FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka o dvou injekčních lahvičkách tvořená jednou injekční lahvičkou immunoglobulinum humanum normale (imunní globulin 10% nebo IG 10%) a jednou injekční lahvičkou hyaluronidasum humanum biosyntheticum (rHuPH20).
Lithuanian: HyQvia yra dviejų flakonų komplektas, kurį sudaro flakonas žmogaus normaliojo imunoglobulino (imunoglobulinas (10 %) arba IG (10 %)) ir flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20).
Czech: Mezi ty patří následující: jednotka (jednotky) se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia, pomůcky na infuzi (set se subkutánní jehlou, zásobník na roztok (vak nebo stříkačka), sterilní průhledný obvaz a náplast, hadičky pumpy, převodní zařízení, stříkačky, gáza a náplast), nádoba na ostré předměty, pumpa, záznamník léčby a další pomůcky podle potřeby.
Lithuanian: Reikalingos priemonės: HyQvia dviejų flakonų pakuotė(s), infuzijai reikalingos priemonės (poodinės adatos įrenginys, tirpalo talpyklė (maišelis arba švirkštas), sterilus švarus tvarstis ir lipni juostelė, dozavimo pompos vamzdeliai, perkėlimo prietaisai, švirkštai, marlė ir lipni juostelė), indas aštrioms detalėms, pompa ir gydymo žurnalas bei kitos reikalingos priemonės.
Czech: Přípravek HyQvia byl hodnocen u 24 pediatrických pacientů, včetně 13 pacientů ve věku mezi 4 a <12 lety a 11 pacientů ve věku mezi 12 a <18 lety, kteří byli léčeni až 3,3 roky s celkovou zkušeností, pokud jde o bezpečnost, odpovídající 48,66 paciento-rokům (jak je popsáno v části Klinická účinnost a bezpečnost).
Lithuanian: HyQvia poveikis buvo vertinamas 24 vaikams, įskaitant 13 pacientų, kurių amžius buvo nuo 4 iki 12 metų, bei 11 pacientų, kurių amžius buvo nuo 12 iki 18 metų.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nenaznačují, že by IG 10% měl negativní vliv na fertilitu.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi, žalingo IG (10 %) poveikio vaisingumui nėra.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Czech: • Pokud je na plnou dávku potřeba více než jedna injekční lahvička, nabodněte další injekční lahvičky poté, co je zcela aplikována první lahvička.
Lithuanian: • Jeigu dozei reikia daugiau nei vieno flakono, suleidę visą pirmojo flakono turinį įkiškite jungtį į kitą (-us) flakoną (-us).
Czech: Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
Lithuanian: imunoglobulino preparatų, retais atvejais pasireiškė tromboembolinės reakcijos, pvz., miokardo infarktas, insultas, plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė.
Czech: Složka IG 10% obsahuje stopová množství sodíku.
Lithuanian: IG (10 %) komponente yra natrio pėdsakų.
Czech: Infuze k subkutánnímu podání přípravku HyQvia hyaluronidasum
Lithuanian: HyQvia poodinės infuzijos tirpalas hialuronidazė
Czech: Rekombinantní lidskou hyaluronidázu podejte infuzí jako první.
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės infuziją atlikite pirmiau.
Czech: Nejčastěji hlášenými systémovými NÚ byly bolest hlavy, únava a pyrexie.
Lithuanian: Dažniausiai buvo pranešama apie tokias sistemines NR, kaip galvos skausmas, nuovargis ir karščiavimas.
Czech: Myalgie, muskuloskeletální bolest hrudníku
Lithuanian: Mialgija, raumenų ir krūtinės skausmas
Czech: • Pokud je léčba aplikována doma, měl by být k dispozici dohled jiné zodpovědné osoby pro případ, že bude nutné řešit nežádoucí účinky nebo přivolat pomoc, vyskytne-li se závažný nežádoucí účinek.
Lithuanian: • Užtikrinant, kad gydantis namuose šalia būtų kitas atsakingas asmuo, kuris, pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, galėtų padėti arba iškviesti pagalbą.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY REKOMBINANTNÍ LIDSKÉ HYALURONIDÁZY (1,25 ML)
Lithuanian: REKOMBINANTINĖS ŽMOGAUS HIALURONIDAZĖS FLAKONO ETIKETĖ (1,25 ML)
Czech: V souvislosti s aplikací velkého objemu subkutánních tekutin byl nejčastěji hlášen otok.
Lithuanian: Apie edemą dažniausiai buvo pranešama suleidus po oda didelį kiekį skysčio.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u infuzí léků podobných normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávaných pod kůži (subkutánně).
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo pastebėtas vartojant tokių vaistų kaip žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) po oda.
Czech: Bolesti hlavy, únava, nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi, horečka, pocit slabosti nebo se pacient necítí dobře.
Lithuanian: Galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, raumenų ar sąnarių skausmas, krūtinės skausmas, karščiavimas, silpnumo ar negalavimo pojūtis.
Czech: Následující NÚ nejsou uvedeny, avšak byly rovněž započítány do četnosti lokálních reakcí: pocit horka, parestezie v místě infuze.
Lithuanian: Toliau nurodytos NR nepateiktos sąraše, bet įtraukiamos skaičiuojant vietinių reakcijų dažnumą: karščio pylimas, infuzijos vietos parestezija Gravitacinė edema / lytinių organų tinimas buvo nustatytas infuziją atliekant į apatinius pilvo kvadrantus.
Czech: Otevřete jednotku se dvěma injekčními lahvičkami přípravku HyQvia:
Lithuanian: Atidarykite HyQvia dviejų flakonų pakuotę (-es)
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino flakonas, 100 mg/ml, ne mažiau kaip 98 % yra IgG Didžiausias imunoglobulino A (IgA) kiekis: 140 mikrogramų/ml.
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících léky podobné normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávané do žíly (intravenózně).
Lithuanian: Toliau išvardytas retai pasireiškiantis šalutinis poveikis, pastebėtas pavartojus tokių vaistų kaip žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) į veną.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o prvních příznacích tromboembolických příhod, včetně dýchavičnosti, bolesti a otoku končetin, fokálních neurologických deficitů a bolesti na hrudi.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kokie pirmieji tromboembolinių reakcijų simptomai, įskaitant dusulį, galūnių skausmą ir tinimą, židininį neurologinį deficitą ir krūtinės skausmą, ir kad pasireiškus simptomų jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: Nebyly pozorovány žádné kožní změny, které by v průběhu klinické studie neodezněly.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą nepastebėta jokių odos pakitimų, kurie nebūtų pranykę savaime.
Czech: Erytém, vyrážka (včetně erytematózní, papulózní, makulopapulózní), pruritus, kopřivka
Lithuanian: Eritema, išbėrimas (įskaitant eriteminį, papulinį, makulopapulinį), niežulys, dilgėlinė
Czech: U pacientů s preexistujícími rizikovými faktory výskytu tromboembolické příhody (charakteristikami pacientů v této skupině může být např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických příhod, získané nebo dědičné trombofilní poruchy, dlouhodobá mobilizace, těžká hypovolemie a onemocnění, která zvyšují viskozitu krve), je třeba postupovat s opatrností.
Lithuanian: Prieš vartodamas imunoglobulino preparato dozę pacientas turi vartoti pakankamai skysčių. Būtina atsargiai gydyti pacientus, kuriems yra tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių (pvz., vyresnio amžiaus, sergančiuosius hipertenzija, cukriniu diabetu ir sirgusius kraujagyslių ligomis arba pacientus, kuriems yra pasireiškę trombozinių reakcijų, pacientus, kuriems išsivystę ar įgimti trombofoliniai sutrikimai, ilgą laiką imobilizuotus pacientus arba pacientus, kuriems nustatyta sunki hipovolemijos forma, ar sergančiuosius ligomis, skatinančiomis kraujo klampumo padidėjimą).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek HyQvia
Lithuanian: Kiti vaistai ir HyQvia
Czech: Složky přípravku HyQvia před aplikací nemíchejte.
Lithuanian: Negalima maišyti HyQvia komponentų prieš injekciją.
Czech: • Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého záznamníku/deníku léčby.
Lithuanian: • Nulupkite nuo HyQvia flakono etiketę, kurioje nurodytas preparato serijos numeris ir tinkamumo data.
Czech: Pokud trpíte deficitem IgA s protilátkami proti IgA, existuje u Vás zvýšené riziko alergických reakcí.
Lithuanian: Alerginių reakcijų pavojus jums padidėjęs, jei nustatytas IgA trūkumas ir yra antikūnų prieš IgA.
Czech: Přípravek HyQvia musí být aplikován infuzí pod kůži (subkutánní neboli s.c. podání).
Lithuanian: HyQvia reikia leisti po oda (poodinis arba s.
Czech: Známá systémová hypersenzitivita na hyaluronidázu nebo rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Lithuanian: Nustatytas sisteminis padidėjęs jautrumas hialuronidazei arba rekombinantinei žmogaus hialuronidazei.
Czech: Pálivý pocit
Lithuanian: Deginimo pojūtis
Czech: Edém (včetně periferního, zduření), třesavka,
Lithuanian: Edema (įskaitant periferinę, tinimą), šaltkrėtis, hiperhidrozė
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto produktů rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž dojde k inaktivaci nebo odstranění virů.
Lithuanian: Be to, šių preparatų gamintojai taip pat taiko tokius kraujo arba plazmos apdorojimo etapus, kuriais virusus būtų galima nukenksminti arba pašalinti.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10%
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %)
Czech: Fertilita
Lithuanian: Parestezija
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės (po „Tinka iki") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Upravte frekvenci a počet míst aplikace infuze na základě objemu, celkové doby infuze a snášenlivosti tak, aby pacient dostával stejnou týdenní odpovídající dávku.
Lithuanian: Infuzijų dažnį ir infuzijos vietų skaičių koreguokite atsižvelgdami į kiekį, bendrą infuzijos trukmę ir toleravimą, kad pacientas kiekvieną savaitę gautų tokią pat dozę. Jei pacientas dozę praleidžia, kuo greičiau suleiskite praleistą dozę ir tęskite gydymą, kaip suplanuota.
Czech: Alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (rychlý pokles krevního tlaku s dalšími příznaky, jako je otok hrdla, ztížené dýchání či kožní vyrážka), jsou vzácné, ale občas mohou nastat, i když jste dříve s podobnou léčbou problémy neměli.
Lithuanian: Tokių alerginių reakcijų, kaip staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba anafilaksinis šokas (staigus kraujospūdžio sumažėjimas kartu su kitais simptomais, pvz.
Czech: Jedna injekční lahvička IG 10% a jedna injekční lahvička rekombinantní lidské hyaluronidázy v jednotce se dvěma lahvičkami.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas flakonas IG (10 %) ir vienas flakonas rekombinantinės žmogaus hialuronidazės, tiekiami kaip dviejų flakonų komplektas.
Czech: Tato informace může být důležitá u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Lithuanian: Į tai gali reikėti atsižvelgti pacientams, kurie turi kontroliuoti natrio kiekį maiste.
Czech: Zaveďte jehlu:
Lithuanian: Įdurkite adatą
Czech: Obvykle se připravuje z nashromážděné lidské plazmy od nejméně 1 000 dárců.
Lithuanian: Žmogaus normaliojo imunoglobulino sudėtyje yra normalioje populiacijoje esančių IgG antikūnų. Jis paprastai paruošiamas iš žmogaus plazmos, surinktos iš ne mažiau kaip 1000 paimtų mėginių.
Czech: - pocit závrati, závrativost nebo mdloba; - kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; - abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; - rozmazané vidění.
Lithuanian: - svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis; - odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas; - nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai; - neaiškus regėjimas.
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
Lithuanian: Paruoškite žmogaus normaliojo imunoglobulino (10 %) flakoną
Czech: Opatření přijatá při výrobě přípravku HyQvia jsou považována za účinná u obalených virů, jako je například virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a neobalených virů hepatitidy typu A a parvoviru B19.
Lithuanian: , žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV), hepatito B ir C virusų bei virusų be apvalkalo - hepatito A viruso ir parvoviruso B19.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: onemocnění podobající se chřipce, prosakování v místě infuze
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjęs jautrumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: į gripą panaši liga, nuotėkis infuzijos vietoje
Czech: • Zaveďte hrot převodního zařízení s jehlou/bez odvzdušnění doprostřed zátky injekční lahvičky a zatlačte přímo dolů.
Lithuanian: • Įstatykite adatos / perkėlimo prietaiso, pro kurį nepatenka oras, galiuką į flakono kamščio centrą ir paspauskite žemyn.
Czech: Zaznamenejte infuzi:
Lithuanian: Užregistruokite informaciją apie infuziją
Czech: Tato injekční lahvička obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
Lithuanian: Šiame flakone yra rekombinantinė žmogaus hialuronidazė.
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
Lithuanian: Rekombinantinės žmogaus hialuronidazės imunogeniškumas
Czech: Při výrobě léků z lidské krve a plazmy se používají určitá opatření, která brání přenesení případné infekce na pacienty.
Lithuanian: Kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo arba plazmos, kad pacientam nebūtų perduodamas užkratas, imamasi tam tikrų priemonių.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu u myší, králíků a opic makaka jávského vystavených protilátkám, které se vážou na rekombinantní lidskou hyaluronidázu a druhově specifickou hyaluronidázu.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su pelėmis, triušiais ir ilgauodegėmis makakomis (cynomolgus), kuriems buvo skiriama antikūnų, prisijungiančių prie rekombinantinės žmogaus hialuronidazės ir konkrečios rūšies hialuronidazės, neigiamo poveikio vaisingumui nenustatyta.
Czech: S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Lithuanian: Nustatyta, kad arterijų ir venų tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant miokardo infarktą, insultą, giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją, yra susiję su imunoglobulinų vartojimu.
Czech: Potenciálním komplikacím je často možné předejít následujícími opatřeními: • podáváním přípravku zpočátku pomalu (viz bod 4.2).
Lithuanian: • Pirmą kartą infuzuojant šio preparato lėtai (žr. 4.2 skyrių).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija imunoglobulinams, hialuronidazei, rekombinantinei hialuronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija"), - jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš imunoglobuliną A (IgA).
Czech: • Vyhoďte jehlu (jehly) do nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: • Adatą (-as) išmeskite į aštrioms detalėms skirtą indą.
Czech: Mezi typické příznaky nebo symptomy patří: pocit závrati, závrativost nebo mdloba; kožní vyrážka a svědění, otok v ústech nebo krku, ztížené dýchání, sípot; abnormální srdeční frekvence, bolest na hrudi, promodrání rtů nebo prstů na rukou a nohou; rozmazané vidění.
Lithuanian: Įprasti požymiai ir simptomai: svaigimo, svaigulio ar alpimo pojūtis, odos išbėrimas ir niežulys, burnos ar gerklės tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, gargimas, nenormalus širdies plakimo dažnis, skausmas krūtinėje, pamėlusios lūpos ar rankų ir kojų pirštai, neaiškus regėjimas.
Czech: Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
Lithuanian: Prieš vartojant vaistinį preparatą, būtina apžiūrėti flakonus siekiant įsitikinti, kad juose nėra kietųjų dalelių ir jų turinio spalva nepakitusi. Jei tirpalas yra drumstas arba jame yra nuosėdų, jo vartoti negalima.
Czech: Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.
Lithuanian: Įkiškite pompos vamzdelio, per kurį tiekiamas oras, jungtį arba jungtį su adata, per kurią tiekiamas oras, į žmogaus normalųjį imunoglobulino (10 %) flakoną (-us).
Czech: Přípravek HyQvia se nesmí podávat intravenózně ani intramuskulárně.
Lithuanian: HyQvia negalima leisti į veną ar į raumenis.
Czech: hyperhidróza
Lithuanian: Hemoziderinurija
Czech: Vtlačte do injekční lahvičky vzduch.
Lithuanian: Išleiskite orą į flakoną.
Czech: Bolest hlavy Migréna, závrať Parestezie
Lithuanian: Migrena, svaigulys
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
Lithuanian: HyQvia yra tiekiamas vienoje pakuotėje kaip dviejų flakonų komplektas: viename flakone yra žmogaus normalusis imunoglobulinas (10 %) (veiklioji medžiaga), o kitame - rekombinantinė žmogaus hialuronidazė (medžiaga, padedanti žmogaus normaliajam imunoglobulinui (10 %) patekti į kraują).
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
Lithuanian: Gydydami pacientus, priklausančius padidėjusio kraujo klampumo rizikos grupei, stebėkite, ar nėra trombozės požymių ir simptomų, ir įvertinkite kraujo klampumą.
Czech: Když je infuze dokončena, propláchněte hadičky pumpy, pokud dostanete pokyn zdravotníka:
Lithuanian: 16. Baigę infuziją praskalaukite dozatoriaus vamzdelius, jei jūsų sveikatos priežiūros specialistas paaiškino, kaip tai daryti
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání
Lithuanian: HyQvia 100 mg/ml poodinės infuzijos tirpalas
Czech: Erytém v místě infuze, zduření v místě infuze (včetně lokálního zduření a otoku), pruritus v místě infuze (včetně vulvovaginálního pruritu)
Lithuanian: Vietinės reakcijos (iš viso): infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos tinimas (įskaitant vietinį tinimą ir edemą), infuzijos vietos niežulys (įskaitant moters išorinių lytinių organų ir makšties niežulį)
Czech: Byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity rekombinantní lidské hyaluronidázy u myší a králíků.
Lithuanian: Buvo tirtas toksinis poveikis pelių ir triušių vystymuisi ir reprodukcijai naudojant rekombinantinę žmogaus hialuronidazę.
Czech: Pouze k subkutánnímu podání.
Lithuanian: Leisti tik po oda.
Czech: • Připojte stříkačku naplněnou rekombinantní lidskou hyaluronidázou k setu s jehlou
Lithuanian: • Prijunkite rekombinantinės žmogaus hialuronidazės pripildytą švirkštą prie adatos įrenginio.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
Czech: „Jak se přípravek HyQvia používá").
Lithuanian: 3 skyrių, „Kaip vartoti HyQvia").
Czech: Výsledky klinických studií ukázaly, že bezpečnostní profily u pediatrické populace jsou podobné těm pozorovaným u dospělé populace (včetně povahy, četnosti, závažnosti a reverzibility nežádoucích účinků).
Lithuanian: Lyginant suaugusiųjų ir vaikų populiacijos klinikinių tyrimų rezultatus, įskaitant nepageidaujamų reakcijų pobūdį, dažnį, sunkumo laipsnį ir išnykimą, nepastebėta jokių esminių HyQvia saugumo skirtumų.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Czech: Co je HyQvia a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra HyQvia ir kam jis vartojamas?
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo atliekamas beveik 4 metus ir patvirtino HyQvia ilgalaikę naudą ir saugumą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą HyQvia vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
Lithuanian: Kita informacija apie HyQvia
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų HyQvia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per vienus gydymo metus išsivysčiusių sunkių bakterinių infekcijų skaičius.
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
Lithuanian: Vadovaujantis dabartinėmis šių vaistų gairėmis, HyQvia buvo tiriamas atliekant vieną pagrindinį, daugiau kaip metus trukusį tyrimą su 89 pirminiu imunodeficito sindromu sergančiais pacientais, kurie jau buvo gydyti žmogaus normaliuoju imunoglobulinu ne mažiau kaip tris mėnesius.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad HyQvia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
Lithuanian: HyQvia vartojamas taikant vadinamąją pakaitinę terapiją gydant:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
Lithuanian: Dažniausi HyQvia šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra vietinės reakcijos, pvz., patinimas ir nemalonus pojūtis infuzijos vietoje.
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti na jeho reakci na léčbu.
Lithuanian: Infuzijų dozė ir dažnumas (kaip dažnai atlikti infuziją) priklauso nuo individualaus paciento, juos gali tekti koreguoti atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
Lithuanian: Žmogaus normaliuoju imunoglobulinu šios ligos gydomos jau daugelį metų.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad vartojant HyQvia, sunkių bakterinių infekcijų skaičių pavyko sumažinti iki 0,03 per metus.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek HyQvia používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti HyQvia.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem HyQvia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą HyQvia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku HyQvia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo HyQvia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
Lithuanian: • pirminius imunodeficito sindromus (pacientui nustačius įgimtą organizmo negebėjimą gaminti pakankamai antikūnų);
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su HyQvia vartojimu?