FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des infections étaient légères à modérées, et les sujets ont répondu à un traitement standard initial et ont rarement arrêté le traitement par la dapagliflozine.
Romanian: Majoritatea infecţiilor au fost de intensitate uşoară până la moderată, iar subiecţii au răspuns la tratamentul standard administrat iniţial şi au determinat numai în cazuri rare întreruperea tratamentului cu dapagliflozin.
French: Rapportés chez ≥ 2 % des sujets et chez ≥ 1 % des sujets avec au moins 3 sujets de plus dans le groupe traité par la dapagliflozine 10 mg par rapport au groupe placebo.
Romanian: Raportate la ≥ 2 % din subiecţii şi ≥ 1 % mai mult şi la cel puţin 3 subiecţi în plus trataţi cu dapagliflozin 10 mg comparativ cu placebo.
French: Effets indésirables des études cliniques avec la dapagliflozine et la metformine à libération immédiate et des données de post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
Romanian: Reacţii adverse în studiul clinic cu dapagliflozin şi metformin cu eliberare imediată şi date după punerea pe piaţă
French: Le traitement par la dapagliflozine en association avec la metformine seule (dapagliflozine 10 mg une fois/jour ou dapagliflozine 5 mg 2 fois/jour) ou la metformine plus la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline a entraîné une réduction statistiquement significative de la glycémie à jeun (-1,90 à -1,20 mmol/l [-34,2 à -21,7 mg/dl]) par rapport au placebo (-0,58 à 0,18 mmol/l [-10,4 à 3,3 mg/dl]) à la semaine 16 (5 mg 2 fois/jour) ou à la semaine 24.
Romanian: Tratamentul cu dapagliflozin ca tratament adjuvant fie la metformin în monoterapie (dapagliflozin 10 mg doză unică zilnică sau dapagliflozin 5 mg de două ori pe zi) sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină a determinat reduceri semnificative statistic ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar (între -1,90 şi -1,20 mmol/l [între -34,2 şi -21,7 mg/dl]) comparativ cu placebo (între -0,58 şi 0,18 mmol/l [între -10,4 şi 3,3 mg/dl]) în săptămâna 16 (5 mg de două ori pe zi) sau săptămâna 24.
French: Ebymect 5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 comprimés EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 comprimés EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 comprimés EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 comprimés EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimé (unidose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimés (conditionnement multiple)
Romanian: EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Romanian: Acest medicament se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţii adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în vârstă.
French: • Les substances actives sont la dapagliflozine et le chlorhydrate de metformine (metformine
Romanian: Ce conţine Ebymect • Substanţele active sunt dapagliflozin şi metformin clorhidrat (metformin HCl).
French: A la semaine 48, la différence entre la dapagliflozine en association à la metformine plus la sitagliptine comparée au placebo était de -2,07 kg.
Romanian: La 48 săptămâni, diferenţa pentru dapagliflozin administrat ca tratament adjuvant la metformin plus sitagliptin comparativ cu placebo a fost de -2,07 kg.
French: Suite à la coadministration de la dapagliflozine avec la rifampicine (un inducteur de différents transporteurs actifs et substances métabolisantes), une baisse de 22 % de l'exposition systémique à la dapagliflozine (ASC) a été observée, mais sans effet cliniquement significatif sur l'excrétion urinaire du glucose sur 24 heures.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu rifampicină (un inductor al mai multor transportori activi şi al unor enzime care contribuie la metabolizarea medicamentelor) s-a observat o scădere cu 22 % a expunerii sistemice la dapagliflozin (ASC), dar fără efect semnificativ clinic asupra excreţiei urinare a glucozei în 24 ore.
French: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Romanian: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
French: Une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) a été distribuée le 2 mai 2016 afin d'informer ceux-ci qu'une incidence deux fois plus élevée d'amputations d'un membre inférieur (principalement de l'orteil) avait été observée dans un essai clinique portant sur la canagliflozine.
Romanian: O comunicare directă catre profesioniștii din domeniul sănătății (DHCP) a circulat în 2 Mai 2016 pentru a informa profesioniștii din domeniul sănătății asupra faptului că o incidență de două ori mai mare a amputației membrelor inferioare (în principal a degetelor) a fost observată în studiile clinice cu canagliflozin; în plus a fost subliniată necesitatea consilierii pacienților referitoare la importanța în ceea ce privește îngrijirea preventivă de rutină a piciorului.
French: La mise en garde relative à la canagliflozine comprend également des informations selon lesquelles il peut être envisagé d'interrompre le traitement chez les patients qui développent des facteurs de risque d'amputation.
Romanian: Avertizarea pentru canagliflozin include, de asemenea, informația prin care, la pacienții care dezvoltă evenimente care pot precede amputația, să fie luată în considerare întreruperea tratamentului.
French: • le PRAC a constaté que les données sur les cas d'amputation issues des essais cliniques et de la surveillance après mise sur le marché relatives aux médicaments à base de dapagliflozine et d'empagliflozine ne sont pas disponibles dans la même mesure que celles relatives aux médicaments à base de canagliflozine, ou que la collecte de données présentait certaines limites;
Romanian: • PRAC a observat că datele referitoare la evenimentele din studiile clinice și după punerea pe piață pentru medicamentele care conțin dapagliflozin și empagliflozin fie nu sunt disponibile în aceeași măsură ca și pentru medicamentele conținând canagliflozin sau au fost unele restricții în ceea ce privește datele colectate;
French: Ebymect doit être arrêté avant ou au moment de l'examen d'imagerie et ne doit être repris qu'après un délai minimum de 48 heures, à condition que la fonction rénale ait été réévaluée et jugée stable (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Romanian: Administrarea Ebymect trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5).
French: Les signes de déshydratation sont les suivants : - bouche très sèche ou pâteuse, sensation de soif importante - besoin de sommeil ou fatigue importants - perte d'eau (urine) faible ou nulle - rythme cardiaque rapide.
Romanian: Acestea sunt semne ale deshidratării: - gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie puternică de sete - senzaţie puternică de somnolenţă sau oboseală - eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină - bătăi rapide ale inimii.
French: Les symptômes de l'acidose lactique incluent le fait de se sentir ou d'être très malade, des vomissements, des maux d'estomac, des crampes musculaires, une fatigue importante ou une respiration difficile.
Romanian: Simptomele acidozei lactice includ greţuri şi senzaţie de vomă severe, vărsături, dureri de stomac, crampe musculare, oboseală severă sau dificultăţi de respiraţie.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe Child-Pugh C), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient supérieures de 40 % et 67 %, respectivement, à celles des témoins sains.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67 % mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
French: • Ce médicament est utilisé si différents traitements antidiabétiques, associés à un régime et à de l'exercice physique ne suffisent pas à contrôler votre diabète.
Romanian: • Acest medicament este utilizat dacă diabetul dumneavoastră zaharat nu poate fi controlat cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat, împreună cu dieta şi exerciţiile fizice.
French: Aux semaines 24 et 104, des épisodes mineurs d'hypoglycémie ont été signalés, respectivement, chez 40,3 % et 53,1 % des sujets ayant reçu de la dapagliflozine 10 mg et de l'insuline et chez 34,0 % et 41,6 % des sujets ayant reçu le placebo et l'insuline.
Romanian: Episoadele minore de hipoglicemie au fost raportate la săptămânile 24 şi 104, la 40,3 % şi, respectiv, 53,1 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus insulină şi la 34,0 % şi 41,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat placebo plus insulină.
French: Vulvovaginite, balanite et infections génitales associées Des cas de vulvovaginite, de balanite et d'infections génitales associées ont été rapportés respectivement chez 5,5 % et 0,6 % des sujets ayant reçu la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Romanian: Vulvo-vaginita, balanita şi infecţiile genitale asociate au fost raportate la 5,5 % şi 0,6 % dintre subiecţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
French: Lors d'une étude réalisée en ajout de l'insuline allant jusqu'à 104 semaines, des épisodes majeurs d'hypoglycémie ont été signalés chez 0,5 % et 1,0 % des sujets sous dapagliflozine 10 mg et insuline aux semaines 24 et 104, respectivement, et chez 0,5 % des sujets traités par placebo et insuline aux semaines 24 et 104.
Romanian: Într-un studiu cu tratament adjuvant asociat cu insulină cu durată de până la 104 săptămâni, episoade majore de hipoglicemie au fost raportate la 0,5 % şi 1,0 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin 10 mg plus insulină la săptămânile 24 şi, respectiv, 104, şi la 0,5% dintre subiecţii din grupurile la care s-a administrat placebo plus insulină la săptămânile 24 şi 104.
French: Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, (classe Child-Pugh A et B), les valeurs Cmax et ASC moyennes de la dapagliflozine étaient respectivement supérieures de 12 % et 36 %,
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (clase Child-Pugh A şi B), Cmax medie şi ASC ale dapagliflozin au fost cu până la 12 % şi, respectiv, 36 % mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
French: L'administration de 5 mg de dapagliflozine deux fois par jour a donné des expositions globales (ASCss) similaires sur une durée de 24 heures au 10 mg de dapagliflozine administré une fois par jour.
Romanian: Administrarea a 5 mg dapagliflozin de două ori pe zi a determinat expuneri globale similare (AUCse) într-un interval de 24 ore cu cele determinate de administrarea a 10 mg dapagliflozin în zonă unică zilnică.
French: A la semaine 104, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,32 % pour la dapagliflozine et de -0,14 % pour le glipizide.
Romanian: La săptămâna 104, modificarea medie ajustată faţă de valorile iniţiale a HbA1c a fost de -0,32 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, -0,14 % pentru glipizidă.
French: L'efficacité de dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients ayant une altération modérée de la fonction rénale et vraisemblablement absente chez les patients ayant une altération sévère de la fonction rénale.
Romanian: Eficacitatea dapagliflozin este dependentă de funcția renală, dar eficacitatea este redusă la pacienții cu insuficiență renală moderată și este probabil absentă la pacienții cu insuficiență renală severă.
French: Chez les sujets de ≥ 65 ans, les effets indésirables liés à la déplétion volémique les plus fréquemment rapportés comme l'hypotension, ont été observés chez 1,7 % et 0,8 % des sujets traités par la dapagliflozine et par le placebo respectivement (voir rubrique 4.4).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, reacţiile adverse legate de depleţia volemică, cel mai frecvent raportate ca hipotensiune arterială, au fost raportate la 1,7 % şi 0,8 % dintre subiecţii trataţi cu dapagliflozin şi, respectiv, subiecţii la care s-a administrat placebo (vezi pct 4.4).
French: En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir rubrique 5.1), qui pourrait être plus prononcée chez les patients avec des glycémies élevées.
Romanian: Utilizare la pacienţi cu risc de depleţie volemică, hipotensiune arterială şi/sau dezechilibre electrolitice Din cauza mecanismului său de acţiune, dapagliflozin creşte diureza, fapt asociat cu scăderea moderată a tensiunii arteriale (vezi pct. 5.1), care poate fi mai pronunţată la pacienţii cu concentraţii mari ale glucozei sanguine.
French: Chez les patients avec une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (valeur initiale du DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m2), ce groupe d'effets indésirables a été rapporté chez 1,3 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 0,8 % des patients recevant le placebo.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală uşoară sau insuficienţă renală moderată (RFGe la momentul iniţial< 60 ml/min/1,73 m2) acest grup de reacţii fost raportat la 1,3 % şi 0,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
French: La dapagliflozine en association à la metformine seule ou à la metformine plus la sitagliptine, un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (avec ou sans ajout de médicaments oraux abaissant la glycémie, y compris la metformine) a entraîné une réduction statistiquement significative du poids corporel à 24 semaines (p < 0,0001, tableaux 3, 4 et 5).
Romanian: Dapagliflozin ca tratament adjuvant la metformin în monoterapie sau metformin plus sitagliptin, sulfoniluree sau insulină (cu sau fără medicamente hipoglicemiante orale, inclusiv metformin) a dus la reduceri semnificative statistic ale greutăţii corporale până la 24 săptămâni (p < 0,0001, Tabelele 3,4 şi 5).
French: Chez les patients de plus de 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par la dapagliflozine ont eu des effets indésirables liés à la déplétion volémique (voir rubrique 4.8).
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin au prezentat reacţii adverse asociate cu depleţia volumică (vezi pct. 4.8).
French: Un taux plus important d'hypoglycémie a été observé dans les associations thérapeutiques avec les sulfamides hypoglycémiants et l'association à l'insuline (voir Hypoglycémie ci-dessous).
Romanian: Tratamentele asociate cu sulfonilureice şi tratamentele adjuvante asociate cu insulină au fost însoţite de rate mai mari ale hipoglicemiei (vezi mai jos Hipoglicemia).
French: Très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont évélé aucun risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
French: Ce groupe d'effets indésirables a été rapporté respectivement chez 3,2 % des patients recevant la dapagliflozine 10 mg et chez 1,8 % des patients recevant le placebo.
Romanian: Aceast grup de reacţii a fost raportat la 3,2 % şi 1,8 % din pacienţii la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
French: A la semaine 208, la variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c était respectivement de -0,10 % pour la dapagliflozine et de 0,20 % pour le glipizide Aux semaines 52, 104 et 208, le pourcentage de patients ayant développé au moins un évènement hypoglycémique s'est avéré significativement moins élevé dans le groupe traité par la dapagliflozine (3,5 %, 4,3 % et 5,0 % respectivement) que dans le groupe traité par le glipizide (40,8 %, 47,0 % et 50,0 % respectivement).
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47,0 % şi, respectiv, 50,0 %).
French: Patients présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9 % Dans une analyse prédéterminée de sujets présentant un taux d'HbA1c initial ≥ 9,0 %, le traitement par la dapagliflozine 10 mg a permis d'obtenir une diminution statistiquement significative du taux d'HbA1c à la semaine 24 lorsque celui-ci était administré en complément de la metformine (ajustement de la variation moyenne par rapport à la valeur initiale : -1,32 % et -0,53 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement).
Romanian: Într-o analiză pre-specificată a subiecţilor cu o valoare iniţială a HbA1c ≥9 %, tratamentul cu dapagliflozin 10 mg a dus la reduceri semnificative statistic ale HbA1c la săptămâna 24 ca tratament asociat la metformin (modificare medie ajustată faţă de momentul iniţial: -1,32 % şi -0,53 % pentru dapagliflozin şi, respectiv, placebo.
French: Très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Ebymect est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2, en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique, pour améliorer le contrôle glycémique :
Romanian: Ebymect este indicat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru a ameliora controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %) Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo (IC 95 %)
Romanian: (IÎ 95 %) Subiecţi (%) care au obţinut: HbA1c < 7 % Ajustat în funcţie de valorile iniţiale Greutate corporală (kg) Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valorile iniţiale Diferenţă faţă de placebo (IÎ 95 %)
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
French: Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
French: Pour les 2 études, à la semaine 12, la dapagliflozine 10 mg associée au traitement antidiabétique habituel a entraîné une amélioration de l'HbA1c et une diminution de la pression artérielle systolique, corrigée par rapport à la diminution due à la prise d'un placebo, respectivement de 3,1 et 4,3 mmHg en moyenne.
Romanian: În săptămâna 12 pentru ambele studii, dapagliflozin 10 mg plus tratamentul antidiabetic obişnuit a determinat înbunătăţirea HbA1c şi reducerea tensiunii sistolice controlate cu placebo cu o medie de
French: A la semaine 104 pour l'insuline (associée ou non à d'autres hypoglycémiants oraux), les variations moyennes ajustées de l'Hb1Ac par rapport à la valeur initiale étaient diminuées de -0,71 % et -0,06 %, respectivement, pour la dapagliflozine 10 mg et le placebo.
Romanian: Pentru insulină (cu sau fără medicamente hipoglicemiante administrate oral, inclusiv metformin), reducerile HbA1c în săptămâna 104 au fost de -0,71 % şi -0,06 % modificare medie ajustată faţă de valorile iniţiale pentru dapagliflozin 10 mg şi, respectiv, placebo.
French: a) jusqu'à 24 semaines de dapagliflozine administrée en complément de la metformine ou de metformine et de sitagliptine Traitement combiné en complément de
Romanian: a) studiilor controlate cu placebo până la 24 săptămâni cu dapagliflozin ca terapie adjuvantă în asociere cu metformin sau metformin plus sitagliptin Terapie adjuvantă asociată
French: Affections gastro-intestinal es
Romanian: Tulburări gastrointestinale
French: Poids corporel (kg)
Romanian: Greutate corporală (kg ) Valoare iniţială (medie)
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament, et au cours du traitement :
Romanian: Înainte să luaţi acest medicament, şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
French: 09 novembre 2015
Romanian: 9 Noiembrie 2015
French: Quatre-vingts pour cent (80 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Romanian: Optzeci la sută (80 %) dintre subiecţi au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas prendre Edistride.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeţi să luaţi Edistride.
French: Cinquante-deux pour cent (52 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Romanian: Dintre subiecţi, cincizeci şi doi la sută (52 %) prezentau insuficienţă renală uşoară şi 11 % prezentau insuficienţă renală moderată.
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2)
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului cu dapagliflozin şi apoi cel puţin o dată pe an (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2)
French: La liaison protéique n'a pas été modifiée dans de diverses conditions pathologiques (par exemple, insuffisance rénale ou hépatique).
Romanian: Legarea de proteine nu a fost modificată în diverse stări morbide (de exemplu insuficienţă renală sau hepatică).
French: Il a été demandé au PRAC d'évaluer l'impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de canagliflozine, de déterminer s'il s'agit d'un problème de classe et de formuler une recommandation au plus tard le 31 mars 2017 sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché concernées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées et si des mesures provisoires sont nécessaires pour assurer l'utilisation sûre et efficace de ces médicaments.
Romanian: PRAC a fost solicitat pentru evaluarea impactului asupra raportului risc-beneficiu a medicamentelor care conțin canagliflozin, pentru a evalua dacă aceasta este o problemă de clasă și să emită o recomandare până pe 31 Martie 2017 în sensul menținerii, modificării, suspendării sau revocării Autorizațiilor de Punere pe Piață relevante și necesitatea unor măsuri provizorii pentru a asigura siguranța și utilizarea eficientă a acestor medicamente.
French: Une amélioration du modèle d'homéostasie pour l'évaluation de la fonction des cellules bêta (HOMA cellules bêta) a été observée dans les études cliniques avec Edistride.
Romanian: Îmbunătăţirea evaluării modelului homeostatic pentru funcţia celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Edistride.
French: L'action d'Edistride est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Romanian: Edistride acţionează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Romanian: Douăsprezecestudii au avut o perioadă de tratament de 24 săptămâni, 8 dintre acestea cu extensii pe termen lung cuprinse între 24 şi 80 săptămâni (până la o durată totală a studiului de 104 săptămâni) şi un studiu a avut o durată de 52 săptămâni cu o extensie pe termen lung de 52 şi 104 săptămâni (durată totală a studiului de 208 săptămâni).