FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Einfluss von Macitentan auf die männliche Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Nije poznat učinak macitentana na plodnost muškaraca (dio 4.6).
German: Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Opsumit monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen, um eine eingetretene Schwangerschaft frühzeitig zu erkennen.
Croatian: Preporučuju se mjesečni testovi na trudnoću tijekom liječenja lijekom Opsumit kako bi se omogućilo rano otkrivanje trudnoće.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder im Haushaltsabfall.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
German: • Dass monatliche Schwangerschaftstests notwendig sind;
Croatian: • Potreba mjesečnih testova na trudnoću;
German: • Dass Patienten in die Lage versetzt werden, die Anforderungen an die sichere Anwendung von Opsumit zu erfüllen;
Croatian: • Bolesnici moraju biti sposobni postupati prema zahtjevima za sigurnu primjenu lijeka Opsumit;
German: Dies entspricht 3,5 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Macitentan 10 mg, verglichen mit 2,7 Ereignissen/100 Patientenjahre unter Placebo.
Croatian: To odgovara 3,5 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali 10 mg macitentana u usporedbi s 2,7 događaja / 100 bolesnik-godina koji su primali placebo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Opsumit eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, možete osjetiti glavobolju, mučninu ili povraćanje.
German: 5,5 mm große, runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbene Filmtabletten, auf die auf beiden Seiten "10" eingeprägt ist.
Croatian: 5,5 mm, okrugle, bikonveksne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s oznakom „10" na obje strane.
German: Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Croatian: U osoba s PAH-om, ove se arterije sužavaju tako da srce teže pumpa krv kroz njih.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (> 99%), hauptsächlich an Albumin und in einem geringeren Ausmaß an saures Alpha 1-Glykoprotein.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit u velikoj se mjeri vežu za proteine plazme (> 99%), prvenstveno na albumin i u manjoj mjeri na alfa-1 kiseli glikoprotein.
German: Macitentan ist ein oral aktiver, hochwirksamer Endothelin-Rezeptor-Antagonist, der sowohl auf den ETA- als auch auf den ETB-Rezeptor wirkt und der in vitro fast 100 Mal selektiver für den ETA-als für den ETB-Rezeptor.
Croatian: Macitentan je peroralno aktivan, potentan antagonist endotelinskih receptora aktivan na ETA i na ETB receptorima i približno 100 puta selektivniji za ETA u usporedbi s ETB in vitro.
German: Männliche Fertilität
Croatian: Plodnost muškaraca
German: Die Patient-Erinnerungskarte für Patienten, denen Opsumit verschrieben wurde, sollte die folgenden Schlüsselinformationen darüber enthalten:
Croatian: Kartica-podsjetnik za bolesnike kojima je propisan Opsumit mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Seite 6 (Rückseite)
Croatian: Stranica 6 (poleđina)
German: Bei beiden Spezies zeigten sich kardiovaskuläre Veränderungen sowie Abnormalitäten in der Fusion des Mandibularbogens.
Croatian: U obje vrste uočeni su kardiovaskularni poremećaji te nenormalna fuzija mandibularnog luka.
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 103,9 Wochen in der Macitentan 10 mg-Gruppe und 85,3 Wochen in der Placebo-Gruppe.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 103,9 tjedana u skupini koja je primala macitentan 10 mg i 85,3 tjedana u skupini koja je primala placebo.
German: Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu obavljena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Wenn anhaltende, nicht geklärte, klinisch relevante Anstiege der Aminotransferasewerte auftreten oder die Anstiege mit einer Erhöhung des Bilirubinwertes > 2 x ONW oder von klinischen Symptomen einer Leberschädigung (z. B. Gelbsucht) begleitet werden, sollte die Behandlung mit Opsumit abgebrochen werden.
Croatian: U slučaju postojanog, neobjašnjivog, klinički značajnog povišenja razina aminotransferaza ili ako je povišenje popraćeno porastom u razinama bilirubina > 2 x GGN ili kliničkim simptomima oštećenja jetre (primjerice žuticom), potrebno je prekinuti liječenje lijekom Opsumit.
German: Ein Abfall der Hämoglobinkonzentration wurde mit Endothelin Rezeptor Antagonisten (ERAs) einschließlich Macitentan assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Pad koncentracije hemoglobina povezan je s antagonistima endotelinskih receptora (ERAs) uključujući macitentan (vidjeti dio 4.8).
German: • Ödeme (Schwellung), insbesondere an den Knöcheln und Füßen
Croatian: • edem (oticanje), naročito gležnjeva i stopala
German: Opsumit sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Opsumit u toj dobnoj skupini treba primijeniti s oprezom.
German: Falls Sie die Einnahme von Opsumit vergessen haben, nehmen Sie die Ihnen verordnete Dosis, sobald Sie daran denken und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Opsumit, uzmite dozu čim se sjetite, a potom nastavite uzimati svoje tablete u uobičajeno vrijeme.
German: Nach 36 Monaten wurden 44,6% der Patienten unter Placebo und 29,4% unter Macitentan 10 mg (Absolute Risikoreduktion = 15,2%) aufgrund einer PAH hospitalisiert oder verstarben an einer PAH-assoziierten Ursache.
Croatian: U 36. mjesecu, 44,6% bolesnika liječenih placebom i 29,4% bolesnika na macitentanu 10 mg (smanjenje apsolutnog rizika = 15,2%) hospitalizirano je zbog PAH-a ili je umrlo od uzroka povezanih s PAH-om.
German: Der pharmakodynamische Effekt von Warfarin auf die International Normalised Ratio (INR) wurde durch Macitentan nicht beeinflusst.
Croatian: Farmakodinamički učinak varfarina na međunarodni normalizirani omjer (INR) nije bio pod utjecajem macitentana.
German: Opsumit kann sich auf die Entwicklung des Fötus schädlich auswirken.
Croatian: Trudnoća Opsumit može štetno djelovati na razvoj fetusa.
German: Opsumit enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-RezeptorAntagonisten" gehört.
Croatian: Opsumit sadrži djelatnu tvar macitentan koja pripada skupini lijekova zvanih „antagonisti receptora endotelina".
German: 6 Leukozyten
Croatian: 6 Leukociti
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen mit Macitentan vor, so dass Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kliničko iskustvo s macitentanom je ograničeno u bolesnika starijih od 75 godina pa se stoga Opsumit treba koristiti oprezno u ovoj populaciji (vidjeti dio 4.2).
German: Bei Mäusen zeigten sich unter Therapie mit Macitentan bis zu zwei Jahren keine Hodenveränderungen.
Croatian: Nisu uočene nikakve promjene na testisima u miševa nakon liječenja u trajanju do dvije godine.
German: Kontrollen der Leberenzyme sollten vor Behandlungsbeginn mit Opsumit durchgeführt werden.
Croatian: Testove jetrenih enzima treba provesti prije početka liječenja Opsumitom.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Juckreiz,
Croatian: Manje često reakcije preosjetljivosti (npr. angioedem, svrbež, osip)1
German: Verschiedene Mitglieder der CYP2C-Familie, und zwar CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C19 sowie CYP3A4, sind in die Bildung dieser Metabolite involviert.
Croatian: Nekoliko članova obitelji CYP2C, kao što su CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 kao i CYP3A4 uključeni su u nastanak ovih metabolita.
German: Es ist unbekannt, ob Macitentan in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato prelazi li Opsumit u majčino mlijeko.
German: Die unter Macitentan erreichte Steigerung der 6-Minuten-Gehstrecke blieb über die gesamte Studiendauer erhalten.
Croatian: Porast u 6MWD postignut s macitentanom održan je tijekom trajanja ispitivanja.
German: Macitentan hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Macitentan malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen könnte ein höheres Risiko für eine arterielle Hypotonie und Anämie während der Behandlung mit Macitentan bestehen.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega mogu biti pod povećanim rizikom od hipotenzije i anemije tijekom liječenja macitentanom.
German: Die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten, der eine etwa 5-fach niedrigere Wirksamkeit aufweist im Vergleich zu Macitentan, war bei Patienten etwa 1,3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Croatian: Izloženost aktivnom metabolitu, koji je približno 5 puta manje potentan od macitentana, u bolesnika bila je približno 1,3 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
German: Die Pharmakokinetik von Macitentan und seines aktiven Metaboliten wurde hauptsächlich an gesunden Probanden untersucht.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika macitentana i njegovog aktivnog metabolita uglavnom je proučavana na zdravim ispitanicima.
German: • Die Patienten mit geeigneten Informationen zur Sicherheit des Medikaments zu versorgen;
Croatian: • Bolesnicima dati odgovarajuće informacije o sigurnoj primjeni lijeka;
German: Für Patienten über 75 Jahre liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima starijim od 75 godina je ograničeno.
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit sind keine relevanten Substrate von OATP1B1 und OATP1B3, sondern gelangen in die Leber über passive Diffusion.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nisu relevantni supstrati OATP1B1 i OATP1B3, ali ulaze u jetru pasivnom difuzijom.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macitentan bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni macitentana u trudnica.
German: • Wenn Sie während der Behandlung mit Opsumit oder kurz nach Absetzen (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Croatian: • Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Opsumit, ili kratko nakon prekida uzimanja lijeka Opsumit (do 1 mjeseca), odmah potražite svog liječnika.
German: Opsumit enthält Lactose.
Croatian: Opsumit sadrži laktozu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Macitentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost macitentana u djece i adolescenata s nenavršenih 18 godina nisu još ustanovljene.
German: • Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen und Epilepsie),
Croatian: • karbamazepin (za liječenje depresije i epilepsije),
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von starken CYP3A4-Induktoren kann die Wirksamkeit von Macitentan reduziert sein.
Croatian: U prisutnosti jakih induktora CYP3A4 može doći do smanjenja djelotvornosti macitentana.
German: 5 Hämoglobin
Croatian: 5 Hemoglobin
German: Nach wiederholter Gabe zeigt Macitentan bis einschließlich 30 mg eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.
Croatian: Nakon ponovljene primjene, farmakokinetika macitentana je proporcionalna dozi do i uključujući 30 mg.
German: Sildenafil, ein CYP3A4-Substrat, beeinflusste nicht die Pharmakokinetik von Macitentan, während es zu einer Reduktion der Exposition mit dem aktiven Macitentan-Metaboliten um 15% kam.
Croatian: Sildenafil, supstrat CYP3A4, nije utjecao na farmakokinetiku macitentana dok je istovremeno bila prisutna redukcija u izloženosti aktivnom metabolitu od 15%.
German: Aminotransferase-Erhöhung4
Croatian: Često povišene vrijednosti aminotransferaza4
German: Als Nebenwirkungen traten Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auf.
Croatian: Uočene su nuspojave poput glavobolje, mučnine i povraćanja.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Lot
Croatian: 4. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot
German: Jede Tablette enthält 10 mg Macitentan.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg macitentana.
German: Daher dürfen Sie Opsumit nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, und Sie dürfen während der Einnahme von Opsumit auch nicht schwanger werden.
Croatian: Opsumit ako ste trudni i također ne smijete zatrudnjeti dok uzimate Opsumit.
German: • Dass eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte notwendig ist, weil Opsumit potenziell hepatotoxisch sein kann.
Croatian: • Potreba za redovitim praćenjem funkcije jetre, jer Opsumit ima hepatotoksični potencijal.
German: Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können: Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Opsumit und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
Croatian: Trebat ćete krvne pretrage, kako to navodi Vaš liječnik: Vaš liječnik će provesti krvne pretrage prije početka liječenja lijekom Opsumit i tijekom liječenja kako bi ispitao:
German: Vor Beginn der Opsumit-Therapie und monatlich während der Behandlung sollte bei Ihnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.
Croatian: Testiranju na trudnoću se morate podvrgnuti prije početka liječenja lijekom Opsumit te svakog mjeseca tijekom liječenja, čak i ako mislite da niste trudni.
German: Therapievergleich: Macitentan 10 mg vs. Placebo
Croatian: Usporedba terapija: macitentan 10 mg naspram placeba
German: • Erhöhte Leberwerte
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih pretraga
German: Opsumit 10 mg Tabletten sind weiße bis cremefarbene, bikonvexe, runde Filmtabletten mit "10" auf beiden Seiten.
Croatian: Opsumit 10 mg tablete su bijele do gotovo bijele, bikonveksne, okrugle, filmom obložene tablete s oznakom „10" na obje strane.
German: Sildenafil: Die Exposition mit dreimal täglich 20 mg Sildenafil im Steady state wurde während der gleichzeitigen Anwendung von Macitentan einmal täglich 10 mg um 15% erhöht.
Croatian: Sildenafil: U stanju dinamičke ravnoteže, izloženost sildenafilu od 20 mg tri puta dnevno povećana je za 15% tijekom istovremene primjene macitentana 10 mg jednom dnevno.
German: Der Hauptausscheidungsweg ist über den Urin, etwa 50% der verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Croatian: Glavni put izlučivanja je putem mokraće na što otpada otprilike 50% doze.
German: Hämoglobinkonzentrationen
Croatian: Koncentracija hemoglobina
German: Macitentan und sein aktiver Metabolit entfalten keinen klinisch relevanten inhibitorischen oder induzierenden Effekt auf die Cytochrom P450-Enyzme.
Croatian: Macitentan i njegov aktivni metabolit nemaju klinički značajne inhibitorne ili induktivne učinke na enzime citokroma P450.
German: Daher sollte Opsumit bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga u toj populaciji Opsumit treba koristiti oprezno (vidjeti dio 4.4).
German: Warfarin: Macitentan in multiplen Dosierungen von einmal täglich 10 mg hatte nach der Einmalgabe von 25 mg Warfarin keinen Einfluss auf die Exposition mit S-Warfarin (CYP2C9-Substrat) oder R-Warfarin (CYP3A4-Substrat).
Croatian: Varfarin: Macitentan koji se davao u višestrukim dozama od 10 mg jednom dnevno nije imao utjecaja na izloženost S-varfarinu (supstratu CYP2C9) ili R-varfarinu (supstratu CYP3A4) nakon pojedinačne doze od 25 mg varfarina.
German: • Rifampicin, Clarithromycin, Telithromycin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden),
Croatian: • rifampicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotici za liječenje infekcija),
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C
German: Diese Reduktion wird als klinisch nicht relevant angesehen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Ovo smanjenje nije se smatralo klinički značajnim (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: In lebenslangen Karzinogenitätsstudien bei Ratten und Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung bei Hunden wurde eine Hypospermatogenese bei einer Exposition beobachtet, die einen Sicherheitsabstand von 9,7 bei Ratten und 23 bei Hunden gewährleisteten.
Croatian: Hipospermatogeneza je uočena u doživotnom ispitivanju kancerogenosti u štakora i ispitivanjima toksičnosti s ponovljenom dozom u pasa pri izloženostima koje pružaju sigurnosne granice od 9,7 u štakora i 23 u pasa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensiva, Antihypertensiva zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za plućnu arterijsku hipertenziju.
German: • Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)
Croatian: • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
German: Daher sollte, falls nach Anwendung von Macitentan bei Patienten mit PAH Symptome eines Lungenödems auftreten, die Möglichkeit einer assoziierten veno-okklusiven Erkrankung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Shodno tome, ako se pojave znakovi plućnog edema kad se macitentan primjenjuje u bolesnika s PAH-om, potrebno je uzeti u obzir mogućnost plućne veno-okluzivne bolesti.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 10 mg Macitentan.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg macitentana.
German: Eine Therapie mit Opsumit darf nicht begonnen werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder klinisch signifikanter Erhöhung der LeberAminotransferasewerte auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 x ONW) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Croatian: Terapija Opsumitom se ne smije započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili klinički značajno povišenim jetrenim aminotransferazama (više od 3 puta od gornje granice normale (> 3 × GGN); vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Die Verfügbarkeit von Macitentan bei Patienten mit PAH war etwa 1,2-fach höher als bei gesunden erwachsenen Probanden.
Croatian: Izloženost macitentanu u bolesnika s PAH-om bila je približno 1,2 puta veća nego kod zdravih ispitanika.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija In vitro ispitivanja
German: Macitentan hat sich bei Kaninchen und Ratten in allen Dosierungen als teratogen erwiesen.
Croatian: Macitentan se pokazao teratogen u kunića i štakora pri svim ispitanim dozama.
German: Basierend auf pharmakokinetischen (PK) Daten ist bei Patienten mit leichten, mittleren oder schweren Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) podataka, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: • Verschreibungs-Checklisten;
Croatian: • Popis provjere kod propisivanja;
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Croatian: Ime i prezime liječnika propisivača:
German: Im Zeitraum zwischen dem Therapieende (EOT [end of treatment]) und dem EOS konnten die Patienten unverblindet Macitentan 10 mg oder eine alternative PAH-Therapie erhalten.
Croatian: U razdoblju između kraja liječenja i dovršetka ispitivanja, bolesnici su mogli primiti otvoreno liječenje macitentanom 10 mg ili zamjensku terapiju za PAH.
German: Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433)
Croatian: natrijev škroboglikolat (vrsta A) povidon K-30 magnezijev stearat (E572) polisorbat 80 (E433)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), mikrokristalline Cellulose (E460i), Povidon, Natriumstärkeglykolat Typ A (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium"), Magnesiumstearat (E572), Polysorbat 80 (E433), Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2 „Opsumit enthält Lactose, Phospholipide aus Sojabohnen und Natrium") und Xanthan (E415).
Croatian: „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij"), magnezijev stearat (E572), polisorbat 80 (E433), poli(vinilni alkohol) (E1203), titanijev dioksid (E171), talk (E553b), sojin lecitin (E322) (vidjeti dio 2 „Opsumit sadrži laktozu, sojin lecitin i natrij") i ksantanska guma (E415).
German: Endothelin (ET)-1 und seine Rezeptoren (ETA und ETB) vermitteln eine Vielzahl von Effekten wie Vasokonstriktion, Fibrose, Proliferation, Hypertrophie und Inflammation.
Croatian: Endotelin (ET)-1 i njegovi receptori (ETA i ETB) posreduju različite učinke poput vazokonstrikcije,
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren verschreibenden Arzt sofort über eine Schwangerschaft oder über Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Opsumit auftreten, informieren.
Croatian: Važno je da svom liječniku koji Vam je propisao lijek odmah prijavite trudnoću ili bilo koju nuspojavu koja se može javiti tijekom liječenja lijekom Opsumit.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Opsumit beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung mit Opsumit.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, Vaš liječnik će od Vas tražiti da obavite testiranje na trudnoću prije početka uzimanja lijeka Opsumit te redovito (jednom mjesečno) sve dok uzimate Opsumit.
German: Eine reduzierte Wirksamkeit von Macitentan bei gleichzeitiger Verabreichung von starken CYP3A4-Induktoren wie Rifampicin sollte berücksichtigt werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenu djelotvornost macitentana u prisutnosti snažnog induktora CYP3A4 poput rifampicina.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba)
German: Macitentan zeigte in Standardserien von in vitro- und in vivo-Assays keine Genotoxizität.
Croatian: Macitentan se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
German: Eine Therapie mit Opsumit darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder erhöhten Aminotransferasewerten (> 3 x ONW) begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2. und 4.3) und wird bei Patienten mit mittlerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Croatian: Terapiju lijekom Opsumit ne smije se započinjati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre ili povišenim aminotransferazama (> 3 × GGN) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3) te se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre.
German: • Nefazodon (ein Medikament zur Behandlung von Depressionen),
Croatian: • nefazodon (koristi se za liječenje depresije),
German: • Bronchitis (Entzündung der oberen Atemwege)
Croatian: • bronhitis (upala dišnih putova)
German: Opsumit, als Monotherapie oder in Kombination, ist indiziert für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten mit WHO-Funktionsklasse (WHO-FC) II bis III.
Croatian: Opsumit je, kao monoterapija ili u kombinaciji, indiciran za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) klasificiranom prema kriterijima Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) kao funkcionalna klasa II do III.
German: • Die Notwendigkeit, vor der Therapie sowie
Croatian: • Potreba za početnim i:
German: Frauen im gebärfähigen Alter
Croatian: Primjena u žena reproduktivne dobi
German: • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sicherzustellen, dass sie nicht schwanger sind und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, bevor sie Opsumit anwenden;
Croatian: • Sa sigurnošću utvrditi da žene reproduktivne dobi nisu trudne i da primjenjuju pouzdanu kontracepciju, prije početka primjene lijeka Opsumit;
German: Daher ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Croatian: Preporučuje se oprez u ovoj populaciji.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit Opsumit beginnen.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, obavijestite svog liječnika prije primjene lijeka Opsumit.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch Lactose und Phospholipide aus Sojabohnen (E322).
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži također laktozu i sojin lecitin (E322).