FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da vigabatrin hverken metaboliseres eller bindes til proteiner og ikke er en inducer af cytokrom P450metaboliserende leverenzymer, er interaktioner med andre lægemidler ikke sandsynlige.
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Danish: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaber er undersøgt i grupper med seks nyfødte (i alderen 1526 dage), seks spædbørn (i alderen 5-22 måneder) og seks børn (i alderen 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Danish: Synsfeltsdefekt med ikkeidentificeret ætiologi: - Observeret ved inklusion - Observeret ved første konklusive vurdering - Observeret ved sidste konklusive vurdering
Czech: - Pozorován při zařazení do studie - Pozorován při prvním vyhodnocení - Pozorován při konečném vyhodnocení
Danish: Epidemiologien for synsfeltsdefekter hos patienter med refraktær partiel epilepsi blev observeret i et observationelt, åbent, komparativt parallelgruppe-studie i fase 3 på flere centre med deltagelse af 734 patienter i alderen 8 år og opefter, som havde haft refraktær partiel epilepsi i mindst et år.
Czech: Epidemiologii u defektů zorného pole u pacientů s rezistentní parciální epilepsií sledovala observační, otevřená, multicentrická, komparativní studie fáze IV s paralelní skupinou, zahrnující 734 pacientů s minimálním věkem 8 let, kteří rezistentní parciální epilepsií trpěli po dobu minimálně jednoho roku.
Danish: Virkningsmekanismen bag dette er ikke kendt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko ved vigabatrin.
Czech: Mechanismu vzniku tohoto jevu není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u léčby vigabatrinem.
Danish: sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Blod og lymfesystem anæmi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i plasma.
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Danish: EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Danish: Derfor bør vigabatrin kun anvendes efter en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet sammenholdt med eventuelle alternativer.
Czech: Vigabatrin se tedy má používat jen po důkladném zvážení poměru přínosů a rizik v porovnání s alternativními způsoby léčby.
Danish: Biotransformation Vigabatrin bliver ikke i signifikant grad metaboliseret.
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Danish: Vigabatrin elimineres via udskillelse gennem nyrerne med en terminal halveringstid på 5-8 timer.
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Danish: Kigabeq indeholder vigabatrin og anvendes til behandling af spædbørn og børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år.
Czech: Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a používá se pro léčbu kojenců a dětí od 1 měsíce do 7 let věku.
Danish: Der er i øjeblikket ingen fastlagt metode til diagnosticering eller udelukkelse af synsfeltsdefekter hos børn, hvor en standardiseret perimetri ikke kan udføres.
Czech: V současné době neexistuje jednotná metoda sloužící k diagnostice nebo vyloučení poruch zorného pole u dětí, u kterých není možné použít standardní perimetrii.
Danish: 15-30 kg:
Czech: 15 až 30 kg:
Danish: Tabletterne har en delekærv på den ene side og kan deles i lige store doser.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
Danish: I de tilfælde, hvor det er oplyst, var de hyppigste symptomer døsighed eller koma.
Czech: U nahlášených případů se jako nejčastější příznaky objevovaly ospalost nebo kóma.
Danish: Hos yngre patienter bør elektroretinografi anvendes (se Synsfeltsdefekter).
Czech: U mladších pacientů má být použita elektroretinografie (viz Defekty zorného pole).
Danish: Vigabatrin bør ikke anvendes samtidigt med andre retinotoksiske lægemidler.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat, pokud pacient současně užívá další retinotoxické léčivé přípravky.
Danish: Opløsningen skal indgives umiddelbart efter klargøring.
Czech: Roztok je třeba podávat bezprostředně po přípravě.
Danish: 10-15 kg:
Czech: 10 až 15 kg:
Danish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Paris
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Danish: Denne bivirkning kan kun opdages på pålidelig vis ved hjælp af systematisk perimetri, der typisk kun er mulig hos patienter med en udviklingsalder på mere end 9 år.
Czech: Tento nežádoucí efekt lze tedy spolehlivě zjistit jen systematickým vyšetřováním pomocí perimetrie, které je obvykle možné až u pacientů od 9 let věku.
Danish: En metaanalyse af randomiserede placebokontrollerede studier af antiepileptiske lægemidler har også vist en lille øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků rovněž prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Danish: Forældrene og/eller omsorgspersonerne skal have en grundig beskrivelse af hyppigheden og følgerne af udvikling af synsfeltsdefekter under behandlingen med vigabatrin.
Czech: Rodiče a/nebo opatrovníci musí obdržet podrobné informace o četnosti a dopadech rozvoje poruch zorného pole v průběhu léčby vigabatrinem.
Danish: Vigabatrin fordeles bredt med et tilsyneladende fordelingsvolumen, der er lidt større end de samlede kropsvæsker.
Czech: Distribuce Vigabatrin je široce distribuován, jeho zdánlivý distribuční objem je o něco větší než celková tělesná voda.
Danish: Ændringerne i synsfeltet kan være varige, så det er vigtigt at opdage dem tidligt for at undgå, at de forværres.
Czech: Změny zorného pole mohou být trvalého charakteru, proto je důležité je zachytit co nejdříve, aby se mohlo předejít zhoršení stavu.
Danish: Tabletterne opløses i ca. 5-10 ml vand, og opløsningen sprøjtes ind i sonden ved hjælp af en egnet sprøjte.
Czech: Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené stříkačky vpraví do sondy.
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Czech: Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní parciální epilepsie
Danish: Den nøjagtige karakter af denne interaktion er ikke klarlagt, men det er i langt de fleste tilfælde usandsynligt, at den er af terapeutisk betydning.
Czech: Přesný důvod této interakce zatím není znám, ale ve většině případů se uvedená interakce nezdá být klinicky relevantní.
Danish: Undersøgels er vægtforøgelse
Czech: Vyšetření nárůst tělesné hmotnosti
Danish: En mulig sammenhæng mellem risikoen for synsfeltsdefekter og omfanget af vigabatrin-eksponering, både hvad angår den daglige dosis (fra 1 g til mere end 3 g) og behandlingsvarighed (maksimal i løbet af de første tre år), er blevet påvist i dette studie.
Czech: Tato studie naznačila možnou spojitost mezi rizikem vzniku defektů zorného pole a množstvím vigabatrinu, kterému byl pacient vystaven, jak z pohledu denní dávky (od 1 gramu až po 3 gramy), tak s ohledem na celkovou dobu léčby (maximum výskytů během prvních tří let).
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
Czech: Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den.
Danish: Gruppe II4 Gruppe III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Czech: Skupina I 1 Skupina I 2 Skupina III Skupina I 3 Skupina II 4 Skupina III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Danish: Da begge tabletstyrker (100 mg og 500 mg) kan anvendes samtidigt, kan der opstå forvirring omkring de administrerede tabletter eller halverede tabletter med risiko for ukorrekt dosering.
Czech: Protože lze obě tablety (100 mg a 500 mg) používat současně, existuje riziko záměny tablet rozdílných sil nebo jejich půlek s následným rizikem podání nesprávné dávky.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce.
Danish: Graden af konstriktion af synsfeltet kan være alvorlig, og dette kan have praktiske konsekvenser for patienten.
Czech: Zúžení zorného pole může být závažného stupně s praktickými dopady na pacienta.
Danish: Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
Czech: Možné příznaky předávkování zahrnují ospalost nebo snížený stav vědomí.
Danish: Vigabatrin kan medføre permanent synstab.
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrig
Czech: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francie
Danish: Kigabeq må ikke anvendes i kombination med andre lægemidler, der kan have øjenrelaterede bivirkninger.
Czech: Kigabeq by se neměl užívat v kombinaci s jinými přípravky, které mají možné nežádoucí účinky související s okem.
Danish: Vigabatrins benefit/risk-forhold bør evalueres individuelt for hver enkelt patient.
Czech: Poměr přínosů a rizik léčby vigabatrinem je třeba u každého pacienta zvážit individuálně.
Danish: Lægen beregner dosen til dit barn specifikt ud fra barnets legemsvægt.
Czech: Lékař dávku určuje individuálně dle potřeb Vašeho dítěte s ohledem na jeho tělesnou hmotnost.
Danish: Hvis det besluttes at fortsætte behandlingen, bør hyppigere opfølgning (perimetri) overvejes med henblik på at opdage progression eller defekter, der truer synet.
Czech: Pokud se rozhodne o pokračování léčby, měla by se zvážit vyšší frekvence kontrolních vyšetření (perimetrie) za účelem včasné detekce zhoršování stavu nebo defektů ohrožujících zrak.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vigabatrin ikke har nogen negativ indflydelse på fertiliteten eller afkommets udvikling.
Czech: Pokusy na zvířatech ukazují, že vigabatrin nemá negativní vliv na plodnost nebo vývoj mláděte.
Danish: Risiciene ved behandling af børn skal afvejes omhyggeligt op mod den mulige fordel.
Czech: Možné přínosy léčby u dětí je tedy třeba s ohledem na rizika léčby velmi pečlivě zvážit.
Danish: Vigabatrin kan øge mængden af aminosyrer i urinen, hvilket kan medføre en falsk-positiv test for visse sjældne genetiske stofskiftesygdomme (f.eks. alpha aminoadipic aciduria).
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Danish: Når tabletterne er helt opløst, bør hele opløsningen med det samme administreres til barnet direkte fra drikkeglasset.
Czech: Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablety, podá se celý roztok dítěti najednou ze sklenice na pití.
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Czech: Sdělte lékaři svého dítěte, pokud se u Vašeho dítěte prováděly nebo budou provádět laboratorní odběry, protože tento přípravek může vést k abnormálním výsledkům.
Danish: 0,5-1 g/dag
Czech: 0,5 to 1 g/den
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Danish: Hvis du bemærker usædvanlige bevægelser hos dit barn, skal du sige det til lægen, der så kan ændre behandlingen.
Czech: Pokud u svého dítěte zaznamenáte neobvyklé pohyby, informujte o tom jeho lékaře, který může rozhodnout o úpravě léčby.
Danish: Vigabatrin metaboliseres ikke af leverenzymer, og det er derfor ikke nødvendigt at tilpasse dosis eller hyppigheden af administration.
Czech: Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani úprava frekvence podávání.
Danish: Tabet af synsfelt kan fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen.
Czech: Zhoršování ztráty zorného pole může pokračovat i po ukončení léčby.
Danish: Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin.
Czech: Je určen k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu) nebo, v kombinaci s jinými antiepileptiky, k léčbě parciální epilepsie, kterou se nedaří zvládat dosavadní léčbou.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
Czech: Nebyl zaznamenán teratogenní účinek v dávkách do 150 mg/kg (trojnásobek lidské dávky) u potkanů nebo v dávkách do 100 mg/kg u králíků.
Danish: Foranstaltninger til fjernelse af ikke-absorberet lægemiddel bør overvejes.
Czech: Lze zvážit opatření k odstranění nevstřebané látky.
Danish: En synsfeltsdefekt opdages måske ikke, før den er svær, og uopdagede moderate defekter kan påvirke barnets integritet.
Czech: Defekty zorného pole se někdy zjistí až v závažném stádiu, a i nezjištěné mírné formy těchto poruch mohou mít negativní dopad na integritu dítěte.
Danish: Omfanget af supprimering af ALAT er ifølge rapporter 30-100 %.
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Danish: Centre spécialités pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Danish: Den orale clearance (Cl/F) af vigabatrin er ca. 7 l/t (dvs. 0,1 l/t/kg).
Czech: Perorální clearance (Cl/F) vigabatrinu je přibližně 7 l/h (tj.
Danish: Patienterne bør derfor overvåges for tegn på selvmordstanker og selvmordsadfærd, og relevant behandling bør overvejes.
Czech: U pacientů je proto třeba pečlivě sledovat možný výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zvážit vhodnou léčbu.
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Czech: Léčba vigabatrinem se nedoporučuje pacientům s existujícím, klinicky významným defektem zorného pole.
Danish: Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
Czech: Protože se rutinní sledování této pediatrické populace vyšetřením MRI nedoporučuje, nelze z dostupných údajů frekvenci abnormálních nálezů na magnetické rezonanci spolehlivě určit.
Danish: Vigabatrin kan medføre et fald i den målte plasmaaktivitet af alaninaminotransferase (ALAT) og i mindre grad af aspartataminotransferase (ASAT).
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Danish: I lyset af, at der i kliniske studier af vigabatrin er observeret døsighed, bør patienterne advares om denne bivirkning ved påbegyndelse af behandlingen.
Czech: S ohledem na fakt, že v klinických studiích byla při používání vigabatrinu pozorována ospalost, musí být pacienti o tomto informováni před zahájením léčby.
Danish: Disse fænomener kan også være konsekvensen af en overdosis, et fald i plasmakoncentrationen af et samtidigt antiepileptisk lægemiddel eller en paradoksal effekt.
Czech: Tyto projevy mohou být také výsledkem předávkování, snížení koncentrace současně používaných antiepileptik v krevní plazmě nebo paradoxní reakce.
Danish: Baseret på tilgængelige data er det sædvanlige mønster en koncentrisk konstriktion af synsfeltet på begge øjne, hvilket generelt er mere udtalt nasalt end temporalt.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že se obvykle jedná o oboustranné koncentrické zúžení zorného pole, které je obecně zřetelnější v nazální než v temporální části.
Danish: Interferens med serologiske test
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
Czech: Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma lžícemi vody (přibližně 5 až 10 ml) a takto vzniklý roztok dítěti ještě jednou podat stejným způsobem.
Danish: 1-1,5 g/dag
Czech: 1 až 1,5 g/den
Danish: Hvis der er risiko for gylpen, eller hvis barnet ikke er gammel nok til at drikke af et glas, bør hele opløsningen trækkes op med en sprøjte til oral anvendelse, sprøjtens ende placeres i munden på barnet og stemplet skubbes forsigtigt i bund.
Czech: Pokud existuje riziko zvrácení nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Danish: De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har ikke tidligere spontant bemærket nogen symptomer, heller ikke i de tilfælde, hvor en svær defekt blev observeret ved perimetri.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly defekty související s periferním viděním zjištěny, u sebe spontánně nezaznamenala žádné příznaky, a to ani v případech, kdy perimetrie odhalila závažný stupeň poškození.
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Czech: Deprese byla v klinických studiích častým psychiatrickým projevem, ale jen zřídka vyžadovala ukončení léčby vigabatrinem.
Danish: En forværring af synsfeltsdefekter efter seponering af behandlingen kan ikke udelukkes.
Czech: Zhoršování defektů zorného pole i po ukončení léčby nelze vyloučit.
Danish: Søg læge med det samme, hvis dit barn får følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret synsfelt - ca. 33 ud af 100 patienter, der behandles med vigabatrin, kan opleve ændringer i synsfeltet (indsnævring af synsfeltet).
Czech: Závažné nežádoucí účinky Pokud se u Vašeho dítěte objeví následující příznaky, obraťte se ihned na lékaře: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Změny zorného pole - přibližně u 33 ze 100 pacientů léčených látkou vigabatrin se mohou objevit změny zorného pole (zúžení zorného pole).
Danish: Hvis dit barn utilsigtet har fået for mange Kigabeq-tabletter, skal du straks sige det til lægen eller tage hen på det nærmeste hospital eller giftinformationscenter.
Czech: Pokud Vaše dítě požije příliš velkou dávku přípravku Kigabeq Pokud Vaše dítě omylem požije příliš mnoho tablet přípravku Kigabeq, sdělte to ihned lékaři nebo běžte do nejbližší nemocnice nebo toxikologického informačního střediska.
Danish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques ..76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Danish: Antal tabletter (styrke) Aften
Czech: Počet tablet (obsah léčivé látky) Večer
Danish: Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist.
Czech: Pokud lékař rozhodne o přerušení léčby, bude Vám doporučeno postupné snižování dávky.
Danish: Nedenstående tabel angiver det antal Kigabeq-tabletter, som du skal give dit barn i overensstemmelse med den lægeordinerede dosis.
Czech: Následující tabulka ukazuje, kolik tablet přípravku Kigabeq se má dítěti podávat s ohledem na dávku předepsanou lékařem.
Danish: Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Tento léčivý přípravek svému dítěti podávejte přesně dle pokynů lékaře.
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Czech: U králíků však byl při dávkách 150-200 mg/kg pozorován lehce zvýšený výskyt rozštěpu patra.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Czech: Mezi vzácně se vyskytující projevy patří sebevražedné pokusy, encefalopatie a poruchy funkce sítnice.
Danish: Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand.
Czech: Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.
Danish: Risikofaktorer for udvikling af disse reaktioner omfatter en højere dosis end den anbefalede startdosis, hurtigere dosiseskalering med højere dosistrin end anbefalet og nyresvigt.
Czech: Rizikové faktory pro rozvoj těchto reakcí zahrnují vyšší než doporučenou počáteční dávku,
Danish: • Giv blandingen til dit barn med det samme direkte fra glasset eller målebægeret
Czech: • Podejte roztok ihned svému dítěti, aby ho ze sklenice nebo z hrnku vypilo.
Danish: Plasmakoncentrationen af carbamazepin, phenobarbital og natriumvalproat er også blevet overvåget i kontrollerede kliniske studier, og der er ikke konstateret nogen klinisk signifikante interaktioner.
Czech: V průběhu kontrolovaných klinických studií byly sledovány rovněž plazmatické koncentrace karbamazepinu, fenobarbitalu a valproátu sodného a žádné klinicky signifikantní interakce nebyly pozorovány.
Danish: Laboratoriedata indikerer, at vigabatrin-behandling ikke medfører renal toksicitet.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Danish: Kontrollerede og længerevarende kliniske studier har vist, at vigabatrin er et effektivt krampestillende stof, når det gives som førstelinjebehandling hos patienter med infantile spasmer og som tillægsbehandling hos patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med konventionel behandling.
Czech: Kontrolované a dlouhodobé klinické studie prokázaly, že vigabatrin je účinným lékem první volby při snižování frekvence záchvatů u pacientů s infantilními spazmy a dále účinným lékem při snižování záchvatů při kombinované léčbě u pacientů s epilepsií, která není uspokojivě zvládána konvenčními antiepileptiky.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Czech: V mozku byly histologicky pozorovány mikrovakuolizace v bílé hmotě u potkanů, myší a psů při dávkách 30-50 mg/kg/den.
Danish: Der kan ses bevægeforstyrrelser hos små spædbørn, der behandles for infantile spasmer (Wests syndrom).
Czech: U mladších dětí léčených pro infantilní spazmy (Westův syndrom) se mohou objevit poruchy hybnosti.
Danish: Derfor er en undersøgelse af synet nødvendig ved baseline (ikke senere end 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen) og mindst hver 6. måned under behandlingen.
Czech: Na počátku léčby (nejpozději do 4 týdnů po jejím zahájení) je tedy nutné provést základní vyšetření zraku a toto vyšetření během léčby opakovat minimálně každých 6 měsíců.
Danish: • Hvis dit barn ikke kan synke, kan blandingen indgives via en mavesonde med en egnet sprøjte.
Czech: • Pokud dítě nemůže polykat, je možné roztok podávat gastrickou sondou pomocí vhodné stříkačky.
Danish: Denne virkning er særlig udtalt hos patienter med krampeanfald af partiel karakter.
Czech: Přípravek je obzvlášť účinný u pacientů s parciálními záchvaty.
Danish: Foreslåede doser til første titreringstrin (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Czech: Navrhované dávkování pro první zvýšení (75 mg/kg/den) (3. den)
Danish: optisk atrofi
Czech: (optická atrofie),
Danish: Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Danish: De hyppigheder, der blev observeret i et åbent klinisk studie, er anført i pkt.
Czech: Četnost těchto defektů zjištěná v otevřené klinické studii je uvedena v bodě 4.8.
Danish: Vurderingen bør fortsættes 6-12 måneder efter behandlingsophør.
Czech: Ve sledování stavu se musí pokračovat 6 až 12 měsíců po ukončení léčby.