FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Icelandic: NSAID lyfja til staðbundinnar notkunar bendir til þess að hjá sjúklingum, sem hafa farið í flóknar augnaðgerðir, eru með taugaskerðingu í hornhimnu, kvilla í þekju hornhimnu, sykursýki, sjúkdóma á yfirborði augans (t.d. augnþurrk), iktsýki eða hafa gengist undir augnaðgerð endurtekið á stuttu tímabili, geta líkur aukist á aukaverkunum á hornhimnu, sem geta verið skaðlegar sjón.
English: In addition, in one of the two clinical trials, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension dosed once a day was non-inferior to NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension dosed three times a day for the prevention and treatment of postoperative pain and inflammation following cataract surgery.
Icelandic: Í annarri af tveimur klínísku rannsóknunum reyndist NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa gefið einu sinni á sólarhring þar að auki ekki síðra en NEVANAC 1 mg/ml augndropar, dreifa gefið þrisvar á sólarhring, til að koma í veg fyrir og meðhöndla verki og bólgu eftir dreraðgerð.
English: Following 3 times daily dosing of NEVANAC eye drops in both eyes, low but quantifiable plasma concentrations of nepafenac and amfenac were observed in the majority of subjects 2 and 3 hours post-dose, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf NEVANAC augndropa þrisvar sinnum á sólarhring í bæði augu var lítil en mælanleg þéttni nepafenaks í blóði í meirihluta sjúklinga 2 klukkustundum eftir gjöf og amfenaks 3 klukkustundum eftir gjöf.
English: Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Icelandic: Langvarandi notkun NSAID lyfja til staðbundinnar notkunar getur aukið hættu á aukaverkunum í hornhimnu og alvarleika þeirra.
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Icelandic: Möguleiki er á víxlnæmi nepafenaks við acetýlsalicýlsýru, fenýlediksýru afleiður og önnur NSAID lyf.
English: - Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Icelandic: Áhrif í auga: bólga á yfirborði augans með eða án fækkunar eða skemmda á frumum, tilfinning um aðskotahlut í augum eða hrúður á augnhvörmum.
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Icelandic: Komið hafa fram gögn um að NSAID augnlyf geti valdið aukinni blæðingu í augnvefjum (þ.m.t. framhólfsblæðingu) í tengslum við augnaðgerðir.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar hvert glas er opnað á þar til gert autt svæði á merkimiðanum á öskjunni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti NEVANAC og pakkningastærðir
English: Novartis Pharma N.V.
Icelandic: Novartis Pharma
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Icelandic: Vitað er að barksterar til staðbundinnar notkunar geta einnig hægt á eða seinkað bata.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Icelandic: öryggishringinn af tappanum fyrir notkun ef hann er til staðar og laus eftir að tappi hefur verið fjarlægður.
English: The following side effects have been observed with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension or NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension or both.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram við notkun NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu eða NEVANAC 1 mg/ml augndropa, dreifu eða beggja styrkleika.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Icelandic: Samhliða notkun NSAID lyfja til staðbundinnar notkunar og barkstera til staðbundinnar notkunar getur aukið líkurnar á vandamálum varðandi gróanda.
English: België/Belgique/Belgien
Icelandic: Suomi/Finland Novartis Finland
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past - if you have any other eye disorder (e.g. an eye infection) or if you are using other medicines in the eye (especially topical steroids) - if you have diabetes - if you have rheumatoid arthritis - if you have had repeated eye surgery within a short period of time.
Icelandic: - ef þú færð marbletti auðveldlega eða þér blæðir oft eða hefur haft blæðingavandamál - ef þú ert með einhvern annan augnsjúkdóm (t.d. augnsýkingu) eða ef þú notar önnur augnlyf
English: Nepafenac undergoes relatively rapid bioactivation to amfenac via intraocular hydrolases.
Icelandic: Nepafenak virkjast tiltölulega hratt yfir í amfenak með vatnsrofi sem á sér stað innan augans.
English: 1 ml of suspension contains 3 mg nepafenac.
Icelandic: 1 ml dreifu inniheldur 3 mg nepafenac.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð, hjá sjúklingum með sykursýki, skal gefa skammt sem er 1 dropi af NEVANAC í tárusekk í sjúka/sjúku augað/augun einu sinni á sólarhring, byrjað 1 degi fyrir dreraðgerð, haldið áfram sama dag og aðgerð fer fram og í allt að 60 daga eftir aðgerð, ef læknirinn mælir svo fyrir um.
English: Once-daily dosing with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension provides the same total daily dose of nepafenac as three-times-daily dosing with NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Icelandic: Með því að gefa NEVANAC 3 mg/ml augndropa, dreifu einu sinni á sólarhring fæst sami heildarsólarhringsskammtur af nepafenaki og þegar NEVANAC 1 mg/ml augndropar, dreifa er gefið þrisvar á sólarhring.
English: What NEVANAC contains - The active substance is nepafenac.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nepafenak.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð, hjá sjúklingum með sykursýki, skal gefa skammt sem er 1 dropi af NEVANAC í tárusekk í sjúka/sjúku augað/augun 3 sinnum á sólarhring, byrjað 1 degi fyrir dreraðgerð, haldið áfram sama dag og aðgerð fer fram og í allt að 60 daga eftir aðgerð, ef læknirinn mælir svo fyrir um.
English: What NEVANAC looks like and contents of the pack NEVANAC eye drops, suspension (eye drops) is a liquid (light yellow to dark orange suspension) supplied in a plastic bottle with a screw cap. Each bottle may be placed in a pouch.
Icelandic: NEVANAC augndropar, dreifa (augndropar) er vökvi (ljósgul til dökkappelsínugul dreifa) í plastglasi með skrúftappa.
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Icelandic: Til að draga úr hættunni á bjúg í sjónudepli eftir dreraðgerð hjá sjúklingum með sykursýki Fjórar rannsóknir (tvær hjá sjúklingum með sykursýki og tvær hjá sjúklingum án sykursýki) voru gerðar til að meta verkun og öryggi NEVANAC sem fyrirbyggjandi meðferð við bjúg í sjónudepli í tengslum við dreraðgerð.
English: 1 ml of suspension contains 1 mg nepafenac.
Icelandic: 1 ml af dreifu inniheldur 1 mg nepafenac.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Icelandic: NEVANAC 1 mg/ml augndropar nepafenac
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Icelandic: NEVANAC 3 mg/ml augndropar nepafenac
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Icelandic: Nepafenak skilst aðallega út með umbroti og er altæk útsetning fyrir lyfinu fremur lítil eftir staðbundna lyfjagjöf í auga.
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (eg, dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Icelandic: NSAID lyfja til staðbundinnar notkunar bendir til þess að líkur á aukaverkunum, sem geta haft skaðleg áhrif á sjón, geti aukist hjá sjúklingum sem hafa farið í flóknar augnaðgerðir, eru með taugaskerðingu í hornhimnu, kvilla í þekju hornhimnu, sykursýki, sjúkdóma á yfirborði augans (t.d. augnþurrk), iktsýki eða hafa gengist undir augnaðgerð endurtekið á stuttum tíma.
English: - Effects in the eye: iris inflammation, eye pain, eye discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye irritation, itchy eye, eye discharge, allergic conjunctivitis (eye allergy), increased tear production, deposits on the eye surface, fluid or swelling at the back of the eye, eye redness.
Icelandic: Áhrif í auga: bólga í lithimnu, augnverkur, óþægindi í auga, augnþurrkur, bólga í augnloki, erting í auga, kláði í auga, útferð úr auga, ofnæmistárubólga (augnofnæmi), aukin táramyndun, útfellingar á yfirborði augans, vökvi eða bólga í bakhluta augans, roði í augum.
English: The majority of hydrolytic conversion is in the retina/choroid followed by the iris/ciliary body and cornea, consistent with the degree of vascularised tissue.
Icelandic: Mest öll umbreytingin af völdum vatnsrofs á sér stað í sjónhimnu/æðahimnu, næst mest í lithimnu/brárlíki og hornhimnu, í samræmi við æðamagn í vefjunum.
English: • General side effects: vomiting, increased blood pressure.
Icelandic: Uppköst, hækkaður blóðþrýstingur.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once a day beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Icelandic: Skammtur er 1 dropi af NEVANAC í tárusekk í sjúka/sjúku augað/augun einu sinni á sólarhring, byrjað 1 degi fyrir dreraðgerð, haldið áfram sama dag og aðgerð fer fram og fyrstu 2 vikurnar eftir aðgerð.
English: NSAIDs do not have any antimicrobial properties.
Icelandic: NSAID lyf hafa ekki sýkladrepandi verkun.
English: System organ classification
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
English: Carmellose sodium
Icelandic: Natríumkarmellósi
English: The use of NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NEVANAC á meðgöngu.
English: (picture 2).
Icelandic: (sérstaklega staðbundna stera).
English: Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 24 September 2012
Icelandic: 24. september 2012
English: Rare: iritis, choroidal effusion, corneal deposits, eye pain, ocular discomfort, dry eye, blepharitis, eye irritation, eye pruritus, eye discharge, allergic conjunctivitis, increased lacrimation, conjunctival hyperaemia
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: lithimnubólga, uppsöfnun vökva milli æðu og hornhimnu, útfellingar á hornhimnu, augnverkur, óþægindi í auga, augnþurrkur, hvarmaþroti, erting í auga, augnkláði, útferð úr auga, ofnæmistárubólga, aukin táramyndun, blóðsókn til táru
English: One ml of suspension contains 1 mg of nepafenac.
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 1 mg af nepafenaki.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Icelandic: Skammtur er 1 dropi af NEVANAC í tárusekk í sjúka/sjúku augað/augun 3 sinnum á sólarhring, byrjað 1 degi fyrir dreraðgerð, haldið áfram sama dag og aðgerð fer fram og fyrstu 2 vikurnar eftir aðgerð.
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun augnlinsa eftir dreraðgerð.
English: One ml of suspension contains 3 mg of nepafenac.
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 3 mg af nepafenaki.
English: • Effects in the eye: damage of the surface of the eye such as thinning or perforation, impaired healing of the eye, eye surface scar, clouding, reduced vision, eye swelling, blurred vision.
Icelandic: Skemmdir á yfirborði augans, svo sem þynning eða gat, auga grær illa, ör á yfirborði augans, ský, sjónskerðing, þroti í auga, þokusýn.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Icelandic: Í hinni rannsókninni var hlutfall þátttakenda fyrir þennan endapunkt svipað í báðum meðferðarhópunum (48% í hópnum sem fékk NEVANAC og 50,5% í hópnum sem fékk burðarefni).
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Icelandic: öryggishringinn af tappanum fyrir notkun ef hann er laus eftir að tappi hefur verið fjarlægður.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using NEVANAC: - if you bruise easily or have bleeding problems or have had them in the past.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en NEVANAC er notað:
English: - The other ingredients are boric acid, propylene glycol, carbomer, sodium chloride, guar, carmellose sodium, disodium edetate, benzalkonium chloride (see section 2) and purified water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bórsýra, própýlenglýkól, karbómer, natríumklóríð, guar,
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Icelandic: NEVANAC 3 mg/ml augndropar, dreifa nepafenac
English: Contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun augnlinsa í ákveðinn tíma eftir dreraðgerð.
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension nepafenac
Icelandic: NEVANAC 1 mg/ml augndropar, dreifa nepafenac
English: Disodium edetate
Icelandic: Fjarlægið
English: Please contact your doctor immediately:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni:
English: Date of first authorisation: 11 May 2016
Icelandic: 11. maí 2016
English: Patients ≥ 12 years of age
Icelandic: Sjúklingar ≥12 ára að aldri
English: Your doctor will calculate the dose of IDELVION you need.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af IDELVION.
English: ATC code: B02BD04
Icelandic: B02BD04
English: (initial level)
Icelandic: (upphafsgildi)
English: Patients < 12 years of age
Icelandic: Sjúklingar <12 ára að aldri
English: The required dose is determined using the following formulae:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður út frá eftirfarandi formúlu:
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
English: The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in two pivotal Phase 3 studies (Study 3001 and 3002) and the on-going Phase 3 safety extension study (Study 3003).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun meðferðar í tengslum við skurðaðgerðir (perioperative) í tveimur 3. stigs lykilrannsóknum (3001 og 3002) ásamt 3. stigs framhaldsrannsókn á öryggi, sem enn stendur yfir (3003).
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Icelandic: Í sumum tilvikum, einkum hjá ungum sjúklingum, getur verið nauðsynlegt að láta skemmri tíma líða milli skammta eða gefa stærri skammta.
English: All 85 bleeding episodes were successfully treated with 1 or 2 doses of IDELVION.
Icelandic: Öll 85 blæðingatilvikin voru meðhöndluð með 1 eða 2 skömmtum af IDELVION, með góðum árangri.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with IDELVION should be weighed against the risk of these complications.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með IDELVION gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
English: 50 - 80 (initial level)
Icelandic: 50 - 80 (upphafsgildi)
English: • if you notice symptoms of allergic reactions (see below)
Icelandic: ef vart verður við einkenni ofnæmisviðbragða (sjá hér fyrir neðan)
English: The safety and efficacy of using IDELVION for immune tolerance induction has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IDELVION til myndunar ónæmisþols (immune tolerance).
English: IDELVION (50 (IU/kg)) (N=22)
Icelandic: IDELVION (50 a.e./kg) (N=22)
English: If your bleeding is not being controlled with IDELVION, tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef ekki er unnt að halda blæðingu þinni í skefjum með IDELVION skaltu gera lækninum viðvart tafarlaust.
English: Clinical studies of IDELVION did not include subjects aged 65 and over.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á IDELVION tóku ekki til einstaklinga 65 ára og eldri.
English: Single dose should be sufficient for majority of bleeds.
Icelandic: Stakur skammtur ætti að duga við flestar blæðingar.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Of the 106 bleeding episodes, the majority (94; 88.7%) was treated with single injection, 103; 97.2% were treated with 1-2 injections.
Icelandic: Af þeim 106 blæðingatilvikum sem tilkynnt var um í rannsókninni var meirihlutinn (94; 88,7%) meðhöndlaður með stakri inndælingu, 103 tilvik (97,2%) voru meðhöndluð með 1-2 inndælingum.
English: Bring the solvent to room temperature (below 25 °C).
Icelandic: Leyfið leysinum að ná herbergishita (lægri en 25°C).
English: Care should be taken that no blood enters the syringe filled with product, as there is a risk that the blood could coagulate in the syringe and fibrin clots could therefore be administered to the patient.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
English: • Inhibitors: the medicine stops working properly (continuous bleeding).
Icelandic: Myndun mótefna: lyfið hættir að verka sem skyldi (viðvarandi blæðing).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IDELVION.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IDELVION er notað.
English: The following side effects occurred uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100):
English: The following side effects have been reported but it is not known how many people may be affected: • Development of neutralising antibodies (inhibitors) to IDELVION
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirtalda aukaverkun, en ekki er vitað hjá hve mörgum hún hefur komið fram: • Myndun hlutleysandi mótefna (sem hindra virkni) gegn IDELVION
English: What is IDELVION used for?
Icelandic: Við hverju er IDELVION notað?
English: What is IDELVION?
Icelandic: Hvað er IDELVION?
English: The product contains traces of hamster proteins (see also “Do not use IDELVION”).
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota IDELVION“).
English: IDELVION has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: IDELVION hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: 1 filter transfer device 20/20
Icelandic: 1 síu/-flutningsbúnað 20/20
English: The vials must not be heated above body temperature (37 °C).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
English: Factor IX is involved in blood clotting.
Icelandic: Storkuþáttur IX tekur þátt í storknun blóðs.
English: IDELVION was administered by bolus injection.
Icelandic: IDELVION var gefið með hleðsluskammti (bolus).
English: • if you notice that the medicine stops working properly
Icelandic: ef vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi
English: Inject the reconstituted solution slowly (as comfortable for you, up to a maximum of 5 ml/min) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Icelandic: Dælið blandaðri lausninni hægt í æðina (eins og þér finnst þægilegt, allt að 5 ml/mín), samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: - Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Icelandic: - Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda útfellingar.
English: All 27 subjects received weekly prophylaxis treatment with IDELVION for a mean time on study of 13.1 months (9, 18 months).
Icelandic: Allir 27 sjúklingarnir fengu fyrirbyggjandi meðferð með IDELVION vikulega að meðaltali í 13,1 mánuði (á bilinu 9 til 18 mánuðir).
English: One pack with 250, 500 or 1000 IU containing: 1 vial with powder
Icelandic: Hver pakkning með 250, 500 eða 1000 a.e. inniheldur:
English: Haemostatic efficacy at resolution of a bleed was rated excellent or good in 96% of all treated bleeding episodes.
Icelandic: Virkni til stöðvunar blæðinga var metin ágæt (excellent) eða góð (good) í 96% allra blæðingatilvika sem voru meðhöndluð.
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa slík viðbrögð leitt til alvarlegs bráðaofnæmis, sem hefur komið fram á sama tíma og mótefni gegn storkuþætti IX (sjá einnig kafla 4.4).
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia B.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki B.
English: From those subjects, 8 (38%) experienced at least one bleeding during the 14 day-prophylaxis, while they had no bleeding events during once weekly prophylaxis.
Icelandic: Hjá þessum hópi sjúklinga fengu 8 (38%) a.m.k. eina blæðingu á 14 daga skammtabili fyrirbyggjandi meðferðar, meðan þeir höfðu ekki fengið neina blæðingu þegar þeir voru í fyrirbyggjandi meðferð með skammtabili einu sinni í viku.
English: The amount of IDELVION you need to take and the duration of treatment depend on:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af IDELVION og lengd meðferðar ráðast af:
English: 12 to <18 years (N=5)
Icelandic: 12 til <18 ára (N=5)
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
English: If you use more IDELVION than you should Please contact your doctor immediately if you inject more IDELVION than your doctor recommends.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú notar stærri skammt af IDELVION en ráðlagt hefur verið.
English: After filtering or withdrawal (see below) the solution should be checked by eye, before it is used.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið síuð/dregin upp (sjá hér fyrir neðan) á að skoða hana áður en hún er notuð.