FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Korrigerat serumkalcium ska inte vara lägre än normalintervallets nedre gräns innan den första dosen Parsabiv administreras, efter dosökning eller vid återinsättning efter doseringsavbrott (se även dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum).
Slovak: Pred podaním prvej dávky Parsabivu, zvýšením dávky alebo obnovením liečby po ukončenom podávaní dávok má byť hodnota korigovaného sérového vápnika na dolnej hranici normálnych hodnôt alebo nad ňou (pozri aj úpravy dávky na základe hladín sérového vápnika).
Swedish: 4 Asymtomatiska sänkningar av kalcium under 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller kliniskt signifikanta asymtomatiska sänkningar av korrigerat serumkalcium mellan 7,5 och < 8,3 mg/dl (1,88 och < 2,08 mmol/l) (som krävde medicinsk behandling).
Slovak: Asymptomatické zníženie vápnika pod 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alebo klinicky signifikantné asymptomatické zníženie sérového Ca kor v rozpätí 7,5 a <
Swedish: Parsabiv var inte sämre än cinakalcet vad avser det primära effektmåttet och var bättre än cinakalcet vad avser de sekundära effektmått som utvärderade andelen patienter som nådde > 30 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (68,2 % Parsabiv mot 57,7 % cinakalcet; p = 0,004) och andelen patienter som nådde > 50 % minskning från utgångsvärdet för genomsnittligt PTH under effektutvärderingen (52,4 % Parsabiv mot 40,2 % cinakalcet; p = 0,001).
Slovak: Parsabiv bol noninferiórny oproti cinakalcetu pri primárnom koncovom ukazovateli a bol superiórny oproti cinakalcetu pri sekundárnych koncových ukazovateľoch podiel pacientov dosahujúcich > 30 % zníženie priemerného PTH počas OHÚ v porovnaní s východiskovými hodnotami (68,2
Swedish: Sänkningar av serumkalcium associerade med tremor, kramper och stressrelaterade symtom observerades vid kliniska exponeringsnivåer.
Slovak: Pri vystavení klinickým koncentráciám bolo pozorované zníženie sérového vápnika spojené s trasením, kŕčmi a zisteniami súvisiacimi so stresom.
Swedish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid i 0,5 ml lösning (5 mg/ml).
Slovak: Parsabiv 2,5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu v 0,5 ml roztoku (5 mg/ml).
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna utvecklade en större andel av patienterna i Parsabiv-gruppen jämfört med patienterna i placebogruppen minst ett värde för korrigerat serumkalcium < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6 % Parsabiv; 3,1 % placebo), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1 % Parsabiv; 5,5 % placebo) och < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6 % Parsabiv; 19,4 % placebo).
Slovak: V štúdiách s kombinovanou liečbou kontrolovaných placebom sa vo vyššom podiele pacientov v skupine s Parsabivom dosiahla najmenej jedna hodnota Ca kor v sére < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) v porovnaní s pacientmi v skupine s placebom (7,6
Swedish: Parsabiv 5 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid i 1 ml lösning (5 mg/ml).
Slovak: Parsabiv 5 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu v 1 ml roztoku (5 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2 ml injekčného roztoku.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan anges efter följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Slovak: Zhoršenie srdcového zlyhania1
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 ml injektionsvätska, lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 ml injekčného roztoku.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 2,5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 0,5 ml roztoku.
Swedish: Parsabiv 10 mg injektionsvätska, lösning: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid i 2 ml lösning (5 mg/ml).
Slovak: Parsabi16v 10 mg injekčný roztok: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu v 2 ml roztoku (5 mg/ml).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • Krampanfall.
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb • Záchvaty (kŕče alebo kŕčovité záchvaty); ďalšie informácie sú uvedené v časti 2
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 10 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 2 ml roztoku.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 mg etelkalcetid (som hydroklorid) i 1 ml lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg etelkalcetidu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml roztoku.
Swedish: Betydande sänkning av kalciumnivån i serum kan vara förenad med nedsatt myokardfunktion, hypotoni och hjärtsvikt.
Slovak: Zhoršená funkcia myokardu, hypotenzia a kongestívne srdcové zlyhanie (congestive heart failure, CHF) môžu súvisieť s významným znížením hladín sérového vápnika.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är etelkalcetid.
Slovak: Čo Parsabiv obsahuje - Liečivo je etelkalcetid.
Swedish: EPAR för Parsabiv finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Parsabiv sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I alla tre studierna gavs Parsabiv i 26 veckor.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách sa liek Parsabiv podával 26 týždňov.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Parsabiv ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Parsabiv.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var att parathormon minskade med mer än 30 procent efter minst 20 veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny parathormónu o viac než 30 % po najmenej 20 týždňoch liečby.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Parsabiv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Parsabiv.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Parsabiv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv?
Swedish: Vad är Parsabiv och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Parsabiv a na čo sa používa?
Swedish: I de första två studierna var Parsabiv effektivt hos 75 procent (380 av 509) av patienterna jämfört med 9 procent (46 av 514) av patienterna som fick placebo.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách bol liek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientov v porovnaní s 9 % (46 z 514) pacientov užívajúcich placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Parsabiv är större än riskerna och rekommenderade att Parsabiv skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Parsabiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Parsabiv används till patienter på hemodialys (en metod för att avlägsna avfallsprodukter från blodet med en blodfiltreringsapparat).
Slovak: Parsabiv sa používa u pacientov na hemodialýze (metóda na odstránenie odpadových látok z krvi pomocou prístroja na filtráciu krvi).
Swedish: I den tredje studien fann man att Parsabiv var minst lika effektivt som cinakalcet: hos 68 procent (232 av 340) av patienterna som fick Parsabiv jämfört med 58 procent (198 av 343) av patienterna som fick cinakalcet.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že liek Parsabiv je aspoň taký účinný ako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientov, ktorým bol podávaný liek Parsabiv, v porovnaní s 58 % (198 z 343) pacientov, ktorým bol podávaný cinakalcet.
Swedish: I de första två studierna jämfördes Parsabiv med placebo (overksam behandling) och i den tredje jämfördes det med cinakalcet, ett annat kalcimimetikum.
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa liek Parsabiv porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v tretej štúdii sa porovnával s cinakalcetom, iným kalcimimetikom.
Swedish: Behandling inleds med en dos på 5 mg tre gånger i veckan varefter dosen justeras enligt patientens nivå av parathormon eller kalcium.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg trikrát týždenne a dávka sa následne upraví podľa hladiny parathormónu alebo hladiny vápnika u pacienta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Parsabiv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är låg kalciumnivå i blodet, muskelspasm, diarré, illamående och kräkning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Parsabiv (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nízka hladina vápnika v krvi, svalový spazmus, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a vracanie.
Swedish: Parsabiv har undersökts i tre huvudstudier med 1 706 patienter på hemodialys som hade långvarig njursjukdom och sekundär hyperparatyreoidism.
Slovak: Parsabiv sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 706 pacientov na hemodialýze, ktorí mali dlhodobé ochorenie obličiek a sekundárnu hyperparatyreózu.
Swedish: Under vissa omständigheter kan det ges som en injektion i en ven.
Slovak: Za niektorých okolností sa liek môže podávať injekčne do žily.
Swedish: Övrig information om Parsabiv
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Parsabiv
Swedish: Parathormon produceras av bisköldkörtlarna i halsen och reglerar kalcium- och fosfatnivåer.
Slovak: Parathormón sa vytvára v prištítnych telieskach v krku a reguluje hladinu vápnika a fosfátu.
Swedish: Parsabiv får inte sättas in om patientens blodkalciumnivå är under det normala.
Slovak: Liek Parsabiv sa nesmie začať podávať, ak je hladina vápnika v krvi pacienta nižšia ako je normálny rozsah.
Swedish: Vilken nytta med Parsabiv har visats i studierna?
Slovak: Parsabiv boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Parsabiv är ett läkemedel som används för att reducera nivåerna av parathormon hos vuxna som har höga nivåer av detta hormon på grund av långvarig njursjukdom (sekundär hyperparatyreoidism).
Slovak: Parsabiv sa používa na zníženie hladiny parathormónu u dospelých, ktorí majú vysokú hladinu tohto hormónu v dôsledku dlhodobého ochorenia obličiek (sekundárna hyperparatyreóza).
Swedish: Det ges i slutet av varje hemodialysomgång i slangen som leder tillbaka från dialysapparaten till patientens ven.
Slovak: Liek sa podáva na konci hemodialýzy cez hadičku, ktorá vedie z dialyzačného prístroja do žily pacienta.
Swedish: Läkemedlet har visats vara effektivt för att reducera parathormon i blodet hos patienter med njursjukdom som behandlas med hemodialys och dess biverkningar är de som kan förväntas av en kalcimimetisk substans.
Slovak: Zistilo sa, že liek je účinný na zníženie hladiny parathormónu v krvi u pacientov s ochorením obličiek, ktorí sú liečení hemodialýzou, a vedľajšie účinky lieku sú také, aké sa očakávajú v prípade kalcimimetika.
Swedish: Det betyder att den härmar verkan av kalcium på dessa celler och på det sättet minskar den nivåerna av parathormon i blodet.
Slovak: To znamená, že napodobňuje pôsobenie vápnika na tieto bunky, čím znižuje hladinu parathormónu v krvi.
Swedish: Höga nivåer av parathormon kan göra att det uppstår en förlust av kalcium från skelettet, skelettsmärta och benbrott, samt hjärt- och cirkulationsproblem.
Slovak: Vysoká hladina parathormónu môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, bolesť a fraktúry kostí, ako aj problémy so srdcom a s krvným obehom.
Swedish: Vilka är riskerna med Parsabiv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Parsabiv?
Swedish: Reducerat parathormon minskar kalciumnivåerna i blodet.
Slovak: Znížená hladina parathormónu znižuje hladinu vápnika v krvi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen etelkalcetid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku etelkalcetid.
Swedish: Varför godkänns Parsabiv?
Slovak: Prečo bol liek Parsabiv povolený?
Swedish: När celler i bisköldkörteln känner av höga nivåer av kalcium i blodet reducerar de mängden parathormon som kommer ut i blodet.
Slovak: Keď bunky v prištítnom teliesku zistia vysokú hladinu vápnika v krvi, znížia množstvo parathormónu prechádzajúceho do krvi.
Swedish: Hur används Parsabiv?
Slovak: Ako sa liek Parsabiv používa?
Swedish: Den aktiva substansen i Parsabiv, etelkalcetid, är ett kalcimimetikum.
Slovak: Parsabiv, etelkalcetid, je kalcimimetikum.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Parsabiv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Parsabiv boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Parsabiv finns som en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Parsabiv je k dispozícii vo forme injekčného roztoku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Parsabiv a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Mer information om behandling med Parsabiv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Parsabiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Slovak: Účinná látka lieku
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns på denna etikett , eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené na tejto etikete, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Swedish: Övriga upplysningar>
Slovak: Ďalšie informácie>
Swedish: <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci>
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets namn
Slovak: Názov veterinárneho lieku
Swedish: <Skyddas mot direkt solljus.>
Slovak: <Chrániť pred priamym slnečným svetlom.>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall, i förekommande fall
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitého lieku(-ov) alebo odpadového materiálu, v prípade potreby
Swedish: <För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning.>
Slovak: <Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .>
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>}
Slovak: {(Vymyslený) názov veterinárneho lieku, < sila>, lieková forma <cieľové druhy>}
Swedish: Datum då märkningen senast godkändes
Slovak: Dátum posledného schválenia textu na etikete
Swedish: <Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).>
Slovak: <Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).>
Swedish: Tillverkningssatsnummer
Slovak: Číslo výrobnej šarže
Swedish: Namn på och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Slovak: Názov a adresa držiteľa rozhodnutia o registrácii a držiteľa povolenia na výrobu zodpovedného za uvoľnenie šarže, ak nie sú identickí
Swedish: <Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
Slovak: <Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:
Swedish: Texten "Förvaras utom syn- och räckhåll för barn"
Slovak: Označenie "Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí"
Swedish: <Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať chladené (2°C - 8°C).>*
Swedish: <Förvaras i <originalförpackningen>.>
Slovak: <Uchovávať v pôvodnom <vnútornom obale>
Swedish: <Innehavare av godkännande för försäljning <och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats>:>
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii <a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže>:>
Swedish: Deklaration av aktiv(a) substans(er) och övriga substanser
Slovak: Obsah účinnej látky (-ok) a inej látky (-ok)
Swedish: {månad/år}>
Slovak: SE-000 00 {Stad}>
Swedish: {aktiv(a) substans(er)}
Slovak: {účinná látka (-ky)}
Swedish: - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).>
Slovak: veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).>
Swedish: <Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet {detaljer för nationellt system}.>[For MRP/DCP only]
Slovak: <Prípadne nežiaduce účinky môžete nahlásiť národnej kompetentnej autorite {www.uskvbl.sk}.>[For
Swedish: <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: …>
Slovak: < rekonštitúcii> podľa návodu:....>
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på <etiketten><flaskan> <…><efter {förkortningen för utgångsdatum}>.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na <etikete>
Swedish: <Förvaras under <25C> <30C>.>
Slovak: <Uchovávať pri teplote do<25°C><30°C>.>
Swedish: Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)
Slovak: Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku
Swedish: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } BE-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{E-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
Slovak: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name}
Swedish: Utgångsdatum
Slovak: Dátum exspirácie
Swedish: <Förvaras torrt.>
Slovak: <Uchovávať na suchom mieste .>
Swedish: Särskild(a) varning(ar)
Slovak: Osobitné upozornenie (upozornenia)
Swedish: España {Nombre} <{Dirección} ES-00000 {Ciudad}> Tel: + {Teléfono} <{E-mail}> Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{E-mail}>
Slovak: Nazwisko:} <{Adres:} PL - 00 000{Miasto:}>
Swedish: <Inga särskilda temperaturanvisningar.>
Slovak: <Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie>
Swedish: <Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd {temperaturområde}.>
Slovak: <Uchovávať a prepravovať zmrazené {teplotný rozsah}>**
Swedish: Djurslag
Slovak: Cieľové druhy
Swedish: <<Bruten> <Öppnad> förpackning ska användas <senast...> <inom…> <omedelbart>.>
Slovak: <nariedení><rekonštitúcii>použiť do...>
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
Slovak: menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Swedish: <Förvaras i skydd mot kyla.> <Får ej frysas.>
Slovak: <Chrániť pred mrazom.>***
Swedish: Република България {Наименование} <{Адрес} BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{E-mail}>
Slovak: Teл: + 359 {Телефонен номер} <{E-mail}>
Swedish: <Inga särskilda förvaringsanvisningar.>
Slovak: <Tento veterinárny liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie>
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Slovak: zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat)
Swedish: <Särskilda varningar för respektive djurslag:>
Slovak: <Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: >
Swedish: <Fertilitet:>
Slovak: <Plodnosť:>
Swedish: <Förvaras vid högst <25C> <30C>.> eller
Slovak: <30°C.>alebo
Swedish: <Andra läkemedel och X:>
Slovak: <Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:>
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Slovak: veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Swedish: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }> Tel: + {Telefona numurs} <{E-mail}> United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Slovak: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Swedish: <Dräktighet:>
Slovak: <Laktácia:>
Swedish: <Karenstid(er):>
Slovak: <Ochranná lehota (-y):>
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknin gsstorlek
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Swedish: --1 Levande försvagad Muscovy duck parvovirus stam GM 199 2,6 - 4,8 log10 CCID50*
Slovak: Živý atenuovaný parvovírus kačice pižmovej ≥ 2,6 log10 CCID50 *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry
Swedish: 10 påsar + 10 troakarer
Slovak: 10 vakov + 10 trokárov
Swedish: Ej tillämpbart
Slovak: Neuplatňuje sa
Swedish: 1 påse + 1 troakar
Slovak: + 1 trokár
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administrerings sätt
Slovak: Sila Lieková forma Cieľový druh
Swedish: 10 inj.
Slovak: 10 liekoviek
Swedish: ATCvet-kod: QI01BD03.
Slovak: ATCvet kód: QI01BD03.
Swedish: Använd inte till äggläggande fåglar (se avsnitt 4.3).
Slovak: Nepoužívať u vtákov počas znášky (viď bod 4.3).
Swedish: Vaccinet är därefter färdigt att användas.
Slovak: Vakcína je tak pripravená na použitie.
Swedish: Avlägsna därefter troakaren från bägge behållarna.
Slovak: Následne odstrániť trokár z oboch nádob.
Swedish: Koncentratet är opalescent och homogent.
Slovak: Koncentrát je opaleskujúca a homogénna.
Swedish: Koncentrat:
Slovak: Koncentrát:
Swedish: C T C G C C C A A T A Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.
Slovak: T C G C C C A A T A Vakcinačný kmeň môže byť zistený v slezine po dobu najmenej 35 dní.
Swedish: Vaccinstammen kan återfinnas i mjälten i minst 35 dagar.
Slovak: Vakcinačný kmeň môže byť zistený v slezine po dobu najmenej 35 dní.
Swedish: - Andra injektionen: vid 17 dagars ålder.
Slovak: - Druhá vakcinácia: vo veku 17 dní.
Swedish: BILAGA IV SKÄL TILL YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
Slovak: PRÍLOHA IV ZDÔVODNENIE ĎALŠIEHO PREDĹŽENIA
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 11/04/2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11/04/2014
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 26 dagar efter grundvaccinering.
Slovak: Trvanie imunity: 26 dní po primárnej vakcinácii.
Swedish: C T C G C C C A A T A
Slovak: T C G C C C A A T A
Swedish: Antigenkoncentrat:
Slovak: Koncentrát antigénu:
Swedish: Noll dygn.
Slovak: 0 dní .
Swedish: C A C G C C C A A C A
Slovak: A C G C C C A A C A
Swedish: Hela flocken bör vaccineras för att minska risken för virusrekombination och spridning av vaccinstammen.
Slovak: Na zníženie rizika akéhokoľvek šírenia vakcinačného kmeňa a rekombinácie vírusu by mal byť vakcinovaný celý kŕdeľ.
Swedish: Immunitetens insättande: 11 dagar efter grundvaccinering.
Slovak: Nástup imunity: 11 dní po primárnej vakcinácii.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt därför under sitt möte den 6-8 november 2018 att en 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené obdobie, počas ktorého bol veterinárny liek Parvoduk uvedený na trh a v dôsledku toho obmedzené post-marketingové informácie o bezpečnosti lieku, CVMP na svojom zasadnutí 6-8 novembra 2018 rozhodol, že je nevyhnutné predĺženie registrácie o ďalších 5 rokov.
Swedish: Polypropenpåse med propp av butylelastomer och troakar.
Slovak: Polypropylénové vaky s butyl elastomérovou zátkou a trokárom.
Swedish: Efter blandning, koppla påsen till en automatisk eller halvautomatisk spruta.
Slovak: Po premiešaní vak pripojiť k vysokorýchlostnému, automatickému alebo poloautomatickému injekčnému systému.