FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Italian: L'innesto in eccesso viene tagliato e il bordo coperto con la congiuntiva applicando 2 o 3 punti (suture) di vicryl o seta 8/0 al fine di formare un sigillo fisico della lesione e fissare l'impianto.
Czech: Přebytek implantátu se odstřihne a okraj se pokryje spojivkou při založení 2 nebo 3 stehů z vicrylu nebo hedvábí 8/0 pro mechanické utěsnění léze a pro zajištění implantátu.
Italian: Per la produzione di Holoclar, è necessaria una biopsia di 1-2 mm² di tessuto limbare non danneggiato.
Czech: Pro výrobu přípravku Holoclar je nutné provedení biopsie 1-2 mm2 nepoškozené tkáně limbu.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di Holoclar in donne in gravidanza.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u těhotných žen nejsou k dispozici.
Italian: Il regime raccomandato è il seguente: dal giorno dell'intervento e per le 2 settimane successive devono essere somministrati ogni giorno doxiciclina 100 mg compresse due volte al giorno (o amoxicillina 500 mg due volte al giorno) e prednisone per via orale alla dose giornaliera di 0,5 mg/kg (fino a una dose massima di 25 mg).
Czech: Doporučuje se následující režim: Doxycyklin 100 mg tablety dvakrát denně (nebo amoxicillin 500 mg dvakrát denně) a prednison perorálně při denní dávce 0,5 mg/kg (do maximální dávky 25 mg) za den se podává ode dne operace po dobu 2 týdnů.
Italian: Il meccanismo d'azione di Holoclar consiste nella sostituzione dell'epitelio corneale e delle cellule staminali limbari perse in pazienti il cui tessuto limbare è stato distrutto da ustioni dell'occhio.
Czech: Mechanismus účinku přípravku Holoclar je náhrada rohovkového epitelu a ztracených limbálních kmenových buněk u pacientů, u kterých byl limbus zničen v důsledku popálení oka.
Italian: Il trattamento con corticosteroide topico può essere mantenuto in caso di infiammazione oculare persistente.
Czech: V případě přetrvávajícího zánětu oka lze topickou léčbu kortikosteroidy udržovat.
Italian: Holoclar è fornito come dose di trattamento singola contenuta in un contenitore con tappo a vite.
Czech: Holoclar se dodává jako jedna individuální léčebná dávka obsažená v nádobce se šroubovacím uzávěrem.
Italian: Holoclar è un medicinale usato per sostituire le cellule danneggiate della cornea (lo strato trasparente che si trova sulla parte anteriore dell'occhio e copre l'iride colorata e), incluse le cellule limbari che normalmente contribuiscono a preservare la salute dell'occhio.
Czech: Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají udržovat Vaše oko zdravé.
Italian: Questo strato di tessuto viene quindi impiantato da un chirurgo nella cornea danneggiata, aiutando l'occhio a guarire normalmente.
Czech: Tuto vrstvu tkáně chirurg následně implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.
Italian: • Rimuoverà la superficie cicatrizzata della cornea
Czech: • Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.
Italian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Czech: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italy
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono disturbi oculari.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy oka.
Italian: Dopo l'impianto, deve essere somministrato un trattamento antinfiammatorio e antibiotico profilattico topico e sistemico.
Czech: Po implantaci je nutno aplikovat vhodný režim lokální a systémové protizánětlivé a profylaktické antibiotické léčby.
Italian: Questa biopsia sarà quindi usata per produrre Holoclar.
Czech: Tato biopsie se použije při výrobě přípravku
Italian: Le segnalazioni di glaucoma includono reazioni avverse relative alla pressione intraoculare.
Czech: Hlášení glaukomu zahrnovala nežádoucí účinky na nitrooční tlak.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche:
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Italian: Quando i valori categorici di acuità visiva sono stati convertiti nel logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR), il 47% dei casi (40 su 85 con valori non mancanti) ha presentato un miglioramento pari o superiore a 3 equivalenti di righe di Snellen.
Czech: Po převedení kategorických hodnot zrakové ostrosti do logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) došlo u 47 % případů (40 z 85
Italian: • Anestetizzerà il suo occhio
Czech: • Provede anestézii (znecitlivění) oka.
Italian: Il glaucoma (3,5%) è stata la reazione avversa più comune correlata al trattamento con corticosteroidi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem považovaným za související s léčbou kortikosteroidy byl glaukom (3,5 %) (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Il sacchetto sigillato è posto all'interno di una scatola per il trasporto di organi non sterile, isolata termicamente, dotata di monitoraggio della temperatura.
Czech: Zatavený sáček je uložený v nesterilní tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů, opatřené monitorem teploty.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 36 hodin.
Italian: Non irradiare o sterilizzare Holoclar.
Czech: Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.
Italian: Emorragia della congiuntiva, emorragia oculare, difetto epiteliale della cornea, dolore oculare,
Czech: Krvácení spojivky, krvácení oka, defekt rohovkového epitelu, bolest oka,
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al chirurgo prima che le sia somministrato Holoclar.
Czech: Upozornění a opatření Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.
Italian: • Sanguinamento dalla pelle della palpebra
Czech: • Krvácení z kůže očního víčka.
Italian: • Crescita eccessiva intorno all'impianto (metaplasia)
Czech: • Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al chirurgo.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.
Italian: Le palpebre vengono generalmente tenute chiuse sopra l'innesto con una striscia steri-strip.
Czech: Oční víčka jsou fixována uzavřená přes implantát a zajištěna náplastí Steri-strip.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Infine, la scatola isolata termicamente è inserita per il trasporto in un sacchetto richiudibile con cerniera.
Czech: Nakonec je tepelně izolovaná krabice uložena do uzavíratelné transportní tašky opatřené zipem.
Italian: La dose raccomandata di Holoclar è di 79.000-316.000 cellule/cm², che corrispondono a 1 cm² di prodotto per 1 cm² di difetto.
Czech: Doporučená dávka přípravku Holoclar je 79 000 - 316 000 buněk/cm², což odpovídá 1 cm² přípravku na cm² defektu.
Italian: Holoclar le viene impiantato dal chirurgo nell'occhio e ciò avrà un effetto sulla sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Italian: Come viene somministrato Holoclar
Czech: Jak se Holoclar aplikuje
Italian: Ogni lotto è spedito in una scatola per trapianto d'organi isolata termicamente, a temperatura controllata.
Czech: Každá šarže se dodává v teplotně kontrolované tepelně izolované krabici pro transplantaci orgánů.
Italian: Mezzo di trasporto (mezzo di Eagle modificato da Dulbecco, integrato con L-glutammina).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Transportní médium (Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium) Fibrinová membrána.
Italian: • Crescita della congiuntiva sopra la cornea (pterigio)
Czech: • Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).
Italian: Vedere il materiale educazionale per ulteriori informazioni.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
Italian: Relazione finale sullo studio clinico, dicembre
Czech: Definitivní uzavření v prosinci 2020
Italian: L'occhio è sottoposto a lavaggio della superficie con una soluzione salina bilanciata sterile per irrigazione oculare, seguito da distacco della congiuntiva dal limbo per esporre il sito da cui verrà prelevato il campione di cornea.
Czech: Provede se povrchová laváž oka balancovaným fyziologickým roztokem pro irigaci oka, po níž následuje oddělení spojivky od limbu pro obnažení místa odběru vzorku z rohovky.
Italian: Holoclar può contenere materiale biologico potenzialmente infetto; tuttavia, il rischio è ritenuto basso e controllato al momento della produzione.
Czech: Nicméně riziko se považuje za nízké a kontrolované při výrobě.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Italian: La biopsia viene inserita nella provetta sterile fornita, contenente il mezzo di trasporto.
Czech: Bioptický vzorek se umístí do dodané sterilní zkumavky s transportním médiem.
Italian: Malposizione concomitante delle palpebre, cicatrici congiuntivali con accorciamento del fornice, anestesia corneale e/o anestesia congiuntivale o ipoestesia grave, pterigio e occhio molto secco sono potenziali fattori complicanti.
Czech: Opatření pro použití Potenciálními komplikujícími faktory jsou současná nesprávná pozice očních víček, zjizvení spojivky se zkrácením fornixu, anestézie rohovky a/nebo anestézie nebo závažná hypoestézie spojivky, pterygium a závažná suchost oka.
Italian: Conservare Holoclar all'interno del contenitore in alluminio nel sacchetto in plastica fino all'intervento per proteggerlo dalla contaminazione batterica.
Czech: Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace.
Italian: Cellule epiteliali corneali umane autologhe espanse ex vivo e contenenti cellule staminali.
Czech: Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex-vivo obsahující kmenové buňky.
Italian: Foglio trasparente circolare.
Czech: Transparentní kruhová membrána
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Italian: Allattamento A scopo precauzionale, l'impianto di Holoclar non è raccomandato durante l'allattamento.
Czech: Použití přípravku Holoclar k implantaci během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Podkožní krvácení
Italian: Come viene conservato Holoclar
Czech: Jak přípravek Holocar uchovávat
Italian: Holoclar consiste in un foglio circolare trasparente formato da 300.000-1.200.000 cellule epiteliali corneali umane autologhe vitali (79.000-316.000 cellule/cm2), che includono in media il 3,5% (0,4-16%) di cellule staminali limbari, di cellule transitoriamente amplificate e di cellule terminalmente differenziate, derivate da cellule staminali, fissate su un supporto di fibrina del diametro di 2,2 cm e conservate nel mezzo di trasporto.
Czech: Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm2) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové vrstvě o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním prostředí.
Italian: • Aumento della pressione nell'occhio (glaucoma)
Czech: • Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).
Italian: La natura chirurgica della procedura alla base dell'impianto di Holoclar compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Vzhledem k chirurgické povaze doprovodného postupu implantace má přípravek Holoclar výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: • Patologie dell'occhio: palpebre appiccicose, occhi iniettati di sangue, occhio gonfio,
Czech: • Poruchy oka - lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a podráždění oka.
Italian: Materiale educazionale per pazienti e/o caregiver che si concentri sui seguenti elementi chiave: - Controindicazioni all'uso di colliri contenenti benzalconio cloruro - Effetti indesiderati del trattamento post-trapianto con antibiotici e corticosteroidi - Informazioni per i pazienti relative al registro - Segnalazione degli effetti indesiderati sospetti
Czech: Edukační materiál pro pacienty a/nebo pečovatele, který obsahuje následující klíčová témata: - Kontraindikace použití očních kapek obsahujících benzalkoniumchlorid
Italian: glaucoma/aumento della pressione intraoculare, cheratite ulcerativa
Czech: Časté glaukom/zvýšený nitrooční tlak,
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e coperto con un mezzo di trasporto.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a pokrytého transportním médiem.
Italian: Congiuntiva crescere in laboratorio o quando le cellule cresciute non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Czech: Je to v případě, kdy biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality.
Italian: Che cos'è Holoclar e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Holoclar Come viene somministrato Holoclar Possibili effetti indesiderati
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Holoclar in pazienti con compromissione epatica e renale.
Czech: Údaje o použití přípravku Holoclar u pacientů s poruchou funkce jater a ledvin nejsou k dispozici.
Italian: La percentuale di pazienti in cui l'acuità visiva è migliorata era superiore in caso di assenza di cicatrizzazione dello stroma corneale (15/18 pazienti, 83,3%) che in caso di presenza di cicatrizzazione (36/81 pazienti, 44,4%).
Czech: 83,3 %) než u pacientů se zjizvením (36/81 pacientů; 44,4 %).
Italian: Cinquantasette pazienti sono stati sottoposti a cheratoplastica dopo l'uso del prodotto, con un tasso di successo del 42,1% (N=24) un anno dopo il trapianto di cornea (cioè con un epitelio corneale stabile senza recidiva significativa di neovascolarizzazione).
Czech: Padesát sedm pacientů podstoupilo po použití přípravku keratoplastiku s úspěšností 42,1 % (N = 24)
Italian: A scopo precauzionale, e alla luce della necessità di un trattamento farmacologico post-operatorio, è preferibile evitare l'uso di Holoclar durante la gravidanza.
Czech: Použití přípravku Holoclar v těhotenství se vzhledem k požadavku pooperační farmakologické léčby z preventivních důvodů nedoporučuje.
Italian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itálie
Italian: Ogni contenitore contiene 3,8 cm2 di epitelio corneale umano autologo fissato su un supporto di fibrina e immerso in un mezzo di trasporto.
Czech: Jedna nádobka obsahuje 3,8 cm2 autologního lidského rohovkového epitelu nasazeného na fibrinovou membránu a ponořeného v transportním médiu.
Italian: Cosa contiene Holoclar - Il principio attivo consiste in 300.000-1.200.000 cellule vive del suo occhio, il 3,5% delle quali, in media, è costituito da cellule staminali.
Czech: - Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně 3,5 % jsou kmenové buňky.
Italian: Infezione della cornea
Czech: Infekce rohovky
Italian: NUMERO DI LOTTO<, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO> Lotto n.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. ŠARŽE:
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto n.:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE , KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Č. ŠARŽE:
Italian: Blefarite (10,5%) e difetto epiteliale della cornea (3,5%) sono state le reazioni avverse singole più comuni non correlate alla procedura chirurgica.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Nejčastějšími individuálními nežádoucími účinky nesouvisejícími s chirurgickým výkonem byly blefaritida (10,5 %) a defekt rohovkového epitelu (3,5 %).
Italian: Aderenza congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema corneale, perforazione della cornea, irritazione oculare, fotofobia
Czech: perforace rohovky, podráždění oka, fotofobie
Italian: • Palpebre disuguali
Czech: • Nerovnoměrná víčka.
Italian: La somministrazione deve essere seguita da un appropriato programma di trattamento con antibiotici e antinfiammatori, come raccomandato dal medico (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po aplikaci musí následovat vhodný plán antibiotické a protizánětlivé léčby podle doporučení lékaře
Italian: • Infiammazione della cornea
Czech: • Zánět rohovky.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al chirurgo.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi.
Italian: In seguito, l'innesto viene inserito sotto la congiuntiva rimossa.
Czech: Následuje uložení implantátu pod podpovrchově incidovanou spojivku.
Italian: Per impianto.
Czech: Určeno k implantaci.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse verificatesi nei pazienti a cui è stato impiantato Holoclar sono riportate nella tabella.
Czech: V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s implantovaným přípravkem Holoclar.
Italian: Telefono: +39 0521 2791
Czech: Tel: + 39 0521 2791
Italian: • Infezione della cornea
Czech: • Infekce rohovky.
Italian: Si rivolga al chirurgo se ha qualsiasi dubbio sul trattamento con Holoclar.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.
Italian: Tel: +420 261221745
Czech: Chiesi CZ s.r.o. Tel: +420 261221745
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
Czech: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Italian: Descrizione dell'aspetto di Holoclar e contenuto della confezione
Czech: Jak Holoclar vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SACCHETTO RICHIUDIBILE CON CERNIERA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁDOBKA SE ŠROUBOVACÍM UZÁVĚREM
Italian: : CHIESI FARMACEUTICI S.p.A
Czech: JINÉ Držitel rozhodnutí o registraci: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Italian: Holoclar 79.000-316.000 cellule/cm2 di tessuto vivente da coltura di cellule.
Czech: Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm2 náhrada živé tkáně.
Italian: Saranno inoltre forniti materiali informativi ai pazienti candidati al trattamento.
Czech: Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím léčbu.
Italian: Il 17 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Holoclar, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne 17. února 2015.
Italian: Altre informazioni su Holoclar
Czech: Další informace o přípravku Holoclar
Italian: Nella prima fase del trattamento viene prelevato dal paziente, in ambiente ospedaliero, un piccolo lembo di tessuto limbare sano (delle dimensioni di 1−2 mm2), che viene inviato lo stesso giorno al fabbricante del medicinale.
Czech: V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti 1−2 mm2), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku.
Italian: Pertanto, Holoclar ha ottenuto un'"approvazione condizionata".
Czech: Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení".
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Holoclar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar používat.
Italian: Si sono altresì osservate riduzioni dei sintomi dei pazienti, tra cui dolore e infiammazione, oltre che miglioramenti della vista.
Czech: U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.
Italian: Successivamente, le cellule tissutali sono coltivate in laboratorio e congelate fino alla conferma della data dell'intervento chirurgico.
Czech: Buňky tkáně jsou následně pěstovány v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Holoclar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Holoclar?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Holoclar sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Holoclar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Holoclar.
Italian: Poiché, in linea generale, gli effetti indesiderati del trattamento con Holoclar sono gestibili, il CHMP ha deciso che i benefici di Holoclar sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: Poiché per Holoclar è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Holoclar fornirà ulteriori dati sul medicinale.
Czech: Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Holoclar (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la blefarite (infiammazione della palpebra).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je blefaritida (zánět očního víčka).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Holoclar è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di cellule staminali limbari è basso, la malattia è considerata "rara" e Holoclar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 novembre 2008.
Czech: Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Dopo l'intervento chirurgico il paziente deve essere sottoposto a un trattamento con antibiotici e con un appropriato medicinale antinfiammatorio.
Czech: Po chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.
Italian: Un anno dopo l'impianto con Holoclar, l'impianto è stato considerato riuscito in 75 su 104 pazienti studiati (pari al 72 %), in base alla presenza di una superficie corneale stabile senza difetti di superficie e senza o con un'invasione limitata di nuovi vasi sanguigni (una caratteristica tipica del deficit di cellule staminali limbari).
Czech: Po jednom roce od implantace přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).