FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8- Inhibitor) oder mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) erhöht bzw. senkt die Plasmakonzentration von Pioglitazon (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) eller rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats öka respektive minska plasmakoncentrationen av pioglitazon (se avsnitt 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Rifampicin (einem Cytochrom P450 2C8-Induktor) resultierte in einer Senkung der AUC von Pioglitazon um 54 %.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och rifampicin (en inducerare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en minskning med 54 % av AUC för pioglitazon.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
German: 3 In kontrollierten klinischen Studien war die Häufigkeit von Berichten über Herzinsuffizienz unter der Therapie mit Pioglitazon gleich der in den Plazebo-, Metformin- und Sulfonylharnstoff Behandlungsgruppen, aber erhöht bei Anwendung im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Insulin.
Swedish: Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
German: Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Glidipion die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Swedish: Glidipion hjälper till att hålla blodsockernivån under kontroll vid typ 2 diabetes så att kroppen bättre kan utnyttja det insulin som bildas.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Placebo eine Reduktion der GesamtplasmaTriglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie geringfügig, jedoch klinisch nicht signifikant erhöhte LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
Swedish: I majoriteten av de kliniska studierna observerades reducerade nivåer av totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåer i jämförelse med placebo.
German: Daher darf Pioglitazon nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Swedish: Därför skall pioglitazon inte ges till ammande kvinnor.
German: Jede Tablette enthält 113,31 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Varje 45 mg tablett innehåller 113,31 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
German: Jede Tablette enthält 15 mg, 30 mg oder 45 mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Swedish: Varje tablett innehåller 15 mg, 30 mg eller 45 mg pioglitazon (i form av hydroklorid).
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerz - Benommenheit - Gelenkschmerzen - Impotenz - Rückenschmerzen - Kurzatmigkeit - geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen - Flatulenz
Swedish: vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - yrsel - ledsmärta - impotens - ryggont - andnöd - en liten minskning av antalet röda blodkroppar - väderspänning mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer) - socker i urinen, äggvita i urinen - ökning av enzymer
German: Jede Tablette enthält 37,77 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Varje 15 mg tablett innehåller 37,77 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Glidipion abbrechen Glidipion sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken.
Swedish: Glidipion skall användas dagligen för att uppnå önskad effekt.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion mit Blasenbildung auf der Haut (Nesselsucht) und Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder im Hals auftritt, die Atem- oder
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion såsom nässelfeber eller att ansiktet, läpparna, tungan eller halsen svullnar, vilket kan orsaka svårigheter att andas eller att svälja, sluta ta detta läkemedel och kontakta omedelbart din läkare.
German: Geschlechtsorgan e und der Brustdrüse Erektile
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel erektil dysfunktion vanlig
German: Nebenwirkungen, die (mit > 0,5%) häufiger als unter Plazebo und in mehr als einem Einzelfall bei Patienten auftraten, die in Doppelblindstudien Pioglitazon erhielten, sind im Folgenden gemäß MedDRATerminologie nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführt.
Swedish: Lista på biverkningar som rapporterats i högre frekvens än placebo (> 0,5 %) och som mer än ett isolerat fall vid behandling med pioglitazon i dubbelblinda studier följer nedan.
German: Jede Tablette enthält 75,54 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Varje 30 mg tablett innehåller 75,54 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon mit Gemfibrozil (einem Cytochrom P450 2C8-Inhibitor) resultierte in einer Erhöhung der AUC von Pioglitazon um das 3-fache.
Swedish: Samtidig administrering av pioglitazon och gemfibrozil (en hämmare av CYP450 2C8) har rapporterats resultera i en 3-faldig ökning av AUC för pioglitazon.
German: Die Kaplan-Meier-Analyse zeigte unter Gliclazid eine kürzere Zeitperiode bis zum Nachlassen der Wirksamkeit als unter Pioglitazon.
Swedish: Kaplan-Meieranalys visade att tiden till behandlingssvikt var kortare hos patienter som behandlats med gliclazid jämfört med dem som erhållit pioglitazon.
German: 4 Es wurde eine zusammenfassende Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu 3,5 Jahren mit mehr als 8.100 Patienten in den mit Pioglitazon behandelten Gruppen und über 7.400 Patienten in den mit Vergleichsmedikation behandelten Gruppen durchgeführt.
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningar avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar på över 8100 pioglitazonbehandlade patienter och 7400 patienter behandlade med jämförelsepreparat, i upp till 3,5 år, sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor.
German: Wenn Sie die Einnahme von Glidipion vergessen haben Nehmen Sie Glidipion täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein.
Swedish: Försök att ta Glidipion dagligen såsom ordinerats.
German: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 EU/1/12/756/011 EU/1/12/756/012 EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
Swedish: EU/1/12/756/013 EU/1/12/756/014 EU/1/12/756/015 EU/1/12/756/016 EU/1/12/756/017 EU/1/12/756/018 EU/1/12/756/019 EU/1/12/756/020 EU/1/12/756/021 EU/1/12/756/022 EU/1/12/756/023 EU/1/12/756/024 EU/1/12/756/025 EU/1/12/756/026 EU/1/12/756/027
German: Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die in Kombination mit anderen Antidiabetika eingenommen haben.
Swedish: Övriga biverkningar som har förekommit hos några patienter som använt pioglitazon tillsammans med något annat diabetesläkemedel är:
German: Bei Patienten unter Insulinbehandlung ohne Pioglitazon war die Inzidenz für Herzinsuffizienz 8,2% bei Patienten ≥ 65 Jahren, verglichen mit 4,0% bei Patienten unter 65 Jahren.
Swedish: Hos patienter som fick insulin utan pioglitazon var incidensen av hjärtsvikt 8,2 % hos patienter ≥65 år jämfört med 4,0 % hos patienter under 65 år. Hjärtsvikt har rapporterats efter marknadsföring av pioglitazon, och rapporterades oftare vid kombinationsbehandling med insulin eller hos patienter med tidigare hjärtsvikt.
German: - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Swedish: - om du har eller tidigare har haft hjärtsvikt.
German: - Wenn Sie - Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Glidipion 45 mg Tabletten
Swedish: Glidipion 45 mg tablettter
German: Monotherapie
Swedish: som monoterapi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cytochrom P450 2C8-Inhibitoren (z.B. Gemfibrozil) oder-Induktoren (z.B. Rifampicin) sollte Pioglitazon mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Pioglitazon skall användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
German: als orale Dreifach-Kombinationstherapie zusammen mit - Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Swedish: − metformin och en sulfonureid, till vuxna patienter (speciellt överviktiga patienter) med otillräcklig glykemisk kontroll trots kombination med två perorala diabetesmedel.
German: Glidipion 45 mg Tabletten sind weiß, rund, flach, abgeschrägt, mit einem Durchmesser von 8 mm und der Prägung „TZ45" auf einer Seite.
Swedish: Glidipion 45 mg tabletter är vita, runda, flata, avfasade, 8 mm i diameter och graverade med "TZ45" på ena sidan.
German: Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten.
Swedish: Det har även varit mycket vanligt att patienter som tagit pioglitazon i kombination med insulin upplevt lokal svullnad (ödem).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2012 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2012.
German: Am 15. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15 mars 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Glidipion som gäller i hela EU.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Glidipion beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Glidipion är 15 eller 30 mg en gång dagligen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glidipion finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glidipion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glidipion.
German: Weitere Informationen über Glidipion
Swedish: Mer information om Glidipion
German: Glidipion ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält.
Swedish: Glidipion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pioglitazon.
German: Der Wirkstoff in Glidipion, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln und Leber) für Insulin.
Swedish: Den aktiva substansen i Glidipion, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.
Swedish: Detta hjälper till att kontrollera typ 2-diabetes.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Glidipion zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Glidipion der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Glidipion i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Actos.
German: Glidipion wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Swedish: Glidipion används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ 2-diabetes, särskilt om de är överviktiga.
German: Da Glidipion ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Da es sich bei Glidipion um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Glidipion är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Actos.
German: Glidipion kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med insulin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart insulin och inte kan ta metformin.
German: Glidipion darf nicht bei Patienten angewendet werden, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen müssen.
Swedish: Glidipion ska inte ges till patienter som genomgår dialys (en blodreningsteknik som används på patienter med njursjukdom).
German: Glidipion wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) nicht geeignet ist.
Swedish: Glidipion ges som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
German: Warum wurde Glidipion zugelassen?
Swedish: Varför har Glidipion godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Glidipion verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Glidipion?
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist („Zweifach-Therapie").
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med metformin till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll med enbart metformin, eller tillsammans med en sulfonureid (ett annat diabetesläkemedel) när metformin inte är lämpligt (dubbelbehandling).
German: Was ist Glidipion?
Swedish: Vad är Glidipion?
German: Dies bedeutet, dass Glidipion einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Actos, ähnlich ist.
Swedish: Glidipion är ett s.k. generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
German: Die Behandlung mit Glidipion sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden.
Swedish: Behandlingen med Glidipion ska omprövas efter 3-6 månader.
German: Glidipion kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff („Dreifach-Therapie") bei Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Swedish: Glidipion kan även ges tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter som inte uppnår tillfredsställande kontroll trots dubbel oral behandling (trippelbehandling).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Glidipion benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Glidipion finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird Glidipion angewendet?
Swedish: Vad används Glidipion för?
German: Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann.
Swedish: Det innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar, vilket leder till att blodsockernivån sänks.
German: Wie wurde Glidipion untersucht?
Swedish: Hur har Glidipions effekt undersökts?
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glidipion zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Actos.
German: Wie wirkt Glidipion?
Swedish: Hur verkar Glidipion?
German: Wie wird Glidipion angewendet?
Swedish: Hur används Glidipion?
German: Es wurde daher im Juni 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Swedish: Ett förfarande enligt artikel 29.4 utlöstes därför i juni 2012.
German: Glimepirid ist in der EU seit 1996 zugelassen.
Swedish: Glimepirid har varit godkänt i EU sedan 1996.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skälen till positivt yttrande
German: • Der CHMP hat die verfügbaren Daten und die vom Antragsteller eingereichten Begründungen geprüft.
Swedish: • CHMP har granskat de tillgängliga data och motiveringar som lämnades in av sökanden.
German: Der Antragsteller führte daher nur die erforderlichen Bioäquivalenzstudien durch.
Swedish: Sökanden har därför endast utfört de bioekvivalensstudier som krävs.
German: Dies impliziert, dass die Zusammensetzung der verschiedenen Stärken den gleichen Einfluss auf die In-vivo-Resorption haben wird.
Swedish: Detta skulle innebära att de olika styrkornas sammansättning bör ha samma verkan på absorptionen in vivo.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Glimepirida Parke-Davis und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Glimepirida Parke-Davis och associerade namn (se bilaga I)
German: Der Antragsteller gab außerdem an, dass die vorgeschlagenen Tabletten als „Look-alike"Formulierungen entwickelt wurden.
Swedish: Sökanden uppgav också att de föreslagna tabletterna har utvecklats som "dubbelgångarformer" ("lookalike formulations").
German: Schließlich stellte der Antragsteller fest, dass Glimepirid lineare pharmakokinetische Eigenschaften zeigt.
Swedish: Slutligen hävdade sökanden att glimepirid uppvisar linjära farmakokinetiska egenskaper.
German: Der CHMP war daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Glimepirida Parke-Davis und zugehörige Bezeichnungen günstig ist.
Swedish: CHMP ansåg därför att nytta-riskförhållandet för Glimepirida Parke-Davis och associerade namn är gynnsamt.
German: Zusammengefasst war der CHMP der Meinung, dass die außergewöhnlichen Bedingungen hinsichtlich der Anwendungssicherheit, auf die in der Guideline on the Investigation of Bioequivalence verwiesen wird, auf diesen speziellen Antrag anwendbar sind, trotz der Empfehlung, dass Bioäquivalenzstudien bei Substanzen mit einer geringen Löslichkeit mit der höchsten Stärke durchgeführt werden sollten.
Swedish: Sammanfattningsvis ansåg CHMP att de undantagsförhållanden rörande säkerhet som det hänvisas till i riktlinjen för undersökning av bioekvivalens är tillämpliga på denna specifika ansökan, trots rekommendationen att bioekvivalensstudier bör utföras med den högsta styrkan för substanser med låg löslighet.
German: Was die Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz betrifft, so führte der Antragsteller aus, dass eine mikronisierte Qualität von Glimepirid verwendet wird, wodurch sichergestellt wird, dass 95% der Teilchen unter 10 μm und 50 % der Teilchen unter 4 μm liegen.
Swedish: När det gäller den aktiva substansens partikelstorlek hävdade sökanden att en mikroniserad grad av glimepirid används som garanterar att 95 procent av partiklarna är mindre än 10 μm och 50 procent av partiklarna är mindre än 4 μm.
German: Was das Risiko eines unvollständigen Auflösens betrifft, so war der CHMP der Ansicht, dass alle Test- und Vergleichsformulierungen eine ähnliche Leistung zeigten, was auf ein bei allen Formulierungen ähnliches Risiko hindeutet.
Swedish: När det gäller risken för ofullständig upplösning ansåg CHMP att test- och referensformerna uppvisade ett likartat beteende, vilket tyder på att risken är densamma för alla former.
German: Der Antragsteller führt an, dass er beim Design der Bioverfügbarkeitsstudie die ethischen Bedenken berücksichtigte, die mit dem Risiko von Hypoglykämie bei gesunden Erwachsenen verbunden sind.
Swedish: Sökanden angav att studiens utformning tog hänsyn till etiska överväganden i samband med risken för hypoglykemi hos friska vuxna.
German: Der CHMP war außerdem der Ansicht, dass die Tatsache, dass die Teilchengröße des Wirkstoffs kontrolliert wird, eine Unbedenklichkeit nahelegt.
Swedish: CHMP ansåg även att den aktiva substansens partikelstorlek står under tillfredsställande kontroll.
German: Der Antragsteller reichte einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glimepirida Parke-Davis ein, der auf einer beanspruchten essentiellen Ähnlichkeit zum vermarkteten Vergleichsprodukt basierte.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om godkännande för försäljning av Glimepirida Parke-Davis som bygger på att väsentlig likhet hävdas med det referensläkemedel som saluförs.
German: Der Antragsteller sondierte anschließend die Zulässigkeit der Durchführung einer Studie mit der 1-mg-Tablette, um dadurch Studien bei den höheren Stärken zu vermeiden.
Swedish: Sökanden utredde därefter om det kunde vara godtagbart att utföra en studie med 1 mg-tabletten för att inte behöva utföra studier med högre styrkor.
German: Darüber hinaus wird stets beschrieben, dass der Anteil an resorbiertem Glimepirid nicht dosisabhängig ist und nahezu 100 % beträgt, wie durch die schnelle und vollständige Resorption aus dem Magen-Darm-Trakt mit einem linearen Anstieg von Cmax und AUC belegt wird.
Swedish: Dessutom beskrivs den absorberade fraktionen av glimepirid konsekvent som icke dosberoende och nära 100 procent, vilket framgår av det snabba och fullständiga upptaget från magtarmkanalen med linjärt ökande Cmax och AUC.
German: Glimepirid ist ein Sulfonylharnstoff-Antihyperglykämikum der zweiten Generation, das bei Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2, bei denen die Krankheit durch Ernährung und regelmäßige Bewegung nur unzureichend eingedämmt wird, alleine zur Anwendung gelangt, oder bei Patienten, bei denen mit Ernährung und regelmäßiger Bewegung plus oraler antihyperglykämischer Therapie die Blutzuckerkonzentrationen nicht kontrolliert werden kann, in Kombination mit Insulin eingesetzt wird.
Swedish: Glimepirid är ett andra generationens sulfonylureapreparat som används för behandling av patienter med diabetes mellitus typ 2 som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart kost och motion eller i kombination med insulin för patienter för vilka kost och motion plus en oral behandling mot hyperglykemi inte räcker för att kontrollera blodsockret.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass der beantragte Biowaiver für die Stärken von 2, 3 und 4 mg akzeptabel ist.
Swedish: • CHMP ansåg att det begärda undantaget från kravet på att visa bioekvivalens för styrkorna 2, 3 och 4 mg kunde godtas.