FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
French: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
French: E ép. 5. em.
Hungarian: 5. em.
French: Marketing authorisaton holder
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
French: 00-777 Warszawa Poland
Hungarian: 00-777 Warszawa
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
French: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Athens GR-15125
French: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
French: 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: 95-200 Pabianice
French: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
French: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
French: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
French: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
French: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: F-92100 Boulogne
Hungarian: 92100 Boulogne
French: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 99-300 Kutno
French: Strength Pharmaceutical form
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
French: 92800 Puteaux France
Hungarian: 92800 Puteaux
French: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
French: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
French: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
French: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
French: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
French: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
French: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Hungarian: 11-15 quai de Dion
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Hungarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
French: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
French: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Hungarian: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
French: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
French: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
French: 1831 Machelen Belgium
Hungarian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
French: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
French: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
French: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
French: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
French: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Hungarian: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
French: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
French: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
French: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: 28023 Aravaca
French: 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
French: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: Diestersteenweg 349
French: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Hungarian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
French: Member State (in EEA)
Hungarian: Tagállam EGT
French: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
French: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: San Rafael, 3
French: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: EMA/318380/2013
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Hungarian: A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Hungarian: A PRAC javaslata ellenére az ANSM felfüggesztette az említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét Franciaországban.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Hungarian: A francia döntés a gyógyszer ANSM által végzett országos vizsgálatát követően született.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
French: Informations aux patientes
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Hungarian: Ezeket az ajánlásokat a CMDh (az EU tagállamokat képviselő testület) is elfogadta.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Hungarian: • A gyógyszerek alkalmazását nem szabad megszakítania, amíg nem beszél az orvosával.
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Hungarian: A tromboembólia említett gyógyszerekkel összefüggő kockázata alacsony és jól ismert.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Hungarian: A ciproteron az ovulációt is gátolja, ezért fogamzásgátló hatással rendelkezik.
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az androgéneknek nevezett hormoncsoport hatásának gátlásával fejtik ki hatásukat.
French: Le 29 mai 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a approuvé à la majorité (26 voix contre 1) la recommandation du comité de l'EMA pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui a conclu que les bénéfices de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et de ses génériques sont supérieurs aux risques, sous réserve que plusieurs mesures soient prises pour minimiser le risque de thromboembolie (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins).
Hungarian: 2013. május 29-én a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többségi szavazattal (26:1 arányban) megerősítette az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságának (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ajánlását, amelynek következtetései szerint a Diane 35 (2 mg ciproteron-acetát / 35 mikrogramm etinilösztradiol) és generikumainak előnyei meghaladják a kockázatokat, feltéve, hogy több intézkedés is történik a tromboembólia (vérrögök képződése a vérerekben) kockázatának minimalizálására.
French: Cette position ayant été adoptée par le CMD(h) à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, le 25 juillet 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi szavazattal fogadta el, megküldték az Európai Bizottságnak, amely megerősítette azt, majd 2013. július 25-én egy jogerős határozatot is elfogadott.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontjának elfogadására többségi szavazattal és nem konszenzussal került sor, a CMDh álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely 2013. július 25-én az egész EU-ra vonatkozó jogerős határozatot fogadott el.
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Hungarian: A 2 mg ciproteron-acetátot és 35 mikrogramm etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerek jóváhagyására nemzeti eljárás keretében került sor, és Ciprus kivételével minden EU-tagállamban receptre kaphatók különböző kereskedelmi neveken.
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Hungarian: Minden jelentős tünetet azonnal jelentenie kell orvosának (például a lábak fájdalma és duzzadása, légszomj, éles fájdalom a mellkasban).
French: • Vous devez être consciente qu'il y a des facteurs pouvant augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, tels qu'un âge plus avancé, le fait de fumer, l'obésité et une immobilité prolongée.
Hungarian: • Tudnia kell, hogy bizonyos tényezők növelhetik a vérerekben a vérrögképződés kockázatát: ilyen például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Hungarian: Ez a vizsgálat rámutatott a súlyos tromboembóliás eseményekre és a szóban forgó gyógyszerek kizárólag fogamzásgátlóként történő, javallaton kívüli kiterjedt használatára.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a été lancé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de sa décision de suspendre Diane 35 et ses génériques en France dans les trois mois.
Hungarian: A Diane 35 és generikumainak felülvizsgálatát a francia gyógyszerügynökség, az ANSM kezdeményezte, miután úgy döntött, hogy a Diane 35-öt és generikumait három hónapon belül felfüggeszti Franciaországban.
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Hungarian: A seborrhoeával társuló vagy nem társuló, közepesen súlyos és súlyos akné és/vagy hirsutizmus esetén mutatott hatékonyságot több mint 30 klinikai vizsgálatban igazolták.
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagok biztosítása, amelyek kiemelik a tromboembólia kockázatát - ilyen például a felíró orvosoknak szánt ellenőrző lista, amelynek célja, hogy a beteggel megbeszéljék a kockázatokat, a jeleket és a tüneteket.
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Hungarian: • A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a VTE kockázata a Diane 35 és generikumai alkalmazásának első évében a legmagasabb, illetve egy orális fogamzásgátlóról Diane 35-re és generikumaira való áttéréskor, vagy azok szedésének újbóli elkezdésekor legalább egy hónapos tablettamentes időszakot követően.
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Hungarian: • Az orvosoknak meg kell beszélniük a betegekkel a tromboembólia kockázatát és az olyan kockázati tényezőket, mint például a magas életkor, a dohányzás, az elhízás és a tartós immobilizáció.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
Hungarian: A Diane-vel és generikumaival összefüggő artériás tromboembólia (ATE) kockázatára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre; ezek arra utalnak, hogy a kockázat alacsonyabb a VTE kockázatánál.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Hungarian: • Az orvosoknak a következő programozott viziten ellenőrizniük kell a Diane 35-tel és generikumaival kezelt betegeket a fentiekben leírt javaslatokkal összhangban.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Hungarian: • Ha ezeket a gyógyszereket egyéb betegségek kezelésére alkalmazzák, jegyeztesse elő magát az orvosánál a kezelés ellenőrzése céljából.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Hungarian: • Az androgén alopécia és az androgén tulajdonságokkal nem társuló akné kezelésére vonatkozóan csak korlátozott hatékonysági adatok állnak rendelkezésre.
French: • Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés seulement après échec d'un traitement topique ou antibiotique systémique.
Hungarian: • Az akné kezelésében ezek a gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha a helyi kezelés vagy a szisztémás antibiotikus kezelés sikertelennek bizonyult.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles relatives au risque de thromboembolie, ainsi que des bénéfices de Diane 35 et de ses génériques.
Hungarian: Ezek az ajánlások a tromboembólia kockázatára, illetve a Diane 35 és generikumai előnyeire vonatkozóan rendelkezésre álló adatokon alapulnak:
French: • L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques.
Hungarian: • A vizsgálat megerősítette a Diane 35 és generikumaival összefüggő tromboembólia alacsony, ismert kockázatát.
French: Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque que présentent des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatok kimutatták, hogy az említett gyógyszerek esetében a vénás tromboembólia (VTE) kockázata 1,5-2-szer nagyobb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében, illetve hasonló lehet a gesztodént, dezogesztrelt vagy drospirenont tartalmazó fogamzásgátlók esetében fennálló kockázathoz.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Hungarian: Az említett gyógyszerek alkalmazása esetén a vérrögképződés kockázata 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók esetében, illetve hasonló lehet a gesztodént, dezogesztrelt vagy drospirenont tartalmazó fogamzásgátlók esetében fennálló kockázathoz.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha az akné kezelésére alkalmazzák, a szóban forgó gyógyszerek kizárólag abban az esetben alkalmazhatók, ha egyéb kezelések (a bőrön alkalmazandó kezelések, illetve az antibiotikumok) sikertelennek bizonyultak.
French: Une utilisation concomitante de Diane 35 et de ses génériques avec un autre contraceptif hormonal exposera les femmes à une dose plus élevée d'œstrogène et augmentera le risque de thromboembolie.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai más hormonális fogamzásgátlókkal történő egyidejű alkalmazása magasabb ösztrogéndózisnak teszi ki a nőket, és növeli a tromboembólia kockázatát.
French: Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux et les arrêter signifie que vous devrez utiliser une autre forme de contraception pour éviter des grossesses non désirées.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátlóként is hatnak, ezért a szedésük megszakítása azt jelenti, hogy a nem kívánt terhesség megelőzése érdekében más fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
Hungarian: A Diane 35 és generikumai továbbá kizárólag abban az esetben alkalmazhatók az akné kezelésére, ha az alternatív kezelések (helyi kezelés, antibiotikus kezelés) sikertelennek bizonyultak.
French: Chez les femmes en âge de procréer, ces médicaments doivent être utilisés uniquement pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme (croissance excessive des poils non souhaitée chez la femme).
Hungarian: Az említett gyógyszerek kizárólag a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus (túlzott nemkívánatos szőrnövekedés nőknél) kezelésére alkalmazhatók.
French: • En termes d'efficacité, les données disponibles justifient l'utilisation de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a rendelkezésre álló adatok alátámasztják a Diane 35-nek és generikumainak a fogamzóképes korban lévő nőknél jelentkező androgén-érzékenységgel összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos akné és/vagy hirsutizmus kezelésében való alkalmazását.
French: • Comme Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne doivent pas être utilisés en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Hungarian: • Mivel a Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátló hatással is rendelkeznek, a nőknek nem szabad más hormonális fogamzásgátlókkal együtt szedniük.
French: Comme Diane 35 et ses génériques agissent comme des contraceptifs hormonaux, les femmes ne doivent pas prendre ces médicaments en association avec d'autres contraceptifs hormonaux.
Hungarian: Mivel a Diane 35 és generikumai hormonális fogamzásgátló hatással rendelkeznek, a nőknek nem szabad más hormonális fogamzásgátlókkal együtt szedniük.