FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosändringar för temsirolimus baserat på absolut antal neutrofiler (ANC) och antal blodplättar veckovis
Bulgarian: Коригиране на дозата темсиролимус на базата на седмичния абсолютен брой неутрофили (АБН) и тромбоцити
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitten 4.2 och 6.6 följs noga.
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 да се следват стриктно.
Swedish: Fall av anemi har rapporterats vid RCC och MCL (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се случаи на анемия при БКК и МКЛ (вж. точка 4.8).
Swedish: I reproduktionsstudier på djur gav temsirolimus upphov till embryo-/fostertoxicitet, vilken kom till uttryck i form av mortalitet och minskad fostervikt (och därmed sammanhängande fördröjningar av skelettossifikationen) hos råttor och kaniner.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR, och OS utvärderades också.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е СОО, но ОП също е оценена.
Swedish: Äldre Ingen specifik dosjustering behövs för äldre patienter.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har starkt CYP3A4-hämmande potential undvikas.
Bulgarian: Затова едновременното лечението със средства, които имат силен потенциал да инхибират CYP3A4, трябва да се избягва.
Swedish: Det rekommenderas att patienter genomgår en initial radiologisk utvärdering genom datortomografi eller lungröntgen före behandlingsstart av temsirolimus.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
Swedish: För patienter som får den högre dosen Torisel för behandling av mantelcellslymfom kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner (se avsnittet nedan "Torisel innehåller etanol [alkohol]").
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза Torisel за лечение на мантелноклетъчен лимфом, количеството алкохол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или използване на машини (вижте точката по-долу „Torisel съдържа етанол [алкохол]").
Swedish: • Blanda vätskan och koncentratet väl genom att injektionsflaskan vänds upp och ned.
Bulgarian: Смесете разтворителя и концентрата добре чрез обръщане на флакона.
Swedish: Om kliniskt signifikanta luftvägssymtom utvecklas kan administreringen av temsirolimus skjutas upp tills det att symtomen försvunnit eller den radiologiska bilden förbättrats.
Bulgarian: Ако се развият клинично значими респираторни симптоми, приложението на темсиролимус може да бъде прекратено до възстановяване от симптомите и подобряване на рентгеновите находки, свързани с пневмонит.
Swedish: • om antalet blodplättar (den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig) har minskat.
Bulgarian: - ако броят тромбоцити (кръвни клетки, които спомагат за съсирването на кръвта) е понижен.
Swedish: Torisel används för att behandla följande typer av cancer hos vuxna: - Avancerad njurcancer.
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering av temsirolimusdoser på 175 mg och läkemedel som metaboliseras i huvudsak via CYP3A4/5 och som har ett smalt terapeutiskt index.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание при едновременното прилагане на темсиролимус в доза от 175 mg с лекарствени продукти, които се метаболизират основно чрез CYP3A4/5 и които имат тесен терапевтичен индекс.
Swedish: Total responsfrekvens vid oberoende bedömning % (95 % CI)
Bulgarian: Степен на общо повлияване по независима оценка % (95% ДИ)
Swedish: Temsirolimus var även förenat med statistiskt signifikanta fördelar jämfört med prövarens val i det sekundära resultatmåttet ORR.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва също със статистически значими предимства пред избора на изследователя по отношение на вторичната крайна точка СОП.
Swedish: Patienterna stratifierades efter tidigare nefrektomistatus inom 3 geografiska regioner och fördelades slumpmässigt (1:1:1) till behandling med IFN- α enbart (n=207), temsirolimus enbart (25 mg en gång i veckan; n=209) eller kombinationen av IFN- α och temsirolimus (n=210).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по предхождаща нефректомия в 3 географски региона и са случайно разпределени (1:1:1) да получават само IFN- (n = 207), само темсиролимус (25 mg веднъж седмично; n = 209) или комбинацията от IFN- и темсиролимус (n = 210).
Swedish: • Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80, och därför måste lämplig utrustning för administrering användas.
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане.
Swedish: Under hantering och beredning av blandningen ska Torisel skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Bulgarian: По време на работа и при приготвяне на смесите Torisel трябва да се предпазва от прекомерно излагане на стайна и слънчева светлина.
Swedish: Antitumöreffekten hos temsirolimus kan därför också delvis ha sin grund i ämnets förmåga att hålla nere nivåerna av HIF och VEGF i tumören eller dess mikromiljö, varigenom kärlbildningen minskar.
Bulgarian: Противотуморният ефект на темсиролимус следователно може също отчасти да се дължи на способността му да потиска нивата на HIF и VEGF в тумора или туморната микросреда, като така нарушава развитието на кръвоносните съдове.
Swedish: Administrering i infusion.
Bulgarian: Прилагане като инфузия.
Swedish: Temsirolimus har inte studerats på patienter som genomgår hemodialys.
Bulgarian: Темсиролимус не е проучван при пациенти на хемодиализа.
Swedish: Om en misstänkt biverkning inte kan hanteras med uppskjuten dosering kan temsirolimus-dosen trappas ned med 5 mg/vecka.
Bulgarian: Ако подозираната реакция не може да се овладее с удължаване на интервала между дозите, тогава дозата на темсиролимус може да се намалява постепенно с по 5 mg/седмица.
Swedish: Efter administrering av en intravenös engångsdos på 25 mg temsirolimus till patienter med cancer var medelvärdet för Cmax i helblod 585 ng/ml (variationskoefficienten, CV=14 %) och medelvärdet för AUC i blod var 1 627 ng•h/ml (CV=26 %).
Bulgarian: След прилагане на еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус при пациенти с рак, средната Cmax в цяла кръв е 585 ng/ml (коефициент на вариация, CV = 14%), и средната AUC в кръвта е 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Swedish: Dock indikerar in vitro-studier på humana levermikrosomer följt av fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering att den blodkoncentration som uppnås efter en 175 mg dos av temsirolimus troligen leder till en relevant hämning av CYP3A4/5 (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми, последвани от физиологично базирано фармакокинетично моделиране, обаче показват, че плазмените концентрации, получени след доза от 175 mg темсиролимус, най-вероятно водят до съответно инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 5.2).
Swedish: Därför ska samtidig behandling med medel som har CYP3A4/5-inducerande potential undvikas (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin och johannesört) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Затова едновременното лечение със средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион) трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Swedish: Torisel är endast avsett för intravenös användning.
Bulgarian: Torisel е само за интравенозно приложение.
Swedish: Minskning av testikelvikt och/eller histologiska skador (t.ex. tubulär atrofi och tubulära jätteceller) observerades hos mus, råtta och apa.
Bulgarian: Понижаване на теглото на тестисите и/или хистологични лезии (напр. тубулна атрофия и тубулни гигантски клетки) се наблюдават при мишки, плъхове и маймуни.
Swedish: Patienter som får en startdos på 175 mg i veckan vid behandling av mantelcellslymfom (MCL) måste observeras noga för att beslut om dosminskningar/uppskjutande av dosen ska kunna tas.
Bulgarian: Пациенти, получаващи началната доза от 175 mg седмично за лечение на МКЛ, трябва да бъдат внимателно проследявани, за да се реши дали да се намали/отложи дозата.
Swedish: Exempel på levande vacciner är: mässling, påssjuka, röda hund, polio (oralt vaccin), Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gula febern, vattkoppor och TY21a-tyfoidvacciner.
Bulgarian: Примери за живи ваксини са ваксини срещу: морбили, заушка, рубеола, перорална полиомиелитна ваксина, бацил на Calmette-Guérin (БЦЖ), ваксина срещу жълта треска, варицела и TY21а ваксина срещу тифоидна треска.
Swedish: I motsats till detta var exponeringen för sirolimus på motsvarande sätt minskad hos barn, så att nettoexponeringen, mätt som summan av temsirolimus och sirolimus AUC (AUCsum), var jämförbar med den för vuxna.
Bulgarian: За разлика от това експозицията на сиролимус е била пропорционално понижена при педиатрични пациенти, така че общата експозиция, измерена като сума от AUC (AUCsum) на темсиролимус и сиролимус, е била сравнима с тази при възрастни.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol), i en mängd motsvarande 17,6 ml öl eller 7,3 ml vin per 25 mg dos.
Bulgarian: Това лекарство съдържа етанол (алкохол), еквивалентен на 17,6 ml бира, 7,3 ml вино на 25 mg доза.
Swedish: Torisel 30 mg koncentrat får inte tillsättas direkt till vattenhaltiga infusionslösningar.
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат не трябва да се прибавя директно към водни инфузионни разтвори.
Swedish: Temsirolimus är en selektiv hämmare av mTOR (mammalian target of rapamycin).
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на mTOR (таргетен за рапамицин при бозайници).
Swedish: 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol.
Bulgarian: 1,8 ml от осигурения разтворител съдържа 358 mg безводен етанол.
Swedish: Torisel ska inte användas under graviditet om inte den förväntade fördelen för modern överväger risken för embryot.
Bulgarian: Torisel не трябва да се използва по време на бременност, освен ако рискът за плода е оправдан от очакваната полза за майката.
Swedish: Patienter som har tumörer i centrala nervsystemet (CNS) (primära CNS-tumörer eller metastaser) och/eller behandlas med antikoagulantia kan löpa ökad risk att drabbas av intracerebral blödning (inklusive fall med dödlig utgång) medan de behandlas med temsirolimus.
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
Swedish: Därför ska patienter med RCC undvika kontinuerlig tillförsel längre än 5-7 dagar av medel som har CYP3A4/5-inducerande potential.
Bulgarian: Затова при пациенти с бъбречноклетъчен карцином продължително приложение повече от 5-7 дни на средства, които имат потенциал да индуцират CYP3A4/5, трябва да се избягва.
Swedish: Påsar och medicintekniska produkter av PVC får inte användas för administrering av beredningar innehållande polysorbat 80, eftersom polysorbat 80 medför urlakning av DEHP från PVC.
Bulgarian: Сакове и медицински изделия от PVC не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича DEHP от PVC.
Swedish: I en öppen dosöknings-fas 1-studie på 110 patienter med avancerad malignitet med eller utan nedsatt leverfunktion, ökades koncentrationerna av temsirolimus och dess metabolit sirolimus hos patienter med förhöjda aspartataminotransferas (ASAT) eller bilirubin nivåer.
Bulgarian: При открито проучване фаза 1 с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция, концентрациите на темсиролимус и неговият метаболит сиролимус са били повишени при пациенти с повишени стойности на аспартатаминотрансфераза (AST) или билирубин.
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus har studerats i en öppen dosökningsstudie på 110 patienter med avancerad malignitet med normal eller nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус е изследвана при едно открито проучване с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция.
Swedish: För förvaringsanvisningar efter utspädning av produkt, se avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Swedish: Temsirolimus visade sig vara ineffektivt hos pediatriska patienter med neuroblastom, rhabdomyosarkom och höggradigt gliom (n = 52).
Bulgarian: Установено е, че темсиролимус е неефективен при педиатрични пациенти с невробластом, рабдомиосарком и глиом с висока степен на малигненост (n = 52).
Swedish: För 7 av patienterna med grav leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp D) som gavs en dos på 10 mg temsirolimus, var genomsnittligt AUC för temsirolimus cirka 1,7 gånger högre jämfört med 7 patienter med mild leverfunktionsnedsättning (ODWG, grupp B).
Bulgarian: При 7 пациенти с тежко чернодробно увреждане (ODWG, група D), получаващи дозата от 10 mg темсиролимус, средната AUC на темсиролимус е ~1,7-пъти по-висока в сравнение със 7 пациенти с леко чернодробно увреждане (ODWG, група B).
Swedish: Minskad aptit Hypokalemi
Bulgarian: Понижен апетит Хипокалиемия
Swedish: Följande effekter rapporterades hos möss och råttor i de utförda karcinogenicitetsstudierna: granulocytisk leukemi, lymfom, hepatocellulärt adenom och karcinom samt testikeladenom.
Bulgarian: Съобщават се следните ефекти при мишки и/или плъхове при проведените проучвания за канцерогенност: гранулоцитна левкемия, лимфом, хепатоцелуларен аденом и карцином и тестикуларен аденом.
Swedish: - Torisel kan minska antalet av den typ av blodkroppar som gör att blodet kan levra sig och som försvarar kroppen vid infektioner.
Bulgarian: - Torisel може да понижи броя на кръвните клетки, които спомагат за кръвосъсирването и създават устойчивост към инфекции.
Swedish: Hur Torisel ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Torisel
Swedish: Patienter med en underliggande neutropeni som får temsirolimus kan vara i riskzonen för att utveckla febril neutropeni.
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус с неутропения на изходното ниво може да са изложени на риск от развитие на фебрилна неутропения.
Swedish: Sammanfattning av biverkningsprofilen
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Swedish: Mycket vanliga Hyperglykemi Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Bulgarian: Много чести Хипергликемия Хиперхолестеролемия Хипертриглицеридемия
Swedish: • om du upplever onormal törst eller en ökad frekvens eller kvantitet av urinering.
Bulgarian: - ако изпитвате прекомерна жажда или имате повишена честота и количество на уринирането.
Swedish: Startdos 175 mg
Bulgarian: Начална доза 175 mg
Swedish: - Torisel kan höja blodsockerhalten och förvärra diabetes mellitus.
Bulgarian: - Torisel може да повиши нивата на глюкозата в кръвта и да влоши захарния диабет.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos på 25 mg till cancerpatienter uppgick AUC för sirolimus till 2,7 gånger AUC för temsirolimus, vilket främst beror på den längre halveringstiden för sirolimus.
Bulgarian: След еднократна интравенозна доза от 25 mg при пациенти с рак AUC на сиролимус е 2,7 пъти поголяма от AUC на темсиролимус главно поради по-дългия полуживот на сиролимус.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Bulgarian: Повишени стойности на креатинин в кръвта
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med temsirolimus saknas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на темсиролимус при бременни жени.
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering har visat att efter fyra veckors behandling med temsirolimus kan AUC för midazolam öka 3 till 4 gånger och Cmax cirka 1,5 gång när midazolam tas inom några timmar efter påbörjad temsirolimusinfusionen.
Bulgarian: Физиологично базирано фармакокинетично моделиране е показало, че след четири седмици на лечение с темсиролимус, когато мидазолам се приема няколко часа след началото на инфузията на темсиролимус, AUC на мидазолам може да бъде увеличена 3-4 пъти и Cmax около 1,5 пъти.
Swedish: Bör vägas in då patienten är en gravid eller ammande kvinna, ett barn eller tillhör en högriskgrupp, som patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Bulgarian: Трябва да се има предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Swedish: Berätta för din läkare om du utvecklar något av följande symtom av leverproblem under behandling med Torisel; klåda, gula ögon eller hud, mörk urin och smärta eller obehag på den högra sidan i den övre magregionen.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха.
Swedish: Vissa läkemedel kan störa nedbrytningen (metabolismen) av Torisel och därför kan dosjustering av Torisel krävas.
Bulgarian: Някои лекарства могат да взаимодействат с разграждането или обмяната на Torisel и по тази причина може да се наложат корекции на дозата.
Swedish: Riskkvot (97,5 % CI)
Bulgarian: Коефициент на риска (97,5% ДИ)
Swedish: Sulfatkonjugat eller glukuronidkonjugat har inte detekterats i humana fekalprov vilket tyder på att sulfatering och glukuronidering inte är de huvudsakliga utsöndringsvägarna för temsirolimus.
Bulgarian: В пробите от човешки фецес не се откриват сулфатни или глюкуронидни конюгати, което предполага, че сулфатирането и глюкуронирането по всяка вероятност не са основни пътища, участващи в екскретирането на темсиролимус.
Swedish: Bedöming av ASAT och bilirubin nivåer rekommenderas före initiering av temsirolimus och regelbundet därefter.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на стойностите на AST и билирубин преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
Swedish: De deltagande 111 patienterna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till behandling med 25 mg, 75 mg, eller 250 mg intravenös temsirolimus en gång i veckan.
Bulgarian: Сто и единадесет (111) пациенти са случайно разпределени в съотношение 1:1:1 да получават 25 mg, 75 mg или 250 mg темсиролимус интравенозно веднъж седмично.
Swedish: Medel såsom karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, och johannesört är starka inducerare av CYP3A4/5 och kan minska den sammantagna exponeringen för de aktiva läkemedelssubstanserna, temsirolimus och dess metabolit sirolimus.
Bulgarian: Средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион са силни индуктори на CYP3A4/5 и могат да понижат комбинираната експозиция на активните лекарствени вещества, темсиролимус и неговия метаболит сиролимус.
Swedish: Efter spädning innehåller Torisel polysorbat 80 och därför måste lämplig utrustning för administrering användas (se avsnitt 6.1 och 6.2).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане (вж. точки 6.1 и 6.2).
Swedish: Patienter som får temsirolimus och utvecklar trombocytopeni kan löpa en ökad risk att drabbas av blödningar, inklusive näsblod (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Пациенти на темсиролимус, които развият тромбоцитопения, може да са изложени на повишен риск от кървене, включително епистаксис (вж. точка 4.8).
Swedish: I en fas 1/2 säkerhets- och explorativ effektstudie fick 71 patienter (59 patienter i åldrarna 1 till 17 år, och 12 patienter i åldrarna 18 till 21 år) temsirolimus som en 60-minuters intravenös infusion en gång i veckan i treveckors cykler.
Bulgarian: По време на експлораторно проучване за безопасност и ефикасност, фаза 1/2, на 71 пациенти (59 пациенти на възраст от 1 до 17 години и 12 пациенти на възраст от 18 до 21 години) е прилаган темсиролимус като интравенозна инфузия за 60 минути, веднъж седмично на триседмични цикли.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats hos RCC och MCL patienter i fas 3 studier är listade nedan (tabell 1), sorterade efter klassificering av organsystem, frekvens och allvarlighetsgrad (NCI-CTCAE).
Bulgarian: По-долу са описани нежеланите реакции, съобщени при пациенти с БКК и МКЛ при проучванията фаза 3 (табл. 1), по системно-органен клас, честота и степен на тежест (NCICTCAE).
Swedish: Din läkare kan ordinera insulin och/eller orala antidiabetiska läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише инсулин и/или лечение с перорално антидиабетно средство.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat innehåller 474 mg vattenfri etanol.
Bulgarian: 1 флакон концентрат съдържа 474 mg безводен етанол.
Swedish: Exponering för solljus och ultraviolett ljus (UV-ljus) bör begränsas genom användning av skyddande kläder och solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor, enligt rutinerna för patienter med ökad risk för hudcancer.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от рак на кожата, обикновено излагането на слънчева и ултравиолетова (УВ) светлина, трябва да се ограничава с носене на предпазващи дрехи и използване на слънцезащитни средства с висок фактор на защита.
Swedish: Diabetes mellitus Dehydrering Hypokalcemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi
Bulgarian: Захарен диабет Дехидратация Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперлипидемия
Swedish: Temsirolimus kunde också sättas i samband med statistiskt signifikanta fördelar i förhållande till IFNα på de sekundära resultatmåtten PFS, TTF och klinisk nytta.
Bulgarian: Темсиролимус е свързан също със статистически значими предимства пред IFN- по отношение на вторичните крайни точки ПБП, ВНЛ и степента на клиничната полза.
Swedish: Baserad på fas 1 studien rekommenderas ingen dosjustering av temsirolimus till RCC patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på 100x10
Bulgarian: Въз основа на проучването фаза I, не се препоръчва адаптиране на дозата темсиролимус за пациенти с БКК, с изходно ниво на тромбоцитите 100 x 10
Swedish: För patienter som får den högre dosen 175 mg intravenöst av temsirolimus för behandling av MCL kan mängden alkohol i detta läkemedel försämra förmågan att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg темсиролимус интравенозно за лечение на МКЛ, количеството етанол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или за използване на машини (вж. точка 4.4).
Swedish: Användning av temsirolimus associerades med ökningar av triglycerider och kolesterol i serum.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус се свързва с повишаване на серумните триглицериди и холестерола.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling med Torisel.
Bulgarian: Жени, които биха могли да забременеят, трябва да избягват това, като използват ефективен метод за контрол на раждаемостта по време на лечение с Torisel.
Swedish: Torisel är indicerat för behandling av vuxna patienter vid återfall och/eller refraktärt mantelcellslymfom (MCL) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Torisel е показан за лечението на възрастни пациенти с рецидивирал и/или рефракторен мантелноклетъчен лимфом (МКЛ) (вж. точка 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för temsirolimus och sirolimus påverkas inte signifikant av kön.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус не се повлиява значимо от пола или телесното тегло.
Swedish: Sepsis* (inklusive septisk chock) Candidiasis (inklusive oral och anal candidiasis) och svampinfektioner/svampinfektioner i huden
Bulgarian: Кандидоза (включително орална и анална кандидоза) и гъбична инфекция/гъбична инфекция на кожата
Swedish: Behandling av misstänkta biverkningar kan kräva en tillfällig utsättning och/eller dosminskning av temsirolimusbehandlingen i enlighet med riktlinjerna i följande tabeller.
Bulgarian: Лечението на подозираните нежелани реакции може да наложи временно прекъсване и/или намаляване на дозата при лечението с темсиролимус в съответствие с указанията в следващите таблици.