FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C. Otočte injekční lahvičku spojenou s injekční stříkačkou tak, aby byla injekční lahvička přímo nad injekční stříkačkou.
Slovenian: C. Obrnite sestavljeno enoto z vialo in brizgo na glavo, tako da je viala neposredno nad brizgo.
Czech: Trombocytóza
Slovenian: Trombocitoza
Czech: Nplate 500 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok: Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) obsahující 1,2 ml vody pro injekci pro rekonstituci.
Slovenian: Nplate 500 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje: Napolnjena injekcijska brizga (prozorno steklo tipa 1 z batom iz bromobutilne gume) vsebuje 1,2 ml vode za injekcije za pripravo.
Czech: Pro podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku po zředění viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Injekční lahvičku položte na stůl a nasaďte injekční stříkačku naplněnou vodou na injekce do adaptéru na lahvičky: držte vnější konec adaptéru jednou rukou a druhou rukou nasaďte špičku injekční stříkačky na adaptér a otáčejte jí po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Slovenian: Viala naj stoji na podlagi; v tem položaju namestite napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije na nastavek za vialo: z eno roko držite zunanji rob nastavka za vialo in z drugo roko zasučite konico brizge v smeri urnega kazalca v nastavek, dokler ne začutite rahlega upora.
Czech: • Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průhledný chránič jehly.
Slovenian: • Odstranite prozorni ščitnik igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 125 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 230 mikrogramů.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 125 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 230 mikrogramov romiplostima.
Czech: • zimnice;
Slovenian: • mrzlica,
Czech: Pokyny pro úpravu dávky podle počtu krevních destiček
Slovenian: Tabela 2: Navodilo za prilagajanje odmerkov na osnovi števila trombocitov
Czech: Trvalá odpověď krevních destiček byla definována jako týdenní počet krevních destiček ≥ 50 x 10
Slovenian: Trajni odziv trombocitov je bil opredeljen kot tedensko število trombocitov ≥ 50 x 10
Czech: Jedna sada obsahuje:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjega respiratornega trakta gastroenteritis gripa lokalizirana okužba nazofaringitis
Czech: Trombóza vrátnicové žíly Zvýšená hladina transaminázy
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov tromboza portalne vene zvišanje transaminaz
Czech: • bílkovina v moči.
Slovenian: • beljakovine v urinu.
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 19 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 19 x 10
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
Slovenian: • nizko število trombocitov (trombocitopenija) in nizko število trombocitov (trombocitopenija) po prenehanju uporabe zdravila Nplate,
Czech: • podlitiny (zhmoždění),
Slovenian: • podplutbe (kontuzija),
Czech: Obdobné snížení prevalence subjektů užívání záchranné léčby v průběhu studie bylo pozorováno v podskupině subjektů s trváním léčby ITP více než 12 měsíců: z 25,4 % (1. až 12. týden) na ≤13,1 % (13. až 216. týden) a poté 0 % od 216. týdne do konce studie.
Slovenian: Podobno zmanjševanje prevalence uporabe rešilnega zdravila v času študije je bilo opaženo v podskupini bolnikov, ki so imeli ITP > 12 mesecev: od 25,4 % (1. do 12. teden) do ≤ 13,1 % (13. do 216. teden) in nato 0 % od tedna 216 do konca preskušanja.
Czech: Všechny krvácivé příhody 2. nebo vyššího stupně se vyskytly při počtu krevních destiček <50 x 109/l.
Slovenian: Vse krvavitve ≥ 2. stopnje so se pojavile pri številu trombocitov < 50 x 109/l.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Nplate Jestliže jste přestal(a) přípravek Nplate používat, pravděpodobně budete mít znovu nízký počet krevních destiček (trombocytopenii).
Slovenian: Če nehate uporabljati zdravilo Nplate, se bo verjetno znova pojavilo premajhno število trombocitov (trombocitopenija).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvalé odpovědi definované jako dosažení počtu trombocytů minimálně ≥50 x 10
Slovenian: Trajen odziv na zdravljenje je bil definiran kot vsaj 6 doseženih vrednosti števila trombocitov ≥ 50 x 10
Czech: • Po úplném rozpuštění Nplate odpojte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček od adaptéru injekční lahvičky.
Slovenian: • Ko je zdravilo Nplate povsem raztopljeno, odstranite prazno brizgo tako, da jo odvijete z nastavka za vialo v smeri, nasprotni urinemu kazalcu.
Czech: Uchopte injekční stříkačku do jedné ruky a druhou rukou opatrně přímým tahem z jehly sejměte průsvitný chránič.
Slovenian: Odstranite prozorni ščitnik igle s pripravljene igle tako, da držite brizgo v eni roki in z drugo roko previdno potegnete ščitnik naravnost z nje.
Czech: Medián počtu krevních destiček při vstupu do studie byl 14 x 10
Slovenian: Ob vključitvi v študijo so imeli bolniki mediano vrednost števila trombocitov 14 x 10
Czech: Příprava injekční jehly
Slovenian: 6. korak: Priprava igle za injiciranje
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Slovenian: NOTRANJA OVOJNINA KOMPLETA ZA PRIPRAVO BREZ MODREGA OKENCA
Czech: Nasaďte táhlo pístu na předplněnou injekční stříkačku s vodou na injekce otáčením po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor.
Slovenian: Namestite držalo bata na napolnjeno injekcijsko brizgo z vodo za injekcije, in sicer tako, da držalo v smeri urnega kazalca privijate na bat brizge, dokler ne začutite rahlega upora.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Nplate 250 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje romiplostimum 250 µg.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Nplate 250 mikrogramov prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 250 µg romiplostima.
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Slovenian: V vialo morate injicirati vodo za injekcije.
Czech: Bolest nadbřišku*** Nauzea Průjem
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha***
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Slovenian: Med tremi priporočenimi mesti za injiciranje zdravila Nplate so: sprednji del srednjega dela stegen trebuh (razen predela 5 centimetrov tik okrog popka)
Czech: Artralgie Myalgie Svalové křeče Bolest končetin Bolest zad Bolest kostí
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija mialgija spazmi mišic bolečina v okončini bolečine v hrbtu bolečine v kosteh napetost mišic šibkost mišic bolečina v rami trzanje mišic
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů(mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Slovenian: Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov (lahko se pokažejo na preiskavah krvi ali urina)
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina***
Czech: Na počátku léčby se vychází při výpočtu dávky z aktuální tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Za izračun odmerka morate uporabiti bolnikovo dejansko telesno maso na začetku zdravljenja.
Czech: • Ihned vyhoďte injekční stříkačky se zakrytou jehlou do nádoby na ostré předměty.
Slovenian: • Brizgo s pokrito iglo takoj zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Czech: C. Otočit
Slovenian: C. Obrnite
Czech: Jedna injekční lahvička Nplate 500 mikrogramů prášek pro injekční roztok obsahuje celkem romiplostimum 625 mikrogramů.
Slovenian: Ena viala zdravila Nplate 500 mikrogramov prašek za raztopino za injiciranje vsebuje celokupno 625 mikrogramov romiplostima.
Czech: • Nasaďte 1 ml injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky s rozpuštěným Nplate otáčením hrotu injekční stříkačky po směru hodinových ručiček na adaptér injekční lahvičky, až do slabého odporu.
Slovenian: • Namestite 1 ml brizgo na nastavek za vialo raztopljenega zdravila Nplate tako, da konico brizge v smeri urinega kazalca zasučete v nastavek za vialo, dokler ne začutite rahlega upora.
Czech: • srdeční záchvat (infarkt myokardu); zvýšená tepová frekvence;
Slovenian: • srčni infarkt (miokardni infarkt), hitrejši srčni utrip,
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo) Prašek je bel.
Czech: 1 lahvičku s 250 mikrogramy nebo 500 mikrogramy romiplostimu.
Slovenian: 1 vialo z 250 mikrogrami romiplostima.
Czech: 13 mm adaptér na injekční lahvičku 1x táhlo pístu k předplněné injekční stříkačce se sterilní vodou 1x předplněná injekční stříkačka se sterilní vodou 1x
Slovenian: 1 vialo praška za raztopino za injiciranje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, ki vsebuje 1,2 ml vehikla 1 držalo bata za napolnjeno injekcijsko brizgo 1 sterilen nastavek za vialo
Czech: Nplate romiplostimum
Slovenian: Nplate romiplostim
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nplate platné v celé Evropské unii dne 4. února 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nplate, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 4. februarja 2009.
Czech: Podává se jednou týdně ve formě injekce pod kůži.
Slovenian: Daje se enkrat tedensko kot injekcija v podkožje.
Czech: Co je Nplate a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nplate in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace o přípravku Nplate
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nplate
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nplate?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nplate?
Czech: Proto by u pacientů s intaktní slezinou měla být pravidelně hodnocena možnost jejího odstranění.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z nepoškodovano vranico občasno oceniti možnost za njeno odstranitev.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nplate byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nplate izkazalo v študijah?
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Nplate porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Nplate primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nplate?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nplate?
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky u dětí patří infekce nosu a hrdla, rýma, kašel, horečka, bolest v ústech a hrdle, bolest břicha, průjem, vyrážka a modřiny.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih so okužbe nosu in žrela, izcedek iz nosu, kašelj, vročina, bolečina v ustih in žrelu, abdominalna (trebušna) bolečina, driska, izpuščaj in podplutbe.
Czech: Romiplostim byl navržen tak, aby se navázal na stejné cíle (receptory) a stimuloval je stejně jako trombopoetin.
Slovenian: Romiplostim je bil zasnovan za vezavo in spodbujanje istih tarč (receptorjev) kot trombopoetin.
Czech: Počet krevních destiček ve výši pod 30 milionů na mililitr vystavuje pacienty riziku krvácení, přičemž normální počet krevních destiček je 150 až 400 milionů na mililitr.
Slovenian: Pri številu trombocitov, ki je manjše od 30 milijonov na mililiter, so bolniki izpostavljeni tveganju za pojav krvavitve, normalno število trombocitov pa se giblje od 150 do 400 milijonov na mililiter.
Czech: Přípravek Nplate je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Nplate je prašek za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Přípravek Nplate nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na romiplostim, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na bílkoviny produkované bakterií Escherichia coli.
Slovenian: Zdravila Nplate ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) romiplostim, katero koli drugo sestavino zdravila ali beljakovine, ki jih tvori bakterija Escherichia coli.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nplate.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 24 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti bylo zvýšení počtu krevních destiček nad prahovou hodnotu 50 milionů krevních destiček na mililitr krve po dobu nejméně 6 z posledních 8 týdnů léčby.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni 24 tednov, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo povečanje števila trombocitov nad prag 50 milijonov trombocitov na mililiter krvi v vsaj šestih od zadnjih osmih tednov zdravljenja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nplate používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Nplate vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Zlepšení počtu krevních destiček bylo dlouhodobé a klinicky relevantní v obou skupinách, přestože léčba pouze kontroluje příznaky a onemocnění neléčí.
Slovenian: Povečanje števila trombocitov je bilo dolgotrajno in klinično pomembno pri obeh skupinah, čeprav to zdravljenje samo lajša simptome in bolezni ne ozdravi.
Czech: Jelikož počet pacientů s ITP je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Nplate byl dne 27. května 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Ker je bolnikov z imunsko trombocitopenično purpuro malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Nplate 27. maja 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nplate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Nplate večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Nplate se používá, pokud neúčinkovala léčba léčivými přípravky jako kortikosteroidy nebo imunoglobuliny.
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja, kadar zdravljenje z zdravili, kot so kortikosteroidi ali imunoglobulini, ni bilo učinkovito.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nplate je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Czech: Společnost, která přípravek Nplate dodává na trh, poskytne lékařům tzv. kalkulátor dávky, který jim pomůže vypočítat potřebné množství přípravku Nplate k injekčnímu podání, přičemž někdy se jedná o velmi malé objemy.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Nplate, bo zdravnikom priskrbela računalo za odmerjanje, ki jim bo pomagalo izračunati prostornino zdravila Nplate, ki jo je treba injicirati in ki je včasih zelo majhna.
Czech: Dlouhodobé studie zahrnující více než 1 000 pacientů, z nichž někteří byli léčeni po dobu delší než 5 let, potvrdily, že přípravek Nplate zůstává účinný jak u pacientů, jimž byla odstraněna slezina, tak i u pacientů, u kterých slezina odstraněna nebyla.
Slovenian: Dolgoročne študije, v katere je bilo vključenih čez 1 000 bolnikov, od katerih so se nekateri zdravili več kot pet let, so potrdile, da je zdravilo Nplate ostalo učinkovito pri bolnikih, pri katerih je bila vranica odstranjena, in pri tistih, ki so vranico še vedno imeli.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Nplate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nplate je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lékařům může být rovněž poskytnuta sada školicích materiálů pro podávání přípravku v domácím prostředí, která obsahuje materiály s pokyny, jak školit pacienty, kteří si budou přípravek Nplate injekčně podávat sami, a materiály pro pacienty s návodem na přípravu injekce tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Zdravniki bodo prejeli tudi komplet za usposabljanje za uporabo na domu, ki vsebuje gradivo o tem, kako usposobiti bolnike, ki si bodo zdravilo Nplate sami injicirali, ter gradivo za bolnike o tem, kako pripraviti zdravilo za injiciranje.
Czech: Přípravek Nplate obsahuje léčivou látku romiplostim.
Slovenian: Zdravilo Nplate vsebuje učinkovino romiplostim.
Czech: Přípravek Nplate se používá u pacientů ve věku od 1 roku s dlouhodobou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP), což je onemocnění, při kterém pacientův imunitní systém ničí krevní destičky (složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Slovenian: Zdravilo Nplate se uporablja pri bolnikih, starejših od enega leta, s kronično imunsko trombocitopenično purpuro (ITP), tj. boleznijo, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite (sestavino krvi, ki sodeluje pri njenem strjevanju).
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku Nplate u dospělých (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, infekce nosu a hrdla a alergické reakce (přecitlivělost), jako je vyrážka, svědění a náhlý otok pod kůží.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nplate pri odraslih (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, okužbe nosu in žrela ter alergijske (preobčutljivostne) reakcije, npr. izpuščaj, srbenje in hitro podkožno otekanje.
Czech: Dospělí, u kterých je hladina krevních destiček stabilní, si mohou léčivý přípravek po řádném proškolení injekčně podávat sami.
Slovenian: Odrasli, pri katerih je število trombocitov stabilno, si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Czech: První studie zahrnovala 63 pacientů, jejichž onemocnění nebylo kontrolováno navzdory tomu, že jim byla odstraněna slezina.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 63 bolnikov, pri katerih bolezen kljub odstranitvi vranice ni bila nadzorovana.
Czech: Počáteční dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a následně je upravena tak, aby byla udržována cílová hodnota počtu krevních destiček.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, nato pa ga je treba za ohranjanje števila trombocitov na ciljni ravni prilagoditi.
Czech: Jak přípravek Nplate působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nplate deluje?
Czech: Slezina, což je orgán za žaludkem, se podílí na odstraňování krevních destiček z krve.
Slovenian: Vranica, organ za želodcem, sodeluje pri odstranjevanju trombocitov iz krvi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nplate je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nplate, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nplate naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nplate preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Napodobováním účinku thrombopoetinu podporuje romiplostim tvorbu krevních destiček, a tím zvyšuje jejich počet a zmírňuje riziko krvácení.
Slovenian: S posnemanjem delovanja trombopoetina ta spodbuja nastajanje trombocitov ter tako poveča njihovo število v krvi in zmanjša tveganje za krvavitev.
Czech: V lidském těle za normálních okolností stimuluje tvorbu krevních destiček v kostní dřeni hormon zvaný thrombopoetin.
Slovenian: V telesu nastajanje trombocitov v kostnem mozgu običajno spodbuja hormon, imenovan „trombopoetin".
Czech: Dvě hlavní studie u dospělých a třetí u dětí zjistily, že přípravek Nplate je účinný v léčbě dlouhodobé ITP.
Slovenian: Dve glavni študiji pri odraslih in tretja pri otrocih so pokazale, da je zdravilo Nplate učinkovito pri zdravljenju kronične imunske trombocitopenične purpure.
Czech: Pokud po 4 týdnech léčby maximální dávkou přípravku Nplate nedojde k dostatečnému zvýšení počtu krevních destiček tak, aby se snížilo riziko krvácení, je třeba léčbu ukončit.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nplate je treba po štirih tednih zdravljenja z največjim odmerkom prekiniti, če se število trombocitov ne poveča dovolj, da bi se zmanjšalo tveganje za krvavitev.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nplate, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nplate naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Nplate používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nplate uporablja?
Czech: Přípravek Nplate lze použít u pacientů, kterým byla odstraněna slezina za účelem kontroly onemocnění, a rovněž u těch, kteří dosud slezinu mají.
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z odstranjeno vranico, da bi se bolezen nadzorovala, in pri tistih, ki jo še imajo.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Nplate byl účinný u pacientů, kterým byla odstraněna slezina, a rovněž u pacientů, u nichž k odstranění sleziny nedošlo.
Slovenian: Menila je, da je bilo zdravilo Nplate učinkovito pri bolnikih, ki so jim vranico odstranili, pa tudi pri bolnikih, ki jim vranice niso odstranili.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nplate schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nplate odobreno?
Czech: Léčivá látka v přípravku Nplate, romiplostim, podporuje tvorbu krevních destiček.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nplate, romiplostim, spodbuja nastajanje trombocitov.
Czech: Studie u dětí zahrnovala 62 pacientů ve věku od 1 roku do 18 let, jejichž ITP byla v minulosti léčena (včetně několika, kterým byla odstraněna slezina).
Slovenian: V študijo pri otrocih je bilo vključenih 62 bolnikov, starih od enega leta do manj kot 18 let, pri katerih je bila imunska trombocitopenična purpura že zdravljena (vključno z nekaterimi bolniki, pri katerih je bila odstranjena vranica).
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 38 % (16 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, ve srovnání s žádným z 21 pacientů, kteří dostávali placebo.
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate (16 od 42), v primerjavi z nobenim od 21 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 52 % (22 z 42) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 10 % (2 z 20) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 52 % (22 od 42) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, v primerjavi z 10 % (2 od 20) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nplate, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nplate upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Počet krevních destiček vzrostl nad prahovou hodnotu u 61 % (25 z 41) pacientů, kteří užívali přípravek Nplate, a u 5 % (1 z 21) pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Število trombocitov se je zvišalo nad prag pri 61 % (25 od 41) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nplate, v primerjavi s 5 % (1 od 21) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Pacienti s ITP mají nízký počet krevních destiček a jsou vystaveni riziku krvácení.
Slovenian: Bolniki z imunsko trombocitopenično purpuro imajo nizko število trombocitov in povečano tveganje za krvavitve.