FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je dovoleno použití inaktivovaných vakcín, pokud jsou k dispozici (poliomyelitis).
Polish: Jeżeli to możliwe, należy stosować inaktywowane szczepionki (poliomyelitis).
Czech: Jde o závažnou komplikaci, protože může způsobit těžké poškození tkáně.
Polish: Jest to poważne powikłanie, które może prowadzić do poważnego uszkodzenia tkanek.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zmniejszające toksyczność leków przeciwnowotworowych, kod ATC: V03AF02
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Czech: Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Czech: Všechny předměty použité k přípravě, podání nebo čištění, včetně rukavic a zbytku tekutin, je nutno zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie przedmioty wykorzystane do przygotowania i podania produktu lub czyszczenia, w tym rękawiczki oraz odpady płynne, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací - pokud máte v tomto ohledu obavy, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Istnieje niewiele informacji na temat wpływu Savene na płodność - w razie obaw z tym związanych prosimy porozmawiać o tym ze swoim lekarzem.
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Polish: Wlew produktu Savene będzie wykonywany o tej samej godzinie każdego dnia leczenia.
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Polish: Wszystkie działania niepożądane ustępowały po krótkim czasie.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Ta ilość odpowiada 81% zalecanej dziennej dawki maksymalnej dla osoby dorosłej.
Czech: Časté (> 1/100 až < 1/10).
Polish: Często (> 1/100 do < 1/10).
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Polish: Najczęściej stosowaną antracykliną (u 56% pacjentów) była epirubicyna.
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100) Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Czech: U pacientů s tělesným povrchem větším než 2 m2 by jednorázová dávka neměla přesáhnout 2000 mg.
Polish: W przypadku pacjentów o powierzchni ciała ponad 2 m2 nie należy stosować dawki pojedynczej większej niż 2000 mg.
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metabolitów obliczono na podstawie wyników jednego badania obejmującego pięciu pacjentów.
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Polish: W szeregu opublikowanych doniesień obejmujących łącznie ponad 1000 pacjentów wykazano występowanie stałych, zależnych od dawki działań niepożądanych.
Czech: Oba tyto účinky lze očekávat u této třídy sloučeniny.
Polish: Należy oczekiwać, że oba wspomniane efekty dotyczą całej grupy związków.
Czech: Dexrazoxan není doporučen v kombinaci s fenytoinem.
Polish: Deksrazoksan nie jest zalecany w połączeniu z fenytoiną.
Czech: 3.2.2 Injikujte požadovaný objem zpět do otevřené láhve Savene rozpouštědlo (viz bod 3.1.5).
Polish: 3.2.2 Wstrzyknąć wymaganą objętość z powrotem do otwartej butelki z rozpuszczalnikiem Savene (patrz punkt 3.1.5).
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Polish: Jedynie u 1 z 36 konieczna była interwencja chirurgiczna.
Czech: Třetí den:
Polish: 3. dzień:
Czech: AST ALT Kreatinin LDH
Polish: Kreatynina LDH
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Savene u dzieci w wieku poniżej 18 lat i nie ma dostępnych danych.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Polish: Podczas badań pięciu głównych izoenzymów cytochromu P-450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4), żaden z izoenzymów nie był hamowany przez deksrazoksan.
Czech: Podávání první infuze má být zahájeno co nejdříve, během prvních šesti hodin po nehodě.
Polish: Pierwszą infuzję należy rozpocząć jak najszybciej, w ciągu 6 godzin od wynaczynienia.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
Polish: ZALECENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Savene nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Na základě omezeného počtu pacientů byla inter-individuální variabilita, propočtená jako koeficient variace (CV, %), odhadnuta pro hlavní farmakokinetické parametry na přibližně 30 %.
Polish: Na podstawie analizy niewielkiej grupy pacjentów zmienność międzyosobniczą, wyrażoną jako odsetkowy współczynnik zmienności (CV%), pod względem głównych parametrów farmakokinetycznych oceniono na poziomie ok. 30%.
Czech: Udává se, že ADR-925 vzroste do 15 min po infuzi 1500 mg/m2 trojnásobně a jeho hladina zůstává 4 hodiny relativně konstantní, poté klesne v průběhu 24 hodin přibližně na polovinu.
Polish: Opisywane stężenie metabolitu ADR-925 zwiększa się 3-krotnie w ciągu 15 min od infuzji dawki 1500 mg/m2, przez 4 kolejne godziny utrzymuje się na względnie stałym poziomie, a po 24 godzinach zmniejsza się o około połowę.
Czech: • Fenytoin: současné používání cytotoxických přípravků může snížit absorpci fenytoinu, což může mít za následek exacerbaci křečí.
Polish: • Fenytoina: produkty lecznicze o działaniu cytotoksycznym mogą zmniejszyć wchłanianie fenytoiny i prowadzić do zaostrzenia przebiegu drgawek.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Polish: W 2. i 3. dniu kuracji produkt należy podać o tej samej porze (+/- 3 godz.) co 1. dnia.
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Polish: Pozorne objętości dystrybucji wynoszą od 0,13 do 1,3 l/kg (mediana: 0,49 l/kg).
Czech: • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky (viz bod 4.6).
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym, niestosujące środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.6).
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Polish: 36 pacjentów spełniało kryteria oceny skuteczności.
Czech: Po styku s dexrazoxanem byly hlášeny kožní reakce.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Czech: Přípravek Savene vám nebude znovu podán při příštím cyklu léčby antracyklinem s výjimkou situace, kdy se znovu objeví extravazace.
Polish: Produkt Savene nie będzie stosowany w czasie następnego cyklu antracykliny, z wyjątkiem sytuacji ponownego wynaczynienia.
Czech: Inhibice topoizomerázy II.
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Czech: Interakce společné pro všechna cytotoxika:
Polish: Interakcje częste w przypadku wszystkich leków cytotoksycznych:
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Polish: Kryteria oceny skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania spełniało 18 pacjentów, a dodatkowych 5 jedynie kryteria oceny toksyczności.
Czech: U obou studií byl shodný režim dávek.
Polish: W obu badaniach zastosowano ten sam schemat leczenia.
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Polish: W obu badaniach leczenie deksrazoksanem zapobiegało martwicy, umożliwiając większości (70,4%) pacjentów kontynuację leczenia przeciwnowotworowego zgodnie z harmonogramem oraz zmniejszało częstość występowania powikłań (odnotowano jedynie kilka łagodnych odległych powikłań leczenia).
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Polish: Interwencja chirurgiczna nie była konieczna u żadnego z pacjentów.
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Polish: potas: 98 mg/500 ml lub 5,0 mmol/l sód: 1,61 g/500 ml lub 140 mmol/l
Czech: Chelace železa, zvláště díky jeho metabolitu s otevřeným kruhem, snižuje železo-dependentní oxidační tlak spojený s kardiotoxicitou indukovanou antracyklinovými cytostatiky.
Polish: Chelatowanie żelaza, zwłaszcza przez metabolity o otwartym pierścieniu, osłabia zależny od obecności żelaza wolnorodnikowy stres oksydacyjny związany z kardiotoksycznością indukowaną przez antracykliny.
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Polish: Produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Czech: Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
Polish: klarowny izotoniczny roztwór (295 mOsml/l, pH ok. 7,4).
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Polish: Z uwagi na niewielką częstość występowania tego powikłania porównanie przeprowadzono przy użyciu danych historycznych, w których częstość występowania interwencji chirurgicznych wyniosła 35-50 %, a w jednym z państw 100 % w przypadkach potwierdzonych badaniem biopsyjnym.
Czech: Během léčby přípravkem Savene nesmíte kojit.
Polish: Podczas leczenia lekiem Savene nie wolno karmić piersią.
Czech: Bezpečnost ani účinnost nebyla u starších osob hodnocena, podávání dexrazoxanu se těmto pacientům nedoporučuje.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u osób w podeszłym wieku i nie zaleca się stosowania deksrazoksanu u tych pacjentów.
Czech: Studie na zvířatech prokázalyreprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: 5 Jak přípravek Savene uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Savene Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Nepřetržité sledování Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować stan miejscowy aż do całkowitego ustąpienia objawów.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Polish: Zrównoważona objętość dystrybucji deksrazoksanu była spójna i wynosiła odpowiednio 30,5 L ± 11,1 w dniu 1. i 35,8 L ± 19,7 w dniu 2.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lahvička s práškem žádné
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Czech: 4.1 Před rekonstitucí a naředěním: - Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Polish: 4.1 Przed rekonstytucją i rozcieńczeniem - Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Czech: Těhotné zaměstnankyně nemají být zapojeny do manipulace s přípravkem.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny mieć styczności z produktem.
Czech: Při léčbě přípravkem Savene byly u pacientů zjištěny následující závažné nežádoucí účinky (s neznámou četností):
Polish: Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):
Czech: Použijte injekční stříkačku se stupnicí a opatřenou jehlou.
Polish: Stosować skalowaną strzykawkę z igłą.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/350/001
Czech: Interakce charakteristické pro dexrazoxan:
Polish: Interakcje swoiste dla deksrazoksanu:
Czech: - Z důvodu zabránění možné kontaminace mikrobů má být přípravek použít okamžitě.
Polish: - W celu uniknięcia potencjalnego skażenia mikrobiologicznego produkt leczniczy należy natychmiast wykorzystać.
Czech: Vazba dexrazoxanu na bílkoviny činí asi 2 %.
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Polish: Deksrazoksan podlega najpierw procesowi hydrolizy wewnątrzkomórkowej, w wyniku której powstają dwie pochodne (B i C) o otwartym pierścieniu, a następnie postać o dwu otwartych pierścieniach (ADR-925), podobna strukturalnie do EDTA, o silnych właściwościach chelatujących żelazo oraz kationy dwuwartościowe, np. jony wapnia.
Czech: Do studie TT02 bylo přijato 57 pacientů, kteří obdrželi první dávku přípravku Savene.
Polish: Do badania TT02 włączono 57 pacjentów, którzy następnie otrzymali pierwszą dawkę produktu Savene.
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat Jak se přípravek Savene používá
Polish: Co to jest lek Savene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Savene Jak stosować lek Savene
Czech: • Další živé atenuované vakcíny: riziko možného fatálního celkového onemocnění.
Polish: • Inne szczepionki zawierające żywe, atenuowane drobnoustroje: istnieje ryzyko uogólnionej choroby zagrażającej zgonem.
Czech: Pro konečné závěry ohledně vnitřních farmakokinetických faktorů, jako je věk, pohlaví, rasa a hmotnost, nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Polish: Ze względu na brak wystarczającej liczby danych nie można jednoznacznie wnioskować o wpływie wewnątrzustrojowych czynników farmakokinetycznych, np. wieku, płci, rasy i masy ciała.
Czech: Podmínkou pro zahrnutí do části studie týkající se účinnosti bylo prokázání antracyklinové extravazace fluorescenční mikroskopií jedné nebo více biopsií.
Polish: Wymogiem włączenia do fazy badania dotyczącej skuteczności było potwierdzenie wynaczynienia antracykliny w badaniu metodą mikroskopii fluorescencyjnej tkanek z co najmniej jednej biopsji.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi také 1,61 g sodíku, což odpovídá 81 % doporučeného maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również sód (1,61 g/500 ml), co odpowiada 81% zalecanej przez WHO dziennej dawki maksymalnej, która wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Czech: Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml láhvi také 1,61 g sodíku (hlavní součást kuchyňské soli).
Polish: Rozpuszczalnik Savene zawiera również 1,61 g sodu (głównego składnika soli kuchennej) na butelkę 500 ml.
Czech: Není známo, do jaké míry přispívá každý z těchto mechanismů k ochraně tkáně před destrukcí způsobenou extravazací antracyklinu.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu wymienione mechanizmy biorą udział w działaniu zapobiegającym niszczeniu tkanek po wynaczynieniu antracyklin.
Czech: Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.
Polish: Jeśli u pacjenta mogą wystąpić wysokie stężenia potasu we krwi, lekarz będzie to monitorował.
Czech: Toxicita při kombinaci s doxorubicinem byla aditivní a nikoliv synergistická.
Polish: Działanie toksyczne w przypadku leczenia skojarzonego z doksorubicyną było addytywne i niesynergistyczne.
Czech: Toto riziko se zvyšuje u pacientů s imunosupresí v důsledku jejich primárního onemocnění nebo konkomitantní chemoterapií.
Polish: Ryzyko jest zwiększone u osób z upośledzoną odpornością na skutek chorób zasadniczych lub przyjmujące dodatkową chemioterapię.
Czech: Druhý den:
Polish: 2. dzień:
Czech: Souběžné podání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) významně neovlivnilo farmakokinetiku dexrazoxanu.
Polish: Podczas jednoczesnego przyjmowania doksorubicyny (50 do 60 mg/m2 pc.) lub epirubicyny (60 do 100 mg/m2 pc.) nie zaobserwowano znaczącego wpływu na farmakokinetyki deksrazoksanu.
Czech: Někdy se může stát, že léčivý přípravek je podán infuzí mimo žílu do okolní tkáně, nebo prosákne z žíly do okolních tkání.
Polish: Niekiedy może dojść do przypadkowego wydostania się leku poza żyłę i do otaczających tkanek lub przecieków z żyły do otaczających tkanek.
Czech: Cílem bylo stanovit farmakokinetiku 3denního dávkovacího režimu dexrazoxanu a jeho účinnost u pacientů při antracyklinové extravazaci.
Polish: Celem tego badania było sprawdzenie farmakokinetyki 3dniowego dawkowania deksrazoksanu i jego skuteczności u pacjentów z wynaczynieniem antracykliny.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <40 ml/min) je třeba dávku přípravku Savene snížit o 50 % (viz bod 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min) lek dawka Savene powinna zostać obniżona o 50% (patrz punkt 4.4 oraz 5.2).
Czech: 3.2.4 Přípravek Savene by měl být podán aseptickým způsobem infuzí trvající 1 - 2 hodiny za pokojové teploty a běžného osvětlení.
Polish: 3.2.4 Produkt Savene należy podawać, stosując aseptyczną technikę pracy w infuzji przez 1-2 godz., w temperaturze pokojowej i normalnych warunkach oświetlenia.
Czech: 3.1.2 Vstříkněte celý obsah stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek Savene.
Polish: 3.1.2 Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki do fiolki zawierającej proszek Savene.
Czech: Láhev s rozpouštědlem Chlorid sodný
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem Sodu chlorek
Czech: Úvodní poločasy eliminace (alfa) jsou 0,181 h (medián 0,34 h) a terminální eliminační poločasy jsou 1,9-9,1 h (medián 2,8 h).
Polish: Okres półtrwania w początkowej fazie eliminacji (alfa) wynosi 0,18-1 godz. (mediana: 0,34 godz.), a w końcowej fazie eliminacji 1,99,1 godz. (mediana: 2,8 godz.).
Czech: Stupeň CTC 3-4
Polish: Stopnia 3.-4. wg kryteriów CTC
Czech: 3.2.3 Promíchejte roztok jemným třepáním infuzní lahví.
Polish: 3.2.3 Wymieszać roztwór wstrząsając delikatnie butelką do infuzji.
Czech: Pacienty léčené antikoagulancii je nutno častěji sledovat, protože může dojít k interakci cytotoxických látek s perorálně podávanými antikoagulancii.
Polish: U pacjentów leczonych antykoagulantami należy częściej wykonywać badanie kontrolne, ponieważ leki cytotoksyczne mogą wykazywać interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Czech: Pacienti s neutropenií a trombocytopenií > 1. stupeň CTC (Common Toxicity Criteria) nebyli zahrnuti do klinických studií.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyli pacjenci z neutropenią i trombocytopenią (stopień nasilenia objawów > 1 wg kryteriów CTC - Common Toxicity Criteria).
Czech: Při přípravě rekonstituovaného a naředěného roztoku je nutno zachovávat opatrnost a rovněž je nutno dodržovat běžné postupy pro správné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky.
Polish: Zachować ostrożność podczas rekonstytucji i rozcieńczania roztworu oraz stosować rutynowe procedury obowiązujące podczas pracy z cytotoksycznymi produktami leczniczymi.
Czech: Celkové množství nezměněného dexrazoxanu nalezeného v moči je 60 %.
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Po naředění koncentrátu obsahuje cytostatika.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera substancje cytotoksyczne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Czech: - Potíže s dýcháním;
Polish: • Trudności z oddychaniem
Czech: Roztok se nesmí smíchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać roztworu z innymi lekami.
Czech: 3.2 Naředění koncentrátu 3.2.1 K vytvoření požadované dávky pro pacienta může být zapotřebí až čtyř injekčních lahviček obsahujících Savene koncentrát.
Polish: 3.2.1 Aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta, konieczne może być przygotowanie nawet czterech fiolek z koncentratem Savene.
Czech: Lahvička s práškem: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Polish: Fiolka z proszkiem: liofilizat barwy białej lub prawie białej.
Czech: Jak přípravek Savene uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Savene
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Polish: Lekarz obliczy pole powierzchni ciała (pc.) pacjenta wyrażone w metrach kwadratowych (m2), żeby ustalić stosowną dawkę.
Czech: Průměrné poločasy eliminace metabolitu B a C s jedním otevřeným kruhem jsou 0,9-3,9 h (n=5) a 0,5-0,8 h (n=3), příslušně pro každý metabolit.
Polish: Średnie okresy półtrwania w fazie eliminacji metabolitu B z otwartym pierścieniem wynosiły 0,9-3,9 godz. (n=5), a metabolitu C wynosiły 0,5-0,8 godz. (n=3).
Czech: • Dexrazoxan může přispět k toxicitě indukované chemoterapeutickým cyklem, během něhož došlo k příhodě, a vyžaduje pečlivé sledování hematologických parametrů (viz bod 4.4).
Polish: • Ponieważ deksrazoksan może potęgować toksyczność chemioterapii, podczas której doszło do wynaczynienia, konieczne jest uważne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.4).
Czech: Hydroxid sodný, Voda pro injekci.
Polish: Sodu wodorotlenek, Woda do wstrzykiwań.
Czech: Farmakokinetické variability inter- i intra-individuální nebyly systematicky zkoumány.
Polish: Nie prowadzono systematycznych badań zmienności indywidualnej ani międzyosobniczej w zakresie parametrów farmakokinetycznych.
Czech: Příbuzný raxozan byl prokázán jako embryotoxický u myší, potkanů a králíků a teratogenní u potkanů a myší.
Polish: Wykazano działanie embriotoksyczne razoksanu (ta sama grupa związków) u myszy, szczurów i królików oraz działanie teratogenne u szczurów i myszy.
Czech: Výskyt laboratorních abnormalit v TT01 a TT02 (n=80 pacientů)
Polish: Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w badaniach TT01 i TT02 (n =80 pacjentów)
Czech: Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly, by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.
Polish: Aby zapewnić wystarczające ukrwienie, środki oziębiające (np. okłady z lodu) należy usunąć z obszaru wynaczynienia na co najmniej 15 minut przed podaniem produktu Savene.
Czech: Váš lékař může dávku snížit, pokud máte poruchu funkce ledvin.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę w przypadku problemów z czynnością nerek.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku viz bod 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Czech: Studie dexrazoxanu in vitro v lidských mikrozómech prokázaly vysokou stabilitu dexrazoxanu udávající, že hlavní metabolismus přes cytochrom P450 není pravděpodobný.
Polish: W badaniach in vitro wykazano dużą stabilność deksrazoksanu w mikrosomach pochodzenia ludzkiego, co oznacza, że prawdopodobieństwo metabolizmu przy udziale układu cytochromu P-450 jest niewielkie.