FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaparcia stwierdzano u pacjentów przyjmujących większą dawkę (500 mg).
Norwegian Bokmål: Obstipasjon er rapportert hos pasienter som bruker en høyere dose (500 mg).
Polish: Nie zaleca się stosowania telotristatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie C wg klasyfikacji Childa-Pugh), gdyż nie są dostępne żadne dane na ten temat (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av telotristat er ikke anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C) da det ikke finnes tilgjengelige data (se pkt.
Polish: U wszystkich pacjentów obecny był dobrze zróżnicowany przerzutowy nowotwór neuroendokrynny i zespół rakowiaka.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde veldifferensiert metastatisk nevroendokrin tumor og karsinoid syndrom.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Xermelo Nie należy bez konsultacji z lekarzem przerywać przyjmowania leku Xermelo.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Xermelo uten å ha rådført deg med legen din.
Polish: W 12-tygodniowym okresie DBT omawianego badania uśrednione dla okresu tygodnia obniżenie liczby wypróżnień w przypadku stosowania telotristatu stwierdzano już w 3. tygodniu leczenia, przy czym największe obniżenie liczby wypróżnień stwierdzono w ciągu ostatnich 6 tygodni okresu DBT w porównaniu z placebo (patrz rycina 1).
Norwegian Bokmål: I den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden i studien ble gjennomsnittlig ukentlig reduksjon i avføringsfrekvens på telotristat observert allerede etter 3 uker, med den største reduksjonen i løpet av de siste 6 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden, sammenlignet med placebo (se figur 1).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Xermelo w okresie ciąży oraz u kobiet zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Xermelo er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Polish: Z chwilą ukończenia udziału w 12-tygodniowym okresie DBT 115 (85,2%) pacjentów rozpoczęło udział w 36-tygodniowym otwartym okresie przedłużenia badania, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali ester etylowy telotristatu w większej dawce (500 mg) trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden gikk 115 pasienter (85,2 %) inn i en 36-ukers åpen forlengelsesstudie, der alle pasientene ble titrert opp til en høyere dose telotristatetyl (500 mg) tre ganger daglig.
Polish: Kobietom zdolnym do zajścia w ciążę należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia telotristatem.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med telotristat.
Polish: W badaniach in vitro telotristat (metabolit czynny) powodował zależny od stężenia wzrost poziomu mRNA kodującego izoenzym CYP2B6 (>2-krotny wzrost i >20% kontroli dodatniej, z maksymalnym zaobserwowanym efektem zbliżonym do kontroli dodatniej), co wskazuje możliwą indukcję tego izoenzymu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Telotristat (aktiv metabolitt) førte til en konsentrasjonsavhengig økning i nivåene av CYP2B6-mRNA in vitro (økning på > 2 ganger og > 20 % av den positive kontrollen, med en observert maksimum effekt tilsvarende den positive kontrollen), som tyder på mulig CYPB6-induksjon (se pkt.
Polish: W trakcie stosowania tego leku kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør bruke sikre prevensjonsmetoder mens de bruker dette legemidlet.
Polish: Zaburzenia depresyjne
Norwegian Bokmål: Depressive lidelser
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 250 mg estru etylowego telotristatu zdrowym ochotnikom stężenia estru etylowego telotristatu w moczu były bliskie lub poniżej granicy oznaczalności (<0,1 ng/mL).
Norwegian Bokmål: Etter én oral enkeltdose på 250 mg telotristatetyl hos friske frivillige, var urinkonsentrasjonen av telotristatetyl nær eller under kvantifiseringsgrensen (< 0,1 ng/ml).
Polish: W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu hamował aktywność CES2 przy wartości IC50 wynoszącej około 6,4 μM.
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl hemmet CES2 in vitro med en IC50 på ca. 6,4 mikroM.
Polish: • nudności lub wymioty, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej części brzucha.
Norwegian Bokmål: • kvalme eller oppkast, unormalt mørk urin, gulfarging av hud eller øyne, smerter i øvre høyre del av magen.
Polish: Pacjentów należy kontrolować pod kątem objawów wskazujących na zaparcie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres for tegn og symptomer på obstipasjon.
Polish: • Trudności z oddychaniem, szybkie bicie serca, gorączka, nietrzymanie moczu (niekontrolowane oddawanie moczu), splątanie, zawroty głowy lub pobudzenie.
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, rask hjerterytme, feber, inkontinens (ukontrollert urinering), forvirring, svimmelhet eller uro.
Polish: Nie wiadomo, czy ester etylowy telotristatu i jego metabolit przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om telotristatetyl og dets metabolitt blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania telotristatu w leczeniu zespołu rakowiaka u pacjentów z przerzutowymi nowotworami neuroendokrynnymi, którzy otrzymywali SSA, wykazano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów dorosłych, połączonego z 36-tygodniowym badaniem kontynuacyjnym, podczas którego wszyscy pacjenci otrzymywali telotristat w warunkach otwartej próby (badanie TELESTAR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av telotristat ved behandling av karsinoid syndrom hos pasienter med metastatisk nevroendokrin tumor som fikk behandling med SSA, ble fastslått i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, multisenter fase 3-studie hos voksne pasienter, og inkluderte en 36-ukers åpen forlengelsesstudie der alle pasientene ble behandlet med telotristat (TELESTARstudien).
Polish: • leków stosowanych w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych, np. sunitynibu lub ewerolimusu;
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av nevroendokrine svulster, f.eks. sunitinib eller everolimus.
Polish: Lekarz może też kontrolować czynność wątroby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også følge med på leveren din.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 168 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 168 mg vannfri laktose.
Polish: Ze względu na dużą zaobserwowaną zmienność, jako środek zapobiegawczy zaleca się monitorowanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w kierunku objawów zmniejszonej tolerancji.
Norwegian Bokmål: På grunn av den store variabiliteten som er observert er det anbefalt, som en forholdsregel, at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Polish: Potencjalnych właściwości indukujących izoenzym CYP3A4, jakie mógłby wykazywać ester etylowy telotristatu, nie oceniano przy stężeniach spodziewanych w jelitach, gdyż związek ten w warunkach in vitro cechuje się niską rozpuszczalnością.
Norwegian Bokmål: Telotristats potensielle induksjon av CYP3A4 ble ikke undersøkt ved konsentrasjoner som kan forventes i tarmen, på grunn av dets lave løselighet in vitro.
Polish: U pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny dochodzi do szybkiej przemiany estru etylowego telotristatu do jego metabolitu czynnego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med karsinoid syndrom på langtidsvirkende SSA-behandling var det også en hurtig omdannelse av telotristatetyl til dets aktive metabolitt.
Polish: • w trakcie stosowania tego leku pojawi się u niego przygnębienie, obniżony nastrój lub jeśli utraci zainteresowanie lub przyjemność z wykonywania czynności, które wcześniej chętnie i z przyjemnością wykonywał;
Norwegian Bokmål: • dersom du føler deg nedfor, deprimert eller føler at du ikke har interesse eller glede av dine vanlige aktiviteter mens du bruker dette legemidlet
Polish: Do udziału w badaniu przez co najmniej 84 tygodnie leczenia byli uprawnieni pacjenci uczestniczący wcześniej w dowolnej fazie 2 lub 3 badań produktu Xermelo w zespole rakowiaka, przy zastosowaniu takiej samej dawki i schematu leczenia jak określono w ich pierwotnym badaniu,.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde deltatt i en hvilken som helst Xermelo fase 2- eller fase 3 karsinoidsyndromstudie var kvalifisert til å delta i studien ved samme dosenivå og -regime som identifisert i den originale studien i minst 84 behandlingsuker.
Polish: Mechanizm działania tego leku polega na zmniejszaniu ilości serotoniny wytwarzanej przez wspomniany nowotwór.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å redusere mengden serotonin som svulsten lager.
Polish: Podczas badania pacjenci mogli stosować lek ratunkowy (którym był krótko działający produkt SSA) oraz leki przeciwbiegunkowe w celu złagodzenia objawów, jednak musieli przez cały okres DBT przyjmować też długo działający produkt SSA w ustabilizowanej dawce.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien kunne pasientene bruke tilleggsmedisin (korttidsvirkende SSA-behandling) og antidiarébehandling for symptomatisk lindring, men skulle være i behandling med en stabil dose langtidsvirkende SSA i den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Polish: Zależności farmakokinetyczne / farmakodynamiczne Produkty zmiejszające wydzielanie soku żołądkowego Równoczesne stosowanie telotristatu (Xermelo, sól hipurowa estru etylowego telotristatu) z produktami zmniejszającymi wydzielanie soku żołądkowego (omeprazol i famotydyna) wykazało, że wartość AUC estru etylowego telotristatu zwiększyła się 2-3-krotnie, podczas gdy wartość AUC czynnego metabolitu (telotristat) nie uległo zmianie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syresekresjonshemmende legemidler (omeprazol og famotidin), viste at AUC for telotristatetyl ble økt 2-3 ganger, mens AUC for den aktive metabolitten (telotristat) ikke var endret.
Polish: Mogą to być objawy nieprawidłowej czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at leveren din ikke fungerer som den skal.
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør pasienten ta den neste dosen til vanlig tid.
Polish: W trakcie stosowania leku Xermelo nie należy karmić piersią, gdyż lek ten może z mlekiem przenikać do organizmu dziecka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme dersom du bruker Xermelo, da dette legemidlet kan overføres til barnet.
Polish: Łącznie zidentyfikowano 62 przypadki, z których niektóre mają ścisły związek czasowy z rozpoczęciem leczenia telotristatem.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde en nær tidsmessig sammenheng med oppstart av behandling med telotristat.
Polish: Stwierdzono ponadto obniżenie średnich wartości Cmax i AUC0-∞ o odpowiednio 34% i 48% dla metabolitu czynnego - 1'-hydroksymidazolamu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-inf for den aktive metabolitten, 1'-hydroksymidazolam, var også redusert med henholdvis 34 % og 48 %:
Polish: Dlatego zmiana dawkowania nie wydaje się być konieczna u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie wymagają dializoterapii.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Polish: Lekarze przepisują ten lek pacjentom, u których nie udaje się w sposób wystarczający opanować biegunki za pomocą wstrzyknięć innych leków, określanych mianem analogów somatostatyny (do których zalicza się lanreotyd i oktreotyd).
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive dette legemidlet dersom diareen din ikke er tilstrekkelig behandlet med injeksjoner med andre legemidler kalt somatotatinanaloger (lanreotid eller oktreotid).
Polish: Lekarz zleci wówczas wykonanie u pacjenta badań krwi i na ich podstawie podejmie decyzję, czy pacjent powinien kontynuować przyjmowanie tego leku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å undersøke leveren din og vil bestemme om du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Polish: Po podaniu doustnym estru etylowego telotristatu i telotristatu eliminacja przez nerki była mała (odzyskano z moczu mniej niż 1% dawki).
Norwegian Bokmål: Telotristatetyl og telotristat har lav renal eliminasjon etter oral administrering (mindre enn 1 % av dosen ble gjenfunnet i urinen).
Polish: Xermelo 250 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Xermelo 250 mg filmdrasjerte tabletter
Polish: Produkt leczniczy Xermelo jest wskazany do stosowania w leczeniu biegunki w przebiegu zespołu rakowiaka w skojarzeniu z analogami somatostatyny (SSA, ang. somatostatin analogue) u dorosłych, u których leczenie przy użyciu SSA nie zapewnia wystarczającego opanowania objawów.
Norwegian Bokmål: Xermelo er indisert til behandling av diaré ved karsinoid syndrom i kombinasjonsbehandling med somatostatinanalog (SSA) hos voksne som er utilstrekkelig behandlet med SSA-behandling.
Polish: W prowadzonym in vivo badaniu klinicznym interakcji międzylekowych z midazolamem (który jest wrażliwym substratem izoenzymu CYP3A4), w wyniku podawania estru etylowego telotristatu w dawkach wielokrotnych stwierdzono znamienne obniżenie ekspozycji ogólnoustrojowej na równocześnie podawany midazolam (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjons (DDI)-studie in vivo med midazolam (et sensitivt CYP3A4substrat), etter administrasjon av flere doser telotristatetyl, var den systemiske eksponeringen for samtidig administrert midazolam signifikant redusert (se pkt.
Polish: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane (o długości około 17 mm i szerokości około 7,5 mm) z wytłoczonym oznakowaniem „T-E" po jednej stronie i „250" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvite til off-white, filmdrasjerte, ovale tabletter (omtrent 17 mm lang og 7,5 mm bred) preget med «T-E» på den ene siden og «250» på den andre siden.
Polish: Ponadto w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa (LX1606.1-302-CS) częstość występowania depresji wynosiła 21%.
Norwegian Bokmål: Videre var forekomsten av depresjon i den langsiktige sikkerhetsstudien (LX1606.1-302-CS) 21 %, og det er en sannsynlig biologisk mekanisme at telotristat reduserer produksjonen av serotonin, som kan føre til symptomer på depresjon.
Polish: Odsetki pacjentów zgłaszających zmniejszenie, w porównaniu do wartości początkowej, liczby wypróżnień w ciągu doby (uśrednionych dla okresu 12 tygodni) wynosiły: - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1 wypróżnienie w ciągu doby: 66,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 31,1% (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 1,5 wypróżnienia w ciągu doby: 46,7% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 20,0 % (placebo); - pacjenci ze zmniejszeniem o co najmniej 2 wypróżnienia w ciągu doby: 33,3% (ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg) i 4,4 % (placebo).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som rapporterte reduksjoner fra baseline i daglig avføringsfrekvens (gjennomsnittlig over 12 uker) var: - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 1 avføring per dag: 66,7 % (250 mg telotristatetyl) og 31,1 % (placebo), - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 1,5 avføringer per dag: 46,7 % (250 mg telotristatetyl) og 20,0 % (placebo), - Pasienter med en gjennomsnittlig reduksjon på minst 2 avføringer per dag; 33,3 % (250 mg telotristatetyl) og 4,4 % (placebo).
Polish: Badania te będą miały na celu ustalenie, czy czynność wątroby jest prawidłowa.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å undersøke at leveren din fungerer normalt.
Polish: Rozkład odsetkowy pacjentów „bardzo zadowolonych" przedstawiał się następująco: 0/9 (0%) w grupie placebo, 5/9 (56%) w grupie otrzymującej ester etylowy telotristatu w dawce 250 mg trzy razy na dobę i 7/15 (47%) w grupie otrzymującej większą dawkę estru etylowego telotristatu.
Norwegian Bokmål: Av andelen pasienter som var «veldig fornøyde» var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på 250 mg telotristatetyl tre ganger daglig og 7/15 (47 %) på en høyere dose telotristatetyl.
Polish: W analizie post hoc wykazano, że przeciętna liczba wykonanych codziennie wstrzyknięć krótko działającej postaci analogu somatostatyny używanego jako lek ratunkowy w czasie 12-tygodniowego okresu DBT wyniosła 0,3 w grupie leczonej estrem etylowym telotristatu w dawce 250 mg i 0,7 w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: En post-hoc-analyse viste at det gjennomsnittlige antallet av daglige injeksjoner med korttidsvirkende SSA som ble brukt som tilleggsbehandling i løpet av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsperioden, var henholdsvis 0,3 og 0,7 i gruppen med 250 mg telotristatetyl og placebogruppen.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo może prowadzić do obniżenia skuteczności produktów leczniczych będących substratami izoenzymu CYP2B6 (np. kwasu walproinowego, bupropionu, sertraliny) wskutek zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej na te substancje czynne.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP2B6-substrater (f.eks. valproinsyre, bupropion, sertralin) ved å redusere deres systemiske eksponering.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (chorzy w klasie A wg klasyfikacji ChildaPugh) może być konieczne zmniejszenie dawkowania do 250 mg dwa razy na dobę zależnie od stopnia tolerancji.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A) kan det være nødvendig å redusere dosen til 250 mg to ganger daglig i henhold til tolerabilitet.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na związek macierzysty i jego metabolit czynny (określana na podstawie wartości AUC0-tlast) po jednorazowym podaniu dawki 500 mg była większa u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (o odpowiednio 2,3- i 2,4-krotnie) i u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (o odpowiednio 3,2- i 3,5-krotnie) w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Norwegian Bokmål: I en studie på nedsatt leverfunksjon som ble utført med en enkeltdose på 500 mg, var eksponeringen for modersubstansen og dets aktive metabolitt (basert på AUC0-tlast) høyere hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (henholdvis 2,3 og 2,4 ganger høyere) og hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (henholdvis 3,2 og 3,5 ganger høyere), sammenlignet med friske individer.
Polish: • Jeśli pacjent ma problemy dotyczące wątroby.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Polish: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Liek, s.r.o.
Polish: Glikoproteina P (P-gp) oraz białko związane z opornością wielolekową typu 2 (MRP-2) W badaniach in vitro ester etylowy telotristatu w stężeniach klinicznie istotnych hamował aktywność białka P-gp, podczas gdy jego metabolit nie wykazywał takiego działania.
Norwegian Bokmål: P-glykoprotein (P-gp) og multiresistensassosiert protein 2 (MRP-2) Telotristatetyl hemmet P-gp in vitro, men dets aktive metabolitt gjorde det ikke ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Główny punkt końcowy: zmiana liczby wypróżnień w ciągu doby w stosunku do wartości początkowych, uśredniona dla okresu 12 tygodni
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: endring fra baseline i gjennomsnittlig antall avføringer/dag over 12 uker
Polish: C-telotristatu w dawce 500 mg odzyskano około 93% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter en peroral enkeltdose på 500 mg 14C-telotristatetyl, ble omtrent 93 % av dosen gjenfunnet.
Polish: Kiedy wspomniany nowotwór uwalnia za dużo serotoniny do krwioobiegu pacjenta, wówczas u tego pacjenta pojawia się biegunka.
Norwegian Bokmål: Når svulsten frigir for mye serotonin i blodomløpet ditt, kan du få diaré.
Polish: Kiedy obserwowano pełny skutek działania telotristatu (podczas ostatnich 6 tygodni okresu DBT), odsetek pacjentów reagujących na leczenie z co najmniej 30% obniżeniem liczby wypróżnień wyniósł 51% (23/45) w grupie otrzymującej dawkę 250 mg i 22% (10/45) w grupie otrzymującej placebo (analiza post hoc).
Norwegian Bokmål: Ved observasjon av full effekt av telotristat (i løpet av de siste 6 ukene av den dobbeltblindede perioden) var andelen respondere med en reduksjon i antall avføringer på minst 30 %, 51 % (23/45) hos gruppen på 250 mg versus 22 % (10/45) hos placebogruppen (post-hoc-analyse).
Polish: Tel: +372 6015540
Norwegian Bokmål: Estonia Tel: +372 6015540
Polish: U pacjentów, którzy w tym okresie nie odpowiedzą na leczenie, zaleca się ponowną ocenę korzyści z dalszego stosowania produktu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å revurdere fordelene ved fortsatt behandling hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tidsperioden.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy między badanymi grupami pod względem punktów końcowych obejmujących napady zaczerwienienia twarzy i ból brzucha.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom behandlingsgruppene for endepunktene rødme (flushing) og abdominalsmerter.
Polish: Wydalanie u5-HIAA w punkcie początkowym badania i w 12. tygodniu badania (badanie TELESTAR)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: u5-HIAA-utskillelse ved baseline og etter 12 uker (TELESTAR-studien) Parameter
Polish: W badaniach in vitro telotristat indukował ekspresję izoenzymu CYP2B6 (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Telotristat induserte CYP2B6 in vitro (se pkt.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia stężenia cholesterolu, np. symwastatyny;
Norwegian Bokmål: • legemidler som senker kolesterolet, f.eks. simvastatin.
Polish: Procentowa zmiana poziomu wydalania u5-HIAA w okresie od punktu początkowego badania do 12. tygodnia badania wyniosła +97,7% w grupie placebo i -33,2% w grupie otrzymującej dawkę 250 mg.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise endringen i u5-HIAA-utskillelse fra baseline til uke 12 var +97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg-gruppen.
Polish: Wydalanie u5-HIAA (mg/24 h) w punkcie początkowym badania
Norwegian Bokmål: u5-HIAA-utskillelse (mg/24 timer) ved baseline
Polish: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Norwegian Bokmål: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z produktem leczniczym Xermelo może prowadzić do obniżenia skuteczności produktów leczniczych będących substratami izoenzymu CYP3A4 (np. midazolamu, ewerolimusu, sunitynibu, symwastatyny, etynyloestradiolu, amlodypiny, cyklosporyny) wskutek zmniejszenia ekspozycji ogólnoustrojowej na te substancje czynne (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xermelo kan redusere effekten av legemidler som er CYP3A4-substrater (f.eks. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinyløstradiol, amlodipin, ciklosporin) ved å redusere deres systemiske eksponering (se pkt.
Polish: Wpływ na liczbę wypróżnień (badanie TELESTAR)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i antall avføringer (TELESTAR-studien) Parameter
Polish: O tym, jak długo pacjent powinien przyjmować lek Xermelo, zadecyduje lekarz.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor lenge du skal bruke Xermelo.
Polish: Obniżonej ekspozycji nie obserwowano w 12-tygodniowym wieloośrodkowym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją i grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem pacjentów z zespołem rakowiaka leczonych długo działającymi produktami analogów somatostatyny.
Norwegian Bokmål: Reduserte eksponeringer ble ikke observert i en 12-ukers dobbeltblindet, placebokontrollert, randomisert, klinisk multisenterstudie hos voksne pasienter med karsinoid syndrom som sto på langtidsvirkende SSA-behandling.
Polish: Jako środek zapobiegawczy, zaleca się monitorowanie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w kierunku objawów zmniejszonej tolerancji.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel er det anbefalt at pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon overvåkes for tegn på redusert toleranse.
Polish: W przypadku stosowania estru etylowego telotristatu w dawce 250 mg - w porównaniu z placebo - stwierdzono poprawę konsystencji stolca ocenianej na bristolskiej skali uformowania stolca - Bristol Stool Form Scale.
Norwegian Bokmål: Avføringskonsistens ved 250 mg telotristatetyl, målt ved Bristol Stool Form Scale, var forbedret sammenlignet med placebo.