FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti byli klasifikováni do následujících skupin: missense mutace (13), kompletní delece/výrazné přeskupení (8) a posunová/splice site mutace (5).
Romanian: Pacienţii au fost clasificaţi în următoarele grupuri: mutaţii cu sens greşit (13), ştergere completă/rearanjare masivă (8) şi mutaţii tip "frameshift/splice site" (5).
Czech: Časem se počet těchto reakcí spojených s podáním infuze snižuje.
Romanian: Cu timpul, numărul acestor reacţii asociate cu perfuzia se reduce.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro trávicí trakt a metabolismus - enzymy, ATC kód: A16AB09.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism - enzime, codul ATC: A16AB09.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Czech: Léčba pacientů musí být stanovena individuálně (viz bod 4.8).
Romanian: Managementul pacienţilor trebuie decis în mod individual (vezi pct. 4.8).
Czech: Co je přípravek Elaprase a k čemu se používá
Romanian: Ce este Elaprase şi pentru ce se utilizează
Czech: Střední změna se pohybovala mezi 0,07 l až 0,31 l a procentní změna mezi 6,3 % až 25,5 % (maximum ve 30. měsíci).
Romanian: Modificările medii s-au încadrat între 0,07 l şi 0,31 l, iar cele procentuale între 6,3% şi 25,5% (cu un maxim în luna a 30-a).
Czech: Mohou Vám být podána další léčiva, například antihistaminika a kortikosteroidy, která pomohou reakce alergického typu léčit, či jim předejít.
Romanian: Este posibil să vi se prescrie medicamente suplimentare, cum ar fi antihistaminice sau corticosteroizi, pentru a trata sau preveni reacţiile de tip alergic.
Czech: Během klinických studií nebyla u žádného pacienta přerušena léčba kvůli nežádoucím účinkům spojených s podáním infuze.
Romanian: În timpul studiilor clinice la nici un pacient nu s-a întrerupt tratamentul din cauza vreunei reacţii determinate de perfuzie.
Czech: To odpovídá 0,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Aceasta este echivalent cu 0,6% din doza maximă zilnică recomandată de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Dlouhodobější účinky vzniku protilátek na klinické výsledky nebyly stanoveny.
Romanian: Efectele pe termen lung ale dezvoltării de anticorpi asupra rezultatelor clinice nu au fost stabilite.
Czech: V tabulce jsou také uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášené pouze během období po uvedení přípravku na trh, a to ve skupině četnosti „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Reacţiile adverse raportate numai pe perioada de după punerea pe piaţă sunt incluse, de asemenea, în tabel în cadrul grupei de frecvenţă „necunoscută" (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: *Idursulfáza je vyrobena technologií rekombinace DNA v kontinuální linii lidských buněk.
Romanian: *Idursulfaza este produsă folosind o tehnologie de recombinare a ADN dintr-o linie continuă de celule umane.
Czech: Klinická studie HGT-ELA-038 hodnotila imunogenicitu u dětí ve věku 16 měsíců až 7,5 let.
Romanian: Studiul clinic HGT-ELA-038 a evaluat imunogenitatea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Czech: Charakter Vašeho genotypu (genetické složení všech aktivních genů v lidských buňkách, které určuje specifické individuální charakteristiky jedince) může ovlivnit léčebnou odpověď na tento lék a také Vaše riziko vzniku protilátek a nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Romanian: Natura genotipului dumneavoastră (structura genetică a tuturor genelor active din celulele umane, care determină caracteristicile specifice, individuale, ale unei persoane) poate influenţa reacţia dumneavoastră terapeutică la acest medicament, precum şi riscul de a dezvolta anticorpi şi reacții adverse legate de perfuzie.
Czech: Snížení průměrného objemu jater bylo zaznamenáno bez ohledu na věk, závažnost onemocnění, stav IgG protilátek nebo stav neutralizujících protilátek.
Romanian: Scăderea volumului mediu al ficatului s-a înregistrat indiferent de vârstă, gravitatea bolii, statutul anticorpilor IgG sau statutul anticorpilor de neutralizare.
Czech: • Dušnost, kašel, nízké hladiny kyslíku v krvi
Romanian: • Dificultăţi în respiraţie, tuse, nivel scăzut de oxigen în sânge
Czech: Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje žádné konzervační ani bakteriostatická činidla, musí být dodržen aseptický postup.
Romanian: Trebuie precauţie specială pentru a asigura sterilitatea soluţiilor preparate, deoarece Elaprase nu conţine nici un conservant sau agent bacteriostatic; a se respecta tehnicile aseptice.
Czech: Pokud máte potíže s dýcháním, a máte nebo nemáte namodralou kůži, ihned to sdělte svému lékaři a vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu respiraţia, cu sau fără învineţirea pielii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi solicitaţi îngrijire medicală.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: U pátého pacienta, který měl kardiopatii, byly během studie diagnostikovány předčasné ventrikulární komplexy a plicní embolie.
Romanian: Al cincilea pacient, cu cardiopatie preexistentă, a fost diagnosticat în timpul studiului cu complexe ventriculare premature şi embolie pulmonară.
Czech: Pacienti s nejtěžšími poruchami plicní funkce začátku studie (měřeno jako procento předpokládané FVC) měli tendenci k nejmenšímu zlepšení.
Romanian: Pacienţii cu cea mai severă insuficienţă pulmonară la începutul studiului (potrivit valorilor procentuale CVF preconizate) au prezentat cea mai redusă ameliorare.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 s informací uvedenou pod třídou orgánových systémů a frekvencí.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în tabelul 1, informaţiile fiind prezentate pe aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: U některých pacientů se glykosaminoglykan akumuluje také v mozku.
Romanian: La unii pacienți, glicozaminoglicanul se acumulează și în creier.
Czech: Srdeční poruchy cyanóza, arytmie, tachykardie
Romanian: Tulburări cardiace cianoză, aritmie, tahicardie
Czech: Celkově se nevyskytl žádný zjevný trend v systémové expozici nebo rychlost clearance idursulfázy s ohledem na věk nebo tělesnou hmotnost.
Romanian: În total, nu a existat o tendinţă aparentă nici la expunerea sistemică, nici la rata de clearance a idursulfazei legată de vârstă sau de greutatea corporală.
Czech: • Bolesti hlavy
Romanian: • Dureri de cap
Czech: Po zředění se tento lék podává do žíly (infuzí).
Romanian: După diluare, acest medicament se administrează intravenos (cu picătura).
Czech: Pacienti, u nichž dojde k těžké nebo refrakterní anafylaktoidní/anafylaktické reakci, mohou vyžadovat delší klinické sledování.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii severe sau refractare de tip anafilactic/anafilactoid pot necesita monitorizare clinică prelungită.
Czech: Tato léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněním MPS II a dalšími dědičnými metabolickými onemocněními.
Romanian: Acest tratament trebuie efectuat sub supravegherea unui medic sau personal medical cu experienţă în gestionarea pacienţilor cu maladia MPS II sau cu alte tulburări metabolice moştenite.
Czech: Pokud se objeví závažné alergické reakce, Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
Romanian: Dacă apar reacţii alergice severe, medicul dumneavoastră va întrerupe imediat perfuzia şi va începe un tratament adecvat.
Czech: Léčba idursulfázou vedla až k 60% poklesu výdeje glykosaminoglykanů v moči a ke zmenšení velikosti jater a sleziny: výsledky byly srovnatelné s výsledky ve studii TKT024.
Romanian: Tratamentul cu idursulfază a avut drept rezultat reducerea cu până la 60% a glicozaminoglicanilor din urină şi la micşorarea dimensiunii ficatului şi splinei: rezultatele au fost comparabile cu cele ale studiului TKT024.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním tímto lékem.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu acest medicament.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoliv nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Acest medicament nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare sau prezenţa de particulele străine.
Czech: Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství (to znamená vpravení genetické informace do lidských buněk v laboratoři, přičemž tyto buňky pak produkují požadovaný produkt).
Romanian: Idursulfaza este produsă într-o linie de celule umane prin tehnică de inginerie genetică (implică introducerea de informaţii genetice în celule umane în laborator, care ulterior vor sintetiza produsul dorit).
Czech: Velikost balení: 1, 4 a 10 injekčních lahviček.
Romanian: Ambalaj cu 1, 4 şi 10 flacoane.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25°C.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s předávkováním Elaprase.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul cu Elaprase.
Czech: V individuálních případech může dojít ke vzniku tzv. neutralizačních protilátek, které mohou snižovat aktivitu přípravku Elaprase a vaší odpovědi na léčbu.
Romanian: În cazuri individuale se dezvoltă așa-numiții „anticorpi de neutralizareˮ, care pot scădea activitatea Elaprase și răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: Výsledky pivotní klinické studie s dávkou 0,5 mg/kg týdně (studie TKT024)
Romanian: Rezultatele din studiul clinic pivot cu doză de 0,5 mg/kg pe săptămână (Studiul TKT024).
Czech: Infuze v domácím prostředí může být zvážena u pacientů, kteří již byli léčeni po dobu několika měsíců na klinice a kteří infuze přípravku snášejí dobře.
Romanian: Se poate avea în vedere administrarea la domiciliu a perfuziei în cazul pacienţilor care au fost trataţi timp de mai multe luni în spital şi care au o bună toleranţă la perfuzie.
Czech: 3 roky Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C.
Romanian: 3 ani Stabilitatea chimică şi fizică în caz de utilizare a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C.
Czech: Pediatrická populace Dávkování u dětí a mladistvých je stejné jako u dospělých, 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti týdně.
Romanian: Copii şi adolescenţi Doza pentru copii şi adolescenţi este aceeași ca pentru adulți, de 0,5 mg/kg săptămânal.
Czech: Pro neodkladnou léčbu použijte aktuální standardní lékařské postupy.
Romanian: Trebuie respectate standardele în vigoare privind tratamentul de urgenţă.
Czech: 5ml injekční lahvička (sklo typ I) se zátkou (butylová pryž potažená fluoro-rezinem), jednodílným těsněním a modrým víčkem.
Romanian: Flacon de 5 ml (sticlă de tip I) cu dop (din butil cauciuc învelit în fluoro-răşină), un sigiliu şi un capac albastru fără filet.
Czech: Pacienti ve studii TKT024 a HGT-ELA-038 byli také stratifikováni do pěti hmotnostních kategorií, které jsou uvedené v následující tabulce:
Romanian: Pacienţii din studiile TKT024 şi HGT-ELA038 au fost împărţiţi în 5 categorii în funcţie de greutate, aşa cum se poate vedea în tabelul următor:
Czech: Nejtěžší případ se vyskytl u pacienta s horečnatým respiračním onemocněním a byl spojený s hypoxií během infuze, což vyvolalo krátký záchvat.
Romanian: Incidentul cel mai sever a apărut la un pacient ce manifesta o boală respiratorie cu febră şi a fost asociat cu hipoxie pe durata perfuziei, ceea ce a avut ca efect o scurtă criză.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Do klinických zkoušek nebyly zahrnuty heterozygotní ženy.
Romanian: Nu s-au efectuat teste clinice la heterozigoţi de sex feminin.
Czech: Infuze v domácím prostředí je třeba provádět pod dohledem lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Romanian: Administrarea perfuziei la domiciliu trebuie să se facă sub supravegherea unui medic sau a unui cadru medical.
Czech: Marginálně vážený (ZH: zjištěná hranice) průměr (Standardní chyba)
Romanian: Valori limită (margine de observare) medie (eroare standard)
Czech: Elaprase se používá jako náhrada enzymů u dětí a dospělých s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina enzymu iduronát-2-sulfatázy v těle nižší, než je normální a pomáhá zlepšovat příznaky onemocnění.
Romanian: Elaprase se foloseşte ca terapie de înlocuire enzimatică în tratarea copiilor şi adulţilor cu sindromul Hunter (mucopolizaharidoză tip 2) atunci când valoarea enzimei iduronat-2-sulfatază din corp este mai mică decât normal, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Czech: - Počet injekčních lahviček, které se mají rozředit, se stanoví individuálně na základě pacientovy hmotnosti a doporučené dávky 0,5 mg/kg.
Romanian: Numărul de flacoane care trebuie diluate trebuie să fie stabilit în funcţie de greutatea fiecărui pacient, doza recomandată fiind de 0,5 mg/kg.
Czech: - jestliže se u vás vyskytnou závažné nebo potenciálně život ohrožující reakce alergického typu na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) a tyto není možné kontrolovat odpovídající léčbou.
Romanian: - dacă aţi prezentat reacţii severe de tip alergic sau reprezentând un posibil risc la adresa vieţii la idursulfază sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6) şi acestea nu pot fi controlate cu un tratament medical adecvat.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 0,482 mmol sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 0,482 mmoli.
Czech: Po proniknutí do buněk je lokalizována do celulárních lysosomů, čímž je distribuce tohoto proteinu omezena.
Romanian: Atunci când este internalizat de celule, se localizează în lizozomii celulari, limitând astfel distribuţia proteinei.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování idursulfázy do mateřského mléka.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în laptele matern.
Czech: Změna hladiny GAG v moči byla nejčasnějším projevem klinického zlepšení při léčbě idursulfázou a největší snížení hladiny GAG v moči bylo zaznamenáno během prvních čtyř měsíců léčby u všech léčebných skupin; změna mezi 4. a 36. měsícem byla malá.
Romanian: Modificările nivelului GAG în urină au reprezentat primele semne de ameliorare clinică ca urmare a tratamentului cu idursulfază, iar cele mai mari scăderi ale nivelului GAG în urină s-au semnalat în decursul primelor patru luni de tratament la toate grupurile; modificările între lunile a 4-a şi a 36-a au fost mici.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírných až středně těžkých a jsou spojeny s podáním infuze, nicméně některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse sunt uşoare până la moderate şi sunt asociate cu perfuzia, deşi unele reacţii adverse pot fi grave.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,1 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conține 11,1 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
Czech: - Vypočítaný objem Elaprase se odebere z adekvátního počtu injekčních lahviček.
Romanian: - Cantitatea de Elaprase calculată trebuie să fie extrasă din numărul adecvat de flacoane.
Czech: Uchovávání záznamu
Romanian: Păstrarea unei evidențe
Czech: Celkově ve všech klinických studiích byly hlášeny závažné nežádoucí účinky celkem u 5 pacientů, kteří dostávali 0,5 mg/kg týdně, nebo každý druhý týden.
Romanian: În toate studiile clinice efectuate, s-au raportat reacţii adverse grave la un număr total de 5 pacienţi la care s-a administrat 0,5 mg/kg săptămânal sau o dată la două săptămâni.
Czech: Tento lék Vám bude podáván pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mají znalosti o léčbě Hunterova syndromu nebo jiných dědičných metabolických poruch.
Romanian: Acest medicament vă va fi administrat numai sub supravegherea unui medic sau un asistent medical cu experienţă în tratamentul sindromului Hunter sau al altor tulburări de metabolism moştenite genetic.
Czech: Cmax (μg/ml) Průměr ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Průměr ± SD Vss (ml/kg)
Romanian: Cmax (μg/ml) Media ± DS ASC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Media ± DS Vss (ml/kg)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Elaprase
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Elaprase
Czech: Toto byla otevřená, multicentrická, jednoramenná studie hodnotící podávání infuzí idursulfáze u chlapců s Hunterovým syndromem ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Romanian: Acesta a fost un studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, privind perfuziile cu idursulfază la pacienţi de sex masculin cu sindromul Hunter, cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Czech: Rezidua manóza-6-fosfátu (M6P) na oligosacharidových řetězcích umožňují specifickou vazbu enzymu na M6P receptory na buněčném povrchu, což vede k pronikání enzymu do buňky, kde směřuje do intracelulárních lysosomů a následně katabolizuje nahromaděný GAG.
Romanian: Reziduurile de manoză-6-fosfat (M6F) de pe lanţurile de oligozaharide permit legarea specifică a enzimei de receptorii M6F de pe suprafaţa celulelor, ducând la internalizarea celulară a enzimei în lizozomii celulari, urmată de catabolizarea ulterioară a GAG acumulaţi.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,482 mmol sodíku (nebo 11,1 mg) v jedné injekční lahvičce.
Romanian: Acest medicament conține sodiu 0,482 mmoli (sau 11,1 mg) per flacon.
Czech: V post-hoc analýze imunogenity u studií TKT024 a TKT024EXT (viz bod 4.8) bylo prokázáno, že mají pacienti buď „mis-sense" mutaci nebo posunovou (frameshift) nebo nonsense mutaci.
Romanian: Într-o analiză post-hoc a imunogenităţii în studiile TKT024 şi TKT024EXT (vezi pct. 4.8), s-a constatat că pacienţii au prezentat fie mutaţia cu sens greşit, fie mutaţia frameshift / nonsens.
Czech: Nežádoucí účinky, pro které není frekvence známá (nelze z dostupných údajů určit), jsou: • Závažné alergické reakce
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvenţă nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Czech: Čtyři pacienti prodělali hypoxickou příhodu během jedné nebo několika infuzí, která si u tří pacientů se závažným obstrukčním onemocněním dýchacích cest v anamnéze vynutila kyslíkovou terapii (2 s již existující tracheostomií).
Romanian: Patru pacienţi au prezentat un episod hipoxic în timpul uneia sau mai multor perfuzii, care a necesitat oxigenoterapie, trei dintre ei prezentând boală obstructivă severă a căilor respiratorii subiacentă (2 cu traheostomie preexistentă).
Czech: Studie TKT024
Romanian: Studiul TKT024
Czech: Po 105 týdnech expozice idursulfáze neovlivnil protilátkový status ani genotyp pokles ve velikosti jater a sleziny, ani vzdálenost v 6-minutovém testu chůze nebo měření vynucené vitální kapacity.
Romanian: După 105 săptămâni de expunere la idursulfază, nici nivelul anticorpilor şi nici genotipul nu au influenţat reducerea dimensiunilor ficatului sau splinei, distanţa parcursă la testul de 6 minute de mers pe jos sau valorile CVF.
Czech: Větší distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) byl pozorován v nejnižší hmotnostní skupině.
Romanian: La grupurile cu cea mai scăzută greutate corporală s-a observat un volum mai mare al distribuţiei la starea de echilibru (Vss).
Czech: Doporučená dávka přípravku je infuze 0,5 mg (půl miligramu) na jeden kg Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: Doza recomandată pentru o perfuzie este de 0,5 mg (o jumătate de miligram) pentru fiecare kg (greutate corporală).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Elaprase byla prokázána ve třech klinických studiích: dvou randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích (TKT008 a TKT024) u dospělých a dětí ve věku starších 5 let a jedné otevřené bezpečnostní studii (HGT-ELA-038) u dětí ve věku od 16 měsíců do 7,5 roku.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Elaprase au fost evidenţiate în trei studii clinice: două studii clinice randomizate, controlate cu placebo (TKT008 şi TKT024) efectuate la adulţi şi copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani şi un studiu deschis pentru stabilirea siguranţei (HGT-ELA-038) efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 16 luni şi 7,5 ani.
Czech: 5 až 11 (n=11)
Romanian: Între 5 şi 11 (n=11)
Czech: Jak přípravek Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Elaprase şi conţinutul ambalajului
Czech: Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo-6-fosfát.
Romanian: Idursulfaza se absoarbe prin intermediul unor mecanisme mediate de receptori selectivi, implicând legarea de receptorii de manoză 6-fosfat.
Czech: Na konci studie byl v tomto cílovém parametru signifikantní rozdíl mezi pacienty léčenými jedenkrát týdně a mezi pacienty, kterým bylo podáváno placebo (p=0,0049).
Romanian: Acest obiectiv a fost semnificativ diferit la placebo comparativ cu pacienţii trataţi săptămânal (p=0,0049).
Czech: Idursulfáza je vylučována jako glykoprotein, který je složen z 525 aminokyselin a obsahuje 8 Nvazebných glykosylačních míst, které jsou obsazeny komplexními, hybridními oligosacharidovými řetězci bohatými na manózu.
Romanian: Idursulfază este secretată ca o glicoproteină formată din 525 aminoacizi şi conţine 8 situsuri de glicozilare N-linkate, care sunt ocupate de lanţuri complexe, hibride, de oligozaharide cu conţinut mare de manoză.
Czech: Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování idursulfázy do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: Datele la animale au evidenţiat excreţia idursulfazei în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: • Zvýšení krevního tlaku, pokles krevního tlaku
Romanian: • Creşterea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale
Czech: Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách jako čirý až mírně opalescentní, bezbarvý roztok.
Romanian: Este ambalat într-un flacon de sticlă, sub forma unei soluţii incolore, uşor opalescente.
Czech: Fertilita V reprodukčních studiích u potkaních samců nebyly zaznamenány žádné účinky na samčí fertilitu.
Romanian: Studiile privind funcţia de reproducere la şobolani masculi nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii masculine.
Czech: Navíc se průměrný objem jater snížil do téměř maximální míry do 8. měsíce u všech dříve léčených pacientů; mírné zvýšení bylo pozorováno v 36. měsíci.
Romanian: În plus, volumul mediu al ficatului a scăzut până aproape de o valoare maximă până în luna a 8-a la toţi pacienţii care au primit anterior tratament, o creştere uşoară fiind observată în luna a 36-a.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace reakce spojená s infuzí
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate reacţie determinată de administrarea perfuziei
Czech: Po zředění
Romanian: După diluare
Czech: U pacientů léčených idursulfázou se mohou vyskytnout nežádoucí účinky spojené s podáním infuze (viz bod 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu idursulfază pot apărea reacţii asociate perfuziei (vezi pct. 4.8).
Czech: Vypočítejte, jak velká dávka má být podána a kolik injekčních lahviček Elaprase je potřeba.
Romanian: Calculaţi doza totală care urmează a fi administrată şi numărul de flacoane de Elaprase necesare.