FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Danish: Lægen sætter muligvis din dosis ned.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Danish: Monomethylfumarats Tmax er 2 til 2,5 timer.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Danish: Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako ste uzeli previše kapsula.
Danish: Middelværdierne for begge parametre forblev inden for normalværdierne.
Croatian: Srednje vrijednosti za oba parametra ostale su u normalnom rasponu.
Danish: PML er en opportunistisk infektion forårsaget af John-Cunningham-virus (JCV), som kan være dødelig eller resultere i svær invaliditet.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Danish: Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Danish: Kapslen skal sluges hel.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Danish: - en alvorlig infektion (såsom lungebetændelse)
Croatian: - ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća).
Danish: Du kan opleve bivirkninger, som ligner dem, der beskrives herunder i punkt 4.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Danish: Disse symptomer kan forsvinde helt, når tilbagefaldet er overstået, men nogle gener kan vare ved.
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Danish: Den kliniske betydning af disse ændringer kendes ikke.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Danish: 5.1 for vigtig information om, hos hvilke patienter der er konstateret effekt).
Croatian: (vidjeti dio 5.1 za važne informacije o populacijama za koje je ustanovljena djelotvornost).
Danish: Blodprøver/laboratorietests
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Danish: Der var ingen virkning på fertiliteten hos F1-afkommet.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u F1 potomstvu.
Danish: Cirka 1.056 patienter har fået behandling med Tecfidera i mere end 2 år.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Danish: Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre.
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2018
Danish: Hvis du har glemt at tage Tecfidera
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tecfideru
Danish: Hvis antallet af dine hvide blodlegemer falder under behandlingen, vil din læge muligvis overveje at afbryde behandlingen.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Danish: Symptomerne beskrevet i disse tilfælde var i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for Tecfidera.
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
Danish: Sæt ikke dosis ned, medmindre din læge beder dig om det.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Danish: Såfremt du får en alvorlig infektion (eksempelvis lungebetændelse), skal du straks kontakte din læge.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa svojim liječnikom.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Danish: Nedsat antal hvide blodlegemer kan betyde, at din krop er dårligere i stand til at bekæmpe en infektion.
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
Danish: Herpes zoster1
Croatian: nepoznato herpes zoster1
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, hvorvidt du skal stoppe med at amme eller med at tage Tecfidera.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Danish: Disse data skal betragtes med forsigtighed under hensyntagen til begrænsningerne i studiets design (ingen kontrolgruppe og sammenligning af før med efter dosering) (se pkt.
Croatian: Ove je podatke potrebno oprezno razmotriti s obzirom na ograničenja dizajna ispitivanja (nije bilo kontrolne skupine ni usporedbe prije naspram poslije doze) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tecfideras sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 10-18 år er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Danish: Tag Tecfidera sammen med mad - det kan hjælpe med at reducere nogle af de meget almindelige bivirkninger (angivet i punkt 4).
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Danish: Det anbefales at foretage en komplet blodtælling, før behandling med Tecfidera indledes og regelmæssigt under behandlingen (se Blodprøver/laboratorietests ovenfor).
Croatian: Preporučuje se provesti kompletnu krvnu sliku prije početka primjene Tecfidere i redovito tijekom liječenja (vidjeti Krvni/laboratorijski testovi u tekstu iznad).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici i imunomodulatori, ATK oznaka: L04AX07 Mehanizam djelovanja
Danish: Der er ingen kendte terapeutiske interventioner, som forstærker elimineringen af Tecfidera, og der er heller ingen kendt antidot.
Croatian: Nema poznatih terapijskih intervencija koje bi pojačale eliminaciju Tecfidere, niti ima poznatog antidota.
Danish: Det skal fremhæves, at Fanconis syndrom kan forekomme uden forhøjede kreatininniveauer eller lav glomerulær filtrationshastighed.
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
Danish: Det du skal vide, før du begynder at tage Tecfidera Tag ikke Tecfidera:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru Nemojte uzimati Tecfideru:
Danish: MS er en kronisk sygdom, der påvirker centralnervesystemet (CNS), herunder hjernen og rygmarven.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu.
Danish: MR-billeddiagnostik kan overvejes som en del af en nøjere overvågning af patienter, der menes at have en øget risiko for PML.
Croatian: Snimanje MR-om može se smatrati dijelom pojačanog praćenja u bolesnika za koje se smatra da imaju povećan rizik od PML-a.
Danish: Det skal også bemærkes, at en test, der er negativ for JCV-antistoffer (ved normale lymfocyttal), ikke udelukker muligheden for efterfølgende JCV-infektion.
Croatian: Također, treba napomenuti da negativan test na anti-JCV protutijela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
Danish: Brug af Tecfidera sammen med alkohol
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Danish: Indtagelse af store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 volumen-% alkohol) bør undgås inden for en time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan medføre en øget hyppighed af gastrointestinale bivirkninger.
Croatian: Potrebno je izbjegavati konzumiranje velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30% alkohola po volumenu) unutar jednog sata od uzimanja Tecfidere, jer alkohol može dovesti do povećane učestalosti gastrointestinalnih nuspojava.
Danish: Progression kan omfatte symptomer såsom polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvaghed.
Croatian: Progresija može uključivati simptome kao što su poliurija, polidipsija i slabost proksimalnih mišića.
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
Croatian: Sadržaj kapsule (acidorezistentne mikrotablete)
Danish: Hvis du bemærker, at du tisser mere, er mere tørstig og drikker mere end normalt, at dine muskler virker svagere, du brækker en knogle eller blot har ømhed og smerter, skal du kontakte lægen hurtigst muligt, så det kan blive undersøgt nærmere.
Croatian: Ako primijetite da mokrite više nego uobičajeno, da ste žedniji i pijete više tekućine nego inače, ako Vam se mišići čine slabijima, ako dođe do prijeloma kosti ili samo imate bolove, obratite se liječniku što prije kako bi se to dalje ispitalo.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis, må der ikke tages en dobbeltdosis.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Danish: Den terminale halveringstid af monomethylfumarat er kort (cirka 1 time), og der er ingen cirkulerende monomethylfumarat til stede efter 24 timer hos flertallet af individerne.
Croatian: Terminalno poluvrijeme monometilfumarata je kratko (oko 1 sat), tako da nakon 24 sata u većine osoba nema cirkulirajućeg monometilfumarata.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Danish: Det er observeret, at bivirkningerne ophørte efter seponering af behandlingen.
Croatian: Nestanak nuspojava opažen je nakon prekida liječenja.
Danish: Levende vacciner kan medføre en øget risiko for klinisk infektion og bør ikke gives til patienter i behandling med Tecfidera, medmindre denne potentielle risiko i ganske særlige tilfælde anses for at blive opvejet af risikoen for den enkelte ved ikke at blive vaccineret.
Croatian: Živa cjepiva mogu predstavljati povećan rizik od kliničke infekcije i ne smiju se dati bolesnicima liječenim Tecfiderom, osim u iznimnim slučajevima, kada se smatra da je ovaj potencijalni rizik manji od rizika za pojedinca ako ga se ne cijepi.
Danish: Attakvis remitterende MS er kendetegnet ved gentagne attakker (tilbagefald) af symptomer fra nervesystemet.
Croatian: Relapsno-remitirajuća MS je karakterizirana ponavljanim napadima (relapsima) simptoma živčanog sustava.
Danish: Farmakokinetikken hos patienter fra og med 65 år er ikke blevet undersøgt.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Danish: Et positivt immunrespons defineret som en ≥ firedobling af antigentiter over for de tre vacciner, blev opnået hos færre personer i begge behandlingsgrupper.
Croatian: Pozitivan imunosni odgovor definiran kao povećanje titra protutijela za ≥4 puta na ta tri cjepiva postigao je manji broj bolesnika u obje terapijske skupine.
Danish: Hyppigheden af svære overfølsomhedsreaktioner kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data (ikke kendt).
Croatian: Učestalost teških alergijskih reakcija ne može se procijeniti iz dostupnih podataka (nepoznato).
Danish: Behandling med Tecfidera kan generelt indledes umiddelbart efter seponering af interferon eller glatirameracetat.
Croatian: Tecfidera se općenito može početi primjenjivati odmah nakon prekida primjene interferona ili glatirameracetata.
Danish: Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.
Croatian: Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili žvakati jer to može povećati neke nuspojave.
Danish: Under behandling med Tecfidera bør samtidig brug af andre fumarsyrederivater (topiske eller systemiske) undgås.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Danish: I to studier med raske frivillige blev forekomsten og sværhedsgraden af rødme reduceret i doseringsperioden.
Croatian: U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima smanjila se pojava i težina navale crvenila u razdoblju doziranja.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati smijete li primiti neke druge vrste cjepiva (neživa cjepiva).
Danish: Din læge vil tage disse blodprøver regelmæssigt under behandlingen.
Croatian: Liječnik će Vam povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja.
Danish: - hvis du er allergisk over for dimethylfumarat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tecfidera (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Inden du starter med at tage Tecfidera, vil din læge tage en blodprøve og bestemme antallet af hvide blodlegemer i dit blod samt kontrollere, at dine nyrer og din lever fungerer korrekt.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Tecfideru, liječnik će Vam raditi krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica, te će provjeriti da Vam bubrezi i jetra rade ispravno.
Danish: Rødme beskrives sædvanligvis som rødme eller hedestigning, men kan inkludere andre gener (f.eks. varme, rødlige pletter, kløe og brændende fornemmelse).
Croatian: Navala crvenila je obično opisana kao navala crvenila ili navala vrućine, ali može uključiti druge promjene (npr. toplinu, crvenilo, svrbež i osjećaj žarenja).
Danish: Vurdering af nyrefunktion (f.eks. kreatinin, blodureanitrogen og urinundersøgelse) anbefales inden behandlingsstart, 3 og 6 måneder efter behandlingsstart og derefter hver 6. til 12. måned samt på klinisk indikation.
Croatian: Preporučene su procjene bubrežne funkcije (npr. kreatinin, ureja u krvi i pretraga urina) prije početka liječenja, nakon 3 i 6 mjeseci liječenja, zatim svakih 6 do 12 mjeseci te kako je klinički indicirano.
Danish: Har du et lavt antal hvide blodlegemer gennem længere tid, kan det øge din risiko for infektion, herunder risikoen for en sjælden hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica tijekom dugog vremenskog razdoblja može povećati Vaš rizik od infekcije, uključujući i rizik od rijetke infekcije mozga nazvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Croatian: Prema tome, sve farmakokinetičke analize u odnosu na dimetilfumarat su obavljene s koncentracijama monometilfumarata u plazmi.
Danish: Patienter, der får Tecfidera, skal informeres om at indberette symptomer på infektioner til en læge.
Croatian: Bolesnicima koji primaju Tecfideru treba savjetovati da simptome infekcije prijave liječniku.
Danish: På basis af resultaterne i variansanalysen (ANOVA) er kropsvægt hovedkovariansen for eksponering (Cmax og AUC) hos patienter med RRMS, men den havde ingen indflydelse på sikkerheden og virkningen i de kliniske studier.
Croatian: Na temelju rezultata analize varijance (ANOVA), tjelesna težina je glavna kovarijata izloženosti (prema Cmax i AUC-u) u ispitanika s RRMS-om, ali ne utječe na mjere sigurnosti i djelotvornosti procijenjene u kliničkim ispitivanjima.
Danish: Tidligere behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende præparater
Croatian: Prethodne imunosupresivne ili imunomodulirajuće terapije
Danish: Symptomerne varierer fra patient til patient, men omfatter typisk gangbesvær, balanceproblemer og synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn eller dobbeltsyn).
Croatian: Simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju teškoće pri hodanju, poremećaje ravnoteže i probleme s vidom (npr. zamućen vid ili dvoslike).
Danish: Andre cirkulerende metabolitter inkluderede fumarsyre, citronsyre og monomethylfumarat.
Croatian: Drugi cirkulirajući metaboliti uključuju fumaratnu kiselinu, citratnu kiselinu i monometilfumarat.
Danish: Idet de hårde Tecfidera-enterokapsler indeholder mikrotabletter, som er beskyttede af et syreresistent overtræk, absorberes de først, når de forlader maven (generelt under 1 time).
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).
Danish:  Hvis du tager medicinen sammen med mad, kan det hjælpe med at reducere ovennævnte bivirkninger
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može pomoći u smanjenju gore opisanih nuspojava.
Danish: Erfaringen fra ikkekontrollerede kliniske forsøg svarer til erfaringen fra de placebokontrollerede kliniske forsøg.
Croatian: Iskustvo u nekontroliranim kliničkim ispitivanjima sukladno je iskustvu dobivenom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: I kliniske studier af multipel sklerose blev samtidig kortvarig, intravenøs kortikosteroidbehandling af attakker ikke forbundet med en klinisk relevant stigning i infektioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s klinički relevantnim porastom infekcije.
Danish: Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Danish: 56 hårde enterokapsler 168 hårde enterokapsler
Croatian: 56 tvrdih želučanootpornih kapsula 168 tvrdih želučanootpornih kapsula
Danish: Tal med lægen om, hvordan disse bivirkninger skal håndteres.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Danish: PML kan kun opstå, hvis patienten har JCV-infektion.
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Danish: Moderat lave til meget lave lymfocyttal - Antallet af lymfocytter (en type hvide blodlegemer) kan være nedsat i en længere periode.
Croatian: Umjereno nizak do vrlo nizak broj limfocita - broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) može biti smanjen tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Danish: Herpes zoster-infektioner
Croatian: Herpes zoster infekcije
Danish: I kliniske studier oplevede 3 ud af i alt 2.560 patienter behandlet med dimethylfumarat alvorlig rødme, der formodentlig var overfølsomheds- eller anafylaktoide reaktioner.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima 3 od ukupno 2560 bolesnika liječenih dimetilfumaratom imala su ozbiljne simptome navale crvenila, koje su vjerojatno bile reakcije preosjetljivosti ili anafilaktoidne reakcije.
Danish: Den lavere kropsvægt hos afkommet blev betragtet som værende sekundær til maternel toksicitet.
Croatian: Manja tjelesna težina potomstva smatrala se posljedicom toksičnosti za majku.
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
Croatian: Placebo Tecfidera 240 mg dvaput na dan
Danish: I placebokontrollerede og ikke-kontrollerede kliniske studier har i alt 2.468 patienter fået Tecfidera, og de er blevet fulgt i en periode på op til 4 år med en total eksponering, der svarer til 3.588 personår.
Croatian: U placebom kontroliranim i nekontroliranim kliničkim ispitivanjima, ukupno 2468 bolesnika primalo je Tecfideru i bili su praćeni tijekom razdoblja do 4 godine, s ukupnom izloženosti koja je ekvivalentna 3588 bolesnik-godina.
Danish: Der blev udført karcinogenicitetsstudier af dimethylfumarat i op til 2 år på mus og rotter.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti dimetilfumarata provedena su u razdoblju do 2 godine u miševa i štakora.
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
Croatian: Tecfidera može utjecati na broj bijelih krvnih stanica, na bubrege i jetru.
Danish: Dimethylfumarat kan ikke kvantificeres i plasma efter oral administration af Tecfidera.
Croatian: Dimetilfumarat se ne može kvantificirati u plazmi nakon peroralne primjene Tecfidere.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM GGGG}.
Danish: Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Croatian: Simptomi mogu uključivati dispneju, hipoksiju, hipotenziju, angioedem, osip ili urtikariju.
Danish: Forholdet mellem fordele og risici ved behandlingen bør afvejes og drøftes med patienten i relation til andre tilgængelige behandlingsmuligheder.
Croatian: Omjer koristi i rizika liječenja treba razmotriti u razgovoru s bolesnikom u kontekstu drugih raspoloživih terapijskih mogućnosti.
Danish: Disse kan påvirke op til 1 ud af 100 personer: - Allergiske reaktioner (overfølsomhed) - nedsat antal blodplader
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: - alergijske reakcije (preosjetljivost)
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Croatian: Kapsule od 240 mg: 56 ili 168 kapsula u PVC/PE/PVDC-PVC aluminijskim blister pakiranjima.
Danish: Efter normalisering, og hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder, skal beslutningen om at genstarte behandlingen med Tecfidera efter behandlingsafbrydelse baseres på et klinisk skøn.
Croatian: Nakon oporavka i u nedostatku zamjenskih opcija liječenja, odluku o tome da li da se ponovno započne liječenje Tecfiderom nakon prekida terapije treba temeljiti na kliničkoj procjeni.
Danish: Relevansen af disse fund for risikoen hos mennesker kendes ikke.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za rizik u ljudi.
Danish: Ellers skal patienten vente indtil den næste planlagte dosis.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Danish: Baseret på det aktive stofs virkningmekanisme er der intet teoretisk grundlag for, at dosisjustering hos ældre er nødvendig.
Croatian: Prema načinu djelovanja djelatne tvari nema teorijskih razloga za prilagodbu doze u starijih osoba.
Danish: Indtagelse af moderate mængder alkohol øgede ikke eksponeringen for dimethylfumarat og var ikke forbundet med flere bivirkninger.
Croatian: Konzumiranje umjerenih količina alkohola nije imalo utjecaja na izloženost dimetilfumaratu i nije bilo povezano s povećanjem nuspojava.
Danish: Den årlige attakrate for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i studie 2, svarende til en reduktion på 29% (p=0,013), hvilket er i overensstemmelse med de godkendte registreringsstudier.
Croatian: Godišnja stopa relapsa za glatirameracetat i placebo je bila 0,286 odnosno 0,401 u Ispitivanju 2, što odgovara smanjenju od 29% (p = 0,013), a u skladu s odobrenim informacijama za propisivanje lijeka.
Danish: Tecfideras sikkerhed hos pædiatriske patienter under 18 år med multipel sklerose er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost Tecfidere u pedijatrijskih bolesnika s multiplom sklerozom mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Danish: Symptomerne kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankevirksomhed eller hukommelse, forvirring eller personlighedsforandringer, der varer mere end nogle dage.
Croatian: Simptomi mogu uključivati novu ili pogoršanu slabost na jednoj strani tijela; nespretnost; promjene vida, razmišljanja ili pamćenja; ili smetenost ili promjene osobnosti koje traju dulje od nekoliko dana.
Danish: Laboratorieabnormiteter
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti
Danish: Efter behandlingsstart skal der foretages komplet blodtælling, der inkluderer lymfocytter, hver 3. måned.
Croatian: Nakon početka terapije, kompletna krvna slika, uključujući limfocite, mora se provesti svaka 3 mjeseca.
Danish: En midlertidig dosisreduktion til 120 mg to gange dagligt kan reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger.
Croatian: Privremeno smanjenje doze na 120 mg dvaput na dan može smanjiti pojavu navala crvenila i nuspojave probavnog sustava.