FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), er opkastning,
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι έμετος, ναυτία και δυσκοιλιότητα.
Danish: Samtidig administration af enkeltdoser af P-gp-hæmmeren ciclosporin og fidaxomicin hos raske frivillige forsøgspersoner medførte en 4 og 2 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for fidaxomicin og en 9,5 og 4 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for den vigtigste aktive metabolit, OP-1118.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσεων του αναστολέα της P-gp κυκλοσπορίνη A και της fidaxomicin σε υγιείς εθελοντές, οδήγησε σε αύξηση κατά 4- και 2-φορές της τιμής Cmax και του εμβαδού κάτω από την καμπύλη (AUC) της fidaxomicin, αντίστοιχα, και σε αύξηση κατά 9,5 και 4-φορές της τιμής Cmax και του εμβαδού κάτω από την καμπύλη, αντίστοιχα, του κύριου ενεργού μεταβολίτη OP-1118.
Danish: Fidaxomicin og metabolitten OP-1118 er substrater for P-gp.
Greek: Η fidaxomicin και ο μεταβολίτης OP-1118 αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
Danish: − Hævelse af ansigt og svælg (angioødem), åndedrætsbesvær
Greek: − οίδημα του προσώπου και του λαιμού (αγγειοοίδημα), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Danish: De bør ikke anvende DIFICLIR i kombination med medicin af denne type, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το DIFICLIR σε συνδυασμό με ένα από αυτά τα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός σας πει κάτι διαφορετικό.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR Tag ikke DIFICLIR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DIFICLIR
Danish: Fidaxomicin har et smalt antimikrobielt spektrum med baktericidal aktivitet mod C. difficile.
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα αντιμικροβιακό φάρμακο στενού φάσματος με βακτηριοκτόνο δράση κατά των C. difficile.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppering opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Fertilitet Fidaxomicin havde ingen effekt på fertilitet ved evaluering i rotter (se pkt.
Greek: Η fidaxomicin δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: DIFICLIR er indiceret til voksne til behandling af Clostridium difficile infektioner (CDI), også kaldet C. difficile-associeret diarré (CDAD) (se pkt.
Greek: Το DIFICLIR ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των λοιμώξεων του Clostridium difficile (CDI), επίσης γνωστή ως διάρροια συσχετιζόμενη με το C. difficile (CDAD) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Gram-negative organismer er ikke modtagelige over for fidaxomicin.
Greek: Οι gram-αρνητικοί οργανισμοί δεν είναι εγγενώς ευπαθείς στην fidaxomicin.
Danish: Det er uvist, om fidaxomicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Είναι άγνωστο αν η fidaxomicin και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Danish: Hvis De er overfølsom overfor makrolider (en type af antibiotika), skal De spørge Deres læge til råds, inden De tager denne medicin.
Greek: Εάν είστε αλλεργικός στις μακρολίδες (μια κατηγορία αντιβιοτικών), ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Greek: Παρεμβαίνει στην RNA πολυμεράση, σε μια διαφορετική περιοχή από εκείνη των ριφαμυκινών.
Danish: På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed hos patienter med pseudomembranøs colitis, fulminant eller livstruende CDI.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα, κεραυνοβόλο ή απειλητική για τη ζωή CDI.
Danish: Fidaxomicin er et antibiotikum, som tilhører den makrocykliske gruppe af antibakterielle midler.
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβακτηριακών.
Danish: Data fra et open-label, enkeltarmet studie hos CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom (IBD) indikerede ingen væsentlig forskel i plasmakoncentrationer af fidaxomicin eller dets hovedmetabolit OP-1118 hos patienter med IBD sammenlignet med patienter uden IBD i andre studier.
Greek: Δεδομένα μίας ανοιχτής, μονού σκέλους, κλινικής μελέτης σε ασθενείς με CDI και συνοδό φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD) δεν έδειξαν σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της fidaxomicin ή του κύριου μεταβολίτη της, OP-118, στο πλάσμα, σε ασθενείς με IBD σε σύγκριση με ασθενείς χωρίς IBD άλλων μελετών.
Danish: Hvis De føler, at De måske får en alvorlig allergisk reaktion, såsom åndedrætsbesvær, hævelse af ansigt eller svælg (angioødem), alvorligt udslæt eller svær kløe, skal De stoppe med at tage DIFICLIR og straks kontakte Deres læge eller Deres lokale skadestue (se punkt 4).
Greek: Εάν αισθάνεστε ότι μπορεί να έχετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση όπως δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), οίδημα του προσώπου ή του λαιμού (αγγειοοίδημα), σοβαρό εξάνθημα ή σοβαρή φαγούρα (κνησμός), σταματήστε τη λήψη του DIFICLIR και ζητήστε επειγόντως ιατρική συμβουλή από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας.
Danish: bihuler, hud og væv samt infektioner med Helicobacter pylori i forbindelse med sår på tolvfingertarmen eller mavesår) - verapamil (et lægemiddel, der anvendes til behandling af for højt blodtryk eller til at forebygge anfald af brystsmerter eller anvendes efter et hjerteanfald for at forebygge et nyt) - dronedaron og amiodaron (lægemidler, der anvendes til at styre hjerterytmen) - dabigatranetexilat (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper efter operationer til udskiftning af hofte eller knæ).
Greek: Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων είναι τα εξής: - κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των ανοσολογικών αντιδράσεων του οργανισμού, το οποίο χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμόσχευση οργάνων ή μυελού των οστών, για την ψωρίαση ή το έκζεμα ή για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή το νεφρωσικό σύνδρομο) - κετοκοναζόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - ερυθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων των αυτιών, της μύτης, του λάρυγγα και λοιμώξεων του θώρακα και του δέρματος) - κλαριθρομυκίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση θωρακικών λοιμώξεων, λοιμώξεων του λάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων, λοιμώξεων του δέρματος και των ιστών και λοιμώξεων από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori) που σχετίζονται με έλκος δωδεκαδακτύλου ή στομάχου) - βεραπαμίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή για την πρόληψη των επεισοδίων θωρακικού πόνου ή έπειτα από καρδιακή προσβολή για την πρόληψη της επανεμφάνισής της) - δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του καρδιακού ρυθμού) - ετεξιλική δαβιγατράνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος έπειτα από χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γονάτου).
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό αν η fidaxomicin μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Danish: DIFICLIR anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmvæggen (tyktarmen) forårsaget af bakterien Clostridium difficile.
Greek: Το DIFICLIR χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία λοιμώξεων του βλεννογόνου του παχέος εντέρου από ορισμένα βακτήρια που ονομάζονται Clostridium difficile.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer af fidaxomicin og OP-1118 hos CDI patienter med samtidig IBD var inden for området af plasmakoncentrationer fundet hos CDI patienter uden IBD.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης της fidaxomicin και της OP118 στο πλάσμα σε ασθενείς με CDI και συνοδό IBD ήταν εντός του εύρους των επιπέδων που βρέθηκαν σε ασθενείς με CDI χωρίς IBD.
Danish: DIFICLIR er til oral anvendelse.
Greek: Το DIFICLIR προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Danish: Fidaxomicin har ikke en klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for transportørerne OATP2B1 og BCRP.
Greek: Η fidaxomicin δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της ροσουβαστατίνης, ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς OATP2B1 και BCRP.
Danish: (defineret som mere end én tidligere episode inden for de sidste 3 måneder) blev ekskluderet fra forsøgene.
Greek: Οι ασθενείς με κεραυνοβόλο κολίτιδα και οι ασθενείς με πολλαπλά επεισόδια (τα οποία ορίζονται ως περισσότερα του ενός προηγούμενα επεισόδια εντός των προηγούμενων 3 μηνών) CDI αποκλείστηκαν από τις μελέτες.
Danish: Det er påvist, at fidaxomicin hæmmer C. difficile sporedannelse in vitro.
Greek: Η fidaxomicin έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την in vitro σποροπαραγωγή της C. difficile.
Danish: Fidaxomicin er baktericidal og hæmmer RNA syntesen ved bakteriel RNA polymerase.
Greek: Η fidaxomicin είναι βακτηριοκτόνο που αναστέλλει την σύνθεση του RNA από τη βακτηριακή RNA πολυμεράση .
Danish: Hos CDI patienter tenderer den gennemsnitlige peak plasmakoncentration af fidaxomicin og den primære metabolit OP-1118 til at være 2 til 6 gange højere end hos raske voksne.
Greek: Σε ασθενείς με CDI, η μέση μέγιστη συγκέντρωση της fidaxomicin στο πλάσμα και ο κύριος μεταβολίτης της OP-1118 τείνουν να είναι 2 με 6 φορές υψηλότερα από ό, τι σε υγιείς ενήλικες.
Danish: Stop med at tage DIFICLIR, hvis en sådan reaktion opstår og kontakt straks Deres læge, apotekspersonalet eller Deres lokale skadestue.
Greek: Εάν συμβεί τέτοια αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το DIFICLIR και ζητήστε ιατρική συμβουλή επειγόντως από τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του τοπικού νοσοκομείου σας.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία fidaxomicin
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaring af lægemidlet.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δις ημερησίως χορήγηση της fidaxomicin στη θεραπεία της λοίμωξης από C. difficile, που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον δύο ασθενείς, παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος.
Danish: Den epidemiologiske cut-off-værdi for fidaxomicin og C. difficile, som adskiller vildtype-populationen fra isolater med erhvervet resistente træk, er ≥1,0 mg/L.
Greek: Η επιδημιολογική τιμή αποκοπής για τη fidaxomicin και το C. difficile, με διάκριση μεταξύ του πληθυσμού φυσικού τύπου από στελέχη με χαρακτηριστικά επίκτητης αντίστασης, είναι
Danish: Brug af anden medicin sammen med DIFICLIR
Greek: Άλλα φάρμακα και DIFICLIR
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede tabletter, hvide til råhvide med "FDX" på den ene side og "200" på den anden side.
Greek: DIFICLIR 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σχήματος καψακίου, λευκό έως υπόλευκο χρώμα, με τυπωμένο το «FDX» στη μία πλευρά και «200» στην άλλη πλευρά.
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21 447184
Danish: Da den kliniske relevans af denne stigning i eksponering er uklar, frarådes samtidig administration af potente P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron (se pkt.
Greek: Καθώς η κλινική σημασία αυτής της αύξησης στην έκθεση δεν είναι σαφής, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη, η κετοκοναζόλη, η ερυθρομυκίνη, η κλαριθρομυκίνη, η βεραπαμίλη, η δρονεδαρόνη και η αμιωδαρόνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: Den primære metabolit, OP-1118, dannes via hydrolyse af isobutyryl ester.
Greek: Ένας κύριος μεταβολίτης, η OP-1118, σχηματίζεται μέσα από την υδρόλυση του ισοβουτυρυλεστέρα.
Danish: Begrænsede data fra patienter med en aktiv historie med kronisk levercirrose i Fase 3 studier viste, at median-plasmakoncentrationen af fidaxomicin og OP-1118 hos disse patienter i gennemsnit var henholdsvis 2 og 3 gange højere end hos patienter uden levercirrose.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς με ενεργό ιστορικό χρόνιας ηπατικής κίρρωσης σε μελέτες Φάσης 3 έδειξαν ότι η μέση τιμή της συγκέντρωσης στο πλάσμα της fidaxomicin και της OP-1118 μπορεί να είναι περίπου 2 και 3 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό, τι σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med fidaxomicin i alle undergrupper af den pædiatriske population med enterrocolitis forårsaget af C. difficile (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με fidaxomicin σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εντεροκολίτιδα που προκαλείται από C. difficile (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: % vs. 26,0 % med et 95 % CI på [-16,8 %, -6,8 %]).
Greek: Το ποσοστό επανεμφάνισης (συμπεριλαμβανομένων των υποτροπών) ήταν σημαντικά χαμηλότερο με τη fidaxomicin (14,1% έναντι 26,0% με 95% CI της τάξης του [-16,8%, -6,8%]).
Danish: Under forhold sammenlignelige med klinisk anvendelse har fidaxomicin ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for rosuvastatin, et substrat for OATP2B1 og BCRP (se pkt.
Greek: Υπό συνθήκες κλινικής χρήσης, η fidaxomicin δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της ροσουβαστατίνης, ένα υπόστρωμα για τους OATP2B1 και BCRP (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Opsummering af bivirkninger efter MedDRA-systemorganklasse
Greek: Οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Immunsystemet udslæt, pruritus overfølsomhedsreaktioner (angioødem, dyspnø)
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος εξάνθημα, κνησμός αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αγγειοοίδημα, δύσπνοια)
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Greek: 200 mg fidaxomicin
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι ακόλουθες:
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager DIFICLIR.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DIFICLIR.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Greek: Εμφάνιση του DIFICLIR και περιεχόμενο της συσκευασίας
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Δεκεμβρίου 2011
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger DIFICLIR indeholder:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει
Danish: Samtidig administration af potentielle P-glycoprotein-hæmmere såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron anbefales ikke (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης, όπως κυκλοσπορίνη, κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, βεραπαμίλη, δρονεδαρόνη και αμιωδαρόνη δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2).
Danish: Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν θηλάζετε ρωτήστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis De har nyreproblemer eller leverproblemer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De bruger denne medicin.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: DIFICLIR er et antibiotikum, som indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Greek: Τι είναι το DIFICLIR και ποια είναι η χρήση του Το DIFICLIR είναι ένα αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
Danish: Fidaxomicin virker lokalt og kan ikke anvendes til behandling af systemiske infektioner, og derfor er etablering af et klinisk breakpoint ikke relevant.
Greek: Η fidaxomicin είναι ένα φάρμακο που δρα τοπικά το οποίο δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία συστηματικών λοιμώξεων.
Danish: Effekt på tarmfloraen
Greek: Συνέπειες για την εντερική χλωρίδα
Danish: Tablet: Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, hydroxypropylcellulose, butyleret hydroxytoluen, natriumstivelseglycolat og magnesiumstearat Filmovertræk: Polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talcum, polyethylenglycol og lecithin (soja)
Greek: Επικάλυψη: πολυβινυλαλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, λεκιθίνη (σόγιας)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder svær angioødem, er blevet rapporteret (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του σοβαρού αγγειοοιδήματος (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Hvis De tager medicin af denne type, bedes De tale med Deres læge, inden De bruger denne medicin.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα από αυτά τα φάρμακα, ρωτήστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Opsummering af bivirkninger i tabelform
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Mave-tarm-kanalen opkastning, kvalme, konstipation abdominal oppustethed, flatulens, mundtørhed
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα κοιλιακή διάταση, μετεωρισμός, ξηροστομία
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ BLISTEREMBALLAGE BLISTER
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Danish: - Det aktive stof er fidaxomicin, og hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg fidaxomicin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg fidaxomicin.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση DIFICLIR από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε, μιλήστε με ένα γιατρό.
Danish: Inflammatorisk tarmsygdom
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Danish: 20 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
Greek: 20 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου μονάδων δόσης.
Danish: kvalme og forstoppelse.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Danish: På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η fidaxomicin πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: 100 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
Greek: 100 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου μονάδων δόσης.
Danish: 4.4 og 5.2).
Greek: 50 ml/min).
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt (hver 12. time) i 10 dage.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dificlir den 5. december 2011.
Greek: Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dificlir.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dificlir.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir.
Danish: Virkningerne af Dificlir blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Greek: Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Danish: Af resultaterne af de to undersøgelser fremgår, at 92 % af patienterne, der blev behandlet med Dificlir, blev helbredt sammenlignet med 90 % af patienter, der fik vancomycin.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Greek: (200 mg).
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt efter 1o dages behandling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν ύστερα από 10 ημέρες αγωγής.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dificlir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dificlir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden fidaxomicin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dificlir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Når dette sker, kan C. difficile formere sig og danne toksiner (giftstoffer), hvilket fremkalder sygdomme såsom diarré og feber.
Greek: Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός.
Danish: Dificlir bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fidaxomicin eller andre af indholdsstofferne.
Greek: Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Danish: Dificlir anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmen, som forårsages af en bakterie kaldet Clostridium difficile.
Greek: Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile.
Danish: Andre oplysninger om
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dificlir
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dificlir.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir.
Danish: Dificlir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Greek: Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin.
Danish: Dificlir blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum mod C. Difficile-infektioner) i to hovedundersøgelser af i alt 1 147 voksne patienter med mild til moderat svær C. difficile-infektion.
Greek: Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile.
Danish: Når det sluges, bliver det meste af det aktive stof ikke optaget i blodet, men virker lokalt mod C. difficile-bakterien i tarmen.
Greek: Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο.