FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W jednej dawce tego produktu leczniczego podanej we wstrzyknięciu znajduje się mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, to znaczy że produkt praktycznie nie zawiera sodu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per injeksjon, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Polish: Ciąże mnogie oraz porody mnogie opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia gonadotropinami, w tym także stosowania produktu Elonva.
Norwegian Bokmål: Flerlingegraviditeter og -fødsler har vært rapportert for all behandling med gonadotropiner, inkludert Elonva.
Polish: Dystrybucja koryfolitropiny po wchłonięciu leku do krwi ogranicza się głównie do jajników i nerek.
Norwegian Bokmål: Etter absorpsjon til blodbanen, distribueres korifollitropin alfa hovedsakelig til ovariene og nyrene.
Polish: Lek Elonva dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mikrogramów oraz 150 mikrogramów roztworu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Elonva er tilgjengelig i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Powikłania ciąży
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner i svangerskapet
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności w badaniu PURSUE był wskaźnik żywych ciąż zdefiniowany jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca, oceniany po upływie 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i PURSUE-studien var graden av friske graviditeter, definert som prosentandelen av deltagere med minst ett foster med hjerteaktivitet påvist 5 til 6 uker etter embryotransfer.
Polish: Istotne jest wykonanie wczesnego badania ultrasonograficznego w celu potwierdzenia, że ciąża jest wewnątrzmaciczna i wykluczenia ciąży pozamacicznej.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å få en tidlig ultralydbekreftelse på at en graviditet er intrauterin, og å utelukke muligheten for ekstrauterin graviditet.
Polish: Tabela 2: Dane dotyczące ciąż ze świeżych cykli w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Graviditetsresultater fra de Ferske Syklusene i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Polish: Stosowanie leku Elonva powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności.
Norwegian Bokmål: Behandling med Elonva bør initieres under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av fertilitetsproblemer.
Polish: Do klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkiego OHSS należą duże torbiele jajników, ostry ból brzucha, płyn w otrzewnej, wysięk opłucnowy, płyn w opłucnej, duszność, skąpomocz, nieprawidłowości hematologiczne oraz zwiększenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn og symptomer på alvorlig OHSS er store ovarialcyster, akutt buksmerte, ascites, pleural effusjon, hydrothorax, dyspné, oliguri, hematologiske abnormiteter og vektøkning.
Polish: Skręt jajnika, ból przydatków macicy, przedwczesna owulacja, ból piersi
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon, smerte i livmorvedhengene, prematur ovulasjon, brystsmerte
Polish: Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: Samtidig påvisning av serumnivået for østradiol kan også være nyttig.
Polish: Nie badano 150 mikrogramów 150 mikrogramów
Norwegian Bokmål: 150 mikrogram 150 mikrogram
Polish:  Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Misdannelser i reproduksjonsorganene som er uforenlige med graviditet.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Polish: W trzech randomizowanych badaniach klinicznych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby porównywano leczenie z zastosowaniem pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia produktu Elonva w dawce 100 mikrogramów (badanie ENSURE) lub 150 mikrogramów (badania ENGAGE i PURSUE) przez pierwsze siedem dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Norwegian Bokmål: I tre randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier ble behandling med én enkelt subkutan injeksjon med Elonva, 100 mikrogram (ENSURE-studien) eller 150 mikrogram (ENGAGE og PURSUE-studien), i de første syv dagene av COS, sammenlignet med behandling med en daglig dose på henholdsvis 150, 200 eller 300 IE recFSH.
Polish: ): o jeśli u pacjentki rozpoznano zespół policystycznych (wielotorbielowatych) jajników (ang. polycystic ovarian syndrome - PCOS) o jeśli u pacjentki stwierdzono zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) o jeśli pacjentka przechodziła już wcześniej cykl leczenia z kontrolowaną stymulacją jajników, w wyniku którego doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków jajnikowych o średnicy 11 mm lub większej o jeśli u pacjentki wyjściowa liczba pęcherzyków antralnych (liczba małych pęcherzyków obecnych w jajnikach na początku cyklu menstruacyjnego) jest większa niż 20
Norwegian Bokmål: otidligere har hatt en behandlingssyklus med kontrollert stimulering av eggstokkene som resulterte i vekst av mer enn 30folliklermed en størrelse på 11mm eller mer o har en basal antralfollikel-telling (antallet små follikler som finnes i eggstokkene dine i begynnelsen av en menstruasjonssyklus) som er høyere enn 20
Polish: Nakręcić na ampułkostrzykawkę osłonkę igły (wraz z igłą) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Norwegian Bokmål: - Skru nålebeskytteren (som inneholder nålen) på sprøyten med klokkeretningen
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holandia
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland.
Polish: - Pojedyncza dawka 100 mikrogramów jest zalecana dla kobiet w wieku 36 lat lub młodszych, o masie ciała mniejszej lub równej 60 kilogramów.
Norwegian Bokmål: - Én enkelt dose på 100 mikrogram anbefales til kvinner som veier 60 kg eller mindre og som er 36 år eller yngre.
Polish: Mimo braku danych dotyczących stosowania produktu u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby, jest mało prawdopodobne, by nieprawidłowa czynność tego narządu miała wpływ na eliminację koryfolitropiny alfa (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Selv om data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon ikke er tilgjengelig, er det usannsynlig at nedsatt leverfunksjon vil påvirke utskillelsen av korifollitropin alfa (se pkt.
Polish: Ból związany z wykonywaniem zabiegu Działania niepożądane zidentyfikowane w ramach nadzoru po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Norwegian Bokmål: *Bivirkninger ble identifisert via overvåkning etter markedsføring.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne koryfolitropiny alfa oceniono po podskórnym podaniu u kobiet poddanych cyklowi kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for korifollitropin alfa ble undersøkt etter subkutan administrering hos kvinner som gjennomgikk en COS behandlingssyklus.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering.
Polish: Badaniem kontrolnym FTET dla badania ENGAGE objęto kobiety, które miały przynajmniej jeden rozmrożony zarodek do wykorzystania maksymalnie w ciągu jednego roku po zamrożeniu.
Norwegian Bokmål: FTET-oppfølgingsstudien til ENGAGE inkluderte kvinner som fikk tint opp minst ett embryo til bruk inntil minst ett år etter kryopreservering.
Polish: OHSS, ból w obrębie miednicy, dyskomfort w obrębie miednicy, tkliwość piersi
Norwegian Bokmål: OHSS, bekkensmerte, ubehag i bekkenet, ømme bryst
Polish: KARTON ZEWNĘTRZNY
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Polish: Wstrzykiwanie
Norwegian Bokmål: Injisering
Polish: Dane dotyczące leczenia produktem Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av Elonva i kombinasjon med en GnRH agonist.
Polish: U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i, w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal utredes særskilt for hypothyreose, binyrebarkinsuffisiens, hyperprolaktinemi og tumorer i hypofyse eller hypotalamus, og egnet spesifikk behandling skal gis.
Polish: W badaniu PURSUE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika żywych ciąż zdefiniowanego, jako odsetek pacjentek, u których stwierdzono obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 5 do 6 tygodni od transferu zarodka.
Norwegian Bokmål: I PURSUE-studien ble det vist non-inferiority i graden av friske graviditeter mellom Elonva og recFSH med graden av friske graviditeter definert som prosentandelen av deltagere med minst ett foster med hjerteaktivitet påvist 5 til 6 uker etter embryotransfer.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Podczas leczenia, lek Elonva jest podawany w skojarzeniu z lekiem zapobiegającym zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki (tzw. antagonista GnRH).
Norwegian Bokmål: I løpet av denne behandlingen brukes Elonva i kombinasjon med en medisin (såkalt GnRH-antagonist) for å hindre at eggstokken din frigjør et egg for tidlig.
Polish: Powyższe działania niepożądane są związane z ART lub ciążą będącą następstwem programu ART.
Norwegian Bokmål: Disse er ansett å være relatert til ART eller påfølgende graviditet.
Polish: Test ciążowy wykonany podczas leczenia niepłodności lekiem Elonva może błędnie wskazywać, że pacjentka jest w ciąży.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar en graviditetstest mens du behandles for infertilitet med Elonva, kan testen feilaktig vise at du er gravid.
Polish: Produktu leczniczego Elonva nie należy stosować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Elonva er ikke indisert under graviditet.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi w ocenie skuteczności był wskaźnik ciąż w toku i liczba pozyskanych komórek jajowych.
Norwegian Bokmål: Det co-primære effektendepunktet var graden av pågående graviditeter og antallet uthentede oocytter.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Elonva w skojarzeniu z agonistą GnRH (inny lek zapobiegający zbyt wczesnemu uwolnieniu komórek jajowych przez jajniki).
Norwegian Bokmål: Bruk av Elonva sammen med en GnRH agonist (et annet legemiddel for å hindre at eggstokken din frigjør et egg for tidlig) anbefales ikke.
Polish: Dwie z czterech kobiet zaszły w ciążę podczas tego samego cyklu leczenia, w którym wykryto obecność przeciwciał, co wskazuje, że obecność przeciwciał pozbawionych działania neutralizującego po stymulacji produktem Elonva nie ma znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: To av disse fire kvinnene ble gravide i løpet av den samme behandlingssyklusen der antistoffene ble påvist.
Polish: o Jeśli w poprzednim cyklu kontrolowanej stymulacji jajników doszło do wytworzenia więcej niż 30 pęcherzyków o średnicy  11 mm w badaniu USG.
Norwegian Bokmål: o En tidligere COS syklus som resulterte i mer enn 30 follikler ≥ 11 mm målt ved ultralydundersøkelse.
Polish: Wrodzone wady rozwojowe zgłoszone u niemowląt urodzonych z transferu mrożonych zarodków (FTET)
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser rapportert hos spedbarn født etter en «frozen-thawed embryo transfer» (FTET) syklus
Polish: Jeśli leczenie lekiem Elonva doprowadzi do zajścia w ciążę, istnieje większe prawdopodobieństwo ciąży pozamacicznej.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Elonva resulterer i graviditet, er det en større mulighet for graviditet utenfor livmoren (en ektopisk graviditet).
Polish: PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Norwegian Bokmål: PURSUE (35-42 års alder) (kroppsvekt 50 kg eller mer)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować, również tych wydawanych bez recepty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Polish: Jak przechowywać lek Elonva
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Elonva
Polish: Tak jak w przypadku leczenia innymi gonadotropinami, podczas stosowania produktu leczniczego Elonva rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: Behandling med Elonva har, som med andre gonadotropiner, i sjeldne tilfeller blitt assosiert med tromboembolisme.
Polish: Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Norwegian Bokmål: Vridning av eggstokken kan føre til at blodtilførselen til eggstokken blir kuttet.
Polish: W badaniu ENGAGE wykazano nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) produktu Elonva i recFSH w zakresie wskaźnika ciąż w toku, zdefiniowanego, jako obecność przynajmniej jednego płodu z widoczną akcją serca ocenioną po upływie przynajmniej 10 tygodni od transferu zarodka.
Norwegian Bokmål: Graviditet fra de ferske syklusene i ENGAGE og PURSUE I ENGAGE-studien ble det vist non-inferiority i graden av pågående graviditeter mellom Elonva og recFSH, med graden av pågående graviditeter definert som tilstedeværelse av minst ett foster med hjerteaktivitet påvist minst 10 uker etter embryotransfer.
Polish: Tabela 3: Dane dotyczące ciąż z cykli FTET w badaniach ENGAGE i PURSUE Populacja Intent-to-Treat (ang. ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Graviditetsresultater fra FTET-syklusene i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Polish: Jak stosować lek Elonva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Elonva
Polish: Postukać lekko palcem, w celu uwolnienia pęcherzyków powietrza ku górze.
Norwegian Bokmål: - Hold sprøyten med den grå hetten pekende oppover - Bank forsiktig med en finger for å hjelpe luftbobler til å stige opp til toppen.
Polish: Trzymać ampułkostrzykawkę skierowaną ku górze.
Norwegian Bokmål: - Fortsett med å holde sprøyten pekende oppover
Polish: - Pojedyncza dawka 150 mikrogramów jest zalecana dla kobiet: - o masie ciała większej niż 60 kilogramów, niezależnie od wieku.
Norwegian Bokmål: - Én enkelt dose på 150 mikrogram anbefales til kvinner: som veier mer enn 60 kg uavhengig av alder som veier 50 kg eller mer og som er eldre enn 36 år.
Polish: W badaniu ENGAGE, 1506 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała wynoszącej więcej niż 60 kg i mniejszej lub równej 90 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Norwegian Bokmål: I ENGAGE-studien ble 1506 friske kvinner med normal ovulasjon i alderen 18 til 36 år med en kroppsvekt på over 60 kg og under eller lik 90 kg, behandlet i én syklus med 150 mikrogram Elonva og hypofyseundertrykkelse med en GnRH antagonist som del av et ART program.
Polish: Masa ciała determinuje stopień ekspozycji na działanie koryfolitropiny alfa.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt er en avgjørende faktor for eksponering for korifollitropin alfa.
Polish:  Nowotwory jajników, piersi, macicy, przysadki lub podwzgórza.
Norwegian Bokmål: • Tumor i ovarier, bryster, livmor, hypofyse eller hypotalamus.
Polish: Zgłaszano przypadki skrętu jajnika po leczeniu gonadotropinami, w tym również produktem Elonva.
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon har vært rapportert etter behandling med gonadotropiner, inkludert Elonva.
Polish: W badaniu PURSUE, 1390 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 35 do 42 lat i masie ciała większej lub równej 50 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 150 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Norwegian Bokmål: I PURSUE-studien ble 1390 friske kvinner med normal ovulasjon i alderen 35 til 42 år med en kroppsvekt på 50 kg eller mer, behandlet i én syklus med 150 mikrogram Elonva og hypofyseundertrykkelse med en GnRH antagonist som del av et ART program.
Polish: W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får et positivt svar på en graviditetstest.
Polish: Elonva 100 µg recFSH 150 j.m.
Norwegian Bokmål: Elonva 100 µg recFSH 150 IE
Polish: Co zawiera lek Elonva - Substancją czynną leku jest koryfolitropina alfa.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Elonva - Virkestoff er korifollitropin alfa.
Polish: ENSURE (18-36 lat) (masa ciała mniejsza lub równa 60 kg)
Norwegian Bokmål: ENSURE (18-36 års alder) (kroppsvekt 60 kg eller mindre)
Polish: Przed zastosowaniem tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Polish: Wahania nastroju
Norwegian Bokmål: Humørsvingninger
Polish: U kobiet bezpłodnych poddawanych zabiegom ART częstość występowania ciąży pozamacicznej jest podwyższona.
Norwegian Bokmål: Infertile kvinner som gjennomgår ART, har en økt forekomst av ektopiske svangerskap.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Polish:  Włókniako-mięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Norwegian Bokmål: • Fibromyomer i uterus som er uforenlige med graviditet.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku: - znacznego obrzęku jamy brzusznej i bólów brzucha, - wystąpienia nudności, - wymiotów, - gwałtownego przyrostu masy ciała w wyniku nagromadzenia płynów, - biegunki, - zmniejszonego wydalania moczu, - problemów z oddychaniem
Norwegian Bokmål: Ring lege med en gang dersom du opplever: - kraftig hevelse i buken og smerter i mageområdet (buken) - sykdomsfølelse (kvalme) - oppkast - plutselig vektøkning på grunn av væskeansamling - diaré - redusert urinproduksjon - pusteproblemer
Polish: Elonva 150 µg recFSH 200 j.m.
Norwegian Bokmål: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Polish: Świeże cykle w badaniu PURSUE (35-42 lata) (masa ciała większa lub równa 50 kg)
Norwegian Bokmål: Ferske Sykluser i PURSUE (35-42 års alder) (kroppsvekt 50 kg eller mer)
Polish: We wszystkich trzech badaniach podawanie jednego wstrzyknięcia produktu Elonva, 100 lub 150 mikrogramów przez 7 pierwszych dni kontrolowanej stymulacji jajników (ang.
Norwegian Bokmål: I alle de tre studiene resulterte behandling med én enkelt injeksjon med Elonva, 100 eller 150 mikrogram, i de første syv dagene av COS, i et høyere antall uthentede oocytter sammenlignet med en daglig dose recFSH.
Polish: Elonva 150 µg recFSH 300 j.m.
Norwegian Bokmål: Elonva 150 µg recFSH 300 IE
Polish: DD miesiąc RRRR
Norwegian Bokmål: DD måned ÅÅÅÅ
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli: - u pacjentki rozpoznano już podwyższone ryzyko zakrzepicy - stwierdzono występowanie zakrzepicy w wywiadzie rodzinnym lub u pacjentki - pacjentka ma znaczną nadwagę.
Norwegian Bokmål: Vennligst diskuter dette med legen din før du starter behandlingen, spesielt hvis: - du vet at du allerede har en økt mulighet for å få en trombose - du, eller noen i din nærmeste familie noen gang har hatt en trombose
Polish: W każdym z trzech badań klinicznych doprowadzono do zahamowania czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH (octan ganireliksu we wstrzyknięciach w dobowej dawce wynoszącej 0,25 mg).
Norwegian Bokmål: Undertrykkelse av hypofysen med en GnRH antagonist (daglig injeksjon av en dose på 0,25 mg ganirelixacetat) ble brukt i hver av de tre kliniske studiene.
Polish: W badaniu ENSURE, 396 zdrowych, prawidłowo jajeczkujących kobiet w wieku od 18 do 36 lat i masie ciała mniejszej lub równej 60 kg poddano jednemu cyklowi leczenia produktem Elonva w dawce 100 mikrogramów z zahamowaniem czynności przysadki za pomocą antagonisty GnRH w ramach leczenia z zastosowaniem programu wspomaganego rozrodu (ang. ART).
Norwegian Bokmål: I ENSURE-studien ble 396 friske kvinner med normal ovulasjon i alderen 18 til 36 år med en kroppsvekt på 60 kg eller mindre, behandlet i én syklus med 100 mikrogram Elonva og hypofyseundertrykkelse med en GnRH antagonist som del av et ART program.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy również poinformować lekarza: - jeśli u pacjentki występują choroby nerek, - jeśli u pacjentki stwierdza się niekontrolowane zaburzenia czynności przysadki lub podwzgórza, - jeśli u pacjentki rozpoznano osłabienie czynności tarczycy (niedoczynność tarczycy), - jeśli u pacjentki występują nieprawidłowe zmiany czynności gruczołów nadnerczowych
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke dette legemidlet bør du i tillegg informere legen din dersom du: - har nyresykdom - har ukontrollerte problemer med hypofyse eller hypotalamus - har nedsatt aktivitet i skjoldbruskkjertelen (hypotyreose) - har binyrer som ikke fungerer ordentlig (binyrebarksvikt) - har høye prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi) - har noen andre medisinske forhold (f.eks. diabetes, hjertesykdom eller annen langtidssykdom) - har fått vite av en lege at en graviditet vil være farlig for deg
Polish: Porody mnogie lub wady wrodzone
Norwegian Bokmål: Flerbarnsfødsler eller fødselsskader
Polish: Dawka dobowa recFSH może zależeć od odpowiedzi jajników.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av (rec) FSH kan avhenge av den ovariale responsen.
Polish: Strzykawka
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Polish: Produkt leczniczy Elonva jest wskazany do stosowania w leczeniu niepłodności (patrz punkt 4.1).
Norwegian Bokmål: Elonva er indisert for bruk ved infertilitet (se pkt.
Polish: Sodu cytrynian
Norwegian Bokmål: Ovarial torsjon
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjon småte
Polish: Opakowanie
Norwegian Bokmål: Styrke
Polish: • Przygotować w zasięgu ręki lustro i umyć ręce.
Norwegian Bokmål: • Ta frem et speil og vask hendene dine.
Polish: Działa poprzez zmniejszenie nasilenia reakcji alergicznej.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere intensiteten i den allergiske reaksjonen.
Polish: Niezbyt często nietypowe marzenia senne
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uvanlige drømmer
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
Polish: O poradę należy zwrócić się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Polish: Pozostałe pojemniki umieścić z powrotem w torebce foliowej.
Norwegian Bokmål: Legg de andre tilbake i folieposen.
Polish: Otwarto:
Norwegian Bokmål: Åpnet:
Polish: Wymieniono je według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: De er rangert etter organsystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/100 til <1/10), uvanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Polish: • Przygotować butelkę z lekiem EMADINE i lustro.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken med EMADINE og et speil.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 stycznia 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 stycznia 2009 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. januar 1999 Dato for siste fornyelse: 13. januar 2009
Polish: Wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Polish: EMADINE Do stosowania do oczu
Norwegian Bokmål: EMADINE Til bruk i øynene
Polish: Lek może wpływać na rytm serca.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke hjerterytmen din.
Polish: Emedastyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Emedastin metaboliseres hovedsakelig i leveren.