FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó emitir un dictamen independiente para la carbegolina y la pergolida.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista kabergoliinista ja pergolidista.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Spanish: - que el Comité ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergolinia, dihydroergokryptiiniä, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista.
Spanish: El CHMP examinó toda la información presentada por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca observado en ensayos clínicos, estudios observacionales y notificaciones espontáneas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutustui kaikkiin myyntiluvan haltijoiden toimittamiin fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä koskeviin tietoihin, jotka oli saatu kliinisistä kokeista, seurantatutkimuksista sekä spontaaneista ilmoituksista.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual con todos los agonistas dopaminérgicos ergóticos; que, en el caso de la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida, no puede descartarse un aumento del riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardiaca;
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa lääkevalmistekomitea esitti johtopäätöksenään, että fibroositapausten riski, läppäongelmat mukaan lukien, ei ole sama kaikille torajyväpohjaisille dopamiiniagonisteille; bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta kasvanutta fibroosin riskiä, läppäongelmat mukaan lukien, ei voi sulkea pois.
Spanish: En conjunto, los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliina ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi sidekudos- ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BROMOCRIPTINA, DIHIDROERGOCRIPTINA Y LISURIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Finnish: BROMOKRIPTIINIA, DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ JA LISURIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida, con las modificaciones en la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä bromokriptiinia, dihydroergokryptiinia ja lisuridia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Spanish: La bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la carbegolina y la pergolida.
Finnish: Bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi kuuluvat torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös kabergoliini ja pergolidi.
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida que con la bromocriptina y la lisurida, y que con pramipexol y ropirinol, agonistas dopaminérgicos no ergóticos, respecto a los que no se había notificado ningún caso.
Finnish: Schadetutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Spanish: - El CHMP ha recomendado, en consecuencia, algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen bromocriptina, dihidroergocriptina y lisurida (véase el Anexo III).
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia bromokriptiinia, dihydroergokryptiiniä ja lisuridia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Spanish: Se notificaron también casos de valvulopatía con bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina y pergolida, pero no con lisurida.
Finnish: Sen sijaan sydämen läppäongelmista ilmoitettiin bromokriptiinista, kabergoliinista, dihydroergokryptiinistä ja pergolidista mutta ei lisuridista.
Spanish: Los TAC no han comunicado episodios fibróticos con la bromocriptina, la dihidroergotamina ni la lisurida en ensayos clínicos o estudios observacionales.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergotamiinin ja lisuriden osalta myyntiluvan haltijat eivät ilmoittaneet fibroositapauksista kliinisten kokeiden tai seurantatutkimusten perusteella.
Spanish: En el caso de la cabergolina y la pergolida, se considera demostrado un aumento del riesgo de episodios fibróticos.
Finnish: Karbergoliinin ja pergolidin suurempaa fibroositapausten riskiä pidetään selvästi osoitettuna.
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización
Finnish: Myyntiluvan haltija
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Medicamentos que contienen bromocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Finnish: Bromokriptiinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Spanish: Medicamentos que contienen dihidroergocriptina con autorización de comercialización en la Unión Europea
Finnish: Dihydroergokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Spanish: Paises Miembros
Finnish: Jäsenvaltio
Spanish: Medicamentos que contienen lisurida con autorización de comercialización en la Unión Europea
Finnish: Lisuridia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Spanish: 280 cápsulas + 2 inhaladores
Finnish: 280 kapselia + 2 inhalaattoria
Spanish: Paquete de iniciación: 10 cápsulas + 1 inhalador
Finnish: Aloituspakkaus: 10 kapselia + 1 inhalaattori
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppanimi) Vahvuus Lääkemuoto
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun tiedotusaineiston olisi oltava lehtinen, joka sisältää tietoa seuraavista tärkeimmistä asioista:
Spanish: Antes del lanzamiento del producto en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional.
Finnish: Ennen kuin tuote saatetaan markkinoille jäsenvaltiossa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa tiedotusmateriaalin sisällöstä ja muodosta.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia seuraavassa kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia noudatetaan:
Spanish: o Necesidad de vigilancia y en qué casos se debe suspender el tratamiento.
Finnish: o Tarve seurata potilaan tilaa ja ratkaista, milloin hoito on keskeytettävä.
Spanish: Riesgo de hemoptisis durante el tratamiento o No se ha estudiado Bronchitol en pacientes con antecedentes de episodios importantes de hemoptisis (>60 ml) en los tres meses anteriores.
Finnish: Veriyskän riski hoidon aikana o Toteamus, että Bronchitolia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut huomattavasti veriyskää (>60 ml) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Spanish: Posible riesgo de secuelas relacionadas con tos durante el tratamiento Necesidad de enseñar al paciente a toser lo mínimo durante la administración de Bronchitol con el uso de una técnica correcta de inhalación.
Finnish: Yskään liittyvien jälkitautien mahdollinen riski hoidon aikana o Tarve valmentaa potilasta minimoimaan yskimisen hoidon aikana käyttämällä oikeaa sisäänhengitystekniikkaa.
Spanish: ANEXO 127ª CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LIITE 127A LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar de que, en el momento de su lanzamiento, se facilita el material educativo a todos los profesionales sanitarios que se espera vayan a usar o prescribir Bronchitol.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen markkinoille saattamisen yhteydessä toimitetaan tiedotuspaketti kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Bronchitolia.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES IMPUESTAS A LOS ESTADOS MIEMBROS EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Spanish: Riesgo de broncoespasmo durante el tratamiento o Necesidad de evaluar la dosis inicial de Bronchitol para identificar a los pacientes con hiperreactividad bronquial en respuesta al manitol inhalado, para lo cual se medirá el grado de broncoconstricción que se produzca después de las administraciones sucesivas de manitol.
Finnish: Bronkospasmin riski hoidon aikana o Tarve suorittaa Bronchitol-annostuksen alkuarviointi, jotta voidaan havaita, onko potilaalla keuhkoputken hyperreaktiivisuutta sisään hengitettyyn mannitoliin; arviointi suoritetaan mittaamalla, missä määrin potilaalla esiintyy bronkokonstriktiota peräkkäisten mannitoliannostusten seurauksena o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarviointi suoritetaan turvallisesti ja miten kauan potilaan tilaa on silloin seurattava o Miten Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin tuloksia tulkitaan siten, että potilas on läpäissyt arvioinnin tai että tulos on epäonnistunut tai epätäydellinen o Bronchitol-hoitoannoksia voidaan määrätä vain, jos potilas on läpäissyt alkuarvioinnin o Tarve antaa esilääkityksenä bronkodilataattoria 5 - 15 minuuttia ennen Bronchitolannostuksen alkuarviointia ja ennen kutakin Bronchitol-hoitoannosta o Tarve tarkistaa, että potilas osaa käyttää bronkodilataattoria oikein o Tarve tarkastaa potilaan tila noin kuuden viikon kuluttua bronkospasmin merkkien ja oireiden selvittämiseksi o Bronkospasmin riski pitkäaikaisessa hoidossa siinäkin tapauksessa, että potilas on läpäissyt Bronchitol-annostuksen alkuarvioinnin, ja tarve suorittaa arviointi toistamiseen epävarmoissa tapauksissa.
Spanish: Hágalo sólo una vez.
Finnish: Tee tämä vain kerran.
Spanish: (ver tabla 1).
Finnish: (katso taulukko 1).
Spanish: Espere entre 5 y 15 minutos
Finnish: Odota 5-15 minuuttia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 2012 Fecha de última renovación: 11 de enero de 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. tammikuu 2017
Spanish: La primera dosis se toma en cuatro pasos:
Finnish: Ensimmäinen annos otetaan neljässä vaiheessa:
Spanish: Nota: hubo algunas diferencias en los métodos de análisis entre los tres ensayos.
Finnish: Huomautus: Kolmen tutkimuksen analyysimenetelmissä oli joitakin eroja.
Spanish: No se dispone de datos.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que las lean atentamente.
Finnish: Potilasta on kehotettava lukemaan ne huolellisesti.
Spanish: El informe final debe remitirse el 1T de 2018.
Finnish: Loppuraportin odotetaan olevan valmis vuoden 2018 ensimmäisellä neljänneksellä.
Spanish: - Empeoramiento de los síntomas.
Finnish: Oireiden paheneminen.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin lapsiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Spanish: ml absolutos
Finnish: Absoluuttinen, ml
Spanish: Dublin 18, D18AY29 Irlanda
Finnish: Dublin 18, D18AY29, Irlande
Spanish: El solicitante debe enviar un análisis periódico del estudio de FQ cada 6 meses durante 3 años y anualmente durante 2 años.
Finnish: Hakijaa pyydetään toimittamaan CF-tutkimuksen välianalyysi kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja vuosittain kahden vuoden ajan.
Spanish: Este efecto no se observó en otras especies, ni produjo signos clínicos.
Finnish: Tätä vaikutusta ei havaittu millään muulla lajilla, eikä se aiheuttanut kliinisiä merkkejä.
Spanish: Su médico le indicará cuánto tiempo debe usar este medicamento.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka pitkään tätä lääkettä käytetään.
Spanish: - Utilice un inhalador nuevo cada semana.
Finnish: Käytä joka viikko uutta inhalaattoria.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Spanish: Si no ocurre eso, es posible que la cápsula se haya atascado.
Finnish: Jos näin ei käy, kapseli saattaa olla jumissa.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 12 años.
Finnish: Alle 12-vuotiaiden lasten osalta tietoja ei ole saatavissa.
Spanish: Adultos de 18 o más años
Finnish: Vähintään 18-vuotiaat aikuiset
Spanish: Blísters de aluminio/PVC/poliamida.
Finnish: Alumiini/polyamidi/PVC/-läpipainoliuskat.
Spanish: • hemorragia aguda ≥ 240 ml en un período de 24 horas
Finnish: • akuutti verenvuoto ≥240 ml 24 tunnin aikana
Spanish: En los pacientes que reciben varios tratamientos distintos, el orden recomendado es el siguiente:
Finnish: Potilaille, jotka saavat useita hoitoja keuhkosairauteen, suositeltu järjestys on seuraava:
Spanish: La dosis recomendada de Bronchitol es de 400 mg dos veces al día.
Finnish: Suositeltu Bronchitol-annos on 400 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Si perfora la cápsula más de una vez, se puede rasgar o romper.
Finnish: Jos kapseli lävistetään useamman kerran, se voi haljeta tai hajota.
Spanish: - Exhale aire y luego vuelva a respirar normalmente.
Finnish: Hengitä ulos ja jatka sitten hengittämistä tavalliseen tapaan.
Spanish: No deje de utilizar Bronchitol sin hablar antes con su médico, aunque se sienta mejor.
Finnish: Älä lopeta Bronchitolin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisi parempi.
Spanish: Antes del lanzamiento del medicamento en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad competente nacional
Finnish: Ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Spanish: Se deben supervisar a todos los pacientes hasta que su FEV1 haya vuelto a los niveles iniciales.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava, kunnes heidän FEV1 on palannut lähtötasolle.
Spanish: Si no se ha vaciado, repita los pasos 6 a 8.
Finnish: Jos kapseli ei ole tyhjentynyt, voi olla, että vaiheet 6-8 on toistettava uudelleen.
Spanish: El médico le facilitará oxígeno y medicamentos para ayudarle a respirar.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle happea ja lääkkeitä, jotka auttavat hengittämistä.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2 kuvataan tällä hetkellä saatavissa olevia tietoja, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Spanish: Dosis inicial (de 6 a 17 años de edad)
Finnish: Aloitusannos (6-17-vuotiaat)
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamisen aika on kuitenkin lähellä, jätä unohtunut annos väliin.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
Spanish: Todas las mediciones del FEV1 y la monitorización de la SpO2 se deben realizar 60 segundos después de la inhalación de la dosis.
Finnish: Kaikki FEV1-mittaukset ja SpO2-seuranta tulee tehdä 60 sekuntia annoksen inhaloinnin jälkeen.
Spanish: De este modo los pulmones pueden eliminar el moco más fácilmente.
Finnish: Näin keuhkot pystyvät poistamaan limaa helpommin.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a <1/1 000), muy raras (≥1/100 000 a <1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia en pacientes con un FEV1 inferior al 30 % del valor previsto (ver sección 5.1).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden FEV1 on alle 30 prosenttia ennakoidusta (katso kohta 5.1).
Spanish: Población total
Finnish: Koko populaatio
Spanish: La dosis debe tomarse a la mañana y a la noche, y la dosis de la noche debe tomarse de entre 2 a 3 horas antes de irse a dormir.
Finnish: Annokset tulee ottaa aamulla ja illalla siten, että ilta-annos otetaan 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Spanish: En conjunto, la comparación de las AUC entre el día 1 y el día 7 demostró una independencia respecto al tiempo de la farmacocinética, lo que indica linealidad al nivel de dosis administrado en este ensayo.
Finnish: Yleisesti ottaen AUC-arvojen vertailu päivän 1 ja päivän 7 välillä osoitti farmakokinetiikan olevan riippumaton ajasta, mikä viittaa lineaarisuuteen tässä tutkimuksessa käytetyllä annoksella.
Spanish: No debería tomar este medicamento si está embarazada.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana.
Spanish: Población adulta
Finnish: Aikuispopulaatio
Spanish: El material educativo para los profesionales sanitarios debe ser un folleto que contenga información sobre los siguientes aspectos básicos:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisille suunnatulla koulutusaineistolla tarkoitetaan lehtistä, joka sisältää tietoa seuraavista keskeisistä asioista:
Spanish: Los estudios realizados en ratas, ratones y seres humanos han demostrado que el manitol no tiene metabolitos tóxicos.
Finnish: Rotilla, hiirillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, ettei mannitolilla ole myrkyllisiä metaboliitteja.
Spanish: Se ha evaluado el perfil de seguridad de Bronchitol en estudios clínicos con más de 1200 pacientes.
Finnish: Bronchitolin turvallisuusprofiili on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 1 200 potilasta.
Spanish: Pacientes mayores (de más de 65 años)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥65-vuotiaat)
Spanish: Dornsasa alfa (si procede) 5.
Finnish: Dornaasialfa (tarvittaessa) 5.
Spanish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Reino Unido.
Finnish: Mawdsleys Clinical Services, Unit 22, Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Iso-Britannia.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Spanish: Limpieza del inhalador - Normalmente el inhalador le administrará la dosis correcta de medicación durante 7 días sin necesidad de limpieza.
Finnish: Inhalaattorin puhdistaminen - Tavallisesti inhalaattori annostelee oikean lääkeannoksen seitsemän päivän ajan ilman että sitä pitää puhdistaa.
Spanish: No se observaron indicios de carcinogenicidad cuando se administró manitol en la dieta (≤ 5 %) a ratones y ratas durante 2 años.
Finnish: Näyttöä karsinogeenisuudesta ei havaittu, kun mannitolia annettiin ravinnon kautta (≤5 %) hiirille ja rotille kahden vuoden ajan.
Spanish: El recuento elevado de linfocitos se mantuvo dentro de los valores del control histórico, no progresó y prácticamente se resolvió al final de la fase de vida del ensayo y tras la retirada del tratamiento.
Finnish: Lymfosyyttien määrän kasvu oli historiallisten kontrolliarvojen rajoissa, se ei jatkunut ja olennaisilta osin loppui tutkimuksen loppuun mennessä ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: o Necesidad de comprobar que el paciente sabe cómo utilizar correctamente el broncodilatador.
Finnish: o Tarkistettava, että potilas tietää, miten bronkodilataattoria käytetään oikein.
Spanish: La semivida terminal media en adultos fue de aproximadamente 4 a 5 horas en suero y 3,66 horas en orina.
Finnish: Keskimääräinen loppuvaiheen puoliintumisaika aikuisissa oli noin 4-5 tuntia seerumista ja noin 3,66 tuntia virtsasta mitattuna.
Spanish: Un pequeño porcentaje de manitol absorbido sistémicamente sufre metabolismo hepático para dar glucógeno y dióxido de carbono.
Finnish: Pieni osuus systeemisesti imeytyneestä mannitolista metaboloituu maksassa glykogeeniksi ja hiilidioksidiksi.
Spanish: Información adicional sobre el cuidado del inhalador
Finnish: Lisätietoja inhalaattorin hoidosta
Spanish: Hiperventilación,
Finnish: Hyperventilaatio
Spanish: No intente aflojar la cápsula pulsando de nuevo los botones de perforación.
Finnish: Älä yritä irrottaa kapselia painamalla lävistyspainikkeita uudelleen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bronchitol, sus síntomas pueden empeorar.
Finnish: Jos lopetat Bronchitolin käytön, oireesi saattavat pahentua.
Spanish: No existen datos sobre el uso concomitante de solución salina hipertónica con Bronchitol, ya que se excluyó de los estudios de Fase 3.
Finnish: Tietoja hypertonisen suolaliuoksen samanaikaisesta käytöstä Bronchitolin kanssa ei ole tietoa, koska se jätettiin pois vaiheen 3 tutkimuksista.