FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables, chaque flacon de Fabrazyme contient 5 mg/ml d'agalsidase bêta.
Bulgarian: След разреждане с 1,1 ml вода за инжекции, всеки флакон Fabrazyme съдържа 5 mg/ml агалсидаза бета.
French: Poudre ou culot lyophilisé de couleur blanche à blanchâtre.
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна или прахообразна субстанция.
French: • gêne respiratoire exacerbée
Bulgarian: обостряне на затруднено дишане
French: Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна ензимозаместваща терапия при пациенти с потвърдена диагноза на болестта на Фабри.
French: Ces symptômes sont compatibles avec une progression de la maladie de Fabry sous-jacente.
Bulgarian: Съобщените симптоми наподобяват естествения ход на болестта на Фабри.
French: La dose recommandée de Fabrazyme pour les adultes est de 1 mg/kg de poids corporel, administrée une fois toutes les 2 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза Fabrazyme за възрастни е 1 mg/kg тегло, веднъж на всеки 2 седмици.
French: - Le médecin prescripteur aura la responsabilité de déterminer quels patients sont éligibles à l'auto-perfusion ou à une perfusion de Fabrazyme à domicile et sera chargé de l'organisation du traitement à domicile, ainsi que de la formation aux compétences requises du patient et/ou soignant.
Bulgarian: - Лекуващия лекар е отговорен за определяне на пациентите, които може да са подходящи за приложение в домашни условия или за самостоятелно приложение от пациента на Fabrazyme и за организиране на лечението в домашни условия и на обучението на пациента и/или лицето, което се грижи за пациента, на необходимите за това умения.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Bulgarian: А ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) И>ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: Insuffisance hépatique Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Не са правени проучвания върху пациенти с чернодробна недостатъчност.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Bulgarian: МАЛКИТЕ ПЪРВИЧНИ ЕДИНИЧНИ
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de l'agalsidase bêta de manière cliniquement significative.
Bulgarian: Следователно, нарушената чернодробна функция не се очаква да има клинично значим ефект върху фармакокинетиката на агалсидаза бета.
French: Seule la solution diluée peut être conservée jusqu'à 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
Bulgarian: Само разреденият разтвор може да се съхранява до 24 часа при 2ºC - 8º C.
French: • syncope
Bulgarian: синкоп
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 35 mg avec 7,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 35 mg със 7,2 ml вода за инжекции.
French: Les effets indésirables très fréquents sont les suivants : frissons, fièvre, sensation de froid, nausées, vomissements, céphalées et paresthésies.
Bulgarian: Много честите нежелани реакции включват втрисане, висока температура, чувство на студ, гадене, повръщане, главоболие и парестезии.
French: Etant donné le faible effectif de la population traitée, un effet indésirable rapporté chez un seul patient est classé comme fréquent.
Bulgarian: Наличието на една нежелана реакция при един пациент се определя като нечеста с оглед на относително малкия брой лекувани пациенти.
French: Aucune étude n'a été réalisée afin d'évaluer les effets potentiels de Fabrazyme sur les troubles de la fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценяване на потенциалните ефекти на Fabrazyme по отношение на намаляване на репродуктивната способност.
French: Il s'agit d'effets indésirables qui se produisent pendant la perfusion ou jusqu'à la fin du jour de la perfusion (voir rubrique 4).
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, е всяка нежелана реакция, която се появява по време на инфузията или до края на деня на инфузията (вж. точка 4).
French: Des réactions allergiques sévères mettant en jeu le pronostic vital ("réactions anaphylactoïdes") ont été signalées chez certains patients.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщава за тежки, животозастрашаващи реакции („анафилактоидни реакции").
French: - Le médecin prescripteur s'assurera de la mise en place d'une formation portant sur les éléments suivants : - Nécessité de respecter scrupuleusement la dose et la vitesse de perfusion prescrites - Méthode de préparation et d'administration de Fabrazyme - Mesures à prendre en cas d'éventuels effets indésirables liés à la manipulation
Bulgarian: - Че е изключително важно строго да се спазват предписаната доза и скорост на инфузия - Метод за подготовка и приложение на Fabrazyme
French: • coagulation au point d'injection
Bulgarian: съсиреци на мястото на инжектиране
French: Patients atteints d'une pathologie rénale avancée L'effet du traitement par Fabrazyme sur le rein peut être limité chez les patients atteints d'une insuffisance rénale avancée.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Fabrazyme по отношение на бъбреците може да е ограничен при пациенти в напреднал стадий на бъбречно заболяване.
French: Il est déconseillé d'utiliser Fabrazyme en période d'allaitement.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Fabrazyme по време на кърмене.
French: Ce résultat a été corroboré par une réduction statistiquement significative des inclusions de GL-3 dans le rein, le cœur et la peau combinés, ainsi que dans chacun de ces organes, chez les patients traités par l'agalsidase bêta par rapport aux patients recevant le placebo (p<0,001).Une élimination prolongée du GL-3 de l'endothélium vasculaire rénal sous traitement à l'agalsidase bêta a aussi été démontrée lors de l'extension de cet essai en ouvert.
Bulgarian: Тази находка е допълнително подкрепена от статистически значимо намаляване на включванията от GL-3 в бъбреците, сърцето и кожата като комбинирана величина, и поотделно за отделните органи при пациенти, лекувани с агалсидаза бета, в сравнение с плацебо-пациентите (p<0,001).
French: Reconstituer chaque flacon de Fabrazyme 5 mg avec 1,1 ml d'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Разтворете всеки флакон Fabrazyme 5 mg със 1,1 ml вода за инжекции.
French: • brûlures d'estomac
Bulgarian: • киселини в стомаха
French: • douleur musculosquelettique
Bulgarian: мускулни болки
French: Avant toute dilution supplémentaire, inspecter visuellement la solution reconstituée dans chaque flacon afin de détecter toute particule ou coloration anormale.
Bulgarian: Преди по-нататъшно разреждане, огледайте получения разтвор във всеки флакон за неразтворени частици и промяна на цвета.
French: • diminution de la pression artérielle
Bulgarian: понижено кръвно налягане
French: • maux de gorge
Bulgarian: • болка в гърлото
French: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam
French: Un flacon de poudre contient 5 mg d'agalsidase bêta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 5 mg агалсидаза бета.
French: D'autres symptômes ont inclus : dyspnée légère ou modérée, hypoxie (diminution de la saturation en oxygène), constriction du pharynx, gêne thoracique, bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème du visage, angioedème, rhinite, bronchospasme, tachypnée, respiration sibilante, hypertension, hypotension, tachycardie, palpitations, douleur abdominale, nausées, vomissements, douleurs liées à la perfusion dont douleur aux extrémités, myalgie, et céphalées.
Bulgarian: Допълнителните симптоми са включвали лека или умерено тежка диспнея, хипоксия (понижено кислородно насищане), стягане в гърлото, гръден дискомфорт, зачервяване на лицето, сърбеж, уртикария, оток на лицето, ангионевротичен оток, ринит, бронхоспазъм, тахипнея, свирещо дишане; хипертония, хипотония, тахикардия, сърцебиене, коремна болка, гадене, повръщане; болки, свързани с инфузията, включващи болка в крайниците, болка в мускулите, и главоболие.
French: Affections musculosquelettiques et affections du tissu conjonctif douleur des extrémités, myalgie, dorsalgie, spasmes musculaires, arthralgie, tension musculaire, raideur musculosquelettique douleur musculosquelettique
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в крайник, миалгия, болки в гръба, мускулни спазми, артралгия, напрежение в мускулите, скелетномускулна скованост мускулно-скелетни болки
French: Affections du système nerveux céphalées, paresthésie étourdissements, somnolence, hypoesthésie, sensation de brûlure, léthargie, syncope hyperesthésie, tremblements
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие, парестезии замаяност, сънливост, хипестезия, усещане за парене, летаргия, синкоп хиперестезия, тремор
French: Chaque flacon de Fabrazyme contient une valeur nominale de 35 mg d'agalsidase bêta.
Bulgarian: Всеки флакон Fabrazyme съдържа номинално количество от 35 mg агалсидаза бета (agalsidase beta).
French: Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique heptahydraté
Bulgarian: Мононатриев дихидрогенфосфат, монохидрат Динатриев хидрогенфосфат, хептахидрат
French: Affections de la peau et du tissu souscutané prurit, urticaire, rash, érythème, prurit généralisé, angioedème, gonflement du visage, rash maculopapuleux livedo reticularis, éruption cutanée érythémateuse, rash prurigineux, décoloration cutanée, gêne cutanée vascularite leucocytoclastique
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, уртикария, раш, еритем, генерализиран сърбеж, ангионевротичен едем, оток на лицето, макулопапуларен обрив ливедо ретикуларис, еритематозен обрив, раш от сърбеж, обезцветяване на кожа, кожен дискомфорт левкоцитокластиче н васкулит
French: Ne pas utiliser une solution présentant des particules ou une coloration anormale.
Bulgarian: Не използвайте флакони, в които сте открили неразтворени частици или промяна в цвета.
French: • décoloration de la peau (taches violacées)
Bulgarian: промяна на цвета на кожата (на лилави петна)
French: - Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de sélectionner les patients pouvant réaliser une auto-perfusion ou recevoir une perfusion de Fabrazyme à domicile.
Bulgarian: - Че, отговорност на предписващия лекар е да определя кои пациенти може да са подходящи за самостоятелно приложение от пациента или приложение в домашни условия на Fabrazyme.
French: • spasmes musculaires • tension musculaire
Bulgarian: • напрежение в мускулите
French: EU/1/01/188/001, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/002, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/003, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/001 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/002 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/003 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: • réduction de la sensibilité buccale
Bulgarian: намалена чувствителност в устата
French: Avant d'ajouter le volume reconstitué de Fabrazyme nécessaire pour la posologie du patient, il est recommandé de retirer un volume égal de solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % de la poche de perfusion.
Bulgarian: Препоръчва се, преди да се добави полученият разтвор Fabrazyme, необходим за дозата на пациента, да се изтегли същото количество за интравенозен разтвор на 0,9% натриев хлорид от сака за инфузия.
French: Un flacon de poudre contient 35 mg d'agalsidase bêta.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 35 mg агалсидаза бета.
French: • faible fréquence cardiaque en raison de troubles de conduction
Bulgarian: забавен сърдечен ритъм поради проводни нарушения
French: EU/1/01/188/004, 1 flacon poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/005, 5 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion EU/1/01/188/006, 10 flacons poudre pour solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/188/004 1 флакон прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/005 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор EU/1/01/188/006 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля, попитайте Вашия лекар.
French: Affections vasculaires bouffées vasomotrices, hypertension, pâleur, hypotension, bouffées de chaleur froideur des extrémités
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване на лицето, хипертония, бледност, хипотония, горещи вълни студена периферия -
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation de Fabrazyme chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма опит с употребата на Fabrazyme при бременни.
French: Un nombre limité de patients a présenté des réactions pouvant suggérer une hypersensibilité immédiate (Type I) (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: За реакции, проказващи свръхчувствителност от бърз тип (Тип I) се съобщава при малък брой пациенти (вж. точка 4.4).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration frissons, fièvre, sensation de froid fatigue, gêne thoracique, sensation de chaleur, œdème périphérique, douleurs, asthénie, douleur thoracique, œdème de la face, hyperthermie sensation de chaleur et de froid, syndrome grippal, douleur au site de perfusion, réaction au site de perfusion, thrombose au site d'injection, malaise, œdème
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение тръпки, повишена температур а, усещане за студ умора, гръден дискомфорт, усещане за топло, периферни отоци, болка, астения, гръдна болка, едем на лицето, хипертермия усещане за топло и студено, грипоподобно заболяване, болка на място на инфузия, реакция на място на инфузия, тромбоза на място на инжектиране, общо неразположение, оток
French: Excipients :
Bulgarian: NN:
French: • yeux rouges
Bulgarian: • червен обрив
French: La poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables, diluée dans une solution intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 %, puis administrée par perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Прахът за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се направи с вода за инжекции, разредена с 0,9% разтвор на натриев хлорид за интравенозна инфузия и след това се прилага чрез интравенозна инфузия.
French: La solution reconstituée contient 5 mg d'agalsidase bêta par ml et apparaît comme une solution transparente et incolore.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа 5 mg агалсидаза бета в 1 ml и представлява бистър безцветен разтвор.
French: Agalsidase bêta
Bulgarian: затруднено гълтане
French: A conserver au réfrigérateur (2 ºC et 8 ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C )
French: Tel: +39 02 39394275
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
French: L'agalsidase bêta est susceptible d'être excrétée dans le lait.
Bulgarian: Агалсидаза бета може да се излъчва в кърмата.
French: Présentations : 1,5 et 10 flacons par emballage.
Bulgarian: Съдържание на опаковките: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
French: 10 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: 10 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
French: Présentations: 1, 5 et 10 flacons par boîte.
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 5 и 10 флакона в картонена опаковка.
French: 5 flacons de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Bulgarian: 5 флакона прах за концентрат за инфузионен разтвор.
French: • étourdissement
Bulgarian: • обрив
French: • décoloration de la peau
Bulgarian: промяна на цвета на кожата
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes, vertiges gonflement auriculaire, otalgie
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта шум в ушите, световъртеж оток на ухото, ушна болка
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: augmentation de la sécrétion lacrymale prurit, hyperémie oculaires
Bulgarian: Нарушения на очите увеличено сълзене сърбеж в очите, хиперемия на очите
French: Si vous souhaitez être traité à domicile, adressez-vous à votre médecin.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако желаете да се лекувате в домашни условия.
French: Dans l'une d'entre elles, menée chez des patients adultes masculins après une dose initiale de 1,0 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 6 mois, une dose de 0,3 mg/kg toutes les 2 semaines a permis de maintenir l'élimination du GL-3 dans certains types de cellules chez certains patients.
Bulgarian: При едно от тези клинични изпитвания, проведено с възрастни пациенти от мъжки пол, след първоначална доза от 1,0 mg/kg на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца, доза от 0,3 mg/kg на всеки 2
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée, congestion nasale, constriction pharyngée, respiration sibilante, toux, dyspnée exacerbée bronchospasme, douleur pharyngolaryngée, rhinorrhée, tachypnée, congestion des voies aériennes supérieures hypoxie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения диспнея, назална конгестия, стягане в гърлото, хриптене, кашлица, изостряне на задух бронхоспазъм, фаринголарингеална болка, ринорея, тахипнея, конгестия на горни дихателни пътища хипоксия
French: - Instruction afin de se référer à un traitement d'urgence par un professionnel de santé en cas d'effets indésirables survenant lors d'une perfusion - Nécessité de recourir à un traitement d'urgence en cas d'échec de l'accès veineux ou de manque d'efficacité - Nécessité de tenir un carnet de suivi afin de documenter chaque perfusion administrée à domicile et de l'apporter à chaque visite
Bulgarian: - Необходимостта от попълване на дневник за документиране на всяко лечение, приложено в домашно условия, който да се носи при всяко посещение
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2013.
French: L'EPAR complet relatif à Fabrazyme est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Fabrazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce retour à la normale était accompagné d'une amélioration des symptômes et d'une amélioration de la qualité de vie.
Bulgarian: Това е придружено с подобрение на симптомите и качеството на живот.
French: La vitesse de perfusion initiale ne doit pas dépasser 0,25 mg par minute (15 mg par heure) afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à la perfusion.
Bulgarian: Първоначалната скорост на инфузията не трябва да надвишава 0,25 mg на минута (15 mg на час), за да се сведе до минимум рискът от поява на нежелани лекарствени реакции, свързани с инфузията.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fabrazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fabrazyme.
French: La vitesse de perfusion peut être augmentée progressivement pour les perfusions ultérieures.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да бъде увеличавана постепенно при следващите инфузии.
French: Fabrazyme est administré une fois toutes les deux semaines, par perfusion à raison de 1 mg par kilogramme de poids corporel.
Bulgarian: Fabrazyme се прилага веднъж на всеки две седмици като инфузия от 1 mg на килограм телесно тегло.
French: L'efficacité de Fabrazyme a également été testée chez 16 enfants âgés de huit à 16 ans atteints de la maladie de Fabry.
Bulgarian: Ефективността на Fabrazyme е проучена също при 16 деца на възраст между осем и 16 години с болестта на Фабри.
French: Fabrazyme a été examiné dans trois études impliquant un total de 73 adultes.
Bulgarian: Fabrazyme е проучен в три проучвания при общо 73 възрастни.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fabrazyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fabrazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Les perfusions sont administrées à l'hôpital mais elles peuvent être administrées à domicile s'il s'avère que le patient les tolère bien.
Bulgarian: Инфузиите се правят в болница, но е възможно прилагането им и в домашни условия, ако е установено, че пациентът понася добре инфузиите.
French: Il s'agit de fièvre, refroidissements, maux de tête, paresthésies (sensations anormales, comme des fourmillements et des picotements), nausées (malaises), vomissements et sensation de froid.
Bulgarian: Тези реакции включват повишена температура, студени тръпки, главоболие, парестезия (ненормални усещания, като вцепеняване или изтръпване на крайниците), гадене (позиви за повръщане), повръщане и усещане за студ.
French: Les enfants traités par Fabrazyme ont également présenté un abaissement des taux de GL-3 dans le sang, avec un retour à la normale pour tous les enfants après 20 semaines de traitement.
Bulgarian: Децата, лекувани с Fabrazyme, също показват намаление в нивата на GL-3 в кръвта, като всички деца имат нормални нива след 20 седмици лечение.
French: Fabrazyme est conçu pour un usage de longue durée.
Bulgarian: Fabrazyme е предназначен за продължителна употреба.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Fabrazyme (chez plus d'un patient sur 10) sont provoqués par la perfusion, et non par le médicament.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fabrazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са причинени по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 58 patients.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 58 пациенти.
French: Les traitements enzymatiques substitutifs permettent d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който им липсва.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fabrazyme, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fabrazyme, вижте листовката.
French: Les personnes atteintes de la maladie de Fabry peuvent présenter toute une série de symptômes et de signes, dont certaines déficiences graves telles que dysfonctionnements rénaux, troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux.
Bulgarian: Хората с болестта на Фабри могат да имат много на брой признаци и симптоми, включително тежки състояния като бъбречна недостатъчност, сърдечни проблеми и удар.
French: Dans l'étude principale, Fabrazyme a permis d'obtenir une élimination très significative et presque complète du GL-3 hors des cellules rénales après 20 semaines de traitement: 69% des patients traités par Fabrazyme ont enregistré les meilleurs résultats d'élimination, par rapport à aucun des patients sous placebo.
Bulgarian: При основното проучване Fabrazyme предизвиква значим и почти пълен бъбречен клирънс на GL3 в бъбречните клетки след 20-седмично лечение: 69% от пациентите, лекувани с Fabrazyme, имат най-добрите резултати по отношение на клирънса в сравнение с нито един от пациентите от групата, получавала плацебо.
French: Autres informations relatives à Fabrazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Fabrazyme:
French: Le principe actif de Fabrazyme est l'agalsidase bêta, une copie de l'enzyme humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à produire l'enzyme.
Bulgarian: Активното вещество във Fabrazyme, алагзидаза бета, е една от формите на човешкия ензим, произвеждан по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат ензима.