FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt
Estonian: • südameataki (müokardi infarkti) järgseks raviks, kui see on tüsistunud südamepuudulikkusega.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt]
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse rahvuslikult]
Swedish: Nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, ökad urinproduktion, förvärring av tidigare proteinuri, ökning av blodurea och blodkreatinin
Estonian: Neerukahjustus k.a äge neerupuudulikkus, suurenenud uriinihulk, eelneva proteinuuia
Swedish: HUR DU TAR TRITACE
Estonian: KUIDAS TRITACE't VÕTTA
Swedish: Om initialdosen 2,5 mg inte tolereras, ska en dos på 1,25 mg ges två gånger dagligen i två dagar innan dosen ökas till 2,5 mg och 5 mg två gånger per dag.
Estonian: Kui 2,5 mg osutub algannusena talumatuks, peab manustama annuse 1,25 mg kaks korda päevas kahe päeva vältel enne annuse suurendamist 2,5 mg ja 5 mg-ni kaks korda päevas.
Swedish: Sympatomimetiska vasopressorer och andra substanser (t ex isoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin) som kan reducera den antihypertensiva effekten av TRITACE: Blodtryckskontroll rekommenderas.
Estonian: Vasopressiivsed sümpatomimeetikumid ja teised ained, mis võivade vähendada TRITACE antihüpertensiivset toimet (nt isoproterenool, dobutamiin, dopamiin, epinefriin): soovitatav on jälgida vererõhku.
Swedish: • Blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud.
Estonian: • Verevalumid tavalisest kergemini, kestvam veritsus, mistahes märk verejooksust (nt igemete veritsus), korrapäratu kujuga violetsed laigud nahal või infektsioonid tavalisest lihtsamini, kurgu valulikkus ja palavik, väsimustunne, minestamine, pearinglus või kahvatu nahk.
Swedish: Cypern: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Estonian: Küpros: Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία, Triatec 10 mg δισκία
Swedish: HOPE-studien: Huvudsakliga resultat Ramipril
Estonian: HOPE uuring: peamised tulemused Ramipriil Platseebo Suhteline risk (95% usaldusvahemik)
Swedish: Marknadsförs av: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Estonian: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Swedish: Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/kg kroppsvikt eller högre.
Estonian: Ramipriili manustamine emastele rottidele tiinusperioodil ja laktatsiooni ajal annuses 50 mg/kg või rohkem põhjustas järglastel pöördumatu neerukahjustuse tekke (neeruvaagna laienemine).
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Estonian: Island Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Iirimaa
Swedish: Kontrollera dina blodsocker nivåer noga medan du tar TRITACE.
Estonian: võib langetada teie vere suhkrusisaldust.. TRITACE't võttes peab hoolikalt kontrollima vere suhkrusisaldust.
Swedish: CHMP enades om att rekommenderad begynnelsedos hos patienter med diabetes och mikroalbuminuri är 1,25 mg Tritace en gång dagligen.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et diabeedi ja mikroalbuminuuriaga patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: • Fläckar på huden och kalla lemmar
Estonian: • Värvilaigud nahal ja külmad jäsemed
Swedish: TRITACE rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och kan orsaka fosterskador under de 6 sista månadernaav graviditeten (se avsnitt "Graviditet och amning")
Estonian: TRITACE't ei soovitata võtta esimesel 3 raseduskuul ning pärast esimest 3 raseduskuud võib see tõsiselt kahjustada teie beebit, vt lõik „Rasedus ja imetamine".
Swedish: Dygnsdosen ökas successivt genom att dosen dubbleras i intervaller om en till tre dagar upp till måloch underhållsdosen 5 mg två gånger dagligen.
Estonian: Päevast annust suurendatakse seda järgnevalt kahekordistades ühe- kuni kolmepäevaste intervallidega kuni eesmärgiks oleva säilitusannuseni 5 mg kaks korda päevas.
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Estonian: Iirimaa sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Muskelspasmer, myalgi
Estonian: Lihasspasmid, müalgia
Swedish: - Angioödem i anamnesen (ärftlig, idiopatisk eller på grund av tidigare angioödem med ACE-hämmare eller AIIRA)
Estonian: - Varasem angioödeem (pärilik, idiopaatiline või tingituna ravist AKE inhibiitorite või AIIRA
Swedish: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
Estonian: Delix 2,5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset
Swedish: • Blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod
Estonian: • Liiga väike vererakkude arv vereproovis
Swedish: Det rekommenderas att dygnsdosen dubbleras till 5 mg TRITACE efter en eller två veckor och sedan till 10 mg TRITACE efter ytterligare två eller tre veckor.
Estonian: Soovitatakse annuse kahekordistamist 5 mg TRITACE'ni ühe või kahe nädala pärast ja seejärel 10 mg TRITACE'ni järgnevate kahe või kolme nädala pärast.
Swedish: Följande ska läggas till i kontraindikationer:
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad:
Swedish: En oral engångsdos ramipril gav en odetekterbar nivå ramipril och dess metabolit i bröstmjölk.
Estonian: Pärast ramipriili ühekordse annuse manustamist jäid ramipriili ja selle metaboliidi kontsentratsioon rinnapiimas allapoole mõõdetavat taset.
Swedish: Det rekommenderas att dosen dubbleras efter en till två veckors behandling och att den efter ytterligare två till tre veckor ökas till mål- och underhållsdosen 10 mg TRITACE dagligen.
Estonian: On soovitatav annus kahekoristada pärast ühe- või kahenädalast ravi ja järgnevate kahe või kolme nädala pärast tõsta annus eesmärgiks oleva säilitusannuseni 10 mg TRITACE't üks kord päevas.
Swedish: Huvudanalysen av den här subgruppen visade att medeltakten av GFR-försämring per månad var lägre med ramipril än med placebo; -0,54 (0,66) jämfört med -0,88 (1,03) ml/min/månad, p=0,038.
Estonian: Kõige raskekujulisema proteinuuriaga patsientide (ramipriili rühmas ilmnenud kasu tõttu ennetähtaegselt lõpetatud patsientide kiht) andmete põhianalüüs näitas, et GFR languse määr ramipriili saanud patsientidel oli väiksem kui platseebot saanutel: -0,54 (0,66) vs -0,83 (1,03) ml/min/kuus,
Swedish: I 6 länder är dock begynnelsedosen 1,25 mg till 2,5 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kuues riigis oli algannus 1,25-2,5 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: kräkningar och diarré
Estonian: iiveldus ja kõhulahtisus
Swedish: TRITACE kan användas i monoterapi eller i kombination med andra grupper av antihypertensiva läkemedel.
Estonian: TRITACE't võib kasutada monoteraapiana või kombintasioonis teise ravimklassi kuuluvate antihüpertensiivsete ravimitega.
Swedish: Hur TRITACE ska förvaras Övriga upplysningar
Estonian: Kuidas TRITACE't säilitada Lisainfo
Swedish: Det rekommenderas att den dagliga engångsdosen dubbleras till 2,5 mg efter två veckor och efter ytterligare två veckor till 5 mg.
Estonian: Soovitatakse annuse kahekordistamist 2,5 mg-ni kahe nädala pärast ja seejärel 5 mg-ni järgneva kahe nädala pärast.
Swedish: • Förändad eller förlorad smakupplevelse
Estonian: • Asjade maitse kadumine või muutus
Swedish: Grekland: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Estonian: Kreeka: Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Swedish: Dostitreringsstegen och måldosen baseras på resultaten från AIREstudien.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg. Annuse tiitrimise etapid ja sihtannus põhinevad AIREuuringu tulemustel.
Swedish: • Blodprover som visar på förändringar i din leverfuktion, bukspottskörtel eller njurfunktion
Estonian: • Muutused vereanalüüsides, mis näitavad muutusi maksa, pankrease ja neerude töös
Swedish: CHMP antog följande formulering för att fullborda detta avsnitt: - "Nedsatt njurfunktion: varningen ska utvidgas till att inte endast omfatta behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, utan även risken för efterföljande nedsatt njurfunktion, riskfaktorer och behov av tidig utsättning.
Estonian: - „Neerukahjustus: hoiatust tuleb laiendada mitte ainult olemasoleva neerukahjustusega patsientidele, vaid ka edasise neerukahjustuse riskiga ja riskiteguritega patsientidele ning vajadusel ravi varaseks katkestamiseks.
Swedish: Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.
Estonian: Arst peab teie vere liitiumisisaldust hoolikalt kontrollima.
Swedish: Vid konstaterad graviditet bör behandling med ACEhämmare/AIIRA avbrytas direkt och, om lämpligt, bör en alternativ behandling påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Estonian: Rasedust planeerivad patsiendid tuleb üle viia alternatiivsele antihüpertensiivsele ravile, mille rasedusaegne ohtusprofiil on teada, välja arvatud juhul, kui on elutähtis jätkata ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga. Raseduse diagnoosimisel peab ravi AKE inhibiitori/AIIRA-ga otsekohe lõpetama ja vajadusel alustama asjakohast alternatiivset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.6).
Swedish: Cerebral ischemi inklusive ischemisk stroke och transitorisk ischemisk attack, försämring av psykomotorisk förmåga, brännande känsla, parosmi
Estonian: Tserebraalne isheemia k.a isheemiline insult ja transitoorne isheemiahoog, psühhomotoorse võimekuse langus, põletustunne, parosmia
Swedish: Uppmärksamh etsstörning
Estonian: Seedetrakti häired
Swedish: - Hosta har rapporterats vid användning av ACE-hämmare.
Estonian: - AKE inhibiitorite kasutamisega seoses on teatatud köha esinemisest.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Estonian: Enne mistahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2) Hos patienter med nedsatt leverfunktion var metaboliseringen av ramipril till ramiprilat förlångsammad, på grund av minskad aktivitet hos lever-esteraser, och plasmanivåerna av ramipril hos dessa patienter var ökade.
Estonian: Kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel oli hepaatiliste esteraaside vähenenud aktiivsuse tõttu ramipriili metabolism ramiprilaadiks aeglustunud ja ramipriili tase vereplasmas kõrgem.
Swedish: Tritace med synonymer kan användas som monoterapi eller i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel".
Estonian: Tritacet ja sarnaseid nimetusi võib kasutada monoteraapiana või koos teiste klasside antihüpertensiivsete ravimitega."
Swedish: Biotillgängligheten av den aktiva metaboliten ramiprilat efter oral administrering av 2,5 mg respektive 5 mg ramipril är 45%.
Estonian: Pärast 2,5 mg ja 5 mg ramipriili suukaudset manustamist on aktiivse metaboliidi, ramiprilaadi biosaadavus 45%.
Swedish: Sannolikheten för och svårighetsgraden av anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner på insektsgift och andra allergener ökar vid samtidig behandling med ACE-hämmare.
Estonian: Desensitisatsiooniaegsed anafülaktilised rektsioonid AKE inhibitsiooni korral suureneb anafülaktiliste ja anafülaktoidsete reaktsioonide tõenäosus ja raskusaste putukamürkide ja teiste allergeenide suhtes.
Swedish: Och slutligen, när det gäller patienter med nefropati utan diabetes, men med makroproteinuri ≥ 3 g/dag, är rekommenderad begynnelsedos 1,25 mg Tritace en gång dagligen.
Estonian: Mittediabeetilise nefropaatilise makroproteinuuriaga (≥ 3 g ööpäevas) patsientidel on Tritace soovitatav algannus 1,25 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Indikationer på plasmaelektrolytskiften och förändringar i blodbilden har setts hos 3 arter.
Estonian: 3 liigil on täheldatud kõrvalekaldeid vereplasma elektrolüütide sisalduses ja verepildis.
Swedish: Hyperkalemi har observerats hos patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive TRITACE.
Estonian: Mõnedel AKE inhibiitoritega, sh TRITACE'ga ravitavatel patsientidel on täheldatud hüperkaleemiat.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte
Swedish: • Läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin.
Estonian: • Suhkurtõve ravimid nagu suukaudsed verssuhkrut langetavad arvimid ja insuliin.
Swedish: • Allvarig hudflagning, kliande knöligt utslag
Estonian: • Naha tõsine ketendus või irdumine, sügelev, kühmuline lööve
Swedish: Antidiabetesmedel inklusive insulin: Hypoglykemiska reaktioner kan inträffa.
Estonian: Antidiabeetilised ravimid, k.a insuliin: võivad tekkida hüpoglükeemilised reaktsioonid, Soovitatakse jälgida vere glükoosisisaldust.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar [Kompletteras nationellt]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused [Täidetakse rahvuslikult]
Swedish: • Balansproblem (svindel)
Estonian: • Tasakaaluhäired (vertigo)
Swedish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Swedish: Myokardisk ischemi inklusive angina pectoris eller myokardinfarkt, takykardi, arytmi, palpitationer, perifert ödem
Estonian: Müokardi isheemia k.a stenokardia, müokardi infarkt, tahhükardia, arütmia, palpitatsioonid, perifeerne turse
Swedish: • Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen
Estonian: • Tavaline annus on 10 mg üks kord päevas
Swedish: De kan göra så att TRITACE fungerar sämre:
Estonian: Need võivad TRITACE toimet nõrgendada:
Swedish: • Hudutslag eller blåmärken
Estonian: • Nahaalööve või verevalumid
Swedish: Gastrointestinal inflammation, matsmältningsbesvär, bukobehag,
Estonian: Gastrointestinaalne põletik, seedehäired, ebamugavustun ne kõhus, düspepsia, diarröa, iiveldus, oksendamine
Swedish: Sekundära end-points Död oavsett orsak Behov av revaskularisering
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad Surm mistahes põhjusel Revaskularisatsioonivajadus 16,0 Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu
Swedish: Det är känt att behandling med ACE-hämmare och AIIRA under andra och tredje trimestern kan inducera human fostertoxicitet (nedsatt njurfunktion, oligohydramnios, hämning av skallförbening) och neonatal toxicitet (njursvikt, hypotoni, hyperkalemi) (se 5.3 prekliniska säkerhetsuppgifter).Om exponering för ACE-hämmare förekommit under graviditetens andra trimester rekommenderas ultraljudskontroll av njurfunktion och skalle.
Estonian: Ravi AKE inhinbiitori/angiotensiin II retseptori anatagonistiga (AIIRA) raseduse teisel ja kolmandal trimestril põhjustab teadaolevalt fetotoksilisust (neerufunktsiooni langus, oligohüdramnion, kolju luustumise pidurdumine) ja neonataalset toksilisust (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia; vt ka 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Swedish: • Klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)
Estonian: • Sügelus ja ebatavalised nahaaistingud nagu tuimus, torkimine, põletus või judin nahal
Swedish: Kolestatisk gulsot, hepatocellulär skada
Estonian: Kolestaatiline ikterus, hepatotsellulaarne kahjustus
Swedish: Ta inte TRITACE:
Estonian: Ärge võtke TRITACE't
Swedish: Övergående erektil impotens, minskat libido
Estonian: Ei ole teada süsteemi ja rinnanäärme häired erektiilne impotentsus, libiido langus
Swedish: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Swedish: Om initialdosen inte tolereras ska 1,25 mg två gånger per dag ges i två dagar innan dosen ökas till 2,5 mg och 5 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kui algannust 2,5 mg ei taluta, võib kahe päeva jooksul manustada annust 1,25 mg kaks korda ööpäevas ja seejärel suurendada annuse 2,5 mg-ni ja 5 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Swedish: Startdos Rekommenderad initialdos är 2,5 mg TRITACE en gång dagligen.
Estonian: Algannus Soovituslik algannus on 2,5 mg TRITACE't üks kord päevas.
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot något av hjälpämnena eller mot andra ACEhämmare (Angiotensin-Converting Enzyme) (se avsnitt 6.1)
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine, mistahes abiaine või teiste AKE (angiotensiini konverteeriva ensüümi)
Swedish: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Estonian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Swedish: • Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
Estonian: • Küüntekahjustus (küünete kinnitumise nõrgenemine või eraldumine küüneloožist)
Swedish: Ljuskänslighetsreaktion
Estonian: Fotosensitistsioonireaktssioon
Swedish: Ungern:
Estonian: Ungari:
Swedish: De kan påverkas av TRITACE:
Estonian: TRITACE võib neid mõjutada:
Swedish: • Hudutslag med eller utan svullnad
Estonian: • Nahalööve, nahapinnast kõrgem või mitte
Swedish: Ökat blodkalium
Estonian: Vere kaaliumisisalduse tõus
Swedish: Startdos: Rekommenderad initialdos är 1,25 mg TRITACE en gång dagligen.
Estonian: Algannus Soovituslik algannus on 1,25 mg TRITACE't üks kord päevas.
Swedish: Om dosen inte kan ökas till 2,5 mg två gånger per dag ska behandlingen sättas ut" (se produktresumén för titrering och underhållsdos).
Estonian: Kui annust ei ole võimalik suurendada 2,5 mg-ni kaks korda ööpäevas, tuleb ravi lõpetada."
Swedish: Mindre vanliga Sällsynta
Estonian: • Higistamine tavalisest rohkem
Swedish: Den text som PhVWP enades om när det gäller denna varning uppmuntrar eller föreslår inte användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester, men när graviditeten upptäcks måste förskrivaren däremot avbryta användningen av ACE-hämmare och om det är nödvändigt byta till ett annat antihypertonimedel så snart som möjligt.
Estonian: Pigem peab raseduse tuvastamisel ravimi määraja katkestama AKE inhibiitorite kasutamise ja vajaduse korral vahetama need esimesel võimalusel teise antihüpertensiivse ravimi vastu.
Swedish: Sekundär prevention efter akut hjärtinfarkt
Estonian: Müokardi infarkti järgne sekundaarpreventsioon
Swedish: Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Estonian: Tritace 10 mg tablets
Swedish: Hosta har rapporterats vid använding av ACE-hämmare.
Estonian: Teatatud on köha tekkest seoses AKE inhibiitorite kasutamisega.
Swedish: • Maxdos är 10 mg en gång dagligen
Estonian: • Maksimaalne annus on 10 mg üks kord päevas
Swedish: • Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen eller 2,5 mg två gånger dagligen
Estonian: • Tavaline algannus on 1,25 mg üks kord päevas kuni või 2,5 mg kaks korda päevas
Swedish: Estland: Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Estonian: Eesti : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Swedish: Der rekommenderas att behandling med ACE-hämmare såsom ramipril upphör en dag innan planerad kirurgi, om möjligt.
Estonian: Üks päev enne kirurgiat soovitatakse võimalusel katkestada ravi angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega nagu ramipriil.
Swedish: - Behandling av njursjukdom: o Begynnande glomerulär diabetesnefropati, definierad som förekomst av mikroalbuminuri o Manifest glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor (se avsnitt 5.1) o Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag (se avsnitt 5.1).
Estonian: • Manifestne glomerulaarne diabeetiline nefropaatia, määratletuna makroproteinuuriana patsientidel, kellel on vähemalt üks kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 5.1).
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Estonian: Arvestades, et - esildise kohaldamisala oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine; - müügiloa hoidja soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal; soovitas inimravimite komitee muuta müügiluba(sid), millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on Tritace ja sarnaste nimetuste kohta (vt I lisa) sätestatud III lisas.
Swedish: CHMP antog en harmoniserad formulering i enlighet med PhVWP:s rekommendationer.
Estonian: Kokkuvõttes võttis inimravimite komitee vastu ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustele vastava sõnastuse.
Swedish: • Färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp
Estonian: • Sõrmed ja varbad muudavad külma tundes värvi ja pärast ülessoojenemist torgivad või tunduvad valulikud (Raynaud' fenomen)
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Swedish: 1 dos (0.5 ml) inhåller: Difteri toxoid *
Estonian: 1 annus (0,5 ml) sisaldab: difteeriatoksoidi*
Swedish: Inaktiverad Bordetella pertussis stam** ≥ 4 IE Hepatit B virus ytantigen rekombinant** (S protein)*** 10 microgram * adsorberat på aluminumoxidhydrat Total: 0,26 milligram Al3+ ** adsorberat på aluminumfosfat Total: 0,37 milligram Al3+ *** producerat av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
Estonian: kokku 0,37 milligrammi Al *** toodetud insenergeneetiliselt muundatud pärmikultuuril (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Tetanus toxoid *
Estonian: teetanusetoksoidi*
Swedish: Innehåll (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu
Swedish: I båda vaccinationsgrupperna var de flesta reaktionerna kortvariga.
Estonian: Mõlemas uuringugrupis olid enamik reaktsioone lühiajalised.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Estonian: • TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats till ditt barn.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats utföras av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud
Swedish: *Av föräldrarna rapporterat som negativt påverkande barnets dagliga aktivitet.
Estonian: * seda kirjeldati vanemate poolt kui lapse igapäevast tegevust häirivat valu.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppträda innan man lämnar mottagningen.
Estonian: Need reaktsioonid võivad ilmnevad enne arsti juurest lahkumist.
Swedish: Behovet av denna dos är emellertid för närvarande ej fastlagt.
Estonian: Vajadust selle annuse järele ei ole veel välja selgitatud.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida enam ei vajata.
Swedish: • om ditt barn har en kraftig infektion med hög feber (över 38°C).
Estonian: • kui teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske infektsioon.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/96/014/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/96/014/001
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C - 8°C).
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega sellega
Swedish: Utvärdering av farmakokinetiska egenskaper krävs inte för vacciner.
Estonian: Vaktsiinide puhul ei ole farmakokineetiliste omaduste hindamine vajalik.
Swedish: Berätta för din läkare om ditt barn har några kända allergier.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teie lapsel on allergia teatud ainete vastu.
Swedish: • Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid.
Swedish: Datum för senaste förnyelsegodkännande: 19 juli 2006.
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 19.07.2006.
Swedish: Vaccinet bör ges när sjukdomen är under kontroll
Estonian: Vaktsiini peab manustama peale haiguse kontrolli alla saamist
Swedish: Grupp 2 DTPw HBV Separat
Estonian: Grupp 2 DTPw HBV (eraldi)