FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neerukahjustus Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: Uuringus C2402 määratletakse ebapiisava kontrolli saavutanud patsiente kui patsiente, kellel on 2-tunnise perioodi 5 ajahetkel mõõdetud KH kontsentratsiooni keskmine väärtus >2,5 μg/l ning soo ja vanuse järgi kohandatud IGF-1 >1,3 × kõrgem normivahemiku ülempiirist (ULN).
Lithuanian: C2402 tyrimo metu pacientai, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo apibrėžiami kaip tokie pacientai, kuriems vidutinė AH koncentracija tiriant 5 kartus per 2 valandas buvo >2,5 μg/l bei pagal lytį ir amžių koreguota IGF-1 koncentracija buvo >1,3 × VNR.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus intramuskulaarne pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Lithuanian: Tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, į raumenis leidžiamas pazireotidas plačiai pasiskirsto organizme; jo tariamas pasiskirstymo tūris yra didelis (Vz/F >100 litrų).
Estonian: Enamasti oli tegemist kergemate reaktsioonidega, mis ei vajanud sekkumist ja taandusid ravi jätkamisel.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai buvo nesunkios, dėl jų pasireiškimo jokių intervencijų skirti nereikėjo ir jos praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Koputage ettevaatlikult vastu süstlit, et eemaldada nähtavad mullid ja väljutada need süstlist.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite švirkštą, kad pašalintumėte visus matomus burbuliukus ir išstumkite juos iš švirkšto.
Estonian: Seetõttu peab patsiente teavitama hüpokortisolismi nähtudest ja sümptomitest (nt nõrkus, väsimus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, hüperkaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia) ja neid nende esinemise osas jälgima.
Lithuanian: Todėl būtina stebėti pacientų būklę ir jiems nurodyti galimus su hipokortizolizmu susijusius požymius bei simptomus (pvz., silpnumą, nuovargį, apetito nebuvimą, pykinimą, vėmimą, hipotenziją, hiperkalemiją, hiponatremiją, hipoglikemiją).
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda (joonis A), - või lükake liigendit edasi sõrmega
Lithuanian: Suaktyvinkite adatos apsaugą ir uždenkite adatą vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų: - spauskite atlenkiamą adatos apsaugos dalį žemyn į kietą paviršių (A pav.), - arba pirštu stumkite apsaugą pirmyn
Estonian: Nende näitajate üldine vähenemine esines patsientidel, kellel oli uriini vaba kortisooli tase täielikult ja osaliselt kontrollitud, kuid oli enamasti suurem patsientidel, kellel vaba kortisooli tase uriinis oli normaliseerunud.
Lithuanian: Apskirtai šie rodikliai sumažėjo pacientams, kuriems nustatytas visiškai kontroliuojamas arba iš dalies kontroliuojamas vidutinis LKŠ kiekis, tačiau pastebėta tendencija, kad šie rodikliai labiau sumažėjo tiems pacientams, kuriems normalizavosi LKŠ reikšmės.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse või ülemäärase ravivastuse korral (kortisooli tase madalam normivahemiku alampiirist) võib vajalikuks osutuda Signifor'i annuse vähendamine, ravi katkestamine või lõpetamine.
Lithuanian: Pasireiškus įtariamoms nepageidaujamoms reakcijoms arba per stipriai reakcijai į gydymą (kai kortizolio koncentracija tampa mažesne už apatinę normos ribą), gali reikėti sumažinti Signifor dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti jo vartojimą.
Estonian: Arst võib mõõta teie veresuhkrutaset ja määrata teile diabeedi ravi või kohandada selle annust.
Lithuanian: Todėl gydytojui gali reikėti tirti cukraus kiekį Jūsų kraujyje ir pradėti gydymą skiriant vaistų nuo diabeto ar koreguoti šių vaistų dozę.
Estonian: Koletsüstiit*, kolestaas
Lithuanian: Cholecistitas*, cholestazė
Estonian: • beetablokaatorid (metoprolool, karteolool, propranolool, sotalool)
Lithuanian: • beta adrenoblokatorių (metoprololio, karteololio, propranololio, sotalolio),
Estonian: Akromegaaliaga patsientidel läbi viidud kahes olulises uuringus täheldatud hüperglükeemia raskusaste ja esinemissagedus olid suuremad Signifor'i intramuskulaarse manustamise kui aktiivse kontrollravimi (oktreotiidi intramuskulaarse manustamise või lanreotiidi sügava subkutaanse süstimise) puhul.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo akromegalija sergantys pacientai, duomenimis nustatyta, kad hiperglikemija buvo didesnio laipsnio ir dažnesnė į raumenis leidžiamo Signifor vartojusiems pacientams nei tiems pacientams, kuriems buvo skiriama veikliojo palyginamojo vaistinio preparato (į raumenis leidžiamo oktreotido arba giliai po oda švirkščiamo lanreotido).
Estonian: - Sapikivid.
Lithuanian: - Pykinimas.
Estonian: Halva glükeemilise kontrolliga patsientidel peaks diabeedi ravi ja jälgimine olema tõhustatud enne pasireotiidiravi alustamist ja selle ajal.
Lithuanian: Pacientams, kuriems blogai kontroliuojama gliukozės koncentracija kraujyje, prieš pradedant skirti pazireotido ir vaistinio preparato vartojimo metu reikia intensyviau gydyti diabetą ir stebėti pacientų būklę.
Estonian: Ei ole teada, kas inimestele on need toimed kliiniliselt olulised.
Lithuanian: Šių efektų klinikinis aktualumas žmonėms yra nežinomas.
Estonian: Ravi toimet QTc-intervallile tuleks jälgida ja enne ravi alustamist Signifor'iga, üks nädal pärast ravi alustamist ning seejärel tuleks vastavalt kliinilisele vajadusele teostada EKG.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Signifor, praėjus vienai savaitei nuo vaistinio preparato vartojimo pradžios ir vėliau kaip kliniškai reikalinga, reikėtų užregistruoti EKG ir patariama stebėti vaistinio preparato poveikį QTc intervalui.
Estonian: Tuntakse viit inimese somatostatiiniretseptori alatüüpi: hsst1, 2, 3, 4 ja 5.
Lithuanian: human somatostatin receptor subtypes): hsst1, hsst2, hsst3, hsst4 ir hsst5.
Estonian: Keskmine FPG tase tõusis tavaliselt esimese ravikuu jooksul ning järgnevate kuude jooksul täheldati vähenemist ja stabiliseerumist.
Lithuanian: Dažniausiai vidutinės gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius reikšmės didėjo per pirmąjį gydymo mėnesį, o vėlesniais mėnesiais mažėjo ir stabilizavosi.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Signifor'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb praegu või teil on varem esinenud: - probleeme veresuhkru sisaldusega, mis on kas liiga kõrge (nagu diabeedi puhul) või liiga madal (hüpoglükeemia); - südameprobleeme , nagu näiteks hiljutine südameatakk, kongestiivne südamepuudulikkus (südamehaiguse liik, mille puhul süda ei suuda kehasse piisavalt verd pumbata) või järsk ja rõhuv valu rinnus (tavaliselt tunnetatav kui surve, raskus, pingulolek, pigistamine või valu terves rinnapiirkonnas); - südame rütmihäire, näiteks nagu südame ebakorrapärane löögisagedus või häired elektrilises signaalis, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemiseks" või "QT pikenemiseks"; - vere madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus; - sapikivid; - või kui te võtate antikoagulante (ravimid, mis vähendavad vere hüübimisvõimet), teie arst jälgib teie vere hüübimisnäitajaid ja võib kohandada antikoagulandi annust.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Signifor, jeigu Jums šiuo metu yra arba kada nors anksčiau buvo: - cukraus kiekio kraujyje pakitimų, nepriklausomai nuo to, ar cukraus kraujyje yra ar buvo per daug (taip, kaip diabeto atveju), ar per mažai (hipoglikemija); - širdies veiklos sutrikimų, pavyzdžiui, neseniai ištikęs širdies smūgis, stazinis širdies nepakankamumas (tam tikra širdies liga, kai širdis negali išstumti pakankamai kraujo ir užtikrinti jo apykaitą organizme) ar staigus ir nepakeliamai stiprus krūtinės ląstos skausmas (paprastai jaučiamas kaip spaudimas, sunkumas, veržimas, slėgimas ar gėlimas krūtinės ląstoje); - širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, nereguliarus širdies susitraukimų dažnis arba nenormalus elektrinis širdies signalas, vadinamas „pailgėjusiu QT intervalu" ar „QT intervalo pailgėjimu"; - sumažėjęs kalio ar magnio kiekis kraujyje; - akmenų tulžies pūslėje; - arba jeigu Jūs vartojate antikoaguliantų (kraujo krešėjimui slopinti vartojamų vaistų), tokiu atveju gydytojas stebės Jūsų kraujo krešėjimo rodiklius ir gali koreguoti antikoaguliantų dozę.
Estonian: Sarnaselt looduslike peptiidhormoonide somatostatiin-14 ja somatostatiin-28 (tuntud ka kui somatotropiini vabanemist inhibeeriv faktor [SRIF]) ja teiste somatostatiini analoogidega, avaldab pasireotiid oma farmakoloogilist toimet somatostatiiniretseptoritega seostumise teel.
Lithuanian: Kaip ir natūralių hormonų peptidų somatostatino-14 ir somatostatino-28 (taip pat vadinamų somatotropino sekreciją slopinančiu faktoriumi [angl.
Estonian: Uuring saavutas esmase efektiivsuse eesmärgi mõlemas annuserühmas (ravivastuse määra 95% CI alampiir kummaski ravirühmas > 15%).
Lithuanian: Tyrimo metu abejose tiriamųjų dozių grupėse buvo pasiekta pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis (apatinė 95 % PI intervalo riba, vertinant atsako dažnį, kiekvienoje tiriamojoje grupėje buvo >15 %).
Estonian: Pasireotiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli, nagu näiteks Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dronedaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), teatud antibakteriaalsed ravimid (intravenoosne erütromütsiin, pentamidiini süstid, klaritromütsiin, moksifloksatsiin), teatud antipsühhootikumid (nt kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon), teatud antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), malaariavastased ravimid (nt klorokviin, halofantriin, lumefantriin), teatud seenevastased ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina) (vt ka lõik 4.4).
Lithuanian: Pazireotido reikia atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja QT intervalą ilginančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, Ia klasės antiaritminių preparatų (pvz., chinidino, prokainamido, dizopiramido), III klasės antiaritminių preparatų (pvz., amjodarono, dronedarono, sotalolio, dofetilido, ibutilido), tam tikrų antibakterinių preparatų (į veną leidžiamo eritromicino, pentamidino injekcijų, klaritromicino, moksifloksacino), tam tikrų antipsichozinių preparatų (pvz., chlorpromazino, tioridazino, flufenazino, pimozido, haloperidolio, tiaprido, amisulprido, sertindolio, metadono), tam tikrų antihistamininių preparatų (pvz.
Estonian: Söögiisu vähenemine, 2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, 2 tipo cukrinis diabetas, gliukozės tolerancijos sutrikimas
Estonian: Signifor võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, sest mõned võimalikud kõrvaltoimed, näiteks pearinglus, peavalu ja väsimus võivad teie autojuhtimise või masinatega ohutult töötamise võimet vähendada.
Lithuanian: Signifor gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, nes kai kurie šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia vartojant Signifor, kaip svaigulys, galvos skausmas ir nuovargis, gali bloginti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Ei ole teada, kas Signifor eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Signifor išsiskiria į gydomų moterų pieną.
Estonian: * Koletsüstiidi hulka kuulub äge koletsüstiit.
Lithuanian: * Cholecistitas apima ir ūminį cholecistitą
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult annuste korral, mis olid palju suuremad inimeste maksimaalsetest annustest, et need olid kliiniliselt väheolulised.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Estonian: Värvitu I tüüpi klaasist lõikekohaga ampull, mis sisaldab 1 ml lahust.
Lithuanian: Pažymėtoje vietoje nulaužiama, bespalvio I tipo stiklo ampulė, kurioje yra 1 ml tirpalo.
Estonian: Korduva lihasesisese süste manustamiskohta tuleb vahetada vasaku ja parema tuharalihase vahel.
Lithuanian: Skiriant kartotines injekcijas į raumenis, vaistinio preparato turi būti leidžiama pakaitomis į kairiojo ir dešiniojo sėdmens raumenis.
Estonian: 8. samm:
Lithuanian: 8 veiksmas:
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel keskmine 24-tunni vaba kortisooli tase uriinis normaliseerus (UFC ≤ ULN) pärast 6-kuulist ravi ja kellel ei olnud selle aja jooksul vaja annust suurendada (võrreldes randomiseeritud annusega).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 6 mėnesių trukmės gydymo 24 valandų LKŠ kiekio vidurkis normalizavosi (LKŠ ≤VNR) ir kuriems šiuo laikotarpiu nereikėjo didinti vaistinio preparato dozės (lyginant su randomizacijos metu parinkta doze), dalis kiekvienoje tiriamojoje šakoje.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Lithuanian: Vartojant terapinėmis dozėmis pazireotidą, jis taip pat nėra UGT1A1, OATP, 1B1 ar 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 ir BSEP inhibitorius.
Estonian: Kogu aeg nahka sõrmede vahel hoides suruge kolb aeglaselt alla nii kaugele, kui see läheb, kuni kogu lahus on süstitud.
Lithuanian: Visada laikydami odą sugnybtą, lėtai stumkite stūmoklį iki pat galo, kol bus sušvirkštas visas tirpalas.
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child Pugh B klasės), rekomenduojama pradinė vaistinio preparato dozė yra po 0,3 mg du kartus per parą (žr.
Estonian: Kuna pasireotiid imiteerib farmakoloogiliselt somatostatiini, siis ei saa välistada, et lisaks AKTH-le pärsib ravim ka teiste hüpofüüsihormoonide eritumist.
Lithuanian: Kadangi farmakologinis pazireotido poveikis panašus į somatostatino poveikį, negalima atmesti ir kitų nei AKTH posmegeninės liaukos hormonų sekrecijos slopinimo galimybės.
Estonian: Signifor'i tuleb manustada sügava lihasesisese süstena väljaõppe saanud tervishoiutöötaja poolt.
Lithuanian: Signifor yra leidžiamas giliai į raumenis patyrusio sveikatos priežiūros specialisto.
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad pasireotiidi toimet
Lithuanian: Tikėtina farmakokinetinė sąveika, galinti turėti įtakos pazireotido poveikiui
Estonian: Glükohemoglobiini taseme tõus γ-glutamüültransferaasi taseme tõus, alaniinaminotransferaa si aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransfer aasi tõus, lipaasi taseme tõus, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere amülaasitaseme tõus, protrombiini aja pikenemine
Lithuanian: Padidėjusi gamaglutamiltransferazės koncentracija, padidėjusi alanino aminotransferazės koncentracija, padidėjęs aspartataminotransfera zės aktyvumas kraujyje, padidėjusi lipazės koncentracija, padidėjusi gliukozės koncentracija kraujyje, padidėjusi amilazės koncentracija kraujyje, pailgėjęs protrombino laikas
Estonian: Et ohutuskate kataks nõela, aktiveerige see ühte alltoodud meetodit kasutades: - vajutage ohutuskatte liigendiga osa vastu kõva pinda - või lükake liigendit edasi sõrmega
Lithuanian: Suaktyvinkite adatos apsaugą ir uždenkite adatą vienu iš dviejų toliau nurodytų būdų: - spauskite atlenkiamą adatos apsaugos dalį žemyn į kietą paviršių - arba pirštu stumkite apsaugą pirmyn.
Estonian: KH<2,5 μg/l * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Lithuanian: AH<2,5 μg/l * Pagrindinė vertinamoji baigtis (pacientai, kuriems nustatyta IGF-1 koncentracija buvo mažesnė nei apatinė normos riba (ANR), nebuvo laikomi tais, kuriems gydymas buvo veiksmingas).
Estonian: Cushingi tõvega patsientidel teostatud kliinilistes uuringutes täheldati 201 patsiendist kahel QTcF väärtust >500 msek.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo Kušingo liga sirgę pacientai, duomenimis, ilgesnis kaip 500 ms QTcF intervalas nustatytas dviems iš 201 paciento.
Estonian: Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50) Polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50)
Lithuanian: Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus oli enamasti asümptomaatiline, kergekujuline ja taandus ravi jätkamisel.
Lithuanian: Kepenų fermentų padidėjimo atvejai daugiausia buvo besimptomiai, nesunkūs ir praeidavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Cmax ja AUC on pärast ühekordset ja korduvat manustamist annusest ligikaudu sõltuvad.
Lithuanian: Skiriant vienkartinę ir kartotines vaistinio preparato dozes, Cmax ir AUC rodikliai yra beveik proporcingi dozei.
Estonian: Mannitool Viinhape
Lithuanian: Karmeliozės natrio druska Manitolis
Estonian: Seedetrakti häireid esines vähem akromegaaliaga patsientidel, kellel seisund ei olnud eelnevalt kontrolli all, võrreldes ravi mittesaanud patsientidega.
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų rečiau nustatyta tiems akromegalija sergantiems pacientams, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, lyginant su tais, kuriems anksčiau nebuvo skirtas medikamentinis gydymas.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud enne analüüsitähtaega registreeritud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Iki minėtos duomenų analizės pradžios pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos 1 lentelėje.
Estonian: Akromegaaliaga patsientide III faasi uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi QT-intervalli pikkuses võrreldes intramuskulaarset pasireotiidi ja somatostatiini analooge, mida kasutati võrdlusravimina.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų su akromegalija sergančiais pacientais metu nebuvo nustatyta jokių klinikiniu požiūriu reikšmingų QT intervalo pailgėjimo atvejų skirtumų tarp į raumenis leidžiamo pazireotido vartojusių ir kitų somatostatino analogų (kaip veikliojo palyginamojo vaistinio preparato) vartojusių pacientų grupių.
Estonian: Pasireotiidi kliinilistes uuringutes osalenud isikutel täheldati hüperglükeemiat ja harvem hüpoglükeemiat (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pazireotido klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyta hiperglikemijos ir, rečiau, hipoglikemijos atvejų (žr.
Estonian: Somatostatiini retseptoreid ekspresseeritakse paljudes kudedes, eriti kõrge on ekspressioon neuroendokriinsetes kasvajates, kus kasvajakude eritab ülemäärasel hulgal hormoone, nagu näiteks AKTH-d Cushingi tõve korral.
Lithuanian: Somatostatino receptoriai ekspresuojami daugelyje audinių, ypatingai neuroendokrininių auglių ląstelėse, kurios gausiai sekretuoja hormonus, įskaitant AKTH Kušingo ligos atveju.
Estonian: Patsiente, kellel oli 6. kuul kas täielikult või osaliselt kontrollitud keskmine vaba kortisooli tase uriinis, oli 34% ja 41% vastavalt 0,6 mg ja 0,9 mg rühmas.
Lithuanian: Bendroji randomizuotų pacientų, kuriems po 6 mėnesių nustatytas visiškai kontroliuojamas arba iš dalies kontroliuojamas vidutinis LKŠ kiekis, dalis buvo 34 % ir 41 % (atitinkamai, po 0,6 mg arba po 0,9 mg dozę du kartus per parą vartojusiųjų tarpe).
Estonian: Uuringusse sobivuse kriteeriumide hulka kuulus normivahemiku ülempiirist (ULN) 1,5...5 korda kõrgem keskmine vaba kortisooli tase uriinis (mUFC) skriiningul.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo tokie: vidutinė laisvojo kortizolio šlapime (vLKŠ) kiekio reikšmė atrankos metu buvo 1,5-5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR).
Estonian: Akromegaalia uuring C2402, ebapiisava kontrolli saavutanud patsiendid Uuring C2402 oli III faasi mitmekeskuseline, randomiseeritud, paralleelsete rühmadega kolme uuringurühmaga uuring, kus manustati topeltpimemenetluse teel pasireotiidi intramuskulaarsetes annustes 40 mg ja 60 mg võrreldes avatud sildiga oktreotiidi intramuskulaarse annusega 30 mg või lanreotiidi sügava subkutaanse süstega annuses 120 mg ebapiisava kontrolli saavutanud akromegaaliaga patsientidel.
Lithuanian: C2402 tyrimas buvo III fazės, daugiacentris, atsitiktinių imčių, lygiagrečių grupių, trijų šakų tyrimas, kurio metu akromegalija sergantiems pacientams, kai jiems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas, buvo dvigubai aklu būdu paskirta 40 mg arba 60 mg į raumenis leidžiamo pazireotido dozė bei poveikis lygintas su atviruoju būdu skiriamais į raumenis leidžiamo oktreotido 30 mg doze arba giliai po oda leidžiamo lanreotido 120 mg doze.
Estonian: Torsade de pointes episoode ei täheldatud üheski pasireotiidi kliinilises uuringus.
Lithuanian: Nė vieno pazireotido klinikinio tyrimo metu nebuvo stebėta polimorfinės skilvelių tachikardijos (torsade de pointes) epizodų.
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu*
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas*
Estonian: Pulber: polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50-60:40-50), polü(D,L-laktiidkoglükoliid) (50:50).
Lithuanian: Milteliai: poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50-60:40-50), poli(D,L-laktido-ko-glikolidas) (50:50).
Estonian: Kui ravivastust 6 kuuga ei saavutatud või kui ravivastus avatudraviperioodi jooksul ei püsinud, võidi manustatavat annust suurendada 0,3 mg võrra.
Lithuanian: Baigę pradinį 6 mėnesių trukmės tyrimo etapą, pacientai galėjo toliau dalyvauti papildomame atvirame 6 mėnesių trukmės tyrime. Jeigu po 6 mėnesių nebuvo pasiektas klinikinis atsakas arba jeigu papildomo atviro gydymo laikotarpio metu atsakas nebuvo išlaikomas, vaistinio preparato dozė galėjo būti didinama po 0,3 mg du kartus per parą.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥1/10) III faasi uuringute C2305 ja C2402 ohutuse koondandmetes olid (kahanevas järjekorras): kõhulahtisus (kõige sagedam uuringus C2305), kolelitiaas, hüperglükeemia (kõige sagedam uuringus C2402) ja suhkurtõbi.
Lithuanian: Apibendrinti III fazės C2305 ir C2402 tyrimų saugumo duomenys rodo, kad dažniausios nepageidaujamos reakcijos (kurių pasireiškimo dažnis ≥1/10) yra tokios (nurodyta mažėjančio dažnio tvarka): viduriavimas (dažniausia reakcija C2305 tyrimo metu), tulžies pūslės akmenligė,
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent igas rühmas, kes saavutasid keskmise 24 tunni UFC taseme ≤ ULN pärast 7 kuud kestnud ravi vaatamata eelnevale annuse suurendamisele.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems po 7 gydymo mėnesių vidutinė 24 valandų LKŠ kiekio reikšmė tapo ≤VNR, dalis kiekvienoje tiriamojoje grupėje, nepriklausomai nuo ankstesnio dozės didinimo.
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles.
Lithuanian: Nuimkite flakono adapterio pakuotę, keldami ją vertikaliai aukštyn.
Estonian: Nahaaluse süsti tegemiseks sobivad hästi reied ja kõht.
Lithuanian: Injekcijoms po oda tinkamos sritys yra šlaunys ir pilvas.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1:1 saama algannusena kas 10 mg või 30 mg pasireotiidi võimalusega suurendada annust astmeliselt maksimaalse annuseni 40 mg iga 28 päeva järel.
Lithuanian: Pacientai atsitiktine tvarka santykiu 1:1 buvo suskirstyti į dvi grupes ir jiems buvo skiriamos pradinės arba 10 mg, arba 30 mg pazireotido dozės, su galimybe vėliau dozę didinti iki didžiausios 40 mg dozės kas 28 dienas.
Estonian: Kolelitiaas on somatostatiini analoogide kasutamisega kaasnev tuntud kõrvaltoime, mida on sageli registreeritud ka pasireotiidi kliinilistes uuringutes (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tulžies pūslės akmenligė yra žinoma nepageidaujama reakcija, susijusi su somatostatino analogų vartojimu; apie šią reakciją buvo dažnai pranešama ir pazireotido klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Hoides pöidlaid ampulli kaela juures koos, murdke ampulli ülemine osa murdejoone juurest ära.
Lithuanian: Abiejų rankų nykščiais laikydami ampulę taip, kad kaklelis atsidurtų tarp jų, nulaužkite ampulės viršūnę per laužimo vietą.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamisel on registreeritud maksaensüümide aktiivsuse lühiajalist tõusu, mida täheldati tervetel vabatahtlikel ja patsientidel, kes manustasid kliinilistes uuringutes pasireotiidi.
Lithuanian: Vartojant somatostatino analogų, nustatyta laikino kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo atvejų; šių pokyčių taip pat pastebėta klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams asmenims ir pacientams skiriant pazireotido.