FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.
Slovak: Vaša dávka môže byť zvyšovaná alebo znižovaná v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
German: Bevor Sie Flolan anwenden, informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie • irgendwelche Probleme mit Blutungen haben.
Slovak: Predtým, ako vám bude Flolan podaný, musíte vášho lekára informovať:
German: • 10.000 Nanogramm/ml - zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
German: • Kopfweh
Slovak: • bolesť hlavy
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg epoprostenolu.
German: Bei Woche 12 verbesserte sich die NYHA Funktionsklasse bei 21 von 51 (41%) Patienten, die mit Epoprostenol behandelt wurden, verglichen zu keiner Verbesserung der 48 Patienten, die nur mit konventioneller Therapie behandelt wurden.
Slovak: %) pacientov liečených epoprostenolom, naproti tomu sa nezlepšila u žiadneho zo 48 pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu.
German: Dosierung (Nanogram m/kg/ min)
Slovak: dávka (nanogram/kg/min)
German: Flüssigkeiten sind nicht geeignet zur Verdünnung der konzentrierten Lösung, da der notwendige pH-Wert nicht erreicht wird.
Slovak: Ďalšie bežne používané i.v. roztoky nie sú na riedenie koncentrovaného roztoku vhodné, keďže sa pri ich použití nedosahuje potrebná hodnota pH. Roztoky Flolanu sú pri nízkej hodnote pH menej stabilné.
German: Eine Dosisreduktion soll in Schritten zu 2 Nanogramm/kg/min und alle 15 Minuten oder länger erfolgen bis die dosislimitierenden Effekte abklingen.
Slovak: Dávky sa musia znižovať postupne vždy o 2 nanogramy/kg/min každých 15 minút alebo v dlhších časových intervaloch až do ústupu nežiaducich účinkov obmedzujúcich veľkosť dávky.
German: Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm/ml Flolan.
Slovak: Tento roztok sa teraz označuje ako koncentrovaný roztok a obsahuje 10 000 nanogramov/ml Flolanu.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
German: Flolan darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte Flolan
German: Versorgung des Injektionskatheters
Slovak: Starostlivosť o injekčný katéter
German: Am Ende des Behandlungszeitraums verstarben 4 von 56 (7%) Patienten, die Epoprostenol erhielten, während 5 von 55 (9%) Patienten, die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben.
Slovak: Na konci liečebného obdobia sa zistilo, že zomreli 4 z 56 (7
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung der Belastungsfähigkeit (p=0,001) beobachtet, wie mit 6MWT bei Patienten gemessen, die Epoprostenol dauerhaft intravenös zusammen mit konventioneller Therapie (N=52) für 8 oder 12 Wochen erhielten, verglichen mit jenen, die die konventionelle Therapie allein (N=54) erhielten (kombinierte Veränderungen der Woche 8 und 12 vom Ausgangswert -Median: 49 vs. -4 Meter; Mittelwert: 55 vs. -4 Meter).
Slovak: 0,001), ktorá sa merala pomocou 6MWT (kombinovaná zmena v 8. a 12. týždni oproti východiskovej hodnote - medián: 49 oproti -4 metrom; priemer: 55 oproti -4 metrom).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Vaša liečba môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: • Magenbeschwerden oder -schmerzen
Slovak: • pocit nepohody v oblasti žalúdka alebo bolesť žalúdka
German: • 1,5 mg Epoprostenol Natrium
Slovak: • 1,5 mg sodnej soli epoprostenolu.
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Slovak: • infekcia v mieste vpichu
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: • Engegefühl im Bereich der Brust
Slovak: • pocit zovretia v hrudníku
German: Kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit PAH/SSD wurden in einer offenen, prospektiven, randomisierten, zwölfwöchigen Studie untersucht, in der Epoprostenol plus konventioneller Therapie (N=56) mit konventioneller Therapie allein (N=55) verglichen wurde.
Slovak: PAH pri sklerodermii) boli sledované v prospektívnom, otvorenom, randomizovanom skúšaní, ktoré trvalo 12 týždňov a porovnávalo epoprostenol plus konvenčnú liečbu (N =
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10%), häufig ≥ 1/100 und < 1/10 (≥ 1% und < 10%), gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 (≥ 0,1% und < 1%), selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 (≥ 0,01% und < 0,1%) und sehr selten <1/10.000 (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: %); menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100 (≥
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
German: Beispiele für Dosierung bei Verwendung einer Konzentration von 15.000 Nanogramm/ml
Slovak: Príklady dávky s použitím koncentrácie 15 000 nanogramov/ml
German: Flolan ist ein Pulver in einer Glasampulle.
Slovak: Flolan sa dodáva vo forme prášku v sklenenej injekčnej liekovke.
German: • Verstopfung des Injektionskatheters
Slovak: • upchatie injekčného katétra
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg Flolanu, dodávaná spolu s jednou alebo dvoma injekčnými liekovkami s 50 ml rozpúšťadla a s filtračnou jednotkou.
German: Wenn 0,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný roztok na injekčné podanie hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
German: Um festzustellen, dass renale Dialyspatienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen weniger häufig mit Epoprostenol als mit Heparin bluten, wurden 2 große, prospektive, kontrollierte Studien durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
German: Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.
Slovak: Keď sa má Flolan použiť na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie, 0,9 % (m/V) roztok chloridu sodného sa nesmie použiť.
German: Die Anbruchstabilität der rekonstituierten Lösung /Lösungsmittel für Infusion: Die rekonstituierte Lösung darf nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15° C und 25°C) verwendet werden.
Slovak: Rekonštituované roztoky, pripravené v reálnom čase, sa musia podať najneskôr do 12 hodín, keď sa používajú pri izbovej teplote (medzi 15 °C a 25 °C).
German: Pulver zur Infusionsbereitung:
Slovak: Roztok na injekčné podanie:
German: Bradykardie, verbunden mit einem beträchtlichen Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks, folgte nach einer i.v.
Slovak: Bradykardia spojená s výrazným poklesom systolického a diastolického krvného tlaku sa vyskytla u zdravých dobrovoľníkov, ktorí boli pri vedomí, po i.v. podaní dávky Flolanu zodpovedajúcej 30 nanogramom/kg/min.
German: Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten Flüssigkeit aufgelöst werden.
Slovak: Prášok treba pred použitím rozpustiť v roztoku, ktorý je súčasťou balenia.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Slovak: <{e-mail}>
German: • Stechen
Slovak: • pichaním
German: Jedoch zeigten mehr Patienten in beiden Behandlungsgruppen (28/51 [55%] unter Epoprostenol und 35/48 [73%] unter konventioneller Therapie allein) keine Änderung der Funktionsklasse und 2/51 (4%) unter Epoprostenol und 13/48 (27%) unter konventioneller Therapie allein zeigten eine Verschlechterung.
Slovak: %] pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu) však nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
German: Die Blutungsschwere verschlechterte sich nur während 1 Dialysetages mit Epoprostenol (N=1/16), dagegen verschlechterte sich unter Heparin die Schwere während 5 Dialysetagen (N=5/25) und 2 Predialysetage (N=2/13).
Slovak: 1/16), zatiaľ čo pri heparíne sa závažnosť krvácania zhoršila v 5 prípadoch v deň dialýzy (N =
German: • Empfindlichkeit (Schmerzhaftigkeit)
Slovak: • citlivosťou na dotyk
German: • 15.000 Nanogramm/ml - 1,5 mg Flolan rekonsituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Slovak: 15 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 1,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
German: Wirkmechanismus
Slovak: Účinok
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Agitation
Slovak: Potenie
German: Flolan kann entweder als konzentrierte Lösung oder in verdünnter Form zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet werden.
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa Flolan môže použiť buď vo forme koncentrovaného roztoku, alebo v riedenej forme.
German: Infusionsrate in ml/h Infusionsraten für eine Konzentration von 15.000 Nanogramm/ml
Slovak: Rýchlosť prietoku v ml/hod h Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 15 000 nanogramov/ml
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg in der CI und eine statistisch signifikante Verringerung der PAPm, RAPm, PVR und SAPm nach 12 Behandlungswochen wurde bei Patienten beobachtet, die Epoprostenol dauerhaft erhielten, verglichen mit jenen, die es nicht erhielten.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dlhodobé infúzie epoprostenolu sa v porovnaní s pacientmi, ktorí epoprostenol nedostávali, po 12 týždňoch liečby pozorovalo štatisticky významné zvýšenie hodnoty CI a štatisticky významné zníženie hodnôt PAPm, RAPm, PVR a SAPm.
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Slovak: Rýchlosti podávania infúzie pri koncentrácii 5 000 nanogramov/ml
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
German: Qualität - Modul 3
Slovak: Kvalita - modul 3
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
German: Die Etikettierung wurde entsprechend des neuesten QRD-Templates, v8, aktualisiert.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
German: Weitere Abschnitte der SmPC
Slovak: Ďalšie časti SPC
German: Diese Informationen waren von der Mehrzahl der Mitgliedstaaten in den Abschnitt aufgenommen worden, und zwar im Allgemeinen in einer genehmigungsfähigen Form.
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
German: Nierendialyse
Slovak: Renálnu dialýzu
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
German: Die Verbesserungen zeigten sich bereits in der ersten Therapiewoche.
Slovak: Zlepšenia sa prejavili už po prvom týždni liečby.
German: Es gab keine klaren und konsistenten Belege dafür, dass eine bestimmte Behandlung bei den Patienten häufiger zu einer Besserung bzw. seltener zu einer Verschlechterung führte.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Pulvers und des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
German: Da zu den Wirkungen von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen keine Daten vorliegen, wurde ein entsprechender Hinweis in die SmPC eingefügt, zusammen mit Informationen über Reproduktionsstudien an Tieren, bei denen keine Wirkungen auf die Fertilität beobachtet wurden.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
German: In diesen Abschnitt wurde außerdem ein Hinweis auf die Wirkung einer Überdosierung auf den Blutdruck aufgenommen.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Slovak: Hlavné rozdiely predstavovali tieto časti SPC:
German: Flolan ist angezeigt für die Anwendung bei der Hämodialyse in Notfällen, wenn bei Einsatz von Heparin ein hohes Risiko für Blutungen oder die Verschlimmerung von Blutungen besteht oder wenn Heparin aus anderen Gründen nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Flolan je indikovaný na použitie pri hemodialýze v naliehavých prípadoch, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania alebo keď je heparín z iného dôvodu kontraindikovaný (pozri časť 5.1).
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
German: Darüber hinaus war der CHMP damit einverstanden, dass Epoprostenol mangels alternativer Arzneimittel auch bei Frauen angewendet werden darf, die trotz des bekannten Risikos für pulmonale arterielle Hypertonie während der Schwangerschaft ihre Schwangerschaft fortsetzen möchten.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
German: Nach erfolgter Korrektur wurde eine Lesbarkeitsprüfung durchgeführt, die im Rahmen des Befassungsverfahrens vorgelegt und geprüft wurde.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
German: Zwei große prospektive kontrollierte Studien (19 und 27) sowie 5 Notfallstudien wurden zur Untersuchung von Blutungen während der Dialyse durchgeführt.
Slovak: Uskutočnili sa dve veľké prospektívne kontrolované štúdie (19 a 27) a 5 štúdií použitia v naliehavých prípadoch, v ktorých sa skúmalo krvácanie počas dialýzy.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
German: Insbesondere wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Warnhinweise und die Informationen zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
German: Flolan ist nicht angezeigt bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sowie bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund schwerer linksventrikulärer Dysfunktion.
Slovak: Flolan je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhávaním v dôsledku závažnej dysfunkcie ľavej komory.
German: Flolan enthält Epoprostenol-Natrium, das Mononatriumsalz von Epoprostenol, eines natürlich vorkommenden Prostaglandins, das in den Blutgefäßen gebildet wird.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
German: Die Erhöhung der Belastungsfähigkeit ging mit einer statistisch signifikanten Verbesserung bei der Atemnot einher, die anhand des Borg-Dyspnoe-Index bestimmt wurde.
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
German: Auf der Grundlage der Erörterungen über die Daten zur Wirksamkeit und zur Sicherheit bewilligte der CHMP die endgültigen Indikationen für Flolan zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie und zum Einsatz bei der Nierendialyse wie folgt:
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
German: Flolan darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen sich während der Dosisfindung ein Lungenödem entwickelt.
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
German: Dies wird in dem Abschnitt der SmPC nun auch erwähnt.
Slovak: To bolo zopakované aj v príslušnej časti SPC.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für Blutungen unmittelbar vor der ersten Studienanalyse, bei denen innerhalb von 3 Tagen vor der Dialyse eine Blutung auftrat, wurden als Patienten mit hohem Blutungsrisiko klassifiziert.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
German: Zwei Studien (30 und 31) befassten sich mit dem Umstand, dass die Thrombozyten der Patienten bei wiederholter Anwendung von Epoprostenol u. U. nicht mehr auf das Arzneimittel ansprechen, sodass bei dessen langfristigem Einsatz die Effizienz der Dialyse beeinträchtigt wird.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
German: Epoprostenol-Natrium ist angezeigt für den Einsatz bei der Nierendialyse, wenn bei Verwendung von Heparin ein hohes Risiko von Blutungen oder der Verschlimmerung von Blutungen besteht.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
German: Die festgestellten Unterschiede betreffen bei der Infusion auftretende Ereignisse, nämlich Ischämien bei Patienten mit schwerer Angina.
Slovak: Medzi identifikované rozdiely patria udalosti vyskytujúce sa počas infúzie a ischémia u pacientov s ťažkou formou angíny.
German: Fünf Patienten waren gemäß der NYHA-Klassifikation Funktionsklasse II, alle anderen entweder der Funktionsklasse III oder IV zugeordnet.
Slovak: Okrem piatich pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
German: Die in den verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen sind: pulmonale arterielle Hypertonie und Nierendialyse.
Slovak: Registrované indikácie v rôznych členských štátoch sú: pľúcna arteriálna hypertenzia a renálna dialýza.
German: Im Hinblick auf die Nierendialyse empfahl der CHMP einen Zusatz in den Produktinformationen, in denen darauf hingewiesen wird, dass Flolan nur für Dauerinfusionen, entweder intravaskulär oder in das dem Dialysegerät zugeleitete Blut, geeignet ist.
Slovak: Pokiaľ ide o renálnu dialýzu, výbor CHMP odporučil pridať do informácií o lieku informáciu, že liek Flolan je vhodný len na nepretržitú infúziu, a to buď do cievy, alebo do krvi, ktorá prúdi do dialyzátora.
German: Abschnitt 4.6 - Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der CHMP stimmte zu, dass zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren nur begrenzte Daten vorliegen (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).