FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
Danish: Samtidig applicering af solbeskyttelsesmiddel, enten før eller efter applicering af Kentera, havde ingen indvirkning på den systemiske eksponering for oxybutynin.
English: Other causes of frequent urination (heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with Kentera.
Danish: Andre årsager til hyppig vandladning (hjertesvigt eller nyresygdom) skal vurderes, inden der behandles med Kentera.
English: - If you have glaucoma or a family history of glaucoma, tell your doctor.
Danish: - hvis du har glaukom eller forekomst af glaukom i familien, skal du fortælle det til lægen.
English: BT51 3RP Northern Ireland
Danish: BT51 3RP Nordirland
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
Danish: Data vedrørende eventuel indvirkning af brugen af oxybutynin på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke tilgængelige.
English: Take special care when driving or using machinery.
Danish: Vær ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
English: Available information shows that oxybutynin is excreted in milk of rats, but is not known whether oxybutynin is excreted in human milk.
Danish: De tilgængelige data viser, at oxybutynin udskilles i mælk hos rotter, men det er ukendt, om oxybutynin udskilles i human mælk.
English: Each patch is individually sealed in a protective sachet.
Danish: Hvert plaster er forseglet enkeltvis i et beskyttende brev.
English: You should wear each patch all the time until you apply a new one.
Danish: Bær hvert plaster hele tiden, indtil du påsætter et nyt.
English: Environmental Risk Assessment The active substance oxybutynin is persistent in the environment.
Danish: Miljørisikovurdering Det aktive stof oxybutynin nedbrydes ikke i miljøet.
English: - If you have digestion problems caused by reduced emptying of the stomach after a meal you should consult your doctor before using Kentera.
Danish: - hvis du har fordøjelsesproblemer som følge af forringet udtømning af mavesækken efter et måltid, bør du rådføre dig med din læge, inden du anvender Kentera.
English: Adverse reactions were observed in embryotoxicity studies in the rabbit.
Danish: Bivirkninger blev observeret i embryotoksiske forsøg med kaniner.
English: - If you are hypersensitive (allergic) to oxybutynin or any of the ingredients of Kentera.
Danish: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for oxybutynin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kentera.
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
Danish: Kentera virker ved at gøre det muligt for blæren at udvide sig og rumme mere urin.
English: Make sure to wear only one patch at a time and wear your patch continuously, until it is time to apply a new one.
Danish: Sørg for kun at bære ét plaster ad gangen og bær plasteret uafbrudt, indtil det er tid til at påsætte et nyt.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
Danish: De ikke-behandlede partnere, der ikke var beskyttet af tøj, havde detekterbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (gennemsnitlig Cmax = 0,94 ng/ml).
English: Patients treated with Kentera experienced a highly statistically significant decrease in the number of urinary incontinence episodes per day from baseline to endpoint (the primary efficacy endpoint) compared with placebo (p<0.0001), as well as for the secondary endpoints: a decrease in the average daily urinary frequency (p=0.0017), and an increase in the average urine volume per void (p=0.0018).
Danish: Patienter, der blev behandlet med Kentera, oplevede et kraftigt, statistisk signifikant fald i antallet af urininkontinensepisoder pr. dag fra baseline (behandlingsstart) til endepunkt (det primære effektendepunkt) sammenlignet med placebo (p <0,0001) samt, for så vidt angår de sekundære endepunkter, et fald i den gennemsnitlige daglige urinfrekvens (p = 0,0017) og en stigning i den gennemsnitlige urinvolumen pr. vandladning (p = 0,0018).
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Kentera påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Antimuscarinic activity resides predominantly in the R-isomer.
Danish: Antimuskarin aktivitet findes fortrinsvis i R-isomeren.
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
Danish: Sørg for, at hele plasteret klæber til huden, også rundt om kanterne.
English: After 30 doses, discard the Kentera pump.
Danish: Efter 30 doser kasseres Kentera-pumpen.
English: Apply immediately upon opening.
Danish: Påføres straks efter åbning.
English: Other adverse reactions reported were application site pruritus (Kentera 2.1%, placebo 0.8%), application site dermatitis (Kentera 1.8%, placebo 0.3%), dizziness (Kentera 1.5%, placebo 0.5%), headache (Kentera 1.5%, placebo 2.8%), constipation (Kentera 1.3%, placebo 1.0%), and pruritus (Kentera 1.3%, placebo 1.3%).
Danish: Andre rapporterede bivirkninger var kløe på applikationsstedet (Kentera 2,1 %, placebo 0,8 %), dermatitis på applikationsstedet (Kentera 1,8 %, placebo 0,3 %), svimmelhed (Kentera 1,5 %, placebo 0,5 %), hovedpine (Kentera 1,5 %, placebo 2,8 %), forstoppelse (Kentera 1,3 %, placebo 1,0 %) og kløe (Kentera 1,3 %, placebo 1,3 %).
English: Plasma concentrations of oxybutynin begin to decline 24 hours after Kentera application.
Danish: Plasmakoncentrationerne af oxybutynin begynder at falde 24 timer efter applicering af Kentera.
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
Danish: Da behandling med oxybutynin kan forårsage nedsat svedproduktion, har du en øget risiko for feber og hedeslag, hvis du udsættes for høje temperaturer i dine omgivelser.
English: The backing film is to be removed prior to patch application.
Danish: Foringsfilmen skal fjernes før applikation af plasteret.
English: As the stratum corneum is the rate-limiting step in transdermal delivery, any breach would provide direct access to the epidermis, potentially increasing penetration and facilitating the migration of the medicinal product to the blood stream.
Danish: Da stratum corneum er den hastighedsbestemmende faktor ved transdermal administration, vil ethvert hul på dette hudlag give direkte adgang til epidermis, hvilket potentielt kan øge penetrationen og muliggøre migration af lægemidlet til blodbanen.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
Danish: Hvis hele plasteret klæber fast igen, så lad det sidde.
English: Step 2: Open the sachet that contains the patch.
Danish: Trin 2: Åbn brevet, der indeholder plasteret.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du testes for eventuel graviditet, før du bruger Kentera.
English: (See Figure D).
Danish: (Se figur D.)
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
Danish: - Skub folien en lille smule frem, så en kant frigøres.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Danish: Vælg et godkendt område til påføring af Kentera.
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
Danish: Vask det område, som Kentera skal påføres, med vand og mild sæbe.
English: Apply a Kentera patch as soon as you realise your patch is missing, or you have missed a scheduled day of application.
Danish: Sæt et Kentera-plaster på, så snart du opdager, at dit plaster mangler, eller du har glemt at påsætte et nyt plaster på en planlagt dag.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
Danish: Desuden udskilles mindre end 0,1 % af den indgivne dosis som metabolitten N-desethyloxybutynin.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
Danish: Kentera anbefales ikke til behandling af børn og unge under 18 år.
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
Danish: Du bør ikke bruge Kentera, hvis du er gravid, medmindre lægen har ordineret det.
English: Kentera contains alcohol and is considered flammable and should not come in contact with an open flame.
Danish: Kentera indeholder alkohol og anses for brændbar; produktet bør derfor ikke komme i kontakt med åben ild.
English: Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Danish: Brugte og ubrugte plastre skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser eller indleveres på apoteket.
English: Each carton contains 30 sachets.
Danish: Hver æske indeholder 30 breve.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder bør testes for graviditet før behandlingsstart og bør under behandlingen anvende et præventionsmiddel.
English: The volume of distribution was estimated to be 193 l after intravenous administration of 5 mg oxybutynin hydrochloride.
Danish: Fordelingsvolumen blev estimeret til at være 193 liter efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutyninhydrochlorid.
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Danish: Fold det én gang (med de klæbende sider mod hinanden) og kassér det, så det er utilgængeligt for børn og husdyr.
English: Two of the 14 untreated subjects participating in the clothing-to-skin contact regimen had measurable oxybutynin plasma concentrations (Cmax < 0.1 ng/ml) during the 48 hours following contact with treated subjects; oxybutynin was not detectable with the remaining 12 untreated subjects.
Danish: To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
English: Oxybutynin is widely distributed in body tissues following systemic absorption.
Danish: Oxybutynin fordeles i vid udstrækning i kroppens væv efter den systemiske absorption.
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
Danish: Metabolitterne omfatter phenylcyclohexylglykolsyre, som er farmakologisk inaktivt, og N-desethyloxybutynin, som er farmakologisk aktivt.
English: After the sachets are opened and contents expelled, the gel should be used immediately.
Danish: Efter åbning af brevene og tømning af deres indhold bør gelen bruges med det samme.
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
Danish: Den frie baseform af oxybutynin er farmakologisk ækvivalent med oxybutynin-hydrochlorid.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
Danish: Andre almindeligt forekommende bivirninger var mundtørhed (8,6 %), forstoppelse (3,9 %), diarré (3,2 %), hovedpine (3,0 %), svimmelhed (2,3 %) og sløret syn (2,3 %).
English: In patients with overactive bladder, characterised by detrusor muscle instability or hyperreflexia, cystometric studies have demonstrated that oxybutynin increases maximum urinary bladder capacity and increases the volume to first detrusor contraction.
Danish: Cystometriske undersøgelser af patienter med en overaktiv blære, der er karakteriseret ved detrusorinstabilitet eller hyperrefleksia, har vist, at oxybutynin forøger den maksimale urinblærekapacitet og forøger volumen til første kontraktion af detrusor.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
Danish: - Tryk hele plasteret godt fast på huden med fingerspidserne.
English: Physical activity subscale
Danish: Underskala for fysisk aktivitet
English: Continue to use Kentera as long as your doctor tells you to.
Danish: Fortsæt med at bruge Kentera, så længe som din læge har anvist.
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
Danish: I alt 957 patienter med urge-inkontinens blev evalueret i tre kontrollerede kliniske forsøg, der sammenlignede Kentera med enten placebo, oral oxybutynin og/eller langtidsvirkende kapsler med tolterodin.
English: Significant improvements in the quality of life evaluations measured during the study were also observed with Kentera.
Danish: Der blev i Kentera-gruppen også observeret signifikante forbedringer i evalueringen af livskvalitet målt under forsøget.
English: Kentera should therefore not be applied to a recently shaved or damaged skin surface.
Danish: Kentera bør derfor ikke appliceres på et hudområde, der er nybarberet eller beskadiget.
English: Oxybutynin is a racemic (50:50) mixture of R- and S-isomers.
Danish: Oxybutynin er et racemat, dvs. en blanding (50:50) af R- og S-isomerer.
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Hvert plaster indeholder triacetin og akrylklæbestof.
English: Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
Danish: Reduktionerne i ugentlige inkontinensepisoder, vandladningshyppighed og urinresidualvolumen blev evalueret.
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
Danish: Oxybutynin kan modvirke prokinetiske behandlingsformer.
English: Remaining active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Danish: Rester af aktive stoffer fra plasteret kan være skadelige for vandmiljøet.
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
Danish: - Riv langs pileafmærkningen på højre side af brevet, som vist på tegningen nedenfor.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
Danish: Hydroxypropylcellulose Natriumhydroxid (til justering af pH) Renset vand
English: You should use some form of pregnancy contraceptive while using Kentera.
Danish: Du bør bruge en eller anden form for præventionsmiddel, mens du bruger Kentera.
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
Danish: Trin 3: Påfør den ene halvdel af plasteret på huden.
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
Danish: Fase 3-forsøget var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg, der omfattede 789 patienter.
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
Danish: Kentera skal appliceres på tør, intakt hud på maven, overarmene/skuldrene eller lårene.
English: The potential for dermal transfer of oxybutynin from a treated person to an untreated person was evaluated in a single-dose study where subjects dosed with Kentera engaged in vigorous contact with an untreated partner for 15 minutes, either with (N=14 couples) or without (N=12 couples) clothing covering the application area.
Danish: Potentialet for dermal overførsel af oxybutynin fra en behandlet person til en ikke-behandlet person blev undersøgt i et enkeltdosisforsøg, hvor de forsøgspersoner, der fik Kentera, havde energisk kontakt med en ikke-behandlet partner i 15 minutter, enten med tøj (N = 14 par) eller uden tøj (N = 12 par), der dækkede applikationsområdet.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
Danish: - Bøj forsigtigt plasteret og fjern det første stykke beskyttende folie, som dækker den - klæbende overflade.
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
Danish: Trin 4: Påfør den anden halvdel af plasteret på huden.
English: You should not apply more than a single metered dose during a 24 hour period.
Danish: Du må ikke påføre mere end en enkelt afmålt dosis inden for 24 timer.
English: Steady-state conditions are reached during the second application of the transdermal patch.
Danish: Steady-state-tilstand nås ved den næste påføring af et depotplaster.
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
Danish: Ethanol (96 %)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON ( Containing 30 sachets)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (som indeholder 30 breve)
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
Danish: Kentera er kontraindiceret hos patienter med urinretention, svære gastrointestinale lidelser, myasthenia gravis eller snævervinklet glaukom og hos patienter med risiko for disse lidelser.
English: Gel 1 multidose container with metering pump of 30 grams
Danish: Gel 1 flerdosisbeholder med doseringspumpe med 30 gram
English: Patients should be informed that heat prostration (fever and heat stroke due to decreased sweating) can occur when anticholinergics such as oxybutynin are used in a hot environment.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at prostration (feber og hedeslag på grund af nedsat svedproduktion) kan forekomme, når antikolinergika, såsom oxybutynin, anvendes i varme omgivelser.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
Danish: Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum.
English: Gently rub Kentera into your skin until it dries.
Danish: Gnid Kentera forsigtigt ind i huden, indtil det er tørret ind.
English: Oxybutynin thus decreases urinary urgency and the frequency of both incontinence episodes and voluntary urination.
Danish: Oxybutynin formindsker således pludselig vandladningstrang og hyppigheden af både inkontinensepisoder og frivillig vandladning.
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
Danish: - Klip ikke i brevet med en saks, da dette kan beskadige plasteret indeni.
English: Change from baseline P-value vs. placebo
Danish: Ændring fra baseline p-værdi over for placebo
English: Discard empty sachets and unused product in accordance with local requirements.
Danish: Kassér tomme breve og ubrugt produkt i henhold til lokale retningslinjer.
English: Each patch consists of a clear backing film that has the pharmaceutical ingredients coated on the side containing the protective backing film.
Danish: Hvert plaster består af en klar beskyttende foringsfilm på den side af plasteret, hvor de farmaceutiske indholdsstoffer befinder sig.
English: Rotate application sites with each new application.
Danish: Skift påføringssted ved hver ny påføring.
English: - Pull the patch out.
Danish: - Træk plasteret ud.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
Danish: Ikke almindelig Anomalt elektrokardiogram (ekg), ændring i ekg, forhøjet blod-chlorid
English: Fertility studies in rats suggest a 6 fold margin of safety in both male and female breeding adults when Kentera is administered as prescribed (see section 5.3).
Danish: Fertilitetsundersøgelser hos rotter tyder på, at der er en 6-foldig sikkerhedsmargen hos både mænd og fertile kvinder, når Kentera administreres som ordineret (se pkt.
English: Very common side effect: - itching around the site of patch application
Danish: Meget almindelig bivirkning - kløen omkring applikationsstedet
English: Urinary void volume (ml) Baseline
Danish: Urinmængde ved vandladning (ml) Baseline
English: Kentera may produce drowsiness, sleepiness, or blurred vision.
Danish: Kentera kan medføre døsighed, søvnighed eller sløret syn.
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
Danish: Oxybutynin metaboliseres i vid udstrækning af leveren (se ovenfor) med udskillelse i urinen af mindre end 0,1 % af den administrerede dosis i uforandret form.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
Danish: Fjern det gamle plaster, så snart du kommer i tanke om det, og påfør et nyt plaster på et nyt sted på mave, hofter eller balder.
English: If you stop using Kentera
Danish: Hvis du holder op med at bruge Kentera
English: The patch is a clear plastic with an adhesive backing, protected by a release liner that is to be removed prior to application.
Danish: Plasteret består af klart plastik med en klæbende bagside, der er dækket af et beskyttende lag folie, der skal fjernes før applikation.
English: The amount of gel from one pump depression will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Danish: Den mængde gel, der kommer ud ved ét tryk på pumpen, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
English: The safety of Kentera was evaluated in patients with urge urinary incontinence in a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group Phase 3 study that included 789 patients (with 389 patients receiving Kentera and 400 patients receiving placebo).
Danish: Sikkerheden ved Kentera blev undersøgt hos patienter med urge-inkontinens i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 3-forsøg, hvori der deltog 789 patienter (389 patienter blev behandlet med Kentera og 400 med placebo).
English: The amount of gel in each sachet will be about the size of a small coin (20 mm in diameter) on your skin.
Danish: Den mængde gel, der er i hvert brev, fylder omtrent det samme som en lille mønt (20 mm i diameter) på din hud.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
Danish: Den anbefalede dosis er et 3,9 mg depotplaster påført to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag).
English: This leaflet was approved in
Danish: Denne indlægsseddel blev godkendt
English: If you forget to use Kentera
Danish: Hvis du har glemt at bruge Kentera
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
Danish: Oxybutynin, der indgives oralt, metaboliseres primært af cytokrom P450-enzymsystemerne, især CYP3A4, som fortrinsvis findes i lever og tarmvægge.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
Danish: Efter forberedelsen er der 30 hele doser tilbage i pumpen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (indeholder 2, 8 og 24 depotplastre)
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
Danish: Tryk alt indholdet af brevet ud i din hånd (håndflade eller fingerspidser) eller direkte på påføringsstedet.
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
Danish: Påfør et nyt Kentera-plaster to gange ugentligt (hver 3. til 4. dag) i overensstemmelse med brugsvejledningen.