FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1 seringă preumplută conţinând 0,8 ml 1 seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă conţinând 0,8 ml 5 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă conţinând câte 0,8 ml 10 seringi preumplute conţinând câte 0,8 ml
Latvian: 5 pilnšļirces ar drošības ierīci, kas satur 0,8 ml šķīduma 10 pilnšļirces, kas satur 0,8 ml šķīduma.
Romanian: Hepatomegalie Fosfataza alcalină sangvină crescută
Latvian: Hepatomegālija Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastīma 0,8 ml
Romanian: Soluţie injectabilă/perfuzabilă.
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germania
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ratiograstim 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Romanian: subcutanat, timp de 4-5 zile consecutiv.
Latvian: Veseliem donoriem lieto devu 10 μg/kg dienā subkutānas injekcijas veidā 4-5 dienas pēc kārtas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ratiograstim este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ratiograstim EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 15. septembrī izsniedza Ratiograstim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ratiograstim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ratiograstim.
Romanian: Ratiograstim filgrastim
Latvian: Ratiograstim filgrastīms
Romanian: Pentru a studia siguranţa Ratiograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-hodgkinian.
Latvian: Lai pārbaudītu Ratiograstim nekaitīgumu, veica divus turpmākus pētījumus, iesaistot pacientus, kam bija plaušu vēzis un ne-Hodžkina limfoma.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ratiograstim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerile musculo-scheletice (dureri la nivelul muşchilor şi oaselor).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ratiograstim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sāpes muskuļos un kaulos.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ratiograstim să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ratiograstim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Substanţa activă din Ratiograstim, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite (G-CSF).
Latvian: Ratiograstim aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Romanian: CHMP a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ratiograstim are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a Neupogen.
Latvian: CHMP nolēma, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Ratiograstim kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ratiograstim este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ratiograstim ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu . Ratiograstim atsauces zāles ir Neupogen.
Romanian: Alte efecte secundare pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Ratiograstim.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā 1 pacientam no 10, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Ratiograstim.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Ratiograstim.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ratiograstim lietošanu.
Romanian: Prin urmare, s-a demonstrat că eficacitatea Ratiograstim este echivalentă cu eficacitatea Neupogen.
Latvian: Tādējādi tika pierādīts, ka Ratiograstim iedarbīgums ir līdzvērtīgs Neupogen iedarbīgumam.
Romanian: Produsul de substituţie acţionează în acelaşi mod ca G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Latvian: Aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgi saražots G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes ražot vairāk balto asins šūnu.
Romanian: Ratiograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Latvian: Ratiograstim lieto, lai stimulētu balto asins šūnu veidošanos, šādos gadījumos:
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Ratiograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie severă timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care au primit placebo.
Latvian: Pirmā 21 dienu ilga ķīmijterapijas cikla laikā pacientiem, kas lietojuši vai nu Ratiograstim vai Neupogen, bija smagas formas neitropēnija, kas vidēji ilga 1,1 dienu, salīdzinājumā ar 3,8 dienām pacientiem placebo grupā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ratiograstim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ratiograstim lietošanu?
Romanian: Ratiograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 348 de paciente cu cancer de sân.
Latvian: Ratiograstim salīdzināja ar Neupogen un placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 348 pacientes ar krūts vēzi.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ratiograstim, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ratiograstim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: Ratiograstim a fost studiat pentru a demonstra că este comparabil cu medicamentul de referinţă, Neupogen.
Latvian: Ratiograstim pētīja, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
Romanian: Alte informaţii despre Ratiograstim
Latvian: Cita informācija par Ratiograstim
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ratiograstim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ratiograstim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Studiul a analizat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică administrată pacientelor.
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ratiograstim.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ratiograstim reģistrācijas apliecību.
Romanian: Ratiograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Latvian: Ratiograstim var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.
Romanian: Ratiograstim este un „medicament biosimilar".
Latvian: Ratiograstim ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Romanian: Ratiograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Latvian: Ratiograstim parasti ievada īpašos terapijas centros, bet pacienti, kas saņem zāles zemādas injekciju veidā un kas ir atbilstoši apmācīti, var ievadīt injekciju paši.
Romanian: Tratamentul cu Ratiograstim şi tratamentul cu Neupogen au determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Latvian: Ratiograstim terapija un Neupogen terapija radīja līdzvērtīgu smagas neitropēnijas ilguma samazināšanās līmeni.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare şi a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Latvian: Pilns visu izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas instrukcijā.
Romanian: Ratiograstim se administrează prin injecţie subcutanată sau prin perfuzie în venă.
Latvian: Ratiograstim ievada ar zemādas injekciju vai pa pilienam vēnā.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ratiograstim pe parcursul studiilor?
Latvian: Kādas bija Ratiograstim priekšrocības šajos pētījumos?
Romanian: De ce a fost aprobat Ratiograstim?
Latvian: Kāpēc Ratiograstim tika apstiprinātas?
Romanian: Ce este Ratiograstim?
Latvian: Kas ir Ratiograstim?
Romanian: Cum se utilizează Ratiograstim?
Latvian: Kā lieto Ratiograstim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ratiograstim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ratiograstim?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ratiograstim?
Latvian: Kāpēc lieto Ratiograstim?
Romanian: 1 flacon + 1 adaptor pentru capac
Latvian: 1 pudele + 1 vāciņa adapters
Romanian: Administrare orală sau gastrointestinală flacon (sticlă)
Latvian: Iekšķīgai vai gastroenterālai lietošanai pudele (stikla) 25 ml
Romanian: Lichid oral
Latvian: Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Romanian: Raportul final al studiului este așteptat la sfârșitul lunii iulie
Latvian: Pētījuma gala ziņojums paredzams 2030. gada jūlija beigās.
Romanian: 1 (6,3%) fiecare
Latvian: 1 (6,3%) katrai
Romanian: • Nu conține alte componente.
Latvian: • Citu sastāvdaļu nav.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau peste)
Latvian: Vecāki cilvēki (65 gadi vai vecāki)
Romanian: Discutați cu medicul despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas metodi.
Romanian: În această analiză au fost evaluați 44 de pacienți.
Latvian: Šī analīze tika veikta četrdesmit četriem pacientiem.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem
Romanian: Studiul 3 a avut durata de 14 zile, iar Studiul 4 a avut durata de 10 zile.
Latvian: 3. pētījums ilga 14 dienas, un 4. pētījums ilga 10 dienas.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dumneavoastră dacă:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja:
Romanian: Dacă luați aceste medicamente, este posibil să aveți nevoie de analize regulate ale sângelui:
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, Jums var būt regulāri jāveic asins analīzes:
Romanian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suedia
Latvian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Zviedrija
Romanian: Durata participării la studiu a variat între 0,2 și 5,9 ani.
Latvian: Dalības ilgums pētījumā bija no 0,2 līdz 5,9 gadiem.
Romanian: Ulterior, PAGN se elimină în urină.
Latvian: Pēc tam PAGN tiek eliminēts ar urīnu.
Romanian: La copiii mici, medicamentul poate fi administrat de 4-6 ori pe zi.
Latvian: Maziem bērniem tas var būt no 4 līdz 6 reizēm dienā.
Romanian: Monitorizarea și analizele de laborator
Latvian: Uzraudzība un laboratorijas analīzes
Romanian: • Va trebui să faceți cu regularitate analize de sânge, pentru ca medicul dumneavoastră să vă stabilească doza exactă.
Latvian: • Jums būs regulāri jānodod asins analīzes, lai ārsts varētu noteikt Jums pareizo devu.
Romanian: Între administrările dozelor trebuie să treacă cel puțin 3 ore.
Latvian: Starp devām jābūt vismaz 3 stundu intervālam.
Romanian: • Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luați RAVICTI mai mult de 3 ori pe zi.
Latvian: • Ārsts var Jums noteikt, ka RAVICTI jālieto vairāk nekā 3 reizes katru dienu.
Romanian: • înrăutățire a bolilor neurologice existente
Latvian: • jau esošo neiroloģisko stāvokļu pasliktināšanās
Romanian: Legarea PAGN de proteinele plasmatice a fost de 7% până la 12% și nu au fost observate efecte de concentrație.
Latvian: PAGN olbaltumvielu saistīšanās bija no 7% līdz 12%, un koncentrācijas ietekme netika novērota.
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 noiembrie 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 27. novembris
Romanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Marea Britanie
Latvian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Lielbritānija
Romanian: CUTIE (AMBALAJ STANDARD)
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE (STANDARTA KOMPLEKTS)
Romanian: Total (N=10)
Latvian: (N=10)
Romanian: Copiilor trebuie să li se dea medicamentul în timp ce sunt hrăniți sau imediat după.
Latvian: Maziem bērniem zāles jādod ēdināšanas laikā vai tūlīt pēc tās.
Romanian: • vă e rău (vomitați), ceea ce reprezintă o reacție adversă frecventă, mai mult decât o dată și nu vă puteţi opri.
Latvian: • Jums ir slikta dūša (vemšana), kas ir bieži izplatīta blakusparādība, vairāk nekā vienu reizi un tā nepāriet.
Romanian: Total (N=16)
Latvian: (N=16)
Romanian: Ce este RAVICTI și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir RAVICTI un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Valorile amoniacului venos au fost monitorizate cel puțin o dată la 6 luni.
Latvian: Venozā amonjaka līmenis tika kontrolēts vismaz reizi 6 mēnešos.
Romanian: Au fost efectuate studii de compatibilitate (vezi pct. 4.5).
Latvian: Ir veikti saderības pētījumi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să aibă o cantitate suficientă de seringi la îndemână.
Latvian: Pacientiem jāiesaka turēt rezervē pietiekamu daudzumu šļirču.
Romanian: Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS):
Romanian: • creștere sau scădere a poftei de mâncare, refuzul de a mânca anumite alimente
Latvian: • samazināta vai palielināta ēstgriba, nevēlēšanās ēst atsevišķus ēdienus
Romanian: Frecvența este definită ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/,000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Studiile asupra dezvoltării
Latvian: Attīstības pētījumi
Romanian: Azotul reprezintă aproximativ 16% din greutatea proteinelor alimentare.
Latvian: Uztura olbaltumvielās ir aptuveni 16% slāpekļa pēc svara.
Romanian: La începutul tratamentului pot apărea: durere abdominală, greață, diaree și/sau cefalee; de obicei, aceste reacții dispar în decurs de câteva zile, chiar dacă tratamentul continuă.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, var rasties vēdera sāpes, slikta dūša, caureja un/vai galvassāpes; šīs reakcijas parasti izzūd dažu dienu laikā arī tad, ja ārstēšana tiek turpināta.
Romanian: • Tulburările ciclului ureei sunt rare.
Latvian: • Urīnvielas cikla traucējumi ir sastopami reti.
Romanian: Întrebaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră ce tip de seringi aveţi nevoie pe baza volumului de dozare presris.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, kāda veida šļirces Jums nepieciešamas, pamatojoties uz parakstīto devas tilpumu.
Romanian: Nu există date privind fertilitatea la om.
Latvian: Dati par ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Romanian: • contraceptive
Latvian: • kontracepcijas līdzekļi
Romanian: Datele provenite din utilizarea fenilbutiratului de glicerină la femeile gravide sunt limitate.
Latvian: Dati par glicerīna fenilbutirāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Romanian: Trebuie să respectați cu strictețe acest regim alimentar.
Latvian: − Šī diēta ir stingri jāievēro.
Romanian: Poate fi luat în următoarele moduri:
Latvian: To var lietot šādos veidos:
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienții care nu au mai utilizat fenilbutirat:
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši fenilbutirātu:
Romanian: De asemenea, a fost observată toxicitatea embrionară (număr crescut de resorbții) și nașterea unui număr mai mic de pui.
Latvian: Tika novērota arī embriju toksicitāte (palielināta resorbcija) un skaitliski mazāki metieni.
Romanian: Fiecare flacon trebuie aruncat după 14 zile.
Latvian: Katra pudele ir jāizmet pēc 14 dienām.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind modul de administrare și studiile de compatibilitate/stabilitate în timpul utilizării, vezi pct. 6.6.
Latvian: Papildu informāciju par lietošanas metodi un saderības/lietošanas stabilitātes pētījumiem, lūdzu, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: • modificări pe ECG (electrocardiogramă)
Latvian: • izmeklējumos tiek konstatēta izmainīta EKG (elektrokardiogramma)
Romanian: Luați RAVICTI în timpul mesei sau imediat după ce ați mâncat.
Latvian: Lietojiet RAVICTI maltītes laikā vai uzreiz pēc tās.
Romanian: Doza zilnică totală trebuie fracționată în prize egale și administrată la fiecare masă (de exemplu de trei până la șase ori pe zi).
Latvian: kopējā dienas deva jāsadala vienādās daļās un jādod ar katru maltīti vai katrā barošanas reizē (piemēram, no trim līdz sešām reizēm dienā).
Romanian: Pentru date privind proprietățile farmacodinamice și farmacocinetice la această grupă de vârstă, vezi pct. 5.1 și 5.2.
Latvian: Datus par farmakodinamiskajām un farmakokinētiskajām īpašībām šai vecuma grupai skatiet 5.1. un 5.2. apakšpunktos.
Romanian: Dacă uitați o doză, luați doza omisă imediat ce vă amintiți.
Latvian: Ja esat aizmirsis devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza în decurs de 14 zile de la deschidere.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Izlietot 14 dienu laikā pēc atvēršanas.
Romanian: • Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu RAVICTI.
Latvian: • Ja Jūs esat reproduktīva vecuma sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, kamēr ārstējaties ar RAVICTI.
Romanian: ASC0-23ore medie normalizată pentru doză a PAA a fost cu 108% mai mare la femei decât la bărbați.
Latvian: Ar devu normalizētais PAA vidējais AUC0-23 h sievietēm bija par 108% augstāks nekā vīriešiem.
Romanian: Adulți, adolescenţi și copii
Latvian: Pieaugušie un bērni
Romanian: - Acest regim va fi stabilit pentru dumneavoastră de medicul și nutriționistul dumneavoastră.
Latvian: − Šo diētu Jums izstrādās ārsts un diētas speciālists.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauză că tratamentul îi poate face rău copilului nenăscut.
Latvian: Tas jādara, jo zāles var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, diverse medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas trakta un metabolisma produkti, dažādi gremošanas trakta un metabolisma produkti ATĶ kods: A16AX09
Romanian: Orice reacție adversă raportată la un singur pacient a întrunit criteriile pentru categoria „mai puțin frecvente".
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja viens pacients, atbilda kritērijam "retāk".
Romanian: • Se clăteşte o dată cu 10 ml de apă sau preparat medical și se lasă să se scurgă lichidul de clătire după administrare.
Latvian: • vienreiz izskalo ar 10 ml ūdens vai medicīniska preparāta un pēc lietošanas ļauj noskalotajam šķidrumam notecēt.
Romanian: Studiile clinice cu RAVICTI nu au inclus un număr de subiecți cu vârsta ≥ 65 ani suficient pentru a determina dacă aceștia răspund în mod diferit față de subiecții mai tineri.
Latvian: RAVICTI klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekami daudz tādu pacientu, kuru vecums bija ≥65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir no jaunākiem pacientiem atšķirīga reakcija.
Romanian: Nu poate fi exclus un posibil efect asupra izoenzimelor citocromului CYP2D6, și se recomandă precauție la pacienții cărora li se administrează concomitent substraturi ale CYP2D6.
Latvian: Nevar izslēgt iespējamo ietekmi uz CYP2D6 izoenzīmu, un ir jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kas saņem zāles, kuras ir CYP2D6 substrāti.
Romanian: Dacă uitați să luați RAVICTI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot RAVICTI
Romanian: • Tratamentul hiperamoniemiei acute.
Latvian: • Akūtas hiperamonēmijas ārstēšana.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Romanian: Dacă RAVICTI este adăugat în apă, lichidul va deveni tulbure și este posibil să nu luați întreaga doză.
Latvian: Ja RAVICTI tiek pievienots ūdenim, šķidrums kļūst duļķains un, iespējams, Jūs nesaņemsiet visu devu.
Romanian: • Substanța activă este fenilbutiratul de glicerină.
Latvian: • Aktīvā viela ir glicerīna fenilbutirāts.
Romanian: Cât trebuie să luați Medicul dumneavoastră vă va spune cât RAVICTI trebuie să luați în fiecare zi.
Latvian: Ārsts izstāstīs, cik daudz RAVICTI jālieto katru dienu.
Romanian: Dacă observați oricare dintre următoarele semne, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital, deoarece acestea pot fi semne ale supradozajului sau ale valorilor crescute ale amoniacului:
Latvian: Ja novērojat kādu no tālāk norādītajām pazīmēm, konsultējieties ar ārstu vai uzreiz dodieties uz slimnīcu, jo tās var būt pārdozēšanas vai augsta amonjaka līmeņa pazīmes:
Romanian: Nu încetați să luați fenilbutirat de glicerină fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet lietot glicerīna fenilbutirātu, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Romanian: PAA și PBA au reprezentat metaboliți urinari minori, fiecare reprezentând <1% din doza de PBA administrată.
Latvian: PAA un PBA veidoja nedaudz metabolītu urīnā, katrs no tiem < 1% no lietotās PBA devas.
Romanian: Totuși, pentru adulți, dacă trebuie să luați doza următoare peste mai puțin de 2 ore, săriți peste doza uitată și luați doza următoare ca de obicei.
Latvian: Tomēr, pieaugušajiem, ja nākamā deva jālieto mazāk nekā pēc 2 stundām, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo kā parasti.
Romanian: RAVICTI poate fi adăugat într-o cantitate mică de piure de mere, ketchup sau piure de dovleac și trebuie utilizat în interval de 2 ore atunci când este păstrat la temperatura camerei (25 °C).
Latvian: RAVICTI var pievienot nelielam daudzumam ābolu biezeņa, kečupa vai ķirbju biezeņa, un tas jāizlieto 2 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (25° C).
Romanian: • Doza dumneavoastră zilnică va depinde de înălţimea și greutatea dumneavoastră, de cantitatea de proteine din alimentația dumneavoastră și de starea generală a tulburării de ciclu al ureei.
Latvian: • Dienas deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa lieluma un svara, no olbaltumvielu daudzuma Jūsu diētā un no vispārējās urīnvielas cikla traucējumu pakāpes.
Romanian: ETICHETA FLACONULUI de 25 ml
Latvian: 25 ml PUDELES MARĶĒJUMS