FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Procoralan/Corlentor remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activity agreed.
Dutch: Op basis van het geheel aan tijdens de procedure beoordeelde gegevens en van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding van Procoralan/Corlentor nog steeds gunstig is, mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregel in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisations for Corlentor and Procoralan should be varied.
Dutch: Na bestudering van aanbevelingen van het PRAC is het CHMP het eens met diens algemene wetenschappelijke conclusies en is het van mening dat de vergunningen voor het in de handel brengen van Corlentor and Procoralan dienen te worden gewijzigd.
English: The MAH will conduct a drug utilisation study to describe the characteristics of users of ivabradine, as well as describing the patterns of use of ivabradine and adherence to the risk minimisation measures.
Dutch: De MAH zal een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing uitvoeren om de kenmerken van gebruikers van ivabradine te beschrijven, en zal eveneens de gebruikspatronen van ivabradine en de naleving van de risicobeperkende maatregelen beschrijven.
English: However, in the pre-specified subgroup of symptomatic angina patients (n=12049), a statistically significant increase in PCE was observed (HR=1.18; 95%CI [1.03-1.35]).
Dutch: In de vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris (n=12049) werd echter een statistisch significante toename in PSE waargenomen (RR=1,18;
English: Furthermore a drug utilisation study shall be performed to describe the characteristics of users of ivabradine, patterns of use and assess adherence to the risk minimisation measures.
Dutch: Verder moet een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd om de kenmerken van gebruikers van ivabradine en om gebruikspatronen te beschrijven, en om de naleving van risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
English: Patients exposed to 10 mg dose versus not exposed to 10 mg showed a higher risk for bradycardia (E=2.54 [1.54-4.82]), observation supported by data from two small parallel studies also using the 10 mg dose.
Dutch: In vergelijking met patiënten die niet aan 10 mg waren blootgesteld, vertoonden patiënten die aan een dosis van 10 mg waren blootgesteld een hoger risico op bradycardie (E=2,54 [1,54-4,82]).
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of ivabradine remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
Dutch: is het PRAC daarom van mening dat de baten/risicoverhouding van ivabradine nog steeds gunstig is mits de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en op voorwaarde dat de overeengekomen risicobeperkende maatregelen en aanvullende maatregelen in het kader van geneesmiddelbewaking worden toegepast.
English: Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
Dutch: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (SHIFT; onderzoek naar de behandeling van systolisch hartfalen met de If-remmer ivabradine).
English: • The PRAC further considered data on the incidence of atrial fibrillation, which is higher than previously recognised, and concluded that ivabradine treated patients should be monitored for the occurrence of atrial fibrillation to minimise the risk of atrial fibrillation.
Dutch: • het PRAC verder gegevens bestudeerde over de incidentie van atriumfibrillatie, die hoger is dan eerder erkend, en concludeerde dat met ivabradine behandelde patiënten dienen te worden gecontroleerd op het optreden van atriumfibrillatie om het risico op atriumfibrillatie tot een minimum te beperken; de voordelen en risico's van voortgezette behandeling met ivabradine zorgvuldig dienen te worden afgewogen als tijdens behandeling atriumfibrillatie ontstaat;
English: Concomitant use of diltiazem/verapamil (which also have an additional heart rate lowering effect) and strong CYP3A4 inhibitors have also shown to increase the incidence of bradycardia events and the risk of MI. Concomitant treatment is currently not recommended but this should be strengthened to a contraindication to minimize the risk of clinically relevant interactions.
Dutch: Van gelijktijdig gebruik van diltiazem/verapamil (middelen die ook een bijkomende hartfrequentieverlagend effect hebben) en sterke CYP3A4-remmers is ook gebleken dat het de incidentie van bradycardievoorvallen en het risico op MI verhoogt.
English: Patients exposed to the 10 mg dose seemed to be at increased risk of a CV endpoint in comparison to patients not exposed to the 10 mg dose based on a time model evaluation.
Dutch: cardiovasculair eindpunt in vergelijking met patiënten die niet aan de dosis van 10 mg waren blootgesteld.
English: MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
Dutch: 1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (BEAUTIFUL; beoordeling van de morbiditeit en mortaliteit van de If-remmer ivabradine bij patiënten met coronaire hartziekte en linksventriculaire dysfunctie).
English: • The PRAC also noted a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death and non-fatal myocardial infarction in a subgroup of symptomatic angina patients in the SIGNIFY study.
Dutch: • het PRAC ook een kleine maar significante toename opmerkte van het gecombineerde risico op cardiovasculair overlijden en niet-fataal myocardinfarct in een subgroep van patiënten met symptomatische angina pectoris in het SIGNIFY-onderzoek; de afzonderlijke componenten van het eindpunt niet significant verhoogd waren; ivabradine ook geassocieerd werd met een significant hoger risico op bradycardie; het PRAC van mening is dat de bij het SIGNIFY-onderzoek gebruikte hogere dan goedgekeurde dosis deze bevindingen niet volledig verklaart;
English: Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Dutch: 3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (SIGNIFY; onderzoek ter beoordeling van het nut van de If-remmer ivabradine voor de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met coronaire hartziekte).
English: Scientific conclusions 1 - PRAC recommendation
Dutch: Wetenschappelijke conclusies 1.
English: Ivabradine, a specific heart rate lowering agent, has demonstrated symptomatic improvement of angina symptoms in patients with stable CAD. A large study in patients with CAD and left ventricular dysfunction (BEAUTIFUL study) could not demonstrate a benefit in terms of CV outcome.
Dutch: Voor ivabradine, een specifiek hartfrequentieverlagend middel, is symptomatische verbetering van symptomen van angina pectoris aangetoond bij patiënten met stabiele CHZ.
English: BACKGROUND INFORMATION
Dutch: ACHTERGRONDINFORMATIE
English: A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 4 juli 2006 gepubliceerd.
English: • Travelling to, passing through or living in an endemic area.
Dutch: • die reizen naar, reizen door of leven in een endemisch gebied,
English: The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Dutch: De bij het begin van de verwijzing vastgestelde verschillen zijn opgelost.
English: The referral procedure started on 19 September 2005.
Dutch: Op 19 september 2005 werd met de verwijzingsprocedure gestart.
English: Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age:
Dutch: Actieve immunisatie tegen gele koorts van personen vanaf de leeftijd van 9 maanden:
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Dutch: Er zijn verschillende samenvattingen van productkenmerken (SPC's) toegelaten op basis van nationale, uiteenlopende vergunningen in de lidstaten van de EU.
English: • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary).
Dutch: • die reizen naar een land waar een internationaal vaccinatiebewijs vereist is om het land binnen te mogen (hetgeen al dan niet kan afhangen van het reistraject dat vooraf werd afgelegd),
English: • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Dutch: • die werken met potentieel geïnfecteerde materialen (bijv. laboratoriumpersoneel).
English: The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
Dutch: De werkzame stof van STAMARIL is een levend verzwakt gelekoortsvirus.
English: The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
Dutch: Het CPMP heeft op 27 april 2006 een positief advies uitgebracht voor de harmonisatie van de SPC voor STAMARIL en aanverwante namen.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Dutch: Op basis van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur, de binnen het comité gevoerde wetenschappelijke discussie en de door de houders van vergunningen voor het in de handel brengen verstrekte gegevens, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van STAMARIL en aanverwante namen gunstig is voor de volgende indicaties:
English: STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
Dutch: STAMARIL is een viraal vaccin en het antigen van het vaccin werkt profylactisch, daar het een immunorespons tegen bovengenoemde gele koorts stimuleert.
English: On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Dutch: Op 11 augustus 2005 heeft de firma Sanofi Pasteur MSD in naam van alle vergunninghouders (zie bijlage 1 van het advies) bij het EMEA een verwijzingsverzoek ingediend krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, als gewijzigd, met het oog op harmonisatie van de nationale SPC's van het geneesmiddel STAMARIL en aanverwante namen.
English: London, 4 July 2006 EMEA/169383/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR STAMARIL and associated names (See Annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Live attenuated yellow fever virus
Dutch: Londen, 4 juli 2006 EMEA/169383/2006 COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) GEGEVENSOVERZICHT INZAKE EEN VERWIJZINGSADVIES OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 30 VAN RICHTLIJN 2001/83/EG VAN DE RAAD VOOR STAMARIL en aanverwante namen (zie bijlage I) Algemene internationale benaming ( INN): Levend verzwakt gelekoortsvirus
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken (SPC) in bijlage III.
English: London, 20 November 2008 Doc.
Dutch: Londen, 20 november 2008 Doc.
English: In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
Dutch: In beide groepen werd de behandeling met trastuzumab gedurende een jaar voortgezet.
English: In both cases, all medicines were to be started at the same time.
Dutch: In beide gevallen zou met alle middelen tegelijk worden gestart.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voor de kanker terugkwam.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
English: The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Dutch: De brieven waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag zijn hier en hier te vinden.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
English: The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Dutch: De firma had een beroepsprocedure in gang gezet, maar deze was, toen de firma de aanvraag introk, nog niet afgerond.
English: International non-proprietary name (INN): docetaxel
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): docetaxel
English: What were the main concerns of the CHMP?
Dutch: Wat waren de belangrijkste bedenkingen van het CHMP?
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Dutch: Als het skelet nog intact is, kunnen de cellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk af.
English: It contains the active substance docetaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
English: The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Dutch: Het onderzoek vergeleek de werking van de volgende behandelcombinaties die naast een operatie werden toegepast:
English: Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Dutch: Docetaxel tast niet alleen kankercellen aan maar ook niet-kankercellen, zoals bloedcellen, waardoor bijwerkingen kunnen optreden.
English: • the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by
Dutch: • de combinatie van doxorubicine en cyclofosfamide gedurende 12 weken, gevolgd door
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Taxotere/Docetaxel Winthrop
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop gedurende 12 weken, afzonderlijk óf in combinatie met trastuzumab;
English: • together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
Dutch: • in combinatie met trastuzumab (een ander middel tegen kanker), na behandeling met doxorubicine en cyclofosfamide;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Taxotere/Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Taxotere/Docetaxel Winthrop onvoldoende werd aangetoond en dat de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
English: On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Dutch: Op 14 november 2008 heeft de firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag in te trekken voor een nieuwe indicatie voor Taxotere/Docetaxel Winthrop, te weten toevoeging van de behandeling van patiënten met operabele borstkanker wier tumor overexpressie van HER2 vertoont, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
English: There are no consequences on the use of Taxotere/Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Taxotere/Docetaxel Winthrop in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
English: • the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Dutch: • de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab en carboplatine gedurende 18 weken.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische onderzoeken met Taxotere/Docetaxel Winthrop.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een middel tegen kanker.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen omdat de firma onvoldoende klinisch bewijs indiende om het gebruik van de combinatie Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatine en trastuzumab te onderbouwen.
English: It is used in breast cancer that is advanced or ‘metastatic' (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Dutch: Het wordt gebruikt bij borstkanker in een gevorderd stadium, bij 'gemetastaseerde' (naar andere delen van het lichaam uitgezaaide) borstkanker en bij borstkanker die operatief kan worden behandeld.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en gaf het geen aanbeveling voor een handelsvergunning van Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van patiënten met operabele borstkanker bij wie de tumor HER2 in overmaat tot expressie bracht, in combinatie met trastuzumab, met of zonder carboplatine.
English: What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Dutch: Wat gebeurt er met Taxotere/Docetaxel Winthrop voor de behandeling van andere vormen van borstkanker, niet-kleincellige longkanker, prostaatkanker, adenocarcinoom van de maag en hoofd- en halskanker?
English: • together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Dutch: • in combinatie met trastuzumab en carboplatine (een ander middel tegen kanker).
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is een concentraat met oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
English: What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Dutch: Wat is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was ook bedoeld voor de behandeling van borstkanker die operatief kan worden behandeld, wanneer is aangetoond dat de tumor grote hoeveelheden HER2 'tot expressie' brengt: is een vorm van kanker waarbij op het oppervlak van de tumorcellen een specifiek eiwit, HER2, in grote hoeveelheden wordt aangemaakt (tot expressie wordt gebracht).
English: The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Winthrop, docetaxel, behoort tot de groep van antikankermiddelen, die taxanen worden genoemd.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop is beoordeeld in één hoofdonderzoek met meer dan 3 000 vrouwen met borstkanker bij wie de tumor HER2 tot expressie bracht en operatief kon worden behandeld.
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop was bedoeld als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen bij de volgende behandelcombinaties:
English: Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
Dutch: Taxotere/Docetaxel Winthrop wordt ook gebruikt in geval van gevorderde of gemetastaseerde nietkleincellige longkanker, bij prostaatkanker, bij gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag (een vorm van maagkanker) en bij hoofd- en halskanker in een gevorderd stadium.
English: How is Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Taxotere/Docetaxel Winthrop zou werken?
English: In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Dutch: Bij deze patiënten wordt Taxotere/Docetaxel Winthrop samen met doxorubicine en cyclofosfamide (andere middelen tegen kanker) toegepast als aanvulling op een operatie om de tumor weg te nemen.
English: The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat het, door de manier waarop het enige hoofdonderzoek was opgezet, niet mogelijk was de voordelen vast te stellen van de behandelcombinaties met Taxotere/Docetaxel Winthrop bij toepassing als aanvulling op een operatie.