FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečbu zápalových ochorení čriev);
Bulgarian: сулфасалазин (използван за лечение на възпалителни заболявания на дебелото черво)
Slovak: Tedizolídiumfosfát je oxazolidinónfosfátový prekurzor.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е предлекарство на оксазолидиноновия фосфат.
Slovak: • amitriptylín. citalopram, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín,
Bulgarian: амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин,
Slovak: U niekoľkých osôb sa počas liečby tedizolídiumfosfátom pozoroval znížený počet krvných doštičiek, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov.
Bulgarian: При лечение с тедизолидов фосфат при няколко пациенти са наблюдавани понижени тромбоцити, понижен хемоглобин и понижени неутрофили.
Slovak: Tieto udalosti sa pozorovali pri inom liečive triedy oxazolidinónov pri podávaní dlhšiu dobu, ako bola doba podávania odporúčaná pre tedizolídiumfosfát.
Bulgarian: Тези събития са наблюдавани с друг представител на клас оксазолидинони, когато е прилаган за период, надвишаващ препоръчителния за тедизолидов фосфат.
Slovak: Tedizolídiumfosfát podaný perorálne a intravenózne je prekurzor, ktorý sa prostredníctvom fosfatáz rýchlo mení na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат за перорално и интравенозно приложение представлява предлекарство, което бързо се превръща чрез фосфатазите в тедизолид, микробиологично активната група.
Slovak: Membránové transportéry
Bulgarian: Мембранни транспортери
Slovak: Na modele infekcie S. aureus v stehne myší bol antibakteriálny účinok tedizolidu znížený v neprítomnosti granulocytov.
Bulgarian: В модел на инфекция със S. aureus на бедрото при мишки, антибактериалното действие на тедизолид е намаляло, при липсата на гранулоцити.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liečivo
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku musí byť dodržaný aseptický postup.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Slovak: • suchosť v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,
Bulgarian: Сухота в носа, стягане в гръдния кош, кашлица
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podávať len formou intravenóznej infúzie.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Slovak: V podmienkach in vitro sa skúmala schopnosť tedizolidu alebo tedizolídiumfosfátu inhibovať transport skúšobných substrátov významných transportérov na vychytávanie liečiv (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 a OCT2) a na ich eflux (P-gp a BCRP).
Bulgarian: Потенциалът на тедизолид или тедизолидов фосфат да инхибира транспорта на пробни субстрати на важните транспортери на ъптейка (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 и OCT2) и ефлукса (P-gp и BCRP) на лекарства, е изследван in vitro.
Slovak: V klinických štúdiách a v populačnej farmakokinetickej analýze sa hodnotil vplyv pohlavia na farmakokinetiku tedizolídiumfosfátu u zdravých mužov a žien.
Bulgarian: Влиянието на пола върху фармакокинетиката на тедизолидов фосфат е оценено при здрави мъже и жени в клинични проучвания и в популационен фармакокинетичен анализ.
Slovak: • krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
Bulgarian: кървене или лесно образуване на синини
Slovak: • návaly tepla alebo sčervenanie tváre, krku alebo hornej časti hrudníka,
Bulgarian: Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния кош
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete svoje dieťa dojčiť.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет, преди да кърмите
Slovak: Enzýmy metabolizujúce liečivá
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
Slovak: • ospalosť, neobvyklý spánkový režim, ťažkosti so spánkom, nočné mory
Bulgarian: Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
Slovak: Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sivextro
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Sivextro
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tedizolídiumfosfátu pri podávaní po dobu dlhšiu ako 6 dní neboli stanovené.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, когато се прилага за периоди, по-дълги от 6 дни.
Slovak: Dôležité: Pred predpísaním pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC).
Bulgarian: Моля, вижте кратката характеристика на продукта (КХП), преди да предпишете.
Slovak: • infekcia, zápal alebo svrbenie pošvy,
Bulgarian: Влагалищна инфекция, възпаление или сърбеж
Slovak: Filmový obal polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171) makrogol mastenec žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Slovak: (SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1), ktoré sú schopné konjugovať tedizolid, čo naznačuje, že pre klírens tedizolidu nie je rozhodujúci žiadny jednotlivý izoenzým.
Bulgarian: Іn vitro са определени множество изоформи на сулфотрансферази (SULT) (SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1), които са способни да конюгират тедизолид, което предполага, че няма определен изоензим от критично значение за клирънса на тедизолид.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky rekonštituujte so 4 ml vody na injekcie a zamiešajte jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 4 ml вода за инжекции и го въртете внимателно до пълно разтваряне на праха.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov vulvovaginálne svrbenie
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдите
Slovak: • infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).
Bulgarian: мускулна болка, подуване на лицето, слабост, припадъци, задух, стягане в гърдите и ангина пекторис).
Slovak: Tieto účinky vykazovali známky reverzibility a vyskytovali sa pri hladinách plazmatickej expozície tedizolidu (AUC), ktoré boli ≥ 6-násobne vyššie ako plazmatická expozícia spojená s terapeutickou dávkou u ľudí.
Bulgarian: Тези ефекти се явявят като доказателство за обратимост и възникват при плазмени нива на експозицията на тедизолид (AUC) ≥ 6-кратно по-високи от плазмената експозиция, свързана с терапевтичната доза при хора.
Slovak: Klinická štúdia porovnávajúca farmakokinetiku jednorazovej dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel v Cmax alebo AUC midazolamu.
Bulgarian: Клинично проучване, сравняващо фармакокинетиката на единична доза (2 mg) мидазолам (субстрат на CYP3A4), самостоятелно или в комбинация с тедизолидов фосфат (перорална доза от 200 mg веднъж дневно за 10 дни), не показва клинично значима разлика в Cmax или AUC на мидазолам.
Slovak: Rozsah závažnosti CDAD môže siahať od miernej hnačky až po život ohrozujúcu kolitídu.
Bulgarian: CDAD може да варира по тежест от лека диария до фатален колит.
Slovak: Obsah liekovky sa musí rekonštituovať so 4 ml vody na injekcie a zamiešať jemným krúživým pohybom, až kým sa prášok úplne rozpustí.
Bulgarian: Съдържанието на флакона трябва да се разтвори с 4 ml вода за инжекции и да се върти внимателно до пълно разтваряне на праха.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne počas 6 dní.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 200 mg веднъж дневно в продължение на 6 дни.
Slovak: Potenciálne sérotonínergné interakcie
Bulgarian: Потенциал за взаимодействия със серотонинергични средства
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
Bulgarian: В проучвания фаза 3 са изключени участниците, приемащи серотонинергични средства, включително антидепресанти, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), трициклични антидепресанти и серотонин 5-хидрокситриптаминови (5-HT1) рецепторни агонисти (триптани), меперидин или буспирон.
Slovak: • sumatriptán, zolmitriptán (používané na liečbu migrény).
Bulgarian: • суматриптан, золмитриптан (използвани за лечение на мигрена)
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila laktátová acidóza.
Bulgarian: Не се съобщава за лактатна ацидоза при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.
Slovak: • neobvyklé vnímanie chuti,
Bulgarian: Отклонение във вкусовите усещания
Slovak: Poruchy oka rozmazané videnie zákaly sklovca
Bulgarian: Замъглено зрение, мътнини в зрителното поле
Slovak: Hemodialýza nevedie k významnému odstráneniu tedizolidu zo systémovej cirkulácie, čo bolo zistené u osôb v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (eGFR <
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация, както е оценено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (eGFR < 15 ml/min).
Slovak: SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1, ktoré tvoria neúčinné a necirkulujúce sulfátové konjugáty prítomné vo výlučkoch.
Bulgarian: биотрансформацията на тедизолид участват множество сулфотрансферазни (SULT) ензими (SULT1A1, SULT1A2 и SULT2A1), за да образуват неактивен и нециркулиращ сулфатен конюгат, откриващ се в екскретите.
Slovak: Ak sa rovnaká intravenózna súprava používa na po sebe nasledujúce infúzne podanie niekoľkých rôznych liekov, súpravu treba prepláchnuť 0,9%
Bulgarian: Ако се използва един интравенозен катетър за последователна инфузия на няколко различни лекарствени продукта, катетърът трябва да се промива преди и след инфузия с натриев хлорид 0,9 %.
Slovak: • pomalý tlkot srdca,
Bulgarian: Забавен сърдечен ритъм
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
Bulgarian: Профилът на безопасност при това проучване е сходен с този на клиничните проучвания фаза 3, въпреки, че реакции на мястото на инфузията (флебит) са съобщавани по-често (2,7 %) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат, отколкото при контролната група на линезолид (0 %), главно сред пациенти с азиатски произход.
Slovak: hodín, ak sa uchováva buď pri izbovej teplote alebo v chladničke (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Комбинираното време за съхранение (от реконституиране през разреждане до приложение) не трябва да надвишава 24 часа, когато се съхранява или при стайна температура или в хладилник (2°C - 8°C).
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect levels, NOAEL) pre fetálnu toxicitu u myší (5 mg/kg/deň) ako aj materskú a fetálnu toxicitu u potkanov (2,5 mg/kg/deň) sa spájali s hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (area under curve, AUC) tedizolidu približne zodpovedajúcimi hodnote AUC tedizolidu súvisiacej s perorálnou terapeutickou dávkou u ľudí.
Bulgarian: Нивата, при които не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL), свързани с токсичност за плода при мишки (5 mg/kg/ден), както и с токсичност за майката и плода при плъхове (2,5 mg/kg/ден), съответстват на тези стойности на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC), които са приблизително равни на стойностите на AUC след приложение на перорална терапевтична доза тедизолид при хора.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava triaška reakcie v mieste podania infúzie (flebitída)
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия (флебит)
Slovak: (napr. linezolid, cykloserín); - užívate určité lieky na liečbu depresie, známe ako tricykliká, SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) alebo MAOI (inhibítory monoaminooxidázy).
Bulgarian: - приемате определени лекарства за лечение на депресия, познати като трициклични антидепресанти, SSRIs (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина) или MAOIs (инхибитори на моноаминооксидазата).
Slovak: Pri použití iného liečiva triedy oxazolidinónov sa hlásila laktátová acidóza.
Bulgarian: Съобщена е лактатна ацидоза при приложение на друг представител на клас оксазолидинони.
Slovak: EU/1/15/991/002
Bulgarian: EU/1/15/991/002 EU/1/15/991/003
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dehydratácia nedostatočne kontrolovaný diabetes mellitus hyperkaliémia
Bulgarian: Незадоволителен контрол на захарния диабет Хиперкалиемия
Slovak: So súbežným podávaním iného liečiva triedy oxazolidinónov spolu so sérotonínergnými liečivami sa spontánne hlásil výskyt sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Има спонтанни съобщения за серотонинов синдром, свързан с едновременното приложение на друг представител на клас оксазолидинони заедно със серотонинергични средства (вж. точка 4.5).
Slovak: Maximálne koncentrácie (Cmax) tedizolidu, pri podaní tedizolídiumfosfátu po jedle s vysokým obsahom tukov, sú v porovnaní s podmienkami nalačno znížené približne o 26 % a oneskorené o 6 hodín, zatiaľ čo celková expozícia (AUC0-∞) sa pri porovnaní podmienok nalačno a po jedle nemení.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) на тедизолид намаляват с приблизително 26 % и се забавят с 6 часа, когато тедизолидов фосфат се приложи след прием на богата на мазнини храна, в сравнение с приложение на гладно, като общата експозиция (AUC0-∞) остава непроменена при състояние на гладно и след прием на храна.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju pacientovi podať čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приложена на пациента възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
Slovak: Aby sa mohol podať, rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť v 250 ml 0,9%
Bulgarian: Преди приложение, приготвеният разтвор трябва допълнително да се разреди в 250 ml натриев хлорид 0,9 %.
Slovak: Tedizolídiumfosfát bol negatívny na genotoxicitu vo všetkých testoch in vitro (bakteriálna reverzná mutácia [Ames], chromozómové aberácie v pľúcnych bunkách čínskeho škrečka
Bulgarian: Тедизолидов фосфат е отрицателен за генотоксичност във всички in vitro изследвания (бактериална обратна мутация [Ames], клетъчна хромозомна аберация на бял дроб на китайски хамстер [CHL]) и във всички in vivo тестове (микронуклеус тест върху костен мозък на мишка, непланиран ДНК синтез на черен дроб на плъх).
Slovak: Počas liečby Sivextrom nie je potrebná žiadna úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A4.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на субстратите на CYP3A4, прилагани едновременно с лечението със Sivextro.
Slovak: Antibakteriálna aktivita tedizolidu bola na zvieracích modeloch infekcie znížená v neprítomnosti granulocytov.
Bulgarian: В модел на инфекция на животно, антибактериалното действие на тедизолид е намален при липса на гранулоцити.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila periférna neuropatia, ako aj neuropatia zrakového nervu, ktorá niekedy pokročila k strate zraku, pri dĺžkach liečby presahujúcich dobu odporúčanú pre tedizolídiumfosfát.
Bulgarian: Периферна невропатия, както и оптична невропатия, която понякога прогресира до загуба на зрение, са съобщени при пациенти, лекувани с друг представител на клас оксазолидинони, като продължителността на лечение е надвишавала препоръчителната за тедизолидов фосфат.
Slovak: • bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách,
Bulgarian: Ставна болка, мускулни спазми, болка в гърба, болка във врата, болка/дискомфорт в крайниците, намаляване на силата на захвата
Slovak: • refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
Bulgarian: Рефлуксна болест (киселини, болка или трудно преглъщане), подуване на корема/
Slovak: pre perorálne alebo i.v. podanie 200 mg tedizolídiumfosfátu boli podobné u dospievajúcich a u zdravých dospelých osôb.
Bulgarian: Средната Cmax и AUC0-∞, при перорално или i.v. приложение на тедизолидов фосфат 200 mg, са сходни при пациенти в юношеска възраст и здрави възрастни участници.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 50 mg tedizolídiumfosfátu.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 50 mg тедизолидов фосфат.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, lekár má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, лекарят трябва да изчака до следващата планирана доза.
Slovak: C nalačno, prebehol najväčší podiel eliminácie prostredníctvom pečene s 81,5 % rádioizotopom značenej dávky zachytenej v stolici a 18
Bulgarian: C-маркиран тедизолидов фосфат на гладно, по-голямата част от елиминирането се осъществява чрез черния дроб, като 81,5 % от радиоактивната доза се възстановява в изпражненията и 18 % в урината, и по-голямата част от елиминирането (>85 %) се осъществява в рамките на 96 часа.
Slovak: S perorálnym podávaním tedizolidu po 1, 3, 6 alebo 9 mesiacoch v dávkach s hladinami plazmatickej expozície (AUC) až 8-násobne vyššími ako je očakávaná plazmatická expozícia u ľudí po perorálnej terapeutickej dávke, sa nespájali žiadne prejavy neurotoxicity, vrátane neurobehaviorálnych zmien alebo optickej či periférnej neuropatie.
Bulgarian: Няма свързани с тедизолид доказателства за невротоксичност, включително невроповеденчески промени или оптична или периферна невропатия, след 1, 3, 6 или 9 месеца перорално приложение на дози при плазмени нива на експозиция (AUC) до 8 пъти по-високи от очакваната плазмена експозиция при хора, в пероралната терапевтична доза.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, изчакайте до следващата планирана доза.
Slovak: Tento gén sprostredkuje rezistenciu stafylokokov a enterokokov voči oxazolidinónom, fenikolom, linkozamidom, pleuromutilínom, streptogramínu A a 16-členným makrolidom.
Bulgarian: Втори механизъм на резистентност се кодира от носения от плазмида и свързан с транспозоните ген на резистентност към хлорамфеникол/флорфеникол (cfr), придаващ резистентност на стафилококите и ентерококите към оксазолидинони, фениколи, линкозамиди, плевромутилини, стрептограмин A и 16-членни макролиди.
Slovak: antibiotikami v minulosti; - ste alergický na iné lieky patriace do skupiny „oxazolidinónov"
Bulgarian: - алергични сте към други лекарства, които принадлежат към групата на „оксазолидиноните" (напр. линезолид, циклосерин).
Slovak: Menej časté parestézia hypestézia
Bulgarian: Дисгеузия Тремор Парестезии Хипоестезия
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. Sivextro е несъвместим с разтвори, съдържащи двувалентни катиони (напр. Ca
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1 /10 000 до <1/1
Slovak: • opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny,
Bulgarian: Подути или уголемени лимфни възли
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju užiť čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да бъде приета възможно най-скоро, по всяко време до 8 часа преди следващата планирана доза.
Slovak: • bolesť hlavy,
Bulgarian: Коремна болка
Slovak: Inhibícia monoaminooxidázy
Bulgarian: Инхибиране на моноаминооксидазата
Slovak: Je dostupné ako 6 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Bulgarian: Предлага се в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 6 × 1 таблетка.
Slovak: Nemá sa podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Bulgarian: Не трябва да се прилага двойна доза, за да се навакса пропуснатата.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
Bulgarian: В модел с мишка, който прогнозира мозъчното серотонинергично действие, серотонинергичните ефекти в дози на тедизолидовия фосфат до 30 пъти над еквивалентната доза при хора, не се различават от тези при прием на контролния разтворител.
Slovak: EU/1/15/991/002 1 injekčná liekovka EU/1/15/991/003 6 injekčných liekoviek
Bulgarian: EU/1/15/991/002 1 флакон EU/1/15/991/003 6 флакона
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, pacient má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 8 часа преди следващата доза, пациентът трябва да изчака до следващата планирана доза.
Slovak: Liečivo je tedizolídiumfosfát.
Bulgarian: Активното вещество е тедизолидов фосфат.
Slovak: Sivextro je indikované dospelým na liečbu akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: skin and skin structure infections, ABSSSI) при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovak: Tedizolídiumfosfát sa mení prostredníctvom endogénnych plazmatických a tkanivových fosfatáz na mikrobiologicky účinnú formu, tedizolid.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат се превръща от ендогенните фосфатази в плазмата и тъканите до микробиологично активната група тедизолид.
Slovak: • slabo kontrolovaná cukrovka,
Bulgarian: Слаб контрол на диабета
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu po podaní jednorazovej perorálnej alebo i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu sa hodnotila u dospievajúcich osôb (12 až 17 rokov; n =
Bulgarian: Фармакокинетиката на тедизолид е оценена при пациенти в юношеска възраст (от 12 до 17 години; n=20), след приложение на една перорална или i.v. доза тедизолидов фосфат 200 mg.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa vykonali štúdie liekových interakcií na stanovenie účinkov 200 mg tedizolídiumfosfátu podaného perorálne v rovnovážnom stave, na presorické účinky pseudoefedrínu a tyramínu.
Bulgarian: Проведени са проучвания на лекарствените взаимодействия при здрави участници, за да се определят ефектите от приложените перорално 200 mg тедизолидов фосфат в стационарно състояние върху пресорните ефекти на псевдоефедрин и тирамин.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v klinických štúdiách bola 1 200 mg. Všetky nežiaduce reakcie pri tejto dávke boli mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Най-високата единична приложена доза в клинични проучвания е 1 200 mg.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila neuropatia (zrakového nervu ani periférna).
Bulgarian: Не е съобщена невропатия (оптична и периферна) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат при препоръчителната продължителност на лечение от 6 дни.
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro"; - užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány".
Bulgarian: - приемате определени лекарства, използвани за лечение на мигрена, познати като
Slovak: U pacientov, ktorým bol súbežne podávaný tedizolídiumfosfát a sérotonínergné liečivá, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, triptány a iné lieky s potenciálnou adrenergnou alebo sérotonínergnou aktivitou, nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti z fázy 3.
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти във фаза 3, при които тедизолидов фосфат е прилаган едновременно със серотонинергични средства, като селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина [SSRI], ихибитори на обратното захващане на серотонина и норепинефрина (SNRI), трициклични антидепресанти, MAO инхибитори, триптани и други лекарства с потенциално адренергично или серотонинергично действие.
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Sivextro 200 mg филмирани таблетки
Slovak: 5,3násobok a pre samice ≥ 4,2-násobok plazmatických hladín AUC0-24 tedizolidu po perorálnej terapeutickej dávke u ľudí.
Bulgarian: Тези дозови нива са равни на граници на експозиция ≥ 5,3 пъти по-високи за мъжете и ≥ 4,2 пъти по-високи за жените спрямо плазмените AUC0-24 нива на тедизолид в пероралната терапевтична доза при хора.