FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ketek 400 mg filmomhulde tabletten.
Bulgarian: ПРОДУКТ Ketek 400 mg филмирани таблетки
Dutch: Streptococcus pyogenes die een hoge resistentie vertonen tegenover erytromycine A zijn kruisresistent tegenover telithromycine.
Bulgarian: Streptococcus pyogenes, които показват високо ниво на резистентност към еритромицин А, са
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетките могат да
Dutch: Als één van deze bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас или не сте сигурни, кажете на Вашия лекар преди
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Dutch: Verlenging QT-interval
Bulgarian: QT интервала
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4).
Dutch: Pseudomembraneuze colitis (zie rubriek
Bulgarian: Псевдомем бранозен колит (вж. точка 4.4)
Dutch: Streptococcus pneumoniae* Streptococcus species
Bulgarian: Streptococcus pneumoniae *
Dutch: Hoe wordt Ketek gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Ketek?
Dutch: Deze zijn nauw verwant aan de macroliden.
Bulgarian: Те са тясно свързани с макролидите.
Dutch: De aanbevolen dosis van Ketek is 800 mg (twee tabletten) eenmaal daags.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ketek е 800 mg (две таблетки) веднъж дневно.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt in combinatie met sommige geneesmiddelen.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва в комбинация с определени лекарства.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ketek is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Ketek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In geval van longontsteking moeten de tabletten gedurende zeven tot tien dagen worden ingenomen.
Bulgarian: При пневмония таблетките трябва да се приемат от седем до 10 дни.
Dutch: Ketek is beoordeeld in tien hoofdonderzoeken waaraan in totaal meer dan 4 000 patiënten deelnamen.
Bulgarian: Ketek е изследван в 10 основни проучвания, включващи общо над 4000 пациенти.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ketek.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ketek.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt, met water.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Ketek (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is diarree.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Ketek (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е диария.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ketek groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ketek.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Ketek са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ketek in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ketek?
Dutch: Voorschrijvende artsen moeten rekening houden met het officiële richtsnoer voor het gebruik van antibacteriële middelen en de lokale mate van resistentie voor antibiotica.
Bulgarian: Предписващите лечението трябва да вземат под внимание официалните насоки за употреба на антибактериални агенти, както и местните нива на резистентност към антибиотици.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat aan het eind van de behandeling genezen was, zoals bepaald aan de hand van een afname van de verschijnselen of door een ‘bevredigende' afname van de hoeveelheid bacteriën aangetoond in keeluitstrijkjes.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, излекувани в края на лечението, видно от намаляването на симптомите или, при които се наблюдава „задоволително" намаляване на броя на бактериите, открити в пробите от гърлото.
Dutch: Ketek is een geneesmiddel dat de werkzame stof telithromycine bevat.
Bulgarian: Ketek е лекарство, съдържащo активното вещество телитромицин (telithromycin).
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telitromycine, voor een macrolide of voor een van de andere bestanddelen.
Bulgarian: Ketek не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телитромицин, макролиди или някоя от останалите съставки.
Dutch: Het innemen van Ketek voor het slapengaan kan het mogelijke effect van bijwerkingen als stoornissen van het gezichtsvermogen en bewustzijnsverlies verminderen.
Bulgarian: Приемането на Ketek преди лягане може да намали потенциалното въздействие на нежелани реакции като зрителни нарушения и загуба на съзнание.
Dutch: De werkzame stof in Ketek, telitromycine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de ‘ketoliden'.
Bulgarian: Активното вещество в Ketek телитромицин е антибиотик, принадлежащ към класа на „кетолидите".
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer bètalactam-antibiotica niet geschikt zijn, in landen of regio's waar er sprake is van een grote mate van resistentie tegen macroliden.
Bulgarian: Използва се, когато употребата на бета-лактами е неподходяща, в държави или региони, където има високи нива на устойчивост към макролиди.
Dutch: Op twee na werden in alle onderzoeken de effecten van Ketek vergeleken met die van andere antibiotica.
Bulgarian: С изключение на две от проучванията при всички останали се сравнява действието на Ketek с това на други антибиотици.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn, waaronder verergering van myasthenia gravis, bewustzijnsverlies van voorbijgaande aard en tijdelijke stoornissen van het gezichtsvermogen.
Bulgarian: Някои от тези нежелани лекарствени реакции могат да са сериозни, вкл. влошаване на миастения гравис, преходна загуба на съзнание и временно нарушение на зрението.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ketek vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: Het overzicht van de bacteriën waartegen Ketek werkzaam is, staat vermeld in de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Bulgarian: Пълният списък на бактериите, срещу които действа Ketek, може да се намери в Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de
Bulgarian: остра екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на
Dutch: Het middel blokkeert de ribosomen van de bacterie (de delen van de cellen waar eiwitten worden aangemaakt), waardoor de groei van de bacterie wordt geremd.
Bulgarian: Телитромицинът действа като блокира бактериалните рибозоми (органели, в които се произвеждат протеините), възпрепятствайки растежа на бактериите.
Dutch: Ketek was even effectief als de antibiotica waarmee het werd vergeleken.
Bulgarian: Ketek е токова ефективен, колкото контролните антибиотици.
Dutch: Bij longontsteking en chronische bronchitis was Ketek even effectief als amoxicilline, claritromycine, trovafloxacine, amoxicilline/clavulaanzuur en cefuroximaxetil, met tussen de 82 en 95% van de patiënten die aan het eind van de behandeling symptoomvrij waren.
Bulgarian: При пневмония и хроничен бронхит Ketek е толкова ефективен, колкото амоксицилин, кларитромицин, тровафлоксацин, амоксицилин/клавуланова киселина и цефуроксим аксетил, като при между 82% и 95% от пациентите не се наблюдават симптоми на заболяването в края на лечението.
Dutch: Ketek mag niet worden gebruikt door patiënten met een medische of familiaire voorgeschiedenis van ‘lang QT-syndroom' of met ‘verworven QT-intervalverlenging' (verstoring van de hartslag).
Bulgarian: Ketek не трябва да се приема от пациенти с анамнеза за или фамилна обремененост към „синдром на удължен QT-интервал" или с „придобито удължаване на QTинтервала" (нарушения в сърдечния ритъм).
Dutch: Ketek wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van twaalf jaar en ouder met tonsillitis (ontstoken keelamandelen) of faryngitis (keelontsteking) veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Ketek се използва също и за лечение на пациенти на 12- и над 12-годишна възраст, които страдат от тонзилит или фарингит (инфекции на сливиците или на гърлото), причинени от бактерията Streptococcus pyogenes.
Dutch: In geval van tonsillitis of keelontsteking was bij 84 tot 92% van de patiënten die Ketek, penicilline of claritromycine gebruikten, het aantal bacteriën in de keeluitstrijkjes in bevredigende mate afgenomen.
Bulgarian: При тонзилити или фарингити между 84% и 92% от пациентите, приемащи Ketek, пеницилин или кларитромицин, се наблюдава задоволителен спад на бактериалните нива в проби, взети от гърлото.
Dutch: Het Comité merkte echter op dat Ketek met een hoger risico van bepaalde bijwerkingen gepaard gaat dan andere antibiotica.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че при Ketek има по-голям риск от някои нежелани лекарствени реакции, отколкото при други антибиотици.
Dutch: • acute sinusitis (kortdurende infectie van de sinussen (bijholten), de met lucht gevulde doorgangen
Bulgarian: остър синузит (краткотрайна инфекция на синусите - изпълнени с въздух проходи в костите
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm
Bulgarian: В него се разяснява как
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (een aandoening van de zenuwen die leidt tot spierzwakte) of die in het verleden hepatitis (leverontsteking) of geelzucht hebben gekregen toen ze telitromycine gebruikten.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва при пациенти с миастения гравис (заболяване на нервите, причиняващо мускулна слабост), с хепатит (възпаление на черния дроб) или жълтеница, които са приемали телитромицин в миналото.
Dutch: Bij patiënten met acute sinusitis leidden vijf- en tiendaagse kuren van Ketek tot vergelijkbare genezingspercentages, hetgeen overeenkwam met de percentages waargenomen met amoxicilline/clavulaanzuur.
Bulgarian: При пациенти с остър синузит, пет- и десетдневен курс на лечение с Ketek води до подобни нива на излекуване, както при лечение с амоксицилин/клавуланова киселина.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties wanneer deze worden veroorzaakt door bacteriën die resistent (ongevoelig) zijn of zouden kunnen zijn voor bètalactam-antibiotica of macroliden (typen van antibiotica):
Bulgarian: Използва се и за лечение на възрастни със следните инфекции, когато са причинени от бактерии, които са или биха могли да бъдат резистентни (устойчиви) на бета-лактам или на макролиди
Dutch: Daarom heeft het CHMP besloten dat het gebruik ervan voorbehouden moet blijven voor de behandeling van community-acquired longontsteking, voor de behandeling van bronchitis en sinusitis veroorzaakt door bacteriën die resistent zijn voor bètalactam- en macrolidenantibiotica, en voor tonsillitis/keelontsteking wanneer deze antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Bulgarian: Комитетът реши, че използването на Ketek трябва да се ограничава до лечение на пневмония, придобита в обществото, на бронхит и синузит, когато са причинени от бактерии, резистентни на бета-лактам или на макролидни антибиотици, както и за лечение на тонзилит/фарингит, когато тези
Dutch: In twee andere onderzoeken werden de effecten bij acute sinusitis beoordeeld, in weer twee andere de effecten bij acute exacerbaties (verergeringen) van chronische bronchitis en in de laatste twee werd gekeken naar de effecten bij tonsillitis of keelontsteking.
Bulgarian: При четири от проучванията се наблюдава ефектът му при лека до умерена форма на пневмония, придобита в обществото, при две от проучванията се наблюдава остър синузит, при други две се наблюдават остри екзацербации на хроничен бронхит и при две - тонзилити и фарингити.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ketek verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ketek, валидно в
Dutch: Het kan nodig zijn een lagere dosis toe te dienen aan patiënten met nierproblemen.
Bulgarian: При пациенти с тежки бъбречни увреждания, придружени с някои чернодробни проблеми, може да е необходима по-ниска доза.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ketek.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ketek, вижте листовката.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ketek прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте
Dutch: Ketek wordt voorgeschreven ter behandeling van lichte of matige community-acquired longontsteking (een longinfectie die buiten het ziekenhuis is opgelopen).
Bulgarian: Ketek се използва за лечение на възрастни пациенти с лека или умерена форма на пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, придобита в извънболнична среда).
Dutch: Bij andere infecties worden ze vijf dagen lang ingenomen.
Bulgarian: При останалите инфекции
Dutch: Zie de bijsluiter
Bulgarian: Въпреки това
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienen overtuigende en robuuste gegevens te verstrekken om een patiëntenpopulatie te identificeren waarbij de klinische voordelen van ketoconazol bevattende producten voor oraal gebruik duidelijk opwegen tegen de risico's.
Bulgarian: Притежателите на разрешението за употреба трябва да предоставят убедителни и солидни данни, за да се определи популацията на пациентите, за които клиничните ползи от продуктите за перорална употреба, съдържащи кетоконазол, несъмнено надвишават рисковете.
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държава(и) членка(и) или референтна(и) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Dutch: Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението(ята) за употреба
Dutch: Bijlage III Voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Bulgarian: Условия за отмяната на временното спиране на разрешението (ята) за употреба
Dutch: Ook werd in aanmerking genomen dat geen enkel beperkend gebruik voldoende kon worden onderbouwd.
Bulgarian: Взема се предвид също така, че никаква рестриктивна употреба не може да бъде достатъчно обоснована.
Dutch: Bovendien waren deze gevallen afgeleid uit oude publicaties (van 1980 tot 1986), terwijl veranderingen zouden kunnen worden verwacht bij de behandeling van patiënten gedurende meer dan 25 jaar.
Bulgarian: Освен това тези случаи са били изведени от стари публикации (от 1980 до 1986 г.), а промени в лечението на пациенти биха могли да се очакват след повече от 25 години.
Dutch: In sommige gevallen werd een positieve 'rechallenge' opgemerkt.
Bulgarian: При някои случаи е отбелязана положителна повторна провокация.
Dutch: Op verzoek van het CHMP vond op 3 september 2012 een bijeenkomst van de Wetenschappelijke Adviesgroep (SAG) Infectieziekten plaats.
Bulgarian: По искане на CHMP на 3 септември 2012 г. е свикано съвещание на Научната консултативна група (SAG-AI) по инфекциите.
Dutch: Tegelijkertijd startte Frankrijk op 1 juli 2011 een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Bulgarian: Успоредно с това, на 1 юли 2011 г., Франция започва сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Dutch: Er zijn verscheidene mogelijke mechanismen voor deze toxiciteit geïdentificeerd, maar er blijven nog altijd onduidelijkheden bestaan.
Bulgarian: Установени са няколко потенциални механизма за тази токсичност, но все още остават съмнения.
Dutch: Ketoconazol dringt niet goed door in het centraal zenuwstelsel.
Bulgarian: Кетоконазолът не прониква добре в централната нервна система.
Dutch: Afwijkende meningen worden in aanhangsel III beschreven.
Bulgarian: Различни позиции са представени в Приложение III.
Dutch: Het risiconiveau blijkt hoger te zijn dan dat wat wordt waargenomen met andere antischimmelmiddelen.
Bulgarian: Степента на риска изглежда е по-висока от тази, наблюдавана при други противогъбични средства.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat, terwijl ketoconazol sinds 1982 verkrijgbaar was, fluconazol en itraconazol later beschikbaar kwamen in de jaren '90.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че докато кетоконазол е наличен от 1982 г., флуконазол и итраконазол стават налични по-късно, през 90-те години на XX век.
Dutch: De voorwaarden voor de opheffing van de schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage III.
Bulgarian: Условията за отмяната на временното спиране на разрешението(-ята) за употреба са определени в Приложение III.
Dutch: In Europa zijn orale formuleringen van ketoconazol momenteel goedgekeurd in twintig lidstaten, alsook in IJsland en Noorwegen.
Bulgarian: Понастоящем перорални форми на кетоконазол са одобрени от 20 държави членки в Европа, както и в Исландия и Норвегия.
Dutch: Topische vormen zijn in de huidige beoordeling niet in overweging genomen.
Bulgarian: Формите за локална употреба не се разглеждат в настоящия преглед.
Dutch: Er werd speciale aandacht geschonken aan het probleem levertoxiciteit.
Bulgarian: Особено внимание е отделено на въпроса за хепатотоксичност.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak uitgebreid het mechanisme van levertoxiciteit, goed ondersteund door literatuurgegevens uit 1986 tot 2007.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подробно обсъжда механизма на хепатотоксичност, широко подкрепено с литературни данни от 1986 до 2007 г.
Dutch: Ketoconazol werd in december 1980 voor het eerst geregistreerd als tabletten en orale suspensie.
Bulgarian: Първоначално кетоконазолът е регистриран през декември 1980 г. като таблетки и перорална суспензия.
Dutch: Ten slotte erkende de SAG dat ketoconazol mogelijk zou kunnen worden gebruikt als een laatste behandelingsoptie in een aantal zeer zeldzame gevallen.
Bulgarian: В заключение, SAG приема, че кетоконазол би могъл потенциално да бъде използван като последен вариант на лечение в някои много редки случаи.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom overeenkomstig artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Bulgarian: По тaзи причинa, в съответствие с член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва временното спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, посочени в Приложение I.
Dutch: Van de 1 505 gevallen van belang waren er 880 (58%) ernstig, zoals medisch gevalideerd, waarvan 18 levensbedreigende gevallen geen verstorende variabelen vertoonden en daarom een causale rol voor ketoconazol ondersteunen.
Bulgarian: От 1505 случая, представляващи интерес, 880 (58%) са медицински потвърдени като сериозни, от които 18 животозастрашаващи случая не представят каквито и да било смущаващи фактори и са в подкрепа на причинната роля на кетоконазол.
Dutch: Dit probleem is niet minder geworden omdat ketoconazol sinds 2001 niet is gebruikt als een actieve comparator voor nieuwere geneesmiddelen.
Bulgarian: Този резултат не е смекчен, тъй като кетоконазол не е използван като активна група за сравнение с по-нови лекарства от 2001 г. насам.
Dutch: In de literatuur is de incidentie van acute letsels variabel en varieerde deze van 1/2 000 van de blootgestelde patiënten tot 12%.
Bulgarian: В литературата честотата на остри увреждания е променлива и варира от 1/2000 пациенти до 12%.
Dutch: De doseringsaanbevelingen voor volwassenen komen grotendeels overeen in de verschillende lidstaten, namelijk 200 mg per dag; deze dosis kan worden verhoogd tot 400 mg in gevallen waar de respons niet toereikend is.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при възрастни до голяма степен са идентични в различните държавите членки, по 200 mg на ден, като доза може да бъде увеличена до 400 mg в случаите, в които няма адекватен отговор.
Dutch: Voor kinderen komen de doseringsaanbevelingen ook grotendeels overeen, namelijk 100 mg per dag voor kinderen die 15-30 kg wegen en dezelfde dosis als voor volwassenen bij kinderen die meer dan 30 kg wegen.
Bulgarian: При деца, препоръките за дозиране като цяло също са идентични, по 100 mg дневно за деца с тегло 15-30 kg, и същата доза както при възрастни за деца с тегло над 30 kg.
Dutch: Na de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde gegevens te hebben bestudeerd, was het CHMP van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet geschikt waren om de risico's tot een aanvaardbaar niveau te verminderen, daarbij rekening houdend met de beperkingen en waarschuwingen die al van kracht zijn.
Bulgarian: След като разглежда данните, представени от ПРУ, CHMP изказва становището, че предложените дейности за минимализиране на риска не са подходящи за намаляване на риска до приемливо ниво, като се вземат предвид съществуващите ограничения и предупреждения.
Dutch: Er werden zeven fatale/levensbedreigende gevallen gemeld met voorvaldatum na 2006, d.w.z. na de CCDS-update die aanzienlijke levertoxiciteitsgerelateerde herzieningen bevatte.
Bulgarian: Седем фатални/животозастрашаващи случая са съобщени с дати на събитието след 2006 г., т.е. след актуализацията нα CCDS, която съдържа значителни ревизии, свързани с хепатотоксичност.
Dutch: De deskundigen waren echter unaniem in hun conclusie dat deze gevallen anekdotisch waren en dat er geen wetenschappelijk bewijs beschikbaar was om deze stelling te ondersteunen.
Bulgarian: Въпреки това експертите единодушно приемат, че такива случаи са били епизодични и че няма налични научни данни в подкрепа на това твърдение.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor ketoconazolbevattende producten voor oraal gebruik, in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за продукти за перорална употреба, съдържащи кетоконазол;
Dutch: Dit werd gevolgd door de registratie van topische farmaceutische vormen zoals crème/zalf/shampoo.
Bulgarian: Следва регистрацията на лекарствените форми за локално приложение като крем/мехлем/шампоан.
Dutch: De behandelingsduur varieert van vijf opeenvolgende dagen (vaginale candidose) tot maximaal zes maanden voor systemische schimmelinfecties zoals paracoccidioïdomycose en histoplasmose.
Bulgarian: Продължителността на лечението варира от 5 последователни дни (вагинална кандидоза) до 6 месеца за системни гъбични инфекции като паракокцидиоидомикоза и хистоплазмоза.
Dutch: Bovendien werden in een literatuuroverzicht meer dan honderd publicaties in verband met de levertoxiciteit van ketoconazol gevonden.
Bulgarian: Освен това при един литературен преглед са установени повече от 100 публикации, свързани с хепатотоксичност на кетоконазол.
Dutch: Ketoconazol 20 mg/ml orale suspensie en ketoconazol 100 mg tabletformuleringen zijn niet langer toegelaten in welke lidstaat van de EER dan ook.
Bulgarian: Формите кетоконазол 20 mg/ml перорална суспензия и кетоконазол 100 mg таблетки вече не са разрешени в нито една държава членка на ЕИП.
Dutch: Redenen voor schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба