FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sterke CYP3A-remmers omvatten, maar zijn niet beperkt tot, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, posaconazol, nefazodon en grapefruitsap.
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
Dutch: Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsonderzoeken bij dieren uitgevoerd met cobimetinib.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier med cobimetinib har utförts på djur.
Dutch: < 10% absolute daling ten opzichte van baseline
Swedish: < 10% absolut minskning från utgångsvärdet
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 lichtgevoeligheid: Cotellic en vemurafenib moeten onderbroken worden tot verbetering tot graad ≤ 1.
Swedish: Grad 2 (intolerabel) eller grad ≥3 ljuskänslighet: Avbryt behandlingen med Cotellic och vemurafenib tills förbättring till grad ≤1 uppnås.
Dutch: De geschatte mediane PFS beoordeeld door de onderzoeker was 9,9 maanden voor de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. 6,2 maanden voor de behandelarm met placebo plus vemurafenib.
Swedish: Medianprognosen för prövarbedömd progressionsfri överlevnad var 9,9 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,2 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Dutch: Als de verhoogde CPK niet binnen 4 weken verbetert tot graad ≤ 3 na onderbreking van de dosering moet de Cotellic-behandeling definitief worden gestaakt.
Swedish: Om kreatinfosfokinas inte förbättrats till ≤ grad 3 inom 4 veckor efter avbruten dosering ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing bij rabdomyolyse en verhoogde creatinefosfokinase (CPK)
Swedish: Dosjusteringsråd vid rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Dutch: Handhaaf Cotellic met een dosering van 60 mg eenmaal daags (3 tabletten)
Swedish: Behåll Cotellic med en dos av 60 mg en gång dagligen (3 tabletter).
Dutch: Toxiciteiten die leidden tot doseringsverlaging omvatten huidzweren, exsudaat aan de oppervlakte en acanthose bij ratten en chronisch actieve ontsteking en degeneratie van de slokdarm geassocieerd met verschillende mate van gastro-enteropathie bij honden.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet inkluderade hudsår, ytutsöndringar och akantos i råtta och kroniskt aktiv inflammation och nedbrytning av matstrupen som samrör med olika grader av gastroenteropati hos hundar.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cobimetinib.
Swedish: Innehållsdeklaration · Den aktiva substansen är cobimetinib.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Swedish: · Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Dutch: Graad 4: De behandeling met Cotellic moet worden onderbroken.
Swedish: Grad 4: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Dutch: In klinische onderzoeken met mensen zijn geen gevallen van overdosering gezien.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i kliniska prövningar på människa.
Dutch: Het definitief staken van de behandeling met Cotellic moet worden overwogen als cardiale symptomen worden toegeschreven aan Cotellic en deze niet verbeteren na tijdelijke onderbreking.
Swedish: Dosjusteringsråd vid vänsterkammardysfunktion Permanent utsättning av Cotellic bör övervägas om Cotellic tros orsaka hjärtsymtom som inte förbättrats efter tillfällig utsättning.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad ≥ 3 niet-acnevormige of maculopapuleuze uitslag: de dosering van Cotellic kan ongewijzigd worden gehandhaafd, indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Dutch: Sereuze retinopathie (vochtophoping in de lagen van het netvlies) is waargenomen bij patiënten die behandeld werden met MEK-remmers, waaronder Cotellic (zie rubriek 4.8).
Swedish: Serös retinopati (vätskeansamling i näthinnans skikt) har observerats hos patienter som behandlats med MEK-hämmare, inklusive Cotellic (se avsnitt 4.8).
Dutch: BRAF V600-mutatietest, werden 495 patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd melanoom die niet eerder behandeld waren gerandomiseerd naar behandeling met ofwel:
Swedish: Efter att BRAF V600-mutation bekräftats med cobas 4800 BRAF V600 mutationstest, så randomiserades 495 tidigare obehandlade patienter med inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserat melanom till att få antingen:
Dutch: Aanbevolen dagelijkse dosis Cotellic
Swedish: Rekommenderad daglig dos Cotellic
Dutch: Via de remming van de MEK1/2-signaalknoop blokkeert cobimetinib daarom de celproliferatie die geïnduceerd wordt door de MAPK-signaalroute.
Swedish: Cobimetinib blockerar därmed celldelningen som induceras via MAPKsignalvägen genom hämning av MEK1/2.
Dutch: Wanneer cobimetinib gelijktijdig wordt toegediend met een matige CYP3A-remmer moet de veiligheid van de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd.
Swedish: När cobimetinib samtidigt administreras med måttliga CYP3Ahämmare ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Dutch: Objectief responspercentage (ORR) (95%-BI) voor ORRc Verschil in ORR % (95%-BI)d
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Dutch: Graad ≥ 3 lichtgevoeligheidsvoorvallen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib werden behandeld met primair topische geneesmiddelen in combinatie met dosisonderbreking van zowel cobimetinib als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Dutch: Sereuze retinopathiea, wazig zien
Swedish: Serös retinopatia, dimsyn Synnedsättning
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder ALAT, ASAT en AF, werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Cotellic in combinatie met vemurafenib (zie rubriek 4.4).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden, särskilt ALAT, ASAT, och alkaliskt fosfatas har observerats hos patienter som behandlats med Cotellic i kombination med vemurafenib (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Cotellic bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Swedish: Cotellic bör ges med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Sketelspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Dutch: Beoordeeld en bevestigd door de onderzoeker (INV) met behulp van RECIST v1.1 b Gestratificeerde analyse per geografische regio en metastaseclassificatie (ziektestadium)
Swedish: Bedömt och bekräftat av prövaren med hjälp av RECIST v1.1
Dutch: Symptomen van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd, met daarnaast dosisaanpassing van Cotellic of staken van de behandeling naargelang de ernst van de bijwerking (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: Tecken och symtom på rabdomyolys motiverar lämplig klinisk utvärdering och behandling, tillsammans med dosmodifiering eller avbrytande av behandling med Cotellic beroende på svårighetsgraden av biverkan (se avsnitt 4.2 och
Dutch: Aanbevolen Cotellic-dosering
Swedish: Rekommenderad Cotellic-dos
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Swedish: Cotellic med mat och dryck
Dutch: Uitslag kan zowel met Cotellic- als vemurafenib-behandeling voorkomen.
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Dutch: Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
Swedish: Även om effekterna av Cotellic inte har studerats hos gravida kvinnor, så kan det leda till bestående men eller missbildningar hos fostret.
Dutch: • Hartproblemen
Swedish: · Hjärtproblem
Dutch: LVEF moet beoordeeld worden voor aanvang van de behandeling om de baselinewaarden vast te stellen, daarna na de eerste maand van de behandeling en ten minste elke 3 maanden, of zoals klinisch geïndiceerd tot het staken van de behandeling.
Swedish: LVEF bör mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ett utgångsvärde, sedan efter den första månadens behandling och minst var tredje månad eller som kliniskt indicerat, tills behandlingen avslutas.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen op basis van de farmacokinetische populatie-analyse (zie rubriek 5.2).
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (se avsnitt 5.2).
Dutch: Als afwijkingen van de leverfunctiewaarden binnen 4 weken verbeteren tot graad ≤ 1, moet Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg en vemurafenib met een klinisch geschikte dosering, volgens de bijbehorende SmPC.
Swedish: Om de onormala levervärdena förbättras till grad ≤1 inom fyra veckor så ska behandlingen med Cotellic återupptas med en 20 mg lägre dos och vemurafenib med en kliniskt lämplig dos enligt produktresumén för vemurafenib.
Dutch: Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen) Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de symptomen of de CPK-verhoging kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling nodig zijn (zie rubriek 4.2).
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Behandel graad 4-afwijkingen van de leverfunctiewaarden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling met zowel Cotellic als vemurafenib (zie rubriek 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 4 hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslut av behandlingen för både Cotellic och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom; muskelsmärta, muskelspasm, svaghet eller mörk eller rödfärgad urin.
Dutch: Hazardratio (95%-BI)b Belangrijkste secundaire eindpuntena,f Totale overleving (OS)g
Swedish: Hazard ratio (95% KI)b Utvalda sekundära effektmåtta, f Överlevnad (OS)g Median (månader) (95% KI)
Dutch: Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen' in rubriek 4).
Swedish: Cotellic kan orsaka ögonproblem (se också "Ögonproblem" i avsnitt 4).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Kontakta din läkare om du är osäker.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Rabdomyolyse of symptomatisch verhoogde CPK
Swedish: Rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten cobimetinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Dutch: Graad 3- en 4-CPK-verhogingen, waaronder asymptomatische verhogingen ten opzichte van baseline, traden in klinische onderzoeken ook op bij patiënten die Cotellic met vemurafenib kregen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas till grad 3 och 4, inklusive asymtomatisk förhöjning över nivån före behandlingsstart, inträffade även hos patienter som fick Cotellic och vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker (INV) was het primaire eindpunt.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Dutch: • Oogproblemen
Swedish: · Ögonproblem
Dutch: Bij graad 1- en 2-afwijkingen van de leverfunctiewaarden moeten Cotellic en vemurafenib worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde leverfunctie wordt doseringsaanpassing niet aanbevolen.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Laboratoriumtesten voor de lever moeten voor aanvang van de combinatiebehandeling gecontroleerd worden en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Leverfunktionsvärden bör kontrolleras innan start av kombinationsbehandling och varje månad under behandlingen, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Dutch: Als de ernst binnen 4 weken is verbeterd met minstens één graad dan kan Cotellic worden hervat met een dosisverlaging van 20 mg, indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Dutch: Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 till <1/10
Dutch: Verhoogd GGT
Swedish: GGT-ökning
Dutch: Gevallen van sereuze retinopathie werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic (zie rubriek 4.4.)
Swedish: Fall av serös retinopati har rapporterats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.4.)
Dutch: Uw arts zal de voordelen en risico's van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Cotellic med dig.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Dutch: Daarom moet gelijktijdig gebruik van matige en sterke CYP3A-inductoren (bijv. carbamazepine, rifampicine, fenytoïne en sint-janskruid) worden vermeden.
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Dutch: Bloedingen werden vaker gemeld in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib dan in de behandelarm met placebo plus vemurafenib (alle types en graden: 13% vs. 7%).
Swedish: Blödningar har rapporterats oftare i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib än i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (alla typer och grader: 13% vs 7%).
Dutch: • Diarree
Swedish: · Diarré
Dutch: Aanvullend, voor:
Swedish: Dessutom:
Dutch: Er zijn geen klinische DDI-onderzoeken uitgevoerd om de klinische relevantie van deze bevinding te beoordelen.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera dessa fynd.
Dutch: Omschrijving van specifieke bijwerkingen
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
Dutch: De dosering van Cotellic kan zonder aanpassing worden gehandhaafd.
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Dutch: In vitro is cobimetinib een substraat van P-gp.
Swedish: Cobimetinib är ett substrat för P-gp in vitro.
Dutch: Afwijkende leverfunctiewaarden moeten met laboratoriumtesten voor de lever worden gecontroleerd voor aanvang van de combinatiebehandeling en maandelijks tijdens de behandeling of vaker indien klinisch geïndiceerd (zie rubriek 4.2).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Dutch: • Na de 7-daagse onderbreking begint u met uw volgende 21-daagse Cotellic behandelingsperiode.
Swedish: · Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.
Dutch: Soms ≥ 1/1.000, < 1/100
Swedish: Mindre vanliga ≥ 1/1000 till <1/100
Dutch: Verhoogd bloedbilirubine Andere afwijkende laboratoriumtesten Verhoogd CPK in bloed
Swedish: Bilirubin-ökning (i blod) Andra laboratorieavvikelser kreatinfosfokinas,-ökning (i blod)
Dutch: • lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat in de tabletkern; en
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Dutch: Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1,000 Zeer zelden < 1/10.000
Swedish: Sällsynta ≥ 1/10 000 till <1/1000
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden gehandhaafd als de behandeling met Cotellic wordt aangepast (indien klinisch geïndiceerd).
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden, in het bijzonder verhoging van alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en alkalische fosfatase (AF), werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met Cotellic en vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Serum CPK en creatininewaarden moeten worden bepaald voor aanvang van de behandeling om baselinewaarden vast te stellen en moeten vervolgens maandelijks worden gecontroleerd, of zoals klinisch geïndiceerd.
Swedish: Serumkreatinfosfokinasförhöjningar och kreatininnivåerna ska mätas innan behandlingen inleds för att fastställa ursprungsnivån före behandling, och sedan följas månadsvis under behandlingen, eller enligt vad som är kliniskt motiverat.
Dutch: Raadpleeg hiervoor de SmPC van vemurafenib.
Swedish: Se produktresumén för vemurafenib.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek GO28141 (coBRIM)
Swedish: Tabell 5: Effektresultaten från studie GO28141 (coBRIM) Cotellic + vemurafenib N=247
Dutch: Graad 3: Cotellic moet worden gehandhaafd volgens de voorgeschreven dosering.
Swedish: Grad 3: Behandlingen med Cotellic ska fortsätta med oförändrad dosering.
Dutch: Mediaan (maanden) (95%-BI)
Swedish: Medianduration för respons (månader) (95% KI) for median
Dutch: Waarvoor wordt Cotellic ingenomen?
Swedish: Vad Cotellic används för
Dutch: De dosering van vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt onderbroken, indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic avbrutits, om det är kliniskt motiverat.
Dutch: Sereuze retinopathie
Swedish: Serös retinopati
Dutch: Charge
Swedish: Responsduration
Dutch: Afwijkingen van de leverfunctiewaarden
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden door onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Swedish: Serös retinopati kan hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutande av behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Dutch: Sereuze retinopathie kan behandeld worden met een onderbreking, dosisverlaging of het staken van de behandeling (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Swedish: Serös retinopati kan hanteras med behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutad behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Dutch: cotellic
Swedish: dosjustering Cotellic
Dutch: Gebruikt u naast Cotellic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Swedish: Innan du tar Cotellic, tala med din läkare om du tar: Läkemedel eller aktiv substans
Dutch: De behandeling met vemurafenib kan worden voortgezet als de Cotellic-behandeling wordt aangepast, indien klinisch geïndiceerd.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic justeras, om det är kliniskt motiverat.
Dutch: Wat is Cotellic?
Swedish: Hur du tar Cotellic
Dutch: Lichtgevoeligheid werd met een hogere frequentie waargenomen in de behandelarm met Cotellic plus vemurafenib vs. behandelarm met placebo plus vemurafenib (47% vs. 35%).
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Dutch: Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.
Swedish: Anledningen är att det skulle kunna öka mängden Cotellic i blodet.
Dutch: Dit onderzoek werd opgezet om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid te bepalen van Cotellic als dit wordt toegevoegd aan vemurafenib voor de behandeling van patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom dat positief is voor de BRAF V600-mutatie (zoals gedetecteerd door de cobas® 4800 BRAF V600-mutatietest).
Swedish: Effekten av Cotellic utvärderades i fas Ib-studien NO25395, som var utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Cotellic i kombination med vemurafenib för behandling av patienter med BRAFV600 mutationspositivt (bekräftat av cobas 4800 BRAF V600 mutationstest) inoperabelt eller metastaserat melanom.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overlevingsduur).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Dutch: Wat de veiligheid betreft, werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.