FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se debe anotar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking van Movymia (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
Spanish: • la Movymia Pen con el cartucho insertado
Dutch: • uw Movymia Pen met geplaatste patroon;
Spanish: En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con teriparatida y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Dutch: Bij de deelnemers die een uitgangs- en follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%)
Spanish: Durante el ajuste de dosis, la pluma no emite una señal sonora.
Dutch: Bij het draaien van de doseerknop is geen geluidssignaal waarneembaar.
Spanish: • pérdida de orina
Dutch: • lekken van urine
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Spanish: Para la correcta utilización de este medicamento es muy importante que siga atentamente las Instrucciones de uso detalladas de la pluma, provistas con esta.
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in. Voor het juiste gebruik van dit geneesmiddel is het heel belangrijk dat u zich goed houdt aan de gedetailleerde instructies voor gebruik van uw pen.
Spanish: Las mujeres en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con teriparatida.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Spanish: Algunos pacientes, tras las primeras dosis de Movymia, sufren mareos o aumento de la frecuencia cardiaca.
Dutch: Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Movymia.
Spanish: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats mogelijke allergische reacties vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Movymia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: No obstante, las conejas preñadas a las que se les administró teriparatida a dosis diarias de 3 a 100 microgramos/kg experimentaron resorción fetal y una reducción en el tamaño de la camada.
Dutch: Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij drachtige konijnen die een dagelijkse dosis kregen toegediend van 3 tot 100 microgram/kg.
Spanish: • Retire y deseche la tapa interna de la aguja.
Dutch: • Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Spanish: pluma, simplemente gire el botón de dosis en sentido antihorario hasta la posición inicial.
Dutch: Herstel de pen door de doseerknop simpelweg tegen de klok in terug te draaien naar de startpositie.
Spanish: Para restablecer la involuntariamente después de completar la inyección.
Dutch: De doseerknop draaide onbedoeld met de klok mee na uitvoering van de injectie.
Spanish: Almacenamiento y cuidado de la Movymia Pen
Dutch: Bewaren en verzorgen van uw Movymia Pen
Spanish: La incidencia de fracturas vertebrales fue evaluada en 448 pacientes tratados con placebo y en 444 pacientes tratados con teriparatida quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
Dutch: De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 teriparatide-patiënten die een wervelkolomröntgenfoto hadden in de uitgangssituatie en bij follow-up p≤0,001 vergeleken met placebo Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond p≤0,025 vergeleken met placebo
Spanish: En este caso, continúe con el paso "2.
Dutch: Ga in dit geval naar stap 2 "Dosisinstelling en injectie".
Spanish: • hernia del tubo que lleva la comida hasta su estómago (hernia de hiato)
Dutch: • een uitstulping (hernia) van de slokdarm
Spanish: • Agujas BD Micro-Fine Ultra™, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm
Dutch: • BD Micro-Fine Ultra-naalden, 29 tot 31 gauge (diameter 0,25 - 0,33 mm) en 12,7, 8 of 5 mm lengte Pennaalden van andere fabrikanten kunnen worden gebruikt volgens de compatibiliteitsgegevens zoals die zijn aangegeven door de desbetreffende fabrikant.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo
Spanish: La pluma debe cebarse y probarse antes de introducir un nuevo cartucho y antes de la primera inyección de cada cartucho.
Dutch: Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet de pen worden afgesteld en getest.
Spanish: La pluma puede utilizarse con agujas de pluma compatibles, que se dan en las instrucciones de uso de la pluma.
Dutch: De pen kan worden gebruikt met pennaalden die hiermee verenigbaar zijn.
Spanish: Movymia puede usarse durante un máximo de dos años.
Dutch: Movymia mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Spanish: Movymia teriparatida
Dutch: Movymia teriparatide
Spanish: El EPAR completo de Movymia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Movymia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • varones expuestos a un mayor riesgo de fracturas;
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Movymia (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Movymia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Movymia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia te waarborgen?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Movymia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
Spanish: Otras informaciones sobre Movymia
Dutch: Overige informatie over Movymia
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Movymia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Movymia.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Movymia se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Spanish: Movymia no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un mayor riesgo de sufrir fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Spanish: Movymia es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Dutch: Movymia is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Movymia vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Spanish: Movymia no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Spanish: • mujeres posmenopáusicas.
Dutch: • vrouwen na de menopauze.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida.
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Movymia en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Movymia tijdens de studies te hebben?
Spanish: En un estudio realizado en 54 mujeres sanas se ha demostrado que las mismas dosis de los dos medicamentos administrados mediante inyección subcutánea producían concentraciones similares del principio activo teriparatida en el organismo.
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Spanish: Como Movymia es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Movymia.
Dutch: Omdat Movymia een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van teriparatide die met Forsteo zijn uitgevoerd niet te worden herhaald voor Movymia.
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Movymia disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Dutch: Bij deze patiënten is gebleken dat Movymia het aantal vertebrale fracturen (van de wervelkolom) en niet-vertebrale fracturen (gebroken botten) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Movymia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Dutch: Patiënten moeten calcium- en vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Movymia no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoendenieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Movymia?
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
Spanish: Movymia se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Dutch: Movymia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten breekbaar maakt) bij:
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Movymia.
Dutch: Derhalve is, net zoals voorij Forsteo, het voordeel groter dan de vastgestelde risico's en heeft het CHMP aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Movymia.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Movymia administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik wordt toegediend.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Spanish: Además, Movymia y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Dutch: Verder leverden Movymia en Forsteo vergelijkbare effecten op de calciumconcentratie in het bloed op.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Movymia posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye en el cuerpo de la misma forma.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft gekeken naar het bewijs waaruit blijkt dat Movymia in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Forsteo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Spanish: Movymia se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Dutch: Movymia is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in patronen (met daarin 600 microgram teriparatide) bedoeld voor gebruik in combinatie met het ServoPen Fix-systeem.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente menos densos y más expuestos al riesgo de fractura.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten minder dicht waardoor ze sneller breken.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio que los que se ha comparado Movymia con Forsteo han demostrado que el principio activo de Movymia es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura química, pureza y actividad biológica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Movymia werd vergeleken met Forsteo is gebleken dat de werkzame stof in Movymia sterk vergelijkbaar is met die in Forsteo in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Spanish: ¿Cómo actúa Movymia?
Dutch: Hoe werkt Movymia?
Spanish: El medicamento de referencia de Movymia es Forsteo.
Dutch: Forsteo is het referentiegeneesmiddel voor Movymia.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
Spanish: La osteoporosis puede tener lugar también como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides en hombres y mujeres.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Movymia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Movymia in?
Spanish: ¿Qué es Movymia y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Movymia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Movymia?
Dutch: Hoe wordt Movymia gebruikt?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Movymia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Movymia.
Spanish: El principio activo de Movymia, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Dutch: De stof werkt als het hormoon om botvorming te stimuleren door in te werken op osteoblasten (botvormende cellen).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Movymia, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Movymia.
Spanish: No se dieron directrices.
Dutch: Er werden geen richtsnoeren gegeven.
Spanish: Se considera apropiado que estas medidas adicionales puedan aplicarse en el futuro a la luz de la nueva información que se obtenga.
Dutch: Het kan passend worden geacht dat deze extra maatregelen in het licht van nieuwe informatie in de toekomst worden ingezet.
Spanish: Bajo Alto
Dutch: Laag Hoog
Spanish: P. promelas (primeras etapas de vida)
Dutch: P. promelas (vroege levensfasen)
Spanish: Cuando el espacio de la etiqueta sea insuficiente:
Dutch: In geval van onvoldoende ruimte op het etiket:
Spanish: No obstante, los resultados de este estudio avalaron la conclusión sobre la persistencia obtenida en el primer estudio.
Dutch: Desondanks ondersteunden de resultaten van dit onderzoek de conclusie over persistentie uit het eerste onderzoek.
Spanish: • El estudio debe tener una duración de tres años consecutivos para poder tener en cuenta las variaciones estacionales y anuales.
Dutch: • De duur van het onderzoek moet drie opeenvolgende jaren zijn om rekening te houden met seizoens- en jaarlijkse verschillen.
Spanish: 6 100 (caballos, oral)
Dutch: 6100 (paarden, oraal)
Spanish: Beneficios terapéuticos directos
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Spanish: No contaminar los cauces de agua con el producto.
Dutch: Waterlopen niet met het product verontreinigen.
Spanish: Las condiciones impuestas a las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo IV.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Spanish: Daphnia magna (reproducción)
Dutch: Daphnia magna (reproductie)
Spanish: NOEC: concentración con la que no se observaron efectos en el estudio.
Dutch: NOEC: de concentratie in het onderzoek waarbij geen effecten worden waargenomen.
Spanish: Se presentó además un estudio en plantas terrestres con 12 especies de hierba que no se consideró relevante para la presente evaluación.
Dutch: Ook werd een landplantenonderzoek met 12 onkruidsoorten overgelegd dat niet relevant werd geacht voor de huidige beoordeling.
Spanish: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Spanish: No obstante, los datos proporcionados para la evaluación de nivel B y nivel C no cumplen las normas actuales.
Dutch: De verstrekte gegevens voor tier B- en C-beoordeling voldoen echter niet aan de huidige normen.
Spanish: También se solicitó al Comité que emitiera una recomendación sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para uso veterinario mencionados debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Dutch: Het Comité werd ook gevraagd om een aanbeveling te doen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van de bovengenoemde diergeneesmiddelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Spanish: Beneficios adicionales
Dutch: Bijkomende voordelen
Spanish: La mineralización (evolución de 14CO2) representó hasta el 5 % de la radiactividad aplicada.
Dutch: Mineralisatie (ontwikkeling van 14CO2) vormde tot 5% van de toegediende radioactiviteit.
Spanish: Riesgo para el medio ambiente
Dutch: Risico voor het milieu
Spanish: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
Dutch: Zoetis UK Limited 5th Floor
Spanish: Con todo, la toxicidad para los organismos que habitan en el sedimento sigue siendo muy probable.
Dutch: Toxiciteit voor in het sediment levende organismen is echter nog steeds zeer waarschijnlijk.
Spanish: Para mitigar este riesgo, es obligatorio cumplir todas las precauciones de uso y eliminación.
Dutch: Om dit risico te beperken, moeten alle voorzorgsmaatregelen voor gebruik en verwijdering in acht worden genomen.
Spanish: Sin embargo, cabe señalar que el uso de los valores QSAR como sustitución de los datos experimentales para sustancias farmacéuticas no cuenta con respaldo, ya que no se dispone de modelos validados para sustancias farmacéuticas.
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat het gebruik van QSAR-waarden als vervanging voor experimentele gegevens voor farmaceutica niet wordt ondersteund aangezien voor farmaceutica geen gevalideerde modellen beschikbaar zijn.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para los usuarios, la seguridad para los consumidores ni la eficacia.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker, veiligheid voor de consument en werkzaamheid niet beoordeeld.
Spanish: Otras precauciones referentes al impacto sobre el medio ambiente
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen betreffende de effecten op het milieu
Spanish: En los 12 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Dutch: Binnen 12 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Spanish: Los residuos no extraíbles representaron el 4-10 % de la radiactividad aplicada al suelo.
Dutch: Niet-extraheerbare residuen vormden 4-10% van de radioactiviteit die aan de bodem was toegediend.
Spanish: En los 60 meses siguientes a la decisión de la Comisión para este procedimiento
Dutch: Binnen 60 maanden na het besluit van de Commissie voor deze procedure.
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse al CVMP para su evaluación.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport moet ter beoordeling aan het CVMP worden overgelegd.
Spanish: La duración de las fases de captación (exposición) y depuración fue de 28 y 49 días, respectivamente.
Dutch: De duur van de opname- (blootstelling) en depuratiefasen waren respectievelijk 28 en 49 dagen.
Spanish: El CVMP consideró que la evaluación de la intoxicación secundaria solo se puede utilizar como información de apoyo y no forma parte de la evaluación de PBT.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat beoordeling van secundaire vergiftiging alleen als ondersteunende informatie kan worden gebruikt, maar geen deel uitmaakt van de PBT-beoordeling.
Spanish: • Concentraciones de moxidectina en las diferentes matrices de destino.
Dutch: • Concentraties van moxidectine in de verschillende doelmatrices.
Spanish: Se admite que los parásitos internos y externos indicados provocan una importante pérdida de producción y repercuten negativamente sobre el bienestar de los animales.
Dutch: Het is bekend dat de bovengenoemde inwendige en uitwendige parasieten een aanzienlijk productieverlies veroorzaken en nadelige gevolgen hebben voor het dierenwelzijn.
Spanish: El estudio de campo debe cumplir los criterios siguientes:
Dutch: Het veldonderzoek moet aan de volgende criteria voldoen:
Spanish: Leer el prospecto antes de usar.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.