FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici alcuni soggetti hanno avvertito capogiri transitori, da lievi a moderati.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kogesid mõned patsiendid kergeid või mõõdukaid mööduvaid pööritushooge.
Italian: Utilizzando: Una nuova confezione da una siringa da 1 mL e il flaconcino di Nplate dissolto e limpido.
Estonian: Vaja läheb: pakend uue 1 ml süstlaga ja viaal Nplate'i selge lahusega.
Italian: Tabella 1: Linee guida per calcolare la dose individuale per paziente e il volume di romiplostim da somministrare
Estonian: Juhised individuaalse annuse ja manustatava romiplostiimi mahu arvutamiseks patsiendile
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 1-10 mcg/kg di romiplostim in pazienti con PTI, il picco della conta piastrinica è stato da 1,3 a 14,9 volte superiore al valore basale della conta piastrinica nell'arco di 2-3 settimane, con una risposta variabile fra i pazienti.
Estonian: Pärast romiplostiimi ühekordset subkutaanset manustamist ITP-ga patsientidele annuses 1...10 μg/kg oli maksimaalne trombotsüütide arv 1,3...14,9 korda suurem kui enne manustamist 2...3-nädalase perioodi jooksul ning ravivastus oli patsienditi varieeruv.
Italian: Progressione di esistenti Sindromi Mielodisplastiche (SMD)
Estonian: Olemasolevate müelodüsplastiliste sündroomide (MDS) progresseerumine
Italian: Trombocitosi
Estonian: Trombotsütoos
Italian: Perdite post-impianto e un lieve aumento della mortalità perinatale si sono verificati anche in studi animali (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ilmnes ka implantatsioonijärgne tiinuse katkemine ning järglasisendite suremus sünnijärgselt (vt lõik 5.3).
Italian: I pazienti eleggibili all'auto-somministrazione di Nplate devono essere istruiti su queste procedure.
Estonian: Nplate'i iseseisvaks manustamiseks kõlbulikud patsiendid peavad saama manustamiskoolituse.
Italian: Infezioni localizzate Nasofaringite
Estonian: Paikne infektsioon Nasofarüngiit
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati ravi lõpetamise järgselt 4 trombotsütopeenia juhust, n = 271 (vt lõik 4.4).
Italian: In questi studi, la mielofibrosi non è stata più rilevata negli animali dopo un periodo di recupero post-trattamento di 4 settimane, il che ne attesta la reversibilità.
Estonian: Pärast 4-nädalast ravist taastumise perioodi müelofibroosi katseloomadel ei leitud, mis viitab muutuste pöörduvusele.
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Italian: Non è noto se romiplostim/metaboliti siano escreti nel latte materno.
Estonian: Ei ole teada, kas romiplostiim ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Italian: Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Estonian: Seda ravimit võib külmkapist välja võtta kuni 30 ööpäevaks, kui hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Estonian: • harvaesinev häire, mida iseloomustab käte ja jalgade põletav valu, punetus ja kuumus (erütromelalgia).
Italian: Negli studi clinici negli adulti, il trattamento con romiplostim è stato interrotto in 4 dei 271 pazienti a causa del deposito di reticolina nel midollo osseo.
Estonian: Kliinilistes täiskasvanute uuringutes katkestati romiplostiimi manustamine 4 patsiendil 271-st retikuliini ladestumise tõttu luuüdis.
Italian: Scad.
Estonian: sammu.
Italian: È' molto importante che lei prepari Nplate adeguatamente e assuma la dose corretta (vedere paragrafo 7.
Estonian: On väga tähtis, et valmistate Nplate'i süstimiseks ette õigesti ja manustate õige annuse (vt käesoleva infolehe lõpust lõik 7, Juhised Nplate'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks").
Italian: Nel gruppo placebo, dallo 0% al 7% dei pazienti ha raggiunto una risposta piastrinica nel corso dei 6 mesi di trattamento.
Estonian: Platseeborühmas saavutas 6-kuulise ravi jooksul trombotsüütide arvu ravivastuse 0%...7% patsientidest.
Italian: • Non tocchi la punta dell'adattatore del flaconcino.
Estonian: • Ärge puutuge viaali adapteri otsa.
Italian: Perdita di risposta al romiplostim
Estonian: Ravivastuse kadumine romiplostiimile
Italian: In caso di sovradosaggio, la conta piastrinica può aumentare eccessivamente e determinare complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Estonian: Üleannustamise korral võib trombotsüütide arv tõusta liigselt ning põhjustada trombootilisi/trombemboolseid tüsistusi.
Italian: • Si assicuri che la parte alta della testa del pistone sia allineata con la tacca della siringa che indica la dose prescritta.
Estonian: • Veenduge, et kolvi tipp on kohakuti märgisega süstla skaalal, mis vastab teile määratud annusele.
Italian: Se è affetto da SMD e riceve Nplate potrebbe avere un incremento del numero delle cellule tumorali e la SMD potrebbe peggiorare diventando una leucemia mieloide acuta che è un tipo di cancro del sangue.
Estonian: Kui teil on MDS ja te saate ravi Nplate'ga, võib teil blastsete rakkude arv suureneda ja teie MDS süveneda ning muutuda ägedaks müeloidseks leukeemiaks, mis on verevähi vorm.
Italian: Si assicuri che la corretta quantità di soluzione per la dose del paziente sia nella siringa di somministrazione iniettando ogni eccesso di soluzione nel flaconcino.
Estonian: Veenduge, et manustamissüstlas on õige kogus süstelahust patsiendi annuse jaoks, süstides ülemäärase lahuse tagasi viaali.
Italian: *vedere paragrafo 4.4 **Reazioni di ipersensibilità inclusi casi di eruzione cutanea, orticaria e angioedema
Estonian: * vt lõik 4.4 ** Ülitundlikkusreaktsioonid hõlmavad lööbe, urtikaaria ja angioödeemi juhte.
Italian: romiplostim (n = 42)
Estonian: Romiplostiim (n = 42)
Italian: In uno studio clinico pediatrico in corso, dei soggetti con biopsia midollare valutabile, 5 su 27 soggetti (18,5%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 1 e 2 su 4 soggetti (50,0%) hanno sviluppato un aumento della reticolina nella coorte 2.
Estonian: Käimasolevas laste kliinilises uuringus suurenes luuüdi retikuliinisisaldus 1. kohordis 5 uuritaval 27-st (18,5%) ja 2. kohordis 2 uuritaval 4-st (50,0%), arvestades uuritavaid, kelle puhul oli olemas hinnatav uuringuaegne luuüdi biopsia.
Italian: Se la dose individuale per paziente è inferiore a 23 mcg, è necessaria una diluizione con soluzione iniettabile sterile, priva di conservanti di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per assicurare un dosaggio accurato (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Kui arvutuslik individuaalne annus patsiendile on väiksem kui 23 μg, on täpse annustamise tagamiseks vajalik lahjendamine säilitusainevaba steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (vt lõik 6.6).
Italian: Se le è stato dato meno Nplate di quanto dovuto, potrebbe non manifestare sintomi fisici, ma il numero di piastrine nel sangue potrebbe abbassarsi e questo potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Estonian: Kui teile manustatakse Nplate'i vähem kui vaja, ei pruugi teil tekkida ühtki kehalist sümptomit, kuid vereliistakute arv võib langeda madalale tasemele, mis suurendab verejooksu ohtu.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 3 trattamenti (range da 1 a 7) per la PTI prima di entrare nello studio.
Estonian: Patsiendid olid enne uuringut saanud 3 ITP ravi (mediaan, vahemik 1...7).
Italian: La perdita di risposta o l'incapacità di mantenere una risposta piastrinica con romiplostim nel range di dosaggio raccomandato deve spingere ad un accertamento dei fattori causali, compresa un'eventuale immunogenicità (vedere paragrafo 4.8) ed un aumento della reticolina nel midollo osseo (vedere sopra).
Estonian: Trombotsüütide ravivastuse kadumisel või selle säilitamise ebaõnnestumise korral romiplostiimiga soovitatud annusvahemikus peab otsima seda põhjustavaid asjaolusid, sh immunogeensust (vt lõik 4.8) ja luuüdi retikuliinisisalduse tõusu (vt eespool).
Italian: Dei 22 soggetti al basale, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non-neutralizzanti romiplostim.
Estonian: Neist 22 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad romiplostiimile.
Italian: Dei casi osservati di progressione di malattia da SMD a LMA, i pazienti con SMD classificata RAEB-1 al baseline avevano una più alta probabilità di progredire a LMA (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: MDS-i AML-iks progresseerumise täheldatud juhtude hulgas oli haiguse AML-iks progresseerumise tõenäosus suurem patsientidel, kelle haigus lähteseisundis vastas RAEB-1 klassifikatsioonile (vt lõik 4.4).
Italian: • Quando Nplate è completamente dissolto, rimuova dall'adattatore del flaconcino la siringa vuota girandola in senso anti-orario.
Estonian: • Kui Nplate on täielikult lahustunud, eemaldage tühi süstal viaali adapteri küljest, keerates süstalt vastupäeva.
Italian: Placebo (n = 21)
Estonian: Platseebo (n = 21)
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, il numero medio di episodi di sanguinamento composito è stato di 2,1 (4,7) per il braccio romiplostim e 4,2 (7,5) per il braccio placebo con un numero mediano (Q1, Q3) di eventi di sanguinamento di 0,0 (0, 2) per il braccio romiplostim e 0,0 (0, 4) nel braccio placebo.
Estonian: Uuritavate alarühmas, kellel ITP kestis > 12 kuu oli keskmine (SD) veritsusepisoodide liitnäitaja arv 2,1 (4,7) romiplostiimi haaras ja 4,2 (7,5) platseebohaaras, mediaanne (Q1, Q3) veritsusjuhtude arv 0,0 (0, 2) romiplostiimi haaras ja 0,0 (0, 4) platseebohaaras.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà della deglutizione o respirazione (angioedema);
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust
Italian: In studi tossicologici della durata di 1 mese, condotti nel ratto e nella scimmia, è stato rilevato un lieve decremento del numero degli eritrociti, dell'ematocrito e dell'emoglobina.
Estonian: 1-kuulistes toksilisuse uuringutes rottide ja ahvidega täheldati erütrotsüütide arvu, hematokriti ja hemoglobiini vähest langust.
Italian: Successivamente, si deve controllare la conta piastrinica con cadenza mensile.
Estonian: Seejärel kontrollitakse trombotsüütide arvu korra kuus.
Italian: La farmacocinetica di romiplostim in pazienti con insufficienza renale ed epatica non è stata studiata.
Estonian: Romiplostiimi farmakokineetikat ei ole uuritud neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come auto iniettarsi Nplate.
Estonian: Selles lõigus on teave Nplate'i ise endale süstimise kohta.
Italian: • dolore alla bocca e alla gola (dolore orofaringeo);
Estonian: • valu suus ja neelus (orofarüngeaalne valu);
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano di mesi (Q1, Q3) con risposta piastrinica è stato 30,0 mesi (13,0 mesi - 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 35,0 mesi (23,0 mesi - 47,0 mesi).
Estonian: Kõigi uuritavate mediaanne (Q1, Q3) trombotsütaarse vastuse kestus oli 30,0 kuud (13,0 kuud; 43,0 kuud) ja mediaanne (Q1, Q3) aeg uuringus 35,0 kuud (23,0 kuud; 47,0 kuud).
Italian: 230 mcg
Estonian: 230 µg
Italian: Aumento delle transaminasi
Estonian: Portaalveenitromboos Transaminaaside tõus
Italian: • febbre (piressia);
Estonian: • palavik (püreksia);
Italian: Tenendo la siringa preriempita di acqua per preparazioni iniettabili con una mano, pieghi verso il basso la punta della copertura di plastica bianca con l'altra mano.
Estonian: Hoides ühe käega süsteveega eeltäidetud süstalt, painutage teise käega valge plastikkatte otsa allapoole.
Italian: La dose iniziale di romiplostim è stata di 1 mcg/kg e le dosi sono state aggiustate per mantenere le conte piastriniche (50 a 200 x 109/L).
Estonian: Romiplostiimi algannus oli 1 µg/kg ja annuseid kohandati, et säilitada trombotsüütide arvu (50…200 x 10
Italian: Le conte piastriniche devono essere monitorate quando gli altri trattamenti per la PTI sono ridotti o interrotti, al fine di evitare che i valori delle piastrine scendano al di sotto dei range raccomandati (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui teiste ITP ravimite kasutamist vähendatakse või jäetakse need ära, peab jälgima trombotsüütide arvu, vältimaks selle langust allapoole soovitatud vahemikku (vt lõik 4.2).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi lahustamise ja manustamise juhiseid vt lõik 6.6.
Italian: Azione Aumentare la dose unica settimanale di 1 mcg/kg
Estonian: Tegevus Suurendage annust üks kord nädalas 1 µg/kg võrra
Italian: Il trattamento con romiplostim ha determinato una maggiore incidenza statisticamente significativa della risposta piastrinica rispetto al placebo (p = 0,0008).
Estonian: Romiplostiimiga ravi tulemuseks oli statistiliselt oluliselt suurem trombotsütaarne vastus, võrreldes platseeboga (p = 0,0008).
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro.
Estonian: Nplate on valge süstelahuse pulber, pakendatud üheannuselisse klaasist viaali.
Italian: La concentrazione risultante è 125 mcg/mL.
Estonian: Tulemuseks on kontsentratsioon 125 μg/ml.
Italian: Di questi 9 soggetti, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non neutralizzanti la TPO.
Estonian: Neist 9 uuritavast oli 2 puhul ravieelselt mitteneutraliseerivad antikehad TPO-le.
Italian: • Si assicuri che tutte le bolle d'aria vengano rimosse prima dell'iniezione.
Estonian: • Veenduge, et kõik õhumullid on enne süstimist eemaldatud.
Italian: All'ingresso nello studio i pazienti avevano una conta piastrinica mediana di 19 x 109/L.
Estonian: Patsientide trombotsüütide arvu mediaan uuringusse kaasamisel oli 19 x 10
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Italian: Passaggio 5.
Estonian: Samm 5.
Italian: Nel complesso, una percentuale significativamente maggiore di soggetti nel braccio romiplostim ha raggiunto l'obiettivo primario rispetto ai soggetti nel braccio placebo (p = 0,0018).
Estonian: Ühtekokku saavutas esmase tulemusnäitaja oluliselt suurem hulk patsiente romiplostiimi rühmas võrreldes platseeborühmaga (p = 0,0018).
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 500 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 500 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Estonian: Juhiseid ravimpreparaadi lahustamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
Italian: • disordine del midollo osseo, aumento delle fibre del midollo osseo (reticolina);
Estonian: • luuüdi häire, sh luuüdi kiudude (retikuliin) hulga suurenemine;
Italian: Volume da somministrare (mL) = Dose individuale per paziente (mcg) / 125 mcg/mL (Arrotondare il volume al centesimo di mL più vicino)
Estonian: Maht manustamiseks (ml): = individuaalne patsiendi annus (μg) : 125 μg/ml (ümardage maht lähima sajandikmilliliitrini)
Italian: • perdita di peso; aumento di peso; intolleranza all'alcool; perdita dell'appetito (anoressia o diminuzione dell'appetito); disidratazione;
Estonian: • kehakaalu langus, kehakaalu tõus; alkoholitalumatus; isutus (anoreksia või söögiisu langus); veetustumine (dehüdratsioon);
Italian: • Tolga lentamente la carta protettiva dall'adattatore del flaconcino mentre tiene l'adattatore del flaconcino nella confezione di plastica.
Estonian: • Rebige paberkate viaali adapterilt aeglaselt ära, hoides viaali adapterit plastikust pakendis.
Italian: Conte piastriniche superiori al range di normalità presentano un rischio di complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Estonian: Normist suurem trombotsüütide arv kujutab endast trombootiliste/trombemboolsete tüsistuste riski.
Italian: Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo, e/o azatioprina, che può ricevere per trattare la PTI, potrebbe essere ridotta la dose di questi medicinali o potrebbero essere interrotti, quando assunti insieme a Nplate.
Estonian: Kui te võtate oma ITP raviks kortikosteroide, danasooli ja/või asatiopriini samaaegselt Nplate'iga, võidakse nende annust vähendada või manustamine peatada.
Italian: Dolore addominale superiore***
Estonian: Orofarüngeaalne valu***
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks täiskasvanud (18-aastastel ja vanematel) patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Italian: • Non tocchi il tappo del flaconcino o la punta dell'adattatore del flaconcino.
Estonian: • Ärge puudutage viaali korki ega viaali adapteri teravikku.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
Estonian: • Ärge süstige kohta, kus on armid või sünnimärgid.
Italian: Infarto del miocardio Aumento del battito cardiaco
Estonian: Müokardiinfarkt Kiirenenud südame löögisagedus
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti a partire da 1 anno di età che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Estonian: Nplate'i kasutatakse kroonilise ITP raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kelle põrn on eemaldatud või mitte ja kelle eelnev ravi kortikosteroidide või immuunglobuliinidega on osutunud ebaefektiivseks.
Italian: 250 mcg
Estonian: 250 µg
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati segnalati 3 eventi di trombocitosi, n = 271.
Estonian: 4 kontrollitud ja 5 kontrollimata kliinilises uuringus osalenud kõikide romiplostiimi saanud täiskasvanud, ITP-ga patsientide analüüsi põhjal teatati 3 trombotsütoosi juhust, n = 271.
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti trattati con romiplostim che ha raggiunto una risposta piastrinica duratura è stata significativamente più elevata di quella rilevata nei pazienti trattati con placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus saavutati kestev trombotsütaarne ravivastus oluliselt suuremal osal romiplostiimi saanud patsientidest, võrreldes platseebot saanutega.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate, è probabile che si ripresenti la trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue).
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, siis vereliistakute arv langeb tõenäoliselt uuesti (trombotsütopeenia).
Italian: Nota: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Estonian: Märkus: mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Nplate il medico controllerà periodicamente il numero di piastrine del sangue e discuterà con lei le misure precauzionali più appropriate da adottare.
Estonian: Kui te lõpetate Nplate'i kasutamise, tuleb jälgida teie vereliistakute arvu ning arst arutab teiega vajalikke ettevaatusabinõusid.
Italian: Risultati degli studi pivotal controllati verso placebo
Estonian: Platseebokontrolliga olulise tähtsusega uuringute tulemused
Italian: N. medio di settimane con risposta piastrinicac
Estonian: Trombotsütaarse vastuse keskmine kestus nädalates c
Italian: Nplate è indicato in pazienti a partire da un anno di età affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Estonian: Nplate on näidustatud kroonilise immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpura (ITP) raviks vähemalt ühe aasta vanustel patsientidel, kes ei allu muule ravile (nt kortikosteroidid, immuunglobuliinid; vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Italian: • stanchezza (affaticamento);
Estonian: • väsimus (jõuetus);
Italian: Rimuova la siringa preriempita vuota dall'adattatore del flaconcino.
Estonian: Eemaldage tühi eeltäidetud süstal viaali adapteri küljest.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con romiplostim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi romiplostiimiga, arvestades imetamise kasu imikule ja ravist saadavat kasu naisele.
Italian: Nella popolazione globale il tasso di splenectomia era 8,9% (14 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto al 36,4% (28 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,17 (IC al 95%: 0,08-0,35).
Estonian: Splenektoomiat vajanud isikute osakaal oli 8,9% (14 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 36,4% (28 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,17 (95% CI: 0,08; 0,35).
Italian: L'incidenza globale di fallimento del trattamento era 11,5% (18 su 157 soggetti) nel gruppo romiplostim rispetto a 29,9% (23 su 77 soggetti) nel gruppo SOC, con un odds ratio (romiplostim verso SOC) di 0,31% (IC al 95%: 0,15-0,61).
Estonian: Ebaõnnestunud raviga isikute osakaal oli 11,5% (18 uuritavat 157-st) romiplostiimi rühmas ja 29,9% (23 uuritavat 77-st) standardravi rühmas, mis teeb šansside suhteks (romiplostiim vs standardravi) 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).
Italian: Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
Estonian: Kaal* (kg) x annus μg/kg = individuaalne patsiendi annus (μg)
Italian: Negli studi pediatrici, 282 soggetti pediatrici con PTI sono stati trattati con romiplostim in 2 studi clinici controllati e 3 non controllati.
Estonian: Laste uuringutes raviti romiplostiimiga 282 immunoloogilise (idiopaatilise) trombotsütopeenilise purpuraga (ITP) last 2 kontrolliga ja 3 kontrollrühmata kliinilises uuringus.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Italian: Durante la preparazione di Nplate, si deve prestare attenzione al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Estonian: Nplate'i ettevalmistamisel peab olema ettevaatlik annuse arvutamisel ja lahustamisel õige süstevee kogusega.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada.
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
Estonian: Kõik kliiniliselt olulised (≥ 3. aste) veritsused esinesid trombotsüütide arvu korral < 30 x 10
Italian: Tenga il flaconcino di Nplate dissolto.
Estonian: Jätke lahustunud Nplate'i viaal alles.
Italian: Passaggio 1.
Estonian: Samm 1.