FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Somit sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W konsekwencji należy skontrolować u noworodków liczbę limfocytów B, a podanie szczepionek zawierających żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba limfocytów B powróci do wartości prawidłowych (patrz punkt 4.4).
German: Gewichtszunahme Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
German: Anschließend sollte Dexamethason 5 mg/m oral oder intravenös innerhalb von 30 Minuten vor Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Polish: Następnie należy podać deksametazon w dawce 5 mg/m2 pc. doustnie lub dożylnie w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem cyklu leczenia produktem BLINCYTO (cykl 1., dzień 1.
German: • wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln oder ein Wärmegefühl auftritt; Sie sollten Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten - dies könnten Symptome einer Infektion sein.
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się dreszcze, drżenie lub wrażenie gorąca; ponieważ mogą to być objawy zakażenia, należy zmierzyć temperaturę ze względu na możliwość wystąpienia gorączki.
German: Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
Polish: Objawami mogą być: sapanie, nagłe zaczerwienienie twarzy, opuchnięcie twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten, und den behandelnden Arzt sofort zu informieren, wenn sie neurologische Symptome zeigen.
Polish: • Zalecenia dla pacjentów dotyczące powstrzymania się od prowadzenia pojazdów w czasie stosowania produktu BLINCYTO oraz niezwłocznego powiadomienia lekarza prowadzącego w przypadku wystąpienia objawów neurologicznych
German: Erniedrigte Immunglobuline beinhalten erniedrigtes Immunglobulin G im Blut, erniedrigte Globuline, Hypogammaglobulinämie, Hypoglobulinämie und erniedrigte Immunglobuline.
Polish: 16 Zmniejszenie stężenia immunoglobulin odnosi się do zmniejszenia stężenia immunoglobulin G we krwi, zmniejszenia stężenia globulin, hipogammaglobulinemii, hipoglobulinemii oraz zmniejszonego stężenia immunoglobulin
German: Der Einfluss kann jedoch bei Erwachsenen vernachlässigt werden, und in der pädiatrischen Population wird eine Körperoberflächen-basierte Dosierung empfohlen.
Polish: Jednak wpływ jest bardzo niewielki u osób dorosłych, a dawkowanie w przeliczeniu na pole powierzchni ciała zaleca się stosować u dzieci i młodzieży.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane der Maus in 13-wöchigen Toxizitätstudien mit den murinen Surrogatmolekülen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W trwających 13 tygodni badaniach toksyczności u myszy prowadzonych z zastosowaniem mysiego substytutu cząsteczki nie wykazano niekorzystnego wpływu na męskie ani żeńskie narządy rozrodcze u zwierząt (patrz punkt 5.3).
German: Neurologische Ereignisse wurden bei 71,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL (N = 137) berichtet; 22,6 % davon wurden als schwerwiegend eingestuft.
Polish: Występowanie zaburzeń neurologicznych zgłoszono u 71,5% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B (N = 137), przy czym 22,6% przypadków uznano za ciężkie.
German: Die Behandlung mit BLINCYTO war mit vorübergehenden Erhöhungen der Leberenzyme verbunden.
Polish: Leczenie produktem BLINCYTO wiązało się z przemijającym zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
German: Die Behandlung mit BLINCYTO kann eine Erniedrigung der Werte von bestimmten weißen Blutzellen mit oder ohne Fieber verursachen (febrile Neutropenie oder Neutropenie) oder kann zu erhöhten Blutwerten von Kalium, Harnsäure und Phosphat und erniedrigten Blutwerten von Kalzium (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Polish: Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
German: • Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen
Polish: • nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, ból brzucha;
German: 11,3 Monate (5,2; nicht bestimmbar) (n = 119)
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
German: Daher sind der mögliche Nutzen und die potenziellen Risiken im Zusammenhang mit einer Fortsetzung der Therapie bei Patienten, die nach 1 Behandlungszyklus keine hämatologische und/oder klinische Besserung aufweisen, vom behandelnden Arzt zu beurteilen.
Polish: W związku z tym u pacjentów, u których po 1. cyklu leczenia nie wystąpi poprawa parametrów hematologicznych i (lub) poprawa stanu klinicznego, lekarz prowadzący musi dokonać oceny stosunku możliwych korzyści do ryzyka, wynikającego z kontynuacji leczenia.
German: Jedoch können ältere Patienten anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit sein.
Polish: Jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie ciężkich zaburzeń neurologicznych, takich jak zaburzenia poznawcze, encefalopatia i splątanie.
German: • Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Denken oder Verfolgen von Gedanken, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie)
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), takie jak problemy z porozumiewaniem się (afazja), mrowienie skóry (parestezje), napady drgawkowe, problemy z myśleniem lub przetwarzaniem myśli, problemy z zapamiętywaniem, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja);
German: Die Sicherheit von Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der BLINCYTOTherapie wurde nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa szczepień ochronnych szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem BLINCYTO.
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Polish: Nie wykazano ponownego wzrostu liczby obwodowych limfocytów B w trwającym 2 tygodnie okresie przerwy (bez leku) pomiędzy kolejnymi cyklami leczenia blinatumomabem.
German: Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek BLINCYTO a inne leki
German: Das mediane OS lag bei 4,0 Monaten (95 % KI: 2,9; 5,3) im SOC-Chemotherapie-Arm verglichen mit 7,7 Monaten (95 % KI: 5,6; 9,6) im BLINCYTO-Arm.
Polish: Mediana OS wynosiła 4,0 miesiące (95% CI: 2,9; 5,3) w grupie otrzymującej standardową chemioterapię w porównaniu z 7,7 miesiąca (95% CI: 5,6; 9,6) w grupie leczonej BLINCYTO.
German: Patienten mit einer niedrigen Tumorlast (< 50 %) sprachen mit einer CR/CRh*-Rate von 72,9 % (KI: 59,7 - 83,6) am besten auf die BLINCYTO-Behandlung an.
Polish: Najlepiej na leczenie produktem BLINCYTO odpowiadali pacjenci z mniej rozległymi zmianami nowotworowymi (< 50%), a odsetek CR/CRh* wynosił u nich 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
German: Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie BLINCYTO vertragen und wie Sie darauf ansprechen.
Polish: Liczba cykli leczenia oraz dawka podana pacjentowi będzie zależała od tolerancji leczenia i odpowiedzi na lek BLINCYTO.
German: Eine aseptische Handhabung muss während der Vorbereitung der Infusion gewährleistet sein.
Polish: Infuzja musi być przygotowana w warunkach aseptycznych.
German: Extramedulläre Erkrankung zu Studienbeginn Ja Nein
Polish: Występowanie choroby pozaszpikowej przed leczeniem tak nie
German: Zwei Studienteilnehmer erreichten ein vollständiges MRD-Ansprechen mit einem zusätzlichen BLINCYTO-Zyklus.
Polish: U dwóch uczestników uzyskano całkowitą odpowiedź na poziomie MRD po 1 dodatkowym cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
German: • Eine Erkrankung, die dazu führt, dass Flüssigkeit aus den kleinen Blutgefäßen in den Körper austritt (Kapillarleck-Syndrom)
Polish: • stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);
German: Verwerfen Sie jegliche restliche rekonstituierte BLINCYTO-Lösung.
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu BLINCYTO po rekonstytucji należy wyrzucić.
German: Das Ausgangsvolumen (270 ml) ist größer als das beim Patienten angewendete Volumen (240 ml), um das Füllen des Infusionsschlauchs zu berücksichtigen und sicherzustellen, dass der Patient die vollständige BLINCYTO-Dosis erhält.
Polish: Początkowa objętość roztworu (270 ml) jest większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
German: In klinischen Studien mit Blinatumomab-behandelten pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden keine Antikörper gegen Blinatumomab nachgewiesen.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie lub nawrotową ALL leczonych blinatumomabem nie wykryto przeciwciał skierowanych przeciwko blinatumomabowi.
German: Aufgrund der Möglichkeit eines Abbaus von B-Lymphozyten bei Neugeborenen nach Blinatumomab-Exposition während der Schwangerschaft sollten Neugeborene auf einen Abbau der B-Lymphozyten hin überwacht und Impfungen mit viralen Lebendimpfstoffen verschoben werden, bis der B-Lymphozytenwert des Säuglings sich erholt hat (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby komórek B u noworodków po ekspozycji na blinatumomab podczas życia płodowego, należy monitorować noworodki w tym zakresie i szczepienia ochronne szczepionkami zawierającymi żywe wirusy należy odroczyć do czasu, gdy liczba komórek B we krwi powróci do stanu prawidłowego (patrz punkt 4.6).
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Polish: 6 Limfopenia odnosi się do zmniejszonej liczby limfocytów i limfopenii.
German: Über hämophagozytische Histiozytose/Makrophagenaktivierungs-Syndrom (MAS) wurde selten bei CRS berichtet.
Polish: Niezbyt często u osób z zespołem uwalniania cytokin zgłaszano histiocytozę hemofagocytarną/zespół aktywacji makrofagów (ang. macrophage activation syndrome, MAS).
German: • neurologische Ereignisse: Zittern (oder Tremor), Verwirrtheit, Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Krampfanfälle (Konvulsion).
Polish: • incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung muss unter Verwendung eines Infusionsschlauches erfolgen, der einen sterilen, nicht-pyrogenen In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern und geringer Protein-Bindungskapazität enthält.
Polish: Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO należy podawać przez cewnik dożylny z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów 0,2 mikrometra.
German: Es gibt begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit einer Vorgeschichte oder einem Vorliegen von klinisch relevanten pathologischen Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS; z. B. Epilepsie, Krampfanfall, Parese, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzungen, Demenz, Morbus Parkinson, Kleinhirnerkrankung, organisches Psychosyndrom, Psychose), da diese aus den klinischen Studien ausgeschlossen waren.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów, u których w danym momencie lub w przeszłości występowały znaczące klinicznie, nieprawidłowe zmiany w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) (np. padaczka, napady drgawkowe, porażenie, afazja, udar mózgu, poważne urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroby móżdżku, organiczny zespół mózgowy, psychoza), dlatego doświadczenia związane z leczeniem tych osób są ograniczone.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
Polish: Podczas terapii lekiem BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi.
German: Entfernen Sie Luft aus dem Infusionsbeutel und befüllen Sie die intravenöse Infusionsleitung nur mit der vorbereiteten Infusionslösung.
Polish: Usunąć powietrze z worka i przygotować zestaw do przetoczeń, używając wyłącznie gotowego do podania roztworu do infuzji dożylnych.
German: Bei Patienten, die im Rahmen der randomisierten klinischen Phase III-Studie (n = 267) und der einarmigen klinischen Phase II-Studie (n = 189) mit BLINCYTO behandelt wurden, wurde bei 2,4 % der Patienten über schwerwiegende CRS-Reaktionen mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von 2 Tagen berichtet.
Polish: U pacjentów przyjmujących BLINCYTO w randomizowanym badaniu klinicznym fazy III (n = 267) oraz w jednoramiennym badaniu klinicznym fazy II (n = 189) występowanie ciężkich reakcji w postaci zespołu uwalniania cytokin zgłoszono u 2,4% pacjentów, przy czym czas do wystąpienia reakcji wynosił średnio 2 dni.
German: Vollständiges MRD-Ansprechena, n/N (%), [95 % KI]
Polish: Całkowita odpowiedź na poziomie MRDa, n/N (%), [95% CI]
German: Lysinhydrochlorid
Polish: Lizyny chlorowodorek
German: Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Polish: W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej zaleca się pozostanie pacjenta przez pierwszych 9 dni w pierwszym cyklu leczenia i 2 pierwszych dni drugiego cyklu w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza albo pielęgniarki mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Siehe „Art der Anwendung".
Polish: Patrz sposób podawania.
German: BLINCYTO ist ein Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: BLINCYTO jest to proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji.
German: Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen und in den ersten 2 Tagen der folgenden Zyklen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
Polish: W przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej zaleca się pozostanie pacjenta w ciągu 3 pierwszych dni w pierwszym cyklu leczenia i 2 pierwszych dni w kolejnych cyklach leczenia w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza albo pielęgniarki, mających doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen erklären, wie Sie Ihren Alltag mit der Infusionspumpe bewältigen können.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, jak można wykonywać codzienne czynności, uwzględniając konieczność podłączenia do pompy infuzyjnej.
German: Sprachstörungen
Polish: Zaburzenia mowy
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Polish: 5 Leukocytoza odnosi się do leukocytozy i zwiększonej liczby białych krwinek.
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Polish: BLINCYTO podawano łącznie 456 pacjentom w wieku ≥ 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) z komórek prekursorowych linii B podczas opisanych poniżej badań klinicznych fazy II i III.
German: Es wird eine prophylaktische intrathekale Chemotherapie vor und während der BLINCYTOTherapie empfohlen, um einem ALL-Rezidiv im Zentralnervensystem vorzubeugen.
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia produktem BLINCYTO zaleca się profilaktyczną chemioterapię dokanałową w celu uniknięcia wznowy ostrej białaczki limfoblastycznej w ośrodkowym układzie nerwowym.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und bis zu mindestens 48 Stunden nach der Behandlung mit Blinatumomab eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia blinatumomabem i co najmniej przez 48 godzin po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
German: Die unerwünschten Wirkungen, die in diesem Abschnitt beschrieben werden, wurden in klinischen Studien bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL identifiziert (N = 843).
Polish: Opisane w tym punkcie działania niepożądane odnotowano w badaniach klinicznych u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (N = 843).
German: Zum Zeitpunkt der HSZT wurden nach Zensierung übereinstimmende Ergebnisse beobachtet: Das mediane OS, zensiert zum Zeitpunkt der HSZT, lag bei 6,9 Monaten (95 % KI: 5,3; 8,8) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3,9 Monaten (95 % KI: 2,8; 4,9) in der SOC-Gruppe (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50; 0,88; p-Wert = 0,004).
Polish: Spójne wyniki obserwowano po odcięciu danych w momencie HSCT; mediana OS ocenzurowana w momencie HSCT wynosiła 6,9 miesiąca (95% CI: 5,3; 8,8) w grupie przyjmującej BLINCYTO oraz 3,9 miesiąca (95% CI: 2,8; 4,9) w grupie leczonej standardową chemioterapią (HR; 0,66; 95% CI: 0,50; 0,88; wartość p = 0,004).
German: Median, Jahre (min., max.) Mittel, Jahre (SD) ≥ 65 Jahre, n (%) Vorherige Salvage-Therapie
Polish: Mediana, lata (min, max) Średnia, lata (SD) ≥ 65 lat, n (%)
German: Bei den 267 Patienten, die BLINCYTO erhielten, lag die mittlere Anzahl der abgeschlossenen Behandlungszyklen bei 2,0; bei den 109 Patienten, die SOC-Chemotherapie erhielten, lag die mittlere Anzahl der Behandlungszyklen bei 1,3.
Polish: Dwustu sześćdziesięciu siedmiu (267) pacjentów, którym podawano BLINCYTO ukończyło średnio 2,0 cykle terapeutyczne; 109 pacjentów, którym podawano standardową chemioterapię ukończyło średnio 1,3 cyklu terapeutycznego.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden in einer offenen, multizentrischen einarmigen Studie mit 93 pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (zweites oder späteres Knochenmarkrezidiv, jegliches Knochenmarkrezidiv nach allogener HSZT oder Refraktärität gegenüber anderen Behandlungen sowie mit > 25 % Blasten im Knochenmark) beurteilt.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność BLINCYTO oceniano w prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym badaniu w jednej grupie u 93 pacjentów pediatrycznych z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B (z drugim lub kolejnym nawrotem w szpiku kostnym, z nawrotem w szpiku kostnym w dowolnym momencie po allogenicznym HSCT albo oporną na inne leczenie i również z obecnością > 25% komórek blastycznych w szpiku).
German: Bei Patienten mit MRT/CT-Befunden des Gehirns, die einer Leukenzephalopathie entsprachen, traten gleichzeitig schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich Verwirrtheit, Tremor, kognitiver Störungen, Enzephalopathie und Krämpfe, auf.
Polish: U pacjentów, u których w badaniach za pomocą rezonansu magnetycznego/tomografii komputerowej mózgu wykryto zmiany odpowiadające leukoencefalopatii, występowały jednocześnie ciężkie zdarzenia niepożądane, w tym: stan splątania, drżenie, zaburzenia poznawcze, encefalopatia i drgawki.
German: Bringen Sie unter aseptischen Bedingungen den intravenösen Schlauch an dem Infusionsbeutel mit dem sterilen 0,2 µm-In-Line-Filter an.
Polish: W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla lekarzy
German: Grad 3
Polish: Stopień 3.
German: Das Schulungsmaterial für Patienten (einschließlich Pflegepersonen) sollte enthalten: Die Anleitung für Patienten, einschließlich der folgenden Kernelemente:
Polish: Materiały edukacyjne przeznaczone dla pacjentów (i opiekunów) powinny zawierać: Informator dla pacjentów zawierający następujące najważniejsze elementy:
German: Wechsel von Infusionsbeuteln
Polish: Zmiana worków infuzyjnych
German: 8 Hypotonie beinhaltet erniedrigten Blutdruck und Hypotonie.
Polish: 8 Niedociśnienie odnosi się do obniżonego ciśnienia krwi i niedociśnienia.
German: State"-Serumkonzentration (Css) wurde nach intravenöser Dauerinfusion innerhalb eines Tageserreicht und blieb im Laufe der Zeit stabil.
Polish: Po podaniu leku w ciągłej infuzji stężenie stanu stacjonarnego w surowicy krwi (Css) osiągane było w ciągu jednego dnia i nie zmieniało się z upływem czasu.
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Trehaloza dwuwodna
German: BLINCYTO wird angewendet, wenn eine akute lymphatische Leukämie wieder aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat (dies wird als rezidivierte/refraktäre akute lymphatische Leukämie bezeichnet).
Polish: Lek BLINCYTO stosowany jest w przypadku nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej lub braku odpowiedzi na uprzednie leczenie (tj. w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej).
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Polish: Występowanie działań niepożądanych stopnia 3. i działań ciężkich zgłoszono po równo u 1,5% pacjentów dorosłych z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B; nie zgłoszono występowania działań niepożądanych stopnia ≥ 4.
German: Rezidiv wurde definiert als hämatologisches Rezidiv (mehr als 5 % Blasten im Knochenmark nach CR) oder extramedulläres Rezidiv.
Polish: Nawrót choroby zdefiniowano jako nawrót hematologiczny (większa niż 5% obecność komórek blastycznych w szpiku kostnym po CR) lub nawrót pozaszpikowy.
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie wrócą, po 7 dniach zwiększyć dawkę do 28 mikrogramów/dobę.
German: Erkrankung (OS 2,3 Monate) und 2 Patienten sprachen nicht an (OS 1,1 Monate bzw. 8,7 Monate).
Polish: U żadnego z tych 3 pacjentów poniżej 1. roku życia nie uzyskano CR/CRh*; u jednego choroba się pogłębiła (OS 2,3 miesiąca), a u 2 pacjentów nie stwierdzono odpowiedzi na leczenie (OS odpowiednio 1,1 miesiąca i 8,7 miesiąca).
German: • Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsbeutel, während Sie diesen vorbereiten.
Polish: • Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze.
German: Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für schwerwiegende neurologische Ereignisse wie kognitive Störungen, Enzephalopathie und Verwirrtheit.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na występowanie ciężkich zaburzeń neurologicznych, takich jak zaburzenia poznawcze, encefalopatia i splątanie.
German: Patienten mit der höchsten Tumorlast, gemessen am Anteil von Blasten im Knochenmark zu Beginn der Therapie (≥ 90 %), hatten immer noch ein klinisch relevantes Ansprechen mit einer CR/CRh*-Rate von 21,6 % (KI: 12,9 - 32,7; siehe Abbildung 2).
Polish: U pacjentów z najbardziej rozległymi zmianami nowotworowymi, zidentyfikowanych na podstawie początkowego odsetka komórek blastycznych w szpiku kostnym (≥ 90%) wciąż wykazywano znaczącą klinicznie odpowiedź na leczenie, przy czym odsetek CR/CRh* wyniósł u nich 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (patrz rysunek 2).
German: 3,8 Monate (1,9; 19,0)
Polish: 4,5 miesiąca (3,6; 9,0) 3,8 miesiąca (1,9; 19,0)
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Lizyny chlorowodorek