FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Azacitidine Celgene dient te worden gereconstitueerd met water voor injecties.
Swedish: Azacitidin Celgene ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Dutch: De volgende benodigdheden moeten worden verzameld:
Swedish: Följande artiklar ska läggas fram:
Dutch: Azacitidine werd toegediend in een subcutane dosering van 75 mg/m²/dag gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen) gedurende mediaan 6 cycli (interval: 1 tot 28), patiënten die BSC alleen kregen gedurende mediaan 3 cycli (interval: 1 tot 20), patiënten die een lage dosis cytarabine kregen gedurende mediaan 4 cycli (interval 1 tot 25) en patiënten die standaard intensieve chemotherapie kregen gedurende mediaan 2 cycli (interval: 1 tot 3, inductiecyclus plus 1 of 2 consolidatiecycli).
Swedish: Azacitidin administrerades som en subkutan dos på 75 mg/m2/dag i 7 dagar, följt av en viloperiod på 21 dagar (28 dagars behandlingscykel), under en median på 6 cykler (intervall: 1 till 28), patienter som enbart fick BSC under en median på 3 cykler (intervall: 1 till 20), patienter som fick låg dos av cytarabin under en median på 4 cykler (intervall: 1 till 25) och patienter som fick intensiv kemoterapi av standardtyp under en median på 2 cykler (intervall: 1 till 3, induktionscykel plus 1 eller 2 konsolideringscykler).
Dutch: Voor ongeopende injectieflacons van dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: För oöppnade injektionsflaskor med detta läkemedel - inga särskilda förvaringsvillkor.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u bijwerkingen zoals vermoeidheid ondervindt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Dutch: Klinisch significante remmende of inductieve effecten van azacitidine op cytochroom-P450-enzymen zijn onwaarschijnlijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det är inte troligt att azacitidin har några kliniska signifikant hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer (se avsnitt 5.2).
Dutch: Hematologische bijwerkingen
Swedish: Hematologiska biverkningar
Dutch: Patiënten dienen premedicatie te ontvangen met anti-emetica tegen misselijkheid en braken.
Swedish: Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning.
Dutch: Gevorderde maligne levertumoren (zie rubriek 4.4).
Swedish: Framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.4).
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen*, hematurie, verhoogd serumcreatinine renale tubulaire acidose
Swedish: Njurar och urinvägar njursvikt*, hematuri, förhöjt serumkreatinin renal tubulär acidos
Dutch: Als er zich onverklaarde stijgingen in serumcreatinine of bloedureumstikstof (blood urea nitrogen, BUN) voordoen tot ≥ tweemaal hoger dan de uitgangssituatie en boven de bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of normal, ULN), moet de volgende cyclus worden uitgesteld totdat de waarden weer zijn teruggekeerd naar normaal of naar de uitgangssituatie en moet de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 50% worden verminderd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Om serumkreatinin eller blodureakväve (BUN) utan förklaring stiger till ≥ 2 gånger högre än baselinevärdet och högre än övre normalgräns (ULN), ska nästa cykel skjutas upp till dess att värdena har återgått till det normala, eller baselinevärdet, och dosen ska sänkas med 50 % vid nästa behandlingscykel (se avsnitt 4.4).
Dutch: Aan mannen moet worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de periode van behandeling en zij moeten tijdens en tot 3 maanden na de behandeling effectieve contraceptie gebruiken.
Swedish: Män ska uppmanas att inte avla barn under behandlingen och måste använda en effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.
Dutch: In de uitgangssituatie was 60,7% ingedeeld als ‘AML niet verder gespecificeerd', 32,4% als ‘AML met myelodysplasie gerelateerde veranderingen', 4,1% als ‘behandelingsgerelateerde myeloïde neoplasmata' en 2,9% als ‘AML met recidiverende genetische afwijkingen' volgens de indeling van de WHO.
Swedish: Vid baseline klassificerades 60,7 % som AML utan närmare specifikation, 32,4 % som AML med myelodysplasirelaterade förändringar, 4,1 % som terapirelaterade myeloida neoplasmer och 2,9 % som AML med återkommande genetiska avvikelser enligt WHO:s klassificering.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie*, hypertensie, orthostatische hypotensie, hematoom
Swedish: Blodkärl hypotoni*, hypertoni, ortostatisk hypotoni, hematom
Dutch: • Bloeding.
Swedish: • Blödning.
Dutch: Daarna moet een nieuwe subcutane naald (geadviseerd wordt 25 gauge) stevig op de injectiespuit worden bevestigd.
Swedish: En ny injektionsnål (25 gauge rekommenderas) för subkutan injektion ska därefter sättas fast på sprutan.
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria dienden de patiënten een ECOG performance status van 0-2 te hebben en mochten ze slechts matig of weinig risicovolle cytogenetische afwijkingen hebben.
Swedish: Som del av inklusionskriterierna måste patienterna ha ett ECOG-funktionsstatus på 02 och cytogenetiska avvikelser med intermediär risk eller "poor risk".
Dutch: Zie rubriek 4.8 Infecties voor de klinische behandeling van infectieuze bijwerkingen.
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Dutch: Een minder belangrijke cytogenetische respons was in de azacitidine-groep (34%) statistisch significant hoger (p = 0,0015) in vergelijking met die bij de gecombineerde CCR-groep (10%).
Swedish: Svagare cytogenetiskt svar var statistiskt signifikant (p = 0,0015) högre i azacitidingruppen (34 %) jämfört med den samlade grupp som fick CCR (10 %).
Dutch: Bloedonderzoeken
Swedish: Blodprov
Dutch: • acute myeloïde leukemie (AML) met 20-30% blasten en multilineaire dysplasie, volgens de indeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Swedish: • akut myeloid leukemi (AML) med 20-30 % benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt
Dutch: Cellulariteit van het beenmerg
Swedish: Benmärgens cellularitet
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie, trombocytopenie, anemie pancytopenie*, beenmergfalen
Swedish: Blodet och lymfsystemet febril neutropeni*, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi pancytopeni*, benmärgssvikt
Dutch: • Koorts.
Swedish: • Feber.
Dutch: Na het verwijderen van de injectiespuit en de naald moet de injectieflacon krachtig worden geschud totdat er een homogene troebele suspensie is ontstaan.
Swedish: Efter att sprutan och injektionsnålen har tagits bort ska injektionsflaskan skakas kraftigt tills en enhetlig, grumlig suspension erhållits.
Dutch: LEGENDE: AZA = azacitidine; CCR = conventionele behandeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio
Swedish: NYCKEL: AZA = azacitidin; CCR = conventional care regimens; CI = konfidensintervall;
Dutch: Er moet een onderscheid worden gemaakt tussen deze cutane reacties en infecties van de weke delen die soms op de injectieplaats voorkomen.
Swedish: Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
Dutch: De patiënten werden voorafgaand aan randomisatie door hun arts voorgeselecteerd voor 1 van de 3 CCR's.
Swedish: Patienterna valdes av sina läkare i förväg ut till att få en av de tre CCR före randomiseringen.
Dutch: De hazard ratio voor het effect van de behandeling was 0,58 (95% BI: 0,43-0,77).
Swedish: Hazard ratio för denna behandlingseffekt var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77).
Dutch: Behandeling met azacitidinewas geassocieerd met een mediane tijd tot overlijden of transformatie naar AML van 13,0 maanden ten opzichte van 7,6 maanden voor diegenen die een CCR-behandeling kregen, een verbetering van 5,4 maanden met een gestratificeerde log-rank p-waarde van 0,0025.
Swedish: Behandling med azacitidin var förenad med en mediantid till död eller transformation till AML om 13,0 månader jämfört med 7,6 månader för dem som behandlades med CCR, en förbättring med 5,4 månader med ett stratifierat log-rank p-värde på 0,0025.
Dutch: Azacitidine kan zonder aanpassing van de startdosis worden toegediend aan patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Swedish: Azacitidin kan ges till patienter med nedsatt njurfunktion utan initial dosjustering (se avsnitt 5.2).
Dutch: Tabel 1 hieronder bevat bijwerkingen die in verband worden gebracht met de behandeling met azacitidine die zijn verkregen uit de belangrijkste klinische studies bij MDS en AML en uit gegevens die zijn verzameld sinds het product in de handel is gebracht.
Swedish: Tabell 1 nedan innehåller biverkningar, förenade med azacitidinbehandling, vilka har setts i de kliniska huvudstudierna för MDS och AML och vid uppföljning efter godkännande.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen in deze 3 studies omvatten infecties zoals neutropenische sepsis (0,8%) en pneumonie (2,5%) (sommige met fatale afloop), trombocytopenie (3,5%), overgevoeligheidsreacties (0,25%) en hemorragische bijwerkingen (bv. hersenbloeding [0,5%], maagdarmbloeding [0,8%] en intracraniële bloeding [0,5%]).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar från dessa 3 studier inkluderade infektioner som neutropen sepsis (0,8 %) och pneumoni (2,5 %) (i vissa fall med dödlig utgång), trombocytopeni (3,5 %), överkänslighetsreaktioner (0,25 %) och blödningar (t.ex. cerebral blödning [0,5 %], gastrointestinal blödning [0,8 %] och intrakraniell blödning [0,5 %]).
Dutch: CCR bestond uit BSC alleen (n=45), een lage dosis cytarabine plus BSC (n=158), of standaard intensieve chemotherapie met cytarabine en antracycline plus BSC (n=44).
Swedish: CCR bestod av enbart BSC (n=45), låg dos av cytarabin plus BSC (n=158), eller intensiv kemoterapi av standardtyp med cytarabin och antracyklin plus BSC (n=44).
Dutch: • Pijn op de borst of kortademigheid, waarbij ook koorts kan optreden.
Swedish: • Bröstsmärta eller andfåddhet som kan åtföljas av feber.
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's); in vivo interacties gerelateerd aan deze stofwisselingsenzymen worden derhalve als onwaarschijnlijk beschouwd.
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er); interaktioner relaterade till dessa metaboliserande enzymer in vivo anses därför osannolika.
Dutch: ANC (x 10
Swedish: ANC (x 109/l)
Dutch: Bij patiënten die geen complete respons hadden bereikt, werd ook een overlevingsvoordeel aangetoond voor azacitidinein vergelijking met CCR.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för azacitidin jämfört med CCR.
Dutch: • Pijn in uw keel en strottenhoofd.
Swedish: • Smärta i halsen och stämbanden.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen leidde in de belangrijkste studies tot het staken van de behandeling met azacitidine of tot een vermindering van de dosis azacitidine in de belangrijkste studies.
Swedish: I de pivotala studierna ledde ingen av dessa biverkningar till att azacitidin sattes ut eller till att azacitidindosen sänktes.
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML)
Swedish: • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
Dutch: Als de daling van het aantal WBC, de ANC of het aantal trombocyten groter is dan 50% van het aantal vóór de behandeling, zonder verbetering in cellijndifferentiatie, moet de volgende behandelingscyclus met Azacitidine Celgene worden uitgesteld totdat het aantal trombocyten en de ANC zijn hersteld.
Swedish: Om sänkningen av WBC eller ANC eller trombocyter är större än 50 % av värdet före behandling utan någon förbättring av differentieringen i någon cellinje, ska nästa behandlingscykel med Azacitidin Celgene skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens lijkt het metabolisme van azacitidine niet te worden gemedieerd door cytochroom-P450-iso-enzymen (CYP's), UDP-glucuronosyltransferasen (UGT's), sulfotransferasen (SULT's) en glutathiontransferasen (GST's).
Swedish: Baserat på in vitro-data förefaller metabolismen av azacitidin inte medieras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP:er), UDP-glukuronosyltransferaser (UGT:er), sulfotransferaser (SULT:er) eller glutationtransferaser (GST:er).
Dutch: • Problemen met ademhalen, zwelling van de lippen, jeuk of huiduitslag.
Swedish: • Andningssvårigheter, svullnad i läpparna, klåda eller utslag.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen pneumonie* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), nasofaryngitis sepsis* (waaronder bacterieel, viraal en fungaal), neutropenische sepsis*, luchtweginfectie (waaronder bovenste luchtwegen en bronchitis), urineweginfectie, cellulitis, diverticulitis, orale schimmelinfectie, sinusitis, faryngitis, rhinitis, herpes simplex,
Swedish: Infektioner och infestationer pneumoni* (inklusive bakteriell, viral och fungös), nasofaryngit sepsis* (inklusive bakteriell, viral och fungös), neutropen sepsis*, luftvägsinfektion (inkluderar övre och bronkit), urinvägsinfektion, cellulit, divertikulit, oral svampinfektion, sinuit, faryngit, rinit, herpes simplex, hudinfektion nekrotiserande fasciit*
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 25 mg azacitidine (100 mg/4 ml).
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin (100 mg/4 ml).
Dutch: • U heeft een verlaagd aantal bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen.
Swedish: • Om du har minskat antal blodplättar, röda eller vita blodkroppar.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen dyspneu, epistaxis pleurale effusie, inspanningsdyspneu, faryngolaryngeale pijn interstitiële longziekte
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné, epistaxis pleuraeffusion, dyspné vid ansträngning, faryngolaryngeal smärta interstitiell lungsjukdom
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 3 maanden na de behandeling.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor och män måste använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter behandling.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een infectie als gevolg van een verlaagd aantal witte bloedcellen, wat levensbedreigend kan zijn.
Swedish: Feber kan bero på en infektion på grund av för låga nivåer av vita blodkroppar, vilket kan vara livshotande.
Dutch: De naald van de injectiespuit die de 4 ml water voor injecties bevat, moet door de rubberen bovenkant van de injectieflacon met azacitidine worden gestoken, waarna het water voor injecties in de injectieflacon moet worden geïnjecteerd.
Swedish: Injektionsnålen på sprutan innehållande 4 ml vatten för injektionsvätska ska stickas in genom gummiproppen på injektionsflaskan med azacitidin följt av injektion av vattnet för injektionsvätska i injektionsflaskan.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Swedish: 6.2 Inkompatbiliteter
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van azacitidine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med azacitidin saknas.
Dutch: • Reactie op de injectieplaats, waaronder roodheid, pijn of een huidreactie.
Swedish: • En reaktion på injektionsstället i form av rodnad, smärta eller en hudreaktion.
Dutch: Bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid Het merendeel van de bijwerkingen met betrekking tot de huid en de onderhuid was geassocieerd met de injectieplaats.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna i hud och subkutan vävnad var associerade med injektionsstället.
Dutch: De houdbaarheid van het gereconstitueerde geneesmiddel kan worden verlengd door te reconstitueren met gekoeld (2 °C tot 8 °C) water voor injecties.
Swedish: Det beredda läkemedlets hållbarhet kan förlängas genom beredning med avkylt (2-8 °C) vatten för injektionsvätska.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan (plaats de naald onder een hoek van 45-90º) in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd met behulp van een naald van 25 gauge.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine Celgene.
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Azacitidin Celgene omhändertas på rätt sätt.
Dutch: Rol om de inhoud opnieuw in suspensie te brengen de injectiespuit krachtig tussen de handpalmen totdat een homogene, troebele suspensie is ontstaan.
Swedish: Resuspendering åstadkoms genom att sprutan rullas kraftigt mellan handflatorna tills en enhetlig, grumlig suspension erhålls.
Dutch: Na reconstitutie met 4 ml water voor injecties bevat de gereconstitueerde suspensie 25 mg/ml azacitidine.
Swedish: Efter beredning med 4 ml vatten för injektionsvätska innehåller den beredda suspensionen 25 mg/ml azacitidin.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn die op een laag aantal bloedplaatjes in uw bloed wijzen.
Swedish: Detta kan vara symtom på att det finns låga nivåer av blodplättar i blodet.
Dutch: Injectieflacon(s) azacitidine; injectieflacon(s) met water voor injecties; niet-steriele chirurgische handschoenen; alcoholdoekjes; 5 ml injectiespuit(en) met naald(en).
Swedish: Injektionsflaska(or) med azacitidin; injektionsflaska(or) med vatten för injektionsvätska; osterila operationshandskar; spritkompresser; 5 ml injektionsspruta(or) med injektionsnål(ar).
Dutch: Bij patiënten die necrotiserende fasciitis ontwikkelen, dient de behandeling met Azacitidine Celgene te worden stopgezet en dient er onmiddellijk een gepaste behandeling te worden gestart.
Swedish: Behandling med Azacitidin Celgene ska avbrytas hos patienter som utvecklar nekrotiserande fasciit och lämplig behandling ska omedelbart påbörjas.
Dutch: Andere, minder frequent gemelde ernstige bijwerkingen in de azacitidine-behandelingsgroep waren sepsis (5,1%), anemie (4,2%), neutropenische sepsis (3,0%), urineweginfectie (3,0%), trombocytopenie (2,5%), neutropenie (2,1%), cellulitis (2,1%), duizeligheid (2,1%) en dyspneu (2,1%).
Swedish: Andra mindre ofta rapporterade allvarliga biverkningar i azacitidinbehandlingsarmen inbegrep sepsis (5,1 %), anemi (4,2 %), neutropen sepsis (3,0 %), urinvägsinfektion (3,0 %), trombocytopeni (2,5 %), neutropeni (2,1 %), cellulit (2,1 %), yrsel (2,1 %) och dyspné (2,1 %).
Dutch: Bij patiënten die CR of CRi bereikten, was de mediane duur van remissie 10,4 maanden (95% BI = 7,2; 15,2) voor de proefpersonen die azacitidinekregen en 12,3 maanden (95% BI = 9,0; 17,0) voor de proefpersonen die CCR kregen.
Swedish: För patienter som uppnådde CR eller CRi var medianvärdet för remissionsvaraktighet 10,4 månader (95 % KI = 7,2; 15,2) för azacitidin-patienterna och 12,3 månader (95 % KI = 9,0; 17,0) för CCR-patienterna.
Dutch: • Een infectie van de huid (cellulitis).
Swedish: • Hudinfektion (cellulit).
Dutch: Hematologische verbetering (meer en minder belangrijk) zoals vastgesteld door de IRC werd bereikt bij 49% van de patiënten die azacitidine ontvingen in vergelijking met 29% van de patiënten die werden behandeld met de gecombineerde CCR (p < 0,0001).
Swedish: Enligt granskningskommitténs bedömning uppnåddes hematologisk förbättring (större eller mindre) hos 49 % av patienterna som fick azacitidin jämfört med 29 % av de samlade patienterna som behandlades med CCR (p < 0,0001).
Dutch: Behandeling met azacitidine leidde tot een lagere behoefte aan transfusies met rode bloedcellen en trombocyten.
Swedish: Behandling med azacitidin ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Dutch: Bij patiënten aan wie azacitidine wordt toegediend, kunnen bloedingen optreden.
Swedish: Blödning kan förekomma hos patienter som får azacitidin.
Dutch: Een patiënt werd in de uitgangssituatie geacht afhankelijk te zijn van transfusie met rode bloedcellen of trombocyten wanneer die patiënt respectievelijk in de 56 dagen (8 weken) vanaf of vóór de randomisatie een of meerdere transfusies met rode bloedcellen of trombocyten had ontvangen.
Swedish: En patient betraktades som beroende av RBC- eller trombocyttransfusion vid baseline om patienten hade fått en eller flera RBC- eller trombocyttransfusioner under de 56 dagarna (8 veckorna) vid eller före randomisering.
Dutch: Bijvoorbeeld bloed in de ontlasting veroorzaakt door een bloeding in uw maag of darmen, of bloeding in uw hoofd.
Swedish: Som blod i avföringen på grund av blödning i magsäcken eller tarmen, eller blödning inuti huvudet.
Dutch: De meest gemelde maagdarmklachten die geassocieerd zijn met de azacitidine-behandeling waren obstipatie, diarree, misselijkheid en braken.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i magtarmkanalen i samband med azacitidinbehandling inbegrep förstoppning, diarré, illamående och kräkning.
Dutch: De zuiger moet vervolgens worden teruggetrokken om de hoeveelheid geneesmiddel op te trekken die nodig is voor de juiste dosis en eventueel aanwezige lucht moet uit de injectiespuit worden verwijderd.
Swedish: Kolven ska därefter dras tillbaka för att dra upp erforderlig mängd läkemedel för rätt dos.
Dutch: Gereconstitueerd Azacitidine Celgene moet subcutaan in de bovenarm, het dijbeen of de buik worden geïnjecteerd.
Swedish: Berett Azacitidin Celgene ska injiceras subkutant i överarmen, låret eller buken.
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
Swedish: • Andfåddhet vid ansträngning.
Dutch: Bijwerkingen op de lever
Swedish: Biverkningar i levern
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon Azacitidine Celgene.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Azacitidin Celgene.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor de eerste behandelingscyclus bedraagt voor alle patiënten ongeacht de hematologische laboratoriumwaarden in de uitgangssituatie 75 mg/m lichaamsoppervlak, subcutaan geïnjecteerd, dagelijks gedurende 7 dagen, gevolgd door een rustperiode van 21 dagen (behandelingscyclus van 28 dagen).
Swedish: För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Dutch: De injectiespuit met naald moet vervolgens uit de injectieflacon worden getrokken en de naald moet worden afgevoerd.
Swedish: Sprutan med injektionsnålen ska därefter dras ut ur injektionsflaskan och injektionsnålen kasseras.
Dutch: Poeder voor suspensie voor injectie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension.
Dutch: • Zwakte (asthenie).
Swedish: • Svaghet (asteni).
Dutch: De patiënten kregen het vooraf geselecteerde regime als ze niet voor azacitidinewaren gerandomiseerd.
Swedish: Patienter fick den förvalda regimen om de inte randomiserades till azacitidin.
Dutch: Azacitidine Celgene is gecontra-indiceerd bij patiënten met gevorderde maligne levertumoren (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Azacitidin Celgene är kontraindicerat hos patienter med framskridna maligna levertumörer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Absorptie Azacitidine werd na subcutane toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg/m snel geabsorbeerd met piekplasmaconcentraties van 750 ± 403 ng/ml die 0,5 uur na de toediening (het eerste tijdstip van monsterafname) optraden.
Swedish: Absorption Efter subkutan administrering av en singeldos om 75 mg/m2 absorberades azacitidin snabbt med maximala koncentrationer i plasma på 750 ± 403 ng/ml vid 0,5 tim efter dosering (första provtagningen).