FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repathan hoitotulostutkimus (FOURIER) oli satunnaistettu, tapahtumaohjattu kaksoissokkotutkimus, jossa oli mukana 27 564 tutkittavaa, joiden ikäjakauma oli 40-86 vuotta (keski-ikä 62,5 vuotta) ja joilla oli todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus: 81 prosentilla oli ollut sydäninfarktitapahtuma ja 19 prosentilla aivohalvaustapahtuma ja 13 prosentilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Czech: Klinická studie Repatha Outcomes Study (FOURIER) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie zaměřená na výskyt příhod, do které bylo zařazeno 27564 subjektů ve věku mezi 40 a 86 lety (průměrný věk byl 62,5 let) s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním; 81 % subjektů prodělalo v minulosti IM, 19 % cévní mozkovou příhodu a 13 % subjektů mělo onemocnění periferních tepen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kohonneiden kolesteroliarvojen hoidossa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě zvýšeného cholesterolu.
Finnish: C Kun olet valmis pistämään, painaharmaata pistospainiketta.
Czech: C Když jste připraven(a) podat si injekci, stisknětešedé dávkovací tlačítko.
Finnish: lääke on värjäytynyttä tai siinä on suuria paakkuja, hiutaleita tai värillisiä hiukkasia.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Czech: Návod k použití je uveden v bodě 6.6 a v Návodu pro použití na vnějším obalu.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha ) nebyli studováni (viz bod 5.2).
Finnish: yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Czech: samostatně nebo spolu s jinými léky na snížení cholesterolu v případech, kdy statiny neúčinkují správně nebo je nelze používat.
Finnish: Epästabiilista angina pectoriksesta johtuva sairaalahoitoe a Perustuu Coxin malliin ositettuna IVRS-raportointijärjestelmän kautta kerättyjen, satunnaistamisen osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaan.
Czech: Hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris e a Na základě Coxova modelu stratifikovaného randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Czech: Například je neuchovávejte v přihrádce nebo kufru vašeho vozidla.
Finnish: Repathan kliinisissä tutkimuksissa arvioitiin statiinien ja evolokumabin farmakokineettistä yhteisvaikutusta.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Repatha byla hodnocena farmakokinetická interakce mezi statiny a evolokumabem.
Finnish: PCSK9:n lähtötason ja PCSK9:n neutraloitumisasteen ja neutraloitumiseen kuluvan ajan havaittiin kuitenkin olevan lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samanlaiset kuin terveillä tutkittavilla.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
Finnish: Jos joudut pistämään samalle alueelle, älä pistä aivan samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Czech: Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen
Czech: Krok 3: Podání injekce
Finnish: Tärkeää: Pidä aina terävien jätteiden keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Czech: Důležité: Vždy uchovávejte nádobu na ostrý odpad mimo dohled a dosah dětí.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Czech: Přípravek Repatha lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu evolokumabem.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti Repathaa yhdessä eri statiinien (rosuvastatiinin, simvastatiinin tai atorvastatiinin) kanssa.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě přípravkem Repatha v kombinaci se statinem (rosuvastatin, simvastatin nebo atorvastatin).
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, ettei turvallisuusprofiilien välillä ole kliinisesti merkittäviä eroja verrattaessa potilaita, joiden LDL-kolesteroliarvo on < 0,65 mmol/l, potilaisiin, joiden LDL-kolesteroliarvo on korkeampi, ks. kohta 4.8.
Czech: Dostupné údaje ukazují na to, že neexistuje klinicky významný rozdíl mezi bezpečnostními profily u pacientů s hladinami LDL-C < 0,65 mmol/l a pacienty s vyššími hladinami LDL-C - viz bod 4.8.
Finnish: Kuva edestä
Czech: Pohled zepředu
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Finnish: Kolme ihon alle annettua 140 mg:n annosta olivat biologisesti samanarvoiset yhden ihon alle annetun 420 mg:n annoksen kanssa.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Finnish: • Naputa sormilla kevyesti ruiskun säiliötä, kunnes ilmakupla / tyhjä tila nousee ruiskun yläosaan.
Czech: • Jemně poklepávejte prsty na tělo stříkačky, dokud se vzduchové bubliny/mezery nedostanou ve stříkačce nahoru.
Finnish: Pidä kiinni näin
Czech: Uchopte zde
Finnish: Pidä käyttövalmista automatisoitua miniannostelijaa niin, että näet sinisen valon, ja kiinnitä laite ihoon.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Finnish: Riskipotilaat
Czech: Pacienti v riziku
Finnish: Pakkauksessa on yksi, kaksi, kolme tai kuusi kertakäyttöistä SureClick esitäytettyä kynää.
Czech: Balení obsahuje jedno, dvě, tři nebo šest jednorázových předplněných per SureClick.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Repathaa, jos sinulla on: - maksasairaus - vaikea munuaissairaus.
Czech: Před použitím přípravku Repatha informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte: - onemocnění jater - závažné potíže s ledvinami.
Finnish: Paina lujasti alaspäin
Czech: Silně zatlačte dolů
Finnish: Vasen vetoläppä
Czech: Levý odlepovací jazýček
Finnish: Repatha on lääke, joka pienentää tietyntyyppisen rasva-aineen eli niin kutsutun "pahan" kolesterolin määrää veressä.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
Finnish: Älä venytä reiden ihoa Tärkeää: Vaihda asentoa tarvittaessa, jotta ihoon ei muodostu poimuja eikä pullistumia.
Czech: Nenapínejte na stehně Důležité: Upravte držení těla, aby se nevytvořily kožní záhyby a boule.
Finnish: Repatha sisältää natriumia
Czech: Repatha obsahuje sodík
Finnish: Kliinisissä kaksoissokkotutkimuksissa Repathaa saaneista 18 546 potilaasta 7656 (41,3 %) oli vähintään 65-vuotiaita ja 1500 (8,1 %) oli vähintään 75-vuotiaita.
Czech: Z 18546 pacientů léčených přípravkem Repatha v dvojitě zaslepených klinických studiích bylo 7656 (41,3 %) ve věku ≥ 65 let a 1500 (8,1 %) ve věku ≥ 75 let.
Finnish: Kun Repathaa annettiin 420 mg kerta-annoksena laskimoon, vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 3,3 (0,5) litraa, mikä viittaa siihen, että evolokumabin jakautuminen kudoksiin on vähäistä.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg přípravku Repatha byl průměrný (SD) distribuční objem v ustáleném stavu odhadován na 3,3 (0,5) litru, což naznačuje, že evolokumab má omezenou tkáňovou distribuci.
Finnish: Yhdistetyssä kliinistä turvallisuutta koskevassa analyysijoukossa yliherkkyyteen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkittavilla oli 4,45 % kaikissa evolokumabiryhmissä ja 3,95 % kaikissa vertailuryhmissä ja riskisuhde oli 1,13 (95 % CI: 1,02-1,25).
Czech: Dle celkové analýzy klinické bezpečnosti byl výskyt nežádoucích účinků potenciálně souvisejících s hypersenzitivitou ve skupině subjektů, kterým byl podáván evolokumab, 4,45 % oproti 3,95 % v kontrolní skupině; poměr relativního rizika byl 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Určeno pouze pro jednorázové podání.
Finnish: Mitä Repatha on ja kuinka se vaikuttaa
Czech: Co je přípravek Repatha a jak účinkuje
Finnish: Evolokumabi on suunniteltu siten, että se kiinnittyy PCSK9:ksi kutsuttuun aineeseen, joka heikentää maksan kykyä sitoa kolesterolia.
Czech: Evolokumab je navržen tak, aby se navázal na látku nazývanou PCSK9, která ovlivňuje schopnost jater přijmout cholesterol.
Finnish: Repatha on ihmisen monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-menetelmällä kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Czech: Repatha je lidská monoklonální protilátka IgG2 produkovaná buňkami ovarií čínských křečíků (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Finnish: Lue tällöin annostusohjeet myös toisen sinulle määrätyn lääkkeen pakkausselosteesta.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
Finnish: Tärkeää: Odota vähintään 45 minuuttia, jotta automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli ehtivät lämmetä huoneenlämpöisiksi pakkauksessa.
Czech: Důležité: Počkejte alespoň 45 minut, než automatický minidávkovač a zásobní vložka v krabičce přirozeně dosáhnou pokojové teploty.
Finnish: Älä yritä käyttää automatisoitua miniannostelijaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole neuvonut sinulle sen oikeaa käyttöä.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Finnish: • Irrota muovikotelon paperikansi.
Czech: • Odtrhněte papír z vaničky.
Finnish: Seerumin LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuden lasku oli selvempi kuin aikaisemmin, kun evolokumabia annettiin yksinään, ja arvot palautuivat ennalleen hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien riskin pienentäminen aikuisilla, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
Finnish: Älä laita suojakorkkia takaisin esitäytettyyn kynään äläkä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Finnish: Aika MACE-tapahtumaan (sydän- ja verisuonitautikuolema, sydäninfarkti tai aivohalvaus), 3 vuoden Kaplan-Meier
Czech: Čas do MACE příhody (složený z složený z KV úmrtí, IM, nebo cévní mozkové příhody); 3letá Kaplan-Meierova křivka
Finnish: ettei ruiskusta pääse ulos yhtään lääkettä.
Czech: abyste nevytlačil(a) ven žádný lék.
Finnish: • Voit liikkua kevyesti pistoksen aikana, esimerkiksi kävellä, kurkotella ja kumarrella.
Czech: • Během podávání injekce můžete provádět mírnou fyzickou aktivitu, jako je například chůze, naklánění a ohýbání.
Finnish: 1 sylinteriampulli ja automatisoitu miniannostelija.
Czech: 1 zásobní vložka a automatický minidávkovač.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Czech: Předpokládá se, že metabolismus a vylučování probíhá metabolickými drahami pro odstraňování imunoglobulinů, které vedou k jejich degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
Finnish: Yleiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Finnish: Kerrannaispakkaus: 3 (3 pakkausta, kussakin 1) sylinteriampullia ja automatisoitua miniannostelijaa.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia.
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty O Kun annos on pistetty, tartu kiinnityslaastariin ja irrota automatisoitu miniannostelija varovasti ihosta.
Czech: Krok 4: Dokončení O Po dokončení injekce uchopte náplast a opatrně odlepte automatický minidávkovač z kůže.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija
Czech: Automatický minidávkovač
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Finnish: • Influenssa (kuume, kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä ja vilunväristykset)
Czech: • chřipka (vysoká teplota, bolesti v krku, rýma, kašel a zimnice)
Finnish: Jos käytät esitäytettyä kynää, aseta kynän oikea (keltainen) pää ihoa vasten ennen pistoksen antamista.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
Finnish: Purista lujasti, kunnes kansi napsahtaa kiinni.
Czech: Poté pevně přitlačte, až se zaklapnou.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sitoutuvia vasta-aineita todettiin 0,3 prosentilla potilaista (48 potilaalla 17 992:sta), jotka olivat saaneet vähintään yhden Repatha-annoksen.
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Finnish: Yleisimmin esiintyneet injektiokohdan reaktiot olivat injektiokohdan mustelmat, punoitus, verenvuoto, kipu ja turvotus.
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Finnish: Laskimoon annetun 420 mg:n kerta-annoksen jälkeen systeemisen puhdistuman keskiarvon (SD) arvioitiin olevan 12 (2) ml/h.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Czech: Podává se: spolu s další léčbou na snížení cholesterolu.
Finnish: 3,5 ml liuosta kertakäyttöisessä sylinteriampullissa, joka on valmistettu syklisestä polyolefiinimuovista ja jossa on elastomeerinen väliseinä ja mäntä (valmisteen kanssa kosketuksissa olevat materiaalit) sekä hartsitulppa.
Czech: 3,5 ml roztoku v zásobní vložce na jednorázové použití vyrobené z cyklického olefinového polymeru s elastomerním septem a pístem (materiály přicházející do kontaktu s přípravkem) a víčko z pryskyřice.
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Czech: Zeptejte se svého zdravotnického pracovníka na správný způsob likvidace.
Finnish: Uusien diabetestapausten ja kognitiivisten tapahtumien esiintymistiheys oli samalla tasolla potilailla, joiden LDL-kolesterolipitoisuus oli < 0,65 mmol/l, kuin niillä, joiden LDL-kolesteroliarvo oli korkeampi.
Czech: Frekvence výskytu nového diabetu a kognitivních příhod byly srovnatelné u pacientů, kteří dosáhli hladin LDL-C < 0,65 mmol/l a u pacientů s vyššími hodnotami LDL-C.
Finnish: Sen vuoksi PRAC hyväksyi yliherkkyysreaktioiden liittämisen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 esiintymistiheydellä yleinen ja pakkausselosteen päivittämisen sen mukaisesti.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté" a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
Finnish: Repatha on tarkoitettu aikuisille, joilla on todettu ateroskleroottinen sydän- tai verisuonisairaus (sydäninfarkti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimosairaus), vähentämään sydän- ja verisuonisairauksien riskiä LDL-kolesterolipitoisuutta pienentämällä, yhdistettynä muiden riskitekijöiden korjaamiseen:
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo periferní arteriální onemocnění) ke snížení kardiovaskulárního rizika snížením hladin LDL-C jako přídavek ke korekci dalších rizikových faktorů:
Finnish: Evolokumabi sitoutuu selektiivisesti PCSK9:ään ja estää veressä olevan PCSK9:n sitoutumisen maksasolujen pinnan LDL-reseptoreihin (LDLR), mikä puolestaan estää PCSK9:n säätelemää LDLreseptorien tuhoutumista.
Czech: Evolokumab se váže selektivně na PCSK9 a zabraňuje cirkulujícím PCSK9 se vázat na receptor pro lipoprotein o nízké hustotě (LDLR) na povrchu jaterní buňky, a tím zabraňuje degradaci LDLR zprostředkované PCSK9.
Finnish: Tärkeää: Paina kynää alaspäin niin pitkälle kuin se menee, mutta älä koske harmaaseen pistospainikkeeseen ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
Finnish: • Laita käytetty automatisoitu miniannostelija terävien jätteiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Finnish: Repathaannokset voi pistää myös joku muu, joka on saanut koulutuksen tämän lääkkeen pistämiseen.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
Finnish: Harmaa neulansuojus ei saa olla poissa paikoiltaan pitempään kuin 5 minuuttia.
Czech: Šedý kryt jehly nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Finnish: Kerro lääkärille, jos suunnittelet lapsen hankkimista, epäilet olevasi raskaana tai tulet raskaaksi käyttäessäsi Repathaa.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se pokoušíte během užívání přípravku Repatha otěhotnět, domníváte se, že můžete být těhotná nebo otěhotníte.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla samanlainen kuin primaarista hyperkolesterolemiaa ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavilla potilailla.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että voit itse pistää Repatha-annoksesi tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää ne sinulle, sinun tai Repatha-annokset pistävän henkilön on saatava opetusta Repatha-pistosten valmistelussa ja pistämisessä.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Finnish: Tärkeää: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue, jotta automatisoitu miniannostelija kiinnittyy kunnolla ihoon.
Czech: Důležité: K bezpečnému přiložení automatického minidávkovače je třeba použít pevný a rovný povrch kůže.
Finnish: Repathaa annettiin 140 mg:n kerta-annoksina ihon alle 8 potilaalle, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta, 8 potilaalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 8 terveelle tutkittavalle.
Czech: Jednorázové podání podkožní dávky 140 mg přípravku Repatha bylo studováno u 8 pacientů s mírnou poruchou funkce jater, 8 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater a u 8 zdravých subjektů.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Repathan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien sekamuotoisen dyslipidemian hoidossa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä statiinin tai muun kolesteroliarvoa alentavan lääkityksen kanssa, ellei suurin statiiniannos laske kolesteroliarvoa riittävästi.
Czech: Podává se: spolu se statinem nebo jiným lékem na snížení cholesterolu v případě, že maximální dávka statinu nesnižuje dostatečně hladiny cholesterolu.
Finnish: Repathaa verrattiin lumevalmisteeseen rosuvastatiini- ja simvastatiiniryhmissä ja lumevalmisteeseen ja etsetimibiin atorvastatiiniryhmässä.
Czech: Přípravek Repatha byl porovnáván s placebem ve skupinách s rosuvastatinem a simvastatinem a s placebem a ezetimibem ve skupině s atorvastatinem.
Finnish: Repatha on kirkas tai opalisoiva, väritön tai kellertävä liuos, eikä siinä ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia.
Czech: Repatha je čirý až opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok, který neobsahuje prakticky žádné částice.
Finnish: Repatha vähensi sekä aterooman prosentuaalista osuutta suonen seinämässä (PAV; 1,01 % [95 prosentin luottamusväli (95 % CI) 0,64-1,38], p < 0,0001) että ateroomamassan kokonaistilavuutta (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53-7,25], p < 0,0001) lumevalmisteeseen verrattuna.
Czech: Přípravek Repatha v porovnání s placebem snížil jak procentuální objem ateromu (PAV; 1,01 % [95% CI: 0,64; 1,38], p < 0,0001) a celkový objem ateromu (TAV; 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Finnish: Jos lääkäri määrää sinulle 420 mg:n annoksen, sinun on käytettävä kolme esitäytettyä kynää, sillä yksi esitäytetty kynä sisältää vain 140 mg lääkettä.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné pero obsahuje pouze 140 mg léku.
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan tai sylinteriampullin jokin osa on voinut mennä rikki, vaikka ne näyttäisivät ehjiltä.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Finnish: Tärkeää: Neula on suojuksen sisällä.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Finnish: Repathan pitkäaikainen käyttö osoitti, että hoitovaikutus on pitkäkestoinen, mistä oli osoituksena vaikeaa familiaalista hyperkolesterolemiaa (ei-HoFH) sairastavien potilaiden LDL-kolesteroliarvon lasku (taulukko 5).
Czech: Dlouhodobé užívání přípravku Repatha prokázalo přetrvávající léčebný účinek, což bylo prokázáno snížením LDL-C u pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (non-HoFH) (tabulka 5).
Finnish: Vaikutus ateroskleroottisen sairauden taakkaan
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Finnish: • Älä käytä laitetta, jos valkoinen paperikansi puuttuu tai se on vaurioitunut.
Czech: • Nepoužívejte, pokud chybí bílý papírový kryt nebo je poškozen.
Finnish: Tutkimus Annostusohjelma
Czech: Studie Dávkovací režim
Finnish: Käyttöohjeet: Kertakäyttöinen Repatha SureClick esitäytetty kynä
Czech: Návod k použití: Repatha SureClick předplněné pero na jedno použití
Finnish: Kun suojakorkki on poistettu, aseta esitäytetyn kynän keltainen pää kohtisuoraan (90 asteen kulmassa) ihoa vasten.
Czech: Předplněné pero se sejmutým krytem přiložte žlutým koncem k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Finnish: Sitoutuvien evolokumabin vasta-aineiden esiintyminen ei vaikuttanut Repathan farmakokineettiseen profiiliin, kliiniseen vasteeseen eikä turvallisuuteen.
Czech: Přítomnost vazebných protilátek proti evolokumabu neměla vliv na farmakokinetický profil, klinickou odpověď nebo bezpečnost přípravku Repatha.
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Czech: Pozor, nesahejte dovnitř žlutého bezpečnostního chrániče.
Finnish: Automatisoitu miniannostelija ja sylinteriampulli on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Automatický minidávkovač a zásobní vložka jsou pouze na jednorázové použití.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Czech: Pozor, nevystavujte předplněné pero přímému slunečnímu světlu.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Czech: Nepoužívejte znovu použité předplněné pero.