FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktioita estäviä toimenpiteitä kohdassa 4.2 annettujen suositusten mukaisesti saaneilla potilailla havaittiin infuusioon liittyvien minkä tahansa graduksen reaktioiden esiintyvyyden vähenemistä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli priporočene ukrepe za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo, kot je opisano v poglavju 4.2, je to zmanjšalo incidenco reakcij, povezanih z infuzijo, vseh stopenj.
Finnish: Jakautumistilavuus keskitilassa (kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 2,98 l ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 2,97 l) on laskimoon tapahtuneen annon jälkeen lähellä seerumin tilavuutta, mikä osoittaa, että jakautuminen rajoittuu pääasiassa plasmaan ja kudosnesteeseen.
Slovenian: Po intravenski uporabi je volumen porazdelitve centralnega razdelka (2,98 l pri bolnikih s KLL in 2,97 l pri bolnikih z iNHL) blizu volumna seruma; to kaže, da je porazdelitev v veliki meri omejena na plazmo in intersticijsko tekočino.
Finnish: Potilailla tuli olla dokumentoitu CD20-positiivinen KLL ja yksi tai kumpikin seuraavista liitännäissairauksien mittareista: liitännäissairauden pisteytys (CIRS) yli 6 tai alentunut munuaisten toiminta, mitattuna CrCl < 70 ml/min.
Slovenian: Pred vključitvijo so morali imeti bolniki potrjeno KLL CD20+ in zadostiti enemu ali obema meriloma za sočasne bolezni: oceno komorbidnosti (CIRS) več kot 6 ali zmanjšano delovanje ledvic z očistkom kreatinina < 70 ml/min.
Finnish: Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin < 75-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki, mlajši od 75 let.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen ja yli 1 viikon kestävä neutropenia, on erittäin suositeltavaa antaa potilaalle estohoitoa mikrobilääkkeillä koko hoitojakson ajan, kunnes oireet lievenevät gradukseen 1 tai 2.
Slovenian: Za bolnike s hudo nevtropenijo, daljšo od 1 tedna, je zelo priporočljivo dajanje protibakterijske profilakse med zdravljenjem, dokler se nevtropenija ne izboljša na stopnjo 1 ali 2.
Finnish: Gradus 3-5 infektioita havaittiin seurantavaiheen aikana useammin potilailla, jotka saivat hoidon induktiovaiheessa Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja so dokumentirali več okužb 3. do 5. stopnje pri bolnikih, ki so v fazi indukcije prejemali zdravilo Gazyvaro v kombinaciji z bendamustinom.
Finnish: ● näköhäiriöitä.
Slovenian: • težave z vidom
Finnish: Gazyvaron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on maksan vajaatoimintaa, ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter nista ugotovljeni.
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu Gazyvaro-hoidon jälkeen infektion oireita (ks. Infektiot kohdassa 4).
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se po zdravljenju z zdravilom Gazyvaro pri vas pojavijo kakršni koli znaki okužbe (glejte poglavje 4 "Okužbe").
Finnish: Gazyvaro-hoitoa ei saa antaa aktiivisen infektion aikana, ja Gazyvaro-hoidon harkinnassa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin ollut toistuvia tai kroonisia infektioita.
Slovenian: Zdravila Gazyvaro se ne sme uporabiti pri bolnikih z aktivno okužbo, pri bolnikih z anamnezo ponavljajočih se ali kroničnih okužb pa je pri razmisleku o uporabi zdravila Gazyvaro potrebna previdnost.
Finnish: Hoitosyklit 2-6 tai 2-8
Slovenian: 2. do 6. cikel ali 2. do 8. cikel
Finnish: Verenkuvan ja lisääntyneen infektioriskin säännöllisen seurannan tarvetta potilaan B-solupuutoksen aikana on harkittava.
Slovenian: Razmisliti je treba o rednih kontrolah števila krvnih celic in tveganja za okužbe med obdobjem, ko je število celic B zmanjšano.
Finnish: Anna nopeudella 50 mg/h.
Slovenian: začnite s hitrostjo 50 mg/uro.
Finnish: Yksi hoitosykli on 28 päivää.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Finnish: Klorambusiili N = 118
Slovenian: 2. faza klorambucil n = 118
Finnish: Yleisimpiä graduksen 3-5 haittavaikutuksia olivat neutropenia (10 %) ja anemia, kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, sepsis, ylähengitysteiden infektio ja virtsatieinfektio (kaikkien esiintyvyys 1 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki stopnje 3-5 so bili nevtropenija (10 %) in anemija, febrilna nevtropenija, trombocitopenija, sepsa, okužba zgornjih dihal in okužbe sečil (vsi 1 %).
Finnish: Gazyvarolla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa annetut annokset ovat olleet pienimmillään 50 mg ja enimmillään 2000 mg per infuusio.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Gazyvaro so uporabili odmerke od 50 mg do (in vključno) 2000 mg na infuzijo.
Finnish: - Gazyvaroa käytetään potilaille, jotka ovat saaneet vähintään kerran aiemmin hoitoa rituksimabi-nimisellä lääkkeellä ja joiden follikulaarinen lymfooma on uusiutunut tai pahentunut tämän hoidon aikana tai jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo pri bolnikih, ki so pred tem prejemali vsaj eno zdravljenje z zdravilom, imenovanim rituksimab, a se je folikularni limfom med tem zdravljenjem ali po njem pri njih ponovil ali poslabšal.
Finnish: Hoitosyklin päivä
Slovenian: Dan cikla zdravljenja
Finnish: Infuusiopussien säilytys, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja infuzijskih vrečk glejte poglavje 6.3.
Finnish: Jos kortikosteroidia sisältävää solunsalpaajahoitoa annetaan Gazyvaron kanssa samana päivänä, kortikosteroidi voidaan antaa suun kautta, jos se annetaan vähintään 60 minuuttia ennen Gazyvaroa.
Slovenian: Če se kemoterapija, ki vključuje kortikosteroid, daje na isti dan kot zdravilo Gazyvaro, se lahko uporabi peroralna oblika k ortikosteroida, če se ga da vsaj 60 minut pred uporabo zdravila Gazyvaro; v tem primeru dodaten kortikosteroid v intravenski obliki kot premedikacija ni potreben.
Finnish: Mahdollisen samanaikaisen solunsalpaajahoidon tai immunosuppressiivisen hoidon keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä pitää myös harkita.
Slovenian: V poštev pride tudi prenehanje ali zmanjšanje morebitne sočasne kemoterapije ali imunosupresivnega zdravljenja.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Poloksameeri 188
Slovenian: histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza dihidrat poloksamer 188 voda za injekcije
Finnish: Hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma, mukaan lukien follikulaarinen lymfooma
Slovenian: Indolentni ne-Hodgkinov limfom, vključno s folikularnim limfomom
Finnish: Kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III, kahden hoitovaiheen, kolmen hoitohaaran kliinisessä monikeskustutkimuksessa (BO21004/CLL11) selvitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmän (GClb) tehoa ja turvallisuutta verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmään (RClb) tai yksinään käytettyyn klorambusiiliin (Clb) aiemmin hoitamattomien kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla potilailla, joilla oli liitännäissairauksia.
Slovenian: Mednarodna, multicentrična, odprta, randomizirana, dvostopenjska klinična študija faze III s tremi skupinami (BO21004/CLL11) za preučitev učinkovitosti in varnosti kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila (G-Clb) v primerjavi s kombinacijo rituksimaba in klorambucila (R-Clb) ter s klorambucilom (Clb) je bil izvedena pri bolnikih s še nezdravljeno KLLin komorbidnimi stanji.
Finnish: Potilailta tutkittiin kroonista lymfaattista leukemiaa koskeneessa pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 useana eri ajankohtana Gazyvaron lääkevasta-aineet (anti-therapeutic antibodies, ATA).
Slovenian: Bolnike s KLL v ključni študiji BO21004/CLL11 so na več časovnih točkah testirali glede protiterapevtskih protiteles (anti-therapeutic antibodies - ATA) proti zdravilu Gazyvaro.
Finnish: Myös pitkittynyttä neutropeniaa (2 %:lla Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 4 %:lla rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä) ja myöhään ilmaantunutta neutropeniaa (16 %:lla Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä ja 12 %:lla rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä) raportoitiin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih dolgotrajne nevtropenije (2 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, 4 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) in primerih pozno nastale nevtropenije (16 % s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila in 12 % s kombinacijo rituksimaba in klorambucila) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: ● muutokset verikokeissa
Slovenian: • spremembe laboratorijskih izvidov krvi:
Finnish: R-Chemo: rituksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, G-Chemo: Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmä, riskisuhde: hazard ratio (HR), luottamusväli: confidence interval (CI)
Slovenian: r-kemo: rituksimab plus kemoterapija, G-kemo: Gazyvaro plus kemoterapija, RO: razmerje ogroženosti, IZ: interval zaupanja
Finnish: ● kuumetta alentavat lääkkeet
Slovenian: • zdravila za znižanje zvišane telesne temperature
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia uroksen ja naaraan lisääntymiselimiin (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, ki so jih opravili na opicah cynomolgus, niso ugotovili neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: • Seuraavassa esitetään tyypillinen hoitoaikataulu.
Slovenian: • Tipičen razpored je prikazan spodaj.
Finnish: • GAO4753g/GADOLIN (N = 392): hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita (81 % potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa), jotka eivät saaneet vastetta rituksimabihoitoon tai rituksimabia sisältävään yhdistelmähoitoon tai joiden tauti eteni tällaisen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa tällaisen hoidon jälkeen.
Slovenian: • GAO4753g/GADOLIN (n = 392): bolniki z iNHL (81 % bolnikov je imelo FL), ki se na zdravljenje z rituksimabom ali shemo, ki je vključevala rituksimab, niso odzvali ali jim je bolezen med ali v 6 mesecih po takšnem zdravljenju napredovala.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneista 140 potilaasta kahdeksan potilaan testitulos oli satunnaistamisvaiheessa positiivinen lääkevasta-aineiden suhteen, ja kuudesta potilaasta kaksi todettiin hoidon aloitusvaiheen 12 kuukauden seurannan jälkeen lääkevasta-ainepositiivisiksi.
Slovenian: zdravljenimi z zdravilom Gazyvaro, je bilo po 12 mesecih spremljanja na protiterapevtska protitelesa pozitivnih 8 od 140 bolnikov v randomizirani fazi in 2 od 6 v uvajalni fazi.
Finnish: *Hoitoaikeen mukaisella (intent-to-treat, IT T) potilasjoukolla tehdyt ennalta määritellyt analyysit toistettiin follikulaarista lymfoomaa sairastavalla potilasjoukolla; kaksinkertaisesti hoitoon reagoimattomien (eli ei vastetta tai taudin eteneminen alkyloivaa lääkeainetta sisältävän hoito-ohjelman aikana tai 6 kuukauden kuluessa tällaisen hoidon viimeisestä annoksesta) potilaiden statuksen analyysi oli eksploratiivinen.
Slovenian: *Vnaprej opredeljene analize, opravljene v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - intent to treat), so ponovili na populaciji s FL; analiza stanja dvojne refraktarnosti (tj. neodzivnosti ali napredovanja bolezni med ali v 6 mesecih po zadnjem odmerku sheme na podlagi alkilirajočega zdravila) je bila eksplorativna.
Finnish: ● tuumorilyysioireyhtymää estävä lääke (esim. allopurinoli).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje sindroma razpada tumorja (kot je alopurinol)
Finnish: Samanaikaisten sairauksien pisteiden mediaani oli 8, ja 76 %:lla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista samanaikaisten sairauksien pisteet olivat yli 6.
Slovenian: Mediana ocena komorbidnosti je bila 8 in 76 % vključenih bolnikov je imelo oceno komorbidnosti nad 6.
Finnish: Potilaalle ei enää saa antaa Gazyvaro-infuusioita, jos hänellä esiintyy
Slovenian: Bolniki ne smejo dobiti nadaljnjih infuzij zdravila Gazyvaro, če se pri njih pojavi oziroma pojavijo:
Finnish: Yksi hoitosykli on 28 tai 21 päivää riippuen siitä, mitä muuta syöpälääkettä saat Gazyvaro-hoidon kanssa.
Slovenian: Vsak cikel traja 28 ali 21 dni, odvisno od tega, katera druga zdravila za zdravljenje raka boste prejeli skupaj z zdravilom Gazyvaro.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä Gazyvaro-hoidon aikana ja 18 kuukautta Gazyvaro-hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 18 mesecev po zaključku zdravljenja z zdravilom Gazyvaro.
Finnish: Annettava Gazyvaro-annos Tarvittava määrä Gazyvarokonsentraattia
Slovenian: Potrebna količina koncentrata zdravila Gazyvaro
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan jokaisen hoitosyklin päivänä 1.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Gazyvaro v kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, uporabljen 1. dan vsakega cikla.
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana on raportoitu vaikea-asteista ja hengenvaarallista neutropeniaa, mukaan lukien kuumeista neutropeniaa.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so poročali o hudi in življenje ogrožajoči nevtropeniji, vključno s febrilno nevtropenijo.
Finnish: Obinututsumabi ei ole sytokromi P450:n (CYP450), uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT:n) ja kuljettajaproteiinien, kuten P-glykoproteiinin, substraatti, estäjä eikä indusoija.
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Finnish: Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmällä hoitoa saaneista potilaista 79,4 % sai kaikki kuusi hoitosykliä verrattuna 66,7 %:iin bendamustiinia saaneessa potilasryhmässä.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z G + B, jih je 79,4 % prejelo vseh šest ciklov zdravljenja; v skupini, ki je prejemala B, je bilo takšnih 66,7 %.
Finnish: - Sen jälkeen Gazyvaroa voidaan käyttää yksinään ns. ylläpitohoitona enintään 2 vuoden ajan.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko do 2 leti uporabljamo samostojno kot vzdrževalno zdravljenje.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu infuusion aikana tai 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen jokin seuraavista oireista:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam med infundiranjem ali v 24 urah po njem pojavi kar koli od spodaj navedenega:
Finnish: Gazyvaro-infuusion laskimoon annon aikana saattaa esiintyä infuusioon liittyvien reaktioiden oireena hypotensiota.
Slovenian: Med intravenskim infundiranjem zdravila Gazyvaro se lahko kot simptom reakcij, povezanih z infuzijo, pojavi hipotenzija.
Finnish: Jos kroonista lymfaattista leukemiaa sairastava potilas sai infuusioon liittyvien reaktioiden estoon kohdassa 4.2 kuvattua yhdistelmähoitoa (riittävästi kortikosteroideja, suun kautta otettavia analgeetteja/antihistamiinia, verenpainelääke jätettiin ottamatta ensimmäisen infuusion sekä kahdelle päivälle jaettujen hoitosyklin 1 päivän 1 infuusioiden antopäivän aamuna), infuusioon liittyvien reaktioiden kaikkien vaikeusasteiden ilmaantuvuuden havaittiin vähenevän.
Slovenian: Pri bolnikih s KLL, ki so bili deležni kombiniranih ukrepov za preprečitev reakcij, povezanih z infuzijo (ustreznih kortikosteroidov, peroralnih analgetikov/antihistaminikov, neuporabe antihipertenzivov na jutro prvega infundiranja ter uporabe odmerka za 1. dan 1. cikla v 2 dneh), kot so opisani v poglavju 4.2, je bila incidenca z infuzijo povezanih reakcij vseh stopenj manjša.
Finnish: • Tätä hoidon aloitusjaksoa seuraa ns. ylläpitojakso, jolloin saat Gazyvaroa joka toinen kuukausi niin pitkään kuin sairautesi ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Slovenian: • Temu indukcijskemu zdravljenju bo sledilo vzdrževalno zdravljenje - med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne bo napredovala.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila večja s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila.
Finnish: ● päivä 1 - osa ensimmäistä annosta (100 mg)
Slovenian: • 1. dan - del vašega prvega odmerka (100 mg)
Finnish: Potilaat saivat yhteensä kuusi Gazyvaro-hoitosykliä (28 päivän välein) yhdistelmänä kuuden bendamustiinihoitosyklin kanssa, ja yhteensä kahdeksan Gazyvarohoitosykliä (21 päivän välein) annettiin yhdistelmänä kuuden CHOP-hoitosyklin kanssa tai kahdeksan CVP-hoitosyklin kanssa.
Slovenian: Skupno so dali šest ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 28 dni) v kombinaciji s šestimi cikli bendamustina ali osem ciklov zdravila Gazyvaro (vsakih 21 dni) v kombinaciji s šestimi cikli CHOP ali osmimi cikli CVP.
Finnish: 30 minuuttia ennen Gazyvaro-infuusiota
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem zdravila Gazyvaro
Finnish: Muita haittavaikutuksia Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Verenvuototapahtumia esiintyi 12 %:lla potilaista, ja gradus 3-5 verenvuototapahtumia esiintyi 5 %:lla potilaista.
Slovenian: Hemoragični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, hemoragični dogodki 3. do 5. stopnje pa pri 5 % bolnikov.
Finnish: Kahdennestakymmenennestä parittelun jälkeisestä päivästä synnytykseen saakka viikoittain annetut obinututsumabiannokset aiheuttivat imeväisikäisille apinoille kuitenkin täydellisen B-solupuutoksen, kun laskimoon viikoittain annetut obinututsumabiannokset olivat 25 mg/kg ja 50 mg/kg (Cmax- ja AUC-arvojen perusteella 2-5-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna).
Slovenian: Toda vsakotedenska uporaba od 20. postkoitalnega dne do poroda je pri opičjih mladičih povzročila popolno odsotnost celic B ob tedenskih intravenskih odmerkih obinutuzumaba od 25 do 50 mg/kg (to je od 2- do 5-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi Cmax in AUC).
Finnish: Vähintään 30 minuuttia ennen Gazyvaroinfuusiota
Slovenian: Vsaj 30 minut pred infundiranjem zdravila
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen pitää valmistaa Gazyvaro käyttökuntoon aseptista tekniikkaa noudattaen.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro mora pripraviti zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukko 6 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin yleisemmin (ero vertailuryhmään ≥ 2 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla#
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, zabeleženih z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % glede na primerjalno skupino)# med prejemniki zdravila Gazyvaro + kemoterapije*
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon kaikkien hoitosyklien (hoitosyklit 1-6) päivinä 1 ja 2 annoksena 90 mg/m2/vrk, kun se annettiin yhdistelmänä Gazyvaron kanssa, tai annoksena 120 mg/m2/vrk, kun sitä annettiin yksinään.
Slovenian: Bendamustin so dajali intravensko 1. in 2. dan vseh ciklov zdravljenja (od 1. do 6. cikla) v odmerku 90 mg/m2/dan, če je bil uporabljen v kombinaciji z zdravilom Gazyvaro, ali 120 mg/m2/dan, če je bil uporabljen sam.
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikka oli lievää (CrCl 5089 ml/min, n = 464) tai keskivaikeaa (CrCl 30-59 ml/min, n = 106) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 383).
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba je bila pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 50-89 ml/min, n = 464) ali zmerno (očistek kreatinina 30-49 ml/min, n = 106) ledvično okvaro podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min,
Finnish: Hoitosyklin 1 jälkeisten infuusioiden yhteydessä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli verrannollinen Gazyvaro-ryhmässä ja vastaavassa vertailuryhmässä.
Slovenian: V nadaljnjih infundiranjih po 1. ciklu je bila incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, med zdravilom Gazyvaro in ustreznim primerjalnim zdravilom primerljiva.
Finnish: • Koko annos (1000 mg) joka toinen kuukausi niin pitkään kuin tauti ei etene, mutta enimmillään 2 vuoden ajan.
Slovenian: • Celoten odmerek (1000 mg) enkrat na vsaka 2 meseca naslednji 2 leti, dokler vaša bolezen ne napreduje.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 46 % (156 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon saaneista potilaista oli 75vuotiaita tai vanhempia (iän mediaani oli 74 vuotta).
Slovenian: V ključni študiji BO21004/CLL11 je bilo 46 % (156 od 336) bolnikov s KLL, zdravljenih s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila, starih 75 let ali več (mediana starosti je bila 74 let).
Finnish: Seuraavissa kohdissa mainitut hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskevat ilmaantuvuudet ovat kummassa tahansa pivotaalitutkimuksessa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) raportoitu haittavaikutuksen suurin ilmaantuvuus.
Slovenian: V spodnjih poglavjih navedene incidence, ki se nanašajo na iNHL, so najvišje incidence neželenih učinkov, ki so jih poročali ali iz ene ali iz druge ključne študije (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN).
Finnish: Obinututsumabin hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty spesifisiä eläinkokeita.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno vpliva obinutuzumaba na plodnost pri živalih niso izvedli.
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (41 %) verrattuna rituksimabia ja klorambusiilia yhdistelmänä saaneeseen ryhmään, ja neutropenia korjaantui itsestään tai granulosyyttiryhmiä stimuloivien tekijöiden käytön avulla.
Slovenian: Incidenca nevtropenije je bila s kombinacijo zdravila Gazyvaro in klorambucila večja (41 %) kot s kombinacijo rituksimaba in klorambucila; nevtropenija je minila sama od sebe ali po uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev.
Finnish: Gazyvaro on infuusiokonsentraatti, liuosta varten, ja se on väritön tai hieman ruskehtava liuos.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je koncentrat za raztopino za infundiranje in je brezbarvna do rjavkasta tekočina.
Finnish: - Gazyvaroa käytetään yhdessä toisen, klorambusiili-nimisen, syöpälääkkeen kanssa.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, imenovanim klorambucil.
Finnish: Yhteensä 781 potilasta satunnaistettiin saamaan Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää, rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää tai klorambusiilia yksinään suhteessa 2:2:1.
Slovenian: V celoti so 781 bolnikov v razmerju 2 : 2 : 1 randomizirali na prejemanje kombinacije zdravila Gazyvaro in klorambucila, kombinacije rituksimaba in klorambucila ali samega klorambucila.
Finnish: Obinututsumabi annetaan laskimoon, joten imeytyminen ei ole oleellista.
Slovenian: Obinutuzumab se uporablja intravensko, zato podatek o absorpciji ni relevanten.
Finnish: Potilaita, joilla yhden tai useamman elimen/elinjärjestelmän heikkenemistä osoittavat CIRS-pisteet olivat 4, lukuun ottamatta silmiä, korvia, nenää, nielua ja kurkunpäätä, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Slovenian: Prav tako so bili izključeni bolniki, ki so imeli oceno okvare enega ali več posameznih organov/organskih sistemov stopnje 4 po definiciji CIRS (izključujoč organske sisteme oči, ušesa, nos, žrelo in grlo).
Finnish: Tässä potilasryhmässä esiintyi enemmän vakavia haittatapahtumia ja kuolemaan johtaneita haittatapahtumia kuin potilailla, joiden CrCl oli ≥ 50 ml/min (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ti bolniki so imeli več resnih neželenih učinkov in neželenih učinkov, ki so povzročili smrt, kot bolniki z očistkom kreatinina ≥ 50 ml/min (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Finnish: Jos aiemman infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, anna nopeudella 50 mg/h.
Slovenian: Če med predhodnim infundiranjem ni bilo reakcij, povezanih z infuzijo, začnite s hitrostjo 50 mg/uro.