FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakulisi kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsiendiaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsiendiaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Lithuanian: Kitų odos vėžio formų, plokščialąstelinės karcinomos atvejų dažnis (95 % pasikliautinasis intervalas) buvo 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 paciento metų tarp adalimumabu gydytų pacientų ir 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 paciento metų tarp kontrolinės grupės pacientų.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Kromeya't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Lithuanian: Kai yra reikalinga (pvz., kai Jūs keliaujate), Kromeya gali būti laikomas kambario temperatūroje (iki 25 °C) daugiausia 14 dienų - užtikrinkite, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Kromeya mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Kromeya gali nežymiai paveikti gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jausmas, kad sukasi kambarys, ir regos sutrikimai gali atsirasti pavartojus Kromeya.
Estonian: • Alla 12-aastastel lastel ei ole lubatud ennast ise süstida.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams patiems leistis vaistą draudžiama, jiems injekciją turi atlikti apmokytas suaugęs žmogus.
Estonian: Kromeya on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
Lithuanian: Kromeya skirtas vaikų lėtinio neinfekcinio priekinio uveito gydymui vyresniems kaip 2 metų vaikams, kuriems nebuvo tinkamo atsako į įprastą gydymą arba jo netoleravo, arba kuriems įprastas gydymas netinka.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidel, kellel puudus ravivastus, vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on meditsiinilised vastunäidustused selliste ravikuuride suhtes.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui suaugusiems pacientams, kuriems nebuvo atsako į pilną ir adekvatų gydymą kortikosteroidais ir/arba imunosupresantais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Estonian: Kromeya on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Lithuanian: Kromeya skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios aktyvios Krono ligos gydymui vaikams (nuo 6 metų amžiaus), kuriems buvo nepakankamas atsakas į įprastinį gydymą, įskaitant pirminį gydymą dieta ir kortikosteroidais, ir/arba imunomoduliatoriais, arba kurie netoleravo tokio gydymo arba tokiam gydymui buvo kontraindikacijų.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit Vanus või kehakaal
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas Amžius ar kūno masė
Estonian: 5.1 Puhastage süstekoha nahk, pühkides seda alkoholipadjakesega (joonis K).
Lithuanian: 5.1 Injekcijos vietos odą nušluostykite alkoholiu suvilgytu tamponu, kad ją nuvalytumėte (K paveikslas).
Estonian: Laste naastulise psoriaasi efektiivsustulemused 16. nädalal
Lithuanian: 16-osios savaitės veiksmingumo rezultatai plokšteline psoriaze sergantiems vaikams
Estonian: Platseebo/ MTXc n=200
Lithuanian: MTXc n=200
Estonian: • Vajadusel, näiteks reisides, võib Kromeya viaali komplekti hoida toatemperatuuril kuni 14 päeva.
Lithuanian: Jei reikia (pavyzdžiui, keliaujant), Kromeya flakono rinkinį galima laikyti kambario temperatūroje iki 14 dienų.
Estonian: Ravi jätkamist tuleb kaaluda patsiendil, kes selle aja jooksul ravile ei reageeri.
Lithuanian: Reikia atidžiai iš naujo apsvarstyti, ar tęsti gydymą, jeigu per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Kromeya'ga ravi alustamisel mõõduka kuni raske haavandilise koliidiga täiskasvanud patsientidel on 160 mg 0-nädalal (manustatakse nelja 40 mg süstena ühe päeva jooksul või kahe 40 mg süstena päevas kahel järjestikusel päeval), millele järgneb 80 mg 2. nädalal (manustatakse kahe 40 mg süstena ühe päeva jooksul).
Lithuanian: Rekomenduojamas Kromeya indukcijos režimas suaugusiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu opiniu kolitu, yra 160 mg 0-ąją savaitę (keturios 40 mg injekcijos per vieną dieną arba dvi 40 mg injekcijos per dieną dvi dienas iš eilės), po to 80 mg 2-ąją savaitę (dvi 40 mg injekcijos per vieną dieną).
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja laste ACR 50 ravivastuse puhul.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo jaunatviniu idiopatiniu artritu (jaunatviniu idiopatiniu poliartritu ir su entezitu susijusiu artritu) sergantys pacientai, duomenimis buvo nustatytas ekspozicijos ir atsako santykis tarp vaistinio preparato koncentracijos kraujo plazmoje ir PedACR 50 (pagerėjimas mažiausiai 50 %, vertinant pagal Amerikos reumatologijos koledžo kriterijus) atsako.
Estonian: Aordianeurüsm, arterite sulgus, tromboflebiit
Lithuanian: Aortos aneurizma, arterijų okliuzija,
Estonian: Kromeya annus entesiidiga seotud artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
Lithuanian: Kromeya dozavimas pacientams, sergantiems su entezitu susijusiu artritu Paciento svoris
Estonian: Kromeya on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Lithuanian: Kromeya skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu aktyviu ankiloziniu spondilitu, kuriems atsakas į įprastą gydymą buvo nepakankamas.
Estonian: Kromeya on saadaval ka teiste ravimvormidena.
Lithuanian: Kromeya gali būti tiekiamas kitokiuose vartojimo įtaisuose.
Estonian: Kromeya't manustatakse süstena naha alla (subkutaanse süstena).
Lithuanian: Kromeya vartojamas leidžiant po oda (poodinė injekcija).
Estonian: Ühekordselt kasutatavad tarvikud ja ravimi viaal (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Estonian: Kromeya soovitatav annus reumatoidartriidiga täiskasvanud patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Lithuanian: Rekomenduojama Kromeya dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, yra 40 mg adalimumabo, švirkščiamo vieną kartą kas antrą savaitę po oda.
Estonian: Neljas algupärases, adekvaatses ja kontrollitud uuringus kasutati tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni hindamiseks tervise hindamise küsimustiku (Health Assessment Questionnaire
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertinama naudojant Sveikatos vertinimo klausimyno (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) neįgalumo indeksą keturių originalių pakankamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų metu.
Estonian: Kui te süstite Kromeya't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning selgitage talle, et süstisite ettenähtust rohkem ravimit.
Lithuanian: Jei atsitiktinai Kromeya švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Estonian: • Hoidke süstlit käes nagu pliiatsit.
Lithuanian: 6.2 Suimkite odą Švirkštą laikykite kaip pieštuką.
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis Kromeya 40 mg süstelahus pen-süstlis
Lithuanian: Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kromeya 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Lithuanian: Kontroliuojamuose adalimumabo tyrimuose (kai pradinė dozė 80 mg 0 savaitę, vėliau skiriama po 40 mg kas antrą savaitę, pradedant nuo 1 savaitės) suaugusiems pacientams, sergantiems uveitu, vartojant adalimumabą arba placebą iki 80 savaičių, ekspozicijos medianai esant 166,5 dienos, kai buvo skiriamas adalimumabas, ir 105,0 dienos, kai buvo skiriamas placebas, nustatytas ALT padidėjimas, ≥ 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, 2,4 % adalimumabu gydytų pacientų ir 2,4 % pacientų iš kontrolinės grupės.
Estonian: Kromeya annus naastulise psoriaasiga lastel Patsiendi kehakaal
Lithuanian: Kromeya dozavimas vaikams, sergantiems plokšteline psoriaze
Estonian: Pakendid sisu (kontsentratsioon)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Estonian: 8 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: 8 mg/ml
Estonian: 1 viaal l n a
Lithuanian: 1 ml
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas) 1 ml
Lithuanian: Vartoti į veną buteliukas (stiklinis)
Estonian: Kui te märkate äkki tekkinud:
Lithuanian: Jei staiga pastebėtumėte, kad:
Estonian: Seda ravimit säilitatakse tervishoiuasutuses, kus seda kasutatakse.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.
Estonian: Platseebo (N = 29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Estonian: Võtke neid ravimeid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Lithuanian: Vartokite šiuos vaistus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Estonian: Hemolüüs ja/või methemoglobineemia
Lithuanian: Hemolizė ir (arba) methemoglobinemija
Estonian: Seda tuleb arvestada 6 kuud ületava ravi vajaduse üle otsustamisel.
Lithuanian: Į tai reikėtų atsižvelgti priimant sprendimą dėl ilgesnio kaip 6 mėnesių trukmės gydymo.
Estonian: Infusiooni ajal ja vähemalt 2 tunni vältel pärast infusiooni lõppu on vaja patsienti hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga üle 100 kg
Lithuanian: Daugiau kaip 100 kg sveriantys pacientai
Estonian: Jälgimine ravi ajal
Lithuanian: Stebėjimas gydymo laikotarpiu
Estonian: Esimene infusiooniga seotud reaktsioon tekib tavaliselt pärast 2. kuni 4. infusiooni.
Lithuanian: Pirmoji reakcija į infuziją paprastai atsiranda po 2-osios- 4-osios infuzijos.
Estonian: M0402: Euroopa Liidus peglotikaasi turustamisjärgne vaatluslik uuring
Lithuanian: M0402: ES stebimasis tyrimas po peglotikazės pateikimo rinkai
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole kindlaks määratud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Optimali gydymo trukmė nenustatyta (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Ärge kasutage KRYSTEXXAt, kui te olete rase või imetate last, sest ei ole teada, kuidas see võib teile või teie lapsele mõjuda.
Lithuanian: Nevartokite KRYSTEXXA, jei esate nėščia arba žindote, kadangi nežinoma, kaip jis paveiks Jus ir Jūsų kūdikį.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/01/2013
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 08/01/2013
Estonian: Seetõttu ei ole selle ravimi kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Lithuanian: Todėl šiai amžiaus grupei šis vaistas nerekomenduojamas.
Estonian: Kontrollitud kliiniliste uuringute andmed pikaajalise ravi kohta on piiratud.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų apie ilgalaikio gydymo poveikį nedaug.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti.
Estonian: Toofuse täielik kadumine (GOUT 1 ja GOUT 2 uuringute summaarsed andmed)
Lithuanian: Bendri tofusų išsiskaidymo duomenys (Jungtinė tyrimų GOUT 1 IR GOUT 2 analizė)
Estonian: Peglotikaas kuulub podagravastaste ravimite klassi.
Lithuanian: Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės.
Estonian: siis teavitage sellest KOHE oma arsti, sest need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Lithuanian: NEDELSDAMAS (-A) pasakykite apie tai savo gydytojui ar slaugytojui, nes tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Estonian: Vanemate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldise ohutuse ja efektiivsuse aspektist erinevusi, samas ei saa aga välistada mõnede vanemate inimeste võimalikku suuremat tundlikkust ravimi suhtes.
Lithuanian: Bendro pobūdžio saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnių ir jaunesnių pacientų nenustatyta, tačiau negalima atmesti galimybės, kad kai kurie vyresnio amžiaus pacientai galėjo būti jautresni.
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Lithuanian: • per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo tarpinis tikslas;
Estonian: • RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Estonian: Uuringu protokoll tuleb esitada 2 kuu vältel pärast Euroopa
Lithuanian: Tyrimo protokolas - per 2 mėn. nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Estonian: Kasutada võib ainult selget või kergelt hägusat värvitut lahust, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Lithuanian: Galima naudoti tik skaidrų ar šiek tiek opalescuojantį bespalvį tirpalą be matomų dalelių.
Estonian: Peglotikaasi keskmine molekulmass on umbes 545 kDa, millest valgurühm moodustab umbes 137 kDa.
Lithuanian: Vidutinė peglotikazės molekulinė masė yra maždaug 545 kDa, iš kurių baltymo dalis sudaro maždaug 137 kDa.
Estonian: Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: podagravastased ravimid, teised podagravastased ravimid, ATC-kood: M04AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo podagros, kiti vaistiniai preparatai nuo podagros, ATC kodas - M04AX02.
Estonian: Seega, võttes arvesse anafülaksia ja infusioonireaktsioonide kohta olemasolevaid andmeid on ravimiohutuse riskihindamiskomitee seisukohal, et ravimiteabe muudatused on põhjendatud.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus duomenis apie anafilaksiją ir reakcijas į infuziją, farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto nuomone, preparato informacijos keitimas yra pagrįstas.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Estonian: EU/1/12/810/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/12/810/001
Estonian: Kuigi uuringu esmase tulemusnäitaja aspektist oli efektiivne ka 4-nädalane raviskeem, oli see seotud infusiooniga seotud reaktsioonide suurema esinemissagedusega.
Lithuanian: Nors 4 savaičių dozavimo režimas taip pat buvo veiksmingas pirminės vertinamosios baigties požiūriu, jis buvo susijęs su didesniu reakcijų į infuzijas dažniu.
Estonian: Lisaks on tehtud muudatus, mis puudutab ettevaatusabinõuna infusioonijärgse jälgimisaja pikendamist 1 tunnilt 2 tunnile, koos avaldusega, et on teatatud hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Lithuanian: Taip pat kaip atsargumo priemonė buvo įtraukta pataisa, susijusi su stebėjimo laiko po infuzijos pabaigos pailginimu nuo 1 valandos iki 2 valandų, ir teiginys, kad taip pat nustatytos uždelstos padidinto jautrumo reakcijos.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanus, sugu ja kaal ei mõjutanud peglotikaasi farmakokineetikat.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinių duomenų analizė parodė, kad amžius, lytis ir svoris neturi įtakos peglotikazės farmakokinetinėms savybėms.
Estonian: Uuring peab olema lõpetatud 2018. aasta detsembriks ja taotleja peab igal aastal esitama uuringu vahearuanded.
Lithuanian: Pareiškėjas kasmet turėtų pateikti tarpines ataskaitas.
Estonian: Kui KRYSTEXXAga ravitaval patsiendil tekib hemolüüs ja/või methemoglobineemia, siis tuleb ravi kohe ja jäädavalt katkestada ning võtta sobivad vastumeetmed.
Lithuanian: Jei KRYSTEXXA vartojantiems pacientams išsivysto hemolizė ir (arba) methemoglobinemija, gydymą reikėtų tuoj pat ir ilgam nutraukti bei imtis atitinkamų priemonių.
Estonian: Kui teil tekib infusiooni ajal reaktsioon, siis võib arst teie ravi peatada või seda kohandada.
Lithuanian: , kartaisilgiau. Jei infuzijos metu Jums pasireikštų nepageidaujama reakcija, gydytojas gali sustabdyti arba pakoreguoti gydymą.
Estonian: Muud ravimid ja KRYSTEXXA
Lithuanian: Kiti vaistai ir KRYSTEXXA
Estonian: Ei ole teada, kas peglotikaas või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar peglotikazė ar jos metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid kartsinogeense ja mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų, skirtų įvertinti kancerogeninį ir mutageninį potencialą, neatlikta.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika seose analüüs näitas, et suuremad annused olid seotud väiksema kusihappesisaldusega ja selle kiirema vähenemisega kui väiksemad annused.
Lithuanian: Farmakokinetinių ir farmakodinaminių savybių analizė atskleidė, kad didesnės dozės buvo susijusios su mažesniu šlapimo rūgšties kiekiu ir greitesniu šio kiekio mažėjimu, nei mažesnės dozės.
Estonian: Teile manustatakse KRYSTEXXAt iga 2 nädala tagant.
Lithuanian: KRYSTEXXA Jums bus lašinamas į veną kas 2 savaites.
Estonian: • kui teil on verehaigus, mida nimetatakse glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkuseks ehk favismiks (nn põldoa-aneemia).
Lithuanian: • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenazės (G6FD) trūkumu arba favizmu.
Estonian: Pidev ravi peglotikaasiga vähendab podagra ägenemiste esinemissagedust ja intensiivsust.
Lithuanian: Nepertraukiamas gydymas peglotikaze sumažina podagros paūmėjimo dažnį ir intensyvumą.
Estonian: Rottidel läbi viidud embrüofetaalse arengu uuring ei näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid reproduktiivsusele.
Lithuanian: Žiurkių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Estonian: • Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada sobivat aseptilist tehnikat.
Lithuanian: • Ruošiant infuzinį tirpalą reikėtų laikytis atitinkamų aseptikos taisyklių.
Estonian: Podagrahaigete inimeste organismis on liiga palju kusihapet.
Lithuanian: Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo rūgšties.
Estonian: III faasi uuringutes teavitatud kõrvaltoimete (vt allolev tabel 1) klassifitseerimisel on kasutatud järgmisi kokkuleppelisi esinemissagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100; < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000; < 1/100), harv (≥ 1/10 000; < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: 1 lentelę): labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10,000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Paljud infusiooniga seotud reaktsioonidest möödusid infusiooni kiiruse vähendamisel või infusiooni peatamisel enne selle taasalustamist väiksema kiirusega.
Lithuanian: Daugelis su infuzija susijusių reakcijų išnyko sulėtinus arba sustabdžius infuziją prieš atnaujinant ją lėtesniu tempu.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): vere punaliblede lagunemine.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas): raudonųjų kraujo ląstelių irimas.
Estonian: Samuti tuleb arvestada infusiooniga seotud reaktsioonide profülaktikaks kasutatavate ravimite (näiteks glükokortikoidid) pikaaegset riski.
Lithuanian: Be to, reikėtų atsižvelgti į ilgalaikį profilaktiškai vartojamų vaistinių preparatų nuo reakcijų į infuziją, pvz., gliukokortikoidų, keliamą pavojų.
Estonian: Teatatud on ka hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Lithuanian: Taip pat nustatytos uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos.
Estonian: Prenataalse ja postnataalse arengu uuringud rottidel ning embrüofetaalse arengu uuring küülikutel on praegu käimas.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio žiurkių vystymosi tyrimas ir embriofetalinio triušių vystymosi tyrimas dar neužbaigti.
Estonian: • kui olete peglotikaasi, teiste urikaaside või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus (pH=7,3±0,3).
Lithuanian: Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,3±0,3.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa(müügilubade) tingimusi.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Estonian: Nende leidude võimalik kliiniline tähendus ei ole praegu teada, samas ei täheldatud vakuoolide esinemisega seotud kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Nors galima klinikinė šių duomenų svarba šiuo metu nežinoma, su vakuolėmis susijusių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Estonian: KRYSTEXXA võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilist šokki koos südameseiskusega.
Lithuanian: KRYSTEXXA gali sukelti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksinį šoką ir širdies sustojimą.
Estonian: Hindamise ajapunkt
Lithuanian: Vertinimo laikas
Estonian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Iirimaa
Lithuanian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Estonian: KRYSTEXXA ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Lithuanian: KRYSTEXXA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada KRYSTEXXAga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tuumori lüüsi sündroomiga seotud hüperurikeemia ravis ja/või profülaktikas (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti KRYSTEXXA tyrimų su vienu arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis su tumoro lizės sindromu susijusios hiperurikemijos gydymo ir (arba) prevencijos indikacijai pagrįsti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Glükoos-6-fosfataasdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus või muud rakuainevahetuse häired, mis teadaolevalt põhjustavad hemolüüsi ja methemoglobineemiat.
Lithuanian: Gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G6PD) trūkumas ir kiti ląstelių medžiagų apykaitos sutrikimai, kurie sukelia hemolizę ir methemoglobinemiją.
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir ir registracijos pažymėjimo sąlygų keitimo pagrindas
Estonian: 8 mg peglotikaasi iga 2 nädala tagant (N = 62)
Lithuanian: 8 mg peglotikazės dozė kas 2 savaitės (N = 62)
Estonian: KRYSTEXXA efektiivsust ja ohutust on hinnatud kahes sarnase ülesehitusega III faasi kliinilises uuringus (GOUT 1 ja GOUT 2), mis viidi läbi 212 täiskasvanul kroonilise podagraga patsiendil, kelle haigus ei allunud ravile allopurinooliga.
Lithuanian: KRYSTEXXA veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du kartotinius pagrindinius III fazės tyrimus (GOUT 1 ir GOUT 2), kuriuose dalyvavo 212 suaugusių pacientų, sergančių gydymui alopurinoliu atsparia lėtine podagra.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikiant rinkai ir jam esant rinkoje.