effectuées chez les patients sous dialyse et non encore sous dialyse) étaient comparables à ceux de l'époétine bêta (respectivement 86,2% et 81,0%).
Swedish: Symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt Data från korrektionsfasstudier på 284 patienter med kronisk njursvikt visar att hemoglobinsvaren (definierade som hemoglobinnivåer över 11 g/dl vid två mätningar i följd) i epoetin theta-gruppen (88,4 % respektive 89,4 % i studier på patienter som genomgår dialys och patienter som inte ännu genomgår dialys) var jämförbara med epoetin beta (86,2 % respektive 81,0 %).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine thêta ont été évalués chez des volontaires sains, chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et chez des patients cancéreux sous chimiothérapie.
Swedish: Epoetin thetas farmakokinetiska egenskaper har undersökts hos friska frivilliga, hos patienter med kronisk njursvikt och hos cancerpatienter som fick kemoterapi.
French: Si une AEPA est diagnostiquée, le traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine recombinante (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om ren erytrocytaplasi diagnostiseras måste behandling med epoetin theta avbrytas och patienterna bör inte övergå till ett annat rekombinant epoetin (se avsnitt 4.4).
French: Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Stick in hela nålen genom huden så som din läkare eller sjuksköterska har visat.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
French: Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des analyses sanguines pour adapter la dose administrée ou arrêter le traitement si nécessaire.
Swedish: Din läkare kommer att göra blodtester regelbundet och om nödvändigt justera doseringen eller avbryta behandlingen.
French: Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
Swedish: Biopoin är en klar och färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tillsammans med en injektionsnål.
French: Placer le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d'environ 45° (voir schéma 13).
Swedish: Placera stickskyddet i cirka 45° vinkel mot en plan yta (se bild 13).
French: Le résultat sur la survie globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine recombinante et ceux du groupe contrôle.
Swedish: Resultatet för total överlevnad i studierna kunde inte förklaras på ett tillfredsställande sätt av skillnaderna i incidens av trombos och trombosrelaterade komplikationer mellan patienter som fått rekombinant humant erytropoietin och patienter i kontrollgruppen.
French: Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
French: Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
Swedish: Om du har glömt att använda Biopoin
French: En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou inférieur à celui souhaité chez un patient donné.
Swedish: På grund av variabilitet inom patienter kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient observeras över eller under den önskade hemoglobinnivån.
French: En cas de polycythémie, l'époétine thêta doit être arrêtée provisoirement.
Swedish: Vid fall av polycytemi ska ett temporärt uppehåll med epoetin theta göras.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin N'utilisez jamais Biopoin
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Biopoin Använd INTE Biopoin
French: Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre médecin.
Swedish: Om du har missat en injektion eller injicerat för lite ska du tala med din läkare.
French: Si vous prenez déjà un médicament antihypertenseur, votre médecin pourra augmenter la dose.
Swedish: Om du redan tar ett läkemedel för att sänka blodtrycket kan din läkare öka dosen.
French: Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une seringue.
Swedish: Använd inte Biopoin som eventuellt blivit kvar i sprutan.
French: Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associées à des doses cumulées d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: En tendens mot högre riskestimat för mortalitet oavsett orsak, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser som var förknippade med högre kumulativa epoetindoser oberoende av diabetes- eller dialysstatus observerades (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients).
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
French: L'utilisation de ce médicament chez les personnes en bonne santé peut augmenter de façon excessive certains paramètres sanguins et causer ainsi des problèmes cardiaques et vasculaires qui peuvent être fatals.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos friska personer kan höja vissa blodvärden alltför mycket och således orsaka eventuellt livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou une augmentation de la posologie d'un traitement anti-hypertenseur existant.
Swedish: Förhöjt blodtryck kan kräva behandling med ett antihypertensivt läkemedel eller en doshöjning av befintligt antihypertensivt läkemedel.
French: Le traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,07 mmol/L).
Swedish: Behandling med epoetin theta bör avbrytas tillfälligt om hemoglobinnivåerna överstiger 13 g/dl (8,07 mmol/l).
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Swedish: Din läkare tar fram rätt dos för dig.