FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOSFARMA" Sp. z o.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
Danish: I alt Advarslerne om (fluoro)quinolon i produktresuméet var tilfredsstillende for 318 produkter, og der er derfor ikke behov for at foretage yderligere for disse lægemidler.
Greek: Σε 318 προϊόντα (φθοριο)κινολονών οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ ήταν ικανοποιητικές και, ως εκ τούτου, για τα εν λόγω προϊόντα δεν απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
Danish: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Greek: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Danish: Schippers Europe B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Greek: 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Danish: Efter et fokusgruppemøde i CVMP med deltagelse af de berørte parter og medlemsstaterne vedtog CVMP et "Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), som beskriver de særlige advarsler, der skal medtages i produktresuméet, som følger:
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Danish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Greek: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Danish: CVMP foreslog, at forsigtig brug af fluoroquinoloner skulle fremmes kraftigt gennem anbefalinger i produktresuméet, og at der var behov for at harmonisere vejledningen i forsigtig brug i produktlitteraturen til disse midler.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
Danish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Greek: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Danish: Efterfølgende har EuropaKommissionen fremkaldt interesse i Unionen og indbragt alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, som er beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion, for agenturet for at sikre, at advarslerne om forsigtig brug for disse klasser af produkter i produktresuméet er harmoniseret i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's debatoplæg.
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Danish: Norge
Greek: NORWAY
Danish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Greek: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Greek: 53022 Laval Cedex 9
Danish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Greek: Pharma BV Willeskop 212
Danish: Grækenland Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Danish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Greek: 4901 PG Oosterhout THE NETHERLANDS
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Kvæg: prædrøvtyggere op til 100 kg legemsvægt Svin
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
Danish: Bulgarien
Greek: BULGARIA
Danish: Udvalget har også bemærket, at ikke alle veterinærlægemidler, som indeholder quinoloner, herunder fluoroquinoloner, og er godkendt i EØS-EU, er medtaget i indbringelsen, da nogle produkter enten ikke var indberettet til agenturet af de kompetente nationale myndighederne, eller oplysningerne ikke blev modtaget rettidigt, således at de kunne medtages i denne indbringelsesprocedure.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Danish: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Greek: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Danish: Quinolonprodukter1 (f.eks. flumequin, oxolinsyre)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
Danish: For at evaluere situationen vedrørende eksisterende advarsler om forsigtig brug i de berørte produkter vedtog CVMP at definere følgende grupper: Gruppe 1.
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
Danish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Greek: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Danish: 1 MIE/g colistinsulfat 200 mg/g oxolinsyre
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Greek: Ρουμανία Kepro B.V.
Danish: Nederlandene Wirtz Farma B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V.
Danish: Nederlandene Bayer B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Danish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Danish: • der er medtaget forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 163 af de produkter, som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Danish: "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Greek: «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for quinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre (fluoro)quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Greek: «Η χρήση του προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην ΠΧΠ ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό της αντοχής των βακτηρίων στις κινολόνες και να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες (φθοριο)κινολόνες λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης αντοχής».
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af produktresuméet
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Danish: Nederlandene Vétoquinol B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Vétoquinol B.V.
Danish: Rumænien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Danish: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
Danish: Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
Danish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Greek: Αμοξικιλλίνη 22,5 g/100 g
Danish: Calier PortugalMedicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício CLinhó
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
Danish: Kaniner Gnavere (kaniner, marsvin, mus, hamstere) Jagtfugle Eksotiske fugle Hunde
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
Danish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Greek: 5531 BK Bladel
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Danish: 1 Ikke til decoquinat.
Greek: 1 Δεν περιλαμβάνεται η δεκοκινάτη.
Danish: Nederlandene Pfizer Animal Health B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Danish: Kvæg Eksotiske dyr
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
Danish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Greek: Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Danish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Greek: Box 40261 6302 Larnaca
Danish: Belgien
Greek: BELGIUM
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen), præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Gruppe 2.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
Danish: 08950 Esplugues de
Greek: 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Danish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Greek: Ισλανδία Bayer A/S Nørgaardsvej 32
Danish: Fisk (ørred)
Greek: Ιχθύες (πέστροφες)
Danish: Indgivelsesvej(e)
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Danish: GREECE
Greek: Ελλάδα
Danish: Rumænien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Danish: Rumænien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Greek: Ρουμανία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Danish: • der er medtaget tilstrækkelige forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 318 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Danish: Indbringelsesproceduren involverede 696 veterinærprodukter indeholdende (fluoro)quinoloner som identificeret af medlemsstaterne (se bilag I) De pågældende fluoroquinolonprodukter indeholder de aktive stoffer enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin, og quinolonprodukterne indeholder flumequin og oxolinsyre.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Gruppe 3.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Danish: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Greek: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Danish: Gastroenteralt
Greek: Γαστρεντερικά
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: B. For lægemidler i bilag I indeholdende quinoloner (flumequin, oxolinsyre):
Greek: Για προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν κινολόνες (φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ):
Danish: Enrofloxacin 0,10 g
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
Danish: • der er ikke medtaget nogen forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 83 af de produkter, som er berørt af denne indbringelse
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Danish: Medicineret foder
Greek: Φαρμακούχος ζωοτροφή
Danish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Greek: Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Danish: For 132 lægemidler blev der ikke indsendt oplysninger af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder, og der kunne derfor ikke foretages en vurdering af de pågældende produktresuméer.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Danish: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Danish: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10 %
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
Danish: Kvæg (ikkedrøvtyggende) Høner (ikke æglæggende)
Greek: Βοοειδή (μη μηρυκαστικά) Όρνιθες (όχι σε περίοδο ωοτοκίας)
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af indlægssedlen
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Danish: "Brug af quinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Danish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Danish: 1093 Budapest HUNGARY
Greek: 1093 Budapest
Danish: "Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Danish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Danish: Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Danish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (svarende til 25 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Danish: Flumequin 15 g/100 g
Greek: Φλουμεκίνη 15 g/100 g
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Danish: Rumænien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Greek: Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Danish: 1107 Budapest HUNGARY
Greek: 1107 Budapest
Danish: 50 mg/ml enrofloxacin 500.000 IE/ml colistinsulfat
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
Danish: 25,82 g amoxicillintrihyd rat
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Danish: A. For lægemidler i bilag I indeholdende fluoroquinoloner (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin):
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Danish: Pr. ml: danofloxacinme sylat 31,73 mg svarende til danofloxacin 25 mg
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Danish: Grækenland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Greek: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Danish: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Biofaktor Sp.
Danish: Rumænien Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ουγγαρία Ascor Chimici S.r.l.
Danish: Colistinsulfat Oxolinsyre
Greek: Θειική κολιστίνη Οξολινικό οξύ
Danish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Danish: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Danish: Enrofloxacin Colistinsulfat C-vitamin
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Danish: Danofloxacin)
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Danish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Danish: Rumænien Chemifarma S.p.A.
Greek: Ρουμανία Chemifarma S.p.A.
Danish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Greek: HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Danish: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Greek: Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Danish: Danofloxacin 180 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Danish: Danofloxacin 25 mg
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg
Danish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Danish: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Greek: 40% Ενροφλοξασίνη 400 mg/g
Danish: BAYTRIL 10% Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 10% Sol.
Danish: Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Danish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Danish: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 2,5% Sol.
Danish: 11,5 g/100 g Oralt pulver
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Danish: Kat
Greek: Kent
Danish: Grækenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Greek: Πορτογαλία Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Danish: 1126 Budapest HUNGARY
Greek: 1126 Budapest
Danish: Særlig(e) advarsel/advarsler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Greek: Συστάσεις συνετής χρήσης «Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και περιφερειακή πολιτική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών».
Danish: • for 132 af de produkter, som blev identificeret af medlemsstaterne, indsendte ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de nationale myndigheder ingen eller utilstrækkelige oplysninger til CVMP, og der kunne derfor ikke drages nogen konklusioner med hensyn til tilgængelighed eller med hensyn til, om der var tilstrækkelige forsigtighedsregler i produktresuméet anbefaler udvalget en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til lægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion som indbragt i bilag I for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke er i overensstemmelse med CVMP's debatoplæg (EMEA/CVMP/416168/2006).
Greek: η επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία προορίζονται για χρήση σε τροφοπαραγωγά είδη, όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι, ώστε να τροποποιηθεί η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης στις περιπτώσεις που δεν παρατηρείται εναρμόνιση με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Danish: Flumequine Durden Flumequin
Greek: Flumequine Durden Φλουμεκίνη 50%
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder alle de korrekte advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, præcis som CVMP's anbefaling, og veterinærlægemidler, som indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, som ikke præcis er den tekst, der anbefales af CVMP, men som indeholder det samme budskab Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet Veterinærlægemidler, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα
Danish: Danofloxacin 180 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg/ml
Danish: Rumænien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Greek: Ουγγαρία Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Danish: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Greek: Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
Danish: 88212 Ravensburg GERMANY
Greek: 88212 Berlin
Danish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Greek: Vétoquinol Biowet Sp.
Danish: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Greek: Lanflox 2,5% Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
Danish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacin 100 mg/ml
Greek: Gandexil Enrofloxacina Ενροφλοξασίνη 100 mg/ml
Danish: Enrofloxacin 5 %
Greek: Ενροφλοξασίνη 5%
Danish: Oxolinsyre 100 g
Greek: Οξολινικό οξύ 50 g
Danish: 18. april 2018
Greek: 18 Απριλίου 2018
Danish: 18. maj 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
Danish: Vedtagelse af CMDh's standpunkt ved konsensus: CMDh's møde i marts 2018
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
Danish: CMDh's indstilling
Greek: Η θέση της CMDh
Danish: Der er også indberettet alvorlige tilfælde efter gennemførelsen af de relaterede risikominimerende foranstaltninger.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh i overensstemmelse med artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Dette skulle omfatte yderligere materialer til oplysning om de tidligere foranstaltninger, reduktion af pakningsstørrelsen og introduktion af en ny advarsel vedrørende genetiske risikofaktorer.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.