FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Solo en los casos de pirexia, de uveítis, de cáncer no cutáneo con mutación RAS positiva (de forma principal relacionado con dabrafenib), de reducción en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), de oclusión de las venas retinianas (OCV), de desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) y de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) / Pneumonitis (principalmente relacionado con trametinib), podría ser necesario que solo se modificara la dosis de uno de los dos tratamientos.
Polish: Wyjątki, w których konieczne są modyfikacje dawkowania tylko jednego z dwóch leków opisano szczegółowo poniżej dla gorączki, zapalenia błony naczyniowej oka, nowotworów złośliwych z mutacją RAS poza lokalizacją na skórze (związanych głównie z dabrafenibem), zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF), niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO), oddzielenia się nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/zapalenia płuc (związanych głównie z trametynibem).
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Para información adicional, por favor consulte la Ficha Técnica de trametinib (ver sección 4.4).
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje, należy zapoznać się z treścią ChPL trametynibu (patrz punkt 4.4).
Spanish: Tafinlar 50 mg cápsulas duras
Polish: Tafinlar 50 mg kapsułki twarde
Spanish: En el 10% de los pacientes tratados con dabrafenib en monoterapia en el estudio MEK115306 aparecieron casos de carcinoma cutáneo de células escamosas (incluyendo aquellos clasificados como queratoacantomas o subtipos mixtos de queratoacantomas) y de forma aproximada el 70% de las reacciones se produjeron entre las 12 primeras semanas de tratamiento con una mediana del tiempo de aparición de 8 semanas.
Polish: W monoterapii dabrafenibem w badaniu MEK115306 przypadki raka kolczystokomórkowego skóry (w tym zaburzenia sklasyfikowane jako rogowiak kolczystokomórkowy lub podtyp mieszany rogowiaka kolczystokomórkowego) obserwowano u 10% pacjentów, a około 70% zdarzeń wystąpiło w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia, przy czym mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 8 tygodni.W całej populacji oceny bezpieczeństwa leczonej dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem rak kolczystokomórkowy skóry rozwinął się u 2% pacjentów, a zdarzenia te występowały później niż u pacjentów otrzymujących monoterapię dabrafenibem, przy medianie czasu do ich wystąpienia wynoszącej 18-31 tygodni.
Spanish: Se debe monitorizar detenidamente a los pacientes que reinicien el tratamiento con dabrafenib tras un episodio de pancreatitis (ver sección 4.4).
Polish: Po wystąpieniu epizodu zapalenia trzustki, w przypadku wznowienia podawania dabrafenibu pacjentów należy ściśle monitorować (patrz punkt 4.4).
Spanish: Los pacientes con FEVI por debajo del límite inferior normal no fueron incluidos en los ensayos clínicos con dabrafenib.
Polish: Do badań klinicznych dabrafenibu nie włączano pacjentów z wartościami LVEF mniejszymi niż dolna granica normy przyjęta w ośrodku.
Spanish: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Polish: EU/1/13/865/002
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tagrisso en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tagrisso (osimertinib)
Polish: Tagrisso (ozymertynib)
Spanish: Si se desarrollan ciertos efectos adversos, el médico puede decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tagrisso se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
Spanish: El paciente debe tomar 80 mg una vez al día mientras la enfermedad mejore o permanezca estable y los efectos adversos sean tolerables.
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane.
Spanish: Tagrisso se presenta en comprimidos de 40 y 80 mg.
Polish: Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek 40 i 80 mg.
Spanish: Una vez la compañía facilitó la información complementaria necesaria, la autorización fue modificada de «condicional» a «normal».
Polish: Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie zmieniono z warunkowego na pełne.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, los médicos deben realizar un análisis genético para confirmar que el paciente presenta una mutación del EGFR.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
Spanish: ¿Qué es Tagrisso y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
Spanish: En estos estudios no se comparó Tagrisso con ningún otro tratamiento.
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Tagrisso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Otra información sobre Tagrisso
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tagrisso (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, erupción, piel seca, paroniquia (infección del lecho ungueal), picor, estomatitis (inflamación del recubrimiento interno de la boca) y un descenso en los niveles de glóbulos blancos y plaquetas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Spanish: En los pacientes que presenten la mutación T790, el medicamento puede administrarse después de otros tratamientos.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
Spanish: En pacientes que tomaban Tagrisso el cáncer no empeoró durante unos 10,1 meses frente a los 4,4 meses en pacientes sometidos a quimioterapia.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
Spanish: Tagrisso recibió inicialmente una «autorización condicional» porque faltaba por llegar documentación sobre el medicamento.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Spanish: El tratamiento con Tagrisso lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Spanish: Los pacientes con mutaciones del EGFR tienen un mal pronóstico, unas opciones limitadas de tratamiento y, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
Spanish: Tagrisso recibió una autorización de comercialización condicional válida en toda la UE el 2 de febrero de 2016.
Polish: Lek Tagrisso otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 lutego 2016 r. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Se utiliza en pacientes que presentan mutaciones (cambios) en un gen de una proteína llamada EGFR.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 411 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, la tasa de respuesta general (la proporción de pacientes cuyos tumores se contrajeron) con Tagrisso fue del 66 % y la duración media de la respuesta fue de 12,5 meses.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 411 poddanych wcześniejszemu leczeniu pacjentów, którzy mieli mutacje T790, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66%, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesiąca.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos adversos de Tagrisso son similares a los de otros medicamentos de la misma clase y se consideran aceptables.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tagrisso?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Spanish: Los efectos adversos notificados con Tagrisso son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tagrisso są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: El inhibidor bloquea la actividad del EGFR, que normalmente controla el crecimiento y la división de las células.
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Spanish: Por último, en un estudio en el que participaron 556 pacientes con mutaciones activadoras, los pacientes que recibieron Tagrisso como primer tratamiento vivieron 18,9 meses sin experimentar un empeoramiento de la enfermedad, en comparación con 10,2 meses en los pacientes que recibieron otros medicamentos (erlotinib o gefitinib).
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
Spanish: El principio activo de Tagrisso, el osimertinib, es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado inhibidor de la tirosina cinasa.
Polish: Substancja czynna leku Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny.
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron 419 pacientes que habían recibido tratamiento previo y que presentaban la mutación T790, se analizó principalmente la eficacia de Tagrisso a la hora de impedir que el cáncer empeorara, comparándolo con una quimioterapia basada en platino (el tratamiento estándar para el CPNM).
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
Spanish: Tagrisso es un medicamento que se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) cuando está avanzado o se ha extendido.
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
Spanish: Al bloquear el EGFR, el osimertinib ayuda a reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Spanish: Información general sobre Tagrisso y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Tagrisso no debe administrarse junto con el hipérico o hierba de san Juan (un preparado vegetal para tratar la depresión).
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tagrisso en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Tagrisso, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: ¿Cómo actúa Tagrisso?
Polish: Jak działa lek Tagrisso
Spanish: En los estudios realizados Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con estas mutaciones y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Spanish: Contiene el principio activo osimertinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
Spanish: Tagrisso ha demostrado ser eficaz en la reducción del tamaño de los tumores de los pacientes con CPNM y en la ralentización del empeoramiento del cáncer.
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tagrisso se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: La lista completa de restricciones y efectos adversos de Tagrisso se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Tagrisso?
Polish: Jak stosować lek Tagrisso
Spanish: EGFR es excesiva, lo que causa un crecimiento incontrolado de las células cancerosas.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tagrisso?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tagrisso
Spanish: Todos los pacientes recibieron al menos una línea de tratamiento previa.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Spanish: No se han identificado más enzimas catalizadores.
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Spanish: Sin embargo, con los datos actuales disponibles, no se pueden descartar por completo vías metabólicas alternativas.
Polish: Jednakże na podstawie aktualnie dostępnych danych, nie można całkowicie wykluczyć alternatywnych szlaków metabolicznych.
Spanish: La mayoría de casos se pueden tratar, pero algunos han sido mortales.
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Spanish: • Bébase el líquido inmediatamente.
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Spanish: Esto es más probable en zonas expuestas al sol.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.
Spanish: Por lo tanto, es importante que los hombres también empleen un método anticonceptivo eficaz.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Spanish: Los tipos de acontecimientos adversos notificados fueron similares con independencia de la edad.
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.
Spanish: • Puede tomar este medicamento con o sin alimentos.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: • Agite el agua hasta que el comprimido se rompa en trozos muy pequeños - el comprimido no se disolverá completamente.
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Spanish: Estos cambios son pequeños y es improbable que sean clínicamente relevantes.
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
Spanish: De 556 pacientes, 200 pacientes tenían disponibles escáneres cerebrales iniciales.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Spanish: No se deben añadir otros líquidos.
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que la exposición a los anticonceptivos hormonales disminuya.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zmniejszonej ekspozycji na hormonalne leki antykoncepcyjne.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que utilicen métodos anticonceptios eficaces durante los siguientes periodos después de la finalización del tratamiento con este medicamento: al menos 2 meses para las mujeres y 4 meses para los varones.
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Spanish: • Añada 50 ml (alrededor de dos tercios de un vaso) de agua sin gas - no emplee ningún otro líquido.
Polish: • Dodać 50 ml (około 2/3 szklanki do napojów) niegazowanej wody - nie stosować żadnych innych płynów.
Spanish: También puede ayudar a reducir el tamaño del tumor.
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Spanish: Se recomienda una monitorización estrecha en estos pacientes (ver sección 4.8).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Spanish: • Reducción en el número de células sanguíneas blancas (leucocitos, linfocitos o neutrófilos).
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Spanish: Osimertinib se elimina fundamentalmente a través del hígado.
Polish: Ozymertynib jest eliminowany głównie za pośrednictwem wątroby.
Spanish: • ha tenido antecedentes de problemas de los ojos.
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oczami.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/02/2016 Fecha de la última renovación: 12/12/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes AstraZeneca AB
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
Spanish: La media ajustada y las diferencias estimadas obtenidas con el análisis del Modelo Mixto Medidas Repetidas (MMRM).
Polish: Skorygowana średnia oraz szacowane różnice uzyskane z analizy przy użyciu modelu mieszanego pomiarów powtarzanych (ang. Mixed Model Repeated Measures, MMRM).
Spanish: Resultados comunicados por el paciente (PRO)
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Spanish: • Ponga el comprimido dentro de un vaso.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172)
Polish: Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Żelaza tlenek czarny (E 172)
Spanish: Edad y peso corporal
Polish: Wiek i masa ciała
Spanish: Ver sección "Anticoncepción, información para mujeres y hombres" a continuación.
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Spanish: Es importante que tome este medicamento todos los días, durante el tiempo que le ha prescrito su médico.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
Spanish: • Tome TAGRISSO cada día a la misma hora.
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
Spanish: El cumplimiento durante los primeros 9 meses fue generalmente alto (≥70%) y similar en ambos brazos.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Spanish: Interacciones con proteínas transportadoras
Polish: Interakcje z białkami transportowymi
Spanish: Embarazo - información para las mujeres
Polish: Ciąża - informacje dla kobiet
Spanish: • Reducción del número de plaquetas en la sangre.
Polish: • Zmniejszenie liczby płytek krwi.
Spanish: Qué cantidad debe tomar
Polish: Jaką ilość leku należy przyjmować
Spanish: La reintroducción de TAGRISSO solo se debe considerar tras una valoración cuidadosa del beneficio y riesgo individual de los pacientes.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
Spanish: Si tiene problemas para tragar el comprimido, puede mezclarlo en agua:
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki można rozpuścić ją w wodzie:
Spanish: Anticoncepción, información para las mujeres y los hombres Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Spanish: Se requirió reducción de dosis en el 0,2% de los pacientes e interrupción de la dosis en el 1,4%.
Polish: Zmniejszenie dawki było konieczne u 0,2% pacjentów, natomiast przerwanie dawkowania u 1,4% pacjentów.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de TAGRISSO:
Polish: Następujące leki mogą powodować zmniejszenie skuteczności leku TAGRISSO:
Spanish: Es posible la inhibición intestinal de UGT1A1, pero el impacto clínico es desconocido.
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
Spanish: Debido a este defecto, es posible otros medicamentos inhibidores de la proteín quinasa ya no funcionen.
Polish: Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą już nie działać.
Spanish: TAGRISSO no se ha estudiado en niños o adolescentes.
Polish: Lek TAGRISSO nie był badany u dzieci lub młodzieży.
Spanish: Duración de Respuesta (DdR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas de grado 3 y grado 4 en ambos estudios fue del 9,7% y del 0,9%, respectivamente.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Spanish: Tanto la dispersión como los residuos se deben administrar en un plazo de 30 minutos después de añadir los comprimidos al agua.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
Polish: Tylko na podstawie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź; DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej) do czasu wystąpienia progresji lub zgonu; DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa), lub choroba stabilna przez ≥ 6 tygodni.
Spanish: • tiene descamación grave de la piel.
Polish: • u pacjenta wystąpi silne złuszczanie skóry.