FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoberte TAKHZYRO a doplnky a uložte ich na dobre osvetlenú pracovnú plochu.
Slovenian: c) Zdravilo TAKHZYRO in potrebščine položite na dobro osvetljeno površino.
Slovak: Celkovo v tejto štúdii dostalo 212 dospelých a dospievajúcich pacientov so symptomatickým HAE I. alebo II. typu najmenej jednu dávku lanadelumabu, a to vrátane 109 pacientov, ktorí vstúpili ako pacienti pokračujúci zo štúdie HELP, a 103 nových alebo nepokračujúcich pacientov (vrátane
Slovenian: Skupaj 212 odraslih preiskovancev in mladostnikov s simptomatskim HAE tipa I ali II je v tej študiji prejelo vsaj en odmerek lanadelumaba, vključno s 109 preiskovanci, ki so nadaljevali kot preiskovanci iz študije HELP, in 103 novimi preiskovanci oz. preiskovanci, ki niso prišli iz predhodne študije (vključno z 19 preiskovanci iz študije faze 1b), in so imeli izhodiščno stopnjo napadov v anamnezi ≥ 1 napad na 12 tednov.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso izvedli.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: alkoholové utierky, nádobu na ostré predmety na použité injekčné liekovky, injekčné ihly a injekčné striekačky.
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
Slovak: Miesto injekcie očistite alkoholovou utierkou a kožu nechajte úplne uschnúť.
Slovenian: b) Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža popolnoma osuši.
Slovak: Jednu prázdnu 3 ml striekačku.
Slovenian: • Eno prazno 3-ml injekcijsko brizgo.
Slovak: Pichnite ihlu do tukového tkaniva na bruchu, stehne alebo ramene.
Slovenian: Iglo si vstavite v maščobno tkivo trebuha (abdomna), stegna ali nadlakti.
Slovak: Roztok je bezfarebný až žltkastý, pričom sa javí buď ako číry, alebo mierne opaleskujúci.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna do rahlo rumenkasta ter bistrega ali nekoliko opalescentnega videza.
Slovak: Skóre únavy/nálady
Slovenian: Rezultat za utrujenost/razpoloženje
Slovak: *Lanadelumab produkujú vaječníkové bunky čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary - CHO) prostredníctvom technológie rekombinantnej DNA.
Slovenian: *Lanadelumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Slovak: TAKHZYRO obsahuje liečivo lanadelumab.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje učinkovino lanadelumab.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg lanedelumabu každé 2 týždne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg lanadelumaba vsaka 2 tedna.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo I. typu) uzavretej butylovou gumenou zátkou s povrchovou úpravou a hliníkovým tesnením s fialovým odklápacím viečkom.
Slovenian: 2 ml raztopine v viali (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume in aluminijastim tesnilom z vijolično dvižno zaporko.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: Expozície v štúdii ePPND boli približne 32-násobne vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S VIACNÁSOBNÝM BALENÍM (S MODROU ŠKATUĽOU)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka po 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
Slovak: Ak zabudnete použiť TAKHZYRO
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo TAKHZYRO
Slovak: Na to, aby koža ostala zdravá, je dôležité používať rôzne miesta na podanie injekcie.
Slovenian: • Pomembno je, da uporabljate različna mesta injiciranja, da ostaja koža zdrava.
Slovak: Lanadelumab zabezpečuje nepretržitú kontrolu aktivity plazmatického kalikreínu, a tým obmedzuje tvorbu bradykinínu u pacientov s HAE.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
Slovak: Pomaly zatláčajte piest, kým sa injekčne nepodá všetok liek.
Slovenian: e) Počasi pritiskajte na bat, dokler ne vbrizgate vsega zdravila.
Slovak: Ak prestanete používať TAKHZYRO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Slovak: alergické reakcie zahŕňajúce svrbenie, nepríjemný pocit a brnenie jazyka, závrat, mdloby, zvýšená kožná vyrážka, bolesť svalov, vyšetrenia krvi poukazujúce na zmeny funkcie pečene.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, nelagodjem in mravljinčenjem v jeziku omotica, občutek omedlevice izbočen kožni izpuščaj bolečina v mišicah rezultati krvnih testov, ki kažejo na jetrne spremembe
Slovak: Bez toho, aby ste odstránili ihlu z injekčnej liekovky, odskrutkujte striekačku tak, že budete držať vrchnú časť ihly a otáčať striekačkou proti smeru hodinových ručičiek.
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
Slovak: Primárny ukazovateľ - počet záchvatov HAE od 0. do 182. dňa Priemerná (95
Slovenian: Primarni opazovani dogodek - število napadov HAE od 0. do 182. dneva Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Slovak: Výživové skóre
Slovenian: Rezultat za prehranjevanje
Slovak: NÁZOV LIEKU TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
Slovak: N0a zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
Slovak: Neočakáva sa, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na expozíciu lanadelumabu.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna okvara vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Slovak: prázdnu 3 ml striekačku, ihlu veľkosti 18 G s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky, ihlu veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm) s ostrým koncom na podanie injekcie.
Slovenian: prazno 3-ml injekcijsko brizgo, iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico, iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Slovak: Všetky ihly a striekačky sa majú likvidovať v nádobe na ostrý odpad.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: reakcie v mieste injekcie - príznaky zahŕňajú bolesť, začervenanie kože, modriny, nepríjemný pocit, opuch, krvácanie, svrbenie, stvrdnutie kože, brnenie, teplo a vyrážku.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja - simptomi vključujejo bolečino, rdečino kože, modrice, nelagodje, oteklino, krvavitev, srbenje, kožno zatrdlino, mravljinčenje, toploto in izpuščaj.
Slovak: TAKHZYRO sa môže aplikovať samopodávaním alebo ho môže podávať osoba poskytujúca starostlivosť, ale len po zaškolení zdravotníkom v oblasti metódy podávania subkutánnej injekcieinjekciu.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO si lahko bolnik injicira sam ali mu ga injicira negovalec, če ga zdravstveni delavec pred tem usposobi za s.c. injiciranje.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (6 balení po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
Slovak: • prázdna 3 ml striekačka,
Slovenian: • prazno 3-ml injekcijsko brizgo
Slovak: žiadny vplyv na klírens alebo objem distribúcie lanadelumabu.
Slovenian: [zmerna, N = 9]) ni vplivala na očistek ali porazdelitveni volumen lanadelumaba.
Slovak: TAKHZYRO 300 mg injekčný roztok lanadelumab
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
Slovak: Predtým, ako začnete používať TAKHZYRO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila TAKHZYRO se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Injekčnú liekovku nepretrepávajte pretože to môže spôsobiť tvorbu peny.
Slovenian: Viale ne stresajte, saj lahko to povzroči penjenje.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti
Slovak: % IS) mesačná miera záchvatov metódou LS
Slovenian: Povprečje LS (95-% IZ) mesečne stopnje napadov b
Slovak: 300 mg každé 2 týž.
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna
Slovak: Striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom použite len jedenkrát.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
Slovak: Prečítajte si podrobný návod na injekčné podanie lieku TAKHZYRO, uistite sa, že mu rozumiete, a dodržiavajte ho.
Slovenian: Obvezno je, da navodila za injiciranje zdravila TAKHZYRO, razložena po korakih, preberete, razumete in upoštevate.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Slovenian: % zmanjšanje glede na placebo ustreza 100 % * (1-razmerje pojavnosti).
Slovak: Iné lieky a TAKHZYRO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TAKHZYRO
Slovak: Pomaly otočte injekčnú liekovku s pripojenou ihlou a striekačkou dnom nahor.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
Slovak: Expozície pohlavne zrelých makakov v štúdii fertility boli približne 20-násobne a 22-násobne vyššie ako expozície uvádzané pri 300 mg každé 2 týždne na základe Cmax, respektíve AUC.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
Slovak: Tieto doplnky môžete dostať u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Slovak: TAKHZYRO má formu číreho, bezfarebného až žltkastého injekčného roztoku v sklenenej injekčnej liekovke.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
Slovak: Očistite gumenú zátku na injekčnej liekovke alkoholovou utierkou a nechajte zátku uschnúť.
Slovenian: Gumijasti zamašek viale očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se osuši.
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby sa striekačka naplnila takým množstvom vzduchu, ktoré je rovnaké ako množstvo roztoku v injekčnej liekovke.
Slovenian: b) Bat povlecite nazaj, da injekcijsko brizgo napolnite s količino zraka, ki ustreza količini raztopine v viali.
Slovak: Sekundárny ukazovateľ - počet stredne závažných alebo závažných záchvatov HAE od 0. do 182. dňa
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek - število napadov HAE, ki jih je bilo treba akutno zdraviti, od 0. do 182. dneva
Slovak: Bez zaškolenia ako injekčne podávať liek si ho nepodávajte sami ani ho nepodávajte nikomu inému.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: 300 mg každé 4 týž.
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
Slovak: Zatiahnite piest smerom dozadu, aby ste natiahli celú dávku z injekčnej liekovky.
Slovenian: Bat povlecite nazaj, da izvlečete polni odmerek v vialo.
Slovak: Viacnásobné balenie: 1 injekčná liekovka (2 balenia po 1 injekčnej liekovke) s 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
Slovak: Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja**
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Slovak: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja omotica pogosti
Slovak: Fosforečnan sodný, dihydrát Kyselina citrónová, monohydrát Histidín
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat citronska kislina monohidrat histidin natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
Slovak: Všetky použité striekačky a ihly dajte to nádoby na ostré predmety.
Slovenian: Vse uporabljene injekcijske brizge in igle zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: EU/1/18/1340/002
Slovenian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Slovak: TAKHZYRO sa dodáva vo forme jednorazových injekčných liekoviek ako roztok pripravený na použitie.
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
Slovak: Laupheim NEMECKO
Slovenian: D-88471 Laupheim
Slovak: Nepoužívajte striekačky, ihly s tupým koncom na vstup do injekčnej liekovky a injekčné ihly s ostrým koncom, ktoré vyzerajú poškodené.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
Slovak: TAKHZYRO je určený len na subkutánne podávanie.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
Slovak: Expozície u makakov po 6 mesiacoch podávania boli približne 23-krát vyššie ako expozície zaznamenané pri 300 mg každé 2 týždne na základe AUC.
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
Slovak: Ak prevetívne opatrenie sa odporúča nepoužívať lanadelumab počas tehotenstva a dojčenia.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo in dojenjem uporabi lanadelumaba bolje izogniti.
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Slovak: U pacientov s HAE sa skúmali farmakokinetické vlastnosti jednej dávky a viacerých dávok lanadelumabu.
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
Slovak: Použite ju na injekčné podanie lieku pod kožu (subkutánne).
Slovenian: Uporablja se za podkožno (subkutano) injiciranje.
Slovak: Stiahnite z ihly kryt vo vodorovnom smere bez toho, aby ste sa ihly dotkli.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost navzdol z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki niso imeli napadov, je naveden v preglednici 3.
Slovak: Roztok má byť číry alebo žltkastý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra do rahlo rumenkasta.
Slovak: • injekčná ihla veľkosti 27 G x ½ palca (0,4 x 13 mm).
Slovenian: • Eno iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
Slovak: • ihla veľkosti 18 G na vstup do injekčnej liekovky,
Slovenian: • iglo velikosti 18G za dostop do viale
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 300 mg lanadelumabu* v 2 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba v 2 ml.
Slovak: Ako používať TAKHZYRO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO
Slovak: Injekčnú liekovku postavte na rovný povrch.
Slovenian: Injekcijsko brizgo postavite pokonci.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Slovak: Prípadne môžete dávkovaciu striekačku uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C a musíte ju použiť do 8 hodín.
Slovenian: Druga možnost je, da pripravljeno injekcijsko brizgo hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: Roztoky, ktoré nemajú správnu farbu alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so drugače obarvane ali vsebujejo delce.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov, navedenih v preglednici 1, je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Z injekčnej liekovky odstráňte plastové viečko.
Slovenian: g) Z viale odstranite plastično zaporko.
Slovak: Túto ihlu použite na natiahnutie roztoku lieku z injekčnej liekovky do striekačky.
Slovenian: Uporablja se, da raztopino iz viale povlečete v injekcijsko brizgo.
Slovak: Ako podať injekciu lieku TAKHZYRO
Slovenian: Kako injicirati zdravilo TAKHZYRO
Slovak: Z injekčnej liekovky neodstraňujte gumenú zátku.
Slovenian: Ne odstranite gumijastega zamaška z viale.
Slovak: Na čo sa TAKHZYRO používa
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo TAKHZYRO
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti (mierny a stredne závažný pruritus, diskomfort a brnenie jazyka)
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne reakcije (blag in zmeren pruritus, nelagodje in mravljinčenje v jeziku) (1,2 %), glejte poglavje 4.4.
Slovak: Prenos lieku TAKHZYRO do striekačky a výmena ihly za injekčnú ihlu s ostrým koncom 4.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Slovenian: Koraki dajanja zdravila
Slovak: Čo TAKHZYRO obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAKHZYRO
Slovak: Po subkutánnom podávaní lieku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týždne, 300 mg každé 4 týždne alebo 300 mg každé 2 týždne pacientom s HAE sa preukázala inhibícia plazmatického kalikreínu závislá od koncentrácie, meraná ako zníženie hladiny cHMWK.
Slovenian: Od koncentracije odvisno zaviranje plazemskega kalikreina, izmerjeno kot zmanjšanje ravni cHMWK, je bilo dokazano po s.c. dajanju zdravila TAKHZYRO 150 mg vsake 4 tedne, 300 mg vsake 4 tedne ali 300 mg vsaka 2 tedna pri preiskovancih s HAE.
Slovak: VÝDAJA
Slovenian: Beleženje
Slovak: TAKHZYRO obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavju 5.1.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
Slovenian: Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tableti lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: Komárom, 2900 Maďarsko
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09 január 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
Slovak: Talmanco môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Talmanco funguje.
Slovenian: Zdravilo Talmanco lahko vpliva na nekatera zdravila ali pa lahko zdravila vplivajo na delovanje zdravila Talmanco.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Slovak: Ak budete mať ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, prestaňte užívať tento liek a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc:
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Slovak: 6 Najčastejšie opisovaným nežiaducim účinkom bola bolesť hlavy.
Slovenian: 6 Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali, je bil glavobol.
Slovak: 2 Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Slovenian: 2 Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
Slovak: Priapizmus a anatomická deformácia penisu
Slovenian: Priapizem in anatomska deformacija penisa
Slovak: Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94% tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnemm neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Slovak: Bolesť hlavy sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, ihneď kontaktujte lekára.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, nemudoma obvestite zdravnika.
Slovak: Odhad frekvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talmanco
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Talmanco
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
Slovak: Tadalafil má systémové vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu viesť k prechodnému zníženiu tlaku krvi.
Slovenian: Tadalafil ima sistemsko vazodilatorno delovanje, kar lahko povzroči prehodna znižanja krvnega tlak.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo poukazuje na distribúciu tadalafilu do tkanív.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 77 l, kar kaže, da se tadalafil razporeja po tkivih.
Slovak: Tadalafil neovplyvnil expozíciu (AUC a Cmax) bosentanu a jeho metabolitov.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Slovak: 0,01) v 6MWD sa preukázalo v 12. týždni, kedy boli pacienti požiadaní, aby počkali s užitím skúmaného lieku, aby sa zistila minimálna koncentrácia liečiva.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p < 0.01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.