FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinoomaa koskevan tutkimuksen aikana.
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas
Finnish: Annostuksen sovittaminen haiman adenokarsinooman hoidon aikana
Dutch: • Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
Finnish: • Kaasuvaivat, vatsakrampit, kipeät tai arat ikenet, peräaukon verenvuoto
Dutch: 1Op Dag 1 van de cyclus van 21 dagen de dosering van Abraxane en carboplatine gelijktijdig verlagen.
Finnish: 1 Pienennä Abraxane- ja karboplatiiniannosta samanaikaisesti 21 vuorokauden mittaisen hoitosyklin päivänä 1.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Ongeopende injectieflacons: de injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamattomat injektiopullot: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Dutch: De andere stof in dit middel is humane albumine (dat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat bevat).
Finnish: Muu aine on ihmisen albumiinia (sisältäen natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Dutch: • Verhogingen in leverfunctietests
Finnish: • Maksan toimintakoetulosten kohonneet arvot
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 100 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: Febriele neutropenie
Finnish: Hyvin yleinen: Neutropenia, anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia, luuydinsuppressio
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Abraxane-hoidon aikana ja kuukauden ajan sen päätyttyä.
Dutch: De dosis niet geven totdat er een verbetering optreedt ≤ graad 1; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Finnish: Älä anna annoksia ennen kuin toksisuus korjautuu ≤ asteeseen 1; jatka hoitoa sitten seuraavaksi pienemmällä annostasollaa aKs.
Dutch: De vorming van deze gehydroxyleerde metabolieten wordt gekatalyseerd door respectievelijk CYP2C8, CYP3A4 en beide iso-enzymen CYP2C8 en CYP3A4.
Finnish: 6-hydroksipaklitakseli muodostuu CYP2C8-isoentsyymin, 3'-p-hydroksipaklitakseli CYP3A4-isoentsyymin ja 6-3'-p-dihydroksipaklitakseli sekä CYP3A4että CYP2C8-isoentsyymien katalysoimana.
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas (Abraxane in combinatie met gemcitabine toegediend)
Finnish: Haiman adenokarsinooma (Abraxane yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa)
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Finnish: Lihaskipua esiintyi 24 %:lla potilaista, joita oli hoidettu Abraxanella, ja 7 %:ssa tapauksista lihaskipu oli vaikea-asteista.
Dutch: Van de 421 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen in het gerandomiseerde onderzoek, was 41% 65 jaar en ouder en 10% 75 jaar en ouder.
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista, satunnaistettuun tutkimukseen osallistuneista 421 potilaasta, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, 41 % oli vähintään 65vuotiaita ja 10 % oli vähintään 75-vuotiaita.
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun suspension säilyvyys injektiopullossa Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2°C-8°C lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa valolta.
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Abraxane en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³.
Finnish: Älä anna kuumeisen neutropenian yhteydessä Abraxanea ja gemsitabiinia ennen kuin kuume häviää ja absoluuttinen neutrofiilimäärä on ≥ 1 500 solua/mm3.
Dutch: Onmiddellijk na afloop van de toediening van Abraxane werd carboplatine in een dosering van AUC = 6 mg•min/ml intraveneus toegediend, alleen op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Finnish: Karboplatiinia annettiin laskimoon annoksena AUC = 6 mg•min/ml välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Dutch: paclitaxel
Finnish: Gemsitabiini
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 421 patiënten die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen en 402 patiënten die gemcitabine monotherapie kregen als systemische eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas in een fase III, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Tabel 7 geeft een lijst van bijwerkingen beoordeeld bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Finnish: Taulukossa 7 luetellaan haittavaikutukset, joita on arvioitu Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa haiman adenokarsinooman hoitoon saaneilla potilailla.
Dutch: Gereconstitueerde suspensie: deze kan hetzij in de injectieflacon, hetzij in een infuuszak gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast bij 2°C-8°C, beschermd tegen licht.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio: Suspensiota voidaan säilyttää jääkaapissa 2°C-8°C:n lämpötilassa enintään 24 tunnin ajan joko injektiopullossa tai infuusiopussissa valolta suojattuna.
Dutch: Zeer vaak: Vermoeidheid, asthenie, pyrexie Vaak: Perifeer oedeem, slijmvliesontsteking, pijn, rigors, oedeem, zwakheid, verminderde prestatiestatus, borstkaspijn, influenza-achtige ziekte, malaise, lethargie, hyperpyrexie Soms: Borstongemak, loopstoornis, zwelling, injectieplaatsreactie Zelden: Extravasatie
Finnish: Hyvin yleinen: Väsymys, astenia, pyreksia Yleinen: Perifeerinen ödeema, limakalvotulehdus, kipu, vilunpuistatukset, ödeema, heikkous, alentunut suorituskyky, rintakipu, influenssan tapainen sairaus, huonovointisuus, letargia, hyperpyreksia Melko harvinainen: Rintavaivat, kävelyhäiriöt, turvotus, injektiopaikan reaktiot
Dutch: Hulpstoffen: humaan albumine oplossing (bevat natrium, natriumcaprylaat en N-acetyl DL tryptofanaat).
Finnish: Apuaineet: Ihmisen albumiini (sisältää natriumia, natriumkaprylaattia ja N-asetyyli-DLtryptofanaattia).
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Finnish: 100 ml:n injektiopullo (tyypin 1 lasi), jossa on korkki (butyylikuminen) ja sinetti (alumiininen) ja joka sisältää 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Dutch: • Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
Finnish: • Kipu kasvainkohdassa, kasvaimen aiheuttama kuolema
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan gemsitabiinin suositeltu annos on 1 000 mg/m2 laskimoon 30 minuutin aikana välittömästi Abraxanen annon päätyttyä kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1,8 ja 15.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel waarmee, net als met andere mogelijk toxische stoffen, voorzichtig moet worden omgegaan.
Finnish: Paklitakseli on sytotoksinen syöpälääkevalmiste, ja kuten muitakin mahdollisesti toksisia yhdisteitä, myös Abraxanea on käsiteltävä varoen.
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta:
Dutch: Dosis Abraxane (mg/m2) 1
Finnish: Abraxane-annos (mg/m2)1
Dutch: Soms: Rusteloosheid
Finnish: Yleinen: Unettomuus
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Finnish: Yleinen: Takykardia, rytmihäiriö, supraventrikulaarinen takykardia Harvinainen: Bradykardia, sydänpysähdys, vasemman kammion toimintahäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, eteiskammiokatkos2
Dutch: • Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
Finnish: • Kivulias virtsaaminen, toistuva virtsaamistarve, verta virtsassa, kyvyttömyys pidättää virtsaa
Dutch: • Ophoesten van bloed
Finnish: • Veren yskiminen
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Finnish: Abraxane/gemsitabiiniryhmän ajassa ilman taudin etenemistä (PFS) todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen pelkkää gemsitabiinia saaneeseen ryhmään verrattuna, kun PFS:n mediaani piteni 1,8 kuukautta.
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Finnish: Taulukko 12: Kokonaisvaste ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Dutch: Abraxane dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto Abraxane tulee antaa potilaalle pätevän onkologin valvonnassa sytotoksisten aineiden antamiseen erikoistuneessa yksikössä.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms1: Overgevoeligheid Zelden: Ernstige overgevoeligheid
Finnish: Melko harvinainen1: Yliherkkyys
Dutch: Voor elke opeenvolgende wekelijkse dosis Abraxane moet de patiënt een ANC ≥ 500 cellen/mm³ en een trombocytentelling > 50.000 cellen/mm³ hebben.
Finnish: Kunkin seuraavan viikoittaisen Abraxane-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä:
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Finnish: Abraxanen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Finnish: Suositeltu Abraxane-annos on 100 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kestoisena infuusiona kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivinä 1, 8 ja 15.
Dutch: Vaak: Sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Finnish: Yleinen: Sepsis, keuhkokuume, suusammas
Dutch: Palsies van de craniale zenuwen, stembandverlamming en zeldzame meldingen van ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gerapporteerd tijdens postmarketing surveillance van Abraxane.
Finnish: Abraxanen markkinoilletulon jälkeisen seurannan aikana on saatu raportteja aivohermohalvauksista ja äänihuulihalvauksesta sekä harvoja raportteja voimakkaista yliherkkyysreaktioista.
Dutch: Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö paklitakseli ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra suspensiota sisältää 5 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Finnish: Sepsistä raportoitiin 5 %:lla sekä neutropeniaa sairastavista että sairastamattomista potilaista, jotka saivat Abraxanea yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Finnish: AUC:n potilaskohtainen vaihtelu oli 19 % (vaihteluväli = 3,21 % - 37,70 %).
Dutch: Volledige dosis
Finnish: Täysi annos
Dutch: De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Finnish: Tavanomainen annos pitkälle edenneen haimasyövän hoidossa on 125 mg/m2 kehon pinta-alasta laskettuna, ja se annetaan
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg of 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 mg tai 250 mg paklitakselia albumiiniin sidottuna nanopartikkelivalmistemuotona.
Dutch: Soms: Orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Finnish: Melko harvinainen: Suusammas, nasofaryngiitti, selluliitti, yskänrokko, virusinfektio, keuhkokuume, katetriin liittyvä infektio, sieni-infektio, vyöruusu, injektiopaikan infektio, sepsis2, neutropeeninen sepsis2
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 januari 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Abraxane verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 11. tammikuuta 2008 Abraxanelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: ‘Gemetastaseerd' wil zeggen dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Finnish: "Metastasoitunut" tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Dutch: Het volledige EPAR voor Abraxane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Abraxanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla, osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Dutch: Abraxane wordt gedurende dertig minuten in een ader gedruppeld.
Finnish: Abraxanea annetaan suoneen 30 minuutin ajan.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 260 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Finnish: Suositusannos on 260 mg/neliömetri kehon pinta-alasta (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Dutch: Paclitaxel is al sinds 1993 als middel tegen kanker op de markt.
Finnish: Paklitakselia on ollut saatavana syöpälääkkeenä vuodesta 1993.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Abraxane groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Komitea katsoi, että Abraxanen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Overige informatie over Abraxane
Finnish: Muuta tietoa Abraxanesta
Dutch: Daardoor kan van paclitaxel gemakkelijk een suspensie worden gemaakt die in een ader kan worden ingedruppeld.
Finnish: Tämän ansiosta paklitakselista on helppo valmistaa suspensio, joka voidaan antaa infuusiona laskimoon.
Dutch: De aanbevolen dosis is 125 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak eenmaal per dag op de dagen 1, 8 en 15 van iedere cyclus.
Finnish: Suositusannos on 125 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden kerran päivässä jokaisen hoitojakson päivinä 1, 8 ja 15.
Dutch: Van een positieve reactie was sprake wanneer de grootste tumoren van de patiënt verdwenen of met minstens 30% in omvang afnamen.
Finnish: Hoitovasteeksi katsottiin tilanne, jossa potilaan suurimmat kasvaimet katosivat tai pienenivät kooltaan vähintään 30 %.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abraxane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Abraxanevalmistetta.
Dutch: Als alleen naar de patiënten werd gekeken die voor het eerst voor gemetastaseerde borstkanker werden behandeld, was er geen verschil tussen de geneesmiddelen wat betreft de werkzaamheid, zoals de tijd tot aan verergering van de ziekte en de overlevingstijd.
Finnish: Tarkasteltaessa pelkästään potilaita, jotka saivat ensimmäisen hoitonsa metastaattiseen rintasyöpään, lääkevalmisteiden välillä ei ollut eroa sellaisten tehon mittojen osalta kuin taudin pahenemiseen kulunut aika ja eloon jääminen.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in het onderzoek was al voor hun aandoening behandeld nadat de tumor zich had uitgezaaid.
Finnish: Noin puolet tutkimuksen potilaista oli jo saanut syöpähoitoja sen jälkeen, kun syöpä oli metastoitunut.
Dutch: De meest voorkomende belangrijke bijwerkingen van Abraxane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel), stoornissen aan het spijsverteringssysteem, perifere neuropathie (zenuwschade, onder meer van de zenuwen in de handen en voeten), gewrichtspijn en spierpijn.
Finnish: Abraxanen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien, erään valkosolutyypin, määrä), gastrointestinaaliset (ruoansulatusjärjestelmän) häiriöt, ääreisosien neuropatia (hermovaurio, mukaan lukien hermovaurio käsissä ja jaloissa), artralgia (nivelsärky) sekä myalgia (lihaskivut).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Abraxane te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abraxanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Abraxane mag niet worden toegediend aan patiënten die borstvoeding geven of die vóór aanvang van de behandeling een laag gehalte aan neutrofielen in het bloed hebben.
Finnish: Abraxanea ei saa antaa potilaille, jotka imettävät tai joilla on ennen hoidon aloittamista alhainen määrä neutrofiileja veressä.
Dutch: Door het ‘skelet' intact te laten, kunnen de cellen zich niet delen, waarna ze uiteindelijk afsterven.
Finnish: Tukirangan pysyessä vahingoittumattomana solut eivät voi jakautua ja lopulta ne kuolevat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abraxane veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Abraxanea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Abraxane wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van kanker bij volwassenen:
Finnish: Abraxanea annetaan aikuisille seuraavien syöpien hoitoon:
Dutch: Over het algemeen reageerde in het onderzoek 31% van de vrouwen die Abraxane kregen positief op de behandeling (72 van de 229), tegenover 16% van de vrouwen die conventionele paclitaxelhoudende geneesmiddelen kregen (37 van de 225).
Finnish: Päätutkimuksessa 31 prosentilla (72 potilasta 229:stä) Abraxanea saaneista naisista aikaansaatiin hoitovaste, kun vastaava osuus tavanomaisia paklitakselia sisältäviä lääkevalmisteita saaneilla oli 16 prosenttia (37 potilasta 225:stä).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur van de patiënten.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden elinaika.
Dutch: Om die reden trok het bedrijf zijn aanvraag voor het gebruik van Abraxane als eerste behandeling in de loop van de beoordeling van het middel in.
Finnish: Tästä syystä yhtiö peruutti lääkevalmisteen arvioinnin aikana Abraxanen käyttöä ensisijaisena hoitona koskevan hakemuksensa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Abraxane vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Abraxanen käytön ehdoista.
Dutch: Voor gemetastaseerde borstkanker werd Abraxane bestudeerd in een groot onderzoek onder 460 vrouwen, van wie ongeveer drie vierde eerder al anthracycline had gekregen.
Finnish: Metastaattisen rintasyövän osalta Abraxanea on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 naista, joista noin kolme neljäsosaa oli saanut aikaisemmin jotakin antrasykliiniä.
Dutch: Voor niet-kleincellige longkanker werd de combinatie Abraxane-carboplatine vergeleken met een combinatie van een conventioneel paclitaxelbevattend geneesmiddel en carboplatine bij 1 052 patiënten.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän osalta Abraxanena ja karboplatiiinin yhdistelmää verrattiin tavanomaiseen paklitakselia sisältävän lääkkeen ja karboplatiinin yhdistelmään 1 052 potilaalla.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker, als eerste behandeling in combinatie met het middel tegen kanker carboplatine, wanneer de patiënt niet geopereerd kan worden en geen radiotherapie kan krijgen.
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, aloitushoitona yhdessä karboplatiinin (syöpälääke) kanssa silloin, kun potilasta ei voi leikata tai kun hänelle ei voi antaa sädehoitoa.
Dutch: Waarom is Abraxane goedgekeurd?
Finnish: Miksi Abraxane on hyväksytty?
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker reageerde 33% van de patiënten die Abraxane en carboplatine kregen op de behandeling, vergeleken met 25% van de patiënten die conventionele paclitaxel en carboplatine kregen.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavista potilaista 33 prosenttia Abraxanen ja karboplantiinin yhdistelmähoitoa saaneista vastasi hoitoon verrattuna 25 prosenttiin potilaista, jotka olivat saaneet tavanomaista paksitakselia ja karboplatiinia.
Dutch: Patiënten leefden ongeveer 8,5 maanden na behandeling met de combinatie van Abraxane en gemcitabine, tegenover 6,7 maanden na een behandeling met enkel gemcitabine.
Finnish: Potilaat pysyivät elossa noin 8,5 kuukautta, kun heitä hoidettiin Abraxanen ja gemsitabiinin yhdistelmällä verrattuna 6,7 kuukauteen tilanteessa, jossa heitä hoidettiin yksinomaan gemsitabiinilla.
Dutch: Bij niet-kleincellige longkanker wordt de behandeling uitgevoerd in cycli van drie weken met toediening van Abraxane op de dagen 1, 8 en 15 van elke cyclus en toediening van carboplatine op dag 1 onmiddellijk na Abraxane.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa lääkettä annetaan kolmen viikon hoitojaksoina, jolloin Abraxanea annetaan jokaisen jakson päivänä 1, 8 ja 15 ja karboplatiinia heti ensimmäisenä päivänä Abranaxanen antamisen jälkeen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Abraxane.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abraxanesta ilmoitetuista sivuvaikutuksista.