FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La concentration en dioxyde d'azote (NO2) et la FiO2 doivent également être mesurées au même site à l'aide d'équipements de surveillance calibrés et agréés (marqués CE).
Finnish: Myös typpidioksidi (NO2) -konsentraatio ja FiO2 on mitattava samasta kohdasta kalibroidun ja hyväksytyn (CE-merkinnällä varustetun) valvontalaitteen avulla.
French: Autres médicaments et INOmax
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INOmax
French: Les données cliniques disponibles permettant d'étayer cette dose dans la tranche d'âge 12-17 ans sont limitées.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Si vous ou votre enfant avez pris plus d'INOmax que vous n'auriez dû
Finnish: Jos käytät tai lapsesi käyttää enemmän INOmaxia kuin pitäisi
French: Si vous constatez des signes ou des symptômes susceptibles d'être associés à une hémorragie, vous devez directement en informer le médecin.
Finnish: Jos havaitse merkkejä tai oireita, jotka voivat viitata verenvuotoon, ota suoraan yhteys lääkäriin.
French: Si la réponse clinique apparaît insuffisante 4 à 6 heures après le début du traitement par INOmax, les éléments suivants sont à considérer.
Finnish: Jos kliininen vaste näyttää olevan riittämätön 4−6 tunnin kuluttua INOmax-hoidon aloittamisesta, seuraavat asiat tulee ottaa huomioon.
French: Le caoutchouc butylique, le polyamide et le polyuréthane ne doivent pas être utilisés.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
French: Le stockage est supervisé par les personnes assignées spécialistes de l'hôpital.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua sairaalan erikoisasiantuntijoiden valvonnassa.
French: - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
French: Le traitement par INOmax ne doit pas être interrompu de manière soudaine.
Finnish: INOmax-hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant l'utilisation pédiatrique.
Finnish: Ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
French: Résumé du profil de sécurité :
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
French: - s'il vous a été dit que vous-même (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) étiez atteints d'une anomalie de la circulation sanguine cardiaque.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports actualisés de sécurité périodiques (PSUR) pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: Toute bouteille de gaz doit être restituée au fournisseur pour élimination.
Finnish: Kaikki kaasupullot on palautettava niiden toimittajalle hävittämistä varten.
French: Cependant, le traitement par INOmax peut durer plus longtemps.
Finnish: INOmax-hoitoa voidaan kuitenkin jatkaa myös pidempään.
French: Le nombre total de décès à la semaine 36 était légèrement plus élevé dans le groupe NOi ; 53/395 (13.4 %) comparé au groupe témoin 42/397 (10.6 %).
Finnish: Kuolleiden kokonaismäärä viikolla 36 oli hieman suurempi iNO-ryhmässä - 53/395 (13,4 %) - kuin verrokkiryhmässä, jossa se oli 42/397 (10,6 %).
French: Le traitement n'a pas lieu d'être poursuivi s'il n'est pas observé d'effet physiologique satisfaisant après une durée de traitement de 30 minutes.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on syytä harkita, jos myönteisiä fysiologisia vaikutuksia ei ilmene 30 minuutin hoitokokeilun jälkeen.
French: Aucun signe d'une hausse quelconque des effets indésirables n'a été noté dans cette étude.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä.
French: Les études montrent que les mélanges secs de NO peuvent être utilisés avec la plupart des matériaux.
Finnish: Testit osoittavat, että kuivia typpioksidiseoksia voidaan käyttää useimpien materiaalien kanssa.
French: Celle-ci doit inclure :
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
French: Sur les 97 patients traités par INOmax, le traitement a été interrompu chez 2 patients (2 %) en raison de taux de méthémoglobine > 4 %.
Finnish: INOmaxilla hoidetuista 97 potilaasta kahdella (2 %) lopetettiin hoito > 4 %:n methemoglobiinitasoista johtuen.
French: Adultes :
Finnish: Aikuiset
French: Qu'est-ce qu'INOmax et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä INOmax on ja mihin sitä käytetään
French: La fréquence et le nombre des effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes de l'étude.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys ja lukumäärä olivat kummassakin ryhmässä samanlaisia.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les recommandations concernant la surveillance de NO2.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
French: Concernant le risque de corrosion, le système d'administration peut être divisé en deux zones : 1) du robinet de la bouteille de gaz à l'humidificateur (gaz sec) et 2) de l'humidificateur à la sortie (gaz humide qui peut contenir du NO2).
Finnish: Korroosion kannalta antojärjestelmä voidaan jakaa kahteen alueeseen: 1) kaasupullon venttiilistä kostuttimeen (kuivaa kaasua) ja 2) kostuttimesta ulostuloon (kosteaa kaasua, joka saattaa sisältää typpidioksidia).
French: Le sevrage doit être tenté au moins toutes les 12 heures lorsque l'état clinique du patient est stable à une faible dose d'INOmax.
Finnish: Vieroitusta tulee yrittää vähintään 12 tunnin välein, kun potilaan tila on vakaa pienellä INOmax-annoksella.
French: Les polymères testés qui peuvent être utilisés dans les systèmes d'administration de monoxyde d'azote incluent le polyéthylène (PE) et le polypropylène (PP).
Finnish: Testattuja polymeerejä, joita voidaan käyttää typpioksidin antojärjestelmissä, ovat mm. polyeteeni (PE) ja polypropeeni (PP).
French: La concentration de méthémoglobine dans le sang doit être surveillée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser INOmax
Finnish: Jos lopetat INOmaxin käytön
French: Votre médecin vous examinera ou examinera soigneusement votre enfant pour déceler tout effet indésirable.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
French: En cas de réponse insuffisante, la dose peut être augmentée après un minimum de 10 minutes.
Finnish: Jos annoksen vaste ei ole riittävä, annosta voidaan titrata, kun vähintään 10 minuuttia on kulunut.
French: Le temps moyen pour atteindre la concentration maximale de méthémoglobine a été de 10 ± 9 (DS) heures (moyenne : 8 heures) chez ces 13 patients, mais un patient n'a pas excédé 7 % en 40 heures.
Finnish: Methemoglobiinin huippukonsentraatiot saavutettiin keskimäärin 10 ± 9 (keskihajonta) tunnissa (mediaani 8 tuntia) näillä 13 potilaalla; mutta yksi potilas ylitti 7 % vasta 40 tunnin kuluttua.
French: Lors des essais cliniques pivots, la dose initiale était de 20 ppm.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä kokeissa alkuannos oli 20 ppm.
French: Les bouteilles équipées d'un volant de manœuvre standard ne peuvent pas être utilisées avec le système d'administration INOmax DSIR.
Finnish: Normaalilla venttiilin käsipyörällä varustettuja pulloja ei voida käyttää INOmax DSIR -antojärjestelmän yhteydessä.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
French: Votre médecin veillera à vérifier que le sang peut transporter suffisamment d'oxygène alors que vous prenez ces médicaments.
Finnish: Lääkäri tarkistaa, että veren hapenkuljetuskyky on riittävä käyttäessäsi näitä lääkkeitä.
French: Dans les études cliniques, le traitement a été débuté le plus souvent avant l'arrêt de la circulation extracorporelle.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito aloitettiin usein ennen erottamista CPB:stä.
French: Aucune étude de toxicité pour la reproduction n'a été réalisée.
Finnish: Lisääntymiseen liittyvää toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
French: Néanmoins, les concentrations de NO et NO2/NOx dans l'air ambiant doivent être surveillées et ne doivent pas dépasser les limites d'exposition prévues par la législation du travail nationale en vigueur.
Finnish: Työpaikan ilmanlaatu on kuitenkin huomioitava, ja NO- tai NO2/NOx-pitoisuudet eivät saa ylittää kansallisia työssä altistumiselle asetettuja rajoja.
French: Si, la concentration de NO2 excède 1 ppm, la dose de monoxyde d'azote devra immédiatement être réduite.
Finnish: Jos NO2konsentraatio on yli 1 ppm, typpioksidiannosta on vähennettävä välittömästi.
French: En présence d'oxygène, le NO forme rapidement du NO2 (voir rubrique 4.5).
Finnish: Hapen vaikutuksesta typpioksidi muodostaa nopeasti NO2:ta (ks. kohta 4.5).
French: Les catégories de fréquence affichées reposent sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: La survenue globale d'hémorragie intraventriculaire était de 114 (28.9 %) parmi les nouveau-nés traités par NOi comparé à 91 (22.9 %) parmi les nouveau-nés du groupe témoin.
Finnish: Kammionsisäisen verenvuodon kokonaisesiintymä oli 114 (28,9 %) iNO-ryhmässä ja 91 (22,9 %) vastasyntyneiden verrokkiryhmässä.
French: Les principaux éléments pour la formation du personnel hospitalier sont les suivants :
Finnish: Sairaalahenkilökunnan koulutuksen tulee kattaa seuraavat tärkeimmät kohdat.
French: La bouteille de gaz vide ne doit pas être jetée.
Finnish: Tyhjää kaasupulloa ei saa hävittää.
French: Le monoxyde d'azote inhalé a été administré pendant des périodes allant jusqu'à 7 jours au maximum en périopératoire mais les durées de traitement courantes sont de 24 à 48 heures.
Finnish: Typpioksidiinhalaatiohoitoa on annettu enintään 7 päivän jakson ajan perioperatiivisessa ympäristössä, mutta tavalliset hoitoajat ovat 24-48 tuntia.
French: Chez les enfants et adultes dont la pression sanguine est élevée dans les poumons, en relation avec une chirurgie cardiaque, INOmax est généralement administré pendant 24 à 48 heures.
Finnish: Korkeasta keuhkoverenpaineesta kärsiville lapsille ja aikuisille tehtävän sydänleikkauksen yhteydessä INOmaxia annetaan yleensä 24-48 tunnin ajan.
French: INOmax a été administré avec la tolazoline, la dopamine, la dobutamine, des stéroïdes, du surfactant et en ventilation haute fréquence.
Finnish: INOmaxia on annettu yhdessä tolatsoliinin, dopamiinin, dobutamiinin, steroidien, surfaktanttien ja korkeataajuusventilaation kanssa.
French: Pour la sécurité du patient, des seuils d'alerte doivent être réglés pour INOmax (± 2 ppm de la dose prescrite), NO2 (1 ppm) et FiO2 (± 0,05).
Finnish: Potilaan turvallisuuden varmistamiseksi sopivat hälytysrajat on asetettava INOmax- (± 2 ppm määrätystä annoksesta), NO2- (1 ppm) ja FiO2 (± 0,05) -kaasuille.
French: Pour la plupart, la concentration initiale était de 20 ppm, avec diminution progressive dès que possible à des doses inférieures.
Finnish: Suurimmalla osalla alkukonsentraatio oli 20 ppm, josta vieroitettiin pienempiin annoksiin mahdollisuuksien mukaan.
French: Surveillance de la formation de méthémoglobine (MetHb) Il est établi que les nouveau-nés et les nourrissons présentent une activité réduite de la MetHbréductase par rapport aux adultes.
Finnish: Methemoglobiinin (MetHb) muodostumisen tarkkailu Vastasyntyneiden ja pikkulasten elimistössä MetHb-reduktaasin aktiivisuus on pienempi kuin aikuisissa.
French: Classe de systèmes d'organes
Finnish: Elinjärjestelmä luokka
French: La plus grande partie franchit la barrière alvéolo-capillaire et se combine à l'hémoglobine dont la saturation en oxygène se situe entre 60 % et 100 %.
Finnish: Suurin osa siitä kulkee keuhkohiussuoniston läpi yhtyen hemoglobiiniin, jonka happikylläisteisyys on 60−100 %.
French: INOmax est disponible en bouteilles d'aluminium de 2 litres et de 10 litres.
Finnish: INOmax on 2 litran ja 10 litran alumiinisissa kaasupulloissa.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Typpi
French: L'étude BALLR1, évaluant également les effets du NOi chez les nouveau-nés prématurés mais démarrant le NOi à 7 jours et à une dose de 20 ppm, a conclu à une augmentation significative chez les nouveau-nés vivants sans DBP à l'âge gestationnel de 36 semaines, 121 (45 %) versus 95 (35.4 %), p < 0,028.
Finnish: BALLR1-tutkimuksessa, jossa myös arvioitiin iNO:n vaikutuksia keskosilla mutta jossa iNO-hoito aloitettiin 7 päivän iässä 20 ppm:n annoksella, todettiin merkittävä nousu henkiin jääneiden vastasyntyneiden määrässä ilman BPD:tä viikon 36 sikiöiässä: 121 (45 %) vs. 95 (35,4 %), p<0,028.
French: Bien qu'une augmentation significative de la méthémoglobine soit peu fréquente si le taux initial est faible, il est préférable de renouveler les dosages de la méthémoglobinémie tous les un ou deux jours.
Finnish: Vaikka methemoglobiinitaso ei tavallisesti kasva merkittävästi, jos lähtötaso on matala, methemoglobiinitasot on hyvä mitata päivän, kahden välein.
French: Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation d'INOmax soit dans l'étude CINRGI portant sur 212 nouveau-nés (âgés de moins d'un mois), soit depuis la commercialisation de INOmax chez les nouveau-nés.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita on raportoitu INOmaxin käytön yhteydessä joko CINRGI-tutkimuksesta, joka käsitti 212 vastasyntynyttä, tai myyntiintulon jälkeisistä kokemuksista vastasyntyneillä (<1 kuukauden ikäisillä).
French: Les concentrations moyennes de méthémoglobine sont restées inférieures à 1 % dans le groupe placebo et dans les groupes INOmax 5 ppm et 20 ppm, mais elles atteignaient environ 5 % dans le groupe INOmax 80 ppm.
Finnish: Keskimääräiset methemoglobiinipitoisuudet pysyivät alle 1 prosentin lumelääkeryhmässä sekä 5 ppm:n ja 20 ppm:n INOmax-ryhmissä, vastaavasti 80 ppm:n INOmax-ryhmässä pitoisuudet olivat noin 5 %:n luokkaa.
French: La surveillance régulière de l'hémostase et la mesure du temps de saignement sont recommandées si l'administration d'INOmax dépasse 24 heures chez les patients présentant des anomalies plaquettaires fonctionnelles ou quantitatives ou un faible facteur de coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
Finnish: Hemostaasin säännöllinen tarkkailu ja veren hyytymisajan mittaaminen on suositeltavaa INOmaxhoidon aikana, jos hoitoa annetaan yli 24 tunnin ajan potilaille, joilla on funktionaalisia tai kvantitatiivisia verihiutalepoikeamia, alhainen hyytymistekijä tai käynnissä oleva antikoagulanttihoito.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE S'assurer que le parent/tuteur a lu et compris la notice contenue dans l'emballage avant administration à son enfant.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vanhemman tai huoltajan on luettava ja ymmärrettävä pakkausselosteessa esitetyt käyttöaiheet ja varoitukset ennen lääkkeen antamista lapselle.
French: Dans les études précliniques, le fait que des effets n'aient été observés qu'à des expositions suffisamment supérieures à l'exposition maximale testée chez l'homme, ne donne que peu de justification à leur extrapolation en utilisation clinique.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutusta on havainnoitu vain sellaisilla altistuksilla, jotka ylittävät ihmisen enimmäisaltistuksen riittävän selvästi, eikä niillä ole suurta merkitystä kliinisessä käytössä.
French: Hypertension artérielle pulmonaire dans le cadre de la chirurgie cardiaque
Finnish: Sydänkirurgiaan liittyvä pulmonaalihypertensio
French: Syndrome d'hypertension artérielle pulmonaire persistante du nouveau-né (HTAPPN)
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN)
French: La dose maximale recommandée d'INOmax est de 20 ppm et cette dose ne devra pas être dépassée.
Finnish: Vastasyntyneiden pysyvä keuhkojen hypertensio (PPHN) Suurin suositeltava INOmax-annos on 20 ppm ja tätä annosmäärää ei tule ylittää.
French: L'exposition accidentelle à l'INOmax du personnel hospitalier a été associée à des effets indésirables (voir rubrique 4.8).
Finnish: Sairaalahenkilöstön tahattomaan altistumiseen INOmaxille on liittynyt haittavaikutuksia (ks. kohta
French: L'utilisation concomitante avec d'autres vasodilatateurs (par exemple: sildénafil) n'a pas fait l'objet d'études approfondies.
Finnish: Yhdistelmäkäyttöä muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden (esim. sildenafiili) kanssa ei ole tutkittu laajasti.
French: Les effets indésirables ont été décrits avec des fréquences similaires dans les deux groupes.
Finnish: Havaittuja haittavaikutuksia esiintyi yhtä paljon kummassakin ryhmässä.
French: La pharmacocinétique du monoxyde d'azote a été étudiée chez des sujets adultes.
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
French: Les concentrations de méthémoglobine ont augmenté au cours des 8 premières heures d'exposition au monoxyde d'azote.
Finnish: Methemoglobiinikonsentraatiot kasvavat typpioksidialtistuksen ensimmäisten 8 tunnin aikana.
French: INOmax doit être utilisé et manipulé uniquement par le personnel hospitalier.
Finnish: INOmaxia saa käyttää ja antaa ainoastaan sairaalahenkilöstö.
French: Il convient de rester vigilant si INOmax est administré de façon concomitante avec des médicaments contenant de la prilocaïne.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun INOmaxia annetaan samanaikaisesti prilokaiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
French: Le monoxyde d'azote inhalé peut ne pas être suffisamment efficace et d'autres traitements peuvent donc se révéler nécessaires pour vous ou votre enfant.
Finnish: Typpioksidi-inhalaatio ei ole aina välttämättä tehokas hoito, ja muita vaihtoehtoja voidaankin tarvittaessa harkita sinun tai lapsesi hoidossa.
French: Des concentrations de méthémoglobine > 7 % ont été atteintes uniquement chez les patients recevant 80 ppm, où elles représentaient 35 % des cas.
Finnish: Yli 7 %:n methemoglobiinitasot saatiin vain potilailla, joille annettiin 80 ppm INOmaxia, kaikkiaan näitä potilaita oli 35 % tästä ryhmästä.
French: Cela sera surveillé par des prélèvements de sang et, si nécessaire, la dose de monoxyde d'azote inhalé pourra être diminuée.
Finnish: Tätä tarkkaillaan verinäytteiden avulla, ja tarvittaessa inhaloitavaa typpioksidiannosta on pienennettävä.
French: Il peut être observé aussi bien en début qu'en fin de traitement.
Finnish: Kimmovasteita voi esiintyä niin hoidon alkuvaiheessa kuin loppuvaiheessakin.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser INOmax durant la grossesse et l'allaitement.
Finnish: INOmaxia ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
French: Le traitement est généralement requis pendant environ 4 jours chez les nouveau-nés atteints d'une insuffisance respiratoire associée à une augmentation de la pression artérielle sanguine dans les poumons.
Finnish: Hoitoa tarvitaan yleensä noin 4 päivän ajan vastasyntyneiden keuhkojen vajaatoiminnan hoitoon, kun lapsen tilaan liittyy keuhkojen korkea verenpaine.
French: L'effet rebond est l'effet indésirable qui survient le plus fréquemment lors de l'utilisation clinique d'INOmax.
Finnish: Kimmovaste on yleisin INOmaxin kliiniseen käyttöön liittyvä haittavaikutus.
French: Date de première autorisation : 01/08/2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 01/06/2006
Finnish: Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 1. kesäkuuta 2006
French: Une concentration élevée de NO2 peut provoquer des lésions pulmonaires aiguës.
Finnish: Kohonnut NO2 voi aiheuttaa akuutin keuhkovaurion.
French: Stockage dans le service de pharmacie
Finnish: Säilytys sairaala-apteekissa
French: En cas d'absence de réponse au monoxyde d'azote inhalé, voir rubrique 4.4.
Finnish: Jos vaste typpioksidi-inhalaatiohoitoon on riittämätön, ks. kohta 4.4.
French: Que contient INOmax
Finnish: Mitä INOmax sisältää
French: C'est le médecin qui décidera de la nécessité de vous traiter ou de traiter votre enfant en même temps par INOmax et d'autres médicaments, et qui surveillera étroitement le traitement.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin sinua tai lastasi hoidetaan INOmaxilla ja muilla lääkkeillä ja valvoo hoitoa huolellisesti.
French: Durant les transferts, entre hôpitaux ou dans le même hôpital, des patients traités par INOmax, les bouteilles de gaz doivent être arrimées fixement de manière à les maintenir en position verticale, à éviter le risque de chute ou une modification intempestive du débit.
Finnish: Siirrettäessä INOmaxilla hoidettavia potilaita sairaaloiden välillä tai sairaalan sisällä kaasupullot tulee kiinnittää hyvin, jotta ne pysyvät pystysuorassa ja vältetään kaatumisriski tai epähuomiossa tapahtuvat tehon muutokset.
French: Un nombre significativement moindre de nouveau-nés du groupe INOmax a nécessité une oxygénation par circulation extracorporelle par rapport au groupe témoin (31 % contre 57 %, p < 0,001).
Finnish: INOmaxilla hoidetun ryhmän vastasyntyneet tarvitsivat huomattavasti harvemmin kehonulkoista membraanihapetusta verrokkiryhmään verrattuna (31 % vs. 57 %, p<0,001).
French: Conformément à la réglementation du travail dans la plupart des pays européens, la valeur limite d'exposition (exposition moyenne) du personnel est de 25 ppm pendant 8 heures (30 mg/m3) pour le monoxyde d'azote et de 2-3 ppm (4-6 mg/m3) pour le dioxyde d'azote (NO2).
Finnish: Työsuojelua koskevan lainsäädännön määrittämä ylin typpioksidin altistusraja (keskialtistus) hoitohenkilöstölle on 25 ppm 8 tunnin ajan (30 mg/m3) useimmissa maissa ja vastaava NO2-raja on 2-3 ppm (4−6 mg/m3).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
French: Le monoxyde d'azote inhalé doit aussi être utilisé avec précaution chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est altérée et la pression capillaire pulmonaire (PCP) de base élevée car ils peuvent présenter un risque accru de développer une insuffisance cardiaque (par exemple : œdème aigu du poumon).
Finnish: Typpioksidi-inhalaatiohoitoa on käytettävä varoen myös silloin, kun potilaan vasemman kammion toiminta on heikentynyt ja peruskeuhkokapillaaripaine on koholla, sillä nämä tekijät voivat lisätä sydämen vajaatoiminnan (esim. keuhkoödeema) riskiä.