FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se había recibido ningún informe para Numeta G16%E, el PRAC decidió, en su reunión de junio de 2013, que este producto también se incluyera en el alcance del procedimiento de arbitraje debido a su contenido en magnesio y a su uso en neonatos y bebés de hasta 2 años, que también podrían correr el riesgo de desarrollar hipermagnesemia.
Bulgarian: 2013 г. PRAC решава този продукт също да бъде включен в обхвата на сезирането заради съдържанието на магнезий и употребата при новородени и кърмачета/малки деца на възраст до 2 години, които може също да са изложени на риск от хипермагнезиемия.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de Numeta G16%E para la nutrición parenteral en los recién nacidos a término y los niños de hasta dos años, cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada, sigue siendo favorable sujeta a las advertencias, actividades adicionales de farmacovigilancia y medidas adicionales de minimización del riesgo acordadas.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за Numeta G16%E за парентерално хранене при навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене, остава благоприятно при съгласуваните предупреждения, допълнителни дейности за лекарствена безопасност и мерки за намаляване на риска.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por escrito por el TAC, por las partes interesadas y la recomendación del PDCO, el PRAC concluyó que:
Bulgarian: След като разгледа всички подадени данни, предоставени от ПРУ в писмен вид, сведенията от заинтересованите страни и консултацията от PDCO, PRAC заключава, че: a. притежателите на разрешения за употреба трябва да възложат проучване на безопасността след разрешаване за употреба заедно с последващата оценка на резултатите от него;
Spanish: Numeta G13%E está concebido específicamente para los recién nacidos prematuros en los que la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Bulgarian: Numeta G13%E е специално разработен за преждевременно родени кърмачета, при които е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
Spanish: Numeta G16%E está indicado para la nutrición parenteral en recién nacidos a término y niños de hasta dos años cuando la nutrición oral o enteral no es posible, es insuficiente o está contraindicada.
Bulgarian: Numeta G16%E е показан при парентерално хранене на навременно родени кърмачета и деца до две години, когато е невъзможно, недостатъчно или противопоказано перорално или ентерално хранене.
Spanish: No se han comunicado casos de síntomas clínicos relativos a la hipermagnesemia ni con el uso de Numeta G13%E ni de Numeta G16%E.
Bulgarian: Във връзка с употребата на Numeta G13%E или Numeta G16%E не са съобщени клинични симптоми, свързани с хипермагнезиемия.
Spanish: Niveles elevados de magnesio en sangre
Bulgarian: Повишени нива на магнезий в кръвта
Spanish: Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Bulgarian: Да се прилага внимателно при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Spanish: Existe la posibilidad de que ello ocasione hipermagnesemia.
Bulgarian: Съществува възможност това да доведе до хипермагнезиемия.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Spanish: Este control es especialmente importante en aquellos pacientes con un mayor riesgo de desarrollar hipermagnesemia, incluidos los pacientes con función renal alterada, los pacientes a los que se administren otros medicamentos que aumenten su riesgo de desarrollar hipermagnesemia o los pacientes que estén recibiendo magnesio de otras fuentes, incluidos los neonatos a cuyas madres se les haya administrado recientemente magnesio antes del parto.
Bulgarian: Това е особено важно при тези пациенти, при които е налице повишен риск от развитие на хипермагнезиемия, включително пациенти с увредена бъбречна функция, пациенти, получаващи други лекарствени продукти, които ги поставят в риск от развитие на хипермагнезиемия или пациенти, получаващи магнезий от други източници, включително новородени, чиито майки наскоро са получавали магнезий в предродовия период.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del Producto de Numeta G16% E y nombres asociados
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на Нумета G16%E и свързани имена
Spanish: Hipermagnesemia <Nombre del Medicamento> proporciona 0,3 mmol/kg/día de magnesio cuando se administra a la dosis máxima (ver sección 4.2).
Bulgarian: Хипермагнезиемия <Свободно избрано име> осигурява 0,3 mmol/kg/д магнезий, когато се прилага в максимална доза (вж. точка 4.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> [Se debe añadir esta redacción a esta sección]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> Х [Този текст трябва да бъде добавен в тази точка]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Renal [Se debe añadir esta redacción]
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Бъбречни [Този текст трябва да бъде добавен]
Spanish: Dado que es posible que no se detecten los signos de hipermagnesemia, se aconseja controlar los niveles de magnesio basal y posteriormente a intervalos oportunos, de acuerdo con la práctica clínica rutinaria y las necesidades de cada paciente.
Bulgarian: Тъй като признаците на хипермагнезиемия могат да не бъдат открити, се препоръчва да се контролира нивото на магнезий на изходно ниво и на подходящи интервали след това в съответствие с рутинната клинична практика и нуждите на отделния пациент.
Spanish: Si los niveles de magnesio en sangre son elevados, se detendrá o reducirá la perfusión.
Bulgarian: Ако стойностите на магнезия в кръвта са повишени, инфузията ще се спре или намали.
Spanish: Los signos de hipermagnesemia incluyen debilidad generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómitos, hipocalcemia, insuficiencia respiratoria, hipotensión y arritmias.
Bulgarian: Признаците на хипермагнезиемия включват обща слабост, хипорефлексия, гадене, повръщане, хипокалциемия, дихателна недостатъчност, хипотония и аритмии.
Spanish: Dado que es posible que sea difícil detectar estos signos, el médico puede controlar los valores en sangre de su hijo, especialmente si su hijo tiene factores de riesgo relacionados con niveles elevados de magnesio en sangre, lo que incluye una función renal alterada.
Bulgarian: Тъй като тези признаци се установяват трудно, лекарят на Вашето дете може да проследи стойностите на кръвните му показатели, в частност, ако детето Ви е с рискови фактори, включително нарушена бъбречна функция, за повишаване на нивата на магнезий в кръвта.
Spanish: Prospecto de Numeta G16% E y nombres asociados [Esta redacción se debe insertar en la parte superior del prospecto]
Bulgarian: Листовка на Нумета G16%E и свързани имена [Този текст трябва да бъде добавен в началото на ИП]
Spanish: La cantidad de magnesio presente en <Nombre del Medicamento> puede dar lugar niveles elevados de magnesio en la sangre.
Bulgarian: Съдържанието на магнезий в <Свободно избрано име> може да предизвика повишени нива на магнезий в кръвта.
Spanish: [Al final de la sección se debe añadir esta redacción]
Bulgarian: [Този текст трябва да се добави в края на точката]
Spanish: Si los niveles de magnesio en suero son elevados (superiores a los valores normales del intervalo de referencia) se debe interrumpir la perfusión de<Nombre del Medicamento> o reducir la velocidad de perfusión según se considere clínicamente adecuado y seguro.
Bulgarian: Ако серумните нива на магнезий са увеличени (над референтния диапазон на нормалните стойности), инфузията <Свободно избрано име> трябва да се спре или скоростта на инфузията да се намали, предвид клиничната целесъобразност и безопасност.
Spanish: Entre los signos de estos niveles elevados se incluyen debilidad, lentitud de reflejos, náuseas, vómitos, niveles bajos de calcio en sangre, dificultades en la respiración, presión arterial baja y latidos irregulares del corazón.
Bulgarian: Тези признаци включват слабост, забавени реакции, гадене, повръщане, ниски нива на калций в кръвта, затруднено дишане, ниско кръвно налягане и нарушен сърдечен ритъм.
Spanish: Se debe supervisar con atención el estado de los fluidos y los electrolitos incluyendo el magnesio (ver Hipermagnesemia).
Bulgarian: При тези пациенти трябва строго да се контролират съдържанието на течностите и електролитите, включително на магнезия (вж. хипермагнезиемия).
Spanish: Antes de comenzar la perfusión se deben corregir los trastornos graves del equilibrio hidroelectrolítico, los estados graves de sobrecarga de fluidos y los trastornos metabólicos graves (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Bulgarian: Тежки нарушения на водно-електролитния баланс, тежки състояния на претоварване с течности, а също и тежки метаболитни нарушения, трябва да се коригират преди началото на инфузията (вижте 4.3 Противопоказания).
Spanish: Anexo IV Modificaciones a las secciones pertinentes de la Ficha Técnica y del prospecto
Bulgarian: Изменения в съответните точки на Кратката характеристика на продукта и листовката
Spanish: Las modificaciones a la Ficha Técnica, etiquetado y prospecto del medicamento pueden necesitar ser actualizadas posteriormente por las autoridades nacionales competentes, en colaboración con el Estado miembro de referencia en su caso
Bulgarian: Националният компетентен орган в сътрудничество с референтната държава членка, в случай че е необходимо, може в последствие да актулизира промените в Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Spanish: [Se debe añadir esta redacción a esta sección] Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V* *[Para el material impreso, por favor refiérase a la guía QRD template con cambios]
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Spanish: [Esta redacción se debe insertar en la parte superior de la Ficha Técnica]
Bulgarian: [Този текст трябва да бъде включен в началото на кратката характеристика на продукта]
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за дадена маса или обем, път на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Spanish: Karla Engliše 3201/6
Bulgarian: s r.o. Karla Engliše 3201/6
Spanish: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Spanish: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Bulgarian: René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Spanish: Tammasaarenkatu 1 PL 119
Bulgarian: Финландия Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 PL 119
Spanish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Bulgarian: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park
Spanish: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0468 Oslo Norway
Bulgarian: 0468 Oslo Norway
Spanish: ul.
Bulgarian: Bd.
Spanish: Adopción del acuerdo del CMDh:
Bulgarian: Съгласуване от CMDh:
Spanish: 18 de noviembre de 2013
Bulgarian: 18 ноември 2013 г.
Spanish: Reunión del CMDh de septiembre de 2013
Bulgarian: Заседание на CMDh през септември 2013 г.
Spanish: Cumplimiento del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por el titular de la autorización de comercialización):
Bulgarian: Изпълнение на съгласуването от държавите членки (подаване на промените от притежателя на разрешението за употреба):
Spanish: Transmisión a las autoridades nacionales competentes de las traducciones de los anexos del acuerdo:
Bulgarian: Изпращане на преводите на приложенията към съгласуването до националните компетентни органи:
Spanish: Anexo VI Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Bulgarian: Приложение VI График за изпълнение на съгласуването
Spanish: Calendario para el cumplimiento del acuerdo
Bulgarian: График за изпълнение на съгласуването
Spanish: Anexo V Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Приложение V Условия на разрешението за употреба
Spanish: El TAC debe presentar un plan de gestión de riesgos revisado que incluya propuestas para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде преработен план за управление на риска, включително предложения за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o del Estado miembro de referencia en su caso, se asegurarán de que el TAC cumple las siguientes condiciones para Numeta G16%E:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавите членки или референтната държава членка, ако е приложимо, гарантират, че ПРУ изпълнява следните условия за Numeta G16%E:
Spanish: Para finales del 3T de 2015 En el plazo de 3 meses después del acuerdo del CMDh
Bulgarian: До края на третото тримесечие на 2015 г.
Spanish: Condiciones para las autorizaciones de comercialización de Numeta G16%E y denominaciones asociadas
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба на Numeta G16%E и свързани с него имена
Spanish: Más información sobre la revisión de la seguridad a nivel europeo:
Bulgarian: Допълнителна информация за прегледа на безопасността в ЕС:
Spanish: Esto debe efectuarse según la práctica clínica habitual y las necesidades clínicas de cada paciente.
Bulgarian: Това трябва да се прави съгласно рутинната клинична практика и клиничните потребности на отделния пациент.
Spanish: El CMDh es un organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE.
Bulgarian: CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС.
Spanish: Información para los padres y cuidadores
Bulgarian: Информация за родители и болногледачи
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E se han autorizado desde 2011 mediante procedimientos nacionales en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España, Suecia, Reino Unido.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Испания, Швеция, Обединено кралство.
Spanish: Sin embargo, los profesionales sanitarios deben tener en cuenta el posible riesgo de hipermagnesemia.
Bulgarian: Въпреки това здравните специалисти трябва да имат предвид потенциалния риск от хипермагнезиемия.
Spanish: • Los padres que tengan preguntas o dudas deben consultar al médico que administra el tratamiento o a otro profesional sanitario.
Bulgarian: Родителите, които имат въпроси или опасения, трябва да говорят с лекуващия лекар или друг здравен специалист.
Spanish: También se invitó a las partes interesadas a que presentaran toda la información relevante como apoyo de la evaluación y se solicitó al Comité Pediátrico de la Agencia (PDCO) que emitiera una recomendación.
Bulgarian: Заинтересованите страни също са поканени да подадат уместна информация, която би допринесла за оценката, и е направена консултация с Педиатричния комитет (PDCO) към Агенцията.
Spanish: Como la revisión solo afecta a los medicamentos autorizados por vía nacional, la recomendación del PRAC fue enviada al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó una posición final.
Bulgarian: Тъй като прегледа включва единствено лекарства, разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема окончателното становище.
Spanish: La revisión de Numeta G13%E y Numeta G16%E se inició el 13 de junio de 2013 a petición de Suecia, con arreglo al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Bulgarian: Прегледът на Numeta G13%E и Numeta G16%E започва на 13 юни 2013 г. по искане на Швеция съгласно член 107и от Директива 2001/83/EО, известен като спешна процедура на Съюза.
Spanish: El nivel de magnesio oscilaba entre los 1,025 mmol/l y > 1,5 mmol/l y no se notificaron signos ni síntomas clínicos en ninguno de los casos.
Bulgarian: Нивата на магнезий варират основно от 1,025 mmol/L до > 1,5 mmol/L, като в никои от случаите не са съобщени клинични признаци или симптоми.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC fueron apoyadas por consenso por el CMDh y, por tanto, serán implementadas directamente en todos los Estados miembros siguiendo un calendario acordado.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат пряко приложени във всички държави членки в съответствие с договорен график.
Spanish: Como medida preventiva, el fabricante decidió voluntariamente retirar Numeta G13%E del mercado europeo.
Bulgarian: Като предпазна мярка производителят решава доброволно да оттегли Numeta G13%E в ЕС.
Spanish: Como la posición del CMDh fue acordada por consenso, el acuerdo se implementará directamente en los Estados miembros en los que los medicamentos están autorizados.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде пряко приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
Spanish: La nutrición parenteral es necesaria en los neonatos prematuros y en algunos bebés nacidos a término para evitar complicaciones como retraso del crecimiento y complicaciones respiratorias y para estimular el desarrollo cerebral normal.
Bulgarian: Парентералното хранене е необходимо при недоносени новородени и при някои доносени бебета за предотвратяване на усложнения като забавяне на развитието и дихателни усложнения и за стимулиране на нормалното развитие на мозъка.
Spanish: Contienen nutrientes como glucosa (azúcar), lípidos (grasas), aminoácidos y otras sustancias importantes como el magnesio.
Bulgarian: Те съдържат хранителни вещества като глюкоза (захар), липиди (мазнини), аминокиселини и други важни вещества, включително магнезий.
Spanish: Aunque esta cifra está dentro de las recomendaciones incluidas en la bibliografía científica en su conjunto, es ligeramente superior a lo que indican algunas directrices reconocidas1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,2 mmol/kg/día para los recién nacidos a término y hasta el año de edad, 0,15-0,25 mmol/kg/día y 0,1 mmol/kg/día para los niños de entre uno y dos años).
Bulgarian: Въпреки че като цяло това е в рамките на препоръките, съобщени в литературата, количеството е малко повисоко от предложеното в някои признати насоки1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,2 mmol/kg/ден за доносени новородени на възраст до една година, 0,15-0,25 mmol/kg/ден и 0,1 mmol/kg/ден за деца на възраст от една до две години).
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó estos datos.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se realizara un estudio para determinar con mayor detalle el nivel de magnesio en sangre observado en los recién nacidos a término y en los niños de hasta dos años después del uso de Numeta G16%E.
Bulgarian: В допълнение PRAC препоръчва да бъде проведено проучване за допълнителна оценка на нивата на магнезий в кръвта, наблюдавани при кърмачета, родени на термин, и при деца на възраст до две години след употреба на Numeta G16%E.
Spanish: • La hipermagnesemia grave es rara, pero puede tener consecuencias clínicas adversas.
Bulgarian: Случаите на тежка хипермагнезиемия са редки, но могат да имат нежелани клинични последствия.
Spanish: La información sobre el producto se debe revisar en consecuencia y se debe informar a los profesionales sanitarios por escrito del posible riesgo de hipermagnesemia, que es mayor entre los pacientes con disfunción renal y los nacidos de madres que tomaban suplementos de magnesio antes del parto, así como de las medidas a tomar para minimizar este riesgo.
Bulgarian: Информацията за продукта следва да се преработи по съответния начин, а здравните специалисти трябва да бъдат информирани в писмен вид за потенциалния риск от хипермагнезиемия, който нараства при пациенти с увредени бъбречни функции и при пациенти, чиито майки са приемали допълнителен магнезий преди раждане, както и за мерките, които ще бъдат взети, за да се сведе до минимум този риск.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh), organismo regulador en materia de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), ha respaldado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Numeta G13%E debido al elevado riesgo de hipermagnesemia (niveles elevados de magnesio en sangre).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, одобрява с консенсус препоръката за временно спиране на разрешението за употреба на Numeta G13%E поради риск от хипермагнезиемия (високи нива на магнезий в кръвта).
Spanish: Para Numeta G16%E, el PRAC concluyó que, aunque el contenido de magnesio puede suponer una aportación de este elemento ligeramente superior a la que indican algunas directrices, las medidas propuestas, entre las que se incluye la actualización de la información sobre el producto y la realización de otro estudio, son suficientes para garantizar el uso seguro de este producto.
Bulgarian: За Numeta G16%E PRAC заключава, че въпреки че съдържанието на магнезий може да доведе до малко по-висок прием на магнезий от препоръчителния според някои насоки, предложените мерки, включително адаптиране на информацията за продукта и допълнително проучване, са достатъчни да гарантират безопасната употреба на продукта.
Spanish: Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N.
Bulgarian: Използвана литература: 1. Canada T, Crill C, Guenter P. A.S.P.E.N. Parenteral Nutrition Handbook.
Spanish: Numeta G13%E y Numeta G16%E (glucosa, lípidos, aminoácidos y electrolitos) son soluciones nutricionales parenterales.
Bulgarian: Numeta G13%E и Numeta G16%E (глюкоза, липиди, аминокиселини и електролити) представляват парентерални хранителни разтвори.
Spanish: Sin embargo, las directrices más ampliamente aceptadas1,2 recomiendan una aportación de magnesio parenteral de 0,15 - 0,25 mmol/kg/día.
Bulgarian: Въпреки това общоприетите насоки 1,2 препоръчват парентерален прием на магнезий в размер на 0,15 - 0,25 mmol/kg/ден.
Spanish: El PRAC también subrayó la dificultad de identificar los síntomas de la hipermagnesemia en los recién nacidos prematuros, lo que supone que podría pasar inadvertida hasta que provoca complicaciones graves.
Bulgarian: PRAC отбелязва също трудността при определяне на симптомите на хипермагнезиемия при недоносени новородени, което означава, че хипермагнезиемията може да не бъде открита, докато не предизвика сериозни усложнения.