FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diesen Patienten ist anzuraten, die Behandlung mit einer separaten Gabe von Entacapon-Tabletten zu beginnen und die Levodopa-Dosis, falls erforderlich, anzupassen, bevor auf die Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion umgestellt wird.
Portuguese: Nesses doentes, convém introduzir o tratamento com entacapona como um tratamento à parte (comprimidos de entacapona), ajustando, caso necessário, a dose de levodopa, antes de passar a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
German: Die Kombination von Levodopa, Carbidopa und Entacapon kann Benommenheit und orthostatische Symptome hervorrufen.
Portuguese: A combinação de levodopa, carbidopa e entacapona pode provocar tonturas e ortostatismo sintomático.
German: Patienten, die solche Arzneimittel zusammen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen, sollten engmaschig auf einen Verlust des therapeutischen Ansprechens hin überwacht werden.
Portuguese: Doentes que estejam a tomar estes medicamentos juntamente com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deverão ser cuidadosamente observados relativamente à perda da resposta terapêutica.
German: - Ein chronisches Weitwinkelglaukom.
Portuguese: - Glaucoma de ângulo estreito.
German: TEXT FÜR FLASCHE UND FALTSCHACHTEL
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO E TEXTO DA CARTONAGEM EXTERIOR
German: * Nebenwirkungen, die vorwiegend Entacapon zugeordnet werden oder häufiger unter Entacapon als unter Levodopa/DDC-Hemmer allein auftreten (Differenz der Häufigkeit mindestens 1 % basierend auf den Daten der klinischen Studien).
Portuguese: *As reações adversas atribuíveis principalmente à entacapona ou que são mais frequentes (pela diferença de frequência de pelo menos 1% nos dados de ensaios clínicos) com entacapona do que só com levodopa/inibidor de DDC.
German: c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
German: Absetzen der Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Wenn eine Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (Levodopa/Carbidopa/Entacapon) abgesetzt und der Patient auf Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon umgestellt werden soll, muss die Dosierung anderer Antiparkinson-Mittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um die Symptome der Parkinson-Krankheit ausreichend unter Kontrolle zu halten.
Portuguese: Suspensão do tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion: Se o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion (levodopa/carbidopa/entacapona) for interrompido e o doente for transferido para um tratamento com levodopa/inibidor da DDC sem entacapona, é necessário ajustar a posologia de outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas parkinsónicos.
German: Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.
Portuguese: A doença de Parkinson é provocada por níveis baixos de uma substância no cérebro denominada dopamina.
German: Eine Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sollte bei Patienten mit einer koronaren Herzkrankheit, einer schweren kardiovaskulären oder pulmonalen Erkrankung, Bronchialasthma, einer Nieren- oder endokrinen Erkrankung sowie bei Patienten mit peptischen Ulzera oder Krampfanfällen in der Anamnese vorsichtig erfolgen.
Portuguese: - A terapêutica com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser administrada com precaução a doentes com cardiopatia isquémica, doença cardiovascular ou pulmonar grave, asma brônquica, doença renal ou endócrina, antecedentes de úlcera péptica ou de convulsões.
German: Suizidneigung, Dopamin-Dysregulationssyndrom.
Portuguese: Comportamento suicida, Síndrome de desregulamento da dopamina
German: Nach derzeitigem Kenntnisstand hängen die Symptome der Parkinson-Krankheit mit einem Dopaminmangel im Corpus striatum zusammen.
Portuguese: De acordo com os conhecimentos atuais, os sintomas da doença de Parkinson estão relacionados com perda excessiva de dopamina no corpo estriado.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesien); Übelkeit; unbedenkliche rotbraune Verfärbung des Urins; Muskelschmerzen;
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - movimentos descontrolados (discinesias) - enjoo (náuseas) - alteração inofensiva da cor da urina para castanho-avermelhado - dor muscular - diarreia
German: Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: - Hepatitis (Entzündung der Leber); - Juckreiz.
Portuguese: Foram também comunicados os seguintes efeitos secundários: - hepatite (inflamação do fígado) - comichão (prurido)
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion para o tratamento de sintomas extrapiramidais (por exemplo, movimentos involuntários, tremores, rigidez muscular e contrações musculares) causados por outros medicamentos.
German: Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Asthenie, Fatigue.
Portuguese: Dor no peito, edema periférico, queda, perturbações da marcha, astenia, fadiga
German: Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: Hepatitis (Entzündung der Leber);
Portuguese: Foram também comunicados os seguintes efeitos secundários: hepatite (inflamação do fígado) comichão (prurido)
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität von Entacapon wurden an Kaninchen bei systemischer Exposition im therapeutischen Bereich verminderte Fetengewichte und eine geringfügig verzögerte
Portuguese: Em relação à toxicidade da entacapona sobre a reprodução, observou-se uma diminuição do peso fetal e um ligeiro atraso no desenvolvimento ósseo em coelhos expostos sistemicamente a doses situadas no intervalo terapêutico.
German: Die Dosierung von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sollte zu Beginn so gewählt werden, dass sie der bisher angewendeten Tages-Gesamtdosis von Levodopa möglichst nahe kommt.
Portuguese: No início do tratamento, Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser ajustado de modo a corresponder o mais possível à dose diária total de levodopa atualmente a ser utilizada.
German: Zum Beispiel kann ein Patient, der bisher viermal täglich eine Tablette Levodopa/Carbidopa 50 mg/12,5 mg zusammen mit einer Tablette Entacapon 200 mg eingenommen hat, eine Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tablette 50 mg/12,5 mg/200 mg viermal täglich anstelle seiner üblichen Levodopa/Carbidopa- und Entacapon-Dosen einnehmen.
Portuguese: Por exemplo, um doente que esteja a tomar um comprimido de 50 mg/12,5 mg de levodopa/carbidopa com um comprimido de entacapona 200 mg quatro vezes ao dia pode tomar um comprimido de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg quatro vezes ao dia, em vez das suas doses habituais de levodopa/carbidopa e entacapona.
German: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie 1 Stunde später eine weitere Tablette ein.
Portuguese: Se faltar menos do que 1 hora para a dose seguinte: tome um comprimido assim que se lembrar, espere 1 hora e, depois, tome outro comprimido.
German: Der Ersatz von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion durch Levodopa/DDC-Hemmer ohne Entacapon bzw. eine andere dopaminerge Medikation sollte langsam erfolgen; möglicherweise wird eine Erhöhung der Levodopa-Dosis erforderlich.
Portuguese: Sempre que se considere necessário, a substituição de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion por levodopa e inibidor da DDC sem entacapona ou outro tratamento dopaminérgico deve fazer-se lentamente, podendo ser necessário um aumento da dose de levodopa.
German: Die gleichzeitige Anwendung dopaminrezeptorenblockierender Antipsychotika, insbesondere D2-Rezeptor-Antagonisten, mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sollte vorsichtig erfolgen und der Patient sollte engmaschig auf einen Verlust der Antiparkinson-Wirkung bzw. eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome hin überwacht werden.
Portuguese: - A administração concomitante de antipsicóticos com propriedades bloqueadoras de recetores de dopamina, em especial os antagonistas do recetor D2 deve ser efetuada com precaução, devendo manter-se o doente sob observação atenta relativamente à perda do efeito antiparkinsónico ou ao agravamento dos sintomas parkinsónicos.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.
Portuguese: Se tiver que ser sujeito a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico que está a tomar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung der Kombination aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados adequados resultantes da utilização da combinação de levodopa/carbidopa/ entacapona em mulheres grávidas.
German: Über die Sicherheit von Levodopa, Carbidopa oder Entacapon bei Säuglingen ist nichts bekannt.
Portuguese: A segurança da levodopa, da carbidopa ou da entacapona no recém-nascido é desconhecida.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird für die Behandlung von arzneimittelinduzierten extrapyramidalen Reaktionen nicht empfohlen.
Portuguese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion não é recomendado no tratamento de reações extrapiramidais induzidas por fármacos.
German: Patienten, die mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen (z. B. beim Bedienen von Maschinen).
Portuguese: Os doentes tratados com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser instruídos no sentido de evitarem conduzir ou efetuar atividades para as quais uma redução da vigília possa colocá-los ou a outras pessoas em risco de ferimentos graves ou morte (p. ex. utilizar máquinas), até que esses episódios recorrentes desapareçam (ver secção 4.4).
German: Entacapon in Kombination mit Levodopa ist bei Parkinson-Patienten mit Somnolenz und mit Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht worden.
Portuguese: - A entacapona, em associação com a levodopa, foi associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito em doentes com doença de Parkinson.
German: Die Tagesdosis Levodopa kann je nach klinischem Zustand des Patienten durch eine Verlängerung der Dosierungsintervalle und/oder Verringerung der Levodopa-Menge pro Einzeldosis gesenkt werden.
Portuguese: A dose diária de levodopa pode ser reduzida, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por dose, de acordo com a situação clínica do doente.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem Myokardinfarkt und residualer Vorhof-, AVKnoten- oder Kammerarrhythmie sollte während des Zeitraums der ersten Dosisanpassungen die Herzfunktion besonders engmaschig überwacht werden.
Portuguese: - Em doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio que sofram de arritmias ventriculares ou nodais atriais residuais; a função cardíaca deve ser vigiada com especial cuidado durante o período de ajuste inicial da dose.
German: Phäochromozytom.
Portuguese: - Feocromocitoma.
German: Während einer längeren Behandlung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird eine regelmäßige Kontrolle der Leber- und Nierenfunktion sowie der hämatopoetischen und kardiovaskulären Funktionen empfohlen.
Portuguese: - Durante uma terapêutica prolongada com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, recomendase uma avaliação periódica das funções hepática, hematopoiética, cardiovascular e renal.
German: Die tägliche „On-Zeit" wurde durch die Patienten in speziellen Tagebüchern aufgezeichnet.
Portuguese: O tempo ON diário, com e sem entacapona foi registado pelos doentes em diários domésticos.
German: Muss die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden, kann Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, sobald die orale Einnahme von Arzneimitteln wieder möglich ist, in der gleichen Dosierung wie zuvor wieder angewendet werden.
Portuguese: Se a terapêutica tiver de ser interrompida temporariamente, pode reiniciar-se o tratamento com Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, na mesma dose diária anterior, logo que possam ser administrados medicamentos por via oral.
German: Herzinfarkt**.
Portuguese: Enfarte do miocárdio**
German: Wird weniger Levodopa gebraucht, sollte die Tages-Gesamtdosis von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion entweder durch Verminderung der Anwendungshäufigkeit, d. h. Verlängerung der Abstände zwischen den Tabletteneinnahmen, oder durch Herabsetzen der Stärke von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je Anwendung verringert werden.
Portuguese: Caso seja necessária uma menor quantidade de levodopa, a dose diária total de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion deve ser reduzida, diminuindo a frequência da administração através do prolongamento do intervalo entre as doses ou diminuindo a dosagem de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion numa administração.
German: Während des PSUR-Berichtszeitraums wurde in fünf Nebenwirkungsmeldungen über das DopaminDysregulationssyndrom berichtet.
Portuguese: Durante o período deste RPS, a síndrome de desregulamento da dopamina foi incluída em cinco notificações de reações adversas.
German: Kolitis*, Dysphagie.
Portuguese: Colite*, disfagia
German: Es liegen keine speziellen Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Portuguese: Não há registos de estudos específicos sobre a farmacocinética da levodopa e da carbidopa em doentes com compromisso renal.
German: Sonstige Wechselwirkungen: Die Resorption von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kann, da Levodopa mit bestimmten Aminosäuren konkurriert, bei einigen Patienten mit hoch eiweißreicher Ernährung eingeschränkt sein.
Portuguese: Outras formas de interação: Uma vez que a levodopa compete com determinados aminoácidos, a absorção de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion pode ser dificultada em alguns doentes com regime alimentar rico em proteínas.
German: Patienten und ihre Betreuer sollten darüber informiert werden, dass als Impulskontrollstörungen Verhaltensweisen wie Spielsucht/ pathologisches Spielen, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Kaufsucht sowie Ess-Sucht und zwanghafte Nahrungsaufnahme bei Patienten auftreten können, die Dopamin-Agonisten und/oder dopaminerge Arzneimittel, die Levodopa enthalten, einschließlich Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, anwenden.
Portuguese: Os doentes e cuidadores devem ser advertidos de que podem ocorrer sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas, ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos contendo levodopa, incluindo Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
German: Es liegen keine speziellen Studien zur Pharmakokinetik von Carbidopa und Levodopa bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor; dennoch wird angeraten, Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz vorsichtig anzuwenden.
Portuguese: Não foram notificados estudos específicos sobre a farmacocinética da carbidopa e da levodopa em doentes com compromisso hepático; no entanto, é aconselhável administrar Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion com precaução a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung folgender Arzneimittel mit einer Levodopa-Therapie ist Vorsicht geboten:
Portuguese: Deve tomar-se cuidado quando são administradas concomitantemente com terapêutica de levodopa as seguintes substâncias ativas.
German: Unter Dopamin-Dysregulationssyndrom (DDS) versteht man den zwanghaften Missbrauch dopaminerger Arzneimittel bei Verwendung höherer Dosen als zur adäquaten Kontrolle von motorischen Symptomen erforderlich.
Portuguese: A Síndrome de Desregulamento da Dopamina (SDD) é descrita como um padrão compulsivo de uma utilização incorreta da terapêutica dopaminérgica em doses superiores às adequadas para o controlo dos sintomas motores.
German: - Sie allergisch gegen Levodopa, Carbidopa, Entacapon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - Sie ein Engwinkelglaukom (eine bestimmte Augenkrankheit) haben, - Sie einen Tumor der Nebenniere haben, - Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-B-Hemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAOHemmer), - es bei Ihnen früher einmal zu einem malignen neuroleptischen Syndrom (MNS - das ist eine seltene Reaktion auf Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen eingesetzt werden) gekommen ist, - es bei Ihnen früher einmal zu einer atraumatischen Rhabdomyolyse (eine seltene Muskelerkrankung) gekommen ist, - Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben.
Portuguese: - se tem alergia à levodopa, carbidopa ou entacapona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se sofre de glaucoma de ângulo estreito (uma perturbação dos olhos) - se tiver um tumor das glândulas suprarrenais - se estiver a tomar determinados medicamentos para o tratamento da depressão (combinações de inibidores seletivos da MAO-A e MAO-B ou inibidores não seletivos da MAO) - se alguma vez tiver sofrido de síndrome maligna dos neurolépticos (SMN - trata-se de uma reação rara a medicamentos utilizados para tratar perturbações mentais graves) - se alguma vez tiver sofrido de rabdomiólise não traumática (uma perturbação muscular rara) - se sofre de doença do fígado grave.
German: Anzeichen hierfür sind: Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Hals.
Portuguese: - Reação alérgica, os sinais podem incluir erupção da pele com comichão (urticária), comichão (prurido), erupções cutâneas (na pele), inchaço da cara, lábios, língua ou garganta.
German: Antihypertonika: Wenn Levodopa der Behandlung von Patienten, die bereits Antihypertonika erhalten, hinzugefügt wird, kann es zu symptomatischer orthostatischer Hypotonie kommen.
Portuguese: Anti-hipertensores: Pode ocorrer hipotensão postural sintomática quando é adicionada levodopa ao tratamento de doentes que já estão a tomar anti-hipertensores.
German: Patienten mit der seltenen, hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion contém sacarose e, por isso, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion é utilizado para o tratamento da doença de Parkinson.
German: Niereninsuffizienz: Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht.
Portuguese: Compromisso renal: O compromisso renal não afeta a farmacocinética da entacapona.
German: Da die Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionTabletten mit denjenigen von Entacapon 200 mg Tabletten, die gleichzeitig mit auf dem Markt befindlichen Carbidopa/Levodopa-Standardpräparaten in entsprechenden Dosen angewendet wurden, vergleichbar sind, lassen sich diese Ergebnisse auch zur Beschreibung der Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion heranziehen.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion são equivalentes a um comprimido de entacapona de 200 mg administrado concomitantemente com os medicamentos comercialmente disponíveis de carbidopa/levodopa de libertação convencional nas doses correspondentes, estes resultados são aplicáveis também para descrição dos efeitos de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion.
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Portuguese: b. Lista tabular de reações adversas
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Carbidopa/Entacapon/Levodopa zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os RPS para carbidopa/entacapona/levodopa, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: Obstipation*, Erbrechen*, Dyspepsie, Abdominalschmerzen undbeschwerden*, Mundtrockenheit*.
Portuguese: Prisão de ventre*, vómitos*, dispepsia, dores de barriga (abdominais) e desconforto abdominal*, boca seca*
German: Anämie.
Portuguese: Anemia
German: Antidepressiva: In seltenen Fällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von trizyklischen Antidepressiva und Levodopa/Carbidopa Nebenwirkungen einschließlich Hypertonie und Dyskinesie berichtet.
Portuguese: Antidepressivos: Foram referidas, raramente, reações que incluíam hipertensão e discinesia com a utilização concomitante de antidepressivos tricíclicos e levodopa/carbidopa.
German: Nach abruptem Absetzen von Antiparkinson-Mitteln wurde über ein dem malignen neuroleptischen Syndrom ähnliches Syndrom mit Muskelsteifigkeit, erhöhter Körpertemperatur, mentalen Veränderungen und erhöhter SerumKreatinphosphokinase berichtet.
Portuguese: Foi notificada a existência de uma síndrome semelhante à síndrome maligna dos neurolépticos, incluindo rigidez muscular, temperatura corporal elevada, alterações mentais e elevação da creatinina fosfoquinase sérica, associado à suspensão abrupta dos agentes antiparkinsónicos.
German: Bei separater Anwendung ohne die beiden anderen arzneilich wirksamen Bestandteile beträgt die Bioverfügbarkeit von Levodopa 15-33 %, von Carbidopa 40-70 % und von Entacapon 35 % nach einer oralen Dosis von 200 mg. Mahlzeiten mit einem hohen Anteil an großen neutralen Aminosäuren können die Resorption von Levodopa verzögern und herabsetzen.
Portuguese: Quando administradas separadamente sem as outras duas substâncias ativas, a biodisponibilidade para a levodopa é de 15 a 33%, 40 a 70% para a carbidopa e 35% para entacapona após uma dose oral de 200 mg.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten von Levodopa, Carbidopa und Entacapon allein oder in Kombination keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados pré-clínicos da levodopa, carbidopa e entacapona, testados isoladamente ou em conjunto, baseados em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, não revelaram qualquer risco especial para os seres humanos.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enthält die drei Wirkstoffe Levodopa, Carbidopa und Entacapon in einer Filmtablette.
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion contém três substâncias ativas (levodopa, carbidopa e entacapona) num comprimido revestido por película.
German: Wird eine höhere Levodopa-Dosis erforderlich, sollte unter Berücksichtigung der Dosierungsempfehlungen eine Erhöhung der Anwendungshäufigkeit und/oder der Einsatz alternativer Dosisstärken von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Quando for necessária uma maior quantidade de levodopa, deve considerar-se um aumento na frequência das doses e/ou a utilização de uma dosagem alternativa de Levodopa/Carbidopa/Entacapona Orion, dentro das doses recomendadas.
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172)