FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU
French: Au besoin, irriguer avant d'implanter Osigraft.
Slovak: Pred implantáciou Osigraftu lokalitu podľa potreby irigujte.
French: • fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Slovak: • časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov zo 100)
French: • très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
Slovak: • veľmi časté (ovplyvňujú viac ako 1 užívateľa z 10)
French: • décoloration du site de la blessure
Slovak: • zmena sfarbenia rany
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa*.
Slovak: Každá liekovka obahuje 3,3 mg eptoterminu alfa*.
French: L'utilisation d'Osigraft ne garantit pas une réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu; môže byť potrebný ďalší chirurgický zákrok.
French: Toutefois, l'utilisation d'Osigraft ne garantit pas la réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Slovak: Použitie Osigraftu však nezaručuje reparáciu, môže byť potrebná ďalšia chirurgická operácia.
French: Une fois reconstitué, le produit est directement mis en place, par traitement chirurgical, sur le site non consolidé en contact avec la surface préparée de l'os.
Slovak: Rekonštituovaný produkt sa podáva priamym chirurgických vložením na postihnuté miesto s preparovaným povrchom kosti.
French: Posologie Osigraft doit être utilisé par un chirurgien spécialisé.
Slovak: Osigraft musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
French: - pour traitement de non-consolidation résultant de fractures pathologiques (liées à une maladie), de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques.
Slovak: - Na terapiu pseudoartrózy spôsobenej patologickými fraktúrami (súvisiacimi s ochoreniami),
French: Poudre dans un flacon en verre (borosilicaté de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et serti par une capsule (aluminium).
Slovak: Prášok sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke (typu 1, borosilikátovej) hermeticky uzavretej zátkou (butylkaučuk) a okrajovým uzáverom (hliník).
French: Qu'est ce qu'Osigraft et le contenu de l'emballage extérieur Osigraft est fourni sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé conditionnée dans un flacon de verre orangé (boîte unitaire) à l'intérieur d'une plaquette thermoformée composé de deux feuilles (interne et externe) en plastique et d'un couvercle, dans un carton.
Slovak: Osigraft sa dodáva ako biely až šedobiely prášok balený do jantárovo sfarbenej sklenenej injekčnej liekovky (veľkosť balenia: jedná injekčná liekovka) balenej do pretlačovacieho obalu skladajúceho sa z plastového podnosu a viečka v kartóne.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 et du collagène osseux bovin de type 1 ont été trouvés après les deux expositions.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
French: L'utilisation d'Osigraft ne garantit pas une réparation, une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
Slovak: Použitie Osigraftu nezaručuje reparáciu, môžu byť potrebné ďalšie chirurgické operácie.
French: Il est recommandé d'arrêter d'allaiter suite à tout traitement avec le médicament.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
French: • ont une maladie auto-immune connue, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite;
Slovak: sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy / polymyozitídy.
French: La solution stérile de chlorure de sodium injectable et le contenu du flacon Osigraft sont transférés dans un bol stérile et mélangés avec une spatule ou curette stérile.
Slovak: Osigraft sa prenesie do sterilnej misky a premieša sa sterilnou lopatkou alebo kyretou.
French: Cependant, les résultats d'études portant sur l'implantation d'Osigraft chez l'animal démontrent que la distribution dans l'organisme de l'eptotermin alfa, le principe actif, est faible.
Slovak: Výsledky z implantačných štúdii s Osigraftom na zvieratách preukázali, že liečivo eptotermin alfa sa väčšinou v obehu nezistila.
French: Une ossification hétérotopique est également susceptible de se produire après utilisation.
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
Slovak: Budete monitorovaný lekárom, či u vás neexistuje lekárske podozrenie na vytvorenie nových protilátok.
French: • peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
Slovak: • menej časté (ovplyvňujú 1 až 10 užívateľov z 1000)
French: Tout mouvement au niveau du site de pseudarthroses est susceptible de perturber le processus de consolidation de la fracture.
Slovak: Pohyb v mieste pakĺbu môže narušiť hojenie fraktúry.
French: Allaitement
Slovak: Podávanie
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Usage intraosseux.
Slovak: Spôsob podávania: Intraoseálne použitie.
French: Elimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
French: L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est déconseillé.
Slovak: Použitie Osigraftu so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie rizika lokálneho zápalu, infekcie a prípadne aj pohybu implantovaných materiálov, a preto sa neodporúča.
French: • ont des non-consolidations résultant de fractures pathologiques, de tumeurs ou maladies osseuses métaboliques;
Slovak: metabolickými kostnými ochoreniami alebo tumormi.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3,3 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
French: - en cas de présence d'une tumeur à proximité du site de non-consolidation.
Slovak: - Pri výskyte akýchkoľvek tumorov v oblasti pakĺbu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011
French: • patients âgés de moins de 18 ans;
Slovak: • mladší ako 18 rokov,
French: EMA/183641/2011 EMEA/H/C/000293
Slovak: EMEA/H/C/000293
French: Osigraft doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Slovak: Osigraft má používať kvalifikovaný chirurg.
French: L'EPAR complet relatif à Osigraft est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Osigraft sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: • maladie auto-immune (lorsque le système immunitaire attaque certaines parties du corps);
Slovak: • s autoimunitným ochorením (keď imunitný systém napáda časti tela),
French: • patients traités par chimiothérapie, radiothérapie ou immunosuppresseurs.
Slovak: • pacienti, ktorí dostávajú chemoterapiu, rádioterapiu alebo imunosupresiu.
French: • infection active sur le site opéré ou autre infection grave;
Slovak: • s aktívnou infekciou na mieste operácie alebo s inou závažnou infekciou,
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osigraft.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Osigraft.
French: En général, un flacon suffit, mais l'utilisation d'un flacon supplémentaire est possible, si nécessaire.
Slovak: Zvyčajne stačí jedna liekovka, ale v prípade potreby sa môže použiť aj ďalšia liekovka.
French: Les tissus mous environnants, comme le muscle et la peau, sont alors refermés autour de l'implant.
Slovak: Okolité mäkké tkanivá, napríklad svaly a koža, sa potom okolo implantátu uzavrú.
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée protéine ostéogénique 1, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7), qui est naturellement produite par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Slovak: Je kópiou proteínu, ktorý sa nazýva osteogenický proteín 1, známy tiež ako kostný morfogenetický proteín 7 (BMP-7), ktorý sa prirodzene vytvára v tele a ktorý pomáha pri tvorbe nového kostného tkaniva.
French: Ce mélange est ensuite placé par le chirurgien directement au site fracturé en contact avec les extrémités préparées de l'os fracturé.
Slovak: Túto zmes potom chirurg aplikuje priamo na miesto fraktúry v kontakte s preparovanými zlomenými koncami kosti.
French: Osigraft était au moins aussi efficace que le traitement standard, à savoir l'autogreffe osseuse.
Slovak: Osigraft bol minimálne rovnako účinný ako kostný autológny štep, teda štandardná liečba.
French: Immédiatement avant utilisation, Osigraft doit être mélangé à 2 à 3 ml de solution de chlorure de sodium pour reconstituer une suspension ayant la consistance du sable mouillé.
Slovak: Liek Osigraft sa bezprostredne pred použitím zmieša s 2 až 3 ml roztoku chloridu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, ktorá má konzistenciu mokrého piesku.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osigraft sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Osigraft je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh.
French: Osigraft ne doit pas non plus être utilisé dans les cas suivants:
Slovak: Liek Osigraft sa takisto nesmie používať v prípade týchto skupín pacientov:
French: Osigraft éptotermine alfa
Slovak: Osigraft eptotermín alfa
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osigraft?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Osigraft?
French: L'éptotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Slovak: Eptotermín alfa sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať eptotermín alfa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osigraft.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Osigraft.
French: La principale étude sur Osigraft comptait 122 patients présentant des fractures du tibia non consolidées traités soit par le médicament, soit par une autogreffe.
Slovak: Hlavná štúdia, v ktorej sa skúmal liek Osigraft, sa uskutočnila u 122 pacientov s nezahojenými tibiálnymi fraktúrami, ktorí boli liečení buď pomocou lieku alebo autológneho štepu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osigraft, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Osigraft, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: • présence d'une tumeur à proximité de la fracture;
Slovak: • s tumorom v blízkosti fraktúry,
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osigraft à Howmedica International S. de R. L. le 17 mai 2001.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Howmedica International S. de R. L. povolenie na uvedenie lieku Osigraft na trh platné v celej Európskej únii.
French: Au bout de neuf mois, 81 % des patients traités par Osigraft avaient répondu au traitement (réduction de la douleur et augmentation du poids supporté), contre 77 % des patients traités par une autogreffe.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali liek Osigraft (menej bolesti a väčšie prenášanie váhy) v porovnaní so 77 % pacientov liečených autológnym štepom.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: érythème (rougeur), sensibilité, gonflement du site recouvrant l'implant, ossification hétéro topique (développement d'os dans des zones anormales) ou myosite ossifiante (croissance osseuse anormale dans le muscle), et formation d'anticorps dirigés contre l'éptotermine alfa.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Osigraft (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú erytém (sčervenanie), bolestivosť, opuch nad miestom implantátu, heterotopická osifikácia (tvorba kosti na nezvyčajných miestach) alebo osifikujúca myozitída (nezvyčajný rast kosti vo svale) a tvorba protilátok proti eptotermínu alfa.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osigraft au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Osigraft v týchto štúdiách?
French: Osigraft est une poudre pour suspension implantable.
Slovak: Osigraft je prášok, z ktorého sa pripravuje implantačná suspenzia.
French: • fractures pathologiques (comme les maladies osseuses métaboliques ou le cancer);
Slovak: • pacienti, u ktorých je fraktúra spojená s chorobou (napríklad s metabolickou chorobou kostí alebo s rakovinou),
French: L'éptotermine alfa ainsi produite agit de la même façon que la protéine BMP-7 produite naturellement.
Slovak: Nahradený eptotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený BMP-7.
French: Il est utilisé chez patients dont le squelette est adulte (dont la croissance est arrêtée).
Slovak: Liek sa používa v prípade skeletovo vyspelých pacientov (pacienti, ktorí prestali rásť).
French: Le principe actif d'Osigraft, l'éptotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Slovak: Účinná látka lieku Osigraft, eptotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
French: Lorsqu'elle est implantée, l'éptotermine alfa stimule la formation d'os nouveau, ce qui facilite la réparation de l'os fracturé.
Slovak: Eptotermín alfa po implantácii stimuluje tvorbu novej kosti, čo pomáha zahojiť zlomenú kosť.
French: Pourquoi Osigraft a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Osigraft povolený?
French: • couverture cutanée ou vascularisation insuffisantes du site de fracture;
Slovak: • bez dostatočnej tvorby kože alebo krvného zásobovania na mieste fraktúry,
French: Autres informations relatives à Osigraft:
Slovak: Osigraft:
French: Il contient le principe actif éptotermine alfa.
Slovak: Obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osigraft, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Osigraft sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: • Osigraft ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)
Slovak: Osigraft by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptotermín alfa alebo na iné zložky lieku.
French: immaturité du squelette (croissance en cours);
Slovak: • skeletovo nevyspelí pacienti (ktorí stále rastú),
French: La principale mesure de l'efficacité, qui a été évaluée au bout de neuf mois, était l'obtention de la consolidation de l'os fracturé, déterminée par l'observation des signes de consolidation de la fracture sur une radiographie, par la douleur ressentie par le patient, par la capacité à supporter du poids sur le tibia et par la nécessité d'un traitement supplémentaire du tibia fracturé.
Slovak: Skúmali sa známky zahojenia fraktúry na röntgenovom snímku, to, či má pacient nejaké bolesti, či je schopný prenášať váhu na tíbiu a či je potrebné ďalej liečiť zlomenú tíbiu.
French: Osigraft est indiqué dans le traitement des fractures du tibia (os de la jambe) non consolidées datant d'au moins neuf mois pour les patients chez qui un traitement antérieur par autogreffe (greffe osseuse prélevée sur le squelette du patient, en général sur la hanche) a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí v minulosti dostali autológny štep (kostný štep odobratý z vlastnej kosti, zvyčajne z bedra), ktorý sa neujal, alebo ak takýto štep nie je realizovateľný.
French: Comment Osigraft est-il utilisé?
Slovak: Osigraft používa?
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule par jour.
Slovak: Zvyčajnou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly každý deň.
French: Oslif Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Slovak: Oslif Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement: 18 septembre 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Oslif Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky poukazujúce na alergické reakcie (najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, edém jazyka, pier a tváre, urtikária, kožný exantém), Oslif Breezhaler sa má okamžite vysadiť a má sa začať alternatívna liečba.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Oslif Breezhaler.
Slovak: Súbežné podávanie iných sympatomimetík (samotných alebo ako súčasť kombinovanej liečby) môže potenciovať nežiaduce reakcie na Oslif Breezhaler.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Oslif Breezhaler (c'est-àdire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Slovak: Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: lieky proti ťažkostiam s dýchaním, ktoré sú podobné ako Oslif Breezhaler (t.j. lieky ako salmeterol a formoterol).
French: Enfants et adolescents Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Slovak: Deti a dospievajúci Oslif Breezhaler sa nemá podať deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Oslif Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu liekom Oslif Breezhaler sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées d'Oslif Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
Slovak: U 605 pacientov s CHOCHP v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III trvajúcej 26 týždňov nebol klinicky významný rozdiel vo vzniku arytmií pri monitorovaní počas 24 hodín pred začatím štúdie a až 3-krát počas 26 týždňov liečby medzi pacientmi, ktorí dostávali odporúčané dávky lieku Oslif Breezhaler, a pacientmi, ktorí dostávali placebo alebo boli liečení tiotropiom.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Oslif Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Oslif Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Oslif Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie a Oslif Breezhaler máte používať každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné príznaky CHOCHP.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Oslif Breezhaler.
Slovak: Hoci indakaterol nemal vplyv na celkový reprodukčný výkon v štúdii fertility u potkanov, pokles počtu gravidných samíc v potomstve F1 sa pozoroval v štúdii peri- a postnatálneho vývoja u potkanov pri 14-násobne vyššej expozícii ako u ľudí, ktorým sa podáva Oslif Breezhaler.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Oslif Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
Slovak: V prípade výskytu paradoxného bronchospazmu sa má podávanie lieku Oslif Breezhaler okamžite ukončiť a nahradiť alternatívnou liečbou.
French: De plus, chez les patients traités par Oslif Breezhaler, le recours à un traitement de secours a été significativement moins fréquent, la nécessité d'un traitement de secours a été significativement inférieure par rapport au placebo et le pourcentage de jours sans symptômes diurnes a été significativement plus élevé.
Slovak: Okrem toho pacienti liečení liekom Oslif Breezhaler potrebovali významne menej záchranných liekov, v porovnaní s placebom mali viac dní, keď nepotrebovali žiadny záchranný liek a mali významne lepší percentuálny podiel dní, keď nemali symptómy cez deň.
French: N'utilisez jamais Oslif Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Oslif Breezhaler ak ste alergický na indakaterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Oslif Breezhaler.
Slovak: Odporúčanou dávkou je inhalácia obsahu jednej 150-mikrogramovej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Oslif Breezhaler.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Oslif Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Slovak: Oslif Breezhaler trvajúci 24 hodín sa udržal od prvej dávky počas celého jednoročného obdobia liečby bez dôkazov o poklese účinnosti (tachyfylaxia).
French: Oslif Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Slovak: Preukázalo sa, že Oslif Breezhaler znižuje hyperinfláciu pľúc, čo má za následok zvýšenie vdychovej kapacity pri fyzickej aktivite a v kľude v porovnaní s placebom.