FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O LEMTRADA tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το LEMTRADA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: As contagens de linfócitos CD3+ e CD4+ crescem mais lentamente até aos valores normais, mas geralmente não regressam ao valor inicial antes de 12 meses após o tratamento.
Greek: Οι αριθμοί των λεμφοκυττάρων CD3+ και CD4+ αυξάνονται πιο αργά προς το φυσιολογικό, αλλά γενικά δεν επανέρχονται στα αρχικά επίπεδα μέχρι τους 12 μήνες μετά την αγωγή.
Portuguese: Não se sabe se alemtuzumab é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
Greek: Η πρόσθετη παρακολούθηση παρείχε δεδομένα για ένα διάμεσο διάστημα 4,8 ετών (μέγιστο 6,7).
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
Greek: ‡ Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης βαθμολογήθηκε στα 3 έτη.
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Greek: Η επίπτωση των αντισωμάτων εξαρτάται σημαντικά από την ευαισθησία και την ειδικότητα της μεθόδου ανάλυσης.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear engravidar.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
Greek: Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-LEMTRADA com a incidência de anticorpos contra outros produtos pode ser enganadora.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων κατά του LEMTRADA με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Portuguese: Esta condição deve ser diagnosticada e tratada precocemente; caso contrário, os efeitos podem ser graves ou mesmo fatais.
Greek: Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις.
Portuguese: Pode também ajudar a abrandar ou reverter o desenvolvimento de sinais e sintomas de EM.
Greek: Μπορεί επίσης να επιβραδύνει ή να αναστρέψει κάποια από τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΣ.
Portuguese: Resultados dos estudos 1 e 2 são apresentados na Tabela 3.
Greek: Τα αποτελέσματα για τις Μελέτες 1 και 2 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Portuguese: Quando receber tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão de Alerta do Doente ao médico.
Greek: Όταν λαμβάνετε ιατρική αγωγή, ακόμα κι αν αυτή δεν αφορά την ΠΣ, δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς στο γιατρό.
Portuguese: No entanto, os benefícios da imunidade conferida através do leite materno podem ser superiores aos riscos de uma exposição potencial do recém-nascido/lactente ao alemtuzumab.
Greek: Ωστόσο, τα οφέλη από την ανοσία που προσδίδεται μέσω του μητρικού γάλακτος ενδέχεται να υπερισχύουν των κινδύνων από την δυνητική έκθεση του θηλάζοντος νεογέννητου/βρέφους στην αλεμτουζουμάμπη.
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
Greek: Συστάσεις για την άμβλυνση των κινδύνων αυτών μέσω της απαραίτητης συμβουλευτικής, παρακολούθησης και αντιμετώπισης του ασθενούς.
Portuguese: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το LEMTRADA 3.
Portuguese: Com vista a reduzir a probabilidade de contrair uma infeção, o seu médico irá verificar se os outros medicamentos que está a tomar podem afetar o seu sistema imunitário.
Greek: Προκειμένου να περιοριστεί η πιθανότητα λοίμωξης, ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν άλλα φάρμακα που παίρνετε μπορεί να επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Portuguese: Durante o ciclo de tratamento e nos 4 meses subsequentes, poderá ter LEMTRADA no seu organismo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας.
Portuguese: É sabido que a IgG humana pode atravessar a barreira placentária; alemtuzumab pode também atravessar a barreira placentária e representar um risco potencial para o feto.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG μπορεί να διαπεράσει τον πλακουντιακό φραγμό· η αλεμτουζουμάμπη ενδέχεται να διαπεράσει επίσης τον πλακουντιακό φραγμό και συνεπώς να αποτελέσει δυνητικά κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: No entanto, tenha em atenção que, caso não tenha efetuado uma dose, esta não deve ser administrada no mesmo dia que a dose agendada.
Greek: Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: A MIC é uma medida da melhoria sustentada da incapacidade.
Greek: Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes são as condições autoimunes descritas na secção 2, incluindo:
Greek: Οι σημαντικότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι αυτοάνοσες παθήσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 2, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Portuguese: De uma forma geral, as infeções podem ser tratadas com medicamentos convencionais.
Greek: Γενικά, οι λοιμώξεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με τα καθιερωμένα φάρμακα.
Portuguese: Se viver numa região em que as infeções tuberculosas são frequentes, poderá apresentar um maior risco de infeção com tuberculose.
Greek: Εάν ζείτε σε περιοχή όπου οι λοιμώξεις φυματίωσης είναι συχνές, ενδέχεται να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο τέτοιας λοίμωξης.
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
Greek: Για να κατανοήσετε καλύτερα τη διάρκεια των αποτελεσμάτων της αγωγής και τη διάρκεια της απαιτούμενης παρακολούθησης, παρακαλούμε ν' ανατρέξετε στο παρακάτω διάγραμμα.
Portuguese: Doentes com hipertensão não controlada.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Portuguese: Muito frequentes
Greek: Πολύ Συχνές Συχνές
Portuguese: NÃO deve receber certos tipos de vacinas (vacinas virais vivas) se tiver recebido LEMTRADA recentemente.
Greek: ΔΕΝ θα πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλια ορισμένου τύπου (εμβόλια με ζώντες ιούς) εάν λάβατε πρόσφατα LEMTRADA.
Portuguese: Os benefícios e riscos de 5 ou mais ciclos de tratamento não foram estabelecidos.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη χορήγηση 5 ή περισσότερων συνεδριών δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados 2 casos de doença anti-MBG.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές υπήρξαν 2 περιπτώσεις νόσου anti-GBM.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα για ανοσογονικότητα.
Portuguese: Informações sobre minimização de riscos - condições autoimunes
Greek: Πληροφορίες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου - αυτοάνοσες παθήσεις
Portuguese: LEMTRADA deverá ser administrado durante a gravidez unicamente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto.
Greek: Το LEMTRADA θα πρέπει να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Portuguese: A capacidade de gerar uma resposta imunológica a qualquer vacina após o tratamento com LEMTRADA não foi estudada.
Greek: Η δυνατότητα ανάπτυξης ανοσολογικής απάντησης σε οποιοδήποτε εμβόλιο μετά την αγωγή με LEMTRADA δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: • Não devem ser adicionados outros medicamentos à solução para perfusão de LEMTRADA, nem realizar a perfusão em simultâneo através da mesma linha intravenosa.
Greek: • Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να προστίθενται στο διάλυμα LEMTRADA για έγχυση ή να εγχύονται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πυκνό διάλυμα με pH 7,0 - 7,4.
Portuguese: Os dois casos foram graves e identificados precocemente através da monitorização clínica e laboratorial e responderam favoravelmente ao tratamento.
Greek: Και οι δύο περιπτώσεις ήταν σοβαρές, αναγνωρίστηκαν έγκαιρα μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και οδήγησαν σε θετική έκβαση μετά από θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ltd.
Greek: Genzyme Ltd.
Portuguese: Idade média (anos) Duração média/mediana da doença
Greek: Μέση ηλικία (χρόνια) Μέση/Διάμεση διάρκεια νόσου
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Portuguese: • Se o doente não cumprir estes requisitos, poderá ser necessário salientar os riscos associados ao não cumprimento das análises de monitorização programadas.
Greek: • Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o potencial carcinogénico ou mutagénico do alemtuzumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση του καρκινογόνου ή μεταλλαξιογόνου δυναμικού της αλεμτουζουμάμπης.
Portuguese: Seguimento de doentes
Greek: Παρακολούθηση ασθενών
Portuguese: A infecção por Listeria pode causar doenças graves, incluindo meningites, mas pode ser tratada com medicamentos apropriados.
Greek: Η λοίμωξη από λιστέρια μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγίτιδας, αλλά μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα φάρμακα.
Portuguese: Mostre o Cartão de Alerta do Doente e este folheto informativo a qualquer médico envolvido no seu tratamento, não apenas ao seu neurologista.
Greek: Δείξτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης σε οποιοδήποτε γιατρό που εμπλέκεται στην αγωγή σας, όχι μόνο στον νευρολόγο σας.
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde:
Greek: Διατίθεται επίσης Υλικό Πληροφόρησης για Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης:
Portuguese: LEMTRADA não cura a EM, mas pode reduzir o número de surtos de EM.
Greek: Το LEMTRADA δεν θεραπεύει την ΠΣ αλλά μπορεί να ελαττώσει τον αριθμό των υποτροπών.
Portuguese: Não se sabe se o alemtuzumab pode ser nocivo para o feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλεμτουζουμάμπη μπορεί να βλάψει το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Bélgica
Greek: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem
Portuguese: Observou-se que em alguns doentes, a pressão arterial e / ou a frequência cardíaca foram temporariamente anormais durante a perfusão.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς παρατηρήθηκε ότι η αρτηριακή πίεση και/ή η καρδιακή συχνότητα ήταν προσωρινά μη φυσιολογική κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: O número de espermatozoides normais foi significativamente reduzido (<10%) em comparação com o controlo e que a percentagem de espermatozoides anormais (cabeças separadas ou sem cabeça) aumentou significativamente (até 3%).
Greek: Ο αριθμός των φυσιολογικών σπερματοζωαρίων ήταν σημαντικά μειωμένος (<10%) σε σχέση με τους μάρτυρες και το ποσοστό ανώμαλων σπερματοζωαρίων (με απόσπαση ή απουσία κεφαλής) ήταν σημαντικά αυξημένο (μέχρι 3%).
Portuguese: Os danos nos nervos durante esta inflamação podem ser reversíveis, mas com a progressão da doença os danos podem acumular-se e tornar-se permanentes.
Greek: Η βλάβη που υφίστανται τα νεύρα σας κατά τη φλεγμονή αυτή ενδέχεται να είναι αναστρέψιμη, αλλά καθώς εξελίσσεται η νόσος οι βλάβες πιθανόν να συσσωρεύονται και να γίνονται μόνιμες.
Portuguese: Uma vez que estas reações foram notificadas voluntariamente por uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível calcular com fiabilidade a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao alemtuzumab.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές αναφέρονται αυθόρμητα από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντοτε δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους ή η τεκμηρίωση της αιτιολογικής σχέσης τους με την έκθεση στην αλεμτουζουμάμπη.
Portuguese: O estudo 3 (estudo de fase 2 CAMMS223) avaliou a segurança e eficácia de LEMTRADA em doentes com EMSR ao longo de 3 anos.
Greek: Η Μελέτη 3 (μελέτη φάσης 2 CAMMS223) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε ασθενείς με RRMS για ένα διάστημα 3 χρόνων.
Portuguese: Os sintomas apresentados são determinados pela parte afetada do sistema nervoso central.
Greek: Τα συμπτώματα που εκδηλώνετε καθορίζονται από το τμήμα του κεντρικού νευρικού συστήματος που επηρεάζεται.
Portuguese: Análises laboratoriais recomendadas para monitorização de doentes
Greek: Συνιστώμενες εργαστηριακές εξετάσεις για την παρακολούθηση των ασθενών
Portuguese: A farmacocinética de alemtuzumab em EMSR não foi estudada em doentes com 55 anos de idade ou mais.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αλεμτουζουμάμπης στην RRMS δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 55 ετών και άνω.
Portuguese: É conhecida a presença de CD52 nos tecidos reprodutivos do ser humano e de roedores.
Greek: Είναι γνωστό ότι η CD52 απαντάται στους αναπαραγωγικούς ιστούς του ανθρώπου και των τρωκτικών.
Portuguese: A trombocitopenia notificada ocorreu nos primeiros dias após a perfusão (ao contrário do PTI).
Greek: Η αναφερόμενη θρομβοπενία εμφανίστηκε εντός των πρώτων ημερών μετά την έγχυση (σε αντίθεση με την ITP).
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
Greek: Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη.
Portuguese: Após cada perfusão, o doente deve ser observado durante 2 horas para detetar reações associadas à perfusão.
Greek: Μετά από κάθε έγχυση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για 2 ώρες για αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea,
Greek: Αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Portuguese: Essa análise apenas inclui dados dos estudos da Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) devido a diferenças nos algoritmos de aquisição da RM entre os estudos de Fase 2 e os de Fase 3.
Greek: Σε αυτή την ανάλυση περιλαμβάνονται δεδομένα μόνο από μελέτες Φάσης 3 (CAMMS324 και CAMMS323) λόγω των διαφορών στους αλγορίθμους διενέργειας της MRI μεταξύ των μελετών Φάσης 2 και Φάσης 3.
Portuguese: Os termos marcados com um asterisco (*) na Tabela 1 incluem reações adversas notificadas como Reações Associadas à Perfusão.
Greek: Οι όροι που επισημαίνονται με αστερίσκο (*) στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση.
Portuguese: Estes ciclos adicionais de tratamento podem ser administrados doze meses ou mais após os tratamentos anteriores.
Greek: Αυτές οι επιπλέον συνεδρίες μπορεί να χορηγηθούν δώδεκα μήνες ή περισσότερο μετά τις προηγούμενες αγωγές.
Portuguese: Qualquer derrame ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε διαφυγόν ή απόβλητο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις.
Portuguese: Recomenda-se que o seu médico receite medicamentos para reduzir a probabilidade de desenvolver uma infeção com herpes, os quais devem ser tomados durante os dias em que receber o tratamento com LEMTRADA e durante um mês após o tratamento.
Greek: Συνιστάται ο γιατρός σας να σάς συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για να μειώσει την πιθανότητα ανάπτυξης μιας λοίμωξης από έρπη, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται τις ημέρες που λαμβάνετε την αγωγή με LEMTRADA και για ένα μήνα μετά την αγωγή.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais vitais, incluindo a tensão arterial, antes e durante a perfusão.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τα ζωτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένης της πίεσης του αίματος, πριν και κατά τη διάρκεια της έγχυσης.
Portuguese: Os dados de animais demonstraram efeitos sobre a fertilidade nos ratos humanizados (ver secção 5.3); no entanto, não é possível determinar o impacto potencial sobre a fertilidade humana durante o período de exposição com base nos dados disponíveis.
Greek: Τα στοιχεία από μελέτες σε ζώα κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα ανθρωποποιημένων ποντικών (βλ. παράγραφο 5.3), ωστόσο μια δυνητική επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα κατά την περίοδο της έκθεσης είναι άγνωστη με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de alemtuzumab em crianças, do nascimento até menos de 10 anos de idade, para o tratamento de esclerose múltipla.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση της αλεμτουζουμάμπης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως λιγότερο των 10 ετών για τη θεραπευτική αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a segurança clínica relativamente ao efeito de LEMTRADA na fertilidade.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα κλινικής ασφάλειας σχετικά με την επίδραση του LEMTRADA στη γονιμότητα.
Portuguese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Reino Unido
Greek: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU
Portuguese: É muito importante receber o tratamento correto para uma doença da tiroide, especialmente se engravidar depois de usar LEMTRADA.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε τη σωστή αγωγή για τυχόν διαταραχή του θυρεοειδούς, ειδικά εάν μείνετε έγκυος αφού έχετε χρησιμοποιήσει το LEMTRADA.
Portuguese: • É extremamente importante que o seu doente compreenda a necessidade de realizar análises periódicas (durante 4 anos após a última perfusão), mesmo se o doente se apresentar assintomático e a EM estiver bem controlada.
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να κατανοήσει ο ασθενής σας την υποχρέωση περιοδικών εξετάσεων (για 4 έτη μετά την τελευταία έγχυση) ακόμα κι αν δεν παρουσιάζει συμπτώματα και η ΠΣ ελέγχεται επαρκώς.
Portuguese: Podem ocorrer reacções após qualquer uma das doses durante o ciclo do tratamento.
Greek: Αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν μετά από οποιαδήποτε από τις δόσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: No entanto, a investigação sugere efeitos imunomoduladores através da eliminação e repopulação de linfócitos, incluindo:
Greek: Ωστόσο, έρευνες δείχνουν ότι ασκεί ανοσοτροποποιητική δράση μέσω εξάλειψης και επαναποικισμού των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων και των εξής:
Portuguese: Informações acerca da preparação da administração de LEMTRADA e da monitorização do doente
Greek: Πληροφορίες για την προετοιμασία της χορήγησης του LEMTRADA και την παρακολούθηση των ασθενών
Portuguese: O mecanismo através do qual LEMTRADA exerce efeitos terapêuticos na EM não está totalmente explicado.
Greek: Ο μηχανισμός μέσω του οποίου το LEMTRADA ασκεί τη θεραπευτική του δράση στην ΠΣ δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως.
Portuguese: Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Greek: Λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Portuguese: O saco deve ser invertido suavemente para misturar a solução.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει κατόπιν να αναστραφεί μαλακά για να αναμιχθεί το διάλυμα.
Portuguese: O tratamento inicial que irá receber, consiste numa perfusão por dia durante 5 dias (ciclo 1) e uma perfusão por dia durante 3 dias 1 ano mais tarde (ciclo 2).
Greek: Η αρχική αγωγή που θα λάβετε θα αποτελείται από μία έγχυση ανά ημέρα για 5 ημέρες (συνεδρία 1) και μία έγχυση ανά ημέρα για 3 ημέρες μετά από ένα έτος (συνεδρία 2).
Portuguese: Antes do início da terapia, todos os doentes devem ser avaliados quanto à presença de infeção ativa ou inativa ("latente") de tuberculose, de acordo com as diretrizes locais.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται τόσο για ενεργό, όσο και για ανενεργό («λανθάνουσα») λοίμωξη φυματίωσης, όπως ορίζουν οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
Greek: CB9 8PU
Portuguese: Se estiver a receber um medicamento deste tipo, o seu médico poderá solicitar que interrompa esta medicação antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα τέτοιο φάρμακο, ο γιατρός σας ενδέχεται να σάς ζητήσει να διακόψετε αυτό το φάρμακο προτού ξεκινήσετε την αγωγή με LEMTRADA.
Portuguese: Duração da extensão
Greek: Διάρκεια επέκτασης
Portuguese: Fertilidade e reprodução
Greek: Γονιμότητα και αναπαραγωγή
Portuguese: • infeção causada pelo virus conhecido como Epstein-Barr
Greek: • λοίμωξη λόγω ενός ιού που είναι γνωστός ως ιός Epstein-Barr
Portuguese: Os doentes não tinham recebido uma terapia anterior para a EM.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την ΠΣ.
Portuguese: Além disso, fale com o seu médico, se tiver uma infeção grave antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA, pois o seu médico deve adiar o tratamento até que a infeção esteja resolvida.
Greek: Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής με το LEMTRADA, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος μετά από την αγωγή με LEMTRADA και εκδηλώσετε κάποια διαταραχή του θυρεοειδούς κατά τη διάρκεια της κύησης, θα χρειαστείτε ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C-8C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Portuguese: 1,5/1,3 anos
Greek: 1,5/1,3 χρόνια
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes da administração deste medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το LEMTRADA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram notificados casos raros, graves, por vezes fatais e reações adversas imprevisiveis em vários sistemas de órgãos .
Greek: Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπάνια, σοβαρά, μερικές φορές θανατηφόρα και απρόβλεπτα ανεπιθύμητα συμβάντα από διάφορα οργανικά συστήματα.
Portuguese: Para ajudar a reduzir o risco de algumas infeções, o seu médico poderá ponderar a vacinação contra a varicela e/ou outras vacinações que o médico considerar necessárias para si (ver secção 2: O que precisa de saber antes da administração de LEMTRADA - Vacinas).
Greek: Για να βοηθήσει να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ορισμένων λοιμώξεων, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας εμβολιάσει κατά της ανεμοβλογιάς ή/και με άλλα εμβόλια που θεωρεί ότι είναι αναγκαίες για εσάς (βλ. παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το LEMTRADA - Εμβόλια).
Portuguese: Antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento
Greek: Προτού ξεκινήσει η αγωγή και κάθε μήνα μετά την αγωγή