FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients recevant le binimetinib en association à l'encorafenib doivent bénéficier d'un examen clinique de la tête et du cou, d'un scanner thoraco-abdominal et d'un examen de la région anale et pelvienne (pour les femmes), ainsi que d'une numération de formule sanguine complète avant le début, au cours et à la fin du traitement, comme cliniquement approprié.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu, jāveic galvas un kakla izmeklējumi, krūšu kurvja/vēdera datortomogrāfija (DT), anālie un iegurņa izmeklējumi (sievietēm) un pilnas asins ainas noteikšana pirms terapijas sākšanas, tās laikā un to izbeidzot, kā klīniski nepieciešams.
French: Figure 2 :
Latvian: 2. attēls.
French: Le binimetinib est un inhibiteur non compétitif réversible de l'activation du signal régulé par MEK 1 (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1) et MEK2.
Latvian: Binimetinibs ir ar ATP nekonkurējošs, mitogēna aktivizētas ārpusšūnu signāla regulētas kināzes 1 (MEK1) un MEK2 kināzes aktivitātes reversējams inhibitors.
French: • des problèmes pulmonaires ou respiratoires ;
Latvian: • ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi;
French: Le binimetinib n'a pas été évalué chez les patients atteints de la maladie de Gilbert.
Latvian: Binimetinibs nav izvērtēts pacientiem ar Žilbēra slimību.
French: Des examens gynécologiques (pour les femmes) et anaux sont également recommandés avant le début et à la fin de votre traitement.
Latvian: Pirms terapijas un tās noslēgumā ieteicami arī dzimumorgānu (sievietēm) un anālie izmeklējumi.
French: Cependant, dans une sous-analyse de l'étude clinique, il n'y avait aucune relation apparente observée entre l'exposition au binimetinib et le statut de mutation de l'UGT1A1.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu apakšanalīzē starp binimetiniba kopējo iedarbību un UGT1A1 mutācijas statusu netika novērotas acīmredzamas sakarības.
French: Des troubles visuels, y compris vision trouble et baisse de l'acuité visuelle, sont survenus chez 21,5 % des patients (59/274).
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
French: Chez les patients recevant 45 mg de binimetinib deux fois par jour, la dose réduite recommandée de binimetinib est de 30 mg deux fois par jour.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem 45 mg binimetiniba divas reizes dienā, ieteicamā samazinātā binimetiniba deva ir 30 mg divas reizes dienā.
French: Dans la partie 1, les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir le binimetinib 45 mg par voie orale deux fois par jour plus encorafenib 450 mg par voie orale une fois par jour (COMBO450, n = 192), l'encorafenib 300 mg par voie orale une fois par jour (ci-après dénommé Enco 300, n = 194) ou le vemurafenib 960 mg par voie orale deux fois par jour (ci-après dénommé Vem, n = 191).
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu binimetinibu pa 45 mg perorāli divas reizes dienā un enkorafenibu pa 450 mg perorāli katru dienu (Combo 450, n = 192), enkorafenibu pa 300 mg perorāli katru dienu (turpmāk tekstā - Enco 300, n = 194) vai vemurafenibu pa 960 mg perorāli divreiz dienā (turpmāk tekstā - Vem, n = 191).
French: Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient hématurie chez 3,3 % des patients (9/274), rectorragie chez 2,9 % des patients (8/274) et hématochézie chez 2,9 % des patients (8/274).
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3 % (9/274) pacientu, asiņošana no taisnās zarnas 2,9 % (8/274) un hematohēzija 2,9 % (8/274) pacientu.
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Latvian: • reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta;
French: L'efficacité et la sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib ont été établies uniquement chez les patients porteurs de tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E et V600K.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Le traitement par le binimetinib en association à l'encorafenib doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Latvian: Binimetiniba terapija kombinācijā ar enkorafenibu jāsāk un jāuzrauga, atbildību uzņemoties ārstam, kuram ir pieredze darbā ar pretvēža zālēm.
French: • un médicament utilisé pour traiter la dépression tel que la duloxétine
Latvian: • zāles, ar kurām ārstē depresiju, piemēram, duloksetīnu;
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleur au niveau de la poitrine, essoufflement soudain, difficulté à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement des bras et des jambes, ou un bras ou une jambe froide et pâle.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes krūtīs, pēkšņs elpas trūkums, elpošanas grūtības, sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā, roku, kāju pietūkums vai auksta, bāla roka vai kāja.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez l'animal, aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence à partir des examens histologiques des organes reproducteurs chez le rat et le singe.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos bažas attiecībā uz fertilitāti, pamatojoties uz žurku un pērtiķu reproduktīvo orgānu patoloģiju izmeklējumiem, netika izteiktas.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
Latvian: Pēc vienas [14C] binimetiniba 45 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem vidēji 62,3 % radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, bet 31,4 % - urīnā.
French: La dose recommandée de Mektovi est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle (correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg).
Latvian: Mektovi ieteicamā deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (atbilst dienas devai 90 mg).
French: Il est utilisé chez les adultes en association à un autre médicament contenant de l'encorafenib pour traiter un type de cancer de la peau appelé mélanome qui présente
Latvian: Kopā ar citām zālēm, kas satur enkorafenibu, tās lieto pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu un:
French: Avant toute administration du binimetinib en association à l'encorafenib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
Latvian: Pirms binimetiniba lietošanas kopā ar enkorafenibu pacientiem jābūt BRAF V600 mutācijai, kas apstiprināta validētā pārbaudē.
French: Troubles de la vision*
Latvian: Redzes traucējumi*
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Mektovi lietošanas Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums ir BRAF gēna mutācija.
French: Le binimetinib et l'encorafenib (inhibiteur de BRAF, voir la rubrique 5.1 du RCP de l'encorafenib) inhibent tous les deux la voie MAPK et conduisent ainsi à une activité anti-tumorale accrue.
Latvian: Gan binimetinibs, gan enkorafenibs (BRAF inhibitors, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu) inhibē MAPK ceļu, kas un nodrošina augstāku pretaudzēju aktivitāti.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Latvian: No pacientiem, kuri saņēma Combo 450 (n = 274), 194 pacienti (70,8 %) bija jaunāki par 65 gadiem, 65 pacienti (23,7 %) bija 65-74 gadus veci, 15 pacienti (5,5 %) bija vecāki par 75 gadiem.
French: • douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires
Latvian: • muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas;
French: • gonflement des bras et des jambes
Latvian: • roku un kāju pietūkums;
French: Les résultats provenant d'une étude clinique spécifique sur le binimetinib seul indiquent des expositions similaires chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et chez les sujets dont la fonction hépatique est normale.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
French: • Diminution de la FEVG de grade 3 ou 4 ou dysfonction ventriculaire gauche (DVG) symptomatique
Latvian: • 3. vai 4. pakāpes KKIF samazinājums vai simptomātiska kreisā kambara disfunkcija (KKD)
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas vai pastiprinās kāda no turpmāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu (skatīt arī 2.
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par binimetinib en association à encorafenib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois maximum après l'arrêt de celui-ci.
Latvian: Dermatoloģiska novērtēšana jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar binimetiniba un enkorafeniba kombināciju, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šīs kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
French: Transaminases augmentées*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
French: Dans une étude d'irritation gastrique chez le rat, une augmentation de l'incidence des lésions de la muqueuse superficielle et des ulcères hémorragiques a été observée.
Latvian: Kuņģa kairinājuma pētījumā žurkām tika novērota palielināta virspusēju gļotādas bojājumu un asiņojošu čūlu sastopamība.
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Latvian: Letāla kuņģa čūlas asiņošana vienlaicīgi ar vairāku orgānu mazspēju kā nāves cēloni tika novērota vienam pacientam.
French: Une modification de la dose a été rapportée chez 0,7 % (2/274) des patients.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
French: ; HR = rapport des risques instantanés (Hazard Ratio) a Rapport des risques instantanés selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié b Valeur p du test Mantel-Haenzel (test bilatéral)
Latvian: a Riska attiecība, pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli b Log-rank p vērtība (divpusēja)
French: • vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »
Latvian: • vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem";
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
Latvian: Pierādīts, ka binimetiniba farmakokinētika ir aptuveni lineāri atkarīga no devas.
French: Le critère d'évaluation principal en termes d'efficacité était la survie sans progression (SSP) du bras COMBO450 comparé au vemurafenib évalué par un comité indépendant de revue centralisée (BIRC, Blinded Independent Review Committee).
Latvian: Combo 450 salīdzinājumā ar vemurafenibu, ko novērtēja maskēta neatkarīga pārskatīšanas komiteja (BIRC; blinded independent review committee).
French: • Problèmes musculaires : Mektovi peut engendrer une dégradation des muscles (rhabdomyolyse).
Latvian: • Muskuļu bojājumi: Mektovi var izraisīt muskuļu sabrukumu (rabdomiolīzi).
French: À la dose recommandée, (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par binimetinib en association à l'encorafenib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Latvian: Ar ieteicamo devu (n = 274) pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (> 25 %) pacientiem, kuri lietoja binimetanibu kopā ar enkorafenibu, bija nespēks, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, KK līmeņa asinīs pieaugums un miaļģija.
French: Le binimetinib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Latvian: • Nekomplicēta dziļo vēnu tromboze (DzVT) vai ≤ 3. pakāpes plaušu embolija (PE)
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous avez des symptômes de problèmes de saignement tels que toux avec des filets de sang ou des caillots de sang, vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café », selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron, présence de sang dans l'urine, douleur au ventre (abdominale), saignement vaginal inhabituel.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir ar asiņošanu saistītu traucējumu simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
French: Informez votre médecin si vous avez eu un autre type de cancer que le mélanome, car le binimetinib lorsqu'il est pris avec l'encorafenib peut aggraver certains autres types de cancers.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, kas nav melanoma, jo binimetinibs kopā ar enkorafenibu var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju pasliktināšanos.
French: Le traitement par binimetinib doit être interrompu chez les patients présentant une pneumopathie inflammatoire ou une pneumopathie interstitielle diffuse suspectée, notamment chez les patients présentant des symptômes pulmonaires nouveaux ou évolutifs, comme toux, dyspnée, hypoxie, opacités réticulées ou infiltrats parenchymateux (voir Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, ja ir aizdomas par pneimonītu vai ILD, tai skaitā pacientiem, kuriem novērojami jauni vai progresējoši plaušu simptomi vai tiek konstatēts klepus, dispnoja, hipoksija, retikulāri sabiezējumi vai infiltrāti plaušās (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
French: Le délai médian jusqu'à la première survenue d'une dysfonction ventriculaire gauche (tous grades confondus) était de 4,4 mois (allant de 0,03 à 21,3 mois) chez les patients ayant développé une FEVG inférieure à 50 %.
Latvian: KKD (visu pakāpju) attīstībai bija 4,4 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 21,3 mēnešiem) pacientiem, kuriem KKIF kļuva mazāka par 50 %.
French: Le temps médian jusqu'à détérioration définitive de 10 % dans le score FACT-M n'a pas été atteint dans le bras COMBO450 et était de 22,1 mois (IC à 95 % : 15,2 non estimable) dans le bras vemurafenib avec un Hazard Ratio pour la différence de 0,46 (IC à 95 % : 0,29 à 0,72).
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-M punktu skaita samazinājumam par 10 % Combo 450 grupā netika sasniegta, un vemurafeniba grupā tā bija 22,1 mēneši (95 % TI 15,2, NN); RA šai atšķirībai bija 0,46 (95 % TI 0,29, 0,72).
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Latvian: Binimetinibs kombinācijā ar enkorafenibu ir paredzēts tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nerezecējama vai metastātiska melanoma ar BRAF V600 mutāciju (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
French: Lorsque l'encorafenib était administré à une dose de 300 mg une fois par jour en association au binimetinib à 45 mg deux fois par jour (COMBO300) dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, la catégorie de fréquence était inférieure par rapport à l'ensemble de la population COMBO450 pour les effets indésirables suivants : anémie, neuropathie périphérique, hémorragie, hypertension, prurit (fréquent) et colite, ainsi qu'augmentation de l'amylase et de la lipase (peu fréquent).
Latvian: Enkorafenibu lietojot devā 300 mg reizi dienā kopā ar binimetinibu 45 mg divreiz dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, sastopamības biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
French: Si vous allaitez votre enfant ou si vous envisagez de le faire, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Problèmes au niveau des yeux : Mektovi peut provoquer une accumulation de liquide sous la rétine dans l'œil, ce qui provoque le détachement de différentes couches dans l'œil (détachement de l'épithélium pigmenté de la rétine) qui pourrait conduire à :
Latvian: Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt šķidruma krāšanos zem acs tīklenes, kas var izraisīt dažādu acs slāņu atdalīšanos (tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanos), kas var izraisīt šādus simptomus:
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu sāpes, krampji, stīvums, spazmas vai tumšs urīns.
French: L'administration orale répétée de binimetinib chez le rat pendant une durée allant jusqu'à 6 mois était associée à une minéralisation des tissus mous, à des lésions de la muqueuse gastrique et à des changements minimes à modérés et réversibles de certains paramètres biochimiques à une dose correspondant à 7 à 12,5 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
French: Des événements de grade 3 se sont survenus chez 1,1 % des patients (3/274).
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
French: Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne s'améliore pas au bout de 2 semaines de traitement, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration au grade 0 ou 1, puis repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 2.
Latvian: Ja izsitumi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 2 nedēļu laikā ar terapiju, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 2. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
French: Informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez les problèmes suivants pendant que vous prenez ce médicament :
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā piedzīvojat turpmāk norādītās parādības.
French: Aucun événement n'a entraîné un arrêt du traitement.
Latvian: Neviena gadījuma dēļ terapija netika izbeigta.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, environ 60 % de l'ASC de radioactivité circulante dans le plasma était attribuable au binimetinib.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C]binimetiniba 45 mg devas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 60 % no cirkulējošās radioaktivitātes AUC plazmā bija attiecināmi uz binimetinibu.
French: Les patients doivent être avisés de maintenir une bonne hydratation pendant le traitement.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
French: Association à l'encorafenib
Latvian: Kombinācija ar enkorafenibu
French: Si l'une de ces toxicités se produit, veuillez consulter la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de l'encorafenib pour les instructions de modification de la dose pour l'encorafenib.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
French: • Augmentation des GGT : 14,0 % (36/257) tous grades confondus - Grade 3-4 : 4,7 % (12/257)
Latvian: • Palielināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257)
French: Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des troubles de la vue, ou tout autre effet secondaire pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4), pendant que vous prenez Mektovi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Mektovi lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
French: Autres cancers de la peau : lorsque Mektovi est pris en association à l'encorafenib, le patient peut développer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Latvian: Citi ādas vēži: lietojot Mektovi kopā ar enkorafenibu, pacientam var rasties cita veida ādas vēzis, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par binimetinib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Kontracepcija sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu binimetiniba lietošanas laikā un vismaz 1 mēnesi pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcija.
French: Valeur nominale de p Hazard Ratioa (IC à 95 %) (par rapport à Vem)
Latvian: Nominālā p vērtība RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 3. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
French: À chaque visite, les symptômes visuels doivent être évalués chez les patients.
Latvian: Katras vizītes laikā pacientiem jānovērtē jaunu redzes traucējumu rašanās vai to pasliktināšanās.
French: Comprimé : monohydrate de lactose, cellulose microcristalline (E460i), silice colloïdale anhydre (E551), croscarmellose sodique (E468) et stéarate de magnésium (E470b).
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b).
French: La partie 1 de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion du binimetinib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai binimetinibs vai tā metabolīts izdalās cilvēka pienā.