FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers
French: • Traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS
English: Adult posology: capsule and tablet
French: Posologie chez l'adulte: gélule et comprimé
English: The CHMP considered that the prevention of NSAID ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
French: Le CHMP a considéré que la prévention des ulcères associés aux AINS est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
French: Pour la prise en charge à long terme des patients après guérison d'une œsophagite par reflux, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour.
English: The CHMP considered that prevention of relapse of H. pylori negative duodenal ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
French: Le CHMP a considéré que la prévention de la récidive des ulcères duodénaux H. pylori négatifs est suffisamment démontrée et a estimé que ces indications peuvent être approuvées.
English: • Symptomatic treatment of heartburn and acid regurgitation in gastro-esophageal reflux disease In children and adolescents over 4 years of age
French: • Traitement symptomatique des brûlures d'estomac et de la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
French: Chez les patients présentant un ulcère duodénal qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les quatre semaines.
English: • Prevention of relapse of duodenal ulcers
French: • Prévention de la récidive des ulcères duodénaux
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
French: Le CHMP a considéré qu'il y a suffisamment d'informations sur l'expérience chez l'homme pour affirmer que l'excrétion de l'oméprazole dans le lait est faible et qu'il est improbable qu'elle ait un effet sur l'enfant.
English: • In combination with appropriate antibiotics, Helicobacter pylori (H. pylori) eradication in peptic ulcer disease
French: • En association avec des antibiotiques appropriés, éradication d'Helicobacter pylori (H.
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
French: Chez les patients souffrant d'une œsophagite sévère, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
French: Chez les patients présentant un ulcère gastrique qui répond faiblement, la dose recommandée est de 40 mg une fois par jour et la guérison est en général obtenue dans les huit semaines.
English: It is administered as a prodrug and specifically and dose-proportionally inhibits the gastric H+/K+-ATPase (proton pump) and thereby inhibits H+ ion transfer into the gastric lumen, which is responsible for acid secretion in the parietal cells of the stomach.
French: +/K gastrique (pompe à protons) spécifiquement et proportionnellement à la dose, d'où une inhibition du transfert d'ions H
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
French: Dans le traitement du reflux gastro-œsophagien symptomatique, la dose recommandée est de 20 mg par jour.
English: • Treatment of reflux esophagitis
French: • Traitement de l'œsophagite par reflux
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
French: Dans le traitement des ulcères gastriques et duodénaux associés aux AINS, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
English: For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
French: Dans le traitement des ulcères gastriques, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
English: It is in the so-called “idiopathic ulcers” that the prevention of relapse of H. pylori negative duodenal and gastric ulcer indications are indicated.
French: La prévention de la récidive de l'ulcère duodénal et gastrique H. pylori négatifs est indiquée dans ce que l'on appelle les «ulcères idiopathiques».
English: The scope of the referral included all licences, whether prescription only (POM/Rx) or non-prescription (over-thecounter or OTC).
French: La saisine portait sur toutes les licences, que les médicaments concernés soient délivrés uniquement sur ordonnance ou sans ordonnance.
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
French: Dans le traitement des ulcères duodénaux, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
English: A response is usually seen in two to four weeks.
French: Une réponse est généralement obtenue après deux à quatre semaines.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duloxétine Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Duloxétine Zentiva.
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
French: Cela signifie que Duloxétine Zentiva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cymbalta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Duloxétine Zentiva.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, améliorant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
French: Comme ces neurotransmetteurs participent au maintien de la bonne humeur et à la réduction de la sensation de douleur, le blocage de leur recapture par les cellules nerveuses permet d'améliorer les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleurs neuropathiques.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Duloxétine Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
French: Duloxétine Zentiva est utilisé dans le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duloxétine Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
French: «Gastrorésistant» signifie que le contenu d'une gélule traverse l'estomac sans être décomposé avant
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Duloxétine Zentiva est de qualité comparable à celle de Cymbalta et bioéquivalent à ce dernier.
English: The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Duloxétine Zentiva au sein de l'UE soit approuvée.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
French: Duloxétine Zentiva contient la substance active duloxétine et est un «médicament générique».
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
French: Duloxétine Zentiva est disponible sous forme de gélules gastro-résistantes (30 et 60 mg).
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs sérotonine (5-hydroxytryptamine) et noradrénaline d'être recapturés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Zentiva, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients ayant des antécédents d'épisodes dépressifs à répétition.
English: For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
French: En cas de trouble d'anxiété généralisée, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg, en fonction de la réponse du patient.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
French: Chez les patients qui répondent à Duloxétine Zentiva, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois, afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
French: Dans le cas de la dépression majeure, la dose recommandée de Duloxétine Zentiva est de 60 mg une fois par jour.
English: For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duloxétine Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Duloxétine Zentiva?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom d'atteindre les intestins, ce qui empêche la substance active d'être détruite par l'acide dans l'estomac.
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duloxétine Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais pour certains patients une dose plus élevée peut être nécessaire, pouvant aller jusqu'à 120 mg par jour.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Duloxétine Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Duloxétine Zentiva doit être réduite progressivement.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Duloxétine Zentiva étant un médicament générique de Cymbalta, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Duloxetine Zentiva duloxetine
French: Duloxétine Zentiva duloxétine
English: Other information about Duloxetine Zentiva
French: Autres informations relatives à Duloxétine Zentiva:
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
French: • douleurs dues à une neuropathie périphérique diabétique (lésions des nerfs des pieds, des jambes,
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Duloxétine Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
French: Pourquoi Duloxétine Zentiva est-il approuvé?
English: How is Duloxetine Zentiva used?
French: Comment Duloxétine Zentiva est-il utilisé?
English: How does Duloxetine Zentiva work?
French: Comment Duloxétine Zentiva agit-il?
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Duloxétine Zentiva?
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Duloxétine Zentiva et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
French: Oncaspar a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 14 janvier 2016.
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
French: Des informations sur Oncaspar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: It contains the active substance pegaspargase.
French: Il contient la substance active pégaspargase.
English: Oncaspar (pegaspargase)
French: Oncaspar (pégaspargase)
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Oncaspar sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar?
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
French: Cependant, les données obtenues chez les patients adultes étaient limitées, et la société qui commercialise ce médicament doit fournir davantage de données concernant ses bénéfices au sein de ce groupe de patients.
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Oncaspar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
French: En revanche, les cellules normales peuvent produire leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
French: Pourquoi Oncaspar est-il autorisé dans l'UE?
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Oncaspar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
French: La société qui commercialise Oncaspar mènera deux études supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité d'Oncaspar, qui permettront de clarifier davantage les bénéfices et les risques de ce médicament chez les adultes et les patients nouvellement diagnostiqués.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Oncaspar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Oncaspar is used in combination with other cancer medicines.
French: Oncaspar est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
French: Le professionnel de santé doit uniquement administrer le médicament dans un hôpital disposant d'un matériel de réanimation.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Oncaspar sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Oncaspar et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
French: En ce qui concerne ses risques, les effets indésirables d'Oncaspar sont similaires à ceux d'autres médicaments contenant de l'asparaginase et sont considérés comme étant gérables.
English: Other information about Oncaspar
French: Autres informations relatives à Oncaspar:
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
French: Oncaspar n'est délivré que sur ordonnance et seuls les professionnels de santé expérimentés dans le traitement du cancer doivent prescrire et administrer le médicament.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
French: L'enzyme contenue dans ce médicament, l'asparaginase, est associée à un produit chimique qui ralentit son élimination du corps et peut réduire le risque de réactions allergiques.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
French: Oncaspar présente aussi l'avantage de nécessiter moins d'injections, le médicament restant plus longtemps présent dans l'organisme que certains autres médicaments contenant de l'asparaginase.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
French: Les études ont montré l'efficacité d'Oncaspar chez les patients atteints de LAL, y compris chez les patients qui étaient allergiques à l'asparaginase.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
French: Dans une autre étude portant sur 76 enfants dont le cancer avait récidivé après un traitement antérieur, environ 40 % des patients sous Oncaspar (dont certains étaient allergiques à d'autres traitements contenant de l'asparaginase) étaient indemnes de cancer, contre 47 % des patients traités au moyen d'un comparateur contenant de l'asparaginase.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces cellules.
English: What are the risks associated with Oncaspar?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Oncaspar?
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Oncaspar démontrés au cours des études?
English: What is Oncaspar and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé?
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
French: Oncaspar ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une maladie grave du foie, ceux ayant déjà souffert d'une pancréatite (y compris une pancréatite causée par des traitements antérieurs à base d'asparaginase) ou ceux ayant présenté des saignements sévères ou des caillots sanguins graves à la suite d'un traitement contenant de l'asparaginase.
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
French: Oncaspar est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte et l'enfant pour traiter la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs dénommés «lymphoblastes».
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Oncaspar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) comprennent des signes de troubles hépatiques (taux élevés d'enzymes hépatiques et de bilirubine dans le sang), une coagulation sanguine réduite, des taux élevés de graisses dans le sang, des taux de glycémie élevés et de faibles taux de globules blancs, accompagnés de fièvre.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
French: La substance active (pégaspargase) contient l'enzyme asparaginase, dont le fonctionnement consiste à dégrader l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
English: How is Oncaspar used?
French: Comment Oncaspar est-il utilisé?