FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Zanamivir se izloči skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek intravensko uporabljenega zdravila Dectova zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Inhibice neuraminidázy se in vitro vyskytovala při velmi nízkých koncentracích zanamiviru, s mediánem inhibičních hodnot (IC50) 0,33 nmol až 5,77 nmol proti kmenům chřipky A, resp. kmenům chřipky typu B.
Slovenian: Zavrtje nevraminidaze se je in vitro pojavilo pri zelo nizkih koncentracijah zanamivirja; mediana inhibicijska koncentracija (IC50) je bila 0,33 nM proti sevu influence A in 5,77 nM proti sevu influence B. Odpornost
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících naznačují, že dochází k placentárnímu přenosu; neexistuje však žádný průkaz teratogenity.
Slovenian: Študije o sposobnosti razmnoževanja pri podganah in kuncih so pokazale, da zanamivir prehaja skozi placento; znakov teratogenosti ni bilo.
Czech: Farmakokinetika v séru zanamiviru podávaného intravenózně byla studována u zdravých dobrovolníků dostávajících jednotlivé zvyšující se dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega zanamivirja v serumu so raziskali pri zdravih prostovoljcih, ki so prejemali enkratne naraščajoče odmerke od 1 do 1200 mg in ponavljajoče se odmerke 600 mg dvakrat na dan 5 dni.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih MedDRA.
Czech: Zanamivir infuzní roztok 300 mg
Slovenian: Zanamivir raztopina za infundiranje 300 mg
Czech: Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 70,8 mg natrija na vialo; to ustreza 3,54 % največjega dnevnega vnosa natrija (2 g) za odrasle po priporočilu SZO.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom GlaxoSmithKline Trading Services Limited Riverwalk 12
Czech: Zanamivir měl významný profylaktický účinek proti experimentální zátěži virem chřipky A,
Slovenian: Zanamivir je značilno profilaktično učinkoval proti eksperimentalni provokaciji z virusom influence
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená randomizovaná studie ke stanovení profylaktické antivirové účinnosti a účinnosti opakovaných dávek 600 mg zanamiviru každých 12 hodin intravenózně ve srovnání s placebem u mužských dobrovolníků proti infekci z inokulace virem chřipky A/Texas/91 (H1N1).
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih so izvedli dvojno slepo, randomizirano študijo za proučitev profilaktičnega protivirusnega delovanja in učinkovitosti ponavljajočih se odmerkov 600 mg zanamivirja na 12 ur intravensko v primerjavi s placebom proti okužbi zaradi inokulacije z virusom influence A/Texas/91
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Slovenian: Toda ti simptomi se lahko pojavijo tudi pri osebah z gripo, ki ne prejemajo zdravila Dectova, zato ni znano, ali je zdravilo Dectova imelo kakšno vlogo pri njihovem nastanku.
Czech: p < 0,005), stejně jako redukcí horečky (14 % vs. 88 % ve skupině s placebem, p < 0,05), onemocnění horních cest dýchacích (0 % vs. 100 % ve skupině s placebem, p < 0,005) a celkového skóre příznaků (1 vs. 44 mediánu skóre ve skupině s placebem, p < 0,001).
Slovenian: A. To se je kazalo z nizko stopnjo okužbe (14 % v primerjavi s 100 % pozitivno serologijo v skupini s placebom, p < 0,005), izolacijo virusa v virusni kulturi (0 % proti 100 % v skupini s placebom, p < 0,005), pa tudi z zmanjšanjem zvišane telesne temperature (14 % v primerjavi s 88 % v skupini s placebom, p < 0,05), bolezni zgornjih dihal (0 % v primerjavi s 100 % v skupini s placebom, p < 0,005) in celotne ocene simptomov (1 v primerjavi z mediano oceno 44 v skupini s placebom, p < 0,001).
Czech: Zanamivir se vylučuje renální exkrecí a očekává se, že bude odstraněn dialýzou.
Slovenian: Zanamivir se izloča skozi ledvice in pričakovati je, da se odstrani s hemodializo.
Czech: Tabulka 1: Dávkování podle tělesné hmotnosti u kojenců, dětí a dospívajících s normální funkcí ledvin
Slovenian: Preglednica 1: Odmerna shema na podlagi telesne mase za dojenčke, otroke in mladostnike z normalnim delovanjem ledvic Razpon starosti
Czech: Neuropsychiatrické příhody
Slovenian: Nevropsihiatrični učinki
Czech: Substituce neuraminidázy vedoucí ke snížené citlivosti k zanamiviru se objevila během léčby zanamivirem u lidských virů a virů se zoonotickým potenciálem: E119D,
Slovenian: Med zdravljenjem z zanamivirjem so se pri humanih virusih in virusih z zoonotskim potencialom pojavile substitucije nevraminidaze, ki zmanjšujejo občutljivost za zanamivir: E119D, E119G,
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Czech: Přípravkem Dectova mohou být léčeni dospělí, dospívající a děti ve věku od 6 měsíců.
Slovenian: Zdravilo Dectova se lahko uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starih 6 mesecev ali več.
Czech: • zmatenost;
Slovenian: • zmedeno razmišljanje,
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Dectova u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu a prevenci chřipky
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Dectova za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Byla provedena otevřená studie fáze I, k hodnocení farmakokinetiky v séru a dolních dýchacích cestách po intravenózním a inhalačním podání zanamiviru zdravým dobrovolníkům s využitím tekutiny získané bronchoalveolární laváži.
Slovenian: Študija bronhoalveolarne lavaže Izvedli so odprto študijo I. faze za ovrednotenje farmakokinetike v serumu in spodnjih dihalih po uporabi intravenskega in vdihanega zanamivirja pri zdravih odraslih; uporabljena je bila tekočina iz bronhoalveolarne lavaže.
Czech: Klinický dopad substitucí spojených se sníženou citlivostí k zanamiviru a jiným inhibitorům neuraminidázy je různý a může být závislý na kmeni.
Slovenian: Klinični vpliv substitucij, povezanih z manjšo občutljivostjo za zanamivir in druge zaviralce nevraminidaze, je variabilen in je lahko odvisen od seva.
Czech: CLcr nebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Czech: Dectova obsahuje sodík.
Slovenian: Zdravilo Dectova vsebuje natrij
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) - ten lze také odstranit, je-li to považováno za nezbytné.
Slovenian: • Vrečke za infundiranje lahko vsebujejo še dodaten presežek 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije - tudi tega je mogoče odstraniti, če se to zdi potrebno.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Předloží se roční vyhodnocení
Slovenian: Predaja letnih poročil
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: 48 hodin po počáteční dávce * CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až méně než 18 let nebo v ml/min/1,73m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let.
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 48 ur po začetnem odmerku *CLcr ali CLCRRT enote so v ml/min za mladostnike od 13. do manj kot 18. leta ali v ml/min/1,73m2 za otroke od 6. do manj kot 13. leta.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické parametry zanamiviru po podávání intravenózní dávky 14 mg/kg dvakrát denně pediatrickým pacientům mezi 6 měsíci a ˂ 6 lety a 12 mg/kg dětem mezi 6 lety a ˂ 18 lety byly podobné parametrům pozorovaným u dospělých, kteří dostávali 600 mg dvakrát denně intravenózně.
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 mesecev do < 6 let med uporabo intravenskih odmerkov 14 mg/kg dvakrat na dan in starih od 6 let do < 18 let med uporabo 12 mg/kg, je bila podobna kot pri odraslih, ki so prejemali 600 mg dvakrat na dan intravensko.
Czech: O expozici zanamiviru u pacientů na kontinuální renální substituční léčbě jsou dostupné omezené údaje a pro dialýzu jsou dostupné velmi omezené údaje.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti zanamivirju med sočasnim stalnim ledvičnim nadomestnim zdravljenjem je malo, o izpostavljenosti med dializo pa zelo malo.
Czech: Léčba přípravkem Dectova se má zahájit co nejdříve a obvykle během 6 dnů od nástupu příznaků chřipky (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dectova je treba začeti čim prej in običajno v 6 dneh po pojavu simptomov gripe
Czech: Předloží se roční vyhodnocení Q3 2025
Slovenian: 3. kvartal 2025
Czech: Gastrointestinální poruchy průjem časté
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Slovenian: Preglednica 6: Statistična primerjava časa do kliničnega odziva v skupini s 600 mg zanamivirja in preostalih dveh skupinah (populacija, pozitivna za gripo)
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 24 hodin po počáteční dávce
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje začnite 24 ur po začetnem odmerku
Czech: • S pomocí sterilní jehly a stříkačky odstraňte a znehodnoťte objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) (odpovídající objemu přípravku Dectova) z infuzního vaku.
Slovenian: • S sterilno iglo in brizgo iz vrečke za infundiranje izvlecite količino 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki je enaka količini zdravila Dectova, in jo zavrzite.
Czech: Porucha funkce jater Není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí
Slovenian: (h) GS % KV GS % KV GS Razpon GS % KV
Czech: CLcr nebo CLCRRT) (ml/min nebo ml/min/1,73m2)*
Slovenian: CLcr ali CLCRRT (ml/min ali ml/min/1,73m2)*
Czech: Počáteční dávka Udržovací dávka
Slovenian: Vzdrževalni odmerek
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. 4.9 Preveliko odmerjanje
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti
Slovenian: Odmerna shema na podlagi telesne mase
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: največjega priporočenega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Czech: Profil nežádoucích účinků v pediatrické populaci je založen na 71 pacientech ve věku ≥ 6 měsíců do < 18 let ze studie fáze II.
Slovenian: faze pri 71 bolnikih, starih ≥ 6 mesecev do < 18 let.
Czech: • Určete objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), který se má použít k infuzi.
Slovenian: • Odločite se o količini 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injekcije, ki jo boste uporabili za infundiranje.
Czech: S předávkováním po podání přípravku Dectova je omezená zkušenost.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Dectova je malo.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Slovenian: Selekcija odpornih virusov influence je bolj verjetna po zdravljenju s protivirusnimi zdravili pri imunsko oslabelih bolnikih; to velja tudi za zdravilo Dectova.
Czech: Dectova má malý nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Dectova nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U pacientů na současné kontinuální renální substituční léčbě musí být dávka zvolena s použitím příslušné CRRT clearance (CLCRRT v ml/min).
Slovenian: Odmerek za bolnike na stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju je treba izbrati glede na ustrezni očistek
Czech: Neotevřené injekční lahvičky
Slovenian: Voda za injekcije
Czech: Po podávání 600 mg zanamiviru v infuzním roztoku dvakrát denně se medián koncentrace zanamiviru v tekutině plicního epitelu pohyboval v rozmezí od 419 ng/ml do 584 ng/ml a byl 47-66 % od mediánu počátečního bronchoalveolárního vzorku po podávání zanamiviru v prášku k inhalaci v dávce 10 mg dvakrát denně.
Slovenian: Po uporabi 600 mg zanamivirja v raztopini za infundiranje dvakrat na dan je bila najnižja mediana koncentracija zanamivirja v tekočini epitelijske sluznice od 419 ng/ml do 584 ng/ml ter je znašala od 47 do 66 %
Czech: Medián TTCR, dny
Slovenian: Mediani čas do kliničnega odziva, dnevi
Czech: Dospělí Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Czech: - < 1 rok mg/kg
Slovenian: mesecev - < 1 leto mg/kg
Czech: Studie fáze III u pacientů s komplikovanou chřipkou K hodnocení účinnosti antivirové aktivity a bezpečnosti 600 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně byla provedena dvojitě zaslepená studie fáze III srovnávající podání s oseltamivirem v dávce 75 mg dvakrát denně a 300 mg zanamiviru dvakrát denně intravenózně u hospitalizovaných pacientů (˃ 16 let) s chřipkou.
Slovenian: 600 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko v primerjavi s 75 mg oseltamivirja dvakrat na dan peroralno in 300 mg zanamivirja dvakrat na dan intravensko pri hospitaliziranih bolnikih (starih > 16 let) z gripo.
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Slovenian: Prospektivna opazovalna študija za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Slovenian: Farmakokinetika zanamivirja je bila pri preiskovancih, starih od 6 mesecev do < 18 let (ki so prejemali standardni odmerek 12 mg/kg, 14 mg/kg ali 600 mg glede na starost in telesno maso) in pri odraslih preiskovancih (ki so prejemali standardni odmerek 600 mg) podobna (preglednica 7).
Czech: U celkové IPP ani u dvou předem specifikovaných podskupin nebyly během srovnávání léčby významné rozdíly v TTCR (tabulka 6).
Slovenian: Čas do kliničnega odziva se v primerjavah zdravljenj ni značilno razlikoval ne v celotni populaciji, pozitivni za gripo, ne v vnaprej določenih podskupinah (preglednica 6).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Tabulka 2: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 50 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Preglednica 2: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za odrasle in otroke (stare 6 let ali več in s telesno maso 50 kg ali več) z okvaro ledvic
Czech: Doporučená dávka je 600 mg dvakrát denně po dobu 5 až 10 dní podávaná intravenózní infuzí.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg v intravenski infuziji dvakrat na dan od 5 do 10 dni.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje zanamivirum 200 mg (jako zanamivirum hydricum) ve 20 ml (10 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg zanamivirja (v obliki hidrata) v 20 ml (10 mg/ml).
Czech: Kolik přípravku Dectova se podává
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Dectova Koliko zdravila Dectova se daje
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) na jakoukoli koncentraci vyšší nebo rovnou 0,2 mg/ml.
Slovenian: • Odmerek je mogoče infundirati, kot je opremljen, ali ga razredčiti v 0,9 % (9 mg/ml) raztopini natrijevega klorida za injekcije na katero koli koncentracijo, večjo ali enako 0,2 mg/ml.
Czech: Děti O správné dávce přípravku Dectova rozhodne Váš lékař.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilni odmerek zdravila Dectova.
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: 14 mg/kg dvakrat na dan
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Slovenian: Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje zanamivir
Czech: Jeden ml přípravku Dectova obsahuje zanamivirum 10 mg (jako zanamivirum hydricum).
Slovenian: En mililiter zdravila Dectova vsebuje 10 mg zanamivirja (v obliki hidrata).
Czech: Jak přípravek Dectova uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova
Czech: • průjem;
Slovenian: • driska,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dectova používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Dectova Ne uporabljajte zdravila Dectova:
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA Dectova 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Slovenian: Otroci in mladostniki (od 6. do manj kot 18. leta in s telesno maso manj kot 50 kg) ter dojenčki in otroci (od 6. meseca do manj kot 6. leta) z očistkom kreatinina (CLcr) ali očistkom ob stalnem ledvičnem nadomestnem zdravljenju (CLCRRT) < 80 ml/min morajo prejeti začetni odmerek, ki mu sledijo ustrezni vzdrževalni odmerki dvakrat na dan, kot je prikazano v preglednicah 3, 4 in 5.
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Slovenian: Retrospektivna opazovalna študija pregleda zdravstvenih kartonov za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje na kohorti bolnikov z zapleteno okužbo gripe, zdravljenih na oddelku za intenzivno nego in terapijo.
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Slovenian: Vzdrževalno odmerjanje dvakrat na dan začnite 12 ur po začetnem odmerku
Czech: Na základě známých cest vylučování zanamiviru je potenciál k inerakcím s jinými léčivými přípravky nízký.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na podlagi znane poti odstranjevanja zanamivirja je možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna.
Czech: Tabulka 4: Počáteční dávka a podávání udržovacích dávek u kojenců a dětí (6 měsíců až méně než 6 let s tělesnou hmotností 42,8 kg nebo více) s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Preglednica 4: Shema začetnega in vzdrževalnih odmerkov za dojenčke in otroke (od 6. meseca do manj kot 6. leta in s telesno maso 42,8 kg ali več) z okvaro ledvic
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
Slovenian: Za oceno klinične učinkovitosti zdravljenja z zanamivirjem 10 mg/ml raztopina za infundiranje pri bolnikih z zapleteno okužbo gripe, mora imetnik DzP predati rezultate prospektivne opazovalne študije na bolnikih z zapleteno okužbo gripe.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom toxická epidermální nekrolýza není známo
Slovenian: (Stevens-Johnsonov sindrom),
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26. april 2019
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů (zvýšení hladin aminotransferáz).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi: • zvišanje jetrnih encimov (zvišane aminotransferaze).
Czech: Schéma podávání udržovacích dávek
Slovenian: Razpored vzdrževalnih odmerkov
Czech: 600 mg 400 mg dvakrát denně
Slovenian: 600 mg 400 mg dvakrat na dan
Czech: JINÉ
Slovenian: SERIJ
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Dectova Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj je zdravilo Dectova in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Dectova vsebuje zanamivir, ki spada v skupino zdravil, imenovanih protivirusna zdravila.
Czech: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denně
Slovenian: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrat na dan
Czech: roky mg/kg
Slovenian: leti mg/kg
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Slovenian: Številka (EU)
Czech: Obdobný balíček vypracuje společnost také pro pacienty.
Slovenian: Podjetje bo podobno gradivo pripravilo tudi za bolnike.
Czech: V závislosti na hladině železa v těle je pak tato dávka dle potřeby upravována, a to každých 3-6 měsíců.
Slovenian: Odmerek se nato glede na raven železa v krvi po potrebi prilagodi na tri do šest mesecev.
Czech: Další informace o přípravku Deferasirox Mylan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Deferasirox Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/deferasirox-mylan.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan je dostupný ve formě potahovaných tablet (90 mg, 180 mg a 360 mg), které se užívají jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Deferasirox Mylan je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet (90 mg, 180 mg in 360 mg), ki se jemljejo enkrat na dan ob približno istem času.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadměrného množství železa.
Slovenian: To pomaga odpravljati preobremenjenost z železom in preprečevati okvare organov, kot so srce in ledvice, zaradi odvečnega železa.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Exjade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Deferasirox Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Exjade, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Deferasirox Mylan.
Czech: Pokud tělo nedokáže železo účinně vyloučit, nadměrné množství železa může způsobit poškození organismu.
Slovenian: Kadar telo ne more učinkovito odstranjevati železa, lahko presežek železa povzroči okvaro.
Czech: U těchto pacientů je přetížení organismu železem způsobeno nadměrným vstřebáváním železa ze střev.
Slovenian: Pri teh bolnikih pride do preobremenitve z železom zaradi prevelike absorpcije železa iz črevesja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Deferasirox Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Exjade.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Deferasirox Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Exjade.
Czech: Váže se na nadbytečné železo v těle, čímž vzniká sloučenina zvaná „chelát", kterou tělo vyloučit dokáže, především ve stolici.
Slovenian: Veže se na odvečno železo v telesu in tvori „kelat", ki ga telo lahko izloči, in sicer pretežno z blatom.