FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Francia e la domanda interessava 12 Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Swedish: Referensmedlemsstat var Frankrike och 12 berörda medlemsstater var inblandade: Österrike, Belgien, Danmark, Tyskland, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Portugal, Slovenien, Spanien och Förenade kungariket.
Italian: Il comitato ha nominato il dott. B. Urbain come relatore e il dott. M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Swedish: Kommittén utsåg dr B. Urbain som rapportör och dr M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Italian: La procedura di variazione di tipo II (FR/V/0201/002/II/006) è iniziata il 16 maggio 2012.
Swedish: Typ II-ändringsförfarandet (FR/V/0201/002/II/006) inleddes den 16 maj 2012.
Italian: Il giorno 90, i principali aspetti sollevati dallo Stato membro interessato, il Belgio, erano rimasti irrisolti.
Swedish: Viktiga frågor som togs upp av den berörda medlemsstaten, Belgien, var fortfarande olösta dag 90.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 25 settembre 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 25 september 2013.
Italian: Articolo 13, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Swedish: Artikel 13 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 aprile 2013.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 april 2013.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, unitamente alle modifiche alle parti pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichetta e del foglio illustrativo si trovano nell'allegato III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av de relevanta avsnitten i produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Italian: Il 3 aprile 2013 la Francia ha deferito la questione al CVMP ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Swedish: Den 3 april 2013 hänsköt Frankrike ärendet till CVMP enligt artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Italian: Denominazioni comuni internazionali (DCI): moxidectina e triclabendazolo
Swedish: Internationella generiska namn (INN-namn): moxidektin och triklabendazol
Italian: Il CVMP ha concluso che è possibile attendersi un'efficacia soddisfacente sul campo contro Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus.
Swedish: CVMP drog slutsatsen att en tillfredsställande effekt kan förväntas i fält mot Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 maggio 2013.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 maj 2013.
Italian: La procedura di deferimento al CMD(v), della durata di 60 giorni, è stata avviata il 14 gennaio 2013.
Swedish: CMD(v):s 60 dagar långa skiljedomsförfarande inleddes den 14 januari 2013.
Italian: Nel corso della procedura il Belgio ha individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non era stata sufficientemente dimostrata.
Swedish: Under ändringsförfarandet identifierades en möjlig allvarlig risk för djurhälsan av Belgien, och särskilt att effekten mot lusarterna inte var tillräckligt styrkt.
Italian: procedura cadeva il 14 marzo 2013; poiché in quella data non era stato raggiunto alcun accordo, la procedura è stata deferita al CVMP.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 14 mars 2013 och eftersom ingen överenskommelse förelåg hänsköts förfarandet till CVMP.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere sul potenziale utilizzo dei dati della richiesta di variazione di tipo II a sostegno della nuova indicazione contro infestazioni da pidocchi.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida uppgifterna för typ II-ändringsansökan stödjer eller inte stödjer den nya indikationen mot infestationer med löss.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 16 luglio 2013 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere la variazione alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 16 juli 2013 ett yttrande med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur.
Italian: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Swedish: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller 5 mg moxidektin per ml och 200 mg triklabendazol per ml.
Italian: L'11 dicembre 2012 la procedura è stata quindi rinviata dallo Stato membro di riferimento (Francia) al gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 den 11 december 2012 av referensmedlemsstaten (Frankrike).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pfizer Animal Health, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, ai sensi dell'articolo 16 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al prodotto Cydectin TriclaMox 5 mg/ml e 200 mg/ml soluzione per pour-on per bovini.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Pfizer Animal Health, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring i enlighet med artikel 16 i kommissionens förordning (EG) 1234/2008 för att lägga till en ny indikation mot lusarter (Linognatus vituli, Bovicola bovis och Solenopotes capillatus) för Cydectin TriclaMox 5 mg/ml och 200 mg/ml pour-on, lösning, för nötkreatur.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 130F per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini EMA/549503/2013
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 130F för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur EMA/549503/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per Cydectin TriclaMox (5 mg/ml e 200 mg/ml) soluzione per pour-on per bovini
Swedish: för Cydectin TriclaMox (5 mg/ml och 200 mg/ml) pour-on, lösning, för nötkreatur
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 luglio 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 7 juli 2010.
Italian: Che cos'è Levact?
Swedish: Vad är Levact?
Italian: Jean-François Baurain (Belgio)
Swedish: Jean-François Baurain (Belgien)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Levact e denominazioni associate.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Levact och associerade namn.
Italian: Di conseguenza le cellule tumorali non possono dividersi e la crescita del tumore rallenta.
Swedish: Till följd av detta kan cancercellerna inte dela sig och tumörtillväxten avtar.
Italian: 22 ottobre 2009
Swedish: 22 oktober 2009
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità regolamentare tedesca ha deferito la questione al CHMP in data 2 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte komma fram till en överenskommelse och den tyska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 2 oktober 2009.
Italian: In Germania bendamustina trova impiego come farmaco antitumorale fin dai primi anni ‘70.
Swedish: Bendamustin har använts i cancerläkemedel i Tyskland sedan i början av 1970-talet.
Italian: Levact è anche noto con la denominazione Ribomustin.
Swedish: Levact kallas även Ribomustin.
Italian: 18 marzo 2010
Swedish: 18 mars 2010
Italian: Sulla base di tali dati e della discussione scientifica nell'ambito del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi in merito alle due indicazioni per le quali erano state sollevate le obiezioni.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Levact är större än riskerna vid de två indikationer mot vilka invändningar gjordes.
Italian: Data di inizio deferimento:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Italian: Perché Levact è stato sottoposto a riesame?
Swedish: Varför granskades Levact?
Italian: Il deferimento è stato necessario poiché uno degli Stati membri, il Regno Unito, non ha potuto approvare l'indicazione relativa al linfoma non-Hodgkin e due Stati membri, Belgio e Francia, non hanno potuto approvare l'indicazione relativa al mieloma multiplo a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'efficacia del medicinale a supporto di tali indicazioni.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var att en medlemsstat, Storbritannien, inte kunde godkänna indikationen non-Hodgkins lymfom, och att två medlemsstater, Belgien och Frankrike, inte kunde godkänna indikationen multipelt myelom, eftersom det inte fanns tillräckligt med data på effektiviteten hos detta läkemedel tillgängliga för att stödja dessa indikationer.
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida sia nel proprio paese che in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Tyskland) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning, vilket kommer att gälla såväl i detta land som i andra medlemsstater ("berörda medlemsstater", i detta fall Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien).
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato l'autorizzazione all'immissione in commercio per Levact in Germania e in tutti gli Stati membri interessati per tutte le indicazioni richieste.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Levact skulle beviljas godkännande för försäljning i Tyskland och alla berörda medlemsstater för alla de indikationer som ansökan gällde.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici apportati da Levact sono superiori ai suoi rischi e che può essere concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Spagna e Regno Unito.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Levact är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande medlemsstater: Österrike, Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Norge, Polen, Spanien och Storbritannien.
Italian: Il principio attivo si lega al DNA delle cellule durante la loro riproduzione arrestandone la divisione.
Swedish: Den binds till cellernas DNA medan de reproducerar sig, vilket stoppar celldelningen.
Italian: 7 luglio 2010
Swedish: 7 juli 2010
Italian: Il CHMP ha esaminato i due studi clinici presentati dall'azienda a supporto delle indicazioni relative al mieloma multiplo e del linfoma non-Hodgkin.
Swedish: CHMP bedömde de två kliniska studier som företaget presenterade till stöd för indikationerna multipelt myelom och non-Hodgkins lymfom.
Italian: L'Astellas Pharma GmbH ha presentato una richiesta di decentralizzazione di Levact all'autorità regolamentare tedesca.
Swedish: Astellas Pharma GmbH överlämnade Levact till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione) EMA/CHMP/735863/2009
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning) EMA/CHMP/735863/2009
Italian: Domande e risposte su Levact e denominazioni associate (bendamustina cloridrato, 2,5 mg/ml, polvere per concentrato per soluzione per infusione)
Swedish: Frågor och svar om Levact och associerade namn ( (bendamustinhydroklorid, 2,5 mg/ml, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning)
Italian: • mieloma multiplo (tumore del midollo osseo) in associazione a prednisone in pazienti di età superiore ai 65 anni non idonei a trapianto di cellule staminali e che non possono essere trattati con talidomide o bortezomib (altri farmaci antitumorali).
Swedish: • Multipelt myelom (cancer i benmärgen) i kombination med prednison hos patienter som är äldre än 65 år och som inte är tänkbara för stamcellstransplantation och inte kan behandlas med talidomid eller bortezomib (andra cancerläkemedel).
Italian: Levact è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare i seguenti tipi di tumore:
Swedish: Det används för behandling av följande typer av cancer:
Italian: • linfoma non-Hodgkin (tumore del tessuto linfatico, parte del sistema immunitario) in pazienti che hanno avuto un peggioramento durante o in seguito al trattamento con rituximab (un altro farmaco antitumorale);
Swedish: • Non-Hodgkins lymfom (cancer i lymfvävnaden, som är en del av immunsystemet) hos patienter vars cancer förvärrades under eller efter behandling som innehöll rituximab (ett annat cancerläkemedel).
Italian: Levact contiene il principio attivo bendamustina cloridrato che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Swedish: Den aktiva substansen i Levact, bendamustinhydroklorid, tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas "alkylerande medel".
Italian: • leucemia linfatica cronica (tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti) in pazienti per i quali il trattamento con fludarabina (un altro farmaco antitumorale) si rivela inappropriato;
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (cancer i en typ av vita blodkroppar som kallas lymfocyter) hos patienter för vilka behandling med fludarabin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämpligt.
Italian: Risposte dell'azienda fornite in data: 14 gennaio 2010 e 17 febbraio 2010 Data del parere:
Swedish: 14 januari 2010 och 17 februari 2010
Italian: Il 27 marzo 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 27 mars 2009.
Italian: Non sono disponibili dati sui bambini di età inferiore ai 6 anni."
Swedish: Inga uppgifter avseende barn under 6 år finns tillgängliga."
Italian: La dose massima è di 200 mg al giorno.
Swedish: Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
Italian: Depressione.
Swedish: Depression.
Italian: Pimozide.
Swedish: Pimozid.
Italian: Che cos'è Zoloft?
Swedish: Vad är Zoloft?
Italian: 15 novembre 2007
Swedish: 15 november 2007
Italian: Zoloft è stato autorizzato nell'Unione europea (UE) tramite procedure nazionali.
Swedish: Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Italian: Londra, 7 aprile 2009 Doc.
Swedish: London den 7 april 2009 Dok.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
Swedish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Italian: 22 febbraio 2008, 10 settembre 2008, 9 dicembre 2008
Swedish: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Italian: Perché Zoloft è stato riesaminato?
Swedish: Varför granskades Zoloft?
Italian: Bassi livelli di serotonina nel sistema nervoso centrale possono essere associati a depressione o ansia.
Swedish: Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che trasmettono i segnali chimici da un neurone all'altro.
Swedish: Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Zoloft Capsule rigide e compresse film rivestite contenenti sertralina 25, 50 o 100 mg Concentrato per soluzione orale contenente sertralina 20 mg/ml
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
Italian: "Le dosi successive possono essere aumentate in caso di risposta non conforme alle attese con incrementi di 50 mg su un periodo di alcune settimane, secondo necessità.
Swedish: "Om önskad respons inte uppnås kan efterföljande doser höjas i steg om 50 mg under några veckors tid, enligt behov.
Italian: Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori"
Swedish: Förebyggande mot återfall av egentlig depression."
Italian: Indicazioni terapeutiche
Swedish: Terapeutisk indikation
Italian: Zoloft è inoltre presente nell'UE e nel SEE con altre denominazioni commerciali: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline e Besitran.
Swedish: Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
Italian: Il CHMP ha discusso i risultati del programma clinico, che hanno evidenziato un significativo miglioramento nella riduzione degli attacchi di panico.
Swedish: CHMP diskuterade resultaten av det kliniska programmet som visade en betydlig förbättring i minskningen av panikattackerna.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Zoloft.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
Italian: In merito al dosaggio per i pazienti pediatrici con OCD, il CHMP ha chiesto di inserire nel paragrafo il testo seguente:
Swedish: Vad gäller doseringen till pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att följande formulering lades till i detta avsnitt:
Italian: Disturbo post-traumatico da stress: il CHMP ha inoltre discusso tale indicazione.
Swedish: Posttraumatiskt stressyndrom: CHMP diskuterade även denna indikation.
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabile il testo proposto per questo paragrafo.
Swedish: CHMP ansåg att de föreslagna formuleringarna för detta avsnitt var tillfredställande.
Italian: Disturbo di panico associato o meno ad agorafobia.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Italian: Ciò ha portato a divergenze tra Stati membri sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Italian: Il CHMP ha concluso che era stata dimostrata l'efficacia sul breve termine, ma che permanevano timori per la mancanza di prove in merito alla recidivazione.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den kortsiktiga effekten har bevisats, men att man fortfarande hyste betänkligheter om bristen på belägg vad gäller återfall.
Italian: Il 18 ottobre 2007 la Commissione europea ha deferito la questione al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Zoloft nell'UE e nel SEE.
Swedish: Den 18 oktober 2007 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zoloft inom EU och EES.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali umani (CMD(h)) - ha indicato la necessità di armonizzare la documentazione di Zoloft.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zoloft behöver harmoniseras.
Italian: Sono stati presentati i dati del programma clinico per l'indicazione PTSD; dai risultati è emerso che solo due dei quattro studi dimostravano l'efficacia del medicinale.
Swedish: Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
Italian: Disturbo ossessivo-compulsivo nei pazienti pediatrici.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos pediatriska patienter.
Italian: Zoloft può essere usato nei pazienti adulti per trattare la depressione e prevenirne la ricorrenza, il disturbo d'ansia sociale, il disturbo post-traumatico da stress (PTSD) e il disturbo di panico, nonché per trattare il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) negli adulti e nei bambini/adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni.
Swedish: Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che l'RCP, l'etichettatura e il foglio illustrativo dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Italian: Il programma clinico presentato per l'indicazione OCD ha dimostrato che la sertralina ha un modesto effetto sul breve termine e non suscita timori per la sicurezza.
Swedish: Det kliniska programmet för indikationen OCD lämnades in, och sertralin påvisade en måttlig kortsiktig effekt och inga säkerhetsbetänkligheter.
Italian: Considerando l'incidenza degli eventi avversi nel PTSD, il CHMP ha ritenuto che la sicurezza della sertralina nel trattamento del PTSD sia simile a quella riferita al disturbo depressivo maggiore e che non presenti ulteriori problematiche.
Swedish: Med hänsyn till incidensen av biverkningar vid PTSD instämde CHMP att sertralins säkerhet vid behandling av PTSD liknar den av egentlig depression och uppvisar inget nytt.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che non sussista una controindicazione stretta all'assunzione di sertralina per i pazienti con significativa compromissione epatica e che il pertinente paragrafo delle informazioni sul prodotto contenga avvertenze sufficienti.
Swedish: CHMP ansåg att sertralin inte är strikt kontraindikerad hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och att lämpliga varningar finns i de berörda avsnitten i produktinformationen.
Italian: Di seguito sono indicati i punti sottoposti ad armonizzazione.
Swedish: De områden som har harmoniserats är följande:
Italian: Il CHMP ha ritenuto accettabili le prove addotte a sostegno dell'indicazione per la depressione.
Swedish: CHMP fann de belägg som stöder indikationen depression tillfredsställande.