FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li pro léčebnou dávku přijato více než jeden infuzní vak, další vak má být rozmrazen pouze poté, co je infuze obsahu přecházejícího vaku dokončena.
Slovenian: Če je za en terapevtski odmerek potrebna več kot ena infuzijska vrečka, je treba z odmrzovanjem druge infuzijske vrečke počakati, dokler bolniku ne steče celotna vsebina predhodne infuzijske vrečke.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov
Czech: Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat.
Slovenian: Odmrzovanje zdravila Kymriah je treba časovno uskladiti z infundiranjem.
Czech: Kontrola a rozmrazování infuzního vaku/vaků
Slovenian: Pregled in odmrrzovanje ene ali več infuzijskih vrečk
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů Hypogamaglobulinemie b)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemijab)
Czech: • Zmatenost
Slovenian: • zmedenost,
Czech: • Srdeční selhání, zástava tlukotu srdce
Slovenian: • srčno popuščanje, prenehanje bitja srca,
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Slovenian: V in vitro študijah ekspanzije s CAR-pozitivnimi celicami T (z zdravilom Kymriah) zdravih darovalcev in bolnikov niso opažali znakov transformacije in/ali imortalizacije celic T. V in vivo raziskavah na imunokompromitiranih miših niso opažali znakov nenormalnega razmnoževanja celic ali znakov klonske ekspanzije celic v obdobju do 7 mesecev, kar je najdaljše obdobje usmerjenega opazovanja pri modelih imunokompromitiranih miši.
Czech: • Dalšími složkami jsou glukóza, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodná sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a voda pro injekci.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glukoza, natrijev klorid, raztopina humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, voda za injekcije.
Czech: • Pokud jste měl(a) infekci způsobenou virem hepatitidy (žloutenky) typu B, virem hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience (imunitní nedostatečnosti) (HIV).
Slovenian: • če ste imeli kadar koli hepatitis B, hepatitis C ali okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV);
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo Kymriah, vam bo zdravnik nekaj dni dajal limfodeplecijsko kemoterapijo (vrsta zdravljenja za zmanjševanje števila limfocitov), s katerimi bo vaše telo ustrezno pripravil.
Czech: Pivotní studie (B2202) je multicentrická, jednoramenná klinická studie fáze II u pediatrických a mladých dospělých pacientů s r/r B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemií.
Slovenian: Ključna študija (študija B2202) je multicentrična študija faze II z eno samo študijsko skupino pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije.
Czech: Dávkování u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL - Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg a méně: 0,2 až 5 x 10
Slovenian: Odmerjanje pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo - za bolnike s telesno maso 50 kg ali manj: 0,2 do 5 x 106 CAR-pozitivnih viabilnih celic T/kg telesne mase - za bolnike s telesno maso več kot 50 kg: 0,1 do 2,5 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Czech: OS bylo definováno jako doba od podání infuze přípravku Kymriah do doby úmrtí z jakékoli příčiny u FAS (n=111) a doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny u zařazených pacientů.
Slovenian: OS (celokupno preživetje) je bilo pri setu bolnikov za celotno analizo (full analysis set, FAS) opredeljeno kot čas od dneva infundiranja zdravila Kymriah do dneva smrti iz kateregakoli vzroka (N=111), pri vključenih bolnikih pa kot čas od dneva vključitve v študijo do dneva smrti iz kateregakoli vzroka (N=165).
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami stupně 3 a 4 byly snížení počtu leukocytů (99 %), snížený počet neutrofilů (95 %), snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu trombocytů (77 %) a snížená hladina hemoglobinu (53 %).
Slovenian: Najbolj pogoste hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število levkocitov (99 %), zmanjšano število nevtrofilcev (95 %), zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število trombocitov (77 %) in znižana vrednost hemoglobina (53 %).
Czech: Co přípravek Kymriah obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Kymriah
Czech: Více informací viz příbalová informace.
Slovenian: Za več podatkov glejte Navodilo za uporabo.
Czech: U novorozenců matek léčených přípravkem Kymriah mají být stanoveny hladiny imunoglobulinů.
Slovenian: Pri novorojencih mater, ki so prejele zdravilo Kymriah, je treba izmeriti koncentracije imunoglobulinov.
Czech: Porucha řeči zahrnuje poruchu řeči, dysartrii a afázii.
Slovenian: Izraz motnje govora vključuje motnje govora, disartrijo in afazijo.
Czech: • Před zahájením léčby Vám bude proveden těhotenský test. Přípravek Kymriah má být podán pouze v případě, že test ukáže, že nejste těhotná.
Slovenian: Zdravilo Kymriah smete prejeti samo v primeru rezultata, ki kaže, da niste noseči.
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah pediatrickým a mladým dospělým pacientům s r/r Blymfocytární ALL a pacientům s r/r DLBCL, vykazoval přípravek Kymriah obvykle počáteční rychlou expanzi a následně pomalejší biexponenciální pokles.
Slovenian: Po infuziji zdravila Kymriah pediatričnim in mladim odraslim bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko B-celične akutne limfoblastne levkemije in bolnikom z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B je zdravilo Kymriah običajno pokazalo hitro začetno ekspanzijo, temu pa je sledil počasnejši bieksponenten upad števila namnoženih celic.
Czech: Nejčastějšími hematologickými laboratorními abnormalitami (> 25 %) stupně 3 a 4 byly snížení počtu lymfocytů (95 %), snížení počtu neutrofilů (81 %), snížení počtu leukocytů (77 %), snížená hladina hemoglobinu (59 %) a snížení počtu trombocytů (55 %).
Slovenian: Najbolj pogoste (>25 %) hematološke laboratorijske nenormalne vrednosti stopnje 3 oziroma 4 so bile zmanjšano število limfocitov (95 %), zmanjšano število nevtrofilcev (81 %), zmanjšano število levkocitov (77 %), znižana vrednost hemoglobina (59 %) in zmanjšano število trombocitov (55 %).
Czech: Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci, dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci.
Slovenian: Vsebuje še: glukozo, natrijev klorid, raztopino humanega albumina, dekstran 40 za injiciranje, dimetilsulfoksid, natrijev glukonat, natrijev acetat, kalijev klorid, magnezijev klorid, natrijev N-acetiltriptofanat, natrijev kaprilat, aluminij, vodo za injekcije.
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Slovenian: • čustvena stiska (tesnoba), razdražljivost
Czech: Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny.
Slovenian: Pred odmrzovanjem je treba preveriti, da infuzijske vrečke (ena ali več) niso nikjer raztrgane ali počene.
Czech: Hypogamaglobulinemie zahrnuje sníženou hladinu imunoglobulinů, sníženou hladinu sérového IgA, sníženou hladinu sérového IgG, sníženou hladinu sérového IgM, společnou variabilní imunodeficienci a hypogamaglobulinemii.
Slovenian: Izraz hipogamaglobulinemija vključuje zmanjšane vrednosti imunoglobulinov, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov A v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov G v krvi, zmanjšane vrednosti imunoglobulinov M v krvi, navadno spremenljivo imunsko pomanjkljivost in hipogamaglobulinemijo.
Czech: Klíčové základní informace u zařazených a infundovaných pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovenian: Ključni izhodiščni podatki za bolnike, ki so bili vključeni v študijo, in za tiste, ki so prejeli infuzijo, so prikazani v preglednici 5.
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Slovenian: da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Medián [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], AUC0-28d (kopií/μg*den) Geometrický průměr (CV%), n
Slovenian: Cmax (število kopij/μg) geometrična sredina (koeficient variacije v %), n
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Slovenian: AUC0-28d in Cmax nista jasno povezani z velikostjo odmerka.
Czech: Lymfodepleční chemoterapie může být vynechána, pokud je počet leukocytů ≤1 000 buněk/µl během 1 týdne před infuzí přípravku Kymriah.
Slovenian: Limfodeplecije s kemoterapijo ni potrebno izvesti, če je v enem tednu pred infundiranjem zdravila Kymriah bolnikovo število levkocitov ≤1.000 celic/µl.
Czech: U 40 % pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL se objevily encefalopatie a/nebo delirium (13 % stupně 3 nebo 4) během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Slovenian: Pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo je do klinične slike encefalopatije in/ali delirija v prvih 8 tednih po prejemu infuzije zdravila Kymriah prišlo pri 40 % bolnikov (13 % jih je bilo stopnje 3 oziroma 4).
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Slovenian: • Zdravilo Kymriah je namenjeno enkratnemu zdravljenju in ga ne boste prejeli ponovno.
Czech: Sekundární malignity
Slovenian: Sekundarni malignomi
Czech: Zařazení pacienti
Slovenian: V študijo vključeni bolniki
Czech: Tabulka 5 Klinická studie C2201: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Slovenian: Preglednica 5 Študija C2201: Izhodiščni podatki pri vseh bolnikih, vključenih v študijo, in pri skupini bolnikov, ki so prejeli infuzijo
Czech: Mezi nejčastější nehematologické nežádoucí účinky patří syndrom z uvolnění cytokinů (77 %), infekce (65 %), hypogamaglobulinemie (47 %), pyrexie (40 %) a snížená chuť k jídlu (39 %).
Slovenian: Najbolj pogosti nehematološki neželeni učinki so bili sindrom sproščanja citokinov (77 %), okužbe (65 %), hipogamaglobulinemija (47 %), zvišana telesna temperatura (40 %) in zmanjšanje apetita
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta nebo pro opatrovníka Kymriah 1,2 x 10
Slovenian: Navodilo za uporabo: informacije za bolnika ali negovalca
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (30 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 4 dnů) a cyklofosfamid (500 mg/m intravenózně, denně po dobu 2 dnů od první dávky fludarabinu).
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 30 mg/m2 na dan 4 dni) in ciklofosfamid (intravensko 500 mg/m2 na dan
Czech: Doporučeným léčebným režimem pro lymfodepleční chemoterapii je: - Fludarabin (25 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 3 dnů) a cycklofosfamid (250 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky fludarabinu).
Slovenian: Priporočen je naslednji režim kemoterapije za limfodeplecijo: - fludarabin (intravensko 25 mg/m2 na dan 3 dni) in ciklofosfamid (intravensko 250 mg/m2 na dan
Czech: • Lékař Vám podá přípravek Kymriah infuzí, což znamená, že Vám bude nakapán kanylou do žíly.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo Kymriah z infuzijo, kar pomeni, da vam bo zdravilo skozi cevko teklo v žilo, kar običajno traja manj kot 1 uro.
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Slovenian: • pregledal, ali imate znake okužbe, in v primeru okužbe poskrbel za zdravljenje, preden vam bo dal zdravilo Kymriah,
Czech: Celkem 43 % pacientů prodělalo infekci jakéhokoliv typu během 8 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah.
Slovenian: V obdobju 8 tednov po prejemu infuzije Kymriah je do okužbe katerekoli vrste prišlo pri 43 % bolnikov.
Czech: Pokud se u pacienta při předchozí léčbě cyklofosfamidem projevila hemoragická cystitida stupně 4, nebo pokud vykazoval chemorefrakterní stav k cyklofosfamidovému režimu podanému krátce před lymfodepleční chemoterapií, má být použito následující: - Cytarabin (500 mg/m2, intravenózně, denně po dobu 2 dnů) a etoposid (150 mg/m intravenózně, denně po dobu 3 dnů od první dávky cytarabinu).
Slovenian: Če je ciklofosfamid pri bolniku predhodno že povzročil hemoragični cistitis 4. stopnje ali je pri bolniku ugotovljena neodzivnost na režim kemoterapije, ki vsebuje ciklofosfamid, in ga je bolnik prejel malo pred izvajanjem limfodeplecije s kemoterapijo, je treba uporabiti naslednji režim: - citarabin (intravensko 500 mg/m2 na dan 2 dni) in etopozid (intravensko 150 mg/m2 na dan
Czech: Přípravek Kymriah se nedoporučuje, pokud má pacient relabující CD19-negativní leukemii po předchozí anti-CD19 terapii.
Slovenian: Če pri bolniku pride do relapsa s CD19-negativno levkemijo po predhodnem zdravljenju proti antigenu CD19, uporaba zdravila Kymriah ni priporočena.
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Slovenian: • modra obarvanost ustnic, rok in stopal,
Czech: Pacienti s velkobuněčným B-lymfomem bohatým na T-lymfocyty/histiocyty (THRBCL), primárním kožním velkobuněčným B-lymfomem, primárním mediastinálním Blymfomem (PMBCL), EBV-pozitivním DLBCL u starších, Richterovou transformací a Burkittovým lymfomem nebyli zahrnuti v klinické studii C2201.
Slovenian: V študijo C2201 niso vključevali bolnikov z velikoceličnim limfomom B s presežkom limfocitov T oziroma s presežkom histiocitov (THRBCL - T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma), s primarnim kožnim velikoceličnim limfomom B, s primarnim mediastinalnim limfomom B (PMBCL - primary mediastinal B-cell lymphoma), z EBV-pozitivnim velikoceličnim limfomom B pri starostnikih, z Richterjevo transformacijo ali z Burkittovim limfomom.
Czech: Dostupnost přípravku Kymriah musí být potvrzena před zahájením lymfodeplečního režimu.
Slovenian: Pred uvedbo režima za limfodeplecijo je treba potrditi, da je zdravilo Kymriah na razpolago.
Czech: Finální CSR: srpen 2023
Slovenian: Končno poročilo klinične študije: avgust 2023
Czech: U pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL byl tisagenlekleucel přítomen v krvi a kostní dřeni více než 2 roky (klinická studie B2101J).
Slovenian: Prisotnost tisagenlecleucela v krvi in kostnem mozgu so pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo dokazali še po več kot 2 letih (študija B2101J).
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s DLBCL - 0,6 až 6 x 10
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B - 0,6 do 6 x 108 CAR-pozitivnih viabilnih celic T (ne glede na telesno maso)
Czech: Vyrážka zahrnuje vyrážku, makulopapulózní vyrážku, papulózní vyrážku a pruritickou vyrážku.
Slovenian: Izraz izpuščaj vključuje izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj in srbeč izpuščaj.
Czech: Podání přípravku Kymriah
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kymriah
Czech: Může se jednat o příznaky vážného onemocnění zvaného syndrom z uvolnění cytokinu.
Slovenian: • visoka vročina in mrazenje sta lahko simptoma resnega stanja, ki ga imenujemo sindrom sproščanja citokinov.
Czech: Přípravek Kymriah musí být podáván ve zdravotnickém zařízení s oprávněním k této léčbě.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je treba aplicirati v kvalificiranem terapevtskem centru.
Czech: Případy těžké febrilní neutropenie (stupně 3 nebo 4) byly pozorovány u 36 % pediatrických pacientů a mladých dospělých s B-lymfocytární ALL a u 15 % pacientů s DLBCL.
Slovenian: Hudo febrilno nevtropenijo (stopnje 3 ali 4) so opažali pri 36 % pediatričnih in mladih odraslih bolnikov z B-celično akutno limfoblastno levkemijo in pri 15 % bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Za informacije o zdravljenju febrilne nevtropenije pred prejemom infuzije zdravila Kymriah oziroma po njej glejte poglavje 4.4.
Czech: Chlorid sodný Roztok lidského albuminu Dextran 40 pro injekci Dimethylsulfoxid Natrium-glukonát Natrium-acetát Chlorid draselný Chlorid hořečnatý Sodná sůl acetyltryptofanu Natrium-oktanoát Hliník
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi glukoza natrijev klorid raztopina humanega albumina dekstran 40 za injiciranje dimetilsulfoksid natrijev glukonat natrijev acetat kalijev klorid magnezijev klorid natrijev N-acetiltriptofanat natrijev kaprilat aluminij voda za injekcije
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 10 mg dextranu 40 a 82,5 mg dimethylsulfoxidu (DMSO) v ml. Je známo, že každá z těchto pomocných látek může způsobit anafylaktickou reakci po parenterálním podání.
Slovenian: Vsebnost dekstrana 40 in dimetilsulfoksida (DMSO) Zdravilo vsebuje 10 mg dekstrana 40 in 82,5 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na mililiter.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit dostupnost tocilizumabu ve všech nemocnicích a přidružených centrech, dokud nebude k dispozici autorizovaná léčba CRS v EU.
Slovenian: Dokler v Evropski Uniji ne bo odobrena uporaba ustreznih zdravil za ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov, mora za razpoložljivost tocilizumaba v vseh bolnišnicah in pridruženih terapevtskih centrih poskrbeti imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: Tabulka 3 Klinická studie B2202: Základní informace pro populace zařazených a infundovaných pacientů
Slovenian: Preglednica 3 Študija B2202: Izhodiščni podatki pri vseh bolnikih, vključenih v študijo, in pri skupini bolnikov, ki so prejeli infuzijo
Czech: Do T-lymfocytů je vložen nový gen, pomocí kterého dokážou T-lymfocyty najít buňky způsobující Vaši rakovinu.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Kymriah odvzamejo celice T iz vaše krvi in vanje vstavijo nov gen, zaradi katerega so potem sposobne poiskati tiste celice, ki pri vas povzročajo raka.
Czech: KYMRIAH - nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři - nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti in jim razložiti: - o tveganju za razvoj sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov pri uporabi zdravila KYMRIAH, - o tem, da morajo svojega lečečega zdravnika takoj obvestiti o simptomih, ki se pojavijo, - o tem, da morajo najmanj 4 tedne po tem, ko prejmejo infuzijo zdravila Kymriah, ostati v bližini centra, kjer so prejeli zdravilo KYMRIAH, - o tem, da morajo vedno imeti pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dále vyhodnotit účinnost přípravku Kymriah u pacientů s relabujícím/refrakterním DLBCL má žadatel provést a předložit prospektivní observační studii u pacientů s r/r DLBCL založenou na údajích z registru s měřítky výsledků účinnosti v souladu se studií C2201, včetně detailů doby obratu výroby (tj.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Za dodatno vrednotenje učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila Kymriah pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B mora predlagatelj izvesti študijo in predložiti rezultate prospektivne observacijske študije pri bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B na osnovi podatkov iz registra izidov za oceno učinkovitosti v skladu s študijo C2201, vključno s podatki o časovnem poteku pri izdelovanju zdravila (manufacturing turnaround time), kar pomeni o času od zadnjega recidiva ali potrjenega statusa neodzivnosti, času od odločitve za zdravljenje in času od levkafereze do infundiranja zdravila.
Czech: Vzhledem k rizikům spojeným s léčbou přípravkem Kymriah má být infuze přípravku pozdržena, pokud má pacient jakýkoliv z následujících stavů: - Nevyřešené závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, srdeční reakce nebo hypotenzi)
Slovenian: Zaradi tveganj, ki so povezana z zdravljenjem z zdravilom Kymriah, bolnik ne sme prejeti infuzije, dokler je pri njem prisotno katero od naslednjih stanj: - neobvladani resni neželeni učinki predhodnih kemoterapij (zlasti učinki na pljuča in srce ali hipotenzija), - aktivna neobvladana okužba, - aktivna reakcija presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host disease), - pomembno klinično poslabšanje levkemičnega bremena ali limfoma po izvajanju limfodeplecije s kemoterapijo.
Czech: Cmax (kopií/μg)
Slovenian: AUC0-28d (število kopij/μg*število dni)
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci viz bod 6.6.
Slovenian: Za posebne varnostne ukrepe za odstranjevanje zdravila glejte poglavje 6.6.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná po léčbě přípravkem Kymriah,
Slovenian: • Če po zdravljenju z zdravilom Kymriah zanosite ali menite, da ste morda noseči, se takoj pogovorite s svojim zdravnikom.
Czech: Vak x z y
Slovenian: Infuzijska vrečka x, ki vsebuje y
Czech: CR nebo CRi s negativním MRD v kostní dřeni
Slovenian: CR ali CRi z MRD-negativnim izvidom kostnega mozga5,6, n (%)
Czech: • v období 6 týdnů před zahájením krátkodobé chemoterapie (zvaná lymfodepleční chemoterapie)
Slovenian: • v obdobju 6 tednov pred prejemom kratkega kemoterapevtskega zdravljenja, ki ga imenujemo limfodeplecijska kemoterapija, s katerim pripravimo vaše telo na prejem celic zdravila
Czech: Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 (CAR).
Slovenian: Avtologne humane celice T, ki so ex vivo gensko spremenjene s pomočjo lentivirusnega vektorja, tako da kodirajo himerni antigenski receptor (chimeric antigen receptor, CAR), ki deluje proti antigenu CD19.
Czech: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Míra odpovědi ve 3 měsících n=165
Slovenian: Celokupna stopnja odziva (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95-odstotni IZ
Czech: Buněčná kinetika u dospělých pacientů s DLBCL
Slovenian: Celična kinetika pri odraslih bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B
Czech: Po podání infuze přípravku Kymriah (viz bod 4.8) se u pacientů často vyskytly závažné infekce, včetně život ohrožujících nebo fatálních infekcí.
Slovenian: Po prejemu infuzije zdravila Kymriah je pri bolnikih pogosto prihajalo do resnih okužb, med katerimi so bile tudi življenjsko nevarne in smrtne (glejte poglavje 4.8).
Czech: Je třeba dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým přípravkem a jeho likvidací.
Slovenian: Pri odstranjevanju je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Czech: Imunogenní odpovědi T-lymfocytů nebyly pozorovány u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL a dospělých pacientů s r/r DLBCL.
Slovenian: Odzivov T-celične imunogenosti niso opažali niti pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo niti pri odraslih bolnikih z relapsom ali neodzivno obliko difuznega velikoceličnega limfoma B.
Czech: Podávání nízkých dávek steroidů podle algoritmu léčby syndromu z uvolnění cytokinů neovlivňuje expanzi a perzistenci CAR-T lymfocytů.
Slovenian: Odmerjanje nizkih odmerkov kortikosteroidov po algoritmu zdravljenja sindroma sproščanja citokinov ne vpliva na ekspanzijo in obstojnost CAR-pozitivnih celic T. Sočasnega odmerjanja zdravil, ki spodbujajo delovanje celic T, niso raziskovali in učinki sočasnega zdravljenja niso znani.
Czech: Závažnost syndromu z uvolnění cytokinů
Slovenian: Izraženost sindroma sproščanja citokinov
Czech: Předchozí transplantace neměla u pediatrických a mladých dospělých pacientů s B-lymfocytární ALL nebo u pacientů s DLBCL vliv na expanzi/perzistenci přípravku Kymriah.
Slovenian: Predhodna presaditev ni vplivala na ekspanzijo ali obstojnost zdravila Kymriah pri pediatričnih in mladih odraslih bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo oziroma pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B.
Czech: Bezbarvá až světle žlutá disperze.
Slovenian: disperzija za infundiranje Brezbarvna do rahlo rumenkasta disperzija.
Czech: • Nízká tvorba moči, tmavá moč
Slovenian: • zmanjšano izločanje seča, temno obarvan urin,