FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If PTH levels decrease below the recommended target range, the dose of vitamin D sterols and/or Parsabiv should be reduced or therapy discontinued.
Spanish: Si los niveles de PTH disminuyen por debajo del intervalo objetivo recomendado, se debe reducir la dosis de los análogos de la vitamina D y/o Parsabiv o se debe interrumpir el tratamiento.
English: No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Spanish: No se observaron diferencias farmacocinéticas relacionadas con el peso corporal, el sexo, la edad o la raza en los pacientes adultos estudiados.
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Spanish: Parsabiv se puede utilizar como parte de una pauta terapéutica que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de la vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no mostraron efectos perjudiciales directos o indirectos relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Other medicines and Parsabiv
Spanish: Otros medicamentos y Parsabiv
English: After discontinuation, therapy can be resumed at a lower dose to maintain PTH in the target range (see section 4.2).
Spanish: Después de la interrupción, el tratamiento se puede reanudar a una dosis inferior para mantener la PTH dentro del intervalo objetivo (ver sección 4.2).
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Spanish: Aunque Parsabiv se elimina por la diálisis, no se ha estudiado la hemodiálisis como tratamiento de la sobredosis.
English: Etelcalcetide is biotransformed in blood by reversible disulphide exchange with endogenous thiols to predominantly form conjugate with serum albumin.
Spanish: Etelcalcetida se biotransforma en la sangre mediante el intercambio reversible de disulfuro con tioles endógenos para formar de manera predominante un conjugado con albúmina sérica.
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Spanish: Si empieza a notar entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques), debe informar a su médico inmediatamente.
English: The plasma exposure of biotransformation products was approximately 5-fold higher than that of etelcalcetide and their concentration-time course parallels that of etelcalcetide.
Spanish: La exposición plasmática de los productos de la biotransformación fue aproximadamente 5 veces superior a la de etelcalcetida y la evolución de la concentración en función del tiempo es paralela a la de etelcalcetida.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Spanish: El hiperparatiroidismo secundario puede producir la pérdida de calcio en los huesos, lo que puede causar dolor y fracturas óseas y problemas en los vasos sanguíneos y del corazón.
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre sin síntomas
English: • High potassium levels in blood
Spanish: • Niveles altos de potasio en la sangre
English: Etelcalcetide is rapidly cleared in subjects with normal renal function, whilst in CKD patients requiring haemodialysis, etelcalcetide was predominantly eliminated by haemodialysis.
Spanish: Etelcalcetida se eliminó rápidamente en sujetos con una función renal normal, mientras que en los pacientes con IRC que requirieron hemodiálisis, etelcalcetida se eliminó principalmente mediante la hemodiálisis.
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Spanish: Parsabiv contiene menos de 1 mmol de sodio por vial, esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Headache Paraesthesia3
Spanish: Cefalea Parestesia3
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Spanish: En los estudios clínicos, el 7,1% de los pacientes con HPTS tratados con Parsabiv hasta 6 meses dieron positivo a anticuerpos de unión.
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide is linear and does not change over time following single (5 to 60 mg) and multiple intravenous doses (2.5 to 20 mg) in CKD patients with secondary HPT receiving haemodialysis.
Spanish: La farmacocinética de etelcalcetida es lineal y no cambia con el tiempo después de una dosis intravenosa única (5 a 60 mg) o de dosis intravenosas múltiples (2,5 a 20 mg) en pacientes con IRC con HPT secundario que reciben hemodiálisis.
English: Following a single intravenous bolus administration of 5 mg etelcalcetide, PTH levels decreased rapidly within 30 minutes post-dose and were maximally decreased for 1 hour, before returning to baseline.
Spanish: Después de una administración única intravenosa en bolo de 5 mg de etelcalcetida, los niveles de PTH disminuyeron rápidamente en los 30 minutos posteriores a la administración y experimentaron una disminución máxima durante 1 hora, antes de volver al valor basal.
English: Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Spanish: Las posibles manifestaciones de hipocalcemia incluyen parestesias, mialgias, espasmos musculares y convulsiones.
English: In the event that clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels below the lower limit of the normal range occur and/or symptoms of hypocalcaemia occur, the following management is recommended:
Spanish: En el caso de que se produzcan disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad y/o síntomas de hipocalcemia, se recomienda cumplir las siguientes recomendaciones:
English: Patients were maintained on dialysate calcium concentration ≥ 2.25 meq/L.
Spanish: Se mantuvo una concentración de calcio en el líquido de diálisis de los pacientes ≥ 2,25 meq/l.
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Spanish: Prolongación del intervalo QTc secundaria a hipocalcemia
English: If rinse-back is completed and Parsabiv was not administered, then it may be administered intravenously followed by at least 10 mL saline flush volume.
Spanish: Si el procedimiento de lavado se completa y no se ha administrado Parsabiv, este se puede administrar por vía intravenosa seguido de un lavado con un volumen mínimo de 10 ml de suero fisiológico.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Spanish: La dosis de Parsabiv pudo ajustarse en las semanas 5, 9, 17, 25, 33, 41 y 49 hasta una dosis máxima de 15 mg para alcanzar niveles objetivo de PTH ≤ 300 pg/ml y mantener las concentraciones de Cac en suero.
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet (ver sección 4.4).
English: The recommended initial dose of etelcalcetide is 5 mg administered by bolus injection 3 times per week.
Spanish: La dosis inicial recomendada de etelcalcetida es de 5 mg, administrados mediante inyección en bolo 3 veces por semana.
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Parsabiv puede pasar a la leche materna.
English: Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de acontecimientos de disminución asintomática del calcio en sangre e hipocalcemia sintomática fueron de gravedad leve o moderada.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Spanish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) o síntomas de hipocalcemia
English: Corrected serum calcium should be at or above the lower limit of the normal range prior to administration of first dose of Parsabiv, a dose increase, or reinitiation after a dose stop (see also dose adjustments based on serum calcium levels).
Spanish: El calcio sérico corregido se debe situar en el límite inferior del intervalo de normalidad o por encima de este antes de la administración de la primera dosis de Parsabiv, de un aumento de la dosis o del reinicio después de una interrupción de la dosis (ver también los ajustes de la dosis según los niveles de calcio sérico).
English: Keep in the original carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el producto en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Parsabiv contains the active substance etelcalcetide, which reduces parathyroid hormone known as PTH.
Spanish: Parsabiv contiene el principio activo etelcalcetida, que reduce la hormona paratiroidea conocida como PTH.
English: • Low calcium levels in blood with symptoms such as tingling around the mouth or in the extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits)
Spanish: • Niveles bajos de calcio en sangre con síntomas como adormecimiento alrededor de la boca o en las extremidades, dolores o calambres musculares y convulsiones (ataques)
English: Patients with > 30% reduction in PTH during the EAP, n (%)
Spanish: Pacientes con una reducción de la PTH > 30% durante la FEE, n (%)
English: What Parsabiv looks like and contents of the pack Parsabiv is a clear and colourless liquid.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Parsabiv es un líquido transparente e incoloro.
English: • If clinically indicated: start or increase calcium supplements, calciumcontaining phosphate binders, and/or vitamin D sterols.
Spanish: • Si está clínicamente indicado: iniciar o aumentar los suplementos de calcio, los quelantes del fósforo que contengan calcio y/o los análogos de la vitamina D. incrementar la concentración de calcio en el líquido de diálisis.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Spanish: Náuseas Vómitos Diarrea
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Spanish: Informe a su médico si tiene espasmos, tirones o calambres musculares, o adormecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con Parsabiv.
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Spanish: Se sabe que la administración concomitante de otros medicamentos que reducen el calcio sérico y Parsabiv puede producir un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
English: What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Spanish: Composición de Parsabiv - El principio activo es etelcalcetida.
English: All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Spanish: Todos los sujetos recibieron Parsabiv a una dosis inicial de 5 mg 3 veces por semana.
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet.
Spanish: Los pacientes que reciben Parsabiv no deben recibir cinacalcet.
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Spanish: Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo de 6 meses de duración en pacientes con HPTS con IRC que recibían hemodiálisis 3 veces por semana (n = 1.023).
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Spanish: En los estudios, el calcio sérico total se determinó utilizando analizadores modulares de Roche.
English: Decreases in serum calcium can prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia (see section 4.8).
Spanish: Las disminuciones del calcio sérico pueden prolongar el intervalo QT, y provocar potencialmente una arritmia ventricular (ver sección 4.8).
English: There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Spanish: No se observó un efecto en la fertilidad masculina o femenina cuando se administró etelcalcetida en ratas a niveles de exposición hasta 1,8 veces superiores a los niveles clínicos de exposición alcanzados en pacientes que recibieron etelcalcetida a una dosis de 15 mg tres veces por semana.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Parsabiv, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Parsabiv to the mother.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o el tratamiento con Parsabiv, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia materna para el bebé y los beneficios de Parsabiv para la madre.
English: A 52-week, single arm extension study to the placebo-controlled and “switch” studies described above was conducted to characterise the long term safety and efficacy of Parsabiv in 891 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Spanish: Se efectuó un estudio de extensión de un solo brazo de 52 semanas de los estudios de "transición" y controlados con placebo descritos anteriormente para caracterizar la seguridad y la eficacia a largo plazo de Parsabiv en 891 pacientes con HPTS e IRC sometidos a hemodiálisis.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Spanish: Durante el tratamiento con Parsabiv se deben controlar muy de cerca los niveles de calcio sérico en pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de prolongación del intervalo QT, antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte cardíaca súbita u otros trastornos que predisponen a experimentar una prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular.
English: A 6-month, double-blind, active-controlled study compared the efficacy and safety of Parsabiv with cinacalcet in 683 SHPT patients with CKD on haemodialysis.
Spanish: En un estudio doble ciego con control activo de 6 meses de duración se comparó la eficacia y la seguridad de Parsabiv con cinacalcet en 683 pacientes con HPTS con IRC sometidos a hemodiálisis.
English: Parsabiv should be titrated so that doses are individualised between 2.5 mg and 15 mg.
Spanish: Las dosis de Parsabiv se deben ajustar de forma individualizada entre 2,5 mg y 15 mg.
English: There were no effects on embryo-foetal development in rats and rabbits when exposed to up to 1.8 to 4.3 times clinical exposure levels during organogenesis.
Spanish: No se observaron efectos en el desarrollo embriofetal en ratas y conejos cuando fueron expuestos a niveles entre 1,8 y 4,3 veces superiores a los niveles clínicos de exposición durante la organogénesis.
English: Following 3 times a week intravenous dosing at the end of each 3 to 4 hour haemodialysis session in CKD patients, etelcalcetide plasma levels reached near steady-state 4 weeks after dosing with an observed accumulation ratio of 2- to 3-fold.
Spanish: Después de la administración intravenosa 3 veces a la semana al final de cada sesión de 3 a 4 horas de hemodiálisis en los pacientes con IRC, los niveles plasmáticos de etelcalcetida alcanzaron prácticamente el estado estacionario 4 semanas después de la administración con un cociente de acumulación observada entre 2 y 3 veces superior.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Parsabiv sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: - The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, water for injections, hydrochloric acid, and sodium hydroxide.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro sódico, ácido succínico, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to low blood calcium, nausea, and vomiting.
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se debió principalmente a bajos niveles de calcio en sangre, náuseas y vómitos.
English: In the combined placebo-controlled studies, the subject incidence of adjudicated CHF events requiring hospitalisation was 2.2% in the Parsabiv treatment group compared to 1.2% in the placebo group.
Spanish: En el análisis combinado de los estudios controlados con placebo, la incidencia en los sujetos de acontecimientos de ICC adjudicados que requirieron hospitalización fue del 2,2% en el grupo de tratamiento con Parsabiv en comparación con el 1,2% en el grupo placebo.
English: If clinically meaningful decreases in corrected serum calcium levels occur, steps should be taken to increase serum calcium levels (see section 4.2).
Spanish: Si se producen disminuciones clínicamente significativas de los niveles de calcio sérico corregido, se deben tomar medidas para aumentar los niveles de calcio sérico (ver sección 4.2).
English: Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Spanish: Cada ml contiene 5 mg de etelcalcetida.
English: • Numbness or tingling sensation
Spanish: • Sensación de adormecimiento u hormigueo
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron las proporciones de pacientes que alcanzaron reducciones > 50% y > 30% respecto al valor basal en la PTH media durante la FEE y el número medio de días con vómitos o náuseas por semana en las primeras 8 semanas, analizados secuencialmente para detectar la superioridad.
English: The reduction in PTH is associated with a concomitant decrease in serum calcium and phosphate levels.
Spanish: La reducción en la PTH se asocia con una disminución concomitante en los niveles séricos de calcio y fósforo.
English: In the event of overdose, serum calcium should be checked and patients should be monitored for symptoms of hypocalcaemia (see section 4.4) and appropriate measures should be taken (see section 4.2).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe comprobar el calcio sérico y se debe efectuar un seguimiento de los pacientes para detectar síntomas de hipocalcemia (ver sección 4.4) y se deben tomar medidas adecuadas (ver sección 4.2).
English: If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Spanish: Si las dosis se omiten durante más de 2 semanas, se debe administrar Parsabiv a la dosis de 5 mg, (o de 2,5 mg si esta fue la última dosis administrada), y se debe ajustar la dosis hasta alcanzar el nivel de PTH deseado.
English: The secondary endpoints were the proportion of patients with a mean PTH ≤ 300 pg/mL during the EAP, and percent change from baseline during the EAP for PTH, serum cCa, phosphate and calcium phosphate product (Ca x P).
Spanish: Las variables secundarias fueron la proporción de pacientes con una PTH media ≤ 300 pg/ml durante la FEE, y un cambio porcentual desde el nivel basal durante la FEE para la PTH, Cac sérico, fósforo y producto calcio-fósforo (Ca x P).
English: Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Spanish: Los pacientes con niveles de PTH más bajos en la fase de selección requirieron habitualmente dosis más bajas (mediana de las dosis semanales medias de 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg para pacientes con niveles de PTH en la fase de selección < 600 pg/ml, de 600 a ≤ 1.000 pg/ml y > 1.000 pg/ml, respectivamente).
English: The starting dose of cinacalcet was 30 mg daily, titrated every 4 weeks in 30 mg increments or 60 mg for the last uptitration to a maximum dose of 180 mg daily following the cinacalcet prescribing information.
Spanish: La dosis inicial de cinacalcet fue de 30 mg diarios, ajustada cada 4 semanas con incrementos de 30 mg o de 60 mg para el último ajuste al alza de la dosis, hasta una dosis máxima de 180 mg al día según la información de prescripción de cinacalcet.
English: Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
Spanish: Parsabiv se utiliza para tratar el hiperparatiroidismo secundario en pacientes con enfermedad renal grave que necesitan hemodiálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre.
English: In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas, no se observaron tumores relacionados con etelcalcetida con una exposición de hasta 0,4 veces los niveles clínicos de exposición.
English: • Worsening heart failure
Spanish: • Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca
English: The recommended starting dose for Parsabiv is 5 mg.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Parsabiv es 5 mg.
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Spanish: Será administrada por un médico o enfermero al final de la hemodiálisis a través del tubo (la vía) que le conecta con la máquina de hemodiálisis.
English: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Spanish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) y ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the EAP was 15.0 mg (5.0 mg per administration) and of cinacalcet was 360.0 mg (51.4 mg per administration).
Spanish: La mediana de la dosis media semanal de Parsabiv durante la FEE fue de 15,0 mg (5,0 mg por administración) y la de cinacalcet fue de 360,0 mg (51,4 mg por administración).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 vials EU/1/16/1142/003 - 12 vials EU/1/16/1142/004 - 42 vials Parsabiv 5 mg solution for injection EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 vials EU/1/16/1142/007 - 12 vials EU/1/16/1142/008 - 42 vials Parsabiv 10 mg solution for injection EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 vials EU/1/16/1142/011 - 12 vials EU/1/16/1142/012 - 42 vials
Spanish: Parsabiv 2,5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/001 - 1 vial EU/1/16/1142/002 - 6 viales EU/1/16/1142/003 - 12 viales EU/1/16/1142/004 - 42 viales Parsabiv 5 mg solución inyectable EU/1/16/1142/005 - 1 vial EU/1/16/1142/006 - 6 viales EU/1/16/1142/007 - 12 viales EU/1/16/1142/008 - 42 viales Parsabiv 10 mg solución inyectable EU/1/16/1142/009 - 1 vial EU/1/16/1142/010 - 6 viales EU/1/16/1142/011 - 12 viales EU/1/16/1142/012 - 42 viales
English: Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes con Parsabiv son la disminución del calcio en sangre, espasmos musculares, diarrea, náuseas y vómitos.
English: Parsabiv should be administered at the next haemodialysis treatment at the same dose.
Spanish: Parsabiv se debe administrar a la misma dosis en la siguiente sesión de hemodiálisis.