FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 16 mars 2015.
English: The referral started on 4 June 2014.
French: La procédure de saisine a débuté le 4 juin 2014.
English: Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
French: Le sulfate de colistine appartient au groupe d'antibiotiques polymyxines.
English: Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
French: Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP)
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement C. Ibrahim et M. Holzhauser-Alberti.
English: The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
French: Les espèces cibles les plus courantes sont les porcins, puis les poulets et les bovins ainsi que d'autres espèces de volailles (par exemple, les dindes), les chevaux, les lapins, les ovins et les caprins.
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
French: Les antibiotiques de ce groupe ont une structure polypeptidique présentant une activité essentiellement bactéricide et un spectre antibactérien moyen, qui couvre uniquement des micro-organismes à Gram négatif.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, et les modifications apportées aux résumés des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et aux notices, à l'annexe III.
English: International non-proprietary name (INN): colistin
French: Dénomination commune internationale (DCI): colistine
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
English: Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif, pour administration orale aux animaux producteurs d'aliments, sont largement utilisés dans pratiquement tous les États membres de l'UE.
English: Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
French: Les formulations orales à base de colistine, comprenant des poudres, des solutions, des prémélanges, des comprimés et des pâtes ont été autorisées, principalement pour une administration groupée ou de masse pour le traitement et la prévention de différentes maladies gastrointestinales spécifiées dues à des espèces d'entérobactéries sensibles à la colistine (par exemple, Salmonella et Escherichia coli), mais des autorisations de mise sur le marché sans indication plus spécifique existent aussi.
English: Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
French: Par conséquent, le 11 décembre 2014, le comité a adopté par consensus un avis positif, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
English: On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
French: Le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, à propos des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale.
English: No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
French: Les demandeurs et les titulaires d'autorisations de mise sur le marché n'ont pas fourni de commentaires écrits sur les recommandations et sur les modifications proposées à apporter aux informations sur le produit.
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
French: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
English: The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis sur les mesures devant être adoptées pour assurer l'utilisation prudente de la colistine chez les animaux producteurs d'aliments dans l'ensemble de l'UE et pour minimiser les risques potentiels associés à l'utilisation des produits identifiés; entre autres, s'il s'avère nécessaire d'inclure des indications et des mises en garde adéquates sur l'utilisation prudente dans les informations sur le produit et/ou de restreindre les indications des produits identifiés en
English: Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 351 concernant les médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prenant en compte la ligne directrice révisée du CVMP sur les RCP des produits antimicrobiens (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Nom (de fantaisie)
English: EU Number
French: Numéro de procédure EU
English: Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
French: Voie intramusculaire suspension (H1N1): flacon (verre); émulsion (adjuvant): flacon (verre)
English: A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/California/7/2009 (H1N1)v-souche analogue (X-179A)
English: Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
French: Des informations sur Cufence sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
English: As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cufence sont surveillées en permanence.
English: Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
French: Cufence doit être pris à jeun, au moins une heure avant ou deux heures après les repas.
English: Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
French: Cufence doit être conservé au réfrigérateur (à une température comprise entre 2 °C et 8 °C).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence?
English: Other information about Cufence
French: Autres informations relatives à Cufence:
English: Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cufence sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Why is Cufence authorised in the EU?
French: Pourquoi Cufence est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cufence, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cufence sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cufence ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: What benefits of Cufence have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Cufence démontrés au cours des études?
English: Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse du patient et des taux de cuivre dans l'organisme.
English: Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
French: La trientine est utilisée depuis plus de 30 ans pour traiter les patients atteints de la maladie de Wilson.
English: Cufence is available as 200 mg capsules.
French: Cufence est disponible sous la forme de gélules de 200 mg.
English: It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
French: Elle agit en se fixant au cuivre dans l'organisme et en formant un complexe qui est ensuite éliminé dans l'urine et les selles.
English: The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
French: La prise des gélules est fractionnée en 2 à 4 doses.
English: The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
French: La dose journalière recommandée est de 4 à 8 gélules chez l'adulte et de 2 à 5 gélules chez l'enfant.
English: An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Cufence et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
French: Il a été démontré que Cufence présente une sécurité comparable à celle des autres médicaments à base de trientine.
English: The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
French: La substance active de Cufence, la trientine, est un agent chélateur.
English: What are the risks associated with Cufence?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cufence?
English: Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
French: Les éruptions cutanées peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100.
English: Cufence (trientine dihydrochloride)
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine)
English: In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
French: Chez certains patients, la détérioration neurologique peut survenir au début du traitement, avec des symptômes tels que la dystonie (contractions musculaires involontaires), la raideur, les tremblements et la dysarthrie (difficultés d'élocution).
English: What is Cufence and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cufence et dans quel cas est-il utilisé?
English: Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
French: Cufence est un médicament utilisé pour le traitement des patients âgés de 5 ans et plus atteints de la maladie de Wilson, une affection génétique dans laquelle le cuivre absorbé lors de la consommation d'aliments s'accumule dans l'organisme, en particulier dans le foie et le cerveau, entraînant des lésions.
English: Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
French: Des cas de duodénite (inflammation du duodénum, la partie de l'intestin située à la sortie de l'estomac) et de colite sévère (inflammation du gros intestin provoquant des douleurs et des diarrhées) ont également été signalés.
English: Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
French: Cufence (dichlorhydrate de trientine) EMA/325626/2019
English: A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
French: Une faible proportion de patients présentaient des signes de détérioration: pour 5 % d'entre eux, une aggravation des symptômes hépatiques, et pour 3 % une aggravation des symptômes neurologiques.
English: The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cufence (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), surtout en début de traitement.
English: In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
French: Dans une étude portant sur les dossiers médicaux de 77 patients traités à la trientine pendant au moins six mois, les symptômes hépatiques ont diminué chez près de la moitié (49 %) des patients traités, et les symptômes neurologiques chez 14 % des patients.
English: Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
French: Cufence contient la substance active dichlorhydrate de trientine.
English: Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
French: Cufence est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas prendre de la D-pénicillamine, un autre médicament servant à traiter cette pathologie.
English: For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cufence, voir la notice.
English: Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
French: Cufence n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Wilson.
English: How is Cufence used?
French: Comment Cufence est-il utilisé?
English: The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
French: La société qui commercialise Cufence réalisera une étude visant à mieux déterminer l'efficacité de la trientine dans le traitement de la maladie de Wilson, y compris ses effets sur les symptômes hépatiques, neurologiques ou psychiatriques associés, ainsi que la dose à utiliser durant la phase précoce du traitement.
English: How does Cufence work?
French: Comment Cufence agit-il?
English: The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
French: Il a été démontré que la substance active de Cufence, la trientine, réduisait les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients souffrant de la maladie de Wilson qui ne pouvaient plus prendre de D-pénicillamine.
English: Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
French: Bien que le traitement principal pour cette maladie soit la D-pénicillamine, la trientine permet de réduire les symptômes de la pathologie hépatique et neurologique chez les patients qui ne peuvent pas prendre ce médicament.
English: requiring urgent treatment);
French: nécessitant un traitement urgent) ;
English: The product should be used immediately after dilution.
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un potentiel d'immunogénicité.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
English: Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
French: Ne pas administrer Vectibix si son apparence n'est pas telle que décrite ci-dessus.
English: If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
French: Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
French: Les patients étaient traités jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité inacceptable.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur, et ne doivent pas dépasser 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
English: Difference (months)
French: Différence (mois)
English: Date of latest renewal: 15 January 2015
French: Date de première autorisation : 3 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 15 janvier 2015
English: If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
French: Si la première perfusion est tolérée, les perfusions suivantes pourront être administrées en 30 à 60 minutes.
English: The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
French: La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL.
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
French: Diluer dans un volume total de 100 mL.
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au panitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission du PSUR et de la mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis simultanément.
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
French: Aucune toxicité nouvelle ni aggravation de toxicités identifiées antérieurement autre que les effets additifs attendus n'ont été observées.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de l'emballage après EXP.
English: An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
French: Une analyse exploratoire a montré des résultats similaires à ceux du tableau précédent.
English: The efficacy results for the study are presented in the table below.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Do not shake or vigorously agitate the vial.
French: Ne pas secouer ni agiter vigoureusement le flacon.
English: The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
French: La détection de la formation d'anticorps dépend de la sensibilité et de la spécificité du test.
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
French: 3 Voir la rubrique 4.4 Complications pulmonaires
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC :
English: There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
French: Aucune différence de survie globale (SG) n'a été observée entre les deux groupes.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
French: La demi-vie d'élimination a été approximativement de 7,5 jours (3,6 à 10,9 jours).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/423/001
English: Not recovered
French: Pas de récupération
English: See leaflet for further information.
French: Se référer à la notice pour toute information complémentaire.
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
French: Le délai médian d'apparition du premier symptôme de réaction dermatologique a été de 10 jours, et le délai médian de résolution après la dernière dose de Vectibix a été de 31 jours.
English: Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
French: D'autres troubles électrolytiques, incluant des hypokaliémies, ont également été observés.
English: Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
French: Globalement, le profil de sécurité du panitumumab était similaire à celui du cetuximab, en particulier en ce qui concerne la toxicité cutanée.
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
French: La solution diluée doit être mélangée délicatement par retournement, ne pas agiter.
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
French: Le panitumumab peut affecter la capacité d'une femme à être enceinte.
English: Withhold 1 or 2 doses
French: Suspendre 1 ou 2 doses
English: It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
French: Il est recommandé de maintenir ce débit de perfusion diminué pour toutes les perfusions suivantes.
English: Papaellinas Ltd Τηλ.
French: C. A. Papaellinas Ltd Τηλ.