FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes petefészek hiperstimulációs szindróma gyakran előfordul, míg a súlyos változat nem gyakori.
Polish: • guzy podwzgórza i przysadki mózgowej,
Hungarian: • hipofízis- vagy hipotalamuszdaganat,
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alfa-follitropin és az alfa-lutropin a Pergoveris-szel megegyező koncentrációban alkalmazva aktív tüszőket eredményezett.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
Hungarian: A Pergoveris-t meddőség kezelésére, a petefészekben található tüszők (petesejtet tartalmazó struktúrák) érésének serkentésére használják.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniako-mięśniakami macicy uniemożliwiającymi rozwój ciąży.
Hungarian: A Pergoveris nem adható olyan nőknek, akiknek a nemi szervei rendellenesen fejlődtek, vagy akik a teherbeesést megakadályozó fibroid méh tumorban szenvednek.
Polish: lutropiny alfa raz na dobę, lecz powinno to być dostosowane do odpowiedzi pacjentki.
Hungarian: Az alfa-follitropin javasolt kezdőadagja 150 NI, míg az alfa-lutropiné 75 NI naponta egyszer alkalmazva, de a dózist a beteg gyógyszerválasza alapján kell kialakítani.
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pergoveris?
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Hungarian: 30 mg/ml
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Polish: Droga podania
Hungarian: Perjeta
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 840 mg egy óra alatt beadva.
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
Hungarian: A Perjeta-t az alábbi esetekben alkalmazzák:
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Perjeta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta mellékhatásaik ellenére az általános biztonságossági profil elfogadható.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Hungarian: Emellett az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) sejtjeit is aktiválja, amelyek azután elpusztítják a ráksejteket.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Hungarian: Ezt követően háromhetente 420 mg-ot adnak be fél-egy óra alatt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Perjeta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
Hungarian: A Perjeta igazoltan előnyös volt azoknál a betegeknél, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata: 4 év után a betegség a Perjeta-val kezelt „nyirokcsomó-pozitív" rákos betegek 90%-ánál nem terjedt tovább, míg ez az arány a placebót kapóknál 87% volt; „hormonreceptor-negatív" rákban szenvedő betegeknél ez 91% volt a Perjeta-val kezelt betegeknél és 89% azoknál, akik placebót kaptak.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a neutropénia, lázzal vagy anélkül.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Hungarian: A vizsgálatokban a kezelésre reagáló betegek (azaz akiknél a műtét után a ráksejtek eltűntek az emlőből) számát nézték.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Perjeta-t trasztuzumabbal vagy kemoterápiával vagy mindkettővel együtt alkalmazták.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
Hungarian: A Perjeta csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni olyan kórházi környezetben, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges eszközök.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Hungarian: A Perjeta-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrák a betegség egy agresszív formája, amely az esetek hozzávetőlegesen egyötödében fordul elő.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a Perjeta előnyösnek mutatkozott az áttétes rákban szenvedő betegek számára, mivel hosszabb ideig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna, valamint általában is hosszabb ideig éltek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
Hungarian: A Perjeta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) trasztuzumabbal és kemoterápiával történő egyidejű alkalmazás esetén a neutropénia (fehérvérsejtek egy, a fertőzések leküzdéséhez szükséges típusának alacsony száma), a hasmenés, a hányinger (rosszullét), a hányás, a hajhullás és a fáradtság.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Perjeta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A Perjeta-val kezelt betegek 18,5 hónapig, míg a placebóval kezelt betegek 12,4 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
Hungarian: Egy negyedik, folyamatban levő vizsgálatban a Perjeta-t placebóval (mindkét esetben trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva) hasonlították össze 4805 olyan korai stádiumú emlőrákos betegnél, akiknél műtétileg kellett eltávolítani a daganatot.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Hungarian: A HER2-höz történő kötődés útján a pertuzumab meggátolja, hogy a HER2 olyan jelátvivő anyagokat termeljen, amelyek a ráksejtek növekedését okozzák.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
Hungarian: A Perjeta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Perjeta-val, trasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegek 46%-a reagált a kezelésre, szemben a kizárólag trasztuzumabot és docetaxelt kapó betegek 29%-ával.
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
Hungarian: A betegeket a betegségük súlyosbodásáig vagy a kezelés mellékhatásainak kezelhetetlenné válásáig kezelték.
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
Hungarian: Ezekben az esetekben a Perjeta-t trasztuzumabbal és docetaxellel (más rákgyógyszerek) együtt alkalmazzák;
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
Hungarian: A Perjeta-t kettő másik fő vizsgálatban is tanulmányozták, amelyekben összesen 642 olyan beteg vett részt, akik korai stádiumú emlőrákban szenvedtek és sebészeti beavatkozás előtt álltak.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Perjeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a Perjeta-kezelést átmenetileg vagy véglegesen meg kell szakítani.
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Perjeta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
Hungarian: A Perjeta hatóanyaga, a pertuzumab egy monoklonális antitest, egy fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a HER2-pozitív ráksejteken található fehérjéhez, a HER2-höz.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Perjeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
Hungarian: A Perjeta rákellenes gyógyszer, amelyet a „HER2-pozitív" emlődaganat kezelésére alkalmaznak felnőtteknél (ezeknél a betegeknél jelen van egy HER2 nevű fehérje a ráksejtekben).
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Perjeta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
Hungarian: A Perjeta-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a Perjeta és a trasztuzumab, valamint egy másik rákgyógyszer-fajta, a taxánok együttes alkalmazásának hatásait a HER2-pozitív áttétes vagy helyileg előrehaladott emlőrákban szenvedő, korábban még nem kezelt betegeknél.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
Hungarian: A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával együtt alkalmazva javította az emlőrák korai stádiumaiban szenvedő betegek eredményeit is.
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
Hungarian: A Perjeta hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze más rákgyógyszerekkel (trasztuzumabbal és docetaxellel) együtt adva.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
Hungarian: A Perjeta-t korábban nem kezelt, HER2-pozitív, áttétes emlőrákban szenvedő 808 felnőtt bevonásával végzett egy fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
Hungarian: • kemoterápiás gyógyszerekkel vagy a hatásukat a HER2-n kifejtő gyógyszerekkel még nem kezelt, áttétes (a szervezet más részeire átterjedt) emlőrák kezelésére, illetve a kezelést követően helyileg kiújult és sebészeti beavatkozással nem eltávolítható emlőrák esetén.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint ez további előnnyel jár, amikor a HER2-pozitív emlőrák kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, különösen a trasztuzumab mellett kiegészítésként alkalmazzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Perjeta alkalmazása?
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
Hungarian: A Perjeta-t vénás infúzió (cseppek) formájában adják be.
Polish: Jak działa lek Perjeta
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Perjeta?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a műtétet megelőzően, helyileg előrehaladott, gyulladásos vagy korai stádiumú emlőrák kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata;
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Hungarian: A második vizsgálatban, amelyben a Perjeta-t trasztuzumabbal és különböző kemoterápiás gyógyszerekkel együtt alkalmazták, a reagálók aránya 57% és 66% között változott.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Perjeta w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Perjeta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: • trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva a korai stádiumú emlőrák műtét utáni kezelésére, amelynél magas a kiújulás kockázata.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
Hungarian: **A teljes kezelési periódusra vonatkozóan, mind a négy vizsgálatban.
Polish: Bardzo ciężka lub utrzymująca się biegunka (7 lub więcej stolców na dobę).
Hungarian: Nagyon súlyos vagy tartós hasmenés (naponta 7 vagy több székletürítés).
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Hungarian: Ezután térjen vissza az eredeti adagolási ütemtervhez.
Polish: Wyniki leczenia zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Hungarian: A beteg által jelentett kimenetelek (PRO)
Polish: Informacje dotyczące przechowywania są następujące:
Hungarian: A gyógyszer tárolására a következők vonatkoznak:
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
Hungarian: A betegek többsége 65 évesnél fiatalabb volt.
Polish: W analizach wyników leczenia zgłaszanych przez pacjentów różnicę wynoszącą 10 punktów uznawano za klinicznie znaczącą.
Hungarian: A betegek által jelentett kimenetelek elemzésekor a 10 pontos különbséget tekintették klinikailag jelentősnek.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
Hungarian: A becslés időpontjában a medián követési idő 45,4 hónap volt.
Polish: Metabolizm pertuzumabu nie był badany bezpośrednio.
Hungarian: A pertuzumab metabolizmusát nem vizsgálták közvetlenül.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
Hungarian: A medián életkor 51 év volt, és a betegek több mint 99%-a nő volt.
Polish: Należy leczyć biegunkę według standardowej praktyki i wytycznych.
Hungarian: A hasmenést a szokásos gyakorlatnak és irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Polish: Biegunka występuje najczęściej podczas jednoczesnego stosowania terapii taksanami.
Hungarian: A hasmenés a leggyakrabban a taxán terápiával történő egyidejű alkalmazáskor fordul elő.
Polish: Leku Perjeta nie należy stosować u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, jak działa w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Perjeta nem adható 18 éves kor alatti betegeknek, mivel nem ismert, hogy milyen hatásai vannak ebben a korcsoportban.
Polish: • Obrzęk kostek lub innych części ciała z powodu zatrzymania w organizmie nadmiernej ilości wody
Hungarian: • A boka vagy más testrészek duzzanata, mert a szervezete túl sok vizet tart vissza
Polish: Biegunka jest stanem, w którym organizm produkuje więcej luźnych stolców niż normalnie.
Hungarian: A hasmenés egy olyan állapot, amikor a szervezet hígabb székletet termel, mint normál esetben.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone między dwoma ramionami badania.
Hungarian: A demográfiai adatok jól kiegyensúlyozottak voltak a két kezelési kar között.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8ºC) tárolandó.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic między obydwoma grupami leczenia pod względem jakości życia związanej ze stanem zdrowia ocenianej według skali FACT-B TOI-PFB.
Hungarian: Nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között az egészségi állapottal összefüggő életminőség vonatkozásában, amelyet a FACT-B TOI-PFB pontszámok alapján értékeltek.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett adag beadásának időpontjáig.
Polish: Jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania produktu Perjeta i antracykliny.
Hungarian: Azonban csak korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre a Perjeta és egy antraciklin egyidejű alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Ważne jest, aby otrzymać wszystkie zalecane wlewy.
Hungarian: Fontos, hogy az Ön számára javasolt valamennyi infúziót megkapja.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre 75 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan.
Polish: Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki pertuzumabu.
Hungarian: A pertuzumab maximális tolerálható adagját nem állapították meg.
Polish: Badanie BERENICE obejmowało dwie równoległe grupy pacjentów.
Hungarian: A BERENICE-vizsgálatban két párhuzamos betegcsoport volt.
Polish: Czas trwania odpowiedzi†^
Hungarian: A válasz időtartama†^ n=
Polish: • Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych - widoczne w badaniu krwi
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám - vérvizsgálattal mutatható ki
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat) mogą podlegać większemu ryzyku biegunki niż u młodszych pacjentów (<65 lat).
Hungarian: Idősebb betegeknél (> 65 éves) magasabb lehet a hasmenés előfordulásának kockázata mint fiatalabb (< 65 éves) betegeknél.
Polish: Większość tych pacjentów otrzymała wcześniej antracykliny i 11% wszystkich pacjentów otrzymało wcześniej trastuzumab.
Hungarian: A legtöbb beteg ezek közül korábban antraciklin-kezelést kapott és az összes beteg 11%-a kapott korábban trasztuzumabot.
Polish: Po przygotowaniu wlewu należy go niezwłocznie podać (patrz punkt 6.3).
Hungarian: Elkészítés után az infúziót azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Polish: < 6 tygodni
Hungarian: < 6 hét
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania pertuzumabu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhesség A pertuzumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Łącznie 43% pacjentów w obu grupach otrzymywało wcześniej radioterapię.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban összesen a betegek 43%-a kapott korábban sugárkezelést.
Polish: W obu grupach terapeutycznych odsetek pacjentów, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, był najwyższy w pierwszym cyklu leczenia, a później stopniowo zmniejszał się.
Hungarian: Mindkét kezelési csoportban a lázas neutropeniában szenvedő betegek aránya a kezelés első ciklusában volt a legnagyobb, majd azt követően folyamatosan csökkent.
Polish: Dodatkowe potwierdzające dane z badań klinicznych
Hungarian: További támogató klinikai vizsgálati adatok
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Polish: • Stan zapalny przewodu pokarmowego (np. zapalenie jamy ustnej)
Hungarian: • Az emésztőrendszer gyulladása (pl. szájnyálkahártya-gyulladás)
Polish: Wszystkie kolejne wlewy, jeśli pierwszy wlew był dobrze tolerowany:
Hungarian: Minden további infúzió, ha az első infúziót jól tolerálta
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoclonalis antitestek, ATC kód: L01XC13 Hatásmechanismus
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 4. táblázat mutatja.
Polish: W przypadku nie osiągnięcia poprawy stanu pacjenta należy rozważyć przerwanie leczenia pertuzumabem.
Hungarian: Ha a beteg állapotában nem következik be javulás, mérlegelni kell a pertuzumab-kezelés megszakítását.