FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • MRS celega telesa pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti), vključno glave in področje vratu, prsnega koša (vključno srce in dojk pri ženskah, trebuha (trebušna slinavka in jetra), trebuha (prebavil)retroperitonealnega prostora (ledvice, nadledvične žleze), medenice (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kostega sistema, kjer pospešuje prepoznavanje nenormalnih struktur ali lezij in pomaga pri razlikovanju normalih tkiv od patoloških (glejte poglavji (see sections 4.2 and 5.1).
Estonian: • Kogu organismi MRT täiskasvanutel ja lastel (vanuses üle 2 aasta), sh pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (pankreas ja maks), kõhupiirkond (seedetrakt), retroperitoneaalruum (neerud, neerupealised), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem, kus see hõlbustab anormaalsete struktuuride või lesioonide tuvastamist ja normaalsete ning patoloogiliste kudede eristamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Slovenian: <Ime učinkovine (INN)> je linearno kontrastno sredstvo, ki vsebuje gadolinij (GdCA).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> on lineaarne gadoliiniumi sisaldav kontrastaine.
Slovenian: To vključuje zadrževanje v možganih in drugih tkivih in organih.
Estonian: See hõlmab püsimajäämist ajju ning teistesse kudedesse ja elunditesse.
Slovenian: • Poglavje 1 Kaj je kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> in za kaj ga uporabljamo
Estonian: • Lõik 1 Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Estonian: Enne <ravimi nimetus> manustamist on soovitatav teha kõigile patsientidele laboratoorsed analüüsid neerufunktsiooni häire kontrollimiseks.
Slovenian: Zdravniku pomaga ugotoviti nenormalnosti jeter možganov/hrbtenjače, arterij ali drugih delov vašega telesa.
Estonian: See aitab arstil tuvastada mis tahes kõrvalekaldeid teie maksas ajus/lülisambas, arterites või organismi muudes elundites.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Slovenian: Povečana jakost signala in predkliničini podatki kažejo, da se gadolinij sprošča iz linearnih GdCA.
Estonian: Signaali intensiivsuse suurenemine ja mittekliinilised andmed näitavad, et gadoliinium vabaneb lineaarsetest gadoliiniumi sisaldavatest kontrastainetest.
Slovenian: Priloga III Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja informacij o zdravilu
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Slovenian: Količina (v mililitrih), ki jo boste prejeli, je odvisna od vaše telesne mase (izražene v kilogramih).
Estonian: Teile süstitav kogus milliliitrites sõltub sellest, kui suur on teie kehakaal kilogrammides.
Slovenian: Področje glave in vratu, prsni koš (vključno srca in dojk pri ženskah, trebuha (prebavina in tudi trebušna slnavka), medenica (prostata, mehur, in maternica) in mišično-kosni sistem
Estonian: Pea ja kaela piirkond, rinnakorv (sh süda ja naise rinnanäärmed), kõhupiirkond (seedetrakt, sh pankreas), vaagnapiirkond (eesnääre, põis ja emakas) ja lihas-skeletisüsteem
Slovenian: • Poglavje 3 Kako uporabljati kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>
Estonian: • Lõik 3 Kuidas <ravimi nimetus> kasutada
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebno ponovno slikanje, je treba pretehtati možne diagnostične prednosti uporabe <ime učinkovine (INN)> glede na možno nalaganje gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Estonian: Korduvat skaneerimist vajavatel patsientidel tuleb kaaluda <toimeaine nimetus (INN)> kasutamise diagnostiliste eeliste ja gadoliiniumi võimaliku ladestumise vahel ajus ja teistes kudedes.
Slovenian: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Estonian: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
Slovenian: Dojke
Estonian: Rinnad
Slovenian: Če se ne uporabi avtomatske kontrastne detekcije zaporedja impulzov za časovno uskladitev bolusa, potem se uporabi injiciranje testnega bolusa v količini ≤ 2 ml sredstva za izračun primerne zakasnitve prenosa slike.
Estonian: Kui booluse ajastamiseks ei kasutata automaatset kontrastaine tuvastamise impulsssekventsi, siis tuleb skaneerimise nõuetekohase edasilükkeaja arvutamiseks kasutada kontrastaine testbooluse süstimist annuses ≤ 2 ml.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je posebno barvilo (ali kontrastno sredstvo), ki vsebuje redko kovino gadolinij, ki izboljša sliko jeter, možganov/hrbtenjače, arterij in drugih delov telesa pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Estonian: <Ravimi nimetus> on spetsiaalne värvaine (ehk kontrastaine), mis sisaldab haruldast muldmetalli gadoliiniumi ja mis parandab maksa aju/lülisamba, arterite ja organismi muude piirkondade kujutisi MRT-skaneerimise ajal.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po intravenski uporabi GdCAs gadolinij zadržuje v telesu v pomembno večjih odmerkih kot po intraartikularni uporabi kontrastnega sredstva.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast intravenoosselt oluliselt suuremate annuste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist võrreldes intraartikulaarsete ravimitega jääb gadoliinium organismi püsima.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo za diagnostične namene.
Estonian: Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks intravenoosselt.
Slovenian: Priporočeni odmerek <ime učinkovine (INN)> pri odraslih in otrocih je 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0,5 M raztopine).
Estonian: <Toimeaine nimetus (INN)> soovitatav annus täiskasvanud patsientidel ja lastel on 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta (0,5 M lahust 0,1 ml/kg kohta).
Slovenian: Študije so pokazale, da lahko v telesu, tudi možganih, ostanejo majhne količine gadolinija.
Estonian: Uuringud on näidanud, et väikesed gadoliiniumikogused võivad jääda organismi, sh ajju.
Slovenian: Pri intraartikularni uporabi niso ugotovili zadrževanja gadolinija v možganih.
Estonian: Gadoliiniumi püsimajäämist ajus ei ole täheldatud intraartikulaarsel manustamisel.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno ali hudo kronično ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) v povezavi z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Estonian: On olnud teateid nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) kohta, mida on seostatud mõne gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Posebne populacije Okvarjeno delovanje ledvic
Estonian: Patsientide erirühmad Neerufunktsiooni kahjustus
Slovenian: Drugi deli telesa
Estonian: Organismi muud piirkonnad
Slovenian: • del navodila namenjen samo za zdravstvene delavce Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra Dinamično slikanje:
Estonian: • Teave tervishoiutöötajatele: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva>, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Estonian: Kuna <ravimi nimetus> kasutamisel võib esineda NSF, tuleb selle kasutamist vältida ägeda neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil, välja arvatud juhtudel, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei saa ilma kontrastaineta teostatud MRT-uuringus.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je paramagnetno kontrastno sredstvo, ki se uporablja za diagnostično magnetnoresonančno slikanje (MRS) ki je indicirano za jeter pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti)
Estonian: <Ravimi nimetus> on paramagnetiline kontrastaine , mis on näidustatud:kasutamiseks täiskasvanute ja laste (vanuses üle 2 aasta) maksa diagnostilises magnetresonantstomograafias (MRT).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je indicirano za zaznavanje žariščnih lezij v jetrih in daje podatke o značilnostih lezij pri z T1 obteženem magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused <Ravimi nimetus> on näidustatud fokaalsete maksalesioonide tuvastamiseks ja see annab teavet lesioonide iseloomu kohta T1-kaalututud magnetresonantstomograafias (MRT).
Slovenian: takoj po dajanju bolusne injekcije slikanje z zakasnitvijo: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Estonian: Hilisfaasi tomograafia: vahemikus 40...120 minutit pärast süstet olenevalt individuaalsest kuvamisvajadusest.
Slovenian: Če se uporabi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ni možno izogniti, odmerek ne sme preseči 0,1 mmol/kg telesne mase, če se uporablja za MR možganov ali hrbtenice, MR-angiografijo, MRI prsnega koša ali MRI celega telesa, in ne sme preseči 0,05 mmol/kg telesne mase,če se uporablja za MR jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez.
Estonian: Kui <ravimi nimetus> kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus ületada 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta aju ja lülisamba MRT korral, MRA, rinna MRT või kogu organismi MRT korral ega ületada 0,05 mmol kilogrammi kehakaalu kohta maksa , neerude, kuseteede või neerupealiste MRT korral.
Slovenian: Tega niso opazili po dajanju majhnih količin kontrastnega sredstva z injekcijami v sklep.
Estonian: Seda ei ole täheldatud pärast väikeste koguste süstimist liigesesse.
Slovenian: T1-obtežena sekvenca pridobljena z dinamičnim slikanjem ali statičnim slikanjem z zakasnitvijo.
Estonian: T1-kaalutud sekventse tuleb hõivata kas dünaamilise või staatilise hilisfaasi tomograafiaga.
Slovenian: MRA takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Estonian: MRA Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu so bile dogovorjene v postopku napotitve.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>se vbrizga v žilo, običajno na roki, neposredno pred MRS.
Estonian: <Ravimi nimetus> süstitakse veeni (tavaliselt käsivarres) vahetult enne MRT-skaneerimist.
Slovenian: takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Estonian: Koheselt pärast manustamist, skaneerimise edasilükkamine arvutatakse testbooluse meetodi või automaatse booluse tuvastamise tehnikaga.
Slovenian: Po uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Estonian: Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Slovenian: Dve ločeni injekciji po 0,05 mmol/kg telesne mase (vsaka ustreza 0,1 ml/kg 0,5 M raztopine) med mirovanjem in stresnim slikanjem
Estonian: Kaks eraldi süstet annuses 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (üks süste vastab 0,5 M lahusele 0,1 ml/kg kohta) koormuse tipul ja rahuolekus tehtud uuringu ajal.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek, razen za MR slikanje perfuzije srca, ko sta lahko uporabljena dva odmerka po 0,05 mmol/kg telesne mase za eno preiskavo.
Estonian: Skaneerimise ajal ei tohi kasutada üle ühe annuse, v.a MRT südamelihase perfusiooni korral, kui ühe uuringu ajal võib manustada kaks eraldi annust 0,05 mmol kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po uporabi GdCA gadolinij zadržuje v telesu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et pärast gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete manustamist jääb gadoliinium organismi püsima.
Slovenian: Slikanje je nato, po dajanju hitre intravenske bolus injekcije, potrebno nekajkrat ponoviti v časovnem intervalu 5 do 8 minut.
Estonian: T1-kaalutud, gradient-kaja sekvents ajaresolutsiooniga 2 minutit või vähem tuleb hõivata enne kontrastaine süstimist ja seda tuleb korrata mitu korda 5...8 minuti jooksul pärast kiiret intravenoosset boolussüstet.
Slovenian: • ocena srca in myocardial viability
Estonian: • Südames asuvate moodustiste või südamelihase elujõulisuse hindamine
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 ml/kg 0,5 M raztopine)
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta (0,5 M lahust 0,2 ml/kg kohta)
Slovenian: Gadopentetna kislina za intraartikularno uporabo
Estonian: Intraartikulaarne gadopenteethape
Slovenian: Zaradi gadolinija, ki je ostal v možganih, niso opazili neželenih učinkov.
Estonian: Gadoliiniumi ajju püsimajäämise tagajärjel ei ole täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.
Slovenian: Po intravenski uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Pärast <toimeaine nimetus (INN)> manustamist võib gadoliinium jääda püsima ajju ja organismi teistesse kudedesse (luud, maks, neerud, nahk) ning põhjustada annusest sõltuvat T1-kaalutud signaali intensiivsust ajus, eriti hammastuumas (nucleus dentatus), kahkjaskeras (globus pallidus) ja taalamuses.
Slovenian: Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra dinamično slikanje:
Estonian: Kujutise hõive pärast kontrastaine manustamist Maks
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase, dan kot enkraten bolus po 0,2 ml/kg 0,5 M raztopine
Estonian: 0,1 mmol kehakaalu kilogrammi kohta manustatuna 0,5 M lahuse ühekordse boolusena 0,2 ml/kg kohta.
Slovenian: Vse živali bi morale imeti vodo iz istega vira;
Estonian: Kõik loomad oleksid pidanud vett saama samast kohast.
Slovenian: Smrtni primeri so izjemno redki.
Estonian: Surmajuhtumeid esineb äärmiselt harva.
Slovenian: Avtorji tega niso mogli ustrezno pojasniti.
Estonian: Autorid ei suutnud seda usaldusväärselt selgitada.
Slovenian: Posebej je bilo poudarjeno, da rezultati študije niso neposredno pokazali vpliva na obravnavanje bolnika.
Estonian: Eriti märgiti, et uuringutulemused ei tõendanud otseselt mõju patsientide käsitlemisele.
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Estonian: Nefrogeenne süsteemne fibroos (NSF)
Slovenian: Ta navedba zato ni bila ohranjena.
Estonian: Seetõttu see väide kustutatakse.
Slovenian: Drugi varnostni vidiki
Estonian: Muud ohutusaspektid
Slovenian: V pogoju se zato ne bi smelo navesti „vključno z možgani pri ljudeh";
Estonian: Seetõttu ei peaks tingimus sisaldama sõnu „sealhulgas inimese peaajus".
Slovenian: Tudi uvedba izobraževalnega gradiva ne bi rešila tega vprašanja.
Estonian: Samuti ei lahenda seda küsimust teabematerjalide kasutamine.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi premedikacija z antihistaminiki in kotrikosteroidi.
Estonian: Kasutada võib ka premedikatsiooni antihistamiinide ja kortikosteroididega.
Slovenian: • Poleg tega praktično izvajanje teh ukrepov v kliničnem okolju ne bi bilo izvedljivo.
Estonian: • Samuti ei peeta nende meetmete praktilist rakendamist kliinilises olukorras teostatavaks.
Slovenian: Prav tako ni mogoče opredeliti časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Estonian: Peale selle ei ole võimalik määratleda ajavahemikku, mille jooksul ei jõua ilmneda ükski võimalik kõrvaltoime.
Slovenian: Če bi se take študije vseeno izvedle, bi bili bolniki izpostavljeni tveganju do zaključka zadevnih raziskav.
Estonian: Kui sellised uuringud siiski tehakse, on patsiendid uuringu lõpuni endiselt riskidest ohustatud.
Slovenian: Velika večina teh reakcij ni huda, zelo majhen odstotek bolnikov pa ima hude preobčutljivostne reakcije.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest ei ole tugevad ning raskeid ülitundlikkusreaktsioone esineb väga väikesel protsendil patsientidest.
Slovenian: Čeprav je morda pri bolnikih z anamnezo alergije na zdravilo tveganje za reakcijo večje, je to tveganje še vedno majhno.
Estonian: Kuigi ravimiallergia anamneesiga patsientidel võib reaktsiooni tekkerisk olla suurem, on risk ikkagi väga väike.
Slovenian: Podrobni zaključki s sestanka so na voljo v prilogi 11 k poročilu odbora PRAC o oceni.
Estonian: Koosoleku üksikasjalikud järeldused on esitatud ravimiohutuse riskihindamise komitee aruande 11. lisas.
Slovenian: Na podlagi letnih pregledov spontanih poročil o primerih se zdi, da so bili izvedeni ukrepi za zmanjšanje tveganja učinkoviti.
Estonian: Spontaansete kõrvaltoimeteadete aastaanalüüside alusel näib, et võetud riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Slovenian: Take študije dolgoročne varnosti verjetno v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Estonian: Selliste pikaajaliste ohutusuuringute tegemine mõistliku aja jooksul ei ole tõenäoliselt võimalik.
Slovenian: Ti učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni.
Estonian: Need kahjulikud toimed võivad olla hilised ja vähe väljendunud.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC marca 2017 na sestanku odbora PRAC sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Bracco in GE Healthcare) izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Estonian: Pärast ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse vastuvõtmist komitee 2017. aasta märtsi koosolekul teatasid kaks müügiloa hoidjat (Bracco ja GE Healthcare), et nad ei nõustu komitee esialgse soovitusega.
Slovenian: Intervencijske klinične študije za primerjavo različnih izdelkov pa bi se lahko štele za neetične.
Estonian: Eri kontrastaineid võrdlevaid kliinilisi sekkumisuuringuid võib pidada ebaeetiliseks.
Slovenian: To jasno kaže, da je potencialna dekelacija v telesu priznan pojav.
Estonian: See näitab selgesti, et organismis toimuv potentsiaalne kelaadist vabanemine on tuntud nähtus.
Slovenian: Druga skupina strokovnjakov je podprla stališče, da so makrociklična sredstva stabilnejša in zaželena kot prva izbira kontrastnih sredstev.
Estonian: Teine eksperdirühm toetas arvamust, et makrotsüklilised ained on stabiilsemad ja esimese valiku kontrastainetena eelistatavad.
Slovenian: Tveganja
Estonian: Riskid
Slovenian: Poleg tega je večkratna uporaba teh izdelkov zelo malo verjetna.
Estonian: Peale selle on nende kontrastainete korduv kasutamine väga vähetõenäoline.
Slovenian: O tem se je razpravljalo s kliničnimi strokovnjaki na ad hoc sestanku strokovne skupine, na katerem je bila mogoča povezava potrjena, vendar še ni bila dokazana.
Estonian: Seda asjaolu arutati ajutise eksperdirühma koosolekul kliiniliste ekspertidega, kes kinnitasid seose võimalikkust, kuid see on seni veel tõendamata.
Slovenian: Strokovnjaki so v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na splošno izrazili različna stališča.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osas olid ekspertide vaated üldiselt lahknevad.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Estonian: • Praegu ei ole tuvastatud ühtki spetsiifilist patsiendirühma, kellel peaajju akumuleerumise risk oleks väiksem.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES proučil priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), sprejeto 6. julija 2017.
Estonian: Kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k arutas inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee 6. juulil 2017 vastu võetud soovitust.
Slovenian: Enako stališče so zavzeli strokovnjaki na ad hoc strokovnem sestanku.
Estonian: Ajutise eksperdirühma koosolekul osalenud eksperdid jagasid samu vaateid.
Slovenian: • oblika in velikost signala T1 se izrazito razlikujeta od oblike signala, navedene v dveh drugih nedavnih publikacijah (Jost idr., 2016, ter Robert idr., 2015), in ni popolnoma jasno, ali predel s povečanim signalom dejansko ustreza DN ali pa drugim predelom v možganih;
Estonian: • T1-signaali kuju ja suurus on oluliselt teistsugune kui kahes varasemas publikatsioonis (Jost et al., 2016, ja Robert et al., 2015) teatatud signaali kuju ning ei ole täiesti selge, kas intensiivsema signaali piirkond tõepoolest vastab hammastuumale või on tegu muu ajupiirkonnaga.
Slovenian: Končno razmerje med koristmi in tveganji
Estonian: Kasulikkuse ja riski lõplik suhe
Slovenian: Za gadobensko kislino razpoložljive študije ne ugotavljajo razlik v relaksivnosti, kakovosti slike in tehnični zmogljivosti.
Estonian: Kättesaadavates gadobeenhappe uuringutes ei leitud relaksatsiooni, kujutise kvaliteedi ja tehniliste näitajate erinevusi.
Slovenian: 1 ICP-MS: masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Estonian: 1 ICP-MS (inductively coupled plasma mass spectrometry): induktiivsidestunud plasma mass-spektromeetria
Slovenian: Nacionalna ocena
Estonian: Riiklik hindamine
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da McDonaldova študija ne spreminja njegovih prvotnih zaključkov, in poudaril, da je to stališče 19. junija podprla tudi ad hoc strokovna skupina.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et uuring McDonald et al. ei muutnud nende varasemaid järeldusi, ja märkis, et seda arvamust toetab ka 19. juunil kogunenud ajutine eksperdirühm.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev je še vedno mogoče, da metoda, uporabljena za določitev gadolinija, v nekaterih primerih ni zanesljiva.
Estonian: Nende tähelepanekute tõttu on võimalik, et gadoliiniumi määramise meetod ei ole teatud tingimustel usaldusväärne.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA), so kompleksi paramagnetnega gadolinija (III) z različnimi vrstami organskih kelatorjev.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Slovenian: Kljub temu in glede na podrobno opisane razloge imetnikov dovoljenja za promet je v okviru ponovne proučitve znova ocenil razpoložljive podatke.
Estonian: Sellele vaatamata ja arvestades müügiloa hoidjate üksikasjalikke põhjendusi, hindas komitee kättesaadavad andmed taasläbivaatamise menetluses uuesti.
Slovenian: V zvezi s sklicevanjem na predhodno oceno, izvedeno na nacionalni ravni (sprememba tipa II za razširitev indikacije sredstva Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je treba poudariti, da je bil obseg ocene zahtevka za spremembo drugačen kot pri postopku napotitve iz člena 31, zato ta dva postopka temeljita na različnem sklopu podatkov in je različen rezultat mogoče utemeljiti.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Slovenian: Mnogi med njimi so pogosti, vendar pa navadno to niso hude reakcije, npr. izpuščaj, koprivnica in rdečica.
Estonian: Paljud neist esinevad sageli, kuid tüüpiliselt ei ole rasked, näiteks lööve, urtikaaria ja õhetus.
Slovenian: Poleg tega v kartoteki, ki jo za bolnika vodi radiolog, morda ne bi bila v celoti zabeležena pogostnost in časovni razpored uporabe ali pa ta ne bi bila dostopna naslednjemu radiologu ali splošnemu zdravniku, s katerim bi bolnik stopil v stik, ker bi večkrat spremenil radiologa/splošnega zdravnika zaradi spremembe bivališča ali iz drugih razlogov.
Estonian: Samuti ei pruugi radioloogi patsiendidokumentatsioonis olla täielikult dokumenteeritud kasutuskordade sagedus ja aeg ja/või ei pruugi see teave olla kättesaadav radioloogile või perearstile tulevikus, sest patsient võib elukoha muutuse või muude põhjuste tõttu olla mitu korda vahetanud radioloogi/perearsti.