FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Temozolomide SUN wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Croatian: se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Dutch: Wanneer laboratoriumafwijkingen en bijwerkingen werden samengenomen voor de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen, werden Graad 3 of Graad 4 neutrofielenafwijkigen, waaronder neutropenie, waargenomen bij 8 % van de patiënten.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i nuspojave iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8% bolesnika.
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Croatian: CTC stupanj 4b a: doze TMZ-a navedene su u Tablici 2.
Dutch: Temozolomide SUN 140 mg
Croatian: Temozolomid SUN 140 mg
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-evaperiodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Dutch: Door het gebruik van Temozolomide SUN kunt u zich moe of slaperig voelen.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Temozolomid SUN može uzrokovati umor ili pospanost.
Dutch: Temozolomide SUN 180 mg
Croatian: Temozolomid SUN 180 mg
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen op de longen zijn waargenomen bij het gebruik van Temozolomide SUN.
Croatian: Pri primjeni Temozolomid SUN-a vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Dutch: Stomatitis, diarree, abdominale pijn, dyspepsie, dysfagie
Croatian: stomatitis, proljev, bolovi u abdomenu, dispepsija, disfagija stomatitis, proljev, dispepsija,
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Croatian: limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Dutch: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Croatian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19%, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17% bolesnika liječenih zbog malignog glioma, što je dovelo do hospitalizacije i/ili obustave liječenja TMZ-om u 8% odnosno 4% bolesnika.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Croatian: Zamolite liječnika ili ljekarnika da Vam to zapiše
Dutch: De cap is bedrukt met de inscriptie ‘892'.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '892'.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BLISTER
Dutch: De cap is bedrukt met de inscriptie ‘890'.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '890'.
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172)
Croatian: šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172)
Dutch: Allergische reactie, koorts, bestralingsletsel, gezichtsoedeem, pijn, smaakvervorming
Croatian: alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol,
Dutch: De cap is bedrukt met de inscriptie ‘891'.
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka '891'.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in Andere informatiebronnen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt
Croatian: Teva Gyógyszergyár Zrt
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Teva toegediend worden zonder voedsel.
Croatian: Budući da se ne može isključiti da je promjena Cmax klinički značajna, Temozolomid Teva treba uzimati bez hrane.
Dutch: - welke dagen uw doseerdagen zijn.
Croatian: • koji dani su Vaši dani za uzimanje lijeka.
Dutch: Österreich rationpharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Dutch: Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati trajnu neplodnost.
Dutch: ETIKET FLES
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU
Dutch: De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Croatian: Smanjenje broja krvnih stanica obično je kratkotrajno.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4%.
Croatian: Incidencija teške mučnine i povraćanja iznosila je 4%.
Dutch: Temozolomide Teva dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Croatian: Temozolomid Teva se ne smije davati trudnicama.
Dutch: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italië
Croatian: NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Dutch: Er waren gevallen met dodelijke afloop.
Croatian: † uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom
Dutch: Slik de capsule(s) geheel door met een glas water.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Dutch: 28 augustus 2014
Croatian: 28. siječnja 2010.
Dutch: Wat is Temozolomide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Temozolomid Teva i za što se koristi
Dutch: Dosisgelimiteerde toxiciteit was hematologisch en werd gemeld bij elke dosis, maar er wordt verwacht dat ze ernstiger is bij hogere doses.
Croatian: Toksični učinci koji su ograničavali dozu bili su hematološki i prijavljeni su za svaku dozu, no očekuje se da će biti jači pri višim dozama.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide Teva capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Croatian: Ako uzmete više Temozolomid Teva kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m2.
Croatian: Najniža preporučena doza iznosi 100 mg/m2.
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10% tot 20%) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan eiwit gebonden stoffen.
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%), pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Dutch: In dit geval kan uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Croatian: U tom slučaju liječnik će Vam propisati i lijekove za sprečavanje ove vrste upale pluća.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33% en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9%.
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Teva of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, een klein risico lopen op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva i slične lijekove mogu imati malen rizik od razvoja sekundarnih vrsta raka, uključujući leukemiju.
Dutch: Indien Temozolomide Teva in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Croatian: Ako Temozolomid Teva dođe u kontakt s kožom ili sluznicom, to područje treba odmah temeljito isprati sapunom i vodom.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Teva kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomid Teva može izazvati smanjenje broja nekih vrsta krvnih stanica.
Dutch: In het niet vergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19%, de mediaan van progressievrije overlevingbedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon šest mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Dutch: Bij patiënten die eerder behandeld werden met chemotherapie werd een voordeel vastgesteld bij patiënten met een KPS ≥80.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali kemoterapiju korist se vidjela u onih koji su imali KPS ≥ 80.
Dutch: Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Dutch: Kleur/inscriptie
Croatian: Boja/oznaka
Dutch: Lymfopenie, petechieën
Croatian: Limfopenija, petehije
Dutch: Uw arts zal uw bloed regelmatig controleren op wijzigingen en hij zal bepalen of een specifieke behandeling nodig is.
Croatian: Liječnik će Vam redovito kontrolirati krvnu sliku kako bi uočio eventualne promjene i odlučiti je li potrebno specifično liječenje.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig locale voorschriften.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die al 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Croatian: Apsorpcija Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Teva eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka Temozolomid Teva jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su Pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Temozolomide Teva wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Croatian: U ovom slučaju Temozolomid Teva se koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤1.
Croatian: Ako se razvije limfopenija, bolesnici moraju nastaviti s profilaksom sve do poboljšanja limfopenije do stupnja ≤ 1.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Croatian: Ova dnevna doza ovisi o tome jeste li ranije već primali kemoterapiju.
Dutch: Rash, alopecia
Croatian: Osip, alopecija
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Croatian: Mijelosupresija se mogla predvidjeti (obično se javljala u prvih nekoliko ciklusa liječenja, a bila je najizraženija između 21. i 28. dana), a oporavak je bio brz, obično u roku od
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Teva te stoppen.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje lijekom Temozolomid Teva.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Croatian: Liječnik Vam može dati i neke druge lijekove (antiemetike) koje ćete uzimati prije i/ili nakon što uzmete Temozolomid Teva radi izbjegavanja ili kontrole mučnine i povraćanja.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Teva duurt 28 dagen.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomid Teva traje 28 dana.
Dutch: Het is onbekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga, dojenje treba prekinuti tijekom liječenja temozolomidom.
Dutch: Zie voetnoot b
Croatian: Vidjeti fusnotu b
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95% BI voor HR=1,33-1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ -arm.
Croatian: Omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za ukupno preživljenje iznosio je 1,59 (95% CI za HR = 1,33-1,91), uz log-rang p < 0,0001 u korist skupine koja je primala TMZ.
Dutch: De 6 maanden event-vrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44% met een mediane event-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44%, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od 4,6 mjeseci, što je slično rezultatima za preživljenje bez progresije bolesti.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu lijeka koja Vam je potrebna.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, - aangezien u nauwgezet gecontroleerd moet worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genaamd.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Teva, - jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maag-darmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60% tot 100% van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i gastrointestinalni trakt, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Teva mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Croatian: Temozolomid Teva tijekom trudnoće, osim ako ga Vaš liječnik nije izričito propisao.
Dutch: Indien het gebruik tijdens de zwangerschap overwogen moet worden, moet de patiënt op de hoogte gebracht worden van het potentiële risico voor de foetus.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
Dutch: Patiënten die Temozolomide Teva in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Teva nemen.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo Temozolomid Teva.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Teva verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Croatian: U nekim će slučajevima smanjiti dozu lijeka Temozolomid Teva ili prekinuti liječenje ovim lijekom.
Dutch: In een afzonderlijke fase I studie, resulteerde de toediening van TMZ met ranitidine niet in wijzigingen in de mate van absorptie van temozolomide of de blootstelling aan zijn actieve metaboliet monomethyl-triazeno-imidazol-carboxamide (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000).
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43%) en braken (36%).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile poremećaji probavnog sustava, preciznije mučnina (43%) i povraćanje (36%).
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30% van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Croatian: Prodor u cerebrospinalni likvor potvrđen je u jednog bolesnika; izloženost u cerebrospinalnom likvoru, izračunata na temelju AUC-a temozolomida, iznosila je približno 30% one u plazmi, što je u skladu s podacima dobivenima u istraživanjima na životinjama.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2010 Hernieuwing van de vergunning:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2014.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8%.
Croatian: Objektivna stopa odgovora na liječenje (engl. objective response rate, ORR) na temelju MR nalaza iznosila je 8%.
Dutch: Temozolomide Teva harde capsules moeten in nuchtere toestand toegediend worden.
Croatian: Temozolomid Teva tvrde kapsule moraju se uzimati natašte.
Dutch: De harde capsules voor oraal gebruik worden afgeleverd in amberkleurige glazen fles met 5 of 20 capsules.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Dutch: De hulpstof zonnegeel FCF (E110) in het omhulsel van de capsule kan allergische reacties veroorzaken.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) nalazi se u ovojnici kapsule i može uzrokovati alergijske reakcije.
Dutch: Rash, pruritus, alopecia
Croatian: Osip, pruritus, alopecija
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29% daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67% daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29% ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67% ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m2, 150 mg/m2 i 200 mg/m2.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temozolomide Teva ontvangen in combinatie met bestraling.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, uzimat ćete Temozolomid Teva u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenafwijkingen, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14% van de patiënten die TMZ kregen.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
Dutch: Cerebrale hemorragie, hypertensie
Croatian: Cerebralno krvarenje, hipertenzija
Dutch: U ontvangt Temozolomide Teva opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Teva.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Teva jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez lijeka Temozolomid Teva.
Dutch: In een prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, dat in meerdere centra uitgevoerd werd, bedroeg de 6 maanden PFS 46%.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverstoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Dutch: Hoe ziet Temozolomide Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Croatian: Kako Temozolomid Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Dit is omdat Temozolomide ervoor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Croatian: Temozolomid Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
Dutch: Daarom dienen mannen, die ermee behandeld worden, te worden aangeraden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma vanwege de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van therapie met TMZ.
Croatian: Stoga, muškarcima koji se liječe ovim lijekom treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko kriokonzervacije sperme, jer postoji mogućnost da terapija TMZ-om dovede do trajne neplodnosti.
Dutch: Na orale toediening van 14C-gelabeld TMZ bedroeg de gemiddelde fecale excretie van 14C gedurende 7 dagen na de inname 0,8%, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Croatian: Nakon peroralne primjene temozolomida označenog radioizotopom 14C, u fecesu je tijekom 7 dana nakon primjene doze izlučeno prosječno 0,8% radioizotopa 14C, što ukazuje na potpunu apsorpciju.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21% vs. 8% - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p=0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
Dutch: Voor elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Teva dosis aangepast moet worden.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temozolomid Teva.
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie
Croatian: Pancitopenija, anemija (stupanj 3-4), leukopenija
Dutch: *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Croatian: *Jedan je bolesnik koji je bio randomiziran u krak koji je primao samo RT, primio TMZ + RT.
Dutch: Bij de start van Cyclus 2, wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als de CTC niet-hematologische toxiciteit voor Cyclus 1 Graad ≤2 is
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2
Dutch: Hypokaliëmie, verhoogd alkalische fosfatase, gewichtstoename
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Dutch: Als de ANC gedurende een cyclus dealt tot < 1,0 x 109/l of de bloedplaatjestelling < 50 x 109/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).