FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: OCALIVA est indiqué dans le traitement de la cholangite biliaire primitive (également appelée « cirrhose biliaire primitive ») en association avec l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse insuffisante à l'AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l'AUDC.
Icelandic: OCALIVA er ætlað til meðferðar við frumkominni gallrásarbólgu (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur) í samsettri meðferð með ursodeoxýkólínsýru (UDCA) hjá fullorðnum sem sýna ófullnægjandi svörun við UDCA, eða sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem ekki þola UDCA.
French: Sur la base des études effectuées chez l'animal et des données pharmacologiques, l'acide obéticholique ne devrait pas interférer avec l'allaitement ni avec la croissance ou le développement d'un enfant allaité.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum og áætlaðri líflyfjafræði, er ekki búist við að obetikólínsýra hafi áhrif á brjóstagjöf eða vöxt eða þroska brjóstmylkings.
French: Aucun ajustement de la dose de l'AUDC administrée de façon concomitante n'est nécessaire chez les patients qui reçoivent de l'acide obéticholique.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af UDCA sem gefið er samhliða hjá sjúklingum sem fá obetikólínsýru.
French: Description: Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'OCALIVA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats de l'étude 747-401, une étude contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée évaluant l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'OCALIVA chez les patients atteints de CBP et présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Icelandic: Í því skyni að staðfesta verkun og öryggi OCALIVA, skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-401, tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem lagt er mat á verkun, öryggi og lyfjahvörf OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur og miðlungsmikla eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: Les résines chélatrices des acides biliaires telles que la cholestyramine, le colestipol ou le colésévélam absorbent et réduisent l'absorption des acides biliaires, et peuvent réduire l'efficacité de l'acide obéticholique.
Icelandic: Gallsýrubindandi resín, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam frásogast og draga úr upptöku gallsýra og kunna að draga úr verkun obetikólínsýru.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de l'acide obéticholique dans la population pédiatrique dans l'indication de la cholangite biliaire primitive (CBP).
Icelandic: Notkun obetikólínsýru á ekki við hjá börnum í meðferð við frumkominni gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC).
French: En cas de surdosage, les patients doivent être placés sous observation étroite et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Icelandic: Í tilviki ofskömmtunar skal fylgjast náið með sjúklingum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
French: Un prurit sévère a été signalé chez 23 % des patients du groupe OCALIVA 10 mg, chez 19 % des patients du groupe OCALIVA avec augmentation de dose et chez 7 % des patients du groupe placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegan kláða hjá 23 % sjúklinga í meðferðararminum sem fékk OCALIVA 10 mg á dag, 19 % sjúklinga í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og hjá 7 % sjúklinga í arminum sem fékk lyfleysu.
French: Le rapport international normalisé (INR) est diminué suite à l'administration concomitante de warfarine et d'acide obéticholique.
Icelandic: INR-gildi (e. International normalized ratio) lækkar í kjölfar samhliða gjafar warfaríns og obetikólínsýru.
French: L'acide obéticholique est conjugué à la glycine ou à la taurine au niveau hépatique, puis est sécrété dans la bile.
Icelandic: Obetikólínsýra tengist glýsíni eða táríni í lifrinni og seytist út í gall.
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter d'allaiter votre bébé ou si vous devez arrêter de prendre OCALIVA en prenant compte des bienfaits de l'allaitement pour l'enfant et les bienfaits du traitement pour vous.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með OCALIVA.
French: Les rapports métabolites-molécule mère des conjugués glycine et taurine de l'acide obéticholique étaient 13,8 et 12,3, respectivement, après l'administration quotidienne.
Icelandic: Hlutföll umbrotsefnis/óbreytts lyfs eru 13,8 fyrir glýsíntengt- og 12,3 fyrir táríntengt umbrotsefni obetikólínsýru eftir daglega gjöf.
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
French: Dans une étude pré et postnatale de toxicité chez les rats, le conjugué taurine de l'acide obéticholique a été trouvé chez les bébés rats allaitant de mères traitées avec de l'acide obéticholique.
Icelandic: Táró-samtenging úr obetikólínsýru fannst í rottuungum sem nærðust á móðurmjólk kvendýra sem fengu obetikólínsýru í rannsókn á eiturverkunum fyrir og eftir fæðingu hjá rottum.
French: Il s'agissait notamment d'une augmentation du poids du foie, de modifications des paramètres sériques (ALAT, ASAT, LDH, PAL, GGT et/ou bilirubine) et de modifications macroscopiques/microscopiques.
Icelandic: Þar á meðal var aukin lifrarþyngd, breytingar á gildum í sermi (ALT, AST, LDH, ALP, GGT og/eða gallrauða) og stór
French: Les patients à risque accru de décompensation hépatique, y compris ceux ayant des résultats biologiques montrant une détérioration de la fonction hépatique et/ou une progression vers la cirrhose, doivent être plus étroitement surveillés.
Icelandic: Fylgjast skal enn betur með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á að fá lifrarbilun, þar með talið þeim þar sem rannsóknaniðurstöður benda til versnandi lifrarstarfsemi og/eða framvindu í átt til skorpulifrar.
French: • Réduire la posologie d'acide obéticholique à : ▪ 5 mg un jour sur deux, chez les patients intolérants à 5 mg une fois par jour ▪ 5 mg une fois par jour, chez les patients intolérants à 10 mg une fois par jour
Icelandic: 5 mg annan hvern dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 5 mg einu sinni á dag 5 mg einu sinni á dag, hjá sjúklingum sem þola ekki 10 mg einu sinni á dag
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide obéticholique chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun obetikólínsýru á meðgöngu.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1139/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1139/001
French: Échéance
Icelandic: Tímamörk
French: Prise en charge du prurit sévère et ajustement de dose Les stratégies de prise en charge incluent l'ajout de résines chélatrices des acides biliaires ou d'antihistaminiques.
Icelandic: Meðhöndlun og skammtaaðlögun vegna alvarlegs kláða Áætlanir um meðhöndlun felast meðal annars í því að bæta við resínum sem binda gallsýrur eða andhistamínum.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a révélé que le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Icelandic: Kynþáttur Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kynþáttur hafi ekki áhrif á lyfjahvörf obetikólínsýru.
French: Comprimé jaune, rond, mesurant 8 mm, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face.
Icelandic: Gul, 8 mm kringlótt tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „5" á hinni hliðinni.
French: • Interrompre temporairement l'administration d'acide obéticholique pendant maximum 2 semaines, puis reprendre le traitement à une posologie réduite.
Icelandic: Að gera tímabundið hlé á notkun obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja hana svo á ný með minni skammti.
French: Description : Afin de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'OCALIVA, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit effectuer et soumettre les résultats de l'étude 747-302, une étude multicentrique de validation, contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée évaluant les bénéfices cliniques liés au traitement OCALIVA chez les patients atteints de CBP qui, soit ne répondent pas, ou sont intolérants au traitement par AUDC basé sur des résultats cliniques.
Icelandic: OCALIVA skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn 747-302, tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra staðfestingarrannsókn með samanburði við lyfleysu sem ætlað er að rannsaka klínískan ávinning sem tengist meðferð með OCALIVA hjá sjúklingum með frumkomna gallskorpulifur sem sýna annaðhvort enga svörun eða þola ekki meðferð með UDCA byggt á klínískum endapunktum.
French: Intercept Pharma International Ltd. 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Icelandic: Ormond Building 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
French: Pour les patients cirrhotiques décompensés ou Child-Pugh classe B ou C:
Icelandic: Hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki B eða C eða með vantempraða skorpulifur:
French: Taux de PAL inférieur à 1,67 fois la LSN, n (%) Réduction du taux de PAL d'au moins 15 %, n
Icelandic: Alkalískur fosfatasi lægri en 1,67-föld efri viðmiðunarmörk, n (%) Lækkun á alkalískum fosfatasa sem nam að minnsta kosti 15 %, n (%) Heildargildi gallrauða minna en eða jafnt og 1föld efri viðmiðunarmörkf, n (%)
French: * Les effets indésirables sont définis comme des événements survenant selon une fréquence supérieure d'au moins 5 % dans le groupe de traitement par acide obéticholique, et selon une fréquence supérieure d'au moins 1 % par rapport au groupe de traitement par placebo.
Icelandic: * Aukaverkanir eru skilgreindar sem tilvik sem koma fyrir í tíðninni 5 % eða hærri hjá sjúklingum í meðferðararminum sem fékk obetikólínsýru og í tíðninni 1 % eða hærri hjá lyfleysuarminum.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé pelliculé de 5 mg une fois par jour, par voie orale (par la bouche).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 5 mg filmuhúðuð tafla til inntöku einu sinni á dag.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par acide obéticholique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með obetikólínsýru (sjá kafla 5.3).
French: Médicaments affectant l'acide obéticholique
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á obetikólínsýru
French: Le délai médian d'apparition du prurit sévère était de 11, 158 et 75 jours respectivement pour les patients des groupes OCALIVA 10 mg, OCALIVA avec augmentation de dose et placebo.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til alvarlegur kláði kom fram var 11 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 158 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk aðlagaða skammta af OCALIVA og 75 dagar hjá sjúklingum í arminum sem fékk lyfleysu.
French: • Interrompre temporairement l'administration d'acide obéticholique pendant 2 semaines, puis reprendre le traitement à une posologie réduite le cas échéant.
Icelandic: Hætta tímabundið gjöf obetikólínsýru í allt að 2 vikur og hefja síðan lyfjagjöf á ný með minni skömmtum ef við á.
French: Chez les patients atteints de CBP ayant reçu OCALIVA à raison de 25 mg une fois par jour (2,5 fois la dose maximale recommandée) ou 50 mg une fois par jour (5 fois la dose maximale recommandée), une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'effets indésirables d'origine hépatique (p. ex. ascite, poussée de cholangite biliaire primitive, nouvelle apparition de jaunisse) et des élévations des transaminases hépatiques et de la bilirubine (jusqu'à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) ont été signalés.
Icelandic: 25 mg af OCALIVA einu sinni á dag (sem er 2,5 faldur ráðlagður hámarksskammtur) eða 50 mg einu sinni á dag (sem er 5 faldur ráðlagður hámarksskammtur), var greint frá skammtaháðri aukningu á tíðni aukaverkana tengdum lifur (t.d.
French: Environ 60 % des patients présentaient des antécédents de prurit à l'inclusion dans l'étude de phase III.
Icelandic: stigs rannsóknina höfðu um það bil 60 % sjúklinga sögu um kláða.
French: f La valeur moyenne initiale de bilirubine totale était de 0,65 mg/dl ; elle se trouvait dans les limites normales (c.
Icelandic: f Meðaltal heildargilda gallrauða við upphafi var 0,65 mg/dl og reyndist innan eðlilegra marka (þ.e. minna en eða jafnt og efri viðmiðunarmörk) hjá 92 % sjúklinga sem tóku þátt.
French: Après administration quotidienne d'acide obéticholique, on observe une accumulation de ses conjugués glycine et taurine, dont l'activité pharmacologique in vitro est équivalente à celle de la molécule mère.
Icelandic: Eftir daglega gjöf obetikólínsýru söfnuðust upp glýsín- og tárínumbrotsefni obetikólínsýru sem eru með svipaða lyfjafræðilega virkni in vitro og óbreytta lyfið.
French: Irlande
Icelandic: Irlanda
French: L'exposition maximale à l'acide obéticholique en dose unique chez les volontaires sains correspondait à une dose de 500 mg. Des doses répétées de 250 mg ont été administrées pendant 12 jours consécutifs et certains patients ont présenté un prurit et des élévations réversibles des transaminases hépatiques.
Icelandic: 250 mg skammtar hafa verið gefnir í 12 daga samfleytt og sumir þátttakendur fengu við það kláða og hækkanir á gildum transamínasa í lifur sem gengu til baka.
French: Fréquence des effets indésirables chez les patients atteints de CBP*
Icelandic: Tíðni aukaverkana hjá sjúklingum með frumkomna gallrásarbólgu*
French: Dans le cadre de la pharmacovigilance, des lésions hépatiques graves et des décès ont été rapportés lors de l'administration plus fréquente d'acide obéticholique que celle recommandée chez les patients présentant une diminution modérée à sévère de la fonction hépatique.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum lifrarskemmdum og dauðsföllum eftir markaðssetningu ef obetikólínsýra var gefin oftar en mælt var með hjá sjúklingum með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
French: d Les valeurs de p pour la comparaison d'OCALIVA avec augmentation de dose et d'OCALIVA 10 mg vs placebo ont été obtenues à l'aide du test Cochran-Mantel_Haenszel d'Association Générale, stratifié par l'intolérance à l'AUDC et un taux de PAL prétraitement plus élevé que 3 fois la LSN et/ou l'ASAT plus élevé que 2 fois la LSN et/ou un taux de bilirubine totale supérieure à la LSN.
Icelandic: P-gildi eru fengin með því að nota almennt Cochran-Mantel-Haenszel tengslapróf (e. Cochran-Mantel-Haenszel General Association test) sem var lagskipt eftir UDCA-óþoli og gildum alkalísks fosfatasa sem voru hærri en 3-föld efri viðmiðunarmörk og/eða gildum aspartatamínótransferasa sem voru hærri en 2-föld efri viðmiðunarmörk og/eða heildargildi gallrauða yfir efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferð. e Tíðni svörunar var reiknuð út frá greiningu tilfellis sem fylgst var með (e. observed case analysis) (þ.e. [n =
French: Comment se présente OCALIVA et contenu de l'emballage extérieur - OCALIVA 5 mg est un comprimé pelliculé jaune, rond, portant la mention « INT » gravée sur une face et la mention « 5 » gravée sur l'autre face.
Icelandic: • • OCALIVA 5 mg er gul, kringlótt, filmuhúðuð tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „5"
French: La dose initiale et l'adaptation de la dose chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) sont indiquées dans le tableau 1.
Icelandic: Upphafsskammtur og skammtatítrun koma fram í töflu 1, samkvæmt sjúklingahópi með frumkomna gallrásabólgu (PBC).
French: La plupart des cas de prurit se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Icelandic: Meirihluti kláðatilvikanna kom fram á fyrsta mánuði meðferðar og kláðinn rénaði yfirleitt með tímanum við áframhaldandi skömmtun.
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
French: • si vous avez un cancer
Icelandic: ef þú ert með krabbamein
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Icelandic: Fullorðnir eldri en 55 ára og aldraðir
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur)
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 55 ára voru ekki rannsakaðir.
French: Test log-rank.
Icelandic: Log-rank próf
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Icelandic: * Öllum sjúklingum í þessari greiningu var fylgt eftir í a.m.k. 120 vikur.
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Icelandic: Ekki bíða fram að næsta áætlaða innrennsli. ·
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Icelandic: Innrennsli 2 (2 vikum síðar)
French: Quelle quantité d'Ocrevus vous allez recevoir et à quelle fréquence
Icelandic: Hversu mikið þarft þú að fá af Ocrevus og hversu oft
French: Boîte de 1 ou 2 flacons.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 2 hettuglösum.
French: La demi-vie d'élimination terminale d'ocrelizumab a été de 26 jours.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími brotthvarfs ocrelizumabs var 26 dagar.
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Icelandic: Það er mikilvægt að halda meðferðinni áfram eins lengi og þú og læknirinn teljið að þú hafir gagn af henni.
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Icelandic: Einkennin geta komið skyndilega fram, á nokkrum klukkustundum eða smám saman á mörgum dögum.
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn.
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Icelandic: Það getur tekið allt frá sex mánuðum að tveimur og hálfu ári og í mjög sjaldgæfum tilvikum nokkur ár. ·
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar.
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án kasta eftir 96 vikur
French: Doses retardées ou oubliées
Icelandic: Skammtar sem frestast eða gleymast
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Icelandic: 8. janúar 2018.
French: Effets sur le système immunitaire :
Icelandic: Áhrif á ónæmiskerfið:
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum voru einhverjar þessara sýkinga banvænar.
French: L'effet de ces autres médicaments associés à Ocrevus sur le système immunitaire pourrait être trop fort.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja samhliða Ocrevus á ónæmiskerfið gætu verið of öflug.
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Icelandic: Fjöldi alvarlegra sýkinga var of lítill til að draga óyggjandi ályktanir.
French: Age moyen (ans)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án vísbendinga um sjúkdómsvirkni (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
French: Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique 6.6 pour diluer Ocrevus car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir en getið er um í kafla 6.6 til að þynna Ocrevus, þar sem notkun þeirra hefur ekki verið rannsökuð.
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Icelandic: Frumgreiningin byggir á öllum tilvikum sem komið höfðu upp.
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Icelandic: Niðurbrot mýelínslíðursins kemur í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur: L04AA36.
French: • Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte le système immunitaire.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á ónæmiskerfið: ef þú ert með annan sjúkdóm sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
French: • vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
Icelandic: · þú tekur lyf við háum blóðþrýstingi.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes) Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic de SEP-PP (ans)
Icelandic: Kynjaskipting (% karlar/% konur) Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu PPMS (ár)
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents âgés < 18 ans.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum ocrelizumabs hjá börnum eða unglingum <18 ára.
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru algengustu aukaverkanir af meðferð með Ocrevus (mjög algeng: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10).
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Icelandic: Sjúklingar með gildi <2 í upphafi voru ekki teknir með í greiningunni.
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Ocrevus getur lækkað blóðþrýsting.
French: • durant les 12 mois qui suivent votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Icelandic: í 12 mánuði eftir að þú færð síðasta innrennsli af Ocrevus.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Icelandic: Aldur 18-55 ár, Skor á EDSS-kvarðanum á bilinu 3,0 til 6,5 Meðferðarhópar
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
Icelandic: Meðferð með Ocrevus getur aukið hættu á alvarlegri lungnabólgu enn frekar hjá þessum sjúklingum.
French: Etude WA25046 ORATORIO (n = 732) Plan de l'étude
Icelandic: WA25046 ORATORIO (n=732) Hönnun rannsóknar
French: 20,7 % Ocrevus versus 15,6 % IFN
Icelandic: 20,7% í Ocrevus hópnum, 15,6% í IFN hópnum
French: Comment utiliser Ocrevus
Icelandic: Hvernig nota á Ocrevus
French: Sur la base des données limitées disponibles (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu gögnum sem tiltæk eru (sjá kafla 5.1 og kafla 5.2) er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum eldri en 55 ára.
French: On ne sait pas si Ocrevus peut affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Ocrevus geti haft áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna tækjum og vélum.
French: N'utilisez jamais Ocrevus :
Icelandic: Ekki má gefa þér Ocrevus:
French: • faible quantité d'un type de globule blanc (neutropénie).
Icelandic: · lítill fjöldi einnar tegundar hvítra blóðfrumna (daufkyrningafæð)
French: Réduction du risque
Icelandic: Minnkun áhættu
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ocrevus hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
French: • si l'on vous a informé que vous avez de graves problèmes avec votre système immunitaire
Icelandic: · ef þú ert með sýkingu · ef þér hefur verið sagt að þú sért með alvarlega kvilla í ónæmiskerfinu ·
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant ocrelizumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir ocrelizumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi: