FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van Akynzeo
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku přípravku Akynzeo
Dutch: • rifampicine - voor de behandeling van tuberculose (TB) en andere infecties.
Czech: • rifampicin - k léčbě tuberkulózy a jiných infekcí.
Dutch: De onderliggende mechanismen zijn niet helemaal duidelijk, maar omwille van de hoge doses die werden toegediend en aangezien het geneesmiddel voor eenmalige toediening bedoeld is bij de mens, worden deze bevindingen niet relevant beschouwd voor klinisch gebruik.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že tento léčivý přípravek je určen k jednorázové aplikaci u člověka, nepovažují se tyto nálezy za relevantní pro klinické použití.
Dutch: De harde capsule is gevuld met drie tabletten en één zachte capsule.
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer dit geneesmiddel gebruikt wordt bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar omwille van de lange halfwaardetijd van de werkzame stoffen en de beperkte ervaring bij deze populatie.
Czech: Při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů starších 75 let je nutná opatrnost vzhledem k dlouhému poločasu léčivých látek a omezených zkušeností u této populace.
Dutch: Palonosetron heeft een distributievolume van ongeveer 8,3 ± 2,5 l/kg.
Czech: Distribuční objem palonosetronu je přibližně 8,3 ± 2,5 l/kg.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie moeten vóór de toediening worden gecorrigeerd.
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat dit effect meer uitgesproken, en daardoor klinisch relevant, kan zijn bij kankerpatiënten, vooral bij diegenen met een afwijkende nierfunctie.
Czech: Není vyloučeno, že tento účinek může být výraznější, a potom i klinicky relevantní, u pacientů s nádorem, zejména u těch s abnormální funkcí ledvin.
Dutch: Na orale toediening wordt palonosetron goed geabsorbeerd, met een biologische beschikbaarheid van 97%.
Czech: Po perorálním podání je palonosetron dobře absorbován a jeho absolutní biologická dostupnost dosahovala 97 %.
Dutch: Er zijn ook meldingen van serotoninesyndroom geweest.
Czech: Byly také hlášeny případy serotoninového syndromu.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende één maand na de behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Dutch: • ketoconazol - voor de behandeling van cushingsyndroom
Czech: • ketokonazol - k léčbě Cushingova syndromu,
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: De plasmaconcentraties volgden een absorptieproces van de eerste orde en bereikten de Cmax na ongeveer 5 uur.
Czech: Plazmatické koncentrace odpovídaly průběhu prvotní absorpce a dosahovaly hodnot Cmax přibližně za 5 hodin.
Dutch: Glycerolmonocaprylocapraat (type I) Glycerol
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Dutch: • plotselinge zenuwinzinking, verandering in de gemoedstoestand
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Dutch: Palonosetron is niet mutageen.
Czech: Palonosetron není mutagenní.
Dutch: • lage bloeddruk
Czech: • nízký krevní tlak
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen niet zwanger zijn of worden terwijl zij met netupitant/palonosetron-capsules behandeld worden.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Dutch: Alle patiënten kregen een aanvullende behandeling met doxorubicine (68,0%) of epirubicine (32,0%).
Czech: Všichni pacienti byli dále léčeni buď doxorubicinem (68,0 %), nebo epirubicinem (32,0 %).
Dutch: • gevoel van draaierigheid (vertigo), gevoel van duizeligheid of slaapproblemen (insomnia)
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
Dutch: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Czech: EU/1/15/1001/002
Dutch: Bij vrouwelijke proefpersonen (n=18) was de gemiddelde AUC 35% hoger en de gemiddelde Cmax 26% hoger dan bij mannelijke proefpersonen (n=18).
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Dutch: Bij gebruik van intraveneuze palonosetron in de postmarketingfase zijn zeer zeldzame gevallen van anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock gemeld.
Czech: Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe, anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku.
Dutch: Interactie van netupitant/palonosetron-capsules met geneesmiddelen die P-gp-substraten zijn, is onwaarschijnlijk.
Czech: Interakce tobolek netupitantu/palonosetronu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, jsou nepravděpodobné.
Dutch: Eén capsule van 300 mg/0,5 mg moet ongeveer één uur vóór de aanvang van elke cyclus chemotherapie worden toegediend.
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogene effecten bij konijnen zonder veiligheidsmarge (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Dutch: • u een ander hartprobleem heeft
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem,
Dutch: Bij overdosering moet de toediening van het geneesmiddel worden stopgezet en moeten een algemene ondersteunende behandeling en monitoring worden ingesteld.
Czech: V případě předávkování je třeba ukončit léčbu tímto léčivým přípravkem, poskytnout obecnou podpůrnou léčbu a monitorovat pacienta.
Dutch: In een farmacodynamisch populatieonderzoek hadden patiënten met een verminderde creatinineklaring (CLCR) ook een verminderde palonosetronklaring, maar deze vermindering resulteerde niet in een significante verandering van de blootstelling aan palonosetron.
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
Dutch: Netupitant is een selectieve antagonist van humane substantie-P/neurokinine-1 (NK1)-receptoren.
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Dutch: • erytromycine - voor de behandeling van bacteriële infecties
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Dutch: Acute psychose Verstoorde gemoedstoestand Slaapstoornis
Czech: Akutní psychóza Změněná nálada Porucha spánku
Dutch: In totaal voltooiden 907 patiënten (62,3%) de uitbreidingsfase met meerdere cycli, met maximaal acht behandelingscycli.
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Dutch: De hoeveelheid onveranderd palonosetron die in de urine werd uitgescheiden vertegenwoordigde ongeveer 40% van de toegediende dosis.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Dutch: Erytromycine en midazolam
Czech: Erythromycin a midazolam
Dutch: EU/1/15/1001/001 1 harde capsule EU/1/15/1001/002 4 x 1 harde capsule
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer netupitant gecombineerd wordt met digoxine of met andere P-gp-substraten zoals dabigatran of colchicine.
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: De klinische relevantie van dit effect is niet vastgesteld.
Czech: Klinický význam tohoto účinku není stanoven.
Dutch: Bij doseringen van 10 mg tot 300 mg was er een meer dan proportionele verhoging van de Cmax- en AUC-parameters.
Czech: Při dávkách od 10 mg do 300 mg byl pozorován více než úměrný nárůst v parametrech Cmax a AUC.
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
Czech: • některé chemoterapeutické léky, jako jsou docetaxel nebo etoposid,
Dutch: Netupitant is niet mutageen.
Czech: Netupitant není mutagenní.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u tekenen van een allergische reactie opmerkt.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, ihned navštivte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli známky alergické reakce.
Dutch: • Neem de capsule ongeveer 1 uur vóór aanvang van uw chemotherapiecyclus in.
Czech: • Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met dit geneesmiddel en gedurende 1 maand na toediening van de laatste dosis.
Czech: Kojení má být během léčby tímto léčivým přípravkem a po dobu 1 měsíce po poslední dávce přerušeno.
Dutch: Palonosetron wordt via verschillende wegen geëlimineerd, waarbij ongeveer 50% gemetaboliseerd wordt tot twee primaire metabolieten: N-oxide-palonosetron en 6-S-hydroxy-palonosetron.
Czech: Palonosetron je eliminován několika cestami a přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů: N-oxid-palonosetronu a 6-S-hydroxy-palonosetronu.
Dutch: Bijwerkingen die vaak met netupitant/palonosetron-capsules werden gemeld, waren hoofdpijn (3,6%), constipatie (3,0%) en vermoeidheid (1,2%).
Czech: Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly bolest hlavy (3,6 %), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Dutch: Palonosetron is een 5-HT3-receptorantagonist met een sterk bindende affiniteit voor deze receptor en weinig of geen affiniteit voor andere receptoren.
Czech: Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům.
Dutch: Wanneer netupitant werd toegediend op dag 8 van een 12 dagen durend behandelingsschema met digoxine werden er geen veranderingen in de farmacokinetiek van digoxine waargenomen.
Czech: Při podání netupitantu 8. den v 12denní léčbě digoxinem nebyly pozorovány žádné změny ve farmakokinetice digoxinu.
Dutch: Vóór de behandeling moet bij alle premenopauzale vrouwen een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Czech: U všech žen před menopauzou je nutné před léčbou provést těhotenský test.
Dutch: Veiligheidsonderzoek met meerdere cycli bij patiënten die sterk emetogene chemotherapie of matig emetogene chemotherapie kregen
Czech: Studie bezpečnosti s několika cykly u pacientů užívajících buď vysoce emetogenní chemoterapii, nebo středně emetogenní chemoterapii
Dutch: De anti-emetische werking van Akynzeo bleef behouden tijdens de vervolgcycli bij de patiënten die alle bijkomende cycli ontvingen.
Czech: Antiemetické působení přípravku Akynzeo bylo zachováno ve všech opakovaných cyklech u těch pacientů, kteří pokračovali v každém z několika cyklů.
Dutch: Bij kankerpatiënten was de AUC 30% hoger dan bij gezonde proefpersonen.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Akynzeo-capsules bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost tobolek přípravku Akynzeo u pediatrické populace nebyly stanoveny.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Palonosetron
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Czech: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers heeft netupitant geen invloed op de blootstelling van digoxine, een P-gp-substraat, terwijl het de Cmax ervan 1,09-voudig [90%-BI 0,9-1,31] verhoogt.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Dutch: Netupitant en combinatie met palonosetron
Czech: Netupitant a kombinace s palonosetronem
Dutch: Bovendien toonde het farmacodynamisch populatieonderzoek geen correlatie tussen de farmacokinetische parameters van netupitant en markers van nierfunctiestoornissen.
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Dutch: Globale fase * p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszeltest, gestratificeerd volgens leeftijdscategorie en streek.
Czech: * Hodnota p z Cochran-Mantel-Haenszelova testu, stratifikováno podle věkové skupiny a regionu.
Dutch: Deze metabolieten hebben elk minder dan 1% van de werkzaamheid van de 5-HT3-receptorantagonist van palonosetron.
Czech: Každý z těchto metabolitů má méně než 1 % aktivity palonosetronu jakožto antagonisty 5-HT3 receptorů.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar van dieronderzoek met betrekking tot de placentaire overdracht (zie rubriek 4.6).
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Dutch: Bij orale doses netupitant van 30 mg en hoger zijn er drie metabolieten in humaan plasma aangetroffen (desmethylderivaat, M1; N-oxidederivaat, M2 en OH-methylderivaat, M3).
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Dutch: De maximale concentraties en totale blootstelling van netupitant waren hoger bij proefpersonen met een lichte (n=8), matige (n=8) en ernstige (n=2) leverfunctiestoornis ten opzichte van vergelijkbare gezonde proefpersonen, hoewel er een duidelijke individuele variabiliteit was bij zowel proefpersonen met een leverfunctiestoornis als gezonde proefpersonen.
Czech: Maximální koncentrace a celková expozice netupitantu byly zvýšené u subjektů s mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 8) a těžkou (n = 2) poruchou funkce jater v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty, ačkoli existovala značná individuální variabilita jak u subjektů s poruchou funkce jater, tak u zdravých subjektů.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 7 mg sorbitol en 20 mg sucrose.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 7 mg sorbitolu a 20 mg sacharosy.
Dutch: Al deze reacties kwamen slechts soms voor.
Czech: Všechny tyto účinky byly méně časté.
Dutch: Vervolgens activeert serotonine de 5-HT3-receptoren op vagale afferenten waardoor de braakreflex ontstaat.
Czech: Serotonin poté aktivuje 5-HT3 receptory, které se nacházejí na vagových aferentních vláknech, a spouští zvracivý reflex.
Dutch: Postmarketinggegevens duiden erop dat het bijwerkingenprofiel doorgaans vergelijkbaar is met het profiel dat is waargenomen in klinische onderzoeken.
Czech: Údaje po uvedení přípravku na trh naznačují, že profil nežádoucích účinků je obecně podobný profilu pozorovanému v klinických studiích.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Czech: Relevance těchto zjištění pro člověka není známa.
Dutch: Het percentage patiënten met over het algemeen geen invloed op het dagelijkse leven was 6,3% hoger (p-waarde = 0,005) in de Akynzeo-groep (78,5%) dan in de palonosetron-groep (72,1%).
Czech: Podíl pacientů bez vlivu na každodenní život v hodnocení byl celkem o 6,3 % vyšší (hodnota p = 0,005) ve skupině s přípravkem Akynzeo (78,5 %) než ve skupině s palonosetronem (72,1 %).
Dutch: Hoe ziet Akynzeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Akynzeo vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis Akynzeo bij kankerpatiënten wordt netupitant op een multi-exponentiële wijze uit het lichaam geëlimineerd, met een schijnbare, gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van 88 uur.
Czech: Po podání jednorázové dávky přípravku Akynzeo u pacientů s nádorem je netupitant z organismu eliminován multiexponenciálním způsobem se zdánlivým středním eliminačním poločasem 88 hodin.
Dutch: Het is niet bekend of palonosetron of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se palonosetron nebo netupitant vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis aangezien er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn bij deze patiënten.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.
Dutch: De bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet van de puntschattingen van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd situeerde zich op constante wijze binnen 10 ms op alle meetpunten gedurende 2 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Czech: Netupitant: Žádné časté nežádoucí účinky nejsou připisovány netupitantu, nové složce fixní kombinace.
Dutch: Renale klaring is geen significante eliminatieroute voor aan netupitant verwante entiteiten.
Czech: Renální clearance není pro látky souvisejícími s netupitantem významnou eliminační cestou.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sucrose, sorbitol, natrium en kan soja bevatten - zie rubriek 2 voor meer informatie.
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.
Dutch: Het belang van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Czech: Významnost těchto zjištění pro člověka není známa.
Dutch: Netupitant In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu.
Dutch: • infectie en ontsteking in de blaas (cystitis)
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Dutch: Omwille van het grote distributievolume van palonosetron en netupitant is het echter onwaarschijnlijk dat dialyse een doeltreffende behandeling is voor overdosering.
Czech: Vzhledem k velkému distribučnímu objemu palonosetronu a netupitantu je však nepravděpodobné, že dialýza bude v léčbě předávkování účinná.
Dutch: • verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
Czech: • snížený tok krve do srdečního svalu (ischemie myokardu)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica en anti-nauseantica, serotonine(5-HT3)-antagonisten; ATC-code: A04AA55
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Dutch: • u een blokkade in uw darmen heeft, of als u in het verleden obstipatie heeft gehad
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Dutch: Wat is Akynzeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Akynzeo a k čemu se používá
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘verlenging van de QT- en PR-tijd',
Czech: • abnormální výsledky na EKG (elektrokardiogramu) - nazývané „prodloužení QT a PR
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van twee onderzoeken met intraveneuze netupitant is de biologische beschikbaarheid bij de mens naar schatting hoger dan 60%.
Czech: Údaje o absolutní biologické dostupnosti netupitantu u lidí nejsou k dispozici; podle údajů ze dvou studií s intravenózně podávaným netupitantem se odhaduje, že biologická dostupnost u lidí je vyšší než 60 %.
Dutch: De tekenen kunnen onder meer bestaan uit tremor, agitatie, zweten, myoklone bewegingen, hypertonie en koorts.
Czech: Známky mohou zahrnovat třes, agitovanost, pocení, myoklonické pohyby, hypertonii a horečku.
Dutch: Aangezien netupitant/palonosetron-capsules echter een 5-HT3-receptorantagonist bevatten, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de QT-tijd verlengen of bij patiënten met (kans op) verlenging van de QT-tijd.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že tobolky netupitantu/palonosetronu obsahují antagonistu 5-HT3 receptorů, je třeba dbát opatrnosti při souběžném používání léčivých přípravků prodlužujících QT interval nebo u pacientů, kteří mají prodloužený QT interval nebo u nichž je rozvoj prodlouženého QT intervalu pravděpodobný.
Dutch: Van deze patiënten voltooiden 1.438 patiënten (98,8%) cyclus 1 en zetten 1.286 patiënten (88,4%) de behandeling voort in de uitbreidingsfase met meerdere cycli.
Czech: Z celkového počtu dokončilo 1. cyklus 1438 pacientů (98,8 %) a 1286 pacientů; (88,4 %) pokračovalo v léčbě v rámci prodloužení s několika cykly.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), esters van sucrose met laurinezuur, povidon K-30, croscarmellosenatrium, colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, magnesiumstearaat, glycerolmonocaprylocapraat (type I), glycerol, polyglyceryloleaat, gezuiverd water, butylhydroxyanisol (E320), gelatine, sorbitol, sorbitaan, titaandioxide (E171), schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd), geel, rood en zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520).
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol, 1,4-sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules zijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Czech: Tobolky netupitantu/palonosetronu jsou v těhotenství kontraindikovány (viz bod 4.3).
Dutch: Tabel 3: Aantal patiënten dat chemotherapie met cisplatine kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů užívajících chemoterapii cisplatinou s odpovědí, podle léčebných skupin a fází
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en de gemiddelde systemische blootstelling aan palonosetron hoger is bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, is een dosisverlaging niet aangewezen.
Czech: Přestože terminální eliminační poločas a střední systémová expozice palonosetronu jsou u subjektů s těžkou poruchou funkce jater zvýšené, není to důvodem pro snížení dávky.
Dutch: In totaal ontvingen 1.450 patiënten (Akynzeo n=725; palonosetron n=725) onderzoeksmedicatie.
Czech: Hodnocenou léčbu dostávalo celkem 1450 pacientů (přípravek Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Dutch: 1 harde capsule 4 x 1 harde capsule
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka