FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma is ook van plan om bij iedere patiënt die Retaane met speciale toestemming krijgt toegediend, afzonderlijk te bezien of het behandelingsprogramma wordt voortgezet.
Danish: Firmaet har desuden til hensigt at forsætte programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, baseret på engangsanvendelse.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETISERT
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RETISERT
Dutch: Ook bestonden er bedenkingen tegen de kwaliteit van het geneesmiddel.
Danish: Endvidere var der betænkelighed ved lægemidlets kvalitet.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
Danish: London, den 16. august 2007 Ref.dok.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): fluocinolonacetonide
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): fluocinolonacetonid
Dutch: Ref. EMEA/482576/2007
Danish: EMEA/482585/2007
Dutch: Wat is RETISERT?
Danish: Hvad er RETISERT?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met RETISERT?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med RETISERT?
Dutch: De werking van RETISERT werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af RETISERT blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Op het moment van de beoordeling was dit onderzoek nog niet afgerond, maar het was de bedoeling dat het in totaal drie jaar zou duren.
Danish: Undersøgelsen var stadig i gang på bedømmelsestidspunktet, men skulle i alt vare i tre år.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Dutch: Het bevat de werkzame stof fluocinolonacetonide, dat langzaam in een periode van ca. drie jaar door het implantaat wordt afgegeven.
Danish: Det indeholder det aktive stof fluocinolonacetonid, der langsomt frigives fra implantatet i løbet af en periode på ca. tre år.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen in Europa lopende klinische onderzoeken met RETISERT bekend zijn.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at der er ikke er igangværende kliniske undersøgelser med RETISERT i Europa.
Dutch: Hoe werd verwacht dat RETISERT zou werken?
Danish: Hvordan forventedes RETISERT at virke?
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen opgesteld voor de firma, maar deze waren nog niet beantwoord.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Dutch: De werkzame stof in RETISERT, fluocinolonacetonide, is een synthetisch corticosteroïd.
Danish: Det aktive stof i RETISERT, fluocinolonacetonid, er et syntetisk binyrebarkhormon.
Dutch: RETISERT is een intravitreaal implantaat (ingebracht in het glasvocht, de geleiachtige vloeistof in de centrale holte van het oog).
Danish: RETISERT er et intravitrealt implantat (det indgives i glaslegemet, den geléagtige væske i øjets centrale del).
Dutch: Op 16 juli 2007 heeft de firma Bausch & Lomb Ireland het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van RETISERT in te trekken.
Danish: Den 16. juli 2007 meddelte Bausch & Lomb Ireland officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for RETISERT til behandling af kronisk ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del. RETISERT blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 7. marts 2005.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van RETISERT onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved RETISERT ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Dutch: Het gebruik van RETISERT ging ook gepaard met bijwerkingen, waaronder oogpijn, verhoogde druk in de oogbol en cataract (staar), waardoor bij sommige patiënten problemen met het gezichtsvermogen ontstonden.
Danish: Anvendelsen af RETISERT var desuden forbundet med bivirkninger i form af øjensmerter, øget væsketryk i øjet og grå stær, som hos nogle patienter gav problemer med synet.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van mening dat de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid voor dit type onderzoek niet geschikt was.
Danish: Desuden fandt udvalget, at den metode, der var anvendt som hovedgrundlag for vurderingen af medicinens virkning, ikke var hensigtsmæssig til en undersøgelse af denne art.
Dutch: De brief van de firma waarin het Europees Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het moment van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat RETISERT niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at RETISERT ikke kunne godkendes til behandling af kronisk, ikke infektionsbetinget årehindebetændelse.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdspanne tot de ziekte weer terugkwam.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen kom igen.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Dutch: Net als corticosteroïden (een groep van nature voorkomende hormonen) remt het de activiteit van het afweersysteem en de ontsteking af.
Danish: Det virker ligesom binyrebarkhormoner (en gruppe naturligt forekommende hormoner) ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og mindske betændelse.
Dutch: RETISERT zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische (aanhoudende), niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van het oog.
Danish: RETISERT forventedes anvendt til behandling af kronisk (langvarig) ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i øjets bageste del.
Dutch: Dit is een ontsteking binnen in het oog die niet door een infectie wordt veroorzaakt, maar die delen van het oog als de retina (de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog) en de chorioidea (het vaatvlies, de laag onder de retina waarin zich bloedvaten bevinden) aantast.
Danish: Derved forstås en betændelse i øjet, som ikke skyldes en infektion, men som bl.a. angriber nethinden (det lysfølsomme lag på øjets bagvæg) og årehinden (det karførende lag under nethinden).
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Danish: udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til firmaet på dag 180.
Dutch: RETISERT werd beoordeeld in één hoofdonderzoek waaraan 146 patiënten deelnamen die al ten minste één jaar leden aan niet-infectieuze uveïtis van het achterste gedeelte van een of beide ogen en die ten minste één maand waren behandeld met corticosteroïden of geneesmiddelen die het afweersysteem onderdrukten (immunosuppressiva).
Danish: Patienterne havde i mindst ét år haft ikke-infektionsbetinget årehindebetændelse i bageste del af det ene eller begge øjne, og de var blevet behandlet med binyrebarkhormon eller immundæmpende medicin i mindst en måned.
Dutch: Deze ontstekingsremmende werking zou de verschijnselen van uveïtis doen afnemen.
Danish: Det forventedes, at den betændelsesdæmpende virkning ville mindske symptomerne på årehindebetændelsen.
Dutch: Voor welke behandeling was RETISERT bedoeld?
Danish: Hvad forventedes RETISERT anvendt til?
Dutch: De bedenkingen van CHMP betroffen het feit dat op basis van de bij de aanvraag overgelegde resultaten na twee jaar geen voordeel van RETISERT kon worden aangetoond, aangezien de tijdspanne tot de ziekte terugkwam bij patiënten die in het hoofdonderzoek met RETISERT werden behandeld, niet langer was dan bij degenen die standaardzorg kregen.
Danish: Hos de patienter, der fik RETISERT i hovedundersøgelsen, gik der således ikke længere tid, før sygdommen kom igen, end hos dem, der fik standardbehandling.
Dutch: De werking van RETISERT bij implantatie in het sterkst aangedane oog werd vergeleken met die van standaardzorg (toepassing van corticosteroïden en immunosuppressiva die op het gehele lichaam inwerken).
Danish: Standardbehandlingen bestod i binyrebarkhormon eller immundæmpende medicin, der virker i hele kroppen.
Dutch: Londen, 18 oktober 2006 Doc.
Danish: London, den 18. oktober 2006 Dok.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): abetimus
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): abetimus
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RIQUENT
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for RIQUENT
Dutch: Wat is Riquent?
Danish: Hvad er Riquent?
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Danish: Virksomhedens brev, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her.
Dutch: Een 'compassionate use'-programma is een programma waarbij artsen voor één van hun patiënten om een geneesmiddel voor een specifieke ziekte kunnen vragen voordat het geneesmiddel volledig is goedgekeurd.
Danish: Et specialudleveringsprogram er et program, hvorigennem læger kan anmode om et lægemiddel rettet mod en specifik sygdom til en af deres patienter, inden lægemidlet er fuldt godkendt.
Dutch: Indien u deelneemt aan zo'n onderzoek en meer informatie wenst over uw behandeling, kunt u contact opnemen met de arts met de arts bij wie u in behandeling bent.
Danish: Hvis du er med i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen.
Dutch: Er zijn twee belangrijke studies uitgevoerd waaraan in totaal 529 patiënten met SLE deelnamen en waarin Riquent werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Der blev udført to hovedundersøgelser med i alt 529 patienter med SLE, i hvilke Riquent blev sammenlignet med placebo (en inaktiv behandling).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische studies met Riquent of voor patiënten bij wie Riquent met speciale toestemming wordt gebruikt?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Riquent eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Abetimus, de werkzame stof in Riquent, is een selectieve immunosuppressieve stof (een verbinding die selectief het afweersysteem onderdrukt).
Danish: Abetimus, det aktive stof i Riquent, er et selektivt immunosuppressivt stof (en substans, der selektivt dæmper immunsystemet).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Riquent zou werken?
Danish: Hvordan forventes Riquent at virke?
Dutch: Riquent is een oplossing voor injectie met 50 mg/ml van de werkzame stof abetimus.
Danish: Riquent er en væske til injektion, som indeholder 50 mg/ml af det aktive stof abetimus.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Danish: Det tager normalt op til 210 dage for CHMP at vurdere en ny ansøgning.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd van plan te zijn de lopende klinische studies met betrekking tot de behandeling van lupus nefritis voort te zetten.
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at det har planer om at fortsætte de igangværende kliniske undersøgelser vedrørende behandling af lupus nephritis.
Dutch: Nadat het CHMP advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Danish: CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Dutch: De meeste patiënten met SLE hebben in hun bloed antilichamen tegen dubbelstrengs-DNA (desoxyribonucleïnezuur).
Danish: De fleste patienter med SLE har antistoffer i blodet, som er rettet mod dobbeltstrenget DNA (deoxyribonukleinsyre).
Dutch: De werking van Riquent werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Riquent blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP svarene og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180) til firmaet.
Dutch: Riquent zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van lupus nefritis, een ontsteking van de nieren bij patiënten met systemische lupus erythematodes (SLE, een auto-immuunziekte veroorzaakt door het eigen afweersysteem van het lichaam waarbij normaal weefsel wordt aangevallen) met een voorgeschiedenis van nierziekte en die zijn onderzocht om na te gaan of ze baat zouden hebben bij het geneesmiddel.
Danish: Riquent forventedes at blive anvendt til behandling af lupus nephritis, en betændelsestilstand i nyrerne hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE, en autoimmun sygdom, som forårsages af kroppens eget forsvarssystem, der angriber normalt væv), som har nyresygdom i anamnesen, og hos hvem det er kontrolleret, at de vil have gavn af lægemidlet.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met lupus nefritis klein is, is de ziekte zeldzaam en Riquent werd op 20 november 2001 aangemerkt als weesgeneesmiddel (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Eftersom antallet af patienter med lupus nephritis er lavt, er sygdommen sjælden, og Riquent blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 20. november 2001.
Dutch: Op 13 oktober 2006 heeft La Jolla Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Riquent in te trekken.
Danish: Den 13. oktober 2006 underrettede La Jolla Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) om, at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Riquent, som er et lægemiddel til behandling af lupus nephritis, tilbage.
Dutch: Abetimus is een stukje dubbelstrengs-DNA dat is ontworpen om de spiegels van deze antilichamen in het bloed te verlagen.
Danish: Abetimus er et lille stykke dobbeltstrenget DNA, som er udviklet til at reducere cirkulationsniveauet af disse antistoffer.
Dutch: In de studies werd bepaald bij hoeveel patiënten zich 'opflakkeringen' voordeden en binnen hoeveel tijd deze ‘opflakkeringen' zich ontwikkelden, door in urine de eiwitspiegels te meten en in bloed de creatininespiegels (een verbinding die een merkstof is voor de nierfunctie).
Danish: I undersøgelserne blev det målt, hvor mange patienter der udviklede flares, samt hvor lang tid der gik, før disse flares opstod, ved måling af koncentrationen af protein i urinen og koncentrationen af kreatinin (et enzym, der er en markør for nyrefunktionen) i blodet.
Dutch: Riquent zou de incidentie van 'opflakkeringen' (verergerde tekenen van de nierziekte) naar verwachting vertragen en verminderen.
Danish: Riquent forventedes at forsinke og reducere forekomsten af "flares" (tiltagende tegn på nyresygdom).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 114 van de beoordelingsfase.
Danish: Ansøgningen var 114 dage inde i vurderingsperioden, da virksomheden trak den tilbage.
Dutch: Na injectie van Riquent dalen de spiegels van deze antilichamen in het bloed en dit zou er naar verwachting toe bijdragen dat de kans afneemt dat zich bij de patiënt een 'opflakkering' voordoet.
Danish: Når Riquent injiceres, sænkes niveauerne af disse antistoffer i blodet, og dette forventes at være med til at reducere sandsynligheden for, at patienten oplever en flare.
Dutch: Op basis van de bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die de firma wordt toegestuurd.
Danish: På basis af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP efter 120 dage en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend ter ondersteuning van de aanvraag?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Dutch: De firma heeft geen 'compassionate use'programma.
Danish: Firmaet har ingen programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Dutch: Voor welke behandeling was Riquent bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Riquent anvendt til?
Dutch: Deze antilichamen zouden betrokken zijn bij het ontstaan van nierlupus.
Danish: Disse antistoffer menes at være forbundet med udviklingen af lupus nyresygdom.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog bestudeerd en het CHMP had nog geen aanbevelingen gedaan.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og havde endnu ikke afgivet en udtalelse.
Dutch: De oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie werd nog door het CHMP bestudeerd.
Danish: CHMP var i gang med at vurdere den indledende dokumentation, som virksomheden havde fremlagt.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): besilesomab
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): besilesomab
Dutch: Londen, 1 juni 2006 Doc.Ref.
Danish: London, den 1.juni 2006 Ref.dok.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van SCINTIMUN
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SCINTIMUN
Dutch: De firma heeft in totaal zeven onderzoeken overgelegd, waaraan meer dan 1 000 patiënten hadden deelgenomen.
Danish: Firmaet har fremlagt i alt syv undersøgelser med tilsammen over 1 000 patienter.
Dutch: De firma blijft dit product leveren in de landen waar het product op nationaal niveau is goedgekeurd (Tsjechië, Hongarije en Zweden).
Danish: Firmaet vil fortsat levere produktet i de lande, hvor det er godkendt nationalt (Tjekkiet, Ungarn og Sverige).
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Danish: CHMP er normalt indtil 210 dage om at vurdere en ny ansøgning.
Dutch: In de Europese Unie is dit product, via nationale procedures, al in 1993 en 1994 voor dezelfde indicaties goedgekeurd in de Tsjechië, Hongarije en Zweden.
Danish: I EU er produktet i forvejen godkendt nationalt i Tjekkiet, Ungarn og Sverige i 1993 og 1994 til tilsvarende indikationer.
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning afgeeft.
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.
Dutch: De firma voert verder onderzoek uit om meer informatie over dit middel te verschaffen.
Danish: Firmaet gennemfører derfor yderligere arbejde for at skaffe flere oplysninger om lægemidlet.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of bent opgenomen in dergelijk behandelprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Dutch: SCINTIMUN bevat de werkzame stof besilesomab.
Danish: SCINTIMUN indeholder det aktive stof besilesomab.
Dutch: Dit middel mocht alleen worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die ervaring hadden met het omgaan met radioactieve middelen.
Danish: Lægemidlet måtte kun udleveres af specialuddannet sundhedspersonale med erfaring i brug af radioaktive lægemidler.
Dutch: Wat is SCINTIMUN?
Danish: Hvad er SCINTIMUN?
Dutch: Het CHMP had een lijst met vragen aan de firma opgesteld, die nog niet waren beantwoord.
Danish: CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag kan men hier vinden.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken waren voornamelijk gericht op beoordeling van de veiligheid en van de verdraagbaarheid van het middel door de patiënt.
Danish: Ved tilrettelæggelsen af hovedundersøgelserne var der hovedsagelig tænkt på sikkerheden og på, hvor godt lægemidlet tåles af patienterne.
Dutch: Na het bestuderen van de aanvankelijk overgelegde documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma wordt gestuurd.
Danish: På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de lopende klinische studies met SCINTIMUN gewoon worden voltooid.
Danish: Firmaet har oplyst til CHMP, at de igangværende kliniske undersøgelser med SCINTIMUN vil fortsætte, til de er gennemført.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met SCINTIMUN en voor patiënten bij wie SCINTIMUN met speciale toestemming wordt gebruikt?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med SCINTIMUN?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend om de aanvraag te ondersteunen?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Dutch: SCINTIMUN is een wit poeder dat met een radioactieve stof (natriumpertechnetaat (99mTc)) moet worden gemengd om een oplossing voor intraveneuze injectie te bereiden.
Danish: SCINTIMUN er et hvidt pulver, der iblandes et radioaktivt stof (natrium pertechnetat (99mTc)) og efter opløsning indsprøjtes i en vene.
Dutch: Waarvoor zou SCINTIMUN naar verwachting worden gebruikt?
Danish: Hvad forventedes SCINTIMUN anvendt til?
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en kan eventueel nog verdere vragen stellen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Danish: Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180).
Dutch: De werking van SCINTIMUN werd eerst in het laboratorium getest voordat het bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af SCINTIMUN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker.
Dutch: Besilesomab is een monoklonaal antilichaam: een type eiwit dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur op bepaalde cellen in het lichaam (antigeen genaamd) herkent en hieraan bindt.
Danish: Besilesomab er et monoklonalt antistof, dvs. en proteintype, hvis form bevirker, at det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen, og findes på visse celler i organismen.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SCINTIMUN zou werken?
Danish: Hvordan forventes SCINTIMUN at virke?