FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Također je uočeno da je zabilježen autoimuni tireoiditis u nedavnom slučaju sa smrtnim ishodom, kao i u jednom od riješenih slučajeva.
Lithuanian: Taip pat atkreiptas dėmesys į tai, kad pranešant apie neseniai užregistruotą mirtiną atvejį ir apie vieną iš nagrinėtų atvejų buvo paminėtas autoimuninis tiroiditas.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka o farmakovigilanciji, te je od Odbora za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) zatražio procjenu učinka prethodno navedenih razloga za zabrinutost na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome treba li odobrenje za stavljanje u promet biti zadržano, izmijenjeno, obustavljeno ili uskraćeno.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti registracijos pažymėjimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas arba palikti juos galioti.
Croatian: • Osim toga, prije početka liječenja bolesnici moraju napraviti pretrage radi utvrđivanja moguće infekcije virusom hepatitisa B i C, a u bolesnika s drugim autoimunim bolestima započinjanje liječenja ne preporučuje se.
Lithuanian: • be to, prieš pradedant gydymą, pacientus reikėtų ištirti dėl hepatito B ir C infekcijos, o kitomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams gydymo šiuo vaistu nerekomenduojama pradėti.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta stručnjaka iznesena tijekom postupka savjetovanja (znanstvena savjetodavna skupina (SAG) za područje neurologije).
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė ekspertų (neurologijos mokslinių konsultacijų grupės (SAG)), su kuriais konsultuotasi šios procedūros metu, išreikštas nuomones.
Croatian: • PRAC je zaključio da je daklizumab povezan, tijekom liječenja i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, s nepredvidivim i potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad gydymo laikotarpiu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos daklizumabas siejamas su nenuspėjamo ir galimai mirtino imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: Nije utvrđen vremenski okvir za povećani rizik, a slučajevi oštećenja jetre zabilježeni su tijekom trajanja liječenja i do šest mjeseci nakon posljednje doze daklizumaba.
Lithuanian: Didesnės rizikos laiko lango nenustatyta, o kepenų pažeidimo atvejai buvo registruojami visą gydymo laikotarpį ir iki 6 mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo.
Croatian: PRAC je također razmotrio stajališta koja je iznijela znanstvena savjetodavna skupina za područje neurologije.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė neurologijos mokslinių konsultacijų grupės išreikštas nuomones;
Croatian: Ti klinički učinci potkrijepljeni su pouzdanim i značajnim učincima liječenja na smanjenje svih ključnih parametara akutne i kronične upalne i štetne aktivnosti bolesti središnjeg živčanog sustava koji su dijagnosticirani magnetskom rezonancijom (MR) mozga.
Lithuanian: Tokį klinikinį poveikį patvirtino stiprus ir svarus gydymo poveikis mažinant visus pagrindinius ūmios ir lėtinės uždegiminės ir ardančios centrinės nervų sistemos ligos aktyvumą rodančius galvos smegenų magnetinio rezonanso vaizdinimo (MRV) parametrus.
Croatian: Također je potrebno ažurirati postojeći edukativni materijal.
Lithuanian: Šiuo metu naudojamą šviečiamąją medžiagą taip pat reikėtų atnaujinti.
Croatian: Na temelju ograničenih dostupnih podataka ne mogu se u potpunosti razjasniti sinergistički hepatotoksični učinci na oštećenja jetre izazvana daklizumabom u bolesnika koji uzimaju kombinaciju hepatotoksičnih lijekova.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis, nepavyko visiškai atmesti sinergistinio hepatotoksiško poveikio daklizumabo sukeltam kepenų pažeidimui, vartojant gretutinius hepatotoksiškus vaistus.
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zinbryta (daklizumab).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zinbryta (daklizumabo);
Croatian: Budući da je dokazano da je rizik prisutan i do šest mjeseci nakon posljednje doze daklizumaba, potreban je nastavak praćenja tijekom tog razdoblja nakon završetka liječenja.
Lithuanian: Kadangi buvo nustatyta, kad ši rizika išlieka iki šešių mėnesių po paskutinės daklizumabo dozės suvartojimo, užbaigus gydymą, tokį stebėjimą reikėtų tęsti tokį pat laikotarpį.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio da se svi bolesnici obavijeste o znakovima i simptomima koji upućuju na disfunkciju jetre te da se u slučaju takvih znakova ili simptoma odmah upute hepatologu.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo visus pacientus informuoti apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtartį kepenų veiklos sutrikimą, o tokiems požymiams ar simptomams pasireiškus, kuo skubiau nusiųsti pacientus pas hepatologą;
Croatian: Ako bolesnik razvije znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre, potrebno ga je odmah uputiti hepatologu.
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireikštų tokie požymiai arba simptomai, leidžiantys įtarti kepenų pažeidimą, juos reikia skubiai nusiųsti pas hepatologą.
Croatian: Ne očekuje se da će se daklizumab metabolizirati u jetri, a stručnjaci su napomenuli da hepatotoksične lijekove nije moguće u potpunosti isključiti iz kliničkog liječenja bolesnika s multiplom sklerozom.
Lithuanian: Daklizumabas neturėtų būti metabolizuojamas kepenyse ir ekspertai atkreipė dėmesį į tai, kad, taikant klinikinį gydymą IS sergantiems pacientams, būtų neįmanoma visiškai atsisakyti hepatotoksiškų vaistų.
Croatian: Sveukupno gledajući, s obzirom na dostupne podatke zaključeno je da je oštećenje jetre inducirano daklizumabom nepredvidivo.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į turimus duomenis, laikomasi nuomonės, kad daklizumabo sukeliamo kepenų pažeidimo neįmanoma numatyti.
Croatian: Zinbryta (daklizumab) centralno je odobren lijek indiciran na početku ovog pregleda u odraslih bolesnika za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze (RMS).
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas) yra pagal centralizuotą procedūrą įregistruotas vaistinis preparatas, kuris šios peržiūros procedūros pradžioje buvo skiriamas suaugusiems pacientams pagal recidyvuojančių formų išsėtinės sklerozės (RFIS) gydymo indikaciją.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do smrtnog ishoda unatoč pridržavanju RMM-u, EK smatra da je potrebno ponovo ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i prikladnost povezanih mjera smanjenja rizika.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į reakcijų, apie kurias buvo pranešta, sunkumą ir tai, kad vienu atveju tokia reakcija sukėlė paciento mirtį, EK nusprendė, kad reikia peržiūrėti kepenų pažeidimo rizikos poveikį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykiui ir susijusių RMP tinkamumą.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i stoga je provedeno nekoliko mjera smanjenja rizika (RMM) u vrijeme izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Lithuanian: Transaminazių kiekio padidėjimas ir sunkus kepenų pažeidimas yra žinomi su gydymu Zinbryta (daklizumabu) siejami pavojai; kad būtų sumažinta ši rizika, išduodant pirminį registracijos pažymėjimą buvo įgyvendintos kelios rizikos mažinimo priemonės (RMP), įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Croatian: Liječnici trebaju razmotriti prekid liječenja ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako bolesnik nije ispunio obvezu provođenja zakazane pretrage jetre.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako į gydymą arba pacientas nesilaiko reikalavimo pagal nustatytą tvarkaraštį tikrintis kepenis.
Croatian: • PRAC je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima teškog oštećenja jetre koji su zabilježeni nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i podatke o sigurnosti i djelotvornosti iz kliničkih ispitivanja u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus visus duomenis apie sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, apie kuriuos buvo pranešta po pirminio registracijos pažymėjimo išdavimo, ir klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: Iako su bile ograničene pouzdanosti, analizama podskupina u tim ispitivanjima nisu utvrđene statistički značajne razlike ključnih ishoda djelotvornosti u bolesnika s multiplom sklerozom s visokom aktivnosti bolesti u usporedbi s bolesnicima s niskom aktivnosti bolesti.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų dalyvių pogrupių analizes, nors jos ir nedidelio svarumo, nenustatyta statistiškai reikšmingų pagrindinių veiksmingumo rezultatų skirtumų tarp didelio aktyvumo išsėtine skleroze (IS) ir nedidelio aktyvumo IS sergančių pacientų.
Croatian: PRAC je zaključio da je daklizumab povezan s potencijalno smrtonosnim rizikom od oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad daklizumabas siejamas su mirtį galinčia sukelti imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: Djelotvornost daklizumaba dokazana je u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s relapsima multiple skleroze (RRMS) koji su doveli do indikacije relapsne multiple skleroze.
Lithuanian: Daklizumabo veiksmingumas buvo įrodytas atliekant du pagrindinius tyrimus su recidyvuojančiaremituojančia išsėtine skleroze sergančiais tiriamaisiais; remiantis šių tyrimų duomenimis patvirtinta recidyvuojančios išsėtinės sklerozės indikacija.
Croatian: S obzirom na nesigurnosti u pogledu točnog mehanizma nastanka oštećenja jetre posredovanog imunosnim sustavom, te kako nije utvrđen rizik od ponovne aktivacije hepatitisa B pri primjeni daklizumaba, PRAC je preporučio provođenje pretraga za te viruse prije početka liječenja bolesnika.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į neaiškumus dėl tikslaus imuninės sistemos sukeliamo kepenų pažeidimo veikimo mechanizmo ir į tai, kad hepatito reaktyvacijos rizika vartojant daklizumabą nebuvo ištirta, PRAC rekomendavo, prieš pradedant gydymą, patikrinti pacientus dėl šių virusų.
Croatian: CHMP je zaključio da sukladno tome treba izmijeniti sažetak opisa svojstava lijeka.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į tai, reikėtų iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką.
Croatian: Slučajevi oštećenja jetre utvrđeni su na osnovi znakova i simptoma te laboratorijskih vrijednosti, stoga razine serumskih transaminaza i ukupnog bilirubina u bolesnika treba pratiti barem jedanput mjesečno sa što manjim vremenskim odmakom prije svake primjene, te češće ako je to klinički indicirano tijekom liječenja.
Lithuanian: Kepenų pažeidimo atvejai buvo nustatyti tiek pagal pasireiškusius požymius ir simptomus, tiek laboratoriniais tyrimais, todėl transaminazių kiekį serume ir bendrą bilirubiną reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį ir likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos injekcijos, o esant klinikinėms indikacijoms gydymo laikotarpiu - dažniau.
Croatian: Opis oštećenja jetre u informacijama o lijeku potrebno je ažurirati u skladu s postojećim saznanjima.
Lithuanian: Preparatų informaciniuose dokumentuose pateiktą kepenų pažeidimo aprašymą reikėtų atnaujinti, atsižvelgiant į šiuo metu turimas žinias.
Croatian: Naposljetku, prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, kod kojih se stoga ne preporučuje započinjanje liječenja, potrebno je ispraviti s više od dvostruke vrijednosti gornje granice normalnih vrijednosti na dvostruku vrijednost te granice ili više.
Lithuanian: Kalbant apie padidėjusio transaminazių kiekio ribinę vertę gydant pacientus, kurie nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus ir kurių gydymo šiuo vaisto dėl to nerekomenduojama pradėti, formuluotę „daugiau kaip du kartus viršija viršutinę normos ribą" reikia ištaisyti į „du ar daugiau kartų viršija tą ribą".
Croatian: Liječenje daklizumbom također je rezultiralo klinički značajnim usporavanjem akumulacije neurološke onesposobljenosti, izmjerene mjerama ishoda koje su procjenjivali kliničari i bolesnici.
Lithuanian: Be to, gydymas daklizumabu lėmė kliniškai svarbų neurologinės negalios stiprėjimo sulėtėjimą - tiek pagal gydytojo praktiko vertinimus, tiek pagal paciento apibūdintus gydymo rezultatus.
Croatian: • Osim toga, PRAC je preporučio postroženje postojećih upozorenja kako bi se vodilo računa o tome da se funkcije jetre svih bolesnika, uključujući razine bilirubina, prate barem jednom mjesečno, blizu vremena svake primjene daklizumaba i šest mjeseci nakon završetka liječenja te primjenu strožih kriterija za prekid liječenja u slučaju povišene transaminaze.
Lithuanian: • be to, PRAC rekomendavo sugriežtinti esamus įspėjimus, kad būtina deramai laikytis nurodymo bent kartą per mėnesį tikrinti visų pacientų kepenų veiklą, įskaitant bilirubino kiekį, likus kuo mažiau laiko iki kiekvienos daklizumabo injekcijos ir šešis mėnesius po gydymo pabaigos ir, padidėjus transaminazių kiekiui, nuo šiol taikyti griežtesnius gydymo nutraukimo kriterijus.
Croatian: PRAC je razmotrio sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o slučajevima oštećenja jetre zabilježenima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, uključujući nedavni slučaj fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom, kao i podatke o sigurnosti i učinkovitosti iz kliničkih ispitivanja daklizumaba u pogledu općeg rizika od oštećenja jetre daklizumabom.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus registruotojo pateiktus duomenis apie kepenų pažeidimo atvejus, kurie buvo užregistruoti po registracijos pažymėjimo išdavimo, įskaitant neseniai užregistruotą mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį, taip pat daklizumabo klinikinių tyrimų metu surinktus saugumo ir veiksmingumo duomenis, susijusius su bendra daklizumabo keliama kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: Europska komisija (EK) obaviještena je o slučaju fulminantnog zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika liječenog daklizumabom u opservacijskoj studiji koja je u tijeku, unatoč mjesečnom testiranju funkcije jetre provedenom u skladu s preporukama u informacijama o lijeku.
Lithuanian: Europos Komisijai (EK) buvo pranešta apie mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį atliekant šiuo metu dar neužbaigtą stebimąjį tyrimą; mirė daklizumabu gydomas pacientas, nors vadovaujantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktomis rekomendacijomis jam kas mėnesį buvo atliekami kepenų veiklos tyrimai.
Croatian: Osim toga, uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka o bolesnicima s prethodnim teškim bolestima jetre jer nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, ozbiljnost nusupojava na jetri i povećanu podložnost pogoršanju oštećenja jetre u bolesnika s bolešću bazalnih stanica jetre, PRAC je zaključio da daklizumab treba kontraindicirati u svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į tai, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų apie pacientus, kurie anksčiau jau sirgo sunkia kepenų liga, nes šie pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, taip pat į kepenis veikiančios nepageidaujamos reakcijos sunkumą ir į didesnį bazine kepenų liga sergančių pacientų polinkį į kepenų pažeidimo pasunkėjimą, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti visiems pacientams, kuriems jau anksčiau diagnozuota kepenų liga arba kepenų pažeidimai.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere smanjenja rizika.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Croatian: PRAC je napomenuo da je slučaj sa smrtnim ishodom nastupio unatoč provedenim mjerama smanjenja rizika, uključujući mjesečno praćenje rada jetre.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pacientas mirė nepaisant to, kad buvo taikomos jau įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės, įskaitant kas mėnesį atliekamą kepenų veiklos patikrinimą.
Croatian: Posljedično, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Croatian: Prekid liječenja potrebno je razmotriti i ako nije ostvaren odgovarajući odgovor ili ako se bolesnik ne pridržava praćenja funkcije jetre.
Lithuanian: Galimybę nutraukti gydymą taip pat reikėtų apsvarstyti, jeigu nepavyksta pasiekti pakankamo atsako į gydymą arba pacientas nesilaiko reikalavimo tikrintis kepenų veiklą.
Croatian: Rezultati obaju ispitivanja pokazali su klinički i statistički značajna smanjenja stope relapsa, primarnog ishoda djelotvornosti u obama ispitivanjima.
Lithuanian: Abiejų tyrimų rezultatai patvirtino kliniškai svarbų ir statistiškai reikšmingą recidyvo epizodų skaičiaus sumažėjimą; abiejuose šiuose tyrimuose šis rodiklis buvo nustatytas kaip pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis.
Croatian: U informacije o lijeku potrebno je dodati autoimuni hepatitis i fulminantni hepatitis kao nuspojave lijeka, uz naznaku da je učestalost manje česta odnosno nepoznata.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose pateiktą nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą reikėtų papildyti autoimuniniu hepatitu ir fulminantiniu hepatitu, nurodant, kad jų dažnis yra atitinkamai „nedažnas" arba „nežinomas".
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zinbryta (daklizumab) u promet.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zinbryta (daklizumabo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su potrebne dodatne mjere kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru, uključujući ograničenje primjene lijeka na slučajeve kada druga terapijska rješenja nisu prikladna.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti, įskaitant vaistinio preparato vartojimo apribojimą, numatant galimybę jį vartoti tik kai nėra kitų tinkamų vaistų;
Croatian: Osim toga, u kliničkim ispitivanjima zabilježena su četiri slučaja teškog oštećenja jetre, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Lithuanian: Be to, pirmame periodiškai atnaujiname saugumo protokole (PSUR) buvo pateikti duomenys apie 4 atliekant klinikinius tyrimus nustatytus sunkaus kepenų pažeidimo atvejus.
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da su dodatne mjere, uz one koje su provedene kao dio privremenih mjera, opravdane kako bi se taj rizik sveo na najmanju moguću mjeru te da je potrebno ograničiti primjenu lijeka s obzirom na njegovu nepredvidivu i potencijalno smrtonosnu prirodu.
Lithuanian: Todėl PSUR laikėsi nuomonės, kad būtų pagrįsta, be jau įgyvendintų laikinųjų priemonių, nustatyti papildomas priemones šiai rizikai sumažinti ir, atsižvelgiant į nenuspėjamą ir galimai mirtiną šios grėsmės pobūdį, apriboti šio vaistinio preparato vartojimą.
Croatian: CHMP je proveo raspravu o tekstu indikacije, posebice o ograničenju liječenja daklizumabom na bolesnike u kojih je druga terapija koja mijenja tijek bolesti kontraindicirana ili iz drugih razloga neprikladna, te je zaključio da bi radi jasnoće trebalo navesti da se to odnosi na sve druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti.
Lithuanian: CHMP aptarė rekomenduojamą indikacijos formuluotę, visų pirma tai, kad daklizumabo indikacija apribojama, numatant galimybę šiuo vaistu gydyti tik tuos pacientus, kuriems negalima taikyti gydymo kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių, ir nusprendė, kad aiškumo sumetimais reikėtų nurodyti, kad tai yra susiję su bet kuriuo kitu ligos eigą modifikuojančiu vaistu.
Croatian: Kako bi se nadopunilo laboratorijsko praćenje, SAG i PRAC smatraju da je ključno obavijestiti bolesnike o riziku od oštećenja jetre te ih upozoriti na znakove ili simptome koji upućuju na disfunkciju jetre.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu ne tik tai, kad tolesnio stebėjimo laikotarpiu būtų atliekami laboratoriniai tyrimai, bet ir informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir įspėti juos apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtarti kepenų funkcijos sutrikimą.
Croatian: S obzirom na to da su u kliničkim ispitivanjima zabilježene imunosno posredovane bolesti i autoimune bolesti, da djelovanje daklizumaba na druge autoimune poremećaje i uloga takvih poremećaja na oštećenje jetre inducirano daklizumabom nisu poznati, kao što je istaknuo i SAG, PRAC je zaključio da se liječenje daklizumabom ne preporučuje u bolesnika s istodobnim autoimunim bolestima osim multiple skleroze.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus buvo nustatyta imuninės sistemos sukeltų sutrikimų ir autoimuninių ligų atvejų, taip pat į tai, kad nežinoma, kaip daklizumabas veikia kitus autoimuninius sutrikimus ir kokią įtaką toks sutrikimas turi daklizumabo sukeliamam kepenų pažeidimui (į tai dėmesį atkreipė ir SAG), PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymas daklizumabu neturėtų būti rekomenduojamas pacientams, sirgusiems arba sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir gretutinėmis autoimuninėmis ligomis.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, uz uvjet da se lijek Zinbryta primjenjuje samo u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno, te da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od teškog oštećenja jetre sveo na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad Zinbryta naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau šis vaistas turi būti skiriamas tik gydant recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius suaugusius pacientus, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių; turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, kad sumažėtų sunkaus kepenų pažeidimo rizika.
Croatian: Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni daklizumaba s drugim lijekovima za koje je poznato da imaju hepatotoksični potencijal.
Lithuanian: Daklizumabą reikėtų atsargiai skirti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali turėti toksinį poveikį kepenims;
Croatian: • Slijedom toga, PRAC je preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Lithuanian: • dėl šios priežasties PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu prethodno opisane izmjene.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zinbryta (daklizumabo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.