FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med interferon beta-1a intramuskulært (n=440) medførte Zinbryta (n=404) reduktioner i ARR (risikorate 0,52 [95% CI 0,42; 0,641], p<0,0001), antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner (gennemsnitlig læsionsrate 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) og 24 uger bekræftet handikapprogression (hazard ratio 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Danish: Der foreligger ingen data om Zinbrytas indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Estonian: Puuduvad andmed Zinbryta toime kohta inimese viljakusele.
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
Danish: Patienterne skal informeres om risikoen for leverskade, behovet for periodisk monitorering, og advares om tegn og symptomer, der kunne tyde på leverdysfunktion.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
Danish: Behandling med Zinbryta kan hjælpe til at forebygge, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været tabt eller er synligt beskadiget.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha kukkunud või nähtavalt rikutud.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med en spritserviet.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Danish: *Hazard ratio for attakrisiko #MRI-analyser anvendte evaluerbare dataset for hvert endepunkt: TI-Gd-forstærket: MRI-intensive population
Estonian: * Ägenemiste riski riskisuhte vähenemine # MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu; T1 Gd-kontrasteeruvad kolded: MRT-intensiivne populatsioon
Danish: • irritabilitet, bliver hurtigt vred
Estonian: • ärrituvus, kergesti endast välja minemine
Danish: Oro-faryngeale smerter†
Estonian: Orofarüngaalne valu†
Danish: Se afsnittet nedenfor, ‘Undervisningsvejledning', for oplysninger om vejledningen til læger i håndtering af risikoen for leverskader samt patientkortet, som anbefales til brug sammen med dette lægemiddel.
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
Danish: Kumulative forekomster af maksimale ALAT- eller ASAT-stigningerer (baseret på laboratoriedata), observeret i kliniske studier
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ALAT või ASAT aktiivsuse maksimaalsete tõusude kumulatiivsed esinemissagedused (laboriandmete põhjal)
Danish: Udslæt*†
Estonian: Lööve*†
Danish: Selvom effekten på handikapprogression primært blev observeret hos patienter med EDSS < 3,5 ved baseline, var der evidens for effekt hos patienter med attakvis sekundær progressiv MS (SPMS), defineret ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og mindst én af tre: bekræftet 24 ugers forværring af EDSS, ≥ 20 % reduktion ved Timed 25-foot Walk (T25FW) eller ≥ 20 % reduktion ved 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Estonian: Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS < 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
Danish: Aftør huden med en spritserviet.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Danish: Hold fast i injektionssprøjtens glascylinder med den ene hånd.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Danish: o Hvis Zinbryta har været uden for køleskab i mere end 30 dage i alt, eller hvis du ikke er sikker på, hvor længe Zinbryta har stået ved stuetemperatur, skal du kassere injektionssprøjten/pennen (se punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta).
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du spørge din læge først, da Zinbryta kan påvirke, hvor godt vaccinen virker.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Danish: Eksfoliativt udslæt
Estonian: Eksfoliatiivne lööve
Danish: Kliklyd Kliklyd stopper
Estonian: Klõpsud Klõpsud lõpevad
Danish: Lægen vil evaluere, om nogle af de lægemidler eller kosttilskud, du tager, har leverbivirkninger, og om du må fortsætte med disse lægemidler, mens du får Zinbryta.
Estonian: Arst hindab, kas teie võetavatel ravimitel või toidulisanditel võib olla kõrvaltoimeid maksale ja kas te tohite nende ravimite võtmist Zinbryta kasutamise ajal jätkata.
Danish: Grønne striber synlige
Estonian: Rohelised triibud nähtaval
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Danish: Størstedelen af antistofresponserne overfor lægemidlet var forbigående (12% [110/913]), og den resterende minoritet (7% [65/913]) var persisterende.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate ravimivastaste antikehade esinemine mööduv (12% [110/913]) ja ülejäänud väike osa reaktsioonidest (7% [65/913]) olid püsivad.
Danish: Hold den fyldte Zinbryta injektionssprøjte i en vinkel på 45-90° i forhold til injektionsstedet (se figur I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
Danish: Hvis du ikke møder op til dine planlagte blodprøvekontroller, kan lægen beslutte sig for at stoppe behandlingen med Zinbryta.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Danish: Daclizumab påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
Danish: • Kontroller, at Zinbryta-lægemidlet er farveløst eller let gulligt (se figur E).
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
Danish: Lavt antal røde blodlegemer (autoimmun hæmolytisk anæmi): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Estonian: Madal punaste vereliblede arv (autoimmuunne hemolüütiline aneemia): (Aeg-ajalt - võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Danish: Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate
Estonian: Kliinilised tulemused Patsientide arv Ägenemiste määr aasta lõikes
Danish: Daclizumab kunne detekteres i mælken hos 11 ud af 14 diegivende aber med niveauer, der var <0,122% af moderens serumniveau, uden observation af bivirkninger hos afkommet.
Estonian: 11 imetaval ahvil 14-st leiti piimast daklizumabi kontsentratsioonides, mis moodustasid emaslooma seerumikontsentratsioonidest < 0,122%; järglaskonnal ei tuvastatud mingeid kõrvaltoimeid.
Danish: Zinbryta 150 mg p-værdi
Estonian: 150 mg Zinbryta't p-väärtus
Danish: o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af attakker, og det kan forsinke udviklingen af handikap på grund af MS.
Estonian: See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Danish: Der var en begrænset erfaring med eksponering hos patienter over 55 år fra kliniske studier med daclizumab.
Estonian: Üle 55 aasta vanuseid patsiente osales daklizumabiga tehtud kliinilistes uuringutes vähe.
Danish: Daclizumabs farmakokinetik er velbeskrevet ved en 2-kompartmentsmodel med førsteordens absorption og elimination.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Danish: Figur 2: Andel patienter med 24 ugers bekræftet Handikapprogression (DECIDE-studie)
Estonian: Joonis 2: 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumisega patsientide osakaal (uuring DECIDE)
Danish: o Den er udløbet.
Estonian: • see on aegunud;
Danish: • mørk (tefarvet) urin
Estonian: • tume (tee värvi) uriin
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller naturlægemidler eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zinbryta
Estonian: Kui te unustate Zinbryta't kasutada
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Estonian: Ärge eemaldage korki, kuni olete süstimiseks valmis.
Danish: Pakningsstørrelser: Hver pakning indeholder en fyldt glas-injektionssprøjte/fyldt pen med en påsat kanyle, klar til injektion.
Estonian: Pakendi suurused: Iga pakend sisaldab klaasist süstlit/pen-süstlit, mille küljes on nõel.
Danish: • Før du bruger pennen for første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din hjælper, hvordan du klargør og injicerer pennen.
Estonian: • Enne pen-süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas pen-süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Danish: Når du får medicin, også selvom det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Danish: En mindre undergruppe af mikrogliale aggregater var forbundet med mikrohæmoragi, men uden nogen tydelige funktionelle sequelae hos aberne.
Estonian: Väikse osa mikrogliia sõlmekeste puhul leiti seos mikroverejooksudega, millel aga puudusid ahvide jaoks selged funktsionaalsed tagajärjed.
Danish: Toksisk udslæt
Estonian: Toksiline nahalööve
Danish: Mikrogliale aggregater hos aber blev ikke hyppigere eller sværere med øget behandlingsvarighed og var ikke forbundet med neuronal skade eller neuroadfærdsmæssige effekter.
Estonian: Ahvidel ei suurenenud mikrogliia sõlmekeste esinemus ega raskusaste annustamise kestuse pikendamisel ning sellega ei kaasnenud närvikahjustusi ega neurokäitumuslikku mõju.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab ikke at blive elimeret via nyrerne.
Estonian: Eritumine IgG1 monoklonaalse antikehana ei eritu daklizumab eeldatavasti neerude kaudu.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit/pen-süstlit originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Danish: Denne medicin indeholder 0,14 mmol natrium pr. dosis.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuse kohta.
Danish: Du vil få et patientkort med yderligere oplysninger om, hvad du skal være opmærksom på, mens du tager Zinbryta.
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Danish: MRI-endepunkter#
Estonian: MRT tulemused#
Danish: Effekten af Zinbryta blev vist i to studier (SELECT og DECIDE) hos patienter med attakvis MS.
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
Danish: Mulige leverproblemer
Estonian: Võimalikud probleemid maksaga
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Estonian: Patsientidele on manustatud soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, ilma et neil oleks tekkinud tõsiseid täiendavaid kõrvaltoimeid.
Danish: • Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Danish: Patientkortet skal:
Estonian: Patsiendikaart peab vastama järgmistele nõuetele:
Danish: • Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Danish: • Behovet for at screene for hepatitis B og C før behandlingen iværksættes, og at anbefale, at patienter, der tester positivt for HBV- eller HCV-infektion kontakter en læge med speciale i behandlingen af disse tilstande.
Estonian: • vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
Danish: Lad injektionsstedet tørre af sig selv, inden dosis injiceres.
Estonian: Laske süstekohal enne annuse süstimist ise ära kuivada.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende elementer:
Estonian: Teabematerjal koosneb järgmistest osadest:
Danish: Daclizumabs nøjagtige metabolisme er ikke blevet karakteriseret.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Danish: Hvis du udvikler leverproblemer, kan din MS-læge stoppe behandlingen med Zinbryta og henvise dig til en leverspecialist (se punkt 4, Bivirkninger).
Estonian: Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC-8 oC).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Danish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Storbritannien
Estonian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Ühendkuningriik
Danish: Størstedelen af patienterne med infektioner fortsatte Zinbryta-behandlingen.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Danish: Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
Estonian: See on normaalne, mulle ei pea enne süstimist väljutama.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zinbryta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af multipel sklerose (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: Derudover reducerede Zinbryta på en klinisk betydningsfuld måde forværring af patientrapporteret MS-relateret fysiske påvirkning (≥7,5 point forværring i MSIS-29 fysisk score fra baseline til uge 96) sammenlignet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Estonian: Zinbryta't süstitakse naha alla (subkutaanselt) reide, kõhtu või õlavarre tagaküljele.
Danish: Det aktive stof i Zinbryta er daclizumab.
Estonian: Zinbryta toimeaine on daklizumab.
Danish: • Meget sjælden (<1/10.000)
Estonian: • Väga harv (< 1/10 000)
Danish: Blandt de evaluerbare patienter var størstedelen af responserne på de neutraliserende antistoffer forbigående (6% [56 af 913]), og 2% af patienterne (15 af 913) havde vedvarende neutraliserende antistoffer.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate neutraliseerivate antikehade esinemine mööduv (6% [56/913]), kuid 2% patsientidest (15/913) olid reaktsioonid püsivad.
Danish: Tonsillitis†
Estonian: Tonsilliit†
Danish: Overvejelser relateret til hjælpestoffer
Estonian: Abiainega seotud kaalutlused
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Estonian: Teatud tüüpi valgete vereliblede (nimetataks lümfotsüütideks) madal tase: Zinbryta võib vähendada teie veres nende valgete vereliblede hulka, seetõttu peate te andma vereanalüüse iga 3 kuu järel.
Danish: Zinbryta kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i 30 dage.
Estonian: Zinbryta't võib hoida toatemperatuuril (kuni 30°C) originaalpakendis kuni 30 päeva.
Danish: Rør ikke ved kanylen.
Estonian: Ärge puudutage nõela.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Kui te kasutate Zinbryta't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud tavapärasest annusest rohkem ja märkate mis tahes kõrvaltoimeid või olete mures, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: Ved MS forårsager kroppens immunsystem en betændelseslignende reaktion (inflammation), som beskadiger den beskyttende isolering (kaldes myelin) omkring nerverne i centralnervesystemet (herunder hjernen og rygmarven).
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
Danish: • Informere patienterne om den uforudsigelige risiko for alvorlig og potentielt dødelig leverskade når som helst under behandlingen, og i op til flere måneder efter behandlingen,
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
Danish: Tryk pennen ned på injektionsstedet og hold den nede.
Estonian: Vajutage pen-süstel kindlalt süstimiskohale ja hoidke seda seal paigal.
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
Danish: Det er vist, at vacciner mod sæsoninfluenza (inaktiv vaccine) er effektive, når de gives til patienter, der bruger Zinbryta.
Estonian: Hooajalised gripivaktsiinid (inaktiveeritud vaktsiinid), mida manustati Zinbryta-ravi saavatele patsientidele, olid tõhusad.
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
Estonian: Neutraliseerivate antikehadega patsientidel suurenes daklizumabi kliirens keskmiselt 19% võrra (vt lõik 5.2).
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Estonian: Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration af daclizumab (Cmax), den minimale serumkoncentration (Cmin) og arealet under serumkoncentration-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCtau) henholdsvis cirka 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 dag∙mikrogram/ml med en inter-individuel variation (% CV) på cirka 40%.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
Danish: Alvorlige reaktioner, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og icterus, blev observeret hos 1,7 % af patienterne i kliniske studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
Danish: Undlad at berøre, aftørre eller på anden måde manipulere kanylehætten.
Estonian: Ärge puudutage, puhastage ega liigutage nõelakatet.
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
Danish: Det forventes ikke, at Zinbryta vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og bruge maskiner.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta eeldatavasti autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Hvor længe skal du bruge Zinbryta
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår, øjeblikkeligt at kontakte lægen,
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on märgata nähtusid ja sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele, ning nendest mõne tekkimisel kohe arsti poole pöörduda;