FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet.
Czech: Ve studiích u člověka, podle retrospektivní analýzy kohorty 123 dospělých pacientů léčených hydroxykarbamidem, bylo hlášeno dvacet tři těhotenství u 15 žen léčených hydroxykarbamidem a partnerek 3 mužů léčených hydroxykarbamidem.
German: Bei fast allen klinischen Studien zur Sichelzellanämie wurde die Häufigkeit vasookklusiver Episoden bei Kindern und Erwachsenen durch Hydroxycarbamid um 66% bis 80% reduziert.
Czech: Téměř ve všech klinických studiích prováděných u syndromu srpkovitých buněk hydroxykarbamid snižoval četnost výskytu vazookluzivních příhod u dětí a u dospělých o 66 % až 80 %.
German: Speziell die Sicherheit von Hydroxycarbamid wurde nachträglich über 13 Jahre an Kohorten von 123 Erwachsenen und über bis zu 12 Jahre an 352 Kindern im Alter von über 2 Jahren und Jugendlichen untersucht.
Czech: Bezpečnost hydroxykarbamidu byla specificky zpětně zkoumána z kohort 123 dospělých pacientů sledovaných po dobu 13 let a 352 dětí starších 2 let a dospívajících sledovaných až po dobu 12 let.
German: Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 „Wie ist Siklos aufzubewahren".
Czech: Pokyny k uchovávání nepoužitých rozlomených tablet naleznete v bodě 5 „Jak Přípravek Siklos Uchovávat".
German: Andere bekannte pharmakologische Wirkungen von Hydroxycarbamid, die zu seinen günstigen Wirkungen bei Sichelzellanämie beitragen können, sind ein Rückgang von Neutrophilen, ein Anstieg des Wassergehalts der Erythrozyten, eine gesteigerte Verformbarkeit sichelförmiger Zellen und eine veränderte Adhäsion der roten Blutzellen an das Endothel.
Czech: Jiné známé farmakologické účinky hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při syndromu srpkovitých buněk, zahrnují pokles neutrofilů, zvýšení obsahu vody v erytrocytech, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněnou adhezi červených krvinek k endotelu.
German: Es liegen keine Daten vor, die für eine spezifische Dosisanpassung bei Patienten mit Leberinsuffizienz sprechen.
Czech: Neexistují žádné údaje, které podporují specifické úpravy dávkování u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
Czech: Doba pro dosažení maximální plazmatické koncentrace a procentuální podíl dávky vyloučené v moči byl vyšší u dětí než u dospělých.
German: Der spezifische Wirkmechanismus von Hydroxycarbamid ist noch nicht völlig geklärt.
Czech: Specifický mechanismus působení hydroxykarbamidu není zcela objasněn.
German: Die Sichelzellanämie ist eine vererbte Erkrankung des Blutes, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einer Lebendvirusvakzine kann die Replikation des Impffstoffvirus potenzieren und/oder die unerwünschte Reaktion des Impfstoffvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamid-Therapie unterdrückt werden können.
Czech: Konkomitantní podávání hydroxykarbamidu s vakcínou obsahující živý virus může potencovat replikaci viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy.
German: 2 Die von Hydroxycarbamid verursachte Makrozytose ist nicht von Vitamin B12 oder Folsäure abhängig.
Czech: 2 Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
German: Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
Czech: Retikulocyty < 80 000/mm3, pokud je koncentrace hemoglobinu < 9 g/dl
German: In Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid die in-vitro ATPase-Aktivität von rekombinantem humanem PGlykoprotein (PGP) nicht, was darauf hinweist, dass Hydroxycarbamid kein PGP-Substrat ist.
Czech: Při koncentracích v rozsahu od 10 do 300 µmol/l hydroxykarbamid nestimuluje aktivitu ATPázy rekombinantního humánního P glykoproteinu (PGP) in vitro, což naznačuje, že hydroxykarbamid není substrátem PGP.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Czech: Ihned se obraťtena svého lékaře, pokud se u Vás objevil jakýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků: - Těžká infekce,
German: Eine Beurteilung des individuellem Risiko-Nutzen-Verhältnisses muß in jedem einzeln Fall die drohenden Risiken einer Fortsetzung der Hydroxycarbamid-Therapie während der Schwangerschaft gegen die einer Umstellung auf ein Bluttransfusionsprogramm abzuwägen.
Czech: Hodnocení poměru rizika a přínosu je zapotřebí provádět individuálně a posuzovat konkrétní riziko terapie hydroxykarbamidem oproti přechodu na program krevní transfuze
German: Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über.
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do mateřského mléka.
German: Nach Absetzen der Behandlung erfolgt normalerweise eine rasche Erholung von der Myelosuppression.
Czech: Po přerušení léčby dojde obvykle rychle k úpravě krevního obrazu po myelosupresi.
German: Kürzlich wurde gezeigt, dass Hydroxycarbamid mit der Bildung von Stickoxid in Zusammenhang steht, was darauf hindeutet, dass Stickoxid die Produktion von zyklischer Guanosinmonophosphatase (cGMP) anregt, die dann wiederum eine Proteinkinase aktiviert und die Bildung von HbF steigert.
Czech: V nedávné době se prokázalo, že je hydroxykarbamid spojen s tvorbou oxidu dusnatého, což naznačuje, že oxid dusnatý stimuluje produkci cyklického guanozin-monofosfátu (cGMP), který poté aktivuje proteinkinázu a zvyšuje produkci HbF.
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht in etwa dem Gesamtkörperwasser.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
German: Eine allmähliche Dosisanpassung kann zur Abschwächung dieser Wirkungen beitragen (siehe Abschnitt
Czech: Postupná titrace dávky může napomoci tyto účinky snížit (viz bod 4.2).
German: Siklos 100 mg wird in Kunststoffflaschen zu 60, 90 oder 120 Tabletten angeboten.
Czech: Siklos 100 mg je dodáván v plastových lahvích obsahujících 60, 90 nebo 120 tablet.
German: Diese vaskulitischen Toxizitäten wurden vor allem bei Patienten festgestellt, die mit Interferon behandelt wurden oder werden.
Czech: Vaskulární toxicity byly hlášeny nejčastěji u pacientů se současnou nebo dřívější léčbou interferonem.
German: In allen klinischen Studien wurde nach Behandlung mit Hydroxycarbamid ein signifikanter Anstieg von HbF gegenüber den Baseline-Werten beobachtet.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
German: Die Teratogenität manifestiert sich in partieller Ossifikation der Schädelknochen, fehlenden Augenhöhlen, Hydrocephalie, zweiteiligen Sternebrae, fehlenden Lendenwirbel.
Czech: Teratogenita se projevovala částečně osifikovanými spánkovými kostmi, chybějícími očnicemi, hydrocefalem, rozštěpem sterneber, chybějícími bederními obratli.
German: Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos, hydroxykarbamid, je látka, která brání růstu a zvyšování počtu některých buněk, jako jsou například krvinky.
German: Wenn die vorgeschriebene Dosierung erfordert, dass die Tablette halbiert oder geviertelt werden muss, sollte diese Maßnahme nicht in der Nähe von Lebensmitteln durchgeführt werden.
Czech: V případě, že předepsané dávkování vyžaduje rozlomení tablety na poloviny či čtvrtiny, musí se tyto úkony provádět mimo dosah jídla.
German: Es liegen keine Daten vor, die spezifische Empfehlungen für eine Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion rechtfertigen, doch aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen.
Czech: Lidé, kteří přípravek Siklos neužívají, a zejména těhotné ženy, se musí vyvarovat styku s hydroxykarbamidem.
German: Geringe Zahl an Blutzellen (Knochenmarkshemmung), vergrößerte rote Blutzellen, verringerte Abwehrkraft gegen Infektionen.
Czech: Nízký počet krvinek (myelosuprese), zvětšení červených krvinek, snížení rezistence vůči infekcím.
German: Spricht ein Patient immer noch nicht an, wenn er über einen Zeitraum von drei bis sechs Monaten die Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag) erhalten hat, sollte in Erwägung gezogen werden, Siklos dauerhaft abzusetzen.
Czech: V případě, že pacient stále na léčbu neodpovídá při podávání maximální dávky hydroxykarbamidu (35 mg/kg tělesné hmotnosti/den) po dobu tří až šesti měsíců, je zapotřebí zvážit trvalé vysazení přípravku Siklos.
German: Hydroxycarbamid in Konzentrationen von 30, 100 und 300 µM wird in vitro von Zytochrom P450 aus humanen Leberzellenmikrosomen nicht metabolisiert.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300 µmol/l není in vitro metabolizován cytochromem P450 lidských jaterních mikrosomů.
German: Hydroxycarbamid verteilt sich rasch im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, ist in Peritonealflüssigkeit und Aszites nachweisbar und reichert sich in Leukozyten und Erythrozyten an.
Czech: Hydroxykarbamid se rychle distribuuje v lidském organismu, vstupuje do mozkomíšního moku, objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde in Einzelfällen von Hydroxycarbamid-Überdosierung (das 1,43-fache und das 8,57-fache der maximal empfohlenen Dosis von 35 mg/kg KG/Tag) Neutropenie berichtet.
Czech: U pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
German: Eine kontinuierliche Nachbeobachtung des Wachstums behandelter Kinder und Jugendlicher wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se pokračovat ve sledování růstu léčených dětí a dospívající.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Siklos beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Siklos užívat
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
Czech: Je nutné, aby růst dětí užívajících přípravek Siklos ošetřující lékař pravidelně sledoval.
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/397/002 60 tablet EU/1/07/397/003 90 tablet EU/1/07/397/004 120 tablet
German: Einer der Mechanismen der Wirkung von Hydroxycarbamid ist ein Anstieg der Konzentrationen von fetalem Hämoglobin (HbF) bei Sichelzell-Patienten.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitými buňkami.
German: Die Impfung eines mit Hydroxycarbamid behandelten Patienten mit einer Lebendvakzine kann zu schweren Infektionen führen.
Czech: Očkování živou vakcínou u pacienta užívajícího hydroxykarbamid může vést k těžkým infekcím.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder Strahlentherapie kann Knochenmarksdepression, gastrointestinale Störungen oder Mukositis verstärken.
Czech: Současné užívání hydroxykarbamidu a jiných myelosupresivních léčivých přípravků nebo souběžná terapie ozařováním mohou zvyšovat útlum kostní dřeně, gastrointestinální poruchy nebo mukositidu.
German: Bei Erwachsenen war die für die Bioverfügbarkeit angepasste Gesamt-Clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), davon 5,64 l/h durch renale und 4,25 l/h durch nicht-renale Clearance.
Czech: U dospělých byla celková clearance korigovaná na biologickou dostupnost 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), z čehož byla 5,64 l/h renální a 4,25 l/h jiná než renální clearance.
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit den Tablettenteilen zu kommen, wenn sie eine Tablette zerteilen.
Czech: Jakákoliv osoba, zejména těhotná žena, která neužívá přípravek Siklos, se musí vyvarovat přímého kontaktu s jeho částmi, pokud dojde k rozlomení tablety.
German: In präklinischen Toxizitätsstudien waren die häufigsten Auswirkungen Knochenmarksdepression, Lymphoidatrophie und degenerative Veränderungen des Epithels von Dünndarm und Dickdarm.
Czech: V předklinických studiích toxicity nejčastěji zaznamenané účinky zahrnovaly útlum kostní dřeně, lymfoidní atrofii a degenerativní změny v epitelu tenkého a tlustého střeva.
German: In Anbetracht der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen.
Czech: Vzhledem k tomu, že je k dispozici omezené množství informací, je třeba těhotné pacientky, které byly vystaveny hydroxykarbamidu, nebo těhotné ženy, jejichž partner je léčen hydroxykarbamidem, pečlivě sledovat a provádět odpovídající klinická, biologická a ultrazvuková vyšetření.
German: Bei Erwachsenen mit Sichelzellanämie lag die mittlere kumulative Hydroxycarbamid-Ausscheidung im Urin nach 8 Studen bei 62% der eingenommenen Dosis und war somit höher als bei Krebspatienten (35 - 40%).
Czech: U dospělých se syndromem srpkovitých buněk byla po 8 hodinách průměrná kumulativní exkrece hydroxykarbamidu močí 62 % podané dávky, a tak byla vyšší než u pacientů s nádorovým onemocněním (35-40 %).
German: Thrombozytopenie (< 80 x 109/l), Anämie (Hämoglobin < 4,5 g/dl)3
Czech: Trombocytopenie (< 80 x 109/l), anémie (hemoglobin < 4,5 g/dl)3
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumstearylfumarat; mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet, und basisches Butylmethacrylat-Copolymer.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-stearyl-fumarát, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer.
German: Die prophylaktische Gabe von Folsäure wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se profylaktické podávání kyseliny listové.
German: Die Anfangsdosis Hydroxycarbamid beträgt 15 mg/kg KG, und die übliche Dosis liegt zwischen 15 und 30 mg/kg KG/Tag.
Czech: Počáteční dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg tělesné hmotnosti a obvyklá dávka je v rozmezí 15 až
German: Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Sichelzellanämie verfügt.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos má zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií syndromu srpkovitých buněk.
German: Aufgrund der potenziellen schweren Nebenwirkungen bei Säuglingen muss abgestillt werden, wenn Siklos eingenommen wird.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům u kojenců musí být kojení při užívání přípravku Siklos přerušeno.
German: Einzelfälle von bösartigen Erkrankungen der Blutzellen (Leukämie), Hautkrebs bei älteren Patienten, Virusinfektionen mit Parvovirus B19, Blutungen, gastrointestinalen Störungen, Erbrechen, Hauttrockenheit, Fieber, ausbleibenden Menstruationsblutungen (Amenorrhoe) und Gewichtszunahme.
Czech: Jednotlivé případy maligního onemocnění krvinek (leukémie), rakovina kůže u starších pacientů, virová infekce parvovirem B19, krvácení, gastrointestinální poruchy, zvracení, suchost kůže, horečka, nepřítomnost/absence menstruačního cyklu (amenorea) a zvýšení tělesné hmotnosti.
German: Da keine Daten für Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz vorliegen, sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Jelikož údaje u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou jater nejsou k dispozici, je třeba Siklos používat opatrně (viz bod 4.2).
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
Czech: Přípravek Siklos může tudíž snížit schopnost mužů počít dítě.
German: Das akute Thoraxsyndrom ist eine häufige, lebensbedrohliche Komplikation der Sichelzellanämie, das durch Brustschmerzen oder Fieber oder Atembeschwerden mit frischem Infiltrat in der ThoraxRöntgenaufnahme gekennzeichnet ist.
Czech: Akutní hrudní syndrom je častou život ohrožující komplikací syndromu srpkovitých buněk a vyznačuje se bolestí hrudníku, horečkou nebo dyspnoí s recentním infiltrátem na rentgenovém snímku hrudníku.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Myelosuppression mit Neutropenie als häufigster Manifestation.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je myelosuprese, která se nejčastěji projevuje neutropenií.
German: Nehmen Sie Siklos immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Siklos přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Der entsprechende Wert für die Gesamt-Clearance bei Kindern betrug 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), mit 2,91/h auf dem renalen und 4,34 l/h auf dem nichtrenalen Weg.
Czech: Příslušná hodnota pro celkovou clearance u dětí byla 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z čehož byla 2,91 l/h clearance cestou renální a 4,34 l/h cestou nerenální.
German: Der Wirkstoff von Siklos geht in die Muttermilch über.
Czech: Léčivá látka přípravku Siklos přechází do mateřského mléka.
German: Das Ausmaß der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
German: Während Sie Siklos einnehmen, werden regelmäßige Bluttests und Tests Ihrer Leber- und Nierenfunktion durchgeführt.
Czech: Při užívání přípravku Siklos budete pravidelně podstupovat krevní testy a kontroly funkcí jater a ledvin.
German: Die Embryotoxizität war durch geringere Lebensfähigkeit der Feten, geringere Wurfgrößen und verzögerte Entwicklung charakterisiert.
Czech: Embryotoxicita spočívala ve snížené životaschopnosti plodu, snížení počtu živých mláďat ve vrhu a opožděném vývoji.
German: Die Behandlung mit Siklos kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Terapii přípravkem Siklos lze znovu zahájit při nižší dávce (viz bod 4.2).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Siklos Nepřerušujte svoji léčbu, pokud Vám tak nedoporučí Váš lékař.
German: Wie in einer weiteren Studie festgestellt wurde, war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Patienten mit einer CrCl <60 ml/min etwa 51% höher als bei Patienten mit einer CrCl ≥60 ml/min, was darauf hinweist, dass eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid um 50% bei Patienten mit einer CrCl < 60 ml/min angebracht sein kann.
Czech: Na základě další studie u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min byla plocha pod křivkou přibližně o 51% vyšší než u pacientů s clearance kreatininu ≥60 ml/min, což ukazuje, že snížení dávky hydroxykarbamidu o 50 % může být vhodné u pacientů s clearance kreatininu <60 ml/min.
German: Aus Sicherheitserwägungen ist Siklos bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: S ohledem na bezpečnost je přípravek Siklos kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
German: Da die renale Ausscheidung einer der Eliminierungswege ist, sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Reduktion der Dosierung von Siklos in Betracht gezogen werden.
Czech: Protože vylučování ledvinami je jednou z cest eliminace, je u pacientů trpících poruchou ledvin zapotřebí zvážit snížení dávky přípravku Siklos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, jestliže si všimnete jakéhokoliv z následujících nežádoucích účinků : - Horečka nebo třesavka,
German: Bei Patienten mit myeloproliferativen Störungen sind unter der Behandlung mit Hydroxycarbamid kutane vaskulitische Toxizität einschließlich vaskulitischer Ulzerationen und Gangrän aufgetreten.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
German: Spezifische Wechselwirkungsstudien wurden mit Hydroxycarbamid nicht durchgeführt.
Czech: Specifické studie interakcí s hydroxykarbamidem nebyly provedeny.
German: Bei Patienten mit Beingeschwüren sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Pacientům s vředy na dolních končetinách je zapotřebí podávat přípravek Siklos opatrně.
German: Siklos 1000 mg wird in Kunststoffflaschen mit 30 Tabletten angeboten.
Czech: Siklos 1000 mg je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
German: Sehr selten :
Czech: Velmi vzácné :
German: Einige Zellen werden abnorm, steif, und nehmen eine halbmondartige oder sichelförmige Gestalt an, die zur Blutarmut (Anämie) führt.
Czech: U některých buněk dochází k abnormalitám, ztrátě pružnosti a buňky nabývají půlměsíčitého nebo srpkovitého tvaru, což vede k anémii.
German: Alle Personen, die Siklos handhaben, sollten sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
Czech: Kdokoliv, kdo zachází s přípravkem Siklos, si musí před kontaktem s tabletami a po něm umýt ruce.
German: In jede Hälfte der Tablette ist auf einer Seite ein „H" eingeprägt.
Czech: Každá polovina tablety má na jedné straně vyražené písmeno „H".
German: Das für die Bioverfügbarkeit angepasste Verteilungsvolumen im Steady State bei Patienten mit Sichelzellanämie ist 0,57 l/kg (das entspricht etwa 72 l bei Kindern und 90 l bei Erwachsenen).
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu upravený na biologickou dostupnost je 0,57lL/kg u pacientů se syndromem srpkovitých buněk (představuje přibližně 72 l u dětí a 90 l u dospělých).
German: Bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten mit Sichelzellanämie war die systemische Exposition gegenüber Hydroxycarbamid im Steady State hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-ZeitKurve vergleichbar.
Czech: U pediatrických a dospělých pacientů se syndromem srpkovitých buněk byla systémová expozice hydroxykarbamidu v ustáleném stavu, srovnávaná podle plochy pod křivkou, podobná.
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
Czech: Při léčbě přípravkem Siklos je nezbytné pečlivé klinické sledování.
German: Reguläre Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Hydroxycarbamid wurden nicht durchgeführt.
Czech: Konvenční dlouhodobé studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál hydroxykarbamidu, nebyly provedeny.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Czech: Geriatričtí pacienti, pohlaví, rasa
German: Die Behandlung mit Siklos sollte abgesetzt werden, wenn die Knochenmarksfunktion deutlich beeinträchtigt ist.
Czech: Léčbu přípravkem Siklos je zapotřebí vysadit, dojde-li k význačnému potlačení funkce kostní dřeně.
German: In jede viertel Tablette ist auf einer Seite ein „T" eingeprägt.
Czech: Na každé čtvrtině tablety je na jedné straně vyraženo písmeno „T".