FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle 198 Probanden wurden in die ITT und Sicherheits-Population eingeschlossen.
Latvian: Visi tajā iesaistītie 198 pacienti bija iekļauti ITT un drošības populācijā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam:
German: Es wurden keine prospektiven Wirksamkeitsstudien durchgeführt.
Latvian: Nav veikti prospektīvi efektivitātes pētījumi.
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Februar 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009.gada 31.marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 28.februāris
German: Sicherheit und Verträglichkeit wurden anhand des gesamten Studienkollektivs beurteilt.
Latvian: Drošums un panesība tika vērtēti visā pētījuma populācijā.
German: Bei ungefähr 40 % der geimpften Personen traten systemische Nebenwirkungen auf, bei etwa 54 % kam es zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle.
Latvian: Apmēram 40% ārstēto pacientu bija sistēmiskas blakusparādības un apmēram 54% bija reakcijas injekcijas vietā.
German: Viele infizierte Personen entwickeln milde oder überhaupt keine Symptome.
Latvian: Daudziem inficētajiem attīstās viegli simptomi vai tie neattīstās vispār.
German: Es ist derzeit schwierig zu beurteilen, ob diese Beobachtung in Zusammenhang mit der Impfung steht.
Latvian: Šobrīd ir grūti izskaidrot, vai šis fenomens ir saistīts ar vakcīnu vai nav.
German: Durch den Impfstoff kann der Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Krankheit aufbauen.
Latvian: Vakcīna liek organismam pašam izstrādāt aizsardzību (antivielas) pret šo slimību.
German: Ihr Arzt wird über die Notwendigkeit und den Zeitpunkt für Auffrischimpfungen entscheiden.
Latvian: Jūsu ārsts izlems par revakcinācijas nepieciešamību un grafiku.
German: Das Virus tritt hauptsächlich in Asien auf und wird durch Stechmücken auf den Menschen übertragen, die infizierte Tiere (z.B. Schweine) gestochen haben.
Latvian: Šis vīruss galvenokārt sastopams Āzijā, un cilvēks ar to inficējas no odiem, kas iekoduši inficētam dzīvniekam (piemēram, cūkai).
German: Entsprechend den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Unbedruckte weiße Folie ohne jegliche Information.
Latvian: Tukša balta folija bez drukātas informācijas.
German: Es ist nicht bekannt, ob IXIARO in die Muttermilch abgegeben wird.
Latvian: Nav zināms, vai IXIARO nonāk mātes pienā.
German: • wenn Ihr Kind jünger als 2 Monate ist, da IXIARO nicht an Personen unter 2 Monaten getestet wurde.
Latvian: • ja Jūsu bērns ir jaunāks par diviem mēnešiem jo IXIARO nav pārbaudīts zīdaiņiem, kas jaunāki par 2 mēnešiem;
German: Es ist zu beachten, dass keine klinischen Daten zur Wirksamkeit vorliegen, die die subkutane Verabreichung unterstützen.
Latvian: Tomēr jāatceras, ka nav klīniskās efektivitātes datu, kas atbalstītu ievadīšanu zemādā.
German: Die beobachtete Abnahme der GMT ist wie erwartet und entspricht weitgehend den Ergebnissen mit anderen inaktivierten JE Impfstoffen.
Latvian: Novērotā GMT samazināšanās atbilst prognozēm un lielā mērā sakrīt ar datiem par citām inaktivētām JE vakcīnām.
German: • IXIARO kann die Krankheit, gegen die es schützt, nicht auslösen.
Latvian: • IXIARO nevar izraisīt slimību, pret ko tas aizsargā;
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Latvian: Netika arī traucēta imūnā atbildes reakcija uz Rabipur.
German: Aluminiumhydroxid ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten.
Latvian: Alumīnija hidroksīds ir iekļauts vakcīnā kā adjuvants.
German: Immunogenitätsdaten von 64 Probanden wurden ausgewertet.
Latvian: Izvērtēja 64 pacientu imunogenitātes datus.
German: Gesamtes Studienkollektiv
Latvian: Kopējā pētījuma populācija
German: Impfung eine Serokonversionsrate von 99 % beobachtet.
Latvian: vakcinācijas novērotais serokonversijas rādītājs ir 99%.
German: Impfstoff, der einmal gefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Latvian: Ja vakcīna ir tikusi sasaldēta, to nedrīkst lietot.
German: Eine Woche nach der zweiten i.m.
Latvian: Pēc 10 dienām pēc pirmās i.m.
German: ATC-Code: J07BA02
Latvian: ATĶ kods: J07BA02
German: Vielleicht möchten Sie oder Ihr Kind diese später nochmals lesen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
German: Der Großteil der unten angeführten Nebenwirkungen wurde während der Durchführung klinischer Studien beobachtet.
Latvian: Vairums blakusparādību, kas uzskaitītas zemāk, tika novērotas klīniskajos pētījumos.
German: n. v. 95% Konfidenzintervall konnte nicht festgelegt werden (Einzeldaten)
Latvian: n.p. 95% ticamības intervālu nav iespējams noteikt (dati par vienu pacientu)
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālo sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
German: ◊Bei negativem Titer vor der Impfung wurde ein Wert von 5 zugeordnet.
Latvian: ◊Negatīvi pirmsvakcinācijas titri tika attiecināti uz 5.
German: Bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie oder Patienten mit Immunschwäche wird eine ausreichende Immunantwort möglicherweise nicht erzielt.
Latvian: Pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju vai pacientiem ar imūndeficītu var nebūt pietiekama imūnā atbilde.
German: In Ausnahmefällen kann IXIARO bei Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutungsstörungen auch subkutan verabreicht werden, da nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen auftreten können.
Latvian: Izņēmuma kārtā IXIARO var ievadīt arī zemādā pacientiem ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
German: Die Auffrischimpfung führte zu einem ausgeprägten Anstieg der GMT und die Seroprotektionsrate war zwei Jahre nach der Auffrischimpfung unverändert bei 100 %.
Latvian: Revakcinācija izraisīja ievērojamu GMT palielinājumu un divus gadus pēc revakcinācijas seroloģiskās aizsardzības rādītāji saglabājās 100%.
German: Um die Nachverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern ist der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts klar zu dokumentieren .
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jānorāda ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
German: Diese treten üblicherweise innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung des Impfstoffs auf.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: Die Anforderungen zur Einreichung regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind auf der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) gemäß Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegt und alle nachfolgenden Aktualisierungen werden im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren
Latvian: Uzglabāt ledusskapī.
German: Sie treten üblicherweise innerhalb der ersten 3 Tage nach erfolgter Impfung auf, sind üblicherweise mild und verschwinden innerhalb weniger Tage.
Latvian: Tās parasti rodas pirmo trīs dienu laikā pēc vakcinācijas, visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
German: Der Wirkmechanismus von Japanische-Enzephalitis (JE) Impfstoffen ist nicht zur Gänze geklärt.
Latvian: Japānas encefalīta (JE) vakcīnas darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs.
German: Anhand einer mathematischen Modellierung wurde die durchschnittliche Dauer des Impfschutzes hochgerechnet.
Latvian: Lai projicētu vidējo aizsardzības ilgumu, izmantoja matemātisku modelēšanu.
German: Andernfalls wären Sie bzw. Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig vor einer Ansteckung geschützt.
Latvian: Pretējā gadījumā Jūs un/vai Jūsu bērns var nebūt pilnībā aizsargāts pret slimību.
German: Auf Grundlage dieses Modells wird geschätzt, dass die durchschnittliche Dauer des Schutzes 14 Jahre beträgt und 75 % der Geimpften haben über 10 Jahre schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) gehalten.
Latvian: Pamatojoties uz šo modeli, noteica, ka vidējais aizsardzības ilgums būs 14 gadi un 75% vakcinēto 10 gadus saglabāsies aizsargājoši antivielu līmeņi (PRNT50≥1:10).
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung leiden, kann Ihr Arzt entscheiden, die Injektion unter die Haut (subkutan) zu verabreichen.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, ārsts var izlemt vakcīnu ievadīt zem ādas (subkutāni).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, virale Impfstoffe, Enzephalitis Impfstoffe.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, encefalīta vakcīnas.
German: Erwachsene im Alter von 18 bis ≤ 65 Jahren können auch wie folgt geimpft werden:
Latvian: Pieaugušos vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem vēl var vakcinēt šādi:
German: • wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Störung der Blutgerinnung (eine Krankheit die zu stärkeren Blutungen als im Normalfall führt) oder einer verminderten Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) leiden, die zu erhöhtem Risiko von Blutungen oder Blutergüssen führt.
Latvian: • ja Jums un/vai Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi (slimība, kuras dēļ var rasties spēcīgāka asiņošana nekā parasti) vai asins plātnīšu samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku (trombocitopēnija);
German: IXIARO ist eine Injektionssuspension (0,5 ml in einer Glasspritze mit oder ohne separater Nadel, Packungseinheit 1 Stück).
Latvian: IXIARO ir suspensija injekcijām (0,5 ml stikla šļircē ar vai bez atsevišķas adatas, iepakojumā ir viena šļirce).
German: Sie verlaufen im Normalfall mild und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab.
Latvian: Visbiežāk tās ir vieglas pakāpes un pazūd dažu dienu laikā.
German: Zur Verabreichung der vollen Dosis von 0,5 ml gehen Sie bitte folgendermaßen vor:
Latvian: Pilnas 0,5 ml devas ievadīšanai rīkojieties šādi:
German: IXIARO besteht aus einer weißen und leicht milchigen sterilen Suspension, welche durch Schütteln homogen wird.
Latvian: IXIARO ir balta un pienam līdzīga sterila suspensija, kas sakratot kļūst homogēna.
German: Tag 0, vor Auffrischimpfung (n=198) Tag 28 (n=198) Monat 6 (n=197) Monat 12 (n=194)
Latvian: 0. diena (n=198) 28. diena (n=198) 6. mēnesis (n=197) 12. mēnesis (n=194)
German: E-Mail: infoixiaro@valneva.com
Latvian: infoixiaro@valneva.com
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender IXIARO Injektionssuspension
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IXIARO suspensija injekcijām
German: • wenn Ihr Immunsystem bzw. das Immunsystem Ihres Kindes nicht ordnungsgemäß funktioniert (Immundefizienz) oder Sie bzw. Ihr Kind Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen (Medikamente wie Kortison oder Medikamente gegen Krebs).
Latvian: • ja Jūsu vai Jūsu bērna imūnsistēma nedarbojas pareizi (imūndeficīts) vai ja Jūs un/vai Jūsu bērns lieto medikamentus, kas ietekmē Jūsu imūnsistēmu (piemēram, tādas zāles kā kortizonu vai pretvēža zāles).
German: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen (%) nach Alter/Dosis
Latvian: Blakusparādību reakcijas (%) pēc devas/vecuma
German: Die Serokonversionsraten und die Antikörpertiter blieben ebenfalls bei beiden Schemata bis zu 12 Monate nach der ersten Immunisierung vergleichbar hoch (Tabelle 5).
Latvian: Abiem grafikiem serokonversijas rādītāji un antivielu titri arī saglabājās salīdzinoši augsti līdz pat 12 mēnešus pēc pirmās imunizācijas (5. tabula).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie bzw. Ihr Kind den kompletten Injektionsumfang von 2 Teilimpfungen erhalten.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs un/vai Jūsu bērns pabeidz pilnu vakcinācijas kursu, ko veido divas injekcijas.
German: Verwirrtheit und Unruhe treten im Frühstadium der Erkrankung ebenfalls auf.
Latvian: Agrīnā slimības stadijā var būt apjukums un uzbudināmība.
German: Erwachsene (18 bis ≤65 Jahre)
Latvian: Devas Pieaugušie (vecumā no 18 līdz ≤65 gadiem)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns saņem šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
German: IXIARO schützt nicht vor Enzephalitis, die durch andere Mikroorganismen verursacht wird.
Latvian: IXIARO neaizsargā pret encefalītu, ko izraisa citi mikroorganismi.
German: Bei 23 Kindern wurden Daten zur Langzeitimmunogenität ausgewertet, Durchschnittsalter 14,3 Jahren, Altersbereich 3-18 Jahre).
Latvian: Ilgtermiņa datus par imunogenitāti izvērtēja 23 bērniem, kuru vidējais vecums bija 14,3 gadi diapazonā no 3 līdz 18 gadiem.
German: 2 adsorbiert an Aluminiumhydroxid, hydriert (ca. 0,25 Milligramm Al3+) 3 Antigeneinheiten
Latvian: 2 adsorbēts alumīnija hidroksīdā, hidratētā (apmēram 0,25 miligramu Al3+) 3 antigēna vienības
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: Klare Flüssigkeit mit weißem Niederschlag.
Latvian: Dzidrs šķidrums ar baltām nogulsnēm.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IXIARO bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Latvian: Bērni vecumā līdz 2 mēnešiem IXIARO drošums un efektivitāte lietojot bērniem vecumā līdz 2 mēnešiem, nav pierādīta.
German: Es wurden keine Symptome in Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet.
Latvian: Nav ziņots par simptomiem, kas saistīti ar pārdozēšanu.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie bzw. Ihr Kind sie nicht mehr verwenden.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
German: Wie bei vielen Impfstoffen ist die Immunantwort auf IXIARO bei älteren Personen (≥ 65 Jahre) niedriger als bei jüngeren Erwachsenen.
Latvian: Līdzīgi kā daudzām vakcīnām, gados vecākiem pacientiem imūnā atbilde uz IXIARO ir mazāka nekā gados jaunākiem pieaugušajiem.
German: Älteren Personen (>65 Jahre) kann die erste Auffrischimpfung zu einem früheren Zeitpunkt verabreicht werden.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (>65 gadi) revakcināciju var veikt agrāk.
German: Die häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen bei Erwachsenen waren Kopfschmerzen (20 %) und Myalgie (13 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (33 %), Druckschmerz an der Injektionsstelle(33 %) sowie Müdigkeit (12,9 %).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības pieaugušajiem bija galvassāpes (20% pacientu), mialģija (13%), sāpes injekcijas vietā (33%), jutīgums injekcijas vietā (33%) un nogurums (12,9%).
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe B: HAVRIX + Placebo
Latvian: C grupa: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupa: HAVRIX + placebo
German: 1 hergestellt in Verozellen
Latvian: 1 tiek ražots Vero šūnās
German: Wie andere intramuskuläre Injektionen soll dieser Impfstoff bei Personen mit Thrombozytopenie, Hämophilie oder anderen Erkrankungen mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tāpat kā citas intramuskulāras injekcijas, šo vakcīnu nedrīkst ievadīt intramuskulāri personām ar trombocitopēniju, hemofiliju vai citiem asinsreces traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums un/vai Jūsu bērnam.
German: Bei dieser begrenzten Fallzahl zeigten sich in der Altersgruppe keine Unterschiede im Sicherheitsprofil zwischen der 0,25-ml-Dosis und der 0,5-mlDosis.
Latvian: tomēr šīs vecuma grupas drošuma profilā nebija atšķirību starp 0,25 ml un 0,5 ml devu.
German: Das Sicherheitsprofil von IXIARO war mit dem von Havrix und Prevenar vergleichbar.
Latvian: IXIARO drošuma profils bija līdzīgs Havrix vai Prevenar profilam.
German: 96 % der Studienteilnehmer (64/67) hatten immer noch schützende Antikörperspiegel (PRNT50≥1:10) mit einem GMT von 148 (95%CI: 107; 207).
Latvian: 96% pacientu (64/67) joprojām bija aizsargājoši antivielu titri (PRNT50≥1:10) un GMT - 148 (95%TI: 107; 207).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
German: Der Anteil an Probanden, der binnen 7 und binnen 28 Tagen nach der letzten Immunisierung eine Serokonversion gezeigt hatte, war bei beiden Schemata ähnlich.
Latvian: Abos grafikos pacientu proporcija, kuriem līdz 7 un līdz 28 dienām pēc pēdējās imunizācijas novēroja serokonversiju, bija līdzīga.
German: Stecken Sie zur Injektion des verbliebenen Volumens eine neue sterile Kanüle auf die Spritze.
Latvian: Atlikušā tilpuma injicēšanai, pievienojiet jaunu sterilu adatu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, inklusive nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, oder wenn Sie bzw. Ihr Kind kürzlich andere Impfstoffe erhalten haben.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras Jūs un/vai Jūsu bērns lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā zāles, kas nopērkamas bez receptes vai, ja nesen esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
German: Es wurde jedoch eine unvollständige Ossifikation von Teilen des Skeletts in jener Gruppe beobachtet, die zwei Impfungen erhalten hatte, aber nicht in der Gruppe, die drei Impfungen erhalten hatte.
Latvian: Tomēr grupā, kas saņēma divas devas, tika novērota nepilna skeleta daļu pārkaulošanās, bet tas netika novērots grupā, kas saņēma trīs vakcīnas devas.
German: Diese Studien zeigten, dass nahezu alle Mäuse mit einem Titer von mindestens 1:10 im Plaquereduktions-Neutralisationstest (PRNT) vor einer tödlichen Infektion mit JapanischeEnzephalitis-Virus geschützt waren.
Latvian: Šie pētījumi pierādīja, ka gandrīz visas peles, kam tika veikts vīrusa kultūras neitralizācijas tests ar titru vismaz 1:10, bija aizsargātas no letālas Japānas vīrusa encefalīta slimības.
German: Nach der Immunisierung gemäß dem schnellen Impfschema wurde 7 Tage nach der zweiten i.m.
Latvian: Imunizāciju veicot ar ātro grafiku, 7 dienas pēc otrās i.m.
German: Ihr Arzt wird sie über die Vorteile und möglichen Risiken einer Verabreichung von IXIARO aufklären.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamos IXIARO ieguvumus un risku.
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Typ I Glas) mit Kolbenstopfen (Chlorbutyl-Elastomer).
Latvian: 0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuli (hlorbutila elastomēra).
German: In einer Reproduktions- und prä-/postnatalen Toxizitätsstudie wurden keine impfstoffbedingten Effekte hinsichtlich Reproduktion, Fötalgewicht, Überlebensrate und Entwicklung des Nachwuchses gesehen.
Latvian: Reproduktīvajos un pre-/postnatālos toksicitātes pētījumos netika novēroti ar vakcīnu saistīti efekti uz reprodukciju, augļa svaru, izdzīvošanu un pēcnācēju attīstību.
German: Dieses Produkt kann Spuren von Natriummetabisulfit halten, die sich unter der Nachweisgrenze befinden.
Latvian: Šīs zāles var saturēt nelielu daudzumu atlieku nātrija metabisulfīta, kas ir zem noteikšanas līmeņa.
German: Altersgruppe ≥ 3 bis < 18 Jahre
Latvian: Vecuma grupa ≥3 līdz <18 gadi
German: Der GMT an Tag 56 erreichte 243,6 für IXIARO bzw. 102,0 für JE VAX.
Latvian: 56. dienā GMT IXIARO gadījumā palielinājās līdz 243,6, bet JEVAX līdz 102,0.
German: Bei versehentlicher Gabe einer 0,5-ml-Dosis IXIARO an Kinder von 1 bis < 3 Jahren ergeben sich keine Sicherheitsbedenken (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Netīša 0,5 ml IXIARO devas ievadīšana bērniem vecumā no 1 līdz 3 gadiem nerada draudus drošībai (5.1 apakšpunkts).
German: 136 [n. v.]
Latvian: 136 [n.p.]
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Intramuskuläre (IM) Anwendung.
Latvian: Intramuskulārai (i.m.) lietošanai.
German: IXIARO darf nicht verwendet werden, wenn die Blisterfolie nicht intakt oder die Verpackung beschädigt ist.
Latvian: Nelietojiet, ja blistera iepakojuma folija nav neskarta vai iepakojums ir bojāts.
German: Der Einfluss des Alters auf die Immunantwort nach Impfung mit IXIARO und JE VAX wurde als sekundärer Endpunkt in dieser aktiv kontrollierten Studie ermittelt, indem die Teilnehmer im Alter von ≥ 50 Jahren und darüber (N=262, durchschnittliches Alter 59,8) mit unter 50-Jährigen (N=605, durchschnittliches Alter 33,9) verglichen wurden.
Latvian: Vecuma ietekmi uz IXIARO un JE-VAX imūno atbildi izvērtēja kā sekundāro parametru šajā aktīvi kontrolētajā pētījumā, salīdzinot pacientus, kas ir 50 gadus veci un vecāki (N=262, vidējais vecums 59,8), ar tiem, kas jaunāki par 50 gadiem (N=605, vidējais vecums 33,9).
German: Gruppe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Gruppe A: IXIARO + Placebo
Latvian: C grupa IXIARO + HAVRIX1440 A grupa: IXIARO + placebo
German: Bei Personen mit akuten, ernsthaften fieberhaften Infektionen muss die Verabreichung verschoben werden.
Latvian: Personām, kam ir akūts smags febrils stāvoklis, vakcīnas ievadīšana jāatliek.
German: Halten Sie die Spritze senkrecht nach oben.
Latvian: Turiet šļirci vertikāli uz augšu.
German: Impfschemata: IXIARO: Tag 0/28, Rabipur: Tag 0/7/28.
Latvian: Vakcinācijas grafiki: IXIARO: 0./28. diena, Rabipur: 0./7./28. diena.
German: 1 Jahr< 3 Jahre
Latvian: 1 gads<3 gadi
German: Die Injektion darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Latvian: To nedrīkst injicēt asinsvadā.
German: * Wenn Sie den Kolben über die rote Linie hinaus vorgeschoben haben, ist die Vollständigkeit der 0,25-ml-Dosis nicht mehr gewährleistet und es sollte eine neue Spritze verwendet werden.
Latvian: *Ja, spiežot virzuļa aizturi, tiek pārsniegta sarkanā līnija, 0,25 ml devu nevar garantēt un jāizmanto jauna šļirce.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „kaliumfrei", und weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je 0,5 ml Einzeldosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei".
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1mmol (39 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas", un mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 0,5 ml devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
German: Neutralisierende JEV-Antikörper wurden 42 Tage nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung (Tag 70) gemessen.
Latvian: JEV neitralizējošās antivielas noteica 42 dienas pēc primārās sērijas otrās devas ievadīšanas (70. diena).
German: IXIARO darf nur Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten verabreicht werden, die in Länder reisen, in denen JE endemisch ist, oder die aufgrund ihrer Arbeit infektionsgefährdet sind.
Latvian: IXIARO jāievada tikai pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un divus mēnešu veciem un vecākiem zīdaiņiem, kas ceļo uz valstīm, kurās JE ir endēmisks, vai kuri pakļauti slimības riskam darba dēļ.