FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ NÖDVÄNDIGT
English: 6M PI and/or CIN1+ 6M PI
Swedish: 6M PI och/eller CIN1+ 6M PI
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Swedish: Mycket vanlig (≥1/10) Vanlig (≥1/100, <1/10) Mindre vanlig (≥1/1 000, <1/100)
English: You will receive 2 injections:
Swedish: Du kommer att få 2 injektioner:
English: 20 micrograms
Swedish: 20 mikrogram
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
English: 50 micrograms
Swedish: 50 mikrogram
English: Immunogenicity in HIV infected women
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade kvinnor
English: Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Swedish: Djurstudier har visat att effekten av L1 VLP-vacciner till stor del medieras av det humorala immunsvaret.
English: Age at the time of the first injection
Swedish: Ålder vid tidpunkten för den första injektionen
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns på plats för att undvika skador vid svimning.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Swedish: En likvärdig kinetisk profil sågs för de neutraliserande antikropparna.
English: Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Swedish: Tidpunkten för och behov av boosterdos(er) har inte fastställts.
English: First injection: at chosen date
Swedish: Första injektionen: vid valt datum
English: **If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Swedish: **Om flexibilitet i vaccinationsschemat är nödvändig, kan den andra dosen ges mellan 1 månad och 2,5 månader efter den första dosen och den tredje dosen mellan 5 och 12 månader efter den första dosen.
English: Clinical trials Infections and infestations
Swedish: Kliniska prövningar Infektioner och infestationer
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, Papillomvirusvacciner, ATC-kod: J07BM02
English: The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet avseende vaccinets effekt beräknades.
English: Sodium chloride (NaCl)
Swedish: Natriumklorid (NaCl)
English: Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Swedish: Varaktighet av immunsvar hos kvinnor 26 år och äldre
English: You will receive 3 injections:
Swedish: Du kommer att få 3 injektioner:
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Very common Myalgia Common
Swedish: Mycket vanliga Myalgi Vanliga
English: Cervarix contains sodium chloride.
Swedish: Cervarix innehåller natriumklorid.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Swedish: Lindrig infektion, såsom en förkylning, utgör däremot ingen kontraindikation för immunisering.
English: Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Swedish: Cervarix bör endast användas under amning när de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna.
English: Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4.
Swedish: Användning tillsammans med immunsuppressiva läkemedel för systemiskt bruk Se avsnitt 4.4.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Swedish: Cervarix kommer eventuellt inte att ha optimal effekt om det används tillsammans med läkemedel som hämmar immunsystemet.
English: Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Swedish: Genom att inkludera denna undergrupp blev det möjligt att bedöma den profylaktiska effekten i en population som anses spegla verkligheten eftersom målgruppen för cervixscreening vanligen är vuxna kvinnor.
English: Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
Swedish: Klinisk effekt hos kvinnor i åldern 15-25 år
English: % Efficacy (95% CI)
Swedish: % Effekt (95 % CI)
English: However, if your child gets any of these symptoms you should contact a doctor urgently.
Swedish: Om ditt barn får något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Swedish: Den vanligaste biverkan efter administrering var smärta på injektionsstället, vilket uppträdde efter 78 % av alla doser.
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Swedish: I alla kliniska prövningar uteslöts personer som fått immunglobulin eller blodbaserade produkter inom 3 månader före första vaccindosen.
English: However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Swedish: Under det kliniska utvecklingsprogrammet rapporterades dock totalt 10 476 graviditeter, av vilka 5 387 var hos kvinnor som hade fått Cervarix.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet, graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3).
English: Cervarix is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte troligt att Cervarix påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
English: EXP After first opening, use immediately or within 6 hours if stored in a refrigerator
Swedish: Används omedelbart efter öppnandet eller senast inom 6 timmar vid förvaring i kylskåp.
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Swedish: I fas II-studien (studie 001/007) inkluderades enbart kvinnor som: - Testade negativt för de onkogena HPV-DNA-typerna 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
English: What you need to know before you receive Cervarix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cervarix
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you are given Cervarix
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Cervarix
English: Frequencies are reported as:
Swedish: Frekvenserna är:
English: The vaccination schedule depends on the age of the subject.
Swedish: Val av vaccinationsschema beror på patientens ålder.
English: 0.5 milligrams Al3+ in total
Swedish: 0,5 milligram Al3+ (totalt)
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa effekt mot sjukdom orsakad av enskilda HPV-typer.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Swedish: • om du har en blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Cervarix is a turbid white suspension.
Swedish: Cervarix är en mjölkaktig, vit suspension.
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Swedish: Vaccineffekten vid studiens slut sammanfattas i nedanstående tabell.
English: On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Swedish: Baserat på dessa immunogenicitetsdata kan man dra slutsatsen att Cervarix har effekt från 9 till 14 års ålder.
English: Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Cervarix ej ger skydd mot alla HPV-typer, ej heller mot pågående HPV-infektioner, förblir rutinmässig cervixscreening mycket viktig och bör följa lokala rekommendationer.
English: The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Swedish: Effekten på det ammande barnet efter administrering av Cervarix på modern har inte utvärderats i kliniska studier.
English: For adjuvants, see section 2.
Swedish: Adjuvans, se avsnitt 2.
English: Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Swedish: Kvinnor (N=1 113) vaccinerades i studie 001 och utvärderades för effekt fram till månad 27.
English: Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Swedish: Eftersom dessa VLP inte innehåller något viralt DNA kan de inte infektera celler, föröka sig eller orsaka sjukdom.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symptom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Swedish: Belägg för anamnestiskt svar (immunologiskt minne)
English: Cervarix Control
Swedish: Cervarix Kontroll
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cervixcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN).
English: Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Swedish: Inkluderar 15 % patienter med tidigare HPV-sjukdom/infektion.
English: Other oncogenic HPV types can also cause ano-genital cancers (approximately 30%).
Swedish: Andra onkogena HPV-typer kan också orsaka anogenital cancer (cirka 30 %).
English: Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Swedish: Synkope och vasovagala reaktioner på injektionen, ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ (se avsnitt 4.4) * Eftersom dessa händelser spontanrapporterats går det inte att med säkerhet beräkna frekvensen
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
English: The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Swedish: Den beräknade effekten är lägre i TVC-kohorten eftersom denna kohort inkluderar kvinnor med pågående infektioner/lesioner som inte förväntas påverkas av Cervarix.
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med normal eller låggradig cytologi när de påbörjade studien och exkluderade endast kvinnor med höggradig cytologi (0,5 % av den totala populationen).
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Swedish: Det finns inga tecken på att användning av hormonella antikonceptionsmedel påverkar effekten av Cervarix.
English: Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Swedish: Extrapolering (bridging) av effektdata av Cervarix från unga vuxna kvinnor till ungdomar
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Swedish: Effekten mot CIN 3 visades endast för HPV 31 och det fanns inget bevis för skydd mot AIS för någon av HPV-typerna.
English: Very common Headache Uncommon Dizziness
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Mindre vanliga Yrsel
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Swedish: Data visar jämförbar immunogenicitet hos manliga och kvinnliga individer.
English: Control
Swedish: Kontroll
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Swedish: Denna kohort inkluderade kvinnor med eller utan pågående och/eller tidigare HPV-infektion.
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Swedish: Studien hade inte tillräcklig styrka för att påvisa en skillnad mellan vaccinet och kontrollgruppen för dessa endpoint.
English: Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Swedish: Feber (≥38°C) Mindre vanliga Andra reaktioner vid injektionsstället såsom skleros, lokal parestesi
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Swedish: Data från gravida kvinnor som samlats in från graviditetsregister, epidemiologiska studier och oavsiktlig exponering under kliniska prövningar är otillräckliga för att dra slutsatsen huruvida vaccination med Cervarix påverkar risken för ogynnsamt graviditetsutfall inklusive spontan abort.
English: Vaccination is not a substitute for routine cervical screening.
Swedish: Vaccination ersätter inte rutinmässig cervixscreening.
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Swedish: Immunsvar mot Cervarix efter den primära vaccinationsserien
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Swedish: Andra injektionen: ges mellan 5 och 13 månader efter första injektionen Om du är 15 år eller äldre
English: Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte till barn under 9 års ålder på grund av begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata för denna åldersgrupp.
English: The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Swedish: TVC motsvarar huvudsakligen den allmänna kvinnliga befolkningen i åldrarna 15-25 år.
English: As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Swedish: Som med andra vacciner som administreras intramuskulärt bör Cervarix ges med försiktighet till individer med trombocytopeni eller koagulationssjukdom, eftersom blödning kan uppstå hos dessa patienter efter intramuskulär administrering.
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Swedish: Information saknas angående skydd mot persisterande infektion eller prekancerösa lesioner hos hiv-infekterade kvinnor.
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Swedish: Med undantag för asymtomatiska humant immunbristvirus (hiv) infekterade individer för vilka begränsade immunogenicitetsdata finns tillgängliga (se avsnitt 5.1) saknas data från användning av Cervarix på personer med nedsatt immunförsvar såsom patienter som behandlas med immunsuppressiva medel.
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Swedish: Immunogeniciteten hos pojkar och män utvärderades i 2 kliniska prövningar, HPV-011 (N=173) och HPV-040 (N=556).
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Swedish: Till skillnad från histopatologiska endpoint påverkas virologiska endpoint i lägre utsträckning av störfaktorer som multipla infektioner.
English: Cervarix should not be given:
Swedish: Cervarix ska inte ges:
English: 58, 59, 66 and 68 - Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and - Had normal cytology
Swedish: 59, 66 och 68 - Var seronegativa för HPV 16 och HPV 18 och - Hade normal cytologi
English: • pain or discomfort at the injection site
Swedish: • smärta eller obehag vid injektionsstället
English: Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Swedish: Allergiska reaktioner (inkluderande anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner), angioödem
English: Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Swedish: Cervarix ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
English: As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Cervarix ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
English: Overall impact of the vaccine on cervical HPV disease burden
Swedish: Vaccinets övergripande påverkan på cervikal HPV-sjukdomsbörda
English: Shake before use
Swedish: Omskakas före användning
English: In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella antikonceptionsmedel I kliniska studier använde cirka 60 % av kvinnorna som fick Cervarix hormonella antikonceptionsmedel.
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Swedish: Antikroppsnivåerna var som högst månad 7, minskade sedan gradvis till månad 18 och stabiliserades därefter och nådde en platå till månad 84.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Swedish: Svimning kan förekomma (främst hos ungdomar) efter, eller även före, all nålinjektion.
English: • fainting sometimes accompanied by shaking or stiffness.
Swedish: • svimning som ibland uppträder tillsammans med skakningar eller stelhet.
English: As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Swedish: I likhet med andra vacciner uppnås eventuellt inte ett adekvat immunsvar hos dessa individer.
English: % Efficacy (96.2% CI)
Swedish: % Effekt (96,2 % CI)
English: 1Human Papillomavirus = HPV 2adjuvanted by AS04 containing:
Swedish: 1Humant papillomvirus = HPV 2adjuvans AS04 innehållande:
English: In study HPV-020, conducted in South Africa, 22 HIV uninfected and 42 HIV infected subjects (WHO clinical stage 1; ATP cohort for immunogenicity) received Cervarix.
Swedish: I studie HPV-020 som genomfördes i Sydafrika fick 22 icke hiv-infekterade och 42 hiv-infekterade individer (WHO klinisk fas 1; ATP-kohort för immunogenicitet) Cervarix.
English: In addition, statistically significant vaccine efficacy against
Swedish: En statistiskt signifikant vaccineffekt påvisades dessutom mot CIN
English: No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Swedish: Ingen miniminivå av antikroppar förknippad med skydd mot CIN av grad 2 eller 3 eller mot persisterande infektion med vaccin HPV-typer har identifierats för HPV-vacciner.
English: Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Swedish: De biverkningar som möjligen kan vara relaterade till vaccination har indelats med avseende på frekvens.
English: 12-month persistent infection
Swedish: 12 månaders persisterande infektion
English: Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Swedish: Cervarix rekommenderas inte för användning under 9 års ålder.
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Swedish: Individer som redan var infekterade (HPV DNApositiva) med en av de vaccinrelaterade HPV-typerna före vaccination var emellertid skyddade från klinisk sjukdom orsakad av den andra HPV-typen i vaccinet.
English: Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Cervarix ges som intramuskulär injektion i deltoideusregionen (se också avsnitt 4.4 och 4.5).
English: There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Swedish: Det finns inget belägg för att prevention av persisterande infektion som varar i minst 6 månader är en relevant surrogatmarkör för prevention av cervixcancer hos kvinnor i åldern 26 år och äldre.
English: Itching/pruritus, rash, urticaria
Swedish: Klåda/pruritus, utslag, urtikaria
English: • fever (≥38°C)
Swedish: • feber (38 °C eller mer).
English: HPV 45, -31 and -33 are the 3 most common non-vaccine HPV types identified in squamous cervical carcinoma (12.1%) and adenocarcinoma (8.5%).
Swedish: HPV 45, 31 och 33 är de tre vanligaste icke-vaccin HPV-typerna som identifierats vid skivepitelcancer (12,1 %) och adenokarcinom (8,5 %).
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Swedish: Räkning av antal fall i ATP-kohorten startade på dag 1 efter den tredje vaccindosen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Förfylld spruta
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination, framför allt hos ungdomar, som en psykogen reaktion på nålsticket.
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Swedish: Administrering av Cervarix ska senareläggas vid akut sjukdom med hög feber.
English: 6-month persistent infection
Swedish: 6 månaders persisterande infektion