FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, z. B. bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Hämostase beeinträchtigen oder die starke P-Glykoproteinhemmer erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Blutungsrisiko).
Finnish: Verenvuotoriski voi olla suurentunut tietyissä potilasryhmissä, esim. potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja/tai jotka saavat samanaikaisesti hemostaasiin vaikuttavia hoitoja tai voimakkaita P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4 Verenvuotoriski).
German: Tabelle 9: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien
Finnish: Taulukko 9: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
German: Vorsichtsmaßnahmen und Management des Blutungsrisikos
Finnish: Varotoimet ja verenvuotoriskin hallinta
German: Behandelte Patienten
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat
German: Behandlung von TVT/LE (RE-COVER, RE-COVER II)
Finnish: SLT/KE:n hoito (RECOVER, RE-COVER II)
German: Pradaxa kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Pradaxa voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
German: Unabhängig vom Blutungsort können diese zu Beeinträchtigungen bis hin zu lebensbedrohlichen Zuständen oder sogar zum Tode führen.
Finnish: Riippumatta sijaintipaikasta vuoto saattaa johtaa invalidisoiviin, henkeä uhkaaviin tai jopa kuolemaan johtaviin seurauksiin.
German: Polypropylen-Flasche mit Schraubdeckel mit 60 Hartkapseln.
Finnish: Polypropyleenipurkki kierrekorkilla sisältää 60 kovaa kapselia.
German: Ziel der RE-SONATE-Studie war die Beurteilung der Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo als Prävention von rezidivierenden symptomatischen TVT und/oder LE bei Patienten, die bereits 6 bis 18 Monate mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt worden waren.
Finnish: RE-SONATE-tutkimuksen tavoitteena oli arvioida dabigatraanieteksilaatin paremmuutta lumeeseen verrattuna oireisen SLT:n ja/tai KE:n uusiutumisen ehkäisyssä potilailla, jotka olivat jo suorittaneet loppuun 6-18 kuukauden K-vitamiiniantagonistihoidon.
German: - wenn bei Ihnen eine erhöhte Blutungsneigung besteht.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja.
German: Geschlechtsspezifische Unterschiede
Finnish: Sukupuoli
German: Da Dabigatran überwiegend renal ausgeschieden wird, ist eine ausreichende Diurese sicherzustellen.
Finnish: Koska dabigatraani erittyy pääasiassa munuaisten kautta, on ylläpidettävä riittävää diureesia.
German: Brechen Sie die Einnahme von Pradaxa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, da das Risiko für eine Bildung von Blutgerinnseln höher sein kann, wenn Sie die Behandlung zu früh abbrechen.
Finnish: Älä lopeta Pradaxa-kapseleiden käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa, sillä veritulpan riski voi suurentua jos hoito lopetetaan liian aikaisin.
German: Blutung an der Eintrittsstelle eines Katheters
Finnish: Verenvuoto katetrin kohdassa
German: Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz unterzogen
Finnish: Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) ja stenttaus
German: Tabelle 8 zeigt die Nebenwirkungen geordnet nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Einteilung: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Taulukossa 8 haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän mukaisin otsikoin ja esiintymistiheyksittäin seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • Einen Patientenausweis
Finnish: • Potilaskortteja
German: Die Ergebnisse von Gerinnungstests können nach Gabe der vorgeschlagenen Gerinnungsfaktorenkonzentrate unzuverlässig werden.
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset voivat olla epäluotettavia ehdotettujen hyytymistekijäkonsentraattien annostelun jälkeen ja siksi tuloksia pitää tulkita varauksella.
German: Bitte tragen Sie ihn jederzeit bei sich, um medizinisches Fachpersonal über Ihre Einnahme von Pradaxa® zu informieren.
Finnish: Pidä sitä aina mukanasi, jotta terveydenhuollon ammattilaiset tietävät sinun käyttävän Pradaxa-kapseleita
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Pradaxa in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Potilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille tehdään PCI ja stenttaus, voidaan antaa Pradaxa-hoitoa yhdessä trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa hemostaasin saavuttamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
German: Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Finnish: Iäkkäille potilaille (> 75-vuotiaille) suositellaan annoksen pienentämistä (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4 ja 5.1).
German: Pradaxa sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden, um den Transport in den Magen zu erleichtern.
Finnish: Pradaxa pitää niellä kokonaisena vesilasillisen kera, jotta sen kulkeutuminen mahaan helpottuu.
German: Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung mit Pradaxa
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointi ennen Pradaxa-hoidon aloittamista ja sen aikana
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Pradaxa unterbrochen werden.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää Pradaxa-hoidon ajaksi.
German: In der nicht interventionellen Studie GLORIA-AF wurden unter klinischen Praxisbedingungen prospektiv (in der zweiten Phase) Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit neu diagnostiziertem, nicht valvulärem Vorhofflimmern unter Dabigatranetexilat gesammelt.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa (GLORIA-AF, toinen vaihe) kerättiin prospektiivisesti tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vasta diagnosoitu ei-läppäperäinen eteisvärinä ja jotka saivat dabigatraanieteksilaattia tosielämän asetelmassa.
German: Bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Merkittävän verenvuodon yhteydessä kannattaa konsultoida hyytymisasiantuntijaa, mikäli se on mahdollista.
German: Anhand der erfassten Daten aus der Phase-III-Studie RE-LY (siehe Abschnitt 5.1) wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Anwendung anderer oraler oder parenteraler Antikoagulanzien sowohl mit Dabigatranetexilat als auch mit Warfarin die Rate an schweren Blutungen um ungefähr das 2,5fache erhöht, dies hauptsächlich bezogen auf die Umstellung von einem Antikoagulans auf ein anderes (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vaiheen III RE-LY-tutkimuksesta (ks. kohta 5.1) eteisvärinäpotilailla saatu rajallinen tieto osoitti, että samanaikainen muun oraalisen tai parenteraalisen antikoagulantin käyttö lisää merkittävien verenvuotojen määrää sekä dabigatraanieteksilaatilla että varfariinilla noin 2,5-kertaiseksi, useimmiten tilanteissa joissa antikoagulantti vaihdetaan toiseen (ks. kohta 4.3).
German: • CrCl ≥ 50 ml/min: Die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten sollte 3 Tage vor dem Ende der Pradaxa-Behandlung begonnen werden
Finnish: • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min, K-vitamiiniantagonisti aloitetaan 3 päivää ennen Pradaxa hoidon lopettamista
German: Pradaxa sollte vor einem elektiven Eingriff abgesetzt werden Hohes Blutungsrisiko oder größerer Eingriff
Finnish: Pradaxa-hoito on tauotettava ennen elektiivistä leikkausta Suuri verenvuotoriski tai merkittävä leikkaus
German: Es wurden 0,65 Schlaganfälle pro 100 Patientenjahre beobachtet.
Finnish: Aivohalvauksen esiintyvyys oli 0,65/100 potilasvuotta.
German: 60 x 1 Hartkapsel
Finnish: 60 x 1 kovaa kapselia
German: Der Dabigatran-Talspiegel war bei Patienten > 100 kg ca. 20 % niedriger als bei Patienten mit einem Körpergewicht von 50-100 kg.
Finnish: Dabigatraanin jäännöspitoisuudet olivat yli 100 kg painavilla potilailla noin 20 % pienemmät kuin 50100 kg painavilla.
German: Die Vorbehandlung mit Enoxaparin ergab keine signifikanten Veränderungen bei anderen im Zusammenhang mit Dabigatran durchgeführten Blutgerinnungstests.
Finnish: Edeltävä enoksapariinihoito ei muuttanut merkitsevästi muiden dabigatraaniin liittyvien hyytymistutkimusten tuloksia.
German: Kumulatives Risiko nach 18 Monaten (%)
Finnish: Kumulatiivinen riski 18 kk kohdalla (%) Riskiero verrattuna varfariiniin (%)
German: Dies wird auf die noch weiter wirkende Enoxaparin-Behandlung zurückgeführt und als nicht klinisch relevant eingestuft.
Finnish: Tämän katsotaan johtuvan enoksapariinihoidon vaikutuksen jatkumisesta hoidon päätyttyäkin, eikä sitä pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ketoconazol
Finnish: Samanaikainen käyttö vasta-aiheista (ks. kohta 4.3) Ketokonatsoli
German: Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Finnish: Jos otat amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
German: Bei Anwendung von Verapamil 2 Stunden nach Dabigatranetexilat wurde keine relevante Wechselwirkung beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 1,1fache und der AUC um etwa das 1,2fache).
Finnish: Kun verapamiilia annettiin 2 tuntia dabigatraanieteksilaatin jälkeen, ei havaittu merkittävää yhteisvaikutusta (Cmax lisääntyi noin 1,1-kertaiseksi ja AUC noin 1,2kertaiseksi).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Pradaxa beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita
German: Ziehen Sie die rückseitige Folie ab und entnehmen Sie die Kapsel.
Finnish: Avaa folio takapuolelta ja poista kapseli.
German: SSRIs, SNRIs SSRIs und SNRIs erhöhten das Blutungsrisiko in allen Behandlungsgruppen der
Finnish: RE-LY-tutkimuksessa SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
German: Wechselwirkungen von Dabigatranetexilat und Stoffwechselprofil von Dabigatran
Finnish: Dabigatraanieteksilaatin ja dabigatraanin metaboliseen profiiliin liittyvät yhteisvaikutukset
German: Wenn die Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist, sollte die vergessene Dosis nicht mehr eingenommen werden.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä väliin.
German: Dieses ist für alle Ärzte bestimmt, die Pradaxa voraussichtlich verschreiben/anwenden werden.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa jokaista käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän Pradaxaa.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
German: Reißen Sie eine einzelne Blisterpackung von dem BlisterpackungFolienstreifen entlang der perforierten Linie ab.
Finnish: Irrota yksittäispakattu folio foliopakkauksesta katkoviivaa pitkin.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Finnish: Harvinainen Tuntematon
German: In einer offenen Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dabigatranetexilat, das am Ende der antikoagulativen Standardtherapie zweimal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen (insgesamt 6 Dosen) verabreicht wurde, an 9 stabilen Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre) untersucht.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa kolmen peräkkäisen päivän ajan tavanomaisen antikoagulaatiohoidon lopussa annetun dabigatraanieteksilaatin (yhteensä 6 annosta) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioitiin avoimessa turvallisuus- ja siedettävyystutkimuksessa 9 vakaalla nuorella (12 - < 18 vuotta).
German: Der größte Anstieg der Dabigatran-Exposition wurde bei Anwendung der ersten Dosis einer schnell freisetzenden Formulierung von Verapamil 1 Stunde vor der Dabigatran-Einnahme beobachtet (Anstieg der Cmax um etwa das 2,8fache und der AUC um etwa das 2,5fache).
Finnish: Suurin dabigatraanialtistuksen kasvu havaittiin annettaessa ensimmäinen annos välittömästi vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia tunti ennen dabigatraanieteksilaatin ottoa (Cmax kasvoi noin 2,8-kertaiseksi ja AUC noin 2,5kertaiseksi).
German: P-Glykoprotein-Substrate Digoxin
Finnish: P-gp:n substraatti Digoksiini
German: Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittel-Überempfindlichkeit
Finnish: Immuunijärjestelmä Lääkeyliherkkyys
German: Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung
Finnish: Hoidon vaihtaminen
German: Die Dosis sollte gemäß Tabelle 1 reduziert werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Annosta tulee vähentää taulukossa 1 annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Es wurden mehr thromboembolische Ereignisse (hauptsächlich Schlaganfall und symptomatische / asymptomatische Thrombenbildung an der künstlichen Herzklappe) und mehr Blutungsereignisse unter Dabigatranetexilat im Vergleich zu Warfarin beobachtet.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatilla havaittiin enemmän tromboembolisia tapahtumia (lähinnä aivohalvauksia ja symptomaattisia/asymptomaattisia läppätrombooseja) sekä verenvuototapahtumia varfariiniin verrattuna.
German: Die Wirkstoffexposition war bei weiblichen Patienten in den Studien zur Primärprävention von VTE etwa 40-50 % höher.
Finnish: Laskimotromboembolioiden primaaripreventiotutkimuksissa altistus vaikuttavalle aineelle oli naispuolisilla potilailla noin 40-50 % suurempi eikä annoksen säätöä suositella.
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil sollte eine Reduzierung der Pradaxa-Dosis auf 75 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö ja joita hoidetaan samanaikaisesti verapamiililla, pitää harkita annoksen pienentämistä 75 mg:aan Pradaxa-valmistetta vuorokaudessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Durch die Aufhebung der Dabigatran-Therapie werden die Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung ausgesetzt.
Finnish: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan perussairaudesta johtuvalle tromboosiriskille.
German: Sie können Pradaxa weiter einnehmen, wenn Ihr Herzschlag durch eine sogenannte Kardioversion oder einen Eingriff namens Katheterablation von Vorhofflimmern normalisiert werden soll.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
German: Enoxaparin N (%)
Finnish: Enoksapariini N (%)
German: Dies lässt sich durch die vollständige Resorption von Dabigatran nach 2 Stunden erklären.
Finnish: Tämä selittyy sillä, että dabigatraani imeytyy täydellisesti 2 tunnissa.
German: Wenn Ihre Nierenfunktion um mehr als die Hälfte herabgesetzt ist oder wenn Sie älter als 75 Jahre sind, beträgt die empfohlene Dosis 150 mg einmal pro Tag (eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg).
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
German: • Ziehen Sie die Folie der Blisterpackung erst dann ab, wenn Sie eine Kapsel benötigen.
Finnish: • Älä irrota foliota ennen kuin tarvitset kapselin.
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen mit Transportern
Finnish: Taulukko 5: Transportteriyhteisvaikutukset
German: Gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden z. B. Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin oder Phenytoin
Finnish: Esim. rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum), karbamatsepiini tai fenytoiini
German: Die Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriinsä, jos heille kehittyy maha-suolikanavan oireita, kuten ruuansulatushäiriöitä (ks. kohta 4.8).
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel innerhalb von 4 Monaten zu verbrauchen.
Finnish: Avatun purkin sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa.
German: Die Halbwertszeit war dosisunabhängig.
Finnish: Annos ei vaikuttanut puoliintumisaikaan.
German: Die mediane CrCl in der RE-COVER-Studie betrug 100,4 ml/min.
Finnish: RE-COVER-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 100,4 ml/min.
German: Tabelle 12: Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung
Finnish: Taulukko 12: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
German: In diesen Studien wurde Dabigatranetexilat (150 mg 2x täglich) mit Warfarin (Ziel-INR 2,0 - 3,0) bei Patienten mit akuter TVT und/oder LE verglichen.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin dabigatraanieteksilaattia (150 mg x 2) varfariiniin (INR-tavoitearvo 2,0-3,0) potilailla, joilla oli akuutti SLT ja/tai KE.
German: In RE-LY-ABLE eingeschlossene Patienten erhielten weiterhin doppelt-verblindete Dabigatranetexilat in der initial in der RE-LY-Studie zugewiesenen Dosierung über einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten nach Beendigung der RE-LY Studie (Mittlere Gesamtbeobachtungszeit aus RE-LY und RE-LY-ABLE Studie 4,5 Jahre).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet potilaat jatkoivat samalla RE-LYtutkimuksessa satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla dabigatraanieteksilaattiannoksella pisimmillään 43 kuukauden pituisen seurantajakson ajan RE-LY-tutkimuksen jälkeen (RE-LY + RELY-ABLEkokonaisseuranta-ajan keskiarvo 4,5 vuotta).
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2); eine engmaschige klinische Überwachung wird jedoch für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2), mutta alle 50 kg painavien potilaiden kohdalla suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa (ks. kohta 4.4).
German: Bei diesen Patienten liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für Pradaxa vor.
Finnish: Tietoa Pradaxa-valmisteen tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla on vähän ja siksi heitä pitää hoitaa varoen.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
German: Die Aufspaltung des Prodrugs Dabigatranetexilat durch Esterasekatalysierte Hydrolyse in den aktiven Wirkstoff Dabigatran stellt den vorherrschenden Stoffwechselvorgang dar.
Finnish: Aihiolääke dabigatraanieteksilaatin pilkkoutuminen esteraasin katalysoimassa hydrolyysissä aktiiviseksi komponentiksi dabigatraaniksi on pääasiallinen metaboliareaktio.
German: Zur Vorbeugung einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper durch Blutgerinnsel infolge von Herzrhythmusstörungen und Behandlung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge sowie Vorbeugung einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Beinvenen und der Lunge Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Finnish: Aivoveritulpan ja muiden veritulppien ehkäisy rytmihäiriöpotilailla sekä veritulppien hoito jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa ja näiden uusiutumisen ehkäisy Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia.
German: Auf die männliche Fertilität gab es keine Auswirkung.
Finnish: Urosten hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia ei ollut.
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
Finnish: Kirurgiset ja lääketieteelliset toimenpiteet Haavan erittäminen
German: Tabelle 10: Anzahl der untersuchten Patienten, maximale Tagesdosis in Phase-III-Studien Indikation
Finnish: Taulukko 10: Tutkittujen potilaiden lukumäärä, suurin sallittu vuorokausiannos vaiheen III tutkimuksissa
German: • Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
German: Die Dosis wurde anschließend auf Basis der Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf eine Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt (100 % der Erwachsenendosis, angepasst an das Körpergewicht des Patienten).
Finnish: Tämän jälkeen annos säädettiin dabigatraanipitoisuuksien ja kliinisen arvion perusteella tavoiteannokseen 2,14 (± 10 %) mg/kg dabigatraanieteksilaattia (100 % aikuisten annoksesta mukautettuna potilaan painon mukaan).
German: In diesem Fall wird die Anwendung von Pradaxa nicht empfohlen.
Finnish: Pradaxa-kapseleiden käyttöä ei suositella.
German: In den klinischen Studien wurden Schleimhautblutungen (z. B. im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt) häufiger im Rahmen einer Langzeitbehandlung mit Pradaxa als unter VKA beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. mahasuolikanavan verenvuotoja tai urogenitaalisia verenvuotoja) todettiin useammin pitkäkestoisen Pradaxa-hoidon kuin K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
German: Nierenfunktion (CrCl in ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
German: Die Dosis von 150 mg zweimal täglich vermindert das Risiko für ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, vaskulären Tod, intrakranielle Blutungen und Blutungen insgesamt signifikant gegenüber Warfarin.
Finnish: 150 mg x 2 annos pienensi merkitsevästi iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen, verisuoniperäisten kuolemien, kallonsisäisten verenvuotojen ja kaikkien verenvuotojen riskiä verrattuna varfariiniin.
German: • Gleichzeitige Behandlung mit den folgenden starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtes Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Dronedaron und die Fixkombination aus Glecaprevir und Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Finnish: • Samanaikainen hoito seuraavilla voimakkailla P-gp:n estäjillä: systeeminen ketokonatsoli, siklosporiini, itrakonatsoli, dronedaroni ja glekapreviirin ja pibrentasviirin kiinteäannoksinen yhdistelmä (ks. kohta 4.5)
German: Tabelle 9: Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung
Finnish: Taulukko 9: Haittavaikutuksena verenvuotoja saaneiden potilaiden osuus (%)
German: - Der Wirkstoff ist Dabigatran.
Finnish: - Vaikuttava aine on dabigatraani.
German: • Während der Behandlung mit Pradaxa sollte die Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel), mindestens einmal jährlich - bei Bedarf auch häufiger - überprüft werden.
Finnish: • Pradaxa-hoidon aikana munuaisten toiminta pitää arvioida vähintään kerran vuodessa tai tarvittaessa useammin tietyissä kliinisissä tilanteissa, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä tai huonontua (kuten hypovolemia, kuivuminen, ja jos käytössä on samanaikaisesti tiettyjä lääkevalmisteita).
German: • Gegenanzeige für Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
Finnish: • Vasta-aiheinen potilaille, joilla on antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da in keiner Kohorte/Behandlung ein Ereignis auftrat
Finnish: Kaikki mahasuolikanavan verenvuodot *Riskisuhdetta ei voida arvioida, sillä tapahtumia ei ole ilmennyt kummassakaan kohortissa/hoidossa
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich im Anschluss an eine mindestens 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
Finnish: 300 mg/vrk eli yksi 150 mg Pradaxa-kapseli kahdesti vuorokaudessa, kun potilasta on ensin hoidettu parenteraalisella antikoagulantilla vähintään viisi päivää
German: Dosisanpassungen für diese Gruppe siehe Tabelle 1 oben.
Finnish: Annoksen muuttaminen tälle potilasryhmälle, ks. taulukko 1 yllä.
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Pradaxa-kapseleita