FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Soliris da luz durante a administração ao doente.
English: It is recommended that the beginning of your treatments, called the initial phase, will extend over 4 weeks, followed by a maintenance phase.
Portuguese: É aconselhável que o início dos seus tratamentos, a chamada fase inicial, se prolongue por 4 semanas e que seja seguida por uma fase de manutenção.
English: Older people There are no special precautions needed for the treatment of patients aged from 65 years and over.
Portuguese: Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 ou mais anos de idade.
English: ADRs identified in postmarketing reports
Portuguese: RAMs identificadas nas notificações pós-comercialização
English: 4 Based on a stratified Cox proportional hazards model.
Portuguese: 4 Com base num modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved by 12 weeks of Soliris treatment.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida ao fim de 12 semanas de tratamento com Soliris.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card.
Portuguese: Todos os doentes tratados com eculizumab recebam um cartão de segurança do doente.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Portuguese: Se tiver algum destes sintomas contacte o seu médico.
English: In normal kidneys, antibodies are not excreted and are excluded from filtration by their size.
Portuguese: Em rins normais, os anticorpos não são excretados, sendo excluídos da filtração devido ao seu tamanho.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Portuguese: Instruções de utilização para profissionais de saúde Manuseamento de Soliris
English: Supplemental Soliris Dose With Each PE/PI Intervention
Portuguese: Dose Suplementar de Soliris Com Cada Intervenção com SP/PP
English: Other Systemic Infections
Portuguese: Outras infeções sistémicas
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Portuguese: • Sinais e sintomas de infeção grave e a necessidade de receber tratamento médico urgente.
English: Fatigue and health-related quality of life were relevant secondary endpoints.
Portuguese: A fadiga e a qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde foram parâmetros de avaliação secundários relevantes.
English: Discontinuation of the therapy should be considered in a patient who shows no evidence of therapeutic benefit by 12 weeks.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação da terapêutica num doente que não demonstre qualquer evidência de benefício terapêutico às 12 semanas.
English: U.S.A.
Portuguese: E.U.A.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 8 weeks.
Portuguese: O seu médico quererá monitorizá-lo(a) de perto, pelo menos, durante 8 semanas.
English: All physicians who intend to prescribe Soliris must ensure they are familiar with the physician's guide to prescribing.
Portuguese: Todos os médicos que pretendam prescrever Soliris devem garantir que estão familiarizados com o guia do médico para prescrição.
English: Soliris contains sodium
Portuguese: Soliris contém sódio
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Portuguese: Não surgiram reações adversas específicas nestes ensaios clínicos.
English: Total number of patient-years in study period n
Portuguese: Número total de doentes-ano no período de estudo n
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Portuguese: 3 Com base num teste estratificado log-rank.
English: Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica devida a qualquer um dos serogrupos.
English: All patients included in the trial were refractory gMG patients and met the following predefined criteria:
Portuguese: Todos os doentes incluídos no ensaio eram doentes com MGg refratária e iam ao encontro dos seguintes critérios predefinidos:
English: • All patients must be monitored for signs of meningococcal infection.
Portuguese: • Todos os doentes devem ser monitorizados para sinais de infeção meningocócica.
English: There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
Portuguese: Não se observou qualquer correlação entre o desenvolvimento de anticorpos e a resposta clínica ou os acontecimentos adversos.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Portuguese: • O cartão de segurança do doente e a necessidade de o trazer consigo e de dizer a qualquer profissional de saúde que o esteja a seguir que está a ser tratado eculizumab.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas da doença após a vacinação recomendada.
English: The corresponding elimination half-life remained almost unchanged within a range of 349 to 378 h (approximately 14.5 to 15.8 days).
Portuguese: A semivida de eliminação correspondente permaneceu quase inalterada entre o intervalo de 349 a 378 h (aproximadamente 14,5 a 15,8 dias).
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of eculizumab.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em animais para avaliar o potencial genotóxico e carcinogénico de eculizumab.
English: 1/100 (1%) aHUS patients had low positive values for neutralizing antibodies.
Portuguese: 1/100 (1%) dos doentes com SHUa tiveram valores positivos baixos para anticorpos neutralizadores.
English: Approximately half were White (49.0%).
Portuguese: Aproximadamente metade eram caucasianos (49,0%).
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Portuguese: Os indivíduos submetidos a substituição do plasma podem receber doses adicionais de Soliris.
English: At data cut off (20 April 2012)
Portuguese: 1 À data cut-off (20 de abril de 2012)
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Portuguese: Soliris é especificamente indicado para doentes que continuam sintomáticos apesar do tratamento com outras terapêuticas existentes para a MG.
English: Patients should be informed of these signs and symptoms and steps taken to seek medical care immediately.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos.
English: Soliris may be administered to patients aged 65 years and over.
Portuguese: Soliris pode ser administrado a doentes com 65 ou mais anos de idade.
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Portuguese: Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, tal como lhe foram receitados.
English: Concomitant medications included anti-thrombotic agents in 63% of the patients and systemic corticosteroids in 40% of the patients.
Portuguese: Medicamentos concomitantes incluíram agentes antitrombóticos em 63% dos doentes e corticosteroides sistémicos em 40% dos doentes.
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Portuguese: Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Soliris superior à prescrita, consulte o seu médico.
English: In SHEPHERD study, 96 of the 97 enrolled patients completed the study (one patient died following a thrombotic event).
Portuguese: No estudo SHEPHERD, 96 dos 97 doentes incluídos completaram o estudo (um doente morreu na sequência de um acontecimento trombótico).
English: What Soliris is and what it is used for What you need to know before you use Soliris How to use Soliris
Portuguese: O que é Soliris e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Soliris Como utilizar Soliris
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Portuguese: Observaram-se menos acontecimentos trombóticos com o tratamento com Soliris do que no mesmo período de tempo anterior ao tratamento.
English: However, due to the limitations of the available data, the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for eculizumab and any potential adverse effects on the breastfed child from eculizumab or from the underlying maternal condition.
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, devem considerar-se os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde juntamente com a necessidade clínica da mãe em receber eculizumab e quaisquer potenciais efeitos adversos do eculizumab na criança amamentada ou na doença subjacente da mãe.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressor seletivo, código ATC: L04AA25
English: Infections Before starting Soliris, inform your doctor if you have any infections.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Soliris, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.
English: Initial Phase
Portuguese: Fase Inicial
English: The bulk drug substance manufacturing process also includes specific viral inactivation and removal steps.
Portuguese: O processo de fabrico da substância ativa do medicamento inclui também inativação viral específica bem como procedimentos de remoção.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab.
Portuguese: • O risco de desenvolver anticorpos ao eculizumab.
English: No effects on the breastfed newborn / infant are anticipated as limited data available suggest that eculizumab is not excreted in human breast milk.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, uma vez que os dados limitados disponíveis sugerem que o eculizumab não é excretado no leite humano.
English: Conjunctival irritation
Portuguese: Irritação da conjuntiva
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Portuguese: Não existem estudos bem controlados em mulheres grávidas tratadas com eculizumab.
English: Soliris vials in the original package may be removed from refrigerated storage for only one single period of up to 3 days.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Soliris na sua embalagem original podem ser removidos da refrigeração apenas por um período único de até 3 dias.
English: Soliris should be prepared for administration by a qualified healthcare professional using aseptic technique.
Portuguese: Soliris deve ser preparado para administração por um profissional de saúde qualificado utilizando técnica asséptica.
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Portuguese: O eculizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não possui metabolitos ativos conhecidos.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Portuguese: O Quadro 11 apresenta uma perspetiva geral dos doentes que comumunicaram uma deterioração clínica e dos doentes que tiveram necessidade de terapêutica de resgate ao longo das 26 semanas.
English: Plasma exchange resulted in an approximately 50% decline in eculizumab concentrations following a 1 hour intervention and the elimination half-life of eculizumab was reduced to 1.3 hours.
Portuguese: A substituição do plasma resultou numa diminuição de aproximadamente 50% nas concentrações de eculizumab após uma intervenção de 1 hora e a semivida de eliminação do eculizumab foi reduzida para 1,3 horas.
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Portuguese: A reatividade tecidular cruzada do eculizumab foi determinada por avaliação da ligação a um painel de 38 tecidos humanos.
English: Human antibodies undergo endocytotic digestion in the cells of the reticuloendothelial system.
Portuguese: Os anticorpos humanos são sujeitos à digestão endocítica nas células do sistema reticuloendotelial.
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
Portuguese: Após diluição, a concentração final da solução para perfusão é de 5 mg/ml.
English: Coombs test positive c
Portuguese: Teste de Coombs positivoc
English: Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade ao eculizumab, às proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Due to its mechanism of action, the use of Soliris increases the patient's susceptibility to meningococcal infection (Neisseria meningitidis).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de Soliris aumenta a suscetibilidade dos doentes a infeção meningocócica (Neisseria meningitidis).
English: What you need to know before you use Soliris
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Soliris
English: • Patient's/carer's information brochures
Portuguese: • Brochura informativa do doente/cuidadores
English: Maintenance Phase
Portuguese: Fase de Manutenção
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Portuguese: O anticorpo Soliris contém regiões constantes humanas e regiões murinas determinantes da complementaridade enxertadas na estrutura de regiões variáveis de cadeia leve e pesada humana.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab due to lack of pharmacologic activity in non-human species.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução com eculizumab em animais devido à ausência de atividade farmacológica nas espécies não humanas.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Portuguese: Taxa de recaída anual histórica nos 24 meses anteriores à seleção
English: Eculizumab preserves the early components of complement activation that are essential for opsonization of microorganisms and clearance of immune complexes.
Portuguese: O eculizumab preserva os componentes iniciais da ativação do complemento que são essenciais para a opsonização dos microrganismos e para a remoção dos complexos imunitários.
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre o significado dos efeitos secundários abaixo indicados, peça ao seu médico que lhe dê uma explicação.
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Portuguese: O tratamento será administrado pelo seu médico ou outro prestador de cuidados de saúde através da perfusão de uma diluição do frasco de Soliris a partir de um saco de perfusão, por meio de um tubo, diretamente para uma das suas veias.
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Soliris não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Patients with other diseases
Portuguese: Doentes com outras patologias
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Portuguese: Não se observou qualquer reatividade tecidular cruzada inesperada.
English: Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Portuguese: Garanta que a sua vacinação meningocócica está atualizada.
English: Human antibodies are predominately catabolized by lysosomal enzymes to small peptides and amino acids.
Portuguese: Os anticorpos humanos são predominantemente catabolizados por enzimas lisossómicas em aminoácidos e péptidos pequenos.
English: Total number of relapses
Portuguese: Número total de recaídas
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
Portuguese: Incluiu os estudos: Asma (C07-002), SHUa (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomiosite (C99006), MGg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 incluindo dados até 31-dez-2017), Doença do Espetro da Neuromielite Ótica (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoríase (C99-007), AR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-SHU (C11-001), LES (C97-002).
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Portuguese: Ocorreram complicações graves da MAT em doentes independentemente de terem uma mutação genética identificada, polimorfismo de alto risco ou auto-anticorpo.
English: All patients sustained a reduction in intravascular haemolysis over a total Soliris exposure time ranging from 10 to 54 months.
Portuguese: Todos os doentes mantiveram uma redução da hemólise intravascular durante o período total de exposição a Soliris, que variou entre os 10 e os 54 meses.
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Portuguese: Escala FACIT- Fadiga na ultima avaliação disponível (mediana)
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Portuguese: Os doentes devem ser vacinados ou revacinados de acordo com as orientações nacionais de vacinação atuais para uso de vacinação.
English: All Patients (N = 22) At 26-weeks
Portuguese: Todos os doentes (N = 22) Às 26 semanas
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Portuguese: Após 3 semanas de tratamento com Soliris, os doentes referiram menor fadiga e uma melhoria na qualidade de vida relacionada com aspetos de saúde.
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Portuguese: A atividade hemolítica no decorrer do estudo foi eficazmente bloqueada em ratinhos, tanto no macho como na fêmea.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Portuguese: O Titular de AIM deverá enviar anualmente aos prescritores ou farmacêuticos que prescrevem/dispensam eculizumab, um aviso de modo a que o prescritor/farmacêutico verifique se a (re)-vacinação contra a Neisseria meningitidis é necessária para os seus doentes a fazer eculizumab.
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em mulheres grávidas expostas a eculizumab (menos de 300 resultados degravidez) indicam que não há um risco acrescido de malformações fetais ou de toxicidade fetal/neonatal.
English: • Dilute Soliris to a final concentration of 5 mg/ml (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of diluent to the infusion bag.
Portuguese: • Dilua Soliris para uma concentração final de 5 mg/ml (concentração inicial dividida por 2) adicionando a quantidade adequada de diluente ao saco de perfusão.
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Portuguese: Devido ao tamanho da amostra e à duração do estudo, os efeitos de Soliris sobre acontecimentos trombóticos não puderam ser avaliados.
English: 1- How is Soliris supplied?
Portuguese: 1- Como é apresentado Soliris?
English: Patients may have increased susceptibility to infections, especially with Neisseria and encapsulated bacteria.
Portuguese: Os doentes podem ter suscetibilidade aumentada para infeções, especialmente por Neisseria e bactérias encapsuladas.
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Portuguese: Complicações médicas graves adicionais ocorreram nesses doentes, incluindo agravamento grave da função renal, hospitalização relacionada com a doença e progressão para doença renal terminal com necessidade de diálise.
English: • Diluted solution of Soliris may be stored at 2°C - 8°C for up to 24 hours prior to administration.
Portuguese: • A solução diluída de Soliris pode ser conservada a 2°C - 8°C por um período máximo de 24 horas antes da administração.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Portuguese: Se apresentar algum dos sintomas de infeção meningocócica (ver secção 2 Advertência relativa à infeção meningocócica e outras infeções por Neisseria), deve informar imediatamente o seu médico.
English: • There is an important risk of Aspergillus infection in patients treated with eculizumab.
Portuguese: • Existe um risco significativo de infeção por Aspergillus em doentes tratados com eculizumab.
English: Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o tratamento com Soliris deve ser administrado com precaução nos doentes com infeções sistémicas ativas.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Portuguese: Figura 2: Estimativas da sobrevida de Kaplan-Meier para o tempo até à primeira recaída adjudicada durante o ensaio - Conjunto de análise completo
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Portuguese: Terapia anticoagulante O tratamento com Soliris não deverá alterar o tratamento anticoagulante.
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Portuguese: Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infeção em doentes que recebem Soliris, ser-lhe-á fornecido um cartão, que terá de ter sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos.
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
Portuguese: Nos estudos de HPN controlados com placebo foram notificadas respostas de baixo nível de anticorpos com uma frequência (3,4%) semelhante à do placebo (4,8%).
English: These effects were seen among patients within each of the three pre-study RBC transfusion strata (4 - 14 units; 15 - 25 units; > 25 units).
Portuguese: Estes efeitos foram observados nos doentes de cada um dos três níveis de transfusão de eritrócitos antes do estudo (4 - 14 unidades; 15 - 25 unidades; > 25 unidades).
English: Statistic
Portuguese: Estatística