FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este volume foi estabelecido com base no volume do frasco para injetáveis de TAXOTERE 80 mg/2
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt på basis af fyldningsvolumen i TAXOTERE 80 mg/2 ml hætteglas.
Portuguese: TAXOTERE concentrado SOLVENTE para TAXOTERE
Danish: TAXOTERE koncentrat
Portuguese: • Solução para perfusão: a solução para perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
Danish: • Infusionsopløsning: Infusionsopløsningen skal bruges inden for 4 timer ved stuetemperatur (under 25°C).
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança, ER, recetor de estrogénio a ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Portuguese: Astenia (grave 9,9%); Retenção de líquidos (grave 0,7%);
Danish: Asteni (alvorlig 9,9 %); Væskeretention (alvorlig 0,7 %);
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase III aberto, multicêntrico randomizado, para comparar docetaxel em monoterapia e paclitaxel no tratamento de carcinoma da mama avançado em doentes cujo tratamento prévio incluiu uma antraciclina.
Danish: Et åbent multicenter randomiseret fase III-studie blev udført for at sammenligne docetaxel monoterapi med paclitaxel i behandlingen af fremskreden brystkræft hos patienter, hvis tidligere behandling havde inkluderet et antracyklin.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém 1,98 ml.
Danish: Hvert hætteglas med solvens til TAXOTERE 20 mg/0,5 ml indeholder 1,98 ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·µg/ml.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.
Danish: TAXOTERE hætteglas skal opbevares mellem +2ºC - +25ºC og beskyttes mod lys.
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 ml (Enchimento 2,36 ml)
Danish: 2 ml (påfyldt 2,36 ml)
Portuguese: 4.1.2 Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Danish: 4.1.2 Med en sprøjte med påsat kanyle udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a prednisona ou prednisolona está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático resistente à castração.
Danish: TAXOTERE i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft.
Portuguese: TAXOTERE em associação com capecitabina
Danish: TAXOTERE i kombination med trastuzumab
Portuguese: Precauções para o uso no carcinoma da próstata metastático resistente à castração Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata (TAX 327), 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af kastrationsresistent prostatakræft Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium (TAX 327), var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastrooesophageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Portuguese: A solução do saco de perfusão deve ser utilizada dentro de 6 horas a uma temperatura inferior a 25ºC incluindo durante a hora em que decorre a perfusão ao doente.
Danish: Posen med infusionsopløsningen skal bruges inden for 6 timer ved opbevaring under 25 °C inklusive den time, patienten får infusionen.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Danish: • Ved behandling af lungekræft kan TAXOTERE enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.
Portuguese: Não existe utilização relevante de TAXOTERE na população pediátrica na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af TAXOTERE i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom..
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofag ia (G3/4: 0,7%)
Danish: Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %)
Portuguese: Realizaram-se análises exploratórias de subgrupos para sobrevivência livre de doença em doentes que preenchem os critérios de St Gallen 2009 para quimioterapia (população IDT) que se apresentam a seguir
Danish: Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos <1.500 células/mm3.
Danish: Docetaxel må ikke anvendes hos patienter med en udgangsværdi for neutrofile granulocytter på < 1.500 celler/mm
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Danish: TAXOTERE i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Portuguese: Entre os 300 doentes (221 doentes na fase III do estudo e 79 doentes na fase II) tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo, no estudo do carcinoma gástrico, 74 tinham 65 anos de idade ou mais e 4 doentes tinham 75 anos de idade ou mais.
Danish: Forsigtighedsregler ved behandling af gastrisk adenokarcinom Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropenia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m².
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Portuguese: Outros medicamentos e TAXOTERE
Danish: Brug af anden medicin sammen med TAXOTERE
Portuguese: A análise atualizada foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgnings-tid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fra opfølgning).
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant virkning af prednison på docetaxels farmakokinetik.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE.
Danish: Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning inden fremstilling af enten TAXOTERE præmix-opløsningen eller TAXOTERE infusionsvæske.
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: etanol 95% (consultar o folheto informativo para mais informações), água para preparações injetáveis.
Danish: Solvens-hætteglas: ethanol 95 % (læs indlægssedlen for yderligere information) i vand til injektionsvæsker.
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml (Enchimento 0,61 ml) OUTRAS
Danish: 0,5 ml (påfyldt 0,61 ml)
Portuguese: Este regime foi administrado a cada três semanas durante 4 ciclos no caso de ocorrência de pelo menos uma resposta minor ( 25% de redução do tamanho bidimensional mensurável do tumor) após 2 ciclos.
Danish: Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser.
Portuguese: Frasco para injetáveis de TAXOTERE: polissorbato 80, ácido cítrico.
Danish: TAXOTERE hætteglas: polysorbat 80, citronsyre.
Portuguese: G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropénia complicada (neutropénia febril, neutropénia prolongada ou infeção).
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropen eller infektion).
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
Danish: Dette volumen er blevet fastlagt under udviklingen af TAXOTERE for at kompensere for væsketab ved fremstillingen af præmixen (se pkt.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om TAXOTERE findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 95% CI valor p†*
Danish: 95 %CI p-værdi
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel de 3 em 3 semanas, a incidência de consequentes alterações nas unhas ocorreu com uma frequência 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 65 anos em comparação com os doentes mais novos.
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer  10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0- 1, e retomar com 100% da dose original.
Danish: • Hos patienter, der første gang udvikler grad 2-toksicitet, der vedvarer til tidspunktet for den næste docetaxel/capecitabin-behandling skal behandlingen udsættes, til der er grad 0-1toksicitet.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suportam o uso de TAXOTERE no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret studium støtter anvendelsen af TAXOTERE som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den samlede overlevelse (OS) længere i TAC-armen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for død sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Portuguese: Foram notificados casos de lúpus eritematoso cutâneo, erupções bolhosas, tais como eritema multiforme e reações adversas cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com docetaxel.
Danish: Med docetaxel er der rapporteret tilfælde af kutan lupus erythematosus, bulløst udslæt såsom erythema multiforme og alvorlige kutane bivirkninger såsom Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 4%) Disgeusia (grave:
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 4 %) Dysgeusi (alvorlig:
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C eller under 2 ºC.
Portuguese: 4.2.4 A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Danish: 4.2.4 TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25ºC) og under normale lysforhold.
Portuguese: Estomatite/mucosite grau 3 Primeiro episódio: reduzir dose de 5-FU em 20% Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos os ciclos subsequentes
Danish: Stomatitis/mucositis grad 3 Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 % Stomatitis/mucositis grad 4 Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 %
Portuguese: Ou
Danish: I
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de unidose de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado contém docetaxel (como tri-hidrato) correspondente a 20 mg de docetaxel (anidro).
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat indeholder docetaxel (som trihydrat) svarende til 20 mg docetaxel (vandfri).
Portuguese: • Docetaxel 30 mg/m2 administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6
Danish: • Docetaxel 30 mg/m administreret ugentlig i de første 5 uger i en 6 ugers behandlingsrunde i 5
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de unidose de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado contém docetaxel (como tri-hidrato) correspondente a 80 mg de docetaxel (anidro).
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat indeholder docetaxel (som trihydrat) svarende til 80 mg docetaxel (vandfri).
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente
Danish: Hætteglas med solvens
Portuguese: A solução para perfusão de TAXOTERE deve ser utilizada dentro de 4 horas e deve ser administrada assepticamente numa perfusão de 1 hora à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e em condições normais de luminosidade.
Danish: TAXOTERE infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com TAXOTERE em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, naúseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af TAXOTERE givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de etanol a 95% v/v em água para preparações injetáveis (252 mg de etanol 95% v/v).
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder 13% (w/w) ethanol 95% v/v i vand til injektionsvæsker (252 mg ethanol 95% v/v).
Portuguese: Notificação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Danish: Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de TAXOTERE (80 mg/2 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE numa embalagem alveolar.
Danish: Hver karton indeholder en blisterpakning med et TAXOTERE hætteglas (80 mg/2 ml) og et tilsvarende hætteglas med solvens til TAXOTERE.
Portuguese: Tratamento de referência
Danish: Kombinationsbehandling
Portuguese: O TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Danish: TAXOTERE 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod  10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Portuguese: Cada embalagem alveolar de TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrado e solvente para solução para perfusão contém:
Danish: Hver blisterpakning med TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder:
Portuguese: Se a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não puder ser evitada, é recomendada uma monitorização clínica e um ajuste da dose de docetaxel durante o tratamento com o inibidor forte do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Danish: Hvis samtidige anvendelse af en potent CYP3A4-hæmmer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol) ikke kan undgås, er tæt klinisk overvågning nødvendig, og justering af docetaxeldosis kan være hensigtsmæssig under behandling med potente CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Portuguese: CARTONAGEM/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml
Danish: KARTON/TAXOTERE 20 MG/0,5 ml
Portuguese: Mialgia;Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea; Lombalgia
Danish: Myalgi; artralgi; smerter i ekstremiteterne; knoglesmerter; rygsmerter
Portuguese: Foram observados alguns casos de queda de cabelo permanente (frequência desconhecida).
Danish: I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab blevet observeret.
Portuguese: Em associação com cisplatina
Danish: I kombination med capecitabin
Portuguese: Os resultados da eficácia em doentes com carcinoma da próstata metastático para o braço de docetaxel versus braço de controlo estão resumidos na tabela seguinte:
Danish: Effekten af docetaxel-armen versus kontrol-armen hos metastatiske prostatakræft patienter er opsummeret i nedenstående tabel:
Portuguese: Cada embalagem alveolar de TAXOTERE 20 mg/0,5 ml concentrado e solvente para solução para perfusão contém:
Danish: Hver blisterpakning med TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning, indeholder:
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/95/002/003 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 27 de novembro de 1995 Data da última renovação: 27 de novembro de 2005
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. november 1995 Dato for seneste forlængelse: 27. november 2005
Portuguese: Como utilizar TAXOTERE
Danish: Sådan skal du bruge TAXOTERE
Portuguese: O TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Danish: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN forudgående fortynding med en solvens, men er klar til tilsætning til infusionsvæske.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico,farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Portuguese: Cada ml de solução de docetaxel contém 40 mg de docetaxel (anidro).
Danish: Hver ml docetaxel opløsning indeholder 40 mg (vandfrit) docetaxel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis unidose de solvente contém 13% (p/p) de etanol a 95% v/v em água para preparações injetáveis (932 mg de etanol 95% v/v).
Danish: Hvert enkeltdosis-hætteglas med solvens indeholder ethanol 13% (w/w) ethanol 95% v/v i vand til injektionsvæsker (932 mg ethanol 95% v/v).
Portuguese: Erupção cutânea eritematosa (G3/4: <1%); Descoloração das unhas; Onicólise (G3/4: 1%)
Danish: Erythematøst udslæt (G3/4: < 1 %); Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %)
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas para tratamento adjuvante com TAXOTERE 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com cancro da mama gânglios positivos (TAX 316) e gânglios negativos (GEICAM 9805).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med TAXOTERE 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft:
Portuguese: Um grande estudo randomizado de fase III, envolvendo 429 doentes sem tratamento prévio com doença metastásica, foi realizado com doxorrubicina (50 mg/m²) em associação com docetaxel (75 mg/m²) (braço AT) versus doxorrubicina (60 mg/m²) em associação com ciclofosfamida (600 mg/m²)
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/
Portuguese: Deve ter-se em consideração a descontinuação do docetaxel se forem observados sinais ou sintomas sugestivos destas reacções.
Danish: Hvis der synes tegn og symptomer, der tyder på disse reaktioner, bør seponering af docetaxel overvejes.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC ou abaixo de 2 ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC eller under 2 ºC.
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC.
Danish: Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC patienter (16,3 %) og 86 FAC patienter (11,7 %).
Portuguese: Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para TAXOTERE invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Danish: Med en sprøjte udtages hele indholdet aseptisk fra hætteglasset med opløsningsmiddel til TAXOTERE ved at holde hætteglasset på skrå.
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.
Danish: 4.1.1 Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal TAXOTERE æsker stå i stuetemperatur (under 25ºC) i 5 minutter før brug.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Danish: YDERKARTON/TAXOTERE 160 mg/8 ml