FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Dutch: Xromi (hydroxycarbamide)
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
Dutch: Overige informatie over Xromi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Dit zijn problemen die zich voordoen wanneer bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Uit de vierde studie onder 121 kinderen bleek dat hydroxycarbamide minstens zo effectief was als de standaardbehandeling met bloedtransfusies voor het verminderen van de schade aan de bloedvaten in de hersenen en het risico van een beroerte.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
Dutch: De werkzame stof in Xromi is hydroxycarbamide.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Dutch: Hoe werkt Xromi?
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Dutch: Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Dutch: Kinderen jonger dan twee jaar
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Dutch: Langere controle kan nodig zijn.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen sterfgevallen gemeld.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Dutch: Aantal voorvallen / patiënt / jaar
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Dutch: Indien nodig moet een bloedtransfusie worden uitgevoerd.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Dutch: Aantal dagen in ziekenhuis
Slovak: Počet dní v nemocnici
Dutch: Foley Street, Dublin 1
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Dutch: De dosering moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht (kg) van de patiënt.
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Dutch: Na de eerste opening: 12 weken.
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Dutch: Verder worden de bevindingen van deze hoofdonderzoeken ondersteund door observationele onderzoeken, waaronder langdurige follow-up.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 cm/s.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Dutch: Bij kankerpatiënten is de biologische beschikbaarheid volledig of bijna volledig.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar, aangezien het waarschijnlijk niet veilig is.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Dutch: Reticulocyten (%)
Slovak: Retikulocyty (%)
Dutch: Deze aandoeningen worden ook geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Dutch: Ulysses House
Slovak: UlyssesHouse
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Dutch: Gebruik bij ouderen
Slovak: Používanie u starších ľudí
Dutch: De fles niet schudden.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Dutch: Leukemie, huidkanker (bij oudere patiënten)
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in tabel 2 en 3 hieronder.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Dutch: Bij de eerste geplande tussentijdse analyse werd non-inferioriteit aangetoond en beëindigde de initiatiefnemer het onderzoek.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Dutch: Er was geen verschil in levensbedreigende neurologische voorvallen tussen de behandelgroepen.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Dutch: Bij mannen kan de behandeling van invloed zijn op de vruchtbaarheid.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Dutch: Voortdurende follow-up van de groei van behandelde kinderen en adolescenten wordt aanbevolen.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Dutch: Datum van opening: ______
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Dutch: Er bestaat ook een ernstig risico op leukemie en bij ouderen huidkanker, hoewel de frequentie niet bekend is.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Dutch: De maximale dosis is 35 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Dutch: Als dosisescalatie op basis van klinische en laboratoriumbevindingen aangewezen is, moeten de volgende stappen worden ondernomen:
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Bewaren in de koelkast.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Dutch: Dit kan acute pijncrises en orgaanschade veroorzaken.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Dutch: De respectieve waarde bij kinderen was vergelijkbaar: 0,22 l/h/kg.
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Dutch: De primaire uitkomst was de daling van de frequentie van vaso-occlusieve crises per patiënt per jaar.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd de huid te beschermen tegen blootstelling aan de zon.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Dutch: - Afhankelijk van de dosis die u gebruikt, kunnen deze onderzoeken aanvankelijk elke twee weken plaatsvinden en daarna elke twee tot drie maanden.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Dutch: - Ongebruikte inhoud twaalf weken na eerste opening van de fles weggooien.
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Dutch: Gewichtstoename, tekort aan vitamine D
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínu D
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie C).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden binnen twee uur bereikt en na 24 uur zijn de serumconcentraties nagenoeg nul.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Dutch: Het primaire eindmeetpunt van het onderzoek was het aantal ziekenhuisopnamen en de duur ervan.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Dutch: Voor volwassenen die geen moeite met slikken hebben, zijn de vaste orale formuleringen mogelijk geschikter en handiger.
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Dutch: Houd de fles ondersteboven (afbeelding 4).
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Dutch: Vóór de lancering van Xromi in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Dutch: 0,75 uur, p=0,0467), wat wijst op een hogere absorptiesnelheid.
Slovak: 0,0467), čo poukazuje na rýchlejšiu mieru absorpcie.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: De patiënt moeten worden geïnstrueerd om in geval van vermoede zwangerschap onmiddellijk contact op te nemen met een arts.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Dutch: Tabel 2: Aantal ziekenhuisopnamen en aantal dagen in ziekenhuis per behandeling (beide perioden gecombineerd) (Ferster et al., 1996)
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Dutch: De dosis werd verhoogd tot 25 mg/kg per dag als de verandering in HbF na twee maanden <2% was.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Dutch: Uw arts zal uw huid ook controleren tijdens de standaard vervolgbezoeken.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Dutch: Toxisch bereik van myelosuppressie zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met levende vaccins leidt tot een toegenomen risico op ernstige of fatale infecties.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Systemische en cutane lupus erythematosus
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Dutch: U kunt dit geneesmiddel op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd innemen.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Dutch: Twaalf weken na eerste opening verwijderen.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1366/001
Slovak: EU/1/19/1366/001
Dutch: Wat is Xromi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Dutch: Trombocytopenie en anemie treden minder vaak op en worden zelden waargenomen zonder voorafgaande leukopenie.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van hydroxycarbamide bij kinderen vanaf de geboorte tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: Het is belangrijk dat u de juiste doseerspuit gebruikt voor uw geneesmiddel.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Dutch: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Dutch: Secundaire leukemie en huidkanker
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Dutch: Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Xromi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Dutch: Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Slovak: Priemerná koncentrácia korpuskulárneho hemoglobínu (MCHC)
Dutch: (≥1/1 000 tot <1/100); zelden (≥1/10 000 tot <1/1 000); zeer zelden (<1/10 000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins moet tijdens de behandeling en tot ten minste zes maanden na beëindiging van de behandeling worden vermeden en er dient individueel advies bij een specialist te worden ingewonnen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Dutch: Na 18 maanden
Slovak: 18 mesiacoch.
Dutch: Deze mogelijkheid moet zorgvuldig worden afgewogen voordat dit geneesmiddel wordt toegediend aan mannelijke of vrouwelijke patiënten die conceptie overwegen.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Dutch: Het primaire doel van dit onderzoek was te onderzoeken of na een aanvangsperiode met transfusies met hydroxycarbamide even effectief TCD-snelheden in stand kunnen worden gehouden als met chronische bloedtransfusies.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Dutch: Andere vaak gemelde bijwerkingen zijn misselijkheid, constipatie, hoofdpijn en duizeligheid.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden ook cardiovasculaire en hematologische effecten waargenomen.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient te bestaan uit:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Dutch: In een onderzoek met een enkelvoudige dosis bij kinderen met sikkelcelziekte werd een gemiddelde halfwaardetijd van 1,7 uur gemeld.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou podávanou deťom s kosáčikovitou anémiou bol hlásený priemerný polčas rozpadu 1,7 hodiny.
Dutch: Bij mannen werd zeer vaak reversibele oligo- en azoöspermie waargenomen, hoewel deze aandoeningen ook worden geassocieerd met de onderliggende ziekte.
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles van 150 ml met een kindveilige sluiting.
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Dutch: • een handleiding voor de patiënt/verzorger.
Slovak: • príručku k liečbe pre pacientov/ošetrovateľov.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling door hun professionele zorgverlener worden geïnformeerd over de mogelijkheid tot spermaconservering (cryopreservatie).
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Dutch: Als u een nierziekte heeft
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek
Dutch: Hiv-patiënten
Slovak: Pacienti s HIV
Dutch: Het aantal rode bloedcellen (RBC), het gemiddelde celvolume (MCV) en de concentratie foetale hemoglobine (HbF) moeten worden gecontroleerd op tekenen van een consistente of progressieve laboratoriumrespons.
Slovak: Majú sa sledovať hladiny červených krviniek (RBC), stredný objem erytrocytov (MCV) a fetálneho hemoglobínu (HbF), aby sa získal dôkaz o konzistentnej alebo progresívnej laboratórnej odpovedi.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts uw dosis aanpassen, bijvoorbeeld naar aanleiding van verschillende onderzoeken.
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Dutch: Houd de spuit onder water en beweeg de zuiger verschillende keren op en neer om ervoor te zorgen dat de binnenkant van de spuit schoon is.
Slovak: Držte striekačku pod vodou a niekoľkokrát posuňte piest hore a dole, aby ste sa ubezpečili, že sa vnútorná časť striekačky vyčistila.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen dient te bestaan uit:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Dutch: Behandeling met hydroxycarbamide en gelijktijdige immunisatie met levend-virusvaccins mag alleen worden uitgevoerd als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4).
Slovak: Liečba hydroxykarbamidom a súbežná imunizácia živými vírusovými vakcínami sa má uskutočniť len vtedy, ak prínosy sú jednoznačne väčšie než potenciálne riziká (pozri časť 4.4).
Dutch: De onmiddellijke behandeling bestaat uit een maagspoeling, indien nodig gevolgd door een ondersteunende behandeling voor het cardiopulmonale stelsel.
Slovak: Okamžitá liečba spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom v prípade potreby nasleduje podporná liečba kardiorespiračných systémov.
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Dutch: Daarnaast was er een daling van de gemiddelde duur van een ziekenhuisopname: 5,3 dagen in de hydroxycarbamidegroep en 15,2 dagen in de placebogroep.
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Dutch: Xromi kan op ieder moment van de dag tijdens of na de maaltijd worden ingenomen, maar patiënten dienen het geneesmiddel wel iedere dag op dezelfde wijze en hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Slovak: Liek Xromi sa môže užívať spolu s jedlom alebo po jedle kedykoľvek počas dňa, ale pacienti by si mali zjednotiť spôsob podávania a čas, kedy sa bude liek počas dňa podávať.
Dutch: U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen tenzij is gebleken dat dit middel geen invloed op u heeft en u dit met uw arts heeft besproken.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, pokiaľ sa nepreukáže, že liek na vás nemá vplyv, a pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Dutch: Als u een ouder of verzorger bent die het geneesmiddel toedient, moet u vóór en na toediening van een dosis uw handen wassen.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Dutch: Voor mannelijke patiënten die dit middel gebruiken, geldt: als uw partner zwanger raakt of van plan is zwanger te raken, zal uw arts met u bespreken welke mogelijke voordelen en risico's voortzetting van het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Slovak: Ak ste mužský pacient užívajúci liek Xromi a vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká súvisiace s pokračovaním užívania lieku Xromi.
Dutch: Hydroxycarbamide is onmiskenbaar genotoxisch en hoewel er geen conventionele langlopende carcinogeniciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd, wordt verondersteld dat hydroxycarbamide bij alle diersoorten carcinogeen is, wat duidt op een carcinogeen risico voor mensen.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický, a aj keď sa neuskutočnili konvenčné dlhodobé štúdie karcinogenity, predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre viaceré druhy, čo znamená karcinogénne riziko pre ľudí.
Dutch: Beenzweren werden zelden gemeld en systemische lupus erythematosus werd zeer zelden gemeld.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vredy predkolenia a veľmi zriedkavo systematický lupus erythematosus.
Dutch: Het is niet bekend of dit leukemogene effect het gevolg is van hydroxycarbamide of in verband staat met de onderliggende ziekte van de patiënt.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogenický účinok následkom užívania hydroxykarbamidu alebo či súvisí so základným ochorením pacienta.