FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomaga to ograniczyć stan zapalny, co powoduje zmniejszenie liczby ataków astmy oraz złagodzenie objawów.
Romanian: Acest lucru contribuie la diminuarea inflamației, ducând la reducerea crizelor de astm bronșic și la ameliorarea simptomelor.
Polish: W astmie eozynofilowej objawy wiążą się z obecnością zbyt dużej liczby białych ciałek krwi zwanych eozynofilami we krwi oraz flegmy w płucach.
Romanian: În astmul bronșic eozinofilic, simptomele sunt asociate cu existența unui număr prea mare de globule albe, numite eozinofile, în sânge și în sputa din plămâni.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Cinqaero porównywano z placebo (leczenie pozorowane), przy czym zarówno lek, jak i placebo podawano co 4 tygodnie przez okres jednego roku.
Romanian: Cinqaero a fost comparat cu placebo (o perfuzie inactivă), ambele fiind administrate la interval de 4 săptămâni, timp de un an.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cinqaero, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare) în venă.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Cinqaero wykazano w dwóch badaniach głównych z udziałem 953 pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, która nie była dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi oraz innym lekiem na astmę stosowanym w celu jej zapobiegania.
Romanian: Beneficiile Cinqaero au fost demonstrate în două studii principale la care au participat 953 de pacienți cu astm bronșic eozinofilic care nu era controlat în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori împreună cu un alt medicament antiastmatic utilizat pentru prevenirea bolii.
Polish: Jak działa produkt Cinqaero?
Romanian: Cum acționează Cinqaero?
Polish: Cinqaero to lek na astmę stosowany w celu leczenia dorosłych cierpiących na określony rodzaj astmy zwanej astmą eozynofilową.
Romanian: Cinqaero este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratamentul adulților cu un anumit tip de astm bronșic numit astm bronșic eozinofilic.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cinqaero należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinqaero, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cinqaero zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinqaero pe parcursul studiilor?
Polish: Reslizumab, substancja czynna zawarta w leku Cinqaero, jest przeciwciałem monoklonalnym, którego zadaniem jest wiązanie się z pobudzającą wzrost i aktywność eozynofili substancją o nazwie interleukina 5.
Romanian: Substanța activă din Cinqaero, reslizumabul, este un anticorp monoclonal conceput să se lege de o substanță numită interleukină-5, care stimulează dezvoltarea și activitatea eozinofilelor.
Polish: Lek Cinqaero wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, przy czym produkt ten powinni przepisywać lekarze z doświadczeniem w leczeniu astmy eozynofilowej.
Romanian: Cinqaero se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de medici cu experiență în tratamentul astmului bronșic eozinofilic.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cinqaero?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Cinqaero?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Cinqaero znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Cinqaero, citiți prospectul.
Polish: Zmniejszenie liczby przypadków nasilenia objawów oraz poprawa funkcji płuc stwierdzone w związku ze stosowaniem produktu Cinqaero uznano za klinicznie istotne, zwłaszcza w przypadku pacjentów cierpiących na astmę eozynofilową, której nie można dobrze kontrolować kortykosteroidami wziewnymi podawanymi w dużych dawkach oraz innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Romanian: Reducerea numărului de acutizări și ameliorarea funcției pulmonare asociate cu Cinqaero au fost considerate relevante clinic, în special pentru pacienții la care afecțiunea nu poate fi controlată adecvat prin administrarea unor doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Polish: Jest stosowany w leczeniu uzupełniającym u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, która nie jest dobrze kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach w połączeniu z innym lekiem stosowanym w celu zapobiegania astmie.
Romanian: Se utilizează ca terapie adjuvantă la adulți cu astm bronșic sever care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea unei doze crescute de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament utilizat pentru prevenirea astmului bronșic.
Polish: Jak stosować produkt Cinqaero?
Romanian: Cum se utilizează Cinqaero?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cinqaero?
Romanian: De ce a fost aprobat Cinqaero?
Polish: Ponadto udowodniono poprawę funkcji płuc i złagodzenie objawów astmy, a także zmniejszenie liczby eozynofili we krwi pacjentów otrzymujących lek Cinqaero.
Romanian: În plus, au existat date conform cărora pacienții cărora li s-a administrat Cinqaero au raportat o ameliorare a funcției pulmonare și a simptomelor de astm bronșic și o scădere a numărului de eozinofile din sânge.
Polish: EU/1/11/688/001 Cinryze jednostek
Romanian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szklana); rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Romanian: Administrare intravenoasă pulbere: flacon (din sticlă); solvent: flacon (din sticlă)
Polish: 2 urządzenia do filtracji i transferu 2 strzykawki jednorazowe 10 ml 2 zestawy do nakłucia żyły
Romanian: 2 flacoane cu pulbere 2 flacoane cu solvent 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de 10 ml de unică folosință
Polish: 2 maty ochronne
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Polish: 500 jednostek; Rozpuszczalnik: 5 ml rozpuszczalnik
Romanian: Solvent: 5 ml
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: 500 U Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Polish: Należy regularnie sprawdzać sposób podania leku przez pacjenta/opiekuna w celu zapewnienia utrzymania optymalnej praktyki.
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medical
Polish: • Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE NALEŻY WDROŻYĆ W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, PENTRU A FI IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim właściwy organ krajowy powinien uzgodnić zawartość i format materiałów szkoleniowych z podmiotem odpowiedzialnym
Romanian: • Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului într-un Stat Membru, autoritatea naţională competentă va ajunge la un acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Polish: Państwa członkowskie mają obowiązek zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanych poniżej:
Romanian: Statele Membre se vor asigura că sunt implementate, pe teritoriul naţional, toate condiţiile şi restricţiile descrise mai jos, referitoare la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Cinryze
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul pentru Cinryze
Polish: Materiały szkoleniowe dla osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Cinryze, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Romanian: • Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se va asigura că, la momentul punerii pe piaţă, întregului personal medical care se preconizează că urmează să prescrie Cinryze i s-a pus la dispoziţie un pachet educaţional.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Polish: Materiały szkoleniowe dla pracowników służby zdrowia powinny zawierać informacje dotyczące następujących kluczowych kwestii:
Romanian: Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za sprawdzenie, czy osoba, która nie jest pracownikiem służby zdrowia posiada wszystkie niezbędne umiejętności oraz za zapewnienie, że produkt Cinryze może być bezpiecznie i skutecznie podawany w domu.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să verifice dacă persoana care acordă asistenţă şi care nu face parte din personalul medical a dobândit toate abilităţile necesare şi dacă administrarea Cinryze la domiciliu se poate face în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Polish: Zaleca się prowadzenie rejestru po dopuszczeniu do obrotu, do którego pracownicy służby zdrowia proszeni są o wprowadzanie danych pacjentów.
Romanian: Existenţa unui registru pentru experienţa ulterioară punerii pe piaţă, în care personalul medical va fi încurajat să înscrie pacienţi
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia osób, które nie są pracownikami służby zdrowia, które będą podawać lek w domu, takich jak pacjent samodzielne podający lek lub członek rodziny.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să asigure un instructaj adecvat persoanelor care nu fac parte din personalul medical, care urmează să administreze tratamentul la domiciliu, de exemplu un membru al familiei, precum şi pacientului, în caz de auto-administrare.
Polish: W celu możliwości uzyskania dalszej informacji, w domu należy przechowywać ulotkę ze szczegółową informacją dotyczącą kluczowych kwestii szkolenia.
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Polish: Lekarz przepisujący lek jest odpowiedzialny za wyznaczenie pacjentów, którzy mogą stosować produkt w domu lub samodzielnie podawać produkt leczniczy Cinryze.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Polish: ) co 3 lub 4 dni przez 12 tygodni.
Romanian: ) o dată la 3 sau 4 zile, timp de 12 săptămâni.
Polish: n= liczba pacjentów poddanych ocenie.
Romanian: n= numărul de subiecţi evaluaţi.
Polish: • rąk i stóp
Romanian: • mâinilor şi picioarelor
Polish: • narządów płciowych
Romanian: • organelor genitale
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Polish: 1077 XX Amsterdam Holandia
Romanian: 1077 XX Amsterdam Olanda
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Polish: po 60 minutach.
Romanian: , 60 de minute mai târziu.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25C.
Polish: Zapobieganie:
Romanian: Prevenţie:
Polish: Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
Romanian: Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea:
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii speciale.
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
Romanian: • feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de punerea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat Membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va ajunge la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialelor educaţionale.
Polish: • krtani, który może utrudniać oddychanie
Romanian: • laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
Romanian: Niciuna din aceste reacţii adverse nu a fost severă şi nu a dus la întreruperea administrării medicamentului.
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Romanian: Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.
Polish: Leczenie:
Romanian: Tratament:
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Romanian: Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, întrucât este improbabil ca substanţa activă să interacţioneze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial.
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
Romanian: În general, administrarea Cinryze a fost bine tolerată.
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Dawka pojedyncza (1000 jednostek*)
Romanian: Doză unică (1000 unităţi*)
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
Romanian: Principala funcţie a serpinelor este aceea de a regla activitatea serinproteazelor.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (incluzându-i pe cei cu catetere permanente) trebuie monitorizaţi strict.
Polish: Wskazanie do leczenia (ciężki napad lub zapobieganie) Odpowiedź na leczenie
Romanian: Indicaţia de tratament (episod acut sau profilaxie) Răspunsul la tratament
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică în perioada de utilizare timp de 3 ore, la temperatura camerei (15C - 25C).
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
Romanian: Fiecare ambalaj Cinryze conţine:
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Romanian: În cadrul raportărilor de tromboză venoasă, cel mai frecvent factor de risc pre-existent a fost prezenţa unui cateter permanent.
Polish: Lekarz porozmawia z pacjentką o zagrożeniach i korzyściach związanych z przyjmowaniem tego leku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.
Polish: Mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Romanian: Acestea pot include reacţii de tip alergic.
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează
Polish: 1000 jednostek
Romanian: 1000 de unități
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Cinryze ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z krzepnięciem krwi (zdarzenia zakrzepowe).
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea acestui medicament la domiciliu sau prin autoadministrare.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Polish: W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
Romanian: În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
Polish: Należy stworzyć rejestr obejmujący okres po dopuszczeniu do obrotu mający na celu uzyskanie dodatkowej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i stosowania produktu leczniczego Cinryze w UE.
Romanian: Trebuie instituit un registru dedicat experienţei ulterioare punerii pe piaţă, cu scopul de a acumula informaţii suplimentare referitoare la siguranţa şi utilizarea Cinryze în UE.
Polish: Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Romanian: Se estimează că reacţiile adverse la copii și adolescenţi sunt similare cu cele la adulţi.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Romanian: În 95% dintre episoade, a fost observată ameliorarea clinică şi/sau subiecţii au fost externaţi în decurs de 4 ore.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Romanian: Prin urmare, administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens.
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Romanian: Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.
Polish: Również wytwórcy tych produktów wdrożyli do procesu przetwarzania krwi lub osocza etapy mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Romanian: De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau a plasmei, etape dedicate inactivării sau eliminării virusurilor.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, inhibitor de C1, derivat din plasmă, codul ATC: B06AC01.
Polish: Lek Cinryze zawiera sód
Romanian: Cinryze conţine sodiu
Polish: W podsumowaniu bezpieczeństwo stosowania i tolerancja produktu leczniczego Cinryze są podobne u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Romanian: În general, siguranţa şi tolerabilitatea Cinryze sunt similare la copii, adolescenți şi adulţi.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Romanian: Informaţiile suplimentare care urmează să fie colectate includ datele privind expunerea la medicament, reacţiile adverse la medicament, frecvenţa episoadelor, datele privind siguranţa pe termen lung, utilizarea la pacientele gravide cu informaţii privind evoluţia sarcinii, precum şi utilizarea la copii şi adolescenţi.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego Cinryze biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Cinryze, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Na podstawie badania na zwierzętach stwierdzono występowanie potencjalnego progu tworzenia się skrzepliny dla dawek powyżej 200 jednostek
Romanian: Pe baza datelor obţinute în cadrul unui studiu la animale, există un prag al potenţialului trombogen, la doze mai mari de 200 unităţi
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Romanian: Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cinryze (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la inhibitor de C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Romanian: Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.