FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegek többsége (laBCC 74%, mBCC 92%) átesett korábbi kezeléseken, köztük műtéten (laBCC 73%, mBCC 85%), sugárkezelésen (laBCC 18%, mBCC 54%) és daganatellenes terápiákon (laBCC 23%, mBCC 23%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (laBCC 74 %, mBCC 92 %) hadde tidligere gjennomgått behandlinger inkludert kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54 %) og antineoplastisk behandling (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szonidegib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Hungarian: • óvintézkedéseket kell tennie, hogy ne eshessen teherbe, amíg az Odomzo-t szedi,
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
Hungarian: Az AUClast 35%-kal volt alacsonyabb enyhén beszűkült májműködés, 14%-kal volt magasabb közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködés, és 23%-kal volt alacsonyabb súlyos mértékben beszűkült májműködés esetén.
Norwegian Bokmål: AUClast var 35 % lavere ved lett nedsatt leverfunksjon, 14 % høyere ved moderat nedsatt leverfunksjon og 23 % lavere ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag Odomzo-t, vegye be azonnal, amint az eszébe jutott.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Hungarian: A gyermekpopuláció esetében a biztonságosságot a CLDE225X2104 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 60 gyermek, valamint a CLDE225C2301 jelű vizsgálatban részt vevő 16 felnőtt és 2 gyermek adatai alapján értékeltük.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Hungarian: • Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30°C.
Hungarian: A digitális klinikai fényképfelvételek alapján a válaszreakciót az Egészségügyi Világszervezet (World Health Organization - WHO) adaptált kritériumai szerint értékelték [részleges remisszió (PR, partial response): a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥50%-os csökkenése (sum of the product of perpendicular diameters - SPD); teljes remisszió (CR, complete response): az összes lézió eltűnése; progresszív betegség: a lézió merőleges átmérői szorzatának ≥25%-os növekedése].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Hungarian: Az etnikai hovatartozás hatása
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Hungarian: A betegeket napi 200 mg Odomzo-val (n = 79) vagy napi 800 mg Odomzo-val (n = 150) kezelték.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Hungarian: • Az Odomzo alkalmazásával kapcsolatos információk gyűjtésének módszere, a terhességi farmakovigilancia program compliance-e és a program hatékonysága,
Norwegian Bokmål: • Metode for innhenting av informasjon vedrørende bruk av Odomzo og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Hungarian: • A fogamzásgátlás javasolt formáira vonatkozó információk, mind nőknél, mind férfiaknál,
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Hungarian: Ezek egy rabdomiolízisnek nevezett probléma tünetei lehetnek, ami az izomszövet lebomlását jelenti,
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev.
Hungarian: A dóziseszkalációs vizsgálatokban az Odomzo-t legfeljebb 3000 mg-os dózisokban adták naponta egyszer, per os.
Norwegian Bokmål: I doseeskaleringsstudier ble Odomzo gitt ved doser opptil 3000 mg oralt én gang daglig.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér, szemcsés port tartalmazó, nem átlátszó, rózsaszín kemény kapszula, a kapszula kupakon fekete tintával írt „NVR" és a kapszula testen fekete tintával írt „SONIDEGIB 200MG" felirattal.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
Hungarian: Az Odomzo első felírásának és kiadásának a negatív terhességi teszttől számított 7 napon belül kell megtörténnie.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Hungarian: Annak érdekében, hogy segítsék az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy elkerüljék az embryonalis és foetalis Odomzo-expozíciót, a forgalomba hozatali engedély jogosultja képzési anyagot bocsát majd rendelkezésre (Odomzo terhességmegelőzési program), hogy még inkább tudatosítsa a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos potenciális kockázatokat.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å unngå embryo- og fostereksponering for Odomzo vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell (Odomzo graviditetsforebyggende program) for å presisere den potensielle risikoen ved bruken av dette legemidlet.
Hungarian: A javasolt adag napi 200 mg (1 kapszula).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek (például a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek) növelhetik az izomproblémák kockázatát.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Hungarian: Milyen az Odomzo külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Odomzo 200 mg kapszula rózsaszín és nem átlátszó.
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo ser ut og innholdet i pakningen Odomzo 200 mg kapsler er rosa og ugjennomsiktige.
Hungarian: A szonidegib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolta az apicalis efflux-transzportereket, a P-gp-t vagy az MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner hemmet ikke sonidegib apikale efflukstransportører, P-gp eller MRP2, hepatiske opptakstransportører OATP1B1 eller OATP1B3, renal organisk anionopptakstransportører OAT1 og OAT3 eller de organiske kationopptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Hungarian: • az alábbi enzimek magas szintje: kreatin-foszfokináz (izomműködés), lipáz és/vagy amiláz
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Hungarian: A kezelés előtt és esetleg a kezelés alatt is kezelőorvosa vérvizsgálatakat fog végeztetni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Hungarian: • ha Ön fogamzóképes korban van, de nem tudja vagy nem hajlandó betartani azokat, a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedéseket, amelyek az Odomzo terhességmegelőzési programban vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a szonidegib szisztémás expozíciójára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på den systemiske eksponeringen for sonidegib har ikke blitt undersøkt.
Hungarian: A javasolt adag melletti, a fázis II pivótális klinikai vizsgálatban észlelt, gyógyszer okozta mellékhatások (2. táblázat) a Szabályozó tevékenységek orvosi információs szótára (MedDRA) 18 verziója szerinti szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Hungarian: A szonidegib az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) inhibitora is (IC50 ~1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Sonidegib er også en brystkreftresistens-protein (BCRP)-hemmer (IC50 ~1,5mikroM).
Hungarian: A „SONIDEGIB 200MG" és „NVR" felirat van rájuk nyomtatva.
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Hungarian: A neuromuscularis kórképekben szenvedő betegeket (pl. gyulladásos myopathiák, izomdystrophia, amyotrophiás lateral sclerosis, spinalis muscularis atrophia) az izomtoxicitás fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevromuskulære sykdommer (f.eks. inflammatorisk myopati, muskeldystrofi, amyotrofisk lateralsklerose, spinal muskelatrofi) må overvåkes nøye på grunn av økt risiko for muskeltoksisitet.
Hungarian: Képzési anyag
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell
Hungarian: Részleges remisszió Állapotstabilizálódás Betegség progresszió Nem ismert A tumorválaszig eltelt idő (hónapok) Medián 95%-os CI Válaszreakció időtartama Események száma* Censored (elvett betegek száma) Medián (hónap) 95%-os CI
Norwegian Bokmål: Delvis respons Sykdomsstabilisering Sykdomsprogresjon Ukjent Tid til tumorrespons (måneder) Median 95 % KI Responsvarighet Antall hendelser* Antall sensurert Median (måneder) 95 % KI
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés elkezdése előtt, és azt követően, amikor az klinikailag indokolt, például ha izomrendszerrel összefüggő tünetekről számolnak be, ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: CK-nivået bør kontrolleres før behandlingsstart og deretter som klinisk indisert, f.eks. dersom muskelrelaterte symptomer rapporteres.
Hungarian: • Férfiaknak szóló információk.
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Hungarian: In vitro adatok alapján a szonidegib nem P-gp-, BCRP- vagy multirezisztencia protein 2- (MRP2-) szubsztrát.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er ikke sonidegib et substrat for P-gp, BCRP eller multiresistent protein 2 (MRP2).
Hungarian: Tilos azokat szétrágni vagy összetörni.
Norwegian Bokmål: De må ikke tygges eller knuses.
Hungarian: * A dózismódosításra vonatkozó fenti ajánlások a National Cancer Institute (USA) által készített, a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumain (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (4.03 verzió) alapulnak.
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Hungarian: • magas vércukorszint (hiperglikémia néven is ismert),
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Hungarian: • ha változtatnia kell a fogamzásgátló módszeren.
Norwegian Bokmål: • du trenger å bytte prevensjonsmetode
Hungarian: A szonidegib farmakokinetikai tulajdonságait enyhe (Child-Pugh A stádium; n = 8), közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium; n = 8) vagy súlyos (Child-Pugh C stádium; n = 9) mértékben beszűkült májműködésű betegnél és 8, normális májműködésű egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sonidegib ble undersøkt hos personer med lett (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsatt leverfunksjon og hos 8 friske personer med normal leverfunksjon.
Hungarian: A betegek által jelentett eredményeket feltáró jellegű végpontként az Európai Rákkutató és Terápiás Szervezet Core 30 életminőség kérdőívével (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 - EORTC QLQ-C30) és a hozzá kapcsolódó fej-nyak rák specifikus modullal (head and neck cancer specific module - H&N35) értékelték.
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzet hatósággal (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) az alábbiakat illetően:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a szonidegibbel, de az in vitro és in vivo végzett vizsgálatokban a szonidegib nem volt genotoxikus.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Hungarian: 3. táblázat Laboratóriumi eltérések*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az Odomzo-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig folytatták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier pågikk behandlingen med Odomzo inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet inntraff.
Hungarian: Minden, a kezelés végén felhasználatlanul maradt kapszulának a megsemmisítését a betegnek a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani (például a kapszulákat a gyógyszerészéhez vagy az orvosához visszavinni).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Hungarian: 10 × 1 kemény kapszula 30 × 1 kemény kapszula
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Hungarian: A szonidegib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Hungarian: (AST) (májműködés),
Norwegian Bokmål: (ASAT) (leverfunksjon)
Hungarian: A szonidegib javasolt adagja naponta egyszer 200 mg, szájon át bevéve, legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időben.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Hungarian: A CTCAE a mellékhatások standard klasszifikációja, és a daganatellenes kezelésre alkalmazott gyógyszerek értékelésére alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: CTCAE er en standardisert klassifisering av bivirkninger som brukes i vurdering av legemidler til kreftbehandling.
Hungarian: 10 és 30 kapszulát tartalmazó kiszerelésben kapható.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Hungarian: Az erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a szonidegib csökkent plazmakoncentrációjának és csökkent hatásosságának kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med sterke CYP-induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin eller fenytoin) bør unngås, da risikoen for redusert plasmakonsentrasjon og redusert effekt av sonidegib ikke kan utelukkes (se også pkt.
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Hungarian: A változatlan szonidegib a keringő radioaktivitás 36%-át adta, és a plazmában azonosított fő keringő metabolit (az anyavegyület expozíciójának 45%-a) a szonidegib hidrolízisének terméke, és farmakológiailag inaktív.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib representerer 36 % av sirkulerende radioaktivitet og hovedandelen av sirkulerende metabolitter (45 % av modereksponering) identifisert i plasma er det hydrolyserte produktet av sonidegib som er farmakologisk inaktivt.
Hungarian: • A vesefunkciót (szérum kreatininszint) rendszeresen ellenőrizni kell, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Hungarian: A szonidegib in vitro nagymértékben (>97%) kötődött a humán plazmafehérjékhez (humán szérum albumin és alfa-1 savas glikoprotein), és a kötődés 1 ng/ml és 2500 ng/ml között nem volt koncentrációfüggő.
Norwegian Bokmål: In vitro var sonidegib i sterk grad bundet til humane plasmaproteiner (humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein) (> 97 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig fra 1 ng/ml til 2500 ng/ml.
Hungarian: A magzati expozíció lehetőségének elkerülése érdekében a férfi betegnek meg kell értenie, hogy:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Hungarian: Az Odomzo-t legalább két órával étkezés után, és legalább egy órával a következő étkezés előtt kell bevenni.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Hungarian: A változatlan szonidegib a székletben az alkalmazott dózis 88,7%-át teszi ki, és nem volt kimutatható a vizeletben.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelett smerte
Hungarian: • Hogy a kezelés végén a fel nem használt kapszulákat vissza kell vinniük (a megsemmisítés a helyi előírásoktól függ),
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Hungarian: A 200 mg Odomzo-t kapó összes beteg medián életkora 67 év volt (59,5% volt >65 éves), 60,8% volt férfi, és 89,9% volt fehér bőrű.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Hungarian: ULN: a normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Hungarian: Egy mechanikus fogamzásgátló módszert is alkalmaznia kell, például:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, kimarad egy menstruációs ciklusa vagy bármilyen okból feltételezhető, hogy terhes lehet, akkor azonnal értesítenie kell a kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten blir gravid, mister menstruasjonen eller mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart informere sin behandlende lege.
Hungarian: Myopathia [izomfáradtság vagy izomgyengeség]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Hungarian: Cutan squamosus sejtes carcinoma (cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Hungarian: A szonidegib és annak metabolitjai elsősorban a hepaticus útvonalon keresztül eliminálódnak, és az alkalmazott dózis 93,4%-a nyerhető vissza a székletből, és 1,95%-a a vizeletből.
Norwegian Bokmål: Sonidegib og dets metabolitter elimineres primært via leveren med 93,4 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 1,95 % gjenfunnet i urin.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és előfordulhat, hogy az Odomzo-kezelés alatt kerülnie kell ezeket.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Hungarian: Ha az előírtnál több Odomzo-t vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon egy orvoshoz vagy menjen be egy kórházba!
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Odomzo Dersom du tar for mye Odomzo, eller dersom noen andre ved et uhell tar legemidlet ditt, snakk med en lege eller reis umiddelbart til sykehuset.
Hungarian: • szomjúság, kevés vizelet ürítése, fogyás, száraz, kipirult bőr, ingerlékenység (a szervezetben lévő folyadékhiány lehetséges tünetei, dehidráció néven is ismert).
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Hungarian: Abba kell hagynia az Odomzo szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha teherbe esik, vagy azt gyanítja, hogy terhes lehet.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe å ta Odomzo og snakke med legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller mistenker at du kan være gravid.
Hungarian: A kapszulákat a teratogenitás kockázata miatt tilos szétnyitni (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Hungarian: Továbbá, a terápiás dózisokkal elért fenti szonidegib plazmakoncentrációk nem társultak életveszélyes arrhythmiákkal vagy torsades de pointes-szal.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Hungarian: A szonidegib populációs farmakokinetikai modellezésből becsült eliminációs felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 28 nap volt.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Hungarian: Az előre meghatározott, betegek által jelentett eredményskála romlásáig eltelt idő (ami >10 pontos romlást jelent, későbbi javulás nélkül) alapvetően a becsült progressziómentes túlélést tükrözte.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Hungarian: Csökkent lymphocytaszám
Norwegian Bokmål: Redusert antall lymfocytter
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Odomzo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Odomzo
Hungarian: A szonidegib és erős CYP3A-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a szonidegib plazmakoncentrációját.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sonidegib og sterke CYP3A-induktorer reduserer plasmakonsentrasjonen av sonidegib.
Hungarian: A súlyos vagy intolerábilis mellékhatások kezeléséhez az adagolás átmeneti felfüggesztésére (a dózis későbbi csökkentésével vagy anélkül) vagy végleges abbahagyására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1030/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló anyagok formája és tartalma.
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av diss,e kan det være nødvendig at legen din forskriver et alternativt legemiddel til deg.
Hungarian: Az Odomzo-kezelés alatt és az utolsó adag után 20 hónapig a nőknek kétféle javasolt fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagyon hatásos módszert és egy mechanikus fogamzásgátló módszert.
Norwegian Bokmål: Under Odomzo-behandlingen og i 20 måneder etter den siste dosen må de bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell az izomrendszerrel összefüggő tüneteket, ha az Odomzo-t olyan, meghatározott gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyek növelhetik az izomtoxicitás kialakulásának potenciális kockázatát (például CYP3A4-inhibitorok, klorokvin, hidroxiklorokvin, fibrátsav származékok, penicillamin, zidovudin, niacin és HMG-CoA-reduktáz gátlók) (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på muskelrelaterte symptomer dersom Odomzo brukes i kombinasjon med visse legemidler som kan øke den potensielle risikoen for å utvikle muskeltoksisitet (f.eks. CYP3A4-hemmere, klorokin, hydroksyklorokin, fibratsyrederivater, penicillamin, zidovudin, niacin og HMG-CoA-reduktasehemmere) (se pkt.
Hungarian: Gyakoriság, minden fokozat 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg