FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Romanian: „Docetaxel Zentiva conţine etanol (alcool etilic)".
French: Lors d'une étude de phase III conduite chez des patients préalablement traités, le temps jusqu'à progression (12,3 semaines versus 7 semaines) et la survie globale étaient significativement supérieurs pour le docétaxel à la dose de 75 mg/m² comparé aux meilleurs traitements palliatifs.
Romanian: Cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici Pacienţi trataţi anterior cu chimioterapice, cu sau fără radioterapie Într-un studiu de fază III, care a cuprins pacienţi trataţi anterior, timpul până la progresie (12,3 săptămâni faţă de 7 săptămâni) a fost semnificativ mai lung pentru docetaxel în doză de 75 mg/m2 comparativ cu Cea mai Bună Terapie de Susţinere.
French: La survie sans progression (SSP), critère principal de cette étude, a été significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF, p = 0,0042 (médiane : 11,4 mois versus 8,3 mois respectivement) avec un suivi global médian de 33,7 mois.
Romanian: PF, p = 0,0042 (SFP mediană: 11,4 luni versus 8,3 luni) cu un timp de supraveghere median global de
French: Très fréquent (affecte plus d'1 personne sur 10) :
Romanian: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):
French: 31,6 24,5 Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Romanian: Diferenţă de tratament: 6,2% [IÎ 95%: 0,2; 12,3]
French: Hazard ratio ajusté IC à 95% pa
Romanian: Risc relativ ajustat IÎ 95% valoarea pa
French: Neutroénie fébrile (G3-4: 15%)
Romanian: Neutropenie febrilă (G3-4: 15%)
French: Dans le cancer de la prostate résistant à la castration, compte tenu de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf.paragraphe 4.4).
Romanian: Pentru cancerul de prostată metastazat, rezistent la castrare, datorită utilizării concomitente de prednison sau prednisolon, regimul de premedicaţie recomandat este cu dexametazonă pe cale orală, 8 mg, la 12 ore, 3 ore şi 1 oră înainte de perfuzia intravenoasă cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
French: Si vous êtes un homme traité par Docétaxel Zentiva, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Romanian: Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Zentiva, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse apărute în cancerul de prostată metastazat, rezistent la castrare, la administrarea Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu prednison sau prednisolon
French: En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau.
Romanian: Dacă Docetaxel Zentiva concentrat sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu multă apă.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Siguranţa şi eficacitatea docetaxelului pentru tratamentul de inducţie la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase al capului şi gâtului (CCSCG) au fost evaluate într-un studiu clinic de fază III, randomizat,
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Romanian: - Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Zentiva se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
French: A quoi ressemble Docétaxel Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum se păstrează Docetaxel Zentiva Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: b Survie sans progression: temps entre la randomisation et la caractérisation biochimique d'une progression (définie par une augmentation du PSA de 50% par rapport au nadir dans les 24 semaines et au dessus de 4 ng/ml et confirmé par une nouvelle mesure ou un traitement) ; progression locale, ganglionnaire ou métastatique ; évènement squelettique ou décès lié au cancer de la prostate.
Romanian: Valoarea pa a valoarea p calculată prin testul raportului de probabilitate și ajustată pentru toți factorii de stratificare (cu excepția terapiei hormonale centrate și planificate) și stratificată în funcție de perioada din studiu b Supraviețuire fără eșec al tratamentului: perioada de timp de la randomizare până la prima dovadă a cel puțin uneia dintre: eșec din punct de vedere biochimic (definit ca o creștere a valorii PSA cu 50% mai mult decât valoarea minimă (nadir) din săptămâna 24 și peste 4 ng/ml și confirmată prin retestare sau tratament); progresie fie locală, în ganglionii limfatici, sau prin metastaze la distanță; eveniment la nivel scheletic; sau deces din cauza cancerului de prostată.
French: Epistaxis; Douleurs pharyngolaryngée; Rhinopharyngite;
Romanian: Durere faringolaringiană; Nazofaringită;
French: Hazard ratio ajusté
Romanian: Risc relativ ajustat
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
Romanian: Toxicitatea hematologică a fost crescută la pacienţii care primeau trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu docetaxel în monoterapie (32% neutropenie de grad 3/4 faţă de 22%,
French: Peu fréquent (affecte au plus 1 personne sur 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
French: Réponse objective au traitement (RC + RP) [chimiothérapie +/chimioradiothérapie](%) (95% IC) ***valeur de p
Romanian: Cel mai bun răspuns global (CR + PR) a tratamentul din studiu [chimioterapie +/chimioradioterapie] (%) (IÎ 95%) *** valoarea p
French: Taux de progression de la maladie * test log rank stratifié
Romanian: IÎ 95% valoare p* † Test log rank stratificat
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4: <1%); Paresthésie (G3/4: <1%)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (G3/4: <1%);
French: Docétaxel Zentiva en association avec la capécitabine
Romanian: Docetaxel Zentiva în asociere cu capecitabină
French:  Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : 37,3 semaines (IC 95%: 33,4-42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4-36,0) dans le bras AC.  Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Romanian: TPP median a fost 37,3 săptămâni (IÎ 95%: 33,4 - 42,1) în braţul AT şi 31,9 săptămâni (IÎ 95%: 27,4 - 36,0) în braţul AC.
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit Docétaxel Zentiva 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Romanian: 1060 paciente au fost randomizate să primească Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administrat timp de 1 oră după doxorubicină 50 mg/m2 şi ciclofosfamidă 500 mg/m2 (539 paciente în braţul TAC), sau doxorubicină 50 mg/m2 urmată de fluorouracil 500 mg/m2 şi ciclosfosfamidă 500 mg/m2 (521 paciente în braţul FAC), ca tratament adjuvant al cancerului mamar operabil, cu ganglioni negativi, la paciente cu risc crescut de recidivă, conform criteriilor St. Gallen 1998 (dimensiunea tumorii >2 cm şi/sau ER
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut avoir des effets sur le système nerveux central (la partie du système nerveux qui inclut le cerveau et la moelle épinière).
Romanian: Cantitatea de alcool etilic din acest medicament poate avea efecte asupra sistemului nervos central
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
French: Flacon en verre (type I) incolore de 7 ml recouvert d'une capsule verte en aluminium et d'une surcapsule verte en plastique de type flip-off contenant 1 ml de solution à diluer.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (tip I), cu capacitatea nominală de 7 ml, cu sigiliu din aluminiu de culoare verde şi capac flip-off din plastic de culoare verde, conţinând concentrat 1 ml.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de radioterapie (TAX 323) Pentru tratamentul de inducţie al carcinomului cu celule scuamoase, avansat local, inoperabil, al capului şi gâtului (CCSCG), doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/m2 în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de cisplatină 75 mg/m2 timp de 1 oră, în prima zi, urmate de 5-fluorouracil în perfuzie intravenoasă continuă cu 750 mg/m2 şi zi, timp de cinci zile.
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
French: Constipation (G3/4:
Romanian: Constipaţie (G3/4:
French: Au total 445 patients avec un indice de performance de Karnofsky >70 ont reçu soit : - docétaxel (T) 75 mg/m² à J1 en association avec cisplatine (C) 75 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile
Romanian: Un total de 445 pacienţi cu SPK >70 au fost trataţi fie cu docetaxel (T) (75 mg/m2 în ziua 1) în asociere cu cisplatină (C) (75 mg/m2 în ziua 1) şi 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile) sau cisplatină
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m2, dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 mn, 36 mn et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Romanian: Profilul cinetic al docetaxelului nu depinde de doză şi corespunde unui model farmacocinetic tricompartimental, cu timpi de înjumătăţire plasmatică pentru fazele α, β şi γ de 4 minute, 36 minute, respectiv 11,1 ore.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse à J1 suivi de cisplatine (P) 100 mg/m2 administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J4.
Romanian: Pacienţii din braţul cu docetaxel au primit docetaxel (T) 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă din ziua 1, urmată de cisplatină (P) 100 mg/m² administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
French: La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique ont été rapportés (peu fréquent) dans les études cliniques pivotales dans le cancer du sein avec le schéma posologique TAC.
Romanian: (mai puțin frecvent) cazuri de leucemie mieloidă acută și sindrom mielodisplazic în studii clinice pivot efectuate la paciente cu neoplasm mamar tratate cu TAC.
French: NE PAS utiliser d'autres médicaments contenant du docétaxel se présentant sous 2 flacons (solution à diluer et solvant) avec ce médicament (Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion, qui contient seulement 1 flacon).
Romanian: NU UTILIZAŢI alt medicament care conţine docetaxel, constând în 2 flacoane (concentrat şi solvent) împreună cu acest medicament (Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care conţine numai 1 flacon).
French: Les patients du bras comparateur ont reçu du cisplatine (P) 100 mg/m2 à J1 en perfusion intraveineuse de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m2/jour en perfusion intraveineuse continue de J1 à J5.
Romanian: Pacienţii din braţul cu comparator au primit cisplatină (P) 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la trei ore în ziua 1, urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m² şi zi din ziua 1 până în ziua 5.
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
Romanian: În studiul clinic pivot, în care s-a asociat cisplatină şi 5-fluorouracil pentru tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom gastric, au fost excluşi pacienţii cu ALAT şi/sau ASAT >1,5 × LSVN, asociat cu fosfatază alcalină >2,5 × LSVN şi bilirubină >1 × LSVN; pentru aceşti pacienţi, nu se pot face recomandări privind reducerea dozei, iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat.
French: La sévérité des effets indésirables du Docétaxel Zentiva peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Zentiva poate fi crescută când Docetaxel Zentiva este administrat în asociere cu alte chimioterapice.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour.
Romanian: Se poate administra continuu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
French: L'utilisation de Docétaxel Zentiva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Docetaxel Zentiva la copii şi adolescenţi pentru indicaţiile de cancer mamar, cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cancer de prostată, carcinom gastric şi cancer al capului şi gâtului, neincluzând carcinomul nazo-faringian slab diferenţiat tip II şi
French: • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
Romanian: • înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
French: Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat (160 mg docetaxel).
French: Fréquent (affecte au plus 1 personne sur 10) :
Romanian: Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1.2%);
Romanian: Retenţie de lichide (severă: 1,2%);
French: Docétaxel Zentiva en association à la doxorubicine
Romanian: Docetaxel Zentiva în asociere cu doxorubicină
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324) Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Romanian: • Chimioterapie de inducţie urmată de chimioradioterapie (TAX 324) Pentru tratamentul de inducţie la pacienţii cu carcinom cu celule scuamoase, avansat local (tehnic nerezecabil, tratament chirurgical puţin probabil şi ţintind păstrarea organului), al capului şi gâtului (CCSCG), doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră în ziua 1, urmată de cisplatină 100 mg/m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore, urmată de 5-fluorouracil 1000 mg/m² şi zi, în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4.
French: Lymphoedème
Romanian: Cefalee
French: La survie sans progression (SSP), critère d'évaluation secondaire, a montré une réduction de 29% du risque de progression ou de décès et une amélioration de 22 mois de la SSP médiane (35,5 mois pour TPF et 13,1 mois pour PF).
Romanian: Obiectivul secundar de evaluare a eficacităţii, SFP (35,5 luni pentru TPF şi 13,1 pentru PF).
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate EMEA în data de 12 septembrie 2006.
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Spania, Finlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia şi Slovacia
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Romanian: Nu au fost efectuate astfel de studii la bovine.
French: Dans ce cas, prendre immédiatement contact avec un médecin.
Romanian: In aceste cazuri contactaţi imediat medicul.
French: Comme ci-dessus
Romanian: Ca mai sus
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Romanian: Nu exista nici un antidot specific.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Romanian: Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dupa administrarea dozei orale este de circa 76 %.
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Romanian: Aceasta este, de asemenea, indicaţia pentru care s-a depus cererea la începutul Procedurii de Recunoaştere Mutuală (MRP).
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Romanian: 4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
French: Il faudrait se laver les mains après l'administration du médicament.
Romanian: Mainile trebuie spalate dupa administrarea medicamentului.
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Pour toute information concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Romanian: Variatile individuale intre vaci au fost de 1-3 ore.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 3.8.2005 (révisée le 10.11.2006)
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 3.08.2005 (revizuit 2 10.11.2006)
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Romanian: Motivul pentru aceasta a fost că autorităţile naţionale competente din Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicinal ar putea reprezenta un risc potenţial cu grad ridicat de gravitate pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient fundamentată în dosar.
French: La diminution de la pyrexie ou de la fièvre et la réduction de l'inflammation sont considérées comme des revendications cliniques importantes qui doivent être retenues car suffisamment et clairement démontrées.
Romanian: Reducerea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate solicitări clinice importante care trebuie reţinute deoarece au fost demonstrate suficient de clar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ XXXXX
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE XXXXX
French: Lors des discussions au sein du group CMD(v), l'étude n'était pas disponible.
Romanian: Acest studiu nu fusese pus la dispoziţia CMD(v).
French: Introduction et contexte
Romanian: Introducere şi cadru general
French: Code ATCvet : QM01AE03
Romanian: Codul veterinar ATC : QM01AE03
French: Compte tenu des données fournies et de l'utilisation bien implantée du kétoprofène, le CVMP considère que la déclaration suivante peut être justifiée :
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi modul de utilizare bine determinat al ketoprofen-ului, CVMP consideră că următoarea solicitare poate fi fundamentată:
French: Dans les cas de surdose, une thérapie symptomatique devrait être donnée.
Romanian: In cazuri de supradozare trebuie administrata terapia simptomatica.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre orale.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pudra orala.
French: Des concentrations supérieures à 0,1 µg/ml dans le plasma ont été mesurées 24 heures après l'administration du médicament.
Romanian: Concentratii peste 0,1 µg/ml in plasma s-au observat la 24 ore dupa administrarea medicamentului.
French: Le TAMM a été également invité à établir le lien entre les données des études pharmacocinétiques et des études de confirmation de dose pour démontrer l'efficacité.
Romanian: Aceluiaşi MAH i s-a solicitat, de asemenea, să demonstreze existenţa unei legături între studiile farmaco-kinetice şi datele din studiile de confirmare a dozei pentru a dovedi eficacitatea.
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
French: Ne pas utiliser chez les animaux qui ont complètement perdu leur appétit, car cela pourrait entraîner une absorption insuffisante de kétoprofène.
Romanian: Nu folositi la animale care si-au pierdut complet apetitul deoarece aceasta poate duce la absorbtia insuficienta de ketoprofen.
French: La douleur dans le quartier infecté et la taille accrue sont des signes d'inflammation.
Romanian: Atât durerea din zona infectată, precum şi dimensiunea crescută indică prezenţa inflamaţiei.
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
Romanian: Producţia de lapte a fost mai redusă în cazul tuturor grupurilor şi s-a amplificat din nou după inoculare în mod asemănător în cazul tuturor grupurilor.