FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Alfentanilo, utilizado para la anestesia en cirugía; fentanilo, utilizado en el preoperatorio como analgésico, así como anestésico.
Norwegian Bokmål: • Alfentanil, et bedøvende middel som brukes under operasjon; og fentanyl, som gis som smertestillende før operasjon og som bedøvende middel under operasjon.
Spanish: Efectos de los inductores del CYP3A
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A-induktorer
Spanish: La dosis recomendada es de 125 mg de palbociclib una vez al día durante 21 días consecutivos, seguido de 7 días sin tratamiento (esquema 3/1) para completar un ciclo de 28 días.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 125 mg palbociklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (doseringsskjema 3/1).
Spanish: En un ensayo de mutación bacteriana inversa (Ames), palbociclib no fue mutagénico, y no indujo aberraciones cromosómicas estructurales en el ensayo de aberración cromosómica in vitro con linfocitos humanos.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada de IBRANCE es de 75 mg una vez al día en el esquema 3/1 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) er anbefalt dose av IBRANCE 75 mg én gang daglig med doseringsskjema 3/1 (se pkt.
Spanish: La variable principal del estudio fue la PFS evaluada por el investigador según RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var utprøver-vurdert PFS, som ble vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Spanish: En ensayos clínicos aleatorizados se ha notificado una mayor proporción de infecciones en los pacientes tratados con IBRANCE, en comparación con los pacientes tratados en el grupo comparador respectivo.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om en økt frekvens av infeksjoner hos pasienter som ble behandlet med IBRANCE i randomiserte kliniske studier sammenlignet med pasienter som ble behandlet i den respektive komparatorarmen.
Spanish: Se han observado casos adicionales de EPI/neumonitis en el ámbito de la experiencia postcomercialización, con informes de muertes (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller av ILD/pneumonitt har blitt observert etter markedsføring med rapporterte dødsfall (se pkt.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Norwegian Bokmål: Tid til forverring var forhåndsdefinert som tid mellom baseline og første tilfelle av ≥ 10 poengs økning fra baseline i score for smertesymptomer.
Spanish: Los hallazgos relacionados con palbociclib en los testículos, el epidídimo, la próstata y la vesícula seminal incluían una disminución del peso de los órganos, atrofia o degeneración, hipospermia, restos celulares intratubulares, menor motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción.
Norwegian Bokmål: Palbociklib-relaterte funn i testis, epididymis, prostata og sædblæren omfattet redusert organvekt, atrofi eller degenerasjon, hypospermi, intratubulært celleavfall, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert sekresjon.
Spanish: No se observaron efectos sobre el ciclo estral (ratas hembra) o el apareamiento y la fertilidad en ratas (macho o hembra) en estudios de reproducción no clínicos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på østrussyklus (hunnrotter) eller parring og fertilitet hos rotter (hann- og hunnrotter) i prekliniske reproduksjonsstudier.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen har forsøkt å åpne den.
Spanish: El efecto de palbociclib sobre la prolongación del intervalo QT corregido (QTc) se evaluó mediante el electrocardiograma (ECG) seriado que evalúa el cambio a partir de los datos basales y farmacocinéticos correspondientes en 77 pacientes con cáncer de mama avanzado.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor débil dependiente del tiempo del CYP3A tras la administración de una dosis diaria de 125 mg en el estado estacionario.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en svak tidsavhengig hemmer av CYP3A ved daglig dosering med 125 mg ved steady-state.
Spanish: Se considera que palbociclib puede afectar a la función reproductora y la fertilidad en varones humanos de acuerdo con los hallazgos no clínicos en ratas y perros.
Norwegian Bokmål: Palbociklib anses å ha potensiale til å svekke reproduksjonsevne og fertilitet hos menn basert på prekliniske funn hos rotter og hunder.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Spanish: IBRANCE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Spanish: Palbociclib es un inhibidor altamente selectivo y reversible de las quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
Spanish: Los datos de un ensayo farmacocinético llevado a cabo en sujetos con diversos grados de función renal indican que la exposición a palbociclib total (AUCinf) aumentó un 39%, 42% y 31% con insuficiencia renal leve (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderada (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) y grave (CrCl < 30 ml/min), respectivamente, en comparación con sujetos con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulike grader av nyrefunksjon indikerer at total palbociklibeksponering (AUCinf) økte med 39 %, 42 % og 31 % med hhv. lett (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), moderat (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) og alvorlig (CrCl <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal (CrCl ≥ 90 ml/min) nyrefunksjon.
Spanish: Resultados de eficacia - Estudio PALOMA-3 (evaluación del investigador, población con intención de tratar)
Norwegian Bokmål: Effektresultater - PALOMA-3-studien (utprøvers vurdering, «intent-to-treat population»)
Spanish: La eficacia y la seguridad de palbociclib no se han estudiado en pacientes con enfermedad visceral crítica (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palbociklib hos pasienter med kritisk visceral sykdom er ikke undersøkt (se pkt.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Dióxido de titanio (E171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172) Titandioksid (E171)
Spanish: b. ANC: Grado 1: ANC < LLN - 1.500/mm
Norwegian Bokmål: b. ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm
Spanish: i. EPI/neumonitis incluye cualquier PT notificado que forme parte de la consulta normalizada MedDRA de la enfermedad pulmonar intersticial (limitada).
Norwegian Bokmål: ILD/pneumonitt omfatter alle rapporterte foretrukne termer som inngår i den standardiserte MedDRAspørringen for interstitiell lungesykdom (smal).
Spanish: Suspender el tratamiento con IBRANCE hasta la recuperación al grado ≤ 2.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE frem til bedring til grad ≤ 2.
Spanish: Se observó una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de palbociclib con fulvestrant en todos los subgrupos de pacientes individuales definidos por factores de estratificación y características basales.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss fulvestrantarmen i alle individuelle pasientundergrupper, definert i henhold til stratifiseringsfaktorer og baselinekarakteristika.
Spanish: Los estudios in vitro indican que palbociclib tiene bajo potencial para inhibir la actividad del transportador de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3, el transportador de cationes orgánicos (OCT)2, el polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3 y la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) a concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro-analyser indikerer at palbociklib har lite potensial til å hemme aktivitet hos organisk aniontransportprotein (OAT)1, OAT3, organisk kationtransportprotein (OCT)2, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3 samt proteiner som transporterer gallesalter (BSEP; bile salt export pump) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: La media de la fracción libre (FL) de palbociclib en el plasma humano in vivo aumentó progresivamente con el empeoramiento de la función hepática.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ubundet fraksjon (fu) palbociklib i humant plasma in vivo økte gradvis med forverring av leverfunksjon.
Spanish: Efecto de los agentes reductores de la acidez
Norwegian Bokmål: Effekt av syrereduserende midler
Spanish: N=número de pacientes; IC = intervalo de confianza; OR = respuesta objetiva basada en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1; TTR=tiempo hasta la primera respuesta del tumor.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter; KI = konfidensintervall; OR = objektiv respons basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1; TTR = tid til første tumorrespons.
Spanish: Resultados de eficacia en pacientes con enfermedad visceral o no visceral del estudio PALOMA-2 (población con intención de tratar, fecha de corte 31 de mayo de 2017) Enfermedad visceral
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter med visceral eller ikke-visceral sykdom fra PALOMA2-studien («intent-to-treat population»; cut-off dato 31. mai 2017) Visceral sykdom
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir el transporte mediado por la glicoproteína P intestinal (P-gp) y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det forventet at palbociklib hemmer intestinalt P-glykoprotein (P-gp)- og brystkreftresistensprotein (BCRP)-mediert transport.
Spanish: Los resultados de los criterios de valoración secundarios se basan en las respuestas confirmadas y no confirmadas según RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Resultater for sekundært endepunkt er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Spanish: Según los hallazgos en los órganos reproductores masculinos (degeneración de los túbulos seminíferos en los testículos, hipospermia epididimal, baja motilidad y densidad espermática, y disminución en la secreción prostática) en estudios de seguridad no clínicos, la fertilidad masculina puede verse afectada por el tratamiento con palbociclib (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn i reproduksjonsorganer hos menn (degenerasjon av de seminiferøse tubuli i testis, hypospermi i epididymis, lavere sædmotilitet og -tetthet og redusert prostatasekresjon) i prekliniske sikkerhetsstudier, kan mannlig fertilitet reduseres ved behandling med palbociklib (se pkt.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento o su pareja, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., anticonceptivos de doble barrera) durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas o 14 semanas en mujeres y hombres respectivamente, tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, eller deres mannlige partnere, skal bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. dobbel-barriereprevensjon) under behandlingen, og i minst 3 uker (kvinner) og 14 uker (menn) etter avsluttet behandling (se pkt.
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, palbociclib podría inhibir la captación del transportador de cationes orgánicos OCT1 y, por lo tanto, podría aumentar la exposición a los medicamentos que son sustratos de este transportador (p. ej., metformina).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 20 %) de cualquier grado notificadas en pacientes tratados con palbociclib en ensayos clínicos aleatorizados fueron neutropenia, infecciones, leucopenia, fatiga, náuseas, estomatitis, anemia, diarrea, alopecia y trombocitopenia.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 20 %) bivirkningene, uansett grad, som ble rapportert hos pasienter som fikk palbociklib i randomiserte kliniske studier var nøytropeni, infeksjoner, leukopeni, fatigue, kvalme, stomatitt, anemi, diaré, alopesi og trombocytopeni.
Spanish: Además, según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer avanzado, en el que 40 pacientes presentaban insuficiencia hepática leve según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer (INC) de los EEUU (bilirrubina total ≤ límite superior de la normalidad (ULN) y aspartato aminotransferasa (AST) > ULN, o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 × ULN y cualquier valor de AST), la insuficiencia hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de palbociclib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 40 pasienter hadde lett nedsatt leverfunksjon basert på klassifisering fra National Cancer Institute (NCI) (totalbilirubin ≤ øvre normalgrense (ULN) og aspartat-aminotrasferase (ASAT) > ULN, eller totalbilirubin > 1,0 til 1,5 × ULN, og alle ASAT-verdier), hadde en lett nedsatt leverfunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Spanish: La longitud de la cápsula es de 21,7 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
Spanish: Cómo tomar IBRANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IBRANCE
Spanish: Además, según un análisis de farmacocinética poblacional que incluyó a 183 pacientes con cáncer avanzado, en el que 73 pacientes presentaban insuficiencia renal leve y 29 pacientes presentaban insuficiencia renal moderada, la insuficiencia renal leve y moderada no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de palbociclib.
Norwegian Bokmål: I tillegg, basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 183 pasienter med avansert kreft, der 73 pasienter hadde lett nedsatt nyrefunksjon og 29 pasienter hadde moderat nedsatt nyrefunksjon, hadde lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ingen innvirkning på farmakokinetikken til palbociklib.
Spanish: En comparación con palbociclib administrado en condiciones de ayuno durante la noche, el AUCinf y la Cmax de palbociclib aumentaron con la ingesta de comida 1 hora antes y 2 horas después de la administración de palbociclib en un 21% y un 38% cuando se administró con alimentos ricos en grasas, en un 12% y un 27% cuando se administró con alimentos bajos en grasa, y en un 13% y un 24% cuando se administró con alimentos moderados en grasas.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med palbociklib gitt ved fastende tilstand, økte palbociklibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 21 % og 38 % når det ble gitt sammen med mat med høyt fettinnhold, med henholdsvis 12 % og 27 % når det ble gitt sammen med mat med lavt fettinnhold, og med henholdsvis 13 % og 24 % når det ble gitt sammen med mat med moderat fettinnhold 1 time før og 2 timer etter palbociklib-dosering.
Spanish: C] palbociclib a humanos, las principales vías metabólicas primarias de palbociclib incluyeron la oxidación y la sulfonación, mientras que la acilación y la glucuronidación contribuyeron como vías menores.
Norwegian Bokmål: C]palbociklib til mennesker var oksidering og sulfonering de primære metabolismeveiene, med acylering og glukuronidering som mindre viktige metabolismeveier.
Spanish: En el momento en que se realizaron los análisis actualizados, la mediana de tiempo desde la aleatorización hasta el segundo tratamiento posterior fue de 38,8 meses en el brazo de palbociclib + letrozol y de 28,8 meses en el brazo de placebo + letrozol, HR 0,73 (IC del 95%: 0,58; 0,91).
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for den oppdaterte analysen var median tid fra randomisering til andre påfølgende behandling 38,8 måneder i palbociklib pluss letrozol-armen og 28,8 måneder i placebo pluss letrozolarmen, HR 0,73 (95 % KI: 0,58, 0,91).
Spanish: Supervivencia libre de progresión (PFS) Número de eventos (%) Mediana [meses (IC del 95 %)] Cociente de riesgo (IC del 95%) y valor p
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Antall hendelser (%) Median [måneder (95 % KI)] Hasardratio (95 % KI) og p-verdi
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción/el retraso y/o la reducción de la dosis temporalmente, o la interrupción permanente del tratamiento según los esquemas de reducción de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan håndteres med midlertidige doseavbrudd/doseutsettelse og/eller dosereduksjoner, eller ved permanent seponering i henhold til dosereduksjonsskjemaene i tabell 1, 2 og 3 (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de palbociclib con inductores potentes del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av palbociklib med sterke CYP3A4-induktorer bør derfor unngås.
Spanish: Cuando se administra junto con palbociclib, el inhibidor de la aromatasa se debe administrar de acuerdo con la pauta de administración indicada en la ficha técnica.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med palbociklib skal aromatasehemmeren administreres i henhold til doseringsplanen i preparatomtalen.
Spanish: • Dolor en el pecho.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Spanish: FUL = fulvestrant; PAL = palbociclib; PCB = placebo.
Norwegian Bokmål: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Spanish: Los datos de un ensayo farmacocinético llevado a cabo en sujetos con diversos grados de función hepática indican que la exposición a palbociclib libre (AUCinf libre) disminuyó en un 17% en los sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y aumentó en un 34% y un 77% en los sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) y grave (clase C de Child-Pugh), respectivamente, en comparación con sujetos con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Data fra en farmakokinetisk utprøving hos personer med ulik grad av leverfunksjon indikerer at ubundet eksponering for palbociklib (ubundet AUCinf) ble redusert med 17 % hos personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A) og økte med 34 % og 77 % hos personer med hhv. moderat (Child-Pugh klasse B) og alvorlig (Child-Pugh klasse C) nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Spanish: Cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171).
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), titandioksid (E171).
Spanish: La longitud de la cápsula es de 18,0 ± 0,3 mm.
Norwegian Bokmål: Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
Spanish: En particular, los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con IBRANCE:
Norwegian Bokmål: Spesielt kan følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger av IBRANCE:
Spanish: Palbociclib no se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Palbociklib skal ikke tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Spanish: Palbociclib no afectó al apareamiento o la fertilidad en ratas hembra a ninguna de las dosis analizadas de hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC), y no se observaron efectos adversos en los tejidos reproductores femeninos en estudios toxicológicos de dosis repetidas de hasta 300 mg/kg/día en ratas y 3 mg/kg/día en perros (aproximadamente 5 y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC, respectivamente).
Norwegian Bokmål: Palbociklib hadde ingen påvirkning på parring eller fertilitet hos hunnrotter ved noen av de undersøkte dosene på opptil 300 mg/kg/dag (ca. 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC), og ingen bivirkninger ble observert på hunnrotters reproduksjonsvev i toksisitetsstudier med gjentatt dosering på opptil 300 mg/kg/dag hos rotte og 3 mg/kg/dag hos hund (henholdsvis ca. 5 og 3 ganger human klinisk eksponering basert på AUC).
Spanish: 3 más frecuentes (≥ 2 %) de palbociclib fueron neutropenia, leucopenia, infecciones, anemia, aspartato aminotransferasa (AST) elevada, fatiga y alanina aminotransferasa (ALT) elevada.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige (≥ 2 %) grad ≥ 3 bivirkningene av palbociklib var nøytropeni, leukopeni, infeksjoner, anemi, økt aspartataminotransferase (ASAT), fatigue og økt alaninaminotransferase (ALAT).
Spanish: El cociente de riesgo (hazard ratio, HR) observado fue 0,576 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,46; 0,72) a favor de palbociclib con letrozol, con un valor p unilateral de la prueba del rango logarítmico estratificada < 0,000001.
Norwegian Bokmål: Observert hasardratio [HR]) var 0,576 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,46, 0,72) i favør av palbociklib pluss letrozol, med en stratifisert log-rank-test med ensidig p-verdi på < 0,000001.
Spanish: • Enzalutamida para tratar el cáncer de próstata.
Norwegian Bokmål: • Enzalutamid, som brukes til behandling av prostatakreft.
Spanish: • Hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve y la ansiedad.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.
Spanish: Alteración de la fertilidad
Norwegian Bokmål: Nedsatt fertilitet
Spanish: El uso de preparados que contengan hierba de San Juan (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt (se pkt.
Spanish: palbociclib+letrozol placebo+letrozol
Norwegian Bokmål: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Spanish: En los 51 pacientes cuyos tumores mostraron un resultado negativo para la expresión de la proteína del Rb por IHQ, la diferencia entre los brazos de tratamiento no fue estadísticamente significativa (HR del 0,868 [IC del 95%: 0,424; 1,777], mPFS de 23,2 frente a 18,5 meses) para el brazo de palbociclib con letrozol frente al brazo de placebo con letrozol, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Hos de 51 pasientene som testet negativt for Rbproteinekspresjon ved IHC, var differansen mellom behandlingsarmene ikke statistisk relevant (HR på 0,868 [95 % KI: 0,424, 1,777], mPFS 23,3 versus 18,5 måneder) for henholdsvis palbociklib pluss letrozol-armen versus placebo pluss letrozol-armen.
Spanish: Administración y modificación de la dosis de IBRANCE - Toxicidades no hematológicas Grado CTCAE
Norwegian Bokmål: Dosejustering av IBRANCE og håndtering av ikke-hematologisk toksisitet CTCAE-grad
Spanish: Asimismo, se observó una reducción del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en el brazo de palbociclib con letrozol en 512 pacientes con tumores de resultado positivo en la expresión de la proteína del Rb por inmunohistoquímica (IHQ) (HR del 0,543 [IC del 95%: 0,433; 0,681], mPFS de 27,4 meses frente a 13,7 meses).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det sett en redusert risiko for sykdomsprogresjon eller død i palbociklib pluss letrozol-armen hos 512 pasienter med tumorer som testet positivt for Rbproteinekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) (HR på 0,543 [95 % KI: 0,433, 0,681], mPFS 27,4 måneder versus 13,7 måneder).
Spanish: Palbociclib fue fetotóxico en animales gestantes.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var føtotoksisk hos drektige dyr.
Spanish: En la tabla 4 se enumeran las reacciones adversas de un conjunto de datos agrupados de 3 estudios aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser bivirkningene for samlede data fra 3 randomiserte studier.