FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Maltese: 1 Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanils
Maltese: L-Isem Internazzjonali mhux Patentat (INN): fentanyl
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Francija, Nīderlande, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Awstrija, Franza, l-Olanda, Spanja u r-Renju Unit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 13. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit-13 ta' April ta' l-2007.
Latvian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgās zāles ir opioīds analgētiķis, kas indicēts pie smagām hroniskām sāpēm, kuras var adekvāti ārstēt tikai ar opioīdiem analgētiķiem.
Maltese: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, hu analġesiku opioid li hu indikat għal uġigħ kroniku sever li jkun jista' jiġi ġestit adegwatament biss b'analġesiċi opioid.
Latvian: Arbitrāžas procedūra uzsākta 2007. gada 24. janvārī ar jautājumu saraksta pieņemšanu.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fl-24 ta' Jannar ta' l-2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
Latvian: Ratiopharm GmbH iesniedza pieteikumus Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgo zāļu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz 2006. gada 4. aprīlī Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Maltese: Ratiopharm GmbH ippreżentat applikazzjonijiet għal għarfien reċiproku għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, stikka transdermali skond l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fl-4 ta' April ta' l-2006.
Latvian: CHMP 2007. gada jūlija sanāksmē secināja, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, ka ieguvuma/riska samērs Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS un radniecīgām zālēm ir labvēlīgs, un ka Francijas izvirzītie iebildumi nedrīkst nepieļaut reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Maltese: Waqt il-laqgħa tagħhom ta' Lulju ta' l-2007, is-CHMP, fid-dawl tad-dejta globali ppreżentata u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju kien favorevoli għal Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS u ismijiet assoċjati, li l-objezzjonijiet imqajma minn Franza m'għandhomx jipprevjenu l-għoti ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiġu emendati.
Latvian: ES (RA) numurs Piešķirta is nosauku ms
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Latvian: Iepakojums Saturs Iepakoj uma izmērs
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Latvian: Tartrazīns (E102)
Maltese: Tartrażin (E102)
Latvian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Maltese: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg
Latvian: Benzoskābe (E210) Pienskābe (E270) Tartrazīns (E102) Attīrīts ūdens
Maltese: Aċidu benżojku (E210) Aċidu lattiku (E270) Tartrażin (E102
Latvian: Pretparazītu līdzekļi/līdz ekļi pret protozojiem
Maltese: Aġenti li jaġixxu kontra l protożoa
Latvian: Benzoskābe (E210)
Maltese: Aċidu benżojku (E210)
Latvian: Koncentrācija, kura inhibē 50% un 90% parazītu in vitro testa sistēmā, attiecīgi ir IC50 < 0,1 μg/ml un IC90 no 4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Latvian: Panon VetPharma Kft.
Maltese: Panon VetPharma
Latvian: Divasa-Farmavic, S.A.
Maltese: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 13/12/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 13/12/2016
Latvian: Atkārtota saskare ar zālēm var izraisīt ādas alerģijas.
Maltese: Kuntatt ripetittiv mal-prodott jista' jikkawża allerġiji.
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
Maltese: 0.50 mg Ekwivalenti għal 0.6086 mg ta' halofuginone lactate
Latvian: Halofuginons Halofuginons Liellopi
Maltese: HALOFUGINONE HALOFU GINONE
Latvian: • 45 kg < teļi < 60 kg: 12 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Maltese: • 45kg < għoġġiela < 60kg : 12 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Latvian: Katrā iepakojumā atrodas arī 4 ml dozēšanas sūknis, kas sastāv no vairākām augsta, zema un lineāra zema blīvuma polietilēna, polipropilēna, nerūsošā tērauda un silikona detaļām.
Maltese: Kull pakkett fih ukoll pompa talkejl ta' 4 ml li tikkonsisti minn diversi komponenti magħmula minn poli-etilin ta' densità għolja, baxxa u lineari b'densità baxxa, poli-propilen, azzar inossidabbli u silikonu.
Latvian: Lai ievadītu nepieciešamo daudzumu (attiecīgi 8 ml 35-45 kg smagiem teļiem un 12 ml 45-60 kg smagiem teļiem), nospiest dozatora mēlīti attiecīgi divas vai trīs reizes.
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amminstrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għall għoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Latvian: • 35 kg < teļi ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas;
Maltese: • 35kg < għoġġiela ≤ 45kg : 8 ml HALAGON darba kuljum għal sebat ijiem konsekuttivi.
Latvian: Deva: 100 μg halofuginona/kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas, t. i., 4 ml HALAGON/20 kg ķermeņa svara/vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas.
Maltese: Id-dożaġġ huwa ta': 100 μg ta' halofuginone/kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi, jiġifieri 4 ml ta' HALAGON / 20 kg piż tal-ġisem/ darba kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem. halofuginons (laktāta sāls veidā)
Maltese: VETERINARJU HALAGON 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għall-għoġġiela halofuginone (bħala melħ lactate)
Latvian: Arnika Veterina d.o.o.
Maltese: Arnika Veterina d.o.o. Vidikovac 20, 10000
Latvian: Dzīvnieku suga
Maltese: VETERINARJU
Latvian: Taukaudi Aknas Nieres
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Latvian: Kartona kārba, kurā ievietota viena (augsta blīvuma polietilēna) pudele, kas satur 290 ml, 490 ml vai 980 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun wieħed (poli-etilin ta' densita għolja) tal-290 ml, 490 ml jew 980 ml tassoluzzjoni orali.
Latvian: • Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija, fermās, kurās novērota kriptosporidioze.
Maltese: • Prevenzjoni kontra dijareja kkawżata mill-infezzjoni Cryptosoridium pavarum,f'irziezet li għandhom storja ta' kriptosporidjosi.
Latvian: Pilns Halagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Halagon ir "ģenēriskas zāles".
Maltese: Halagon huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wkoll il-firxa tal-marda billi tipprevjeni l-formazzjoni ta' ooċisti, li huma stadju fiċ-ċiklu tal-ħajja tal-parassita li jiġu mgħoddija fir-rawt.
Latvian: Cita informācija par Halagon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halagon
Latvian: Halagon aktīvā viela halofuginons kavē Cryptosporidium parvum augšanu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halagon, alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir ta' Cryptosporidium parvum.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halagon.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Halagon.
Latvian: Diarejas novēršanai ārstēšana jāsāk 24 līdz 48 stundu laikā pēc piedzimšanas; diarejas samazināšanai ārstēšana jāsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākuma.
Maltese: Biex tiġi evitata d-dijarea, il-kura għandha tibda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; biex titnaqqas id-dijarea, il-kura għandha tibda fiż-żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Latvian: Kāpēc Halagon tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Halagon?
Latvian: Halagon ir zāles, kuras izmanto jaundzimušu teļu ārstēšanā, lai novērstu vai mazinātu diareju, ko izraisījis organisms Cryptosporidium parvum.
Maltese: Halagon huwa mediċina użata biex tikkura għoġġiela tat-twelid biex tiġi evitata jew titnaqqas id-dijarea kkawżata minn organiżmu msejjaħ Cryptosporidium parvum.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halagon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Halocur.
Maltese: Dan ifisser li Halagon huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Halocur.
Latvian: Halagon halofuginons
Maltese: Kif jintuża Halagon?
Latvian: Iesniedzējs sniedza datus par Halagon kvalitāti un ražošanu.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Halagon.
Latvian: Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Halagon reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Halagon fil-13/12/2016.
Latvian: HER2 negatīvas
Maltese: HER2 Negattiv
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabīns 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Maltese: F'RISKJU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Latvian: In vivo dati nav pieejami.
Maltese: M'hemmx dejta in vivo disponibbli.
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Latvian: - ietver 5. pakāpes gadījumus.
Maltese: Tinkludi każijiet ta' Grad 5
Latvian: OS ITT populācijā HALAVEN (n = 554)
Maltese: OS fil-Popolazzjoni ITT HALAVEN (n=554)
Latvian: - Aktīvā viela ir eribulīns.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi eribulin.
Latvian: HALAVEN satur etilspirtu (alkoholu)
Maltese: HALAVEN fih ethanol (alkoħol)
Latvian: HALAVEN parasti ievada 21 dienas cikla 1. un 8. dienā.
Maltese: HALAVEN normalment jingħata f'Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 21 jum.
Latvian: HALAVEN 71 Dakarbazīns
Maltese: HALAVEN 71
Latvian: Eribulīns nozīmīgās klīniskās koncentrācijās neinhibē CYP enzīmus CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 vai 2E1.
Maltese: Eribulin ma jinibixxix l-enzimi CYP CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 jew 2E1 f'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti.
Latvian: Bieži (Biežums %)
Maltese: Komuni (Frekwenza %)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Marzu, 2011
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze b
Maltese: **Sindrome ta' StevensJohnson/ Nekrolisi epidermali tossika b
Latvian: Pētījums 309
Maltese: Studju 309
Latvian: Eribulīns nav krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP), organisko anjonu transportētāju (organic anion transporters - OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), ar vairāku zāļu rezistenci saistīto proteīnu (multi-drug resistance-associated protein - MRP2, MRP4) un žults sāļu eksporta sūkņa (bile salt export pump - BSEP) transportētāju substrāts.
Maltese: Eribulin mhuwiex substrat tat-trasportaturi tal-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP), trasportaturi ta' anion organiku (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), trasportaturi ta' proteina assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, MRP4) u trasportaturi tal-bile salt export pump (BSEP).
Latvian: Pētījums 309 Leiomiosarkomas apakšgrupa
Maltese: Studju 309 Sottogrupp ta' Leiomijosarkoma
Latvian: Grūsnas žurkas tika ārstētas ar eribulīna mesilātu, kas atbilst 0,009, 0,027, 0,088 un 0,133 mg/kg eribulīna gestācijas 8., 10. un 12. dienā.
Maltese: Firien tqal kienu kkurati b'eribulin mesilate ekwivalenti għal 0.009, 0.027, 0.088 u 0.133 mg/kg ta' eribulin f'jiem 8, 10 u 12 tat-tqala.
Latvian: Diseminēta intravazāla koagulācija
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mxerrda
Latvian: EU/1/11/678/004 6 flakoni
Maltese: EU/1/11/678/004 6 kunjetti
Latvian: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Maltese: Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.:
Latvian: Viņas tika randomizētas attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu HALAVEN, vai arī terapiju pēc ārsta ieskatiem (treatment of physician's choice -- TPC), kas sastāvēja no 97% ķīmijterapijas (26% vinorelbīna, 18% gemcitabīna, 18% kapecitabīna, 16% taksāna, 9% antraciklīna, 10% citas ķīmijterapijas) vai 3% hormonterapijas.
Maltese: Huma ntgħażlu b'mod każwali 2:1 biex jirċievu jew HALAVEN, jew il-kura tal-għażla tat-tabib (TPC), li kienet tikkonsisti f'97% kimoterapija (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxane, 9% anthracycline, 10% kimoterapija oħra), jew 3% terapija ormonali.
Latvian: Eribulīna farmakokinētiku novērtēja 1. fāzes pētījumā pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min; n = 6), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (30-50 ml/min; n = 7) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (15< 30 ml/min; n = 6).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin ġiet evalwata fi studju ta' Fażi 1 f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (Tneħħija tal-kreatinina: ≥ 80 ml/min; n=6), indeboliment moderat (30-50 ml/min; n=7) jew sever tal-kliewi (15-<30 ml/min; n=6).
Latvian: EU/1/11/678/002 6 flakoni
Maltese: EU/1/11/678/002 6 kunjetti
Latvian: Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi.
Maltese: Dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjoni msejħa sindrome ta' Stevens-Johnson/nekrolisi epidermali tossika.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Latvian: Eribulīnam ir zems klīrenss (vidējo vērtību diapazons 1,16-2,42 l/h/m2).
Maltese: Eribulin għandu tneħħija baxxa (medda ta' medji minn 1.16 sa 2.42 l/siegħa/m2).
Latvian: Arī objektīvais atbildes reakcijas rādītājs, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīgs eribulīna un kapecitabīna grupā; 11,0% (95% TI: 8,5, 13,9) eribulīna grupā un 11,5% (95% TI: 8,9, 14,5) kapecitabīna grupā.
Maltese: Irrata ta' rispons oġġettiv kif evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet ukoll simili bejn eribulin u capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) fil-grupp ta' eribulin u 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) fil-grupp ta' capecitabine.
Latvian: Efektivitātes parametrs
Maltese: Parametru ta' Effikaċja
Latvian: Pacienšu HER2 stāvoklis bija 15,3% pozitīvs, 68,5% negatīvs un 16,2% nezināms, bet 25,8% pacienšu bija trīskārši negatīvas.
Maltese: 3% pożittiv, 68.5% negattiv u 16.2% mhux magħruf, filwaqt li 25.
Latvian: Pacienšu HER2 stāvoklis bija 16,1% pozitīvs, 74,2% negatīvs un 9,7% nezināms, bet 18,9% pacienšu bija trīskārši negatīvas.
Maltese: L-istatus HER2 tal-pazjenti kien: 16.1% pożittiv, 74.2% negattiv u 9.7% mhux magħruf, filwaqt li 18.9% tal-pazjenti kienu negattivi tripli.
Latvian: Eribulīna iedarbību (AUC un Cmax) neietekmēja ketokonazols, CYP3A4 un P-glikoproteīnu (Pgp) inhibitors, un rifampicīns, CYP3A4 induktors.
Maltese: L-espożizzjoni għal Eribulin (AUC u Cmax) ma ġietx affettwata minn ketoconazole, inibitur ta' CYP3A4 u P glikoproteina (Pgp), u rifampicin, induttur ta' CYP3A4.
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Latvian: Eribulīns pārsvarā (līdz 70%) tiek eliminēts biliārās ekskrēcijas ceļā.
Maltese: Eribulin jiġi eliminat primarjament (sa 70%) permezz ta' tneħħija biljari.
Latvian: Nomināla P vērtība (logpakāpe)
Maltese: Valur p nominali (log rank)
Latvian: Caureja (18,7%) (3./4. pak.: 0,8%) Vemšana (18,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Maltese: Dijarea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Rimettar (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Latvian: 3. fāzes sarkomas pētījumā (pētījums 309) 26% ar eribulīnu ārstēto pacientu saņēma G-CSF.
Maltese: Fl-istudju ta' fażi 3 dwar is-sarkoma (Studju 309), 26% tal-pazjenti kkurati b'eribulin irċivew G-CSF.
Latvian: Eribulīns nebija mutagēns in vitro baktēriju reversās mutācijas pārbaudē (Eimsa tests).
Maltese: Eribulin ma kienx mutaġeniku in vitro fl-assaġġ tal-mutazzjoni reverse batterjali (test ta' Ames).
Latvian: Ir ziņots par letāliem febrilas neitropēnijas, neitropēniskas sepses, sepses un septiskā šoka gadījumiem.
Maltese: Każijiet fatali ta' newtropenija bid-deni, sepsis newtropenika, sepsis, u xokk settiku ġew irrappurtati.
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dakarbazīns 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Maltese: Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Latvian: Mediānais laiks līdz 2. pakāpes perifērai neiropātijai bija 18,4 nedēļas.
Maltese: Iż-żmien medjan għal newropatija periferali ta' Grad 2 kien ta' 18.4 ġimgħat.
Latvian: P vērtība (log-pakāpe)
Maltese: Valur p (log rank)
Latvian: Eribulīna saistīšanās ar plazmas proteīniem (1001000 ng/ml) cilvēka plazmā ir no 49% līdz 65%.
Maltese: It-twaħħil ta' eribulin mal-proteini fil-plażma (100-1000 ng/ml) varja minn 49% sa 65% fil-plażma tal-bniedem.
Latvian: PACIENŠU SKAITS AR RISKU
Maltese: F'RISKJU
Latvian: netika pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C).
Maltese: HALAVEN ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Latvian: Nozīmīgās klīniskās koncentrācijās eribulīns neinhibēja BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 un OATP1B3 transportētāju mediēto aktivitāti.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet kliniċi rilevanti, eribulin ma inibixxiex l-attività tat-trasportaturi medjata minn BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 u OATP1B3.
Latvian: Kapecitabīns (n = 548)
Maltese: Capecitabine (n=548)
Latvian: HER2 pozitīvas
Maltese: HER2 Pożittiv
Latvian: Trombocitopēnija (4,2%) (3./4. pak.: 0,7%)
Maltese: Tromboċitopenija (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Latvian: Hiperglikēmija Hipofosfatēmija Hipokalciēmija
Maltese: Ipergliċemija Ipofosfatemija Ipokalċimija
Latvian: Liposarkomas apakšgrupa
Maltese: Sottogrupp talLiposarkoma
Latvian: - ietver perifēras neiropātijas, perifēras motoras neiropātijas, polineiropātijas, parestēzijas, perifēras sensoras neiropātijas, perifēras sensomotoras neiropātijas un demielinizējošas polineiropātijas atzītos terminus.
Maltese: Tinkludi termini ppreferuti ta' newropatija periferali, newropatija periferali tal-moviment, polinewropatija, parestesija, newropatija periferali tas-sensi, newropatija periferali sensorimotorea u polinewropatija b'telf ta' myelin d
Latvian: Pētījumā tika novērtēta eribulīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A; n = 7) un vidēji smagiem (Child-Pugh B; n = 4) aknu darbības traucējumiem saistībā ar metastāzēm aknās.
Maltese: Studju evalwa l-farmakokinetika ta' eribulin f'pazjenti b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A; n=7) u moderat tal-fwied (Child-Pugh B; n=4) minħabba metastasi tal-fwied.
Latvian: Ārstēšanas ar eribulīnu iedarbība noteikta tikai pacientiem ar liposarkomu (45% dediferencēto, 37% miksoīdo/apaļo šūnu un 18% pleomorfo, pētījumā 309), to pamato iepriekš plānota OS un PFS apakšgrupu analīze.
Maltese: L-effetti tal-kura b'eribulin kienu limitati għal pazjenti b'liposarkoma (45% dedifferenzjati, 37% ċelluli myxoid/tondi u 18% pleomorfiċi fi Studju 309) ibbażati fuq analiżi ta' sottogrupp ippjanata minn qabel ta' OS u PFS.
Latvian: HALAVEN šķīduma injekcijām atšķaidītus šķīdumus (koncentrācijā no 0,018 mg/ml līdz 0,18 mg/ml eribulīna nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā) nedrīkst uzglabāt ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' HALAVEN (0.018 mg/ml sa 0.18 mg/ml ta' eribulin fi sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) soluzzjoni għall-injezzjoni m'għandhomx jinħażen għal aktar minn 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C, ħlief jekk id-dilwizzjoni tkun saret f'kundizzjonijiet asettiċi kkontrollati u vverifikati.
Latvian: Kreatinīna klīrensu noteica ar Kokrofta-Golta formulu.
Maltese: It-tneħħija talkreatinina ġiet stmata bil-formula ta' Cockcroft-Gault.
Latvian: Limfopēnija (5,7%) (3./4. pak.: 2,1%) Febrila neitropēnija (4,5%) (3./4. pak.: 4,4%)
Maltese: Limfopenija (5.7%) (G3/4: 2.1%) Newtropenija bid-deni (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Latvian: To nedrīkst atšķaidīt ar glikozes 5% šķīdumu infūzijai.
Maltese: M'għandhiex tiġi dilwita fi glucose 5% soluzzjoni għallinfużjoni.
Latvian: Viņi tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu eribulīnu 1,23 mg/m2 21 dienas cikla 1. un 8. dienā, vai arī dakarbazīnu 850 mg/m2, 1000 mg/m2 vai 1200 mg/m2 (devu pirms randomizācijas noteica pētnieks) ik pēc 21 dienas.
Maltese: Dawn intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew eribulin 1.23 mg/m2 f'jiem 1 u 8 ta' ċiklu ta' 21 jum, jew dacarbazine 850 mg/m2, 1000 mg/m2 jew 1200 mg/m2 (doża stabbilita mill investigatur qabel l-għażla b'mod każwali), kull 21 jum.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Gadījumu skaits
Maltese: Numru ta' Avvenimenti
Latvian: Eribulīna farmakokinētikai ir raksturīga ātra izkliedes fāze, kam seko ilgstoša eliminācijas fāze ar vidējo terminālo eliminācijas pusperiodu apmēram 40 stundas.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eribulin hi kkaratterizzata minn fażi ta' distribuzzjoni mgħaġġla segwita minn fażi mtawla ta' eliminazzjoni, b'medja ta' half-life terminali ta' madwar 40 siegħa.
Latvian: No 1963 krūts vēža un mīksto audu sarkomas pacientiem, kas saņēma eribulīnu ieteiktajā devā klīniskajos pētījumos, bija pa vienam letālam neitropēniskas sepses (0,1%) un febrilas neitropēnijas gadījumam (0,1%).
Maltese: Minn 1963 pazjent b'kanċer tas-sider u sarkoma tat-tessut artab li rċivew eribulin fid-doża rakkomandata fil-provi kliniċi, kien hemm avveniment fatali wieħed ta' sepsis newtropenika u (0.1%) u avveniment fatali wieħed ta' newtropenija bid-deni (0.1%).
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes Krūšu kurvja skeletamuskuļu sāpes Muskuļu vājums
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku Uġigħ muskoloskeletriku fis-sider
Latvian: Atjaunotā OS analīzē eribulīna grupā riska attiecība, salīdzinot ar TPC grupu, bija 0,90 (95% TI: 0,71; 1,14), kas liecina par labu eribulīnam pret taksāniem refraktāriem pacientēm, un 0,73 (95% TI: 0,56, 0,96) pret taksāna nerefraktāriem pacientēm.
Maltese: Fl-aġġornament ta' OS, l-HR ta' eribulin kontra TPC kien 0.90 (95% CI 0.71, 1.14) favur eribulin għal pazjenti li kienu refrattarji għal taxane u 0.73 (95% CI 0.56, 0.96) għal pazjenti mhux refrattarji għal taxane.
Latvian: Izmantojot aseptisku tehniku, HALAVEN var atšķaidīt līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Maltese: Bl-użu tat-teknika asettika, HALAVEN jista' jiġi dilwit sa 100 ml b'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, ko novērtēja neatkarīgajā pārskatā, bija līdzīga eribulīna un kapecitabīna grupā, mediānas bija attiecīgi 4,1 mēnesis un 4,2 mēneši (riska attiecība 1,08; [95% TI: 0,932, 1,250]).
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni evalwata minn reviżjoni indipendenti kienet simili bejn eribulin u capecitabine b'medjani ta' 4.1 xhur vs 4.2 xhur (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) rispettivament.
Latvian: Sāpes vēderā Stomatīts (11,1%) (3./4. pak.: 1,0%)
Maltese: Stomatite (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Latvian: Kapecitabīns (n = 380)
Maltese: Capecitabine (n = 380)
Latvian: Iepakojuma lielumi - kartona kastītes ar 1 vai 6 flakoniem.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma kartuni ta' 1 jew 6 kunjetti.