FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Modigraf, tacrolimus, er et immunsuppressivt stof.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Modigraf je takrolimus, ki je sredstvo za zaviranje imunske odzivnosti.
Danish: Hvordan virker Modigraf?
Slovenian: Kako zdravilo Modigraf deluje?
Danish: Hvordan anvendes Modigraf?
Slovenian: Kako se zdravilo Modigraf uporablja?
Danish: BILAG III
Slovenian: Dodatek III
Danish: Gældende produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er udarbejdet af koordineringsgruppen under proceduren.
Slovenian: Zadnji veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo so končne verzije dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Slovenian: Povzetek glavnih začilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo
Danish: En procedure under artikel 29, stk. 4, blev derfor iværksat i februar 2012.
Slovenian: Zato je bil februarja 2012 sprožen postopek skladno s členom 29(4).
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Mometasone Furoate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: 1 Retningslinjer for kravene til klinisk dokumentation for oralt inhalerede produkter (OIP), inklusive kravene til påvisning af terapeutisk ækvivalens mellem to inhalerede produkter til brug ved behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne og til brug ved behandling af astma hos børn og unge (CPMP/EWP/4151/00 Rev. den 1. januar 2009)
Slovenian: Smernica o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP), vključno z zahtevami za dokaz terapevtske enakovrednosti dveh inhaliranih zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje astme in kronične obstrukcijske pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih in za zdravljenje astme pri otrocih in mladostnikih (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, januar 2009)
Danish: Mometasonfuroat er et topisk glukokortikosteroid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, der ikke er systemisk aktive.
Slovenian: Mometazonfuroat je topični glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim učinkom pri odmerkih, ki niso sistemsko aktivni.
Danish: • CHMP vurderede de af ansøgeren indsendte data i deres helhed
Slovenian: • CHMP je ocenil vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj;
Danish: Men i dette specifikke tilfælde vurderede CHMP tilstrækkeligheden af de anvendte statistiske metoder som værende af sekundær vigtighed sammenlignet med evalueringen af de tilgængelige in vitro-data, understøttet af de tilgængelige in vivo-data, der blev vurderet som tilstrækkelige til at nå til en konklusion.
Slovenian: Vendar je CHMP v tem posebnem primeru menil, da je ustreznost uporabljenih statističnih metod drugotnega pomena v primerjavi z ocenjevanjem razpoložljivih podatkov in vitro, ki jih podpirajo razpoložljivi podatki in vivo, kar se je štelo zadostno za sprejem zaključka.
Danish: CHMP diskuterede også indvendingerne mod den statistiske metodologi, der blev anvendt til in vitro-sammenligningen.
Slovenian: CHMP je razpravljal tudi o zadržkih, ki so bili izpostavljeni pri statistični metodologiji, uporabljeni v primerjavi in vitro.
Danish: CHMP bemærkede, at ansøgeren havde modtaget videnskabelig rådgivning fra CHMP vedrørende det kliniske program, som fastsatte, at for lokalt anvendte, lokalvirkende produkter, der indeholder kendte indholdsstoffer, kan en in vitro-fremgangsmåde i princippet bruges til at påvise ækvivalens, såfremt den pågældende fremgangsmåde er berettiget.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj prejel znanstven nasvet CHMP glede kliničnega programa, v katerem je navedeno, da je za dokaz enakovrednosti lokalno nanesenih in lokalno delujočih zdravil z znanimi sestavinami načeloma možno uporabiti pristop in vitro pod pogojem, da je ta pristop utemeljen.
Danish: Ansøgeren har indsendt en ansøgning for Mometasonfurorat Sandoz 50 µg/dosis til behandling af symptomerne på allergisk eller kronisk rhinitis og næsepolypper i form af næsespray med to forskellige spraypumpetyper (Pumpetype 1 og Pumpetype 2).
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za zdravilo Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/odmerek za zdravljenje simptomov sezonskega alergijskega ali celoletnega rinitisa in nosnih polipov v obliki pršila za nos z dvema različnima pripomočkoma s pršilno črpalko (pripomoček 1 in pripomoček 2).
Danish: De indsigende CMS'er vurderede, at de tilgængelige in vitro-data ikke er en gyldig erstatning for ækvivalensen af produkterne, eftersom sammenligningen var udført ved hjælp af populationsbioækvivalens-metoden (PBE-metoden), som består af et samlet kriterium, hvor forskellene i fremgangsmåder kan kompenseres ved forskellene i variabilitet.
Slovenian: Nasprotujoča država članica je menila, da razpoložljivi podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti zdravil, saj je bila primerjava opravljena z metodo populacijske biološke enakovrednosti (PBE), ki vsebuje združeno merilo, v katerem se lahko razlike v povprečju kompenzirajo z razlikami v variabilnosti.
Danish: Dette blev yderligere understøttet af de kliniske data, der blev indhentet med Type 1-spraypumpen.
Slovenian: To podpirajo še klinični podatki, dobljeni s pršilno črpalko pripomočka 1.
Danish: CHMP vurderede, at dette var understøttet af evidens for en ækvivalent, terapeutisk virkning indhentet fra den kliniske fase III-undersøgelse, der sammenlignede det foreslåede produkt med Type 1-spraypumpen og referenceproduktet.
Slovenian: CHMP je menil, da to podpira dokaz enakovredne terapevtske učinkovitosti iz klinične študije III. faze, v kateri so primerjali predlagano zdravilo s pršilno črpalko pripomočka 1 in referenčno zdravilo.
Danish: På grund af den lave systemiske biotilgængelighed og den ringe absorption af mometasonfuroat i mave-tarm-kanalen, besluttede ansøgeren at undlade at udføre farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser og i stedet udføre komparative in vitro-undersøgelser af det foreslåede produkt og referenceprodukterne for begge spraypumpetyper.
Slovenian: Zaradi majhne sistemske biološke uporabnosti mometazonfuroata in njegove slabe absorpcije iz prebavil se je predlagatelj odločil, da ne bo opravil farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih študij, ampak primerjalne študije in vitro s predlaganim in referenčnim zdravilom za oba pripomočka za vnos s pršilno črpalko.
Danish: CHMP vedtog desuden, at der var påvist sammenlignelige placeringer og mønstre af aflejringer.
Slovenian: Strinjal se je tudi, da so bile primerljive lokacije in vzorci nanosa dokazani.
Danish: Ansøgeren har vedlagt in vitro-data for begge spraypumpetyper, men det er kun Pumpetype 1, der er blevet undersøgt in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke in vitro za oba pripomočka, vendar so in vivo preverili le pripomoček 1.
Danish: • CHMP vurderede, at resultaterne af de udførte in vitro-sammenligninger bekræfter, at partikelstørrelsesfordelingen samt suspensionens placeringer og aflejringsmønstre i næsen for de foreslåede produkter og referenceproduktet er sammenlignelige
Slovenian: • CHMP je menil, da rezultati opravljenih primerjav in vitro potrjujejo, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacije in vzorci nanosa suspenzije v nos predlaganih zdravil in referenčnega zdravila primerljivi;
Danish: Derudover påpegede CMS'erne problemer ved den anvendte, statistiske metodologi.
Slovenian: Poleg tega je nasprotujoča zadevna država članica sprožila zadržek glede uporabljene statistične metodologije.
Danish: PBE-metoden, og at denne brug var præspecificeret ved anvendelse, vurderede CHMP, at brug af PBE-metoden i bioækvivalensundersøgelser ikke er ønskværdig, da det kan føre til godkendelse af højere niveauer af variabilitet blandt lægemiddelprodukter.
Slovenian: Čeprav je ugotovil, da je predlagatelj predložil utemeljitve uporabe metode PBE in da je bila ta metoda, kjer je bila uporabljena, v naprej določena, je CHMP menil, da uporaba metode PBE v študijah biološke enakovrednosti ni zaželena, saj lahko privede do sprejema višjih ravni variabilnosti med zdraviloma.
Danish: Efter at have vurderet alle tilgængelige data i deres helhed konkluderede CHMP, at evidensen for sammenlignelig partikelstørrelsesfordeling samt placering og aflejringsmønster for de foreslåede produkter og referenceprodukterne indikerer sammenlignelig opløselighed, som igen er en indikator for sammenlignelig sikkerhed og virkning.
Slovenian: CHMP je po oceni vseh razpoložljivih podatkov zaključil, da dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev ter lokacije in vzorcev nanosa med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom kažejo primerljivo topnost, ki je pokazatelj primerljive varnosti in učinkovitosti.
Danish: Eftersom CHMP vurderede opløsningshastigheden for at bestemme tilgængeligheden af det aktive stof lokalt, konkluderede CHMP videre, at dataene bekræftede, at potentielle forskelle mellem de foreslåede produkter og referenceprodukterne ikke ville påvirke benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter.
Slovenian: CHMP je za določanje lokalne uporabnosti zdravilne učinkovine upošteval hitrost raztapljanja, zato je zaključil, da podatki potrjujejo, da možne razlike med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom ne bodo vplivale na razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil.
Danish: Selv om referencemedlemslandet vurderede, at begge pumpetyper kunne godkendes, anså de øvrige medlemslande (CMS'er) ikke in vitro-dataene som en gyldig erstatning for ækvivalens for nasale suspensioner og vurderede derfor, at ækvivalens ikke er påvist for type 2-pumpen.
Slovenian: Čeprav je bila referenčna država članica mnenja, da je mogoče odobriti oba pripomočka, je nasprotujoča zadevna država članica menila, da podatki in vitro niso veljaven nadomestek enakovrednosti suspenzij za nos in da za pripomoček 2 enakovrednost ni bila dokazana.
Danish: PBE-metoden kan derfor være mere tolerant end gennemsnitsbioækvivalens-metoden (ABE-metoden), som er beskrevet i CHMP's Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP).1 Mens CHMP bemærkede, at ansøgeren havde fremlagt berettigelse for brug af
Slovenian: Metoda PBE bi lahko tako bila popustljivejša kot metoda povprečne biološke enakovrednosti (ABE), ki je opisana v Smernici odbora CHMP o zahtevah za klinično dokumentacijo za peroralno inhalirana zdravila (OIP).
Danish: Konklusionen er efter vurdering af al tilgængelig evidens, at CHMP anså det som tilstrækkeligt påvist, at potentielle forskelle mellem det foreslåede produkt sammen med enten Type 1-pumpen eller med Type 2-pumpen og referenceproduktet ikke påvirker sikkerheden og virkningen af de foreslåede produkter, og at benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter derfor er positiv.
Slovenian: Torej, CHMP je po upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov menil, da je zadostno dokazano, da možne razlike med predlaganim zdravilom, opremljenim bodisi s črpalko pripomočka 1 bodisi s črpalko pripomočka 2, ter referenčnim zdravilom ne vplivajo na varnost in učinkovitost predlaganih zdravil ter da je zato razmerje koristi in tveganj predlaganih zdravil pozitivno.
Danish: Efter vurdering af spraypumpernes ydeevne og suspensionens egenskaber i sprayen vedtog CHMP, at der er tilstrækkeligt tegn på fordeling af sammenlignelige partikelstørrelser i suspensionen af det aktive stof for de foreslåede produkter og referenceproduktet.
Slovenian: CHMP je ocenil zmogljivost pršilnih črpalk in lastnosti suspenzije v pršilu ter se strinjal, da obstajajo zadostni dokazi primerljivosti porazdelitve velikosti delcev suspenzije zdravilne učinkovine med predlaganima zdraviloma in referenčnim zdravilom.
Danish: • CHMP vurderede benefit/risk-forholdet for de foreslåede produkter som værende positiv har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til de endelige udgaver, der blev opnået via koordinationsgruppens procedure, som nævnt i bilag III, for Mometasonfuroat Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, za katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v
Danish: • CHMP vurderede partikelstørrelsesfordeling, placering og aflejringsmønster for at være tilstrækkelige indikatorer for opløselighed og konkluderede derfor, at de foreslåede produkter og referenceprodukterne har sammenlignelige opløselighedsegenskaber
Slovenian: • CHMP je menil, da so porazdelitev velikosti delcev ter lokacija in vzorec nanosa zadostni pokazatelji topnosti, in zato zaključil, da imata predlagano in referenčno zdravilo primerljive topnostne lastnosti; • CHMP je zato menil, da je na osnovi razpoložljivih dokazov in vitro ter dodatnih dokazov iz kliničnih podatkov, dobljenih z uporabo predlaganega zdravila,
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Slovenian: Države članice EU/EGP
Danish: 1301 AH Almere The Netherlands
Slovenian: 1301 AH Almere
Danish: 1327 AH Almere P.O. box 10332
Slovenian: P.O. box 10332
Danish: Storbritannien Sandoz B.V.
Slovenian: Velika Britanija Sandoz B.V.
Danish: FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Slovenian: Mommox 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija
Danish: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension
Slovenian: Mometasone Furoate 50micrograms/dose, nasal spray, suspension mikrogramov/odmerek
Danish: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogram/dosis næsespray, suspension nasal anvendelse
Slovenian: Mommox 0,05mg/dávku 50 mikrogramov/vpih Pršilo za nos, suspenzija
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Slovenian: Farmacevtska oblika Način uporabe
Danish: Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/235/001 Monotard 40 IE/ml Injektionsvæske, suspension Subkutan anvendelse Hætteglas 10 ml (1,4 mg/ml)
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2006.©EMEA 2006
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 1-2006.©EMEA 2006
Danish: Andre oplysninger om Monotard:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Monotard:
Danish: Ved type 1diabetes varierer dosis mellem 0,5 og 1,0 IE/kg (0,7 og 1,0 IE/kg hos børn inden puberteten), ved type 2-diabetes er dosis 0,3 til 0,6 IE/kg.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 se odmerek giblje med 0,5 in 1,0 IU/kg (0,7 in 1,0 IU/kg pri predpubertetnih otrocih), pri sladkorni bolezni tipa 2 pa znaša odmerek med 0,3 do 0,6 IU/kg.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Monotard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Monotard, veljavno po vsej Evopski uniji, odobrila družbi Novo Nordisk A/S dne 7. oktobra 2002.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Danish: Monotard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler.
Slovenian: Zdravilo Monotard je insulin z dolgotrajnim delovanjem in ga lahko dajemo z injekcijo enkrat ali dvakrat dnevno z ali brez insulina s hitrim delovanjem (v času obroka) v skladu s priporočili zdravnika.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkeret.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne tvori dovolj insulina za nadzor sladkorja v krvi.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Monotard er større end risiciene ved behandling af diabetes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Monotard pri zdravljenju sladkorne bolezni večje od z njim povezanih tveganj.
Danish: Hvis det passer bedre, kan det også gives i bugvæggen (maven), i ballerne eller i deltamuskelregionen (skulderen).
Slovenian: Če je primerno, se lahko daje tudi v abdominalno steno (trebuh), zadnjico ali predel deltoidne mišice (rame).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MONOTARD EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) MONOTARD Povzetek EPAR za javnost
Danish: Monotard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer.
Slovenian: Zdravila Monotard ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) človeški insulin (rDNA) ali katero koli drugo sestavino.
Danish: Ved at holde blodsukkeret under kontrol mindskes sukkersygesymptomerne og -komplikationerne.
Slovenian: Z nadzorovanjem sladkorja v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo.
Danish: Erstatningsinsulinen fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper glukosen til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Slovenian: Nadomestni insulin deluje na enak način kot naravno proizveden insulin in omogoča, da lahko glukoza vstopi iz krvi v celico.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Monotard?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Monotard?
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Monotard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen).
Slovenian: Odmerke zdravila Monotard bo morda potrebno prilagoditi, če se zdravilo jemlje istočasno s številnimi drugimi zdravili, ki vplivajo na koncentracijo sladkorja v krvi (celoten seznam le-teh najdete v Navodilih za uporabo).
Danish: Hvorfor er Monotard blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Monotard odobreno?
Danish: I undersøgelserne målte man blodsukkeret i fastende tilstand eller mængden af et stof (glykosyleret hæmoglobin, HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki nam pokaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Monotard.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Monotard podeli dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Monotard anvendes til patienter med diabetes mellitus.
Slovenian: Zdravilo Monotard se uporablja za bolnike s sladkorno boleznijo.
Danish: Det aktive stof i Monotard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'.
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Monotard, človeški insulin (rDNA), izdelujejo z metodo, znano pod imenom "rekombinantna tehnologija".
Danish: Monotard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Slovenian: Zdravilo Monotard lahko povzroči hipoglikemijo (nizko koncentracijo sladkorja v krvi).
Danish: Monotard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt.
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, pri kateri trebušna slinavka ne more tvoriti insulina, in sladkorne bolezni tipa 2, pri kateri telo insulina ni zmožno učinkovito uporabiti.
Danish: Monotard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Monotard en længere virkning.
Slovenian: Zdravilo Monotard vsebuje insulin, pomešan z drugo snovjo, in sicer z delci cinka, iz katerega se insulin tekom dneva absorbira mnogo počasneje, kar podaljša čas delovanja zdravila Monotard.
Danish: Monotard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Monotard se je izkazalo kot učinkovito tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2.
Danish: Monotard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin).
Slovenian: Zdravilo Monotard so raziskali tako za sladkorno bolezen tipa 1 kot tudi tipa 2 in ga primerjali z drugimi vrstami insulina (prašičjim, človeškim).
Danish: Insulinen er fremstillet af gær, der har modtaget et gen (DNA), som sætter den i stand til at producere insulinen.
Slovenian: Insulin izdelajo kvasovke, ki so prejele ustrezni gen (DNA), s pomočjo katerega postanejo sposobne tvoriti insulin.
Danish: Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Monotard kan ses i sin helhed her.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Monotard je na voljo tukaj.
Danish: Monotard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret.
Slovenian: Zdravilo Monotard se daje s subkutano (podkožno) injekcijo, navadno v stegno.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Monotard fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Celovit opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Monotard, najdete v Navodilih za uporabo.
Danish: Patientens blodsukker skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den effektive minimumsdosis.
Slovenian: Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati bolnikovo raven sladkorja v krvi.
Danish: Monotard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA).
Slovenian: Zdravilo Monotard vsebuje zdravilno učinkovino človeški insulin (rDNA).
Danish: Monotard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin.
Slovenian: Z uporabo zdravila Monotard se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi vzdrževana na podobnih ravneh kot pri uporabi drugih vrst človeškega insulina.
Danish: Monotard er en insulinerstatning, som er identisk med den insulin, bugspytkirtlen producerer.
Slovenian: Zdravilo Monotard je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Danish: Monotard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas.
Slovenian: Monotard je na voljo v vialah jakosti 40 ali 100 mednarodnih enot (IU).
Danish: Hvad anvendes Monotard til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Monotard uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Monotard?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Monotard izkazalo med raziskavami?
Danish: Hvad er Monotard?
Slovenian: Kaj je zdravilo Monotard?
Danish: Monotard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension.
Slovenian: Zdravilo Monotard je suspenzija insulina za injiciranje.
Danish: Hvordan anvendes Monotard?
Slovenian: Kako se zdravilo Monotard uporablja?
Danish: Hvordan virker Monotard?
Slovenian: Kako zdravilo Monotard deluje?
Danish: Desuden kræver den påtænkte anvendelse ikke lægeligt opsyn.
Slovenian: Poleg tega predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Danish: Hvis symptomer varer længere end to uger i behandling, bør en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder kontaktes.
Slovenian: Če simptomi med zdravljenjem trajajo dlje kot dva tedna, se je treba posvetovati z zdravnikom ali usposobljenim zdravstvenim delavcem.
Danish: Dette betyder, at selv om der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er beviser for, at de uden risiko har været anvendt på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da so se na ta način varno uporabljala že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Danish: På tidspunktet for HMPC's vurdering var der ikke indberettet nogen bivirkninger med disse lægemidler.
Slovenian: V času ocene odbora HMPC v zvezi s temi zdravili niso poročali o nobenih neželenih učinkih.