FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) sa v priebehu sledovaného obdobia pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 10 pacientov spomedzi 84 pacientov s periférnou senzorickou neuropatiou pri ukončení chemoterapie.
Croatian: Od 84 bolesnika s perifernom senzornom neuropatijom na kraju kemoterapije, u 10 bolesnika periferna senzorna neuropatija bila je i dalje prisutna tijekom praćenja nakon kemoterapije u kliničkoj studiji karcinoma dojke s pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316).
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Slovak: Ak ste muž a liečite sa Docetaxelom Hospira, odporúča sa, aby ste nesplodili potomka počas liečby a do 6 mesiacov po liečbe a odporučí sa vám, aby ste si zistili informácie ohľadom konzervácie spermií, pretože existuje možnosť nevratnej neplodnosti spôsobenej liečbou docetaxelom.
Croatian: Muškarcima koji primaju Taxespira savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Slovak: Všetkým pacientomv skupine s docetaxelom sa profylakticky podávali antibiotiká.
Croatian: Svi bolesnici koji su tijekom ispitivanja bili u docetaksel skupini primali su profilaktički antibiotike.
Slovak: V kombinácii s kapecitabínom sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu každé tri týždne kombinovaná s 1 250 mg/m kapecitabínu dvakrát denne (v priebehu 30 minút po jedle) počas 2 týždňov s následnou 1-týždňovou prestávkou.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej terapie obsahujúcej antracyklíny.
Croatian: Rezultati jedne multicentrične, randomizirane, kontrolirane, kliničke studije faze III podupiru primjenu docetaksela u kombinaciji s kapecitabinom za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične terapije koja je uključivala i antracikline.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1580 mg).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 2 ml bezvodnog etanola (1580 mg).
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Croatian: Bolesnici u TPFskupini primali su antibiotsku profilaksu ciprofloksacinom 500 mg oralno dva puta dnevno tijekom 10 dana koju su počeli uzimati na peti dan svakog ciklusa, ili ekvivalentnim antibiotikom.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe Taxespira 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Croatian: Tablični popis nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima - skupni podaci
Slovak: Okrem toho fyzikálna a chemická stabilita infúzneho roztoku pripraveného s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Osim toga, kemijska i fizikalna stabilnost infuzijske otopine pripremljene s 0,9 % -tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5% -tnom otopinom glukoze za infuziju u ne-PVC vrećici ili 5 %
Slovak: Pacientom bez predchádzajúcej chemoterapie, ktorí sú liečení na nemalobunkový karcinóm pľúc sa odporúča dávka 75 mg/m docetaxelu, po ktorej bezprostredne nasleduje dávka 75 mg/m cisplatiny počas 30 - 60 minút.
Croatian: Za bolesnike koji nisu prethodno primali kemoterapiju za karcinom nemalih stanica pluća preporučeni režim doziranja iznosi 75 mg/m docetaksela, nakon čega odmah slijedi infuzija 75 mg/m cisplatina u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovak: Požadovaný objem Docetaxelu Hospira UK Limited infúzneho koncentrátu musí byť aplikovaný jednou injekciou (jeden vpich) do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej buď 5 %-ný roztok glukózy alebo 9 mg/ml (0,9
Croatian: Potrebni volumen Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju mora se injicirati jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Slovak: 80 mg/4 ml: Zodpovedá to 40 ml piva alebo alebo 17 ml vína v 4 ml injekčnej liekovke.
Croatian: 80mg/ 4 ml: To je ekvivalentno 40 ml piva ili 17 ml vina po 4 ml bočice.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Hospira UK Limited
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Hospira UK Limited
Slovak: Opis vybraných nežiaducich účinkov pri adjuvantnej liečbe pre Taxespira 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) 185
Croatian: Opis odabranih nuspojava za adjuvantno liječenje za Taxespira 75 mg/m u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom u bolesnika s karcinomom dojke s pozitivnim (TAX 316) i negativnim (GEICAM 9805) limfnim čvorovima
Slovak: • docetaxel 30 mg/m podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana, tijekom
Slovak: % cyklov).
Croatian: 5 ciklusa.
Slovak: 2,0 Gy jedenkrát denne, 5 dní týždenne pri celkovej dávke 66 až 70 Gy) alebo vo forme akcelerovaných/hyperfrakcionovaných režimochi rádioterapie (dvakrát denne, s minimálnym medzifrakčným intervalom 6 hodín, 5 dní týždenne).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom dnevno, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta dnevno, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Slovak: Poškodenie sluchu
Croatian: • oštećenje sluha
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1
Slovak: Medián prežívania (mesiace)
Croatian: Broj bolesnika Medijan preživljenja (mjeseci)
Slovak: U pacientok po zlyhaní liečby alkylujúcimi látkami sa porovnával docetaxel s doxorubicínom (75 mg/m každé tri týždne).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni alkilirajućim agensima, docetaksel se uspoređivao s doksorubicinom (75 mg/m svaka 3 tjedna).
Slovak: V pivotnej klinickej štúdii u pacientov, ktorým sa podával docetaxel ako indukčná liečba neoperovateľného, lokálne pokročilého SCCHN, a u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (vrátane prolongovanej neutropénie, febrilnej neutropénie alebo infekcie), sa odporúčalo použiť v každom nasledujúcom cykle, ako profylaktické krytie podanie G-CSF (napr. v 6. - 15. deň).
Croatian: U pivotalnim SCCHN ispitivanjima bolesnicima kod kojih se javila komplicirana neutropenija (uključujući produljenu neutropeniju, febrilnu neutropeniju ili infekciju), preporučeno je primijeniti GCSF u svim sljedećim ciklusima (npr. dani 6-15), kako bi se osigurala profilaktička zaštita.
Slovak: Taxespira infúzny koncentrát nevyžaduje žiadne predchádzajúce riedenie s rozpúšťadlom a je pripravený na pridanie do infúzneho roztoku.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju NE zahtijeva prethodno razrjeđivanje s otapalom te se može odmah dodati u infuzijsku otopinu.
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm
Slovak: • 258 pacientov, ktorým sa podával docetaxel v kombinácii s doxorubucínom.
Croatian: • 258 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom,
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe chemoterapiou s rádioterapiou alebo bez nej V štúdii fázy III bol u pacientov po predchádzajúcej liečbe čas do progresie (12,3 týždňov oproti 7 týždňom) a celkové prežívanie signifikantne dlhšie pri liečbe docetaxelom v dávke 75 mg/m v porovnaní s „Best Supportive Care (BSC)".
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi snajboljom potpornom terapijom (BSC).
Slovak: Injekčné liekovky s obsahom 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml a 120 mg/6 ml sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Croatian: Bočice koje sadrže 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml i 120 mg/6 ml dostupne su u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Docetaxele Hospira UK Limited sa môže zvýšiť, keď sa Taxespira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Croatian: Težina nuspojava lijeka Taxespira može se povećati kada se daje u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacientov s KPS > 70 buď docetaxelom (T) (75 mg/m v 1. deň) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m v deň 1) a 5-fluóruracilom (F)
Croatian: Svih 445 bolesnika s KPS >70 liječeni su ili docetakselom (T) (75 mg/m prvi dan)
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m kao 30-minutnu do trosatnu intravensku infuziju na dan 1, nakon čega je slijedila kontinuirana intravenska infuzija 5-fluorouracila (F) 1000 mg/ m dnevno od dana 1 do dana
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia Bolesť hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija; glavobolja; disgeuzija;
Slovak: Konjunktivitída (G3/4:
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis (G3/4:
Slovak: Kašeľ (G3/4: 0%)
Croatian: limfedem (G3/4: 0%)
Slovak: 60 mg/m 2, má sa liečba prerušiť.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Croatian: Omjer hazarda: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Razlika u liječenju: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Razlika u liječenju: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Slovak: Taxespira je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Croatian: Taxespira je indiciran za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1 500 buniek/mm Pacientom, u ktorých sa v priebehu liečby docetaxelom objavila febrilná neutropénia, počet neutrofilov < 500 buniek/mm dlhšie ako jeden týždeň alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo závažná periférna neuropatia, má sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m na
Croatian: Docetaksel treba primjenjivati kad je broj neutrofila ≥ 1500 stanica/mm Bolesnicima koji razviju febrilnu neutropeniju, imaju broj neutrofila manji od 500 stanica/mm dulje od tjedan dana, razviju teške ili kumulativne kožne reakcije ili tešku perifernu neuropatiju tijekom liječenja docetakselom, dozu docetaksela treba smanjiti sa 100 mg/m na 75 mg/m i/ili sa 75 mg/m na 60 mg/m
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 pacientov v ramene
Croatian: Mijelodisplastični sindrom zabilježen je u 2 od 744 bolesnika u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika u FAC skupini.
Slovak: Zníženie telesnej hmotnosti
Croatian: Pretrage smanjenje tjelesne težine porast tjelesne težine
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientok, ktorým sa podával buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m vo forme 1-hodinovej infúzie alebo paklitaxel v dávke
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m u trosatnoj infuziji.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Croatian: Treća epizoda: smanjiti dozu docetaksela za 20%
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko: epizode krvarenja povezane s trombocitopenijom stupnja 3/4.
Slovak: TAC
Croatian: TAC skupini
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/1 ml (20 mg/ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 20 mg/1 ml (20mg/ml) DRUGO
Slovak: Podľa výsledkov krvných testov, vášho celkového stavu a odpovede na Taxespira vám ošetrujúci lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu dávkovania.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Taxespira.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Anorexia (v 0,6 % G3/4)
Croatian: sustava Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija (G3/4: 1,5%)
Slovak: 95 % IS p-hodnota*
Croatian: (95% CI) *p-vrijednost
Slovak: VÝROBCOVIA ZDPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml injekčná liekovka
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml bočica x 1 bočica
Slovak: Ak máte problémy so zrakom, povedzte to svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Croatian: NEMOJTE KORISTITI druge lijekove s docetakselom koji sadrže 2 bočice (koncentrat i otapalo) s ovim lijekom (Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju, koji sadrži samo 1 bočicu).
Slovak: Po indukčnej chemoterapii s minimálnym intervalom 3 týždne podanej najneskôr 8 týždňov od začiatku posledného cyklu (od 22. do 56. dňa posledného cyklu) sa pacientom v oboch liečebných skupinách počas 7 týždňov podávala CRT.
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (dan 22 do dana 56 posljednjeg ciklusa).
Slovak: Dilatačná kardiomyopatia spôsobila úmrtie u jedného pacienta v ramene TAC.
Croatian: Jedan bolesnik u TAC skupini preminuo je zbog dilatacijske kardiomiopatije.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml injekčná liekovka
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml bočica x 1 bočica
Slovak: V kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v liečbe pacientov s adenokarcinómom žalúdka boli z pilotnej klinickej štúdie vylúčení pacienti s hladinou ALT a/alebo AST > 1,5 ×
Croatian: Iz pivotalnog kliničkog ispitivanja kombinacije s cisplatinom i 5-fluorouracilom za liječenje adenokarcinoma želuca, isključeni su bolesnici s ALT i/ili AST > 1,5 × GGN te alkalnom fosfatazom > 2,5 × GGN i bilirubinom > 1 × GGN.
Slovak: Abdominálna bolesť (G3/4: 0,4
Croatian: Poremećaji probavnog sustava abdominalna bol (G3/4: 0,4%)
Slovak: Taxespira v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s cisplatinom indiciran je za liječenje bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom nemalih stanica pluća, koji nisu ranije primali kemoterapiju za tu bolest.
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie (v 5,7 % G3/4; vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija (G3/4: 5,7%) Poremećaji krvi i limfnog sustava febrilna neutropenija
Slovak: Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Taxespira 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Taxespira 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Taxespira 120 mg/6 ml infúzny koncentrát docetaxel
Croatian: Taxespira 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 80 mg/4 ml koncentrat za otopinu za infuziju Taxespira 120 mg/6 ml koncentrat za otopinu za infuziju docetaksel
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Reproductive system and breast disorders Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki
Slovak: Taxespira v kombinácii s trastuzumabom je indikovaný na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádory nadmerne exprimujú HER2, a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Croatian: Taxespira u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 120 mg/6 ml (20mg/ml) DRUGO
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporúčať, aby neotehotneli.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Slovak: Ischémia myokardu (v 1,7
Croatian: Srčani poremećaji ishemija miokarda (G3/4:1,7%)
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Minimalizujú sa tým určité nežiaduce účinky, ktoré môžu nastať po infúzii Docetaxelu Hospira UK Limited, najmä alergické reakcie a zadržiavanie tekutín (opuch rúk, nôh, ramien alebo prírastok hmotnosti).
Croatian: Od Vas će se tražiti da uzmete premedikaciju koja se sastoji od oralnih kortikosteroida, poput deksametazona, dan prije primjene lijeka Taxespira te još dan ili dva nakon toga, kako bi se smanjile određene nuspojave, koje se mogu pojaviti nakon infuzije lijeka Taxespira, osobito alergijske reakcije i zadržavanje tekućine u tijelu (oticanje ruku, stopala, nogu ili povećanje tjelesne težine).
Slovak: • flebitída (zápal žíl) alebo potenie zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čreva
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva; probušenje crijeva
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Slovak: TAXOTERE obsahuje alkohol.
Croatian: TAXOTERE sadrži alkohol.
Slovak: Čo je TAXOTERE a na čo sa používa
Croatian: Što je TAXOTERE i za što se koristi
Slovak: Prežívanie bez zlyhaniab
Croatian: Preživljenje bez neuspjehab
Slovak: Iné lieky a TAXOTERE
Croatian: Drugi lijekovi i TAXOTERE
Slovak: TAXOTERE v monoterapii
Croatian: TAXOTERE u monoterapiji
Slovak: Počas liečby s TAXOTERE nesmiete dojčiť.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom TAXOTERE.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. november 1995
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. studeni 1995.
Slovak: Ako vyzerá TAXOTERE a obsah balenia
Croatian: Kako TAXOTERE izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: TAXOTERE obsahuje etanol (alkohol)
Croatian: TAXOTERE sadrži etanol (alkohol)
Slovak: ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Croatian: ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. november 2005
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 27. studeni 2005.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť TAXOTERE pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka TAXOTERE u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Slovak: Názov lieku je TAXOTERE.
Croatian: Ovaj lijek se zove TAXOTERE.
Slovak: Každé blistrové balenie obsahuje:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete TAXOTERE
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati TAXOTERE
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinok na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože TAXOTERE môže byť škodlivý pre plod.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer TAXOTERE može biti štetan za nerođeno dijete.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovak: Počet pozitívnych uzlín celkovo
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Slovak: • 2 roky.
Croatian: • 2 godine.
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage)
Slovak: TAXOTERE sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Croatian: TAXOTERE se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
Slovak: TAXOTERE sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Croatian: TAXOTERE NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Croatian: (26,8-ne) TTP = vrijeme do progresije bolesti; "ne" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto potpuna analiza (intent-to-treat) procijenjeni medijan preživljenja