FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto la incidencia global de infecciones puede incrementarse (en particular, rinitis, bronquitis y pneumonía).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да бъде повишена (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Spanish: Para consultar el procedimiento para realizar el periodo de lavado en caso de embarazo tanto deseado como no planificado, ver sección 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни действия в случай на желана или нежелана бременност, вижте точка 4.6.
Spanish: En estos casos es esencial llevar a cabo un periodo de lavado completo.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
Spanish: − Si padece alguna enfermedad grave que afecte a su sistema inmunitario, por ejemplo SIDA.
Bulgarian: - Ако страдате от тежко заболяване, което повлиява Вашата имунна система, например СПИН.
Spanish: Qué es Leflunomida Teva y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Leflunomide Teva и за какво се използва
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes es de aproximadamente 2 semanas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот при пациенти е около 2 седмици.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la vacunación con vacunas vivas atenuadas.
Bulgarian: Ваксиниране с живи атенюирани ваксини обаче не се препоръчва.
Spanish: Algunos pacientes pueden incluso notar una nueva mejoría tras 4 ó 6 meses de tratamiento.
Bulgarian: Някои хора забелязват допълнително подобрение след още 4 до 6 месеца лечение.
Spanish: No está recomendado el uso de Leflunomida Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Leflunomide Teva не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Spanish: Lleve este prospecto, los comprimidos restantes y el envase al hospital o al médico para que sepan qué comprimidos se han ingerido.
Bulgarian: Моля, носете със себе си тази листовка, останали таблетки и опаковката, така че лекарите да знаят какви таблетки са погълнати.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de leflunomida en el tratamiento de la artritis reumatoide en 4 ensayos clínicos controlados (1 en fase II y 3 en fase III).
Bulgarian: Ефикасността на Leflunomide Teva при лечение на ревматоиден артрит е била доказана в 4 контролирани проучвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, Código ATC: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, АТС код: L04AA13.
Spanish: Para minimizar este posible riesgo, los hombres que deseen tener descendencia, deben considerar el suspender el uso de leflunomida y tomar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante 11 días ó 50 g de carbón activo en polvo, 4 veces al día, durante 11 días.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете желаещи да станат бащи трябва да обмислят спиране на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Spanish: Se debe considerar la retirada del tratamiento teniendo en cuenta la enfermedad y antecedentes del paciente.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
Spanish: Envases HDPE: 2 años.
Bulgarian: Опаковки от HDPE: 2 години Блистери: 2 години
Spanish: Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Leflunomida Teva:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар и спрете употребата на Leflunomide Teva:
Spanish: En estos casos, fue frecuente el tratamiento concomitante con otros fármacos hepatotóxicos.
Bulgarian: Често е била наблюдавана съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Spanish: Leflunomida Teva comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.
Bulgarian: Таблетките Leflunomide Teva може да се приемат със или без храна.
Spanish: Para más información sobre estos efectos adversos, consultar la sección 4 (Posibles efectos adversos).
Bulgarian: За повече информация по този въпрос, моля прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Spanish: aumento grave de la presión arterial Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras:
Bulgarian: силно повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
Spanish: • Pacientes con infecciones graves (ver sección 4.4).
Bulgarian: Пациенти с тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Spanish: Combinaciones con otros tratamientos
Bulgarian: Комбинации с друго лечение
Spanish: Por tanto, no se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento.
Bulgarian: Затова не се препоръчва по време на лечението да пиете алкохол.
Spanish: La relevancia de estos hallazgos en el ratón respecto al uso clínico de leflunomida es incierta.
Bulgarian: Значението на тези находки при мишки по отношение на клиничната употреба на лефлуномид е неясно.
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация за намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Spanish: Después de esto, la dosis es 10 mg o 20 mg una vez al día, dependiendo de la gravedad de la enfermedad.
Bulgarian: След това дозата е 10 mg или 20 mg веднъж дневно в зависимост от тежестта на заболяването.
Spanish: Absorción Los datos de excreción del ensayo con 14C, indican que al menos se absorbe de un 82 a un 95 % de la dosis.
Bulgarian: Данните от екскрецията при проучване с 14С са показали че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Spanish: En pacientes de más de 60 años, con medicaciones neurotóxicas concomitantes, y diabetes puede aumentar el riesgo de neuropatía periférica.
Bulgarian: Възраст над 60 години, съпътстващи невротоксични лекарства и диабет може да повишат риска от периферна невропатия.
Spanish: No tome Leflunomida Teva si está o cree que puede estar embarazada.
Bulgarian: Не приемайте Leflunomide Teva, ако сте бременна или мислите, че може би сте бременна.
Spanish: Sin embargo existe una amplia variabilidad en el desenlace final, ej: en algunos pacientes la neuropatía se resolvió y en otros pacientes persistieron los síntomas.
Bulgarian: Наблюдава се обаче широка вариабилност по отношение на крайния изход, т.е. при някои пациенти невропатията е отзвучала, а някои пациенти са имали персистиращи симптоми.
Spanish: En el estado estacionario, los niveles plasmáticos se acumularon aproximadamente 33 a 35 veces en comparación con la dosis única.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са били по-високи от еднократната доза с около 33-35 пъти.
Spanish: La mayoría de los pacientes mejoraron después de discontinuar el tratamiento con Leflunomida Teva.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване употребата на Leflunomide Teva.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2011
Bulgarian: 10 март 2011
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg.
Bulgarian: В това проучване натоварващата и поддържащата дози на лефлуномид са били основани на три категории според телесното тегло: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Spanish: Por tanto, se recomienda una monitorización rigurosa de los parámetros de enzimas hepáticos y hematológicos en la fase inicial después del cambio.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно проследяване на чернодробните ензими и хематологичните показатели в началната фаза след смяна на терапията.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la mayoría de los casos notificados de sobredosis.
Bulgarian: В повечето от съобщенията за предозиране не е имало докладвани нежелани лекарствени реакции.
Spanish: anorexia, pérdida de peso (normalmente insignificante), astenia
Bulgarian: анорексия, отслабване на тегло (обикновено незначително), астения
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, debido a que la experiencia clínica de la que se dispone en este grupo de pacientes es insuficiente.
Bulgarian: Пациенти с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност, поради недостатъчен клиничен опит при тази група пациенти.
Spanish: Otros síntomas que afectan a todo el cuerpo incluyen pérdida de apetito, fiebre, falta de energía y anemia (reducción del número de glóbulos rojos de la sangre).
Bulgarian: Други симптоми, които повлияват цялото тяло включват загуба на апетит, повишена температура, загуба на енергия и анемия (недостатъчен брой червени кръвни клетки).
Spanish: Consulte con su médico si tiene que vacunarse.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако се налага да си направите каквато и да е ваксинация.
Spanish: Si toma más Leflunomida Teva del que debiera Si usted o alguien ingiere demasiados comprimidos juntos, o si cree que un niño ha ingerido algún comprimido, contacte con urgencias del hospital más cercano o con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Leflunomide Teva Ако Вие или някой друг е погълнал голямо количество таблетки наведнъж или мислите, че дете е погълнало някакви таблетки, веднага се обадете в най-близкия център за спешна помощ или на Вашия лекар.
Spanish: Se considera que esto puede deberse a un mecanismo de diálisis gastrointestinal y/o a la interrupción del ciclo enterohepático.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на стомашно-чревен механизъм на отделяне и/или поради прекъсване на ентерохепаталния цикъл.
Spanish: En los pacientes respondedores, esta respuesta se mantuvo durante 48 semanas (ver sección 4.2).
Bulgarian: При отговорилите на лечението, отговорът е бил подържан за период от 48 седмици (вж. точка 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias entre leflunomida y sulfasalazina (ensayo MN301).
Bulgarian: Не са били намерени значими различия и между ефекта на лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Spanish: El perfil de efectos adversos de leflunomida y metotrexato parece ser similar, pero la dosis utilizada en pacientes de bajo peso produjo una exposición relativamente baja (ver sección 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите лекарствени реакции за лефлуномид и метотрексат е бил сходен, но използваната доза при децата с по-ниско тегло е довела до сравнително по-ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Spanish: En un estudio prospectivo reducido en mujeres (n=64) que se quedaron embarazadas involuntariamente mientras estaban tomando leflunomida durante un periodo de tiempo de no más de tres semanas después de la concepción y seguido de un procedimiento de lavado del fármaco, no se observaron diferencias significativas (p=0,13) en la tasa total de defectos estructurales graves (5,4%) en comparación con cualquiera de los grupos comparativos (4,2% en el grupo en el que se presenta la enfermedad [n=108] y 4,2% en mujeres sanas embarazadas [n=78]).
Bulgarian: В едно малко проспективно ипроучване при жени (n=64) забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са били наблюдавани значителни разлики (p=0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4%) в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n=108] и 4,2% при здрави бременни жени [n=78]).
Spanish: Para más información sobre las muestras para los análisis, contacte con el Titular de la Autorización de Comercialización o con sus representantes locales (ver sección 7).
Bulgarian: За допълнителна информация по отношение на изследването, моля обърнете се към Притежателя на Разрешението за употреба или локалния представител (вж. точка 7).
Spanish: Cambio a otros tratamientos
Bulgarian: Преминаване на друго лечение
Spanish: En el ensayo MN302 la leflunomida fue significativamente menos efectiva que metotrexato.
Bulgarian: В проучване MN302 лефлуномид е бил значително послабо ефективен от метотрексат.
Spanish: − Si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o se encuentra en periodo de lactancia.
Bulgarian: - Ако сте бременна, мислите че може би сте бременна или кърмите.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Spanish: La presión sanguínea debe comprobarse antes de comenzar el tratamiento con leflunomida y posteriormente de forma periódica.
Bulgarian: Артериалното налягане трябва да се контролира преди започване на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Leflunomida Teva.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Leflunomide
Spanish: Frecuencia no conocida: leve disminución (reversible) de la concentración de esperma, recuento total de esperma y de la motilidad progresiva rápida
Bulgarian: С неизвестна честота: маргинално (обратимо) намаление на концентрацията на сперматозоидите, общия брой на сперматозоидите и подвижността им
Spanish: La eliminación de A771726 es lenta y se caracteriza por un aclaramiento aparente de aproximadamente 31 ml/h.
Bulgarian: Елиминирането на А771726 е бавно и се характеризира с очевиден клирънс от около 31 ml/h.
Spanish: Leflunomida Teva pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antirreumáticos.
Bulgarian: Leflunomide Teva принадлежи към група лекарства наречени антиревматични лекарства.
Spanish: Se observaron otros efectos adversos en el corazón, hígado, córnea y tracto respiratorio que podrían explicarse como infecciones debidas a la inmunosupresión.
Bulgarian: Други ефекти установени при сърцето, черния дроб, корнеята и респираторния тракт биха могли да бъдат обяснени с инфекции, дължащи се на имуносупресията.
Spanish: El riesgo de su incidencia está aumentado en pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial.
Bulgarian: Рискът от появата й е увеличен при пациенти с анамнеза за интерстициална белодробна болест.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluido en el Módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Spanish: Sin embargo, en el ensayo US301 no se observaron diferencias significativas entre leflunomida y metotrexato en las variables primarias de eficacia.
Bulgarian: В проучване US301 не са били установени значими различия между лефлуномид и метотрексат в първичните показатели за ефикасност.
Spanish: Estudios in vitro indican que el A771726 inhibe la actividad del citocromo P4502C9 (CYP2C9).
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че А771726 инхибира активността на цитохром Р4502С9 (СYР2С9).
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Bulgarian: Ще е необходимо провеждане на кръвен тест, за да сте сигурни, че Leflunomide Teva е в достатъчна степен очистен от организма Ви и ще трябва да изчакате допълнително най-малко 3 месеца преди да се опитате да създавате деца.
Spanish: Si Leflunomida Teva se ha eliminado lo suficiente de su organismo, deberá esperar al menos otras 6 semanas antes de quedarse embarazada.
Bulgarian: Ако Leflunomide Teva е отстранен от организма Ви в достатъчна степен, трябва да изчакате още най-малко 6 седмици преди да забременеете.
Spanish: El uso reciente, concomitante o consecutivo de medicamentos potencialmente mielotóxicos puede asociarse con un mayor riesgo de reacciones hematológicas.
Bulgarian: Скорошна, съпътстваща или последваща употреба на потенциално миелотоксични продукти може да е свързана с повишен риск от хематологични ефекти.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico le informará de los riesgos para el embarazo.
Bulgarian: Ако сте бременна, Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете за бременността.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta:
Bulgarian: Веднага се обадете на Вашия лекар, ако получите:
Spanish: En caso de que se presentara una infección grave no controlada, podría ser necesaria interrumpir el tratamiento con leflunomida y realizar un procedimiento de lavado, tal como se describe más adelante.
Bulgarian: В случай че се появи тежка неконтролируема инфекция, може да се наложи прекратяване на лечението с лефлуномид и прилагане на процедура за очистване, както е описана по-долу.
Spanish: − Si ha padecido alguna vez tuberculosis o enfermedad pulmonar intersticial (enfermedad del pulmón).
Bulgarian: - Ако някога сте имали туберкулоза или интерстициална белодробна болест (белодробно заболяване).
Spanish: La concentración de este metabolito podría descender por debajo de 0,02 mg/l después de aproximadamente 2 años tras la interrupción del tratamiento con leflunomida.
Bulgarian: Може да се очаква концентрацията да спадне под 0,02 mg/l след около 2 години от спирането на лечението с лефлуномид.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
Bulgarian: След лечение продължило 16 седмици, различията в степента на отговор са били статистически значими в полза на метотрексат за определението за подобрение на ЮРА ≥ 30 % (p = 0,02).
Spanish: − Colestiramina (utilizado para reducir los niveles de colesterol y tratar el picor asociado con la ictericia) o el carbón activo ya que estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Leflunomida Teva absorbida por el cuerpo.
Bulgarian: - Колестирамин (използван за понижаване нивата на холестерола и за лечение на сърбеж, дължащ се на жълтеница) или активен въглен, тъй като тези лекарства може да понижат количеството на Leflunomide Teva, което се усвоява в организма Ви.
Spanish: La leflunomida es eficaz tanto en los modelos animales de artritis como en los de otras enfermedades autoinmunes y de trasplante, principalmente si se administra durante la fase de sensibilización.
Bulgarian: Лефлуномид е ефективен при модели на артрит и други автоимунни заболявания при животни, а така също и при трансплантации, главно ако се приложи във фазата на сенсибилизиране.
Spanish: La enfermedad pulmonar intersticial es una alteración potencialmente fatal, que puede aparecer de forma aguda durante la terapia.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално състояние, което може да се появи внезапно по време на терапията.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Leflunomida Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Spanish: Debido al potencial de efectos hepatotóxicos aditivos, se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con leflunomida.
Bulgarian: Поради възможността за допълнителни хепатотоксични ефекти, се препоръчва по време на лечението с лефлуномид да се избягва употребата на алкохол.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis en rata, la leflunomida no mostró potencial carcinogénico.
Bulgarian: В проучвания за канцерогенност проведени при плъхове, лефлуномид не е показал канцерогенен потенциал.
Spanish: Parece que la farmacocinética de A771726 en pacientes sometidos a DPCA es similar a la de voluntarios sanos.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при ХАПД пациентите изглежда е била сходна с тази на здравите доброволци.
Spanish: Los estudios en animales indican que la leflunomida o sus metabolitos pasan a la leche materna.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в кърмата.
Spanish: − Lupus cutáneo (caracterizado por erupción cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz)
Bulgarian: - Кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина)
Spanish: Los síntomas incluyen inflamación de articulaciones, hinchazón, dificultad de movimiento y dolor.
Bulgarian: Симптомите включват възпаление на ставите, подуване, затруднено движение и болка.
Spanish: Se desconoce el riesgo asociado con una terapia de combinación, sobre todo a largo plazo.
Bulgarian: Рискът свързан с комбинираната терапия и особено при дългосрочната терапия е неизвестен.
Spanish: Los datos de seguridad obtenidos en ambos grupos de tratamiento fueron concordantes con el perfil de seguridad conocido de leflunomida, sin embargo, la incidencia de reacciones adversas gastrointestinales y enzimas hepáticas elevadas tendía a aumentar en los pacientes que recibieron la dosis de carga de 100 mg de leflunomida.
Bulgarian: Данните за безопасност получени от двете групи на лечение са в съответствие с известния профил на безопасност на лефлуномид, като честотата на стомашно-чревни нежелани събития и на повишени чернодробни ензими е по-висока при пациентите, получаващи натоварваща доза от 100 mg лефлуномид.
Spanish: Los resultados de los análisis farmacocinéticos del ensayo en esta población han demostrado que los pacientes pediátricos con un peso corporal ≤ 40 kg tienen una exposición sistémica reducida (medida con Css) de A771726 comparados con pacientes adultos con artritis reumatoide (ver sección 4.2).
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичния анализ на тези проучвания върху популацията са показали, че педиатричните пациенти с телесно тегло ≤ 40 kg са имали намалена системна експозиция (измерена чрез Css) на А771726, подобно на възрастните пациенти с ревматоиден артрит (вж. точка 4.2).
Spanish: Más aún, el sustituir la leflunomida por otro FARME sin realizar el procedimiento de lavado (ver sección 4.4), puede incrementar el riesgo de aparición de reacciones adversas graves incluso durante un largo período de tiempo después del cambio.
Bulgarian: Нещо повече, преминаването от лефлуномид на друго БМАЛС без спазване на очистващата процедура (вж. точка 4.4), може да увеличи риска от сериозни нежелани реакции дори дълго време след смяната.
Spanish: Los efectos adversos más importantes fueron anemia, leucopenia, disminución del número de plaquetas y panmielopatía, y reflejan el modo básico de acción del compuesto (inhibición de la síntesis de ADN).
Bulgarian: Главните ефекти са били анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и са отразявали основния механизъм на действие на съединението (инхибиране на ДНК синтезата).
Spanish: La artritis reumatoide es un tipo de artritis incapacitante.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е инвалидизираща форма на артрит.
Spanish: La dosis inicial habitual es de 100 mg una vez al día durante los tres primeros días.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 10 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes varones acerca de la posible toxicidad fetal mediada por el varón.
Bulgarian: Мъжете трябва да бъдат наясно за възможна медиирана от мъжа фетална токсичност.
Spanish: Blister de OPA/Alu/PVC-Aluminio.
Bulgarian: ОРА/Алуминий/PVC - алуминиеви блистери.
Spanish: En consistencia con la importante unión a proteínas, A771726 tiene un volumen de distribución aparente bajo (aproximadamente 11 litros).
Bulgarian: В съответствие с голямата степен на свързане с протеините, А771726 има нисък обем на разпределение (приблизително 11 литра).