FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tromboottiseen mikroangiopatiaan viittaavia laboratoriolöydöksiä ovat pienentynyt trombosyyttimäärä, hemolyysistä johtuva suurentunut seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH)pitoisuus ja skistosyytit (punasolufragmentit) veren sivelyvalmisteessa.
Hungarian: A TMA-ra utaló laboratóriumi eredmények közé tartozik a csökkent thrombocytaszám, a haemolysis miatt emelkedett szérum laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szint és a schistocyták (fragmentált erythrocyták) jelenléte a vérkenetben.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat siinä hiukkasia tai sen väri on muuttunut.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=292 (n=176)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 292 (n = 176)
Finnish: Haittatapahtumat ja laboratoriopoikkeamat, joiden esiintyvyys on ≥10 %, ja niiden esiintyvyys lumelääkityksen aikana; kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin haittatapahtumiin perustuvat, merkitsevästi hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on <10 %
Hungarian: 1. táblázat Mellékhatások és kóros laboreredmények 10%-os vagy gyakoribb mellékhatások és a megfelelő placebo-százalékok; kifejezett összefüggést mutató mellékhatások <10%, a klinikai vizsgálatokból származó beszámolók alapján
Finnish: 1 - Pese kätesi ensin perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: C) Az injekciós oldat elkészítése, és felszívása lépésről lépésre 1 - Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel az eljárás megkezdése előtt.
Finnish: 3 ml injektiopullo (kirkas tyypin I lasi), jossa on butyylikumitulppa (tyyppi I) ja alumiininen suojasinetti, joka sisältää 300 mikrog injektiokuiva-ainetta (9,6 milj. IU yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua beeta-1b-interferonia).
Hungarian: 3 ml-es, butil (I. típusú) gumidugóval és alumínium kupakkal lezárt injekciós üveg (átlátszó, I. típusú), mely 300 mikrogramm (9,6 millió NE) (rekombináns béta-1b interferont) port tartalmaz.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on tai on ollut masennusoireita, etenkin jos potilaalla on ollut itsemurha-ajatuksia (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Korábban vagy jelenleg fennálló depressziós panaszok esetén az Extavia alkalmazásakor elővigyázatosság szükséges, különösen, ha az előzményekben öngyilkossági gondolatok is szerepeltek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Potilaiden tulee aloittaa 62,5 mikrogramman (0,25 ml) annoksella ihon alle joka toinen päivä ja lisätä annosta vähitellen 250 mikrogramman (1,0 ml) annokseen joka toinen päivä (ks. Taulukko A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Extavia, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Finnish: Pistoskohdan reaktioriskin minimoimiseksi sinun on: käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa vaihdeltava pistosalueita jokaisen annoksen yhteydessä (ks. Liite "Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse").
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók kockázatának csökkentésére: használjon steril (aszeptikus) injekciózási technikát, minden alkalommal más helyre adja be az injekciót (lásd: Függelék - az öninjekciózás folyamata).
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Extavia-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
Hungarian: Szekunder progresszív sclerosis multiplex (SP-MS) Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Extavia-val kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat.
Hungarian: Javuló-rosszabbodó sclerosis multiplex: A javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél előfordulhatnak rohamok vagy állapotromlások, melyek során a tünetek észlelhetően romlanak.
Finnish: 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Hungarian: 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az esetében, akiknél a kórtörténetben szignifikáns szívbetegség szerepel, például pangásos szívelégtelenség, szívkoszorúér-betegség, vagy aritmia, a szív állapotának monitorozása javasolt, különösen az Extavia-kezelés megkezdésekor.
Finnish: Esitäytetyn Extavia-ruiskun irrotettava kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Hungarian: Az Extavia előretöltött fecskendő hegyének eltávolítható kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää erilaisten taustalla olevien munuaistautien, kuten kollapsoivan fokaalisen segmentaalisen glomeruloskleroosin (FSGS), minimaalisin muutoksin ilmenevän munuaistaudin (MCD), membranoproliferatiivisen glomerulonefriitin (MPGN) ja membranoottisen glomerulopatian (MGN) yhteydessä on raportoitu beetainterferoni -valmisteilla toteutetun hoidon yhteydessä.
Hungarian: Az interferon béta készítmények alkalmazásával kapcsolatban különböző nephropathiákhoz, úgy mint kollabáló fokális szegmentális glomerulosclerosishoz (FSGS), „minimal change disease"-hez (MCD, minimális strukturális elváltozásokkal járó nephropathia), membranoproliferatív glomerulonephritishez (MPGN) és membranózus glomerulopathiához (MGN) társuló nephrosis szindróma eseteiről számoltak be.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään".
Hungarian: Az Extavia alkalmazására vonatkozó további részleteket a betegtájékoztató 3., „Hogyan kell alkalmazni az Extavia-t" c. pontjában olvashatja
Finnish: - Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Hungarian: - Ha szokatlan véraláfutásokat vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha gyakran kap el fertőző betegségeket.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Hungarian: A szérum Extavia-szintjét a kezelt betegekben, valamint az egészséges önkéntesekben nem teljesen specifikus bioassay-eljárás segítségével határozták meg.
Finnish: • injektiopullon liittimet lääkkeen käyttöön valmistamista varten
Hungarian: • Injekciós üveg adapter, a gyógyszerének összeállításához,
Finnish: Kahden vuoden tutkimusjakson aikana CDMS-tautiin sairastui 45 % lumelääkeryhmän potilasta ja 28 % Extavia-ryhmän potilasta (Kaplan-Meier -arvio).
Hungarian: A két éves vizsgálati időszak alatt a placeboval kezelt csoportban 45%, az Extavia-csoportban 28% volt a klinikailag határozott sclerosis multiplex kifejlődésének aránya (Kaplan-Meier szerint).
Finnish: Säännöllisin väliajoinsuoritettavaa varhaisten merkkien ja oireiden (kuten turvotusten, proteinurian ja heikentyneen munuaistoiminnan) seurantaa suositellaan etenkin potilaille, joilla on tavallista suurempi riski sairastua munuaistautiin.
Hungarian: Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proterinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Hungarian: Ha ez súlyos fokú, az idegen anyagok és az elhalt részek eltávolítására (sebkimetszésre), ritkábban bőrátültetésre lehet szükség, és a gyógyulás akár 6 hónapig is tarthat.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=124 (n=123)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 124 (n = 123)
Finnish: Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.
Hungarian: Ezt a kezdeti adagot fokozatosan emelni kell a teljes dózis eléréséig, ami 1,0 ml (250 mikrogramm).
Finnish: Valitse pistoskohta.
Hungarian: - Válasszon ki egy beadási helyet.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon.
Hungarian: Másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex: Bizonyos esetekben a javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvedő betegek tünetei súlyosbodhatnak és a betegség egy másik, másodlagos, folyamatosan romló sclerosis multiplex nevű formája alakul ki náluk.
Finnish: Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Hungarian: A béta interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Hungarian: Útmutató az injekció beadási helyeinek és dátumainak nyilvántartásához
Finnish: Veren triglyseridipitoisuuden kasvu
Hungarian: Emelkedett trigliceridszint a vérben
Finnish: 6 - Pidä tiukasti kiinni pakkauksen reunoista ja poista ja hävitä se. Varmista samalla, että injektiopullon liitin pysyy kiinnittyneenä injektiopulloon.
Hungarian: 6 - Óvatosan fogja meg a sarkait, távolítsa el és semmisítse meg a csomagolást, valamint győződjön meg arról, hogy az injekciós üveg adapter rajta maradjon az injekciós üvegen.
Finnish: Kuvattua pistosjärjestelmää käyttäen palaat ensimmäisenä käytetylle alueelle (esimerkissä vatsan alueen oikealle puolelle) 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Hungarian: Az ábra szerint haladva 8 injekció beadása (16 nap) múlva visszatér az első területhez (pl. a has jobboldalához).
Finnish: Extavia-hoidosta on kontrolloituja kliinisiä seurantatuloksia aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavista potilaista viiden vuoden ajalta ja toissijaisesti etenevää MS-tautia sairastavista potilaista kolmen vuoden ajalta.
Hungarian: Kontrollált klinikai körülmények között végzett utánkövetétes adatok a sclerosis multiplex relapszusba-remisszióba kerülő formájában szenvedő betegek esetében legfeljebb 5 éves, a szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében legfeljebb 3 éves időintervallumból állnak rendelkezésre.
Finnish: Nämä verikokeet suoritetaan MS-taudin seurannassa normaalisti tehtyjen kokeiden lisäksi.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a sclerosis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Finnish: Hypertensio °
Hungarian: Hipertónia °
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Hungarian: A készítmény az elkészítést követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
Finnish: Muita Extavian käytön yhteydessä huomioitavia seikkoja:
Hungarian: Ezen kívül a következő szempontokat kell figyelembe venni az Extavia alkalmazása során:
Finnish: Reesusapinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa lääkkeen havaittiin olevan toksinen emolle ja lisäävän keskenmenon riskiä aiheuttaen siten sikiökuolemia.
Hungarian: Rhesus-majmokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a béta-interferon az anyára toxikus hatást gyakorolt, növelte az elvetélés gyakoriságát, és prenatális mortalitást eredményezett.
Finnish: Tämä saattaa viitata sydänlihassairauteen (kardiomyopatiaan), jota on raportoitu esiintyneen Extavia-hoidon aikana.
Hungarian: Ezek a tünetek a szívizom megbetegedésére (kardiomiopátiára) utalhatnak, mely előfordult Extavia-val kezelt betegekben.
Finnish: Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extaviakuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Hungarian: Beadás előtt az Extavia oldatos injekciót el kell készíteni az Extavia port tartalmazó injekciós üveg és az 1,2 ml oldószert tartalmazó előre töltött fecskendő segítségével.
Finnish: Ohjeissa selostetaan myös, miten Extavia-injektioneste valmistetaan pistämistä varten.
Hungarian: Ebben olvashatók az Extavia oldatos injekció elkészítésével kapcsolatos útmutatások is.
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Hungarian: ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő hegyének kupakja természetes gumi/latex származékot tartalmaz.
Finnish: **Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä.
Hungarian: **Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Finnish: Annoksen titrausta suositellaan yleisesti hoidon alussa.
Hungarian: Általánosságban javallott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Extavian säilyttäminen".
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a betegtájékoztató 5., „Hogyan kell az Extavia-t tárolni" c. pontjában olvashatja
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Hungarian: Más béta interferonokhoz hasonlóan, az Extavia-val kezelt betegeknél ritkán súlyos májkárosodásról, többek között májelégtelenségről számoltak be.
Finnish: Tutkimustulokset seuraavien kolmen vuoden ajalta osoittavat Extavia-hoidon tehon säilyvän samantasoisena.
Hungarian: Az ezenfelüli három éves időtartamból rendelkezésre álló adatok konzisztensek az egész időtartamra kiterjedő fenntartó Extavia-kezelés hatékonyságával.
Finnish: Jos alue kipeytyy, keskustele hoitavan lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa uusien pistoskohtien käyttämisestä.
Hungarian: Ha valamelyik terület fájdalmassá válik, beszéljen orvosával vagy asszisztensével, hogy jelöljenek ki másik injekciózási helyeket.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=360 (n=358)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 360 (n = 358)
Finnish: ► Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Hungarian: ► Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Finnish: Luettelo 1: Hyvin yleiset haittavaikutukset, joita on ilmennyt Extavia-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) ja enemmän kuin lumelääkityksen aikana.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek az Extavia-val végzett klinikai vizsgálatokban fordultak elő (10 betegből több mint 1-et érinthetnek), és a placebóval megfigyeltnél nagyobb gyakorisággal előfordult mellékhatások.
Finnish: - Vakavat allergiset (anafylaktiset) reaktiot - Kilpirauhasen toimintahäiriö, se voi tuottaa liikaa hormonia (hypertyreoosi) - Haimatulehdus (pankreatiitti), ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" - Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Hungarian: - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, - a pajzsmirigy nem működik megfelelően (pajzsmirigy-rendellenességek), túl sok hormon termelődik (hipertireózis), - hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések".
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää Extavia-injektionesteen valmistamiseen tarvittavan liuottimen (natriumkloridiliuos)
Hungarian: • 1 darab, az Extavia oldószerével (nátrium-klorid oldat) előre töltött fecskendőre
Finnish: 13 - Käännä ruisku ja injektiopullo niin, että injektiopullo on ylhäällä.
Hungarian: 13 - A fecskendő- injekciós üveg egységet fordítsa meg úgy, hogy az injekciós üveg legyen felül.
Finnish: ► Flunssan kaltaiset oireet, kuten kuume, vilunväristykset, nivelkivut, sairauden tunne, hikoilu, päänsärky tai lihassärky.
Hungarian: ► Influenzaszerű tünetek, például láz, hidegrázás, ízületi fájdalmak, rossz közérzet, izzadás, fejfájás vagy izomfájdalom.
Finnish: ASAT-arvon lisääntyminen ( >5 kertaa perustasoon nähden)
Hungarian: Megemelkedett aszpartát aminotranszferáz szint (SGOT (> alapérték 5szöröse)
Finnish: 4 - Repäise auki ja poista injektiopullon liittimen pakkauksen kansi.
Hungarian: 4 - Húzza le és távolítsa el az injekciós üveg adapter csomagolásának zárófóliáját.
Finnish: MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta.
Hungarian: A sclerosis multiplex pontos kiváltó oka ismeretlen.
Finnish: Liuotin - kirkas/väritön liuos.
Hungarian: Oldószer: tiszta/átlátszó oldat.
Finnish: OSA III: EXTAVIA-pistoskalenteri
Hungarian: III. RÉSZ: EXTAVIA injekciózási nyilvántartás
Finnish: Sydänlihassairaus*
Hungarian: Cardiomyopathia*
Finnish: - Kilpirauhasen toimintakokeita suoritetaan säännöllisesti tai jos lääkäri katsoo ne muuten tarpeellisiksi.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha orvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálatot fog végezni.
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkevalmisteiden käytöllä.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek alkalmazásával az influenza-szerű tünetek is csökkenthetőek.
Finnish: Beeta-1binterferonin vastetta säätelevien biologisten vaikutusten tiedetään kuitenkin tapahtuvan solujen spesifisten pintareseptorien kanssa.
Hungarian: Az azonban ismert, hogy a béta-1b interferon biológiai folyamatokat módosító képessége specifikus receptorokhoz köthetők, amelyek az emberi sejtek felszínén találhatók.
Finnish: Extavia 250 mikrog (lumelääke) n=317 (n=308)
Hungarian: Extavia mikrogramm (Placebo) n = 317 (n = 308)
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua oppimaan toimenpiteen.
Hungarian: Orvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás technikájának elsajátításában.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (<1500/mm)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³)
Finnish: Bronkospasmi* Keuhkoverenpaine tauti**
Hungarian: Pulmonális artériás hipertónia**
Finnish: Lääkärisi on seurattava tilaasi erityisen tarkasti.
Hungarian: Szükség lehet rá, hogy orvosa fokozott megfigyelés alatt tartsa.
Finnish: Extavia-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Liite - Ohjeet Extavia-pistoksen ottamiseksi itse
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Finnish: Mitä Extavia on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Extavia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: B) Pistoksen esivalmistelut
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz
Finnish: Taita irti ja hävitä ruiskun kärki.
Hungarian: Pattintsa le és semmisítse meg a fecskendő védőkupakját.
Finnish: Liuotin Extavian valmistamista varten 1,2 ml natriumkloridiliuosta 5,4 mg/ml
Hungarian: Oldószer az Extavia feloldásához 1,2 ml 5,4 mg/ml-es nátrium-klorid oldat
Finnish: ► Jos sinulla on useita kipeytyneitä pistoskohtia (useita leesioita), Extavia-hoito on keskeytettävä, kunnes iho on parantunut.
Hungarian: ► Ha több, mint egy fájdalmas injekciózási hely (több lézió) van, akkor abba kell hagynia az Extavia használatát, amíg bőre nem regenerálódik.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Liuotin Extavian liuottamiseen on pakattu 2,25 ml:n esitäytettyyn ruiskuun, joka sisältää 1,2 ml natriumkloridi-injektionestettä 5,4 mg/ml (0,54 % w/v).
Hungarian: Az Extavia-hoz való oldószer 2,25 milliliteres előre töltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 milliliter, 5,4 mg/ml-es (0,54% tömegszázalék) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmaz.
Finnish: Potilailla, joilla on ollut yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava oire, Extavian teho on osoitettu kolmen vuoden ajalta.
Hungarian: A sclerosis multiplexre utaló egyszeri klinikai eseménnyel kezelt betegek esetében a három éves időszak alatt a hatékonyság igazolódott.
Finnish: Interferonibeeta-valmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: * Csak a forgalomba hozatalt követően előfordult mellékhatások A béta-interferon készítmények csoportjára vonatkozó jellemző (lásd 4.4 pont).
Finnish: ► sellaisilla aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla, joilla kahden vuoden aikana on esiintynyt vähintään kaksi pahenemisvaihetta.
Hungarian: ► akik javuló-rosszabbodó sclerosis multiplexben szenvednek, és az elmúlt két éven belül legalább két állapotromlásuk volt.
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta*
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist is),
Finnish: Oireita ovat punoitus, turvotus, ihon värin muutokset, tulehdus, kipu ja yliherkkyys.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom, és a túlérzékenység.
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai oksennat tai sinulla on kuumetta.
Hungarian: - Ha hasi fájdalmat érez, mely a hátába is kisugárzik, és/vagy hányingere vagy láza van.
Finnish: Useiden eri tutkimusten perusteella laskettu keskimääräinen puhdistuma oli korkeintaan 30 ml·min
Hungarian: Különböző tanulmányok szerint az Extavia átlagos clearance-értéke 30 ml/perc/ttkg, míg a szérum felezési ideje 5 óra.
Finnish: ► Extavia-hoito voi jatkua, jos kipeytyneitä pistoskohtia (leesio) on vain yksi ja jos kudosvaurio (nekroosi) ei ole kovin laajamittainen.
Hungarian: ► Hagyja abba az Extavia injekciózását, és beszéljen orvosával ► Ha csak egy fájdalmas injekciózási hely (lézió) van, és a szövetelhalás (nekrózis) nem túl kiterjedt, folytathatja az Extavia alkalmazását.
Finnish: MS-tautia sairastavien potilaiden tarkkailussa tavallisesti vaadittavien kokeiden lisäksi suositellaan täydellisen verenkuvan ja valkosolujen erittelylaskennan, trombosyyttien laskennan sekä veren kemiallisten kokeiden suorittamista, maksan toimintakokeet mukaan lukien (esim. aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT] ja gammaglutamyylitransferaasi [-GT]), ennen Extavia-hoidon aloittamista, säännöllisesti hoidon aikana sekä määraajoin senkin jälkeen, kun kliinisiä oireita ei enää ole.
Hungarian: Az Extavia-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatok ajánlott elvégezni a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. aszpartát aminotranszferáz (AST) / szérum glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT) / szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) és gamma glutamiltranszferáz).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Extaviaa annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
Hungarian: Az Extavia fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
Finnish: Katso kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata tämän pakkausselosteen kääntöpuolen kohdassa "Pistoskohtien vuorottelu" annettuja ohjeita.
Hungarian: Az injekciózás helyét rendszeresen változtatni kell. Lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések", valamint a jelen betegtájékoztató hátoldalán található Függelék „Injekciózási hely változtatása" című pontjának útmutatásait.
Finnish: Extavia-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Hungarian: Az Extavia-kezelés megkezdéséhez a betegség kezelésében gyakorlott orvos felügyelete szükséges.