FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole ja võimalik risk inimesele ei ole teada.
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
Estonian: Stiripentool imendub kiiresti, maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse ligikaudu 1,5 tunniga.
Italian: Rischio collegato all'uso di stiripentolo
Estonian: Stiripentooliga seotud risk
Italian: Combinazioni che richiedono precauzioni
Estonian: Ettevaatust nõudvad kombinatsioonid
Italian: Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione.
Estonian: Toime püsimise kohta selles populatsioonis, ei ole kogutud piisavalt hulgalt täiskasvanutelt pikaajalisi andmeid.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con Diacomit.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal Diacomit'iga hoolikalt jälgida.
Italian: - Levetiracetam
Estonian: - Levetiratsetaam
Italian: - Clorpromazina Stiripentolo aumenta l'effetto depressivo a livello centrale della clorpromazina.
Estonian: - Kloorpromasiin Stiripentool tugevdab kloorpromasiini toimet tsentraalse depressandina.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con stiripentolo.
Estonian: Seetõttu soovitatakse 6 kuu kuni 3 aasta vanuseid lapsi ravi ajal stiripentooliga hoolikalt jälgida.
Italian: Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
Estonian: Karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, è necessario usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo
Estonian: Kättesaadavate kliiniliste andmete puudumisel tuleb olla ettevaatlik järgmiste kliiniliselt asjakohaste koostoimete suhtes stiripentooliga:
Italian: In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.
Estonian: Kui paari minuti jooksul pärast ravimi võtmist laps oksendab, siis tuleb eeldada, et ravim ei jõudnud imenduda, ning lapsel tuleb võtta uus doos.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per il suo bambino.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud spetsiaalselt teie lapsele.
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
Estonian: Andmed sobisid kõige paremini eelisjärjekorra absorptsiooni ja elimineerimise protsessi ühe kompartmendi mudeliga.
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Estonian: Stiripentooli mõju tsütokroom P450 ensüümidele
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Estonian: Stiripentooli kasutamisel Prantsusmaal eriloa alusel lisati stiripentoolile, klobasaamile ja valproaadile 41%-l 230 juhust ka topiramaat.
Italian: Nel caso in cui si decida di continuare la terapia di stiripentolo durante l'allattamento al seno, il neonato allattato deve essere tenuto sotto attenta osservazione per eventuali eventi avversi.
Estonian: Kui imetamise ajal ravi stiripentooliga jätkatakse, tuleb imetatavat imikut hoolikalt jälgida võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
Estonian: See võib tekkida GABA sünaptosoomide tagasihaarde ja/või GABA transaminaasi pärssimise tagajärjel.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Estonian: Arst kohandab annust vastavalt teie lapse seisundile.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione sono stati correlati al peso corporeo mediante un modello allometrico con esponenti di 0,433 e 1 rispettivamente: con l'aumentare del peso corporeo da 10 a 60 kg, l'eliminazione orale apparente è aumentata da 2,60 a 5,65 l/ora e il volume di distribuzione apparente è aumentato da 32,0 a 191,8 l. Ne consegue che l'emivita di eliminazione è aumentata da 8,5 ore (per 10 kg) a 23,5 ore (per 60 kg).
Estonian: Jaotuse kliirens ja maht olid seotud kehakaaluga allomeetrilise mudeli kaudu, mille eksponendid olid vastavalt 0,433 ja 1: kui kehakaal tõusis 10 kilogrammilt 60 kilogrammile, suurenes ilmne oraalne kliirens 2,60 kuni 5,65 L/h ja jaotuse ilmne maht suurenes 32,0 kuni 191,8 L. Selle tulemusel suurenes eliminatsiooni pooldumisaeg 8,5 h (10 kg) kuni 23,5 h (60 kg).
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
Estonian: Kui teie laps unustab annuse võtta, peaks ta selle võtma, niipea kui teile meelde tuleb, välja arvatud, kui on juba aeg järgmist annust võtta.
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Estonian: • kui teie lapsel on neeru- või maksaprobleeme.
Italian: In questo caso, vedi sotto: "Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio".
Estonian: Sel juhul vt allpool: " Diacomit sisaldab aspartaami, glükoosi, sorbitooli ja naatriumi".
Italian: Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Estonian: Kui teie laps on rase, imetab või arvab end olevat rase või kavatseb rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Italian: Se il bambino ha problemi con alcuni ingredienti di Diacomit (ad esempio aspartame, glucosio, sorbitolo).
Estonian: Kui teie lapsele tekitavad probleeme teatavad Diacomit'i koostisained (nt aspartaam, glükoos või sorbitool).
Italian: I metaboliti urinari dello stiripentolo rappresentano complessivamente la maggioranza (73%) di una dose orale acuta, mentre un ulteriore 13-24% è stato riscontrato nelle feci come sostanza non modificata.
Estonian: Stiripentooli metaboliidid uriinis moodustasid kokku suurema osa (73%) suukaudsest akuutsest annusest ning veel 13...24% ainest eritus roojaga muutumatul kujul.
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Estonian: Ravivastusena määratleti klooniliste (või toonilis-klooniliste) krampide vähenemine rohkem kui 50% võrra topeltpimeda perioodi teisel kuul, võrreldes eelperioodiga.
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Estonian: Stiripentooli tuleb alati võtta koos toiduga, kuna see laguneb kiiresti happelises keskkonnas (nt kokkupuutel maohappega tühjas maos).
Italian: Il pediatra le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a curare l'epilessia del bambino.
Estonian: Teie lapse arst on määranud selle ravimi, et aidata teie lapsel epilepsiat ravida.
Italian: *I dati sulla trombocitopenia derivano sia da test clinici e che dall'esperienza post-marketing.
Estonian: * Andmed trombotsütopeenia kohta on saadud nii kliiniliste uuringute, kui turuletulekujärgsete kogemuste põhjal.
Italian: • sensibilità alla luce;
Estonian: • valgustundlikkus;
Italian: Il bambino NON deve prendere Diacomit
Estonian: Teie laps EI TOHI Diacomit'i võtta
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Estonian: Soovituslik annus 50 mg/kg ööpäevas põhineb kättesaadavatel kliinilise uuringu tulemustel ning on ainus Diacomit'i annus, mida on hinnatud olulites uuringutes (vt lõik 5.1).
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
Estonian: Hiirtel suurenes vaid veidi maksa adenoomide ja kartsinoomide sagedus, kui loomi raviti annusega 200 või 600 mg/kg/päevas 78 nädalat, kuid mitte annusega 60 mg/kg/päevas.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist arstiga nõu.
Italian: Trombocitopenia*
Estonian: Trombotsüto peenia *
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Estonian: Genotoksilisuse uuringutes mutageenset ega klastogeenset aktiivsust ei leitud.
Italian: • Il bambino non deve prendere Diacomit dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Estonian: • Teie laps ei tohi kasutada Diacomit'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.
Italian: Comunichi al pediatra o al farmacista se il bambino sta assumendo, ha assunto da poco o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Estonian: Teatage oma lapse arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Italian: • se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit (indicati al paragrafo 6).
Estonian: • kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne koostisosa suhtes (need on loetletud 6. lõigus).
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista.
Estonian: Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
Italian: Poiché il componente aromatizzante contiene piccole quantità di sorbitolo, il farmaco non è indicato per i pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Estonian: Kuna lõhna- ja maitseainekomponent sisaldab vähesel hulgal sorbitooli, ei tohiks päriliku fruktoosi talumatusega patsiendid seda ravimit võtta.
Italian: Molte delle reazioni avverse sopra descritte sono spesso dovute a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali anticonvulsanti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e possono regredire con la riduzione della dose di detti medicinali.
Estonian: Paljud eelnimetatud kõrvaltoimetest tulenevad sageli teiste krambivastaste ravimite taseme tõusust vereplasmas (vt lõigud 4.4 ja 4.5) ja võivad nende ravimite annuse vähendamisel taanduda.
Italian: In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana.
Estonian: Kui ilmusid klobasaami negatiivsete kõrvaltoimete või üleannustamise kliinilised nähud (s.t unisus, hüpotoonia ja ärrituvus väikelastel), vähendati seda päevaannust iga nädal 25% võrra.
Italian: Il levetiracetam non è coinvolto in modo significativo nel metabolismo epatico.
Estonian: Levetiratsetaam maksas oluliselt ei metaboliseeru.
Italian: Non sono stati effettuati studi relativi alla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Estonian: Mõjude kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele pole uuringuid läbi viidud.
Italian: È stato altresì dimostrato che lo stiripentolo migliora la trasmissione mediata da recettori GABAA nell'ippocampo immaturo dei ratti e aumenta la durata di apertura media (ma non della frequenza) dei canali recettori del cloro attraverso un meccanismo simile al barbiturato.
Estonian: On ka tõendatud, et stiripentool parandab GABAA retseptori vahendatud transmissiooni ebaküpse roti hipokampuses ja suurendab barbituraatidega sarnaneva mehhanismiga GABAA retseptori kloriidikanalite keskmist avatud aega (kuid mitte sagedust).
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali a quelli del bambino.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on teie lapse sümptomitega sarnased.
Italian: - Effetti su altri farmaci antiepilettici (AEDs)
Estonian: - Toime teistele epilepsiavastastele ravimitele (AED).
Italian: Ventuno (21) pazienti che hanno ricevuto lo stiripentolo hanno mostrato effetti indesiderati moderati (sonnolenza, perdita di appetito) rispetto a 8 che hanno ricevuto il placebo, ma gli effetti indesiderati sono scomparsi quando la dose di terapia concomitante è stata ridotta in 12 dei 21 casi (Chiron et al, Lancet, 2000).
Estonian: 21-l stiripentooli kasutanud patsiendil olid mõõdukad kõrvaltoimed (uimasus, isutus), mida esines ka kaheksal platseebot kasutanud patsiendil, kuid 12 juhul 21-st teise samaaegse ravimi annuse vähendamisel kõrvaltoimed kadusid (Chiron et al, Lancet, 2000).
Italian: Per quanto riguarda il topiramato, si ritiene che non si debba verificare la potenziale competizione dell'inibizione sul CYP2C19, in quanto è probabile che per questa siano necessarie concentrazioni plasmatiche di 5-15 volte maggiori delle concentrazioni plasmatiche ottenute con la dose e i programmi di dosaggio standard raccomandati.
Estonian: Seoses topiramaadiga arvatakse, et CYP2C19 pärssimisel ei tohiks võimalikku konkureerimist tekkida, sest selleks oleks ilmselt vaja 5…15 korda suuremaid plasmakontsentratsioone kui topiramaadi standardsete soovituslike annuste ja annustamisskeemide puhul.
Italian: Pertanto potrebbe rsultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto il corpo non è in grado di espellerla in modo corretto.
Estonian: See võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria (PKU), harvaesinev geneetiline häire, kus tekib fenüülalaniin, kuna keha ei suuda seda korralikult väljutada.
Italian: Data la non genotossicità dello stiripentolo e della ben nota, particolare suscettibilità del fegato del topo alla formazione di masse tumorali in presenza di induzione di enzimi epatici, non si ritiene che questo risultato indichi un rischio di tumorigenicità nei pazienti.
Estonian: Võttes arvesse stiripentooli genotoksilisuse puudumist ja hiire maksa teadaolevat erilist tundlikkust kasvajate tekkimise suhtes maksa ensüümide indutseerimisel ei leita, et see tulemus näitaks kantserogeensuse riski patsientidele.
Italian: La potenziale interazione metabolica tra stiripentolo e valproato è considerata trascurabile, pertanto quando viene aggiunto stiripentolo, non sono necessarie modifiche nel dosaggio del valproato salvo che per ragioni di sicurezza clinica.
Estonian: Stiripentooli ja valproaadi metaboolse koostoime võimalust loetakse väheseks ja seetõttu ei tohiks osutuda vajalikuks stiripentooli lisamisel valproaadi annust muuta, välja arvatud kliinilisest ohutusest tulenevatel põhjustel.
Italian: - Immunosoppressori (tacrolimus, ciclosporina, sirolimus) Maggiori concentrazioni di immunosoppressori nel sangue (riduzione del metabolismo epatico).
Estonian: - Immuunsupressandid (takroliimus, tsüklosporiin, siroliimus) Immuunsupressantide taseme tõus veres (maksa metabolismi vähenemine).
Italian: Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet.
Estonian: Neid aineid ei tohiks koos stiripentooliga Dravet' sündroomi raviks kasutada.
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
Estonian: Kapslite ja kotikese kujul suukaudseks suspensiooniks mõeldud pulbrite suhtelist biosaadavust on uuritud tervetel meesvabatahtlikel 1000 mg ühekordse suukaudse manustamise järel.
Italian: Eliminazione
Estonian: Elimineerumine
Italian: - medicinali antiepilettici contenenti: fenobarbital, primidone, fenitoina, carbamazepina, diazepam.
Estonian: - epilepsiaravimid, mis sisaldavad: fenobarbitaali, primidooni, fenütoiini, karbamasepiini, diasepaami.
Italian: Come conservare Diacomit
Estonian: Kuidas Diacomit'i säilitada
Italian: Vi è una lieve differenza tra Diacomit capsule e Diacomit polvere per sospensione orale.
Estonian: Diacomit-kapslite ja suukaudselt manustatavate pulbrite vahel esineb väike erinevus.
Italian: Nei roditori, pare che lo stiripentolo aumenti le concentrazioni cerebrali dell'acido gamma-amminobutirrico (GABA), il principale neurotrasmettitore inibitore presente nel sistema nervoso centrale dei mammiferi.
Estonian: Katsetes närilistega näib stiripentool suurendavat gamma-aminovõihappe (GABA) kui imetajate aju põhilise pärssiva neurotransmitteri tasemeid ajus.
Italian: Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.
Estonian: Kui teie laps võtab Diacomit'i rohkem kui ette nähtud Kui teate või arvate, et teie laps võttis ravimit rohkem kui ette nähtud, pöörduge oma lapse arsti poole.
Italian: I più comuni effetti indesiderati dello stiripentolo sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e distonia.
Estonian: Stiripentooli kõige sagedasemad kõrvaltoimed on anoreksia, kaalukaotus, unetus, unisus, ataksia, hüpotoonia ja düstoonia.
Italian: In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Selles nooremas patsiendirühmas tohib lisaravi stiripentooliga alustada alles pärast seda, kui väikelapse raske müokloonilise epilepsia diagnoos on kliiniliselt kinnitust leidnud (vt lõik 5.1).
Italian: • se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit.
Estonian: • kui teie laps on allergiline stiripentooli või Diacomit'i mõne muu koostisosa suhtes.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella bustina sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A, glucosio liquido (essiccato a spruzzo), eritrosina (E127), diossido di titanio (E171), aspartame (E951), aromatizzante gusto di frutti misti (contiene sorbitolo), sodio carmelloso e idrossietilcellulosa.
Estonian: • Teised kotikese koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklise glükolaat (A-tüüpi), vedel glükoos, (pihustuskuivatatud), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171), aspartaam (E951), tutti frutti lõhna- ja maitseaine (sisaldab sorbitooli), karmelloosnaatrium ja hüdroksüetüültselluloos.
Italian: Si rivolga al medico se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teie arst tarvitab järgmisi ravimeid:
Italian: Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Estonian: Seepärast võib see olla fenüülketonuuriaga isikutele kahjulik.
Italian: Informi il medico se il bambino dovesse avere problemi nel passaggio dall'assunzione delle capsule all'assunzione della polvere per sospensione orale o viceversa.
Estonian: Pöörduge arsti poole, kui lapsel esineb ükskõik milliseid probleeme, kui kapslitelt lähete üle suukaudselt manustatava pulbri võtmisele ja vastupidi.
Italian: ALLEGATO II A. RESPONSABILE) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Estonian: LISA II A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED D.
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Estonian: Pärast ühekuulist eelperioodi lisati 2-kuuliseks topeltpimedaks perioodiks valproaadile ja klobasaamile platseebot (n=20) või stiripentooli (n=21).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Italian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Estonian: Tootja Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais, Prantsusmaa
Italian: Gli studi clinici pivotal non hanno incluso i bambini di età inferiore ai 3 anni.
Estonian: Peamistes kliinilistes uuringutes alla 3 aasta vanuseid lapsi ei osalenud.
Italian: Altri medicinali e Diacomit
Estonian: Diacomit ja teised ravimid
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
Estonian: Stiripentooli annust tuleb suurendada astmeliselt alustades annusega 20 mg/kg ööpäevas ühe nädala jooksul ja seejärel 30 mg/kg päevas ühe nädala jooksul.
Italian: Che cos'è Diacomit e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino prenda Diacomit Come prendere Diacomit
Estonian: Mis ravim on Diacomit ja milleks seda kasutatakse Mida peate teadma enne, kui annate oma lapsele Diacomit'i Kuidas Diacomit'i võtta
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Estonian: - Statiinid (atorvastatiin, simvastatiin jt)
Italian: Gli studi di tossicità effettuati sugli animali (ratti, scimmie, topi), non hanno evidenziato alcun modello coerente di tossicità, fatta eccezione per un ingrossamento del fegato associato a ipertrofia epatocellulare, sopraggiunta in seguito a somministrazioni in dosi elevate di stiripentolo, sia nei roditori che nei non roditori.
Estonian: Toksilisuse uuringutes loomadega (rott, ahv, hiir) ei ole ilmnenud järjekindlat toksilisuse mudelit, välja arvatud hepatotsellulaarse hüpertroofiaga seostatav maksa suurenemine, mis tekkis suurte stiripentooli annuste manustamisel närilistele ja mittenärilistele.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Italian: Per informazioni sull'interazione dello stiripentolo con il cibo vedere il paragrafo 4.5.
Estonian: Stiripentooli ja toidu koostoime kohta vt lõik 4.5.
Italian: • Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: povidone K29/32, sodio amido glicolato tipo A e magnesio stearato.
Estonian: • Kapsli teised koostisained on povidoon K29/32, naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) ja magneesiumstearaat.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale Polvere cristallina rosa chiaro
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse suspensiooni pulber Kahvaturoosa kristalne pulber
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.