FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline v nosečnosti je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En pacientes con enfermedad de Paget, se recomienda asegurar un adecuado suplemento de calcio correspondiente al menos a 500 mg de calcio elemental dos veces al día durante al menos 10 días después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo je zelo priporočeno zadostno dodajanje kalcija, ki ustreza vsaj 500 mg elementarnega kalcija, dvakrat na dan vsaj 10 dni po uporabi zoledronske kisline (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
Slovenian: Združeni incidenci atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, sta bili 1,3 % pri zoledronski kislini in 0,8 % pri placebu.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics: - si es alérgico al ácido zoledrónico, a otros bisfosfonatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ne smete dobiti: - če ste alergični na zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katerokoli sestavino zdravila
Spanish: Se ha observado osteonecrosis de mandíbula en pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali pri bolnikih, ki so prejemali zolendronsko kislino.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Druge pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Spanish: • Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico, especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con diuréticos.
Slovenian: • Pred odmerjanjem zoledronske kisline morajo biti bolniki, zlasti starejši in tisti, ki jemljejo
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución para perfusión multipack: 5 bolsas x 100 ml multipack: 10 bolsas x 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje skupno pakiranje: 5 vreč x 100 ml skupno pakiranje: 10 vreč x 100 ml intravenska uporaba
Spanish: Para la osteoporosis, Ácido Zoledrónico Teva Generics actúa durante un año.
Slovenian: Za zdravljenje osteoporoze deluje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics eno leto.
Spanish: Se presenta en frascos de plástico transparente.
Slovenian: Pakirana v prozornih plastenkah.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml; es decir, es esencialmente "libre de sodio".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne infomacije Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics
Spanish: El tratamiento con ácido zoledrónico supuso un aumento de 6,7% en la DMO en la columna lumbar, 6,0% en la cadera total, 5,1% en el cuello femoral, y 3,2% en el radio distal a lo largo de los 3 años, comparado con placebo.
Slovenian: Zdravljenje z zoledronsko kislino je v obdobju 3 let zvečalo mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 6,7 %, celotnega kolka za 6,0 %, vratu stegnenice za 5,1 % in distalnega dela koželjnice za 3,2 % v primerjavi s placebom.
Spanish: Los b-CTx se redujeron significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvieron en un 55% por debajo del valor basal a los 36 meses.
Slovenian: Vrednosti beta C-telopeptida so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 55 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Spanish: • El aclaramiento de creatinina debe determinarse sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada dosis de ácido zoledrónico.
Slovenian: • Pred vsakim odmerjanjem zoledronske kisline je treba izračunati očistek kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/912/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/912/004
Spanish: - Los frascos sin abrir no requieren condiciones especiales de conservación.
Slovenian: - Neodprta plastenka: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Spanish: - Conservar por debajo de 30ºC.
Slovenian: - Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Spanish: Ácido zoledrónico aumentó significativamente la DMO en la columna lumbar, la cadera, y el radio distal respecto al tratamiento con placebo en todos los puntos de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses).
Slovenian: Učinek na mineralno gostoto kosti (bone mineral density - BMD) Zoledronska kislina je statistično značilno povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice, kolka in distalnega dela koželjnice v primerjavi s placebom po vseh obdobjih opazovanja (po 6, 12, 24 in 36 mesecih).
Spanish: El tratamiento concomitante para la osteoporosis incluyó: calcitonina, raloxifeno, tamoxifeno, terapia hormonal sustitutiva, tibolona; pero se excluyeron otros bisfosfonatos.
Slovenian: Sočasno zdravljenje osteoporoze je vključevalo: kalcitonin, raloksifen, tamoksifen,
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Slovenian: V študiji HORIZON - študiji pomembnih zlomov (Pivotal Fracture Trial [PFT], glejte poglavje 5.1) je bila skupna incidenca atrijske fibrilacije pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, 2,5 % (pri 96 od 3.862 bolnikov), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 1,9 % (pri 75 od 3.852 bolnikov).
Spanish: La proporción de reacciones adversas graves de fibrilación auricular se incrementó en pacientes que recibieron ácido zoledrónico (1,3%) (51 de 3.862) comparado con los pacientes que recibieron placebo (0,6%) (22 de 3.852) Se desconoce el mecanismo causante del aumento de la incidencia de fibrilación auricular.
Slovenian: Delež atrijske fibrilacije, ki so jo opredelili kot resen neželen dogodek, je bil pri bolnikih, ki so prejemali zoledronsko kislino, višji (1,3 %) (pri 51 od 3.862 bolnikov) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (0,6 %) (pri 22 od 3.852 bolnikov).
Spanish: Incrementando el tiempo de perfusión de 5 a 15 minutos, se produjo un descenso del 30% en la concentración de ácido zoledrónico al final de la perfusión, sin afectar al área bajo la curva de la concentración plasmática frente al tiempo (AUC).
Slovenian: 30-odstotno znižanje koncentracije zoledronske kisline ob koncu infundiranja, ni pa vplivalo na površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa.
Spanish: Existen otros productos indicados en tratamientos oncológicos que contienen ácido zoledrónico como principio activo.
Slovenian: Obstajajo druga zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino zoledronska kislina in se uporabljajo za onkološke indikacije.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Se presenta en bolsas de aluminio de poliolefina/estireno-etileno-butileno (SEB) junto con una bolsa de aluminio.
Slovenian: Pakirana je v 100 ml večplastno, vrečo iz poliolefin/stiren-etilen-butilena (SEB) obdano s folijsko vrečo.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Spanish: 152 pacientes postmenopáusicas con osteoporosis tratadas con ácido zoledrónico (N=82) o con placebo (N=70).
Slovenian: Eno leto po tretjem letnem odmerku so 152 postmenopavzalnim bolnicam z osteoporozo, ki so se zdravile z zoledronsko kislino (N=82) oziroma s placebom (N=70), opravili biopsijo kosti iz grebena črevnice (crista iliaca).
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Teva B.V.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva B.V.
Spanish: No se le debe administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene la intención de quedarse embarazada.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Spanish: Basado en evaluaciones de laboratorio, en un 2,3% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en un amplio ensayo clínico aparecieron de forma transitoria y asintomática niveles de calcio por debajo del intervalo normal de referencia (menos de 2,10 mmol/l), comparado con el 21% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico en los ensayos realizados en pacientes con enfermedad de Paget.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih preiskav so ugotovili, da je do prehodnega asimptomatskega znižanja koncentracij kalcija pod okvir normalnih referenčnih vrednosti (pod 2,10 mmol/l) prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zoledronsko kislino v obsežnem kliničnem preskušanju, v primerjavi z 21 %
Spanish: Ácido zoledrónico Teva Generics se presenta en envases multipacks conteniendo 5 ó 10 bolsas.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v skupnem pakiranju po 5 ali 10 vreč.
Spanish: Frasco de plástico de polímero cicloolefínico (COP) cerrado con un tapón de goma de clorobutilo/butilo y una cápsula de aluminio cerrados con un disco de plástico violeta del tipo flip off. Cada frasco contiene 100 ml de solución.
Slovenian: Plastenka iz cikloolefinskega polimera z zamaškom iz klorobutila/butila in pečatom iz aluminija z vijolično plastično dvižno zaporko.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 100 ml, es decir, es esencialmente "libre de sodio".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml, kar v bistvu pomeni "brez natrija."
Spanish: Ácido zoledrónico disminuyó de forma significativa la incidencia de una o más fracturas vertebrales nuevas a lo largo de los tres años y se observó ya al finalizar el primer año (ver Tabla 2).
Slovenian: Učinek na morfometrično opredeljene zlome vretenc Zoledronska kislina je statistično značilno znižalo incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Spanish: El P1NP se redujo significativamente en un 61% por debajo de los niveles basales a los 12 meses y se mantuvo un 52% por debajo de los niveles basales a los 36 meses.
Slovenian: Vrednosti N-končnega propeptida kolagena tipa I so se po 12 mesecih statistično značilno znižale za 61 % od izhodiščnih vrednosti, znižanje se je po 36 mesecih ohranilo na vrednosti 52 % pod izhodiščnimi vrednostmi.
Spanish: No está recomendado el uso de Ácido Zoledrónico Teva Generics en menores de 18 años de edad.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Zoledronska kislina Teva Generics ni priporočljiva pri starosti pod 18 let.
Spanish: Se evaluó la fosfatasa alcalina específica ósea (BSAP), el propéptido N-terminal de colágeno tipo I (P1NP) sérico y los beta-C-telopéptidos séricos (b-CTx) en subgrupos de 517 a 1.246 pacientes a intervalos periódicos a lo largo del ensayo clínico.
Slovenian: V celotnem poteku študije so podskupinam, ki so zajemale od 517 do 1.246 bolnic, v rednih intervalih pregledovali kostno specifično alkalno fosfatazo (bone specific alkaline phosphatase - BSAP), Nkončni propeptid kolagena tipa I (N-terminal propeptide of type I collagen - P1NP) v serumu in beta C-telopeptide (b-CTx).
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov (glejte poglavje 4.2) Okvara ledvic
Spanish: Se ha observado en pacientes insuficiencia renal en pacientes tras una única dosis.
Slovenian: Po prejemu enkratnega odmerka so pri bolnikih opazili okvaro ledvic.
Spanish: Siga exactamente todas las instrucciones indicadas por su médico o enfermero.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre.
Spanish: - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je zoledronska kislina.
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Reacciones alérgicas graves incluidas vértigo y dificultad en la respiración, hinchazón principalmente de la cara y garganta, disminución de la presión sanguínea, deshidratación secundaria a los síntomas post-administración tales como fiebre, vómitos y diarrea.
Slovenian: Hude alergijske reakcije, vključno z omotičnostjo in oteženim dihanjem, otekanje predvsem v obraz in grlo oziroma žrelo, znižan krvni tlak, dehidracija zaradi simptomov po odmerjanju, kot so zvišana telesna temperatura, bruhanje in diareja.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje osteoporoze
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics fortalece el hueso en mujeres y hombres y, por lo tanto, es menos probable que se rompan.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Spanish: • Tarjeta recordatoria con los siguientes mensajes clave: o Necesidad de determinar el aclaramiento de creatinina sobre el peso corporal actual utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault antes de cada tratamiento con Ácido o Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min o Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a o Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente especialmente a los pacientes de edad avanzada y aquellos pacientes que reciben tratamiento con o Necesidad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Generics mediante perfusión lenta durante un periodo no inferior a 15 minutos o Régimen de una administración anual o Se recomienda un adecuado aporte de calcio y vitamina D asociado con la o Necesidad de actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable • Paquete de información para el paciente
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: Potreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po Cockcroft-Gaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,
Spanish: Debe hidratarse adecuadamente a los pacientes antes de la administración de ácido zoledrónico.
Slovenian: Preden bolniki dobijo zoledronsko kislino, morajo biti primerno hidrirani.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE ETIQUETA FRASCO
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Spanish: Cada bolsa contiene 100 ml de solución.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 100 ml raztopine.
Spanish: - si le han extirpado algún segmento de intestino.
Slovenian: - če so vam odstranili dele črevesa.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
Slovenian: ** na podlagi postmarketinških poročil; pogostnostni ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO INTERMEDIO BOLSA
Slovenian: PODATKI ZA VMESNO PAKIRANJE
Spanish: No conocida** Osteonecrosis de mandíbula (ver sección 4.4 y Efectos de clase en sección 4.8)
Slovenian: neznana** osteonekroza čeljusti (glejte poglavji 4.4
Spanish: La incidencia de fracturas fue de 8 para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado con 7 para los pacientes tratados con risedronato (p=0,8055).
Slovenian: skupini z zoledronsko kislino je bila incidenca zlomov 8 v primerjavi z incidenco 7 v skupini z risedronatom (p=0,8055).
Spanish: Reducción absoluta en la incidencia de fractura % (IC95%)
Slovenian: absolutno znižanje deleža zlomov % (IZ)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial de 100 ml; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100 ml vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome suplementos de calcio y de vitamina D (p.ej. comprimidos) durante al menos los diez primeros días después de la administración de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Slovenian: Mogoče vam bo zdravnik svetoval, da vsaj prvih deset dni po prejemu zdravila Zoledronska kislina Teva Generics jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet).
Spanish: No se observó una reducción progresiva de marcadores de recambio óseo con la administración anual repetida.
Slovenian: Pri ponovljenem odmerjanju enkrat letno ni prišlo do progresivnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.
Spanish: Siga cuidadosamente todas las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics.
Spanish: Poco frecuentes Dispepsia, dolor abdominal superior, dolor abdominal, enfermedad por reflujo gastroesofágico, estreñimiento, sequedad de boca, esofagitis, dolor dental, gastritis#
Slovenian: gastroezofagealna refluksna bolezen, obstipacija, suha usta, vnetje požiralnika, zobobol, gastritis#
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de ácido zoledrónico en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, estratificado, controlado con comparador activo en 833 hombres y mujeres de 18-85 años de edad (media de edad de los hombres 56,4 años; de las mujeres 53,5 años) tratados con > 7,5 mg/día de prednisona oral (o equivalente).
Slovenian: Klinična učinkovitost pri osteoporozi zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi Učinkovitost in varnost zdravila pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze, do katere pride zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi, so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, stratificirani, aktivno kontrolirani študiji z 833 moškimi in ženskami, starimi od 18 do 85
Spanish: La dosis normal es de 5 mg, que se le administra como una perfusión única en vena, por su médico o enfermero.
Slovenian: Običajni odmerek je 5 mg in sicer vam ga da vaš zdravnik ali medicinska sestra v obliki začetne infuzije v veno.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Spanish: Su médico le deberá realizar un análisis de sangre para comprobar su función renal (niveles de creatinina) antes de cada dosis de Ácido Zoledrónico Teva Generics.
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (raven kreatinina).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Uporaba zoledronske kisline v času dojenja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Para más información sobre la perfusión de ácido zoledrónico, ver sección 6.6.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zoledronske kisline glejte poglavje 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Spanish: Se observaron pequeños incrementos en el AUC(0-24hr), de alrededor del 30% al 40% en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, comparado con pacientes con función renal normal, y una ausencia de acumulación del fármaco tras dosis múltiples independientemente de la función renal, sugieren que no son necesarios los ajustes de dosis de ácido zoledrónico en caso de insuficiencia renal leve (Clcr = 5080 ml/min) y moderada hasta un aclaramiento de creatinina de 35 ml/min.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el programa educativo implementado para las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluidos aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura esté actualizado.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo izobraževalni program, ki ga je izvajal za odobrene indikacije zdravljenja osteoporoze pri postmenopavzalnih ženskah in pri moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi,
Spanish: Es importante que beba al menos 2 vasos de líquido (como agua), unas pocas horas antes de recibir Ácido Zoledrónico Teva Generics, tal y come le indicó el profesional sanitario.
Slovenian: Pomembno je, da v nekaj urah pred prejemom zdravila Zoledronska kislina Teva Generics popijete vsaj en ali dva kozarca tekočine (na primer vode), kakor vam naroči zdravstveni delavec, s katerim sodelujete.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Učinki po skupinah:
Spanish: El aclaramiento renal del ácido zoledrónico se correlacionó con el aclaramiento de creatinina, representando el aclaramiento renal un 75 ± 33% del aclaramiento de creatinina, cuya media fue de 84 ± 29 ml/min (intervalo 22 a 143 ml/min) en los 64 pacientes estudiados.
Slovenian: Ledvični očistek je znašal 75 ± 33 % očistka kreatinina, ki je pri 64 proučevanih bolnikih pokazal srednjo vrednost
Spanish: Fibrilación auricular Poco frecuentes Palpitaciones
Slovenian: Srčne bolezni atrijska fibrilacija palpitacije
Spanish: 1 bolsa de 100 ml
Slovenian: raztopina za infundiranje ena plastenka s 100 ml
Spanish: • Una dosis única de Ácido Zoledrónico Teva Generics no debe exceder los 5 mg y la duración de la perfusión debe de ser como mínimo de 15 minutos (ver sección 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: En la subpoblación de pacientes tratada con glucocorticoides durante más de 3 meses antes de la aleatorización, ácido zoledrónico supuso un aumento de 4,06% de la DMO en la columna lumbar comparado con un 2,71% para risedronato (diferencia media: 1,36% ; p < 0,001).
Slovenian: V podskupini bolnikov, ki so prejemali glukokortikoide več kot 3 mesece pred randomizacijo, je zoledronska kislina povečala mineralno gostoto kosti ledvene hrbtenice za 4,06 % v primerjavi z 2,71 % pri uporabi risedronata (z razliko povprečij: 1,36 %; p <0,001).