FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 99.79% CI 95% CI
Norwegian Bokmål: Hazard ratio 99,79 % KI 95 % KI p-verdi
English: Six patients (4%) randomised to docetaxel crossed over at any time to receive nivolumab treatment.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter (4 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
English: Median duration of follow-up Months (range)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging Måneder (variasjon)
English: OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of advanced renal cell carcinoma after prior therapy in adults.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av avansert nyrecellekarsinom etter tidligere behandling hos voksne.
English: Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 24 months
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratio 95 % KI Rate (95 % KI) ved 24 måneder
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, prior treatment with an mammalian target of rapamycin (mTOR) inhibitor, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the study.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, tidligere behandling med mTor-hemmer (hemmer av "mammalian target of rapamycin"), aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra studien.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsreaksjoner er rapportert i kliniske studier med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
English: Single-arm phase 2 study (CA209063)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209063)
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Norwegian Bokmål: OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor Minimum oppfølging: 13,2 måneder Antall hendelser (antall pasienter)
English: CA209205 Cohort Ca
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ca
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 13.7% (75/547) and 3.7% (20/547) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
English: Nervous system disorders Common peripheral neuropathy, headache, dizziness
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige perifer nevropati, hodepine, svimmelhet
English: In the pooled dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy across tumour types (n = 2578) with minimum follow-up ranging from 2.3 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (30%), rash (17%), pruritus (13%), diarrhoea (13%), and nausea (12%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tvers av tumortyper (n = 2578), med minimum oppfølging fra 2,3 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (30 %), utslett (17 %), kløe (13 %), diaré (13 %) og kvalme (12 %).
English: PD-L1 expression < 5%
Norwegian Bokmål: PD-L1- ekspresjon < 5 %
English: Uncommon Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom, polynevropati, nevritt, peroneusparese, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), encefalittc polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), myasthenia gravisc
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige perifer nevropati, svimmelhet hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 14.5% (65/448) and 1.3% (6/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) av pasientene.
English: Withhold dose(s)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e)
English: OS benefit was observed regardless of tumour PD-L1 expression level.
Norwegian Bokmål: Nytteeffekten på OS ble observert uavhengig av PD-L1-ekspresjonsnivå i tumor.
English: Grade 2, Grade 3, and Grade 4 adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency) occurred in 2.9% (16/547), 2.2% (12/547) and 0.4% (2/547) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
English: Inflammation of the lungs (pneumonitis, characterised by coughing and difficulty breathing), shortness of breath (dyspnoea), cough
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse (pneumonitt, som er kjennetegnet ved hosting og pustevansker), kortpustethet (dyspné), hoste
English: The primary efficacy outcome measure was ORR as determined by an IRRC.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR som ble bestemt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 10.4% (57/547) and 4.9% (27/547) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) av pasientene.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEISVEI(ER)
English: Resolution occurred in 186 patients (89.4%) with a median time to resolution of 3.0 weeks (range: 0.1-159.4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 186 pasienter (89,4 %) med en median tid til bedring på 3,0 uker (variasjon: 0,1-159,4+).
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 0.76 (95% CI: 0.54, 1.07) in patients with tumour PD-L1 expression ≥1% and 1.92 (95% CI: 1.05, 3.5) in patients with tumour PD-L1 expression <1%.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 0,76 (95 % KI: 0,54, 1,07) hos pasienter med PD-L1ekspresjon i tumor ≥ 1 % og 1,92 (95 % KI: 1,05, 3,5) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 %.
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of relapsed or refractory cHL following ASCT was evaluated in two multi-centre, open-label, single-arm studies (CA209205 and CA209039).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av residiverende eller refraktær klassisk HL etter ASCT ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenter-studier (CA209205 og CA209039).
English: Unstratified Hazard Ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Ustratifisert hazard ratio (95 % KI)
English: Renal and urinary disorders Common renal failure (including acute kidney injury)a,c renal failure (including acute kidney injury)c
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)a,c nyresvikt (inkludert akutt nyreskade)c Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt tubulær interstitiell nefritt
English: Table 24: OS by tumour PD-L1 expression (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 24: OS etter PD-L1-ekspresjon i tumor (CA209141)
English: Progression-free survival Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 6 months
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 6 måneder
English: Data from SCCHN and adjuvant melanoma patients 75 years of age or older are too limited to draw conclusions on this population.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN og adjuvant melanom som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
English: No Grade 5 cases were reported in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert i disse studiene.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an ECOG performance status score of 0 or 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime og en ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
English: Grade 2 and Grade 3 thyroid disorders were reported in 15.7% (86/547) and 1.3% (7/547) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) av pasientene.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 3.1% (17/547) and 1.1% (6/547), of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
English: Events Hazard ratio 95% CI Rate (95% CI) at 60 months
Norwegian Bokmål: Hendelser Hazard ratio 95 % KI Rate (95 % KI) ved 60 måneder
English: Nivolumab monotherapy:
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi:
English: Randomised phase 3 study of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab as monotherapy vs. ipilimumab as monotherapy (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
English: In the absence of data for patients with autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, active brain metastases and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis Physicians should consider the delayed onset of nivolumab effect before initiating treatment in patients with poorer prognostic features and/or aggressive disease.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data for pasienter med autoimmune sykdommer, symptomatisk interstitiell lungesykdom, aktive hjernemetastaser og pasienter som hadde mottatt systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
English: Resolution occurred in 191 patients (65.9%) with a median time to resolution of 11.4 weeks (range: 0.1-150.1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 191 pasienter (65,9 %) med en median tid til bedring på 11,4 uker (variasjon: 0,1-150,1+).
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) av pasientene.
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in this study.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i denne studien.
English: Grade 2 and Grade 3 hypopituitarism occurred in 0.4% (2/448) and 0.7% (3/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) av pasientene.
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction a at least 40 mg daily prednisone equivalents b frequency is based on the number of patients who experienced the immune-related adverse reaction
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Immunrelaterte bivirkninger som førte til permanent seponering eller krevde kortikosteroider i høye doser etter doseringsregime Hud Hypersensitivitet/infusjonsreaksjon a minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig b frekvens er basert på antall pasienter som opplevde den immunrelaterte bivirkningen
English: The first tumour assessments were conducted 12 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 12 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke deretter det første året, og deretter hver 12. uke inntil det som skjedde sist av progresjon eller seponering av behandlingen.
English: Efficacy results are shown in Table 14.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 14.
English: CA209205 Cohort B and CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort B og CA209039
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.
English: Median time to onset of these endocrinopathies was 2.8 months (range: 0.3-29.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 2,8 måneder (variasjon: 0,3-29,1).
English: The PFS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.58 (95% CI: 0.87, 2.87) for BRAF mutationpositive patients and 0.82 (95% CI: 0.60, 1.12) for BRAF wild-type patients.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) for BRAF-villtype pasienter.
English: The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Norwegian Bokmål: 54 (40,6 %) pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med anti-PD1.
English: Progression-free survival Rate (95% CI) at 60 months
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 60 måneder
English: Tumour assessments, according to RECIST version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering i henhold til RECIST versjon 1.1 ble utført 9 uker etter randomisering og fortsatt hver 6. uke deretter.
English: Table 25: Efficacy by tumour cell and TAIC PD-L1 expression (CA209141)
Norwegian Bokmål: Tabell 25: Effekt etter PD-L1-ekspresjon i tumorceller og TAIC (CA209141)
English: Squamous Cell Cancer of the Head and Neck (SCCHN) OPDIVO as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic squamous cell cancer of the head and neck in adults progressing on or after platinum-based therapy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
English: Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 %
English: Overall survivala
Norwegian Bokmål: Total overlevelsed
English: Common oedema (including peripheral oedema), pain oedema (including peripheral oedema), pain, chest pain, chills
Norwegian Bokmål: Vanlige ødem (inkludert perifert ødem), smerter ødem (inkludert perifert ødem), smerter, brystsmerter, frysninger
English: Nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg**
English: Common adrenal insufficiency, hypopituitarism, hypophysitis, hyperthyroidism, thyroiditis adrenal insufficiencyc, hypophysitisc, thyroiditis, diabetes mellitusc
Norwegian Bokmål: Vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, hypertyreoidisme, tyroiditt binyreinsuffisiensc, hypofysittc, tyroiditt, diabetes mellitusc
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging ble median varighet av respons hos pasienter med PD-L1ekspresjonsnivå i tumor ≥ 5 % ikke oppnådd (variasjon: 0+-31,6+) i kombinasjonsarmen, (variasjon: 2,8-33,3) i nivolumab monoterapiarmen eller (variasjon: 1,4-30,6+) i ipilimumab monoterapiarmen.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of OS (CA209066)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209066)
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with nivolumab in combination with ipilimumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Grad 3 diaré eller kolitt observert med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab krever permanent seponering av behandlingen og oppstart av kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
English: Nivolumab 3 mg/kg showed an ORR of 14.5% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg viste en ORR på 14,5 % (95 % KI: 8,7-22,2 %), en median OS på 8,21 måneder (95 % KI:
English: Depending on your dose, the appropriate amount of OPDIVO will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av OPDIVO bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
English: Patients with active autoimmune disease and symptomatic interstitial lung disease were excluded from clinical trials of cHL (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
English: For symptomatic Grade 2 or 3 hypophysitis, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
English: Resolution occurred in 86 patients (85.1%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.1+-82.9+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 86 pasienter (85,1 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,1+-82,9+).
English: Single-arm phase 2 study (CA209171)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209171)
English: A total of 272 patients were randomised to receive either nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administered intravenously over 60 minutes every 2 weeks or docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Totalt 272 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 135) administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke eller docetaksel (n = 137) 75 mg/m2 hver tredje uke.
English: In 49 evaluated patients from two cHL studies who underwent allogeneic HSCT after discontinuing nivolumab monotherapy, Grade 3 or 4 acute GVHD was reported in 13/49 patients (26.5%).
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 akutt GVHD ble rapportert hos 13/49 pasienter (26,5 %).
English: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutes
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i løpet av 30 minutter
English: The primary efficacy outcome measure was OS. Key secondary efficacy outcome measures were investigator-assessed PFS and objective response rate (ORR).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert PFS og objektiv responsrate (ORR).
English: Rate (95% CI) At 6 months At 12 months
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder
English: Median time to response Months (range)
Norwegian Bokmål: Median tid til respons Måneder (variasjon)
English: The total dose of OPDIVO required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med OPDIVO som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning (se pkt.
English: Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.
English: In patients treated with nivolumab 3 mg/kg in combination with ipilimumab 1 mg//kg, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 4.0% (22/547); all were Grade 1 or 2 in severity.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
English: The OS HRs for nivolumab vs. chemotherapy were 1.32 (95% CI: 0.75, 2.32) for BRAF mutation-positive patients and 0.83 (95% CI: 0.62, 1.11) for BRAF wild-type patients.
Norwegian Bokmål: OS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,32 (95 % KI: 0,75, 2,32) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,83 (95 % KI: 0,62, 1,11) for BRAF-villtype pasienter.
English: The first tumour assessments were conducted 8 weeks after randomisation and continued every 8 weeks thereafter for the first year and then every 12 weeks until progression or treatment discontinuation, whichever occurred later.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble utført 8 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 8. uke det første året, og så hver 12. uke inntil enten progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som fant sted sist av disse.
English: Resolution occurred in 37 patients (77.1%) with a median time to resolution of 13.2 weeks (range: 0.1+-106.0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
English: CA209205 Cohort Ba
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba
English: The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of patients with completely resected melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209238).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med fullstendig resektert melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209238).
English: Median (95% CI) months
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder
English: In the dataset of nivolumab 3 mg/kg as monotherapy for the adjuvant treatment of melanoma (n = 452), the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (46%), rash (29%), diarrhoea (24%), pruritus (23%), nausea (15%), arthralgia (13%), musculoskeletal pain (11%), and hypothyroidism (11%).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi for adjuvant behandling av melanom (n = 452) var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (46 %), utslett (29 %), diaré (24 %), kløe (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), muskel- og skjelettsmerter (11 %) og hypotyreose (11 %).
English: CA209205 Cohort Ba and CA209039
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Ba og CA209039
English: Tumour assessments, according to the RECIST, version 1.1, were conducted 9 weeks after randomisation and continued every 6 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til RECIST versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 6. uke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPDIVO 10 mg/mL sterile concentrate nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml sterilt konsentrat nivolumab
English: No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.