FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: MPAG (0-12 hod.) bola 2 - 3 x vyššia ako u pacientov po transplantácii bez oneskoreného obnovenia funkcie štepu.
Hungarian: Az átlagos plazma MPAG AUC (0-12 óra) 2-3-szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m² možno predpísať Myclausen kapsuly v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,5 m2-nél nagyobb, a Myclausen kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Slovak: Po expozícii MMF počas gravidity boli hlásené spontánne potraty (výskyt 45 - 49 %) a vrodené malformácie (odhadovaný výskyt 23 - 27 %).
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.
Slovak: 1/100 až < 1/10), kolitída vrátane cytomegalovírusovej kolitídy, (≥
Hungarian: Gingiva hyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), colitis, beleértve a cytomegalovirus colitist is (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) és bélboholy atrófia.
Slovak: Poznámka: 501 (2 g mykofenolátmofetilu denne), 289 (3 g mykofenolátmofetilu denne) a 277 (2 g intravenózne / 3 g mykofenolátmofetilu denne perorálne) pacientov bolo liečených v štúdiách vo fáze III v prevencii odvrhnutia štepu u pacientov po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Hungarian: 277 (2 g intravénás / 3 g oralis mikofenolát-mofetil naponta) beteget kezeltek III. fázisú vizsgálatokban az átültetett vese, szív ill. máj kilökődésének meggátlására.
Slovak: Gravidita, puerperium a perinatálnestavy
Hungarian: Terhesség, gyermekágy és perinatális állapotok
Slovak: Myclausen sa nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.6.)
Hungarian: • A Myclausen nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Slovak: • zápal pankreasu, hrubého čreva alebo žalúdka
Hungarian: • a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
Slovak: U pacientov liečených imunosupresívami vrátane kombinácie liekov zahŕňajúcej liek Myclausen existuje zvýšené riziko vzniku lymfómov a iných nádorových ochorení, najmä kože (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az immunszuppresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myclausen is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Slovak: Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (MPA AUC) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g BID.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Slovak: Problémy s pľúcami, ako sú:
Hungarian: Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
Slovak: Mechanizmus účinku ofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester MPA.
Hungarian: Hatásmechanizmus A mikofenolát-mofetil az MPA 2-morfolinoetil észtere.
Slovak: Myclausen sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Hungarian: • A Myclausen nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakakdályozó kezelés nem áll rendelekzésre (lásd 4.6 pont).
Slovak: Kožné problémy, ako sú: • akné, opar na perách, pásový opar, nádor kože, vypadávanie vlasov, vyrážka, svrbenie.
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.: • pattanás, ajakherpesz, övsömör, bőrkinövés, hajhullás, bőrkiütés, viszketés.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek so závažným ochorením parenchýmu pečene nie sú potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku.
Hungarian: Nem szükséges az adagot módosítani súlyos parenchymás májbetegségben szenvedő vesetranszplantált betegeken.
Slovak: • problémy s prínosovými dutinami.
Hungarian: • arcüreg problémák.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Myclausen, obráťte sa na svojho lekára:
Hungarian: A Myclausen szedése előtt azonnal beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: U pacientov, ktorí užívali mykofenolát mofetil v kombinácii s inými imunosupresívami, bola hlásená hypogamaglobulinémia (frekvencia neznáma).
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban kapó betegeknél (gyakoriság nem ismert).
Slovak: Nepokoj, zmätenosť, depresia, úzkosť, poruchy myslenia, nespavosť Poruchy nervového systému Veľmi častéČasté
Hungarian: Agitáció, zavartság, depresszió, szorongás, a szokásostól eltérő gondolkodás, álmatlanság.
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti lieku Myclausen.
Hungarian: A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen hatása csökkenhet.
Slovak: Ak užijete viac Myclausenu ako máte, poraďte sa so svojím lekárom alebo okamžite navštívte nemocnicu.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Slovak: Myclausen 500 mg, filmom obalené tablety sú dostupné v PVC-hliníkových blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta 10 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Slovak: Medzi ne patria infekcie mozgu, kože, ústnej dutiny, žalúdka a vnútorností, pľúc a močového traktu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy könnyebben kaphat meg fertőzéseket, mint egyébként, pl. agyi, bőr, száj, gyomor, bél, tüdő és húgyúti fertőzéseket.
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen
Hungarian: Hogyan kell a Myclausen-t tárolni?
Slovak: Úplný názov vášho lieku je Myclausen 250 mg kapsuly.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 250 mg kemény kapszula.
Slovak: • obličky, srdca alebo pečene.
Hungarian: • Vese, szív vagy máj
Slovak: ) sa má vyhnúť podávaniu dávok vyšších ako 1 g dvakrát denne s výnimkou obdobia bezprostredne po transplantácii.
Hungarian: •1.73 m vesetranszplantált betegeken kerülni kell a napi kétszer 1 g-nál nagyobb adagokat, kivéve a közvetlen poszttranszplantációs periódust.
Slovak: Systémová expozícia po podaní tejto dávky predstavuje 2 - 3-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 2 g/deň u pacientov po transplantácii obličiek a 1,3 - 2-násobok klinickej expozície pri odporúčanom klinickom dávkovaní 3 g/deň u pacientov po transplantácii srdca.
Hungarian: Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3-szorosa az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1,3 - 2-szerese az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo jeho podaním Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa Myclausen tablety nesmú drviť.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen tablettákat nem szabad összetörni.
Slovak: 1/100 až <
Hungarian: 3/μl)
Slovak: Mofetilmykofenolát nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku cyklosporínu A (CsA).
Hungarian: Ciklosporin A A ciklosporin A (CsA) farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil nem befolyásolja.
Slovak: Pomer riziko/úžitok mofetilmykofenolátu v kombinácii s takrolimusom alebo sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil takrolimusszal vagy szirolimusszal történő együttadása esetén az előny kockázat arány nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Slovak: Filmom obalená tableta
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
Slovak: Použitie po transplantácii srdca
Hungarian: Alkalmazása szívátültetésben
Slovak: Myclausen je kontraindikovaný v priebehu gravidity, s výnimkou prípadu, ak nie je dostupná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Hungarian: A Myclausen terhesség alatt ellenjavallt, kivéve ha megfelelő alternatív kezelési módszer nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Slovak: Predželatinovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-30), stearan horečnatý Obal kapsuly:
Hungarian: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-30, magnézium-sztearát
Slovak: Pleurálny výpotok, dyspnoea, kašeľ
Hungarian: Pleuralis effusio, dyspnoe, köhögés.
Slovak: • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii srdca dostupné.
Hungarian: • Szívátültetett gyermekeknél a Myclausen alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: Účinná látka je mykofenolátmofetil.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
Slovak: Mofetilmykofenolát podávaný v perorálnych dávkach do 20 mg/kg/deň nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov potkanov.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg·kg
Slovak: Myclausen sa má začať podávať do 5 dní po transplantácii.
Hungarian: Az oralis Myclausen-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje u pacientov po rejekcii pečeňového transplantátu.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok a májtranszplantátum kilökődési periódusáról.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach počas najmenej 1 roka po transplantácii obličky (údaje pri 2 g), srdca alebo pečene sa u pacientov zistilo, že lymfoproliferatívne ochorenia alebo lymfómy sa vyvinuli u 0,6 % pacientov užívajúcich mykofenolátmofetil (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami.
Hungarian: Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációjával kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegek 0,6 %-ában, legalább 1 éves követés során.
Slovak: Deti a • Nie sú dostupné žiadne údaje o použití Myclausenu u detí po transplantácii srdca.
Hungarian: Gyermekek • Májátültetett gyermekeknél a Myclausen használatára vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Slovak: Podávanie mykofenolátmofetilu neovplyvnilo farmakokinetiku perorálnej antikoncepcie (pozri tiež časť 4.5).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolta (lásd még 4.5 pont).
Slovak: Myclausen 500 mg filmom obalené tablety mykofenolátmofetil
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta mikofenolát-mofetil
Slovak: Denná dávka je 8 kapsúl (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Slovak: Hodnota Cmax
Hungarian: 30 %-kal és Cmax értékei kb.
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Hungarian: A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Slovak: Liečba Myclausenom nesmie začať u žien vo fertilnom veku bez potvrdeného výsledku tehotenského testu, ktorý by vylúčil náhodné užívanie počas gravidity (pozri časť 4.6).
Hungarian: • A terhesség alatti véletlen alkalmazás kizárása érdekében a Myclausen-kezelést nem szabad elkezdeni olyan fogamzóképes nőknél, akiknek nincs negatív terhességi teszt eredményük (lásd 4.6 pont).
Slovak: Myclausen kapsuly by sa mali predpísať iba pacientom, ktorých povrch tela je najmenej 1,25 m².
Hungarian: A Myclausen kapszula csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,25 m 2. Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,25 és 1,5 m között van, naponta kétszer
Slovak: Porucha funkcie pečene
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátum
Slovak: Po uvedení na trh boli u detí pacientov vystavených Myclausenu v kombinácii s inými imunosupresívami pozorované vrodené malformácie, pozri časť 4.6.
Hungarian: Veleszületettt fejlődési rendellenességeket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően olyan betegek gyermekeinél, akik Myclausen-et más immunszuppresszánsokkal kombinációban kaptak, lásd a 4.6 pont.
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie štepu po transplantácii obličiek bola priemerná hodnota AUC
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátummal rendelkező betegeken transzplantáció után az átlagos MPA AUC (0-12 óra) hasonló volt a nem késleltetett funkciójú transzplantátumot kapott betegekéhez.
Slovak: V priebehu liečby Myclausenom a najmenej 6 týždňov po ukončení liečby nesmiete darovať krv.
Hungarian: Ön nem adhat vért a Myclausen-kezelés alatt és a kezelés befejezése után legalább 6 hétig.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, povidón (K-30), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát Obal tablety: polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3000, mastenec
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: V prípade opíc boli tiež po podaní najvyšších dávok (systémová expozícia rovnaká alebo vyššia ako klinická expozícia) pozorované nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu a obličiek prejavujúce sa dehydratáciou.
Hungarian: Dehidrációnak megfelelő gastrointestinalis és renalis hatásokat is megfigyeltek majmon a legmagasabb dózisszinten (a szisztémás szintek egyenlőek vagy magasabbak mint a klinikai szintek).
Slovak: Obal tablety
Hungarian: A tabletta magja:
Slovak: Denná dávka je 4 tablety (2 g liečiva), ktoré sa užívajú v 2 oddelených dávkach.
Hungarian: • A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Slovak: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH, Saksa
Hungarian: Suomi/Finland Passauer Pharma GmbH,
Slovak: Ako uchovávať liek Myclausen Obsah balenia a ďalšie informácie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myclausen?
Slovak: Ak prestanete užívať Myclausen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Myclausen szedését
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/10/647/001-002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/001-002
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu 08-2011
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2011.
Slovak: EMEA/H/C/001218
Hungarian: EMA/706342/2011 EMEA/H/C/001218
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (500 mg) a kapsúl (250 mg).
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Myclausen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielej krvinky, ktorá sa podieľa na odvrhnutí orgánových transplantátov).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Slovak: To znamená, že liek Myclausen je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom CellCept.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (ďalšie lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia orgánu).
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako prípade lieku CellCept, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Myclausen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Myclausen?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, ktorí majú ochorenie pečene alebo obličiek.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Slovak: Myclausen sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Slovak: Liek Myclausen sa neodporúča používať u detí po transplantácii srdca alebo pečene, pretože nie sú dostupné informácie o účinkoch lieku v tejto skupine pacientov.
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
Slovak: Myclausen mykofenolát mofetilu
Hungarian: Myclausen mikofenolát-mofetil
Slovak: Liečbu liekom Myclausen má začať a vykonávať kvalifikovaný odborník v oblasti transplantácie orgánov.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Myclausen s liekom CellCept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Slovak: Myclausen a podávaná dávka závisia od druhu transplantovaného orgánu.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
Slovak: V prípade transplantácie obličky je odporúčaná dávka pre dospelých 1 g dvakrát denne užívaná perorálne, pričom liek sa začne užívať 72 hodín po transplantácii.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
Slovak: V tele sa mení na kyselinu mykofenolovú, ktorá blokuje enzým inozín monofosfát dehydrogenázu.
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz" nevű enzimet.
Slovak: Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom CellCept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. október 7-én az Európai Bizottság a Myclausen-re vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: V prípade transplantácie srdca je odporúčaná dávka pre dospelých 1,5 g dvakrát denne, pričom liek sa začne užívať do piatich dní po transplantácii.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
Slovak: Myclausen je tzv. generický liek.
Hungarian: A Myclausen „generikus gyógyszer".
Slovak: Myclausen znižuje rýchlosť, akou sa rozmnožujú lymfocyty, v dôsledku čoho sú menej účinné pri rozoznávaní a napádaní transplantovaného orgánu, čím sa znižuje riziko odvrhnutia orgánu.
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
Slovak: Myclausen je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolát mofetilu.
Hungarian: A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen ne trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Myclausen-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolát mofetilu, je imunosupresívum.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Slovak: U detí od dvoch do 18 rokov sa dávka lieku
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Myclausen
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Prečo bol liek Myclausen povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myclausen forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Myclausen skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?
Slovak: Potom pacient prejde na perorálne užívanie 1,5 g lieku Myclausen dvakrát denne hneď, ako to môže tolerovať.
Hungarian: Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Slovak: Myclausen používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
Slovak: Ako sa liek Myclausen užíva ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Myclausen?
Slovak: Myclausen účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myclausen?
Slovak: x 1 tableta (jednotková dávka)
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Slovak: x 1 kapsula (jednotková dávka)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
Slovak: Povidón K-30
Hungarian: Povidon K-30
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy ne vegyen be túl sok kapszulát.
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
Hungarian: Azonnal beszélje meg kezelőorvosával,
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
Hungarian: Csak korlátozott biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetén.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. februára 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. február 21.
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Slovak: Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Slovak: Je lepšie súčasne používať dve vzájomne sa doplňujúce metódy antikoncepcie.
Hungarian: Célszerű két, egymást kiegészítő fogamzásgátló módszer egyidejű alkalmazása.
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
Hungarian: 100 kapszula 300 kapszula 100 x 1 kapszula
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 - 18 év)