FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální vykazují prodloužený poločas v plazmě po intravenózní infuzi s tím, že více než 99 % daunorubicinu a cytarabinu setrvává v plazmě enkapsulovaných v lipozomech.
Croatian: Liposomi lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju produžen poluvijek u plazmi nakon intravenske infuzije, s više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi koji ostaju inkapsulirani unutar liposoma.
Czech: Příhody / počet Medián (95% IS)
Croatian: Događaji/ N Medijan prež. (95% CI)
Czech: • vypadávání vlasů.
Croatian: • gubitak kose
Czech: Méně časté Hyperhidróza (0,3)
Croatian: Manje često Hiperhidroza (0,3)
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je indikován k léčbě dospělých s nově diagnostikovanou akutní myeloidní leukémií související s léčbou (t-AML) nebo AML se změnami souvisejícími s myelodysplazií (AML-MRC).
Croatian: Vyxeos liposomalni je indiciran u liječenju odraslih osoba s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom povezanom s liječenjem (t-AML) ili akutnom mijeloičnom leukemijom s promjenama povezanima s mijelodisplazijom (AML-MRC).
Czech: 50ml injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (chlorbutylová pryž) a víčkem (aluminium) obsahující 44 mg daunorubicinu a 100 mg cytarabinu.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma) i prstenom (aluminij) koja sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Czech: Trombocytopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Croatian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Czech: Jak přípravek Vyxeos lipozomální vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Vyxeos lipozomální je fialový prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách.
Croatian: Kako Vyxeos liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja Vyxeos liposomalni je ljubičasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Czech: Clearance (%VK) je 0,16 l/hod (53,3 %) pro daunorubicin a 0,13 l/hod (60,2 %) pro cytarabin.
Croatian: Klirens (% CV) je 0,16 l/h (53,3%) za daunorubicin i 0,13 l/h (60,2%) za citarabin.
Czech: • Před odběrem koncentrátu pro ředění obraťte 5krát opatrně každou injekční lahvičku.
Croatian: • Nježno preokrenite svaku bočicu 5 puta prije izvlačenja koncentrata za razrjeđivanje.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy používající údaje z klinických studií u pacientů nebyl pozorován významný rozdíl v clearance daunorubicinu nebo cytarabinu u pacientů s preexistující lehkou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min ≥ až ≤ 89 ml/min pro lehké a clearance kreatininu [ClCr] 30 ml/min ≥ až ≤ 59 ml/min pro střední) ve srovnání s pacienty s výchozí normální funkcí ledvin (ClCr ≥ 90 ml/min).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja koristi podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika, nije zapažena klinički značajna razlika u klirensu daunorubicina ili citarabina u bolesnika koji imaju postojeće blago do umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min za blago, i klirens kreatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min za umjereno) u usporedbi s bolesnicima s početnom normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Czech: Těžká myelosuprese
Croatian: Teška mijelosupresija
Czech: • dušnost, kašel, tekutina na plicích,
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, tekućina u plućima
Czech: Cytarabin byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní v testech in vitro (chromozomální aberace a SCE v lidských leukocytech) a in vivo (chromozomální aberace a SCE test v kostní dřeni hlodavců, myší mikronukleární test).
Croatian: Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Czech: Cytarabin byl klastogenní vůči meiotickým buňkám.
Croatian: Citarabin je bio klastogen za mejotičke stanice.
Czech: • Jemně vak obracejte, abyste roztok po zchlazení promíchali.
Croatian: • Nježno preokrenite vrećicu kako biste promiješali otopinu nakon držanja u hladnjaku.
Czech: Po internalizaci podstupují lipozomy přípravku Vyxeos lipozomální degradaci, uvolňují daunorubicin a cytarabin v intracelulárním prostředí a umožňují, aby léčivý přípravek působil svou synergistickou protinádorovou aktivitu.
Croatian: Nakon internalizacije, liposomi lijeka Vyxeos liposomalni se razgrađuju, otpuštajući daunorubicin i citarabin unutar unutarstaničnog okruženja, omogućujući lijeku svoju sinergističku antineoplastičnu aktivnost.
Czech: Pokud se toto na vás vztahuje: váš lékař vám může podat také lék, aby vám pomohl předejít infekci.
Croatian: Ako se to odnosi na vas: liječnik Vam može dati lijek koji pomaže u sprječavanju dobivanja infekcije. liječnik će također provjeravati pojavu infekcija tijekom liječenja.
Czech: Hemoragie (13,1) Časté
Croatian: Vrlo često Hemoragija (13,1) Često
Czech: Některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Vyxeos lipozomální účinkuje.
Croatian: Osim toga, određeni drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Vyxeos liposomalni.
Czech: Ředění rekonstituovaného přípravku vede k tmavě fialové, průhledné, homogenní disperzi.
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka rezultira translucentnom, homogenom disperzijom tamno ljubičaste boje.
Czech: (46,4 %), muskuloskeletální bolesti (44,5 %), bolesti břicha (36,3 %), snížení chuti k jídlu (33,9 %), kašel (33,9 %), bolesti hlavy (32,3 %), zimnice (31,2 %), arytmie (30,4 %), horečka (29,6 %), poruchy spánku (25,1 %) a hypotenze (23,7 %).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su preosjetljivost koja uključuje osip (66,9%), febrilna neutropenija (63,5%), edem (52,3%), dijareja/kolitis (49,9%), mukozitis (49,9%), umor (46,4%), bol u mišićno-koštanom sustavu (44,5%), bol u abdomenu (36,3%), smanjen apetit (33,9%), kašalj (33,9%), glavobolja (32,3%), zimica (31,2%), aritmija (30,4%), pireksija (29,6%), poremećaji sna (25,1%) i hipotenzija
Czech: Pokud pacient podstupuje opakovanou léčbu, měl by se přípravek Vyxeos lipozomální podávat ve stejné dávce a rychlostí a s premedikací.
Croatian: Prilikom ponovnog liječenja bolesnika, Vyxeos liposomalni treba primijeniti u istoj dozi i istom brzinom te uz premedikaciju.
Czech: Farmakokinetika daunorubicinu a cytarabinu podaného jako přípravek Vyxeos lipozomální byla hodnocena u dospělých pacientů, kteří dostávali dávku daunorubicinu 44 mg/m a cytarabinu 100 mg/m podaného jako 90 minutová intravenózní infuze ve dnech 1, 3 a 5.
Croatian: Farmakokinetika daunorubicina i citarabina primijenjenih kao Vyxeos liposomalni ispitivana je u odraslih bolesnika koji su primali dozu daunorubicina 44 mg/m i citarabina 100 mg/m u obliku intravenske infuzije u trajanju od 90 minuta 1., 3. i 5. dana.
Czech: Trombocytopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Croatian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Czech: Vakcinaci živou vakcínou je třeba předcházet u pacientů, kteří dostávají přípravek Vyxeos lipozomální.
Croatian: Treba izbjegavati cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji primaju Vyxeos liposomalni.
Czech: • Bude vám podán jako infuze do žíly.
Croatian: • Daje se u obliku infuzije (kapanjem) u venu.
Czech: Léčbu přípravkem Vyxeos lipozomální je třeba natrvalo ukončit.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni.
Czech: Během léčby přípravkem Vyxeos lipozomální nekojte, protože může být škodlivý pro dítě.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Vyxeos liposomalni jer to može biti štetno za dijete.
Czech: V důsledku trombocytopenie, která se vyskytla při podávání přípravku Vyxeos lipozomální, byly v klinických studiích zaznamenány různé hemoragické příhody.
Croatian: Zbog trombocitopenije izazvane lijekom Vyxeos liposomalni, u kliničkim ispitivanjima zapaženi su razni slučajevi krvarenja.
Czech: Incidence infekčních příhod byla 78,1 %, incidence nezávažných infekčních příhod byla 73,1 %, incidence závažných infekčních příhod byla 28,5 %; incidence infekcí, které vedly k ukončení je 0,5 %.
Croatian: Incidencija infekcija bila je 78,1%; incidencija infekcija koje nisu bile ozbiljne bila je 73,1%, incidencija ozbiljnih infekcija bila je 28,5%; incidencija infekcija koje su dovele do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Czech: Nižší procento poměrů metabolit:mateřská látky po podání přípravku Vyxeos lipozomální ukazují, že většina celkového daunorubicinu a cytarabinu v cirkulaci je zachycena uvnitř lipozomů přípravku Vyxeos lipozomální, kde jsou nepřístupné pro enzymy metabolizující léčivé přípravky.
Croatian: Niži postoci omjera metabolit:ishodišni spoj nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju da se većina ukupnog daunorubicina i citarabina u krvotoku nalazi u liposomima lijeka Vyxeos liposomalni, gdje su nedostupni enzimima koji ih metaboliziraju.
Czech: Těžké fatální hemoragické příhody zahrnující fatální krvácení do centrálního nervového systému (CNS) spojené s těžkou trombocytopenií, se objevily u pacientů léčených přípravkem Vyxeos lipozomální (viz bod 4.4).
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Czech: Je třeba dodržovat platné zvláštní postupy pro manipulaci a likvidaci.
Croatian: Potrebno je pridržavati se odgovarajućih posebnih postupaka prilikom rukovanja i zbrinjavanja lijeka.
Czech: • Léčivými látkami jsou daunorubicinum a cytarabinum.
Croatian: • Djelatne tvari su daunorubicin i citarabin.
Czech: Na rozdíl od nelipozomálního daunorubicinu a cytarabinu, které jsou rychle metabolizovány na odpovídající metabolity, jsou daunorubicin a cytarabin po podání přípravku Vyxeos lipozomální volné baze enkapsulované v lipozomech.
Croatian: Za razliku od neliposomalnog daunorubicina i citarabina, koji se brzo metaboliziraju u svoje metabolite, daunorubicin i citarabin nakon primjene lijeka Vyxeos liposomalni slobodne su baze inkapsulirane u liposome.
Czech: • krvácení,
Croatian: • krvarenje
Czech: Hemoragie (69,1) Hypotenze (23,7) Hypertenze (17,3)
Croatian: Vrlo često Hemoragija (69,1) Hipotenzija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Czech: Velmi časté Dušnost (36,5) Kašel (33,9) Pleurální výpotek (13,9)
Croatian: Dispneja (36,5) Kašalj (33,9) Pleuralni izljev (13,9)
Czech: Co přípravek Vyxeos lipozomální obsahuje
Croatian: Što Vyxeos liposomalni sadrži
Czech: • bolesti na hrudi nebo bolesti končetin
Croatian: • bol u prsnom košu ili bol u nogama
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má podávat pouze intravenózně.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Czech: Na základě nálezů od zvířat může být mužská plodnost léčbou přípravkem Vyxeos lipozomální narušena (viz bod 5.3).
Croatian: Na temelju nalaza na životinjama, liječenje lijekom Vyxeos liposomalni može ugroziti plodnost muškaraca (vidjeti dio 5.3).
Czech: Před zahájením podávání přípravku Vyxeos lipozomální je třeba zvážit podávání anti-hyperurikemické terapie (např. allopurinol).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s poruchou funkce jater, která způsobuje hladiny bilirubinu vyšším než 50 µmol/l.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre koje rezultira razinom bilirubina višom od 50 µmol/l.
Czech: Reakce z hypersenzitivity byly velmi časté NÚ, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Vyxeos lipozomální.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su vrlo česte nuspojave u kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni.
Czech: Pro klasifikaci NÚ, které se objevují ve stupních 3-5, je k dispozici kompletní seznam od NCI na NCI CTCAE.
Croatian: Za klasifikaciju nuspojava stupnjeva 3-5, dostupan je opsežan popis Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute Common Terminology Criteria Adverse Event, NCI CTCAE).
Czech: Incidence všech příhod kardiotoxicity byla 72,0 %, incidence nezávažných příhod kardiotoxicity byla 68,5 %, incidence závažných příhod kardiotoxicity byla 9,1 %; incidence kardiotoxicity, která vedla k ukončení je 0,5 %.
Croatian: Incidencija svih kardiotoksičnosti bila je 72,0%; incidencija slučajeva kardiotoksičnosti koji nisu bili ozbiljni bila je 68,5 %; incidencija ozbiljnih kardiotoksičnosti bila je 9,1%; incidencija kardiotoksičnosti koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0,5%.
Czech: V případě mírných příznaků hypersenzitivity (například mírné návaly horka, vyrážka, pruritus) se má léčba zastavit a pacienta je třeba sledovat, včetně monitorování vitálních funkcí.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave blagi simptomi preosjetljivosti (npr. blage navale crvenila, osip, pruritus) i bolesnika treba nadzirati, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je lipozomální léková forma s fixní kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5.
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Czech: Pokud se nepodstavíte na schůzku Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.
Croatian: Obratite se liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální vykazuje synergistickou kombinaci daunorubicinu a cytarabinu na buňky leukémie po delší časové období.
Croatian: Vyxeos liposomalni isporučuje sinergističku kombinaciju daunorubicina i citarabina u leukemične stanice kroz produženo vrijeme.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyxeos lipozomální užívat
Croatian: Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Czech: U myší s leukémií jsou lipozomy vychytávané buňkami leukemie ve větší míře než normálními buňkami kostní dřeně.
Croatian: U miševa s leukemijom, liposomi se unose u leukemične stanice u većoj mjeri nego u zdrave stanice koštane srži.
Czech: Úprava dávky není nutná u pacientů s lehkou poruchou ledvin (clearance kreatininu [ClCr] 60 ml/min až 89 ml/min dle rovnice Cockcroft Gault [C-G]) nebo středně těžkou poruchou ledvin (ClCr 30 ml/min až 59 ml/min).
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno u bolesnika s blagim (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min do 89 ml/min prema Cockcroft Gaultovoj jednadžbi [C-G]) ili umjerenim (CrCL 30 ml/min do 59 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Neužívejte přípravek Vyxeos lipozomální
Croatian: Ne smijete primiti Vyxeos liposomalni
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku.
Czech: Ukončete podávání přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s příznaky akutní toxicity mědi.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika sa znakovima ili simptomima akutne toksičnosti od nakupljanja bakra.
Czech: (odpovídá 44 mg/m daunorubicinu a 100 mg/m cytarabinu) ve dnech 1, 3 a 5 vykazují průměrnou AUClast poměru metabolitu:mateřské látky pro daunorubicinol a AraU 1,79 % a 3,22 % pro daunorubicin resp. cytarabin.
Croatian: (što odgovara 44 mg/m daunorubicina i 100 mg/m citarabina) 1., 3. i 5. dana pokazuju da je omjer srednjih AUClast metabolit:ishodišni spoj za daunorubicinol i AraU bio 1,79% za daunorubicin i 3,22% za citarabin; što je niže od onih koji su tipično prijavljivani za neliposomalne lijekove, ~40-60% za daunorubicinol:daunorubicin i ~80% za AraU:citarabin.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Incidence krvácivých příhod je 69,1 %, incidence nezávažných krvácivých příhod je 67,2 %, incidence závažných krvácivých příhod byla 5,6 %; incidence krvácení, které vedlo k ukončení je 0.
Croatian: Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální je cytotoxický léčivý přípravek.
Croatian: Vyxeos liposomalni je citotoksičan lijek.
Czech: Jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin Přípravek Vyxeos lipozomální nesmí být nahrazen nebo zaměněn s jinými přípravky obsahujícími daunorubicin a / nebo cytarabin.
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin Vyxeos liposomalni se ne smije izravno zamijeniti drugim lijekom prilikom izdavanja lijeka niti tijekom terapije međusobno zamjenjivati drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin.
Czech: Kolfosceryl-stearát Distearoylfosfatidylglycerol Cholesterol
Croatian: Distearoilfosfatidilkolin Distearoilfosfatidilglicerol Kolesterol
Czech: Pro závažné/život ohrožující příznaky z hypersenzitivity (např. hypotenze vyžadující léčbu vazopresory, angioedém, respirační tíseň vyžadující bronchodilatační terapii, generalizovanou kopřivku) se musí léčba zastavit.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální se má používat pouze u pacientů s anamnézou Wilsonovy choroby nebo jiných poruch souvisejících s mědí, pokud přínosy převyšují rizika (viz bod 6.1).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Czech: V důsledku neutropenie, která se objevuje u přípravku Vyxeos lipozomální, byly velmi častými nežádoucími účinky infekce různých typů.
Croatian: Zbog neutropenije prouzročene lijekom Vyxeos liposomalni, razne vrste infekcija bile su vrlo česte nuspojave.
Czech: Vyšetření funkce jater a ledvin pomocí konvenčních klinických laboratorních testů se doporučuje před podáním přípravku Vyxeos lipozomální a pravidelně během léčby.
Croatian: Prije primjene lijeka Vyxeos liposomalni i redovito tijekom liječenja preporučuje se procjena funkcije jetre i bubrega konvencionalnih kliničkim laboratorijskim pretragama.
Czech: U přípravku Vyxeos lipozomální nebyly provedeny žádné interakční studie.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s lijekom Vyxeos liposomalni.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Tkáňová nekróza
Croatian: Nekroza tkiva
Czech: Velmi časté Únava (10,4)
Croatian: Vrlo često Umor (10,4)
Czech: Cytarabin je fázově specifická protinádorová látka působící na buněčný cyklus a ovlivňující pouze buňky v S fázi buněčného dělení.
Croatian: Citarabin je antineoplastični lijek specifičan za određenu fazu staničnog ciklusa, a zahvaća stanice samo tijekom S faze stanične diobe.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku se mají při podávání přípravku Vyxeos lipozomální vyhýbat otěhotnění.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati začeće dok primaju lijek Vyxeos liposomalni.
Czech: Méně časté Pleurální výpotek (0,8)
Croatian: Manje često Pleuralni izljev (0,8)
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s výchozí hodnotou sérového bilirubinu větší než 50 µmol/l, závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) nebo s terminálním stádiem onemocnění ledvin.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické přípravky.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Czech: Stabilita ředěného infuzního roztoku
Croatian: Stabilnost razrijeđene infuzijske otopine
Czech: Co je přípravek Vyxeos lipozomální a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám podán přípravek Vyxeos lipozomální Jak se přípravek Vyxeos lipozomální používá Možné nežádoucí účinky
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Czech: • žaludeční křeče nebo nadměrná plynatost,
Croatian: • grčevi ili prekomjerna količina plinova u trbuhu
Czech: Poměr šancí (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Croatian: Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Czech: Konsolidace daunorubicin 29 mg/m a cytarabin 65 mg/m ve dnech 1 a 3
Croatian: Konsolidacija daunorubicin 29 mg/m i citarabin 65 mg/m
Czech: Veškerý materiál použitý pro ředění a podávání má být zlikvidován dle místních postupů platných pro likvidaci protinádorových látek.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima primjenjivim za zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Czech: • zarudnutí kůže, vyrážka, svalové bolesti, bolesti hlavy, bolesti kostí, kloubů, únava, generalizovaný otok včetně otoku vašich paží a dolních končetin,
Croatian: • crvenilo kože, osip, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Czech: Nejsou zkušenosti s použitím přípravku Vyxeos lipozomální u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr 15 ml/min až 29 ml/min) nebo terminálním onemocněním ledvin.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Czech: • Po rekonstituci se mají injekční lahvičky uchovávat v chladničce (2 až 8 °C) po dobu až 4 hodiny ve vertikální poloze.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Czech: U pacienta se objevila trombocytopenie a neutropenie, které přispívaly k srdeční zástavě (viz bod 4.4).
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Velmi časté Edém (52,3) Únava (46,4) Zimnice (31,2) Pyrexie (29,6)
Croatian: Vrlo često Edem (52,3) Umor (46,4) Zimica (31,2)
Czech: Má se podat intravenózní difenhydramin (2025 mg nebo ekvivalent) a intravenózní dexametazon (10 mg).
Croatian: Potrebno je primijeniti intravenski difenhidramin (20-25 mg ili ekvivalent) i intravenski deksametazon (10 mg).
Czech: Přípravek Vyxeos lipozomální má odlišné dávkování než injekce daunorubicinu a cytarabinu a nesmí se zaměňovat za jiné přípravky obsahující daunorubicin anebo cytarabin (viz bod 4.4).
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Czech: Počet indukčních a konsolidačních sérií, které pacient dostal, závisela na kompletní odpovědi (complete response, CR) nebo kompletní odpovědi s nekompletním zotavením (Complete Response with incomplete recovery (CRi), která byla potvrzena vyšetřením kostní dřeně.
Croatian: Complete Response, CR) ili potpunom odgovoru s nepotpunim oporavkom (eng.
Czech: Medián přežití v měsících (95% IS) Poměr rizika (95% IS) p-hodnota (2-stranná)
Croatian: Ukupno preživljenje Medijan preživljenja, mjeseci (95%-tni CI) Omjer hazarda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Czech: JINÉ Cytotoxické
Croatian: DRUGO citotoksično
Czech: Velmi časté Poruchy zraku (10,4)
Croatian: Vrlo često Oštećenje vida (10,4)
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Poruchy spánku (25,1) Úzkost (17,3)
Croatian: Poremećaji sna (25,1) Anksioznost (17,3) Delirij (15,5)