FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Huda hipoglikemija (dogodki,, zaradi katerih je potrebno posredovanje) Povečanja pojava hude hipoglikemije niso opazili z empagliflozinom v primerjavi s placebom kot samostojno zdravljenje, kot dodatno zdravljenje z metforminom, kot dodatno zdravljenje z metforminom in sulfonilsečnino, kot dodatno zdravljenje s pioglitazonom z metforminom ali brez njega, dodatno zdravljenje z linagliptinom in metforminom, kot dodatek k standardnemu zdravljenju in za zdravljenje s kombinacijo empagliflozina z metforminom pri predhodno nezdravljenih bolnikih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z empagliflozinom in metforminom kot posameznima komponentama.
Estonian: Raske hüpoglükeemia (juhud, mille puhul on vajalik kõrvalabi) Empagliflosiini kasutamisel ei täheldatud raske hüpoglükeemia sagenemist platseeboga võrreldes, kui ravimit kasutati monoteraapiana, täiendava ravimina lisaks metformiinile, lisaks metformiinile ja sulfonüüluureale või lisaks pioglitasoonile koos metformiiniga või ilma, lisatuna linagliptiinile ja metformiinile, standardravi täiendusena ning empagliflosiini kombineerimisel metformiiniga varem ravi mittesaanud patsientidel võrreldes empagliflosiini ja metformiini monoteraapiat saanud patsientidega.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da trenutno ni mogoče določiti osnovnega vzroka za opaženo neravnovesje v tveganju za amputacijo, ki bi ga lahko pripisali samo zdravilom, ki vsebujejo kanagliflozin, in ne tudi drugim zdravilom iz istega razreda;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et praegu ei ole võimalik kindlaks teha amputatsiooniriski korral täheldatud erinevuste algpõhjust, mida saaks seostada üksnes kanagliflosiini sisaldavate ravimitega ja mitte muude samasse klassi kuuluvate ravimitega;
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da podatki o amputacijah iz kliničnih preskušanj in nadzora v obdobju trženja za zdravila, ki vsebujejo dapagliflozin in empagliflozin, bodisi niso na voljo v takem obsegu kot podatki za zdravila, ki vsebujejo kanagliflozin, bodisi obstajajo določene omejitve pri zbiranju podatkov o teh dogodkih;
Estonian: • ühtlasi märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et dapagliflosiini ja empagliflosiini sisaldavate ravimite kliinilistest uuringutest ega turustamisjärgse järelevalve raames ei ole saadud nii palju andmeid amputatsioonide kohta kui kanagliflosiini sisaldavate ravimite puhul või oli andmete kogumine nende juhtumite kohta teataval määral piiratud;
Slovenian: Z enkratno dnevno uporabo empagliflozina sta bili vrednost v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja AUC 1.870 nmol.h in vrednost Cmax 259 nmol/l za empagliflozin 10 mg ter AUC 4.740 nmol.h in vrednost Cmax 687 nmol/l za empagliflozin 25 mg. Sistemska izpostavljenost empagliflozinu se je večala sorazmerno z odmerkom.
Estonian: 10 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel oli tasakaalukontsentratsioonil keskmine plasma AUC 1870 nmol.h ja Cmax 259 nmol/l; 25 mg empagliflosiini üks kord ööpäevas manustamisel olid need väärtused 4740 nM.h ja 687 nmol/l.
Slovenian: Opozorilo za kanagliflozin vključuje tudi informacije o tem, da je treba pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki, ki napovedujejo amputacijo, razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Estonian: kanagliflosiini kohta esitatav hoiatus peab sisaldama teavet ka selle kohta, et amputatsioonieelsete tüsistuste korral tuleks kaaluda patsiendi ravi katkestamist; kanagliflosiini korral on alajäsemete (peamiselt varvaste) amputatsioonid samuti lisatud ravimiteabesse kõrvaltoimena;
Slovenian: Večjo pogostnost so opazili pri uporabi kot dodatno zdravljenje k bazalnemu insulinu z metforminom ali brez njega ali s sulfonilsečnino ali brez nje (empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo: 0 % v prvih 18 tednih zdravljenja, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi; empagliflozin 10 mg: 0 %, empagliflozin 25 mg: 1,3 %, placebo 0 % v 78-tedenskem preskušanju) in dodatno zdravljenje k večkratnim dnevnim odmerkom insulina (MDI) z metforminom ali brez njega (empagliflozin 10 mg: 1,6 %, empagliflozin 25 mg: 0,5 %, placebo: 1,6 % v prvih 18 tednih, ko insulina ni bilo mogoče prilagoditi in v 52-tedenskem preskušanju).
Estonian: Esinemissagedus suurenes, kui empagliflosiini kasutati täiendava ravimina lisaks basaalinsuliinile kas koos metformiiniga või ilma metformiinita ja kas koos sulfonüüluureaga või ilma sulfonüüluureata (empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo: 0% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliini ei olnud võimalik kohandada; empagliflosiin 10 mg: 0%, empagliflosiin 25 mg: 1,3%, platseebo 0% kogu 78-nädalase uuringuperioodi jooksul) ja lisaks MDI insuliinile koos metformiiniga või ilma metformiinita (empagliflosiin 10 mg: 1,6%, empagliflosiin 25 mg: 0,5%, platseebo: 1,6% esimese 18 ravinädala jooksul, kui insuliiniannust ei tohtinud muuta ja kogu 52-nädalase uuringuperioodi jooksul).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo, za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi; lisateavet vt pakendi infolehelt.
Slovenian: • žeja
Estonian: • sügelus
Slovenian: Preiskave zvišana raven lipidov c zvišana raven kreatinina v krvi/zmanjšana hitrost glomerulne filtracije zvišan hematokrit a za dodatne informacije glejte spodnja podpoglavja b izhaja iz izkušenj v obdobju trženja
Estonian: Vere kreatiniinisisal duse suurenemine / glomerulaarfiltratsiooni kiiruse vähenemine Hematokriti suurenemine a
Slovenian: V vnaprej specificirani analizi zbranih podatkov 4 s placebom nadzorovanih študij je zdravljenje z empagliflozinom povzročilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) in diastoličnega krvnega tlaka (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) v primerjavi s placebom (-0,5 mmHg) v 24. tednu, kar se je ohranilo do 52. tedna.
Estonian: Nelja platseeboga kontrollitud uuringu eelnevalt määratletud koondanalüüsis saavutati empagliflosiiniga 24. nädalaks süstoolse vererõhu langus (empagliflosiin 10 mg: -3,9 mmHg, empagliflosiin 25 mg: -4,3 mmHg) võrreldes platseeboga (-0,5 mmHg) ja diastoolse vererõhu langus
Slovenian: Telesna masa (kg) v 52. tednu Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika glede na placebo (97,5-odstotni IZ) Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 19.-40. teden: usmerjen (treat-to-target) režim prilagajanja odmerka insulina za doseganje vnaprej določenih ciljnih ravni glukoze (preprandialna < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandialna < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) * vrednost p < 0,0001 ** vrednost p = 0,0003 *** vrednost p = 0,0005 # vrednost p = 0,0040
Estonian: 1 (97,5% CI) Keskmine on korrigeeritud algväärtuse suhtes 19.-40. nädalal: ravieesmärgiga raviskeem insuliiniannuse kohandamiseks, et saavutada eelnevalt määratletud veresuhkru sihtväärtused (söögieelne veresuhkur <100 mg/dl (5,5 mmol/l), söögijärgne <140 mg/dl (7,8 mmol/l)).
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Estonian: Eriti oluline on rääkida, kui:
Slovenian: Vse načrte za obvladovanje tveganja je treba ustrezno posodobiti prek ustrezne vloge za spremembo, ki jo je treba predložiti najpozneje en mesec po sklepu Evropske komisije.
Estonian: Kõiki riskijuhtimiskavasid tuleb vastavalt sellele ajakohastada, esitades muudatuse vähemalt ühe kuu jooksul alates Euroopa Komisjoni otsusest.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve (Vd) je med 63 in 276 l.
Estonian: Keskmine jaotusruumala (Vd) oli vahemikus 63...276 l.
Slovenian: To zdravilo se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, saj ga pri teh bolnikih niso preučili.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, sest seda ei ole nendel patsientidel uuritud.
Slovenian: • če ste stari 85 let ali več, saj ne smete začeti jemati zdravila Synjardy;
Estonian: • kui olete 85-aastane või vanem, kuna sel juhul ei tohi te Synjardy-ravi alustada;
Slovenian: Klinični pomen teh zmanjšanj ni znan.
Estonian: Nimetatud väärtuste vähenemise kliiniline tähtsus ei ole teada.
Slovenian: • če imate "sladkorno bolezen tipa 1" - ta tip se običajno pojavi v mladih letih in v tem primeru telo insulina sploh ne proizvaja;
Estonian: • kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi - seda tüüpi suhkurtõbi algab tavaliselt noores eas ning sellisel juhul ei tooda teie keha üldse insuliini;
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min).
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min).
Slovenian: Najučinkovitejša metoda odstranitve laktatov in metformina je hemodializa.
Estonian: Kõige efektiivsem meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks on hemodialüüs.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. mai 2015
Slovenian: • če ste alergični na empagliflozin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Estonian: • kui olete empagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovenian: Če ste med jemanjem zdravila Synjardy omotični, ne vozite in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Estonian: Kui tunnete Synjardy kasutamise ajal peapööritust, ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta dvakrat dnevno.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Metformin lahko deluje na tri načine:
Estonian: Metformiin toimib 3 toimemehhanismi kaudu:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Synjardy pri otrocih in mladostnikih od rojstva do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Estonian: Synjardy ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Synjardy škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim on sündimata lapsele kahjulik.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Synjardy, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge katkestage Synjardy võtmist ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
Slovenian: Po potrebi je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom in ob njegovi ukinitvi odmerek antihiperglikemičnega zdravila prilagoditi.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teiste ravimitega ja pärast ravi lõppu kohandada antihüperglükeemiliste ravimite annust.
Slovenian: • Tableto zaužijte dvakrat dnevno.
Estonian: • Võtke tablett sisse kaks korda ööpäevas suu kaudu.
Slovenian: Največja koncentracija v krvi je manjša od največje koncentracije v plazmi in se pojavi ob približno istem času.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon veres on väiksem kui maksimaalne plasmakontsentratsioon ning see saavutatakse ligikaudu samal ajal.
Slovenian: žeja diabetična ketoacidoza a,
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos a,
Slovenian: Vendar pa je treba pri bolnikih z zapleteno okužbo sečil razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Komplitseeritud kuseteede infektsiooniga patsientidel tuleb sellegipoolest kaaluda ravi ajutist katkestamist.
Slovenian: Kaj je zdravilo Synjardy in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Synjardy ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • znižana raven vitamina B12 v krvi
Estonian: • B12-vitamiini sisalduse vähenemine veres
Slovenian: • bronhodilatatorje (agonisti beta-2), ki se uporabljajo za zdravljenje astme;
Estonian: • te võtate bronhodilataatoreid (beeta-2-agoniste), mida kasutatakse astma raviks;
Slovenian: Izgled zdravila Synjardy in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Synjardy välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: • če ste kadar koli v preteklosti imeli diabetično predkomo;
Estonian: • kui teil on olnud diabeetilise kooma eelne seisund;
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, saj lahko večje izločanje urina zaradi zdravila vpliva na tekočinsko ravnovesje v telesu in poveča vaše tveganje za dehidracijo.
Estonian: • kui olete 75-aastane või vanem, võib ravimist tingitud suurenenud uriinieritus mõjutada teie keha vedelikutasakaalu ja suurendada vedelikukaotuse riski.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati to zdravilo in se obrnite na zdravnika ali takoj pojdite v bolnišnico (glejte poglavje 2).
Estonian: Katkestage kohe selle ravimi võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse (vt lõik 2).
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c so se ohranila 52 tednov.
Estonian: HbA1c kliiniliselt oluline vähenemine püsis 52 nädalat.
Slovenian: • bolečina v predelu medenice ali sredine hrbta (če so okužene ledvice)
Estonian: • valu vaagnapiirkonnas või selja keskosas (kui haigestunud on ka neerud)
Slovenian: Uvedba zdravljenja se pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Selles populatsioonis ei ole ravi alustamine soovitatav (vt lõik 4.2).
Slovenian: V študiji EMPA-REG OUTCOME so pri 10,1 % bolnikih poročali o srčnem popuščanju v izhodišču študije.
Estonian: Uuringus EMPA-REG-OUTCOME osalenud patsientidest 10,1%-l esines uuringu alguses südamepuudulikkus.
Slovenian: • Jetrna okvara, akutna zastrupitev z alkoholom, alkoholizem (glejte poglavje 4.5).
Estonian: • Maksafunktsiooni kahjustus, äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Slovenian: Bolniki s preveliko telesno maso morajo nadaljevati dieto z zmanjšano energijsko vrednostjo.
Estonian: Ülekaalulised patsiendid peavad jätkama piiratud energiasisaldusega dieediga.
Slovenian: Opazili so izboljšanje surogatnih markerjev delovanja beta-celic, vključno z oceno modela homeostaze delovanja β-celic (HOMA-β, Homeostasis Model Assessment-β).
Estonian: Empagliflosiiniga täheldati beetarakkude töö surrogaatmarkerite, sealhulgas homeostaasi hindamismudeli β (HOMA-β; Homeostasis Model Assessment β) paranemist.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Synjardy bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Estonian: Synjardy ravi ajal kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või teie neerufunktsioon halveneb.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Synjardy:
Estonian: Ärge võtke Synjardyt:
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Synjardy
Estonian: Kui te unustate Synjardyt võtta
Slovenian: Diagnostični laboratorijski izvidi so zmanjšan pH krvi (< 7,35), zvišane ravni laktata v plazmi (> 5 mmol/l) in povečana anionska vrzel ter razmerje laktat/piruvat.
Estonian: Diagnostilisteks laboratoorseteks näitajateks on vere pH langus (<7,35), plasma laktaadisisalduse tõus (> 5 mmol/l) ning anioonide vahe ja laktaadi/püruvaadi suhte suurenemine.
Slovenian: • če vsak dan ali samo občasno pijete prevelike količine alkohola (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom").
Estonian: • kui te tarbite liigselt alkoholi, kas iga päev või ainult aegajalt (vt lõik „Synjardy ja alkohol").
Slovenian: Pri odmerkih metformina do 85 g niso zasledili hipoglikemije, vendar se je pri takih primerih pojavila laktacidoza.
Estonian: Metformiini kuni 85 g annuste puhul ei ole hüpoglükeemia juhtusid täheldatud, kuigi laktatsidoosi on neil puhkudel esinenud.
Slovenian: Spodnje trditve temeljijo na informacijah, ki so na voljo za posamezni zdravilni učinkovini.
Estonian: Alljärgnevad väited peegeldavad olemasolevat teavet individuaalsete toimeainete kohta.
Slovenian: Če obe zdravili prejemate ločeno, bo zdravnik pri vas zdravljenje začel s tabletami zdravila Synjardy, s katerimi boste prejeli enak odmerek obeh zdravil.
Estonian: Juhul kui te juba võtate mõlemaid tablette eraldi, alustab arst Synjardy ravi tablettidega, mis sisaldavad mõlema ravimi vastavat annust.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda zmanjšal odmerek teh zdravil, da prepreči pojav prenizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija).
Estonian: Arst võib soovida nende teiste ravimite annust vähendada, et ennetada veresuhkru liigset alanemist (hüpoglükeemia);
Slovenian: • če imate hudo okužbo, kot je okužba, ki prizadene pljuča, bronhije ali ledvice.
Estonian: • kui teil on raske infektsioon, nt infektsioon, mis kahjustab teie kopse, bronhiaalsüsteemi või neere.
Slovenian: Bolnika je treba s tem seznaniti in zlasti na začetku zdravljenja s temi zdravili pogosteje spremljati raven glukoze v krvi.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada ja vere glükoosisisaldust tuleb jälgida sagedamini, eriti ravi alustamisel nende ravimitega.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi ali vzdrževati v največjem dnevnem odmerku 10 mg.
Estonian: Annust tuleb vähendada või säilitada maksimaalsel lubatud annusel 10 mg.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se nespremenjen izloči z urinom.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritatakse muutumatul kujul uriiniga.
Slovenian: Manjše število podatkov kaže, da uporaba metformina pri nosečnicah ni povezana s povečano nevarnostjo kongenitalnih malformacij.
Estonian: Piiratud andmed lubavad oletada, et metformiini kasutamine rasedatel naistel ei ole seotud kaasasündinud väärarendite suurema riskiga.
Slovenian: laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini defitsiit
Slovenian: Študije na živalih z empagliflozinom in metforminom ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Empagliflosiiniga ja metformiiniga tehtud loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Synjardy
Estonian: Muud ravimid ja Synjardy
Slovenian: • Akutna stanja, ki bi lahko spremenila delovanje ledvic, kot so: dehidracija, huda okužba, šok.
Estonian: • Ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni, näiteks dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk.
Slovenian: Hrana zmanjša obseg absorpcije metformina in jo nekoliko upočasni.
Estonian: Toit vähendab ja aeglustab veidi metformiini imendumist.
Slovenian: Če bolnica načrtuje nosečnost in med nosečnostjo, se priporoča, da se zdravljenje sladkorne bolezni s tem zdravilom prekine, za vzdrževanje ravni glukoze v krvi čim bližje normalnim vrednostim, pa se uporabi insulin, da bi zmanjšali nevarnost okvar ploda zaradi nenormalnih ravni glukoze v krvi.
Estonian: Kui patsient kavatseb rasestuda, ning raseduse ajal, soovitatakse suhkurtõbe selle ravimpreparaadiga mitte ravida, vaid kasutada vere glükoosisisalduse võimalikult normilähedaste väärtuste säilitamiseks insuliini; seega vähendatakse ebanormaalse vere glükoosisisaldusega seotud loote väärarendite riski.
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje "Zdravilo Synjardy skupaj z alkoholom");
Estonian: • te võtate alkoholi sisaldavaid ravimeid (vt lõik „Synjardy ja alkohol");
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje krvnega sladkorja, natrija (soli) in vode z urinom.
Estonian: Seda valku blokeerides kutsub ravim esile veresuhkru, naatriumi (soola) ja vee eemaldamise uriini kaudu.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov, oznaka ATC: A10BD20
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid; ATC-kood: A10BD20
Slovenian: Ker se metformin izloča skozi ledvice in ker je pri starejših bolnikih večja verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic, je treba zdravilo Synjardy pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ja eakatel patsientidel on neerufunktsioon tõenäolisemalt aeglustunud, tuleb Synjardyt nendel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Slovenian: Pri bolnikih s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem se zdravilo Synjardy lahko uporablja ob rednem spremljanju delovanja srca in ledvic.
Estonian: Stabiilse kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel võib Synjardyt kasutada tingimusel, et ravi ajal jälgitakse regulaarselt südame- ja neerufunktsiooni.
Slovenian: Pri obeh odmerkih je bilo opaženo podobno statistično značilno zmanjšanje telesne mase s spremembo, izraženo v kilogramih in odstotni vrednosti.
Estonian: Mõlemad annused andsid tulemuseks statistiliselt olulise kehakaalu languse, seda nii kilogrammides kui protsentuaalses muutuses.
Slovenian: Tableta je dolga 19,2 mm in široka 9,4 mm.
Estonian: Tablett on 19,2 mm pikk ja 9,4 mm lai.
Slovenian: V prvih 18 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a prilagojen tako, da je bila v naslednjih 60 tednih dosežena vrednost FPG < 110 mg/dl.
Estonian: Esimese 18 nädala jooksul hoiti insuliiniannus stabiilsena, kuid järgneva 60 nädala jooksul annust korrigeeriti, et saavutada FPG < 110 mg/dl.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je navidezni končni razpolovni čas izločanja približno 6,5 ure.
Estonian: Suukaudse annuse manustamise järel on näiline terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Slovenian: • v mišicah s povečanjem občutljivosti za insulin izboljša periferni privzem glukoze in njeno izkoriščenje;
Estonian: • insuliinitundlikkuse suurendamine lihastes, parandades perifeerset glükoosi omastamist ja kasutamist;
Slovenian: Vsi bolniki morajo nadaljevati dieto z ustrezno porazdelitvijo vnosa ogljikovih hidratov preko dneva.
Estonian: Kõik patsiendid peavad jätkama dieediga, mis tagab süsivesikute ühtlase jaotumise päeva jooksul.
Slovenian: • če ste izgubili veliko vode (dehidracija), npr. zaradi dolgotrajne ali hude driske ali večkratnega zaporednega bruhanja.
Estonian: • kui teie organism on kaotanud palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või kui te olete oksendanud mitu korda järjest.
Slovenian: Tableta je dolga 21,1 mm in široka 9,7 mm.
Estonian: Tablett on 21,1 mm pikk ja 9,7 mm lai.
Slovenian: Podatkov o uporabi tega zdravila ali empagliflozina pri nosečnicah ni.
Estonian: Selle ravimpreparaadi või empagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Odmerek insulina (i.e./dan) v 52. tednu b, 3
Estonian: Insuliiniannus (RÜ ööpäevas) 52. nädalal b, 3
Slovenian: Zdravnik vam bo ustrezno prilagodil odmerek in vam natančno povedal, katero jakost zdravila morate jemati.
Estonian: Teie arst kohandab teie annuseid vastavalt vajadusele ja ütleb teile täpselt, kui suures annuses seda ravimit kasutada.
Slovenian: Zdravilo Synjardy je treba jemati dvakrat dnevno med jedjo, da bi zmanjšali z metforminom povezane neželene učinke na prebavila.
Estonian: Synjardyt tuleb sisse võtta kaks korda ööpäevas koos söögiga, et vähendada metformiiniga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid.
Slovenian: Jetrna okvara Tega zdravila se ne sme uporabljati pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj s preventivnimi ukrepi preprečijo hipoglikemijo med vožnjo in upravljanjem strojev, zlasti pri uporabi zdravila Synjardy v kombinaciji s sulfonilsečnino in/ali insulinom.
Estonian: Patsientidel soovitatakse autojuhtimise ja masinate käsitsemise ajal rakendada ettevaatusabinõusid hüpoglükeemia vältimiseks, eriti kui Synjardyt kasutatakse koos sulfonüüluurea ja/või insuliiniga.
Slovenian: Pogostnost, s katero so poročali o nokturiji, je bila primerljiva pri placebu in empagliflozinu (< 1 %).
Estonian: Teatatud öise urineerimise esinemissagedus oli platseeborühmas ja empagliflosiinirühmas võrreldav (< 1%).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin v pozni dobi gestacije v zelo omejenem obsegu prehaja skozi placento, vendar ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na zgodnji razvoj zarodka.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et empagliflosiin läbib hilises gestatsiooniperioodis platsentat väga piiratud hulgal, kuid loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet varasele embrüonaalsele arengule.
Slovenian: • če imate težave z jetri;
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga;