FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dana 17. srpnja 2013., CVMP je većinom usvojio mišljenje kojim se potvrđuje preporuka za suspenziju odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode.
Bulgarian: На 17 юли 2013 г. CVMP приема с мнозинство становище, което потвърждава препоръката за спиране на лицензите за употреба на засегнатите ветеринарномедицински продукти.
Croatian: Jukesa kao pomoćnog izvjestitelja.
Bulgarian: Jukes.
Croatian: Direktive 2011/82/EZ, u vezi s dugodjelujućim formulacijama za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane.
Bulgarian: Германия подава пред Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО относно всички видове инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни.
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za dugodjelujuće formulacije za injekcije koje sadrže barijev selenat za sve vrste koje se koriste u proizvodnji hrane
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 350F за инжекционни фармацевтични форми с продължително освобождаване, съдържащи бариев селенат, за всички видове, отглеждани за производство на храни
Croatian: Dana 6. studenog 2013., CVMP je većinom usvojio revidirano mišljenje kojim se potvrđuje preporuka uključena u njegovo mišljenje od 17. srpnja 2013., da je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode negativan, te je stoga CVMP preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za predmetne proizvode.
Bulgarian: На 6 ноември 2013 г. CVMP приема с мнозинство ревизирано становище, което потвърждава препоръката, включена в становището от 17 юли 2013 г., че съотношението полза/риск за засегнатите ветеринарномедицински продукти е отрицателно.
Croatian: Podnositelj zahtjeva/nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet iznijeli su usmeno pojašnjenje dana 6. ožujka
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 6 март 2013 г.
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke 11. prosinca 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 декември 2014 г.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): spiramicin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): спирамицин (spiramycin)
Croatian: Popis referentnih naziva proizvoda dostavljen je u Prilogu I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 11. prosinca 2014.
Bulgarian: 11 декември 2014 г.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja dana 10. prosinca 2012., 14. listopada 2013., 1. travnja 2014. i 10. lipnja 2014.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения на 10 декември 2012 г., 14 октомври 2013 г., 1 април 2014 г. и 10 юни 2014 г.
Croatian: Captalin otopina za injekciju sadrži 31.25 g spiramicina na 100 ml, što odgovara 1 000 000 IU spiramicina na ml.
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващо на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da cjelokupan profil koristi i rizika za ove proizvode ostaje pozitivan, što je predmetom izmjena u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск на тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Croatian: Spiramycin je makrolidni antibiotik s bakteriostatskim djelovanjem protiv bakterije Mycoplasma, gram negativnih i gram pozitivnih bakterija koje uzrokuju infekcije u goveda i svinja.
Bulgarian: Спирамицин е макролиден антбиотик, упражняващ бактериостатично действие срещу микоплазма, Грам-отрицателни и Грам-положителни бактерии, които причиняват инфекции при говеда и свине.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese svoje mišljenje o indikacijama, režimima doziranja razdobljima ustezanja za goveda i svinje, kako bi se osiguralo djelotvorno liječenje i manji rizik od razvoja antimikrobne rezistencije na spiramicin uzimajući u obzir dostupne podatke kao i harmoniziranje razdoblja karencije u goveda i svinja za odgovarajuće proizvode.
Bulgarian: От CVMP е поискано да даде своето становище относно показанията, дозовите режими и карентните срокове при говеда и свине, за да се гарантира ефикасно лечение и да се сведе до минимум развитието на антимикробна резистентност към спирамицин, като се вземат предвид наличните данни, и също така да се хармонизират карентните срокове при говеда и свине за засегнатите продукти
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi Suanovil 20 otopina za injekciju i njegov generički proizvod Spirovet su otopine za injekcije koje sadrže 20 g spiramicina po 100 ml, što odgovara 600 000 IU spiramicina po ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговия генеричен продукт Spirovet представляват инжекционни разтвори, съдържащи 20 g спирамицин на 100 ml, което съответства на 600 000 IU спирамицин на ml.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменената кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Croatian: Ibrahim kao izvjestitelja i B.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и B. Urbain за съдокладчик.
Croatian: Upućivanje je započeto 13. rujna 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 13 септември 2012 г.
Croatian: Stoga dana 9. rujna 2014.
Bulgarian: Поради това на 9 септември 2014 г.
Croatian: Odbor je većinski usvojio pozitivno mišljenje, preporučujući izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te za generičke proizvode istih.
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище, като препоръчва изменения в условията на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти.
Croatian: Usmena pojašnjenja su dana 9. rujna 2014.
Bulgarian: На 09 септември 2014 г. са дадени устни обяснения.
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.1 za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 351 за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
Croatian: Mišljenje po provođenju postupka upućivanja u skladu s člankom 35.0F za Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive te generičke proizvode istih
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 350F за Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и техни генерични продукти
Croatian: Konačno mišljenje pretvoreno je u odluku Europske komisije 16. ožujka 2015.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 март 2015 г.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s izmjenama
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): колистин
Croatian: Ova grupa antibiotika ima polipeptidnu strukturu, s uglavnom baktericidnim djelovanjem i srednjim antibakterijskim spektrom koji pokriva samo gram-negativne mikroorganizme.
Bulgarian: Тази група антибиотици има полипептидна структура, предимно бактерицидно действие и среден по обхват антибактериален спектър, който включва само грам-отрицателни микроорганизми.
Croatian: Kolistin sulfat ubraja se u grupu antibiotika polimiksina.
Bulgarian: Колистин сулфат (colistin sulfate) принадлежи към полимиксиновата група антибиотици.
Croatian: 16. ožujka 2015.
Bulgarian: 16 март 2015 г.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je 4. lipnja 2014.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 4 юни 2014 г.
Croatian: Najčešće ciljne vrste su svinje nakon čega slijede pilići i goveda te druge vrste peradi (primjerice purani), a zatim konji, zečevi, ovce i koze.
Bulgarian: Най-честият вид животни, за които е предназначен продуктът, са прасета, последвани от пилета и говеда, както и други видове домашни птици (напр. пуйки), коне, зайци, овце и кози.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin kao jedinu djelatnu tvar za primjenu na usta u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane imaju široku primjenu u gotovo svim državama članicama EU-a.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин като единствена активна субстанция, за приложение при животни, отглеждани за производство на храни, са широко използвани в почти всички държави членки на ЕС.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dostavili pisane komentare na preporuke i predložene izmjene informacija o proizvodu.
Bulgarian: Заявителите и притежателите на лицензи за употреба не представят писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продукта.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese mišljenje o mjerama koje su potrebne kako bi se osigurala razumna uporaba kolistina u životinja koje se koriste u proizvodnji hrane diljem EU-a te kako bi se smanjili potencijalni rizici povezani s uporabom identificiranih proizvoda; između ostalog, je li potrebno uvrstiti primjerene indikacije i upozorenja o razumnoj primjeni u informacije o proizvodu i/ili ograničiti indikacije za utvrđene proizvode, uzimajući pritom u obzir
Bulgarian: CVMP е помолен да даде становище относно мерките, които трябва да се предприемат, за да се гарантира разумната употреба на колистин при отглеждани за производство на храни животни в ЕС и за да се сведат до минимум потенциалните рискове при приложение на посочените продукти; inter alia, дали е необходимо в информацията за продукта да се включат подходящи показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се
Croatian: Formulacije kolistina za primjenu na usta, uključujući prašak, otopinu, smjesu, tablete i pastu, odobrene su uglavnom za terapiju grupa i jata te prevenciju raznih specificiranih gastrointestinalnih bolesti uzrokovanih vrstama Enterobacteriacea (primjerice Salmonella i Escherichia coli) osjetljivima na lijek, no postoje i odobrenja za stavljanje lijeka u promet bez specifičnijih indikacija.
Bulgarian: Пероралните фармацевтични форми на колистин, а именно прах, разтвор, премикс, таблетки и паста, са лицензирани за употреба основно за третиране на групи и ята с цел лечение и профилактика на различни конкретизирани стомашно-чревни заболявания, причинени от чувствителни видове ентеробактерии (напр. Salmonella и Escherichia coli), но съществуват и лицензи за употреба без по-конкретни показания.
Croatian: Dana 12. svibnja 2014.
Bulgarian: На 12 май 2014 г.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na sažetak opisa svojstava proizvoda (SPC) za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ограничат показанията за посочените продукти предвид актуализираните насоки на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Croatian: 2 Smjernice koje je revidirao CVMP, a koje se odnose na SPC za antimikrobike (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Croatian: Europska komisija dostavila je Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kolistin, a koji se primjenjuju na usta.
Bulgarian: Европейската комисия представя на Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Croatian: Stoga je 11. prosinca 2014.
Bulgarian: Поради това на 11 декември 2014 г.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продукта се внесат изменения.
Croatian: Odbor većinom glasova usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže kolistin za primjenu na usta.
Bulgarian: Комитетът прие с консенсус положително становище, препоръчващо изменения на условията на разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи колистин, за перорално приложение.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, a označivanje i upute o VMPu u Prilogu III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Croatian: Holzhauser-Albertija suizvjestiteljem.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Croatian: 31. srpnja 2014.
Bulgarian: 31 юли 2014 г.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama
Bulgarian: Член 35 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Croatian: Europska Komisija usvojila je konačno mišljenje u obliku Odluke dana 31. srpnja 2014.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 31 юли 2014 г.
Croatian: Tilozin se ne upotrebljava u humanoj medicini.
Bulgarian: Тилозин не се използва в хуманната медицина.
Croatian: Postupak upućivanja započet je 6. studenog 2013.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 6 ноември 2013 г.
Croatian: Ne djeluje protiv Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Не е ефективен срещу Enterobacteriaceae.
Croatian: Odjel za veterinarsko medicinske proizvode
Bulgarian: Отдел „Ветеринарномедицински продукти"
Croatian: Može se primjenjivati peroralno ili parenteralno.
Bulgarian: Той може да бъде прилаган по перорален или парентерален път.
Croatian: Djeluje uglavnom protiv Gram-pozitivnih bakterija i mikoplazmi.
Bulgarian: Той е активен основно срещу грам-положителни бактерии и микоплазми.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da donese zaključak je li tilozin još uvijek djelotvoran protiv svinjske dizenterije (uzrokovane bakterijom B. hyodysenteriae) te je li opravdano trajanje liječenja dulje od tri tjedna.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа дали тилозин продължава да е ефективен срещу дизентерия при свинете (причинена от Brachyspira hyodysenteriae) и дали е оправдана продължителност на лечението над три седмици.
Croatian: Persson kao izvjestitelja i A. Wachnik-Święcicka kao pomoćnog izvjestitelja.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно E. Persson и A. Wachnik-Święcicka.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): tilozin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Croatian: Tylosin je makrolidni antibiotik koji proizvode bakterije Streptomyces fradiae.
Bulgarian: Тилозин (tylosin) е макролиден антибиотик, който се произвежда от Streptomyces fradiae.
Croatian: Popis referentnih naziva dostavljen je u Dodatku I.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е представен в Приложение I.
Croatian: Tilozin i njegovi fosfati te tartaratne soli koriste se kod vrsta koje služe za hranu za liječenje stanja uzrokovanih osjetljivim organizmima.
Bulgarian: Тилозин и неговите фосфатни и тартаратни соли се използват при видове, отглеждани за производство на храни, за лечение на състояния, причинени от чувствителни организми.
Croatian: Znanstveni zaključci su navedeni u Dodatku II zajedno s dopunama u sažetcima opisa svojstava proizvoda, etiketama i uputama o lijeku u Dodatku III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с измененията на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Croatian: Na temelju ocjene dostupnih podataka, CVMP je zaključio kako je omjer koristi i rizika za predmetne veterinarsko-medicinske proizvode ostaje pozitivan, te je predmetom dopuna informacija o proizvodu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за тези продукти остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Croatian: Stoga, dana 08. svibnja 2014. godine Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje preporučujući
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su dana 07. ožujka 201. pisane komentare o preporukama i predloženim izmjenama u informacijama o proizvodu.
Bulgarian: Писмени коментари относно препоръките и предложените промени в информацията за продуктите са подадени от заявителите и притежателите на лицензи за употреба на 7 март 2014 г.
Croatian: Dana 30. listopada 2013., Švedska je dostavila Agenciji obavijest o upućivanju u skladu sa člankom 35. Direktive 2011/82/EZ, u vezi s veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće.
Bulgarian: Швеция подава в Агенцията уведомление за сезиране по член 35 от Директива 2011/82/EО относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Croatian: za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Bulgarian: за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35. za veterinarsko medicinske proizvode koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja provedenog sukladno članku 35.
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 35
Croatian: izmjene u uvjetima odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda koji sadrže tilozin koji se daje svinjama peroralno putem krmiva ili vode za piće.
Bulgarian: становище, препоръчващо изменения в условията на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, за перорално приложение чрез фуража или питейната вода при прасета.
Croatian: Pakiranje za početno liječenje: 21 tablet (7x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Bulgarian: 21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение:
Croatian: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Bulgarian: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Croatian: Odgovor bolesnika i potrebu za daljnjim liječenjem treba procijeniti nakon tri mjeseca.
Bulgarian: Отговорът на пациента и необходимостта от допълнително лечение трябва да бъдат оценени след три месеца.
Croatian: Ako liječenje iz bilo kojeg razloga treba prekinuti, dozu treba postupno smanjivati.
Bulgarian: Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Croatian: Više informacija o lijeku Oprymea možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Croatian: Oprymea je lijek koji se primjenjuje za liječenje simptoma sljedećih bolesti:
Bulgarian: Oprymea е лекарство, което се използва за лечение на симптомите на следните заболявания:
Croatian: Tablete lijeka Oprymea treba progutati s vodom.
Bulgarian: Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.
Croatian: Oprymea je „generički lijek".
Bulgarian: Oprymea е „генерично лекарство".
Croatian: Lijek Oprymea može se primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s levodopom (drugi lijek za Parkinsonovu bolest), u bilo kojem stadiju bolesti, uključujući kasnije stadije kad lijek levodopa počninje biti manje djelotvoran;
Bulgarian: Oprymea може да се използва самостоятелно или в комбинация с леводопа (друго лекарство за болест на Parkinson), на всеки етап от заболяването, включително и в по-късните етапи, когато ефективността на леводопа започне да намалява;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Oprymea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Oprymea?
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Oprymea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Oprymea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
Croatian: Lijek Oprymea dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 12. rujna 2008.
Bulgarian: Oprymea получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 12 септември 2008 г.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem nisu prikladne za sindrom nemirnih nogu.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не са подходящи за синдрома на неспокойните крака.
Croatian: Oprymea (pramipeksol)
Bulgarian: Oprymea (pramipexole)
Croatian: Što je Oprymea i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Oprymea и за какво се използва?
Croatian: Lijek Oprymea primjenjuje se u slučajevima kada se ne može utvrditi specifičan uzrok poremećaja.
Bulgarian: Oprymea се използва, когато не може да се идентифицира конкретна причина за смущението.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s neposrednim oslobađanjem (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg i 1,1 mg) i tableta s produljenim oslobađanjem (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки с незабавно освобождаване (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg и 1,1 mg) и таблетки с удължено освобождаване (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg и 3,15 mg).
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem ne smiju se žvakati, dijeliti ili drobiti te se trebaju uzimati u otprilike isto doba svakoga dana.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване не трябва да се дъвчат, разделят или натрошават, и трябва да се приемат по едно и също време всеки ден.
Croatian: Ovaj pregled je posljednji put ažuriran u 02.2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Croatian: Preporučena početna doza je jedna tableta od 0,088 mg, no ako je potrebno ona se može povećavati svakih četiri do sedam dana kako bi se dodatno smanjili simptomi, najviše do tri tablete od 0,18 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една таблетка от 0,088 mg, но при необходимост, тази доза може да бъде увеличавана на всеки четири до седем дни, за да се намалят допълнително симптомите, до максимум три таблетки от 0,18 mg.