FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: bDMARD = biologisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, CRP = C-reactief proteïne, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints (ziekteactiviteitscore 28 gewrichten), mTSS = gemodificeerde Total Sharpscore, csDMARD = conventioneel synthetisch Disease-Modifying Antirheumatic Drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = onvoldoende respons, MTX = methotrexaat, n = aantal gerandomiseerden a. Patiënten waren naïef met betrekking tot MTX of kregen niet meer dan 3 wekelijkse MTX-doses b Patiënten hadden onvoldoende respons op MTX c Patiënten met onvoldoende respons op csDMARD's; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid d Patiënten met onvoldoende respons op MTX; patiënten met eerdere blootstelling aan ten hoogste één bDMARD (behalve adalimumab) kwamen in aanmerking (tot 20% van het totale aantal patiënten in het onderzoek) als ze ofwel beperkt waren blootgesteld (< 3 maanden) of het gebruik van het bDMARD hadden moeten stoppen vanwege onverdraagbaarheid e Patiënten met onvoldoende respons op of onverdraagbaarheid voor ten minste één bDMARD
Romanian: Pacienţii nu au fost trataţi anterior cu MTX sau li s-a administrat cel mult 3 doze de MTX săptămânal b Pacienţi cu răspuns inadecvat la MTX c Pacienţi cu răspuns inadecvat la MARMBsc; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total de pacienţi) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei d Pacienţi care au avut răspuns inadecvat la MTX; pacienţii expuşi anterior la cel mult un MARMBb (cu excepţia adalimumab) au fost eligibili (în limita a 20% din numărul total al pacienţilor din studiu) dacă, fie au avut o expunere limitată (<3 luni), fie au întrerupt tratamentul cu MARMBb din cauza intoleranţei e Pacienţi cu răspuns inadecvat sau intoleranţă la cel puţin un MARMBb
Dutch: Afkortingen: ACR20 (of 50) = American College of Rheumatology ≥ 20% (of ≥ 50%) verbetering;
Romanian: • SF-36 PCS Abrevieri: ACR20 (sau 50) = American College of Rheumatology ameliorare cu ≥ 20% (sau ≥ 50%);
Dutch: Microkristallijne cellulose Hypromellose
Romanian: Celuloză microscristalină Hipromeloză
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte (Child-Pugh A) of matige (Child-Pugh B) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasă Child Pugh A) sau moderată (clasă Child Pugh B) (vezi pct. 5.2).
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Romanian: Apăsaţi pentru a perfora folia şi glisaţi perforatorul de-a lungul marginii acesteia pentru a continua să tăiaţi folia.
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tb (zie rubriek 4.3).
Romanian: Upadacitinib nu trebuie administrat la pacienţii cu TBC activă (vezi pct. 4.3).
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een toegenomen incidentie van verhoogde leverenzymen in vergelijking met placebo.
Romanian: Creşterea transaminazelor hepatice Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu o incidenţă mai mare a creşterilor valorilor enzimelor hepatice, comparativ cu placebo.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de ziekteactiviteit als upadacitinib wordt toegediend met sterke CYP3A4-inductoren.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări în activitatea bolii în cazul administrării upadacitinib concomitent cu inductori puternici ai CYP3A4.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine);
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (cum este rifampicina)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van upadacitinib bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate în utilizarea upadacitinib la subiecții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Dutch: Upadacitinib werd in klinische onderzoeken toegediend in doses die wat betreft dagelijkse AUC equivalent waren met eenmaal daags 60 mg met verlengde afgifte.
Romanian: În studii clinice, upadacitinib a fost administrat până la doze de 60 mg cu eliberare prelungită o dată pe zi, echivalente cu ASC zilnică.
Dutch: De behandeling moet worden onderbroken als ALC < 500 cellen/mm3 is en mag worden hervat wanneer ALC boven deze waarde is teruggekeerd
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt dacă NAL este < 500 celule/mm3 și poate fi reluat odată ce valoarea NAL revine peste acest prag.
Dutch: Polyvinylchloride/polyethyleen/polychloortrifluoroethyleen - aluminium blisterverpakkingen met kalenderaanduiding in verpakkingen met 28 of 98 tabletten met verlengde afgifte, of multiverpakkingen met 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte.
Romanian: Blistere calendaristice din aluminiu - clorură de polivinil/polietilenă/policlortrifluoretilenă în cutii cu 28 sau 98 de comprimate cu eliberare prelungită sau ambalaj multiplu cu 84 comprimate filmate
Dutch: HDPE-flessen met droogmiddel en polypropyleen dop in doos met 30 tabletten met verlengde afgifte.
Romanian: Cutie cu flacoane din PEÎD cu desicant şi capac din polipropilenă cu 30 comprimate cu eliberare prelungită.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (cum este claritromicina)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met een hoog risico op DVT/LE.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Dutch: Multiverpakking: 84 (3 verpakkingen met 28) tabletten met verlengde afgifte
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 comprimate cu eliberare prelungită (3 cutii a câte 28 comprimate)
Dutch: 148 Pontina, Km 52 snc
Romanian: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Dutch: PC
Romanian: Du. PC
Dutch: • Risico op herpes zoster o Tekst over het risico op herpes zoster tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie voor advies aan patiënten over hoe tekenen/symptomen van een infectie herkend kunnen worden zodat patiënten snel medische hulp kunnen zoeken
Romanian: • Riscul de apariţie a herpes zoster o Text privind riscul de herpes zoster în timpul tratamentului cu upadacitinib o Detalii pentru a sfătui pacienții cu privire la semnele/simptomele infecției la care să fie atenți, astfel încât pacienții să poată solicita imediat asistență medicală.
Dutch: Geheel doorslikken.
Romanian: A se înghiţi întreg.
Dutch: • toename van een enzym met de naam creatinekinase, aangetoond in bloedonderzoek
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Dutch: • gordelroos of pijnlijke huiduitslag met blaren (herpes zoster);
Romanian: • herpes sau erupţie pe piele dureroasă cu vezicule (herpers zoster)
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Dutch: • Tabletkern: microkristallijne cellulose, mannitol, wijnsteenzuur, hypromellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Romanian: o Comprimatul: celuloză microscristalină, manitol, acid tartric, hipromeloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stereat de magneziu.
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib met ketoconazol tot een toename van 70% en 75% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu ketoconazol a determinat creşteri ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 70% şi respectiv cu 75%.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: RINVOQ împreună cu alte medicamente
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib werd in verband gebracht met dosisafhankelijke verhogingen in lipideparameters, zoals totaal cholesterol, triglyceriden, LDL-cholesterol en HDL-cholesterol.
Romanian: Creşteri ale lipidelor Tratamentul cu upadacitinib în doză de 15 mg s-a corelat cu creşteri dependente de doză ale parametrilor lipidici, inclusiv ale colesterolului total, trigliceridelor, LDL-colesterolului şi
Dutch: Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stereat de magneziu
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
Romanian: În studiul privind carcinogenitatea cu durata de 2 ani efectuat pe şobolani Sprague-Dawley, upadacitinib nu a fost carcinogen la expunerile (pe baza ASC) de aproximativ 4 şi 10 ori mai mari decât doza clinică de 15 mg la masculii și respectiv la femelele de șobolani Sprague-Dawley.
Dutch: • Veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt (patiëntenwaarschuwingskaart)
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient • Un card de avertizare al pacientului
Dutch: De behandeling met upadacitinib kon al in week 1 in verband worden gebracht met een afname ten opzichte van de baseline in de gemiddelde hsCRP-waarden en deze werden bij voortzetting van de behandeling gehandhaafd.
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib a fost asociat cu scăderi ale nivelurilor medii de PCRsî faţă de cele iniţiale încă din săptămâna 1 de tratament, acestea menţinându-se în tratamentul continuu.
Dutch: Upadacitinib was teratogeen in ratten en konijnen met effecten in de botten van ratfoetussen en in het hart van konijnfoetussen bij blootstelling in utero.
Romanian: După expunerea intrauterină, upadacitinib a avut efecte teratogene la şobolani şi iepuri, în cazul fetuşilor de şobolan la nivel osos şi în cazul fetuşilor de iepure la nivel cardiac.
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Romanian: Rata totală a infecţiilor pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 (2630 pacienţi) a fost de 93,7 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Dutch: Hulpmiddel om folie open te snijden - op de dop van de fles
Romanian: Perforator - pe capacul flaconului
Dutch: Tabel 6: Gemiddelde verandering in HAQ-DI t.o.v.
Romanian: Tabelul 6: Modificare medie faţă de valorile iniţiale a scorului HAQ-DIa,b
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal per dag één tablet van 15 mg.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 15 mg o dată pe zi.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie (zoals longontsteking of een bacteriële huidinfectie);
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă (cum este pneumonia) sau infecții bacteriene ale pielii • dacă aveți tuberculoză (TBC) activă
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
Romanian: • Riscul de malformaţii fetale o Text privind teratogenitatea upadacitinib la animale o Detalii despre cum se poate reduce riscul de expunere în timpul sarcinii pentru femeile cu potențial fertil, bazate pe următoarele: upadacitinib este contraindicat în timpul sarcinii, femeile cu potențial fertil trebuie sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente atât în timpul tratamentului, cât și timp de 4 săptămâni după ultima doza de upadacitinib și să se sfătuiască pacienții să-și informeze imediat HCP-ul dacă consideră că ar putea fi însărcinată sau dacă sarcina este confirmată.
Dutch: De afname in het aantal neutrofielen bleef op den duur op een lagere waarde dan bij de baseline stabiel, ook gedurende een voortgezette behandeling.
Romanian: În timp, scăderile numărului de neutrofile s-au stabilizat la valori mai mici față de cele iniţiale, inclusiv în timpul tratamentului prelungit.
Dutch: ACR20 (% patiënten)
Romanian: ACR20 (% de pacienţi)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Dutch: Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om te luisteren naar de gesproken versie of een exemplaar aan te vragen van deze bijsluiter <in Braille>, <met grote letters> of <als geluidsbestand>.
Romanian: Pentru a obţine un exemplar al acestui prospect în <Braille>, <cu caractere mari> sau <în format audio>, vă rugăm să contactaţi reprezentantul de pe plan local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Romanian: În studiile clinice, la ≤1% dintre pacienţi s-a raportat scăderea numărului absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109 celule/l a numărului absolut de limfocite (NAL) < 0,5 x 109 celule/l şi valori ale hemoglobinei < 8 g/dl (vezi pct. 4.8).
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Romanian: • medicamente pentru tratarea convulsiilor sau a crizelor convulsive (cum este fenitoina)
Dutch: -0,3 -0,7h,i
Romanian: -0,3 -0.7h,i Abrevieri:
Dutch: Gewicht verhoogd * Bovensteluchtweginfecties omvatten: acute sinusitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, virale infectie van de bovenste luchtwegen ** Herpes simplex omvat orale herpes
Romanian: Creştere ponderală * ITRS includ: sinuzită acută, laringită, rinofaringită, durere la nivel orofaringian, faringită, faringo-amigdalită, rinită, sinuzită, amigdalită, infecţie virală la nivelul tractului respirator superior
Dutch: ALT verhoogd
Romanian: Creștere a ALT
Dutch: • Tekst voor zorgverleners om de patiënt te wijzen op het belang van de veiligheidsinformatiekaart voor de patiënt
Romanian: • Text pentru HCPi pentru a informa pacienții despre importanța PAC
Dutch: JAK1 is belangrijk voor inflammatoire cytokine-signalen, terwijl JAK2 belangrijk is voor de rijping van rode bloedcellen en JAK3-signalen een rol spelen bij immuunsurveillance en de lymfocytfunctie.
Romanian: este important în procesul de maturare al globulelor roşii, iar semnalele JAK3 joacă un rol în supravegherea imunității şi a funcţiei limfocitare.
Dutch: In alle fase 3-onderzoeken was de werkzaamheid van QD 15 mg upadacitinib over het geheel genomen vergelijkbaar met die van QD 30 mg upadacitinib.
Romanian: Pe parcursul studiilor de fază 3, eficacitatea dozei de 15 mg upadacitinib o dată pe zi a fost în general similară cu cea a dozei de 30 mg upadacitinib o dată pe zi.
Dutch: De Cmax van upadacitinib was vergelijkbaar bij patiënten met een normale en verminderde nierfunctie.
Romanian: Valoarea Cmax a upadacitinib a fost similară la subiecţii cu funcţie renală normală şi cei cu insuficiență renală.
Dutch: Upadacitinib moet voorzichtig worden gebruikt bij patiënten die chronisch worden behandeld met sterke CYP3A4-remmers.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care urmează tratamente de lungă durată cu inhibitori puternici ai CYP3A4.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Romanian: • medicamente pentru tratamentul sindromului Cushing (cum este ketoconazolul)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apare o leziune nouă sau observaţi vreo modificare a aspectului unei zone a pielii.
Dutch: • Klinische remissie (DAS28-CRP)
Romanian: • Remisia clinică [DAS28-PCR]
Dutch: Dosisgerelateerde toenames in de foetale resorptie in verband met verlies na implantatie bij 25 en 75 mg/kg/dag werden in dit onderzoek bij ratten toegeschreven aan de ontwikkelings-/teratogene effecten van upadacitinib.
Romanian: În acest studiu, la șobolani, creşterile corelate cu doza ale cazurilor de resorbţie fetală, asociate cu avort post-nidaţie, la administrarea unor doze de 25 şi 75 mg/kg/zi au fost atribuite efectelor asupra dezvoltării/efectelor teratogene ale upadacitinib.
Dutch: SELECT COMPARE MTX-IR
Romanian: SELECT COMPARE RI-MTX
Dutch: Paarse, 14 x 8 mm, langwerpige, biconvexe tablet met verlengde afgifte met aan een zijde de opdruk 'a15'.
Romanian: Comprimate cu eliberare prelungită biconvexe, cu formă alungită şi dimensiunea de 14 x 8 mm, de culoare violet, imprimate cu „a15" pe una dintre feţe.
Dutch: 49 tabletten met verlengde afgifte.
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Dutch: Behandelg roep MTX
Romanian: Grupul de tratament MTX
Dutch: De behandeling met 15 mg upadacitinib leidde tot een significant grotere remming van de progressie van structurele gewrichtsschade vergeleken met placebo in combinatie met MTX in SELECTCOMPARE en als monotherapie vergeleken met MTX in SELECT-EARLY (tabel 5).
Romanian: Tratamentul cu 15 mg upadacitinib a avut ca rezultat o inhibiţie semnificativ mai mare a progresiei leziunilor articulare comparativ cu placebo, atunci când a fost administrat concomitent cu MTX în studiul SELECT-COMPARE și administrat în monoterapie comparativ cu MTX în studiul
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Romanian: Rata totală a infecţiilor grave pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 3,8 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Femei cu potențial fertil
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2)
Dutch: SELECT MONO MTX-IR
Romanian: SELECT MONO RI-MTX
Dutch: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Romanian: SELECT BEYOND RI-MARMBb
Dutch: Slik het droogmiddel niet in.
Romanian: A nu se înghiţi agentul sicativ.
Dutch: Upadacitinib had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten bij doses tot 50 mg/kg/dag bij mannetjes en 75 mg/kg/dag bij vrouwtjes in een onderzoek naar de vruchtbaarheid en de vroeg-embryonale ontwikkeling.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Romanian: ACR70 (% de pacienţi)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, posaconazol of voriconazol);
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (cum este itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul)
Dutch: De hierboven vermelde bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Romanian: • Reacțiilor adverse menționate anterior sunt mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul comprimatului:
Dutch: Onderbreking van behandeling
Romanian: Întreruperea administrării dozelor
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (CDAI)
Romanian: • Activitate scăzută a bolii (CDAI) • Redoare matinală
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Dutch: Na toediening van één dosis [14C]-upadacitinib oplossing met onmiddellijke afgifte, werd upadacitinib hoofdzakelijk geëlimineerd als de onveranderde oorspronkelijke stof in de urine (24%) en feces (38%).
Romanian: upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van tb, inclusief patiënten die voordat de therapie werd ingezet een negatieve test hadden voor een latente tb-infectie.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii cu rezultate negative la testul pentru TBC latentă.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Romanian: Alte reacţii adverse Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare:
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren ernstige infecties (zie rubriek
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse grave au fost infecţiile grave (vezi pct. 4.4).
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna bij routinecontroles van de patiënt.
Romanian: Evaluare la iniţiere şi ulterior, în funcție de managementul uzual al pacientului.
Dutch: Verhoogde levertransaminase
Romanian: Creşteri ale transaminazelor hepatice
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Romanian: Upadacitinib nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică (clasă Child Pugh C) severă (vezi pct. 4.3).
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden, aangetoond in bloedonderzoek (teken van leverproblemen)
Romanian: • creşterea valorilor enzimelor ficatului, cum sunt evidenţiateă de analizele de sânge (semne ale problemelor ficatului)
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Romanian: ACR50 (% de pacienţi)
Dutch: Upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Utilizarea upadacitinib este contraindicată pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: In vitro is upadacitinib een substraat voor de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Romanian: In vitro, upadacitinib este substrat pentru transportorii de eflux, glicoproteina P (P-gp) şi proteina de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Maligniteiten werden waargenomen in klinische onderzoeken met upadacitinib.
Romanian: În studiile clinice cu upadacitinib au fost înregistrate cazuri de cancer.