FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
English: Injection site reactions (with symptoms such as dyspnea, bronchospasm, urticaria, flushing, rash, and increased blood pressure and heart rate) have also been reported in patients treated with vedolizumab.
Spanish: También se han notificado reacciones en la zona de inyección (con síntomas como disnea, broncoespasmos, urticaria, rubefacción, erupción y aumento de la presión arterial y la frecuencia cardíaca) en pacientes tratados con vedolizumab.
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 remained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Spanish: Los pacientes que no tuvieron respuesta en la semana 6 continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
English: Enhanced clinical response was observed at week 10 and week 14 for greater proportions of vedolizumab patients 16% and 22%, respectively, compared with placebo patients 7% and 12%, respectively.
Spanish: La respuesta clínica mejorada se logró en las semanas 10 y 14 en una mayor proporción de pacientes tratados con vedolizumab (16 % y 22 %, respectivamente), comparado con los pacientes tratados con placebo (7 % y 12 %, respectivamente).
English: Entyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumour necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.
Spanish: Entyvio está indicado para el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que hayan tenido una respuesta inadecuada, presenten pérdida de respuesta o sean intolerantes al tratamiento convencional o con un antagonista del factor de necrosis tumoral alfa
English: Patients who achieved a clinical response after receiving vedolizumab at week 0 and 2 and were then randomised to placebo (for 6 to 52 weeks) and lost response were allowed to enter the open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Spanish: A los pacientes que lograron respuesta clínica después de recibir vedolizumab en las semanas 0 y 2, y después fueron aleatorizados a tratamiento con placebo (durante un periodo de 6 a 52 semanas) y presentaron perdida de respuesta, se les permitió entrar en el estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
English: In patients diagnosed with TB whilst receiving vedolizumab therapy, then vedolizumab therapy should be discontinued until the TB infection has been resolved.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis a pacientes durante el tratamiento con vedolizumab, se debe interrumpir el tratamiento hasta que la infección de tuberculosis se resuelva.
English: Overall, results from the clinical program to date do not suggest an increased risk for malignancy with vedolizumab treatment; however, the number of malignancies was small and long-term exposure was limited.
Spanish: En general, los resultados del programa clínico hasta la fecha no sugieren un aumento del riesgo a desarrollar neoplasias malignas a raíz del tratamiento con vedolizumab.
English: After reconstitution, each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 60 mg de vedolizumab.
English: • eczema
Spanish: • eccema
English: Patients should be given the package leaflet and the Patient Alert Card. Posology
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Spanish: Tras la reconstitución cada ml contiene 60 mg de vedolizumab.
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Spanish: La estabilidad en uso combinada de Entyvio en el vial y en la bolsa de perfusión con cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para inyección es de un total de 12 horas a 20 °C - 25 C o 24 horas a 2 °C - 8 °C.
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Spanish: Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Spanish: Antes de la dilución, inspeccionar la presencia de partículas y de decoloración en la solución reconstituida.
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall^
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global^
English: • bloated stomach
Spanish: • estómago hinchado
English: • throat and mouth yeast infection
Spanish: • infección de boca y garganta por levaduras
English: For the evaluation of the week 6 endpoints, 374 patients were randomised in a double-blind fashion (3:2) to receive vedolizumab 300 mg or placebo at week 0 and week 2.
Spanish: Para la evaluación de las variables de eficacia en la semana 6, se aleatorizaron 374 pacientes en un diseño doble ciego (3:2) para recibir 300 mg de vedolizumab o placebo en las semanas 0 y 2.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Spanish: A los pacientes que perdieron respuesta con vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
English: Vedolizumab has been detected in human milk.
Spanish: Se ha detectado vedolizumab en la leche materna.
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Spanish: El periodo de 24 horas puede incluir hasta 8 horas en el caso de la solución reconstituida en el vial entre 2 °C y 8 °C y hasta 12 horas en el caso de la solución diluida en la bolsa de perfusión a una temperatura entre 20 °C y 25 °C.
English: • blocked nose
Spanish: • nariz taponada
English: • throat infection
Spanish: • infección de garganta
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Spanish: La variable principal fue la proporción de pacientes con respuesta clínica (definida como una reducción de la puntuación en la escala Mayo completa ≥3 puntos y ≥30 % respecto a la basal, acompañada de una disminución adicional en la subpuntuación de sangrado rectal ≥1 punto o en la subpuntuación absoluta de sangrado rectal ≤ 1 punto ) en la semana 6.
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Spanish: Los pacientes que no mostraron respuesta en la semana 6 en el ensayo GEMINI II continuaron en el estudio y recibieron vedolizumab cada cuatro semanas.
English: • high fever or rash
Spanish: • fiebre alta o erupción
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Spanish: La solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección se puede almacenar hasta 12 horas a temperatura ambiente igual o inferior a 25 °C, hasta 24 horas en nevera (entre 2 °C y 8 °C) o hasta 12 horas a temperatura ambiente en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: How to store Entyvio
Spanish: Conservación de Entyvio
English: Vedolizumab 450 mg administered intravenously was not detected in the cerebrospinal fluid of healthy subjects.
Spanish: No se detectó vedolizumab en el líquido cefalorraquídeo de sujetos sanos después de la administración de 450 mg por vía intravenosa.
English: The effect of vedolizumab on infants is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto que vedolizumab tiene sobre los bebes lactantes.
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Spanish: Vedolizumab reduce la inflamación gastrointestinal en pacientes con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.
English: Enhanced clinical response, week 6 Overall
Spanish: Respuesta clínica mejorada, semana 6 Global
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 122
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Spanish: Los pacientes no deben almacenarlo ni manipularlo.
English: • if you experience signs of an allergic reaction or other reaction to the infusion such as wheezing, difficulty breathing, hives, itching, swelling or dizziness.
Spanish: • si experimenta signos de una reacción alérgica u otra reacción a la perfusión, como pitos,
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Spanish: A los pacientes que presentaron perdida de respuesta a vedolizumab cuando recibieron el tratamiento cada ocho semanas en el ensayo GEMINI II se les permitió participar en un estudio de extensión abierto y recibir vedolizumab cada cuatro semanas.
English: • feeling sick
Spanish: • sensación de malestar
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 125
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 23 % de los pacientes en la semana 28 y en el 32 % en la semana 52.
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad en uso de la solución diluida en una solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección en una bolsa de perfusión durante 12 horas a una temperatura entre 20 °C y 25 °C o durante 24 horas a una temperatura entre 2 °C y 8 °C.
English: Patient numbers were n = 82 for placebo, n = 82 for vedolizumab every eight weeks, and n = 80 for vedolizumab every four weeks
Spanish: El número de pacientes fue n = 82 con placebo, n = 82 con vedolizumab cada ocho semanas y n = 80 con vedolizumab cada cuatro semanas ¶ Remisión clínica duradera: remisión clínica en el ≥ 80 % de las visitas del estudio, incluida la visita final (semana 52)
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Spanish: En el ensayo GEMINI II, aproximadamente la mitad de los pacientes habían fracasado previamente al tratamiento con antagonistas de TNFα.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
English: • stomach flu
Spanish: • gripe estomacal
English: Entyvio treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with Entyvio.
Spanish: El tratamiento con Entyvio no debe iniciarse en pacientes con infecciones graves activas hasta que dicha infección esté controlada.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Spanish: Vedolizumab cada 4 semanas n = 154
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: • prickling or tingling
Spanish: • escalofríos o temblores
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 46 % de los pacientes en la semana 28 y en el 41 % en la semana 52.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Spanish: Vial cerrado: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
English: Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Spanish: Retire la tapa de apertura fácil del vial y limpie la parte superior con un algodón humedecido en alcohol.
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Spanish: Vedolizumab cada 8 semanas n = 154
English: Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 52
English: including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
Spanish: Los pacientes incluidos habían fracasado al menos a un tratamiento convencional, incluidos corticosteroides, inmunomoduladores, y/o antagonistas del TNFα (incluidos pacientes no respondedores primarios).
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 25 % de los pacientes en las semanas 28 y 52.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Spanish: Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
English: §Clinical remission: Complete Mayo score of ≤ 2 points and no individual subscore > 1 point
Spanish: Cicatrización de la mucosa¶ *p < 0,0001 †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remisión clínica: puntuación en la escala Mayo completa ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto ¶Cicatrización de la mucosa: subpuntuación endoscópica en la escala Mayo ≤ 1 punto
English: • anal sore
Spanish: • dolor anal
English: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 461 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica (definida como una disminución ≥ 7 puntos en la puntuación del CDAI con respecto al nivel basal) en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Spanish: En estos pacientes, la remisión clínica se logró en el 45 % de los pacientes en la semana 28 y el 36 % de los pacientes en la semana 52.
English: • sudden, severe allergic reaction which can cause breathing difficulty, swelling, fast heartbeat, sweating, drop in blood pressure, light-headedness, loss of consciousness and collapse (anaphylactic reaction and anaphylactic shock)
Spanish: aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, bajada de tensión arterial, mareo, pérdida del conocimiento y desmayo (reacción anafiláctica y shock anafiláctico)
English: Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
Spanish: Resultados de eficacia de GEMINI I en la semana 6
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Spanish: Prospecto: información para el paciente Entyvio 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión vedolizumab
English: *p < 0.0001 †p ≤ 0.001 ‡p < 0.05
Spanish: * p < 0,05 † no estadísticamente significativo
English: • shingles (herpes zoster)
Spanish: • herpes zóster
English: Storage Condition Refrigerator (2 °C-8 °C)
Spanish: Nevera (2 °C-8°C)
English: Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Spanish: Nevera (2 °C-8 °C)
English: Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab.
Spanish: Cuando se administre vedolizumab se monitorizará adecuadamente al paciente y se tendrán disponibles medidas de apoyo médico para su uso inmediato.
English: What Entyvio is and what it is used for What you need to know before you are given Entyvio How Entyvio will be given Possible side effects
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Entyvio No le deben administrar Entyvio:
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Spanish: Para evaluar la eficacia en la semana 52, 373 pacientes de las cohortes 1 y 2 que fueron tratados con vedolizumab y habían logrado una respuesta clínica en la semana 6 fueron aleatorizados en un diseño doble ciego (1:1:1) a uno de los siguientes regímenes, que comenzaron a partir de la semana 6: 300 mg de vedolizumab cada ocho semanas, 300 mg de vedolizumab cada cuatro semanas, o placebo cada cuatro semanas.
English: Suomi/Finland Takeda Oy
Spanish: Takeda Oy
English: • tiredness
Spanish: • flatulencias
English: White to off-white lyophilised cake or powder.
Spanish: Liofilizado en polvo o polvo compactado de color blanco a blanquecino.
English: • hard faeces
Spanish: • heces duras
English: TNFα Antagonist(s) Failure
Spanish: Fracaso con antagonista(s) del TNFα
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Spanish: Fracaso con antagonista(s) del TNFα¶,‡
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Spanish: Fracaso con antagonista(s) del TNFα¶
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Spanish: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
English: • chest infection
Spanish: • infección respiratoria
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: Respuesta clínica
English: Ne de rland
Spanish: del TNFα
English: TNFα Antagonist(s) Failure‡
Spanish: Fracaso con antagonista(s) del TNFα‡
English: • rash and redness
Spanish: • picor/prurito
English: Retreatment
Spanish: Repetición del tratamiento
English: • pain in the limb
Spanish: • dolor en las extremidades
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Spanish: Tel.: +39 06 502601
English: Mucosal healing Durable clinical remission#
Spanish: Remisión clínica mantenida#
English: TNFα Antagonist(s) Naïve
Spanish: Sin tratamiento previo con antagonistas(s) del TNFα
English: Very common Headache Common
Spanish: • dolor de cabeza
English: How Entyvio will be given
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Entyvio
English: TNFα Antagonist(s) Naïve^
Spanish: Sin tratamiento previo con antagonista(s) del TNFα^
English: World Health Organization.
Spanish: 1Organización Mundial de la Salud.
English: The CHMP concluded
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que
English: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Spanish: Vacunas contra la rubéola: documento de posición de la OMS.301-316.15-7-2011.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
English: The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Spanish: La contraindicación en esta población de pacientes también se definió más específicamente por la inclusión del % de CD4+ específico para cada edad para los pacientes infectados por el VIH.
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Spanish: Basándose en lo anterior, las autoridades competentes nacionales belgas iniciaron un procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE el 9 de marzo de 2012, solicitando al CHMP que revisara la relación riesgo/beneficio de estas vacunas en las poblaciones anteriormente mencionadas, es decir mujeres embarazadas y personas con inmunodeficiencias.
English: There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Spanish: A la vacuna que contiene rubéola se le atribuye un riesgo teórico estimado de malformaciones graves que oscila entre el 0,5 % y el 1,3 %.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Spanish: • puede considerarse la vacunación con vacunas tetravíricas en pacientes con algunas inmunodeficiencias cuando el beneficio supere al riesgo de la vacunación.
English: • that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Spanish: • los datos eran suficientes para modificar la información sobre el producto para que mencione que se debe evitar el embarazo durante 1 mes (en lugar de 3 meses) tras la vacunación.
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Spanish: Sin embargo, el CHMP indicó que los datos del registro de farmacovigilancia posterior a la comercialización y de embarazos presentaban limitaciones debido a la actual contraindicación recogida en la información sobre el producto y estaban demasiado mal documentados para extraer ninguna conclusión.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratogénico, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó en 2011 que, en principio, debe evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que desean quedarse embarazadas posponerlo hasta 1 mes después de la vacunación contra la rubéola1.