FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor proto doporučil, aby se sjednotila upozornění ohledně této interakce v informacích pro lékaře a pacienty u všech perorálních opioiodových léčivých přípravků stupně III stupnice WHO.
Polish: Dlatego Komitet zalecił wprowadzenie jednakowego ostrzeżenia dotyczącego tej interakcji w informacji dla lekarzy i pacjentów w przypadku całej grupie leków opioidowych z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Czech: Avšak studie, které sledují návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí, prokázaly, že mnoho pacientů pije během léčby silnými opioidy alkohol.
Polish: Jednak badania, w których oceniono zachowania dotyczące picia alkoholu przez pacjentów z silnym bólem wskazują, że wielu pacjentów pije alkohol podczas leczenia silnymi opioidami.
Czech: Protože se některé chemické látky použité v systémech řízeného uvolňování rozpouští v alkoholu, existuje teoreticky možnost, že užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem může způsobit příliš rychlé uvolnění léčivé látky.
Polish: Ponieważ niektóre związki chemiczne stosowane w systemach kontrolowanego uwalniania rozpuszczają się w alkoholu, istnieje teoretyczna możliwość, że przyjmowanie tych leków jednocześnie z alkoholem może doprowadzić do zbyt szybkiego uwolnienia substancji czynnej.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nádorovým onemocněním pokročilého stadia.
Polish: Byli to pacjenci w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy většiny z těchto léčivých přípravků nadále převyšují jejich rizika, avšak v celé třídě by se měla sjednotit upozornění ohledně užívání těchto léčivých přípravků společně s alkoholem.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że w przypadku większości tych leków korzyści wynikające z ich stosowania nadal przewyższają ryzyko, ale dla całej klasy leków należy wprowadzić jednakowe ostrzeżenie dotyczące ich stosowania jednocześnie z alkoholem.
Czech: Tablety a tobolky s řízeným uvolňováním jsou vytvořeny tak, že se léčivá látka zkombinuje s dalšími látkami,
Polish: Tabletki i kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu są wytwarzane poprzez połączenie substancji czynnej z innymi
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu informace ze studií, které sledovaly návyky v pití alkoholu pacientů se silnou bolestí.
Polish: CHMP wziął także pod uwagę dane z badań dotyczących nawyków picia alkoholu u pacjentów z silnym bólem.
Czech: Tento jev se nazývá „dosedumping" a může pacienty ohrozit vystavením vysokým dávkám opioidu, což vede k vedlejším účinkům jako je respirační deprese (útlum dýchání).
Polish: Jest to tzw. „uderzeniowe uwolnienie dawki", które może stwarzać zagrożenie z powodu ekspozycji na wysokie dawki opioidu, co prowadzi do działań niepożądanych takich jak depresja ośrodka oddechowego (hamowanie oddychania).
Czech: Perorální opioidové léčivé přípravky stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou silné přípravky proti bolesti, které se podávají ústy a užívají se k léčbě silné bolesti, která není dostatečně upravena jinými léčivými přípravky.
Polish: Doustne leki opioidowe z III stopnia drabiny analgetycznej WHO są silnymi lekami przeciwbólowymi przyjmowanymi doustnie, stosowanymi w leczeniu silnego bólu, którego nie można opanować w dostatecznym stopniu za pomocą innych leków.
Czech: Tyto léčivé přípravky byly přezkoumány poté, co se objevily obavy, že alkohol může ovlivňovat způsob, jakým v těle uvolňují léčivou látku.
Polish: Leki te zostały ponownie ocenione z powodu zastrzeżeń, że alkohol może wywierać wpływ na sposób uwalniania substancji czynnej w organizmie.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že všechny léčivé látky této třídy mají potenciál k interakci s alkoholem, jako je například zvýšení sedativních účinků opioidů.
Polish: CHMP zwrócił jednak uwagę, że wszystkie leki z tej grupy mogą potencjalnie wchodzić w interakcje z alkoholem, wywołując zwiększenie sedatywnego działania opioidów.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přibližně polovina testovaných systémů řízeného uvolňování prokázala při umístění do roztoku alkoholu mírné zvýšení množství uvolněné léčivé látky, avšak že tento účinek byl mírný a měl by na uvolňování léčivé látky pouze malý vliv.
Polish: CHMP uznał, że w przypadku około połowy ocenionych systemów kontrolowanego uwalniania wykazano niewielki wzrost stężenia substancji czynnej po umieszczeniu w roztworze alkoholu, ale efekt ten był słaby i mógł mieć tylko nieznaczny wpływ na uwalnianie substancji czynnej.
Czech: Výbor CHMP proto došel k závěru, že opioidy s řízeným uvolňováním používající polymetakryláttrietylcitrátový systém řízeného uvolňování jsou vysoce citlivé k alkoholu a že existuje riziko rychlého uvolnění léčivé látky (dose dumping), pokud pacienti během jejich užívání pijí alkohol.
Polish: CHMP uznał zatem, że opioidy o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których stosowany jest system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, są wysoko wrażliwe na alkohol i istnieje w związku z tym ryzyko uderzeniowego uwolnienia dawki, jeśli pacjent wypije alkohol w czasie ich stosowania.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal výsledky laboratorních studií, které sledovaly, jak se systémy řízeného uvolňování chovají, když se dostanou do roztoků obsahujících alkohol.
Polish: CHMP ocenił wyniki badań laboratoryjnych, w których przyjrzano się działaniu systemów kontrolowanego uwalniania po umieszczeniu w roztworach zawierających alkohol.
Czech: Nazývají se léčivé přípravky „stupně III stupnice WHO" a nacházejí se na nejvyšší příčce třístupňového žebříčku pro tišení bolesti Světové zdravotnické organizace.
Polish: Leki te są nazywane lekami z III stopnia drabiny według WHO, ponieważ stanowią najwyższy stopnień trzystopniowej „drabiny" dotyczącej łagodzenia bólu opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti perorálních opioidových léčivých přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leków opioidowych o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO.
Czech: Tato pozastavení zůstanou v platnosti, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
Polish: Zawieszenia będą obowiązywać do czasu, aż wytwórcy leków przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Czech: Výbor proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků, dokud společnosti, které tyto léčivé přípravky vyrábějí, neupraví lékovou formu těchto přípravků tak, aby byly stabilnější v alkoholu.
Polish: Dlatego Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie tych leków do obrotu do czasu, aż wytwórcy przekształcą je w sposób zapewniający większą stabilność w alkoholu.
Czech: Výbor CHMP použil výsledky těchto studií k tomu, aby předpověděl, co by se stalo, pokud by se tyto léčivé přípravky užily s alkoholem.
Polish: CHMP wykorzystał wyniki tych badań do ustalenia, co mogłoby się zdarzyć po przyjęciu tych leków jednocześnie z alkoholem.
Czech: Jeden z testovaných systémů řízeného uvolňování - tobolky k užití jednou denně s polymetakryláttrietylcitrátovým potahem určeným k řízenému uvolňování morfinu - však vykazoval významnou interakci s alkoholem.
Polish: Jednak w przypadku jednego z ocenianych systemów kontrolowanego uwalniania, w którym mechanizmem kontrolującym uwalniane morfiny jest powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, zachodzi istotna interakcja z alkoholem.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s alkoholem je již kontraindikováno.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na istniejące już przeciwwskazanie do stosowanie tego leku jednocześnie z alkoholem.
Czech: U léčivých přípravků s řízeným uvolňováním, které obsahují „polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování ", však výbor dospěl k závěru, že by se měla rozhodnutí o registraci pozastavit.
Polish: Jednak w przypadku leków o zmodyfikowanym uwalnianiu, w których system kontrolowanego uwalniania stanowi powłoka z polimetakrylanu i trietylocytrynianu, Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Měli by zvážit, zda po dobu platnosti pozastavení registrací nepřevést pacienty, kteří v současné době užívají opioidy obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový systém řízeného uvolňování, na jiné léčivé přípravky.
Polish: W okresie obowiązywania zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu u pacjentów stosujących obecnie opioidy zawierające system kontrolowanego uwalniania z polimetakrylanu i trietylocytrynianu należy rozważyć zmianę leku.
Czech: Co jsou perorální léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice pro léčbu bolesti Světové zdravotnické organizace (WHO)?
Polish: Co to są doustne leki o zmodyfikowanym uwalnianiu z III stopnia drabiny analgetycznej według WHO?
Czech: Patří mezi ně morfin a příbuzné léčivé přípravky oxykodon a hydromorfon, z nichž všechny působí tak, že se navážou na receptory v mozku a páteřní míše, a zabraňují tím vnímání bolesti.
Polish: Wszystkie te leki wywierają działanie przeciwbólowe poprzez wiązanie się z receptorami w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Czech: Tento žebříček poskytuje doporučení ohledně pořadí, v jakém by se měly užívat léky proti bolesti o vzrůstající síle k potlačení pacientovy bolesti Lékové formy „s řízeným uvolňováním" těchto léčivých přípravků uvolňují léčivou látku pomalu, často po mnoho hodin.
Polish: Postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu tych leków uwalniają substancję czynną powoli, często przez wiele godzin.
Czech: Výsledky postupu podle článku 36 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Czech: EMA/477156/2011 rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Polish: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
Czech: 16. září 2011
Polish: 16 września 2011 r.
Czech: Co je Goserelin?
Polish: Co to jest Goserelin?
Czech: Jedná se kopii přirozeného hormonu (hormonu uvolňujícího luteinizační hormon), který v těle reguluje mnoho procesů.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
Czech: Proč byl Goserelin přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
Czech: Goserelin se používá k léčbě pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
Czech: Na základě hodnocení studií, které byly předloženy na podporu žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a vědeckých diskuzí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že terapeutická rovnocennost nebyla prokázána, a proto byl poměr přínosů a rizik těchto hybridních léčivých přípravků považován za nepříznivý.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
Czech: U karcinomu prostaty působí tak, že odnímá prostatickým nádorovým buňkám mužský hormon testosteron, na kterém závisí jejich růst a šíření.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky dospěla k názoru, že pozastavení rozhodnutí o registraci již registrovaných přípravků je nezbytné vzhledem k tomu, že nelze zaručit terapeutickou rovnocennost s referenčním léčivým přípravkem.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo být ve všech členských státech pozastaveno, dokud společnosti nepředloží nové studie prokazující terapeutickou rovnocennost, které budou v souladu se správnou klinickou praxí.
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že tyto přípravky neodpovídají referenčnímu léčivému přípravku (Zoladex), a proto by rozhodnutí o registraci mělo být pozastaveno, dokud nebude prokázána terapeutická rovnocennost.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
Czech: Německá regulační agentura pro léčivé přípravky po provedení inspekce shledala, že klinické studie provedené v rámci žádostí o udělení rozhodnutí o registraci některých léčivých přípravků obsahujících goserelin nebyly provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP), a vyjádřila pochybnosti, zda-li je možné považovat tyto výsledky za věrohodné.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
Czech: Goserelin je na trhu jako hybridní přípravek přípravku Zoladex k dispozici pod názvem Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin a související názvy.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum klinických studií, které byly předloženy jako součást žádosti o udělení rozhodnutí o registraci hybridních (druh generika) léčivých přípravků Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a souvisejících názvů (goserelin, 3,6 mg implantát).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
Czech: Dne 16. března 2011 podstoupila tato agentura záležitost výboru CHMP, aby mohl posoudit, zda má být rozhodnutí o registraci pro přípravky Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp a související názvy v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
Czech: 24. dubna 2012
Polish: 24 kwietnia 2012 r.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí pro orlistat podle článku 31 dne 24. dubna 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotycząca orlistatu zgodnie z art. 31 w dniu 24 kwietnia 2012 r.
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Polish: Wynik procedur zgodnych z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Czech: Co je orlistat?
Polish: Co to jest orlistat?
Czech: Množství generických léčivých přípravků obsahujících orlistat bylo registrováno také prostřednictvím národních postupů v Belgii, Bulharsku, Dánsku, Estonsku, Litvě, Lotyšsku, Nizozemsku, Norsku, Portugalsku, Slovensku a Spojeném království.
Polish: Wiele leków odtwórczych zawierających orlistat zostało także dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w Belgii, Bułgarii, Dani, Estonii, Holandii, na Litwie, Łotwie, w Norwegii, Portugalii, na Słowacji i w Wielkiej Brytanii.
Czech: Odhaduje se, že přípravky Xenical a Alli jsou celkem užívány přibližně 53 miliony osob na celém světě, přičemž v EU je užívá více než 20 milionů osob.
Polish: Szacuje się, że produkty Xenical i Alli były łącznie stosowane przez ponad 53 milionów ludzi na świecie (w tym ponad 20 milionów w UE).
Czech: Upravené informace pro lékaře a pacienty jsou dostupné zde.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są wyszczególnione tutaj.
Czech: Nadále nejsou jasné důkazy o tom, že orlistat způsobuje tyto reakce.
Polish: Nie ma wyraźnych dowodów, że to orlistat wywołuje te działania.
Czech: • V případě jakýchkoli otázek by se pacienti měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka při běžné návštěvě.
Polish: • W razie wątpliwości pacjenci powinni poradzić się lekarza lub farmaceuty podczas rutynowej wizyty.
Czech: Proč byl orlistat přezkoumáván?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny orlistatu?
Czech: Dva léčivé přípravky obsahující orlistat jsou v současné době registrovány v celé Evropské unii.
Polish: Dwa leki zawierające orlistat posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w całej UE.
Czech: Orlistat je léčivo proti obezitě, které neovlivňuje chuť k jídlu.
Polish: Orlistat jest lekiem stosowanym w leczeniu otyłości, który nie wpływa na apetyt.
Czech: • Pacienti a předepisující lékaři jsou upozorněni na to, že přínosy léčivých přípravků obsahujících orlistat i nadále převyšují jejich rizika.
Polish: • Pacjentom i lekarzom przepisującym lek przypomina się, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających orlistat nadal przewyższają ryzyko.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Alli je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Alli znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Od uvedení přípravku Alli na trh v květnu 2007 do ledna 2011 bylo hlášeno 9 případů jaterního selhání u osob, které jej užívaly, i když v některých případech existovala i další možná vysvětlení a v některých případech nebylo dostatek informací pro hodnocení příčiny.
Polish: Od momentu wprowadzenia produktu Alli do obrotu w maju 2007 r. do stycznia 2011 r. zgłoszono 9 przypadków niewydolności wątroby u osób stosujących ten lek, chociaż w niektórych przypadkach możliwe były inne wyjaśnienia, a w niektórych przypadkach informacje były niewystarczające do przeprowadzenia oceny przyczyny.
Czech: Informace o přípravku pro přípravek Alli, které v současnosti uvádí „hepatitidu" jako nežádoucí účinek, budou odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Polish: Informacja o produkcie produktu Alli, w której obecnie wymienione jest „zapalenie wątroby", zostanie w odpowiedni sposób uaktualniona.
Czech: Pokud jsou tyto enzymy zablokovány, nejsou schopné trávit některé tuky v potravě a to umožňuje vyloučení asi čtvrtiny tuku z potravy stolicí v nestrávené formě.
Polish: Kiedy te enzymy są zablokowane, nie mogą trawić tłuszczów zawartych w diecie, w wyniku czego około jedna czwarta tłuszczu spożytego z posiłkiem zostaje wydalona w postaci niestrawionej z kałem.
Czech: Aktuální znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Xenical je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aktualna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Xenical znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Orlistat blokuje účinek gastrointestinálních lipáz (enzymů, které tráví tuk).
Polish: Orlistat hamuje działanie lipaz żołądkowo-jelitowych (enzymów trawiących tłuszcze).
Czech: Výbor vzal v úvahu, že ačkoliv se mohou vyskytovat velmi vzácné případy závažného poškození jater, u nichž orlistat nemůže být vyloučen jako možná příčina, tyto případy neposkytují dobré důkazy o příčinné souvislosti.
Polish: Komitet uznał, że pomimo iż mogą istnieć bardzo rzadkie przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć orlistatu jako możliwej przyczyny, przypadki te nie stanowią dobrych dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego.
Czech: • Pacienti by měli vědět, že mezi příznaky hepatitidy může patřit zežloutnutí kůže a očí, svědění, tmavá moč, bolest břicha a citlivost jater (projevující se bolestí pod předním okrajem žeber), někdy se ztrátou chuti k jídlu.
Polish: • Pacjenci powinni zwrócić uwagę, że objawami zapalenia wątroby są: zażółcenie skóry i oczu, świąd, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha i tkliwość wątroby (na co wskazuje ból w dole podżebrowym), niekiedy brak apetytu.
Czech: Tělo tento tuk nevstřebá, což přispívá ke snížení hmotnosti pacienta.
Polish: W organizmie nie dochodzi do wchłonięcia tłuszczu, co pomaga w zmniejszeniu masy ciała.
Czech: Od roku 2001 bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající orlistat by mohli mít velmi vzácné nežádoucí účinky související s játry.
Polish: Od 2001 r. uznaje się, że u niektórych pacjentów stosujących orlistat może dochodzić do bardzo rzadkich działań niepożądanych związanych z wątrobą.
Czech: Žádná charakteristika nebyla pozorována u typu hlášených onemocnění jater a u většiny případů existovaly i jiné faktory, které pravděpodobně zvyšovaly riziko poškození jater, jako jsou existující zdravotní problémy nebo užívání jiných léčivých přípravků.
Polish: Nie obserwowano żadnych prawidłowości dotyczących rodzaju zgłaszanych zaburzeń ze strony wątroby i w większości przypadków istniały inne czynniki, takie jak istniejące problemy zdrowotne lub stosowanie innych leków, które mogły zwiększać ryzyko uszkodzenia wątroby.
Czech: Přípravek Xenical byl registrován v roce 1998, je k dispozici ve formě tobolek (120 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Produkt Xenical został zatwierdzony w 1998 r. i jest dostępny w postaci kapsułek (120 mg) wydawanych wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že publikované populační studie ukázaly, že obezita může být spojena s vysokým rizikem onemocnění jater.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że opublikowane badania populacyjne wskazują, że otyłość może mieć związek z wyższym ryzykiem występowania choroby wątroby.
Czech: Přípravek Alli byl registrován v roce 2007, je k dispozici ve formě tobolek (60 mg) a žvýkacích tablet (27 mg) a lze jej vydávat bez lékařského předpisu („volně prodejný lék").
Polish: Produkt Alli uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 2007 r. i występuje w postaci kapsułek (60 mg) i tabletek do żucia (27 mg), które są dostępne bez recepty.
Czech: Nedávná sledování bezpečnosti ukázala, že od srpna 2009 do ledna 2011 byly hlášeny čtyři případy závažného poškození jater u pacientů, kteří užívali přípravek Xenical, ve kterých nemohla být vyloučena úloha orlistatu, včetně jednoho fatálního případu selhání jater a jednoho případu vedoucího k transplantaci jater.
Polish: Ostatnie obserwacje dotyczące bezpieczeństwa wskazują, że od sierpnia 2009 r. do stycznia 2011 r. u pacjentów stosujących produkt Xenical zgłoszono 4 przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby, w których nie można wykluczyć wpływu orlistatu, w tym jeden przypadek niewydolności wątroby zakończony zgonem i jeden przypadek wymagający przeszczepienia wątroby.
Czech: Informace o přípravku pro léčivé přípravky obsahující orlistat uvádějí jako potenciální nežádoucí účinky souvisejícími s játry hepatitidu, choletiázu (žlučové kameny) a změnu hladiny jaterních enzymů.
Polish: W informacji o produkcie leków zawierających orlistat jako możliwe działania niepożądane związane z wątrobą wymienione są: zapalenie wątroby, kamica żółciowa i zmiany poziomu enzymów wątrobowych.