FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to wear gloves and a protective respiratory mask during the handling and administration of the veterinary medicinal product.
Italian: Si raccomanda di indossare guanti e una maschera protettiva durante la manipolazione e la somministrazione del medicinale veterinario.
English: Jar with 180 g or 504 g oral powder.
Italian: Barattolo contenente 180 g o 504 g di polvere orale.
English: Shelf life after first opening the container: 4 weeks.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 4 settimane.
English: Marketing authorisation holder: Le Vet B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Le Vet B.V.
English: Do not use in animals suffering from corneal ulcers.
Italian: Non usare in animali affetti da ulcere corneali.
English: 33.3 mg/g prednisolone.
Italian: 33,3 mg/g di prednisolone.
English: Do not use in known cases of hypersensitivity to the active substance, to corticosteroids or to any of the excipients.
Italian: Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo, ai corticosteroidi o ad uno degli eccipienti.
English: 1 jar of 180 g
Italian: 1 barattolo da 180 g.
English: ul.Klimczaka 1, 02-797 Warszawa,Polska
Italian: 02-797 Warszawa
English: Using the measuring spoon the following dosing table applies:
Italian: In caso di utilizzo del cucchiaio dosatore, si applica la tabella posologica seguente:
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section 4.6).
Italian: Tuttavia, l'uso continuo di corticosteroidi può causare gravi effetti avversi (vedere paragrafo 4.6).
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section 4.3).
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario in cavalle durante la gravidanza non è stata stabilita, e il prodotto è controindicato per l'uso in cavalle in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section 4.3).
Italian: Ulcerazione gastrointestinale è stata segnalata molto raramente e può essere esacerbata dagli steroidi negli animali trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei e negli animali con trauma del midollo spinale (vedere paragrafo 4.3).
English: Using the jar and measuring spoon the following dosing table applies:
Italian: In caso di utilizzo del barattolo e del cucchiaio dosatore, si applica la tabella posologica seguente:
English: In order to prevent dust formation, do not shake the veterinary medicinal product.
Italian: Non agitare il medicinale veterinario al fine di prevenire la formazione di polveri.
English: Use of corticosteroids in horses has been reported to induce severe lameness of (especially) the front hooves (see section Adverse reactions).
Italian: È stato segnalato che l'uso di corticosteroidi nei cavalli induce zoppia grave (in particolare) degli zoccoli anteriori (vedere paragrafo Reazioni avverse).
English: Withdrawal period: Meat and offal: 10 days.
Italian: Tempo di attesa: Carne e visceri: 10 giorni.
English: Gastrointestinal ulceration has been very rarely reported and gastrointestinal ulceration may be exacerbated by steroids in animals given non-steroidal anti-inflammatory drugs and in animals with spinal cord trauma (see section Contraindications).
Italian: Ulcerazione gastrointestinale è stata segnalata molto raramente e può essere esacerbata dagli steroidi negli animali trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei e negli animali con trauma del midollo spinale (vedere paragrafo Controindicazioni).
English: 1 jar of 504 g.
Italian: 1 barattolo da 504 g.
English: The safety of the veterinary medicinal product during pregnancy has not been established in horses during pregnancy, and the product is contraindicated for use in pregnant horses (please see section Contraindications).
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario in cavalle durante la gravidanza non è stata stabilita, e il prodotto è controindicato per l'uso in cavalle in gravidanza (vedere paragrafo Controindicazioni).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 3 g powder per 100 kg body weight (see dosing table below).
Italian: Una singola dose di 1 mg di prednisolone/kg di peso corporeo al giorno corrisponde a 3 g di polvere per 100 kg di peso corporeo (vedere la tabella posologica sotto riportata).
English: NO ENTRY
Italian: NESSUNA VOCE
English: 4 μg/kg 8 μg/kg 6 μg/kg 15 μg/kg
Italian: Prednisolone Equidi 4 μg/kg 8 μg/kg
English: However, chronic usage of corticosteroids may lead to serious adverse effects (please see section Adverse reactions).
Italian: Tuttavia, l'uso continuo di corticosteroidi può causare gravi effetti avversi (vedere paragrafo Reazioni avverse).
English: A measuring spoon is included.
Italian: È fornito un cucchiaio dosatore.
English: Jar with measuring spoon (1 spoon = 4.6 g powder) Number of spoons
Italian: Barattolo con cucchiaio dosatore (1 cucchiaio = 4,6 g di polvere) Numero di cucchiai
English: A single dose of 1 mg prednisolone/kg body weight per day corresponds to 100 mg prednisolone in a 3 g sachet per 100 kg body weight (see dosing table below).
Italian: Una singola dose di 1 mg di prednisolone/kg di peso corporeo al giorno corrisponde a 100 mg di prednisolone in una bustina da 3 g per 100 kg di peso corporeo (vedere la tabella posologica sotto riportata).
English: 100 mg prednisolone 300 mg prednisolone 600 mg prednisolone
Italian: 100 mg di prednisolone 300 mg di prednisolone 600 mg di prednisolone
English: Cardboard box containing one HDPE (white) jar with LDPE tear band lid containing 180 gram or 504 gram of oral powder and one polystyrene (colourless) measuring spoon (measuring 4.6 grams of oral powder).
Italian: Confezione di cartone contenente un barattolo in HDPE (bianco) con coperchio in LDPE con banda di strappo, contenente 180 grammi o 504 grammi di polvere orale e un cucchiaio dosatore (da 4,6 grammi di polvere orale) in polistirene (incolore).
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (containing 300 mg prednisolone) or 18 g (containing 600 mg prednisolone) of oral powder.
Italian: Confezione di cartone contenente 20 bustine di pentalaminato (rivestimento interno in LDPE) da 3 g (contenenti 100 mg di prednisolone), o 10 bustine da 9 g (contenenti 300 mg di prednisolone) o da 18 g (contenenti 600 mg di prednisolone) di polvere orale.
English: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Italian: België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses Prednisolone
Italian: Equisolon 33 mg/g polvere orale per cavalli prednisolone
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses
Italian: Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli
English: Cardboard box containing 20 pentalaminate sachets (inner coating LDPE) of 3 g (containing 100 mg prednisolone), or 10 sachets of 9 g (200 mg) or 18 g (300 mg) of oral powder.
Italian: Confezione di cartone contenente 20 bustine di pentalaminato (rivestimento interno in LDPE) da 3 g (contenenti 100 mg di prednisolone), o 10 bustine da 9 g (300 mg) o da 18 g (600 mg) di polvere orale.
English: Equisolon 100 mg oral powder for horses Equisolon 300 mg oral powder for horses Equisolon 600 mg oral powder for horses prednisolone
Italian: Equisolon 100 mg polvere orale per cavalli Equisolon 300 mg polvere orale per cavalli Equisolon 600 mg polvere orale per cavalli prednisolone
English: 8203 AA Lelystad
Italian: Zuiveringsweg 42 8203 AA Lelystad Paesi Bassi
English: Equisolon 33 mg/g oral powder for horses
Italian: Equisolon 33 mg/g polvere orale per cavalli
English: White to off-white powder
Italian: Polvere di colore da bianco a biancastro.
English: Number of spoons
Italian: Numero di bustine
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Sachets are for single use and should be disposed after use/opening.
Italian: Le bustine sono monouso e devono essere eliminate dopo l'uso/l'apertura.
English: Special warnings for the target species
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
English: CARDBOARD BOX - Sachets
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE - Bustine
English: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Italian: Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
English: Equidae
Italian: SCAD
English: 300 mg prednisolone per 9 g sachet 600 mg prednisolone per 18 g sachet
Italian: 100 mg di prednisolone per bustina da 3 g 300 mg di prednisolone per bustina da 9 g 600 mg di prednisolone per bustina da 18 g
English: 600 mg prednisolone (18 g sachet )
Italian: 600 mg di prednisolone (bustina da 18 g)
English: 300 mg prednisolone (9 g sachet)
Italian: 300 mg di prednisolone (bustina da 9 g)
English: 100 mg prednisolone (3 g sachet)
Italian: 100 mg di prednisolone (bustina da 3 g)
English: Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173,
Italian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd Bracknell, Berkshire,
English: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.
Italian: Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Giovanni Lorenzini 8
English: EXP
Italian: Barattolo
English: Before launch of the product in each country
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascun paese
English: Date of first authorisation: 25 October 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 ottobre 2012
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Your doctor will treat this appropriately.
Italian: Il medico tratterà tale situazione appropriatamente.
English: Syringes must not be used more than once.
Italian: Le siringhe non devono essere utilizzate più di una volta.
English: The long term consequences of this cellular infiltration are not known.
Italian: Le conseguenze a lungo termine di tale infiltrazione cellulare non sono note.
English: • Tell your doctor if you are suffering from diabetes.
Italian: • Informi il medico se soffre di diabete.
English: An immune response was seen despite the use of immunosuppressants.
Italian: È stata osservata una risposta immunitaria nonostante l'uso di immunosoppressori.
English: Results from the study to be reviewed annually.
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
English: Individual lot number: Date of treatment:
Italian: Numero di lotto individuale: Data del trattamento:
English: Details of the operation of the registry shall be agreed with the National Competent Authorities in each Member State.
Italian: I dettagli relativi alla gestione del registro saranno concordati con le autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro.
English: The studies shall enroll at least 4 subjects per year starting in June 2015.
Italian: Gli studi devono arruolare almeno 4 soggettiall'anno, iniziando da giugno
English: Information for patients: Carry this card with you at all times!
Italian: Informazione per i pazienti: porti sempre con sé questa scheda!
English: 18 months for frozen vials.
Italian: 18 mesi per il flaconcino congelato.
English: These effects were dose-dependent but showed regression with time.
Italian: Tali effetti sono dipendenti dalla dose ma nel corso del tempo hanno dimostrato una regressione.
English: • It is important that you fully understand the benefits and risks associated with the treatment by discussing with your doctor
Italian: • È importante che capisca appieno i benefici e i rischi associati al trattamento discutendone con il medico.
English: It is important that you take these medicines according to the instructions given.
Italian: È importante assumere questi medicinali secondo le istruzioni ricevute.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla carcinogenicità.
English: The biodistribution pattern was very similar in the other tested species (cats and rabbits).
Italian: Il modello di biodistribuzione è stato molto simile in altre specie testate (gatti e conigli).
English: 3) Dietary diary and quality of life data should also be recorded.
Italian: 3) Devono essere registrati inoltre i dati del diario e i dati sulla qualità di vita.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Italian: Gli effetti sulla fertilità maschile e femminile non sono stati valutati in studi su animali.
English: This will fade after a short time.
Italian: Questo colore scomparirà dopo un breve periodo.
English: All interventional studies continued into long term follow up studies.
Italian: Tutti gli studi interventistici sono proseguiti negli studi di follow-up a lungo termine.
English: The Marketing Authorisation Holder should be informed immediately.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve essere immediatamente informato.
English: • raised body temperature
Italian: • innalzamento della temperatura corporea
English: Information on the back:
Italian: Informazioni sul retro:
English: 15 years follow-up is recommended for every patient treated.
Italian: Si raccomanda un follow-up di 15 anni per ciascun paziente trattato.
English: • sensation like that of insects crawling on (or under) the skin
Italian: • sensazione simile ad insetti che strisciano sopra (o sotto) la pelle
English: • Detailed instructions on the dose, number and localization of the injections
Italian: • Istruzioni dettagliate sulla dose, il numero e localizzazione delle iniezioni
English: Limited data are available in diabetic patients.
Italian: Sono disponibili dati limitati riguardo a pazienti diabetici.
English: Given the small patient population and size of the cohorts, captured adverse reactions and serious adverse reactions do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
Italian: Data la piccola popolazione di pazienti e l'entità delle coorti, le reazioni avverse e le reazioni gravi riportate non forniscono una prospettiva completa sulla natura e frequenza di tali eventi.
English: Dose of immunosuppressant may need to be adjusted.
Italian: Può essere necessario modificare la dose di immunosoppressori.
English: This is the number of vials that must be dispensed.
Italian: Questo è il numero di flaconcini che deve essere dispensato.
English: See section 4
Italian: Vedere sezione 4.
English: When reporting possible adverse reactions, please include the individual lot number imprinted on the front of this card.
Italian: Se si segnalano possibili reazioni avverse, si prega di indicare il numero di lotto individuale riportato sulla parte anteriore della scheda.
English: • The need for regional or spinal anaesthesia
Italian: • Necessità di anestesia spinale o regionale
English: All but two patients received immunosuppressant for 12 weeks.
Italian: Tutti i pazienti tranne due hanno ricevuto immunosoppressori per 12 settimane.
English: In case of contraindication for such procedure deep sedation is advised instead.
Italian: In caso di controindicazioni per tale procedura, si consiglia una sedazione profonda.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
English: You will need to stay in hospital for a few hours or overnight to make sure that you have not had any side effects from the medicine or the anaesthetic.
Italian: Sarà necessario restare in ospedale per alcune ore o per una notte per assicurarsi che non si verifichino effetti indesiderati causati dal medicinale o dall'anestetico.
English: As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Italian: Poiché questo medicinale le viene somministrato da un medico, è improbabile che le venga somministrato del medicinale in eccesso.
English: • Information about the signs and symptoms to be monitored after treatment including:
Italian: • Informazioni sui segni e sintomi da monitorare dopo il trattamento, comprendenti:
English: It is important that at the time of first Glybera administration, your body's immune (defence) system is not activated.
Italian: È importante che al momento della prima somministrazione di Glybera, non sia attivato il sistema immunitario (difesa) dell'organismo.
English: o information on the signs and symptoms of a reduction/loss of efficacy o the use of the events diary and what should be recorded
Italian: o informazioni su segni e sintomi di riduzioni/perdita di efficacia o istruzioni sull'uso del diario degli eventi e su ciò che vi deve essere registrato
English: The most commonly reported adverse reaction is pain in extremity occurring in approximately one third of patients.
Italian: La reazione avversa riportata più comunemente è il dolore agli arti che si manifesta in circa un terzo dei pazienti.
English: Talk to your doctor about this.
Italian: Ne parli con il medico.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Italian: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro
English: LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Italian: L'LPLD comporta uno stato di iperviscosità/ipercoagulabilità.
English: Treatment with Glybera does not eliminate attacks of acute pancreatitis.
Italian: Il trattamento con Glybera non elimina gli attacchi di pancreatite acuta.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Italian: Una volta scongelato il medicinale non deve essere congelato di nuovo.
English: Strict compliance with dietary fat restriction was difficult.
Italian: La totale compliance alla dieta a ridotto contenuto di grassi era difficile.
English: Non-clinical biodistribution
Italian: Biodistribuzione non clinica
English: As expected, all animals developed antibodies to the AAV protein shell.
Italian: Come previsto, tutti gli animali hanno sviluppato anticorpi contro l'involucro proteico dell'AAV.
English: Read it carefully and follow the related
Italian: La legga attentamente e segua le istruzioni riportate su di essa.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed (see section 6.6).
Italian: Seguire le linee guida locali sulla sicurezza biologica applicabili per un simile prodotto (vedere paragrafo 6.6).
English: Additional monitoring tests
Italian: Altri test di monitoraggio
English: Glybera with alcohol
Italian: Glybera con alcol
English: If you receive more Glybera than you should
Italian: Se riceve più Glybera di quanto deve
English: PSUR/ annual reassessment
Italian: PSUR/ rivalutazione annuale
English: • Oral contraceptive use (see section 4.6).
Italian: • Utilizzo di contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6).
English: The studies should be performed according to an agreed protocol.
Italian: Gli studi devono essere condotti in conformità ad un protocollo concordato.
English: The dose you will need is dependent on your weight and is calculated by your doctor.
Italian: La dose necessaria dipende dal suo peso e viene calcolata dal medico.
English: • Information on the need to avoid pregnancy
Italian: • Informazioni sulla necessità di evitare una gravidanza
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Italian: Seguire le linee guida locali o internazionali applicabili per la profilassi (vedere anche il paragrafo 4.5).
English: Number of injection sites
Italian: Numero di siti di iniezione
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Italian: La rilevanza clinica della risposta anticorpale non è nota (vedere paragrafo 4.2 sulla ri-somministrazione).
English: Although there is no fully adequate animal model to address the tumourigenic potential, the available toxicological data do not suggest any concern for tumourigenicity
Italian: Sebbene non esista un modello animale del tutto adeguato per valutare la potenziale cancerogenicità, i dati tossicologici disponibili suggeriscono che non vi è alcuna preoccupazione per la carcinogenicità.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Italian: Il medico deve fornirle una copia del foglio informativo per il paziente (come questo) per gli immunosoppressori che dovrà assumere.
English: In saliva vector DNA was still detectable up to 12 weeks; in urine up to 10 weeks and in semen up to 26 weeks.
Italian: Il DNA del vettore era ancora rilevabile nella saliva fino a 12 settimane; nelle urine fino a 10 settimane e nello sperma fino a 26 settimane.
English: Animal studies do not indicate any harmful effects on pregnancy or embryonal/foetal development from Glybera (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza o sullo sviluppo embrionale/fetale causati da Glybera (vedere paragrafo 5.3).
English: Local pain or sensitivity may be managed by symptomatic treatment such as administration of local or systemic pain relievers.
Italian: Il dolore locale o la sensibilità possono essere gestiti con un trattamento sintomatico come la somministrazione di antidolorifici locali o sistemici.
English: Examples of typical dose schedules based on the body weight of patients are shown in the table below:
Italian: Esempi di tipici programmi di dose basati sul peso corporeo dei pazienti sono illustrati nella tabella seguente:
English: • Information on the need for long term follow-up for Glybera, including the registry
Italian: • Informazioni sulla necessità di un follow-up a lungo termine per Glybera, compreso il registro
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Italian: Si consiglia di effettuare l'anestesia spinale o regionale prima della somministrazione intramuscolare, a causa del numero di iniezioni richieste.
English: Like all medicines, Glybera can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Glybera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: You should consider this when driving or using machines.
Italian: Ne tenga conto quando guida o utilizza macchinari.
English: Upon injection, Glybera was well tolerated in all animal studies performed with no notable clinical signs.
Italian: Dopo l'iniezione, Glybera è stato ben tollerato in tutti gli studi su animali effettuati senza notevoli segni clinici.
English: • If you do become pregnant during treatment with Glybera, tell your doctor.
Italian: • Se si instaura una gravidanza durante il trattamento con Glybera, informi il medico.
English: EXP Shelf life after first opening in the syringes: 8 hours (if space permitted)
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
English: Doctor name:
Italian: Nome del medico:
English: • Use appropriate barrier contraception such as condoms to avoid becoming pregnant during treatment and for at least 12 months after treatment.
Italian: • Utilizzi un appropriato metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante il trattamento e per almeno 12 mesi dopo il trattamento.
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: (≥1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).