FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin theta.
French: Elle est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule qui a reçu un gène (ADN) qui lui permet de produire de l'époétine thêta.
English: It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 30,000 international units (IU) of the active substance, epoetin theta.
French: Une seringue pré-remplie contient entre 1 000 et 30 000 unités internationales (UI) du principe actif, l'époétine thêta.
English: Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
French: Les patients qui reçoivent Biopoin par injection sous la peau peuvent s'injecter le produit eux-mêmes après avoir reçu une formation appropriée.
English: Patients with cancer should continue to receive treatment for up to four weeks after they stop receiving chemotherapy.
French: Chez les patients cancéreux, le traitement doit être poursuivi jusqu'à quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
English: The full EPAR for Biopoin can be found here.
French: L'EPAR complet relatif Biopoin est disponible ici.
English: These doses may be doubled after four weeks if the improvement is not enough and may be increased further at monthly intervals by a quarter of the previous dose until the right level of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) is achieved.
French: Ces doses peuvent être doublées après quatre semaine si l'amélioration est insuffisante et peuvent être encore augmentées tous les mois d'un quart de la dose précédente jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine (la protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps).
English: The Committee recommended that Biopoin be given marketing authorisation.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biopoin.
English: Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'époétine thêta, à d'autres époétines ou substances qui en sont issues, ou à l'un des autres composants d'Biopoin.
English: The other two studies compared Biopoin with epoetin beta during the maintenance phase.
French: Les deux autres études comparaient Biopoin à l'époétine bêta pendant la phase d'entretien.
English: The main measure of effectiveness was the average change in haemoglobin levels from 15 to 26 weeks after treatment.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'augmentation moyenne du taux d'hémoglobine de 15 à 26 semaines après le traitement.
English: The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biopoin (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: thrombose de l'abord vasculaire (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de patients sous dialyse, une technique d'épuration du sang), maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), crise hypertensive (pression artérielle dangereusement élevée soudaine), réactions cutanées, arthralgies (douleur articulaire) et symptômes de type grippal.
English: This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
French: Si, au bout de quatre semaines de traitement, le taux d'hémoglobine n'a pas augmenté d'au moins 1 g/dl, cette dose peut être doublée et peut, si nécessaire être augmentée à 60 000 UI par semaine au bout de quatre semaines supplémentaires de traitement.
English: Because of the risk of high blood pressure, special care should be taken to monitor and control the patient's blood pressure to avoid complications such as a hypertensive crisis.
French: En raison du risque d'augmentation de la pression artérielle, les patients doivent bénéficier d'une surveillance attentive de la pression artérielle pour éviter des complications, comme une poussée hypertensive.
English: It must not be used in patients with uncontrolled hypertension.
French: Biopoin ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée.
English: What benefit has Biopoin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Biopoin au cours des études?
English: There were four main studies in 842 chronic renal failure patients and three main studies in 586 nonmyeloid cancer patients receiving chemotherapy.
French: Quatre études principales ont été menées chez 842 patients atteints d'insuffisance rénale chronique et trois études principales chez 586 patients cancéreux atteints d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
French: Chez les patients recevant une chimiothérapie, ou présentant des problèmes rénaux, l'anémie peut être due à un manque d'érythropoïétine, ou à une réaction insuffisante de l'organisme à l'érythropoïétine qu'il contient de manière naturelle.
English: For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, dans la «phase de correction», la dose initiale recommandée est de 20 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection sous-cutanée ou de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine par injection dans une veine.
English: The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
French: L'époétine thêta présente dans Biopoin agit dans l'organisme de la même manière que l'hormone naturelle pour stimuler la production de globules rouges.
English: When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
French: Lorsque l'anémie a été corrigée, pendant la «phase d'entretien», la dose doit être ajustée pour maintenir le taux d'hémoglobine désiré.
English: For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biopoin, voir la notice.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
French: Dans les quatre études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale, ceux-ci ont reçu soit Biopoin (sous la peau ou dans une veine), soit de l'époétine bêta (un autre médicament de type érythropoïétine utilisé pour traiter l'anémie).
English: Why has Biopoin been approved?
French: Pourquoi Biopoin a-t-il été approuvé?
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
French: Les augmentations hebdomadaires moyennes du taux d'hémoglobine étaient de 0,73 et 0,58 g/dl chez des patients recevant la dose plus élevée d'Biopoin par rapport à 0,20 et 0,26 g/dl chez les patients recevant la dose d'Biopoin plus faible.
English: What is the risk associated with Biopoin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Biopoin?
English: Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
French: Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie (faible taux de globules rouges ou d'hémoglobine) accompagnée de symptômes.
English: The weekly dose of Biopoin should not be more than 60,000 IU.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
English: It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
French: Il est utilisé chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive au long cours de l'aptitude des reins à fonctionner de manière appropriée) et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde (cancer qui n'a pas sa source dans la moelle osseuse) recevant une chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
English: Biopoin is a solution for injection.
French: Biopoin est une solution injectable en seringue pré-remplie.
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
French: Le principe actif d'Biopoin, l'époétine thêta, est une copie d'une hormone humaine appelée «érythropoïétine» qui stimule la production de globules rouges à partir de la moelle osseuse.
English: The weekly dose of Biopoin should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
French: La dose maximale d'Biopoin ne doit jamais dépasser 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
English: The initial recommended dose is 20,000 IU once a week for all patients irrespective of their body weight.
French: La dose initiale recommandée est de 20 000 UI indépendamment du poids corporel, administrée une fois par semaine.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, la principale mesure d'efficacité était le nombre de patients recevant Biopoin ou un placebo (traitement fictif) chez lesquels le taux d'hémoglobine avait augmenté de 2 g/dl en 12 ou 16 semaines.
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
French: Les deux autres études menées chez des patients atteints d'insuffisance rénale ont montré que, pendant la phase d'entretien, l'augmentation du taux d'hémoglobine était similaire chez les patients sous Biopoin et les patients recevant de l'époétine bêta.
English: What is Biopoin?
French: Qu'est-ce qu'Biopoin?
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
French: Dans les études menées chez des patients cancéreux, entre 64 et 73% des patients sous Biopoin ont présenté une augmentation de 2 g/dl du taux d'hémoglobine, contre 20 à 26% des patients sous placebo.
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, l'augmentation de la dose initiale d'Biopoin pendant la phase de correction a abouti à une augmentation du taux d'hémoglobine.
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
French: Le traitement par Biopoin doit être instauré par un médecin ayant l'expérience du traitement de l'anémie symptomatique chez les patients atteint d'insuffisance rénale chronique et les patients atteints d'un cancer non myéloïde.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Biopoin sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez l'adulte atteint d'insuffisance rénale chronique et chez l'adulte atteint d'un cancer non myéloïde recevant une chimiothérapie.
English: The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
French: Dans deux de ces études, la principale mesure de l'efficacité était fondée sur une augmentation du taux d'hémoglobine pendant la phase de correction consécutive à l'augmentation de la dose d'Biopoin de 20 à 40 UI par kg de poids corporel à 120 UI par kg de poids corporel.
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
French: Biopoin s'est révélé efficace dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique et des patients atteints d'un cancer non myéloïde sous chimiothérapie.
English: How is Biopoin used?
French: Comment Biopoin est-il utilisé?
English: How does Biopoin work?
French: Comment Biopoin agit-il?
English: What is Biopoin used for?
French: Dans quel cas Biopoin est-il utilisé?
English: How has Biopoin been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Biopoin?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
English: - The other ingredients are:
French: - Les autres composants sont :
English: 3 years
French: 3 ans
English: Elderly patients (≥ 65 years)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
English: Linearity/non-linearity
French: Linéarité/non-linéarité
English: OTHER Do not open before use.
French: AUTRES Ne pas ouvrir avant l'utilisation.
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
French: Des résultats similaires ont été observés dans des analyses utilisant un seuil plus conservateur de 10 %.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: An updated RMP should be submitted:
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
French: Il est recommandé de prendre les capsules avec des aliments, c'est-à-dire pendant ou juste avant ou après un repas.
English: Other medicines and Ofev
French: Autres médicaments et Ofev
English: Ofev can interact with certain other medicines.
French: Ofev peut interagir avec d'autres médicaments.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines si vous vous sentez mal.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
French: Il est important de prendre ce médicament chaque jour, tant que votre médecin vous l'aura prescrit.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
French: Diarrhée (très fréquent, peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
French: Aucune différence notable de sécurité ou d'efficacité n'a été observée chez les patients âgés.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
French: Ne prenez pas deux capsules à la fois si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
French: L'administration d'Ofev peut augmenter la pression artérielle.
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
French: Votre médecin décidera quand reprendre le traitement avec ce médicament.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Ofev ne doit pas être pris par des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
English: Weight decreased, Decreased appetite
French: Perte de poids, Baisse d'appétit
English: Based on a logistic regression.
French: Basé sur une régression logistique.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: Survival analysis
French: Analyse de la survie
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
French: Ces modifications sont connues pour d'autres inhibiteurs du VEGFR-2 et peuvent être considérées comme des effets liés à cette classe.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
French: Votre médecin vous informera des résultats de ces examens et décidera si vous êtes en mesure de recevoir Ofev.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des populations pédiatriques.
English: See leaflet for further information.
French: Consulter la notice pour de plus amples informations.
English: 95% CI
French: IC 95 %
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
French: Les autres effets indésirables suivants ont été observés au cours d'un traitement avec ce médicament.
English: Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la plaquette thermoformée contenant les capsules est ouverte ou si une capsule est abîmée.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
French: Prenez les capsules à 12 heures d'intervalle, approximativement à la même heure chaque jour, par exemple une capsule le matin et une capsule le soir.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
French: Les patients doivent ensuite être surveillés à intervalles réguliers pendant les deux mois de traitement suivants, puis régulièrement, par ex. à chaque visite du patient ou en fonction de l'état clinique.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
French: Ne réduisez pas la dose et n'arrêtez pas le traitement de vous-même sans avoir tout d'abord consulté votre médecin.
English: Nausea and vomiting
French: Nausées et vomissements
English: Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
French: Le traitement par Ofev ne sera débuté qu'après un minimum de 4 semaines après une chirurgie abdominale.
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
French: La dose maximale journalière recommandée de 300 mg ne doit pas être dépassée.
English: Based on a Log-rank test.
French: Test du log-rank.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
French: La tranche d'âge couverte par l'analyse allait de 29 à 85 ans ; environ 5 % de la population avaient plus de 75 ans.
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
French: Dès les premiers signes de diarrhée, buvez beaucoup de liquide et contactez immédiatement votre médecin.
English: P-glycoprotein (P-gp)
French: P-glycoprotéine (P-gp)
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
French: Les patients de faible poids corporel (< 65 kg), les patients d'origine asiatique et les femmes présentent un risque plus important d'augmentation des enzymes hépatiques.
English: The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
French: Le tableau ci-dessous résume les effets indésirables par classe de système d'organe MedDRA (SOC) et par catégorie de fréquence.
English: Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
French: Les évènements gastro-intestinaux étaient fréquents et correspondaient au profil de sécurité connu de chaque composant.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes et des médicaments obtenus sans ordonnance.
English: 6.1 List of excipients
French: 6.1 Liste des excipients
English: The treatment effect was consistent in both trials.
French: L'effet du traitement était concordant entre les deux essais.
English: Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
French: Par conséquent, votre traitement par Ofev sera généralement arrêté pendant un certain temps si vous devez subir une intervention.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de la lécithine de soja.
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
French: La dose récupérée était considérée comme totale (plus de 90 %) dans les 4 jours suivant l'administration.
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Ofev n'ont pas été établies chez les enfants âgés de 0 à 18 ans.
English: You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
French: Vous devez faire particulièrement attention si vous ressentez les effets indésirables suivants pendant votre traitement par Ofev :
English: Based on a Cox's regression model.
French: Modèle de régression de Cox.
English: The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
French: La majorité des événements hépatiques surviennent au cours des trois premiers mois de traitement.