FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kunne ikke udledes nogen sikkerhedsmargener baseret på AUC0-24 t ved den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) på 4 mg/dag hos hverken hun- og hanrotter eller hun- og hanaber.
Lithuanian: Maximal recommended human dose, MRHD)4 mg per parą - nenustatyta nei tiriant žiurkių, nei beždžionių pateles ir patinus.
Danish: • lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver
Lithuanian: • pagal kraujo tyrimus gydytojas gali nustatyti didesnę trigliceridų koncentraciją Jūsų kraujyje,
Danish: Efter oral administration påvirkede brexpiprazol ikke fertiliteten hos hanrotter, men forlængede diestrus og nedsatte fertiliteten hos hunrotter ved samme eller endog lavere eksponering end den, der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Lithuanian: Sušėrus, brekspiprazolas poveikio žiurkių patinų vaisingumui neturėjo, tačiau pailgino žiurkių patelių rują ir sumažino jų vaisingumą esant panašioms į kliniškai pasiekiamą skiriant MRHD arba net mažesnėms ekspozicijoms.
Danish: • huller i tænderne (karies)
Lithuanian: • dantų gedimas arba ertmių atsiradimas (dantų ėduonis),
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Lithuanian: Piktybinis neurolepsinis sindromas (PNS)
Danish: Fastdosis-forsøg peger på en dosis/respons-relation, hvad angår akatisi hos patienter i behandling med brexpiprazol, idet hyppigheden stiger ved højere doser.
Lithuanian: Remiantis fiksuotų dozių tyrimais darytina prielaida, kad brekspiprazolu gydytiems pacientams akatizijos pasireiškimas susijęs su vaisto doze - kuo didesnė dozė, tuo didesnis dažnis.
Danish: I den primære analyse af tid til imminent recidiv havde patienter på brexpiprazol en væsentlig længere tid til recidiv end patienter på placebo (p < 0,0001).
Lithuanian: Pirminė laikotarpio iki grėsmingo atkryčio analizė parodė, kad brekspiprazolą vartojusių pacientų laikotarpis iki atkryčio buvo reikšmingai ilgesnis, palyginti su placebo vartojusiais pacientais
Danish: Du skal sikre dig, at du ikke føler dig svimmel eller søvnig, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Lithuanian: Prieš pradėdami vairuoti arba valdyti mechanizmus įsitikinkite, kad nesijaučiate apsvaigę arba mieguisti.
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
Lithuanian: Brekspiprazolo veiksmingumas ir saugumas gydant šizofrenija sergančius suaugusiuosius tirtas dviejuose tarptautiniuose ir viename regioniniame (Japonijoje) 6 savaičių trukmės atsitiktinių imčių dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose fiksuotų dozių klinikiniuose tyrimuose (nuo 1-ojo iki
Danish: Brexpiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med kardiovaskulær sygdom (tidligere myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensiva) eller hypertension (herunder accelereret såvel som malign).
Lithuanian: Brekspiprazolą reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems diagnozuota širdies ir kraujagyslių sistemos liga (yra miokardo infarkto arba išeminės širdies ligos, širdies nepakankamumo arba laidumo sutrikimų anamnezė), galvos smegenų kraujagyslių liga, ir esant būklių, kai tikėtinas paciento polinkis į hipotenziją (dėl dehidratacijos, hipovolemijos ir gydymo antihipertenziniais vaistiniais preparatais)
Danish: • uregelmæssigheder i hjerterytmen, som kan skyldes unormale nerveimpulser i hjertet, unormale måleværdier ved hjertediagram, QT-forlængelse - det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette.
Lithuanian: Tai gali būti būklės, vadinamos neuroleptiniu piktybiniu sindromu, požymiai (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti); • neritmiška širdies veikla, kurią gali sukelti sutrikę nerviniai impulsai širdyje; nenormalūs širdies tyrimo (EKG) rodmenys - QT intervalo pailgėjimas (nežinoma, kiek žmonių tai gali pasireikšti);
Danish: Sådan skal du tage RXULTI
Lithuanian: Kaip laikyti RXULTI
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lavt substitueret hydroxypropylcellulose
Lithuanian: Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilceliuliozė
Danish: Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 induktorių rifampiciną (po 600 mg du kartus per parą 12 parų) skiriant kartu su per burną vartojama 4 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo Cmax ir AUC sumažėjo atitinkamai 31 % ir 73 %.
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren/induktoren eller CYP2D6-hæmmeren seponeres, kan det være nødvendigt igen at justere dosis til den oprindelige dosis (se pkt.
Lithuanian: Nutraukus CYP3A4 inhibitoriaus ar induktoriaus arba CYP2D6 inhibitoriaus vartojimą, gali reikėti dozę pakeisti į ankstesnę (žr.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Lithuanian: Vartoti per burną Plėvele dengtas tabletes galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Danish: Under behandlingen med RXULTI skal du undgå at blive overophedet eller dehydreret.
Lithuanian: Vartojant RXULTI reikia saugotis perkaitimo arba skysčių praradimo (dehidratacijos).
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Et potentielt fatalt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su antipsichoziniu gydymu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi.
Danish: Tabel 3: Vigtigste sekundære effektresultater af 6-ugers forsøg med skizofreni-patienter Forsøg Behandlingsgruppe n
Lithuanian: Svarbiausi antriniai veiksmingumo gydant šizofreniją rezultatai, gauti 6 savaičių tyrimo metu
Danish: Hvis brexpiprazol anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) hos en patient, der er stabiliseret på brexpiprazol, er det nødvendigt at titrere den daglige dosis af brexpiprazol trinvis op til det dobbelte af den anbefalede dosis i løbet af 1 til 2 uger.
Lithuanian: , rifampicinu), pacientui, kurio būklė brekspiprazolu stabilizuota, kasdienę brekspiprazolo dozę reikia palaipsniui titruoti per 1-2 savaičių laikotarpį iki dvigubos rekomenduojamos dozės.
Danish: I den gruppe, der fik 12 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 %-KI: −1,2 til 6,9) hos mænd (n = 40) 12 timer efter administration og 10,4 ms (90 %-Kl: 2,7 til 18,2) hos kvinder (n = 13) 24 timer efter administration.
Lithuanian: 12 mg per parą brekspiprazolo grupėje maksimalus pagal placebą koreguotas vidutinis QTcl intervalo pokytis nuo pradinio vertinimo, praėjus 12 valandų po dozės suvartojimo, siekė 2,9 ms (90 % Pl: −1,2;
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat Renset vand
Lithuanian: Magnio stearatas Išgrynintas vanduo
Danish: I den overordnede analyse forlængede brexpiprazol ikke QTc-intervallet i klinisk relevant omfang efter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag; n = 62 eller 12 mg/dag; n = 53), og der sås ingen korrelation mellem brexpiprazol-koncentration og QTc-forlængelse.
Lithuanian: n = 62; arba 12 mg per parą, n = 53) brekspiprazolas kliniškai reikšmingu mastu QTc intervalo nepailgino ir sąsajos tarp brekspiprazolo koncentracijos bei QTc intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: (kreatinino klirensas KLKr < 60 ml/min), rekomenduojama sumažinti didžiausiąją dozę iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie su brekspiprazolo vartojimu susijusį simptomų kompleksą, vadinamą piktybiniu neurolepsiniu sindromu (PNS), galintį pasibaigti mirtimi (žr.
Danish: Brexpiprazol påvirker ikke absorptionen af lægemidler, der er substrater for brystkræftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein (P-gp)-transportører.
Lithuanian: Brekspiprazolas neveikia vaistinių preparatų, kurie yra krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Lithuanian: Pars distalis) adenomos dažnis: tokie prolaktino sukeliami endokrininiai navikai pastebėti ir graužikams skiriant kitų antipsichozinių vaistų, o šių radinių klinikinė reikšmė nežinoma.
Danish: For langsomme CYP2D6-omsættere, som tager potente eller moderate CYP3A4-hæmmere, er det nødvendigt at ændre dosis yderligere til en fjerdedel af den anbefalede dosis (se pkt.
Lithuanian: Stiprių arba vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių vartojantiems pacientams, kuriems diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas, dozė turi būti modifikuojama papildomai, skiriant ketvirtį rekomenduojamos dozės (žr.
Danish: Dosis skal justeres hos patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere/induktorer eller potente CYP2D6-hæmmere.
Lithuanian: Pacientams, kartu vartojantiems stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių arba stiprių CYP2D6 inhibitorių, dozę reikia koreguoti.
Danish: Effekt blev påvist i forsøg 1 for både brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og repliceret i forsøg 2 kun for brexpiprazol 4 mg/dag og i forsøg 3 kun for brexpiprazol 2 mg/dag.
Lithuanian: 1-ajame tyrime nustatytas 2 mg per parą ir 4 mg per parą brekspiprazolo dozių veiksmingumas 2-jame tyrime pasitvirtino tik 4 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje, o 3-iajame tyrime - tik 2 mg per parą brekspiprazolo dozės grupėje.
Danish: I den gruppe, der fik 4 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 %-KI: 1,5 til 8,9) hos mænd (n = 48) og 15,0 ms (90 %-Kl: 7,7 til 22,3) hos kvinder (n = 14) 6 timer efter administration.
Lithuanian: siekė 5,2 ms (90 % Pl: 1,5; 8,9) vyrams (n = 48) ir 15,0 ms (90 % Pl: 7,7; 22,3) moterims (n = 14).
Danish: Incidensen af bivirkninger ved brexpiprazol-behandling er opstillet i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje NRV, susijusių su gydymu brekspiprazolu, pasireiškimo dažnis pateiktas lentelėje toliau.
Danish: • har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. overvægt eller hvis nogen i din familie har diabetes).
Lithuanian: , dėl nutukimo arba jeigu cukriniu diabetu serga kuris nors Jūsų giminaitis).
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Lithuanian: Stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą (po 200 mg du kartus per parą 7 paras) skiriant kartu su per burną vartojama 2 mg brekspiprazolo vienkartine doze, brekspiprazolo AUC padidėjo 97 %, o Cmax nepakito.
Danish: Filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės
Danish: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller straks efter påbegyndelse af antipsykotisk behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą antipsichoziniais vaistais arba iškart jį pradėjus reikia nustatyti gliukozės koncentraciją plazmoje nevalgius.
Danish: Baseret på in vitro-studier af metabolismen ved hjælp af rekombinant human cytokrom P450 er det påvist, at metaboliseringen af brexpiprazol hovedsageligt medieres af CYP3A4 og CYP2D6, hvilket medfører dannelse af oxidative metabolitter.
Lithuanian: Remiantis in vitro metabolizmo tyrimais, kuriuose naudotas rekombinacinis žmogaus citochromas P450, brekspiprazolo metabolizmą, kurio metu susidaro oksidaciniai metabolitai,
Danish: Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere
Lithuanian: Stiprūs ar vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitoriai kartu su stipriais ar vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės brekspiprazolas (brexpiprazolum)
Danish: 4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7.
Lithuanian: 1-ajame, 2-ajame ir 3-iajame tyrimuose brekspiprazolas titruotas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje: 4 dienas skirta 1 mg dozė, paskui nuo 5-osios dienos iki 7-osios dienas skirta 2 mg dozė.
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Lithuanian: Asmenų (n = 10), kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (KLkr < 30 ml/min), per burną suvartoto brekspiprazolo (3 mg vienkartinės dozės) AUC, palyginti su sveikais asmenimis, buvo 68 %
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: {mėnesio} mėn.}.
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Lithuanian: 10 arba 28 plėvele dengtos tabletės aliuminio / PVC lizdinėse plokštelėse.
Danish: EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter)
Lithuanian: EU/1/18/1294/003 (10 plėvele dengtų tablečių)
Danish: Efter administration af brexpiprazol-doser én gang dagligt i flere dage er den terminale eliminationshalveringstid for brexpiprazol og dets største metabolit (DM-3411) på hhv. 91,4 timer og 85,7 timer.
Lithuanian: Po kartotinių brekspiprazolo dozių skyrimo vieną kartą per parą, galutinis brekspiprazolo eliminacijos pusperiodis siekė 91,4 val.
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Lithuanian: Stabilizavimo laikotarpiu brekspiprazolas pagerino klinikinę simptomatiką (vertinant pagal PANSS, CGI-S ir CGI-I [kovariantų analizę (angl.
Danish: Smerter i den øvre del af maven
Lithuanian: Viduriavimas Pykinimas Skausmas pilvo viršuje
Danish: • har været svimmel, når du rejste dig op, som følge af et fald i blodtrykket, hvilket kan medføre besvimelse
Lithuanian: • atsistoję apsvaigstate dėl staigaus kraujospūdžio kritimo, dėl ko galima nualpti, arba taip yra buvę anksčiau;
Danish: Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama didžiausia dozė pacientams, kurių kepenų funkcija vidutiniškai arba stipriai sutrikusi (≥ 7 balai pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) skalę), sumažinama iki 3 mg vieną kartą per parą (žr.
Danish: Kardiovaskulær toksicitet
Lithuanian: Toksinis poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) relateret til suicidalitet blev indberettet af 8 forsøgspersoner (0,5 %, 2 alvorlige tilfælde, hvoraf ét medførte seponering) i alle brexpiprazolgrupper og af 3 forsøgspersoner (0,4 %, ingen alvorlige tilfælde) i placebogruppen.
Lithuanian: 1 atvejo reikėjo nutraukti gydymą) visose brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse ir 3 tiriamiesiems (0,4 %, sunkių nebuvo) placebo grupėje.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen justerer din dosis af dette lægemiddel.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
Danish: Brexpiprazol kan i let til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indvirkningen på centralnervesystemet, f.eks. sedation og svimmelhed, der er bivirkninger, som kan forekomme med hyppigheden almindelig (se pkt.
Lithuanian: Brekspiprazolas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai dėl galimo poveikio nervų sistemai, pvz.
Danish: • nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille.
Lithuanian: • negalite nustygti vietoje arba ramiai sėdėti, arba taip yra buvę anksčiau.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Danish: 9/l, som anbefalet i tabel 1 og 2.
Lithuanian: 9/l, kaip rekomenduojama 1 ir 2 lentelėse.
Danish: *Bekræftelsesperiode for respons: 12 uger
Lithuanian: *Atsakų patvirtinimo laikotarpis: 12 savaičių.
Danish: Ældre (≥65 år)
Lithuanian: Senyvi asmenys (≥65 metų)
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Lithuanian: Taip pat reguliariai bus tiriamos Jūsų širdies ir plaučių funkcijos.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Lithuanian: - Vartokite Rydapt du kartus per parą kas maždaug 12 valandų (pavyzdžiui, su pusryčiais ir vakariene).
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog gydymas sukelia reikiamą poveikį.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Lithuanian: Labai svarbu, kad laikytumėtės gydytojo nurodytų rekomendacijų.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės matmenys yra maždaug 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Lithuanian: Rydapt gali sumažinti vyrų ir moterų vaisingumą.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Lithuanian: * Dažnis įvertintas remiantis laboratorinių tyrimų rodmenimis.
Danish: Kriterier
Lithuanian: Kriterijai
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Lithuanian: Rydapt vartojimas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Dette modsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Lithuanian: Tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Lithuanian: Pirminė duomenų analizė buvo atlikta praėjus mažiausiajam maždaug 3,5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiui po paskutiniojo paciento randomizacijos.
Danish: De fleste af hændelserne fandt sted inden for de første 6 måneder af behandlingen og blev håndteret med understøttende profylaktiske lægemidler.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių pasireiškė per pirmuosius 6 gydymo mėnesius, ir jie buvo valdomi skiriant profilaktiškai veikiančių palaikomojo gydymo vaistinių preparatų.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotės gali būti tiekiamos Jūsų šalyje.
Danish: Race/etnicitet
Lithuanian: Rasė ar etninė grupė
Danish: No. of patients still at risk
Lithuanian: of patients still at risk
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 43 mėnesiai.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Lithuanian: Perdozavimo žmonėms patirtis yra labai ribota.
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvuotojo dalinio tromboplastino laikas
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Lithuanian: Indukcinė, konsoliduojančioji ir palaikomoji
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek laiko, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Lithuanian: Nenustatyta poveikio fiziniam vystymuisi, jutimų funkcijai ar elgsenai.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Lithuanian: PA/Al/PVC-Al lizdinės plokštelės.
Danish: Der foreligger ingen data om Rydapts påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie Rydapt poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Lithuanian: Rydapt (po 100 mg du kartus per parą) N = 142
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Lithuanian: Iš visų į tyrimą įtrauktų 116 pacientų, 89 buvo pripažinti tinkamais atsakui įvertinti ir jie sudarė pagrindinę veiksmingumo vertinimo populiaciją.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis tinkamiausią kontracepcijos metodą, kurį reikės naudoti.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Lithuanian: Nustatyti atsakai skiriant midostaurino pateikiami 7 lentelėje.
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo trukmės mediana buvo 40,0 mėnesių (pacientams išgyvenamumo duomenys buvo renkami juos stebėjus tik vienerius metus po gydymo nutraukimo).
Danish: Grunden er, at Rydapt kan påvirke virkningen af nogle lægemidler.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad Rydapt gali įtakoti kai kurių kitų vaistų poveikį.
Danish: QTc interval >470 ms og ≤500 ms
Lithuanian: QTc intervalas nuo >470 ms iki ≤500 ms
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 73 mėnesiai, o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki atsako pasireiškimo ir bendrasis išgyvenamumas.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Lithuanian: Iš tų pacientų, kuriems buvo žinoma informacija apie jų rasę, 88,1 % buvo baltaodžiai.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.
Lithuanian: Gydytojas Jūsų paprašys prieš pradedant vartoti Rydapt atlikti nėštumo testą, kad įsitikintų, jog nesate nėščia.
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Lithuanian: 3/4-ojo laipsnių pykinimas ir (arba) vėmimas, nepaisant skiriamo optimalaus antiemetinio gydymo
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.