FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обобщените първични и вторични крайни точки са показани в Таблица 7.
Lithuanian: Pagrindinių ir antrinių tyrimo vertinamųjų baigčių santrauka pateikta 7 lentelėje.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
Lithuanian: Veiksmingumas paremtas šių sudėtinių priemonių vertinimu: visiškas atsakas tiek visose, tiek vėlyvojoje fazėse ir vėmimo nebuvimas visose fazėse.
Bulgarian: Очакваното време до първо повръщане в комбинирания анализ е изобразено графично по Kaplan-Meier на Фигура 1.
Lithuanian: Apskaičiuotas laikas iki pirmojo vėmimo epizodo pavaizduotas Kaplan-Meier kreivėmis 1 paveikslėlyje.
Bulgarian: прах за инфузионен разтвор 1 флакон
Lithuanian: milteliai infuziniam tirpalui 1 flakonas
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате тези лекарства, тъй като лечението трябва да бъде променено преди да започнете да използвате IVEMEND.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes kartais reikia keisti gydymą prieš pradedant vartoti IVEMEND.
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Lithuanian: EU/1/07/437/003 1 × 1 flakonas EU/1/07/437/004 1 × 10 flakonų
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага също и вечер в Ден 3 и 4.
Lithuanian: Be to, deksametazonas turi būti skiriamas 3-osios ir 4-osios dienų vakarais.
Bulgarian: Как да използвате IVEMEND
Lithuanian: Kaip vartoti IVEMEND
Bulgarian: Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
Lithuanian: Fosaprepitanto įtaka bendram vėmimą slopinčiam poveikiui nėra pilnai apibūdinta, tačiau laikinos įtakos pradinėje fazėje negalima atmesti.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит чести полидипсия редки
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas dažni polidipsija reti
Bulgarian: Леко обърнете сака 2-3 пъти (Вижте 'Как да използвате IVEMEND').
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį 2-3 kartus (žr.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad kai kuriems žmonėms pavartojus IVEMEND pasireiškė galvos svaigimas ir mieguistumas.
Bulgarian: Ако е необходимо, за обеми, по-малки от 150 ml, изчисленият обем може да се прехвърли в сак с подходящ размер или спринцовка, преди прилагане на инфузията.
Lithuanian: Esant reikalui, mažesnį kaip 150 ml apskaičiuotą tūrį prieš pradedant infuziją galima suleisti į tinkamo dydžio maišelį arba švirkštą.
Bulgarian: IVEMEND е несъвместим с всички разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca Mg
Lithuanian: IVEMEND nesuderinamas su jokiais tirpalais, kurių sudėtyje yra dvivalenčių katijonų (pvz.
Bulgarian: Всички метаболити, наблюдавани в урината, фекалиите и плазмата след интравенозно приложение на доза 100 mg [
Lithuanian: Visi metabolitai, nustatyti šlapime, išmatose ir plazmoje, paskyrus į veną 100 mg [
Bulgarian: Преди лечение с това лекарство, информирайте Вашия лекар, ако имате чернодробно заболяване, тъй като черният дроб е от значение за разграждането на лекарствата в тялото.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei sergate kepenų liga, nes kepenys yra svarbios suardant vaistą Jūsų organizme.
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е524) (за корекция на рН) и/или Разредена хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai) ir (arba) Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai)
Bulgarian: Предвид кратката продължителност на повишената експозиция, понижение на дозата на имуносупресора, базирана на наблюдение на терапевтичната доза, не се препоръчва в деня на и в деня след прием на IVEMEND.
Lithuanian: Turint omenyje trumpą ekspozicijos padidėjimą, remiantis terapinės dozės stebėsena IVEMEND skyrimo dieną ir kitą dieną imunosupresantų dozės mažinti nerekomenduojama.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1 и на сутринта в Ден 2 до 4.
Lithuanian: Deksametazonas turi būti skiriamas 30 minučių prieš chemoterapiją 1-ąją dieną ir rytą 2-4-ąją dienomis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IVEMEND при кърмачета на възраст под 6 месеца не са установени.
Lithuanian: IVEMEND saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 mėn.
Bulgarian: При човешки промити кръвни клетки също са открити данни за хемолиза при лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, в концентрации от 2,3 mg/ml и по-високи, въпреки че изследванията върху човешка цяла кръв са отрицателни.
Lithuanian: Taip pat gauta duomenų apie išplautų žmogaus kraujo ląstelių hemolizę, kai rinkoje nesančių farmacinių formų fosaprepitanto koncentracija buvo 2,3 mg/ml ir didesnė, nors žmogaus bendrojo kraujo tyrimų rezultatai buvo neigiami.
Bulgarian: *Съобщени са при пациенти приемащи по-висока доза апрепитант.
Lithuanian: * Pastebėta didesnes aprepitanto dozes vartojusiems pacientams.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или полисорбат 80 или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, polisorbatui 80 arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: IVEMEND sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1mmol (23mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = без повръщане и без прилагане на спасителна терапия.
Lithuanian: † Visiškas atsakas - nebuvo vėmimo ir netaikyta pagalbinė terapija.
Bulgarian: IVEMEND може да повлияе на други лекарства по време на и след лечение с IVEMEND.
Lithuanian: IVEMEND gali veikti kitų vaistų, vartojamų kartu su IVEMEND ar po gydymo juo, poveikį.
Bulgarian: При здрави млади хора апрепитант съставлява приблизително 19 % от радиоактивността в плазмата за период от 72 часа след еднократно интравенозно приложение на доза от 100 mg [
Lithuanian: Sveikiems jauniems žmonėms plazmoje lieka apie 19 % radioaktyvumo, praėjus daugiau kaip 72 valandoms po vienkartinės intraveninės 100 mg [
Bulgarian: При краткосрочно лечение, се смята, че е малко вероятно тези данни да са клинично значими.
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo atveju šios išvados nelaikomos kliniškai reikšmingomis.
Bulgarian: При проведените фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са до 3 пъти и респективно 40 пъти по-високи от клиничните стойности.
Lithuanian: Su šunimis atliktuose farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose fosaprepitanto Cmax ir aprepitanto AUC vertės atitinkamai iki 3 kartų ir 40 kartų buvo didesnės, nei klinikinės vertės.
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems) rekomenduojama IVEMEND dozė yra 150 mg fosaprepitanto 1-ąją dieną (chemoterapijos dieną).
Bulgarian: Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
Lithuanian: Dėl to IVEMEND vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais rekomendacijos vaikams yra pagrįstos su suaugusiaisiais atliktų fosaprepitanto ir aprepitanto tyrimų duomenimis.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да се приемат с IVEMEND (такива като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд) или при които се налага корекция на дозата (вижте също
Lithuanian: Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su IVEMEND (tokių kaip pimoziodas, terfenadinas, astemizolas ir cizapridas) arba reikia keisti jų dozę (taip pat žr.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в групата с фосапрепитант получават плацебо за ондансетрон на всеки 12 часа.
Lithuanian: Antrąją ir trečiąją dienomis fosaprepitanto grupės pacientai vartojo placebą ondansetronui kas 12 valandų.
Bulgarian: • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането).
Lithuanian: • Kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra pimozido (vartojamo psichikos sutrikimams gydyti), terfenadino ir astemizolio (vartojamų šienligei ir kitoms alerginėms būklėms gydyti), cizaprido (vartojamo virškinimo sutrikimams gydyti).
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на фосапрепитант и апрепитант при бременни.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kaip fosaprepitantas ir aprepitantas veikia nėštumą, nėra.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на IVEMEND 150 mg
Lithuanian: Instrukcijos kaip tirpinti ir skiesti IVEMEND 150 mg
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A4 от фосапрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции (вж.точка 4.3).
Lithuanian: Dėl to, kad fosaprepitantas slopina CYP3A4, gali padidėti šių veikliųjų medžiagų koncentracija plazmoje ir gali atsirasti sunkių ar gyvybei grėsmingų nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: 3-дневна схема на перорален апрепитант води до приблизително 30-35 % намаление в AUC на CYP2C9 субстратите и до 64 % намаление на най-ниските концентрации на етинилестрадиол.
Lithuanian: Trijų dienų geriamojo aprepitanto vartojimo režimas sąlygojo CYP2C9 substratų AUC sumažėjimą maždaug 30 - 35 % ir etinilestradiolio koncentracijos sumažėjimą iki 64 %.
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
Lithuanian: • Vartotinas tūris (ml) lygus rekomenduojamai dozei (mg).
Bulgarian: Не прилагайте IVEMEND при деца на възраст под 6 месеца или с телесно тегло по-малко от 6 kg, защото не е проучен при тази група пациенти.
Lithuanian: arba sveriantiems mažiau kaip 6 kg vaikams, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Bulgarian: Контролна схема (N =498) **
Lithuanian: Kontrolinė schema (N = 498) **
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате IVEMEND
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IVEMEND
Bulgarian: 5-HT3 антагонист
Lithuanian: 5-HT3 antagonistas
Bulgarian: Динатриев едетат, полисорбат 80, безводна лактоза, NaOH и/или разредена HCl (за корекция на рН).
Lithuanian: Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, bevandenė laktozė, NaOH ir (arba) praskiesta HCl (pH korekcijai).
Bulgarian: Така че, изглежда превръщането на фосапрепитант в апрепитант може да се осъществи в редица тъкани.
Lithuanian: Taigi, panašu, kad fosaprepitantas gali virsti aprepitantu daugelyje audinių.
Bulgarian: на възраст 6< 12 години
Lithuanian: Nuo 6 iki < 12 metų
Bulgarian: Приложение и реакции на мястото на инфузията
Lithuanian: Vartojimo ir infuzijos vietos reakcijos
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) = препоръчителната доза (mg/kg) x теглото (kg) o Забележка:
Lithuanian: • Vartotinas tūris (ml) = rekomenduojama dozė (mg/kg) x svoris (kg).
Bulgarian: Едновременно приложение с пимозид, терфенадин, астемизол или цисаприд (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu (žr. 4.5 skyrių).
Bulgarian: Не надвишавайте максималните дози (вж. точка 4.2).
Lithuanian: o Pastaba: neviršykite didžiausių dozių (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 150 mg
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ 150 mg
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-НТ3 антагонисти са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie derinio su kitais kortikosteroidais ir 5-HT3 antagonistais veiksmingumą yra mažai.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и може да е уместно допълнително наблюдение при пациенти, лекувани с лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Patartina laikytis atsargumo priemonių ir papildomai stebėti pacientus, vartojančius vaistinius preparatus, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
Lithuanian: Aprepitantas labai gerai, t. y., vidutiniškai 97 %, jungiasi su baltymais.
Bulgarian: Профилът на безопасност при 3-дневната схема на i.v. фосапрепитант при педиатрични пациенти се очаква да е сходен с този на 1-дневна схема на фосапрепитант, тъй като най-ниските дневни концентрации са ниски и не увеличават значително експозицията в следващите дни.
Lithuanian: 3 dienas į veną vartojamo fosaprepitanto saugumo pobūdis vaikams turėtų būti panašus kaip vartojamo 1 dieną, kadangi minimali koncentracija kiekvieną dieną būna maža ir todėl ekspozicija vėlesnėmis dienomis reikšmingai nepadidėja.
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
Lithuanian: Nesitikima, kad IVEMEND galėtų sąlygoti didesnę ar mažesnę CYP2C9 ar CYP3A4 indukciją ir gliukuronidaciją, lyginant su sąlygota 3 dienų trukmės geriamojo aprepitanto vartojimo, kuomet šis sukėlė praeinančią indukciją, kurios didžiausias poveikis buvo pastebėtas praėjus 6-8 dienoms po pirmosios dozės.
Bulgarian: Няма граници на клинично значима експозиция на апрепитант.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos aprepitantu ribinių reikšmių nenustatyta.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, по-често срещани при възрастни лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на СЕХ, са: хълцане (4,6 % срещу 2,9%), повишени стойности на аланин аминотрансфераза (АLТ) (2,8 % срещу 1,1 %), диспепсия (2,6 % срещу 2,0 %), запек (2,4% срещу 2,0 %), главоболие (2,2 % срещу 1,8 %) и намален апетит (2,0 % срещу 0,5 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie gavo LEC, ir dažniau pasireiškusios aprepitantu gydytiems suaugusiesiems negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo žagsėjimas (4,6 % palyginti su 2,9 %), padidėjusi alaninaminotransferazės (ALT) koncentracija (2,8 % palyginti su 1,1 %), nevirškinimas (2,6 % palyginti su 2,0 %), vidurių užkietėjimas (2,4 % palyginti su 2,0 %), galvos skausmas (2,0 % palyginti su 1,8 %) ir sumažėjęs apetitas (2,0 % palyginti su 0,5 %).
Bulgarian: Доказано е, че IVEMEND 150 mg има не по-малка ефикасност от 3-дневната схема с апрепитант.
Lithuanian: Įrodyta, kad IVEMEND 150 mg nebuvo blogesnis už 3 dienų gydymo aprepitantu schemą.
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0- на тоталния апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
Lithuanian: Pacientų, hemodializuojamų dėl TILS, viso aprepitanto AUC0- sumažėjo 42 %, o Cmax sumažėjo 32 %.
Bulgarian: В зависимост от химиотерапевтично лечение, има два начина на прилагане на IVEMEND: IVEMEND се прилага само на Ден 1 (единствен ден на химиотерапия) IVEMEND се прилага на Ден 1, 2, или 3 (еднодневна или няколкодневна химиотерапия) o На Ден 2 и 3 могат да се предпишат перорални форми на апрепитант вместо IVEMEND.
Lithuanian: Priklausomai nuo chemoterapijos, IVEMEND galima vartoti dviem būdais: IVEMEND vartoti tik pirmą dieną (kai taikoma vienos dienos chemoterapija); IVEMEND vartoti pirmą, antrą ir trečią dienomis (kai taikoma vienos arba kelių dienų chemoterapija); o antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima skirti geriamojo aprepitanto.
Bulgarian: Фосапрепитант плацебо, апрепитант плацебо и дексаметазон плацебо (вечер в Ден 3 и 4) са използвани за поддържане на заслепяването( вж. точка 4.2).
Lithuanian: Fosaprepitanto placebo, aprepitanto placebo ir deksametazono placebo (vakarais 3-ąją ir 4-ąją dienomis) buvo vartojami palaikyti tyrimo užmaskavimui (žr.
Bulgarian: При допълнително, активно контролирано клинично проучване при 1 169 възрастни пациенти, получаващи апрепитант и СЕХ, профилът на нежеланите реакции като цяло е сходен с този наблюдаван при другите изпитвания с апрепитант и СЕХ.
Lithuanian: Papildomame aktyviu vaistu kontroliuotame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 169 suaugę pacientai, vartojantys aprepitantą ir taikant LEC, nepageidaujamų reakcijų pobūdis bendrai buvo panašus į stebėtąjį kituose LEC tyrimuose su aprepitantu.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vartojimą kartu su kortikosteroidais pateikta 4.5 skyriuje.
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 години и по-големи, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Lithuanian: Vartotinas tūris 12 metų ir vyresniems pacientams apskaičiuojamas taip:
Bulgarian: Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества CYP3A4 инхибиране
Lithuanian: Fosaprepitanto poveikis kitų veikliųjų medžiagų farmakokinetikai CYP3A4 slopinimas
Bulgarian: Фосапрепитант бързо се превръща в апрепитант при инкубация in vitro с препарати от човешки черен дроб.
Lithuanian: Fosaprepitantas buvo greitai paverstas į aprepitantą inkubuojant in vitro žmogaus kepenų preparatuose.
Bulgarian: Еднократна доза от 240 mg перорален апрепитант е приложена на пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) и на пациенти с терминално бъбречно заболяване (ESRD), налагащо хемодиализа.
Lithuanian: Vienkartinė 240 mg aprepitanto dozė buvo skirta pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas < 30 ml/min), taip pat tiems, kuriems buvo terminalinė inkstų ligos stadija (TILS) ir juos reikėjo hemodializuoti.
Bulgarian: Следващата информация е получена от проучвания, проведени с перорален апрепитант и проучвания, проведени с единична доза интравенозен фосапрепитант при едновременно приложение с дексаметазон, мидазолам или дилтиазем.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija gauta atlikus geriamojo aprepitanto tyrimus bei vienos fosaprepitanto dozės į veną vartojimo kartu su deksametazonu, midazolamu ar diltiazemu, tyrimus.
Bulgarian: **N: Брой възрастни пациенти, включени в първичния анализ за пълно повлияване.
Lithuanian: *Pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis nurodyta paryškintu šriftu. **N: Į pirminę visiško atsako analizę įtrauktų suaugusių pacientų skaičius.
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg
Bulgarian: EMEND капсули или EMEND за перорална суспензия може да се използват в Ден 2 и 3 вместо IVEMEND, както е показано в Таблица 3.
Lithuanian: Antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima vartoti EMEND kapsules arba EMEND geriamają suspensiją kaip nurodyta 3 lentelėje.
Bulgarian: При активноконтролирано клинично проучване при възрастни пациенти получаващи СЕХ, безопасността е оценена при 1 143 пациенти, получаващи схема 150 mg фосапрепитант на ден 1, в сравнение с 1 169 пациенти, получаващи схема с апрепитант 3 дни.
Lithuanian: Aktyviu preparatu kontroliuojamame klinikiniame tyrime, suaugusiems pacientams taikant LEC, saugumas buvo įvertintas 1 143 pacientams, taikant 1 dienos 150 mg IVEMEND gydymo schemą, ir palygintas su 1 169 pacientais, kuriems buvo taikyta 3 dienų aprepitanto gydymo schema.
Bulgarian: При някои хора, приемащи този тип лекарства за химиотерапия се получава умиране на кожната тъкан (некроза).
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, kuriems buvo suleista tokių chemoterapinių vaistų, įvyko odos audinio žuvimas (nekrozė).
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Lithuanian: • Jeigu yra alergija fosaprepitantui, aprepitantui ar polisorbatui 80 arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
Lithuanian: Fosaprepitanto griežtai draudžiama vartoti kartu su pimozidu, terfenadinu, astemizoliu ar cizapridu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Nėštumo metu šio vaistovartotinegalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.Jeiguesate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Ефикасността на фосапрепитант е оценена въз основа на първичната и вторичната крайна точка, описани в Таблица 8, и е доказано, че превъзхожда контролната схема по отношение на пълния отговор в късната и общата фаза.
Lithuanian: Įvertinus fosaprepitanto veiksmingumą pagal 8 lentelėje nurodytas pagrindinę ir antrines vertinamąsias baigtis nustatyta, kad jo poveikis pagal visiško atsako pasiekimą vėlyvojoje fazėje ir abejose fazėse kartu paėmus yra palankesnis negu kontrolinio gydymo.
Bulgarian: При хора фосапрепитант, приложен интравенозно, бързо се превръща в апрепитант в рамките на 30 минути след края на инфузията.
Lithuanian: Žmonėms į veną paskirtas fosaprepitantas greitai virto aprepitantu - per 30 minučių nuo infuzijos pabaigos.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ възникват с определен тип лекарства за химиотерапия, които могат да изгорят кожата Ви или да предизвикат кожни мехури (везиканти), с нежелани реакции, включващи болка, подуване и зачервяване.
Lithuanian: Dauguma stipriai išreikštų reakcijų infuzijos vietoje įvyko vartojant tam tikrų chemoterapinių vaistų, kurie gali nudeginti ar sukelti pūslių (veziktantų), ir kartu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant skausmą, patinimą ir paraudimą.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Lithuanian: Perdozavus fosaprepitantą, jo vartojimą nutraukti ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Bulgarian: на възраст 1217 години
Lithuanian: 12-17 metų
Bulgarian: Поради умереното понижение в свързването на апрепитант с протеини при пациенти с бъбречно заболяване, AUC на фармакологично активния несвързан апрепитант не се повлиява значимо при пациенти с бъбречна недостатъчност в сравнение със здрави доброволци.
Lithuanian: Kadangi sergant inkstų liga vidutiniškai sumažėja aprepitanto jungimasis su baltymais, pacientų, kuriems buvo inkstų funkcijos sutrikimas, farmakologiškai aktyvaus laisvojo aprepitanto AUC reikšmingai nepakito lyginant su sveikų asmenų.
Bulgarian: Най-често, наблюдаваната нежелана реакция, почесто срещана при пациенти лекувани по схема с апрепитант, отколкото при стандартно лечение при пациенти на УЕХ, е умора (1,4 % срещу 0,9 %).
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija pacientams, kurie gavo VEC ir dažniau pasireiškusi gydytiesiems aprepitantu negu vartojusiesiems standartinį gydymą, buvo nuovargis (1,4 % palyginti su 0,9 %).
Bulgarian: Флакон 10 ml от прозрачно стъкло тип І, с гумена запушалка от хлоробутилова или бромобутилова гума и алуминиева обкатка със сива пластмасова отчупваща се капачка.
Lithuanian: 10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su chlorobutilo arba bromobutilo kaučiuko kamščiu ir aliuminio gaubteliu su pilku nuplėšiamu plastiko dangteliu.
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
Lithuanian: 80 mg į veną ARBA 80 mg per burną (EMEND kapsulės)
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip šį vaistinį preparatą prieš vartojimą ištirpinti ir praskiesti, pateikti 6.6 skyriuje.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, често наблюдавани при възрастната популация, не са наблюдавани при педиатрични проучвания.
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų dažnai užfiksuota suaugusiesiems, bet neužfiksuota tiriant vaikus.
Bulgarian: Не използвайте IVEMEND
Lithuanian: IVEMEND vartoti negalima