FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Advagraf (obserwowane u ponad 1 pacjenta na 10) to drżenia, bóle głowy, nudności (mdłości), biegunka, problemy dotyczące nerek, hiperglikemia (podwyższony poziom glukozy we krwi), cukrzyca, hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) i bezsenność (problemy ze snem).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Advagraf (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациента) са тремор (треперене), главоболие, гадене, диария, бъбречни проблеми, хипергликемия (повишени нива на кръвната захар), диабет, хиперкалемия (повишени нива на калий в кръвта), хипертония (повишено кръвно налягане) и безсъние.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (w dawce 0,5 mg: kapsułki żółte i pomarańczowe; 1 mg: kapsułki białe i pomarańczowe; 5 mg kapsułki szarawo-czerwone i pomarańczowe).
Bulgarian: Предлага се под формата на твърди капсули, с удължено освобождаване, съдържащи такролимус (0,5 mg: жълти и оранжеви; 1 mg: бели и оранжеви; 5 mg: сивкаво-червени и оранжеви).
Polish: Umożliwia to podawanie preparatu Advagraf raz na dobę, podczas gdy preparat Prograf/Prograft podaje się dwa razy na dobę.
Bulgarian: Това дава възможност Advagraf да се приема веднъж дневно, докато Prograf/Prograft се приема два пъти дневно.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Polish: Preparatu Advagraf nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na takrolimus, na antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna) lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: Advagraf не трябва да се използва от хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергия) към такролимус, към макролидни антибиотици (като еритромицин) или към някоя от другите съставки.
Polish: Preparat Advagraf jest bardzo podobny do preparatu Prograf/Prograft, lecz lek został zmieniony w taki sposób, że substancja czynna jest uwalniana z kapsułki wolniej niż w przypadku leku Prograf/Prograft.
Bulgarian: Advagraf е много подобен на Prograf/Prograft, но начинът, по който се произвежда лекарството, е променен така, че активната съставка да се освобождава по-бавно от капсулата, отколкото при Prograf/Prograft.
Polish: Preparat Advagraf można także stosować do leczenia odrzucenia narządów u pacjentów dorosłych, gdy inne leki immunosupresyjne nie są skuteczne.
Bulgarian: Advagraf може да се използва и за лечение на отхвърлянето на органи от възрастни пациенти, когато другите имуносупресивни лекарства не са ефикасни.
Polish: Pacjenci otrzymywali także mykofenolan mofetilu (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Bulgarian: Пациентите са приемали и микрофенолат мофетил (друго лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Polish: Po jednym roku odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 14% pacjentów otrzymujących preparat Advagraf.
Bulgarian: След една година 14% от пациентите, приемали Advagraf, са отхвърлили орган.
Polish: Główną miarą oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których przeszczepienie zakończyło się niepowodzeniem (na przykład z powodu konieczności wykonania kolejnego przeszczepu lub ponownego rozpoczęcia dializ) po jednym roku leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефикасност е броят на пациентите, при които трансплантантът е отхвърлен (измерен чрез нуждата от нова трансплантация или връщането към диализа) след едногодишно лечение.
Polish: Jako że takrolimus i preparat Prograf/Prograft są już stosowane w UE, firma przedstawiła wyniki przeprowadzonych wcześniej badań dotyczących preparatu Prograf/Prograft, jak również dane pochodzące z opublikowanej literatury.
Bulgarian: Поради факта, че такролимус и Prograf/Prograft вече се използват в ЕС, фирмата производител предоставя резултатите от проучвания, извършени с Prograf/Prograft в миналото, както и данните от публикувани източници.
Polish: Dawki oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta.
Bulgarian: Дозите се изчисляват на базата на теглото на пациента.
Polish: W zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu dawka preparatu Advagraf jest uzależniona od typu przeszczepu, jaki otrzymał pacjent.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърлянето дозировката на Advagraf зависи от вида на трансплантанта, който пациентът е приел.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leczenie preparatem Advagraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Bulgarian: Лечението с Advagraf трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на пациенти с трансплантация.
Polish: Lekarze powinni monitorować poziom takrolimusu we krwi w celu sprawdzenia, czy pozostaje on w odpowiednim zakresie.
Bulgarian: Лекарят трябва да наблюдава нивата на такролимус в кръвта на пациента, за да се увери, че са в границите на предварително определеното.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Advagraf да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Takrolimus oddziałuje na pewne specjalne komórki układu immunologicznego, określane jako limfocyty T, które są głównie odpowiedzialne za atakowanie przeszczepianego narządu (odrzucenie narządu).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху специфични клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са отговорни за атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Polish: W przeszczepach wątroby dawka początkowa wynosi 0,10 do 0,20 mg/kg.
Bulgarian: При трансплантации на черен дроб началната доза е 0,10 до 0,20 mg/kg.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów allogenicznych nerki i wątroby, a także w leczeniu odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Advagraf са по-големи от рисковете при профилактиката на отхвърляне на трансплантанта при възрастни реципиенти на алографт бъбрек или черен дроб, както и при лечение на отхвърляне на алографта в случаи, резистентни на терапия с други имуносупресивни лекарствени продукти при възрастни пациенти.
Polish: W przeszczepach nerek dawka początkowa wynosi 0,20 do 0,30 mg na kilogram masy ciała.
Bulgarian: При бъбречни трансплантации началната доза е 0,20 до 0,30 mg на килограм телесно тегло.
Polish: Dodatkowe, krótsze badania przeprowadzono także z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby; oceniano w nich, jak preparat Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z preparatem Prograf/Prograft.
Bulgarian: Проведени са и следващи, по-кратки проучвания сред 119 пациенти с трансплантиран бъбрек и 129 пациенти с трансплантиран черен дроб, като целта е да се установи как Advagraf се абсорбира от тялото в сравнение с Prograf/Prograft.
Polish: Preparat Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Bulgarian: Advagraf се използва при възрастни пациенти, които са преживели трансплантация на бъбрек или черен дроб, с цел предотвратяване на отхвърлянето им от организма (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
Polish: Może to ułatwić pacjentom ścisłe przestrzeganie zasad przyjmowania leku.
Bulgarian: Това помага на пациентите да се придържат към лечението си.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Advagraf са установени в проучванията?
Polish: Krótsze badania z udziałem pacjentów po przeszczepie nerki i wątroby wykazały, że preparaty Advagraf i Prograf/Prograft charakteryzują się podobnym wchłanianiem w organizmie.
Bulgarian: По-кратките проучвания при пациенти с трансплантирани бъбрек и черен дроб са показали, че Advagraf и Prograf/Prograft се абсорбират от тялото по съизмерим начин.
Polish: Preparat Advagraf jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera takrolimus.
Bulgarian: Advagraf е лекарство, съдържащо активната съставка такролимус.
Polish: Przedstawiła ona także wyniki badania klinicznego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, w którym stosowanie preparatu Advagraf porównywano ze stosowaniem preparatu Prograf/Prograft lub cyklosporyny (innego leku immunosupresyjnego stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от клинично проучване при 668 пациенти с трансплантиран бъбрек, което сравнява използването на Advagraf с използването на Prograf/Prograft или циклоспорин (друго имуносупресивно лекарство, използвано за предотвратяване на отхвърлянето).
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu takie same dawki można stosować w przeszczepach nerek i wątroby, a w innych typach przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita) dawka początkowa wynosi od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Bulgarian: Началните дози при другите видове трансплантации (сърце, бял дроб, панкреас или черва) са 0,10 до 0,30 mg/kg.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Astellas Pharma GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Advagraf do obrotu ważne w całej UE.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Advagraf на 23 април 2007 г.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advagraf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Advagraf?
Polish: Substancja czynna preparatu Advagraf, takrolimus, jest lekiem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Такролимус, активната съставка на Advagraf, е имуносупресивен агент.
Polish: Co to jest Advagraf?
Bulgarian: Какво представлява Advagraf?
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ADVAGRAF Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Advagraf znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Advagraf нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak stosować preparat Advagraf?
Bulgarian: Как да използвате Advagraf?
Polish: Jak działa preparat Advagraf?
Bulgarian: Как действа Advagraf?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Advagraf?
Bulgarian: Основания за одобряване на Advagraf?
Polish: Preparat Advagraf jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
Bulgarian: Advagraf е лекарство за дългосрочна употреба.
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Advagraf?
Bulgarian: За какво се използва Advagraf?
Polish: Włącznie z ekstrakcją zębów.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб.
Polish: 2 lata
Bulgarian: 2 години
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
Bulgarian: Продуктът се предлага в една от следните конфигурации:
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: +44(0)1256 894 959 имейл: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
Bulgarian: Продуктът се разтваря бързо (обикновено за по-малко от 1 минута).
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за здравни специалисти:
Polish: Dane wskazują na możliwość uzyskania tolerancji immunologicznej.
Bulgarian: Данните показват, че може да бъде постигната имунна толерантност.
Polish: Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е отворена или повредена.
Polish: Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Bulgarian: Не отстранявайте синята капачка, докато не бъдете инструктирани за това на по-късен етап.
Polish: Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Bulgarian: Този продукт е само за еднократна употреба.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Bulgarian: Не накланяйте системата, докато прехвърлянето не приключи.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że oba schematy dawkowania w leczeniu profilaktycznym są porównywalne pod względem zmniejszania częstości krwawień.
Bulgarian: Данните на това проучване показват, че двата режима на дозиране са сравними по отношение на намаляване честотата на кървене.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat)
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (на възраст от 0 до 18 години)
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Bulgarian: В някои случаи, обаче, особено при по-млади пациенти, може да са необходими по-къси интервали на приложение, или по-високи дози.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се прояви като недостатъчен клиничен отговор.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Bulgarian: Рядко инхибитори може да се развият след първите 100 дни експозиция.
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni)
Bulgarian: Интервал на дозиране (в часове) / продължителност на лечението (дни)
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Bulgarian: Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
Polish: Kod ATC: B02BD02.
Bulgarian: B02BD02.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя е приключило.
Polish: Częstość oceniono stosując następujące kryteria: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде изчислена).
Polish: Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.
Bulgarian: Поставете флаконите върху гладка чиста повърхност.
Polish: Nie wyjmować przyrządu z opakowania.
Bulgarian: Не изваждайте приспособлението от опаковката му.
Polish: W danych rejestrowych dotyczących prospektywnych badań nieinterwencyjnych (PASS-INT-004) udokumentowano leczenie ITI u 44 uczestników w wieku dziecięcym i dorosłych, z których 36 ukończyło leczenie ITI.
Bulgarian: Неинтервенционален проспективен регистър (PASS-INT004) документира ITI при 44 педиатрични и възрастни пациенти, 36 от които са преминали ITI лечение.
Polish: W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Bulgarian: При определени обстоятелства (напр. наличие на инхибитор в нисък титър) може да са необходими по-високи от изчислените по формулата дози.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва консултация със специализиран център по хемофилия.
Polish: Zazwyczaj terapię zastępczą z użyciem leku ADVATE stosuje się przez całe życie.
Bulgarian: Обикновено заместителната терапия с ADVATE се провежда през целия живот на пациента.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci.
Bulgarian: Изложените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Ако се появят тежки, неочаквани алергични реакции (анафилактични), незабавно трябва да се прекрати инжекцията.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най висок през първите 20 дни на експозиция.
Polish: Należy stosować jedynie przezroczyste i bezbarwne roztwory.
Bulgarian: Трябва да се ползват само бистри и безцветни разтвори.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może tworzyć się skrzep.
Bulgarian: На свой ред тромбинът превръща фибриногена във фибрин и позволява образуването на съсирек.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор, лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Polish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Szwajcaria
Bulgarian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Bulgarian: Необходимата дозата се определя по следната формула:
Polish: Wobec braku badań porównawczych, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители.
Polish: W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Bulgarian: В случай на анафилактичен шок, трябва да се започне стандартно лечение на шока.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява ADVATE и за какво се използва
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu ADVATE obejmowały 418 osób z co najmniej jednokrotną ekspozycją na produkt ADVATE, u których odnotowano ogółem 93 działania niepożądane (Adverse Drug Reactions, ADRs).
Bulgarian: Клинични проучвания с ADVATE включват 418 лица с поне една експозиция на ADVATE, като се съобщават общо 93 нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu ADVATE odnotowywać nazwę i numer serii produktu.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко приложение на ADVATE да се записват името и партидният номер на продукта.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu ADVATE.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с ADVATE.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane farmakokinetyczne ze stosowania produktu ADVATE u uprzednio nieleczonych pacjentów.
Bulgarian: В момента не се разполага с фармакокинетични данни за приложението на ADVATE при нелекувани досега пациенти.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин.
Polish: Reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: Анафилактична реакция
Polish: Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: Това е особено важно, ако ви предстои голяма операция.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora będzie zależeć od miana inhibitora, przy czym inhibitory, które występują przejściowo lub stale w niskim mianie, stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory o wysokim mianie.
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Polish: Analizę próbek osocza przeprowadzano w laboratorium centralnym stosując jednoetapowy test krzepnięcia.
Bulgarian: Анализът на пробите плазма е проведен в централна лаборатория и е използван едноетапен коагулационен метод.
Polish: W tych analizach wyróżniono następujące kategorie: niemowlęta (od 1 miesiąca do <2 lat), młodsze dzieci (od 2 do <5 lat), starsze dzieci (od 5 do <12 lat), osoby młodociane (od 12 do <18 lat), dorośli (18 lat i starsi) w celu podsumowania parametrów farmakokinetycznych, przy czym wiek definiowano jako wiek w momencie infuzji.
Bulgarian: Категоризирането на тези анализи за кърмачета (1 месец до < 2 годишна възраст), деца (2 до < 5 годишна възраст), по-големи деца (5 до < 12 годишна възраст), юноши (12 до < 18 годишна възраст) и възрастни (18 или повече години) се използва за обобщаване на фармакокинетичните параметри, като възрастта се определя като възраст към момента на инфузията.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи.
Polish: W przypadku, gdy lek ma podawać osoba nie będąca pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest stosowne przeszkolenie.
Bulgarian: Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
Polish: Reakcja w miejscu zabiegu a) Obliczono w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali produkt ADVATE (418).
Bulgarian: Изчислена на базата на общия брой на пациентите, които са получили ADVATE (418).
Polish: Jest on wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO).
Bulgarian: Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Bulgarian: Не засмуквайте въздух в спринцовката.