FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelos titulares da AIM incluíram a restrição do uso do medicamento (ou seja, alterações no RCM para restringir a população; redução dos tamanhos das embalagens), a modificação da posologia (por ex., redução da posologia na população idosa) e a adição de outras advertências de segurança (por ex., acerca do uso concomitante com o álcool, dependência e tolerância, combinação com outros analgésicos de acção central e sobredosagem em crianças).
Swedish: Riskminimeringsåtgärder som föreslagits av innehavarna av godkännanden för försäljning har innefattat begränsning av läkemedlets användning (t.ex. förändringar i produktresumén för att begränsa populationen, minskning av förpackningsstorleken), ändring av doseringen (t.ex. minskad dosering för äldre personer) och tillägg av ytterligare säkerhetsvarningar (t.ex. om användning samtidigt med alkohol, beroende och tolerans, kombination med andra centralverkande smärtstillande medel och överdosering hos barn).
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considerou que a comunicação espontânea subestimava significativamente o número de mortes comunicadas associadas ao dextropropoxifeno.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga datakällor ansåg CHMP att man i den spontana rapporteringen kraftigt underskattade antalet rapporterade dödsfall som hade samband med dextropropoxifen.
Portuguese: - considerando o processo de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Swedish: - Kommittén beaktade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, för läkemedel med dextropropoxifen.
Portuguese: No entanto, a principal preocupação de segurança relativa ao dextropropoxifeno consiste no facto de ter um índice terapêutico muito estreito em condições normais de utilização: após sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários dos opióides (como a depressão respiratória) são de início rápido e frequentemente fatais - existe evidência em como a taxa de casos fatais é mais elevada do que, por exemplo, para os antidepressivos tricíclicos.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med dextropropoxifen är dock att det har ett mycket snävt terapeutiskt index under normala användningsförhållanden: efter överdosering har hjärtarytmier (som inte kan hävas med hjälp av naloxon) och opioida biverkningar (såsom andningsdepression) ett snabbt förlopp och är ofta dödliga - det finns belägg för att antalet dödsfall i förhållande till sjukdomsfall är högre än för till exempel tricykliska antidepressiva.
Portuguese: Uma proporção substancial das sobredosagens fatais é acidental - ocorrendo em condições normais de utilização, para a indicação autorizada de dor - e há um impacto significativo na saúde pública em relação apenas a estes casos.
Swedish: En betydande andel av överdoserna med dödlig utgång är oavsiktliga - de sker under normala användningsförhållanden vid den godkända indikationen för smärtaoch redan dessa fall har en signifikant inverkan på folkhälsan.
Portuguese: - concluindo que os riscos associados ao uso dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica no tratamento da dor sintomática ultrapassam os potenciais benefícios, dado que a eficácia não foi demonstrada.
Swedish: - Kommittén fann att riskerna med användningen av parenterala läkemedel med dextropropoxifen vid behandling av symtomatisk smärta uppväger de potentiella fördelarna då effekten inte har visats.
Portuguese: No entanto, o CHMP tomou nota do índice terapêutico estreito dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Swedish: CHMP noterade dock det snäva terapeutiska indexet för läkemedel med dextropropoxifen.
Portuguese: Para além das advertências reforçadas e de contra-indicações mais extensas propostas por vários titulares da AIM, as restantes propostas de alterações do RCM e FI - por exemplo, relativamente às indicaçõesreflectiam as variações existentes na Europa e muitas vezes não eram internamente consistentes.
Swedish: Bortsett från de skärpta varningarna och de mer omfattande kontraindikationerna som föreslagits av flera innehavare av godkännanden för försäljning speglade de andra förslagen till ändringar i produktresuméerna och bipacksedlarna - exempelvis i fråga om indikation - de variationer som finns i Europa och var ofta sinsemellan motsägelsefulla.
Portuguese: O índice terapêutico estreito significa que a sobredosagem acidental é uma possibilidade real em condições normais de utilização, sobretudo em doentes que estejam a tomar certas medicações concomitantes ou quando combinado mesmo com uma quantidade reduzida de álcool.
Swedish: Det snäva terapeutiska indexet innebär att det finns en faktisk risk för oavsiktlig överdos under normala användningsförhållanden, särskilt för patienter som samtidigt tar vissa andra läkemedel eller i kombination med alkohol, även i liten mängd.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Portuguese: Com base na eficácia limitada e no risco significativo de sobredosagem fatal (em particular a sobredosagem acidental), o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno era negativo.
Swedish: På grundval av den begränsade effekten och den betydande risken för överdosering med dödlig utgång (framför allt oavsiktlig överdosering) ansåg CHMP att nytta-riskförhållandet för dextropropoxifeninnehållande läkemedel var negativt.
Portuguese: A disponibilidade de uma formulação parentérica pode ser vista como proporcionando uma opção terapêutica suplementar, dado que é possível argumentar que reduz o risco de uma sobredosagem acidental (a ingestão de uma dose excessiva pelo doente devido à falta de eficácia) e de uma sobredosagem intencional (dependendo do local onde o medicamento se encontra armazenado).
Swedish: Möjligheten att använda en parenteral beredning skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ eftersom man kan hävda att det skulle minska risken för oavsiktlig överdosering (genom att patienten tar mer medicin på grund av dålig effekt) och för avsiktlig överdosering (beroende på var man kan få tag på läkemedlet).
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização, o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas, de limitação da indicação, redução dos tamanhos das embalagens e/ou introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Swedish: Med tanke på det komplicerade sammanhanget där överdosering med dödlig utgång inträffat under normala användningsförhållanden och med tanke på det snäva terapeutiska indexet och risken för snabb död, ansåg CHMP att de ovannämnda föreslagna riskminimeringsåtgärderna i form av snävare indikationer, minskad förpackningsstorlek och/eller införande av fler säkerhetsvarningar och kontraindikationer (utöver dem som finns i produktinformationen) inte skulle kunna minska riskerna till en godtagbar nivå.
Portuguese: - considerando o risco de sobredosagem fatal com dextropropoxifeno.
Swedish: - Kommittén beaktade risken för överdosering med dödlig utgång av dextropropoxifen.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem fatal acidental em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
Swedish: Även om de spontana rapporterna antydde att säkerhetsvarningen rörande överdosering inte var signifikant, bekräftade andra mera fullständiga data, särskilt från rättsmedicinska centrum och nationell dödlighetsstatistik, att risken för oavsiktlig överdosering med dödlig utgång under normala användningsförhållanden i samband med läkemedel med dextropropoxifen är ett stort bekymmer, huvudsakligen på grund av produkternas snäva terapeutiska index och den höga kvoten dödsfall per sjukdomsfall.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado a questão, tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos para administração parentérica indicados no Anexo I, a entrar em efeito nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir que profissionais de saúde se possam preparar para uma eventual mudança para alternativas seguras.
Swedish: Efter att ha tagit del av ärendet, som framgår av bifogade utredningsprotokoll, rekommenderade CHMP att godkännandena för försäljning av samtliga parenterala läkemedel som nämns i bilaga I ska upphävas inom 15 månader från kommissionens beslut så att vårdpersonalen kan förbereda en eventuell övergång till användning av alternativ.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que os opióides parentéricos representam, em si, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, que são também um motivo de preocupação maior.
Swedish: CHMP ansåg dock att parenterala opioider innebär flera betydande risker i sig, som till exempel risken för missbruk/beroende och olaglig spridning, som också inger stora betänkligheter.
Portuguese: Apesar de a formulação parentérica do dextropropoxifeno poder ser considerada como proporcionando uma outra opção terapêutica, os opióides parentéricos constituem, por si próprios, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, o que parece difícil de justificar neste caso, dada a falta de evidência quanto à sua eficácia.
Swedish: Även om en parenteral beredning av dextropropoxifen skulle kunna ses som ytterligare ett behandlingsalternativ innebär parenterala opioider flera större risker i sig som t.ex. risk för missbruk/beroende och olaglig spridning, vilket skulle vara svårt att försvara med tanke på de bristande beläggen för beredningens effekt.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos pelos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Swedish: CHMP ansåg också att data från nationella giftcentraler har begränsningar i detta sammanhang eftersom dextropropoxifen kan orsaka extremt snabb död (på mindre än en timme).
Portuguese: O Comité notou que este risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes (no Estado-Membro onde o medicamento está autorizado).
Swedish: Kommittén noterade att denna risk är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt).
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do processo de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
Swedish: Efter att ha beaktat CHMP:s främsta betänkligheter angående dextropropoxifens toxicitet såväl med tanke på ämnets snäva terapeutiska index och biverkningarna på cirkulations- och andningssystemet som med tanke på avsaknaden av information om användningen av läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen, beslutade Europeiska kommissionen den 31 mars 2009 att utöka omfattningen av hänskjutandet till att också gälla godkända läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen.
Portuguese: Além disso, considerando outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administação parentérica, como o risco de abuso e dependência,
Swedish: Vidare beaktade CHMP andra kända risker med användningen av parenterala opioider, till exempel risken för missbruk och beroende.
Portuguese: - evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Swedish: - Belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que a concepção do estudo destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/parecetamol relativamente ao paracetamol isoladamente era imperfeita, e que mesmo um estudo bem concebido não alterava o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno, à luz do índice terapêutico estreito.
Swedish: Efter att ha granskat de utförliga skälen till omprövning som gruppen av innehavare av godkännanden för försäljning lagt in skriftligen och i en muntlig förklaring ansåg CHMP att utformningen av den föreslagna kliniska studien som skulle visa att kombinationen av dextropropoxifen och paracetamol var effektivare än enbart paracetamol hade brister och även en väl utformad studie skulle inte ändra nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen med tanke på det snäva terapeutiska indexet.
Portuguese: Apesar de o risco de sobredosagem fatal existir, o CHMP considerou que, no caso dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno, o risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes, bem como a falta de evidência de sobredosagens fatais, em particular de sobredosagens acidentais.
Swedish: Även om det finns risk för överdos med dödlig utgång fann CHMP att denna är begränsad när det gäller parenterala läkemedel med dextropropoxifen då läkemedlet administreras i sjukhusmiljö (av vårdpersonal) och dessa läkemedel är narkotikaklassade (i den medlemsstat där läkemedlet är godkänt) och det saknas belägg för överdosering med dödlig utgång, särskilt oavsiktlig överdosering.
Portuguese: Em particular, dados mais abrangentes de mortalidade ao nível nacional, de França, nomeadamente resultados de toxicologia forense, forneceram evidência de um número significativamente maior de mortes associadas ao uso de medicamentos que contêm dextropropoxifeno do que o que tinha sido estimado anteriormente.
Swedish: Framför allt har belägg för ett betydligt större antal dödsfall kopplade till användning av läkemedel med dextropropoxifen än vad som tidigare uppskattats lämnats i form av mer omfattande data om dödlighet från Frankrike, särskilt rättsmedicinska toxikologiska resultat.
Portuguese: A revogação da suspensão ficou condicionada à apresentação, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavarna av godkännanden för försäljning lämna in belägg för en patientpopulation hos vilken nytta-riskförhållandet för parenterala läkemedel med dextropropoxifen är positivt.
Portuguese: - considerando que a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica não foi estabelecida,
Swedish: - Kommittén fann att effekten av parenterala läkemedel med dextropropoxifen inte har fastställts.
Portuguese: Uma revisão completa dos casos de sobredosagem fatal associados ao dextropropoxifeno (isolado ou em combinação com paracetamol/cafeína) apoiava a preocupação maior relativa à toxicidade fatal de medicamentos que contêm dextropropoxifeno em condições normais de utilização devido ao seu índice terapêutico estreito.
Swedish: De mest tillförlitliga uppgifterna kommer därför från rättsmedicinska analyser och nationell dödlighetsstatistik, och en fullständig genomgång av fall av överdosering med dödlig utgång i samband med dextropropoxifen (enbart och i kombination med paracetamol/koffein) stärkte betänkligheterna om dextropropoxifeninnehållande läkemedels livshotande toxicitet under normala användningsförhållanden på grund av deras snäva terapeutiska index.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em vigor nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
Swedish: En majoritet i CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för läkemedel med dextropropoxifen är negativt och att kommitténs yttrande av den 25 juni 2009 inte bör ändras för läkemedel med dextropropoxifen för oral/rektal användning.
Portuguese: Além disso, a investigação realizada no Reino Unido demonstrou os benefícios de retirar o dextropropoxifeno do mercado - com evidência clara de uma queda no número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, mas sem qualquer aumento na mortalidade devido a intoxicação com outros analgésicos comuns.
Swedish: Det finns tydliga belägg för att antalet dödsfall kopplade till dextropropoxifen minskar, samtidigt som dödligheten på grund av förgiftning av andra vanliga smärtstillande medel ökar.
Portuguese: A maior parte deles verificouse durante os primeiros meses de tratamento.
Swedish: De flesta uppkom under de första behandlingsmånaderna.
Portuguese: A partir da vigilância pós-comercialização
Swedish: Från övervakning efter godkännandet för försäljning
Portuguese: • Doença hepática atual e/ou antecedente
Swedish: • Nuvarande och/eller tidigare leversjukdom
Portuguese: Os doentes com essa forma da doença podem beneficiar em menor grau do tratamento.
Swedish: Patienter med en sådan form av sjukdomen kan ha mindre nytta av behandlingen.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar [Nome de fantasia]
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar [Läkemedlets namn]
Portuguese: Em geral, estes efeitos diminuem com a continuação do tratamento.
Swedish: Som regel avtar dessa effekter vid fortsatt behandling.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes do resumo das caraterísticas do medicamento e do folheto informativo
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedlarna
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue para avaliar a sua função hepática.
Swedish: Din läkare kan be dig att genomgå blodtester för att kontrollera din leverfunktion.
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo podem necessitar de ser posteriormente actualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em ligação com o Estado Membro de Referência, conforme necessário.
Swedish: Ändringarna i produktresumén och bipacksedlarna kan senare behöva uppdateras av de nationella behöriga myndigheterna, i samarbete med referensmedlemslandet om det är tillämpligt
Portuguese: se tem ou teve quaisquer problemas hepáticos
Swedish: • om du har leverproblem eller har haft leverproblem.
Portuguese: Demora algum tempo até que [Nome de fantasia] comece a atuar.
Swedish: Det tar litet tid innan [Läkemedlets namn] får effekt.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar [Nome de fantasia] se já sofreu de uma doença hepática.
Swedish: Tala med läkare innan du tar [Läkemedlets namn] om du någon gång har haft en leversjukdom.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, com um copo de água.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, med ett glas vatten.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, juntamente com um copo de água.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela, utan att öppnas, tillsammans med ett glas vatten.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com diacereína, o doente deve ser questionado acerca de possíveis situações comórbidas e de doença hepática atual ou passada, e devem ser investigadas as causas principais de doença hepática ativa.
Swedish: Innan behandling med diacerein inleds, bör patienten frågas ut om möjliga komorbida tillstånd och tidigare eller pågående leversjukdom samt undersökas avseende primära orsaker till aktiv leversjukdom.
Portuguese: O tratamento com diacereína não é recomendado em doentes com osteoartrite da anca de evolução rápida, porque podem ter uma resposta mais fraca à diacereína.
Swedish: Behandling med diacerein rekommenderas inte till patienter med snabbt progredierande höftledsartros, eftersom de kan reagera svagare på diacerein.
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão concomitante de laxantes.
Swedish: Samtidigt intag av laxermedel bör undvikas.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Swedish: Andra läkemedel och [Läkemedlets namn] [Nedanstående formulering ska återges i detta avsnitt] Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e outra ao jantar.
Swedish: Kapslarna ska tas i samband med måltid, en vid frukost och den andra vid kvällsmålet.
Portuguese: Deverão ser monitorizados quaisquer sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções quando a diacereína é utilizada concomitantemente com outros medicamentos associados a lesão hepática.
Swedish: Tecken på leverskada bör övervakas och försiktighet bör iakttas när diacerein används samtidigt med andra läkemedel som har samband med leverskada.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A referência a diarreia e hepatotoxicidade nesta secção deve ser apresentada e redigida como se segue]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Formuleringen om diarré och levertoxicitet i detta avsnitt ska presenteras och lyda som följer]
Portuguese: Problemas hepáticos incluindo aumento das enzimas hepáticas no sangue e hepatite (inflamação no fígado) têm sido referidos em alguns doentes que estão a tomar diacereína.
Swedish: Leverproblem, inklusive förhöjda leverenzymer i blodet och hepatit (inflammation i levern), har rapporterats för vissa patienter som tar diacerein.
Portuguese: A ingestão de diacereína provoca frequentemente diarreia (ver secção 4.8), o que pode levar a desidratação e hipocaliemia.
Swedish: Intag av diacerein leder ofta till diarré (se avsnitt 4.8) vilket i sin tur kan leda till dehydrering och hypokalemi.