FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook verhoogde bilirubine (n=3) en verhoogde AST (n=1) kwamen voor.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) (n=1) ble også sett.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschiktop volgorde van afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses busulfan toegediend.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime med busulfan.
Dutch: In deze studie sloegen alle patiënten aan, behalve één, bij een mediaan van 15 (spreiding 10-23) dagen na alloHCT.
Norwegian Bokmål: I denne studien aksepterte alle utenom én pasient transplantatet med en median på 15 (spredning 10-23) dager etter allo-HCT.
Dutch: Dit voorbereidende middel wordt gegeven voordat u een transplantatie krijgt met ofwel beenmerg ofwel hemopoëtische stamcellen.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Dutch: 60 mg per injectieflacon
Norwegian Bokmål: 60 mg per hetteglass.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Dutch: Er is een continue spreiding van de klaring van 2,49 tot 3,92 ml/minuut/kg bij kinderen in de leeftijd van < 6 maanden tot 17 jaar bewezen.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon i clearance på 2,49-3,92 ml/minutt/kg er vist hos barn fra < 6 måneder opptil 17 år.
Dutch: Delirium Nervositeit Hallucinaties Agitatie
Norwegian Bokmål: Delirium Nervøsitet Hallusinasjoner Agitasjon
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført hos pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med avansert sykdom.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect is een sterke myeloablatie en pancytopenie, maar ook het centrale zenuwstelsel, lever, longen en maagdarmkanaal kunnen worden aangetast.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni, men også sentralnervesystem, lever, lunger og mage-tarmkanalen kan påvirkes.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Norwegian Bokmål: Den veneokklusive sykdommen var verken fatal eller alvorlig, og alle pasienter ble restituert.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som til tross for å ikke være direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Busulfan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Busulfan er kun til engangsbruk.
Dutch: Busulfan behoort tot een klasse stoffen die op basis van het werkingsmechanisme ervan potentieel carcinogeen zijn.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse forbindelser som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfeksjon
Dutch: Er werd een farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen tussen stomatitis en AUCs bij autologe patiënten en tussen verhoging van bilirubine en AUCs in een gecombineerde autologe en allogene patiëntenanalyse.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner ble sett mellom stomatitt og AUC hos autologe pasienter og mellom bilirubinøkning og AUC i en kombinert autolog og allogenisk pasientanalyse.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.
Dutch: Het eindvolume van de distributie Vz lag tussen 0,62 en- 0,85 l/kg.
Norwegian Bokmål: Terminalt distribusjonsvolum Vz varierte mellom 0,62 og 0,85 liter/kg.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd in een cohort van 205 kinderen, adequaat verdeeld met betrekking tot lichaamsgewicht (3,5 tot 62,5 kg), biologische en ziekte- (kwaadaardig en niet kwaadaardig) kenmerken, dusdanig representatief voor de hoge heterogeniteit van kinderen die HPCT ondergaan.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse er utført i en gruppe med 205 barn fordelt i henhold til kroppsvekt (3,5-62,5 kg), biologiske egenskaper og sykdommer (ondartet og ikke ondartet), og er dermed representativ for den høye heterogeniteten blant barn som gjennomgår hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Niettemin werd over meer dan 500 patiënten van  55 jaar gerapporteerd in publicaties met FB voorbereidende behandelingen, wat resultaten qua werkzaamheid gaf die vergelijkbaar zijn met jongere patiënten.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for kondisjonering hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
Dutch: Literatuuronderzoek maakt een vergelijking mogelijk van de PK-series, uitgevoerd hetzij binnen dezelfde studie, hetzij tussen studies, en toonde ongewijzigde dosis-onafhankelijke PK-parameters, ongeacht de dosering of het toedieningsschema.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier enten fra samme studie eller mellom flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi wordt bij volwassenen, pasgeborenen, kinderen en adolescenten gebruikt als behandeling voorafgaand aan een transplantatie.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som behandling før transplantasjon.
Dutch: Deze studie toonde aan dat lichaamsgewicht de predominante covariabele was om de farmacokinetische variabiliteit van busulfan bij kinderen te verklaren, boven lichaamsoppervlak of leeftijd.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt er den dominerende kovariat for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn over kroppsoverflate eller alder.
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Norwegian Bokmål: **rapportert etter markedsføring med intravenøs busulfan ***rapportert etter markedsføring med peroral busulfan
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Norwegian Bokmål: Åndedrett: redusert mengde oksygen i blodet.
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busulfan niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av busulfan ikke er testet og ikke anbefales.
Dutch: Bij de mens waren de belangrijkste toxische effecten hepatotoxiciteit en effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er de viktigste toksiske effektene levertoksisitet og effekter på sentralnervesystemet.
Dutch: Busulfan verminderde het aantal oöcyten bij vrouwelijke ratten en veroorzaakte steriliteit bij mannelijke ratten en hamsters.
Norwegian Bokmål: Busulfan reduserte antallet oocytter hos hunnrotter og forårsaket sterilitet hos hannrotter og hamstre.
Dutch: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Duitsland
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Dutch: Bij zes van de 103 patiënten (6%) trad een HVOD op. HVOD kwam voor bij: 8,2% (5/61) van de allogene patiënten (en was fataal bij 2 patiënten) en 2,5% (1/42) van de autologe patiënten.
Norwegian Bokmål: 6 av 103 pasienter (6 %) fikk hepatisk veneokklusiv sykdom, som forekom hos 8,2 % (5/61) allogene pasienter (fatalt hos 2 pasienter) og 2,5 % (1/42) av autologe pasienter.
Dutch: Veno-occlusieve aandoeningen (VOD) kwamen voor bij 15 % (4/27) en 7 % (2/28) van de autologe, respectievelijk allogene transplantaties.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Norwegian Bokmål: * rapportert etter markedsføring ** omfatter hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon
Dutch: Omdat busulfan voornamelijk via de lever wordt gemetaboliseerd, moet extra worden opgelet wanneer Busulfan gebruikt wordt bij patiënten met een bestaande verminderde leverfunctie, vooral bij een ernstig verminderde functie.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør forsiktighet utvises ved bruk av busulfan til pasienter med allerede nedsatt leverfunksjon, spesielt hos de med alvorlig nedsatt funksjon.
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset klinisk erfaring fra bruk av busulfan som en del av forberedende behandling før HSCT hos barn med Fanconis anemi.
Dutch: - Hoeveelheid oplosmiddel:
Norwegian Bokmål: • Mengde fortynningsvæske:
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor busulfan, anders dan hemopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot busulfan annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Herhaalde doses DMA veroorzaakten tekenen van levertoxiciteit, met als eerste aanwijzing een verhoging van de klinische serumenzymen, gevolgd door histopathologische afwijkingen in de hepatocyten.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA gav tegn på levertoksisitet, først økt nivå av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
Dutch: Busulfan en DMA kunnen schadelijk zijn voor mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Busulfan og DMA kan nedsette fertiliteten hos kvinner og menn.
Dutch: Stomatitis Diarree
Norwegian Bokmål: Stomatitt Diaré
Dutch: Twee van de hiervoor genoemde vier patiënten met een ernstige serumhepatotoxiciteit behoorden tot de patiënten met een gediagnosticeerde HVOD.
Norwegian Bokmål: 2 av de 4 pasientene nevnt over med alvorlig serumlevertoksisitet var blant pasientene med diagnostisert hepatisk veneokklusiv sykdom.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 mg/10 ml OVERIGE Cytotoxisch
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/10 ml ANNET Cytostatikum
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Norwegian Bokmål: Sykdommer omfattet akutt leukemi etter første remisjon, i første eller påfølgende tilbakefall, i første remisjon (høyrisiko), eller induksjonssvikt, kronisk myelogen leukemi i kronisk eller avansert fase, primær refraktær eller resistent tilbakevendende Hodgkins sykdom eller non-Hodgkins lymfom, og myelodysplastisk syndrom.
Dutch: Het is niet bekend of busulfan en DMA in de moedermelk worden uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om busulfan eller DMA skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Busulfan induceerde zowel in vitro (knaagdiercellen en menselijke cellen) als in vivo (knaagdieren en mensen) chromosomale afwijkingen.
Norwegian Bokmål: Busulfan induserte kromosomendringer in vitro (celler fra gnagere og mennesker) og in vivo (gnagere og mennesker).
Dutch: Waarschuw uw arts in de volgende gevallen: - als u lever-, nier-, hart- of longklachten hebt, - als u eerder epileptische aanvallen hebt gehad, - als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen: - dersom du har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer, - dersom du har hatt krampeanfall, - dersom du for tiden bruker andre legemidler.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Busulfan of de transplantatie kunnen de afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (dit is een bedoeld effect van het geneesmiddel en is de voorbereiding op het transplantatie-infuus), infectie, leveraandoeningen zoals afsluiting van een leverader, graft versus host disease (het transplantaat valt uw lichaam aan) en longcomplicaties omvatten.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene ved behandling med busulfan eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Dutch: Busulfan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Norwegian Bokmål: Busulfan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Na 2 jaar was de cumulatieve incidentie van NRM 11,3% (95% BI, 5,5-19,3%) en die van terugval of progressie van allo-HCT was 43,8% (95BI, 31,155,7%).
Norwegian Bokmål: Ved 2 år var den kumulative forekomsten av NRM 11,3 % (95 % KI, 5,5-19,3 %), og tilbakefallsrate eller progresjon fra allo-HCT var 43,8 % (95 % KI, 31,1-55,7 %).
Dutch: De gegevens over de biotransformatieen de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på peroralt busulfan.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij patiënten met een verminderde nierfunctie, maar omdat busulfan in matige hoeveelheden via de urine wordt uitgescheiden, wordt een aanpassing van de dosis bij deze patiënten niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført, men da busulfan utskilles i moderat grad i urin, anbefales ikke dosejustering hos disse pasientene.
Dutch: 47% van de patiënten had last van koude rillingen die licht tot matig waren bij 46% en ernstig bij 1% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk frysninger som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
Dutch: De cumulatieve incidentie van herstel van de neutrofielen op dag 28 was 98,8% (95% BI, 85,799,9%).
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten for normalt nøytrofiltall på dag 28 var 98,8 % (95 % KI, 85,7-99,9 %).
Dutch: Lever- en galaandoeningen: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom med en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Dutch: Busulfan wordt toegediend voorafgaand aan de hemopoëtische stamceltransplantatie (HPCT).
Norwegian Bokmål: Busulfan administreres før den hematopoietiske stamcelletransplantasjonen (HPCT).
Dutch: Hogere doses kunnen levernecrose veroorzaken en na een enkelvoudige hoge blootstelling kunnen leverbeschadigingen optreden.
Norwegian Bokmål: Høyere doser kan gi levernekrose, og leverskade kan ses etter kraftige enkelteksponeringer.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazole.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metrodinazol.
Dutch: Koude rillingen Koorts
Norwegian Bokmål: Frysninger Feber
Dutch: De beschikbare gegevens over intraveneuze busulfan bij patiënten ouder dan 60 jaar leveren geen aanwijzingen voor het feit dat de leeftijd van invloed is op de klaring van busulfan.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for intravenøs busulfan hos pasienter > 60 år har ikke vist noen alderseffekter på clearance av busulfan.
Dutch: De veiligheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busulfan kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten wordt dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met cyclofosfamide of melfalan.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Dutch: De toediening van Busulfan moet worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een arts met ervaring in de voorbereidende behandeling voor een hemopoëtische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Administrering av Busulfan bør skje under tilsyn av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij obese kinderen en adolescenten met een body mass index Gewicht (kg)/(m²) > 30 kg/m2 tot meer informatie beschikbaar is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til overvektige barn og ungdommer med kroppsmasseindeks: Vekt (kg)/(høyde (m2)2 > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie in heldere kleurloze type I glazen injectieflacons met teflon gecoate stop, verzegeld met een aluminium flip-off seal.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i klare, fargeløse hetteglass (type I) med teflonbelagt gummipropp og forseglet med en flip-off aluminiumsforsegling.
Dutch: Bij volwassenen
Norwegian Bokmål: Hos voksne
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Busulfan Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Busulfan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Patiënten dienen voorbehandeld te worden met anticonvulsieve geneesmiddelen om epileptische aanvallen te voorkomen, welke gerapporteerd werden bij het gebruik van hoge doses busulfan.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør forhåndsbehandles med antikonvulsive legemidler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.
Dutch: Busulfan is een krachtige cytotoxische en bifunctioneel alkylerende stof.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk middel og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Dutch: Een fase II klinisch onderzoek werd uitgevoerd om de invloed van een profylactische behandeling voor epileptische aanvallen op de farmacokinetiek van intraveneuze busulfan te evalueren.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase II-studie ble utført for å vurdere effekten av profylakse mot krampeanfall på farmakokinetikken til intravenøs busulfan.
Dutch: Busulfan Fresenius Kabi is een krachtig cytotoxisch geneesmiddel dat een sterke afname van bloedcellen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi er et kraftig cytotoksisk legemiddel som gir betydelig reduksjon i antall blodceller.
Dutch: - het berekende volume concentraat dient uit de injectieflacon gezogen te worden,
Norwegian Bokmål: det beregnede volumet av konsentrat må trekkes opp fra hetteglasset.
Dutch: De eindconcentratie dient ongeveer 0,5 mg/ml busulfan te zijn.
Norwegian Bokmål: Endelig konsentrasjon bør være ca. 0,5 mg/ml busulfan.
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busulfan bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Dutch: Een veno-occlusieve aandoening van de lever is een belangrijke mogelijke complicatie tijdens de behandeling met busulfan.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en betydelig komplikasjon som kan oppstå under behandling med busulfan.
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene
Dutch: Op basis van de via onderzoek op mensen verkregen gegevens is busulfan door de International Agency for Research on Cancer (IARC) geclassificeerd als een menselijk carcinogeen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av "International Agency for Research on Cancer" (IARC) som et humant karsinogen.
Dutch: Er is tweemaal gemeld dat busulfan kan worden gedialyseerd; bij overdosering moet de mogelijkheid van dialyse dus worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
Dutch: De farmacokinetiek van intraveneuze busulfan is onderzocht bij 124 evalueerbare patiënten, na in totaal 16 doses, gegeven via 2 uur durende intraveneuze infusen, verdeeld over vier dagen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble undersøkt hos 124 evaluerbare pasienter etter 2-timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over 4 dager.
Dutch: Na intraveneuze toediening van busulfan bij muizen was er een significant verhoogde incidentie van thymus- en ovariumtumoren.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av busulfan hos mus økte forekomsten av thymus- og ovariesvulster signifikant.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Norwegian Bokmål: Litteraturen for busulfan antyder et terapeutisk AUC-vindu på 900-1500 mikromol/liter.minutt per administrering (tilsvarer en daglig eksponering på mellom 3600 og 6000 mikromol/l.minutt ).
Dutch: Een enkele s.c. dosis van 2,2 g/kg, toegediend op de 4e dag van de zwangerschap, beëindigde die zwangerschap bij 100% van de onderzochte hamsters.
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstre.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker en mag dit normaal niet langer zijn dan de hierboven vermelde condities wanneer verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride betingelsene nevnt over når fortynning er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Bij patiënten die eerder een bestraling hebben ondergaan, sterker of gelijk aan drie cycli chemotherapie, of waarbij eerder een stamceltransplantatie heeft plaatsgevonden, bestaat er mogelijk een verhoogd risico (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, ≥ 3 sykluser med kjemoterapi eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.