FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esperienza in pazienti in emodialisi con ESRD è limitata.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia è risultata non comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin + pioglitazone (0,6%) mentre è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + pioglitazone (1,9%).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%).
Italian: Stitichezza Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
Greek: Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές
Italian: Come prendere Galvus
Greek: Πώς να πάρετε το Galvus
Italian: Studi di associazione / Add-on Vildagliptin 50 mg due volte al giorno + metformina (N=143) Vildagliptin 50 mg al giorno + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg due volte al giorno + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg due volte al giorno + metformina+glimepiride (N=152)
Greek: Βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως + γλιμεπιρίδη (N=132) Βιλνταγλιπτίνη 50 mg δις ημερησίως + πιογλιταζόνη (N=136)
Italian: Negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione vildagliptin 50 mg + una sulfanilurea, l'incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse è stata dello 0,6% nel gruppo trattato con vildagliptin 50 mg + sulfanilurea contro lo 0% nel gruppo trattato con placebo + sulfanilurea.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 50 mg + μια σουλφονυλουρία, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,6% στην ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη 50 mg + σουλφονυλουρία έναντι 0% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + σουλφονυλουρία.
Italian: Nei cani sono stati osservati sintomi gastrointestinali, in particolare feci molli, feci mucoidi, diarrea e, a dosi più alte, sangue nelle feci.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό σύστημα, κυρίως μαλακά κόπρανα, βλεννώδη κόπρανα, διάρροια, και σε υψηλότερες δόσεις, παρουσία αίματος στα κόπρανα παρατηρήθηκαν σε σκύλους.
Italian: In uno studio clinico della durata di 2 anni, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso gliclazide (fino a 320 mg/die).
Greek: Σε μια κλινική δικιμή δοκιμή, διάρκειας 2 ετών, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη γλικλαζίδη (έως 320 mg ημερησίως).
Italian: Dopo 1 anno le riduzioni medie di HbA1c sono state -0,4% con vildagliptin in associazione con metformina e -0,5% con glimepiride in associazione con metformina, rispetto a un valore basale medio di HbA1c di 7,3%.
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,4% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -0,5% με τη γλιμεπιρίδη προστιθέμενη στην μετφορμίνη, από μια μέση αρχική τιμή HbA1c 7,3%.
Italian: Rispetto all'HbA1c basale di 8,4%, le riduzioni medie sono state -0,9% con vildagliptin in associazione con metformina e -1,0% con pioglitazone in associazione con metformina.
Greek: Οι μέσες μειώσεις από την αρχική HbA1c του 8,4% ήταν -0,9% με τη βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη και -1,0% με τη πιογλιταζόνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
Italian: Come conservare Galvus
Greek: Πως να φυλάσσετε το Galvus
Italian: Come agisce Galvus
Greek: Πώς δρα το Galvus
Italian: Dopo due anni la riduzione media di HbA1c è stata -0,5% per vildagliptin e -0,6% per glicazide rispetto a un valore basale medio di HbA1c di 8,6%.
Greek: Μετά από 2 χρόνια, η μέση μείωση στην HbA1c ήταν -0,5% με τη βιλνταγλιπτίνη και -0,6% με τη γλικλαζίδη, από μια μέση αρχική τιμή 8,6%.
Italian: In uno studio controllato in doppio-cieco di 24 settimane, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso rosiglitazone (8 mg una volta al giorno).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων, η βιλνταγλιπτίνη (50 mg δις ημερησίως) συγκρίθηκε με τη ροσιγλιταζόνη (8 mg άπαξ ημερησίως).
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Galvus e insulina (con o senza metformina):
Greek: Μερικοί ασθενείς παρουσίασαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Galvus και ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη):
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Galvus due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν Galvus 50 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (N=157)
Italian: Nel trattamento con vildagliptin non si osserva il noto effetto degli aumentati livelli di GLP-1 che rallentano lo svuotamento gastrico.
Greek: Η γνωστή επίδραση των αυξημένων επιπέδων GLP-1 στην καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης δεν παρατηρείται με τη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη.
Italian: In pazienti con compromissione renale di grado moderato, vildagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto al placebo (differenza di -0,53%) partendo da un basale medio del 7,9%.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (διαφορά κατά -0,53%) από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,9%.
Italian: bassi livelli di glucosio nel sangue.
Greek: ναυτία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Italian: Nei pazienti che ricevevano pioglitazone in associazione con metformina è stato osservato un incremento medio di peso di +1,9 kg rispetto a +0,3 kg osservato in quelli che ricevevano vildagliptin in associazione con metformina.
Greek: Μια μέση αύξηση βάρους +1,9 kg παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη προστιθέμενη στη μετφορμίνη σε σύγκριση με +0,3 kg σε αυτούς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στην μετφορμίνη.
Italian: Questa analisi ha mostrato che il trattamento con vildagliptin non era associato con un aumento di rischio cardiovascolare rispetto ai confronti.L'endpoint composito degli eventi cardiovascolari maggiori (MACE) aggiudicati che includevano infarto acuto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare è risultato simile per vildagliptin rispetto alla combinazione di farmaci di confronto attivi e placebo [rapporto di rischio Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 (95% IC 0,61-1,11)].
Greek: Διεξήχθη μία μετα-ανάλυση σε ταυτοποιημένα ανεξάρτητα και προοπτικά καρδιαγγειακά περιστατικά από 37 κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού φάσης ΙΙΙ και ΙV διάρκειας έως άνω των 2 χρόνων (μέση έκθεση 50 εβδομάδες για τη βιλνταγλιπτίνη και 49 εβδομάδες για τα φάρμακα σύγκρισης) η οποία έδειξε ότι η θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη δεν σχετίζονταν με αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου έναντι των φαρμάκων σύγκρισης.Το σύνθετο καταληκτικό σημείο των ταυτοποιημένων μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) συμπεριλαμβανομένου οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιαγγειακού θανάτου ήταν παρόμοιο για τη βιλνταγλιπτίνη έναντι του συνδυασμού δραστικών και εικονικών φαρμάκων σύγκρισης [αναλογία κινδύνου Mantel-Haenszel (Μ-Η RR) 0,82 (95% ΔΕ 0,61-1,11)].
Italian: E' stato condotto uno studio controllato verso placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico della durata di 24 settimane per valutare l'effetto del trattamento di vildagliptin 50 mg una volta al giorno rispetto al placebo in 515 pazienti con diabete di tipo 2 e compromissione renale di grado moderato (N=294) o di grado severo (N=221).
Greek: Μα πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη για να αξιολογηθεί το αποτέλεσμα της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε 515 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (Ν=294) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (Ν=221).
Italian: Associazione con pioglitazone, metformina e glibenclamide
Greek: Συνδυασμός με πιογλιταζόνη, μετφορμίνη και γλυβουρίδη
Italian: Se interrompe il trattamento con Galvus
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Galvus
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Galvus al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Greek: Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) σε διπλά τυφλές μελέτες (N=371)
Italian: In pazienti con compromissione renale di grado severo, vildagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto al placebo (differenza di -0,56%) partendo da un basale medio del 7,7%.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νεφρική δυσλειτουργία η βιλνταγλιπτίνη μείωσε σημαντικά την HbA1c όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο διαφορά (διαφορά -0,56%)από ένα μέσο αρχικό επίπεδο 7,7%.
Italian: Dopo 1 anno le riduzioni medie di HbA1c sono state -0,81% con vildagliptin in associazione con metformina (HbA1c basale medio 8,4%) e -0,85% con gliclazide in associazione con metformina (HbA1c basale medio 8,5%); è stata raggiunta la non inferiorità statistica (95% IC: -0,11 - 0,20).
Greek: Μετά από 1 έτος οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,81% με βιλνταγλιπτίνη προστιθέμενη στη μετφορμίνη (μέση αρχική τιμή HbA1c 8,4%) και -0,85% με γλικλαζίδη προστιθέμενη στη μετφορμίνη (μέση αρχική τιμή HbA1c 8,5%).
Italian: In pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III trattati con vildagliptin vi è stato un numero maggiore di eventi cardiaci rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Greek: Υπήρξαν περισσότερα καρδιακά συμβάματα στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ κατά NYHA υπό βιλνταγλιπτίνη συγκριτικά με τους ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο.
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Galvus in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170)
Italian: • Comune: capogiri, tremore, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue, sudorazione eccessiva.
Greek: • Συχνές: ζάλη, τρόμος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, υπερβολικός ιδρώτας
Italian: • Non comune: mal di testa, debolezza, bassi livelli di glucosio nel sangue.
Greek: • Όχι συχνές: πονοκέφαλος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
Greek: • Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός
Italian: Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 50 mg al giorno è stato aggiunto a glimepiride (-0,1 kg e -0,4 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (-0,1 kg και -0,4 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
Italian: Negli studi clinici, il peso non è cambiato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato aggiunto a metformina (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως προστέθηκε στη μετφορμίνη (+0,2 kg και -1,0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
Italian: Ipoglicemia Patologie del sistema nervoso Non comune
Greek: Υπογλυκαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
Italian: In pazienti con HbA1c basale media di 8,7% le riduzioni medie sono state -1,20% con vildagliptin e -1,48% con rosiglitazone.
Greek: Οι μέσες μειώσεις ήταν -1,20% με τη βιλνταγλιπτίνη και -1,48% με τη ροσιγλιταζόνη σε ασθενείς με μέση αρχική HbA1c 8,7%.
Italian: Nasofaringite Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Galvus come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Galvus 100 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=1.855)
Italian: Negli studi clinici controllati eseguiti con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse nè nel gruppo trattato con vildagliptin 100 mg al giorno + metformina, né in quello trattato con placebo + metformina.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία και ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη ή εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη.
Italian: Può essere usato nei seguenti modi:
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί ως εξής:
Italian: Galvus vildagliptin
Greek: Galvus βιλνταγλιπτίνη
Italian: Alcuni pazienti assumevano anche metformina.
Greek: Ορισμένοι από τους ασθενείς αυτούς λάμβαναν επίσης μετφορμίνη.
Italian: Il 26 settembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Galvus, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 26 Σεπτεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Galvus.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Galvus.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Galvus.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Galvus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Galvus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose giornaliera non deve superare le due compresse (100 mg).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα δύο δισκία (100 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 50 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg).
Italian: Nei pazienti con problemi renali moderati o gravi, la dose raccomandata è di 50 mg una volta al giorno.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα, η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την ημέρα.
Italian: Altre informazioni su Galvus
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Galvus:
Italian: Tuttavia, in un altro studio cui hanno partecipato 449 pazienti che assumevano insulina, le dimensioni dell'effetto erano significative.
Greek: Ωστόσο, σε μία άλλη μελέτη σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ινσουλίνη, η επίδραση ήταν σημαντική.
Italian: Negli adulti la dose giornaliera raccomandata di Galvus è:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Galvus σε ενήλικες είναι:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Galvus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Galvus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a test per controllare la funzionalità epatica prima della terapia con Galvus e a intervalli regolari durante il trattamento.
Greek: Καθώς η βιλνταγλιπτίνη έχει συσχετιστεί με ηπατικά προβλήματα, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Galvus, αλλά και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής.
Italian: Galvus non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Galvus δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Galvus (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Galvus (εμφανίζεται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ζάλη.
Italian: Galvus è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
Greek: Το Galvus είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βιλνταγλιπτίνη.
Italian: • una compressa al mattino (50 mg al giorno) se associato a una sulfonilurea.
Greek: • ένα δισκίο το πρωί (50 mg την ημέρα), όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία.
Italian: Galvus è stato esaminato in nove studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
Greek: Το Galvus εξετάστηκε σε έντεκα κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά πάνω από 5.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Galvus, compresi quelli associati all'assunzione di Galvus con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Galvus, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του Galvus όταν λαμβάνεται μαζί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Galvus.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Galvus.
Italian: Il CHMP ha osservato che Galvus era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia) o all'insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici come terapia aggiuntiva erano superiori ai rischi.
Greek: Η CHMP επισήμανε ότι το Galvus ήταν αποτελεσματικό ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη αγωγή με μετφορμίνη ή θειαζολιδινεδιόνη ή σουλφονυλουρία (διπλή θεραπεία), με σουλφονυλουρία και μετφορμίνη (τριπλή θεραπεία) ή με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galvus ως πρόσθετης αγωγής υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione del livello nel sangue di una sostanza denominata "emoglobina glicosilata" (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Italian: Il principio attivo di Galvus, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Greek: Η δραστική ουσία του Galvus, η βιλνταγλιπτίνη, είναι ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Galvus, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
Greek: Τέσσερις μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του Galvus, χορηγούμενου σε δόσεις των 50 ή 100 mg την ημέρα για 24 εβδομάδες, με εκείνα του εικονικού φαρμάκου, σε συνδυασμό με υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης (544 ασθενείς), πιογλιταζόνης (μια θειαζολιδινεδιόνη, 463 ασθενείς), γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία, 515 ασθενείς) ή ινσουλίνης (296 ασθενείς).
Italian: Che cos'è Galvus?
Greek: Τι είναι το Galvus;
Italian: Galvus è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Greek: Το Galvus χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina, con un tiazolidinedione, con metformina più una sulfonilurea, o con insulina (con o senza metformina);
Greek: • ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ (100 mg την ημέρα), όταν το φάρμακο χορηγείται είτε μόνο του είτε με μετφορμίνη είτε με θειαζολιδινεδιόνη, ή με μετφορμίνη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη)
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Galvus in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τη χορήγηση του Galvus ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποτελεσματικό στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα αλλά λιγότερο από ό,τι η μετφορμίνη.
Italian: La dose della sulfonilurea può essere abbassata per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Greek: Μπορεί, επίσης, να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης σουλφονυλουρίας προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Italian: Assieme tali processi riducono la glicemia e contribuiscono a controllare il diabete di tipo 2.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Italian: In associazione con glimepiride, entrambe le dosi giornaliere da 50 e 100 mg hanno indotto una riduzione di circa 0,6 punti percentuali.
Greek: Σε συνδυασμό με γλιμεπιρίδη, αμφότερες οι ημερήσιες δόσεις των 50 mg και 100 mg επέφεραν μείωση της τάξεως των 0,6 περίπου ποσοστιαίων μονάδων.
Italian: Un altro studio ha comparato Galvus con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
Greek: Άλλη μία μελέτη συνέκρινε το Galvus με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετη αγωγή σε 449 ασθενείς που λάμβαναν ήδη σταθερή δόση ινσουλίνης μακράς δράσης.
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Galvus assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
Greek: Πέντε από τις μελέτες αυτές εξέτασαν την επίδραση του Galvus χορηγούμενου μόνο του σε συνολικά 3 644 ασθενείς συγκρίνοντάς το με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη (μια θειαζολιδινεδιόνη) ή γλικλαζίδη (μια σουλφονυλουρία).
Italian: Galvus dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
Greek: Συνεπώς, το Galvus πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς για τους οποίους η χορήγηση μετφορμίνης αντενδείκνυται είτε λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης είτε λόγω της πάθησης από την οποία πάσχουν.
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Xiliarx provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς που λάμβαναν ήδη ινσουλίνη, η συγχορήγηση του Galvus επέφερε μεγαλύτερη μείωση των επιπέδων HbA1c από ό,τι η συγχορήγηση εικονικού φαρμάκου, αλλά η επίδραση αυτή ήταν μικρή, πιθανώς διότι στη μελέτη συμπεριλαμβάνονταν χρόνιοι ασθενείς οι οποίοι είναι λιγότερο πιθανό να παρουσιάσουν βελτίωση.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Galvus è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Greek: Χορηγούμενο ως πρόσθετη αγωγή σε υφιστάμενη θεραπεία για τον διαβήτη τύπου 2, το Galvus ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.