FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Keytruda skulle även ges i kombination med kemoterapiläkemedlen pemetrexed och karboplatin till NSCLC-patienter med metastatisk icke-småcellig lungcancer av "icke-skivepiteltyp", oavsett om deras tumör producerade PD-L1-proteinet.
Romanian: Keytruda ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină la pacienții cu NSCLC „non-scuamos" în stadiu metastatic, indiferent dacă tumoarea lor producea proteina PD-L1 sau nu.
Swedish: Keytruda är ett cancerläkemedel som redan är godkänt för användning ensamt vid behandling av ickesmåcellig lungcancer.
Romanian: Keytruda este un medicament împotriva cancerului care este deja autorizat pentru utilizare în monoterapie în tratamentul NSCLC.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Keytruda vid dess godkända användningar.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Keytruda în indicațiile sale autorizate.
Swedish: Sökanden lämnade in data från en studie på 123 patienter med lokalt avancerad eller metastatisk ickesmåcellig lungcancer, där Keytruda taget tillsammans med pemetrexed och karboplatin jämfördes med kemoterapi ensamt.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu care a cuprins 123 de pacienți cu NSCLC în stadiu metastatic sau avansat local, care a comparat administrarea Keytruda în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină cu administrarea exclusiv a chimioterapiei.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Keytruda inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av metastatisk icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp i kombination med pemetrexed och karboplatin.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Keytruda nu putea fi aprobat pentru tratamentul NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu pemetrexed și cu carboplatină.
Swedish: Kommittén ifrågasatte också den föreslagna metoden för sterilisering av läkemedlet.
Romanian: În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kyndrisa (drisapersen)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Kyndrisa (drisapersen)
Swedish: Kyndrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen drisapersen.
Romanian: Kyndrisa este un medicament care conține substanța activă drisapersen.
Swedish: Vad är Kyndrisa?
Romanian: Ce este Kyndrisa?
Swedish: Företaget uppgav att det avser att upphöra med utvecklingen av läkemedlet, men att det tänker samarbeta med läkare, patienter och lokala tillsynsmyndigheter så att patienter som genomgår nuvarande behandling ska få tillgång till det återstående lagret av Kyndrisa.
Romanian: Compania a precizat că intenționează să oprească dezvoltarea medicamentului, dar că își propune să lucreze împreună cu medicii, pacienții și autoritățile de reglementare pentru a le permite pacienților aflați în prezent sub tratament să aibă acces la cantitatea rămasă de Kyndrisa.
Swedish: Kommittén ansåg att uppgifterna från de kliniska studierna inte i tillräcklig grad visade någon gynnsam effekt av Kyndrisa: huvudstudien visade inte någon gynnsam effekt hos patienter med tillståndet och de två andra studierna kunde inte visa någon genomgående gynnsam effekt.
Romanian: Comitetul a considerat că datele din studiile clinice nu au demonstrat în mod suficient vreun efect benefic al Kyndrisa: studiul principal nu a demonstrat niciun beneficiu la pacienții cu această afecțiune, în timp ce celelalte două studii nu au reușit să demonstreze în mod consecvent un efect benefic.
Swedish: Kyndrisa undersöktes i tre studier med totalt 290 patienter som hade Duchennes muskeldystrofi.
Romanian: Kyndrisa a fost investigat în trei studii care au cuprins un total de 290 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne.
Swedish: Läkemedlets säkerhetsprofil ansågs dessutom inte vara tillfredsställande, i synnerhet på grund av risken för persistenta reaktioner vid injektionsstället (till exempel svullnad, inflammation och sårbildning), som kan ha en negativ inverkan på livskvalitet, samt risken för trombocytopeni (lågt antal trombocyter i blodet), som kan utsätta patienterna för risk att få allvarliga blödningskomplikationer.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al medicamentului nu a fost considerat satisfăcător, în special din cauza riscului de apariție a unor reacții adverse persistente la locul de injectare (cum ar fi umflare, inflamare și ulcerație), care ar putea avea un impact negativ asupra calității vieții, precum și din cauza riscului de apariție a trombocitopeniei (număr scăzut de globule albe în sânge), care ar putea supune pacienții unui risc de complicații hemoragice grave.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en allvarlig genetisk sjukdom, som främst drabbar pojkar och vanligen diagnostiseras före sex års ålder.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este o boală genetică gravă, care afectează în principal copiii de sex masculin și se diagnostichează, de obicei, înainte ca aceștia să atingă vârsta de 6 ani.
Swedish: Den orsakar progressiv svaghet och förlust av muskelfunktion, och leder oftast till döden i tonåren eller tidigt i vuxenlivet.
Romanian: Boala determină, în mod progresiv, slăbiciune și pierderea funcției musculare și, de obicei, duce la deces în perioada adolescenței sau într-o fază timpurie a vârstei adulte.
Swedish: Tekniken gör det möjligt för proteinbildningen i cellen att hoppa över vissa delar av dystrofingenen, så att ett kortare men delvis fungerande dystrofinprotein bildas.
Romanian: Această tehnologie face ca aparatul din celule care produce proteina să sară peste anumite zone ale genei distrofină și să permită producerea unei proteine distrofină mai scurte, dar parțial funcționale.
Swedish: I studierna jämfördes effekterna av Kyndrisa med placebo (overksam behandling) och det primära effektmåttet var förändringen av hur långt patienten kunde gå på sex minuter efter 24 eller 48 veckors behandling.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kyndrisa cu placebo (un preparat inactiv), iar principal măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă pe jos în șase minute după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Swedish: Den 31 maj 2016 underrättade BioMarin International Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Kyndrisa som var avsett för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Romanian: La data de 31 mai 2016, BioMarin International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Kyndrisa, pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Swedish: I företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan uppgav företaget att det inte skulle kunna åtgärda CHMP:s anmärkningar angående resultaten av de kliniska studierna inom den förväntade tidsplanen.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu putea să rezolve favorabil motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la rezultatele studiilor clinice în intervalul de timp prevăzut.
Swedish: Kyndrisa skulle användas vid behandling av Duchennes muskeldystrofi på patienter från fem år och uppåt som kan gå och vars sjukdom beror på vissa genmutationer (defekter) som kan behandlas med s.k. exon 51-skipping-teknik.
Romanian: Kyndrisa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne la pacienți cu vârsta de 5 ani sau mai mult care au capacitatea de a se deplasa și a căror boală este cauzată de anumite mutații (defecte) genetice, care pot fi tratate prin „tehnologia de salt peste exonul 51".
Swedish: Duchennes muskeldystrofi orsakas av mutationer i genen för proteinet dystrofin, vilket leder till at det dystrofin som bildas inte är funktionellt.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de mutații ale genei la nivelul proteinei distrofină, care determină producerea unei distrofine nefuncționale.
Swedish: Vad skulle Kyndrisa användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kyndrisa?
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Kyndrisa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Duchennes muskeldystrofi.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare, drept pentru care a emis un aviz provizoriu, potrivit căruia Kyndrisa nu putea fi aprobat pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Swedish: Hur var det tänkt att Kyndrisa skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Kyndrisa?
Swedish: Kyndrisa klassificerades den 27 februari 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid Duchennes muskeldystrofi.
Romanian: Kyndrisa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru distrofia musculară Duchenne, la data de 27 februarie 2009.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Kyndrisa inte övervägde riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kyndrisa nu depășeau riscurile asociate.
Swedish: Läkemedlet verkar genom s.k. exon 51-skipping-teknik.
Romanian: salt peste exonul 51".
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Kyndrisa (drisapersen) EMA/430531/2016
Romanian: EMA/430531/2016
Swedish: Vissa viktiga frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme importante nerezolvate.
Swedish: Som stöd för sin ansökan presenterade företaget resultat från åtta större studier på över 4 000 vuxna.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a opt studii principale care au inclus peste 4 000 de adulţi.
Swedish: London den 29 maj 2009 Dok.ref.
Romanian: Londra, 29 mai 2009 Ref. doc.
Swedish: Kommittén hade emellertid också kommit fram till att eszopiklon inte kunde anses vara en ny aktiv substans.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul concluzionase, de asemenea, că eszopiclona nu putea fi considerată o substanţă activă nouă.
Swedish: Zopiklon har varit tillgängligt i Europeiska unionen (EU) för behandling av insomni sedan mitten av 1980-talet.
Romanian: Zopiclona este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) ca tratament împotriva insomniei de la mijlocul anilor '80.
Swedish: CHMP hade inga större betänkligheter och ansökan kunde ha godkänts.
Romanian: CHMP nu avea niciun motiv serios de îngrijorare şi cererea ar fi putut fi aprobată.
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Lunivia eszopiklon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia eszopiclonă
Swedish: Effekterna av Lunivia prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Lunivia au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Swedish: Vad är Lunivia?
Romanian: Ce este Lunivia?
Swedish: På grund av detta skulle Lunivia inte ha omfattats av tioårsperioden med ensamrätt på marknaden.
Romanian: Prin urmare, Lunivia nu ar fi putut beneficia de 10 ani de „exclusivitate pe piaţă".
Swedish: I studierna undersöktes "övergående" insomni (i det här fallet insomni som berodde på att natten tillbringades i en obekant miljö), primär insomni (insomni utan andra orsaker) och insomni som orsakades av andra tillstånd (egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom, klimakteriet och reumatoid artrit).
Romanian: Studiile au evaluat insomnia „temporară" (în acest caz, insomnia provocată de petrecerea unei nopţi într-un mediu nefamiliar), insomnia primară (insomnia fără o altă cauză) şi insomnia cauzată de alte stări şi afecţiuni (depresie majoră, tulburare anxioasă generalizată, menopauză şi artrită reumatoidă).
Swedish: Genom att aktivera dessa receptorer kan eszopiklon hjälpa patienter med insomni att sova.
Romanian: Prin activarea acestor receptori, eszopiclona poate ajuta pacienţii cu insomnie să doarmă.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett positivt yttrande.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
Swedish: Vad skulle Lunivia användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lunivia?
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hunnit utfärda något beslut utifrån detta yttrande.
Romanian: Societatea retrăsese cererea înainte ca Comisia Europeană să fi emis o decizie privind avizul.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var hur lång tid det tog för patienterna att somna eller hur lång tid de var vakna under natten efter att först ha somnat.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost intervalul de timp necesar pacienţilor pentru a adormi sau intervalul în care pacienţii au fost treji în timpul nopţii, după ce adormiseră iniţial.
Swedish: I samtliga studier jämfördes Lunivia med placebo (overksam behandling).
Romanian: În toate aceste studii Lunivia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Swedish: Den 13 maj 2009 anmälde Sepracor Ltd. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Lunivia för behandling av insomni (sömnproblem).
Romanian: La 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia, pentru tratarea insomniei.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lunivia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Lunivia?
Swedish: Lunivia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eszopiklon.
Romanian: Lunivia este un medicament care conţine substanţa activă eszopiclonă.
Swedish: Under denna period skulle andra företag ha varit förbjudna att marknadsföra generiska varianter av Lunivia (läkemedel som innehåller samma aktiva substans i samma dos som Lunivia och som används för samma tillstånd).
Romanian: Aceasta este perioada de timp în care alte societăţi nu ar fi putut comercializa „medicamente generice" ale Lunivia (medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă în aceeaşi doză ca Lunivia şi care sunt utilizate pentru tratarea aceloraşi afecţiuni).
Swedish: Den är en renad form av en av de två enantiomererna (spegelbildsformerna) av substansen zopiklon.
Romanian: Aceasta este o formă purificată a unuia dintre cei doi „enantiomeri" (antipozi optici) ai substanţei zopiclonă.
Swedish: Hur verkar Lunivia?
Romanian: Cum acţionează Lunivia?
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av CHMP:s yttrande, men efter att ha gjort en sådan omprövning stod kommittén fortfarande fast vid sitt tidigare yttrande.
Romanian: Societatea ceruse reexaminarea avizului CHMP, însă după reexaminarea avizului, Comitetul a confirmat avizul său iniţial.
Swedish: Det aktiverar hjärnans receptorer för gamma-aminosmörsyra A (GABA-A) som medverkar till insomning.
Romanian: Aceasta acţionează prin activarea receptorilor cerebrali numiţi receptori de acid gama-aminobutiric A (GABA-A), care sunt implicaţi în inducerea somnului.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett positivt yttrande och rekommenderade att Lunivia skulle godkännas för försäljning för behandling av insomni.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz pozitiv şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lunivia pentru tratarea insomniei.
Swedish: Lunivia var tänkt att användas för behandling av vuxna med insomni, inklusive insomningssvårigheter, uppvaknanden under natten och tidigt uppvaknande, normalt under kortare perioder.
Romanian: Lunivia ar fi trebuit să se utilizeze, de obicei, pe perioade scurte, pentru tratarea insomniei, inclusiv a dificultăţii de a adormi, a trezirii nocturne şi a trezirii devreme la adulţi.
Swedish: Trots att eszopiklon skiljer sig kemiskt från bensodiazepinerna påverkar det samma receptorer i hjärnan.
Romanian: Deşi este diferită de benzodiazepine din punct de vedere chimic, eszopiclona acţionează asupra aceloraşi receptori din creier ca şi benzodiazepinele.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Lunivia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Lunivia.
Swedish: Den aktiva substansen i Lunivia, eszopiklon tillhör en läkemedelsgrupp som liknar bensodiazepinerna.
Romanian: Substanţa activă din Lunivia, eszopiclona, face parte dintr-o grupă de medicamente înrudite cu benzodiazepinele.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
Swedish: 20 oktober 2009
Romanian: 20 octombrie 2009
Swedish: Patienterna behandlades i minst 24 veckor.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Swedish: Utvärderingen var avslutad och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP emisese un aviz negativ.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Luveniq från kommittén för särläkemedel finns på myndighetens webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Luveniq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Effekterna av Luveniq prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Luveniq au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Swedish: Vad är Luveniq?
Romanian: Ce este Luveniq?
Swedish: Inflammationen kallas "icke-infektiös" när den orsakas av att kroppens eget immunsystem (kroppens naturliga försvar) angriper uvean.
Romanian: Este numită „neinfecţioasă" când este cauzată de sistemul imunitar propriu al organismului (sistemul natural de apărare al organismului) care atacă uveea.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte får några följder för patienter som deltar i pågående kliniska prövningar.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în desfăşurare.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq (voclosporină) EMA/CHMP/835463/2011
Swedish: Ansökan understöddes av en huvudstudie på 218 patienter med icke-infektiös uveit, där Luveniq jämfördes med placebo.
Romanian: Cererea a fost justificată printr-un studiu principal la care au participat 218 pacienţi cu uveită neinfecţioasă şi care a comparat Luveniq cu placebo.
Swedish: Luveniq är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen voklosporin.
Romanian: Luveniq este un medicament care conţine substanţa activă voclosporină.
Swedish: Läkemedlet riktar sig mot T-cellerna, en sorts vita blodkroppar i immunsystemet som är särskilt aktiva vid inflammationer.
Romanian: Ţinta sa o reprezintă limfocitele T, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi sunt deosebit de active în inflamaţie.
Swedish: Det hör till läkemedelsklassen kalcineurinhämmare.
Romanian: Acesta aparţine clasei de inhibitori de calcineurină.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var hur inflammationen i ögat förbättrats efter 16 respektive 24 veckors behandling, uppmätt som förändring av omfattningen av grumling i glaskroppen (den genomskinliga gel som finns mellan lins och näthinna i ögongloben).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modul în care s-a ameliorat inflamaţia ochiului după 16 săptămâni şi 24 de săptămâni de tratament, măsurat prin studierea modificării gradului de opacifiere vitroasă (înceţoşarea umorii vitroase, gelul limpede dintre cristalin şi retină la nivelul globului ocular).
Swedish: Luveniq är ett immunsuppressivt medel, vilket betyder att det sänker aktiviteten hos immunsystemet.
Romanian: Luveniq este un agent imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Swedish: Luveniq hade också biverkningar som är kända med denna typ av immunsuppressiva medel, däribland hypertoni (högt blodtryck).
Romanian: De asemenea, Luveniq a cauzat reacţii adverse, cunoscute a apărea în asociere cu acest tip de medicament imunosupresor, inclusiv hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
Swedish: Luveniq klassificerades den 14 september 2007 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid kronisk icke-infektiös uveit.
Romanian: Luveniq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Swedish: Vad skulle Luveniq användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Luveniq?
Swedish: Uveit är en inflammation i uvean (ögats mellersta skikt) som kan leda till synförlust.
Romanian: Uveita este inflamaţia uveei (stratul median al ochiului), care poate duce la pierderea vederii.
Swedish: Det förväntades minska inflammationen vid uveit genom att blockera enzymet kalcineurin som deltar i aktiveringen av T-celler.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să scadă inflamaţia observată în uveită prin blocarea unei enzime numite calcineurină, care este implicată în activarea limfocitelor T.
Swedish: Hur var det tänkt att Luveniq skulle verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
Swedish: Den 13 oktober 2011 underrättade Lux Bioscences GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Luveniq som var avsett för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
Romanian: La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Swedish: Luveniq skulle användas för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta eller bakre delar.
Romanian: Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Swedish: Vid tidpunkten för det negativa yttrandet var CHMP inte övertygat om att fördelarna med Luveniq hade visats överväga riskerna vid behandling av kronisk icke-infektiös uveit.
Romanian: În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.