FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Przewodnik dotyczący obchodzenia się z produktem i jego podawania powinien zawierać następujące kluczowe elementy: o instrukcje dotyczące otrzymywania i przechowywania produktu Zynteglo i w jaki sposób należy sprawdzać produkt Zynteglo przed jego podaniem; o instrukcje dotyczące rozmrażania produktu Zynteglo; o instrukcje dotyczące sprzętu ochronnego i postępowania w przypadku wylania produktu.
Croatian: o Upute o zaprimanju i pohrani lijeka Zynteglo te kako provjeriti Zynteglo prije primjene o Upute o odmrzavanju lijeka Zynteglo o Upute o zaštitnoj opremi i postupcima u slučaju izlijevanja.
Polish: DANE PACJENTA
Croatian: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Polish: Minimalna docelowa liczba komórek CD34+, które należy pobrać to 12 × 106 komórek CD34+/kg.
Croatian: Minimalni ciljni broj CD34+ stanica koje se prikupljaju je 12 × 106 CD34+ stanica/kg.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Polish: • nieprawidłowy rytm serca
Croatian: • poremećaj srčanog ritma
Polish: HGB-212) (patrz Tabela 4).
Croatian: HGB-212).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, sensoryczna neuropatia obwodowa
Croatian: periferna senzorna neuropatija omaglica,
Polish: Należy uwzględnić ostrzeżenia i środki ostrożności dla stosowania środków w mobilizacji i środków w kondycjonowaniu mieloablacyjnym.
Croatian: Potrebno je razmotriti upozorenja i mjere opreza za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Polish: U 8 pacjentów, u których wykonano dostateczną ilość kontroli w ramach obserwacji w badaniu na potrzeby dokonania 12-miesięcznej oceny obserwacyjnej szpiku kostnego, stosunek komórek szpikowych do erytroidalnych u 7 pacjentów wzrósł z przedziału 0,1 do 0,5 do przedziału 0,6
Croatian: Kod 8 bolesnika za koje je obavljeno dovoljno praćenja u ispitivanju za dobivanje ocjene koštane srži tijekom 12-mjesečnog praćenja, mijeloidno/eritroidni omjer za 7 bolesnika povećao se s raspona od 0,1 do 0,5 na početku liječenja na raspon od 0,6 do 1,9 oko 12 mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo, što ukazuje na to da Zynteglo poboljšava eritropoiezu kod bolesnika s TDT-om.
Polish: deferoksaminę, deferypron i/lub defarsiroks) 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii przed infuzją Zynteglo (patrz punkt 3, Jak stosować lek Zynteglo).
Croatian: Morate prestati uzimati lijekove za uklanjanje željeza iz tijela (takozvane lijekove za kelaciju: deferoksamin, deferipron i/ili deferasiroks) 7 dana prije početka kemoterapije koja prethodi infuziji lijeka Zynteglo (vidjeti dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Polish: ważonej średniej wartości Hb podczas TI wynosiła 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (Tabela 5).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
Polish: EU1/19/1367/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1367/001
Polish: - grudzień 2024 r. - grudzień 2034 r.
Croatian: Interim rezultati: - prilikom svake godišnje obnove - prosinac 2024. - prosinac 2034.
Polish: Czas trwania TI
Croatian: Trajanje TI-a
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe i końcowe dane dotyczące badania HGB-207.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 godina i više s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke o ispitivanju HGB-207
Polish: Sprawdzić wszystkie worki infuzyjne oraz potwierdzić, że termin ważności każdego worka infuzyjnego z Zynteglo nie upłynął, korzystając z załączonego arkusza informacyjnego dotyczącego serii.
Croatian: Izbrojite sve infuzijske vrećice i provjerite da je svaka infuzijska vrećica lijeka Zynteglo unutar roka valjanosti koriteći se priloženim listom s informacijama o lotu.
Polish: Produkt leczniczy Zynteglo jest wysyłany z zakładu produkcyjnego do magazynu centrum infuzyjnego w kriogenicznym pojemniku transportowym, który może zawierać wiele zamkniętych metalowych kaset przeznaczonych dla jednego pacjenta.
Croatian: Zynteglo se iz proizvodnog pogona dostavlja u ustanovu u kojoj se primjenjuje infuzija pohranjen u spremniku za kriogeno čuvanje, koji može sadržavati više metalnih kazeta namijenjenih za istog bolesnika.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane związane z kondycjonowaniem mieloablacyjnym Klasyfikacja układów i narządów
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
Polish: Przedłożenie protokołu: lipiec 2020 r.
Croatian: Dostavljanje plana ispitivanja: srpanj 2020.
Polish: Pacjenci nie powinni przyjmować żadnych antyretrowirusowych produktów leczniczych i hydroksymocznika co najmniej jeden miesiąc przed mobilizacją do co najmniej 7 dni po infuzji produktu Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnici ne smiju uzimati antiretrovirusne lijekove ili hidroksiureju najmanje mjesec dana prije mobilizacije i još najmanje 7 dana nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Polish: Genetycznie zmodyfikowana autologiczna populacja wzbogacona komórkami CD34+ zawierająca krwiotwórcze komórki macierzyste transdukowane wektorem lentiwirusowym kodującym gen βA-T87Q-globiny o sile 1,2 20 × 106 komórek/ml.
Croatian: Obogaćena stanična populacija genetski modificiranih autolognih CD34+ stanica koja sadrži hematopoetske matične stanice transducirane lentivirusnim vektorom s genom koji kodira βA-T87Qglobin s jačinom od 1,2-20 × 106 stanica/ml.
Polish: • ból żołądka
Croatian: • bolovi u trbuhu
Polish: Zalecana minimalna dawka Zynteglo wynosi 5,0 × 106 komórek CD34+/kg.
Croatian: Minimalna preporučena doza lijeka Zynteglo je 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg.
Polish: • ból brzucha • ból pleców
Croatian: • bol u leđima
Polish: Skuteczność opierała się na 32 pacjentach dorosłych i młodzieży z TDT i genotypem innym niż β0/β0 leczonych lekiem Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3,
Croatian: Djelotvornost se temeljila na ispitivanju u 32 odrasla i adolescentna bolesnika s TDT-om i ne-β0/β0 genotipom liječena lijekom Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB207; 207; N=3, HGB 212) (vidjeti tablicu 4).
Polish: • zaburzenia czynności gruczołów potowych
Croatian: • poremećaj znojnih žlijezda
Polish: SERII DOŁĄCZONYM DO KAŻDEGO ZESTAWU WYSYŁANEGO DO JEDNEGO
Croatian: U SVAKU POŠILJKU ZA JEDNOG BOLESNIKA
Polish: W badaniach prowadzonych na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Croatian: Učinci na plodnost mužjaka i ženki nisu procijenjeni u ispitivanjima na životinjama.
Polish: Mediana czasu (min., maks.) przyjęcia się neutrofilii (13, 38) wynosiła 19,5 dni od podania infuzji produktu leczniczego.
Croatian: Do oporavka stvaranja neutrofila došlo je tijekom razdoblja s medijanom (minimalno, maksimalno) od 19,5 dana (13, 38) nakon infuzije lijeka.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją produktu Zynteglo
Croatian: Infuzijske reakcije povezane s lijekom Zynteglo
Polish: Nie ma możliwości transmisji linii germinalnej genu globiny βA-T87Q po leczeniu produktem Zynteglo,
Croatian: Ne postoji prilika za germinativni prijenos gena za βA-T87Q-globin nakon liječenja lijekom Zynteglo, stoga je vjerojatnost da će potomstvo imati opću somatsku ekspresiju gena za βA-T87Q-globin zanemariva.
Polish: Zaburzenia serca
Croatian: Srčani poremećaji undulacija srca
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Zynteglo nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I NUMER DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET I BROJ
Polish: Wiek
Croatian: Vrijeme
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu Zynteglo.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja vezani uz predoziranje lijekom Zynteglo.
Polish: Zynteglo 1,2-20 x 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Croatian: Zynteglo 1,2-20 x 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Polish: W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Zynteglo u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT), którzy nie posiadają genotypu β0/β0, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowe dane i wyniki 5-letniej obserwacji kontrolnej w ramach badania LTF-303.
Croatian: Kako bi se potvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji (TDT) koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba dostaviti interim i konačne podatke i rezultate 5-godišnjeg praćenja iz ispitivanja LTF-303.
Polish: Zynteglo 1,2-20 × 106 komórek/ml dyspersja do infuzji (autologiczne komórki CD34+ kodujące gen βA-T87Q-globiny)
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju (autologne CD34+ stanice s genom koji kodira βA-T87Q-globin)
Polish: Tabela 5 Mediana wyników skuteczności u pacjentów z TDT typu innego niż β0/β0, leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Croatian: Tablica 5 Ishodi djelotvornosti za liječenje lijekom Zynteglom u bolesnika s ne-β0/β0 TDTom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Przeszczep HSC powinien być odpowiedni dla pacjenta z TDT, który ma być leczony produktem Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po infuzji Zynteglo
Croatian: Nakon infuzije Zyntegla
Polish: do Miesiąca 24, zdefiniowana jako średnia ważona Hb ≥9 g/dl bez transfuzji czerwonych krwinek przez nieprzerwany okres ≥12 miesięcy w dowolnym czasie w trakcie badania po infuzji Zynteglo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je neovisnost o transfuziji (TI) do 24. mjeseca, definirana kao ponderirani prosjek HB ≥ 9 g/dl bez bilo kakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Polish: NUMER SERII, ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Polish: Przed infuzją należy sprawdzić, czy tożsamość pacjenta jest zgodna z niepowtarzalnym identyfikatorem pacjenta znajdującym się na worku infuzyjnym/workach infuzyjnych z produktem
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.
Polish: Co to jest lek Zynteglo i w jakim celu się go stosuje Lek Zynteglo stosuje się do leczenia poważnej choroby genetycznej nazywanej beta-talasemią zależną od transfuzji (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT), która obejmuje chorobę zwaną powszechnie beta-talasemią major, u osób w wieku co najmniej 12 lat. Osoby cierpiące na tę chorobę nie są w stanie wytworzyć wystarczająco dużo hemoglobiny, białka we krwi transportującego tlen.
Croatian: Zynteglo se koristi za liječenje ozbiljne genetske bolesti koja se zove beta-talasemija ovisna o transfuziji (TDT), a uključuje bolest poznatu pod nazivom beta-talasemija major, u osoba u dobi od 12 i više godina.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikowalność
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenična sepsa, sistemska infekcija, stafilokokna infekcija, upala pluća, infekcija donjih dišnih puteva, infekcija mokraćnog sustava, infekcija sluznice, celulitis, vaginalna infekcija, pustularni osip, folikulitis, gingivitis
Polish: HGB-205 HGB-204 HGB-207 HGB-212
Croatian: HGB-205 HGB-204
Polish: Transfuzje przed leczeniem Mediana (min., maks.)
Croatian: Broj transfuzija prije liječenja, godišnje medijan (minimalno, maksimalno)
Polish: Po 6 miesiącach obserwacji kontrolnej
Croatian: Nakon liječenja 20 bolesnika uz 6 mjeseci praćenja
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom Zynteglo.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Zynteglo, jeśli karmi piersią.
Croatian: Ne smijete primiti Zynteglo ako dojite.
Polish: Należy uzyskać dostęp do worka infuzyjnego i wykonać infuzję zgodnie ze standardowymi procedurami podawania produktów terapii komórkowej obowiązującymi w ośrodku podania produktu.
Croatian: Spojite infuzijski sustav s infuzijskom vrećicom i primijenite infuziju sukladno standardnim postupcima primjene stanične terapije na predviđenom mjestu primjene.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-seropozytywni) lub z dodatnim wynikiem badania serologicznego na obecność wirusa ludzkiej białaczki z komórek T (HTLV- seropozytywni)
Croatian: Bolesnici seropozitivni na virus humane imunodeficijencije (HIV) ili ljudski T- limfotropni virus (HTLV)
Polish: - treść przewodnika dla pacjenta; - konieczność noszenia przy sobie karty ostrzegawczej dla pacjenta i okazywania jej każdemu pracownikowi służby zdrowia; - włączenia do rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy; o Zakres rejestru osób przyjmujących produkt leczniczy i w jaki sposób włączyć pacjentów.
Croatian: - sadržaj vodiča za bolesnika - potrebu nošenja kartice s upozorenjima za bolesnika i predočavanja kartice svakom zdravstvenom radniku
Polish: maks.)
Croatian: CI]
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące kluczowe informacje: o Informacje o tym, że leczenie z zastosowaniem produktu Zynteglo jest teoretycznie związane z ryzykiem wykształcenia nowotworu złośliwego oraz informacje na temat objawów białaczki i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej w razie wystąpienia takich objawów.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od razvoja maligne bolesti.
Polish: Tabela 4 Podstawowa charakterystyka pacjentów z genotypem innym niż β0/β0 z TDT w wieku ≥12 lat leczonych produktem Zynteglo (badania HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303) Pacjenci z genotypem innym niż β0/β0
Croatian: Tablica 4 Početne karakteristike za bolesnike koji nisu β0/β0 i s TDT-om u dobi od ≥12 godina liječene Zynteglom (ispitivanja HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Polish: o Szczegółowe informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Polish: zasinienie w miejscu cewnikowania, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, ból w miejscu cewnikowania, ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wkłucia, ból
Croatian: nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
Polish: Produktu Zynteglo nie wolno podawać kobietom karmiącym piersią.
Croatian: Zynteglo se ne smije primjenjivati u dojilja.
Polish: Hipokalcemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna, przeciążenie płynami, zatrzymywanie się płynów, hipomagnezemia, hiponatremia, hipofosfatemia
Croatian: hipomagnezemija, hiponatremija, hipofosfatemija
Polish: Lek Zynteglo podany zostanie do żyły za pomocą kroplówki (w drodze infuzji).
Croatian: Zynteglo se primjenjuje infuzijom u venu (dripom).
Polish: Po podaniu leku Zynteglo
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo
Polish: Wymioty, opuchlizna ust, ból brzucha, ból w górnej części brzucha, parestezje w obrębie jamy ustnej
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina povraćanje, otjecanje usana, bol u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, oralna parestezija
Polish: Badanie HGB-207
Croatian: HGB-207
Polish: • inne bóle
Croatian: • druga bol
Polish: • trudności ze spaniem
Croatian: • otežano gutanje
Polish: Badanie HGB-205
Croatian: Ispitivanje HGB-205
Polish: osiągnęło TI przy ostatniej wizycie kontrolnej.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Polish: Należy uwzględnić przeciwwskazania dla stosowania agentów mobilizacyjnych i agentów kondycjonowania mieloablacyjnego.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir kontraindikacije za lijekove za mobilizaciju i mijeloablativne lijekove za kondicioniranje.
Polish: Zostają pobrane komórki macierzyste.
Croatian: Prikupljaju se matične stanice u krvi
Polish: Splenomegalia, leukocytoza
Croatian: hepatomegalija, žutica,
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, hiperhidroza
Polish: • pobudzenie
Croatian: • uznemirenost
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Croatian: Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja s trudnicama.
Polish: Często stwierdzano również zaburzenia mowy.
Croatian: Često je bio prijavljen i poremećaj govora.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Croatian: ZYPADHERA ponekad može prebrzo ući u krvotok.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Croatian: U pojedinim slučajevima ti simptomi mogu dovesti i do gubitka svijesti.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali nije moguće dati preporuke o doziranju.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite promjenu boje ili neki drugi vidljiv znak propadanja.
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Croatian: Kartica za bolesnike dat će se svim bolesnicima, i uključivat će:
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu są ograniczone głównie do danych z otwartych, niekontrolowanych badań klinicznych.
Croatian: Informacije o dugoročnoj sigurnosti primjene ograničene su prvenstveno na podatke iz otvorenih nekontroliranih ispitivanja.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Croatian: Ažurirani RMP trebao bi biti dostavljen:
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Croatian: Međutim, raspon utjecaja spola ili pušenja na klirens olanzapina je mali u usporedbi s ukupnom varijabilnošću među pojedincima.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Croatian: Prema tome, novorođenčad mora biti pažljivo nadzirana.
Polish: Instrukcja użycia, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Polish: Należy powoli pobrać potrzebną objętość.
Croatian: 2. Polako navucite potrebnu količinu.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano uprzednie zwiększenie masy ciała, co może być czynnikiem predysponującym.
Croatian: U nekim slučajevima prethodno je bio prijavljen porast tjelesne težine, koji bi mogao biti predisponirajući čimbenik.
Polish: Indeksu Masy Ciała (ang. BMI, Body Mass Index).
Croatian: Body Mass Index, BMI).
Polish: • Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania i instrukcja użytkowania Hypodermic Device
Croatian: • Sigurnosne informacije i upute za uporabu hipodermalne naprave
Polish: (27,3 l/h), oraz u osób niepalących (18,6 l/h) niż u palących (27,7 l/h).
Croatian: (27,3 l/h) i u nepušača (18,6 l/h) u odnosu na pušače (27,7 l/h).
Polish: Należy określić jaka igła będzie użyta do wstrzyknięcia leku pacjentowi.
Croatian: Odredite koja igla će biti korištena za davanje injekcije bolesniku.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Croatian: Bolesnici koji boluju od ove bolesti mogu također osjećati depresiju, tjeskobu ili napetost.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Croatian: Te su nuspojave zabilježene u < 0,1% injekcija i približno 2% bolesnika.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Croatian: Procesi apsorpcije i eliminacije u potpunosti se završe približno 6 do 8 mjeseci nakon zadnje injekcije.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Croatian: Izvucite zrak da izjednačite tlak u bočici.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
Croatian: U ovoj posebnoj skupini bolesnika prijavljeni su neki smrtni slučajevi.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Croatian: Preporučuje se koristiti rukavice jer ZYPADHERA može uzrokovati nadražaj kože.
Polish: Zaleca się okresowe pomiary ciśnienia tętniczego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje krvnog tlaka u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Croatian: Uobičajeno je da se ovi simptomi povuku unutar 24 do 72 sata nakon injekcije.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će također možda htjeti izmjeriti Vaš krvni tlak i puls.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Croatian: Srednja vrijednost porasta Cmax olanzapina nakon primjene fluvoksamina bila je 54% u žena nepušača i 77% u muškaraca pušača.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Croatian: Kada je prisutan više nego jedan čimbenik koji može djelovati na usporavanje metabolizma (ženski spol, starija dob, nepušenje), mora se razmotriti snižavanje doze.
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Croatian: Za razliku od nekih drugih antipsihotika, olanzapin pojačava odgovor na „anksiolitički"
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su liječeni 9-12 mjeseci, stopa povišenja prosječne vrijednosti glukoze u krvi se usporila nakon približno 6 mjeseci.
Polish: zwłaszcza w początkowym etapie podawania preparatu.
Croatian: pogotovo na početku liječenja.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Croatian: Vjerojatno ćete trebati ležati neko vrijeme dok se ne budete osjećali bolje.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Croatian: većini slučajeva početni znakovi i simptomi vezani uz ove reakcije pojavljivali su se unutar sat vremena od injekcije i u svim slučajevima je došlo do potpunog oporavka unutar 24-72 sata od injekcije.
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.
Croatian: Ako se to dogodi, nakon davanja injekcije mogu se javiti niže navedeni simptomi.