FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Rückstände in den Nieren reichten von unterhalb der Quantifizierungsgrenze bis zu 150 µg/kg nach 7 Tagen, und lagen zu späteren Zeitpunkten unterhalb der Quantifizierungsgrenze.
Czech: Hodnoty reziduí v ledvinách se po 7 dnech pohybovaly od hodnot pod hranicí kvantifikace až po 150 µg/kg, přičemž v později pořízených vzorcích byly pod hranicí kvantifikace.
German: Angenommen, das Argument des MAH ist wissenschaftlich gültig und die Methode hätte somit einen zusätzlichen Reinigungsschritt zur Verbesserung der Wiederfindung umfasst, so bestand doch die Schwäche dieses Arguments darin, dass sämtliche Probenergebnisse folglich zu niedrig ausfallen könnten.
Czech: Za předpokladu, že argument držitele rozhodnutí o registraci je opodstatněný a vědecky podložený a že tedy metoda měla pro zlepšení výtěžnosti zahrnovat ještě dodatečné pročištění vzorku, vyvstala slabá stránka tohoto argumentu - pak by totiž bylo možné zpochybnit výsledky u všech vzorků.
German: Da die Validierungsdaten innerhalb der anerkannten Spezifikationen lagen, konnte der CVMP dem Argument nicht zustimmen, dass es angebracht sei, die Ergebnisse über der MRL als Artefakte abzutun.
Czech: Jelikož takto získané údaje byly v mezích přijatých specifikací, výbor CVMP nemohl souhlasit s tím, že by bylo na místě zjištění přesahující MRL jednoduše odmítnout jako artefakty.
German: Darüber hinaus wurde die vorgelegte Methode über einen Bereich validiert, bei dem dotierte Proben verwendet wurden.
Czech: Použitá metoda byla navíc ověřena na obohacených vzorcích.
German: Deshalb wurde die Niere als das bestimmende Gewebe für die Wartezeit betrachtet.
Czech: Ledviny byly tudíž považovány za tkáň určující ochrannou lhůtu.
German: Die Rückstände in den Nieren zeigten jedoch ein unregelmäßiges Depletionsprofil, und zum letzten Schlachtzeitpunkt waren noch Konzentrationen über der MRL zu beobachten.
Czech: Rezidua v ledvinách však vykazovala nepravidelný degradační profil a koncentrace nad MRL byly nadále pozorovány v okamžiku poslední porážky.
German: Zur Erwägung einer Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind Rückstandsdepletionsdaten über spätere Zeitpunkte erforderlich, anhand derer sich Wartezeiten für das essbare Gewebe sowohl von Rindern als auch von Schweinen festlegen lassen.
Czech: Za účelem zrušení tohoto pozastavení bude zapotřebí předložit údaje o depleci reziduí z pozdějších časových bodů, aby bylo možno stanovit ochranné lhůty pro maso a droby skotu a prasat.
German: Außerdem wurden Proben aus Muskeln (Mischprobe aus Hinterviertel-/Vorderviertelmuskel), Haut+Fett in natürlichem Verhältnis sowie die komplette Leber, beide Nieren und die rechte (letzte) Injektionsstelle (ungefähre Abmessung: 10 cm Durchmesser und 6 cm Tiefe) entnommen.
Czech: Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/přední čtvrti), kůže + tuku v přirozených rozměrech, celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
German: Diese Proben wurden gekühlt, homogenisiert und bei -80°C bis zur Analyse 4 bis 6 Monate später gelagert.
Czech: Tyto vzorky byly zmraženy, homogenizovány a uloženy při teplotě -80°C do provedení analýzy o 4 až 6 měsíců později; stabilita pro uchovávání byla potvrzena.
German: Die Injektionsstellen enthielten die höchsten Rückstandskonzentrationen, gefolgt von den Nieren.
Czech: Místa aplikace injekce obsahovala nejvyšší koncentrace reziduí, druhé nejvyšší koncentrace se nacházely v ledvinách.
German: MRLs
Czech: Hodnoty MRL
German: Während der mündlichen Erläuterungen zu den neuen vorgelegten Daten vor dem Ausschuss stimmte der MAH jedoch zu, dass sich auf der Grundlage der verfügbaren Daten keine Wartezeiten für Rinder festlegen lassen.
Czech: Nicméně při ústním vysvětlení před výborem CVMP ohledně nově předložených údajů držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že ochranné lhůty pro skot na základě dostupných údajů nelze stanovit.
German: Zwei intramuskuläre Injektionen im Abstand von 48
Czech: Skot, prasata Dvě intramuskulární injekce v intervalu 48 hodin
German: Die berichteten Ergebnisse deuteten auf Rückstandswerte hin, die zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lagen, mit Ausnahme eines Tieres zum letzten Zeitpunkt, das eine Konzentration aufwies, die das Sechsfache über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln lag.
Czech: Zaznamenané výsledky vykázaly hodnoty reziduí pod úrovní MRL pro svaly ve všech časových bodech, pouze u jednoho zvířete se v nejpozději pořízeném vzorku objevila koncentrace šestinásobně převyšující MRL pro svaly.
German: Bei Schweinen erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (KG 42 ± 7 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
Czech: Deseti samcům a deseti samicím prasat (tělesná hmotnost 42 ± 7 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15 % LA v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/10 kg).
German: Die verfügbaren Daten ermöglichten weder mit der statistischen noch mit der alternativen Methode die Festlegung einer zuverlässigen Wartezeit auf der Basis der Rückstände in der Niere.
Czech: Dostupné údaje neumožňují stanovení spolehlivé ochranné lhůty na základě reziduí v ledvinách ani statisticky, ani alternativní metodou.
German: Es konnte weder die statistische noch die alternative Methode verwendet werden, da die Rückstände an der Injektionsstelle zum spätesten Zeitpunkt bis zu sechsmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmengen für Muskeln.
Czech: Nebylo možné použít statistickou ani alternativní metodu, neboť koncentrace reziduí v místě vpichu v posledním pořízeném vzorku až šestinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
German: Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudien für Schweine schlug der MAH auf der Grundlage der beiden vorgelegten Studien eine Wartezeit von 38 Tagen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro prasata navrhl ochrannou lhůtu v délce 38 dnů, a to na základě dvou poskytnutých studií.
German: Unter zusätzlicher Berücksichtigung der beiden neuen Rückstandsdepletionsstudien bei Schweinen kam der CVMP jedoch zu dem Schluss, dass die Gesamtheit der Daten darauf hindeutet, dass die Rückstandsdepletion an der Injektionsstelle die Wartezeit bestimmen wird.
Czech: Po zohlednění dvou nových studií deplece reziduí u prasat však výbor CVMP usoudil, že z dostupných údajů vyplývá, že ochranná lhůta bude stanovena na základě deplece reziduí v místě vpichu.
German: Nach Vorlage der neuen Rückstandsstudie für Rinder schlug der MAH auf der Grundlage der statistischen Methode eine Wartezeit von 96 Tagen vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v souvislosti s předložením nové studie reziduí pro skot navrhl ochrannou lhůtu v délce 96 dnů, a to na základě použití statistické metody.
German: Anhand der Originalstudie über den Abbau von Rückständen bei Schweinen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Leber das grenzwertrelevante Gewebe für die Festlegung einer Wartezeit darstellt.
Czech: Na základě původní studie deplece reziduí výbor CVMP došel k závěru, že limitující tkání pro stanovení ochranné lhůty jsou ledviny.
German: Bei Rindern erhielten zehn männliche und zehn weibliche Tiere (Körpergewicht: 184 ± 24 kg) zwei intramuskuläre Injektionen von Suramox 15% LA in einer Dosis von 15 mg/kg KG (1 ml pro 10 kg).
Czech: Deseti samcům a deseti samicím skotu (tělesná hmotnost: 184 ± 24 kg) byly podány dvě intramuskulární injekce přípravku Suramox 15 % LA v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti (1 ml/10 kg).
German: Arzneilich wirksamer Bestandteil
Czech: Farmakologicky účinná látka
German: 7, 14, 46 und 57 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Rinder geschlachtet.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů skotu po 7, 14, 46 a 57 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
German: 7, 14, 21 und 27 Tage nach der Behandlung mit Suramox wurden sechzehn Schweine geschlachtet.
Czech: Bylo poraženo 16 kusů prasat po 7, 14, 21 a 27 dnech od ukončení léčby přípravkem Suramox.
German: Ein alternatives Verfahren konnte nicht eingesetzt werden, da die Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle zum letzten Zeitpunkt bis zu fünfmal so hoch waren wie die Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Czech: Rovněž alternativní metodu nebylo možné použít, neboť koncentrace reziduí v místě vpichu v posledním pořízeném vzorku až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
German: Alle Proben wurden mit einer HPLC-UV-Methode (HPLC-Fluoreszenz bei der Leber) mit geforderter Quantifizierungsgrenze von 25 µg/kg für alle Gewebe auf Amoxicillin-Konzentrationen analysiert.
Czech: Všechny vzorky byly analyzovány pro koncentrace amoxicilinu pomocí HPLC-UV metody s navrženým limitem pro kvantifikaci 25 µg/kg pro všechny tkáně.
German: Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 14209 bis 109535 µg/kg am Tag 1, 358 bis 5429 µg/kg am Tag 7, 182 bis 2816 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 211 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 38 µg/kg am Tag 27.
Czech: V místech aplikace injekcí byly koncentrace amoxicilinu 14 209 až 109 535 µg/kg v den 1, 358 až 5 429 µg/kg v den 7, 182 až 2 816 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 211 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 38 µg/kg v den 27.
German: In der Niere betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5446 bis 9896 µg/kg am Tag 1, 45 bis 811 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 180 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 62 µg/kg am Tag 27.
Czech: V ledvinách byly koncentrace amoxicilinu 5 446 až 9 896 µg/kg v den 1, 45 až 811 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace v den 14, pod limitem kvantifikace do 180 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 62 µg/kg v den 27.
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche und 2 weibliche Tiere) wurden 1, 7, 14, 21 und 36 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Czech: Injekční objemy se pohybovaly od 15,0 do 25,9 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci a 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 36. den po podání poslední injekce.
German: Im Bereich der Injektionsstellen betrugen die Amoxicillin-Konzentrationen 5822 bis 149831 µg/kg am Tag 1, unter der Quantifizierungsgrenze bis 21724 µg/kg am Tag 7, unter der Quantifizierungsgrenze bis 1651 µg/kg am Tag 14, unter der Quantifizierungsgrenze bis 472 µg/kg am Tag 21 und unter der Quantifizierungsgrenze bis 162 µg/kg am Tag 36.
Czech: V místě aplikace injekce byly koncentrace amoxicilinu 5 822 až 149 831 µg/kg v den 1, pod limitem kvantifikace až 21 724 µg/kg v den 7, pod limitem kvantifikace do 1 651 µg/kg v den 14, pod limitem kvantifikace do 472 µg/kg v den 21 a pod limitem kvantifikace do 162 µg/kg v den 36.
German: 3 Oder die in Anhang I genannten Varianten dieses Namens aus Muskeln (Mischprobe aus Hinterviertel-/Vorderviertelmuskel), Fett (Mischprobe aus perirenalem Fett/Bauchfett) sowie die komplette Leber, beide Nieren und die rechte (letzte) Injektionsstelle (ungefähre Abmessung: 10 cm Durchmesser und 6 cm Tiefe) entnommen.
Czech: Kromě toho byly odebrány vzorky svalu (smíšený vzorek svalové tkáně zadní čtvrti/přední čtvrti), tuku (smíšený vzorek tukové tkáně z perineální/omentální části), celá játra, obě ledviny a pravé (poslední) místo aplikace injekce (přibližné rozměry 10 cm v průměru a 6 cm do hloubky).
German: Bei Rindern war die Injektionsstelle das bestimmende Gewebe für die Wartezeit, und die Rückstandskonzentrationen von Amoxicillin in den Injektionsstellen lagen auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL.
Czech: U skotu bylo místo aplikace injekce bráno jako tkáň ke stanovení ochranné lhůty, přičemž koncentrace reziduí amoxicilinu v místě aplikace injekce byly stále vyšší než MRL v okamžiku poslední porážky.
German: Stabox 15% LA Injektionssuspension
Czech: Stabox 15 % LA
German: Bei der Festsetzung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits - MRLs) für die Penicilline verwendete der CVMP dieselbe Methode wie der gemeinsame FAO/WHOSachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA).
Czech: Pro stanovení maximálních limitů reziduí (MRL) pro peniciliny přijal výbor CVMP stejný přístup jako výbor JECFA.
German: Gruppen von je 4 Tieren (2 männliche, 2 weibliche) wurden 1, 7, 14, 21 und 27 Tage nach der letzten Injektion geschlachtet.
Czech: Injekční objemy se pohybovaly od 2,88 do 5,52 ml. Skupiny po čtyřech zvířatech (2 samci, 2 samice) byly poraženy 1., 7., 14., 21. a 27. den po podání poslední injekce.
German: Suramox 15% LA Injektionssuspension
Czech: Suramox 15 % LA
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Studie den GLP-Richtlinien entsprach, kann der CVMP die fraglichen Ergebnisse nicht leichtfertig von der Hand weisen, insbesondere wenn man bedenkt, dass insgesamt drei „positive" Proben gefunden wurden.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie splňovala požadavky správné laboratorní praxe (GLP) a že byly v jejím průběhu zjištěny hned tři „pozitivní" vzorky, výbor CVMP nemůže zmíněné výsledky jednoduše nezohlednit.
German: Die Rückstände in Muskeln, Fett, Leber und Nieren lagen zu sämtlichen Zeitpunkten unterhalb der Rückstandshöchstmenge.
Czech: Ve všech případech byly hodnoty reziduí zjištěné ve svalech, tuku a játrech pod hodnotami MRL.
German: o die Rückstandskonzentrationen bei Rindern an der Injektionsstelle auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL lagen; o die Rückstandskonzentrationen bei Schweinen in den Nieren auch zum letzten Schlachtzeitpunkt noch über der MRL lagen.
Czech: - výbor CVMP usoudil, že na základě poskytnutých údajů o odstranění reziduí týkajících se odstranění reziduí amoxicilinu při injekční aplikaci nebylo možné stanovit ochrannou lhůtu pro skot a prasata, jelikož: o u skotu byla koncentrace reziduí v místě aplikace injekce v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL, o u prasat byla koncentrace reziduí v ledvinách v okamžiku poslední porážky stále nad úrovní MRL,
German: Die Rückstände an den Injektionsstellen waren hoch und lagen zum spätesten Zeitpunkt immer noch bis zum Fünffachen über der Rückstandshöchstmenge für Muskeln.
Czech: Hodnoty reziduí v místech vpichu byly vysoké a i ve vzorku pořízeném po 27 dnech ještě stále až pětinásobně přesahovaly hodnoty MRL pro svaly.
German: - Milch:
Czech: - Mléko:
German: Es liegen keine Informationen vor.
Czech: Údaje nejsou k dispozici.
German: 88 Tage
Czech: 88 dnů
German: WEITERE ANGABEN Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Czech: DALŠÍ INFORMACE Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen versagt Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Czech: 1 Registrace neudělena Referenční členský stát pro postup vzájemného uznávání registrací
German: Resistenzen bei Escherichia coli sind beschrieben worden.
Czech: Byla zaznamenána rezistence Escherichia coli.
German: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 50 µg/kg 4 µg/kg
German: Bei allergischen Reaktionen sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.
Czech: V případě výskytu alergické reakce je třeba léčbu okamžitě přerušit.
German: Ihre bakterizide Wirkung erstreckt sich lediglich auf wachsende Zellen.
Czech: Mají baktericidní účinek pouze na rostoucí buňky.
German: Nach 48 Stunden wurde dieselbe Dosis noch einmal verabreicht.
Czech: Stejná dávka byla opakována za 48 hodin.
German: Auf dieser Basis wurden vom CVMP MRL für Amoxicillin und andere Penicilline vorgeschlagen, und Amoxicillin ist derzeit in den Anhang I der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 des Rates aufgenommen wie die in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
Czech: Na tomto základě byly výborem CVMP navrženy hladiny MRL pro amoxicilin a další peniciliny a amoxicilin je nyní uveden v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 v souladu s následující tabulkou:
German: Benzylpenicillin wurde vom gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) auf seiner 36.
Czech: Benzylpenicilin byl posuzován Spojeným výborem expertů FAO/WHO pro potravinářská aditiva (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JECFA) na jeho 36. zasedání v roce 1990.
German: 4..6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
German: Dabei wurden mehrere Fälle von allergischen Reaktionen überprüft, die beim Menschen nach Verzehr von Lebensmitteln mit Penicillinrückständen aufgetreten waren.
Czech: Bylo hodnoceno několik případů alergických reakcí u člověka po požití potravy obsahující rezidua penicilinu.
German: Naturgemäß entwickeln sich solche Chromosomenmutationen eher relativ langsam und werden vornehmlich vertikal übertragen.
Czech: Takové mutace chromozómů se již ze své podstaty pomalu vyvíjejí a dochází k nim obzvláště při vertikálního přenosu.
German: 2,5 Tage
Czech: 2,5 dne
German: 50 Tage
Czech: 50 dnů
German: Der CVMP setzte die MRL so fest, dass die Aufnahme aus allen Lebensmitteln zusammen für den Verbraucher den Schwellenwert von 30 µg nicht überschreitet.
Czech: Výbor CVMP nastavil hodnoty MRL tak, aby příjem z veškeré potravy nepřekročil u spotřebitele prahovou hodnotu 30 µg.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass allergische Reaktionen in einigen Fällen bei sehr niedrigen Dosen aufgetreten waren, empfahl der JECFA, die tägliche Aufnahmemenge von Benzylpenicillin aus Lebensmitteln so niedrig wie praktisch möglich, auf jeden Fall aber unter 30 µg Ausgangssubstanz pro Person zu halten.
Czech: S ohledem na dostupné informace o alergických reakcích při velmi nízkých dávkách doporučil výbor JECFA, aby byl denní příjem benzylpenicilinu z potravy udržován na nejnižší možné hladině a v každém případě pod hodnotou 30 µg mateřské léčivé látky na osobu.
German: In diesen Fällen darf eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Czech: V těchto případech lze použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
German: Allergische Reaktionen gegenüber diesen Wirkstoffen können gelegentlich ernsthafte Folgen haben.
Czech: Alergické reakce na tyto látky mohou mít i závažný průběh.
German: Amoxicillin gehört zur Gruppe der β-Lactam-Antibiotika.
Czech: Amoxicilín náleží do skupiny β-laktamových antibiotik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Breitbandpenicilline ATCvet-Code: QJ01CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Penicilíny s rozšířeným spektrem ATCvet kód: QJ01CA04
German: Penicillinrückstände waren demnach offensichtlich für allergische Reaktionen bei Verbrauchern verantwortlich, von denen einige sogar schwerwiegend waren.
Czech: Bylo zřejmé, že rezidua penicilinu vyvolala alergické reakce u spotřebitelů a že některé z těchto reakcí byly závažné.
German: Amoxicillin wurde, zusammen mit anderen Penicillinen, bereits früher vom CVMP zur Festlegung von Rückstandshöchstmengen (maximum residue limits, MRL) bewertet.
Czech: Amoxicilin byl dříve hodnocen výborem CVMP spolu s dalšími peniciliny s cílem stanovit maximální limity reziduí (maximum residue limits, MRL).
German: Bei Tieren mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung sollte die Dosierung sorgfältig abgeschätzt werden.
Czech: U zvířat s jaterním nebo ledvinovým selháním je třeba pečlivě zvážit dávkování.
German: Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegenüber Amoxicillin.
Czech: Nepoužívejte v případě známé resistence na amoxicilín.
German: • die Wartezeit für essbare Gewebe auf 88 Tage für Rinder und 50 Tage für Schweine festgelegt werden kann.
Czech: • ochranné lhůty pro maso mohou být nyní stanoveny na 88 dní pro skot a 50 dní pro prasata.
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Wechselwirkungen
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
German: VERMERK „FÜR TIERE" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern erforderlich
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
German: Die bakterizide Wirkung von Amoxicillin wird neutralisiert bei gleichzeitiger Anwendung von bakteriostatisch wirkenden Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetrazykline).
Czech: Baktericidní účinek amoxicilínu je neutralizován současným použitím bakteriostatických léčiv (makrolidů, sulfonamidů a tetracyklinů).
German: Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte sich auf ein Antibiogramm stützen und offizielle und örtliche Bestimmungen berücksichtigen.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti a brát v potaz úřední a místní antibiotickou politiku.
German: Amoxicillin wirkt gegen empfindliche grampositive und gramnegative Bakterien.
Czech: Amoxicilín účinkuje na citlivé Grampozitivní a Gram-negativní bakterie.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. {Nummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže> {číslo}
German: • der Standard der neuen Rückstandseliminierungsstudien an Rindern und Schweinen akzeptabel ist und weitgehend im Einklang mit der CVMP-Leitlinie über Rückstände an der Injektionsstelle (EMEA/CVMP/542/03) steht;
Czech: • nové studie odstranění reziduí u skotu i u prasat dosahují přijatelného standardu a jsou z velké části v souladu s doporučením výboru CVMP o reziduích v místě aplikace injekce (EMEA/CVMP/542/03);
German: Daraufhin wurden zwei weitere Rückstandsstudien durchgeführt, in denen die Rückstandsmengen nach 80 bzw. 90 Tagen erfasst wurden.
Czech: Z toho důvodu byly provedeny dvě další studie reziduí, ve kterých se měřily hladiny reziduí 80. a 90. den.
German: Penicilline und Cephalosporine können nach Impfung, Inhalation, Einnahme oder Hautkontakt Überempfindlichkeitsreaktion (Allergien) hervorrufen.
Czech: Penicilíny a cefalosporíny mohou po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží způsobit přecitlivělost (alergii).
German: Verwendung schwererer Tiere hätte die Angaben zu den Rückstandsmengen an der Injektionsstelle noch zusätzlich bestätigt und die Studien wären insgesamt homogener gewesen.
Czech: Použití zvířat s vyšší hmotností by poskytlo další ujištění o hladině reziduí v místě podání injekce a učinilo by všechny studie homogenní.
German: Bewertung der Rückstandseliminierungsstudien
Czech: Posouzení studií týkajících se odstranění reziduí
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Daten über einen zusätzlichen Zeitpunkt (90 Tage) vorliegen, an dem die Rückstandskonzentrationen unter der Quantifizierungsgrenze lagen, wurde die Addition eines "Unsicherheitsfaktors" von 10 % akzeptiert.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že v dalším časovém úseku (90 dní) byla rezidua pod hranicí kvantifikace, přijetí 10% „faktoru nejistoty" bylo akceptováno.
German: Die Eliminationshalbwertzeit beträgt im Durchschnitt 12 Stunden.
Czech: Biologický poločas je 12 hodin.
German: Alle erhielten jedoch mindestens das maximale Injektionsvolumen von 5 ml.
Czech: Všem zvířatům však byla aplikována alespoň injekce s maximálním objemem (5 ml).
German: Eine andere mögliche Resistenzform gegenüber β-Lactam-Antibiotika kann durch Chromosomenmutationen in den Bakterien bedingt sein, die sich entweder aus einer Veränderung der Penicillin bindenden Proteine (PbP) oder aus einer Veränderung der Zellpermeabilität gegenüber βLactamen ergeben.
Czech: U dalšího možného způsob rezistence na β-laktamová antibiotika lze najít souvislost s mutacemi chromozomů u bakterií, jejichž důsledkem je modifikace penicilin vázajících proteinů (PBPs) nebo modifikace propustnosti buněk vůči β-laktamům.
German: In den ergänzenden Studien wurden jüngere Tiere mit wesentlich geringerem Körpergewicht (211249 kg bzw. 206-228 kg) verwendet; ansonsten entsprach der Ablauf der Studien dem der entscheidenden Studie.
Czech: Doplňující studie byly provedeny na zvířatech, která byla mladší a měla daleko nižší hmotnost (211 až 249 kg, 206 až 228 kg); kromě této skutečnosti byly obě studie provedeny obdobně jako hlavní studie.