FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Clopidogrel
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel Qualimed;
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
French: Ceci est lié au mode d'action de votre médicament qui empêche la formation de caillots sanguins.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
French: Cependant, en raison du manque d'études d'interactions avec d'autres AINS, il n'est pas actuellement clairement établi si le risque d'augmentation de saignements gastro-intestinaux existe avec tous les AINS.
English: The incidence of severe cases was similar for clopidogrel and ASA.
French: La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
French: L'analyse de la mortalité totale (critère secondaire) ne montre aucune différence significative entre le clopidogrel (5,8%) et l'AAS (6,0%).
English: Do not use Clopidogrel Qualimed after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel Qualimed après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
English: In addition, clinical tolerance was good in
French: De plus, la tolérance clinique a été bonne chez tous les malades.
English: If prompt correction of prolonged bleeding time is required, platelet transfusion may reverse the effects of clopidogrel.
French: Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du clopidogrel.
English: Like all medicines, Clopidogrel Qualimed can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Clopidogrel Qualimed peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
French: Le PTT est une affection d'évolution potentiellement fatale qui impose un traitement rapide incluant la plasmaphérèse.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of
French: Puisque l'étude CAPRIE n'a pas été conçue pour avoir la puissance statistique nécessaire pour évaluer l'efficacité dans chacun des sous-groupes, il n'est pas évident que les différences observées dans la réduction du risque relatif en fonction de l'événement qualifiant soient réelles ou le résultat du hasard.
English: In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients ≤75 years.
French: De plus, une analyse en sous-groupe par âge a suggéré que le bénéfice du clopidogrel chez les malades de plus de 75 ans était inférieur à celui observé chez les malades âgés de 75 ans ou moins.
English: The mean bleeding time prolongation was also similar in the two groups.
French: L'allongement du temps de saignement moyen a également été similaire dans les 2 groupes.
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
French: Les plaquettes sont de très petits éléments circulant dans le sang, et qui s'agrègent lors de la coagulation du sang.
English: When given to lactating rats, clopidogrel caused a slight delay in the development of the offspring.
French: Administré à des rats en période de lactation, le clopidogrel a été responsable d'un léger retard dans le développement de la progéniture.
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 9,000 patients treated for 1 year or more.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 9 000 ont été traités pendant un an ou plus.
English: Inconsistent data on the clinical implications of this pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies.
French: Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique (PK) / pharmacodynamique (PD) en termes de survenue d'événements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques.
English: The influence of CYP2C19 genotype on clinical outcomes in patients treated with clopidogrel has not been evaluated in prospective, randomised, controlled trials.
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les événements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
French: Aucun effet sur les enzymes du métabolisme hépatique n'a été observé chez l'homme recevant du clopidogrel à la dose thérapeutique.
English: The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
French: Les études CLARINET et PICOLO ont été réalisées en utilisant une solution reconstituée de clopidogrel.
English: Appropriate therapy should be considered if bleedings are observed.
French: L'instauration d'un traitement approprié doit être envisagée en cas de saignement.
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
French: Le clopidogrel ne doit pas être utilisé chez les enfants en raison de problèmes d'efficacité (voir rubrique 5.1).
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) has been reported very rarely following the use of clopidogrel, sometimes after a short exposure.
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
French: Chez les métaboliseurs lents, l'exposition au métabolite actif a diminué de 63-71% par rapport aux métaboliseurs rapides.
English: The other ingredients are:
French: Les autres effets indésirables rapportés sont :
English: These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
French: Ces résultats indiquent que le pantoprazole peut être associé au clopidogrel.
English: At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
French: A des doses très importantes, une mauvaise tolérance gastrique du clopidogrel (gastrites, érosions gastriques et/ou vomissements) a aussi été rapportée chez le rat et le babouin.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Qualimed.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Clopidogrel Qualimed.
English: In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
French: En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
French: 6.2 Incompatibilités
English: The PSUR submission schedule for Clopidogrel Qualimed film coated tablets should follow PSURs submission schedule for the reference medicinal product.
French: Le schéma de soumission des PSUR's de Clopidogrel Qualimed comprimés pelliculés doit suivre le schéma de soumission du médicament de référence.
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures tant après administration d'une dose unique qu'après administration réitérée.
English: You should take Clopidogrel Qualimed for as long as your doctor continues to prescribe it.
French: Vous devez prendre Clopidogrel Qualimed aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
English: In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
French: Lors du suivi de la tolérance à long terme de cette étude, 26 patients dont l'anastomose était toujours en place à un an ont reçu le clopidogrel jusqu'à 18 mois.
English: You should not breastfeed while taking this medicine.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ce médicament.
English: Other alleles associated with absent or reduced metabolism are less frequent and include CYP2C19*4, *5, *6, *7, and *8.
French: Les autres allèles associés à une absence de métabolisme ou à un métabolisme réduit sont moins fréquents et sont notamment les CYP2C19*4, *5, *6, *7 et *8.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique, substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre (pas plus de 1000 mg sur une période de 24 heures), ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin.
English: Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
French: Une recherche soigneuse de tout signe de saignement, y compris de saignement occulte, doit être effectuée notamment pendant les premières semaines de traitement et/ou après gestes cardiaques invasifs ou chirurgie.
English: A patient with poor metaboliser status will possess two loss-of-function alleles as defined above.
French: Un patient métaboliseur lent possède 2 allèles non fonctionnels, tels que définis ci-dessus.
English: In vitro, this metabolic pathway is mediated by CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 and CYP2B6.
French: In vitro, cette voie métabolique passe par les CYP3A4, CYP2C19, CYP1A2 et CYP2B6.
English: Platelet aggregation and bleeding time gradually returned to baseline values, generally within 5 days after treatment was discontinued.
French: L'agrégation plaquettaire et le temps de saignement sont revenus progressivement à leurs valeurs initiales, généralement dans les 5 jours après l'arrêt du traitement.
English: Due to the risk of bleeding and haematologicaladverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
French: En raison du risque de saignement et d'effets indésirables hématologiques, une Numération-Formule Sanguine et/ou tout autre examen approprié doivent être rapidement envisagés chaque fois que des signes cliniques évocateurs de saignement surviennent pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
English: No antidote to the pharmacological activity of clopidogrel has been found.
French: Il n'existe aucun antidote connu à l'activité pharmacologique du clopidogrel.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
French: Les malades doivent informer leurs médecins et dentistes du traitement par le clopidogrel avant un geste chirurgical programmé et avant la prescription d'un nouveau médicament.
English: In a relative bioavailability study in adults, the constituted solution of clopidogrel showed a similar extent and slightly higher rate of absorption of the main circulating (inactive) metabolite compared to the authorised tablet.
French: Une étude de biodisponibilité relative chez l'adulte, a montré que la solution reconstituée de clopidogrel présentait une exposition similaire et une vitesse d'absorption légèrement plus rapide sur la base du principal métabolite circulant (inactif) en comparaison au comprimé autorisé.
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
French: Cependant, l'administration simultanée de 500 mg d'AAS deux fois par jour pendant une journée n'a pas modifié de façon significative l'allongement du temps de saignement provoqué par le clopidogrel.
English: In the myocardial infarction subgroup, most of the patients received ASA for the first few days following the acute myocardial infarction.
French: Dans le sous-groupe des malades inclus pour infarctus du myocarde, la plupart ont reçu de l'AAS pendant les tout premiers jours suivant la phase aiguë d'infarctus du myocarde.
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
French: Le clopidogrel allonge le temps de saignement et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastrointestinales et intraoculaires).
English: As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du clopidogrel pendant la grossesse, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.
English: Approximately 88% of patients received concomitant ASA (range of 1 to 23 mg/kg/day).
French: Environ 88 % des patients ont reçu de l'acide acétylsalicylique (ASA) en association à la dose de 1 à 23 mg/kg/jour).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
English: In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
French: Dans CAPRIE : chez les malades traités par clopidogrel ou par AAS, la fréquence globale de saignements a été de 9,3%.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Qualimed per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
French: La dose habituelle est de un comprimé de Clopidogrel Qualimed 75 mg par jour, à prendre par voie orale pendant ou en dehors des repas et chaque jour au même moment de la journée.
English: Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
French: Les fréquences publiées des génotypes du CYP2C19 associés à une faible métabolisation sont d'environ 2% chez les caucasiens, 4% chez les noirs et 14% chez les chinois.
English: Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC: B01AC-04.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
French: In vitro, le clopidogrel et son principal métabolite circulant (inactif) se lient de façon réversible aux protéines plasmatiques humaines (taux de liaison respectifs de 98% et de 94%).
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
French: Ceci était homogène dans les sous-groupes de patients définis selon les caractéristiques initiales des patients et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
French: En dehors des interactions médicamenteuses spécifiques décrites ci-dessus, aucune autre étude d'interaction entre le clopidogrel et certains médicaments couramment utilisés chez les patients ayant une maladie athérothrombotique n'a été réalisée.
English: The mean time between shunt palliation and first administration of study medicinal product was 20 days.
French: La durée moyenne entre l'anastomose artérielle aorto-pulmonaire et la première administration du médicament à l'étude était de 20 jours.
English: 7 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/012 14 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/013 28 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/014 56 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/015 84 film-coated tablets - calendar blister: EU/1/09/559/016
French: 7 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/012 14 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/013 28 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/014 56 comprimés pelliculés - semainier : EU/1/09/559/015 84 comprimés pelliculés - semainier: EU/1/09/559/016
English: The incidence of major bleeding was similar between groups.
French: La fréquence des saignements majeurs était similaire entre les 2 groupes.
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
French: Les effets indésirables survenus soit pendant les études cliniques, soit spontanément rapportés, sont présentés dans le tableau ci-dessous.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
French: Suite à cette fixation irréversible, le fonctionnement des plaquettes est modifié pour le reste de leur durée de vie (environ 7 à 10 jours) et la restauration d'une fonction plaquettaire normale correspond à la période de renouvellement des plaquettes.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Qualimed:
French: Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Clopidogrel Qualimed:
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Qualimed').
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel Qualimed ").
English: Important information about some of the ingredients of Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
French: Informations importantes concernant certains composants de Clopidogrel Qualimed Clopidogrel Qualimed contient de l'huile de ricin hydrogénée qui est susceptible d'entraîner des maux d'estomac et une diarrhée.
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
French: Le métabolite actif thiol, qui a été isolé in vitro, se fixe rapidement et de façon irréversible aux récepteurs plaquettaires, inhibant ainsi l'agrégation plaquettaire.
English: The binding is non-saturable in vitro over a wide concentration
French: Cette liaison aux protéines n'est pas saturable in vitro sur une large gamme de concentrations.
English: If a patient is to undergo elective surgery and antiplatelet effect is temporarily not desirable, clopidogrel should be discontinued 7 days prior to surgery.
French: Dans le cas d'une intervention chirurgicale programmée, si un effet anti-agrégant plaquettaire n'est temporairement pas souhaitable, il convient d'arrêter le traitement par le clopidogrel 7 jours avant l'intervention.
English: Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
French: Clopidogrel Qualimed peut être pris avec ou sans aliment.
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
French: Dans CLARITY : une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe clopidogrel + AAS vs le groupe placebo + AAS.
English: What Clopidogrel Qualimed looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Qualimed et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
English: This was associated with a reduction of the mean inhibition of platelet aggregation by 15% and 11%, respectively.
French: L'inhibition moyenne de l'agrégation plaquettaire a également diminué de 15% et 11%, respectivement.
English: These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
French: Celles-ci se sont produites à des doses représentant une exposition au moins 25 fois supérieure à celle observée chez l'homme recevant une dose thérapeutique de 75 mg/jour et ont été la conséquence de l'effet sur les enzymes du métabolisme hépatique.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez :
English: Specific pharmacokinetic studies performed with radiolabelled clopidogrel have shown that the parent compound or its metabolites are excreted in the milk.
French: Des études de pharmacocinétique spécifique réalisées avec du clopidogrel radiomarqué ont montré que la molécule mère ou ses métabolites étaient excrétés dans le lait.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of
French: Il n'y a pas de preuve montrant que les autres médicaments réduisant l'acidité gastrique tels que les antihistaminiques H2 (à l'exception de la cimétidine qui est un inhibiteur du CYP2C19) ou les antiacides interfèrent avec l'activité antiplaquettaire du clopidogrel.