FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Croatian: Omjer stope i interval pouzdanosti (CI) proizlaze iz modela negativne binomne regresije (NBR), a p-vrijednost iz stratificiranog Waldova testa u kojem su se uspoređivale stope krvarenja između specificiranih skupina.
Portuguese: Tem que ler, entender e seguir as Instruções de Utilização antes de injetar Hemlibra.
Croatian: Prije injiciranja lijeka Hemlibra morate pročitati i razumjeti Upute za uporabu, te ih se pridržavati.
Portuguese: ● hemofilia A que desenvolveram inibidores de fator VIII
Croatian: ● koji imaju hemofiliju A i u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII
Portuguese: ● Limpe a área do local de injeção escolhido utilizando um toalhete com álcool.
Croatian: Očistite odabrano mjesto za injiciranje maramicom natopljenom alkoholom.
Portuguese: Retirar a agulha de transferência
Croatian: Skinite iglu za prijenos
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal ou hepático moderado são limitados.
Croatian: Podaci o primjeni lijeka Hemlibra u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije su ograničeni.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solução injetável
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Portuguese: ● Coágulos sanguíneos (tromboembolismo): inchaço, calor, dor ou vermelhidão - esses sintomas podem ser sinais de um coágulo sanguíneo numa veia perto da superfície da pele.
Croatian: Krvni ugrušci (tromboembolija): oticanje, toplina, bol ili crvenilo - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni blizu površine kože glavobolja, utrnulost lica, bol u oku ili oticanje oka ili tegobe s vidom - ti simptomi mogu biti znakovi krvnog ugruška u veni iza oka crna boja kože - taj simptom može biti znak teškog oštećenja kožnog tkiva
Portuguese: ● Esquema posológico de manutenção: Semana 5 e seguintes: A dose é 1,5 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada uma vez por semana, ou 3 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada duas semanas, ou 6 miligramas por cada 1 quilograma do seu peso, injetada a cada quatro semanas.
Croatian: Režim primjene doze održavanja: Od 5. tjedna nadalje: Doza je 1,5 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena jedanput na tjedan ili 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 2 tjedna ili 6 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine primijenjena svaka 4 tjedna.
Portuguese: Assim que transferido do frasco para injetáveis para a seringa, utilize Hemlibra imediatamente.
Croatian: Nakon prijenosa iz bočice u štrcaljku lijek Hemlibra treba odmah primijeniti.
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade no contexto do emicizumab e advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII.
Croatian: Informacije o utjecaju emicizumaba na određene laboratorijske testove koagulacije s posljedičnim učinkom na njihovu pouzdanost u bolesnika liječenih emicizumabom i upozorenje da se ti testovi ne bi trebali koristiti za praćenje aktivnosti emicizumaba, utvrđivanje potrebe za primjenom nadomjestaka faktora ili određivanje inhibitora FVIII
Portuguese: Para uma quantidade a injetar entre 1 ml e 2 ml utilize uma seringa de 2 ml ou 3 ml.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Portuguese: No estudo, os doentes receberam profilaxia semanal com Hemlibra (Braços A, C e D) - 3 mg /kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana - ou sem profilaxia (Braço B).
Croatian: U tom su ispitivanju bolesnici svaki tjedan primali profilaksu lijekom Hemlibra (skupine A, C i D) - 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 1,5 mg/kg jedanput na tjedan - ili nisu primali profilaksu (skupina B).
Portuguese: ● Não administre injeções onde a pele esteja vermelha, lesionada, mole, dura ou em áreas onde há sinais ou cicatrizes.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricama, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Portuguese: A Tabela 9 resume a comparação entre o braço de profilaxia com Hemlibra (Braço A) e o braço sem profilaxia (Braço B) na escala Total de Avaliação Haem-A-QoL e escala de Saúde Física após 24 semanas de tratamento com ajuste para a baseline.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje usporedbu između skupine koja je primala profilaksu lijekom Hemlibra (skupina A) i skupine koja nije primala profilaksu (skupina B) s obzirom na ukupni rezultat upitnika Haem-A-QoL te rezultat na ljestvici za ocjenu tjelesnog zdravlja nakon 24 tjedna liječenja, uz prilagodbu za početnu vrijednost.
Portuguese: ● Manter a agulha de transferência, a agulha para injeção e seringa secas.
Croatian: ● Držite iglu za prijenos, iglu za injiciranje i štrcaljku suhima.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su sudjelovali u neintervencijskom ispitivanju i u ispitivanju HAVEN 3.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de vidro transparente tipo I, de 3 ml, com rolha de borracha butílica laminada com uma película de fluororesina e lacrado com uma tampa de alumínio com um disco flipoff de plástico.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.
Portuguese: ● A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Portuguese: ● O cartão de alerta do doente deve conter os seguintes elementos chaves: Instruções para que os doentes tenham sempre o cartão consigo, incluindo em situações de emergência e para apresentar o cartão nas idas aos médicos, clínicas hospitalares, cuidadores, profissionais de laboratório ou farmacêuticos para informar sobre o tratamento e os riscos de emicizumab;
Croatian: Naputak bolesnicima da karticu uvijek nose sa sobom, pa tako i u hitnim slučajevima, te da je pokažu pri posjetu liječnicima, bolničkim klinikama, njegovateljima, laboratorijskim zdravstvenim radnicima ili ljekarnicima kako bi ih upoznali s činjenicom da se liječe emicizumabom i s rizicima liječenja
Portuguese: ● Verifique a data de validade na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Portuguese: Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Croatian: Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra
Portuguese: Injetar o medicamento
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Portuguese: ● Recipiente para eliminação de objetos cortantes
Croatian: Spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Croatian: Nemojte skidati iglu za injiciranje.
Portuguese: ● Ao utilizar Hemlibra, quaisquer outros medicamentos injetados sob a pele devem ser administrados numa área diferente.
Croatian: Dok se liječite lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na drugim mjestima.
Portuguese: Não recicle seu recipiente para eliminação de objetos cortantes usado.
Croatian: Nemojte reciklirati upotrijebljen spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta.
Portuguese: ● Assim que a tampa da agulha para injeção tenha sido removida, o medicamento na seringa deve ser injetado sob a pele dentro de 5 minutos.
Croatian: ● Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati pod kožu unutar 5 minuta.
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Croatian: Čuvanje bočica lijeka Hemlibra, igala i štrcaljki:
Portuguese: ● Afaste a proteção de segurança da agulha em direção ao corpo da seringa.
Croatian: · Pomaknite sigurnosni pokrov od igle prema tijelu štrcaljke.
Portuguese: Como conservar Hemlibra
Croatian: Kako čuvati lijek Hemlibra
Portuguese: Remover bolhas de ar
Croatian: 6. korak: Uklonite mjehuriće zraka
Portuguese: ● Certifique-se que o nome Hemlibra está na caixa e no rótulo do frasco para injetáveis.
Croatian: Uvjerite se da na kutiji i naljepnici bočice piše naziv Hemlibra.
Portuguese: ● Utilizar um agente de bypass enquanto recebe Hemlibra Antes de começar a usar Hemlibra, fale com o seu médico e siga atentamente as suas instruções sobre quando utilizar um agente de bypass e a dose e agendamento que deve utilizar.
Croatian: Primjena lijeka koji zaobilazi akivnost faktora VIII tijekom liječenja lijekom Hemlibra Prije nego što počnete primjenjivati lijek Hemlibra, razgovarajte sa svojim liječnikom i pažljivo slijedite njegove upute o tome kada trebate primijeniti lijek koji zaobilazi akivnost faktora VIII, u kojoj dozi i prema kojem rasporedu.
Portuguese: Exemplos de agentes de bypass incluem o concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e FVIIa recombinante (rFVIIa).
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Portuguese: Se precisar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para obter a dose total prescrita, siga estas etapas após ter retirado o medicamento do primeiro frasco para injetáveis:
Croatian: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste dobili cijelu propisanu dozu, slijedite ove korake nakon što u štrcaljku uvučete lijek iz prve bočice:
Portuguese: ● Continue a fazer pressão no êmbolo da seringa com o dedo.
Croatian: Prstom pritišćite klip štrcaljke.
Portuguese: ● Pressione firmemente o adaptador para frasco para injetáveis com a embalagem para encaixar no frasco para injetáveis, em ângulo, até ouvir um "clique".
Croatian: Čvrsto pritisnite plastični blister s nastavkom za bočicu na novu bočicu pod kutom dok ne začujete „klik".
Portuguese: Seringa de 1 ml
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
Portuguese: A exposição (Cmédia, ss) de múltiplas doses é comparável entre 1,5 mg/kg por semana, 3 mg/kg a cada 2 semanas e 6 mg/kg a cada 4 semanas.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (TMA) num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Croatian: U kliničkom su ispitivanju u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra prijavljeni slučajevi trombotske mikroangiopatije (TMA) kada se tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje primijenila prosječna ukupna količina aktiviranog koncentrata protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) > 100 jedinica/kg/24 sata (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Outros objetivos foram a avaliação da eficácia clínica da profilaxia com Hemlibra em todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas (ver Tabela 8).
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 60 kg koji prima dozu održavanja od 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Portuguese: Os médicos devem discutir com todos os doentes e/ou cuidadores a dose exata e a calendarização dos agentes de bypass a usar, se necessário, enquanto em profilaxia com Hemlibra.
Croatian: Liječnici trebaju sa svim bolesnicima i/ili njegovateljima razgovarati o točnoj dozi i rasporedu primjene lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII, ako je njihova primjena potrebna tijekom profilakse lijekom Hemlibra.
Portuguese: Resultados relacionados com saúde em adultos e adolescentes
Croatian: Mjere ishoda vezane uz zdravlje u odraslih i adolescenata
Portuguese: Devido à semivida curta do FVIII, nenhum efeito carryover é assumido após sua descontinuação.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek faktora VIII, ne očekuje se prijenos učinka (engl. carry-over effect) nakon prekida njegove primjene.
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 40 kg koji prima dozu održavanja od 3 mg/kg svaka dva tjedna:
Portuguese: Hemlibra 1,5 mg/kg semanalmente (N = 48)
Croatian: Hemlibra 1,5 mg/kg na tjedan (N = 48)
Portuguese: A utilização de agentes de bypass ou FVIII durante as cirurgias e os procedimentos foi determinada pelo investigador.
Croatian: Primjenu faktora VIII ili lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII tijekom kirurških zahvata i postupaka utvrđivao je ispitivač.
Portuguese: Tabela 8 HAVEN 4: Taxa anualizada de hemorragia com a profilaxia com Hemlibra em doentes ≥12 anos com ou sem inibidores do fator VIII
Croatian: Tablica 8 HAVEN 4: Anualizirana stopa krvarenja kod profilakse lijekom Hemlibra u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina s inhibitorima faktora VIII ili bez njih
Portuguese: Administração pelo doente e/ou cuidador
Croatian: Kada lijek primjenjuje bolesnik i/ili njegovatelj
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Croatian: Tablica 9 HAVEN 1: Promjena Haem-A-QoL rezultata za tjelesno zdravlje i ukupnog rezultata u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s inhibitorima faktora VIII kod profilakse lijekom Hemlibra u odnosu na liječenje bez profilakse
Portuguese: ● O guia para profissionais de laboratório deve conter os seguintes elementos chave: Classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação;
Croatian: - Kratak uvod o emicizumabu (kemijska skupina, mehanizam djelovanja, farmakodinamika i indikacija)
Portuguese: Todos os 3 TMAs ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento (ver secção 4.4).
Croatian: nastupila su kada je tijekom događaja koji je zahtijevao liječenje primijenjena prosječna ukupna količina aPCC-a > 100 jedinica/kg/24 sata tijekom razdoblja od 24 sata ili dulje (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: ● Com a agulha a apontar para cima, empurre o êmbolo para injetar o ar da seringa por cima do medicamento.
Croatian: Držeći iglu usmjerenu prema gore, potiskujte klip kako biste zrak iz štrcaljke ubrizgali iznad razine lijeka.
Portuguese: Ajustar o êmbolo para a dose prescrita
Croatian: 13. korak: Pomaknite klip do propisane doze
Portuguese: ● Seguida de uma dose de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, ou 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas, a partir da semana 5:
Croatian: Nakon toga, od 5. tjedna nadalje slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan, 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna:
Portuguese: HAVEN 1 Resultados do estado de saúde
Croatian: Ishodi za zdravstveni status u ispitivanju HAVEN 1
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Croatian: Jedna bočica lijeka Hemlibra sadrži 30 mg (1 ml u koncentraciji od 30 mg/ml) emicizumaba.
Portuguese: Não toque, ventile ou sopre na área limpa antes da sua injeção.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
Portuguese: Pare de utilizar Hemlibra e aPCC e fale com um médico imediatamente se você ou o seu cuidador verificarem alguns dos seguintes efeitos secundários:
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC te se odmah obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Croatian: Skupina D (NII): Prethodna profilaksa faktorom VIII (N = 48)
Portuguese: Não retire o adaptador para frasco para injetáveis da embalagem blister.
Croatian: Nemojte izvaditi nastavak za bočicu iz prozirnog plastičnog blistera.
Portuguese: ● Puxe cuidadosamente a tampa da agulha de injeção, afastando-a da seringa.
Croatian: Pažljivo povucite zatvarač igle za injiciranje ravno sa štrcaljke.
Portuguese: Não deve ser administrado um volume superior a 2 ml por injeção.
Croatian: Jednom se injekcijom ne smije primijeniti volumen veći od 2 ml.
Portuguese: ● Confirme a sua dose, certifiquese de que o bordo superior do êmbolo está alinhado com a marca da sua dose prescrita na seringa.
Croatian: Provjerite dozu, gornji rub klipa mora biti u ravnini s oznakom na štrcaljki koja odgovara propisanoj dozi.
Portuguese: Embora tenha sido observada uma maior adesão à profilaxia com emicizumab do que com profilaxia prévia com FVIII, não foi possível identificar diferença na ABR em doentes com ≥80% ou <80% de cumprimento das doses na profilaxia com FVIII, de acordo com os requisitos descritos na informação do medicamento (dados a serem interpretados com precaução devido ao tamanho reduzido da amostra).
Croatian: Iako je kod profilakse emicizumabom opažena veća stopa adherencije bolesnika nego kod prethodne profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII, nije utvrđena razlika u anualiziranoj stopi krvarenja u bolesnika koji su tijekom profilakse lijekom koji zaobilazi aktivnost faktora VIII primili ≥ 80% ili < 80% doza u skladu s odobrenim informacijama o lijeku (podatke treba tumačiti uz oprez zbog male veličine uzoraka).
Portuguese: É um líquido incolor a ligeiramente amarelo.
Croatian: To je bezbojna do blijedožuta tekućina.
Portuguese: ● Coloque as suas agulhas e seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon uporabe.
Portuguese: NÃO INCLUÍDO NA EMBALAGEM:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Portuguese: Nota: Para uma quantidade a injetar até 1 ml utilize uma seringa de 1 ml.
Croatian: Napomena: Za injiciranje do 1 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 1 ml.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do primeiro frasco para injetáveis.
Croatian: Izvucite štrcaljku i iglu za prijenos iz prve bočice.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 105 mg/0,7 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 105 mg/0,7 ml
Portuguese: Opção (Para transferir Hemlibra do frasco para injetáveis para a seringa)
Croatian: (za prijenos lijeka HEMLIBRA iz bočice u štrcaljku)
Portuguese: Quantidade total (mg) de emicizumab a administrar ÷ concentração de frasco (mg/ml) = volume total de Hemlibra (ml) a ser injetado.
Croatian: Ukupan volumen lijeka Hemlibra koji treba injicirati supkutano izračunava se na sljedeći način: Ukupna količina (mg) emicizumaba koju treba primijeniti ÷ koncentracija lijeka u bočici (mg/ml) = ukupan volumen lijeka Hemlibra (ml) koji treba injicirati.
Portuguese: Ácido L-aspártico Poloxâmero 188
Croatian: L-aspartatna kiselina poloksamer 188 voda za injekcije
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi avaliar em doentes previamente tratados episodicamente com FVIII a eficácia da profilaxia semanal com Hemlibra (Braço A) ou a cada duas semanas (Braço B) em comparação com ausência de profilaxia (Braço C) com base no número de hemorragias que necessitaram de tratamento com fatores de coagulação (ver Tabela 4).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja bio je među bolesnicima koji su prethodno primali FVIII za liječenje epizoda krvarenja ocijeniti djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra primijenjenim jedanput na tjedan (skupina A) ili svaka dva tjedna (skupina B) u odnosu na liječenje bez profilakse (skupina C), s obzirom na broj epizoda krvarenja koje su zahtijevale liječenje faktorima koagulacije (vidjeti
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos (SOC) Reações adversas (termo preferencial, MedDRA)
Croatian: Nuspojave (preporučeni pojam, MedDRA)
Portuguese: ● Uma vez retirado do frigorífico, o frasco para injetáveis fechado pode ser mantido à temperatura ambiente durante um máximo de 7 dias.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, neotvorene bočice mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 7 dana.
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL kreću se u rasponu od 0 do 100; niži rezultati odražavaju bolju kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Portuguese: Nenhum acontecimento de TMA ou trombótico foi associado com os restantes casos de tratamento com aPCC.
Croatian: Kod preostalih epizoda liječenja aPCC-om nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja.
Portuguese: Após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra, foram observadas evidências de melhoria ou resolução dentro de um mês (ver secção 4.8).
Croatian: Dokazi poboljšanja ili povlačenja primijećeni su unutar mjesec dana nakon prestanka primjene aPCC-a i prekida liječenja lijekom Hemlibra (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Médicos e doentes/cuidadores devem considerar os benefícios e riscos de retomar a profilaxia com Hemlibra após a resolução da TMA caso a caso.
Croatian: Liječnici i bolesnici/njegovatelji trebaju odvagnuti koristi i rizike nastavka profilakse lijekom Hemlibra nakon potpunog povlačenja TMA kod svakog bolesnika pojedinačno.
Portuguese: Semelhante à profilaxia com FVIII, a auto-administração em casa foi permitida para todas as doses subsequentes de emicizumab.
Croatian: Slično kao i kod profilakse faktorom VIII, sve su sljedeće doze emicizumaba bolesnici smjeli samostalno primijeniti kod kuće.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku emicizumaba.
Portuguese: Critérios para adaptador para frascos para injetáveis: Policarbonato com ponta Luer-lock, estéril, diâmetro exterior da abertura do frasco de 15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Croatian: Kriteriji za nastavak za bočicu: Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Portuguese: ● Após a remoção da tampa da agulha de injeção, o medicamento na seringa deve ser injetado dentro de 5 minutos.
Croatian: Nakon skidanja zatvarača s igle za injiciranje, lijek u štrcaljki mora se injicirati unutar 5 minuta.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna, a zatim u dozi od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Croatian: Bolesnici su primali profilaksu lijekom Hemlibra u dozi od 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom četiri tjedna, a zatim 6 mg/kg svaka četiri tjedna.
Portuguese: Hemorragias das articulações alvo tratadas
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove
Portuguese: Retirar a tampa do frasco para injetáveis e limpe a parte superior
Croatian: 1. korak: Skinite zatvarač bočice i očistite vrh