FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abraxane obsahuje nanočástice o velikosti přibližně 130 nm, složené z lidského sérového albuminu a paklitaxelu, ve kterých je paklitaxel přítomen v nekrystalické, tj.
Icelandic: Abraxane inniheldur mannasermisalbúmín-paclitaxel öragnir sem eru um það bil 130 nm að stærð, þar sem paclitaxel er í ókristölluðu, formlausu ástandi.
Czech: • Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
Icelandic: Áhrif á úttaugakerfi (verkir, dofi, náladofi eða minnkuð tilfinning)
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR
Czech: • léky pomáhající snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Icelandic: lyf sem draga úr blóðfitu (t.d. gemfibrozil)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Icelandic: ef þú finnur fyrir öndunarvandamálum, t.d. mæði eða þurrum hósta.
Czech: Jestliže se vyvine neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a gemcitabinu, pozastavte podávání přípravku Abraxane; pokračujte v léčbě gemcitabinem ve stejné dávce.
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Abraxane er gefið í samsettri meðferð með gemcítabíni skal hætta gjöf Abraxane og halda áfram meðferð með óbreyttum skammti af gemcítabíni.
Czech: ANC <1 500/mm3)
Icelandic: Lággildi ANC < 500/mm3 í > 1 viku
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Abraxane 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður samhliða skammtur af gemcítabíni er 1.000 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum strax eftir að gjöf Abraxane er lokið, á 1. 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá minnkaðri sjónskerpu vegna blöðrusjónudepilsbjúgs meðan á meðferð með Abraxane hefur staðið.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Icelandic: Fylgikvillar vegna undirliggjandi briskrabbameins, einkum gallrennslishindrunar eða stoðnets í gallvegum, voru skilgreindir sem marktækir meðverkandi þættir.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s karboplatinou)
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Abraxane gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni)
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Czech: Abraxane obsahuje sodík
Icelandic: Abraxane er albúmín-tengd
Czech: Bylo zjištěno statisticky významné zlepšení OS u pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin oproti samotnému gemcitabinu s 1,8měsíčním zvýšením mediánu OS, 28% celkovým snížením rizika náhlé smrti, 59% zlepšení v 1roční míře přežití a 125% zlepšení ve 2leté míře přežití.
Icelandic: Hækkun á miðgildi heildarlifunar var 1,8 mánuðir, heildarminnkun hættu á dauðsföllum var 28%, 1 árs lifun jókst um 59% og tíðni 2 ára lifunar jókst um 125%.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 lidí:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Czech: • Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly
Icelandic: Roði eða þroti á stungustað nálar
Czech: Jestliže dojde ke styku suspenze se sliznicemi, je nutné je důkladně opláchnout vodou.
Icelandic: Ef hún kemst í snertingu við slímhimnu skal skola himnuna vel með vatni.
Czech: NEBO
Icelandic: Mar
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte při léčbě s Abraxane jakékoli z následujících potíží.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Abraxane er notað
Czech: • Podráždění očí, bolest očí, zarudnutí očí, svědění očí, dvojité vidění, zhoršení vidění, mžitky,
Icelandic: Óþægindi í augum, verkur í augum, rauð augu, kláði í augum, tvöföld sjón, minnkuð sjón,
Czech: • Otoky sliznic a měkkých tkání
Icelandic: Þroti í slímhúð og mjúkvefjum
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti SMQ = standardizované dotazy MedDRA; SMQ je seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu.
Icelandic: SMQ = Stöðluð MedDRA orðasöfn (Standardized MedDRA Query); SMQ er samantekt staðlaðra
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Icelandic: 50 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 100 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
Icelandic: Þó benda birtar rannsóknir til þess að paclitaxel sé mögulega krabbameinsvaldandi og hafi eiturverkanir á æxlun í klínískum skömmtum miðað við hvernig lyfið verkar.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane er 100 mg/m2 sem gefinn er með innrennslisgjöf í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 21 dags lotu.
Czech: • Vykašlávání hlenu, zadýchávání se při chůzi nebo chůzi do schodů, rýma, suchý nos, oslabené dýchání, voda na plicích, ztráta hlasu, krevní sraženiny v plicích, sucho v krku
Icelandic: Slímugur hósti, mæði á göngu eða þegar farið er upp stiga, nefrennsli, þurrkur í nefi, minnkuð öndunarhljóð, vatn í lungum, raddleysi, blóðtappi í lungum, þurrkur í koki
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229).
Icelandic: innrennsli með forlyfjum til að hindra ofnæmi (N = 225), eða sem Abraxane 260 mg/m2 gefið sem 30 mín.
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af Abraxane með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni er 125 mg/m2 sem gefinn er í bláæð á 30 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Czech: Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze uchovávat v chladničce (při 2 - 8 °C) až 24 hodin, chráněnou před světlem.
Icelandic: Blandaða dreifu í innrennslispoka má geyma í kæliskáp (2°C-8°C) í allt að 24 klst., varið gegn ljósi.
Czech: stupně Jakákoli jiná nehematologická toxicita 3. nebo 4.
Icelandic: Allar aðrar 3. eða 4. gráðu eiturverkanir, aðrar en á blóð
Czech: Méně časté: pohmožděniny
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar: Vökvaskortur
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s karcinomem pankreatu, kteří byli léčeni přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með Abraxane í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Czech: Dávka přípravku Abraxane1 (mg/m2)
Icelandic: Tilvik Skammtur af Abraxane (mg/m2)1
Czech: Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm3 a trombocyty na >100 000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Abraxane að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3 (sjá kafla 4.2).
Czech: Poruchy ucha a
Icelandic: Daufkyrningafæð a,b
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Czech: Podíl léčebné odpovědi [95% CI] (%)
Icelandic: Svörunartíðni [95% CI] (%)
Czech: Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek tělesné hmotnosti
Icelandic: Hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa, þyngdartap
Czech: 100ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Icelandic: 100 ml hettuglas (gler af gerð 1) með tappa (bútýl gúmmí), með hettu (ál), sem inniheldur 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Czech: Neutropenie 4.
Icelandic: Tafla 4:
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI) Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
Icelandic: Dauðsfall eða versnun, n (%) Miðgildi lifunar án versnunar (95% CI) (mánuðir) HRA/T (95% CI)
Czech: Paklitaxel je cytotoxická protinádorová léčivá látka.
Icelandic: Paclitaxel er örpípluhemjandi efni sem hvetur samsetningu
Czech: Při léčbě přípravkem Abraxane se často vyskytuje senzorická neuropatie, ale výskyt závažných symptomů je méně častý.
Icelandic: Skyntaugakvillar eru tíðir við notkun Abraxane þó alvarleg einkenni séu ekki eins algeng.
Czech: Časté: úbytek tělesné hmotnosti, zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, snížení hematokritu, snížení počtu erytrocytů, zvýšení tělesné teploty, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, hækkaður líkamshiti, hækkun á gammaglútamýltransferasa, aukning á alkalín fosfatasa í blóði
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti; SMQ = standardizované dotazy MedDRA (seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu).
Icelandic: MedDRA = Læknisfræðileg orðabók fyrir lyfjaskráningar (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Czech: p-hodnota
Icelandic: p-gildi
Czech: + karboplatina (n=531)
Icelandic: á 3 vikna fresti) + karbóplatín (N=531)
Czech: Podejte dávku stejné úrovně, jako byla podána 8. den, a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 1 úroveň oproti dávkám, které byly podány 8. den
Icelandic: Gefa skal 8. dags skammtastærðir og fylgja því eftir með vaxtarþáttum hvítra blóðkorna EÐA Minnka skammta um eitt stig frá 8. dags skömmtum
Czech: Lahvička Abraxane obsahuje paclitaxelum 100 mg nebo 250 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Icelandic: Abraxane er fáanlegt í glerhettuglösum sem innihalda 100 mg eða 250 mg af paclitaxeli á formi albúmínbundinna nanóagna.
Czech: Porucha funkce jater
Icelandic: Gemcítabín skammtur
Czech: Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Icelandic: Venjulegur skammtur við brjóstakrabbameini er 260 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Icelandic: Til meðferðar við langt gengnu briskrabbameini er Abraxane gefið á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu ásamt gemcítabíni sem er gefið strax á eftir Abraxane.
Czech: Padesát devět procent nemocných dostávalo hodnocený léčivý přípravek jako terapii druhé nebo vyšší než druhé linie.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent fengu meðferð með rannsóknarlyfi sem annan eða hærri valkost Sjötíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð sem innihélt antracýklín.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIB/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Icelandic: Gerð var fjölsetra, slembiröðuð, opin rannsókn hjá 1.052 sjúklingum sem ekki höfðu fengið krabbameinslyfjameðferð áður og sem höfðu lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð á stigi IIIb/IV.
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Abraxane zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingurinn bera ábyrgð á réttri förgun ónotaðs Abraxane.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
Icelandic: Notkun sérstakra DEHP-frírra poka eða innrennslisbúnaðar er ekki nauðsynleg til að útbúa eða gefa Abraxane.
Czech: • jestliže kojíte;
Icelandic: Ef skammtar
Czech: Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.
Icelandic: Það á ekki að nota í staðinn fyrir eða ásamt öðrum paclitaxel lyfjum.
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
Icelandic: Paclitaxel er einkum fjarlægt með umbrotum í lifur og útskilnaði með galli.
Czech: • Slabost a únava, horečka
Icelandic: Þreyta og magnleysi, hiti
Czech: Méně časté: zaněty sliznice, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, vyrážka v místě infuze
Icelandic: Bólga í slímhúð, lyf fer utan æðar á innrennslisstað, bólga á innrennslisstað, útbrot á innrennslisstað
Czech: Pro podporu využití přípravku Abraxane při metastazujícím karcinomu prsu jsou k dispozici údaje ze skupiny 106 nemocných, nashromážděné ze dvou otevřených studií s jednou léčebnou větví, a ze skupiny 454 nemocných léčených v randomizované srovnávací studii fáze III.
Icelandic: Gögn frá 106 sjúklingum, safnað í tveimur opnum rannsóknum með einum meðferðarhópi og frá 454 sjúklingum sem fengu meðferð í slembiraðaðri rannsókn í fasa 3 samanburðarrannsókn, eru til staðar til að styðja notkun Abraxane við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Czech: 6 předplněných injekčních injekční stříkačce stříkačka (sklo) s bezpečnostním krytem jehly stříkaček
Icelandic: 0,7 ml áfylltri sprautu undir húð eða í bláæð með nálaröryggisbúnaði
Czech: Léková forma Cesta podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Czech: Vnitřní Obal
Icelandic: Til notkunar
Czech: • Informační leták
Icelandic: Fræðslubæklingur •
Czech: Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace:
Icelandic: Fræðslubæklingurinn á að innihalda eftirfarandi meginatriði:
Czech: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA)
Icelandic: Að notkun lyfja sem innihalda epóetín alfa getur valdið ónæmissvörun sem örsjaldan getur leitt til rauðkornskímfrumnafæðar (PRCA)
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci zajistil před uvedením přípravku na trh zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách:
Icelandic: Aðildarlönd skulu tryggja að markaðsleyfihafi afhendi heilbrigðisstarfsfólki á skilunardeildum og lyfjabúðum eftirfarandi fyrir markaðssetningu:
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðill og áletranir
Czech: • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s.c. podání
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægileg gögn um Abseamed til að gefa til kynna hversu mikið ónæmissvörun gæti aukist við notkun undir húð
Czech: • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit
Icelandic: Rannsaka ætti minnkaða virkni eða önnur einkenni um ónæmissvörun
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖND SKULU FYLGJA EFTIR
Czech: • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
Icelandic: á um rauðkornskímfrumnafæð eða ónæmissvörun skal tilkynna markaðsleyfishafa um slíkt
Czech: • proto se s.c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með lyfjagjöf undir húð fyrir sjúklinga með langvinnan nýrnasjúkdóm
Czech: Umyjte si ruce.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Icelandic: Þetta tekur venjulega 15 til 30 mínútur.
Czech: Zdraví dobrovolníci
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar
Czech: A-6336 Langkampfen Rakousko
Icelandic: A-6336 Langkampfen Austurríki
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity provedeny nebyly.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið gerðar.
Czech: V závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Icelandic: Við lokagreiningu hafði verið tilkynnt um1.653 dauðsföll.
Czech: • porfyrií (vzácná porucha krve).
Icelandic: • porfýríu (sjaldgæfan blóðsjúkdóm).
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.
Icelandic: Það getur haft áhrif á aðrar meðferðir eða niðurstöður prófa.
Czech: 3x/týden po 4 týdny
Icelandic: 3x/viku í 4 vikur
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir að
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: • jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo
Icelandic: ef þú veist eða telur að það kunni að hafa frosið í ógát eða
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. června 2012
Icelandic: 18. júní 2012
Czech: Přerušte terapii
Icelandic: Hætta meðferðinni
Czech: Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete.
Icelandic: Framkvæmdu næstu inndælingu um leið og þú manst eftir henni.
Czech: SI-1234 Menges Slovinsko
Icelandic: SI-1234 Menges Slóvenía
Czech: Děti s hmotností pod 30 kg většinou vyžadují vyšší udržovací dávky než děti s hmotností nad 30 kg a než dospělí.
Icelandic: Börn sem vega innan við 30 kg þurfa yfirleitt hærri viðhaldsskammt fyrir hvert kg en börn sem eru þyngri en 30 kg og fullorðnir.
Czech: Průměrná hodnota věku pacientů zařazených do studie byl 11,6 roku (při rozsahu 0,5 až 20,1 roku).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 11,6 ár (á bilinu 0,5 til 20,1 ár).
Czech: Celkem (n)b
Icelandic: Heildar (N)b
Czech: Pokud se léčivý přípravek nespotřebuje do konce tohoto období, musí se zlikvidovat.
Icelandic: Hafi lyfið ekki verið notað í lok þessa tímabils skal farga því.
Czech: Lékař tuto situaci zkontroluje.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þessu.
Czech: • Zvýšený krevní tlak.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Czech: Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með eða hefur fengið:
Czech: Odpovídající balení přípravku pro každou sílu - množství/objem
Icelandic: Viðeigandi pakkningar eftir magni/rúmmáli fyrir hvern styrk
Czech: Z pacientů, kteří dosáhli cíle, jich ho 90 % dosáhlo při režimu s podáním dávky 3krát týdně.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu markmiðinu náðu 90% því með skömmtun 3 svar í viku.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Abseamed.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyf sem koma í veg fyrir myndun blóðtappa máttu ekki taka Abseamed.
Czech: Průjem, nauzea, zvracení
Icelandic: Niðurgangur, ógleði, uppköst
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Icelandic: Spönn 95% CI fyrir meðaltal Fyrri blóðgjafir
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
Icelandic: Öll tilvik segamyndunar í æðum komu fram í epóetín alfa hópnum og á fyrstu 24 vikum rannsóknarinnar.
Czech: Abseamed nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Abseamed hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Německo
Icelandic: Þýskaland
Czech: PC:
Icelandic: LESIÐ PC:
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Německo
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Þýskaland
Czech: Nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki var greint frá neinum óvæntum aukaverkunum (sjá kafla 4.2).
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Abseamed.
Icelandic: Læknirinn hefur gert blóðrannsóknir og ákveðið að þú þurfir á Abseamed að halda.
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
Icelandic: Tveir sjúklingar voru með mikilvæga áhættuþætti (gáttatif, hjartabilun og segabláæðabólgu).
Czech: Přípravek Abseamed je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
Icelandic: Abseamed er ýmist afhent með eða án nálaröryggisbúnaðar og læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig þú átt að fara að.
Czech: Léčba přípravkem Abseamed je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
Icelandic: Meðferðinni með Abseamed er skipt í tvö þrep: leiðréttingarþrep og viðhaldsþrep.
Czech: Po 52 týdnech 57 % pacientů zůstávalo ve studii a průměrná hodnota podávané dávky byl
Icelandic: Eftir 52 vikur voru 57% sjúklinga enn þátttakendur í rannsókninni og fengu skammt sem nam að miðgildi 200 a.e./kg/viku.
Czech: Medián doby do dosažení cíle byl 11 týdnů, medián dávky při dosažení cíle byl 150 IU/kg/týden.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að þessu markmiði var 11 vikur og miðgildi skammts við það markmið var 150 a.e./kg/viku.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 6 kusech.
Icelandic: Pakkningar með 1, 4 eða 6 sprautum.
Czech: • Abseamed používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
Icelandic: Notaðu aðeins Abseamed ef það hefur verið geymt á réttan hátt - sjá kafla 5, Hvernig geyma á Abseamed.
Czech: Aplikuje se po dobu nejméně jedné až pěti minut, v závislosti na celkové dávce.
Icelandic: Gefið á a.m.k. einni til fimm mínútum, eftir því hver heildarskammturinn er.
Czech: Mezi jednotlivými zvýšeními dávky mají uplynout alespoň 4 týdny.
Icelandic: Að minnsta kosti 4 vikur þurfa að líða á milli skammtaaukninga.
Czech: Balení po 1 nebo 6 kusech.
Icelandic: Pakkningar með 1 eða 6 sprautum.
Czech: Doporučuje se vyhodnotit počáteční erytroidní odpověď 8 až 12 týdnů po zahájení léčby.
Icelandic: Ráðlagt er að meta upphafssvörun rauðfrumna 8 til 12 vikum eftir upphaf meðferðar.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4.2).
Icelandic: Áfylltu sprauturnar eru tilbúnar til notkunar (sjá kafla 4.2).
Czech: Jestliže jste hemodialyzováni:
Icelandic: Ef þú ert í blóðskilun:
Czech: Musí se provádět monitorování krevního tlaku, především na počátku terapie (viz bod 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðþrýstingi, einkum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Czech: • Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.
Icelandic: Þroti í ökklum, fótum eða fingrum.