FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleisimmät keskeyttämiseen johtaneet haittavaikutukset rufinamidi-hoitoryhmässä olivat ihottuma ja oksentelu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до изключване от групата за лечение с руфинамид, са обрив и повръщане.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa on ollut mukana 1900 rufinamidille altistunutta, eri tyyppistä epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване включва над 1 900 пациенти с различни видове епилепсия, експонирани на руфинамид.
Finnish: Merkittäviä muutoksia ei ole todettavissa rufinamidipitoisuuksissa lamotrigiinin, topiramaatin tai bentsodiatsepiinien samanaikaisen annon jälkeen.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими изменения в концентрацията на руфинамид след едновременно приложение с ламотригин, топирамат или бензодиазепини.
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден са проучени при ограничен брой пациенти.
Finnish: Käytä annostelua varten lääkkeen mukana toimitettua ruiskua ja sovitinta.
Bulgarian: За дозиране, моля, използвайте предоставените спринцовка и адаптор.
Finnish: Jos sinulla on nielemisvaikeuksia, voit rikkoa tabletin ja sekoittaa pulverin noin puoleen lasilliseen vettä (100 ml) ja juoda sen välittömästi.
Bulgarian: След това разбъркайте праха в около половин чаша (100 ml) вода и я изпийте веднага.
Finnish: Alumiini/alumiiniset läpipainopakkaukset, 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkaukset.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери, опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.
Finnish: Rufinamidi-hoidon saa aloittaa epilepsian hoitoon perehtynyt lastentautien erikoislääkäri tai neurologi.
Bulgarian: Лечението с руфинамид трябва да се започне от лекар специалист, педиатър или невролог, с опит в лечението на епилепсия.
Finnish: 25 potilaalle, joista 10 oli 1-2-vuotiaita, annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Bulgarian: 25 пациенти, от които 10 участника на възраст от 1 до 2 години, са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {ММ/ГГГГ}
Finnish: Child Behaviour Checklist (CBCL) -mittarin kokonaisongelmien pienimmän neliöjuuren keskimääräinen muutos 2 vuoden hoidon jälkeen oli 53,75 jotain muuta epilepsialääkehoitoa saavien ryhmässä ja 56,35 rufinamidiryhmässä (pienimmän neliöjuuren keskimääräinen ero [95 %:n luottamusväli] +2,60 [-10,5, 15,7]; p = 0,6928), hoitojen välinen ero oli -2,776 (95 %:n luottamusväli: -13,3, 7,8, p = 0,5939).
Bulgarian: Средната промяна по метода на най-малките квадрати в скора за общи проблеми по Контролния списък за поведението на детето (Child Behaviour Checklist, CBCL) след 2-годишно лечение е 53,75 за групата на което и да е друго АЕС и 56,35 за групата на руфинамид (средна разлика по НМК [95% ДИ] +2,60 [-10,5;15,7]; p=0,6928), а разликата между леченията е -2,776 (95% ДИ: -13,3; 7,8; p=0,5939).
Finnish: Jos otat enemmän Inovelonia kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Inovelon
Finnish: Melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta mutta useammalla kuin yhdellä 1000 potilaasta) Inovelonin aiheuttamia haittavaikutuksia ovat:
Bulgarian: Чести (повече от 1 на 100 пациенти) нежелани реакции на Inovelon са:
Finnish: Yksi 460 ml:n pullo sisältää 18400 mg rufinamidia.
Bulgarian: 1 бутилка от 460 ml съдържа 18 400 mg руфинамид.
Finnish: Lisäksi potilailla on esiintynyt ahdistuneisuutta, unettomuutta, nenäverenvuotoa, aknea, ihottumaa, selkäkipua, harventuneita kuukautisia, mustelmia, päävammoja (kohtauksen aikana vahingossa sattuneen vamman seurauksena).
Bulgarian: Освен това някои пациенти получават: безпокойство, безсъние, кървене от носа, акне, обрив, болки в гърба, разреждане на месечния цикъл, образуване на синини, контузии на главата (в резултат от случайно нараняване при гърч).
Finnish: Tietoa ei ole riittävästi samanaikaisesti annettavien epilepsialääkkeiden lopettamisesta kun kohtaukset on saatu hallintaan lisäämällä hoitoon rufinamidi.
Bulgarian: Няма достатъчни данни за спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти, след като с добавянето на руфинамид е постигнат контрол на гърчовете.
Finnish: Potilaat, jotka saavat valproaattia:
Bulgarian: Пациенти, които получават валпроат:
Finnish: Ohjeet ruiskun ja sovittimen käyttöä varten:
Bulgarian: По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката и адаптора:
Finnish: Se toimitetaan 460 ml:n pullossa, jonka mukana seuraa kaksi identtistä ruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Bulgarian: Предлага се в бутилка от 460 ml с две еднакви спринцовки и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, kerro siitä lääkärille tai mene sairaalaan välittömästi.
Bulgarian: Ако възникнат такива, информирайте Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Finnish: Inovelon-oraalisuspension ja Inovelon- kalvopäällysteisten tablettien on osoitettu olevan bioekvivalentteja.
Bulgarian: Доказано е, че Inovelon перорална суспензия и Inovelon филмирани таблетки са биоеквивалентни.
Finnish: Inovelon-oraalisuspensio otetaan kahdesti vuorokaudessa, kerran aamulla ja kerran illalla.
Bulgarian: Inovelon перорална суспензия трябва да се приема два пъти всеки ден, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Finnish: Rufinamidihoitoryhmässä yleisimmin ilmoitetut hoidon aiheuttamat haittavaikutukset (joita oli vähintään 10 prosentilla potilaista) olivat ylähengitystien infektio ja oksentelu (28,0 % kumpikin), keuhkokuume ja unettomuus (20,0 % kumpikin), sinuiitti, välikorvatulehdus, ripuli, yskä ja kuume (16,0 % kukin) ja keuhkoputkitulehdus, ummetus, nenän tukkoisuus, ihottuma, ärtyneisyys ja heikentynyt ruokahalu (12,0 % kukin).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития, възникнали по време на лечението (TEAEs) в групата на лечение с руфинамид (възникващи при ≥ 10% от участниците), са инфекция на горните дихателни пътища и повръщане (по 28,0% всяко), пневмония и сомнолентност (по 20,0% всяко), синузит, отитис медиа, диария, кашлица и пирексия (по 16,0% всяко) и бронхит, запек, назална конгестия, обрив, раздразнителност и понижен апетит (по 12,0% всяко).
Finnish: Noudata letkun käytössä valmistajan ohjeita lääkettä annosteltaessa.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на производителя на сондата за хранене, за да приложите лекарството.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samankaltainen kuin 4-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla sekä aikuisilla.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития е подобен на този при деца на 4 и повече години, юноши и възрастни.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената кутия.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 25 potilaalle annettiin rufinamidia liitännäishoitona 24 viikon ajan enintään annostuksella 45 mg/kg/vrk, kahtena jaettuna annoksena.
Bulgarian: В това проучване 25 пациенти са изложени на руфинамид като допълнителна терапия за 24 седмици при максимална доза 45 mg/kg/ден, разделени в 2 дози.
Finnish: Yliherkkyys*
Bulgarian: Свръхчувствител ност*
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat olleet päänsärky, heitehuimaus, uupumus ja uneliaisuus.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като цяло са главоболие, замайване, умора и сомнолентност.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, natriumlauryylisulfaatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi.
Bulgarian: - Другите съставки са лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат и силициев диоксид, колоиден безводен.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, joita esiintyi useammin kuin lumelääkettä saaneilla Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, olivat uneliaisuus ja oksentelu.
Bulgarian: Най- честите нежелани реакции, наблюдавани с по-висока честота отколкото с плацебо при пациенти със синдрома на Lennox-Gastaut, са сомнолентност и повръщане.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Inovelonia kohtauksiesi määrän vähentämiseksi.
Bulgarian: Inovelon Ви се дава от Вашия лекар, за да се намали броя на гърчовете или припадъците.
Finnish: Korkki on tiivis, kun PIBA on paikoillaan.
Bulgarian: Капачката пасва добре, когато адапторът е на място.
Finnish: Yhteensä 12 potilasta sai tutkijalääkärin harkinnan mukaan jotain muuta epilepsialääkehoitoa verrokkihoitohaarassa.
Bulgarian: Общо 12 пациенти получават което и да е друго АЕС по избор на изследователя в контролната група.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä rufinamidi-hoidon aikana.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечение с руфинамид.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää ehkäisymenetelmiä Inovelon-hoidon aikana.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацептивни мерки по време на лечението с Inovelon.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218) propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216) sorbitolia (E 420)
Bulgarian: Съдържа също: метил парахидроксибензоат (E218) пропил парахидроксибензоат (E216) сорбитол (E420)
Finnish: Rufinamidin pitoisuuksiin ei liity kliinisesti merkitseviä muutoksia jos samanaikaisesti annetaan tunnettuja, entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä.
Bulgarian: Концентрациите на руфинамид не подлежат на клинично значими промени при едновременно приложение с известни ензим-индуциращи антиепилептични лекарствени продукти.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa rufinamidi aikaansai pitoisuuteen verrannollisen QTc-ajan lyhenemisen.
Bulgarian: При едно цялостно проучване на QT, руфинамид предизвиква скъсяване на QTc интервала, пропорционално на концентрацията.
Finnish: Epilepsialääkkeisiin liittyvä yliherkkyysoireyhtymä esiintyi ajallisesti rufinamidi-hoidon aloittamisen yhteydessä ja lapsiväestöllä.
Bulgarian: Синдромът на свръхчувствителност към антиепилептични средства (АЕС) възниква в близка времева връзка със започването на терапията с руфинамид и в педиатричната популация.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi identtistä kalibroitua oraalista annosteluruiskua ja pulloon painettava sovitin (PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка, две еднакви калибрирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бутилката (PIBA).
Finnish: Rufinamidi
Bulgarian: Руфинамид
Finnish: Tabletti pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa veden kera, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер с вода, като дневната доза е разделена на две равни части.
Finnish: Mitä tulee immunotoksiseen vaikutukseen, koirilla havaittiin merkittävästi kateenkorvan pienikokoisuutta ja surkastumista 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa uroksille annetuilla suurilla annoksilla.
Bulgarian: Що се отнася до имунотоксичния потенциал, в едно 13-седмично проучване при кучета са наблюдавани малък тимус и дегенеративно изменение на тимуса със значим отговор при високата доза при мъжките.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460)
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460)
Finnish: Vakavaa epilepsialääkkeisiin liittyvää yliherkkyysoireyhtymää, kuten iho- ja systeemioireista lääkeaineihottumaa (DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ja Stevens-Johnsonin oireyhtymää, on esiintynyt rufinamidi-hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Възникнал е сериозен синдром на свръхчувствителност към антиепилептични лекарствени продукти, включително DRESS синдром (лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, свързани с терапия с руфинамид.
Finnish: Plasmatasot laskivat kuitenkin noin 30 % kun käytettiin hemodialyysia rufinamidin annostelun jälkeen, mikä osoittaa sitä, että tämä voi olla hyödyllinen toimenpide yliannostuksen tapahtuessa (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Bulgarian: Плазмените нива, обаче, намаляват с приблизително 30%, когато след приложение на руфинамид се прилага хемодиализа, което предполага, че това може да е полезна процедура в случай на предозиране
Finnish: Vatsaan liittyviä vaikeuksia ovat vatsakipu, ummetus, ruoansulatusvaivat, löysät ulosteet (ripuli), ruokahalun puute tai muutos ruokahalussa, painonlasku.
Bulgarian: Проблеми, свързани със стомаха, включващи: стомашни боли, запек, лошо храносмилане, кашави изпражнения (диария), загуба на апетит или промяна в апетита, загуба на тегло.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon, 2 ruiskua ja yhden pullon sisälle painettavan adapterin (PIBA).
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка, 2 спринцовки и 1 адаптор за гърлото на бутилката
Finnish: Vaikeiden epilepsioiden ryhmää kutsutaan nimellä Lennox-Gastaut'n oireyhtymä, johon liittyy toistuvia erityyppisiä kohtauksia.
Bulgarian: Синдром на Ленокс-Гасто е наименованието на група тежки епилепсии, при които може да получите неколкократно гърчове от различен вид.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia tätä lääkettä ottaessasi.
Bulgarian: С това лекарство може да получите следните нежелани реакции.
Finnish: Simetikoniemulsio 30 %, jonka sisältö on: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti (polyetyleeniglykolistearaatti), polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi.
Bulgarian: Симетикон емулсия, 30% съдържаща бензоена киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликолстеарат и глицерилдистеарат, метилцелулоза, PEG-40 стеарат (полиетиленгликол стеарат), полисорбат 65, силикагел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода.
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60, 100 и 200 филмирани таблетки.
Finnish: Rufinamidi on osoittanut vähäistä tai merkityksetöntä in vitro -aktiviteettia kilpailukykyisenä tai mekanismiin perustuvana seuraavien ihmisen P450-entsyymien estäjänä: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11-2.
Bulgarian: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 или CYP4A9/11-2.
Finnish: Rufinamidin suurehkojen annosten seurauksena voi olla voimakkaampi induktio.
Bulgarian: По-високи дози руфинамид може да доведат до по-изразена индукция.
Finnish: Potilaat, jotka eivät saa valproaattia:
Bulgarian: Пациенти, които не получават валпроат:
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, vedetön sitruunahappo, simetikoniemulsio 30 % (sisältö: bentsoehappo, syklotetrasiloksaani, dimetikoni, glykolistearaatti ja glyseryylidistearaatti, metyyliselluloosa, PEG-40-stearaatti [polyetyleeniglykolistearaatti], polysorbaatti 65, silikageeli, sorbiinihappo, rikkihappo ja vesi), poloksameeri 188, hydroksietyyliselluloosa, metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E 216), kaliumsorbaatti, propyleeniglykoli (E 1520), sorbitoli, nestemäinen (kiteytymätön), appelsiiniaromi ja vesi.
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза и кармелоза натрий, безводна лимонена киселина, симетикон емулсия 30% (съдържаща бензоатна киселина, циклотетрасилоксан, диметикон, гликол стеарат и глицерил дистеарат, метил целулоза, PEG-40 стеарат [полиетилен гликол стеарат], полисорбат 65, силика гел, сорбинова киселина, сярна киселина и вода), полоксамер188, хидроксиетилцелулоза, метил парахидроксибензоат (E218), пропил парахидроксибензоат (E216), натриев сорбат, пропилeн гликол (E1520), сорбитол течен (некристализиращ), аромат на портокал и вода.
Finnish: Jos käytät seuraavia lääkkeitä, saatat tarvita huolellista tarkkailua kaksi viikkoa rufinamidihoidon alussa tai hoidon lopettamisen jälkeen tai minkä tahansa huomattavan annosmuutoksen jälkeen: fenobarbitaali, fosfenytoiini, fenytoiini tai primidoni.
Bulgarian: Ако приемате следните лекарства: фенобарбитал, фосфенитоин, фенитоин или примидон, може да се наложи да бъдете внимателно наблюдавани в продължение на две седмици в началото или след приключване на лечението с руфинамид, или след всяка значителна промяна в дозата.
Finnish: Annosteluruisku pitää työntää pulloon painettavaan sovittimeen (PIBA) ja annos vedetään ruiskuun ylösalaisin käännetystä pullosta.
Bulgarian: Спринцовката за перорални форми трябва да се постави в адаптора и дозата да се изтегли от обърнатата обратно бутилка.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Rufinamidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Bulgarian: За руфинамид няма клинични данни от експонирани бременности.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa käytettiin jopa 45 mg/kg/vrk annoksia 84 vuorokauden ajan, Inovelonia (rufinamidi-tabletteja) annosteltiin 139:lle potilaalle, joiden Lennox-Gastaut'n oireyhtymään liittyvät kohtaukset (mukaan lukien sekä epätyypilliset poissaolokohtaukset että pyörtyilykohtaukset) eivät olleet riittävästi hallinnassa.
Bulgarian: Inovelon (руфинамид таблетки) е прилаган в едно двойносляпо, контролирано с плацебо проучване в дози до 45 mg/kg/ден в продължение на 84 дни на 139 пациенти с недостатъчно контролирани гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (в т. ч. както атипични абсанси, така и гърчове с падане).
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 45 mg/kg/vrk (1,125 ml/kg/vrk).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 45 mg/kg/ден (1,125 ml/kg/ден).
Finnish: Yksi ml oraalisuspensiota sisältää 1,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E 218), 0,3 mg propyyliparahydroksibentsoaattia (E 216), 250 mg sorbitolia (E 420).
Bulgarian: 1,2 mg метил парахидроксибензоат (E218), 0,3 mg пропил парахидроксибензоат (E216),
Finnish: Kliinikoiden tulee kuitenkin käyttää kliinistä arviointia päättäessään rufinamidin määräämisestä potilaille, joilla on QTc-ajan entisestään lyhentymisen vaara (esim. synnynnäinen lyhyt QT-oireyhtymä, tai potilaat, joiden suvussa on esiintynyt tällainen oireyhtymä).
Bulgarian: Въпреки че лежащия в основата на този факт механизъм и неговото значение за безопасността не са известни, клиницистите трябва да правят внимателна клинична преценка дали да предписват руфинамид на пациенти, при които има риск от допълнително скъсяване на QTc интервала (напр. синдром на вроден скъсен QT интервал или пациенти с фамилна анамнеза за подобен синдром).
Finnish: Vaaraa ei todettu rotilla eikä apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни не са открити доказателства за свързан риск.
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti (E 218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E218)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Maissitärkkelys Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosi
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте
Finnish: Miten Inovelonia otetaan
Bulgarian: Как да използвате Inovelon
Finnish: Suspensio pitää ottaa kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla, vuorokausiannos kahteen yhtä suureen osaan jaettuna.
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема сутрин и вечер, като дневната доза еразделена на две равни части.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset, joiden paino on vähintään 30 kg
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло 30 kg или повече
Finnish: - jos kohtausten lukumäärä, vaikeus tai kesto lisääntyy, sinun tulee välittömästi ottaa yhteys lääkäriisi.
Bulgarian: - получите увеличение на броя или тежестта или продължителността на гърчовете, трябва незабавно да се обадите на лекаря, ако се случи това.
Finnish: Tuoreeseen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin yhdistettiin tiedot 139 tutkittavasta (115 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa potilasta ja 24 tervettä henkilöä), mukaan lukien 83 Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavaa lapsipotilasta (10 potilasta oli 1 - < 2 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 2 - < 4 vuoden ikäisiä, 14 potilasta 4 - < 8 vuoden ikäisiä, 21 potilasta 8< 12 vuoden ikäisiä ja 24 potilasta 12 - < 18 vuoden ikäisiä).
Bulgarian: Проведен наскоро ФК популационен анализ на руфинамид върху сборни данни от 139 участници (115 пациенти с LGS и 24 здрави участници), включващи 83 педиатрични пациенти с LGS (10 пациенти на възраст от 1 до < 2 години, 14 пациенти на възраст от 2 до < 4 години, 14 пациенти на възраст от 4 до < 8 години, 21 пациенти на възраст от 8 до < 12 години и 24 пациенти на възраст от 12 до < 18 години), показва, че когато руфинамид се прилага с доза на базата на mg/kg/ден при участници с LGS на възраст от 1 до < 4 години, се постига експозиция, която е сравнима с тази при пациенти с LGS на възраст ≥ 4 години, при които е демонстрирана ефикасност.
Finnish: Jos lopetat Inovelonin oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Inovelon
Finnish: Jopa 3 600 mg/vrk (90 ml/vrk) suuruisia annoksia on tutkittu pienellä potilasmäärällä.
Bulgarian: Дозите до 3 600 mg/ден (90 ml/ден) са проучени при ограничен брой пациенти.
Finnish: Rufinamidin sytokromi P450-järjestelmää estävän vaikutuksen takia välittyneet kliinisesti merkittävät interaktiot ovat epätodennäköisiä.
Bulgarian: Ето защо е малко вероятно да възникнат клинично значими взаимодействия, медиирани чрез инхибиране на системата на цитохром P450 от руфинамид.
Finnish: Hoito tulee aloittaa 400 mg:n vuorokausiannoksella (10 ml annosteltavaa suspensiota annetaan kahtena 5 ml:n annoksena).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с дневна доза 400 mg (доза от 10 ml суспензия, давана като две дози от по 5 ml).
Finnish: Rotilla todettiin luuytimen solumäärän vähentymistä ja kateenkorvan surkastumista ainoastaan karsinogeenisuustutkimuksessa.
Bulgarian: При плъхове намалена целуларност на костния мозък и атрофия на тимуса се наблюдават само при проучването за карциногенност.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei käyttöä suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Tässä potilasryhmässä suurin suositeltu annos on 30 mg/kg/vrk (0,75 ml/kg/vrk).
Bulgarian: При тази популация пациенти максималната препоръчителна доза е 30 mg/kg/ден (0,75 ml/kg/ден).
Finnish: Appelsiiniaromi
Bulgarian: Аромат на портокал
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä Inovelonin käytön aikana.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате противозачатъчни мерки, докато приемате Inovelon.
Finnish: Lennox-Gastaut'n oireyhtymän kaksoissokkotutkimuksissa tai rufinamidille altistuneessa kokonaisväestössä esiintyneet raportoidut haittavaikutukset potilailla, joilla esiintymistiheys oli suurempi kuin lumelääkkeellä, on lueteltu alla olevassa taulukossa käyttäen MedDRA:n koodiston mukaista elinjärjestelmäluokkaa ja esiintymistiheysluokitusta.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани от пациентите с честота, по-голяма отколкото при плацебо, по време на двойнослепите проучвания при синдрома на Lennox-Gastaut или в експонираната на руфинамид група като цяло, са изброени в таблицата по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системо-органни класове и по честота.
Finnish: Niitä on saatavissa 10, 30, 50, 60 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksessa.
Bulgarian: Те се предлагат в опаковки от 10, 30, 50, 60 и 100 филмирани таблетки.