FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az MVT és PE kezelését illetően a benyújtott adatok és a rendelkezésre álló kezelési irányelvek alapján a CHMP úgy vélte, hogy a harmonizált szövegnek tartalmaznia kell a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekciót vagy a napi kétszeri 100 NE/kg (1 mg/kg) injekciót MVT és PE betegeknél.
Bulgarian: За лечението на ДВТ и ПЕ CHMP счита, че въз основа на предоставените данни и наличните насоки за лечение хармонизираната формулировка трябва да включва инжектиране на 150 IU/kg (1,5 mg/kg) веднъж дневно или инжектиране на 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно при пациенти с ДВТ и ПЕ. CHMP прие също, че схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и други рискове от кървене.
Hungarian: o napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) injekcióban: szövődménymentes betegeknél a vénás tromboembólia kiújulásának alacsony kockázata esetén,
Bulgarian: o или под формата на инжекция веднъж дневно от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), използвана при пациенти без усложнения и с малък риск от рецидив на ВТЕ,
Hungarian: Instabil angina és ST-szakasz elevációval nem járó miokardiális infarktus (NSTEMI) kezelése
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия (НС) и миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (NSTEMI).
Hungarian: Instabil angina és NSTEMI javallatok
Bulgarian: Показания за нестабилна стенокардия и NSTEMI
Hungarian: Mélyvénás trombózis (MVT) és pulmonális embólia (PE) kezelése
Bulgarian: Лечение на ДВТ и белодробна емболия (БЕ)
Hungarian: VTE profilaxisa belgyógyászati betegeknél
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при терапевтични пациенти
Hungarian: Ezenfelül a javallatok a készítmény hatáserősségének függvényében eltértek egymástól, amelyet felvetettek a beterjesztés részeként.
Bulgarian: Освен това показанията не са еднакви, а зависят от количеството на активното вещество на продукта, което е посочено в сезирането.
Hungarian: • A beterjesztés a kísérőiratok harmonizációjára terjedt ki.
Bulgarian: • обхватът на сезирането беше хармонизиране на информацията за продукта;
Hungarian: Belgyógyászati betegeknél a vénás tromboembólia megelőzésének javallatára eltérő megfogalmazásokat használtak a tagállamokban.
Bulgarian: Терминологията, използвана за показанието профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти, е различна в отделните държави членки.
Hungarian: • Az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban feltüntetik mind anti-Xa aktivitás nemzetközi egységekben (NE), mind pedig milligrammban (mg): Egy mg enoxaparin-nátrium 100 NE antiXa aktivitásnak felel meg.
Bulgarian: Количеството на активното вещество в еноксапарин вече ще се изразява както в международни единици (IU) действие на анти Xa, така и в милиграми (mg):
Hungarian: Mélyvénás tromboembólia kezelése
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоемболия
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a jóváhagyott legfontosabb üzenetekkel összhangban egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást (DHPC) kell kiadniuk.
Bulgarian: ПРУ трябва да разпространят пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) в съответствие с договорените основни послания.
Hungarian: A referencia-tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tegyenek a következő feltételeknek:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) са изпълнили следните условия:
Hungarian: Az EB határozat meghozatalát követően a tagállamok által meghatározandó
Bulgarian: Определя се от държавите членки, след като бъде взето решение от ЕК.
Hungarian: I. MELLÉKLET Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, концентрация, начин на прилагане, притежател на разрешението за употреба в държавата членка
Hungarian: 08019 Barcelona
Bulgarian: 08019 Barcelona Spain
Hungarian: 1831 Diegem, Belgium
Bulgarian: 1831 Diegem, Белгия
Hungarian: 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Bulgarian: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Hungarian: 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Bulgarian: 11317 Tallinn, Estonia
Hungarian: Ausztria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Hungarian: Lettország sanofi - aventis Latvia SIA
Bulgarian: Латвия sanofi - aventis Latvia SIA
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Bulgarian: Естония sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt.
Hungarian: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Bulgarian: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Hungarian: Heinzelova 70, 10000
Bulgarian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Hungarian: Olaszország Sanofi S.p.A.
Bulgarian: Sanofi S.p.A.
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия sanofi-aventis Netherlands B.V.
Hungarian: 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Bulgarian: Office building Capital Fort, section A, 10th floor
Hungarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Bulgarian: Чешка република sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Hungarian: Sanofi Malta Ltd
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd rd
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Bulgarian: Intravenous use
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Bulgarian: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Hungarian: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Hungarian: Dánia sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Bulgarian: Дания sanofi-aventis Denmark A/S
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Словакия sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Horvátország sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Bulgarian: Хърватия sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Hungarian: 150 mg (15 000 NE)
Bulgarian: 150 mg (15000 IU)
Hungarian: Belgium Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Bulgarian: Leonardo Da Vincilaan 19
Hungarian: 120 mg (12 000 NE)
Bulgarian: 120 mg (12000 IU)
Hungarian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Словения sanofi-aventis d.o.o. Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: Extrakorporális alkalmazásra
Bulgarian: Екстракорпорална употреба
Hungarian: 80 mg (8000 NE)
Bulgarian: 80 mg (8000 IU)
Hungarian: 100 mg (10 000 NE)
Bulgarian: 100 mg (10 000 IU)
Hungarian: 2000 anti-Xa NE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Bulgarian: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Hungarian: 60 mg (6000 NE)
Bulgarian: 60 mg (6000 IU)
Hungarian: 40 mg (4000 NE)
Bulgarian: 40 mg (4000 IU)
Hungarian: Oldatos injekcióOldatos injekció
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Hungarian: 20 mg (2000 NE)
Bulgarian: 20 mg (2000 IU)
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail
Bulgarian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Hungarian: 4000 anti-Xa NE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Bulgarian: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Bulgarian: 10 000 antiXa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Hungarian: 8000 anti-Xa NE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Bulgarian: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Hungarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Bulgarian: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: 6000 anti-Xa NE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Bulgarian: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Hungarian: C/ Josep Pla, 2
Bulgarian: Испания sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Hungarian: Clexane 20 mg Praxis
Bulgarian: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Bulgarian: 30 000 antiXa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Hungarian: Clexane 20 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail
Bulgarian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.
Bulgarian: Гърция sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av.Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Hungarian: 30 000 anti-Xa NE/3,0 ml
Bulgarian: 30 000 antiXa IU/3,0 ml
Hungarian: Clexane 40 mg Klinik
Bulgarian: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Hungarian: 10 000 anti-Xa NE/ml
Bulgarian: to 10 000 anti-Xa IU/ml)
Hungarian: Clexane 40 mg Praxis
Bulgarian: Clexane 40 mg Praxis 40 mg
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017.03.09-én adott ki határozatot erről a véleményről.
Bulgarian: Европейската комисия издаде решение въз основа на това становище на 9.03.2017 г.
Hungarian: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Bulgarian: EMA/837288/2016 Ред. 1 EMEA/H/A-30/1429
Hungarian: A magasabb kockázatnak kitett betegeknek naponta kétszer 100 NE//kg (1 mg/kg) adagot kell adni.
Bulgarian: На пациентите с по-висок риск трябва да се прилага доза от 100 IU/kg (1 mg/kg) два пъти дневно.
Hungarian: Más kereskedelmi neveken is kapható: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi és Enoxaparine Sanofi.
Bulgarian: Той се предлага и с други търговски наименования: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi и Enoxaparine Sanofi.
Hungarian: Törölték azt az ellenjavallatot, amely egyes uniós tagállamokban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásra vonatkozott.
Bulgarian: Премахнато е противопоказанието, което съществува в някои държави членки на ЕС за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. március 9.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, е Sanofi.
Hungarian: Az adagolási rendet a kezelőorvosnak kell kiválasztania az egyéni kivizsgálás alapján, beleértve a tromboembóliás kockázat és a vérzési kockázat értékelését.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира от лекаря въз основа на индивидуална оценка, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Hungarian: • miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusainak kezelésére;
Bulgarian: лечение на определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Hungarian: Továbbá frissítették ezt a pontot, hogy tükrözze, hogy a hemodialízisben történő, engedélyezett alkalmazásán felül a Lovenox nem javasolt végstádiumú vesebetegség esetén.
Bulgarian: Тази точка е актуализирана също, за да бъде отразено, че извън одобрената употреба при хемодиализа Lovenox не се препоръчва при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a Lovenox az alábbiak esetén alkalmazható:
Bulgarian: СНМР приема, че Lovenox може да се използва в следните случаи:
Hungarian: Beillesztettek egy adagolási javaslatokat tartalmazó táblázatot.
Bulgarian: Включена е таблица с препоръки за дозиране при тази група.
Hungarian: A bizottság harmonizálta az alkalmazási előírás egyéb pontjait is, beleértve a 4.4 (különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések), 4.5 (gyógyszerkölcsönhatások), 4.6 (termékenység, terhesség és szoptatás), 4.7 (a készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre), 4.8 (nemkívánatos hatások, mellékhatások) és 5.1 (farmakodinámiás tulajdonságok) pontokat.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки от КХП, в това число точки 4.4 („Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"), 4.5 („Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие"), 4.6 („Фертилитет, бременност и кърмене"), 4.7 („Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини") и 4.8 („Нежелани лекарствени реакции").
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére, amikor a vért egy hemodialízis készüléken keresztül áramoltatják át a toxikus vegyületek eltávolítása céljából.
Bulgarian: • за профилактика на образуването на съсиреци, докато кръвта циркулира през хемодиализен апарат за отстраняване на токсични вещества.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Lovenox в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Lovenox minden EU tagállamban forgalomban van.
Bulgarian: Lovenox се предлага във всички държави на ЕС.
Hungarian: A CHMP megállapodott abban, hogy a hatóanyag, az enoxaparin hatáserősségét a továbbiakban nemzetközi egységekben (NE) és milligrammban (mg) is feltüntetik a terméktájékoztatóban.
Bulgarian: СНМР приема, че концентрацията на активното вещество еноксапарин сега ще се изразява в информацията за продукта както в международни единици (IU), така и в милиграми (mg).
Hungarian: A Lovenox engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Lovenox е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A mélyvénás trombózis és a tüdőembólia kezelésével kapcsolatosan a CHMP tisztázta, hogy a napi egyszeri 150 NE/kg (1,5 mg/kg) dózist kizárólag azoknál a szövődménymentes betegeknél lehet alkalmazni, akiknél a további vénás tromboembólia kockázata alacsony.
Bulgarian: СНМР уточни също, че за лечението на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм схемата на дозиране от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), прилагана веднъж дневно, трябва да се използва само при пациенти без усложнения, които са с нисък риск от развитие на венозен тромбоемболизъм в бъдеще.
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
Bulgarian: То се предлага под формата на флакони, ампули, предварително напълнени спринцовки и писалки и се прилага чрез инжекция под кожата или във вена.
Hungarian: Miért végezték el a Lovenox felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са причините за преразглеждане на Lovenox?
Hungarian: A Lovenox hatóanyaga az enoxaparin.
Bulgarian: Lovenox съдържа активното вещество еноксапарин.
Hungarian: 2016. december 15-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Lovenox és kapcsolódó nevek felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи прегледа на Lovenox и свързани с него имена.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján úgy ítélte meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета становището на СНМР е, че КХП, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Hungarian: Franciaország 2015. november 12-én a CHMP elé terjesztette az ügyet azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lovenox-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Франция сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Lovenox в ЕС.
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt kevesebbet mozognak;
Bulgarian: профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци, които се образуват във вените и запушват притока на кръв), особено при пациенти, подложени на операция или при които има по-висок риск от съсиреци, тъй като са с намалена подвижност поради заболяване;
Hungarian: A Lovenox egy véralvadásgátló gyógyszer (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak a vérrögökhöz társuló betegségek megelőzésére és kezelésére, mint amilyen a mélyvénás trombózis (amikor a vérrög egy mélyvénában alakul ki, általában a lábon), valamint az instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) és a miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusai.
Bulgarian: Lovenox e антикоагулантно лекарство (лекарство за предотвратяване на кръвни съсиреци), което се използва при възрастни за предотвратяване и лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се образува в дълбока вена, обикновено в краката), както и нестабилна стенокардия (вид тежка болка в гърдите, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето) и определени видове инфаркт на миокарда (сърдечен удар);
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lovenox?
Bulgarian: Какво представлява Lovenox?
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Lovenox е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Hungarian: • instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos típusa, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) kezelésére;
Bulgarian: лечение на нестабилна стенокардия (вид тежка гръдна болка, причинена от проблеми с притока на кръв към сърцето);
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban), valamint tüdőembólia (a tüdőt ellátó érben elhelyezkedő vérrög);
Bulgarian: лечение на състояния, свързани с кръвни съсиреци, като дълбока венозна тромбоза (при която съсирекът се развива в дълбока вена, обикновено в крака) или белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд, снабдяващ белите дробове);
Hungarian: Üveg
Bulgarian: Флакон
Hungarian: Intravénás vagy szubkután
Bulgarian: Интравенозно или подкожно
Hungarian: oldatos injekció Kutya és macska
Bulgarian: Кучета и котки
Hungarian: 8.4 g 14 előre töltött fecskendők
Bulgarian: 8.4 g
Hungarian: Hús és egyéb
Bulgarian: Месо и вътрешни органи:
Hungarian: 1 üveg Nem oldatos injekció Kutya és macska
Bulgarian: 1 бутилка с дозираща спринцов ка
Hungarian: Not applicable
Bulgarian: Няма
Hungarian: 1 üveg Nem
Bulgarian: 6 Флакони
Hungarian: Loxicom (meloxikám)
Bulgarian: Loxicom (meloxicam)
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom A referencia-készítményre vonatkozó információ szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom Информация относно референтния ВМП също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Hungarian: A Loxicom-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Преглед на Loxicom и причините за лицензирането му в ЕС
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat benyújtotta a Loxicom minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Bulgarian: Както за всеки ВМП, фирмата е представила проучвания за качеството на Loxicom.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a 20 mg/ml oldatos injekció esetében 5 nap, az 50 mg/ml belsőleges paszta esetében pedig 3 nap.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни при инжекционен разтвор от 20 mg/ml и три дни при перорална паста от 50 mg/ml.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Loxicom minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Metacam-mal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Loxicom е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Loxicom ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-készítmény".
Bulgarian: Това означава, че Loxicom съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като „референтния ВМП" Metacam, който вече е лицензиран в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A a jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-készítménnyel, a Metacam-mal, így ezeket nem szükséges megismételni a Loxicom esetében.
Bulgarian: Проучвания за ползите и рисковете при одобрената употреба на активната субстанция вече са проведени с референтния ВМП Metacam и не е необходимо да се повтарят с Loxicom.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Loxicom alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Loxicom?
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Metacam-hoz hasonlóan a Loxicom alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при Metacam, ползите от употребата на Loxicom превишават установените рискове и този ВМП може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Hungarian: Két készítmény akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben, így hatásuk várhatóan egyezik.
Bulgarian: Два ВМП са биоеквивалентни, когато имат едни и същи нива на активната субстанция в тялото на животното и следователно се очаква да имат един и същ ефект.
Hungarian: Miért engedélyezték a Loxicom forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Loxicom е лицензиран в ЕС?
Hungarian: A Loxicom egy gyulladáscsökkentő gyógyszer, amelyet szarvasmarhák, sertések, lovak, kutyák és macskák kezelésére alkalmaznak.
Bulgarian: Loxicom е противовъзпалителен ветеринарномедицински продукт (ВМП), който се използва при говеда, свине, коне, кучета и котки.
Hungarian: A szeptikémia és a toxémia olyan betegségek, melyek során a baktériumok a vérben keringve káros anyagokat (toxinokat) termelnek.
Bulgarian: Септицемията и токсемията са състояния, при които бактерията циркулира в кръвта и произвежда вредни вещества (токсини).
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 5 nap.
Bulgarian: Карентният срок за месото е пет дни.
Hungarian: Amennyiben a Loxicom alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Loxicom прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig 5 nap.
Bulgarian: Карентният срок е 15 дни за месото и пет дни за млякото.
Hungarian: A Loxicom-mal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Loxicom:
Hungarian: A Loxicom csak receptre kapható.
Bulgarian: Loxicom се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Az injekció intravénásan, izomba és bőr alá adható.
Bulgarian: Инжекциите могат да се поставят венозно, мускулно или подкожно.
Hungarian: Mivel a Loxicom generikus készítmény és biológiailag egyenértékű a referencia-készítménnyel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-készítmény előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Loxicom е генеричен ВМП и биоеквивалент на референтния ВМП, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтния ВМП.
Hungarian: A Loxicom meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Bulgarian: Loxicom съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Hungarian: Mivel a Loxicom generikus készítmény, az óvintézkedések megegyeznek a referencia-készítményre vonatkozó óvintézkedésekkel.
Bulgarian: Тъй като Loxicom е генеричен ВМП, предпазните мерки са същите като за референтния ВМП.