FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Norwegian Bokmål: Tablettene løses opp under tungen og skal ikke knuses, tygges eller svelges.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltabletten skal løses opp under tungen og må ikke knuses, tygges eller svelges.
English: After your treatment the medical staff will take the Zalviso administration device and dispose of any unused tablets accordingly.
Norwegian Bokmål: Etter behandling vil medisinsk personell ta Zalviso administreringsenhet og kaste eventuelle ubrukte tabletter.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Norwegian Bokmål: Sufentanil må brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulst.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Norwegian Bokmål: De respiratoriske effektene av sufentanil skal vurderes under klinisk overvåkning, f.eks. respirasjonsrate, sederingsnivå og oksygenmetning.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt respirasjonsfunksjon eller redusert respiratorisk reserve har høyere risiko.
English: In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten tar maksimal dose gjentatte ganger, vil en sylinderampulle vare i 13 timer og 20 minutter.
English: 40 sublingual tablets
Norwegian Bokmål: 40 sublingvaltabletter
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter nedsatt propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkterne i gastrointestinalkanalen (se pkt.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Norwegian Bokmål: Den høye vannløseligheten til sufentanil gjør at det kan administreres under tungen og gir hurtig innsettende analgetisk effekt.
English: Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun forskrives av leger med erfaring innen opioidbehandling, spesielt opioide bivirkninger som respirasjonsdepresjon (se avsnitt 4.4).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 13 pasienter med moderat og 6 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, ble ikke leverfunksjon identifisert som en signifikant kovariat for clearance.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post-marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier eller etter markedsføring av andre legemidler som inneholder sufentanil er oppført nedenfor.
English: For sublingual use only.
Norwegian Bokmål: Kun til sublingval bruk.
English: However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom legen sier du skal ta Zalviso sammen med beroligende legemidler, bør varighet ved den samtidige bruken begrense av legen.
English: ≥1/10,000 and <1/1,000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Norwegian Bokmål: Analgetisk plasmakonsentrasjon av sufentanil kan fremkalle kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptor-triggersonen.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Norwegian Bokmål: Virkningsvarigheten kan være lengre hos pasienter med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
English: How to store Zalviso
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zalviso
English: Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Norwegian Bokmål: Zalviso brukes også til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte etter operasjon hos voksne.
English: The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene skal inntas ved bruk av Zalviso administreringsenhet, som er et system som leverer en enkeltdose ved aktivering.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
English: After single administration of a 15 micrograms sufentanil sublingual tablet, mean terminal phase halflives in the range of 6 to 10 hours have been observed.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, er det observert en median terminal halveringstid på 6 til 10 timer.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter én sublingval administrering av Zalviso i forhold til en ett minutts intravenøs sufentanilinfusjon med 15 mikrogram var 59 %.
English: Annex IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
English: The sublingual tablets are supplied in cartridges; each cartridge contains 40 sublingual tablets.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres i sylinderampuller; hver sylinderampulle inneholder 40 sublingvaltabletter.
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CNS-dempende midler, inkludert barbiturater, nevroleptika eller andre opioider, halogengasser eller ikke-selektive CNS-dempende midler (f.eks. alkohol), kan føre til respirasjonsdepresjon.
English: Patients were treated using the Zalviso dosing regimen of 15 micrograms sufentanil sublingually as needed with a minimum 20 minute lock-out interval over a period of 72 hours.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Zalviso doseringsregime på 15 mikrogram sufentanil sublingvalt etter behov med et minimum blokkeringsintervall på 20 minutter over en periode på 72 timer.
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Zalviso bør administreres med forsiktighet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
English: Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Norwegian Bokmål: Sedative legemidler, som benzodiapiner eller relaterte midler
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av plasmakonsentrasjonen av sufentanil etter bruk av Zalviso hos pasienter og friske frivillige (N = 700), som inkluderte 75 pasienter med moderat og 7 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, identifiserte ikke nyrefunksjon som en betydelig kovariat for clearance.
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Norwegian Bokmål: Med Zalviso vurderte en signifikant høyere andel av pasientene (78,5 %) metoden for smertekontroll som «god» eller «meget god» enn med en analgesimetode med pasientkontrollert smertelindring med intravenøs morfin (primært endepunkt ved 48 timer; P = 0,007).
English: Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Norwegian Bokmål: Det finnes kun begrenset med data om bruk av Zalviso hos slike pasienter.
English: Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige data for bruk av sufentanil hos denne type pasienter.
English: Zalviso sublingual tablets of 3 mm diameter are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter med diameter 3 mm er oransje, flate tabletter med avrundede kanter.
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres av pasienten for behandling av smerte ved bruk av Zalviso administreringsenhet.
English: Breastfeeding is not recommended when sufentanil is administered, due to the risk of opioid effects or toxicity in the breastfed newborns/infants (see section 4.9).
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke ved administrering av sufentanil på grunn av risikoen for opioide effekter eller toksisitet hos nyfødte/spedbarn som ammes (se pkt.
English: Each sublingual tablet contains 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,074 mg paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110).
English: One cartridge is packed in a sachet including an oxygen absorber.
Norwegian Bokmål: En sylinderampulle er pakket i en dosepose som inneholder en oksygen-absorbator.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of Zalviso.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen med Zalviso.
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Norwegian Bokmål: Zalviso er indisert for behandling av akutt moderat til alvorlig postoperativ smerte hos voksne pasienter.
English: Zalviso is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Norwegian Bokmål: Zalviso er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av disse ble basert på data fra intravenøs administrering av sufentanil: vanlige - muskelrykninger; mindre vanligeoverfølsomhet, apati, nervøsitet, ataksi, dystoni, hyperrefleksi, lavere hjertefrekvens og tørr hud.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, potentially leading to apnoea and respiratory arrest (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen av sufentanil er respirasjonsdepresjon, som potensielt kan lede til apné og åndedrettsstans (se pkt.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsion (fits), coma, small pupil size, redness of the skin, withdrawal syndrome.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), konvulsjon (kramper), koma, små pupiller, rødhet i huden, abstinenssyndrom.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter): allergiske reaksjoner, mangel på interesse eller emosjoner, nervøsitet, søvnighet, unormal følelse i huden, problemer med koordinering av bevegelser, muskelsammentrekninger, forsterkede reflekser, synsforstyrrelser, redusert hjertefrekvens, tørr munn, overdreven svetting, utslett, tørr hud, frysninger, svakhet.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Men på grunn av det begrensede antall pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ble undersøkt, må Zalviso brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
English: You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre eller bruke maskiner hvis det har gått tilstrekkelig med tid etter den siste behandlingen din med Zalviso.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIpreparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater).
English: The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zalviso er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke, smertestillende legemidler kalt opioider.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
English: confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Norwegian Bokmål: forvirring, svimmelhet, hodepine, døsighet, økt hjertefrekvens, høyt blodtrykk, lavt blodtrykk, forstoppelse, fordøyelsesforstyrrelser, kløe i huden, ufrivillige muskelkramper, muskelrykninger, problemer med vannlating.
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Norwegian Bokmål: Sufentanil virker som en full agonist på µ-opioidreseptorer.
English: • Educational materials for the healthcare professionals
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale og pakningsvedlegg • Opplæringsmateriell for helsepersonell
English: Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen karsinogenitetsstudier av sufentanil.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos eldre pasienter.
English: Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Norwegian Bokmål: To studier av lokal toleranse ble utført med sublingvale sufentaniltabletter i hamsterens kinnpose.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Grünenthal GmbH
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan, som µ-opioidreseptoragonist, forsinke gastrointestinal motilitet.
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Norwegian Bokmål: Risiko ved samtidig bruk av sedativa, som benzodiapiner eller lignende legemidler
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
English: Sublingual use
Norwegian Bokmål: Sublingval bruk
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Norwegian Bokmål: 800 sublingvaltabletter (20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver).
English: After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Norwegian Bokmål: Etter at den er tatt ut av posen, skal sylinderampullen plasseres i Zalviso administreringsenhet øyeblikkelig.
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene har en diameter på 3 mm.
English: Primary pharmacodynamics effects
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Zalviso.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene og Zalviso er ikke anbefalt.
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Norwegian Bokmål: Overlegenhet over placebo ble demonstrert i placebokontrollerte fase III-studier med det primære endepunktet tidsvektet sum av forskjell i smerteintensitet (SPID) fra baseline i løpet av 48 timer (SPID48; P 0,001), og de sekundære endepunktene tidsvektet SPID (P 0,004), total smertelindring (TOTPAR; P 0,004) og pasientenes samlede vurdering (P 0,007) i løpet av 24, 48 og 72 timer Etter 48 timer opplevde mer enn halvparten av pasientene i Zalviso-gruppen en relevant smertereduksjon (30 % responderrate) i disse studiene (visceral smerte 60 %, nociseptiv smerte 54,9 %).
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Norwegian Bokmål: Instruksjonene til helsepersonell om hvordan Zalviso administreringsenhet skal settes opp må følges nøye.
English: The Zalviso sublingual tablets are to be self-administered using the Zalviso administration device which should only be actuated by the patient in response to pain (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter skal egenadministreres med Zalviso administreringsenhet, som kun skal aktiveres av pasienten som respons på smerte (se pkt.
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/001 1 sylinderampulle med 40 sublingvaltabletter EU/1/15/1042/002 10 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/003 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
English: In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Zalviso dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor og kontakt øyeblikkelig lege eller sykepleier.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram sufentanil
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Norwegian Bokmål: Plasseres øyeblikkelig i Zalviso administreringsenhet etter at den er tatt ut av doseposen.
English: Dizziness Headache Sedation
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine Sedering
English: As Zalviso may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - have a head injury or brain tumour; - have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heart beats, low blood volume or low blood pressure; - have moderate to severe liver or severe kidney problems, as these organs have an effect on the way in which your body breaks down and eliminates the medicine; - have a history of medicine or alcoholabuse; - are regularly using a prescribed opioid medicine (e.g. codeine, fentanyl, hydromorphone,
Norwegian Bokmål: lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, siden disse organene har en effekt på hvordan kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet; - tidligere har misbrukt medisiner eller alkohol; - regelmessig bruker et forskrevet opioid legemiddel (f.eks. kodein, fentanyl, hydromorfon,
English: Zalviso is to be administered in a hospital setting only.
Norwegian Bokmål: Zalviso skal kun administreres i sykehusregi.
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingivaltabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Norwegian Bokmål: Ved respirasjonsdepresjon bør en opiatantagonist (f.eks. naloxon) administreres.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke gjennomført spesielle populasjonsstudier med bruk av sublingvale sufentaniltabletter hos pasienter med nedsatt lever- og nyrefunksjon.
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Norwegian Bokmål: Zalviso administreringsenhet er designet for å levere én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, pasientkontrollert etter behov, med minst 20 minutter (blokkeringsintervall) mellom dosene, i en periode på opptil 72 timer.
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos mennesker metaboliseres sufentanil hovedsakelig av cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
English: Taking the sublingual tablets with the device
Norwegian Bokmål: Inntak av sublingvaltabletter med enheten