FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Portuguese: • Cada 0,1 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
English: 5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Portuguese: 5) Retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection 1.0 mL
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável 1,0 ml
English: How to stop using Myalepta
Portuguese: Como parar de utilizar Myalepta
English: Remove the needle cover.
Portuguese: Retire a proteção da agulha.
English: Attach the needle to the 3 mL syringe.
Portuguese: Fixe a agulha à seringa de 3 ml.
English: 21 gauge 40 mm needle
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm
English: If you stop using Myalepta
Portuguese: Se parar de utilizar Myalepta
English: • Do not attach the needle to the syringe.
Portuguese: • Não coloque a agulha na seringa.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável 3,0 ml
English: • Place the vial on a flat, hard surface.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
English: After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 0,6 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
English: • Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 1,1 ml para retirar o ar da seringa.
English: 5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
Portuguese: 5) Retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa de 3 ml.
English: • Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 0,6 ml para retirar o ar da seringa.
English: • feeling more sleepy
Portuguese: • maior sonolência
English: • blurred vision
Portuguese: • visão desfocada
English: How to store Myalepta
Portuguese: Como conservar Myalepta
English: • Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Portuguese: • Puxe o êmbolo até à linha de 2,2 ml para retirar o ar da seringa.
English: 21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Portuguese: Calibre de 21 Agulha de 40 mm Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável 3,0 ml
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente, tiver cor ou tiver partículas ou névoas.
English: • Healthcare professionals training material
Portuguese: • Material de formação para os profissionais de saúde
English: • Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 11,3 miligramas de metreleptina.
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Portuguese: - Os profissionais de saúde (PS) deverão instruir os doentes sobre a técnica correta - Os doentes e/ou cuidadores deverão preparar e administrar a primeira dose sob a supervisão de um PS qualificado.
English: After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Portuguese: Após a reconstituição com 1,1 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
English: • Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 5,8 miligramas de metreleptina.
English: 9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Portuguese: 9) Com 2,2 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco para injetáveis ou ampola.
English: A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Portuguese: Exemplo: um doente do sexo masculino começa com 2,5 mg de Myalepta por dia. Um aumento de dose de 1,25 mg aumenta a dose diária para 3,75 mg.
English: After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Portuguese: Após a reconstituição com 2,2 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
English: Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 5,8 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
English: 9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Portuguese: 9) Com 1,1 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco para injetáveis ou ampola.
English: Place the vial on a hard, flat surface.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e estável.
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Portuguese: • sensação de mais irritação ou maior nervosismo Se tiver qualquer um dos sintomas relacionados com os acima ou não tiver a certeza, fale imediatamente com o seu médico.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Portuguese: • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 1,1 ml.
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Portuguese: • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 0,6 ml.
English: • Remove the needle guard.
Portuguese: • Retire a proteção da agulha.
English: • a glass vial (with rubber stopper)
Portuguese: • frasco para injetáveis (com tampa de borracha)
English: • Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Portuguese: • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 2,2 ml.
English: 9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Portuguese: 9) Com 0,6 ml de água para preparações injetáveis na seringa, retire a seringa do frasco para injetáveis ou ampola.
English: Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 11,3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
English: The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
English: o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
Portuguese: o Se a dose inicial for de 1,5 mg ou menos, precisa de usar uma seringa de 0,3 ml.
English: After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Portuguese: Após a reconstituição com 0,6 ml de água para preparações injetáveis (ver secção 6.6), cada ml contém 5 mg de metreleptina.
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Portuguese: É um pó branco fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa azul de plástico amovível (flip-off).
English: • feeling more sleepy or confused
Portuguese: • sono ou sensação de confusão
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro de Tipo I (3 ml) com rolha de borracha de clorobutil e selo de alumínio/cápsula azul de fecho de abertura fácil, de plástico.
English: 12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 1 ml contendo 0,6 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
English: Glass ampoule of water for injection
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro de água para preparações injetáveis
English: • fainting or feeling dizzy
Portuguese: • desmaio ou sensação de cansaço
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Portuguese: É um pó branco fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha e selo de alumínio com tampa branca de plástico amovível (flip-off).
English: Hepatic Impairment
Portuguese: Dores de cabeça
English: Needle gauge and length Myalepta dose range to be administered
Portuguese: Intervalo de dose de Myalepta a ser administrado
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 3 ml contendo 1,1 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
English: 12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Portuguese: 12) Introduza a agulha da seringa de 3 ml contendo 2,2 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis de Myalepta contendo o pó.
English: 0.156 mL 0.15 mL
Portuguese: 0,156 ml
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Portuguese: É um pó branco fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa vermelha de borracha e selo de alumínio com tampa de plástico amovível (flip-off).
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 0,6 ml.
English: The final study report should be submitted by 2024.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido em
English: Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro de Tipo I (3 ml) com rolha de borracha de clorobutil e selo de alumínio/cápsula vermelha de fecho de abertura fácil, de plástico.
English: Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 mg de metreleptina Após reconstituição, cada ml contém 5 mg de metreleptina (5 mg/ml)
English: Glass vial of water for injection
Portuguese: Ampola de vidro de água para preparações injetáveis
English: With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
Portuguese: Com a seringa imóvel na ampola, rode a ampola e a seringa para baixo.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 2,2 ml.
English: • Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Portuguese: • Cada 0,5 U é apresentado como uma linha mais pequena entre duas linhas 1 U. Isto é o mesmo que 0,005 ml.
English: Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Portuguese: Puxe cuidadosamente o êmbolo para baixo • Puxe até alinhar a aba superior do êmbolo com a linha preta de 1,1 ml.
English: • Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Portuguese: • Introduza a seringa de 3 ml no frasco para injetáveis, através da tampa de borracha.
English: • feeling sick or being sick
Portuguese: • indisposição ou enjoos
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Portuguese: o Pode ocorrer hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos: - Podem ser necessárias grandes reduções de dose de 50% ou mais de insulina na situação basal nas primeiras 2 semanas de tratamento com Myalepta.
English: 0.168 mL 0.16 mL
Portuguese: 0,168 ml
English: 0.204 mL 0.20 mL
Portuguese: 0,204 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Portuguese: Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável.
English: For males and females ≤ 40 kg once daily dose
Portuguese: Dose uma vez por dia para homens e mulheres ≤40 kg
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis contém 3 miligramas de metreleptina.
English: HbA1c ≥ 8%.
Portuguese: ≥ 5,65 mmol/l e/ou HbA1c ≥ 8%.
English: 0.144 mL 0.14 mL
Portuguese: 0,144 ml
English: 0.252 mL 0.25 mL
Portuguese: 0,252 ml
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection.
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável.
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Portuguese: • Cada 0,5 ml é apresentado como um número com uma linha grande.
English: • Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Portuguese: • Introduza a seringa de 1 ml no frasco para injetáveis, através da tampa de borracha.
English: 0.132 mL 0.13 mL
Portuguese: 0,132 ml
English: For females > 40 kg once daily dose
Portuguese: Dose uma vez por dia para mulheres >40 kg
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável metreleptina
English: 0.288 mL 0.28 mL
Portuguese: 0,288 ml
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro de Tipo I (5 ml) com rolha de borracha de bromobutil e selo de alumínio/cápsula branca de fecho de abertura fácil, de plástico.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection metreleptin
Portuguese: Myalepta 11,3 mg pó para solução injetável metreleptina
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Portuguese: Tosse, dispneia, efusão pleural
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection.
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável.
English: 18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Portuguese: 18) Com a agulha ainda no frasco para injetáveis, rode o frasco para injetáveis e a seringa para baixo.
English: • headache
Portuguese: • tremores
English: 0.276 mL 0.27 mL
Portuguese: 0,276 ml
English: 0.180 mL 0.18 mL
Portuguese: 0,180 ml
English: 0.192 mL 0.19 mL
Portuguese: 0,192 ml
English: 0.108 mL 0.10 mL
Portuguese: 0,108 ml
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection
Portuguese: Myalepta 3 mg pó para solução injetável
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection metreleptin
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável metreleptina
English: 0.264 mL 0.26 mL
Portuguese: 0,264 ml
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Portuguese: Myalepta 5,8 mg pó para solução injetável
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Portuguese: Com uma seringa de 1 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 0,6 ml de água para preparações injetáveis.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
Portuguese: Com uma seringa de 3 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 1,1 ml de água para preparações injetáveis.
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Portuguese: Com uma seringa de 3 ml e agulha de calibre 21 ou diâmetro inferior, retirar 2,2 ml de água para preparações injetáveis.
English: 0.240 mL 0.24 mL
Portuguese: 0,240 ml
English: 1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 1,1 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
English: ● thigh
Portuguese: • tonturas
English: Parameter n
Portuguese: Parâmetro n Situação basal
English: 2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Portuguese: Depois de dissolver o conteúdo do frasco para injetáveis em 2,2 mililitros de água para injeções, cada mililitro contém 5 miligramas de metreleptina.
English: 0.216 mL 0.21 mL
Portuguese: 0,216 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM SECUNDÁRIA
English: syringe to inject
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: 0.120 mL 0.12 mL
Portuguese: 0,120 ml
English: With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
Portuguese: Com a agulha ainda no frasco para injetáveis, rode o frasco para injetáveis e a seringa para baixo.
English: 0.228 mL 0.22 mL
Portuguese: 0,228 ml
English: • going to the toilet to pass urine more often
Portuguese: • vontade de urinar mais frequente do que o normal
English: At 182 weeks
Portuguese: Às 182 semanas
English: Eighteen patients completed the study.
Portuguese: Dezoito doentes completaram o estudo.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista de segurança microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Other side effects include the following:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
English: Some of these reactions may be severe.
Portuguese: Algumas destas reações podem ser graves.
English: Over time the number of these reactions decreased.
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
English: As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
English: Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Portuguese: Aldurazyme foi bem tolerado em ambas as doses.
English: This patient tested positive for IgE.
Portuguese: Este paciente apresentou resultados positivos para IgE.
English: The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Portuguese: O volume total da administração deve ser dado em aproximadamente 3-4 horas.
English: • bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Portuguese: • coloração azulada da pele (devido a níveis baixos de oxigénio no sangue)
English: Antibody status should be regularly monitored and reported.
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
English: Instruction for use - dilution and administration
Portuguese: Instruções de utilização - diluição e administração
English: Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Aldurazyme.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Portuguese: Não é de esperar qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
English: 2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Portuguese: 2Ambos os grupos excederam a diferença mínima com importância clínica (-0,24)
English: They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Portuguese: Acumulam-se em muitos tecidos do organismo, o que provoca os sintomas de MPS I.
English: Date of latest renewal: 10 June 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de junho de 2003 Data da última renovação: 10 de junho de 2008
English: Cmax showed an increase over time.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
English: The majority of these reactions were mild or moderate in intensity.
Portuguese: A maioria destas reações foi de intensidade ligeira ou moderada.
English: The occurrence of IgE antibodies was not fully explored.
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
English: MedDRA Preferred term
Portuguese: Termo preferido MedDRA
English: The frequency of bronchospasm and respiratory arrest is unknown.
Portuguese: A frequência do broncospasmo e paragem respiratória é desconhecida.
English: Other medicines and Aldurazyme
Portuguese: Outros medicamentos e Aldurazyme
English: It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Portuguese: É administrado para tratar as manifestações não neurológicas da doença.
English: Laronidase may be excreted in milk.
Portuguese: É possível que a laronidase seja excretada no leite.
English: • cold hands or feet
Portuguese: • mãos ou pés frios
English: No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Portuguese: Não foi verificada nenhuma vantagem clara das doses mais elevadas relativamente à dose recomendada.
English: • increased body temperature
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
English: Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted before administration and is for intravenous use (see information for health care professionals).
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração e é administrado por via intravenosa (ver a informação para os profissionais de cuidados de saúde).
English: What Aldurazyme is and what is it used for
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
English: There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
English: Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
English: Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população pediátrica
English: The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
English: • leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of injection, which may cause swelling or redness
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
English: As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Portuguese: Como com qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade graves de tipo alérgico.