FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Maltese: Bħala riżultat tar-rieżami ta' mepivacaine waqt proċedura ta' kondiviżjoni ta' xogħol skont l-Artikolu 45 tar-Regolament Nru 1901/2006, fl-2010, l-użu ta' mepivacaine huwa kontraindikat fit-tfal taħt l-età ta' 4 snin (u inqas minn 20kg ta' piż tal-ġisem).
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Maltese: Is-CHMP qies l-evidenza ppreżentata bħala adegwata sabiex tappoġġja lindikazzjoni fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 4 snin (ca. 20 kg piż tal-ġisem).
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Maltese: Sar qbil mis-CHMP dwar verżjoni armonizzata tas-sezzjoni 4.8 tal-avvenimenti avversi wara valutazzjoni tad-data minn bażi ta' data ta' farmakoviġilanza globali u letteratura u f'konfomità maddata vvalutata f'rapporti perjodiċi preċedenti ta' aġġornament dwar is-sigurtà (PSURs).
Czech: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens Greece
Maltese: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Ateni il-Greċja
Czech: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ England
Maltese: Orchard Business Centre St Barnabas Close Allington Maidstone Kent ME16 OJZ l-Ingilterra
Czech: 53859 Niederkassel-Mondorf Germany
Maltese: 53859 Niederkassel-Mondorf Il-Ġermanja
Czech: Infiltrace
Maltese: Infiltrazzjoni
Czech: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
Maltese: 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel il-Belġju
Czech: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles Belgium
Maltese: Septodont NV-SA 87 Avenue de la Constitution B-1083 Bruxelles il-Belġju
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Maltese: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex Franza
Czech: Apolonia d.o.o.
Maltese: Apolonia d.o.o. Dubrova 308
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a velikosti balení
Maltese: Lista ta' prodotti u preżentazzjonijiet mediċinali
Czech: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Maltese: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100
Czech: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Maltese: SCANDONEST 30 mg/ml SOLUCIÓN
Czech: Infiltrace Perineurální podání
Maltese: Użu submukożali Infiltrazzjoni
Czech: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE DENTAIRE
Maltese: SCANDONEST 30 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE À USAGE
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 ta' Awwissu 2018
Czech: Co je přípravek Scandonest?
Maltese: X'inhu Scandonest?
Czech: EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Maltese: EMA/533239/2018 Rev.
Czech: Přípravek Scandonest se podává injekčně.
Maltese: Scandonest jingħata permezz ta' injezzjoni.
Czech: Byly sjednoceny také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (Interakce), 4.6 (Fertilita, těhotenství a kojení), 4.7 (Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje) a 4.8 (Nežádoucí účinky).
Maltese: Sezzjonijiet armonizzati oħra tal-SmPC jinkludu s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.7 (effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), u 4.8 (effetti sekondarji).
Czech: U dospělých je maximální doporučená dávka 4,4 mg na kg tělesné hmotnosti, a to až do maximální celkové dávky 300 mg. U dětí je doporučená dávka 0,75 mg/kg.
Maltese: Fl-adulti, iddoża rrakkomandata massima hija 4.4 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem, sa doża totali massima ta' 300 mg.
Czech: Obsahuje léčivou látku mepivakain.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva mepivacaine.
Czech: Dne 25. srpna 2017 společnost Septodont, která přípravek Scandonest dodává na trh, postoupila záležitost agentuře EMA za účelem sjednocení registrací pro přípravek Scandonest v EU.
Maltese: Fil-25 ta' Awwissu 2017, Septodont, il-kumpanija li tqiegħed Scandonest fis-suq, irreferiet il-kwistjoni lill-EMA sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Scandonest fl-UE.
Czech: Přezkoumání přípravku Scandonest bylo zahájeno na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Septodont, podle článku 30 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-rieżami ta' Scandonest inbeda fuq talba tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Septodont, skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Scandonest je lokální anestetikum - léčivý přípravek používaný k zablokování citlivosti a bolesti určité části těla během léčebných postupů.
Maltese: Scandonest huwa anestetiku lokali, mediċina li tintuża biex timblokka s-sensazzjoni u l-uġigħ f'parti tal-ġisem waqt proċeduri mediċi.
Czech: Přípravek Scandonest je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Biocaine a Scandicaine.
Maltese: Scandonest jiġi wkoll fl-UE taħt l-ismijiet kummerċjali Biocaine u Scandicaine.
Czech: Dne 31. května 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Scandonest a souvisejících názvů a doporučila změnu informací o předepisování s cílem harmonizovat způsob používání léčivého přípravku v EU.
Maltese: Fil-31 ta' Mejju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) temmet rieżami ta' Scandonest u ismijiet assoċjati u rrakkomandat tibdil fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni sabiex jiġi armonizzat il-mod kif tintuża l-mediċina fl-UE.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů o používání přípravku Scandonest dospěla agentura k závěru, že by souhrn údajů o přípravku měl být harmonizován.
Maltese: Wara li kkunsidrat id-data disponibbli dwar l-użu ta' Scandonest, l-Aġenzija kkonkludiet li l-SmPC għandu jiġi armonizzat.
Czech: 16 mg Implantát
Maltese: 16 mg Impjant
Czech: Registrační číslo (EU) (Smyšlený) název
Maltese: Numru MA (UE)
Czech: Subkutánní podání injekční lahvička (skleněná)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2019
Czech: Bylo prokázáno, že u pacientů s EPP, kterým byl aplikován afamelanotid, došlo k větší expozici přímému slunečnímu záření (10:00 až 18:00 hodin) během 180 dnů hodnocení v porovnání s příjemci placeba (p = 0,044; afamelanotid aritmetický průměr: 115,6 h, medián 69,4 h; placebo průměr 60,6 h, medián 40,8h).
Maltese: Intwera li l-pazjenti EPP li jirċievu afamelanotide kellhom espożizzjoni akbar għad-dawl tax-xemx dirett (10:00-18:00) matul perjodu ta' prova ta' 180 jum meta mqabbla ma' riċevituri ta' plaċebo (p=0.044; medja aritmetika ta' afamelanotide: 115.6 h, medjan ta' 69.4h; medja tal-plaċebo ta' 60.6h, medjan ta' 40.8h).
Czech: SCENESSE je indikován k prevenci fototoxicity u dospělých pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP).
Maltese: SCENESSE huwa indikat għall-prevenzjoni ta' fototossiċità f'pazjenti adulti bi protoporfirja eritropojetika (EPP).
Czech: Palpitace Tachykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet Takikardija
Czech: Orální hypestezie
Maltese: Ipoesteżija orali
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. prosince 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Diċembru 2014
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf
Czech: Afamelanotid je syntetická forma tělu vlastního hormonu nazývaného hormon stimulující alfa-melanocyty (α-MSH).
Maltese: Afamelanotide hija forma sintetika ta' ormon talġisem imsejjaħ alpha-melanocyte stimulating hormone (α-MSH) .
Czech: FAMMM; syndrom dysplastického névu, DNS; B-K syndrom mateřského znaménka; CMM2 MIM #155601) a/nebo
Maltese: sinonimi: sindromu ta' melanoma familjali atipiku ta' tbajja' malinni (familial atypical molemalignant melanoma syndrome), FAMMM; sindromu ta' naevus displastiku (dysplastic naevus syndrome), DNS; sindromu tat-tbajja' B-K (B-K mole syndrome); CMM2 MIM #155601)
Czech: Svalový spasmus Muskuloskeletální bolest Muskuloskeletální ztuhlost
Maltese: Spażmi tal-muskoli Uġigħ muskoluskeletriċi
Czech: SCENESSE 16 mg implantát
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant
Czech: - Zvolte katétr s jehlou o rozměru 14 G (vnitřní průměr 1,6 mm).
Maltese: - Agħżel kateter 14 gejġ (dijametru intern ta' 1.6 mm) b'labra.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea, k níž došlo u přibližně 19 % pacientů léčených tímto léčivým přípravkem, bolest hlavy (20 %) a reakce v místě implantace (21 %, převážně změna zabarvení kůže, bolest, hematom, erytém).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod l-aktar komuni huma dardir, esperjenzati minn madwar 19 % tal-individwi li ngħataw kura b'dan il-prodott mediċinali, uġigħ ta' ras (20%), u reazzjonijiet fis-sit tal impjant (21 %, prinċipalment telf tal-kulur, uġigħ, ematoma, eritema).
Czech: endokrinního (včetně diabetu, Cushingovy nemoci, Addisonovy nemoci, Peutz-Jeghersova syndromu),
Maltese: Disturbi klinikament sinifikanti tas-sistema gastrointestinali, kardjovaskulari, respiratorja, endokrinali (inkluż id-dijabete, il-marda ta' Cushing, il-marda ta' Addison, is-sindrome ta' Peutz-Jeghers),
Czech: Má se za to, že afamelanotid napodobuje farmakologickou aktivitu endogenní sloučeniny aktivací syntézy eumelaninu zprostředkované receptorem MC1R.
Maltese: Huwa maħsub li afamelanotide jimita l-attività farmakoloġika tal-kompost endoġenu billi jattiva s sintesi ta' eumelanin medjata mir-riċettur MC1R.
Czech: nebo se suspektní nebo potvrzenou citlivostí ke kožnímu melanomu (CMM1, MIM #155600,
Maltese: jew suxxettibbiltà suspettata jew ikkonfermata għal melanoma fil-ġilda (CMM1, MIM #155600,
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích afamelanotidu na fertilitu.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effetti ta' afamelanotide fuq il-fertilità.
Czech: SCENESSE 16 mg implantát afamelanotidum
Maltese: SCENESSE 16 mg impjant afamelanotide
Czech: Presynkopa
Maltese: Presinkope
Czech: Informace o použití u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater viz body 4.3 a 5.2.
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment renali u epatiku, ara sezzjonijiet 4.3 u 5
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s - melanomem v osobní nebo rodinné anamnéze (včetně melanomu in situ, např. lentigo maligna)
Maltese: Hija rakkomandata attenzjoni speċjali f'pazjenti - bi storja individwali jew fil-familja ta' melanoma (inkluż melanoma in-situ, eż. lentigo maligna)
Czech: Gastroezofageální reflux Gastritida
Maltese: Infezzjoni gastro-intestinali Gastroenterite Follikulite
Czech: - Pomocí chirurgického popisovače vyznačte na těle katétru 1,5 až 2 cm délky.
Maltese: - Immarka 1.5 sa 2cm fuq ix-xaft tal-kateter permezz ta' linka kirurġika.
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Polyglaktin (3:1) 6.2 Inkompatibility
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Czech: Jak se přípravek SCENESSE podává
Maltese: Mediċini oħra u SCENESSE
Czech: • metody prevence či minimalizace chyb při aplikaci a reakcí v místě aplikace.
Maltese: • Metodi għall-prevenzjoni u l-minimizzazzjoni ta' żbalji tal-applikazzjoni u ta' reazzjonijiet fissit tal-applikazzjoni
Czech: Bezpečnost a účinnost afamelanotidu u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' afamelanotide fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Depresivní nálada Insomnie
Maltese: Dipressjoni Burdata depressa Insomnja
Czech: Poločas je přibližně 30 minut.
Maltese: Il-half-life hija madwar 30 minuta.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání bylo jediným významným zjištěním zvýšení melaninové pigmentace u psů, což odpovídá farmakologickému působení léčivé látky.
Maltese: Fi studji ta' tossiċita ta' doża ripetuta, l-uniku sejba ta' rilevanza kienet iż-żieda fil-pigmentazzjoni tal-melanina fil-klieb, li hija konsistenti mal-attivita farmakoloġika tas-sustanza attiva.
Czech: Tělo implantát vstřebá během 50 až 60 dnů po aplikaci.
Maltese: L-impjant jiġi assorbit mill-ġisem fi żmien 50 sa 60 jum wara t-tqegħid.
Czech: Tuhá bílá až téměř bílá tyčinka o délce přibližně 1,7 cm a průměru 1,5 mm.
Maltese: Virga solida bajda għal offwajt twila madwar 1.7 cm u b'dijametru ta' madwar 1.5 mm.
Czech: Afamelanotid působí podobným způsobem jako přirozený hormon a sice tak, že podporuje tvorbu eumelaninu v kožních buňkách, což je hnědočerný typ melaninového pigmentu v těle.
Maltese: Afamelanotide jaħdem b'mod simili għall-ormon naturali, billi jġiegħel liċ-ċelluli tal-ġilda jipproduċu eumelanin li hija tip kannella-iswed tal-pigment tal-melanin fil-ġisem.
Czech: Po subkutánní aplikaci implantátu se většina léčivé látky uvolňuje během prvních 48 hodin, přičemž do 5. dne se uvolní více než 90 %.
Maltese: Wara t-tqegħid taħt il-ġilda tal-impjant, ħafna mis-sustanza attiva tiġi lliberata fl-ewwel 48 siegħa b'aktar minn 90% tkun liberata sa jum 5.
Czech: Pihy Pruritus
Maltese: Nażofarinġite
Czech: Citlivost prsu Nepravidelná menstruace Vaginální výtok Libido snížené
Maltese: Dismenorrea Sensibilita' tas-sider Mestrwazzjoni irregolari Tnixxija mill-vaġina Tnaqqis fil-libido
Czech: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií provedených s afamelanotidem jsou uvedeny v tabulce níže, seřazené podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu dle MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati matul il-provi kliniċi mwettqa b'afamelanotide huma elenkati fittabella ta' hawn taħt permezz tas-sistema tal-klassifika tal-organi u l-konvenzjoni tal-frekwenza MedDRA.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti afamelanotidu jsou omezené.
Maltese: Data dwar is-sigurtà fit-tul ta' afamelanotide hija limitata.
Czech: Bezpečnostní profil vychází ze sloučených údajů z klinických studií u 425 pacientů.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà huwa bbażat fuq data miġbura minn studji kliniċi f'425 pazjent.
Czech: Překrvení vedlejší nosní dutiny
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Czech: Vzhledem k omezeným údajům o léčbě starších pacientů se použití afamelanotidu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Maltese: Minħabba data limitata dwar trattament ta' pazjenti anzjani, l-użu ta' afamelanotide mhux rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Czech: EMA/668463/2014 EMEA/H/C/002548
Maltese: EMEA/H/C/002548
Czech: Další informace o přípravku Scenesse
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scenesse
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Scenesse vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Scenesse jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Pacienti s EPP mají v těle vysoké hladiny látky zvané protoporfyrin IX.
Maltese: Pazjenti b'EPP għandhom livelli għoljin ta' sustanza msejħa protoporphyrin IX fil-ġisem.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku afamelanotide
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Scenesse platné v celé Evropské unii dne 22. prosince 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scenesse fit-22 ta' Diċembru 2014.
Czech: Denní záznamy vystavení slunečnímu svitu mezi 10. a 18. hodinou ukázaly, že pacienti léčení přípravkem Scenesse strávili během šestiměsíčního období na přímém slunečním světle bez pociťování bolesti průměrně 116 hodin oproti 61 hodinám u pacientů léčených placebem.
Maltese: Rekords ta' kuljum tal-esponiment għad-dawl tax-xemx bejn l-10 am u 6 pm urew li l-pazjenti kkurati b'Scenesse qattgħu medja ta' 116-il siegħa f'dawl tax-xemx dirett mingħajr ma eperjenzaw uġigħ waqt il-perjodu ta' sitt xhur meta mqabbel ma' 61 siegħa għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Scenesse je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Scenesse byl registrován za „výjimečných okolností".
Maltese: Scenesse ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Czech: Přípravek Scenesse obsahuje léčivou látku afamelanotid.
Maltese: Scenesse fih is-sustanza attiva afamelanotide.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Scenesse.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scenesse.
Czech: Doporučují se tři implantáty za rok, přičemž maximální počet je 4.
Maltese: Huma rrakkomandati tlett impjanti kull sena; in-numru massimu huwa ta' 4.
Czech: Léčivá látka v přípravku Scenesse, afamelanotid, se podobá hormonu v těle známému jako alfamelanocyty stimulující hormon, který podporuje tvorbu hnědočerného pigmentu v kůži.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Scenesse, afamelanotide, hija simili għal ormon fil-ġisem magħruf bħala ormon li jistimula alfamelanoċiti, li jistimulaw il-produzzjoni ta' pigment kannella-iswed fil-ġilda.
Czech: Po injekci každého implantátu by měl být u pacientů po dobu 30 minut sledován výskyt alergických reakcí.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu osservati għal reazzjonijiet allerġiċi għal 30 minuta wara l-injezzjoni ta' kull impjant.
Czech: Jelikož počet pacientů s EPP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Scenesse byl dne 8. května 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn EPP huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Scenesse ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Mejju 2008.
Czech: Jaké informace o přípravku Scenesse nebyly dosud předloženy?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Scenesse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Scenesse?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Scenesse?
Czech: Přípravek Scenesse je implantát používaný k léčbě pacientů s erytropoetickou protoporfyrií (EPP), vzácným onemocněním, které způsobuje nesnášenlivost světla.
Maltese: Scenesse huwa impjant li jintuża għall-kura ta' pazjenti bi protoporfirja eritropoetika (EPPerythropoietic protoporphyria), marda rari li tikkawża intolleranza għad-dawl.
Czech: V této studii zahrnující 93 pacientů s EPP byli pacienti po dobu šesti měsíců léčeni přípravkem Scenesse nebo placebem (neúčinným přípravkem).
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scenesse schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Czech: č číslo EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Czech: 2 lahvičky + 2 lahvičky
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Maltese: Daqs tal-pakkett
Czech: Efektivní dávka 0,00863 mSv/MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Czech: MBq ml hodina/datum
Maltese: MBq ml siegħa/data
Czech: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva GLYCOTOPE Biotechnology GmbH Czerny-Ring, 22
Czech: Metoda přípravy
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Czech: Skladujte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Proužek rozstřihněte na dvě části v Rf = 0,5.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Czech: Svaly Ovaria Pankreas
Maltese: Muskoli Ovarji Frixa
Czech: Besilesomab je antigranulocytární monoklonální protilátka (BW 250/183), produkovaná v myších buňkách.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Czech: Po radioaktivním označení: 3 hodiny.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Czech: In vitro vykazuje besilesomab zkříženou reakci s CEA.
Maltese: In vitro, besilesomab jirreaġixxi b'mod inkroċjat ma' CEA.
Czech: Pomocí stříkačky vpravte přes pryžovou zátku 5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Czech: Výpočet
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Czech: % vázaného technecia(99mTc) = 100 % - % volného technecia(99mTc), kde % volného technecia(99mTc) =
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Czech: - Rozpouštědlo: metyletylketon (MEK) - Nádoby: vhodné nádoby, např. chromatografická vana nebo Erlenmeyerovy baňky o objemu 1000 ml.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Czech: Dihydrát propantetrafosforitanu tetrasodného, dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, dusík
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Czech: Pro opakované použití, viz bod 4.4.
Maltese: Għal użu ripetut, ara sezzjoni 4.4.
Czech: EU/1/09/602/002 dvě injekční multidávkové lahvičky přípravku Scintimun a dvě injekční lahvičky rozpouštědla pro Scintimun.
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Czech: Hydroxid sodný / kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Dusík
Maltese: Sodium hydroxide / Hydrochloric acid Nitrogen
Czech: To odpovídá podání 0,25 až 1 mg besilesomabu.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Maltese: Għall-preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Po jejich uplynutí představuje zbylá aktivita asi 1/1000 úvodní aktivity v těle.
Maltese: F'dak iż-żmien l-attività li tibqa' tirrapreżenta madwar 1/1000 tal-attività inizjali talġisem.
Czech: Tyto tři dny odpovídají 10 poločasům technecia(99mTc) (60 hodin).
Maltese: Tliet ijiem jikkorispondu għal 10 half-lives ta' technetium (99mTc) (60 siegħa).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CIS bio international
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur CIS bio international
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Scintimun obsahuje 2 mg sorbitolu.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Czech: Za 24 hodin po injekci činí procenta radioaktivity 1,6 % v játrech a 2,3 % ve slezině.
Maltese: Erbgħa u għoxrin siegħa wara l-injezzjoni, dawn il-persentaġġi tar radjuattività ikunu 1.6 % fil-fwied u 2.3 % fil-milsa.
Czech: EU/1/09/602/001 jedna injekční multidávková lahvička přípravku Scintimun a jedna injekční lahvička rozpouštědla pro Scintimun.
Maltese: EU/1/09/602/001 kunjett wieħed ta' diversi dożi ta' Scintimun u kunjett wieħed ta' solvent għal