FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Thyrogen è stato usato per asportare eventuale tessuto tiroideo residuo nell'ambito di uno studio condotto su 63 pazienti con carcinoma della tiroide, che sono stati trattati con dosi maggiori di iodio radioattivo.
Czech: Přípravek Thyrogen se používal k odstranění případné ponechané tkáně štítné žlázy ve studii, která zahrnovala 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy, kterým byly podávány vysoké dávky radioaktivního jodu.
Italian: Qual è il rischio associato a Thyrogen?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Italian: Thyrogen è usato nei pazienti sottoposti a tiroidectomia (un intervento chirurgico sulla tiroide) perché malati di cancro, per individuare l'eventuale tessuto tiroideo non asportato con l'intervento.
Czech: Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří prodělali tyreoidektomii (chirurgické odstranění štítné žlázy) z důvodu karcinomu za účelem zjištění pooperační přítomnosti případné zbývající tkáně štítné žlázy.
Italian: Come agisce Thyrogen?
Czech: Jak přípravek Thyrogen působí?
Italian: In questi casi, l'esame di scansione va eseguito qualche giorno più tardi, per verificare che non sia più rimasto alcun tessuto residuo.
Czech: Pro zjištění, zda v těle zůstává zbytková tkáň štítné žlázy, se v těchto případech po několika dnech provádí sken.
Italian: Perché è stato approvato Thyrogen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Italian: Per che cosa si usa Thyrogen?
Czech: K čemu se přípravek Thyrogen používá?
Italian: • 10% e
Czech: • 10 % a
Italian: Codice ATCvet:
Czech: Kód ATCvet:
Italian: Gli animali di destinazione sono:
Czech: Cílovými druhy zvířat jsou:
Italian: Nel suino non è stata stabilita una dose minima letale.
Czech: U prasat nebyla stanovena minimální letální dávka.
Italian: Se ciò non è possibile, la terapia deve basarsi sulle informazioni epidemiologiche locali (a livello regionale, di allevamento) sulla sensibilità dei batteri target.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita o morte.
Czech: To může vést k vážnému omezení růstu nebo k úhynu.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato chiesto di:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli vyzváni, aby:
Italian: I principali paragrafi di divergenza degli esistenti riassunti delle caratteristiche del prodotto erano:
Czech: Oddíly, které se ve stávajících souhrnech údajů o přípravku lišily nejvíce, byly:
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, LE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, I TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: E' buona pratica clinica basare il trattamento sui test di sensibilità dei batteri isolati dagli animali.
Czech: Je správnou klinickou praxí založit léčbu na testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Italian: Posologia e via di somministrazione; 3.
Czech: Podávané množství a způsob podání; 3.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE Gruppo farmacoterapeutico:
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina:
Italian: Per quanto riguarda i tempi di sospensione, è stata notata la larghissima variabilità dei tempi di sospensione attualmente approvati (da 1 giorno a 20 giorni nei suini, da 3 a 8 giorni nei polli e nei tacchini, 0 giorni nei conigli).
Czech: Co se týče ochranných lhůt, bylo zmíněno velké množství různých v současnosti schválených ochranných lhůt (např. v rozmezí 1 den až 20 dní u prasat, 3 až 8 dní u kuřat a krůt, 0 dní u králíků).
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Czech: Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířete.
Italian: L'escrezione avviene principalmente mediante la bile (55-65%) e i reni (15-30%) per la maggior parte sottoforma di metaboliti microbiologicamente inattivi ed è piuttosto rapida, 99% della dose nel giro di 48 ore.
Czech: K vylučování dochází zejména žlučí (55 - 65%) a ledvinami (15 - 30%) jako hlavní mikrobiologicky neaktivní metabolity a je poměrně rychlé, 99% dávky do 48 hodin.
Italian: Le premiscele con tiamulina sono commercializzate in 20 Stati membri europei con una varietà di nomi di fantasia (cfr. allegato I).
Czech: Premixy s tiamulinem jsou na trhu ve 20 členských státech Evropské Unie pod různými smyšlenými názvy (viz příloha I).
Italian: Si ritiene che essa inibisca la produzione di proteine batteriche producendo dei complessi di iniziazione biochimicamente inattivi, che prevengono l'allungamento della catena polipeptidica.
Czech: Jeví se, že potlačuje mikrobiální tvorbu bílkovin tím, že produkuje biochemicky neaktivní iniciační komplexy, které zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI TIAMUTIN PREMIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (cfr. allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TIAMUTIN PREMIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Italian: Conclusioni: Avendo considerato i motivi del deferimento e le risposte fornite dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP ha concluso quanto segue:
Czech: Závěr: Po zvážení všech podkladů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci, dospěl výbor CVMP k následujícím závěrům:
Italian: Per quanto riguarda l'armonizzazione delle indicazioni e sulla base dei dati di efficacia forniti, si conviene sull'armonizzazione delle indicazioni come di seguito descritto:
Czech: Co se týče harmonizace indikací, bylo na základě poskytnutých údajů o účinnosti schváleno harmonizovat indikace následovně:
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina è ben assorbita nel suino (oltre il 90%) e si distribuisce largamente in tutto il corpo.
Czech: Tiamulin se u prasete po perorálním podání dobře vstřebává (více než 90%) a je široce distribuován po celém těle.
Italian: La strategia di prevenzione deve comprendere anche sforzi atti ad eliminare l'infezione dalla generazione parentale.
Czech: Strategie preventivních opatření by měla zahrnovat úsilí k odstranění infekce z rodičovské generace.
Italian: Con 150 mg/kg non si sono osservati effetti sul SNC ad esclusione di sedazione.
Czech: Při dávce 150 mg/kg nebyly zaznamenány žádné vlivy na CNS kromě útlumu.
Italian: Non sarebbe conforme alle raccomandazioni sull'uso responsabile (cfr. ad es. il codice di buona prassi per minimizzare e contenere la resistenza antimicrobica (CAC/RCP 61-2005), le linee guida dell'OIE per l'uso responsabile e prudente degli agenti antimicrobici in medicina veterinaria e la Federazione veterinari europei: Resistenza agli antibiotici e uso prudente degli antibiotici in medicina veterinaria) di usare un antimicrobico come misura preventiva a meno che non vi sia un beneficio diretto in termini di riduzione del livello d'infezione clinica e/o riduzione della diffusione dell'infezione nel branco.
Czech: Takové použití by nebylo v souladu s doporučeními pro odpovědné používání antibiotik (viz např. kodex Správná praxe pro minimalizaci a udržení antimikrobiální rezistence (CAC/RCP 61-2005), pokyny OIE pro odpovědné a uvážlivé použití antimikrobiálních látek ve veterinárním lékařství a Federace evropských veterinářů: Antibiotická rezistence a rozumné používání antibiotik ve veterinárním lékařství) používat antimikrobiální látku preventivně, pouze pokud existuje přímý přínos ve smyslu snížení závažnosti klinické infekce a/nebo omezení šíření infekce v rámci stáda.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che le indicazioni per l'utilizzazione devono essere armonizzate per ciascuna specie ma che l'indicazione per la tiamulina da utilizzare nella prevenzione della polmonite enzootica non poteva essere accettata sulla base dei dati presentati;
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že pro každý živočišný druh by indikace měly být harmonizovány, ale že indikace tiamulinu pro použití k prevenci enzootické pneumonie nelze na základě předložených údajů schválit;
Italian: In particolar modo, anche se l'insorgenza di resistenza antimicrobica contro M. hyopneumoniae non sembra suscitare perplessità immediate, c'è l'esigenza di considerare la resistenza anche contro altri microbi presenti negli allevamenti suini, ad es. B. hyodysenteriae.
Czech: Ačkoliv se nezdá, že vznik antimikrobiální rezistence vůči organismu M. hyopneumoniae představuje bezprostřední nebezpečí, je třeba zvažovat rezistenci také vůči jiným mikrobům, které jsou přítomny v prasečích stádech, jako je např. organismus B. hyodysenteriae.
Italian: antibatterici per uso sistemico
Czech: Antibiotikum pro systémové podání
Italian: Ne possono conseguire grave rallentamento della crescita, atassia, paralisi o morte.
Czech: Následkem může být těžká deprese růstu, ataxie, paralýza nebo smrt.
Italian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Czech: 2710-444 Sintra
Italian: Per ottenere il dosaggio corretto la concentrazione di tiamulina idrogeno fumarato deve essere quindi aggiustata di conseguenza.
Czech: K dosažení správného dávkování musí být příslušným způsobem upravena koncentrace tiamulin hydrogen fumarátu.
Italian: Con 55 mg/kg somministrati per 14 giorni si sono manifestati salivazione transitoria ed leggera irritazione gastrica.
Czech: Při 55 mg/kg podávaných po dobu 14 dnů se objevilo zvýšené slinění a mírné podráždění žaludku.
Italian: Persone con ipersensibilità accertata alla tiamulina devono somministrare il prodotto con cautela.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat přípravek obezřetně.
Italian: La tiamulina è batteriostatica a concentrazioni terapeutiche ed è stato dimostrato che agisce a livello del ribosoma 70S ed il sito di legame primario è a livello della subunità 50S con un probabile legame secondario nel punto di unione fra la subunità 50S e 30S.
Czech: Tiamulin je bakteriostatický při terapeutických koncentracích a bylo prokázáno, že působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S a pravděpodobné sekundární vazebné místo je tam, kde se spojují podjednotky 50S a 30S.
Italian: Alcune concentrazioni di queste formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate in questi Stati membri in determinate specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli.
Czech: Některé koncentrace těchto premixových lékových forem nejsou v současnosti v těchto členských státech u určitých druhů schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená u králíků.
Italian: La tiamulina si distribuisce largamente nel corpo ed è stato dimostrato che si concentra nel fegato e nel rene (siti di escrezione) e nel polmone (30 volte il livello nel siero).
Czech: Tiamulin je široce distribuován po celém těle a bylo prokázáno, že se koncentruje v játrech a ledvinách (místa vylučování) a v plicích (30x hodnota v séru).
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e manipolando il mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Czech: Při zamíchávání veterinárního léčivého přípravku a manipulaci s medikovaným krmivem je třeba předcházet přímému kontaktu s očima, pokožkou a sliznicemi.
Italian: Dopo una singola dose orale di 10 mg e 25 mg di tiamulina/kg di peso corporeo la Cmax è stata rispettivamente di 1,03 μg/ml e 1,82 μg/ml mediante saggio microbiologico e la Tmax è stata di 2 ore per entrambi i dosaggi.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 10 mg a 25 mg tiamulinu/kg živé hmotnosti byla Cmax 1,03 µg/ml a 1,82 µg/ml, stanovena mikrobiologicky a Tmax byl 2 hodiny v obou případech.
Italian: - il CVMP ha ritenuto che la posologia e la via di somministrazione dovessero essere armonizzate per ciascuna specie;
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že podávané množství a způsob podání by pro každý živočišný druh měly být harmonizovány;
Italian: Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Czech: c/De la Marina, 206 08013 Barcelona SPAIN
Italian: Nei tacchini i sintomi di tossicità acuta includono crampi clonici, decubito laterale o dorsale, salivazione e ptosi.
Czech: U krůt příznaky akutní toxicity zahrnují klonické křeče, polohu vleže na boku nebo na zádech, slinění a skleslost.
Italian: La tiamulina ha dimostrato un' attività in-vitro nei confronti di un ampia varietà di batteri inclusi Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis e Mycoplasma spp.
Czech: Tiamulin prokázal aktivitu in-vitro proti širokému spektru bakterií, jako např. Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis a Mycoplasma spp.
Italian: Pollame: la DL5 per i polli è di 1290 mg/kg e per i tacchini è di 840 mg/kg di peso vivo.
Czech: Drůbež: LD5 u kura domácího je 1290 mg/kg a u krůt 840 mg/kg živé hmotnosti.
Italian: La tiamulina è un antibiotico batteriostatico, semisintetico appartenente al gruppo di antibiotici delle pleuromutiline ed agisce a livello ribosomiale mediante inibizione della sintesi proteica batterica.
Czech: Tiamulin je bakteriostatické semisyntetické antibiotikum náležející do antibiotické skupiny pleuromutilinů a působí na ribozomální úrovni a vyvolává inhibici syntézy bakteriálního proteinu.
Italian: In caso di manifestazione di sintomi di intossicazione, rimuovere immediatamente il mangime medicato, sostituirlo con mangime fresco non medicato e somministrare terapia sintomatica di supporto.
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, rychle odstraňte medikované krmivo, nahraďte jej čerstvým nemedikovaným krmivem a nasaďte podpůrnou symptomatickou terapii.
Italian: Le formulazioni in premiscela autorizzate contengono tiamulina idrogeno fumarato a una concentrazione di:
Czech: Registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v koncentraci:
Italian: 4.5 Speciali precauzioni per l'impiego
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Italian: - il CVMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere armonizzato nel quadro di questa procedura di deferimento, e allo stesso tempo ha notato che determinate concentrazioni delle formulazioni premiscelate non sono attualmente autorizzate negli Stati membri in alcune specie, ad es. concentrazione 0,8% non autorizzata in polli e tacchini, concentrazione 80% non autorizzata nei conigli;
Czech: výbor CVMP dospěl k názoru, že souhrn údajů o přípravku by měl být harmonizován v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení, a také poznamenal, že určité koncentrace premixových lékových forem nejsou pro určité druhy v členských státech nyní schváleny, např. 0,8% koncentrace není schválena pro kuřata a krůty, 80% koncentrace není schválená pro králíky;
Italian: Si ritiene che i meccanismi responsabili dello sviluppo della resistenza in Brachyspira spp nei confronti degli antibiotici appartenenti alla classe delle pleuromutiline si basino su mutazioni a livello del sito bersaglio ribosomiale.
Czech: Mechanismy odpovědné za rozvoj rezistence Brachyspira spp.na antibiotickou třídu pleuromutilinů jsou založeny na mutacích na ribozomálním cílovém místě.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Da completare a livello nazionale
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Bude doplněno v závislosti na dané zemi
Italian: Per assicurare un dosaggio corretto il peso corporeo degli animali deve essere determinato nel modo più accurato possibile per evitare sottodosaggi.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být určena živá hmotnost co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Italian: Nei suini, dopo l'impiego di tiamulina, in rare occasioni si possono manifestare eritema o un lieve edema della cute.
Czech: Ve vzácných případech se může po použití tiamulinu objevit zarudnutí nebo lehký otok kůže u prasat.
Italian: Novartis Farma Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Czech: Rua do Centro Empresarial Edifício 8
Italian: Coniglio Non sono disponibili dati di farmacocinetica nel coniglio.
Czech: Králíci Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dostupné pro králíky.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato fino a 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi clinici.
Czech: Léčba by měla být podávána ještě 2-3 dny po vymizení klinických příznaků.
Italian: Per ciascuna indicazione approvata e sulla base dei dati forniti, si conviene di armonizzare la posologia per ciascuna indicazione come illustrato dalle tabelle di seguito.
Czech: Na základě předložených údajů je schváleno pro každou schválenou indikaci harmonizovat podávané množství pro každou indikaci, jak je uvedeno v tabulkách níže.
Italian: La prevenzione va effettuata per 3-4 settimane a partire dalla prima settimana dopo lo svezzamento.
Czech: Prevence by se měla provádět během 3 až 4 týdnů od prvního týdne po odstavení.
Italian: Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere impiegato nei suini durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Lze použít u prasat během březosti a laktace.
Italian: Dopo somministrazione orale la tiamulina è ben assorbita nel pollo (70-95%).
Czech: Tiamulin se u kura domácího po perorálním podání dobře vstřebává (70 - 95%).
Italian: 4.3 Controinidicazioni
Czech: 4.3 Kontraindikace
Italian: 4.1 Specie di destinazione
Czech: 4.1 Cílový druh
Italian: I sintomi clinici di tossicità acuta nei polli sono - vocalizzazione, crampi clonici e decubito laterale.
Czech: Klinické příznaky akutní toxicity u kura domácího jsou - vokalizace, klonické křeče a poloha vleže na boku.
Italian: Pollo
Czech: Kuřata
Italian: La variabilità della posologia nei riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale implicava che nella procedura di deferimento era necessario affrontare anche questa questione.
Czech: Rozdíly v dávkování mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku (SPC) znamenaly, že je rovněž potřeba se této otázce věnovat i v rámci tohoto předložení záležitosti k posouzení.
Italian: Suini: singole dosi orali di 100 mg/kg di peso vivo nei suini hanno causato iperpnea e disturbi addominali.
Czech: Prasata: Jednorázové perorální dávky 100 mg/kg živé hmotnosti u prasat způsobily hyperpnoe a abdominální diskomfort.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO Da completare a livello nazionale Divieto di vendita, fornitura e/o impiego Non applicabile.
Czech: Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použití Žádný.
Italian: Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni riguardanti le interazioni fra tiamulina e ionofori.
Czech: Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě 4.8.
Italian: Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporamento delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali
Czech: Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.
Italian: Il mangime va rimosso e sostituito con mangime fresco non contenente gli anticoccidici monensin, salinomicina o narasin.
Czech: Nahraďte čerstvým krmivem neobsahujícím antikokcidika monensin, salinomycin nebo narasin.
Italian: Nei riproduttori con lo 0,025% di tiamulina il livello sierico medio è stato di 0,36µg/ml (limiti 0,22-0,5µg/ml).
Czech: U chovných jedinců při 0,025% tiamulinu byla průměrná hodnota v séru 0,36 µg/ml (rozpětí 0,22 - 0,5 µg/ml).
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Bude doplněno v závislosti na dané zemi}
Italian: E' stato dimostrato che la tiamulina si concentra nel polmone, un tessuto bersaglio, e anche nel fegato, dove viene metabolizzata ed escreta (70-85%) con la bile, mentre la parte rimanente viene escreta per via renale (15-30%).La tiamulina che non è stata né assorbita né metabolizzata, procede nell'intestino fino al colon dove si concentra.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin se koncentruje v plicích, které jsou cílovou tkáni a také v játrech, kde se metabolizuje a vylučuje (70 - 85%) ve žluči, zbytek se vylučuje ledvinami (15 - 30%).
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Czech: V tomto případě výbor CVMP výjimečně souhlasil s různými ochrannými lhůtami navrhovanými u prasat pro preventivní a léčebné indikace, a to kvůli odlišným navrženým dávkováním a na základě údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci.
Italian: Eccezionalmente, in questo caso il CVMP ha concordato con i diversi tempi di sospensione proposti nei suini per le indicazioni di prevenzione e trattamento a causa delle diverse posologie proposte e in base ai dati forniti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio;
Czech: V tomto případě výbor CVMP výjimečně souhlasil s různými ochrannými lhůtami navrhovanými u prasat pro preventivní a léčebné indikace, a to kvůli odlišným navrženým dávkováním a na základě údajů, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci;
Italian: Eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1
Italian: - il CVMP ha ritenuto che i tempi di sospensione debbano essere armonizzati per ciascuna specie come segue: Suini
Czech: - výbor CVMP se domnívá, že ochranné lhůty pro každý živočišný druh by měly být harmonizovány následovně:
Italian: Nei casi acuti e in animali gravemente ammalati con ridotta assunzione di cibo, è necessario trattare gli animali con un prodotto formulato in maniera adatta come una formulazione iniettabile o una soluzione acquosa.
Czech: Akutní případy a vážně nemocná zvířata se sníženým příjmem krmiva by se měla léčit pomocí přípravku ve vhodné formě, jako je injekční roztok nebo podání roztoku ve vodě.
Italian: 2. esaminare tutti i paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e suggerire modifiche appropriate al testo in caso di divergenze e proporre informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura) armonizzate tenendo conto degli ultimi orientamenti;
Czech: 1. poskytli vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schválenému v jednotlivých členských státech; 2. přehodnotili všechny oddíly těchto souhrnů údajů o přípravku a navrhli příslušné změny v textu, kde existují rozdíly, a aby poté, co vezmou v úvahu nejnovější doporučené postupy, předložili harmonizované informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku a označení na obalu); 3. poskytli všechny důležité údaje, zejména údaje, které zdůvodňují takové navržené harmonizované informace o přípravku s ohledem na výše určené nesrovnalosti.
Italian: Il trattamento preventivo con tiamulina deve essere somministrato per 2-4 settimane.
Czech: Preventivní léčba tiamulinem by měla být podávána po dobu 2-4 týdnů.
Italian: Quantità di premiscela per una tonnellata di mangime
Czech: Množství premixové lékové formy na jednu tunu krmiva