FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In un singolo studio clinico di Fase 2 in pazienti con trapianto di fegato de novo, un aumento del numero di decessi è stato osservato in 2 di 3 regimi di belatacept studiati.
Finnish: Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui de novo -maksasiirrepotilaita, kuolemantapaukset lisääntyivät kahdessa belataseptin kolmesta tutkitusta hoito-ohjelmasta.
Italian: All'interno del programma clinico, ci sono stati 2 pazienti ai quali è stata diagnosticata PML.
Finnish: Belataseptin kliinisessä tutkimusohjelmassa todettiin PML kahdella potilaalla.
Italian: Nei ratti, balatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità dei maschi o delle femmine.
Finnish: Belatasepti ei ollut haitallinen naaras- eikä urosrottien hedelmällisyydelle.
Italian: Numero di flaconcini richiesti pari alla dose di belatacept in mg divisa per 250 approssimata fino al successivo numero intero dei flaconcini.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = jaa belataseptiannos (mg) 250:llä ja pyöristä tulos ylöspäin lähimpään kokonaislukuun.
Italian: *Follow-up mediano di 1092 giorni per ogni gruppo di trattamento esclusi i PTLD negli studi aggregati.
Finnish: *Seurannan mediaanikesto (ei koske PTLD:tä) oli yhdistetyissä tutkimustuloksissa 1 092 päivää kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Finnish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italy
Italian: Nell'esperienza post-marketing in pazienti con altri fattori di rischio predisponenti alla trombosi del rene allotrapiantato, si è verificata trombosi del rene allotrapiantato quando la dose iniziale di globulina anti-timociti è stata co-somministrata allo stesso tempo o quasi allo stesso tempo della prima dose di belatacept (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen potilailla, joilla oli munuaissiirteen tukokselle altistavia riskitekijöitä, raportoitiin munuaissiirteen tukoksia, kun immunosuppressiiviinduktiona annettu aloitusannos antitymosiittiglobuliinia annettiin samanaikaisesti tai melkein samaan aikaan kuin ensimmäinen belataseptiannos (ks. kohta 4.4).
Italian: Sintomi delle infezioni possono includere febbre; perdita di peso inspiegabile; ingrossamento delle ghiandole; sintomi da raffreddamento così come naso che cola o mal di gola; tosse con espettorato; presenza di sangue nell'espettorato; otalgia; tagli o graffi di colore rosso; pus caldo e trasudante.
Finnish: Infektio-oireita voivat olla kuume; selittämätön painonlasku; imusolmukkeiden turvotus; vilustumisoireet, kuten nuha tai kurkkukipu; erittävä yskä; verta ysköksissä; korvakipu; punoittavat haavat tai raapiutumat; lämmin tai erittyvä märkä.
Italian: La sopravvivenza del paziente e del trapianto sono state simili tra belatacept e ciclosporina.
Finnish: Potilaiden ja siirteiden eloonjääneisyys oli belataseptija siklosporiiniryhmissä samaa luokkaa.
Italian: Un totale di 321 pazienti del gruppo belatacept (MI: 155 e LI: 166) e 136 pazienti del gruppo ciclosporina hanno completato 3 anni di trattamento nello Studio 1 e sono entrati nel periodo di estensione a lungo termine di 4 anni in aperto (fino a 7 anni in totale).
Finnish: Tutkimuksen 1 ja tutkimuksen 2 pitkäkestoiset jatkotutkimukset Yhteensä 321 belataseptia (MI: 155 ja LI: 166) saavaa potilasta ja 136 siklosporiinia saavaa potilasta osallistui tutkimuksen 1 kolmen hoitovuoden jälkeen neljä vuotta kestävään avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (yhteensä enintään seitsemän vuotta).
Italian: L'infezione dell'SNC più comune è stata meningite da criptococco.
Finnish: Yleisin keskushermoston infektio oli kryptokokin aiheuttama aivokalvotulehdus.
Italian: Al Mese 1, 4, 6 post-trapianto, le concentrazioni minime medie (range) di belatacept sono state 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), e 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, rispettivamente.
Finnish: Elinsiirtoleikkauksen jälkeen belataseptin keskimääräinen (pienin) pitoisuus oli 1:nä kuukautena 22,7 (11,1-45,2) mikrog/ml, 4:ntenä kuukautena 7,6 (2,1-18,0) mikrog/ml ja 6:ntena kuukautena 4,0 (1,5-6,6) mikrog/ml.
Italian: Negli studi clinici la tubercolosi era più frequentemente osservata nei pazienti che ricevevano belatacept che in quelli che ricevevano ciclosporina (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin tuberkuloosia enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: Pertanto, gli studi preclinici condotti con abatacept sono stati utilizzati in aggiunta agli studi condotti con belatacept per supportare la sicurezza di belatacept.
Finnish: Belataseptin omia turvallisuustutkimuksia on siis täydennetty prekliinisillä abataseptitutkimuksilla.
Italian: E' usato con altri medicinali immunosoppressori, inclusi l'acido micofenolico e corticosteroidi.
Finnish: NULOJIXia käytetään yhdessä muiden immunosuppressanttien, muun muassa mykofenolihapon ja kortikosteroidien kanssa.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, sono stati riportati tumori maligni (compresi i PTLD) nel 10,3%, 8,4% e 14,7% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 1; e nel 19,2%, 13,3% e 16,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI, belatacept LI, e ciclosporina, rispettivamente, nello Studio 2.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana pahanlaatuisia syöpiä (myös PTLD:tä) raportoitiin 10,3 %:lla potilaista belataseptin MI ryhmässä, 8,4 %:lla belataseptin LI ryhmässä ja 14,7 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 19,2 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä, 13,3 %:lla belataseptin LI-ryhmässä ja 16,1 %:lla siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX.
Finnish: NULOJIX-hoidon aikana on vältettävä eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Italian: La soluzione per infusione deve essere somministrata in congiunzione con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm).
Finnish: Infuusioliuos on annettava steriilin, pyrogeenittoman, proteiinia niukasti sitovan suodattimen läpi (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Italian: Trapianto di fegato
Finnish: Elinsiirteen tukos
Italian: Belatacept è una proteina di fusione prodotta con tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Finnish: Belatasepti on fuusioproteiini, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNAtekniikalla.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trapianto renale, si è verificata dopo infusioni multiple di 5 o 10 mg/kg ogni 4 settimane una ridotta accumulazione sistemica di belatacept.
Finnish: Belataseptin systeeminen kertyminen oli minimaalista munuaissiirrepotilaissa, joille belataseptia infusoitiin toistuvasti 5 tai 10 mg/kg neljän viikon välein.
Italian: Il monitoraggio terapeutico di belatacept non è richiesto.
Finnish: Belatasepti ei vaadi terapeuttista monitorointia (belataseptin pitoisuusmäärityksiä).
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di belatacept.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 250 mg belataseptia.
Italian: Negli studi di belatacept nel trapianto renale, un caso di PML è stato riportato in un paziente che aveva ricevuto come trattamento concomitante un antagonista del recettore dell'IL-2, micofenolato mofetil e corticosteroidi.
Finnish: Belataseptin munuaisensiirtotutkimuksissa sairastui yksi potilas, joka sai samanaikaisesti IL-2-reseptorin salpaajaa, mykofenolaattimofetiilia ja kortikosteroideja.
Italian: Non comune leucoencefalopatia multifocale progressiva*, infezione fungina cerebrale, colite da citomegalovirus (CMV), nefropatia associata a polioma-virus, herpes genitale, infezione da stafilococco, endocardite, tubercolosi*, bronchiettasia, osteomielite, strongiloidiasi,infezione da blastocisti, giardiasi, linfangite
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*, aivojen sieni-infektio, CMV-koliitti, polyoomavirukseen liittyvä munuaissairaus, sukupuolielinten herpes, stafylokokki-infektio, endokardiitti, tuberkuloosi*, bronkiektasiatauti, osteomyeliitti, strongyloidiaasi, Blastocystis-infektio, giardiaasi, imusuonitulehdus
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NULOJIX 250 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione belatacept
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle NULOJIX 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos belatasepti
Italian: Tali rigetti di Grado III sono insorti in pazienti aventi da 4 a 6 incompatibilità HLA (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: III luokan hyljintäreaktioita on ilmennyt, kun vastaanottajan ja luovuttajan välillä on ollut yhteensopimattomuutta 4-6:ssa HL-antigeenissa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato diidrogeno monoidrato, sodio cloruro, e per aggiustamenti di pH sodio idrossido e acido cloridrico.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi ja pH:n säätöön natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Italian: Questo medicinale contiene 0,65 mmol o 15 mg di sodio per flaconcino.
Finnish: Yksi injektiopullo tätä lääkevalmistetta sisältää 0,65 mmol (15 mg) natriumia.
Italian: Ad una data dose di MMF, corrisponde un'esposizione all'MPA approssimativamente 40% più elevata con la cosomministrazione di belatacept rispetto alla co-somministrazione con ciclosporina.
Finnish: Kun mykofenolaattimofetiiliannos on tietynsuuruinen, altistus mykofenolihapolle on 40 % suurempi belataseptin kanssa annosteltuna kuin siklosporiinin kanssa annosteltuna.
Italian: Come conservare NULOJIX
Finnish: NULOJIXin säilyttäminen
Italian: Senso di bruciore
Finnish: Herkkä valolle.
Italian: Cambiamenti della pelle possono includere lividi imprevisti o sanguinamento; lesioni della pelle marroni o nere con bordi irregolari, o una parte della lesione non somiglia all'altra; cambio nella dimensione e nel colore di un neo; o nuova lesione sulla pelle o protuberanza.
Finnish: Ihomuutoksia voivat olla selittämättömät mustelmat tai verenvuodot; ruskea tai musta ihomuutos, joka on rajoiltaan epätarkka tai joka ei näytä kokonaan samanlaiselta; luomen koon tai värin muutos; uusi ihomuutos tai -kyhmy.
Italian: Il regime più intensivo (MI), che includeva dosaggi più alti e più frequenti durante i primi 6 mesi post-trapianto, è risultato in esposizioni a belatacept 2 volte più elevate rispetto al regime meno intensivo (LI) durante i Mesi da 2 a 7 post-trapianto.
Finnish: Belataseptin MI-hoidossa, jossa annos oli suurempi ja antoväli lyhyempi elinsiirtoa seuranneiden 6 kuukauden ajan, belataseptialtistus oli kaksinkertainen verrattuna LI-hoitoon elinsiirtoa seuranneina kuukausina 2-7.
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
Finnish: Belataseptin LI-hoidossa ilmeni PTLD 6 potilaalla, joista 3:lla sairaus oli keskushermostossa ja johti kuolemaan.
Italian: Le dosi mediane di corticosteroidi somministrate con il regime raccomandato di belatacept fino al mese 1, 3 e 6 erano 21 mg, 13 mg e 10 mg, rispettivamente.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 21 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 13 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
Italian: In aggiunta ai PTLD, i pazienti che ricevono un regime immunosuppressivo, incluso belatacept, hanno un rischio aumentato per i tumori maligni, inclusi i tumori della pelle (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito, myös belatasepti, suurentaa sairastumisriskiä paitsi PTLD:ään myös pahanlaatuisiin sairauksiin, kuten ihosyöpään (ks. kohta 4.8).
Italian: La dose di belatacept usata in questo studio di trapianto di fegato era più alta in tutti e 3 i bracci di belatacept rispetto alla dose di belatacept usata negli studi di trapianto renale di Fase 2 e 3.
Finnish: Tämän maksatutkimuksen kaikissa kolmessa belataseptiryhmässä käytettiin belataseptiannosta, joka oli suurempi kuin toisen ja kolmannen vaiheen munuaissiirretutkimuksissa käytetty belataseptiannos.
Italian: Le dosi mediane di corticosteroidi somministrate con il regime raccomandato di belatacept fino al mese 1, 3 e 6 erano 20 mg, 12 mg e 10 mg, rispettivamente.
Finnish: Belataseptihoidon yhteydessä annetun kortikosteroidiannoksen mediaani oli 1. kuukauden aikana 20 mg, 2. ja 3. kuukauden aikana 12 mg, ja 4.-6. kuukauden aikana 10 mg.
Italian: L'intera soluzione, completamente diluita, deve essere somministrata nell'arco di tempo di 30 minuti e deve essere somministrata con un set per infusione e con un filtro sterile, non pirogenico, e con bassa capacità di legame alle proteine (diametro dei pori da 0,2 μm a 1,2 μm).
Finnish: Anna koko laimennettu annos 30 minuutin kuluessa infuusiolaitteella, jossa on steriili, pyrogeeniton ja proteiinia niukasti sitova suodatin (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Italian: Comune tremore, parestesia, ictus cerebrovascolare, capogiro, sincope, letargia, neuropatia periferica
Finnish: Vapina, tuntoharha, aivoverisuonitapahtuma, heitehuimaus, pyörtyminen, letargia, perifeerinen neuropatia
Italian: In entrambi gli studi, il GFR medio dopo AR nei pazienti trattati con belatacept e nei pazienti trattati con ciclosporina è stato simile.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa glomerulusten keskimääräinen suodatusnopeus oli akuutin hyljintäreaktion jälkeen samaa luokkaa belatasepti- ja siklosporiinipotilailla.
Italian: Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che si sono manifestate in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX.
Finnish: NULOJIX-hoidon yhteydessä on ilmoitettu harvinainen aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi eli eteneväksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Italian: La polvere è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen kuiva-aine, joka on yhtenäinen tai palasiksi särkynyt kakku.
Italian: Negli studi di Fase 2 e 3 (3 studi), l'incidenza di PTLD è stata più elevata nei pazienti trattati con belatacept che nei pazienti trattati con ciclosporina (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Elinsiirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö (PTLD) Toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksissa (3 tutkimusta) elinsiirron jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD) ilmeni enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: L'anafilassi è una delle reazioni registrate negli studi di sorveglianza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on ilmoitettu anafylaksiaa (ks. kohta 4.8).
Italian: NULOJIX non deve essere infuso in concomitanza con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Finnish: NULOJIX-infuusiota ei saa antaa laskimolinjaan samanaikaisesti muiden aineiden kanssa.
Italian: 1 siringa
Finnish: 1 injektiopullo 1 ruisku
Italian: Deve essere esercitata speciale cautela nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos belatasepti tai tämän lääkevalmisteen jokin apuaine on aiheuttanut potilaalle aiemmin allergisen reaktion.
Italian: Comune sepsi, polmonite, influenza, gastroenterite, herpes zoster, sinusite, herpes simplex, candidiasi orale, pielonefrite, onicomicosi, infezione da virus BK, infezione del tratto respiratorio, candidiasi, rinite, cellulite, infezione della ferita, infezione localizzata, infezione da herpes virus, infezione fungina, infezione fungina della cute
Finnish: Sepsis, keuhkokuume, influenssa, gastroenteriitti, vyöruusu, sinuiitti, herpes simplex, suun kandidiaasi, pyelonefriitti, kynsisilsa, BK-virusinfektio, hengitystieinfektio, kandidiaasi, riniitti, selluliitti, haavainfektio, paikallistunut infektio, herpesvirusinfektio, sieni-infektio, sienen aiheuttama ihoinfektio
Italian: Non comune patologia linfoproliferativa associata a EBV**, cancro ai polmoni, cancro rettale, cancro mammario, sarcoma, sarcoma di kaposi, cancro della prostata, carcinoma della cervice, cancro della laringe, linfoma, mieloma multiplo, carcinoma a cellule transizionali
Finnish: EBV:hen liittyvä lymfoproliferatiivinen sairaus**, keuhkosyöpä, peräsuolisyöpä, rintasyöpä, sarkooma, Kaposin sarkooma, eturauhassyöpä, kohdunkaulan karsinooma, kurkunpääsyöpä, lymfooma, multippeli myelooma, välimuotoisen epiteelin karsinooma
Italian: Considerando uno studio di Fase 2 e due studi renali di Fase 3, duecentodiciasette (217) pazienti di età pari o superiore a 65 anni hanno ricevuto belatacept.
Finnish: Belataseptia on annettu yhdessä toisen vaiheen tutkimuksessa ja kahdessa kolmannen vaiheen munuaistutkimuksessa kahdellesadalleseitsemälletoista (217:lle) vähintään 65-vuotiaalle potilaalle.
Italian: I riceventi di trapianto trattati con belatacept che sono sieronegativi per l'EBV presentano un rischio aumentato di PTLD rispetto a quelli positivi per l'EBV (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: PTLD:n vaara on suurempi belataseptilla hoidetuilla EBV-seronegatiivisilla kuin EBVseropositiivisilla siirrepotilailla (ks. kohta 4.8).
Italian: Compromissione epatica
Finnish: Umpieritys Yleinen
Italian: Non ci sono dati adeguati di utilizzo di belatacept in donne in gravidanza.
Finnish: Tiedot belataseptin raskauden aikaisesta käytöstä ovat riittämättömiä.
Italian: Se non è stato esposto a questo virus, Lei ha un rischio maggiore di contrarre un tipo di tumore chiamato disturbo proliferativo post trapianto (PTLD).
Finnish: Jos sinulla ei ole ollut EBV:tä, saatat sairastua tavanomaista herkemmin elinsiirron jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen häiriöön (PTLD).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONCINO
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Italian: Dose di belatacept per i riceventi di trapianto renale
Finnish: Belataseptiannos munuaissiirrepotilaille
Italian: Non comune encefalite, sindrome* di Guillain-Barré, edema cerebrale, diminuzione della pressione intracranica, encefalopatia, convulsione, emiparesi, demielinizzazione, paralisi facciale, disgeusia, disordine cognitivo, deterioramento della memoria, emicrania, senso di bruciore, neuropatia diabetica, sindrome delle gambe senza riposo
Finnish: Aivotulehdus, Guillain-Barrén oireyhtymä*, aivoturvotus, kallonsisäisen paineen nousu, enkefalopatia, kouristus, hemipareesi, demyelinaatio, kasvohalvaus, makuhäiriö, kognitiivinen häiriö, muistin heikkeneminen, migreeni, poltteluntunne, diabeettinen neuropatia, levottomat jalat
Italian: Complessivamente il verificarsi di infezioni da virus polioma e di infezioni fungine è stato numericamente più basso nel gruppo belatacept LI rispetto ai gruppi belatacept MI e ciclosporina.
Finnish: Polyoomavirus- ja sieni-infektioita ilmeni kaiken kaikkiaan lukumääräisesti vähemmän belataseptin LI-ryhmässä kuin belataseptin MI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä.
Italian: Se non è sicuro di nessuna di queste condizioni, chieda al medico.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista kohdista sinua, keskustele lääkärisi kanssa.
Italian: Dopo ricostituzione, ogni ml di concentrato contiene 25 mg di belatacept.
Finnish: Yksi millilitra käyttövalmista konsentraattia sisältää 25 mg belataseptia.
Italian: Tuttavia, a 200 mg/kg, 11 volte l'esposizione MRHD, sono state osservate alterazioni della funzione immune consistenti in un aumento di 9 volte della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e nell'infiammazione della tiroide in un cucciolo femmina.
Finnish: Kun annos oli sen sijaan 200 mg/kg (AUC-arvon perusteella 11 kertaa suurempi altistus kuin ihmisen suositellulla enimmäisannoksella 10 mg/kg), havaittiin immuunitoiminnan muutoksia: Tsoluista riippuvainen vasta-ainevaste 9-kertaistui naaraspuolisilla poikasilla ja yhdellä naaraspoikasella todettiin kilpirauhastulehdus.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, si sono verificate infezioni gravi nel 30,3% e 23,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 27.2% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 35,6% e 38,1% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 37,9% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana vakavia infektioita esiintyi 30,3 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 23,5 %:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 27,2 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 35,6 %:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 38,1 %:lla belataseptin LIryhmässä sekä 37,9 %:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Italian: Un aumento della mortalità e perdita del trapianto sono stati osservati nel gruppo belatacept LI + MMF e un aumento della mortalità è stato osservato nel gruppo belatacept MI + MMF.
Finnish: Belataseptin LI-hoidon ja mykofenolaattimofetiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta ja siirteen menetyksiä, ja belataseptin MI-hoidon ja mykofenolaatin yhdistelmää saaneessa ryhmässä havaittiin liiallista kuolleisuutta.
Italian: Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Finnish: Laimennettu lääkevalmiste on mikrobiologisista syistä käytettävä heti.
Italian: In uno studio di fase 2, ci sono stati 2 casi di trombosi del trapianto, 1 in ognuno dei gruppi MI e LI (incidenza del 1,4% per entrambi) rispetto a 0 nel gruppo ciclosporina.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa siirteen tukos todettiin kahdella potilaalla, joista toinen sai MI-hoitoa ja toinen LI-hoitoa (ilmaantuvuus 1,4 % kummassakin ryhmässä), mutta ei yhdelläkään (0 %) siklosporiiniryhmässä.
Italian: Durante il periodo di estensione a lungo termine, gli eventi autoimmuni si sono verificati nel 2,6% e 3,0% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nel 3,7% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 1; e nel 5,8% e 3,5% dei pazienti nei gruppi belatacept MI e LI, rispettivamente, e nello 0% dei pazienti nel gruppo ciclosporina nello Studio 2.
Finnish: Pitkäkestoisen jatkotutkimuksen aikana autoimmuunitapahtumia esiintyi 2,6%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,0%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 3,7%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 1 sekä 5,8%:lla potilaista belataseptin MI-ryhmässä ja 3,5%:lla belataseptin LI-ryhmässä sekä 0%:lla potilaista siklosporiiniryhmässä tutkimuksessa 2.
Italian: La frequenza di neoplasie maligne all'Anno 3, escludendo i tumori della pelle nonmelanoma, era simile nei gruppi belatacept LI e ciclosporina e più elevata nel gruppo belatacept MI.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten (pois lukien muut ihosyövät kuin melanooma) esiintymistiheys oli kolmantena hoitovuotena samaa luokkaa belataseptin LI-ryhmässä ja siklosporiiniryhmässä ja näitä suurempi belataseptin MI-ryhmässä.
Italian: Esse possono causare il rigetto del rene trapiantato.
Finnish: Ne voivat kuitenkin saada elimistön myös hylkimään munuaissiirrettä.
Italian: Nuova Insorgenza di Diabete Mellito e Pressione Sanguigna Negli Studi 1 e 2, in analisi aggregate pre-specificate all'Anno 1, l'incidenza di nuova insorgenza di diabete mellito (NODM), definito dall'uso di agenti antidiabetici per ≥ 30 giorni o da ≥ 2 valori di glucosio plasmatico a digiuno > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) post-trapianto, è stata del 5% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 tutkimussuunnitelmaan sisältynyt ensimmäisen vuoden yhdistettyjen tulosten analyysi osoitti, että diabetes puhkesi, (määritelmä: diabeteslääkkeen käyttö ≥ 30 päivää tai paastoverensokeri ≥ 2 kertaa elinsiirron jälkeen > 126 mg/dl [7,0 mmol/l]) 5 %:lla belataseptiryhmässä ja 10 %:lla siklosporiiniryhmässä.
Italian: Stadio di Progressione della Malattia Renale Cronica (CKD) Nello Studio 1 entro l'Anno 3, il GFR medio calcolato è stato di 21 ml/min/1,73 m2 più alto con belatacept, il 10% e 20% dei pazienti hanno raggiunto uno stadio CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) con belatacept rispetto a ciclosporina, rispettivamente.
Finnish: Kroonisen munuaissairauden (CKD) eteneminen Tutkimuksessa 1 keskimääräinen laskennallinen GFR oli kolmanteen vuoteen mennessä 21 ml/min/1,73 m2:n verran suurempi belataseptiryhmässä ja CKD 4-5 -potilaita (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oli belataseptiryhmässä 10 % ja siklosporiiniryhmässä 20 %.
Italian: Come usare NULOJIX
Finnish: Miten NULOJIXia käytetään