FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • πόνος ή πρήξιμο στη μύτη ή στο λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα)
Norwegian Bokmål: • smerte eller hevelse i nese eller svelg (nasofaryngitt)
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης Αίσθημα θερμότητας στη θέση ένεσης Ρίγη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Frysninger
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos voksne (i alderen 18 til 45 år)
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει το Dengvaxia αφότου περάσουν 4 εβδομάδες από τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din ikke bruke Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Greek: *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Norwegian Bokmål: *Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) Κατηγορία οργανικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og ved kommersiell bruk hos barn (i alderen 9 til 17 år)
Greek: Ομάδα ελέγχου
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppe
Greek: • σκλήρυνση του δέρματος στη θέση της ένεσης (σκλήρυνση της θέσης ένεσης)
Norwegian Bokmål: • hard hud på injeksjonsstedet (indurasjon på injeksjonsstedet)
Greek: Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Greek: Άλλοι
Norwegian Bokmål: ANNET
Greek: NC: Δεν υπολογίστηκε (η απουσία περιπτώσεων στην ομάδα του εμβολίου και στην ομάδα ελέγχου δεν επιτρέπει τον υπολογισμό των VE και CI) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Norwegian Bokmål: NC: ikke beregnet (fravær av tilfeller i vaksine- og kontrollgruppen gjør at VE og KI ikke kan beregnes) *Samlede resultater av CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων*
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Allergiske inkludert anafylaktiske reaksjoner*
Greek: • Οροαρνητικότητα στον ιό του δάγκειου πυρετού εάν ο τίτλος PRNT50 είναι μικρότερος από το κατώτατο όριο ποσοτικοποίησης έναντι οποιουδήποτε από τους 4 ορότυπους.
Norwegian Bokmål: Seronegativ for denguefeber dersom PRNT50-titer er < nedre kvantifiseringsgrense for noen av de 4 serotypene.
Greek: Σκόνη: βασικά αμινοξέα, συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης, μη βασικά αμινοξέα, υδροχλωρική αργινίνη, σακχαρόζη, διένυδρη τρεαλόζη, σορβιτόλη, τρομεταμόλη, ουρία.
Norwegian Bokmål: Pulver: essensielle aminosyrer inkludert fenylalanin, ikke-essensielle aminosyrer, argininhydroklorid, sukrose, trehalosedihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή έπειτα από παλαιότερη χορήγηση του Dengvaxia ή ενός εμβολίου που περιέχει τα ίδια συστατικά.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Greek: ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/YYYY}
Greek: Μετά την ανασύσταση, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων (ενδογενούς φύσεως).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler (av endogen natur).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του Dengvaxia πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av Dengvaxia før administrering, se pkt.
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται στην ίδια σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i den samme sprøyten.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή ΕΠΠΑ για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Στην ομάδα ελέγχου αναφέρθηκαν τέσσερις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD14 και δύο περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD στη μελέτη CYD15 έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Fire tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD14 og to tilfeller av VCD med sykehusinnleggelse i CYD15 ble rapportert i kontrollgruppen mot ingen i vaksinegruppen.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε προφυλάξεις για να αποφευχθούν τα τσιμπήματα των κουνουπιών.
Norwegian Bokmål: Du bør ta forholdsregler for å unngå å bli stukket av mygg.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 ετών και άνω αξιολογήθηκε σε 17.230 άτομα που έλαβαν Dengvaxia (3.316 στη μελέτη CYD14 και 13.914 στη μελέτη CYD15) και 8.596 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1.656 στη μελέτη CYD14 και 6.940 στη μελέτη CYD15).
Norwegian Bokmål: Effekt i aldersgruppen 9 år og eldre ble vurdert hos 17230 personer som fikk Dengvaxia (3316 i CYD14 og 13914 i CYD15) og 8596 personer som fikk placebo (1656 i CYD14 og 6940 i CYD15).
Greek: O διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Greek: A. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Η Ομάδα Ελέγχου τις μελέτες για το δάγκειο πυρετό αποτελείτο από άτομα τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση εικονικού φαρμάκου ή εμβολίου σύγκρισης.
Norwegian Bokmål: Kontrollgruppen i denguefeberstudiene var definert som personer som fikk minst én injeksjon med placebo eller komparatorvaksine.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης (υποομάδα ανοσογονικότητας), αναφέρθηκε μία περίπτωση κλινικά σοβαρού VCD και μία περίπτωση VCD που πληρούσε τα κριτήρια του ΠΟΥ για τον DHF κατά τη διάρκεια της περιόδου των 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση στην ομάδα ελέγχου σε κάθε επιμέρους μελέτη (CYD14 και CYD15) έναντι καμίας περίπτωσης στην ομάδα του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
Greek: 3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Norwegian Bokmål: 3 LEGEMIDDELFORM
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
Greek: 2.1 Δεδομένα για την κλινική αποτελεσματικότητα σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών σε ενδημικές περιοχές, οποιασδήποτε ορολογικής κατάστασης στην έναρξη της μελέτης
Norwegian Bokmål: 2.1 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, enhver serologisk status ved baseline
Greek: Για ορισμένα άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό του δάγκειου πυρετού πριν από τον εμβολιασμό, ενδέχεται να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να εμφανίσουν δάγκειο πυρετό πιο σοβαρής μορφής που χρειάζεται νοσηλεία, εάν αργότερα τα τσιμπήσει ένα κουνούπι που είναι μολυσμένο από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση της μακροχρόνιας παρακολούθησης από την πρώτη ένεση σε τρεις μελέτες της αποτελεσματικότητας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος νοσηλεία λόγω δάγκειου πυρετού, συμπεριλαμβανομένου κλινικά σοβαρού δάγκειου πυρετού (κυρίως Δάγκειος Αιμορραγικός Πυρετός βαθμού 1 ή 2 [ΠΟΥ 1997]) σε εμβολιασθέντες χωρίς παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 deserologisk statusngue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι περιπτώσεων συμπτωματικού VCD σε διάστημα 12 μηνών, ξεκινώντας 28 ημέρες μετά την τρίτη ένεση, οφειλόμενου σε οποιονδήποτε από τους 4 ορότυπους ήταν 40,5% (95% CI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i 12-månedersperioden som startet 28 dager etter tredje injeksjon var 40,5 % (95 % KI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 samlet).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση λόγω οποιουδήποτε ορότυπου (CYD14+CYD23 συγκεντρωτικά), ήταν αντίστοιχα 42,2% (95% CI: 30,6, 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3, 76,7) και 47,6% (95% CI: 23,7, 64,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Greek: Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη, το Dengvaxia είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό με πιθανή παρουσία λευκών έως διάφανων σωματιδίων.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, er Dengvaxia en klar, fargeløs væske med mulig tilstedeværelse av hvite til gjennomskinnelige partikler.
Greek: Η παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού πρέπει να αξιολογείται βάσει εργαστηριακώς επιβεβαιωμένου ιστορικού δάγκειου πυρετού ή μέσω ορολογικού ελέγχου, σύμφωνα με τις τοπικές επίσημες συστάσεις.
Norwegian Bokmål: Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Greek: • πόνος στη θέση της ένεσης
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
Greek: Δεδομένα για την ανοσογονικότητα σε άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών σε ενδημικές περιοχές
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Greek: Συμπτωματικός VCD Οποιοσδήποτε ορότυπος Ορότυπος 1
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Greek: Διένυδρη τρεαλόζη
Norwegian Bokmål: Trehalosedihydrat
Greek: Η VE υπολογίζεται με χρήση της πυκνότητας της επίπτωσης (περιπτώσεις ανά 100 άτομα-έτη σε κίνδυνο) *Τα συγκεντρωτικά αποτελέσματα των μελετών CYD14, 15 και 23 θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω των διαφορών που υπήρχαν στον έλεγχο επιβεβαίωσης του δάγκειου πυρετού και στον ορισμό της οξείας εμπύρετης νόσου μεταξύ των μελετών CYD14/15 και CYD23.
Norwegian Bokmål: VE er beregnet ved bruk av tetthetsinsidens (tilfeller per 100 personår under risiko) * Samlede resultater fra CYD14, 15 og 23 må tolkes med forsiktighet på grunn av forskjellene i bekreftelsestesten for denguefeber og definisjonen av akutt febril sykdom mellom CYD14/15 og CYD23.
Greek: • Η ανοσοποίηση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποδόριας (SC) ένεσης, κατά προτίμηση στο άνω μέρος του βραχίονα, στην περιοχή του δελτοειδούς.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του Dengvaxia μετά την ανασύσταση, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
Greek: 2. Κλινική αποτελεσματικότητα
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συγκεντρώθηκαν εντός 28 ημερών μετά από οποιαδήποτε ένεση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών, σε μια υποομάδα αξιολόγησης της αντιδραστικότητας 1.306 ενηλίκων και 3.067 παιδιών και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την εμπορική χρήση παρουσιάζονται στον Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε παιδιά (9 έως 17 ετών) για τα παιδιά 9 έως 17 ετών και στον Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από Κλινικές Μελέτες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την εμπορική χρήση σε ενήλικες (18 έως 45 ετών) για τους ενήλικες 18 έως 45 ετών.
Norwegian Bokmål: Innsamlede bivirkninger i løpet av 28 dager etter enhver injeksjon i kliniske studier hos personer i alderen 9 til 45 år fra en reaktogenitetsundergruppe på 1306 voksne og 3067 barn, samt bivirkninger observert ved kommersiell bruk er oppsummert i tabell 1 for barn i alderen 9 til 17 år og i tabell 2 for voksne i alderen 18 til 45 år.
Greek: Μετά την πλήρη διάλυση, μια δόση 0,5 mL του ανασυσταμένου εναιωρήματος αντλείται σε μία αποστειρωμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Etter fullstendig oppløsning, trekkes en dose på 0,5 ml rekonstituert suspensjon opp i en steril sprøyte.
Greek: Ωστόσο, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1- Αναλογία Κινδύνου), που ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση (CYD14 + CYD15 + CYD23 συγκεντρωτικά) σε διάστημα 25 μηνών μετά την ένεση εκτιμάται ότι είναι 89,2% (95% CI:78,5, 94,6) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 95,3% (95% CI:68,9, 99,3) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
Greek: Περιπτώσεις ανθρωποέτη VE % (95% CI)
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI)
Greek: Ορότυπος 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Greek: Όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100
Greek: • Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50* κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού** (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Norwegian Bokmål: 10 OPPDATERINGSDATO
Greek: Πολύ σπάνιες
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Greek: Κατά τη διάρκεια μίας περιόδου 6 ετών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα 9 ετών και άνω με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, η συναγόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου (1-Αναλογία Κινδύνου)*100 (ελήφθη από μία διερευνητική ανάλυση) εκτιμάται ότι είναι 80 (95% CI: 69, 87) για τις περιπτώσεις νοσηλείας λόγω VCD και 84 (95% CI: 61, 94) για τις περιπτώσεις σοβαρού VCD.
Norwegian Bokmål: I løpet av en periode på 6 år etter første injeksjon hos personer fra 9 år og oppover med tidligere denguefeberinfeksjon, er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1-Hazard Ratio)*100 (funnet ved en eksplorativ analyse) anslått til 80 % (95 % KI: 69, 87) for hospitalisert VCD og 84 (95 % KI: 61, 94) for alvorlig VCD.
Greek: • βήχας
Norwegian Bokmål: • frysninger
Greek: Πραγματοποιήθηκαν διερευνητικές αναλύσεις της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σύμφωνα με την ορολογική κατάσταση ως προς τον ιό του δάγκειου πυρετού που μετρήθηκε μέσω δοκιμασίας εξουδετέρωσης με μείωση πλακών (PRNT50) στην έναρξη της μελέτης (πριν από την πρώτη ένεση) στην υποομάδα ανοσογονικότητας 2.000 ατόμων σε κάθε μία από τις μελέτες CYD14 και CYD15 και 300 ατόμων στη μελέτη CYD23 .
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av vaksineeffekt ut fra denguefeber serologisk status målt ved plakkreduksjonnøytraliseringstest (PRNT50) ved baseline (før første injeksjon) ble utført i immunogenitetsundergruppen med 2000 personer i hver av CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Greek: Ανασύσταση και χειρισμός του σκευάσματος μιας δόσης
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og håndtering av flerdosepakningen
Greek: Το Dengvaxia παρέχεται ως σκόνη σε φιαλίδιο 5 δόσεων και ως διαλύτης σε φιαλίδιο 5 δόσεων (2,5 mL).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Greek: Άτομα τα οποία δεν έχουν μολυνθεί στο παρελθόν από τον ιό του δάγκειου πυρετού ή για τα οποία δεν είναι γνωστή αυτή η πληροφορία
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dengvaxia έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Ένα μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως εάν:
Norwegian Bokmål: Et delvis oppbrukt flerdosehetteglass må kastes umiddelbart dersom: Prosedyre for steril opptrekking av dose ikke har blitt fulgt.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μετά από κάθε δόση (βλ. παράγραφο 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Greek: Η Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι του συμπτωματικού VCD κατά τη διάρκεια της περιόδου 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών που ήταν οροθετικά στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, καθώς και για την υποομάδα ανοσογονικότητας για τις συγκεντρωτικές μελέτες CYD14 + CYD15+CYD23, εκτιμάται στο 81,9% (95% CI: 67,2,
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Greek: Η σκόνη είναι μια λευκή, ομοιογενής, λυοφιλοποιημένη σκόνη με πιθανή σύμπτυξη στη βάση (πιθανή παρουσία κατακαθίσματος δακτυλιοειδούς σχήματος).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Greek: VE % (95% CI) N=25.826
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N=25826
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει 4,5 - 6,0 log10 CCID50 κάθε ορότυπου του χιμαιρικού ιού κίτρινου και δάγκειου πυρετού (1, 2, 3 και 4) (ζώντες, εξασθενημένοι) .
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50 av hver serotype av kimært gulfeber-denguevirus (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Greek: Για την άντληση κάθε μιας από τις 5 δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μία νέα αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα.
Norwegian Bokmål: En ny steril sprøyte og kanyle bør brukes for opptrekking av hver av de 5 dosene.
Greek: 1. Τι είναι το Dengvaxia και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Dengvaxia er og hva det brukes mot
Greek: Από τα 2930 άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών αυτού του υποσυνόλου (περίπου 80 %) που ήταν οροθετικοί στον ιό του δάγκειου πυρετού στην έναρξη της μελέτης, 1974 άτομα έλαβαν το εμβόλιο (901 άτομα στη μελέτη CYD14 και 512 άτομα στη μελέτη CYD15) (βλ. επίσης υποπαράγραφο 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Greek: VE % (95% CI) N = 27.380
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 27380
Greek: Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα με 2 ξεχωριστές βελόνες Σκόνη (1 δόση) σε φιαλίδιο + 0,5 mL διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα Συσκευασία του 1 ή των 10
Norwegian Bokmål: Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte med 2 separate kanyler Pulver (1 dose) i hetteglass + 0,5 ml oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte
Greek: Το Dengvaxia ενδείκνυται για την πρόληψη της νόσου του δάγκειου πυρετού που προκαλείται από τον ιό του δάγκειου πυρετού ορότυπου 1, 2, 3 και 4 σε άτομα ηλικίας 9 έως 45 ετών με παλαιότερη λοίμωξη από τον ιό του δάγκειου πυρετού, τα οποία διαμένουν σε ενδημικές περιοχές (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er indisert for forebygging av denguefeber forårsaket av denguevirus av serotype 1, 2, 3 og 4 hos personer i alderen 9 til 45 år som har hatt infeksjon med denguevirus tidligere og som lever i endemiske områder (se pkt.
Greek: • Το Dengvaxia δεν πρέπει να χορηγείται με ενδαγγειακή ένεση σε καμία περίπτωση.
Norwegian Bokmål: • Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Greek: Ορότυπος 3
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Greek: Άλλος παιδιατρικός πληθυσμός
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εμβολιασθείτε εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt blir vaksinert.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα, κνησμός)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Greek: Τα αποτελέσματα για την Αποτελεσματικότητα του Εμβολίου (VE) έναντι συμπτωματικού VCD, σοβαρού VCD και VCD που χρήζει νοσηλείας σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση, που ήταν δευτερεύοντες στόχοι, σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 για οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης για τις μελέτες CYD14, CYD15 και CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål, hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene CYD14, CYD15 and CYD23.
Greek: Πίνακας 4: VE έναντι συμπτωματικού VCD, VCD που χρήζει νοσηλείας ή σοβαρού VCD σε διάστημα 25 μηνών μετά την πρώτη ένεση σε άτομα ηλικίας 9 έως 16 ετών (οποιαδήποτε ορολογική κατάσταση στην έναρξη της μελέτης)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)