FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
Norwegian Bokmål: Hva Kalydeco er og hva det brukes mot 2.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg.
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
Norwegian Bokmål: • avocado, hummus, soyabaserte produkter (tofu)
Lithuanian: Numatoma ivakaftoro ekspozicija, remiantis ivakaftoro koncentracija, nustatyta II ir III fazės tyrimų metu, naudojant populiacijos farmakokinetikos analizę, pateikiama pagal amžiaus grupę 7 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Forventet ivakaftoreksponering basert på observert ivakaftorkonsentrasjon i fase II- og III-studier og fastslått ved hjelp av populasjonsfarmakokinetisk analyse er presentert etter aldersgruppe i tabell 7.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: * Behandling i blindet, kontrollert, 48 ukers fase III-studie.
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan hemme CYP2C9.
Lithuanian: Skirkite Kalydeco savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
Norwegian Bokmål: Gi Kalydeco til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Norwegian Bokmål: M6 har mindre enn en femtiendedel av ivakaftors potens og anses ikke å være farmakologisk aktivt.
Lithuanian: Į klinikinius ivakaftoro monoterapijos tyrimus buvo įtraukta per mažai 65 metų ar vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų farmakokinetikos parametrai yra panašūs į jaunesnių suaugusiųjų.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor monoterapi inkluderte ikke tilstrekkelig mange pasienter som var 65 år eller eldre til å fastslå om de farmakokinetiske parametrene er tilsvarende de hos yngre voksne eller ikke.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Norwegian Bokmål: M1 har ca. en sjettedel av ivakaftors potens og anses å være farmakologisk aktivt.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Norwegian Bokmål: Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen fastsettes, da dette kan være informativt ved vurdering av behandling av pasienter med en R117H-mutasjon (se pkt.
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor bidrar til at visse unormale CFTR-proteiner åpnes oftere slik at kloridforflytning inn og ut av cellen bedres.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme plačiai metabolizuojamas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor blir omfattende metabolisert hos mennesker.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga redusert overlevelses- og laktasjonsindeks samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Norwegian Bokmål: Granulatet er pakket i en dosepose av biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE).
Lithuanian: • skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i øvre og høyre del av magen (abdomen)
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et CYP3A4- og CYP3A5-substrat.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene M1 og M6 tilsvarer ca. 65 % av eliminert totaldose, med 22 % som M1 og 43 % som M6.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalert hyperton natriumkloridoppløsning var ikke tillatt.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn, leverfunksjonsprøver og observasjon av pasientens kliniske status.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo vaistiniu preparatu Kalydeco.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Kalydeco skal avsluttes/avstås fra.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Norwegian Bokmål: Brukes innen én time etter blanding, rett før eller etter et fettholdig måltid eller mellommåltid.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at ivakaftor ikke er et substrat for P-gp.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos barn og ungdom er tilsvarende de som er sett hos voksne.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra minst 6 måneders alder, småbarn, barn, ungdom og voksne bør doseres i henhold til tabell 1.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av ivakaftor i melk hos lakterende hunnrotter.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor ble evaluert hos 98 pasienter i alderen 12 til under 18 år.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Norwegian Bokmål: Bekreftet R117H poly-T-variant var 5T hos 38 pasienter og 7T hos 16 pasienter.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for Kalydeco er gitt i tabell 1.
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Norwegian Bokmål: CYP2C9-substrater
Lithuanian: Duomenys apie procentinį prognozuojamą FEV1 (žvalgomoji vertinamoji baigtis) buvo gauti 3 pacientams ivakaftoro 50 mg grupėje ir 17 pacientų 75 mg grupėje.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende prosent forventet FEV1 (eksplorativt endepunkt) var tilgjengelig for 3 pasienter i gruppen med 50 mg ivakaftor og 17 pasienter i doseringsgruppen med 75 mg.
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Kalydeco
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Kalydeco
Lithuanian: Santykinė plaučių ligų paūmėjimo rizika
Norwegian Bokmål: Relativ risiko for lungeforverring
Lithuanian: Ivakaftoras yra jautrus CYP3A substratas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et sensitivt CYP3A-substrat.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i forrige studie etter 48 ukers placebobehandling.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
Norwegian Bokmål: Fasen av poly-T-varianten identifisert med R117H-mutasjonen bør fastsettes i samsvar med lokale kliniske anbefalinger.
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Norwegian Bokmål: • Kalydeco (alene eller i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor) bør kun brukes dersom du har én av mutasjonene i CFTR-genet nevnt i avsnitt 1 (Hva Kalydeco er og hva det brukes mot).
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dose til barn under 6 år som veier mindre enn 25 kg er ikke mulig med Kalydeco tabletter.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 6 måneder med reguleringsmutasjoner da det er ukjent om ivakaftor er sikkert og effektivt hos disse barna, eller til pasienter under 18 år med en R117H-mutasjon da det er mulig at ivakaftor ikke vil virke hos dem.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose er kun til engangsbruk.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av ivakaftor hos gravide kvinner.
Lithuanian: Per 24 savaites
Norwegian Bokmål: Til og med uke 24
Lithuanian: Pykinimas *
Norwegian Bokmål: Kvalme *
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde økninger i totalbilirubin.
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ytterligere bedring i studie 4 (uke 48 til og med uke 144).
Lithuanian: Ivakaftoras buvo susijęs su nežymiu sėklinių pūslelių svorio sumažėjimu, bendro vaisingumo rodiklio ir vaikingumo skaičiaus sumažėjimu patelėms, kurios poravosi su gydomais patinais, taip pat su reikšmingu geltonkūnio ir implantacijos vietų skaičiaus sumažėjimu, su tolesniu vidutinio vados dydžio ir vidutinio gyvybingų embrionų kiekio vienai vadai sumažėjimu gydytoms patelėms.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var forbundet med en liten reduksjon i sædblærevekt, en reduksjon i den totale fertilitetsindeksen og antall drektigheter hos hunner paret med behandlede hanner og signifikante reduksjoner i antall gule legemer og implantasjonssteder med påfølgende reduksjoner i gjennomsnittlig kullstørrelse og gjennomsnittlig antall levedyktige embryo pr. kull hos behandlede hunner.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sukelti galvos svaigimą (žr.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor kan medføre svimmelhet (se pkt.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av ivakaftor i et kombinasjonsregime med tezakaftor inkluderte ikke pasienter over 75 år.
Lithuanian: d Laiko iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo santykinė rizika e Jaunesniems kaip 20 metų tiriamiesiems (CDC vystymosi schemos)
Norwegian Bokmål: d Risikoforhold for tid til første lungeforverring e Hos forsøkspersoner under 20 år (CDC-vekstskjema)
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, rasė ivakaftoro farmakokinetikai baltaodžiams (n = 379) ir ne baltaodžiams (n = 29) pacientams kliniškai reikšmingo poveikio neturėjo.
Norwegian Bokmål: Etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til ivakaftor hos hvite (n = 379) og ikke-hvite (n = 29) pasienter basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
Norwegian Bokmål: På grunn av dets høye egenpermeabilitet og lave sannsynlighet for å bli utskilt intakt, forventes ikke samtidig bruk av BCRP-hemmere å påvirke eksponering for ivakaftor og M1-IVA, mens potensielle endringer i M6-IVA-eksponering ikke forventes å være klinisk relevante.
Lithuanian: In vitro atsakas, nustatytas vieno kanalo potencialo fiksacijos eksperimentais, naudojant graužikų ląstelių, kuriose aptinkama CFTR raiška, membranos potencialus, nebūtinai atitinka in vivo farmakodinaminį atsaką (pvz., chloridų kiekį prakaite) arba klinikinę naudą.
Norwegian Bokmål: In vitro-respons sett i patch clamp-eksperimenter med enkeltkanaler ved bruk av membranlapper fra gnagerceller som uttrykker mutante CFTR-former, korresponderer ikke nødvendigvis med farmakodynamisk respons in vivo (f.eks. klorid i svette) eller klinisk effekt.
Lithuanian: Kalydeco davimas Jūsų vaikui:
Norwegian Bokmål: Slik gir du Kalydeco til barnet ditt:
Lithuanian: Dvidešimt šeši iš 34 dalyvavusių pacientų (76,5 %) nustatytas CFTR genotipas G551D/F508del ir tik 2 pacientams nustatyta ne G551D mutacija (S549N).
Norwegian Bokmål: Tjueseks pasienter av de 34 inkluderte (76,5 %) hadde CFTR-genotype G551D/F508del og kun 2 pasienter hadde en ikke-G551D-mutasjon (S549N).
Lithuanian: Vidurkis (SN)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittt (SD)
Lithuanian: Kalydeco išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Kalydeco ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: Kataraktos
Norwegian Bokmål: Katarakter
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Norwegian Bokmål: Én pasient (0,2 %) på behandling og 2 pasienter (0,4 %) på placebo seponerte behandlingen permanent på grunn av økte transaminaser.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Norwegian Bokmål: Noen eksempler på alderstilpasset myk mat eller væske er frukt- eller grønnsakspuré, yoghurt, eplesaus, vann, melk, morsmelk, morsmelkerstatning og juice.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo kas 12 valandų pusiausvyrinė ivakaftoro koncentracija plazmoje buvo pasiekta praėjus 3-5 paroms, kumuliacijos koeficientas buvo 2,2-2,9.
Norwegian Bokmål: Etter dosering hver 12. time ble steady-state plasmakonsentrasjon av ivakaftor nådd på dag 3 til 5, med et akkumuleringsforhold på 2,2 til 2,9.
Lithuanian: Nežymus ivakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs pirminis junginys (mažiau kaip 0,01 %, išgėrus vieną 500 mg dozę).
Norwegian Bokmål: Det var ubetydelig urinutskillelse av ivakaftor som uendret modersubstans (mindre enn 0,01 % etter en oral enkeltdose på 500 mg).
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru
Norwegian Bokmål: Kalydeco i et kombinasjonsregime med tezakaftor/ivakaftor
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Norwegian Bokmål: Stikk inn fliken nedenfor for å lukke Åpne
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras išsiskiria į moters pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkninger forekom hos 12,8 % av pasienter behandlet med ivakaftor mot 11,5 % hos pasienter behandlet med placebo.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Lithuanian: Vienam pacientui ivakaftoro vartojimas buvo visam laikui nutrauktas.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ble seponert permanent hos én pasient.
Lithuanian: Kalydeco monoterapija
Norwegian Bokmål: Kalydeco monoterapi
Lithuanian: Jei buvo praleista dozė ir praėjo ne daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto jos vartojimo laiko, pacientui reikia nurodyti išgerti ją kiek galima greičiau, po to kitą dozę vartoti įprastu laiku pagal grafiką.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes inntil 6 timer etter tidspunktet den vanligvis tas, skal pasienten få beskjed om å ta den så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig fastsatt tid.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio santykis (90 % PI), granules lyginant su tabletėmis, buvo 0,951 (0,839, 1,08) vertinant AUC0-∞ ir 0,918 (0,750, 1,12) vertinant Cmax.
Norwegian Bokmål: Geometrisk minste kvadrats gjennomsnittsforhold (90 % KI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839, 1,08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750, 1,12) for Cmax.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E 487)
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du enten bør avslutte ammingen eller avslutte behandlingen med ivakaftor.
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er generelt lik hos pediatriske pasienter fra 6 måneders alder og voksne pasienter.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Det er en svak CYP3A- og P-gp-hemmer og en mulig CYP2C9-hemmer.
Lithuanian: 4-ojo tyrimo metu pacientams, kurie baigė gydymą placebu 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu, buvo skirtas gydymas ivakaftoru, o ivakaftorą vartoję pacientai toliau jį vartojo mažiausiai 96 savaites, t. y., gydymo ivakaftoru trukmė buvo mažiausiai 96 savaitės placebo / ivakaftoro grupėje ir mažiausiai 144 savaitės ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Norwegian Bokmål: I studie 4 fikk pasienter som fullførte behandling i studie 1 og 2 med placebo bytte til ivakaftor, mens pasienter som hadde fått ivakaftor fortsatte å få det i minst 96 uker, dvs. behandlingslengden med ivakaftor var minst 96 uker for pasienter i placebo/ivakaftorgruppen og minst 144 uker for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ivakaftor og/eller metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas; NA: neanalizuota dėl mažo reiškinių dažnio a Gydymo skirtumas = ivakaftoro poveikis - placebo poveikis b CFQ-R: peržiūrėta cistinės fibrozės anketa yra su CF liga ir sveikata susijusi gyvenimo kokybės įvertinimo priemonė.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall, NA: ikke analysert på grunn av lav insidens av hendelser a Behandlingsforskjell = effekt av ivakaftor - effekt av placebo b CFQ-R: Det reviderte spørreskjemaet for cystisk fibrose er et sykdomsspesifikt, helserelatert livskvalitetsmål for CF.
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija ir dažnis, nustatytas tik klinikinių tyrimų metu vartojant ivakaftorą derinyje su tezakaftoru/ ivakaftoru.
Norwegian Bokmål: * Bivirkning og frekvens rapportert kun i kliniske studier med ivakaftor i kombinasjon med tezakaftor/ivakaftor.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Norwegian Bokmål: Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Kalydeco.
Lithuanian: Keturiasdešimt aštuoni (48) 2-ojo tyrimo pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą: 22 placebo / ivakaftoro grupėje ir 26 ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte (48) pasienter fra studie 2 ble overført til studie 4, 22 i placebo/ivakaftorgruppen og 26 i ivakaftor/ivakaftorgruppen.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Norwegian Bokmål: Sekstito prosent (24/39) av dem var bærere av F508del-CFTR-mutasjonen i det andre allelet.
Lithuanian: †† n = 3, atliekant absoliučiojo pokyčio pagal chloridų kiekį prakaite analizę.
Norwegian Bokmål: †† n = 3 for analyse av absolutt endring i klorid i svette.
Lithuanian: Negalima vaikui duoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gi barnet ditt dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Ekspozicija 6-11 metų pacientams yra prognozės, paremtos populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliavimu, naudojant gautus šios amžiaus grupės duomenis.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos 6- til 11-åringer er anslått ved simulering fra den populasjonsfarmakokinetiske modellen ved hjelp av data innhentet for denne aldersgruppen.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
Norwegian Bokmål: En planlagt undergruppeanalyse ble gjennomført hos pasienter som var 18 år eller eldre (26 pasienter på placebo og 24 på ivakaftor).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), dozė turi būti sumažinta (žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) bør dosen reduseres (se tabell 2).
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan derfor ikke utelukkes.
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra laktozės.
Norwegian Bokmål: Kalydeco inneholder laktose.
Lithuanian: Placebo / ivakaftoro grupės pacientams pradinis procentinis prognozuojamas FEV1 yra 4-ojo tyrimo vertė, o ivakaftoro / ivakaftoro grupės pacientams pradinė vertė yra 1-ojo ir 2-ojo tyrimų vertė.
Norwegian Bokmål: For pasienter i placebo/ivakaftorgruppen er baseline prosent forventet FEV1 fra studie 4, og for pasienter i ivakaftor/ivakaftorgruppen er baselineverdien fra studie 1 og 2.
Lithuanian: Per 48 savaites
Norwegian Bokmål: Til og med uke 48
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å bruke alle andre legemidler du bruker med mindre legen sier at du skal slutte å bruke noen av dem.
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali rodyti kepenų sutrikimus:
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du får noen av disse symptomene, som kan være tegn på leverproblemer:
Lithuanian: • Pakuotėje yra 56 paketėliai (4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių)
Norwegian Bokmål: • Pakningsstørrelse på 56 doseposer (inneholder 4 enkeltlommer med 14 doseposer per lomme)
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
Norwegian Bokmål: • Riv eller klipp opp doseposen langs klippestreken.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg basert på kroppsvekt ved hvert studiebesøk (se pkt.
Lithuanian: Intervalus tarp vaistinio preparato vartojimo reikia keisti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet bør modifiseres ut fra klinisk respons og tolerabilitet
Lithuanian: 2 dalies metu visi pacientai dar 16 savaičių vartojo ivakaftorą tokiu pat būdu, kaip 1 dalyje.
Norwegian Bokmål: I del 2 fikk alle pasienter ivakaftor som indisert i del 1 i ytterligere 16 uker.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikui yra alergija ivakaftorui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
Norwegian Bokmål: • øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse), inkludert sår hals og tett nese