FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets secondaires rapportés avec Torisel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Torisel sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Torisel, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Torisel, vedere il foglio illustrativo.
French: • lymphome à cellules du manteau (un cancer des cellules B, un type de globules blancs).
Italian: • linfoma a cellule mantellari, un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
French: Torisel est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints des types de cancers suivants:
Italian: Torisel è usato per il trattamento di pazienti con i seguenti tipi di cancro:
French: Ces maladies sont rares et Torisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Italian: Queste malattie sono "rare" e Torisel è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) in varie date.
French: Comment Torisel agit-il?
Italian: Come agisce Torisel?
French: Torisel doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Italian: Torisel deve essere somministrato sotto il controllo di un medico con esperienza nell'uso di farmaci antitumorali.
French: Les patients traités par Torisel ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement alternatif.
Italian: I pazienti trattati con Torisel hanno vissuto in media 4,8 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto agli 1,9 mesi di quelli sottoposti a trattamento alternativo.
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 30 à 60 minutes.
Italian: Torisel è somministrato come infusione con una durata di 30-60 minuti.
French: Dans l'organisme, le temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Italian: All'interno dell'organismo, temsirolimus si lega a una proteina presente nelle cellule e produce un "complesso".
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Italian: Torisel non deve essere usato nei pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari con problemi al fegato moderati o gravi.
French: La substance active de Torisel, le temsirolimus, bloque une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Italian: Il principio attivo contenuto in Torisel, temsirolimus, blocca una proteina detta "bersaglio della rapamicina nei mammiferi" (mTOR).
French: Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome a réapparu après un traitement précédent ou lorsque les patients n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Italian: Torisel è usato negli adulti quando il linfoma si è ripresentato dopo un precedente trattamento o non ha risposto ad altri trattamenti.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l'activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Italian: Poiché mTOR partecipa al controllo della divisione cellulare, Torisel previene la divisione delle cellule cancerose, rallentando la crescita e la diffusione del cancro.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Torisel?
Italian: Quali sono i rischi associati a Torisel?
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg une fois par semaine pendant trois semaines.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari la dose raccomandata è di 175 mg una volta alla settimana per tre settimane, seguita da dosi settimanali di 75 mg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 5) sont les suivants: infections, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), diminution de l'appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), dysgueusie (troubles du sens gustatif), difficulté à respirer, saignements du nez, toux, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée (sensation de malaise), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), œdèmes (gonflements), fatigue, faiblesse, fièvre et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Torisel (che possono riguardare più di 1 paziente su 5) sono infezioni, infezione polmonare, trombocitopenia (bassa conta di piastrine nel sangue), anemia (bassa conta di globuli rossi nel sangue), appetito ridotto, iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), disgeusia (alterazione del gusto), respirazione difficoltosa, epistassi (sanguinamento dal naso), tosse, vomito, stomatite (infiammazione della mucosa della bocca), diarrea, nausea, eruzione cutanea, prurito, edema (gonfiore), stanchezza, debolezza, febbre e infiammazione delle mucose (infiammazione delle superfici umide del corpo).
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres composants du médicament.
Italian: Torisel non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a temsirolimus, ai suoi metaboliti (le sostanze prodotte dalla sua degradazione) compreso sirolimus (un medicinale usato per evitare il rigetto di reni trapiantati), a polisorbato 80 o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients avaient survécu sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
French: Chaque patient a reçu une ou deux doses de Torisel ou les médicaments anticancéreux alternatifs appropriés choisis par l'expérimentateur.
Italian: Ai pazienti sono state somministrate una o due dosi di Torisel o degli altri medicinali contro il cancro che il ricercatore ha ritenuto più idonei.
French: En ce qui concerne le lymphome à cellules du manteau, Torisel s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux alternatifs (comme la gemcitabine ou la fludarabine) dans une étude principale portant sur 162 patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur ou chez lesquels d'autres traitements n'avaient donné aucun résultat.
Italian: Per il linfoma a cellule mantellari, Torisel si è dimostrato più efficace di altri medicinali contro il cancro (quali gemcitabina o fludarabina) in uno studio principale su 162 pazienti nei quali la malattia era riapparsa dopo un precedente trattamento o altri trattamenti non avevano funzionato.
French: Carcinome rénal avancé
Italian: Carcinoma a cellule renali avanzato
French: En ce qui concerne le carcinome rénal avancé, dans une étude principale portant sur 626 patients pour lesquels un pronostic peu encourageant avait été formulé, Torisel s'est montré plus efficace que l'interféron-alfa (un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer) pour prolonger la survie des patients.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali avanzato, dai risultati di uno studio principale su 626 pazienti con prognosi infausta è emerso che Torisel è più efficace di interferone alfa (un altro medicinale per il trattamento del cancro) nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
French: Les patients recevant la dose inférieure de Torisel en combinaison avec l'interféron-alfa ont eu un délai de survie similaire (8,4 mois) à celui mesuré chez les patients traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Italian: I pazienti trattati con la dose più bassa di Torisel in associazione a interferone alfa sono sopravvissuti per un periodo analogo (8,4 mesi) a quello dei pazienti trattati con interferone alfa da solo.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Torisel sont des réactions allergiques (hypersensibilité), des réactions graves qui se produisent pendant la perfusion ou peu après, des infections, des troubles pulmonaires dont la pneumonie (inflammation des poumons) et l'embolie pulmonaire (caillots de sang dans le poumon), saignement dans le cerveau, troubles rénaux, déchirement (perforation) de l'intestin, complications de la guérison de blessures, hyperglycémie (taux de sucre élevé), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevés).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di Torisel sono reazioni allergiche (ipersensibilità), reazioni gravi che intervengono durante o poco dopo l'infusione, infezioni, patologie polmonari tra cui polmonite (infiammazione dei polmoni) ed embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni), emorragia cerebrale, insufficienza della funzione renale, lacerazione (perforazione) dell'intestino, complicazioni nella guarigione delle ferite, iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue), trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e condizione iperlipidemica (alti livelli di un tipo di grasso).
French: Torisel est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Torisel è disponibile come concentrato e solvente per soluzione per infusione (flebo) endovenosa.
French: Pour le carcinome rénal, la dose recommandée de Torisel est de 25 mg une fois par semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée chez les patients atteints de troubles graves du foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali la dose raccomandata di Torisel è di 25 mg una volta alla settimana; tuttavia, per i pazienti con gravi problemi al fegato che presentano livelli elevati di piastrine nel sangue prima del trattamento, si raccomanda una dose di 10 mg.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Torisel?
French: L'étude a comparé un traitement à raison de 25 mg de Torisel avec l'interféron-alfa d'une part, et avec une multithérapie associant 15 mg de Torisel à l'interféron-alfa d'autre part.
Italian: I pazienti sono stati trattati con 25 mg di Torisel, con interferone alfa o con 15 mg di Torisel in associazione a interferone alfa.
French: Les patients traités au moyen de Torisel en monothérapie ont survécu 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour ceux traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Italian: Quelli che hanno assunto solo Torisel sono sopravvissuti per una media di 10,9 mesi a fronte dei 7,3 mesi di quelli ai quali è stato somministrato il solo interferone alfa.
French: Comment Torisel est-il utilisé?
Italian: Come si usa Torisel?
French: Un antihistaminique est administré par injection pour éviter une réaction allergique environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel.
Italian: Circa 30 minuti prima di ogni somministrazione di Torisel, i pazienti devono assumere un antistaminico per evitare reazioni allergiche.
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di tumore ai reni ("avanzato" significa che il tumore ha iniziato ad espandersi);
French: Conditionnement primaire
Italian: 1 penna preriempita
French: • Vous êtes âgé.
Italian: • Se è anziano.
French: • Du sucre (au moins 20 grammes).
Italian: • zucchero (almeno 20 grammi).
French: • Si vous ne vous nourrissez pas suffisamment.
Italian: • se non si alimenta a sufficienza.
French: Elles doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
Italian: Devono essere sempre trattate da un medico, di solito in ambito ospedaliero.
French: Chaque stylo contient plus d'une dose.
Italian: Ogni penna contiene più di una dose.
French: Ce phénomène est normal et n'est pas dangereux pour vous.
Italian: È normale, non sono pericolose.
French: Vous pourriez sélectionner la mauvaise dose.
Italian: Potrebbe selezionare la dose sbagliata.
French: • Vous avez eu une hypoglycémie récente (par exemple, le jour précédent).
Italian: • Se ha recentemente avuto un episodio ipoglicemico (per esempio il giorno precedente).
French: d Période de traitement de 6 mois
Italian: d Periodo di trattamento di 6 mesi
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Italian: Uso in pazienti anziani (età 65 anni e più)
French: Il est administré une fois par jour.
Italian: Viene usato con una somministrazione una volta al giorno.
French: Effectuez toujours un test de sécurité.
Italian: Effettuare sempre un test di sicurezza.
French: Ne la serrez pas de manière excessive.
Italian: Non stringerlo troppo.
French: • Mesures complémentaires de minimisation du risque
Italian: • Ulteriori attività di minimizzazione del rischio
French: • Effets possibles du changement de fuseau horaire.
Italian: • i possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
French: Fin de la période d'observation à 36 heures.
Italian: La durata del periodo di osservazione era di 36 ore.
French: Voir aussi rubrique 4.2 section « Mode d'administration ».
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.2 "Modo di somministrazione".
French: Soyez très vigilant sur les points suivants :
Italian: Faccia particolare attenzione ai seguenti aspetti:
French: Chaque ligne correspond à 2 unités.
Italian: Ogni linea equivale a 2 unità.
French: • Des détails sur comment minimiser les problèmes de sécurité traités par les mesures additionnelles de minimisation du risque à travers une gestion et une surveillance appropriées.
Italian: • Dettagli su come minimizzare la problematica di sicurezza, evidenziati dalle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, attraverso un monitoraggio ed una gestione appropriata.
French: Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Toujeo di quanto deve
French: Vous devez aussi être prudent lorsque vous arrêtez un autre médicament.
Italian: Deve inoltre usare cautela quando interrompe l'uso di un medicinale.
French: • Vous buvez de l'alcool - en particulier en mangeant peu.
Italian: • Beve alcol, soprattutto quando non ha mangiato abbastanza.
French: Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
Italian: Conservarlo per dopo.
French: Toujeo avec de l'alcool
Italian: Toujeo e alcol
French: *RR: ratio du risque estimé; [intervalle de confiance 95%]
Italian: *RR: rischio relativo stimato; [intervallo di confidenza 95%]
French: Si l'hypoglycémie récidive, prenez à nouveau 10 à 20 grammes de sucre.
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 grammi di zucchero.
French: • Un guide pour les professionnels de santé
Italian: • una guida per gli operatori sanitari,
French: • Si vous êtes malade ou souffrez d'une blessure importante.
Italian: • se è malato o ha subito una lesione importante.
French: Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l'injection.
Italian: Prendere una nuova penna dal frigorifero almeno 1 ora prima dell'iniezione.
French: La population cible et les modalités de distribution de ces matériels doivent être approuvées au niveau de chaque état membre.
Italian: I destinatari e le modalità della distribuzione di tutti questi materiali sono da concordare a livello di Stato Membro.
French: • Vous souffrez d'un diabète de longue date.
Italian: • Se ha il diabete da lungo tempo.
French: Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le deuxième et le troisième trimestre.
Italian: Il fabbisogno di insulina può diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre.
French: Code ATC: A10A E04
Italian: Codice ATC: A10A E04.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla non può essere venduto separatamente
French: Ces cas ne présentaient pas de facteurs confondants et le délai de survenu était compatible.
Italian: Questi casi non contenevano fattori confondenti e hanno un tempo compatibile con l'insorgenza.
French: Les matériels éducationnels constistent en :
Italian: I materiali educazionali sono composti da:
French: La cartouche doit être inspectée avant utilisation.
Italian: La cartuccia deve essere controllata prima dell'uso.
French: Cela est particulièrement important si vous utilisez également d'autres stylos injecteurs.
Italian: Questo è particolarmente importante se utilizza altri iniettori a penna.
French: Traitement en association avec
Italian: Trattamento in associazione con
French: • Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si vous avez des problèmes de vue.
Italian: • Chieda aiuto in caso di problemi nella manipolazione della penna, per esempio se ha problemi di vista.
French: Jetez votre stylo au-delà de cette période.
Italian: Gettare la penna dopo questo periodo.
French: Ne laissez pas votre insuline dans une voiture lorsqu'il fait très froid ou très chaud.
Italian: Non lasciare l'insulina all'interno dell'automobile in giornate particolarmente calde o fredde.
French: N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Italian: Non utilizzare mai la penna se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
French: ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité
Italian: PUNTO 3: Eseguire un test di sicurezza
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 27 Giugno 2000 Data del rinnovo più recente:17 Febbraio 2015
French: • Vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre.
Italian: • Si sta riprendendo da una malattia o dalla febbre.
French: Prenez immédiatement environ 10 à 20 grammes de sucre - tel que du glucose, des morceaux de sucre ou une boisson sucrée.
Italian: Prenda immediatamente da 10 a 20 grammi di zucchero, come glucosio, zollette di zucchero o una bevanda zuccherata.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 heure au minimum.
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per almeno 1 ora.
French: • Tout risque éventuel pour votre santé dans les pays visités.
Italian: • eventuali rischi per la salute nei paesi in cui si reca,
French: • Vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (appelée « neuropathie diabétique autonome »).
Italian: • Se soffre di un particolare tipo di malattia nervosa (chiamata "neuropatia autonomica diabetica").
French: Protégez votre stylo de la poussière et de la saleté
Italian: Proteggere le penne dalla polvere e dallo sporco
French: A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.
Italian: A Controllare il nome e la data di scadenza sull'etichetta della penna.
French: - Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (répertoriés à la rubrique 6).
Italian: - se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Cela permet de diminuer le risque d'amincissement ou d'épaississement de la peau (pour plus d'informations, voir « Autres effets indésirables » dans la rubrique 4).
Italian: In questo modo si riduce il rischio che la pelle si assottigli o si ispessisca (per maggiori informazioni vedere la sezione "Altri effetti indesiderati" nel paragrafo 4).
French: • De vérifier que votre stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
Italian: • controllare che penna e ago funzionino correttamente,
French: Les profils pharmacocinétiques étaient cohérents avec l'activité pharmacodynamique de Toujeo.
Italian: I profili farmacocinetici erano compatibili con l'attività farmacodinamica di Toujeo.
French: • Ce que vous devez faire dans les situations d'urgence lorsque vous vous sentez souffrant ou malade.
Italian: • cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
French: Aucun nouveau calcul de dose n'est requis.
Italian: Non è richiesto alcun calcolo della dose.
French: Les aiguilles doivent être jetées immédiatement après utilisation.
Italian: Gli aghi devono essere eliminati immediatamente dopo l'uso.
French: Fertilité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la fertilité.
Italian: Fertilità Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
French: • Toujeo doit être injecté sous la peau (voie sous-cutanée ou « SC »).
Italian: • Toujeo viene iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo o "sc").
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de 6 ans.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini al di sotto dei 6 anni di età.
French: Dans les situations suivantes, la prise en charge de votre diabète peut nécessiter beaucoup de précautions (par exemple des analyses de sang et d'urine) :
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere particolare attenzione (ad esempio esami del sangue e delle urine):
French: • Une description détaillée des modalités d'utilisation pour l'auto-administration de l'insuline glargine :
Italian: • Una descrizione dettagliata delle modalità utilizzate per l'autosomministrazione dell'insulina glargine:
French: • Vous êtes récemment passé d'une insuline animale à une insuline humaine telle que Toujeo.
Italian: • Se è recentemente passato da un'insulina animale a un'insulina umana come Toujeo.
French: • N'utilisez jamais votre stylo après la date d'expiration.
Italian: • Non usare mai le penne dopo la data di scadenza.
French: • Si vous pensez que votre stylo est endommagé, n'essayez pas de le réparer, utilisez un nouveau stylo.
Italian: • Se ritiene che la penna sia danneggiata, non tenti di ripararla, ne usi una nuova.
French: L'effet de Toujeo s'est prolongé au delà de 24 heures (jusqu'à 36 heures) aux doses cliniques appropriées.
Italian: L'effetto di Toujeo superava le 24 ore (fino a 36 ore) a dosi clinicamente rilevanti.
French: Par conséquent, l'exposition (ASC) chez les patients pédiatriques est légèrement inférieure à celle des adultes lorsqu'ils reçoivent la même dose ajustée au poids.
Italian: Di conseguenza, l'esposizione (AUC) nei pazienti pediatrici è lievemente inferiore rispetto ai pazienti adulti quando ricevono la stessa dose aggiustata per il peso corporeo.
French: c Hypoglycémie nocturne: Episode hypoglycémique se déroulant entre 00h00 et 05h59.
Italian: c Ipoglicemia notturna: episodio verificatosi tra 00:00 e le 05:59
French: La revue cumulative sur l'amyloïdose cutanée a inclus 29 cas, dont 15 étaient des cas bien documentés pour lesquels l'événement a été confirmé par histopathologie.
Italian: La revisione cumulativa dell'amiloidosi cutanea includeva 29 casi, di cui 15 casi ben documentati in cui l'evento è stato confermato con l'istopatologia.
French: o Pour réduire le risque potentiel de sous-dosage, Toujeo DoubleStar est recommandé pour les patients nécessitant au moins 20 unités par jour.
Italian: o Per ridurre il potenziale sottodosaggio, Toujeo DoubleStar è raccomandato per pazienti che richiedono almeno 20 unità al giorno.
French: Toujeo est une solution claire et incolore.
Italian: Toujeo è una soluzione limpida e incolore.
French: Pour une utilisation personnelle du patient.
Italian: Solo per l'uso su un singolo paziente.