FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům.
Slovenian: Risperidon nima afinitete za vezavo na holinergične receptorje.
Czech: Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba pogosto in redno spremljati bolnike ter ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil poskytnuté údaje o optimální délce léčby pro indikaci závažné agrese při Alzheimerově demenci z hlediska potřeby vyvážit významné bezpečnostní otázky a závažnost příznaků u cílové populace (závažná agrese).
Slovenian: Pri indikaciji hude agresije pri Alzheimerjevi demenci je CHMP preučil predložene podatke o optimalnem trajanju zdravljenja, ob upoštevanju potrebe po uravnoteženosti med varnostnimi vprašanji in resnostjo simptomov pri ciljni populaciji (huda agresija).
Czech: V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání přípravku RISPERDAL CONSTA.
Slovenian: V tabeli ni tistih neželenih učinkov, ki so specifično povezani s farmacevtsko obliko ali načinom aplikacije v obliki injekcije zdravila RISPERDAL CONSTA.
Czech: Data vyplývající ze šesti placebem kontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulární nežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo.
Slovenian: Skupni podatki šest, s placebom nadzorovanih študij pri večinoma starejših bolnikih (> 65 let) z demenco so pokazali, da so se cerebrovaskularni neželeni dogodki (resni in neresni, skupaj) pojavili pri 3,3 % (33/1009) bolnikov zdravljenih z risperidonom in 1,2 % (8/712) bolnikov zdravljenih s placebom.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, folii, krabičce nebo lahvičce.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, foliji, škatlici ali steklenici.
Czech: RISPERDAL patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika".
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL uvrščamo v skupino zdravil imenovano antipsihotiki.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil „studii prevence relapsu" (12týdenní otevřená a jednoduše zaslepená léčba risperidonem následovaná 6měsíční léčbou dvojitě zaslepenou) a byl toho názoru, že může být považována pouze za podpůrnou vzhledem ke skutečnosti, že do dvojitě zaslepené fáze studie vstoupili jen pacienti odpovídající na léčbu.
Slovenian: CHMP je ocenil „Študijo preprečevanja ponovnega pojavljanja" (12-tedensko zdravljenje v okviru oprte (open label) in enojno slepe (single-blind) študije z risperidonom, čemur je sledilo 6-mesečno obdobje dvojno slepe študije (double-blind)) ter menil, da je lahko podporna v toliko, da so v dvojno slepi fazi sodelovali le tisti bolniki, ki so se odzvali na zdravljenje.
Czech: - Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně.
Slovenian: • manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzvišeno razpoloženje, vznemirjenost, navdušenost ali hiperaktivnost.
Czech: Všechny oddíly souhrnu údajů o přípravku byly důkladně zhodnoceny a všechny úpravy byly obdobně provedeny v označení na obalu a v příbalových informacích, čímž bylo dosaženo jednotné verze údajů o přípravku.
Slovenian: Vsa poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila so bila temeljito preučena, vse spremembe pa so bile vključene tudi v označevanje in navodilo za uporabo, s čimer se je besedilo informacij o zdravilu uskladilo.
Czech: Bylo prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Dokazano je bilo, da se risperidon in 9-hidroksi-risperidon v manjših količinah izločata tudi v materino mleko pri človeku.
Czech: Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze.
Slovenian: Zaradi zaviralnega delovanja risperidona na alfa receptorje se lahko pojavi (ortostatska) hipotenzija, še zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: Bolest zubů, spasmus jazyka
Slovenian: Bolezni prebavil zobobol, krč jezika
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
Slovenian: Fenotiazini, triciklični antidepresivi in nekateri beta-blokatorji lahko zvišajo plazemsko koncentracijo risperidona, ne pa koncentracije aktivne antipsihotične frakcije.
Czech: 0,25 mg Tableta
Slovenian: 0,25 mg Tablete
Czech: Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech studiích s trváním 4 až 8 týdnů, do kterých bylo zahrnuto více než 2 500 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii.
Slovenian: Učinkovitost kratkoročnega zdravljenja shizofrenije z risperidonom so ocenili v štirih študijah, ki so trajale 4 do 8 tednov in so vključevale 2500 bolnikov, ki so ustrezali DSM-IV kriterijem za shizofrenijo.
Czech: může způsobit snížení krevního tlaku.
Slovenian: • zdravila ki znižujejo krvni tlak.
Czech: Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.
Slovenian: Če začnete ali prenehate jemati ta zdravila, boste morda potrebovali drugačen odmerek risperidona.
Czech: Užívání přípravku RISPERDAL s jídlem a pitím Tento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Uporaba zdravila RISPERDAL skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Czech: Postupujte následovně:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni dogodki
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: Vzhledem k malému počtu pacientů s mírnou mánií v klinických studiích a k tomu, že jsou k dispozici jen omezené údaje, nemohl výbor CHMP zaručit, že rovnováha mezi účinností a bezpečností u pacientů s mírnou mánií je stejná jako u pacientů se středně závažnou až závažnou mánií.
Slovenian: Glede na majhno število bolnikov z blagimi oblikami manije v kliničnih preskusih in omejene razpoložljive podatke CHMP ni mogel z gotovostjo ugotoviti, da je razmerje med učinkovitostjo in varnostjo pri bolnikih z blago obliko manije enako kot pri bolnikih z zmerno ali hudo obliko manije.
Czech: Výbor CHMP navíc zhodnotil bezpečnost a účinnost risperidonu a doplnil do oddílu 4.4 souhrnu údajů o přípravku varování a upozornění ohledně zvýšeného rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků a zvýšené mortality u pacientů s demencí, kteří jsou léčeni atypickými antipsychotiky.
Slovenian: Poleg tega je CHMP preučil varnost in učinkovitost risperidona ter uvedel opozorilo in posebne varnostne ukrepe v poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila za vključitev povečanega tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke ter povečano smrtnost z netipičnimi antipsihotiki pri bolnikih z demenco.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi.
Slovenian: Pojav ekstrapiramidnih simptomov je dejavnik tveganja za nastanek tardivne diskinezije.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RISPERDAL je zapotřebí Před užitím přípravku RISPERDAL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila RISPERDAL Pred uporabo zdravila RISPERDAL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Czech: Dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekaloma
Slovenian: Občasni disfagija, gastritis, inkontinenca blata, fekalom
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu risperidonu u dětí by populace uživatelů neměla být rozšiřována na děti a mladistvé s normálním IQ, jelikož nelze předpokládat, že tyto dvě populace budou reagovat na antipsychotickou léčbu stejným způsobem, vezmou-li se v úvahu strukturální odlišnosti v mozku dětí a mladistvých s normálním IQ oproti dětem a mladistvým s mentální retardací.
Slovenian: V skladu z varnostnim profilom risperidona pri otrocih se v populacijo, kateri je namenjena uporaba zdravila, ne smejo vključiti otroci in mladostniki z normalnim inteligenčnim kvocientom, saj zaradi strukturnih razlik med možgani otrok in mladostnikov z normalnim inteligenčnim kvocientom in tistimi, pri katerih se pojavlja duševna zaostalost, ni mogoče sklepati, da bi se obe populaciji na antipsihotično zdravilo odzvali na enak način.
Czech: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovenian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Czech: Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.
Slovenian: Na plazemske beljakovine se veže 90 % risperidona in 77 % 9-hidroksi-risperidona.
Czech: - Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.
Slovenian: • Zdravnik lahko spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Czech: Další informace u zvláštních populací
Slovenian: Dodatne informacije za posebne skupine bolnikov
Czech: K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání.
Slovenian: Dodatni znaki vključujejo mioglobinurijo (rabdomioliza) in akutno ledvično odpoved.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by také měl podat návrh, jak by bylo možné posoudit účinky na kognitivní vývoj.
Slovenian: V zvezi s kognitivno oceno bi moral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripraviti predlog o možnem načinu preučitve vpliva na kognitivni razvoj.
Czech: Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.
Slovenian: Učinek dolgotrajnega zdravljenja z risperidonom na spolno dozorevanje in višino ni bil zadostno preučevan.
Czech: Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu.
Slovenian: Kot pri ostalih antipsihotikih so med postmarketinško uporabo risperidona zelo redko poročali o primerih podaljšanja QT intervala.
Czech: Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku.
Slovenian: To lahko vključuje neredno bitje srca ali ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku ali jemljete zdravila za krvni tlak.
Czech: U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili pri pediatričnih bolnikih (5 do 17 let) poročani s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat pogosteje kot v kliničnih preskušanjih pri odraslih: somnolenca/sedacija, utrujenost, glavobol, povečan apetit, bruhanje, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, bolečine v trebuhu, vrtoglavica, kašelj, zvišana telesna temperatura, tremor, driska, enureza.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
Slovenian: CHMP je menil, da je učinkovitost pri Alzheimerjevi demenci podobna učinkovitosti pri vaskularnih/mešanih demencah ter da se naj bolniki s hudo agresivnostjo pri vaskularnih/mešanih demencah zaradi varnostnih zadržkov izključijo iz zdravljenja z risperidonom.
Czech: Risperidon nebyl ve studiích na zířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih risperidon ni bil teratogen, so se pa pokazali ostali vplivi na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: Blistr otevřít až těsně před podáním.
Slovenian: Pretisnega omota ne odpirajte, razen tik pred uporabo.
Czech: RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL ne vpliva na farmakokinetične parametre litija, valproata, digoksina ali topiramata.
Czech: U risperidonu se prokázala statisticky významná a klinicky důležitá účinnost při léčbě agrese a méně konsistentní účinnost při léčbě vzrušení a psychózy u starších pacientů s demencí (měřeno pomocí Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] a Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Slovenian: Risperidon je bil statistično značilno boljši in klinično pomembnejši pri zdravljenju agresije, in manj uspešen pri zdravljenju agitacije in psihoze pri starejših bolnikih z demenco (merjeno po BEHAVE-AD (Behavioural Pathology in Alzheimer's Disease) in CMAI (Cohen-Mansfield Agitation Inventory lestvici).
Czech: Maďarsko Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Maďarsko
Slovenian: Madžarska Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Madžarska
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Czech: Absorpce není ovlivněna potravou a risperidon tak lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Slovenian: Hrana ne vpliva na absorpcijo, zato se risperidon lahko jemlje ne glede na obroke.
Czech: RISPERDAL se používá k léčbě následujících stavů:
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL se uporablja za zdravljenje:
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
Slovenian: Bulgarija Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: Otevřete dětský bezpečnostní uzávěr.
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko.
Czech: Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: O varnost uporabe zdravila RISPERDAL v času nosečnosti pri ženskah ni dovolj podatkov.
Czech: Při užívání přípravku RISPERDAL, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
Slovenian: Med jemanjem zdravila RISPERDAL se morate izogibati alkoholu.
Czech: Anorgasmie, otupělost a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree.
Slovenian: Hiperprolaktinemija lahko v nekaterih primerih vodi do ginekomastije, motenj menstruacije, amenoreje in galaktoreje.
Czech: Schválené formy risperidonu pro perorální užití zahrnují perorální potahované tablety, tablety rozpustné v ústech a perorální roztok.
Slovenian: Odobreni peroralni pripravki risperidona vključujejo filmsko obložene tablete, orodisperzibilne tablete in peroralno raztopino.
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike ni pokazala vplivov spola, rase ali kajenja na farmakokinetiko risperidona ali aktivne antipsihotične frakcije.
Czech: Výbor CHMP rozhodl omezit indikaci na Alzheimerovu demenci, přesto však přidal do souhrnu údajů o přípravku varování vzhledem k významnosti rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů se smíšenou/vaskulární demencí, a to v následujícím znění:
Slovenian: CHMP je sklenil omejiti indikacijo na Alzheimerjevo demenco, opozorilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila glede obsežnosti tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke pri bolnikih z mešano/vaskularno demenco pa je dopolnil z naslednjim besedilom:
Czech: Jedna studie byla s fixními dávkami risperidonu 0,5, 1 a 2 mg/den.
Slovenian: Ena študija je vključevala določene odmerke risperidona 0,5, 1 in 2 mg/dan.
Czech: Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja 9-hidroksi-risperidona in aktivne antipsihotične frakcije je 24 ur.
Czech: Současné užívání furosemidu
Slovenian: Sočasna uporaba s furosemidom
Czech: Pacienti s jinými typy demence, než je Alzheimerova demence, by proto neměli být risperidonem léčeni."
Slovenian: Zato naj se bolniki z drugimi vrstami demence, razen z Alzheimerjevo, ne zdravijo z risperidonom."
Czech: Výbor zhodnotil navrhované dávkování pro indikaci schizofrenie a dospěl k názoru, že ačkoliv 8mg dávka může být považována za možnou léčbu pro některé specifické pacienty se schizofrenií, ošetřující lékař by měl k pacientům přistupovat individuálně a použít pro každého pacienta nejnižší možnou účinnou dávku s cílovou denní dávkou 4 až 6 mg.
Slovenian: Pri indikaciji shizofrenije je CHMP ocenil predlagano odmerjanje in menil, da morajo lečeči zdravniki, čeprav odmerek 8 mg lahko pomeni ustrezen odmerek pri zdravljenju določenih bolnikov s shizofrenijo, zdravljenje prilagoditi posameznemu bolniku in uporabiti najnižji še učinkoviti odmerek, s ciljnim odmerkom od 4 do 6 mg/dan.
Czech: - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri bolnikih z Alzheimerjevo demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge.
Czech: Tyto nádory mohou být spojeny s prodlouženým antagonismem dopamin D2 a hyperprolaktinemií.
Slovenian: Ti tumorji so lahko povezani z dolgotrajnejšim antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje D2 in s hiperprolaktinemijo.
Czech: Lucembursko Janssen Cilag N.V.
Slovenian: Luxemburg Janssen Cilag N.V.
Czech: - horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptický maligní syndrom").
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, okorelost mišic, potenje ali zmanjšana stopnja zavesti (stanje, ki se imenuje nevroleptični maligni sindrom).
Czech: Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je potrebno razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vsemi antipsihotičnimi zdravili.
Czech: V oddílu 4.5 výbor CHMP zhodnotil a sjednotil znění údajů o interakcích s jinými léčivými přípravky a zabýval se zejména problematikou torsades de pointes, přípravky snižujícími jaterní metabolizaci risperidonu, kombinací s dalšími látkami s účinky na centrální nervový systém kvůli zvýšenému riziku sedace a agonisty dopaminu.
Slovenian: V poglavju 4.5 je CHMP ocenil in uskladil besedilo o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili, s posebnim poudarkom na „torsades de pointes", zdravilih, ki zavirajo presnavljanje risperidona v jetrih v kombinaciji z drugimi osrednje delujočimi snovmi, zaradi povečanega tveganja za sedacijo in dopaminske agoniste.
Czech: - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování.
Slovenian: • kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri otrocih (starih najmanj 5 let) z duševno manjrazvitostjo in mladostnikih z vedenjskimi motnjami.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg. Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
Slovenian: Tako je CHMP menil, da naj bo začetni odmerek za prvi dan bipolarne manije omejen na 2 mg. CHMP je prav tako preučil optimalni, priporočeni interval odmerkov za bipolarno manijo in na podlagi predložene analize učinkovitosti pri bolnikih, zdravljenih z risperidonom in razvrščenih glede na način prejemanja dnevnega odmerka med študijo, menil, da je bila učinkovitost ustrezno potrjena za priporočene intervale odmerkov od 1 do 6 mg/dan ter da so nekateri bolniki lahko učinkovito zdravljeni tudi z nižjimi odmerki znotraj tega intervala.
Czech: Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Czech: Výbor CHMP rovněž vložil pasáže o interakcích risperidonu s jídlem.
Slovenian: Vstavil je tudi besedilo o medsebojnem delovanju risperidona s hrano.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti nespečnost
Czech: Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) (a tím na závažnosti demence), na sedativních vlastnostech risperidonu, na přítomonosti nebo absenci psychózy a na typu demence, Alzeimerova typu, vaskulární nebo smíšené (viz také bod 4.4).
Slovenian: Učinek zdravljenja z risperidonom je bil neodvisen od rezultatov kratkega preizkusa spoznavnih sposobnostih (KPSS) (in posledično od stopnje demence); od sedativnih lastnosti risperidona; od prisotnosti ali odsotnosti psihoze in od vrste demence, Alzheimerjeve, vaskularne ali mešane (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno insuficienco so bile plazemske koncentracije normalne, srednje plazemske koncentracije prostega risperidona pa so bile zvišane za 35 %.
Czech: Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů a jiných poruch hybnosti.
Slovenian: Med zdravljenjem z risperidonom je potrebno tudi redno preverjanje ekstrapiramidnih in ostalih gibalnih motenj.
Czech: Po vyloučení skupiny s karbamazepinem v dodatečné analýze, byl risperidon podaný spolu s lithiem nebo valproátem účinnější ve snížení celkového YMRS skóre než samotné lithium nebo valproát.
Slovenian: Ko so v post hoc analizi izpustili podatke iz skupine s karbamazepinom, je bil risperidon skupaj z litijem in valproatom uspešnejši pri zmanjšanju skupne ocene po lestvici YMRS kot litij in valproat sama.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální ischemie, porucha hybnosti
Slovenian: Redki nevroleptični maligni sindrom, diabetična koma, cerebrovaskularne motnje, cerebralna ishemija, motnje gibanja
Czech: - Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.
Slovenian: • imate težave z vzdrževanjem telesne temperature oz. se hitro pregrejete
Czech: RISPERDAL může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu.
Slovenian: Zdravilo RISPERDAL lahko zavira učinek levodope in drugih dopaminskih agonistov.
Czech: Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.
Slovenian: Dodatno so se naslednji neželeni učinki pojavljali pri starejših bolnikih z demenco s pogostnostjo ≥ 5 % in vsaj dvakrat večjo pogostnostjo kot pri ostali odrasli populaciji: okužbe urinarnega trakta, periferni edem, letargija in kašelj.
Czech: „Riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků bylo u pacientů se smíšeným či vaskulárním typem demence významně vyšší než u pacientů s Alzheimerovou demencí.
Slovenian: „Tveganje za cerebrovaskularne neželene učinke je bistveno večje pri bolnikih z mešano ali vaskularno obliko demence v primerjavi z Alzheimerjevo demenco.
Czech: Pomocnými látkami jsou: [Doplní se národní údaje]
Slovenian: Pomožne snovi so: [Poglavje bo dopolnjeno nacionalno]
Czech: U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL používat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno obstoječo hiperprolaktinemijo in bolnikih z verjetnimi, od prolaktina odvisnimi tumorji je pri uporabi zdravila RISPERDAL potrebna previdnost.
Czech: Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu.
Slovenian: Na splošno so znaki in simptomi prevelikega odmerjanja, o katerih so poročali, posledica zvečanja znanih farmakoloških učinkov risperidona.