FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dispositivos de acesso foram substituídos e os doentes retomaram o tratamento com Brineura.
Czech: Zařízení pro přístup byla vyměněna a pacienti znovu zahájili léčbu přípravkem Brineura.
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com idade inferior a 2 anos nem superior a 8 anos (no início do ensaio clínico).
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům mladším 2 let nebo starším 8 let (na začátku klinického hodnocení).
Portuguese: O sistema de perfusão tem de estar equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Czech: Infuzní souprava musí být vybavena in-line filtrem 0,2 µm.
Portuguese: Não foram realizados estudos com cerliponase alfa em animais ou seres humanos.
Czech: Studie fertility s cerliponasou alfa nebyly u zvířat ani u člověka provedeny.
Portuguese: Doentes com CLN2 com derivações ventriculoperitoneais.
Czech: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálním shuntem.
Portuguese: Tabela 1: Dose e volume de Brineura
Czech: Tabulka 1: Dávka a objem přípravku Brineura
Portuguese: A pontuação média inicial da CLN2 era de 3,5 (desvio padrão [DP] 1,20) num intervalo de 1 a 6; não foram estudados doentes com progressão avançada da doença (critérios de inclusão: progressão ligeira a moderada da CLN2).
Czech: Střední výchozí skóre CLN2 bylo 3,5 (standardní odchylka (SD) 1,20) s rozsahem od 1 do 6; do studie nebyli zařazeni žádní pacienti s pokročilou progresí onemocnění (kritéria pro zařazení: mírná až střední progrese onemocnění CLN2).
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção foram avaliadas em 24 doentes com CLN2 que receberam pelo menos uma dose de Brineura em estudos clínicos com duração de até 141 semanas.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly hodnoceny u 24 pacientů s CLN2, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku Brineura v klinických studiích trvajících až 141 týdnů.
Portuguese: No entanto, os resultados destes estudos em cães de raça «dachshund» não podem prever de forma fiável a segurança em humanos, uma vez que mesmo dentro do mesmo estudo o regime de perfusões de cerliponase alfa foi diferente e altamente variável devido a dificuldades relacionadas com o sistema de cateter permanente e devido a reações proeminentes de hipersensibilidade.
Czech: Výsledky těchto studií u jezevčíků ovšem nemohou spolehlivě predikovat bezpečnost u člověka, protože schéma aplikace infuzí cerliponasy alfa bylo odlišné a vysoce variabilní i v rámci dané studie vzhledem k obtížím se zavedeným katetrizačním systémem a značným hypersenzitivním reakcím.
Portuguese: Não se sabe se Brineura tem impacto na fertilidade humana.
Czech: Není známo, zda přípravek Brineura ovlivňuje plodnost u člověka.
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura foram avaliadas num estudo clínico aberto de escalonamento de doses (190-201) e num estudo de extensão de segurança a longo prazo em curso (190-202) em doentes com CLN2 comparados com doentes com CLN2 não tratados de uma base de dados de história natural da doença (grupo de controlo de história natural).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Brineura byla hodnocena v otevřené klinické studii s postupným zvyšováním dávky (190-201) a v probíhající dlouhodobé prodloužené studii (190-202) u pacientů s CLN2 v porovnání s neléčenými pacienty s CLN2 z databáze přirozeného vývoje (kontrolní skupina s přirozeným vývojem onemocnění).
Portuguese: Em estudos clínicos, o tratamento com Brineura foi iniciado em crianças com idade entre 2 e 8 anos.
Czech: V klinických studiích byla zahájena léčba přípravkem Brineura u dětí ve věku 2 až 8 let.
Portuguese: A dose recomendada de Brineura depende da sua idade ou da idade do seu filho e é administrada em semanas alternadas da seguinte forma:
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
Portuguese: Retire 0,5 a 1 ml de LCR para verificar que o dispositivo de acesso intracerebroventricular está desobstruído.
Czech: Odsajte 0,5 ml až 1 ml mozkomíšního moku, abyste ověřili průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Portuguese: No estudo 190-201, 20 de 23 doentes (87%) que receberam Brineura durante 48 semanas não tiveram um declínio não revertido de 2 pontos na população de doentes não tratados (p = 0,0002, teste binomial assumindo p0 = 0,50).
Czech: Ve studii 190-201 nemělo 20 z 23 (87 %) pacientů dostávajících přípravek Brineura po dobu 48 týdnů nereverzní pokles o 2 body u populace neléčených pacientů (p=0,0002, binomický test předpokládající p0= 0,50).
Portuguese: Brineura só deve ser administrado em grávidas quando expressamente necessário.
Czech: Přípravek Brineura má být podáván těhotným ženám, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Portuguese: A farmacocinética da cerliponase alfa foi avaliada em doentes com CLN2 que receberam perfusões intracerebroventriculares de 300 mg durante aproximadamente 4,5 horas uma vez em semanas alternadas.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa byly hodnoceny u pacientů s CLN2, kteří dostávali intracerebroventrikulární infuze 300 mg po dobu přibližně 4,5 hodiny jednou za dva týdny.
Portuguese: FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que a farmacocinética da cerliponase alfa seja afetada pelo compromisso da função hepática.
Czech: Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater.
Portuguese: 2 anos ou mais
Czech: 2 roky a starší
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas durante a administração ou nas 24 horas seguintes à conclusão da perfusão com Brineura e não interferiram com o tratamento.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly pozorována během nebo do 24 hodin po dokončení infuze přípravku Brineura a nenarušovaly léčbu.
Portuguese: Tabela 4: Escala de 0 a 6 pontos de avaliação clínica da função motora e da linguagem na CLN2: Taxa de declínio ao longo de 48 semanas (População com intenção de tratar [ITT])
Czech: Tabulka 4: Motoricko-jazyková klinická hodnoticí škála pro CLN2 od 0 do 6 bodů: Rychlost poklesu za 48 týdnů (populace s léčebným záměrem (Intent to Treat, ITT))
Portuguese: A perfusão deve ser interrompida e/ou a taxa diminuída em doentes que, na opinião do médico responsável pelo tratamento, possam apresentar um aumento da pressão intracraniana durante a perfusão, manifestada por sintomas como dor de cabeça, náuseas, vómitos ou diminuição do estado mental.
Czech: Infuze má být přerušena a/nebo snížena její rychlost u pacientů, u nichž dle posouzení ošetřujícího lékaře mohlo při infuzi dojít ke zvýšení nitrolebečního tlaku, což naznačují symptomy jako bolest hlavy, nauzea, zvracení nebo zhoršený psychický stav.
Portuguese: Não se prevê que a administração intracerebroventricular de cerliponase alfa atinja concentrações terapêuticas no olho, devido ao limitado acesso do LCR às células da retina afetadas e devido à presença da barreira hematorretiniana.
Czech: Neočekává se, že by intracerebroventrikulární podávání cerliponasy alfa vedlo k terapeutickým koncentracím v oku, vzhledem k omezenému přístupu z mozkomíšního moku do dotčených buněk sítnice a přítomnosti hematoretinální bariéry.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Portuguese: Dose total administrada em semanas alternadas (mg)
Czech: Celková dávka podávaná jednou za dva týdny (mg)
Portuguese: O efeito do tratamento em doentes a receber Brineura foi avaliado através da utilização da escala de avaliação clínica na CLN2 e os resultados foram comparados com o declínio previsível de 2 pontos em 48 semanas no grupo de controlo de história natural.
Czech: Účinek léčby u pacientů, kteří dostávali přípravek Brineura, byl hodnocen pomocí klinické hodnoticí škály pro CLN2 a výsledky byly porovnány s předpokládaným poklesem o 2 body za 48 týdnů u kontrolní skupiny s přirozeným vývojem.
Portuguese: Encaixe o sistema de perfusão na agulha de acesso ao reservatório (ver Figura 1).
Czech: K portové jehle připojte infuzní soupravu (viz obrázek 1).
Portuguese: Problemas de produtos
Czech: Problémy s přípravkem
Portuguese: A bomba tem de ser programável para administrar o medicamento a uma taxa constante de 2,5 ml/h.
Czech: Pumpu musí být možno naprogramovat tak, aby léčivý přípravek aplikovala konstantní rychlostí 2,5 ml/h.
Portuguese: Não foram reportados casos de anafilaxia com a utilização de Brineura em ensaios clínicos; no entanto, o risco de anafilaxia não pode ser excluído.
Czech: V průběhu klinických hodnocení nebyla při používání přípravku Brineura hlášena anafylaxe, ale riziko anafylaxe nelze vyloučit.
Portuguese: Muito frequente a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis b Crises atónicas, convulsão clónica, quedas súbitas, epilepsia, convulsão tónico-clónica generalizada, epilepsia mioclónica, crises parciais, pequeno mal epilético, convulsão, crises convulsivas sucessivas e estado de mal epilético c Pirexia inclui os termos preferenciais «pirexia» e «temperatura corporal aumentada» combinados.
Czech: Velmi časté a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické křeče, drop attack, epilepsie, generalizované tonicko-klonické záchvaty, myoklonická epilepsie, parciální záchvaty, absence, záchvat, série záchvatů a status epilepticus c Pyrexie zahrnuje kombinované preferované termíny „pyrexie" a „zvýšená tělesná teplota".
Portuguese: Problemas de dispositivo: Dispositivo não estanque Oclusão do dispositivod Deslocação do dispositivoe
Czech: Problém se zařízením: Netěsnost zařízení Okluze zařízeníd Dislokace zařízeníe
Portuguese: O filtro em linha pode estar integrado no sistema de perfusão.
Czech: In-line filtr může být nedílnou součástí infuzní soupravy.
Portuguese: *, h
Czech: Tmax*, h
Portuguese: Brineura não foi administrado em doentes com doença avançada no momento do início do tratamento nem em crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům s pokročilým onemocněním na začátku léčby ani dětem mladším 2 let.
Portuguese: • Um sistema de perfusão de utilização única.
Czech: • Jedna jednorázová infuzní souprava.
Portuguese: e AUC0-t (aproximadamente 1000 e 400, respetivamente) sugerem que a maior parte da cerliponase alfa administrada permanece no SNC.
Czech: Vysoké poměry mozkomíšního moku k plazmě u Cmax a AUC0-t (přibližně 1000, respektive 400) naznačují, že většina aplikované cerliponasy alfa zůstává lokalizována v rámci CNS.
Portuguese: Transportar e distribuir congelado (-85 °C a -15 °C).
Czech: Přepravujte a distribuujte zmrazené (-85 °C až -15 °C).
Portuguese: • Uma bomba de perfusão programável com intervalo de administração adequado, exatidão na taxa de administração e alertas de administração incorreta ou oclusão.
Czech: • Programovatelná injekční pumpa s odpovídajícím rozsahem aplikace, přesností rychlosti aplikace a alarmy pro nesprávnou aplikace nebo okluzi.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) com rolha (borracha butílica), tampa destacável (polipropileno) e selo (alumínio).
Czech: Injekční lahvička (sklo typu I) se zátkou (butylkaučuk), odtrhovací víčko (polypropylen) a krimpovací víčko (hliník).
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
Czech: většinou testovala skupiny s jednou dávkou a postrádala odpovídající kontrolní mechanismy.
Portuguese: O dispositivo de acesso intracerebroventricular implantado deve ser adequado para aceder aos ventrículos cerebrais com vista à administração de terapêutica.
Czech: Implantované zařízení pro intracerebroventrikulární přístup musí být vhodné pro přístup do mozkových komor za účelem aplikace léčby.
Portuguese: Em dois casos clínicos, os dispositivos de acesso intracerebroventricular não apresentaram sinais de falha na altura da perfusão; no entanto, após a remoção, a degradação material dos dispositivos era aparente e consistente com os dados dos testes funcionais dos dispositivos de acesso intracerebroventricular.
Czech: Ve dvou klinických případech nevykazovala zařízení pro intracerebroventrikulární přístup známky selhání v době infuze, nicméně po jejich vyjmutí byla patrná degradace materiálu zařízení, čemuž odpovídaly i údaje ze zkušebního testování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Portuguese: Brineura é indicado para o tratamento da doença ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Czech: Přípravek Brineura je indikován k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (CLN2), která je také známa jako deficit tripeptidylpeptidázy 1 (TPP1).
Portuguese: Sensação de nervosismo Dor
Czech: Pyrexiec Nervozita Bolest
Portuguese: Todos os parâmetros farmacocinéticos foram semelhantes após a perfusão inicial no dia 1 e após as perfusões na semana 5 e na semana 13, indicando uma aparente ausência de acumulação e de farmacocinética dependente do tempo para a cerliponase alfa no LCR ou no plasma, quando administrada a uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Czech: Všechny farmakokinetické parametry byly podobné po počáteční infuzi v den 1 a následujících infuzích v týdnu 5 a týdnu 13, což naznačuje, že při podávání dávky 300 mg jednou za dva týdny nedochází k žádné zjevné akumulaci nebo časově podmíněné FK cerliponasy alfa v mozkomíšním moku nebo plazmě.
Portuguese: Após longos períodos de utilização, o seu médico poderá determinar que é necessário substituir o dispositivo de acesso.
Czech: Po dlouhé době používání může být nutné zařízení pro přístup vyměnit, o čemž rozhodne Váš lékař.
Portuguese: A dose recomendada corresponde a 300 mg de cerliponase alfa administrados uma vez em semanas alternadas por perfusão intracerebroventricular.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg cerliponasy alfa podávaných jednou za dva týdny prostřednictvím intracerebroventrikulární infuze.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar Brineura.
Czech: Za uchovávání přípravku Brineura je zodpovědný Váš lékař nebo lékárník.
Portuguese: As convulsões desapareceram com terapêuticas anticonvulsivantes padrão e não resultaram na descontinuação do tratamento com Brineura.
Czech: Konvulze odezněly po standardní antikonvulzivní léčbě a nevedly k ukončení léčby přípravkem Brineura.
Portuguese: A solução de Brineura e a solução de lavagem têm de estar completamente descongeladas e ser utilizadas de imediato (ver secção 6.3).
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno zcela rozmrazit a ihned použít (viz bod 6.3).
Portuguese: Não agite os frascos para injetáveis.
Czech: Netřepejte injekčními lahvičkami.
Portuguese: Um estudo em curso fornece experiência com dois doentes com 2 anos de idade tratados com Brineura a 300 mg em semanas alternadas (ver secção 5.1).
Czech: Probíhající studie poskytuje zkušenosti se dvěma pacienty ve věku 2 let léčenými přípravkem Brineura v dávce 300 mg jednou za dva týdny (viz bod 5.1).
Portuguese: Recomenda-se descongelar os frascos para injetáveis fora da cartonagem.
Czech: Doporučuje se rozmrazovat injekční lahvičky mimo krabičku.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução com Brineura em animais.
Czech: S přípravkem Brineura nebyly prováděny reprodukční studie na zvířatech.
Portuguese: Não houve doentes com progressão avançada da doença no momento da iniciação do tratamento em estudos clínicos e não estão disponíveis dados clínicos em crianças com idade < 2 anos.
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni pacienti s pokročilou progresí onemocnění na začátku léčby a nejsou k dispozici žádná klinická data pro děti mladší 2 let.
Portuguese: Em caso de complicações relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular, consulte o manual do fabricante para obter mais informações.
Czech: V případě komplikací souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup najdete další pokyny na značení od výrobce.
Portuguese: • Sistema de extensão: Linha Fresenius Injectomat®, sistema de extensão Alaris CC, tubo de extensão Vygon Lectro-Cath
Czech: • Prodlužovací souprava: hadička Fresenius Injectomat®, prodlužovací souprava Alaris CC,
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) deslocação do dispositivo e funcionamento incorreto durante a preparação para a perfusão inflamação do cérebro devido a infeção relacionada com o dispositivo
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - zařízení je přemístěno a nefunguje správě při přípravě na infuzi - zánět mozku v důsledku infekce související se zařízením Tento přípravek může vyvolat další nežádoucí účinky:
Portuguese: Em estudos clínicos, administraram-se antibióticos, substituiu-se o dispositivo de acesso intracerebroventricular e retomou-se o tratamento com Brineura.
Czech: V klinických studiích byla podávána antibiotika, bylo vyměněno zařízení pro intracerebroventrikulární přístup a léčba přípravkem Brineura pokračovala.
Portuguese: A meningite pode apresentar-se com os seguintes sintomas: febre, dores de cabeça, rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas, vómitos e alteração do estado mental.
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Czech: Pleocytóza v mozkomíšním moku Syndrom klesající hlavy
Portuguese: A solução de lavagem pode conter partículas que se dissolvem quando o frasco para injetáveis estiver totalmente descongelado.
Czech: Proplachovací roztok může obsahovat částice, které se po úplném rozmrazení injekční lahvičky rozpustí.
Portuguese: Após a perfusão de Brineura, tem de ser utilizada uma quantidade calculada de solução de lavagem para enxaguar os componentes de perfusão, incluindo o dispositivo de acesso intracerebroventricular, de forma a administrar Brineura na totalidade e manter o dispositivo de acesso intracerebroventricular desobstruído (ver secção 6.6).
Czech: Po infuzi přípravku Brineura se musí použít vypočítané množství proplachovacího roztoku k propláchnutí infuzních součástí včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, aby byl přípravek Brineura podán v plném rozsahu a aby byla zachována průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 6.6).
Portuguese: Brineura tem uma tampa destacável verde e a solução de lavagem tem uma tampa destacável amarela.
Czech: Přípravek Brineura má zelené odtrhovací víčko a proplachovací roztok má žluté odtrhovací víčko.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, os frascos para injetáveis abertos ou medicamentos mantidos em seringas devem ser utilizados imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska mají být otevřené injekční lahvičky nebo léčivý přípravek uchovávaný v injekčních stříkačkách použity ihned.
Portuguese: Atualmente, não há dados disponíveis de experiência clínica de Brineura em crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.8).
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let (viz bod 4.8).
Portuguese: Tamanho da embalagem: 3 frascos para injetáveis (dois frascos para injetáveis de Brineura e um frasco para injetáveis de solução de lavagem), cada um com 5 ml de solução.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky (dvě injekční lahvičky přípravku Brineura a jedna injekční lahvička proplachovacího roztoku), každá obsahuje 5 ml roztoku
Portuguese: • Uma seringa descartável estéril vazia (para recolher LCR e verificar a ausência de obstrução).
Czech: • Jedna prázdná sterilní jednorázová injekční stříkačka (k odběru mozkomíšního moku za účelem ověření průchodnosti).
Portuguese: A administração de Brineura deve ser efetuada através da utilização dos dispositivos de acesso intracerebroventricular com marcação CE e dos componentes descartáveis indicados abaixo, ou de dispositivos e componentes equivalentes.
Czech: Brineura je nutno použít zařízení pro intracerebroventrikulární přístup označené značkou CE a jednorázové součásti uvedené níže nebo ekvivalentní součásti.
Portuguese: Reação anafilática potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, em caso de nova exposição fracassada (ver secção 4.4).
Czech: Život ohrožující anafylaktická reakce na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, pokud je opakované podání (rechallenge) neúspěšné (viz bod 4.4).
Portuguese: Caso se detetem falhas no dispositivo, o tratamento com Brineura deve ser interrompido e pode ser necessária a substituição do dispositivo de acesso antes das perfusões subsequentes.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
Portuguese: Este medicamento contém 44 mg de sódio por frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku Brineura a proplachovacího roztoku.
Portuguese: É possível que seja necessário considerar ajustes posológicos em doentes que possam não tolerar a perfusão.
Czech: U pacientů, kteří by nemuseli infuzi tolerovat, může být nutné zvážit úpravu dávky.
Portuguese: LCR (N=17) Média (DP)
Czech: Mozkomíšní mok (N=17)
Portuguese: * A cerliponase alfa é produzida em células de ovário de mamífero, nomeadamente de hamster chinês.
Czech: *Látku cerliponasa alfa produkují buňky vaječníku savce křečíka čínského.
Portuguese: Dois frascos para injetáveis de Brineura Um frasco para injetáveis de solução de lavagem
Czech: Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku
Portuguese: Ocorre degradação material do reservatório do dispositivo de acesso intracerebroventricular após longos períodos de utilização, de acordo com os resultados preliminares dos testes funcionais e as observações em ensaios clínicos com aproximadamente 4 anos de utilização.
Czech: Po dlouhé době používání dochází k degradaci materiálu komůrky zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, jak bylo předběžně zjištěno při zkušebním (benchtop testing) testování a pozorováno v klinických hodnoceních při přibližně 4letém používání.
Portuguese: Utilizando técnica assética, retire o volume de solução de Brineura correspondente à dose necessária (ver Tabela 1 na secção 4.2) para a seringa estéril identificada com «Brineura».
Czech: Aseptickou technikou natáhněte objem roztoku přípravku Brineura dle požadované dávky (viz tabulka 1 v bodě 4.2) do sterilní injekční stříkačky označené štítkem „Brineura".
Portuguese: Não foi encontrada qualquer associação entre os títulos de ADA no soro ou no LCR e a incidência ou gravidade da hipersensibilidade.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
Portuguese: Os sinais e sintomas de infeções relacionadas com o dispositivo podem não ser aparentes e, por este motivo, as amostras de LCR devem ser enviadas rotineiramente para análise a fim de detetar infeções subclínicas do dispositivo.
Czech: Známky a příznaky infekcí souvisejících se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup nemusí být zjevné, proto mají být vzorky mozkomíšního moku pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením.
Portuguese: Não se sabe se Brineura é ou não excretado no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda je přípravek Brineura u člověka vylučován do mateřského mléka.