FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Klofarabiini kasutamise farmakokineetika, ohutuse või efektiivsuse kohta imikutel andmed puuduvad.
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus Nėra duomenų apie klofarabino farmakokinetiką, saugumą arba veiksmingumą kūdikiams.
Estonian: kui teil on või on olnud südamehaigus.
Lithuanian: - jeigu sergate širdies liga, arba dažnai sirgote.
Estonian: Nende mõjude hulka kuulusid iduepiteeli kahepoolne degenereerumine koos spermatiidide peetusega ning interstitsiaalsete rakkude atroofia rottidel liigkõrge süsteemse saadavuse korral (kasutatud annus 150 mg/m2 ööpäevas), samuti munandimanuse rakkude ja iduepiteeli degenereerumine koertel kliinilist tähendust omava süsteemse saadavuse tasemetel (> 7,5 mg/m2 ööpäevas).
Lithuanian: Šis poveikis buvo: abipusė spermatogeninio epitelio degeneracija su spermatozoidų susilaikymu ir intersticinių ląstelių atrofija žiurkėms, skiriant klofarabino didelėmis dozėmis (150 mg/m2/parą) bei sėklidės prielipo ląstelių degeneracija ir spermatogeninio epitelio degeneracija šunims, skiriant klofarabino kliniškai reikšmingomis dozėmis (>7,5 mg/m2/parą klofarabino).
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Lithuanian: (trombocitai ≥ 100 x 109/l ir ANS ≥ 1,0 x 109/l)
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Ivozall
Estonian: <1/1000) ja väga harv (< 1/10 000)) põhjal.
Lithuanian: < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel (98%) tekkis vähemalt üks kõrvaltoime, mida uuringuarst pidas klofarabiiniga seotud kõrvaltoimeks.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Beveik visiems pacientams (98 %) pasireiškė bent vienas nepageidaujamas poveikis, kuris, tyrėjo manymu, buvo susijęs su klofarabinu.
Estonian: Patsiendid peavad klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi vältel saama veenisisest vedelikuinfusiooni, et vähendada tuumori lüüsi ja muude kõrvalnähtude mõju.
Lithuanian: • Klofarabino vartojimo metu 5 paras pacientams reikia skirti skysčių į veną, kad sumažėtų tumoro lizės ir kitų reakcijų poveikis.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), epidermise toksiline nekrolüüs (TEN)
Lithuanian: toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Estonian: 41 patsiendil 115-st (35,7%) tekkis vähemalt üks neerude ja kuseteede häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam pacientui iš 115 (37,5 %) pasireiškė mažiausiai viena inkstų ir šlapimo takų sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ivozall sudėtis
Estonian: Sage: hüperbilirubineemia, kollatõbi, veno-oklusiivne haigus, alaniin- (ALAT)* ja aspartaataminotransferaasi (ASAT)* aktiivsuse suurenemine, maksapuudulikkus Aeg-ajalt: hepatiit
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: hiperbilirubinemija, gelta, venų okliuzinė liga, alanininės (ALT)* ir asparagininės (AST)* aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, kepenų nepakankamumas Nedažni: hepatitas
Estonian: Maks on klofarabiini toksilisuse potentsiaalne sihtelund ja 25,2% patsientidest oli vähemalt üks maksa ja sapiteede häiretena väljendunud kõrvaltoime (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Kepenys yra klofarabino toksinio poveikio galimas organas taikinys ir 25,2 % pacientų patyrė mažiausiai vieną kepenų ir tulžies sistemos sutrikimus sukeliančią nepageidaujamą reakciją (žr.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ivozall 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Estonian: Muud ravimid ja Ivozall Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud: südamehaiguste ravimeid (nt amiodaroon, valsartraan); vererõhku mõjutavaid ravimeid (nt kaptopriil, propranolool); maksa (nt paratsetamool, diklofenak) või neerusid (nt ibuprofeen, amfoteritsiin B) mõjutavaid ravimeid; muid ravimeid, kaasa arvatud retseptita ostetud ravimeid.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų (pvz., amjodarono, valsartano); - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą (pvz., kaptoprilio, propranololio); - vaistų, kurie veikia kepenis (pvz.
Estonian: Soovituslik lahjendamine, lähtudes soovitatud annusest 52 mg/m2 klofarabiini päevas
Lithuanian: Siūlomas praskiedimo režimas, atsižvelgiant į rekomenduojamą 52 mg/m2/parą klofarabino dozę
Estonian: Sage: unisus, perifeerne neuropaatia, paresteesia, pearinglus, treemor
Lithuanian: Dažni: mieguistumas, periferinė neuropatija, parestezija,
Estonian: 23 patsiendil 115-st esines vaskulaarne häire, mida peeti seotuks klofarabiiniga, kõige sagedasemad olid õhetus (13 juhtu, ei olnud tõsine) ja hüpotensioon (5 juhtu, mida kõiki loeti tõsisteks, vt lõik 4.4).
Lithuanian: Dvidešimt trims pacientams iš 115 pasireiškė kraujagyslių sutrikimas, kuris, manoma, buvo susijęs su klofarabinu, dažniausiai pasireiškė veido ir kaklo paraudimas (13 atvejų; nesunkūs) ir hipotenzija (5 atvejai; visi iš jų buvo sunkūs; žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas nesuvartoojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau 2 °C -8 °C
Estonian: Seoses klofarabiinraviga on teatatud hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sh surmajuhud (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Gydymo klorafabinu metu buvo pranešta apie hepatito ir kepenų nepakankamumo atvejus, įskaitant mirtimi pasibaigusius atvejus (žr.
Estonian: Luuüdi supressioon on ootuspärane.
Lithuanian: Tikėtinas kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat 20 mg/20 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 20 mg/20 ml
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid iiveldus (61% patsientidest), oksendamine (59%), febriilne neutropeenia (35%), peavalu (24%), lööve (21%), kõhulahtisus (20%), sügelus (20%), püreksia (19%), palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (15%), kurnatus (14%), ärevus (12%), limaskesta põletik (11%) ja punetus (11%).
Lithuanian: Dažniausiai minimas poveikis buvo pykinimas (61 % pacientų), vėmimas (59 %), febrili neutropenija (35 %), galvos skausmas (24 %), bėrimas (21 %), viduriavimas
Estonian: Need on esinenud sagedamini 30 ravipäeva jooksul ja kombineeritud keemiaravi puhul.
Lithuanian: difficile kolitą. Jis dažniau pasireikšdavo per 30 gydymo dienų ir skiriant chemoterapinį gydymą keliais vaistiniais preparatais vienu metu.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning need ei tohi üldjuhul ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turi būti suvartotas iš karto. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau 2-8 °C temperatūroje jo negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis
Estonian: Kuid patsientidel, kelle kehapindala on > 0,38 m2, vajatakse soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks 1…7 viaali sisu.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra > 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės 1-7 flakonų turinio.
Estonian: 64 patsiendil 115-st (55,7%) tekkis vähemalt üks vaskulaarsete häiretena väljendunud kõrvaltoime.
Lithuanian: Šešiasdešimt keturiems pacientams iš 115 (55,7 %) pasireiškė mažiausiai viena kraujagyslių sutrikimus sukelianti nepageidaujama reakcija.
Estonian: Seepärast on patsientidel, kelle kehapindala on ≤ 0,38 m2, vaja kasutada soovitatava ööpäevase klofarabiinikoguse valmistamiseks osa ühe viaali sisust.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas yra ≤ 0,38 m2, rekomenduojamai klofarabino paros dozei gauti reikės tik dalies vieno flakono turinio.
Estonian: Intravenoosne infusioon 52 mg/m2 klofarabiini andis väga erinevate kehakaaludega ekvivalentse kokkupuute ravimiga.
Lithuanian: 52 mg/m2 klofarabino infuzija į veną veikia vienodai esant įvairiam svoriui.
Estonian: Lapsed vanuses < 1 aastat
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (≥ 1 metų)
Estonian: • M1 üdi ei vastanud CR või CRp tingimustele
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai, kurie netinka PR arba PRt
Estonian: Klofarabiiniga leiti olevat seotud kuus juhtu, millest ägedat koletsüstiiti (1 juht), kolelitiaasi (1 juht), hepatotsellulaarset kahjustust (1 juht, patsient suri (vt eespool)) ja hüperbilirubineemiat (1 juht,
Lithuanian: Šeši atvejai buvo susiję su klofarabinu, iš jų ūminis cholecistitas (1 atvejis), cholelitiazė (1 atvejis), hepatoceliulinis pažeidimas (1 atvejis; pacientas mirė (žr.
Estonian: Kuidas Ivozalli säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Ivozall
Estonian: 28,8 l/h/m
Lithuanian: 28,8 l/val.
Estonian: Neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini,
Lithuanian: Todėl reikia vengti kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie gali būti toksiški inkstams, bei tuos, kurie yra pašalinami kanalėlių sekrecijos būdu, pvz., tokius kaip NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos vaistinius preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): - maksapõletik (hepatiit).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Estonian: Kui patsiendil tekib kolmandat korda raske mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 3. astme toksilisus), mis 14 päeva jooksul ei taandu (välja arvatud iiveldus/oksendamine) või eluohtlik või puuet esilekutsuv mitteinfektsioosne mittehematoloogiline toksilisus (USA Rahvusliku Vähiinstituudi (NCI) ühtsete toksilisusekriteeriumite (CTC) kohaselt 4. astme toksilisus), tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada (vt lõik 4.2).
Lithuanian: pasireiškė trečią kartą, sunkūs toksiškumo reiškiniai neišnyko per 14 dienų (išskyrus pykinimą ir vėmimą) arba pasireiškė gyvybei pavojingas ar sukeliantis neįgalumą nehematologinis toksiškumas (JAV NVI BTK 4 laipsnio toksiškumas), gydymas klofarabinu turi būti nutrauktas (žr.
Estonian: Halli klorobutüüli-fluoropolümeerkihiga kummikorgi, äratõmmatava polüpropüleenkaane ja alumiiniumtihendiga I tüüpi klaasist viaal.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su pilkos spalvos chlorobutilo fluoropolimeru dengtu guminiu kamščiu,
Estonian: Kui Ivozalliga ravitakse teie last, rääkige arstile, kui mõni eeltoodud tingimustest puudutab teie last.
Lithuanian: tėvai, pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikui yra bet kuri iš šių būklių.
Estonian: Ravim sisaldab 70,77 mg naatriumi (söögisoola peamine komponent) ühes viaalis.
Lithuanian: Ivozall sudėtyje yra druskos Kiekviename flakone yra 70,77 mg natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: Klofarabiiniga seotuks peetud kõrvaltoimed, mida esines kliinilistes uuringutes sagedusega ≥ 1/1000 (st > 1/115 patsiendist) ja turuletulekujärgselt
Lithuanian: > 1/115 pacientų) nustatytas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto pateikimo rinkai
Estonian: Sage: anoreksia, isu vähenemine, dehüdreerumine Sagedus teadmata: hüponatreemia
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija
Estonian: Ei ole hinnatav 10 (16%)
Lithuanian: Nors transplantacijos dažnis nebuvo vertinamoji baigtis, 10/61 pacientų (16 %)
Estonian: Sage: hüpotensioon*, kapillaaride lekke sündroom, hematoom
Lithuanian: Dažni: hipotenzija*, kapiliarų pralaidumo sindromas,
Estonian: Ivozall sisaldab 70,77 mg naatriumi ühes viaalis.
Lithuanian: Kiekviename Ivozall flakone yra 70,77 mg natrio.
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumkloriid ja süstevesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud seitsme päeva vältel toatemperatuuril ja külmkapis (2 °C…8 °C) kontsentratsioonivahemikus 0,15…0,83 mg/ml pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidiga.
Lithuanian: Įrodyta, kad kambario temperatūroje ir šaltai (2-8 °C temperatūroje) laikomas, praskiedus 9 mg/ml koncentracijos (0,9%) natrio chlorido tirpalu gautas 0,15-0,83 mg/ml koncentracijos vaistinis preparatas chemiškai ir fiziškai stabilus išlieka septynias paras.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega (seerumi bilirubiin > 1,5 x normaaltaseme ülempiir pluss ASAT ja ALAT > 5 x normaalaktiivsuse ülempiir) ei ole kogemusi ning maks on toksilisuse potentsiaalne sihtelund.
Lithuanian: Nėra patirties gydant pacientus, kuriems kepenų funkcija yra pažeista (serumo bilirubinas > 1,5 karto didesnis negu viršutinė normos riba; AST ir ALT aktyvumas > 5 kartus didesnis negu viršutinės normos ribos) ir kepenys yra galimas organas taikinys toksiniam poveikiui.
Estonian: Teadaoleva toimega abiaine
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Estonian: Neerukahjustus
Lithuanian: niežulys
Estonian: Sagedus teadmata: seerumi amülaasi- ja lipaasisisalduse tõus pankreatiidist, enterokoliit, neutropeeniline koliit, tüfliit
Lithuanian: Dažnis nežinomas: amilazės ir lipazės aktyvumo padidėjimas serume dėl pankreatito, enterokolitas,
Estonian: 2 kuni 6 nädala järel (arvestades eelmise tsükli alguspäevast) olenevalt normaalse hematopoeesi taastumisest (s.t neutrofiilide absoluutarv ≥ 0,75 × 109/l) ja elundite funktsiooni lähteväärtuste taastumisest.
Lithuanian: Gydymo ciklai turi būti kartojami kas 2-6 savaites (nuo ankstesnio ciklo pradžios dienos) sekant normalios hemopoezės atsistatymą (t.y.
Estonian: Neli renaalset kõrvaltoimet 115 patsiendil loeti olevat seotud klofarabiiniga, millest ükski ei olnud tõsine; hematuuria (3 juhtu) ja äge neerupuudulikkus (1 juht) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Lithuanian: Keturios 115 pacientų pasireiškusios nepageidaujamos inkstų reakcijos, manoma, buvo susijusios su klofarabinu, nė viena iš jų nebuvo sunki; hematurija (3 atvejai) ir ūminis inkstų nepakankamumas
Estonian: Ivozall on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Lithuanian: Ivozall skirtas leisti į veną.
Estonian: Arst teeb teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida keha õiget funktsioneerimist; - maksakahjustus (maksapuudulikkus); - uriinieritus on väga vähene või puudub, unisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, söögiisu kadumine ja (või) nõrkus (need võivad olla ägeda neerupuudulikkuse või neerupuudulikkuse nähud).
Lithuanian: - klofarabinas gali paveikti tam tikrų medžiagų kiekį kraujyje. Jūsų gydytojas Jums reguliariai atliks kraujo tyrimus, patikrindamas, ar jūsų organizmas tinkamai funkcionuoja; - kepenų pažeidimas (kepenų nepakankamumas); - mažas šlapimo kiekis arba šlapimo nebuvimas, mieguistumas, pykinimas, vėmimas, dusulys,
Estonian: SIRS-i või kapillaaride lekke nähtude vältimiseks võib kasulikuks osutuda steroidide profülaktiline manustamine (st 100 mg/m2 hüdrokortisooni 1. kuni 3. päeval).
Lithuanian: • Profilaktinis steroidų vartojimas (pvz., 100 mg/m2 hidrokortizono 1-3 paromis) gali padėti išvengti SUAS ar kapiliarų pralaidumo simptomų.
Estonian: Annuseid piiravaks toksilisuseks oli selles uuringus hüperbilirubineemia, transaminaaside aktiivsuse suurenemine ja makulopapulaarne lööve annuse puhul 70 mg/m2 ööpäevas
Lithuanian: Šiame tyrime nuo dozės priklausantis toksinis poveikis buvo hiperbilirubinemija, padidėję transaminazių kiekiai ir makulopapulinis bėrimas, pasireiškęs esant 70 mg/m2/parą dozei (2 ŪLL pacientai; žr.
Estonian: Kahel kaasuva vähese hemodünaamika häirega patsiendil oli perikardiaalne efusioon siiski kliiniliselt oluline.
Lithuanian: Tačiau perikardo efuzija buvo kliniškai reikšminga 2 pacientams su hemodinamikos sutrikimu.
Estonian: Farmakokineetika 2...19 aasta vanustel retsidiveeruva või ravile raskesti alluva ALL-iga või AML-iga patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina
Lithuanian: 2-19 metų amžiaus pacientų, sergančių recidyvine arba refrakterine ŪLL arba ŪML, farmakokinetika po kelių klofarabino dozių, skirtų infuzija į veną, vartojimo
Estonian: Patsiente, kellel kasutatakse klofarabiini osana kombinatsioonravist, tuleb hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud kapillaaride lekke sündroomi juhtudest, mis on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Laikotarpiu po vaisto patekimo į rinką buvo pranešta apie mirtimi pasibaigusius kapiliarų pralaidumo sindromo atvejus (žr.
Estonian: Enamus patsiente sai oma haigusseisundile vastavat raviskeemi, mis sisaldas busulfaani, melfalaani ja/või kombinatsiooni tsüklofosfamiidist ja kogu keha kiiritusest.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo skirtas paruošiamasis gydymas busulfanu, melfalanu ir (arba)
Estonian: Seepärast tuleb vältida neerutoksilisusega seostatud ja tubulaarselt erituvate ravimite, nt MSPVR-ide, amfoteritsiin B, metotreksaadi, aminosiidide, organoplatiinide, foskarneti, pentamidiini, tsüklosporiini, takroliimuse, atsükloviiri ja valgantsükloviiri samaaegset kasutamist, eriti klofarabiini 5-päevase manustamisperioodi jooksul (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: , NSVNU, amfotericiną B, metotreksatą, aminozidus, organinius platinos vaistinius preparatus, foskarnetą, pentamidiną, ciklosporiną, takrolimą, aciklovirą ir valganciklovirą, ypatingai 5 dienų klofarabino vartojimo laikotarpiu; tinkamesni būtų tie vaistai, kurie nepasižymi žinomomis nefrotoksinėmis savybėmis (žr.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - ärevus, peavalu, palavik, väsimus; - iiveldus ja oksendamine, kõhulahtisus; - õhetus, kihelus ja nahapõletik, limaskestade põletik, näiteks suus või mujal; - infektsioone võib esineda tavalisest rohkem, sest Ivozall võib vähendada teatavat liiki vererakkude arvu teie kehas; - nahalööbed, mis võivad olla sügelevad, punased, valulikud või ketendavad, sealhulgas peopesadel ja taldadel, või väikesed punakad või lillad täpid naha all.
Lithuanian: - nerimas, galvos skausmas, karščiavimas, nuovargis; - pykinimas ir vėmimas, viduriavimas (laisvi viduriai); - veido ir kaklo paraudimas, niežėjimas ir odos uždegimas, gleivinių uždegimas, tokių kaip burnos ir kitų sričių; - Jums gali dažniau nei įprasta pasireikšti infekcijos, kadangi Ivozall gali sumažinti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį organizme; - odos bėrimas, kuris gali būti niežtintis, paraudęs, skausmingas ar odos lupimasis, įskaitant rankų delnus ir pėdų padus, arba maži rausvi ar violetiniai taškai po oda.
Estonian: Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat klofarabiin
Lithuanian: Ivozall 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Klofarabinas (clofarabinum)
Estonian: Kui patsiendil esineb hematoloogiline toksilisus 4. astme neutropeeniana (neutrofiilide absoluutarv < 0,5 x 109/l), mis kestab ≥ 4 nädalat, tuleb järgmiseks tsükliks vähendada annust 25% võrra.
Lithuanian: (ANS < 0,5 x 109/l), trunkančia ≥ 4 savaites, kito ciklo dozę reikia sumažinti 25 %.
Estonian: Ivozalli kasutatakse ägeda lümfoblastilise leukeemiaga (ALL) laste (≥ 1 aasta), noorukite ja kuni 21
Lithuanian: Ivozall yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Estonian: Klofarabiini AUC0-24 tundi hinnangulise algse kreatiniini kliirensi põhjal retsidiveeruva või ravile halvasti alluva ALL või AML-iga (n = 11 / n = 12) 2...19-aastastel patsientidel pärast klofarabiini mitme annuse manustamist intravenoosse infusioonina (kreatiniini kliirens hinnatud Schwarzi valemi abil)
Lithuanian: pradinis nustatytas kreatinino klirensas pacientams, kurių amžius 219 metai, sergantiems recidyvine ar refrakterine ŪLL arba ŪML (n = 11 / n = 12) po kelių klofarabino dozių infuzijos į veną
Estonian: *Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg klofarabiini.
Lithuanian: *Kiekviename koncentrato mililitre yra 1 mg klofarabino.
Estonian: Kui patsiendil kujuneb oluline toksilisus (vt allpool), võib annust 25% võrra vähendada.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ryškūs toksiškumo reiškiniai, dozė gali būti sumažinama 25 % (žr.
Estonian: • M1 luuüdi (≤ 5% blastidest)
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai (≤ 5 % blastų) • Periferinio kraujo ląstelių skaičiaus atsistatymas
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka"
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ivozall 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat klofarabiin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ivozall 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Clofarabinum
Estonian: CR (complete remission) = täielik ravivastus
Lithuanian: PR = Pilna remisija
Estonian: Väga sage: väsimus, püreksia, limaskesta põletik Sage: hulgiorganpuudulikkus, süsteemne põletikulise vastuse sündroom*, valu, külmavärinad, ärrituvus, turse, perifeersed tursed, kuumatunne, halb enesetunne
Lithuanian: Dažni: dauginis organų nepakankamumas, sisteminio uždegiminio atsako sindromas*, skausmas, šaltkrėtis, dirglumas, edema, periferinė edema, karščio jutimas,
Estonian: Siiski tuleb patsiente teavitada, et neil võib tekkida ravi ajal selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus või minestamine, ning et nad ei tohi sellisel juhul autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Lithuanian: apsvaigimas arba alpimo priepuoliai gydymo metu, bei įspėti nevairuoti bei nevaldyti mechanizmų tokiomis aplinkybėmis.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, antimetabolitai, purino analogai.
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 nõel
Lithuanian: 1užpildytas švirkštas + 1 adata
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-01.
Estonian: Lisateave Ixiaro kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Ixiaro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Estonian: • Kolmandas põhiuuringus osales 1869 last vanuses 2 kuud kuni 18 aastat.
Lithuanian: • Trečias pagrindinis tyrimas atliktas su 1 869 vaikais nuo 2 mėnesių iki 18 metų.
Estonian: Haigust kannavad edasi sääsed ja enamasti esineb haigus Aasias, eelkõige maapiirkondades.
Lithuanian: Labiausiai ji paplitusi Azijoje, ypač kaimo vietovėse.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ixiaro ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ixiaro vartojimą?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ixiaro kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Ixiaro vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ixiaro kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Ixiaro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Muu teave Ixiaro kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Ixiaro
Estonian: Ixiaro kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Ixiaro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Võrdlusvaktsiiniga vaktsineeritutest oli selliseid 94% (347 inimest 370st).
Lithuanian: lyginamąja vakcina paskiepytų žmonių (347 iš 370).
Estonian: Ixiaro (Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud))
Lithuanian: Ixiaro (vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvinta, adsorbuota))
Estonian: Samuti tõendati uuringutes, et viirusega kokkupuute suure riskiga isikud võivad suurema kaitsetaseme saavutamiseks vajada korduvvaktsineerimist.
Lithuanian: Tyrimais taip pat parodyta, kad didelę riziką užsikrėsti virusu patiriantiems žmonėms gali reikėti pakartotinės dozės aukštam apsaugos lygiui palaikyti.