FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как се използва Ogivri?
Latvian: Kā lieto Ogivri?
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като:
Latvian: Tādēļ var rasties tādi simptomi kā:
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; "ne" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Latvian: TTP = time to progression (laiks līdz progresēšanai); "ne" norāda, ka to nevar novērtēt vai tas vēl nav sasniegts.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани събития степен 4 или степен 5.
Latvian: Netika ziņots par 4. vai 5. pakāpes nevēlamām blakusparādībām.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Bulgarian: Приготвеният разтвор не трябва да се замразява.
Latvian: Sagatavotu šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja šķīdums netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs.
Bulgarian: точки 4.4 и 5.1).
Latvian: 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Анализ за ефикасност при дългосрочно проследяване**
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze**
Bulgarian: Други лекарства и Ogivri
Latvian: Citas zāles un Ogivri
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ogivri drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за съхранение след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Zāles nav paredzēts uzglabāt pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas, ja vien tas nav veikts kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Нежелани реакции, с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Bulgarian: Ogivri е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Latvian: Ogivri ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai, jo zāles nesatur konservantus.
Bulgarian: *** време до 90% от стационарното състояние
Latvian: *** laiks līdz 90% no līdzsvara koncentrācijas.
Bulgarian: Време до стационарно състояние*** (седмица)
Latvian: Laiks līdz līdzsvara koncentrā cijai*** (nedēļas)
Bulgarian: Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
Latvian: Kad Ogivri saistās ar HER2, tas apstādina šādu šūnu augšanu un izraisa to bojāeju.
Bulgarian: Останалото количество от приготвения разтвор трябва да се изхвърли.
Latvian: Viss atlikušais sagatavotais šķīdums ir jāiznīcina.
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва
Latvian: Kas ir Ogivri un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след проследяване с медиана 3,53,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
Latvian: Drošuma datu aktualizēšanas laikā pēc novērošanas, kuras mediāna bija 3,5-3,8 gadi DFS analīzes vēlreiz apstiprina galīgā DFS analīzē konstatēto ieguvumu.
Bulgarian: Ogivri е биологично подобен лекарствен продукт.
Latvian: Ogivri ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Bulgarian: Проучване М77001: Цялата анализирана популация (с намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
Latvian: 3 Pētījums M77001: pilnas analīzes kopa (intent-to-treat, pacienti, kurus paredzēts ārstēt), 24 mēnešu rezultāti.
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Ja sākumdevas panesamība būs laba, nākamās devas tiks ievadītas 30 minūšu laikā (skatīt 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 С8 С в хладилник.
Latvian: Šīs zāles vienmēr uzglabājiet slēgtā oriģinālā iepakojumā ledusskapī temperatūrā 2C - 8C.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna trastuzumaba grupā bija 3,8 gadi.
Bulgarian: Няма конкретни проценти за тях.
Latvian: Šīm blakusparādībām specifiskais procentuālais biežums nav pieejams.
Bulgarian: задух (включително и задух през нощта),
Latvian: • elpas trūkums (tajā skaitā naktī);
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Šajā apakšpunktā izmantots šāds sastopamības biežuma iedalījums: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Bulgarian: Не използвайте Ogivri:
Latvian: Nelietojiet Ogivri šādos gadījumos:
Bulgarian: Приложението на Ogivri при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Latvian: Bērni un pusaudži Ogivri nav ieteicams nevienam, kas jaunāks par 18 gadiem.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с трастузумаб, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par ārstēšanu ar trastuzumabu, rūpīgi jāapsver risks un ieguvums.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране, общият клирънс се намалява с увеличаване на концентрацията.
Latvian: Nelineārās eliminācijas dēļ, samazinoties koncentrācijai, palielinājās kopējais klīrenss.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
Latvian: • ja Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Bulgarian: По време на пилотното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
Latvian: Pivotālā pētījumā (BO16216) trastuzumabs un anastrozols tika lietots no 1. dienas.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% очистване) до 7 месеца.
Latvian: Šo simulāciju rezultāti liecina, ka vismaz 95% pacientu tiks sasniegta <1 µg/ml koncentrācija (aptuveni 3% no populācijai prognozējamās Cmin, ss, vērtības jeb aptuveni 97% no izvadīšanas) pēc 7 mēnešiem.
Bulgarian: Ако се изисква алтернативен път на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи трастузумаб и предлагащи такава възможност.
Latvian: Ja ir nepieciešams izmantot citu ievadīšanas veidu, jālieto citi trastuzumaba līdzekļi, kuri atbalsta šādu iespēju.
Bulgarian: Дозата на Ogivri зависи от телесното Ви тегло.
Latvian: Ogivri deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas obligāti jānosaka HER2 (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако по време на терапия с трастузумаб се развие симптоматична сърдечна недостатъчност, тя трябва да се лекува със стандартните лекарствени продукти за ЗСН.
Latvian: Ja trastuzumaba terapijas laikā rodas simptomātiska sirds mazspēja, tā jāārstē ar standarta zālēm, kuras paredzētas SSM ārstēšanai.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб, или ако пациентката забременее, докато получава трастузумаб или до 7 месеца след последната доза трастузумаб, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Latvian: Ja grūtniece tiek ārstēta ar trastuzumabu vai, ja pacientei iestājas grūtniecība trastuzumaba lietošanas laikā vai 7 mēnešu laikā pēc trastuzumaba pēdējās devas lietošanas, vēlama stingra multidisciplināras komandas uzraudzība.
Bulgarian: По възможност, лекарите трябва да избягват терапия на базата на антрациклини до 7 месеца след спирането на трастузумаб.
Latvian: Ja iespējams, ārstiem jāizvairās no antraciklīnu saturošas terapijas izmantošanas līdz 7 mēnešiem pēc trastuzumaba lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ogivri инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais šķīdums un Ogivri šķīdums infūzijām būtu jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: • чувство за слабост и неразположение
Latvian: • vājuma un savārguma sajūta;
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението, и те може да са сериозни.
Latvian: Reizēm ārstēšanas laikā un atsevišķos gadījumos arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas iespējami sirdsdarbības traucējumi, kas var būt nopietni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ogivri по време на бременност.
Latvian: • Ārsts Jums izstāstīs par risku un guvumu, kāds iespējams, lietojot Ogivri grūtniecības laikā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ogivri
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ogivri ievadīšanas
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
Latvian: • ja Jums ir elpas trūkums, īpaši tad, ja pašlaik lietojat taksānus.
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани преди това с трастузумаб интравенозно (20,3%) или са били с предшестваща експозиция на трастузумаб интравенозно (79,7%).
Latvian: Pacienti vai nu nebija iepriekš saņēmuši trastuzumaba intravenozu terapiju (20,3%), vai arī bija iepriekš saņēmuši trastuzumabu intravenozi (79,7%).
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG1 izdalās mātes pienā, un zāļu iespējamā kaitīgā ietekme uz zīdaini nav zināma, sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti trastuzumaba terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr prognozēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no trastuzumaba lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais ieguvums mātei no terapijas neattaisno iespējamo risku auglim.
Bulgarian: За интравенозно приложение само след разтваряне и разреждане.
Latvian: Intravenozai lietošanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват незабавно след разреждане.
Latvian: Infūzijas šķīdumi jāizlieto uzreiz pēc atšķaidīšanas.
Bulgarian: Ogivri съдържа сорбитол
Latvian: Ogivri satur sorbītu
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ogivri
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ogivri
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един от метаболитите на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Latvian: Tomēr trastuzumabs var palielināt viena doksorubicīna metabolīta (7-dezoksi-13-dihidrodoksorubicinona, D7D) iedarbību.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām var būt nopietnas, un to dēļ var būt nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Bulgarian: Натоварващата доза трастузумаб трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
Latvian: Trastuzumaba piesātinošā deva jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Повечето от пациентите (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези клинични изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Latvian: Vairākumam (79%) pacientu, kuriem šajos pētījumos radās sirdsdarbības traucējumi, stāvoklis uzlabojās pēc SSM standartterapijas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, peles olbaltumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Обаче пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Latvian: Pacientiem, kuriem radušies ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu), jāiesaka izvairīties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, kamēr simptomi nav izzuduši.
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Latvian: Aprēķinātais absolūtais ieguvums par labu trastuzumaba grupai bija 13 procentpunkti, vērtējot 3 gadu dzīvildzi bez gadījumiem (65%, salīdzinot ar 52%).
Bulgarian: Ogivri може да предизвика затруднено дишане, особено когато се дава за първи път.
Latvian: Ogivri var izraisīt elpošanas traucējumus, īpaši pēc pirmās devas.
Bulgarian: p-стойност срещу AC→P
Latvian: P vērtība, salīdzinot ar AC→P
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Ogivri и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Ogivri un polivinilhlorīda, polietilēna vai polipropilēna maisiem.
Bulgarian: Не използвайте Ogivri, ако забележите видими частици или промяна на цвета преди приложение.
Latvian: Nelietojiet Ogivri, ja pirms ievadīšanas ieraugāt tajā daļiņas vai krāsas maiņu.
Bulgarian: Химиотерапия + Трастузумаб (n = 115)
Latvian: Ķīmijterapija + trastuzumabs (n = 115)
Bulgarian: По време на инфузия Ogivri може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Latvian: Ogivri infūzijas laikā var rasties drebuļi, drudzis un citi gripai līdzīgi simptomi.
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (мускулна хипертония)
Latvian: • pastiprināts muskuļu tonuss vai sasprindzinājums (hipertonija);
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (IRRs) и свръхчувствителност
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas (ISR) un paaugstināta jutība
Bulgarian: Ogivri съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Latvian: Ogivri sastāvā ir aktīvā viela trastuzumabs, kas ir monoklonāla antiviela.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакции, свързани с инфузията.
Latvian: 1 Norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots galvenokārt saistībā ar reakcijām pret infūziju.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб трябва да се започне само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Latvian: Ārstēšanu ar trastuzumabu drīkst sākt tikai ārsts ar pieredzi citotoksiskas ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt 4.4. apakšpunktu), un to drīkst ievadīt tikai veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: Как да съхранявате Ogivri
Latvian: Kā uzglabāt Ogivri
Bulgarian: Наличието на антитела срещу трастузумаб не е повлияло фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pCR] и преживяемостта без събитие [EPS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Latvian: Anti-trastuzumaba antivielas neietekmēja intravenozi lietojamā trastuzumaba farmakokinētiku, efektivitāti (kas noteikta pēc patoloģiskas pilnīgas atbildes reakcijas [pathological Complete Response - pCR], dzīvildzes bez notikuma [event free survivalEFS]) un drošumu, kas noteikts pēc reakciju, kas saistītas ar zāļu ievadīšanu (ISR), rašanās.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб, във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur trastuzumabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts un kuņģa vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Bulgarian: (6,2-нe)
Latvian: (6,2-ne)
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ogivri е приключило, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ogivri.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar Ogivri ir pilnībā pārtraukta, Jums parādīsies kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar Ogivri.
Bulgarian: Пациентите с РРМЖ трябва да се лекуват с трастузумаб в продължение на 1 година или до рецидивиране на заболяването, което настъпи първо; удължаване на лечението при РРМЖ повече от една година не се препоръчва (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti ar AKrV jāārstē ar trastuzumabu 1 gadu vai līdz slimības recidīvam - atkarībā no tā, kas būs agrāk; ārstēšana ilgāk par vienu gadu AKrV gadījumā nav ieteicama (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas ārsts noteiks HER2 daudzumu audzējā.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Latvian: Pārmērīga HER2 ekspresija novērota 20-30% primāru krūts vēžu.
Bulgarian: Освен това е необходимо повишено внимание при лечение на пациенти с повишен сърдечен риск, напр. хипертония, документирана исхемична болест на сърцето, ЗСН, ЛКФИ < 55%, напреднала възраст.
Latvian: Turklāt jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir paaugstināts sirds slimību risks, piemēram, hipertensija, dokumentēta koronāro artēriju slimība, SSM, LVEF <55% vai lielāks vecums.
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N = 1 702***
Latvian: Trastuzumabs 1 gads N=1702***
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на трастузумаб или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar antraciklīniem, ieteicama arī turpmāka uzraudzība, un izmeklējumi vienu reizi gadā jāveic līdz brīdim, kad pagājuši 5 gadi kopš pēdējās trastuzumaba lietošanas reizes, vai ilgāk, ja novērojama LVEF pastāvīga samazināšanās.
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да се съхранява 24 часа (да не се съхранява над 30 С).
Latvian: Ja šķīdums ir atšķaidīts aseptiski, to var uzglabāt 24 stundas (uzglabāt temperatūrā līdz 30°C).
Bulgarian: Наблюдение N = 1 697***
Latvian: Novērošana N=1697***
Bulgarian: Ако се лекувате с Ogivri в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Latvian: Ja Ogivri saņemat kopā ar ķīmijterapiju, dažas blakusparādības var izraisīt arī ķīmijterapija.
Bulgarian: По всяко време в периода на лечението с Ogivri може да се развият други нежелани реакции, а не само във връзка с инфузията.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī Ogivri terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Bulgarian: Разликата не е статистически значима, обаче повече от половината пациенти от рамото със самостоятелно приложение на анастрозол, след прогресия на заболяването са преминали към схема на лечение, съдържаща трастузумаб.
Latvian: Atšķirība nebija statistiski nozīmīga, lai gan vairāk nekā pusei pacientu, kas bija anastrozola monoterapijas grupā, pārgāja uz trastuzumaba lietošanas shēmu pēc slimības progresēšanas.
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от Cmax,ss до Cmin,ss (дни)
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax, ss līdz Cmin, ss (dienas)
Bulgarian: Ако получавате Ogivri с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Latvian: Ja Jūs saņemat Ogivri kopā ar citām vēža ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, ar paklitakselu, docetakselu, aromatāzes inhibitoru, kapecitabīnu, 5-fluoruracilu vai cisplatīnu, Jums jāizlasa arī šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Bulgarian: Лечението с Ogivri самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Latvian: Ārstēšana ar Ogivri kā vienīgo līdzekli vai Ogivri lietošana kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir citas divu veidu zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Bulgarian: Разтвореният Ogivri е безцветен до бледожълт прозрачен разтвор и на практика не трябва да съдържа видими частици.
Latvian: Izšķīdināts Ogivri ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с трастузумаб при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirdsdarbības traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Bulgarian: + Обозначава нежелани реакции, съобщени във връзка с летален изход.
Latvian: + Norādītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Някои от тези симптоми може да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2.
Latvian: Daži no šiem simptomiem var būt nopietni un daži pacienti ir miruši (skatīt 2. punkta apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Намалено тегло/загуба на тегло
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās/samazināts svars
Bulgarian: Екстрацелуларният домейн на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
Latvian: Receptora ekstracelulārā daļa (ECD, p105) var nokļūt asinsritē, un to var noteikt seruma paraugos.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri.
Latvian: Tikai pacientiem ar augstu HER2 līmeni būs jālieto Ogivri.
Bulgarian: Частично е оцветена само мембраната на клетките.
Latvian: Iekrāsojas tikai daļa šūnu membrānas
Bulgarian: Опитът при едновременно приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до клинично изпитване MO16432.
Latvian: Šobrīd pieredze par vienlaicīgu trastuzumaba lietošanu ar mazu antraciklīnu devu shēmu ir ierobežota ar pētījuma MO16432 rezultātiem.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01ХС03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC03
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un Ogivri lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до" и "EXP"
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Latvian: Šīm metodēm jābūt pietiekami precīzām un akurātām, lai pierādītu HER2 pārmērīgu ekspresiju un atšķirtu vidēji izteiktu (atbilst 2+) un stipru (atbilst 3+) HER2 pārmērīgu ekspresiju.