FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Advice should be taken from a doctor or a qualified healthcare professional if constipation persists after 3 days of using linseed or if mild gastrointestinal discomfort persists after 7 days of using linseed.
German: Wenn die Verstopfung nach 3-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter anhält oder wenn leichte Magen-Darm-Beschwerden nach 7-tägiger Anwendung von Leinsamen weiter bestehen, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu Rate gezogen werden.
English: These include bulging of the belly.
German: Außerdem wird durch die aufquellende Wirkung von Leinsamen der Darm gedehnt;
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
German: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
English: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
German: BAXTER CZECH spol.
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
German: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: Baxter Deutschland GmbH
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Poligono Industrial Sector 14
German: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
German: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
English: 00144 ROMA Italy
German: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
German: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
German: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
German: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: NUMETA (G16)
German: NUMETZAH G16%E
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
German: Der Antrag wurde in Deutschland als Referenzmitgliedstaat sowie in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
English: 16 May 2013
German: Mai 2013
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
German: Der CVMP empfahl daher die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sowie die Aussetzung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
German: Das dezentralisierte Verfahren (DE/V/0122/002/DC) wurde am 12.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
German: Februar 2013 verabschiedete der CVMP ein überarbeitetes Gutachten, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass der Antrag nicht im Einklang mit Artikel 13 der Richtlinie 2001/82/EG steht und daher die Kriterien für die Zulassung in Hinblick auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
German: Mai 2013 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
German: Der Ausschuss ernannte erneut Prof. Christian Friis als Berichterstatter und Dr. Cornelia Ibrahim als Mitberichterstatterin für das Prüfungsverfahren.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
German: März 2012 wurden vom Antragsteller schriftliche Erklärungen eingereicht.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
German: Dabei handelte es sich um einen Hybridantrag entsprechend Artikel 13 Absatz 3 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung unter Bezugnahme auf das Referenztierarzneimittel Nuflor Swine 300 mg/ml Injektionslösung (FR/V/0118/001).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, Anhang III die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
German: Dezember 2011 teilte der Referenzmitgliedstaat, Deutschland, der Europäischen ArzneimittelAgentur mit, dass die CMD(v) zu keiner Einigung bezüglich des Tierarzneimittels gefunden hat, woraufhin der CVMP gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit befasst wurde.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 30 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht und wird als einzelne intramuskuläre Injektion verabreicht.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff und ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, jedoch auch durch ein anderes Hilfslösungsmittel.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
German: August 2012 legten die Niederlande während der schriftlichen Phase des Verfahrens des Ständigen Ausschusses Widerspruch gegen das am 13.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete kumulative Misserfolgsquote und das Potenzial der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
German: Eine Anhörung des Antragstellers erfolgte am 10.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
German: Der Antragsteller, Intervet International BV, hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
German: Januar 2012 eingeleitet.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
German: Oktober 2012 eingeleitet.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
German: Juni 2012 ein Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung vorbehaltlich bestimmter Auflagen empfahl.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
German: September 2012 fand eine Plenarsitzung des Ständigen Ausschusses für Tierarzneimittel statt und am 3.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 41 für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 40F für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich des Tierarzneimittels erzielen konnten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
English: (veterinary) (CMD(v)) was started on 17 October 2011.
German: Tag 60 der Befassung durch die CMD(v) war der 15.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
German: Oktober 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
English: You may need one or two infusions.
German: Sie benötigen möglicherweise eine oder zwei Infusionen.
English: 12-16 hours
German: 12-16 Stunden
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
German: Die Überlebensrate von 41% war in hohem Maße von der klinischen Situation abhängig.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
German: Diese rote Verfärbung hat keine weiteren Auswirkungen auf Ihren Körper.
English: Repeat this procedure if necessary with the second vial.
German: Wiederholen Sie den Vorgang gegebenenfalls mit der zweiten Durchstechflasche.
English: Body weight in kg
German: Körpergewicht in kg
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
German: Die folgenden Nebenwirkungen können erwartet werden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das gebrauchsfertige Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: No dose adjustment is required in these patients.
German: Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Unpredictable***
German: Nicht vorhersagbar***
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn während oder nach der Behandlung folgende Symptome auftreten:
English: It depends on how serious the poisoning is.
German: Das hängt davon ab, wie schwer die Vergiftung ist.
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
German: Es liegen keine Daten zur männlichen und weiblichen Fertilität sowie zur peri- und postnatalen Entwicklung vor.
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige ärztliche Behandlung erforderlich machen.
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
German: Aufgrund ethischer Erwägungen wurden keine kontrollierten Studien zur Wirksamkeit beim Menschen durchgeführt.
English: In-use stability of the reconstituted solution
German: Stabilität der rekonstituierten Lösung
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
German: Reduzierter Prozentsatz an Lymphozyten.
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
German: • Symptome wie Kopfschmerzen oder Schwindel, da sie durch einen Anstieg des Blutdrucks hervorgerufen werden können.
English: Initial dose in g in mL
German: Anfangsdosis in g in ml
English: One short catheter for administration to children.
German: Ein kurzer Katheter für die Anwendung bei Kindern.
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
German: Zyanid ist eine hochgiftige Chemikalie.
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
German: Diese können mehrere Wochen anhalten und betreffen hauptsächlich Gesicht und Hals.
English: Artificially increased*
German: Künstlich erhöht*
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
German: • Veränderte Ergebnisse von Bluttests für bestimmte weiße Blutkörperchen (Lymphozyten)
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
German: Leber und Nieren erwiesen sich als die Hauptzielorgane.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, ATC-Code: V03AB33
English: Duration of interference after a 5 g dose
German: Dauer der Interferenz nach einer Dosis von 5 g
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
German: • Entzündung des Körperteils, in den das Arzneimittel verabreicht wurde.
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
German: Da die rekonstituierte Lösung eine dunkelrote Farbe hat, sind eventuell einige unlösliche Partikel nicht sichtbar.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
German: * ≥ 10% Interferenz, die bei mindestens einem Analysegerät beobachtet wurde ** Künstlich vermindert mit der Diazomethode *** Inkonsistente Ergebnisse
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
German: Auch können die Ergebnisse bei verschiedenen Analysegeräten beträchtlich variieren, weshalb bei der Analyse und Interpretation von Laborergebnissen Vorsicht angezeigt ist.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
German: Es kann während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
German: November 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20.
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
German: Allgemein wurde die Gesamtausscheidung im Urin auf mindestens 60 bis 70% der angewendeten Dosis berechnet.
English: Ventricular extrasystoles.
German: Ventrikuläre Extrasystolen.
English: Artificially decreased*
German: Künstlich vermindert*
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
German: Begrenzte Daten bei Kindern (0 - 18 Jahre), die mit Hydroxocobalamin behandelt wurden, zeigten keine Unterschiede im Sicherheitsprofil von Hydroxocobalamin zwischen Erwachsenen und Kindern auf.
English: “To be attached to the patient's medical record:
German: „Zum Einkleben in die Patientenakte:
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
German: • Rauchgasexposition bei Bränden in geschlossenen Räumen
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
German: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankreich
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 54 pädiatrischen Patienten dokumentiert.
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
German: Es wurden Dosen bis zu 15 g angewendet, ohne dass über spezifische dosisabhängige Nebenwirkungen berichtet wurde.
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie zur Zeit der Behandlung mit Cyanokit schwanger waren oder glauben, dass Sie schwanger gewesen sein könnten.
English: Prothrombin time (PT) Quick or INR
German: Prothrombinzeit (PT) Quick-Wert oder INR
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
German: Wenn diese vorgegebenen Zeiträume überschritten werden, ist das Arzneimittel zu verwerfen.
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
German: • wenn Sie allergisch gegen Hydroxocobalamin oder Vitamin B12 sind.
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
German: Erwachsene: Die maximale empfohlene Gesamtdosis beträgt 10 g.
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
German: Ausmaß und Dauer der Interferenz bei Patienten mit Zyanidvergiftung können sich abhängig vom Schweregrad der Intoxikation unterscheiden.
English: The relevance of this finding to humans is unlikely since it was not reported in short-term studies conducted with hydroxocobalamin.
German: Eine Relevanz dieses Ergebnisses für den Menschen ist unwahrscheinlich, da es nicht in Kurzzeitstudien mit Hydroxocobalamin berichtet wurde.
English: This kit does not contain diluent.
German: Diese Packung enthält kein Verdünnungsmittel.
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
German: 24 Stunden mit Ausnahme von Bilirubin (bis zu
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
German: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgien
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
German: Von 213 Patienten, bei denen das Ergebnis bekannt war, überlebten 58%.
English: • soot present around mouth, nose and/or oropharynx
German: • Ruß um Mund, Nase und/oder Oropharynx
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
German: Eine Dosis von 150 mg/kg entspricht in etwa der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen.
English: You will have the first infusion of Cyanokit over 15 minutes.
German: Sie werden die erste Cyanokit-Infusion über eine Dauer von 15 Minuten erhalten.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
German: Die größte Ausscheidung im Urin zeigte sich während der ersten 24 Stunden, rotgefärbter Urin wurde jedoch bis zu 35 Tage nach der intravenösen Infusion beobachtet.
English: The following adverse reactions have been reported in association with Cyanokit use.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Cyanokit berichtet.
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
German: Bisher liegen keine hinreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Hydroxocobalamin bei Schwangeren vor und das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
German: Eine vorübergehende, im Allgemeinen asymptomatische Erhöhung des Blutdrucks kann bei Patienten unter Hydroxocobalamin auftreten.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
German: Falls bekannt ist, dass zum Zeitpunkt der Behandlung mit Cyanokit eine Schwangerschaft besteht oder dies nach der Behandlung bekannt wird, ist das medizinische Fachpersonal aufgefordert, die Exposition der Schwangeren unverzüglich dem Zulassungsinhaber und/oder den Gesundheitsbehörden zu melden und den Verlauf der Schwangerschaft sowie deren Ausgang engmaschig zu verfolgen.
English: Allergy (hypersensitivity)
German: Allergie (Überempfindlichkeit)
English: Creatinine Total and conjugate bilirubin** Triglycerides Cholesterol Total protein Glucose Albumin Alkaline phosphatase
German: Kreatinin Gesamtbilirubin und konjugiertes Bilirubin** Triglyzeride Cholesterin Gesamtprotein Glukose Albumin Alkalische Phosphatase
English: Heart and blood pressure problems
German: Herz- und Blutdruckprobleme
English: The effectiveness of hydroxocobalamin was examined in a controlled study in cyanide-poisoned adult dogs.
German: Die Wirksamkeit von Hydroxocobalamin wurde in einer kontrollierten Studie an erwachsenen Hunden mit Zyanidvergiftung untersucht.
English: This medicine is an emergency treatment.
German: Dieses Arzneimittel dient der Behandlung in Notfallsituationen.
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
German: Abhängig vom Schweregrad der Vergiftung und dem klinischen Ansprechen (siehe Abschnitt 4.4) kann eine zweite Dosis gegeben werden.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
German: Pustulärer Hautausschlag, der mehrere Wochen bestehen kann und hauptsächlich Gesicht und Hals betrifft.
English: Cyanokit is to be administered together with appropriate decontamination and supportive measures (see section 4.4).
German: Cyanokit ist zusammen mit einer geeigneten Dekontamination sowie unterstützenden Maßnahmen anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
German: Überlebensrate nach 4 Stunden, N (%) Überlebensrate nach 14 Tagen, N (%)
English: Clinical chemistry
German: Klinische Chemie
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben nach täglicher Exposition während der Organogenese teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).