FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Splošen občutek oslabelosti, mrzlica, otekanje zaradi zastoja tekočine, bolečine (med drugim v trebuhu, hrbtu, prsih in sklepih), občutek slabosti v želodcu (navzea in bruhanje), driska, zaprtje, glavobol, vročina, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, kašelj, pljučnica, krvavitev iz nosu, izpuščaj, srbenje, suha koža, zmanjšanje teka, kratka sapa, majhna koncentracija kalija v krvi (ki lahko povzroči mišično šibkost), zmanjšano število rdečih krvničk, zmanjšano število vrste belih krvničk, ki je povezano z večjim tveganjem za okužbe, zvišan krvni sladkor, zvišan holesterol, zvišani trigliceridi, absces, okužbe (vključno z okužbami oči, gripo, virusnimi okužbami, bronhitisom), nenormalno delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo), preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja ledvic, spremenjen čut za okus, nespečnost, majhno število krvnih ploščic, kar lahko povzroči krvavitve ali podplutbe.
Croatian: Općenito osjećaj slabosti, zimice, otečenost zbog zadržavanja tekućine, bol (uključujući bol u trbuhu, leđima, prsištu i zglobovima), mučnina i povraćanje, proljev, zatvor, glavobolja, vrućica, ranice i upala u ustima i/ili probavnom traktu, kašalj, upala pluća, krvarenje iz nosa, osip, svrbež, suha koža, smanjen apetit, nedostatak zraka, niske razine kalija u krvi (što može uzrokovati slabost mišića), nizak broj crvenih krvnih stanica, snižen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica što je povezano s povećanim rizikom od infekcije, visok šećer u krvi, visok kolesterol, visoki trigliceridi, apsces, infekcije (uključujući infekciju oka, gripu, virusne infekcije, bronhitis), poremećaj funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega), krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu bubrega, promjene osjeta okusa, otežano usnivanje, nizak broj krvnih pločica što može prouzročiti krvarenje i podljeve.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi s 1,8 ml otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: pogosti sepsa* (vključno s septičnim šokom) kandidoza (vključno z oralno in analno kandidozo) in glivične okužbe/glivične okužbe kože
Croatian: često sepsa* (uključujući septički šok) kandidijaza (uključujući oralnu i analnu kandidijazu) i gljivične infekcije/gljivične infekcije kože infekcije mokraćnih puteva (uključujući cistitis) infekcije gornjih dišnih puteva faringitis sinusitis rinitis folikulitis manje često laringitis
Slovenian: Bolniki, ki za začetno zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večji odmerek zdravila Torisel, to je 175 mg, lahko prejmejo količino alkohola, ki ustreza do 123 ml piva oziroma do 51 ml vina na odmerek.
Croatian: Bolesnici koji primaju više doze Torisela od 175 mg zbog početnog liječenja limfoma plaštenih stanica mogu primiti dozu etanola koja odgovara količini od čak 123 ml piva ili 51 ml vina po dozi.
Slovenian: Ta odmerek zagotovi izpostavljenost temsirolimusu in sirolimusu v krvi (povprečna AUCvsota približno 6.510 ng∙h/ml; n = 7), ki je podobna izpostavljenosti po odmerku 25 mg (povprečna AUCvsota približno 6.580 ng∙h/ml; n = 6) pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se smanjiti dozu temsirolimusa na 10 mg kako bi se omogućila izloženost onoj vrijednosti temsirolimusa i sirolimusa u krvi (srednja vrijednost AUCsum približno 6510 ng·h/ml; n=7) koja se približava vrijednosti nakon doze od 25 mg (srednja vrijednost AUCsum približno 6580 ng·h/ml; n=6) u bolesnika s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide ali druge imunosupresivne učinkovine, je treba v skladu z veljavnimi smernicami razmisliti o profilaksi proti PCP.
Croatian: Za bolesnike koji zahtijevaju istodobnu primjenu kortikosteroida ili drugih imunosupresivnih sredstava može se razmotriti profilaksa pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Ocene PFS in ORR so temeljile na neodvisni slepi radiološki oceni tumorskega odziva z uporabo meril International Workshop Criteria.
Croatian: Procjene preživljenja bez progresije bolesti i ukupne stope odgovora temeljile su se na slijepoj neovisnoj radiološkoj procjeni odgovora tumora prema kriterijima Međunarodne radionice (engl.
Slovenian: Koncentrat vsebuje tudi: brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronsko kislino (E330).
Croatian: Koncentrat također sadrži: bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratnu kiselinu (E 330).
Slovenian: Mešanico koncentrata in vehikla je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev in obarvanja.
Croatian: Mješavinu koncentrata i otapala treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Slovenian: Koncentrat brezvodni etanol vseracemni-α-tokoferol (E307) propilenglikol citronska kislina (E330)
Croatian: Koncentrat etanol, bezvodni sav-rac-α-tokoferol (E 307) propilenglikol citratna kiselina (E 330)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti utrujenost edem (vključno z generaliziranim edemom, edemom obraza, perifernim edemom, edemom skrotuma, edemom spolovil) astenija vnetje sluznic pireksija bolečina mrzlica bolečina v prsih občasni slabše celjenje ran
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često umor edemi (uključujući generalizirani edemi, edem lica, periferni edem, edem skrotuma, genitalni edem) astenija upala sluznica pireksija bol zimica bol u prsištu manje često narušeno cijeljenje rana
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu (3./4. stupanj eritematoznog makulopapuloznog osipa, gihta/celulitisa koji su zahtijevali hospitalizaciju) bile su opažene u 2 od 3 liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri primjeni intravenskih doza temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnih doza sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.
Slovenian: 1,8 ml priloženega vehikla vsebuje 358 mg brezvodnega etanola.
Croatian: 1 bočica koncentrata sadrži 474 mg bezvodnog etanola 1,8 ml priloženog otapala sadrži 358 mg bezvodnog etanola
Slovenian: Preberite navodilo glede roka uporabnosti razredčenega zdravila.
Croatian: Za rok valjanosti razrijeđenog lijeka pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: - Druge sestavine v koncentratu so brezvodni etanol, vseracemni-α-tokoferol (E307), propilenglikol in citronska kislina (E330).
Croatian: • Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratna kiselina (E 330).
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo presnovo preko CYP3A
Croatian: Tvari koje induciraju CYP3A metabolizam
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek je bila ocena učinkovitosti, ki je vključevala OS in ORR.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda ispitivanja djelotvornosti uključivale su OS (ukupno preživljenje) i ORR (stopu objektivnog odgovora).
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za MCL je 175 mg, infundiran v času 30-60 minut enkrat na teden 3 tedne, sledijo tedenski odmerki po 75 mg, infundirani v času 30-60 minut.
Croatian: Preporučeni režim doziranja temsirolimusa kod MCL-a sastoji se od primjene doze od 175 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna te nakon toga primjene tjednih doza od 75 mg infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovenian: Pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšanje teže mod in/ali histološke lezije (npr. tubulno atrofijo in tubulne celice velikanke).
Croatian: Smanjena težina testisa i/ili histološke lezije testisa (npr. tubularna atrofija i tubularne divovske stanice) opažene su u miševa, štakora i majmuna.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij 3. faze je pri starejših bolnikih večja verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov, vključno z edemom obraza, pljučnico, plevralnim izlivom, anksioznostjo, depresijo, nespečnostjo, dispnejo, levkopenijo, limfopenijo, mialgijo, artralgijo, agevzijo, omotico, okužbo zgornjih dihal, vnetjem sluznic in rinitisom.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III, u starijih bolesnika može postojati veća vjerojatnost nastanka određenih nuspojava, uključujući edem lica, upalu pluća, pleuralni izljev, anksioznost, depresiju, nesanicu, dispneju, leukopeniju, limfopeniju, mijalgiju, artralgiju, ageuziju, omaglicu, infekciju gornjih dišnih puteva, mukozitis i rinitis.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 65 let, je bilo mediano celokupno preživetje v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN- 12 mesecev (95 % IZ 9,9; 14,2) z razmerjem tveganja 0,67 (95 % IZ 0,52; 0,87)Pri bolnikih, starih 65 ali več let, je bilo mediano celokupno preživetje 8,6 meseca (95 % IZ 6,4; 11,5) z razmerjem tveganja 1,15 (95 % IZ 0,78; 1,68) v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni z IFN-
Croatian: U bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih, medijan ukupnog preživljenja bio je 8,6 mjeseci (95% CI 6,4; 11,5) uz omjer hazarda od 1,15 (95% CI 0,78; 1,68) u usporedbi s onima liječenima pomoću IFN-α.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom je priporočljivo opraviti osnovno rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško tomografijo.
Croatian: Preporučuje se radiološki pregled bolesnika tako da se naprave snimke pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgensko snimanje pluća prije početka terapije temsirolimusom.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni meseci (97,5 % IZ) Objektivni odziv na zdravljenje % (95% IZ)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti mjeseci (97,5% CI)
Slovenian: Poročali so o primerih PCP, nekaterih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Očesne bolezni pogosti konjunktivitis (vključno s konjunktivitisom, motnjami solzenja)
Croatian: Poremećaji oka često konjunktivitis (uključujući konjunktivitis, poremećaje suzenja) manje često krvarenje u oku***
Slovenian: Okrajšava: ANC (ANC - Absolute Neutrophil Count) - absolutno število nevtrofilcev
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po neodvisni oceni meseci (95 % IZ) Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca meseci (95 % IZ) Celokupni odziv po neodvisni oceni % (95 % IZ)
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti prema neovisnoj procjeni mjeseci (95% CI)
Slovenian: Ena viala koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
Slovenian: Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Croatian: Sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, bezvodni etanol.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje temsirolimusa ni specifičnega zdravljenja.
Croatian: Nema posebnog liječenja predoziranja temsirolimusom.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri raku ledvic je 25 mg, ki ga dobite s kapalno infuzijo, ki teče od 30 do 60 minut, enkrat na teden.
Croatian: Za rak bubrega, preporučena doza je 25 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Slovenian: Običajno boste pred napovedano operacijo zdravljenje z zdravilom Torisel prekinili.
Croatian: Ako idete na operaciju, obično će Vam ukinuti Torisel.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo presnovo preko CYP3A
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A metabolizam
Slovenian: - Učinkovina je temsirolimus.
Croatian: • Djelatna tvar je temsirolimus.
Slovenian: Zdravilo Torisel 30 mg koncentrat pred dodajanjem raztopini za infundiranje vedno razredčimo z 1,8 ml vehikla, odvzetega iz priložene viale.
Croatian: Uvijek razrijedite Torisel 30 mg koncentrat s 1,8 ml priloženog otapala prije njegova dodavanja u otopinu za infuziju.
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Torisel
Croatian: Kako primjenjivati Torisel
Slovenian: Potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla iz vsake viale je treba zmešati v eni injekcijski brizgi za hitro injiciranje v 250 ml raztopine (9 mg/ml; 0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Vialo koncentrata je treba najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da dobimo koncentracijo temsirolimusa 10 mg/ml.
Croatian: Bočica koncentrata mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se dobila koncentracija temsirolimusa od 10 mg/ml.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se vam pojavijo novi simptomi, povezani z dihanjem (na primer kratka sapa) ali če se že obstoječi simptomi poslabšajo.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se pojavi ili pogorša neki respiratorni simptom, kao što su nedostatak zraka ili otežano disanje.
Slovenian: Vehikel je bistra do rahlo motna, svetlo rumena do rumena raztopina.
Croatian: Otapalo je bistra do blago zamućena, svijetložuta do žuta otopina.
Slovenian: Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zdravilo Torisel koncentrat najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da doseže koncentracijo 10 mg/ml (glejte navodila za redčenje na koncu navodila za uporabo).
Croatian: Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).
Slovenian: Glede na rezultate študije 3. faze MCL so pri starejših bolnikih ( 65 let starosti) verjetnejši nekateri neželeni učinki, med drugim plevralni izliv, anksioznost, depresija, nespečnost, dispneja, levkopenija, limfopenija, mialgija, artralgija, izguba okušanja, omotica, okužba zgornjih dihal, vnetje sluznic in rinitis.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja faze III MCL-a, vjerojatnost nastanka određenih nuspojava u starijih bolesnika (u dobi od 65 godina), uključujući nastanak pleuralnog izljeva, tjeskobe, depresije, nesanice, dispneje, leukopenije, limfopenije, mialgije, artralgije, gubitka osjeta okusa, omaglice, infekcije gornjih dišnih puteva, mukozitisa i rinitisa.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni redki pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da opravite rentgenski pregled prsnega koša.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na rendgenski pregled srca i pluća. - ako Vam se smanjio broj bijelih krvnih stanica.
Slovenian: Krak s temsirolimusom je pokazal 49-odstotno zvečanje medianega OS v primerjavi s krakom IFN-.
Croatian: U skupini koja je primala temsirolimus medijan ukupnog preživljenja bio je 49% veći u usporedbi sa skupinom koja je primala IFN-α.
Slovenian: Vehikel polisorbat 80 (E433) makrogol 400 brezvodni etanol
Croatian: Otapalo polisorbat 80 (E 433) makrogol 400 etanol, bezvodni
Slovenian: 9/l, 10 mg intravensko enkrat na teden, infundiran v času 30-60
Croatian: 9/l je 10 mg intravenski, jedanput na tjedan u infuziji u trajanju od 30-60 minuta (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: MCL dva odmerka po 330 mg temsirolimusa na teden pri enem bolniku povzročila rektalno krvavitev 3. stopnje in diarejo 2. stopnje.
Croatian: Iako se temsirolimus na siguran način primjenjivao bolesnicima s karcinomom bubrega uz ponavljanje intravenskih doza od čak 220 mg/m kod limfoma plaštenih stanica, dvije primjene 330 mg temsirolimusa na tjedan u jednog bolesnika rezultirale su rektalnim krvarenjem 3. stupnja i proljevom 2. stupnja.
Slovenian: Cepljenje bo morda manj učinkovito, nekaterih cepljenj pa se morate med zdravljenjem z zdravilom Torisel izogibati.
Croatian: Tijekom liječenja Toriselom, cijepljenje može biti manje djelotvorno i treba izbjegavati primjenu određenih cjepiva.
Slovenian: Če imate akutno bolečino v trebuhu, visoko vročino, vam je slabo in bruhate ali imate kri v blatu, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ako dobijete akutnu bol u trbuhu, visoku vrućicu, mučninu i povraćanje ili krv u stolici.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Temsirolimus se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Koncentrat je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna ili svijetložuta otopina.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Croatian: Povećani rizik od angioneurotskog edema (uključujući kasne reakcije koje nastaju dva mjeseca nakon početka terapije) moguć je u bolesnika koji istodobno primaju temsirolimus s ACE inhibitorom i/ili blokatorom kalcijevih kanala (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Slovenian: Na podlagi povprečne koncentracije Cmax v polni krvi, ki je bila 2,6 μM za temsirolimus pri bolnikih z MCL, ki so prejemali odmerek 175 mg, obstaja možnost interakcij s sočasno uporabljanimi zdravili, ki so substrati za CYP3A4/5 pri bolnikih, zdravljenih s 175 mg odmerkom temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Na temelju srednje vrijednosti Cmax temsirolimusa u punoj krvi od 2,6 μM u bolesnika s limfomom plaštenih stanica koji su primali dozu od 175 mg, u bolesnika liječenih dozom temsirolimusa od 175 mg postoji mogućnost interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5) . Fiziološki farmakokinetički modeli su pokazali da nakon 4 tjedna liječenja s temsirolimusom, površina ispod krivulje (AUC) midazolama se može povećati 3-4 puta te Cmax oko 1,5 puta kada se midazolam uzme unutar nekoliko sati nakon početka infuzije temsirolimusa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali temsirolimus ali druge zaviralce mTOR v kombinaciji z zaviralcem ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin), so opazili zvečano incidenco angionevrotičnega edema (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Povećana incidencija angioneurotskog edema (uključujući kasne reakcije koje nastaju dva mjeseca nakon početka terapije) opažena je u bolesnika koji su istodobno primali temsirolimus ili druge mTOR inhibitore u kombinaciji s ACE inhibitorom (primjerice ramiprilom) i/ili blokatorom kalcijevih kanala (primjerice amlodipinom) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ti simptomi so morda posledica predrtja črevesa.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani puknućem crijeva.
Slovenian: Če imate simptome, kot so bolečina ali občutek pritiska v prsnem košu, roki, ramah ali čeljusti, kratka sapa, občutek siljenja na bruhanje (navzea), anksioznost, potenje ali omotica, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Recite svom liječniku ako primijetite simptome kao što su bol ili osjećaj pritiska u prsištu, rukama, ramenima ili vilici, nedostatak zraka, mučnina, tjeskoba, znojenje ili omaglica.
Slovenian: Zato lahko postane potrebno zdravljenje z insulinom ali s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili.
Croatian: To može dovesti do potrebe za terapijom inzulinom i/ili oralnim antidijabeticima.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
Slovenian: KORAK: DODAJANJE MEŠANICE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE IN VEHIKLA V RAZTOPINO NATRIJEVEGA KLORIDA 9 MG/ML (0,9 %) ZA INJICIRANJE
Croatian: KORAK 2: PRIMJENA MJEŠAVINE KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I OTAPALA U OTOPINI ZA INJEKCIJU NATRIJEVOG KLORIDA OD 9 MG/ML (0,9%)
Slovenian: Potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla iz vsake viale morate zmešati v eni injekcijski brizgi za hitro injiciranje v 250 ml raztopine (9 mg/ml; 0,9 %) natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Torisel
Croatian: Kako čuvati Torisel
Slovenian: „Napredovali" pomeni, da se je rak začel širiti;
Croatian: „Uznapredovalo" znači da se rak počeo širiti;
Slovenian: Daje se v obliki infuzije, ki traja od 30 do 60 minut.
Croatian: Primjenjuje se kao infuzija u trajanju od 30 do 60 minuta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Torisel so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Torisel nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Torisel
Croatian: Ostale informacije o lijeku Torisel
Slovenian: Nekatere neželene učinke je mogoče obvladovati s prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.
Croatian: Pojedine nuspojave mogu se kontrolirati prekidom terapije ili smanjenjem doze.
Slovenian: • limfomom plaščnih celic (rakom celic B, vrsto belih krvnih celic).
Croatian: • limfoma plaštenih stanica (raka B-stanica, vrste bijelih krvnih stanica).
Slovenian: Za zdravilo Torisel je bilo 19. novembra 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Torisel dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. studenoga 2007.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Torisel večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Torisel nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletišču Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (napredovali karcinom ledvičnih celic: 6. april 2006, poteklo novembra 2017; limfom plaščnih celic: 6. november 2006).
Croatian: Dodatne informacije o statusu lijeka za rijetku bolest nalaze se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinom bubrežnih stanica: 6. travnja 2006., status istekao u studenome 2017. (limfom plaštenih stanica: 6. studenoga 2006.).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Torisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Torisel?