FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3
Danish: Efter en intravenøs dosis på 100 mg/m2 givet som en 3 timers infusion til 19 patienter med aids-relateret Kaposis sarkom varierede de højeste koncentrationer fra 761 til 2.860 ng/ml (gennemsnit 1.530) og gennemsnitsværdien for arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 5.619 ng/t/ml (variation 2.609 - 9.428).
Slovak: Po intravenóznom podaní dávky 100 mg/m2 podávanej v trojhodinovej infúzii 19 pacientom s Kaposiho sarkómom pri syndróme AIDS sa plazmatické koncentrácie pohybovali v rozmedzí od 761 do 2 860 ng/ml (stred 1 530) a priemerná hodnota plochy pod krivkou (AUC) bola 5 619 ng.h/ml (rozmedzie 2 609 - 9 428).
Danish: Patienterne fik en 3 timers infusion af Paxene 100 mg/m2, som blev indgivet hver 14. dag.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
Danish: Myelosuppression synes at forekomme mindre og med mindre kraft med paclitaxel som en 3 timers infusion efterfulgt af cisplatin sammenlignet med cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
Danish: Meget almindelig: Asteni, smerter, ødemer, herunder perifere ødemer og ansigtsødemer
Slovak: Veľmi časté: asténia, bolesť, opuch, vrátane končatín a tváre
Danish: Bortkast ubrugt indhold i overensstemmelse med gængse fremgangsmåder for cytotoksiske stoffer.
Slovak: Reziduá infúzneho roztoku sa musia zlikvidovať v súlade so štandardnými postupmi na likvidáciu cytotoxických liekov.
Danish: Ved administration som en 3 timers infusion som førstevalgskemoterapi af ovariekræft, blev der rapporteret neurotoksicitet, arthralgi/myalgi og overfølsomhed som oftere forekommende og kraftigere af patienter behandlet med paclitaxel efterfulgt af cisplatin end patienter behandlet med cyklofosfamid efterfult af cisplatin.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
Danish: I den første afprøvning fik over 650 patienter med stadium IIb-c, II eller IV primær ovariekræft et maksimum på 9 behandlingsforløb med paclitaxel (175 mg/m2 over 3 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol.
Slovak: V prvej štúdii bolo viac ako 650 pacientom v štádiu IIb-c, III alebo IV primárneho ovariálneho karcinómu podaných maximálne 9 cyklov liečby paklitaxelom (175 mg/m2 po dobu 3 hodín), po ktorej nasledovalo podanie cisplatiny (75 mg/m2) alebo kontroly.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER FORSIGTIG: Fortynding før brug.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Varovanie: pred podaním je nutné liek nariediť.
Danish: I behandlingen af NSCLC og førstevalgsbehandling af ovariekræft resulterede indgivelsen af paclitaxel som en 3 timers infusion i kombination med cisplatin i en større incidens af kraftig neurotoksicitet end både paclitaxel som enkeltmiddel og cyklofosfamid efterfulgt af cisplatin
Slovak: Pri liečbe NSCLC a pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu mala aplikácia paklitaxelu ako 3-hodinovej infúzie v kombinácii s cisplatinou za následok väčšiu incidenciu závažnej neurotoxicity ako samostatné podanie paklitaxelu alebo cyklofosfamidu nasledované cisplatinou.
Danish: Meget almindelig: Alvorlig neutropeni,, alvorlig leukopeni, trombocytopeni, anæmi, myelosuppression
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
Danish: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Dyspnø, epistaxis Sjælden: Pleural effusion, lungefibrose Meget sjælden*: Hosten, pulmonal hypertension
Slovak: Časté: dyspnoe, krvácanie z nosa Zriedkavé: pleurálna efúzia, fibróza plúc Veľmi zriedkavé*: kašeľ, pulmonárna hypertenzia
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 100 mg/m2 givet som en 3-timers intravenøs infusion hver anden uge
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
Danish: • Træthedsfølelse
Slovak: Pocity únavy
Danish: I den anden undersøgelse blev 599 patienter med stadium IIIB eller IV sygdom randomiseret til at få cisplatin (75 mg/m2) og etoposid (100 mg/m2, n = 200) eller cisplatin (75mg/m2) og lavdosis paclitaxel (135 mg/m2; n= 198) eller cisplatin (75 mg/m2) og højdosis paclitaxel (250 mg/m2) med G-CSF (n = 201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
Danish: Paclitaxel kan, især i kombination med strålebehandling af lungerne og/eller gemcitabin, uden hensyn til deres kronologiske rækkefølge, medvirke til udvikling af interstitiel pneumonitis.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige oplysninger til at anbefale ændringer i dosis for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časť 4.2).
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikeldannelse og misfarvning før brug, når opløsning og beholder tillader det.
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Danish: Patienter med kraftig nedsat leverfunktion bør ikke behandles med paclitaxel.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou dysfunkciou nemajú byť liečení paklitaxelom.
Danish: Almindelig: Takykardi, palpitation, bradykardi, synkope Ikke almindelig: Kongestiv hjerteinsufficiens, kardiomyopati, asymptomatisk ventrikulær takykardi, takykardi med bigemini, AV-blok og synkope, myokardieinfarkt
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
Danish: Responsrater var stærkt i favør af de paclitaxel-indeholdende arme [13 %, 30 % og 26 % for henholdsvis etoposid/cisplatin, højdosis paclitaxel (p<0.001 vs etoposid/cisplatin) og lavdosis paclitaxelregimer (p=0.003 vs. etoposid/cisplatin)].
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
Danish: • Lavt blodtryk, der kan få dig til at føle dig ør, når du rejser dig op
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
Danish: Patienter, der oplever mucositis (grad 2 eller værre) under behandling med Paxene, bør have deres dosis nedsat med 25 % ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
Danish: Et hætteglas indeholder polyoxyl-ricinusolie: 527 mg/ml og vandfri ethanol; 49,7 v/v% Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
Danish: Når præparatet er færdigt, kan opløsningen være uklar, hvilket tilskrives formuleringens bindemiddel.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.
Danish: Paxene er indikeret til behandling af patienter med: - fremskreden aids-relateret Kaposis sarkom (aids-KS), som det ikke er lykkedes at behandle med forudgående liposomal anthracyclin terapi; - metastatisk brystkarcinom (MBC), som det ikke er lykkedes at behandle, eller som ikke er egnet til behandling med anthracyclinholdig standardterapi: - fremskreden ovariecarcinom (AOC) eller med residualsygdom (> 1 cm) efter initial laparotomi, i kombination med cisplatin som førstevalgsbehandling; - metastatisk ovariekarcinom (MOC), hvor det ikke er lykkedes at behandle med platinholdig kombinationsterapi uden taxaner som andetvalgsbehandling; - Ikke-småcellet lungecarcinom (NSCLC), som ikke er egnet til potentiel kurativ operation og/eller strålebehandling i kombination med cisplatin.
Slovak: 1 cm) po iniciálnej laparotomii, v kombinácii s cisplatinou ako liečba prvej línie; - metastázujúcim karcinómom ovárií (MOC) po zlyhaní kombinovanej terapie cisplatinou bez taxánov ako liečby druhej línie; - nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorí nie kandidátmi na potenciálne liečebnú chirurgickú a/alebo radiačnú terapiu v kombinácii s cisplatinou.
Danish: Det er uvist, om paclitaxel udskilles i modermælken.
Slovak: Nie je známe, či sa paklitaxel vylučuje do materského mlieka, preto má byť laktácia počas liečby Paxene prerušená.
Danish: Samtidig anvendelse af ketoconazole, en kendt, kraftig CYP 3A4-hæmmer, hæmmer ikke elimineringen af paclitaxel hos patienterne; derfor kan begge lægemidler indgives sammen uden justering af doseringen.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis du udvikler alvorlig, langvarig eller blodig diarré under eller efter behandling med Paxene.
Slovak: • ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví počas liečby alebo po liečbe Paxene ťažká,
Danish: Efter en infusion med Paxene kan din evne til at køre eller betjene maskiner være påvirket pga. mængden af alkohol.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hos liposomal anthracykliske-resistente patienter var responsraten sammenlignelig med patienter, der aldrig havde fået en proteasehæmmer (55,6 %) og de, der havde fået én mindst 2 måneder inden behandlingen med Paxene (60,9 %).
Slovak: U pacientov nereagujúcich na lipozomálny antracyklín bola miera úspešnosti porovnateľná s pacientami, ktorým nebol nikdy podaný inhibítor proteáz (55,6
Danish: Et enkelt tilfælde af hjertesvigt i forbindelse med Paxene er observeret i den kliniske aids-KS undersøgelse.
Slovak: Počas klinickej štúdie u pacientov s AIDS-KS bol zaznamenaný jeden prípad zlyhania srdca spojený s Paxene.
Danish: Paxene skal fortyndes under aseptiske forhold før infusion.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Slovak: Pri výrazných reakciách
Danish: Yderligere information vedrørende klargøring til infusion
Slovak: Ďalšie pokyny na prípravu infúzie
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnummer:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Danish: Den anbefalede dosis Paxene er 175 mg/m2 givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af cisplatin i en dosis på 80 mg/m2 hver tredje uge.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 175 mg/m2 podaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia, nasledovaná infúziou cisplatiny v dávke 80 mg/m2 každé tri týždne.
Danish: I henhold til varigheden af infusionen anbefales to dosisregimer med Paxene: 175 mg/m2 Paxene givet som en 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin ever tredje uge eller 135 mg/m2 Paxene som en 24 timers infusion efterfulgt af 75 mg/m2 cisplatin hver tredje uge.
Slovak: Podľa dĺžky podávania infúzie sa odporúčajú dve dávkovacie schémy: Paxene 175 mg/m2 podané ako 3-hodinová intravenózna infúzia, po ktorej nasleduje podanie cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne alebo Paxene 135 mg/m2 ako 24-hodinová infúzia, s následným podaním cisplatiny 75 mg/m2 každé tri týždne.
Danish: Meget almindelig: Kvalme, opkastning, diarré, inflammation af mukosa, forstoppelse, stomatitis, mavesmerter
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
Danish: Ved indgivelse som længerevarende infusion kan der forekomme øget myelosuppression hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovak: Po podaní dlhšej infúzie možno u pacientov so stredným až ťažkým poškodením pečene zaznamenať zvýšenú myelosupresiu.
Danish: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Slovak: SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Danish: Gravidt personale bør ikke håndtere Paxane.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Paxene.
Danish: Aktivt stof: paclitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml eller 300 mg/50 ml).
Slovak: Liečivo je paklitaxel 6 mg/ml (30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml alebo 300 mg/50 ml).
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Paxene Dette lægemiddel har en alkoholvolumen på ca. 50 %.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 50 % obj. alkoholu.
Danish: Paxene bør administreres via en anordning til infusionskontrol (pumpe) ved anvendelse af ikke-PVCslanger og konnektorer.
Slovak: Paxene musí byť podaný infúznou pumpou, nesmú byť použité sety a koncovky z PVC materiálu.
Danish: Dette kan være tegn på alvorlig tarmbetændelse (pseudomembranøs colitis).
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Danish: Meget almindelig: Infektion (inklusive herpes simplex, oral candidiasis, faryngitis, rhinitis) Almindelig:Influenzasyndrom Ikke almindelig: Kraftige infektioner, septisk shock Sjælden*: Pneumoni
Slovak: Veľmi časté: infekcie (vrátane herpes simplex, orálnej kandidózy, faringitidy, nádchy) Časté: chrípkový syndróm
Danish: België/Belgique/Belgien S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien S.A.
Danish: • Led- eller muskelsvaghed, smerter eller føletab i benene
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Danish: • Forøgelse af hjerterytmen
Slovak: Zvýšený srdcový tep
Danish: Derfor bør Paxene gives med forsigtighed til patienter, der samtidig behandles med proteaseinhibitorer.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom:
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS:
Danish: Patienter med alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3 i 7 dage eller mere) under et forløb med paclitaxel eller neutropeni-sepsis bør have deres dosis af paclitaxel nedsat i de efterfølgende behandlinger med Paxene (se pkt.
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
Danish: Før du modtager Paxene, skal du fortælle det til din læge, hvis du:
Slovak: Prosím, informujte svojho lekára skôr, ako začnete byť liečení Paxene v prípade, že:
Danish: Avanceret ovariekræft (førstevalgsbehandling)
Slovak: Pokročilý karcinóm ovárií (liečba prvej línie)
Danish: Fortæl din læge, hvis du er gravid, påtænker at blive gravid eller ammer, før du starter på behandling med Paxene.
Slovak: Skôr, ako podstúpite liečbu s Paxene, informujte svojho lekára, ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná alebo dojčíte.
Danish: Patienter, der oplever alvorlig neutropeni (neutrofile granulocytter < 500 celler/mm3 i en uge eller mere), alvorlig perifer neuropati eller mucositis (grad 3 eller værre) under behandling med Paxene, bør få reduceret dosis med 25 % til 75 mg/m² ved efterfølgende behandlinger med Paxene.
Slovak: 500 buniek/mm3, trvajúcou týždeň alebo dlhšie), s ťažkou periférnou neuropatiou alebo mukozitídou (3. alebo vyššieho stupňa) má byť v nasledujúcich cykloch s Paxene podávaná dávka Paxene redukovaná o 25 % na 75 mg/m2.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom
Slovak: Kaposiho sarkóm pri syndróme AIDS
Danish: BATCHNUMMER Batchnummer:
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Danish: Almindelig: Dysuri
Slovak: Časté: tinitus
Danish: Polyoxyl-ricinusolie Citronsyre (vandfri) Ethanol
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
Danish: Paclitaxel er et cytotoksisk kræftlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske præparater, bør der tages visse forholdsregler ved håndtering af Paxene.
Slovak: Paklitaxel je cytotoxická antitumorózna látka obsahujúca potenciálne toxické komponenty, preto je pri manipulácii s týmto liekom potrebná veľká opatrnosť.
Danish: • Smerter i knogler og ryg, samt benkramper
Slovak: Bolesti kostí a chrbtice, kŕče v nohách
Danish: Almindelig: Mundtørhed, mundulceration, melæna, dyspepsi
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Danish: IVAX Pharmaceuticals UK Aston Lane North Preston Brook Runcorn
Slovak: Aston Lane North
Danish: • Lokal hævelse på huden
Slovak: Ohraničené opuchy kože
Danish: Den aktive substans i Paxene er paclitaxel.
Slovak: Liečivom Paxene je paklitaxel.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Slovak: 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Danish: Paxene 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning paclitaxel
Slovak: Paxene 6 mg/ml infúzny koncentrát paklitaxel
Danish: Meget sjælden*: Tarmobstruktion, tarmperforation, pseudomembranøs colitis, iskæmisk colitis, mesenterisk trombose, nekrotiserende enterocolitis, øsofagitis, ascites,
Slovak: Veľmi zriedkavé*: črevná nepriechodnosť, perforácia črevnej steny, pseudomembránová kolitída, ischemická kolitída, trombóza mezentéria,
Danish: Der findes fire pakningsstørrelser: 30 mg/5 ml hætteglas, 100 mg/16,7 ml hætteglas, 150 mg/25 ml hætteglas og 300 mg/50 ml hætteglas pakket i en karton.
Slovak: Dostupné sú štyri veľkosti balenia: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml a 300 mg/50 ml v injekčných liekovkách balených v papierových skladačkách.
Danish: To doseringer af Paxene kan gives: Paxene 175 mg/m2 kropsoverflade givet som en 3 timers infusion i en vene, efterfulgt af et andet lægemiddel, cisplatin, hver tredje uge; alternativt Paxene 135 mg/m2
Slovak: Je možno podať 2 typy dávok Paxene: Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, podaná ako 3-hodinová infúzia do žily, nasledovaná ďalším liečivom, cisplatinou, každé tri týždne; prípadne Paxene 135 mg/m2 podané ako 24-hodinová infúzia, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne.
Danish: - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: På trods af denne høje proteinbinding fordeles paclitaxel i høj grad til vævene.
Slovak: %. Napriek tomu je paklitaxel významne distribuovaný do tkanív.
Danish: • Influenza-lignende symptomer
Slovak: Príznaky chrípky
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, bør doseringen af paclitaxel nedsættes for alle efterfølgende forløb med Paxene (se pkt.
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
Danish: Knoglemarvssuppression var den hovedsagelige dosisbegrænsende toksicitet ved Paxene.
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Danish: Aids-relateret Kaposis sarkom Den normale dosis Paxene er 100 mg pr m2 kropsoverflade.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Danish: Derfor frarådes paclitaxel til pædiatrisk anvendelse.
Slovak: Preto sa liečba paklitaxelom u detí neodporúča.
Danish: Undersøgelser af aids-KS patienter, der tog Paxene og andre lægemidler samtidigt, viser, at den systemiske clearance af paclitaxel var betydeligt lavere (p < 0,05) i tilfælde, hvor der blev givet nelfinavir og ritonavir, men ikke i kombination med indinavir.
Slovak: Štúdie u pacientov s AIDS-KS, ktorým bol podávaný Paxene spolu s mnohými ďalšími liekmi, preukázali, že systémový klírens paklitaxelu bol signifikantne nižší (p <
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 30 mg/5 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 30 mg/5 ml
Danish: Forholdsregler ved forberedelse og administration
Slovak: Upozornenie týkajúce sa prípravy a podania
Danish: TEKST PÅ HÆTTEGLAS FOR PAXENE 150 mg/25 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 150 mg/25 ml
Danish: Neutropeni forsvandt efter 35 dage hos alle patienter, der blev fulgt op. Incidensen af grad 4 neutropeni varende 7 dage eller mere var 22 %.
Slovak: Incidencia neutropenie stupňa 4, ktorá trvala 7 dní alebo dlhšie, bola 22 %. Neutropenická horúčka spôsobená Paxene bola hlásená u 14
Danish: Avanceret ikke-småcellet lungekræft Den sædvanlige dosis paxene er 175 mg/m2 kropsoverflade, efterfulgt af cisplatin hver tredje uge.
Slovak: Podáva sa zvyčajná dávka Paxene 175 mg/m2 povrchu tela, nasledovaná cisplatinou, každé tri týždne
Danish: • Unormal hjerterytme
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et indeholder 6 mg/ml paclitaxel (30 mg paclitaxel i 5 ml eller 100 mg paclitaxel i 16.7 ml eller 150 mg paclitaxel i 25 ml eller 300 mg paclitaxel i 50 ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (30 mg paklitaxelu v 5 ml alebo 100 mg paklitaxelu v 16,7 ml alebo 150 mg paklitaxelu v 25 ml alebo 300 mg paklitaxelu v 50 ml).
Danish: Fremgangsmåder for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytostatika bør anvendes.
Slovak: Je nutné dodržiavať štandardné postupy pre likvidáciu cytotoxických látok.
Danish: Som følge af det store alkoholindhold, kan Paxene ændre virkningen af andre lægemidler.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Danish: Paxene
Slovak: IVAX
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 6 mg/ml paclitaxel (100 mg paclitaxel i 16.7 ml)
Slovak: LIEČIVO Jedna injekčná liekovka obsahuje 6 mg/ml paklitaxelu (100 mg paklitaxelu v 16,7 ml)
Danish: TEKST PÅ KARTON FOR PAXENE 100 mg/16.7 ml
Slovak: LIEKOVKU PRE PAXENE 100 mg/16,7 ml
Danish: Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør det opløste produkt anvendes øjeblikkeligt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Danish: • Alvorlig hudirritation, læsioner og udslæt
Slovak: Ťažké podráždenie kože, kožné lézie alebo vyrážky
Danish: Farmakokinetiske parametre for paclitaxel ved 175 mg/m2 indgivet over 3 timer hos 13 patienter med brystkræft var som følger: højeste koncentrationer (Cmax) var 3.890 ng/ml, arealet under plasmakoncentrationen vs. tidskurven (AUC) var på 14.090 ng/t/ml og clearance (CL) var på 13,3 l/t/m2.
Slovak: 13 pacientkám s karcinómom prsníka boli nasledovné: plazmatická koncentrácia Cmax bola 3,890 ng/ml, plocha pod krivkou v závislosti od času (AUClast) bola 14,090 ng/h/ml a klírens (CL) bol 13,3 l/h/m2.
Danish: Den anden store afprøvning evaluerede et maksimum på 6 forløb med enten paclitaxel (135 mg/m2 over 24 timer) efterfulgt af cisplatin (75 mg/m2) eller kontrol hos over 400 patienter med stadium III/IV primær ovariekræft med en > 1 cm residual sygdom efter stadium laparotomi eller med fjerntliggende metastaser.
Slovak: Druhá veľká štúdia skúmala na viac ako 400 pacientoch s primárnym ovariálnym karcinómom v štádiu III/IV a so zvyškami choroby > 1 cm po laparotómii, alebo so vzdialenými metastázami maximálne 6 cyklov paklitaxelu (135 mg/m² po dobu 24 hodín), po ktorom bola podaná cisplatina (75 mg/m²) alebo kontroly.
Danish: Blandt patienterne (>50 % på proteasehæmmere) med normal leverfunktion fra starten, havde 28 %, 43 % og 44 % forhøjelser af henholdsvis bilirubin, alkalisk fosfatase og AST (SGOT).
Slovak: %, 43 % a 44 % malo zvýšený bilirubín, alkalické fosfatázy respektíve AST (SGOT).
Danish: tarmobstruktion, blodpropper i blodkarrene til tarmen og perforation af tarmvæggen
Slovak: Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
Danish: Koncentratet til infusionsvæske, opløsning fortyndes og indgives langsomt i en åre i løbet af ca.
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Danish: • Gulfarvning af huden og negle
Slovak: Žltnutie pokožky a nechtov