FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), klorovodikova kislina, koncentrirana, in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, dinatrijev edetat (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), natrijev citrat, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid (za sadržaj natrija pogledajte dio 2), kloridna kiselina, koncentrirana i voda za injekcije.
Slovenian: V študijah po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkih.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (<1/10 000) bile su zabilježene nakon puštanja gotovog lijeka u promet.
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 mcg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 mcg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetički parametri u pedijatrijskih bolesnika s rakom nakon intravenske infuzije palonozetrona u dozi od 20 µg/kg tijekom 15 minuta i u odraslih bolesnika s rakom koji su primili palonozetron u dozi od 3 i 10 µg/kg u intravenskoj bolus injekciji
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali naslednje neželene učinke, ki jih je mogoče pripisati jemanju palonosetrona.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonozetrona.
Slovenian: EU/1/16/1104/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1104/001
Slovenian: Razmerje bolnikov brez bruhanja v 0-72 urah po operaciji je bilo podobno pri uporabi palonosetrona 1 mcg/kg (88 %) in 3 mcg/kg (84 %).
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonozetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Slovenian: Srčne bolezni podaljšanje intervala QT v elektrokardiogramu prevodna motnja, sinusna tahikardija
Croatian: Produljen QT elektrokardiograma, poremećaj provodljivosti, sinusna tahikardija
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, urtikarija
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritus, kožni poremećaj, urtikarija
Slovenian: Palonosetron je varen pri sočasnem jemanju z analgetiki, antiemetiki/zdravili proti slabosti, spazmolitiki in antiholinergiki.
Croatian: Palonozetron se sigurno primjenjivao s analgeticima, antiemeticima/sredstvima protiv mučnine, spazmoliticima i antikolinergičkim lijekovima.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Croatian: Vrlo rijetko mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Slovenian: 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Velika Britanija
Croatian: Accord Healthcare Ltd Ground floor Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: V skupinah s palonosetronom 10 mcg/kg, 20 mcg/kg in ondansetroom je bil delež bolnikov s CR0-24h 54,2 %, 59,4 % in 58,6 %.
Croatian: U skupinama koje su primale palonozetron 10 µg/kg i 20 µg/kg te u skupini koja je primala ondanzetron, udio bolesnika s potpunim odgovorom CR0-24h bio je 54,2%, 59,4% i 58,6%.
Slovenian: Namen je bil oceniti učinke intravensko danega palonosetrona v enkratnih odmerkih po 0,25, 0,75 ali 2,25 mg na EKG pri 221 zdravih osebah.
Croatian: Cilj je bio procijeniti učinke koje na EKG u 221 zdravog ispitanika ima jedna doza palonozetrona od 0,25, 0,75 ili 2,25 mg primijenjenog intravenski.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 1 mcg/kg in 3 mcg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost palonozetrona u jednokratnim intravenskim dozama od 1 µg/kg i 3 µg/kg uspoređivala se u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 150 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (7 bolesnika), 2 do 11 godina (96 bolesnika) i 12 do 16 godina (47 bolesnika) koji su podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno ( SD) zrasla za 110  45 %.
Croatian: Nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jedanput na dan tijekom 3 dana u 12 zdravih ispitanika, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije palonozetrona u plazmi od 1. do 3. dana iznosila je 110  45%.
Slovenian: Srednja maksimalna plazemska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC0 - ) sta običajno v območju odmerka 0,3-90 mcg/kg pri zdravih osebah in osebah z rakom večinoma proporcionalna odmerku.
Croatian: U zdravih ispitanika i u bolesnika s rakom, prosječna maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC0-) obično su proporcionalne dozi u rasponu doze od 0,3-90 μg/kg.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek, odvisen od telesne mase, največji odmerek pa je 1500 mikrogramov.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina) Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 3 mcg/kg in 10 mcg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Slovenian: *Obsega naslednje: občutek pečenja, zatrdlino, neugodje in bolečino.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 mcg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 mcg/kg je bila 37,1 %.
Croatian: Djelotvornost nakon palonozetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonozetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, koncentrirana, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Accord 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Palonosetron Accord je 250 mikrograma primijenjenog u obliku brze injekcije u venu.
Slovenian: Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba zbrinuti.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Palonosetron Accord posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako dojite, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Palonosetron Accord.
Slovenian: c Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 mcg/kg in 20 mcg/kg, popravljeni za telesno maso.
Croatian: c Klirens i volumen distribucije u pedijatrijskih bolesnika izračunati su prilagođeno za težinu, kombinirano za obje dozne skupine od 10 g/kg i 20 g/kg.
Slovenian: 6 ml cevasta viala iz prozornega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom.
Croatian: Cjevasta prozirna bočica (staklo tip I) od 6 ml, zatvorena gumenim čepom od klorbutila i aluminijskim zaštitnim zatvaračem
Slovenian: občasni neželeni učinki (1/1.000 do <1/100)
Croatian: Manje česte nuspojave (1/1000 i <1/100)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Croatian: Srčani poremećaji
Slovenian: Starost ne vpliva na farmakokinetiko palonosetrona.
Croatian: Dob ne utječe na farmakokinetiku palonozetrona.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z dolasetronom Palonosetron 250 mikrogramov (n = 185)
Croatian: Tablica 2: Postotak bolesnikaa s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na dolazetron Palonozetron 250 mikrograma (n = 185)
Slovenian: Palonosetron pri klinično pomembnih koncentracijah ne inhibira ali inducira citokrom P450 izoencimov.
Croatian: Palonozetron ne inhibira i ne inducira izoenzime citokroma P450 u klinički značajnim koncentracijama.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno ( SD) zrasla za 42  34 %.
Croatian: U 11 bolesnika s rakom testisa, nakon intravenske primjene palonozetrona 0,25 mg jednom svaki drugi dan kroz 3 doze, prosječna vrijednost ( SD) porasta koncentracije u plazmi od 1. dana do 5. dana iznosila je 42  34%.
Slovenian: • preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka,
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV): Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Croatian: Sprječavanje poslijeoperacijske mučnine i povraćanja (PONV)
Slovenian: • preprečevanje akutne slabosti in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka in preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica zaspanost, nespečnost, parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Croatian: Somnolencija, nesanica, parestezija, hipersomnija, periferna osjetilna neuropatija
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol citronska kislina monohidrat natrijev citrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Slovenian: Preglednica 1: Odstotek bolnikova, ki reagirajo na zdravljenje, glede na vrsto zdravljenja in stopnjo zdravljenja v študiji zmerno emetogene kemoterapije v primerjavi z ondansetronom
Croatian: Tablica 1: Postotak bolesnikaa s odgovorom po skupinama liječenja i fazi u ispitivanju umjereno emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron
Slovenian: POGLEDA OTROK
Croatian: Pogledajte dio
Slovenian: • šibkost, utrujenost, vročina ali gripi podobni simptomi
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Slovenian: Brez slabosti (Likertova lestvica) 0 - 24 ur
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Croatian: Jedna bočica sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida) u 5 ml (50 mikrograma/ml).
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: • glavobol Občasni
Croatian: - glavobolja
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida) za intravensko uporabo
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida) i.v. primjena
Slovenian: IME ZDRAVILA Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Croatian: NAZIV LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord 4.
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord 4. Moguće nuspojave
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura, bolečina na mestu infuzije, reakcija na mestu infuzije, bolečina
Croatian: Pireksija, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, bol
Slovenian: Izločanje Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg 14C - palonosetrona, se 80 % odmerka v
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 10 mikrograma/kg [14C]-palonozetrona, otprilike 80% doze izluči se unutar 144 sata u mokraći, pri čemu palonozetron predstavlja približno 40% primijenjene doze kao nepromijenjena djelatna tvar.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10 bolnikov
Croatian: Često mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
Slovenian: V skupini z najvišjim odmerkom je pogostost neželenih učinkov bila podobna pogostosti pri drugih skupinah odmerka.
Croatian: Skupina koja je primala najveću dozu pokazala je sličnu učestalost nuspojava kao i skupine koje su primale druge doze, a odgovori na dozu nisu opaženi.
Slovenian: • preprečevanje slabosti in bruhanja, povezanih z zmerno emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka.
Croatian: • sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Slovenian: Ena viala (5 mililitrov raztopine) vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, srbeč izpuščaj
Croatian: Alergijski dermatitis, pruritički osip
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Croatian: Kada se 5HT vezuje na te receptore, obično uzrokuje mučninu i povraćanje.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Accord primerljivo z zdravilom Aloxi.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a dokazano da je lijek Palonosetron Accord usporediv s lijekom Aloxi.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Palonosetron Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki jo mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju ili intravensku infuziju (drip), koju treba dati zdravstveni djelatnik otprilike 30 minuta prije početka kemoterapije.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih je 250 mikrogramov, ki se 30 sekund injicira v veno.
Croatian: Preporučena doza u odraslih osoba iznosi 250 mikrograma, a ubrizgava se u venu tijekom 30 sekundi.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se sme dati samo pred kemoterapijo.
Croatian: Lijek Palonosetron Accord smije se davati samo prije kemoterapije.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba i djece u dobi od jednog mjeseca i više za kemoterapiju s lijekovima koji su snažni aktivatori mučnine i povraćanja (poput cisplatina) ili umjereni aktivatori (poput ciklofosfamida, doksorubicina ili karboplatina).
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Croatian: To znači da sprečava vezivanje kemikalije prisutne u tijelu koja se naziva 5-hidroksitriptamin (5HT, poznata također pod nazivom serotonin) na receptore 5HT3 u crijevima.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Palonosetron Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Palonosetron Accord, palonosetron, jest „antagonist receptora 5HT3".
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Palonosetron Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Palonosetron Accord
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Palonosetron Accord.
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (druga vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Croatian: Može se dati s kortikosteroidom (drugom vrstom lijeka koji se može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja) kako bi se pojačao učinak.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aloxi.
Croatian: To znači da je Palonosetron Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Aloxi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Palonosetron Accord?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Palonosetron Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi za lijek Palonosetron Accord, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).
Croatian: Palonosetron Accord je lijek koji se upotrebljava za sprečavanje mučnine (osjećaja slabosti) i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima koji se koriste za liječenje raka).
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Palonosetron Accord.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Accord odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Palonosetron Accord u EU-u.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Palonosetron Accord sprečava mučninu i povraćanje do kojih često dolazi nakon kemoterapije.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Palonosetron Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Palonosetron Accord?
Slovenian: Kaj je zdravilo Palonosetron Accord in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Palonosetron Accord i za što se koristi?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Palonosetron Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Palonosetron Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord vsebuje zdravilno učinkovino palonosetron.
Croatian: Palonosetron Accord sadržava djelatnu tvar palonosetron.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Palonosetron Accord odobreno?
Croatian: Zašto je Palonosetron Accord odobren?
Slovenian: Pri otrocih se raztopina v odmerku 20 mikrogramov na kilogram telesne mase daje s 15-minutnim infundiranjem v veno.
Croatian: potrebno primjenjivati intravenskom infuzijom tijekom 15 minuta u dozi od 20 mikrograma po kilogramu tjelesne težine.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Palonosetron Accord.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Aloxi odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i za lijek Aloxi.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Aloxi, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Palonosetron Accord generički lijek koji se daje injekcijom i sadržava istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Aloxi.
Slovenian: Kako zdravilo Palonosetron Accord deluje?
Croatian: Kako djeluje Palonosetron Accord?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Palonosetron Accord raziskano?
Croatian: Kako je Palonosetron Accord ispitivan?
Slovenian: Kako se zdravilo Palonosetron Accord uporablja?
Croatian: Kako se Palonosetron Accord koristi?
Slovenian: EU/1/16/1100/001
Croatian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Slovenian: Številka (EU) DzP (Izmišljeno) ime
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: Palonosetron Hospira
Croatian: Otopina za injekciju
Slovenian: Način uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija) Veličina pakovanja
Slovenian: 250 µg raztopina za injiciranje intravenska uporaba viala (steklena)
Croatian: Za primjenu u venu bočica (staklo)
Slovenian: Celotna varnost je obdržana v teku vseh ciklusov
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. april 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.