FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má poměrně úzký terapeutický index se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což podporují dostupné údaje, které odhalily řadu náhodných předávkování, která byla často závažná a zahrnovala i úmrtí.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že meprobamát má relatívne úzky terapeutický index s prudkou krivkou závislosti reakcie od dávky, čo podporujú dostupné údaje, na základe ktorých sa zistilo niekoľko náhodných prípadov predávkovania, ktoré boli často závažné, vrátane smrteľných prípadov.
Czech: Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii, která nevedla k významnému ani k dostatečnému snížení výskytu nežádoucích účinků spojených s meprobamátem, včetně případů při běžných podmínkách užívání.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zmienil o analýzach vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu v rámci dohľadu nad liekmi zavedených vo Francúzsku, ktoré neviedli k významnému ani dostatočnému zníženiu výskytu nežiaducich reakcií spojených s meprobamátom vrátane použitia za normálnych podmienok.
Czech: S ohledem na opatření k minimalizaci rizik výbor CHMP přezkoumal farmakovigilanční analýzy účinku opatření k minimalizaci rizik meprobamátu a meprobamátu/aceprometazinu zavedených ve Francii a omezená doplňující opatření k minimalizaci rizik navržená držiteli rozhodnutí o registraci.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizika, výbor CHMP preskúmal analýzy v rámci dohľadu nad liekmi týkajúce sa vplyvu opatrení na minimalizáciu rizika meprobamátu a meprobamátu/aceprometazínu zavedených vo Francúzsku a obmedzených ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhli držitelia povolení na uvedenie na trh.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat za běžných podmínek použití farmakologickou závislost, a následkem toho je meprobamát rovněž spojen s rizikem závažných abstinenčních příznaků,
Slovak: • výbor CHMP vzal do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti za normálnych podmienok použitia a že v dôsledku toho je meprobamát spojený aj s rizikom závažných abstinenčných príznakov;
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s použitím meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň za běžných podmínek použití.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň za normálnych podmienok použitia.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze určit žádná opatření k minimalizaci rizik, která by dostatečně snížila zjištěná rizika spojená s užíváním meprobamátu na klinicky přijatelnou úroveň, zejména s ohledem na starší pacienty a riziko farmakologické závislosti.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nebolo možné určiť žiadne opatrenia na minimalizáciu rizika, ktorými by sa primerane znížili zistené riziká spojené s používaním meprobamátu na klinicky prijateľnú úroveň, najmä pokiaľ ide o starších pacientov a riziko liekovej závislosti.
Czech: Byl však toho názoru, že tato skutečnost mohla díky interakcím zvýšit riziko nežádoucích příhod s meprobamátem, a přispění meprobamátu proto nelze vyloučit.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že súbežná liečba mohla zvýšiť riziko nežiaducich udalosti pri užívaní meprobamátu v dôsledku interakcií, nedá sa teda vylúčiť podiel meprobamátu.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že při používání meprobamátu byla hlášena řada neurologických a psychiatrických nežádoucích příhod, které mohou být závažné a potenciálně smrtelné, a to i za běžných podmínek použití,
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že pri používaní meprobamátu vrátane používania za normálnych podmienok bolo hlásených niekoľko neurologických a psychiatrických nežiaducich udalostí, ktoré môžu byť závažné a potenciálne smrteľné;
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Czech: • výbor CHMP je toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku narušené funkce jater,
Slovak: • výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene;
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované produkty obsahujúce meprobamát/aceprometazín, v druhej analýze, ktorú uskutočnilo centrum Lille CPRV, sa zistilo počas obdobia štúdie 365 lekársky potvrdených prípadov, z ktorých 277 (76
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že meprobamát má potenciál vyvolat při dlouhodobém užívání farmakologickou závislost vedoucí k riziku abstinenčních příznaků, které jsou závažné a mohou být smrtelné.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež do úvahy, že meprobamát má potenciál liekovej závislosti pri dlhodobom užívaní, čo vedie k riziku abstinenčných príznakov, ktoré sú závažné a môžu byť smrteľné.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci při ústním vysvětlení rovněž uznal rizika závažných abstinenčních příznaků.
Slovak: Riziká závažných abstinenčných príznakov uznal aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústneho vysvetlenia.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni pro abstinenční příznaky při odvykání alkoholu, jsou vystaveni riziku závažných nežádoucích účinků, vezme-li se v úvahu fakt, že u většiny pacientů s chronickými problémy s alkoholem bude pravděpodobně postižena funkce jater.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že u pacientov, ktorí sa liečia z alkoholovej závislosti, existuje riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že funkcia pečene je pravdepodobne poškodená u väčšiny pacientov, ktorí majú dlhodobé problémy s alkoholom.
Czech: A nakonec byl výbor CHMP toho názoru, že pacienti, kteří jsou léčeni v souvislosti s odvykáním alkoholu, jsou vystaveni riziku možných závažných nežádoucích účinků v důsledku poškozené funkce jater.
Slovak: Výbor CHMP napokon dospel k názoru, že u pacientov liečených na závislosť od alkoholu existuje riziko potenciálnych závažných nežiaducich reakcií v dôsledku poškodenia funkcie pečene.
Czech: Hlavní nežádoucí příhody hlášené během studovaného období se obvykle vyskytovaly v třídách orgánových systémů poruchy nervového systému (29 %) a léze/intoxikace a komplikace související s procedurou (12 %).
Slovak: K hlavným nežiaducim udalostiam hláseným počas obdobia štúdie patrili podľa triedy orgánových systémov (SOC) poruchy nervového systému (29
Czech: Výbor CHMP byl dále toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
Slovak: Keďže účinnosť sa od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh príliš nezmenila, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Czech: Výbor CHMP byl nakonec toho názoru, že zatímco účinnost se od doby udělení prvotního rozhodnutí o registraci z velké části nezměnila, dostupné údaje ukazují pouze velice omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích.
Slovak: Hoci sa teda účinnosť značne nezmenila od vydania prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP dospel k názoru, že z dostupných údajov vyplýva len veľmi obmedzená klinická účinnosť meprobamátu v schválených indikáciách.
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, farmaceutických forem, sil léčivých přípravků, cest podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Czech: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: Laboratoire EREMPHARMA 25, rue Greffulhe 92300 LEVALLOIS-PERRET
Czech: Chelonia Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Slovak: Healthcare Limited, Boumpoulinas 11, 3rd Floor, Nicosia, CY-1060
Czech: 2 g meprobamátu (v kombinaci s oxidem hořečnatým, síranem hořečnatým, kaolinem, gumou sterculia)
Slovak: 2 g meprobamátu (v kombinácii s oxidom horečnatým, síranom horečnatým, kaolínom, živicou zo sterculie)
Czech: TEOFARMA S.R.L Via Fratelli Cervi,
Slovak: Via Fratelli Cervi,
Czech: 400 mg meprobamátu (v kombinaci s aceprometazinem)
Slovak: 400 mg meprobamátu (v kombinácii s aceprometazínom)
Czech: 150 mg meprobamátu (v kombinaci s chininem)
Slovak: 150 mg meprobamátu v kombinácii s chinínom)
Czech: Meprobamate Tablets 400mg
Slovak: Tablets 400mg
Czech: 200 mg meprobamátu (v kombinaci s medroxyprogesteron acetátem a bendroflumethiazidem)
Slovak: 200 mg meprobamátu (v kombinácii s medroxyprogesterónacetátbendroflumetiazidom)
Czech: Genus Pharmaceuticals Holdings Limited, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Slovak: London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN, UK
Czech: EU/1/18/1301/001 Mepsevii
Slovak: EU/1/18/1301/001
Czech: Vnitřní obal
Slovak: Vnútorné balenie
Czech: Registrační (EU) Číslo (Vytvořený) název
Slovak: (EU) číslo
Czech: 1 ampule
Slovak: 1 injekčná liekovka
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Kromě toho je většina nežádoucích reakcí mírná až středně závažná.
Slovak: Okrem toho väčšina nežiaducich reakcií je miernej až strednej závažnosti.
Czech: Doporučená dávka pro jednu infuzi je 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Odporúčaná dávka pre každú infúziu sú 4 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: U 11 pacientů z 12 se příznaky onemocnění včetně těch, které ovlivňují zrak a hybnost, zlepšily nebo nezhoršily.
Slovak: U 11 z 12 pacientov sa príznaky vrátane tých, ktoré ovplyvňujú zrak a pohyb, zlepšili alebo sa nezhoršili.
Czech: Před zahájením infuze jsou pacientovi podána antihistaminika, aby se snížilo riziko alergických reakcí.
Slovak: Pred infúziou sa pacientovi podajú antihistaminiká na zníženie rizika alergickej reakcie.
Czech: EMA/541656/2018 EMEA/H/C/004438
Slovak: EMA/541652/2018
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Mepsevii jsou průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mepsevii sa neustále monitorujú.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a podávat by jej měl náležitě vyškolený zdravotnický pracovník, který je schopen zvládat akutní zdravotní stavy.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a má ho podávať len riadne zaškolený zdravotnícky pracovník, ktorý vie zvládnuť urgentnú zdravotnú starostlivosť.
Czech: Přípravek Mepsevii se podává jednou za dva týdny formou infuze (kapání do žíly) po dobu 4 hodin.
Slovak: Mepsevii sa podáva každé dva týždne vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Czech: Ačkoli je dostupné pouze omezené množství údajů z klinických studií, Evropská agentura pro léčivé přípravky zohlednila život ohrožující a vyčerpávající povahu mukopolysacharidózy typu VII a nedostatek schválených léčivých přípravků.
Slovak: Hoci z klinických štúdií je k dispozícii len obmedzené množstvo údajov, Európska agentúra pre lieky zohľadnila život ohrozujúcu a oslabujúcu povahu MPS VII a nedostatok povolených liekov.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mepsevii?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii?
Czech: Jelikož přípravek Mepsevii byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Mepsevii dodává na trh, provede studii s cílem získat údaje o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Mepsevii a rovněž o onemocnění samotném, včetně jeho postupu a rozvoje příznaků.
Slovak: Keďže liek Mepsevii bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá liek Mepsevii uvádza na trh, vykoná štúdiu s cieľom poskytnúť údaje o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Mepsevii, ako aj o samotnej chorobe vrátane jej progresie a vývoja príznakov.
Czech: Onemocnění vede k hromadění glykosaminoglykanů v těle, které zapříčiňuje celou řadu problémů, mezi něž patří ztuhlost kloubů, malý vzrůst, zvětšená játra a slezina, ztráta sluchu, šedý zákal a opožděný vývoj.
Slovak: Ochorenie vedie k tvorbe GAGs v tele, čo spôsobuje širokú škálu problémov vrátane stuhnutých kĺbov, nízkej telesnej hmotnosti, zväčšenej pečene a sleziny, straty sluchu, katarakty a oneskorenia vývoja.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mepsevii převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Agentúra EMA rozhodla, že prínosy lieku Mepsevii sú väčšie ako jeho riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mepsevii (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou anafylaktický šok (náhlá a závažná alergická reakce), kopřivka (svědivá vyrážka) a otok v místě podání infuze.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepsevii (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú anafylaktická reakcia (náhla ťažká alergická reakcia), žihľavka (svrbivá vyrážka) a opuch v mieste podania infúzie.
Czech: Více informací o používání přípravku Mepsevii naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mepsevii si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 12 pacientů s mukopolysacharidózou typu VII, došlo u pacientů léčených přípravkem Mepsevii po dobu 6 měsíců ke snížení hladin glukosaminoglykanů v moči o 65 %.
Slovak: V hlavnej štúdii s 12 pacientmi s MPS VII sa v prípade pacientov liečených liekom Mepsevii počas 6 mesiacov dosiahlo 65 % zníženie hladín GAG v moči.
Czech: Přípravek Mepsevii nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali anafylaktickou reakci na vestronidázu alfa nebo na kteroukoli jinou složku tohoto přípravku.
Slovak: Mepsevii sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla anafylaktická reakcia na vestronidázu alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mepsevii jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Mepsevii sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přípravek Mepsevii obsahuje léčivou látku vestronidáza alfa.
Slovak: Mepsevii obsahuje liečivo vestronidáza alfa.
Czech: Další informace k přípravku Mepsevii jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mepsevii sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Na léčbu by rovněž měl dohlížet zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s léčbou mukopolysacharidózy typu VII.
Slovak: Na liečbu má takisto dozerať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou MPS VII.
Czech: Co je přípravek Mepsevii a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Mepsevii a na čo sa používa?
Czech: Mepsevii je léčivý přípravek k léčbě mukopolysacharidózy typu VII (MPS VII, rovněž známé jako syndrom Sly), což je dědičné onemocnění, které je způsobeno chybějícím enzymem potřebným ke štěpení složitých uhlovodíků nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
Slovak: Mepsevii je liek na liečbu mukopolysacharidóza typu VII (MPS VII, známa tiež ako Sly syndróm), dedičné ochorenie spôsobené nedostatkom enzýmu potrebného na rozklad komplexných sacharidov známych ako glykosaminoglykány (GAGs).
Czech: Přehled pro přípravek Mepsevii a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Mepsevii a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepsevii?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mepsevii?
Czech: Přípravek Mepsevii snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zlepšuje nebo alespoň stabilizuje příznaky mukopolysacharidózy typu VII.
Slovak: Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a zlepšuje alebo prinajmenšom stabilizuje príznaky MPS VII.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mepsevii, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mepsevii boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaké informace o přípravku Mepsevii nebyly dosud předloženy?
Slovak: Mepsevii dosiaľ neboli predložené?
Czech: Další informace o přípravku Mepsevii
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaké přínosy přípravku Mepsevii byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Mepsevii boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Mepsevii působí?
Slovak: Mepsevii účinkuje?
Czech: Přípravek Mepsevii byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění a z vědeckých důvodů nebylo možné o přípravku Mepsevii získat úplné informace.
Slovak: Je to preto, že nebolo možné získať úplné informácie o lieku Mepsevii z dôvodu vzácnosti ochorenia a z vedeckých dôvodov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepsevii registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Mepsevii povolený v EÚ?
Czech: Mukopolysacharidóza typu VII je vzácné onemocnění a přípravek Mepsevii byl stanoven dne 21. března 2012 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Mepsevii bol 21. marca 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mepsevii u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII snižuje hladiny glukosaminoglykanů v těle a zmírňuje nebo stabilizuje příznaky onemocnění.
Slovak: Zistilo sa, že liek Mepsevii znižuje hladiny GAG v tele a oslabuje alebo stabilizuje symptómy u pacientov s MPS VII.
Czech: Přípravek Mepsevii se používá k enzymové substituční terapii, při níž je u pacientů s mukopolysacharidózou typu VII nahrazen chybějící enzym (beta-glukuronidáza).
Slovak: Mepsevii je enzýmová substitučná liečba, ktorá funguje nahradením chýbajúceho enzýmu (betaglukuronidázy) u pacientov s MPS VII, čo pomáha rozložiť GAG a zastaviť ich tvorbu v tele.
Czech: Jak se přípravek Mepsevii používá?
Slovak: Ako sa liek Mepsevii užíva?
Czech: Co je MPS VII
Slovak: Čo je MPS VII
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: Tento pacient se uzdravil bez následků.
Slovak: Pacient sa zotavil bez následkov.
Czech: - Tyto cukry jsou neustále recyklovány - vytvářejí se nové a staré se odbourávají.
Slovak: - Tieto cukry sa neustále recyklujú - vyrábajú sa nové a staré sa rozkladajú.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Dávka, ktorú dostanete, závisí od vašej hmotnosti.
Czech: Dávkování je u pediatrické populace stejné jako u dospělých.
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie je rovnaké ako u dospelých.
Czech: Kompatibilita s jinými léčivými přípravky nebyla hodnocena.
Slovak: Kompatibilita s inými liekmi nebola hodnotená.
Czech: Další příznaky, které je třeba sledovat
Slovak: Iné príznaky, na ktoré si treba dávať pozor
Czech: Nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Czech: Bez prodlení je třeba vyhledat vhodnou klinickou léčbu.
Slovak: Je treba okamžite vyhľadať vhodnú klinickú liečbu.
Czech: U těchto pacientů se nedoporučuje žádný alternativní dávkovací režim.
Slovak: Pre týchto pacientov sa neodporúča žiadny alternatívny režim dávkovania.
Czech: Mohou zahrnovat alergickou reakci (viz bod 4).
Slovak: Môžu zahŕňať alergickú reakciu (pozri časť 4).
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti má být naředěný přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba zriedený liek použiť ihneď.
Czech: U klinických (sekundárních) cílových parametrů byly pozorovány příznivé odezvy, avšak ne u všech pacientů.
Slovak: Pre klinické (sekundárne) koncové body boli pozorované prínosné odpovede, aj keď nie u všetkých pacientov.
Czech: Devět pacientů bylo mladších než 18 let.
Slovak: Deväť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Czech: Ten patří do skupiny léčiv označovaných jako enzymové substituční terapie.
Slovak: Tento patrí do skupiny liekov nazývaných náhradné enzýmové terapie.
Czech: Včasné zahájení léčby u dětí může zastavit zhoršování onemocnění a omezit trvalé poškození.
Slovak: Keď sa liečba začne u detí včas, môže zastaviť zhoršovanie sa ochorenia a znížiť trvalé poškodenie.
Czech: U devíti z nich se potom vytvořily neutralizující protilátky (NAb) nejméně při jedné příležitosti, ale nikoli konzistentně v průběhu času.
Slovak: (ADA) a u deviatich z nich sa ďalej vyvinuli neutralizačné protilátky (NAb)aspoň pri jednej príležitosti, ale následne už nie konzistentne.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. augusta 2018
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovanť v súlade s národnýmipožiadavkami.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie
Czech: Devatenáct pacientů bylo mladších než 18 let.
Slovak: Devätnásť pacientov bolo mladších než 18 rokov.
Czech: Je to proto, že s používáním přípravku Mepsevii během těhotenství nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: To preto, že neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Mepsevii počas tehotenstva.
Czech: - Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zpozorujete částice.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete čiastočky.
Czech: **Jeden nežádoucí účinek periferního zduření je zahrnut do frekvence zduření v místě infuze, protože událost je klasifikována jako problém s intravenózním katétrem.
Slovak: **Jedna nežiaduca reakcia periférneho opuchu je zahrnutá v rámci frekvencie opuchu v mieste infúzie, keďže udalosť je klasifikovaná ako problém spojený s intravenóznym katétrom.
Czech: Polysorbát 20 Voda pro injekci
Slovak: Polysorbát 20 Voda na injekcie
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie rovnováhy prínosu a rizika lieku.
Czech: Tyto problémy mohou být známkami onemocnění a mohou být způsobeny tlakem na míchu.
Slovak: Tieto problémy môžu byť prejavmiochorenia a môžu byť spôsobené tlakom na vašu miechu.
Czech: Tento bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát nesmí obsahovat viditelné částice.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý koncentrát nesmie obsahovať žiadne viditeľné čiastočky.