FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion: Då specifika studier saknas rekommenderas ulipristalacetat inte.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater Vzhledem k neexistenci specifických studií se použití ulipristal-acetátu nedoporučuje.
Swedish: In vivo-resultat visar att administrering av ulipristalacetat med en potent och en måttlig CYP3A4-hämmare ökade Cmax och AUC för ulipristalacetat högst 2- respektive 5,9-faldigt.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Swedish: Men rådfråga ändå apotekspersonal, läkare eller barnmorska.
Czech: Přesto však požádejte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o radu.
Swedish: Om du har samlag igen efter att ha tagit ellaOne
Czech: Pokud máte po užití přípravku ellaOne znovu pohlavní styk
Swedish: Detta läkemedel kan göra andra hormonbaserade preventivmedel, t.ex. p-piller och p-plåster, mindre effektiva för en kortare tid.
Czech: Tento přípravek může způsobit dočasné snížení účinnosti pravidelných hormonálních kontraceptiv, jako jsou pilulky a náplasti.
Swedish: ellaOne 30 mg tablett
Czech: ellaOne 30 mg tableta
Swedish: Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ellaOne är en vit till marmorerat gräddfärgad, rund, konvex tablett med 9 mm diameter märkt med"ella" på båda sidorna.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Swedish: Om du blir gravid trots att du tagit detta läkemedel, är det viktigt att du rådgör med din barnmorska eller läkare.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Swedish: • onormal eller oregelbunden vaginal blödning, riklig/förlängd menstruation, premenstruellt syndrom, irritation i vagina eller vaginal flytning, minskad/ökad sexuell lust
Czech: • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
Swedish: Din läkare kan ordinera en annan typ av (icke-hormonellt) akut preventivmedel, d.v.s. en kopparspiral.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
Swedish: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Czech: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Swedish: ellaOne filmdragerad tablett
Czech: ellaOne potahovaná tableta
Swedish: • akne, hudbesvär, klåda
Czech: • akné, kožní léze, svědění
Swedish: • värmevallningar
Czech: • návaly horka
Swedish: Efter att du tagit akutpreventivmedlet och fram till din nästa menstruation bör du använda kondom varje gång du har samlag
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Swedish: • huvudvärk, yrsel, humörsvängningar
Czech: • bolest hlavy, závrať, změny nálady
Swedish: Du måste ta detta läkemedel inom 120 timmar (5 dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmetod.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Swedish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Swedish: Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Swedish: Förvara blisterförpackningen i ytterkartongen.
Czech: Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ellaOne
Czech: Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Swedish: Vid kräkning inom tre timmar efter intaget av tabletten bör en ny tablett tas. Om en kvinnas menstruation är försenad, eller om det finns symtom på graviditet, skall graviditet uteslutas innan tabletten ges.
Czech: Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství.
Swedish: Administrering av ulipristalacetat (10 mg tablett) tillsammans med protonpumpshämmaren esopremazol (20 mg dagligen i 6 dagar) ledde till cirka 65 % lägre Cmax, en fördröjd Tmax (från en median på 0,76 timmar till 1,0 timmar) och 13 % högre medel-AUC.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Vaginal flytning Menstruationsrubbning Metrorragi
Czech: -menoragie -vaginální výtok -poruchy menstruace metroragie -vaginitida -nával horka premenstruační syndrom
Swedish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Czech: F-95520 Osny
Swedish: Humörstörningar Emotionell störning Ångest
Czech: Psychiatrické poruchy poruchy nálady
Swedish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Czech: 92320 CHATILLON
Swedish: Samtidig användning av ulipristalacetat med ett akutpreventivmedel som innehåller levonorgestrel rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol) (E1203), makrogol (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171),
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Swedish: • Ta en tablett via munnen så snart som möjligt och inte längre än 5 dygn (120 timmar) efter att du har haft oskyddat samlag eller har misslyckats med en preventivmetod.
Czech: • Užijte jednu tabletu perorálně co nejdříve a nejpozději do 5 dnů (120 hodin) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání jiné metody antikoncepce.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Czech: Inkompatibility Neuplatňuje se.
Swedish: n=8 p<0,005*
Czech: p < 0,005*
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ellaOne 30 mg tablett ulipristalacetat
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ellaOne är en guldfärgad, filmdragerad, sköldformad tablett (omkring 10,8 mm i diameter) märkt med "ella" på båda sidorna.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu (o průměru asi 10,8 mm) s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit ellaOne
Czech: Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Swedish: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Swedish: Uppmärksamhetsstörnin g
Czech: Účinky substrátů P
Swedish: Utg.dat
Czech: č. š.
Swedish: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Czech: Κύπρος
Swedish: Guldfärgad, filmdragerad, sköldformad tablett (omkring 10,8 mm i diameter) märkt med "ella" på båda sidorna.
Czech: Zlatá potahovaná tableta (o průměru asi 10,8 mm) ve tvaru štítu s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Swedish: Tel: + 421-(0)905 667 410
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Swedish: Hos människa har dock ingen sådan effekt observerats ens efter upprepad administrering av en daglig dos på 10 mg. Ulipristalacetat har minimal affinitet till androgenreceptorn och ingen affinitet för humana östrogen- eller mineralkortikoidreceptorer.
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symtom vid administreringsstället
Czech: -Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ellaOne 30 mg filmdragerad tablett ulipristalacetat
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
Swedish: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Swedish: N graviditeter Graviditetsfrekvens Konfidensintervall
Czech: Počet těhotenství 0
Swedish: Ungdomar:
Czech: Například:
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Czech: Doba použitelnosti
Swedish: Urtikaria
Czech: Podváha
Swedish: Ulipristalacetat
Czech: Ulipristal-acetát
Swedish: • illamående, smärtor eller obehag i buken (magen), kräkningar
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Swedish: NEDERLÄNDERNA www.hra-pharma.com/PIL/NL NORGE
Czech: NIZOZEMSKO www.hra-pharma.com/PIL/NL NORSKO
Swedish: 22, rue de Toufflers
Czech: 17, rue de Pontoise
Swedish: SVERIGE
Czech: ŠVÉDSKO
Swedish: Av de kvinnor som fullföljde huvudstudien blev 2,1 procent (26 av 1 241) gravida.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Swedish: Det finns som tabletter (30 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Swedish: Den 15 maj 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av ellaOne som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Swedish: EllaOne förhindrade således cirka tre femtedelar av graviditeterna.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet kvinnor som inte blev gravida.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Swedish: Det är färre än de 5,5 procent som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ellaOne?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Swedish: Detta antal beräknades utifrån publicerade graviditetsfrekvenser.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att ellaOne används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med ellaOne är huvudvärk, illamående, buksmärta (ont i magen) och dysmenorré (menstruationssmärta).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Swedish: Vad är ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Swedish: I ytterligare en studie jämfördes ellaOne med levonorgestrel (ett annat läkemedel som används som akutpreventivmedel).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Swedish: Det jämfördes sedan med det antal kvinnor som hade kunnat förväntas bli gravida om de inte hade tagit något preventivmedel.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Swedish: EllaOne var effektivt som akutpreventivmedel och minskade antalet oönskade graviditeter.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Swedish: CHMP fann att nyttan med ellaOne är större än riskerna och rekommenderade att ellaOne skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Den aktiva substansen i ellaOne, ulipristalacetat, verkar som en modulator för progesteronreceptorn.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Swedish: Könshormonet progesteron medverkar till att bestämma tidpunkten för ägglossningen och förbereda livmoderslemhinnan för att ta emot det befruktade ägget.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Swedish: Det innebär att den binder till de receptorer som progesteronet normalt binder till, vilket hindrar hormonet från att verka.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Swedish: Om kvinnans menstruation är försenad eller om hon har graviditetssymtom bör graviditet uteslutas innan ellaOne tas.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Swedish: För att en graviditet ska uppnås krävs det en ägglossning och därefter måste ägget befruktas (förenas med en spermie) och implanteras i livmodern.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Swedish: I en huvudstudie gavs ellaOne till 1 533 kvinnor (genomsnittsålder 24 år) som hade bett att få akutpreventivmedel mellan två och fem dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Swedish: Mer information om ellaOne
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Swedish: Om ägglossningen redan inträffat har ellaOne inte längre någon effekt.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Swedish: EllaOne är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ulipristalacetat.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Swedish: I denna studie var ellaOne lika effektivt som levonorgestrel när det gällde att förhindra graviditeter.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Swedish: En tablett ellaOne tas genom munnen så snart som möjligt, men inte senare än 120 timmar, efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Swedish: Vilken nytta har ellaOne visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Genom sitt sätt att verka på progesteronreceptorerna förhindrar ellaOne graviditet främst genom att förhindra eller försena ägglossning.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Swedish: EllaOne är ett akutpreventivmedel för kvinnor som ska tas inom 120 timmar (fem dygn) efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning (som t.ex. sprucken kondom under samlag).
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Swedish: I den studien ingick kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Swedish: Den andra studien, med kvinnor som tog läkemedlet inom två dygn efter oskyddat samlag eller misslyckad preventivmedelsanvändning, gav också stöd åt ellaOnes effekt.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Swedish: Vilka är riskerna med ellaOne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Swedish: Mer information om behandling med ellaOne finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Om kvinnan kräks inom tre timmar efter intaget av läkemedlet bör en ny tablett tas. EllaOne kan användas när som helst under menstruationscykeln.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för ellaOne.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur har ellaOnes effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Swedish: Vad används ellaOne för?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Swedish: Hur används ellaOne?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ellaOne ulipristalacetat
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Swedish: Liknande analyser utfördes.
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Swedish: UPA har godkänts i 73 länder runt om i världen och har saluförts i fem år.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Swedish: De övriga studierna har lämnats in i form av publicerad litteratur.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Swedish: LNG är ett syntetiskt progestagen.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Swedish: Tabell 3: Metaanalys av fyra kliniska studier som utförts med UPA
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Swedish: Det är inte känt hur de motstridiga resultaten i de båda metaanalyserna ska förklaras.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Swedish: Ulipristalacetat (UPA)
Czech: Ulipristal acetát (UPA)
Swedish: Vidare bör akut antikonception vidtas av alla kvinnor så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Czech: Kromě toho by měla být postkoitální antikoncepce u všech žen podána co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Swedish: För akut antikonception är det nödvändigt att ta en tablett om 1,5 mg LNG, eller samtidigt ta två tabletter om 0,75 mg LNG.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Swedish: Detta återspeglas i de vitt skilda uppskattningarna av förhindrad fraktion över olika studier.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,
Swedish: De data som använts i analyser av effekten av UPA i förhållande till vikt/BMI bygger delvis på de två ovanstående studierna för LNG, och ännu en randomiserad kontrollerad studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) samt en öppen studie (HRA2914-509).
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Swedish: Med tanke på att denna risk måste ytterligare karakteriseras, rekommenderas eftertryckligen innehavarna av godkännande för försäljning att i framtiden undersöka den farmakodynamiska effekten (ovulationshämning) av LNG hos kraftigt överviktiga kvinnor.
Czech: Vzhledem k nutnosti blíže charakterizovat toto riziko se držitelům rozhodnutí o registraci důrazně doporučuje zhodnotit v budoucnu farmakodynamický účinek (inhibici ovulace) LNG u obézních žen.
Swedish: Produkterna är avsedda att sättas in för akut antikonception inom 72 timmar (3 dagar) efter oskyddat samlag eller efter misslyckad antikonceptionsmetod, och har godkänts i över 100 länder runt om i världen och använts i över 30 år.
Czech: Přípravky jsou indikovány k postkoitální antikoncepci do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, byly schváleny ve více než 100 zemích na celém světě a používají se více než 30 let.
Swedish: I UPA-gruppen sågs en tendens till ökande antal graviditeter vid ökande vikt eller BMI.
Czech: Ve skupině s UPA byl pozorován trend ke zvýšení počtu otěhotnění se zvyšující se hmotností nebo hodnotou BMI.
Swedish: Denna information bör även återspeglas i bipacksedeln.
Czech: Tato informace by se měla promítnout i do příbalové informace.
Swedish: Undervikt
Czech: Nadváha
Swedish: Ulipristalacetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) är en oral syntetisk modulator för progesteronreceptorn, som verkar via högaffinitetsbindning till den humana progesteronreceptorn.
Czech: Ulipristal acetát (UPA) (30 mg) (ellaOne) je perorální syntetický modulátor progesteronových receptorů, který působí prostřednictvím vazby s vysokou afinitou na lidské progesteronové receptory.
Swedish: Tagna tillsammans anses de nuvarande uppgifterna inte vara tillräckligt robusta för att stödja den nuvarande rekommendationen om sänkt effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 75 kg och bristande effekt hos kvinnor med en kroppsvikt på över 80 kg, som för närvarande anges i produktinformationen till ett LNG-innehållande akutpreventivmedel (Norlevo).
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
Swedish: Samtidigt som analyserna av data från de tre randomiserade kontrollerade prövningarna där 2 098 kvinnor fick UPA visar på en svag effekt av kroppsvikten eller BMI på graviditetsfrekvenserna, visade inte den öppna studien (n=1 241) någon sådan effekt.
Czech: I když analýzy údajů ze tří randomizovaných kontrolovaných studií, ve kterých dostávalo UPA 2 098 žen, ukazují slabý vliv tělesné hmotnosti nebo BMI na podíl otěhotnění, otevřená studie (n = 1241) žádný takový vliv neukázala.