FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat de gids voor voorschrijvers in elke lidstaat wordt verspreid, moet de vergunninghouder voor de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal, vergezeld met een communicatieplan, de goedkeuring van de nationale bevoegde autoriteiten verkrijgen.
Croatian: Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen, met name wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih znakova, osobito ako ste stariji od 65 godina, odmah potražite liječnički savjet.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Hhypersensitiviteit en allergische reacties 1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Dutch: • Als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar wees voorzichtig indien u een afwijking in uw gezichtsvermogen ervaart.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Croatian: Međutim, bolesnici koji osjete poremećaj vida moraju biti oprezni prilikom upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow HA1 4HF, Middlesex Verenigd Koninkrijk
Croatian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket ter beschikking stellen, gericht op alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Pioglitazon zullen voorschrijven/gebruiken.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima koji očekuju da će propisivati/primjenjivati pioglitazon.
Dutch: onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Croatian: nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Dutch: Neem Pioglitazon Accord dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Croatian: Uzimajte Pioglitazone Accord svaki dan, onako kako je propisano.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Croatian: Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pioglitazon Accord inneemt (zie rubriek 4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pioglitazone Accord (pogledajte također dio 4.)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2012 Datum van laatste verlenging: 5 december 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2012.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost je navedena kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i< 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pioglitazon Accord bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pioglitazone Accord u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: • Patiëntselectiecriteria, waaronder het feit dat Pioglitazon niet mag worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling, en met de nadruk op de noodzaak om de voordelen van de behandeling regelmatig opnieuw te beoordelen.
Croatian: • Kriterije za odabir bolesnika uključujući to da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija liječenja i naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Dutch: niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Croatian: nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - povišenje vrijednosti jetrenih enzima - alergijske reakcije
Dutch: Echter, er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) - rifampicine (voor het behandelen van infecties, tuberculose) Informeer uw arts of apotheker indien u (één van) deze geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Međutim, određeni lijekovi mogu utjecati na količinu šećera u Vašoj krvi, osobito sljedeći: - gemfibrozil (primjenjuje se za sniženje kolesterola) - rifampicin (primjenjuje se za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate te lijekove.
Dutch: In de gids voor de voorschrijvers moet het volgende worden benadrukt:
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
Dutch: • Het educatieve pakket voor de arts moet bevatten: De Samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en een gids voor de voorschrijvers.
Croatian: • Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.
Dutch: Pioglitazon Accord heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Pioglitazone Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Accord onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazone Accord preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Dutch: De dosis kan stapsgewijs worden verhoogd tot 45 mg eenmaal daags.
Croatian: Doza se može postupno povećavati do 45 mg jedanput na dan.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover anders beslist.
Croatian: Podnošenje PSUR-a za lijek treba pratiti šestomjesečni ciklus dok drugačije ne bude dogovoreno od strane CHMP-a.
Dutch: • Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Croatian: • ako imate ciste na jajnicima (sindrom policističnih jajnika).
Dutch: Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Croatian: Karmelozakalcij Hidroksipropilceluloza Laktoza hidrat Magnezijev stearat
Dutch: Tablet 14 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 50 tabletten 56 tabletten 84 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 112 tabletten 196 tabletten
Croatian: Tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta 112 tableta 196 tableta
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u Pioglitazon Accord inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Pioglitazone Accord.
Dutch: De vergunninghouder zal binnen 1 maand na het besluit van de Commissie een bijgewerkt Risk Management Plan indienen, dat een risicominimaliseringsplan met aanvullende risicobeperkende maatregelen omvat om de geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen te behandelen, zoals hieronder beschreven.
Croatian: Plan upravljanja rizicima u roku od 1 mjeseca od odluke Komisije, koji će uključivati plan smanjenja rizika koji uključuju dodatne mjere smanjivanja rizika usmjerene na utvrđene rizike za karcinom mokraćnog mjehura i zatajenje srca, kako je niže opisano.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Pioglitazon Accord, kan uw bloedsuiker stijgen.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pioglitazone Accord, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: 5Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Croatian: Edem je zabilježen u 6-9 % bolesnika liječenih piogiltazonom tijekom godinu dana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine of de faeces worden gevonden.
Croatian: U životinja se samo mala količina neizmijenjenog pioglitazona može otkriti u mokraći ili fecesu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti; lijekovi za snižavanje glukoze u krvi, osim inzulina; ATK oznaka: A10BG03.
Dutch: Epidemiologische studies wezen ook op een licht verhoogd risico op blaaskanker bij patiënten met diabetes mellitus die behandeld worden met pioglitazon, hoewel niet uit alle studies een statistisch significant verhoogd risico bleek.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako nisu sva ispitivanja utvrdila statistički značajan povećan rizik.
Dutch: Pioglitazon Accord bevat pioglitazon.
Croatian: Pioglitazone Accord sadrži pioglitazon.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk opvoeren.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska koronarna bolest ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Dutch: vaak vaak soms macula oedeem onbekend onbekend onbekend onbekend onbekend
Croatian: manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Dutch: Uw bloedsuikergehalte zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Accord aangepast.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Pioglitazone Accord.
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Pioglitazon Accord gebruikt.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Pioglitazone Accord.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Dutch: Pioglitazon Accord dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Croatian: Da bi Pioglitazone Accord ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Dutch: Pioglitazon Accord tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.
Croatian: Tablete Pioglitazone Accord sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Dutch: Wat is Pioglitazon Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi
Dutch: De andere bijwerkingen die door sommige patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken, werden ervaren, zijn:
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Pioglitazone Accord su:
Dutch: Een dosisaanpassing van pioglitazon binnen het aanbevolen doseringsbereik of aanpassingen van de diabetesbehandeling moet worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze pioglitazona unutar preporučenog doziranja ili promjene u liječenju šećerne bolesti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: • Het educatieve pakket is erop gericht om belangrijke geïdentificeerde risico's op blaaskanker en hartfalen, en algemene aanbevelingen bedoeld om de afweging van voordelen en risico's voor de individuele patiënt te optimaliseren, beter onder de aandacht te brengen.
Croatian: • Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona korist/rizik na razini bolesnika.
Dutch: De meldingen van oedeem waren in het algemeen licht tot matig van aard en leidden gewoonlijk niet tot het staken van de behandeling.
Croatian: Slučajevi edema bili su u pravilu blagog do umjerenog intenziteta i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Dutch: 2Stoornissen van het gezichtsvermogen worden vooral in het begin van de behandeling gemeld en hangen samen met veranderingen in bloedglucose vanwege een tijdelijke verandering van de oogboldruk en brekingsindex van de lens zoals ook wordt waargenomen bij andere hypoglykemische geneesmiddelen.
Croatian: 2 Poremećaj vida zabilježen je uglavnom rano tijekom liječenja i povezan s promjenama glukoze u krvi zbog privremene promjene u turgoru i indeksu loma leće kakav se vidi i kod druge hipoglikemijske terapije.
Dutch: Pioglitazon Accord is verkrijgbaar in aluminium/ aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 en 196 tabletten.
Croatian: Pioglitazone Accord je dostupan u aluminij/aluminij blister pakiranjima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta.
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterol waarden, vergeleken met placebo, terwijl verminderingen werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Croatian: Pioglitazon nije uzrokovao statistički značajna povišenja razine LDL-kolesterola u usporedbi s placebom, dok su smanjenja opažena uz metformin i gliklazid.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Behandeling met pioglitazon moet niet worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALT> 2.5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 x iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetes patiënten.
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placeba) ispitivao se u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Dutch: Als ALT-waarden boven 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde blijven, dient behandeling te worden gestaakt.
Croatian: Ako razine ALT ostanu povišene > 3 x iznad gornje granice normale, terapiju treba prekinuti.
Dutch: Environmental Risk Assessement (ERA - Milieu-en effectbeoordeling): Er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Croatian: Procjena rizika za okoliš: Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Pioglitazon Accord wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Pioglitazone Accord uzet će Vam se uzorak krvi da bi se provjerila funkcija Vaše jetre.
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen, met het oog op leeftijdgerelateerde risico's (met name blaaskanker, fracturen en hartfalen).
Croatian: • Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).
Dutch: - binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt; - op verzoek van het Europese Geneesmiddelenbureau.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Dutch: U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.
Croatian: Pioglitazone Accord s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: Als u Pioglitazon Accord samen neemt met andere geneesmiddelen voor diabetes, kan het sneller voorkomen dat uw bloedglucosespiegel daalt tot onder het normale niveau (hypoglykemie).
Croatian: Ako uzimate Pioglitazone Accord s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Dutch: Pioglitazon Accord bevat lactosemonohydraat
Croatian: Pioglitazone Accord sadrži laktozu hidrat
Dutch: De gebruikelijke startdosering is 15 mg of 30 mg pioglitazon éénmaal per dag.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili 30 mg pioglitazona jedanput na dan.
Dutch: In een uitkomstonderzoek bij patiënten met een bestaande macrovasculaire aandoening was de incidentie van ernstig hartfalen 1,6% hoger met pioglitazon dan met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan een therapie die ook insuline bevatte.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se pioglitazon dodao terapiji koja je uključivala inzulin.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornis sen hypoglykemie soms zeer vaak vaak toegenomen eetlust soms
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija manje često vrlo često pojačan apetit manje često
Dutch: De percentages voor oedeem waren 2-5% in de vergelijkende groepen (sulfonylureumderivaten, metformine).
Croatian: Učestalost edema u skupinama liječenim komparatorom (sulfonilureja, metformin) bila je 2-5 %.
Dutch: Aangezien insuline en pioglitazon beide worden geassocieerd met vochtretentie, kan gelijktijdige toediening het risico op oedeem vergroten.
Croatian: Budući da su i inzulin i pioglitazon povezani sa zadržavanjem tekućine, njihova istovremena primjena može povećati rizik od edema.
Dutch: Post-marketinggevallen van perifeer oedeem en hartfalen werden eveneens gerapporteerd bij patiënten die gelijktijdig pioglitazon en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen gebruikten, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi perifernih edema i zatajenja srca kod bolesnika koji su istodobno uzimali pioglitazon s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući i selektivne COX-2 inhibitore.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk (creatinineklaring  4 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 4 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking en op het kartonnen doosje na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Dutch: hydroxypropylcellulose (E 465), magnesiumstearaat (E 572).
Croatian: • Ostali sastojci su laktoza hidrat, karmelozakalcij, hidroksipropilceluloza (E 465) i magnezijev stearat (E 572).
Dutch: - overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) - verminderde leverfunctie - diabetische ketoacidose - actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker - niet-onderzochte, macroscopische hematurie
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) - oštećenjem funkcije jetre - dijabetičkom ketoacidozom - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura - neispitanom makroskopskom hematurijom.
Dutch: De overige bijwerkingen die zijn waargenomen bij enkele patiënten die Pioglitazon Accord gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zijn:
Croatian: Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Pioglitazone Accord s drugim antidijabetičkim lijekovima su:
Dutch: • Het risico op hartfalen en relevant advies voor de risicominimalisatie.
Croatian: • Rizik od zatajenja srca i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Dutch: Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Pioglitazon Accord het glucosegehalte in uw bloed waardoor uw lichaam beter gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt geproduceerd.
Croatian: Pioglitazone Accord pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Dutch: Pioglitazon is eveneens geïndiceerd voor gebruik in combinatie met insuline bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle tijdens insulinebehandeling voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranties (zie rubriek 4.4).
Croatian: - Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u kojih je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In klinische studies met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond welke te wijten kan zijn aan een opstapeling van vet en in sommige gevallen geassocieerd kan zijn met vochtretentie.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima pioglitazona pokazalo se da je povećanje tjelesne težine povezano s dozom, što može biti posljedica nakupljanja masnog tkiva, a u nekim je slučajevima povezano sa zadržavanjem tekućine.
Dutch: Pioglitazon Accord kan worden ingenomen als enige behandeling, door patiënten die geen metformine kunnen innemen, of door patiënten bij wie het bloedsuiker door dieet en lichaamsbeweging niet onder controle kan worden gebracht, of in combinatie met andere behandelingen (zoals metformine en/of een sulfonylureumderivaat of insuline), als door deze behandelingen alleen het bloedsuiker niet voldoende onder controle kan worden gebracht.
Croatian: Pioglitazone Accord se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn botfracturen gemeld bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Slučajevi prijeloma kostiju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.4).