FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport entre les taux plasmatiques de PAA et de PAGN (mesurés l'un et l'autre en µg/ml) est généralement inférieur à 1 chez les patients ne présentant pas d'accumulation de PAA.
Hungarian: A plazma (egyaránt µg/ml-ben mért) PAA/PAGN aránya a megfigyelések szerint általában 1-nél kisebb a PAA akkumuláció nélküli betegeknél.
French: Le PAA et le PBA représentaient des métabolites urinaires mineurs, représentant chacun moins de 1 % de la dose de PBA administrée.
Hungarian: A PAA és a PBA kevésbé jelentős metabolitok voltak a vizeletben, mindegyikük a beadott PBA adag < 1%-a volt.
French: • contraceptifs
Hungarian: • fogamzásgátlók
French: L'utilisation de phénylbutyrate de glycérol n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
French: Votre médecin vous dira comment prendre RAVICTI liquide oral.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, hogyan kell bevennie a RAVICTI belsőleges folyadékot.
French: Classe de systèmes d'organes Terme préférentiel
Hungarian: Szervrendszer Preferált kifejezés
French: Les taux d'ammoniaque veineux étaient surveillés sur une base mensuelle.
Hungarian: A vénás ammóniaszinteket havonta ellenőrizték.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de glycérol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a glicerin-fenilbutirát vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
French: Au total, 45 patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans, atteints d'UCD et ayant terminé l'Étude 2 et les phases d'extension de sécurité des Études 3 et 4, ont été recrutés.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 45, 1 és 17 év közötti, UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati beteget vontak be, akik befejezték a 2. vizsgálatot, valamint a 3. és 4. vizsgálat biztonságossági kiterjesztéseit.
French: Hypophagie
Hungarian: Hypophagia
French: Acide valproïque et halopéridol
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
French: Population pédiatrique La posologie est la même pour les patients adultes et les patients pédiatriques.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás a felnőtt, gyermek és serdülő betegek esetében azonos.
French: Chez les patients dont le rapport PAA/PAGN dépasse 2,5, il est possible qu'une nouvelle augmentation de la dose de phénylbutyrate de glycérol n'augmente pas la formation de PAGN, même si les concentrations plasmatiques de PAA sont augmentées, à cause de la saturation de la réaction de conjugaison.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a PAA/ PAGN aránya 2,5-nél nagyobb, a glicerin-fenilbutirát adag további növelése esetleg még akkor sem növeli a PAGN képződését, ha a plazma PAA koncentrációk növekednek, a konjugációs reakció telítődése miatt.
French: Prenez RAVICTI par la bouche sauf instruction contraire de votre médecin.
Hungarian: A RAVICTI-t szájon át kell szednie, hacsak orvosa másképp nem rendeli.
French: Cela correspond à une concentration de 1,1 g/ml.
Hungarian: Ez 1,1 g/ml sűrűségnek felel meg.
French: RAVICTI est une pro-drogue du PBA.
Hungarian: A RAVICTI a PBA előanyaga.
French: Si RAVICTI est ajouté à de l'eau, le liquide deviendra trouble et vous n'aurez peutêtre pas la dose totale.
Hungarian: Ha a RAVICTI vízbe jut, a folyadék homályos lesz és lehet, hogy nem a teljes adagot veszi be.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (>5 %) au cours du traitement par phénylbutyrate de glycérol étaient des diarrhées, flatulences et céphalées (8,8 % chacun) ; une diminution de l'appétit (7,0 %) ; des vomissements (6,1 %) ; et de la fatigue, des nausées et une odeur anormale de la peau (5,3 % chacun).
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát kezelés során leggyakrabban jelentett mellékhatások (> 5%) a hasmenés, puffadás és fejfájás (8,8%); étvágycsökkenés (7,0%), hányás (6,1%); és fáradtság, hányinger és kellemetlen bőrszag (egyenként 5,3%) voltak.
French: Une étude en ouvert à long terme (l'Étude 5) a été menée pour évaluer le contrôle du taux d'ammoniaque plasmatique chez des patients pédiatriques atteints d'UCD.
Hungarian: Egy nyílt, hosszú távú vizsgálatot (5. vizsgálat) végeztek az ammóniakontroll értékelésére UCD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
French: Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans un délai de 14 jours.
Hungarian: A palack kinyitása után a gyógyszert 14 napon belül el kell használnia.
French: Si vous arrêtez de prendre RAVICTI
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a RAVICTI szedését
French: Le conditionnement RAVICTI contient le médicament et un bouchon pour flacon refermable.
Hungarian: A RAVICTI csomag a gyógyszert és a visszazárható palackkupak adapterét tartalmazza.
French: Par conséquent, il est recommandé d'utiliser des sondes nasogastriques, naso-duodénales ou de gastrostomie uniquement pour administrer des doses > 1 ml.
Hungarian: Ennélfogva a nazogasztrikus szonda, nazojejunális szonda vagy gasztrosztóma használata csak olyan adagok beadására javallott, amelyek > 1 ml.
French: - Ce régime sera établi personnellement pour vous par votre médecin et votre diététicien.
Hungarian: - Ezt az étrendet kezelőorvosa és dietetikusa állítja össze Önnek.
French: Chez 7 patients pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 2 ans qui avaient reçu RAVICTI pendant une durée allant jusqu'à 12 mois, les concentrations de PAA, PBA et PAGN n'ont pas augmenté pendant la durée du traitement et les concentrations médianes globales de PAA, PBA et PAGN chez ces patients étaient similaires à celles observées dans des groupes pédiatriques plus âgés.
Hungarian: A legtöbb, 12 hónapig RAVICTI-t kapó, 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb 7 gyermeknél a PAA, PBA és PAGN koncentrációk nem nőttek a kezelési időszakban, és a teljes átlagos PAA, PBA és PAGN koncentrációk ezeknél a betegeknél hasonlóak voltak az idősebb gyermekek csoportjában megfigyelt értékekhez.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le phénylbutyrate de glycérol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
French: La clairance du PAA était de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h et 24,4 l/h, pour les patients atteints d'UCD ayant moins de 2 ans, entre 3 et 5 ans, entre 6 et 11 ans et entre 12 et 17 ans respectivement.
Hungarian: A PAA-clearance 7,1 l/óra, 10,9 l/óra, 16,4 l/óra, illetőleg 24,4 l/óra volt azoknál az UCD betegeknél, akiknek életkora ≤ 2, 3-5, 6-11, és 12-17 év.
French: Voie orale ou gastro-entérale.
Hungarian: Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás.
French: • Cela entraîne une accumulation d'ammoniaque dans le corps.
Hungarian: • Emiatt az ammónia felhalmozódik a szervezetben.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RAVICTI
French: Chaque flacon contient 25 ml de liquide.
Hungarian: Minden palack 25 ml folyadékot tartalmaz.
French: C'est un triglycéride contenant 3 molécules de PBA liées à un squelette de glycérol.
Hungarian: Ez a glicerinvázhoz kötődő 3 PBA molekulából álló triglicerid.
French: Ce processus permet l'absorption du phénylbutyrate dans la circulation.
Hungarian: Ez a folyamat lehetővé teszi, hogy a fenilbutirát felszívódjon a keringésbe.
French: Vous pouvez le prendre des manières suivantes :
Hungarian: Az alábbiak szerint vehető be:
French: La modélisation de pharmacocinétique de population et les simulations de doses suggèrent que la surface corporelle est la covariable la plus significative expliquant la variabilité de la clairance du PAA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a testfelszín a PAA-clearance variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
French: Si vous êtes dans l'une des situations susmentionnées (ou si vous n'en êtes pas sûr(e)), discutez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RAVICTI.
Hungarian: Ha a fent felsoroltak közül valamelyik állapot Önre vonatkozik (vagy ha bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt RAVICTI-t szedne.
French: • altérations du goût
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
French: Si l'excrétion d'U-PAGN est insuffisante pour couvrir l'apport alimentaire quotidien en protéines et que le taux d'ammoniaque à jeun est supérieur à la moitié de la LSN recommandée, alors la dose de phénylbutyrate de glycérol doit être ajustée à la hausse.
Hungarian: Ha az U-PAGN kiválasztás nem elegendő a napi fehérjebevitel fedezésére, és az éhgyomri ammónia nagyobb a normálérték ajánlott felső határának felénél, akkor a glicerin-fenilbutirát adagját növelni kell.
French: Un rapport PAA/PAGN dépassant 2,5 peut indiquer une saturation de la capacité de conversion du PAA en PAGN et la nécessité de réduire la dose et/ou d'augmenter la fréquence posologique.
Hungarian: A 2,5-nél nagyobb plazma PAA/PAGN arány a PAA PAGN-ná való átalakulási kapacitásának telítődését, valamint az adag csökkentésének és/vagy az adagolás gyakorisága növelésének a szükségességét jelezheti.
French: Chez l'enfant : si la dose suivante doit être administrée dans moins de 30 minutes, ne prenez pas la dose oubliée et administrez la prochaine dose normalement.
Hungarian: Gyermekek esetében: ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 30 perc van, hagyja azt ki, és a következő adagot a megszokott időben vegye be.
French: Des études de compatibilité ont démontré la stabilité physico-chimique du phénylbutyrate de glycérol lorsqu'il est utilisé avec les aliments et compléments nutritionnels suivants : compote de pomme, ketchup, purée de courges et cinq préparations diététiques (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree et Citrulline) consommées habituellement par des patients atteints d'UCD (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A kompatibilitási vizsgálatok a következő ételek és táplálék-kiegészítők esetén igazolták a glicerinfenilbutirát alkalmazás közbeni kémiai és fizikai stabilitását: almaszósz, ketchup, sütőtökpüré és az UCD betegek által gyakran fogyasztott öt tápszer (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline) (lásd 4.2 pont).
French: • reflux du contenu de l'estomac
Hungarian: • a gyomortartalom visszafolyása
French: Les effets du phénylbutyrate de glycérol sur les autres isozymes du CYP n'ont pas été étudiés chez l'Homme et ne peuvent être exclus.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát egyéb CYP izoenzimekre gyakorolt hatásait embernél nem vizsgálták, és az nem zárható ki.
French: • sensation de faim, perte de poids ou gain de poids
Hungarian: • éhségérzet, súlyvesztés vagy súlygyarapodás
French: Le pourcentage moyen (É.-T.) de PBA administré qui est éliminé sous forme de PAGN était d'environ 68,9 % (17,2) chez les adultes et de 66,4 % (23,9) en régime stationnaire chez les patients pédiatriques atteints d'UCD.
Hungarian: A beadott PBA PAGN-ként kiválasztott átlagos (SD) százaléka egyensúlyi állapotban körülbelül 68,9% (17,2) volt a felnőtteknél és 66,4% (23,9) az UCD beteg gyermekeknél.
French: Une transition réalisée avec succès était définie comme l'absence de signes et de symptômes d'une hyperammoniémie et un taux d'ammoniaque veineux inférieur à 100 µmol/l.
Hungarian: A sikeres átállítás a meghatározás szerint azt jelentette, hogy nem léptek fel hyperammonaemia okozta panaszok és tünetek, és a vénás ammóniaszint kevesebb volt, mint 100 mikromol/l.
French: Le phénylbutyrate de glycérol et/ou ses métabolites, le PAA et le PBA, se sont révélés comme étant de faibles inducteurs enzymatiques du CYP3A4 in vivo.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát és/vagy metabolitjairól, a PAA-ról és PBA-ról az in vivo vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A4 enzim gyenge induktorai.
French: Le phénylbutyrate de glycérol n'a pas eu d'effet sur la fertilité et la fonction reproductrice chez les rats mâles et femelles à des niveaux d'exposition cliniques ; cependant, à des doses orales allant jusqu'à environ 7 fois la dose employée chez les patients adultes, il a été observé une toxicité maternelle ainsi que chez les mâles, et une augmentation du nombre d'embryons non viables.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirát nincs hatással a hím és nőstény patkányok termékenységre vagy reprodukciós funkciójára a klinikai expozíciós szintek mellett, azonban a felnőtt betegek adagjánál legfeljebb körülbelül 7-szer nagyobb oralisan alkalmazott adagoknál toxicitást figyeltek meg a nőstényeknél és a hímeknél, és az életképtelen embriók száma növekedett.
French: Les effets du phénylbutyrate de glycérol sur l'isoenzyme (CYP) 2C9 du cytochrome P450 et le potentiel d'interaction avec le célécoxib ont été étudiés chez l'Homme sans qu'aucun signe d'interaction n'ait été observé.
Hungarian: A glicerin-fenilbutirátnak a citokróm P450 (CYP) 2C9 izoenzimre gyakorolt hatását és a celekoxibbal való kölcsönhatásának lehetőségét embereknél vizsgálták, és kölcsönhatásra utaló bizonyítékot nem észleltek.
French: • Vous ne devez pas prendre RAVICTI si vous allaitez.
Hungarian: • Ha Ön szoptat, nem szabad RAVICTI-t szednie.
French: Autres effets indésirables chez les enfants âgés de moins de 2 mois
Hungarian: További mellékhatások 2 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
French: • 7 ml/m2/jour (8 g/m2/jour) chez les patients dont la surface corporelle est ≥ 1,3 m2
Hungarian: • 7 ml/m2/nap (8 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne ≥ 1,3 m2
French: Diminution du taux d'acide aminés Augmentation des gamma-glutamyltransférases Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation des transaminases
Hungarian: Csökkent aminosavszint Emelkedett gamma-glutamil-transzferázszint Emelkedett májenzimszint Emelkedett transzaminázszintek
French: Le rapport PAA/PAGN maximal moyen chez les patients atteints d'UCD âgés de 0 à moins de 2 mois était plus élevé (moyenne : 1,65 ; fourchette comprise entre 0,14 et 7,07) que chez les patients âgés de 2 mois à moins de 2 ans (moyenne : 0,59 ; fourchette comprise entre 0,17 et 1,21).
Hungarian: Az átlagos maximális PAA/PAGN arány UCD-ben szenvedő, 2 hónaposnál fiatalabb betegeknél magasabb volt (átlag: 1,65; tartomány: 0,14-7,07) mint a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegeknél (átlag: 0,59; tartomány: 0,17-1,21).
French: La modélisation de pharmacocinétique de population et les simulations de doses suggèrent que le PBA passe dans la circulation 70 à 75 % plus lentement lorsqu'il est administré par voie orale sous forme de phénylbutyrate de glycérol plutôt que sous forme de phénylbutyrate de sodium, et indique en outre que la surface corporelle est la covariable la plus importante pour expliquer la variabilité de la clairance du PAA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés és az adagolás szimulációi arra engednek következtetni, hogy a PBA körülbelül 70-75%-kal lassabban jut be a keringésbe, ha oralisan adják be glicerinfenilbutirát formájában, mint a nátrium-fenilbutirát esetén, továbbá azt mutatják, hogy a testfelszín a PAA clearance-variabilitását megmagyarázó legszignifikánsabb kovariáns.
French: Odeur anormale de la peau, acné
Hungarian: Kellemetlen bőrszag, acne
French: Altération de la fécondité
Hungarian: A termékenység csökkentése
French: L'exposition au phénylbutyrate de glycérol in vivo a entraîné une diminution de l'exposition systémique au midazolam d'environ 32 % et une augmentation de l'exposition au métabolite 1-hydroxy du midazolam, suggérant que l'administration de phénylbutyrate de glycérol à l'équilibre stationnaire provoque une induction du CYP3A4.
Hungarian: A glicerin-fenilbutiráttal történő in vivo expozíció körülbelül 32%-kal csökkent midazolám szisztémás expozíciót, és fokozott midazolam 1-hidroxi metabolit expozíciót eredményezett, valószínűsítve, hogy a glicerin-fenilbutirát állandó szintű adagolása CYP3A4 indukciót eredményez.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient RAVICTI
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a RAVICTI?
French: Aucun élément déclencheur ni aucune dose oubliée n'a été rapporté pour les 2 autres sujets (1 âgé < 1 mois, 1 âgé entre 1 et 2 mois).
Hungarian: A másik 2 vizsgálati alanynál nem számoltak be kiváltó tényezőről vagy kihagyott dózisról (1 vizsgálati alany 1 hónaposnál fiatalabb, 1 vizsgálati alany pedig 1-2 hónapos volt).
French: Ce produit ne contient pas d'excipients.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz segédanyagokat.
French: Un patient a présenté un taux d'ammoniaque veineux dépassant 100 µmol/l qui n'était pas associé à une crise d'hyperammoniémie.
Hungarian: További egy olyan beteg volt, akinél a vénás ammóniaszint meghaladta a 100 mikromol/l-t, de hyperammonaemiás krízissel nem járt.
French: Dans de tels cas, une augmentation de la fréquence d'administration peut abaisser le taux plasmatique de PAA et le rapport PAA/PAGN.
Hungarian: Ezekben az esetekben az adagolás gyakoriságának növelése kisebb plazma PAA szintet és PAA/PAGN arányt eredményezhet.
French: 1 flacon de 25 ml.
Hungarian: 1 × 25 ml-es palack.
French: Il ne faut pas conduire ou utiliser des machines pendant que vous éprouvez ces effets indésirables.
Hungarian: Ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket, ha ezeket a mellékhatásokat észleli.
French: Les UCD sont des déficits congénitaux en enzymes ou transporteurs nécessaires à la synthèse de l'urée à partir de l'ammoniaque (NH3, NH4+).
Hungarian: Az UCD a karbamid ammóniából (NH3, NH4+) történő szintéziséhez szükséges enzimek és transzporterek örökölt hiányosságai.
French: Pour les patients stabilisés sans autre hyperammoniémie, les modalités d'administration recommandées de 8,5 ml/m2/jour - 11,2 ml/m2/jour sur une période allant jusqu'à 24 heures sont :
Hungarian: A stabilizált állapotú, már nem hyperammonaemiás betegek esetében az ajánlott napi adagolási rend 8,5-11,2 ml/m2/nap legfeljebb 24 órán keresztül, a következők szerint:
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints de troubles du métabolisme de l'urée souffrant d'insuffisance rénale ; la sécurité du phénylbutyrate de glycérol chez des patients souffrant d'insuffisance rénale n'est pas connue.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban és UCD-ben szenvedő betegekkel; a glicerinfenilbutirát biztonságossága vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem ismert.
French: • corticostéroïdes - utilisés pour traiter les régions du corps atteintes d'inflammation
Hungarian: • kortikoszteroidok - a szervezet gyulladt területeinek kezelésére
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : registre multicentrique, prospectif et non interventionnel mené chez des patients atteints de troubles du cycle de l'urée sous traitement par le phénylbutyrate de glycérol en vue d'établir les caractéristiques démographiques des patients et de documenter la sécurité et les résultats cliniques à long terme
Hungarian: A karbamidciklus zavarral élő, glicerin-fenilbutiráttal kezelt betegek multicentrikus, prospektív, beavatkozással nem járó nyilvántartásba vétele a betegek demográfiai jellemzése, valamint a hosszú távú biztonságosság és a klinikai eredmények dokumentálása céljából.
French: L'exposition médiane était de 10 mois (fourchette comprise entre 2 et 20 mois) et l'exposition médiane dans le groupe des patients âgés de 2 mois à moins de 2 ans était de 9 mois (fourchette comprise entre 0,2 et 20,3 mois).
Hungarian: A medián expozíciós időtartam 10 hónap volt (tartomány: 2-20 hónap), a 2 hónaposnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabbak korcsoportjában a medián expozíciós időtartam 9 hónap volt (tartomány: 0,2-20,3 hónap).
French: (nausée), douleur dans la bouche, haut-le-cœur
Hungarian: fájdalom a szájban, öklendezés
French: Après l'administration d'une dose unique de phénylbutyrate de glycérol, les concentrations plasmatiques de PBA étaient détectables chez 15 des 22 lors du premier dosage post-administration (0,25 h).
Hungarian: Az egyetlen adagban beadott glicerin-fenilbutirát után a PBA plazma csúcskoncentrációi a 22 résztvevő közül 15-nél voltak mérhetők az adag beadását követő első mintavételi időpontban (0,25 óra).
French: Flacon transparent en verre de type III muni d'une fermeture de sécurité enfant en polyéthylène haute densité (PEHD).
Hungarian: Átlátszó, III. típusú, nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült, gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott palack.
French: • Dans les troubles du cycle de l'urée, le corps n'est pas capable de produire suffisamment d'enzymes hépatiques nécessaires à l'élimination de l'excédent d'azote.
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai esetén a szervezet nem képes elegendő májenzimet termelni a fölösleges nitrogén eltávolításához.
French: D'autres ajustements peuvent être réalisés d'après le contrôle des taux d'ammoniaque plasmatiques, de glutamine, d'U-PAGN et/ou des taux de PAA et de PAGN plasmatiques ainsi que du rapport PAA/PAGN plasmatique (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A további beállítás a plazma ammónia, a glutamin, az U-PAGN és/vagy a plazma PAA és PAGN, valamint a plazma PAA/PAGN arányának ellenőrzésére alapozható (lásd 4.2 pont).
French: In vitro, la proportion de liaison aux protéines plasmatiques humaines pour les métabolites marqués au 14C était comprise entre 80,6 % et 98,0 % pour le PBA (de 1 à 250 µg/ml), et entre 37,1 % et 65,6 % pour le PAA (de 5 à 500 µg/ml).
Hungarian: In vitro, a 14C-jelölt metabolitok humán plazmafehérje kötődésének mértéke 80,6-98,0% volt a PBA esetében (1-250 mikrogramm/ml fölött), és 37,1-65,6% a PAA esetében (5500 mikrogramm/ml fölött).
French: • par un tube qui passe par votre nez pour aller dans l'estomac - appelé « sonde nasogastrique »
Hungarian: • csövön át, amely orrán keresztül a gyomrába vezet - ennek neve nazogasztrosztóma
French: • sensation de somnolence, fatigue, étourdissement ou parfois confusion
Hungarian: • álmosság, fáradtság, szórakozottság vagy néha zavartság
French: Les patients ne devaient présenter aucun signe clinique d'hyperammoniémie à l'entrée dans l'étude et ne devaient pas être traités par des médicaments connus pour augmenter les taux d'ammoniaque (p. ex. le valproate), pour augmenter le catabolisme des protéines (p. ex. des corticostéroïdes) ou pour affecter de manière significative la clairance rénale (p. ex. le probénécide).
Hungarian: A beválasztáskor betegeknél nem lehetett hyperammonaemiára utaló klinikai bizonyíték, és nem kaphattak az ammóniaszintet növelő gyógyszereket (pl. valproátot), a fehérje katabolizmust növelő gyógyszereket (pl. kortikoszteroidokat) vagy a vese-clearance-t jelentősen befolyásoló gyógyszereket (pl. probenecidet).
French: • Si vous êtes enceinte, informez-en votre médecin avant de commencer à prendre RAVICTI.
Hungarian: • Ha Ön terhes, a RAVICTI alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: La dose totale quotidienne recommandée de RAVICTI est calculée en fonction de la surface corporelle et est comprise entre 4,5 ml/m2/jour et 11,2 ml/m2/jour (5,3 g/m2/jour à 12,4 g/m2/jour) ; elle doit prendre en compte les facteurs suivants :
Hungarian: A RAVICTI ajánlott teljes napi adagja 4,5 ml/m2/nap - 11,2 ml/m2/nap [5,3 g/m2/nap12,4 g/m2/nap] tartományba esik és a testfelület alapján számítják, és figyelembe kell venni a következőket: