FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Möjligheten att IRR kan uppkomma.
Slovenian: • možnosti pojava reakcij, povezanih z infuzijo;
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Slovenian: Potencialno tveganje za človeka ni znano.
Swedish: Halveringstiden är 8-12 timmar.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja je 8-12 ur.
Swedish: - om du är över 65 år, din läkare kan då vilja kontrollera dig regelbundet
Slovenian: - če ste starejši od 65 let, vas bo zdravnik morda redno kontroliral
Swedish: Mindre än 1% av dosen utsöndras oförändrad via urin.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se nespremenjenega izloči v urin.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM SÅ ÄR
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: • Känd överkänslighet mot sulfonamider.
Slovenian: • Znana preobčutljivost za sulfonamide.
Swedish: - Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Slovenian: Njim bi lahko celo - škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Swedish: Äldre: Dosen för äldre patienter med FAP har ej fastställts.
Slovenian: Starejši: Odmerek za starejše bolnike s FAP ni ugotovljen.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas då erfarenhet från denna typ av patienter saknas för doser högre än 200 mg.
Slovenian: Potrebna je previdnost, kajti pri takšnih bolnikih ni izkušenj z odmerki, večjimi od 200 mg.
Swedish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
Slovenian: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Nemčija
Swedish: Studiepopulationen omfattade 58 patienter som tidigare genomgått en partiell eller total kolektomi och 25 patienter med intakt kolon.
Slovenian: Populacija zajeta v študije je vključevala 58 bolnikov po nepopolni ali popolni kolektomiji in 25 bolnikov z intaktnim kolonom.
Swedish: Studier av effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte utförts.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Swedish: Använd inte Onsenal om du är gravid eller om det är möjligt att du kan bli gravid.
Slovenian: Zdravila Onsenal ne smete uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Swedish: Det kan också ha en roll vid utläkning av ulcus.
Slovenian: Morda ima tudi določeno vlogo pri celjenju ulkusov.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen genomföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja med koristmi in tveganji.
Swedish: Intag av ONSENAL med mat och dryck Onsenal kan intas med eller utan mat.
Slovenian: Jemanje zdravila Onsenal s hrano in pijačo Zdravilo Onsenal lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att inlämna en rapport om framåtskridandet av CHIP-prövningen, inklusive en uppdatering av säkerhetsdata, under den åttonde årliga omprövningen samt en final studierapport när den finns tillgänglig.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil poročilo o napredku preskušanja- CHIP, vključno s posodobljenimi podatki o varnosti v 8. vsakoletni ponovni oceni, ter celotno poročilo o zaključeni študiji, ko bo le-to na voljo.
Swedish: Celecoxib absorberas väl och maximal plasmakoncentration uppnås efter ungefär 2-3 timmar.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Swedish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Slovenian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål (är intolerant mot) vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: På grund av detta kan inte frekvenserna för dessa biverkningar beräknas på ett tillförlitligt sätt.
Slovenian: Zato pogostnosti teh učinkov ni mogoče zanesljivo
Swedish: En rapport om framåtskridandet kommer att inkludera full dokumentation av de ansträngningar som gjorts för att nå målet för årlig rekrytering: en ökning med 30 patienter patienter per år är förväntad.
Slovenian: Poročilo o napredku bo vključevalo popopolno dokumentacijo o prizadevanjih za dosego ciljnega letnega vključevanja novih bolnikov; pričakovano je povečano
Swedish: Ingen känd frekvens (Erfarenheter efter lansering)
Slovenian: Pogostnost ni znana (pomarketinške izkušnje)
Swedish: Frekvensen av den homozygota *3/*3 genotypen är uppskattningsvis 0,3-1,0% bland olika etniska grupper.
Slovenian: Ocenjena pogostnost homozigotnosti genotipa *3/*3 je v različnih etničnih skupinah od 0,3 do 1,0 %.
Swedish: - om du har fått en allvarlig allergisk reaktion eller en allvarlig hudreaktion mot något läkemedel
Slovenian: - če ste imeli resno alergijsko reakcijo ali resno kožno reakcijo na katerokoli zdravilo
Swedish: Den interindividuella variabiliteten i celecoxibexponering är ungefär 10-faldig.
Slovenian: Interindividualna variabilnost izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1).
Swedish: Det har visats att celecoxib minskar antalet och storleken av adenomatösa kolorektala polyper.
Slovenian: Ugotovljeno je, da celekoksib zmanjša število in velikost adenomatoznih kolorektalnih polipov.
Swedish: Kombinationen bör därför användas med försiktighet, särskilt till äldre.
Slovenian: Zato je treba takšno kombinacijo, posebno pri starejših osebah, uporabljati zelo previdno.
Swedish: * Hypertension, kräkningar och diarré är inkluderade i Tabell 2 eftersom de rapporterades mer frekvent i dessa studier, som hade en duration på 3 år, jämfört med Tabell 1 som inkluderar biverkningar från studier med 12 veckors duration.
Slovenian: * Hipertenzija, bruhanje in driska so vključeni v preglednico 2, ker so bili v teh, 3-letnih študijah zabeleženi pogosteje, v primerjavi s preglednico 1, ki obsega neželene učinke 12-tedenskih študij.
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
Slovenian: Randomizirano, dvojno slepo s placebom nadzorovano študijo so opravili pri 83 bolnikih s FAP.
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 800 mg.
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek je 800 mg.
Swedish: Tretton patienter hade den försvagade fenotypen av FAP.
Slovenian: Trinajst bolnikov je imelo atenuiran fenotip FAP.
Swedish: Pediatriska patienter: Erfarenhet från användning av celecoxib till patienter med FAP som är yngre än 18 år är begränsad till en pilotstudie i en mycket liten population.
Slovenian: Otroci: Izkušnje s celekoksibom pri bolnikih s FAP, mlajših od 18 let, so omejene na eno samo pilotsko študijo v zelo majhni populaciji.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölk hos råtta.
Slovenian: Celekoksib se je izločal v mleko podgan.
Swedish: För äldre patienter med lätt till måttligt nedsatt hjärtfunktion som kräver behandling, erfordras särskild försiktighet och uppföljning.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z blago do zmerno disfunkcijo srca, ki zahteva zdravljenje, sta potrebna posebna skrb in spremljanje.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta in vitro-fynd är inte känd.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka in vitro ni znan.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10): - Högt blodtryck*, diarré*
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov): - visok krvni tlak*, driska*
Swedish: Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Enligt CHMPs guideline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP skickas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska lämplig understödjande medicinsk behandling ges, t ex ventrikeltömning, klinisk övervakning och, om nödvändigt, insättande av symtomatisk behandling.
Slovenian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. izpiranje želodca, kliničen nadzor in, če je treba, simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött när du har tagit Onsenal ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Slovenian: Če po uporabi zdravila Onsenal čutite omotico ali utrujenost, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se spet ne počutite normalno.
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildning av systemiskt (och därmed möjligen endotelialt) prostacyklin utan att påverka trombocyt-tromboxan.
Slovenian: Zaviralci COX-2 zmanjšajo sistemsko (in tako morda tudi endotelijsko) nastajanje prostaciklina, ne da bi vplivali na trombocitni tromboksan.
Swedish: • Patienter med njurinsufficiens med beräknat kreatininclearance <30 ml/min.
Slovenian: • Bolniki z ledvično insuficienco z ocenjenim očistkom kreatinina < 30 ml / min.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Onsenal Zdravilo Onsenal vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Swedish: • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Slovenian: • Potrjena ishemična bolezen srca, bolezen perifernih arterij in/ali cerebrovaskularna bolezen
Swedish: - om du har fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i Onsenal - om du har fått en allergisk reaktion mot en grupp läkemedel som kallas "sulfonamider".
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino zdravila Onsenal - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na zdravila, ki jih imenujemo "sulfonamidi".
Swedish: Celecoxib är en svag hämmare av CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib je šibek zaviralec CYP2D6.
Swedish: Celecoxib utsöndras i mjölken hos digivande råttor i koncentrationer motsvarande de i plasma.
Slovenian: Celekoksib se izloča v mleku doječih podgan v koncentraciji, ki je podobna koncentraciji v plazmi.
Swedish: Cyclooxygenas-2 är ett enzym med ökad förekomst vid inflammationer och i celler som växer onormalt.
Slovenian: Ciklooksigenaza-2 je encim, katerega raven se zveča na mestih vnetja in v nenormalno rastočih celicah.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttagas för sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Lämpliga medicinska kontroller bör därför utföras.
Slovenian: Te bolnike je zato treba stalno ustrezno zdravstveno nadzirati.
Swedish: Sluta att ta kapslarna och tala genast om för din läkare - om du får en allergisk reaktion som hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller
Slovenian: Nehajte jemati kapsule in zdravniku takoj povejte ... - če dobite alergijsko reakcijo, npr. izpuščaj na koži, oteklost obraza, piskajoče dihanje ali težave
Swedish: Vid anastomossår bör patienter ej få samtidig behandling med antikoagulantia eller acetylsalicylsyra.
Slovenian: Bolniki z anastomoznim ulkusom ne smejo biti hkrati zdravljeni z antikoagulanti ali acetilsalicilno kislino.
Swedish: Plasmakoncentration vid steady state uppnås inom 5 dagars behandling.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja koncentracije v plazmi je doseženo po 5 dneh zdravljenja.
Swedish: Administrering av celecoxib till ett begränsat antal ammande kvinnor har påvisat en mycket låg överföring av celecoxib till bröstmjölk.
Slovenian: Uporaba celekoksiba pri majhnem številu doječih žensk je pokazala zelo majhno prehajanje celekoksiba v materino mleko.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering i klinisk prövning.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj ni.
Swedish: Den metabola kapaciteten hos patienter med lätt till måttlig nedsättning var bäst korrelerad till deras albuminkoncentration.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Swedish: Två isoformer, COX-1 och COX-2, har identifierats.
Slovenian: Ugotovljeni sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Swedish: HUR DU TAR ONSENAL
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ONSENAL
Swedish: NSAIDs kan reducera effekten av diuretika och antihypertensiva läkemedel.
Slovenian: NSAID-i lahko zmanjšajo učinek diuretikov in antihipertenzivov.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på blister och kartong.
Slovenian: Kapsul ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatlici.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tidigare förbundit sig att genomföra en "Fas-III placebokontrollerad prövning med celecoxib på genotyp-positiva försökspersoner med familjär adenomatös polypos" (CHIP prövningen, protokoll A3191193) för att generera ytterligare effekt- och säkerhetsdata.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se je predhodno zavezal, da izvede "S placebom nadzorovano preskušanje III. faze s celekoksibom pri genotipsko pozitivnih preiskovancih s familiarno adenomatozno polipozo" (preskušanje CHIP , protokol A3191193), s katero pridobi dodatne podatke o
Swedish: Ta alltid Onsenal enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Onsenal natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Om sådana polyper inte behandlas fortsätter de att bildas och växa i kolon eller rektum vilket leder till en i stort sett 100%-ig risk att utveckla kolorektal cancer.
Slovenian: Če polipi ostanejo nezdravljeni, v predelu kolona in danke še naprej nastajajo in se večajo, kar se izteče v dejansko 100-odstotno možnost za kolorektalni karcinom.
Swedish: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med Sporadisk Adenomatös Polypos Två studier på patienter med sporadisk adenomatös polypos utfördes med celecoxib; kliniska prövningarna APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) och PreSAP (Prevention of Spontanous Adenomatous Polyps).
Slovenian: Srčnožilna varnost - dolgoročne študije preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: S celekoksibom sta bili izvedeni dve študiji preiskovancev s sporadičnimi adenomatoznimi polipi: preskušanje APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) in preskušanje PreSAP (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Onsenal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Onsenal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan
Slovenian: Sočasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo
Swedish: Plasmaproteinbindning är ca 97% vid terapeutiska plasmakoncentrationer och celecoxib binds företrädesvis inte till erytrocyter.
Slovenian: Pri terapevtskih plazemskih koncentracijah je vezava na beljakovine v plazmi približno 97-odstotna; celekoksib se ne veže prednostno na eritrocite.
Swedish: Biverkningarna som observerats med celecoxib i dessa ytterligare studier överensstämde med biverkningarna hos patienter med artros och reumatoid artrit listade i Tabell 1.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi s celekoksibom v teh dodatnih študijah, so se skladali s tistimi pri bolnikih z osteoartritisom in revmatoidnim artritisom, naštetimi v preglednici 1.
Swedish: MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 2.0 i modul 1.8.1 i ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper i mag-tarmkanalen hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
Slovenian: Zdravilo Onsenal se uporablja za zmanjšanje števila polipov v prebavilih pri bolnikih s familiarno adenomatozno polipozo (FAP).
Swedish: Hjälpämnen: Laktosmonohydrat 99,6 mg.
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza monohidrat 99,6 mg.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar se celekoksib kombinira z varfarinom in drugimi peroralnimi antikoagulanti (glejte poglavje
Swedish: Huvudmetaboliterna, funna i cirkulationen, har ingen mätbar COX-1 eller COX-2 aktivitet.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku nimajo ugotovljive aktivnosti na COX-1 ali COX-2.
Swedish: Liksom för alla NSAID-preparat kan celecoxib utlösa hypertoni eller förvärra existerande hypertoni, vilket i båda fallen kan bidra till ökad incidens av kardiovaskulära händelser.
Slovenian: Kot vsa nesteroidna protivnetna zdravila lahko tudi celekoksib povzroči pojav hipertenzije ali poslabšanje obstoječe hipertenzije; oboje lahko pripomore k večji incidenci srčnožilnih dogodkov.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras noggrant under behandlingen med celecoxib.
Slovenian: Takšne bolnike je treba med zdravljenjem s celekoksibom natančno nadzirati.
Swedish: Onsenal kan tas tillsammans med en låg dos av acetylsalicylsyra (aspirin).
Slovenian: Zdravilo Onsenal lahko jemljete z majhnimi odmerki acetilsalicilne kisline (Aspirina).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med celecoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt
Slovenian: Bolnike s pomembnimi dejavniki tveganja za srčnožilne dogodke (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje) lahko s celekoksibom zdravimo le po skrbnem premisleku (glejte poglavje
Swedish: COX-2 har påvisats i vävnad runt magsår hos människa men dess betydelse för utläkning av ulcus har inte
Slovenian: COX-2 so pri človeku našli v tkivu okoli želodčnih ulkusov, a njena vloga pri celjenju ulkusov ni ugotovljena.
Swedish: Diafragmabråck observerades också i en peri/post-natal toxicitetsstudie på råtta som omfattade exponering under den organogenetiska perioden.
Slovenian: Diafragmalno hernijo so ugotovili tudi v peri-/postnatalni študiji toksičnih učinkov na podganah, v kateri so bile živali izpostavljene zdravilu tudi med obdobjem organogeneze.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, svindel eller dåsighet under behandling med celecoxib bör dock avstå från att köra bil eller använda maskiner.
Slovenian: Vendar naj bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Swedish: Familjär adenomatös polyposis (FAP) är en genetisk sjukdom som beror på en autosomal dominant genetisk förändring av en tumörsuppressorgen, APC-genen (adenomatös colonpolypos-genen).
Slovenian: Familiarna adenomatozna polipoza (FAP) je genetska bolezen; njen vzrok je avtosomna dominantna sprememba gena za supresijo tumorjev, t. i. gena adenomatozne polipoze kolona (APK).
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit har celecoxib ingen statistiskt signifikant effekt på farmakokinetiken (plasma- eller njurclearance) av metotrexat (i reumatologiska doser).
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom celekoksib ni statistično značilno vplival na farmakokinetiko (plazemski ali ledvični očistek) metotreksata (v revmatoloških odmerkih).
Swedish: COX-2 är även involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosus, reglering av njurfunktion och CNS-funktioner (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiv funktion).
Slovenian: COX-2 je vpletena tudi v ovulacijo, ugnezdenje zarodka in zaprtje arterioznega duktusa, uravnavanje delovanja ledvic in funkcije centralnega živčnega sistema (indukcija zvišane telesne temperature, zaznavanje bolečine in kognitive funkcije).
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion utgör en kontraindikation.
Slovenian: Huda ledvična okvara je kontraindikacija za uporabo zdravila.
Swedish: Celecoxibs farmakokinetik har ej studerats på patienter med nedsatt njurfunktion, men är sannolikt inte påtagligt förändrad hos dessa patienter eftersom elimination huvudsakligen sker via levermetabolism.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z ledvično okvaro niso raziskali, vendar ni verjetno, da bi bila bistveno spremenjena, ker se zdravilo izloča predvsem s presnovo v jetrih.
Swedish: Celecoxib är en diaryl-substituterad pyrazol, kemiskt lik andra icke-arylaminsulfonamider (t ex tiazider, furosemid), men skiljer sig från arylaminsulfonamider (t ex sulfametoxazol och andra
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemično podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugačen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version daterad 28 februari 2005 som finns i modul 1.8.2. i ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici z dne, 28. februarja 2005 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: • När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen,
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Swedish: Intag i samband med måltid (fettrik kost) fördröjer absorptionen med ungefär 1 timme och ger en ökning av
Slovenian: Zaužitje s hrano (zelo masten obrok) upočasni absorpcijo za približno 1 uro, celotna absorpcija (AUC)
Swedish: Plasmakoncentrationen av läkemedel som är substrat för detta enzym kan öka vid samtidig användning av celecoxib.
Slovenian: Plazemska koncentracija zdravil, ki so substrati tega encima, se lahko med sočasno uporabo s celekoksibom zveča.
Swedish: I ytterligare studier med icke-selektiva NSAIDs som jämförelse har ca 7 400 patienter med artrit behandlats med celecoxib i dagliga doser upp till 800 mg varav ca 2300 patienter har behandlats under 1 år eller längre.
Slovenian: V dodatnih študijah, v katerih so kot primerjavo uporabljali neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila, so približno 7400 bolnikov z artritisom zdravili s celekoksibom v dnevnih odmerkih do 800 mg; med njimi je bilo približno 2300 bolnikov zdravljenih 1 leto ali več.
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
Slovenian: Kapsule Onsenal 200 mg vsebujejo laktozo (49,8 mg).
Swedish: Djurstudier (råtta och kanin) har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 4.3 och 5.3).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale učinke na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Swedish: Metabolismen av celecoxib medieras primärt via cytokrom P450CYP2C9.
Slovenian: Presnova celekoksiba poteka predvsem prek citokroma P450 CYP2C9.