FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Unul dintre pacienţi a prezentat encefalopatie hipertensivă însoţită de hemoragie intracraniană în a 5-a zi a tratamentului, ceea ce a condus la întreruperea administrării fondaparinux.
Bulgarian: . Единият пациент е развил хипертонична енцефалопатия с вътречерепно кървене на 5-тия ден от лечението, което е довело до спиране на приложението на фондапаринукс.
Romanian: • colaps
Bulgarian: • колапс.
Romanian: La subiecţii randomizaţi pentru "doza standard de HNF" sau pentru "doza scăzută de HNF", doza medie de HNF a fost de 85 U/kg şi respectiv, 50 U/kg.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани на „стандартна доза нефракциониран хепарин" или на „ниска доза нефракциониран хепарин" средната доза нефракциониран хепарин е била съответно 85 U/kg и
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, 737 de pacienţi au fost trataţi cu fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi timp de 7 +/- 1 zile după o intervenţie chirurgicală pentru fractura de şold.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Romanian: Rare: infecţia plăgii postoperatorii
Bulgarian: Редки: инфекция на постоперативни рани
Romanian: Pacienţii cu clearance al creatininei < 50 ml/min prezintă risc crescut de sângerare şi ETV şi trebuie trataţi cu prudenţă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Bulgarian: - Пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Romanian: Acţiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III (ATIII).
Bulgarian: Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III (антитромбин) селективно инхибиране на фактор Xa.
Romanian: Administrarea intravenoasă trebuie efectuată printr-o linie intravenoasă existentă deja, fie direct, fie folosind o pungă de perfuzie cu soluţie salină 0,9% cu volum mic (25 sau 50 ml).
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се осъществи през съществуваща интравенозна канюла, директно или като се използва минисак с малък обем (25 или 50 ml) 0,9% физиологичен разтвор.
Romanian: • durere de stomac
Bulgarian: коремна болка
Romanian: • scăderea sau creşterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)
Romanian: La acest subgrup, după o doză zilnică iniţială de 10 mg, pe baza datelor farmacocinetice, se poate lua în considerare o reducere a dozei zilnice la 7,5 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В тази подгрупа, след прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.4).
Romanian: În cazul în care s-a realizat ICP, pacienţilor li s-a administrat ca terapie auxiliară fie fondaparinux intravenos (pacienţi cu fondaparinux), fie HNF intravenoasă dependentă de greutatea corporală (pacienţi cu enoxaparină), în funcţie de ultima doză subcutanată şi de planificarea utilizării inhibitorului de GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Ако е извършена перкутанна коронарна интервенция, на пациентите интравенозно е прилаган или фондапаринукс (пациенти на фондапаринукс) или коригиран според теглото нефракциониран хепарин (пациенти на еноксапарин) като допълнителна терапия, в зависимост от времето на последната, приложена подкожно доза, и планираното приложение на GP IIb/IIIa инхибитор.
Romanian: Figura D
Bulgarian: Фигура Д
Romanian: (AI/IMA NonST)
Bulgarian: (UA/NSTEMI)
Romanian: Glisaţi manşonul pe seringă până se închide în poziţie pe ac.
Bulgarian: Плъзгайте цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение върху иглата.
Romanian: Sângerările non-majore semnificative din punct de vedere clinic au apărut la 5 (0,3%) pacienţi trataţi cu fondaparinux şi la 8 (0,5%) pacienţi la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Клинично значими нетежки кръвоизливи са наблюдавани при 5 (0,3%) от пациентите на фондапаринукс и при 8 (0,5%) от пациентите на плацебо.
Romanian: Fondaparinux a determinat o reducere semnificativă a incidenţei gloabale a ETV comparativ cu placebo [3 pacienţi (1,4%) comparativ cu 77 pacienţi (35%)].
Bulgarian: Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1,4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
Romanian: Fondaparinux a redus în mod semnificativ frecvenţa globală a ETV comparativ cu placebo, [18 pacienţi (5,6%) comparativ cu 34 pacienţi (10,5%)].
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително общия брой на случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5,6%) спрямо 34 пациенти (10,5%)].
Romanian: Rare: alte sângerări (hepatică, retroperitoneală, intracraniană/intracerebrală), trombocitemie
Bulgarian: Редки: друго кървене (чернодробно, ретроперитонеално, вътречерепно/вътремозъчно), тромбоцитемия
Romanian: Sunt disponibile date clinice limitate provenite de la pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, по-малък от 30 ml/min.
Romanian: În studiul clinic pivot IMA ST, tratamentul cu fondaparinux nu a fost reînceput mai devreme de 3 ore de la îndepărtarea cateterului.
Bulgarian: В основното STEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 3 часа след свалянето на катетъра.
Romanian: Pacienţi cu tromboză venoasă superficială
Bulgarian: Пациенти с повърхностна венозна тромбоза
Romanian: • infecţii ale rănilor • creşteri ale valorilor bilirubinei (o substanţă produsă de către ficat) din sânge
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
Romanian: Programul clinic fondaparinux a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV), adică tromboza venoasă profundă (TVP) proximală şi distală şi embolismul pulmonar (EP) la pacienţii supuşi intervenţiilor chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, cum sunt chirurgia pentru fractura de şold, chirurgia majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за предпазване от венозна тромбоемболия, т.е. проксимална и дистална дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, като фрактура на бедрената кост, големи операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi
Bulgarian: ако страдате от заболяване на бъбреците
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu fondaparinux nu este inferior celui cu heparină nefracţionată (frecvenţele ETV 3,8%, respectiv 5,0%).
Bulgarian: Установено е, че лечението с фондапаринукс е с не по-малка ефикасност от лечението с нефракциониран хепарин (честотата на развитие на венозна емболия е била съответно 3,8% и 5,0%).
Romanian: Prin urmare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, concentraţiile de fondaparinux nelegat se aşteaptă să rămână nemodificate şi, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor pe baza parametrilor farmacocinetici.
Bulgarian: Следователно, при пациенти с леко до умерено тежко чернодробно увреждане не се очаква концентрациите на несвързания фондапаринукс да бъдат променени и по тази причина, основавайки се на фармакокинетиката, не е необходимо коригиране на дозата.
Romanian: Principale
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Romanian: Din experienţa clinică, la pacienţii la care s-a practicat o intervenţie chirurgicală pentru fractură de şold, riscul de ETV persistă mai mult de 9 zile după operaţie.
Bulgarian: Опитът показва, че при пациенти подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията.
Romanian: În studiile comparative cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi, începând de la 12 ore postoperator, hemoragii majore au fost observate la 2,8% dintre pacienţii trataţi cu fondaparinux la dozele recomandate, faţă de 2,6 % în cazul enoxaparinei.
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
Romanian: • reduceri ale valorilor potasiului din sânge.
Bulgarian: намаляване на калия в кръвта.
Romanian: La pacienţii >75 de ani care au suferit intervenţii chirurgicale ortopedice şi cărora li se administrează fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,2 până la 1,4 ori mai mic faţă de cel al pacienţilor < 65 de ani.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция и приемащи фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, очакваният плазмен клирънс е бил 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациенти <65 години.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse grave ale fondaparinux sunt complicaţiile hemoragice (diverse localizări incluzând cazuri rare de sângerări intracraniene / intracerebrale şi retroperitoneale).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене).
Romanian: 0,79, IÎ 95%, 0,68; 0,93, p = 0,003).
Bulgarian: (съотношение на риска 0,80; 95% CI, 0,69; 0,93, p = 0,003).
Romanian: • sângerări interne la nivelul creierului, ficatului sau abdomenului
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.
Romanian: Seringa de Arixtra poate conţine latex
Bulgarian: Спринцовката с Arixtra може да съдържа латекс
Romanian: Medicamentele care cresc riscul de hemoragie nu trebuie folosite simultan cu fondaparinuxul.
Bulgarian: Средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, fondaparinux trebuie folosit cu atenţie, datorită faptului că acest grup de pacienţi nu a fost studiat (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: • umflături (edeme)
Bulgarian: подуване (оток)
Romanian: Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează Arixtra este un medicament care tratează sau ajută la prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Bulgarian: Arixtra е лекарство, което лекува или помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Romanian: În doză de 2,5 mg, fondaparinux nu influenţează testele de coagulare obişnuite cum sunt timpul de tromboplastină parţial activată (TTPa), timpul de coagulare activată (TCA) sau timpul de protrombină (TP)/ International Normalised Ratio (INR) ale plasmei, şi nici timpul de sângerare sau activitatea fibrinolitică.
Bulgarian: В доза от 2,5 mg фондапаринукс не повлиява рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Romanian: Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu greutate corporală ≥ 50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс е 7,5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele sau prurit
Bulgarian: обрив или сърбеж по кожата
Romanian: Mai puţin frecvente: anomalii ale funcţiei hepatice, creşteri ale valorilor enzimelor hepatice
Bulgarian: Нечести: патологична чернодробна функция, повишаване на стойностите на чернодробните ензими
Romanian: În subgrupul de pacienţi trataţi cu fondaparinux sau enoxaparină care au fost supuşi unei ICP, 8,8%, respectiv 8,2% din pacienţi, au suferit moarte/IMA/IR în primele 9 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe (rata de risc 1,08, IÎ 95%, 0,92; 1,27).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, лекувани с фондапаринукс или еноксапарин, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция, 8,8% и съответно 8,2% от пациентите са получили смърт/миокарден инфаркт/рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията (съотношение на риска 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse grave ale fondaparinux sunt complicaţiile hemoragice (diverse localizări incluzând cazuri rare de sângerări intracraniene / intracerebrale şi retroperitoneale) şi anemia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене) и анемия.
Romanian: OASIS 6 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea utilizării fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, comparativ cu metodele de tratament uzuale (placebo (47%) sau HNF (53%), la aproximativ 12000 pacienţi cu IMA ST.
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI) OASIS 6 e двойно-сляпо, рандомизирано изпитване, оценяващо безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно спрямо обичайна терапия (плацебо (47%) или нефракциониран хепарин (53%)) при приблизително 12 000 пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента.
Romanian: Descoperirile şi rezultatele în ceea ce priveşte eficacitatea asupra hemoragiilor majore au fost constante în toate subgrupele specificate anterior, cum sunt pacienţii vârstnici, pacienţii cu insuficienţă renală, tipul de inhibitori ai agregării plachetare administraţi concomitent (acid acetilsalicilic,
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите по отношение на тежък кръвоизлив са били подобни в предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (аспирин, тиенопиридини).
Romanian: Farmacocinetica fondaparinux sodic derivă din concentraţiile plasmatice de fondaparinux cuantificate prin intermediul activităţii anti factor Xa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на фондапаринукс, измерени чрез анти-фактор Ха активност.
Romanian: Efectele asupra incidenţei IMA şi IR nu au fost diferite din punct de vedere statistic între grupele de tratament cu fondaparinux şi enoxaparină.
Bulgarian: Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин.
Romanian: După o doză zilnică iniţială de 10 mg, pe baza datelor farmacocinetice, poate fi avută în vedere o reducere a dozei zilnice la 7,5 mg (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: След прилагане на първоначална доза от 10 mg дневно, може да се обмисли намаляване на дневната доза до 7,5 mg, основавайки се на фармакокинетично моделиране (вж. точка 4.2).
Romanian: • număr scăzut de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
Bulgarian: нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Romanian: Soluţie injectabilă, 2 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă Soluţie injectabilă, 10 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă Soluţie injectabilă, 20 seringi preumplute cu sistem manual de siguranţă
Bulgarian: Инжекционен разтвор, 2 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност Инжекционен разтвор, 10 предварително напълнени спринцовки с ръчна система за безопасност
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).
Romanian: Pentru tratamentul AI/IMA NonST şi IMA ST - Fondaparinux trebuie folosit cu prudenţă în cazul pacienţilor trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc riscul de hemoragie (cum ar fi inhibitorii de GP IIb/IIIa sau tromboliticele).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Romanian: • Pacienţi care urmează a fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA)
Bulgarian: Пациенти, на които предстои операция за поставяне на байпас на коронарните артерии (CABG)
Romanian: Până în ziua 30, incidenţa tuturor cauzelor de mortalitate a fost semnificativ redusă de la 3,5%, în cazul tratamentului cu enoxaparină, la 2,9%, în cazul tratamentului cu fondaparinux (rata de risc 0,83, IÎ 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Bulgarian: До Ден 30 честотата на смъртност по всички причини е намаляла значително от 3,5% за еноксапарин до 2,9% за фондапаринукс (съотношение на риска 0,83; 95% CI; 0,71; 0,97, p=0,02).
Romanian: Prima administrare de fondaparinux nu trebuie să aibă loc mai devreme de 6 ore de la închiderea plăgii chirurgicale.
Bulgarian: Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след края на операцията.
Romanian: Cât timp trebuie luat Arixtra
Bulgarian: Колко дълго трябва да се прилага Arixtra
Romanian: Nu există date clinice adecvate privind utilizarea fondaparinux la femeile gravide.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за приложение по време на бременност.
Romanian: Arixtra previne apariţia unor afecţiuni grave.
Bulgarian: Вашият лекар, тъй като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice la pacienţii cu funcţie renală normală, cu insuficienţă uşoară, moderată şi severă, cărora li s-au administrat dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau al EP, a fost de 3,0 % (34/1132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318), respectiv de 14,5 % (8/55).
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм с нормална бъбречна функция, леко бъбречно увреждане, умерено бъбречно увреждане и тежко бъбречно увреждане са били съответно 3,0 % (34/1 132), 4,4 % (32/733), 6,6% (21/318) и 14,5 % (8/55).
Romanian: fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare este crescut în cazul administrării simultane de fondaparinux şi medicamente care pot mări riscul hemoragic (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Рискът от кървене се повишава при едновременно приложение на фондапаринукс със средства, които могат да потенцират риска от развитие на кръвоизливи (вж. точка 4.4).
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1)
Bulgarian: Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6 до 14 дни (вж. точка 5.1)
Romanian: Majoritatea (70/80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP
Bulgarian: По-голяма част (70/80) от докладваните случаи на венозна тромбоемболия са открити чрез венография асимптомни случаи на дълбока венозна тромбоза.
Romanian: Teaca protectoare a acului seringii conţine latex.
Bulgarian: Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс.
Romanian: Ratele de mortalitate au fost reduse şi similare între grupele de tratament, fiind 2 (0,1%) decese în grupul la care s-a administrat fondaparinux comparativ cu 1 (0,1%) deces în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Степента на смъртност е ниска и подобна между двете групи на лечение, с 2 (0,1%) смъртни случая в групата на фондапаринукс към 1 (0,1%) смъртен случай в групата на плацебо.
Romanian: Rare: anxietate, somnolenţă, vertij, ameţeală, cefalee, confuzie
Bulgarian: Редки: безпокойство, сънливост, световъртеж, замайване, главоболие, обърканост
Romanian: Este ambalată într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de siguranţă pentru prevenirea leziunilor prin înţepare cu acul după folosire.
Bulgarian: Тя се предлага в предварително напълнена спринцовка, снабдена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след употреба.
Romanian: Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste <65 de ani, 65-75 ani şi >75 de ani a fost de 3,0 %, 4,5 %, respectiv de 6,5 %.
Bulgarian: Случаите на кървене при пациенти на възраст <65 години, 65-75 години и >75 години, приемащи препоръчваната доза за лечение на дълбока венозна тромбоза или белодробен емболизъм са били съответно 3,0 %, 4,5 % и 6,5 %.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare atribuit a fost o asociere între deces şi infarct miocardic acut recurent (IMA-re) în primele 30 zile de la împărţirea aleatorie a pacienţilor pe grupe.
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт и повторен миокарден инфаркт в рамките на 30 дни от рандомизацията.
Romanian: • prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul membrelor inferioare sau plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt intervenţiile chirurgicale la genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като операции на бедрото или коляното), или след коремни операции
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: În cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST şi IMA ST supuşi unei ICP non-primare, nu se recomandă folosirea fondaparinux ca anticoagulant unic pe durata ICP, ca urmare a unui risc crescut de formare a trombilor din cauza cateterului de ghidaj (vezi studiile clinice de la pct. 5.1).
Bulgarian: При пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента, на които предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, приложението на фондапаринукс като единствен антикоагулант по време на перкутанната коронарна интервенция не се препоръчва поради повишен риск от образуване на тромб във водещия катетър (вж. клинични изпитвания в точка 5.1).
Romanian: Frecvente: hemoragie postoperatorie, anemie
Bulgarian: Чести: постоперативен кръвоизлив, анемия
Romanian: Tratamentul trombozei venoase superficiale - Siguranţa şi eficacitatea fondaparinux la pacienţii cu greutate corporală mai mică de 50 kg nu au fost studiate şi, prin urmare, fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).