FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε άντρες 16 έως 26 ετών σε μία με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 020), που συμπεριλάμβανε συνολικά 4.055 άντρες που συμμετείχαν και εμβολιάστηκαν χωρίς προηγούμενο έλεγχο για παρουσία HPV λοίμωξης.
Romanian: Eficacitatea Gardasil la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani a fost evaluată într-un studiu clinic de Fază III, controlat placebo, dublu-orb, randomizat (Protocol 020) care a inclus un număr total de 4055 de bărbaţi care au fost înrolaţi şi vaccinaţi fără un screening anterior pentru prezenţa infecţiei cu HPV.
Greek: H δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Romanian: A doua doză trebuie administrată la cel puţin o lună după prima doză, iar cea de-a treia doză trebuie administrată la cel puţin 3 luni după cea de-a doua doză.
Greek: 162 avenue Jean Jaurès69007 Lyon Γαλλία
Romanian: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 019, au fost monitorizate 685 femei cu vârsta cuprinsă între 24-45 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9 - 8/275 έναντι 19/276 περιπτώσεις), αντιστοίχως.
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva AIN gradul 2/3 determinat de HPV 6-, 11-, 16-, 18- şi AIN 2/3 determinat de HPV 16-, sau 18- la subgrupul MSM, a fost de 54,2% (IÎ 95% -18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) şi respectiv 57,5% (IÎ 95%: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 cazuri).
Greek: Πολύ συχνή Στη θέση ένεσης: ερύθημα, άλγος, οίδημα
Romanian: La nivelul locului de injectare: eritem, durere, edem
Greek: Εικονικό Φάρμακο % Αποτελεσματικότητα** στα 2 χρόνια (95% CI)
Romanian: Eficacitate %** la 2 ani (IÎ 95%)
Greek: Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των αντι-HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Romanian: Tabelul 6 prezintă o comparaţie a MGT-urilor la 1 lună după doza 3 de vaccin împotriva HPV 6, 11, 16 şi 18, la fetele cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cele de la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Greek: Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 13 ani inclusiv Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 2 doze (0,5 ml la 0, 6 luni) (vezi pct. 5.1).
Greek: Η αναμνηστική απάντηση έχει αποδειχθεί σε εμβολιασμένες γυναίκες που ήταν οροθετικές στον(ους) σχετικό(ούς) τύπο(ους) HPV πριν τον εμβολιασμό.
Romanian: La femeile vaccinate, seropozitive la tipul(rile) relevante de HPV înainte de vaccinare s-a evidenţiat un răspuns anamnestic.
Greek: Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών, Gardasil ή εικονικό φάρμακο.
Romanian: La femeile care alăptează şi cărora li s-a administrat Gardasil sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice, frecvenţele apariţiei reacţiilor adverse la mame şi la sugari au fost comparabile între grupurile la care s-a administrat vaccinul şi cele la care s-a administrat placebo.
Greek: Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Gardasil στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης.
Romanian: Fetele şi băieţii vaccinaţi cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 9-15 ani în studiul de bază al Protocolului 018 au fost urmăriţi într-un studiu extins.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3).
Romanian: Eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale externe determinate de HPV 6-, 11-, 16-, 18-, a fost de 68,1% (IÎ 95%: 48,8, 79,3).
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Greek: Το Gardasil είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη από: - τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τις προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τον καρκίνο του πρωκτού που σχετίζονται με συγκεκριμένους ογκογονικούς τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (ΗPV) - τους ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων (οξυτενές κονδύλωμα) που σχετίζονται με συγκεκριμένους τύπους HPV.
Romanian: Gardasil este un vaccin care poate fi utilizat începând de la vârsta de 9 ani pentru prevenirea: - leziunilor genitale precanceroase (cervicale, vulvare şi vaginale), leziunilor anale precanceroase,
Greek: Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκε καμία περίπτωση γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6/11, εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που σχετίζονται με τους HPV 6/11/16/18 ή υψηλού βαθμού αλλοίωση AIN που σχετίζεται με τους HPV 6/11/16/18 σε άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, MSM για έως 11,5 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,5 χρόνια).
Romanian: În rândul populaţiei PPE, nu s-au observat cazuri de veruci genitale determinate de HPV tipurile 6/11, leziuni genitale externe determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 sau AIN de grad înalt la MSM determinate de HPV tipurile 6/11/16/18 pentru o perioadă de 11,5 ani (valoare mediană a perioadei de urmărire de 9,5 ani).
Greek: Αποτελεσματικότητα σε άνδρες με ή χωρίς προηγούμενη λοίμωξη ή νόσο από HPV 6,11,16 ή 18
Romanian: Eficacitatea la bărbaţi cu sau fără infecţie sau afecţiune preexistentă determinată de HPV 6, 11, 16 sau
Greek: Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης.
Romanian: Femeile vaccinate cu Gardasil la vârsta cuprinsă între 24-45 ani în studiul de bază al Protocolului 019 au fost monitorizate într-un studiu extins.
Greek: Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV. L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιοστόγραμμα Al).
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant.
Greek: • Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Romanian: • Înainte de administrare, suspensia trebuie inspectată vizual pentru evidențierea de particule şi modificări de culoare.
Greek: Οι πρωταρχικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκαν στον πληθυσμό όπου μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα σύμφωνα με το πρωτόκολλο (PPE) (δηλαδή και οι 3 εμβολιασμοί μέσα σε ένα χρόνο από την εισαγωγή, χωρίς σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και χωρίς να έχουν εκτεθεί στους αντίστοιχους HPV τύπους πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7)).
Romanian: Analizele primare de eficacitate au fost efectuate la populaţia vaccinată per protocol pentru evaluarea eficacităţii (PPE) (adică toate cele 3 doze de vaccin s-au administrat în decurs de 1 an de la includerea în studiu, fără nicio abatere majoră de la protocolul de studiu, la persoanele neinfectate cu tipul(tipurile) relevante de HPV anterior administrării dozei 1 până la 1 lună după administrarea dozei 3 (Luna 7)).
Greek: Πυρεξία
Romanian: Fertilitatea
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν 68,2% (95% CI: 17.9, 89.5- 6 έναντι 20 περιπτώσεων [n= 832 από συνδυασμένες μελέτες σε νεαρές και ενήλικες γυναίκες]) έναντι εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζεται με τους HPV 16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 45 ετών.
Romanian: 6 comparativ cu 20 cazuri [n = 832 din studiile combinate efectuate la femei tinere şi adulte]) împotriva infecţiei persistente determinate de HPV 16- şi 18- la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani.
Greek: Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 020, au fost urmăriți 917 bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 99.0% (95% CI: 96.2, 99.9).
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva verucilor genitale determinate de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 99,0% (IÎ 95%: 96,2; 99,9).
Greek: Στην κλινική μελέτη σε γυναίκες 24 έως 45 ετών, το 98,4%, 98,1%, 98,8% και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντιHPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18-οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Romanian: În studiul clinic la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, 98,4%, 98,1%, 98,8% şi 97,4% dintre persoanele la care s-a administrat Gardasil au devenit seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18, la 1 lună după doza 3.
Greek: ***Ασθενείς υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση διάρκεια 3,6 χρόνια) Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης.
Romanian: ***Pacienţii au fost urmăriţi timp de până la 4 ani (mediana 3,6 ani) Notă:
Greek: Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη.
Romanian: În cadrul studiului extins pe termen lung al Protocolului 018, au fost monitorizate 369 fete cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani în timpul vaccinării cu Gardasil în studiul de bază.
Greek: Δεκατέσσερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 91%, 91%, 98% και 52% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντιHPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 98%, 98%, 100% και 94% ήταν αντιHPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Romanian: La paisprezece ani după vaccinare, 91%, 91%, 98% şi 52% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 98%, 98%, 100% şi 94% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 85%, 94% και 36% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 86%, 79%, 100% και 83% ήταν αντι-HPV6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Romanian: La zece ani după vaccinare, 79%, 85%, 94% şi 36% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 86%, 79%, 100% şi 83% au fost seropozitive anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
Greek: Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 80%, 95% και 40% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 92%, 92%, 100% και 92% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα.
Romanian: La zece ani după vaccinare, 79%, 80%, 95% şi 40% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele cLIA şi 92%, 92%, 100% şi 92% au fost seropozitivi anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 şi respectiv anti-HPV 18 la testele IgG LIA.
Greek: Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα:
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă:
Greek: • η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της βλάβης CIN 1 που σχετίζεται με τους τύπους HPV 6,11,16 και 18 ήταν 95,9% (95% CI: 91.4, 98.4),
Romanian: • eficacitatea Gardasil împotriva CIN 1 determinată de HPV 6, 11, 16, 18 a fost de 95,9% (IÎ 95%: 91,4; 98,4),
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Corp.
Greek: Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Romanian: Global, la includerea în studiu 73 % dintre femei nu erau infectate cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άρρωστους ασθενείς με υψηλό πυρετό.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la pacienţii bolnavi, cu febră mare.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Gardasil.
Greek: Η πλήρης EPAR του Gardasil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Gardasil este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Gardasil să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Η διαδικασία αυτή βοηθάει στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς.
Romanian: Aceasta va ajuta la asigurarea protecţiei împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Greek: Το Gardasil είναι εμβόλιο.
Romanian: Gardasil este un vaccin.
Greek: Το Gardasil χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Gardasil se administrează conform recomandărilor oficiale.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil:
Romanian: Alte informaţii despre Gardasil:
Greek: Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη.
Romanian: Aceste particule asemănătoare virusului nu pot cauza infecţii.
Greek: Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων.
Romanian: Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, unele fiind asociate cu cancerele genitale.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους πραγματικούς ιούς.
Romanian: După vaccinare, sistemul imunitar poate să producă mai repede anticorpi când este expus la virusuri reale.
Greek: Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τρία περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου.
Romanian: Acestea au fost urmărite aproximativ trei ani după cea de-a treia doză de vaccin.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου.
Romanian: Pacienţii care prezintă semne de alergie după o doză de Gardasil, nu trebuie să mai primească şi celelalte doze ale vaccinului.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Gardasil, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια που μιμούνται τον ιό (δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ώστε ο οργανισμός να μπορεί να τα αναγνωρίζει εύκολα).
Romanian: Proteinele sunt grupate în „particule asemănătoare virusului" (structuri care arată ca HPV, astfel încât organismul să le poată recunoaşte uşor).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον ώμο ή στον μηρό.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie intramusculară, de preferat în umăr sau în coapsă.
Greek: Το Gardasil χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV):
Romanian: Gardasil se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένα συστατικό που περιέχει αργίλιο) το οποίο βοηθάει στην καλύτερη απόκριση του οργανισμού.
Romanian: Vaccinul conţine de asemenea un „adjuvant" (un compus care conţine aluminiu) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Greek: Είναι ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει καθαρές πρωτεΐνες για τέσσερις τύπους του ιού των ανθρωπίνων θηλωμάτων (τύποι 6, 11, 16 και 18).
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Gardasil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Οι τύποι 16 και 18 των HPV ευθύνονται κατά 70% περίπου για τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και για το 75% - 80% του καρκίνου του πρωκτού.
Romanian: Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale.
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το εμβόλιο διεγείρει την παραγωγή επαρκών ποσοτήτων αντισωμάτων κατά του HPV σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
Greek: Οι τύποι 6 και 11 του HPV ευθύνονται κατά 90% περίπου για τα κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων.
Romanian: Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Gardasil.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.
Greek: Όσον αφορά τις προκαρκινικές βλάβες του πρωκτού, υπήρξαν 5 περιπτώσεις στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο (συμμετείχαν περίπου 200 ασθενείς) σε σύγκριση με 24 περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (στην οποία συμμετείχαν επίσης περίπου 200 ασθενείς).
Romanian: În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Gardasil?
Greek: Το Gardasil περιέχει καθαρές πρωτεΐνες L1 για τους τύπους 6, 11, 16, και 18 του HPV, οι οποίες παράγονται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: σε κύτταρα ζυμομύκητα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο καθιστά τα κύτταρα ικανά να παράγουν πρωτεΐνες L1.
Romanian: Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printro metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε ο αριθμός των γυναικών που ανέπτυξαν βλάβες ή κονδυλώματα στα γεννητικά όργανα λόγω λοιμώξεων από τον ιό HPV.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau veruci cauzate de infecţia cu HPV.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη δεν υπήρξαν περιπτώσεις καρκίνου του πρωκτού αλλά τεκμαίρεται ότι η προστασία κατά των προκαρκινικών βλαβών του πρωκτού παρέχει και προστασία κατά του καρκίνου.
Romanian: Nu au existat cazuri de cancer anal în cadrul studiului, dar se preconizează că protecţia împotriva leziunilor anale precanceroase se va transpune în protecţie împotriva cancerului.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gardasil;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
Greek: Όλοι οι ιοί των ανθρωπίνων θηλωμάτων διαθέτουν ένα περίβλημα, ή «καψίδιο», το οποίο αποτελείται από πρωτεΐνες οι οποίες ονομάζονται «πρωτεΐνες L1».
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă") format din proteine numite „proteine L1".
Greek: Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Gardasil (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν πονοκέφαλος και αντιδράσεις στo σημείο εφαρμογής της ένεσης (ερυθρότητα,
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
Greek: Οι μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι το Gardasil παρείχε κάποια προστασία κατά των βλαβών του τραχήλου της μήτρας που συνδέονται με άλλους τύπους του HPV που προκαλούν καρκίνο, συμπεριλαμβανομένου του τύπου 31.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
Greek: Σε άτομα ηλικίας εννέα έως δεκατριών ετών, το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα έξι μηνών.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν την ικανότητα του Gardasil να παρέχει προστασία κατά των βλαβών και των λοιμώξεων του HPV σε γυναίκες 24 έως 45 ετών.
Romanian: În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
Greek: Εάν η δεύτερη δόση χορηγηθεί σε διάστημα μικρότερο των έξι μηνών μετά την πρώτη δόση, τότε πρέπει να χορηγηθεί οπωσδήποτε και τρίτη δόση.
Romanian: Dacă a doua doză este administrată mai devreme de şase luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Greek: Αντιθέτως, 85 από τις περισσότερες από 8 000 γυναίκες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο παρουσίασαν βλάβες οφειλόμενες σε αυτούς τους δύο τύπους του HPV.
Romanian: În schimb, 85 de femei din cele peste 8 000 de femei cărora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni cauzate de cele două tipuri de HPV.
Greek: Το Gardasil είχε παρόμοια αποτελέσματα όταν η ανάλυση περιλάμβανε επίσης βλάβες του τραχήλου της μήτρας οφειλόμενες στους δύο άλλους τύπους του HPV (6 και 11)
Romanian: Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi