FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas A redação da secção 5.1 baseia-se na Folha de Dados Central (CDS - Core Dados Sheet) do titular da AIM, com algumas alterações de ordem menores de modo a apresentar o texto pela respetiva indicação (ou seja, pele, mucosa genital, úlceras de perna).
Dutch: De formulering in rubriek 5.1 is gebaseerd op het CDS van de vergunninghouder, met enkele kleine aanpassingen om de tekst te presenteren per betreffende indicatie (d.w.z. huid, genitale slijmvliezen, beenzweren).
Portuguese: O CHMP aprovou o texto proposto para fertilidade e aleitamento.
Dutch: De voorgestelde tekst met betrekking tot vruchtbaarheid en borstvoeding werd door het CHMP goedgekeurd.
Portuguese: Esta redação estava em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Dutch: Deze formulering was in overeenstemming met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Portuguese: De acordo com o CSP acordado de 24 de setembro de 2012, o CHMP concordou em apresentar a nota relativa ao «teste do pezinho» na secção 4.4.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in om de opmerking over ‘hielprikken' in rubriek 4.4 weer te geven, in overeenstemming met het overeengekomen CSP van 24 september 2012.
Portuguese: «Os efeitos do EMLA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis quando utilizado nas doses recomendadas».
Dutch: Het CHMP keurde de volgende door de vergunninghouder voorgestelde formulering goed: ‘EMLA heeft bij gebruik in de aanbevolen doses geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.'
Portuguese: O titular da AIM fez uma proposta em consonância com a redação do mais recente CSP resultante do procedimento de partilha do trabalho.
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in dat in overeenstemming was met de formulering van het meest recente samenwerkings-CSP.
Portuguese: Em comparação com a CDS, foi proposta uma subsecção adicional relativa à aplicação repetida em úlceras de perna.
Dutch: In vergelijking met het CDS werd een aanvullend kopje over herhaalde applicatie op beenzweren voorgesteld; dit werd tijdens de PSUR-samenwerkingsprocedure besproken en er werd overeengekomen om dit in deze rubriek op te nemen.
Portuguese: • Intervenções dermatológicas em pele recentemente rapada de grandes áreas do corpo, por exemplo, depilação a laser (autoaplicação pelo doente)
Dutch: • Dermale procedures bij onlangs geschoren huid van grote lichaamsoppervlakken, bijv.
Portuguese: A redação proposta pelo titular da AIM foi a redação acordada do CSP resultante do último procedimento de partilha do trabalho do RPS.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde formulering was de in het CSP overeengekomen formulering van de meest recente PSUR-samenwerkingsprocedure.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddellen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Dutch: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Noorwegen
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Dutch: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Portuguese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex,
Dutch: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANKRIJK
Portuguese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens
Dutch: Griekenland AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Portuguese: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hidrofílico uso cutâneo
Dutch: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE ZOETERMEER Nederland crème; hydrofiel
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Dutch: Emla krém 5% lidocaïne prilocaïne
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
Dutch: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: Dinamarca AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Portuguese: Emla 5% - Creme lidocaína prilocaína
Dutch: Emla 5% - Creme lidocaïne prilocaïne
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
Dutch: AstraZeneca B.V.
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Dutch: A-1037 Wien
Portuguese: AstraZeneca Österreich GmbH
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Portuguese: Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Dutch: 28033 Madrid
Portuguese: AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel, Germany
Dutch: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Duitsland
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
Dutch: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London Verenigd Koninkrijk
Portuguese: Palazzo Volta, Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080
Dutch: Via F. Sforza - Basiglio (MI) Italië
Portuguese: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Dutch: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Portuguese: Nome (de fantasia)
Dutch: Fantasienaa m
Portuguese: O tratamento é feito em ciclos de 28 dias.
Dutch: De behandeling wordt toegediend in cycli van 28 dagen.
Portuguese: A 11 de maio de 2016, Empliciti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Dutch: Empliciti heeft op 11 mei 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Portuguese: A dose de Empliciti depende do peso do doente.
Dutch: De dosis Empliciti is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Portuguese: Outras informações sobre Empliciti
Dutch: Overige informatie over Empliciti
Portuguese: Mais informações sobre Empliciti podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Dutch: Meer informatie over Empliciti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Portuguese: É administrado uma vez por semana nos primeiros 2 ciclos e com menor frequência nos ciclos subsequentes.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per week toegediend gedurende de eerste twee cycli en minder vaak in daaropvolgende cycli.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Empliciti são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Empliciti continu gevolgd.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Empliciti?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti te waarborgen?
Portuguese: Apesar de os efeitos secundários, especialmente as infeções, terem sido mais frequentes com Empliciti, os riscos, no seu conjunto, são controláveis.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, met name infecties, vaker voorkwamen met Empliciti, lijken de risico's over het geheel genomen beheersbaar.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Empliciti durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Empliciti tijdens de studies te hebben?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Empliciti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Empliciti groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Empliciti contém a substância ativa elotuzumab.
Dutch: Empliciti bevat de werkzame stof elotuzumab.
Portuguese: Porque está Empliciti autorizado na UE?
Dutch: Waarom is Empliciti geregistreerd in de EU?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Empliciti são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Empliciti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Como funciona Empliciti?
Dutch: Hoe werkt Empliciti?
Portuguese: Um resumo sobre Empliciti e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Empliciti en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Empliciti (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, cansaço, febre, diarreia, dores de garganta, infeções do nariz e da garganta, tosse, pneumonia (infeção nos pulmões), níveis baixos de glóbulos brancos e perda de peso.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Empliciti (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, vermoeidheid, koorts, diarree, keelpijn, neus- en keelinfecties, hoesten, pneumonie (longinfectie), lage aantallen witte bloedcellen en gewichtsverlies.
Portuguese: Além disso, observouse a remissão parcial ou total do cancro em 79 % dos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, em comparação com 66 % dos tratados com os outros dois medicamentos.
Dutch: Daarnaast verdween de kanker gedeeltelijk of volledig bij 79% van de patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 66% van de patiënten die werden behandeld met de andere twee geneesmiddelen.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door, en onder toezicht staan van een arts met ervaring in de behandeling van multipel myeloom en dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: O elotuzumab liga-se também à SLAMF7 nas células cancerosas, tornando-as mais vulneráveis ao ataque efetuado pelas células do sistema imunitário.
Dutch: Elotuzumab hecht zich ook aan SLAMF7 op de kankercellen, waardoor deze kwetsbaarder worden voor aanvallen van de immuuncellen.
Portuguese: Empliciti é um medicamento para o tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Dutch: Empliciti is een geneesmiddel voor de behandeling van multipel myeloom (kanker van het beenmerg).
Portuguese: Para prevenir reações à perfusão, o doente recebe, antes de cada perfusão, um medicamento antiinflamatório, um anti-histamínico e paracetamol.
Dutch: Om infusiereacties te voorkomen, krijgt de patiënt voorafgaand aan elke infusie een ontstekingsremmend geneesmiddel, een antihistaminicum en paracetamol.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Empliciti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Empliciti in?
Portuguese: Como se utiliza Empliciti?
Dutch: Hoe wordt Empliciti gebruikt?
Portuguese: Um segundo estudo principal incluiu 117 doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido pelo menos dois outros tratamentos que incluíram um inibidor do proteassoma e lenalidomida.
Dutch: Een tweede hoofdstudie betrof 117 patiënten met multipel myeloom die eerder ten minste twee andere behandelingen hadden gekregen, inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide.
Portuguese: O doente recebe em simultêneo outros medicamentos contra o cancro (dexametasona com lenalidomida ou pomalidomida) durante cada ciclo.
Dutch: De patiënt krijgt ook andere kankergeneesmiddelen (dexamethason met ofwel lenalidomide ofwel pomalidomide) tijdens elke cyclus.
Portuguese: Todos os doentes eram doentes em que outros tratamentos anteriores contra o cancro tinham falhado ou em que o cancro reapareceu.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder andere behandelingen gekregen, maar die hadden niet gewerkt of de kanker was teruggekomen.
Portuguese: O tratamento anteriormente recebido pelos doentes deve ter incluído dois medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo: lenalidomida e um inibidor do proteassoma (por exemplo, bortezomib, carfilzomib e ixazomib).
Dutch: De eerdere behandeling van patiënten moet onder andere hebben bestaan uit het multipel myeloom-geneesmiddel lenalidomide en een geneesmiddel uit de klasse van zogeheten proteasoomremmers (bijv. bortezomib, carfilzomib of ixazomib).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Empliciti.
Portuguese: Em doentes que já tinham sido tratados com, pelo menos, dois tratamentos, incluindo um inibidor do proteassoma e lenalidomida (e o tratamento não tinha funcionado ou a doença reapareceu), Empliciti em combinação com pomalidomida e dexametasona retardou o agravamento da doença, em comparação com o tratamento só com pomalidomida e dexametasona.
Dutch: Bij patiënten die al waren behandeld met ten minste twee behandelingen inclusief een proteasoomremmer en lenalidomide (en bij wie de behandeling niet had gewerkt of de ziekte was teruggekomen), vertraagde Empliciti plus pomalidomide en dexamethason de verergering van de ziekte in vergelijking met alleen pomalidomide en dexamethason.
Portuguese: O tempo médio até ao agravamento da doença foi de 18,5 meses nos doentes tratados com os medicamentos combinados com Empliciti, comparativamente a 14,3 meses nos doentes tratados apenas com lenalidomida e dexametasona.
Dutch: De gemiddelde tijd voordat de ziekte erger werd was 18,5 maanden bij patiënten die werden behandeld met de Empliciti-combinatie, tegenover 14,3 maanden bij degenen die alleen met lenalidomide en dexamethason werden behandeld.
Portuguese: É utilizado em combinação com outros dois medicamentos (lenalidomida e dexametasona) e destina-se a adultos que receberam pelo menos um tratamento para esta doença.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) en het wordt gegeven aan volwassenen die minstens één eerdere kankerbehandeling hebben gekregen.
Portuguese: A associação de Emplicit à lenalidomida e à dexametasona pode retardar o agravamento do mieloma múltiplo e melhorar a remissão do cancro em doentes em que a doença não melhorou com tratamento anterior ou em que o cancro reapareceu.
Dutch: Toevoeging van Empliciti aan lenalidomide en dexamethason kan de verergering van multipel myeloom vertragen en het verdwijnen van de kanker verbeteren bij patiënten bij wie de kanker met eerdere behandeling niet is verminderd of bij wie de ziekte is teruggekomen.
Portuguese: Os doentes tratados com uma combinação de Empliciti e pomalidomida e dexametasona viveram, em média, mais de 5,5 meses sem agravamento da doença comparativamente aos doentes tratados com pomalidomida e dexametasona.
Dutch: Patiënten die met een combinatie van Empliciti plus pomalidomide en dexamethason werden behandeld leefden gemiddeld meer dan 5,5 maanden langer zonder dat hun ziekte verergerde in vergelijking met patiënten die werden behandeld met pomalidomide en dexamethason.
Portuguese: Num estudo principal em 646 doentes com mieloma múltiplo, o tratamento com Empliciti combinado com lenalidomida e dexametasona foi comparado com o tratamento apenas com lenalidomida e dexametasona.
Dutch: In een hoofdstudie onder 646 patiënten met multipel myeloom werd een combinatie van Empliciti plus lenalidomide en dexamethason vergeleken met alleen lenalidomide en dexamethason.
Portuguese: Empliciti é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Empliciti wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Portuguese: Empliciti também é utilizado em combinação com pomalidomida e dexametasona para o tratamento do mieloma múltiplo anteriormente tratado com pelo menos dois tratamentos e que reapareceu.
Dutch: Empliciti wordt ook samen met de geneesmiddelen pomalidomide en dexamethason gebruikt voor de behandeling van multipel myeloom dat eerder met ten minste twee andere behandelingen is behandeld, maar waarbij de kanker is teruggekomen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Empliciti.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Empliciti, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: A substância ativa de Empliciti, o elotuzumab, é um anticorpo monoclonal que se liga à SLAMF7, uma proteína das células do sistema imunitário, para atacar as células cancerosas no mieloma múltiplo e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Dutch: De werkzame stof in Empliciti, elotuzumab, is een monoklonaal antilichaam dat zich hecht aan SLAMF7, een eiwit op immuuncellen.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Empliciti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Empliciti, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Empliciti.
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Dutch: Zich vermoeid of zwak voelen
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
Dutch: Leeftijd < 65 jaar ≥ 65 jaar
Portuguese: Evite a agitação vigorosa, NÃO AGITE.
Dutch: Vermijd krachtige agitatie, NIET SCHUDDEN.
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Dutch: Criteria van de European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2016
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
Dutch: Andere symptomen kunnen zich ook voordoen.
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
Dutch: De minimale follow-up was 70,6 maanden.
Portuguese: Dados de eficácia e segurança de Empliciti em doentes com idade ≥ 85 anos são muito limitados.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid van Empliciti bij patiënten ≥ 85 jaar zijn zeer beperkt.
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Dutch: Dit leidt tot schade aan de botten en nieren.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
Dutch: Alle patiënten hadden gedocumenteerde progressie volgend op hun meest recente behandeling.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
Dutch: Onafhankelijk van de subgroep die werd geëvalueerd was PFS over het algemeen consistent met die waargenomen in de ITT populatie voor de behandelgroepen.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8 e na figura 1.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten worden weergegeven in tabel 8 en in figuur 1.
Portuguese: Nenhum notificado
Dutch: Geen gerapporteerd
Portuguese: O pó liofilizado deve ser dissolvido em menos de 10 minutos.
Dutch: Het gelyofiliseerde poeder moet in minder dan 10 minuten oplossen.
Portuguese: A PFS e ORR também foram avaliados pelo CRI.
Dutch: PFS en ORR werden ook beoordeeld door de IRC.
Portuguese: Existem também outros sites acerca de doenças raras e tratamentos.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
Dutch: Beoordeling van de tumorrespons werd om de 4 weken uitgevoerd.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Dutch: Uw arts zal deze bijwerkingen met u bespreken en de risico's en voordelen van uw behandeling uitleggen.
Portuguese: No entanto, os resultados devem ser avaliados com precaução pois a avaliação da consistência do efeito dentro dos diferentes subgrupos foi prejudicada pelo número muito limitado de doentes incluídos nos diferentes subgrupos.
Dutch: De resultaten moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, aangezien de beoordeling van consistentie van effect binnen verschillende subgroepen werd bemoeilijkt door het zeer beperkte aantal patiënten in de verschillende subgroepen.
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Empliciti wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Portuguese: Avaliação do investigador
Dutch: Beoordeeld door de onderzoeker
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem maioritariamente durante ou depois da perfusão da primeira dose.
Dutch: Deze bijwerkingen doen zich voornamelijk voor tijdens of na de infusie van de eerste dosis.
Portuguese: A avaliação do CRI foi realizada post-hoc.
Dutch: IRC beoordeling werd post-hoc uitgevoerd.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Dutch: Het effect van elotuzumab op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid is dus onbekend.
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Dutch: Dosis 2 en alle daaropvolgende doses
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrij (%)
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
Dutch: Elf (9,4%) patiënten had hoog-risico myeloom.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Dutch: Net als bij alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op immunogeniciteit tegen Empliciti.
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Dutch: Totale overleving (maanden)
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
Dutch: Elotuzumab wordt intraveneus gedoseerd en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Dutch: Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd.
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
Dutch: PFS-resultaten volgens de onderzoeker en IRC worden samengevat in tabel 10 (minimale follow-up van 9,1 maanden).
Portuguese: Não existe experiência humana com elotuzumab durante a gravidez.
Dutch: Er is geen menselijke ervaring met elotuzumab tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Linhas das terapêuticas prévias = 2 ou 3
Dutch: Lijnen van eerdere behandeling = 2 of 3
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden gedetecteerd bij 19 van de 299 patiënten in CA204004.
Portuguese: Constipação comum
Dutch: Gewone verkoudheid
Portuguese: Dias 1-21
Dutch: Dag 1-21
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgave van het betrokken lot vermelden
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
Dutch: Patiënten met een graad 2 of hogere perifere neuropathie werden uitgesloten van klinisch onderzoek met E-Pd.