FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Nederland BV Myyntilupa uusittiin 11.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Finnish: Ariclaim on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena duloksetiinia.
Latvian: Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Finnish: Ariclaimia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Latvian: Ariclaim var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Finnish: Ariclaimille myönnetty myyntilupa koski alun perin myös 20 ja 40 mg:n vahvuuksia kohtalaisen tai vaikean ponnistusinkontinenssin (SUI) hoitamiseen naisilla, mutta yritys poisti käytöstä nämä vahvuudet samalla, kun myyntilupa uudistettiin elokuussa 2009.
Latvian: Sākotnēji Ariclaim bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa izraisītas urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.
Finnish: Ariclaimin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, uneliaisuus, huimaus, pahoinvointi ja suun kuivuminen.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Ariclaim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute.
Finnish: Estämällä niiden takaisinoton duloksetiini lisää näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisessä tilassa ja lisää siten viestintää solujen välillä.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on hoitamaton verenpainetauti, johon liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
Latvian: Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Finnish: Tämä estää vaikuttavaa ainetta tuhoutumasta
Latvian: Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Finnish: Ponnistusinkontinenssissa (SUI) on kyse tahattomasta virtsan karkailusta fyysisen ponnistelun tai yskimisen, nauramisen, aivastamisen, nostamisen tai fyysisen harjoittelun yhteydessä.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot.
Finnish: Useimmat näistä ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne alkavat hoidon alkuvaiheessa ja lieventyvät hoidon jatkuessa.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (tunnetaan myös serotoniinin nimellä) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Finnish: Ariclaimin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Latvian: Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet osallistuvat myös kivun tuntemisen vähentämiseen, niiden takaisinoton estäminen hermosoluihin saattaa myös parantaa neuropaattisen kivun oireita.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
Finnish: Mitä riskejä Ariclaimiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ariclaim?
Finnish: Kun hoito lopetetaan, annosta tulee pienentää
Latvian: Beidzot ārstēšanu, deva jāsamazina pakāpeniski.
Finnish: Ariclaimia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Ariclaim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: 60 mg:n Ariclaim-annos kerran tai kahdesti päivässä oli lumelääkettä tehokkaampi kivun lievittämisessä.
Latvian: Ariclaim 60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
Finnish: Mitä hyötyä Ariclaimista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Kolmea eri Ariclaim-annosta verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Ariclaim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos viikoittaisessa kivussa; potilaat kirjasivat päivittäin kokemansa kivun 11-pisteiseen asteikkoon.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (toinen masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibioottityyppi) kanssa.
Latvian: Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Finnish: Miten Ariclaimia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Ariclaim izpēte?
Finnish: Ariclaimia ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ariclaimin edut ovat sen riskejä suuremmat aikuisten diabeettisen ääreishermostokivun hoitamisessa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Ariclaim ārstējot pieaugušus slimniekus ar sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ariclaim reģistrācijas apliecību.
Finnish: Ariclaimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai jollekin valmisteen aineelle.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Ariclaim-hoitoa saaneiden potilaiden kipupisteet olivat 1,17 - 1,45 pistettä alemmat kuin lumelääkepotilaiden.
Latvian: Abos pētījumos sāpju stipruma samazināšanos novēroja no pirmās ārstēšanas nedēļas līdz 12 nedēļām, un sāpju stipruma rādītājs slimniekiem, kas lietoja Ariclaim, bija par 1,17 līdz 1, 45 punktiem zemāks nekā placebo grupā.
Finnish: Aricalimia käytetään diabeettisen ääreishermostokivun (diabeetikoilla esiintyvä hermojen Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Latvian: Pieteicējam jāizpilda šādi nosacījumi:
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt šīs kombinētās terapijas shēmas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā.
Finnish: Mitatut keskimääräiset plasmakonsentraatiot olivat 44,4 (± 14.7) ng/ml ja 165 (± 90) ng/ml.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (±14,7) ng/ml un 165 (±90) ng/ml.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Finnish: • Sen varmistaminen, että pakkausseloste sisältää kaikilla kielillä maininnan siitä, että Arimidexia ei saa antaa lapsille.
Latvian: • jānodrošina, ka lietošanas pamācībā visās valodās tiek iekļauta informācija par to, ka Arimidex nedrīkst lietot bērni.
Finnish: Tietoa pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta lapsilla ja nuorilla ei ole saatavilla.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Finnish: • Arimidexia koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Latvian: • valsts līmenī jāiesniedz riskvadības plāns (vai tā atjauninātā versija) par Arimidex, ņemot vērā jaunus pediatrisko pētījumu datus un CHMP ieteikumus.
Finnish: Athens, Greece
Latvian: Athens, Grieķija
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä on ollut liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekemiseen.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus pamatotus secinājumus par drošību.
Finnish: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madride
Finnish: A -1037 Wien
Latvian: A -1037 Vīne
Finnish: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Italia
Latvian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Finnish: Arimidex 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Testotoksikoosi
Latvian: Testotoksikoze
Finnish: Arimidexia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem.
Finnish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norway
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvēģija
Finnish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finland
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Somija
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN EHDOT
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIEŠĶIRŠANAS NOSACĪJUMI
Finnish: Aine vaikutti haitallisesti paritteluun kummassakin ryhmässä, mutta hedelmällisyyden aleneminen oli ilmeistä vain annoksella 400 mg/l.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanās spēju novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devas līmenī.
Finnish: 2045 Törökbálint Park u 3.
Latvian: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Finnish: Anastrotsolin mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista lapsiin ei ole saatavana tietoa (ks. myös kohta 5.3).
Latvian: Dati par potenciālo anastrozola terapijas ilgtermiņa ietekmi uz bērniem nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brisele
Finnish: ARIMIDEXIN VALMISTEYHTEENVEDON MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Latvian: ARIMIDEX ZĀĻU APRAKSTA ATTIECĪGAJĀ SADAĻĀ IEKĻAUJAMIE LABOJUMI
Finnish: Kasvuun liittyvissä parametreissä, kuten aikuisiän ennustetussa pituudessa, pituudessa, pituus-SDS:ssa ja kasvunopeudessa ei havaittu tilastollisesti merkittäviä eroja suhteessa lumelääkkeeseen.
Latvian: Attiecībā uz parametriem, kas saistīti ar augšanu - paredzamo pieauguša cilvēka auguma garumu, auguma garumu, auguma SDS un augšanas ātrumu - statistiski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, netika novērota.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 14 pojasta 13 jatkoi yhdistelmähoitoa 12 kuukauden ajan (yhtä potilasta ei tavoitettu seurannassa).
Latvian: 13 no šiem 14 iekļautajiem pacientiem tika pabeigta 12 mēnešus ilga kombinēta terapija (viens pacients novērojumiem tika zaudēts).
Finnish: LU1 3LU, UK
Latvian: LU1 3LU, Lielbritānija
Finnish: Kolmen vuoden anastrotsolihoidon jälkeen kasvuhormonilääkitystä saaneilla puberteettisilla pojilla todettiin tilastollisesti merkittävää luuston kypsymisen hidastumista.
Latvian: Pēc 3 gadiem tika konstatēts, ka pubertātes vecuma zēniem, kuri saņem terapiju ar augšanas hormonu, anastrozols statistiski nozīmīgi palēnina kaulu nobriešanu.
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brisele
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Finnish: Tutkittavien lopullinen pituus ei ollut tiedossa.
Latvian: Beidzamie auguma garuma dati nebija pieejami.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on luopunut velvoitteesta toimittaa Arimidex-valmisteen tulokset yhden tai useamman pediatrisen populaation alaryhmän tutkimuksista, joissa tutkitaan kasvuhormonin puutteen (GHD), testotoksikoosin, gynekomastian ja McCune-Albrightin oireyhtymän aiheuttamaa lyhytkasvuisuutta.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu, kura cēlonis ir augšanas hormona deficīts (AHD), testotoksikoze, ginekomastija vai Makkīna-Olbraita sindroms.
Finnish: LIITE II MUUTOS VALMISTEYHTEENVETOON
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Finnish: Arimidex-valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa tehoa ei pystytty osoittamaan, eikä turvallisuutta todentamaan (ks. kohta 5.1).
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Koska anastrotsoli laskee estradiolipitoisuutta, Arimidexia ei saa käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi tytöillä, joilla on kasvuhormonin puutos.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksessa vasta vieroitetuille urosrotille annettiin suun kautta 50 tai 400 mg/l anastrotsolia juomavedessä kymmenen viikon ajan.
Latvian: Fertilitātes pētījuma laikā no zīdīšanas atšķirti vīrišķā dzimuma žurkulēni 10 nedēļas iekšķīgi ar dzeramo ūdeni saņēma 50 vai 400 mg/l lielas anastrozola devas.
Finnish: Avoimessa, ei-vertailevassa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 14:ää familiaalista pojan ennenaikaista puberteettia (testotoksikoosia) sairastavaa poikaa (ikä 2-9 vuotta), joita hoidettiin Arimidexin ja bikalutamidin yhdistelmähoidolla.
Latvian: Atklāta, nesalīdzinoša, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 14 zēni vecumā no 2 līdz 9 gadiem ar ģimenei raksturīgu priekšlaicīgu pubertāti tikai vīriešiem (pazīstama arī kā testotoksikoze), ko ārstēja ar Arimidex un bikalutamīda kombināciju.
Finnish: Kasvuhormonin puutoksen aiheuttama lyhytkasvuisuus Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin Arimidexin vaikutusta 52:een puberteettivaiheessa olevaan poikaan (ikä 11-16 vuotta), joiden kasvuhormonin puutetta hoidettiin 12-36 kuukauden ajan annoksella 1 mg/vrk Arimidexia tai lumelääkettä yhdessä kasvuhormonin kanssa.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Finnish: Arimidexia ei tule käyttää kasvuhormonihoidon lisäksi pojilla, joilla on kasvuhormonin puutos.
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Finnish: Arimidexin käyttöä lapsille ei suositella, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole osoitettu (ks. kohta 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Lielbritānija
Finnish: SK 10 2 NA, UK
Latvian: SK 10 2 NA, Lielbritānija
Finnish: Anastrotsolia saaneista tutkimushenkilöistä vain 14 osallistui tutkimukseen 36 kuukauden ajan.
Latvian: 36 mēnešus ilga ārstēšana ar anastrozolu tika pabeigta tikai 14 pacientiem.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni, jotta valmisteen turvallisuudesta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä, mutta anastrotsolihaarassa todettiin enemmän murtumia ja luun mineraalitiheyden pienenemistä kuin lumelääkehaarassa.
Latvian: Neraugoties uz to, ka, lai izdarītu jebkādus viennozīmīgus secinājumus par drošību, ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, salīdzinot ar placebo grupu, anastrozola grupā bija palielināts kaulu lūzumu rādītājs un kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās tendence.
Finnish: Iso-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Finnish: 12 kuukauden hoitojakson jälkeen kasvunopeudessa ei ollut tilastollisesti merkittävää eroa, kun sitä verrattiin potilaiden kasvunopeuteen tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Latvian: Salīdzinot ar augšanas ātrumu 6 mēnešu laikā pirms iekļaušanas pētījumā, pēc 12 mēnešus ilgas terapijas nozīmīgas augšanas ātruma atšķirības nebija.
Finnish: Hedelmällisyyden aleneminen oli ohimenevää, sillä kaikki parittelu- ja hedelmällisyysparametrit olivat samanlaisia kuin verrokkiryhmässä yhdeksän viikon lääkkeettömän jakson jälkeen.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļu ilga atlabšanas perioda, kura laikā preparāts netika lietots, visi ar pārošanos un fertilitāti saistītie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Finnish: Magyarország
Latvian: Ungārija
Finnish: Valmisteen tehoa ei ole osoitettu tutkituissa pediatrisissa potilasryhmissä (katso seuraavana olevat tiedot).
Latvian: Pētītajā bērnu populācijā efektivitāte nav noteikta (skatīt turpmāk).
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese} {tel} {fakss} {e-pasts}
Finnish: Vaikutusta ihmisiin ei voida sulkea pois.
Latvian: Ietekmi cilvēkiem nevar izslēgt.
Finnish: Tabletit voivat vahingoittaa heitä.
Latvian: Jūsu tabletes viņiem var kaitēt.
Finnish: Makrogoli 300
Latvian: Makrogols 300
Finnish: 51689 Reims Cedex Ranska
Latvian: 51689 Reims Cedex Francija
Finnish: Lopullisia pituustietoja ei ollut saatavilla.
Latvian: Beidzamie augšanas dati nebija pieejami.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samanaikaisesti) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Tämän vuoksi kortikoidilisää ei tarvita.
Latvian: Tāpēc kortikoīdu papildus lietošana nav nepieciešama.
Finnish: ATAC-päätetapahtumien yhteenveto: 5 vuoden hoitojakson päätösanalyysi
Latvian: ATAC mērķa kritēriju kopsavilkums: 5 gadus ilgas ārstēšanas pabeigšanas analīze
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa riskeistä ja hoitovaihtoehdoista.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu risku un ārstēšanas iespējas.
Finnish: Suurin osa näistä tapauksista esiintyi kuitenkin potilailla, joilla oli tunnistettavissa olevia riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle.
Latvian: Tomēr lielākoties šie gadījumi bija pacientēm ar noteiktiem riska faktoriem šī stāvokļa attīstībai.
Finnish: - Pyri ottamaan tabletti samaan aikaan joka päivä.
Latvian: - Cenšaties lietot zāles katru dienu vienā laikā.
Finnish: Säilytä alle 30ºC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Hoidon tulee perustua kunkin potilaan yksilölliseen hyöty-haittasuhteen arvioon .
Latvian: Terapijas pamatā jābūt individuālam katras pacientes ieguvumu-risku izvērtējumam.
Finnish: Säilytä tabletit niiden alkuperäisessä pakkauksessa.
Latvian: Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā.
Finnish: • emätinverenvuoto (yleensä hoidon ensimmäisten viikkojen aikana - jos verenvuoto jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin)
Latvian: • Maksts asiņošana (parasti dažās pirmajās terapijas nedēļās - ja asiņošana turpinās, konsultējieties ar ārstu).
Finnish: ABCSG 8 -tutkimuksen päätetapahtumien ja tulosten yhteenveto Tehokkuuden päätetapahtumat
Latvian: ABCSG 8 pētījuma mērķa kritēriju un rezultātu kopsavilkums Efektivitātes mērķa kritēriji
Finnish: Tämä tutkimuksen hoitohaara keskeytettiin.
Latvian: Šī ārstēšanas grupa tika izslēgta no pētījuma.
Finnish: Hoidettujen lasten lukumäärä oli liian pieni luotettavien turvallisuutta koskevien johtopäätösten tekoon.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus par drošību.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos normaalisti.
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot devu, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {myyntiluvan haltija/kansallinen viranomainen} kotisivuilta.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {MA/Aģentūras} mājas lapā
Finnish: Ruoka hidastaa hieman imeytymisen nopeutta, mutta ei vaikuta imeytymisen määrään.
Latvian: Uzturs nedaudz palēnina uzsūkšanās ātrumu, bet ne apjomu.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Finnish: Monimuotoinen punavihoittuma Anafylaktoidiset reaktiot Kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien muutama Henoch-Schönleinin purppuratapaus)**
Latvian: Erythema multiforme Anafilaktoīdas reakcijas Ādas vaskulīts (tai skaitā daži ziņojumi par Henoha-Šēnleina purpuru)**
Finnish: Osteoporoosin hoito tai ennaltaehkäisy tulee aloittaa tarvittaessa ja se tulee tehdä tarkoin valvotusti.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāsāk osteoporozes profilakse vai terapija, un tā rūpīgi jākontrolē.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: entsyymi-inhibiittorit, ATC-koodi: L02B G03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: enzīmu inhibitori, ATĶ kods: L02B G03
Finnish: Ensisijainen tavoite oli arvioida tämän yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt šīs kombinētās terapijas shēmas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Finnish: Molempien tutkimusten hoitoryhmissä oli liian vähän kuolemantapauksia, jotta olisi voitu tehdä johtopäätöksiä kokonaiseloonjäämistä koskevista eroista.
Latvian: Abās terapijas grupās bija pārāk mazs nāves gadījumu skaits, lai izdarītu secinājumus par kopējās dzīvildzes atšķirībām.
Finnish: Alkalisen fosfataasin, alaniiniaminotransferaasin ja aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes, alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmenis
Finnish: Yleinen tukihoito, mukaan lukien säännöllinen elintoimintojen valvonta ja potilaan huolellinen tarkkailu, on tarpeen.
Latvian: Indicēta vispārēja uzturoša terapija, ieskaitot biežu dzīvībai svarīgo funkciju kontroli un rūpīgu pacientes novērošanu.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuivat yhdisteen farmakologisista vaikutuksista synnytykseen.
Latvian: Šī ietekme bija saistīta ar vielas farmakoloģisko iedarbību uz dzemdību norisi.
Finnish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksa
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Vācija