FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dectova-valmistetta on käytettävä virallisten ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dectova bør brukes i samsvar med offisielle retningslinjer.
Finnish: Dectova sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder natrium
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iän perusteella.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Norwegian Bokmål: Disse kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
Finnish: Ensisijaisena analyysipopulaationa oli influenssapositiivinen populaatio (Influenza Positive Population, IPP), johon kuului 488 potilasta.
Norwegian Bokmål: Den primære analysen ble utført på den influensapositive populasjonen (IPP), som besto av 488 pasienter.
Finnish: Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla oli komplisoitunut influenssa
Norwegian Bokmål: Fase III-studie i pasienter med komplisert influensa
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Finnish: Aikuisilla, joiden munuaistoiminta on normaali, eliminaation puoliintumisaika on noin 2-3 tuntia.
Norwegian Bokmål: Hos voksne med normal nyrefunksjon er halveringstid for eliminasjon omtrent 2-3 timer.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kliinisen vasteen saavuttamiseen kulunut aika (time to clinical response, TTCR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var tiden til klinisk respons (TTCR).
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoiminta on arvioitava ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må få nyrefunksjon vurdert før og regelmessig under behandling.
Finnish: Raportti toimitettava vuosittain
Norwegian Bokmål: Årsrapporter skal sendes
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned YYYY}.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisten syiden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Norwegian Bokmål: Begrensninger av kliniske data
Finnish: Tärkein vakava haittavaikutus oli maksasoluvaurio, jota havaittiin kahdella potilaalla (< 1 %).
Norwegian Bokmål: Den viktigste alvorlige bivirkningen var hepatocellulær skade, som ble observert i 2 pasienter (<1%).
Finnish: Vakavat ihoreaktiot ja allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner eller allergiske reaksjoner
Finnish: Siksi on tärkeää seurata tilannetta resistenssin varalta ja harkita siirtymistä muihin hoitovaihtoehtoihin, mikäli tämä on asianmukaista.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å overvåke for resistens, og vurdere å bytte til alternativ behandling når det er hensiktsmessig.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1349/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1349/001
Finnish: Dectovaa käytetään vaikean influenssan (influenssavirusinfektion) hoitoon.
Norwegian Bokmål: Dectova brukes til å behandle alvorlig influensa (infeksjon med influensavirus).
Finnish: • olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai tunteminen
Norwegian Bokmål: • se, høre eller føle ting som ikke er der
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää hoitovasteesi mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dosen din kan økes eller reduseres avhengig av hvor godt du responderer på behandlingen.
Finnish: Yliannostuksen hoitona on yleinen tukihoito, johon kuuluu vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Norwegian Bokmål: Behandling av en overdose bør bestå av generelle støttende tiltak inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Finnish: Resistenssi immuunipuutteisilla potilailla
Norwegian Bokmål: Resistens hos immunkompromitterte pasienter
Finnish: Kun sinetti on rikottu, yli jäävä tilavuus on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Når forseglingen er brutt, må det gjenværende volumet kasseres.
Finnish: TTCR-ajassa ei todettu merkitseviä eroja, kun hoitoja vertailtiin koko IPP-populaatiossa ja kahdessa etukäteen määritellyssä alaryhmässä (taulukko 6).
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i TTCR over behandlingssammenligningene i den totale IPP eller i to prespesifiserte undergrupper (Tabell 6).
Finnish: Jos munuaisesi eivät toimi normaalisti, lääkäri valitsee sinulle pienemmän annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine ikke fungerer så godt som de burde, vil legen din avgjøre om du har behov for en redusert dose.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)
Finnish: Oseltamiviiri 75 mg
Norwegian Bokmål: Oseltamivir 75 mg
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä myös aistiharhoja (olemattomien asioiden näkemistä, kuulemista tai tuntemista) tai kouristuskohtauksia, jotka voivat johtaa tajunnan menetykseen.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan også ha hallusinasjoner, (se, høre eller føle ting som ikke er der) eller anfall (kramper) som kan føre til tap av bevissthet.
Finnish: Alkuperäistä 5 vuorokauden hoitojaksoa voitiin pidentää enintään 5 lisävuorokauden verran, jos hoidon jatkaminen oli aiheellista kliinisten oireiden tai potilaan ominaisuuksien vuoksi.
Norwegian Bokmål: Den initielle 5-dagers behandlingen kunne forlenges med opptil 5 ytterligere dager dersom kliniske symptomer eller pasientkarakteristikk berettiget videre behandling.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26.4.2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2019
Finnish: Neuraminidaasisubstituutio Q136K (A/H1N1 ja A/H3N2) aiheuttaa voimakasta resistenssiä tsanamiviirille, mutta sen valikoituminen tapahtuu soluviljelmään adaptaation aikana eikä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjon Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), gir høye nivåer av resistens for zanamivir men utvikles under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling.
Finnish: Bronkoalveolaarinen huuhtelututkimus
Norwegian Bokmål: Bronkoalveolær lavage-studie
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk.
Finnish: Tämä vastaa 3,54 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium for en voksen person.
Finnish: Dectova-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Dectova hos barn under 6 måneder har ikke blitt fastslått.
Finnish: Dectova-hoidon aikana voi esiintyä käyttäytymisen muutoksia kuten sekavuutta ja reagoimattomuutta.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Dectova, kan endringer i adferd slik som forvirring og manglende respons forekomme.
Finnish: • vähentynyt tarkkaavuus tai reagoimattomuus koviin ääniin tai ravisteluun.
Norwegian Bokmål: • være mindre årvåken eller ikke respondere på høye lyder eller at man blir ristet.
Finnish: • Potilaan influenssaviruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti muille influenssalääkkeille kuin tsanamiviirille ja/tai
Norwegian Bokmål: • Pasientens influensavirus er resistent eller mistenkt for å være resistent mot andre legemidler mot influensa enn zanamivir, og/eller
Finnish: Farmakokinetiikka oli iäkkäillä henkilöillä samankaltainen kuin nuorilla aikuisilla tutkittavilla.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos eldre forsøkspersoner tilsvarte den hos unge voksne forsøkspersoner.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon
Finnish: Jos Dectova-infuusion aikana ilmenee mikä tahansa yliherkkyysreaktio, infuusio on pysäytettävä heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis en hypersensitivitetsreaksjon oppstår under infusjon av Dectova, må infusjonen stoppes umiddelbart og hensiktsmessig behandling innføres.
Finnish: Taulukko 7: Farmakokinetiikan parametrit pediatrisilla potilailla ja aikuispotilailla
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske og voksne forsøkspersoner Aldersgruppe
Finnish: Sitä käytetään, kun muut influenssan hoidot eivät sovellu potilaalle.
Norwegian Bokmål: Det brukes når andre influensabehandlinger ikke er hensiktsmessige.
Finnish: Dectova annetaan laskimoinfuusiona 30 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Dectova administreres ved intravenøs infusjon over 30 minutter.
Finnish: • Muut influenssan hoitoon käytettävät viruslääkkeet, mukaan lukien inhaloitava tsanamiviiri, eivät sovellu kyseiselle potilaalle.
Norwegian Bokmål: • Andre antivirale legemidler for behandling av influensa, inkludert inhalert zanamivir, ikke er hensiktsmessig for pasienten.
Finnish: Taulukko 6: TTCR-ajan tilastolliset vertailut 600 mg tsanamiviiria saaneen ryhmän ja muiden ryhmien välillä (IPP-populaatio)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Statistiske sammenligninger av TTCR mellom 600 mg zanamivir-gruppe og de andre gruppene (IPP)
Finnish: Influenssaan voi liittyä erilaisia neurologisia oireita ja käytösoireita.
Norwegian Bokmål: Influensa kan være assosiert med flere nevrologiske og adferdsmessige symptomer.
Finnish: Vaikutus in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro aktivitet
Finnish: Näistä 17 % (n = 103) oli 65- < 75-vuotiaita; 14 % (n = 84) oli 75- < 85-vuotiaita ja 5 % (n = 31) oli ≥ 85vuotiaita.
Norwegian Bokmål: Medianen for pasientalder var 57 år, og 35 % (218/615) av pasientene var ≥65 år, hvorav 17% (n=103) var 65 til <75; 14% (n=84) var 75 til <85, og 5% (n=31) var ≥85 år.
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er og hva det brukes mot
Finnish: Näitä oireita esiintyy myös influenssapotilailla, jotka eivät saa Dectova-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene forekommer også hos personer med influensa som ikke gis Dectova.
Finnish: H275Y-substituutio on yleisin neuraminidaasin resistenssisubstituutio, ja siihen liittyy vähentynyt herkkyys peramiviirille ja oseltamiviirille.
Norwegian Bokmål: H275Y-substitusjon er den mest vanlige neuraminidaseresistente substitusjonen og er assosiert med redusert følsomhet for peramivir og oseltamivir.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Det er 1 hetteglass i hver pakning.
Finnish: Dectova on annettava mahdollisimman pian, yleensä 6 vuorokauden kuluessa influenssan oireiden alkamisesta.
Norwegian Bokmål: Dectova bør gis så raskt som mulig, vanligvis innen 6 dager etter at influensasymptomene oppstår.
Finnish: • jos olet allerginen tsanamiviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor zanamivir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemiddelet (listet opp i pkt.
Finnish: • Kääntele infuusiopussia varovaisesti käsin, jotta valmiste sekoittuu täysin.
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposen bør håndteres forsiktig for hånd for å forsikre at det blandes tilstrekkelig.
Finnish: Tutkimukseen soveltuvat potilaat eivät olleet saaneet edeltävää viruslääkehoitoa > 3 vuorokauden ajan.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter skulle ikke ha hatt >3 dager med tidligere antiviral behandling.
Finnish: On vain vähän tietoja tsanamiviirin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data fra bruk av zanamivir hos gravide kvinner.
Finnish: Dectova-valmisteen ei ole todettu pienentävän influenssainfektioihin liittyvää bakteeriperäisten komplikaatioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Dectova har ikke vist å redusere risiko for bakterielle komplikasjoner assosiert med influensainfeksjon.
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Finnish: Yleisimmin Dectova-valmisteeseen mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset ovat alaniiniaminotransferaasin nousu (2 %), aspartaattiaminotransferaasin nousu (1 %), maksasoluvaurio (1 %), ripuli (1 %) ja ihottuma (1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som vurderes mulig eller sannsynligvis å være relatert til Dectova, er økning i alanin aminotransferase (2 %), økning i aspartat aminotransferase (1 %), hepatocellulær skade (1 %), diaré (1 %) og utslett (1 %).
Finnish: Neuraminidaasisubstituutioita, jotka johtavat vähentyneeseen herkkyyteen tsanamiviirille, on ilmennyt tsanamiviirihoidon aikana ihmisvirusten ja mahdollisesti zoonoottisten virusten yhteydessä: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Norwegian Bokmål: Neuraminidase-substitusjoner som gir redusert følsomhet for zanamivir har oppstått under behandling med zanamivir i humane virus og de med zoonotisk potensial: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Finnish: Nuorille, lapsille ja imeväisikäisille annetaan painon mukainen annostus 5-10 vuorokauden ajan (taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Ungdom, barn og spedbarn bør få et vektbasert doseringsegime i 5 til 10 dager (Tabell 1).
Finnish: • Jos valmiste säilytetään jääkaapissa, ota infuusiopussi jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: • Dersom den har vært oppbevart i kjøleskap, skal infusjonsposen tas ut fra kjøleskapet ogromtempereres før bruk.
Finnish: Vähentynyt herkkyys tsanamiviirille liittyy mutaatioihin, jotka johtavat aminohappomuutoksiin viruksen neuraminidaasissa tai viruksen hemagglutiniinissa tai molemmissa.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet for zanamivir er assosiert med mutasjoner som resulterer i aminosyreendringer i den virale neuraminidasen eller viralt hemagglutinin eller begge.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettsiden til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Mitä Dectova on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Dectovaa Miten Dectova annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Dectova er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Dectova Hvordan du bruker Dectova Mulige bivirkninger
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Finnish: Annos N Cmax (µg/ml)
Norwegian Bokmål: Dose N Cmax (µg/ml)
Finnish: Tsanamiviirin jakautumistilavuus on aikuisilla noin 16 l, joka vastaa suunnilleen solunulkoisen veden tilavuutta.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av zanamivir hos voksne er omtrent 16 liter, som tilsvarer volumet av ekstracellulært vann.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
Finnish: Immuunijärjestelmä suun ja nielun turvotus kasvojen turvotus anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot tuntematon
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet orofaryngeal ødem ansiktsødem anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner ukjent
Finnish: Rotalla tehdyn peri- ja postnataalisen tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet jälkeläisten kehityksen huonontuneen kliinisesti merkittävästi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en peri- og postnatal studie på rotter viste ingen klinisk betydningsfull svekkelse på fosterutvikling.
Finnish: Potilaat luokiteltiin satunnaistamisen yhteydessä oireiden alkamisajankohdasta hoidon aloitusajankohtaan kuluneen ajan perusteella (≤ 4 vrk tai 5-6 vrk).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inndelt i grupper ved randomisering basert på tid fra symptomdebut til oppstart av behandling (≤4 dager og 5-6 dager).
Finnish: GK CV
Norwegian Bokmål: GM %CV
Finnish: Näiden virusten vähentyneen herkkyyden kliinistä vaikutusta ei tunneta, ja spesifisten substituutioiden vaikutukset viruksen tsanamiviiriherkkyyteen saattavat riippua kannasta.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av redusert følsomhet hos disse virusene er ukjent, og effektene av spesifikke substitusjoner på virusfølsomhet for zanamivir kan være stammeavhengig.
Finnish: Resistenssin valikoituminen tsanamiviirihoidon aikana on harvinaista.
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling under zanamivirbehandling er sjeldent.
Finnish: Tsanamiviiri ei metaboloidu, joten maksan vajaatoiminnalla ei oletettavasti ole mitään vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Zanamivir metaboliseres ikke, derfor forventes det ingen effekt av nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten tsanamiviirin käyttöä imettävien äitien hoitoon on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen äidille katsotaan ylittävän mahdollisen riskin lapselle.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av zanamivir hos ammende mødre kun vurderes dersom den mulige fordelen for moren oppveier enhver mulig risiko for barnet.
Finnish: Tsanamiviirin puoliintumisaika seerumissa pitenee noin 12-20 tuntiin potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Halveringstid i serum for zanamivir øker til omtrent 12-20 timer hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että yleisesti lasten turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Samlet sett i de kliniske studiene var sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter lik den som ble observert hos voksne.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke blandes med andre legemidler unntatt de nevnt i pkt.
Finnish: Dectova on tarkoitettu komplisoituneen ja potentiaalisesti henkeä uhkaavan influenssa A- tai influenssa B -virusinfektion hoitoon aikuisilla ja lapsilla (6 kuukautta täyttäneillä), kun:
Norwegian Bokmål: Dectova er indisert til behandling av komplisert og potensielt livstruende influensa type A og B virusinfeksjon hos voksne og barn (alder ≥6 måneder) når:
Finnish: Kokemusta on niukasti, joten Dectova-valmisteen käyttöä raskausaikana on harkittava vain, jos mahdollisten hyötyjen potilaalle katsotaan ylittävän mahdollisen riskin sikiölle.
Norwegian Bokmål: Siden erfaringen er begrenset, bør bruk av Dectova hos gravide kun vurderes dersom den mulige fordelen for pasienten oppveier enhver mulig risiko for fosteret.
Finnish: Dectova sisältää tsanamiviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: Dectova inneholder zanamivir, som tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale midler.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos ihottuma yleinen nokkosihottuma melko harvinainen erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalinen nekrolyysi tuntematon
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett vanlige urtikaria mindre vanlige erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse ukjent
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Dectova-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa influenssan hoidossa ja ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med Dectova i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandling og forebygging av influensa (se pkt.
Finnish: Kliininen vaste määriteltiin vitaalitoimintojen stabiloitumisen (ruumiinlämpö, happisaturaatio, hengitysstatus, syketiheys ja systolinen verenpaine) tai sairaalasta kotiutumisen yhdistetyksi muuttujaksi.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ble definert som en samling av stabilisering av vitale tegn (temperatur, oksygenmetning, respirasjonsstatus, hjerterytme og systolisk blodtrykk) eller utskrivning fra sykehus.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,08 mmol (70,8 mg) natriumia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Finnish: Dectova-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kanssa, eikä sen valmistelussa saa käyttää glukoosia eikä muita elektrolyyttejä sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Dectova skal ikke administreres samtidig med andre intravenøse legemidler eller tilberedes i oppløsninger som inneholder glukose eller andre elektrolytter (se pkt.
Finnish: Resistenttien influenssavirusten valikoitumistodennäköisyys on suurentunut immuunipuutteisilla potilailla viruslääkityksen, kuten Dectova-hoidon, jälkeen.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral legemiddelbehandling av immunkompromitterte pasienter, inkludert ved behandling med Dectova.
Finnish: Dectova-hoitoa voidaan antaa aikuisille ja 6 kuukautta täyttäneille lapsille.
Norwegian Bokmål: Dectova kan brukes til behandling av voksne og barn på 6 måneder eller eldre.
Finnish: Maksa ja sappi alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu maksasoluvaurio yleinen alkalisen fosfataasin pitoisuuden nousu melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økning i alanin aminotransferase (ALT) og/eller aspartat aminotransferase (AST) økt skade på leverceller vanlige økt alkalisk fosfatase mindre vanlige
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, joiden oireena esiintyy esimerkiksi kutiavaa ihottumaa, kasvojen, nielun tai kielen turvotusta, hengitysvaikeuksia, pyörrytystä ja oksentelua.
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert kløende utslett, hevelse i ansikt, hals eller tunge, pusteproblemer, svimmelhet og oppkast.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Dectovan käytöstä, käänny lääkettä antavan lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen spørsmål om bruken av Dectova, spør legen eller sykepleieren som gir deg det.
Finnish: Valmisteen kulkeutumisesta ihmisen istukan läpi ei kuitenkaan ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen informasjon om overføring via placenta hos mennesker.
Finnish: Milloin ja miten Dectova annetaan
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Dectova gis
Finnish: Haittatapahtumien esiintymistiheys perustuu ilmoitusten määrään aikuisilla tutkittavilla, jotka saivat 600 mg valmistetta laskimoon vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er basert på antall rapporter fra den voksne populasjonen som fikk 600 mg 2 ganger daglig intravenøst i fase II- og fase III-studier.
Finnish: Jos käytössä on jatkuva munuaiskorvaushoito, asianmukainen annos valitaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla saavutettavan puhdistuman perusteella (CLCRRT, ml/min).
Norwegian Bokmål: For pasienter som får kontinuerlig nyreerstattende behandling, skal dosen velges ved bruk av hensiktsmessig CRRT clearance (CLCRRT i ml/min).