FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'effetto benefico di ustekinumab su risposta clinica, guarigione mucosale e remissione clinica è stato osservato in fase di induzione e di mantenimento sia nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale ma avevano risposto a una terapia biologica sia nei pazienti che non avevano risposto ad almeno una precedente terapia con antagonisti del TNFα, oltre che nei pazienti con mancata risposta primaria alla terapia con antagonisti del TNFα.
Danish: Ustekinumabs gunstige effekt på klinisk respons, slimhindeheling og klinisk remission blev observeret under induktions- og vedligeholdelsesbehandling både hos patienter uden respons på konventionel behandling, men hvor patienterne kan have responderet på en biologisk behandling, og hos dem, der ikke havde responderet på mindst én tidligere TNF-alfa-antagonist-behandling, herunder hos patienter med et primært manglende respons på TNF-alfa-antagonist-behandling.
Italian: † I pazienti che erano in risposta clinica di 100 punti di ustekinumab all'inizio della terapia di mantenimento ‡ I pazienti che hanno fallito la terapia convenzionale, ma non la terapia anti-TNF α § I pazienti che sono refrattari/intolleranti agli anti-TNF α p < 0,01
Danish: Patienter med et 100 point klinisk respons på ustekinumab i starten af vedligeholdelsesbehandlingen Patienter, som ikke responderede på konventionel behandling, men responderede på anti-TNF-alfa-behandling Patienter, som er anti-TNF-alfa refraktære/intolerante p < 0,01 p < 0,05 nominelt signifikant (p < 0,05)
Italian: Remissione clinica** Nei pazienti che non avevano risposto alla terapia convenzionale, ma avevano risposto a una terapia biologica d 49% (50/102)
Danish: Klinisk remission** hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel d 49% (50/102)
Italian: Iniettare la dose
Danish: Anbefalet dosis
Italian: Otto settimane dopo, il 50,5% dei pazienti ha raggiunto una risposta clinica e ha continuato a ricevere la dose di mantenimento ogni 8 settimane; tra questi pazienti con dose di mantenimento continuata, la maggioranza ha mantenuto risposta (68,1%) e ha raggiunto la remissione (50,2%) alla settimana 44, in percentuali che erano simili ai pazienti che inizialmente hanno risposto all'induzione con ustekinumab.
Danish: Blandt de patienter, som fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering, havde størstedelen fortsat respons (68,1%) og opnåede remission (50,2%) i uge 44, hvilket var sammenligneligt med de patienter, som indledningsvist responderede på induktionsbehandlingen med ustekinumab.
Italian: Non comune: psoriasi pustolosa, esfoliazione della pelle, acne Raro: dermatite esfoliativa
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus Ikke almindelig: Pustuløs psoriasis, hudeksfoliation, acne Sjælden: Eksfoliativ dermatitis
Italian: Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Danish: Lægen skal dog sikre sig, at der sker den nødvendige opfølgning.
Italian: A 5 anni (Settimana 244), l'80% dei pazienti rirandomizzati al gruppo di mantenimento hanno ottenuto la risposta PASI 75.
Danish: Efter 5 år (ved uge 244) havde 80% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
Italian: In questi studi di induzione, l'efficacia è stata maggiore e meglio mantenuta nel gruppo con la dose variabile rispetto al gruppo con la dose di 130 mg e il dosaggio variabile è quindi raccomandato per l'induzione endovenosa.
Danish: I disse induktionsstudier var virkningen større og mere vedvarende i den gruppe, som fik en vægtbaseret dosis, i forhold til den gruppe, som fik en dosis på 130 mg.
Italian: Ogni flaconcino contiene 130 mg di ustekinumab in 26 mL (5 mg/mL).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Italian: Il programma di sviluppo clinico consisteva in due studi di induzione endovenosa di 8 settimane (UNITI-1 e UNITI-2) seguito da uno studio di mantenimento randomizzato di 44 settimane per via sottocutanea (IM-UNITI) consistente in 52 settimane di terapia.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram bestod af to 8-ugers studier med intravenøs induktion (UNITI-1 og UNITI-2) efterfulgt af et 44-ugers subkutant vedligeholdelsesstudie med randomiseret tilbagetrækning (IM-UNITI), hvilket sammenlagt udgjorde 52 ugers behandling.
Italian: • Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
Danish: • Hudafskalning (hudeksfoliation)
Italian: 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane
Danish: 90 mg ustekinumab hver 8. uge
Italian: Stelara è usato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a severa, che non possono usare ciclosporina, metotrexato o la fototerapia, o nei quali questi trattamenti non funzionano.
Danish: Stelara bruges til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der ikke kan bruge ciclosporin, methotrexat eller lysbehandling, eller i tilfælde, hvor disse behandlinger ikke virker.
Italian: Tabella 2 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Italian: Come endpoint secondari erano inclusi il PASI 75, PASI 90 e modifica rispetto al basale del Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) valutato alla Settimana 12.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
Italian: Di questi il 61% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un'altra terapia sistemica.
Danish: 61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Italian: L'efficacia di ustekinumab è stata studiata in 110 pazienti pediatrici con età dai 12 ai 17 anni con psoriasi a placche da moderata a grave in uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (CADMUS).
Danish: Ustekinumabs virkning blev undersøgt hos 110 pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3multicenterstudie (CADMUS).
Italian: Artrite psoriasica (PsA)
Danish: Psoriasisartrit (PsA)
Italian: Tabella 3 - Lista delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 3 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Italian: Il trattamento con ustekinumab ha portato alla settimana 24 miglioramenti significativi nella valutazione dell'attività della malattia a confronto con il placebo.
Danish: Behandling med ustekinumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo i uge 24.
Italian: Un minor numero di soggetti nel gruppo trattato con ustekinumab (0,6%, 2/348) si è sottoposto a interventi chirurgici correlati alla CU rispetto ai soggetti nel gruppo placebo (1,7%, 3/175) fino alla Settimana 44.
Danish: Et numerisk lavere antal forsøgspersoner i ustekinumab-gruppen (0,6%, 2/348) gennemgik kirurgiske indgreb relateret til UC-sygdom sammenlignet med forsøgspersoner i placebogruppen (1,7%, 3/175) op til uge 44.
Italian: Lo Studio 3 sulla psoriasi (ACCEPT) ha valutato 903 pazienti con psoriasi di grado da moderato a severo che hanno risposto in modo inadeguato o che erano intolleranti o che presentavano controindicazioni ad altre terapie sistemiche, confrontando l'efficacia di ustekinumab verso etanercept e valutando la sicurezza dei due farmaci biologici nei pazienti.
Danish: I psoriasisstudie 3 (ACCEPT) blev 903 patienter med moderat til alvorlig psoriasis, og som havde utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod anden systemisk behandling, vurderet, og effekten af ustekinumab og etanercept blev sammenlignet.
Italian: I pazienti con psoriasi a placche possono sviluppare psoriasi eritrodermica, con sintomi che possono essere clinicamente indistinguibili dalla dermatite esfoliativa, come decorso naturale della malattia.
Danish: Patienter med plaque-psoriasis kan som en del af sygdommens naturlige forløb udvikle erytroderm psoriasis med symptomer, der klinisk kan være umulige at skelne fra eksfoliativ dermatitis.
Italian: Immunoterapia
Danish: Immunterapi
Italian: Nei pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa, la variabilità della clearance di ustekinumab era influenzata dal peso corporeo, dal livello di albumina sierica, dal sesso e dalla presenza di anticorpi anti ustekinumab, mentre il peso corporeo era la covariata principale che influenzava il volume di distribuzione.
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa varierede ustekinumabs clearance afhængig af legemsvægt, serumalbumin, køn, og status for antistof mod ustekinumab, hvor legemsvægt var den væsentligste kovariant, der påvirkede fordelingsvolumen.
Italian: Di questi il 53% non aveva risposto, era intollerante o presentava controindicazioni ad un'altra terapia sistemica.
Danish: 53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Italian: • Togliere il cappuccio protettivo dell'ago ed eliminarlo.
Danish: • Træk nålebeskyttelseshætten lige af og smid den væk.
Italian: • Se il peso supera i 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Stelara.
Danish: • Hvis du vejer over 100 kg, er den anbefalede dosis 90 mg Stelara.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, la dermatite esfoliativa è stata riportata dopo il trattamento con ustekinumab (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Hos patienter med psoriasis er der rapporteret om eksfoliativ dermatitis efter behandling med ustekinumab (se pkt.
Italian: Artrite psoriasica (PsA) (Adulti)
Danish: Psoriasisartrit (PsA) (voksne)
Italian: • Quando lo stantuffo raggiunge la fine della siringa, estrarre l'ago e rilasciare la cute.
Danish: • Når stemplet er trykket så langt ind, som det kan komme, skal du tage nålen ud og slippe hudfolden.
Italian: Questi miglioramenti sono stati generalmente mantenuti meglio nei pazienti trattati con ustekinumab nello studio IM-UNITI fino alla settimana 44 rispetto al placebo.
Danish: Til og med uge 44 var disse forbedringer generelt mere vedvarende hos patienter behandlet med ustekinumab i IM-UNITI-studiet sammenlignet med placebo.
Italian: Il V/F mediano dei pazienti con peso > 100 kg era più elevato di circa il 37% rispetto a quello dei pazienti con peso ≤ 100 kg.
Danish: Median CL/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 55% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg. Median V/F hos patienter med en vægt på > 100 kg var ca. 37% højere sammenlignet med patienter med en vægt på ≤ 100 kg.
Italian: L'esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) è aumentata in misura abbastanza proporzionale alla dose dopo un'unica somministrazione per via endovenosa di dosi comprese fra 0,09 mg/kg e 4,5 mg/kg
Danish: Den systemiske eksponering af ustekinumab hos patienter med psoriasis (Cmax og AUC) steg på tilnærmelsesvis dosisproportional måde efter en enkelt intravenøs administration ved doser fra 0,09 mg/kg til 4,5 mg/kg.
Italian: Gli effetti di IL-12 o IL-23 sulla regolazione degli enzimi del CYP450 sono stati valutati in uno studio in vitro usando epatociti umani, tale studio ha dimostrato che IL-12 e/o IL-23 a livelli di 10 ng/mL non alterano l'attività enzimatica del CYP450 umano (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, o 3A4; vedere paragrafo 4.5).
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
Italian: L'infusione deve essere completata entro 8 ore dalla diluizione nella sacca da infusione.
Danish: Infusionen skal være gennemført senest 8 timer efter fortynding i infusionsposen.
Italian: • Se il peso corporeo è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Stelara.
Danish: • Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti per l'efficacia fino a 52 settimane dopo la prima somministrazione dell'agente in studio.
Danish: Der blev gennemført opfølgning mht. virkning hos alle patienter i op til 52 uger efter den første administration af studielægemidlet.
Italian: Si assicuri di informare il medico, prima di ogni trattamento, in merito alle malattie da cui è affetto.
Danish: Sørg for at fortælle lægen om enhver sygdom, du måtte have, før hver behandling.
Italian: Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi.
Danish: Hvis det er muligt, skal hudområder med psoriasis undgås som injektionssteder.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning ved behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er endnu ikke klarlagt hos børn under 18 år.
Italian: I segni includono:
Danish: Stelara indeholder:
Italian: Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel latte materno.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af ustekinumab i brystmælk, dog i lave koncentrationer.
Italian: Il miglioramento nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale è stato mantenuto fino alle Settimane 52 e 100.
Danish: Forbedring af HAQ-DI-score fra baseline blev opretholdt til og med uge 52 og uge 100.
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di STELARA necessari in base al peso del paziente (vedi paragrafo 3, Tabella 1).
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal STELARA-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt.
Italian: Nei pazienti con psoriasi, le concentrazioni sieriche allo stato stazionario (steady-state) di ustekinumab sono state raggiunte a partire dalla settimana 28 dopo somministrazione sottocutanea alle settimane 0 e 4, seguite da somministrazioni ogni 12 settimane.
Danish: Steady state serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med psoriasis blev opnået i uge 28 efter initiale subkutane doser i uge 0 og 4 efterfulgt af doser hver 12. uge.
Italian: Questo include l'esposizione a STELARA nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici per almeno 6 mesi o 1 anno (4.577 e 3.253 pazienti rispettivamente con psoriasi, artrite psoriasica, malattia di Crohn o colite ulcerosa) ed esposizione per almeno 4 o 5 anni (rispettivamente 1.482 e 838 pazienti con psoriasi).
Danish: Disse omfatter eksponering for STELARA i de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de kliniske studier i mindst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4.577 og 3.253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og eksponering i mindst 4 eller 5 år (henholdsvis 1.482 og 838 patienter med psoriasis).
Italian: L'emivita mediana (t1/2) di ustekinumab è stata approssimativamente 3 settimane nei pazienti con colite ulcerosa, malattia di Crohn, psoriasi e/o artrite psoriasica, rimanendo compresa fra 15 e 32 giorni in tutti gli studi sulla psoriasi e sull'artrite psoriasica.
Danish: Den mediane halveringstid (t1/2) for ustekinumab var ca. 3 uger hos patienter med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, psoriasis og/eller psoriasisartrit, med et interval mellem 15 og 32 dage for alle studier af psoriasis, psoriasisartrit eller Crohns sygdom.
Italian: • I tamponi antisettici e gli altri dispositivi possono essere smaltiti nei rifiuti.
Danish: • Desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
Italian: Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati mentre sta usando Stelara.
Danish: (levende vacciner) må ikke gives, mens du er i behandling med Stelara.
Italian: • Se dovesse notare una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido sulla punta dell'ago, questo è normale.
Danish: • Du vil måske bemærke en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske ved spidsen af nålen.
Italian: Stelara contiene il principio attivo "ustekinumab", un anticorpo monoclonale.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab, et antistof, der er fremstillet ud fra en enkelt klonet celle (monoklonalt).
Italian: Negli studi sull'artrite psoriasica, l'uso concomitante di MTX non sembra influenzare la sicurezza e l'efficacia di STELARA.
Danish: I studier af psoriasisartrit syntes samtidig behandling med MTX ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
Italian: Settimana 12 2 dosi (Settimana 0 e 4)
Danish: Uge 12 - 2 doser (uge 0 og uge 4) Uge 28 - 3 doser (uge 0, uge 4 og uge 16)
Italian: Controllare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione.
Danish: Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden infusion.
Italian: Tabella 1 Dose endovenosa iniziale di STELARA Peso corporeo del paziente al momento della somministrazione
Danish: Tabel 1 Initial intravenøs dosering af STELARA Kropsvægt på doseringstidspunktet
Italian: Nei pazienti con colite ulcerosa, la concentrazione minima mediana allo stato stazionario di ustekinumab variava da 2,69 mcg/mL a 3,09 mcg/mL e da 0,92 mcg/mL a 1,19 mcg/mL per 90 mg di ustekinumab ogni 8 settimane o ogni 12 settimane, rispettivamente.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa varierede de mediane dalkoncentrationer ved steady state fra henholdsvis 2,69 μg/ml til 3,09 μg/ml og 0,92 μg/ml til 1,19 μg/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uge eller hver 12. uge.
Italian: Per uso EV dopo la diluizione.
Danish: Til i.v.-anvendelse efter fortynding.
Italian: • la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset.
Italian: • Le infezioni del torace sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Danish: • Brystinfektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Italian: I profili di efficacia e di sicurezza di ustekinumab sono stati valutati in 1.996 pazienti in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, condotti in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo, che erano candidati alla fototerapia o alla terapia sistemica.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af ustekinumab er blevet vurderet hos 1.996 patienter i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var egnede til lysbehandling eller systemisk behandling.
Italian: • Non agitare i flaconcini di Stelara.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset med Stelara.
Italian: • Tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto, per vedere se all'interno sono presenti eventuali bolle.
Danish: • Hold sprøjten, sådan at nålen peger opad, for at se, om der er luftbobler i sprøjten.
Italian: • Tenere la siringa preriempita con una mano tra il dito medio e l'indice e mettere il pollice sopra la testa dello stantuffo e usare l'altra mano per stringere delicatamente la porzione di cute pulita tenendola fra il pollice e l'indice.
Danish: • Hold den fyldte sprøjte mellem langfingeren og pegefingeren på den ene hånd, og placér tommelfingeren på toppen af stempelhovedet.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di STELARA nei bambini con psoriasi al di sotto dei 6 anni di età o nei bambini con artrite psoriasica al di sotto dei 18 anni di età non sono ancora state stabilite.
Danish: STELARAs sikkerhed og virkning er endnu ikke klarlagt hos børn under 6 år med psoriasis og hos børn under 18 år med psoriasisartrit.
Italian: • colite ulcerosa da moderata a grave negli adulti
Danish: • Moderat til svær colitis ulcerosa hos voksne
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab sono state valutate in 927 pazienti in due studi clinici, randomizzati, in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con PsA attiva (≥ 5 articolazioni tumefatte e ≥ 5 articolazioni dolenti) nonostante la terapia antiinfiammatoria non steroidea (FANS) o la terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollede studier af 927 patienter med aktiv PsA (≥ 5 hævede led og ≥ 5 ømme led) til trods for behandling med non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID) eller sygdomsmodificerende antireumatiske midler (DMARD).
Italian: La guarigione mucosale è definita come un sotto-punteggio Mayo endoscopico pari a 0 o 1.
Danish: Slimhindeheling defineres som en endoskopisk Mayo-subscore på 0 eller 1.
Italian: Anche la percentuale di pazienti che ha raggiunto un miglioramento clinicamente significativo ≥ 0,3 nel punteggio dell'HAQ-DI dal basale era significativamente maggiore nel gruppo ustekinumab rispetto al gruppo trattato con placebo.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede en klinisk relevant forbedring ≥ 0,3 af HAQ-DI-scoren i forhold til baseline, var også signifikant større i ustekinumab-grupperne sammenlignet med placebo.
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA.
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA.
Italian: Alla Settimana 8 dello studio UNIFI-I, i pazienti trattati con ustekinumab mostravano miglioramenti significativamente maggiori e di rilevanza clinica nel punteggio IBDQ totale, nell'EQ-5D e nella relativa Scala analogico visiva (VAS), nell'SF-36 Mental Component Summary Score e nell'SF-36 Physical Component Summary Score rispetto al placebo.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ, EQ-5D og EQ5D VAS og i SF-36 Mental Component Summary Score og SF-36 36 Physical Component Summary Score.
Italian: Risposta ACR 70, N (%)
Danish: ACR 70 respons, N (%)
Italian: Terapia immunosoppressiva concomitante
Danish: Samtidig immunsuppressiv behandling
Italian: Durante il periodo controllato con placebo fino alla Settimana 12, l'efficacia in entrambi i gruppi, con la dose raccomandata e con metà della dose raccomandata, generalmente era confrontabile in relazione all'endpoint primario (rispettivamente 69,4% e 67,6%) sebbene vi fosse evidenza di una risposta correlata alla dose per i criteri di efficacia di livello superiore (ad es. PGA cleared (0), PASI 90).
Danish: I den placebokontrollerede periode frem til uge 12 var virkningen hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, og den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, generelt sammenlignelig hvad angår det primære effektmål (hhv. 69,4% og 67,6%).
Italian: Il prodotto inutilizzato che resta nella siringa deve essere eliminato.
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i sprøjten, skal bortskaffes.
Italian: I miglioramenti nel punteggio FACIT sono stati mantenuti fino alla Settimana 52.
Danish: Forbedringerne af FACIT-scorer blev opretholdt til og med uge 52.
Italian: Nelle fasi controllate con placebo degli studi clinici sulla psoriasi, sull'artrite psoriasica, sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'incidenza delle neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, è stata 0,11 per 100 anni-paziente di follow-up per quanto riguarda i pazienti trattati con ustekinumab (1 paziente su 929 anni-paziente di follow-up) rispetto a 0,23 per i pazienti trattati con placebo (1 paziente su 434 anni-paziente di follow-up).
Danish: I den placebokontrollerede periode af de kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af maligniteter, undtaget ikke-melanom hudkræft, 0,11 pr. 100 patientår i opfølgningsperioden for patienter behandlet med ustekinumab (1 patient i 929 patientår i opfølgningsperioden) sammenlignet med 0,23 patienter behandlet med placebo (1 patient i 434 patientår i opfølgningsperioden).
Italian: Negli studi sulla malattia di Crohn e sulla colite ulcerosa, l'uso concomitante di immunosoppressori o di corticosteroidi non sembra influenzare la sicurezza o l'efficacia di STELARA (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I studier af Crohns sygdom og colitis ulcerosa syntes samtidig brug af immunsuppressiva eller kortikosteroider ikke at påvirke sikkerheden eller virkningen af STELARA (se pkt.