FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nota: Es normal ver una gota de líquido saliendo de la aguja.
Swedish: Obs: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING- I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Spanish: Durante el período A, el 74% tomaba metotrexato (la dosis media al comienzo del estudio, 13,2 mg/m2/semana) así, el 26% de los pacientes recibió abatacept en monoterapia durante el Período A. De los 190 pacientes que participaron en el estudio, 57 (el 30%) habían sido tratados previamente con antagonistas del TNF.
Swedish: Under period A fick 74% metotrexat (medeldosen vid studiestart var 13,2 mg/m2/vecka) och således fick 26% av patienterna abatacept som monoterapi i period A. Av de 190 patienterna som gick in i studien hade 57 (30%) tidigare behandlats med TNF-hämmare.
Spanish: No presione en la cabeza del émbolo hasta que comience la inyección.
Swedish: Tryck inte på kolvhuvudet förrän du ska börja injicera.
Spanish: Reconstitución de los viales: en condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para inyectables, utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye con cada vial y una aguja de calibre 18-21.
Swedish: Beredning av injektionsflaskor: bered varje injektionsflaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria sprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål.
Spanish: Reacciones de la inyección en pacientes adultos tratados con abatacept subcutáneo
Swedish: Injektionsreaktioner hos vuxna patienter som behandlandes subkutant med abatacept
Spanish: El ensayo SC-I fue un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de no inferioridad, realizado en pacientes estratificados por peso corporal (< 60 kg, 60 a 100 kg, > 100 kg) en el que se comparó la eficacia y la seguridad de abatacept administrado por vía subcutánea e intravenosa en pacientes con artritis reumatoide (AR) que recibían tratamiento de fondo con metotrexato (MTX) y habían experimentado una respuesta inadecuada al MTX (MTX-IR).
Swedish: I Studie SC-I, en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy non-inferiority studie, stratifierades patienterna baserat på kroppsvikt (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg) och i studien jämfördes effekt och säkerhet av abatacept vid subkutan och intravenös administering hos patienter med reumatoid artrit (RA), som behandlas med metotrexat (MTX) men utan tillräcklig effekt (MTX-IR).
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml émbolo azul claro
Swedish: 87,5 mg/0,7ml ljusblå kolv
Spanish: En el estudio PsA-II, 424 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir dosis semanales de placebo o abatacept 125 mg subcutáneo (SC) como doble ciego y sin dosis de carga durante 24 semanas, seguido de abatacept 125 mg subcutáneo semanal en abierto.
Swedish: I studie PsA-II randomiserades 424 patienter 1:1 för att dubbelblint få veckodoser av subkutan placebo eller abatacept 125 mg utan bolusdos i 24 veckor följt av oblindat abatacept 125 mg subkutant varje vecka.
Spanish: Linfoma, neoplasia pulmonar maligna, carcinoma de células escamosas
Swedish: Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
Spanish: La media geométrica (CV%) de la Cmin en el día 169 fue 7,8 microgramos (mcg)/ml (56,3%) para el régimen 3/3 mg/kg, 24,3 microgramos (mcg)/ml (40,8%) para el régimen 10/10 mg/kg, y 26,6 microgramos (mcg)/ml (39,0%) para el régimen 30/10 mg/kg.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (CV%) cmin vid dag 169 var 7,8 μg/ml (56,3%) för 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) för 10/10 mg/kg och 26,6 μg/ml (39,0%) för 30/10 mg/kg regimer.
Spanish: Antes de usar la pluma ClickJect por primera vez, asegúrese de que el profesional de la salud que se lo va a administrar le muestra la forma correcta de utilizarla.
Swedish: Innan du använder ClickJect penna för första gången, se till att din läkare eller sjuksköterska visar dig hur du ska använda den.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 14 semanas después de la última dosis de abatacept.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till 14 veckor efter administrering av sista abataceptdosen.
Spanish: Ensayo SC-III: Inducción de la remisión en pacientes con AR no tratados previamente con metotrexato
Swedish: Studie SC-III: Induktion av remission hos metotrexatnaiva RA-patienter
Spanish: Los análisis poblacionales farmacocinéticos revelaron una tendencia hacia un mayor aclaramiento de abatacept a medida que se incrementa el peso corporal.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Spanish: De forma coherente con la experiencia previa, los títulos y la persistencia de las respuestas a anticuerpos fueron generalmente bajos y no aumentaron al continuar la administración (el 6,8% de los sujetos fueron seropositivos en 2 visitas consecutivas) y no hubo correlación aparente del desarrollo de anticuerpos con la respuesta clínica, los acontecimientos adversos o la farmacocinética.
Swedish: I likhet med tidigare erfarenhet, var titrarna och ihållande antikroppssvar generellt låga och ökade inte vid fortsatt dosering (6,8% var seropositiva vid två på varandra följande besök).
Spanish: Los acontecimientos agudos relacionados con la perfusión que se comunicaron en > 0,1% y ≤ 1% de los pacientes tratados con abatacept incluían síntomas cardiopulmonares como hipotensión, descenso de la presión arterial, taquicardia, broncoespasmo, y disnea; otros síntomas incluían mialgia, náuseas, eritema, rubor, urticaria, hipersensibilidad, prurito, dolor de garganta, molestias en el pecho, escalofríos, extravasación en el lugar de la perfusión, dolor en el lugar de la perfusión, inflamación en el lugar de la perfusión, reacción relacionada con la perfusión, y erupción cutánea.
Swedish: Akuta infusionsrelaterade händelser som rapporterades hos > 0,1% och ≤ 1% av patienterna som behandlades med abatacept inkluderade kardiopulmonära symtom såsom hypotoni, sänkt blodtryck, takykardi, bronkospasm, och dyspné; andra symtom inkluderade myalgi, illamående, erytem, flush, urtikaria, överkänslighet, klåda, trånghetskänsla i halsen, bröstsmärta, frossa, extravasering vid infusionsstället, smärta på infusionsstället, svullnad på infusionsstället, infusionsrelaterad reaktion och utslag.
Spanish: Las tasas de incidencia de neoplasias malignas fueron 1,3 (0,9, 1,9) por 100 pacientesaño para los pacientes tratados con abatacept y 1,1 (0,6, 1,9) por 100 pacientes-año para los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Incidensvärdena för maligniteter var 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter och 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter.
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
Swedish: Allegiska reaktioner kan inträffa efter behandling med Orencia.
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Fosfato disódico anhidro Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Dinatriumfosfat, vattenfri Vatten för injektionsvätskor
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de no progresores radiográficos (cambio ≤ 0 desde la basal) en el índice radiológico total de Sharp-van der Heijde modificado para la APs en la semana 24 fue mayor con abatacept subcutáneo 125 mg (42,7%) que con placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] estimación de la diferencia [IC 95%]).
Swedish: I studien PsA-II var andelen radiografiska icke-progressorer (≤ 0 förändring från utgångsvärdet) i totalt PsA-modifierad SHS kontrollerat med röntgen vid vecka 24 större med abatacept 125 mg subkutant (42,7%) än placebo (32,7%) ( 10,0 [1,0, 19,1] estimerad skillnad [95% CI]).
Spanish: Respuesta inadecuada a antagonista del TNF
Swedish: Otillräckligt svar på TNF-hämmare
Spanish: Añada lentamente la solución de ORENCIA reconstituida de cada vial a la bolsa o frasco de perfusión utilizando la misma jeringuilla sin silicona desechable que se incluye con cada vial.
Swedish: Tillför långsamt den beredda ORENCIA-lösningen från varje injektionsflaska till infusionspåsen eller infusionsflaskan med hjälp av samma silikonfria spruta för engångsbruk som bifogas varje injektionsflaska.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pluma precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld penna innehåller 125 mg abatacept i en ml lösning.
Spanish: EU/1/07/389/011 4 plumas precargadas
Swedish: EU/1/07/389/011 4 förfyllda pennor
Spanish: ORENCIA está disponible en las siguientes presentaciones: - envase de 4 plumas precargadas y envase múltiple de 12 plumas precargadas (3 envases de 4).
Swedish: ORENCIA finns i följande förpackningar: - förpackning med 4 förfyllda pennor och flerförpackningar med 12 förfyllda pennor (3 stycken 4förpackningar).
Spanish: Se observó que el metotrexato, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF no influían sobre el aclaramiento de abatacept.
Swedish: Metotrexat, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte clearance av abatacept.
Spanish: Síndrome pseudogripal, aumento de peso
Swedish: Influensaliknande sjukdom, viktökning
Spanish: Cuide el lugar de la inyección:
Swedish: Skötsel av injektionsstället:
Spanish: 12% 14%*** 2% NDd
Swedish: 12% 14%*** 2% NAd
Spanish: Es normal apreciar una gota de líquido saliendo de la aguja.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska lämnar nålen.
Spanish: Los valores correspondientes para ACR 20 en 24 meses fueron del 59,7 % (190/318) para el grupo de abatacept SC y del 60,1% (197/328) para el grupo de adalimumab SC.
Swedish: ACR 20-svaret vid 24 månader var 59,7% (190/318) för subkutant abatacept respektive 60,1% (197/328) för subkutant adalimumab.
Spanish: En el ensayo SC-I, el objetivo era demostrar la no inferioridad de la eficacia y la comparabilidad de la seguridad de abatacept subcutáneo en relación con abatacept intravenoso en sujetos con AR de moderada a gravemente activa y que experimentan una respuesta inadecuada al MTX.
Swedish: I studie SC-I var målet att demonstera non-inferiority av effekt och jämföra säkerheten av abatacept administrerat subkutant mot intravenöst, hos patienter med måttlig till svår aktiv RA och som inte fått tillräcklig effekt av MTX.
Spanish: ORENCIA se presenta como polvo para solución para perfusión.
Swedish: ORENCIA tillhandahålls som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Spanish: Como consecuencia del peso corporal más elevado y aclaramiento y volumen de distribución normalizados en pacientes con AIJp, las exposiciones sistémicas de abatacept pronosticadas y observadas fueron inferiores a las observadas en adultos, de manera que la media observada (rango) y las concentraciones mázimas y mínimas fueron 204 (66 a 595) microgramos (mcg)/ml y 10,6 (0,15 a 44,2) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan menos de 40 kg, y 229 (58 a 700) microgramos (mcg)/ml y 13,1 (0,34 a 44,6) microgramos (mcg)/ml, respectivamente, en pacientes que pesan 40 kg o más.
Swedish: Typisk uppskattning av distributionsvolym och elimineringshalveringstid var 0,12 l/kg respektive 11,4 dagar för ett barn som väger 40 kg. Som ett resultat av ett högre clearance och distributionsvolym korrigerat för kroppsvikt hos pJIA-patienter med en högre kroppsvikt, var den förväntade och observerade systemiska exponeringen av abatacept lägre än den som observerades hos vuxna, så att de högsta och lägsta observerade medelkoncentrationerna var 204 (66 till 595) µg/ml respektive 10,6 (0,15 till 44,2) µg/ml hos patienter som vägde mindre än 40 kg och 229 (58 till 700) µg/ml respektive 13,1 (0,34 till 44,6) µg/ml hos patienter som vägde 40 kg eller mer.
Spanish: Dosis semanal de ORENCIA Peso corporal del paciente
Swedish: Dosering av ORENCIAa Patientens kroppsvikt
Spanish: Conozca la pluma precargada ClickJect
Swedish: Lär känna ClickJect förfylld penna
Spanish: Envase múltiple: 12 jeringas precargadas (3 envases de 4) 5.
Swedish: Flerförpackning: 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Spanish: ACR 50 Mes 3
Swedish: ACR 50
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada (ClickJect).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) i förfylld penna (ClickJect).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker något av följande: svåra utslag, nässelfeber eller andra tecken på allergisk reaktion svullnad i ansiktet eller svullna händer och fötter svårigheter att andas eller att svälja feber, långvarig hosta, viktminskning och apati
Spanish: Protector de aguja (Tapa NARANJA)
Swedish: Nålskydd (ORANGE hatt)
Spanish: EU/1/07/389/002 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) EU/1/07/389/003 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1)
Swedish: EU/1/07/389/002 2 injektionslaskor och 2 silikonfria sprutor (2 stycken enförpackningar) EU/1/07/389/003 3 injektionslaskor och 3 silikonfria sprutor (3 stycken enförpackningar)
Spanish: NO quite el protector de aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente.
Swedish: AVLÄGSNA INTE nålskyddet från pennan fram tills dess att den uppnår rumstemperatur.
Spanish: En los Ensayos I, II, III, V y VI se requería que los pacientes refiriesen al menos dolor en 12 articulaciones y presentasen signos inflamatorios en 10 articulaciones inflamadas en el momento de la aleatorización.
Swedish: För att randomiseras till studierna I, II, III, V och VI krävdes det att patienterna skulle ha minst 12 ömmande och 10 svullna leder.
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
Swedish: Det är inte känt om ORENCIA utsöndras i modersmjölk.
Spanish: Algunos estudios indican que abatacept afecta más a las respuestas de los linfocitos T vírgenes que a las respuestas de los linfocitos T de memoria.
Swedish: Studier antyder att naiva T-lymfocytsvar påverkas mer av abatacept än minnes-T-lymfocytsvar.
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años.
Swedish: ORENCIA används för att behandla reumatoid artrit och psoriasisartrit hos vuxna och även polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn från 6 års ålder och uppåt.
Spanish: De acuerdo con los resultados observados previamente en pacientes con AR, los análisis farmacocinéticos de la población de abatacept en pacientes con APs revelaron que había una tendencia hacia un mayor aclaramiento (l/h) de abatacept con el incremento de peso corporal.
Swedish: I överensstämmelse med de resultat som observerats tidigare hos RA-patienter visade populations farmakokinetiska studier för abatacept hos PsA-patienter att det var en trend mot högre clearance (L/h) av abatacept med ökad kroppsvikt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable en pluma precargada (ClickJect) Envase múltiple: 12 plumas precargadas (3 envases de 4) 5.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld penna (ClickJect) Flerförpackning: 12 ClickJect förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): tuberculosis inflamación del útero, trompas de Falopio y/o los ovarios infección gastrointestinal leucemia, cáncer de pulmón
Swedish: Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 patienter): tuberkulos inflammation i livmodern, äggledarna och / eller äggstockarna infektion i mage eller tarm blodcancer (i de vita blodkropparna), lungcancer
Spanish: Se realizó un estudio único para determinar el efecto del uso de monoterapia con abatacept sobre la inmunogenicidad después de la administración subcutánea sin una carga intravenosa.
Swedish: En studie genomfördes för att fastställa hur immunogeniciteten påverkades vid monoterapeutisk användning av subkutan abatacept, utan intravenös bolusdos.
Spanish: En el tratamiento con abatacept durante las 24 semanas del periodo de doble ciego no se observaron cambios significativos en la puntuación PASI.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PASI-värden med abataceptbehandling observerades under den 24veckors dubbelblinda perioden.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 125 mg de abatacept en un ml.
Swedish: ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 125 mg abatacept i en ml lösning.
Spanish: En el Ensayo SC-III, se evaluó abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX), o en monoterapia, y se comparó con MTX en monoterapia en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el posible mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento, en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana con alta actividad no tratados previamente con MTX, (media DAS28-CRP-PCR de 5,4; duración media del síntoma menos de 6,7 meses) con factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva (ej: anticuerpos antiproteínas citrulinadas [ACPA +], medidos mediante determinación anti-CCP2, y/o FR +, erosiones de las articulaciones en el momento basal).
Swedish: I studie SC-III utvärderades subkutant abatacept i kombination med metotrexat, eller som abatacept monoterapi,jämfört med MTX monoterapi för induktion av remission efter 12 månaders behandling och en möjlig bibehållen läkemedelsfri remission efter fullständigt utsättande av läkemedel hos vuxna MTX-naiva patienter med högaktiv tidig rematoid artrit (DAS28-CRP-CRP medelvärdet var 5,4; medel symtomduration mindre än 6,7 månader) med ogynnsamma prognostiska faktorer för snabbt progredierande sjukdom (t.ex. anti-citrullinerade proteinantikroppar [ACPA+], mätt som anti-CCP2 analys, och/eller RF+, utgångsvärdet för lederosion).
Spanish: La media (rango) de la concentración de abatacept en el día 113 fue de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/ml (22,4 a 122,1 mcg/ml), y 38,5 mcg/ml (9,3 a 73,2 mcg/ml) en pacientes pediátricos con AIJp cn pesos entre 10 y <25 kg, 25 a <50 kg, y ≥50 kg, respectivamente.
Swedish: Den genomsnittliga (intervall) dalvärdeskoncentrationen av abatacept vid dag 113 var 46,2 μg/ml (13,4 till 96,2 μg/ml), 48,0 μg/ml (22,4 till 122,1 μg/ml) och 38,5 μg/ml (9,3 till 73,2 μg/mL) hos pediatriska pJIA-patienter som väger 10 till <25 kg, 25 till <50 kg respektive ≥ 50 kg.
Spanish: *** p < 0,001, abatacept frente a placebo.
Swedish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Spanish: Visor de inspección
Swedish: Visningsfönster
Spanish: - Insertar la aguja de la jeringuilla en el vial a través del centro del tapón de caucho y dirigir el chorro de agua para inyectable a la pared de vidrio del vial.
Swedish: - För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen av vatten till injektionsvätskor mot flaskans glasvägg.
Spanish: En la fase de extensión abierta de los ensayos I, II, III y VI, se observaron respuestas ACR 20, 50 y 70 duraderas y sostenidas durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente, de tratamiento con abatacept.
Swedish: I den öppna förlängningen av studierna I, II, III och VI sågs varaktiga och oförminskade ACR 20-, 50och 70-svar under 7 år, 5 år, 5 år respektive 2 år hos abataceptbehandlade patienter.
Spanish: Abatacept se ha estudiado en pacientes con AIJp en dos ensayos clinicos (estudio AIJp SC y estudio fase IV AIJp).
Swedish: Abatacept har studerats hos patienter med pJIA i två kliniska prövningar (pågående pJIA SC-studie och pJIA IV-studie).
Spanish: Los trastornos respiratorios se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (10,8% frente a 5,9%, respectivamente); dichos trastornos incluían reagudización de la EPOC y disnea.
Swedish: Respiratoriska åkommor förekom oftare hos abataceptbehandlade patienter än hos placebobehandlade patienter (10,8% respektive 5,9%).
Spanish: 87,5 mg/0,7 ml Jeringa precargada
Swedish: 87,5 mg/0,7ml Förfylld spruta
Spanish: En condiciones asépticas, reconstituir cada vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando la jeringuilla desechable sin silicona que se incluye con cada vial (ver sección 6.2) y una aguja de calibre 18-21.
Swedish: Bered varje flaska med 10 ml vatten till injektionsvätskor under aseptiska förhållanden med hjälp av den silikonfria engångssprutan som bifogas varje injektionsflaska och en 18-21 gauge nål (se avsnitt 6.2).
Spanish: Si usted presenta síntomas como opresión en el pecho, silbidos, vértigo intenso, o mareo, busque atención médica de forma inmediata.
Swedish: Om du upplever symtom som tryck över bröstet, pipande andning eller allvarlig yrsel, kontakta sjukvården omedelbart.
Spanish: PASO 1: Tenga la jeringa preparada
Swedish: STEG 1: Förbered sprutan
Spanish: NO VUELVA A TAPAR la jeringa precargada, ya que esto puede dañar la aguja.
Swedish: SÄTT INTE TILLBAKA NÅLSKYDDET på den förfyllda sprutan då det kan skada nålen.
Spanish: ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 2.
Swedish: ORENCIA 250 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2.
Spanish: Vía intravenosa después de su reconstitución y dilución.
Swedish: För intravenös användning efter beredning och spädning Endast för engångsbruk.
Spanish: Comprobar el líquido en la jeringa precargada a través del visor de inspección.
Swedish: Kontrollera vätskan i den förfyllda sprutan genom visningsfönstret.
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Swedish: Sätt INTE tillbaka nålskyddet på nålen.
Spanish: *(ej: prurito, tirantez de garganta, disnea)
Swedish: *(t ex klåda, trånghet i svalget, dyspné)
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Swedish: I en pre- och postnatal studie observerades begränsade förändringar i immunfunktion hos råttor vid en 11 gånger högre dos än en human dos på 10 mg/kg baserat på AUC (se avsnitt 5.3).
Spanish: Eliminar la solución si se observan partículas o cambios de color.
Swedish: Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning upptäcks.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 87,5 mg de abatacept en 0,7 ml.
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept intravenoso
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Spanish: Proceda al Paso 5
Swedish: Fortsätt till steg 5
Spanish: ORENCIA debe administrarse semanalmente a una dosis de 125 mg mediante inyección subcutánea (SC) sin necesidad de una dosis de carga intravenosa (IV).
Swedish: ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan (s.c.) injektion med en dos på 125 mg utan behov av en intravenös (i.v.)
Spanish: Inmediatamente después de la reconstitución, el concentrado debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Swedish: Omedelbart efter beredning ska koncentratet spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Swedish: EU/1/07/389/012 12 förfyllda pennor (3 stycken 4-förpackningar)