FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju izrazito povišenih razina bilirubina u plazmi, osobito u bolesne nedonoščadi s rizičnim čimbenicima kao što su acidoza i niska razina albumina, potrebno je razmotriti liječenje odgovarajućim dozama Orfadin kapsula umjesto oralnom suspenzijom sve dok se razine nekonjugiranog bilirubina u plazmi ne normaliziraju.
Bulgarian: Нивата на билирубина трябва да се измерят преди започване на лечението: в случай на значително повишени плазмени нива на билирубина, особено при пациентипреждевременно родени с рискови фактори като ацидоза и ниско ниво на албумина, трябва да се помисли за лечение със съответно измерена част от Orfadin капсула вместо пероралната суспензия, докато се нормализират плазмените нива нa неконюгирания билирубин.
Croatian: Odmah potom otvorite bocu uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Bulgarian: Веднага след това отворете бутилката, като отстраните защитената от деца капачка на винт. 3.
Croatian: Višak vode treba otresti te rastavljenu štrcaljku za usta ostaviti da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Bulgarian: Излишната вода трябва да се изтръска и разглобената спринцовка за перорални форми да се остави да изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Croatian: Otresite višak vode te rastavljenu štrcaljku za usta ostavite da se suši do sastavljanja za sljedeću uporabu.
Bulgarian: Изтръскайте излишната вода и оставете разглобената спринцовка за перорални форми да се изсъхне, преди да се сглоби отново за следващо прилагане.
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, neprozirne s utisnutom crnom oznakom "NTBC" i oznakom jačine "2 mg", "5 mg" "10 mg" ili "20 mg".
Bulgarian: Твърдите капсулите са бели, непрозрачни, с отпечатано "NTBC 2 mg", " NTBC 5 mg", " NTBC 10 mg" или " NTBC 20 mg" в черно.
Croatian: Odmah potom, bocu treba otvoriti uklanjanjem navojnog zatvarača sigurnog za djecu.
Bulgarian: Веднага след това бутилката трябва да се отвори, като се отстрани защитената от деца капачка на винт. 3.
Croatian: 2. Bocu treba snažno tresti najmanje 20 sekundi dok se čvrsti talog na dnu boce potpuno ne rasprši (Slika A).
Bulgarian: Бутилката трябва да се разклати енергично в продължение на най-малко 20 секунди, докато компактната маса на дъното на бутилкате се диспергира напълно (Фигура A). 3.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu, jedan LDPE nastavak za bocu i 3 polipropilenske (PP) štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, един адаптер за бутилка от LDPE и три спринцовки за перорални форми от полипропилен (PP) (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Croatian: Ako prestanete uzimati Orfadin
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Orfadin
Croatian: Štrcaljku za usta izvucite iz boce, nježno je okrećući.
Bulgarian: Отделете спринцовката за перорални форми от бутилката, като леко я завъртите.
Croatian: 3. Klip unutar štrcaljke za usta treba biti pritisnut do kraja prema dolje.
Bulgarian: Буталото в спринцовката за перорални форми трябва да се натисне до долу. 4.
Croatian: Sadržaj kapsule škrob, prethodno geliran (kukuruzni)
Bulgarian: Капсулно съдържимо нишесте, прежелатинизирано (царевично)
Croatian: Kako biste izvukli propisanu dozu (ml), klip polako povucite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Bulgarian: За да изтеглите предписаната доза (ml), изтеглете бавно буталото надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Croatian: Mjere opreza koje se provode prije rukovanja ili primjene lijeka Na štrcaljku za usta ne smiju biti spojeni ni igla, ni intravenska kanila niti bilo koje drugo pomagalo za parenteralnu primjenu.
Bulgarian: Към спринцовките за перорални форми не трябва да се прикрепват нито игли, нито интравенозни системи, нито някакви други устройства за парентерално приложение.
Croatian: 60 kapsula
Bulgarian: КАТО ЕДИНИЦИ 60 капсули
Croatian: Oralna suspenzija 1 boca od 90 ml, 1 nastavak za bocu, 3 štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Bulgarian: 1 бутилка от 90 ml, 1 адаптер за бутилка, 3 спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Croatian: 2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg tvrde kapsule:
Bulgarian: 5 mg, 10 mg, 20 mg:
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina titanijev dioksid (E 171).
Bulgarian: Капсулно съдържимо: нишесте, прежелатинизирано (царевично) Състав на капсулата: желатин титанов диоксид (E 171).
Croatian: Pakiranje sadrži bocu s lijekom i zatvaračem, nastavak za bocu i tri štrcaljke za usta (1 ml, 3 ml i 5 ml).
Bulgarian: Опаковката съдържа бутилка с лекарство със запушалка, адаптер за бутилката и три спринцовки за перорални форми (1 ml, 3 ml и 5 ml).
Croatian: Zatim klip ponovno povlačite prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Bulgarian: След това изтеглете буталото отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията обозначаваща дозата.
Croatian: Ostale manje česte nuspojave
Bulgarian: Други чести нежелани реакции
Croatian: Važno je da kod uzimanja lijeka upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta.
Bulgarian: Важно е да използвате правилната спринцовка за перорални форми, когато приемате лекарството.
Croatian: Štrcaljka za usta od 5 ml (graduirana po 0,2 ml)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 5 ml (градуирана през 0,2 ml)
Croatian: Važne informacije o uputama za uporabu: Prije svake uporabe lijek je potrebno redispergirati snažnim protresanjem.
Bulgarian: Необходимо е редиспергиране преди всяка употреба чрез енергично разклащане.
Croatian: 6. Da biste izvukli propisanu dozu (ml), trebate polako povlačiti klip prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze (Slika F).
Bulgarian: За да се изтегли предписаната доза (ml), буталото трябва да се изтегли бавно надолу, докато горният ръб на черния пръстен се изравни с линията, която обозначава дозата (Фигура Е).
Croatian: Kako pripremiti dozu za uzimanje
Bulgarian: Начин на приготвяне на дозата за прилагане
Croatian: Štrcaljke za usta obilježene su svakih 0,01 ml, 0,1 ml odnosno 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовките за перорални форми са градуирани съответно с деления от 0,01 ml, 0,1 ml и 0,2 ml.
Croatian: Zatim klip ponovno treba povlačiti prema dolje dok gornji rub crnog prstena ne bude točno u ravnini s oznakom doze.
Bulgarian: След това буталото трябва да се изтегли отново надолу, докато горният ръб на черния пръстен е на едно и също ниво с линията, маркираща дозата.
Croatian: Mehanizam djelovanja Biokemijski defekt u nasljednoj tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je nedostatak fumarilacetoacetat hidrolaze,
Bulgarian: Биохимичният дефект при наследствената тирозинемия тип 1 (HT-1) е недостатъчност на фумарилацетоацетат хидролаза, който е крайният ензим от катаболитния път на тирозина.
Croatian: Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Bulgarian: ПРОДУКТ Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия Нитисинон
Croatian: nitizinon je umjereno jak inhibitor CYP 2C9 (povećanje AUC-a tolbutamida 2,3 puta) pa stoga liječenje nitizinonom može rezultirati povišenim plazmatskim koncentracijama istodobno primijenjenih lijekova koji se primarno metaboliziraju putem CYP 2C9 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон е умерен инхибитор на CYP 2C9 (2,3-пъти увеличение на AUC на толбутамид), следователно лечението с нитисинон може да доведе до повишени плазмени концентрации на съвместно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP 2C9 (вж.
Croatian: Treba odvojiti trup i klip štrcaljke te ih isprati vodom.
Bulgarian: Цилиндърът и буталото трябва да се разделят и да се изплакнат с вода.
Croatian: - Pomoćne tvari su hidroksipropilmetilceluloza, glicerol (pogledajte dio 2), polisorbat 80, natrijev benzoat (E211) (pogledajte dio 2), citratna kiselina hidrat, natrijev citrat (pogledajte dio 2), aroma jagode (umjetna) i pročišćena voda.
Bulgarian: полисорбат 80, натриев бензоат (E211) (вижте точка 2), лимонена киселина монохидрат,
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате това лекарство, вижте точка
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Orfadin 4 mg/ml oralna suspenzija nitizinon
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Orfadin 4 mg/ml перорална суспензия нитисинон (nitisinone)
Croatian: Štrcaljku za usta odmah operite vodom.
Bulgarian: Почистете веднага спринцовката за перорални форми с вода.
Croatian: Bocu treba oprezno okrenuti naopako s umetnutom štrcaljkom (slika F).
Bulgarian: Бутилката трява внимателно да се обърне обратно, с поставената спринцовка за перорални форми (Фигура Е).
Croatian: Navojni zatvarač siguran za djecu vratite odmah nakon uporabe.
Bulgarian: Заменете защитената от деца капачка на винт след употреба.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Orfadin
Bulgarian: Как да съхранявате Orfadin
Croatian: Upotrebljava se za mjerenje doza manjih ili jednakih 1 ml.
Bulgarian: Използва се за измерване на дози до 1 ml.
Croatian: Slika D.
Bulgarian: Фигура Д.
Croatian: 4 mg/ml oralna suspenzija:
Bulgarian: Швеция 4 mg/ml перорална суспензия:
Croatian: MedDRA-klasifikaciji organskih sustava povukle su se tijekom kontinuiranog liječenja nitizinonom.
Bulgarian: Нежеланите реакции, засягащи системо-органния клас по MedDRA „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
Croatian: Doza koju Vam liječnik propiše treba biti u ml suspenzije, a ne u mg jer je štrcaljka za usta koja se koristi za izvlačenje ispravne doze iz boce obilježena u ml. Ako Vam je lijek propisan u mg, upitajte ljekarnika ili liječnika za savjet.
Bulgarian: Дозата, която Ви предписва Вашият лекар, трябва да е дадена в ml суспензия, а не в mg.
Croatian: Nuspojava
Bulgarian: Натрий
Croatian: Štrcaljka za usta od 1 ml (graduirana po 0,01 ml)
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми 1 ml (градуирана през 0,01 ml)
Croatian: • Štrcaljka za usta od 5 ml (najveća štrcaljka) obilježena je od 1 do 5 ml u koracima od 0,2 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 5 ml (най-голямата спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 5 ml, с малки деления от 0,2 ml.
Croatian: • Štrcaljka za usta od 3 ml (srednja štrcaljka) obilježena je od 1 ml do 3 ml u koracima od 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми от 3 ml (средната по размер спринцовка за перорални форми) е градуирана от 1 ml до 3 ml, с малки деления от 0,1 ml.
Croatian: Štrcaljku za usta treba prazniti polako kako bi se bolesniku omogućilo gutanje.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми трябва да се изпразни бавно, за да може лекарството да се преглътне; бързото изливане на лекарството може да причини задавяне.
Croatian: Otvorenu bocu treba odložiti na stol u uspravnom položaju te plastični nastavak čvrsto gurnuti u grlo boce što je dublje moguće (Slika C).
Bulgarian: Отворената бутилка трябва да се постави изправена на маса и пластмасовият адаптер да се притисне силно към гърлото на бутилката докрай (Фигура В).
Croatian: 1 ml sadrži 4 mg nitizinona.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml съдържа 4 mg нитисинон (nitisinone).
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule
Bulgarian: Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули
Croatian: Slika B.
Bulgarian: Фигура Б.
Croatian: 4. Bocu držite u uspravnom položaju i čvrsto umetnite štrcaljku za usta u otvor nastavka na vrhu boce (Slika E).
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете стабилно спринцовката за перорални форми в отвора на адаптера в горната част на бутилката (Фигура Д). 5.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek u primjeni stabilan je na temperaturi ispod 25°C jednokratno u razdoblju od 2 mjeseca, nakon čega se mora baciti.
Bulgarian: След първото отваряне има стабилност по време на употреба за еднократен период от 2 месеца при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
Croatian: Lijek uvijek uzimajte jednom od priloženih štrcaljki za usta.
Bulgarian: Винаги използвайте една от предоставените спринцовки за перорални форми, за да приемете лекарството.
Croatian: Orfadin 2 mg tvrde kapsule Orfadin 5 mg tvrde kapsule Orfadin 10 mg tvrde kapsule Orfadin 20 mg tvrde kapsule nitizinon
Bulgarian: Orfadin 2 mg твърди капсули Orfadin 5 mg твърди капсули Orfadin 10 mg твърди капсули Orfadin 20 mg твърди капсули Нитисинон
Croatian: Bolesnici trebaju doći na kontrolu najmanje svakih šest mjeseci.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават наймалко на всеки шест месеца.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 21. rujna 2009.
Bulgarian: След като фирмата предостави необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 21 септември 2009 г.
Croatian: Najveće ispitivanje lijeka Orfadin provedeno je na 257 bolesnika u 87 različitih bolnica u 25 država kao dio programa „liječenja donacijom".
Bulgarian: Най-голямото проучване на Orfadin е проведено при 257 пациенти в 87 различни болнични заведения в 25 страни като част от програма за „палиативна употреба".
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine podijeljeno u dvije doze.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 mg на килограм телесно тегло на ден, разделена на две дози.
Croatian: Ovo je program putem kojeg liječnici mogu zatražiti lijek za jednog od svojih bolesnika prije nego što se lijek u potpunosti odobri.
Bulgarian: Това е програма, чрез която лекарите могат да поискат дадено лекарство за някои от пациентите, преди лекарството да е напълно одобрено.
Croatian: Orfadin nitizinon
Bulgarian: Orfadin nitisinone
Croatian: Uz dodatnu terapiju lijekom Orfadin, stopa preživljenja povećava se na 82%.
Bulgarian: При допълнително лечение с Orfadin нивото на преживяемост се увеличава до 82%.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapsule (2 mg, 5 mg, 10 mg i 20 mg) i kao suspenzija (4 mg/ml) koja se uzima perioralno.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (2 mg, 5 mg, 10 mg и 20 mg) и като суспензия (4 mg/ml) за перорално приложение.
Croatian: Što se prije terapija započne, to su bolju izgledi za preživljenje.
Bulgarian: Колкото по-скоро започне лечението, толкова по-големи са шансовете за преживяемост.
Croatian: Kapsule se najčešće gutaju cijele, no mogu se otvoriti, a njihov se sadržaj miješa u malim količinama s vodom ili formulom netom prije gutanja.
Bulgarian: Обикновено капсулите се поглъщат цели, но могат да се отварят и съдържанието да се разтвори в малко количество вода или течна храна непосредствено преди приема.
Croatian: Primjerice, novorođenče mlađe od dva mjeseca s HT-1 normalno ima samo 28% izgleda za preživljenje tijekom pet godina primjene samo prilagođene prehrane.
Bulgarian: Например бебе с HT-1 на по-малко от два месеца би имало обикновено само 28% шанс да доживее до петгодишна възраст, ако се прилага само модифициран хранителен режим.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orfadin?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Orfadin?
Croatian: Orfadin se koristi za liječenje nasljedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Bulgarian: Orfadin се използва за лечение на наследствена тирозинемия тип 1 (НТ-1).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s HT-1 mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Orfadin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 29. prosinca 2000.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с HT-1 е малък, заболяването се счита за „рядко" и Orfadin е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 29 декември 2000 г.
Croatian: Trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), leukopenija (mali broj bijelih krvnih stanica), granulocitopenija (mali broj granulocita, tipa bijelih krvnih stanica), konjuktivitis (upala membrane očnih kapaka), zamućenje rožnice (zamućenost rožnice, prozirnog sloja ispred šarenice), keratitis (upala mrežnice), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo) i bol oka su također česte nuspojave (uočene u 1 do 10 bolesnika na 100).
Bulgarian: Чести (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са също тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), гранулоцитопения (ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки), конюнктивит (възпаление на обвивката, която покрива вътрешната повърхност на клепачите), помътняване на роговицата (прозрачния слой пред зеницата), кератит (възпаление на роговицата), фотофобия (свръхчувствителност на очите към светлина) и болки в очите.
Croatian: Orfadin je namijenjen za dugoročnu primjenu.
Bulgarian: Orfadin е предназначен за продължителна употреба.
Croatian: Terapiju treba započeti što je ranije moguće, a dozu lijeka Orfadin treba prilagoditi u skladu s odgovorom bolesnika i tjelesnom težinom.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне възможно най-рано, а дозата Orfadin - да се адаптира според повлияването и телесното тегло на пациента.
Croatian: Ove amino kiseline se normalno nalaze u proteinima u hrani i pićima.
Bulgarian: Обикновено тези аминокиселини се съдържат в белтъците в храната и напитките.
Croatian: Orfadin je prvobitno odobren u „iznimnim okolnostima" zbog toga što su, iz znanstvenih razloga, u trenutku izdavanja odobrenja bile dostupne samo ograničene informacije.
Bulgarian: Първоначално Orfadin е одобрен при „извънредни обстоятелства" - тъй като заболяването е рядко, към момента на одобряване наличната информация е ограничена.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orfadin.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Orfadin се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ovo je rijetka bolest uslijed koje tijelo ne može u potpunosti razgraditi amino kiselinu tirozin, te se stvaraju štetne tvari, što uzrokuje ozbiljno oštećenje jetre i rak jetre.
Bulgarian: Това е рядко заболяване, при което организмът не е способен да разгражда напълно аминокиселината тирозин и се образуват вредни вещества, което причинява сериозни чернодробни проблеми и рак на черния дроб.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Orfadin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Terapija lijekom Orfadin rezultira visokim koncentracijama tirozina u krvi (uslijed načina djelovanja lijeka); ova nuspojava je uočena u više od 1 na 10 bolesnika.
Bulgarian: Лечението с Orfadin води до високи нива на тирозин в кръвта (поради механизма на действие на лекарството) и тази нежелана лекарствена реакция се наблюдава при повече от 1 на 10 пациенти.
Croatian: Bolesnicima s HT-1 nedostaje jedan od ovih enzima, tako da se tirozin ne izbacuje ispravno iz njihovog tijela, već se transformira u štetne tvari.
Bulgarian: При пациентите с HT-1 един от тези ензими липсва и поради това тирозинът не се разгражда правилно, а се преобразува във вредни вещества.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Orfadin čini djelotvornim za liječenje HT-1, a posebice ako se terapija započne u ranoj fazi prije oštećenja jetre bolesnika.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че очевидно Orfadin представлява ефективно лечение за HT-1, особено ако се започне рано, преди да настъпи увреждане на черния дроб на пациента.
Croatian: Glavna korist lijeka Orfadin jest da uvelike produljuje očekivani životni vijek.
Bulgarian: Основната полза от Orfadin е значително удължаване на очакваната преживяемост.
Croatian: No, budući da tirozin ostaje u tijelu tijekom terapije Orfadinom, bolesnici trebaju primjenjivati posebnu prehranu koja je siromašna tirozinom.
Bulgarian: Тъй като обаче тирозин остава в организма по време на лечението с Orfadin, пациентите трябва да спазват специален хранителен режим с ниско съдържание на тирозин.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Mekinist pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Orfadin прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orfadin
Bulgarian: Допълнителна информация за Orfadin:
Croatian: Liječenje lijekom Orfadin mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s HT-1.
Bulgarian: Лечението с Orfadin трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с НТ-1.
Croatian: Mnoge od navedenih nuspojava mogu rezultirati visokim koncentracijama tirozina što može biti rezultat nepravilne prehrane bolesnika.
Bulgarian: Причината за много от тези нежелани лекарствени реакции може да бъде високите нива на тирозин вследствие от неприемането на подходяща храна от пациентите.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orfadin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Orfadin може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Orfadin potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Orfadin, вижте листовката.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Orfadin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Orfadin.
Croatian: Prehrana također treba biti siromašna fenilalaninom, budući da se isti pretvara u tirozin u tijelu.
Bulgarian: Хранителният режим трябва също да е с ниско съдържание на фенилаланин, тъй като той се преобразува в тирозин в организма.
Croatian: Oralna suspenzija je predviđena za primjenu u djece koja imaju poteškoće s gutanjem kapsula.
Bulgarian: Пероралната суспензия е предназначена за деца, които имат затруднения при поглъщането на таблетките.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orfadin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Orfadin?
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Orfadin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Orfadin са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo djelovanje lijeka Orfadin na preživljenje i usporedilo je to s izvještajima objavljenima u medicinskim časopisima koji opisuju preživljenje u bolesnika s HT-1 koji su primali samo prilagođenu prehranu.
Bulgarian: Проучването разглежда ефекта от Orfadin върху преживяемостта и я сравнява с доклади, публикувани в медицинската литература, описващи преживяемостта при пациенти с HT-1, които са единствено на модифициран хранителен режим.
Croatian: Orfadin također rezultira boljim ishodima za bolesnika u odnosu na one prijavljene u literaturi u slučaju bolesnika koji su jeli samo prilagođenu prehranu.
Bulgarian: С Orfadin се постига също по-добър резултат за пациентите, отколкото докладвания в литературата при пациенти единствено на модифициран хранителен режим.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orfadin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Orfadin, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Orfadin je lijek koji sadrži djelatnu tvar nitizinon.
Bulgarian: Orfadin е лекарство, което съдържа активното вещество нитисинон (nitisinone).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Orfadin, nitizinon, inhibira enzim koji pretvara tirozin u štetne tvari.
Bulgarian: Активното вещество в Orfadin, нитисинон, блокира ензима, който преобразува тирозин във вредни вещества.