FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szem (látás) problémák (nagyon gyakori: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthet) A Cotellic szemproblémákat okozhat.
Latvian: Acu (redzes) bojājumi (ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: Rhabdomyolysist jelentettek Cotellic-kel kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Latvian: Saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi pacientiem, kuri lietoja Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A szabad kobimetinib-expozíció enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél a normál veseműködésű alanyokéhoz hasonló volt, míg a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Latvian: Nesaistītā kobimetiniba iedarbība bija līdzīga pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, toties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība bija aptuveni divas reizes augstāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: N = 247
Latvian: Cotellic kopā ar vemurafenibu N=247
Hungarian: fokozatú esemény: A Cotellic-kezelést meg kell szakítani.
Latvian: 4. pakāpe: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a Cotellic szedése előtt, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Latvian: Pirms Cotellic lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja lietojat šādas zāles: Zāles vai aktīvā viela
Hungarian: A kobimetinib 2 mg-os intravénás adagjának beadása után az átlagos plazma clearance (CL) 10,7 l/óra volt.
Latvian: Pēc intravenozas 2 mg kobimetiniba ievadīšanas, vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 10,7 L / h. Vidējais šķietamais klīrenss CL pēc iekšķīgas 60 mg devas lietošanas vēža pacientiem bija 13,8 L / h.
Hungarian: A gyógyszer célja itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, pozakonazol, flukonazol, mikonazol egyes gombás vagy bakteriális fertőzések kezelésére ritonavir, kobicisztát, lopinavir, delavirdin, amprenavir, foszamprenavir
Latvian: Itrakonazols, klaritromicīns, eritromicīns, telitromicīns, vorikonazols, rifampicīns, posakonazols, flukonazols, mikonazols
Hungarian: Nem végeztek speciálisan a termékenységet vizsgáló állatkísérleteket kobimetinibbel.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar kobimetinibu nav veikti.
Hungarian: A hasmenés esetén hasmenés-elleni szereket és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Caureja jāārstē ar līdzekļiem pret caureju un atbalsta terapiju.
Hungarian: Végleges abbahagyás
Latvian: Pilnīga pārtraukšana
Hungarian: A Cotellic javasolt dózisa
Latvian: Ieteicamā Cotellic deva
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden filmtabletta 20 mg kobimetinibnek megfelelő kobimetinib-hemifumarátot tartalmaz.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarātu, kas atbilst 20 mg kobimetiniba
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat elfogadhatónak és megfelelő intézkedésekkel kezelhetőnek tartották.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.
Hungarian: A Cotellic-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cotellic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cotellic-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cotellic.
Hungarian: Cotellic kobimetinib
Latvian: Cotellic kobimetinibs
Hungarian: Ez elősegíti a rák kialakulását azáltal, hogy lehetővé teszi a ráksejtek kontrollálatlan osztódását.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Hungarian: A Cotellic lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cotellic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr pacienta stāvoklis uzlabojas vai ir stabils un nevēlamās blakusparādības ir pieņemamas.
Hungarian: A Cotellic-kel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Cotellic
Hungarian: Javasolt adagja napi 60 mg (3 db 20 mg-os tabletta).
Latvian: Tās lieto ieteicamajā devā 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg).
Hungarian: A Cotellic-et 28 napos kezelési ciklusban adják: a tabletták 21, egymást követő napon történő szedését 7 napos szünet követi.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic lieto 28 dienu ilgos ciklos: tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Hungarian: A Cotellic leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, kiütés, hányinger, hányás, láz, fényérzékenységi reakció, bizonyos májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (az alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz emelkedett szintje) valamint egy, az izomszövet lebomlásával kapcsolatos enzimre (kreatin-foszfokináz) vonatkozó kóros eredmények.
Latvian: Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir caureja, izsitumi, slikta dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcija (jutība pret gaismu), noteiktu aknu funkciju testu patoloģiski rezultāti (palielināti alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes līmeņi) un enzīma, kas saistīts ar muskuļu noārdīšanos (kreatinīna fosfokināzes) patoloģiski rezultāti.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cotellic biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cotellic lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cotellic alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cotellic lietošanu.
Hungarian: Ha a betegnél bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelés felfüggesztésére vagy leállítására, illetve a dózis csökkentésére lehet szükség.
Latvian: Ja pacientam ir noteiktas nevēlamās blakusparādības, ārsts var pārtraukt vai apturēt ārstēšanu vai samazināt devu.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vemurafenibhez adott Cotellic hatékonyabbnak bizonyult a vemurafenibhez adott placebónál: a Cotellic-kel kezelt betegeknél átlagosan 12,3 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a placebóval kezelt betegeknél 7,2 hónap.
Latvian: Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Hungarian: A Cotellic alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilns visu Cotellic izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A terv alapján a Cotellic-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Cotellic zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Hungarian: Bár egy támogató vizsgálatban kimutatták, hogy úgy tűnik, a terápia azon betegek számára járt a legtöbb előnnyel, akiket korábban nem kezeltek BRAFvagy MEK-gátló gyógyszerekkel (például vemurafenibbel), a bizottság úgy ítélte meg, hogy azon betegek számára is előnyös lehet a Cotellic-kel és vemurafenibbel végzett kezelés, akik korábban kaptak BRAF-gátlókat.
Latvian: Lai gan atbalsta pētījumā pierādīja, ka no terapijas visvairāk iegūst pacienti, kuri iepriekš nav ārstēti ar BRAF vai MEK inhibitoru zālēm (piemēram, vemurafenibu), Komiteja uzskatīja, ka pacientiem, kuri iepriekš lietojuši BRAF inhibitorus, ārstēšana ar Cotellic un vemurafenibu varētu sniegt ieguvumus.
Hungarian: Mivel a Cotellic és a vemurafenib különböző, a daganat növekedése szempontjából fontos fehérjék blokkolása révén fejti ki hatását, kombinálásuk jobb választ eredményez, és késleltetheti a ráksejtek vemurafenibbel szembeni rezisztenssé válását.
Latvian: Tā kā Cotellic un vemurafenibs iedarbojas, bloķējot dažādas vēža augšanai nozīmīgas olbaltumvielas, abu zāļu kombinācijas rezultātā ir labāka atbildes reakcija un tas varētu aizkavēt vēža šūnu rezistences veidošanos pret vemurafenibu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell a BRAF V600 mutáció jelenlétére vonatkozóan.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma pacientiem ir jāpārbauda BRAF V600 mutācija.
Hungarian: A Cotellic tabletta (20 mg) formájában kapható.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga a kobimetinib.
Latvian: Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Hungarian: A korábban nem kezelt betegek vagy Cotellic-et és vemurafenibet, vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) és vemurafenibet kaptak, és a fő hatékonysági mutató a betegség súlyosbodása nélkül eltelt idő volt (progressziómentes túlélés).
Latvian: Pacientiem, kuri nebija iepriekš ārstēti un saņēma Cotellic ar vemurafenibu vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) ar vemurafenibu, galvenais iedarbīguma rādītājs bija laiks, kuru pacienti dzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez progresēšanas).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cotellic alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādas bija Cotellic priekšrocības šajos pētījumos?
Hungarian: A Cotellic-kezelést csak a rákgyógyszerek alkalmazásában jártas orvos kezdheti meg, illetve felügyelheti.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: A Cotellicet egy vemurafenib nevű másik gyógyszerrel kombinálva alkalmazzák.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par vemurafenibu.
Hungarian: A Cotellic a MEK közvetlen blokkolásával, valamint a BRAF kóros formája általi aktiválódása megakadályozásával fejti ki hatását, ezáltal lelassítva a rák növekedését és terjedését.
Latvian: Cotellic iedarbojas, tieši bloķējot MEK un novēršot patoloģiskās BRAF formas izraisītu tā aktivāciju, tādā veidā palēninot vēža augšanu un izplatību.
Hungarian: A Cotellic egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél alkalmaznak olyan melanóma (egy bőrráktípus) kezelésére, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy műtéti úton nem távolítható el.
Latvian: Cotellic ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir melanoma (ādas vēža veids), kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai ko nav iespējams izoperēt.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Cotellic lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cotellic alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cotellic?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cotellic alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Cotellic, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Cotellic-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 495, olyan melanómában szenvedő beteget vontak be, amely átterjedt a szervezet más részeire, vagy amelyet nem lehetett műtéti úton eltávolítani, és akiknél a melanóma BRAF V600 mutációt mutatott.
Latvian: Cotellic ir pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 495 pacientus, kuriem melanoma ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav izoperējama un kuriem melanomai ir bijusi BRAF V600 mutācija.
Hungarian: A Cotellic csak olyan betegeknek adható, akiknél a melanómát a BRAF V600 mutáció okozza, és a vemurafenibbel kombinációban kell alkalmazni, amely egy BRAF-gátló.
Latvian: Cotellic lieto tikai pacientiem, kuru melanomu izraisījusi BRAF V600 mutācija un tās jālieto kombinācijā ar vemurafenibu, kas ir BRAF inhibitors.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a vemurafenibbel kombinációban alkalmazott Cotellic az önmagában alkalmazott vemurafenibhez képest klinikailag releváns előnyöket mutatott a BRAF V600 mutációt hordozó melanómában szenvedő betegeknél.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka Cotellic, lietojot kombinācijā ar vemurafenibu, salīdzinot ar atsevišķi lietotu vemurafenibu, ir pierādīts klīniski nozīmīgs ieguvums pacientiem, kuru melanomai ir BRAF V600 mutācija.
Hungarian: A BRAF V600 mutációval rendelkező melanóma esetében a BRAF fehérje kóros formája termelődik, amely bekapcsolja a MEK fehérjét.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK.
Hungarian: Amennyiben a Cotellic-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Cotellic atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cotellic forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Cotellic tika apstiprinātas?
Hungarian: További információk az alkalmazási előírásban találhatók.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknek adható, akiknél a melanóma tumorsejtekben egy specifikus mutációt (változás) mutattak ki az úgynevezett „BRAF V600" génekben.
Latvian: Cotellic ir paredzēts tikai tādiem pacientiem, kuriem melanomas šūnas ir pārbaudītas un pierādīts, ka tām ir specifiska gēnu mutācija (izmaiņa), ko dēvē par "BRAF V600".
Hungarian: A Cotellic hatóanyaga, a kobimetinib, egy MEK-gátló, azaz gátolja a normál sejtosztódás serkentésében szerepet játszó, MEK nevű fehérje aktivitását.
Latvian: Cotellic aktīvā viela kobimetinibs ir MEK, kas ir proteīns, kas iesaistīts šūnu dalīšanās procesa stimulēšanā, inhibitors.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cotellic?
Latvian: Kā Cotellic darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cotellic-et?
Latvian: Kā lieto Cotellic?
Hungarian: Ezek a hatások általában reverzibilisek.
Latvian: Šie efekti parasti ir atgriezeniski.
Hungarian: Biológiai hasznosíthatósága 65-70%.
Latvian: Biopieejamība ir 65 -70%.
Hungarian: Ez a pont további tisztázást igényel.
Latvian: Šis jautājums vēl ir jāiztirzā.
Hungarian: Ezt a javallatot több érintett tagállam is elfogadta.
Latvian: Šo indikāciju atbalstīja vairākas iesaistītās dalībvalstis.
Hungarian: Ez a kezelés ideje alatt bármikor megjelenhet.
Latvian: Tas var attīstīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Hungarian: ATC-kód: C09A A04
Latvian: ATĶ kods: C09AA04
Hungarian: A haszon/kockázat aránnyal kapcsolatos általános megállapítás
Latvian: Vispārējie secinājumi par ieguvumu/riska attiecību
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/100000, <1/1000); nagyon ritka (<1/100000), ideértve az izolált esetbeszámolókat.
Latvian: Ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100,<1/10); retāk (>1/1000,<1/100); reti (< 1/10000, <1/100), ļoti reti (<1/100000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Hungarian: TUDOMÁNYOS MEGÁLLAPÍTÁSOK
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Hungarian: Néhány ilyen betegnél súlyos fertőzés kialakulását észlelték, mely bizonyos esetekben nem reagált intenzív antibiotikus kezelésre sem.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem attīstās nopietnas infekcijas, kas dažos gadījumos nereaģē uz intensīvu antibiotiķu terapiju.
Hungarian: A klinikai hatékonyság értékelése
Latvian: Klīniskās efektivitātes novērtējums
Hungarian: Amennyiben szükséges, folytatható a diuretikum-kezelés.
Latvian: Ja nepieciešams, diurētiķa lietošanu var atsākt.
Hungarian: Egyesült Királyság Les Laboratoires Servier
Latvian: Apvienotā Karaliste Les Laboratoires Servier
Hungarian: Gyógyszer-forma
Latvian: Zāļu forma
Hungarian: Nagyon ritka: erythema multiforme
Latvian: Ļoti reti: erithema multiforme
Hungarian: ANNEX I A GYÓGYSZERNEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK FELSOROLÁSA, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: A perindopril alkalmazása a terhesség második illetve harmadik trimeszterében ellenjavallt.
Latvian: Perindoprils ir kontrindicēts otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī.
Hungarian: Erre számítani kell, de általában nem teszi szükségessé a kezelés leállítását.
Latvian: Šis efekts ir paredzams un parasti nav iemesls terapijas pārtraukšanai.
Hungarian: Ennek a tünetegyüttesnek az etiológiája nem ismert.
Latvian: Šī sindroma patoģenēzes mehānisms vēl nav noskaidrots.
Hungarian: A perindopril csökkenti a balkamra hipertrófiát.
Latvian: Perindoprils samazina kreisā kambara hipertrofiju.
Hungarian: A hatékony angiotenzin konvertáló enzimgátló (ACE-I) perindoprilt tartalmazó Coversyl és társult kereskedelmi nevei, 1988 óta vannak forgalomban Franciaországban, Coversyl 2 és 4 mg néven, az egész Európai Unióban illetve világszerte több, mint 10 országban, beleértve az Egyesült Államokat és Japánt is.
Latvian: Coversyl un ar to saistītās citu nosaukumu zāles satur perindoprilu, labi pazīstamu spēcīgu angiotenzīna konversijas inhibitoru (ACE-I), ko Francijā kopš 1988. g. laiž tirgū ar nosaukumu Coversyl 2 un 4 mg, kā arī tirgo visā Eiropas Savienībā un vairāk nekā 10 pasaules valstīs, tostarp ASV un Japānā.
Hungarian: Ennek a megfogalmazásnak meg kell felelnie a hatékonyság értékelésére összetett végpontot alkalmazó készítményekről szóló általános CHMP irányelvnek.
Latvian: Šis formulējums būtu saskaņā ar vispārējo CHMP politiku attiecībā pret zālēm, kuru efektivitātes novērtēšanai izmanto kombinētos galastāvokļus.
Hungarian: • Terhesség második vagy harmadik trimesztere (lásd 4.6 „Terhesség és szoptatás").
Latvian: • Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skat.4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
Hungarian: Nem ismert, hogy a perindopril átjut-e az anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai perindoprils izdalās ar mātes pienu vai nē.
Hungarian: A CHMP javasolta a II. típusú módosítás megadását a javallat kibővítésére.
Latvian: CHMP ieteica veikt II tipa izmaiņas, paplašinot indikāciju.
Hungarian: Az MRP (kölcsönös elismerési eljárás) eljárás végén az érintett tagállamok között nézetkülönbség adódott azt illetően, hogy hogyan lehet a javallatot úgy megfogalmazni, hogy az hűen tükrözze az EUROPA vizsgálat adatait.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras noslēgumā iesaistīto dalībvalstu starpā nebija vienprātības par indikācijas formulējumu, kas adekvāti atspoguļotu EUROPA datus.
Hungarian: Ezt követően, 2005.2.23-án a kérvényező eljuttatta álláspontját minden tagállamhoz, amelyben azt állította, hogy az RMS által előterjesztett javallat nem elfogadható, és a vizsgálati csoport egészét jellemző, szélesebb javallatot kell jóváhagyni, nevezetesen:
Latvian: Vēlāk, 23.02.2005., pieteikuma iesniedzējs nosūtīja nostājas dokumentu visām dalībvalstīm, norādot tajā, ka atsauces dalībvalsts piedāvātā indikācija nav pieņemama un ka ir jāpieņem plašāka indikācija, ņemot vērā pētījumā iesaistīto slimnieku populāciju, proti:
Hungarian: Kérelmező mindazonáltal megkísérelte összevetni két vizsgálat (PEACE és HOPE) eredményeit, amelyekbe stabil coronaria betegségben szenvedő, normál ejekciós frakciójú betegeket vontak be.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tomēr izmantoja divu pētījumu (PEACE un HOPE) rezultātus, kuros tika iekļauti pacienti ar hronisku koronāro sirds slimību un normālu izsviedes frakciju.
Hungarian: Az in vitro és in vivo vizsgálatokban nem észleltek mutagén hatást.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo pētījumos nenovēroja mutagēnu efektu.
Hungarian: ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÓ A COVERSYL ÉS TÁRSULT KERESKEDELMI NEVEINEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉRŐL
Latvian: COVERSYL UN AR TO SAISTĪTO CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 4 mg reggelente.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 4 mg p.o. vienu reizi dienā no rīta.
Hungarian: A túladagolásról kevés humán adat áll rendelkezésre.
Latvian: Maz datu par pārdozēšanu cilvēkiem.
Hungarian: • a CHMP ennek eredményeként úgy ítélte meg, hogy a javallat fent említett kibővítése a haszon/kockázat tekintetében kedvező.
Latvian: • tāpēc CHMP uzskata, ka ieguvumu/riska samērs iepriekš minētajai indikācijas paplašināšanai ir labvēlīgs,
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Tabletta.
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Tabletes.
Hungarian: Az EUROPA egy multicentrikus, nemzetközi, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollált, 4 évig tartó klinikai vizsgálat volt.
Latvian: EUROPA bija multicentru, starptautisks, randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kas ilga 4 gadus.
Hungarian: Ezáltal fokozódik a perifériás vérátáramlás, ám a szívfrekvencia nem emelkedik.
Latvian: Perifērijā pieaug asins plūsma, bet sirdsdarbība nepaātrinās.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál az eredmények kevésbé meggyőzőek, és a kockázat tekintetében további különbségtétel szükséges, mielőtt ez a betegcsoport bevonható lenne a terápiás javallat megfogalmazásába.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti šajā populācijā, nav tik pārliecinoši, un var būt vajadzīga papildus riska diferenciācija, pirms šo pacientu grupu iekļaut indikācijas formulējumā.
Hungarian: 5 < Clkr < 30
Latvian: 15 < KlKR < 30
Hungarian: Nagyon ritka: pancreatitis
Latvian: Ļoti reti: pankreatīts
Hungarian: Ezekbe a betegcsoportokba a revascularisatión átesett betegek is beleérthetőek.
Latvian: Šajās grupās bija iekļauti pacienti ar revaskularizāciju anamnēzē.
Hungarian: • a CHMP megvizsgálta a Coversyl-el és társult kereskedelmi neveivel (lásd az I. mellékletet) kapcsolatban benyújtott, 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6.12. cikke szerinti javaslatot,
Latvian: • CHMP ir izskatījusi atsauci uz procedūru par Coversyl un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu (skatīt I pielikumu),
Hungarian: Nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAIDs), ideértve a ≥3g/nap aspirint:
Latvian: Nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, ieskaitot aspirīnu ≥ 3 g/dienā:
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Hungarian: Az EUROPA vizsgálat randomizációs periódusában csak a súlyos nemkívánatos hatásokat regisztrálták.
Latvian: Pētījuma EUROPA randomizētajā periodā tika reģistrētas tikai nopietnas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Egy hónap után a napi adag 1×8 mg-ra növelhető.
Latvian: Pēc mēneša devu var palielināt līdz 8 mg vienu reizi dienā.
Hungarian: • a javallat kibővítésével kapcsolatban nem figyeltek meg a biztonságosság szempontjából hátrányos eredményeket.
Latvian: • nav novērotas nelabvēlīgas novirzes, kas saistītas ar indikācijas paplašināšanu,
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés csekély (a perindoprilátnak kevesebb mint 30%-a kötődik az angiotenzin konvertáló enzimhez), de koncentrációfüggő.
Latvian: Tā saistīšanās ar proteīniem ir vāja, (saistīšanās perindoprilātam pie AKE ir zem 30 %), taču tā ir atkarīga no koncentrācijas.
Hungarian: Gyermekkorban a perindopril hatékonyságra és biztonságosságára vonatkozó adatok nem ismertek.
Latvian: Efektivitāte un drošība nav izpētīta.
Hungarian: Lehetséges, hogy ez utóbbi mechanizmus is hozzájárul az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatásához, és részben bizonyos mellékhatásokért is felelős (például köhögés).
Latvian: Ir iespējams, ka šis mehānisms veicina asinsspiediena samazināšanos AKE inhibitoru ietekmē un ir daļēji atbildīgs arī par dažiem blakus efektiem (t.i. klepu).
Hungarian: A felszívódott perindopril mintegy 20%-a aktív metabolittá, perindopriláttá alakul.
Latvian: 20% no totālā perindoprila transformējas perindoprilātā - aktīvajā metabolītā.