FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with methylthioninium chloride are dizziness, paraesthesia (unusual sensations like ‘pins and needles'), dysgeusia (taste disturbances), nausea (feeling sick), skin discoloration, chromaturia (abnormal colouration of the urine), sweating and pain at the site of injection or in a limb.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao cloreto de metiltionina são tonturas, parestesia (sensações anormais, como formigueiro), disgeusia (alterações do paladar), náusea (enjoo), descoloração da pele, cromatúria (coloração anormal da urina), sudação e dor no local da injeção ou num membro.
English: The Committee concluded the long experience with the active substance, methylthioninium chloride, shows that it is effective in treating methaemoglobinaemia.
Portuguese: O Comité concluiu que a longa experiência com a substância ativa, o cloreto de metiltionina, demonstra que esta é eficaz no tratamento de meta-hemoglobinemia.
English: For more information about treatment with Methylthioninium chloride Proveblue, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Methylthioninium chloride Proveblue, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using Methylthioninium chloride Proveblue, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Methylthioninium chloride Proveblue, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Methylthioninium chloride Proveblue?
English: Methylthioninium chloride Proveblue must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methylthioninium chloride, or to any other thiazine dyes (the group to which methylthioninium chloride belongs).
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao cloreto de metiltionina ou a qualquer outro corante tiazídico (o grupo ao qual o cloreto de metiltionina pertence).
English: • methaemoglobinaemia caused by chlorate poisoning,
Portuguese: • meta-hemoglobinemia causada por envenenamento por clorato,
English: Methaemoglobinaemia is a condition where there is too much of an abnormal form of haemoglobin (called methaemoglobin) in the blood that is not able to transport oxygen effectively.
Portuguese: A meta-hemoglobinemia é uma patologia na qual existe uma quantidade exagerada de uma forma anormal de hemoglobina (designada a meta-hemoglobinemia) no sangue que não consegue transportar o oxigénio de forma eficiente.
English: The active substance in Methylthioninium chloride Proveblue, methylthioninium chloride (also called methylene blue), helps speed up the conversion of abnormal haemoglobin back into normal haemoglobin.
Portuguese: A substância ativa do Methylthioninium chloride Proveblue, o cloreto de metiltionina (também conhecido por azul de metileno), ajuda a acelerar a conversão da hemoglobina anormal na forma normal de hemoglobina.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Methylthioninium chloride Proveblue.
English: For the full list of all side effects reported with methylthioninium chloride, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao cloreto de metiltionina, consulte o folheto informativo.
English: The reference medicine for Methylthioninium chloride Proveblue is Methylthioninium Chloride Injection USP 1% w/v.
Portuguese: O medicamento de referência do Methylthioninium chloride Proveblue é o Cloreto de metiltionina solução injetável USP 1% p/v.
English: Other information about Methylthioninium chloride Proveblue
Portuguese: Outras informações sobre o Methylthioninium chloride Proveblue
English: Methylthioninium chloride Proveblue is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue é um medicamento híbrido.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Methylthioninium chloride Proveblue have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Methylthioninium chloride Proveblue.
English: Methylthioninium chloride Proveblue contains the active substance methylthioninium chloride.
Portuguese: O Methylthioninium chloride Proveblue contém a substância ativa cloreto de metiltionina.
English: What is Methylthioninium chloride Proveblue and what is it used for?
Portuguese: O que é o Methylthioninium chloride Proveblue e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Methylthioninium chloride Proveblue?
Portuguese: Qual são os riscos associados ao Methylthioninium chloride Proveblue?
English: Methylthioninium chloride Proveblue methylthioninium chloride
Portuguese: Methylthioninium chloride Proveblue cloreto de metiltionina
English: What benefits of Methylthioninium chloride Proveblue have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Methylthioninium chloride Proveblue durante os estudos?
English: Why is Methylthioninium chloride Proveblue approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Methylthioninium chloride Proveblue?
English: How is Methylthioninium chloride Proveblue used?
Portuguese: Como se utiliza o Methylthioninium chloride Proveblue?
English: How does Methylthioninium chloride Proveblue work?
Portuguese: Como funciona o Methylthioninium chloride Proveblue?
English: Your doctor will decide whether or not you should be given this medicine.
Portuguese: O seu médico decidirá se deverá ou não ser-lhe administrado este medicamento.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida, ou se planeia engravidar.
English: You will be observed for at least 30 minutes by your doctor or nurse after each administration.
Portuguese: Será observado durante pelo menos 30 minutos pelo seu médico ou enfermeiro após cada administração.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/EC.
English: How {invented name} is given
Portuguese: Como é administrado {nome de fantasia}
English: The current information on subsequent doses/administration of the product, including for example slower initial rate of administration, should remain unchanged]
Portuguese: As informações atuais sobre a administração/doses subsequentes do medicamento, incluindo por exemplo uma velocidade inicial mais lenta de administração, devem permanecer inalteradas.]
English: {invented name} has not been tested in pregnant women.
Portuguese: {nome de fantasia} não foi testado em mulheres grávidas.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
English: [All references to the recommendation for an initial test dose before the administration of the first dose to a new patient should be removed in section 4.2 and in any other sections of the SmPC where applicable.
Portuguese: [Todas as referências à recomendação de uma dose experimental inicial antes da administração da primeira dose a um novo doente devem ser eliminadas na secção 4.2 e em todas as outras secções do RCM onde aplicável.
English: Iron deficiency anaemia occurring in the first trimester of pregnancy can in many cases be treated with oral iron.
Portuguese: A anemia ferropénica, que ocorre no primeiro trimestre de gravidez pode, em muitos casos, ser tratada com ferro oral.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de arbitragem.
English: If hypersensitivity reactions or signs of intolerance occur during administration, the treatment must be stopped immediately.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade ou sinais de intolerância durante a administração, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
English: Treatment with {invented name} should be confined to second and third trimester if the benefit is judged to outweigh the potential risk for both the mother and the foetus.
Portuguese: O tratamento com {nome de fantasia} deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
English: There are no adequate and well-controlled trials of {invented name} in pregnant women.
Portuguese: Não existem ensaios clínicos adequados e bem-controlados de {nome de fantasia} em mulheres grávidas.
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, solicite aconselhamento ao seu médico.
English: Additional treatment with antihistamines and/or corticosteroids should be given as appropriate.
Portuguese: Deverá ser administrada terapêutica adicional com anti-histamínicos e/ou corticosteroides, conforme seja apropriado.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to {invented name} or any of its excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa do {nome de fantasia} ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: A careful risk/benefit evaluation is therefore required before use during pregnancy and {invented name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section
Portuguese: É necessária uma avaliação cuidadosa da relação benefício-risco antes da utilização durante a gravidez e {nome de fantasia} não deve ser utilizado durante a gravidez exceto quando for claramente necessário (ver secção 4.4).
English: Your doctor or nurse will administer {invented name} by {route of administration defined in posology section of SmPC}; the {invented name} will be administered in a structure where immunoallergic events can receive appropriate and prompt treatment.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro administrará {nome de fantasia} através de {via de administração definida na secção de posologia do RCM}; o {nome de fantasia} será administrado numa estrutura onde eventos imunoalérgicos possam receber tratamento adequado e imediato.
English: Monitor carefully patients for signs and symptoms of hypersensitivity reactions during and following each administration of {invented name}.
Portuguese: Monitorize cuidadosamente o aparecimento de possíveis sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade nos doentes durante e após cada administração de {nome de fantasia}.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving {invented name}: - if you have a history of medicine allergy - if you have systemic lupus erythematosus - if you have rheumatoid arthritis - if you have severe asthma, eczema or other allergies
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber {nome de fantasia}: - se tiver antecedentes de alergia a medicamentos - se tiver lúpus eritematoso sistémico - se tiver artrite reumatoide - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves
English: You must not receive {invented name}: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {nome de fantasia}: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao medicamento ou a qualquer dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions {via the national reporting system listed in Appendix V*}.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas {através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}
English: The risk is enhanced for patients with known allergies including drug allergies, including patients with a history of severe asthma, eczema or other atopic allergy.
Portuguese: O risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a fármacos, incluindo doentes com antecedentes de asma, eczema ou outra alergia atópica grave.
English: Facilities for cardio respiratory resuscitation and equipment for handling acute anaphylactic/anaphylactoid reactions should be available, including an injectable 1:1000 adrenaline solution.
Portuguese: Devem estar disponíveis instalações e equipamento para reanimação cardiorrespiratória, bem como para tratar reações anafiláticas/anafilatóides agudas, incluindo uma solução injetável de adrenalina 1:1000.
English: If you are breast-feeding, ask your doctor for advice before you are given {invented name}.
Portuguese: Se estiver a amamentar, solicite aconselhamento ao seu médico antes que lhe seja administrado {nome de fantasia}.
English: You can also report side effects directly via {the national reporting system listed in Appendix V}*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através {do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*}.
English: • Known serious hypersensitivity to other parenteral iron products.
Portuguese: • Hipersensibilidade grave conhecida a outros produtos de ferro administrados por via parentérica.
English: There is also an increased risk of hypersensitivity reactions to parenteral iron complexes in patients with immune or inflammatory conditions (e.g. systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis).
Portuguese: Existe também um risco aumentado de reações de hipersensibilidade a complexos de ferro administrados por via parentérica em doentes com doenças imunes ou inflamatórias (p. ex., lúpus eritematoso sistémico, artrite reumatoide).
English: - if you have experienced serious allergic (hypersensitive) reactions to other injectable iron preparations.
Portuguese: - se já teve reações alérgicas (hipersensibilidade) graves a outras preparações de ferro injetável.
English: Parenterally administered iron preparations can cause hypersensitivity reactions including serious and potentially fatal anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Portuguese: As preparações de ferro administradas por via parentérica podem causar reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas/anafilatóides graves e potencialmente fatais.
English: {Invented name} should only be administered when staff trained to evaluate and manage anaphylactic reactions is immediately available, in an environment where full resuscitation facilities can be assured.
Portuguese: {Nome de fantasia} deve ser administrado apenas quando estão imediatamente disponíveis técnicos formados em avaliação e tratamento de reações anafiláticas, em instalações que seja assegurado todo o suporte para reanimação.
English: The patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection (see section 4.4).
Portuguese: O doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia} (ver secção 4.4).
English: What you need to know before you receive {invented name} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado {nome de fantasia} [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
English: Each patient should be observed for adverse effects for at least 30 minutes following each {invented name} injection.
Portuguese: Cada doente deve ser observado para identificar possíveis efeitos adversos durante pelo menos 30 minutos após cada injeção de {nome de fantasia}.
English: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
English: Hypersensitivity reactions have also been reported after previously uneventful doses of parenteral iron complexes.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade após administração prévia sem intercorrências, de complexos de ferro administrados por via parentérica.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
English: Possible side effects [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: Efeitos secundários possíveis [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
English: Contraindications [the wording below should be inserted in the relevant section]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [o texto seguinte deve ser incluído na secção relevante]
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
Portuguese: 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2.
Portuguese: Os dados atuais disponíveis são descritos na secção 4.8, 5.1 e 5.2.
English: Contact your doctor immediately:
Portuguese: Contate imediatamente o seu médico:
English: The risk to humans is not known.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o ser humano.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/775/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/775/001
English: Your dose will depend on your body weight.
Portuguese: A sua dose dependerá do seu peso corporal.
English: Until further results are available, alternative treatment should be considered in such situations.
Portuguese: Até estarem disponíveis mais resultados, deve ser considerado um tratamento alternativo nestas situações.
English: None of the reported cases have shown any signs of illness.
Portuguese: Nenhum dos casos notificados apresentou sinais de doença.
English: Use in small children
Portuguese: Utilização em crianças pequenas
English: NovoThirteen can be used for all age groups.
Portuguese: NovoThirteen pode ser utilizado em todos os grupos etários.
English: • If you have or have ever had liver damage.
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve lesões hepáticas.
English: OTHER For reconstitution
Portuguese: OUTRAS Para reconstituição
English: This means your body may be more prone to infections
Portuguese: Isto significa que o seu corpo poderá estar mais susceptível a infeções
English: The potency of this medicinal product is expressed in international units (IU).
Portuguese: A potência deste medicamento é expressa em unidades internacionais (UI).
English: • The importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Portuguese: • A importância de recolher dados de segurança e como inscrever doentes no PASS e outros registos
English: Leucopenia and aggravated neutropenia
Portuguese: Leucopenia e neutropenia agravada
English: IV use after reconstitution
Portuguese: Via IV após reconstituição
English: • Contraindication of hypersensitivity
Portuguese: • Contraindicação de hipersensibilidade
English: Your doctor will explain what might happen if you stop treatment and discuss other options with you.
Portuguese: O seu médico irá explicar o que pode acontecer se parar o tratamento e irá apresentar-lhe outras opções.
English: If the caps are loose or missing, do not use the vials.
Portuguese: Se as cápsulas estiverem soltas ou ausentes, não use os frascos.
English: Antibodies were transient in all patients.
Portuguese: Os anticorpos foram transitórios em todos os doentes.
English: General instructions for dilution
Portuguese: Instruções gerais para a diluição
English: • How to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Portuguese: • Como reconhecer os potenciais efeitos secundários (trombose e embolia)
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou no prazo de 60 dias como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The calculation of the correction factor 0.117 is related to the exact quantity of the product and not the nominal value of the product.
Portuguese: O cálculo do fator de correção 0,117 está relacionado com a quantidade exata de medicamento e não com o valor nominal do medicamento.
English: After dilution proceed to the step ‘Injecting the solution'.
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo “Injetar a solução”.
English: After dilution proceed to step H.
Portuguese: Após a diluição, avançar para o passo H.
English: There are no human data on potential effects on fertility.
Portuguese: Não existem dados humanos relativamente ao potencial efeito na fertilidade.
English: • Pain in the legs and arms
Portuguese: • Dor nos braços e pernas
English: Any residual material of the diluted product has to be discarded immediately.
Portuguese: Qualquer material residual do medicamento diluído tem de ser eliminado imediatamente.
English: 3 of these patients discontinued the study due to the adverse reaction.
Portuguese: Três destes doentes descontinuaram o estudo devido a esta reação adversa.
English: • Distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Portuguese: • Distribuição e uso da brochura para o doente e a necessidade de garantir que o doente leia e compreenda a brochura
English: • Development of antibodies against factor XIII which have no influence on the effect of the drug.
Portuguese: • Desenvolvimento de anticorpos contra o fator XIII, os quais não têm influência no efeito do medicamento.
English: Side effects in children:
Portuguese: Efeitos secundários em crianças:
English: The results of standard coagulation tests are normal, as it is the quality of the clot that is affected.
Portuguese: Os resultados dos testes de coagulação convencionais são normais, uma vez que é a qualidade do coágulo que é afetada.
English: 4 patients received at least 2 doses of NovoThirteen.
Portuguese: Todos os 4 doentes receberam pelo menos 2 doses de NovoThirteen.
English: If you use more NovoThirteen than you should
Portuguese: Se utilizar mais NovoThirteen do que deveria
English: Follow the injection procedure as instructed by your doctor.
Portuguese: Siga o procedimento de injeção indicado pelo seu médico.