FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
Dutch: Dosisaanpassing en opnieuw starten van de behandeling na infusiegerelateerde bijwerkingen In het geval van een lichte of matige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en zodra de toestand van de patiënt stabiel is, opnieuw gestart worden met de helft van de infusiesnelheid ten tijde van de onderbreking.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen:
English: The overall survival results showed a HR=0.78 (56.4 months versus 45.8 months for the OFA+FC arm versus FC arm; 95% CI: 0.56-1.09; p=0.1410).
Dutch: De resultaten voor de algehele overleving vertoonden een HR=0,78 (56,4 maanden versus 45,8 maanden voor de OFA+FC-arm versus FC-arm; 95% BI: 0,56-1,09; p=0,1410).
English: No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring >30 ml/min).
English: Subsequent infusions
Dutch: Volgende infusies
English: Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Dutch: Arzerra 100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 3 injectieflacons.
English: PFS based on local (investigator) assessment was consistent with the primary endpoint and resulted in a ~11-month improvement in median PFS (OFA+FC 27.2 months versus 16.8 months for FC; HR=0.66 (95% CI: 0.51, 0.85, p=0.0009).
Dutch: PFS gebaseerd op lokale (onderzoeker) beoordeling was consistent met het primaire eindpunt en resulteerde in een verbetering van de mediane PFS van ~11 maanden (OFA+FC 27,2 maanden versus 16,8 maanden voor FC; HR=0,66 (95% BI: 0,51-0,85, p=0,0009).
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.
Dutch: Geen van de patiënten had een QTc-toename >500 msec.
English: No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Dutch: Er zijn geen officiële studies uitgevoerd met Arzerra bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: Patient median age was 64 years (range: 41 to 87 years), and the majority were male (73%) and white (96%).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 64 jaar (variërend van 41 tot 87 jaar), en de meerderheid van de patiënten was mannelijk (73%) en blank (96%).
English: Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Dutch: Patiënten kregen ofatumumab als een intraveneuze infusie (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; daaropvolgende cycli: 1000 mg op dag 1 elke 28 dagen).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling met Arzerra moet de borstvoeding worden gestaakt tot 12 maanden na behandeling.
English: How Arzerra is given
Dutch: Hoe wordt Arzerra toegediend?
English: The remaining infusions will then be given once a month for up to 6 months.
Dutch: De volgende infusies zullen dan eenmaal per maand worden gegeven gedurende maximaal 6 maanden.
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur wanneer de toestand van de patiënt stabiel is.
English: ------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Dutch: ------Chloorambucil (N=226) Mediaan 13,1 maanden
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 50 ml concentraat (1000 mg ofatumumab).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
Dutch: In het geval van een ernstige bijwerking moet de infusie onderbroken worden en opnieuw gestart worden met 12 ml/uur zodra de toestand van de patiënt stabiel is.
English: CL (ml/h)
Dutch: CL (ml/uur)
English: • rapid heart beat
Dutch: • snelle hartslag
English: Infusion number
Dutch: Infusienummer
English: • if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Resumption of Arzerra in patients whose HBV reactivation resolves should be discussed with physicians with expertise in managing hepatitis B.
Dutch: Voor patiënten bij wie de HBV-reactivatie weer is beëindigd, moet het hervatten van het gebruik van Arzerra worden besproken met artsen die zijn gespecialiseerd in het behandelen van hepatitis B.
English: Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Dutch: Elke glazen injectieflacon is afgesloten met een rubber stop en een aluminium verzegeling, en bevat 5 ml concentraat (100 mg ofatumumab).
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL:
English: • anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
Dutch: • anafylactische reactie (ernstige allergische reactie), soms met anafylactische shock, waarvan de symptomen kunnen zijn: ademnood of moeilijk ademhalen, piepend ademhalen of hoesten, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, veranderingen in bewustzijn, lage bloeddruk, met of zonder jeuk over het hele lichaam, rode huid, zwelling van het gezicht en/of de keel, blauwe verkleuring van de lippen, tong
English: Arzerra 1000 mg is available in a pack containing 1 vial.
Dutch: Arzerra 1000 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1 injectieflacon.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen pulmonaal oedeem*, hypoxie*
English: The safe use of ofatumumab in humans during lactation has not been established.
Dutch: Er is niet vastgesteld dat bij mensen ofatumumab tijdens de borstvoeding veilig gebruikt kan worden.
English: Arzerra is available in packs of 3 vials.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 3 injectieflacons.
English: Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Dutch: De patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1, elke 28 dagen) in combinatie met intraveneus bendamustine 90 mg/m op dagen 1 en 2, elke 28 dagen.
English: AUC (µg.h/ml)
Dutch: AUC (µg.uur/ml)
English: Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd was 61 jaar (bereik: 32 tot 90 jaar, 7% was 75 jaar of ouder), 60% was man en 16%, 55% en 28% van de patiënten was respectievelijk Binet stadium A, B en C. De meerderheid van de patiënten (81%) kreeg 1-2 eerdere behandelingslijnen (van wie ongeveer 50% 1 eerdere behandeling kreeg) en 21% van de patiënten had eerder rituximab gekregen.
English: Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Dutch: Mediane tijd tot de volgende therapie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (48,1 maanden versus 40,1 maanden; HR: 0,73; 95% BI: 0,51-1,05).
English: *If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Dutch: *Als de tweede infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
English: Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Dutch: Mediane tijd tot progressie was langer voor de OFA+FC-arm versus FC (42,1 maanden versus 26,8 maanden; HR: 0,63; 95% BI: 0,45-0,87).
English: • increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
Dutch: • stijging van kalium, fosfaat en urinezuur in het bloed; dit kan nierproblemen veroorzaken
English: 3 vials
Dutch: 3 injectieflacons
English: Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Dutch: Patiënten kregen Arzerra als maandelijkse intraveneuze infusies (cyclus 1: 300 mg op dag 1 en 1000 mg op dag 8; volgende cycli: 1000 mg op dag 1 van elke 28 dagen) in combinatie met chloorambucil (10 mg/m oraal op dagen 1-7, elke 28 dagen) of alleen chloorambucil
English: IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 negatief
English: Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Dutch: De mediane patiëntenleeftijd bedroeg 61 jaar (variërend van 27 tot 82 jaar), de meerderheid van de patiënten was mannelijk (58%) en alle patiënten waren blank.
English: One ml contains 20 mg ofatumumab.
Dutch: Eén ml bevat 20 mg ofatumumab.
English: An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
Dutch: Een open-label, twee-armig, gerandomiseerd onderzoek (OMB114242) werd uitgevoerd bij patiënten met een voor fludarabine refractaire volumineuze CLL, bij wie ten minste 2 eerdere behandelingen niet waren aangeslagen (n=122).
English: One ml of concentrate contains 20 mg of ofatumumab.
Dutch: Een ml concentraat bevat 20 mg ofatumumab.
English: • Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Dutch: • Trek 5 ml ofatumumab op uit elk van de drie 100 mg injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubberen stop en een aluminium verzegeling bevat 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: • shaking or shivering
Dutch: • trillen of rillen
English: Hazard Ratio=0.67 95% CI (0.51,0.88) p-value=0.0032
Dutch: 95% BI (0,51-0,88) p-waarde=0,0032
English: Hazard Ratio=0.57 95% CI (0.45, 0.72) p-value<0.001
Dutch: 95% BI (0,45-0,72) p-waarde <0,001
English: • slow heart beat
Dutch: • langzame hartslag
English: Previously untreated CLL and relapsed CLL
Dutch: Eerder onbehandelde CLL en recidief CLL
English: *If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Dutch: * Als de voorgaande infusie volledig werd toegediend zonder ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen.
English: • Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Dutch: • Trek 50 ml ofatumumab op uit elk van de twee 1000 mg injectieflacons en injecteer dit in de 1000 ml
English: Arzerra is available in packs of 1 vial.
Dutch: Arzerra is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 injectieflacon.
English: IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Dutch: IGHV gemuteerd & ZAP-70 positief
English: Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Dutch: Helder type I glazen injectieflacon met een bromobutylrubber stop en een aluminium verzegeling met 50 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Dutch: Risicofactoren voor TLS zijn onder meer een hoge last van de tumor, hoge concentraties circulerende cellen (≥25.000/mm
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Arzerra nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Relapsed CLL
Dutch: Recidief CLL
English: Bradycardia*
Dutch: Hartaandoeningen bradycardie*
English: Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed doubling the rate every 30 minutes).
Dutch: De infusiesnelheid kan verder verhoogd worden volgens de standaardprocedures, naar het inzicht van de arts en de verdraagbaarheid voor de patiënt (zonder een verdubbeling van de snelheid elke 30 minuten te overschrijden).
English: The infusion rate can continue to be increased according to standard procedures, to physician discretion and to patient tolerance (not to exceed increasing the rate every 30 minutes).
Dutch: De infusiesnelheid kan verder verhoogd worden volgens de standaardprocedures, naar het inzicht van de arts en de verdraagbaarheid voor de patiënt (zonder een verhoging van de snelheid elke 30 minuten te overschrijden).
English: Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende symptomen van een reactie op de infusie (deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
English: Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
Dutch: Spoel de lijn voor en na ofatumumabtoediening met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om menging te voorkomen.
English: This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Dutch: De gebruikelijke dosering Arzerra voor de eerste infusie is 300 mg. Deze dosering zal tijdens de volgende infusies worden verhoogd, meestal tot 1000 mg of 2000 mg.
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Als u een natriumarm dieet volgt, moet u hiermee rekening houden.
English: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk.
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ofatumumab.
English: Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Voedings- en stofwisselingsstoornissen tumorlysissyndroom
English: (E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Dutch: (E433), dinatrium EDTA (E386), zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing), water voor injectie (zie
English: Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 100 mg ofatumumab in 5 ml.
English: *Up to 13 infusions in previously untreated CLL; up to 7 infusions in relapsed CLL **Corticosteroid may be either reduced or omitted for subsequent infusions at the discretion of the physician, if a severe infusion-related adverse drug reaction (ADR) did not occur with the preceding infusion(s).
Dutch: **Corticosteroïd mag ofwel verminderd ofwel achterwege gelaten worden voor volgende infusies naar het inzicht van de arts, indien er geen ernstige infusiegerelateerde bijwerking optrad bij de voorgaande infusie(s).
English: What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
Dutch: Arzerra is een kleurloos tot lichtgeel concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Dutch: Schud de ofatumumab injectieflacon niet voordat u de controle uitvoert.
English: Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen neutropenie, anemie febriele neutropenie, trombocytopenie, leukopenie agranulocytose, coagulopathie, rode celaplasie, lymfopenie
English: IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Dutch: IGHV ongemuteerd & ZAP-70 positief
English: • memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Dutch: • geheugenverlies, moeite met denken, moeite met wandelen of verlies van gezichtsvermogen
English: The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Dutch: Het Arzerra concentraat moet voor gebruik onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
English: Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Dutch: Controleer voor verdunning of het Arzerra concentraat geen vreemde deeltjes en geen verkleuring bevat.
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Dutch: Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie
English: Injury, poisoning and procedural complications
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie ofatumumab
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie ofatumumab
English: Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Dutch: Arzerra 1000 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
English: None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijke toename van de QTc waargenomen.
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Dutch: Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie ofatumumab
English: Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Dutch: Arzerra 100 mg steriel concentraat ofatumumab i.v.
English: • breathlessness, cough
Dutch: • ademnood, hoesten
English: Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Dutch: Arzerra 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg dosis: gebruik 3 injectieflacons (in totaal 15 ml, 5 ml per injectieflacon): - Trek 15 ml op uit een 1000 ml infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
English: Posology
Dutch: DOOSJE
English: Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
English: If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Dutch: Als er enige infusiegerelateerde bijwerking wordt waargenomen, dan moet de infusie worden onderbroken en opnieuw worden gestart wanneer de toestand van de patiënt stabiel is (zie rubriek 4.2 voor aanvullende informatie).
English: Cycle 1 51.8 2620
Dutch: Cyclus 1 51,8
English: Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Dutch: Arzerra 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie 1000 mg dosis: gebruik 1 injectieflacon (in totaal 50 ml, 50 ml per injectieflacon): - Trek 50 ml op uit een 1000 ml infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie
English: Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen arginine natriumacetaat (E262) natriumchloride polysorbaat 80 (E433) dinatrium EDTA (E386) zoutzuur (E507) (voor pH-aanpassing) water voor injecties
English: SN:
Dutch: NG
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Dutch: Als de eerste infusie volledig werd toegediend zonder ernstige bijwerkingen, dan moeten de resterende infusies met 1000 mg worden toegediend in 4 uur (zie rubriek 4.2 van de SmPC) via een perifere lijn of een inwendige katheter, volgens het onderstaande schema.
English: For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Dutch: De eerste infusie dient in 4,5 uur toegediend te worden (zie rubriek 4.2 van de SmPC) via een perifere lijn of een inwendige katheter, volgens het onderstaande schema:
English: For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Dutch: De eerste en tweede infusie moeten in 6,5 uur toegediend worden (zie rubriek 4.2 van de SmPC) via een perifere lijn of een inwendige katheter volgens het onderstaande schema: