FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Swedish: Om förväntade faktor VIII-nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningarna inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII-inhibitorer utföras.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks.
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
Estonian: Jätkuuuringu ajal raviti Jiviga 942 verejooksu episoodi, neist 92,3% allus ravile ühe või kahe süstega, neist 83% ühe süstega.
Swedish: Behandlingen ska ske under medicinsk observation av läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Swedish: 11 patienter i gruppen som fick behandling var 7:e dag ökade frekvensen.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
Swedish: • en injektionsflaska med pulver (10 ml injektionsflaska av genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal halli bromobutüülkummisegust punnkorgi ja alumiiniumkattega);
Swedish: Beräkning av erforderlig dos av faktor VIII baseras på erfarenheten att en IE-faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra.
Swedish: Perioperativ hemostatisk effekt bedömdes som god eller utmärkt under alla större kirurgiska ingrepp.
Estonian: Kõigi suuremate operatsioonide puhul hinnati perioperatiivset hemostaatilist efektiivsust heaks või suurepäraseks.
Swedish: Mediantid i studie för pediatriska patienter < 12 år var 237 dagar med totalt 3 219 ED och i median 53 ED (intervall 1-68) per patient.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel oli uuringus osalemise mediaanaeg 237 päeva, kokku 3219 ravipäeva, mediaan 53 ravipäeva (vahemik 1...68) uuringus osaleja kohta.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Estonian: Sellisel juhul pöörduge kohe arsti poole.
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska prövningar hos patienter som har behandlats tidigare var huvudvärk, hosta och pyrexi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid varem ravitud patsientidel kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks peavalu, köha ja palavik.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras vid rumstemperatur (upp till 25 °C) i upp till 6 månader om det förvaras i ytterkartongen.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar (ED) var 18 432 i median 131 ED (intervall: 1 till 309) per patient.
Estonian: Ravipäevade koguarv oli 18 432, mediaan oli 131 ravipäeva (vahemik 1...309) uuringus osaleja kohta.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en fast, halkfri yta.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Swedish: Ta av skyddslocket från injektionsflaskan (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Swedish: • den faktor VIII-nivå som krävs.
Estonian: • vajaminev VIII hüübimisfaktori sisaldus.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FÖRFYLLD SPRUTA LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vatten för injektionsvätskor ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA VAJADUSEL MANUSTAMISTEE(D) Süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Swedish: För profylax är dosen 45-60 IE/kg var 5:e dag.
Estonian: Profülaktiline annus on 45...60 RÜ/kg iga 5 päeva järel.
Swedish: I dessa fall ska Jivi sättas ut och patienter byta till en tidigare effektiv FVIII-produkt.
Estonian: Neil juhtudel tuleb ravi Jiviga lõpetada ja patsiendid üle viia varem efektiivseks osutunud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
Estonian: Asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside abil (VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas) on hädavajalik eriti suuremate kirurgiliste operatsioonide korral.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII, inklusive Jivi (se avsnitt 5.1).
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Jiviga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid) (vt lõik 5.1).
Swedish: • 45‐60 IE per kg kroppsvikt var 5:e dag eller
Estonian: • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
Swedish: • smakförändringar
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused;
Swedish: Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust.
Swedish: Anslut sprutan till infusionssetet (J).
Estonian: Kinnitage süstal veenipunktsiooni komplekti külge (J).
Swedish: Jivi innehåller den aktiva substansen damoktokog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainet alfadamoktokogpegool.
Swedish: • illamående.
Estonian: • sügelus.
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
Swedish: • blodtrycksfall som kan få dig att känna dig svimfärdig när du står upp
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Swedish: Läkaren kan låta dig byta tillbaka till din tidigare faktor VIII-behandling vid behov.
Estonian: Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile;
Swedish: Denna studie har utförts i enlighet med överenskommet pediatriskt prövningsprogram (paediatric investigation plan, PIP).
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Swedish: Fas III (pediatrisk): Farmakokinetik, säkerhet och effekt för Jivi för tre profylaktiska behandlingsregimer (två gånger i veckan, var 5:e och var 7:e dag) och behandling av genombrottsblödningar utvärderades i en multinationell, okontrollerad, öppen prövning med 73 pediatriska patienter (< 12 år) under en period på 50 exponeringsdagar i minst 6 månader.
Estonian: III faas (pediaatriline) Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml spädningsvätska (cylinderspruta i genomskinligt typ 1-glas med grå propp av bromobutylgummi)
Estonian: • üks süstel, mis sisaldab 2,5 ml lahustit (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinderjas süstal halli bromobutüülkummisegust punnkorgiga);
Swedish: Använd endast komponenterna (injektionsflaska, förfylld spruta innehållande spädningsvätska och infusionsset) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Swedish: Grad av blödning/Typ av kirurgiskt ingrepp
Estonian: Hemorraagia raskusaste / operatsiooni liik
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Estonian: 53 uuringu põhiosa lõpetanud patsiendil oli ABR-i mediaan (Q1; Q3) 2,87 (1,1; 6,1) ja spontaansete verejooksude ABR-i mediaan 0,0 (0,0; 2,6).
Swedish: Etthundratrettiofyra manliga tidigare behandlade patienter fick minst en injektion Jivi inklusive 13 patienter i åldern 12 till 17 år för profylax (n = 114) eller behandling vid behov (n = 20) under en period på 36 veckor.
Estonian: 134 meessoost varem ravitud patsienti (sh 13 uuringus osalejat vanuses 12...17 aastat) said 36-nädalase perioodi jooksul vähemalt ühe Jivi süste profülaktikaks (n = 114) või vajaduspõhiseks raviks (n = 20).
Swedish: Studier med engångsdoser till råttor med radioaktivt märkt PEG-del visade att det inte fanns något tecken på retention eller irreversibel bindning av radioaktivitet i djurkroppen.
Estonian: Üksikannuse uuringud rottidel radioaktiivselt märgistatud PEG-i komponendiga ei näidanud radioaktiivsuse püsimist ega pöördumatut seondumist loomade organismis, ka ajus ei tuvastatud jääkradioaktiivsust, mis näitab, et radioaktiivselt märgistatud ühend ei läbinud hematoentsefaalbarjääri.
Swedish: Jivi är indicerat för patienter 12 år eller äldre (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och utbyten.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
Estonian: Igapäevases kliinilises praktikas kasutatavate meetodite analüüs on näidanud, et Jivi VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas saab täpselt mõõta kas valideeritud kromogeense substraadi analüüsi või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, kasutades spetsiifilisi reaktiive.
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Swedish: Jivis farmakokinetik (PK) jämfördes med en faktor VIII standard i en crossover-studie i fas I. PK utvärderads även hos 22 patienter (≥ 12 år) och hos 16 av dessa patienter efter 6 månader med profylaxbehandling i fas II/III-studien.
Estonian: I faasi ristuuringus võrreldi Jivi farmakokineetikat (FK) VIII hüübimisfaktori FK-ga. 22 uuringus osalejal (≥ 12-aastased) hinnati FK-d ka II/III faasi uuringus, neist 16-l ka pärast 6-kuulist profülaktilist ravi.
Swedish: Håll sprutan med ett grepp om cylindern och bryt av sprutans lock från spetsen (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Swedish: • lokal reaktion vid injektionsstället, t.ex. blödning under huden, intensiv klåda, svullnad,
Estonian: • paiksed reaktsioonid süstekohal, nt nahaalune verejooks, tugev nahasügelus, turse, põletustunne,
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Jivi.
Estonian: Need ei sisaldu Jivi pakendis.
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Swedish: Låga FVIII-nivåer efter injektion, i frånvaro av detekterbara FVIIIinhibitorer, tyder på att förlust av läkemedelseffekt sannolikt beror på antikroppar mot PEG.
Estonian: Süstejärgne madal VIII hüübimisfaktori sisaldus tuvastatavate VIII hüübimisfaktori inhibiitorite puudumisel näitab, et ravimi toime kaob tõenäoliselt PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
Estonian: Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Swedish: Läkemedlet kan innehålla spår av mus- och hamsterproteiner.
Estonian: Ravimpreparaat võib sisaldada väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Swedish: Jivi är endast avsett för engångsbruk.
Estonian: Jivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Hemostas under 20 större kirurgiska ingrepp på 17 patienter utvärderades i kirurgidelen.
Estonian: Kirurgia osas hinnati hemostaasi 17 patsiendil 20 suuremaoperatsiooni ajal.
Swedish: Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 31,7 RÜ/kg (vahemik: 14; 62).
Swedish: Det totala medianvärdet (Q1; Q3) för total ABR var 1,17 (0,0; 4,3) och 0,6 (0,0; 3,2) för spontana blödningar i grupperna som fick kombinerad profylax och total ABR var 33,0 i gruppen som fick behandling vid behov.
Estonian: Profülaktika ühendatud ravirühmas oli kõigi ABR-ide üldine mediaanväärtus (Q1; Q3) 1,17 (0,0; 4,3) ja spontaansete verejooksude puhul 0,6 (0,0: 3,2); vajaduspõhise ravi rühmas oli kõigi ABR-ide mediaanväärtus 33,0.
Swedish: En klart minskad risk för ett immunsvar mot PEG observerades med ökande ålder.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori sisaldust vereplasmas, see võimaldab faktori defitsiiti ja eelsoodumust verejooksude tekkeks ajutiselt korrigeerida.
Swedish: Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati PEG-i vastast immunogeensust koos spetsiifiliste IgM tüüpi PEG-i vastaste antikehade tekkimisega.
Swedish: Behandling av blödning
Estonian: Verejooksude ravi
Swedish: Jivi används för att behandla och förebygga blödning hos tidigare behandlade vuxna och ungdomar från 12 år med hemofili A (medfödd brist på faktor VIII).
Estonian: Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
Swedish: För Jivi kan vissa kiseldioxidbaserade enstegskoagulationsanalyser (t.ex. APTT-SP, STA-PTT) orsaka underskattning av Jivis faktor VIII-aktivitet i plasmaprover.
Estonian: Jivi puhul võivad mõned ränipõhised üheastmelised analüüsid (nt APTT-SP, STA-PTT) alahinnata VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmaproovides; mõne reaktiivi, nt kaoliinipõhiste aktivaatorite kasutamisel esineb võimalus ülehindamiseks.
Swedish: Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
Estonian: Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Swedish: Dra bort skyddspappret från adapterns plasthylsa.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri plastümbriselt paberkate.
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
Estonian: Hoidke viaali püstiselt viaaliadapteri ja süstla kohal (I).
Swedish: Slutdatumet för förvaringsperioden på 6 månader vid en temperatur på upp till 25 °C ska anges på kartongen.
Estonian: 6-kuulise (hoidmisel temperatuuril kuni 25 °C) perioodi lõppemise kuupäev tuleb märkida ravimi karbile.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Swedish: ÖVRIGT Bayer-Logo
Estonian: MUU Bayeri logo
Swedish: Behandling och profylax av blödning hos tidigare behandlade patienter ≥ 12 år med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII).
Estonian: Verejooksu ravi ja profülaktika eelnevalt ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) ≥ 12-aastastel patsientidel.
Swedish: Se till att hela innehållet i injektionsflaskan förs över till sprutan.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstlasse tõmmatud.
Swedish: Upprepa injektionen var 8:e till 24:e timme tills det kritiska tillståndet har upphört.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Swedish: Totalt 73 tidigare behandlade pediatriska patienter (44 patienter < 6 år och 29 patienter -6 till < 12 år) fick profylaxbehandling två gånger i veckan, var 5:e dag eller var 7:e dag i fas III-studien.
Estonian: III faasi uuringus said 73 varem ravitud last (44 alla 6-aastast ja 29 last vanuses 6 kuni < 12 aastat) profülaktilist ravi kas kaks korda nädalas, iga 5 päeva järel või iga 7 päeva järel.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel 2,5 ml süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Swedish: AUCnorm (kg*tim/dl) t1/2 (tim) Vss (dl/kg) CL (dl/tim/kg)
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) Cl (dl/h/kg)
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men fortsätter genom hela livet även om risken är mindre vanlig.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Swedish: Använd endast komponenterna som medföljer förpackningen för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att faktor VIII kan adsorberas på insidan av viss injektionsutrustning.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks ja süstimiseks tohib kasutada ainult pakendis sisalduvaid vahendeid, sest VIII hüübimisfaktor võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mistõttu võib ravi ebaõnnestuda.
Swedish: Hur Jivi används
Estonian: Kuidas Jivit manustatakse
Swedish: Inga de novo eller bekräftade fall av inhibitor mot FVIII förekom.
Estonian: Ühtegi de novo või kindlaks tehtud VIII hüübimisfaktori inhibiitorite teket ei täheldatud.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Estonian: Kolmest kliinilisest uuringust saadud VIII hüübimisfaktori mõõtmiste (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest) põhjal töötati välja populatsiooni FK mudel, mille abil saab välja arvutada uuringutes osalejate FK parameetrid.
Swedish: Lägg undan sprutan tills den ska användas.
Estonian: Asetage süstal edasiseks kasutamiseks kõrvale.
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller oral blödning
Estonian: Algav hemartroos, verejooks lihases või suuõõnes
Swedish: I fullbordade kliniska studier med 73 pediatriska PTP < 12 år (44 PTP < 6 år, 29 PTP 6- < 12 år) observerades biverkningar på grund av immunsvar mot PEG hos barn under 6 års ålder.
Estonian: Lõpetatud uuringutes, kus osales 73 varem ravitud < 12-aastast last (44 varem ravitud < 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel.
Swedish: Ett enstaka obekräftat positivt resultat med en låg titer av FVIII-inhibitor (1,7 BU/ml) rapporterades hos en vuxen patient efter kirurgi.
Estonian: Ühel täiskasvanud patsiendil teatati pärast operatsiooni kinnitamata positiivsest madalas tiitris VIII hüübimisfaktori inhibiitorist (1,7 BÜ/ml).
Swedish: Hur du använder Jivi
Estonian: Kuidas Jivit kasutada
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom 30-60
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihases või hematoom
Swedish: Den aktiva substansen, damoktokog alfa pegol, är en rekombinant platsspecifikt pegylerad (dvs. makrogolsammanlänkad) human koagulationsfaktor VIII med borttagen B¬domän framställd i njurceller från babyhamster (BHK) med en förgrenad polyetylenglykol (PEG)-molekyl på 60 kDa (två 30 kDa PEG).
Estonian: Toimeaine alfadamoktokogpegool on kohtspetsiifiliselt pegüleeritud, kustutatud B-domeeniga rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor, mis on toodetud hamstripoegade neerurakkudes, 60 kDa kaheharulises polüetüleenglükoolkomponendis (kaks 30 kDa PEG-i).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Estonian: Ainult üks annus.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha sage
Swedish: * Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = patienter som har behandlats tidigare ** Inkluderar klåda vid injektionsstället, utslag vid injektionsstället och klåda vid punktionsstället *** Inkluderar erytem och erythema multiforme **** Inkluderar hudutslag och papulöst utslag
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid ** Hõlmab süstekoha sügelust, süstekoha löövet ja sügelust veresoone torkekohas *** Hõlmab erüteemi ja mitmekujulist erüteemi **** Hõlmab löövet ja papuloosset löövet
Swedish: Lämplig symtomatisk behandling mot överkänslighet ska sättas in.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
Swedish: Hur Jivi förbereds för injektion
Estonian: Kuidas Jivit süstimiseks ette valmistada
Swedish: Använd inte om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Swedish: Allergiska reaktioner, t.ex. överkänslighetsreaktioner, kan förekomma med Jivi.
Estonian: Jivi kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)
Swedish: Avbryt omedelbart injektionen av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi süstimine ja pöörduge viivitamatult arsti poole;
Swedish: Under den totala hållbarhetstiden på 2 år kan läkemedlet (förvarat i ytterkartongen) förvaras vid högst 25 °C under en begränsad period på 6 månader.
Estonian: 2-aastase kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis olevat ravimit hoida kuni 25 °C juures kuni 6 kuud.
Swedish: MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Estonian: Vss (dl/kg)
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme under minst en dag tills blödningsepisoden (indicerad av smärta) upphört eller läkning uppnåtts.
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR MULTIPACK MED 30 SINGELFÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 ÜKSIKPAKENDIT SISALDAVA MITMIKPAKENDI SILT (sh SININE RAAM)
Swedish: Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 37,3 RÜ/kg (vahemik: 18; 66).
Swedish: • en separat sprutkolv
Estonian: Lahusti Süstevesi
Swedish: Utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII är en känd komplikation vid behandling av patienter med hemofili A. Dessa inhibitorer är vanligtvis IgG-immunoglobuliner riktade mot den prokoagulerande effekten för faktor VIII och kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma med den modifierade Bethesdametoden (Nijmegen).
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud Bethesda analüüsi.
Swedish: Du kommer att behöva alkoholtorkar, kompresser, plåster och stasband.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.