FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selle uuringu noorukitest (ja täiskasvanud) patsientidel kasvuiivet ei tekkinud.
Icelandic: Engin greinileg hæðarvaxtaraukning kom fram hjá sjúklingum á unglingsaldri (og fullorðnum sjúklingum) í þessari rannsókn.
Estonian: Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
Icelandic: Nú er allt tilbúið til inndælingar á réttum skammti.
Estonian: Roheline
Icelandic: Grænn
Estonian: Kui teile tuleb teha laborianalüüse (peate andma vereproovi), öelge oma arstile, et teid ravitakse Strensiqiga.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir prófanir á rannsóknarstofu (gefa blóð til prófunar) skaltu láta lækninn vita að þú sért á meðferð með Strensiq.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse kaasatud 109 hüpofosfataasiaga patsiendist, kelle kohta on olemas ravieelsest tasemest hilisemad andmed antikehade tekkimise kohta, oli 97/109 (89,0%) patsiendil mingil ajal pärast ravi alustamist Strensiqiga ravimivastaste antikehade analüüs positiivne.
Icelandic: Meðal 109 sjúklinga með blóðfosfatasaskort sem teknir voru inn í klínísku rannsóknirnar og sem upplýsingar um mótefni liggja fyrir um eftir að rannsóknirnar hófust, voru 97/109 (89,0%) jákvæðir fyrir mótefnum gegn lyfinu á einhverjum tímapunkti, eftir að hafa byrjað á meðferð með Strensiq.
Estonian: See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid.
Icelandic: Það hjálpar til við að loka húðinni og koma í veg fyrir leka.
Estonian: Süstekohti tuleb roteerida ja hoolikalt jälgida võimalike reaktsioonide tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vel með einkennum um möguleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
Icelandic: 4. Notaðu alltaf nýja sprautu sem er í hlífðarplasti.
Estonian: Seetõttu võib teie arst soovitada teil võtta vajaduse korral toidulisanditena kaltsiumi ja suukaudset D-vitamiini.
Icelandic: Af þeirri ástæðu gæti læknirinn óskað eftir því að þú takir kalsíum og D-vítamín til inntöku ef þörf er á því.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð eiga sér stað er mælt með því að hætta meðferð samstundis og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Estonian: Neist 11 patsiendist 9-l suurendati annust spetsiaalselt kliinilise ravivastuse parandamiseks.
Icelandic: 11 sjúklingum var skammturinn sérstaklega aukinn til að bæta klíníska svörun.
Estonian: Lugege tähelepanelikult lõiku 4, et teada enne selle ravimi kasutamist selle võimalikke kõrvaltoimeid.
Icelandic: Lestu kafla 4 vandlega til þess að vita hvaða aukaverkanir geta átt sér stað áður en þú notar lyfið.
Estonian: Võtke avamata Strensiqi viaal(id) 15 kuni 30 minutit enne süstimist külmkapist välja, et vedelik soojeneks toatemperatuurini.
Icelandic: Taktu óopnaða Strensiq hettuglasið/glösin úr kæli 15 til 30 mínútum fyrir inndælingu til að láta vökvann ná stofuhita.
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades imetaja hiina hamstri munasarja rakukultuuri.
Icelandic: *framleitt með DNA raðbrigðaerfðatækni í spendýrafrumurækt úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
Estonian: Reaktsioonina antikehade tekkimine (koos neutraliseerivate antikehadega või ilma) oli oma olemuselt ajas muutuv.
Icelandic: Mótefnasvörun (með eða án hlutleysandi mótefna) var breytileg á hverjum tíma.
Estonian: NN {number}
Icelandic: NN {númer}
Estonian: Alfaasfotaasi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja eelistatavate terminite järgi, kasutades MedDRA esinemissageduse liigitust väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Patsientidele manustati esimese 4 nädala jooksul Strensiqit 6 mg/kg nädalas.
Icelandic: Sjúklingar fengu 6 mg/kg á viku af STRENSIQ fyrstu 4 vikurnar.
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel temperatuuril 23 °C kuni 27 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins meðan á notkun stendur í allt að 3 klukkustundir við hita á bilinu 23 °C til 27 °C.
Estonian: Selge, värvitu kuni veidi kollakas vesilahus; pH 7,4.
Icelandic: Tær, litlaus eða gulleit vatnslausn með pH 7,4.
Estonian: Raviarst peab teavitama analüüse tegevat laborit, et patsienti ravitakse ravimiga, mis mõjutab ALP tasemeid.
Icelandic: Meðferðarlæknirinn ætti að tilkynna rannsóknarstofunni að sjúklingurinn sé meðhöndlaður með lyfjum sem hafa áhrif á ALP-gildi.
Estonian: Mediaanse RGI-C paranemine püsis ravi ajal, mis kestis 0,9 kuni 302,3 nädalat, kuigi pärast 96. nädalat oli jälgitavaid patsiente vähem (pärast 96. nädalat jälgiti kokku 29 patsienti ja pärast 192. nädalat ≤ 8 patsienti).
Icelandic: Bati samkvæmt miðgildi RGI-C viðhélst á meðan meðferð var veitt, sem var á bilinu 0,9 til 302,3 vikur, jafnvel þótt færri sjúklingum hafi verið fylgt eftir að lokinni 96. viku og ≤8 sjúklingum að lokinni 192. viku).
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Icelandic: Asfótasi alfa er leysanlegt glýkóprótein sem samanstendur af tveimur nákvæmlega eins fjölpeptíðakeðjum, sem hvor um sig er gerð úr 726 amínósýrum sem gerðar eru úr (i) hvetjandi léni vefjaósértæks manna alkalísks fosfatasa, (ii) manna ónæmisglóbúlín G1 Fc léni og (iii) deca-aspartat peptíð léni.
Estonian: Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
Icelandic: Ef gefa þarf meira en 1 ml má gefa fleiri en eina inndælingu á sama tíma.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir byrjuðu í rannsókninni á asfótasa alfa skammti sem var 6 mg/kg á viku.
Estonian: Hingamisaparaadi abi Uuringutes ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patsienti) ja ENB-010-10 (69 patsienti), mis olid mõlemad avatud, randomiseerimata, kontrollrühmadeta uuringud patsientidega, kes olid ravi algul vanuses 0,1 kuni 312 nädalat.
Icelandic: Öndunarhjálp Rannsóknir ENB-002-08/ENB-003-08 (11 sjúklingar) og ENB-010-10 (69 sjúklingar), báðar opnar, án slembiröðunar og án samanburðar, voru gerðar á sjúklingum sem voru á aldrinum 0,1 til 312 vikna við upphaf rannsóknar.
Estonian: Viimasel hindamisel (n = 10, kellest 9 olid saanud vähemalt 72 kuud ravi) oli Z-skoori paranemise mediaan pikkuse/kasvu puhul 1,93 ja kaalu puhul 2,43.
Icelandic: Við síðustu mælingu (n = 10,9 sem höfðu fengið að minnsta kosti 72 mánuði af meðferð) var miðgildi bata samkvæmt Z-gildi frá upphafi 1,93 fyrir lengd/hæð og 2,43 fyrir þyngd.
Estonian: 5 patsiendil olid tekkinud hüpofosfataasia sümptomid enne 6 kuu vanuseks saamist ja 8 patsiendil pärast 6 kuu vanuseks saamist.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum komu einkenni blóðfosfatasaskorts fram fyrir 6 mánaða aldur og hjá 8 sjúklingum eftir 6 mánaða aldur.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
Icelandic: Blóðfosfatasaskortur kom fram fyrir 6 mánaða aldur hjá 4 sjúklingum, á tímabilinu 6 mánaða til 17 ára hjá 14 sjúklingum og eftir 18 ára aldur hjá einum sjúklingi.
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Icelandic: Asfótasi alfa er hvorki ætlaður til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Strensiq en mælt er fyrir um Ef þig grunar að þú hafir fyrir slysni fengið stærri skammt af Strensiq en ávísað hefur verið, hafðu þá samband við lækninn til að fá ráðleggingar.
Estonian: Erandlikel asjaoludel väljaantud müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Icelandic: SEM GEFIÐ HEFUR VERIÐ ÚT SAMKVÆMT FERLI UM UNDANTEKNINGARTILVIK Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Estonian: Iga viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ja selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Icelandic: Hvert hettuglas er einnota og skal aðeins stinga á það einu sinni.
Estonian: Ravijärgseid muutusi röntgenipildis hinnati seejärel radiograafilise üldhinnanguga muutustele järgmisel skaalal: -3 = raske halvenemine, -2 = mõõdukas halvenemine, -1 = minimaalne halvenemine, 0 = muutusteta, +1 = minimaalne paranemine, +2 = oluline paranemine, +3 = peaaegu täielik või täielik paranemine.
Icelandic: -3=veruleg versnun, -2=miðlungmikil versnun, -1=lágmarksversnun, 0=engin breyting, +1=lágmarksbati, +2=umtalsverður bati, +3=nánast algjör eða algjör bati.
Estonian: - 2 patsienti vajasid invasiivse hingamisaparaadi abi ja 1 patsient jätkas mitteinvasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, kõik 3 patsienti surid ja nende RGI-C skoor oli < 2.
Icelandic: - 2 sjúklingar þurftu öndunarhjálp með inngripi og 1 sjúklingur hélt áfram með öndunarhjálp án inngrips, allir 3 sjúklingarnir dóu með RGI-C stig <
Estonian: 69 patsienti lõpetas uuringud ja 11 katkestas.
Icelandic: Sextíu og níu sjúklingar luku rannsóknunum, 11 hættu í rannsóknunum.
Estonian: Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir gjöf undir húð var áætlað 0,602 (95% CI: 0,567; 0,638) eða 60,2% og frásogshraði 0,572 (95% CI: 0,338; 0,967)/sólarhring eða 57,2%.
Estonian: • Anafülaktilise reaktsiooni või sarnaste sümptomite tekkimisel arutab arst teiega järgmisi samme ja võimalust alustada Strensiqi kasutamist uuesti meditsiinilise järelevalve all.
Icelandic: Ef þú færð bráðaofnæmisviðbrögð eða svipuð einkenni mun læknirinn þinn ræða við þig um framhaldið og möguleikann á því að byrja að nota Strensiq að nýju undir eftirliti læknis.
Estonian: Nagu täiskasvanutelgi, on Strensiqi soovitatav annus lastel ja noorukitel 6 mg alfaasfotaasi kehakaalu 1 kg kohta nädalas.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður vikulegur skammtur af Strensiq handa börnum og unglingum 6 mg af asfótasa alfa á hvert kg.
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Need reaktsioonid on tekkinud minutite jooksul pärast Strensiqi subkutaanset manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on saanud ravi rohkem kui 1 aasta jooksul.
Icelandic: Þessi einkenni hafa komið fram innan nokkurra mínútna frá því að Strensiq er gefið undir húð og geta komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð í meira en 1 ár.
Estonian: Milleks Strensiqit kasutatakse
Icelandic: Við hverju Strensiq er notað
Estonian: Uuringusse kaasamise ajal oli nende vanus 6 kuni 12 aastat ja uuringu lõpuks 10 kuni 18 aastat, neist 9 patsienti said uuringu ajal 13kuni 17-aastaseks.
Icelandic: Aldur við inngöngu í rannsóknina var á bilinu 6 til 12 ár og þegar rannsókninni lauk var hann á bilinu 10 til 18 ár en 9 sjúklingar náðu aldri á bilinu 13 til 17 ára meðan á rannsókninni stóð.
Estonian: Enamikul alfaasfotaasi kasutanud patsientidest saavutati ravi esimese 6 kuu jooksul tasemed +2 ja +3, mis ravi jätkudes püsisid.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem fengu asfótasa alfa færðust upp í +2 og +3 á fyrstu 6 mánuðum útsetningar fyrir lyfinu og það viðhélst með áframhaldandi meðferð.
Estonian: Intravenoossete annuste 1 kuni 180 mg/kg kasutamisel täheldati rottidel annusest ja ajast sõltuvaid ägedaid süstereaktsioone, mis olid ajutised ja isemööduvad.
Icelandic: Við skammta sem voru 1 til 180 mg/kg og voru gefnir rottum í bláæð komu fram bráð skammta- og tímaháð viðbrögð við inndælingunni sem voru skammvinn og gengu yfir af sjálfu sér.
Estonian: Kokku 24/69 (35%) patsiendil oli kasv kiirenenud ja 32/69 (46%) patsiendil oli suurenenud kaaluiive, nagu näitab haiguste ennetamise ja tõrje keskuste kasvugraafikutes aja jooksul kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Icelandic: Alls sýndu 24/69 (35%) sjúklinga greinilega hæðarvaxtaraukningu og 32/69 (46%) sjúklinga sýndu greinilega hæðarvaxtaraukningu eins og sést á breytingu yfir tíma í hærri prósentu á CDC vaxtarlínuritum.
Estonian: Tõmmake kate nõelalt otse ära.
Icelandic: Dragðu hettuna beint af nálinni.
Estonian: Strensiq on ravim, mida kasutatakse päriliku haiguse hüpofosfataasia raviks.
Icelandic: Strensiq er lyf sem notað er til meðferðar við arfgenga sjúkdómnum blóðfosfatasaskorti.
Estonian: • Kui süstite ravimit ise, annab teie arst, apteeker või meditsiiniõde teile juhised, kuidas ravimit ette valmistada ja süstida.
Icelandic: Ef þú kemur til með að gefa þér lyfið sjálf/-ur með inndælingu mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn sýna þér hvernig þú átt að undirbúa og gefa þér lyfið með inndælingu.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele raviannuse vahemikus (> 0,5 mg/kg) olid alfaasfotaasi tasemed loodetes mõõdetavad kõikide testitud annuste puhul, mis näitas platsenta läbimist alfaasfotaasi poolt.
Icelandic: Eftir að ungafullum músum var gefið lyfið undir húð í endurteknum skömmtum á lækningalegu bili (> 0,5 mg/kg), var þéttni asfótasa alfa í fóstrum mælanleg við alla skammta sem prófaðir voru, sem bendir til þess að asfótasi alfa fari yfir fylgju.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10 var opin samanburðarrannsókn sem gerð var hjá 69 sjúklingum, á aldrinum 1 dags til 72 mánaða með blóðfosfatasaskort sem kom fram við fæðingu/á ungbarnsaldri.
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08
Icelandic: Rannsókn ENB-002-08/ENB-003-08
Estonian: Absoluutne biosaadavus pärast esimest ja kolmandat subkutaanset manustamist oli 45,8 kuni 98,4%, ning mediaanne Tmax oli 24,2 kuni 48,1 tundi.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir fyrstu og þriðju gjöf lyfsins undir húð var á bilinu 45,8 til 98,4%, og var miðgildi Tmax á bilinu 24,2 til 48,1 klst.
Estonian: Kui te ei ole allpool märgitud kõrvaltoimete tähenduses kindel, paluge oma arstil neid endale selgitada.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Estonian: Lisateabe saamiseks lugege:
Icelandic: Nánari upplýsingar má finna hér:
Estonian: Biopsiate histoloogiliseks analüüsiks kasutati tarkvara Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Icelandic: Vefjafræðileg greining á vefjasýnum var gerð með „Osteomesure" hugbúnaði (Osteometrics, í Bandaríkjunum).
Estonian: Ajalooliste kontrollandmete vaatlusperioodil: 1 patsiendil 16-st tekkis püsiv kasvuiive teistele järelejõudmiseks, 12 patsiendil 16-st kasvuiivet teistele järelejõudmiseks ei tekkinud ning 3 patsiendi kohta 16-st ei olnud järelduste tegemiseks piisavalt andmeid.
Icelandic: Á því tímabili sem athuganir voru gerðar á sögulegum samanburðarhópi náði 1 af 16 sjúklingum greinilegri uppbótaraukningu á hæðarvexti, engin greinileg uppbótaraukning á hæðarvexti kom fram hjá 12 af 16 sjúklingum og upplýsingar voru ófullnægjandi hjá 3 af 16 sjúklingum.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks määrata teile Strensiq-ravi ajal teist tüüpi analüüs.
Icelandic: Því gæti þurft að nota aðra tegund prófunar ef þú ert á meðferð með Strensiq.
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida õigeid süstmisvõtteid ja süstekohti roteerida (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að nota viðeigandi aðferð við inndælingu og skipta um stungustaði (sjá kafla 4.2).
Estonian: Patsientide ravi keskmine kestus oli 27,6 kuud (1 päevast kuni 90 kuuni).
Icelandic: Sjúklingar fengu að miðgildi meðferð í 27,6 mánuði (á bilinu frá 1 degi til 90 mánaða).
Estonian: - kontrollrühm, tavaravi (5 hinnatavat patsienti): keskmine (standardhälve) mineralisatsiooni viibimise aeg oli algtasemel 226 (248) päeva ja 24. nädalal 304 (211) päeva
Icelandic: - Samanburðarhópur, hefðbundin meðferð (5 sjúklingar sem hægt var að meta): tími fram að steinefnaútfellingu var að meðaltali (staðalfrávik) 226 (248) dagar í upphafi rannsóknar og 304 (211) dagar í 24. viku
Estonian: Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekki verið sýnt fram á að mótefnamyndun hafi áhrif á klíníska verkun eða öryggi (sjá kafla 5.2).
Estonian: Kaasati 13 patsienti, kellest 12 osales uuringu lõpuni ja 1 katkestas osalemise (katkestamine uuringu algul, varem kavandatud vabatahtliku skolioosioperatsiooni tõttu).
Icelandic: Þrettán sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina, 12 sjúklingar luku rannsókninni og 1 sjúklingur hætti (hann hætti snemma í rannsókninni vegna fyrirfram áætlaðrar skurðaðgerðar á hryggskekkju).
Estonian: 2 ml või 3 ml (I tüüpi klaasist) viaal (butüülkummist) punnkorgi, (alumiinium)sulguriga ja eemaldatava (polüpropüleen)kattega.
Icelandic: 2 ml eða 3 ml hettuglas (gler af gerð I) með tappa (bútýlgúmmí) og innsigli (ál) með hettu sem smellt er af (pólýprópýlen).
Estonian: Täiskasvanud patsientidel, kellel tekkis hüpofosfataasia lapseeas, oli annuste 0,5, 2 ja 3 mg/kg manustamisel kolm korda nädalas alfaasfotaasi farmakokineetika kooskõlas lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga lapspatsientidel täheldatud näitajatega ning toetas seega lapseeas tekkinud hüpofosfataasiaga täiskasvanud patsientide ravis heakskiidetud annuse 6 mg/kg nädalas kasutamist.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri voru lyfjahvörf asfótasa alfa í skömmtum sem voru 0,5 mg/kg, 2 mg/kg og 3 mg/kg gefnum þrisvar sinnum í viku sambærileg við lyfjahvörf hjá börnum sem fengu blóðfosfatasaskort á barnsaldri, það styður samþykkta skammtinn 6 mg/kg á viku til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa fengið blóðfosfatasaskort á barnsaldri.
Estonian: Need viiteandmed saadi tervete laste esinduslikust valimist ega hõlma ainult konkreetsete ravivajadustega lapsi: neid on kasutatud hüpofosfataasiaga laste kasvudiagrammide puudumisel.
Icelandic: Þessar viðmiðunarupplýsingar voru fengnar hjá dæmigerðum hópi heilbrigðra barna og eru ekki sértækar fyrir börn sem hafa sérstakar þarfir fyrir heilbrigðisþjónustu, en hafa verið notaðar þegar vaxtarlínurit fyrir börn með blóðfosfatasaskort eru ekki fyrir hendi.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta hüpofosfataasiaga > 18 aasta vanuste patsientide kohta on vähe andmeid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun hjá sjúklingum > 18 ára með blóðfosfatasaskort.
Estonian: Mittekliinilises ohutusuuringus rottidega ühegi annuse ega manustamistee kasutamisel ühegi elundsüsteemi suhtes spetsiifilisi kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Icelandic: öryggi hjá rottum komu engar sértækar aukaverkanir á ákveðin líffæri fram við neina skammta eða íkomuleiðir.
Estonian: Uuringuplaanile vastava kogumi 10 patsiendil (sellesse ei kuulunud patsiendid, kes kasutasid ravi algusest kuni 24. nädalani suukaudset D-vitamiini), kellel tehti niudeluuharja piirkonna biopsia enne ja pärast alfaasfotaasi kasutamist, oli:
Icelandic: Af hópnum sem þátt tók samkvæmt rannsóknaráætluninni (þar sem undanskildir voru þeir sjúklingar sem fengu D-vítamín til inntöku, á tímabilinu frá upphafi rannsóknarinnar að 24. viku), gengust 10 sjúklingar undir vefjasýnatöku úr mjaðmarkambi fyrir og eftir að þeir fengu asfótasa alfa:
Estonian: 4 patsiendi kohta ei olnud otsustamiseks piisavalt andmeid ja 1 patsiendi andmeid ei saanud kindlalt kindlaks määrata.
Icelandic: Hjá 4 sjúklingum lágu ekki fyrir nægar upplýsingar til að hægt væri að meta þá og einn sjúkling var ekki hægt að meta af öryggi.
Estonian: Kasutada võib ainult selget ja värvitut või kollakat vesilahust, mis on nähtavate riknemismärkideta.
Icelandic: Aðeins skal nota vatnslausn sem er tær og litlaus eða gulleit og án sýnilegra skemmda.
Estonian: Kui otsustatakse ravimit manustada, peab uuesti kasutamise alustamine toimuma meditsiinilise järelevalve all ja võib kaaluda ka sobivate eelravimite kasutamist.
Icelandic: Ef ákveðið er að gefa lyfið á ný skal lyfjagjöfin fara fram undir eftirliti læknis og íhuga mætti að gefa viðeigandi lyfjaforgjöf.
Estonian: - 7 patsienti vabanes invasiivse hingamisaparaadi kasutamisest (hingamisaparaadi kasutamise aeg 12 kuni 168 nädalat), 4 patsienti hingamisaparaadi abi ei vajanud ning 3 patsienti vajas mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi.
Icelandic: - 7 sjúklingar voru vandir af öndunarhjálp sem þarfnaðist inngrips (tími með öndunarhjálp frá 12 til 168 vikum), 4 sjúklingar voru komnir af allri öndunarhjálp og 3 sjúklingar fengu öndunarhjálp án inngrips.
Estonian: Uuring ENB-010-10
Icelandic: Rannsókn ENB-010-10
Estonian: Müügiloa hoidja peab korraldama vaatlusliku, longitudinaalse, prospektiivse, pikaajalise registri hüpofosfataasiaga patsientidest, et koguda teavet haiguse epidemioloogiast, muu hulgas kliinilistest tulemustest ja elukvaliteedist, ning hinnata ohutuse ja efektiivsuse andmeid Strensiqiga ravitud patsientidel.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal setja á laggirnar áhorfs-, langsniðs-, framskyggna langtímaskráningu sjúklinga með blóðfosfatasaskort (HPP) til þess að safna upplýsingum um faraldsfræði sjúkdómsins, þ.m.t. klínískan framgang og lífsgæði, og til þess að meta upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum sem fá meðferð með Strensiq.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Estonian: Algsesse uuringusse kaasati 11 patsienti ja jätku-uuringus jätkas 10 patsienti, kellest 9 patsienti lõpetas jätkuuuringu.
Icelandic: Alls voru 11 sjúklingar teknir inn í upphaflegu rannsóknina og 10 sjúklingar héldu áfram í framhaldsrannsóknina og þar af luku 9 sjúklingar framhaldsrannsókninni.
Estonian: Pärast 1. kohordile üks kord nädalas 1 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUC annustamisvahemikus (AUCτ) pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 66 034 (19 241) ja 40 444 (N = 1) Ü*h/l.
Icelandic: Eftir vikulega gjöf 1 mg/kg undir húð í hópi 1 var meðalgildi (SD) AUC á lyfjagjafartímabilinu (AUCτ) 66034 (19241) eftir fyrsta skammtinn og 40444 (N = 1) ein.
Estonian: Patsientidelt võeti niudeluuharja piirkonna biopsia kas kontrollrühmas osalemise tõttu või enne ja pärast alfaasfotaasi kasutamist:
Icelandic: Sjúklingarnir gengust undir vefjasýnatöku úr mjaðmarkambi annaðhvort af því að þeir voru í samanburðarhópi eða fyrir og eftir að þeir voru útsettir fyrir asfótasa alfa:
Estonian: Pärast viaali(de) külmkapist väljavõtmist tuleb Strensiq ära kasutada mitte rohkem kui 3 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir að hettuglasið/glösin hafa verið tekin úr kæli verður að nota Strensiq í síðasta lagi innan 3 klukkustunda.
Estonian: Enne Strensiqi süstimist lugege tähelepanelikult läbi järgmised juhised
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú gefur þér Strensiq inndælingu