FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: Según los resultados de los ensayos clínicos, los efectos beneficiosos se limitaron a los pacientes con el nivel más alto de sobreexpresión de la proteína HER2, definida como una calificación 3+ por IHC, o 2+ por IHC y un resultado de FISH positivo.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Spanish: Supervivencia libre de enfermedad N.º de pacientes con acontecimiento p<0,0001
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 2,9 años en el grupo de AC→D y de 3,0 años en cada uno de los grupos AC→DH y DCarbH.
Norwegian Bokmål: AC→D armen og 3,0 år i hver av AC→DH og DCarbH armene.
Spanish: - ciclofosfamida intravenosa a 600 mg/m2, administrada en 30 minutos, cada tres semanas durante 4 ciclos.
Norwegian Bokmål: intravenøs cyklofosfamid, 600 mg/ m2 over 30 minutter, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o si se ha desarrollado insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) sintomática, se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con Ontruzant, a menos que los beneficios para un paciente concreto se consideren mayores que los riesgos.
Norwegian Bokmål: Seponering av trastuzumab-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Spanish: Ontruzant se debe emplear únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o con cáncer de mama incipiente, cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Spanish: Se estimó un beneficio absoluto de 13 puntos porcentuales a favor del grupo de trastuzumab en términos de tasa de supervivencia libre de acontecimientos a los tres años (65 % frente a 52 %).
Norwegian Bokmål: * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Spanish: • niveles bajos de plaquetas
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Spanish: Todos los candidatos para el tratamiento con trastuzumab, pero especialmente aquellos tratados previamente con antraciclina y ciclofosfamida (AC), se deben someter a una evaluación cardiaca basal que incluya antecedentes y exploración física, electrocardiograma (ECG), ecocardiograma y/o ventriculografía isotópica (MUGA) o resonancia magnética.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trastuzumab bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA) -scan eller magnetisk resonanstomografi.
Spanish: Se han notificado reacciones graves asociadas a la perfusión de trastuzumab entre las que se incluyen disnea, hipotensión, sibilancias, hipertensión, broncoespasmo, taquiarritmia supraventricular, disminución de la saturación de oxígeno, anafilaxia, dificultad respiratoria, urticaria y angioedema (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av trastuzumab som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinasjonsbehandling Parameter
Spanish: Rango de Cl total desde Cmáx,ee hasta
Norwegian Bokmål: Totalt CL-område fra Cmax,ss til Cmin,ss
Spanish: 1Latido irregular del corazón
Norwegian Bokmål: 1Uregelmessige hjerterytme
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Spanish: 86,9 % en el grupo AC→PH y del 79,4 % en el grupo AC→P, con un beneficio absoluto de 7,4 %
Norwegian Bokmål: i AC →PH armen og 79,4 % i AC →P armen, en absolutt fordel på 7,4 % (95 % KI 4,9 %, 10,0 %).
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Norwegian Bokmål: Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de toxicidad aguda o de toxicidad asociada a dosis múltiples en los estudios de hasta 6 meses ni de toxicidad para la reproducción en los estudios de teratología, fertilidad en hembras o de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con Ontruzant hasta progresión de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Ontruzant til sykdomsprogresjon.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG): N.º pacientes con acontecimiento p=0,0024
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,0024
Spanish: En combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med adjuvant kjemoterapi som består av docetaksel og karboplatin.
Spanish: Administración semanal para el cáncer de mama metastásico Los resultados de eficacia provenientes de los estudios de tratamiento en monoterapia y combinado se resumen en la Tabla 4.
Norwegian Bokmål: Ukentlig dosering ved metastatisk brystkreft Tabell 4 sammenfatter effektresultatene fra monoterapi og kombinasjonsbehandling:
Spanish: Entre estas incluyen, pero no se limitan: infiltrados pulmonares, síndrome de dificultad respiratoria aguda, neumonía, neumonitis, derrame pleural, dificultad respiratoria, edema pulmonar agudo e insuficiencia respiratoria (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lunge-infiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleural effusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Spanish: Sistema de puntuación recomendado para evaluar los patrones de tinción por IHC en cáncer gástrico
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Anbefalt poengsystem for å evaluere IHC farging ved ventrikkelkreft
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at de 150 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Spanish: • según una dosis de carga de 4 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis semanal posterior de 2 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 4 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende ukentlig dose på 2 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Spanish: Se debe administrar la perfusión inmediatamente después de haber sido preparada.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig tilberedt, bør den administreres umiddelbart.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos Cynomolgus a dosis de hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de la formulación intravenosa de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño fetal.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er utført på Cynomolgus-aper med doser opptil 25 ganger ukentlig human vedlikeholdsdose på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 15 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 150 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 15 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 150 mg trastuzumab.
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 5 % permite que se pueda extraer de cada vial la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at de 420 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Spanish: Cada vial de Ontruzant 150 mg se reconstituye con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg Ontruzant rekonstitueres med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Spanish: La influencia de Ontruzant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña(ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Ontruzant kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Spanish: Valores de la exposición FC del ciclo 1 predichos de la población (mediana con percentiles 5.º-95.º) para pautas posológicas con trastuzumab en perfusión intravenosa en pacientes con CMM, CMI y CGA
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for trastuzumab intravenøs infusjon doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Spanish: En el estudio BCIRG 006, 213/1075 pacientes del grupo DCarbH (TCH), 221/1074 pacientes del grupo
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien, 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH) armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, hadde en Karnofsky funksjonsstatus ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Spanish: • infecciones de vejiga y de piel
Norwegian Bokmål: • urinblære- og hudinfeksjoner
Spanish: Cada vial de Ontruzant 420 mg se reconstituye con 20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg Ontruzant rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Spanish: Los resultados finales de SG del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 se resumen en la Tabla 8 a continuación.
Norwegian Bokmål: De endelige OS resultatene fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene er oppsummert i tabell 8 nedenfor:
Spanish: Análisis final de la supervivencia global del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Spanish: Cáncer de mama incipiente (tratamiento adyuvante)
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium (adjuvant)
Spanish: Los pacientes que presenten disnea en reposo debido a las complicaciones de la neoplasia avanzada y las comorbilidades pueden correr un mayor riesgo de presentar reacciones pulmonares.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Spanish: Detección de la sobreexpresión de HER2 o de la amplificación del gen HER2 en cáncer de mama Trastuzumab se debe utilizar únicamente en pacientes cuyos tumores tengan sobreexpresión de HER2 o amplificación del gen HER2 determinadas mediante un método exacto y validado (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Trastuzumab bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 gen-amplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Spanish: Resultados de eficacia del estudio MO16432 Parámetro
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Spanish: En el estudio MO16432, se administró trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, seguida de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada 3 semanas) simultáneamente con 10 ciclos de quimioterapia neoadyuvante de la siguiente manera:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi som følger: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Spanish: Si la dilución es aséptica, se puede conservar 24 horas (no conservar por encima de 30°C).
Norwegian Bokmål: En aseptisk fortynnet infusjon er imidlertid holdbar i 24 timer (ved høyst 30 ºC).
Spanish: Otros medicamentos y Ontruzant
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ontruzant
Spanish: Se observó que los niveles basales de HER2 ECD circulante en pacientes con CGM eran comparables a los de los pacientes con CMM y CMI y no se observó ningún efecto aparente en el aclaramiento de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Baseline-nivå av utskilt HER2-ECD observert hos mgC pasienter var sammenlignbar med de hos MBC og EBC pasienter.
Spanish: En combinación con docetaxel para el tratamiento de aquellos pacientes que no hayan recibido quimioterapia para su enfermedad metastásica.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Spanish: a: Odds ratio.
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio versus.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen correspondiente (tal como se ha descrito anteriormente) de agua para preparaciones inyectables en el vial que contiene Ontruzant liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt mengde (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker inn i hetteglasset som inneholder lyofilisert Ontruzant.
Spanish: • según una dosis de carga de 8 mg de trastuzumab/kg de peso corporal o una dosis cada 3 semanas posterior de 6 mg de trastuzumab/kg de peso corporal:
Norwegian Bokmål: • Basert på en startdose på 8 mg trastuzumab/kg kroppsvekt, eller en etterfølgende dose hver 3. uke på 6 mg trastuzumab/kg kroppsvekt:
Spanish: Esto produce una solución de 7,4 ml de dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning til enkeltdosebruk, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Tras la suspensión de trastuzumab, los pacientes que reciban antraciclinas pueden posiblemente correr un mayor riesgo de padecer disfunción cardiaca.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet trastuzumab-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Un vial de 40 ml de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma butílica laminado con una película de fluororesina que contiene 420 mg de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Et 40 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Spanish: Revisiones del corazón
Norwegian Bokmål: Hjerteundersøkelser
Spanish: La solución reconstituida de Ontruzant contiene 21 mg/ml de trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ontruzant oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Spanish: • dispepsia (ardor de estómago)
Norwegian Bokmål: • halsbrann (dyspepsi)
Spanish: seguido, tras la cirugía, de • ciclos adicionales de trastuzumab en adyuvancia (hasta completar 1 año de tratamiento)
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av • tilleggssykluser av adjuvant trastuzumab (for å komplettere ett års behandling)
Spanish: Se detecta una tinción intensa y completa de la membrana en >10 % de las células tumorales.
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada de Ontruzant es de 2 mg/kg de peso a la semana, comenzando una semana después de la dosis de carga.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Ontruzant er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Spanish: Mediana de supervivencia (meses) (IC del
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (måneder) (95 % KI)
Spanish: Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: - doxorubicina por bolo intravenoso, a 60 mg/m2, administrada cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Spanish: El tratamiento con Ontruzant únicamente lo debe iniciar un médico con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4) y únicamente lo debe administrar un profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Ontruzant-behandling bør bare igangsettes av lege med erfaring fra behandling med cytotoksisk kjemoterapi (se pkt.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia del análisis conjunto de los estudios NSABP B-31 y NCCTG N9831 en el momento del análisis definitivo de SLE*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NCCTG 9831 og NSABP B31studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*
Spanish: Vial 420 mg
Norwegian Bokmål: 420 mg hetteglass + 20 ml
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, fiebre, disnea, hipotensión, sibilancias, broncoespasmo, taquicardia, disminución de la saturación de oxígeno, dificultad respiratoria, erupción cutánea, náuseas, vómitos y cefalea (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Spanish: • infección pulmonar
Norwegian Bokmål: • infeksjon i lungene
Spanish: 8,3 años (rango: 0,1 a 12,1) para el grupo AC→PH y de 7,9 años (rango: 0,0 a 12,2) para el grupo AC→P.
Norwegian Bokmål: for AC → PH armen og 7,9 år (område: 0,0 til 12,2) for AC → P armen.
Spanish: Se debe extraer del vial la cantidad apropiada de solución y añadirse a una bolsa de perfusión que contenga 250 ml de cloruro sódico al 0,9 %.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Spanish: • debilidad muscular
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Spanish: Ontruzant 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ontruzant 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC del 95 %: 75,4-79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % en comparación con el grupo AC→P.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i
Spanish: El tratamiento puede mantenerse hasta un máximo de cuatro meses, si se considera necesario.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan foregå i opp til 4 måneder, dersom dette anses nødvendig.
Spanish: • Lávese las manos.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/mayo/2002 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2007
Spanish: Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere intensiteten til den allergiske reaksjonen.
Spanish: Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
Norwegian Bokmål: Flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en un ojo o en los dos ojos, dos veces al día - por la mañana y por la tarde.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i øyet eller øynene, to ganger om dagen, morgen og kveld.
Spanish: En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering skal passende monitorering og behandling av pasienten igangsettes.
Spanish: Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Norwegian Bokmål: Dersom dråpen ikke treffer øyet, prøv igjen.
Spanish: Envases que contienen 1 o 3 frascos.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder: 1 eller 3 flasker.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo
Norwegian Bokmål: Ukjente (hyppigheten kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Virkninger på øyet
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia eller
Spanish: • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
Norwegian Bokmål: • Hvis begge øynene skal behandles, gjentas trinnene for det andre øyet.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring, og ble vurdert å være behandlingsrelaterte og er klassifiserte i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) eller ukjente (kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).
Spanish: Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene er 50 til 200 ganger lavere enn dem som ses ved veltolererte perorale doser.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at olopatadin ikke hemmer de metabolske reaksjonene som involverer cytokrom P-450 isozymene 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).