FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni rak je bil rak želodca (71,0 %) ali rak gastroezofagealnega prehoda (28,6 %) ali oba (0,4 %).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Slovenian: • bolečina ali vnetje v zgornjem ali spodnjem delu prebavnega trakta
Croatian: • bol ili upala u gornjem ili donjem dijelu probavnog trakta
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (62 %) ali rektum (38 %).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio kolon (62%) ili rectum (38%).
Slovenian: • zmanjšano število določenih tipov belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembni za obrambo telesa pred okužbami z bakterijami in glivami.
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave pri strjevanju krvi, zaradi česar lažje nastopi krvavitev
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše krvarite
Slovenian: • izcedek ali krvavitev iz nosu, težave s sinusi
Croatian: • curenje ili krvarenja nosa, poteškoće sa sinusima
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov z znatno variabilnostjo niso opazili nobenih statistično značilnih razlik v farmakokinetiki med bolniki z normalnim jetrnim delovanjem in bolniki z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Croatian: Temeljen ograničenih podataka sa značajnom varijabilnošću, nisu primjećene statistički značajne razlike u farmakokinetici bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom i bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja zdravila pri bolnikih z neoperabilnim napredovalim ali ponovljenim kolorektalnim rakom
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim ili rekurentnim kolorektalnim karcinomom
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ali je potrebna menjava zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prek vaših izvidov preiskav spremljal te neželene učinke.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zdravilo Lonsurf boste jemali 10 dni v prvih 2 tednih, nato boste imeli 2 tedna premora.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Slovenian: V študijah RECOURSE in TAGS je 9,4 % in 17,3 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf, predvsem v terapevtske namene prejelo G-CSF.
Croatian: U ispitivanjima RECOURSE i TAGS, 9,4% odnosno 17,3% bolesnika liječenih Lonsurfom primilo je G-CSF u terapijske svrhe.
Slovenian: • pasovec (bolečina in mehurčkast izpuščaj na koži nad živčnimi potmi, prizadetimi zaradi vnetja živcev z virusom herpes zoster)
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
Slovenian: O uporabi zdravila Lonsurf pri bolnikih črne rase je na voljo malo podatkov, vendar ni bioloških razlogov, na podlagi katerih bi lahko sklepali, da obstajajo razlike med to podskupino in celotno populacijo.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako Vi ili Vaša partnerica ostanete trudni tijekom tog vremena, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Povečanje števila rumenih telesc in števila vsajenih embrijev, ki so ga opazili pri podganjih samicah pri velikih odmerkih, ni bilo ocenjeno kot škodljivo (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Slovenian:  75  109/l a Kriterija za ponovno uvedbo odmerka na začetku naslednjega cikla se nanašata na vse bolnike ne glede na to, ali so bili izpolnjeni kriteriji za prekinitev zdravljenja.
Croatian: ≥ 75 × 109/L a Kriteriji za nastavak primjene se primjenjuju na početku svakog idućeg ciklusa kod svih bolesnika bez obzira da li su imali prethodni prekid terapije.
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lonsurf, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Croatian: Ako ste uzeli više lijeka Lonsurf nego što ste trebali, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lonsurf
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (≥ 2%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, ki so imeli za posledico prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka, zakasnitev odmerka zdravila ali prekinitev, so bili nevtropenija, anemija, levkopenija, utrujenost, trombocitopenija, navzea in diareja.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali Lonsurf, a koje su imale za posljedicu prekid liječenja, smanjenje doze, odgodu uzimanja doze ili privremeni prekid uzimanja bile su neutropenija, anemija, leukopenija, umor, trombocitopenija, mučnina i proljev.
Slovenian: V primeru hematološke in/ali nehematološke toksičnosti je treba pri bolnikih slediti kriterijem za prekinitev, ponovno uvedbo ter zmanjšanje odmerka, ki so navedeni v Preglednicah 2, 3 in 4.
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Slovenian: Odmerek v mg (2-krat dnevno)
Croatian: Doza u mg (2x dnevno)
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Lonsurf lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov, zato morajo ženske, ki uporabljajo hormonsko kontracepcijo, dodatno uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Croatian: Za sada nije poznato smanjuje li Lonsurf učinkovitost hormonalane kontracepcije, pa žene koje uzimaju hormonske kontraceptive trebaju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Slovenian: Trifluridin je substrat TPaze, a se ne presnavlja s citokromom P450 (CYP).
Croatian: Trifluridin je supstrat TPaze, ali se ne metabolizira putem citokroma P450 (CYP).
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju Lonsurfa na plodnost u ljudi.
Slovenian: • hude prebavne težave: bolečina v trebuhu (pogosti), ascites (občasni), kolitis (občasni), akutni pankreatitis (občasni), ileus (občasni) in subileus (občasni).
Croatian: • Ozbiljne poteškoće s probavom: bolovi u trbuhu (često), ascites (manje često), kolitis (manje često), akutni pankreatitis (manje često), ileus (manje često) i subileus (manje često).
Slovenian: Ob uporabi protivirusnih zdravil, ki so substrati humane timidin-kinaze, morate zaradi potencialne manjše učinkovitosti protivirusnega zdravila bolnika spremljati ter razmisliti o zamenjavi z alternativnim protivirusnim zdravilom, ki ni substrat humane timidin-kinaze, kot je lamivudin, didanozin in abakavir (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Zbog toga, kod primjene antivirusnih lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze, treba pratiti moguću smanjenu učinkovitost antivirusnog lijeka i treba razmisliti o prelasku na drugi antivirusni lijek koji nije supstrat ljudske timidin kinaze, kao što su lamivudin, didanozin i abakavir (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: OS je bil bolj ugoden v skupini z večjim AUC kot pri skupini z majhnim AUC (mediana OS 9,3 meseca v primerjavi z 8,1 meseca).
Croatian: Ukupno preživljenje je bilo povoljnije u skupini s visokim AUCom u usporedbi sa skupinom s niskim AUC-om (medijan OS je bio 9,3 u usporedbi s 8,1 mjeseci).
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Ugotovili so, da serumski albumin značilno vpliva na očistek trifluridina, in sicer z negativno povezanostjo.
Croatian: Potvrđeno je da vrijednost serumskog albumina značajno utječe na klirens trifluridina, s negativnom korelacijom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf pri metastatskem kolorektalnem raku so primerjali med skupino z veliko izpostavljenostjo (> mediana) in skupino z majhno izpostavljenostjo (≤ mediana) na osnovi mediane vrednosti AUC trifluridina.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Lonsurfa u metastatskom kolorektalnom karcinomu uspoređena je između skupine s visokom izloženosti (> medijana) i skupine s niskom izloženosti (≤ medijana) u odnosu na medijan AUC vrijenosti trifluridina.
Slovenian: Toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Lonsurf ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
Slovenian: • Nehematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po CTCAE*; razen navzee in/ali bruhanja 3. stopnje, ki ju lahko nadzorujete z antiemetičnim zdravljenjem, ali diareje, ki se odziva na antidiaroike.
Croatian: • CTCAE* 3. ili 4. stupanj nehematološke nuspojave; osim za 3. stupanj mučnine i/ili povraćanja kontroliranog terapijom antiemeticima ili proljeva koji odgovara na terapiju antidijaroicima
Slovenian: Obvestite zdravnika, če opazite kateri koli neželeni učinek.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Slovenian: Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Lonsurf.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka Lonsurf.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri živalih lahko trifluridin škoduje plodu, če ga jemlje nosečnica.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama, trifluridin može izazvati oštećenja fetusa kada se primjeni u trudnica.
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Slovenian: • vnetje ali povečano izločanje kisline v želodcu ali požiralniku, refluks
Croatian: • upala ili povećana razina kiseline u Vašem želucu ili jednjaku, refluks
Slovenian: • vneto žrelo, hripav glas, težave z glasom
Croatian: • grlobolja, promuklost glasa, poteškoće s glasom
Slovenian: Preglednica 4 - Zmanjšanje odmerka na osnovi telesne površine (BSA)
Croatian: Tablica 4 - Smanjenje doze lijeka prema površini tijela (PT)
Slovenian: Št. izpostavljenih tveganju
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Slovenian: Kot posledica nevtropenije se lahko pojavita zvišana telesna temperatura (febrilna nevtropenija) in okužbe krvi (septični šok);
Croatian: Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je vrsta kemoterapije za zdravljenje raka, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo citostatiki (antimetaboliti).
Croatian: Lonsurf je vrsta kemoterapije koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „citostatski antimetabolički lijekovi".
Slovenian: • Po rokovanju s tabletami zdravila si umijte roke.
Croatian: • Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Slovenian: Zdravljenja ne smete začeti, če je absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 109/l, če je število trombocitov  75 x 109/l ali če se je pri bolniku zaradi predhodnih zdravljenj pojavila klinično pomembna nehematološka toksičnost 3. ali 4. stopnje, ki še traja.
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) < 1,5 × 109/L, ako je broj trombocita < 75 × 109/L, ili ako bolesnik ima klinički značajnu neriješenu nehematološku toksičnost 3. ili 4. stupnja od prethodnih terapija.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta trifluridin in tipiracil.
Croatian: • Djelatne tvari su trifluridin i tipiracil.
Slovenian: Absorbirani trifluridin se presnovi in izloči v urin kot FTY in izomere glukuronidov trifluridina.
Croatian: Apsorbirani trifluridin se metabolizirao i izlučivao urinom kao FTY i izomeri trifluridin glukuronida.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Croatian: Lonsurf sadrži dvije djelatne tvari: trifluridin i tipiracil.
Slovenian: Ugotovljeni ciljni organi so bili limfatični in hematopoetski sistem ter gastrointestinalni trakt.
Croatian: Ciljno su se pratili limfatički i hematopoetski sustav te gastrointestinalni sustav.
Slovenian: Število tablet na odmerek (2-krat dnevno)
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Slovenian: a ocena po metodi Kaplan-Meier b metodologija Brookmeyer in Crowley c stratificirani test log-rank (stratificiran glede na: regijo, izhodiščno stanje ECOG, pred zdravljenjem z ramucirumabom)
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Slovenian: • otekanje sluznic - lahko v nosu, ustih, žrelu, očeh, nožnici, pljučih ali črevesju
Croatian: • oticanje sluznica - to može biti sluznica u nosu, ustima, grlu, očima, rodnici, plućima ili crijevima
Slovenian: • Febrilna nevtropenija.
Croatian: • Febrilna neutropenija
Slovenian: Dovoljena so največ 3 zmanjšanja odmerka na najmanjši odmerek 20 mg/m2 dvakrat dnevno.
Croatian: Smanjenje doze dozvoljeno je najviše 3 puta do najmanje doze od 20 mg/m2 dva puta dnevno.
Slovenian: Bolniki so z zdravljenjem nadaljevali do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Toksikološka ocena trifluridina/tipiracilijevega klorida je bila izvedena na podganah, psih in opicah.
Croatian: Ispitivanje toksičnosti trifluridina i tipiracilklorida je napravljeno u štakora, pasa i majmuna.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura
Croatian: Osjećaj promjene tjelesne temperature
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lonsurf pri odraslih je 35 mg/m2/odmerek peroralno dvakrat dnevno na 1. do 5. dan in 8. do 12. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljenja, dokler je mogoče opaziti klinično korist oziroma dokler se ne pojavijo nesprejemljivi toksični učinki (glejte poglavje
Croatian: Preporučena početna doza Lonsurfa u odraslih je 35 mg/m2/po dozi, a primjenjuje se peroralno dva puta dnevno 1. do 5. dana i 8. do 12. dana svakog 28-dnevnog ciklusa sve dok se primjećuje korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je povečalo pojavnost mielosupresije vključno z anemijo, nevtropenijo, levkopenijo in trombocitopenijo.
Croatian: Lonsurf je uzrokovao povećanu incidenciju mijelosupresije uključujući anemiju, neutropeniju, leukopeniju i trombocitopeniju.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Croatian: To je zbog toga što Lonsurf može utjecati na učinak nekih lijekova.
Slovenian: Moški, katerih partnerice so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije med zdravljenjem in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Croatian: Muškarci s partnericama u generativnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do šest mjeseci nakon prekida liječenja.
Slovenian: • Nevtropenija (< 0,5 x 109/l) ali trombocitopenija (< 25 x 109/l) 4. stopnje po CTCAE*, ki ima za posledico vsaj 1-tedensko zakasnitev začetka naslednjega cikla zdravljenja.
Croatian: • CTCAE* 4. stupanj neutropenije (< 0,5 x 109/L) ili thrombocitopenije (< 25 × 109/L) koji rezultira odgađanjem početka idućeg ciklusa za više od tjedan dana
Slovenian: Znaki vključujejo mrazenje, zvišano telesno temperaturo, potenje ali druge znake bakterijske ali glivične okužbe (glejte poglavje 2);
Croatian: Znaci uključuju zimicu, vrućicu, znojenje ili druge znakove bakterijske ili gljivične infekcije (pogledajte dio 2),
Slovenian: 50a a Pri celotnem dnevnem odmerku 50 mg mora bolnik vzeti eno 20 mg/8,19 mg tableto zjutraj in dve 15 mg/6,14 mg tableti zvečer.
Croatian: 50a a Kod ukupne dnevne doze od 50 mg, bolesnici trebaju uzeti jednu tabletu od 20 mg/8,19 mg ujutro i 2 tablete od 15/6,14 mg mg navečer.
Slovenian: • pekoč občutek, neprijetna občutljivost za dotik, povečanje ali izguba občutljivosti za dotik in druge manj hude nevrološke težave
Croatian: • osjećaj pečenja, neugodan, pojačan osjećaj dodira ili njegov gubitak i druge neurološke poteškoće koje nisu teške
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (≥ 30%) u bolesnika koji su primali Lonsurf su neutropenija (53% [34% ≥ 3. stupanj]), mučnina (34% [1% ≥ 3. stupanj]), umor (32% [4% ≥ 3. stupanj]), anemija (32% [12% ≥ 3. stupanj]).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf ne smete dojiti, saj ni znano, ali zdravilo Lonsurf prehaja v materino mleko.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja s lijekom Lonsurf budući da nije poznato izlučuje li se Lonsurf u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikaciji metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka želodca.
Croatian: Nema relevantne primjene Lonsurfa u pedijatrijskoj populaciji za indikacije metastatskog kolorektalnog karcinoma ili metastatskog karcinoma želuca.
Slovenian: 0,0003 (enostranska), 0,0006 (obojestranska)
Croatian: 0,0003 (1-strano), 0,0006 (2-strano)
Slovenian: Verjetnost preživetja brez napredovnaja bolezni (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Slovenian: • Zmanjšanja odmerka so dovoljena do najnižjega odmerka 20 mg/m2/odmerek dvakrat dnevno.
Croatian: • Smanjenja doze su dozvoljena do minimalne doze od 20 mg/m2/dozi primjenjeno dva puta dnevno.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Croatian: Temeljem analize populacijske PK, parametri funkcije jetre uključujući alkalnu fosfatazu (ALP, 362322 U/L), aspartat aminotransferazu (AST, 11-197 U/L), alanin aminotransferazu (ALT, 5-182 U/L) , i ukupni bilirubin (0,17-3,20 mg/dL), nisu bili značajne kovarijante za PK parametre niti za trifluridin niti tipiracilklorid.
Slovenian: Ocenjeni očistek kreatinina je bil pomembna hkratna spremenljivka peroralnega očistka (CL/F) pri obeh končnih modelih trifluridina in tipiracilijevega klorida.
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
Croatian: Znaci uključuju neobjašnjive modrice ili krvarenja (pogledajte dio
Slovenian: Obe skupini na osnovi AUC sta bili v času spremljanja bolj zmogljivi kot skupina, ki je prejemala placebo.
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Slovenian: Drugi parametri izpostavljenosti trifluridinu in tipiracilijevemu kloridu naj bi bili sorazmerni z odmerkom.
Croatian: Kao i kod drugih parametara izloženosti trifluridinu i tipiracilkloridu i ovi su čini se proporcionalni dozi.
Slovenian: Preglednica 2 - Kriteriji za prekinitev zdravljenja in ponovno uvedbo odmerka zaradi hematološke toksičnosti, povezane z mielosupresijo
Croatian: Tablica 2: Kriteriji za privremeni prekid primjene i nastavak primjene u slučaju hematološke toksičnosti povezane s mijelosupresijom
Slovenian: Akumulacije tipiracilijevega klorida in nadaljnje akumulacije trifluridina z nadaljnjimi cikli (12. dan 2. in 3. cikla) zdravljenja z zdravilom Lonsurf ni bilo.
Croatian: Međutim, nije došlo do akumulacije tipiracilklorida niti daljnje akumulacije trifluridina sa sljedećim ciklusima (12. dan ciklusa 2. i 3.) primjene Lonsurfa.
Slovenian: Citotoksična učinkovitost trifluridina/tipiracilijevega klorida proti različnim humanim tumorskim ksenotransplantatom je močno sovpadala s količino trifluridina, vgrajenega v DNA, kar nakazuje, da je to primarni mehanizem delovanja.
Croatian: Citotoksična aktivnost trifluridina/tipiracilklorida kod nekoliko ljudskih tumorskih ksenograftova visoko korelira s količinom ugrađenog trifluridina u DNA, sugerirajući to kao primarni mehanizam djelovanja.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker morda pri njih ne deluje ali ni varno.
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: • boleč jezik, polipi v ustih, razjede v ustih, siljenje na bruhanje
Croatian: • bolnost jezika, polipi u ustima, vrijed u ustima, dizanje želudca
Slovenian: Preglednica 3 - Priporočene spremembe odmerkov zdravila Lonsurf v primeru hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov Neželeni učinek
Croatian: Tablica 3 - Preporučene prilagodbe doze za lijek Lonsurf u slučaju hematoloških ili nehematoloških nuspojava
Slovenian: • zvišanje vrednosti belih krvnih celic
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so se okužbe, povezane z zdravljenjem, pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (5,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,8 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III infekcije povezane s liječenjem češće su zabilježene kod bolesnika liječenih Lonsurfom (5,8%) u usporedbi s placebom (1,8%).
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje laktozo
Croatian: Lonsurf sadrži laktozu
Slovenian: Metastatski kolorektalni rak
Croatian: Metastatski kolorektalni karcinom