FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin pourra vous recommander d'arrêter temporairement votre traitement par Fotivda en cas d'opération ou d'intervention chirurgicale, car il pourrait affecter la cicatrisation des plaies.
Italian: Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Fotivda qualora dovesse subire un intervento o un'operazione chirurgica, poiché Fotivda potrebbe interferire con la cicatrizzazione della ferita.
French: L'efficacité du tivozanib dans le traitement du CCR avancé a été étudiée dans l'étude clinique randomisée décrite ci-après.
Italian: L'efficacia di tivozanib nel trattamento del RCC avanzato è stata studiata nel seguente studio clinico randomizzato.
French: Il pourra être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par Fotivda.
Italian: Il trattamento con Fotivda potrebbe dover essere temporaneamente interrotto.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert de l'un des symptômes qui suivent ou que vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque.
Italian: • se soffre o ha sofferto di uno qualsiasi di questi sintomi o se è in terapia per insufficienza cardiaca:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez avoir de l'hypertension.
Italian: Informi immediatamente il medico se pensa di avere la pressione alta.
French: • Si vous avez des problèmes de foie.
Italian: • se ha problemi di fegato.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Italian: Conservare il flacone ermeticamente chiuso per proteggerlo dall'umidità.
French: La variation maximale du QTcF par rapport à l'inclusion était de 9,3 ms (IC 90 % : 5, 13,6), survenue 2,5 heures après l'administration le jour 21.
Italian: La variazione massima del QTcF dal basale era di 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), che si è verificata 2,5 ore dopo la somministrazione nel Giorno 21.
French: • Inflammation du pancréas provoquant des douleurs sévères au niveau de l'estomac pouvant irradier dans le dos.
Italian: • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore di stomaco che può estendersi alla schiena.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent de l'âge, du sexe ou de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du tivozanib.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione, non vi sono effetti clinicamente rilevanti di età, sesso o etnia sulla farmacocinetica di tivozanib.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Continui a prendere la dose successiva alla solita frequenza.
French: Carcinogénèse Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le tivozanib.
Italian: Carcinogenesi Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità su tivozanib.
French: • Caillot sanguin dans les poumons.
Italian: • Coagulo di sangue nei polmoni.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione, revisione radiologica indipendente (popolazione ITT)
French: Chaque gélule contient des traces de tartrazine (E102) (8-12 % de la composition de l'encre d'impression jaune) (voir rubrique 4.4).
Italian: Ogni capsula rigida contiene tracce di tartrazina (E102) (8-12% dalla composizione dell'inchiostro da stampa giallo) (vedere paragrafo 4.4).
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC0-24h n'ont pas été affectées de manière significative (augmentation de 8 % et diminution de 6 % respectivement).
Italian: La Cmax media e la AUC0-24ore non hanno mostrato variazioni significative (aumento dell'8% e diminuzione del 6% rispettivamente).
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
French: Votre médecin contrôlera l'effet de Fotivda sur votre cœur en enregistrant l'activité électrique de votre cœur (électrocardiogramme) ou en mesurant vos taux sanguins de calcium, de magnésium et de potassium pendant votre traitement.
Italian: Il suo medico monitorerà gli effetti di Fotivda sul suo cuore registrandone l'attività elettrica (elettrocardiogramma) o misurando i livelli di calcio, magnesio e potassio nel suo sangue durante la terapia.
French: Il n'y avait pas de métabolite contenant du [14C] dans les fèces en une quantité correspondant à plus de 10 % de la dose.
Italian: Nelle feci non sono stati rilevati metaboliti contenenti [14C] in percentuale superiore al 10% della dose.
French: Le tivozanib réduit l'apport de sang qui alimente le cancer, ce qui ralentit la croissance et la diffusion des cellules cancéreuses.
Italian: Tivozanib riduce l'apporto di sangue al tumore rallentando la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'a pas été dépendante de la concentration sur l'intervalle de 0,1 à 5 µmol/L de tivozanib.
Italian: Nessuna dipendenza dalla concentrazione del legame proteinico del plasma è stata osservata nel range da 0,1 a 5 µmol/L di tivozanib.
French: Les partenaires de sexe féminin des patients de sexe masculin prenant du tivozanib doivent également éviter de devenir enceintes.
Italian: Anche le partner di pazienti maschi trattati con tivozanib devono evitare gravidanze.
French: Le critère de jugement principal de l'étude était la survie sans progression (SSP) d'après un examen radiologique indépendant en aveugle ; les critères de jugement secondaires clés incluaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) d'après un examen radiologique indépendant.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante revisione radiologica indipendente condotta in cieco; i principali endpoint secondari includevano la sopravvivenza globale (OS) e il tasso di risposta obiettiva (ORR) mediante revisione radiologica indipendente.
French: Les facteurs de risque de la protéinurie incluent l'hypertension artérielle.
Italian: I fattori di rischio della proteinuria includono la pressione arteriosa elevata.
French: Les études conduites chez la lapine gravide n'ont montré aucun effet sur la santé de la mère ou le développement embryo-fœtal à des doses correspondant à environ 0,6 fois l'exposition humaine à la dose recommandée.
Italian: Studi effettuati su femmine di coniglio gravide non hanno riscontrato alcun effetto sulla salute della madre o sullo sviluppo embrio-fetale a dosi di circa 0,6 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata.
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc
Italian: Prolungamento dell'intervallo QT/QTc
French: L'accumulation à l'état d'équilibre correspond à environ 6 à 7 fois l'exposition observée aux concentrations atteintes après administration unique.
Italian: L'accumulo allo stato stazionario è circa 6-7 volte l'esposizione osservata ai livelli monodose.
French: Les femmes utilisant ce type de contraceptifs doivent donc également utiliser une méthode barrière (voir rubrique 4.6).
Italian: Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali devono pertanto fare uso di un metodo di barriera supplementare (vedere paragrafo 4.6).
French: • La rosuvastatine (médicament utilisé pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang) ;
Italian: • rosuvastatin (un medicinale che aiuta a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue);
French: Contenu de la gélule Mannitol
Italian: Contenuto della capsula Mannitolo
French: Si un saignement nécessite une intervention médicale, le traitement par tivozanib doit être interrompu temporairement.
Italian: Nel caso in cui il sanguinamento richieda l'intervento medico, il trattamento con tivozanib deve essere temporaneamente interrotto.
French: La substance active est le tivozanib.
Italian: Il principio attivo è tivozanib.
French: Fotivda doit être administré par voie orale.
Italian: Fotivda è per uso orale.
French: Excipients aux effets connus
Italian: Eccipienti con effetto noto
French: Si le tivozanib est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente devient enceinte pendant qu'elle est traitée par tivozanib, le risque potentiel pour le fœtus doit être expliqué à la patiente.
Italian: Se tivozanib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con tivozanib, questa deve essere informata dei potenziali rischi per il feto.
French: La deuxième kinase la plus puissamment inhibée est c-kit, qui est 8 fois moins sensible à l'inhibition par le tivozanib que les VEGFR 1, 2 et 3.
Italian: La successiva chinasi efficacemente inibita è la c-kit che è 8 volte meno sensibile all'inibizione da parte di tivozanib rispetto al VEGFR 1, 2 e 3.
French: Le traitement par Fotivda peut augmenter le risque de développer un caillot de sang (thrombus) dans les vaisseaux sanguins, qui est susceptible de se détacher et d'être transporté par la circulation sanguine pour bloquer un autre vaisseau sanguin.
Italian: Il trattamento con Fotivda potrebbe aumentare il rischio di formazione di coaguli di sangue (trombi) nei vasi sanguigni che possono rompersi ed essere trasportati dal flusso sanguigno e causare il blocco di un altro vaso sanguigno.
French: • Si la peau de la paume de vos mains et de la plante de vos pieds devient sèche, craquelée,
Italian: • se la pelle sui palmi delle mani e le piante dei piedi diventa secca o presenta screpolature,
French: Des études de métabolisme in vitro ont montré que le CYP3A4 et le CYP1A1 sont capables de métaboliser le tivozanib.
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il CYP3A4 e il CYP1A1 sono in grado di metabolizzare tivozanib.
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Italian: La clearance tra dose acuta e cronica è simile, a indicare l'assenza di variazioni dipendenti dal tempo della PK.
French: Comment conserver Fotivda ?
Italian: Come conservare Fotivda
French: Gonflement dans les poumons provoqué par une accumulation de liquide.
Italian: Gonfiore dei polmoni causato dall'accumulo di liquidi
French: La décision thérapeutique, en particulier chez les patients à risque de présenter des ETEV, doit être basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque pour chaque patient.
Italian: La decisione di intraprendere il trattamento, soprattutto in pazienti a rischio di VTE, deve basarsi sulla valutazione individuale dei benefici/rischi del paziente.
French: La N-glucuronoconjugaison directe du tivozanib était une voie mineure de métabolisme in vitro.
Italian: La N-glucoronidazione diretta di tivozanib è una via minore del metabolismo in vitro.
French: Le tivozanib a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP et du TRO par rapport au sorafénib d'après l'examen radiologique indépendant (Tableau 2 et Figure 1).
Italian: Tivozanib ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS e ORR rispetto a sorafenib mediante una revisione radiologica indipendente (Tabella 2 e Figura 1).
French: 0,520e a Hazard ratio pour le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Italian: 0,520e a Rapporto di rischio per il braccio trattato con tivozanib vs. braccio trattato con sorafenib, in base al modello stratificato di Cox a rischi proporzionali.
French: Chez les patients présentant une protéinurie de grade 2 (>1,0-3,4 g/24 heures) ou de grade 3 (≥3,5 g/24 heures) (classification NCI CTCAE [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]), la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu temporairement.
Italian: Per i pazienti che abbiano sviluppato proteinuria di Grado 2 (> 1.0-3,4 g/24 ore) o di Grado 3 (≥3,5 g/24 ore) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), il dosaggio di tivozanib deve essere ridotto o il trattamento temporaneamente interrotto.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi effettuati sugli animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
French: Le tivozanib bloque puissamment et sélectivement les 3 récepteurs du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) et bloque également différentes réponses biochimiques et biologiques induites par le VEGF in vitro, y compris la phosphorylation induite par le ligand VEGF des trois récepteurs VEGFR 1, 2 et 3, et la prolifération des cellules endothéliales humaines.
Italian: Tivozanib blocca in maniera efficace e selettiva tutti i 3 Recettori del Fattore di Crescita dell'Endotelio Vascolare (VEGFR) ed è stato dimostrato essere efficace nel bloccare varie risposte biochimiche e biologiche indotte dal VEGF in vitro, inclusa la fosforilazione indotta da legante VEGF di tutti i tre VEGFR 1, 2 e 3, e la proliferazione delle cellule endoteliali umane.
French: En cas d'oubli de dose, il ne faut pas prendre de dose de remplacement pour compenser la dose manquée.
Italian: In caso di dose dimenticata, non deve essere assunta una dose sostitutiva volta a compensare la dose non assunta.
French: Douleurs 27 Asthénie Fatigue
Italian: Dolore27 Astenia Stanchezza
French: Lorsque le tivozanib a été évalué dans le cadre d'une étude sur l'effet de la nourriture conduite chez des sujets sains, un repas riche en graisses a réduit les concentrations sériques maximales (Cmax) de 23,4 % par rapport à l'état à jeun.
Italian: Quando tivozanib è stato valutato in uno studio sugli effetti del cibo in soggetti sani, un pasto ricco di grassi ha diminuito le concentrazioni di picco nel siero (Cmax) del 23,4% rispetto al digiuno.
French: Les cas de dysphonie, de diarrhée, de fatigue, de perte de poids, de perte d'appétit et d'hypothyroïdie sont survenus plus fréquemment chez les patients ≥65 ans.
Italian: Disfonia, diarrea, stanchezza, perdita di peso, riduzione dell'appetito ed ipotiroidismo si sono manifestati più comunemente in pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
French: La population en intention de traiter (ITT) incluait 517 patients, 260 randomisés dans le bras tivozanib et 257 randomisés dans le bras sorafénib.
Italian: La popolazione intent-to-treat (ITT) includeva 517 pazienti, 260 randomizzati a tivozanib e 257 randomizzati a sorafenib.
French: Le tivozanib pourrait avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tivozanib può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: • Réduction temporaire du flux sanguin vers le cerveau.
Italian: • Temporaneo afflusso ridotto di sangue al cervello
French: Si le patient développe une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique), le traitement par tivozanib doit être arrêté.
Italian: Se il paziente sviluppa proteinuria di Grado 4 (sindrome nefrotica), il trattamento con tivozanib deve essere sospeso.
French: Les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque seront surveillés pendant votre traitement.
Italian: I segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca saranno monitorati durante il periodo in cui lei prende il medicinale.
French: Les professionnels de santé doivent être conscients que les patients âgés peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables.
Italian: Gli operatori sanitari devono essere informati del fatto che la popolazione anziana è maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse.
French: Des études in vitro conduites sur des hépatocytes et des microsomes hépatiques humains évaluant l'activité des CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4 semblent indiquer que le tivozanib est un inhibiteur faible du CYP2B6 et du CYP2C8.
Italian: Gli studi in vitro condotti sui microsomi e gli epatociti del fegato umano per valutare l'attività dei CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 hanno dimostrato che tivozanib è un debole inibitore del CYP2B6 e CYP2C8.
French: Il est conseillé de faire preuve de prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'expérience limitée, ainsi que chez les patients sous dialyse car il n'y a pas d'expérience concernant le traitement par tivozanib dans cette population de patients.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti affetti da compromissione renale grave a causa della limitata esperienza e nei pazienti sottoposti a dialisi data la mancanza di esperienza con tivozanib su questa tipo di popolazione.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sauf si votre médecin vous le demande.
Italian: Non smetta di prendere questo medicinale senza il consenso del medico.
French: La dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Italian: La dose successiva deve essere assunta secondo la frequenza successiva programmata.
French: En cas de vomissements, il ne faut pas prendre de dose de remplacement ; la dose suivante doit être prise au moment suivant prévu.
Italian: In caso di vomito, non assumere una dose sostitutiva; assumere la dose successiva secondo la frequenza successiva programmata.
French: Infarctus du myocarde (aigu)/ischémie7
Italian: Infarto miocardico (acuto) / ischemia7
French: 21 gélules.
Italian: 21 capsule rigide.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé, et vous continuerez normalement à prendre Fotivda tant que ce traitement fonctionne et que vous ne présentez pas d'effets indésirables inacceptables.
Italian: Il medico la monitorerà regolarmente e lei continuerà ad assumere Fotivda fino a quando risulterà efficace e fino a quando gli effetti indesiderati saranno accettabili.
French: Les études in vitro ont montré que les métabolites du tivozanib peuvent subir une biotransformation médiée par les UGT via les voies UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 et UGT1A10.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che i metaboliti di tivozanib possono subire una biotrasformazione mediata da UGT tramite le vie della UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
French: • si vous êtes allergique au tivozanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
Italian: • se è allergico a tivozanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Pour les 30 % de patients ayant reçu un traitement antérieur, le traitement prédominant était l'interféron alpha en monothérapie, reçu par 75 patients dans le bras tivozanib et 62 patients dans le bras sorafénib.
Italian: Per il 30% dei pazienti che aveva ricevuto un precedente trattamento, la terapia predominante era alfa interferone in monoterapia somministrata a 75 pazienti nel braccio trattato con tivozanib e a 62 pazienti nel braccio trattato con sorafenib.
French: Complications de cicatrisation des plaies
Italian: Complicanze nel processo di cicatrizzazione
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun adeguamento posologico nei pazienti affetti da compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafo 5.2).
French: Médicaments pour lesquels l'absorption intestinale est limitée par la BCRP Le tivozanib inhibe la protéine de transport BCRP in vitro, mais la pertinence clinique de cette observation est inconnue (voir rubrique 5.2).
Italian: Medicinali il cui assorbimento intestinale è limitato dalla BCRP Tivozanib inibisce la proteina di trasporto BCRP in vitro, ma la rilevanza clinica di questa scoperta non è nota (vedere paragrafo 5.2).
French: Cette étude clinique contrôlée était une étude randomisée de phase III, multicentrique, en ouvert et internationale comparant le tivozanib au sorafénib chez des patients atteints d'un CCR avancé.
Italian: Il presente studio clinico controllato è uno studio internazionale di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, di comparazione di tivozanib con sorafenib in pazienti affetti da RCC avanzato.
French: Le [14C] tivozanib était le principal élément lié au médicament retrouvé dans les fèces.
Italian: Tivozanib [14C] era il materiale correlato a farmaco predominante nelle feci.
French: Angine de poitrine Tachycardie8
Italian: Angina pectoris Tachicardia8
French: L'exposition est proportionnelle à la dose entre 890 et 1 340 microgrammes et elle est liée à la dose sur l'intervalle plus large allant de 450 mg à 1 790 microgrammes.
Italian: L'esposizione è proporzionale al dosaggio tra 890 e 1340 microgrammi e correlata alla dose per il più ampio range di 450 mg e 1790 microgrammi.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Italian: Dolore addominale15 Nausea Diarrea Stomatite16
French: Dans des études de toxicité en administration répétée conduites chez le rat, des anomalies ont été observées au niveau des incisives en cours de croissance (dents fines et fragiles, pertes de dents, malocclusions) à des doses environ 2 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme, et une hypertrophie du cartilage de croissance a été observée à des doses environ 0,7 à 7 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme.
Italian: In studi di tossicità a dosi ripetute effettuati sui ratti, sono state osservate delle anomalie negli incisivi in crescita (denti sottili e fragili, perdita dei denti, malocclusione) a dosi di circa 2 volte superiori alla dose equivalente calcolata per uso umano mentre un'ipertrofia delle piastre di crescita è stata osservata a dosi di circa 0,7- 7 volte superiori alla dose equivalente calcolata per uso umano.
French: Le tivozanib inhibe la protéine de transport BCRP in vitro, à des concentrations susceptibles de limiter l'effet de l'activité de la BCRP intestinale in vivo.
Italian: Tivozanib inibisce la proteina di trasporto BCRP in vitro a concentrazioni che probabilmente limitano l'effetto all'attività intestinale della BCRP in vivo.
French: Si un PRES est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Fotivda.
Italian: Nel caso le sia diagnosticata la PRES, il suo medico sospenderà il trattamento con Fotivda.
French: En bloquant l'activation des VEGFR induite par le VEGF, le tivozanib inhibe l'angiogenèse et la perméabilité vasculaire dans les tissus tumoraux, ce qui entraîne l'inhibition de la croissance tumorale in vivo.
Italian: Bloccando l'attivazione del VEGFR indotta da VEGF, tivozanib inibisce l'angiogenesi e la permeabilità vascolare nei tessuti tumorali, determinando l'inibizione della crescita del tumore in vivo.
French: • Si vous souffrez d'une maladie du cerveau, appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
Italian: • se soffre di una malattia del cervello, nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
French: En cas d'hypertension artérielle persistante malgré un traitement antihypertenseur, la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu et repris à une dose inférieure une fois la pression artérielle contrôlée, selon l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di una terapia a base di antipertensivi, la somministrazione della dose di tivozanib deve essere ridotta oppure il trattamento interrotto e ricominciato a un dosaggio inferiore una volta che la pressione arteriosa sarà sotto controllo, in base alle valutazioni cliniche (vedere paragrafo 4.2).