FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως συν ινσουλίνη aspart (IAsp) συγκρίθηκε επίσης με άπαξ ή δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη ινσουλίνη detemir (IDet) συν IAsp σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3).
Bulgarian: Ryzodeg веднъж дневно плюс инсулин аспарт също е сравнен и с веднъж дневно или два пъти дневно инсулин детемир плюс инсулин аспарт при захарен диабет тип 1 (Таблица 3).
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Bulgarian: Може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Greek: E
Bulgarian: Е
Greek: Φυλάσσετε τα φυσίγγια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте патроните във външната картонена кутия, за да се предпазят от светлина.
Greek: Παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας.
Bulgarian: Писалката освобождава 1-80 единици на стъпки от по 1 единица.
Greek: Πίνακας 3 Αποτέλεσμα δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Резултат от 26-седмично изпитване при захарен диабет тип 1 с Ryzodeg, прилаган веднъж дневно
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec/ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
Greek: Υπεργλυκαιμία Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης.
Bulgarian: В ситуации с тежка хипергликемия се препоръчва приложението на бързодействащ инсулин.
Greek: Γλυκόζη στο πλάσμα μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно (ПГГ) (mmol/l)
Greek: Ονομασία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί.
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон 3 ml разтвор в патрон (стъкло тип 1) с бутало (халобутил) и ламиниран гумен диск (халобутил/полиизопрен) в картонена кутия.
Greek: Οφείλεται στην ινσουλίνη degludec
Bulgarian: В полза на инсулин деглудек
Greek: Το Ryzodeg διατηρεί τα χαρακτηριστικά ταχείας απορρόφησης της εδραιωμένης ινσουλίνης aspart.
Bulgarian: Характеристиките на бърза абсорбция на вече утвърдения инсулин аспарт се поддържат от Ryzodeg.
Greek: Κλίμακα ινσουλίνης Παράθυρο ινσουλίνης
Bulgarian: Прозорче за инсулин
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε μια φλέβα ή σε έναν μυ.
Bulgarian: Не го инжектирайте във вена или мускул.
Greek: Mην αναρροφάτε διάλυμα από τη συσκευή τύπου πένας
Bulgarian: Не изтегляйте разтвор от писалката
Greek: Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος).
Bulgarian: Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон); по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.
Greek: • Υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία) - εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι πολύ υψηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το υψηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте указанията за висока кръвна захар в точка 4.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ (φυσίγγιο (Penfill) 100 μονάδες/ml)
Bulgarian: ЕТИКЕТ (100 единици/ml патрон (Penfill))
Greek: Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν
Bulgarian: Остават 52 единици
Greek: • Χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία) - εάν το σάκχαρο του αίματος σας είναι πολύ χαμηλό, ακολουθήστε τις οδηγίες για το χαμηλό σάκχαρο αίματος στην παράγραφο 4.
Bulgarian: - ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте указанията за ниска кръвна захар в точка 4.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Bulgarian: Старческа възраст, раса, бъбречно и чернодробно увреждане
Greek: Πίνακας 1 Αποτέλεσμα δύο δοκιμών διάρκειας 26 εβδομάδων σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 με το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως
Bulgarian: Резултат от две 26-седмични изпитвания при захарен диабет тип 2 с Ryzodeg, приложен веднъж дневно
Greek: Σε μία δοκιμή σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συγκρίθηκε το Ryzodeg χορηγούμενο άπαξ ημερησίως με ινσουλίνη glargine (IGlar) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν IAsp χορηγούμενη άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: В едно изпитване при захарен диабет тип 2 Ryzodeg веднъж дневно е сравнен с инсулин гларжин веднъж дневно плюс инсулин аспарт веднъж дневно.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
Bulgarian: Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инжекционен разтвор (FlexTouch).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη.
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет.
Greek: IGlar
Bulgarian: Игла
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежен хормон и даназол.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση της έχει μεγάλη διάρκεια.
Bulgarian: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ryzodeg
Bulgarian: Overige informatie over Ryzodeg
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ryzodeg.
Bulgarian: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2016.
Bulgarian: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ryzodeg.
Bulgarian: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Greek: Η δόση Ryzodeg καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Bulgarian: De dosis Ryzodeg wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg te waarborgen?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml).
Bulgarian: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των δύο ετών.
Bulgarian: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar.
Greek: Το Ryzodeg χορηγείται είτε μία είτε δύο φορές την ημέρα, κατά τα γεύματα.
Bulgarian: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags geïnjecteerd, bij de maaltijd.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. ενσωματώνεται σε ζυμομύκητα ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει αυτές τις ινσουλίνες.
Bulgarian: De werkzame stoffen van Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat beide stoffen kunnen worden aangemaakt.
Greek: Η διάρκεια όλων των μελετών στους ενήλικες ήταν έξι μήνες, εκτός από μία η οποία διήρκησε ένα έτος.
Bulgarian: Alle studies onder volwassenen duurden zes maanden, maar één studie werd verlengd tot een jaar. De studies onder kinderen duurden 16 weken.
Greek: Λόγω του ότι οι προϋποθέσεις για τη δοσολογία σε μικρά παιδιά μπορεί να μην είναι σταθερές και δεδομένου ότι τα παιδιά δεν μπορούν να εκφράσουν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας, το Ryzodeg δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: stabiel zijn en jonge kinderen de symptomen van hypoglykemie niet kunnen duiden, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan twee jaar.
Greek: Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Bulgarian: De HbA1c-concentratie geeft aan hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, το Ryzodeg χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Greek: Επισήμανε επίσης ότι στις μελέτες σε ενήλικες, το Ryzodeg μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Bulgarian: Ook werd in de studies onder volwassenen opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι το Ryzodeg είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, με διαβήτη.
Bulgarian: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ryzodeg;
Bulgarian: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Greek: Τι είναι το Ryzodeg;
Bulgarian: Wat is Ryzodeg?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ryzodeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Bulgarian: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel).
Greek: Το Ryzodeg είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη ασπάρτη.
Bulgarian: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Greek: Το Ryzodeg εξετάστηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη με 362 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Bulgarian: Ryzodeg is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 362 kinderen in de leeftijd van 1
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη διαφέρουν ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Bulgarian: Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline.
Greek: Το Ryzodeg είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και υποκαθιστά την ινσουλίνη που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Bulgarian: Ryzodeg is een insulineanaloog, een vervanger voor de normaliter door het lichaam aangemaakte insuline.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ryzodeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Bulgarian: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijke insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Greek: Η αγωγή αυτή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε ινσουλίνη detemir χορηγούμενη μία φορά ή δύο φορές ημερησίως μαζί με ινσουλίνη ασπάρτη χορηγούμενη σε όλα τα γεύματα.
Bulgarian: Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.
Greek: Οι διαφορές συνίσταται στην αργή απορρόφηση από τον οργανισμό της ινσουλίνης degludec.
Bulgarian: Deze verschillen hebben tot gevolg dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen.
Greek: Πώς δρα το Ryzodeg;
Bulgarian: Hoe werkt Ryzodeg?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg.
Bulgarian: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ryzodeg;
Bulgarian: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Greek: Το Ryzodeg χορηγήθηκε μία φορά ημερησίως κατά το γεύμα ενώ χορηγείτο ινσουλίνη ασπάρτη κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
Bulgarian: Ryzodeg werd eenmaal daags toegediend bij de ene maaltijd en insuline aspart bij andere maaltijden.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Bulgarian: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα), στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Bulgarian: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ryzodeg;
Bulgarian: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Bulgarian: In alle studies werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά, προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται στο αίμα.
Bulgarian: te verminderen, aangezien deze de in het bloed opgenomen hoeveelheid Ryzodeg kunnen beïnvloeden.
Greek: Η ενέσιμη χορήγηση του Ryzodeg κατά το κύριο γεύμα παρέχει ινσουλίνη μακράς δράσης για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα έως την επόμενη δόση, καθώς και ινσουλίνη βραχείας δράσης για την αντιμετώπιση του επιπλέον σακχάρου που παράγεται στη διάρκεια του γεύματος.
Bulgarian: te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.
Greek: Στη μελέτη με τα παιδιά, η συνδυασμένη χρήση του Ryzodeg με ινσουλίνη ασπάρτη ήταν εξίσου αποτελεσματική όσο και η ινσουλίνη detemir με την ινσουλίνη ασπάρτη, με μείωση της HbA1c κατά μέσο όρο 0,27% και 0,23% αντίστοιχα.
Bulgarian: Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type 2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.
Greek: Για το Ryzodeg διενεργήθηκαν μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 548 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.866 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη ασπάρτη
Bulgarian: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ryzodeg.
Bulgarian: tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 1, χορηγήθηκαν επίσης στους ασθενείς ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
Bulgarian: In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Ryzodeg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
Bulgarian: samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Greek: 98 δισκία 56 δισκία 56 δισκία 56 δισκία
Bulgarian: 98 таблетки 56 таблетки 56 таблетки 56 таблетки
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да изискват лекарска помощ.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Απριλίου 2012
Bulgarian: Дата на първо Разрешаване : 13 април 2012 г.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Този лекарствo не трябва да се използва при деца и юноши (под 18 години), тъй като безопасността и ефикасността не са напълно установени.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличната до момента информация е описана в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат направени препоръки относно дозировката.
Greek: Το Sabervel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Sabervel не трябва да се дава на деца под 18 години.
Greek: Άλλα φάρμακα και Sabervel
Bulgarian: Други лекарства и Sabervel
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε αιματολογικούς ελέγχους εφόσον λαμβάνετε:
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Sabervel με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Можете да приемате Sabervel с или без храна.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sabervel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Педиатрична популация: безопасността и ефикасността на Sabervel при деца от 0 до 18годишна възраст не е установена.
Greek: 4.5 και 5.1).
Bulgarian: и 5.1).
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sabervel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Sabervel може да доведе до появата на нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Bulgarian: ако сте бременна след третия месец.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: (вж. точка 5.3).
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Sabervel Το Sabervel περιέχει λακτόζη.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Sabervel Sabervel съдържа лактоза.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не приемайте двойно доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Sabervel στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
Bulgarian: (по-добре да избягвате Sabervel и по време на ранна бременност - вижте раздела относно бременност)
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Sabervel.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Sabervel.
Greek: • καλιοπροστατευτικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)
Bulgarian: калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)
Greek: • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά
Bulgarian: ако имате проблеми със сърцето
Greek: Λήψη του Sabervel με τροφές και ποτά Το Sabervel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Прием на Sabervel с храни и напитки Sabervel може да се приема с или без храна.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Greek: Το Sabervel χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς
Bulgarian: Sabervel се използва при възрастни пациенти
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Greek: Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчваната схема на дозиране), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Greek: J. Uriach y Compañía, S.A.
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция
Greek: J. Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Bulgarian: Uriach y Compañía, S.A. Av. Camí Reial, 51-57
Greek: To Sabervel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Bulgarian: Sabervel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Greek: Η προκαθορισμένη επιθυμητή τιμή αρτηριακής πίεσης ήταν ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤135/85 mmHg.
Greek: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Ελλάδα
Bulgarian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Sabervel
Bulgarian: Деца не трябва да приемат Sabervel
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Sabervel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Sabervel и незабавно потърсете