FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současné používání flukonazolu a halofantrinu se proto nedoporučuje.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu a halofantrínu sa preto neodporúča.
Czech: Zdůraznilo se upozornění týkající se účinku na kardiovaskulární systém a souvislosti s prodloužením QT intervalu na elektrokardiogramu.
Slovak: Zdôraznilo sa upozornenie týkajúce sa účinku na kardiovaskulárny systém a súvislosti s predĺžením intervalu QT na elektrokardiograme.
Czech: Bylo přidáno upozornění týkající se onemocnění tinea capitis a skutečnost, že by se přípravek neměl používat u dětí.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
Czech: S ohledem na jednotlivé odstavce tohoto bodu se mezi všemi členskými státy vyskytují odlišnosti.
Slovak: Medzi členskými štátmi sú rozdiely týkajúce sa jednotlivých odsekov tejto časti.
Czech: Navržený text pro farmakokinetika u dětí byl schválen v rámci společného pracovního projektu EU.
Slovak: Navrhované znenie pre farmokinetiku u detí je znenie, ktoré bolo schválené počas spoločného pracovného projektu EÚ.
Czech: Mezi členskými státy se objevily rozdíly v dávkování u různých infekcí, např. u jednotlivých slizničních kandidových infekcí.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v dávkovaní pri rôznych infekciách, napr. pri jednotlivých kandidových infekciách slizníc.
Czech: Další údaje byly k dispozici ze studie zabývající se používáním přípravku k léčbě z humánních důvodů (EU, 2006).
Slovak: Ďalšie údaje pochádzali zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch (EÚ, 2006).
Czech: Kryptokokové infekce u dětí
Slovak: Kryptokokové infekcie u detí
Czech: Protiplísňové přípravky se používají v mnoha profylaktických indikacích, ale pouze několik studií náležitě hodnotilo jejich účinnost.
Slovak: Fungicídne lieky sa používajú v mnohých profylaktických situáciách, ale len málo štúdií adekvátne vyhodnotilo ich účinnosť.
Czech: Na základě přezkoumání údajů přijal výbor CHMP sjednocený modul 3.
Slovak: Po preskúmaní údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Czech: Sjednoceny byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a ich súvisiace odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Czech: Tento bod byl tedy doplněn o upozornění.
Slovak: Do tejto časti bolo preto pridané upozornenie.
Czech: Flukonazol je látka náležející do skupiny chemických látek, které se nazývají triazolové deriváty.
Slovak: Flukonazol je látka patriaca do skupiny chemických látok, ktoré sa nazývajú triazolové deriváty.
Czech: Predispozičními faktory je rovněž použití širokospektrých antibiotik, kortikosteroidů, cytotoxických léčivých přípravků a radioterapie.
Slovak: K predispozičným faktorom patrí aj používanie širokospektrálnych antibiotík, kortikosteroidov, cytotoxických liekov a rádioterapie.
Czech: Endemické mykózy představují v několika zemích závažný problém pro veřejné zdraví a jejich výskyt stále vzrůstá v souvislosti s šířením HIV infekce.
Slovak: Endemické mykózy sú v niektorých krajinách stále závažným problémom verejného zdravia a sú stále častejšie v dôsledku šírenia vírusovej infekcie HIV.
Czech: Byla přezkoumána metodika a statistický přístup současně s poskytnutými údaji a výbor CHMP dospěl k názoru, že odhadované frekvence výskytu jsou přiměřené.
Slovak: Preskúmala sa metóda a štatistický prístup spolu s predloženými údajmi a výbor CHMP usúdil, že odhadovaná frekvencia je primeraná.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh na sjednocení modulu kvality.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Czech: Invazivní kandidóza u dětí
Slovak: Invazívna kandidóza u detí
Czech: To vede ke stanovení dávkovacího režimu u dětí, který odpovídá dávkovacímu režimu u dospělých.
Slovak: To vedie k dávkovaciemu režimu pre deti, ktorý je rovnaký ako u dospelých.
Czech: Kandidová infekce v oblasti genitálií u mužů a žen je relativně častá a dobře reaguje na perorální podání flukonazolu.
Slovak: Kandidová infekcia mužských a ženských genitálnych oblastí je relatívne častá a dobre reaguje na perorálne podávanie flukonazolu.
Czech: Flukonazol byl rovněž k dispozici pro lokální použití ve formě 0,5% gelu.
Slovak: Flukonazol bol dostupný aj na lokálne použitie v 0,5 % gélovej zmesi.
Czech: Na základě otázek vznesených výborem CHMP předložil držitel rozhodnutí o registraci pro tuto specifickou věkovou skupinu dávkování na základě „Pokynů k roli farmakokinetiky ve vývoji léčivého přípravku pro pediatrickou populaci, 2006".
Slovak: Na základe otázok, ktoré vzniesol výbor CHMP, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dávkovanie pre túto špecifickú vekovú skupinu podľa „Usmernenia pre úlohu farmakokinetiky pri vývoji lieku pre pediatrickú populáciu, 2006."
Czech: Tato indikace neodkazuje na žádné jiné individuální formy invazivních kandidových infekcí.
Slovak: Táto indikácia už neobsahuje odkaz na jednotlivé formy invazívnych kandidových infekcií.
Czech: Kandidóza se vyskytuje až u 12 % HIV infikovaných dětí s dlouhodobě zavedenými centrálními venózními katétry pro celkovou parenterální výživu nebo intravenózní podávání antibiotik.
Slovak: Kandidémia sa vyskytuje až u 12 % detí infikovaných vírusom HIV s dlhodobo zavedenými centrálnym žilovým katétrom na celkovú parenterálnu výživu alebo na podávanie vnútrožilových antibiotík.
Czech: Původní žádosti pro indikace prevence plísňových infekcí zahrnovaly 7 srovnávacích klinických studií, ve kterých 755 pacientů užívalo perorální flukonazol, 383 pacientů placebo a 374 pacientů perorální srovnávací léčivý přípravek.
Slovak: Pôvodné žiadosti pre indikáciu prevencie hubových infekcií zahŕňali sedem komparatívnych klinických štúdií, v ktorých 755 pacientov dostávalo perorálny flukonazol, 383 pacientov dostávalo placebo a 374 pacientov dostávalo perorálne porovnávacie lieky.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl při prevenci mykologického relapsu účinnější než placebo.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Czech: Byly rovněž zaznamenány odlišnosti ve znění doporučení ohledně dávkování u dospívajících a dětí ve všech indikacích.
Slovak: Rozdiely boli aj v znení odporúčania týkajúceho sa dávkovania pre dospievajúcich a deti pre všetky indikácie.
Czech: Tato léková forma byla schválena pouze v Itálii a byla indikována k léčbě dermatomykóz vyvolaných dermatofyty, kvasinkami a plísněmi.
Slovak: Táto zmes bola povolená len v Taliansku a bola indikovaná na liečbu dermatomykóz zapríčinených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s konečným zněním této indikace.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s konečným znením tejto indikácie.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Diflucan a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Diflucan a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: V konečném schváleném znění bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku jsou dávky v pediatrické populaci rozděleny podle věkových skupin na kojence, batolata a děti (28 dní až 11 let), dospívající (12 až 17 let) a zralé novorozence (0 až 27 dní).
Slovak: V konečnom schválenom texte v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 sú dávky pre pediatrickú populáciu rozdelené podľa vekových skupín na dojčatá, batoľatá a deti (28 dní až 11 rokov), dospievajúcich (od 12 do 17 rokov) a novorodencov narodených v riadnom termíne (0 až 27 dní).
Czech: Použití flukonazolu při léčbě kožních plísňových infekcí bylo zkoumáno v několika srovnávacích i nesrovnávacích studiích.
Slovak: Použitie flukonazolu pri liečbe hubových kožných infekcií sa skúmalo v niekoľkých komparatívnych a nekomparatívnych štúdiách.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu u dětí má velmi dobře prostudovanou souvislost s farmakokinetickým profilem u dospělých s ohledem na distribuční objem a clearance.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu u detí má dobre preštudovanú súvislosť s farmakokinetickým profilom u dospelých, keď sa berie do úvahy distribučný objem a klírens.
Czech: Farmakokinetické údaje z 5 studií byly hodnoceny u 113 pediatrických pacientů; jednalo se o 2 studie, ve kterých se použila jedna dávka, 2 studie, ve kterých se použilo více dávek, a jednu studii u nezralých novorozenců.
Slovak: Hodnotili sa farmakokinetické údaje pre 113 pediatrických pacientov z 5 štúdií, pričom v 2 štúdiách sa použila jedna dávka, v 2 štúdiách sa použilo viac dávok a jedna štúdia skúmala predčasne narodených novorodencov.
Czech: Výsledky provedených zkoušek prokázaly uspokojivou shodu a jednotnost významných charakteristik kvality přípravku a vedly k závěru, že přípravky by měly mít uspokojivý a jednotný účinek v klinickém použití.
Slovak: Z výsledkov uskutočnených testov vyplýva uspokojivá zhoda a jednotnosť dôležitých charakteristík týkajúcich sa kvality lieku, čo vedie k záveru, že lieky by mali na klinike poskytnúť uspokojivý a jednotný účinok.
Czech: Údaje o vývoji, výrobě a kontrole tobolek, prášku pro přípravu perorální suspenze, sirupu a infuzního roztoku byly prezentovány uspokojivým způsobem.
Slovak: Informácie týkajúce sa vývoja, výroby a kontroly kapsúl, prášku na perorálnu suspenziu, sirupu a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Czech: Orofaryngeální kandidóza je nadále jednou z nejčastějších oportunních infekcí u HIV infikovaných dětí v éře vysoce účinné antiretrovirové terapie (HAART) (28 % dětí), s mírou výskytu 0,93 na 100 dětí/roků.
Slovak: Orofaryngálna kandidóza (OPC) je stále jednou z najčastejších oportúnnych infekcií v prípade detí infikovaných vírusom HIV počas éry vysokoaktívnej antiretrovírusovej liečby (HAART; 28 % detí) s mierou výskytu 0,93 na 100 detí-rokov.
Czech: Flukonazol, azol třetí generace, je charakterizován vysokou perorální biologickou dostupností, širokou distribucí v tělních tekutinách a tkáních, předvídatelnou renální clearancí a podáváním jednou denně.
Slovak: Flukonazol, azol tretej generácie, je charakterizovaný vysokou perorálnou biologickou dostupnosťou, rozsiahlou distribúciou do telesných tekutín a tkanív, predvídateľným renálnym klírensom a podávaním raz denne.
Czech: Ke stejné situaci došlo v souvislosti s kryptokokózou/prevencí kryptokokových infekcí, invazivní kandidózou nebo vaginální kandidózou.
Slovak: Rovnaká situácia vznikla v prípade kryptokokózy/prevencie kryptokokových infekcií, invazívnej kandidózy alebo vaginálnej kandidózy.
Czech: Výskyt jícnové kandidózy je po zavedení léčby HAART kolem roku 2001 přibližně 0,08 na 100 dětí/roků.
Slovak: Výskyt ezofágovej kandidózy je okolo 0,08 na 100 detí-rokov po zavedení terapie HAART približne v roku 2001.
Czech: Výsledek tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení gelové lékové formy.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Czech: Mezi rizikové faktory jícnové kandidózy u dětí s infekcí HIV patří nízký počet CD4 (<100 buněk/mm3), vysoká virová zátěž a neutropenie (<500 buněk/mm3).
Slovak: K rizikovým faktorom ezofágovej kandidózy v prípade detí s infekciou v dôsledku vírusu HIV patrí nízky počet buniek CD4 (<100 buniek/mm3), vysoká vírusová záťaž a neutropénia (<500 buniek/mm3).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že flukonazol v dávce 400 mg až 800 mg denně je bezpečnou a účinnou primární léčbou kokcidiomykózy.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že flukonazol v dávke 400 mg až 800 mg denne je bezpečná a účinná primárna liečba kokcidioidomykózy.
Czech: • Tinea unguinium (onychomykózy), pokud jsou jiné léky považovány za nevhodné.
Slovak: • ochorenia tinea unguium (onychomykóza), keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Czech: • profylaxi kandidových infekcí u pacientů s dlouhodobou neutropenií (jako jsou pacienti s hematologickými malignitami léčení chemoterapií nebo pacienti po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (viz bod 5.1).
Slovak: • profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s dlhodobou neutropéniou (napríklad pacienti s hematologickými malignitami užívajúci chemoterapiu, alebo pacienti po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (pozri časť 5.1)).
Czech: Při sjednocování nežádoucích účinků uvedených ve vnitrostátních souhrnech údajů o přípravku Diflucan byl zohledněn hlavní bezpečnostní profil.
Slovak: Pri harmonizácii uvedených nežiaducich reakcií vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre liek Diflucan sa zohľadňoval základný bezpečnostný profil.
Czech: Způsob rozpouštění umožňuje perorální i intravenózní podání.
Slovak: Charakteristika rozpustnosti umožňuje perorálne aj vnútrožilové podávanie.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že léčba invazivní kandidózy u dětí je dostatečně prokázaná.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba invazívnej kandidózy u detí je dostatočne preukázaná.
Czech: Alternativně lze podat počáteční léčbu amfotericinem B a poté dokončit léčbu podáváním flukonazolu.
Slovak: Ako alternatíva sa môže začať podávať amfotericín B a potom sa môže opatrne prejsť na liečbu flukonazolom.
Czech: Přípravek Diflucan je indikován u zralých novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let:
Slovak: Diflucan je indikovaný u novorodencov narodených v riadnom termíne, dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 17 rokov:
Czech: Kokcidiomykóza je onemocnění s proměnlivými projevy.
Slovak: Kokcidioidomykóza je ochorenie s rôznymi prejavmi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby vyhodnotil všechny další body souhrnů údajů o přípravku schválených na vnitrostátní úrovni a navrhl vhodné změny v textu tam, kde se vyskytují odlišnosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Czech: Jednalo se o několik různých dávkovacích režimů, 100 mg/den, 200 mg/den a 200 mg třikrát týdně.
Slovak: Použilo sa niekoľko rôznych dávkovacích režimov - 100 mg/deň, 200 mg/deň a 200 mg trikrát/týždeň.
Czech: Důkazy jsou založeny na třech studiích v rámci programu klinických zkoušek, které zkoumaly vulvovaginální kandidózu, a jedné studii v rámci programu klinických zkoušek, která zkoumala kandidovou balanitidu.
Slovak: Dôkazy sú založené na programe klinického skúšania zahŕňajúcom tri štúdie skúmajúce vulvovaginálnu kandidózu a jednu štúdiu skúmajúcu kandidovú balanitídu.
Czech: Jícnová kandidóza je primárně spojena s HIV infekcí nebo jinými formami imunosuprese u dětí.
Slovak: Ezofágová kandidóza je spojená hlavne s infekciou v dôsledku vírusu HIV alebo inými formami imunosupresie u detí.
Czech: Kryptokokové infekce se pravděpodobněji vyskytnou ve spojení s onemocněním HIV, ale jejich výskyt je výrazně méně častý u HIV infikovaných dětí než u dospělých.
Slovak: Kryptokokové infekcie sa vyskytujú s väčšou pravdepodobnosťou v spojení s ochorením v dôsledku vírusu HIV, ale kryptokokové infekcie sa vyskytujú oveľa zriedkavejšie u detí infikovaných vírusom HIV ako u dospelých.
Czech: Výbor CHMP se všemi těmito změnami souhlasil.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky tieto zmeny.
Czech: Souběžné podávání flukonazolu a saquinaviru bylo proto kontraindikováno a uvedl se křížový odkaz na bod 4.3 v informacích o přípravku.
Slovak: Súbežné použitie flukonazolu so sachinavirom bolo preto kontraindikované a uviedol sa krížový odkaz na časť 4.3 v informáciách o lieku.
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Czech: Kryptokoková meningitida je způsobena plísní Cryptococcus neoformans.
Slovak: Kryptokoková meningitída je zapríčinená hubou Cryptococcus neoformans.
Czech: Flukonazol se používá k léčbě pediatrických pacientů s kryptokokovým onemocněním.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu pediatrických pacientov s kryptokokovým ochorením.
Czech: Kandidová ezofagitida se nadále objevuje u dětí, které na antiretrovirovou léčbu nereagují.
Slovak: Kandida sa stále pozoruje v prípade detí, ktoré nereagujú na antiretrovírusovú liečbu.
Czech: Výbor CHMP rovněž zastával názor, že bezpečnost a účinnost nebyla v rámci indikace genitální kandidózy v pediatrické populaci prokázána vzhledem k tomu, že dostupné údaje u dětí a dospívajících pocházejí ze studií jiných indikací než genitální kandidózy.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP dospel k názoru, že bezpečnosť a účinnosť pre indikáciu genitálnej kandidózy neboli stanovené v pediatrickej populácii, pretože všetky dostupné údaje v prípade detí a dospievajúcich pochádzajú zo štúdií skúmajúcich iné indikácie, ako je genitálna kandidóza.
Czech: Uvedení látek, u kterých je známo zapojení enzymu CYP 3A4 a další nepříznivé vlivy na prodloužení QT intervalu (jako je halofantrin, midazolam a triazolam), je oprávněné.
Slovak: Uvedenie látok, v prípade ktorých je známa účasť cytochrómu CYP 3A4 a ďalšie negatívne účinky na predĺženie intervalu QT (napríklad halofantrín, midazolam a triazolam), je odôvodnené.
Czech: Proto nejsou tyto indikace nadále uvedeny v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku a do odpovídajícího bodu bylo zařazeno upozornění.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Czech: Flukonazol má protiplísňový účinek proti většině klinicky běžných druhů kvasinek rodu Candida.
Slovak: Flukonazol má fungicídny účinok proti väčšine klinicky bežných druhov rodu Kandida.
Czech: V průběhu hodnocení postupu držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl přípravek ve formě gelu z evropského trhu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas hodnotenia v rámci konania dobrovoľne stiahol z európskeho trhu túto gélovú zmes.
Czech: Konečné znění v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku týkající se této indikace tedy zohledňuje diskusi výboru CHMP o všech lékových formách, včetně balení obsahujícího jednu 150mg tobolku.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.
Czech: Kryptokokóza je charakteristickou oportunní infekcí pro AIDS.
Slovak: Kryptokokóza je určujúca oportúnna infekcia v prípade AIDS.
Czech: S ohledem na kryptokokózu jsou důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě kryptokokózy postihující jiné oblasti (např. plicní nebo kožní kryptokokóza) omezené.
Slovak: Pokiaľ ide o kryptokokózu, dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe kryptokokózy na iných miestach (napr. pľúcna a kožná kryptokokóza) sú obmedzené.
Czech: Ohledně sjednocení dávkování byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o zařazení tabulky s doporučenými dávkami pro každou indikaci do bodu dávkování a o rozlišení mezi léčbou a prevencí.
Slovak: Na harmonizáciu dávkovania bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby v časti týkajúcej sa dávkovania uviedol tabuľku s odporúčanými dávkami pre každú indikáciu a na rozlíšenie medzi liečbou a prevenciou.
Czech: Flukonazol podávaný v dávkách 1 mg/kg/den a 3 mg/kg/den byl při prevenci plísňových infekcí účinnější než srovnávací léčivý přípravek.
Slovak: Flukonazol podávaný v dávkach 1 mg/kg/deň a 3 mg/kg/deň bol pri prevencii hubových infekcií účinnejší ako účinný porovnávací liek.
Czech: Vzhledem k tomu, že flukonazol je silný inhibitor CYP2C9 a mírný inhibitor CYP3A4 a je rovněž inhibitorem CYP2C19, měli by být pacienti současně léčení léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou metabolizovány enzymy CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, sledováni.
Slovak: Keďže flukonazol je silný inhibítor CYP2C9 a stredne silný inhibítor CYP3A4 a flukonazol je tiež inhibítor CYP2C19, liečení pacienti, ktorí sú súbežne liečení liekmi s úzkym terapeutickým rozsahom, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom cytochrómov CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4, by sa mali sledovať.
Czech: Vzhledem k podobným farmakokinetickým vlastnostem perorálně a intravenózně podávaného flukonazolu a dobré biologické dostupnosti flukonazolu lze výsledky získané při perorálním podávání rovněž použít pro intravenózní lékovou formu.
Slovak: Keďže farmakokinetické vlastnosti perorálne a vnútrožilovo podávaného flukonazolu sú podobné a flukonazol má dobrú biologickú dostupnosť, výsledky získané pri perorálnom podávaní sú aplikovateľné aj na vnútrožilovú zmes.
Czech: slizniční kandidóza (orofaryngeální a jícnová) u dětí
Slovak: Kandidóza slizníc (orofaryngálna a ezofágová) u detí
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CHMP dohodl na doporučeném dávkování pro každou indikaci.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov schválil odporúčania týkajúce sa dávkovania pre každú indikáciu.
Czech: Zvláště pacienti s neutropenií jsou výrazně ohroženi rozvojem kandidémie.
Slovak: Mimoriadne vysoké riziko kandidémie majú neutropenickí pacienti.
Czech: Farmakokinetický profil flukonazolu umožňuje jeho použití jako jediné léčivé látky vzhledem k jeho prodlouženému poločasu eliminace (přibližně 36 hodin) a jeho distribuci do tkání a sekretů vagíny s koncentracemi, které přesahují minimální inhibiční koncentraci C. albicans, přetrvávající po dobu nejméně 72 hodin.
Slovak: Farmakokinetický profil flukonazolu tiež umožňuje, aby sa použil ako jeden liek v dôsledku dlhšieho polčasu vylučovania, ktorý je približne 36 hodín, a v dôsledku distribúcie do vaginálnych tkanív a sekrétov s vyššími koncentráciami, ako je minimálna inhibičná koncentrácia pre Candida albicans, ktorá pretrváva najmenej 72 hodín.
Czech: • kokcidiomykózy (viz bod 4.4),
Slovak: • kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
Czech: Výbor CHMP zhodnotil údaje o přípravku, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní údaje o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval informácie o lieku, pričom vzal do úvahy súčasné vnútroštátne informácie o lieku a existujúce vedecké poznatky a diskutoval o indikáciách pre jednotlivé zdravotné stavy.
Czech: Ukázalo se, že flukonazol je bezpečnou a účinnou léčbou invazivní kandidózy.
Slovak: Preukázalo sa, že flukonazol je bezpečný a účinný pri invazívnej kandidóze.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou ledvin bylo do informací o přípravku zařazeno upozornění s křížovým odkazem na bod 4.4 dávkování u této skupiny pacientů.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s poškodením funkcie obličiek, bolo pridané upozornenie s krížovým odkazom na časť 4.2 týkajúcu sa dávkovania pre túto skupinu pacientov.
Czech: Perorální léčba jednou dávkou flukonazolu u vaginální kandidózy a kandidové balanitidy byla používána přibližně 30 let.
Slovak: Perorálna jednodávková liečba flukonazolom pri vaginálnej kandidóze a kandidovej balanitíde bola liečebnou možnosťou asi 30 rokov.
Czech: Tento bod byl rovněž doplněn o upozornění týkající se reakcí přecitlivělosti v souvislosti s jinými azoly.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa reakcií z precitlivenosti podobne ako v prípade iných azolov.
Czech: Uvedení znění týkající se interakce itrakonazolu (jiného triazolu) v informacích o přípravku pro saquinavir bylo s ohledem na nedávné změny na označení na obalu pro saquinavir (kontraindikace souběžného podávání s jinými léky, které prodlužují QTc interval) pozměněno.
Slovak: V informáciách o lieku pre sachinavir sa zmenilo a upravilo znenie týkajúce sa interakcie itrakonazolu (ďalší triazol), pričom sa zohľadnili nedávne zmeny v označení na obale pre sachinavir (kontraindikácia pre súbežné podávanie s ďalšími liekmi predlžujúcimi interval QTc).
Czech: V případě hlubokých endemických mykóz byly důkazy účinnosti flukonazolu při léčbě ostatních forem endemických mykóz, jako je parakokcidiomykóza, lymfokutánní sporotrichóza a histoplazmóza, omezené a byly vyňaty z bodu 4.1 informací o přípravku.
Slovak: V prípade hĺbkových endemických mykóz boli obmedzené dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe iných foriem endemických mykóz, ako je parakokcidioidomykóza, lymfokutánna sporotrichóza a histoplazmóza, a už sa neuvádzajú v informáciách o lieku v časti 4.1.