FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Croatian: Kontracepcija kod žena
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Slovak: Bezpečnostný profil počas udržiavacej fázy
Croatian: Profil sigurnosti tijekom faze održavanja
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Croatian: Rydapt može naškoditi Vašem djetetu.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Croatian: Potpuna remisija (CR) unutar 60 dana od početka liječenja
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Slovak: Mesiace Midostaurín Placebo
Croatian: Mjeseci Midostaurin Placebo
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užívanie Rydaptu v rovnakom čase každý deň vám pomôže zapamätať si, že máte užívať liek.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka - Uzimanje Rydapta u isto vrijeme svakoga dana pomoći će Vam da se sjetite uzeti lijek.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Slovak: Tieto dve liečebné skupiny boli všeobecne vyvážené vzhľadom na východiskové, demografické charakteristiky ochorenia.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.
Slovak: Všetci pacienti boli sledovaní pre určenie doby prežívania.
Croatian: Svi su bolesnici bili praćeni radi utvrđivanja preživljenja.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Slovak: In vitro hodnotenie potenciálu liekových interakcií
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Slovak: Sledovanie počas liečby Rydaptom
Croatian: Praćenje tijekom liječenja Rydaptom
Slovak: Neprekračujte dávku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Slovak: Dôvodom je, že Rydapt môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú.
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory proteínkinázy.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Nemojte uzimati Rydapt: - ako ste alergični na midostaurin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rydapt Ako užívať Rydapt
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt Kako uzimati Rydapt
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Croatian: Rasa/etnička pripadnost
Slovak: Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Slovak: Miera odpovede bola hodnotená na základe modifikovaných Valentových a Chesonových kritérií a odpovede boli posudzované kontrolnou komisiou štúdie.
Croatian: Stope odgovora bile su procijenjene na temelju modificiranih kriterija Valenta i Chesona, a odgovore je prosudio upravni odbor za ispitivanje.
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na Rydapt vám lekár môže znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku Rydaptu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Slovak: Ukončenie liečby Rydaptom môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Croatian: Prekidanje liječenja Rydaptom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Slovak: - Užívajte Rydapt s jedlom.
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Slovak: Úplná remisia Čiastočná remisia Klinické zlepšenie
Croatian: Potpuna remisija Djelomična remisija Kliničko poboljšanje
Slovak: Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvniť, ako Rydapt účinkuje.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Slovak: Nauzea 3./4. stupňa a/alebo vracanie napriek optimálnej antiemetickej liečbe
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola ORR hodnotená pomocou Valentových kritérií počas prvých dvoch cyklov liečby.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Slovak: KIT D816V mutácia bola zistená u 82 % pacientov.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Slovak: Rydapt sa odporúča podávať s jedlom.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Slovak: Nedostatok hlavnej odpovede (MR, MajorResponse) alebo čiastočnej odpovede (PR, Partial Response) na konci druhého cyklu vyžadoval prerušenie liečby v štúdii.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Slovak: Neexistujú žiadne rozdiely vo farmakokinetickom profile medzi belochmi a černochmi.
Croatian: Nema razlika o farmakokinetičkom profilu između ispitanika bijele i crne rase.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše nenarodené dieťa a neodporúča sa počas tehotenstva.
Croatian: Rydapt može naškoditi nerođenom djetetu i ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Slovak: Tabuľka 5 Účinnosť midostaurínu pri AML
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost midostaurina kod AML-a
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť midostaurínu po perorálnom podaní nie je známa.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midostaurina nakon peroralne primjene nije poznata.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bola celková miera odpovede (ORR, Overall Response Rate).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ukupna stupa odgovora (ORR, engl. overall response rate).
Slovak: Midostaurín má distribúciu v tkanivách s geometrickým priemerom 95,2 l (Vz/F).
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rydaptu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože sa u vás počas užívania Rydaptu môže objaviť točenie hlavy a závraty.
Croatian: Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.
Slovak: In vitro midostaurín neinhibuje aktivitu kanálov hERG až po limit rozpustnosti 12 µM.
Croatian: In vitro midostaurin nije inhibirao aktivnost hERG kanala do granice topivosti od 12 µM.
Slovak: Jednotlivé dávky až do 600 mg sa podávali s akceptovateľnou akútnou tolerabilitou.
Croatian: Jednokratne doze do 600 mg davale su se s prihvatljivom akutnom podnošljivošću.
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie sa tiež predĺžil v prítomnosti jedla s vysokým obsahom tuku.
Croatian: Vrijeme do vršne koncentracije također je bilo odgođeno uz prisutnost obroka s visokim udjelom masti.
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 40,0 mjeseci (u bolesnika se preživljenje pratilo samo godinu dana nakon obustave liječenja).
Slovak: Renálna eliminácia je menej významným spôsobom eliminácie midostaurínu.
Croatian: Eliminacija putem bubrega manje je važan put eliminacije midostaurina.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Slovak: NE
Croatian: No.
Slovak: Výsledky OS podľa stavu SCT sú zobrazené na obrázku 2.
Croatian: Rezultati za OS prema statusu TMS-a prikazani su na Slici 2.
Slovak: Pretrvávajúca toxicita 1./2. stupňa
Croatian: Perzistentna toksičnost 1./2. stupnja
Slovak: Farmakologická bezpečnosť a toxicita po jednorazovom/opakovanom podávaní
Croatian: Sigurnosna farmakologija i toksičnost jednokratne/ponovljenih doza
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, začínajúc s najčastejšími reakciami, pomocou nasledujúcej konvencie (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Croatian: Odgovor na Rydapt utvrđen je pomoću komputacijskog algoritma primijenjenog bez ikakvog prosuđivanja.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby si overil, či má liečba požadovaný účinok.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Slovak: Ak užijete viac Rydaptu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Rydapta nego što ste trebali
Slovak: Zo 116 pacientov zaradených do štúdie, 89 pacientov bolo vhodných na hodnotenie odpovede na liečbu a tvorili populáciu primárnej účinnosti.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Slovak: Ak používate hormonálnu antikoncepciu, musíte použiť aj bariérovú metódu, ako je kondóm alebo diafragma.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma.
Slovak: Ako vyzerá Rydapt a obsah balenia
Croatian: Kako Rydapt izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: V štúdii toxicity na mláďatách potkanov sa midostaurín podával od 7. až do 70. dňa po pôrode.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima, midostaurin se primjenjivao od 7. do 70. dana nakon poroda.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Slovak: Sekundárne ukazovatele zahŕňali trvanie odpovede, čas do odpovede a celkové prežívanie.
Croatian: Mjere sekundarnog ishoda uključivale su trajanje odgovora, vrijeme do odgovora te ukupno preživljenje.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistrovej fólii po EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake EXP.
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Ak otehotniete alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: V analýze podskupín sa nepozoroval žiadny zjavný prínos pre OS u žien, avšak prínos liečby sa pozoroval u žien pri všetkých sekundárnych ukazovateľoch účinnosti (pozri tabuľku 6).
Croatian: U analizi podskupina nije bila opažena vidljiva korist za OS kod žena, međutim, terapijska korist opažena je kod žena u pogledu svih mjera sekundarnog ishoda djelotvornosti (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: AUCtau sa znížila o 28 % a 20 % na 7. deň, v uvedenom poradí.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Slovak: Medián doby trvania expozície Rydaptu bol 11,4 mesiacov (rozpätie: 0 až 81 mesiacov).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Rydaptu bio je 11,4 mjeseca (raspon: 0 do 81 mjeseca).
Slovak: Medián času do odpovede bol 0,3 mesiaca (rozpätie: 0,1 až 3,7 mesiacov).
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 0,3 mjeseca (raspon: 0,1 do 3,7 mjeseci).
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 môžu zvýšiť koncentrácie midostaurínu v krvi.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť upraviť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť liečbu Rydaptom.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi, privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje Rydaptom.
Slovak: Štúdie hodnotiace environmentálne riziko preukázali, že midostaurín má potenciál byť perzistentný, bioakumulatívny a toxický pre životné prostredie.
Croatian: Ispitivanja procjene rizika za okoliš pokazala su da midostaurin ima potencijal da bude perzistentan, bioakumulativan i toksičan za okoliš.
Slovak: Modifikácie dávky (prerušenie alebo úprava) kvôli ADR sa vyskytli u 31 % pacientov.
Croatian: Do promjene doze (prekida ili prilagodbe) uzrokovane nuspojavama došlo je u 31% bolesnika.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa, ktorú pacienti považujú za neprijateľnú, si môže vyžiadať prerušenie liečby až na 28 dní.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Slovak: U 144 pacientov sa preukázala normálna funkcia obličiek (CrCL >90 ml/min) na začiatku štúdie.
Croatian: 144 bolesnika imalo je normalnu bubrežnu funkciju (CrCL > 90 ml/min) na početku.
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Croatian: Od 116 bolesnika, 113 je imalo C-nalaz definiran kriterijima IWG-a za odgovor (isključujući ascites kao C-nalaz).
Slovak: Index párenia, index fertility a miera počatia boli znížené pri 0, 5 a 15 mg/kg/deň, ale nie pri 2 mg/kg/deň.
Croatian: Indeks parenja, indeks plodnosti i stope začeća bile su smanjene pri 0, 5 i 15 mg/kg/dan, ali ne pri 2 mg/kg/dan.
Slovak: Iné nehematologické toxicity 3./4. stupňa
Croatian: Ostale nehematološke toksičnosti 3./4. stupnja
Slovak: ADR, ktoré viedli k prerušeniu liečby, sa vyskytli u 9,2 % pacientov.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Slovak: Ako dlho užívať Rydapt - Pokračujte v užívaní Rydaptu tak dlho, ako určil váš lekár.
Croatian: Koliko dugo uzimati Rydapt - Nastavite uzimati Rydapt dokle god Vam tako kaže liječnik.
Slovak: U ľudí bola absorpcia midostaurínu rýchla po perorálnom podaní, Tmax celkovej rádioaktivity sa pozorovala 1-3 hodiny po podaní dávky.
Croatian: U ljudi je apsorpcija midostaurina nakon peroralne primjene bila brza, pri čemu je Tmax ukupne radioaktivnosti bio opažen 1-3 sata nakon doze.
Slovak: No. of patients still at risk
Croatian: of patients still at risk
Slovak: - Kapsuly prehltnite celé a zapite ich pohárom vody.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Slovak: Profylaktické antiemetiká sa majú podávať v súlade so zaužívanou lekárskou praxou podľa tolerancie pacienta.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Slovak: Z pacientov, u ktorých bola zaznamenaná rasa, 88,1
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Slovak: V situáciách, kde neexistujú uspokojivé terapeutické alternatívy, sa majú pacienti starostlivo sledovať kvôli toxicite súvisiacej s midostaurínom.
Croatian: U situacijama kad ne postoje zadovoljavajuće druge terapijske mogućnosti, bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog mogućih toksičnosti povezanih s midostaurinom.
Slovak: Všetky zistenia na zvieratách popísané nižšie sa pozorovali pri expozícii midostaurínu signifikantne nižšej ako terapeutické hladiny.
Croatian: Svi rezultati ispitivanja na životinjama opisani u nastavku opaženi su kod značajno manje izloženosti midostaurinu od terapijskih razina.
Slovak: - ak máte ochorenie srdca. - ak máte problémy s pľúcami alebo problémy s dýchaním.
Croatian: - ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: U bolesnika starijih od 65 godina nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak prestanete užívať Rydapt
Croatian: Ako prestanete uzimati Rydapt
Slovak: Liečbu Rydaptom má začať lekár so skúsenosťami s podávaním protirakovinovej liečby.
Croatian: Liječenje Rydaptom treba započeti liječnik s iskustvom primjene onkološke terapije.
Slovak: Ak sa QTc interval nezlepší včas pred začiatkom ďalšieho cyklu, nepodávajte Rydapt počas toho cyklu.
Croatian: Ako se QTc interval ne poboljša na vrijeme za početak sljedećeg ciklusa, ne primjenjivati Rydapt tijekom tog ciklusa.
Slovak: Hlavným sekundárnym ukazovateľom bolo prežívanie bez udalosti (EFS; Event-Free survival, EFS udalosť je definovaná ako nedosiahnutie úplnej remisie (CR, Complete Remission) v priebehu 60 dní od začatia liečby podľa protokolu, alebo relaps, alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny).
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda bila je preživljenje bez događaja (EFS, engl. event-free survival; događaj EFS-a definira se kao neuspjeh postizanja potpune remisije (CR, engl. complete remission) u roku od 60 dana od početka terapije prema planu ispitivanja, ili relaps, ili smrt bilo kojeg uzroka).
Slovak: Zvýšený celkový bilirubín*
Croatian: Povišen ukupni bilirubin*
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Slovak: Midostaurín je zlúčenina s dobrou absorpciou a zlou rozpustnosťou.
Croatian: Midostaurin je spoj s dobrom apsorpcijom i slabom topljivošću.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Slovak: Kým v tabuľke 3 je uvedený výskyt ADR počas celej doby trvania štúdie, ak sa udržiavacia fáza (Rydapt v monoterapii alebo placebo) hodnotila samostatne, pozoroval sa rozdiel v type a závažnosti ADR.
Croatian: Iako je u Tablici 3 navedena incidencija za nuspojave za cijelog trajanja ispitivanja, kada se faza održavanja (monoterapija Rydaptom ili placebo) zasebno ocjenjivala, opažena je razlika u vrsti i težini nuspojava.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija
Slovak: Nesignifikantné
Croatian: Nije značajno
Slovak: Ide o ochorenia, pri ktorých telo produkuje príliš veľa mastocytov, čo je typ bielych krviniek.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že KIT receptory divokého typu sú inhibované v oveľa menšej miere pri týchto koncentráciách (priemerná dosiahnutá expozícia nižšia ako IC50).
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da se KIT receptori divljeg tipa inhibiraju u puno manjoj mjeri pri tim koncentracijama (prosječna postignuta izloženost niža od IC50).
Slovak: Neotvárajte, nedrvte alebo nežujte ich, aby sa zaistila správna dávka a zabránilo sa nepríjemnej chuti obsahu kapsuly.
Croatian: Nemojte ih otvarati, drobiti ili žvakati kako biste osigurali pravilno doziranje i izbjegli neugodan okus sadržaja kapsule.
Slovak: 9/l) pretrváva >2 týždne a je podozrenie, že súvisí s Rydaptom, vysaďte liečbu Rydaptom.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.