FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Icelandic: VIÐAUKI I LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFSINS/LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ(IR), MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Polish: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Icelandic: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Polish: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia Cyprus
Icelandic: Aegis Ltd 17 Athinon street 2081 Lefkosia
Polish: Jonson & Jonson D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Icelandic: D.O.O., Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Icelandic: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Polish: 21ST Km National Highway Athens - Lamia Kryoneri 14568
Icelandic: Athens - Lamia Kryoneri 14568
Polish: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Icelandic: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Polish: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Icelandic: Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Icelandic: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Polish: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Icelandic: Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Polish: Janssen-Cilag Kft.
Icelandic: Ungverjaland Janssen-Cilag Kft.
Polish: Podanie doustne Blister (PCV/alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/ál)
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Polish: EU/1/14/965/001 Ketoconazole HRA 200 mg Tabletka
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg Tafla
Polish: Wszystkie objawy ustępowały całkowicie w ciągu kilku godzin.
Icelandic: Öll einkennin gengu alveg til baka eftir nokkrar klukkustundir.
Polish: Około 200 pacjentów leczono przez ponad 6 miesięcy, a kilku z nich przez kilka lat.
Icelandic: Um 200 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði og sumir þeirra í nokkur ár.
Polish: Zaleca się monitorowanie wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Icelandic: Mælt er með að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Polish: Alfentanyl, fentanyl
Icelandic: Alfentaníl, fentanýl
Polish: 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frakkland eða
Polish: W punktach 4.8, 5.1 i 5.2 opisano aktualnie dostępne dane, ale nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum er lýst í Kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Polish: W przypadku leczenia długotrwałego (trwającego ponad 6 miesięcy):
Icelandic: Við langvarandi meðferð (lengur en í 6 mánuði):
Polish: W retrospektywnym badaniu przeprowadzonym w kilku ośrodkach na terenie Francji w latach 1995-2012 obserwowano 200 pacjentów z chorobą Cushinga.
Icelandic: Í afturskyggnri rannsókn sem fram fór á nokkrum frönskum stofnunum, var fylgst með 200 sjúklingum með Cushing sjúkdóm á árunum 1995 til 2012.
Polish: • Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą być ciężkie
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta, í sjaldgæfum tilvikum, verið alvarleg
Polish: Opakowanie zewnętrzne zawierające 60 tabletek (6 blistrów po 10 tabletek).
Icelandic: Pakkningastærðir sem innihalda 60 töflur (6 þynnur með 10 töflum hver).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu na rozrodczość u ludzi.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á æxlun manna.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/965/001
Icelandic: EU/1/14/965/001
Polish: Indynawir (600 mg trzy razy na dobę):
Icelandic: Indinavír (600 mg þrisvar á dag):
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących nanocząstek związanych z albuminą.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með albúmínbundnar nanóagnir.
Polish: Każda tabletka zawiera 19 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 19 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Trwające 30 dni leczenie u młodocianych szczurów rozpoczynane w 21. dniu życia opóźniało wystąpienie dojrzałości płciowej.
Icelandic: Meðferð rottuunga í 30 daga frá 21 dags aldri seinkaði kynþroska þeirra.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá börnum yngri en 12 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um þessa sjúklinga.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki alfentanylu i fentanylu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt alfentaníls og fentanýls.
Polish: Zwiększenie wartości Cmax oraz AUC jest większe niż proporcjonalne do dawki.
Icelandic: Cmax og AUC hækka meira en í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Polish: Około 13% dawki jest wydalane z moczem, z czego 2% do 4% w postaci niezmienionej.
Icelandic: Um 13% af skammtinum skilst út með þvagi, þar af eru 2 til 4% óbreytt lyfið.
Polish: Podczas ostatniej wizyty kontrolnej objawy kliniczne uległy poprawie w przypadku 74/134 (55,2%) pacjentów, nadciśnienie u 36/90 pacjentów (40%), hipokaliemia u 10/26 (38,4%), a cukrzyca u 23/39 (59%) pacjentów.
Icelandic: Við síðustu eftirfylgni höfðu klínísk merki batnað hjá 74/134 sjúklingum (55,2%), lágþrýstingur hjá 36/90 sjúklingum (40%), blóðkalíumskortur hjá 10/26 sjúklingum (38,4%) og sykursýki hjá 23/39 sjúklingum (59%).
Polish: Nie odnotowano jednak żadnych zmian w zapisie EKG u psów po dawkach dobowych wynoszących maksymalnie 40 mg/kg mc. i podawanych przez 12 miesięcy.
Icelandic: Hins vegar komu ekki fram neinar breytingar á hjartalínuriti hjá hundum við skammta allt að 40 mg/kg sem gefnir voru í 12 mánuði.
Polish: Dawkę marawiroku należy zmniejszyć do 150 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Minnka skal maravíroc skammta í 150 mg tvisvar á dag.
Polish: Przy istotnych klinicznie stężeniach nie można wykluczyć hamowania przez ketokonazol izoenzymów CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 i 2D6.
Icelandic: Við klínískt marktækan styrk er ekki hægt að útiloka að ketókónazól hamli CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 og 2D6.
Polish: Pogrupowano je według częstości występowania następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Maksymalna dawka stosowana w leczeniu zespołu Cushinga wynosiła 1600 mg na dobę.
Icelandic: Hámarksskammtur sem notaður var við meðferð Cushing heilkennis er 1.600 mg/dag.
Polish: • Przebarwienie języka
Icelandic: Litabreyting á tungu
Polish: kod ATC: J02AB02
Icelandic: J02AB02
Polish: U około 10% do 15% pacjentów leczonych ketokonazolem występuje „zjawisko ucieczki", które wymaga długotrwałej obserwacji klinicznej i biochemicznej tych pacjentów.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 10 til 15% sjúklinga sem fengu meðferð með ketókónazóli kemur fram „flóttafyrirbæri" sem eykur þörf á klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með þessum sjúklingum.
Polish: Ciężkie działanie hepatotoksyczne ketokonazolu występuje rzadko (1/15 000).
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur af völdum meðferðar með ketókónazóli er mjög sjaldgæf (1/15.000).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi mieścił się w zakresie 43%-80%, w zależności od badania oraz kryteriów zastosowanych w celu oceny odpowiedzi.
Icelandic: Svörunarhlutfall var á milli 43 og 80% eftir rannsóknum og viðmiði fyrir skilgreiningu svörunar.
Polish: Zgłaszano występowanie przypadków zakończonych zgonem, w szczególności w razie kontynuacji leczenia, mimo zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik einkum þegar meðferð er haldið áfram þrátt fyrir hækkuð lifrarensím.
Polish: Dane dotyczące stosowania ketokonazolu u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak nie ma dowodów sugerujących konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ketókónazóls hjá sjúklingum eldri en 65 ára, en ekkert bendir til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Polish: U pacjentów z wrodzonym niedoborem laktazy, galaktozemią lub nietolerancją glukozy-galaktozy nie należy stosować tego produktu leczniczego, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan laktasaskort, galaktósadreyri eða glúkósa-galaktósaóþol mega ekki fá þetta lyf nema það sé klárlega nauðsynlegt
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 24 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z endogennym zespołem Cushinga leczonych ketokonazolem, spośród których 16 było w wieku powyżej 12 lat, a 8 nie ukończyło 12. roku życia.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn um 24 börn með innrænt Cushing heilkenni sem fengu meðferð með ketókónazóli, en 16 þeirra voru eldri en 12 ára og 8 voru yngri en 12 ára.
Polish: U czternastoletniej dziewczynki leczonej ketokonazolem w dawce 200 mg dwa razy na dobę z powodu zespołu Cushinga po miesiącu wystąpiła żółtaczka, gorączka, jadłowstręt, nudności i wymioty.
Icelandic: 14 ára stúlka sem fékk meðferð við Cushing sjúkdómi með ketókónazóli 200 mg tvisvar á dag var eftir einn mánuð komin með gulu, sótthita, lystarstol, ógleði og uppköst.
Polish: • Gorączka Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) :
Polish: W piśmiennictwie dostępne są dane dotyczące 535 pacjentów z chorobą Cushinga leczonych ketokonazolem, a także 13 odrębnych analiz przypadków.
Icelandic: Fyrir liggja gögn frá 535 sjúklingum með Cushing sjúkdóm sem fengu meðferð með ketókónazóli, ásamt 13 tilfellaskýrslum.
Polish: Może to skutkować nasileniem i (lub) przedłużeniem ich działania, w tym reakcji niepożądanych.
Icelandic: Það getur leitt til aukningar og/eða lengingar áhrifa þeirra, þar með talið aukaverkana.
Polish: Stosowanie w chorobie Cushinga
Icelandic: Notkun við Cushing sjúkdómi
Polish: Zaleca się monitorowanie wpływu na długość odstępu QTc.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum á QTc bilið.
Polish: (sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg dwa razy na dobę)
Icelandic: Saquinavír (saquinavír/ritonavír 1.000/100 mg tvisvar á dag)
Polish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia kołatania lub nieregularnej pracy serca w trakcie leczenia.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við hjartsláttarónot eða óreglulega hjartslátt meðan á meðferð stendur.
Polish: Dane in vitro wskazują, że ketokonazol jest silnym inhibitorem OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 i OCT2 oraz w mniejszym stopniu OAT1 i BSEP.
Icelandic: Upplýsingar in vitro benda til þess að ketókónazól sé öflugur OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 og OCT2 hemill og í minna mæli OAT1 og BSEP hemill.
Polish: Eliminacja z osocza ma charakter dwufazowy z okresem półtrwania wynoszącym 2 godziny w czasie pierwszych 10 godzin i 8 godzin później.
Icelandic: Brotthvarf í plasma er í tveimur fösum með 2 klst. helmingunartíma fyrstu 10 klst. og 8 klst. eftir það.
Polish: Warfaryna oraz inne pochodne kumaryny
Icelandic: warfarín og önnur coumarin-lík
Polish: Stężenia wolnego kortyzolu w moczu uległy normalizacji u około 50% pacjentów leczonych ketokonazolem.
Icelandic: Styrkur frís kortisóls í þvagi (UFC) var eðlilegur hjá um 50% sjúklinga sem fengu ketókónazól.
Polish: Ogólna aktywność farmakologiczna cylostazolu zwiększa się o 35% w przypadku równoczesnego podawania z ketokonazolem.
Icelandic: Heildar lyfjafræðileg virkni cilostazóls eykst um 35% þegar það er gefið samtímis ketókónazóli.
Polish: Stosowanie ketokonazolu jest przeciwwskazane u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.3).
Icelandic: Ketoconazole er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með bráða eða langvinna skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.3).
Polish: Po odstawieniu ketokonazolu aktywność enzymów wątrobowych powróciła do wartości prawidłowych w ciągu 3 tygodni (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Þegar gjöf ketókónazóls var hætt, fóru gildi lifrarensíma aftur í eðlilegt horf innan 3 vikna (sjá kafla 5.1).
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach w czasie trwania leczenia, w celu wykrycia wszystkich możliwych nieprawidłowości, a także w celu określenia stężenia kortyzolu.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðprufu áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á meðferðinni stendur til að finna möguleg frávik og til að mæla styrk kortisóls.
Polish: o cotygodniowo przez jeden miesiąc po rozpoczęciu leczenia; o następnie co miesiąc przez 6 miesięcy; o co tydzień przez okres jednego miesiąca po każdorazowym zwiększeniu dawki.
Icelandic: o vikulega í einn mánuð eftir að meðferð er hafin o síðan mánaðarlega í 6 mánuði o vikulega í einn mánuð þegar skammturinn er aukinn.
Polish: Stosowanie wardenafilu jest przeciwwskazane w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota vardenafíl hjá körlum eldri en 75 ára (sjá kafla 4.3).
Polish: U szczurów stwierdzono łamliwość kości oraz złamania kończyn, jednak nie odnotowano tego u innych gatunków.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brothættu beina og fótleggsbrot hjá rottum en ekki öðrum dýrategundum.
Polish: W większości publikacji dawka podtrzymująca wynosiła 600800 mg/dobę.
Icelandic: Í flestum útgefnum heimildum var viðhaldsskammtur á bilinu 600 mg/dag og 800 mg/dag.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia zawrotów głowy oraz senności (patrz punkt 4.8) i zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn w przypadku wystąpienia tych objawów.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við mögulegu sundli og syfju (sjá kafla 4.8) og þeim skal ráðlagt að aka ekki eða stjórna vélum komi einhver þessara einkenna fram.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych stwierdzono, iż parametry farmakokinetyczne (AUC, Cmax i okres półtrwania) ketokonazolu w dawkach 5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających w przybliżeniu dawkom 200800 mg, są zbliżone w przypadku dzieci i młodzieży oraz osób dorosłych.
Icelandic: Byggt á takmörkuðum upplýsingum, eru lyfjahvarfafræðilegar breytur (AUC, Cmax og helmingunartími) ketókónazóls við skammta með 5 til 10 mg/kg/dag, sem samsvarar u.þ.b. til daglegra skammta með 200-800 mg, svipaðar hjá börnum og hjá fullorðnum.
Polish: AUC= 0,8-krotne
Icelandic: AUC: 0,8-falt
Polish: Aktywność enzymów wątrobowych powracała do wartości prawidłowych w ciągu 2-12 tygodni po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia ketokonazolem.
Icelandic: Styrkur lifrarensíma fór aftur í eðlilegt horf innan 2-12 vikna eftir að skammturinn var minnkaður eða notkun ketókónazóls var hætt.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir EXP.
Polish: Brak danych wskazujących na konieczność szczególnego dostosowania dawki w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar sem benda til þess að þörf sé á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum hópi sjúklinga.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Ketoconazole HRA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Ketoconazole HRA í börnum yngri en 12 ára.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 600 mg na dobę podawane doustnie (3 tabletki na dobę w 3 podzielonych dawkach).
Icelandic: Yfirleitt er mælt með 600 mg upphafsskammti á dag til inntöku (3 töflur á dag dreift á 3 mismunandi tíma).
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności może być większa w przypadku młodzieży niż u osób dorosłych.
Icelandic: Tíðni eiturverkunar á lifur kann að vera hærri hjá unglingum en hjá fullorðnum.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ketokonazolu w leczeniu zespołu Cushinga ze wszystkich przyczyn opisano w kilku opublikowanych badaniach retrospektywnych, analizach dokumentacji oraz analizach przypadków.
Icelandic: Öryggi og verkun ketókónazóls við meðferð Cushing heilkennis af hvaða orsökum sem er hefur verið lýst í mörgum útgefnum afturskyggnum rannsóknum, sjúkraskýrslu rannsóknum og skýrslum um sjúkratilfelli.
Polish: Kobiety muszą uzyskać wyczerpujące informacje na temat konieczności zapobiegania ciąży.
Icelandic: Konur verða að gefa upp nákvæmar upplýsingar um getnaðarvarnir.
Polish: AUC: ↑ 3 do 3,9-krotne
Icelandic: ↑ 3,0- til 3,9-falt
Polish: Uważne monitorowanie.
Icelandic: Náið eftirlit.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki indynawiru do 600 mg co 8 godzin.
Icelandic: Íhuga skal að minnka indinavír skammta í 600 mg á 8 klst. fresti.
Polish: Winkrystyna, winblastyna (alkaloidy barwinka)
Icelandic: Vínkristín, vínblastín (vínka alkalóíðar)
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku pacjent powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Polish: Tego leku nie wolno stosować w okresie ciąży.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf á meðgöngu.
Polish: Podstawowe zidentyfikowane szlaki metaboliczne to oksydacja i degradacja pierścieni imidazolowych oraz piperazyny, oksydacyjna O-dealkilacja oraz aromatyczna hydroksylacja.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðirnar eru oxun og niðurbrot imidazól- og píperazínhringanna, oxandi O-afalkýlun og arómatísk hýdroxýltenging.
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
Icelandic: Ketoconazole HRA 200 mg töflur
Polish: Inne statyny niebędące substratami enzymu CYP3A4 (prawastatyna i fluwastatyna) można podawać równocześnie z ketokonazolem.
Icelandic: Önnur statín sem ekki eru hvarfefni CYP3A4 (pravastatín og flúvastatín) má gefa samtímis ketókónazól.
Polish: Nie można wykluczyć inhibicji tych różnych transporterów przy istotnych klinicznie stężeniach ketokonazolu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun þessara mismunandi ferja við klíníska þéttni ketókónazóls.
Polish: Monitorowanie wydłużenia odcinka QT w przypadku jednoczesnego stosowania.
Icelandic: Eftirlit með QT lengingu ef lyfið er notað samtímis.
Polish: Stosowanie w zespole Cushinga niezależnym od ACTH W piśmiennictwie dostępne są dane pochodzące od 17 pacjentów z guzami nadnerczy oraz od 2 pacjentów z pierwotnym guzkowym rozrostem kory nadnerczy (ang. Nodular adrenocortical hyperplasia, NAH) leczonych ketokonazolem, a także 17 odrębnych analiz przypadków pacjentów z łagodnymi lub złośliwymi guzami bądź NAH, oraz 2 przypadków zespołu McCune'a-Albrighta u dzieci.
Icelandic: Fyrir liggja útgefin gögn frá 17 sjúklingum með nýrnahettuæxli og frá 2 sjúklingum með hnökrastækkun á nýrnahettuberki (NAH) sem veitt var meðferð með ketókónazóli ásamt 17 tilfellaskýrslum vegna sjúklinga með góðkynja eða illkynja æxli eða NAH og 2 tilfelli um börn með McCune Albright heilkenni.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Icelandic: Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomustað
Polish: Schemat leczenia polegający na blokowaniu syntezy i stosowaniu suplementacji
Icelandic: Meðferðaráætlun til að blokka og bæta upp
Polish: Zostaną one ponownie sprawdzone w przypadku zwiększenia przez lekarza dobowej dawki ketokonazolu.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða síðan athugaðar aftur ef læknirinn hækkar daglegan skammt af ketókónazóli.
Polish: Dawki 25 mg/kg mc. i większe podawane samcom szczura i psa, powodowały nieprawidłowości w nasieniu oraz zmniejszenie płodności u szczurów.
Icelandic: Skammtar með 25 mg/kg og hærri hjá karlrottum og hundum ollu frávikum á sæði og minni frjósemi hjá rottum.
Polish: Nie wykazano zmian stężenia w osoczu w przypadku koncentratu paklitakselu.
Icelandic: Engar breytingar á plasmaþéttni komu fram með paclitaxelþykkni.
Polish: - Leczenie ketokonazolem można przerwać gwałtownie, bez konieczności stopniowego zmniejszania dawki, jeśli jest to konieczne ze względu na zmianę strategii leczenia (np. z powodu zabiegu chirurgicznego).
Icelandic: - Hægt er að hætta meðferð með ketókónazól skyndilega án þess að minnka skammta smám saman þegar breyta þarf meðferðaráætlun (t.d. við skurðaðgerð).
Polish: Niezalecane, o ile nie jest konieczne.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins nema það sé nauðsynlegt.
Polish: Dodatkowo powinni oni otrzymać kartę z informacjami ratunkowymi oraz ratunkowy zestaw glikokortykoidów.
Icelandic: Auk þess ættu þeir að fá neyðarkort og fá bráðapakkningu með barksterum.
Polish: Są pewne leki, których nie można przyjmować wraz z lekiem Ketoconazole HRA (patrz punkt 2).
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með Ketoconazole HRA (sjá kafla 2).
Polish: Okres półtrwania ketokonazolu wydłuża się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia.
Icelandic: Helmingunartími ketókónazóls hækkar með skammtastærð og meðferðarlengd.
Polish: Eletryptan
Icelandic: Eletriptan
Polish: Produkt leczniczy Ketoconazole HRA jest wskazany do stosowania w leczeniu endogennego zespołu Cushinga u dorosłych oraz młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Icelandic: Ketoconazole HRA er ætlað til meðferðar innræns Cushing heilkennis hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ketoconazole HRA W przypadku przerwania leczenia lekiem Ketoconazole HRA stężenie kortyzolu może znowu się zwiększyć, a objawy mogą powrócić.
Icelandic: Ef hætt er meðferð með Ketoconazole HRA getur styrkur kortisóls hækkað aftur og einkennin komið aftur.
Polish: W badaniu kanadyjskim w grupie 12 pacjentów możliwych do oceny (spośród 15) u 10 stwierdzono zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu, jednak tylko u pięciu doszło do całkowitego ustąpienia choroby w przypadku stosowania ketokonazolu w dawkach 400-1200 mg na dobę.
Icelandic: 10 meðal þeirra 12 sjúklinga sem hægt var að meta (af 15) lækkun styrks frís kortisóls en aðeins fimm voru með fullkomna hjöðnun við 400 til 1200 mg/dag skammta af ketókónazóli.
Polish: Po dawkach większych niż 400 mg na dobę odnotowano okres półtrwania wynoszący 3 do 10 godzin.
Icelandic: Við skammta sem eru > 400 mg/dag, hefur verið tilkynnt um 3 til 10 klst. helmingunartíma.
Polish: Mimo że hepatotoksyczność obserwuje się zwykle podczas rozpoczynania leczenia i w okresie pierwszych sześciu miesięcy jego trwania, należy prowadzić monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z kryteriami medycznymi.
Icelandic: Þótt eiturverkun í lifur komu yfirleitt fram við upphaf meðferðar og á fyrstu sex mánuðum meðferðar, skal hafa læknisfræðilegt eftirlit með lifrarensímum.
Polish: U około 75% pacjentów w trakcie leczenia ketokonazolem nastąpiło zmniejszenie stężenia wolnego kortyzolu w moczu o ponad 50%, w porównaniu do wartości przed leczeniem.
Icelandic: Um 75% sjúklinga náðu minnkun um rúmlega 50% styrks UFC með ketókónazóli, samanborið við styrk fyrir meðferðina.
Polish: Jako minimum, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldir verða að að minnsta kosti að nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.6).
Polish: Deksametazon, flutykazon,
Icelandic: Dexametasón, flutíkasón, metýlprednisólón
Polish: Dawki stosowane u młodzieży powyżej 12. roku życia były zbliżone do dawek stosowanych w przypadku osób dorosłych z endogennym zespołem Cushinga.
Icelandic: Skammtar fyrir unglinga eldri en 12 ára voru svipaðir skömmtum hjá fullorðnum sjúklingum með innrænt Cushing heilkenni.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alfentanylu i fentanylu w osoczu.
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni alfentaníls og fentanýls í plasma
Polish: 2,5% pacjentów, które występował głównie w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Icelandic: í þessari röð, einkum á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.