FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické ani neklinické štúdie fertility s oxidom arzenitým.
Icelandic: Engar klínískar eða forklínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar á arsenik þríoxíði.
Slovak: Hypermagneziémia
Icelandic: Magnesíumbrestur
Slovak: - Liečivo je oxid arzenitý.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er arsenik þríoxíð.
Slovak: Leukocytóza sa vyskytla u 50 % pacientov s relapsujúcou/refraktérnou APL, bola stanovená skôr na základe hematologických hodnotení.
Icelandic: Hvítkornafjölgun kom fram hjá 50% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði, eins og ráða má af blóðsjúkdómarannsóknum.
Slovak: Je určený iba na jednorazové použitie a akékoľvek nespotrebované zvyšky každej ampulky alebo každej injekčnej liekovky sa musia vhodným spôsobom zlikvidovať.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota og farga skal öllum lyfjaleifum úr hverju hettuglasi með viðeigandi hætti.
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Icelandic: Lenging QT bils
Slovak: Hyperleukocytóza nebola nikdy liečená ďalšou chemoterapiou a vyriešila sa pri ďalšom podávaní oxidu arzenitého.
Icelandic: Við óhóflegri fjölgun hvítkorna var í engu tilfelli veitt krabbameinslyfjameðferð til viðbótar og leystist hún þegar meðferð með arsenik þríoxíði var haldið áfram.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: Lyfjagjöf og íkomuleið
Slovak: Podáva sa vo forme kvapkania
Icelandic: Aukaverkanir teknar saman í töflu
Slovak: Bolesti brucha
Icelandic: Vöðvaverkir
Slovak: veľmi časté
Icelandic: Mjög algengar
Slovak: alebo PML-RAR alfa prostredníctvom RT-PCR, alebo mikroškvrnitou nukleárnou distribúciou PML v leukemických bunkách.
Icelandic: RT-PCR eða örflekkótta dreifingu formerglingshvítblæðis í kjarna hvítblæðisfrumna tóku þátt.
Slovak: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát oxid arzenitý
Icelandic: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn arsenik þríoxíð
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Icelandic: ms (DFS)
Slovak: Jedna injekčná liekovka (10 ml) obsahuje 10 mg oxidu arzenitého.
Icelandic: Eitt hettuglas (10 ml) inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s nízkym až stredne vysokým rizikom APL sa počas indukčnej alebo konsolidačnej liečby oxidom arzenitým v kombinácii s ATRA v 63,2 % prípadoch vyvinuli hepatálne toxické účinky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðslu- eða upprætingarmeðferð stóð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Slovak: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infúzny koncentrát
Icelandic: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Riziko torsade de pointes je vyššie u pacientov, ktorí užívajú alebo užívali lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu, ako sú diuretiká alebo amfotericín B.
Icelandic: Sjúklingar sem fá eða hafa fengið lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti, svo sem þvagræsilyf eða amfóterísín B, geta verið í meiri hættu að fá Torsade de pointes.
Slovak: APL sa v 15,6 % prípadoch vyskytlo predĺženie QTc pri podaní oxidu arzenitého v kombinácii s ATRA (pozri časť 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sýndu 15,6% QTc lengingu með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bol pri použití oxidu arzenitého v liečbe malignít iných ako APL hlásený aj diferenciačný syndróm, ako napríklad syndróm kyseliny retinovej.
Icelandic: Við reynslu eftir markaðsleyfi hefur einnig verið tilkynnt um hvítkornafjölgunarheilkenni svo sem retínósýruheilkenni (RAS), þegar arsenik þríoxíð er notað við meðferð á illkynja sjúkdómum, öðrum en bráðu formerglingshvítblæði (APL).
Slovak: Syndróm leukocytovej aktivácie (diferenciačný syndróm APL) 27 % percent pacientov s APL v relapse/refraktérnom stave liečených oxidom arzenitým pociťovalo symptómy podobné syndrómu nazývanému retinoicko-kyselinová akútna promyelocytová leukémia
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (APL differentiation syndrome) 27% sjúklinga með brátt formerglingshvítblæði, þegar um er að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, sem fá meðferð með arsenik þríoxíði hafa fengið einkenni sem líkjast heilkenni sem kallað er hvítkornafjölgunarheilkenni (RA-APL eða APL differentiation syndrome), en það einkennist af hita, áreynslumæði, þyngdaraukningu, lungnaíferðum, fleiðru- og gollurshúsvökva.
Slovak: Iné antileukemické lieky
Icelandic: Önnur lyf gegn hvítblæði
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Slovak: - ak vám hrozí riziko vzniku určitého druhu abnormálneho srdcového rytmu (napr. torsade de pointes alebo predĺženie QTc), vaše srdce bude sledované nepretržite.
Icelandic: - Fylgjast stöðugt með starfsemi hjartans, ef þér er hætt við tilteknum tegundum óeðlilegs hjartsláttar (t.d. torsade de pointes eða lenging QT-bils).
Slovak: Ako uchovávať Arsenic trioxide Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Arsenic trioxide Accord
Slovak: Režim indukčnej terapie Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne v dávke 0,15 mg/kg/deň, podávanou denne, až kým sa nedosiahne úplná remisia.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Slovak: 12) a druhou multicentrická štúdia v 9 inštitúciách (n =
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré spôsobujú zníženie horčíka alebo draslíka vo vašej krvi (napr.
Icelandic: öll lyf sem valda lækkun magnesíums eða kalíums í blóði (t.d. amfótericín B)
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: Pri QTc dlhšom ako 500 ms sa musia dokončiť korektívne opatrenia a pred tým, ako sa zvažuje použitie oxidu arzenitého, sa musí QTc znova vyhodnotiť sériou EKG a, ak je k dispozícii, treba vyhľadať radu odborníka.
Icelandic: verður leiðréttingu að vera lokið og QTc metið á ný með röð hjartarita og, ef hægt er, skal leita sérfræðiráðgjafar áður en til greina kemur að nota arsenik þríoxíð.
Slovak: Spôsob podávania Oxid arzenitý sa musí podávať intravenózne viac než 1-2 hodiny.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð á 1-2 klukkustundum.
Slovak: EU/2/18/
Icelandic: EU/2/18/228/001 Arti-Cell Forte
Slovak: Po zmiešaní každá dávka (2 ml) obsahuje chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi 1,4 - 2,5 x 106 buniek.
Icelandic: 1 Eftir blöndun, hver skammtur (2 ml) inniheldur 1.4-2.5 x 106 ósamgena bandvefsstofnfrumur, virkjaðar til brjóskmyndunar, úr útlægu hrossablóði.
Slovak: Balenie Obsah
Icelandic: Pakkningastærð
Slovak: Injekčná suspenzia
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Slovak: Suspenzia (kmeňové bunky):
Icelandic: Dreifu (stofnfrumum):
Slovak: Suspenzia (plazma): 1 ml
Icelandic: Dreifu (stofnfrumum): hettuglas
Slovak: Lot {číslo}
Icelandic: Lot {númer}
Slovak: Nula dní.
Icelandic: Núll dagar.
Slovak: 2100 København
Icelandic: 2100 København Ø
Slovak: Nie sú dostupné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovak: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007
Icelandic: Merial (groupe Boehringer Ingelheim) 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Následne obe suspenzie zmiešajte v rovnakej injekčnej striekačke na vytvorenie jednej dávky lieku (2 ml).
Icelandic: Síðan skal blanda báðum dreifunum í sömu sprautunni til þess að útbúa einn skammt af lyfinu (2 ml).
Slovak: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Slovak: Ochranná lehota: nula dní
Icelandic: Biðtími: núll dagar
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Icelandic: Leysir fyrir Arti-Cell Forte
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Slovak: Každá 2 ml dávka - obsahuje:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ílát með köfnunarefni í vökvaformi skulu aðeins meðhöndluð af starfsfólki sem hefur fengið viðeigandi þjálfun.
Slovak: Použite ihlu s priemerom minimálne 22G, aby ste zabránili poškodeniu buniek.
Icelandic: Nota skal nál með 22G þvermáli eða meira til þess að koma í veg fyrir að frumur skemmist.
Slovak: Liek sa musí podať ihneď po rozmrazení, aby sa predišlo významnej bunkovej smrti.
Icelandic: Gefa þarf lyfið tafarlaust eftir þiðnun til þess að koma í veg fyrir verulegan frumudauða.
Slovak: V experimentálnom modeli osteoartritídy u koní sa tieto účinky odzrkadlili v parametroch súvisiacich s premenou chrupavky.
Icelandic: Í tilraunalíkani fyrir slitgigt hjá hrossum voru þessi áhrif endurspegluð með breytum tengdum umsetningu brjósks.
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vyberte z mrazničky/tekutého dusíka s použitím vhodných rukavíc dve injekčné liekovky (jednu injekčnú liekovku obsahujúcu bunky (1 ml) a jednu injekčnú liekovku obsahujúcu EAP (1 ml)) a ihneď ich rozmrazte pri teplote 25 °C - 37 °C, napr. vo vodnom kúpeli, kým sa obsah v každej injekčnej liekovke úplne nerozmrazí (približne 5 minút).
Icelandic: Nota skal viðeigandi hanska til þess að taka hettuglösin tvö (eitt hettuglas með frumum (1 ml) og eitt hettuglas með ósamgena blóðvökva úr hrossum (1ml)) úr frysti/köfnunarefni í vökvaformi og þíða tafarlaust við 25 °C - 37 °C, t.d. í vatnsbaði, þar til innihald þeirra hefur þiðnað alveg (u.þ.b. 5 mínútur).
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Global
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
Icelandic: Hjálparefni (1 ml):
Slovak: Pred vytiahnutím injekčných liekoviek z kanistra s tekutým dusíkom je potrebné si nasadiť ochrannú pomôcku skladajúcu sa z rukavíc, dlhých rukávov a tvárovej masky alebo ochranných okuliarov.
Icelandic: Áður en hettuglös eru tekin úr hylkjum með köfnunarefni í vökvaformi skal klæðast hlífðarfatnaði með hönskum, löngum ermum og grímu eða hlífðargleraugum.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné údaje o účinnosti.
Icelandic: Upplýsingar um verkun liggja ekki fyrir hvað varðar meðferð annarra liða.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etiketách.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Icelandic: Taka skal lokið af því hettuglasi sem þiðnar fyrst og draga dreifuna upp í sprautu, taka síðan lokið af hinu (þídda) hettuglasinu og draga dreifuna upp í sömu sprautu.
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Icelandic: Modified Eagle Medium Low Glucose)
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á árangur með dýralyfinu hjá hrossum með væga eða í meðallagi mikla helti í lið við hófskegg.
Slovak: Manipulácia s tekutým dusíkom sa má vykonávať v dobre vetranom priestore.
Icelandic: Meðhöndlun köfnunarefnis í vökvaformi skal fara fram í vel loftræstu rými.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Slovak: A VÝROBCA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR
Slovak: Dimetylsulfoxid,
Icelandic: Dímetýl súlfoxíð
Slovak: Po injekcii lieku kmeňové bunky nemigrujú ani sa nedistribuujú z liečeného kĺbu a synovia do tkanív obklopujúcich synoviálny priestor.
Icelandic: Eftir að lyfinu er sprautað flytjast stofnfrumurnar ekki eða dreifast úr meðhöndluðum lið og liðhála yfir í vefi kringum liðvökvarými.
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Icelandic: 4.9 Skammtar og íkomuleið
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Icelandic: Hettuglas úr sýklóólefín-samfjölliðu (COC) með tappa úr hitaþjálli, teygjanlegri fjölliðu (TPE) og loki úr háþéttni-pólýetýleni (HDPE).
Slovak: Po rekonštitúcii okamžite spotrebovať.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Icelandic: Brjóskmyndandi virkjun bandvefsstofnfrumna miðar að því að virkja brjóskverndandi verkunarhætti, svo sem að mynda utanfrumuefni (extracellular matrix).
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Icelandic: Arti-Cell Forte stungulyf, dreifa fyrir hross
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lyfsins í lykilrannsókn á vettvangi eftir staka gjöf lyfsins og samtímis staka gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs.
Slovak: NV Noorwegenstraat 4
Icelandic: Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Pridanie EAP ku kmeňovým bunkám po rozmrazení a tesne pred podaním injekcie lieku zvyšuje životaschopnosť kmeňových buniek.
Icelandic: Þegar blóðvökva úr hrossum er bætt við stofnfrumurnar eftir að þær þiðna og rétt áður en lyfinu er sprautað eykur það lífslíkur stofnfrumna fyrir inndælingu.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Icelandic: Meðhöndlun og inndæling dýralyfsins þurfa að fara fram við smitgát í hreinu umhverfi.
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Icelandic: Stök gjöf með 1 skammti (jafngildir 2 ml) handa hverju dýri
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Icelandic: Í klínískri lykilrannsókn á vettvangi var stök gjöf altæks bólgueyðandi gigtarlyfs framkvæmd samtímis meðferð með Arti-Cell Forte.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie pasívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (ES)
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja aðfengið ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Slovak: Dávkovanie:
Icelandic: Ósamrýmanleiki:
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Icelandic: Mjög oft varð vart við væga aukningu á helti og aukaverkanir á stungustað, svo sem vægan eða í meðallagi mikinn þrota í liðnum og væga hækkun líkamshita á stungustöðum, fyrstu vikuna eftir notkun lyfsins.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní môže tento liek spôsobiť bolesť, lokálne zápalové reakcie a opuch v mieste vpichu injekcie, ktoré môžu pretrvávať niekoľko týždňov a môžu vyvolať horúčku.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið sársauka, staðbundnum bólguviðbrögðum og þrota á stungustað sem geta varað í nokkrar vikur og hugsanlega valdið hita og skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Slovak: Polykarbonátová nádoba
Icelandic: Ílát úr pólýkarbónati
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Icelandic: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave injekčnej suspenzie podľa návodu: okamžite spotrebovať
Icelandic: Geymsluþol eftir undirbúning stungulyfs, dreifu samkvæmt leiðbeiningum:
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Icelandic: Dýralæknir þarf að gefa dýralyfið í liði og gæta sérstaklega smitgátar meðan á inndælingarferlinu stendur.
Slovak: -70 °C) alebo v tekutom dusíku.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 til -70 °C) eða í köfnunarefni í vökvaformi.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ POVOLENIA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Icelandic: Til að draga úr vægri eða í meðallagi mikilli endurtekinni helti í tengslum við liðbólgu án sýkingar hjá hrossum.
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90 °C til -70 °C eða í köfnunarefni í vökvaformi).
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Icelandic: Undirbúningur stungulyfs, dreifu:
Slovak: Spôsob podania:
Icelandic: Íkomuleið:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Icelandic: Ef frumuþyrpingar sjást í öðru hettuglasinu eftir þiðnun skal hrista glasið varlega þar til dreifan er tær og litlaus (dreifa með stofnfrumum) eða tær og gul (dreifa með ósamgena blóðvökva úr hrossum: þynnir).
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Icelandic: Eitt hettuglas (1 ml) með stofnfrumum og eitt hettuglas (1 ml) með ósamgena blóðvökva úr hrossum.
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Icelandic: Virk innihaldsefni (1 ml):
Slovak: 50 ml (20 mg/ml) 1 injekčná liekovka +
Icelandic: 5 ml (20 mg/ml) 3 hettuglös
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: 10 až 12
Icelandic: 10 til 12
Slovak: t½ (dni)
Icelandic: t½ (dagar)
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Icelandic: Sjá einnig kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð leitt til dauða.
Slovak: Nesmiete dostať Arzerru:
Icelandic: Ekki má gefa þér Arzerra:
Slovak: "Novartis Baltics"
Icelandic: SIA "Novartis Baltics"
Slovak: International Drive Portsmouth, NH 03801-2815
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Arzerry u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Arzerra hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskaland
Slovak: Potom bude nasledovať štvor- až päťtýždňová prestávka.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með fjögurra til fimm vikna hléi.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovak: Infúziu vám budú podávať raz týždenne počas ôsmich týždňov.
Icelandic: Þú færð innrennsli einu sinni í viku í átta vikur.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2010
Icelandic: 19. apríl 2010
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Icelandic: Tvö prósent innrennslistengdra viðbragða leiddu til þess að meðferð var hætt.
Slovak: 3 roky.
Icelandic: Hettuglas 3 ár.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdu viðbragðanna voru á stigi 1 eða stigi 2 í alvarleika.
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Icelandic: Eitilfrumurnar fjölga sér of hratt og lifa of lengi, þannig að of mikið er af þeim í blóði þínu.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Icelandic: Sjúkdómurinn getur einnig haft áhrif á önnur líffæri í líkama þínum.
Slovak: Budú vás dôsledne kontrolovať, a ak sa u vás nejaké reakcie predsa vyskytnú, tieto sa budú liečiť.
Icelandic: Þú verður skoðuð/skoðaður nákvæmlega og ef þú færð einhver viðbrögð verða þau meðhöndluð.
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Icelandic: Tími eftir að innrennsli hefst (mínútur)
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Icelandic: Miðgildi, allir sjúklingar 95% CI
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: 1)
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Slovak: 1. infúzia (300 mg)
Icelandic: 1. innrennsli (300 mg)
Slovak: Difenhydramín 50 mg alebo cetirizín 10 mg (alebo ekvivalent)
Icelandic: Dífenhýdramín 50 mg eða cetirizín 10 mg (eða jafngildi þess)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir ofatumumabi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta leitt til þess að gera þarf tímabundið hlé eða hætta meðferð.
Slovak: Toto môžu byť príznaky upchatia čreva, predovšetkým počas skorých štádií vašej liečby.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni teppu í þörmunum, sérstaklega snemma í meðferðinni.
Slovak: Zvyčajná dávka Arzerry pri prvej infúzii je 300 mg.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Arzerra við fyrsta innrennsli er 300 mg.
Slovak: • neschopnosť kostnej drene tvoriť dostatok červených alebo bielych krviniek.
Icelandic: • blóðstorknunarvandamál • beinmergurinn getur ekki framleitt nægilega mikið af rauðum eða hvítum blóðkornum.
Slovak: Lymfadenopatia c
Icelandic: Eitlastækkanir c
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Icelandic: Ráðlagður skammtur og skammtaáætlun er 12 skammtar gefnir á eftirfarandi hátt:
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Icelandic: Geymið þynnta innrennslislausn við 2°C til 8°C og notið innan 24 klst.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak si myslíte, že sa vás to môže týkať.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú heldur að þetta geti átt við um þig.
Slovak: Vaša reakcia na očkovaciu látku môže byť oslabená a nemusíte byť úplne chránený.
Icelandic: Svörun þín við bólusetningunni gæti orðið minni og mögulegt er að þú fáir ekki fulla vernd.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Slovak: 50 až 100 mg***
Icelandic: 50 til 100 mg***