FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget).
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Danish: Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1.
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Danish: I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt.
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Danish: Tabel over bivirkninger:
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Danish: Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091)
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Danish: Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon).
Spanish: Frecuencia poco frecuente: Hiperprolactinemia
Danish: Endokrine sygdomme "Ukendt" hyppighed: Hyperprolaktinæmi
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Danish: Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon)
Spanish: FICHA TÉCNICA o Resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8: Reacciones adversas:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Danish: PRAC's anbefalinger om signaler til opdatering af produktinformationen
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 9.-12. marts 2015.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Danish: Ukendt hyppighed: aggression
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Danish: Aripiprazol - aggression og lignende hændelser (EPITT nr. 18127)
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Danish: Siden markedsføringen af oral aripiprazol er der blevet indberettet følgende bivirkninger, men hyppigheden af dem kendes ikke: aggression
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Danish: Efter at have behandlet de tilgængelige oplysninger i faglitteraturen og fra indberettede bivirkninger har PRAC vedtaget, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende aripiprazol inden for to måneder bør indsende en variationsansøgning med henblik på at ændre produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget).
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Danish: PRAC er endvidere nået til enighed om, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena i den kommende PSUR (dataslutpunkt den 16. juli 2015) bør indsende en kumulativ gennemgang af overdosering med aripiprazol og risikoen for aggression og lignende hændelser.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Danish: Tabel over bivirkninger
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Danish: Overvej initial dosis på 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af nedtrapning
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
Danish: Vedtaget på PRAC's møde den 30. september - 3. oktober 2019
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer og behandles som anbefalet i pkt.
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
Danish: Kortikosteroidbehandling, medmindre andet er angivet
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
Danish: Din læge kan udskyde den næste dosis af IMFINZI eller standse din behandling med IMFINZI, hvis du har:
Spanish: Dado el mecanismo de acción de IMFINZI, pueden ocurrir otras posibles reacciones adversas inmunomediadas.
Danish: I betragtning af IMFINZI's virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Danish: • Betændelse i eller problemer med musklerne: Symptomerne kan omfatte muskelsmerter eller svaghed eller hurtig muskeltræthed;
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Danish: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT nr. 19451)
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Danish: Lithium - Lægemiddelinduceret lichenoid reaktion (EPITT nr. 19389)
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Danish: patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Danish: Permanent seponeringd d) Ved myasthenia gravis skal IMFINZI seponeres permanent, hvis der er tegn på muskelsvaghed eller respiratorisk insufficiens.
Spanish: Modificación del tratamiento con IMFINZI
Danish: Sværhedsgrada Behandlingsmodifikation for IMFINZI
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Danish: Sjælden: en tilstand, hvor musklerne bliver svage, og hvor de hurtigt bliver trætte (myasthenia gravis).
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
Danish: Bivirkninger Nervesystemet Sjælden: Myasthenia gravis
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Danish: Hyppighed ikke kendt: udslæt på huden eller slimhinderne (lichenoid lægemiddelreaktion)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Danish: Hyppighed ikke kendt: lichenoid lægemiddelreaktion
Spanish: Posología y forma de administración Reacciones adversas Gravedada
Danish: Dosering og administration Bivirkninger
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Andre immunmedierede bivirkninger
Spanish: 22 de enero de 2015
Danish: 22. januar 2015
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
Danish: Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC
Spanish: Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Danish: Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette.
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
Danish: Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC.
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
Danish: Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre.
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
Danish: Hyppighed "ikke kendt": aggression
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Danish: • hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt.
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
Danish: Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring.
Spanish: • que se encuentren en el período perioperatorio de un trasplante hepático y
Danish: • i den perioperative periode ved levertransplantation, og
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed.
Spanish: Pacientes en los que se sospecha o que presentan enfermedad mitocondrial
Danish: Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
Danish: Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt.
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
Danish: Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel:
Spanish: Si sabe que existe en su familia un problema genético que produce un trastorno mitocondrial.
Danish: hvis <du> <De> ved, at der i familien er et arveligt problem, som medfører en mitokondriel sygdom.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos:
Danish: Muskuloskeletale lidelser
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
Danish: POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Danish: 4.3.Kontraindikationer
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC ha acordado que la evidencia disponible es suficiente para concluir que el uso a largo plazo de litio puede producir microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales.
Danish: På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne.
Spanish: A la luz de los datos presentados por los TAC y el asesoramiento prestado por el grupo de trabajo de «Farmacogenómica», el PRAC llegó a la conclusión de que la evidencia disponible es suficiente para respaldar una asociación causal entre el valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, que se produce fundamentalmente en pacientes que padecen mutaciones de la POLG (polimerasa gamma).
Danish: På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma).
Spanish: Consulte a su médico <o> <,> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> <nombre del medicamento>:
Danish: Kontakt lægen <,> <eller> < apoteket > <eller sundhedspersonalet >, før <De> <du> <tager> <bruger> <lægemidlets navn>:
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Danish: Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Spanish: Los pacientes sometidos o que se van a someter a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Danish: Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe.
Spanish: Sección 2:
Danish: Afsnit 2:
Spanish: Pacientes con iInsuficiencia renal
Danish: Patienter med nNedsat nyrefunktion
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Spanish: El valproato puede desencadenar o empeorar los signos clínicos de enfermedades mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica la POLG.
Danish: Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen.
Spanish: < nombre del medicamento > está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
Danish: Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Spanish: Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.
Danish: Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis <du> <De> har vedvarende muskelsvaghed.
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger:
Spanish: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina y simvastatina - miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Danish: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140)
Spanish: Antes de administrar < nombre del medicamento >, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio, para descartar una alteración de la función renal.
Danish: Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver.
Spanish: Tumores renales: Los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar un tumor renal benigno o maligno (microquistes, oncocitoma o carcinoma de los túbulos colectores renales).
Danish: Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør).
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos:
Danish: Punkt 4 Bivirkninger:
Spanish: El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).
Danish: Valproat er kontraindiceret hos patienter med mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det kernegen, der koder for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, og hos børn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom (se pkt.
Spanish: Frecuencia no conocida: Tumores renales benignos o malignos (microquistes, oncocitomas o carcinomas de los túbulos colectores renales) (en tratamientos de larga duración).
Danish: Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling).
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto de Omniscan (gadodiamida) y Magnevist (ácido gadopentético)
Danish: Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre)
Spanish: Por lo tanto, Optimark no debe utilizarse en pacientes que se hayan sometido o se estén sometiendo a trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Danish: Optimark må derfor ikke anvendes hos patienter, som har fået foretaget alle undergår levertransplantation, eller hos nyfødte (se pkt.
Spanish: Valproato y sustancias relacionadas: toxicidad mitocondrial
Danish: Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956)
Spanish: En particular, se han notificado con mayor frecuencia insuficiencia hepática aguda y muerte por causas hepáticas inducidas por a valproato en pacientes con síndromes neurometabólicos hereditarios causados por mutaciones en el gen que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher.
Danish: Der er således øget hyppighed af indberetninger om valproat-induceret akut leversvigt og leverrelaterede dødsfald hos patienter med hereditære neurometaboliske syndromer som følge af mutationer i genet for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom.
Spanish: Por tanto, < nombre del medicamento > no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave, en pacientes en el período perioperatorio de un trasplante hepático ni en neonatos (ver sección 4.3).
Danish: <Særnavn> må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt.
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible procedente de la bibliografía biomédica, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen atorvastatina, simvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina o lovastatina deben presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado):
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation fra litteraturen vedtog PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget): Produktresumé:
Spanish: Frecuencia no conocida: Microquistes, oncocitoma y carcinoma de los túbulos colectores renales (en tratamientos de larga duración) (ver Sección 4.4).
Danish: Ukendt hyppighed: Mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne (ved langvarig behandling) (se pkt.
Spanish: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidafibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con lesión renal aguda
Danish: Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408)
Spanish: Los TAC de los medicamentos que contienen valproato (y sustancias relacionadas) deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat (og relaterede stoffer) skal inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Spanish: Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) Prospecto:
Danish: Ikke kendt: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt.
Spanish: Insuficiencia renal y hepática
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los TAC de Omniscan, Optimark y Magnevist debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información del producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado/ el texto que se debe eliminar aparece tachado).
Danish: Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation har PRAC vedtaget, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for Omniscan, Optimark og Magnevist inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget / tekst, som skal slettes, er gennemstreget).
Spanish: • en pacientes sometidos a trasplante hepático o
Danish: • efter levertransplantation,
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el PRAC acordó que todos los TAC de los medicamentos que contienen paroxetina deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para modificar la información del el producto (sección 4.8 de la Ficha técnica/RCP y el prospecto) como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Danish: På grundlag af alle foreliggende data vedtog PRAC, at indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende paroxetin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen (punkt 4.8 i produktresuméet og indlægssedlen) som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados al uso de Optimark y de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y/o lesión renal aguda.
Danish: Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade.