FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om de kardiella markörerna i de ursprungliga studierna kanske inte var så robusta som dagens markörer, ger de ändå vissa bevis för att DRZ har en akut hjärtskyddande effekt.
Croatian: Iako srčani biljezi upotrijebljeni u izvornim ispitivanjima možda nisu imali istu snagu dokaza kao ovi sadašnji, oni su ipak neka potvrda akutnog kardioprotektivnog učinka deksrazoksana.
Swedish: • Kommittén har noterat de betryggande säkerhetsuppgifterna om uppkomsten av sekundära primära maligniteter, i synnerhet akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom hos barn och ungdomar i åldern 0-18 år, den höga risken för långsiktig uppkomst av svår kardiomyopati vid användning av en hög kumulativ dos av antracyklin till barn och ungdomar samt det medicinska behovet av ett högt doseringsschema av antracyklin för patologi såsom sarkom eller återfall av akut myeloisk leukemi hos barn och ungdomar.
Croatian: • Odbor je primio na znanje uvjerljive sigurnosne podatke o pojavi sekundarnih primarnih zloćudnih bolesti, osobito akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma, u djece i adolescenata u dobi između 0 i 18 godina, visokom riziku dugoročne pojave teške kardiomiopatije kada se visoke kumulativne doze antraciklina primjenjuju u djece i adolescenata te medicinsku potrebu za primjenom režima s visokim dozama antraciklina u slučajevima patoloških stanja kao što je sarkom ili relapsi akutne mijeloične leukemije u djece i adolescenata.
Swedish: Effekten av DRZ som hjärtskyddande medel har inte påvisats hos barn för kumulativa doser av antracyklin under 300 mg/m2.
Croatian: Djelotvornost deksrazoksana kao kardioprotektivnog lijeka nije dokazana u djece za kumulativne doze antraciklina niže od 300 mg/m2.
Swedish: De data som bedömdes 2011 under hänskjutningsförfarandet enligt artikel 31 vad gäller dexrazoxanes karcinogena potential till följd av dess cytotoxiska aktivitet och när sekundära maligna neoplasier uppträdde i den pediatriska populationen motiverade att en kontraindikation införs till produkten för barn i åldern 0-18 år.
Croatian: Podatci procijenjeni tijekom arbitražnog postupka prema članku 31., koji je proveden 2011. godine, odnosili su se na karcinogeni potencijal deksrazoksana zbog njegove citotoksične aktivnosti te pojavu drugih zloćudnih novotvorina u pedijatrijskoj populaciji; takvi podaci opravdali su uvođenje kontraindikacije za lijek u djece u dobi između 0 i 18 godina.
Swedish: Uppgifterna är betryggande vad gäller uppkomsten av SPM hos barn efter exponering för DRZ, upp till 12 år efter behandlingen.
Croatian: Podatci su uvjerljivi s obzirom na pojavu SPM-ova do 12 godina poslije liječenja u djece koja su bila izložena deksrazoksanu.
Swedish: • Med tanke på detta fann kommittén att det är motiverat att begränsa kontraindikationen för Cardioxane till barn i åldern 0-18 år som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Croatian: • Odbor je zaključio da je, s obzirom na prethodno navedeno, opravdano ograničiti kontraindikaciju za Cardioxane u djece u dobi između 0 i 18 godina koja primaju niske kumulativne doze antraciklina (manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnog lijeka).
Swedish: Dag 60 av CMD(h):s förfarande var 2017-01-30 och eftersom konsensus inte kunde uppnås, hänvisade referensmedlemsstaten förfarandet och Förenade kungarikets invändningar till upphävandet av kontraindikationen för en undergrupp av antracyklin-behandlad pediatrisk population till CHMP
Croatian: CMDh-ova postupka bio je 30. siječnja 2017., a kako nije bilo moguće postići dogovor, postupak i prigovore Ujedinjene Kraljevine oko uklanjanja kontraindikacije za podskupinu pedijatrijske populacije liječene antraciklinom referentna država članica uputila je CHMP-u 31. siječnja 2017.
Swedish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
Croatian: ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), svibanj 2015., str. e123-e136
Swedish: Referensmedlemsstaten fann dock att kontraindikationen kunde lindras för barn och föreslog att den inskränks till barn som får låga kumulativa doser av antracyklin (under 300 mg/m2 av doxorubicin eller motsvarande).
Croatian: Međutim, smatrala je prihvatljivim da se kontraindikacija u djece ublaži i predložila ograničenje kontraindikacije na djecu koja primaju niske kumulativne doze antraciklina (manje od 300 mg/m2 doksorubicina ili ekvivalentnog lijeka).
Swedish: De drabbade pediatriska patienterna som behandlas för detta löper hög risk för akut antracyklin-kardiotoxicitet till följd av de höga kemoterapidoserna, vilket medför att detta lilla antal patienter måste få en behandling med ett hjärtskyddande medel.
Croatian: izazvane antraciklinom zbog primjene visokih doza kemoterapije; stoga je tom vrlo malom broju bolesnika potrebno liječenje kardioprotektivnim agensom.
Swedish: Storbritannien Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Croatian: Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedel och läkemedelsformer
Croatian: Popis naziva i farmaceutskih oblika, jačina i puteva primjene
Swedish: Nederländerna Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
Croatian: Češka Republika Clinigen Healthcare Ltd.
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1234/2008
Swedish: Vad är Cardioxane?
Croatian: Što je Cardioxane?
Swedish: Vad har CHMP kommit fram till?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Swedish: 1 Ett förfarande genom vilket ett läkemedels godkännande i en medlemsstat i Europeiska unionen erkänns av en annan medlemsstat.
Croatian: Postupak kojim se odobrenje lijeka u jednoj državi članici Europske unije priznaje u drugoj državi članici.
Swedish: Cardioxane är godkänt enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande1 baserat på ett initialt godkännande som beviljades av Frankrike.
Croatian: Cardioxane je odobren u okviru postupka „međusobnog priznavanja"1 na temelju početnog odobrenja koje je izdala Francuska.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att denna borttagning kan accepteras.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je takvo uklanjanje prihvatljivo.
Swedish: Varför har Cardioxane granskats?
Croatian: Zašto je Cardioxane ponovno ocjenjivan?
Swedish: ANSM samtyckte inte till ändringarna enligt förslaget från företaget.
Croatian: ANSM nije odobrio izmjene u onom obliku u kojemu ih je zahtijevala tvrtka.
Swedish: Cardioxane är godkänt i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland.
Croatian: Cardioxane je odobren u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Swedish: Företaget ville att ändringarna skulle erkännas i Frankrike, Italien, Nederländerna, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Tyskland (de berörda medlemsstaterna).
Croatian: Tvrtka je željela da izmjene budu priznate u Češkoj, Njemačkoj, Francuskoj, Italiji, Nizozemskoj, Poljskoj, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini („države članice sudionice u postupku").
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Clinigen Healthcare Limited.
Croatian: Lijek stavlja na tržište Clinigen Healthcare Limited.
Swedish: Eftersom det finns ett litet antal patienter under 18 år som behöver höga doser av antracykliner och som därför löper högre risk för skadliga effekter på hjärtat, enades dock kommittén om att kontraindikationen bör tas bort för denna grupp.
Croatian: Međutim, budući da je broj bolesnika mlađih od 18 godina kojima su potrebne visoke doze antraciklina te kojima stoga prijeti veći rizik od štetnih utjecaja na srce malen, Odbor se složio da kontraindikaciju za tu skupinu treba ukinuti.
Swedish: Under 2015 lämnade Clinigen in en ansökan till den franska läkemedelsmyndigheten ANSM om ändringar i villkoren till godkännandet för försäljning, inklusive borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Croatian: Clinigen je 2015. podnio zahtjev francuskom regulatornom tijelu za lijekove ANSM-u za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet, uključujući uklanjanje kontraindikacije za djecu i adolescente.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur dexrazoxan skyddar hjärtat, men det kan finnas ett samband med hur läkemedlet fäster till laddade järnpartiklar som medverkar i de processer som gör antracykliner skadliga för hjärtmuskeln.
Croatian: Način na koji deksrazoksan štiti srce nije potpuno jasan, ali može biti povezan s načinom na koji se lijek veže na nabijene čestice željeza koje su uključene u procese zbog kojih antraciklini štetno djeluju na srčani mišić.
Swedish: Efter att ha utvärderat de för närvarande tillgängliga uppgifterna och efter den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att nyttan och riskerna med Cardioxane inte har fastställts för barn under 18 års ålder, som det inte har godkänts för, särskilt med tanke på att de flesta unga patienter inte får de höga totala doserna av antracykliner som kan vara skadliga för hjärtat.
Croatian: Na temelju ocjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da koristi i rizici od lijeka Cardioxane nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina, kod kojih njegova primjena nije odobrena, osobito uzimajući u obzir činjenicu da većina mlađih bolesnika ne dobiva visoke ukupne doze antraciklina koje mogu uzrokovati oštećenja srca.
Swedish: Cardioxane är ett läkemedel som används till vuxna med bröstcancer för att förhindra långsiktiga skadliga effekter på hjärtat orsakade av behandling med antracyklin-cancerläkemedlen doxorubicin och epirubicin.
Croatian: Cardioxane je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba oboljelih od raka dojke radi sprečavanja dugoročnih štetnih utjecaja na srce uzrokovanih doksorubicinom i epirubicinom, lijekovima za liječenje raka iz skupine antraciklina.
Swedish: ANSM och de berörda medlemsstaterna kunde dock inte enas om huruvida kontraindikationen endast skulle tas bort för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av antracykliner, och den 31 januari 2017 hänsköt Frankrike ärendet till CHMP för skiljedom.
Croatian: Međutim, ANSM i države članice sudionice u postupku nisu se mogle složiti oko toga može li se ukloniti kontraindikacija samo za djecu i adolescente koji su liječeni velikim kumulativnim dozama antraciklina te je Francuska 31. siječnja 2017. predmet uputila na arbitražu CHMP-u.
Swedish: CHMP fann därför att produktinformationen bör klargöra att läkemedlet är kontraindicerat för patienter under 18 år som är avsedda mottagare av en total kumulativ dos på mindre än 300 mg doxorubicin per m2 kroppsyta eller en motsvarande dos av ett annat antracyklin-läkemedel.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se u informacijama o lijeku treba navesti da je lijek kontraindiciran za bolesnike mlađe od 18 godina koji trebaju primiti ukupnu kumulativnu dozu doksorubicina manju od 300 mg po m2 površine tijela ili istovjetnu dozu nekog drugog lijeka iz skupine antraciklina.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett EU-täckande rättsligt bindande beslut om att genomföra CHMP:s rekommendationer om Cardioxane den 19/07/2017.
Croatian: Europska komisija objavila je 19/07/2017 odluku o primjeni preporuka CHMP-a o lijeku Cardioxane koja je zakonski obvezujuća na području cijelog EU-a.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dexrazoxan.
Croatian: Sadržava djelatnu tvar deksrazoksan.
Swedish: Kontraindikationen ska dock kvarstå för barn och ungdomar som får lägre kumulativa doser av antracykliner.
Croatian: No kontraindikacija i dalje treba vrijediti za djecu i adolescente kojima se daju manje kumulativne doze antraciklina.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var Storbritanniens farhågor över att borttagningen av kontraindikationen för patienter under 18 års ålder som får höga kumulativa doser av antracykliner inte var motiverad på grund av den återstående osäkerheten över Cardioxanes säkerhet och effekt i denna population, särskilt med tanke på CHMP:s tidigare beslut om dexrazoxan-läkemedel.
Croatian: Razlog za pokretanje arbitraže bila je zabrinutost Ujedinjene Kraljevine da uklanjanje kontraindikacije za bolesnike mlađe od 18 godina liječene visokom kumulativnom dozom antraciklina nije opravdano jer postoje dodatne nejasnoće u pogledu sigurnosti i djelotvornosti lijeka Cardioxane za ovu populaciju, osobito uzimajući u obzir prethodnu odluku CHMP-a koja se odnosi na lijekove koji sadržavaju deksrazoksan.
Swedish: Myndigheten hade blivit ombedd att genomföra skiljedomsförfarandet avseende borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar som behandlas med höga kumulativa doser av en typ av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Croatian: Od Agencije je zatraženo da odluči o uklanjanju kontraindikacije za djecu i adolescente liječene visokim kumulativnim dozama lijekova za liječenje raka koji se nazivaju antraciklini.
Swedish: Den 18 maj 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande för Cardioxane (dexrazoxan, pulver till injektionsvätska, lösning).
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je postupak arbitraže za lijek Cardioxane (deksrazoksan u prahu za otopinu za injekciju).
Swedish: Till följd av farhågor över att det kan öka risken för sekundär cancer lång tid efter behandlingen granskade CHMP läkemedlet2 i september 2011 och
Croatian: Zbog zabrinutosti da bi mogao povećati rizik od razvoja drugih vrsta karcinoma dugo nakon liječenja, CHMP je ponovno ocijenio lijek2 u rujnu 2011. i na temelju tada postojećih dokaza preporučio je da se za primjenu lijekova koji sadržavaju deksrazoksan za zaštitu srca jasno trebaju navesti kontraindikacije kod djece i adolescenata.
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Croatian: 1 bočica + 1 ampula
Swedish: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Croatian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Swedish: Pulver: 100 mg Vätska: 3 ml
Croatian: Prašak: 100 mg Otapalo: 3 ml
Swedish: Pulver: injektionsflaska (av glas) Vätska: ampull (av glas)
Croatian: Prašak: bočica (staklena) Otapalo: ampula (staklena)
Swedish: Läkemedlet används när initial behandling inte har verkat eller cancern har kommit tillbaka.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada početno liječenje nije bilo djelotvorno ili kada se rak vrati.
Swedish: • Hjärntumörer, både dem som utvecklas direkt i hjärnan och cancer som har spridit sig från andra delar av kroppen (metastatiska hjärntumörer).
Croatian: • tumora na mozgu, koji se razvijaju izravno u mozgu i drugih vrsta raka koje su se proširile iz drugih dijelova tijela (metastatski tumori na mozgu);
Swedish: En dos baserad på patientens vikt och längd ges med minst 6 veckors mellanrum och ska justeras i enlighet med patientens blodkroppsnivåer.
Croatian: Doza određena na temelju bolesnikove težine i visine daje se u razmaku od najmanje šest tjedana i treba se prilagođavati prema broju krvnih stanica bolesnika.
Swedish: Den stör den normala funktionen och reparationen av DNA och RNA, dvs. de genetiska instruktioner som cellerna behöver för att fungera och föröka sig.
Croatian: On remeti normalnu funkciju i obnovu DNA i RNA, genetskih uputa potrebnih za rad i umnožavanje stanica.
Swedish: • Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom, som är cancertyper som bildas i de vita blodkropparna.
Croatian: • Hodgkinova limfoma i ne-Hodgkinovih limfoma, vrsta raka koji se razvija u bijelim krvnim stanicama.
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Carmustine Obvius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Swedish: Genom att skada cancercellernas DNA kan karmustin hjälpa till att döda cancercellerna och förhindra att cancern växer och sprider sig.
Croatian: Oštećivanjem DNA stanica raka karmustin doprinosi njihovom odumiranju i sprječavanju razvoja i širenja raka.
Swedish: Eftersom Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Croatian: Budući da je Carmustine Obvius generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Swedish: Vad är Carmustine Obvius och vad används det för?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Carmustine Obvius utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Carmustine Obvius pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: Carmustine Obvius är ett cancerläkemedel som, ensamt eller tillsammans med andra cancerläkemedel och behandlingar, används för att behandla följande typer av cancer:
Croatian: Carmustine Obvius lijek je protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i terapijama s ciljem liječenja sljedećih vrsta raka:
Swedish: Sammanfattning av Carmustine Obvius och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Carmustine Obvius i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Carmustine Obvius har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Carmustine Obvius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Karmustin, den aktiva substansen i detta läkemedel, är en typ av cancerläkemedel som kallas alkylerande medel.
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Carmustine Obvius, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Carmustine Obvius pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Fördelar och risker med den aktiva substansen karmustin vid godkända användningar har redan studerats för referensläkemedlet, Carmubris, och behöver inte studeras igen för Carmustine Obvius.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Carmubris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Carmustine Obvius.
Swedish: Varför är Carmustine Obvius godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Carmustine Obvius odobren u EU-u?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Carmustine Obvius?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Carmustine Obvius?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Carmustine Obvius?
Swedish: Detta eftersom Carmustine Obvius ges genom infusion i en ven, vilket gör att aktiv substans tillförs direkt i blodet.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Carmustine Obvius daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Carmustine Obvius i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Carmubris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Carmustine Obvius usporediv s lijekom Carmubris.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Carmustine Obvius kontinuirano se prate.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Carmustine Obvius.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Carmustine Obvius.
Swedish: Mer information om Carmustine Obvius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Carmustine Obvius
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Carmustine Obvius tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Carmustine Obvius slično referentnom lijeku kako bi doveo do iste razine djelatne tvari u krvi.
Swedish: Det måste ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Croatian: Lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi lijekova protiv raka i izdaje se samo na liječnički recept.
Swedish: Eftersom cancerceller tenderar att växa och föröka sig mer än normala celler är de också känsligare för läkemedlets verkan.
Croatian: S obzirom na to da, u odnosu na normalne stanice, stanice raka uobičajeno više rastu i umnožavaju se, lijek na njih jače djeluje.
Swedish: Carmustine Obvius ges genom infusion (dropp) i en ven.
Croatian: Lijek Carmustine Obvius daje se intravenskom infuzijom (drip).
Swedish: Hur används Carmustine Obvius?
Croatian: Kako se Carmustine Obvius koristi?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carmubris, och att Carmustine Obvius skulle godkännas för användning i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Carmustine Obvius, kao i od lijeka Carmubris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Swedish: Carmustine Obvius är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Carmustine Obvius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Croatian: To znači da Carmustine Obvius sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Carmubris.
Swedish: Hur verkar Carmustine Obvius?
Croatian: Kako djeluje Carmustine Obvius?
Swedish: Hur har Carmustine Obvius effekt undersökts?
Croatian: Kako je Carmustine Obvius ispitivan?
Swedish: Detta läkemedel ska inte längre användas.
Croatian: Ovaj lijek se više ne smije koristiti.
Swedish: Patienterna var mellan 22 månader och 72 år gamla.
Croatian: Bolesnici su bili stari između 22 mjeseca i 72 godine.
Swedish: 1081 CN Amsterdam Nederländerna
Croatian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Swedish: Lägsta värde efter tidigare dos
Croatian: Najniža vrijednost nakon prethodne doze
Swedish: Ingen särskild antidot är tillgänglig.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Swedish: Emetogen potential.
Croatian: Emetogeni potencijal.
Swedish: Två av de 8 dödsfallen inträffade inom de första 3 årens behandling och 6 av dem inträffade 8-13 år efter behandlingen.
Croatian: Dva od tih 8 smrtnih slučajeva dogodila su se unutar prve 3 godine liječenja, a 6 od njih dogodilo se 8 do 13 godina nakon liječenja.
Swedish: Eftersom en läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig detta läkemedel är det osannolikt att du får en felaktig dos.
Croatian: S obzirom na to da će vam liječnik ili sestra davati ovaj lijek, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu.
Swedish: Procent av tidigare dos som ska ges
Croatian: Postotak prethodne doze koji treba dati
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ema/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Croatian: Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma.
Swedish: Lungskadan kan uppstå flera år efter behandling.
Croatian: Oštećenje pluća može se dogoditi godinama nakon liječenja.