FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa") - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
Greek: DRV + r + 2 NRTIs (383)
Polish: DOR + 2 NRTI (383) DRV + r + 2 NRTI
Greek: Εάν το doravirine συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, η δόση του doravirine θα πρέπει να αυξηθεί στα 100 mg δύο φορές ημερησίως (με περίπου 12 ώρες διαφορά)
Polish: Jeśli dorawiryna jest podawana jednocześnie z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
Greek: Όχι συχνές λιπάση αυξημένη, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Greek: Η συγχορήγηση του doravirine με άλλους μέτριους επαγωγείς του CYP3A δεν έχει αξιολογηθεί αλλά αναμένονται μειωμένες συγκεντρώσεις του doravirine.
Polish: Nie oceniano podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie najszybciej.
Greek:  doravirine AUC 1.15 (1.07, 1.24) Cmax 1.11 (0.97, 1.27) C24 1.24 (1.13, 1.36)
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Greek: Το doravirine παρουσίασε μια τιμη EC50 του 12.0±4.4 nM έναντι εργαστηριακών ιικών στελεχών άγριου τύπου του HIV-1 όταν εξετάσθηκαν με την παρουσία 100 % ανθρώπινου ορού χρησιμοποιώντας MT4-GFP κύτταρα δείκτες.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
Greek: Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα.
Polish: Na podstawie danych dotyczących podawania w mikrodawce we wstrzyknięciu dożylnym ustalono, że objętość dystrybucji dorawiryny wynosi 60,5 l. Dorawiryna wiąże się z białkami osocza w około
Greek: NNRTI υποκαταστάσεις και χρήση του Doravirine
Polish: Podstawienia w NNRTI i stosowanie dorawiryny
Greek: Αναμένεται:  doravirine (αναστολή του CYP3A) ↔ elvitegravir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
Greek: Σπάνιες θωρακικό άλγος, ρίγη, πόνος, δίψα
Polish: Rzadko ból w klatce piersiowej, dreszcze, ból, uczucie pragnienia
Greek: 30 μήνες.
Polish: Tydzień 24.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainBarré) w wyniku reaktywacji immunologicznej; jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
Greek: Το άγχος περιλαμβάνει: άγχος και γενικευμένη αγχώδης διαταραχή Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: κοιλιακό άλγος και άλγος άνω κοιλιακής χώρας Η κοιλιακή δυσφορία περιλαμβάνει: κοιλιακή δυσφορία και επιγαστρική δυσφορία Τα μαλακά κόπρανα περιλαμβάνουν: μαλακά κόπρανα και μη φυσιολογικά κόπρανα.
Polish: Rzadko zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej we krwi bezsenność obejmuje: bezsenność, trudności w zasypianiu i zaburzenia snu depresja obejmuje: depresję, nastrój depresyjny, ciężką depresję i utrzymujące się zaburzenia depresyjne lęk obejmuje: lęk i uogólnione zaburzenia lękowe ból brzucha obejmuje: ból brzucha i ból w górnej części jamy brzusznej dyskomfort w jamie brzusznej obejmuje: dyskomfort w jamie brzusznej i dolegliwości w nadbrzuszu luźne stolce obejmują: luźne stolce i nieprawidłowe stolce zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego obejmują: zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego i częste wypróżnienia wysypka obejmuje: wysypkę, wysypkę plamistą, wysypkę rumieniową, wysypkę uogólnioną, wysypkę grudkowo-plamistą, wysypkę grudkową i pokrzywkę zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej obejmuje: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej i uszkodzenie komórek wątroby
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα, το Pifeltro λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας.
Polish: Działanie leku Pifeltro stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami polega na hamowaniu namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
Greek: Εργαστηριακά στελέχη του HIV-1 που υποθάλπουν τις συχνές NNRTI-σχετίζόμενες μεταλλάξεις K103N, Y181C, ή K103N/Y181C υποκαταστάσεις της RT, παρουσίασαν μια μείωση μικρότερη από 3 φορές στην ευαισθησία στο doravirine σε σύγκριση με τον μη-μεταλλαγμένο ιό όταν αξιολογήθηκαν με την παρουσία 100 % φυσιολογικού ανθρώπινου ορού.
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
Greek: • πόνος στους μυς, πόνος στις αρθρώσεις
Polish: • ból mięśni, ból stawów
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του doravirine σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμημένη κατά Child Pugh βαθμολογία Β κυρίως λόγω της αυξημένης βαθμολογίας εγκεφαλοπάθειας και ασκίτη ) με 8 άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
Greek: Αναμένεται:  doravirine daclatasvir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna daklataswir
Greek: Ποια είναι η χρήση του Pifeltro
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pifeltro
Greek: Πώς να πάρετε το Pifeltro
Polish: Jak przyjmować lek Pifeltro
Greek:  doravirine AUC 3.54 (3.04, 4.11) Cmax 1.31 (1.17, 1.46) C24 2.91 (2.33, 3.62) (Aναστολή του CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
Greek:  dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (αναστολή του BCRP)
Polish:  dolutegrawir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (hamowanie aktywności BCRP)
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περίπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Polish: Substytucja V106A (dająca około 19-krotną zmianę wrażliwości) pojawiła się jako początkowe podstawienie w wirusach podtypu B, a V106A lub M w wirusach podtypu A i C. Następnie oprócz substytucji V106 pojawiła się dodatkowo substytucja F227(L/C/V) lub L234I (podwójna mutacja dająca > 100-krotną zmianę wrażliwości).
Greek:  doravirine AUC 3.06 (2.85, 3.29) Cmax 1.25 (1.05, 1.49) C24 2.75 (2.54, 2.98) (Επαγωγή του CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
Greek: Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου
Polish: Blokery kanału wapniowego diltiazem werapamil
Greek: • διαταραχές συγκέντρωσης, προβλήματα μνήμης, μυρμηκίαση των χεριών και των ποδιών,
Polish: • trudności z koncentracją, problemy z pamięcią, mrowienie rąk i stóp, sztywność mięśni, niska jakość snu
Greek: 20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως
Polish: 20-200 mg QD w dawce ustalonej indywidualnie, dorawiryna 100 mg QD
Greek: • ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, εμετός, αέρια (μετεωρισμός)
Polish: • nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
Greek: Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml εφάπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Polish: Leki obniżające kwasowość soku żołądkowego lek zobojętniający kwas solny w żołądku (zawiesina doustna zawierająca wodorotlenek glinu i magnezu) (20 ml SD, dorawiryna 100 mg SD)
Greek: Ο ιός HIV μεταδίδεται μέσω αίματος ή μέσω σεξουαλικής επαφής με άτομο με HIV. Μπορείτε ακόμα να μεταδώσετε τον ιό HIV όταν λαμβάνετε το Pifeltro, αν και η αποτελεσματική θεραπεία μειώνει τον κίνδυνο.
Polish: Pacjent nadal może przenosić wirusa HIV podczas stosowania leku Pifeltro, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (αναστολή του CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
Greek: Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές υπέρταση
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często nadciśnienie tętnicze
Greek: Αντιδιαρροϊκά telotristat ethyl
Polish: Leki przeciwbiegunkowe etylu telotristat
Greek: ΟΑΕΘ-ΟΚΕΘ, Διαφορά (95 % CI)*
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
Greek: Υπότυπος Ιού μη-B
Polish: Podtyp wirusa nie-B
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko ostre uszkodzenie nerek, zaburzenie czynności nerek, kamienie moczowe, kamica nerkowa
Greek: Η συγχορήγηση με τον μέτριο επαγωγέα του CYP3A την ριφαμπουτίνη μείωσε τις συγκεντρώσεις του doravirine (βλ.
Polish: W wyniku jednoczesnego podawania z umiarkowanymi induktorami CYP3A ryfabutyny nastąpiło zmniejszenie stężenia dorawiryny (patrz Tabela 1).
Greek: Στο Μέρος Ι, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν μια απο τις 4 δόσεις του doravirine ή της EFV, καθεμία σε συνδυασμό με FTC/TDF.
Polish: W części I uczestników randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z FTC/TDF dorawirynę w 1 z 4 dawek lub EFV.
Greek: Doravirine 200 mg
Polish: Dorawiryn a 200 mg
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ alafenamid tenofowiru
Greek: Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Pifeltro" για την λίστα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki".
Greek: NRTI υποκείμενη θεραπεία
Polish: Terapia podstawowa NRTI
Greek: Doravirine 25 mg
Polish: Dorawiryn a 25 mg
Greek: Ο αρχικός αριθμός των κυττάρων CD4 δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση για τα άτομα που διέκοψαν την καθορισμένη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zrezygnowali z przydzielonego leczenia z powodu braku skuteczności, przeniesiono dane dotyczące wyjściowej liczby komórek CD4.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη και διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη έτσι ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: Przechowywać w oryginalnej i szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Polish: Leki przeciwcukrzycowe metformina (1000 mg SD, dorawiryna 100 mg QD)
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Greek: Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (αναστολή του CYP3A)
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↓ takrolimus, syrolimus (indukcja aktywności CYP3A)
Greek:  μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88 , 1.00) Cmax 0.94 (0.86 , 1.03)
Polish:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Greek: Doravirine 50 mg
Polish: Dorawiryn a 50 mg
Greek: Pifeltro 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
Greek:  λαμιβουδίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.92 (0.81, 1.05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Greek: Άλλα φάρμακα και Pifeltro
Polish: Lek Pifeltro a inne leki
Greek: παντοπραζόλη (40 mg άπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ ημερησίως)
Polish: pantoprazol (40 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
Greek: Αναμένεται: ↔ doravirine ↔ εμτρισιταβίνη τενοφοβίρη αλαφεναμίδης
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ emtrycytabina alafenamid tenofowiru
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
Greek: Doravirine 100 mg
Polish: Dorawiryn a 100 mg
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές φυλετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του doravirine με βάση την φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε υγιή και με λοίμωξη HIV-1 άτομα.
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetyki populacyjnej u osób zdrowych i zakażonych wirusem HIV-1 nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny związanych z rasą.
Greek: Όχι συχνές δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία
Polish: Niezbyt często zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej
Greek: Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine ροσουβαστατίνη σιμβαστατίνη
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną rozuwastatyna symwastatyna
Greek: Aπό στόματος χρήση Kυψέλη (αλονμίνιο/αλονμίνιο)
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μάρτιος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Δεκέμβρη 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Polish: Szczególna populacja
Greek: - Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη μονοϋδρική.
Polish: Zawiera również laktozę jednowodną.
Greek: • τα κριτήρια επιλογής ασθενών, στα οποία θα συμπεριλαμβάνεται ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται η πιογλιταζόνη ως θεραπεία πρώτης γραμμής και θα τονίζεται η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης του οφέλους από τη θεραπεία.
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
Greek: Το Pioglitazone Accord δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Pioglitazone Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Greek: ΆΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Greek: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εντός 1 μηνός από την απόφαση της Επιτροπής ένα επικαιροποιημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου το οποίο θα περιλαμβάνει ένα σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιλαμβάνει πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για να εξεταστούν οι γνωστοί κίνδυνοι του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως περιγράφονται λεπτομερώς παρακάτω.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
Greek: Πριν από τη διανομή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με ένα πλάνο επικοινωνίας, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει ως στόχο την ενίσχυση της επίγνωσης των σημαντικών κινδύνων που έχουν αναγνωριστεί σχετικά με τον καρκίνο της ουροδόχου κύστης και την καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς και των γενικών συστάσεων που στοχεύουν στη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο του ασθενούς.
Polish: • Zestaw edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości w zakresie ważnego, rozpoznanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, a także ogólnych zaleceń mających na celu zoptymalizowanie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała 6
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν επίσης υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, μολονότι δεν εντοπίστηκε σε όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος.
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Greek: Στον άνθρωπο, η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για όλους τους ενεργούς μεταβολίτες της 16 έως 23 ώρες.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει τη δόση που θα πάρετε.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy przyjmować.
Greek: Τι είναι το Pioglitazone Accord και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje
Greek: Καρμελλόζη ασβεστιούχος Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Sól wapniowa karmelozy Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza u pacjentów, u których pioglitazon stosuje się w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4, Retencja płynów i niewydolność serca).
Greek: πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - μειωμένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Polish: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: • την προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωμένους λόγω κινδύνων που σχετίζονται με την ηλικία (ειδικά του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, των καταγμάτων και της καρδιακής ανεπάρκειας).
Polish: • zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem (w szczególności ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca).
Greek: Μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί κατάγματα οστού τόσο σε άνδρες όσο και σε γυναίκες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie złamań zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (patrz punkt 4.4).
Greek: εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Polish: • jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pioglitazone Accord Το Pioglitazone Accord πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση πως η δράση του Pioglitazone Accord είναι ιδιαίτερα αδύνατη, ενημερώστε το γιατρό σας.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.