FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Raloxifeno não deve ser utilizado em doentes com disfunção renal grave (ver secção 4.3).
Romanian: Raloxifen nu trebuie utilizat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Modulador Selectivo do Receptor do Estrogénio.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici (MSRE).
Portuguese: Em todos os estudos clínicos controlados com placebo, raloxifeno foi indistinguível do placebo no que respeita à frequência e gravidade dos sintomas relacionados com a mama (não houve inchaço, sensibilidade e mastodinia).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor controlate placebo, raloxifenul nu a putut fi deosebit de placebo în privinţa frecvenţei şi severităţii simptomelor mamare (absenţa edemului, sensibilizării dureroase şi a durerii mamare).
Portuguese: Em casos raros, os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Raloxifeno Teva.
Romanian: În cazuri rare, în cursul tratamentului cu Raloxifen Teva, pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com raloxifeno e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Romanian: Nu au existat diferenţe între femeile tratate cu raloxifen şi cu placebo în privinţa frecvenţei sângerărilor vaginale (mici sângerări) sau scurgerilor vaginale.
Portuguese: Da mesma maneira raloxifeno está indicado para o tratamento da osteoporose ou da osteoporose estabelecida em mulheres com BMD da coluna 2,5 desvios padrão inferior ao valor médio da população jovem e/ou com fracturas vertebrais, sem tomar em consideração a BMD.
Romanian: De asemenea, raloxifen este indicat în tratamentul osteoporozei sau osteoporozei diagnosticate la femeile cu DMO al coloanei vertebrale cu 2,5 DS sub valoarea medie a populaţiei tinere normale şi/sau cu fracturi vertebrale, indiferent de DMO.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com raloxifeno ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu raloxifen decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são predictivas de farmocinética de múltipla dose.
Romanian: Rezultatele obţinute cu doze orale unice de raloxifen anticipează farmacocinetica dozelor multiple.
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, estearato de magnésio, povidona (K30), sílica coloidal anidra e celulose microcristalina siliciada.
Romanian: Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, povidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină silicifiată.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9 % das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8 % das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9 % din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Portuguese: O aumento das doses de raloxifeno, produz um aumento proporcional ligeiramente inferior na área debaixo da curva (AUC) da sua concentração plasmática.
Romanian: Creşterea dozelor de raloxifen rezultă în creşterea mai puţin decât proporţională a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC).
Portuguese: O raloxifeno está associado a um risco aumentado de fenómenos tromboembólicos venosos que são similares ao risco notificado associado ao uso habitual da terapêutica hormonal de substituição.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Raloxifenul se asociază cu un risc crescut de evenimente tromboembolice venoase, care este similar riscului raportat asociat cu tratamentele actuale de substituţie hormonală.
Portuguese: Amido de milho pré-gelificado Estearato de magnésio Povidona (K30)
Romanian: Amidon pregelatinizat (de porumb) Stearat de magneziu
Portuguese: Num estudo (RUTH) em mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de eventos coronários, ocorreu uma reacção adversa adicional, colelitíase, em 3,3 % das doentes tratadas com raloxifeno e 2,6 % das doentes tratadas com placebo.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: O tratamento com raloxifeno durante 4 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fractura existente, respectivamente.
Romanian: Tratamentul cu raloxifen timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Portuguese: Foi notificado síndroma gripal por 16,2 % de doentes tratadas com raloxifeno e por 14,0 % de doentes tratadas com placebo.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Não tome Raloxifeno Teva:
Romanian: Nu utilizaţi Raloxifen Teva
Portuguese: Raloxifeno Teva imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.
Romanian: După menopauză, Raloxifen Teva imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película brancos a esbranquiçados de forma oval, marcados com o número "60" de um lado e "N" do outro lado do comprimido.
Romanian: Comprimate filmate, ovale, de culoare albă până la aproape albă, având marcate în relief numărul „60" pe o faţă şi „N" pe cealaltă faţă a comprimatului.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos com uma frequência de aproximadamente 2,0 % ou 3,88 casos por 1000 doentes-ano no grupo raloxifeno e 1,4 % ou 2,70 casos por 1000 doentes-ano no grupo placebo.
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95;2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3;6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
Portuguese: No estudo RUTH as fracturas clínicas em geral foram avaliadas como objectivo secundário.
Romanian: În studiul RUTH, drept criteriu secundar final de evaluare, s-a sumat numărul total de fracturi clinice.
Portuguese: História activa ou passada de fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniana.
Portuguese: Após doses de 0,1 a 10 mg/kg/dia nos ratos fêmeas, o raloxifeno interrompeu os ciclos menstruais dos ratos fêmeas durante o tratamento, mas não atrasou os acasalamentos férteis após o final do tratamento e apenas reduziu, marginalmente, o tamanho da ninhada, aumentou o período de gestação e alterou o tempo dos acontecimentos no desenvolvimento neonatal.
Romanian: raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestatiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
Portuguese: Raloxifeno está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Romanian: Raloxifen este indicat în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva
Romanian: Cum acționează Raloxifen Teva
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os sinais de doença.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com raloxifeno comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62 % (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71 % (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com receptorores dos estrogénios (ER) positivos em 79 % (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Romanian: În cursul celor 4 ani ai studiului clinic de tratament al osteoporozei (implicând 7705 paciente), în comparaţie cu placebo, tratamentul cu raloxifen a redus riscul de cancer mamar total cu 62% (RR 0,38; IÎ 0,21, 0,69), riscul de cancer mamar invaziv cu 71% (RR 0,29, IÎ 0,13, 0,58) şi riscul de cancer mamar invaziv pozitiv pentru receptorul de estrogen (RE) cu 79% (RR 0,21, IÎ 0,07, 0,50).
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de raloxifeno com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Romanian: Într-un studiu care a comparat raloxifen cu estrogenii, osul de la paciente tratate cu oricare din cele două medicamente a fost normal histologic, fără semne de defecte de mineralizare, os întreţesut sau fibroză medulară.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: In vitro, não se produziram interacções de raloxifeno com a varfarina, fenitoína ou tamoxifeno.
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 1,5 por cada 1000 mulheres por ano para placebo versus 2,2 por 1000 mulheres por ano para raloxifeno.
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo faţă de 2,2
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8 % nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7 % nas doentes tratadas com placebo.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7 % în grupul placebo.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o factor risco-benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
Romanian: La pacientele cu risc pentru evenimente tromboembolice venoase de orice etiologie trebuie luat în considerare raportul risc beneficiu.
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com raloxifeno.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Raloxifene Teva nu s-a constatat utilizare crescută.
Portuguese: Raloxifeno Teva é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pósmenopáusicas.
Romanian: Raloxifen Teva este utilizat pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas que receberam tratamento com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados 0,9 % de casos de pólipos benignos no endométrio em comparação com 0,3 % em mulheres que receberam tratamento com placebo.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, polipii endometriali benigni au fost raportaţi la 0,9% din cazuri, faţă de 0,3% la femeile care au primit tratament placebo.
Portuguese: Raloxifeno Teva não tem efeitos ou tem efeitos desprezíveis sobre a capacidade de conduzir ou utilzar máquinas.
Romanian: Raloxifen Teva nu are efecte cunoscute sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau utilizării utilajelor.
Portuguese: Qual o aspecto de Raloxifeno Teva e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Portuguese: calcitonina e fluoretos e todas as doentes incluídas neste estudo, receberam suplementos de cálcio e de vitamina D.
Romanian: Din al 4-lea până în cel de-al 8-lea an, pacientelor li s-a permis utilizarea concomitentă de bifosfonaţi, calcitonină şi fluoruri şi toate pacientele din acest studiu au primit suplimente de calciu şi vitamină D.
Portuguese: Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Romanian: Simptome gastro-intestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală, dispepsie
Portuguese: Raloxifeno não tem qualquer efeito no risco de cancro da mama de receptor de estrogénio negativo.
Romanian: Raloxifenul nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Portuguese: i) Incidência de fracturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fractura existente, o tratamento com raloxifeno durante 3 anos reduziu a incidência de fracturas vertebrais em 47 % (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p < 0,001) e 31 % (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Raloxifene Teva timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31%
Portuguese: Raloxifeno não deve ser administrado a mulheres que possam ficar grávidas.
Romanian: Raloxifen nu trebuie administrat femeilor aflate în perioadă fertilă.
Portuguese: • Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e perturbação da digestão.
Romanian: • Simptome gastro-intestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Portuguese: A distribuição sistémica do raloxifeno não é afectada pela administração simultânea de carbonato de cálcio ou antiácidos que contenham alumínio ou hidróxido de magnésio.
Romanian: Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen.
Portuguese: Raloxifeno Teva 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Romanian: Raloxifen Teva 60 mg comprimate filmate clorhidrat de raloxifen
Portuguese: No estudo RUTH, observaram-se cãibras nas pernas em 12,1 % das doentes tratadas com raloxifeno e em 8,3 % das doentes tratadas com placebo.
Romanian: În studiul RUTH, crampele membrelor inferioare au fost observate la 12,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 8,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Portuguese: Durante todos os estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo, ocorreram fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina, com uma frequência aproximada de 0,8 % ou 3,22 casos por 1.000 doentes/ano.
Romanian: evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniana, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Portuguese: Gravidez Raloxifeno só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Romanian: Raloxifenul se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reacção adversa, ocorreu em 10,7 % das 581 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % das 584 doentes tratadas com placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Portuguese: A administração concomitante de ampicilina reduz as concentrações máximas de raloxifeno.
Romanian: Concentraţiile maxime ale raloxifenului se reduc la administrarea concomitentă cu ampicilina.
Portuguese: Como tomar Raloxifeno Teva
Romanian: Cum să luaţi Raloxifen Teva
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas tratadas com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 0,9 % das mulheres em comparação com 0,3 % das mulheres tratadas com placebo.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1 % com raloxifeno e 1,9 % com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1 % com raloxifeno e 6,1 % com placebo.
Romanian: Ea a fost reprezentată de edemele periferice, care au apărut la populaţia studiilor de prevenire cu frecvenţa de 3,1% pentru raloxifen şi de 1,9% pentru placebo, iar în populaţia studiilor de tratament cu frecvenţa de 7,1% pentru raloxifen şi de
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificado uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10 %) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei, în cursul tratamentului cu raloxifen s-a raportat scăderea uşoară (6-10%) a numărului de trombocite.
Portuguese: Como conservar Raloxifeno Teva
Romanian: Cum se păstrează Raloxifen Teva
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina).
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Romanian: Simptome mamare uşoare a cum sunt durere, creştere în dimensiuni şi sensibilitate
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Raloxifeno e os estrogénios afectam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Romanian: Raloxifenul şi estrogenii afectează asemănător remodelarea osoasă şi metabolismul calciului.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Raloxifeno na população pediátrica.
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a raloxifen la copii și adolescenți.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8 % de 2.557 doentes tratadas com raloxifeno e em 11,1 % de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu raloxifen şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) ao raloxifeno neste grupo foi aproximadamente 400 vezes superior à obtida em mulheres pós-menopáusicas que tomaram uma dose de 60 mg. Num estudo de carcinogenicidade de 21 meses em ratinhos machos, verificou-se um aumento da incidência de tumores das células intersticiais testiculares e de adenomas e adenocarcinomas prostáticos, nos ratinhos aos quais se administraram doses de 41 ou 210 mg/kg e leiomioblastoma prostático nos ratinhos aos quais se administrou 210 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno base livre.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen bază liberă 56
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com raloxifeno (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3 % raloxifeno e 18,2 % placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6 % raloxifeno e 7,1 % placebo).
Romanian: până la 8 ani postmenopauză, 24,3% raloxifen şi 18,2% placebo; studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, vârsta medie 66 ani, 10,6% pentru raloxifen şi 7,1% placebo).
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com raloxifeno, não foram diferentes das da linha de base.
Romanian: Dimensiunile grosimii endometrului la femeile tratate cu raloxifen nu au diferit de nivelul iniţial după 4 ani de tratament.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Romanian: Fiecare comprimat de Raloxifen Teva conţine clorhidrat de raloxifen 60 mg, echivalent cu raloxifen 56 mg.
Portuguese: As frequências para notificações pós-comercialização foram calculadas a partir de ensaios clínicos controlados com placebo (compreendendo um total de 15.234 doentes, 7601 a tomar raloxifeno 60 mg e 7633 a tomar placebo) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose ou doença cardíaca coronária estabelecida (DCC) ou com risco aumentado de DCC, sem comparação com as frequências de acontecimentos adversos nos grupos a serem tratados com placebo.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633
Portuguese: Muito frequentes: Vasodilatação (afrontamentos) Pouco frequente: Fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose da veia central da retina, tromboflebite venosa superficial, reações tromboembólicas arteriaisa
Romanian: embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arterialea
Portuguese: A taxa de risco para todos os acontecimentos tromboembólicos venosos no estudo RUTH foi HR = 1,44, (1,06-1,95).
Romanian: a fost RR = 1,44 (1,06-1,95).
Portuguese: Raloxifeno deve ser utilizado com precaução em doentes com disfunção renal ligeira e moderada.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, raloxifen va fi utilizat cu precauţie Pacienți cu insuficienţă hepatică:
Portuguese: Se o tratamento com raloxifeno for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Romanian: Efectele asupra timpului de protrombină pot să se instaleze în decurs de câteva săptămâni dacă tratamentul cu raloxifen este instituit la paciente care se găsesc deja sub tratament anticoagulant cumarinic.