FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg лактоза (като монохидрат) и 0,06 mg соев лецитин.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 76 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,06 mg sojaletsitiini.
Bulgarian: Начин на приложение Таблетките Лефлуномид medac трябва да се поглъщат цели с достатъчно количество течност.
Estonian: Leflunomide medac'i tabletid tuleb alla neelata tervetena piisava koguse veega.
Bulgarian: индометацин, кетопрофен за болка или възпаление
Estonian: • indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku korral;
Bulgarian: <Лефлуномид medac 10 mg> 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Estonian: <Leflunomide medac 10 mg:> 30 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Многократното приложение на A771726 намалява средната Cmax и AUC на кофеин (субстрат на CYP1A2), съответно с 18 % и 55 %, което предполага че A771726 може да бъде слаб индуктор на CYP1A2 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati kofeiini keskmise Cmax ja AUC langust (CYP1A2 substraat) vastavalt 18 % ja 55 %, A771726 on eeldatavasti CYP2A2 nõrk indutseerija in vivo.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва кръвни изследвания редовно, преди и по време на лечението с Лефлуномид medac, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб.
Estonian: Enne ravi alustamist Leflunomide medac'iga ja ka ravi ajal võtab teie arst teilt vereproove, et regulaarselt jälgida vererakkude hulka ja maksa seisundit.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, както и редки случаи на белодробна хипертония са съобщени по време на лечение с лефлуномид (вж. точка 4.8).
Estonian: Leflunomiidiga ravi ajal on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest ja harvadel juhtudel pulmonaarsest hüpertensioonist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Активното вещество е лефлуномид.
Estonian: • Toimeaine on leflunomiid.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg лактоза (като монохидрат) и 0,09 mg соев лецитин.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,09 mg sojaletsitiini.
Bulgarian: дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при диабетици
Estonian: • duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või diabeetilise neeruhaiguse korral;
Bulgarian: слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia),
Bulgarian: По-бързо елиминиране на А771726 е наблюдавано при пациентите на хемодиализа, което не се дължи на екстракция на лекарството в диализата.
Estonian: Hemodialüüsi korral oli A771726 eliminatsioon kiirem, kuid see polnud tingitud ravimi eemaldamisest dialüsaadiga.
Bulgarian: При проучването MN301, 358 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg дневно (n = 133), сулфасалазин 2 g дневно (n = 133) или плацебо (n = 92).
Estonian: Uuringus MN301 manustati 358 aktiivse reumatoidartriidiga isikule randomiseeritult kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 133), sulfasalasiini 2 g/päevas (n = 133) või platseebot (n = 92).
Bulgarian: При фаза III изпитванията, степента на отговор по ACR за лефлуномид 20 mg/дневно, спрямо плацебо е 54,6 %, спрямо 28,6 % (проучване MN301) и 49,4 %, спрямо 26,3 % (проучване US301).
Estonian: III faasi uuringutes olid ACR ravivastuse näitajad ravirühmas, mille patsientidele manustati leflunomiidi 20 mg/päevas, 54,6 % ja platseeborühmas 28,6 % (uuring MN301), ning uuringus US301 vastavalt 49,4 % ja 26,3 %.
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо (n = 102),лефлуномид 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101), или 25 mg/дневно (n = 104).
Estonian: II faasi uuringus YU203 osales 402 aktiivse reumatoidartriidiga isikut, kellele manustati juhuvaliku alusel kas platseebot (n = 102) või leflunomiidi 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) või 25 mg (n = 104) päevas.
Bulgarian: даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак
Estonian: • daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi korral;
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Bulgarian: Кожни реакции
Estonian: Maksa reaktsioonid
Bulgarian: При проучвания с многократно приложение, при пациенти с ревматоиден артрит, фармакокинетичните параметри на А771726 са линейни за дозовия диапазон от 5 до 25 mg.
Estonian: Korduvannuste manustamisel uuringutes reumatoidartriidi patsientidele olid 5…25 mg annusvahemikus A771726 farmakokineetilised parameetrid lineaarsed.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg лактоза (като монохидрат) и 0,12 mg соев лецитин.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 152 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,12 mg sojaletsitiini
Bulgarian: интерстициална белодробна болест (включително интерстициален пневмонит), която може да бъде фатална С неизвестна честота: белодробна хипертония
Estonian: interstitsiaalne kopsuhaigus (kaasa arvatud interstitsiaalne pneumoniit), mis võib osutuda fataalseks
Bulgarian: Поради това при пациентите, лекувани с лефлуномид или терифлуномид, е необходимо да се провери достоверността на измерените понижени нива на йонизиран калций.
Estonian: Seetõttu tuleb leflunomiidi või teriflunomiidiga ravitavate patsientide puhul, kellel tuvastatakse vähenenud ioniseeritud kaltsiumi sisaldus veres, arvesse võtta.
Bulgarian: След 12 месеца на активно лечение, степента на отговор по ACR при пациентите на лефлуномид е 52,3 % (проучвания MN301/303), 50,5 % (проучване MN302) и 49,4 % (проучване US301), в сравнение с 53,8 % при пациентите на сулфасалазин (проучвания MN301/303), и метотрексат - 64,8 % (проучване MN302) и 43,9 % (проучване US301).
Estonian: 12-kuulise aktiivse ravi järgselt oli ACR ravivastuse näitaja leflunomiidiga ravitud patsientidel 52,3 % (uuringud MN301/303), 50,5 % (uuring MN302) ja 49,4 % (uuring US301),
Bulgarian: С неизвестна честота: кожен лупус еритематодес, пустулозен псориазис или влошаване на псориазис, лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Estonian: naha erütematoosluupus, mädavilliline psoriaas või psoriaasi süvenemine, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Lamepro B.V.
Estonian: Lamepro B.V.
Bulgarian: Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.
Estonian: Analüüs võib näidata tegelikult madalamat kaltsiumisisaldust veres.
Bulgarian: Лефлуномид medac с храна, напитки и алкохол
Estonian: Leflunomide medac koos toidu, joogi ja alkoholiga Leflunomide medac'it võib võtta koos toiduga või eraldi.
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n = 182), или плацебо (n = 118).
Estonian: Uuringus US301 manustati 482 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 182), metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 182) või platseebot (n = 118).
Bulgarian: Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 6 mm.
Estonian: Leflunomide medac'i 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Bulgarian: В клинично фармакологично проучване е наблюдавано фармакодинамично взаимодействие с варфарин и A771726 (вж.
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus (vt allpool) täheldati A771726 ja varfariini farmakodünaamilist koostoimet.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoositalumatus, laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired.
Bulgarian: Рискът от злокачественост, особено лимфопролиферативни нарушения, е увеличен при употребата на някои имуносупресори.
Estonian: Mõnede immunosupressantide kasutamisel suureneb malignisatsiooni, eriti lümfoproliferatiivsete häirete oht.
Bulgarian: , намалява плазмените концентрации на активния метаболит А771726 с 37 % за 24 часа и с 48 % за 48 часа.
Estonian: Aktiivsöe (pulbrist valmistatud suspensioon) manustamine suukaudselt või nasogastraalsondiga (50 g iga 6 tunni järgi 24 tunni vältel ) vähendas aktiivse metaboliidi A771726 plasmakontsentratsiooni 37 % 24 tunni jooksul ning 48 % 48 tunni jooksul.
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 6 mm.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 6 mm.
Bulgarian: Наблюдавано е обаче намаление с 25 % на максималното международно нормализирано съотношение (international normalised ratio, INR), когато A771726 се прилага едновременно с варфарин, в сравнение със самостоятелно приложение на варфарин.
Estonian: A771726 ja varfariini koosmanustamisel täheldati rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (INR) maksimaalse väärtuse vähenemist 25 %, võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC0-24 на етинилестрадиол (съответно 1,58- и 1,54-пъти) и Cmax и AUC0-24 на левоноргестрел (съответно 1,33- и 1,41-пъти) след многократно приложение на A771726.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati etünüülöstradiooli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,58 ja 1,54 korda) ja levonorgestreeli keskmise Cmax ja AUC0...24 tõusu (vastavalt 1,33 ja 1,41 korda).
Bulgarian: Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна киселина в кръвта, белодробна хипертони, безплодие при мъже (което е обратимо след като веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.
Estonian: Teadmata esinemissagedusega võivad esineda teised kõrvaltoimed nagu neerupuudulikkus, kusihappesisalduse langus veres, pulmonaarne hüpertensioon ja meeste viljatus (pöörduv pärast ravi lõpetamist selle ravimiga), naha luupus (iseloomulik lööve/erüteem nahal, mis on päikesevalgusega kokkupuutes), psoriaas (esmane või süvenemine) ja DRESS.
Bulgarian: тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,
Estonian: • raske infektsioon, mida nimetatakse sepsiseks ja võib osutuda fataalseks,
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души) увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения), значително повишаване на кръвното налягане, възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),
Estonian: • vere nn eosinofiilsete rakkude (eosinofiilide) arvu suurenemine, vere valgeliblede arvu vähene langus (leukopeenia) ja kõikide vererakkude arvu langus (pantsütopeenia),
Bulgarian: тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията обикновено на краката или ръцете),
Estonian: • kõõlustupe põletik (käte või jalgade kõõluseid ümbritseva membraani põletikust tingitud valu),
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Bulgarian: тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които могат да бъдат фатални,
Estonian: • tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus või nekroos, mis võib olla surmaga lõppev,
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли с диаметър около 8 mm с делителна черта от едната страна на таблетката.
Estonian: Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged või peaaegu valged ja ümmargused läbimõõduga ligikaudu 8 mm ning tableti ühel küljel on poolitusjoon.
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59 % в групата на лефлуномид и 29,7 % в групата на плацебо до 6 месеца (р< 0,0001).
Estonian: Leflunomiid 20 mg päevas vähendas psoriaatilise artriidiga patsientide artriidi sümptomeid platseeboga võrreldes oluliselt enam: leflunomiidi grupis oli PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - psoriaatilise artriidi ravivastuse kriteeriumid) ravivastus 59 % ja platseebogrupis 29,7 % (p< 0,0001).
Bulgarian: Лефлуномид medac 20 mg
Estonian: Leflunomide medac 20 mg
Bulgarian: Лефлуномид medac 15 mg
Estonian: Leflunomide medac 15 mg
Bulgarian: ако имате някакви чернодробни проблеми,
Estonian: • kui teil on maksatalitluse häire,
Bulgarian: загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),
Estonian: • isutus, kehakaalu langus (tavaliselt mitteoluline),
Bulgarian: Бяла до почти бяла, кръгла филмирана таблетка с диаметър около 7 mm, с вдлъбнато релефно означение "15"от едната страна.
Estonian: Valge või peaaegu valge ümar õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga ligikaudu 7 mm; tableti ühel küljel on märgistus „15".
Bulgarian: Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Лефлуномид medac.
Estonian: Ravi vältel Leflunomide medac'iga ei ole soovitatav tarbida alkoholi.
Bulgarian: Възможно е измерването на нивата на йонизиран калций да покаже фалшиво понижени стойности при лечение с лефлуномид и/или терифлуномид (активният метаболит на лефлуномид) в зависимост от вида на използвания анализатор на йонизиран калций (напр. кръвно-газов анализатор).
Estonian: Sõltuvalt kasutatavast ioniseeritud kaltsiumi analüsaatorist (nt veregaasi analüsaator) võib analüüs leflunomiid- ja/või teriflunomiid-ravi (leflunomiidi aktiivne metaboliit) saaval patsiendil näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisladust veres.
Bulgarian: свръхчувствителност (особено предшестващ синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе) към активното вещество, към главния активен метаболит терифлуномид, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, peamise aktiivse metaboliidi teriflunomiidi, maapähklite või soja või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes (eriti varasem Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, multiformne erüteem).
Bulgarian: Всички увеличения са отзвучали, 2 с продължаване на двете лекарства и 3 след преустановяване на лефлуномид.
Estonian: Ensüümide aktiivsus normaliseerus kõigil juhtudel: kahel juhul ravi jätkudes mõlema ravimiga ning kolmel juhul leflunomiidi manustamise katkestamise järgselt.
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 20 mg съдържа 20 mg лефлуномид.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg leflunomiidi.
Bulgarian: сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит
Estonian: • sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või rematoidartriidi korral;
Bulgarian: При проучването MN302, 999 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n = 501) или метотрексат 7,5 mg/cедмично до 15 mg/седмично (n = 498).
Estonian: Uuringus MN302 manustati 999 aktiivse reumatoidartriidiga isikule juhuvaliku alusel kas leflunomiidi 20 mg/päevas (n = 501) või metotreksaati suurenevas annuses 7,5 mg/nädalas kuni 15 mg/nädalas (n = 498).
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 15 mg съдържа 15 mg лефлуномид.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 15 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 15 mg leflunomiidi.
Bulgarian: Лефлуномид е болест-модифициращо антиревматично лекарствено средство с антипролиферативни свойства.
Estonian: Farmakoloogilised andmed inimestel Leflunomiid on antiproliferatiivsete omadustega haiguse kulgu modifitseeriv reumavastane ravim.
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане,
Estonian: • vähene vererõhu tõus,
Bulgarian: нарушения във вкуса
Estonian: maitsetundlikkuse häired
Bulgarian: тежко чернодробно увреждание като чернодробна недостатъчност и остра чернодробна некроза, които могат да бъдат фатални
Estonian: tõsine maksakahjustus, nt maksapuudulikkus ja äge maksanekroos, mis võib osutuda fataalseks
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на цефаклор (съответно 1,43- и 1,54-пъти) след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на OAT3 in vivo.
Estonian: A771726 korduval manustamisel täheldati tsefakloori keskmise Cmax ja AUC tõusu (vastavalt 1,43 ja 1,54 korda), A771726 inhibeerib eeldatavasti OAT3 in vivo.
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Лефлуномид medac.
Estonian: Elusvaktsiinidega vaktsineerimise planeerimisel pärast ravi lõpetamist Leflunomide medac'iga, tuleb arvestada leflunomiidi pika poolväärtusajaga.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Estonian: 9/l)
Bulgarian: Лефлуномид medac Как да приемате
Estonian: Kuidas Leflunomide medac'it võtta
Bulgarian: Лефлуномид medac е противопоказан по време на бременност (вж.
Estonian: Raseduse ajal on Leflunomide medac vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Всички пациенти във фаза III изпитванията са приемали начална доза от 100 mg за три дни.
Estonian: III faasi uuringutes manustati kõigile leflunomiidi rühma patsientidele algannusena 100 mg 3 päeva jooksul.
Bulgarian: С неизвестна честота: гранично (обратимо) понижаване на количеството на сперматозоидите,
Estonian: marginaalne (pöörduv) sperma kontsentratsiooni, spermarakkude arvu ja kiire progressiivse liikumisvõime langus
Bulgarian: Р450 индуктор) показват, че in vivo CYP ензимите участват в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Estonian: Koostoime uuringud tsimetidiini (mittespetsiifiline tsütokroom P450 inhibiitor) ja rifampitsiiniga (mittespetsiifiline tsütokroom P450 indutseerija) näitavad, et in vivo on CYP ensüümid leflunomiidi metabolismiga seotud ainult vähesel määral.
Bulgarian: алосетрон за лечение на тежка диария
Estonian: • alosetrooni raske kõhulahtisuse korral;
Bulgarian: Лефлуномид medac филмирани таблетки от 10 mg съдържа 10 mg лефлуномид.
Estonian: Üks Leflunomide medac'i 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg leflunomiidi.
Bulgarian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 таблетки) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 таблетки) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 таблетки) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 таблетки)
Estonian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletti) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletti) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletti) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletti)
Bulgarian: Възможно е допълнително засилване на ефекта за период до шест месеца.
Estonian: Toime võib tugevneda veelgi kuni 6 kuu vältel.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 15 и 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (10, 15 ja 20 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Leflunomide medac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Leflunomide medaci kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Leflunomide medac се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Leflunomide medaci võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Leflunomide medac?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Leflunomide medaci ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Leflunomide medaci ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит (заболяване, което води до образуване на червени люспести петна по кожата и причинява възпаление на ставите).
Estonian: Leflunomide medacit kasutatakse aktiivse reumatoidartriidi (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) või aktiivse psoriaatilise artriidi (punetavaid ketendavaid laike nahal ja liigesepõletikku põhjustav haigus) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Лечението с Leflunomide medac започва с „натоварваща доза" от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Estonian: Ravi Leflunomide medaciga alustatakse tavaliselt küllastusannusega 100 mg üks kord ööpäevas kolme päeva jooksul ning seejärel kasutatakse säilitusannust.
Bulgarian: Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Leflunomide medac on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: При наличие на помалко лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.
Estonian: Kui lümfotsüütide arv väheneb, leeveneb põletik ja artriidi sümptomid vähenevad.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Leflunomide medac.
Estonian: See on ravimi Leflunomide medac Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Leflunomide medac, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Estonian: Selle alusel lisati Leflunomide medaci omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Bulgarian: Това означава, че Leflunomide medac е подобно на „референтното лекарство" Arava, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Leflunomide medac on sarnane võrdlusravimiga Arava, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Arava, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Arava korral, ületab Leflunomide medaci kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Leflunomide medac е „генерично лекарство".
Estonian: Leflunomide medac on geneeriline ravim.
Bulgarian: Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Estonian: Arst teeb enne Leflunomide medaci määramist ja ravi ajal regulaarselt vereanalüüse patsiendi maksatalitluse ning leukotsüütide (valgeliblede) ja trombotsüütide (vereliistakute) sisalduse kontrollimiseks.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Arava.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Leflunomide medac võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Arava.
Bulgarian: Leflunomide medac leflunomide
Estonian: Leflunomide medac leflunomiid
Bulgarian: Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Estonian: Leflunomide medac on ravim, mis sisaldab toimeainena leflunomiidi.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Leflunomide medac да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Leflunomide medaci müügiloa.