FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/08/486/011 336 tabletter (3 förpackningar med 112)
Hungarian: EU/1/08/486/011 336 tabletta (3 darab 112 tablettás csomagolás)
Swedish: • Använd inte Xiliarx om förpackningen är skadad eller om den visar tecken på förändring.
Hungarian: • Ne használjon fel olyan Xiliarx-ot, melynek csomagolása sérült vagy azon látszik, hogy megbontották.
Swedish: • om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom (du kommer behöva ta en lägre dos av Xiliarx).
Hungarian: • ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegségben szenved(kisebb Xiliarx adagot kell majd szednie).
Swedish: Xiliarx bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Hungarian: Ezért a Xiliarx-ot ezeknél a betegeknél óvatosan kell alkalmazni (lásd még 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Xiliarx ersätter inte insulin hos patienter med behov av insulin.
Hungarian: A Xiliarx nem helyettesíti az inzulint az inzulinkezelésre szoruló betegeknél.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Xiliarx inte användas under graviditet.
Hungarian: A humán adatok hiányában a Xiliarx a terhesség ideje alatt nem alkalmazható.
Swedish: Inga studier på effekten hos människans fertilitet har utförts för Xiliarx (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Nem végeztek a Xiliarx-szal a humán termékenységre gyakorolt hatásokra vonatkozó vizsgálatokat (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om du tar för många tabletter av Xiliarx, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx tablettát vett be, vagy ha valaki más vette be az Ön gyógyszerét, haladéktalanul beszéljen a kezelőorvosával.
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx om du ammar eller planerar att amma.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot, ha szoptat vagy azt tervezi, hogy szoptatni fog.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Xiliarx, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet a vildagliptinre vagy a Xiliarx egyéb összetevőjére, ne vegyen be ebből a gyógyszerből, és forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Swedish: Xiliarx innehåller laktos (mjölksocker).
Hungarian: A Xiliarx laktózt (tejcukor) tartalmaz.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Xiliarx tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Hungarian: Kezelőorvosa a Xiliarx-ot önmagában vagy olyan, bizonyos más antidiabetikus gyógyszerekkel együtt fogja Önnek rendelni, amelyeket már szed, ha ezek nem bizonyultak kellően hatásosnak a diabétesz (cukorbetegség) kezelésében.
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar läkartillsyn: Du skall sluta ta Xiliarx och omedelbart besöka läkare om du får någonav följande biverkningar:
Hungarian: Néhány tünet, ami azonnali orvosi felügyeletet igényel Abba kell hagyja a Xiliarx szedését, és azonnal fel kell keresse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatásokat észleli:
Swedish: Den aktiva substansen för Xiliarx, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga a vildagliptin, ami az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Xiliarx och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Xiliarx inte återupptas.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés abbahagyását és a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek normalizálódását követően a Xiliarx-kezelést nem szabad újra elkezdeni.
Swedish: Hur mycket du ska ta och när
Hungarian: Mennyi Xiliarx-ot kell bevenni és mikor?
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Hungarian: A Xiliarx nem használható 1-es típusú diabeteses betegeknél, illetve diabeteses ketoacidózis kezelésére.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Xiliarx i 10 dagar.
Hungarian: A túladagolás valószínű tüneteivel kapcsolatos információk egészséges önkéntesekkel végzett, dózisnövelő tolerabilitási vizsgálatból származnak, melyben az alanyok 10 napon keresztül kaptak Xiliarx-ot.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZBÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Swedish: Hur länge du ska ta Xiliarx
Hungarian: Mennyi ideig kell szedni a Xiliarx-ot?
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporterats efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalat 7. táblázat A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Xiliarx, kör inte bil och använd inte maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a Xiliarx-kezelés ideje alatt szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne üzemeltessen gépeket.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Xiliarx ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Hungarian: • 100 mg naponta, 50 mg-ot reggel és 50 mg-ot este bevéve, ha a Xiliarx-ot önmagában, metformin vagy glitazon tartalmú egyéb gyógyszerrel, illetve metforminnal és egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedi.
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Xiliarx för att undvika ett lågt blodsocker
Hungarian: • ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed (az alacsony vércukorszint elkerülése érdekében lehet, hogy kezelőorvosa csökkenteni akarja az Ön szulfonilurea adagját, ha azt Xiliarx-szal együtt szedi [hipoglikémia]).
Swedish: Om du har glömt att ta Xiliarx
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xiliarx-ot
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [MantelHaenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Hungarian: Az igazolt major cardiovascularis nemkívánatos események (major adverse cardiovascular events; MACE) - beleértve az akut myocardiális infarctust, a stroke-ot vagy a cardiovascularis halálozást is - összetett végpontja hasonló volt a vildagliptin, illetve az aktív és placebo komparátorok esetén [Mantel-Haenszel-féle kockázati arány; (M-H RR) 0,82 (95%-os CI 0,61-1,11)].
Swedish: Om en dos av Xiliarx glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Hungarian: Amennyiben a Xiliarx egy adagja kimarad, akkor azt, amint a beteg eszébe jut, be kell venni.
Swedish: Xiliarx innehåller laktos
Hungarian: A Xiliarx laktózt tartalmaz
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Xiliarx till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xiliarx alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Xiliarx.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, a Xiliarx adását abba kell hagyni.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller med terminal njursjukdom (ESRD), är den rekommenderade dosen av Xiliarx 50 mg en gång dagligen (se även avsnitt 4.4, 5.1 och 5.2).
Hungarian: A közepesen vagy súlyosan beszűkült vesefunkciójú vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél a Xiliarx javasolt adagja naponta egyszer 50 mg (lásd még 4.4 , 5.1 és 5.2 pont).
Swedish: Xiliarx verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Hungarian: A Xiliarx a hasnyálmirigyre hatva fejti ki a hatását, ahol így több inzulin és kevesebb glukagon termelődik.
Swedish: Xiliarx används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Hungarian: A Xiliarx 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek kezelésére szolgál.
Swedish: Oral användning Xiliarx kan tas med eller utan mat (se även avsnitt 5.2).
Hungarian: A Xiliarx étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd még 5.2 pont).
Swedish: Det är okänt om Xiliarx passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xiliarx bejut-e az anyatejbe.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Hungarian: A májfunkciót a Xiliarx-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Swedish: Du bör inte använda Xiliarx under graviditet.
Hungarian: Terhesség alatt nem alkalmazhatja a Xiliarx-ot.
Swedish: Vanlig dos av Xiliarx är antingen:
Hungarian: A Xiliarx szokásos adagja:
Swedish: Xiliarx rekommenderas inte till barn och ungdomar under (<18 år).
Hungarian: A Xiliarx nem javasolt gyermekek és serdülők számára (˂ 18 év).
Swedish: Säkerhet och effekt med vilagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Hungarian: A vildagliptin biztonságosságát és hatásosságát metformint és egy tiazolidindiont is tartalmazó hármas, orális kombinációban nem igazolták.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter EXP.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: YTTERKARTONG (YTTERFÖRPACKNING FÖR HEL FÖRPACKNING INKLUSIVE "BLUE BOX")
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZ A (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT IS)
Swedish: Med ett utgångsvärde av HbA1c på 8,6 %, gav vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg två gånger dagligen en minskning av HbA1c på -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,61 %, metformin 1000 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,36 % och vildagliptin 50 mg två gånger dagligen gav en minskning på -1,09 %.
Hungarian: A 8,6%-os átlagos kiindulási HbA1c-szintet a naponta kétszer 50 mg/1000 mg adagban alkalmazott vildagliptin/metformin -1,82%-kal, a naponta kétszer 50 mg/500 mg adagban adott vildagliptin/metformin -1,61%-kal, a naponta kétszer 1000 mg metformin -1,36%-kal és a naponta kétszer 50 mg vildagliptin -1,09%-kal csökkentette.
Swedish: Laktos, vattenfri Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz „A" típusú nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xiliarx 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på enda sidan och "FB" på andra sidan.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta kerek, fehér-halványsárga színű és lapos felszínű, az egyik oldalon „NVR", a másik oldalon „FB" mélynyomású jelzéssel
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Hungarian: A Xiliarx 50 mg tabletta 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 vagy 336 tablettát tartalmazó csomagolásban és 3 darab 112 tablettát tartalmazó csomagolásból álló gyűjtőcsomagolásban kapható.
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har alanintransferas (ALAT) eller aspartattransferas (ASAT) högre än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartátaminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Xiliarx.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, a Xiliarx-kezelés megszakítása javasolt.
Swedish: Leverfunktionstest kommer att göras innan du påbörjar behandling med Xiliarx med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Hungarian: A Xiliarx-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Swedish: I data från kontrollerade monoterapi- och tilläggsbehandlingsstudier som pågått i upp till 24 veckor var incidensen av förhöjda ALAT eller ASAT ≥ 3x ULN (klassificerad som förekommande vid minst 2 efter varandra följande mätningar eller vid det sista besöket på behandling) 0,2%, 0,3% och 0,2% för vildagliptin 50 mg en gång dagligen, vildagliptin 50 mg två gånger dagligen respektive alla jämförelseprodukter.
Hungarian: 24 hétig tartó monoterápiával és kiegészítő kezeléssel folytatott kontrollos vizsgálatok adatai alapján a normálérték 3-szorosát elérő vagy meghaladó ALT- vagy AST-emelkedés (ami a meghatározása szerint legalább két, egymást követő méréskor vagy a kezelés alatti utolsó ellenőrzéskor fennállt) incidenciája napi egyszer 50 mg vildagliptin esetén 0,2%, napi kétszer 50 mg vildagliptin esetén 0,3% és az összes komparátor esetén 0,2% volt.
Swedish: I pioglitazon tilläggstudien var den absoluta viktuppgången för placebo och Xiliarx 100 mg dagligen, 1,4 kg respektive 2,7 kg.
Hungarian: A pioglitazon kombinációval végzett vizsgálatban az abszolút testtömeg-növekedés a placebo esetén 1,4 kg, napi 100 mg Xiliarx esetén 2,7 kg volt.
Swedish: Ta inte Xiliarx
Hungarian: Ne szedje a Xiliarx-ot:
Swedish: I kontrollerade monoterapistudier med vildaglipin var dessutom den totala incidensen av patienter som avbröt studien på grund av biverkningar inte större för patienter som behandlades med vildagliptin vid doser på 100 mg dagligen (0,3 %) än för placebo (0,6%) eller jämförelseläkemedel (0,5 %).
Hungarian: Emellett a kontrollos vildagliptin monoterápiával végzett vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásának összesített incidenciája nem volt nagyobb a napi 100 mg-os vildagliptin adaggal kezelt betegeknél (0,3%), mint a placebo (0,6%) vagy a komparátorok esetén (0,5%).
Swedish: I en studie som pågått i 2 år jämfördes vildagliptin (50 mg två gånger dagligen) med glimepirid (upp till 6 mg dagligen - genomsnittlig dos efter 2 år: 4,6 mg) hos patienter behandlade med metformin (genomsnittlig daglig dos: 1894 mg).
Hungarian: Egy 2 évig tartó klinikai vizsgálatban a vildagliptint (naponta kétszer 50 mg) glimepiriddel (legfeljebb naponta 6 mg- átlagos dózis a két év alatt: 4,6 mg) hasonlították össze, metforminnal (átlagos napi adag: 1894 mg) kezelt betegeknél.
Swedish: Urtikaria Exfoliativa och bullösa hudlesioner, såsom bullös pemfigoid
Hungarian: Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid Feltételezett mellékhatások bejelentése
Swedish: Xiliarx skall inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter som inför behandling har ALAT eller ASAT högre än 3 gånger ULN (se även avsnitt 4.2 och 5.2).
Hungarian: A Xiliarx-ot nem szabad alkalmazni beszűkült májfunkciójú betegek esetén, beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Swedish: Säkerhet och effekt av Xiliarx hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Hungarian: A Jalra biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (˂ 18 év) esetében nem igazolták.
Swedish: Xiliarx skall inte användas under amning.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Swedish: Dosen Xiliarx varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Hungarian: A Xiliarx adagja a beteg állapotától függ.
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Xiliarx med insulin (med eller utan metformin):
Hungarian: Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Xiliarx-ot szedtek és inzulint kaptak (metforminnal vagy anélkül):
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Xiliarx för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
Hungarian: A beteg kiindulási enzimértékeinek ismerete érdekében a Xiliarx-kezelés megkezdése előtt májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta
Swedish: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Hungarian: Xiliarx 50 mg tabletta Vildagliptin
Swedish: Hur du ska ta Xiliarx • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy kevés vízzel nyelje le.
Swedish: • 50 mg dagligen, tas som en dos på morgonen om du tar Xiliarx med ett annat läkemedel som kallas sulfonureid.
Hungarian: • 50 mg naponta, melyet reggel, egy adagban kell bevenni, ha a Xiliarx-ot egy másik,
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Xiliarx-ot, pótolja, amint eszébe jut, majd a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xiliarx
Hungarian: Tudnivalók a Xiliarx szedése előtt
Swedish: Om du slutar ta Xiliarx
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xiliarx szedését
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Xiliarx i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra minden indikációban azok a mellékhatások, amelyekről a kettős-vak vizsgálatokban monoterápiában, illetve kiegészítő kezelésekként Xiliarx-ot kapó betegeknél számoltak be.
Swedish: Hur Xiliarx ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Xiliarx-ot tárolni?
Swedish: Tabell 6 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med insulin (med eller utan metformin) i dubbelblinda studier (N=371)
Hungarian: táblázat A kettős-vak vizsgálatokban naponta 100 mg Xiliarx-ot inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) kombinációban kapó betegeknél (n=371) jelentett mellékhatások
Swedish: Tabell 1 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 100 mg dagligen i kombination med metformin i dubbelblinda studier (N=208)
Hungarian: 1. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban napi 100 mg Xiliarx-ot metforminnal kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=208)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg i kombination med sulfonureid i dubbelblinda studier (N=170)
Hungarian: 2. táblázat A kettős-vak vizsgálatokban 50 mg Xiliarx-ot egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél jelentett mellékhatások (n=170)
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som rapporterats hos patienter som fått Xiliarx 50 mg två gånger dagligen i kombination med metformin och en sulfonureid (N=157)
Hungarian: 5. táblázat A naponta kétszer 50 mg Xiliarx-ot metforminnal és egy szulfonilureával kombinációban kapó betegeknél (n=157) jelentett mellékhatások
Swedish: Hur Xiliarx fungerar
Hungarian: Hogyan hat a Xiliarx?
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xiliarx
Hungarian: Ha az előírtnál több Xiliarx-ot vett be
Swedish: Den 19 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xiliarx som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Xiliarx-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xiliarx-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xiliarx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiliarx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Den aktiva substansen i Xiliarx, vildagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Hungarian: A Xiliarx hatóanyaga, a vildagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DDP-4) gátló.
Swedish: Xiliarx används för att behandla typ 2-diabetes.
Hungarian: A Xiliarx-ot a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xiliarx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Xiliarx (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Hungarian: A Xiliarx leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés.
Swedish: Xiliarx får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot vildagliptin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Xiliarx alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a vildagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Xiliarx har undersökts i elva huvudstudier som omfattade sammanlagt över 5 000 patienter med typ 2diabetes och otillräcklig kontroll av blodsockernivåerna.
Hungarian: A Xiliarx-ot 11 fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen több mint 5 000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem megfelelően beállított vércukorszintű beteg vett részt.
Swedish: Xiliarx är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen vildagliptin.
Hungarian: A Xiliarx egy vildagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: Eftersom vildagliptin har förknippats med leverproblem ska patienternas leverfunktion kontrolleras innan behandling med Xiliarx inleds och därefter med jämna mellanrum under behandlingens gång.
Hungarian: Mivel a vildagliptinhez májproblémák társulnak, a Xiliarx-szal végzett kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeres időközönként a betegek májfunkcióját ellenőrizni kell.
Swedish: CHMP noterade att Xiliarx var effektivt som tillägg till behandling med metformin, tiazolidindion eller sulfonureid (dubbelbehandling), sulfonureid och metformin (trippelbehandling) eller insulin med eller utan metformin, och fann att nyttan med tilläggsbehandlingen är större än riskerna.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiliarx hatékony a metformin, tiazolidinedion vagy szulfonilurea kezelés kiegészítéseként (kettős terápia), szulfonilurea és metformin kezelés kiegészítéseként (hármas terápia), illetve inzulinnal vagy anélkül alkalmazott metformin kiegészítéseként, és azt a következtetést vonta le, hogy a kiegészítő kezelés előnyei meghaladják a kockázatokat.
Swedish: Xiliarx ska därför endast ges till patienter för vilka metformin är olämpligt, antingen på grund av biverkningar som orsakas av metformin eller för att de har ett tillstånd som gör att metformin inte är lämpligt för dem.
Hungarian: A Xiliarx ezért csak azoknál a betegeknél alkalmazható, akik számára a metformin nem megfelelő, mert alkalmazása mellet mellékhatások lépnek fel vagy olyan betegségük van, amely esetében a metfromin nem megfelelő.