FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the NOVA study, patients eligible for Zejula therapy had the following baseline haematologic parameters: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,500 cells/µL; platelets ≥ 100,000 cells/µL and haemoglobin ≥ 9 g/dL prior to therapy.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien hadde pasienter som var kvalifisert for Zejula følgende hematologiske parametere ved baseline: absolutte nøytrofilverdier (ANC) ≥ 1500 celler/mikrol; trombocytter ≥ 100 000 celler/mikrol og hemoglobin ≥ 9 g/dl før behandling.
English: Figure 2: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the non-gBRCAmut cohort overall based on IRC assessment (ITT population, N = 350)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten totalt basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 350)
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot for progression-free survival in the gBRCAmut cohort based on IRC assessment (ITT population, N = 203)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram for progresjonsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten basert på IRC-evaluering (ITT-populasjon, N = 203)
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Zejula når du legger deg, kan det være til hjelp mot kvalme.
English: Insomnia, anxiety, depression
Norwegian Bokmål: Insomni, angst, depresjon
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (54.4 % and 16.9 % respectively).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 54,4 % og 16,9 %).
English: Following an oral administration of a single 300-mg dose of [14C]-niraparib, on average 86.2 % (range 71 % to 91 %) of the dose was recovered in urine and feces over 21 days.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 300 mg av [14C]-niraparib, ble i gjennomsnitt 86,2 % (fra 71 % til 91 %) av dosen gjenfunnet i urin og feces i løpet av 21 dager.
English: Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
English: The study met its primary objective of statistically significantly improved PFS for niraparib maintenance monotherapy compared with placebo in the gBRCAmut cohort (HR 0.27; 95 % CI* 0.173, 0.410; p < 0.0001) as well as in the overall non-gBRCAmut cohort (HR 0.45; 95 % CI* 0.338, 0.607; p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte primærmålet med statistisk signifikant forbedret PFS ved vedlikeholdsbehandling med niraparib som monoterapi sammenlignet med placebo i gBRCAmut-kohorten (HR 0,27; 95 % KI* 0,173, 0,410; p < 0,0001) samt i den totale ikke-gBRCAmut-kohorten (HR 0,45; 95 % KI* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
English: Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når niraparib kombineres med virkestoffer som gjennomgår opptakstransport av OCT1, for eksempel metformin.
English: Approximately 50 % of patients experienced anaemia of any grade, and 25 % experienced Grade 3/4 anaemia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av pasientene opplevde anemi av enhver grad, og 25 % opplevde anemi av grad 3/4.
English: • Resume Zejula at a reduced dose.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i redusert dose.
English: Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom/akutt myelogen leukemi
English: Thrombocytopenia occurred more commonly in patients whose baseline platelet count was less than 180 × 109/L.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni forekom oftere hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline under 180 × 109/l.
English: In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
Norwegian Bokmål: I NOVA-studien opplevde 48 av 367 (13 %) pasienter blødning med samtidig trombocytopeni: alle blødningshendelser samtidig med trombocytopeni var av alvorlighetsgrad 1 eller 2, bortsett fra én hendelse med petekkier og hematom av grad 3 observert samtidig med en alvorlig bivirkning med pancytopeni.
English: In orthotopic high-grade serous ovarian cancer patient-derived xenograft tumours (PDX) grown in mice, niraparib has been shown to reduce tumour growth in BRCA 1 and 2 mutant, BRCA wild-type but homologous recombination (HR) deficient, and in tumours that are BRCA wild-type and without detectable HR deficiency.
Norwegian Bokmål: I ortotope xenograft-tumorer fra pasienter med høygradig serøs ovarialkreft dyrket i mus, er niraparib påvist å redusere tumorvekst i BRCA 1 og 2-mutant, BRCA-villtype, men med homolog rekombinasjonsdefekt (HRD), og i tumorer av BRCA-villtype og uten påviselig HRD.
English: Zejula contains the active substance niraparib.
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder virkestoffet niraparib.
English: Chemotherapy-free interval Median (95 % CI) - mo
Norwegian Bokmål: Kjemoterapifritt intervall Median (95 % KI) - mo
English: • Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Norwegian Bokmål: • Blåmerker eller blødning som varer lengre enn normalt hvis du slår deg - kan tyde på lavt antall blodplater (trombocytopeni).
English: In vitro, niraparib inhibits P-gp very weakly and BCRP with an IC50 = 161 µM and 5.8 µM, respectively.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer niraparib P-gp svært svakt og BCRP med IC50 = henholdsvis 161 mikroM og 5,8 mikroM.
English: Inhibition of efflux transporters (P-gp, BCRP, BSEP, and MATE1/2) Niraparib is not an inhibitor of BSEP.
Norwegian Bokmål: Hemming av efflukstransportører (P-gp, BCRP, BSEP og MATE1/2) Niraparib er ikke en hemmer av BSEP.
English: How to store Zejula
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zejula
English: Each hard capsule contains niraparib tosylate monohydrate equivalent to 100 mg niraparib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder niraparibtosylatmonohydrat tilsvarende 100 mg niraparib.
English: Paediatric population No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of niraparib in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier i den hensikt å utforske farmakokinetikken til niraparib hos pediatriske pasienter.
English: Zejula lowers your blood-cell counts, such as your red blood-cell count (anaemia), white blood-cell count (neutropenia), or blood-platelet count (thrombocytopenia).
Norwegian Bokmål: Zejula reduserer antall celler i blodet ditt, for eksempel røde blodlegemer (anemi), hvite blodlegemer (nøytropeni) eller blodplater (trombocytopeni).
English: Contents of the pack and other information What Zejula contains
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zejula
English: Niraparib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames) test but was clastogenic in an in vitro mammalian chromosomal aberration assay and in an in vivo rat bone marrow micronucleus assay.
Norwegian Bokmål: Niraparib var ikke mutagent i en bakteriell reversmutasjonsanalyse (Ames), men var klastogen i en in vitro analyse av mammalsk kromosomavvik og i en in vivo mikronukleusanalyse av benmarg hos rotte.
English: In the overall non-gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than in the placebo arm (8 and 5 cycles, respectively).
Norwegian Bokmål: I den totale ikke-gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparibgruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 8 og 5 sykluser).
English: Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet trombocytopeni (trombocytopeni og reduserte trombocyttverdier) forekom hos ca. 3 % av pasientene.
English: Discontinuation due to anaemia occurred in 1 % of patients.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet anemi forekom hos 1 % av pasientene.
English: The major primary metabolite M1 does not appear to be an inhibitor of P-gp, BCRP, BSEP, or MATE1/2.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er tilsynelatende ikke en hemmer av P-gp, BCRP, BSEP eller MATE1/2.
English: The white opaque capsule body is printed with ‘100 mg' in black ink, and the purple capsule cap is printed with ‘Niraparib' in white ink.
Norwegian Bokmål: Den hvite bunnen er merket med ”100 mg” i svart blekk, og den lilla toppen er trykt med ”Niraparib” i hvitt blekk.
English: The median time to onset of thrombocytopenia regardless of grade and Grade 3/4 thrombocytopenia was 22 and 23 days, respectively.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av trombocytopeni uansett grad og trombocytopeni av grad 3/4, var henholdsvis 22 og 23 dager.
English: Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Norwegian Bokmål: Økt gammaglutamyltransferase, økt ASAT, økt blodkreatinin, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase i blodet, vektreduksjon
English: Niraparib as a substrate of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4) Niraparib is a substrate of carboxylesterases (CEs) and UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) in vivo.
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for CYP (CYP1A2 og CYP3A4) Niraparib er et substrat for karboksylesteraser (CE) og UDP-glukuronosyltransferaser (UGT) in vivo.
English: In the population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies in patients, pre-existing mild and moderate hepatic impairment did not influence the clearance of niraparib.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen av data fra kliniske studier hos pasienter, påvirket ikke eksisterende lett og moderat nedsatt leverfunksjon clearance av niraparib.
English: Anxiety, depression
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted with niraparib.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke undersøkt med niraparib.
English: If adverse reactions persist beyond a 28-day dose interruption, it is recommended that Zejula be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger vedvarer etter et avbrudd på 28 dager, anbefales det å seponere Zejula.
English: The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på niraparib i kombinasjon med cytotoksiske legemidler.
English: In patients with baseline platelet count less than 180 × 109/L, thrombocytopenia of any grade and Grade 3/4 occurred in 76 % and 45 % of the patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med trombocyttverdier ved baseline på under 180 × 109/l, forekom trombocytopeni av enhver grad og grad 3/4 hos henholdsvis 76 % og 45 % av pasientene.
English: Hypertension should be medically managed with antihypertensive medicinal products as well as adjustment of the Zejula dose (see section 4.2), if necessary.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon bør behandles medisinsk med antihypertensiva samt justering av Zejula-dosen (se pkt.
English: Zejula is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Zejula er indisert som monoterapi til vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med tilbakefall av platinasensitiv, høygradig serøs kreft i ovarieepitel eller eggleder eller primær peritonealkreft, med respons (fullstendig eller delvis) på platinabasert kjemoterapi.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until neutrophil counts return to ≥ 1,500/µL or haemoglobin returns to ≥ 9 g/dL.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til nøytrofilverdiene returnerer til ≥ 1500/mikrol eller hemoglobin returnerer til ≥ 9 g/dl.
English: Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise, er rapportert med Zejula-behandling.
English: In the HRDneg group, the hazard ratio was 0.58 (95 % CI, 0.361, 0.922; p = 0.0226).
Norwegian Bokmål: I HRDneg-gruppen var hasardratioen 0,58 (95 % KI, 0,3610,922; p = 0,0226).
English: Nausea, constipation, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia
Norwegian Bokmål: Kvalme, konstipasjon, brekninger, magesmerter, diaré, dyspepsi
English: • The other ingredients (excipients) are: capsule content: magnesium stearate, lactose monohydrate capsule shell: titanium dioxide (E 171), gelatin, brilliant blue FCF (E 133), erythrosine (E 127), tartrazine (E 102) printing ink: shellac (E 904), propylene glycol (E 1520), potassium hydroxide (E 525), black iron oxide (E 172), sodium hydroxide (E 524), and povidone (E 1201).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er: kapselinnhold: magnesiumstearat, laktosemonohydrat kapselskall: titandioksid (E171), gelatin, briljantblå FCF (E133), erytrosin (E127), tartrazin (E102) trykksverte: sjellakk (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroksid (E525), svart jernoksid (E172), natriumhydroksid (E524) og povidon (E1201).
English: Niraparib as a substrate of efflux transporters (P-gp, BCRP, and MATE1/2) Niraparib is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Niraparib som et substrat for efflukstransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP).
English: Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet nøytropeni forekom hos 2 % av pasientene.
English: Capsule content Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
English: Approximately 76 % of patients with lower baseline platelets (< 180 × 109/L) who received Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 45 % of the patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 76 % av pasientene med lavere trombocyttverdier ved baseline (< 180 × 109/l) som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 45 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
English: The median duration of thrombocytopenia events of any grade was 23 days, and the median duration of Grade 3/4 thrombocytopenia was 10 days.
Norwegian Bokmål: Median varighet av trombocytopeni av enhver grad var 23 dager, og median varighet av trombocytopeni av grad 3/4 var 10 dager.
English: • Discontinue Zejula if neutrophils and/or haemoglobin have not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis nøytrofiler og/eller hemoglobin ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
English: Fatigue, asthenia
Norwegian Bokmål: Fatigue, asteni
English: • Discontinue Zejula if the platelet count has not returned to acceptable levels within 28 days of the dose interruption period, or if the patient has already undergone dose reduction to 100 mg QD.
Norwegian Bokmål: • Seponer Zejula hvis trombocyttverdiene ikke har returnert til akseptable verdier innen 28 dager av doseavbruddsperioden, eller hvis pasienten allerede har gjennomgått dosereduksjon til 100 mg én gang daglig.
English: The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 3 kapsler tatt samtidig én gang daglig (total daglig dose på 300 mg), med eller uten mat. Ta Zejula på omtrent samme tidspunkt hver dag.
English: In the HRDpos group, the hazard ratio was 0.38 (95 % CI, 0.243, 0.586; p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: I HRDpos-gruppen var hasardratioen 0,38 (95 % KI, 0,243-0,586; p < 0,0001).
English: More patients in the niraparib group continued treatment for more than 12 months than patients in the placebo group (34.2 % and 21.1 %, respectively).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i niraparib-gruppen fortsatte behandlingen i over 12 måneder enn pasienter i placebogruppen (henholdsvis 34,2 % og
English: Following a single oral 300-mg dose of niraparib, the mean terminal half-life (t½) of niraparib ranged from 48 to 51 hours (approximately 2 days).
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 300 mg niraparib var gjennomsnittlig halveringstid (t½) av niraparib mellom 48 og 51 timer (ca. 2 dager).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Zejula.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen, og opptil én måned etter siste dose med Zejula.
English: Zejula contains tartrazine (E 102)
Norwegian Bokmål: Zejula inneholder tartrazin (E102)
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden det ikke finnes data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, må forsiktighet utvises ved bruk hos disse pasientene (se pkt.
English: In the gBRCAmut cohort, the median number of treatment cycles was higher in the niraparib arm than the placebo arm (14 and 7 cycles, respectively).
Norwegian Bokmål: I gBRCAmut-kohorten var median antall behandlingssykluser høyere i niraparib-gruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 14 og 7 sykluser).
English: Second occurrence:
Norwegian Bokmål: Andre forekomst:
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP3A4-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamine, pimozide, quetiapine, and halofantrine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP3A4-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. ciklosporin, takrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, kvetiapin og halofantrin).
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningen vender tilbake, er dosereduksjon anbefalt.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • The active substance is niraparib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er niraparib.
English: Diarrhoea, constipation, mucosal inflammation (including mucositis), stomatitis, dry mouth
Norwegian Bokmål: Diaré, konstipasjon, slimhinnebetennelse (inkludert mukositt), stomatitt, munntørrhet
English: Confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia
Norwegian Bokmål: Bekreftet diagnose på myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myelogen leukemi (AML)
English: In the clinical programme, thrombocytopenia was managed with laboratory monitoring, dose modification and platelet transfusion where appropriate (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble trombocytopeni håndtert med laboratorieovervåkning, doseendring og trombocyttransfusjon når det var egnet (se pkt.
English: Zejula 100 mg capsules niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg kapsler niraparib
English: Breast-feeding is contraindicated during administration of Zejula and for 1 month after receiving the last dose (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming er kontraindisert under administrasjon av Zejula og opptil én måned etter siste dose (se pkt.
English: Infections and infestations
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære
English: Zejula 100 mg hard capsules niraparib
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler niraparib
English: Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Sammendrag av primærmålresultater i ENGOT-OV16-studien gBRCAmut-kohort ikke-gBRCAmut-kohort niraparib (N = 138)
English: Back pain, arthralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, artralgi, myalgi
English: Therefore, caution is recommended when niraparib is combined with active substances the metabolism of which is CYP1A2-dependent and, notably, those having a narrow therapeutic range (e.g. clozapine, theophylline, and ropinirole).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er derfor anbefalt når niraparib kombineres med virkestoffer med CYP1A2-avhengig metabolisme, spesielt de med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, teofyllin og ropinirol).
English: No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit (e.g. itraconazole, ritonavir, and clarithromycin) or induce CYP enzymes (e.g. rifampin, carbamazepine, and phenytoin).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Zejula er nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme (f.eks. itrakonazol, ritonavir og klaritromycin) eller indusere CYP-enzymer (f.eks. rifampin, karbamazepin og fenytoin).
English: Approximately 60 % of patients receiving Zejula experienced thrombocytopenia of any grade, and 34 % of patients experienced Grade 3/4 thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Omtrent 60 % av pasientene som fikk Zejula opplevde trombocytopeni av enhver grad, og 34 % av pasientene opplevde trombocytopeni av grad 3/4.
English: Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, anemi, nøytropeni
English: Shellac (E 904) Propylene glycol (E 1520) Potassium hydroxide (E 525) Black iron oxide (E 172) Sodium hydroxide (E 524) Povidone (E 1201)
Norwegian Bokmål: Sjellakk (E904) Propylenglykol (E1520) Kaliumhydroksid (E525) Jernoksid, svart (E172) Natriumhydroksid (E524) Povidon (E1201)
English: In the clinical programme, neutropenia was managed with laboratory monitoring and dose modifications (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet ble nøytropeni håndtert med laboratorieovervåking og doseendringer (se pkt.
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
English: • 56 × 1 hard capsules
Norwegian Bokmål: • 56 × 1 harde kapsler
English: The median time to onset of neutropenia of any grade was 27 days, and 29 days for Grade 3/4 events.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av nøytropeni av enhver grad var 27 dager, og 29 dager for hendelser av grad 3/4.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days and monitor blood counts weekly until platelet counts return to ≥ 100,000/µL.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager og overvåk blodverdiene ukentlig til trombocyttverdiene returnerer til ≥ 100 000/mikrol.
English: The median time to onset of anaemia of any grade was 42 days, and 85 days for Grade 3/4 events.
Norwegian Bokmål: Median tid til start av anemi av enhver grad var 42 dager, og 85 dager for hendelser av grad 3/4.
English: Therefore, no dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit P-gp (e.g. amiodarone, verapamil) or BCRP (e.g. osimertinib, velpatasvir, and eltrombopag).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Zejula er derfor ikke nødvendig ved samtidig administrasjon med legemidler som er påvist å hemme P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Norwegian Bokmål: • Stans Zejula i høyst 28 dager eller til bivirkningen opphører.