FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een aromataseremmer samen met palbociclib wordt toegediend, dient de aromataseremmer te worden toegediend volgens het dosisschema dat staat vermeld in de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je treba zaviralec aromataze dajati v skladu s shemo odmerjanja, ki je navedena v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Dutch: Pre-/perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Slovenian: Ženske v pred-/perimenopavzi so prejemale goserelin, agonist LHRH.
Dutch: In vitro-evaluaties wijzen erop dat palbociclib in klinisch relevante concentraties een laag potentieel heeft om de activiteit van organische-anionentransporters (OAT)1, OAT3, organischekationentransporter (OCT)2, organische-anionentransporterende polypeptiden (OATP)1B1, OATP1B3 en galzoutexportpomp BSEP (bile salt export pump) te remmen.
Slovenian: In vitro vrednotenja kažejo, da ima palbociklib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalca organskih anionov (OAT)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP)1B1, OATP1B3 in črpalke žolčnih soli (BSEP - Bile Salt Export Pump).
Dutch: • Alfentanil, gebruikt als verdovingsmiddel bij operaties; fentanyl, voorafgaand aan een operatie gebruikt als pijnstiller en als verdovingsmiddel.
Slovenian: • alfentanil, ki se uporablja za anestezijo in kirurške posege; fentanil, ki se uporablja v postopkih pred posegi kot zdravilo za blaženje bolečin in anestetik,
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer OR, CBR, algehele overleving (OS), veiligheid en verslechtering voor het eindpunt ‘pijn' (TTD, time to deterioration).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali OR, CBR, celokupno preživetje (OS - Overall Survival), varnost in opazovani dogodek čas do poslabšanja (TTD - Time To Deterioration) bolečine.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van IBRANCE is gebaseerd op gepoolde gegevens van 872 patiënten die palbociclib in combinatie met hormoontherapie kregen (N = 527 in combinatie met letrozol en N = 345 in combinatie met fulvestrant) in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila IBRANCE temelji na združenih podatkih 872 bolnikov, ki so prejemali palbociklib v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem (n = 527 v kombinaciji z letrozolom in n = 345 v kombinaciji s fulvestrantom) v randomiziranih kliničnih preskušanjih HR-pozitivnega, HER2-negativnega napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang zij IBRANCE innemen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med jemanjem zdravila IBRANCE uporabljati visoko učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Palbociclib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test) en induceerde geen structurele chromosoomafwijkingen in de in vitro humane lymfocytenchromosoomafwijkingen-test.
Slovenian: Palbociklib ni deloval mutageno pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah (Amesov test) in ni sprožil strukturnih kromosomskih aberacij pri in vitro preskusu kromosomskih aberacij na humanih limfocitih.
Dutch: Bij graad 3 op dag 15, IBRANCE in de huidige dosis blijven geven om de cyclus te voltooien en de volledige bloedceltelling op dag 22 herhalen.
Slovenian: V primeru nevtropenije stopnje 3 na 15. dan nadaljujte zdravljenje s trenutnim odmerkom zdravila IBRANCE, da zaključite cikel, in na 22. dan ponovno preglejte celotno krvno sliko.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde dataset van drie gerandomiseerde onderzoeken (N = 872)
Slovenian: Neželeni učinki, ki temeljijo na združeni zbirki podatkov iz 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die binnen het gehele klinische programma aan IBRANCE werden blootgesteld.
Slovenian: V celotnem kliničnem programu so o febrilni nevtropeniji poročali pri približno 2 % bolnikov, ki so bili izpostavljeni zdravilu IBRANCE.
Dutch: Effecten van palbociclib op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Slovenian: Učinki palbocikliba na farmakokinetiko drugih zdravil
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij mensen of dieren om het effect van palbociclib op de melkproductie, de aanwezigheid van palbociclib in moedermelk of de effecten van palbociclib op het kind dat borstvoeding krijgt te beoordelen.
Slovenian: Študij pri ljudeh ali živalih za oceno učinka palbocikliba na nastajanje mleka, njegovo prisotnost v materinem mleku ali njegovih učinkov na dojenega otroka niso izvedli.
Dutch: Tabel 6 toont de werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte analyses van het PALOMA-2-onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de onafhankelijke beoordeling.
Slovenian: Preglednica 6 prikazuje rezultate učinkovitosti na podlagi ocene raziskovalca in neodvisnega pregleda, ki temeljijo na primarni in posodobljeni analizi iz preskušanja PALOMA-2.
Dutch: In vitro-onderzoeken met humane hepatocyten, cytosol- en S9-fracties van de lever en recombinant-sulfotransferase- (SULT-) enzymen hebben aangetoond dat vooral CYP3A en SULT2A1 betrokken zijn bij de metabolisatie van palbociclib.
Slovenian: Študije in vitro na humanih hepatocitih, jetrnih citosolskih in S9 frakcijah in rekombinantnih encimih iz skupine sulfotransferaz (SULT) so pokazale, da sta v presnovo palbocikliba vključena predvsem encima CYP3A in SULT2A1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palbociclib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige viscerale ziekte (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti palbocikliba pri bolnikih s kritično visceralno boleznijo niso preučevali (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Effect van CYP3A-inductoren
Slovenian: Učinek induktorjev CYP3A
Dutch: Vóór de start van de behandeling met de combinatie van palbociclib en fulvestrant en tijdens de gehele duur van de behandeling dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRH-agonisten volgens de lokale klinische praktijk.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s kombinacijo palbocikliba in fulvestranta in skozi celotno trajanje tega zdravljenja je treba ženske v pred-/perimenopavzi zdraviti z agonisti LHRH, skladno z lokalno klinično prakso.
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en tijd tot respons [TTR]) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte, gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017, worden weergegeven in tabel 7.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in čas do odziva [TTR - Time To Response]) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati, ki temeljijo na posodobljenem datumu zaključka zajema podatkov, 31. maju 2017, pa so prikazani v preglednici 7.
Dutch: d. Onder Leukopenie vallen de volgende PT's: Leukopenie, Witte-bloedceltelling verlaagd.
Slovenian: d. Levkopenija vključuje naslednje PT: levkopenija, zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo novi simptomi ali se vam simptomi poslabšajo, vključno z naslednjimi:
Dutch: IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde typen borstkanker (hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker) die zich buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE se uporablja za zdravljenje bolnikov z določenimi vrstami raka dojk (pozitivnega na hormonske receptorje in negativnega na receptorje humanega epidermalnega rastnega faktorja 2), ki so se razširili izven prvotnega tumorja in/ali na druge organe.
Dutch: • Carbamazepine en fenytoïne, gebruikt om epileptische aanvallen of toevallen te stoppen.
Slovenian: • karbamazepin in fenitoin, ki se uporabljata za zdravljenje epileptičnih napadov ali krčev,
Dutch: 21 harde capsules 63 harde capsules
Slovenian: 21 trdih kapsul 63 trdih kapsul
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie en te worden behandeld zoals medisch is aangewezen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih ustrezno zdraviti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: De blootstelling van dieren bij het 'no observed effect level' voor aneugeniciteit was ongeveer 7 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Izpostavljenost živali pri vrednosti koncentracije brez opaznega učinka za anevgenost je bila približno 7-krat večja od klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Dutch: De aanbevolen dosering van IBRANCE is eenmaal daags 125 mg gedurende 3 weken, gevolgd door 1 week waarin geen IBRANCE wordt ingenomen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg zdravila IBRANCE enkrat na dan 3 tedne, čemur sledi 1 teden brez jemanja tega zdravila.
Dutch: Het effect van palbociclib op het QT-interval, gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc interval), is geëvalueerd met het op tijd gematchte elektrocardiogram (ECG) waarbij de verandering ten opzichte van baseline en corresponderende farmacokinetische gegevens werd geëvalueerd bij 77 patiënten met gevorderde borstkanker.
Slovenian: Učinek palbocikliba na za srčni utrip korigiran interval QT (QTc) so ovrednotili s pomočjo ocene sprememb od izhodišča v časovno usklajenih elektrokardiogramih (EKG) in ustreznih farmakokinetičnih podatkov pri 77 bolnikih z napredovalim rakom dojk.
Dutch: IBRANCE is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof palbociclib bevat.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE je zdravilo za zdravljenje rakavih bolezni, ki vsebuje učinkovino palbociklib.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten - PALOMA-3-onderzoek (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti - preskušanje PALOMA-3 (ocena raziskovalca, populacija z namenom zdravljenja)
Dutch: Ondanks deze bevindingen met betrekking tot de mannelijke geslachtsorganen waren er geen effecten op het paren of de vruchtbaarheid van mannetjesratten bij geprojecteerde blootstellingsniveaus die 13 maal zo hoog waren als de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Slovenian: Kljub tem ugotovitvam glede reprodukcijskih organov samcev, ni bilo nobenih učinkov na parjenje ali plodnost pri samcih podgan pri načrtovanih ravneh izpostavljenosti, ki so ustrezale 13-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Dutch: IBRANCE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo IBRANCE ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: * Resultaten voor secundaire eindpunten zijn gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1.
Slovenian: * Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Dutch: Gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Uporaba pripravkov s šentjanževko (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het is niet bekend of palbociclib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se palbociklib izloča v materino mleko.
Dutch: Op basis van deze resultaten dient palbociclib met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je treba palbociklib jemati s hrano (glejte poglavje 4.2).
Dutch: • Rifampine, gebruikt om tuberculose (tbc) te behandelen.
Slovenian: • rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze,
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en dit geneesmiddel krijgen of hun mannelijke partner, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. anticonceptie met dubbele barrière) tijdens de behandeling en gedurende minimaal drie weken (vrouwen) of 14 weken (mannen) na het voltooien van de behandeling (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in vsaj 3 tedne (ženske) oziroma 14 tednov (moški) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode (npr. dvojna mehanska kontracepcija) (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Er is geen onderzoek naar geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en orale anticonceptiva uitgevoerd (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja med palbociklibom in peroralnimi kontraceptivi niso izvedli (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Evenmin werd een relatie waargenomen wanneer de respons op palbociclib in in-vivo-modellen met van patiënten afkomstige xenografts (PDX, patient-derived xenografts, modellen) werd onderzocht.
Slovenian: Podobno niso opazili povezave ob preučevanju odziva na palbociklib v modelih in vivo, v katerih so uporabili heterologen presadek, pridobljen od bolnikov (modeli PDX).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers waren de AUCinf- en Cmax-waarden van palbociclib bij Japanse proefpersonen respectievelijk 30% en 35% hoger dan bij niet-Aziatische proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri zdravih prostovoljcih so bile vrednosti AUCinf in cmax palbocikliba pri japonskih preskušancih po enkratnem peroralnem odmerku 30 % oziroma 35 % večje v primerjavi z neazijskimi preskušanci.
Dutch: Gebaseerd op bevindingen in mannelijke geslachtsorganen (degeneratie van de zaadbuisjes in de testis, epididymale hypospermie, lagere motiliteit en dichtheid van sperma en verlaagde prostaatsecretie) in niet-klinische veiligheidsonderzoeken kan de mannelijke vruchtbaarheid door behandeling met palbociclib worden aangetast (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov (degeneracija semenskih kanalov v modih, hipospermija epididimisa, manjša gibljivost in gostota semenčic ter zmanjšano izločanje prostate) v predkliničnih študijah varnosti kažejo, da zdravljenje s palbociklibom lahko ogrozi plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek kan palbociclib de opnametransporter organischekationentransporter OCT1 remmen en vervolgens de blootstelling aan geneesmiddelsubstraten van deze transporter (bijv. metformine) verhogen.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da palbociklib lahko zavira privzemni prenašalec organskih kationov OCT1 in nato lahko poveča izpostavljenost zdravilom, ki so substrati tega prenašalca (npr. metformin).
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en TTR) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in tabel 9.
Slovenian: Dodatna merila učinkovitosti (OR in TTR) so ocenili pri podskupinah bolnic z visceralno boleznijo ali brez nje, rezultati pa so prikazani v preglednici 9.
Dutch: • Dihydro-ergotamine en ergotamine, gebruikt om migraine te behandelen.
Slovenian: • dihidroergotamin in ergotamin, ki se uporabljata za zdravljenje migrene,
Dutch: In niet-klinische reproductieonderzoeken waren er geen effecten op de oestrogeencyclus (vrouwtjesratten) of op het paren en de vruchtbaarheid bij ratten (mannetjes en vrouwtjes).
Slovenian: Predklinične študije sposobnosti razmnoževanja na podganah niso pokazale nobenih učinkov na cikel estrusa (pri samicah podgan) ali parjenje in plodnost (pri samcih ali samicah).
Dutch: Overweeg dosisverlaging in gevallen van vertraagd (> 1 week) herstel van neutropenie graad 3 of wanneer neutropenie graad 3 op dag 1 van de volgende cycli terugkeert.
Slovenian: V primerih dolgotrajnega (> 1 teden) okrevanja od nevtropenije stopnje 3 ali ponovljene nevtropenije stopnje 3, v naslednjih ciklih razmislite o zmanjšanju odmerka na 1. dan cikla.
Dutch: Palbociclib is een zeer selectieve, reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6.
Slovenian: Palbociklib je visoko selektiven, reverzibilen zaviralec od ciklina odvisnih kinaz (CDK - CyclinDependent Kinase) 4 in 6.
Dutch: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Slovenian: CTCAE = merila NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Dutch: Laboratoriumafwijkingen zoals waargenomen in de gepoolde datasets van drie gerandomiseerde onderzoeken (N=872)
Slovenian: Laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj (n = 872)
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen van IBRANCE wegens bijwerkingen Dosisniveau
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila IBRANCE zaradi neželenih učinkov Raven odmerka
Dutch: De geometrisch gemiddelde schijnbare orale klaring (CL/F) van palbociclib bedroeg 63 l/uur en de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 28,8 uur bij patiënten met gevorderde borstkanker.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim rakom dojk je bil geometrični srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) palbocikliba 63 l/h, srednji razpolovni čas izločanja iz plazme pa je bil 28,8 ur.
Dutch: De tijd tot achteruitgang was vooraf gespecificeerd als de tijd tussen baseline en het eerste optreden van een stijging in de pijnsymptoomscores met ≥ 10 punten ten opzichte van baseline.
Slovenian: Čas do poslabšanja so vnaprej opredelili kot čas od izhodišča do prvega pojava povečanja rezultata simptomov bolečine za ≥ 10 točk od izhodiščne vrednosti.
Dutch: • Claritromycine- en telitromycine-antibiotica, gebruikt om ontstekingen door bacteriën
Slovenian: • klaritromicin in telitromicin, antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje bakterijskih okužb,
Dutch: Palbociclib was foetotoxisch bij drachtige dieren.
Slovenian: Palbociklib je bil fetotoksičen pri brejih živalih.
Dutch: In feces was het sulfaminezuurconjugaat van palbociclib de belangrijkste geneesmiddelgerelateerde component, die 25,8% van de toegediende dosis vertegenwoordigde.
Slovenian: V blatu je bil konjugat palbocikliba s sulfamidno kislino pomembna z zdravilom povezana komponenta, in je znašal 25,8 % danega odmerka.
Dutch: De lengte van de capsule is 21,7 ± 0,3 mm.
Slovenian: Kapsula je dolga 21,7 ± 0,3 mm.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een of meer van deze verschijnselen heeft:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov:
Dutch: In tabel 5 worden de laboratoriumafwijkingen zoals waargenomen in de gepoolde datasets van drie gerandomiseerde onderzoeken weergegeven.
Slovenian: Preglednica 5 navaja laboratorijske nenormalnosti, opažene v združeni zbirki podatkov 3 randomiziranih preskušanj.
Dutch: c. Onder Neutropenie vallen de volgende PT's: Neutropenie, Neutrofielentelling verlaagd.
Slovenian: c. Nevtropenija vključuje naslednje PT: nevtropenija, zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Dutch: De gemiddelde ongebonden fractie (fu) van palbociclib in humaan plasma in vivo nam stapsgewijs toe met een verslechterende leverfunctie.
Slovenian: Srednja vrednost nevezane frakcije (fu) palbocikliba v človeški plazmi in vivo se je postopoma povečevala s slabšanjem delovanja jeter.
Dutch: De binding van palbociclib aan humane plasma-eiwitten was in vitro ~85%, zonder afhankelijkheid van de concentratie.
Slovenian: In vitro vezava palbocikliba na humane plazemske beljakovine je bila približno 85 %, neodvisno od koncentracije zdravila.
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2 en de controle met volledige bloedceltelling binnen 1 week herhalen.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2 in v 1 tednu ponovite spremljanje celotne krvne slike.
Dutch: Deze bevinding werd echter niet consistent gereproduceerd in verdere onderzoeken bij Japanse of Aziatische patiënten met borstkanker na meerdere toedieningen.
Slovenian: Vendar pa v kasnejših študijah pri japonskih ali azijskih bolnikih z rakom dojk te ugotovitve po večkratnem odmerjanju niso dosledno ponovili.
Dutch: Er werd een verschil in mediane OS van 6,9 maanden waargenomen in de arm met palbociclib plus fulvestrant in vergelijking met de arm met placebo plus fulvestrant; dit resultaat was niet statistisch significant op het vooraf gespecificeerde significantieniveau van 0,0235 (1-zijdig).
Slovenian: V skupini s palbociklibom in fulvestrantom so v primerjavi s skupino s placebom in fulvestrantom opazili 6,9-mesečno razliko v medianem OS; ta rezultat pri vnaprej določeni stopnji pomembnosti 0,0235 (1-stranska) ni bil statistično pomemben.
Dutch: • Kinidine, meestal gebruikt om problemen met het hartritme te behandelen.
Slovenian: • kinidin, ki se običajno uporablja za zdravljenje težav s srčnim ritmom,
Dutch: Ernstige, levensbedreigende of fatale ILD en/of pneumonitis kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met IBRANCE, wanneer dit wordt ingenomen in combinatie met hormoonbehandeling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom IBRANCE, se lahko pojavita huda, življenjsko ogrožajoča ali smrtna ILD in/ali pnevmonitis, kadar zdravilo jemljejo v kombinaciji z endokrinim zdravljenjem.
Dutch: Vergeleken met palbociclib dat onder nuchtere condities (overnacht vasten) werd gegeven, stegen de AUCinf en Cmax van palbociclib met 21% en 38% bij toediening in combinatie met vetrijk voedsel, met 12% en 27% samen met vetarm voedsel en met 13% en 24% wanneer er 1 uur vóór en 2 uur na de toediening van palbociclib matig vetrijk voedsel werd gegeven.
Slovenian: V primerjavi s palbociklibom, danim na tešče preko noči, sta se AUCinf in cmax palbocikliba povečali za 21 % in 38 %, ko so ga dali s hrano z veliko vsebnostjo maščob, za 12 % in 27 %, ko so ga dali s hrano z majhno vsebnostjo maščob, ter za 13 % in 24 %, ko so 1 uro pred in 2 uri po odmerjanju palbocikliba dali hrano z zmerno vsebnostjo maščob.
Dutch: Voorkeursterm n (%)
Slovenian: Priporočeni izraz n (%)
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
Slovenian: Opomba: Laboratorijski rezultati so razvrščeni glede na stopnjo resnosti v skladu z merili NCI za poenoteno terminologijo neželenih dogodkov (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), različica 4.0.
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom IBRANCE do izboljšanja na stopnjo ≤ 2.
Dutch: Wanneer fulvestrant samen met palbociclib wordt toegediend, is de aanbevolen dosis fulvestrant 500 mg, intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna eenmaal per maand.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s palbociklibom je priporočeni odmerek fulvestranta 500 mg intramuskularno 1., 15. in 29. dan ter nato enkrat na mesec.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar bij hemodialysepatiënten om aanbevelingen voor dosisaanpassing te kunnen geven voor deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, ni na voljo dovolj podatkov za kakršnakoli priporočila glede prilagajanja odmerka pri tej skupini bolnikov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Aantal patiënten met verhoogd risico
Slovenian: Število bolnikov s tveganjem
Dutch: Resultaten voor secundaire eindpunten zijn gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1.
Slovenian: Rezultati sekundarnih opazovanih dogodkov temeljijo na potrjenih in nepotrjenih odzivih v skladu z merili RECIST 1.1.
Dutch: Er is een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het effect van de behandeling te onderzoeken.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih značilnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Dutch: Hematologische stoornissen
Slovenian: Hematološke bolezni