FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Моля консултирайте се веднага с Вашия лекар.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Общо 9 от 60 (15%) са образували инхибитори.
Lithuanian: Iš viso inhibitorių atsirado 9 iš 60 (15%) pacientų.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Lithuanian: Paruoštą preparatą reikia suvartoti per 3 valandas.
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
Lithuanian: Pageidaujamas FVIII lygis plazmoje
Bulgarian: При непрекъсната инфузия инфузионните сакове трябва да се сменят на всеки 24 часа.
Lithuanian: Nuolatinės infuzijos metu infuzijos maišelius reikia keisti kas 24 valandas.
Bulgarian: Индуциране на имунен толеранс (Immune Tolerance Induction, ITI)
Lithuanian: Imuninės tolerancijos indukcija (ITI)
Bulgarian: Измийте ръцете се грижливо със сапун и топла вода.
Lithuanian: Rankas gerai nuplaukite šiltu vandeniu ir muilu.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės tinka tiek suaugusiesiems, tiek ir vaikams.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Bulgarian: 06 август 2010 г.
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Lithuanian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Vokietija
Bulgarian: Рядко инхибиторите могат да се образуват след първите 100 дни на експозиция.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitoriai gali atsirasti po pirmų šimto vartojimo dienų.
Bulgarian: Ако е необходимо приложение на допълнителна доза, използвайте нова спринцовка с разтворен продукт, според описанието по-горе.
Lithuanian: Jei reikia leisti papildomą dozę, naudokite naują švirkštą su preparatu, ištirpintu taip, kaip aprašyta aukščiau.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra toks pats, kaip ir visose populiacijų grupėse, išskyrus kai formuojasi inhibitoriai.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
Bulgarian: Следователно, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Todėl jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bulgarian: Скорост на инфузия при 75 kg пациент ml/h
Lithuanian: Infuzijos koeficientas 75 kg pacientui ml/h
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 - 8 °С).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Проведен е ретроспективен анализ при 40 пациенти и 39 пациенти са били включени в едно проспективно клинично проучване, инициирано от изследователите.
Lithuanian: Atlikta 40 pacientų retrospektyvi apžvalga, į būsimą tyrėjo inicijuojamą klinikinį tyrimą įtraukti 39 pacientai.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката няма кръв.
Lithuanian: Į švirkštą neturi patekti kraujo.
Bulgarian: Притискайте здраво тампон върху мястото на инжектиране на протегнатата ръка приблизително 2 минути.
Lithuanian: Tvirtai laikykite tamponą virš injekcijos vietos ant ištiestos rankos maždaug 2 minutes.
Bulgarian: Отстранете турникета.
Lithuanian: Nuimkite varžtį.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydytojas nurodys, kaip dažnai ir kokiais intervalais reikia vartoti šį vaistą.
Bulgarian: MTP (minimally treated patients) - минимално лекувани пациенти
Lithuanian: MGP = minimaliai gydyti pacientai
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Lithuanian: VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Bulgarian: Представената по-долу таблица е в съответствие със системно-органната класификация на MedDRA (Системно-органен клас и Предпочитано ниво на термин).
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Bulgarian: На края поставете малка компресивна превръзка върху раната.
Lithuanian: Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį.
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Lithuanian: Infuzijai preparatą reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Lithuanian: Helixate NexGen saugumas ir veiksmingumas visų amžiaus grupių vaikams ištirtas.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad Helixate NexGen buvo vartojamas imuninei tolerancijai indukuoti.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta imuninė tolerancija, kraujavimams išvengti arba sustabdyti vėl buvo galima vartoti Helixate NexGen ir šiems pacientams toliau taikyti profilaktinį gydymą kaip palaikomąją terapiją.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: • Jeigu nustatyta, kad Jūs sergate širdies liga arba kad Jums yra širdies ligos rizika, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Lithuanian: Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios operacijos su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/h, kuri atitinka 3,0 ml/h/kg (diapazonas 1,6-4,6 ml/h/kg).
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti būtent odos reakcijos, bet jos retai progresuoja iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Bulgarian: Всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.
Lithuanian: Jeigu manote, kad šis vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Необходимата доза се определя като се използват следните формули:
Lithuanian: Reikiama dozė apskaičiuojama taip:
Bulgarian: Това трябва да се определи от лекар специалист.
Lithuanian: Tai turi patikrinti patyręs gydytojas.
Bulgarian: За изчисляване на началната скорост на инфузия, клирънсът може да се получи чрез определяне, преди оперативната намеса, на крива на разпад или като се започне от средната стойност за популацията (3,0 - 3,5 ml/h/kg) и след това да се коригира съответно.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš operaciją nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
Bulgarian: Този продукт е показан за възрастни, юноши и деца от всички възрасти.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir įvairaus amžiaus vaikams.
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Bulgarian: Непрекъсната инфузия
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се приготви и приложи с помощта на включените във всяка опаковка компоненти.
Lithuanian: Helixate NexGen reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от състоянието на пациента (максимална скорост на инфузия: 2 ml/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.).
Bulgarian: Това може да означава ранно предупреждение за свръхчувствителност и анафилактични реакции.
Lithuanian: tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai.
Bulgarian: Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
Lithuanian: Kiekvienoje Helixate NexGen pakuotėje yra:
Bulgarian: Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
Lithuanian: Inhibitorių atsiradimo rizika priklauso ir nuo VIII faktoriaus vartojimo trukmės bei genetinių veiksnių; šis pavojus būna didesnis pirmas dvidešimt vartojimo dienų.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Lithuanian: • Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Lithuanian: Jei reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), reikia atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakteremiją ir trombozę kateterio vietoje, riziką.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми на свръхчувствителност да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Lithuanian: valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme yra didelė inhibitorių koncentracija, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas ir reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се извърши стандартно медицинско лечение за шок.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти с коагулационен фактор VІІІ трябва да бъдат внимателно мониторирани за образуване на инхибитори със съответно клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Lithuanian: Apskritai visus pacientus, gydomus vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda inhibitorių, sekant atitinkamus klinikinius požymius bei laboratorinius tyrimus.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Lithuanian: Helixate NexGen specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
Bulgarian: Продължителност на лечението (дни)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) ir trukmė (dienos)
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Lithuanian: VIII faktoriaus inhiboriai yra antikūnai, kurie kraujyje blokuoja Jūsų vartojamą VIII faktorių ir mažina jo efektyvumą išvengiant kraujavimo ir jį stabdant.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Lithuanian: Dalinio aktyvinto tromboplastino laiko (ADTL) nustatymas yra įprastinis in vitro tyrimo metodas, leidžiantis nustatyti VIII faktoriaus biologinį aktyvumą.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания, които да потвърдят, че настоящата доза от това лекарство осигурява адекватни нива на фактор VІІІ.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas gali atlikti tyrimus, kad įsitikintų, jog dabartinė šio vaisto dozė yra pakankama reikiamam VIII faktoriaus kiekiui užtikrinti.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 IU до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, vartojamos kas 2-3 dienas.
Bulgarian: Уверете се, че защитните капачки на флаконите с продукта и разтворителя са отстранени и запушалките са обработени с антисептичен разтвор и оставени да изсъхнат преди отваряне на опаковката на Mix2Vial.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti aseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarant Mix2Vial pakuotę.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Lithuanian: Jei bent vienas pakuotės komponentas yra atidarytas ar pažeistas, jo naudoti negalima.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Lithuanian: Jūsų gydytojas apskaičiuos šio vaisto dozę ir vartojimo dažnumą, reikiamam VIII faktoriaus aktyvumui jūsų kraujyje pasiekti.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при определяне на началната доза.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti didesnio vaisto kiekio nei buvo apskaičiuota, ypač skiriant pradinę dozę.
Bulgarian: Антитела (инхибитори)
Lithuanian: Antikūnai (inhibitoriai)
Bulgarian: Особено в случаи на големи оперативни интервенции е задължително прецизно мониториране на заместващото лечение чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Lithuanian: Labai svarbu, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai stebėti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo (VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje) analizę.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Bulgarian: повишена температура
Lithuanian: • karščiavimas.
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Lithuanian: Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti papildomą preparatą - VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и обработете антисептично.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir ją dezinfekuokite.
Bulgarian: Cкоростта на инфузия трябва да се изчисли въз основа на клирънса и желаното ниво на фактор VIII.
Lithuanian: Infuzijos koeficientą reikia apskaičiuoti pagal klirensą ir pageidaujamą FVIII lygį.
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikui, vartoti negalima.
Bulgarian: Разтворителят автоматично ще се прелее във флакона с продукта.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje);
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви направи изследвания за наблюдение на развитието на инхибитори.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atlikti tyrimus, kad stebėtų, ar Jūsų organizme neatsiranda inhibitorių.
Bulgarian: В някои случаи, специално при по-млади пациенти, може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са имуноглобулини от клас IgG, директно насочени срещу фактор VІІІ прокоагулантната активност, които сa определени количествено в Бетезда единици (Bethesda units, BU) за милилитър плазма като се използва модифициран анализ.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus koaguliacinį aktyvumą, ir matuojami Bethesda vienetais (BV) viename ml plazmos, taikant modifikuotą tyrimą.
Bulgarian: ІІ.
Lithuanian: II.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai jį laikykite.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Bulgarian: Флаконът съдържа сух, бял до леко жълт прах или пресовка, както и вода за инжекции, която трябва да се използва за разтваряне на съдържанието на флакона.
Lithuanian: Flakone yra sausi balti arba gelsvi milteliai arba gabaliukai ir injekcinis vanduo, skirtas ištirpinti flakono turiniui.
Bulgarian: По-висока скорост може да е необходима при състояния, свързани с ускорен клирънс по време на големи кръвоизливи или масивни увреждания на тъканите по време на хирургични интервенции.
Lithuanian: Didesnių infuzijos koeficientų gali reikėti, kai didelio kraujavimo metu arba esant ekstensyviam audinių pažeidimui chirurginių intervencijų metu padidėja klirensas.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Lithuanian: Po to dėl trombino poveikio fibrinogenas virsta fibrinu ir susidaro krešulys.
Bulgarian: - Известни алергични реакции към миши протеин или протеин от хамстер.
Lithuanian: - Nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymą.
Bulgarian: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Lithuanian: 60% (0,6 TV/ml) 1,8 40% (0,4 TV/ml) 1,2
Bulgarian: Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.V.
Lithuanian: Luxembourg / Luxemburg CSL Behring N.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Lithuanian: Dokumentavimas Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus Helixate NexGen, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Bulgarian: Вид хирургическа интервенция
Lithuanian: Chirurginės procedūros rūšis
Bulgarian: В този случай срокът на годност изтича в края на този 12-месечен период или на датата, обозначена върху флакона - което от двете настъпи по-рано.
Lithuanian: Šiuo atveju preparato tinkamumo laikas baigiasi šio 12 mėnesių laikotarpio pabaigoje arba pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono (priklausomai nuo to, kuri data yra ankstesnė).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Bulgarian: Не са извършени конкретни проучвания с многократно прилагане, например проучване върху репродуктивната токсичност, хронична токсичност и канцерогенност с октоког алфа, поради имунния отговор към хетероложни протеини при всички видове бозайници.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio reprodukcijai, lėtinio toksiškumo bei kancegoriškumo tyrimų su oktokogu alfa neatlikta, nes visų rūšių žinduolių organizme pasireiškia imuninė reakcija į heterologinius baltymus.
Bulgarian: België / Belgique / Belgien CSL Behring N.V.
Lithuanian: België / Belgique / Belgien CSL Behring N.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2vial adapterį.
Bulgarian: Ако за приложението на Helixate NexGen имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
Lithuanian: • Jei Helixate NexGen skyrimui Jums bus reikalingas centrinės venos kateteris (CVK), gydytojas turi atsižvelgti į su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra
Bulgarian: Дозата, честотата и продължителността на заместващото лечение трябва да бъдат съобразени с нуждите на пациента (телесно тегло, тежест на нарушение на хемостазната функция, локализация и степен на кръвоизлива, наличие на инхибитори и желаното ниво на фактор VІІІ).
Lithuanian: Pakaitinio gydymo dozės, dažnis ir trukmė turi būti nustatoma individualiai, atsižvelgiant į paciento poreikius (svorį, hemostatinės funkcijos sutrikimo sunkumą, kraujavimo vietą ir apimtį, inhibitorių buvimą bei reikiamą VIII faktoriaus lygį).
Bulgarian: След първоначалните 24 часа на непрекъсната инфузия клирънсът трябва да бъде преизчисляван всеки ден с използването на стационарното уравнение с измереното ниво на FVIII и скоростта на инфузия, посредством следното равенството:
Lithuanian: Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų kiekvieną dieną reikia perskaičiuoti klirensą pagal lygtį, esant pastoviai koncentracijai, naudojant nustatytą FVIII lygį, o infuzijos koeficientą - pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.