FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen om de kaliumspiegel in uw bloed te verhogen,
Croatian: • Lijekove koji povisuju razinu kalija u krvi.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: Dit kan problemen veroorzaken zoals bloedingen (bloed in uw ontlasting of braaksel), fistels (abnormale ontstekingen die via kanaaltjes doorbreken naar andere lichaamsholtes of naar de huid), perforaties, zweren of gewichtsverlies.
Croatian: Iz toga se mogu razviti problemi kao što su krvarenje (krv u stolici ili povraćenom sadržaju), fistula (abnormalan cjevoliki spoj između dvije tjelesne šupljine ili između tjelesne šupljine i kože), otvori (puknuća), apsces, gubitak težine.
Dutch: Bovendien is voor nicorandil zowel bij onderzoeken in vitro als in vivo een spasmolytische werking aangetoond en maakt het kransslagaderkramp, geïnduceerd door methacholine of noradrenaline, ongedaan.
Croatian: Nadalje, nikorandil u ispitivanjima in vitro i in vivo pokazuje spazmolitičku aktivnost te poništava koronarni spazam uzrokovan metakolinom i noradrenalinom.
Dutch: Braken, nausea
Croatian: Osip, svrbež
Dutch: Deze activering van kaliumkanalen induceert hyperpolarisatie van de vasculaire celmembranen en heeft een relaxerend effect op arteriële spieren, en zorgt zo voor arteriële dilatatie en afterloadreductie.
Croatian: Ta aktivacija kalijskih kanala uzrokuje hiperpolarizaciju staničnih membrana u krvnoj žili s opuštajućim djelovanjem na mišićni sloj u arterijama te stoga dovodi do dilatacije arterija i smanjenja tlačnog opterećenja.
Dutch: Het is niet bekend of nicorandil in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato prelazi li nikorandil u majčino mlijeko.
Dutch: <(Fantasie)naam> 10 mg [Nationaal te implementeren] <(Fantasie)naam> 20 mg [Nationaal te implementeren]
Croatian: [Ispunjava država članica] <Invented name> 20 mg
Dutch: • Gebruik van fosfodi-esterase-5-remmers, omdat dit kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Croatian: • Primjena inhibitora fosfodiesteraze 5 jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Door de doorbloeding te verbeteren van de bloedvaten van het hart, wordt de aanvoer van bloed en zuurstof naar het hart verbeterd en wordt het hart ontlast.
Croatian: Poboljšava opskrbu srčanog mišića krvlju i kisikom te smanjuje njegovo radno opterećenje.
Dutch: Van nicorandil is aangetoond dat het direct van invloed is op de kransslagaders, zowel op normale als op vernauwde delen, zonder dat dit tot een bloedonttrekkingsfenomeen leidt.
Croatian: Dokazano je da nikorandil djeluje izravno na koronarne arterije, i na normalne i stenotične dijelove, bez izazivanja sindroma koronarne krađe.
Dutch: • Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt om een erectiestoornis te behandelen, zoals sildenafil, tadalafil, vardenafil (fosfodi-esteraseremmers) of geneesmiddelen om verhoogde bloeddruk in de longslagader (pulmonale hypertensie) te behandelen zoals riociguat (granulaat cyclase stimulatoren).
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje erektilne disfunkcije kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil (inhibitore fosfodiesteraze) ili lijekove za liječenje plućne hipertenzije kao što je riocigvat (stimulatore gvanilat ciklaze).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig acetylsalicylzuur of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (Non Steroid Anti Inflammatory Drugs, NSAID's) gebruiken, hebben een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale bloeding.
Croatian: Bolesnici koji istovremeno uzimaju acetilsalicilatnu kiselinu ili NSAIL (nesteroidne protuupalne lijekove) imaju povećan rizik od teških komplikacija kao što je gastrointestinalno krvarenje.
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Croatian: <Invented name> se primjenjuje oralnim putem.
Dutch: • Overmatig blozen van de huid
Croatian: • Crvenilo na koži
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die in klinische onderzoeken wordt gemeld is hoofdpijn bij meer dan 30% van de patiënten, met name gedurende de eerste dagen van de behandeling, en is de reden voor het merendeel van de terugtrekkingen uit de onderzoeken.
Croatian: bolesnika, posebice u prvim danima liječenja, a uzrokovala je najviše povlačenja iz ispitivanja.
Dutch: Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Obratite se svome liječniku ako uzimate bilo što od sljedećeg:
Dutch: Nicorandil kan uw bloeddruk verlagen.
Croatian: Nikorandil Vam može sniziti krvni tlak.
Dutch: Nicorandil werkt in delen via de functionele groep organisch nitraat.
Croatian: Nikorandil djelomice djeluje preko svoje nitratne sastavnice.
Dutch: Het metabolisme van nicorandil wordt niet significant beïnvloed door cimetidine (een CYP-remmer) of rifampicine (een CYP3A4-inductor).
Croatian: Cimetidin (inhibitor CYP-a) ili rifampicin (induktor CYP3A4-a) ne utječu značajno na metabolizam nikorandila.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
Dutch: • als u een lage bloeddruk heeft,
Croatian: • Ako imate nizak krvni tlak.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik van acetylsalicylzuur of NSAID's en nicorandil wordt overwogen, is daarom voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri razmatranju istovremene primjene acetilsalicilatne kiseline ili NSAIL-ova i nikorandila (vidjeti dio 4.5).
Dutch: De enige mogelijke behandeling is het staken van nicorandil.
Croatian: Jedino moguće liječenje je prestanak uzimanja nikorandila.
Dutch: • aspirine (acetylsalicylzuur).
Croatian: • acetilsalicilatnu kiselinu.
Dutch: Deze resultaten suggereren dat de testiculaire toxiciteit door nicorandil is gerelateerd aan een aanhoudende daling van de bloedstroom, veroorzaakt door vermindering van de cardiale output.
Croatian: Dobiveni podaci ukazuju na to da je toksično djelovanje nikorandila na testise povezano s trajnim smanjenjem protoka krvi uzrokovanim smanjenjem srčanog minutnog volumena.
Dutch: Verder zorgt de verlaging van de einddiastolische druk en de wandspanning voor een verlaging van de extravasculaire component vaatweerstand.
Croatian: Nadalje, smanjenje tlaka na kraju dijastole i napetosti stijenke smanjuje ekstravaskularnu komponentu vaskularnog otpora.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig NSAID's toegediend krijgen, waaronder acetylsalicylzuur voor de preventie van cardiovasculaire aandoeningen en anti-inflammatoire doses, bestaat er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinale ulceratie, perforatie en hemorragie (zie rubriek
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAIL-ove uključujući acetilsalicilatnu kiselinu za prevenciju kardiovaskularnih bolesti i u protuupalnim dozama povećan je rizik od ozbiljnih komplikacija kao što su gastrointestinalna ulceracija, perforacija i krvarenje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Naast de nicorandiltabletten bevat elke blister silicageltabletten zonder actieve stof als droogmiddel in een afzonderlijk blistersegment dat als zodanig is aangegeven.
Croatian: Osim tableta nikorandila svaki blister sadrži tablete silika gela kao sredstva za sušenje u odvojenom dijelu blistera koji je odgovarajuće obilježen, a koje ne sadrže djelatnu tvar.
Dutch: Radioactiviteit passeerde de placenta bij zwangere ratten na toediening van radioactief gemarkeerde nicorandil.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježenog nikorandila u trudnih ženki štakora radioaktivnost je prošla kroz placentu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een oplosbare guanylaatcyclasestimulator (zoals riociguat) is gecontraindiceerd, omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena sa stimulatorima topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka.
Dutch: Maag-darmperforaties in de context van gelijktijdig gebruik van nicorandil en corticosteroïden zijn gemeld.
Croatian: Gastrointestinalne perforacije su zabilježene u kontekstu istovremene primjene nikorandila i kortikosteroida.
Dutch: N.B.:
Croatian: Napomena:
Dutch: Wat is <(Fantasie)naam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je lijek <Invented name> i za što se koristi
Dutch: Het droogmiddel zit in de verpakking om <(Fantasie)naam> te beschermen tegen vocht.
Croatian: Ona je uključena u pakiranje kako bi štitila tablete <Invented name> od vlage.
Dutch: Diplopie
Croatian: Diplopija
Dutch: Daarnaast werden de volgende bijwerkingen met verschillende frequenties gemeld in het IONA (Impact of Nicorandil in Angina)-onderzoek, waar nicorandil naast de standaardtherapie werd gebruikt bij patiënten met stabiele angina en een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Impact of Nicorandil in Angina) u kojem je nikorandil primijenjen uz standardnu terapiju u bolesnika sa stabilnom anginom i visokim rizikom od kardiovaskularnih događaja, zabilježene su sljedeće nuspojave s različitom učestalošću (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Ze zijn refractair voor behandeling en reageren doorgaans alleen op staking van de behandeling met nicorandil.
Croatian: Refraktorne su na terapiju i uglavnom odgovaraju samo na ukidanje liječenja nikorandilom.
Dutch: Rectale bloeding
Croatian: Rektalno krvarenje
Dutch: Angio-oedeem, huid- en slijmvliesulcerati es (hoofdzakelijk perianale ulceraties, genitale ulceraties en parastomale ulceraties) (zie rubriek 4.4)
Croatian: Angioedem, ulceracije na koži i sluznici (uglavnom perianalne, genitalne i parastomalne ulceracije) (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Gastrointestinal e bloeding (zie rubriek
Croatian: Gastrointestinalno krvarenje (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Door gebrek aan gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van nicorandil bij patiënten met hartfalen klasse NHYA III of IV.
Croatian: Zbog nedostatka podataka, savjetuje se oprez pri primjeni nikorandila u bolesnika s zatajenjem srca III ili IV stupnja prema NYHA klasifikaciji.
Dutch: Nicorandil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever, door denitratie in een serie stoffen zonder cardiovasculaire activiteit.
Croatian: Nikorandil se uglavnom metabolizira denitracijom u jetri pri čemu nastaje niz spojeva koji ne djeluju na kardiovaskularni sustav.
Dutch: Neem de tablet niet uit de doordrukstrip totdat u deze gaat gebruiken.
Croatian: Nemojte vaditi ili odvajati tabletu od blister stripa prije uzimanja.
Dutch: • een snelle fase met een halfwaardetijd van ongeveer 1 uur, wat 96% van de plasmablootstelling vertegenwoordigt;
Croatian: Plazmatska koncentracija opada u dvije faze: - brzoj fazi s poluživotom od otprilike 1 sat, koja obuhvaća 96% plazmatske izloženosti; - sporoj eliminacijskoj fazi koja nastupa otprilike 12 sati nakon oralne primjene 20 mg bid.
Dutch: • Gebruik van oplosbare guanylaatcyclasestimulator(s) (zoals riociguat), omdat het kan leiden tot een ernstige daling van de bloeddruk (zie rubriek 4.5)
Croatian: • Primjena stimulatora topljive gvanilat-ciklaze (kao što je riocigvat) jer to može dovesti do jakog pada krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Bij gebruik van nicorandil is gastro-intestinale bloeding secundair aan gastro-intestinale ulceratie gemeld.
Croatian: Uz nikorandil je zabilježeno i gastrointestinalno krvarenje nastalo kao posljedica gastrointestinalnih ulceracija.
Dutch: BATCH NUMBER
Croatian: BROJ SERIJE
Dutch: • als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (een aangeboren afwijking waarbij glucose-6-fosfaatdehydrogenase ontbreekt).
Croatian: • Ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.
Dutch: Blisterstrip / 10 mg en 20 mg
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Blister strip/ 10 mg i 20 mg
Dutch: Indien ulceratie optreedt, dient de behandeling met nicorandil te worden stopgezet (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ako se razvije/u ulceracija/e, nikorandil treba ukinuti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: <(Fantasie)naam> bevat een geneesmiddel genaamd nicorandil.
Croatian: Što je <Invented name> i za što se koristi <Invented name> sadrži lijek pod nazivom nikorandil.
Dutch: Een lagere aanvangsdosis van 5 mg tweemaal daags kan worden gebruikt bij patiënten die specifiek gevoelig zijn voor het krijgen van hoofdpijn.
Croatian: U bolesnika posebno sklonima glavobolji mogu se primjeniti manje početne doze od 5 mg dva puta dnevno.
Dutch: • Hypovolemie
Croatian: • Hipovolemija.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de onderstaande zaken ervaart: Nicorandil kan schade veroorzaken aan uw maag-darmstelsel, zoals zweren in de mond, op de tong, in de maag, in de darmen (dunne en dikke darmen) en anus.
Croatian: Nikorandil može uzrokovati oštećenja u Vašem probavnom sustavu kao što su ulkusi u ustima, na jeziku, u želucu, crijevu (tankom i debelom), rektumu.
Dutch: - Indien u gevoelig bent voor hoofdpijn, kan uw arts u voor de eerste paar dagen (2 tot 7 dagen) een lagere dosering voorschrijven van 5 mg tweemaal daags.
Croatian: - U slučaju da ste posebno skloni glavoboljama, Vaš Vam liječnik može tijekom prvih nekoliko dana (2
Dutch: Zeer vaak (kunnen bij meer dan 1 op 10 patiënten voorkomen)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Die is te vinden op de doos na EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza EXP.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumspiegels mogelijk verhogen, met name bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Croatian: Nikorandil treba pažljivo primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija, posebno u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Dutch: • U bent allergisch voor nicorandil of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: • ako ste alergični na nikorandil ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1.000 patiënten voorkomen)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Dutch: Het metabolisme van nicorandil blijkt niet significant te worden veranderd door cimetidine of rifampicine, respectievelijk een remmer en een inductor van microsomale gemengde-functie oxidasen in de lever.
Croatian: Čini se da cimetidin ili rifampicin (inhibitor odnosno induktor mikrosomalnih oksidaza s mješovitim funkcijama u jetri) ne mijenjaju značajno metabolizam nikorandila.
Dutch: Het droogmiddel is niet schadelijk, maar als u deze per ongeluk inneemt, dient u direct uw arts te raadplegen.
Croatian: Ako slučajno progutate neku od tableta sredstva za sušenje, ne bi Vam trebale naškoditi, ali se odmah javite svome liječniku.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM [Nationaal te implementeren]
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA [Ispunjava država članica]
Dutch: Histopathologische veranderingen van de testes (verminderde spermatogene cellen) werden bepaald bij toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosis.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza uočene su histopatološke promjene testisa (nestanak stanica spermatogenetske loze).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen met een bloeddrukverlagend effect (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez ako se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima s učinkom snižavanja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.5 i 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van nicorandil in combinatie met andere medische producten die de kaliumwaarden kunnen verhogen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Croatian: Preporučuje se oprez kada se nikorandil primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povisiti razine kalija (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
Dutch: • als u hartproblemen heeft zoals hartfalen,
Croatian: • Ako imate problema sa srcem kao što je zatajenje srca.
Dutch: • Acuut pulmonaal oedeem
Croatian: • Akutni plućni edem.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Croatian: Vrlo rijetko je uz nikorandil zabilježen konjuktivitis te konjunktivalni i kornealni ulkus.
Dutch: • Aandoeningen aan het hoornvlies van het oog
Croatian: • Oštećenja oka
Dutch: Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Dancor en verwante namen (zie Annex I) 10 mg tabletten Ikorel en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten] Dancor en verwante namen (zie Annex I) 20 mg tabletten
Croatian: Ikorel i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete Dankor i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 20 mg tablete
Dutch: • geneesmiddelen om te bloedvaten te verwijden,
Croatian: • Lijekove koji šire krvne žile.
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen van nicorandil worden in onderstaande tabel per systeem/orgaanklasse (in MedDRA) en op basis van frequentie vermeld.
Croatian: Učestalosti nuspojava zabilježenih s nikorandilom sažeto su prikazane u sljedećoj tablici prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Dutch: Dit leidt tot een hogere ophoping in capaciteitsvaten met een lagere preload.
Croatian: Rezultat je povećano nakupljanje krvi u venskom bazenu i smanjenje predopterećenja.
Dutch: Cornea ulcus, conjunctivaal ulcus, conjunctivitis (zie rubriek 4.4)
Croatian: Ulceracija rožnice, ulceracija spojnice, konjunktivitis (vidjeti dio 4.4)
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nicorandil.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg nikorandila.
Dutch: Patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis Er zijn geen speciale doseringsvereisten voor patiënten met een lever- en/of een nierfunctiestoornis.
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u bolesnika s oštećenjem jetre i/ili bubrega.
Dutch: Daarnaast werden ernstige bijwerkingen waaronder ulceraties en de complicaties daarvan (zie rubriek 4.4) gemeld tijdens het toezicht na het in de handel brengen van nicorandil.
Croatian: uključujući ulceracije i njihove komplikacije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Cutane vasodilatatie met overmatig blozen
Croatian: Vazodilatacija u koži s crvenilom
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen
Croatian: Glavobolja Omaglica
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Croatian: Nisu uvedene izmjene.
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Croatian: Rezultati ovog PASS-a očekuju se u 1. tromjesečju 2015.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Croatian: Europski i azijski planovi za razvoj provedeni su nezavisno u dvije različite populacije.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
Croatian: Tijekom ovog postupka pregledano je označivanje.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Croatian: No, ovo je temeljeno na ograničenom dokazu iz literature10 (Ekanayaka, 2014.).
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Croatian: Pripazite da izbjegavate toleranciju nitrata (klasa II.b, razina dokaza C).
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Croatian: Uz to, ovo je ispitivanje ograničeno upisanom populacijom s niskom revaskularizacijom.
Dutch: Overwegende dat:
Croatian: Budući da
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Croatian: Te su doze stoga korištene u svim glavnim kontroliranim ispitivanjima.
Dutch: Case Rep. BMJ, 2014, Mar 10.
Croatian: BMJ, 2014, Mar 10.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Croatian: Lijekovi Ikorel i Dancor registrirani su i stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Danskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Portugalu i Ujedinjenoj Kraljevini.
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Croatian: No, velike nesigurnosti u vezi s ovim preventivnim djelovanjem ne dopuštaju davanje bilo kakvih preporuka i ne mogu podržati tu indikaciju.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Croatian: Načelno, može se reći da se terapija treba provesti s najmanjom djelotvornom dozom.
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
Croatian: Stoga se kontraindikacija ne smatra opravdanom, no izjavu o upozorenju zatražio je CHMP.
Dutch: Het verstrekken van de informatie/voorlichting om de kennis te verkrijgen die deze diagnose mogelijk maakt is de beste risicobeperkende maatregel die tot nu toe is vastgesteld.
Croatian: Informiranje/educiranje radi stjecanja znanja koje omogućuje ovu dijagnozu najbolja je mjera smanjivanja rizika koja je do sada utvrđena.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Croatian: No, iako je doza od 5 mg djelovala, u japanskih bolesnika, utvrđene su skromne hemodinamske promjene.
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
Croatian: Stoga se dnevna doza od 20 mg ne može generalizirati.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat deze indicatie vanwege het gebrek aan geschikte gegevens niet wordt ondersteund.
Croatian: Stoga CHMP smatra da ta indikacija nije podržana uslijed nedostatka odgovarajućih podataka.
Dutch: Voorts bereikt het secundaire eindpunt, de samenstelling van cardiovasculair overlijden en MI, geen statistische significantie en bevestigt het derhalve de zwakheid en irrelevantie van het primaire eindpunt.
Croatian: Osim toga, sekundarna završna točka, kombinacija kardiovaskularne smrti i IM-a, ne postiže statistički značaj te stoga potvrđuje slabost i nerelevantnost primarne završne točke.
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Croatian: Održani su sastanci prije upućivanja između EMA-e i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Croatian: Rezultati ispitivanja IONA sažeti su, a koristi se isti tekst za obje grupe proizvoda.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da indikacija kardiovaskularne prevencije više nije podržana.
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.