FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 della autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet præsenteret i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres.
Italian: Altri sintomi che possono influire sull'intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
Danish: Andre symptomer, der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer).
Italian: • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, perché in tale gruppo di pazienti non sono disponibili sufficienti esperienze cliniche.
Danish: • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring
Italian: Leflunomide Teva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
Danish: Leflunomide Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antireumatisk medicin.
Italian: Il dosaggio iniziale usuale è di 100 mg una volta al giorno per 3 giorni.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 100 mg én gang dagligt i 3 dage.
Italian: - Infiammazione del pancreas, che causa forti dolori all'addome e alla schiena.
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen, hvilket kan give svære smerter i maven og ryggen.
Italian: - se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia).
Danish: - hvis du har et alvorligt lavt antal proteiner i dit blod (hypoproteinæmi).
Italian: Blister in OPA/Alu/PVC - Alluminio.
Danish: OPA/Alu/PVC - Aluminium blister.
Italian: Non prenda Leflunomide Teva se è in gravidanza o se pensa di esserlo.
Danish: Tag ikke Leflunomide Teva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Danish: Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit.
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000,
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano: - Pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituiscono il sangue.
Danish: Fortæl omgående lægen, hvis du oplever: - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller, som blodet er sammensat af.
Italian: La sostanza ha caratteristiche di immunomodulazione/immunosoppressione, ha azione antiproliferativa e presenta proprietà antiinfiammatorie.
Danish: Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber.
Italian: Se lei o qualcun altro dovesse ingerire molte compresse tutte insieme, o se pensa che un bambino abbia ingoiato una qualsiasi delle compresse, contatti immediatamente il più vicino pronto soccorso o il medico.
Danish: Hvis du eller en anden sluger en masse tabletter på én gang, eller hvis du har en formodning om, at et barn har slugt nogle tabletter, skal du omgående kontakte dit nærmeste hospitals skadestue eller din læge.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata va da 10 a 20 mg di leflunomide una volta al giorno in funzione della gravità (attività) della malattia.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10-20 mg leflunomid en gang daglig afhængig af sygdommens sværhedsgrad (aktivitet).
Italian: - Qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l'incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita.
Danish: - alle symptomer på en infektion såsom feber, ondt i halsen, eller hoste, da dette lægemiddel kan øge risikoen for at få en alvorlig infektion, der kan være livstruende.
Italian: In questi casi i pazienti devono astenersi dal guidare automobili e dall'usare macchinari.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: L'aggiunta di folato era facoltativa e veniva utilizzata soltanto nel 10% dei pazienti.
Danish: Supplement med folininsyre var valgfri, og anvendtes kun til 10% af patienterne.Behandlingsvarighed var 12 måneder.
Italian: Per ridurre al minimo qualsiasi possibilità di rischio, il paziente che intende generare deve sospendere l'assunzione di leflunomide e, al contempo, assumere 8 g di colestiramina 3 volte al giorno per 11 giorni oppure 50 g di carbone attivo in polvere 4 volte al giorno per 11 giorni.
Danish: For at mindske den potentielle risiko, bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange dagligt i 11 dage.
Italian: - Colestiramina (usato per abbassare i livelli di colesterolo e per il trattamento del prurito associato a ittero) o carbone attivo poiché questi farmaci possono ridurre la quantità di Leflunomide Teva assorbita dall'organismo.
Danish: - colestyramin (bruges til at reducere kolesteroltallet og til at behandle kløe forbundet med gulsot) eller aktivt kul, da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomide Teva, der optages i kroppen.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere somministrate mentre si sta prendendo Leflunomide Teva e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomide Teva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
Danish: Interstitiel lungesygdom er en potentiel letal sygdom, som kan opstå akut under behandling.
Italian: Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se 4.4) også øge risikoen for alvorlige bivirkninger selv lang tid efter præparatskiftet.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 3 e-17 anni con artrite reumatoide giovanile attiva a decorso poliarticolare, indipendentemente dal tipo di inizio e non erano stati trattati in precedenza con metotrexato o leflunomide.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Italian: Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Danish: Ingen særlige forholdsregler ved destruktion.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio effettuerà le attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage de undersøgelser og pharmacovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i RMP, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Italian: Se pensa di poter essere incinta mentre sta prendendo Leflunomide Teva, contatti immediatamente il medico per un test di gravidanza.
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, mens du tager Leflunomide Teva, skal du omgående kontakte din læge for at få foretaget en graviditetstest.
Italian: Per aumenti dei livelli di ALT (SGPT) da 2 a 3 volte il limite superiore al normale, la riduzione della dose da 20 a 10 mg deve essere presa in considerazione e deve essere effettuato un monitoraggio settimanale.
Danish: I tilfælde af ALAT-værdier mellem 2 og 3 gange det øvre normalområde, kan dosisreduktion fra 20 mg til 10 mg overvejes, og der bør foretages ugentlige kontroller.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza, dopo l'interruzione del trattamento con Leflunomide Teva, deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide Teva sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du er stoppet i behandling med Leflunomide Teva, skal du sikre dig, at alle spor af Leflunomide Teva i kroppen er væk, før du forsøger at blive gravid.
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
Danish: For at få mere information om dette, skal du læse afsnit 4 (Bivirkninger).
Italian: Se è ancora in grado di avere un figlio, non deve prendere Leflunomide Teva senza l'utilizzo di un metodo contraccettivo affidabile per almeno 2 anni dopo il trattamento.
Danish: Hvis du stadig kan blive gravid, må du ikke tage Leflunomide Teva uden at bruge sikker prævention i mindst 2 år efter endt behandling.
Italian: Poiché la leflunomide rimane a lungo nel corpo, il passaggio ad un altro DMARD (ad esempio metotrexato) senza praticare la procedura di washout (vedi sotto) può aumentare la possibilità di rischi additivi anche per un lungo periodo di tempo dopo la sostituzione (cioè interazioni cinetiche, tossicità d'organo).
Danish: Da leflunomid er i kroppen i lang tid, kan det at skifte til et andet DMARD (f.eks. methotrexat) uden at foretage udvaskningsproceduren (se nedenfor) eventuelt føre til additiv risiko selv lang tid efter præparatskiftet (dvs. kinetiske interaktioner, organtoksicitet).
Italian: Ci vorranno da 4 a 6 settimane prima di avvertire un miglioramento delle sue condizioni.
Danish: Det varer 4 til 6 uger, før du begynder at føle bedring i din sygdom.
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg.
Danish: Et randomiseret dobbelt-blind, parallelgruppe non-inferior forsøg sammenlignede den relative effekt af to forskellige daglige vedligeholdelsesdoser på leflunomid, 10 mg og 20 mg.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno o sul blister dopo SCAD.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen.
Italian: Leflunomide Teva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Leflunomid "Teva" anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Italian: - Lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce)
Danish: - kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødmen på hudområder udsat for lys).
Italian: Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflunomide Teva.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomide Teva.
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica fra la leflunomide (10-20 mg/die) ed il metotrexato (10-25 mg/settimana).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10-20 mg daglig) og methotrexat (10-25 mg ugentlig).
Italian: • Pazienti con ipoproteinemia grave, ad esempio nella sindrome nefrosica.
Danish: • Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e la sicurezza delle vaccinazioni durante trattamento con leflunomide.
Danish: Der findes ikke data på sikkerhed og effekt af vaccinationer givet under leflunomidbehandling.
Italian: Con dosi di 20 mg/die, la concentrazione media plasmatica di A771726 allo steady-state è di circa 35 μg/ml.
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Italian: - se lei soffre di problemi gravi o moderati ai reni.
Danish: - hvis du lider af moderate til svære nyreproblemer.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti dopo 4-6 mesi di trattamento.
Danish: Nogle patienter kan efter 4 til 6 måneders behandling stadig opleve bedring.
Italian: - Tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungebetændelse (interstitial lungesygdom).
Italian: Leflunomide Teva può farla sentire instabile.
Danish: Leflunomide Teva kan gøre dig svimmel.
Italian: Rivestimento della compressa: Titanio diossido (E171) Polidestrosio (E1200) Ipromellosa (E464) Trietrilcitrato (E1505) Macrogol 8000
Danish: Titaniumdioxid (E171) Polydextrose (E1200) Hypromellose (E464) Triethylcitrat (E1505) Macrogol 8000
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide Teva siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide Teva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Italian: La farmacocinetica di A771726 in seguito a somministrazione orale di leflunomide è stata valutata in 73 pazienti pediatrici con artrite reumatoide giovanile a decorso poliarticolare di età compresa tra 3 e 17 anni.
Danish: Farmakokinetikken af A771726 efter oral administration af leflunomid er blevet undersøgt i 73 Pædiatri-patienter med polyartikulært forløb af børnegigt (JRA), som var i alderen 3 til 17 år.
Italian: - se ha mai sofferto di tubercolosi o di malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni).
Danish: - hvis du nogensinde har haft tuberkulose eller interstitiel lungesygdom (en lungesygdom).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: Poiché tale terapia può causare tossicità additiva o anche sinergica (ad esempio epatoo ematotossicità), l'associazione con un altro DMARD (ad esempio metotrexato) non è consigliabile.
Danish: Da en sådan behandling kan føre til additiv og endda synergistisk toksicitet (f.eks. hepato- eller hæmatotoksicitet), er kombination med andre DMARD's (f.eks. methotrexat) ikke tilrådelig.
Italian: I sintomi polmonari come tosse e dispnea possono essere una ragione per interrompere la terapia e per ulteriori indagini.
Danish: Symptomer fra lungerne såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og til at foretage yderligere passende undersøgelser.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; afsnit.
Italian: - Se sviluppa gengive gonfie e spugnose, ulcere, e perdita dei denti (una malattia infettiva della bocca conosciuta come stomatite ulcerosa), deve contattare il medico che potrà consigliarle di interrompere l'assunzione Leflunomide Teva.
Danish: - hvis du udvikler hævede og svampede gummer, sår, og løse tænder (en smitsom mundsygdom, der kaldes ulcerøs stomatitis), skal du kontakte din læge, som måske vil råde dig til at holde op med at tage Leflunomide Teva.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Italian: - Altri farmaci che vengono metabolizzati da un enzima chiamato citocromo CYP2C9, ad es. fenitoina (per il trattamento dell'epilessia), warfarina o fenprocumone (fluidificanti del sangue) e tolbutamide (per il trattamento del diabete di tipo 2).
Danish: - andre lægemidler, som nedbrydes af et enzym, der kaldes CYP2C9, f.eks. phenytoin (til behandling af epilepsi), warfarin og phenprocoumon (blodfortyndende) og tolbutamid (til behandling af type 2-diabetes).
Italian: I risultati di un'analisi farmacocinetica di popolazione di questi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti pediatrici con peso corporeo < 40 kg hanno un'esposizione sistemica a A771726 ridotta (valutata tramite Css) rispetto ai pazienti adulti con artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Resultaterne af en befolkningsfarmakokinetik-analyse af disse forsøg har vist at pædiatriske patienter med en legemesvægt ≤40 kg har en reduceret systemisk eksponering (målt ved Css) af A771726 i forhold til voksne patienter med rheumatoid artrit (se pkt.
Italian: Le compresse di Leflunomide Teva devono essere ingerite intere con abbondante acqua.
Danish: Leflunomide Teva-tabletter skal synkes hele med masser af vand.
Italian: Appena si dovessero osservare reazioni della cute e/o delle mucose che destino il sospetto di reazioni così gravi, devono essere sospesi Leflunomide Teva ed altri trattamenti potenzialmente associati a tali reazioni e deve essere immediatamente iniziata una procedura di washout della leflunomide dall'organismo.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid "Teva" og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Italian: pancitopenia (probabilmente per un meccanismo antiproliferativo), leucopenia (leucociti < 2 g/l), eosinofilia
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Italian: Leflunomide Teva contiene lattosio.
Danish: Leflunomide Teva indeholder lactose.
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug).
Danish: Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease-Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).
Italian: Se è in gravidanza o rimane incinta durante il trattamento con Leflunomide Teva, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato
Danish: Hvis du er gravid eller bliver gravid, mens du tager Leflunomide Teva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Italian: Interrompa il trattamento con Leflunomide Teva e si rivolga immediatamente al medico: - Se avvertite una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha difficoltà a respirare, poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave.
Danish: Fortæl omgående lægen og stop med at tage Leflunomide Teva: - hvis du føler dig svag, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
Danish: Det kan konkluderes fra resultaterne, at effekten på 20 mg vedligeholdelsesdosis var mere favorabel.
Italian: Questi due anni possono essere ridotti a poche settimane se prende un trattamento, raccomandato dal suo medico, che acceleri la rimozione di Leflunomide Teva dal suo organismo.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager lægemidler, som efter din læges mening øger udskillelsen af Leflunomide Teva fra din krop.
Italian: Raramente Leflunomide Teva può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o delle gambe.
Danish: Leflunomide Teva kan lejlighedsvis medføre problemer med dit blod, din lever, dine lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Italian: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Danish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 England
Italian: • Pazienti con insufficienza epatica.
Danish: • Patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica nei pazienti in terapia con leflunomide.
Danish: Meget sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret hos patienter i behandling med leflunomid.
Italian: • Artrite reumatoide: la terapia con leflunomide viene di solito iniziata con una dose di carico di 100 mg una volta al giorno, per 3 giorni.
Danish: • Reumatoid artrit: leflunomidbehandling indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang daglig i 3 dage.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Teva Pharma B.V.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Teva Pharma B.V
Italian: Il ciclo degli PSUR di Leflunomide Teva corrisponderà a quello attribuito al medicinale di riferimento, Arava, se non diversamente specificato.
Danish: PSUR-cyklussen for Leflunomide Teva vil svare til den, der er gældende for referenceproduktet Leflunomide Teva, indtil andet er angivet.
Italian: • Pazienti affetti da immunodeficienza grave (ad esempio AIDS).
Danish: • Patienter med svær immundefekt, f.eks. AIDS.
Italian: - Infiammazione dei piccoli vasi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante).
Danish: - betændelse i de små blodkar (vaskulitis, herunder kutan nekrotisk vasculitis).
Italian: - se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.
Danish: - hvis du er gravid, tror du er gravid eller ammer
Italian: Poiché non può essere escluso che Leflunomide Teva passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide Teva deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomide Teva findes i sæden, skal der bruges pålidelig prævention under behandlingen med Leflunomide Teva.
Italian: In uno studio effettuato su un numero ridotto di pazienti (n=30), nel corso del quale la somministrazione di leflunomide (10-20 mg/giorno) è stata associata a quella di metotrexato (10-25 mg/settimana), la concentrazione degli enzimi epatici è risultata aumentata di 2-3 volte in 5 pazienti su 30.
Danish: I et mindre forsøg (n=30), hvor leflunomid (10-20 mg daglig) blev givet samtidig med methotrexat (10-25 mg ugentlig), sås en 2-3 gange forhøjelse af leverenzymer hos 5 ud af 30 patienter.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento attivo, le percentuali di risposta secondo l'ACR nei pazienti trattati con leflunomide sono state di 52,3% (studi MN301/303), 50,5% (studio MN302) e 49,4% (studio US301), in confronto al 53,8% (studi MN301/303) nei pazienti trattati con sulfasalazina, e al 64,8% (studio MN302) e 43,9% (studio US301) nei pazienti trattati con metotrexato.
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3% (forsøg MN301/303), 50,5% (forsøg MN302) og 49,4% (forsøg US301) sammenlignet med 53,8% (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8% (forsøg MN302) og 43,9% (forsøg US301) hos methotrexat-patienterne.