FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Nadelschutz wird automatisch zurückgleiten, damit das Medikament über die Nadel gespritzt werden kann.
Lithuanian: Adatos gaubtelis automatiškai atsitrauks atgal, kad adata būtų galima sušvirkšti vaistą.
German: Nur 1 Patient brach die Behandlung als Folge einer Nebenwirkung (Thrombozytopenie) ab.
Lithuanian: Tik vienas subjektas turėjo nutraukti gydymą dėl nepageidaujamos reakcijos (trombocitopenijos).
German: Erwachsene: Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Lithuanian: Suaugusieji: hemoglobinas ligoniams, sergantiems nuolatine širdies liga
German: Andere Baselinefaktoren bei co-infizierten Patienten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation in Zusammenhang stehen können, sind eine Behandlung mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serumkonzentrationen.
Lithuanian: Kiti koinfekuotų pacientų pradiniai veiksniai, kurie gali būti susiję su didesne kepenų dekompensacijos rizika, yra gydymas didanozinu ir padidėjęs bilirubino kiekis serume.
German: Bei mehrfacher Applikation tritt eine Akkumulation an immunoreaktiven Interferonen auf.
Lithuanian: Suvartojus keletą dozių, kaupiasi imunoreaktyvūs interferonai.
German: Anämie, Neutropenie
Lithuanian: Anemija, neutropenija
German: SVR % (n/N) 99 % CI
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas, % (n/N) 99 % PI
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C, einer Virusinfektion der Leber, verwendet.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas lėtiniam hepatitui C - virusinei kepenų infekcinei ligai - gydyti.
German: Diese Nebenwirkungen sind in Tabelle 6 nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)).
Lithuanian: Šios reakcijos išvardytos 6 lentelėje, suskirstytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnumą: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: Ein Flüssigkeitsersatz kann notwendig sein.
Lithuanian: Gali prireikti subalansuoti skysčius.
German: Rekombinantes Interferon alfa-2b hemmt sowohl in vitro als auch in vivo die Virusreplikation.
Lithuanian: Rekombinantinis interferonas alfa-2b taip pat slopina virusų replikaciją in vivo ir in vitro.
German: • Stellen Sie den Einstellring auf die Ihnen verschriebene Dosis ein (siehe Abbildung 8).
Lithuanian: • Pasukite dozavimo antgalį iki skaičiaus, rodančio Jums paskirtą dozę (žiūrėkite 8 paveikslėlį).
German: Diese Abnahme war signifikant bei den Respondern (-0,3 bei Metavir und -1,2 bei Ishak) und stabil (-0,1 bei Metavir und -0,2 bei Ishak) bei den Non-Respondern.
Lithuanian: Į gydymą reagavusiems pacientams šis sumažėjimas buvo reikšmingas (Metavir: - 0,3, Ishak: - 1,2), į gydymą nereagavusiems stabilus (Metavir: - 0,1, Ishak: - 0,2).
German: PegIntron 1,5 Mikrogramm/kg/Woche in Kombination mit Ribavirin-Kapseln.
Lithuanian: PegIntron skiriama 1,5 mikrogramo/kg per savaitę kartu su ribavirino kapsulėmis.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Interferon alfa-2b bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie interferono alfa-2b vartojimą nėštumo metu nėra.
German: eine fortgeschrittene, unkontrollierte Lebererkrankung haben (außer Hepatitis C).
Lithuanian: - sergate progresuojančia nekontroliuojama kepenų liga (kitokia nei hepatitas C).
German: Indirektes Bilirubin
Lithuanian: Netiesioginis bilirubinas
German: Alle
Lithuanian: Visiems
German: Falls die Thoraxröntgenuntersuchung Lungeninfiltrate zeigt oder Lungenfunktionsstörungen bestehen, sollte der Patient engmaschig kontrolliert und, falls angebracht, die Behandlung mit Interferon-alfa abgebrochen werden.
Lithuanian: Jei rentgeno nuotraukoje matyti plaučių infiltratų ar kitų susilpnėjusios plaučių funkcijos įrodymų, pacientą reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, nutraukti gydymą interferonu alfa.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit PegIntron (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį veiksmingumą - suaugusieji Dideliame ilgalaikio stebėjimo tyrime dalyvavo 567 ligoniai, anksčiau dalyvavę PegIntron (kartu su ribavirinu arba be jo) tyrime.
German: Absetzen von Ribavirin, wenn CrCl <50 ml/min
Lithuanian: Nutraukti ribavirino vartojimą, jei CrCL < 50 ml/min.
German: *Genotyp 1 erhält 48 Wochen Behandlung **Genotyp 2, 3 erhält 24 Wochen Behandlung ***Dargestellte Ergebnisse sind von einem einzelnen Zeitpunkt.
Lithuanian: * 1 genotipo viruso infekcija sergantys pacientai gydyti 48 savaites ** 2 / 3 genotipo viruso infekcija sergantys pacientai gydyti 24 savaites *** Pateikti rezultatai yra iš vieno laiko momento.
German: Selbstmordgedanken §, Selbstmordversuch
Lithuanian: Mintys apie savižudybę
German: Endokrine Erkrankungen Häufig:
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Dažni
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von PegIntron bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad alfa-interferonas skatina psoriazės paūmėjimą ar sarkoidozės atsiradimą, todėl pacientams, sergantiems psoriaze ar sarkoidoze, PegIntron rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai galima nauda didesnė už įmanomą žalą.
German: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Lithuanian: 2/3 genotipas 88,9 (72/81)
German: Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Lithuanian: (%)) anksčiau negydytiems vaikams ir paaugliams pagal genotipą ir gydymo trukmę - visi tiriamieji (n = 107) 24 savaitės
German: Das Ziel der Studie war die jährliche Evaluierung des Anhaltens des virologischen Langzeitansprechens (SVR) sowie die Beurteilung der Auswirkungen einer kontinierlichen viralen Negativität auf den klinischen Verlauf bei Patienten, die 24 Wochen nach Beendigung einer 24- oder 48-wöchigen Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ein Langzeitansprechen aufgewiesen hatten.
Lithuanian: Šio stebimojo tyrimo tikslas buvo kasmet vertinti stabilaus virusologinio atsako (SVA) trukmę bei įvertinti besitęsiančio virusų nenustatymo poveikį pacientų, kurių atsakas po 24 arba 48 savaičių trukmės gydymo peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu 24 savaites išliko tvarus, klinikinėms baigtims.
German: Insgesamt hatten annähernd 36 % (821/2.286) der Patienten nicht nachweisbare Plasma HCV-RNASpiegel in Behandlungswoche 12 (Detektionsgrenze im Testsystem 125 I.E./ml).
Lithuanian: Iš viso maždaug 36 % (821/2 286) pacientų plazmoje 12 gydymo savaitę buvo toks kiekis HCV-RNR, kurio neįmanoma nustatyti, naudojant tyrimais paremtą testą (mažiausia koncentracija, kurią galima nustatyti - 125 TV/ml).
German: Diese Zeitpunkte (Behandlungswoche 4 und Behandlungswoche 12) haben sich als prädiktiv für ein anhaltendes Ansprechen erwiesen (Tabelle 12).
Lithuanian: Pagal šiuos laikotarpius (4 ir 12 gydymo savaitės) galima prognozuoti stabilų virusinį atsaką (12 lentelė).
German: Von 480 Patienten mit einem Abfall der Viruslast von mehr als 2 log Stufen, jedoch nachweisbarem Virus in Woche 12, setzten insgesamt 188 Patienten die Therapie fort.
Lithuanian: 188 iš 480 pacientų, kuriems 12-ą gydymo savaitę viremija sumažėjo > 2 log, tačiau virusas buvo nustatomas, tęsė gydymą.
German: Aufgrund der erheblichen interindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Interferon wird empfohlen, dass Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung während der Behandlung mit PegIntron engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Dėl interferono farmakokinetikos ženklaus kintamumo tarp įvairių asmenų, pacientus su sunkiu inkstų nepakankamumu gydymo PegIntron laikotarpiu rekomenduojama atidžiai stebėti (žr. 4.2 skyrių).
German: Tabelle 8 Virologisches Langzeitansprechen (% an HCV-negativen Patienten) PegIntron-Monotherapie
Lithuanian: Stabilus virusinis atsakas (% HCV neigiami pacientai) PegIntron monoterapija
German: In Woche 12 (n= 215) HCV-RNAnegativ oder ≥ 2 logAbnahme der
Lithuanian: Iki 12-osios savaitės (n = 215) HCV-RNR neigiama arba viremijos sumažėjimas ≥ 2 log
German: Personen, die mit PegIntron behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Lithuanian: Asmenims, gavusiems PegIntron, buvo stebėtas nedidelis, nuo dozės priklausantis, kūno temperatūros pakilimas.
German: Patienten mit chronischer Hepatitis C (N=22)
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu C sirgę tiriamieji (N = 22)
German: Zwei Pivotal-Studien wurden durchgeführt, eine (C/I97-010) mit der PegIntron-Monotherapie, die andere (C/I98-580) mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin.
Lithuanian: Vienas (C/I97-010) - PegIntron monoterapija, kitas (C/I98-580)PegIntron ir ribavirino derinys.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, welche mit Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, wurde während der Behandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtungsdauer öfter über Suizidgedanken und -versuche berichtet als bei erwachsenen Patienten (2,4 % vs. 1 %).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, gydytiems peginterferono alfa-2b ir ribavirino deriniu, gydymo metu ir per 6 stebėjimo mėnesius po gydymo, pranešimų apie mintis apie savižudybę ar bandymus žudytis buvo gauta dažniau nei suaugusiesiems (2,4 % ir 1 %).
German: • Stellen Sie den Einstellring auf 1 (siehe Abbildung 1).
Lithuanian: •Pasukite dozavimo antgalį iki skaičiaus 1 (žiūrėkite 1 paveikslėlį).
German: Darüber hinaus wurden die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Telbivudin in Kombination mit Interferonen zur Behandlung der chronischen Hepatitis B nicht gezeigt.
Lithuanian: Be to, telbivudino ir interferono derinio saugumas ir veiksmingumas gydant lėtinį hepatitą B nebuvo įrodytas.
German: Die häufigste, behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible, schwach bis mäßig ausgeprägte Anämie, deren Schweregrad größer war als der, der durch jeden der arzneilich wirksamen Bestandteile allein verursacht wurde.
Lithuanian: Svarbiausias su gydymu susijęs šalutinis reiškinys buvo grįžtamoji, nuo silpno iki vidutinio laipsnio anemija, kurios sunkumo laipsnis buvo didesnis nei vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai.
German: Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Lithuanian: - planuojate pastoti, prieš pradėdamos vartoti šį vaistą aptarkite tai su savo gydytoju.
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Lithuanian: Iki 4 savaitės *** (n = 950) HCV-RNR neigiamas
German: Eine klinische Studie, in der die Kombination von 600 mg Telbivudin täglich mit 180 Mikrogramm pegyliertem Interferon alfa-2a einmal pro Woche subkutan untersucht wurde, weist darauf hin, dass diese Kombination mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie verbunden ist.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame buvo tirtas telbivudino 600 mg per parą dozės ir pegiliuoto interferono alfa-2a 180 mikrogramų vieną kartą per savaitę po oda vartojamos dozės derinys, parodė, kad šis derinys yra susijęs su padidėjusia periferinės neuropatijos išsivystymo rizika.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo gydymo fazės metu dažniausios nepageidaujamos reakcijos visiems tiriamiesiems buvo karščiavimas (80 %), galvos skausmas (62 %), neutropenija (33 %), nuovargis (30 %), anoreksija (29 %) ir injekcijos vietos eritema (29 %).
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten im Rahmen einer dualen Therapie für 24 Wochen behandelt werden, außer HCV/HIV-co-infizierte Patienten, die eine Behandlung über 48 Wochen erhalten sollten.
Lithuanian: Visiems pacientams rekomenduojama 24 savaites taikyti biterapiją, išskyrus HCV ir ŽIV infekuotus pacientus, kuriems būtinas 48 savaičių trukmės gydymas.
German: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Lithuanian: 1/4 genotipas 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die PegIntron in der klinischen Studie erhielten.
Lithuanian: Interferoną neutralizuojančių faktorių analizė buvo atlikta tiriant pacientų, klinikinio tyrimo metu vartojusių PegIntron, kraujo serumo pavyzdžius.
German: o Bei Zidovudin oder Stavudin ist es nicht sicher, ob Ribavirin die Wirkung dieser Arzneimittel verändert.
Lithuanian: ○ Jei gydotės zidovudinu arba stavudinu, nėra aišku, ar ribavirinas pakeis šių vaistų veikimo mechanizmą.
German: Ist jedoch in Behandlungswoche 24 noch HCV-RNA nachweisbar, ist ein Therapieabbruch in Betracht zu ziehen.
Lithuanian: Tačiau, jei HCV-RNR vis dar aptinkamas 24 ąją gydymo savaitę, turi būti sprendžiama dėl gydymo nutraukimo.
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine flache Oberfläche.
Lithuanian: Uždėkite vėl apsauginį adatos gaubtą ir padėkite švirkštą su adata ant lygaus paviršiaus.
German: Die Clearance war, basierend auf Daten einer Einmalapplikation, ähnlich bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die nicht dialysiert wurden, und bei dialysepflichtigen Patienten.
Lithuanian: Remiantis vienkartinės dozės duomenimis, klirensas buvo panašus tarp pacientų su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu ir nedializuotų, bei pacientų, kurie buvo dializuojami.
German: Die vollständigen und durch erklärende Bilder ergänzten Handhabungshinweise sind im Anhang der Gebrauchsinformation dargestellt.
Lithuanian: Išsamios ir iliustruotos rekomendacijos pateiktos priede prie pakuotės lapelio.
German: - Sehr selten trat im Zusammenhang mit alfa Interferonen Bewusstlosigkeit auf, hauptsächlich bei mit hohen Dosen behandelten älteren Patienten.
Lithuanian: - vartojant alfa-interferonus sąmonės praradimas pasitaikė labai retai, dažniausiai senyviems pacientams, gydytiems didelėmis dozėmis.
German: • Stellen Sie den Einstellring auf 2 (siehe Abbildung 3).
Lithuanian: • Pasukite dozavimo antgalį iki skaičiaus 2 (žiūrėkite 3 paveikslėlį).
German: *rDNA technologisch hergestellt aus E. coli Zellen mittels eines gentechnologisch veränderten Plasmids, welches ein Interferon alfa-2b Gen aus menschlichen Leukozyten enthält.
Lithuanian: *gaunamas rDNR technologijos būdu iš E.coli ląstelių klono, kuriame yra genų inžinerijos būdu sukonstruota hibridinė plazmidė, turinti žmogaus leukocitų interferoną alfa-2b koduojantį geną.
German: Am Ende der 24-wöchigen Nachbeobachtung nach Behandlungsende betrug die mittlere Abnahme der Körpergewichtsperzentile noch 3 Perzentilen bzw. der Körpergrößenperzentile noch 7 Perzentilen vom Ausgangswert, und 20 % der Kinder zeigten weiterhin eine Wachstumshemmung (Wachstumsrate < 3.
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpiui po gydymo, vidutinis kūno masės ir ūgio procentilių sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 3 procentiliai ir 7 procentiliai, o 20 % vaikų augimas buvo slopinamas (augimo greitis < 3-iojo procentilio).
German: Kontrollieren Sie die zubereitete Lösung sorgfältig, bevor Sie sie anwenden.
Lithuanian: Prieš vartodami atidžiai apžiūrėkite paruoštą tirpalą.
German: Mitochondriale Toxizität
Lithuanian: Toksinis poveikis mitochondrijoms
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hipertrigliceridemija
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PegIntron Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines PegIntron medžiagas Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasfruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.
German: Genotyp 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
Lithuanian: 1/4 genotipas 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
German: In einer klinischen Studie mit 107 Kindern und jugendlichen Patienten (im Alter von 3 bis 17 Jahren), die eine Kombinationstherapie mit PegIntron und Ribavirin erhielten, waren bei 25 % der Patienten Dosismodifikationen erforderlich, meistens aufgrund von Anämie, Neutropenie oder Gewichtsabnahme.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 107 vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) buvo gydomi PegIntron ir ribavirino deriniu, keisti dozę reikėjo 25 % pacientų, dažniausiai dėl anemijos, neutropenijos ir kūno masės netekimo.
German: Es gab einige schwerere Fälle von Neutropenie bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosierung von PegIntron in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]).
Lithuanian: Buvo keli stipresnės neutropenijos atvejai pacientams, gydytiems rekomenduojamomis PegIntron ir ribavirino dozėmis (3 laipsnio pagal PSO skalę - 39 iš 186 (21 ) ir 4 laipsnio pagal PSO skalę - 13 iš
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; siehe Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, Dosierungsänderungen 18 % vs. 49 %.
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mėnesius trukęs gydymas buvo geriau toleruojamas nei vienerius metus trunkantis gydymas pagrindiniame derinio tyrime; gydymą nutraukė 5 % tiriamųjų, lyginant su 14 %, dozę reikėjo keisti 18 % tiriamųjų, lyginant su 49 % pagrindiniame tyrime.
German: Zeichen, Symptome und Behandlung
Lithuanian: Požymiai, simptomai ir gydymas Mechanizmas ir rizikos veiksniai
German: Der Zweck der Studie war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti, kiek laiko išlieka stabilus virusinis atsakas (SVA) ir kokį neigiamą poveikį klinikinei baigčiai sukelia besitęsianti virusinė infekcija.
German: • Halten Sie den Fertigpen in aufrechter Position gut fest und drücken Sie die Nadel in gerader Richtung fest nach unten (siehe Abbildung 6).
Lithuanian: • Laikykite užpildytą švirkštiklį vertikaliai ir stipriai paspauskite adatą žemyn (žiūrėkite 6 paveikslėlį).
German: Midazolam (CYP3A4-Substrat)
Lithuanian: Midazolamas (CYP3A4 substratas)
German: Sofern Sie Telbivudin mit diesem oder einem anderen injizierbaren Interferon-Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie (Taubheitsgefühl, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) erhöht.
Lithuanian: - vartojate telbivudiną. Jei vartojate telbivudiną kartu su šiuo vaistu arba bet kokios formos švirkščiamu interferono preparatu, pavojus atsirasti periferinei neuropatijai (rankų ir (arba) kojų nutirpimo, dilgsėjimo ir (arba) deginimo jausmui) Jums yra didesnis.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie
Lithuanian: Anemija, leukopenija, neutropenija
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Mai 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
German: Schmerzen am Auge
Lithuanian: Akių skausmas
German: Fallspezifische Nutzen-Risiko-Abwägung bei Kindern Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die in den klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Sicherheitsdaten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas vaikams kiekvienu atveju Laukiamą gydymo naudą reikia atidžiai palyginti su saugumo duomenimis, gautais klinikinių tyrimų metu stebint vaikus ir paauglius (žr.
German: Eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen kann jedoch mit einer höheren Rückfallquote verbunden sein als eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Tačiau 24 savaičių bendrą gydymo kursą galima sieti su didesne recidyvo rizika nei 48 savaičių gydymo kursą (žr.
German: Bei Kombination mit anderen Interferon-Präparaten kann der knochenmarksuppressive Effekt zunehmen und es kann zu einer verstärkten Reduktion der Zahl der Blutzellen, etwa der Leukozyten kommen.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais interferono preparatais gali sustiprėti slopinantis poveikis kaulų čiulpų funkcijai ir paūmėti kraujo ląstelių sumažėjimas, pavyzdžiui, gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius.
German: Die häufigsten therapiebedingten Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien mit PegIntron in Kombination mit Ribavirin bei Erwachsenen berichtet wurde und die bei mehr als der Hälfte der Studienteilnehmer auftraten, waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PegIntron kartu su ribavirinu vartojusiems suaugusiems pacientams dažniausiai pasireiškusios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos, atsiradusios daugiau kaip pusei tyrime dalyvavusių ligonių, buvo nuovargis, galvos skausmas ir reakcija injekcijos vietoje.
German: Gewichtsabnahme und Wachstumshemmung traten während der Behandlung sehr häufig auf (am Ende der Behandlung betrug die mittlere Abnahme 15 Körpergewichtsperzentile bzw. 8 Körpergrößenperzentile vom Ausgangswert), und die Wachstumsrate war reduziert (< 3.
Lithuanian: Gydymo metu kūno masės netekimas ir augimo slopinimas buvo labai dažni (gydymo pabaigoje vidutinis kūno masės bei ūgio procentilio sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 15 procentilių ir 8 procentiliai) ir augimo greitis buvo slopinamas (< 3-iojo procentilio 70 % pacientų).
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Lithuanian: Nustatyta toksinio poveikio mitochondrijoms, ypač pieno rūgšties acidozės ir pankreatito, atvejų, kai kurie jų baigėsi mirtimi (žr.
German: - Es ist wichtig zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Wachstumshemmung induzierte, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körpergröße führte.
Lithuanian: Svarbu atsižvelgti į tai, kad gydymas deriniu sukėlė augimo slopinimą, dėl to kai kurių tiriamųjų ūgis liko mažesnis.
German: Injizieren Sie PegIntron nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
Lithuanian: Nešvirkškite PegIntron į sudirgintą, paraudusią, sumuštą, užkrėstą arba vietą, kurioje yra randų, tempimo ruožų ar guzų.
German: In einer Einzel-Dosis-Studie (1,0 Mikrogramm/kg) bei Patienten mit gestörter Nierenfunktion stiegen Cmax, AUC und die Halbwertszeit in Abhängigkeit vom Grad der Nierenschädigung an.
Lithuanian: Sušvirkštus vienkartinę dozę (1,0 mikrogramo/kg kūno masės) pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, Cmax, AUC ir pusinės eliminacijos periodas didėjo priklausomai nuo inkstų nepakankamumo laipsnio.
German: 32 % (30/94) der Patienten zeigten 5 Jahre nach Therapieende eine Abnahme von mehr als 15 Perzentilen in der Perzentilenkurve zu Körpergrößen und Alter (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Lithuanian: Trisdešimt dviems procentams (30 iš 94) tiriamųjų buvo įrodytas ūgio pagal amžių procentilio sumažėjimas > 15 procentilių per 5 metus po gydymo pabaigos (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen mit einer 6-monatigen Nachbeobachtungszeit therapiert wurden.
Lithuanian: Tiriamieji buvo gydomi 48 savaites ir stebimi 6 mėnesius, išskyrus 2 arba 3 genotipo HCV infekuotus pacientus, kurių organizme viremija buvo  800 000 TV/ml (Amplicor). Jie buvo gydomi 24 savaites ir stebimi 6 mėnesius.
German: Minimum der Abgabemenge des Pens beträgt 0,2 ml.
Lithuanian: Mažiausias švirkštikliu sušvirkščiamas tūris yra 0,2 ml.
German: eine Zirrhose oder andere Leberprobleme haben (außer Hepatitis C).
Lithuanian: - sergate ciroze ar kitomis kepenų ligomis (kitomis nei hepatitas C).