FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se o nível de acidez no seu sangue for elevado (cetoacidose diabética)
Dutch: • Het zuurgehalte in uw bloed is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes)
Portuguese: Repaglinida deve apenas ser prescrita, se existir um controlo precário da glucose sanguínea e os sintomas de diabetes persistirem, apesar de tentativas de dieta, exercício e redução de peso.
Dutch: Repaglinide mag alleen worden voorgeschreven bij geringe bloedglucoseregulatie en wanneer de diabetessymptomen aanhouden ondanks adequate pogingen tot het volgen van een dieet, lichaamsbeweging en gewichtsafname.
Portuguese: • Simpaticomiméticos (utilizados para tratamento da asma)
Dutch: • Sympathicomimetica (bij behandeling van astma)
Portuguese: • Danazol (usado para tratar quistos da mama e a endometriose)
Dutch: • Danazol (bij behandeling van borstcysten en endometriose)
Portuguese: Não foram efetuados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Portuguese: • Problemas graves do fígado, disfunção do fígado, aumento das enzimas hepáticas no sangue
Dutch: • Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie, toename van de leverenzymen in uw bloed.
Portuguese: Visto que a sensibilidade à insulina esta aumentada nos diabéticos insuficientes renais, deverão ter-se cuidados redobrados ao ajustar a dose nestes doentes.
Dutch: Daar de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten met nieraandoeningen is toegenomen, wordt extra voorzichtigheid aanbevolen bij het titreren van deze patiënten.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade da pele, tais como eritema, prurido, erupções e urticária.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van de huid kunnen optreden zoals erytheem, jeuk, uitslag en urticaria.
Portuguese: Repaglinida foi administrada semanalmente com doses crescentes de 4 a 20 mg, quatro vezes por dia, durante um período de 6 semanas.
Dutch: Repaglinide is gedurende 6 weken toegediend, waarbij per week de dosis geleidelijk werd verhoogd van 4 naar 20 mg (4 x per dag).
Portuguese: • se estiver a tomar gemfibrozil (um medicamento para reduzir os níveis de gordura no sangue)
Dutch: • U neemt gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).
Portuguese: A dose de Repaglinida Accord, a quantidade de alimentos ou de exercício podem necessitar de ser ajustadas.
Dutch: Misschien moet u de dosis van Repaglinide Accord, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.
Portuguese: • Anti-inflamatórios não esteroides (AINES) (com ação semelhante aos analgésicos)
Dutch: • Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
Portuguese: Se tomar mais Repaglinida Accord do que deveria Se tomar demasiados comprimidos, o seu açúcar no sangue pode diminuir acentuadamente , conduzindo a uma hipoglicemia.
Dutch: Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te laag bloedsuiker, waardoor een hypoglykemie optreedt.
Portuguese: • Se tiver menos de 18 anos ou mais de 75 anos de idade.
Dutch: • als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Repaglinide Accord niet aangeraden.
Portuguese: • Hipersensibilidade (tal como erupção, prurido, vermelhidão e inchaço da pele)
Dutch: • Overgevoeligheid (die de vorm kan aannemen van uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Repaglinida Accord.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: O medicamento não foi estudado nestes grupos etários.
Dutch: Er heeft geen onderzoek plaatsgevonden bij mensen van deze leeftijden.
Portuguese: Se entrar em hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue)
Dutch: Wanneer u een hypo (lage bloedsuikerspiegel) krijgt in rubriek 2).
Portuguese: A alergia é muito rara (pode afetar até 1 em 10.000 doentes).
Dutch: Allergie Allergie komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10.000 patiënten).
Portuguese: A AUC (SD) após exposição a uma dose única de 2 mg (4 mg nos doentes com insuficiência hepática) foi de 31,4 ng/ml x h (28,3) em voluntários saudáveis, 304,9 ng/ml x h (228,0) em doentes com insuficiência hepática, e 117,9 ng/ml x h (83,8) nos diabéticos tipo 2 idosos.
Dutch: De AUC (SD) na een enkelvoudige dosis van 2 mg (4 mg bij patiënten met leverinsufficiëntie) was 31,4 ng/ml x uur (28,3) bij gezonde vrijwilligers, 304,9 ng/ml x uur (228,0) bij patiënten met leverinsufficiëntie en 117,9 ng/ml x uur (83,8) bij oudere type 2 diabetespatiënten.
Portuguese: Um estudo epidemiológico sugeriu um aumento do risco de sindroma coronário agudo nos doentes tratados com repaglinida, comparativamente aos doentes tratados com sulfonilureias (ver secções 4.4 e
Dutch: Eén epidemiologische studie duidde op een hoger risico op acuut coronair syndroom bij patiënten behandeld met repaglinide in vergelijking met patiënten behandeld met sulfonylurea (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Portuguese: • Erva de S. João (erva medicinal).
Dutch: • St Janskruid (kruidengeneesmiddel).
Portuguese: Tenha hipoglicemias frequentes
Dutch: • als u vaak een hypoglykemie heeft
Portuguese: Em estudos animais, a repaglinida demonstrou não ser teratogénica.
Dutch: Repaglinide was niet teratogeen in dieronderzoek.
Portuguese: Não há razão para suspeitar de alergia cruzada com sulfonilureias devido à diferença da sua estrutura química.
Dutch: Gezien de afwijkende chemische structuur, is er geen reden om aan te nemen dat kruisovergevoeligheid bestaat met sulfonylurea.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente é a hipoglicemia, que pode afetar até 1 em cada 10 doentes (ver Se entrar em hipoglicemia na secção 2).
Dutch: Hypoglykemie De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie die tot 1 op de 10 patiënten kan treffen (zie
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode ficar demadiado elevado (hiperglicemia).
Dutch: Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie).
Portuguese: Muito raros (afetam até 1 em cada 10.000 doentes)
Dutch: Zeer zelden (kan tot 1 patiënt op 10.000 treffen)
Portuguese: Fique alerta aos sintomas de hipoglicemia.
Dutch: Wees alert op symptomen van een te laag bloedglucose (hypoglykemie).
Portuguese: • Medicamentos para a tiroide (utilizados para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide)
Dutch: • Schildklierproducten (bij behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio em embalagens contendo 30, 90, 120, 180 ou 270 comprimidos.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterstrips in verpakkingen à 30, 90, 120, 180 of 270 tabletten.
Portuguese: • Se tiver problemas renais.
Dutch: • als u een nieraandoening heeft.
Portuguese: Não foram efetuados estudos com repaglinida em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen studies gedaan bij zwangere vrouwen .
Portuguese: Se o uso concomitante for necessário, deve ser feita uma monitorização cuidadosa da glucose sanguínea e um controlo clínico rigoroso.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moet een nauwkeurige bloedglucosecontrole en een zorgvuldige klinische opvolging worden uitgevoerd.
Portuguese: • Gemfibrozil (usado para tratar níveis elevados de gordura no sangue)
Dutch: • Gemfibrozil (bij behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
Portuguese: Afeção da função hepática, aumento das enzimas hepáticas*
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen*
Portuguese: Os níveis plasmáticos de repaglinida desceram rapidamente, e observaram-se concentrações baixas no plasma dos diabéticos tipo 2, 4 horas após a administração.
Dutch: De plasmarepaglinideconcentratie nam snel af, terwijl er 4 uur na de toediening lage concentraties werden aangetroffen in het plasma van patiënten met type 2 diabetes.
Portuguese: Repaglinida está indicada em adultos com diabetes mellitus do tipo 2 cuja hiperglicemia já não seja satisfatoriamente controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Dutch: Repaglinide is geïndiceerd bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus bij wie de hyperglykemie niet langer alleen door dieet, gewichtsafname en lichaamsbeweging kan worden gereguleerd.
Portuguese: • A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg, para ser tomada imediatamente antes ou até 30 minutos antes de cada refeição principal.
Dutch: • De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot
Portuguese: • Alteração grave da função hepática
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornissen
Portuguese: Informe o seu médico se qualquer das situações acima referidas se aplica a si. Repaglinida Accord pode não ser o medicamento adequado ao seu caso.
Dutch: Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Dutch: Vervaldatum Deadline
Portuguese: • Inibidores de monoaminoxidase (IMAO) (usados para tratar a depressão)
Dutch: • Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (bij behandeling van depressie)
Portuguese: • Cetoacidose diabética, com ou sem coma
Dutch: • Diabetische ketoacidose, al dan niet comateus
Portuguese: Não foram efetuados estudos em que se investigasse a associação entre outros estimuladores da secreção de insulina.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd van repaglinide in combinatie met andere insulinesecretagogen.
Portuguese: Distúrbios da refração
Dutch: Refractie-stoornissen
Portuguese: Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida
Dutch: Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a administração concomitante de repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) e ciclosporina (dose repetida de 100 mg), aumentou a AUC e a Cmax da repaglinida em cerca de 2,5 e 1,8 vezes, respetivamente.
Dutch: In een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, verhoogde de gelijktijdige toediening van repaglinide (een enkelvoudige dosis van 0,25 mg) en ciclosporine (een meervoudige dosis van 100 mg), de repaglinide AUC en Cmax met respectievelijk factor 2,5 en 1,8.
Portuguese: Repaglinida Accord 1 mg
Dutch: Repaglinide Accord 1 mg
Portuguese: Repaglinida Accord 0,5 mg comprimidos Repaglinida Accord 1 mg comprimidos Repaglinida Accord 2 mg comprimidos Repaglinida
Dutch: Repaglinide Accord 0,5 mg tabletten Repaglinide Accord 1 mg tabletten Repaglinide Accord 2 mg tabletten Repaglinide
Portuguese: Repaglinida Accord 2 mg
Dutch: Repaglinide Accord 2 mg
Portuguese: Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida
Dutch: Elke tablet bevat 2 mg repaglinide.
Portuguese: • Se entrar em hipoglicemia e desmaiar, ou se entrar frequentemente em hipoglicemia, fale com o seu médico.
Dutch: • Bespreek met uw arts wanneer u een hypoglykemie heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypoglykemieën heeft.
Portuguese: Repaglinida Accord 0,5 mg
Dutch: Repaglinide Accord 0,5 mg
Portuguese: Não foram efetuados estudos de interação em crianças.
Dutch: Er hebben geen interactiestudies plaatsgevonden bij kinderen en adolescenten.
Portuguese: Qual o aspeto de Repaglinida Accord e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Repaglinide Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Afeção da função hepática, aumento das enzimas hepáticas
Dutch: Abnormale leverfunctie, toename van leverenzymen
Portuguese: Comprimidos
Dutch: Tablet.
Portuguese: • se tiver uma doença grave do fígado
Dutch: • U hebt een ernstige leveraandoening
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes)
Dutch: Andere bijwerkingen Vaak (kan tot 1 patiënt op 10 treffen)
Portuguese: A administração concomitante de trimetoprim (160 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado de CYP2C8, e repaglinida (uma dose única de 0,25 mg) aumentou a AUC, a Cmax e o t½ da repaglinida (1,6 vezes; 1,4 vezes e 1,2 vezes, respetivamente), sem efeitos estatisticamente significativos nos níveis de glucose sanguínea.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van trimethoprim (160 mg tweemaal per dag), een middelmatige CYP2C8-remmer, en repaglinide (een eenmalige dosis van 0,25 mg) nam de AUC, Cmax en t1/2 van repaglinide toe (respectievelijk met een factor 1,6, 1,4 en 1,2) zonder statistisch significant effect op de bloedglucosewaarden.
Portuguese: O uso de repaglinida pode estar associado a um aumento da incidência de sindroma coronário agudo (por exemplo, enfarte do miocárdio), ver secções 4.8 e 5.1.
Dutch: Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bv. Myocardinfarct), zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Portuguese: Com base na experiência com repaglinida e outros medicamentos orais hipoglicemiantes, podem observar-se as seguintes reações adversas: As frequências são definidas como: frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100); raros ( 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: O uso de repaglinida pode estar associado a um aumento da incidência do sindroma coronário agudo (por exemplo, enfarte do miocárdio), ver secções 4.8 e 5.1.
Dutch: Het gebruik van repaglinide zou gepaard kunnen gaan met een hogere incidentie van acuut coronair syndroom (bv. myocardinfarct), zie rubrieken 4.8 en 5.1.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Repaglinida Accord 0,5 mg comprimidos Repaglinida
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Repaglinide Accord 0,5 mg tabletten Repaglinide
Portuguese: Foram notificados casos isolados de aumento das enzimas hepáticas durante o tratamento com repaglinida.
Dutch: Tijdens behandeling met repaglinide is melding gedaan van een aantal geïsoleerde gevallen van toename van de leverenzymen.
Portuguese: Pode entrar em hipoglicemia se o seu açúcar no sangue atingir um nível demasiado baixo.
Dutch: Wanneer u hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) krijgt U kunt een hypoglykemie krijgen als uw bloedglucose te laag wordt.
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a interação com doses superiores a 0,25 mg de repaglinida, a utilização concomitante de ciclosporina com repaglinida deve ser evitada.
Dutch: Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,25 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van ciclosporine en repaglinde vermeden worden.
Portuguese: Não deve tomar Repaglinida Accord se estiver a amamentar.
Dutch: U mag Repaglinide Accord niet innemen als u borstvoeding geeft.
Portuguese: Com base na experiência com repaglinida e outros agentes orais hipoglicemiantes, podem observar-se os seguintes acontecimentos adversos: As frequências são definidas como: frequentes ( 1/100 a < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000 a < 1/100); raros ( 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Dutch: De praktijk met repaglinide en andere bloedglucoseverlagende middelen laat zien dat de volgende bijwerkingen zijn opgetreden: Frequenties zijn gedefinieerd als volgt: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar e/ou prolongar o efeito hipoglicemiante de repaglinida: Gemfibrozil, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, outras substâncias antidiabéticas, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), substâncias bloqueantes não-seletivos, inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), salicilatos, antiinflamatórios não esteroides (AINES), octreótido, álcool e esteroides anabolizantes.
Dutch: De volgende stoffen kunnen de hypoglykemische werking van repaglinide versterken en/of verlengen: gemfibrozil, clarithromycine, itraconazol, ketoconazol, trimethoprim, ciclosporine, deferasirox,clopidogrel, andere bloedglucoseverlagende stoffen, monoamineoxidase-remmers (MAOremmers), niet-selectieve bètablokkers, angiotensine converting enzym (ACE)-remmers, salicylaten, NSAIDs, octreotide, alcohol en anabole steroïden.
Portuguese: Repaglinida é ainda indicada, em combinação com metformina, em adultos com diabetes mellitus do tipo 2, que não estejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
Dutch: Repaglinide is ook geïndiceerd bij volwassenen met type 2 diabetes mellitus in combinatie met metformine indien het bloedglucosegehalte niet voldoende kan worden gereguleerd met metformine alleen.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações alérgicas*
Dutch: Allergische reacties *
Portuguese: Uma vez que não foi estabelecida a interação com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, a utilização concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitada.
Dutch: Aangezien de interactie niet is vastgesteld bij doses hoger dan 0,5 mg repaglinide, moet de gelijktijdige toediening van deferasirox en repaglinde vermeden worden.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/743/005
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/743/005
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Repaglinide Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Repaglinida Accord 1 mg comprimidos Repaglinida
Dutch: Repaglinide Accord 1 mg tabletten Repaglinide
Portuguese: Incluem: aumento da frequência urinária; pele seca e boca seca.
Dutch: De waarschuwingstekens van een te hoge bloedsuikerspiegel doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA BLISTERS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE VOOR BLISTERSTRIPS
Portuguese: O Repaglinide Accord é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Dutch: Repaglinide Accord wordt vóór de maaltijd ingenomen, gewoonlijk 15 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
Portuguese: O Repaglinide Accord não é recomendado para doentes com menos de 18 anos de idade devido à inexistência de dados de segurança e eficácia neste grupo etário.
Dutch: Repaglinide Accord wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos (0,5 mg, 1 mg e 2 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 mg, 1 mg en 2 mg).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do NovoNorm, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van NovoNorm, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Portuguese: A dose é ajustada de modo a assegurar o melhor controlo possível.
Dutch: De dosis wordt bijgesteld om de best mogelijke regulering te verkrijgen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Repaglinide Accord.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Repaglinide Accord.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Repaglinide Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Repaglinide Accord de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Portuguese: Outras informações sobre Repaglinide Accord
Dutch: Overige informatie over Repaglinide Accord
Portuguese: Em 22 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Repaglinide Accord.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord verleend.
Portuguese: O Repaglinide Accord é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida.
Dutch: Repaglinide Accord is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat.
Portuguese: Se os doentes forem transferidos de outro medicamento antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.
Dutch: Indien patiënten van een ander middel tegen diabetes overstappen op Repaglinide Accord, is de aanbevolen dosis 1 mg.
Portuguese: O Repaglinide Accord é utilizado em doentes com diabetes do tipo 2 (diabetes não insulinodependente).
Dutch: Repaglinide Accord wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes).
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Repaglinide Accord.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Repaglinide Accord.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Repaglinide Accord.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Repaglinide Accord vast te stellen.
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Repaglinide Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Repaglinide Accord?
Portuguese: O Repaglinide Accord ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo 2.
Dutch: Repaglinide Accord helpt de alvleesklier bij het produceren van meer insuline tijdens de maaltijd en wordt gebruikt om type 2-diabetes te reguleren.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Repaglinide Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao medicamento de referência.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Repaglinide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan het referentiemiddel.
Portuguese: sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz.
Dutch: Een arts moet regelmatig het bloedglucosegehalte van de patiënt controleren om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen.
Portuguese: Uma vez que o Repaglinide Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O Repaglinide Accord é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado NovoNorm.
Dutch: Dit betekent dat Repaglinide Accord gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam NovoNorm.
Portuguese: Uma vez que o Repaglinide Accord é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Repaglinide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel.