FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser utilizados com SPRYCEL: cetoconazol, itraconazol - são medicamentos antifúngicos eritromicina, claritromicina, telitromicina - são antibióticos ritonavir - é um medicamento antivírico fenitoína, carbamazepina, fenobarbital - são tratamentos para a epilepsia rifampicina - é um tratamento para a tuberculose famotidina, omeprazol - são medicamentos que bloqueiam os ácidos do estômago hipericão - uma preparação de plantas medicinais obtida sem receita médica utilizada para tratar a depressão e outras condições (também conhecida como Hypericum perforatum)
Lithuanian: Kartu su SPRYCEL negalima vartoti šių vaistų: vaistų nuo grybelio - ketokonazolo, itrakonazolo; antibiotikų - eritromicino, klaritromicino, telitromicino; vaisto nuo virusų infekcijos - ritonaviro; vaistų nuo epilepsijos - fenitoino, karbamazepino, fenobarbitalio; vaisto nuo tuberkuliozės - rifampicino; skrandžio rūgšties išskyrimą slopinančių vaistų - famotidino, omeprazolo; jonažolės - augalinio nereceptinio preparato nuo depresijos ir kitų sutrikimų (taip pat ji vadinama Hypericum perforatum).
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 10 x 109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 10 x 109/l
Portuguese: Um total de 611 doentes foi aleatorizado em grupos para receber 140 mg de dasatinib uma vez por dia ou 70 mg duas vezes por dia.
Lithuanian: Iš viso 611 pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į 140 mg dazatinibo 1 kartą per parą ir po 70 mg 2 kartus per parą grupes.
Portuguese: Pó para suspensão oral 5 a menos de 10 kg
Lithuanian: (milteliai geriamai suspensijai) Nuo 5 iki < 10 kg
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l
Lithuanian: ANS < 0,5 x 109/l ir (arba) trombocitų < 50 x 109/l
Portuguese: b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): Principal resposta hematológica
Lithuanian: b Hematologinio atsako kriterijai (visais atvejais atsakas patvirtintas po 4 savaičių): didysis hematologinis atsakas (MaHR)
Portuguese: Em pessoas com LLA, os glóbulos brancos chamados linfócitos multiplicam-se muito rapidamente e têm uma vida muito longa.
Lithuanian: Sergant ūmine limfoblastine leukemija, baltosios kraujo ląstelės, kurios vadinamos limfocitais, dauginasi per greitai ir gyvuoja per ilgai.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Tanto homens como mulheres sexualmente ativos, e mulheres com potencial para engravidar, devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Lithuanian: Lytiškai aktyvūs vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Portuguese: Entre os 188 doentes em estudos pediátricos, a duração mediana da terapêutica foi de 26,3 meses (intervalo de 0 a 99,6 meses).
Lithuanian: 188 pacientų, dalyvavusių pediatriniuose tyrimuose, gydymo trukmės mediana buvo 26,3 mėn. (diapazonas - 0-99,6 mėn.).
Portuguese: Com base em experiências in vitro, com concentrações clinicamente relevantes, a ligação de dasatinib às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 96%.
Lithuanian: Eksperimentų in vitro duomenimis, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms maždaug 96% dazatinibo būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Portuguese: Hemorragia Hemorragia gastrointestinal a Resultados de um estudo de Fase III de otimização de dose notificados na população com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia (n=165)
Lithuanian: Kraujavimas virškinimo trakte a III fazės dozės optimizavimo tyrimo duomenys, užfiksuoti rekomenduojamą pradinę 100 mg kartą per parą dozę vartojusių pacientų populiacijai (n = 165).
Portuguese: c Inclui peptídeo natriurético cerebral aumentado, disfunção ventricular, disfunção ventricular esquerda, disfunção ventricular direita, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca crónica, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular, insuficiência ventricular esquerda, insuficiência ventricular direita, e hipocinesia ventricular.
Lithuanian: c Padidėjusi smegenų natriurezinio peptido koncentracija, skilvelių disfunkcija, kairiojo skilvelio disfunkcija, dešiniojo skilvelio disfunkcija, širdies nepakankamumas, ūminis širdies nepakankamumas, lėtinis širdies nepakankamumas, stazinis širdies nepakankamumas, kardiomiopatija, stazinė kardiomiopatija, diastolinė disfunkcija, sumažėjusi išstūmimo frakcija ir skilvelių nepakankamumas, kairiojo skilvelio nepakankamumas, dešiniojo skilvelio nepakankamumas, skilvelių hipokinezė.
Portuguese: In vitro, dasatinib é ativo nas linhagens celulares leucémicas representando as variantes da doença sensíveis e resistentes a imatinib.
Lithuanian: In vitro dazatinibas yra aktyvus prieš imatinibui jautrios ir jam atsparios ligos leukeminių ląstelių linijas.
Portuguese: Ocorreram outros tipos de hemorragias de grau 3 ou 4 em 2% dos doentes com LMC em fase avançada.
Lithuanian: Kitoks 3 ar 4 laipsnio kraujavimas pasireiškė 2% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų.
Portuguese: se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver "Outros medicamentos e SPRYCEL") se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma SPRYCEL: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. SPRYCEL pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Lithuanian: „Kiti vaistai ir SPRYCEL"); jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kepenų ar širdies sutrikimų; jeigu, vartojant SPRYCEL, pasunkėja kvėpavimas, ima skaudėti krūtinę arba prasideda kosulys - šie požymiai gali rodyti skysčių kaupimąsi plaučiuose ar krūtinės ląstoje (65 metų ir vyresniems pacientams jų gali pasireikšti dažniau) arba kraujagyslių, kuriomis kraujas teka į plaučius, pokyčius; jums kada nors buvo diagnozuota hepatito B infekcija arba šiuo metu galite būti užsikrėtę šiuo virusu.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter instruções mais detalhadas sobre a utilização.
Lithuanian: Išsamesnę vartojimo instrukciją perskaitykite pakuotės lapelyje.
Portuguese: Tempo para RCyCc p=0,0001
Lithuanian: Laikas iki cCCyR pasireiškimo p= 0,0001
Portuguese: 3 Em caso de recorrência da citopenia, repetir o passo 1 e retomar o tratamento numa dose reduzida de 100 mg uma vez por dia (segundo episódio) ou 80 mg uma vez por dia (terceiro episódio).
Lithuanian: Vėliau gydymą tęsti mažesne doze: 100 mg 1 kartą per parą (antras epizodas) arba 80 mg 1 kartą per parą (trečias epizodas).
Portuguese: Uma refeição com baixo teor lipídico 30 minutos antes de dasatinib resultou num aumento de 21% na AUC média de dasatinib.
Lithuanian: po lieso valgio, vidutinis dazatinibo AUC buvo didesnis 21%.
Portuguese: Trinta e oito por cento dos doentes tinham mutações basais conhecidas por conferir resistência a imatinib.
Lithuanian: 38% pacientų iki gydymo buvo nustatyta atsparumą imatinibui lemiančių mutacijų.
Portuguese: Inflamação dos pulmões
Lithuanian: Plaučių hipertenzija
Portuguese: Não houve diferença na SG (TR 1,01, 95% IC: 0,58-1,73, p= 0,9800) e SSP (TR 1,00, 95% IC: 0,58-1,72, p = 0,9998) entre dasatinib e imatinib.
Lithuanian: Dazatinibo ir imatinibo vartojusių pacientų OS (HR 1,01, 95% PI 0,58-1,73, p = 0,9800) ir PFS (HR 1,00, 95% PI 0,58-1,72, p = 0.9998) nesiskyrė.
Portuguese: Pó para suspensão oral
Lithuanian: Milteliai geriamai suspensijai
Portuguese: No estudo principal, 106 doentes pediátricos receberam SPRYCEL em associação com quimioterapia num regime posológico contínuo.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu iš 106 vaikai gydyti SPRYCEL ir chemoterapijos deriniu nepertraukiama tvarka.
Portuguese: Raras embolia pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda
Lithuanian: plaučių embolija, ūminis respiracinio distreso sindromas.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, a duração mediana da terapêutica foi de aproximadamente 60 meses.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo metu naujai diagnozuota lėtinės fazės LML sirgusių pacientų gydymo trukmės mediana buvo maždaug 60 mėn.
Portuguese: In vivo, dasatinib foi considerado não fototóxico depois de uma administração oral única em ratinhos sem pelo fêmeas com exposição até 3 vezes a exposição humana após administração da dose terapêutica recomendada (com base na AUC).
Lithuanian: Nustatyta, kad vienkartinė dazatinibo dozė per burną nesukelia fototoksinio poveikio plikoms pelių patelėms in vivo, kai pagal AUC apskaičiuota ekspozicija iki 3 kartų viršija susidarančią rekomenduojamą terapinę dozę vartojančiam žmogui.
Portuguese: Citrato trissódico anidro
Lithuanian: Bevandenis trinatrio citratas
Portuguese: Neste estudo de fase II multicêntrico, controlado historicamente, do dasatinib adicionado à quimioterapia padrão, em 106 doentes pediátricos recentemente diagnosticados com LLA Ph +, dos quais 104 doentes tinham LLA Ph + confirmada, receberam dasatinib numa dose diária de 60 mg/m2.
Lithuanian: Daugelio centrų, ankstesniais duomenimis kontroliuoto, II fazės tyrimo metu 106 vaikai, sirgę naujai diagnozuota Ph+ ŪLL (iš jų 104 Ph+ ŪLL buvo patvirtinta), iki 24 mėn. nepertraukiamai vartojo 60 mg/m2 dazatinibo kartu taikant chemoterapiją.
Portuguese: Nos primeiros 12 meses de tratamento uma maior proporção estatisticamente significativa de doentes no grupo de SPRYCEL atingiu RCyCc em comparação com os doentes no grupo de imatinib.
Lithuanian: Per pirmuosius 12 gydymo mėnesių cCCyR pasireiškė statistiškai patikimai didesnei SPRYCEL grupės pacientų daliai negu imatinibo.
Portuguese: Foram recentemente diagnosticados 33 doentes pediátricos com LMC em fase crónica que receberam pó para suspensão oral SPRYCEL numa dose de 72 mg/m2.
Lithuanian: 33 naujai diagnozuota LML LF sirgę vaikai vartojo 72 mg/m2 SPRYCEL miltelių geriamajai suspensijai.
Portuguese: Com base nas estimativas Kaplan-Meier, a proporção de doentes tratados com dasatinib 100 mg uma vez por dia que manteve RCyM durante 18 meses foi de 93% (IC 95% [88%-98%]).
Lithuanian: Skaičiuojant Kaplan-Meier metodu, 100 mg dazatinibo 1 kartą per parą vartojusių pacientų, kuriems MCyR išliko 18 mėn., buvo 93% (95% pasikliautinasis intervalas: 88%-98%).
Portuguese: Quadro 3: Ajustes de dose para a neutropenia e trombocitopenia em adultos
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl neutropenijos ir trombocitopenijos suaugusiesiems
Portuguese: Ocorreu hemorragia gastrointestinal de grau 3 ou 4 em 6% dos doentes com LMC em fase avançada, que geralmente requereu interrupção do tratamento e transfusões.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kraujavimas virškinimo trakte prasidėjo 6% progresavusios fazės LML sirgusių pacientų, dėl jo dažniausiai reikėdavo laikino gydymo nutraukimo ir transfuzijų.
Portuguese: Não foram detetadas mutações nos doentes recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica no final do tratamento.
Lithuanian: Naujai diagnozuota LML LF sirgusiems pacientams gydymo pabaigoje mutacijų nerasta.
Portuguese: • Segure o êmbolo de forma a evitar que se mova.
Lithuanian: • Neardykite švirkšto, kad jo nepažeistumėte.
Portuguese: Entre 130 doentes com LMC em fase crónica (LMC em fase crónica) tratados em dois estudos pediátricos, um estudo de fase II, sem ocultação, não aleatorizado de determinação de dose e um ensaio de fase II, sem ocultação, não aleatorizado, 84 doentes (exclusivamente do ensaio de Fase II) foram recentemente diagnosticados com LMC em fase crónica e 46 doentes (17 do ensaio de Fase I e 29 do ensaio de Fase II) foram resistentes ou intolerantes ao tratamento anterior com imatinib.
Lithuanian: Iš 130 pacientų, dalyvavusių 2 pediatriniuose tyrimuose (I fazės atvirame nerandomizuotame dozės diapazono nustatymo ir II fazės atvirame nerandomizuotame), 84 (visi dalyvavo II fazės tyrime) sirgo naujai diagnozuota LML LF, o 46 (17 dalyvavusių I fazės tyrime ir 29 dalyvavusiems II fazės tyrime) anksčiau buvo pasireiškęs atsparumas imatinibui arba jo netoleravimas.
Portuguese: Blástica linfoide (n= 33)
Lithuanian: Limfoidinių blastų (n = 33)
Portuguese: As normas orientadoras para doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados em associação com quimioterapia estão num parágrafo em separado, após os quadros.
Lithuanian: Rekomendacijos Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, kuriems kartu taikoma chemoterapija, pateikiamos atskirame paragrafe po šių lentelių.
Portuguese: Adicionalmente, 46 doentes com LLA Ph+ receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (44 resistentes e 2 intolerantes a imatinib).
Lithuanian: Be to, po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą vartojo 46 Ph+ ŪLL sirgę pacientai (44 liga buvo atspari imatinibui, 2 šio vaistinio preparato netoleravo).
Portuguese: Dasatinib
Lithuanian: Dazatinibo
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma RCyC confirmada o tempo mediano para RCyCc foi de 3,1 meses no grupo de SPRYCEL e de 5,8 meses no grupo de imatinib.
Lithuanian: stebėjimo SPRYCEL grupės pacientams, kuriems buvo patvirtintas CCyR, laikotarpio iki cCCyR pasireiškimo mediana buvo 3,1 mėn., imatinibo grupės - 5,8 mėn.
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė suaugusiems pacientams, kai yra LML akceleracijos fazė ar blastų krizė arba Ph+ ŪLL - 140 mg 1 kartą per parą.
Portuguese: Quadro 16: Como dividir uma dose de suspensão oral superior a 11 ml
Lithuanian: Geriamosios suspensijos tūrio, didesnio kaip 11 ml, padalijimas
Portuguese: Contudo, quando os antiácidos foram administrados 2 horas antes de uma dose única de SPRYCEL, não foram verificadas alterações relevantes na concentração de dasatinib ou na exposição a dasatinib.
Lithuanian: iki vienkartinės SPRYCEL dozės, reikšmingos įtakos dazatinibo koncentracijai ar ekspozijai nepastebėta.
Portuguese: SPRYCEL 80 mg, 100 mg ou 140 mg comprimidos revestidos por película estão disponíveis em embalagens contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película, em blisters de dose unitária perfurados.
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg ir 140 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėse, kuriose yra 30 x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Portuguese: Em 5 estudos clínicos de fase II em doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, foram obtidos ECGs repetidos no início e durante o tratamento em pontos temporais pré-especificados e analisados centralmente para 865 doentes a receber 70 mg de SPRYCEL duas vezes por dia.
Lithuanian: Penkių II fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai, buvo kartotinai registruojama ir centralizuotai vertinama 865 pacientų, vartojusių po 70 mg SPRYCEL 2 kartus per parą, EKG iki gydymo ir jo metu, iš anksto numatytu laiku.
Portuguese: RCyCb em 24 meses RCyCca
Lithuanian: CCyR b per 24 mėn.
Portuguese: Embalagem com um frasco contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas buteliukas, kuriame yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Portuguese: Diarreia Retenção de líquidos Edema superficial Derrame pleural Edema generalizado Insuficiência cardíaca congestiva /afeção cardíacab
Lithuanian: Viduriavimas Skysčių susilaikymas Paviršinė edema Pleuros efuzija Išplitusi edema Stazinis širdies nepakankamumas/ širdies disfunkcija b
Portuguese: Os dados in vitro indicam um potencial risco de interação com os substratos da CYP2C8, como as glitazonas.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo galimą tarpusavio sąveikos su CYP3A4 substratais (pvz.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant SPRYCEL
Portuguese: No estudo de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, após um acompanhamento mínimo de 60 meses, as reações adversas de retenção de líquidos relacionados com dasatinib incluíram derrame pleural (28%), edema superficial (14%), hipertensão pulmonar (5%), edema generalizado (4%) e efusão pericárdica (4%).
Lithuanian: trukusį stebėjimo laikotarpį su dazatinibu susijusios skysčių susilaikymo nepageidaujamos reakcijos buvo pleuros efuzija (28%), paviršinė edema (14%), plaučių hipertenzija (5%), išplitusi edema (4%) ir perikardo efuzija (4%).
Portuguese: Pouco frequentes ansiedade, estado confusional, labilidade emotiva, líbido diminuída Doenças do sistema nervoso
Lithuanian: nerimas, sumišimo būklė, nuotaikos labilumas, susilpnėjęs lytinis potraukis.
Portuguese: o diagnóstico até a aleatorização foi de 64 meses no grupo do dasatinib e de 52 meses no grupo de imatinib.
Lithuanian: dazatinibo grupės pacientams buvo 64 mėn., imatinibo - 52 mėn.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, uma dose única de 100 mg de dasatinib aumentou a AUC e Cmax da exposição à simvastatina, um conhecido substrato da CYP3A4 em cerca de 20 e 37%, respetivamente.
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo metu vienkartinė 100 mg dazatinibo dozė padidino CYP3A4 substrato simvastatino AUC 20% ir Cmax - 37%.
Portuguese: Instruções para a reconstituição do pó para suspensão oral
Lithuanian: Miltelių geriamajai suspensijai tirpinimo instrukcija
Portuguese: c Principal resposta molecular (em qualquer tempo) foi definida como as taxas BCR-ABL ≤ 0,1% por RQ-PCR em amostras do sangue periférico padronizadas para escala internacional.
Lithuanian: c Didysis molekulinis atsakas (MMR, major molecular response) (bet kuriuo laiku) apibrėžtas kaip BCR-ABL periferinio kraujo mėginiuose RQ-PCR metodu (standartizuotas pagal tarptautinę skalę) ≤ 0,1%.
Portuguese: Para doentes pediátricos com LLA Ph+ não é recomendada qualquer modificação da dose em casos de toxicidades hematológicas de Grau 1 a 4.
Lithuanian: Vaikams, sergantiems Ph+ ŪLL, dėl 1-4 laipsnio hematotoksinio poveikio dozės koreguoti nerekomenduojama.
Portuguese: A taxa cumulativa de derrame pleural (todos os graus) relacionado com dasatinib ao longo do tempo foi de 10% aos 12 meses, 14% aos 24 meses, 19% aos 36 meses, 24% aos 48 meses e 28% aos 60 meses.
Lithuanian: buvo 10%, per 24 mėn. - 14%, per 36 mėn. - 19%, per 48 mėn. - 24% ir per 60 mėn. - 28%.
Portuguese: SSP foi analisada com base no princípio de intenção de tratar e os doentes foram acompanhados quanto a eventos incluindo terapêutica subsequente.
Lithuanian: Apskaičiuojant išgyvenimą be ligos progresavimo buvo analizuojami numatytų gydyti pacientų duomenys, o pacientai buvo stebimi iki atitinkamų įvykių, įskaitant vėlesnį gydymą.
Portuguese: Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Lithuanian: Viename geriamosios suspensijos buteliuke yra 990 mg dazatinibo (monohidrato pavidalo).
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių
Portuguese: Os portadores de VHB que necessitem de tratamento com SPRYCEL devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB ao longo de toda a terapêutica e durante vários meses após o fim da mesma (ver secção 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas SPRYCEL, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Quando adequado, foram efetuadas transfusões de plaquetas e de glóbulos vermelhos.
Lithuanian: Prireikus būdavo perpilama trombocitų ir eritrocitų.
Portuguese: Num estudo de dose única em indivíduos saudáveis, a administração de famotidina 10 horas antes de uma dose única de SPRYCEL reduziu a exposição a dasatinib em cerca de 61%.
Lithuanian: prieš geriant vieną SPRYCEL dozę, dazatinibo ekspozicija sumažėjo 61%.
Portuguese: Nos doentes com LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib, as citopenias (trombocitopenia, neutropenia e anemia) foram um achado consistente.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems ankstesniam gydymui imatinibu atsparia LML arba jo netoleravusiems, citopenijų (trombocitopenija, neutropenija, anemija) būdavo randama nuolat, jų pasireiškimas akivaizdžiai priklausė nuo ligos stadijos.
Portuguese: Uma vez reconstituída pelo seu farmacêutico ou profissional de saúde, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
Lithuanian: Vaistininko arba kito sveikatos priežiūros specialisto paruoštą geriamąją suspensiją galima vartoti tik geriamuoju dozavimo švirkštu, kuris pateikiamas kiekvienoje pakuotėje.
Portuguese: 30 a menos de 45 kg
Lithuanian: Nuo 30 iki < 45 kg
Portuguese: ___ Dasatinib
Lithuanian: ___ Dazatinibas
Portuguese: • 40 mg por dia para doentes que tomam SPRYCEL 140 mg comprimidos por dia.
Lithuanian: • pacientams, kasdien vartojantiems vieną SPRYCEL 140 mg tabletę - iki 40 mg per parą;
Portuguese: O perfil geral de segurança de SPRYCEL na população pediátrica com LMC Ph+ em fase crónica foi semelhante ao da população adulta, independentemente da formulação, com a exceção de não terem sido notificados efusão pericárdica, derrame pleural, edema pulmonar ou hipertensão pulmonar na população pediátrica.
Lithuanian: Bendras SPRYCEL saugumo pobūdis Ph+ LML LF sergančių vaikų populiacijai buvo panašus kaip suaugusiųjų (nepriklausomai nuo farmacinės formos), tik vaikams neužfiksuota perikardo efuzijos, pleuros efuzijos, plaučių edemos ir plaučių hipertenzijos atvejų.
Portuguese: Para mais informação sobre as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Lithuanian: Ištirpintų miltelių laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: Segurando firmemente a ponta da seringa no frasco, vire o frasco com a seringa de cabeça para baixo.
Lithuanian: Laikydami švirkšto viršūnę tvirtai įkištą į buteliuką, apverskite jį kartu su švirkštu.
Portuguese: Dezassete doentes tiveram 2 reações adversas em separado, 6 tiveram 3 reações adversas, 18 tiveram 4 e 8 reações adversas, e 5 tiveram >8 episódios de derrame pleural.
Lithuanian: 46 dazatinibo vartojusiems pacientams pleuros efuzija atsinaujino: 17 pacientų užfiksuoti 2, 6 pacientams - 3, 18 pacientų - 4 - 8 ir 5 pacientams > 8 atskiri pleuros efuzijos nepageidaujamos reakcijos epizodai.
Portuguese: Nos doentes com LLA Ph+ tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 5 meses , a mediana da sobrevida sem progressão da doença foi de 4 meses, e a mediana da sobrevida global foi de 7 meses.
Lithuanian: Ph+ ŪLL sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn., ligai neprogresuojant išgyvento laikotarpio mediana - 4 mėn., o bendro išgyvento laikotarpio mediana - 7 mėn.
Portuguese: Além disso, houve dois estudos num total de 161 doentes pediátricos com LLA Ph+ em que SPRYCEL foi administrado em associação com quimioterapia.
Lithuanian: Be to, atlikti 2 SPRYCEL derinio su chemoterapija tyrimai, kuriuose dalyvavo 161 Ph+ ŪLL sirgęs vaikas.
Portuguese: Nestes doentes, quer o edema pulmonar de grau 3 ou 4, quer a hipertensão pulmonar foram notificados em 1% dos doentes.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio plaučių edema ir plaučių hipertenzija pasireiškė po 1% šių pacientų.
Portuguese: Excipientes: contém lactose mono-hidratada.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: laktozės monohidratas.
Portuguese: A mielossupressão é geralmente reversível e usualmente controlada com a suspensão temporária de dasatinib ou com a redução da dose.
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimas paprastai būna laikinas ir dažniausiai praeina laikinai nutraukus dazatinibo vartojimą arba sumažinus jo dozę.
Portuguese: Numa análise adicional, mais doentes tratados com dasatinib (84%) atingiram uma resposta molecular precoce (definida por níveis BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses) em comparação com doentes tratados com imatinib (64%).
Lithuanian: Papildoma analizė parodė, kad ankstyvą molekulinį atsaką, apibūdinamą kaip BCR-ABL kiekis ≤ 10% po 3 mėn., pasiekė daugiau dazatinibą (84%) negu imatinibą vartojusių pacientų (64%).