FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Avant administration, les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une décoloration.
Dutch: • Parenterale geneesmiddelen moeten visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat zij worden toegediend.
French: La pharmacocinétique de pembrolizumab a été étudiée chez 2 993 patients atteints de mélanome, de CBNPC ou de carcinome métastatiques ou non résécables ayant reçu des doses allant de 1 à 10 mg/kg toutes les 2 semaines, 2 à 10 mg/kg toutes les 3 semaines ou 200 mg toutes les 3 semaines.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pembrolizumab werden bestudeerd bij 2993 patiënten met gemetastaseerd of inoperabel melanoom, NSCLC, of carcinoom die doses kregen in het bereik van 1 tot 10 mg/kg elke 2 weken, 2 tot 10 mg/kg elke 3 weken of 200 mg elke 3 weken.
French: L'insuffisance surrénalienne s'est résolue chez 16 patients, 4 avec des séquelles.
Dutch: Bijnierinsufficiëntie verdween bij 16 patiënten, 4 met restverschijnselen.
French: Quatre-vingt-deux pourcent présentaient un stade M1c, 73 % avaient précédemment reçu au moins 2 lignes de traitement systémique du mélanome avancé et 32 % en avaient reçu 3 ou plus.
Dutch: 82 % had M1c-stadium, 73 % had minstens twee en 32 % van de patiënten had drie of meer voorafgaande systemische behandelingen voor gevorderd melanoom ondergaan.
French: Affections vasculaires Très fréquent hypertension
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak hypertensie
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune, pH 5,2 - 5,8.
Dutch: KEYTRUDA is een heldere tot licht glanzende, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
French: Le récepteur PD-1 est un régulateur négatif de l'activité des cellules T, qui a montré son implication dans le contrôle des réponses immunitaires des cellules T. KEYTRUDA potentialise les réponses des cellules T, y compris les réponses anti-tumorales, par le blocage de la liaison de PD-1 avec PD-L1 et PD-L2, qui sont exprimés dans les cellules présentatrices d'antigène et peuvent être exprimés par les tumeurs ou par d'autres cellules du microenvironnement tumoral.
Dutch: KEYTRUDA versterkt de T-cel responsen, inclusief de antitumorresponsen, door blokkade van de PD-1 binding aan PD-L1 en PD-L2, die door antigeenpresenterende cellen tot expressie worden gebracht en mogelijk ook door tumorcellen en andere cellen tot expressie worden gebracht in de tumor micro-omgeving.
French: En cas d'effet indésirable d'origine immunologique de Grade 3 récurrent et pour toute toxicité due à un effet indésirable d'origine immunologique de Grade 4, pembrolizumab doit être arrêté définitivement, à l'exception des endocrinopathies contrôlées par traitement hormonal substitutif (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Pembrolizumab moet permanent gestopt worden bij elke graad 3 immuungerelateerde bijwerking die opnieuw optreedt en voor elke graad 4 immuungerelateerde toxiciteitsbijwerking, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonsubstitutie (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Flacon en verre de type I de 15 mL contenant 50 mg de pembrolizumab, avec un bouchon gris en bromobutyle et un opercule amovible en aluminium avec un capuchon flip-off de couleur avocat.
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
French: KEYTRUDA, une fois reconstitué, est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune.
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
French: Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Dutch: Deze bewaartijd van 96 uur mag maximaal 6 uur bewaring bij kamertemperatuur (bij of beneden 25 °C) bevatten.
French: Tableau 11 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 et le statut de mutation BRAF dans KEYNOTE-054
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten per PD-L1-expressie en BRAF-mutatiestatus in KEYNOTE-054
French: Les patients ont bénéficié d'un examen par imagerie toutes les 12 semaines après la première dose de pembrolizumab pendant les deux premières années, puis tous les 6 mois de la 3
Dutch: Patiënten ondergingen beeldvormingsonderzoek elke 12 weken na de eerste dosis pembrolizumab gedurende de eerste twee jaar, vervolgens elke 6 maanden van jaar 3 tot 5 en daarna jaarlijks.
French: % avec durée  6 mois
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden
French: On ne sait pas si pembrolizumab est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld bij patiënten die pembrolizumab kregen (zie rubriek 4.8).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent douleur musculosquelettique v,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak skeletspierstelselpijn v,
French: Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Dutch: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune, les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur et les patients ayant reçu plus de 2 lignes antérieures de chimiothérapie systémique pour leur cancer urothélial métastatique.
Dutch: Het onderzoek excludeerde patiënten met auto-immuunziekte, een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was en patiënten die meer dan 2 eerdere lijnen systemische chemotherapie voor gemetastaseerd urotheelcarcinoom hadden ondergaan.
French: Grade ≥ 3 avec créatinine > 3 fois la LSN
Dutch: Graad ≥ 3 met creatinine > 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
French: Une analyse en sous-groupes a été réalisée dans le cadre de l'analyse finale de l'étude KEYNOTE-006 chez les patients qui étaient BRAF de type sauvage (n = 525 ; 63 %), mutés BRAF sans traitement BRAF préalable (n = 163 ; 20 %) et mutés BRAF avec traitement BRAF préalable (n = 139 ; 17 %), comme résumée dans le tableau 7.
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 van patiënten met wild-type BRAF (n=525; 63 %), BRAF-mutaties zonder voorafgaande BRAFbehandeling (n=163; 20 %) en BRAF-mutaties met voorafgaande BRAF-behandeling (n=139; 17 %) zoals samengevat in tabel 7.
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 chez les patients avec un CBNPC étaient de 67 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 66 % pour la chimiothérapie seule, et chez les patients avec un CETEC étaient de 85 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 84 % pour la chimiothérapie avec cétuximab.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 bij patiënten met NSCLC was 67 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 66 % voor alleen chemotherapie en was bij patiënten met HNSCC 85 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 84 % voor chemotherapie met cetuximab.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.
French: La dose NOAEL correspond à une exposition 74 fois plus élevée qu'à la dose de 200 mg chez l'Homme.
Dutch: De blootstellingveelvouden tussen het NOAEL en een 200 mg dosis bij de mens waren 74.
French: Traitement standard* n = 255
Dutch: Standaardbehandeling* n=255
French: Sur la base du test de Log rank stratifié
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
French: La durée médiane de suivi était de 12,8 mois (de 0,1 à 21,5 mois).
Dutch: De mediane follow-uptijd bedroeg 12,8 maanden (variërend van 0,1 tot 21,5 maanden).
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-189
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-189
French: Les patients atteints au début du traitement d'anomalies cliniquement significatives rénale (créatinine > 1,5 fois la LSN) ou hépatique (bilirubine > 1,5 fois la LSN, ALAT/ASAT > 2,5 fois la LSN en l'absence de métastases hépatiques) ont été exclus des essais cliniques ; l'information est donc limitée aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère et d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
Dutch: Patiënten met klinisch significante nier- (creatinine > 1,5 maal ULN) of lever- (bilirubine > 1,5 maal ULN, ALAT, ASAT > 2,5 maal ULN in de afwezigheid van levermetastasen) afwijkingen bij baseline werden uitgesloten van klinische studies, waardoor er beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met ernstige nier- en matig ernstige tot ernstige leverafwijkingen.
French: Pour les patients atteints d'hyperthyroïdie de Grade 3 ou de Grade 4 qui s'améliore jusqu'au Grade 2 ou inférieur, la poursuite de pembrolizumab peut être envisagée après diminution progressive de la corticothérapie, si nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Voortzetting van pembrolizumab kan worden overwogen voor patiënten met graad 3 of graad 4 hyperthyreoïdie die verbeterde naar graad 2 of lager na het zo nodig afbouwen van de corticosteroïden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
French: Pour les groupes de risque IMDC, le hazard ratio de l'OS était de 0,94 (IC 95 %, 0,43 - 2,07) pour le groupe de risque favorable, le hazard ratio était de 0,52 (IC 95 %, 0,36 - 0,75) pour le groupe de risque intermédiaire et le hazard ratio était de 0,50 (IC 95 %, 0,29 - 0,87) pour le groupe de risque défavorable.
Dutch: Voor de IMDCrisicocategorie was de OS-hazardratio voor de favourable-risicogroep 0,94 (95 %-BI 0,43; 2,07); voor de intermediate-risicogroep was de OS-hazardratio 0,52 (95 %-BI 0,36; 0,75) en voor de poorrisicogroep was de OS-hazardratio 0,50 (95 %-BI 0,29; 0,87).
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont représentées en Figures 9 et 10.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 9 en 10.
French: • Laissez revenir le flacon à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Dutch: • Laat de flacon op kamertemperatuur komen (bij of beneden 25 °C).
French: L'effet de l'insuffisance rénale sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée par rapport à des patients ayant une fonction rénale normale.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornis op de klaring van pembrolizumab werd beoordeeld door populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
French: L'OS à 12 mois était de 89,5 % (IC 95 % 86,2 - 92,1) pour le pembrolizumab en association à l'axitinib et 78,8 % (IC 95 % 74,7 - 82,4) pour le sunitinib.
Dutch: Het OS-percentage op 12 maanden was 89,5 % (95 %BI 86,2; 92,1) voor pembrolizumab in combinatie met axitinib en 78,8 % (95 %-BI 74,7; 82,4) voor sunitinib.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont représentées en Figures 7 et 8.
Dutch: De Kaplan-Meier-curves voor OS en PFS worden weergegeven in figuur 7 en 8.
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir pembrolizumab à une dose de 10 mg/kg toutes les 2 (n = 279) ou 3 semaines (n = 277) ou ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines (n = 278).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar pembrolizumab in een dosering van 10 mg/kg elke 2 (n=279) of 3 weken (n=277) of naar ipilimumab 3 mg/kg elke 3 weken (n=278).
French: La dose recommandée de KEYTRUDA dans le cadre d'un traitement en association est de 200 mg toutes les 3 semaines, administrée en perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Dutch: De aanbevolen dosis van KEYTRUDA als onderdeel van combinatietherapie is 200 mg elke 3 weken, toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
French: La sécurité de pembrolizumab en monothérapie a été évaluée dans des essais cliniques chez 5 884 patients atteints d'un mélanome avancé, d'un mélanome de stade III réséqué (traitement adjuvant), d'un CBNPC, d'un LHc, d'un carcinome urothélial ou d'un CETEC avec quatre doses (2 mg/kg toutes les 3 semaines, 200 mg toutes les 3 semaines ou 10 mg/kg toutes les 2 ou 3 semaines).
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab als monotherapie is onderzocht in klinische studies bij 5884 patiënten met gevorderd melanoom, gereseceerd stadium III-melanoom (adjuvante behandeling), NSCLC, cHL, urotheelcarcinoom of HNSCC in vier verschillende doseringen (2 mg/kg elke 3 weken, 200 mg elke 3 weken, of 10 mg/kg elke 2 of 3 weken).
French: Chez les patients atteints d'un CBNPC non-épidermoïde traités par pembrolizumab associé à une chimiothérapie pemetrexed et sel de platine (n = 488), l'incidence de la néphrite était de 1,4 % (tous grades) avec 0,8 % de Grade 3 et 0,4 % de Grade 4.
Dutch: Bij patiënten met niet-plaveiselcel-NSCLC die behandeld werden met pembrolizumab in combinatie met pemetrexed en platinumbevattende chemotherapie (n=488) was de incidentie van nefritis 1,4 % (alle graden) met 0,8 % graad 3 en 0,4 % graad 4.
French: PFS HR (IC 95 %)
Dutch: PFS HR (95 %-BI)
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir pembrolizumab à une dose de 2 (n = 180) ou 10 mg/kg (n = 181) toutes les 3 semaines ou une chimiothérapie (n = 179, incluant dacarbazine, témozolomide, carboplatine, paclitaxel, ou carboplatine + paclitaxel).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar behandeling met pembrolizumab in een dosering van 2 (n=180) of 10 mg/kg (n=181) elke 3 weken of chemotherapie (n=179; waaronder dacarbazine, temozolomide, carboplatine, paclitaxel, of carboplatine + paclitaxel).
French: La colite s'est résolue chez 84 patients, 2 avec des séquelles.
Dutch: De colitis verdween bij 84 patiënten, 2 met restverschijnselen.
French: KEYNOTE-052 : Etude en ouvert chez des patients atteints d'un carcinome urothélial, inéligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine
Dutch: KEYNOTE-052: Open-label-onderzoek bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking komen voor cisplatinebevattende chemotherapie
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée ou diluée doit être utilisée immédiatement.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde of verdunde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
French: KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines n = 514
Dutch: KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken n=514
French: Utilisation du pembrolizumab dans le carcinome urothélial chez les patients ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Dutch: Gebruik van pembrolizumab bij patiënten met urotheelcarcinoom die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan
French: De la fatigue a été rapportée après administration de pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Dutch: Vermoeidheid is gemeld na toediening van pembrolizumab (zie rubriek 4.8).
French: Les patients présentant les pathologies suivantes ont été exclus des essais cliniques : métastases cérébrales actives ; statut de performance ECOG  2 (à l'exception du carcinome urothélial et du CCR) ; infection par le VIH, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C ; maladie auto-immune systémique active ; pneumopathie interstitielle diffuse ; pneumopathie inflammatoire antérieure nécessitant un traitement corticoïde systémique ; antécédent d'hypersensibilité sévère à un autre anticorps monoclonal ; patients recevant un traitement immunosuppresseur ; antécédent d'effets indésirables sévères d'origine immunologique avec ipilimumab, définis comme toute toxicité de Grade 4 ou de Grade 3 nécessitant une corticothérapie (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) pendant plus de 12 semaines.
Dutch: Patiënten met de volgende aandoeningen werden uitgesloten van klinische studies: actieve CZSmetastasen, ECOG PS ≥ 2 (behalve voor urotheelcarcinoom en RCC), hiv, hepatitis B- of hepatitis Cinfectie, actieve systemische auto-immuunziekte, interstitiële longziekte, eerdere pneumonitis waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig is geweest, een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een ander monoklonaal antilichaam, patiënten op een immunosuppressieve therapie en met een voorgeschiedenis van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen door behandeling met ipilimumab, gedefinieerd als elke graad 4 toxiciteit of graad 3 toxiciteit die meer dan 12 weken corticosteroïdbehandeling vereiste (meer dan 10 mg/dag prednison of equivalent).
French: Ipilimumab (n = 55)
Dutch: Ipilimum ab (n=55)
French: L'efficacité de pembrolizumab a été évaluée dans KEYNOTE-054, une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo chez des patients avec un mélanome complètement réséqué de stade IIIA (métastases dans les ganglions lymphatiques > 1 mm), IIIB ou IIIC.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab werd onderzocht in KEYNOTE-054, een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA- (> 1 mm lymfekliermetastase), IIIB- of IIIC-melanoom.
French: Différence ORR, % (IC 95 %)
Dutch: ORR-verschil, % (95 %-BI)
French: NOTE : pour les patients atteints d'un CCR traités par pembrolizumab en association à l'axitinib présentant des augmentations des enzymes hépatiques, voir les recommandations de posologie à la suite de ce tableau.
Dutch: NB: Voor RCC-patiënten behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib met leverenzymstijgingen, zie de doseringsrichtlijnen na deze tabel.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans récidive (RFS) évaluée par l'investigateur dans la population totale et dans la population avec des tumeurs PD-L1 positives, la RFS étant définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de première récidive (métastases locales, régionales ou distantes) ou le décès, selon ce qui survient en premier.
Dutch: RFS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van eerste recidief (metastase lokaal, regionaal of op afstand) of overlijden, naargelang wat zich het eerst voordeed.
French: • La Carte de signalement patient
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart
French: Le traitement par pembrolizumab était poursuivi jusqu'à progression de la maladie définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur, toxicité inacceptable ou durée maximale de 24 mois.
Dutch: Behandeling met pembrolizumab werd voortgezet tot door RECIST 1.1 vastgestelde ziekteprogressie zoals bepaald door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit of tot maximaal 24 maanden.
French: Chez les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 8,1 % patients ayant des antécédents d'irradiation thoracique antérieure.
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 8,1 % van de patiënten met NSCLC met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas.
French: Tableau 28 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426
Dutch: Tabel 28: Werkzaamheidsresultaten in KEYNOTE-426
French: Parmi les 882 patients de KEYNOTE-048, 754 (85 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un CPS ≥ 1 basé sur le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 882 patiënten in KEYNOTE-048 hadden 754 patiënten (85 %) tumor-PD-L1-expressie met CPS ≥ 1 (op basis van de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: Les patients ont été randomisés (1:1:1) pour recevoir pembrolizumab à la dose de 2 mg/kg (n = 344) ou 10 mg/kg (n = 346) toutes les 3 semaines ou docétaxel à la dose de 75 mg/m2 toutes les 3 semaines (n = 343) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 2 (n=344) of 10 mg/kg (n=346) elke 3 weken of docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 elke 3 weken (n=343) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Chez les patients atteints d'un CETEC traités par pembrolizumab en monothérapie (n = 909), l'incidence de l'hypothyroïdie était de 16,1 % (tous grades) avec 0,3 % de Grade 3.
Dutch: Bij patiënten met HNSCC die behandeld werden met pembrolizumabmonotherapie (n=909) was de incidentie van hypothyreoïdie 16,1 % (alle gradaties) met 0,3 % met graad 3.
French: Ipilimumab (n = 52)
Dutch: Ipilimum ab (n=52)
French: Les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé, d'une maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les 2 ans précédents, ou dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur, étaient inéligibles pour l'étude.
Dutch: Patiënten met een nasofarynxcarcinoom, een actieve auto-immuunziekte waarvoor binnen twee jaar van de behandeling een systemische behandeling nodig was of een medische aandoening waarbij immuunsuppressie nodig was, werden uitgesloten van het onderzoek.
French: Chimiothérapie
Dutch: Chemotherapie
French: Des corticostéroïdes doivent être administrés (dose initiale de 0,5-1 mg/kg de prednisone ou équivalent par jour pour les évènements de Grade 2, et dose initiale de 1-2 mg/kg par jour pour les évènements de Grade ≥ 3, puis diminution progressive) et, selon la sévérité de l'augmentation des enzymes hépatiques, pembrolizumab doit être suspendu ou arrêté définitivement (voir rubrique 4.2).
Dutch: Corticosteroïden moeten toegediend worden (startdosis 0,5-1 mg/kg/dag [voor graad 2 voorvallen] en 1-2 mg/kg/dag [voor graad 3 voorvallen of hoger] prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis) en, op basis van de ernst van leverenzymstijgingen, moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
French: Grades 3 ou 4, ou Grade 2 récurrent
Dutch: Graad 3 of 4 of terugkerende graad 2
French: KEYTRUDA 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: KEYTRUDA 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Quatre-vingtun pourcent des patients avaient une tumeur primitive dans les voies urinaires basses et 19 % dans les voies urinaires hautes.
Dutch: 81 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 19 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.
French: Parmi les 495 patients de KEYNOTE-040, 129 (26 %) avaient des tumeurs qui exprimaient PD-L1 avec un TPS ≥ 50 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Dutch: Van de 495 patiënten in KEYNOTE-040 hadden er 129 (26 %) tumoren met PD-L1-expressie met een TPS ≥ 50 % gebaseerd op de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: Fréquent thrombopénie, lymphopénie neutropénie fébrile, leucopénie, lymphopénie anémie, neutropénie, leucopénie, thrombopénie
Dutch: Vaak trombocytopenie, lymfopenie febriele neutropenie, leukopenie, lymfopenie anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
French: Le traitement pouvait être poursuivi au-delà de la progression de la maladie si le patient était cliniquement stable et si l'investigateur considérait qu'il y avait un bénéfice clinique.
Dutch: Behandeling kon worden voortgezet na ziekteprogressie als de patiënt klinisch stabiel was en als de patiënt klinisch voordeel had behaald naar het oordeel van de onderzoeker.
French: Les patients avec une maladie auto-immune active, ou un état clinique nécessitant un traitement immunosuppresseur, ou avec un mélanome des muqueuses ou oculaire, étaient inéligibles.
Dutch: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, een medische aandoening waarvoor immunosuppressie vereist was, of mucosaal of oculair melanoom werden uitgesloten van deelname.
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié NA = non atteint
Dutch: * Gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model NB = niet bereikt
French: Quatre-vingt-six pourcent des patients avaient une tumeur primitive dans les voies urinaires basses et 14 % dans les voies urinaires hautes.
Dutch: 86 % had een primaire tumor in de onderste urinewegen en 14 % had een primaire tumor in de bovenste urinewegen.