FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Говорете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не оздравяват със седмици.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu nekavējoties, ja pamanāt jebkādus ādas mezgliņus (piemēram, spīdīgus, perlamutra mezgliņus), plankumus vai atvērtas brūces, kas nesadzīst nedēļām ilgi.
Bulgarian: В проучване при 13 пациенти мъже с множествена склероза, приемащи Gilenya 0,5 mg/ден, средното количество на финголимод (и финголимод фосфат) в семенната течност, в стационарно състояние, е приблизително 10 000 пъти по-ниско, отколкото в перорално приложената доза (0,5 mg).
Latvian: Pētījumā ar 13 vīriešu dzimtes multiplās sklerozes pacientiem, kuri saņēma 0,5 mg Gilenya dienā, vidējais fingolimoda (un fingolimoda fosfāta) daudzums spermas ejakulātā līdzsvara stāvoklī bija apmērām 10 000 reizes mazāks nekā perorāli ieņemtajā devā (0,5 mg).
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya води до преходно намаляване на сърдечната честота и може да е свързано със забавено провеждане в атриовентрикуларния възел, включително до появата на изолирани случаи на преходен, спонтанно преминаващ пълен AV блок (вж. точки 4.8 и 5.1).
Latvian: Gilenya terapijas sākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos un var būt saistīta arī ar atrioventrikulārās vadīšanas kavēšanu, tai skaitā ar pārejošiem, spontāni izzudušiem pilnas atrioventrikulārās (AV) blokādes gadījumiem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациентите с артериална хипертония, неповлияваща се от приема на лекарствени средства са били изключени от предмаркетинговите клинични изпитвания, поради което е необходимо специално внимание при лечение с Gilenya на пациенти с неконтролирана хипертония.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, ko nevarēja kontrolēt ar zālēm, tika izslēgti no pirms-reģistrācijas klīniskajiem pētījumiem, tādēļ pacientiem ar hipertensiju, ko nevar kontrolēt ar zālēm, jāpievērš pastiprināta uzmanība.
Bulgarian: Следователно, информацията, свързана с леталния случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом и предпазните мерки при употреба във връзка с прекратяването на лечението, в случай че се подозира появата на лимфом, трябва да се включат в продуктовата информация.
Latvian: Tādēļ lietošanas instrukcijā jāiekļauj informācija par Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvas B-šūnu limfomas letālo gadījumu un piesardzību lietošanā saistībā ar ārstēšanas pārtraukšanu, ja ir aizdomas par limfomu.
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином може също така да се изяви като плътен, неболезнен възел или маса.
Latvian: Merķeļa šūnu karcinoma var būt arī kā stingrs nesāpīgs mezgliņš vai veidojums.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА ЕДИН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM, KAS SATUR DOZĒJAMU VIENĪBU BLISTERUS
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с Gilenya е необходимо да се осигури 6 седмичен интервал без терапия, въз основа на полуживота на лекарството, за да може финголимод да се изчисти от кръвообращението (вж. точка 5.2).
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums pārtraukt Gilenya terapiju, pamatojoties uz fingolimoda eliminācijas pusperiodu, jāievēro 6 nedēļu intervāls bez ārstēšanas, lai fingolimods tiktu izvadīts no asinsrites (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Депресия и тревожност се съобщават също и при педиатричните пациенти, лекувани с финголимод.
Latvian: Ziņots arī par depresiju un trauksmi pediatriskiem pacientiem, kas ārstēti ar fingolimodu.
Bulgarian: Финголимод се свързва в ниски наномоларни концентрации със сфингозин 1-фосфат (С1Ф) рецептор 1, локализиран върху лимфоцитите и с лекота преминава кръвно-мозъчната бариера, за да се свърже със С1Ф рецептор 1, локализиран в невроните на централната нервна ситема (ЦНС).
Latvian: Nelielā nanomolārā koncentrācijā fingolimoda fosfāts piesaistās uz limfocītu virsmas esošam sfingozīna 1-fosfāta (S1P) 1. tipa receptoram, kā arī viegli šķērso hematoencefālisko barjeru, piesaistoties pie S1P 1. tipa receptora uz nervu šūnu virsmas centrālajā nervu sistēmā (CNS).
Bulgarian: GILENYA е противопоказана при пациенти с: o известен синдром на имунна недостатъчност; o пациенти с повишеен риск за възникване на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително тези, които понастоящем приемат имуносупресивна терапия или тези, които са имунокомпрометирани при предшестващи терапии); o тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза); o известно активно злокачествено заболяване; o тежка степен на чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh); o миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия, инсулт/транзиторна исхемична атакиа (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща стационарно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA); o тежки сърдечни аритмии, изискващи антиаритмично лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia или клас III; o атриовентрикуларен (AV) блок втора степен тип Mobitz 2 или AV блок трета степен, или синдром на болния синусов възел, ако не носят пейсмейкър; o пациенти с QTc интервал ≥500 msec на изходното ниво; o бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция; o свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Latvian: • GILENYA ir kontrindicēta pacientiem ar: o zināmu imūndeficīta sindromu; o paaugstinātu oportūnistisko infekciju risku, tostarp imūnkompromitētajiem pacientiem (tostarp tiem, kas šobrīd saņem imūnsupresijas terapiju vai tiem pacientiem, kuri bijuši imūnkompromitēti iepriekšēju terapiju laikā); o smagām aktīvām infekcijām, aktīvām hroniskām infekcijām (hepatītu, tuberkulozi); o zināmiem aktīviem ļaundabīgiem audzējiem; o smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh); o pēdējo 6 mēnešu laikā bijušu miokarda infarktu (MI), nestabilu stenokardiju, insultu/pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), dekompensētu sirds mazspēju (ar nepieciešamību pacientu hospitalizēt) vai Ņujorkas Sirds asociācijas (NYHA) III/IV funkcionālās klases sirds mazspēju; o smagām sirds aritmijām, kur nepieciešama antiaritmijas terapija ar Ia vai III klases antiaritmiskām zālēm; o Mobitz II tipa otrās vai lielākas pakāpes AV blokādi, vai sinusa mezgla vājuma sindromu, ja netiek lietots kardiostimulators; o sākotnējo QTc intervālu 500 msek; o grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi; o paaugstinātu jutību uz aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Bulgarian: На 24-ия месец понижението спрямо изходните стойности в процента на очаквания ФЕО1 е 2,7% за финголимод 0,5 mg и 1,2% за плацебо, като разликата изчезва след прекратяване на лечението.
Latvian: 24. mēnesī paredzētā FEV1 procentuālais mazinājums, salīdzinot ar vērtību terapijas sākumā, fingolimoda 0,5 mg grupā bija 2,7%, bet placebo grupā - 1,2%, taču šī atšķirība izzuda pēc terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: **** Категорията по честота и оценката на риска са определени въз основа на експозицията на повече от 24 000 пациенти на финголимод 0,5 mg във всички клинични изпитвания.
Latvian: Biežuma kategorija un riska novērtējums balstīts uz aprēķināto fingolimoda 0,5 mg iedarbību vairāk kā 24 000 pacientiem visos klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Вещества, предизвикващи брадикардия
Latvian: Bradikardiju inducējošas vielas
Bulgarian: Концентрацията на финголимод фосфат в стационарно състояние е приблизително 25% по-ниска при педиатричните пациенти (на възраст 10 години и повече) при ежедневно приложение на 0,25 mg или 0,5 mg финголимод в сравнение с концентрацията при възрастни пациенти, лекувани с финголимод 0,5 mg веднъж дневно.
Latvian: Fingolimoda fosfāta koncentrācija vienmērīgā stāvoklī ir aptuveni par 25% zemāka pediatriskiem pacientiem (10 gadus veciem un vecākiem), lietojot 0,25 mg vai 0,5 mg fingolimoda dienā, salīdzinot ar koncentrāciju pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēti ar 0,5 mg fingolimoda vienu reizi dienā.
Bulgarian: Вашият лекар ще обмисли провеждането на изследване с ЯМР, за да оцени това състояние и ще реши дали трябва да спрете приема на Gilenya.
Latvian: Jūsu ārsts apsvērs iespēju veikt MRI, lai novērtētu šo stāvokli, un izlems, vai Jums jāpārtrauc Gilenya lietošana.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Latvian: Zāļu iedarbība trušiem, lietojot šo devu, bija līdzīga kā pacientiem.
Bulgarian: Решението дали да се възобнови терапията с Gilenya след обратно развитие на макулния едем трябва да бъде взето като се имат предвид потенциалните ползи и рискове при отделните пациенти.
Latvian: Pēc makulas tūskas izzušanas lēmumu par terapijas ar Gilenya atsākšanu jāpieņem, ievērojot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Bulgarian: Започването на лечение с Gilenya трябва да бъде отложено при пациенти с тежка активна инфекция до нейното отшумяване.
Latvian: o GILENYA ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagas pakāpes aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Bulgarian: Лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства за лечение на МС, като интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметил фумарат или алемтузумаб.
Latvian: • zāles, kas nomāc vai maina imūnās sistēmas darbību, tai skaitā citas zāles MS ārstēšanai, piemēram, bēta interferons, glatiramera acetāts, natalizumabs, mitoksantrons, teriflunomīds, demitilfumarāts vai alemtuzumabs.
Bulgarian: Педиатричните пациенти, които започнат лечението с капсули от 0,25 mg и впоследствие достигнат постоянно тегло над 40 kg трябва да преминат към лечение с капсули от 0,5 mg.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuri sāk lietot 0,25 mg kapsulas un pēc tam sasniedz stabilu ķermeņa masu virs 40 kg, jāpāriet uz 0,5 mg kapsulām.
Bulgarian: Ако някоя от изброените реакции Ви засегне в по-тежка степен, информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja kādas no šīm parādībām Jums rodas smagā pakāpē, paziņojiet par to ārstam.
Bulgarian: В проучванията при пациенти с множествена склероза не са наблюдавани клинично значими ефекти по отношение на удължаването на QTc интервала, но и пациенти със съществуващ риск от удължаване на QTc интервала не са включвани в клиничните проучвания.
Latvian: Multiplās sklerozes pētījumos nenovēroja klīniski būtisku QTc intervāla pagarināšanos, bet klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar QT intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: Gilenya 0,25 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7 или 28 капсули.
Latvian: Gilenya 0,25 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7 vai 28 kapsulām.
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg капсули се предлага в опаковки, съдържащи 7, 28 или 98 капсули или в групови опаковки, съдържащи 84 капсули (3 опаковки по 28 капсули).
Latvian: Gilenya 0,5 mg kapsulas pieejamas iepakojumā ar 7, 28 vai 98 kapsulām vai vairāku kastīšu iepakojumā ar 84 kapsulām (3 iepakojumi pa 28 kapsulām).
Bulgarian: Да се направи ЕКГ в края на 6 часовия период на проследяване.
Latvian: EKG uzraudzība šo 6 stundu laikā; o Veikt EKG 6 stundu uzraudzības perioda beigās.
Bulgarian: Честотата на случаите на макулен едем е повишена при пациенти с множествена склероза и анамнеза за увеит (17% с анамнеза за увеит спрямо 0,6% без анамнеза за увеит).
Latvian: Makulas tūska biežāk radās multiplās sklerozes slimniekiem, kuriem anamnēzē bija uveīts (17% pacientu ar uveītu anamnēzē un 0,6% pacientu, kuriem anamnēzē uveīta nebija).
Bulgarian: Наблюдаван е и един летален случай при Epstein-Barr вирус (EBV) положителен В-клетъчен лимфом.
Latvian: Novērots arī letāls Epšteina-Barra vīrusa (EBV) pozitīvs B-šūnu limfomas gadījums.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Gilenya
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gilenya
Bulgarian: При преминаване от 0,25 mg дневна доза към 0,5 mg дневна доза, се препоръчва да се повтори същото проследяване след прилагане на първата доза, както при започване на лечението.
Latvian: Pārejot no dienas devas 0,25 mg uz 0,5 mg, ieteicams atkārtot pirmās devas uzraudzību, tāpat kā uzsākot ārstēšanu.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да си правите очни прегледи в продължение на 3 до 4 месеца след започване на лечението с Gilenya.
Latvian: Ārsts var arī vēlēties, lai acu izmeklēšana Jums tiek veikta 3 līdz 4 mēnešus pēc Gilenya lietošanas sākšanas.
Bulgarian: Общо 920 пациенти са включени (n=331 продължават да получават 0,5 mg, 289 продължават да получават 1,25 mg, 155 преминават от плацебо на 0,5 mg и 145 преминават от плацебо на 1,25 mg).
Latvian: Kopumā, 920 pacienti tika iekļauti (n=331 turpināja lietot 0,5 mg, 289 - 1,25 mg, 155 pārgāja no placebo uz 0,5 mg un 145 pārgāja no placebo uz 1,25 mg).
Bulgarian: В случай на тежък рецидив трябва да се направи ЯМР, за да се изключат псевдотуморни лезии.
Latvian: Smagu recidīvu gadījumā jāveic MRI, lai izslēgtu tumefaktīvu bojājumu.
Bulgarian: Въз основа на значимите случаи, установени в постмаркетинговия период, AIHA трябва да се добави към точката с нежелани лекарствени реакции в КХП, както и в Листовката.
Latvian: Balstoties uz ievērojamiem gadījumiem, kas identificēti pēcreģistrācijas periodā, AIHA jāpievieno zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktā par blakusparādībām.
Bulgarian: Ваксини.
Latvian: • Vakcīnas.
Bulgarian: Трябва да се има предвид пълна оценка на очния статус: o 3-4 месеца след започване на терапия с GILENYA, за ранно откриване на зрителни нарушения, в резултат на лекарствено-индуциран макулен едем; o по време на лечението с GILENYA, при пациенти със захарен диабет или анамнеза за увеит.
Latvian: • Jāapsver pilna oftalmoloģiska izmeklēšana: o 3-4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar GILENYA, lai pēc iespējas ātrāk diagnosticētu ar zāļu lietošanu saistītās makulas tūskas radītos redzes traucējumus; o ārstēšanas laikā ar GILENYA pacientiem ar cukura diabētu vai ar uveītu anamnēzē.
Bulgarian: Ако се обмисля започване на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, във връзка с преминаването към други, не-понижаващи сърдечната честота лекарствени продукти, преди започване на лечението.
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar Gilenya, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, включително девойките, трябва: o Да бъдат информирани от техния лекар преди започване на лечението и редовно след това относно сериозните рискове за плода при лечение с GILENYA и относно противопоказанията при бременни жени и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, подкрепено с напомняща карта на пациента във връзка с бременност; o Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечението с GILENYA; o Да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA; o Да съобщят веднага на предписващия лекар за всяка (желана или нежелана) бременност, по време на лечението и до два месеца след преустановяване на лечението с GILENYA;
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, tai skaitā sievietes pusaudžu vecumā: o pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārstam jāinformē par GILENYA radītiem nopietniem riskiem auglim un kontrindikāciju grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, nelietojot efektīvu kontracepcijas metodi, un jāizsniedz pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīte; o jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms ārstēšanas ar GILENYA uzsākšanas; o jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas; o nekavējoties jāinformē ārsts, ja konstatēta grūtniecība (plānota vai neplānota) ārstēšanas ar GILENYA laikā un vismaz divus mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar GILENYA pārtraukšanas;
Bulgarian: Категорията по честота е определена въз основа на експозицията на приблизително 10 000 пациенти на финголимод в хода на всички клинични изпитвания.
Latvian: Iedalījums sastopamības biežuma grupā balstījās uz fingolimoda iedarbību uz apmēram 10 000 pacientu, kas lietoja to klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Gilenya трябва да се предоставят направени неотдавна (т.е. в рамките на последните 6 месеца) изследвания на трансаминазите и билирубина.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Gilenya uzsākšanas jābūt pieejamiem neseniem (vismaz pēdējo 6 mēnešu laikā veiktu analīžu) aknu transamināžu un bilirubīna līmeņa rādītājiem.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо преустановяване на лечението с финголимод, трябва да се има предвид възможността за повторна поява на изключително висока активност на заболяването, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за съответните признаци и симптоми и да се започне подходящо лечение, ако е необходимо (вж.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt terapiju ar fingolimodu, jāņem vērā iespējama neparasti spēcīga slimības aktivitātes atjaunošanās un pacienti jānovēro, vai nerodas atbilstošas pazīmes un simptomi, un, ja nepieciešams, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt zemāk "Terapijas pārtraukšana").
Bulgarian: Въпреки че теглото, развитието, поведението и фертилитета на F1 не се повлияват от лечението с финголимод.
Latvian: Taču fingolimoda iedarbība neietekmēja F1 ķermeņa masu, attīstību, uzvedību un fertilitāti.
Bulgarian: Gilenya 0,5 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и ярко жълто непрозрачно капаче.
Latvian: Gilenya 0,5 mg cietajām kapsulām ir balts, necaurspīdīgs korpuss un koši dzeltens, necaurspīdīgs vāciņš.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, е необходимо повишено внимание при започване на лечение при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Lai arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, uzsākot ārstēšanu šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: По време на лечението, пациентите, приемащи Gilenya трябва да бъдат инструктирани да съобщават незабавно на своя лекар за появата на симптоми на инфекция.
Latvian: Gilenya lietojošiem pacientiem jānorāda, ka terapijas laikā viņiem par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Bulgarian: Специално при педиатричните пациенти лекарите трябва също: o да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика; o извършат сърдечносъдово проследяване; o вземат предпазни мерки при прилагане на първата доза/преминаване на пациента от лечение с 0,25 дневно към 0,5 mg дневно, поради потенциала за брадиаритмия; o наблюдават пациента за признаци и симптоми на депресия и тревожност; o наблегнат на придържането на пациентите към лечението и последиците от неправилната употреба, особено от прекъсването на лечението, и важността на повторния сърдечносъдов мониторинг; o подчертаят имуносупресивните ефекти на GILENYA; o да имат предвид пълен курс на имунизация преди започване на GILENYA; o предоставят указания за наблюдение за гърчове.
Latvian: Īpaši ar pediatriskiem pacientiem, ārstiem arī: o jāizvērtē Tannera skala un jāizmēra garums un ķermeņa masa kā daļu no standarta aprūpes; o jāveic kardiovaskulārā uzraudzība; o iespējamās bradiartitmijas dēļ jāievēro piesardzība, lietojot pirmo devu/ pacientiem mainot devu no 0,25 uz 0,5 mg dienā; o jāuzrauga pacients, vai nerodas depresijas un trauksmes pazīmes un simptomi; o jāuzsver zāļu atbilstība un nepareiza lietošana pacientiem, jo īpaši ārstēšanas pārtraukšana un atkārtota kardiovaskulārās uzraudzības nepieciešamība; o jāuzsver GILENYA imūnsupresīvais efekts; o jāapsver pilnīga vakcinācijas shēma pirms GILENYA lietošanas uzsākšanas; o jānodrošina informācija par krampju uzraudzību.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще отложи лечението с Gilenya до един месец след приключване на пълния курс на ваксинация.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts atliks Gilenya lietošanas sākumu uz vienu mēnesi, lai veiktu pilnu vakcinācijas kursu.
Bulgarian: Лечението с финголимод при еднократно или многократно прилагане на дозите от 0,5 и 1,25 mg в продължение на две седмици не е свързано със значимо повишаване на резистентността на дихателните пътища, измерена чрез ФЕО1 и форсирания експираторен дебит (ФЕД) 25-75.
Latvian: Fingolimoda lietošana, lietojot vienreizējas vai vairākas 0,5 un 1,25 mg devas divas nedēļas, nav saistīta ar nosakāmu elpceļu pretestības palielināšanos, kā noteikts ar FEV1 un forsētas izelpas plūsmas ātrumu (FEF) 25-75.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Latvian: Ja esat lietojis Gilenya vismaz 1 mēnesi un esat aizmirsis lietot zāles ilgāk par 2 nedēļām, sazinieties ar savu ārstu pirms nākamās devas lietošanas.
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Latvian: Atgriezeniskais mugurējās encefalopātijas sindroms
Bulgarian: Тъй като финголимод намалява броя на лимфоцитите като ги преразпределя в периферните лимфоидни органи, при пациенти на лечение с Gilenya броят на периферните лимфоцити не може да бъде използван за оценка на лимфоцитния статус.
Latvian: Tā kā fingolimods samazina limfocītu skaitu asinīs, jo notiek to izkliede sekundārajos limfātiskajos orgānos, Gilenya lietotājiem limfocītu apakšpopulāciju noteikšanai nevar izmantot limfocītu skaitu perifērajās asinīs.
Bulgarian: Gilenya не е проучвана при пациенти с аритмия, изискваща лечение с антиаритмични лекарствени продукти клас Ia (напр. хинидин, дизопирамид) или клас III (напр. амиодарон, соталол).
Latvian: Gilenya lietošana nav pētīta pacientiem ar aritmiju, kuras gadījumā nepieciešama terapija ar Ia klases (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA;
Latvian: • pacientam jābūt EKG sākumstāvoklī un asinsspiediena mērījumiem pirms pirmās GILENYA devas;
Bulgarian: Случаите на ПМЛ са възникнали след приблизително 2-3 години лечение като монотерапия, без предшестваща експозиция на натализумаб.
Latvian: PML gadījumi radās pēc aptuveni 2-3 gadus ilgas ārstēšanas monoterapijā pacientiem, kuri iepriekš natalizumabu nav lietojuši.
Bulgarian: Финголимод не повлиява броя/подвижността на сперматозоидите или фертилитета при мъжки и женски плъхове при прилагане на най-високата изпитвана доза (10 mg/kg), съответстваща приблизително на 150-пъти над достиганата при хора системна експозиция (AUC) при дневна доза от 0,5 mg.
Latvian: Fingolimods neietekmēja spermatozoīdu skaitu/kustīgumu un fertilitāti žurku tēviņiem un mātītēm devā līdz lielākajai pārbaudītajai devai (10 mg/kg), kas atbilst aptuveni 150 reižu palielinājuma robežai, pamatojoties uz sistēmisko kopējo iedarbību (AUC) cilvēkam pēc dienas devas 0,5 mg.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на инверсия на Т-вълната при възрастни пациенти, лекувани с финголимод.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par T-viļņa inversiju pieaugušajiem pacientiem, kuri ārstēti ar fingolimodu.
Bulgarian: Съобщават се случаи на базалноклетъчен карцином (БКК) и други кожни неоплазми, включително злокачествен меланом, сквамозноклетъчен карцином, сарком на Kaposi и Merkelклетъчен карцином, при пациенти, приемащи Gilenya (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir ziņots par bazālo šūnu karcinomu (BŠK) un citiem ādas audzējiem, tostarp ļaundabīgu melanomu, plakanšūnu karcinomu, Kapoši sarkomu un Merķeļa šūnu karcinomu pacientiem, kuri saņēma Gilenya (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Въпреки че липсват данни, които да доказват, че по време на приема на Gilenya при пациентите с предшестващо чернодробно заболяване е по-вероятно да бъдат наблюдавани повишени стойности на чернодробните функционални тестове, е необходимо повишено внимание при употребата на Gilenya при пациенти с анамнеза за предшестващо значимо чернодробно заболяване.
Latvian: Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību Gilenya lietošanas laikā būtu palielināts aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, lietojot Gilenya pacientiem ar smagu aknu slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.