FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La carta de la empresa notificando a la EMEA la retirada de la solicitud se encuentra aquí.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, informuojantį EMEA apie paraiškos atsiėmimą, galite rasti čia.
Spanish: Esta enzima ayuda a convertir el ganciclovir en una forma que puede destruir las células que se están dividiendo, incluidas aquellas células cancerosas que no fueron extraídas durante la operación.
Lithuanian: Šis enzimas padeda gauti tokios formos ganciklovirą, kuris gali sunaikinti besidalijančias ląsteles, taip pat vėžines, kurios nebuvo pašalintos operacijos metu.
Spanish: Tras extraer el mayor volumen posible del tumor cerebral, el cirujano debía realizar hasta 70 pequeñas inyecciones de Cerepro en aquellas zonas donde había extraído el tumor.
Lithuanian: Pašalinęs kuo didesnę smegenų naviko dalį, chirurgas būtų turėjęs atlikti iki 70 smulkių preparato Cerepro injekcijų į tą smegenų dalį, iš kurios pašalintas navikas.
Spanish: Cerepro también ha sido estudiado en 36 pacientes con glioma de alto grado.
Lithuanian: Preparato Cerepro poveikis taip pat buvo tiriamas, gydant 36 pacientus, turinčius aukšto laipsnio gliomą.
Spanish: Además, el CHMP consideraba que la información sobre la seguridad de Cerepro era insuficiente y, dado que los beneficios del medicamento no habían sido demostrados, sus riesgos, al ser utilizado junto con ganciclovir, podrían ser problemáticos.
Lithuanian: Be to, CHMP nuomone, pateikta nepakankamai informacijos apie Cerepro saugumą, ir kadangi vaisto nauda nebuvo įrodyta, jo vartojimo kartu su gancikloviru pavojai taip pat kėlė abejonių.
Spanish: El gen es transportado dentro de un "vector", un tipo de virus que ha sido modificado genéticamente para que pueda transportar un gen (ADN) a las células del organismo.
Lithuanian: Geną perneša vektorius, tam tikros rūšies virusas, kuris yra genetiškai modifikuotas, kad galėtų pernešti geną (DNR) į organizmo ląsteles.
Spanish: La inyección de Cerepro debía ir seguida de un tratamiento de dos semanas con ganciclovir sódico que debía iniciarse a los cinco días de la operación.
Lithuanian: Po Cerepro injekcijų buvo numatyta skirti dviejų savaičių gydymo gancikloviro natriu kursą, pradedamą praėjus penkioms dienoms po operacijos.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Cerepro no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
Lithuanian: Taigi, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi tokios nuomonės: Cerepro nauda nebuvo pakankami įrodyta, ir jokia įrodyta nauda neviršija nustatytų pavojų.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP que no existen consecuencias para los pacientes actualmente incluidos en los ensayos clínicos con Cerepro.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Cerepro tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Spanish: A continuación las células comienzan a producir la enzima timidina quinasa.
Lithuanian: Tuomet šios ląstelės pradeda gaminti timidino kinazės enzimą.
Spanish: El 13 de julio de 2007, Ark Therapeutics notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Cerepro, para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
Lithuanian: liepos 13 d. bendrovė „Ark Therapeutics" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti vaistinio preparato Cerepro, kurio numatyta indikacija - pacientų, kuriems nustatyta operuojama aukšto laipsnio glioma, gydymas, rinkodaros teisę.
Spanish: Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Cerepro?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Cerepro tyrimuose?
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había presentado un dictamen negativo y no recomendaba la concesión de la autorización de comercialización para Cerepro para el tratamiento de pacientes con glioma de alto grado operable.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP pateiktą klausimų sąrašą, CHMP pateikė neigiamą nuomonę ir rekomendavo nesuteikti preparato Cerepro, skirto gydyti pacientus, turinčius operuojamą aukšto laipsnio gliomą, rinkodaros teisės.
Spanish: El virus en Cerepro es un "adenovirus" que ha sido tratado mediante ingeniería para que no pueda replicarse a sí mismo y, por tanto, no pueda producir infecciones en los humanos.
Lithuanian: Cerepro sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, negalintis replikuotis ir todėl nesukeliantis infekcijos žmonėms.
Spanish: Cuando Cerepro es inyectado en el cerebro, el virus modificado es aceptado por las células que están próximas a los sitios de inyección.
Lithuanian: Sušvirkštus Cerepro į smegenis, modifikuotą virusą pasisavina injekcijos vietą supančios ląstelės.
Spanish: Cerepro se debía utilizar junto con ganciclovir sódico para el tratamiento del glioma de alto grado en pacientes que pudieran ser intervenidos quirúrgicamente.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cerepro? Preparatas Cerepro turėjo būti vartojamas kartu su gancikloviro natriu, gydant pacientų aukšto laipsnio gliomą, kurią galima pašalinti chirurginiu būdu.
Spanish: Cerepro sólo debía ser eficaz en combinación con ganciclovir.
Lithuanian: Preparatas Cerepro poveikis pasireiškia tik tuo atveju, kai jis vartojamas kartu su gancikloviru.
Spanish: Los efectos de Cerepro se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Cerepro poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: El glioma es un tipo de tumor cerebral que comienza en las células "gliales" (las células que rodean y soportan las neuronas).
Lithuanian: Glioma yra tam tikros rūšies smegenų navikas, kuris susidaro iš glijų ląstelių (nervų paraminio audinio ląstelių).
Spanish: Principio activo: gen timidina quinasa del virus del herpes simple mediado por adenovirus
Lithuanian: Veiklioji medžiaga: Adenovirusas, sujungtas su Herpes Simplex viruso timidino kinazės genu
Spanish: En el estudio se compararon los efectos obtenidos al añadir Cerepro y ganciclovir sódico al tratamiento convencional frente a los efectos obtenidos con el tratamiento convencional sólo.
Lithuanian: Tyrimų metu Cerepro ir gancikloviro natrio, vartojamų kartu įprastu gydymu, poveikis buvo lyginamas su įprastos monoterapijos poveikiu.
Spanish: La evaluación había finalizado y el CHMP había presentado un dictamen negativo.
Lithuanian: Koks paraiškos nagrinėjimo etapas buvo pasiektas, kai ji buvo atsiimta? Preparato vertinimas buvo baigtas, CHMP pateikus neigiamą nuomonę.
Spanish: Cerepro es un medicamento que contiene un gen (un gen timidina quinasa del virus del herpes simple) transportado por un adenovirus.
Lithuanian: Cerepro yra vaistas, kurio sudėtyje yra adenoviruso pernešamas genas (viruso herpes simplex timidino kinazės genas). Jis gaminamas kaip tirpalas, švirkščiamas tiesiai į smegenis operacijos metu.
Spanish: Cerepro obtuvo la designación de medicamento huérfano el 6 de febrero de 2002.
Lithuanian: Preparatas Cerepro retųjų vaistų kategorijai priskirtas 2002 m.
Spanish: Cerepro contiene el gen para la enzima "timidina quinasa" del virus del herpes.
Lithuanian: Kokio tikimasi Cerepro veikimo? Cerepro sudėtyje yra herpes viruso enzimo - timidino kinazės - genas.
Spanish: Consideraba que el número de pacientes incluidos en el estudio principal de Cerepro era bajo, lo que impedía demostrar los beneficios del medicamento.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tas faktas, kad Cerepro nauda dar nebuvo įrodyta. Jam kėlė abejones mažas pacientų, dalyvavusių pagrindiniame Cerepro tyrime, skaičius, neleidęs įrodyti vaisto veiksmingumo.
Spanish: Ref. EMEA/291364/2009
Lithuanian: EMEA/291370/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Cylatron
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Cylatron rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 194-tą jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: Londres, 19 de marzo de 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Spanish: ¿Qué es Cylatron?
Lithuanian: Kas yra Cylatron?
Spanish: Los pacientes recibieron Cylatron durante un período máximo de cinco años o no recibieron ningún tratamiento.
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama preparato Cylatron iki penkerių metų arba netaikomas joks gydymas.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes hasta la reaparición de la enfermedad.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė iki ligos atsinaujinimo.
Spanish: El CHMP tenía reservas respecto a los efectos secundarios de Cylatron, en especial fatiga (cansancio) y depresión.
Lithuanian: CHMP turėjo abejonių dėl Cylatron šalutinių poveikių, ypač nuovargio ir depresijos.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną) ir jį nusiunčia bendrovei.
Spanish: Cylatron se ha evaluado en un estudio principal realizado en 1.256 adultos con melanoma en estadio III.
Lithuanian: Cylatron poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 256 suaugusieji, sergantys III stadijos melanoma.
Spanish: Le preocupaba también que, si bien el medicamento resultaba algo eficaz para retrasar la reaparición del cáncer, no se había demostrado que prolongara la supervivencia de los pacientes.
Lithuanian: Komitetas taip pat buvo susirūpinęs dėl to, kad, nors vaistas ir turėjo poveikio atitolinant ligos atsinaujinimą, jo veiksmingumas didinant pacientų išgyvenimo trukmę nebuvo įrodytas.
Spanish: El melanoma es un tipo de cáncer de piel que afecta a unas células llamadas melanocitos.
Lithuanian: Melanoma yra odos vėžys, veikiantis melanocitais vadinamas ląsteles.
Spanish: IntronA está autorizado para el tratamiento del melanoma maligno después de la cirugía, así como para otras enfermedades.
Lithuanian: IntronA leidžiama vartoti piktybinei melanomai po operacijos bei kitoms ligoms gydyti.
Spanish: En el melanoma, se cree que el interferón alfa-2b actúa inhibiendo el crecimiento y la multiplicación de las células cancerosas, haciendo que esas células mueran y estimulando el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que combata y destruya las células cancerosas.
Lithuanian: Manoma, kad, gydant melanomą, interferonas alfa-2b slopina vėžio ląstelių augimą ir plitimą, sukeldamas šių ląstelių mirtį ir skatindamas imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) jas pulti ir naikinti.
Spanish: «Estadio III» significa que algunas células cancerosas se han propagado a los ganglios linfáticos (parte del sistema linfático que drena líquidos de los tejidos corporales).
Lithuanian: „III stadija" reiškia, kad kai kurios vėžio ląstelės išplito į limfmazgius (limfinės sistemos dalis, kuri filtruoja organizmo audinių skysčius iš kūno audinių).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Laišką, kuriuo bendrovė informuoja EMEA apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de PegIntron, ViraferonPeg e IntronA en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Lithuanian: PegIntron, ViraferonPeg ir IntronA vartojimas pagal patvirtintas indikacijas, kurioms vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną gali užduoti bet kokių jam kylančių klausimų.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): peginterferón alfa-2b
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): peginterferonas alfa-2b
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Cylatron?
Lithuanian: Kokios yra pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Cylatron naudojimo labdaros programose?
Spanish: Cuando comenzó el estudio, todos los pacientes se habían sometido recientemente a una intervención quirúrgica para la extirpación de ganglios linfáticos que contenían células de melanoma.
Lithuanian: Prasidėjus tyrimui, visiems dalyvaujantiems pacientams neseniai buvo atlikta operacija, kurios metu buvo pašalinti vėžio ląstelių paveikti limfmazgiai.
Spanish: El 11 de marzo de 2009, SP Europe notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Cylatron para el tratamiento adyuvante del melanoma en estadio III.
Lithuanian: bendrovė „SP Europe" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti pagal III stadijos melanomos pagalbinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Cylatron rinkodaros teisę.
Spanish: Cylatron debía administrarse a pacientes cuyos ganglios linfáticos contuvieran células de melanoma visibles bajo el microscopio, pero siempre que los ganglios linfáticos no hubieran aumentado lo suficiente de tamaño como para poder palparlos a través de la piel a consecuencia del cáncer.
Lithuanian: Cylatron buvo numatyta skirti pacientams, kurių limfmazgiuose yra melanomos ląstelių, matomų per mikroskopą, bet ne tais atvejais, kai dėl vėžio limfmazgiai yra padidėję taip, kad galima apčiuopti juos per odą.
Spanish: Cylatron debía utilizarse en adultos con melanoma en estadio III (avanzado) como tratamiento adicional después de la cirugía para evitar la reaparición de la enfermedad.
Lithuanian: Cylatron buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius III stadijos (išplitusia) melanoma, vaistu papildomai gydant po operacijos, siekiant neleisti ligai atsinaujinti.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Cylatron.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba preparato Cylatron labdaringo vartojimo programose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: Los efectos de Cylatron se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Cylatron poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Cylatron no hubiera podido aprobarse como tratamiento adyuvante para el melanoma en estadio III.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal III stadijos melanomos pagalbinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Cylatron rinkodaros teisės suteikti negalima.
Spanish: ¿En qué situación quedan PegIntron y ViraferonPeg para el tratamiento de la hepatitis C e IntronA para el tratamiento del melanoma maligno?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparatų PegIntron ir ViraferonPeg vartojimas pagal hepatito C indikaciją ir preparato IntronA vartojimas pagal piktybinės melanomos indikaciją?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cylatron?
Lithuanian: Kokio tikimasi Cylatron veikimo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cylatron?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Cylatron?
Spanish: Contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b.
Spanish: El peginterferón alfa-2b está autorizado en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2000 con los nombres de PegIntron y ViraferonPeg para el tratamiento de la hepatitis C. El interferón alfa-2b no pegilado está también autorizado en la UE desde marzo de 2000 con el nombre de IntronA.
Lithuanian: Peginterferono alfa-2b, kaip vaistinių preparatų PegIntron ir ViraferonPeg, skiriamų hepatitui C gydyti, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta nuo 2000 m.
Spanish: Cylatron está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable.
Lithuanian: Cylatron yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.
Spanish: El principio activo de Cylatron, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los «interferones».
Lithuanian: Cylatron veiklioji medžiaga peginterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei. Ją sudaro interferonu alfa-2b vadinama medžiaga, kuri buvo „pegiliuota" (t. y.
Spanish: Ref. EMEA/402553/2008
Lithuanian: EMEA/402553/2008
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Diractin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Diractin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Spanish: Londres, 21 de agosto de 2008 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Spanish: ¿Qué es Diractin?
Lithuanian: Kas yra Diractin?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): ketoprofeno
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ketoprofenas
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor al cabo de 12 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo aštrumo pokytis po 12 gydymo savaičių.
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Diractin (25 mg, 50 mg y 100 mg dos veces al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Tyrimo metu trijų skirtingų Diractin dozių (25 mg, 50 mg ir 100 mg, skiriamų du kartus per parą) veiksmingumas buvo palygintas su gydymo placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) rezultatais.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Spanish: La eficacia de Diractin se investigó en un estudio principal en el que participaron 866 pacientes con artrosis de rodilla.
Lithuanian: Diractin veiksmingumui ištirti buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kurio metu buvo stebėti 866 pacientai, sergantys kelio osteoartritu.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus, vis dar liko neišspręstų klausimų.
Spanish: No hay en marcha ningún programa de uso compasivo en el que se utilice Diractin.
Lithuanian: Šiuo metu nėra vykdomos jokios Diractin labdaringo naudojimo programos.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Diractin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Diractin naudojimo labdaros programose?
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Diractin no se había demostrado suficientemente en el único estudio principal: en comparación con el placebo, Diractin no disminuyó los niveles de dolor en una medida relevante para los pacientes.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad vienintelis pagrindinis tyrimas neparodė pakankamo Diractin veiksmingumo: palyginti su placebu Diractin nebuvo pakankamai veiksmingas mažinant pacientų patiriamą skausmą.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP opinaba que los beneficios de Diractin no superaban a los riesgos conocidos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Diractin teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 181 cuando fue retirada.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
Spanish: Diractin es un medicamento que contiene el principio activo ketoprofeno.
Lithuanian: Diractin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Diractin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Diractin veikimo?
Spanish: El principio activo de Diractin, el ketoprofeno, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Lithuanian: Veiklioji Diractin medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Diractin no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Diractin negali būti patvirtintas kaip vaistas, tinkamas osteoartrito sukeltam uždegimui ir skausmui gydyti.
Spanish: Se espera que actúe bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias que intervienen en el proceso inflamatorio.
Lithuanian: Vaistas blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris gamina prostaglandinus - uždegiminiame procese dalyvaujančias medžiagas.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de gel que contendría 22,9 mg de ketoprofeno por cada gramo de gel.
Lithuanian: Vaistas yra gelio pavidalo, viename gelio grame yra 22,9 mg ketoprofeno.
Spanish: Al reducir la producción de prostaglandinas, se espera que Diractin disminuya la inflamación y el dolor producidos por la artrosis.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą Diractin malšina osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Spanish: El 23 de julio de 2008, IDEA AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Diractin para el tratamiento de los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis.
Lithuanian: bendrovė „IDEA AG" oficialiai informavo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti preparato Diractin, skirto mažinti osteoartrito sukeltus uždegimo požymius ir malšinti skausmą, rinkodaros teisę.
Spanish: En Diractin gel, el ketoprofeno está contenido en unas partículas grasas pequeñas y especiales (llamadas "transferosomas") que se espera que transporten el ketoprofeno a través de la piel y lo liberen en zonas más profundas, donde se produce la inflamación de la artrosis.
Lithuanian: Diractin gelyje ketoprofenas yra specialiose mažose riebalinėse dalelėse (jos vadinamos „transfersomomis" (angl.
Spanish: Diractin iba a utilizarse para tratar los síntomas de inflamación y dolor asociados a la artrosis (dolencia que produce hinchazón y dolor en las articulaciones).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Diractin? Diractin buvo numatyta naudoti gydant osteoartrito sukelto uždegimo požymius ir malšinant skausmą (būklė, kuriai būdingas sąnarių tinimas ir skausmas).