FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Finnish: • Pidä ruiskua sen runko-osan keskikohdasta niin, että neula osoittaa sinusta poispäin.
English: Alirocumab is a fully human IgG1 monoclonal antibody that binds with high affinity and specificity to proprotein convertase subtilisin kexin type 9 (PCSK9).
Finnish: Alirokumabi on täysin humaani IgG1 monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja spesifisyydellä proproteiini-konvertaasi-subtilisiini-keksiini tyyppiin 9 (PCSK9).
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Finnish: • PCSK9 on maksasolujen erittämä proteiini.
English: • Check the use by date and do not use if this date has passed.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ja älä käytä valmistetta, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt.
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Finnish: Potilas voi joko pistää Praluent-valmisteen itse tai toinen henkilö voi antaa Praluent-pistoksen, kun terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut oikean ihon alle pistämisen tekniikan.
English: Blue cap
Finnish: Sininen korkki
English: Limited data are available in patients with severe renal impairment; in these patients the exposure to alirocumab was approximately 2-fold higher compared with subjects with normal renal function.
Finnish: Tietoa on vähän saatavilla potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta; näillä potilailla alirokumabialtistus oli noin kaksi kertaa suurempi verrattuna koehenkilöihin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
English: The discontinuation rate due to local injection site reactions was comparable between the two groups (0.2% in the alirocumab group versus 0.3% in the control group).
Finnish: Paikallisista pistoskohdan reaktioista johtuneiden keskeyttämisten määrä oli verrattavissa toisiinsa näissä kahdessa ryhmässä (0,2 % alirokumabiryhmässä ja 0,3 % vertailuryhmässä).
English: A reduction of all-cause mortality was also observed, with only nominal statistical significance by hierarchical testing (HR 0.85, 95% CI: 0.73, 0.98).
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden havaittiin myös vähentyneen, ja vähentyminen oli hierarkkisen testauksen perusteella vain nimellisesti tilastollisesti merkitsevä (riskisuhde 0,85, 95 %:n luottamusväli 0,78-0,98).
English: • upper respiratory tract signs or symptoms such as sore throat, running nose, sneezing
Finnish: • ylempien hengitysteiden oireet kuten kurkkukipu, nuha, aivastelu
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevat tulokset rotilla ja apinoilla ovat osoittaneet, että kuten muut IgG-vastaaineet, alirokumabi läpäisee veri-istukkaesteen.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood (hypercholesterolaemia, heterozygous familial and non-familial, or mixed dyslipidaemia).
Finnish: • Aikuisille, joilla on korkeat veren kolesteroliarvot eli hyperkolesterolemia (heterotsygoottinen familiaalinen tai ei-familiaalinen) tai sekamuotoinen dyslipidemia.
English: Of these 2615 patients, 805 (30.8%) were down-titrated to 75 mg Q2W.
Finnish: Näistä 2 615 potilaasta 805 potilaalla (30,8 %) annos pienennettiin 75 mg:aan 2 viikon välein.
English: MONO study
Finnish: MONO-tutkimus
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Finnish: Useimmat pistoskohdan reaktiot olivat tilapäisiä ja vaikeusasteeltaan lieviä.
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Finnish: Jos potilaan annos jää väliin, hänelle on annettava injektio mahdollisimman pian ja hoitoa on sen jälkeen jatkettava normaalin annosaikataulun mukaisesti.
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe before the injection.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplia ruiskusta ennen pistoksen antamista.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Finnish: Kaikkiaan 730 (7,7 %) 9 451 potilaasta siirrettiin saamaan lumelääkettä.
English: The fluctuations between Cmax and Ctrough were higher for the every 4 weeks dosage regimen.
Finnish: Cmax- ja Ctrough-arvojen vaihtelut olivat suurempia, kun hoitoväli oli 4 viikkoa.
English:  After completing all steps in “Step A: Getting ready for an injection”, pull off the needle cap.
Finnish:  Kun olet suorittanut kaikki vaiheet kohdasta "Vaihe A: Valmistaudu pistokseen", poista neulan suojus.
English: If you use more Praluent than you should If you use more Praluent than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos otat enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Praluent-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: ITT analysis - intent-to-treat population, includes all lipid data throughout the duration of the study irrespective of adherence to the study treatment.
Finnish: ITT-analyysi (lähtöryhmien mukainen potilasjoukko, intent-to-treat), sisältää kaikki lipiditulokset tutkimuksen koko ajalta tutkimushoitoon sitoutumisesta riippumatta.
English: Every 4 week dosing study
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
English: The dose of Praluent can be individualised based on patient characteristics such as baseline LDL-C level, goal of therapy, and response.
Finnish: Praluent-annos voidaan säätää yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien, kuten lähtötason LDL-kolesteroliarvon, hoitotavoitteen ja -vasteen, mukaan.
English: In the phase 3 studies, 31% of patients had type 2 diabetes mellitus, and 64% of patients had a history of coronary heart disease.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimuksissa 31 %:lla potilaista oli tyypin 2 diabetes ja 64 %:lla potilaista oli aiemmin todettu sepelvaltimotauti.
English: After use, place the pre-filled pen/ pre-filled syringe into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Finnish: Laita esitäytetty kynä/esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
English: Alirocumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Finnish: Alirokumabi on ihmisen monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
English: Manufacturer Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Valmistaja Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English:  Push the plunger down.
Finnish:  Paina mäntä pohjaan.
English: In ten phase 3 controlled trials, involving patients with primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidaemia, the most common adverse reactions were local injection site reactions, upper respiratory tract signs and symptoms, and pruritus.
Finnish: Kymmenessä vaiheen 3 kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavia potilaita, yleisimpiä haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot, ylähengitysteiden oireet ja kutina.
English: • Check the liquid is clear, colourless to pale yellow and free from particles - if not, do not use (see picture A).
Finnish: • Varmista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai kellertävää eikä siinä ole hiukkasia - jos näin ei ole, älä käytä valmistetta (ks. kuva A).
English: A multicenter, double-blind, ezetimibe-controlled, 24 week study included 248 patients with documented statin intolerance due to skeletal muscle-related symptoms.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, etsetimibikontrolloituun, 24 viikkoa kestäneeseen monikeskustutkimukseen osallistui 248 potilasta, joilla oli dokumentoitu statiini-intoleranssi luurankolihaksiin liittyvien oireiden vuoksi.
English:  Pull pen away from your skin.
Finnish:  Ota kynä pois iholtasi.
English: Local injection site reactions
Finnish: Paikalliset pistoskohdan reaktiot
English: Most common adverse reactions leading to treatment discontinuation in patients treated with Praluent were local injection site reactions.
Finnish: Praluent-valmistetta saaneilla potilailla yleisimpiä hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat paikalliset pistoskohdan reaktiot.
English: How to store Praluent 6.
Finnish: Praluent-valmisteen säilyttäminen 6.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Finnish: Alirokumabi on yhdistelmäDNA-tekniikalla valmistettu IgG1-vasta-aine, joten sen odotetaan läpäisevän veri-istukkaesteen (ks. kohta 5.3).
English: LDL-C values <25 mg/dL (<0.65 mmol/L)
Finnish: LDL-kolesteroliarvot < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l)
English: Mean Percent Change from Baseline in Placebo-Controlled Studies on Background Statin LONG TERM (N=2310)
Finnish: Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta lumekontrolloiduissa tutkimuksissa statiinihoito taustalla LONG TERM (N = 2 310)
English: • This syringe can only be used for one single injection, and must be thrown away after use.
Finnish: • Tämä ruisku on tarkoitettu vain yhden pistoksen antamiseen ja se on hävitettävä käytön jälkeen.
English: o thigh o belly (except for the 5 cm area around your navel)
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
English: • the Praluent pen
Finnish: • Praluent-kynän
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Praluent in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Praluentvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa sekamuotoisen dyslipidemian hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Week 24 LDL-C (ITT)
Finnish: Viikko 24 LDL-kolesteroli (ITT)a
English: Apo B Total-C Lp(a) TG
Finnish: Non-HDLkolesteroli Apo B Total-C Lp(a)
English: However, maternal toxicity was noted in pregnant rats at systemic exposures estimated to be approximately 5.3 times greater than the human exposure at the 150 mg Q2W dose (based on exposure measured in non-pregnant rats during a 5-week toxicology study).
Finnish: Tiineillä rotilla havaittiin kuitenkin emoon kohdistuvaa toksisuutta systeemisillä altistuksilla, joiden arvioitiin olevan suunnilleen 5,3kertaisia ihmisen altistukseen nähden, kun käytetään 150 mg:n annosta kahden viikon välein (laskettuna altistuksesta, joka mitattiin ei-tiineillä rotilla viisi viikkoa kestäneen toksikologisen tutkimuksen aikana).
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja tarvittaessa on aloitettava peruselintoimintoja tukeva hoito.
English: If you forget to use Praluent
Finnish: Jos unohdat käyttää Praluent-valmistetta
English: Without Background Statin
Finnish: Ei statiinihoitoa taustalla
English: For pre-filled pens Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst Brüningstraße 50
English: 1 ml solution in a siliconised Type 1 clear glass syringe, equipped with a stainless steel staked needle, a styrene-butadiene rubber soft needle shield, and an ethylene tetrafluoroethylene -coated bromobutyl rubber plunger stopper.
Finnish: 1 ml liuosta silikonoidussa ruiskussa (tyypin 1 kirkasta lasia), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, styreenibutadieenikumista valmistettu pehmeä neulansuojus ja eteenitetrafluorieteenipinnoitettu bromibutyylikumista valmistettu männän pysäytin.
English: Local injection site reactions, including erythema/redness, itching, swelling, and pain/tenderness, were reported in 6.1% of patients treated with alirocumab versus 4.1% in the control group (receiving placebo injections).
Finnish: Paikallisia pistoskohdan reaktioita, kuten punoitusta, kutinaa, turvotusta ja kipua/arkuutta, ilmoitettiin 6,1 %:lla alirokumabia saaneista potilaista ja 4,1 %:lla vertailuryhmästä (jossa annettiin lumeinjektioita).
English: • Do not put the blue cap back on.
Finnish: • Älä laita sinistä korkkia enää takaisin paikalleen.
English: Alirocumab also significantly reduced the following composite endpoints: risk of CHD event; major CHD event; cardiovascular event; and the composite of all-cause mortality, non-fatal MI, and non-fatal ischemic stroke.
Finnish: Alirokumabi vähensi myös merkitsevästi seuraavia yhdistelmäpäätetapahtumia: sepelvaltimotautitapahtuman riski; merkittävä sepelvaltimotautitapahtuma; sydän- ja verisuonitapahtuma; sekä kaikki kuolinsyyt kattavan kuolleisuuden, ei-fataalin sydäninfarktin ja eifataalin iskeemisen aivohalvauksen yhdistelmä.
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Finnish: • Lääke pistetään ihon alle ja voit antaa pistoksen itse tai toinen henkilö (huoltaja) voi antaa pistoksen sinulle.
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Finnish: • Anna pistos 45 asteen kulmassa, jos ihopoimu on 2 cm:n suuruinen.
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Finnish: Julkaistuissa geneettisissä tutkimuksissa sekä rasva-arvoja alentavia hoitoja koskevissa kliinisissä ja havainnoivissa tutkimuksissa pieniin LDL-kolesteroliarvoihin on liittynyt suurentunut diabeteksen puhkeamisen riski.
English: It is given: - together with a statin (a commonly used medicine that treats high cholesterol) or other cholesterol lowering medicines, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently or, - alone or together with other cholesterol lowering medicines when statins are not tolerated or cannot be used.
Finnish: Sitä annetaan: - yhdessä statiinin (yleisesti korkean kolesterolin hoitoon käytetty lääke) tai muiden rasvaarvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos suurin siedetty statiiniannos ei alenna kolesteroliarvoja riittävästi, tai - yksin tai yhdessä muiden rasva-arvoja alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiineja ei siedetä tai niitä ei voida käyttää.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praluent in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of elevated cholesterol (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Praluent-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa käyttöaiheessa kohonneen kolesterolin hoito (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu jääkaapista, se on käytettävä 30 vrk:n kuluessa tai hävitettävä.
English: Patients had experienced an acute coronary syndrome (ACS) event 4 to 52 weeks prior to randomization and were treated with a lipid-modifying-therapy (LMT) regimen that was statin-intensive (defined as atorvastatin 40 or 80 mg, or rosuvastatin 20 or 40 mg) or at maximally tolerated dose of those statins, with or without other LMT.
Finnish: Potilailla oli ilmennyt äkilliseen sepelvaltimo-oireyhtymään (ACS) liittyvä tapahtuma 4-52 viikkoa ennen satunnaistamista, ja he saivat lipideihin vaikuttavaa hoitoa, johon sisältyi intensiivinen statiinilääkitys (määritelmän mukaan 40 tai 80 mg atorvastatiinia tai 20 tai 40 mg rosuvastatiinia), tai näitä statiineja suurimmalla siedetyllä annoksella joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
English: Although adverse consequences of very low LDL-C were not identified in alirocumab trials, the long-term effects of very low levels of LDL-C are unknown.
Finnish: Vaikka alirokumabilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu hyvin pieneen LDL-kolesteroliarvoon liittyviä haitallisia vaikutuksia, hyvin pienten LDL-kolesteroliarvojen pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
English: Conversely, gain-of-function mutations in the PCSK9 gene have been identified in patients with increased LDL-C levels and a clinical diagnosis of familial hypercholesterolaemia.
Finnish: PCSK9-geenin toiminnanlisäysmutaatioita on puolestaan todettu potilailla, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat kohonneet ja joilla on kliinisesti diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia.
English: • Do not pull off the cap until you are ready to inject.
Finnish: • Älä poista korkkia ennen kuin olet valmis pistämään.
English: Since alirocumab is a biological medicinal product, no pharmacokinetic effects of alirocumab on other medicinal products and no effect on cytochrome P450 enzymes are anticipated.
Finnish: Alirokumabi on biologinen lääkevalmiste, joten ei ole odotettavissa, että alirokumabilla olisi farmakokineettisiä vaikutuksia muihin lääkevalmisteisiin tai vaikutuksia sytokromi P450 -entsyymeihin.
English: FHI and FHII (N=732)
Finnish: FH I ja FH II (N = 732)
English: Most patients (88.8%) were receiving high intensity statin therapy with or without other LMT at randomization.
Finnish: Suurin osa (88,8 %) potilaista sai satunnaistamishetkellä intensiivistä statiinihoitoa joko toisen lipideihin vaikuttavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
English: • Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Finnish: • Käytä kynää aina siten kuin kohdassa Käyttöohjeet on kuvattu.
English: Do not
Finnish: Älä tee näin
English: • Do not rub the skin after the injection.
Finnish: • Älä hiero ihoa pistoksen jälkeen.
English: In both cohorts, the difference vs placebo was statistically significant at week 24 for all lipid parameters, except for Apo A-1 in the subgroup of patients on background statin.
Finnish: Molemmissa kohorteissa ero lumeeseen verrattuna oli tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 kaikkien lipidiparametrien suhteen lukuun ottamatta Apo A-1:ä statiinia taustalääkityksenä saaneiden potilaiden alaryhmässä.
English: Compared to alirocumab monotherapy, the exposure to alirocumab is about 40%, 15%, and 35% lower when used concomitantly with statins, ezetimibe, and fenofibrate, respectively.
Finnish: Alirokumabimonoterapiaan verrattuna altistus alirokumabille on statiinien kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 40 % pienempi, etsetimibin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 15 % pienempi ja fenofibraatin kanssa samanaikaisesti käytettynä noin 35 % pienempi.
English: Hazard ratio (95% CI) p-value
Finnish: Riskisuhde (95 %:n luottamusväli) p-arvo
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (grey plunger for 150 mg/ml).
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (150 mg/ml: harmaa mäntä).
English: Body weight No dose adjustment is needed in patients based on weight.
Finnish: Kehonpaino Annosta ei tarvitse muuttaa potilaan painon perusteella.
English: Do not give yourself a second dose without speaking to your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Älä pistä toista annosta keskustelematta lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
English: All-cause mortality, non-fatal MI, non-fatal ischemic stroke CHD Death
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus, ei-fataali sydäninfarkti, ei-fataali iskeeminen aivohalvaus Sepelvaltimotaudista johtunut kuolema
English: Table 1 - Adverse Reactions reported in patients treated with alirocumab in controlled studies and post-marketing use
Finnish: Taulukko 1 - Alirokumabilla hoidetuilla potilailla kontrolloiduissa tutkimuksissa ja kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitetut haittavaikutukset
English: • Check that you have the correct product and the correct dose (green plunger for 75 mg/ml).
Finnish: • Varmista, että sinulla on oikea valmiste ja oikea annos (75 mg/ml: vihreä mäntä).
English: • Praluent contains the active substance alirocumab.
Finnish: • Praluent sisältää vaikuttavana aineena alirokumabia.
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Finnish: Statiinin kanssa samanaikaisesti annettuna alirokumabin näennäisen puoliintumisajan mediaani oli 12 vuorokautta.
English: The offspring of monkeys that received high doses of alirocumab weekly throughout pregnancy had a weaker secondary immune response to antigen challenge than did the offspring of control animals.
Finnish: Kerran viikossa koko tiineyden ajan suuria alirokumabiannoksia saaneiden apinoiden jälkeläisillä oli heikompi sekundaarinen immuunivaste antigeenialtistukselle kuin vertailueläinten jälkeläisillä.
English: If you stop using Praluent
Finnish: Jos lopetat Praluent-valmisteen käytön
English: • Do not put the syringe back in the refrigerator.
Finnish: • Älä laita ruiskua uudestaan jääkaappiin.
English: Prior to initiating Praluent secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset aiheuttajat (kuten nefroottinen oireyhtymä ja hypotyreoosi).
English: Do not use the pen if the blue cap is missing or not securely attached.
Finnish: Älä käytä kynää, jos siitä puuttuu sininen korkki tai se ei ole kunnolla kiinni.
English: Where to inject Read the detailed instructions for use leaflet on where to inject.
Finnish: Mihin pistos annetaan Lue yksityiskohtaisesta käyttöohjeesta, mihin pistos annetaan.
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Finnish: • punoitus, turvotus, kipu/arkuus lääkkeen pistoskohdassa (paikalliset pistoskohdan reaktiot)
English: Therefore, alirocumab treatment can produce reductions in these remnant lipoproteins as evidenced by its reductions in apolipoprotein B (Apo B), non-high-density lipoprotein cholesterol (non-HDL-C) and triglycerides (TG).
Finnish: Siksi alirokumabihoito voi vähentää näitä jäännöslipoproteiineja, minkä osoittaa sen apolipoproteiinia B (apo B), non-HDL-kolesterolia (kokonaiskolesterolin ja HDL-kolesterolin erotusta) ja triglyseridejä (TG) vähentävä vaikutus.
English: There were no adverse effects on surrogate markers of fertility (e.g. estrous cyclicity, testicular volume, ejaculate volume, sperm motility, or total sperm count per ejaculate) in monkeys, and no alirocumab-related anatomic pathology or histopathology findings in reproductive tissues in any rat or monkey toxicology study.
Finnish: Apinoilla ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (kuten kiimakiertoon, kivesten tilavuuteen, ejakulaatin tilavuuteen, siittiöiden liikkuvuuteen tai siittiöiden kokonaismäärään ejakulaatissa), eikä missään rotilla tai apinoilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa todettu alirokumabiin liittyviä anatomisesti patologisia tai histopatologisia löydöksiä lisääntymiskudoksissa.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Finnish: Kuvassa 1 on esitetty ensisijaisen päätetapahtuman kumulatiivisen ilmaantuvuuden Kaplan-Meier-estimaatit koko potilaspopulaatiolle ajan funktiona.
English: Statins and other lipid-modifying therapy are known to increase production of PCSK9, the protein targeted by alirocumab.
Finnish: Statiinien ja lipideihin vaikuttavien muiden hoitojen tiedetään lisäävän alirokumabin kohdeproteiinin PCSK9:n tuotantoa.
English: After subcutaneous administration of 50 mg to 300 mg alirocumab, median times to maximum serum concentration (tmax) were 3-7 days.
Finnish: Kun alirokumabia annettiin ihon alle 50-300 mg, mediaaniajat huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (tmax) olivat 3-7 vuorokautta.