FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a combination of any of these symptoms: excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, fever, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or seizures that can lead to unconsciousness.
Dutch: • een combinatie van elk van de volgende symptomen: overmatige slaperigheid, duizeligheid, verwarring, desoriëntatie, problemen met praten, problemen met lopen, spierstijfheid of trillen, koorts, zwakte, prikkelbaarheid, agressie, angst, verhoogde bloeddruk of toevallen/stuipen die kunnen leiden tot bewusteloosheid.
English: Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Dutch: Aripiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartaandoening, hartfalen of geleidingsstoornissen), cerebrovasculaire aandoeningen, condities die voor de patiënt predisponerend zijn voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensieve geneesmiddelen) of hypertensie, inclusief geaccelereerde of maligne hypertensie.
English: • an acutely agitated state or a severely psychotic state
Dutch: • een acute toestand van onrust of een ernstig psychotische toestand.
English: It is used to treat schizophrenia - a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Dutch: Het wordt gebruikt om schizofrenie te behandelen, een ziekte met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn, achterdochtigheid, waangedachten, onsamenhangende spraak en gedrag, en vervlakking van gevoelens.
English: g) Slowly withdraw the recommended volume from the vial into the luer lock syringe to allow for injection.
Dutch: g) Zuig langzaam het aanbevolen volume uit de injectieflacon in de luerlock-injectiespuit, om het te kunnen injecteren.
English: Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Dutch: Klinische manifestaties van NMS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale toestand en symptomen van autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en hartritmestoornissen).
English: Water c) Slowly inject the solvent into the vial containing the powder.
Dutch: Water c) Injecteer het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon met het poeder.
English: Twist + Pull Off
Dutch: Draaien + eraf trekken
English: • low sodium level in the blood
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed.
English: • enlargement of breast in men, breast tenderness, vaginal dryness
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
English: Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Dutch: Op basis van in-vitroonderzoek zijn CYP3A4- en CYP2D6-enzymen verantwoordelijk voor dehydrogenering en hydroxylering van aripiprazol, en wordt N-dealkylering gekatalyseerd door CYP3A4.
English: Extrapyramidal disorder Akathisia Tremor
Dutch: Extrapiramidale aandoening Acathisie Tremor
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Dutch: Geneesmiddelontwennin gsverschijnselensyndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
English: These included: dose-dependent adrenocortical toxicity in rats after 104 weeks of oral administration at approximately 3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/carcinomas in female rats at approximately 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose.
Dutch: Deze effecten bestonden uit: dosisafhankelijke adrenocorticale toxiciteit bij ratten na 104 weken orale toediening met ongeveer 3 tot 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen, en toename van adrenocorticale carcinomen en gecombineerde adrenocorticale adenomen/carcinomen bij vrouwtjesratten met ongeveer 10 maal de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen dosis voor mensen.
English: However, elevated creatine phosphokinase and rhabdomyolysis, not necessarily in association with NMS, have also been reported.
Dutch: Niet noodzakelijkerwijs aan NMS gerelateerde verhoogde creatinefosfokinase en rabdomyolyse zijn echter ook gemeld.
English: • weight loss
Dutch: • gewichtsverlies.
English: With intramuscular injection, however an inflammatory response was seen at the injection site, and consisted of granulomatous inflammation, foci (deposited drug), cellular infiltrates, oedema (swelling) and, in monkeys, fibrosis.
Dutch: Bij intramusculaire injectie werd echter een inflammatoire respons op de injectieplaats gezien, die bestond uit granulomateuze ontsteking, foci (geneesmiddelafzetting), cellulaire infiltraten, oedeem (zwelling) en, bij apen, fibrose.
English: Oral aripiprazole
Dutch: Oraal aripiprazol
English: Anorexia Hyponatraemia
Dutch: Anorexie Hyponatriëmie
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Abilify Maintena; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen of het effect van Abilify Maintena verkleinen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Dutch: • onvrijwillig urineverlies (incontinentie).
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Dutch: Evenzo waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en de AUC voor dehydroaripiprazol na gelijktijdige toediening van carbamazepine respectievelijk 69 % en 71 % lager dan na behandeling met alleen oraal aripiprazol.
English: Attach the adaptersyringe assembly to the vial by holding the outside of the adapter and pushing the adapter's spike firmly through the rubber stopper, until the adapter snaps in place.
Dutch: Bevestig de adapter-injectiespuitset op de injectieflacon door de adapter aan de buitenkant vast te houden en de punt van de adapter stevig door de rubberen stop te drukken, totdat de adapter op zijn plaats klikt.
English: This trial consisted of a screening phase and 4 treatment phases: Conversion, Oral Stabilisation, Abilify Maintena Stabilisation, and Double-blind Placebo-controlled.
Dutch: Dit onderzoek bestond uit een screeningsfase en 4 behandelfasen: conversie, orale stabilisatie, stabilisatie met Abilify Maintena en dubbelblind placebogecontroleerd.
English: The PSUR for the brand leader, Abilify and Abilify Maintena, gathers data from the immediate-realease formulations and the prolonged-release suspension for injection.
Dutch: De PSUR voor de marktleider, Abilify en Abilify Maintena, bundelt gegevens van de formuleringen voor onmiddellijke afgifte en de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
English: - higher amounts of bilirubin in your blood
Dutch: hogere gehalten bilirubine in uw bloed.
English: In a short-term (12-week), randomised, double-blind, placebo-controlled trial with Abilify Maintena 400 mg/300 mg treated subjects the symptoms which had at least twice the incidence of placebo were increased weight and akathisia.
Dutch: In een kort (12 weken durend), gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij met Abilify Maintena 400 mg/300 mg behandelde proefpersonen waren gewichtstoename en acathisie de symptomen die minstens twee keer de incidentie van die bij placebo hadden.
English: a tendency to wander away
Dutch: - een neiging om rond te dwalen.
English: If it's not possible to advance plunger rod to expel the air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Dutch: Als het niet mogelijk is om de zuiger in de spuit te duwen om de lucht eruit te drukken, controleer dan of de zuiger helemaal is aangedraaid.
English: In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 4.8).
Dutch: In klinisch onderzoek is van aripiprazol niet aangetoond dat het klinisch relevante gewichtstoename induceert (zie rubriek 4.8).
English: • triptans (such as sumatriptan and zolmitripitan) used for treating migraine.
Dutch: • triptanen (zoals sumatriptan en zolmitriptan), gebruikt om migraine te behandelen.
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Verwijder het deksel van de verpakking, maar laat de adapter nog in de verpakking zitten.
English: In the placebo group 39.6 % of the patients had progressed to impending relapse, whilst in the Abilify Maintena group impending relapse occurred in 10 % of the patients; thus patients in the placebo group had a 5.03-fold greater risk of experiencing impending relapse.
Dutch: In de placebogroep vertoonde 39,6 % van de patiënten progressie tot dreigende terugval, terwijl dreigende terugval in de groep met Abilify Maintena optrad bij 10 % van de patiënten; patiënten in de placebogroep hadden dus een 5,03 maal zo grote kans om dreigende terugval te ervaren.
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Dutch: *Als u weerstand voelt of moeite heeft bij het eruit drukken van de lucht, controleer dan of de zuiger helemaal aangedraaid is.
English: The estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 for Abilify Maintena was 7.12 %, which was statistically significantly lower than in aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg (21.80 %; p = 0.0006).
Dutch: De geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 bedroeg voor Abilify Maintena 7,12 %, wat statistisch significant lager was dan in aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg (21,80 %; p = 0,0006).
English: An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy-metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/kg/day or approximately16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/m2.
Dutch: Verder werd cholelithiase gevonden in de gal van apen als gevolg van neerslag van sulfaatconjugaten van hydroxy-metabolieten van aripiprazol, na herhaalde orale toediening van 25 tot 125 mg/kg/dag ofwel ongeveer 16 tot 81 keer de maximale aanbevolen dosis voor mensen op basis van mg/m2.
English: • gastroesophageal reflux disease.
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte.
English: Pull e) Hold syringe upright and advance plunger rod slowly to expel the air.
Dutch: Trekken e) Houd de injectiespuit rechtop en duw de zuiger langzaam in de spuit om de lucht eruit te drukken.
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Dutch: Uw arts dient het eenmaal per maand bij u toe als enkelvoudige injectie in de bilspier of deltaspier (bil of schouder).
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Dutch: In het geval dat er ondanks dosisaanpassingen van Abilify Maintena bijwerkingen optreden, dient de noodzaak om gelijktijdig CYP2D6- of CYP3A4-remmers te gebruiken opnieuw te worden beoordeeld.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient zich te concentreren op ondersteunende maatregelen, het vrijhouden van de luchtwegen, het in stand houden van de zuurstofvoorziening en ademhaling, en behandeling van de symptomen.
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Abilify Maintena, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen de kans op bijwerkingen verhogen; als u ongewone symptomen krijgt terwijl u een van deze geneesmiddelen samen met Abilify Maintena gebruikt, moet u uw arts raadplegen.
English: Shelf-life after reconstitution: 4 hours below 25 °C Do not store the reconstituted suspension in the syringe.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur beneden 25 °C De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
English: Thus, superiority of Abilify Maintena over the aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg was established and the validity of the trial design was confirmed.
Dutch: Hiermee werd superioriteit van Abilify Maintena aan aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg vastgesteld en de validiteit van de opzet van het onderzoek bevestigd.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) reported in ≥ 5 % of patients in two double-blind, long-term trials of Abilify Maintena were weight increased (9.0 %), akathisia (7.9 %), insomnia (5.8 %), and injection site pain (5.1 %).
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen die bij ≥ 5 % van de patiënten zijn gemeld in twee dubbelblinde gecontroleerde langdurige klinische onderzoeken met Abilify Maintena waren gewichtstoename (9,0 %), acathisie (7,9 %), insomnia (5,8 %) en injectieplaatspijn (5,1 %).
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Dutch: Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
English: The pivotal trial was a 38 week, randomised, double-blind, active-controlled trial designed to establish the efficacy, safety, and tolerability of this medicinal product administered as monthly injections compared to once daily oral aripiprazole tablets 10-30 mg as maintenance treatment in adult patients with schizophrenia.
Dutch: Het hoofdonderzoek was een 38 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, dat was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit geneesmiddel vast te stellen bij toediening als maandelijkse injecties, vergeleken met eenmaal daagse orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met schizofrenie.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Dutch: Veneuze tromboembolie (met inbegrip van longembolie en diepe veneuze trombose)
English: Aripiprazole exhibits high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and has moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic, and histamine H1 receptors.
Dutch: Aripiprazol vertoont in vitro een hoge bindingsaffiniteit voor dopamine-D2-, dopamine-D3-, serotonine-5-HT1A- en serotonine-5-HT2Areceptoren en heeft een matige affiniteit voor dopamine-D4-, serotonine-5-HT2C, serotonine-5-HT7- en histamine-H1-receptoren, en voor alfa-1-adrenerge receptoren.
English: Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia
Dutch: Tardieve dyskinesie Parkinsonisme Bewegingsstoornis Psychomotorische hyperactiviteit Restless legssyndroom Tandradfenomeen Hypertonie Bradykinesie Kwijlen
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
Dutch: • afwijkende hartslag, trage of snelle hartslag, afwijkende elektrische geleiding van het hart,
English: Do not use if reconstituted suspension contains particulate matter or any discolouration.
Dutch: Gebruik de gereconstitueerde suspensie niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Dutch: De potentieel medisch belangrijke klachten en symptomen die werden waargenomen, waren o.a. lethargie, verhoogde bloeddruk, somnolentie, tachycardie, nausea, braken en diarree.
English: Aripiprazole oral doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Dutch: Orale doses aripiprazol, variërend van 0,5 mg tot 30 mg, die gedurende 2 weken eenmaal per dag aan gezonde proefpersonen werden toegediend, leidden tot een dosisafhankelijke daling van de binding van 11C-raclopride, een D2/D3-receptorligand, aan de nucleus caudatus en het putamen, zoals gedetecteerd met positronemissietomografie.
English: Libido decreased Mood altered
Dutch: Verminderd libido Stemming veranderd
English: • spasm of the muscles around the voice box
Dutch: • kramp (spasme) van de spieren rond het strottenhoofd.
English: The analysis included only subjects who were randomly assigned to treatment, given at least one injection, had baseline and at least one post-baseline efficacy assessment.
Dutch: In de analyse werden alleen proefpersonen opgenomen die willekeurig aan de behandeling waren toegewezen, minstens één injectie hadden gekregen, en bij wie werkzaamheidsbeoordelingen waren uitgevoerd bij de uitgangssituatie en minstens één keer na de uitgangssituatie.
English: - higher amounts of gamma-glutamyl transferase
Dutch: hogere gehalten gamma-glutamyltransferase.
English: It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism at serotonin 5-HT2A receptors.
Dutch: Verondersteld wordt dat de werkzaamheid van aripiprazol bij schizofrenie gemedieerd wordt door een combinatie van een partieel agonistische werking op dopamine-D2- en serotonine-5-HT1A-receptoren en een antagonistische werking op serotonine-5-HT2A-receptoren.
English: New-born infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dutch: Pasgeboren baby's die in het derde trimester van de zwangerschap blootgesteld zijn geweest aan antipsychotica (waaronder aripiprazol) hebben na de geboorte een verhoogde kans op bijwerkingen, met inbegrip van extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die in ernst en duur kunnen variëren.
English: During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Dutch: Tijdens de dubbelblinde behandeling bedroeg de gemiddelde verandering in lichaamsgewicht, van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, −0,2 kg voor Abilify Maintena en −0,4 kg voor placebo (p = 0,812).
English: Step 2: Reconstitution of the powder a) Remove the solvent and powder vial caps and wipe the tops with a sterile alcohol swab.
Dutch: Stap 2: Reconstitutie van het poeder a) Verwijder de buitenste doppen van de injectieflacons met oplosmiddel en poeder en veeg de bovenkanten af met een steriel alcoholdoekje.
English: • jaundice (yellowing of the skin and white part of eyes)
Dutch: • geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit).
English: - lower amounts of cholesterol in your blood
Dutch: lagere gehalten cholesterol in uw bloed.
English: - lower amounts of triglycerides in your blood
Dutch: lagere gehalten triglyceriden in uw bloed.
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68 % and 73 % lower, respectively, compared to when oral aripiprazole (30 mg) was administered alone.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis waren de geometrische gemiddelden van de Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68 % en 73 % lager dan bij toediening van alleen oraal aripiprazol (30 mg).
English: Discard vial, adapter, syringe, needles, unused suspension and water for injections appropriately.
Dutch: Gooi de injectieflacon, adapter, injectiespuit, naalden, ongebruikte suspensie en water voor injecties op de juiste wijze weg.
English: b: Only patients having both baseline and at least one post baseline were included.
Dutch: b: Alleen patiënten van wie zowel een uitgangswaarde als minimaal één latere waarde beschikbaar was, werden opgenomen in de analyse.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
Dutch: Overgevoeligheid Allergische reactie (bijv. anafylactische reactie, angio-oedeem met inbegrip van gezwollen tong, tongoedeem, gezichtsoedeem, pruritus of urticaria)
English: • excessive sweating
Dutch: • overmatig transpireren.
English: Overall, 1.3 % of oral aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse reactions compared with 0.6 % of placebo-treated patients in these trials.
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken bij 1,3 % van de patiënten die werden behandeld met oraal aripiprazol cerebrovasculaire bijwerkingen gemeld in vergelijking met 0,6 % van de patiënten die werden behandeld met placebo.
English: The results of analysis of the primary efficacy endpoint, the estimated proportion of patients experiencing impending relapse by end of Week 26 of the Double-blind, Active-controlled Phase, showed that Abilify Maintena 400 mg/300 mg is non-inferior to aripiprazole oral tablets 10-30 mg.
Dutch: De resultaten van de analyse van het primaire eindpunt voor de werkzaamheid, de geschatte proportie patiënten met dreigende terugval aan het einde van week 26 van de dubbelblinde, actiefgecontroleerde fase, lieten zien dat Abilify Maintena 400 mg/300 mg non-inferieur is aan aripiprazol orale tabletten 10-30 mg.
English: Weight increased Diabetes mellitus Weight decreased
Dutch: Gewichtstoename Diabetes mellitus Gewichtsverlies
English: Abilify Maintena is intended for adult patients with schizophrenia who are sufficiently stabilised during treatment with oral aripiprazole.
Dutch: Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
English: • severe liver problems.
Dutch: • ernstige leverproblemen.
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Dutch: Gewichtstoename is gemeld in de postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven.
English: Urinary retention Urinary incontinence
Dutch: Urineretentie, urineincontinentie
English: • thirstiness more than usual, need to urinate more than usual, feel very hungry, feel weak or tired, feel sick, feel confused or your breath smells fruity, since this may be a sign of diabetes.
Dutch: • meer dorst dan gewoonlijk, meer moet plassen dan gewoonlijk, veel honger, zich zwak of vermoeid voelen, een misselijk gevoel, zich verward voelen of naar fruit ruikende adem hebben, omdat dit tekenen van suikerziekte (diabetes) kunnen zijn.