FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na de bewaarperiode bij kamertemperatuur mag het product niet meer in de koelkast worden bewaard.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi lijek se ne smije vratiti na čuvanje u hladnjaku.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala završen.
Dutch: De mediaan (IQR) voor waargenomen intra-operatief bloedverlies (n = 14) was 10,0 (20,0) ml, terwijl het voorspelde gemiddelde bloedverlies (n = 14) 150,0 (140,0) ml was voor grote orthopedische ingrepen.
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon) zabilježenog intraoperacijskog gubitka krvi (n=14) bio je 10,0 (20,0) ml u usporedbi s predviđenim prosječnim gubitkom krvi (n=14) od 150,0 (140,0) ml za veće ortopedske kirurške zahvate.
Dutch: Ten minste 1 dag, tot de bloeding stopt (de pijn weg is) of tot genezing van de wond is bereikt.
Croatian: Najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol, ili do zacjeljenja.
Dutch: Het poeder mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen, of worden gebruikt met andere reconstitutiehulpmiddelen.
Croatian: Prašak se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima ili se koristiti s drugim uređajima za pripremu.
Dutch: Zuig geen lucht op in de injectiespuit.
Croatian: Ne uvlačite zrak u štrcaljku.
Dutch: Dit kunnen vroege tekenen van een anafylactische shock zijn, die zich verder kan uiten in symptomen als extreme duizeligheid, bewustzijnsverlies en extreem moeilijk kunnen ademen.
Croatian: To bi mogli biti rani simptomi anafilaktičkog šoka; dodatni simptomi mogu uključivati izrazitu omaglicu, gubitak svijesti i izrazito otežano disanje.
Dutch: Hoe ziet ADYNOVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako ADYNOVI izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Geadviseerd wordt om een luerlock-spuit te gebruiken.
Croatian: Preporučuje se koristiti luer-lock štrcaljku.
Dutch: Toedieningsstappen:
Croatian: Koraci primjene:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda rekonstitucije isključuje rizik kontaminacije mikroorganizmima, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova koji sadrže ljudski koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (verhouding tot normaal menselijk plasma) of, bij voorkeur, in internationale eenheden (verhouding tot een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se u postotku (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili bolje u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodne standarde za faktor VIII u plazmi).
Dutch: ADYNOVI bevat natrium, zie rubriek 2.
Croatian: ADYNOVI sadrži natrij, vidjeti dio 2.
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren tekort aan factor VIII), ontbreekt factor VIII of werkt deze niet goed.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII), on nedostaje ili ne djeluje pravilno.
Dutch: Hemofilie A is een erfelijke, Xchromosoomgebonden aandoening van de bloedstolling als gevolg van verlaagde factor VIII:Cniveaus en leidt tot hevige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van trauma of operatieve ingrepen.
Croatian: Hemofilija A spolno je vezani nasljedni X-kromosomski poremećaj koagulacije krvi zbog smanjene razine faktora VIII:C te dovodi do obilnog krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutrašnjim organima, bilo spontano ili uzrokovano slučajnom ili kirurškom traumom.
Dutch: ADYNOVI mag alleen worden gebruikt bij jongeren (12 tot 18 jaar) en volwassenen.
Croatian: ADYNOVI se može primijeniti samo u adolescenata i odraslih (12 godina i više).
Dutch: De klaringswaarde 12,18 ml/(kg·u) voor proefpersoon 122001 in de leeftijdsgroep van 12 tot < 18 jaar is niet opgenomen in de klaringsanalyse.
Croatian: Vrijednost klirensa 12,18 ml/(kg·h) za ispitanika 122001 u dobnoj skupini 12 do < 18 godina nije uključena u analizu klirensa.
Dutch: Tabel 3: Farmacokinetische parameters met de chromogene test (rekenkundig gemiddelde ± SD)
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri pomoću kromogenog testa (Aritmetička sredina ±SD)
Dutch: Frequentie, type en ernst van bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting gelijk aan die bij volwassenen.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti jednaki kao u odraslih osoba.
Dutch: De toedieningssnelheid moet worden bepaald zodat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 10 ml/min.
Croatian: Potrebno je odrediti brzinu primjene koja će biti ugodna za bolesnika, a do najviše 10 ml/min.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: ADYNOVI mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.
Croatian: ADYNOVI se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, het moedermolecuul octocog alfa of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, oktokog alfa kao ishodišnu molekulu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Croatian: Liječenje treba provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Dutch: De veiligheid van ADYNOVI werd beoordeeld bij 38 personen < 6 jaar en 34 personen van 6 tot 12 jaar met in totaal respectievelijk 2880 en 2975 blootstellingsdagen.
Croatian: Sigurnost lijeka ADYNOVI procjenjivana je u 38 ispitanika < 6 godina i 34 ispitanika u dobi od 6 do < 12 godina koji su nakupili ukupno 2880 dana izloženosti (DI) odnosno 2975 DI.
Dutch: Van de 70 bloedingen die tijdens het onderzoek bij kinderen werden waargenomen, werd 82,9% onder controle gebracht met 1 infusie en werd 91,4% onder controle gebracht met 1 of 2 infusies.
Croatian: Od 70 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom pedijatrijskog ispitivanja, 82,9% kontrolirana su 1 infuzijom, a 91,4% kontrolirana su sa 1 ili 2 infuzije.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar was de gemiddelde klaring (op basis van lichaamsgewicht) van ADYNOVI hoger en de gemiddelde halfwaardetijd lager dan bij volwassenen.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (na temelju tjelesne težine) lijeka ADYNOVI bila je veća i srednja vrijednost poluvijeka bila je manja u djece mlađe od 12 godina nego kod odraslih.
Dutch: Gesteriliseerd water voor injecties
Croatian: Sterilizirana voda za injekcije
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: ADYNOVI heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Houd met uw ene hand de injectieflacon met het poeder in de BAXJECT III en druk met de andere hand stevig op de injectieflacon met het oplosmiddel, totdat het hulpmiddel geheel is ingedrukt en het oplosmiddel in de injectieflacon met het poeder stroomt (Afbeelding 2).
Croatian: Jednom rukom držite bočicu s praškom u sustavu BAXJECT III, drugom rukom čvrsto pritisnite bočicu otapala prema dolje sve dok u potpunosti ne potisnete sustav i otapalo teče u bočicu s praškom (slika 2).
Dutch: Overwegingen met betrekking tot hulpstoffen
Croatian: Razmatranja povezana s pomoćnom tvari
Dutch: Om de 24 uur ten minste 1 dag, tot genezing van de wond bereikt is.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacjeljenja.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
Croatian: Krvarenja opasna po život.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: BELGIË
Croatian: BELGIJA
Dutch: AUC0-Inf (I.E.·u/dl) Vss (dl/kg) Cmax (I.E./dl)
Croatian: AUC0-Inf [IU·h/dl] Vss [dl/kg] Cmax [IU/dl]
Dutch: Farmacokinetische parameters berekend op basis van 39 patiënten jonger dan 18 jaar (‘intent-to-treat'analyse) zijn beschikbaar voor 14 kinderen (2 tot 6 jaar), 17 oudere kinderen (6 tot 12 jaar) en 8 jongeren (12 tot 18 jaar).
Croatian: Farmakokinetički parametri izračunati na 39 ispitanika mlađih od 18 godina (analiza populacije s namjerom liječenja) dostupni su za 14 djece (2 do manje od 6 godina), 17 starije djece (6 do manje od 12 godina) i 8 adolescenata (12 do <18 godina).
Dutch: Op grond van het zeldzame optreden van hemofilie A bij vrouwen bestaat er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nisu dostupni podaci o primjeni faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Dutch: Patiënten die factor VIII-remmers ontwikkelen
Croatian: Bolesnici koji razviju inhibitore faktora VIII
Dutch: Veldonderzoek heeft duidelijk gemaakt dat factor VIII-niveaus in plasma kunnen worden gecontroleerd door middel van een chromogene substraattest of een één-fase-stollingstest zoals standaard wordt gebruikt in klinische laboratoria.
Croatian: Ispitivanje na terenu pokazalo je da se razine faktora VIII u plazmi mogu pratiti uz pomoć testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije koji se rutinski koriste u kliničkim laboratorijima.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinantfactor VIII gemeld.
Croatian: Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Dutch: ADYNOVI wordt gewoonlijk in een ader gespoten (intraveneuze toediening) door de arts of verpleegkundige.
Croatian: ADYNOVI će obično Vaš liječnik ili medicinska sestra injicirati u venu (intravenski).
Dutch: ADYNOVI wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Croatian: ADYNOVI dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Dutch: Bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), kunnen zich soms remmende antistoffen (zie rubriek 2) vormen (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Croatian: Za bolesnike koji su primali raniju terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2) mogu se stvarati manje često (manje od 1 na 100 bolesnika).
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines ADYNOVI heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima ADYNOVI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Van de 120 (98%) profylaxepatiënten bleven er 118 bij het aanbevolen beginschema zonder dosiswijziging en werd van 2 patiënten vanwege bloedingen in doelgewrichten de dosis verhoogd naar 60 I.E./kg tijdens de profylaxe.
Croatian: Od 120 ispitanika koji su primali profilaksu, 118 (98%) ih je ostalo na početnom preporučenom režimu bez prilagodbe doze, a 2 su ispitanika povećala svoju dozu na 60 IU/kg tijekom profilakse zbog krvarenja u ciljanim zglobovima.
Dutch: Profylactische behandeling
Croatian: Profilaktičko liječenje
Dutch: Het geneesmiddel wordt geleverd in een van de volgende verpakkingsgrootten:
Croatian: Ovaj lijek dolazi u jednoj od sljedeći konfiguracija:
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie.
Croatian: Intravenska primjena, nakon pripreme otopine.
Dutch: Ook werden een toename van AUC en een afname van klaring waargenomen ten opzichte van het moedermolecuul octocog alfa.
Croatian: Zabilježen je i porast AUC i smanjenje klirensa u usporedbi s nadređenom molekulom oktokoga alfa.
Dutch: De geactiveerde factor VIII fungeert als cofactor voor de geactiveerde factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerde factor X die uiteindelijk protrombine omzet in trombine.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Dutch: Indien u een instrument voor centraal-veneuze toegang nodig heeft, dient het risico op daarmee verbonden complicaties te worden overwogen, waaronder lokale infecties, de aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose op katheterplaats.
Croatian: Ako trebate centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Dutch: De behandeling met ADYNOVI wordt ingesteld en staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A.
Croatian: Liječenje lijekom ADYNOVI započet će i nadgledati liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
Dutch: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Wenen Oostenrijk
Croatian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Beč
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met factor VIII het risico op deze aandoeningen verhogen.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija u kojoj se koristi faktor VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Dutch: Het PEG-deel wordt geconjugeerd tot octocog alfa om de plasmahalfwaardetijd te verlengen.
Croatian: PEG skupina konjugirana je s oktokogom alfa da bi se povećao poluvijek u plazmi.
Dutch: Het mediane doseringsinterval was 3,6 dagen en de gemiddelde dosis (SD) was 48,7 (4,4) I.E./kg.
Croatian: Medijan intervala doziranja bio je 3,6 dana i srednja doza (SD) bila je 48,7 (4,4)IU/kg.
Dutch: Vóór opening mag het product gedurende een periode van maximaal 3 maanden worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 30°C).
Croatian: Prije otvaranja, lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 30 °C) tijekom razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Dutch: Door substitutietherapie worden de plasmaniveaus van factor VIII verhoogd, waardoor de factordeficiëntie en de bloedingsneigingen tijdelijk worden gecorrigeerd.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećava se razina faktora VIII u plazmi i tako omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Dutch: Bij infusie bij hemofiliepatiënten bindt factor VIII aan de Von Willebrand-factor in de bloedsomloop van de patiënt.
Croatian: Kada se lijek primjeni u bolesnika s hemofilijom, faktor VIII veže se za endogeni von Willebrandov faktor u bolesnikovu krvotoku.
Dutch: Tijdens de toediening moet een antiseptische techniek worden toegepast (schone omstandigheden met weinig bacteriën).
Croatian: Upute za injekciju Tijekom pripreme mora se koristiti antiseptička tehnika (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizma).
Dutch: De mediane dosis (SD) was 54,3 (6,3) I.E./kg en de mediane frequentie van infusies per week was 1,87.
Croatian: Srednja doza (SD) bila je 54,3 (6,3) IU/kg i medijan učestalosti infuzije na tjedan 1,87.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Dutch: De volgende tabel 1 kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens een chirurgische ingreep:
Croatian: Sljedeća Tablica 1 može se koristiti za usmjeravanje doziranja pri epizodama krvarenja i kirurških zahvata:
Dutch: Beginnende hemartrose, bloeding van spier of bloeding in de mondholte.
Croatian: Početna hemartroza, krvarenje u mišiću ili usnoj šupljini.
Dutch: Herhaal de injecties om de 8 tot 24 uur tot het levensgevaar geweken is.
Croatian: Ponoviti injekcije svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Dutch: Cardiovasculaire aandoeningen
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Dutch: Waaronder tandextracties.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Dutch: Pas een antiseptische techniek toe (schone omstandigheden met weinig bacteriën) en gebruik tijdens de reconstitutie een vlak werkvlak.
Croatian: Koristite antiseptičku tehniku (čisti uvjeti s malim brojem mikroorganizama) i ravnu radnu površinu tijekom postupka rekonstitucije.
Dutch: Voor grote ingrepen varieerde de preoperatieve oplaaddosis van 36 I.E./kg tot 109 I.E./kg (mediaan: 63 I.E./kg); de postoperatieve totale dosis varieerde van 186 I.E./kg tot 1320 I.E./kg (mediaan: 490 I.E./kg).
Croatian: Za veće kirurške zahvate, predoperacijska udarna doza bila je u rasponu od 36 IU/kg do 109 IU/kg (medijan: 63 IU/kg); a postoperacijska ukupna doza u rasponu od 186 IU/kg do 1320 IU/kg (medijan: 490 IU/kg).
Dutch: De factor VIII-activiteit in plasma werd gemeten met de één-fase-stollingstest en chromogene test.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izmjerena je jednostupanjskim testom koagulacije i kromogenim testom.
Dutch: Koppel de spuit los; bevestig een geschikte naald en dien de intraveneuze injectie toe.
Croatian: Odvojite štrcaljku, pričvrstite odgovarajuću iglu i injicirajte intravenski.
Dutch: Binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Croatian: Primijeniti unutar 3 sata od pripreme otopine.
Dutch: Controleer of het poeder volledig opgelost is omdat anders niet alle gereconstitueerde oplossing door het filter van het hulpmiddel zal stromen.
Croatian: Pobrinite se da je prašak u potpunosti otopljen, inače sva rekonstituirana otopina neće proći kroz filtar uređaja.
Dutch: In de populatie volgens protocol, d.w.z. met dosering volgens de protocolspecifieke doseringseisen, kregen in totaal 101 personen in de profylaxe-arm een schema van tweemaal per week en werden 17 personen in de ‘on demand'-arm behandeld bij bloedingen.
Croatian: U populaciji liječenoj prema planu ispitivanja, odnosno kod koje je doziranje bilo prema specifičnim zahtjevima u planu ispitivanja, ukupno 101 ispitanik bio je na režimu doziranja dvaput tjedno u skupini koja je primala profilaksu, a 17 ispitanika liječeno je po epizodi u skupini liječenoj kod krvarenja.
Dutch: (pre- en postoperatief)
Croatian: (prije i poslije kirurškog zahvata)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničen recept. (pogledajte Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: * Humane factor VIII vervaardigd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese hamster.
Croatian: *Ljudski faktor VII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (engl.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloeding van spier of hematoom.
Croatian: Jača hemartroza, krvarenje u mišiću ili hematom
Dutch: Vervolgens wordt octocog alfa covalent geconjugeerd met het PEG-reagens.
Croatian: Oktokog alfa se potom kovalentno konjugira s reagensom PEG.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, trehalosedihydraat, histidine, glutathion, natriumchloride, calciumchloridedihydraat, tris(hydroxymethyl)aminomethaan, polysorbaat 80 en gesteriliseerd water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, trehaloza dihidrat, histidin, glutation, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, tris(hidroksimetil)aminometan, polisorbat 80 i sterilizirana voda za injekciju.
Dutch: Van de 65 patiënten hadden er 24 (37%) geen bloedingen, hadden er 47 (72%) geen gewrichtsbloedingen en hadden er 43 (66%) geen spontane bloedingen in de profylaxe-arm.
Croatian: Kod režima profilakse, 24 od 65 ispitanika (37%) nije iskusilo epizode krvarenja, 47 od 65 ispitanika (72%) nije iskusilo epizode krvarenja u zglobovima i 43 od 65 ispitanika (66%) nije iskusilo spontane epizode.
Dutch: Het mediane aantal bloedingen per jaar (annualised bleeding rate - ABR) in de ‘on demand'-behandelarm was 41,5, terwijl dit 1,9 was bij personen die een profylaxeschema van tweemaal per week volgden.
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u skupini liječenoj kod krvarenja iznosio je 41,5 u usporedbi sa 1,9 kod primjene režima profilakse dvaput tjedno.
Dutch: Bij 63 van de 70 bloedingen (90,0%) werd de controle over de bloeding beoordeeld als uitstekend (volledig verdwijnen van de pijn en stoppen van objectieve bloedingsverschijnselen na één infusie) of goed (duidelijke verlichting van pijn en/of verbetering van bloedingsverschijnselen na één infusie).
Croatian: U 63 od 70 (90%) epizoda krvarenja kontrola krvarenja bila je ocijenjena odlično (potpuno olakšanje bolova i prestanak objektivnih znakova krvarenja nakon pojedinačne infuzije) ili dobro (definitivno olakšanje boli i/ili poboljšanje znakova krvarenja nakon jedne infuzije).
Dutch: De personen kregen hetzij een profylactische behandeling (n = 120) met ADYNOVI in een dosis van tweemaal per week 40-50 I.E. per kg, hetzij een ‘on demand'-behandeling (n = 17) met ADYNOVI in een dosis van 10-60 I.E. per kg gedurende een periode van 6 maanden.
Croatian: Ispitanici koju su primili profilaksu lijekom (n= 120) ADYNOVI uz dozu od 40-50 IU po kg dvaput tjedno ili liječenje kod krvarenja (n= 17) lijekom ADYNOVI uz dozu od 10-60 IU po kg tijekom šestomjesečnog razdoblja.
Dutch: ADYNOVI heeft een verlengde halfwaardetijd van 1,4 tot 1,5 maal zoveel als humane recombinantfactor VIII (octocog alfa) bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen, zoals bepaald aan de hand van respectievelijk één-fase-stollingstests en chromogene tests.
Croatian: ADYNOVI ima prošireni poluvijek od 1,4 do 1,5-puta usporedbi s rekombinantnim ljudskim faktorom koagulacije VIII pune duljine (oktokog alfa) u populaciji adolescenata i odraslih, kako je određeno na temelju jednostupanjskog testa koagulacije odnosno kromogenog testa.
Dutch: Humane stollingsfactor VIII heeft aanpassingen ondergaan om de werkingsduur te verlengen.
Croatian: Ljudski faktor koagulacije VIII je izmijenjen kako bi se produljilo trajanje djelovanja.
Dutch: De mediane totale dosis voor grote ingrepen was 553 I.E./kg (variatiebreedte: 248-1394 I.E./kg) en de mediane totale dosis voor kleine ingrepen was 106 I.E./kg (variatiebreedte: 76-132 I.E./kg).
Croatian: Medijan ukupne doze za veće kirurške zahvate bio je 553 IU/kg (raspon: 248-1394 IU/kg), a medijan ukupne doze manjih kirurških zahvata bio je 106 IU/kg (raspon: 76-132 IU/kg).
Dutch: c n.v.t., niet van toepassing, aangezien incrementeel herstel en Cmax bij kinderen werden bepaald aan de hand van individuele farmacokinetiek.
Croatian: NP, Nije primjenjivo, kako je prirast po jedinici doze i Cmax u djece određivan je putem pojedinačne farmakokinetike.
Dutch: Open de verpakking van het BAXJECT II Hi-Flow door de beschermfolie open te trekken zonder de binnenzijde aan te raken (Afbeelding A).
Croatian: Otvorite pakiranje uređaja BAXJECT II Hi-Flow tako da odlijepite pokrov ne dirajući unutrašnjost (slika A).
Dutch: Hiervan deden zich 361 bloedingen (n=17 personen) voor in de ‘on demand'-arm en 157 (n=61 personen) in de profylaxe-arm.
Croatian: Od tih, 361 epizoda krvarenja (n= 17 ispitanika) pojavile su se u skupini liječenoj kod krvarenja i 157 (n= 61 ispitanika) u skupini na profilaksi.
Dutch: De waargenomen overgevoeligheidsbijwerking was een lichte, voorbijgaande, niet-ernstige rash, die zich voordeed bij één tweejarige patiënt die een eerdere rash had gekregen tijdens behandeling met ADYNOVI.
Croatian: Zabilježeni događaj preosjetljivosti bio je blagi prolazni osip koji nije bio ozbiljan, koji se pojavio u jednog dvogodišnjeg bolesnika koji je i prethodno bio razvio osip dok je uzimao ADYNOVI.
Dutch: e kwartaal 2029
Croatian: Q1-2029