FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα, με το χέρι σας κοντά στη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή.
Icelandic: Haltu á sprautunni með annarri hendi nálægt svörtu brotalínunni (skammtalínunni).
Greek: Γλυκαιμικός έλεγχος Bydureon BCise
Icelandic: Blóðsykursstjórnun Bydureon BCise
Greek: 2δ
Icelandic: 2d
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της εξενατίδης σε σταθερή κατάσταση ή στην ανεκτικότητα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως 89 ml/min/1,73m2) που έλαβαν Bydureon BCise, σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur kom fram á þéttni exenatíðs við jafnvægi eða þolmyndun hjá sjúklingum með lítið til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30 til 89 ml/mín./1,73m2) sem fengu
Greek: Εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg + Γλαργινική ινσουλίνη
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun 2 mg + glargíninsúlín
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) έχουν αναφερθεί σπάνια (μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi) en það er mjög sjaldgæft (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικότερη μεταβολή της HbA1c, μείωσε σημαντικά το μέσο βάρος σώματος και σχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια (Πίνακας 3).
Icelandic: Samanborið við meðferð með glargíninsúlíni sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 3).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες • αίσθηση εκνευρισμού
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir • taugaspenna
Greek: Εικόνα Ο
Icelandic: Mynd O
Greek: - Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με την κένωση του στομάχου σας (συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης) ή την πέψη των τροφών, δεδομένου ότι η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται.
Icelandic: - Ef þú hefur alvarleg vandamál við magatæmingu (þar með talið þarmalömun) eða við meltingu, vegna þess að notkun þessa lyfs er þá ekki ráðlögð.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης που διαπιστώθηκαν από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές (δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, η συχνότητα θεωρείται μη γνωστή) συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Icelandic: Tíðni aukaverkana exenatíðs með forðaverkun úr klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu (komu ekki fram í klínískum rannsóknum, tíðni ekki þekkt) er tekin saman í töflu 1 hér fyrir neðan.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων (υψηλοί ή χαμηλοί τίτλοι) δεν αποτελεί προγνωστικό παράγοντα του γλυκαιμικού ελέγχου σε κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Icelandic: Jákvæðar mótefnamælingar (há eða lág gildi) er ekki hægt að nota til að spá fyrir um blóðsykursstjórnun hjá einstaka sjúklingum.
Greek: Απομακρύνετε τη σύριγγα.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna.
Greek: • Πιέστε τη συσκευή τύπου πένας προς το δέρμα σας.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þétt upp við húðina.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως με το γαστρεντερικό σύστημα (ναυτία που ήταν η συχνότερη αντίδραση και σχετίστηκε με την έναρξη της θεραπείας και μειωνόταν με τον χρόνο και διάρροια).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdust aðallega meltingarfærum (ógleði, sem var algengasta aukaverkunin og tengdist upphafi meðferðar og minnkaði með tímanum, og niðurgangur).
Greek: Έκδοχα:
Icelandic: Leysir:
Greek: Δ. Συγκρίνετε και τις δύο πλευρές της θυρίδας ανάμιξης με τις παρακάτω φωτογραφίες κρατώντας την πένα μπροστά από τη σελίδα.
Icelandic: D. Berið báðar hliðar gluggans saman við myndirnar hér að neðan,
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να φαίνεται τώρα έτσι.
Icelandic: Svona lítur sprautan út núna.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο προς τα μέσα με τον αντίχειρα έτσι ώστε να παραμένει σταθερά στη θέση του.
Icelandic: Haltu áfram að þrýsta stimplinum með þumalfingri til að halda honum á réttum stað.
Greek: Η συγχορήγηση ενός σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης και άμεσης αποδέσμευσης εξενατίδης δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Icelandic: Samhliða notkun exenatíðs með forðaverkun og með hraða losun hefur ekki verið rannsökuð og er ekki ráðlögð.
Greek: Αφού αναμιχθεί το φάρμακο, πόσο μπορώ να περιμένω προτού να κάνω την ένεση;
Icelandic: Hve lengi má ég bíða með að sprauta mig eftir að ég blanda lyfið?
Greek: Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης περιόδου της κλινικής μελέτης σύγκρισης του Bydureon BCise με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, αναφέρθηκε ναυτία στο 9,6% και το 20,5% των ασθενών σε κάθε ομάδα.
Icelandic: Í samanburðarhlutanum í klínísku rannsókninni sem bar saman Bydureon BCise við exenatíð með hraða losun, tilkynntu 9,6% og 20,5% sjúklinga um ógleði, talið í sömu röð.
Greek: Συχνότητα με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (παρονομαστής άγνωστος).
Icelandic: Tíðni byggð á upplýsingum úr aukaverkanatilkynningum fyrir exenatíð með forðaverkun (heildarfjöldi sjúklinga ekki þekktur).
Greek: Μην ανακυκλώνετε το δοχείο με τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας.
Icelandic: Ekki endurvinna ílátið með notuðum lyfjapennum.
Greek: Συχνότητα που αναφέρθηκε από την περίοδο 28 εβδομάδων ελεγχόμενης θεραπείας με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης ως προσθήκη στη μελέτη της γλαργινικής ινσουλίνης (N=231).
Icelandic: Tíðni úr 28-vikna samanburðartímabilinu í rannsókninni á exenatíði með forðaverkun sem viðbót við glargíninsúlín (N=231).
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης και η ινσουλίνη πρέπει να χορηγούνται ως δύο ξεχωριστές ενέσεις.
Icelandic: Við notkun með insúlíni á að gefa exenatíð með forðaverkun og insúlín sem tvær aðskildar inndælingar.
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί οι ακόλουθες μελέτες αλληλεπίδρασης με χρήση 10 μg εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, αλλά όχι με χρήση εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 μg af exenatíði með hraða losun en ekki exenatíði með forðaverkun :
Greek: Πριν τη Χρήση
Icelandic: Fyrir notkun
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χρήση.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Greek: Επιπλέον, στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λάμβαναν συνδυασμένη αγωγή με σουλφονυλουρία, παρουσίασαν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Icelandic: Þar að auki í klínískum rannsóknum á sjúklingum, sem fengu samhliða meðferð með súlfónýlúrealyfi, jókst tíðni blóðsykurslækkunar hjá þeim sem höfðu vægt skerta nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Greek: Δ. Κάνετε την ένεση.
Icelandic: D. Sprautið lyfinu.
Greek: Απαιτούν βοήθεια από τρίτους για υποχώρηση εξαιτίας διαταραχής στη συνείδηση ή τη συμπεριφορά και έχουν τιμή γλυκόζης <54 mg/dl (3 mmol/l) Ή 3.
Icelandic: Þarfnast aðstoðar þriðja aðila vegna skertrar meðvitundar eða hegðunar og gildi glúkósa er <54 mg/dl (3 mmól/l) EÐA 3. Leiðir til einkenna sem benda til blóðsykursfalls samhliða glúkósagildi <54 mg/dl (3 mmól/l) fyrir meðferð.
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá insúlínháðum sjúklingum þegar insúlíngjöf er hætt of skart eða skammtaminnkun insúlíns hefur verið of hröð (sjá kafla 4.2).
Greek: Χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση και απορρίψτε την με ασφάλεια μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu og fargið á öruggan máta nálum sem búið er að nota samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkideild.
Greek: <-Ευνοεί την εξενατίδη
Icelandic: <-Exenatíði í hag
Greek: Εικόνα 1: Χρόνος έως το Πρώτο Κατακυρωμένο Μείζων Ανεπιθύμητο Καρδιακό Συμβάν (ασθενείς με πρόθεση θεραπείας)
Icelandic: Tími fram að fyrsta staðfesta MACE (sjúklingar sem á að meðhöndla)
Greek: Η ένεση γίνεται στο δέρμα σας (υποδόρια).
Icelandic: Lyfinu er sprautað í húðina (undir húð).
Greek: Δ. Επιλέξτε το σημείο για την ένεσή σας
Icelandic: D. Veldu inndælingarstaðinn.
Greek: Σε σύγκριση με τη θεραπεία με γλαργινική ινσουλίνη, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε σημαντικότερη μεταβολή της HbA1c, μείωσε σημαντικά το μέσο βάρος σώματος και σχετίστηκε με λιγότερα υπογλυκαιμικά επεισόδια (Πίνακας 5).
Icelandic: Samanborið við glargíninsúlín sýndi meðferð með exenatíði með forðaverkun yfirburði á breytingu á HbA1c, lækkaði marktækt líkamsþyngd og tengdist færri tilvikum lækkaðs blóðsykurs (Tafla 5).
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης της σχετιζόμενης με τη χρήση σουλφονυλουρίας, υπογλυκαιμίας, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της σουλφονυλουρίας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Icelandic: Til að minnka hættuna á blóðsykurslækkun í tengslum við notkun súlfónýlurealyfs, skal íhuga minni skammta af súlfónýlúrealyfinu (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Greek: 2γ
Icelandic: 2g
Greek: Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c < 7%
Greek: Όταν αυτό το φάρμακο χορηγείται σε συνδυασμό με κάποιο φάρμακο που περιέχει σουλφονυλουρία, ενδέχεται να παρατηρηθούν επεισόδια χαμηλών τιμών σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία, συνήθως ήπια έως μέτρια).
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt lyfi sem inniheldur súlfónýlúrea geta komið tímabil með lækkuðum blóðsykri (blóðsykurlækkun, venjulega væg til miðlungs mikil).
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε τον αντίχειρά σας από το έμβολο.
Icelandic: Taktu síðan þumalfingurinn af stimplinum.
Greek: 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας εφάπαξ δόσεων 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση
Icelandic: 4 stakskammta áfylltir lyfjapennar 1 nál til inndælingar til vara
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσεων περιέχει:
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 4 stakskammtabúnaði:
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σε συνδυασμό με τη βασική ινσουλίνη δεν έδειξε κλινικά σημαντικές διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμικών επεισοδίων σε σύγκριση με την ινσουλίνη.
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun ásamt grunninsúlíni sýndi ekki klínískt marktækan mun á tíðni blóðsykursfalls samanborið við insúlín.
Greek: Μετά την εναιώρηση, η χορηγούμενη δόση είναι 2 mg/0,65 ml.
Icelandic: Eftir blöndun er skammturinn sem gefinn er 2 mg/0,65 ml.
Greek: Πράσινο πώμα
Icelandic: Grænn miði
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3
Greek: 3ε
Icelandic: 3e
Greek: Έχουν πραγματοποιηθεί οι ακόλουθες μελέτες αλληλεπίδρασης με χρήση 10 μg εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, αλλά όχι με χρήση σκευασμάτων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Icelandic: Eftirfarandi rannsóknir á milliverkunum voru framkvæmdar með 10 μg af exenatíði með hraða losun en ekki exenatíði með forðaverkun:
Greek: Με το άλλο χέρι, περιστρέψτε τον πορτοκαλί ενδιάμεσο σύνδεσμο για να τον αφαιρέσετε.
Icelandic: Snúðu appelsínugula millistykkinu með hinni hendinni og fjarlægðu það.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης.
Icelandic: Exenatíð með forðaverkun kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Greek: Ο οδηγός χρήσης περιλαμβάνει τις εξής παραγράφους:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να αναμειχθεί με ανάδευση για τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα.
Icelandic: Blanda verður dreifuna með því að hrista hana vel í að minnsta kosti 15 sekúndur.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg εξενατίδης εφάπαξ εβδομαδιαίως.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 2 mg af exenatíði einu sinni í viku.
Greek: Ενώ κρατάτε την πένα σε όρθια θέση, περιστρέψετε τον επιλογέα μέχρι να εξαφανιστεί η πορτοκαλί ετικέτα και να αποδεσμευτεί ο διακόπτης της ένεσης.
Icelandic: Snúið hnappinum rangsælis á meðan lyfjapennanum er haldið uppréttum með nálarhettuna efst þar til appelsínugula merkimiðinn hverfur og það losnar um inndælingartakkann.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας των 3 x (4 συστημάτων χορήγησης εφάπαξ δόσεων).
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 3 x (4 stakskammtabúnaði).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Ekki nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur.
Greek: Κάθε δίχωρη συσκευή τύπου πένας περιέχει εξενατίδη και διαλύτη σε γυάλινο φυσίγγιο, Τύπου Ι, σφραγισμένο στο ένα άκρο με ένα ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου και από το άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο χλωροβουτυλίου.
Icelandic: Hver tvíhólfa lyfjapenni inniheldur exenatíð duft og leysi í glerlykju (gler af gerð 1) sem lokuð er í annan endann með klóróbútýlgúmmítappa og álinnsigli og í hinn endann með klóróbútýlgúmmístimpli.
Greek: Αναλογία Κινδύνου
Icelandic: Áhættuhlutfall
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Greek: • Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες βήμα-βήμα.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μάζες ξηρής κόνεως οποιουδήποτε μεγέθους, συνεχίστε να κτυπάτε έντονα την πένα έναντι της παλάμης του χεριού σας μέχρι να γίνει η ανάμιξη.
Icelandic: Ef þú sérð kekki, sama hve stóra eða smáa, skaltu halda áfram að slá lyfjapennanum ákveðið í lófann þar til blöndun hefur orðið.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
Icelandic: Notaðu inndælingartækni sem þér hefur verið kennd af lækninum eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkideild.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν αύξηση βάρους (Πίνακας 6).
Icelandic: Sjúklingar á píóglítazóni þyngdust (Tafla 6).
Greek: Μην αφαιρέσετε ακόμη το κάλυμμα της βελόνας.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina strax.
Greek: Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων.
Icelandic: Aðlagað meðaltal með aðferð minnstu kvaðrata.
Greek: Στη συνέχεια επιλέξτε μια άλλη θέση ένεσης και ολοκληρώστε τη χορήγηση της ένεσης.
Icelandic: Veldu síðan nýjan stungustað og ljúktu við inndælinguna.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Επιπλέον έχουν αναφερθεί ορισμένες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι αμφότερων της σιταγλιπτίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της HbA1c από το σημείο αναφοράς στην Εβδομάδα 28 (Πίνακας 3).
Icelandic: Bydureon BCise sýndi yfirburði bæði gagnvart sitagliptini og lyfleysu hvað varðar lækkun á HbA1c frá grunngildi fram að viku 28 (tafla 3).
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενωμάτων C-κυττάρων και καρκινωμάτων C-κυττάρων σε δόσεις ≥ 2 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση με βάση την AUC.
Icelandic: Í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum með exenatíði með forðaverkun sást aukin tíðni C-frumu kirtilæxla og C-frumu krabbameina við skammta ≥2-falda útsetningu hjá mönnum byggt á AUC.
Greek: Ελέγξετε ότι έχετε βιδώσει πλήρως τη βελόνα της πένας.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir skrúfað nálina alveg á lyfjapennann.
Greek: Ομοιόμορφη ανάμιξη Θολό
Icelandic: Einsleit blanda Skýjuð
Greek: *p-τιμή <0,05, **p-τιμή <0,01,
Icelandic: *p-gildi<0,05, **p-gildi<0,01,
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεσή σας αμέσως μετά την ανάμιξη.
Icelandic: Þú verður að sprauta skammtinum strax eftir blöndun.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη παρουσίασαν αύξηση βάρους (Πίνακας 4).
Icelandic: Sjúklingar á píóglítazóni þyngdust (Tafla 4).
Greek: Η εξενατίδη βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Icelandic: Exenatíð bætir sykurstjórnun með því að lækka og viðhalda lægri glúkósaþéttni bæði eftir mat og í föstu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός, οζίδια, ερύθημα), υπογλυκαιμία (με σουλφονυλουρία) και κεφαλαλγία.
Icelandic: Að auki komu fram aukaverkanir á stungustað (kláði, hnúðar, roðaþot), blóðsykurslækkun (með súlfónýlurealyfi) og höfuðverkur.
Greek: QW = μία φορά εβδομαδιαίως, BID = δύο φορές ημερησίως, N = αριθμός των ασθενών ανά ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Icelandic: QW = einu sinni í viku, BID = tvisvar á dag, N = fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp, SE = staðalskekkja (standard error), CI = öryggisbil (confidence interval).
Greek: Περιοχές στο σώμα για την ένεση
Icelandic: Svæði til inndælingar
Greek: Το εναιώρημα είναι συσκευασμένο σε γυάλινο φυσίγγιο των 2 ml Τύπου I, σφραγισμένο στο ένα άκρο με συνδυασμό λαστιχένιας σφράγισης (βρωμοβουτύλιο)/πώματος (combiseal) και στο άλλο άκρο με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτύλιο).
Icelandic: Dreifan er í 2 ml rörlykju úr gleri af tegund I, innsigluð í annan endann með (brómóbútýl) samsetningu gúmmíinnsiglis/hettu (combiseal) og í annan endann með (brómóbútýl) gúmmístimpli.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο από ένα άτομο και είναι εφάπαξ χρήσης.
Icelandic: Hver pakkning (búnaður) er einungis ætluð til notkunar fyrir einn einstakling og er einnota.
Greek: Το Bydureon BCise κατέδειξε ανωτερότητα έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης στη μείωση της HbA1c από τo σημείο αναφοράς έως την Εβδομάδα 28 (Πίνακας 2).
Icelandic: Bydureon BCise sýndi yfirburði gegn exenatíði með hraða losun hvað varðar lækkun á HbA1c frá grunngildi að viku 28 (tafla 2).
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια σας
Icelandic: • Hafðu samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing á sykursýkideild
Greek: Στρέψτε τη λαβή από τη θέση που Κλειδώνει σε αυτήν που Ξεκλειδώνει μέχρι να ακούσετε έναν ήχο κλικ.
Icelandic: Snúðu hnappinum úr læstri í ólæsta stöðu þar til þú heyrir smell.
Greek: 4γ
Icelandic: 4g
Greek: Το πώμα αποσπάται όπως ακριβώς θα σπάγατε ένα κλαράκι.
Icelandic: Brjóttu hettuna líkt og þú myndir brjóta spýtu (eða litla trjágrein).
Greek: - Αν χάνετε βάρος υπερβολικά γρήγορα (περισσότερο από 1,5 κιλό ανά εβδομάδα) ενημερώστε το γιατρό σας, διότι μπορεί να προκαλέσει προβλήματα όπως η χολολιθίαση.
Icelandic: - Ef þú léttist of mikið á skömmum tíma (meira en 1,5 kg á viku) vegna þess að þetta getur valdið vandamálum eins og gallsteinum.
Greek: Όλες οι ομάδες θεραπείας είχαν σημαντική μείωση της HbA1c σε σύγκριση με το σημείο αναφοράς.
Icelandic: Allir meðferðarhópar voru með marktæka lækkun á HbA1c miðað við grunngildi.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία φαρμακοκινητική μελέτη.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið framkvæmdar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπογλυκαιμία (με μια σουλφονυλουρία)
Icelandic: Ónæmiskerfi Bráðaofnæmisviðbrögð Efnaskipti og næring Blóðsykurslækkun (með súlfónýlúrealyfi)
Greek: 1 εφεδρική βελόνα για την ένεση
Icelandic: 1 nál til inndælingar til vara
Greek: Μη ομοιόμορφη ανάμιξη Λευκό φάρμακο στη βάση, την κορυφή ή τις πλευρές
Icelandic: Hvítt lyf á botni, efst eða hliðum
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τη τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή της ειδικευμένης στον διαβήτη νοσηλεύτριας σας.
Icelandic: Fargaðu lyfjapennanum á viðeigandi hátt strax eftir notkun, samkvæmt fyrirmælum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi á sykursýkisdeild.
Greek: Παρασκευαστής AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Icelandic: Framleiðandi AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Greek: Το υγρό μέσα στη σύριγγα θα πρέπει να είναι διαυγές και χωρίς σωματίδια.
Icelandic: Vökvinn í sprautunni á að vera tær og laus við agnir.
Greek: εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να χορηγηθεί οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξαρτήτως λήψης γεύματος.
Icelandic: Gefa má exenatíð með forðaverkun á hvaða tíma dags sem er, með eða án matar.
Greek: N=αριθμός ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας, SE = τυπικό σφάλμα, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, *p-τιμή <0,001 (προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα).
Icelandic: N= fjöldi sjúklinga í hverjum meðferðarhópi, SE = staðalskekkja, CI= öryggisbil, *p-gildi <0,001 (aðlöguð fyrir margfeldni).
Greek: Η επίδραση στη λειτουργία των β-κυττάρων διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Icelandic: Áhrifin á beta frumur héldust í 52 vikur.
Greek: Κάθε σύστημα χορήγησης εφάπαξ δόσης περιέχει ένα φιαλίδιο εξενατίδης 2 mg υπό μορφή κόνεως, μία προγεμισμένη σύριγγα με 0,65 ml διαλύτη, έναν ενδιάμεσο σύνδεσμο και δύο βελόνες για ένεση (μία εφεδρική).
Icelandic: Hver stakskammta búnaður inniheldur eitt hettuglas með 2 mg exenatíði, eina áfyllta sprautu með 0,65 ml af leysi, eitt millistykki fyrir hettuglas og tvær nálar til inndælingar (ein aukanál).
Greek: Η βελτίωση της συγκέντρωσης γλυκόζης πλάσματος νηστείας διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Icelandic: Bætt gildi fastandi glúkósa héldust í 52 vikur.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 32,7 kg/m2 και η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,1 έτη.
Icelandic: Meðal BMI var 32,7 kg/m2 og meðaltímabil sykursýki var 13,1 ár. Meðal HbA1c var 8,1%.
Greek: Η σύριγγα τώρα πρέπει να φαίνεται έτσι.
Icelandic: Svona á hettuglasið að líta út núna.
Greek: Εικονικό φάρμακο + Γλαργινική ινσουλίνη
Icelandic: Lyfleysa + glargíninsúlín
Greek: Μια μικρή ποσότητα υγρού μπορεί να απομείνει στα τοιχώματα του φιαλιδίου.
Icelandic: Örlítill vökvi getur verið fastur við hliðar hettuglassins.
Greek: Μπορεί να δείτε λίγες σταγόνες υγρού στη βελόνα ή στο επικάλυμμα.
Icelandic: Nokkrir dropar geta verið sjáanlegir á nálinni eða í nálarhettunni.
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν θα προκαλέσουν βλάβη ή επηρεάσουν τη δόση σας με αυτόν τον τύπο της ένεσης.
Icelandic: Loftbólur valda þér hvorki skaða né hafa áhrif á þesskonar inndælingu.
Greek: Έχουν ως αποτέλεσμα συμπτώματα συμβατά με υπογλυκαιμία με συνακόλουθη γλυκόζη <54 mg/dl (3 mmol/l) πριν από τη θεραπεία.
Icelandic: Byggt á tilvikum blóðsykursfalls með einkennum sem benda til blóðsykursfalls samhliða glúkósagildi <54 mg/dl (3 mmól/l) fyrir meðferð.
Greek: 3γ
Icelandic: 3g
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Icelandic: Áfyllta lyfjapennann á aðeins að nota í eitt skipti.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, δεδομένου ότι δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í himnuskilun, vegna þess að notkun þessa lyfs er þá ekki ráðlögð.
Greek: από τη θυρίδα ελέγχου.
Icelandic: í gegnum skoðunargluggann.
Greek: Σε ομαδοποιημένες κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης, παρατηρήθηκε μέση αύξηση του καρδιακού ρυθμού (ΚΡ) κατά 2,6 παλμούς το λεπτό (bpm, beats per minute) από την αρχική τιμή (74 bpm).
Icelandic: Í safngreiningu á niðurstöðum klínískra rannsókna með exenatíði með forðaverkun var meðalaukning á hjartsláttartíðni 2,6 slög á mínútu (beats per minute [bpm]) miðað við grunnlínu (74 bpm).
Greek: Σε δύο μελέτες, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης 2 mg εφάπαξ εβδομαδιαίως συγκρίθηκε με την εξενατίδη 5 µg άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενη δις ημερησίως επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από εξενατίδη 10 µg άμεσης αποδέσμευσης χορηγούμενη δις ημερησίως.
Icelandic: Í tveim rannsóknum voru 2 mg af exenatíði með forðaverkun einu sinni í viku borin saman við 5 µg af exenatíði með hraða losun gefið tvisvar á dag í fjórar vikur og haldið áfram með 10 µg af exenatíði með hraða losun gefið tvisvar á dag.