FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dveh multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, nadzorovanih kliničnih študijah z vzporednimi skupinami (študija 1 in študija 2) so režim rolapitanta (180 mg rolapitanta, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) primerjali s kontrolno terapijo (placebo, 10 µg/kg intravenskega granisetrona in 20 mg peroralnega deksametazona) na 1. dan pri bolnikih, ki so prejemali režim kemoterapije, ki je vključeval cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: I to multisenter, randomiserte, parallellgruppe, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier (studie 1 og studie 2) ble rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) sammenlignet med kontrollterapi (placebo, 10 mikrog/kg intravenøs granisetron og 20 mg oral deksametason) på dag 1 hos pasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin ≥ 60 mg/m2.
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje bolezni črevesja in revmatoidnega artritisa),
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin (brukes for å behandle tarmsykdom og revmatoid artritt)
Slovenian: Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne
Slovenian: Popoln odziv Zapoznela faza
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons Forsinket
Slovenian: Zapoznela faza Celotna faza
Norwegian Bokmål: Forsinket Hele perioden
Slovenian: Pri odmerku 180 mg rolapitanta je bila povprečna zasedenost receptorjev NK1 v kortikalnih območjih nad
Norwegian Bokmål: Ved dosen på 180 mg rolapitant var gjennomsnittlig NK1-reseptorbinding i de kortikale områdene større enn 90 % i minst 120 timer.
Slovenian: Pb rolapitant (N = 271) delež (%)
Norwegian Bokmål: Rolapitant (N = 271) Andel (%)
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pugh) je bila povprečna Cmax rolapitanta nižja za 25 %,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse B) var gjennomsnittlig Cmax 25 % lavere, mens gjennomsnittlig AUC for rolapitant var tilsvarende som for friske forsøkspersoner.
Slovenian: Uporabe zdravila Varuby se ne priporoča pri bolnikih, ki potrebujejo dolgotrajno dajanje močnih induktorjev (kot so npr. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenitoin) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Varuby hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke induktorer (f.eks. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, fenytoin), er ikke anbefalt (se pkt.
Slovenian: Resni neželeni učinki
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Varuby
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Varuby
Slovenian: • doksorubicin (uporablja se pri kemoterapiji raka),
Norwegian Bokmål: • doksorubicin (brukes i kjemoterapi mot kreft)
Slovenian: • če ste alergični na rolapitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • če jemljete zeliščno zdravilo z imenom šentjanževka (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje depresije in težav s spanjem (glejte »Druga zdravila in zdravilo Varuby« v poglavju 2).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar en urtemedisin som kalles johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes for å behandle depresjon og søvnvansker) (se avsnitt 2 under Andre legemidler og Varuby)
Slovenian: Celotna faza b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel.
Norwegian Bokmål: Hele perioden a Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Slovenian: Dan 1
Norwegian Bokmål: Dag 1
Slovenian: nič
Norwegian Bokmål: ANNET
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet dersom:
Slovenian: Zaradi svojega močnega indukcijskega učinka je šentjanževka kontraindicirana za uporabo z rolapitantom (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av den sterke induserende effekten er johannesurt kontraindisert med rolapitant (se pkt.
Slovenian: Dojenje se med zdravljenjem z zdravilom Varuby odsvetuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Varuby.
Slovenian: kontrola (N = 262) delež vrednost
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 262) Andel
Slovenian: [14C]-rolapitanta so v povprečju 14,2 % (razpon od 9 % do 20 %) in 73 % (razpon od 52 % do 89 %)
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose av 180-mg [14C]-rolapitant ble i gjennomsnitt 14,2 % (område 9 % til 20 %) og 73 % (område 52 % til 89 %) av dosen gjenfunnet i henholdsvis urin og feces i en 6-ukersperiode.
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje laktozo.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder laktose.
Slovenian: V ante- in postnatalni razvojni študiji je pri odmerku, ki je bil enakovreden polovici priporočenega odmerka za človeka, prišlo do zmanjšanja v pomnjenju pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: I den pre- og postnatale utviklingsstudien, ved en dose som tilsvarer halvparten av anbefalt dose for mennesker, var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt (se pkt.
Slovenian: • nizke ravni belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po študiji in spolu.
Norwegian Bokmål: c Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter studie og kjønn.
Slovenian: Dan 3
Norwegian Bokmål: Dag 3
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri samicah podgan je rolapitantijev klorid v peroralnem odmerku, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), povzročil prehodno zmanjšanje v prirastu materne telesne mase in povečanje incidence izgube pred implantacijo in po njej.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter forårsaket rolapitanthydroklorid ved en oral dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt dose for mennesker basert på kroppsoverflate) en forbigående reduksjon i mors vektøkning og økt forekomst av pre- og postimplantasjonstap.
Slovenian: Rolapitant ni imel pomembnega vpliva na farmakokinetiko intravenskega ondansetrona, ko je bil ta uporabljen isti dan z enkratnim odmerkom 180 mg rolapitanta.
Norwegian Bokmål: Rolapitant hadde ingen vesentlige effekter på farmakokinetikken til intravenøs ondansetron ved samtidig administrering av en enkeltdose av 180 mg rolapitant samme dag.
Slovenian: Vpliv navzee in bruhanja na vsakdanje življenje bolnikov je bil ocenjen s pomočjo vprašalnika
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av kvalme og oppkast på pasienters dagligliv ble vurdert ved hjelp av "Functional Living Index-Emesis" (FLIE).
Slovenian: Zdravilo Varuby uporabljamo za pomoč pri preprečevanju siljenja na bruhanje (slabosti) ali bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom med zdravljenjem raka s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller kaster opp når de mottar kreftbehandling i form av kjemoterapi.
Slovenian: N. Z. = ni značilno (p > 0,05) Ocena za čas do prvega bruhanja ali uporabe rešilnega zdravila pri bolnikih, ki prejemajo režim MEC,
Norwegian Bokmål: = Ikke signifikant (p> 0,05) Estimert tid til første emese eller bruk av nødmedisin hos pasienter som mottok et MEC-regime, er vist i Kaplan-Meier-diagrammet i figur 2.
Slovenian: Če niste prepričani, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, må du snakke med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
Slovenian: Varuby 90 mg tablete rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg tabletter rolapitant
Slovenian: kontrola (N = 273) delež vrednost
Norwegian Bokmål: Kontroll (N = 273) Andel
Slovenian: Varuby 90 mg filmsko obložene tablete rolapitant
Norwegian Bokmål: Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter rolapitant
Slovenian: Priporočeni so naslednji režimi za preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih: Režim visoko emetogene kemoterapije
Norwegian Bokmål: Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen kjemoterapi:
Slovenian: Odsotnost emeze
Norwegian Bokmål: Ingen emese
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTERPAKNING)
Slovenian: Ko je mati prejela odmerek, ki je bil enakovreden 9 mg/kg na dan rolapitanta proste baze (približno 0,5-kratni priporočeni odmerek za človeka na podlagi telesne površine), je prišlo do zmanjšanega spomina pri mladičih ženskega spola pri testu z labirintom in do zmanjšane telesne mase mladičev.
Norwegian Bokmål: Ved en maternal dose tilsvarende 9 mg/kg per døgn rolapitant fribase (omtrent 0,5 ganger anbefalt human dose basert på kroppsoverflate) var det en reduksjon i hukommelse hos hunnavkom i en labyrinttest og en reduksjon i avkommets kroppsvekt.
Slovenian: Učinkovina je rolapitant.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rolapitant.
Slovenian: • irinotekan (za zdravljenje raka),
Norwegian Bokmål: • irinotekan (brukes for å behandle kreft)
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, da dojite ali nameravate dojiti, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet, er det viktig at du forteller legen om du ammer eller planlegger å amme.
Slovenian: Odsotnost znatne navzee Akutna faza
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant kvalme Akutt
Slovenian: • delna izguba sluha,
Norwegian Bokmål: • delvis hørselstap
Slovenian: V študiji 1 in 2 so skupno 1.087 bolnikov naključno razporedili v režim z rolapitantom (N = 544) ali v kontrolno terapijo (N = 543); 1.070 bolnikov je bilo vključenih v ocenjevanje učinkovitosti; 37 % je bilo žensk in 63 % moških.
Norwegian Bokmål: Totalt 1087 pasienter ble randomisert til enten rolapitantregimet (N = 544) eller kontrollterapi (N = 543) på tvers av studie 1 og studie 2.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotičnost motnje pozornosti disgevzija somnolenca motnje ravnotežja motnje gibanja sinkopa
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelse Bevegelsesforstyrrelse Synkope
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da za rolapitant ni pričakovati, da bo zaviral OATP1B1 pri klinično relevantnih koncentracijah, kažejo pa tudi, da rolapitant ni zaviralec OATP1B3 pri preskušenih koncentracijah do 20 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke forventes å hemme OATP1B1 ved klinisk signifikante konsentrasjoner.
Slovenian: Dan 2
Norwegian Bokmål: Dag 2
Slovenian: Odsotnost emeze Akutna faza
Norwegian Bokmål: Ingen emese Akutt
Slovenian: Substrati BCRP Rolapitant je zaviralec proteina za odpornost proti raku dojke (Breast-Cancer-Resistance Protein
Norwegian Bokmål: Rolapitant er en hemmer av brystkreftresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Druge učinkovine CYP
Norwegian Bokmål: Andre CYP-er
Slovenian: V študiji plodnosti podganjih samic in zgodnjega razvoja zarodka so opazili zmanjšano število rumenih telesc in mest ugnezditve (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder ble observert i studien av fertilitet og tidlig embryonal utvikling hos hunnrotter (se pkt.
Slovenian: zdravilo Varuby 180 mg peroralno; v 2 urah pred kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: 180 mg oralt Innen 2 timer før kjemoterapi
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka),
Norwegian Bokmål: • topotekan (brukes for å behandle kreft)
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti (Cmax in AUC) rolapitantu so se povečale sorazmerno z odmerkom, ko se je odmerek rolapitanta zvečal od 4,5 mg do 180 mg. S 4-kratnim povečanjem odmerka glede na priporočeni klinični odmerek 180 mg sta se Cmax in AUC za rolapitant povečala 3,1-krat oziroma
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen (Cmax og AUC) for rolapitant økte på en doseproporsjonal måte når dosen med rolapitant økte fra 4,5 mg til 180 mg.
Slovenian: akutna faza: od 0 do 24 ur po zdravljenju s cisplatinom; celotna faza: 0 do 120 ur po zdravljenju s cisplatinom.
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter behandling med cisplatin.
Slovenian: V skupni analizi študij visoko emetogene kemoterapije (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC) in zmerno emetogene kemoterapije (Moderately Emetogenic Chemotherapy - MEC) so opazili naslednje neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble observert i en samleanalyse av studiene av høyemetogen kjemoterapi (HEC) og moderat emetogen kjemoterapi (MEC).
Slovenian: Če se rolapitant daje v kombinaciji z digoksinom ali z drugimi substrati P-gp (kot sta npr. dabigatran ali kolhicin), je zato priporočljivo klinično in po možnosti tudi biološko spremljanje neželenih učinkov,
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking av bivirkninger og, når det er mulig, biologisk overvåking er derfor anbefalt når rolapitant kombineres med digoksin eller med andre P-gp-substrater (f.eks. dabigatran eller kolkisin), og særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: 85,7 N. Z.
Norwegian Bokmål: Hele perioden 75,4
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Varuby
Norwegian Bokmål: Hva Varuby brukes mot
Slovenian: Srčne bolezni pospešen srčni utrip
Norwegian Bokmål: Økt hjerterytme
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam (ugotovljeno v preiskavah krvi),
Norwegian Bokmål: • nedgang i hvite blodceller som bekjemper infeksjoner (vises på blodprøver)
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje diareja dispepsija navzea napihnjenost trebuha bolečine v trebuhu stomatitis nelagodje v trebuhu sprememba navad pri odvajanju blata suha usta gastroezofagealni refluks spahovanje
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Endrede avføringsvaner Munntørrhet Gastroøsofageal reflukssykdom Brekninger
Slovenian: Rolapitant
Norwegian Bokmål: Deksametason
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic Podatki za bolnike s hudo okvaro ledvic so omejeni (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol smukec indigotin (E 132) polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: • tamoksifen (za zdravljenje raka dojke),
Norwegian Bokmål: • tamoksifen (brukes for å behandle brystkreft)
Slovenian: b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Norwegian Bokmål: b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Slovenian: Za rolapitant in vivo ni pričakovano, da bi imel kakršen koli zaviralni ali spodbujevalni učinek na
Norwegian Bokmål: In vivo forventes ikke rolapitant å ha noen hemmende eller induktiv effekt på CYP3A4.
Slovenian: Za informacije o pravilnem odmerjanju glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za sočasno uporabljeni antagonist receptorja 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for 5-HT3reseptorantagonisten som administreres samtidig, for informasjon om riktig dosering.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Varuby
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravilo Varuby vsebuje učinkovino rolapitant.
Norwegian Bokmål: Varuby inneholder virkestoffet rolapitant.
Slovenian: CYP3A4.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere
Slovenian: Akutna faza: 0 do 24 ur po režimu z AC ali brez AC; zapoznela faza: > 24 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC; celotna faza: 0 do 120 ur po režimu z AC ali brez AC. b Neprilagojene vrednosti P za test Cochran-Mantel Haenszel, stratificirano po spolu.
Norwegian Bokmål: Hele perioden: 0 til 120 timer etter AC- eller ikke-AC-regime b Ujusterte P-verdier er hentet fra Cochran-Mantel-Haenszel-testen, stratifisert etter kjønn.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija artralgija bolečine v hrbtu mišična oslabelost rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Artralgi Ryggsmerter Muskelsvakhet Rabdomyolyse
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt.
Slovenian: • oslabelost.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje slabost in siljenje na bruhanje pri kemoterapiji.
Norwegian Bokmål: Varuby bidrar til å forebygge at du blir kvalm og kaster opp når du behandles med kjemoterapi.
Slovenian: med drugim 1.567 oseb v študijah CINV (s kemoterapijo povzročena navzea in bruhanje).
Norwegian Bokmål: Til sammen 2798 forsøkspersoner fikk en dose av rolapitant oralt, inkludert 1567 forsøkspersoner i CINV-studiene (kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast).
Slovenian: • izguba las,
Norwegian Bokmål: • hårtap
Slovenian: • mitoksantron (za zdravljenje raka),
Norwegian Bokmål: • mitoksantron (brukes for å behandle kreft)
Slovenian: • občutek utrujenosti.
Norwegian Bokmål: • tretthetsfølelse (fatigue)
Slovenian: Drugi neželeni učinki Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi:
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: • škrtanje z zobmi,
Norwegian Bokmål: • gnissing av tenner
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da rolapitant ni zaviralec
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at rolapitant ikke er en hemmer av CYP2E1.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenitoin) ali zmernih encimskih induktorjev (npr. efavirenz, rifabutin) (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Varuby er ikke anbefalt hos pasienter som trenger kronisk administrering av sterke (f.eks. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, enzalutamid, fenytoin) eller moderate (f.eks. efavirenz, rifabutin) enzyminduktorer (se pkt.
Slovenian: fimbrije tipa 2 in 3 (FIM)
Norwegian Bokmål: Fimbriae type 2 og 3 (FIM)
Slovenian: poliovirus (inaktiviran)4 tip 1 (sev Mahoney)
Norwegian Bokmål: Poliovirus (inaktivert)4 Type 1 (Mahoney)
Slovenian: 50 (5 x 10) napolnjenih injekcijskih brizg (združeno pakiranje)
Norwegian Bokmål: 50 (5 x 10) ferdigfylte sprøyter (multipakke)
Slovenian: filamentozni hemaglutinin (FHA)
Norwegian Bokmål: Filamentøst hemagglutinin (FHA)
Slovenian: konjugiran na meningokokno beljakovino2
Norwegian Bokmål: Konjugert til meningokokkprotein2
Slovenian: toksoid tetanusa1
Norwegian Bokmål: Tetanustoksoid1
Slovenian: polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tipa b (poliribozilribitol fosfat)
Norwegian Bokmål: Haemophilus influenzae type b polysakkarid (Polyribosylribitolfosfat)
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B2,3
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-overflateantigen2,3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: toksoid davice1
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid1
Slovenian: adsorbiran na aluminijev fosfat (0,17 mg Al adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,15 mg Al 3 pridobljen v celicah kvasovke (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA 4 pridobljen v celicah Vero ali enakovredna količina antigenov, določena z ustrezno imunokemijsko metodo.
Norwegian Bokmål: 3 produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknikk produsert i Vero-celler 5 eller tilsvarende antigenmengde bestemt med en passende immunkjemisk metode.
Slovenian: antigene Bordetella pertussis1 toksoid bakterije oslovskega kašlja (PT)
Norwegian Bokmål: Bordetella pertussis-antigener1 Pertussistoksoid (PT)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 nål
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 2 igli
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 2 nåler
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. februar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2016
Slovenian: Priporočeni odmerek je naslednji:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er som følger:
Slovenian: Ni relevantno.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført farmakokinetiske studier.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da je cepivo stabilno 150 ur pri temperaturi do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinen er stabil ved temperaturer på opptil 25 °C i 150 timer.
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan det hende at barnet ditt ikke er fullstendig beskyttet mot sykdommene.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja je treba cepivo Vaxelis uporabiti ali zavreči.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Vaxelis brukes eller kastes.
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
Norwegian Bokmål: • Temperatur på 40,5 °C innen 48 timer som ikke kan tilskrives annen identifiserbar årsak
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en multipakning.
Slovenian: 40/8/32 D.e.
Norwegian Bokmål: 40/8/32 DE
Slovenian: Komponenta skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges separat
Slovenian: Hude alergijske reakcije
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner
Slovenian: tipa 2 (sev MEF-1)
Norwegian Bokmål: Type 2 (MEF-1)
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår etter at du forlater stedet der barnet ditt fikk injeksjonen, må du rådføre deg med en lege UMIDDELBART:
Slovenian: Rezultati za posamezno komponento cepiva so povzeti v preglednici 2 in preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene for hver komponent i vaksinen er oppsummert i tabell 2 og tabell 3.
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Norwegian Bokmål: Tre doser 2, 4 måneder 2, 3, 4 måneder 2,4,6 måneder N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som fører til svimmelhet eller kollaps.
Slovenian: • alergijska reakcija, huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija),
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon, alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv, oznaka ATC: J07CA09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, kombinerte bakterielle og virale vaksiner, ATC-kode: J07CA09
Slovenian: • Cepivo ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more povzročiti nalezljivih bolezni, proti katerim ščiti.
Norwegian Bokmål: • Vaksinen inneholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke forårsake noen av de smittsomme sykdommene som den beskytter mot.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Norwegian Bokmål: Når disse tegnene eller symptomene oppstår, utvikles de som regel raskt etter injeksjonen og mens barnet fremdeles befinner seg i klinikken eller på legekontoret.
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Norwegian Bokmål: Man vil imidlertid kunne observere en lavere immunrespons, og den kliniske beskyttelsesgraden er ukjent.
Slovenian: Pride lahko do paralize ali mišične oslabelosti, najpogosteje v nogah.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til lammelser eller muskelsvekkelse, oftest i bena.