FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Substanje pomocnicze: sodu dwuwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienţi: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, manitol, clorură de sodiu, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, polisorbat 80, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Dawka standardowa 40/20 mg co drugi tydzień
Romanian: Doză standard 40/20 mg la două săptămâni
Polish: SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo i adalimumab n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Romanian: SPARCCh RMN articulaţii sacroiliaced,i SPARCC RMN coloană vertebralăd,j a Evaluare conform Societăţii Internaţionale de Spondiloartrită b Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f Proteina C-Reactivă cu sensibilitate mare (mg/L) g n=73 placebo şi n=70 adalimumab h Consorţiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo şi adalimumab j n=82 placebo şi n=85 adalimumab ***,**, * Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 şi, respectiv < 0,05 pentru toate comparaţiile între adalimumab şi placebo
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Kromeya, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe.
Romanian: Dacă utilizaţi Kromeya, poate să crească riscul de apariţie a limfomului, leucemiei sau a altor tipuri de cancer.
Polish: Astma, duszność, kaszel
Romanian: dispnee, tuse
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
Romanian: Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate în cardul de reamintire al pacientului personal.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Romanian: Administrarea simultană de Kromeya cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 ,,Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF").
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Romanian: Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în studiul II nr-axSpA
Polish: • Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Kromeya lub kontynuować podawanie leku.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Kromeya sau să continue să fie tratat cu Kromeya.
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu
Romanian: Răspuns în săptămâna 68
Polish: EXP: MM/RRRR
Romanian: EXP: LL/AAAA
Polish: Tabela 12 Odpowiedzi 30 w pediatrycznej skali ACR w badaniu WMIZS
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric în studiul AJI
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml - jedna dawka, co oznacza że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Polish: Współczynnik ciąż zakończonych urodzeniem przynajmniej jednego, żywego noworodka z poważną wadą wrodzoną wynosił 6/69 (8,7%) u kobiet z RZS leczonych adalimumabem i 5/74 (6,8%) u nieleczonych kobiet z RZS (nieskorygowany OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) oraz 16/152 (10,5%) u kobiet z ChLC leczonych adalimumabem i 3/32 (9,4%) u nieleczonych kobiet z ChLC (nieskorygowany OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Romanian: Procentul sarcinilor care s-au finalizat cu cel puțin un copil născut viu cu o malformație congenitală majoră a fost de 6/69 (8,7%) la femeile cu PR tratate cu adalimumab şi de 5/74 (6,8%) la femeile cu PR netratate (1,31 valoarea riscului relativ [RR] neajustat, 95% IÎ 0,38-4,52), respectiv de 16/152 (10,5%) la femeile cu BC tratate cu adalimumab şi de 3/32
Polish: Jeśli opiekun dziecka lub dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi doza de Kromeya imediat ce vă aduceţi aminte.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kromeya przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
Romanian: Dacă este posibil, se recomandă ca pacienţilor copii să li se administreze toate pentru vârsta lor, înainte de a începe tratamentul cu Kromeya.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Romanian: Tratamentul cu Kromeya poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul Kromeya.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem podawania leku Kromeya dziecku i w trakcie leczenia.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a i se administra copilului dumneavoastră Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Romanian: Dacă fiica dumneavoastră utilizeză Kromeya în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecţie.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba dotykająca warstwę izolacyjną nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować Kromeya lub kontynuować podawanie leku.
Romanian: • Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Kromeya sau să continuaţi să fiţi tratat cu Kromeya.
Polish: • ≥40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni
Polish: Analiza leczenia
Romanian: Schema de tratament
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Kromeya.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Kromeya.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare, sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Kromeya.
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
Romanian: • Seringa, apărătoarea transparentă a acului și capacul acului nu sunt fisurate sau deteriorate
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 17.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 17.
Polish: Jak przechowywać lek Kromeya
Romanian: Cum se păstrează Kromeya
Polish: Pacjenci otrzymywali adalimumab 24 mg/m pc., do maksymalnie 20 mg co drugi tydzień jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym przez co najmniej 24 tygodnie.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 20 mg la două săptămâni ca doză unică, sub formă de injecţie subcutanată, timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Polish: Tabela 18 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Remisja i odpowiedź kliniczna mierzone PCDAI
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi Remisiunea clinică şi răspunsul clinic IABC
Polish: badanie nr-axSpA II
Romanian: Studiul I nr-axSpA
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli płyn jest mętny lub zabarwiony, lub zawiera cząstki stałe lub kłaczki.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă lichidul este tulbure sau prezintă modificări de culoare sau conţine particule ori flocoane.
Polish: • na wstrzykiwaczu znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek I)
Romanian: • Denumirea înscrisă pe stiloul injector (pen) preumplut este Kromeya (Figura I).
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Romanian: Kromeya 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută 0,8 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri și prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex, cu opritor pentru piston (din cauciuc sintetic), flanșă pentru deget extinsă și apărătoare pasivă pentru ac.
Polish: Krok 2 Przygotować fiolkę
Romanian: Pasul 2 Pregătiți flaconul
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu stwierdzono rzadkie przypadki nieziarniczego chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych adalimumabem.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienţi trataţi cu adalimumab.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu dorosłych pacjentów z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.
Romanian: Kromeya este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 de pacienți copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu uveită anterioară noninfecțioasă activă asociată AJI care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Polish: MTX n=257 przedział ufności)
Romanian: MTX n=257 (interval de încredere 95%)
Polish: Zaleca się stosowanie leku Kromeya w skojarzeniu z metotreksatem.
Romanian: Se recomandă ca Kromeya să fie administrat în asociere cu metotrexat.
Polish: Po upływie dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Kromeya, dawkę jednocześnie stosowanych kortykosteroidów można stopniowo zmniejszać, zgodnie z praktyką kliniczną.
Romanian: Doza de corticosteroizi administrată concomitent poate fi scăzută treptat, în conformitate cu practica clinică, după două săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Kromeya.
Polish: Kromeya jest dostępna w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.
Romanian: Kromeya este disponibil sub formă de flacon, seringă preumplută şi stilou injector (pen) preumplut.
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Polish: W 4. tygodniu, pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 w zależności od ich masy ciała do jednego z dwóch schematów podawania dawek podtrzymujących: „Małej dawki" lub „Standardowej dawki", co przedstawiono w Tabeli 23.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv pentru doza redusă sau doza standard de întreţinere cum sunt prezentate în Tabelul 23.
Polish: Współczynniki remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach I i II w ChL-C przedstawiono w Tabeli 20.
Romanian: Inducerea remisiunii şi ratele răspunsului din studiile BC I şi BC II sunt prezentate în Tabelul 20.
Polish: Tabela 2 Dawka produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Romanian: Doza de Kromeya la pacienți cu artrită asociată entezitei
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani.
Polish: Krok 3 Przygotować strzykawkę
Romanian: Pasul 3 Pregătiți seringa
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya należy poradzić się lekarza.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a piciorului), spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kromeya.
Polish: Jeżeli te leki nie będą działały zadowalająco, pacjenci otrzymają Kromeya w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Kromeya pentru a vă trata poliartrita reumatoidă.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, która uległa zamarznięciu lub była narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Romanian: Kromeya se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și pentru tratamentul artritei asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży jest dostępny w szklanych fiolkach.
Romanian: Kromeya 40 mg/0,8 ml soluţie injectabilă de uz pediatric este disponibil în flacon din sticlă.
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Romanian: Kromeya se administrează la două săptămâni prin injectare subcutanată.
Polish: Tabela 4 Dawka produktu leczniczego Kromeya u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Romanian: Doza de Kromeya la copii și adolescenți cu boală Crohn
Polish: (Rysunek F).
Romanian: (Figura R).
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya jest wyposażona w szklaną strzykawkę z nasadką na igłę i kołnierzem.
Romanian: Kromeya soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în seringă din sticlă cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza z lekiem Kromeya, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya stilou injector (pen) preumplut, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
Polish: Niezbyt często Zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych), zakażenia oportunistyczne i gruźlica (w tym kokcydioidomykoza, histoplazmoza i zakażenie Mycobacterium avium complex), zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków
Romanian: Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex),
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Romanian: Adalimumab 40 mg la două săptămâni
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu leczniczego Kromeya w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza de Kromeya recomandată pentru pacienţii adulţi cu boală Crohn moderată până la severă este de 80 mg în săptămâna 0, urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Polish: W badaniu IV w RZS u 636 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w wieku ≥18 lat oceniano przede wszystkim bezpieczeństwo stosowania.
Romanian: Studiul PR IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 de pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Romanian: Kromeya este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani, la care medicamentele aplicate pe piele şi tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.
Polish: Tabela 26 Odpowiedź, remisja i wygojenie błony śluzowej w badaniu II we WZJG (odsetek pacjentów)
Romanian: Răspuns, remisiune şi vindecarea mucoasei în Studiul UC-II (procent de pacienţi)
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja wolna od stosowania steroidów przez ≥90 dni a
Romanian: Remisiune fără steroizi pentru ≥ 90 zile a
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać, jeśli widoczne są uszkodzenia.
Romanian: Nu utilizaţi dacă este deteriorat.
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufności b)
Romanian: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalb de încredere
Polish: Kromeya może być stosowany podczas karmienia piersią.
Romanian: Kromeya poate fi utilizat în timpul alăptării.
Polish: płaskiej powierzchni.
Romanian: preumplut.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Kromeya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Romanian: Kromeya şi este pozitiv pentru anticorpii anti-ADN dublu spiralat, nu trebuie continuat tratamentul cu Kromeya (vezi pct. 4.8).
Polish: Tabela 19 Badanie w ChL-C u dzieci i młodzieży Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Romanian: Studiul BC la copii şi adolescenţi Întreruperea administrării corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisiunea fistulei Doza standard
Polish: Po upływie 16 tygodni, u pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie produktem leczniczym Kromeya 40 mg co drugi tydzień, może być korzystne zwiększenie dawkowania do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Kromeya 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Polish: OL LI 16 tydzień
Romanian: OL LI 16
Polish: • objawy problemów z nerwami, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie, osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;
Romanian: • simptome legate de probleme ale nervilor, cum ar fi furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor;
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych Profil bezpieczeństwa pacjentów z HS leczonych adalimumabem co tydzień był zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa adalimumabu.
Romanian: Profilul de siguranţă pentru pacienţii cu HS cu tratament săptămânal cu adalimumab a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al adalimumab.
Polish: W razie braku zadowalającego działania tych leków, pacjenci otrzymają lek Kromeya w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu acţionează suficient de bine, se va administra pacienților Kromeya pentru a trata artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei.
Polish: - Lekarz także przekaże pacjentowi „kartę ostrzeżeń dla pacjenta" zawierającą ważne informacje o bezpieczeństwie stosowania leku Kromeya, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.
Romanian: - De asemenea, veți primi de la medicul dumneavoastră un card de reamintire al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a utiliza Kromeya şi în timpul tratamentului cu Kromeya.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Romanian: Dacă utilizați Kromeya în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya w schemacie leczenia indukcyjnego dla dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego wynosi 160 mg w tygodniu 0 (jako cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub jako dwa wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) oraz 80 mg w 2. tygodniu (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby).
Romanian: Dozele de Kromeya recomandate în faza de inducţie pentru pacienţii adulţi cu colită ulcerativă forma moderată până la severă, este de 160 mg în săptămâna 0 (administrată sub forma a patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive) şi 80 mg în săptămâna 2 (administrată sub forma a două injecții a 40 mg într-o zi).