FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 25 mg d'azacitidine.
Finnish: Kun valmiste on saatettu käyttökuntoon, yksi ml suspensiota sisältää 25 mg atsasitidiinia.
French: Il devra être déconseillé aux hommes de concevoir pendant le traitement et ils devront utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Finnish: Miehiä tulee neuvoa olemaan siittämättä lasta hoidon aikana, ja miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä kolmen kuukauden ajan sen jälkeen.
French: Parmi les patients initialement dépendants des transfusions de globules rouges devenus indépendants, la durée médiane de cette indépendance a été de 13 mois dans le groupe sous azacitidine.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla punasolusiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 13 kuukautta atsasitidiiniryhmässä.
French: Conservation du médicament reconstitué Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen säilytys Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
French: • si vous souffrez d'un cancer du foie à un stade avancé ;
Finnish: • jos sinulla on edennyt maksasyöpä
French: Tirer le piston afin d'aspirer le volume de médicament correspondant à la dose appropriée, en veillant à expulser toute bulle d'air présente dans la seringue.
Finnish: Vedä sitten asianmukaiseen annokseen vaadittu määrä lääkevalmistetta vetämällä mäntää taaksepäin varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
French: Chez les patients qui étaient initialement dépendants des transfusions de plaquettes et qui sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement, la durée médiane d'indépendance aux transfusions de plaquettes a été de 10,8 mois dans le bras sous azacitidine et de 19,2 mois dans le bras CCR.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisilla ja sitten riippumattomiksi tulleilla potilailla trombosyyttisiirroista riippumattomuuden keston mediaani oli 10,8 kuukautta atsasitidiini-ryhmässä ja 19,2 kuukautta CCRryhmässä.
French: Les bénéfices de l'azacitidine en termes de survie ont été cohérents indépendamment du traitement CCR choisi (BSC seul, cytarabine à faible dose plus BSC ou chimiothérapie d'induction standard plus BSC) dans le groupe témoin.
Finnish: Atsasitidiini-valmisteen hyödyt eloonjäämiselle olivat yhdenmukaiset kontrolliryhmässä käytetyistä CCR-hoidon vaihtoehdoista (pelkkä BSC, pieni sytarabiiniannos ja BSC tai tavanomainen induktiokemoterapia ja BSC) huolimatta.
French: Les données d'une étude clinique permettant l'inclusion de patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative des événements cardiaques chez les patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée traités par l'azacitidine (voir rubrique 4.4).
Finnish: Tiedot kliinisestä tutkimuksesta, johon otettiin mukaan potilaita, joiden anamneesissa tiedettiin olevan sydän- ja verisuonitauti tai keuhkosairaus, osoittivat sydäntapahtumien lisääntyneen tilastollisesti merkitsevästi potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka olivat saaneet atsasitidiinihoitoa (ks. kohta 4.4).
French: Chez les patients ayant obtenu une RC ou une RCi, la durée de rémission médiane a été de 10,4 mois (IC à 95 % = 7,2 ; 15,2) chez les patients recevant l'azacitidine et de 12,3 mois (IC à 95 % = 9,0 ; 17,0) chez les patients recevant un CCR.
Finnish: CR- tai CRi-vasteen saavuttaneiden potilaiden remission keston mediaani oli 10,4 kuukautta (95 % CI: 7,2-15,2) atsasitidiini-ryhmässä ja 12,3 kuukautta (95 % CI: 9,0-17,0) yhdistetyssä CCR-ryhmässä.
French: Ce que contient Azacitidine Celgene
Finnish: Mitä Atsasitidiini Celgene sisältää
French: Infections et infestations pneumonie* (y compris bactérienne, virale et fongique), rhinopharyngite septicémie* (y compris bactérienne, virale et fongique), septicémie sur neutropénie*, infection respiratoire (y compris des voies respiratoires supérieures et bronchite), infection urinaire, cellulite, diverticulite, mycose buccale, sinusite, pharyngite, rhinite, herpès, infection cutanée fasciite nécrosante*
Finnish: Sepsis* (mukaan lukien bakteeri-, virus- ja sieniinfektiot) neutropeeninen sepsis*, hengitystieinfektio (mukaan lukien ylähengitystiet ja keuhkoputket), virtsatieinfekti o, selluliitti, divertikuliitti, suun sieniinfektio, sinuiitti, faryngiitti, riniitti, herpes simplex, ihoinfektio
French: • Saignement à l'intérieur de la tête.
Finnish: • Kallonsisäinen verenvuoto.
French: • Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).
Finnish: • Nenäkipu tai valuva nenä tai sivuontelokipu (sinuiitti).
French: La durée de conservation du médicament reconstitué peut être prolongée en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C) pour la reconstitution.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaikaa voidaan pidentää sekoittamalla se kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyyn veteen injektioita varten.
French: Lors de l'inclusion, 60,7 % des patients présentaient une LAM sans spécification particulière, 32,4 % une LAM avec anomalies associées aux myélodysplasies, 4,1 % une néoplasie myéloïde secondaire à un traitement et 2,9 % une LAM avec anomalies cytogénétiques récurrentes selon la classification de l'OMS.
Finnish: Lähtötasolla tutkittavien sairaudeksi luokiteltiin WHO:n luokituksen mukaan 60,7 %:lla muutoin määrittämätön AML; 32,4 %:lla AML, johon liittyi myelodysplastisia muutoksia; 4,1 %:lla aikaisempiin hoitoihin liittyvä AML ja 2,9 %:lla AML, johon liittyy toistuva geneettinen poikkeavuus.
French: • Léthargie.
Finnish: • Letargia.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
French: Une numération sanguine complète doit être réalisée avant de commencer le traitement et, si nécessaire, pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au minimum avant chaque cycle de traitement.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä ennen hoidon aloittamista ja tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
French: Chez les patients du bras sous azacitidine qui étaient dépendants des transfusions de plaquettes lors de l'inclusion, 40,6 % (IC à 95 % = 30,9 ; 50,8) sont devenus indépendants des transfusions pendant la période de traitement contre 29,3 % (IC à 95 %= 19,7 ; 40,4) des patients des groupes CCR poolés.
Finnish: Lähtötasolla trombosyyttisiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 40,6 % (95 % CI: 30,9-50,8) tuli trombosyyttisiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 29,3 %:iin (95 % CI: 19,7-40,4) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents (≥ 10 %) observés dans le bras de traitement par l'azacitidine de l'étude AZA-AML-001 ont été notamment des neutropénies fébriles (25,0 %), des pneumonies (20,3 %) et des pyrexies (10,6 %).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja > 30 % Yleisimmät vakavat haittavaikutukset (≥ 10 %), jotka havaittiin AZA-AML-001-tutkimuksen atsasitidiinia saavassa hoitoryhmässä, olivat kuumeinen neutropenia (25,0 %), keuhkokuume (20,3 %) ja kuume (10,6 %).
French: Par ailleurs, une acidose tubulaire rénale définie par la chute du bicarbonate sérique à < 20 mmol/L associée à une urine alcaline et à une hypokaliémie (potassium sérique < 3 mmol/L), est survenue chez 5 sujets atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) traités par l'azacitidine et l'étoposide.
Finnish: Lisäksi viidellä kroonista myelooista leukemiaa (KML) sairastavalla sekä atsasitidiinilla ja etoposidilla hoidetulla potilaalla kehittyi renaalinen tubulaarinen asidoosi, joka määriteltiin seerumin bikarbonaattiarvon laskemisella < 20 mmol/l emäksisen virtsan ja hypokalemian (seerumin kaliumarvo < 3 mmol/l) yhteydessä.
French: Des infections des tissus mous, incluant une cellulite et une fasciite nécrosante d'issue fatale dans de rares cas, ont été rapportées avec l'azacitidine dans le cadre de la pharmacovigilance.
Finnish: Pehmytkudosinfektioita, mukaan lukien selluliittia ja nekrotisoivaa faskiittia, jotka ovat harvinaisissa tapauksissa johtaneet kuolemaan, on raportoitu atsasitidiinin käytössä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
French: Introduire l'aiguille de la seringue contenant les 4 mL d'eau pour préparations injectables dans le bouchon en élastomère du flacon d'azacitidine et injecter l'eau pour préparations injectables dans le flacon.
Finnish: Työnnä 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän ruiskun neula atsasitidiinia sisältävän injektiopullon kumisen yläosan läpi, ja ruiskuta injektiopulloon injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Mode d'administration Ne pas filtrer la suspension après reconstitution.
Finnish: Antotapa Älä suodata suspensiota käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
French: Afin de réduire l'incidence des réactions locales au site d'injection, l'aiguille ne doit pas être purgée avant l'injection.
Finnish: Neulaa ei saa täyttää ennen injektiota paikallisten pistoskohdan reaktioiden esiintymisen vähentämiseksi.
French: • Sensation de malaise général.
Finnish: • Yleinen huonovointisuus.
French: Le taux de réponse globale (rémission complète RC + rémission complète avec récupération incomplète de la numération sanguine RCi) déterminé par le CRI a été de 27,8 % dans le bras recevant l'azacitidine et de 25,1 % dans les bras sous CCR poolés.
Finnish: IRC:n määrittelemä kokonaisvasteprosentti (täydellinen remissio [CR] + täydellinen remissio ilman verisolujen määrän täydellistä palautumista [CRi]) oli 27,8 % atsasitidiini-ryhmässä ja 25,1 % yhdistetyssä CCR-ryhmässä (p = 0,5384).
French: Les patients ont reçu le CCR préalablement sélectionné s'ils n'étaient pas randomisés dans le groupe de traitement par l'azacitidine.
Finnish: Potilaat saivat esivalittua hoitoa, ellei heitä satunnaistettu saamaan atsasitidiini-valmistetta.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon incolore en verre de type I fermé hermétiquement par un bouchon en élastomère de butyle et une capsule en aluminium avec un bouton en plastique polypropylène contenant 100 mg d'azacitidine.
Finnish: Väritön tyypin I lasi-injektiopullo, joka on suljettu butyylielastomeeritulpalla ja polypropyleenimuovipainikkeella varustetulla alumiinikorkilla ja joka sisältää 100 mg atsasitidiinia.
French: Retirer la seringue et l'aiguille, agiter vigoureusement le flacon jusqu'à obtenir une suspension trouble uniforme.
Finnish: Kun olet poistanut ruiskun ja neulan, ravista injektiopulloa voimakkaasti, kunnes suspensio on tasainen ja samea.
French: Une numération sanguine complète doit être réalisée si nécessaire pour contrôler la réponse et la toxicité, mais dans tous les cas, au moins avant chaque cycle de traitement.
Finnish: Täydellinen verenkuva on määritettävä tarpeen mukaan vasteen ja toksisuuden seuraamiseksi, mutta vähintään ennen jokaisen hoitojakson alkua.
French: L'azacitidine a été administré par voie SC à la dose de 75 mg/m2/jour pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours), pendant un nombre médian de 6 cycles (intervalle : 1 à 28) ; les patients du groupe BSC seul ont été traités pendant un nombre médian de 3 cycles (intervalle : 1 à 20), les patients du groupe cytarabine à faible dose pendant un nombre médian de 4 cycles (intervalle : 1 à 25) et les patients du groupe chimiothérapie intensive standard pendant un nombre médian de 2 cycles (intervalle : 1 à 3, cycle d'induction plus 1 ou 2 cycle(s) de consolidation).
Finnish: Pelkkää BSC-hoitoa saaneilla potilailla syklien lukumäärän mediaani oli 3 sykliä (vaihteluväli: 1-20), pientä sytarabiiniannosta saaneilla potilailla 4 sykliä (vaihteluväli: 1-25) ja tavanomaista intensiivistä kemoterapiaa saaneilla potilailla 2 sykliä (vaihteluväli: 1-3, induktiosykli + 1-2 vakautussykliä).
French: Affections gastrointestinales diarrhée, vomissements, constipation, nausées, douleurs abdominales (y compris inconfort aux niveaux supérieur et inférieur de l'abdomen)
Finnish: Ripuli, oksentelu, ummetus, pahoinvointi, vatsakipu (mukaan lukien ylä- ja alavatsavaivat)
French: Chez les patients du bras sous azacitidine qui étaient initialement dépendants des transfusions de globules rouges, 38,5 % (IC à 95 % = 31,1 ; 46,2) sont devenus indépendants des transfusions de GR pendant la période de traitement contre 27,6 % (IC à 95 % = 20,9 ; 35,1) des patients des groupes CCR poolés.
Finnish: Lähtötasolla punasolusiirroista riippuvaisista atsasitidiini-ryhmän potilaista 38,5 % (95 % CI: 31,146,2) tuli punasolusiirroista riippumattomiksi hoitojakson aikana verrattuna 27,6 %:iin (95 % CI: 20,9-35,1) yhdistettyjen CCR-ryhmien potilaista.
French: 9/L et/ou que la numération des polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 1 x 10
Finnish: 9/l ja/tai absoluuttinen neutrofiilimäärä (Absolute
French: Censurés
Finnish: Sensuroitu
French: Il peut s'agir d'un gonflement, d'une masse dure, d'un bleu, d'un saignement dans la peau (hématome), d'une éruption cutanée, de démangeaisons ou d'un changement de couleur de la peau.
Finnish: Tähän kuuluu turvotus, kovettuma, mustelma, verenpurkauma ihoon (hematooma), ihottuma, kutina ja ihon värin muutokset.
French: spasmes musculaires, myalgie
Finnish: Lihasspasmit, lihaskipu
French: Avant l'administration, la suspension doit atteindre la température ambiante (20 °C-25 °C) pendant 30 minutes.
Finnish: Suspension pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön (20 °C - 25 °C) enintään 30 minuutin ajan ennen antoa.
French: Si ce délai de 45 minutes est dépassé, la suspension reconstituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Finnish: Jos aikaa kuluu yli 45 minuuttia, käyttökuntoon saatettu suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux signalés le plus fréquemment en association avec le traitement par l'azacitidine ont été notamment la constipation, la diarrhée, les nausées et les vomissements.
Finnish: Yleisimmin raportoidut atsasitidiinihoitoon liittyvät ruoansulatuselimistön haittavaikutukset sisälsivät ummetuksen, ripulin, pahoinvoinnin ja oksentelun.
French: • Faible taux de potassium dans le sang.
Finnish: • Veren liian pieni kaliumpitoisuus.
French: Si ce délai de 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Finnish: Jos aikaa kuluu enemmän kuin 30 minuuttia, suspensio tulee hävittää asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
French: Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale*, hématurie, augmentation du taux de créatinine sérique acidose tubulaire rénale
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta*, verivirtsaisuus, kohonnut seerumin kreatiniiniarvo
French: Les effets indésirables graves relevés le plus fréquemment lors de l'étude pivot (AZA PH GL 2003 CL 001) ont été notamment des neutropénies fébriles (8,0 %) et des anémies (2,3 %) qui ont également été signalés lors des études complémentaires (CALGB 9221 et CALGB 8921).
Finnish: Yleisimmät vakavat haittavaikutukset, jotka havaittiin keskeisessä tutkimuksessa (AZA PH GL 2003 CL 001), olivat kuumeinen neutropenia (8,0 %) ja anemia (2,3 %).
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
French: Lorsque Azacitidine Celgene est reconstitué en utilisant de l'eau pour préparations injectables réfrigérée (2 °C à 8 °C), la durée de stabilité chimique et physique démontrée à l'utilisation pour le médicament reconstitué est de 22 heures entre 2 °C et 8 °C.
Finnish: Kun Atsasitidiini Celgene on saatettu käyttökuntoon käyttämällä kylmässä (2 °C - 8 °C:ssa) säilytettyä injektiovettä, käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 °C8 °C:n lämpötilassa 22 tuntia.
French: Si ce délai de 8 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 8 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmisteltava.
French: • les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé ;
Finnish: • korkeampiriskisiä myelodysplastisia oireyhtymiä (myelodysplastic syndromes, MDS)
French: Azacitidine
Finnish: Annostus
French: Le choix d'un des trois CCR a été fait par le médecin pour chaque patient avant la randomisation.
Finnish: Lääkärit olivat esivalinneet potilaansa yhteen kolmesta CCR-hoidosta ennen satunnaistamista.
French: Ce médicament vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Finnish: Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja pistoksena ihon alle.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie fébrile*, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, anémie pancytopénie*, aplasie médullaire
Finnish: Kuumeinen neutropenia*, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, anemia
French: Si ce délai de 22 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.
Finnish: Jos suspensiota pidetään jääkaapissa yli 22 tuntia, suspensio on hävitettävä asianmukaisesti ja uusi annos on valmistettava.
French: Hypersensibilité
Finnish: Yliherkkyysreaktiot
French: • Accumulation de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).
Finnish: • Nesteen kertyminen sydämen ympärille (perikardiaalinen effuusio).
French: Des effets indésirables graves, tels que des septicémies, y compris des septicémies sur neutropénie et des pneumonies, dont certaines d'issue fatale, ont été signalés chez des patients recevant de l'azacitidine.
Finnish: Atsasitidiinia saaneilla potilailla raportoitiin vakavia haittavaikutuksia, kuten sepsis, mukaan lukien neutropeeninen sepsis, ja keuhkokuume.
French: Syndrome de lyse tumorale
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
French: • Anxiété.
Finnish: • Ahdistuneisuus.
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention de traiter évaluée dans l'étude AZA-AML-001 (voir la rubrique 4.1 pour l'indication autorisée).
Finnish: Vähintään 65-vuotiaat AML-potilaat, joilla on luuytimessä blasteja >30 % Seuraavassa esitetyt tulokset kuvaavat tutkimuksen AZA-AML-001 hoitoaikeen mukaista (intent-totreat, ITT) potilasjoukkoa (ks. hyväksytty käyttöaihe kohdasta 4.1).
French: Aspirer 4 mL d'eau pour préparations injectables dans la seringue, en veillant à expulser toute bulle d'air présente dans la seringue.
Finnish: Vedä ruiskuun 4 ml injektionesteisiin käytettävää vettä varmistaen, että tyhjennät ruiskuun jääneen ilman.
French: 9/L et
Finnish: 9/l ja ANC
French: 9/L ou PNN < 1,5 x 10
Finnish: 9/l ja > 5 x 10
French: Les sites d'injection doivent être alternés.
Finnish: Pistoskohtia tulee vaihdella.
French: Aucune accumulation n'est observée après l'administration sous-cutanée de 75 mg/m d'azacitidine une fois par jour pendant 7 jours.
Finnish: Atsasitidiinin annostelu 75 mg/m ihon alle kerran vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan ei aiheuta kertymää.
French: • Pneumonie.
Finnish: • Keuhkokuume.
French: L'azacitidine a été administré par injection sous-cutanée à la dose de 75 mg/m quotidiennement pendant 7 jours, suivis d'une période de repos de 21 jours (cycle de traitement de 28 jours) pendant une durée médiane de 9 cycles (intervalle = 1 à 39) et une durée moyenne de 10,2 cycles.
Finnish: Atsasitidiini-valmistetta annettiin ihonalaisena annoksena 75 mg/m päivittäin 7 vuorokauden ajan, mitä seurasi 21 vuorokauden tauko (28 vuorokauden hoitosykli).
French: Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoir ce traitement, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos haluat ottaa talteen siittiöitä ennen tätä hoitoa.
French: Réunir les éléments suivants :
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
French: 3 flacons
Finnish: 3 pulloa
French: Numéro UE Dénomination commerciale
Finnish: EU-numero
French: Contenu Taille du conditionnement
Finnish: Sisällön määrä
French: Emballage
Finnish: Pakkaustyyppi
French: • Lavez-vous les mains.
Finnish: • Pese kätesi.
French: • Penchez la tête en arrière.
Finnish: • Taivuta päätäsi hieman taaksepäin.
French: Si besoin, utilisez le miroir.
Finnish: Käytä tarvittaessa peiliä apunasi.
French: Carbopol 974P
Finnish: Karbopoli 974P
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 25 novembre 2008 Date du dernier renouvellement : 26 août 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. elokuuta 2013
French: B-2870 Puurs Belgique ou
Finnish: B-2870 Puurs Belgia tai
French: Mannitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E 421)
French: Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 3 pulloa.
French: Ouvert le :
Finnish: Avattu:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
French: Raynaud 2, mains et pieds froids
Finnish: 2, kylmät kädet ja jalat
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur la boîte après « EXP ».
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP) jälkeen.
French: Cependant, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
French: Ceci peut être le signe d'une réaction allergique (la fréquence est indéterminée).
Finnish: Nämä saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta (esiintymistiheyttä ei tunneta).
French: Hypoglycémie / diabète
Finnish: Hypoglykemia/diabetes
French: Ne mettez pas une double dose pour compenser la dose manquante.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
French: Utilisez AZARGA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Finnish: Käytä Azargaa molempiin silmiin vain, jos lääkäri on niin määrännyt.
French: Si AZARGA est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveauné doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de sa vie.
Finnish: Jos Azargaa annetaan synnytykseen asti, on vastasyntynyttä tarkkaan seurattava ensipäivien aikana.
French: Effets cliniques :
Finnish: Kliiniset vaikutukset:
French: ETIQUETTE DU FLACON
Finnish: PULLON ETIKETTI
French: Anesthésie chirurgicale
Finnish: Kirurginen anestesia
French: Terme préféré MedDRA (v. 18.0)
Finnish: MedDRA:n mukainen termi (versio 18.0)
French: Autres médicaments et AZARGA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Azarga
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Finnish: • Pitele pulloa tippanokka alaspäin peukalosi ja sormiesi välissä.
French: Ceci permet d'empêcher la pénétration d'AZARGA dans le reste du corps.
Finnish: Tämä estää Azarga pääsemästä muualle kehoon.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
French: La réponse de ces patients devra être étroitement surveillée.
Finnish: Tällaisen potilaan vastetta tulee tarkkailla tiiviisti.
French: (figure 2).
Finnish: (kuva 3).
French: • Ne comprimez pas le flacon : il est conçu pour qu'une légère pression sur la base suffise
Finnish: • Älä purista pulloa: se on suunniteltu niin että kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
French: 1, réaction allergique systémique incluant angiœdème
Finnish: 1, systeemiset allergiset reaktiot, mukaan lukien angioedeema
French: Une attention particulière est recommandée.
Finnish: Harkintaa suositellaan.