FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hela kroppen - Allmänna symptom: Allergiska reaktioner / frossbrytningar / trötthet / hypotoniskhyporesponsiv episod / sjukdomskänsla / ödem / blekhet / svullnad eller ödem av hel(a) extremitet(er) / Övergående svullnad av lokala lymfkörtlar
Polish: Zaburzenia ogólne: reakcja alergiczna/dreszcze/zmęczenie/ epizod hipotoniczo-hiporeaktywny /złe samopoczucie/obrzęk /bladość/opuchnięcie lub obrzęk całej kończyny/ kończyn / przemijające powiększenie okolicznych węzłów chłonnych
Swedish: Andra biverkningar omfattar irritabilitet, sömnighet, feber, sömnsvårigheter, diarré, kräkningar, aptitlöshet och utdragen otröstlig gråt.
Polish: Ponadto obserwowano rozdrażnienie, senność, gorączkę, bezsenność, biegunkę, wymioty, brak apetytu i długotrwały, niedający się uspokoić płacz.
Swedish: Primärvaccineringen består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Polish: Szczepienie pierwotne składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Swedish: HEXAVAC bör ej användas som födelsedos eller efterföljande doser till barn födda av HBsAgpositiva mödrar under första levnadsåret.
Polish: Wobec powyższego HEXAVAC nie powinien być stosowany zaraz po urodzeniu lub jako kolejne dawki w czasie pierwszego roku życia u dzieci urodzonych przez matki, które są
Swedish: I dessa fall är det möjligt att vaccinet ej skyddar mot hepatit B infektion.
Polish: W takim przypadku szczepionka może nie zapobiec wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Swedish: DATUM FÖR GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 23. oktober 2000
Polish: 23 październik 2000 r.
Swedish: Mycket sällsynta reaktioner efter användning av Sanofi Pasteur MSD hepatit B (rekombinant) vaccin omfattar alopeci, hypotension, optikusneurit, ansiktsförlamning, erythema multiforme och anafylaxi.
Polish: Bardzo rzadko po podaniu rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy Sanofi Pasteur MSD występują reakcje takie jak: łysienie, obniżenie ciśnienia tętniczego, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, rumień wielopostaciowy i anafilaksja.
Swedish: Liksom vid annan vaccinering kan Ditt barn få vissa biverkningar.
Polish: Podobnie jak po stosowaniu innych szczepionek, u dziecka mogą wystąpić działania niepożądane.
Swedish: Känd överkänslighet mot någon av de i vaccinet ingående komponenterna eller en allvarlig reaktion efter tidigare administrering av vaccinet.
Polish: Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki lub wystąpienie poważnego
Swedish: Berätta dessutom för Din läkare om Ditt barn erfar något symptom som skulle kunna tyda på en allergisk reaktion såsom utslag, rodnad, klåda, blekhet eller ödem efter någon dos i vaccinationsschemat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli dziecko po którejkolwiek dawce szczepionki miało objawy sugerujące reakcję uczuleniową, takie jak: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, bladość lub obrzęk.
Swedish: Vid vaccinering av barn som någon gång har haft en allvarlig reaktion inom 48 timmar efter en tidigare injektion av ett vaccin som innehåller liknande beståndsdelar som HEXAVAC bör man noga överväga tillvägagångssättet vid vaccineringen.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki zawierającej te same składniki, kontynuowanie cyklu szczepienia
Swedish: För pertussis uppnådde 91,8 % och 90,5 % av spädbarnen en fyrfaldig ökning av PT respektive FHA antikroppstiter.
Polish: Odnośnie krztuśca, u 91,8% niemowląt stwierdzono czterokrotny wzrost miana przeciwciał anty-PT a u 90,5% niemowląt stwierdzono taki sam wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Swedish: Använd ej HEXAVAC:
Polish: Nie podawać szczepionki HEXAVAC:
Swedish: Efter utbredd användning av HEXAVAC har ytterligare biverkningar rapporterats:
Polish: Po zastosowaniu szczepionki HEXAVAC na szeroką skalę, opisano ponadto inne działania
Swedish: Liksom för alla andra vacciner bör lämplig medicinsk behandling finnas snabbt tillgänglig för omedelbar användning i händelse av sällsynt förekommande anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Polish: Podobnie jak przy podawaniu innych szczepionek w iniekcjach, należy zapewnić pacjentowi odpowiednią opiekę i nadzór medyczny potrzebny do natychmiastowej pomocy w przypadku rzadko
Swedish: Biverkningar omfattar reaktioner på injektionsstället såsom ömhet, rodnad, smärta och svullnad.
Polish: Działania niepożądane obejmowały reakcje miejscowe, takie jak: tkliwość, zaczerwienienie, obrzęki ból w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att en oupptäckt hepatit B infektion föreligger vid tidpunkten för immuniseringen.
Polish: Ze względu na długi okres inkubacji wirusowego zapalenia wątroby typu B możliwe jest, że zakażenie wirusem istnieje już w momencie szczepienia.
Swedish: Jämfört med tillstånd efter administration av bara hexavalenta vaccin var antalet feberreaktioner dock större i kliniska studier när också HEXAVAC administrerades.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego podawania szczepionki HEXAVAC w badaniach klinicznych, częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż występująca po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Swedish: HEXAVAC får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller andra parenteralt givna läkemedel.
Polish: Szczepionki HEXAVAC nie wolno mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub z lekami podawanymi parenteralnie.
Swedish: Incidensen av rodnad och/eller induration > 7 cm vid injektionsstället ökade efter boosterdosen men var fortfarande < 1 %.
Polish: Zaczerwienienie i (lub) stwardnienie o średnicy > 7 cm w miejscu wstrzyknięcia również stwierdzano częściej po podaniu dawki uzupełniającej, ale występowało u mniej niż 1% dzieci zaszczepionych.
Swedish: Vaccinet innehåller den renade kapselpolysackariden (polyribosylribitolfosfat : PRP) av Haemophilus influenzae typ b konjugerat till tetanustoxoid.
Polish: Szczepionka zawiera również oczyszczony otoczkowy wielocukier (fosforan polirybozylorybitolu: PRP) Haemophilus influenzae typ b sprzężony z toksoidem tężcowym.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Polish: 1-miesięczny odstęp.
Swedish: Efter boosterdosen utvecklade 96,6 % av de små barnen anti-HBs titrar på 10 mIE/ml eller mer.
Polish: Stwierdzono również, że po dawce uzupełniającej u 96,6% dzieci miano przeciwciał anty-HBs było równe lub większe niż 10 mj.m./ml.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckliga data tillgängliga beträffande immunogenicitet vid samtidig administrering av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
Swedish: Encefalopati inom 7 dagar efter administration av en tidigare dos av något vaccin som innehåller pertussis antigener (helcells- eller acellulära pertussisvacciner).
Polish: Encefalopatia, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny
Swedish: HEXAVAC kan användas för boosterdosen förutsatt att barnet har fått en komplett primärimmuniseringsserie av varje antigen som ingår i HEXAVAC, oavsett om de administrerades som monovalent eller som kombinationsvaccin tillverkat av Sanofi Pasteur MSD.
Polish: HEXAVAC może być stosowany jako dawka uzupełniająca u tych dzieci, które otrzymały pełny cykl szczepienia pierwotnego każdym antygenem wchodzącym w skład szczepionki HEXAVAC, niezależnie od tego, czy były to szczepionki monowalentne czy skojarzone produkowane przez Sanofi
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER HEXAVAC
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ HEXAVAC
Swedish: Spädbarn födda av hepatit B virus ytantigen (HBsAg)-positiva mödrar bör erhålla Hepatit B Immunglobulin (HBIG) och Hepatit B vaccin (rekombinant) vid födseln och bör fullfölja hepatit B vaccinationsserien med monovalenta vaccin.
Polish: Niemowlęta urodzone przez matki, które są nosicielkami HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) powinny otrzymać natychmiast po urodzeniu immunoglobulinę przeciw wirusowi zapaleniu wątroby typu B (HBIG) oraz rekombinowaną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i powinny mieć kontynuowane szczepienie przeciw wzw B według obowiązującego schematu.
Swedish: - om Ditt barn har feber eller annan sjukdom, i synnerhet hosta, förkylning eller influensa
Polish: - jeśli dziecko jest nadwrażliwe na którykolwiek składnik szczepionki, - noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym, - jeśli dziecko ma gorączkę lub inną chorobę a zwłaszcza jeżeli kaszle, jest przeziębione lub ma grypę (szczepienie powinno być przełożone), - jeśli u dziecka wystąpiło uszkodzenie mózgu (encefalopatia) po uprzednim podaniu
Swedish: För sprutor utan nål skall nålen bestämt tryckas på änden av den förfyllda sprutan och vridas 90grader.
Polish: Dla strzykawek bez dołączonej igły, igła powinna być mocno nasunięta na koniec ampułko
Swedish: Detta kombinerade vaccin är indikerat för primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakade av alla kända subtyper av virus, polio samt invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b.
Polish: Skojarzona szczepionka jest przeznaczona do stosowania u dzieci w szczepieniu pierwotnym i jako dawka uzupełniająca przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wywoływanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa, przeciw poliomyelitis i inwazyjnym zakażeniom powodowanym przez Haemophilus influenzae typu b.
Swedish: HEXAVAC skyddar ej mot hepatit orsakad av andra agens som t.ex. hepatit A, hepatit C och hepatit E eller av andra leverpatogener.
Polish: HEXAVAC nie zapobiega wirusowym zapaleniom wątroby wywoływanym przez inne wirusy, takie jak wirus zapalenia wątroby typu A, typu C i typu E, oraz inne drobnoustroje wywołujące choroby
Swedish: Det primära vaccinationsschemat består av två eller tre doser på 0,5 ml administrerade under det första levnadsåret enligt officiella rekommendationer.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z 2 lub 3 dawek szczepionki (po 0,5 ml każda), podanych w pierwszym roku życia.
Swedish: Om HEXAVAC administreras samtidigt med PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat), bör läkaren vara medveten om att resultat från kliniska studier visar att frekvensen av reaktioner med feber var högre jämfört med vad som ses efter administrering av enbart hexavalent vaccin.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych, po jednoczesnym podawaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa polisacharydowa sprzężona, adsorbowana) częstość występowania reakcji gorączkowych była większa niż częstość występowania po podaniu samych szczepionek sześciowalentnych.
Swedish: Difteri och tetanus toxoider framställs från toxinerna bildade vid odling av Corynebacterium diphtheriae och Clostridium tetani genom detoxifiering med formaldehyd följt av rening.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki bakteryjne i wirusowe, skojarzone, kod ATC: J07CA Toksoidy błoniczy i tężcowy przygotowywane są z toksyn pochodzących z hodowli Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani, odtoksycznionych formaldehydem i oczyszczonych.
Swedish: HEXAVAC är ett injicerbart vaccin i en 0,5 ml endosspruta.
Polish: HEXAVAC jest szczepionką do wstrzykiwań.
Swedish: Efter en primärvaccination med 2 doser av HEXAVAC (d.v.s. 3, 5 månader) måste en boosterdos ges mellan 11 och 13 månaders ålder; efter en primärvaccination med 3 doser av HEXAVAC (t.ex. 2, 3, 4 månader; 2, 4, 6 månader) måste en boosterdos ges mellan 12 och 18 månaders ålder enligt officiella rekommendationer.
Polish: Po podaniu w ramach szczepienia pierwotnego trzech dawek szczepionki (np. w 2, 3, 4 miesiącu życia; w 2, 4, 6 miesiącu życia) dawka uzupełniająca powinna być podana pomiędzy 12 a 18 miesiącem życia.
Swedish: - Den påföljande administrationen av HEXAVAC för slutförandet av hepatit B vaccinationsschema till spädbarn födda av HBsAg-positiva mödrar som fått HBIG eller spädbarn födda av mödrar med okänd status har ej studerats.
Polish: Nie było oceniane podawanie szczepionki HEXAVAC w celu uzupełnienia schematu szczepienia przeciw wzw B u dzieci urodzonych przez matki, które są nosicielkami HBsAg i otrzymały HBIG lub u dzieci urodzonych przez matki, które nie były badane w tym kierunku.
Swedish: Hud: Angioödem / erytem / klåda / utslag / urticaria.
Polish: Zaburzenia skóry i przydatków: obrzęk naczynioworuchowy / rumień/ świąd/wysypka/pokrzywka.
Swedish: Anti-PRP titrar på 0,15 µg/ml eller mer och på 1 µg/ml eller mer uppnåddes hos 100 % respektive 96,6 % av de små barnen.
Polish: U 100% dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe lub większe niż 0,15 µg/ml, a u 96 % dzieci stwierdzono miano przeciwciał anty-PRP równe bądź większe niż 1 µg/ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
Polish: HEXAVAC zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräcklig information beträffande immunogeniciteten i samband med administration av HEXAVAC och PREVENAR (konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat).
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych dotyczących odpowiedzi immunologicznej po jednoczesnym podaniu szczepionki HEXAVAC i szczepionki PREVENAR (szczepionka pneumokokowa, polisacharydowa sprzężona, adsorbowana).
Swedish: Övriga innehållsämnen är : aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Pozostałe składniki to: glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Andningsorgan: Dyspné eller inspiratorisk stridor.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego: duszność lub świst krtaniowy wdechowy.
Swedish: Vaccinet får ej blandas i samma spruta med andra vacciner eller parenteralt givna substanser.
Polish: Szczepionka nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 separat nål (för varje spruta).
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z 1 osobną igłą (dla każdej strzykawki).
Swedish: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar samt vid användning efter marknadsföring av följande Sanofi Pasteur MSD vaccin: difteri-, tetanus-, acellulärt pertussis-, Haemophilus influenzae typ b- och inaktiverat polio adsorberat vaccin, ingår i förteckningen över biverkningar för HEXAVAC.
Polish: Niepożądane działania stwierdzane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik acelularny), Haemophilus influenzae typu b i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowanej firmy Sanofi Pasteur MSD) zostały wpisane na
Swedish: - om det är känt att någon av följande biverkningar har inträffat i tidsmässig relation till erhållandet av vaccinet (Beslut om att ge ytterligare doser av pertussisinnehållande vacciner till Ditt barn bör noggrant övervägas om det är känt att någon av följande händelser har inträffat
Polish: - jeśli u dziecka stwierdzono małopłytkowość (trombocytopenię) lub zaburzenia krzepnięcia ponieważ mogą pojawić się krwawienia po domięśniowym podaniu szczepionki, - jeśli którykolwiek z wymienionych poniżej objawów wystąpił w czasowym związku z podaniem szczepionki (decyzja o podaniu następnych dawek szczepionek zawierających składnik krztuścowy
Swedish: En ökning av antikroppstitrarna mot PT och FHA på i medeltal 7,4 respektive 4,3 gånger uppnåddes och samtliga små barn utvecklade skyddande antikroppstitrar mot poliovirus typ 1, 2 och 3.
Polish: Stwierdzano średnio 7,4-krotny wzrost miana przeciwciał anty-PT i 4,3-krotny wzrost miana przeciwciał anty-FHA.
Swedish: För intramuskulärt bruk.
Polish: Podawać domięśniowo.
Swedish: Hjälpämnen: aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: glinu wodorotlenek i roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: Formuleringen innehåller aluminiumhydroxid och en buffertlösning bestående av dinatriumfosfat, monokaliumfosfat, natriumkarbonat, natriumbikarbonat, trometamol, sackaros, medium 199 (blandning sammansatt av aminosyror, mineralsalter, vitaminer och andra innehållsämnen) och vatten för injektionsvätskor.
Polish: W skład szczepionki wchodzi glinu wodorotlenek, roztwór buforowy: disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, sodu węglan, sodu wodorowęglan, trometamol, sacharoza, podłoże 199 (mieszanina aminokwasów, soli mineralnych, witamin i innych składników) i woda do wstrzykiwań.
Swedish: - till nyfödda, ungdomar och vuxna.
Polish: Szczepionka nie może być podawana noworodkom, młodzieży i osobom dorosłym.
Swedish: Det finns inga data med avseende på effektivitet och säkerhet vid samtidig administrering av HEXAVAC med mässling, påssjuka och röda hund vaccin.
Polish: Brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionki
Swedish: Administreringssätt
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Swedish: Vaccination av barn med kroniskt nedsatt immunförsvar, som t.ex. barn med HIV infektion, rekommenderas trots allt även om adekvat antikroppssvar ej alltid uppnås.
Polish: Pacjenci z przewlekłym niedoborem odporności, takim jak przy zakażeniu HIV, powinni być szczepieni, chociaż odpowiedź może być mniejsza niż u pacjentów bez zaburzeń odporności.
Swedish: Precis före boosterinjektionen var anti-PRP GMT 0.40 µg/ml för HEXAVAC respektive 0.64 µg/ml för kontrollgruppen.
Polish: Tuż przed podaniem dawki uzupełniającej średnie geometryczne mian przeciwciał anty-PRP wynosiły: 0,40 µg/ml w grupie dzieci, które otrzymały HEXAVAC i 0,64 µg/ml w grupie kontrolnej.Po dawce uzupełniającej średnia geometryczna miana przeciwciał zwiększała się do 16,7 µg/ml i 23,0 µg/ml odpowiednio w każdej grupie, wskazując na istnienie silnej pamięci immunologicznej.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 engångsdoser i 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 separata nålar (för varje spruta).
Polish: 10 pojedynczych dawek (0,5 ml) w ampułko-strzykawkach z 2 osobnymi igłami (dla każdej
Swedish: INLEDNING
Polish: WSTĘP
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att Hexavac inte längre kan bibehållas i normalt kliniskt bruk av följande skäl:
Polish: CHMP jest zdania, że Hexavac nie może być stosowany w normalnym użyciu klinicznym z następujących powodów:
Swedish: Trots förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att tillämpligheten av innehavarens förslag måste underbyggas med data, vilkas giltighet måste fastställas.
Polish: Pomimo propozycji MAH, CHMP uznał, że stosowalność propozycji MAH musi być poparta danymi, których wiarygodność należy określić.
Swedish: CHMP anmodades att avge ett yttrande huruvida godkännandet av försäljning skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom ramen för ett förfarande enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 i dess senaste lydelse.
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Hexavac powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane, w kontekście procedury zgodnej z art. 18 Rozporządzenia Rady
Swedish: CHMP ansåg att det finns kliniska alternativ, dvs. hexavalenta vacciner eller jämbördiga kombinationer av vacciner som innehåller samma komponenter som Hexavac.
Polish: CHMP uznał, że istnieją kliniczne alternatywy dla pacjentów, tj. szczepionki sześcioskładnikowe lub odpowiednie kombinacje szczepionek zawierające te same składniki, jak Hexavac.
Swedish: Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ml anti-HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B-vaccin givet i åldern 7-9 år, jämfört med dem som hade initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ml.
Polish: Dzieci z początkową reakcją immunologiczną pomiędzy 10 a 100 mIU/ml anty-HBsAg reagowały słabiej, lub w ogóle, na pojedynczą dawkę jednoskładnikowej szczepionki przeciw zapaleniu wątroby typu B, podanej w wieku 7-9 lat, w porównaniu do tych z początkowymi mianami pomiędzy 100 a 1000 mIU/ml.
Swedish: CHMP har rekommenderat ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
Polish: CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Hexavac.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor relaterade till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med Hexavac, rekommenderade CHMP ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie poruszone kwestie, w tym ramy czasowe potrzebne do pełnego zbadania wszystkich kwestii związanych z niską immunogennością HepB po szczepieniu preparatem Hexavac, CHMP zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Hexavac.
Swedish: Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge-svar än priming-svaret, med eller utan booster, är oväntat.
Polish: Odkrycia te były oparte na raczej ograniczonej liczbie dzieci, ale wzbudziły zaniepokojenie, ponieważ nie spodziewano się odkrycia „słabszej" reakcji od dawki głównej, z lub bez dawki wspomagającej.
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PREPARATU HEXAVAC
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att strategier skulle utarbetas för att identifiera källan till problemet, liksom även för att framställa en mer immunogen beredning.
Polish: MAH zaproponował stworzenie strategii w celu rozpoznania źródła problemu, jak również produkowanie preparatu o większej immunogenności.
Swedish: Frågor angående den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B- (HepB-) komponenten i Hexavac har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
Polish: Kwestie związane z względnie niską immunogennością wirusa zapalenia wątroby typu B (HepB) zawartego w Hexavac ocenił i dokładnie omówił CHMP i jego Zespoły Robocze (Zespół Roboczy ds.
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
Polish: Krytyczne etapy procesu produkcji zostały prześledzone przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH), w wyniku czego określono etap procesu, którego modyfikacja wydawała się być najlepszą strategią dla zwiększenia immunogenności składnika HepB.
Swedish: Kontinuerliga insatser görs för att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
Polish: Podejmowane są ciągłe starania, by polepszyć immunogenność składnika HepB preparatu Hexavac.