FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Levetiracetam Actavis Group ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au lévétiracétam, aux autres dérivés de la pyrrolidone (substances présentant une structure similair au lévétiracétam) ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е противопоказан за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към леветирацетам, други пиролидонови производни (лекарства със структура, подобна на леветирацетам) или някоя от другите съставки.
French: Chez les bébés âgés d'un à six mois, la dose initiale est de 7 mg/kg à raison de deux fois par jour, en utilisant la solution buvable.
Bulgarian: При бебета на възраст между един и шест месеца началната доза е 7 mg/kg два пъти дневно, като се прилага пероралният разтвор.
French: Levetiracetam Actavis Group peut également être utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter:
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
French: Levetiracetam Actavis Group peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des crises (crises d'épilepsie) partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group може да се използва самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
French: Levetiracetam Actavis Group étant un médicament générique, les études sur les patients se sont limitées à des essais visant à démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence, Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis Group е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за
French: Autres informations relatives à Levetiracetam Actavis Group:
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis Group:
French: Levetiracetam Actavis Group est un «médicament générique».
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е „генерично лекарство".
French: Lorsque Levetiracetam Actavis Group est administré en monothérapie, la dose initiale est de 250 mg deux fois par jour; elle peut être augmentée après deux semaines à la dose de 500 mg deux fois par jour.
Bulgarian: Когато Levetiracetam Actavis Group се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно с увеличаване след две седмици до 500 mg два пъти дневно.
French: Le principe actif de Levetiracetam Actavis Group, le lévétiracétam, est un antiépileptique.
Bulgarian: Активното вещество в Levetiracetam Actavis Group, леветирацетам, е антиепилептично лекарство.
French: Levetiracetam Actavis Group est un médicament qui contient le principe actif lévétiracétam.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis Group е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам (levetiracetam).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Levetiracetam Actavis Group, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Levetiracetam Actavis Group нежелани реакциивижте листовката.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Levetiracetam Actavis Group au cours des études ?
Bulgarian: Какви ползи от Levetiracetam Actavis Group са установени в проучванията?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Actavis Group.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Levetiracetam Actavis Group да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Levetiracetam Actavis Group?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis Group?
French: Conditionnement Contenu d'administration primaire
Bulgarian: Първична опаковка
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните в момента данни са представени в точки 4.8, 5.1и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировката.
French: Date de première autorisation: 08 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018 г.
French: Cette posologie peut être débutée dès le premier jour de traitement.
Bulgarian: Тази доза може да бъде започната от първия ден на лечението.
French: Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu'à 60% de la concentration de base avant la grossesse).
Bulgarian: Понижаването е по-изразено през третия триместър (до 60% от изходното ниво преди бременността).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6% de la dose.
Bulgarian: Другите неидентифицирани компоненти са само 0,6% от дозата.
French: Ni le lévétiracétam, ni son métabolite principal ne se lient de façon significative aux protéines plasmatiques (< 10%).
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини (< 10%).
French: Informez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche si vous souffrez :
Bulgarian: Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна помощ, ако почувствате:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Всеки неизползван продукт или отпадъчен материал трябва да се унищожава съгласно местните изисквания.
French: Lévétiracétam Hospira doit être administré 2 fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Bulgarian: Hospira трябва да се прилага два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, по едно и също време всеки ден.
French: Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé.
Bulgarian: Затова кърменето не се препоръчва.
French: Vous ne devez pas conduire ni utiliser de machine tant qu'il n'a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини докато не се установи, че способността Ви да изпълнявате тези дейности не е засегната.
French: La voie métabolique principale (24% de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
Bulgarian: Главният път на метаболизъм (24% от дозата) е ензимна хидролиза на ацетамидната група.
French: Le lévétiracétam est utilisé pour la forme d'épilepsie où les crises n'affectent initialement qu'un seul côté du cerveau, mais qui par la suite pourraient s'étendre à des zones plus larges des deux côtés du cerveau (crise partielle avec ou sans généralisation secondaire).
Bulgarian: Леветирацетам се използва при вид епилепсия, при които първоначално се засяга само едната страна на мозъка, но може след това да обхване по-големи зони от двете страни на мозъка (парциален пристъп с или без вторична генерализация).
French: L'épilepsie est une maladie où les patients ont des crises répétées (convulsions).
Bulgarian: Епилепсията е състояние, при което пациентите имат повтарящи се припадъци (пристъпи).
French: Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre) ne suggère pas d'augmentation du risque de malformations congénitales majeures.
Bulgarian: Големият брой постмаркетингови данни при бременни жени с експозиция на леветирацетам като монотерапия (над 1 800, от които при над 1 500 експозицията възниква по време на първия триместър) не показват увеличаване на риска от основните вродени малформации.
French: • de gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Квинке)
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines;
Bulgarian: инфекция; намален брой на всички видове кръвни клетки;
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност и честотата им е дефинирана, както следва: много чести (>1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines.
Bulgarian: Ако трябва да се спре лечението с леветирацетам, препоръчва се това да става постепенно (например при възрастни и юноши с тегло над 50 kg: дозата се намалява с 500 mg два пъти дневно на всеки две до четири седмици; при деца и юноши с тегло под 50 kg: намаляването на дозата не трябва да превишава 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици).
French: Le profil pharmacocinétique est comparable chez le volontaire sain et le patient épileptique.
Bulgarian: Фармакокинетичния профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
French: Le profil pharmacocinétique est linéaire, avec une faible variabilité intra- et interindividuelle.
Bulgarian: Фармакокинетичният му профил е линеен с ниска интра-индивидуална и интер-индивидуална вариабилност.
French: Quand vous allez prendre Lévétiracétam Hospira pour la première fois, votre médecin vous prescrira une posologie plus faible que la posologie recommandée pendant 2 semaines, avant de vous donner la posologie usuelle la plus faible.
Bulgarian: Когато първоначално започнете да приемате Леветирацетам Hospira Вашият лекар ще Ви предпише по-ниска доза в продължение на 2 седмици, преди да Ви даде най-ниската обичайна доза.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée conservée dans des poches en PVC a été démontrée pendant 24 heures à 30°C et entre 2°C et 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на разредения продукт, съхраняван в PVC сакове е демонстрирана за 24 часа при 30°C и при 2-8°C.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20% chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Bulgarian: Въпреки това данните предполагат 20% по-висок клирънс на леветирацетам при деца, приемащи ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95% de la dose (avec environ 93% de la dose éliminée en 48 heures).
Bulgarian: Главният път на екскреция е чрез урината за средно 95% от дозата (приблизително 93% от приетата доза се отделят в рамките на 48 часа).
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3% de la dose.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, des effets indésirables tels que l'envie de dormir, la fatigue et l'étourdissement peuvent être plus fréquents.
Bulgarian: В началото на лечението или при увеличаване на дозата, нежеланите реакции, като сънливост, умора и замаяност може да са по-чести.
French: Le médecin doit prescrire la forme pharmaceutique, la présentation et le dosage les plus adaptés en fonction de l'âge, du poids et de la posologie.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица, в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
French: Flacon de 5 ml
Bulgarian: Флакон от 5 ml
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6% de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9% de la dose).
Bulgarian: Единият се получава от хидроксилирането (1,6% от дозата), а другият от отварянето на пиролидоновия пръстен (0,9% от дозата).
French: En conséquence, une éventuelle interaction du lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
Bulgarian: Затова взаимодействие на леветирацетам с други вещества, или обратно, е малко вероятно.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
French: L'élimination urinaire cumulative du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66% et 24% de la dose au cours des 48 premières heures.
Bulgarian: Кумулативната екскреция чрез урината на леветирацетам и неговия първичен метаболит е съответно 66% и 24% през първите 48 часа.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60% pour le lévétiracétam et de 74% pour le métabolite principal.
Bulgarian: Ефекта на отделяне при диализа е 60% за леветирацетам и 74% за първичния метаболит.
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à lévétiracétamen monothérapie sont disponibles.
Bulgarian: Съществуват само ограничени данни за неврологичното развитие на деца, изложени на монотерапия с леветирацетам in utero.
French: La demi-vie plasmatique chez l'adulte est de 7±1 heures et ne varie pas avec la dose, la voie d'administration ou la répétition des doses.
Bulgarian: Плазменият полуживот при възрастни е7±1 часа и не варира в зависимост от дозата, пътя на прилагане и многократния прием.
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
French: L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Bulgarian: Употребата на леветирацетам много рядко се свързва с остро бъбречно увреждане, като времето до поява варира от няколко дни до няколко месеца.
French: • d'une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: по-тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза)
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Леветирацетам повлиява слабо или умерено способността за шофиране и работа с машини.
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant d'une faiblesse importante, de pyrexie, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се пълна кръвна картина при пациентите, които получат значима слабост, пирексия, повтарящи се инфекции или коагулационни нарушения (точка 4.8).
French: Un médicament présentant des particules ou une coloration anormale ne doit pas être utilisé.
Bulgarian: Лекарствен продукт с видими частици или промяна в цвета не трябва да се използва.
French: Lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Bulgarian: Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство използвано за лечение на пристъпите (припадъци) при епилепсия).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
French: Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves.
Bulgarian: Както при всички антиепилептични лекарства, трябва да се избягва внезапно спиране на леветирацетам, тъй като това може да доведе до поява на гърчове, които биха могли да имат сериозни последици за жената и детето в утробата ѝ.
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par le lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé, la Child Behaviour Check List d'Achenbach (CBCL).
Bulgarian: Резултатите, свързани с поведенческата и емоционална функция, са показали влошаване при лекуваните с леветирацетам пациенти по отношение на агресивно поведение, измерено по стандартен и систематизиран метод чрез използване на валидиран способ (CBCL - Achenbach въпросник за детско поведение).
French: Toutefois, des effets à long terme chez l'enfant sur l'apprentissage, le développement intellectuel, la croissance, les fonctions endocrines, la puberté et la capacité à avoir des enfants demeurent inconnus.
Bulgarian: Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за учене, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
French: {MM/AAAA}
Bulgarian: {ММ /ГГГГ}
French: Des directives pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira sont fournies au paragraphe 3.
Bulgarian: Указания за правилната употреба на Леветирацетам Hospira се съдържа в точка 3.
French: Pour les médecins et les infirmières, des informations plus détaillées pour un usage approprié de Lévétiracétam Hospira figurent au paragraphe 6.
Bulgarian: По-детайлна информация за лекари и медицински сестри относно правилната употреба на Леветирацетам Hospira е приложена в точка 6.
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6% et 58,5% des patients sous lévétiracétam et sous carbamazépine LP respectivement).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
French: Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към други пиролидонови производни, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, valeur proche du volume total de l'eau corporelle.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 1/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
French: Le profil des événements indésirables présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3 416 patients traités par lévétiracétam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебо-контролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3 416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais
Bulgarian: Честотата е значително по-висока при пациентите от японски произход в сравнение с тези от неяпонски произход.
French: Sur les hépatocytes humains en culture, le lévétiracétam a peu ou pas d'effet sur le CYP1A2, SULTIE1 ou UGTIA1.
Bulgarian: В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или е без ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30% à celle des adultes épileptiques.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия.
French: Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
French: Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour.
Bulgarian: Обичайна доза: между 20 mg на kg телесно тегло и 60 mg на kg телесно тегло всеки ден.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP : .
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след „Годен до:".
French: [140-âge (années)] x poids (kg) ClCr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Bulgarian: [140 - възрастта (години)] х теглото (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
French: Dose quotidienne totale
Bulgarian: Обща дневна доза
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Lévétiracétam Hospira, il vous donnera des instructions concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Hospira.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Леветирацетам Hospira, той / тя ще Ви обясни как постепенно да спрете Леветирацетам Hospira.
French: Chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à moins de 4 ans, l'irritabilité (très fréquent, 11,7%) et les troubles de la coordination (fréquent, 3,3%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
French: • rhinopharyngite (infection du nez ou de la gorge) ; • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Bulgarian: Назофарингит (инфекция на носа и гърлото); сомнолентност (сънливост), главоболие.