FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata efter administrering av två doser till friska vuxna i åldrarna 18-60 år.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní dvoch dávok zdravým dospelým vo veku 18-60 rokov.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa suspenzia a emulzia majú zmiešať.
Swedish: I en klinisk studie hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 1223 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) följande:
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých detí vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov (stratifikované do skupín od 6 do 11, 12 až 23 a 24-35 mesiacov boli odpovede anti-HA protilátok na 21. deň po prvej dávke a druhej polovičnej dávke pre dospelého (t.j.
Swedish: Mycket vanliga: ledvärk, muskelvärk
Slovak: Veľmi časté: bolesť kĺbov, bolesti svalov
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Slovak: Do injekčnej striekačky sa natiahne jedna dávka očkovacej látky o objeme 0,5 ml (celá dávka) alebo 0,25 ml (polovičná dávka) a podá sa intramuskulárne.
Swedish: Mycket begränsade data med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, tyder på en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom (se avsnitt 4.8).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku 6 až 35 mesiacov (N=51), ktoré dostali dve dávky po 0,25 ml (polovičná dávka pre dospelého) s odstupom 3 týždňov medzi dávkami, naznačujú zvýšený výskyt reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky (pozri časť 4.8).
Swedish: Ytterligare reaktogenitetsdata finns tillgängliga från kliniska studier med friska individer i olika åldrar från 6 månader och uppåt som fått ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod.
Slovak: Ďalšie údaje o reaktogenite sú dostupné z klinických štúdii u zdravých jedincov z rôznych vekových skupín od 6 mesiacov a viac, ktorí dostali očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu.
Swedish: Antigen injektionsvätska, suspension 50 injektionsflaskor: suspension 2,5 ml/injektionsflaska
Slovak: Suspenzia antigénu na injekciu 50 injekčných liekoviek: suspenzia 2,5 ml v injekčnej liekovke
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: vertigo
Slovak: Menej časté: vertigo
Swedish: Det finns begränsade data från kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos vuxna äldre än 60 år och mycket begränsade data hos vuxna äldre än 80 år.
Slovak: Údaje dostupné z klinických štúdii s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u dospelých vo veku nad 60 rokov sú obmedzené a u dospelých vo veku nad 80 rokov sú veľmi obmedzené.
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 10-17 rokov
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av en variant av Arepanrix innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1), avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: (H5N1) na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, samičej fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: • generella hudreaktioner inklusive ansiktssvullnad och urtikaria (nässelfeber)
Slovak: • kožné reakcie rozšírené po celom tele vrátane opuchu tváre a urtikárie (žihľavky).
Swedish: I en studie för att påvisa reproducerbarhet sågs en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 hos 65,5% av individerna i åldrarna 18-60 år och hos 24,1% av individerna över 60 år vid dag 42.
Slovak: V štúdii konzistencie bolo na 42. deň dosiahnuté 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok proti kmeňu A/Vietnam/1194/2004 u 65,5 % jedincov vo veku 18-60 rokov a u 24,1
Swedish: Feber och irritabilitet förekom oftare hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H1N1), i jämförelse med barn i åldrarna 3-9 år som fick en halv vuxendos (0,25 ml) av ett liknande vaccin (H5N1).
Slovak: U detí vo veku 6-35 mesiacov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovcej látky (H1N1), sa horúčka a podráždenosť vyskytli častejšie v porovnaní s deťmi vo veku 3-9 rokov, ktoré dostali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) podobnej očkovacej látky (H5N1).
Swedish: • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötsligt livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i vaccinet, mot tiomersal, ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller mot natriumdeoxikolat (se avsnitt 6)
Slovak: • keď ste niekedy mali alergickú reakciu inú ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na tiomersal, na vaječnú a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný (pozri časť 6. Ďalšie informácie).
Swedish: I en klinisk studie i vilken barn i åldrarna 3-9 år gavs en halv vuxendos (dvs 0,25 ml) AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första dosen enligt följande:
Slovak: V klinickej štúdii, v ktorej deti vo veku 3 až 9 rokov dostávali polovičnú dávku pre dospelého (0,25 ml) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/California/7/2009 (H1N1)vvariant, boli odpovede anti-HA protilátok 21 dní po prvej dávke nasledovné:
Swedish: Mindre vanliga: ryggvärk, muskuloskeletal stelhet, nackvärk, muskelryckningar, värk i armar och ben
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta, muskuloskeletálna strnulosť, bolesť krku, svalové spazmy, bolesť v končatine
Swedish: Vuxna 18-60 år
Slovak: Dospelí vo veku 18-60 rokov:
Swedish: • Kliniska studier på friska individer som fick två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H5N1, som tillverkats med en annan metod.
Slovak: • klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali dve dávky očkovacej látky s adjuvantom AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H5N1 vyrobeného použitím iného postupu.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten efter en första dos om 0,5 ml av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, hos friska vuxna i åldrarna 18-60 år (N=120) och över 60 år (N=120) var biverkningsfrekvensen i åldersgrupperna liknande, utom vad gäller rodnad (vanligare hos individer >60 år) och frossa och svettning (vanligare hos individer 18-60 år).
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu prvej 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u zdravých dospelých vo veku 18-60 (N=120) a nad 60 rokov (N=120), bola frekvencia nežiaducich reakcií medzi vekovými skupinami podobná, okrem začervenania (častejšie u jedincov vo veku > 60 rokov), chvenia a potenia (častejšie u jedincov vo veku 1860 rokov).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má emulzia zmiešať výhradne so suspenziou antigénu
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovak: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 4500 individer från 18 års ålder, som fått en variant av Arepanrix innehållande 3,75 mikrogram HA från A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Slovak: Klinické štúdie hodnotili výskyt nižšie uvedených nežiaducich reakcií u približne 4500 jedincov vo veku 18 a viac rokov, ktorí dostali verziu Arepanrix obsahujúcu 3,75 mikrogramov HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande tre olika doser av H5N1-antigen (7,5, 3,8 och 1,9 µg HA-antigen) adjuvanterat med standarddosen eller en halv dos av AS03.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou tri rôzne dávky antigénu H5N1 (7,5; 3,8 a 1,9 µg antigénu HA) so štandardnou alebo polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Swedish: Karaktäristika och giltigheten för dessa källor ska kommas överens med EMEA inom en månad efter det att kommissionen lämnat marknadsgodkännande, för kompletterande studier för uppkommande nytta/risk-utvärdering.
Slovak: rozhodnutia, ktorým sa udeľuje registrácia, EMEA schváli popis a validitu za účelom vykonania dodatočných štúdii hodnotiacich aktuálne prínosy a riziká.
Swedish: Dessutom rapporterades dåsighet, irritabilitet och aptitlöshet som mycket vanliga biverkningar hos barn 3-5 år.
Slovak: Okrem toho, u detí vo veku 3 až 5 rokov boli veľmi často hlásené ospanlivosť, podráždenosť a strata chuti do jedla.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Slovak: (Odporúčania CHMP týkajúce sa plánu dohľadu nad liekmi ako súčasť Plánu riadenia rizík), ktorý sa podáva so žiadosťou o registráciu pre očkovaciu látku proti pandemickej chrípke (EMEA/359381/2009), a ich akúkoľvek následnú aktualizáciu.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Swedish: Immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, i kliniska studier tyder på att doseringen kan vara i enlighet med rekommendationerna för vuxna.
Slovak: Údaje o imunogenite, získané po troch týždňoch po podaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, v klinických štúdiách naznačujú, že dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Swedish: I detta försök för att kontrollera skyddseffekten vaccinerades illrarna (sex illrar/grupp) intramuskulärt med en vaccinkandidat innehållande fyra olika doser av H5N1-antigen (3,75, 1,5, 0,6 och 0,24 µg HAantigen) adjuvanterat med en halv dos av AS03.
Slovak: V tomto ochrannom experimente boli fretky (šesť fretiek/skupina) intramuskulárne imunizované s kandidátnou očkovacou látkou obsahujúcou 4 rôzne dávky antigénu H5N1 (3,75; 1,5; 0,6 a 0,24 µg antigénu HA) s polovičnou dávkou adjuvantu AS03.
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion.
Slovak: Suspenzia a emulzia na injekčnú emulziu.
Swedish: Kliniska studier med ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tillhandahåller för närvarande:
Slovak: Klinické štúdie s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu v súčasnosti poskytujú:
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Slovak: 1miera séroprotekcie: podiel jedincov s titrom hemaglutináciu-inhibujúcich (HI) protilátok ≥ 1:40; 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Swedish: Mindre vanliga: buksmärta, kräkningar, dyspepsi, magbesvär
Slovak: Menej časté: bolesť brucha, vracanie, dyspepsia, žalúdočné ťažkosti
Swedish: Data avseende samtidig administrering av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Slovak: Údaje získané zo súbežného podania očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu s očkovacou látkou bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) zdravým jedincom vo veku nad 60 rokov nenaznačili žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Arepanrix
Slovak: Emulzia na injekčnú emulziu pre Arepanrix
Swedish: Тел.
Slovak: Tel.:
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) tre veckor före en dos av ett vaccin innehållande AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v.
Slovak: Údaje získané po podaní očkovacej látky bez adjuvantov proti sezónnej chrípke (Fluarix, očkovacia látka so štiepeným viriónom) tri týždne pred dávkou očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu zdravým dospelým vo veku nad 60 rokov, nepreukázali žiadnu signifikantnú interferenciu v imunitnej odpovedi na očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Arepanrix (finns upptagna i slutet av bipacksedeln) eller mot något spårämne: ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd eller natriumdeoxikolat som ingår i detta vaccin.
Slovak: • keď ste v minulosti mali náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku Arepanrixu (sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľov) alebo na ktorúkoľvek látku, ktorá môže byť prítomná v stopových množstvách ako nasledovné: vaječná a kuracia bielkovina, ovalbumín, formaldehyd alebo deoxycholát sodný.
Swedish: Preliminära immunogenicitetsdata från ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, på ett begränsat antal barn i åldrarna 6-35 månader visar att ytterligare immunsvar erhålls efter administrering av en andra dos om 0,25 ml tre veckor senare.
Slovak: Predbežné údaje o imunogenite získané s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u obmedzeného množstva detí vo veku 6-35 mesiacov preukazujú vhodnosť aplikácie druhej dávky na posilnenie imunitnej odpovede o objeme 0,25 ml 3 týždne po prvej dávke.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur vid högst 25 oC. Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstemperatur före varje uppdragning.
Slovak: Zmiešaná očkovacia látka môže byť uchovávaná buď v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) alebo pri izbovej teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en spruta.
Slovak: Očkovacia látka sa zmieša tak, že sa celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej adjuvant natiahne do injekčnej striekačky a pridá do injekčnej liekovky obsahujúcej antigén.
Swedish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул.
Slovak: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen ska endast blandas med adjuvans-emulsion före administrering
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Pred podaním sa má suspenzia zmiešať výhradne s emulziou adjuvantu
Swedish: • Pågående kliniska studier på friska individer som fick en singeldos eller två doser av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod
Slovak: • prebiehajúcich klinických štúdii u zdravých jedincov, ktorí dostali jednorazovú dávku alebo dve dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu,
Swedish: • Adjuvans:
Slovak: Adjuvant:
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
Slovak: Objem po zmiešaní obsahu 1 injekčnej liekovky so suspenziou (2,5 ml) s obsahom 1 injekčnej liekovky s emulziou (2,5 ml) zodpovedá 10 dávkam očkovacej látky (5 ml).
Swedish: • Begränsade immunogenicitetsdata tre veckor efter en singeldos om 0,25 ml eller 0,5 ml till friska barn i åldrarna 10-17 år.
Slovak: Obmedzené údaje o imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky o objeme 0,25 ml alebo 0,5 ml zdravým deťom vo veku 10-17 rokov.
Swedish: Analys av en undergrupp om 36 individer i åldrarna 6-35 månader visade att 80,6% hade en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppar i serum 21 dagar efter den första dosen (66,7% hos 12 individer i åldrarna 6-11 månader, 91,7% hos 12 individer i åldrarna 12-23 månader och 83,3% hos
Slovak: Analýza poskupiny 36 jedincov vo veku 6 mesiacov až 35 mesiacov preukázala, že 80,6 % malo 4-násobné zvýšenie sérových neutralizačných protilátok 21. deň po prvej dávke (66,7
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos friska vuxna i åldern 18-60 år som fick två doser à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu u zdravých dospelých vo veku 18-60 rokov, ktorí dostali dve 0,5 ml dávky (s odstupom 21 dní) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, bola po druhej dávke v porovaní s prvou dávkou vyššia miera najbežnejších príznakov (ako je únava, bolesť hlavy, artralgia, chvenie, potenie a horúčka).
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Arepanrix saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Arepanrixu subkutánnou cestou.
Swedish: Studie Q-Pan H1N1-032 (2-5 månader, säkerhet, immunogenicitet)
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-032 (2-5 mesiacov,
Swedish: Omvänt kunde kombinationen av ett antal doser av H5N1-antigen med AS03-adjuvans ge skydd mot dödsfall och minska virusangrepp i lungorna och virusutsöndringen efter intratrakeal "challenge" med ett homologt H5N1-virus av vild typ.
Slovak: AS03 bola schopná ochrániť pred úmrtím a znižovať vírusovú záťaž v pľúcach a šírenie vírusu po intratracheálnom teste s homológnym divokým kmeňom vírusu H5N1.
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Slovak: Termín dodania
Swedish: 2 serokonversionsfrekvens: andel individer som var antingen seronegativa före vaccinationen och har en skyddande titer på ≥1:40 efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och har en 4-faldig titerökning
Slovak: 2miera sérokonverzie: podiel jedincov, ktorí boli buď pred očkovaním séronegatívni a po očkovaní mali titer ochranných protilátok ≥ 1:40, alebo ktorí boli pred očkovaním séropozitívni a po očkovaní mali titer 4-násobne zvýšený;
Swedish: • Mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna över 80 år.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky zdravým dospelým vo veku nad 80 rokov.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att tillhandahålla sammanfattningar för följande studier på vuxna:
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa zaväzuje poskytnúť skrátené hlásenie pre nasledujúce štúdie vykonané u dospelých:
Swedish: Tidigare händelse av en anafylaktisk (dvs livshotande) reaktion mot någon av de ingående komponenterna i vaccinet eller restsubstanser (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd och natriumdeoxikolat).
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (na vajce a kuraciu bielkovinu, ovalbumín, formaldehyd a deoxycholát sodný) tejto očkovacej látky.
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml suspension (antigen) i varje
Slovak: • z jedného balenia obsahujúceho 50 injekčných liekoviek s 2,5 ml suspenzie (antigén).
Swedish: • Begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata tre veckor efter administrering av en singeldos till friska vuxna i åldrarna 18-79 år.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po podaní jednorazovej dávky zdravým dospelým vo veku 18-79 rokov.
Swedish: Injektionsflaskan ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende före varje vaccination.
Slovak: Pred každým podaním sa má injekčná liekovka pretrepať a vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: yrsel, parestesier
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Swedish: Utöver biverkningarna som har rapporterats i kliniska studier har följande rapporterats efter att vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, godkänts för försäljning:
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií hlásených v klinických skúšaniach, sa nasledujúce hlásili počas postmarketingových skúseností s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu:
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor innehållande 2,5 ml emulsion (adjuvans) i varje
Slovak: • z dvoch balení, z ktorých každé obsahuje 25 injekčných liekoviek s 2,5 ml emulzie (adjuvant).
Swedish: Antigen-suspension för Arepanrix Pandemiskt influensavaccin A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande stam (X-179A) i.m.
Slovak: Suspenzia antigénu pre Arepanrix Pandemická očkovacia látka proti chrípke A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A) i.m.
Swedish: I en klinisk studie som utvärderade reaktogeniciteten hos barn i åldrarna 10-17 år som fått två doser à 0,5 ml (med 21 dagars mellanrum) av ett vaccin innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, förekom ingen ökning av reaktogeniciteten efter den andra dosen jämfört med efter den första dosen.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá zhodnotila reaktogenitu u detí vo veku 10 až 17 rokov, ktoré dostali dve 0,5 ml dávky očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (s odstupom 21 dní), nebolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou pozorované zvýšenie reaktogenity.
Swedish: Kliniska data om vaccinet innehållande adjuvans AS03 och HA från H1N1v, som tillverkats med en annan metod, tyder på att en singeldos kan vara tillräcklig.
Slovak: Klinické údaje s očkovacou látkou s AS03 obsahujúcou HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.