FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que se pueden producir anomalías de la función renal después de iniciar el tratamiento con ertugliflozina y se sabe que la metformina se excreta de forma principal por los riñones, Segluromet se debe utilizar con precaución en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Uma vez que podem ocorrer anomalias da função renal após o início da ertugliflozina, e tendo conhecimento que a metformina é substancialmente excretada pelos rins, o Segluromet deve ser utilizado com precaução nos idosos.
Spanish: p < 0,001 comparado con glimepirida.
Portuguese: p< 0,001 comparado com a glimepirida.
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa desde el filtrado glomerular a la circulación.
Portuguese: O SGLT2 é o transportador predominante responsável pela reabsorção da glicose do filtrado glomerular de volta para a circulação.
Spanish: • La ertugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
Portuguese: • A ertugliflozina atua bloqueando a proteína SGLT2 nos rins.
Spanish: La administración de dosis múltiples de rifampicina (un inductor de UGT y CYP) disminuye el AUC y la Cmáx de ertugliflozina en un 39 % y 15 %, respectivamente.
Portuguese: A administração de doses múltiplas de rifampicina (um indutor da UGT e do CYP) diminui a AUC e a Cmax da ertugliflozina em 39% e 15%, respetivamente.
Spanish: Tras su administración oral, en torno al 90 % del medicamento absorbido se elimina por vía renal en las primeras 24 horas, con una semivida de eliminación plasmática de aproximadamente 6,2 horas.
Portuguese: aproximadamente 90% do fármaco absorvido é eliminado por via renal nas primeiras 24 horas, com uma semivida de eliminação plasmática de cerca de 6,2 horas.
Spanish: La determinación de las concentraciones fetales demostró un parcial paso de metformina de la barrera placentaria.
Portuguese: A determinação das concentrações fetais demonstrou uma barreira placentária parcial à metformina.
Spanish: La cetoacidosis es un trastorno en el que se acumulan sustancias denominadas "cuerpos cetónicos" en la sangre y que puede acabar en un precoma diabético.
Portuguese: A cetoacidose é uma situação em que substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, o que pode resultar em pré-coma diabético.
Spanish: Segluromet contiene dos principios activos, ertugliflozina y metformina.
Portuguese: Segluromet contém duas substâncias ativas, ertugliflozina e metformina.
Spanish: Los medicamentos que puedan alterar de manera aguda la función renal (como antihipertensivos, diuréticos y antiinflamatorios no esteroideos [AINEs]) se deben iniciar con precaución en los pacientes tratados con metformina.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINEs]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
Spanish: Se ha observado también un aumento de los casos de amputaciones de extremidades inferiores (principalmente de los dedos de los pies) en ensayos clínicos a largo plazo con otro inhibidor del SGLT2.
Portuguese: Tem sido também observado um aumento do número de casos de amputação dos membros inferiores (principalmente do dedo do pé) em ensaios clínicos de longo prazo com um outro inibidor do SGLT2.
Spanish: Conservación de Segluromet 6.
Portuguese: Como conservar Segluromet 6.
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
Portuguese: Doentes [N (%)] com HbA1c < 7% Peso corporal (kg)
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Segluromet en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que Segluromet no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Segluromet em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Segluromet não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Spanish: Balanitis por cándida y otras infecciones micóticas genitales masculinas*
Portuguese: Balanite por Candida e outras infeções fúngicas genitais masculinas*
Spanish: Debe informar a su médico de forma inmediata si observa alguna herida o decoloración, o si experimenta sensibilidad a la palpación o dolor en los pies.
Portuguese: Deve notificar imediatamente o seu médico se notar quaisquer feridas ou descoloração, ou se sentir qualquer sensibilidade ao toque ou dor nos seus pés.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/metformina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Portuguese: Também se deve considerar interromper o tratamento com ertugliflozina/metformina em doentes que desenvolvam eventos que possam preceder uma amputação tais como úlcera cutânea nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Spanish: La semivida de eliminación media en pacientes diabéticos de tipo 2 con función renal normal fue de 17 horas, calculada según el análisis de farmacocinética poblacional.
Portuguese: A semivida de eliminação média em doentes com diabetes tipo 2 com função renal normal foi calculada como sendo de 17 horas, com base na análise da farmacocinética populacional.
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
Portuguese: • pode estar em risco de desidratação (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina [diuréticos] ou diminuem a pressão arterial ou se tiver mais de 65 anos de idade).
Spanish: p  0,001 comparado con placebo.
Portuguese: p 0,001 comparado com o placebo.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Segluromet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Segluromet
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da autorização da introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Spanish: Se notificó acidosis láctica en el 32 % de los casos de sobredosis de metformina, aproximadamente (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi reportada acidose láctica em aproximadamente 32% dos casos de sobredosagem com metformina (ver secção 4.4).
Spanish: • disminución de la temperatura corporal y de la frecuencia de los latidos del corazón La acidosis láctica es una urgencia médica y se debe tratar en un hospital.
Portuguese: • temperatura corporal e batimento cardíaco reduzidos A acidose láctica é uma urgência médica e tem de ser tratada no hospital.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando estos medicamentos se administran de forma conjunta con metformina, ya que la concentración plasmática de metformina puede aumentar.
Portuguese: Recomenda-se precaução, especialmente em doentes com compromisso renal, quando estes medicamentos são coadmnistrados com metformina uma vez que a concentração plasmática de metformina pode aumentar.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar y durante el tratamiento con Segluromet si usted:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes e enquanto estiver a tomar Segluromet se:
Spanish: Segluromet ha demostrado ser bioequivalente a la administración conjunta de las dosis correspondientes en comprimidos de ertugliflozina y de metformina.
Portuguese: Segluromet demonstrou ser bioequivalente à coadministração de doses correspondentes de comprimidos de ertugliflozina e metformina.
Spanish: • si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos).
Portuguese: • se está a tomar medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Spanish: • La dosis recomendada de Segluromet es de un comprimido dos veces al día.
Portuguese: • A dose recomendada de Segluromet é um comprimido duas vezes por dia.
Spanish: Solo el 1,5 % de la dosis administrada se excretó como ertugliflozina inalterada en orina y el 34 % como ertugliflozina inalterada en heces, lo que probablemente se deba a la excreción biliar de metabolitos glucurónidos con posterior hidrólisis al compuesto original.
Portuguese: Apenas 1,5% da dose administrada foi excretada sob a forma de ertugliflozina inalterada na urina e 34% como ertugliflozina inalterada nas fezes, o que provavelmente se deve à excreção biliar dos metabolitos de tipo glucurónido e à subsequente hidrólise para o fármaco original.
Spanish: A las dosis clínicas y con las pautas posológicas habituales de metformina hidrocloruro en comprimidos, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de metformina se alcanzan en 24-48 horas y generalmente son < 1 µg/ml.
Portuguese: Com as doses clínicas e os regimes posológicos habituais de comprimidos de cloridrato de metformina, as concentrações plasmáticas de metformina do estado estacionário são alcançadas dentro de 24-48 horas e são geralmente <1 µg/ml.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Segluromet en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural.
Portuguese: Segluromet tem de ser descontinuado aquando de uma cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
Spanish: Ertugliflozina puede aumentar el efecto diurético de los diuréticos y puede incrementar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Portuguese: A ertugliflozina pode contribuir para o efeito diurético dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Spanish: Evaluación de ertugliflozina in vitro
Portuguese: Avaliação in vitro da ertugliflozina
Spanish: Una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano (ver la sección "Advertencias y precauciones" para consultar sus síntomas).
Portuguese: Uma infeção grave dos tecidos moles dos órgãos genitais ou da área entre os órgãos genitais e o ânus (ver secção "Advertências e precauções" para sintomas).
Spanish: • La metformina actúa inhibiendo la producción de azúcar (glucosa) en el hígado.
Portuguese: • A metformina atua inibindo a produção de açúcar (glicose) no fígado.
Spanish: Los datos limitados de ensayos clínicos indican que se produce CAD con frecuencia cuando se trata a pacientes con diabetes de tipo 1 con inhibidores del SGLT2.
Portuguese: Dados limitados de ensaios clínicos sugerem que a CAD ocorre com frequência quando doentes com diabetes tipo 1 são tratados com inibidores do SGLT2.
Spanish: El coeficiente entre la concentración sanguínea y la concentración plasmática de ertugliflozina es de 0,66.
Portuguese: A relação de concentração sanguínea/plasmática da ertugliflozina é de 0,66.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina en combinación con metformina se observaron reducciones clínicamente significativas de la HbA1c en subgrupos definidos según la edad, sexo, raza, grupo étnico, región geográfica, IMC basal, HbA1c basal y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2 tratados com ertugliflozina em associação com metformina, as reduções clinicamente significativas na HbA1c foram observadas em subgrupos definidos por idade, género, raça, etnicidade, região geográfica, IMC basal, HbA1c basal e duração da diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) A continuación se indican los signos de cetoacidosis diabética (ver también la sección "Advertencias y precauciones"):
Portuguese: Cetoacidose diabética (raro, pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) Estes são os sinais de cetoacidose diabética (ver também a secção "Advertências e precauções"):
Spanish: Se han producido casos de sobredosis de metformina hidrocloruro, incluida la ingestión de cantidades superiores a 50 g. Se notificó hipoglucemia en el 10 % de los casos, aproximadamente, aunque no se ha establecido una asociación causal con la metformina hidrocloruro.
Portuguese: Ocorreu sobredosagem com cloridrato de metformina, incluindo a ingestão de quantidades superiores a 50 g. Foi reportada hipoglicemia em aproximadamente 10% dos casos, mas não foi estabelecida qualquer associação causal com o cloridrato de metformina.
Spanish: No se han realizado estudios de los parámetros farmacocinéticos de metformina en función de la raza.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de parâmetros farmacocinéticos da metformina de acordo com a raça.
Spanish: Incluye: polaquiuria, micción urgente, poliuria, excreción urinaria aumentada y nicturia.
Portuguese: Inclui: polaquiúria, urgência urinária, poliúria, débito da urina aumentado e nictúria.
Spanish: Ertugliflozina causó efectos en las crías de las ratas lactantes.
Portuguese: A ertugliflozina causou efeitos nas crias de ratos amamentadas.
Spanish: Si es necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antihiperglucémico durante el tiempo que dure la administración conjunta con el otro medicamento y al suspenderlo.
Portuguese: Se necessário, deve ajustar-se a dose do medicamento hipoglicemiante durante a terapêutica com o outro medicamento e após a sua interrupção.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de metformina no difirieron de forma significativa entre individuos normales y pacientes con diabetes de tipo 2 cuando se analizaron en función del sexo.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da metformina não foram significativamente diferentes entre indivíduos normais e doentes com diabetes tipo 2, quando analisados de acordo com o género.
Spanish: El riesgo de acidosis láctica asociado a metformina aumenta con la edad del paciente debido a que los pacientes de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de presentar insuficiencia hepática, renal o cardíaca que los pacientes más jóvenes.
Portuguese: O risco de acidose láctica associada à metformina aumenta com a idade do doente porque os doentes idosos têm uma maior probabilidade de ter compromisso hepático, renal ou cardíaco que os doentes mais novos.
Spanish: • olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor Esto se puede producir con independencia de los niveles de glucosa en sangre.
Portuguese: • cheiro adocicado no hálito, paladar doce ou metálico na boca ou odor diferente da urina ou suor Isto pode ocorrer independentemente do nível de glicose no sangue.
Spanish: 2, prurito 2, urticaria
Portuguese: Eritema 2, Prurido
Spanish: El volumen de distribución medio en el estado estacionario de ertugliflozina tras una dosis intravenosa es de 86 l. La unión de ertugliflozina a las proteínas plasmáticas es del 93,6 % y es independiente de las concentraciones plasmáticas de ertugliflozina.
Portuguese: O volume de distribuição médio do estado estacionário da ertugliflozina após uma dose intravenosa é de 86 l. A ligação às proteínas plasmáticas da ertugliflozina é de 93,6% e é independente das concentrações plasmáticas da ertugliflozina.
Spanish: • La ertugliflozina pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
Portuguese: • A ertugliflozina pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2).
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar Segluromet y contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato, ya que la acidosis láctica puede acabar en coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Segluromet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode resultar em coma.
Spanish: Aumento de la frecuencia de micción
Portuguese: Aumento da micção
Spanish: Los síntomas de deshidratación incluyen:
Portuguese: Os sintomas de desidratação incluem:
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Segluromet; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y metformina, los principios activos individuales de Segluromet.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação medicamentosa farmacocinética com Segluromet; contudo, estes tipos de estudo foram efetuados com ertugliflozina e metformina, as substâncias ativas individuais de Segluromet.
Spanish: • Segluromet se puede utilizar en lugar de tomar comprimidos separados ertugliflozina y metformina.
Portuguese: • Segluromet pode ser usado em vez de tomar ertugliflozina e metformina em comprimidos separados.
Spanish: Con el tratamiento con metformina, la secreción de insulina permanece inalterada, mientras que las concentraciones de insulina en ayunas y la respuesta de insulina plasmática a lo largo del día de hecho pueden disminuir.
Portuguese: Com a terapêutica com metformina, a excreção de insulina permanece inalterada, enquanto os níveis de insulina em jejum e a resposta da insulina plasmática ao longo dia podem, efetivamente, diminuir.
Spanish: Cera de carnauba (E903)
Portuguese: Cera de carnaúba (E903)
Spanish: Deje de tomar Segluromet durante un corto periodo de tiempo si tiene una afección que pueda estar asociada con deshidratación (pérdida importante de líquidos corporales) como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Segluromet durante um curto período de tempo se tiver um problema que possa estar associado a desidratação (perda significativa de líquidos corporais), tais como vómitos intensos, diarreia, febre, exposição ao calor ou se estiver a beber menos líquidos do que é normal.
Spanish: • en pacientes tratados con la dosis máxima tolerada de metformina en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Portuguese: • em doentes a tomar as suas doses máximas toleradas de metformina juntamente com outros medicamentos para o tratamento da diabetes
Spanish: Los síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y apetito perdido, aparecen con mayor frecuencia al inicio del tratamiento y se resuelven de forma espontánea en la mayoría de los casos.
Portuguese: Sintomas gastrointestinais tais como náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem com mais frequência durante o início da terapêutica e na maioria dos casos resolvem-se espontaneamente.
Spanish: Si le afecta alguna de las situaciones anteriores, consulte a su médico para obtener más indicaciones.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico para obter mais instruções.
Spanish: Modo de tomar este medicamento • Trague el comprimido; si tiene dificultades para tragar, el comprimido se puede partir o triturar.
Portuguese: • Engula o comprimido; se tiver dificuldades em engolir, o comprimido pode ser partido ou esmagado.
Spanish: El tratamiento con glimepirida se inició en una dosis de 1 mg/día y se ajustó hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg/día (dependiendo de la dosis máxima aprobada en cada país) o una dosis máxima tolerada o se ajustó a la baja para evitar o tratar la hipoglucemia.
Portuguese: A glimepirida foi iniciada com 1 mg/dia e titulada até uma dose máxima de 6 mg/dia ou 8 mg/dia (dependendo da dose máxima aprovada em cada país) ou até uma dose máxima tolerada ou titulada decrescentemente para evitar ou controlar a hipoglicemia.
Spanish: La edad media de los pacientes en estos cuatro ensayos osciló de 55,1 a 59,1 años (intervalo de 21 a 86 años); de 15,6 % a 29,9 % de los pacientes tenían ≥ 65 años y de 0,6 % a 3,8 % tenían ≥ 75 años.
Portuguese: A média etária dos doentes nestes quatro estudos variava entre 55,1 e 59,1 anos (intervalo de 21 anos a 86 anos); 15,6% a 29,9% dos doentes tinham ≥65 anos de idade e 0,6% a 3,8% tinham ≥75 anos de idade.
Spanish: La influencia de Segluromet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Segluromet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Generales No se debe utilizar Segluromet en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Portuguese: Geral Segluromet não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1.
Spanish: Segluromet puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, denominado acidosis láctica, especialmente si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Portuguese: Segluromet pode causar um efeito indesejável muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica, particularmente quando os rins não estão a funcionar adequadamente.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta de ertugliflozina tras la administración de una dosis de 15 mg es de aproximadamente el 100 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da ertugliflozina após administração de uma dose de 15 mg é de aproximadamente 100%.
Spanish: De manera análoga, no se observó potencial cancerígeno con metformina en ratas macho.
Portuguese: De forma semelhante, não foi observado potencial tumorigénico com metformina em ratos macho.
Spanish: • en pacientes ya tratados con la combinación de ertugliflozina y metformina en comprimidos separados.
Portuguese: • em doentes já a fazer tratamento com a associação de ertugliflozina e metformina em comprimidos separados.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de "cetoacidosis diabética", un problema que usted puede tener con la diabetes debido a un aumento, detectado en los análisis, de los niveles de "cuerpos cetónicos" en orina o sangre.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que pode surgir com a diabetes devido a níveis aumentados de "corpos cetónicos" na urina ou sangue, detetados em análises clínicas.
Spanish: No tome Segluromet
Portuguese: Não tome Segluromet
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo (según comparaciones de razones de posibilidades ajustadas a partir de un modelo de regresión logística, utilizando una estrategia de imputación múltiple para los valores de datos omitidos).
Portuguese: p< 0,001 comparado com o placebo (baseado em comparações de razão de probabilidade ajustada de um modelo de regressão logística utilizando imputação múltipla para valores de dados em falta).
Spanish: El efecto observado de los alimentos sobre la farmacocinética de ertugliflozina no se considera clínicamente significativo, de modo que ertugliflozina puede administrarse con o sin alimentos.
Portuguese: O efeito dos alimentos observado na farmacocinética da ertugliflozina não é considerado clinicamente relevante, e a ertugliflozina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Spanish: Ertugliflozina puede aumentar el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza en combinación con insulina y/o un secretagogo de insulina.
Portuguese: A ertugliflozina pode aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com insulina e/ou um secretagogo de insulina.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de ertugliflozina mediante hemodiálisis.
Portuguese: A remoção da ertugliflozina por hemodiálise não foi estudada.
Spanish: En el conjunto de ensayos controlados con placebo, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con hipovolemia (deshidratación, mareo postural, presíncope, síncope, hipotensión e hipotensión ortostática) fue baja (< 2 %) y no fue especialmente diferente entre los grupos de ertugliflozina y placebo.
Portuguese: No conjunto dos estudos controlados por placebo, a incidência de acontecimentos adversos relacionados com depleção de volume (desidratação, tonturas posturais, pré-síncope, síncope, hipotensão e hipotensão ortostática) foi baixa (<2%) e não particularmente diferente entre os grupos de ertugliflozina e placebo.