FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový dizajn štúdie bol identický v oboch štádiách a pacienti boli randomizovaní do nasledujúcich dvoch liečebných skupín:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Slovak: Úplná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Icelandic: Algert sjúkdómshlé eftir 12 og 18 mánuði
Slovak: • zlyhanie viacerých telesných orgánov.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Slovak: • zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Slovak: Štúdia o účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Icelandic: Rannsókn á verkun eftir veitingu markaðsleyfis (PAES):
Slovak: Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám MabTheru podávať ako udržiavaciu liečbu raz za 2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera viðhaldsmeðferð á 2 eða 3 mánaða fresti í tvö ár.
Slovak: Nepoužívajte MabTheru, ak:
Icelandic: Ekki má nota MabThera ef:
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Icelandic: Meðalbreyting á SF-36 PHS
Slovak: B sa nemajú liečiť MabTherou.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með MabThera.
Slovak: MabThera sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Slovak: V troch prípadoch neboli hlásené nežiaduce udalosti.
Icelandic: Í þremur tilvikum voru engar aukaverkanir tilkynntar.
Slovak: Medián FU, mesiace
Icelandic: Miðgildis eftirfylgni (FU), mánuðir
Slovak: MabTheru vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov.
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Slovak: BP22333 sú uvedené v časti 5.2.
Icelandic: Niðurstöður úr BP22333-rannsókninni eru sýndar í kafla 5.2.
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciach a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Icelandic: Þessi tilvik áttu sér stað þegar lyfið var gefið við ósamþykktum ábendingum og var meirihluti sjúklinganna HIV jákvæðir.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 16 - 24 týždňov v úvodnom liečebnom cykle.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Slovak: • strata sluchu, strata iných zmyslov.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1
Slovak: medián sledovania 48,1 mesiaca
Icelandic: Binet stigi (ITT)miðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby MabTherou u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Slovak: Nová liečba sa má podať v prípade, ak reziduálna aktivita choroby pretrváva, inak sa má liečba odložiť, až kým sa reziduálna aktivita choroby obnoví.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra nalepí nálepku na injekčnú striekačku ešte pred podaním injekcie.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.
Slovak: Po prepočítaní na plochu povrchu tela mali muži väčší distribučný objem a a rýchlejší klírens ako ženy.
Icelandic: Að teknu tilliti til líkamsyfirborðs voru karlar með meira dreifingarrúmmál og hraðari úthreinsun en konur.
Slovak: BP22333 (SparkThera):
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera):
Slovak: CHOP, 205 R-CHOP,
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Icelandic: Áætlaður miðgildis lokahelmingunartími brotthvarfs fyrir MabThera var 22 dagar (á bilinu 6,1 til 52 dagar).
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní až do 28. mesiaca (10 alebo 6 mesiacov po poslednej infúzii MabThery alebo dávke azatioprínu, v uvedenom poradí).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Slovak: Neutropénia sa môže vyskytovať niekoľko mesiacov po podaní MabThery (pozri časť 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Slovak: Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Icelandic: Láttu einnig lækninn vita ef þú ert oft með sýkingar eða ert með alvarlega sýkingu.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Slovak: Váš lekár môže predpísať MabTheru na liečbu:
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað MabThera til meðferðar við:
Slovak: Z pacientov, ktorí pôvodne dostávali samotný metotrexát, dostalo MabTheru 81 % pacientov buď ako pomocnú liečbu v období medzi 16. - 24. týždňom alebo v predĺženom skúšaní pred 56. týždňom.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% MabThera annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0
Icelandic: Azathíóprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Opakované cykly liečby MabTherou sú možné.
Icelandic: Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali vedľajšie účinky.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Slovak: Z týchto dôvodov sa MabThera nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum MabThera nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovak: p-hodnota (Waldov test, neupravený)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Slovak: 5 Ako uchovávať MabTheru Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á MabThera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba MabTherou poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Icelandic: Þótt undirhópar væru litlir, veitti MabThera viðhaldsmeðferð marktækan ávinning hvað varðar heildarlifun, bæði hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP meðferð og þeim sem svöruðu R-CHOP meðferð, þótt þörf sé fyrir lengri eftirfylgni til að staðfesta þessa athugun.
Slovak: prednizón N=38
Icelandic: + Prednisón N=38
Slovak: Incidencia IRR príznakov bola najvyššia počas alebo po prvej infúzii (9%) a znížená s následnými infúziami (<4%).
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða var mest meðan á fyrsta innrennsli stóð eða eftir það (9%) og var minna við síðari innrennsli (<4%).
Slovak: MabThera sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.
Icelandic: MabThera er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Slovak: • Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete MabTheru
Icelandic: Hvað þú þarft að vita áður en þú færð MabThera
Slovak: Protilátky proti rituximabu sa zistili iba u 13 pacientov a nemali za následok žiadne klinicky významné zvýšenie klírensu v rovnovážnom stave.
Icelandic: Mótefni gegn rítúxímabi sáust aðeins hjá 13 sjúklingum og leiddu þau ekki til neinnar klínískt mikilvægrar aukningar á úthreinsun við jafnvægi.
Slovak: Analýza celkovej odpovede u 176 pacientov v štúdii SAYWER časť 2 je uvedená v tabuľke 2
Icelandic: á 176 sjúklingum í síðari hluta SAYWER-rannsóknarinnar er sýnt í töflu 2.
Slovak: • nepokoj, problémy so zaspávaním
Icelandic: • eirðarleysi, vandamál við að sofna
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u 410 pacientov zaradených do súhrnnej analýzy štádií 1 a 2 skúšania SABRINA sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi verkun í sameiginlegri greiningu á gögnum frá 410 sjúklingum á stigum 1 og 2 í SABRINA-rannsókninni er sýnt í töflu 2.
Slovak: j. štádium A - C podľa Bineta) (tabuľka 2b).
Icelandic: Binet stig A-C) (tafla 2b).
Slovak: Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú a) Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm • Ak dostávate samotnú MabTheru
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 17).
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 28 daga.
Slovak: Miera závažných srdcových udalostí bola 2,1 na 100 pacientorokov (95%
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou dostalo 283 pacientov následnú liečbu iným biologickým DMARD po liečbe MabTherou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki fengu 283 sjúklingar seinni meðferð með líffræðilega framleiddu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi eftir MabThera.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov):
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( ≥ 65 ára):
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú MabTheru.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð MabThera.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých randomizovaných pacientov (197 CHOP, 202 R-CHOP) a priemerná doba sledovania bola približne 31 mesiacov.
Icelandic: Endanleg greining á verkun náði til allra sjúklinga í slembiúrtaki (197 CHOP, 202 R-CHOP) og tók eftirfylgni að miðgildi um 31 mánuð.
Slovak: Počet jedincov s veľkým relapsom Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Icelandic: Azathíóprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Fjöldi sjúklinga í hættu
Slovak: Potreba ďalších liečebných cyklov sa má vyhodnotiť po 24 týždňoch od predchádzajúceho cyklu.
Icelandic: Meta á þörfina fyrir frekari meðferðarlotur 24 vikum eftir fyrri lotu.
Slovak: Porovnanie tohto času s časom dosiahnutým po predchádzajúcej liečbe MabTherou (12,4 mesiacov) je priaznivé.
Icelandic: Þetta er hagstæður samanburður við tíma fram að versnun eftir fyrri meðferðarlotuna með MabThera (12,4 mánuðir).
Slovak: Údaje o východiskovej nádorovej záťaži boli k dispozícii len v klinickom skúšaní BO22334.
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaná MabThera ako udržiavacia liečba.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera sem viðhaldsmeðferð.
Slovak: BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli niektoré z týchto vedľajších účinkov smrteľné.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sumar aukaverkanirnar verið banvænar.
Slovak: V takomto prípade vám MabTheru podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Icelandic: Hún verður gefin 1 ári og 18 mánuðum eftir upphaflegu meðferðina og síðan á 6 mánaða fresti eftir þörfum eða þar til læknirinn ákveður að breyta því, eftir því hvernig þú bregst við lyfinu.
Slovak: CVP, 159 R-CVP,
Icelandic: M39021 CVP, 159 R-CVP,
Slovak: U pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa MabThera môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Slovak: Čo je MabThera
Icelandic: Hvað er MabThera
Slovak: zlyhanie srdca4 a 6
Icelandic: Hjartabilun4 og 6
Slovak: Odhadovaný medián terminálneho eliminačného polčasu subkutánnej formy MabThery bol 29,7 dňa (rozmedzie 9,9 až 91,2 dňa).
Icelandic: Metið miðgildi endanlegs helmingunartíma brotthvarfs MabThera stungulyfs sem gefið var undir húð var 29,7 dagar (bil: 9,9 til 91,2 dagar).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2°C - 8°C nema þynning hafi farið fram við stýrðar og fullgildar smitgátaraðstæður.
Slovak: 95,1%b IS (−3,2
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány.
Icelandic: Hnúðaæðabólga og smásæ fjölæðabólga eru tvær tegundir bólgu í æðum, sem einkum hafa áhrif á lungu og nýru en geta einnig haft áhrif á önnur líffæri.
Slovak: Subpopulácie pacientov - MabThera v kombinovanej liečbe Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii MabThery.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af MabThera.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly MabThery, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Icelandic: Þrír sjúklinganna höfðu fengið tvær meðferðarlotur með MabThera áður en þeir voru skráðir í þessa rannsókn og voru því að fá þriðju meðferðarlotuna í rannsókninni.
Slovak: Celkový výskyt infekcie bol približne 94 na 100 pacientorokov u pacientov liečených MabTherou.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga var um 94 á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu MabThera.
Slovak: Ak sa podávanie injekcie preruší, môže sa znovu začať podávať do rovnakého miesta alebo sa môže použiť iné miesto, ak je to vhodné.
Icelandic: Ef gera þarf hlé á inndælingu er hægt að halda henni áfram á sama stað, en ef það hentar betur má halda inndælingunni áfram á öðrum stungustað.
Slovak: Predtým ako vám podajú MabTheru, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Icelandic: Áður en þér er gefið MabThera verða þér gefin önnur lyf (forlyfjagjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Icelandic: • svefnvandamál (svefnleysi)
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
Icelandic: Ekki var heldur sýnt fram á að rHuPH20 hefði áhrif á gæði sæðis.
Slovak: %. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Icelandic: Áætlaður miðgildisstími fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð var 13,0 mánuðir.
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s MabTherou (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk MabThera (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín (14%).
Slovak: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero)
Icelandic: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
Icelandic: • lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna
Slovak: Neboli žiadne chýbajúce hodnoty kovariantov, okrem východiskového počtu B-buniek.
Icelandic: Ekki vantaði gildi fyrir neinar skýribreytur (covariates) nema fjölda B-frumna við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: Medzi skupinami R-CHOP a CHOP sa nepozoroval žiaden rozdiel v incidencii kardiálnych príhod stupňa 3 a 4 vrátane srdcového zlyhania, poškodenia myokardu a manifestácií ischemickej choroby srdca.
Icelandic: Ekki varð vart við mun á R-CHOP og CHOP hóp hvað varðar tíðni annarra 3. og 4. stigs aukaverkana á hjarta þ.m.t. hjartabilun, hjartasjúkdóm (myocardial disease) eða merki um kransæðasjúkdóm.
Slovak: Hladiny B-buniek u ľudských novorodencov po podaní MabThery matke sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Icelandic: B-frumugildi hjá nýfæddum börnum eftir að mæðurnar hafa fengið MabThera hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Slovak: MabThera sa podávala v prvý deň liečebného cyklu.
Icelandic: MabThera var gefið á fyrsta degi meðferðarlotunnar.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy údajov zo štúdie BO25341 (SAWYER) bola absolútna biologická dostupnosť odhadnutá na 68,4
Icelandic: Á grundvelli þýðisgreininga á lyfjahvörfum í BO25341-rannsókninni (SAWYER) var áætlað að algert aðgengi væri 68,4%.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að blóðþrýstingur fellur hjá sumum sjúklingum meðan þeir fá MabThera.
Slovak: Liečbu dostávalo spolu 321 pacientov (162 R-CVP, 159 CVP), pričom boli analyzovaní vzhľadom na účinnosť.
Icelandic: Alls fékk 321 sjúklingur (162 á R-CVP, 159 á CVP) meðferð og greiningu á verkun.
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Icelandic: Endanleg greining á verkun tók til allra sjúklinga sem slembiraðað hafði verið í báða hluta rannsóknarinnar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Slovak: Tabuľka 16 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*))
Slovak: Napriek tomu, že MabThera v monoterapii nemá myelosupresívne účinky, je potrebná opatrnosť pri zvažovaní liečby pacientov s počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov < 75 x 109/l, pretože klinické skúsenosti v tejto populácii sú obmedzené.
Icelandic: Þótt MabThera sé ekki mergbælandi sem einlyfjameðferð, á að gæta varúðar þegar íhuguð er meðferð hjá sjúklingum með daufkyrninga < 1,5 x 109/l og/eða blóðflagnafjölda < 75 x 109/l, þar sem klínísk reynsla hjá þessum sjúklingahópi er takmörkuð.
Slovak: Informácie o Karte pre pacienta
Icelandic: Upplýsingar um öryggiskort til sjúklinga
Slovak: Informáciu pre lekára, informáciu pre pacienta a Kartu pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita.
Icelandic: Fræðsluefni til lækna, fræðsluefni til sjúklinga og öryggiskort til sjúklinga verður að útbúa í samráði við yfirvöld í hverju landi fyrir sig áður en því er dreift.
Slovak: Opatrne treba zvážiť pokračovanie terapie u tých pacientov, u ktorých sa v tomto časovom období nepotvrdil terapeutický prínos.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Slovak: Súbor analyzovaných údajov obsahoval 6 003 kvantifikovateľných vzoriek od 403 pacientov, ktorým bol podaný s.c. a/alebo i.v. rituximab v klinických skúšaniach BP22333 (3 736 vzoriek od 277 pacientov) a BO22334 (2 267 vzoriek od 126 pacientov).
Icelandic: 6.003 magngreinanleg sýni frá 403 sjúklingum sem fengu rítúxímab undir húð og/eða í bláæð í rannsóknunum BP22333 (3.736 sýni frá 277 sjúklingum) og BO22334 (2.267 sýni frá126 sjúklingum).
Slovak: Skratky: na: nie je k dispozícii; ORR: celková miera odpovede; CR: úplná odpoveď; PR: čiastočná odpoveď
Icelandic: NA (not available), ekki fáanleg; ORR (overall response rate), heildarsvörunarhlutfall; CR (complete response), full svörun; PR (partial response), hlutasvörun
Slovak: Prieskumné analýzy ukázali menej významný prínos udržiavacej ličby u starších pacientov (> 70 rokov) avšak u malej skupiny
Icelandic: Greining til könnunar á ávinningi af viðhaldsmeðferð sýndi minni áhrif hjá eldri sjúklingum (> 70 ára að aldri), en fjöldi í úrtaki var lítill.
Slovak: Zahrnutí pacienti boli vo veku 21 až 75 rokov a mali novodiagnostikované alebo relapsujúce ochorenie v úplnej remisii po kombinovanej liečbe glukokortikoidmi a pulzami cyklofosfamidu.
Icelandic: Sjúklingar sem teknir voru inn í rannsóknina voru á aldrinum 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Slovak: Lieky podané pred každým podaním MabThery
Icelandic: Lyf sem eru gefin fyrir hverja gjöf MabThera
Slovak: 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Icelandic: Cmax var 16 til 19% hærra eftir seinna innrennslið en eftir fyrra innrennslið fyrir báðar skammtastærðir.
Slovak: Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
Slovak: Ak sa u pacientov nevyskytne závažná reakcia súvisiaca s infúziou pri prvej alebo nasledujúcich infúziách pri dávke 1 000 mg MabThery podávanej podľa štandardnej schémy infúzií, môže sa podať rýchlejšia infúzia ako druhá alebo nasledujúce infúzie s použitím rovnakej koncentrácie ako v predchádzajúcich infúziách (4 mg/ml v 250 ml objeme).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1000 mg skammti af MabThera, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinosti v štúdii SAWYER (BO25341)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður varðandi verkun í SAWYER-rannsókninni (BO25341) (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT)
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky MabThery.
Icelandic: Lítið hlutfall sjúklinga fékk langvinna B-frumu lækkun í útæðablóði sem stóð í 2 ár eða lengur eftir síðasta skammt af MabThera.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky"
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Slovak: MabThera je indikovaná na liečbu dospelých pacientov v nasledujúcich indikáciách:
Icelandic: MabThera er ætlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum:
Slovak: Herpes zoster
Icelandic: Ristill (Herpes zoster) Nefkoksbólga