FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji in vitro so opazili antagonistične učinke pri kombinaciji kloramfenikola in ceftriaksona.
Maltese: Fi studju in vitro kienu osservati effetti antagonistiċi bit-taħlita ta' chloramphenicol u ceftriaxone.
Slovenian: • lažno pozitivni rezultati za galaktozemijo (nenormalno kopičenje sladkorja galaktoze)
Maltese: • Riżultat pożittiv falz għal galaktosemija (akkumulazzjoni mhux normali taz-zokkor galactose).
Slovenian: Morda boste prejeli odmerek, ki ni enak običajnemu.
Maltese: Inti tista' tingħata doża differenti mid-doża normali.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Rocephin
Maltese: Mediċini oħra u Rocephin
Slovenian: • zmanjšana afiniteta penicilin-vezavnih beljakovin za ceftriakson,
Maltese: • affinità mnaqqsa ta' proteini li jeħlu ma' penicillin għal ceftriaxone.
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 250 mg prašek za raztopino za injiciranje 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje intravenska ali intramuskularna uporaba
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 250 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2 g trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Użu għal ġol-vini jew għal ġol-muskoli
Slovenian: Očistek skupnega ceftriaksona v plazmi (vezanega in nevezanega) je 10-22 ml/min.
Maltese: Tneħħija mill-plażma ta' ceftriaxone totali (imwaħħal u mhux imwaħħal) hija ta' 10 - 22 ml/min.
Slovenian: • pruritis (srbenje)
Maltese: • Prurite (ħakk).
Slovenian: • konvulzije
Maltese: • Konvulżjonijiet.
Slovenian: Motnje pri seroloških preiskavah
Maltese: Interferenza ma' ttestjar seroloġiku
Slovenian: Koncentracije za intravensko injekcijo: 100 mg/ml Koncentracije za intravensko infuzijo: 50 mg/ml (Prosimo glejte poglavje 4.2 za dodatne informacije).
Maltese: Konċentrazzjonijiet għall-infużjoni fil-vini: 50 mg/ml (Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 4.2 għal aktar informazzjoni).
Slovenian: Streptokoki skupine Viridans ≤ 0,5 Haemophilus influenzae
Maltese: Streptococci tal-grupp Virdans ≤0.5
Slovenian: Ceftriakson lahko, tako kot vsi drugi antibiotiki, povzroči lažno pozitivne rezultate testov za galaktozemijo.
Maltese: Ceftriaxone, bħal antibijotiċi oħra, jista' jwassal għal testijiet pożittivi foloz għal galaktosemija.
Slovenian: • srca.
Maltese: • pulmun.
Slovenian: • trebuha in trebušne stene (peritonitis),
Maltese: • addome u ħajt addominali (peritonite).
Slovenian: Imunsko pogojena hemolitična anemija
Maltese: Anemija emolitikab
Slovenian: 500 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Danska, Finska: Rocephalin
Maltese: 500 mg Trab u Solvent għal Soluzzjoni għall-Injezzjoni Id-Danimarka, il-Finlandja:
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Maltese: 250 mg, 500 mg, 1 g trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovenian: Italija: Rocefin
Maltese: Rocefin
Slovenian: Odrasli in otroci, stari več kot 12 let (≥ 50 kg)
Maltese: Adulti u tfal b'età 'l fuq minn 12-il sena (≥ 50 kg)
Slovenian: Poročali so, da so povprečne največje koncentracije ceftriaksona v cerebrospinalni tekočini pri bolnikih z bakterijskim meningitisom znašale do 25 % ravni v plazmi v primerjavi z 2 % ravni v plazmi pri bolnikih brez vnetih možganskih ovojnic.
Maltese: Il konċentrazzjonijiet massimi medji ta' ceftriaxone fis-CSF f'pazjenti b'meninġite kkawżata minn batterja huma rrappurtati li huma sa 25 % tal-livelli fil-plażma meta mqabbla ma' 2 % tal-livelli fil plażma f'pazjenti b'meninġi mhux infjammati.
Slovenian: Protimikrobni spekter
Maltese: Spettru antibatteriku
Slovenian: • visoka telesna temperatura (vročina)
Maltese: • Temperatura għolja (deni).
Slovenian: • neprepustnost zunanje membrane pri gramnegativnih organizmih,
Maltese: • impermeabbiltà tal-membrana ta' barra f'organiżmi negattivi għal Gram.
Slovenian: Ceftriakson zavira sintezo celične stene bakterij po vezavi na penicilin-vezavne beljakovine (PBP, penicillin binding proteins).
Maltese: Ceftriaxone jinibixxi s-sintesi tal-ħajt taċ-ċellula tal-batterja wara twaħħil mal-proteini li jeħlu ma' penicillin (PBPs - penicillin binding proteins).
Slovenian: • nenormalni rezultati testa delovanja ledvic (zvišan kreatinin v krvi)
Maltese: • Test tal-funzjoni tal-kliewi mhux normali (żieda tal-krejatinina fid-demm).
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Maltese: Effikaċja klinika kontra patoġeni speċifiċi
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovenian: Po intravenskem bolusnem dajanju ceftriaksona 500 mg in 1 g so bile povprečne najvišje ravni ceftriaksona v plazmi približno 120 oz. 200 mg/l.
Maltese: Assorbiment Wara għoti bolus fil-vini ta' 500 mg u 1 g ceftriaxone, il-livelli massimi medji ta' ceftriaxone fil plażma huma bejn wieħed u ieħor 120 u 200 mg/l rispettivament.
Slovenian: Veliko tveganje obarjanja pri novorojencih je posledica njihovega nizkega krvnega volumna in daljšega razpolovnega časa ceftriaksona v primerjavi z odraslimi (glejte poglavja 4.3, 4.4, in 5.2).
Maltese: Ir-riskju għoli ta' preċipitazzjoni fi trabi tat-twelid huwa riżultat talvolum baxx ta' demm tagħhom u l-half-life itwal ta' ceftriaxone meta mqabbla mal-adulti (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Slovenian: Drugo:
Maltese: dożaġġ:
Slovenian: Nemčija, Grčija, Malta, Nizozemska, Portugalska, Romunija: Rocephin
Maltese: Il-Ġermanja, il-Greċja, Malta, l-Olanda, il-Portugall, ir-Rumanija:
Slovenian: Pri osebah, starejših od 75 let, je povprečni razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mladih odraslih osebah.
Maltese: F'persuni anzjani li għandhom aktar minn 75 sena l-half-life medja tal-eliminazzjoni normalment hija darbtejn jew tliet darbiet dik ta' adulti żgħażagħ.
Slovenian: Za predoperativno profilakso okužb mesta kirurškega posega se ceftriakson daje 30-90 minut pred kirurškim posegom.
Maltese: 30 - 90 minuta qabel il-kirurġija.
Slovenian: Belgija, Luxemburg: Rocephine
Maltese: Il-Belġju, il-Lussemburgu:
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebna stalna infuzija z raztopinami s popolno parenteralno prehrano (TPN, total parenteral nutrition), ki vsebujejo kalcij, naj zdravstveno osebje razmisli o uporabi alternativnih oblik protimikrobnega zdravljenja, pri katerih podobno tveganje obarjanja ne obstaja.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu infużjoni kontinwa ta' soluzzjonijiet ta' nutrizzjoni parenterali totali (TPN - total parenteral nutrition) li fihom il-kalċju, professjonisti fil-kura tas-saħħa jistgħu jikkunsidraw l-użu ta' kura antibatterika alternattiva li m'għandhiex riskju simili ta' preċipitazzjoni.
Slovenian: Določanje glukoze v urinu med zdravljenjem z zdravilom Rocephin mora biti encimsko (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Determinazzjoni ta' glucose fl-awrina waqt terapija b'Rocephin għandha ssir b'mod enzimatiku (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Na splošno priporočeni odmerek je 50 mg/kg enkrat na dan za 10-14 dni.
Maltese: Id-doża li ġeneralment tiġi rrakkomandata hija 50 mg/kg darba kuljum għal 10-14 il-ġurnata.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95 % pri koncentracijah v plazmi pod 100 mg/l.
Maltese: madwar 95 % f'konċentrazzjonijiet fil-plażma taħt 100 mg/l.
Slovenian: Bakterijski endokarditis
Maltese: Endokardite batterika
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Maltese: • Il-kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Maltese: Gonorrea, artrite gonokokkali, infezzjoni gonokokkali fl-għajnejn
Slovenian: Bakteriemija
Maltese: Batterimja
Slovenian: • Akutne eksacerbacije kroničnega bronhitisa (AEKB)
Maltese: • Taħrix akut ta' bronkite kronika (AECB)
Slovenian: Sifilis, vključno z nevrosifilisom
Maltese: Sifilide inkluż newrosifilide
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Maltese: Il-qawwiet disponibbli huma 250 mg, 500 mg, 1g u 2g.
Slovenian: Druge indikacije
Maltese: Indikazzjonijiet oħra
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Maltese: Kunjetti tas-solvent fihom jew ilma sterili għall-injezzjonijiet jew soluzzjoni ta' 1% lidocaine hydrochloride.
Slovenian: Intraabdominalne okužbe
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali (IAI)
Slovenian: Okužbe sečil, vključno s pielonefritisom
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat urinarju (UTI), inkluż pajelonefrite
Slovenian: Dokazi kažejo, da je ceftriakson učinkovit pri preprečevanju perioperativnih okužb pri različnih vrstah kirurških posegov, kot so na primer operacija srca, ortopedska operacija, operacija genitourinarnega trakta in transuretralna resekcija prostate (TURP).
Maltese: Hemm evidenza għall-effikaċja ta' ceftriaxone fil-profilassi perioperattiva ta' infezzjonijiet f'bosta tipi ta' kirurġija bħal kirurġija tal-qalb, kirurġija ortopedika, kirurġija ġenitourinarja u risezzjoni transuretrali tal-prostata (TURP).
Slovenian: Lymska borelioza
Maltese: Borreljożi ta' Lyme
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so navedena v preglednici glede na režime odmerjanja pri posamezni indikaciji za: odrasle in otroke, starejše od 12 let (≥ 50 kg), novorojenčke, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), ter novorojenčke, stare od 0 do 14 dni.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożi ġew elenkati f'format tabulari skont skedi ta' dożaġġ għal kull indikazzjoni għal: Adulti u tfal ta' aktar minn 12-il sena (≥ 50 kg), Trabi tat-twelid, trabi u tfal minn 15-il jum sa 12-il sena (< 50 kg) u Trabi tat-twelid minn 0-14-il jum.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Maltese: Profilassi ta' infezzjonijiet perioperattivi
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll studju pedjatriku wieħed, li fih ħadu sehem 48 pazjent bejn xahrejn u 5 snin.
Slovenian: Zdravilo Rocephin vsebuje ceftriakson, cefalosporinski antibiotik, ki in vitro deluje proti različnim grampozitivnim in gramnegativnim bakterijam.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Maltese: Barra minn hekk labbozz tal-addendum għan-Nota għall-gwida dwar il-valutazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) jirreferi għal IAI biss.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Da bi zagotovili skladnost s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bilo besedilo o inkompatibilnosti z amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom in aminoglikozidi (ki je vključeno v dokument EU „Ključna informacija o varnosti zdravila") prestavljeno v poglavje 6.2 (Inkompatibilnosti).
Maltese: Sabiex tkun konformi mal-Linja Gwida dwar is-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-prodott, iddikjarazzjoni li ssemmi inkompatibiltajiet ma' amsacrine, vancomycin, fluconazole u aminoglycosides (li hija inkluża fis-CSP tal-UE) tressqet għas-Sezzjoni 6.2 (Inkompatibilitajiet).
Slovenian: Ceftriakson se porazdeli predvsem v zunajcelični prostor.
Maltese: Ceftriaxone jiddistribwixxi primarjament fl-ispazju ekstraċellulari.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
Slovenian: Ceftriakson so uporabili kot primerjalno zdravilo v več nedavnih kliničnih preskušanjih novejših antibiotikov, vključno s ceftarolinom in ceftobiprolom.
Maltese: Ceftriaxone ġie użat bħala komparatur f'diversi provi kliniċi li saru reċentement ta' prodotti mediċinali antibatteriċi ġodda fosthom ceftaroline u ceftobiprole.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo z informacijami o bakteriji C. difficile in kolitisu, povezanem z uporabo antibiotikov, so spremenili v skladu s predhodnimi postopki usklajevanja po členu 30 za betalaktame in vključili preobčutljivostne reakcije ter interakcije z zdravili, ki vsebujejo kalcij.
Maltese: L-informazzjoni dwar C. difficile u kolite marbuta mal-antibijotiċi ġiet ifformulata mill-ġdid f'konformità ma' proċeduri preċedenti ta' armonizzazzjoni skont l-Artikolu 30 għal beta- lactams u biex tinkludi reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u interazzjonijiet ma' prodotti li fihom il-kalċju.
Slovenian: Prav tako so bili vključeni neželeni dogodki, kot so žolčni kamni, zastoj žolča in ledvični kamni, s sklicevanjem na poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da na splošno obstaja dovolj podatkov iz randomiziranih kontroliranih preskušanj, da je mogoče podpreti indikacijo pri okužbah sečil (vključno s pielonefritisom).
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li b'mod ġenerali, hemm biżżejjed dejta minn provi kkontrollati u randomizzati biex jappoġġjaw indikazzjoni f'UTI (inkluż pajelonefrite).
Slovenian: Podatki za določitev pogostnosti neželenih učinkov zdravila Rocephin so bili pridobljeni v kliničnih preskušanjih.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
Slovenian: Ceftriakson se ne presnavlja sistemsko, temveč se zaradi delovanja mikroorganizmov v debelem črevesu pretvori v neaktivne presnovke.
Maltese: Ceftriaxone ma jiġix metabolizzat b'mod sistemiku; iżda jiġi konvertit f'metaboliti inattivi mill-flora tal-imsaren.
Slovenian: Odbor CHMP se je ob upoštevanju podatkov iz kliničnih študij in obsežnih kliničnih izkušenj s ceftriaksonom pri zdravljenju meningitisa pri odraslih in otrocih strinjal z usklajeno indikacijo „bakterijski meningitis".
Maltese: Wara li qies id-dejta minn studji kliniċi u esperjenza klinika konsiderevoli b'ceftriaxone fil-kura ta' meninġite fl-adulti u t-tfal is-CHMP qabel mal-indikazzjoni armonizzata ta' "Meninġite Batterika".
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Maltese: Informazzjoni dwar l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ġiet ipprovduta.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da je predlagano besedilo za indikacijo usklajeno z besedilom, ki je že bilo odobreno za podobne antibiotike.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
Slovenian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovenian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Maltese: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Slovenian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Slovenian: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Slovenian: Madžarska Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
Slovenian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Slovenian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park,
Maltese: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 GrenzachWyhlen
Maltese: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Slovenian: Intravenska uporaba 500 mg
Maltese: Rocephin 500 mg
Slovenian: Roche Oy PL 12
Maltese: PL 12
Slovenian: Velika Britanija Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire
Maltese: Ir-Renju Unit Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
Slovenian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Slovenian: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
Slovenian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rolufta Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rolufta Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so glavobol, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), okužba zgornjih dihal (okužba nosu in žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, okužba sečil (okužba struktur za odvajanje urina) in tahikardija (povečan srčni utrip).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Slovenian: Za zdravilo Rolufta Ellipta je bilo 20. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta so proučevali v štirih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 4 000 bolnikov.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Rolufta Ellipta po 12 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 127 ml več kot placebo, po 24 tednih pa za 115 ml več.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino umeklidinijev bromid.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Slovenian: Zdravilo Rolufta Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Rolufta Ellipta primerjali s tiotropijem, so bila izboljšanja vrednosti FEV1 v obdobju 24 tednov pri obeh zdravilih podobna.
Maltese: Fl-istudju li qabbel Rolufta Ellipta ma' tiotropium, it-titjib fil-FEV1 fuq 24 ġimgħa kien simili għaż-żewġ mediċini.
Slovenian: Reprodukcijska toksičnost
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Slovenian: Inhalator je večdelen pripomoček , izdelanih iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril-butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
Slovenian: odstotni IZ: -0,7, -0,2; p < 0,001) in -0,3 vpiha na dan (95-odstotni IZ -0,5, -0,1; p = 0,003)) v primerjavi s placebom in FF/VI, izboljšanje SGRQ po 12 tednih pa ni bilo statistično značilno (200109) ali klinično pomembno (200109 in 200110).
Maltese: puffs kuljum (95% CI: -0.7, -0.2; p<0.001) u -0.3 puffs kuljum (95% CI: -0.5, -0.1; p=0.003) meta mqabbel ma' plaċebo flimkien ma' FF/VI, iżda t-titjib fl-SGRQ fil-ġimgħa 12 ma kienx statistikament sinifikanti (200109) jew klinikament rilevanti (200109 u 200110).
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. januar 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
Slovenian: Presnovne interakcije in interakcije na podlagi prenašalcev Umeklidinijev bromid je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi 52-tedenski študiji (CTT116855, IMPACT), ki je zajela 10.355 odraslih bolnikov s simptomatsko KOPB in anamnezo 1 ali več zmernih ali hudih poslabšanj v predhodnih 12 mesecih, so primerjali zdravljenje s flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju z zdravljenjem s flutikazonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramov) enkrat na dan v enem inhalatorju.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Slovenian: Za navodila za ravnanje glejte poglavje 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
Slovenian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irska GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo