FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganja in koristi zdravila Fabrazyme pri otrocih, starih od 5 do 7 let, še niso potrjena, zato za to starostno skupino ni možno priporočiti odmerka.
Lithuanian: Fabrazyme vartojimo vaikams nuo 5 iki 7 metų rizika ir nauda dar neištirti ir todėl jokia dozė šios amžiaus grupės pacientams nerekomenduojama.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, suleidžiama kartą per 2 savaites intraveninės infuzijos būdu.
Slovenian: V prvem kliničnem preskušanju, nadzorovanem s placebom, je bilo zdravilo Fabrazyme učinkovito pri odstranjevanju GL-3 iz ledvičnega žilnega endotelija po 20 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Pirmame placebu kontroliuojamame klinikiniame tyrime Fabrazyme po 20 savaičių gydymo efektyviai šalino GL-3 iš inkstų kraujagyslių endotelio.
Slovenian: - Da je odgovornost zdravnika, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, da preveri, ali je nezdravstvena oseba pridobila vse potrebne veščine in ali se lahko zdravilo Fabrazyme varno in učinkovito daje na domu.
Lithuanian: - Nurodyti, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė patikrinti, ar ne sveikatos priežiūros specialistas įgijo visus būtinus įgūdžius ir ar Fabrazyme galima saugiai bei veiksmingai vartoti namuose.
Slovenian: Zdravila Fabrazyme ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Fabrazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Lithuanian: Gydymą Fabrazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbti su pacientais, segančiais Fabry liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Slovenian: Rezultati teh študij pomenijo, da zdravljenje z zdravilom Fabrazyme 1 mg/kg vsak drugi teden zagotavlja klinično prednost pri ključnih kliničnih izidih pri bolnikih z zgodnjo in razvito obliko Fabryjeve bolezni.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad Fabrazyme dozė 1 mg/kg vieną kartą kas dvi savaitės sukelia pagrindinių klinikinių simptomų pagerėjimą Fabry ligos ankstyvoje ir vėlyvoje stadijoje.
Slovenian: Bolniki, ki so bili med kliničnimi preskušanji zdravljeni z agalzidazo beta in so imeli blage do zmerne reakcije, povezane z infuzijo, so zdravljenje nadaljevali po zmanjšanju hitrosti infundiranja
Lithuanian: Agalsidaze beta gydomi pacientai, klinikinių tyrimų metu patyrę nesunkias ar vidutinio stiprumo su infuzija susijusias reakcijas, buvo gydomi toliau, sumažinus infuzijos greitį
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bo vse zdravstveno osebje, za katero se predvideva, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Fabrazyme, prejelo izobraževalno gradivo s ciljem pospeševanja usposabljanja bolnikov/negovalcev ter vodenja zdravnikov pri ocenjevanju in izbiranju bolnikov ter organizacijskih zahtevah za infundiranje na domu.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems Fabrazyme išrašantiems / skiriantiems vartoti sveikatos priežiūros specialistams būtų pateiktas mokomosios medžiagos paketas, kurio tikslas - palengvinti pacientų / slaugytojų mokymą ir taip pat preparatą skiriantiems gydytojams pateikti pacientų vertinimo ir atrankos gaires bei organizacinius infuzijos namuose reikalavimus.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Fabrazyme
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fabrazyme
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji na dan dajanja zdravila Fabrazyme, ker se lahko pojavijo omotica, zaspanost, vrtoglavica in sinkopa (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme gali nereikšmingai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus Fabrazyme vartojimo dieną, nes gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas, galvos sukimasis ir apalpimas (žr.
Slovenian: Izgled zdravila Fabrazyme in vsebina pakiranja
Lithuanian: Fabrazyme išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Lithuanian: Jei esate gydomi Fabrazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusios reakcijos.
Slovenian: Ne vozite avtomobila ali upravljajte s stroji, če se pri vas pojavi omotica, zaspanost, vrtoglavica ali omedlevica med dajanjem ali v kratkem času po uporabi zdravila Fabrazyme (glejte poglavje 4 ).
Lithuanian: Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima, jei patiriate svaigulį, mieguistumą, galvos sukimąsi ar alpimą vartodami arba iš karto pavartoję Fabrazyme (žr.
Slovenian: Agalzidaza beta je rekombinantna oblika človeškega encima α-galaktozidaze A, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka
Lithuanian: Agalsidazė beta yra rekombinantinė žmogaus α-galaktozidazė A ir yra gaminama rekombinantinės DNR technologija, naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą. Rekombinantinės formos aminorūgščių seka ir ją užkodavusi nukleotidų seka yra identiška kaip natūralios formos αgalaktozidazės A.
Slovenian: Kaj je zdravilo Fabrazyme in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Lithuanian: Kas yra Fabrazyme ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Kaip vartoti Fabrazyme Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Fabrazyme
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete do 24 ur pri temperaturi 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Tik praskiestą tirpalą galima laikyti iki 24 valandų 2 °C-8 °C temperatūroje.
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
Lithuanian: 6 pacientų pogrupiui atlikta pradinė inkstų biopsija pakartota praėjus 5-eriems metams: visiems pacientams GL3 inkstų kapiliarų endotelyje balai sumažėjo iki nulio, tačiau labai skirtingas poveikis buvo stebimas GL-3 podocituose, sumažėjimas stebėtas 3 pacientams.
Slovenian: Dodatni simptomi so bili blaga ali zmerna dispneja, hipoksija (zmanjšana nasičenost s kisikom), stiskanje v grlu, neugodje v prsih, navali vročine, pruritus, urtikarija, obrazni edem, angionevrotični edem, rinitis, bronhospazem, tahipneja, sopihajoče in piskajoče dihanje, hipertenzija, hipotenzija, tahikardija, palpitacije, trebušne bolečine, navzea, bruhanje, bolečine zaradi infuzije, vključno z bolečinami v udih, mialgijo in glavobolom.
Lithuanian: Papildomi simptomai buvo silpnas iki vidutinio dusulys, hipoksija (sumažėjęs įsotinimas deguonimi), gerklės spaudimas, nemalonus pojūtis krūtinės srityje, veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas, dilgėlinė, veido edema, angioneurozinis pabrinkimas, rinitas, bronchų spazmai, padažnėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis, tachikardija, smarkus širdies plakimas, pilvo skausmai, pykinimas, vėmimas, su infuzija susiję skausmai, įskaitant galūnių skausmus, mialgiją, ir galvos skausmai.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost v ustih
Lithuanian: • sumažėjęs burnos jautrumas
Slovenian: 6. meseca, in pri 8 od 8 bolnikov (100 %) s podatki, ki so bili na voljo ob koncu študije (do največ 5 let zdravljenja).
Lithuanian: Tai pasireiškė 47 iš 49 pacientų (96 %), remiantis turima informacija 6 mėnesį, ir 8 iš 8 pacientų (100 %), remiantis turima informacija tyrimų pabaigoje (iki 5 metų gydymo kurso metu).
Slovenian: - da je natančno upoštevanje predpisanega odmerka in hitrosti infundiranja ključno,
Lithuanian: - Būtina griežtai laikytis paskirtų dozių ir infuzijos greičio.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje zmanjšane aktivnosti agalzidaze beta.
Lithuanian: Yra teorinė agalsidazės beta veikimo susilpnėjimo rizika.
Slovenian: V tej populaciji telesna masa ni imela vpliva na očistek agalzidaze beta.
Lithuanian: Šiai pacientų grupei kūno masė įtakos agalsidazės beta klirensui neturėjo.
Slovenian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Lithuanian: • (violetinės dėmės) odos spalvos pokyčiai
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Slovenian: Očesne bolezni povečano solzenje očesni pruritus, očesna hiperemija
Lithuanian: Akių sutrikimai padidėjęs ašarojimas akių niežėjimas, akių hiperemija
Slovenian: - navodilo za iskanje nujne zdravniške pomoči v primeru vsakega neželenega učinka med infundiranjem,
Lithuanian: - Instrukcijos kreiptis skubios medicinos pagalbos į sveikatos priežiūros specialistus, jei atliekant infuziją pasireikštų bet kokių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos spalvos liofilizatas arba liofilizuoti milteliai.
Slovenian: Očistek GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože so dosegli pri vseh bolnikih, ki so GL-3 kopičili v osnovi.
Lithuanian: GL-3 išnykimas odos paviršiaus kraujagyslių endotelyje buvo pasiektas visiems pacientams, kuriems gydymo pradžioje buvo susikaupęs GL-3.
Slovenian: V dodatni 5-letni odprti pediatrični študiji so 31 bolnikov moškega spola, starih od 5 do 18 let,
Lithuanian: 5-erius metus trukusiame papildomame atvirajame tyrime su vaikais 31 vyriškos lyties 5-18 metų amžiaus pacientui, prieš pasireiškiant klinikiniams simptomams, apimantiems pagrindinius organus,
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij nakazujejo, da je varnostni profil zdravljenja z zdravilom Fabrazyme pri pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 7 let, zdravljenih z 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna ali 1,0 mg/kg vsake 4 tedne, podoben tistemu pri bolnikih (nad starostjo 7 let), zdravljenih z 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Remiantis ribota klinikinių tyrimų informacija, gydymo Fabrazyme saugumo duomenys 5-7 metų vaikams, gydytiems arba 0,5 mg/kg doze kartą per 2 savaites, arba 1,0 mg/kg doze kartą per 4 savaites, yra panašūs į pacientų (vyresnių kaip 7 metų), gydytų 1,0 mg/kg doze kartą per 2 savaites.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi agalzidaze beta pri nosečnicah.
Lithuanian: Duomenų apie agalsidazės beta vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios su infuzija susijusios reakcijos buvo karščiavimas ir šaltkrėtis.
Slovenian: hipotenzija, vročično zardevanje periferna hladnost
Lithuanian: hipotenzija, karščio pylimas galūnių šalimas
Slovenian: generaliziran pruritus,
Lithuanian: generalizuotas niežulys,
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE ZDRAVILA
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobro prenašajo infuzije zdravila Fabrazyme, je mogoče infundiranje na domu.
Lithuanian: Pacientams, kurie gerai toleruoja infuzijas, Fabrazyme infuzija gali būti atliekama namuose. Nuspręsti,
Slovenian: Zelo pogosti (se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so mrzlica, zvišana telesna temperatura, občutek mraza, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, glavobol in nenormalen občutek v koži (pekoč občutek ali mravljinci).
Lithuanian: Prie labai dažnų simptomų (galinčių pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) priskiriami šaltkrėtis, karščiavimas, šalčio pojūtis, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir nenormalūs pojūčiai odoje, pvz.
Slovenian: Infuzijske vrečke ne tresite ali pretirano pretresajte.
Lithuanian: Nekratykite ar stipriai nepurtykite infuzinio maišelio.
Slovenian: V eni od teh študij, je bilo 15 pediatričnih bolnikov, starih od 8,5 do 16 let s telesno maso od 27,1 do 64,9 kg, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Viename iš šių tyrimų 15 vaikų su turimais farmakokinetikos duomenimis nuo 8,5 iki 16 metų, sveriančių nuo 27,1 iki 64,9 kg,
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Lithuanian: Kaip vartoti Fabrazyme
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta in se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α-galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne.
Lithuanian: Fabrazyme, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos agalsidazės beta, vartojamas fermentų papildymo terapijoje sergant Fabry liga, kai fermentas α-galaktozidazė yra neaktyvus arba jo aktyvumo lygis žemesnis už normalų.
Slovenian: Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL-3.
Lithuanian: Tačiau, skiriant mažesnes dozes, kai kurių pacientų GL-3 klirensą gali įtakoti IgG antikūnai.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme lahko prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Fabrazyme gali patekti į pieną.
Slovenian: • zamašenost nosu
Lithuanian: • išskyros iš nosies
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovenian: Po serokonverziji IgG se CL ni opazno spremenil (pri prvih +24 %, pri drugih +6 %), medtem ko je bil Vss pri prvih 1,8-krat in pri drugih 2,2-krat večji; končni učinek je bilo majhno zmanjšanje Cmax (do -34 % pri prvih in -11 % pri drugih), AUC pa se ni spremenila (-19 % pri prvih in -6 % pri drugih).
Lithuanian: Po IgG serokonversijos akivaizdžių CL pokyčių nebuvo (atitinkamai +24 % ir +6 %), kai tuo tarpu Vss buvo 1,8 bei iki 2,2 karto didesnė ir dėl šio poveikio šiek tiek sumažėjo Cmax (atitinkamai iki -34 % ir
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg, uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, ki presegajo 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Lithuanian: Mažesnėms kaip 35 mg dozėms vartokite ne mažiau kaip 50 ml, dozėms nuo 35 iki 70 mg vartokite ne mažiau kaip 100 ml, dozėms nuo 70 iki 100 mg vartokite ne mažiau kaip 250 ml, o didesnėms kaip 100 mg dozėms vartokite tik 500 ml.
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo, je vsak neželeni učinek, do katerega pride med infundiranjem ali do konca dneva, na katerega ste prejeli infuzijo (glejte poglavje 4).
Lithuanian: Su infuzija susijusi reakcija - tai bet koks infuzijos metu ar per infuzijos dieną pasireiškęs šalutinis poveikis (žr.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Rekomenduojama Fabrazyme dozė suaugusiesiems yra 1 mg/kg kūno svorio, kartą per 2 savaites.
Slovenian: Na podlagi njene presnove je malo verjetno, da bi imela agalzidaza beta kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Lithuanian: Atsižvelgiant į agalsidazės beta metabolizmą, nepanašu, kad ji galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose vaistų sąveikose.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo").
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose šalutinis poveikis dažniausiai stebėtas kol vaistas skiriamas pacientams ar netrukus po to (su infuzija susijusios reakcijos).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno terapijo pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Lithuanian: Fabrazyme skiriamas ilgalaikei fermentų papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumas) diagnozė.
Slovenian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Lithuanian: Tel +44 (0)845 372 7101
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Lithuanian: Jokie klinikiniai tyrimai 0-4 metų vaikams neatlikti.
Slovenian: Terminologija neželenih učinkov temelji na medicinskem slovarju za regulatorne aktivnosti
Lithuanian: Su nepageidaujamomis reakcijomis susijusi terminologija pateikta remiantis MedDRA
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fabrazyme Ne uporabljajte zdravila Fabrazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Fabrazyme Fabrazyme vartoti negalima
Slovenian: Ta rezultat se je ujemal pri ledvičnih, srčnih in cerebrovaskularnih primerih.
Lithuanian: Šios terapijos rezultatai buvo vienodi inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių sutrikimų atžvilgiu.
Slovenian: • bronhospazem
Lithuanian: • bronchų spazmai
Slovenian: Ker je agalzidaza beta (r-hαGAL) rekombinantni protein, pričakujemo tvorjenje protiteles IgG pri bolnikih z majhno ali neobstoječo preostalo encimsko aktivnostjo.
Lithuanian: Kadangi agalsidazė beta (r-hαGAL) yra rekombinantinis baltymas, pacientams, kurių fermentų aktyvumas mažas arba nepasižymi liekamuoju aktyvumu, gali susidaryti IgG antikūnų.
Slovenian: Preprečite močan curek vode za injekcije na prašek in nastajanje pene.
Lithuanian: Nešvirkškite injekcinio vandens į miltelius stipriai, kad neatsirastų putų.
Slovenian: • kongestija zgornjega dela dihal
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų užsikimšimas
Slovenian: Fabryjeva bolezen Fabryjeva bolezen je dedna heterogena in multisistemska progresivna bolezen, ki prizadene tako moške kot ženske.
Lithuanian: Fabry liga yra paveldimas heterogeninis ir multisisteminis progresuojantis susirgimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys. Jai būdingas α-galaktozidazės deficitas.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino
Lithuanian: • jautrumo skausmui sumažėjimas
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnem izobraževalnem programu o infundiranju zdravila Fabrazyme doma pred nacionalno uvedbo programa.
Lithuanian: Registruotojas, prieš įdiegdamas programą šalyje, su šalies kompetentingomis institucijomis turi suderinti sveikatos priežiūros specialistų ir pacientų mokymo programos, susijusios su Fabrazyme infuzija namuose, eigą.
Slovenian: Študije vpliva na druge stopnje razvoja niso bile opravljene.
Lithuanian: Tyrimai tolimesnėse vaisto kūrimo stadijose nebuvo atlikti.
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Lithuanian: Tik po vaisto registracijos nustatytos nepageidaujamos reakcijos taip pat yra įtrauktos į lentelę žemiau „dažnis nežinomas" kategorijoje (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Tudi reakcije, povezane z infuzijo, so bile odvisne od odmerka.
Lithuanian: Be to, nuo dozės priklausė ir su infuzija susijusios reakcijos.
Slovenian: V dodatni študiji je sodelovalo 21 moških bolnikov, pri katerih so opazovali očistek GL-3 v ledvicah in kožnem tkivu pri alternativnem režimu odmerjanja.
Lithuanian: Papildomo tyrimo metu, kai buvo skiriamos alternatyvios preparato dozės, 21 vyrui buvo tirtas GL-3 klirensas inkstuose ir odos audiniuose.
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Lithuanian: Nustatykite bendrąjį 0,9 % natrio chlorido tirpalo kiekį, reikalingą infuzijai, pagal individualią dozę (nuo 50 iki 500 ml).
Slovenian: Bolnik mora nadaljnje infuzije prejeti v bolnišnici.
Lithuanian: Kitas infuzijas gali reikėti atlikti medicinos įstaigoje.
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Lithuanian: - Nurodyta, kad tai yra preparatą skiriančio gydytojo atsakomybė tinkamai išmokyti ne sveikatos priežiūros specialistą, pvz., pacientą, kad galėtų pats vartoti preparatą, arba slaugytoją, kuris atliks gydymą namuose, jei gydantys gydytojas nuspręs, kad tai daryti galima.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov se pojav neželenega učinka pri enem bolniku upošteva za občasnega.
Lithuanian: priskiriama nedažniems reiškiniams dėl santykinai mažo gydytų pacientų skaičiaus.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Slovenian: randomizirali pred pojavom kliničnih simptomov, ki so zajeli pomembne organe, in so jih zdravili z dvema manjšima odmerkoma agalzidaze beta: 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna ali 1,0 mg/kg vsake 4 tedne.
Lithuanian: buvo atsitiktiniu būdu paskirtas gydymas taikant du mažiausių agalsidazės beta dozių režimus: 0,5 mg/kg kas 2 savaites arba 1,0 mg/kg kas 4 savaites.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Lithuanian: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: Manjše število bolnikov je imelo reakcije, ki nakazujejo na takojšnjo preobčutljivost (vrste 1).
Lithuanian: Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė greito tipo (I tipo) padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: EU/1/01/188/004 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: EU/1/01/188/004 1 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonas EU/1/01/188/005 5 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonai EU/1/01/188/006 10 miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakonų
Slovenian: Po rekonstituciji postane čista, brezbarvna tekočina brez tujkov.
Lithuanian: Paruošus gaunamas skaidrus, bespalvis tirpalas, be pašalinių priemaišų.
Slovenian: Občasni (se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių): • drebulys
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in toksičnosti za zarodek oz. plod ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Lithuanian: Įvertinus ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad viena vaistinio preparato dozė ir kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio poveikio ir toksinio poveikio embrionui ar vaisiui.
Slovenian: Po jakosti so bili neželeni učinki večinoma blagi do zmerni:
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo silpnos arba vidutinio sunkumo.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Lithuanian: Ištirpinus 7,2 ml injekcinio vandens, viename Fabrazyme flakone yra 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidazės beta.