FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
Slovak: Obidve meta-analýzy vylúčili požitie antikoncepcie neskôr ako v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku (napr. použitie levonorgestrelu mimo schválenej indikácie), ako aj ženy, ktoré mali opakovaný pohlavný styk.
Swedish: Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Slovak: môže byť menej účinný pri zvyšujúcej sa telesnej hmotnosti alebo zvýšenom indexe telesnej hmotnosti (BMI, body mass index), ale tieto údaje boli obmedzené a nepresvedčivé.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Slovak: Úprava príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľku
Swedish: Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för).
Slovak: - ak je vaša hmotnosť 75 kg alebo vyššia (pre ďalšie podrobnosti pozri "Čo je tableta <vymyslený názov>
Swedish: Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
Slovak: Štúdie naznačujú, že <vymyslený názov> je menej účinný u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a nie je účinný u žien s hmotnosťou vyššou ako 80 kg.
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Slovak: Časť 4.4
Swedish: Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy súvisiace s užívaním núdzovej antikoncepcie, je vhodné, aby ste sa porozprávali so zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Slovak: V klinických štúdiách bola kontraceptívna účinnosť znížená u žien s hmotnosťou 75 kg alebo vyššou a levonorgestrel nebol účinný u žien, ktorých hmotnosť bola vyššia ako 80 kg (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Swedish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Slovak: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt
Slovak: Na rozdiel od toho, v dvoch komparatívnych štúdiách Creinina a spolupracovníkov (2006) a Glasiera
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Slovak: Tabuľka 1: Metaanalýza troch štúdií Svetovej zdravotníckej organizácie (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002;
Swedish: LT-09312 Vilnius Lithuania
Slovak: LT-09312 Vilnius
Swedish: FR-75003 Paris
Slovak: FR-75003
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Slovak: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825
Swedish: Nederländerna Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Slovak: Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Swedish: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Slovak: Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Swedish: Akut-p-piller som innehåller levonorgestrel Medlemsstat
Slovak: Lieky pre núdzovú antikoncepciu s obsahom levonorgestrelu Členský štát
Swedish: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Slovak: Maksimirska 120 Zagreb 10000
Swedish: UAB Inteli Generics Nord Šeimyniškių 3
Slovak: Nord Šeimyniškių 3
Swedish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius
Swedish: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908 L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
Slovak: Plaça d´Europa, 41-43 planta 10 08908
Swedish: Nederländerna Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Slovak: Pharma 15, rue Béranger
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Slovak: Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest
Swedish: Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Slovak: Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Hungary
Swedish: Storbritannien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Portugalsko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Swedish: Nederländerna Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Slovak: Luxembursko Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Swedish: Laboratorios León Farma S.A. Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Slovak: Calle La Vallina s/n Polígono Industrial Navatejera 24008 - Navatejera - León Spain
Swedish: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Slovak: C/ Roa de la Vega 15, 1 24008
Swedish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Swedish: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105, Târgu Mureş
Slovak: Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Swedish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Slovak: Postinor 1500 microgramos comprimido
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld injektionspenna
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: Mer information om Emgality finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Emgality sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta kommer att stoppa symtomen på migrän.
Slovak: To zastavuje príznaky migrény.
Swedish: Efter tre månader bör läkaren ompröva behandlingen och endast låta den fortsätta om patienten har nytta av den.
Slovak: Po troch mesiacoch majú lekári liečbu prehodnotiť, pričom liečba má pokračovať iba v prípade, že je pre pacientov prínosom.
Swedish: Patienterna kan injicera läkemedlet själva efter att ha fått instruktioner.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení vpichovať liek sami.
Swedish: EMA/658658/2018 EMEA/H/C/004648
Slovak: EMA/658658/2018
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emgality är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Emgality sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emgality (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. bolesť, začervenanie, svrbenie, modriny alebo opuch).
Swedish: Behandlingen ska inledas med att innehållet i två sprutor (eller injektionspennor) injiceras.
Slovak: Liečba sa má začať podaním obsahu dvoch injekčných striekačiek (alebo pier).
Swedish: Vilka fördelar med Emgality har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Emgality boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emgality kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Emgality sa neustále kontrolujú.
Swedish: Emgality är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst fyra dagar i månaden.
Slovak: Liek Emgality sa používa na prevenciu migrény u dospelých, ktorí majú migrénu minimálne štyri dni v mesiaci.
Swedish: En substans som kallas CGRP har visat sig medverka i utvecklingen av migrän genom att den vidgar blodkärlen i hjärnan.
Slovak: Preukázalo sa, že látka nazývaná CGRP sa podieľa na vzniku migrény tým, že v mozgu rozširuje krvné cievy.
Swedish: Mer information om Emgality
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emgality
Swedish: Sammanfattning av Emgality och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Emgality a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen galkanezumab.
Slovak: Obsahuje liečivo galkanezumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att återgå till normal storlek.
Slovak: Emgality, galkanezumab, monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola vytvorená tak, aby sa naviazala na látku CGRP a zablokovala ju, čím pomáha krvným cievam, aby sa zúžili späť na normálnu veľkosť.
Swedish: Varför är Emgality godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Emgality povolený v EÚ?
Swedish: I tre huvudstudier visade sig Emgality vara effektivt för att minska antalet dagar som patienterna har migrän.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Emgality je účinný pri znižovaní počtu dní, počas ktorých pacienti trpia migrénou.
Swedish: Emgality injiceras under huden med hjälp av en förfylld spruta eller injektionspenna.
Slovak: Liek Emgality sa podáva formou injekcie pod kožu pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo pera.
Swedish: Emgality är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla migrän.
Slovak: Výdaj lieku Emgality je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou migrény.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Emgality utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Emgality sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vad är Emgality och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Emgality a na čo sa používa?
Swedish: Emgality visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet migrändagar, även om storleken på effekten är begränsad, i synnerhet för patienter med kronisk migrän.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Emgality je pri znižovaní počtu dní s migrénou účinnejší ako placebo aj napriek tomu, že rozsah účinku je obmedzený najmä na pacientov s chronickou migrénou.
Swedish: I två studier som omfattade 1 784 patienter med 4-14 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality 4 eller 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med 2-3 dagar färre för patienterna som fick placeboinjektion.
Slovak: V dvoch štúdiách s 1 784 pacientmi, ktorí mali migrény 4 až 14 dní v mesiaci, trpeli pacienti liečení liekom Emgality migrénami o štyri alebo päť dní za mesiac menej ako pacienti, ktorí dostávali placebo vo forme injekcie.
Swedish: Detta följs en månad senare av en enkelinjektion som sedan ska ges en gång i månaden.
Slovak: Po uplynutí jedného mesiaca sa potom každý mesiac podáva jedna injekcia.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Emgality, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Emgality si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emgality?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: I en tredje studie på 1 117 patienter med i genomsnitt 15 migrändagar i månaden hade de som behandlades med Emgality i genomsnitt 5 migrändagar färre varje månad, jämfört med omkring 3 dagar färre hos placebopatienterna.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 1 117 pacientov, ktorí trpeli migrénami v priemere viac ako 15 dní v mesiaci (chronická migréna), sa u pacientov liečených liekom Emgality počet dní s migrénami znížil v priemere o päť dní za mesiac, kým u pacientov dostávajúcich placebo približne o tri dni.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Emgality anses vara hanterbara och de flesta är lindriga eller måttliga i svårighetsgrad.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Emgality sa považujú za zvládnuteľné, pričom väčšinou sú mierne alebo stredne závažné.
Swedish: Hur används Emgality?
Slovak: Ako sa liek Emgality používa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Emgality har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emgality boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Emgality finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Emgality a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Emgality?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emgality?
Swedish: Totalt sett ledde Emgality till två migrändagar färre per månad jämfört med placebo (overksam behandling).
Slovak: V porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) sa pri používaní lieku Emgality počet migrén za mesiac celkovo znížil o dva dni.
Swedish: Hur verkar Emgality?
Slovak: Emgality?
Swedish: Det börjar verka efter omkring en vecka.
Slovak: Začína účinkovať približne po týždni.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry;
Swedish: Äldre (>65 år)
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Swedish: Var uppmärksam på allergiska reaktioner
Slovak: Pozor na alergické reakcie
Swedish: Detta är normalt.
Slovak: Je to normálne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 november 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. novembra 2018
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti.
Swedish: Genomsnittlig förändring
Slovak: Priemerná zmena
Swedish: Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av migrän.
Slovak: Liečbu majú iniciovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou migrény.
Swedish: Dessutom exkluderades patienter över 65 år.
Slovak: Pacienti vo veku > 65 rokov boli tiež vylúčení.
Swedish: Ålder, kön, vikt, ras, etnicitet
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, etnická príslušnosť
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ktoré vykonal výbor PRAC.
Swedish: Dessa tecken finns beskrivna under rubriken "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4.
Slovak: Tieto príznaky sú opísané v časti „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Swedish: Behandlingsnyttan bör bedömas inom 3 månader efter behandlingsstart.
Slovak: Prínos liečby sa má vyhodnotiť do 3 mesiacov od začiatku liečby.
Swedish: • den verkar vara skadad
Slovak: • ak sa zdá poškodené
Swedish: Utvärdering av behovet om fortsatt behandling ska fattas individuellt för varje patient.
Slovak: Akékoľvek ďalšie rozhodnutie o pokračovaní v liečbe sa má prijať u každého pacienta individuálne.
Swedish: Regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling rekommenderas därefter.
Slovak: Potom sa odporúča pravidelné posudzovanie potreby pokračovať v liečbe.
Swedish: S. Det behövs inte, men det kan göra det lättare för dig att hålla pennan stadigt och bestämt mot huden.
Slovak: Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať pero stabilne a pevne na koži.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: Emgality har inte studerats hos patienter med allvarliga hjärtkärlsjukdomar.
Slovak: Emgality nebola skúmaná u pacientov so závažnými srdcovocievnymi ochoreniami.
Swedish: Smärta eller reaktioner vid injektionsstället
Slovak: Bolesť alebo reakcie v mieste podania injekcie
Swedish: Kontrollera att pennan är låst.
Slovak: Uistite sa, že pero je uzavreté.
Swedish: MSQ mäter inverkan av migrän på arbete eller dagliga aktiviteter, relationer med familj och vänner, fritid, produktivitet, koncentration, energi och trötthet.
Slovak: Dotazník MSQ meria vplyv migrény na prácu a každodenné aktivity, vzťahy s rodinou a priateľmi, voľný čas, produktivitu, sústredenie, vitalitu a únavu.
Swedish: Om kolven har fastnat eller är skadad:
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo je poškodený:
Swedish: Kardiovaskulär risk
Slovak: Kardiovaskulárne riziko
Swedish: Patienter med vissa allvarliga kardiovaskulära sjukdomar exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s určitými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami boli z klinických štúdií vylúčení (pozri časť 5.1).
Swedish: De flesta reaktionerna var av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Slovak: Intenzita väčšiny reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Swedish: 3 Tryck in och håll kvar
Slovak: Stlačte tlačidlo a podržte ho
Swedish: Förhöjda CGRP-koncentrationer i blodet kan ha samband med migrän anfall.
Slovak: Zvýšené koncentrácie CGRP v krvi súvisia so záchvatmi migrény.
Swedish: Sluta inte använda Emgality utan att först tala med läkaren.
Slovak: Neprestávajte užívať Emgality bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Swedish: • läkemedlet är fryst.
Slovak: • ak je liek zmrazený
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: analgetiká, iné antimigrenotiká, ATC kód: N02CX08
Swedish: Säkerhet och effekt för galkanezumab för barn i åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť galkanezumabu u detí vo veku 6 až 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Swedish: Vrid låsringen till den olåsta positionen.
Slovak: Otočte poistný krúžok do polohy odomknuté.
Swedish: Andra läkemedel och Emgality
Slovak: Iné lieky a Emgality
Swedish: Poängintervallet är mellan 0 och 100, där högre poäng som indikerar mindre daglig påverkan, det vill säga, patienter upplever färre restriktioner av den dagliga aktiviteterna.
Slovak: Skóre sa pohybuje od 0 do 100, pričom vyššie skóre označuje menšie zdravotné postihnutie, čiže u pacientov sa vyskytuje menej obmedzení pri vykonávaní každodenných aktivít.
Swedish: Inga studier av läkemedelsinteraktioner har utförts.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Swedish: Långtidseffekt
Slovak: Dlhodobá účinnosť
Swedish: För MIDAS visar högre betyg mer funktionshinder.
Slovak: V dotazníku MIDAS vyššie skóre označuje vyššie zdravotné postihnutie.
Swedish: Galkanezumab har inte studerats hos äldre patienter.
Slovak: Galkanezumab nebol skúmaný u starších pacientov.
Swedish: Ta inte bort pennan från huden förrän du hör det andra, högre klicket.
Slovak: Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým sa neozve druhé hlasné cvaknutie.
Swedish: Du hör ytterligare ett klick cirka 5-10 sekunder efter det första.
Slovak: Asi po 5 - 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé.
Swedish: Du bör inte använda Emgality under graviditet eftersom läkemedlets effekter på gravida kvinnor inte är känd.
Slovak: Je lepšie vyhnúť sa užívaniu Emgality počas tehotenstva, pretože účinky tohto lieku u tehotných žien nie sú známe.
Swedish: Nålen som ingår i förpackningen är endast lämplig för subkutan injektion.
Slovak: Ihla, ktorá je súčasťou balenia, je vhodná len na subkutánnu injekciu.
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel.
Slovak: Uistite sa, či máte správny liek.
Swedish: Förvara den på säker plats så att ingen sticker sig på den.
Slovak: Uchovávajte ju na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli.
Swedish: Det finns en risk att Emgality orsakar allergiska reaktioner.
Slovak: Emgality môže potenciálne spôsobovať závažné alergické reakcie.
Swedish: Responsfrekvensen är den genomsnittliga procentuella andelen patienter som nådde den definierad minskningen av antalet månatliga MHD (≥
Slovak: Mierou odpovede je priemerný percentuálny podiel pacientov spĺňajúcich definovanú hranicu zníženého počtu MHD za mesiac (≥
Swedish: • Rör inte nålen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Swedish: • Spara denna bruksanvisning och läs den vid behov.
Slovak: Tento návod si ponechajte a v prípade potreby si ho prečítajte.
Swedish: Hos de 86 % av deltagarna som rapporterade smärta vid injektionsstället inträffade biverkningen inom 1 timme efter injektionen och gick tillbaka inom i genomsnitt 1 dygn.
Slovak: U 86 % pacientov, ktorí hlásili bolesť v mieste podania injekcie, sa táto udalosť vyskytla do 1 hodiny po podaní injekcie a vymizla v priemere za 1 deň.
Swedish: Den renala elimineringen av monoklonala IgG-antikroppar är låg.
Slovak: Renálna eliminácia IgG monoklonálnej protilátky je nízka.
Swedish: Vad ska jag göra om det inte går att trycka in kolven?
Slovak: Čo ak nebudem môcť stlačiť piest?
Swedish: Doser på upp till 600 mg har administrerats subkutant till människa i utan dosbegränsande toxicitet.
Slovak: Predávkovanie Dávky až do 600 mg boli podávané subkutánne ľuďom bez toxicity obmedzujúcej dávku.
Swedish: För att förbättre spårbarheten av biologiska läkemedel ska handelsnamn och batchnummer på det föreskrivna läkmedlet journalföras.
Slovak: Aby bolo možné zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Swedish: Om du t.ex. gav den första injektionen i magen kan du ge nästa i ett annat område av magen.
Slovak: Ak ste si napríklad podali prvú injekciu do brucha, ďalšiu injekciu si môžete podať do inej časti brucha.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i samtliga studier hade minst 1 tidigare brustit i profylaktisk behandling av migrän på grund av effekt och cirka 16% av patienterna i studierna hade brustit minst 2 tidigare profylaktiska behandlingar på grund av effekt.
Slovak: U približne jednej tretiny pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytlo z dôvodov účinnosti najmenej 1 predchádzajúce zlyhanie profylaktickej liečby migrény a približne u 16 % pacientov vo všetkých štúdiách sa vyskytli z dôvodov účinnosti najmenej 2 predchádzajúce zlyhania profylaktickej liečby.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd injektion.
Slovak: Nepodávajte si dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Swedish: Hantera den varsamt.
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrene.
Swedish: P-värde
Slovak: P-hodnota
Swedish: Personer med migrän kan ha förhöjda halter av CGRP.
Slovak: U ľudí s migrénou sa môže vyskytovať zvýšená hladina CGRP.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering baserat på ålder (18 till 65 år), kön, vikt, ras eller etnicitet eftersom man inte fann någon kliniskt betydelsefull effekt av dessa faktorer på skenbar clearance eller skenbar distributionsvolym för galkanezumab.
Slovak: Úprava dávky podľa veku (18 - 65 rokov), pohlavia, hmotnosti, rasy ani etnickej príslušnosti nie je potrebná, pretože nebol žiadny klinicky významný účinok týchto faktorov na zdanlivý klírens ani na zdanlivý distribučný objem galkanezumabu.