FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan nodig zijn uw insulinedosering tijdens de zwangerschap en na de geboorte te veranderen.
Romanian: Doza dumneavoastrăde insulină poate necesita modificări în timpul sarcinii şi după naştere.
Dutch: • De werkzame stof is humane insuline.
Romanian: Substanţa activă este insulina umană.
Dutch: Informeer uw arts over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft die u zonder recept gekocht hebt.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi, inclusiv despre cele eliberate fără prescripţie medicală (de la farmacie sau alt magazin).
Dutch: Deze hoest is gewoonlijk licht en vermindert vaak na verloop van tijd.
Romanian: Tusea este de obicei uşoară şi adesea se ameliorează cu timpul.
Dutch: Bereid door middel van recombinant-DNA-technologie met Escherichia coli.
Romanian: Produs prin tehnologia ADN recombinant pe celule de Escherichia coli.
Dutch: Blokkeer de opening van het mondstuk niet met uw tong of tanden.
Romanian: Nu blocaţi orificiul piesei bucale cu limba sau
Dutch: Het percentage patiënten, dat een streefwaarde van HbA1c < 7,0% bereikte was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Romanian: Procentul de pacienţi care au atins obiectivul de reducere a HbAlc <7,0% a fost comparabil în ambele grupuri de tratament.
Dutch: Octreotide/lanreotide (gebruikt bij bijzondere endocriene situaties) kan de insulinebehoefte
Romanian: Octreotidul/lanreotidul (utilizat în anumite boli endocrine) poate modifica necesarul de insulină.
Dutch: Gooi de gebruikte Insuline Release Unit veilig weg volgens de lokale voorschriften of raadpleeg uw
Romanian: Aruncaţi UEI uzată în condiţii de siguranţă, în funcţie de cerinţele locale sau cereţi sfatul
Dutch: Eén individu in de EXUBERA groep en één in de vergelijkende groep stopte de behandeling ten gevolge van pijn op de borst.
Romanian: Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA şi unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice.
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va efectua un test simplu al funcţiei pulmonare, pentru a decide dacă EXUBERA este tratamentul potrivit pentru dumneavoastră.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Romanian: În general, pentru prevenirea hipoglicemiei trebuie să mâncaţi mai mult şi să vă supravegheaţi valoarea zahărului din sânge.
Dutch: Vorm snel een afsluiting met uw lippen rond het mondstuk, zodat de insuline niet weglekt.
Romanian: Închideţi rapid buzele în jurul piesei bucale, astfel încât insulina să nu se scurgă în afară.
Dutch: EXUBERA niet gebruiken na de vervaldatum, die vermeld staat op de doos en op de blisters (EXP).
Romanian: Nu utilizaţi EXUBERA după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie şi pe blisterul pentru eliberarea
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/YYYY}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA}
Dutch: Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie.
Romanian: Studiile de toxicitate inhalatorie, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi maimuţe, nu au evidenţiat riscuri speciale pentru căile respiratorii, care să se datoreze pulberii inhalatorii de insulină.
Dutch: Zo kunt u zich er nogmaals van verzekeren dat de juiste dosis
Romanian: pentru a fi siguri că utilizaţi doza corectă.
Dutch: Gedurende de behandeling met EXUBERA kan uw longfunctie licht afnemen, hoewel u daar geen verschijnselen van hoeft te merken.
Romanian: În timpul tratamentului cu EXUBERA, poate să apară o mică diminuare a funcţiei pulmonare, chiar dacă dumneavoastră nu remarcaţi nici un fel de simptome.
Dutch: Ten gevolge van de snel intredende werking dient humane insuline voor inhalatie binnen 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gegeven.
Romanian: Datorită instalării rapide a efectului, insulina umană inhalatorie trebuie administrată cu 10 minute înainte de începutul mesei.
Dutch: Als u vragen heeft betreffende EXUBERA of de insulineinhalator, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări referitoare la EXUBERA sau inhalatorul insulinic, vă rugăm să cereţi sfatul medicului, asistentei sau
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Romanian: Aceste mici diferenţe între grupuri au dispărut într-un interval de 6 săptămâni, în condiţiile întreruperii tratamentului după 2 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra er zich een van dergelijke symptomen, zoals hierboven beschreven, voordoet.
Romanian: Verificaţi-vă glicemia şi prezenţa corpilor cetonici în urină imediat ce observaţi simptome de hiperglicemie cum sunt cele descrise mai sus.
Dutch: De insulinebehoefte kan door bijkomende condities zoals ziekte, emotionele stoornissen of stress,
Romanian: Necesarul insulinic poate fi modificat de afecţiunile intercurente, cum sunt: boli, tulburări emoţionale sau stres.
Dutch: Bronchospasmen kunnen zelden voorkomen.
Romanian: Bronhospasmul se poate instala rar.
Dutch: Bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) met type 1 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan snelwerkende humane insuline.
Romanian: La copiii (6-11 ani) şi adolescenţii (12-17 ani) cu diabet zaharat de tip 1, insulina umană inhalatorie a fost absorbită mai rapid decât insulina umană rapidă.
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Romanian: Fiţi atenţi nu numai când începeţi tratamentul cu un alt
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde (bijvoorbeeld bij tenminste twee opeenvolgende onderzoeken met 3 tot 4 weken interval) FEV1 afname van > 20% reductie ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde, dient de EXUBERA-behandeling gestaakt te worden en dient de patiënt gecontroleerd te worden zoals klinisch geïndiceerd is.
Romanian: La pacienţii la care se confirmă (prin cel puţin două testări consecutive, la intervale de 3-4 săptămâni) o reducere a FEV1 >20% faţă de valorile iniţiale, tratamentul cu EXUBERA trebuie întrerupt, iar pacientul monitorizat în funcţie de recomandările clinice.
Dutch: Draai het mondstuk terug in de gesloten positie.
Romanian: Răsuciţi piesa bucală înapoi în poziţie închisă.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dutch: Zowel personen behandeld met EXUBERA als personen behandeld met vergelijkende medicatie ondervonden afname van longfunctie in de loop van deze onderzoeken (figuur 2 en 3).
Romanian: Atât subiecţii trataţi cu EXUBERA, cât şi cei trataţi cu medicamentul comparator, au suferit în timp, pe parcursul derulării acestor studii, reduceri ale funcţiei pulmonare (Figurile 2 şi 3).
Dutch: Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts of verpleegkundige om te praten over het tijdstip van de maaltijden en toediening van insuline tijdens de reis, de mogelijke effecten van de overgang naar verschillende tijdzones op bloedsuikerspiegels en de controle daarop en de beschikbaarheid van EXUBERA in de landen die u gaat bezoeken.
Romanian: Înainte de plecarea în călătorie, solicitaţi medicului sau asistentei dumneavoastră o discuţie despre orarul meselor şi al administrărilor de insulină în timpul călătoriei, despre posibilele efecte ale schimbărilor de fus orar asupra valorilor şi controlului glicemiei, precum şi despre disponibilitatea
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
Romanian: În studiile de Fază 2/3, 9 din 2498 subiecţi trataţi cu EXUBERA au fost excluşi din studii datorită unei reduceri a funcţiei pulmonare; la aceşti pacienţi, la finalul studiului, FEV1 prezenta o diminuare de ≥15% faţă de valorile iniţiale.
Dutch: Gemiddelde Glucose Infusie Snelheid (GIR), genormaliseerd voor GIRmax voor iedere behandeling van een persoon, uitgezet tegen de tijd, bij gezonde vrijwilligers.
Romanian: Media ratei de perfuzie a glucozei (RPG) normalizată faţă de RPGmax pentru fiecare tip de tratament în funcţie de timp, la voluntarii sănătoşi.
Dutch: De veiligheid van EXUBERA alleen of in combinatie met subcutane insuline of orale middelen is in klinische studies geëvalueerd bij meer dan 2700 patiënten met type 1 of type 2 diabetes, inclusief ruim 1975 volwassenen die meer dan 6 maanden zijn blootgesteld aan EXUBERA en ruim 745 volwassenen die meer dan 2 jaar zijn blootgesteld.
Romanian: Siguranţa EXUBERA administrat în monoterapie sau în asociere cu insulină subcutanată sau antidiabetice orale a fost evaluată în studii clinice cuprinzând peste 2700 pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2, inclusiv peste 1975 adulţi care au fost trataţi mai mult de 6 luni şi peste 745 adulţi la care s-a administrat EXUBERA mai mult de 2 ani.
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
Romanian: Dintre subiecţii trataţi cu EXUBERA 0,4% au întrerupt tratamentul datorită dispneei.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Dutch: Patiënten die beginnen met EXUBERA moeten uitgebreide instructies ontvangen over het gebruik van de inhalator (zie gebruiksaanwijzing).
Romanian: Pacienţii care au început tratamentul cu EXUBERA trebuie să primească instrucţiuni detaliate de utilizare a inhalatorului (vezi IDU).
Dutch: Patiënten die dyspnoe ontwikkelen tijdens de behandeling met EXUBERA dienen onderzocht te worden op oorzaken in de longen of het hart.
Romanian: Pacienţii ce acuză dispnee în timpul tratamentului cu EXUBERA trebuie examinaţi în vederea depistării unor eventuale afecţiuni pulmonare sau cardiace.
Dutch: Hoest kan voorkomen binnen enkele seconden tot minuten na inhaleren van EXUBERA.
Romanian: Tusea - Tusea poate apare la câteva secunde până la minute după inhalarea EXUBERA.
Dutch: Insuline voor inhalatie induceert frequent insuline antilichamen, waarvan het risico voor de foetus onbekend is.
Romanian: Insulina inhalatorie induce frecvent formarea de anticorpi anti-insulinici, al căror risc pentru făt nu este cunoscut.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Romanian: Această doză poate însemna o combinaţie de blistere de 1 mg (de culoare verde) şi de 3 mg (de culoare albastră).
Dutch: Van belang is, dat de incidentie van bijwerkingen door alle oorzaken en gerelateerd aan ziekten van de kransslagader, zoals angina pectoris of myocardinfarct, niet verhoogd was bij gebruik van EXUBERA.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse de toate cauzele, legate de cardiopatia ischemică, precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic, nu a crescut în urma administrării EXUBERA.
Dutch: • Als u een hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) voelt aankomen.
Romanian: • Dacă simţiţi instalarea unui episod de hipoglicemie (valoare mică a zahărului din sânge).
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Romanian: Este recomandabil să vă testaţi glicemia imediat după ce aţi consumat glucoză, pentru a verifica dacă într-adevăr aveţi hipoglicemie.
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig en gebruik milde vloeibare zeep om de binnen- en buitenkant van de kamer en het mondstuk af te nemen.
Romanian: Umeziţi un şervet moale, curat, cu săpun lichid neagresiv şi ştergeţi camera şi piesa bucală la exterior şi interior.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Dutch: Een verhoogde kans op hypoglykemie of onvoldoende glykemische controle is in deze onderzoeken niet waargenomen.
Romanian: În aceste studii, nu a fost observat un risc crescut de hipoglicemie sau un control glicemic inadecvat.
Dutch: Eén procent van de patiënten stopte met EXUBERA behandeling ten gevolge van hoest.
Romanian: 1% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul cu EXUBERA datorită tusei.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn uw insulinedosering aan te passen om een te lage of te hoge bloedsuikerspiegel te vermijden.
Romanian: În fiecare dintre aceste cazuri, poate fi nevoie de ajustarea dozelor de insulină, pentru evitarea creşterilor sau scăderilor prea accentuate ale valorii zahărului din sânge.
Dutch: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
Romanian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Dutch: (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Vaak gemelde bijwerkingen zijn lichte tot matige kortademigheid (dyspnoe), productieve hoest,
Romanian: (Observate la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) Reacţiile adverse raportate frecvent sunt scurtarea respiraţiei (dispnee) de intensitate uşoară până la moderată, tusea productivă, iritaţia faringelui şi senzaţia de gât uscat.
Dutch: Bètablokkers kunnen de symptomen van hypoglykemie maskeren.
Romanian: Administrarea de beta-blocante poate masca simptomele hipoglicemiei.
Dutch: Zet de bovenkant van de basis op één lijn met de open zijde van de kamer.
Romanian: Aliniaţi partea de sus a bazei cu capătul deschis al camerei.
Dutch: (Meet een keer hoeveel lepels of klontjes suiker of glucosetabletten dit is).
Romanian: (Măsuraţi prima dată această cantitate în linguriţe sau bucăţele de zahăr, sau tablete de glucoză, pentru a vedea cât anume înseamnă).
Dutch: Diabetes is een ziekte, waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte te regelen.
Romanian: Diabetul zaharat este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a putea controla valoarea zahărului din sânge.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn kleine maar consistente verschillen in longfunctieafname tussen behandelingsgroepen waargenomen (in het bijzonder in Forced Expiratory Volume in één seconde (FEV1) ten gunste van personen behandeld met vergelijkende medicatie.
Romanian: În studiile clinice au fost observate diferenţe mici, dar semnificative între grupurile de tratament, în ceea ce priveşte diminuarea funcţiei pulmonare (în special volumul expirator forţat într-o secundă (FEV1)), în favoarea subiecţilor trataţi cu medicament comparator.
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
Romanian: Toţi pacienţii la care se iniţiază tratamentul cu EXUBERA trebuie să efectueze un examen al funcţiei pulmonare iniţiale (de exemplu, spirometrie pentru măsurarea FEV1).
Dutch: EXUBERA is tijdens klinische studies toegediend aan patiënten met bijkomende aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, EXUBERA a fost administrat la pacienţi cu afecţiuni respiratorii intercurente (de exemplu: bronşită, infecţii ale căilor respiratorii superioare).
Dutch: Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (keto-acidosis) die het gevolg is van een gebrek aan insuline.
Romanian: Durerile de stomac, respiraţia profundă şi accelerată, somnolenţa sau chiar pierderea conştienţei pot fi semne ale unei tulburări gravă (cetoacidoză) rezultată în urma lipsei de
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de dyspnoe werd gerapporteerd als licht tot matig.
Romanian: Majoritatea (>95%) cazurilor de dispnee au fost considerate drept uşoare până la moderate.
Dutch: Bespreek met uw arts wat u moet doen ingeval u wellicht te veel of te weinig EXUBERA gebruikt of als u een dosering overslaat, zodat u weet wat u moet doen.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre ce aveţi de făcut dacă aţi utilizat prea puţină sau prea multă EXUBERA, sau dacă aţi uitat o doză.
Dutch: EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
Romanian: EXUBERA este un medicament anti-diabetic, care scade valoarea zahărului din sângele
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van EXUBERA bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea EXUBERA la gravide.
Dutch: De verhoogde punten zijn zelfs te voelen als de blister al in de inhalator is ingebracht.
Romanian: Punctele în relief pot fi simţite chiar şi atunci când blisterul este deja introdus în aparat,
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) zoals met uw arts of verpleegkundige
Romanian: Vă rugăm să respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de administrare, supraveghere (analize de sânge şi urină), cele referitoare la dietă şi activitatea fizică (muncă fizică şi sport), conform celor discutate cu
Dutch: De gebruikelijke waarschuwingssymptomen kunnen verdwijnen bij patiënten die al lang diabetes
Romanian: Simptomele uzuale de avertizare a hipoglicemiei pot să dispară la pacienţii cu diabet zaharat cu
Dutch: Van de overige 3 personen die met de behandeling stopten, is geen verdere informatie beschikbaar.
Romanian: Nu există informaţii suplimentare referitoare la ceilalţi 3 subiecţi.
Dutch: Als humane insuline wordt geïnhaleerd begint de glucoseverlagende activiteit binnen 10-20 minuten en het maximale effect wordt ongeveer 2 uur na de inhalatie bereikt.
Romanian: În condiţiile administrării pe cale inhalatorie a insulinei umane, efectul de scădere a glicemiei se instalează într-un interval de 10-20 minute, efectul maxim fiind obţinut în aproximativ 2 ore după inhalare.
Dutch: Eet daarna iets met een langwerkend bloedglucoseverhogend effect (bijv. brood).
Romanian: Apoi mâncaţi un aliment cu efect de lungă durată asupra creşterii valorii zahărului din sânge (de exemplu, pâine).
Dutch: In tegenstelling tot subcutane insulinepreparaten, wordt de biologische beschikbaarheid van EXUBERA niet beïnvloed door de BMI (Body Mass Index).
Romanian: Spre deosebire de insulinele cu administrare subcutanată, biodisponibilitatea EXUBERA nu este influenţată de Indicele de masă corporală.
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
Romanian: Primele simptome care vă avertizează în privinţa hipoglicemiei ("simptomele de avertizare") se pot modifica, atenua sau pot lipsi cu totul, dacă
Dutch: • u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
Romanian: - uitaţi să serviţi mesele sau le amânaţi, - nu mâncaţi suficient sau mâncaţi alimente care conţin mai puţine carbohidraţi decât normal (zahărul şi substanţele asemănătoare cu zahărul sunt numite glucide sau carbohidraţi; totuşi, îndulcitorii
Dutch: Als na 6 maanden een afname van de FEV1 < 15% wordt waargenomen, dient na 1 jaar behandeling en daarna jaarlijks de spirometrie herhaald te worden.
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare cu <15 % a FEV1, spirometria trebuie repetată la 1 an şi apoi anual.
Dutch: De Insuline Release Unit (IRU) dient iedere 2 weken vervangen te worden.
Romanian: Unitatea de eliberare a insulinei (UEI) trebuie înlocuită la intervale de 2 săptămâni.
Dutch: ¾ De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet nationaal een educatieplan implementeren voorafgaand aan het op de markt brengen en als overeengekomen met de bevoegde autoriteiten in de lidstaten.
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA ¾ Înainte de punerea pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să implementeze un plan educaţional naţional, şi aşa cum a fost convenit cu autorităţile competente din Statele
Dutch: Alcohol kan het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken en verlengen.
Romanian: Alcoolul poate intensifica şi prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van humane insuline voor inhalatie bij patiënten met een voorziene FEV1-uitgangswaarde <70% zijn niet vastgesteld en het gebruik van humane insuline voor inhalatie wordt bij deze populatie niet aanbevolen.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa insulinei umane inhalatorii nu au fost stabilite la pacienţi cu valori iniţiale ale FEV1 < 70% din valoarea prevăzută şi, din acest motiv, nu se recomandă utilizarea insulinei umane inhalatorii la acest grup de pacienţi.
Dutch: Houd de insuline-inhalator in uw hand.
Romanian: Ţineţi inhalatorul insulinic în mână.
Dutch: Indien na 6 maanden een afname van de FEV1 van 15-20% of meer dan 500 ml van de uitgangswaarde van de longfunctie wordt waargenomen, dient de spirometrie na 3 maanden te worden herhaald.
Romanian: Dacă, la 6 luni, se observă o diminuare de 15-20 % sau >500ml faţă de valorile iniţiale ale funcţiei pulmonare, spirometria trebuie repetată după 3 luni.
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, was er geen versnelde afname na 3-6 maanden.
Romanian: În studiile clinice cu durata de până la doi ani, nu a existat o accelerare a diminuării funcţiei pulmonare după o perioadă de 3-6 luni.
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de arts te raadplegen, voordat hij tussen verschillende tijdzones gaat reizen, omdat dit kan betekenen dat de patiënt zijn insuline en maaltijden op andere tijden moet
Romanian: Înainte de a călători în zone cu fusuri orare diferite, pacientul trebuie sfătuit să-şi întrebe medicul, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să-şi administreze insulina şi să-şi ia mesele la
Dutch: De blister zal bij gebruik binnen in de inhalator worden doorgeprikt.
Romanian: Blisterul va fi înţepat în interiorul inhalatorului, atunci când este utilizat.
Dutch: • Als u te veel insuline genomen heeft, kunt u hypoglykemie krijgen.
Romanian: - Dacă aţi luat prea multă insulină, puteţi suferi un episod de hipoglicemie.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
Romanian: Pentru utilizare numai cu inhalatorul insulinic.
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Romanian: În acest caz, unitatea de eliberare a insulinei (UEI) se impune a fi înlocuită înainte de următoarea inhalare (vezi pct. 4.4).
Dutch: (bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1000 patiënten)
Romanian: Reacţii adverse raportate mai puţin frecvent (Observate la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet verzekeren dat het farmacovigilantiesysteem in werking is en functioneert voordat het product op de markt gebracht wordt.
Romanian: DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilenţă funcţional înainte de punerea pe piaţă a medicamentului.
Dutch: Informeer uw arts als u problemen ondervindt met het toedienen van EXUBERA of met het beheersen van uw bloedglucosespiegel.
Romanian: Vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi probleme cu administrarea EXUBERA sau cu controlul glicemiei.
Dutch: Adem het insulinewolkje langzaam en diep in één
Romanian: Inspiraţi lent şi profund norul de insulină prin
Dutch: De maximale insulineconcentratie wordt bij humane insuline voor inhalatie gewoonlijk in 45 minuten bereikt.
Romanian: În general, pentru insulina umană inhalatorie, concentraţia maximă de insulină este atinsă după 45 minute.