FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení dávky ani zvýšení frekvence dávkování pravděpodobně nepovede k dalšímu klinickému přínosu.
Bulgarian: Повишаването на дозата или честотта на прилагане вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
Czech: HLN= horní limit normálu
Bulgarian: ГГН = горна граница на нормата
Czech: Doporučuje se příslušné sledování terapie HIV.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо проследяване на HIV терапията.
Czech: > 8 × HLN
Bulgarian: > 8 × ГГН
Czech: Datum prvního měsíčního testu:
Bulgarian: Дата на първия месечен тест:
Czech: • horečku (vysokou teplotu)
Bulgarian: • треска (висока температура)
Czech: Prosím, přečtěte si informaci v části „Antikoncepce" a „Další léčivé přípravky a STAYVEER"
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и STAYVEER"
Czech: • bolest žaludku (břicha)
Bulgarian: • болка в стомаха (корема)
Czech: Mechanismus tohoto nežádoucího účinku není jasný.
Bulgarian: Механизмът на този страничен ефект не е ясен.
Czech: Bezpečnostní profil kombinace se nelišil od profilu očekávaného u každého přípravku a kombinovaná terapie byla dobře tolerována u dětí i dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност за комбинацията не се е различавал от очаквания профил за всеки един от компонентите и комбинираната терапия е понасяна добре от децата и от възрастните.
Czech: Bolest hlavy3
Bulgarian: Главоболие3
Czech: Znovuzahájení terapie musí respektovat pokyny rozepsané v odstavci 4.2.
Bulgarian: Повторното включване трябва да следва указанията, изброени в точка 4.2.
Czech: Váš lékař Vám může říci, abyste několik dní před úplným ukončením léčby dávku snížil(a).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата за няколко дни преди пълното спиране на лечението.
Czech: Doporučení v případě zvýšení ALT/AST
Bulgarian: Препоръки в случай на повишени АЛАТ / АСАТ
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo během 3 - 5 hodin.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат за 3-5 часа.
Czech: "Třída" označuje závažnost onemocnění: "třída III" zahrnuje výrazné omezení fyzické aktivity.
Bulgarian: „Класът" отразява сериозността на болестта: „клас III" означава изразено ограничение на физическата активност.
Czech: Hemodynamika byla měřena u sedmnácti pacientů.
Bulgarian: Хемодинамиката е изследвана при 17 пациента.
Czech: Pokud se objeví klinicky relevantní snížení koncentrace hemoglobinu, má se provést další zhodnocení a vyšetření za účelem stanovení příčiny a potřeby specifické léčby.
Bulgarian: Ако възникне клинично значимо понижение на хемоглобиновата концентрация, трябва да се направи допълнителна оценка и изследване за установяване на причината и необходимостта от специфично лечение.
Czech: STAYVEER může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
Czech: Je zvláště důležité, abyste svému lékaři sdělil/a, zda užíváte:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите своя лекар, ако приемате:
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако кърмите.
Czech: Co je STAYVEER a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява STAYVEER и за какво се използва
Czech: Tuto kombinaci je nutno používat obezřetně.
Bulgarian: Комбинацията трябва да бъде използвана с повишено внимание.
Czech: Hlavní složkou léčebného účinku bylo zlepšení komponenty progrese symptomů.
Bulgarian: Ефектът от лечението е проследен чрез подобрение в компонентите на прогресия на симптомите.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což způsobuje větší obtížnost fyzické aktivity.
Bulgarian: Това налягане намалява количеството кислород, което може да влезе в кръвта в белите дробове, затруднявайки физическата активност.
Czech: ((Zadní obal)) Antikoncepce
Bulgarian: (Задна страна) Контрацепция
Czech: U zdravých jedinců je absolutní biologická dostupnost bosentanu přibližně 50 % a není ovlivněna potravou.
Bulgarian: При здрави индивиди, абсолютната бионаличност на бозентан е приблизително 50% и не се повлиява от храната.
Czech: Bosentan se metabolizuje na tři metabolity a pouze jeden z nich je farmakologicky aktivní.
Bulgarian: Бозентан образува три метаболита, като само един от тях е фармакологично активен.
Czech: Nekontrolované klinické studie u pediatrických pacientů
Bulgarian: Неконтролирани клинични проучвания при педиатрични пациенти
Czech: ((Vnitřní strana 1)) Pokud jste žena v reprodukčním věku, přečtěte si, prosím, pečlivě tuto stránku
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, прочетете внимателно тази страница
Czech: Další léčivé přípravky a STAYVEER
Bulgarian: Други лекарства и STAYVEER
Czech: Plazmatické koncentrace bosentanu byly také sníženy o 29 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан също се понижават с 29%.
Czech: Primárním cílem bylo prokázat, že bosentan nezhoršuje hypoxémii.
Bulgarian: Основната цел е да се докаже, че бозентан не влошава хипоксемията.
Czech: Jak STAYVEER vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда STAYVEER и какво съдържа опаковката
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Bulgarian: Въз основа на изследвания обхват на всяка променлива, при възрастната популация не се очаква фармакокинетиката на бозентан да бъде повлияна в значителна степен от пола, телесното тегло, расата или възрастта.
Czech: Bílé polyetylenové lahvičky: použijte do 30 dnů po prvním otevření.
Bulgarian: За белите бутилки от полиетилен с висока плътност - да се използва до 30 дни след първоначалното отваряне.
Czech: Bosentan neproniká do erytrocytů.
Bulgarian: Бозентан не прониква в еритроцитите.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
Czech: Terapie přípravkem STAYVEER smí být zahájena pouze tehdy, pokud je systémový systolický krevní tlak vyšší než 85 mmHg.
Bulgarian: STAYVEER трябва да бъде започнат само ако системното систолично кръвно налягане е повисоко от 85 mmHg.
Czech: Bosentan se silně váže (> 98 %) na plazmatické proteiny, zejména albumin.
Bulgarian: Бозентан се свързва в голяма степен (> 98%) с плазмените протеини, главно с албумина.
Czech: Chudokrevnost může někdy vyžadovat krevní transfuzi.
Bulgarian: Анемията може понякога да налага кръвопреливане
Czech: Odezva pacientů na léčbu a potřeba pokračující léčby musí být pravidelně hodnocena.
Bulgarian: Реакцията на повлияване на пациента от лечението и необходимостта от продължаване на терапията трябва редовно да се подлагат на преценка.
Czech: Edém, zadržování tekutin5
Bulgarian: Оток, задръжка на течности5
Czech: VÝSTRAŽNÁ KARTA PACIENTA
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА
Czech: STAYVEER snižuje počet nově vzniklých vředů na prstech na rukou a na nohou.
Bulgarian: STAYVEER намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
Czech: Tento pacient se během 60 dní následného pozorování uzdravil.
Bulgarian: Този пациент се е възстановил в рамките на 60-дневния период на проследяване.
Czech: • pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou antikoncepční metodu.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Czech: Vzhledem k možnosti interakcí souvisejících s indukčním účinkem bosentanu na CYP450 (viz bod 4.5), které by mohly ovlivnit účinnost antiretrovirové terapie, musí tito pacienti být též pečlivě sledováni s ohledem na jejich HIV infekci.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Czech: Tadalafil neměl vliv na expozici (AUC a Cmax) bosentanu ani jeho metabolitů.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
Czech: Aby se však zamezilo možnému výskytu klinického zhoršení v důsledku potenciálního "rebound" efektu, má se zvážit postupné snižování dávky (polovina dávky po dobu tří až sedmi dnů).
Bulgarian: Все пак, за да се предотврати възможната поява на увреждащо клинично влошаване поради потенциалния ребаунд ефект, трябва да се мисли за постепенно намаляване на дозата (намаляване дозата наполовина за 3 до 7 дни).
Czech: Ženy v reprodukčním věku
Bulgarian: Жени в детеродна възраст
Czech: Výstražná karta pacienta, přiložená v balení přípravku, má:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, предоставена като част от опаковката на продукта, има за цел:
Czech: • pacientky informovat, že musí zabránit otěhotnění a že musí zajistit, že budou používána účinná antikoncepční opatření.
Bulgarian: да информира пациентите за нуждата да се избягва бременност и да се осигури използването на ефективни контрацептивни мерки.
Czech: Odhad celkového přežití dle Kaplana-Meiera po 2 letech byl 91,2 %.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
Czech: Zkušenosti z kontrolovaných klinických studií se v této indikaci omezují na dobu 6měsíců (viz bod 5.1).
Bulgarian: Опитът от контролирани клинични проучвания при тези показания е ограничен до продължителност от 6 месеца (вж. точка 5.1).
Czech: Kontrolou bylo placebo a stávající terapie.
Bulgarian: Контролът е плацебо плюс текущата терапия.
Czech: Mechanismem této interakce může být indukce P-glykoproteinu.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
Czech: Je nutno zvážit monitorování hladin cholesterolu a následnou úpravu dávky.
Bulgarian: Трябва да се има предвид проследяване на нивата на холестерола и последващо коригиране на дозата.
Czech: Potahované tablety se polykají spolu s vodou.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се погълнат с вода.
Czech: Silné předávkování může mít za následek výraznou hypotenzi vyžadující aktivní kardiovaskulární podporu.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
Czech: Edukační program sestává z Výstražné karty pacienta, kterou má pacient nosit sebou.
Bulgarian: Програмата за обучение се състои от Сигнална карта на пациента, която той трябва да носи със себе си.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Bulgarian: Няма специални изисквания при изхвърляне.
Czech: Tato zvýšení mohou být částečně důsledkem kompetitivní inhibice vylučování žlučových solí z hepatocytů, ale na rozvoji jaterní dysfunkce se pravděpodobně podílejí i jiné mechanismy, které dosud nebyly zcela objasněny.
Bulgarian: Тези покачвания може да се дължат частично на конкурентното потискане на елиминацията на жлъчните соли от хепатоцитите, но вероятно във възникването на чернодробната дисфункция са включени и други механизми, които не са напълно установени.
Czech: Nicméně někteří pacienti, kteří nevykazují žádnou terapeutickou odpověď po osmi týdnech léčby přípravkem STAYVEER, mohou reagovat příznivě po další čtyř- až osmitýdenní terapii.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с STAYVEER не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
Czech: Při současném podávání se doporučuje zvýšená opatrnost.
Bulgarian: При едновременното им прилагане се препоръчва повишено внимание.
Czech: Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám předepsán STAYVEER, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.
Bulgarian: Препоръчва се да прекратите кърменето, ако Ви бъде предписан STAYVEER, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: Na základě těchto zjištění a předklinických údajů nelze vyloučit, že by bosentan mohl mít u mužů škodlivé účinky na spermatogenezi.
Bulgarian: Въз основа на тези находки и предклиничните данни, не може да се изключи, че бозентан може да има увреждащ ефект върху сперматогенезата при мъжете.
Czech: Ohledně dávkování nelze dát žádné doporučení (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени (вж точки 5.1 и 5.2).
Czech: U dospělých pacientů je expozice tomuto aktivnímu metabolitu větší než u zdravých jedinců.
Bulgarian: При възрастни пациенти, излагането на активния метаболит е по-голямо, отколкото при здрави индивиди.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy anémie vyžadující transfúzi červených krvinek (viz bod 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8)
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) nebyly ve farmakokinetice pozorovány žádné významné změny.
Bulgarian: При пациенти с леко увредена чернодробна функция (Child-Pugh клас A), не са наблюдавани значими промени във фармакокинетиката.
Czech: Navíc byl u pacientů, kterým byla podávána tato kombinovaná léčba, pozorován větší výskyt zvýšení hladin aminotransferáz.
Bulgarian: Освен това при пациентите, получаващи комбинирана терапия, се наблюдава по-голяма честота на повишаване на аминотрансферазите.
Czech: Bosentan byl přidán ke stávající terapii pacientů, která mohla zahrnovat kombinaci antikoagulancií, vazodilatancií (např. blokátorů kalciových kanálů), diuretik, kyslíku a digoxinu, nikoli však epoprostenolu.
Bulgarian: Бозентан е добавен към текущата терапия на пациентите, която би могла да включва комбинация от антикоагуланти, вазодилататори (например, блокери на калциевите канали), диуретици, кислород и дигоксин, но не и епопростенол.
Czech: Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Výstražné karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den provedení dalšího testu.
Bulgarian: Съветваме Ви да записвате датата на Вашето последно изследване, както и на следващото изследване (попитайте Вашия лекар за датата) в Сигналната карта на пациента, за да не забравите кога трябва да направите следващото изследване.
Czech: Střední hodnota doby trvání léčby byla 71,8 týdne (rozmezí 0,4 až 258 týdnů).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечение е била 71,8 седмици (диапазон 0,4-258 седмици).
Czech: Bezpečnostní profil byl v této souhrnné analýze nekontrolovaných pediatrických studií podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému v klíčových studiích u dospělých pacientů s PAH s výjimkou infekcí, které byly hlášeny častěji než u dospělých (69,0 % vs 41,3 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност при този сборен анализ на неконтролирани педиатрични проучвания е подобен на този, наблюдаван при основните изпитвания при възрастни пациенти с БАХ, с изключение на инфекциите, които са съобщени по-често, отколкото при възрастните (69,0% спрямо 41,3%).
Czech: Doporučení pro dávkování u dětí je určeno pouze pro PAH.
Bulgarian: Препоръката за дозиране при деца е само за БАХ.
Czech: U většiny pacientů byla diagnostikována idiopatická nebo dědičná PAH (61 %).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са диагностицирани с идиопатична или наследствена БАХ (61%).
Czech: Určitá zlepšení byla zaznamenána i u pacientů s PAH třídy II.
Bulgarian: Наблюдавано е известно подобрение и при пациенти с БАХ клас II.
Czech: Po intravenózní dávce 250 mg byl stanoven distribuční objem (Vss) přibližně osmnáct litrů.
Bulgarian: След интравенозна доза от 250 mg е установен обем на разпределение (Vss) от около 18 литра.
Czech: Navíc, pokud se léčíte na plicní hypertenzní chorobu, může otěhotnění závažně zhoršit příznaky Vašeho onemocnění.
Bulgarian: Нещо повече, ако страдате от белодробна хипертония, настъпването на бременност може да влоши тежко симптомите на вашето заболяване.
Czech: Clearance a distribuční objem klesají se zvýšenými intravenózními dávkami a zvyšují se s časem.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение намаляват с повишаване на интравенозните дози и нарастват с времето.
Czech: Pacienti a předepisující lékaři si musí být vědomi toho, že následkem možných farmakokinetických interakcí může přípravek STAYVEER způsobit selhání hormonálních antikoncepčních přípravků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Пациентите и лекарите, предписващи лечението, трябва да знаят, че поради възможни фармакокинетични взаимодействия, STAYVEER може да направи неефективни хормоналните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Czech: Pokud jste muž užívající přípravek STAYVEER, je možné, že tento lék může snížit počet Vašich spermií.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате STAYVEER, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
Czech: • netečnost nebo únavu (neobvyklý pocit únavy nebo vyčerpání)
Bulgarian: летаргия или умора (необичайна уморяемост или изтощение)
Czech: Bosentan je specifický antagonista ET receptorů a na jiné receptory se neváže.
Bulgarian: Бозентан е специфичен антагонист на ET рецепторите и не се свързва с други рецептори.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Czech: Odhady mohou být ovlivněny počáteční léčbou epoprostenolem u 43 z 235 pacientů.
Bulgarian: Оценките може да са повлияни от започването на лечение с епопростенол при 43/235 пациенти.
Czech: Přípravek STAYVEER s jídlem a pitím Přípravek STAYVEER lze užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: STAYVEER с храна и напитки STAYVEER може да се приема със или без храна.
Czech: Doporučuje se zkontrolovat koncentrace hemoglobinu před zahájením léčby, každý měsíc během prvních čtyř měsíců a poté každého čtvrt roku.
Bulgarian: Препоръчва се концентрацията на хемоглобина да се изследва преди започване на лечението, всеки месец през първите 4 месеца, след което веднъж на три месеца.
Czech: Měl příznaky nevolnosti, zvracení, hypotenze, závratě, pocení a rozmazaného vidění.
Bulgarian: Той е имал симптоми на гадене, повръщане, хипотония, виене на свят, потене, замъглено виждане.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 až 30 ml/min) se plazmatické koncentrace bosentanu snížily přibližně o 10 %.
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 15-30 ml/min.), плазмените концентрации на бозентан намаляват с приблизително 10%.
Czech: Ve stejných časech 88 % a 79 % pacientů nezaznamenalo zhoršení PAH (definováno jako úmrtí ze všech příčin, transplantace plic, síňová septostomie nebo zahájení léčby intravenózními nebo subkutánními prostanoidy).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите продължили без влошаване на БАХ (определено като смърт,по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравенозно или подкожно простаноидно лечение).
Czech: Údaje získané po uvedení přípravku na trh, frekvence jsou založeny na statistickém modelu z údajů z placebem kontrolovaných studií.
Bulgarian: 1Данни, получени от постмаркетинговия опит, честотите се основават на статистическото моделиране на плацебо-контролирани данни от клинично проучване.
Czech: V rámci každé skupiny četnosti se nežádoucí účinky uvádějí podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: ((Přední obal))
Bulgarian: (Предна страна)
Czech: Proto se doporučuje sledovat u pacientů příznaky retence tekutin (např. přírůstek tělesné hmotnosti), zejména pokud souběžně trpí vážnou systolickou dysfunkcí.
Bulgarian: Следователно, препоръчва се пациентите да бъдат проследявани за признаци за задръжка на течности (например наддаване на тегло), особено ако страдат от съпътстваща тежка систолна дисфункция.
Czech: Počet nových vředů na prstech od zahájení do skončení studie byl v obou studiích primárním parametrem účinnosti.
Bulgarian: Броят на новите дигитални язви от изходния момент на проучването до края му е приет за основен критерий и при двете проучвания.
Czech: Je nutno zvážit možnost změny účinku léčiv, která jsou metabolizována těmito isoenzymy.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността да се промени ефективността на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези изоензими.
Czech: Základní způsoby léčby systémové sklerózy a vředů na prstech byly povoleny, pokud byly konstantní po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby a během období dvojitě slepé studie.
Bulgarian: Фоновото лечение на системната склероза и на дигиталните язви са били разрешени, ако са били постоянни в продължение на минимум 1 месец преди започване на лечението и през целия срок на двойно-слепите проучвания.
Czech: V této studii expozice bosentanu klesala s časem způsobem konzistentním se známými autoindukčními vlastnostmi bosentanu.
Bulgarian: При това проучване, експозицията на бозентан намалява с времето по начин, съответстващ на известните автоиндукционни свойства на бозентана.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly bolesti hlavy mírné až střední intenzity.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е била главоболие с лека до умерена интензивност.
Czech: • Vředů na prstech: (boláky na prstech na rukou a na nohou) u dospělých pacientů se stavem zvaným sklerodermie.
Bulgarian: Дигитални улцерации по върха на пръстите: (рани по пръстите на ръцете и краката) при възрастни пациенти, страдащи от заболяване, наречено склеродермия.
Czech: PVR (dyn.s/cm5)
Bulgarian: БСС (dyn.sec/cm5)
Czech: Doneste tuto kartu svému lékaři nebo gynekologovi při své příští návštěvě a ten Vám bude schopen poradit ohledně potřeby používání doplňkových či alternativních způsobů antikoncepce.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще може да Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
Czech: Přiložená tabulka uvádí analýzy předem specifikované v protokolu.
Bulgarian: Таблицата по-долу илюстрира анализа на предварително определения протокол.
Czech: • u jednoho pacienta ve skupině léčené bosentanem došlo k selhání léčby (potřeba ECMO podle definice dle protokolu), což bylo stanoveno na základě zvyšujících se hodnot oxigenačního indexu během 8 hodin po první dávce hodnoceného léčiva.
Bulgarian: Един пациент в групата с бозентан е имал неуспешно лечение (нужда от EКMO, определено по протокол), което е обявено на базата на повишаващите се стойности на индекса на оксигенация в рамките на 8 часа след първата доза от проучваното лекарство.
Czech: • Neutropenie/leukopenie (nízký počet bílých krvinek)
Bulgarian: Неутропения/левкопения (нисък брой бели кръвни клетки)
Czech: • střední doba do úplného vysazení mechanické ventilace byla 10,8 dne (95%
Bulgarian: Медианата на време до пълното преустановяване на механичната вентилация е 10,8 дни
Czech: Kombinace s epoprostenolem
Bulgarian: Комбинация с епопростенол
Czech: Uvnitř Vašeho balení tablet přípravku STAYVEER naleznete Výstražnou kartu, kterou si musíte pečlivě přečíst.
Bulgarian: Вътре в опаковката на STAYVEER таблетки ще намерите Сигнална карта на пациента, която трябва да прочетете внимателно.
Czech: Pokud se rozhodne o ukončení léčby přípravkem STAYVEER, je třeba tak učinit postupně se současným zaváděním alternativního způsobu léčby.
Bulgarian: Ако е взето решение да се прекрати лечението с STAYVEER, това трябва да стане постепенно, докато се въвежда алтернативната терапия.
Czech: Rozmazané vidění1
Bulgarian: Замъглено зрение1
Czech: STAYVEER rozšiřuje plicní tepny a tím srdci usnadňuje čerpání krve těmito tepnami.
Bulgarian: STAYVEER разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.