FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę leku Xelevia.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Xelevia deva ir jāsamazina.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xelevia:
Latvian: Cita informācija par Xelevia
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Xelevia przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xelevia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Leku Xelevia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Xelevia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Lek Xelevia oceniano w 9 badaniach z udziałem prawie 6 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 i z niedostateczną kontrolą stężenia glukozy we krwi:
Latvian: Xelevia novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:
Polish: W badaniach porównujących lek Xelevia z innymi lekami skuteczność dodania leku Xelevia do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.
Latvian: Pētījumos, kuros Xelevia salīdzināja ar citām zālēm, Xelevia pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Polish: Lek Xelevia był skuteczniejszy od placebo, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Latvian: Xelevia bija efektīvākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Polish: W przypadku stosowania leku Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może być konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Latvian: Ja Xelevia lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Xelevia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xelevia lietošanu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Xelevia zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Xelevia priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Xelevia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xelevia?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Xelevia w monoterapii stężenie HbA1c spadło od poziomu ok. 8% na początku badań o 0,48% po 18 tygodniach i o 0,61% po 24 tygodniach.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Xelevia, HbA1c līmenis samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām.
Polish: • w trzech dodatkowych badaniach lek Xelevia porównywano z placebo podczas stosowania tych leków jako leczenie uzupełniające do innych leków przeciwcukrzycowych: glimepirydu (inna pochodna sulfonylomocznika) z metforminą (lub bez) u 441 pacjentów; skojarzenia metforminy z rozyglitazonem (agonista receptora PPAR gamma) u 278 pacjentów; insuliny w stabilnej dawce z metforminą (lub bez) u 641 pacjentów.
Latvian: • trīs papildpētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Polish: Lek Xelevia stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Latvian: Xelevia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Polish: Lek Xelevia i metformina stosowane w monoterapii przyczyniały się w tym samym stopniu do zmniejszenia stężenia HbA1c, ale skuteczność leku Xelevia wydawała się nieco niższa niż w przypadku metforminy.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Xelevia un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Xelevia efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
Polish: W innym badaniu lek Xelevia porównywano z metmorfiną u 1058 pacjentów w monoterapii;
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Xelevia un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;
Polish: Lek Xelevia lub placebo podawano w monoterapii w dwóch badaniach z udziałem 1262 pacjentów, stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia metforminą w jednym badaniu z udziałem 701 pacjentów oraz stosowano jako leczenie uzupełniające do leczenia pioglitazonem (agonista receptora PPAR-gamma) w jednym badaniu z udziałem 353 pacjentów;
Latvian: • četros pētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Xelevia un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xelevia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Xelevia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Xelevia?
Latvian: Kāpēc Xelevia tika apstiprinātas?
Polish: Poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xelevia to: zapalenie trzustki (pancreatitis) i nadwrażliwość (reakcje alergiczne).
Latvian: Starp smagām Xelevia blakusparādībām (parasti vairāk nekā 5 % pacientu) jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Polish: Stężenie HbA1c zmniejszyło się o 1,03% po 18 tygodniach stosowania leku Xelevia dołączonego do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dodano placebo.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 1172 pacjentów lek Xelevia porównywano z glipizydem (rodzaj sulfonylomocznika), gdy był stosowany dodatkowo w leczeniu z metforminą.
Latvian: Vienā pētījumā Xelevia salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Polish: W badaniach uzupełniających skojarzenie leku Xelevia z glimepirydem (z metforminą lub bez niej) spowodowało zmniejszenie stężenia HbA1c po 24 tygodniach o 0,45%, w porównaniu ze wzrostem o 0,28% u pacjentów, którym do leczenia dodawano placebo.
Latvian: Papildpētījumos Xelevia pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów, u których lek Xelevia dodano do leczenia insuliną (z metforminą lub bez), poziom HbA1c obniżył się o 0,59%, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% po dodaniu placebo.
Latvian: Pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Polish: W przypadku połączenia z metforminą, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67%, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Polish: Jak badano lek Xelevia?
Latvian: Kā lieto Xelevia?
Polish: W przypadku połączenia z pioglitazonem, lek Xelevia zmniejszył po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,85%, w porównaniu ze spadkiem o 0,15% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Polish: Może zmniejszać skuteczność.
Latvian: Var samazināt efektivitāti
Polish: 3 grupy równoległe:
Latvian: 3 paralēlas grupas:
Polish: Maksymalny wpływ obserwowano na ogół w ciągu 6 tygodni.
Latvian: Maksimālā ietekme parasti tika novērota 6 nedēļu laikā.
Polish: 559 pacjentów).
Latvian: 559 pacienti).
Polish: W rzadkich przypadkach zakażenia mogą zagrażać życiu.
Latvian: Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.
Polish: Nie uważa się jednak, aby ta różnica była istotna klinicznie.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Polish: Tabletkę należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Latvian: Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā (vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā).
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać pomocy medycznej.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas, un tām ir vajadzīga medicīniskā aprūpe.
Polish: Pacjenci pochodzenia azjatyckiego
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Polish: Zmiany na ogół cofały się po 2-6 tygodniach od przerwania leczenia.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti izzuda 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: • Jeśli leczenie zostanie przerwane, lekarz może podjąć decyzję o jego wznowieniu.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšana tiek pārtraukta, ārsts var pieņemt lēmumu to atsākt.
Polish: Odpowiedzi były podobne do zaobserwowanych u zdrowych ochotników w wieku 50 lat i starszych.
Latvian: Šīs atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas tika novērotas veseliem brīvprātīgajiem vecumā no 50 gadiem.
Polish: (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Latvian: (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Polish: Ta różnica w wynikach oceny skuteczności leczenia pokrywała się w obu podgrupach (Tabela 16).
Latvian: Šos ārstēšanas rādītāju atšķirības atbilda abās apakšgrupās (16. tabula).
Polish: Oszacowano, że wartość AUC u kobiet była o 7% mniejsza w porównaniu do wartości występującej u mężczyzn.
Latvian: Tika noteikts, ka sievietēm AUC ir par 7% zemāks nekā vīriešiem.
Polish: 52 tygodnie
Latvian: 52 nedēļas
Polish: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Latvian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Polish: Badanie OPAL BEYOND trwało 6 miesięcy.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Polish: Lek podawany jednocześnie
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās zāles
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
Polish: Istnieje również możliwość wystąpienia innych ciężkich zakażeń, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych (np. kokcydioidomikozy).
Latvian: Ir iespējamas arī citas smagas infekcijas, par kurām netika ziņots klīniskajos pētījumos (piemēram, kokcidioidomikoze).
Polish: • z nawracającymi zakażeniami,
Latvian: • ar recidivējošām infekcijām,
Polish: Tofacytynib wykazuje jednak wysoki stopień selektywności wobec innych kinaz w genomie ludzkim.
Latvian: Salīdzinājumā, tofacitinibam ir augsta selektivitāte pret citām kināzēm cilvēka genomā.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje (doustnie) leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:
Polish: Ryzyko zakażenia może zwiększać się wraz ze wzrostem stopnia limfopenii, więc podczas indywidualnej oceny ryzyka zakażenia u danego pacjenta należy wziąć pod uwagę liczbę limfocytów.
Latvian: Infekcijas risks var būt augstāks, pieaugot limfopēnijas pakāpei, un izvērtējot individuālā pacienta infekcijas risku, ir jāņem vērā limfocītu skaits.
Polish: ANC większa niż 1000
Latvian: ANS lielāks par 1000
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu nie powodowało zmian wartości AUC, natomiast wartość Cmax zmniejszała się o 32%.
Latvian: Tofacitiniba vienlaicīga lietošana ar augsta tauku satura maltīti neradīja izmaiņas AUC, savukārt Cmax samazinājās par 32%.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami były: zakażenia górnych dróg oddechowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej (odpowiednio 3,7% i 3,2%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts (attiecīgi 3,7% un 3,2%).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy ma to zastosowanie w jego przypadku.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz
Polish: W badaniach klinicznych okres przerwy w leczeniu nie przekraczał roku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pārtrauktas ārstēšanas periods ir ildzis maksimāli 1 gadu.
Polish: nominalna wartość p ≤ 0,05;
Latvian: Nominālais p≤0,05;
Polish: Zwiększenie wartości zaobserwowano w tym punkcie czasowym, a w dalszym okresie badania pozostawały one niezmienne.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota šajā laika punktā un pēc tam saglabājās stabila.
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Latvian: • pacienti, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija.
Polish: U pacjentów z RZS, zwłaszcza z wysoce aktywną postacią choroby, może wystąpić większe (nawet kilkakrotnie) niż w populacji ogólnej ryzyko rozwoju chłoniaka.
Latvian: Pacientiem ar RA, it īpaši ar ļoti aktīvu slimību, var būt augstāks limfomas attīstības risks (līdz pat vairākām reizēm) nekā populācijai kopumā.
Polish: Badane grupy (stosunek randomizacji)
Latvian: Ārstēšanas grupas (randomizācijas attiecība)
Polish: Nie wiadomo, czy tofacytynib przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai tofacitinibs izdalās cilvēka pienā.
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych od rozpoczęcia do zakończenia badania (6-24 miesiące) w kontrolowanych badaniach klinicznych RZS są przedstawione poniżej:
Latvian: Izmaiņas lipīdu rādītājos no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām (6.-24. mēnesis) kontrolētos RA klīniskajos pētījumos ir apkopotas zemāk:
Polish: Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych zostaną potwierdzone w badaniach powtórzonych w ciągu 7 dni, dawkowanie należy przerwać.
Latvian: Ja analīžu rezultātus apstiprina atkārtotas analīzes, kas veiktas 7 dienu laikā, lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Leczenie indukujące tofacytynibem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego do 16. tygodnia nie uzyska się żadnych korzyści terapeutycznych.
Latvian: Tofacitiniba indukcijas terapija ir jāpārtrauc visiem pacientiem, kuriem pierādījumi par terapeitisko ieguvumu nav konstatēti līdz 16. nedēļai.
Polish: W przypadku pacjentów mających trudności z połykaniem, tabletki tofacytynibu można rozkruszyć i podawać z wodą.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir grūtības norīt tableti, tofacitiniba tabletes var sasmalcināt un lietot ar ūdeni.
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzono rozsiane, a nie miejscowe ogniska chorobowe.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaudās izkliedēta, nevis lokalizēta slimība.
Polish: Oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjenta dokonano za pomocą krótkiego kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych długoterminowych badań obserwacyjnych.
Latvian: Pierādījumi par efektivitātes noturību ar tofacitiniba terapiju līdz 7 gadiem ir sniegta arī datos no viena pašreizēja un viena pabeigta atklātā ilgtermiņa novērošanas pētījuma.
Polish: Tofacytynib jest silnym selektywnym inhibitorem z rodziny JAK.
Latvian: Tofacitinibs ir spēcīgs, selektīvs JAK grupas inhibitors.
Polish: PK Stosunek i CI 90% Zalecane postępowanie
Latvian: FK Attiecība un 90% TI
Polish: Szczepienie żywymi szczepionkami powinno nastąpić co najmniej 2 tygodnie, a najlepiej 4 tygodnie, przed rozpoczęciem stosowania tofacytynibu lub zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do immunomodulujących produktów leczniczych.
Latvian: Vakcinācijai ar dzīvām vakcīnām ir jānotiek vismaz 2 nedēļas, bet vēlams 4 nedēļas pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnmodulējošām zālēm.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i właściwie kontrolowanych badań dotyczących stosowania tofacytynibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti labi kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Oszacowano, że u pacjentów w wieku 80 lat wartość AUC zwiększyła się o mniej niż 5% w porównaniu do wartości odnotowanej u pacjentów o średniej wieku 55 lat.
Latvian: Tika noteikts, ka gados vecākiem pacientiem 80 gadu vecumā bija par 5% augstāks AUC salīdzinājumā ar vidējo vecumu 55 gadi.
Polish: Lekarz oceni również czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Latvian: Viņš/viņa arī izvērtēs, vai Jūsu ķermeņa masa, vecums vai problēmas, kas saistītas ar pārvietošanos, ietekmēs asins recekļu veidošanās risku.
Polish: Czynny lek porównawczy (ADA)
Latvian: Aktīvā kontrolgrupa (ADA)
Polish: Bezpieczeństwo i korzyści ze stosowania leku XELJANZ u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone.
Latvian: XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.
Polish: Lek XELJANZ może zmniejszać zdolność organizmu do reakcji na zakażenia, powodować nasilenie istniejącego już zakażenia lub zwiększać ryzyko nowego zakażenia; - jeśli pacjent choruje lub chorował w przeszłości na gruźlicę albo był w bliskim kontakcie z osobą na nią chorą.
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Polish: Mycobacteriu m avium complex
Latvian: Mycobacteriu m avium kompleksa infekcija
Polish: • antybiotyki, takie jak klarytromycyna i ryfampicyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Latvian: • tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego nasilenia.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas smaguma samazināšanās secībā.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia tofacytynibem u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym zakażeniami miejscowymi.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Polish: Zaleca się, aby nie podawać żywych szczepionek jednocześnie z tofacytynibem.
Latvian: Ir ieteikts, ka dzīvās vakcīnas netiek dotas vienlaicīgi ar tofacitinibu.
Polish: Wykazano, że lek XELJANZ stosowany pojedynczo lub w połączeniu z metotreksatem zmniejsza ból i obrzęk stawów oraz poprawia zdolność do wykonywania codziennych czynności.
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ, lietojot vienu pašu vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 59,44 mg laktozes.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce i (lub) blistrach w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelītē un/vai blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Szacuje się, że zmienność pomiędzy pacjentami (procentowy współczynnik zmienności) w wartościach AUC tofacytynibu wynosi około 27%.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni 27%.
Polish: CZAS DO NIEPOWODZENIA LECZENIA
Latvian: LAIKS LĪDZ NESEKMĪGAS ĀRSTĒŠANAS STATUSA
Polish: U pacjentów w wieku 65 lat i starszych częściej występują zakażenia.
Latvian: Pacientiem vecumā no 65 gadiem biežāk novēroja infekcijas.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze tofacytynibu oceniano w 6-miesięcznym badaniu dotyczącym rakotwórczości u myszy transgenicznych rasH2 i w 2-letnim badaniu dotyczącym rakotwórczości u szczurów.
Latvian: Tofacitiniba kancerogēnā ietekme tika novērtēta 6 mēnešu ilgos rasH2 transgēnisku peļu kancerogenitātes un 2 gadu ilgos žurku kancerogenitātes pētījumos.
Polish: W badaniu z zastosowaniem znakowanego radioaktywnie produktu leczniczego u ludzi ponad 65% całkowitej ilości krążących izotopów promieniotwórczych przypadało na niezmienioną substancję czynną, natomiast pozostałe 35% pochodziło od 8 metabolitów, z których każdy stanowił mniej niż 8% całkowitej radioaktywności.
Latvian: Radioiezīmētā pētījumā cilvēkiem vairāk nekā 65% no kopējās radioktivitātes cirkulācijā radīja aktīvā viela, un atlikušie 35% attiecās uz 8 metabolītiem, no kuriem katrs sastādīja mazāk nekā 8% no kopējās radioaktivitātes.
Polish: W testach enzymatycznych tofacytynib hamuje aktywność kinaz JAK1, JAK2, JAK3 i w mniejszym stopniu TyK2.
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku 75 lat i starszych są ograniczone.
Latvian: 75 gadiem dati ir ierobežoti.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem należy rozważyć ryzyko i korzyści z leczenia u pacjentów:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar tofacitinibu ir jāizvērtē ārstēšanas riski un ieguvumi pacientiem:
Polish: Liczba limfocytów mniejsza niż 750 komórek/mm3 była związana ze zwiększoną częstością ciężkich zakażeń.
Latvian: Limfocītu skaits, kas mazāks par 750 šūnām/mm3, bija saistīts ar palielinātu smagu infekciju biežumu.
Polish: Lek XELJANZ może zwiększać ryzyko zachorowania na niektóre nowotwory.
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Polish: Dostępne dane wykazały również, że nie występują znaczące różnice w wartości AUC tofacytynibu pomiędzy pacjentami rasy białej,
Latvian: Pieejamie dati arī uzrādīja, ka nav ievērojamas atšķirības tofacitiniba AUC starp baltās rases, melnās rases un aziātu pacientiem.
Polish: Dodatkowe badania kontrolne
Latvian: Papildu novērošanas pārbaudes
Polish: b Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Latvian: b.Tika atļauti pretmalāriju līdzekļi.
Polish: • Tofacytynib w monoterapii
Latvian: • Tofacitiniba monoterapija
Polish: • stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej
Latvian: • kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas lietošana;
Polish: ≤3 dawki tygodniowo (pacjenci nieleczeni wcześniej MTX).
Latvian: ≤ 3 devas ik nedēļu (MTX iepriekš nesaņēmušie).
Polish: OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Latvian: Sustain (Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) līknes)
Polish: Nie wolno stosować leku XELJANZ w okresie ciąży.
Latvian: XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną α1-glikoproteiną.
Latvian: Tofacitinibs galvenokārt piesaistās albumīnam, un nav liecību, ka tas piesaistītos α1-skābes glikoproteīnam.