FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických farmakologických štúdiách sa skúmala schopnosť tadalafilu (10 a 20 mg) zosilniť hypotenzívne účinky antihypertenzív.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során vizsgálták a tadalafil (10 mg és 20 mg) vérnyomáscsökkentők hipotenzív hatását fokozó potenciálját.
Slovak: srdcový záchvat a náhlu srdcovú smrť, mali pred užívaním tadalafilu problémy so srdcom.
Hungarian: A szapora szívverésről, szabálytalan szívverésről, szívrohamról, szélütésről beszámoló, illetve hirtelen szívhalálban elhunyt férfiak többségének, de nem mindegyikének a tadalafil szedése előtt már voltak szívproblémái.
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ADCIRCA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože PDE3 má význam pri kontrakcii myokardu.
Hungarian: Utóbbi azért lényeges, mert a PDE3 enzim befolyásolja a szívizom kontraktilitását.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Slovak: Pred liečbou dokázali pacienti prejsť v priemere 343 metrov za šesť minút.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Adcirca bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (20 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adcirca sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001021
Hungarian: EMA/475361/2015 EMEA/H/C/001021
Slovak: Názov lieku bol 21. októbra 2009 zmenený na názov Adcirca.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. október 21én Adcirca-ra módosult.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v roku 2002 pre liek Cialis (tzv. informovaný súhlas).
Hungarian: Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés").
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Adcirca (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, návaly (začervenanie pokožky), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla) vrátane upchaného nosa alebo nádchy a upchaných sinusitíd, nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) vrátane bolesti brucha, myalgia (bolesti svalov), bolesť chrbta a bolesť v končatinách (ramená, ruky, nohy a chodidlá).
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Adcirca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Adcirca sa užíva vo forme dvoch tabliet (40 mg) raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adcirca.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: II. trieda znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a III. trieda znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adcirca, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Účinná látka lieku Adcirca, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Hungarian: Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Slovak: Adcirca sa nesmie používať u pacientov, ktorí počas posledných troch mesiacov utrpeli akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt), alebo ktorí trpia vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
Hungarian: Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tadalafil Lilly na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Štyri dávky lieku Adcirca (2,5; 10; 20 a 40 mg podávané raz denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 406 pacientov s PAH, pričom väčšina z nich trpela II. alebo III. triedou choroby z neznámej príčiny alebo z dôvodu ochorenia spojivového tkaniva.
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Slovak: Po 16 týždňoch u pacientov, ktorí užívali 40 mg lieku Adcirca, sa táto vzdialenosť predĺžila o 26 metrov viac ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Slovak: Liek Adcirca bol účinnejší ako placebo v zlepšovaní tolerancie fyzickej záťaže.
Hungarian: Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében.
Slovak: Predtým známy ako liek Tadalafil Lilly.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Lilly.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adcirca sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek elernyedését és kitágulását okozza.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adcirca.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v krvných cievach pľúc.
Hungarian: Ez az enzim a tüdő vérereiben található.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet.
Slovak: Týmto tlakom sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže dostať do krvi v pľúcach, čím sa vykonávanie fyzickej aktivity stáva zložitejším.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Adcirca vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Adcirca je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a pri liečbe PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Hungarian: Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Slovak: Adcirca je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tadalafil.
Hungarian: Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Liek Adcirca sa používa u pacientov s II. alebo III. triedou ochorenia.
Hungarian: Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Slovak: Nesmie sa používať spolu s nitrátmi (skupina liekov na liečenie angíny) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (iný liek na liečbu pľúcnej hypertenzie).
Hungarian: Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adcirca a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Adcirca sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie tolerancie fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu).
Hungarian: Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében.
Slovak: Prečo bol liek Adcirca povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcirca forgalomba hozatalát?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adcirca v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Čo je liek Adcirca?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adcirca?
Slovak: Liečbu liekom Adcirca má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Hungarian: Az Adcirca-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti meg és kísérheti figyelemmel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adcirca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?
Slovak: U pacientov s PAH sa pomocou lieku Adcirca rozširujú krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú príznaky ochorenia.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, u ktorých došlo niekedy v minulosti k strate zraku v dôsledku poruchy nazývanej nearteritická predná ischemická očná neuropatia (NAION), ktorá ovplyvňuje tok krvi do očného nervu.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő látásvesztés.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v tolerancii fyzickej záťaže (schopnosti vykonávať fyzickú aktivitu), ktorá sa merala podľa vzdialenosti, ktorú boli pacienti po 16 týždňoch liečby schopní prejsť za šesť minút.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a 16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.
Slovak: PAH znamená abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Slovak: Liek Adcirca sa neodporúča u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
Hungarian: Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc.
Hungarian: A szívből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcirca
Hungarian: Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Akým spôsobom liek Adcirca účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia (PAH) je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Slovak: Ako bol liek Adcirca skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Adcirca-t?
Slovak: U pacientov s miernymi až stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou sa má začať s nižšou dávkou, ktorú je však možné podľa potreby zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vese-, illetve májproblémával küzdő betegek esetében alacsonyabb adaggal kell
Slovak: Reg.
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: (EU) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Slovak: Treba zvážiť alternatívne liečby.
Hungarian: Alternatív kezelések megfontolása javasolt.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov alebo starší
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
Hungarian: Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés.
Slovak: U dospelých potkanov sa nepozorovali žiadne takéto účinky.
Hungarian: Felnőtt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elővigyázatossággal alkalmazandók.
Slovak: Dlhodobá liečba
Hungarian: Hosszú távú kezelés
Slovak: Warfarín/fenprokumón
Hungarian: Warfarin/fenprokumon
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný v skúšaní porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných skúšaniach, pričom počas prechodného obdobia neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
Hungarian: Összességében a vizsgálat során megfigyelt biztonságossági profil összehasonlítható volt azzal, amelyet a pivotális vizsgálatok során figyeltek meg, és az átállási időszakban semmilyen súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Slovak: Zhoršená Hodnota p
Hungarian: Rosszabbodott p-érték
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne sledovať.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Slovak: Súbežné používanie s inými liekmi
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Slovak: Polčas eliminácie je približne 7 hodín u zdravých subjektov a približne 12 hodín u pacientov.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál nagyjából 7 óra, míg betegeknél hozzávetőlegesen 12 óra.
Slovak: Váš lekár to preverí.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
Slovak: Aktívnym fajčiarom sa má odporučiť, aby prestali fajčiť z dôvodu rizika nižšej odpovede.
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovak: Ak sa vám zníži krvný tlak (čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závrat), môžete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie.
Hungarian: Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Slovak: Neužívajte Adempas počas tehotenstva.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak pacient dávku netoleruje, má sa kedykoľvek zvážiť zníženie dávky.
Hungarian: Ha a beteg nem tolerálja a kezelést, akkor minden esetben megfontolandó az adag csökkentése.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť riociguátu je vysoká (94
Hungarian: A riociguat abszolút biológiai hasznosulása magas (94%).
Slovak: - Gravidita (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.6).
Hungarian: - Terhesség (lásd 4,4, 4,5 és 4.6 pont).
Slovak: Riociguát má duálny režim účinku.
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Slovak: Dávky nad 1 mg riociguátu sa v tomto skúšaní neskúmali.
Hungarian: Az 1 mg-ot meghaladó riociguat-adagokat ebben a vizsgálatban nem tanulmányozták.
Slovak: Váš lekár preverí, či je Adempas pre vás vhodný.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude kontrolovať krvný tlak.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet arról, hogy megfigyeli az Ön vérnyomását.
Slovak: Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.
Hungarian: Néhány betegnél a napi háromszor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet, és az optimális adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:
Slovak: Ak fajčíte, odporúča sa, aby ste prestali, pretože fajčenie môže znižovať účinnosť týchto tabliet.
Hungarian: Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a tablettának a hatékonyságát.
Slovak: Vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (Highly active antiretroviral therapy, HAART)
Hungarian: Nagy hatékonyságú antiretrovirális terápia (HAART- Highly active antiretroviral therapy)
Slovak: Stabilná
Hungarian: Stabil
Slovak: Prerušenie liečby
Hungarian: A kezelés megszakítása
Slovak: Riociguát sa rýchlo absorbuje s maximálnymi koncentráciami (Cmax) dosahovanými 1-1,5 hodiny po užití tablety.
Hungarian: A riociguat gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció (Cmax) a tabletta bevétele után 1-1,5 órával alakul ki.
Slovak: Výsledky boli v súlade s hlavnými vyhodnocovanými podskupinami (analýza ITT, pozri tabuľku 2).
Hungarian: Az eredmények az értékelt fő alcsoportokban megegyeztek (ITT elemzés, lásd 2. táblázat).
Slovak: Adempas sa nemá používať u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov), pretože účinnosť a bezpečnosť sa v tejto vekovej skupine nestanovovali.
Hungarian: Az Adempas alkalmazása (18 év alatti) gyermekeknél és serdülőknél kerülendő, mert a biztonságosságot és hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Slovak: Tieto nálezy boli v súlade so zlepšeniami ďalších hemodynamických parametrov.
Hungarian: Ezek a felismerések összhangban voltak más hemodinamikai paraméterek javulásával.
Slovak: Význam tohto zistenia pre ľudí je neznámy.
Hungarian: Ennek a felismerésnek az emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Slovak: V prípade krvácania z dýchacích ciest má lekár predpisujúci tento liek pravidelne vyhodnocovať pomer prínosov a rizík pokračovania v liečbe.
Hungarian: Légúti vérzés esetén a gyógyszert felíró orvosnak rendszeresen értékelni kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát.
Slovak: Zmena funkčnej triedy podľa WHO
Hungarian: Változás a WHO funkcionális osztály tekintetében
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Bol hlásený závrat, ktorý môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Hungarian: Szédülésről számoltak be, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.
Hungarian: A dohányzást abbahagyó betegeknél az adag csökkentésére szükség lehet.
Slovak: %) malo aspoň jednu udalosť klinického zhoršenia, vrátane 2 úmrtí, nesúvisiacich so skúšaným liekom.
Hungarian: 6 beteg (10%) legalább egy klinikai állapot romlását tapasztalta, beleértve kettő, nem a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó halálesetet.
Slovak: Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Hungarian: A riociguat plazmakoncentrációja dohányzóknál alacsonyabb a nem dohányzókhoz képest.
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok a riociguat reprodukciós toxicitását igazolták.
Slovak: Použitie riociguátu pri iných neskúmaných formách PAH sa neodporúča (pozri časť 5.1).
Hungarian: A riociguat alkalmazása egyéb, nem vizsgált PAH formáknál nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Na základe tohto skúšania a toho, že riociguát neindukuje žiadny významný metabolický enzým, sa taktiež neočakávajú žiadne farmakokinetické interakcie s inými hormonálnymi kontraceptívami.
Hungarian: Ezen a kísérleten alapulva, és mivel a riociugat nem indukálja egyik releváns metabolikus enzimet sem, más hormonális fogamzásgátlóval sem lehet farmakokinetikai interkacióra számítani.
Slovak: Vnútrobunkový cGMP hrá dôležitú rolu v regulačných procesoch, ktoré ovplyvňujú vaskulárny tonus, proliferáciu, fibrózu a zápal.
Hungarian: Az intracelluláris cGMP fontos szerepet játszik az értónust, proliferációt, fibrózist és gyulladást befolyásoló folyamatok szabályozásában.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú podľa potreby zaviesť štandardné podporné opatrenia.
Hungarian: Túladagolás esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség szerint.
Slovak: Tablety sa majú užívať 3-krát denne, s odstupom približne 6 až 8 hodín.
Hungarian: A tablettát napi háromszor, körülbelül 6-8 órás időközzel kell bevenni.
Slovak: V takomto prípade okamžite kontaktujte vášho lekára, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával, mivel sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek klinickým zhoršením Úmrtie Hospitalizácia z dôvodu PH Zníženie hodnoty 6MWD z dôvodu PH Pretrvávajúce zhoršenie funkčnej triedy z dôvodu PH Začiatok novej liečby PH
Hungarian: Kórházi felvétel PH miatt A 6MWD csökkenése PH miatt A funkcionális osztály tartós rosszabbodása PH miatti Új PH kezelés kezdése
Slovak: Účinky riociguátu na iné látky
Hungarian: A riociguat hatása más anyagokra
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt tisztában kell lennie ennek a gyógyszernek a mellékhatásaival (lásd 4. pont).
Slovak: Riociguát má vazodilatačné vlastnosti, ktoré môžu spôsobiť pokles krvného tlaku.
Hungarian: A riociguat értágító tulajdonsággal rendelkezik, ami vérnyomáscsökkenéshez vezethet.
Slovak: Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások teljes felsorolása:
Slovak: Preto musia pacientky, u ktorých je možné riziko gravidity, používať účinný spôsob antikoncepcie.
Hungarian: Ezért azon nőknek, akiknél fennáll a teherbe esés kockázata, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.