FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle verdachte huidlaesies dienen weggehaald te worden, dermatopathologisch onderzocht en behandeld te worden volgens de lokale standaardwerkwijze.
Romanian: Orice leziune cutanată suspectă trebuie excizată, trimisă pentru evaluare dermatopatologică şi tratată conform ghidurilor locale de tratament.
Dutch: Tabel 5: Gevallen van acute nierschade in het fase III-onderzoek
Romanian: Tabelul 5: Cazuri de leziuni renale acute observate în studiul clinic de fază III
Dutch: Niet-gecensureerde data ten tijde van de cross-over: 31 maart 2011: HR (95% BI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% BI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februari 2012: HR (95% BI) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 december 2012: HR (95% BI) = 0,79 (0,66; 0,95)
Romanian: 3 octombrie 2011: RR (IÎ 95%) = 0,67 (0,54; 0,84); 1 februarie 2012: RR (IÎ 95%) = 0,76 (0,63; 0,93); 20 decembrie 2012: RR (IÎ 95%) = 0,79 (0,66; 0,95)
Dutch: Elektrocardiogram (ECG) en elektrolyten (inclusief magnesium) moeten bij alle patiënten gecontroleerd worden voorafgaand aan de behandeling met vemurafenib, één maand na aanvang van de behandeling en na een doseringsaanpassing.
Romanian: Trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi valorile electroliţilor (incluzând magneziul) pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu vemurafenib, după o lună de tratament şi după modificarea dozei.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies werden niet uitgevoerd met vemurafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
Dutch: In het geval van een verdenking van een overdosering moet de vemurafenib-behandeling gestopt worden en ondersteunende zorg geïnitieerd worden.
Romanian: În cazul în care este suspectat supradozajul, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia de suport.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van vemurafenib is het mogelijk dat het volledige remmende effect van vemurafenib op een gelijktijdig toegediend geneesmiddel pas wordt gezien na 8 dagen behandeling met vemurafenib.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatic lung al vemurafenib, este posibil ca efectul inhibitor al vemurafenib asupra unui medicament administrat concomitent să nu fie observat în întregime înainte de 8 zile de tratament cu vemurafenib.
Dutch: • Tot graad 3
Romanian: · La gradul 3
Dutch: In de fase II-studie waren op dag 1 de AUC0-8h en Cmax respectievelijk 22,1 ± 12,7 µg⋅uur/ml en 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Romanian: În studiul de fază II, AsC0-8h şi Cmax în ziua 1 au fost 22,1 ± 12,7 µg·oră/ml şi 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Dutch: Versterking van radiotoxiciteit (i)
Romanian: Potenţarea toxicităţii radioterapiei (i)
Dutch: Verhoogd serumcreatinine was meestal licht (>1-1,5x ULN) tot matig (>1,5-3x ULN) van aard en reversibel (zie tabel 4).
Romanian: Creşterile valorii creatininei serice au fost în general mici (>1-1,5x LSN) spre moderate (>1,5-3x LSN) şi au avut un caracter reversibil (vezi Tabelul 4).
Dutch: Dit huidletsel wordt normaal gesproken verwijderd door middel van een operatie en patiënten kunnen de behandeling voortzetten.
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 6 adolescente patiënten werden geen nieuwe veiligheidssignalen waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Dutch: Onverklaarbare buikpijn moet direct worden onderzocht (waaronder de bepaling van serumamylase en -lipase).
Romanian: Apariţia unei dureri abdominale inexplicabile trebuie investigată prompt (inclusiv măsurarea amilazei şi a lipazei serice).
Dutch: Van de beschikbare monsters uit het niet-klinisch en klinisch onderzoek (n=920) die uit de cobas-test positief voor de mutatie bleken te zijn en die aanvullend geanalyseerd werden door middel van sequentiëring, werden geen monsters geïdentificeerd als wild-type, zowel door de Sangerals door de 454-sequentiëring.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=920), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului cobas şi, în plus, analizate prin secvenţiere, nu a fost identificată nicio mostră de tip străin, atât prin secvenţierea Sanger, cât şi prin secvenţierea 454.
Dutch: Een totaal van 675 patiënten werd gerandomiseerd naar de vemurafenib-arm (n=337) of de dacarbazine-arm (n=338).
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Dutch: vemurafenib 78 (23) 3 oktober 2011 dacarbazine 175 (52)
Romanian: vemurafenib 78 (23) 3 octombrie 2011 dacarbazină 175 (52)
Dutch: Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo's/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Vemurafenib nu a prezentat efecte teratogene asupra embrionului/fetusului de şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vertel het uw arts vooral als u de volgende middelen gebruikt:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar behandeling met vemurafenib (tweemaal daags 960 mg) of dacarbazine (1000 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) sau dacarbazină (1000 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd in de populatie, geschat uit de FK-analyse van de populatie, voor vemurafenib is 51,6 uur (de 5e en 95e percentielvariatie van de individuele halfwaardetijdschattingen is 29,8 - 119,5 uur).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Dutch: stevensjohnsonsyndroom(f)
Romanian: sindrom StevensJohnson (f),
Dutch: In cellulaire antiproliferatieassays varieerde de inhiberende concentratie 50 (IC50) tegen V600-gemuteerde cellijnen (V600E, V600R, V600D en V600K gemuteerde cellijnen) tussen de 0,016 en 1,131 µM, terwijl de IC50 tegen BRAF wild-type cellijnen respectievelijk 12,06 en 14,32 µM was.
Romanian: În testele de antiproliferare celulară, concentraţia inhibitorie 50 (CI50) împotriva liniilor celulare care prezintă mutaţia V600 (linii celulare care prezintă mutaţii V600E, V600R, V600D şi V600K) a fost cuprinsă între 0,016 şi 1,131 µM, iar CI50 împotriva liniilor celulare care prezintă alte tipuri de mutaţii BRAF au fost 12,06
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bij overdosering met vemurafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu vemurafenib.
Dutch: Patiënten die bijwerkingen ontwikkelen moeten een passende symptomatische behandeling krijgen.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse trebuie să primească tratament simptomatic corespunzător.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid van Zelboraf bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide.
Dutch: Wanneer de QTc tijdens de behandeling hoger is dan 500 ms dient de vemurafenib-behandeling tijdelijk onderbroken te worden, de elektrolytenafwijkingen (inclusief magnesium) gecorrigeerd te worden en de cardiale risicofactoren voor QT-verlenging (bijv. hartfalen geassocieerd met stuwing, bradyaritmieën) onder controle te zijn.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului valoarea QTc depăşeşte 500 ms, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt temporar, tulburările electrolitice (incluzând magneziul) trebuie corectate şi factorii de risc cardiac pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii) trebuie controlaţi.
Dutch: Cohort 2 Eerdere behandeling n = 56
Romanian: Cohorta 2 Tratament anterior n = 56
Dutch: Zelboraf kan de werkzaamheid van sommige orale voorbehoedsmiddelen verminderen.
Romanian: Zelboraf poate reduce eficacitatea unor contraceptive orale.
Dutch: vemurafenib 159 (47) 1 februari 2012 dacarbazine 200 (59)
Romanian: vemurafenib 159 (47) 1 februarie 2012 dacarbazină 200 (59)
Dutch: • Als het minder dan 4 uur tot uw volgende dosis is, sla dan de vergeten tabletten over.
Romanian: · Dacă au rămas mai puţin de 4 ore până la următoarea doză, săriţi doza uitată.
Dutch: Er was geen verergering naar graad 4 ALAT, alkalische fosfatase of bilirubine.
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
Dutch: • verandering in de manier waarop iets smaakt
Romanian: · Modificări ale gustului
Dutch: De behandeling met vemurafenib dient geïnitieerd te worden door en onder toezicht plaats te vinden van een bevoegd arts met ervaring met het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens behandeling met Zelboraf.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
Dutch: (1) Voorvallen afkomstig uit veiligheidsrapporten uit alle studies.
Romanian: Eveniment provenit din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met Zelboraf wordt niet aanbevolen vanwege verhoogde levertoxiciteit.
Romanian: Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met een melanoom die zeldzame BRAF V600-mutaties hebben anders dan V600E en V600K.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienţii cu melanom care prezintă mutaţii rare BRAF V600 altele decât V600E şi V600K.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/751/001
Romanian: EU/1/12/751/001
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u tijdens de behandeling last krijgt van pijn aan uw oog, zwelling, roodheid, wazig zien of andere zichtveranderingen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere la nivelul ochiului, umflare, roşeaţă, vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii în timpul tratamentului.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 56 x 1 filmomhulde tabletten (7 blisterverpakkingen van 8 x 1 tablet) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Romanian: Mărimea ambalajului: 56 x 1 comprimate filmate (7 blistere a câte 8 x 1 comprimat filmat) 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Dutch: Sarcoïdose (j)
Romanian: Sarcoidoză (j)
Dutch: Verder worden er bijwerkingen gemeld die afkomstig zijn uit veiligheidsrapporten uit alle klinische studies en post-marketing gegevens.
Romanian: În plus, sunt raportate RA provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice şi din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Dutch: In dieronderzoek is gebleken dat vemurafenib de placenta passeert.
Romanian: În studiile la animale, s-a demonstrat că vemurafenib poate traversa bariera feto-placentară.
Dutch: Er werden 3 patiënten behandeld met tweemaal daags 720 mg vermurafenib en 3 patiënten werden behandeld met tweemaal daags 960 mg vemurafenib.
Romanian: Trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 720 mg, de două ori pe zi şi trei pacienţi au fost trataţi cu vemurafenib 960 mg, de două ori pe zi.
Dutch: Clopper Pearson tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Romanian: Interval de încredere bilateral 95% Clopper-Pearson (IÎ)
Dutch: • Mogelijk krijgt u tijdens het gebruik van Zelboraf een nieuw melanoom.
Romanian: · În timp ce luaţi Zelboraf, vă pot apărea leziuni noi de melanom.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (61%), blank (99%) en had een M1c-stadium van de ziekte (61%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61%), caucazieni (99%) şi au avut boală în stadiul M1c (61%).
Dutch: De effecten van Pgp- en BCRP-remmers, die geen sterke CYP3A4 remmers zijn, zijn niet bekend.
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
Dutch: Aanbevolen doseringsaanpassing
Romanian: Doza modificată recomandată
Dutch: Er kan ook variabiliteit in blootstelling optreden als gevolg van verschillen in de inhoud van de gastrointestinale vloeistof, volumes, pH, beweeglijkheid, transitietijd en galsamenstelling.
Romanian: Poate de asemenea apărea variabilitatea în expunere, datorită diferenţelor de conţinut al lichidului gastrointestinal, volum, pH, motilitate şi timp de trecere şi compoziţie a bilei.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts zodra u veranderingen van uw huid ziet.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de curând posibil dacă observaţi orice modificări ale pielii dumneavoastră.
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse(e),
Romanian: Necroliză epidermică toxică (e),
Dutch: Resultaten van het fase I-onderzoek (NO25390) bij pediatrische patiënten
Romanian: Rezultatele studiului de Fază I (NO25390) la copii şi adolescenţi
Dutch: Controle op niet-cuSCC dient plaats te vinden zoals omschreven in rubriek 4.4.
Romanian: Supravegherea pentru non-CSC trebuie să se realizeze aşa cum este descris la pct. 4.4.
Dutch: De test werd ontworpen voor de detectie van de belangrijkste BRAF V600E-mutatie met een hoge gevoeligheid (tot 5% V600Esequentie in een achtergrond van wild-type sequentie van uit FFPE afkomstig DNA).
Romanian: A fost creat pentru a detecta mutaţia predominantă BRAF V600E cu mare sensibilitate (până la 5% din secvenţa V600E într-un fundal de secvenţă străină, din ADN provenit din FFIP).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vemurafenib zijn niet vastgesteld bij kinderen onder de 18 jaar.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: • Tot graad 4
Romanian: · La gradul 4
Dutch: De veiligheid van vemurafenib is niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa tratamentului cu vemurafenib administrat la copii şi adolescenţi.
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens van 6 adolescente patiënten in de leeftijd van 15 tot 17 jaar met stadium IIIC- of IV-melanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie suggereren dat de farmacokinetische karakteristieken van vemurafenib bij adolescenten over het algemeen gelijk zijn aan die bij volwassenen.
Romanian: Date farmacocinetice limitate, obţinute de la şase pacienţi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV, sugerează că farmacocinetica vemurafenib la adolescenţi este, în general, similară cu cea de la adulţi.
Dutch: • ontsteking van bloedvaten
Romanian: · Inflamaţie a vaselor de sânge
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3 1e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE
Romanian: Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3 Prima apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3
Dutch: 2e waarneming van iedere graad 2 of 3 AE of persistentie na onderbreking van de behandeling
Romanian: A 2-a apariţie a oricărui EA de grad 2 sau 3 sau persistenţa după întreruperea tratamentului
Dutch: Een effect van vemurafenib op de foetus kan daarom niet worden uitgesloten.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclus un efect al vemurafenib asupra fătului.
Dutch: Voor lichtgevoeligheid graad 2 (onverdraaglijk) of hoger worden doseringsaanpassingen geadviseerd (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru fotosensibilitate de grad 2 (intolerabilă) sau mai mare, se recomandă modificarea dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Er zijn ook conjugatiemetabolieten (glucuronidatie en glycosylatie) geïdentificeerd bij mensen.
Romanian: La om, au fost de asemenea identificaţi metaboliţi conjugaţi (glucuronoconjugare şi glicozilare).
Dutch: De meeste gevallen waren graad 1 of 2, maar er zijn ook ernstige invaliderende gevallen van contractuur van Dupuytren gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Dutch: Gelijktijdige toediening van vemurafenib resulteerde in een verhoging van 18% van de AUC van Swarfarine (CYP2C9-substraat).
Romanian: Administrarea concomitentă a vemurafenib a determinat o creştere cu 18% a ASC a warfarinei-S (substrat CYP2C9) .
Dutch: Bijvoorbeeld een verandering van de elektrische activiteit van uw hart die "verlenging van het QT-interval" wordt genoemd.
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită "prelungirea intervalului QT".
Dutch: Dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende CYP1A2-substraatgeneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Romanian: Reducerea dozei medicamentului cu substrat al CYP1A2, administrat concomitent, poate fi luată în considerare, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
Romanian: Agravarea reacţiilor adverse determinate de iradiere poate apărea la pacienţii trataţi cu radioterapie înainte, în timpul sau după tratamentul cu Zelboraf.
Dutch: Overweeg zorgvuldig de voordelen en de risico's voordat vemurafenib wordt toegediend aan patiënten die gelijktijdig een tumor met RAS-mutatie hebben of deze in het verleden hebben gehad.
Romanian: Luaţi în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţia genei RAS.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vemurafenib bij patiënten met tumoren met zeldzame BRAF V600 mutaties anders dan V600E en V600K zijn niet overtuigend vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Dutch: Patiënten dienen een hoofd- en hals/nekonderzoek te ondergaan, bestaande uit ten minste een visuele inspectie van het mondslijmvlies en een lymfeklierpalpatie voorafgaand aan de start van de behandeling en elke 3 maanden tijdens de behandeling.
Romanian: Pacienţii trebuie supuşi unei examinări a capului şi gâtului, constând cel puţin din inspecţia vizuală a mucoasei orale şi palparea ganglionilor limfatici, înaintea iniţierii tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul tratamentului.
Dutch: Vermijd daarom direct zonlicht op uw huid tijdens de behandeling.
Romanian: În timpul tratamentului, evitaţi să vă expuneţi pielea direct la lumina soarelui.
Dutch: Gevallen van cuSCC werden over het algemeen behandeld met eenvoudige excisie, en patiënten vervolgden over het algemeen de behandeling zonder een doseringsaanpassing (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: În mod normal, cazurile de CSC au fost tratate prin excizie simplă şi, în general, pacienţii au continuat tratamentul fără modificarea dozei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Tabel 6: Kinaseremmende werking van vemurafenib tegen verschillende BRAF-kinases
Romanian: Tabelul 6: Activitatea vemurafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze BRAF
Dutch: • Filmomhulling: rood ijzeroxide, macrogol 3350, polyvinylalcohol, talk en titaniumdioxide.
Romanian: hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu · Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Dutch: Controle dient plaats te vinden tot 6 maanden na het staken van de behandeling met vemurafenib of tot de start van een andere antikankerbehandeling.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu vemurafenib sau până la iniţierea unei alte terapii antineoplazice.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van vemurafenib en warfarine is voorzichtigheid vereist en dient extra controle van de INR (International Normalised Ratio) overwogen te worden.
Romanian: Atunci când vemurafenib este administrat concomitent cu warfarina, este necesară precauţie şi trebuie avută în vedere monitorizarea INR (raport normalizat internaţional) suplimentară.
Dutch: • Neem 4 tabletten in de ochtend in. Neem vervolgens 4 tabletten in de avond in.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Dutch: Voedsel (maaltijd met hoog vetgehalte) verhoogt de relatieve biologische beschikbaarheid van een enkele dosis van 960 mg vemurafenib.
Romanian: Alimentele (bogate în grăsimi) cresc biodisponibilitatea relativă a unei doze unice de 960 mg de vemurafenib.
Dutch: Het preklinisch veiligheidsprofiel van vemurafenib werd beoordeeld bij ratten, honden en konijnen.
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă Profilul preclinic de siguranţă al vemurafenib a fost evaluat la şobolani, câini şi iepuri.
Dutch: Dit remmende effect werd bevestigd in de ERK-fosforylatieassays en cellulaire antiproliferatieassays bij beschikbare melanoomcellijnen die de V600-mutante BRAF tot expressie brachten.
Romanian: Acest efect inhibitor a fost confirmat în testele de fosforilare a ERK şi de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Dutch: De gegevens zijn onvoldoende om te bepalen wat het effect is van een metabole of excretoire verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van vemurafenib (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Romanian: Datele sunt insuficiente pentru a determina efectul insuficienţei hepatice metabolice sau excretorii asupra farmacocineticii vemurafenib (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Controle op huidlaesies dient te gebeuren zoals beschreven in rubriek 4.4.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Dutch: Vemurafenib dient niet gebruikt te worden door patiënten met een wild-type BRAF maligne melanoom.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten een analyse van de werkzaamheid van vemurafenib door middel van BORR in de hersenen van eerder behandelde patiënten, responsduur (DOR), progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) bij patiënten met melanoom gemetastaseerd naar de hersenen (zie tabel 10).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus o evaluare a eficacităţii vemurafenibului folosind BORR de la nivelul creierului pacienţilor trataţi anterior, durata răspunsului (DOR), supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP) şi supravieţuirea globală (OS) la pacienţii cu melanom metastazat cerebral (vezi tabelul 10).
Dutch: In de meeste gevallen werd doorbehandeld met vemurafenib en de sarcoïdose verdween of hield aan.
Romanian: În majoritatea cazurilor, vemurafenibul a fost menţinut şi evenimenul de sarcoidoză fie s-a rezolvat, fie a persistat.
Dutch: Bij patiënten die cuSCC ontwikkelen, wordt het aanbevolen om de behandeling voort te zetten zonder doseringsaanpassing.
Romanian: La pacienţii la care apare CSC, se recomandă continuarea tratamentului fără ajustarea dozei.
Dutch: Vemurafenib wordt geabsorbeerd met een mediane Tmax van ongeveer 4 uur na een enkelvoudige dosis van 960 mg (vier tabletten van 240 mg).
Romanian: Vemurafenib este absorbit cu un Tmax mediu de aproximativ 4 ore, după administrarea unei doze unice de 960 mg (patru comprimate a 240 mg).
Dutch: Neem Zelboraf altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vemurafenib de blootstelling verhoogt van geneesmiddelen die door BCRP (bijv. methotrexaat, mitoxantrone, rosuvastatine) worden getransporteerd.
Romanian: Nu se poate exclude că vemurafenib poate creşte expunerea medicamentelor transportate de BCRP (de exemplu, metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).