FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengitysvaikeus (keuhkotulehdus ja keuhkoedeema mukaan lukien)
Romanian: Dispnee Afecțiuni respiratorii (inclusiv pneumonie și edem pulmonar)
Finnish: Yhdistelmävalmisteen komponenttien yksilöllistä annossäätöä erikseen suositellaan ennen siirtymistä kiinteään kombinaatioon.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinația în doză fixă.
Finnish: Telmisartaanin yliannoksesta ihmisellä on olemassa rajoitetusti tietoa.
Romanian: Datele disponibile despre supradozajul cu telmisartan la om sunt limitate.
Finnish: 1: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon 2: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Romanian: 1:. : Pe baza experienței post-autorizare 2: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacțiilor adverse selectate"
Finnish: Telmisartaanin ensimmäisen annoksen jälkeen antihypertensiivinen vaikutus ilmenee vähitellen 3 tunnin aikana.
Romanian: După administrarea primei doze de telmisartan, activitatea antihipertensivă devine evidentă treptat în decursul a 3 ore.
Finnish: Kun telmisartaania käytettiin yhdessä digoksiinin kanssa, huomattiin keskimääräiset nousut digoksiinin huippupitoisuudessa (49 %) ja jäännöspitoisuudessa (20 %).
Romanian: Când telmisartan a fost administrat concomitent cu digoxină, au fost observate creșterea valorii mediane a concentrației plasmatice maxime a digoxinei (49%) și în concentrașia minimă (20%).
Finnish: Hoito määräytyy yliannoksen ottamisesta kuluneen ajan sekä oireiden vakavuuden mukaan.
Romanian: Tratamentul depinde de timpul scurs după ingerare și de severitatea simptomelor.
Finnish: SLE:n (systeeminen lupus erythematosus) paheneminen tai aktivoituminen
Romanian: Exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic
Finnish: Koirilla havaittiin munuaistiehyeen laajentumista ja atrofiaa.
Romanian: La câine, s-au observat dilatare și atrofie tubulară renală.
Finnish: Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista ja kohottaa näin verenpainetta.
Romanian: Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguină.
Finnish: Mitään toimenpiteitä ei tarvita, jos tällaista havaitaan.
Romanian: Dacă acest fenomen se observă, nu este necesară nici o acțiune.
Finnish: Kinzalkomb-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Romanian: Puteți lua Kinzalkomb cu sau fără alimente.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Romanian: Sumarul profilului de siguranță.
Finnish: Yksittäisläpipainopakkaus (28 x 1) tai muu kuin 7 tabletin läpipainopakkaus
Romanian: Blister perforat unidoză (28 x 1) sau altul decât blisterul a 7 comprimate
Finnish: Riskisuhde telmisartaani vs. ramipriili oli 1,01 (97,5 % luottamusväli 0,93 - 1,10, p-arvo (noninferiority) = 0,0019, raja-arvon ollessa 1,13).
Romanian: Indicele de hazard pentru telmisartan comparativ cu ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 - 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).
Finnish: Telmisartaani Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Telmisartan La pacienții care iau doar telmisartan s-au raportat următoarele reacții adverse suplimentare:
Finnish: Telmisartaani:
Romanian: Telmisartan:
Finnish: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai kokonaiskuolleisuus oli kombinaatiolla lukumääräisesti korkeampi.
Romanian: Mortalitatea cardiovasculară și mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu combinația.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktio, hoito on syytä lopettaa.
Romanian: În cazul în care apare o reacție de fotosensibilitate în cursul tratamentului se recomandă oprirea acestuia.
Finnish: Eosinofilia, trombosytopenia
Romanian: Anemie Eozinofilie, trombocitopenie
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 56 tablettia 98 tablettia 28 x 1 tablettia
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 56 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Finnish: Sepsiksen havaittu esiintymistiheyden lisääntyminen, joka liittyi telmisartaanin käyttöön, saattaa olla joko sattumalöydös tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
Romanian: Această creștere a incidenței apariției sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisatan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
Finnish: **Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista.
Romanian: **În timpul administrării de telmisartan au fost raportate cazuri de cicatrizare progresivă a țesutului pulmonar.
Finnish: Näiden aineiden yhdistelmällä on additiivinen antihypertensiivinen vaikutus, joka alentaa verenpainetta enemmän kuin kumpikaan komponentti yksinään.
Romanian: Asocierea acestora are un efect antihipertensiv aditiv, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare component în parte.
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma  30 ml/min).
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)
Finnish: Kinzalkomb -valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Kinzalkomb la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta seuraavasta hoitoryhmästä: telmisartaani 80 mg (n=8542), ramipriili 10 mg (n=8576) tai telmisartaanin 80 mg sekä ramipriilin 10 mg yhdistelmä (n=8502) ja heitä seurattiin keskimäärin 4,5 vuotta.
Romanian: Pacienții au fost randomizați într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau asocierea dintre telmisartan 80 mg și ramipril 10 mg (n = 8502) și au fost urmăriți, în medie, timp de 4,5 ani.
Finnish: • jos käytät digoksiinia.
Romanian: • dacă luați digoxină.
Finnish: Tabletit otetaan läpipainolevystä juuri ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Romanian: Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Finnish: Tämä päätetapahtuma oli ensisijainen päätetapahtuma HOPE referenssitutkimuksessa (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), jossa tutkittiin ramipriilin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: 0,0004)], care au constituit criteriul de evaluare primar în studiul de referință HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Finnish: Kinzalkomb-valmisteen ei ole osoitettu vähentävän tai estävän diureettien aiheuttamaa hyponatremiaa.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora Kinzalkomb ar reduce sau ar preveni hiponatremia indusă de diuretice.
Finnish: C-merkityn kerta-annoksen jälkeen glukuronidin osuus plasmasta mitatusta radioaktiivisuudesta on n. 11 %.
Romanian: C, glucuronidul reprezintă 11 % din radioactivitatea măsurată în plasmă.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi.
Finnish: Hydroklooritiatsidi, joka on sulfonamidi, voi aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, josta seuraa akuutti ohimenevä myopia ja akuutti ahdaskulmaglaukooma.
Romanian: Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate provoca o reacție de tip idiosincrazic, care are drept rezultat miopie acută tranzitorie și glaucom acut cu unghi închis.
Finnish: Matalaa verenpainetta saattaa lisäksi pahentaa alkoholi, barbituraatit, narkoottiset aineet tai masennuslääkkeet.
Romanian: În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
Finnish: Vaikka tiatsididiureettien käytön yhteydessä voi kehittyä hypokalemia, telmisartaanin samanaikainen käyttö voi vähentää diureettien aiheuttamaa hypokalemiaa.
Romanian: Deși poate să apară hipokaliemie în cazul utilizării diureticelor tiazidice, terapia asociată cu telmisartan poate determina reducerea hipokaliemiei induse de diuretic.
Finnish: Mitä Kinzalkomb sisältää
Romanian: Ce conține Kinzalkomb
Finnish: Verenpainepotilailla telmisartaani alentaa sekä systolista että diastolista verenpainetta vaikuttamatta sydämen syketiheyteen.
Romanian: La pacienții cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât și pe cea diastolică, fără a afecta frecvența pulsului.
Finnish: Kinzalkomb-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Romanian: Kinzalkomb administrat o dată pe zi determină scăderi eficace și regulate ale tensiunii arteriale în cadrul dozei terapeutice.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kinzalkomb-valmisteen käytöstä hypertension hoitoon kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kinzalkomb la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu ihmisessä.
Romanian: La om, hidroclorotiazida nu este metabolizată în organism.
Finnish: Naisilla hydroklooritiatsidin pitoisuudet plasmassa olivat suuntaa-antavasti suurempia kuin miehillä.
Romanian: A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei naisilla kuitenkaan havaittu merkitsevästi lisääntynyttä verenpainevastetta tai ortostaattisen hypotension esiintymistiheyttä.
Romanian: Însă, în studiile clinice, nu s-au constatat creșteri semnificative ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei.
Finnish: Kinzalkomb sisältää maitosokeria (laktoosia) ja sorbitolia.
Romanian: Kinzalkomb conține zahăr din lapte (lactoză) și sorbitol.
Finnish: Hydroklooritiatsidi saattaa aiheuttaa tai pahentaa nestevajausta, mikä saattaa johtaa elektrolyyttitasapainon häiriöön (ks. kohta 4.4).
Romanian: Hidroclorotiazida poate determina sau exacerba hipovolemie, care poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, kipu
Romanian: Durere în piept Afecțiune asemănătoare gripei, durere
Finnish: Näitä tapauksia on raportoitu harvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Kinzalkomb mukaan lukien).
Romanian: De asemenea, în cazul utilizării antagoniștilor receptorului angiotensinei II (inclusiv Kinzalcomb), s-au raportat rareori astfel de cazuri.
Finnish: Hydroklooritiatsidin farmakologisesta vaikutuksesta johtuen sen käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana voi heikentää feto-plasentaalista verenkiertoa ja aiheuttaa sikiölle ja vastasyntyneelle haittavaikutuksia, kuten ikterusta, elektrolyyttitasapainon häiriöitä tai trombosytopeniaa.
Romanian: Datorită mecanismului farmacologic de acțiune al hidroclorotiazidei, utilizarea ei în trimestrul al doilea și al treilea de sarcină poate compromite gradul de perfuzie feto-placentară și poate produce efecte fetale și neonatale cum sunt icterul, tulburările de echilibrul electrolitic și trombocitopenia.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua annostelusta pitoisuudet plasmassa ovat yhtä suuria riippumatta siitä, otetaanko telmisartaani tyhjään vatsaan vai aterian yhteydessä.
Romanian: La 3 ore după de la administrare, concentrațiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiții de repaus alimentar sau cu alimente.
Finnish: Sorbitoli ja laktoosimonohydraatti
Romanian: Sorbitol și lactoză monohidrat
Finnish: Älä käytä Kinzalkomb-tabletteja
Romanian: Nu luați Kinzalkomb
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskaus
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä.
Romanian: Hidroclorotiazida este excretată în laptele uman în cantități mici.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1,000, <1/100), harvinainen (1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frevență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: ONTARGET tutkimuksessa (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) verrattiin telmisartaanin, ramipriilin ja telmisartaanin ja ramipriilin yhdistelmän vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin 25 620 potilaalla, jotka olivat iältään 55-vuotiaita tai vanhempia, ja joilla oli todettu sepelvaltimotauti, aivohalvaus, TIA, perifeerinen valtimotauti, tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy merkkejä kohde-elin vaurioista (esim. retinopatia, vasemman kammion hypertrofia, makro- tai mikroalbuminuria).
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale asocierii dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienți, cu vârsta de 55 ani sau peste, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II cu afectare diagnosticată a organelor țintă (de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de depozitare.
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on tutkittava heti, ja mahdollisten koepalojen histologinen tutkimus on tehtävä viipymättä.
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include examene histologice ale biopsiilor.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus telmisartaanilla (41,4 %) oli lumekontrolloiduissa tutkimuksissa yleensä verrattavissa lumelääkkeeseen (43,9 %).
Romanian: Incidența generală a reacțiilor adverse raportate în cazul administrării telmisartanului (41,4%) a fost de obicei comparabilă cu placebo (43,9%), în studii controlate cu placebo.
Finnish: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tabletit EU/1/02/214/006-010
Romanian: Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/214/006-010
Finnish: • jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille
Romanian: • dacă sunteți alergic la hidroclortiazidă sau la orice alte medicamente derivate de sulfonamidă.
Finnish: Potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, ei yleensä saada hoitovastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä.
Romanian: Pacienții cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive, care acționează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină.
Finnish: *Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.
Romanian: *Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
Finnish: Kinzalkomb-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on kolestaasi, sappiteitä tukkeuttava sairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3), koska telmisartaani eliminoituu pääasiassa sappeen.
Romanian: Nu trebuie să se administreze Kinzalkomb pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
Finnish: Tiatsidit vaikuttavat elekrolyyttien reabsorptioon munuaistubuluksissa ja lisäävät suoraan natriumin ja kloridin erittymistä suunnilleen samassa määrin.
Romanian: Tiazidele afectează mecanismele reabsorbției electrolitice la nivelul tubilor renali, crescând direct excreția de sodiu și clor, în cantități aproximativ egale.
Finnish: Hydroklooritiatsidi Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:
Romanian: Hidroclorotiazidă La pacienții care au luat numai hidroclorotiazidă, s-au raportat suplimentar următoarele reacții adverse:
Finnish: Telmisartaanin näennäinen jakautumistilavuus on n. 500 litraa, mikä viittaa kudoksiin sitoutumiseen.
Romanian: Volumul aparent de distribuție pentru telmisartan este de aproximativ 500 l, indicând o legătură tisulară suplimentară.
Finnish: Kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisää tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita pitää käyttää varoen Kinzalkomb-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu trebuie administrați cu precauție împreună cu Kinzalkomb (vezi pct. 4.5).
Finnish: Kinzalkomb-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Romanian: Kinzalkomb nu este recomandat în timpul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră dacă este administrat după cea de-a treia lună de sarcină.
Finnish: Tiatsideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
Finnish: Kinzalkomb-valmisteen ja litiumin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea în asociere de litiu și Kinzalkomb nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: Elektrolyyttitasapainon häiriöt
Romanian: Dezechilibre electrolitice
Finnish: Lääkevalmisteet, joihin seerumin kaliumpitoisuuden häiriöt vaikuttavat
Romanian: Medicamente care sunt afectate de modificările concentrațiilor plasmatice ale potasiului
Finnish: Diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat sekä insuliini) Diabeteslääkkeen annoksen säätö saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Yliherkkyys muille sulfonamidijohdoksille (hydroklooritiatsidi on sulfonamidijohdos).
Romanian: • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei)
Finnish: Anoreksia, ruokahalun väheneminen, elektrolyyttihäiriö, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypovolemia
Romanian: Anorexie, pierderea apetitului alimentar, dezechilibru electrolitic, hipercolesterolemie, hiperglicemie, hipovolemie
Finnish: PRoFESS-tutkimuksessa huomattiin sepsiksen ilmaantuvuuden lisääntymistä telmisartaaniryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna.
Romanian: În cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidență sporită a apariției sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo.
Finnish: Tiatsidit voivat lisätä amantadiinin aiheuttamien haittavaikutusten vaaraa.
Romanian: Tiazidele pot determina creșterea riscului reacțiilor adverse la amantadină.
Finnish: Ei tiedetä, missä määrin hydroklooritiatsidi poistuu hemodialyysissä.
Romanian: Nu s-a stablit gradul în care este eliminată hidroclorotiazida prin hemodializă.
Finnish: Suoraa siirtymistä monoterapiasta kiinteään kombinaatioon voidaan harkita, jos se on kliinisesti perusteltua.
Romanian: Dacă este adecvat din punct de vedere clinic, se poate avea în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinația fixă.
Finnish: TRANSCEND tutkimuksessa ACE:n estäjille intolerantit potilaat, joilla tutkimuksen sisäänottokriteerit olivat muuten samanlaiset kuin ONTARGET-tutkimuksessa, satunnaistettiin saamaan joko telmisartaania 80 mg (n=2954) tai lumelääkettä (n=2972), molemmat standardihoidon lisäksi.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicației de bază.
Finnish: Telmisartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmän mahdollinen sikiötoksisuus: ks. kohta 4.6.
Romanian: Pentru potențialul toxic fetal al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct. 4.6.
Finnish: Tiatsidit saattavat vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan ja aiheuttaa ajoittaista ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden nousua, vaikka tiedossa ei ole kalsiummetabolian häiriöitä.
Romanian: Tiazidele pot să determine scăderea secreției urinare a calciului și pot să determine o creștere ușoară și intermitentă a calcemiei, în absența unor tulburări cunoscute ale metabolismului calciului.
Finnish: Sepsis* (kutsutaan usein "verenmyrkytykseksi"), on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema), ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), tai yleisyyttä ei tiedetä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), mutta ne ovat erittäin vakavia.
Romanian: Sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui", care este o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii și mucoaselor (angioedem), vezicule și descuamarea stratului superior al pielii (necroliză epidermică toxică); aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) sau cu frecvență necunoscută (necroliză epidermică toxică) dar sunt extrem de grave, iar pacienții trebuie să nu mai ia acest medicament și să consulte imediat medicul lor.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä nopeammin kuin normaalisti.
Romanian: De asemenea, trebuie să vă informați medicul dacă ați manifestat o sensibilitate crescută a pielii la soare cu simptome de arsură solară ( cum ar fi înroșire, mâncărime, inflamare, bășicare) care au apărut mai repede decât normal.
Finnish: Munuaiseritys ei vaikuta telmisartaanin puhdistumaan.
Romanian: Excreția renală nu contribuie la clearance-ul telmisartanului.
Finnish: Lisäksi Kinzalkomb-valmistetta pitää käyttää varoen potilaille, joiden maksan toiminta on heikentynyt tai joilla on etenevä maksasairaus, koska pienet neste- ja elektrolyyttitasapainon muutokset saattavat nopeuttaa maksakooman ilmenemistä.
Romanian: În plus, Kinzalkomb trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu funcție hepatică alterată sau boală hepatică în evoluție, deoarece modificări minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot precipita coma hepatică.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosimonohydraattia ja sorbitolia.
Romanian: Acest medicament conține lactoză monohidrat și sorbitol.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Romanian: (enumerate la pct. 6).
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30 - 60 ml/min, keskiarvo noin 50 ml/min) sairastavien potilaiden hoidosta on jonkin verran kokemusta, jonka perusteella annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
Romanian: Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de 30-60 ml/min, media de aproximativ 50 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.