FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annostele infuusiopumpulla.
Czech: Podávejte s použitím infuzní pumpy.
Finnish: Lisäksi olaratumabin on todettu häiritsevän PDGFR-α-reitin toimintaa kasvainsoluissa ja estävän kasvainten kasvua in vivo.
Czech: Dále bylo prokázáno, že olaratumab in vivo přerušuje dráhu PDGF R-α v nádorových buňkách a inhibuje růst nádoru.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen aikana annetaan esilääkityksenä H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) laskimoon 30-60 minuuttia ennen jokaista olaratumabiannosta.
Czech: V dalších cyklech se má 30-60 minut před každou dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem).
Finnish: Infuusioreaktioiden tyypillisiä oireita ovat esimerkiksi seuraavat:
Czech: Níže je seznam některých typických příznaků spojených s reakcemi souvisejícími s infuzí:
Finnish: b Tuki- ja liikuntaelimistön kipuun kuuluu nivelkipu, selkäkipu, luukipu, kylkikipu, nivuskipu, tuki ja liikuntaelinperäinen rintakipu, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihaskipu, lihasspasmit, kaulakipu ja raajakipu.
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö olaratumabi rintamaitoon ja voiko siitä olla haittaa imetettävälle lapselle.
Czech: Není známo, zda se olaratumab dostává do mateřského mléka a zda je kojené dítě vystaveno riziku poškození.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) sairastavista ei ole tietoja.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat neutropenian riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku neupropenie (viz bod 4.8).
Finnish: Infuusion aikana ja sen jälkeen lääkäri tai hoitaja seuraa vointiasi haittavaikutusten varalta.
Czech: Během každé infuze bude Váš lékař nebo zdravotní sestra sledovat výskyt případných nežádoucích účinků.
Finnish: Doksorubisiinin käytön yhteydessä ilmoitettuja, tiedossa olevia toksisuuksia, joita on todettu olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa käytettäessä, ovat uupumus, anemia,
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
Finnish: Injektiopulloissa on 190 mg tai 500 mg olaratumabia 10 mg/ml liuoksena.
Czech: Injekční lahvičky obsahují 190 mg nebo 500 mg olaratumabu o koncentraci 10 mg/ml.
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): - pahoinvointi - lihas-, nivel- tai luukipu (tuki- ja liikuntaelimistön kipu) - alhaiset veren valkosoluarvot (mm. neutrofiili- ja lymfosyyttiarvot; tämä saattaa suurentaa
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - pocit na zvracení - bolest ve svalech, kloubech nebo kostech (muskuloskeletální bolest)
Finnish: Olaratumabin karsinogeenisuutta, geenitoksisuutta tai mahdollista hedelmällisyyttä heikentävää vaikutusta ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1143/001-003
Czech: EU/1/16/1143/001-003
Finnish: Pakkaus, jossa kaksi 19 ml:n injektiopulloa.
Czech: Balení s 2 injekčními lahvičkami o obsahu 19 ml.
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 22 mg natriumia per 19 millilitran injektiopullo ja 57 mg natriumia per 50 millilitran injektiopullo.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sodíku v jedné 19ml injekční lahvičce a 57 mg sodíku v jedné
Finnish: Olaratumabi laimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen (liuos) ja annetaan sitten infuusiona laskimoon noin 60 minuutin kuluessa.
Czech: Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) se olaratumab podává v intravenózní infuzi po dobu přibližně 60 minut.
Finnish: Maksatoiminnan asianmukainen seuranta ja doksorubisiinin annosmuutokset maksan vajaatoimintapotilailla, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Czech: Doporučení pro správné monitorování jaterních funkcí a úpravu dávkování doxorubicinu u pacientů s poruchou funkce jater viz SmPC doxorubicinu.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 10 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 5 potilasta sai tutkimuksen jälkeen vain sädehoitoa.
Czech: Deset pacientů v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 5 pacientů v rameni s pouze doxorubicinem dostalo po ukončení studie pouze radioterapii.
Finnish: Ennen laimentamista infuusiokonsentraatin on oltava kirkasta tai hiukan opalisoivaa ja väritöntä tai hiukan kellertävää.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok musí být před naředěním čirý až lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
Finnish: Jos käytössä on tyhjä laskimoinfuusiopakkaus
Czech: V případě použití prázdného obalu pro intravenózní infuzi
Finnish: Täydellinen kuvaus kaikista doksorubisiinihoidon yhteydessä esiintyneistä haittatapahtumista, ks. doksorubisiinin valmisteyhteenveto.
Czech: Pro úplný výčet všech nežádoucích účinků spojených s léčbou doxorubicinem viz SmPC doxorubicinu.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 500 mg olaratumabia.
Czech: Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 500 mg.
Finnish: Olaratumabi- ja doksorubisiinihoitoa saavat potilaat kuuluvat verenvuototapahtumien riskiryhmään (ks. kohta 4.8).
Czech: Hemoragické příhody U pacientů, kteří dostávají olaratumab a doxorubicin, je riziko vzniku hemoragických příhod (viz bod 4.8).
Finnish: Hedelmällisyys Olaratumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa vaiheen 2 tutkimuksessa saaneilla pehmytkudossarkoomapotilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla taulukossa 2 MedDRAelinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan luokiteltuina.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce ADR, které byly hlášeny u pacientů se sarkomem měkkých tkání léčených olaratumabem v kombinaci s doxorubicinem ve studii fáze 2, jsou uvedeny níže v tabulce 2 podle tříd orgánových systémů
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 10 mg olaratumabia.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje olaratumabum 10 mg.
Finnish: Jos potilas on saanut aiemmin asteen 1 tai 2 infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia.
Czech: U pacientů, u nichž dříve došlo k výskytu IRR stupně 1 nebo 2, se doporučuje premedikace difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Finnish: Tämän jälkeen olaratumabin antoa jatketaan pienennetyllä annoksella (12 mg/kg).
Czech: 1 000/µl nebo vyšší, a pak se má podávání olaratumabu obnovit ve snížené dávce 12 mg/kg.
Finnish: n = 43) ja keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-59 ml/min, n = 15) munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma ≥ 90 ml/min, n = 85).
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot: - Yksi 19 ml injektiopullo - Kaksi 19 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Czech: - 1 injekční lahvička o objemu 19 ml - 2 injekční lahvičky o objemu 19 ml
Finnish: Olaratumabi on kohdennettu, rekombinantti, täysin humaani immunoglobuliini G:n alaluokan 1 (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoo spesifisesti PDGFR-α-reseptoria ja salpaa PDGF-AA:n, -BB:n ja -CC:n sitoutumisen ja reseptorin aktivaation.
Czech: Olaratumab je monoklonální protilátka, rekombinantní plně humánní imunoglobulin G podtřídy 1 (IgG1), která se specificky váže na PDGFR
Finnish: Kaikkien myöhempien infuusioiden yhteydessä annetaan esilääkityksenä difenhydramiinihydrokloridia (laskimoon), parasetamolia ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita).
Czech: všech dalších infuzí se má podat premedikace těmito (nebo ekvivalentními) léčivými přípravky: difenhydramin-hydrochloridem (intravenózně), paracetamolem a dexamethasonem.
Finnish: Kun valmisteen antoon käytetään esitäytettyjä laskimoinfuusiopakkauksia Kun olaratumabitilavuus on laskettu, toimi sen perusteella seuraavasti: Poista esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta aseptisesti vastaava tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä ja siirrä olaratumabilääke pakkaukseen, jolloin pakkauksen lopulliseksi tilavuudeksi tulee jälleen 250 ml.
Czech: Na základě vypočteného objemu olaratumabu asepticky odeberte odpovídající objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) z předplněného 250ml obalu pro intravenózní podání a přeneste lék olaratumab do obalu, aby byl konečný objem v balení opět 250 ml.
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Czech: Pacientům je nutno infuzi podávat v zařízení s dostupným vybavením pro resuscitaci a během podávání infuzí monitorovat výskyt známek či příznaků IRR.
Finnish: Trombosyyttiarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Czech: Před začátkem podávání olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet trombocytů.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (kokonaisbilirubiini > 3,0 x ULN ja ASAT mikä tahansa) sairastavista ei ole tietoja.
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin >3,0násobek ULN a jakákoli hodnota AST).
Finnish: Yksi 19 ml injektiopullo sisältää 190 mg olaratumabia.
Czech: Jedna 19ml injekční lahvička obsahuje olaratumabum 190 mg.
Finnish: Sydäntoksisuus
Czech: Kardiální toxicita
Finnish: Satunnaistamisen yhteydessä potilaat stratifioitiin PDGFR-α:n ilmentymisen (positiivinen tai negatiivinen), aiempien hoitolinjojen määrän (0 tai vähintään 1 aiempaa hoitolinjaa), kasvaimen histologisen tyypin (leiomyosarkooma, synoviaalisarkooma ja muut) ja ECOG-toimintakykyluokan (0/1 tai 2) suhteen.
Czech: PDGFR-α (pozitivní versus negativní), počtu předchozích linií léčby (0 versus 1 či více linií),
Finnish: Veri ja imukudos
Czech: chrupavka a krevní cévy.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce.
Finnish: Olaratumabi on kasvain- ja stroomasoluissa ilmentyvän verihiutalekasvutekijäreseptori α:n (PDGFR
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
Finnish: Infuusioliuos valmistellaan aseptista tekniikkaa käyttäen, jotta käyttökuntoon saatettu liuos on varmasti steriiliä.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky Infuzní roztok připravte za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna sterilita připraveného roztoku.
Finnish: Olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoryhmässä 3 potilasta ja pelkän doksorubisiinin ryhmässä 1 potilas sai tutkimuksen jälkeen vain leikkaushoitoa.
Czech: 3 pacienti v rameni s olaratumabem a doxorubicinem a 1 pacient v rameni s doxorubicinem podstoupili po ukončení studie pouze chirurgický zákrok.
Finnish: Lartruvon säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Lartruvo uchovávat
Finnish: Lartruvo 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten olaratumabi
Czech: Lartruvo 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Finnish: Kaikille potilaille on annettava esilääkityksenä laskimoon H1-antagonistia (esim. difenhydramiinia) ja deksametasonia (tai vastaavia lääkevalmisteita) 30-60 minuuttia ennen olaratumabiannosta ensimmäisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Czech: Ve dnech 1 a 8 cyklu 1 se má všem pacientům 30-60 minut před dávkou olaratumabu podat intravenózně premedikace antagonistou H1 receptorů (např. difenhydraminem) a dexamethasonem (nebo ekvivalentními léčivými přípravky).
Finnish: Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do prázdného obalu pro intravenózní infuzi.
Finnish: α:n) antagonisti.
Czech: Závažné IRR,
Finnish: Annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Czech: Úprava dávkování viz bod 4.2.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Finnish: Elävien rokotteiden antoa olaratumabin ja doksorubisiinin yhdistelmähoitoa saaville potilaille on vältettävä.
Czech: U pacientů, kteří dostávají olaratumab v kombinaci s doxorubicinem, je nutné se vakcinaci živou vakcínou vyhnout.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta olaratumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu muodollisissa tutkimuksissa.
Czech: Porucha funkce jater K hodnocení vlivu poruchy funkce jater na PK olaratumabu nebyly provedeny žádné formální studie.
Finnish: Olaratumabin antamisesta keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville on hyvin niukasti tietoja.
Czech: Existují velmi omezené údaje týkající se podávání olaratumabu u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Neutrofiiliarvot on tarkistettava ennen olaratumabin antoa jokaisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Czech: Před podáním olaratumabu v den 1 a den 8 každého cyklu má být zkontrolován počet neutrofilů.
Finnish: Lisää pakkaukseen riittävä tilavuus 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml.
Czech: 9 mg/ml (0,9%), aby celkový objem byl 250 ml.
Finnish: Laskettu tilavuus olaratumabia siirretään aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
Czech: Vypočtený objem olaratumabu má být asepticky přenesen do obalu pro intravenózní aplikaci.
Finnish: Infuusio on annettava erillisellä infuusioletkulla, ja letku on huuhdeltava infuusion lopuksi 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Czech: Je třeba použít samostatnou infuzní linku a na konci infuze musí být linka propláchnuta injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Infuusioreaktioiden riskin pienentämiseksi lääkäri antaa sinulle muita lääkkeitä ennen Lartruvo-lääkettä.
Czech: Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí.
Finnish: Lääke annetaan infuusiopumpulla.
Czech: Podání proveďte pomocí infuzní pumpy.
Finnish: Verenvuototapahtumat
Czech: Hemoragické příhody
Finnish: Laske infuusioliuoksen valmisteluun tarvittava olaratumabiannos ja -tilavuus.
Czech: vypočtěte dávku a objem olaratumabu potřebný k přípravě infuzního roztoku.
Finnish: Lartruvo olaratumabi
Czech: Lartruvo olaratumabum
Finnish: Hoidon hyöty huomioon ottaen sivuvaikutusten katsottiin kuitenkin olevan siedettäviä ja kohtuullisia.
Czech: Vzhledem k přínosům léčby však byly nežádoucí účinky považovány za přijatelné a zvládnutelné.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lartruvon käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Lartruvo používat.
Finnish: Lartruvolle annettiin ns. ehdollinen hyväksyntä.
Czech: Přípravku Lartruvo bylo uděleno „podmíněné schválení".
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset ovat neutropenia ja muskuloskeletaalinen kipu.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly neutropenie a muskuloskeletální bolest.
Finnish: Kolmen viikon hoitojaksoa toistetaan, kunnes tauti etenee tai kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Czech: Tyto třítýdenní cykly je třeba opakovat, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy usein solujen pinnalla, missä se säätelee solujen jakautumista.
Czech: Tato bílkovina se často vyskytuje na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného množení.
Finnish: Muita tietoja Lartruvosta
Czech: Další informace o přípravku Lartruvo
Finnish: Mitä Lartruvo on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi siksi, että Lartruvon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Lartruvon suositusannos on 15 mg/kg, ja sitä annetaan kahdesti kolmen viikon hoitojakson aikana, päivinä 1 ja 8.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná dvakrát během 3 týdnů, a to 1. a 8. den.
Finnish: Koska pehmytkudossarkoomaa sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Lartruvo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 12. helmikuuta 2015.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lartruvolääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lartruvo.
Finnish: Koska päätutkimukseen osallistui kuitenkin vain pieni määrä potilaita, lääkettä markkinoivalta yhtiöltä tarvitaan lisätietoja.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lartruvon turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo?
Finnish: Potilaita on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien ja oireiden varalta, ja koulutetun henkilökunnan ja asianmukaisten elvytysvälineiden on oltava saatavilla.
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
Finnish: Koska Lartruvolle on annettu ehdollinen myyntilupa, Lartruvoa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa käynnissä olevasta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voidaan varmistaa.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Lartruvoa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
Finnish: Doksorubisiini annetaan kunkin hoitojakson päivänä 1 Lartruvo-infuusion jälkeen.
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
Finnish: Lisäksi Lartruvon ja doksorubisiinin yhdistelmällä hoidettujen potilaiden kokonaiselossaoloaika (26,5 kuukautta) oli lähes kaksinkertainen doksorubisiinilla hoidettuihin potilaisiin verrattuna (14,7 kuukautta).
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Finnish: Lartruvoa koskeva EPAR-arviointilausunto sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yleisimmät hoidon lopettamiseen johtavat sivuvaikutukset ovat infuusioreaktiot (mahdollisesti vakavia allergisia reaktioita, joiden oireita ovat vilunväristykset, kuume ja hengenahdistus) ja mukosiitti.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
Finnish: Lartruvon vaikuttava aine olaratumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka tunnistaa proteiinin nimeltä verihiutalekasvutekijäreseptori alfa (PDGFRα) ja kiinnittyy siihen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
Finnish: Lartruvon yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, muskuloskeletaalinen kipu (luu- ja lihassärky), neutropenia (neutrofiilien eli infektioita torjuvien valkosolujen alhainen määrä) ja mukosiitti (limakalvotulehdus, useimmiten suussa ja kurkussa).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Finnish: Mitä hyötyä Lartruvo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Kun Lartruvo kiinnittyy syöpäsolujen PDGFRα-proteiiniin, sen odotetaan estävän solujen toiminnan ja näin hidastavan syövän kasvua.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Finnish: Lääkkeen turvallisuusprofiilia tarkasteltaessa havaittiin, että Lartruvolla ja doksorubisiinilla hoidetuilla potilailla sivuvaikutusten esiintymistiheys kasvoi.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil přípravku bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků.
Finnish: Pehmytkudossarkooman kaltaisissa syövissä proteiinia esiintyy paljon tai se on yliaktiivinen, minkä vuoksi soluista tulee vaarallisia.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
Finnish: Lisää tietoa Lartruvolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lartruvoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Finnish: Siihen osallistui 133 aikuista, jotka sairastivat pitkälle edennyttä pehmytkudossarkoomaa, jota ei voinut hoitaa leikkaus- tai sädehoidolla, ja joita ei ollut aiemmin hoidettu antrasykliineillä (doksorubisiinia sisältävien syöpälääkkeiden ryhmä).
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).