FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento liek obsahuje 3,99 miligramov (mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednom mililitri (ml).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 3,99 miligramov (mg) natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na mililiter (ml).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky u mláďat.
Slovenian: Neželenih učinkov na dojene mladiče niso opazili.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
Slovenian: Primarni mNIS+7b p < 0,001
Slovak: Koľko Onpattra vám bude podané
Slovenian: Koliko zdravila Onpattro boste prejeli
Slovak: Titre protilátok proti lieku boli nízke a prechodné a nepreukázal sa žiaden vplyv na klinickú účinnosť, profil bezpečnosti, profil farmakokinetiky a farmakodynamiky Onpattra.
Slovenian: Titri protiteles proti zdravilu so bili nizki in prehodni, brez dokazanih učinkov na klinično učinkovitost, profil varnosti ali farmakokinetične ali farmakodinamične profile zdravila Onpattro.
Slovak: Presakovanie lieku do okolitého tkaniva v mieste vpichu, čo môže spôsobiť opuch alebo začervenanie
Slovenian: • iztekanje zdravila v okolno tkivo na mestu infundiranja, kar lahko povzroči oteklino ali pordelost
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja samo pri odraslih.
Slovak: Demografické údaje a východiskové vlastnosti u pacientov boli vyvážené medzi jednotlivými liečebnými skupinami, okrem vyššieho podielu pacientov v skupine užívajúcej Onpattro, ktorí mali ne-V30M mutáciu (62 % oproti 48
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti med skupinama zdravljenja so bile uravnotežene, z izjemo dejstva, da je imel večji delež bolnikov v skupini z zdravilom Onpattro mutacijo, ki ni bila V30M (62 % v primerjavi z 48 %).
Slovak: • zhoršenie nočného videnia, suché oči, slabý zrak, rozmazané alebo zakalené videnie
Slovenian: • poslabšanje nočnega vida, suhe oči, slabovidnost, zamegljen ali nejasen vid.
Slovak: Biely až takmer biely, opalescentný, homogénny roztok (pH: 6,3 - 7,5).
Slovenian: Bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina (pH: 6,3-7,5).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby vo všetkých členských štátoch, v ktorých je Onpattro uvedený na trh, boli zdravotníckym pracovníkom a pacientom poskytnuté vzdelávacie materiály, aby bola zaistená bezpečnosť a správne podávanie lieku v domácom prostredí a aby sa zabránilo a/alebo minimalizovalo dôležité identifikované riziko reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (IRR).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, kjer je zdravilo Onpattro na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalna gradiva za zagotovitev varne in trajnostne uporabe zdravila v domačem okolju, s ciljem preprečiti in/ali zmanjšati pomembno ugotovljeno tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: U pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 100 kg je maximálna odporúčaná dávka 30 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki tehtajo ≥ 100 kg, je največji priporočeni odmerek 30 mg.
Slovak: %) pacientov liečených Onpattrom a 62 % pacientov liečených placebom dokončilo 18 mesiacov pridelenej liečby.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov (93 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 62 % bolnikov, ki je prejemalo placebo, je dokončalo 18 mesecev dodeljenega zdravljenja.
Slovak: Roztok premiešajte opatrným prevrátením vaku.
Slovenian: • Raztopino premešajte z nežnim obračanjem vreče.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
Slovenian: Podatkov za bolnike s telesno maso ≥ 110 kg ni na voljo.
Slovak: Onpattro znižuje vo vašej krvi hladinu vitamínu A, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: Zdravilo Onpattro bo v vaši krvi zmanjšalo raven vitamina A, ki je pomemben za normalen razvoj vašega nerojenega otroka.
Slovak: Pred začiatkom liečby Onpattrom je potrebné vylúčiť tehotenstvo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Onpattro je treba izključiti nosečnost.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva môžu byť príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A asociované so zvýšeným rizikom malformácie plodu.
Slovenian: V prvih 60 dneh nosečnosti so lahko previsoke ali prenizke ravni vitamina A povezane s povečanim tveganjem malformacije ploda.
Slovak: cVyššie číslo indikuje menšie postihnutie/menšiu poruchu.
Slovenian: cVečja številka pomeni manjšo nezmožnost/manjšo prizadetost.
Slovak: Onpattro neobsahuje konzervačné látky.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro ne vsebuje konzervansov.
Slovak: Zriedenie roztoku na infúzne podanie musí vykonať zdravotnícky pracovník za aseptických podmienok podľa nasledovných pokynov:
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje mora pripraviti zdravstveni delavec z aseptično tehniko, kot sledi:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Onpattro pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Onpattra na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o učinku zdravila Onpattro na plodnost pri človeku ni.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho musíte užívať Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo boste morali prejemati zdravilo Onpattro.
Slovak: Jedinou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu liečby Onpattrom, bola reakcia súvisiaca s infúziou (0,7
Slovenian: Edini neželen učinek, zaradi katerega so zdravljenje z zdravilom Onpattro prekinili, je bila reakcija, povezana z infuzijo (0,7 %).
Slovak: U pacientov, ktorí dobre tolerovali najmenej 3 infúzie na klinike, sa môže zvážiť podávanie infúzie Onpattra v domácom prostredí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobro prenesli vsaj 3 infundiranja v bolnišnici, lahko razmislite o infundiranju zdravila Onpattro na domu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď po zriedení.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča se priporoča takojšnja uporaba zdravila.
Slovak: Alnylam Germany
Slovenian: Alnylam Portugal
Slovak: Pokiaľ máte pri používaní Onpattra problémy s videním alebo akékoľvek iné problémy s očami, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate v času uporabe zdravila Onpattro težave z vidom ali kakršne koli druge težave z očmi, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: To znamená, že v krvi sa nachádza menej bielkoviny TTR, ktorá môže vytvárať amyloid.
Slovenian: • To pomeni, da je v telesu manj beljakovine TTR, ki lahko oblikuje amiloid.
Slovak: Za 18 mesiacov bola pozorovaná priemerná hodnota zníženia sérovej hladiny retinol viažuceho proteínu o 45 % a sérovej hladiny vitamínu A o 62 % (pozri časť 4.4 a 4.5).
Slovenian: V 18-mesečnem obdobju so opazili povprečno zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol v serumu za 45 % in vitamina A v serumu za 62 % (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Onpattrom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri hATTR amyloidóze (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Onpattro za vse podskupine pediatrične populacije pri dedni transtiretinski amiloidozi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Podráždenie alebo infekcia dýchacích ciest (sinusitída, bronchitída)
Slovenian: • draženje ali okužba dihal (sinusitis, bronhitis)
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Slovak: Keď tieto reakcie ustúpia alebo sa zmiernia, váš lekár alebo zdravotná sestra môže rozhodnúť, že znova začne podávať infúziu.
Slovenian: Ko se te reakcije ustavijo ali izboljšajo, se lahko zdravnik ali medicinska sestra odloči za ponovno uvedbo infundiranja.
Slovak: Váš lekár podľa vašej telesnej hmotnosti vypočíta, koľko Onpattra vám má byť podané.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo na podlagi vaše telesne mase izračunal količino zdravila Onpattro, ki jo boste prejeli.
Slovak: Onpattra môžu prechádzať do materského mlieka.
Slovenian: Sestavine zdravila Onpattro lahko prehajajo v materino mleko.
Slovak: Kašeľ, pocit dýchavičnosti alebo iné ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • kašelj, zasoplost ali druge težave z dihanjem
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,99 mg sodíka.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 3,99 mg natrija.
Slovak: Sčervenanie v tvári alebo na tele (nával), teplá koža alebo vyrážky
Slovenian: • rdečina obraza ali telesa (zardevanje), topla koža ali izpuščaj
Slovak: Test chôdze na 10 metrov (m/sek)c p <
Slovenian: 10-metrski test hoje (m/sek)c p < 0,001
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri lieku Onpattro 300 mikrogramov/kg Trieda orgánových systémov
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Onpattro 300 mikrogramov na kg Organski sistem
Slovak: • perorálne podávaný paracetamol (500 mg)
Slovenian: • peroralni paracetamol (500 mg)
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
Slovenian: • ukrepanju v primeru pojava reakcij, povezanih z infuzijo, in v nujnih primerih;
Slovak: V prípade výskytu IRR sa má zvážiť spomalenie alebo prerušenie podávania infúzie a začatie symptomatickej liečby (napr. kortikosteroidy alebo iná symptomatická liečba), ako je klinicky indikované.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infuzijo, je treba razmisliti o upočasnitvi ali prekinitvi infundiranja in uvedbi ustreznega zdravljenja (npr. s kortikosteroidi ali drugo simptomatsko zdravljenje), kot je klinično indicirano.
Slovak: Rozhodnutie o podávaní infúzií pacientovi v domácom prostredí sa má vykonať na základe zhodnotenia a odporúčania ošetrujúcim lekárom.
Slovenian: Odločitev o prehodu na infuzije doma mora temeljiti na presoji in priporočilu zdravnika, ki vodi zdravljenje.
Slovak: Patria k nim lieky proti alergii, kortikosteroidy (lieky potláčajúce zápal) a lieky proti bolesti.
Slovenian: Ta vključujejo antihistaminike, kortikosteroid (zdravilo, ki zavira vnetje) in zdravilo za lajšanje bolečin.
Slovak: Vylučovanie PEG2000-C-DMG u ľudí nebolo merané.
Slovenian: Izločanja PEG2000-C-DMG pri človeku niso izmerili.
Slovak: U pacientov došlo k zlepšeniu vo všetkých skúmaných mutáciách TTR a závažnostiach ochorenia.
Slovenian: Koristi so imeli bolniki z vsemi mutacijami TTR in pri vseh stopnjah bolezni, ki so jih preučevali.
Slovak: Podľa potreby môžu byť podané dodatočné alebo vyššie dávky jednej alebo viacerých premedikácíi na zníženie rizika vzniku IRR (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Po potrebi se lahko daje dodatne ali večje odmerke enega ali več zdravil za premedikacijo, da se zmanjša tveganje reakcij, povezanih z infuzijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Ak niektoré premedikácie nie sú dostupné alebo nie sú tolerované pri intravenóznom podaní, môžu byť perorálne podané ekvivalenty.
Slovenian: Če zdravila za premedikacijo niso na voljo ali jih bolnik po intravenski poti ne prenaša, lahko enakovredna zdravila prejme peroralno.
Slovak: V nepravdepodobnom prípade, že vám bude podaná príliš veľká dávka (predávkovanie), váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú, či sa u vás nevyskytli vedľajšie účinky.
Slovenian: V malo verjetnem primeru, da boste prejeli preveč zdravila (prevelik odmerek), bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila, ali imate neželene učinke.
Slovak: • tom, že pacienti musia okamžite informovať zdravotníckych pracovníkov, pokiaľ sa u nich objavia akékoľvek príznaky a prejavy IRR.
Slovenian: • obveznosti bolnikov, da morajo zdravstvenega delavca takoj obvestiti, če se jim pojavijo znaki in simptomi reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: • Pred podaním intravenóznej infúzie sa Onpattro musí zriediť (pokyny pozri v časti 6.6).
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je treba pred intravenskim infundiranjem razredčiti (glejte navodila v poglavju 6.6).
Slovak: Sčervenanie kože (erytém)
Slovenian: • rdečina kože (eritem)
Slovak: V prípade vynechania dávky má byť Onpattro podaný čo najskôr.
Slovenian: Po izpuščenem odmerku je treba zdravilo Onpattro dati čim prej.
Slovak: Onpattro obsahuje patisíran, dvojvláknovú malú interferujúcu ribonukleovú kyselinu (small interfering ribonucleic acid, siRNA), ktorý sa špecifický zameriava na geneticky konzervovaný reťazec v 3' netranslatovanej oblasti všetkých mutantných a nekultivovaných TTR mRNA.
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje patisiran, ki je dvoverižna majhna interferenčna ribonukleinska kislina (siRNK - small interfering RNA), ki specifično cilja gensko ohranjeno zaporedje v 3' nekodirajoči regiji vseh mutiranih in nemutiranih mRNK TTR.
Slovak: Ženy v plodnom veku preto nesmú byť pred začiatkom liečby Onpattrom tehotné a musia používať účinnú antikoncepciu (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia" nižšie).
Slovenian: Ženske v rodni dobi zato ne smejo biti noseče, ko se začnejo zdraviti z zdravilom Onpattro, in morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in kontracepcija« spodaj).
Slovak: Pacienta je potrebné počas podávania infúzie sledovať, a ak je to klinicky indikované, tak aj po podaní infúzie.
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju.
Slovak: Alnylam UK Ltd.
Slovenian: United Kingdom Alnylam UK Ltd.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prestali užívať Onpattro.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo Onpattro.
Slovak: Zrýchlený tep srdca
Slovenian: • hiter srčni utrip
Slovak: Príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj vášho nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: Tako previsoke kot prenizke ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju vašega nerojenega otroka.
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Onpattro Ako používať Onpattro
Slovenian: Kaj je zdravilo Onpattro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Onpattro Kako se daje zdravilo Onpattro Možni neželeni učinki
Slovak: U pacientov liečených Onpattrom frekvencia výskytu týchto udalostí klesala v priebehu času.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, se je pogostnost učinkov sčasoma zmanjšala.
Slovak: dmBMI: index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI; kg/m2) násobený sérovou hladinou albumínu (g/l); vyššie číslo indikuje lepší nutričný stav; nutričný stav bol lepší u Onpattra už po 3 mesiacoch.
Slovenian: dmBMI: indeks telesne mase (BMI; kg/m2) pomnožen z vrednostjo albumina v serumu (g/l); večja številka pomeni boljše stanje prehranjenosti; zdravilo Onpattro je izboljšalo stanje prehranjenosti že v 3. mesecu.
Slovak: V prípade výskytu IRR sa môže dĺžka trvania podávania infúzie predĺžiť.
Slovenian: V primeru reakcije, povezane z infuzijo, je možno trajanje infundiranja podaljšati.
Slovak: N-terminálny natriuretický peptid pro-B typu (N-terminal pro-B type natriuretic peptide, NT-proBNP) mal vo východiskom stave hodnotu 727 ng/l u pacientov liečených Onpattrom a hodnotu 711 ng/l u pacientov liečených placebom (geometrická priemerná hodnota).
Slovenian: Vrednost N-končnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP - N-terminal pro-B-type natriuretic peptide) ob izhodišču je bila 727 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Onpattro, in 711 ng/l (geometrična sredina) pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Slovak: Ak nemáte problémy s infúziami podávanými na klinike, váš lekár vám môže navrhnúť, že infúzie vám môže podávať zdravotnícky pracovník v domácom prostredí.
Slovenian: Če nimate težav z infuzijami v bolnišnici, se lahko zdravnik z zdravstvenim delavcem dogovori, da vam bo infuzije dajal doma.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča monitorovať pacienta vzhľadom na prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a podávať príslušnú symptomatickú liečbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je bolnika priporočljivo spremljati glede znakov ali simptomov neželenih učinkov in ga po potrebi simptomatsko zdraviti.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné cudzorodé častice alebo došlo k zmene sfarbenia.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je spremenjene barve ali so v njem tujki.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva, najmä počas prvého trimestra, je potrebné podrobne sledovať plod (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru nenačrtovane nosečnosti je treba skrbno spremljati plod, zlasti v prvem trimesečju (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách sa nezistili významné rozdielnosti v stabilizovaných farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR podľa pohlavia a rasy (belošskej oproti nebelošskej).
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih ali zmanjšanju TTR v stanju dinamičnega ravnovesja glede na spol ali raso (nebelci v primerjavi z belci).
Slovak: Veľkosť dávky závisí od skutočnej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Slovak: Patisíran nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450.
Slovenian: Patisiran ni substrat encimov citokroma P450.
Slovak: Patisíran nie je farmakologicky aktívny u králikov, tieto účinky nie sú spôsobené poklesom hladiny TTR, tyroxínu ani vitamínu A.
Slovenian: Ker patisiran pri kuncih ni farmakološko aktiven, ti učinki niso posledica zmanjšanja ravni TTR, tiroksina ali vitamina A.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte Onpattro, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Onpattro ne smete jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Slovak: Počas liečby Onpattrom sa môžu vyskytnúť reakcie na túto infúziu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Onpattro se lahko pojavijo reakcije na infuzijo.
Slovak: 5 ml koncentrát v liekovke zo skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým výklopným uzáverom.
Slovenian: 5 ml koncentrata v viali iz stekla tipa I s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Slovak: Ako vyzerá Onpattro a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Onpattro in vsebina pakiranja
Slovak: Expozícia patisíranu a lipidovým zložkám (DLin-MC3-DMA a PEG2000-C-DMG) sa zvyšovala úmerne so zvyšovaním dávky v rámci rozsahu hodnotenom v klinických štúdiách (10 až 500 mikrogramov/kg).
Slovenian: Izpostavljenost patisiranu in lipidnim komponentam (DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG) se je večala sorazmerno z večanjem odmerka v razponu, ki so ga ocenili v kliničnih študijah (10 do 500 mikrogramov na kg).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Slovak: Onpattro je určený na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je za intravensko uporabo.
Slovak: Tento ukazovateľ je kompozitným meradlom motorickej, senzorickej a autonómnej polyneuropatie vrátane hodnotenia motorickej sily a reflexov, kvantitatívneho senzorického testovania, analýz nervového vedenia a posturálneho krvného tlaku, pričom skóre sa pohybovalo v rozmedzí od 0 do 304 bodov, pri ktorom vyššie skóre indikuje zhoršujúce sa postihnutie.
Slovenian: Ta opazovani dogodek so sestavljale meritve motorične, senzorične in avtonomne polinevropatije, vključno z ocenami motorične zmogljivosti in refleksov, kvantitativno senzorično testiranje, študije prevajanja živcev in posturalni krvni tlak, pri čemer je bil razpon lestvice od 0 do 304 točk, višji rezultat pa pomeni slabšanje prizadetosti.
Slovak: Táto bielkovina sa tvorí predovšetkým v pečeni a v tele prenáša vitamín A a iné látky.
Slovenian: • Ta beljakovina nastaja pretežno v jetrih in po telesu prenaša vitamin A in druge snovi.
Slovak: Vizuálne skontrolujte prítomnosť častíc alebo zmenu sfarbenia.
Slovenian: • S prostim očesom preverite, ali so v zdravilu delci oz. ali je barva spremenjena.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Onpattro izloča v materino mleko.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s podávaním infúzie, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie príznakov.
Slovenian: Če imate reakcijo, povezano z infuzijo, lahko zdravnik ali medicinska sestra upočasnita ali ustavita infundiranje in morda boste morali vzeti druga zdravila za obvladovanje simptomov.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdielnosti v rovnovážnych farmakokinetických parametroch ani v redukcii hladiny TTR pri porovnaní pacientov vo veku < 65 rokov a vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih v stanju dinamičnega ravnovesja ali v zmanjšanju TTR pri bolnikih, starih < 65 let in ≥ 65 let, niso ugotovili.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok uchovávajte v infúznom vaku pri izbovej teplote (do 30 ºC) alebo pri 2 °C až 8 °C najviac 16 hodín (vrátane času podávania infúzie).
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne uporabite takoj, shranjujte v infuzijski vreči pri sobni temperaturi (do 30 °C) ali pri temperaturi 2 °C - 8 °C do največ 16 ur (vključno s časom infundiranja).
Slovak: %) pacientov malo I. triedu a 50 % pacientov malo II. triedu podľa Newyorskej srdcovej asociácie (New York Heart Association, NYHA).
Slovenian: Devetinštirideset odstotkov (49 %) bolnikov je bilo uvrščenih v I. razred po funkcijski razvrstitvi Newyorškega združenja za srce (NYHA - New York Heart Association), 50 % pa v II.
Slovak: Pri zvýšení dávky patisíranu došlo k vyššej redukcii hladiny TTR, pričom maximálne stabilizované redukcie pri expozíciách patisíranu sa dosiahli pri dávke 300 mikrogramov/kg každé 3 týždne.
Slovenian: Povečanje odmerka patisirana je povzročilo večje zmanjšanje TTR, konstantna raven največjega zmanjšanja pri izpostavljenosti patisiranu pa je bila dosežena pri odmerjanju 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny TTR sa udržalo pri neustálom podávaní dávok.
Slovenian: Zmanjšane ravni TTR v serumu so se ohranile z nadaljevanjem odmerjanja.
Slovak: Pred každým podaním infúzie Onpattra vám budú podané lieky, ktoré pomáhajú znížiť riziko výskytu reakcií súvisiacich s podávaním infúzie.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Onpattro boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Slovak: Prefiltrujte Onpattro cez sterilný 0,45 mikrónový polyétersulfónový (PES) filter injekčnej striekačky do sterilnej nádoby.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro filtrirajte skozi sterilni, 0,45-mikronski polietersulfonski (PES) filter v injekcijski brizgi v sterilni vsebnik.
Slovak: Môžu vám spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie a je možné, že budete musieť užiť iné lieky na zvládnutie reakcie.
Slovenian: Morda bo treba infundiranje upočasniti ali ustaviti, vi pa boste morda morali vzeti druga zdravila za zdravljenje reakcije.
Slovak: Iné lieky a Onpattro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Onpattro
Slovak: Pre akúkoľvek infomáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Pri intravenóznom podávaní Onpattra došlo ku zvýšeniu sérových pečeňových markerov (ALT, AST, ALP a/alebo celkový bilirubínu) a k histopatologickým nálezom v pečeni (hepatocelulárna nekróza/jednobunková nekróza, zápal, pigmentová depozícia a/alebo monocytová infiltrácia) pri dávke > 100 mikrogramov/kg každé 4 týždne u potkanov a pri dávke > 1,0 mg/kg každé 3 týždne u opíc.
Slovenian: Intravensko dajanje zdravila Onpattro je povzročilo povečanje jetrnih serumskih markerjev (ALT, AST, alkalna fosfataza in/ali celokupni bilirubin) in histopatoloških izsledkov na jetrih (hepatocelična nekroza/nekroza posamičnih celic, vnetje, odlaganje pigmenta in/ali monocitna infiltracija) pri odmerkih > 100 mikrogramov na kg vsake 4 tedne pri podganah in pri odmerkih > 1,0 mg/kg vsake 3 tedne pri opicah.
Slovak: Onpattra bola skúmaná v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 225 pacientov s hATTR amyloidózou s TTR mutantnou a symptomatickou polyneuropatiou.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Onpattro so proučevali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji z 225 bolniki z dedno transtiretinsko amiloidozo z mutacijo TTR in simptomatsko polinevropatijo.