FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoSevens farmakokinetiske egenskaber hos patienter med Glanzmanns trombasteni er ikke undersøgt, men forventes at svare til de farmakokinetiske egenskaber hos patienter med hæmofili A og B.
Croatian: Farmakokinetika lijeka NovoSeven u bolesnika s Glanzmannovom trombastenijom nije ispitivana, no smatra se da je slična farmakokinetici u bolesnika s hemofilijom A i B.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Croatian: U većini slučajeva pojave krvnih ugruška, bolesnici su bili skloni poremećajima zgrušavanja.
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o tome da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoSeven uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije s lijekom NovoSeven za ženu.
Danish: Patienter/behandlere bør hurtigst muligt rapportere enhver brug af NovoSeven til lægen/det behandlende hospital.
Croatian: Bolesnici/skrbnici moraju najranijom mogućom prilikom obavijestiti liječnika/nadležnu bolnicu o svim primjenama lijeka NovoSeven.
Danish: NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger.
Croatian: NovoSeven se koristi za liječenje krvarenja i u prevenciji prekomjernog krvarenja nakon operativnih zahvata ili drugih važnih postupaka.
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Croatian: Ako se lijek primjenjuje kroz konektor za primjenu bez igle možda će biti potrebno pripremljenu otopinu uvući u standardnu sterilnu luer-lock plastičnu štrcaljku od 10 ml.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med administration af enkeltdosis på 270 µg pr. kg. legemsvægt hos ældre patienter.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom pojedinačne doze od 270 µg po kg tjelesne težine u starijih bolesnika.
Danish: • Gentag ovenstående procedure med de resterende hætteglas med rekonstitueret produkt for at opnå det ønskede volumen i sprøjten.
Croatian: • Ponovite postupak s preostalim bočicama s rekonstituiranim lijekom kako biste dobili željeni volumen u štrcaljki.
Danish: Dannelse af inhibitoriske antistoffer
Croatian: Stvaranje inhibitornih protutijela
Danish: Injektion af NovoSeven med fyldt sprøjte via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Croatian: Injiciranje lijeka NovoSeven s napunjenom štrcaljkom putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Danish: Det er rapporteret, at antifibrinolytika reducerer blodtab i forbindelse med kirurgi hos hæmofilipatienter, specielt ved ortopædisk kirurgi og ved kirurgi i områder med stor fibrinolytisk aktivitet, såsom i mundhulen.
Croatian: Postoje izvješća da antifibrinolitici smanjuju gubitak krvi tijekom operativnih zahvata u bolesnika s hemofilijom, osobito u ortopedskim zahvatima i operativnim zahvatima onih regija koje su bogate fibrinolitičkom aktivnošću, poput usne šupljine.
Danish: Patienter med faktor VII mangel skal monitoreres for protrombin-tid og faktor VII koagulationsaktivitet før og efter administration af NovoSeven.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII treba pratiti protrombinsko vrijeme i aktivnost koagulacije faktora VII prije i nakon primjene lijeka NovoSeven.
Danish: • Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Croatian: • Ne koristite nikakav drugi način da ugrijete bočicu i napunjenu štrcaljku.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1-2 dage.
Croatian: Ukoliko je indicirana kontinuirana terapija, interval doziranja potom se može povećati na 3 sata tijekom 1 - 2 dana.
Danish: Patienter, der undergår større operationer, kan behandles i op til 2-3 uger, indtil heling er opnået.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju teškom operativnom zahvatu mogu biti liječeni 2 - 3 tjedna sve dok ne dođe do zacjeljivanja.
Danish: Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 - 26G) eller andet passende udstyr.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku za jednokratnu uporabu odgovarajuće veličine i nastavak za bočicu, iglu za prijenos (20 - 26G) ili drugo prikladno pomagalo.
Danish: Ingen tilfælde af overdosis er rapporteret hos patienter med erhvervet hæmofili eller Glanzmanns trombasteni.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja u bolesnika sa stečenom hemofilijom ili Glanzmannovom trombastenijom.
Danish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Croatian: DK-4400 Kalundborg Danska
Danish: Efter den første dosis NovoSeven kan der være behov for yderligere injektioner.
Croatian: Nakon početne doze lijeka NovoSeven, mogu se ponovno dati dodatne injekcije.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Croatian: Svi neklinički podaci o sigurnosti primjene povezani su s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Danish: • Hvis produktet ikke rekonstitueres, pooles eller anvendes som anbefalet, er opbevaringstidentiden og -betingelserne før anvendelse brugerens ansvar.
Croatian: • Ako se ne rekonstituira, ne objedini ili ne primijeni u skladu s preporučenim, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljene otopine prije primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger.
Croatian: Lagano pritisnite zaštitni omot palcem i kažiprstom.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovu injekciju jer sadrži Vama važne podatke.
Danish: • Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier.
Croatian: • Ne dirajte gumeni čep prstima jer na taj način možete prenijeti mikroorganizme.
Danish: I hætteglas
Croatian: U bočici
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Croatian: • Sve korake trebaju provesti educirani zdravstveni radnici u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Da rekombinant koagulationsfaktor VIIa NovoSeven kan indeholde spormængder af muse-IgG, okse-IgG og andre restproteiner fra kulturen (hamster- og okseserumproteiner), er der en teoretisk risiko for, at patienter, som behandles med produktet, kan udvikle overfølsomhed over for disse proteiner.
Croatian: Budući da rekombinantni koagulacijski faktor VIIa NovoSeven može sadržavati u tragovima mišji IgG, goveđi IgG kao i druge proteine iz podloge (serumski proteini hrčka i goveda), postoji neznatna mogućnost razvoja hipersenzibilizacije na navedene proteine u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Croatian: Ukoliko je potrebno dodatno liječenje, može se primijeniti jedna dodatna doza od 90 µg po kg tjelesne težine.
Danish: • Aktivt stof: rekombinant koagulationsfaktor VIIa (aktiveret eptacog alfa).
Croatian: • Djelatna tvar je rekombinantni koagulacijski faktor VIIa (eptakog alfa, aktivirani).
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Croatian: NovoSeven je primijenjen u 157 operativnih zahvata, a medijan doze bio je 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Danish: I patologiske tilstande, hvor vævsfaktorer kan forventes at forekomme i højere grad end normalt, kan der være potentiel risiko for udvikling af tromboseepisoder eller induktion af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Croatian: U patološkim stanjima pri kojima izražavanje tkivnog faktora može biti veće od normalnog možda postoji potencijalni rizik za razvoj tromboze ili nastanak diseminirane intravaskularne koagulacije
Danish: Den første dosis skal gives så hurtigt som muligt efter, blødningen er opstået.
Croatian: Doza Prvu dozu potrebno je dati što je moguće prije nakon pojave krvarenja.
Danish: - Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Croatian: - Porast alanin aminotransferaze, alkalne fosfataze, laktat dehidrogenaze i protrombina
Danish: Hos patienter med faktor VII mangel, hvor den anbefalede dosis er 15-30 μg/kg rFVIIa, har en episode med overdosis været associeret med en tromboembolisk hændelse (occipital slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient, behandlet med 10-20 gange den anbefalede dosis.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom faktora VII, gdje je preporučena doza rFVIIa 15 - 30 µg/kg, jedan slučaj predoziranja bio je povezan s trombozom (okcipitalni moždani udar) u starijeg (> 80 godina) muškog bolesnika liječenog 10 - 20 puta većom dozom od preporučene.
Danish: Hver pakning indeholder: 1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med solvens
Croatian: Svako pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s otapalom
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
Croatian: Veličine pakiranja: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) i 8 mg (400 KIU).
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Danish: Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven med denne type medicin.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene lijeka NovoSeven s ovim lijekovima.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100)
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Croatian: • ako imate Glanzmannovu trombasteniju (poremećaj krvarenja) i Vaše stanje se ne može učinkovito liječiti transfuzijom trombocita, ili ako trombociti nisu odmah dostupni.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Croatian: Podaci iz nekliničkih ispitivanja, kao i oni dobiveni nakon stavljanja lijeka na tržište, ne ukazuju da rFVIIa ima štetan učinak na plodnost muškaraca ili žena.
Danish: - Dissemineret intravaskulær koagulation (se pkt.
Croatian: - Diseminirana intravaskularna koagulacija (vidjeti dio 4.4)
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rFVIIa u majčino mlijeko u ljudi.
Danish: Det initiale dosisinterval bør være 2-3 timer.
Croatian: Početni interval doziranja treba biti svaka 2 - 3 sata.
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Croatian: • u bolesnika s prirođenom hemofilijom s inhibitorima na koagulacijske faktore VIII ili
Danish: 1) To eller tre injektioner på 90 µg pr. kg legemsvægt, der administreres med tre timers interval.
Croatian: 1) Dvije do tri injekcije od 90 µg po kg tjelesne težine primijenjene u trosatnim intervalima.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Croatian: Rok valjanosti lijeka u originalnom pakiranju je 3 godine kad se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Croatian: Kućno liječenje ne smije trajati dulje od 24 sata.
Danish: Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.
Croatian: Pripremljeni NovoSeven odmah primijenite kako ne bi došlo do infekcije.
Danish: Det opblandede NovoSeven skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Croatian: Pripremljeni NovoSeven mora biti injiciran u venu (intravenska injekcija).
Danish: • patienter med medfødt FVII-mangel
Croatian: • u bolesnika s prirođenim nedostatkom FVII
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 do
Danish: Dosisfrekvensen bør initialt være hver 2. time, indtil klinisk effekt er observeret.
Croatian: Učestalost doziranja u početku treba biti svaka dva sata dok se ne uoči kliničko poboljšanje.
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Croatian: NovoSeven je indiciran za liječenje epizoda krvarenja i prevenciju krvarenja u osoba koje se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima u sljedećim skupinama bolesnika:
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er nedsat terapeutisk respons, pyreksi, udslæt, venøse tromboemboliske hændelser, pruritus og urticaria.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su smanjen terapijski odgovor, pireksija, osip, venska tromboembolija, pruritus i urtikarija.
Danish: - Relaterede laboratoriefund, herunder forhøjede niveauer af D-dimerer og nedsatte niveauer af AT (antitrombin) (se pkt.
Croatian: - Povezani laboratorijski nalazi uključujući povećanu razinu D-dimera i sniženu razinu antitrombina
Danish: NovoSeven solvens findes enten i et hætteglas eller i en fyldt sprøjte.
Croatian: Otapalo lijeka NovoSeven nalazi se ili u bočici ili u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Giv opløsningen som intravenøs bolusinjektion over 2-5 minutter.
Croatian: Otopinu treba primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom 2 - 5 minuta.
Danish: Den anbefalede initiale dosis, der gives som intravenøs bolusinjektion, er 90 µg pr. kg legemsvægt.
Croatian: Preporučena početna doza, primijenjena intravenski bolus injekcijom, je 90 µg po kg tjelesne težine.
Danish: Sørg for, at sprøjten, infusionsslangen og in-line-filteret er klargjort og fri for luft inden administration.
Croatian: Prije primjene osigurajte da su štrcaljka, infuzijska cjevčica i in-line filter odgovarajuće pripremljeni te da u njima nema zraka.
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Croatian: Tek nakon savjetovanja s centrom za liječenje hemofilije može se razmotriti nastavak kućnog liječenja.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, uvjeti čuvanja prije primjene lijeka odgovornost su korisnika i lijek se ne smije čuvati dulje od gore navedenog.
Danish: En større blødning kan behandles i 2-3 uger, men behandlingen kan forlænges herudover, såfremt det er klinisk ønskeligt.
Croatian: Velika epizoda krvarenja može se liječiti 2 - 3 tjedna, a ukoliko je klinički opravdano, liječenje se može produljiti.
Danish: Den efterfølgende dosering afhænger af blødningens type og sværhedsgrad.
Croatian: Sljedeća doza varira ovisno o tipu i težini krvarenja.
Danish: Det er blevet påvist, at produktet efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 6 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 5°C.
Danish: Sådanne tilstande kan omfatte patienter med fremskreden arteriosklerose, knusningstraumer, sepsis eller DIC.
Croatian: Do takvih situacija može doći u bolesnika s uznapredovalom aterosklerotskom bolesti, ozljedama tipa nagnječenja, sepsom ili DIK-om.
Danish: Forberedelse til injektion
Croatian: Voda za injekcije
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton tekst
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Tekst na vanjskoj kutiji
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Croatian: Trombin aktivira trombocite i faktor V i VIII na mjestu ozljede i stvara hemostatski ugrušak pretvorbom fibrinogena u fibrin.
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Croatian: Potisni klip napravljen je od polipropilena.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Croatian: Otapalo: bistra, bezbojna otopina. pH rekonstituirane otopine je otprilike 6,0.
Danish: • Hvis du for nylig har haft en knusningsskade
Croatian: • Ako ste nedavno imali ozljedu tipa nagnječenja
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Croatian: • Glavobolja • Promijenjeni rezultati nekih pretraga jetre i krvi.
Danish: Til enkeltdosis injektion
Croatian: Za jednokratnu injekciju.
Danish: Kalciumchloriddihydrat Glycylglycin
Croatian: Natrijev klorid Kalcijev klorid dihidrat Glicilglicin
Danish: NovoSeven leveres som pulver.
Croatian: NovoSeven dolazi u obliku praška.
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens for profylakse skal tilpasses den enkelte patient baseret på klinisk respons.
Croatian: Doziranje i učestalost injekcija za profilaksu treba temeljiti na kliničkom odgovoru i prilagoditi individualno svakoj osobi.
Danish: Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
Croatian: Učestalosti ozbiljnih nuspojava i nuspojava koje nisu ozbiljne navedene su prema organskim sustavima u tablici u nastavku.
Danish: Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, den invasive procedure eller operationen.
Croatian: Trajanje liječenja i interval između injekcija varirat će ovisno o težini krvarenja, invazivnom postupku ili operativnom zahvatu koji se provodi.
Danish: Doseringsintervallet kan herefter øges til 6-8 timer i yderligere 2 uger.
Croatian: Interval doziranja potom se može produljiti na 6 - 8 sati tijekom sljedeća 2 tjedna liječenja.
Danish: NovoSeven bør gives så hurtigt som muligt efter starten af en blødningsepisode.
Croatian: NovoSeven treba primijeniti što je moguće ranije nakon početka epizode krvarenja.
Danish: • Allergiske hudreaktioner inklusive udslæt, kløe og nældefeber
Croatian: • Alergijske kožne reakcije, uključujući osip, svrbež i koprivnjaču.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven Brug ikke NovoSeven
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoSeven Nemojte primjenjivati NovoSeven
Danish: ► Hvis nogle af disse tilstande gør sig gældende, må du ikke bruge NovoSeven.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte primjenjivati NovoSeven.
Danish: Tabel 1 angiver bivrkninger, som er rapporteret under kliniske studier og fra spontane (post-maketing) rapporteringer.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava Tablica 1 prikazuje nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja i spontano (nakon stavljanja lijeka u promet) prijavljene nuspojave.
Danish: Forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Danish: Farmakologiske doser af NovoSeven aktiverer faktor X direkte på overfladen af aktiverede blodplader på selve læsionsstedet uafhængigt af vævsfaktor.
Croatian: Farmakološke doze lijeka NovoSeven aktiviraju faktor X izravno na površini aktiviranih trombocita,
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Croatian: Pod tim uvjetima, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost iznosi 24 sata na temperaturi od 25°C kada se čuva u štrcaljki od 50 ml (polipropilen).
Danish: • Tag fat i stempelstangen ved den brede ende, og tag den ud af kartonen.
Croatian: • Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Croatian: Farmakokinetička svojstva rFVIIa ispitana su u 12 pedijatrijskih bolesnika (2 - 12 godina) i u 5
Danish: Pas på, at solvensen ikke sprøjtes direkte ned i NovoSeven pulveret, da dette vil forårsage skumdannelse.
Croatian: Nemojte usmjeriti mlaz otapala izravno u NovoSeven prašak jer će to izazvati pjenjenje.
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
Croatian: natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, glicilglicin, polisorbat 80, manitol, saharoza, metionin, histidin, voda za injekcije
Danish: Hvis større dosis er nødvendig, gentag da proceduren med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere.
Croatian: Ako trebate veću dozu ponovite postupak s dodatnim bočicama, napunjenim štrcaljkama i nastavcima za bočicu.
Danish: • 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
Croatian: • 1 bočicu s bijelim praškom za otopinu za injekciju
Danish: Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.
Croatian: Djeluje tako što stvara krvni ugrušak na mjestu krvarenja kad vlastiti koagulacijski faktori tijela ne djeluju.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Croatian: Preporučena je doza u liječenju epizoda krvarenja i u prevenciji krvarenja u bolesnika koji se podvrgavaju operativnom zahvatu ili invazivnim postupcima 90 µg (raspon 80 - 120 µg) po kg tjelesne težine u intervalu od dva sata (1,5 - 2,5 sata).
Danish: Hætteglas: Type I hætteglas, som er lukket med en chlorobutylgummiprop, dækket med en aluminiumskapsel.
Croatian: I zatvorena klorbutilnim gumenim čepom koji je pokriven aluminijskim zatvaračem.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres sprøjten med administrationssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Croatian: • Nakon injiciranja, oprezno bacite u otpad štrcaljku sa setom za primjenu, bočicu s nastavkom za bočicu, neiskorišteni NovoSeven i drugi otpadni materijal u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Danish: Du kan gentage injektionen hver 2. til 3. time, indtil blødningen er kontrolleret.
Croatian: 2-3 sata sve dok krvarenje nije pod kontrolom.
Danish: Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti pojedinačnu dozu od 270 mikrograma po 1 kilogramu tjelesne težine.
Danish: • Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Croatian: • Prašak i otapalo čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Croatian: • Ako su Vam arterije sužene zbog bolesti (ateroskleroza)
Danish: • Gentag proceduren med det passende antal supplerende hætteglas, hætteglas med solvens/fyldte sprøjter med solvens og hætteglasadaptere.
Croatian: • Ponovite postupak s odgovarajućim brojem dodatnih bočica, otapala u bočicama/napunjenim štrcaljkama i nastavaka za bočice.
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Croatian: uključujući bol na mjestu injiciranja
Danish: Der er påvist en større risiko for arterielle tromboemboliske bivirkninger (se tabel: Vaskulære sygdomme) (5,6% hos patienter, der behandles med NovoSeven imod 3,0% hos placebobehandlede patienter) i en metaanalyse med samlede data fra placebokontrollerede studier.
Croatian: Veći rizik od štetnih događaja povezanih s arterijskom tromboembolijom (vidjeti tablicu: Krvožilni poremećaji) (5,6% u bolesnika liječenih lijekom NovoSeven naspram 3,0% u bolesnika liječenih placebom) uočen je u metaanalizi podataka dobivenih iz placebom kontroliranih ispitivanja provedenih izvan trenutno odobrenih indikacija u različitim kliničkim uvjetima gdje svaki bolesnik ima različite karakteristike te su stoga i profili postojećeg rizika različiti.