FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rizmoic eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rizmoic em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obstipação induzida por opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
Portuguese: • um cólon aumentado devido a uma afeção chamada síndrome de Ogilvie;
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, schwere, persistierende oder schlimmer werdende Symptome ihrem Arzt zu melden.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificarem sintomas intensos, persistentes ou um agravamento dos mesmos ao seu médico.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels,
Portuguese: • Não há necessidade de alterar a dose do seu medicamento opioide antes de começar a tomar
German: • Divertikulitis (eine Krankheit, bei der es zu einer Darmentzündung kommt);
Portuguese: • diverticulite (uma doença na qual o seu intestino se encontra inflamado);
German: Naldemedin wird in hohem Maße an Serumproteine gebunden, vorwiegend an humanes Serumalbumin und in einem geringeren Maße an saures α1-Glykoprotein und γ-Globulin, und erreicht beim Menschen eine mittlere Proteinbindungsrate von 93,2 %.
Portuguese: A naldemedina encontra-se altamente ligada às proteínas do soro, predominantemente à albumina sérica humana e, numa extensão menor, à α1-ácido-glicoproteína e γ-globulina, com uma razão média de ligação às proteínas no ser humano de 93,2%.
German: In In-vitro-Studien bewirkte Naldemedin in klinisch relevanten Konzentrationen keine Hemmung der maßgeblichen CYP-Enzyme (darunter die Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A oder CYP4A11) und ist kein Inhibitor der Transporter OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K oder BSEP.
Portuguese: Em estudos in vitro em concentrações clinicamente relevantes, a naldemedina não inibiu as principais enzimas CYP (incluindo as isoenzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ou CYP4A11) e não é um inibidor dos transportadores OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ou BSEP.
German: Nichtsdestotrotz wird es angesichts der Zeitdauer bis zum Eintritt des Ereignisses und des Wirkmechanismus von Naldemedin, nämlich der Zunahme der propulsiven Kontraktionen der Darmmuskulatur, als plausibel erachtet, dass Naldemedin zu den Perforationsereignissen bei diesen Patienten, bei denen aufgrund des Vorliegens zusätzlicher Risikofaktoren, einschließlich Grunderkrankungen und Begleitbehandlungen, bereits ein erhöhtes Risiko bestand, beigetragen haben könnte.
Portuguese: Contudo, dado o tempo até aparecimento e o mecanismo de ação da naldemedina que leva a um aumento das contrações propulsivas do músculo intestinal, considera-se que a naldemedina poderia ter contribuído de forma plausível para os acontecimentos de perfuração nestes doentes, que já apresentavam um risco aumentado devido à presença de fatores de risco adicionais, incluindo doença subjacente e tratamentos concomitantes.
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen bei Patienten ab 75 Jahren sollte die Naldemedin-Therapie bei Patienten dieser Altersgruppe vorsichtig eingeleitet werden.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada em doentes com 75 anos de idade ou mais, a terapêutica com naldemedina deve ser iniciada com precaução neste grupo etário.
German: EU/1/18/1291/001 7 Filmtabletten EU/1/18/1291/002 28 Filmtabletten EU/1/18/1291/003 84 Filmtabletten EU/1/18/1291/004 10 Filmtabletten EU/1/18/1291/005 30 Filmtabletten EU/1/18/1291/006 100 Filmtabletten
Portuguese: EU/1/18/1291/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/003 84 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/004 10 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/005 30 comprimidos revestidos por película EU/1/18/1291/006 100 comprimidos revestidos por película
German: Die Patienten müssen bezüglich der Entwicklung von schwerem, persistierendem oder sich verschlimmerndem Abdominalschmerz überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para ver se existe um agravamento ou desenvolvimento de dor abdominal intensa ou persistente.
German: Leberfunktionsbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C) auf die Pharmakokinetik von Naldemedin wurde nicht untersucht.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) na farmacocinética da naldemedina não foi avaliado.
German: Naldemedin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Naldemedin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher requeira tratamento com a naldemedina.
German: 13,0 %(95 % KI: 4,8 %; 21,3 %, p=0,0020*)
Portuguese: (IC 95%: 4,8%; 21,3%, p=0,0020*)
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naldemedin wurden 57,3 % bzw. 34,8 % der Dosis als [Oxadiazol-14C]Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes ausgeschieden und 20,4 % bzw. 64,3 % der Dosis als [Carbonyl-14C]-Naldemedin im Urin bzw. in den Fäzes.
Portuguese: Após a administração oral de naldemedina radiomarcada, 57,3% e 34,8% da dose foi excretada na urina e nas fezes na forma de [oxadiazol-14C]-naldemedina e 20,4% e 64,3% da dose foi excretada na forma de [carbonil-14C]naldemedina na urina e nas fezes, respetivamente.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Naldemedin wurde nicht bestimmt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da naldemedina não foi estabelecida.
German: In Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten war die Exposition bei juvenilen Tieren (10. postnataler Tag [PND]) unter den gleichen Dosierungen im Vergleich zu erwachsenen Tieren erhöht (um das 2,3- bis 7,4-Fache).
Portuguese: Em estudos de toxicidade juvenil em ratos, com os mesmos níveis de dose, a exposição em animais juvenis (PND 10) aumentou em comparação com animais adultos (2,3 a 7,4 vezes).
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, wie z. B. eine alkoholbedingte Lebererkrankung, eine Virusinfektion der Leber oder eine beeinträchtigte Leberfunktion.
Portuguese: - se tem uma doença grave do fígado, como uma doença do fígado de origem alcoólica, uma infeção viral no fígado ou compromisso da função do fígado.
German: Bei jedem Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt werden.
Portuguese: Deverá ter-se em consideração o benefício-risco global para cada doente.
German: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 84 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
German: Wechselwirkungen mit starken und moderaten CYP3A-Induktoren Rifampicin, ein starker CYP3A-Induktor, führte zu einer signifikanten Abnahme der Exposition gegenüber Naldemedin um 83 %.
Portuguese: Interação com indutores fortes e moderados da CYP3A A rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição à naldemedina em 83%.
German: In der Einleitungs- und Behandlungsphase von allen drei Studien wurde Bisacodyl als Notfall-Laxativum angewendet, wenn die Patienten 72 Stunden lang keinen Stuhlgang gehabt hatten, und ihnen war eine einmalige Anwendung eines Klistiers erlaubt, wenn sie 24 Stunden nach der Einnahme von Bisacodyl immer noch keinen Stuhlgang gehabt hatten.
Portuguese: Nos períodos introdutórios e de tratamento dos três estudos, utilizou-se bisacodilo como laxante em SOS se os doentes não tivessem evacuado durante 72 horas e foi-lhes permitida a utilização única de um enema se não tivessem ainda evacuado 24 horas após a toma de bisacodilo.
German: Packungsgrößen mit 7, 10, 28, 30, 84 oder 100 Filmtabletten.
Portuguese: Apresentação em embalagens de 7, 10, 28, 30, 84 ou 100 comprimidos.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Naldemedin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Naldemedin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à naldemedina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) naldemedina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rizmoic enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rizmoic
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Portuguese: Rizmoic é indicado para o tratamento da obstipação induzida por opioides (OIO) em doentes adultos que foram tratados anteriormente com laxantes.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Rifampicin, Clarithromycin oder Telithromycin (Antibiotika) - Itraconazol oder Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) - Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) - Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: - Rifampicina, claritromicina ou telitromicina (medicamentos antibióticos) - Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos para tratar infeções fúngicas) - Ritonavir, indinavir ou saquinavir (medicamentos para a infeção pelo VIH) - Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital (medicamentos para tratar a epilepsia) - Hipericão (Hypericum perforatum), um remédio à base de ervas utilizado para a depressão
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.
Portuguese: Se está a ser tratado com um medicamento opioide para o cancro.
German: Die Spitzenkonzentration im Plasma war um 35 % reduziert und die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration im Plasma verlängerte sich von 0,75 Stunden im Nüchternzustand auf 2,5 Stunden nach Nahrungsaufnahme, während für die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve nach Nahrungsaufnahme kein signifikanter Unterschied bestand.
Portuguese: A concentração plasmática máxima diminuiu em 35% e o tempo até atingir a concentração plasmática máxima atrasou de 0,75 horas no estado em jejum para 2,5 horas no estado pós-prandial, não se tendo observado uma diferença significativa na área sob a curva da concentração plasmática-tempo com a ingestão de alimentos.
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Portuguese: Doentes com afeções cardiovasculares
German: Naldemedin ist ein Naltrexon-Derivat, dem eine Seitenkette hinzugefügt wurde, die das Molekulargewicht und die polare Oberfläche vergrößert, sodass die Fähigkeit von Naldemedin zur Überquerung der Blut-Hirn-Schranke verringert wird; es ist davon auszugehen, dass die ZNSPenetration von Naldemedin bei der empfohlenen Dosis vernachlässigbar gering ist.
Portuguese: A naldemedina é um derivado da naltrexona à qual foi acrescentada uma cadeia lateral que aumenta o peso molecular e a área de superfície polar, reduzindo assim a sua capacidade para atravessar a barreira hematoencefálica (BHE); é de se prever que a penetração da naldemedina no SNC seja desprezável na dose recomendada.
German: Rizmoic enthält Natrium
Portuguese: Rizmoic contém sódio
German: Verfügbare Daten von Ratten haben gezeigt, dass Naldemedin in die Milch der Muttertiere ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos demonstraram haver excreção de naldemedina no leite (ver secção 5.3).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt von Studie V9235 war die Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche von der Ausgangswerterhebung bis Woche 12, 24, 36 und 52.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia para o estudo V9235 foi a alteração na frequência de evacuações por semana entre o início do estudo e as semanas 12, 24, 36 e 52.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung (Obstipation), die durch Schmerzmittel, sogenannte Opioide, (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein, Hydromorphon, Methadon) verursacht wird.
Portuguese: É um medicamento utilizado em adultos para tratar a prisão de ventre causada por medicamentos para a dor, chamados opioides (p. ex. morfina, oxicodona, fentanilo, tramadol, codeína, hidromorfona, metadona).
German: In der LIR-Subgruppe wurde ein größerer Anteil von Respondern unter Naldemedin festgestellt (46,4 %) als unter Placebo (30,2 %), und der Unterschied zwischen den Gruppen (16,2 %) war statistisch signifikant (p<0,0001).
Portuguese: No subgrupo dos LIR, observou-se uma maior proporção de respondedores com naldemedina (46,4%) em comparação com o placebo (30,2%) e a diferença entre os grupos (16,2%) foi estatisticamente significativa (p<0,0001).
German: Rizmoic kann bei Patienten angewendet werden, die ein opioidhaltiges Arzneimittel zur Behandlung krebsbedingter Schmerzen oder chronischer nicht-krebsbedingter Schmerzen anwenden, nachdem sie zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Portuguese: Rizmoic pode ser utilizado em doentes que estejam a utilizar um medicamento opioide para a dor no cancro ou para a dor prolongada não relacionada com o cancro, depois de terem sido tratados anteriormente com laxantes.
German: Itraconazol, ein starker CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Zunahme der Naldemedin-Exposition um das 2,9-Fache, die zu einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen führen kann.
Portuguese: O itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumenta a exposição à naldemedina em 2,9 vezes, o que poderá resultar num aumento do risco de reações adversas.
German: Naldemedin 3-G war ein Nebenmetabolit im Plasma, mit einer relativen Exposition von weniger als 3 % im Vergleich zu Naldemedin.
Portuguese: A naldemedina 3-G foi um metabolito menor no plasma, com uma exposição relativa à naldemedina de menos de 3%.
German: Alle Studienteilnehmer hatten zuvor Laxantien zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation eingenommen.
Portuguese: Todos os participantes no estudo tinham tomado laxantes anteriormente para o tratamento da OIO.
German: Wechselwirkungen mit CYP3A-Inhibitoren
Portuguese: Interações com inibidores da CYP3A
German: Patienten mit Störungen der Blut-Hirn-Schranke (wie z. B. primären malignen Hirntumoren, ZNSMetastasen oder anderen entzündlichen Erkrankungen, aktiver multipler Sklerose und fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit) können ein erhöhtes Risiko für Opioidentzug oder eine verminderte analgetische Wirkung haben.
Portuguese: Os doentes com distúrbios da barreira hematoencefálica (p. ex., doenças malignas primárias do cérebro, metástases no sistema nervoso central (SNC) ou outras afeções inflamatórias, esclerose múltipla ativa e doença de Alzheimer em fase avançada) podem apresentar um risco aumentado de sintomas de privação de opioides ou de uma analgesia reduzida.
German: Tel.: +48 (12) 653 15 71 biuro@molteni.com.pl
Portuguese: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
German: Anwendung von Rizmoic zusammen mit Getränken
Portuguese: Rizmoic com bebidas
German: • Rizmoic kann mit oder ohne Abführmittel eingenommen werden.
Portuguese: • Pode tomar Rizmoic com ou sem laxantes.
German: Insgesamt wird zwar die beschränkte Evidenzlage von Naldemedin allein eingeräumt, es wird jedoch davon ausgegangen, dass auch unterstützende Informationen von anderen Wirkstoffen der Arzneimittelklasse, die sich im Wirkmechanismus nicht von Naldemedin unterscheiden und ähnliche Wirkungen auf den Gastrointestinaltrakt haben, zu berücksichtigen sind.
Portuguese: Em termos globais, apesar de se reconhecerem as limitações na base de evidências referente unicamente à naldemedina, considera-se que também é fornecida informação de suporte por outros agentes da classe que são indistinguíveis, do ponto de vista mecênico, da naldemedina e que têm efeitos semelhantes no trato GI.
German: Bei Patienten über 65 Jahre ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
German: Rizmoic ist eine runde gelbe Filmtablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite.
Portuguese: Rizmoic é um comprimido revestido por película, redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
German: Ein spontaner Stuhlgang war definiert als eine Darmentleerung ohne Anwendung eines NotfallLaxativums innerhalb der vorausgegangenen 24 Stunden.
Portuguese: Uma EE foi definida como uma evacuação sem utilização de um laxante em SOS nas últimas 24 horas.
German: Aufgrund der begrenzten therapeutischen Erfahrungen sollen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion klinisch überwacht werden, wenn bei ihnen eine Naldemedin-Therapie begonnen wird.
Portuguese: Dada a experiência terapêutica limitada, os doentes com compromisso renal grave devem ser clinicamente monitorizados ao iniciarem a terapêutica com naldemedina.
German: Die Patienten durften je nach Bedarf Notfall-Laxantien anwenden, unabhängig von ihrer stabilen Laxantien-Behandlung bei Ausgangswerterhebung (außer innerhalb von 24 Stunden nach dem Beginn des Behandlungszeitraums).
Portuguese: conforme necessário, independentemente de estarem a fazer um regime estável com um laxante no início do estudo (exceto no período de 24 horas após o início do período de tratamento).
German: • Erweiterte Pupillen
Portuguese: • pupilas dilatadas
German: Anteil von SBM-Respondern unter Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation während des 2-wöchigen Behandlungszeitraums (Studie V9222 und V9236)
Portuguese: Proporção de respondedores com EEs em doentes com cancro e OIO durante o período de tratamento de 2 semanas (estudos V9222 e V9236)
German: • Schlaflosigkeit
Portuguese: • incapacidade de dormir
German: Naldemedin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: A naldemedina não deve ser utilizada durante a amamentação.
German: Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Rizmoic".
German: Naldemedin wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion nicht untersucht.
Portuguese: A naldemedina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Rizmoic nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Naldemedin in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Rizmoic já que se desconhece se a naldemedina passa para o leite humano.
German: Für Naldemedin wurden keine klinisch relevanten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Verificou-se que a naldemedina não tem quaisquer efeitos adversos clinicamente relevantes na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Portuguese: Para além disso, os doentes que não se encontravam a receber laxantes nos 30 dias anteriores ao rastreio e que receberam apenas laxantes em SOS aquando do rastreio ou após o mesmo foram considerados não LIR.
German: Bei schwerer Diarrhoe oder schwerem Abdominalschmerz soll der Patient überwacht und gegen Dehydrierung mittels Rehydratationstherapie und gegebenenfalls einer anderen geeigneten Behandlung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Em casos de diarreia ou dor abdominal grave, o doente deve ser monitorizado e receber tratamento para a desidratação, recorrendo a reidratação e a tratamento apropriado, conforme necessário (ver secção 4.8).
German: • ein Magengeschwür;
Portuguese: • uma úlcera no estômago;
German: Die Patienten, die an Studie V9231, V9232 und V9235 teilnahmen, wurden mit einem breiten Spektrum an Opioiden behandelt.
Portuguese: Os doentes que participaram nos estudos V9231, V9232 e V9235 estavam a tomar uma gama alargada de opioides.
German: Runde gelbe Tablette mit einem Durchmesser von ca. 6,5 mm, der Aufprägung „222" und dem Shionogi-Logo auf der einen und „0,2" auf der anderen Seite
Portuguese: Comprimido redondo, amarelo, com aproximadamente 6,5 mm de diâmetro, com a gravação '222' e o logotipo da Shionogi num dos lados e '0.2' no outro lado.
German: In klinischen Studien zeigten Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation, die eine Tagesdosis von 0,4 mg (das Doppelte der empfohlenen Dosis) über 4 Wochen erhielten, eine gesteigerte Häufigkeit von gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Diarrhoe und Abdominalschmerz, die häufig innerhalb von 1-2 Tagen nach der ersten Dosis auftraten.
Portuguese: Os sintomas resolveram-se. Nos estudos clínicos, os doentes com OIO aos quais foram administrados 0,4 mg/dia (duas vezes a dose recomendada) durante 4 semanas tiveram um aumento da incidência de reações adversas medicamentosas relacionadas com o trato GI, incluindo diarreia e dor abdominal, frequentemente no período de 1-2 dias após a administração inicial da dose.
German: Ihr opioidhaltiges Schmerzmittel kann folgende Symptome hervorrufen: - Abnahme der Stuhlhäufigkeit - harte Stühle - Bauchschmerzen - Schmerzen im Enddarm beim Herauspressen von hartem Stuhl - Gefühl der unvollständigen Entleerung des Enddarms nach dem Stuhlgang
Portuguese: O seu medicamento opioide para a dor pode causar os seguintes sintomas: - diminuição da frequência com que evacua - fezes duras - dor de estômago - dor no reto ao fazer força para evacuar - uma sensação de que o intestino não esvaziou por completo depois de evacuar.
German: Dieses Arzneimittel wird in Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 7, 10 oder 14 Tabletten angeboten.
Portuguese: Este medicamento está disponível em blisters de alumínio, contendo 7, 10 ou 14 comprimidos.
German: In Studie V9222 und V9236 betrug das Durchschnittsalter der Patienten 64,3 Jahre; 51,8 % waren 65 Jahre oder älter; 39,4 % waren Frauen und 97,1 % waren Japaner.
Portuguese: Nos estudos V9222 e V9236, a idade média dos indivíduos era de 64,3 anos; 51,8% tinham 65 anos de idade ou mais; 39,4% eram do sexo feminino e 97,1% eram Japoneses.
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Naldemedin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a naldemedina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes: