FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema af te ronden.
Finnish: Rokotussarja suositellaan saatettavaksi loppuun Cervarixilla (eikä toisella HPV-rokotteella), jos ensimmäinen rokotus on annettu Cervarixilla.
Dutch: Vaccingeïnduceerde IgG geometrisch gemiddelde titers (GMT) lagen ruim boven de titers die werden waargenomen bij vrouwen die eerder geïnfecteerd waren maar die de HPV-infectie hadden geklaard (natuurlijke infectie).
Finnish: Rokotteen indusoimien IgG-tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV-infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
Dutch: (3) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis In de analyse aan het eind van de studie vermindert Cervarix het aantal definitieve cervixtherapieprocedures (waaronder de zogenaamde loop electrosurgical excision procedure [LEEP], cold-knife Cone, en laserprocedures) met 70,2% (95% BI: 57,8; 79,3) in TVC-naïeve patiënten en met 33,2% (95% BI: 20,8; 43,7) in TVC-positieve patiënten.
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa Cervarix vähensi lopullisia kohdunkaulan hoitoja (mukaan lukien sähkösilmukkahoito (LEEP), veitsikonisaatio ja laserhoidot) 70,2 %:lla (95 % CI: 57,8;79,3) ilman HPV-altistusta olevassa TVC-alaryhmässä ja 33,2 % (95 % CI: 20,8;43,7) TVC-ryhmässä.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 en 10 voorgevulde spuiten met of zonder naalden.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla tai ilman neuloja.
Dutch: Leeftijd ten tijde van eerste injectie
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
Dutch: Je krijgt twee injecties:
Finnish: Saat 2 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
Dutch: Het Total Vaccinated Cohort (TVC) omvatte alle personen die ten minste één dosis van het vaccin hadden gekregen, ongeacht hun HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van het onderzoek.
Finnish: Ryhmä joka sai rokotteen (Total Vaccinated Cohort = TVC) koostui kaikista niistä henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was CIN2+ geassocieerd met HPV-16 en/of HPV-18 (HPV16/18).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (studie 014) dat werd uitgevoerd bij vrouwen in de leeftijd van 15 tot en met 55 jaar, waren alle deelneemsters seropositief voor HPV-typen 16 en 18 na de derde dosis (in maand zeven).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15-55-vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
Dutch: De kruisbescherming van Cervarix tegen histopathologische en virologische eindpunten (aanhoudende infectie) is in studie HPV-008 beoordeeld voor 12 niet-vaccin oncogene HPV-typen.
Finnish: HPV-008-tutkimuksessa on tutkittu Cervarixin ristisuojatehoa histopatalogisiin ja virologisiin päätetapahtumiin (jatkuva infektio) 12 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille, joita rokote ei sisällä.
Dutch: Er was geen bewijs van bescherming tegen ziekten veroorzaakt door de HPV-vaccintypen waarvoor personen HPV-DNA-positief waren aan het begin van de studie.
Finnish: Rokote ei suojannut niiden HPV-tyyppien aiheuttamilta infektioilta, joissa henkilö oli HPV-DNA positiivinen lähtötilanteessa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosering (0,5 ml) bevat:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Dutch: In een nader onderzoek naar de gevallen met meerdere HPV-typen werden de HPV-typen, gedetecteerd via Polymerase Chain Reaction (PCR) in ten minste één van de twee voorgaande cytologiemonsters, beoordeeld naast de typen die waren gedetecteerd in de laesies om het (de) HPVtype(n) te identificeren dat (die) waarschijnlijk verantwoordelijk was (waren) voor de laesie (HPVtype toekenning).
Finnish: Jatkotutkimuksissa potilaiden, joilla oli useamman HPV-tyypin aiheuttama muutos, HPV-tyypit identifioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) muutoksesta otetun näytteen lisäksi vähintään yhdestä niistä kahdesta sytologisesta näytteestä, jotka otettiin ennen tutkimusta.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Finnish: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: Eerste injectie: op een gekozen tijdstip
Finnish: valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
Dutch: Het vaccin is alleen voor profylactisch gebruik en heeft geen effect op actieve HPV-infecties of een reeds bestaande klinische ziekte.
Finnish: Cervarixilla ei ole vaikutusta aktiiviseen HPV-infektioon eikä olemassa olevaan kliiniseen tautiin.
Dutch: • maagdarmklachten waaronder misselijkheid, braken, diarree en buikpijn
Finnish: • maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Dutch: (2) TVC: omvat alle gevaccineerde personen (die ten minste één dosis van het vaccin hebben gekregen) ongeacht HPV-DNA-status, cytologie en serostatus aan het begin van de deelname.
Finnish: (2) TVC-ryhmä koostui kaikista niistä rokotetuista henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA-statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was incidentele infectie met HPV-16 en/of HPV-18.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV-16 ja/tai HPV-18 aiheuttama infektio.
Dutch: Daarnaast werd statistische significante werkzaamheid van het vaccin tegen CIN2 + geassocieerd met HPV-16 en HPV-18 individueel aangetoond.
Finnish: Lisäksi osoitettiin tilastollisesti merkitsevä rokotteen teho CIN 2+ -tapauksia vastaan, joiden taustalla oli joko HPV-16 tai HPV-18 yksinään.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor één dosering met een stop (butylrubber).
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Dutch: Om de naald op de spuit te bevestigen, draai de naald met de klok mee op de spuit totdat u een weerstand voelt.
Finnish: Neula kiinnitetään ruiskuun kiertämällä neulaa myötäpäivään kunnes neula tuntuu kiinnittyvän ruiskuun.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Finnish: - Muut aineosat ovat natriumkloridi (NaCl), natriumdivetyfosfaattidihydraatti (NaH2PO4.2H2O) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Wanneer een multidoserings-injectieflacon wordt gebruikt, moet elke 0,5 ml dosering met een steriele naald en spuit worden opgetrokken; er moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen om te voorkomen dat de inhoud gecontamineerd raakt.
Finnish: Moniannospakkausta käytettäessä, jokainen 0,5 ml annos vedetään steriiliin ruiskuun steriiliä neulaa käyttäen.
Dutch: ♦ Zeer vaak (bijwerkingen die bij meer dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen):
Finnish: ♦ Hyvin yleisiä (useammin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen):
Dutch: 6M PI bij personen die alleen bij baseline seropositief waren
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ainoastaan lähtötilanteessa seropositiivisilla koehenkilöillä
Dutch: Er waren zestien gevallen van persisterende HPV-16-infectie en vijf gevallen van persisterende HPV-18-infectie, allen in de controlegroep.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Dutch: De analyse van het primaire eindpunt werd verstoord door multipele co-infecties van de CIN2+ laesies.
Finnish: Useat rinnakkaiset infektiot CIN2+-leesioissa sekoittivat ensisijaisten päätetapahtumien analyyseja.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)2
Finnish: 1AS04-adjuvantti, joka sisältää: 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL)2
Dutch: In de TVC- en TVC-naïeve cohorten werd de werkzaamheid van het vaccin aangetoond tegen hooggradige cervix-laesies aan het eind van de studie (Tabel 5).
Finnish: TVC-ryhmässä ja ilman HPV-altistusta olleessa TVC-alaryhmässä rokotteen teho osoitettiin korkeaasteisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa (taulukko 5).
Dutch: 1 ml suspensie in een injectieflacon (type I glas) voor twee doseringen met een stop (butylrubber).
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Dutch: Werkzaamheid tegen CIN1+ ongeacht het HPV-type gedetecteerd in de laesie was 22,9% (96,2% BI [4,8; 37,7]) (TVC).
Finnish: Teho CIN1+-muutoksia vastaan oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) riippumatta siitä, mikä HPV-tyyppi muutoksesta löydettiin (TVC).
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen niet eerder blootgesteld aan HPV-16 en/of HPV-18
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-tyyppejä 16/18 vastaan naisilla, jotka eivät olleet altistuneet HPV-16 ja/tai HPV-18 tyypeille.
Dutch: Indien het middel niet binnen zes uur wordt gebruikt, moet het weggegooid worden.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Dutch: De met ELISA gemeten GMT's waren voor zowel HPV-16 als HPV-18 nog steeds minstens 10 maal hoger dan de met ELISA gemeten GMT's die werden waargenomen bij vrouwen die een natuurlijke HPV-infectie hadden geklaard.
Finnish: Seurannan lopussa sekä HPV-16 että HPV-18 GMT-arvot (ELISA) olivat vielä vähintään 10 kertaa korkeammat kuin GMT-arvot (ELISA) naisilla, jotka aikaisemmin ovat sairastaneet HPV-infektion mutta toipuneet siitä (luonnollinen infektio).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel krijgt
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Cervarixia,
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Cervarixin vaikutuksia ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn ei ole tutkittu.
Dutch: N = aantal personen geïncludeerd in elke groep n = aantal gevallen (1) ATP: omvat vrouwen die 3 doses vaccin kregen, DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het relevante HPV-type (HPV-16 of HPV-18) (2) inclusief 4 gevallen van CIN2+ en 2 gevallen van CIN3+ waarbij een ander oncogeen HPV
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille (HPV16 tai HPV-18) (2) Pitää sisällään neljä CIN 2+ -tapausta ja kaksi CIN 3+ -tapausta, joissa toinen syöpää aiheuttava HPV
Dutch: Suspensie voor injectie 1 multidoserings-injectieflacon 2 doseringen (1 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio 1 moniannosinjektiopullo 2 annosta (1 ml)
Dutch: HPV-16/18 eindpunt
Finnish: HPV-16/18 päätetapahtuma
Dutch: Schudden voor gebruik
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä
Dutch: Het aantal personen dat een anti-HBs ≥10mIE/ml bereikte was 98,3% bij gelijktijdige vaccinatie en 100% voor Twinrix-toediening alleen.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen andere ziekten die niet door humaan papillomavirus worden veroorzaakt.
Finnish: Cervarix ei suojaa taudeilta, jotka eivät ole HPV:n aiheuttamia.
Dutch: Gebruikt u naast Cervarix nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut toisen rokotteen.
Dutch: Deze omvatten een subgroep tot 15% van de vrouwen met een voorgeschiedenis van HPV-geassocieerde infectie of ziekte (gedefinieerd als twee of meer opeenvolgende afwijkende uitstrijkjes, een afwijkende colposcopie, of een biopsie of behandeling van de cervix na een afwijkende uitslag van het uitstrijkje of de colposcopie).
Finnish: Ensisijaiset tehoanalyysit suoritettiin ATP-tehotutkimusalaryhmässä sekä TVC-ryhmässä, johon kuului 15 %:n osajoukko naisia, joilla oli ollut aiempi HPV:hen liittyvä infektio tai tauti (määritelmänä poikkeama kahdessa tai useammassa peräkkäisessä irtosolukokeessa, poikkeama kolposkopiassa tai koepalassa, tai kohdunkaulan hoitotoimenpide poikkeavan irtosolunäytteen tai kolposkopian jälkeen).
Dutch: HPV type 16-L1-eiwit1,2
Finnish: HPV tyypin 16 L1-proteiinia1,2
Dutch: 50 microgram2geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Finnish: 2adsorboituna alumiinihydroksidiin, hydratoituun (Al(OH)3)
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Cervarix geen bescherming biedt tegen elk HPV-type, noch tegen bestaande HPV-infecties, blijft routinematige baarmoederhalscontrole van levensbelang en moet dit de nationale richtlijnen volgen.
Finnish: Mikään rokote ei ole 100 % tehokas eikä Cervarix ei suojaa kaikilta HPV-alatyypeiltä eikä olemassa olevilta HPV-infektioilta.
Dutch: • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel.
Finnish: • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen.
Dutch: HPV type 18-L1-eiwit1,2
Finnish: HPV tyypin 18 L1-proteiinia1,2
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen virologische eindpunten (6 maanden en 12 maanden persisterende infectie) geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in TVC aan het eind van de studie wordt weergegeven in Tabel 4.
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia virologisia päätetapahtumia (6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio) vastaan TVC-ryhmässä tutkimuksen lopussa esitetään taulukossa 4.
Dutch: Dien het vaccin toe.
Finnish: Injisoi rokote.
Dutch: De opeenvolgende toediening van gecombineerd dTpaIPV gevolgd door Cervarix een maand later leidt tot lagere geometrisch gemiddelde titers (GMT) van anti-HPV-16 en anti-HPV-18 dan bij Cervarix alleen.
Finnish: Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
Dutch: Het tijdstip en de noodzaak voor boostervaccinatie(s) zijn niet vastgesteld.
Finnish: Tehosteannoksen tai -annosten ajankohtaa ja tarvetta ei ole määritetty.
Dutch: soms andere injectieplaatsreacties zoals induratie, lokale paresthesie
Finnish: Muut reaktiot injektiokohdassa kuten kovettuma, paikallinen tuntohäiriö
Dutch: De studie was niet opgezet om een verschil tussen het vaccin en de placebogroep voor deze eindpunten aan te tonen.
Finnish: Tutkimusta ei ollut suunniteltu siten, että voima riittää osoittamaan eroa rokote- ja kontrolliryhmien välillä näiden päätetapahtumien suhteen.
Dutch: ♦ Soms (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 100 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 1.000 doses vaccin):
Finnish: ♦ Melko harvinaisia (harvemmin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 1000 rokoteannoksen jälkeen):
Dutch: % werkzaamheid (95% BI)
Finnish: % Teho (95% CI)
Dutch: Dit cohort omvat vrouwen met reeds aanwezig infecties/laesies.
Finnish: Tämä ryhmä pitää sisällään naiset, joilla oli infektioita/muutoksia lähtötilanteessa.
Dutch: Deze bijwerking kwam voor na 78% van alle doses.
Finnish: Tavallisin haittavaikutus rokotuksen jälkeen oli injektiokohdan kipu, jota esiintyi 78 %:n frekvenssillä kaikkien annettujen annosten jälkeen.
Dutch: ♦ Vaak (bijwerkingen die bij minder dan 1 op 10 doses vaccin voorkomen, maar bij meer dan 1 op 100 doses vaccins):
Finnish: ♦ Yleisiä (harvemmin kuin kerran 10 rokoteannoksen jälkeen, mutta useammin kuin kerran 100 rokoteannoksen jälkeen):
Dutch: Werkzaamheid tegen HPV-16/18 bij vrouwen met een aangetoonde HPV-16- of HPV-18-infectie bij de start van de deelname aan de studie.
Finnish: Rokotteen teho HPV-16 ja HPV-18 -alatyyppejä vastaan naisilla, joilla oli HPV-16- tai HPV-18tyypin aiheuttama infektio tutkimuksen alkaessa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane toediening van Cervarix.
Finnish: Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
Dutch: De schattingen van de werkzaamheid zijn lager in de TVC aangezien dit cohort vrouwen omvatte met reeds aanwezige infecties/laesies, waarvan niet wordt verwacht dat ze door Cervarix beïnvloed zullen worden.
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen tehon oletettiin olevan heikompi, sillä tässä ryhmässä oli myös naisia, joilla jo oli infektioita/muutoksia.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosering (0,5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos (0,5 ml)
Dutch: Profylactische werkzaamheid tegen HPV-16/18-infectie in een populatie niet eerder blootgesteld aan oncogene HPV-typen
Finnish: Ennaltaehkäisevä teho HPV-16 ja HPV-18-infektiota vastaan henkilöillä, jotka eivät olleet altistuneet onkogeenisille HPV-tyypeille.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin aan het eind van de studie tegen een 6-maanden-persisterende infectie en CIN2+ geassocieerd met individuele niet-vaccin-oncogene HPV-typen wordt weergegeven in Tabel 6 (ATP-cohort).
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak gastro-intestinale symptomen waaronder nausea, braken, diarree en buikpijn
Finnish: Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Dutch: De effectiviteit van het vaccin tegen CIN1+ geassocieerd met HPV-16/18 waargenomen in het ATP-cohort was 91,7% (96,1% BI:82,4;96,7).
Finnish: Rokotteen teho HPV 16/18 -taustaisia CIN 1+ -muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 91,7 % (96,1 % CI: 82,4;96,7).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (>1/10)
Finnish: Esiintymistiheys raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleiset:
Dutch: De geometrisch gemiddelde antilichaamconcentraties anti-HBs waren significant lager bij gelijktijdige toediening, maar de klinische relevantie van deze uitkomst is niet bekend, omdat het percentage seroprotectie onveranderd blijft.
Finnish: Havainnon kliininen merkitys on tuntematon, sillä suojan antavat vasta-ainetasot eivät muuttuneet.
Dutch: Suspensie voor injectie 1 injectieflacon 1 dosering (0,5 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio 1 injektiopullo 1 annos (0,5 ml)
Dutch: Eind-van-de-studie-analyse(3)
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(3)
Dutch: De Humaan Papillomavirus- (HPV-) typen in het vaccin (HPV-typen 16 en 18) zijn verantwoordelijk voor ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker, voor 90% van de anale kankers, voor 70% van alle HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de vulva en vagina en voor 78% van de HPV-gerelateerde voorstadia van kanker van de anus.
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista peräaukossa.
Dutch: Naar schatting wordt ongeveer 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker, 90% van de anale kankers, 70% van de gevallen van HPV-gerelateerde hooggradige intraepitheliale neoplasie van vulva en vagina en 78% van de HPV-gerelateerde hooggradige anale (AIN 2/3) intraepitheliale neoplasie veroorzaakt door HPV-16 en HPV-18.
Finnish: HPV-alatyypit 16 ja 18 aiheuttavat arviolta noin 70 % kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista vulvan ja vaginan intraepiteliaalisista neoplasioista ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä korkea-asteisista peräaukon (AIN 2/3) intraepiteliaalisista neoplasioista.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen niet bekend* allergische reacties (inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties), angio-oedeem Zenuwstelselaandoeningen niet bekend* syncope of vasovagale reacties op injectie, soms gepaard gaand met tonisch-klonische bewegingen (zie rubriek 4.4) * Omdat deze bijwerkingen spontaan zijn gerapporteerd, is het niet mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie.
Finnish: Vasteeseen on joskus liittynyt toonis-kloonisia liikkeitä (ks. kohta 4.4) * Näitä tapahtumia on raportoitu spontaanisti, minkä vuoksi niiden frekvenssiä ei ole mahdollista arvioida luotettavasti
Dutch: Het TVC-naïeve cohort is een subset van de TVC, waarin vrouwen zijn geïncludeerd met een normale cytologie, en die HPV-DNA-negatief waren voor 14 oncogene HPV-typen en seronegatief voor HPV16 en HPV-18 aan het begin van de deelname.
Finnish: Ilman altistusta olevaan TVC-alaryhmään kuuluivat naiset, joilla oli normaali sytologia tutkimuksen alkaessa, ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille sekä seronegatiivisia HPV-16:lle ja HPV-18:lle.
Dutch: type in de laesie was geïdentificeerd, gelijktijdig met HPV-16 of
Finnish: tyyppi todettiin muutoksessa samanaikaisesti HPV-16- tai HPV-18-alatyypin kanssa.
Dutch: Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Finnish: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
Dutch: Eind-van-de-studie-analyse(2)
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysi(2)
Dutch: • opgezwollen klieren in de nek, oksel of lies
Finnish: • rauhasten turpoaminen kaulan alueella, kainalokuopassa tai nivusissa
Dutch: In de gebeurtenissenanalyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV16/18 waargenomen in het ATP-cohort 94,1% (96,1% BI:83,4;98,5).
Finnish: Tapahtumiin pohjautuvassa analyysissa rokotteen teho HPV-16/18 -taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-ryhmässä oli 94,1 % (96,1 % CI: 83,4;98,5).
Dutch: In klinische onderzoeken waarin meisjes en vrouwen van 10 tot en met 72 jaar oud (waarvan 79,2% 10 tot en met 25 jaar oud was op het tijdstip van inclusie) werden geïncludeerd, werd Cervarix toegediend aan 16.142 vrouwen, terwijl 13.811 vrouwen een controlemiddel kregen.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin tyttöjä ja naisia, jotka olivat 10 - 72-vuotiaita (näistä 79,2 % oli 10 - 25-vuotiaita lähtötilanteessa).
Dutch: De werkzaamheid tegen CIN3 is alleen aangetoond voor HPV-31.
Finnish: Teho CIN 3:a vastaan osoitettiin vain, kun taustalla oli HPV-31 eikä näyttöä suojasta AIS:ia vastaan ollut millekään HPV-tyypille.
Dutch: In studie 001/007, uitgevoerd bij vrouwen van 15 tot en met 25 jaar oud op het tijdstip van vaccinatie, werd de immuunrespons tegen HPV-16 en HPV-18 tot 76 maanden na toediening van de eerste dosis geëvalueerd.
Finnish: Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 − 25 vuotta.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO LOT:
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante
Finnish: 4L1-proteiini viruksen kaltaisessa (ei infektiota aiheuttava) hiukkasmuodossa (VLP), joka on valmistettu rekombinantti-DNA-tekniikalla baculovirusekspressiosysteemissä.
Dutch: • andere reacties op de plaats van injectie zoals een harde knobbel, tinteling of doof gevoel
Finnish: • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen
Dutch: In de eind-van-de-studie-analyse was de effectiviteit van het vaccin tegen CIN1 geassocieerd met HPV 16/18 waargenomen in het ATP-cohort 92,8% (95% BI: 87,1; 96,4).
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypin1 16 L1-proteiinia2,3,4
Dutch: 6M PI en/of CIN1+ 6M PI
Finnish: 6 kk kestävä jatkuva infektio ja/tai CIN1+ 6 kk kestävä jatkuva infektio CIN2+