FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins strax í kjölfar heilablóðfalls vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir varðandi þessar aðstæður.
Bulgarian: Ивабрадин не е показал допълнителна ефикасност върху вторичните крайни точки на параметрите на стрес-теста при най-ниската лекарствена активност, въпреки че е показал допълнителна ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
Icelandic: Ivabradin sýndi ekki aukna verkun samkvæmt viðbótarmælibreytum varðandi ETT þætti þegar virkni lyfsins var í lágmarki, en sýndi aukna verkun þegar virkni lyfsins var í hámarki (3-4 klukkustundum eftir inntöku ivabradins).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда от ивабрадин е проведена в съответствие с европейското
Icelandic: Mat á áhættu ivabradins fyrir lífríkið hefur verið framkvæmt í samræmi við Evrópskar leiðbeiningar ERA (Environmental Risk Assessment).
Bulgarian: - в клинични електрофизиологични проучвания ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена или коригираните
Icelandic: - Í klínískri raflífeðlisfræðilegri rannsókn hafði ivabradin hvorki áhrif á leiðnitíma milli gátta og slegla eða innan slegla né leiðrétt QT bil.
Bulgarian: - Някои видове диуретици, които могат да причинят намаляване на калия в кръвта, като фуроземид, хидрохлоротиазид, индапамид (изпозвани за лечение на оток, високо кръвно
Icelandic: - Sum þvagræsilyf sem geta valdið lækkuðum blóðkalíumgildum, svo sem fúrósemíð, hýdróklórtíasíð, indapamíð (notað til að meðhöndla bjúg, háþrýsting).
Bulgarian: Ивабрадин JensonR трябва да се приема по време на хранене.
Icelandic: Taka á Ivabradine JensonR inn meðan á máltíð stendur.
Bulgarian: Анализът на редукциите на сърдечната честота с дози до 20 mg два пъти дневно показва тенденция към плато-ефект, който е в съответствие с намаления риск от тежка брадикардия под 40 удара/min (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greining á lækkun hjartsláttartíðni með skömmtum allt að 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring bendir til þess að áhrifin nái jafnvægi og aukist ekki frekar (plateau effect) sem er í samræmi við minnkaða áhættu á alvarlegum hægslætti undir 40 slögum/mín.
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал по-голяма ефикасност след прибавяне към амлодипин 10 mg веднъж дневно при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при
Icelandic: Í slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 725 sjúklingar, hafði ivabradin enga viðbótar verkun þegar það var notað til viðbótar við 10 mg af amlodipini einu sinni á dag þegar virknin var í lágmarki (12 klst. eftir inntöku), en sýnt var fram á viðbótar verkun þegar virknin var í hámarki (3-4 klst. eftir inntöku).
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Ивабрадин JensonR").
Icelandic: JensonR ef þú getur orðið þunguð nema þú notir áreiðanlega getnaðarvörn (sjá „Ekki má nota Ivabradine JensonR").
Bulgarian: Използва се също така в комбинация с бета-блокери при възрастни, чието
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með
Bulgarian: Само за бутилки:
Icelandic: 2 ár Aðeins fyrir glös:
Bulgarian: І степен (удължен PQ интервал на ЕКГ)
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartariti)
Bulgarian: - Умерени CYP3A4 инхибитори: едновременната употреба на ивабрадин с други умерени CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.
Icelandic: Íhuga má samhliða notkun ivabradins og annarra í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla (t.d. fluconazol) ef gefinn er upphafsskammturinn 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring og hjartsláttur í hvíld er yfir 70 slögum á mínútu, auk þess sem
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА Б. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Bulgarian: PVC/Aclar-Al блистери в опаковки от 14, 28, 56, 98 и 112 филмирани таблетки.
Icelandic: PVC/Aclar-álþynnur í pakkningastærðum með 14, 28, 56, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Студено формовани, перфорирани еднодозови блистери (OPA/Al/PVC) в опаковки от 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Icelandic: Kaldpressaðar rifgataðar stakskammtaþynnur (OPA/ál/PVC) í pakkningastærðum með 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Освен това, не е настъпил клинично значим ефект на ивабрадин върху фармакокинетиката на симвастатин, амлодипин, ласидипин, върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин и върху фармакодинамиката
Icelandic: Að auki hafði ivabradin engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf simvastatins, amlodipins og lacidipins, lyfjahvörf og lyfhrif digoxins og warfarins og á lyfhrif acetýlsalicýlsýru.
Bulgarian: - Помощните вещества в ядрото на таблетката са: безводна лактоза, магнезиев стеарат, малтодекстрин, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, хидроксипропил целулоза, а в покритието на таблетката: хипермелоза, титанов диоксид, макрогол, полисорбат 80, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172).
Icelandic: Vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat, maltódextrín, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða, hýdroxýprópýlsellulósi og í töfluhúðinni eru: hýprómellósi, títantvíoxíð, makrógól, pólýsorbat 80, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: По този начин Ivabradine JensonR спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Icelandic: Ivabradine JensonR til við að stjórna og draga úr fjölda hjartaangarkasta.
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен
Icelandic: Ivabradin hefur ekki áhrif á leiðni innan hjartans, samdráttargetu (engin neikvæð inotropic áhrif) eða endurskautun slegla:
Bulgarian: Ivabradine JensonR 7,5 mg филмирани таблетки
Icelandic: Ivabradine JensonR 7,5 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartalínuriti (ECG) sem
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Ивабрадин JensonR от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от Ивабрадин JensonR 7,5 mg два пъти дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er 5 mg tvisvar sinnum á sólarhring, sem auka má í eina 7,5 mg Ivabradine JensonR töflu tvisvar sinnum á sólahring ef nauðsyn krefur.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ Бутилка:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута, трябва да се поддържа
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni er milli 50 og 60 slög á mínútu, skal viðhalda 5 mg skammti tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Tel: +44 1707 853000 (Jungtinė Karalystė)
Icelandic: + 44 1707 853000 (United Kingdom)
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Icelandic: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Bulgarian: Връзката ФК/ФД на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобна на връзката ФК/ФД,
Icelandic: Samband lyfjahvarfa/lyfhrifa ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun er svipað sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa sem lýst hefur verið hjá fullorðnum.
Bulgarian: Антиангинозната и антиисхемична ефикасност на ивабрадин се е запазила при диабетици (n=457) при профил на безопасност сравним с този в общата популация.
Icelandic: Verkun ivabradins gegn hjartaöng og blóðþurrð hélst hjá sjúklingum með sykursýki (n = 457) þar sem mat á öryggi var svipað samanborið við heildarþýðið.
Bulgarian: В проучването SIGNIFY, предсърдно мъждене е било наблюдавано в 5,3% от пациентите, приемащи
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samanborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: - Симптоматична стабилна стенокардия (която предизвиква гръдни болки) при възрастни, със сърдечна честота над или равна на 70 удара в минута).
Icelandic: Áreynsluhjartaöng með einkennum (sem veldur brjóstverk) hjá fullorðnum sjúklingum með hjartsláttartíðni 70 slög/mín.
Bulgarian: Mylan s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika Mylan s.r.o.
Bulgarian: При двукратен дневен прием ивабрадин има постоянна 24-часова
Icelandic: Skömmtun ivabradins tvisvar sinnum á sólarhring gaf einsleita verkun á 24 klst.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonR и какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 7,5 mg са розови на цвят, с кръгла форма филмирани таблетки, означеви с „I 7" от едната страна и „М" от другата страна на таблетката.
Icelandic: Ivabradine JensonR 7,5 mg töflur eru bleikar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur merktar með „Ι 7" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Bulgarian: Хронична сърдечна недостатъчност
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur.
Bulgarian: Профилът на безопасност, след 1 година, е бил подобен на този, описан при възрастни
Icelandic: Öryggissnið yfir eitt ár var svipað því sem lýst hefur verið hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат приемани перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж
Icelandic: Töflurnar á að taka inn tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. einu sinni á morgnana og einu sinni á kvöldin með máltíð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Студено формовани блистери (OPA/Al/PVC) в опаковки от 14, 28, 56, 98 и 112 филмирани таблетки.
Icelandic: Kaldpressaðar þynnupakkningar (OPA/ál/PVC) í pakkningastærðum með 14, 28, 56, 98 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Ивабрадин JensonR 5 mg два пъти дневно.
Icelandic: Upphafsskammtur á ekki að vera stærri en ein 5 mg tafla af Ivabradine JensonR tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Как изглежда Ивабрадин JensonRи какво съдържа опаковката Таблетките Ивабрадин JensonR 5 mg са розови на цвят, с овална форма филмирани таблетки с делителна черта от двете страни, означени с „I 5" от едната страна и „М" от другата страна на
Icelandic: Ivabradine JensonR 5 mg töflur eru bleikar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur með deiliskoru beggja megin, merktar með „Ι 5" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Bulgarian: - при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална
Icelandic: - eða samhliða meðferð ásamt beta blokkum hjá sjúklingum þar sem ákjósanlegur skammtur beta blokka hefur ekki fullnægjandi stjórn á sjúkdómnum.
Bulgarian: Сърдечните ефекти са специфични за синусовия възел, без ефект върху интраатриалното, атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводно време, нито върху
Icelandic: Áhrifin á hjartað eru sértæk á sínushnútinn án áhrifa á leiðnitíma innan gátta, milli gátta og slegla eða innan slegla, á samdráttargetu hjartavöðvans eða endurskautun slegla.
Bulgarian: Това ускорение на сърдечната честота може да причини гръдна
Icelandic: Þessi aukna hjartsláttartíðni getur haft í för með sér brjóstverk hjá fólki sem er með hjartaöng.
Bulgarian: Розови на цвят, кръгли, със скосен ръб, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта, приблизително 6,65 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „I 7" от едната
Icelandic: Bleikar, kringlóttar, sniðskornar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, um það bil 6,65 mm að þvermáli, merktar með „Ι 7" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Ivabradine JensonR 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine JensonR 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Ivabradine JensonR.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa þann tíma sem meðferð með Ivabradine JensonR varir.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват подходящи контрацептивни мерки по време
Icelandic: Konur á barneignaaldri Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Употреба при пациенти с вроден
Icelandic: Sjúklingar með lágþrýsting
Bulgarian: Нечести*
Icelandic: Kviðverkur*
Bulgarian: При обичайните препоръчвани дози понижението на сърдечната честота е приблизително
Icelandic: Við venjulega ráðlagða skammta lækkar hjartsláttartíðnin um um það bil 10 slög/mín.
Bulgarian: Розови на цвят, с овална форма, двойно изпъкнали филмирани таблетки с делителна черта с размери приблизително 7,9 mm на 4,15 mm, с вдлъбнато релефно означение „I 5" от едната
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru, um það bil 7,9 mm sinnum 4,15 mm að stærð, merktar með „Ι 5" á annarri hliðinni og „M" á hinni hliðinni.
Bulgarian: При подгрупата пациенти със сърдечна честота ≥ 75 удара в минута (n=4 150) е наблюдавано по-голямо намаляване на първичната съставна крайна точка от 24% (коефициент на риска: 0,76, 95%CI [0,68;0,85] - p< 0,0001) и на другите вторични крайни точки, включително обща смъртност (коефициент на риска:
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga með hjartsláttartíðni ≥75 slög á mínútu (n=4.150), var meiri lækkun sýnileg á aðal samsettum endapunkti sem var 24% (áhættuhlutfall: 0,76, 95% öryggisbil [0,68;0,85] - p<0,0001) og fyrir aðra aukaendapunkta rannsóknarinnar, þar á meðal dauðsföll af öllum orsökum (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,72;0,96] - p=0,0109) og dauðsföll af völdum hjarta- og æðasjúkdóma (áhættuhlutfall: 0,83, 95% öryggisbil [0,71;0,97] - p=0,0166).
Bulgarian: Липса на полза по отношение на клиничния изход при пациенти със симптоматична хронична стабилна стенокардия
Icelandic: Skortur á klínískum ávinningi hjá sjúklingum með langvarandi áreynsluhjartaöng með einkennum
Bulgarian: Инхибиторите и индукторите на CYP3A4 са склонни да взаимодействат с ивабрадин и да повлияват неговия метаболизъм и
Icelandic: CYP3A4 hemlar og örvar eru líklegir til að milliverka við ivabradin og hafa klínískt marktæk áhrif á umbrot og lyfjahvörf þess.
Bulgarian: Голямата доза Ивабрадин JensonR би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine JensonR getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин II-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, перорални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
Icelandic: ACE-hemlar (angiotensin converting enzyme inhibitors), angiotensin II blokkar, beta blokkar, þvagræsilyf, aldosterón-hemlar, stutt- og langverkandi nítröt, HMG CoA reductasahemlar, fíbröt, prótónupumpuhemlar, sykursýkislyf til inntöku, acetýlsalicýlsýra og önnur lyf sem hafa áhrif á blóðflögur.
Bulgarian: Не приемайте Ивабрадин JensonR, ако кърмите (вижте "Не приемайте Ивабрадин JensonR").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Ivabradine JensonR (sjá „Ekki má nota Ivabradine JensonR").
Bulgarian: Как да приемате Ивабрадин JensonR
Icelandic: Hvernig nota á Ivabradine JensonR
Bulgarian: Хипотония, вероятно свързана с брадикардия
Icelandic: Sundl, líklega tengt hægslætti
Bulgarian: Той участва в темпоралната резолюция на зрителната система чрез скъсяване
Icelandic: Sjónurafstraumurinn tekur þátt í aðgreiningu sjónkerfisins í gagnauga (temporal resolution), með því að minnka svörun sjónunnar við bjartri ljósörvun.
Bulgarian: Ивабрадин JensonR 5 mg филмирани таблетки
Icelandic: Ivabradine JensonR 5 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: При 69,9% от пациентите в групата на ивабрадин е било постигнато намаляване на сърдечната честота с 20% без брадикардия спрямо 12,2% в плацебо групата по време на периода на титриране от 2 до 8 седмици (съотношение на шансовете: E=17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Icelandic: 20% minnkun á hjartsláttartíðni, án hægsláttar, náðist hjá 69,9% sjúklinga í hópnum sem fékk ivabradin en 12,2% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu á skammtastillingartímabilinu, sem stóð í 2 til 8 vikur (líkindahlutfall = 17,24, 95% öryggisbil [5,91; 50,30]).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Bulgarian: - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ", - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане, - Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartalínuriti (ECG) sem kallast „greinrof (bundle branch block)", - ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans, - ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm, - ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Bulgarian: Ако по време на лечението сърдечната честота в покой се понижи трайно под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да се намали постепенно или лечението да се прекрати, ако сърдечната честота остане трайно под 50 удара/min или симптомите на
Icelandic: í hvíld meðan á meðferð stendur eða ef sjúklingurinn finnur fyrir einkennum sem tengjast hægslætti, t.d. sundli, þreytu eða lágþrýstingi, á að minnka skammtinn eða hætta meðferð, ef hjartsláttartíðnin helst lægri en 50 slög/mín.
Bulgarian: Хиперурикемия
Icelandic: Taugakerfi
Bulgarian: Ивабрадин JensonR се предлага също така и в бутилки с капачка на винт и сушител от по 56, 98
Icelandic: Ivabradine JensonR er einnig fáanlegt í glösum með skrúfloki og þurrkefni sem innihalda 56, 98 og 100 filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000);
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Препоръчва се редовно клинично наблюдение на пациенти, лекуващи се с ивабрадин, за поява на предсърдно мъждене (трайно или пристъпно), което трябва да включва ЕКГ мониториране, ако е клинично показано (напр. в случай на влошаваща се стенокардия, палпитации, неравномерен пулс).
Icelandic: Gáttatif hefur verið algengara hjá sjúklingum sem nota samtímis amiodarón eða öflug lyf gegn hjartsláttartruflunum í flokki I. Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með sjúklingum sem nota ivabradin, með tilliti til gáttatifs (viðvarandi eða tilfallandi) og ef við á skal einnig taka hjartalínurit (t.d. við versnandi hjartaöng, hjartsláttarónot, óreglulegan púls).
Bulgarian: - Педиатрична популация: фармакокинетичният профил на ивабрадин при педиатричните пациенти с хронична сърдечна недостатъчност на възраст от 6 месеца до по-малко от 18 години е подобен на фармакокинетиката, описана при възрастни, когато се прилага схема за титриране на дозата, базирана от възраст и тегло.
Icelandic: Lyfjahvörf ivabradins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til innan við 18 ára með langvinna hjartabilun eru svipuð lyfjahvörfum sem lýst hefur verið hjá fullorðnum þegar skammtar eru stilltir með tilliti til aldurs og líkamsþyngdar.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с умерено чернодробно
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ivabradin er notað handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от
Icelandic: Fram kom marktækur bati varðandi síðasta gildi NYHA flokkunar hjá 887 (28%) sjúklingum á ivabradin meðferð miðað við 776 (24%) sjúklinga sem fengu lyfleysu (p=0,001).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: Bepridil (til meðferðar við hjartaöng).
Bulgarian: 032266 Bucharest Румъния
Icelandic: 032266 Bucharest
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 22,9 mánuðir.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
Icelandic: Heildarlækkun áhættu var 4,2%.
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva (ивабрадин) е лекарство за сърце, което се използва за лечение на:
Icelandic: Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjartalyf sem notað er til meðferðar við:
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Bulgarian: - Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).
Icelandic: - Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Bulgarian: Ивабрадин (N = 3,241) n (%)
Icelandic: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Bulgarian: - AV-блок III степен.
Icelandic: - AV-leiðslurof af 3. gráðu.
Bulgarian: - Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).
Icelandic: - Barbitúröt (við svefnerfiðleikum eða flogaveiki).
Bulgarian: Плацебо (N = 3,264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N = 3.264) n (%)
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirrar.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
Icelandic: Töflurnar á að taka inn tvisvar sinnum á sólarhring, þ.e. einu sinni á morgnana og einu sinni á kvöldin með máltíð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
Icelandic: Ivabradin hefur verið rannsakað í klínískum rannsóknum sem um 45.000 þátttakendur tóku þátt í.
Bulgarian: - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
Icelandic: - Ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki áreiðanlega getnaðarvörn.
Bulgarian: Производител(и) S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Icelandic: Framleiðandi S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, АТС код: С01ЕВ17.
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, önnur hjartasjúkdómalyf, ATC-flokkur: C01EB17.
Bulgarian: Съобщени са и други нежелани реакции:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящата доза.
Icelandic: Læknirinn ávísar réttum skammti handa þér.
Bulgarian: Трайно понижение на сърдечната честота е е наблюдавано при пациенти, лекувани с ивабрадин в продължение на най-малко една година (n = 713).
Icelandic: Sýnt var fram á viðvarandi hægari hjartslátt hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivabradini í að minnsta kosti eitt ár (n=713).
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
Icelandic: Greint var frá hægslætti hjá 3,3% sjúklinga, sérstaklega innan fyrstu 2 til 3 mánaðanna frá því meðferð hófst.