FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Bulgarian: - Докладван е свързан с антибиотика колит (включително псевдомембранозен колит) във връзка с употреба на широк спектър антибиотици, включително моксифлоксацин; следователно е важно да се има пред вид тази диагноза при пациенти с тежка диария, по време на или непосредствено след използване на моксифлоксацин.
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart) changes, have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood (hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment, have a very slow heart rate (bradycardia), have a weak heart (heart failure), have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias), or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
Bulgarian: Ако сте родени с или сте имали състояние с определени абнормни електрокардиографски (ЕКГ, електрически запис на сърдечната дейност) промени, имате солев дисбаланс в кръвта, и най-вече ниски концентрации на калий в кръвта (хипокалиемия), които в момента не се коригират с лечение, имате много забавена сърдечна дейност (брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имате анамнестични данни за абнормен сърдечен ритъм (аритмии), или вземате други лекарства, които причиняват определени абнормни ЕКГ промени (вж.
English: Use should be with caution in patients with CNS disorders which may predispose to seizures or lower the seizure threshold.
Bulgarian: Използването трябва да бъде внимателно при пациенти с нарушения на ЦНС, които могат да предразполагат към гърчове или снижават прага на възбудимост.
English: - If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
Bulgarian: - Ако имате усложнена инфекция на горния генитален тракт при жени (напр. свързан с абсцес на маточните тръби и яйчниците или на таза), за която Вашият лекар счита, че е необходимо интравенозно лечение, лечението с [Свободно избрано име] таблетки не е подходящо.
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Bulgarian: Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
English: The following peak concentrations (geometric mean) were observed following administration of a single oral dose of 400 mg moxifloxacin:
Bulgarian: Следните пикови концентрации (геометрична стойност) са установени след перорално приложение на еднократна перорална доза 400 mg моксифлоксацин:
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you develop signs such as rapidly feeling unwell and/or being sick associated with yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or liver induced disease of the brain (symptoms of a reduced liver function or a rapid and severe inflammation of the liver).
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар преди да продължите лечението, ако се появат белези като бързо влошаване на състоянието и/или общо неразположение с пожълтяване на бялото на очите, тъмна урина, сърбеж по кожата, склонност към кървене или индуцирано от черния дроб заболяване на мозъка (симптоми на нарушена чернодробна функция или бързо развило се и тежко възпаление на черния дроб).
English: The MRP variation application DE/H/156/01/II/34 concerned an extension of the indication to include the treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis.
Bulgarian: Заявлението по процедурата за взаимно признаване на изменение DE/H/156/01/II/34 се отнася до разширяване на обхвата на показанията, като се включи лечение на лека до средно тежка тазова възпалителна болест (ТВБ), т.е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
English: The presence of the bulky bicycloamine substituent at the C-7 position prevents active efflux, associated with the norA or pmrA genes seen in certain Gram-positive bacteria.
Bulgarian: Наличието на голям бициклоаминен заместител на С-7 позиция предпазва от ефективно навлизане, свързано с norA или pmrA гени, наблюдавано при определени
English: - Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки вродени проблеми на галактозен интолеранс, на Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябвадаприемат това лекарство
English: Following a 400 mg oral dose peak concentrations of 3.1 mg/l are reached within 0.5 - 4 h post administration.
Bulgarian: След 400 mg перорална доза максималните концентрации от 3,1 mg/l се постигат от 0,5 - 4 h след приложение.
English: - Moxifloxacin has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients.
Bulgarian: - Доказано е, че моксифлоксацин удължава QTс интервала на електрокардио-грамата при някои пациенти.
English: 2 unbound concentration
Bulgarian: 2 - несвързана концентрация
English: Moxifloxacin has in vitro activity against a wide range of Gram-positive and Gram-negative pathogens.
Bulgarian: Моксифлоксацин притежава активност ин витро срещу голям брой Грам-положителни и Грамотрицателни патогени.
English: Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been observed following exposure to moxifloxacin, in the form of QT prolongation.
Bulgarian: В предклинични проучвания и при хора са наблюдавани промени в сърдечната електрофизиология след приемане на моксифлоксацин, под формата на удължаване на QT интервала.
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид.
English: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: - There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Bulgarian: Съществува, макар и рядко, вероятност от развитие на тежка, внезапна алергична реакция (анафилактична реакция/шок) още при приемане на първата доза, проявяваща се със следните симптоми: стягане в гърдите, чувство за замайване, общо неразположение или загуба на съзнание, или световъртеж при изправяне.
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Bulgarian: - Възпаление и скъсване на сухожилия може да се появи при хинолоново лечение, включващо моксифлоксацин, особено при пациенти в напреднала възраст, както и при тези, които се лекуват едновременно с кортикостероиди.
English: Plasma
Bulgarian: Плазма
English: Patients should be advised to contact their doctor prior to continuing treatment if signs and symptoms of fulminant hepatic disease develop such as rapidly developing asthenia associated with jaundice, dark urine, bleeding tendency or hepatic encephalopathy.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да се свържат с техния лекуващ лекар преди да продължат лечението си, ако се появят белези и симптоми на фулминантен хепатит, като бързо развивища се астения, придружена от жълтеница, тъмна урина, склонност към кървене или чернодробна енцефалопатия.
English: - Elderly patients with renal disorders should use moxifloxacin with caution if they are unable to maintain adequate fluid intake, because dehydration may increase the risk of renal failure.
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст с бъбречни нарушения трябва да използват моксифлоксацин внимателно, ако не могат да поддържат адекватен прием на течности, защото дехидратацията може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
English: In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Bulgarian: При клинични проучвания I фаза и ин витро проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, използващи цитохром Р-450 ензими.
English: Objections and concerns over the efficacy and safety of Octegra in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
Bulgarian: В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
English: concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция се намалява, концентрацията на метаболит М2 (глюкуронид) се повишава с фактор 2,5 (креатининов клирънс <30ml/min/1,73m2)
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, consult your doctor before taking [Invented name].
Bulgarian: - Ако страдате от епилепсия или състояние, което е причина да се повиши вероятността да получите гърчове, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете [Свободно избрано име].
English: Maxillary sinus
Bulgarian: Максиларен синус
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure.
Bulgarian: - Ако сте в напреднала възраст с бъбречни проблеми, обърнете внимание на достатъчния прием на течности, тъй като обезводняването може да повиши риска от бъбречна недостатъчност.
English: Clinical and Laboratory Standards Institute™ (CLSI), formerly NCCLS breakpoints are presented in the below table for MIC testing (mg/l) or disc diffusion testing (zone diameter [mm]) using a 5-µg moxifloxacin disc.
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти (CLSI) официално определи граничните стойности NCCLS, които са представени в таблицата по-долу за изследване MIC (mg/l) или изследване на диск дифузионен метод (диаметър на зоната ([mm]) с помощта на 5-μg диск с моксифлоксацин.
English: Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
Bulgarian: Лекарства, които принадлежат към групата на противоаритмичните средства (като хинидин, хидроквинидин, дизопирамид, амеодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), невролептици (като фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоперид), трициклични антидепресанти, някои антимикробни лекарства (като спарфлоксацин, венозен еритромицин, пентамидин, антималарийни лекарства като халофантрин), някои антихистаминови препарати (като терфенадин, астемизол, мизоластин), и други лекарства (като цисаприд, венозен винкамин, бепридил и дифеманил).
English: - Pelvic inflammatory disease may be caused by fluoroquinolone resistant Neisseria gonorrhoeae.
Bulgarian: - Възпаление на таза може да се причини от флуорохинолон-резистентна Neisseria gonorrhoeaе.
English: - If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
Bulgarian: При поява на увреждане на зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: [свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчват за употреба като монотерапия при леко до умерено възпаление на таза, но трябва да се прилагат в комбинация с друго подходящо антибактериално средство (напр. цефалоспорин), поради повишена резистентност на Neisseria gonorrhoeae към моксифлаксацин, освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Neisseria gonorrhoeae (вж. точки 4.4 и 5.1)
English: The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Bulgarian: CHMP счита, че удължаването на QT-интервала при тазова възпалителна болест трябва все пак да бъде внимателно разгледано от ПРУ при бъдещи периодични актуализирани доклади за безопасност.
English: Pharmacodynamic investigations have demonstrated that moxifloxacin exhibits a concentration dependent killing rate.
Bulgarian: Фармакодинамични проучвания показват, че моксифлоксацин притежава бактерициден ефект, зависим от концентрацията.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатите крайници
English: You can take [Invented name] with or without food.
Bulgarian: [Свободно избрано име] с или без храна.
English: [Invented name] works by killing bacteria that cause infections, if they are caused by bacteria that are susceptible to the active ingredient moxifloxacin.
Bulgarian: [Свободно избрано име] действа като унищожава бактериите, причиняващи инфекция, при положение, че инфекцията е причинена от бактерии, чувствителни към активното вещество моксифлоксацин.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Bulgarian: Пациенти с фамилна анамнеза или с наличен глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит са предразположени към поява на хемолитични реакции при терапия с хинолони.
English: In clinical practice these cases are usually restricted to cases when a combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae is not possible or in cases of therapeutic failure with a different therapy.
Bulgarian: В клиничната практика тези случаи обикновено са ограничени до случаите, при които не е възможна комбинация с одобрен агент, активен против резистентни към флуороквинолон N.
English: - For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
Bulgarian: При пациенти с усложнено възпаление на таза (напр. свързано с тубо-овариален абсцес или абсцес на таза), при които е необходимо интравенозно лечение, лечението с [свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки не се препоръчва.
English: “Other” micro-organisms
Bulgarian: Други микроорганизми
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking [Invented name], rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Bulgarian: При първите прояви на болка или възпаление трябва да преустановите приема на [Свободно избрано име], да оставите засегнатия крайник в покой и незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking [Invented name].
Bulgarian: Ако знаете от своя лекар, че имате непоносимост към някои захари, преди да започнете да приемате [Свободно избрано име] уведомете своя лекар.
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Bulgarian: [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са изследвани в клинични проучвания с продължителност на лечението до 14 дни.
English: 5 - 10 days
Bulgarian: 10 дни
English: * intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
Bulgarian: интравенозно приложение на еднократна доза от 400 mg 1 - 10 h след приложение
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Bulgarian: Ин витро данни за чувствителност EUCAST клинични критични концентрации (MIC) за моксифлоксацин (31.01.2006):
English: As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
Bulgarian: Белгия отправя уведомление за служебно сезиране на арбитраж, предоставен на CHMP съгласно член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията.
English: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
Bulgarian: Via M. Civitali, 1
English: [Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Bulgarian: [Свободно избрано име] 400 mg филмирани таблетки са показани за лечение на посочените погоре инфекции, ако техните причинители са чувствителни към моксифлоксацин.
English: NL - Netherlands
Bulgarian: NL - Холандия
English: Bronchial mucosa
Bulgarian: Бронхиална мукоза
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Bulgarian: - Ако Вие или член на Вашето семейство е с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва, доколко подходящ за Вас е [Свободно избрано име].
English: Interference with culture test
Bulgarian: Взаимодействие с микробиологично изследване
English: Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Bulgarian: Следователно в тези случаи моксифлоксацин трябва да се прилага емперично едновременно с друг подходящ антибиотик (напр. цефалоспорин), освен ако може да се изключи моксифлоксацин-резистентна Nesseria gonorrhoеae.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Bulgarian: Моксифлоксацин е противопоказан при деца и подрастващи.
English: Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
Bulgarian: Aктивността e доказана успешно в чувствителни щамове в клинични проучвания с одобрени клинични показания.
English: Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Bulgarian: УВ лъчи, или продължително излагане и/или силна слънчева светлина по време на лечение с моксифлоксацин.
English: The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Bulgarian: След перорално приложение на моксифлоксацин при доброволци са наблюдавани следните промени в чревната флора: Escherichia сoli, Bacillus spp., Enterococcus spp., и Klebsiella spp. са редуцирани, както и анаеробите Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp. и
English: Concomitant administration of moxifloxacin with ranitidine or probenecid did not alter renal clearance of the parent drug.
Bulgarian: Едновременното приложение на моксифлоксацин с ранитидин или пробенецид не променя бъбречния клирънс на лекарството.
English: Interstitial fluid
Bulgarian: Интерстициална течност
English: - If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
Bulgarian: - Ако зрението Ви се наруши или ако имате някакви други проблеми с очите при прием на [Свободно избрано име], незабавно се консултирайте със специалист по очни болести.
English: Alveolar macrophages
Bulgarian: Алвеоларни макрофаги
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms
Bulgarian: Грам-негативни микроорганизми
English: Moraxella (Branhamella) catarrhalis* Anaerobic micro-organisms
Bulgarian: Moraxella (Branhamella)catarrhalis
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Bulgarian: - Ако към настоящия момент приемате орални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
English: Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Bulgarian: Лечението с моксифлоксацин може да даде фалшиво отрицателни резултати при микробиологично изследване за Mycobacterium spp. чрез потискане на бактериалния растеж.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets with food and drink The effect of [Invented name] is not influenced by food including dairy products.
Bulgarian: Ефектът на [Свободно избрано име] не се повлиява от храни, включително и млечни продукти.
English: Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини световъртеж или замайване.
English: Community acquired pneumonia 10
Bulgarian: Придобита в обществото пневмония дни
English: The bactericidal action of moxifloxacin results from the inhibition of both type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
Bulgarian: ДНК гираза и топоизомераза IV, необходими за бактериалната репликация, транскрипция и възстановяване.
English: Susceptible Intermediate Resistant
Bulgarian: Микроорганизъм чувствителен междинна резистентен
English: Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някоя от останалите съставки (вж. точка 6.
English: and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
Bulgarian: Институтът за клинични и лабораторни стандарти представя гранични MIC и диск дифузионни гранични стойности за Staphylococcus spp. и чувствителни организми (M100-S17, 2007) и MIC гранични за анаероби (M11-А7, 2007).
English: Other special populations No adjustment of dosage is required in the elderly and in patients with low bodyweight.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в напреднала възраст и с ниско телесно тегло.
English: Neisseria gonorrhoeae*+
Bulgarian: Escherichia coli* Klebsiela oxytoca Neisseria gonorrhoeae*+