FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er i kliniske studier anvendt doser på op til 0,4 mg/kg/uge, og sikkerhedsprofilen i disse studier svarede til sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au folosit doze de până la 0,4 mg/kg, iar profilul de siguranţă al acestora nu a fost diferit de cel al dozei recomandate de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Danish: Fire ud af 17 (23,5%) pædiatriske patienter på ≥7 år, der deltog i kliniske studier, oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en periode på 4,5 år med behandling (en gennemsnitlig varighed på cirka 4 år).
Romanian: Patru din 17 (23,5%) copii şi adolescenţi cu vârsta ≥ 7 ani care au participat la studiile clinice au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă de tratament de 4,5 ani (o durată medie de aproximativ 4 ani).
Danish: Hvis De bemærker nogen af nedenstående bivirkninger under eller efter en infusion, skal De straks give Deres læge besked: - høj feber, kulderystelser, øget svedtendens, hurtig hjerterytme (puls); - opkastning;
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste efecte pe durata administrării perfuziei sau ulterior, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră: - febră mare, frisoane, transpiraţie, creşterea frecvenţei bătăilor inimii;
Danish: I et åbent, randomiseret studie var der ingen statistisk signifikante forskelle mellem voksne patienter, der blev behandlet i 52 uger med 0,2 mg/kg intravenøst hver anden uge (n = 20), og voksne patienter, der blev behandlet med 0,2 mg/kg én gang om ugen (n = 19), hvad angår den gennemsnitlige ændring i forhold til VVMI ved baseline eller andre effektmål (hjertefunktionsstatus, nyrefunktion og farmakodynamisk aktivitet).
Romanian: Într-un studiu deschis randomizat nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între pacienţii adulţi trataţi timp de 52 de săptămâni cu 0,2 mg/kg, intravenos, o dată la două săptămâni (n=20) şi cei trataţi cu 0,2 mg/kg săptămânal (n=19) din punctul de vedere al mediei modificărilor faţă de situaţia iniţială a valorii IMVS sau al altor criterii de evaluare finală (starea funcţională a cordului, funcţia renală şi activitatea farmacodinamică).
Danish: Tre ud af 8 (37,5%) pædiatriske patienter <7 år oplevede mindst én infusionsrelateret reaktion i en gennemsnitlig observationstid på 4,2 år.
Romanian: Trei din 8 (37,5%) copii cu vârsta sub 7 ani au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie pe o perioadă medie de observaţie de 4,2 ani.
Danish: Som regel kan De stadig få Replagal, selvom disse symptomer indtræder.
Romanian: În majoritatea cazurilor, puteţi continua să luaţi Replagal chiar dacă apar aceste simptome.
Danish: Hos 9 drenge varede forbedringen ved under 6,5 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg i et åbent, langvarigt suppleringsstudie.
Romanian: Ameliorarea s-a menţinut la 9 băieţi pe o durată de 6,5 ani în care li s-au administrat doze de 0,2 mg/kg de Replagal într-o extensie pe termen lung a studiului cu design deschis.
Danish: For børn og unge i alderen 7-18 år anbefales en dosis på 0,2 mg/kg hver anden uge.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani se poate folosi o doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni.
Danish: Da α-galactosidase A selv er et enzym, er det ikke nogen sandsynlig kandidat for CYP-medieret lægemiddel-lægemiddel-interaktion.
Romanian: Deoarece α-galactozidaza A este ea însăşi o enzimă, sunt puţin probabile interacţiunile medicament medicament mediate de citocromul P450.
Danish: Baseret på lighederne i farmakokinetiske egenskaber af agalsidase alfa hos både mænd og kvinder formodes vævsfordelingen i større væv og organer også at være sammenlignelig hos mandlige og kvindelige patienter.
Romanian: Deoarece proprietăţile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienţii de sex masculin şi la cei de sex feminin, se preconizează şi ca distribuţia ţesutului în principalele ţesuturi şi organe să prezinte valori comparabile la pacienţii de sex masculin şi la cei de sex feminin.
Danish: Indgiv infusionsvæsken over en periode på 40 minutter via en intravenøs adgang med et integreret filter.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează pe o durată de 40 minute, folosind o linie intravenoasă cu filtru integral.
Danish: Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Romanian: clorură de sodiu hidroxid de sodiu apă pentru preparate injectabile
Danish: Replagal indeholder: - Aktivt stof: agalsidase alfa.
Romanian: Ce conţine Replagal - Substanţa activă este agalsidaza alfa.
Danish: De fleste bivirkninger er lette til moderate.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt slabe până la moderate.
Danish: To patienter med højre grenblok under studierne vendte tilbage til normaltilstanden efter behandling med Replagal.
Romanian: În studiile desfăşurate, doi pacienţi cu bloc de ramură dreaptă au prezentat remisia blocului după terapia cu Replagal.
Danish: Der findes begrænsede data fra patienter i dialyse eller efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
Romanian: Deoarece sunt disponibile date limitate la pacienţii dializaţi sau la cei care au fost supuşi unui transplant renal, nu se recomandă modificarea dozei.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved 25oC.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate pe o perioadă de 24 ore, la 25°C.
Danish: I overensstemmelse med den kliniske virkning af Replagal reducerede behandling med enzymet akkumulering af Gb3 i mange celletyper, inklusive glomerulære og tubulære epitelceller i nyrerne, kapillærendotelceller i nyrerne (kardielle og dermale kapillærendotelceller blev ikke undersøgt) og kardielle myocytter.
Romanian: În concordanţă cu efectele clinice ale Replagal, tratamentul cu enzimă a redus acumularea de Gb3 în multe tipuri de celule, inclusiv în celulele glomerulare renale şi epiteliale tubulare, în celulele endoteliale capilare renale (celulele endoteliale capilare dermice şi cardiace nu au fost examinate) şi în miocitele cardiace.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Danish: Pakker kan indeholde 1,4 eller 10 hætteglas per karton.
Romanian: Sunt disponibile ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Danish: De metaboliske effekter var også associeret med klinisk signifikant vægtøgning, øget svedsekretion og mere energi.
Romanian: Efectele metabolice s-au asociat şi cu o creştere semnificativă a greutăţii corporale, a sudoraţiei şi a nivelului de energie.
Danish: Hos mandlige pædiatriske Fabry-patienter ≥7 år kan hyperfiltrering være den tidligste manifestation af, at nyrerne er involveret i sygdommen.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi de sex masculin cu vârsta ≥ 7 ani cu boală Fabry, hiperfiltrarea poate reprezenta manifestarea precoce a implicării funcţiei renale în evoluţia bolii.
Danish: Hos mandlige pædiatriske patienter i alderen 7 år og derover var variabiliteten i hjertefrekvens unormal ved baseline og forbedredes efter 6 måneders behandling med Replagal hos 15 drenge.
Romanian: La copiii şi adolescenţii de sex masculin ≥ 7 ani, variabilitatea ritmului cardiac a fost anormală la începutul terapiei şi s-a ameliorat după 6 luni de tratament cu Replagal la 15 băieţi.
Danish: Baseret på analyse af præ- og post-dosis leverbiopsier fra mænd med Fabrys sygdom er halveringstiden i væv bestemt til at være over 24 timer, og hepatisk optagelse af enzymet er beregnet til at være 10% af den indgivne dosis.
Romanian: Pe baza analizei biopsiilor hepatice înainte şi după administrarea dozei la bărbaţi cu boală Fabry, timpul de înjumătăţire tisular a fost estimat ca depăşind 24 ore, iar asimilarea hepatică a enzimei a fost apreciată la 10% din doza administrată.
Danish: Replagal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Replagal nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: En gennemgang af hjertehændelser viste, at infusionsrelaterede reaktioner kan være forbundet med hæmodynamisk belastning, der udløser hjertehændelser hos patienter med eksisterende hjertemanifestationer af Fabrys sygdom.
Romanian: Evaluarea evenimentelor cardiace a relevat faptul că reacţiile legate de perfuzie pot fi asociate cu stresul hemodinamic, care atrage după sine evenimente cardiace la pacienţii cu manifestări cardiace pre-existente ale bolii Fabry.
Danish: Efter et års behandling med agalsidase-alfa 0,2 mg/kg hver anden uge faldt det abnormt høje eGFR fra 143,4 ± 6,8 til 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 i denne delgruppe, og disse eGFR'er stabiliserede sig inden for normalområdet i løbet af 4 års behandling med Replagal 0,2 mg/kg.
Romanian: După un an de tratament cu o doză de 0,2 mg/kg de agalsidază alfa din două în două săptămâni, nivelul hipernormal de eRFG a scăzut de la 143,4 ± 6,8 la 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 în acest subgrup, iar aceste valori ale eRFG s-au stabilizat în limite normale pe durata celor 4 ani de tratament la o doză de Replagal de 0,2 mg/kg, la fel ca şi valorile eRFG ale pacienţilor care nu au prezentat hiperfiltrare.
Danish: Der blev indgivet enkeltdoser varierende fra 0,007 til 0,2 mg enzym per kg legemsvægt til voksne mandlige patienter som 20 - 40 minutters intravenøse infusioner, medens kvindelige patienter fik 0,2 mg enzym per kg legemsvægt som 40 minutters infusioner.
Romanian: S-au administrat doze unice cuprinse între 0,007 şi 0,2 mg enzimă/kg unor pacienţi adulţi de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20-40 minute, în timp ce la pacienţii de sex feminin s-au administrat 0,2 mg enzimă/kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Replagal Sådan får De Replagal Bivirkninger
Romanian: Ce este Replagal şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Replagal Cum se administrează Replagal Reacţii adverse posibile
Danish: Hos børn i alderen 7-18 år blev Replagal indgivet som 0,2 mg/kg elimineret hurtigere fra kredsløbet end hos voksne.
Romanian: La copii (cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani), Replagal administrat în doză de 0,2 mg/kg s-a eliminat mai repede din circulaţie decât la adulţi.
Danish: Efter 12 til 18 måneders vedligeholdelsesterapi forbedrede Replagal nyrefunktionen vurderet på grundlag af en inulin-baseret glomerulær filtreringshastighed med 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Romanian: După 12-18 luni de tratament de întreţinere, Replagal a îmbunătăţit funcţia renală, măsurată prin rata filtrării glomerulare a inulinei, cu 8,7 ± 3,7 ml/min.
Danish: Efterfølgende åbne studier viste signifikant reduktion i forhold til baseline i vægten af venstre ventrikel målt ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal.
Romanian: Studiile deschise extinse efectuate ulterior au demonstrat o reducere semnificativă faţă de starea iniţială a masei ventriculare stângi, evidenţiată prin ecocardiografie, atât la pacienţii de sex masculin, cât şi la cei de sex feminin cu boală Fabry, pe durata a 24-36 luni de tratament cu Replagal.
Danish: 13,7% af voksne patienter, der blev behandlet med Replagal i kliniske studier, har oplevet idiosynkratiske infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Reacţii idiosincrazice legate de perfuzie 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal în studii clinice au prezentat reacţii idiosincrazice legate de perfuzie.
Danish: Da metaboliseringen forventes at ske ved peptidhydrolyse, forventes nedsat leverfunktion ikke at påvirke farmakokinetikken af agalsidase alfa klinisk signifikant.
Romanian: Insuficienţă hepatică Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor, se poate considera că insuficienţa hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într-un mod semnificativ clinic.
Danish: Hver ml Replagal indeholder 1 mg agalsidase alfa.
Romanian: Un ml de Replagal conţine agalsidază alfa 1 mg.
Danish: Agalsidase alfa er sandsynligvis ikke kandidat for lægemiddel-lægemiddel-interaktioner.
Romanian: Este improbabil ca agalsidaza alfa să fie implicată în interacţiunile medicament-medicament.
Danish: Hvert hætteglas med 3,5 ml koncentrat indeholder 3,5 mg agalsidase alfa*.
Romanian: Fiecare flacon de 3,5 ml concentrat conţine agalsidază alfa 3,5 mg.
Danish: I kliniske studier med børn (7-18 år), der fik Replagal 0,2 mg/kg hver anden uge, blev der ikke konstateret nogen uventede sikkerhedsmæssige problemer (se pkt.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la copii şi adolescenţi (7-18 ani) cărora li s-a administrat Replagal în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni nu s-au observat aspecte neaşteptate privind siguranţa
Danish: Efter 6 måneders behandling reducerede Replagal signifikant patienternes smerter sammenlignet med smerterne hos patienter, der blev behandlet med placebo (uvirksomt stof).
Romanian: După 6 luni de tratament, Replagal a redus semnificativ durerea pacienţilor în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo (care nu conţine substanţa activa).
Danish: Efter 6 måneders terapi var der en signifikant smertereduktion hos de Replagal-behandlede patienter sammenlignet med placebo (p=0,021) bedømt ud fra Brief Pain Inventory (en valideret skala til måling af smerte).
Romanian: După 6 luni de terapie, la pacienţii trataţi cu Replagal s-a constatat o reducere semnificativă a durerilor comparativ cu grupul placebo (p = 0,021), acest lucru fiind evaluat cu ajutorul scalei Brief Pain
Danish: - svimmelhed; - nældefeber; - hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket kan give problemer med at synke eller trække vejret.
Romanian: - umflarea mâinilor, a picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot provoca dificultăţi în înghiţire sau în respiraţie.
Danish: Efter 12 til 54 måneders terapi var 17% af de Replagal-behandlede patienter stadig antistof-positive, hvorimod 7% udviste tegn på udvikling af immunologisk tolerance vurderet på baggrund af reduktionen af IgGantistoffer med tiden.
Romanian: După 12 până la 54 luni de terapie, 17% dintre pacienţii trataţi cu Replagal prezentau încă reacţii pozitive la anticorpi, în timp ce 7% indicau dezvoltarea unei toleranţe imunologice, pe baza dispariţiei în timp a anticorpilor IgG. Restul de 76% au prezentat reacţii negative la anticorpi de la iniţierea până la încetarea tratamentului.
Danish: De reduktioner i vægten af venstre ventrikel, der blev observeret ved ekkokardiografi hos både mandlige og kvindelige Fabry-patienter i løbet af 24 til 36 måneders behandling med Replagal, var forbundet med en betydelig symptomforbedring, målt med anvendelse af NYHA og CCS hos Fabry-patienter med svær hjerteinsufficiens eller anginasymptomer ved baseline.
Romanian: Reducerea masei ventriculare stângi observată prin ecocardiografie la pacienţii de sex masculin şi feminin cu boală Fabry pe durata a 24-36 luni de tratament cu Replagal s-a asociat cu o ameliorare semnificativă a simptomelor, conform măsurătorilor efectuate folosind criteriile NYHA şi CCS la pacienţii cu boală Fabry care au prezentat la începutul studiului insuficienţă cardiacă gravă sau simptome anginoase.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner, som optrådte hos 13,7% af voksne patienter, der blev behandlet med Replagal i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost reacţiile asociate perfuziei, care au apărut la 13,7% dintre pacienţii adulţi trataţi cu Replagal.
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret for agalsidase alfa:
Romanian: Pentru agalsidaza alfa au fost identificate următoarele reacţii adverse:
Danish: Studier på hunrotter og kaniner af reproduktionstoksicitet viste ingen effekt på graviditet eller fosterudvikling.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femelele de şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte asupra sarcinii sau dezvoltării fătului.
Danish: Der skal udvises omhu med hensyn til at sikre steriliteten af de fremstillede opløsninger, da Replagal ikke indeholder noget konserveringsmiddel eller bakteriestatisk middel.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Replagal nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Danish: - Lægen har ordineret Replagal til Dem personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Danish: Studie hos patienter, der skifter fra agalsidase beta til Replagal (agalsidase alfa) 100 patienter [behandlingsnaive (n = 29) eller tidligere behandlet med agalsidase beta, som skiftede til Replagal (n = 71)] blev behandlet i op til 30 måneder i et åbent, ikke-kontrolleret studie.
Romanian: Studiu realizat la pacienţi care trec de la agalsidase beta la Replagal (agalsidase alfa) 100 pacienţi [naivi la tratament (n=29) sau trataţi anterior cu agalsidase beta, care au trecut la Replagal
Danish: 3,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i 5 ml hætteglas (type 1) med prop (fluor-harpiksbeklædt butylgummi) og en lukkehætte (aluminium) i ét med en central plade til afrivning.
Romanian: 3,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu un dop (din butil cauciuc acoperit cu fluoro-răşină), un sigiliu (aluminiu) şi capac flip-off.
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner er rapporteret som usædvanlige; de rapporterede symptomer inkluderer pyreksi, kulderystelser, takykardi, urticaria, kvalme/opkastning, angioneurotisk ødem med strubeforsnævring, stridor og hævet tunge.
Romanian: Mai puţin frecvent s-au raportat reacţii grave legate de perfuzie; simptomele raportate includ hipertermie, frisoane, tahicardie, urticarie, greaţă/vărsături, edem angioneurotic cu congestie laringeală, stridor şi tumefierea limbii.
Danish: Efter fortynding indgives Replagal i en vene.
Romanian: După diluare, Replagal se administrează într-o venă, de obicei în braţ.
Danish: Replagal indgives i en dosis på 0,2 mg/kg legemsvægt hver anden uge som en intravenøs infusion over 40 minutter.
Romanian: Replagal se administrează în doză de 0,2 mg/kg o dată la două săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 40 minute.
Danish: EU/1/01/189/002
Romanian: EU/1/01/189/001 EU/1/01/189/002 EU/1/01/189/003
Danish: Hos de pædiatriske patienter <7 år blev 0/7 mandlige patienter testet positive for IgG-antiagalsidase-alfa-antistoffer.
Romanian: La pacienţii copii cu vârsta sub 7 ani, 0/7 pacienţi de sex masculin au prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la agalsidaza alfa.
Danish: Hvis der indtræder lette eller moderate akutte infusionsreaktioner, skal der straks søges lægehjælp og iværksættes passende modforanstaltninger.
Romanian: În cazul apariţiei de reacţii cu intensitate uşoară sau moderată la perfuzie, trebuie acordată imediat asistenţă medicală şi trebuie luate măsurile adecvate.
Danish: Replagal 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Agalsidase alfa
Romanian: Replagal 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Agalsidază alfa
Danish: Infusionsrelaterede symptomer kan også omfatte svimmelhed, hyperhidrose, hypotension, hoste, opkastning og træthed.
Romanian: Simptomele legate de perfuzie pot include şi ameţeli, hiperhidroză, hipotensiune arterială, tuse, vărsături şi oboseală.
Danish: Hos de pædiatriske patienter >7 år blev 1/16 mandlige patienter testet positive for IgG-anti-agalsidase alfa-antistoffer i løbet af studiet.
Romanian: La copiii cu vârsta peste 7 ani, 1/16 pacienţi de sex masculin a prezentat reacţii pozitive la anticorpii IgG la algasidaza alfa pe durata studiului.
Danish: Pakningstørrelser på 1, 4 og 10 hætteglas.
Romanian: Ambalaje cu 1, 4 sau 10 flacoane.
Danish: Replagal skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid-infusionsvæske før anvendelse.
Romanian: Înainte de utilizare, Replagal trebuie diluat în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Infusionen kan midlertidigt afbrydes (5 til 10 minutter), indtil symptomerne aftager, og infusionen kan dernæst genoptages.
Romanian: Perfuzia poate fi întreruptă temporar (5-10 minute) până când simptomele se atenuează, pentru ca apoi să se poată relua.
Danish: Den anbefalede dosis er en infusion af 0,2 mg/kg legemsvægt.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,2 mg pentru fiecare kg din greutatea dumneavoastră corporală.
Danish: Deres læge kan afbryde infusionen midlertidigt (5-10 min), indtil symptomerne forsvinder, og dernæst genoptage infusionen.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar perfuzia (5-10 min) până la dispariţia simptomelor şi apoi o poate relua.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Efter 6 måneders terapi stabiliserede Replagal nyrefunktionen sammenlignet med en forringelse hos placebo-behandlede patienter.
Romanian: După 6 luni de terapie, Replagal a stabilizat funcţia renală, comparativ cu afectarea acesteia înregistrată în grupul placebo.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til ammende kvinder.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când medicamentul este prescris femeilor care alăptează.
Danish: Hjerte takykardi, palpitationer hjertearytmier (atrieflimren, ventrikulære ekstrasystoler, takyarytmi), myokardieiskæmi, hjerteinsufficiens
Romanian: extrasistole ventriculare, tahiaritmie), ischemie miocardică, insuficienţă cardiacă
Danish: Det fremstilles ved at tænde for genet for α-galaktosidase A i celler.
Romanian: Aceasta este produsă prin activarea genei răspunzătoare de formarea de αgalactosidază A în celule.
Danish: VVMI var stabilt i studiets behandlingsperiode i alle behandlingsgrupper.
Romanian: La fiecare grup de tratament, valoarea IMVS rămas stabilă pe întreaga durată a studiului.
Danish: • Opløsningen bør inspiceres visuelt for indhold af partikulært materiale og misfarvning forud for indgift.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru a evidenţia eventualele particule şi modificări de culoare.
Danish: Hos 9 patienter (7-18 år) varede denne reduktion i smerter ved i 4 år med behandling med Replagal.
Romanian: Această reducere a durerii a persistat pe durata a 4 ani de tratament cu Replagal la 9 pacienţi (la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 18 ani).
Danish: Fertilitet Der er ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten i reproduktionsstudier med hanrotter.
Romanian: Fertilitatea În cadrul studiilor privind reproducerea efectuate la şobolanii de sex masculin nu au fost observate efecte asupra fertilităţii masculine.
Danish: • Fortynd det totale volumen Replagal-koncentrat, som er nødvendigt, i 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid-opløsning til infusion.
Romanian: • Se diluează volumul total de concentrat de Replagal necesar în 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Lægemidlet leveres i hætteglas (glasflasker) indeholdende 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa.
Romanian: Medicamentul dumneavoastră este disponibil în flacoane care conţin fie 3,5 mg/ 3,5 ml agalsidază alfa.
Danish: Replagal reducerede patienternes venstre hjertekammer sammenlignet med hjertekammeret hos placebobehandlede patienter.
Romanian: Replagal a redus masa ventriculului stâng la pacienţii trataţi în comparaţie cu pacienţii la care s-a administrat placebo.
Danish: Hos 9 drenge med venstre ventrikelmasse indekseret (VVMI) til højde2,7 inden for normalområdet for børn på (<39 g/m2,7 for drenge) ved baseline forblev venstre ventrikelmasse stabil på niveauer under grænseværdien for venstre ventrikel hypertrofi gennem hele perioden på 6,5 år.
Romanian: (<39 g/m2,7 la băieţi) la începutul tratamentului, MVSI a rămas stabilă la niveluri sub pragul hipertrofiei ventriculare stângi (HVS) pe durata celor 6,5 ani de tratament.