FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα για την αξιολόγηση δυνητικών διαφορών στη φαρμακοκινητική της enzalutamide σε άλλες φυλές είναι ανεπαρκή.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua diferențele posibile în ceea ce privește farmacocinetica enzalutamidei la alte rase.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί ή πιθανή αποβολή εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες.
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă.
Greek: Οι καλοήθεις όγκοι κυττάρων Leydig αναμένονται με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες αυτού του αντιανδρογόνου φαρμάκου και δεν θεωρούνται σχετιζόμενοι με τον άνθρωπο.
Romanian: Tumorile benigne de celule Leydig sunt considerate ca fiind de așteptat ținând cont de proprietățile farmacologice ale acestui medicament antiandrogen și nu sunt considerate relevante la om.
Greek: Τα μαλακά καψάκια δεν πρέπει να μασώνται, να διαλύονται ή να ανοίγονται, αλλα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Capsulele moi nu trebuie mestecate, dizolvate sau deschise ci trebuie înghițite întregi, cu apă, și se pot administra cu sau fără alimente.
Greek: Η enzalutamide μεταβολίζεται από το CYP2C8 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5), τα οποία αμφότερα διαδραμματίζουν ρόλο στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη.
Romanian: Enzalutamida este metabolizată prin intermediul CYP2C8 și, într-o măsură mai mică, prin CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5), ambele căi jucând un rol în formarea metabolitul activ.
Greek: Ισχυροί αναστολείς (π.χ. γεμφιβροζίλη) του CYP2C8 πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την enzalutamide.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil) trebuie evitați sau se vor utiliza cu prudență în timpul tratamentului cu enzalutamidă.
Greek: Η enzalutamide είναι ελάχιστα υδατοδιαλυτή.
Romanian: Enzalutamida este puțin solubilă în apă.
Greek: Η κάθαρση της enzalutamide γίνεται κυρίως μέσω του ηπατικού μεταβολισμού, παράγοντας ένα ενεργό μεταβολίτη που είναι εξίσου δραστικός όπως η enzalutamide και κυκλοφορεί σε περίπου στην ίδια συγκέντρωση στο πλάσμα όπως η enzalutamide.
Romanian: Clearance-ul enzalutamidei se realizează în primul rând prin metabolizare hepatică, producându-se un metabolit activ, la fel de activ ca enzalutamida, care se găsește în circulație la aproximativ aceleași concentrații ca enzalutamida.
Greek: Τιμή p1
Romanian: Valoarea p1
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) της enzalutamide σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση είναι 110 L (29% CV).
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție (V/F) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 110 l (CV 29%).
Greek: Εάν ένας ασθενής εμφανίσει τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η δόση πρέπει να διακόπτεται για μία εβδομάδα ή έως ότου τα συμπτώματα βελτιωθούν σε Βαθμό ≤ 2, και στη συνέχεια να επαναληφθεί η ίδια ή μία μειωμένη δόση (120 mg ή 80 mg), εάν αυτό αιτιολογείται.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o toxicitate de Grad ≥ 3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă timp de o săptămână sau până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤ 2, apoi tratamentul se reia cu aceeași doză sau cu o doză scăzută (120 mg sau 80 mg) dacă este justificat.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν στη μελέτη ήταν ο χρόνος ως την πρόοδο του PSA, ο χρόνος ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλαστικής θεραπείας (TTA), η συνολική επιβίωση (OS).
Romanian: Criteriile finale secundare cele mai importante evaluate în studiu au fost timpul până la progresia PSA, timpul până la prima administrare a unei terapii antineoplazice noi (TTA), supraviețuirea globală (OS).
Greek: Το πενήντα ένα τοις εκατό (51%) των ασθενών λάμβανε θεραπεία με διφωσφονικά κατά την έναρξη.
Romanian: La momentul inițial, cincizeci și unu (51%) dintre pacienți utilizau tratament cu bifosfonați.
Greek: In vitro, η Nδιμεθυλιωμένη enzalutamide μετατρέπεται στον παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος από την καρβοξυλεστεράση 1, η οποία επίσης διαδραματίζει έναν μικρό ρόλο στη μετατροπή της enzalutamide στο παράγωγο του καρβοξυλικού οξέος.
Romanian: In vitro, N-dezmetil enzalutamida este metabolizată la metabolitul acid carboxilic de către carboxilesteraza 1, care are de asemenea un rol minor în metabolizarea enzalutamidei la metabolitul acid carboxilic.
Greek: Enzalutamide (N = 872)
Romanian: Enzalutamidă (N = 872)
Greek: Δεν υπήρξε εκτόπιση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος μεταξύ της enzalutamide και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που δεσμεύονται ισχυρά σε αυτές (βαρφαρίνη, ιβουπροφαίνη και σαλικυλικό οξύ) in vitro.
Romanian: Nu a existat nicio deplasare de pe locurile de legare de proteinele plasmatice între enzalutamidă și alte medicamente care se leagă în proporție mare (warfarină, ibuprofen și acid salicilic) in vitro.
Greek: Αποβολή Η μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της enzalutamide σε ασθενείς κυμαίνεται από 0,520 και 0,564 l/h.
Romanian: La pacienți, clearance-ul mediu aparent (CL/F) al enzalutamidei a avut o valoare cuprinsă în intervalul 0,520 - 0,564 l/h.
Greek: Ωστόσο, αναμένεται ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα για να φτάσουν οι συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση και ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη φαρμακολογική δράση καθώς και οι χρόνοι για την έναρξη και μείωση της ενζυμικής επαγωγής (βλ. παράγραφο 4.5) μπορεί επίσης να αυξηθούν.
Romanian: Cu toate acestea, se anticipează prelungirea timpului de atingere a concentrațiilor la starea de echilibru și a timpului de atingere a efectului farmacologic maxim, precum și o posibilă creștere a timpului pentru debutul și declinul inducției enzimatice (vezi pct. 4.5).
Greek: Στο σκέλος ενεργού θεραπείας, το Xtandi χορηγήθηκε από του στόματος σε δόση 160 mg ημερησίως.
Romanian: În cadrul grupului cu tratament activ, Xtandi a fost administrat pe cale orală în doză zilnică de 160 mg.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν χρόνο διπλασιασμού PSA ≤ 10 μήνες, PSA ≥ 2 ng / mL, και επιβεβαίωση μη μεταστατικής νόσου από τυφλή ανεξάρτητη κεντρική ανασκόπηση
Romanian: Pacienții trebuia să prezinte un timp de dublare PSA ≤ 10 luni, PSA ≥ 2 ng/ml și boală nonmetastatică confirmată prin evaluare centrală independentă oarbă (BICR).
Greek: Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα μελετών που διεξήχθησαν σε Ιάπωνες και Κινέζους ασθενείς με καρκίνο του προστάτη, δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση μεταξύ των πληθυσμών.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice provenite din studii la pacienți japonezi și chinezi cu neoplasm de prostată, nu au existat diferențe relevante din punct de vedere clinic în ceea ce privește expunerea, între populații.
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης Cmin της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη σε μεμονωμένους ασθενείς παρέμειναν σταθερές σε διάρκεια πέραν του ενός έτους χρόνιας θεραπείας, αποδεικνύοντας τη χρόνο-γραμμική φαρμακοκινητική μόλις επιτυγχάνεται η σταθερή κατάσταση.
Romanian: Valorile Cmin în starea de platou pentru enzalutamidă și metabolitul activ la anumiți pacienți au rămas constante pentru o perioadă mai mare de un an de tratament cronic, ceea ce demonstrează un model de farmacocinetică lineară funcție de timp, odată ce s-a obținut starea de echilibru.
Greek: Παρά το χαμηλό ή ακόμη και το μη ανιχνεύσιμο επίπεδο των ανδρογόνων στον ορό, η σηματοδότηση μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων συνεχίζει να προωθεί την εξέλιξη της νόσου.
Romanian: În pofida valorilor plasmatice scăzute sau chiar nedetectabile de hormoni androgeni, semnalizarea receptorilor androgeni continuă să promoveze progresia bolii.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) Ψευδαισθήσεις, δυσκολία στην ικανότητα να σκέφτεστε καθαρά, χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Halucinații, dificultate de a gândi clar, număr mic de globule albe în sânge
Greek: H συγχορήγηση της enzalutamide δεν έχει καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ενδοφλέβιας ντοσεταξέλης (βλ. παράγραφο 4.5), ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση εμφάνισης ουδετεροπενίας επαγόμενης από τη ντοσεταξέλη.
Romanian: Administrarea concomitentă a enzalutamidei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii docetaxelului administrat pe cale intravenoasă (vezi pct. 4.5); cu toate acestea, nu poate fi exclusă o creștere a frecvenței de apariție a neutropeniei induse de docetaxel.
Greek: Tα άλλα συστατικά των επικαλυμένων με λεπτό υμένιο δισκίων είναι:
Romanian: Celelalte componente ale comprimatelor filmate sunt:
Greek: Συνεπή αποτελέσματα MFS παρατηρήθηκαν επίσης σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των PSADT (<6 μηνών ή ≥ 6 μηνών), της δημογραφικής περιοχής (Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, υπόλοιπος κόσμος), της ηλικίας (<75 ή ≥ 75), της χρήσης ενός προηγούμενου παράγοντα στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Romanian: De asemenea, s-au observat rezultate MFS consecvente la toate subgrupurile de pacienți pre-specificate, inclusiv PSADT (<6 luni sau ≥ 6 luni), regiune demografică (America de Nord, Europa, restul lumii), vârstă (<75 sau ≥ 75), utilizarea prealabilă a unui agent care vizează oasele (da sau nu).
Greek: Συχνές: ισχαιμική καρδιακή νόσος† Μη γνωστές*: παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Romanian: Frecvente: boală cardiacă ischemică† Cu frecvenţă necunoscută*: prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4 și
Greek: Για την ανάλυση της rPFS χρησιμοποιήθηκε κεντρικά ανασκοπούμενη ακτινολογική αξιολόγηση της εξέλιξης.
Romanian: Analiza SAPr a utilizat evaluarea analizată la nivel central a progresiei demonstrată radiologic.
Greek: Στη μελέτη PREVAIL εντάχθηκαν ασθενείς με μεταστατικό CRPC που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία, ενώ στη μελέτη AFFIRM εντάχθηκαν ασθενείς με μεταστατικό CRPC που είχαν λάβει προηγουμένως ντοσεταξέλη και στη μελέτη PROSPER εντάχθηκαν ασθενείς με μη μεταστατικό CRPC.
Romanian: În cadrul studiului PREVAIL au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora nu li s-a administrat anterior chimioterapie, în timp ce în cadrul studiului AFFIRM au fost înrolați pacienți cu CPRC metastatic cărora li s-a administrat anterior docetaxel, iar în studiul PROSPER au fost înrolați pacienți cu CPRC non-metastatic.
Greek: Η διέγερση της ανάπτυξης των καρκινικών κυττάρων μέσω του υποδοχέα των ανδρογόνων απαιτεί πυρηνικό εντοπισμό και δέσμευση του DNA.
Romanian: Stimularea creșterii celulelor tumorale prin intermediul receptorilor androgenici necesită localizarea în nucleu și legarea de ADN.
Greek: 35,3 (32,2, Δ/Ε) 31,3 (28,8, 34,2)
Romanian: 35,3 (32,2, NA) 31,3 (28,8, 34,2)
Greek: Σε μελέτες σε ποντικούς (4 εβδομάδων), αρουραίους (4 και 26 εβδομάδων) και σε σκύλους (4, 13 και 39 εβδομάδων), οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα αναπαραγωγικά όργανα που σχετίζονται με την enzalutamide, ήταν μειώσεις στο βάρος του οργάνου, με ατροφία του προστάτη και της επιδιδυμίδας.
Romanian: În studiile efectuate la șoareci (4 săptămâni), la șobolani (4 și 26 de săptămâni) și la câini (4, 13 și 39 de săptămâni), modificările asociate cu enzalutamida, apărute la nivelul organelor aparatului reproductiv, au fost scăderea greutății organelor cu atrofia prostatei și epididimului.
Greek: Με καθημερινή από του στόματος χορήγηση, η enzalutamide συσσωρεύεται περίπου 8,3 φορές σε σχέση με μία εφάπαξ δόση.
Romanian: În administrare zilnică orală, enzalutamida se acumulează de 8,3 ori mai mult comparativ cu administrarea unei doze unice.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) για την enzalutamide σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ από τουστόματος δόση είναι 5,8 ημέρες (εύρος 2,8 έως 10,2 ημέρες), και η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται σε ένα μήνα περίπου.
Romanian: Timpul mediu de injumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru enzalutamidă la pacienții cărora li s-a administrat o singură doză pe cale orală este de 5,8 zile (interval 2,8 - 10,2 zile), iar starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ o lună.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε έντονη επίδραση στη συνολική έκθεση σε enzalutamide ή στον ενεργό μεταβολίτη της.
Romanian: Insuficiență hepatică nu a avut un efect pronunțat asupra expunerii totale la enzalutamidă sau la metabolitul său activ.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Greek: Η enzalutamide δεν αποτελεί υπόστρωμα των μεταφορέων εκροής P-gp ή BCRP.
Romanian: Enzalutamida nu este un substrat pentru transportorii de eflux P-gp sau BCRP.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές της Cmax για την enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της είναι 16,6 μg/ml (23% συντελεστής μεταβολής [CV]) και 12,7 μg/ml (30% CV), αντίστοιχα.
Romanian: În starea de platou, valorile medii ale Cmax pentru enzalutamidă și metabolitul său activ sunt 16,6 μg/ml (coeficient de variație [CV] de 23%) și, respectiv, 12,7 μg/ml (CV 30%).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea scăderii gravității.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να κόβονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται αλλά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και μπορεί να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele filmate nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate ci trebuie înghițite întregi cu apă și se pot administra cu sau fără alimente.
Greek: Εάν έχετε μία επιληπτική κρίση, επισκεφτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Romanian: Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede.
Greek: Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide.
Romanian: Xtandi conține substanța activă enzalutamidă.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε αλλά δεν απαιτήθηκε να λάβουν πρεδνιζόνη (η μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση ήταν 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμη).
Romanian: Pacienților li s-a permis, dar nu li s-a impus să utilizeze prednison (doza maximă zilnică permisă a fost de 10 mg de prednison sau echivalent).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος 41-92) και η φυλετική κατανομή ήταν 93% Καυκάσιοι, 4% Μαύροι, 1% Ασιάτες, και 2% Άλλοι.
Romanian: Vârsta medie a fost de 69 de ani (interval 41-92) și distribuția în funcție de rasă a fost 93% caucazieni, 4% afro-americani, 1% asiatici și 2% altă rasă.
Greek: Με βάση τα in vitro δεδομένα, η αναστολή της BCRP και της MRP2 (στο έντερο), καθώς και του μεταφορέα 3 οργανικού ανιόντος (OAT3) και του μεταφορέα 1 οργανικού κατιόντος (OCT1) (συστημικά) δεν μπορεί να αποκλειστούν.
Romanian: Pe baza datelor obținute in vitro, inhibarea BCRP și MRP2 (în intestin), precum și a transportorului organic de anioni 3 (OAT3) și a transportorului organic de cationi 1 (OCT1) (la nivel sistemic) nu poate fi exclusă.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea în cadrul studiului PROSPER (analiză tip intenție-de-a-trata)
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την τυχαιοποίηση ήταν τα 74 έτη στο σκέλος της enzalutamide και τα 73 έτη στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Vârsta medie la randomizare a fost de 74 de ani în brațul cu enzalutamidă și 73 de ani în brațul cu placebo.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου 20 mm x 9 mm), με τυπωμένο το "ENZ" με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
Romanian: Capsule moi de culoare albă până la aproape albă, alungite (aproximativ 20 mm x 9 mm), inscripționate "ENZ" cu cerneală neagră pe una din părți.
Greek: Δεν είναι πιθανό η enzalutamide να απομακρύνεται σημαντικά μετά από διαλείπουσα αιμοδιύλιση ή μετά από συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση.
Romanian: Este puțin probabil ca enzalutamida să fie eliminată semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală continuă în ambulator.
Greek: Εάν είναι εφικτό, η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP2C8 πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C8.
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στην enzalutamide
Romanian: Potențialul altor medicamente de a afecta expunerea la enzalutamidă
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2013
Romanian: Data primei autorizări: 21 iunie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες, που μπορεί να μείνουν έγκυες, ή που θηλάζουν.
Romanian: Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
Greek: Τα ένζυμα που μπορεί να επαχθούν περιλαμβάνουν το CYP3A στο ήπαρ και το έντερο, τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 και την ουριδινο 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGTs -συζευγμένα γλυκουρονίδια).
Romanian: Enzimele care pot fi induse includ CYP3A la nivel hepatic și intestinal, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 și 5' uridin-difosfo-glucuronoziltransferaza (UGT - enzime glucuronid-conjugate).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile
Greek: Η θεραπεία με enzalutamide μειώνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη και μπορεί να προκαλέσει θάνατο στα καρκινικά κύτταρα και υποχώρηση του όγκου.
Romanian: Tratamentul cu enzalutamidă determină reducerea creșterii celulelor tumorale din neoplasmul de prostată și poate induce moartea celulelor tumorale și regresia tumorală.
Greek: Ισχαιμική καρδιακή νόσος
Romanian: Boala cardiacă ischemică
Greek: In vivo μελέτες έχουν δείξει ότι η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4 και ένας μέτριος επαγωγέας των CYP2C9 και CYP2C19.
Romanian: Studiile in vivo au demonstrat că enzalutamida este un inductor puternic al CYP3A4 și un inductor moderat al CYP2C9 și CYP2C19.
Greek: Να μην παίρνετε οποιοδήποτε μαλακό καψάκιο στάζει, είναι κατεστραμμένο, ή εμφανίζει σημεία αλλοίωσης.
Romanian: Nu luați nicio capsulă moale care curge, este degradată sau prezintă semne de deteriorare.
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, βεραπαμίλη)
Romanian: • Blocante ale canalelor de calciu (de exemplu diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, verapamil)
Greek: Υπάρχει υποψία ότι ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη μετά από χορήγηση παρακεταμόλης είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων.
Romanian: Se presupune că riscul de afectare hepatică după administrarea de paracetamol este mai mare la pacienții care sunt tratați concomitent cu inductori enzimatici.
Greek: Η enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντική μεταβολή στην AUC ή στην Cmax της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1A2) ή της πιογλιταζόνης (υπόστρωμα του CYP2C8).
Romanian: Enzalutamida (160 mg o dată pe zi) nu a determinat o modificare relevantă clinic a ASC sau Cmax pentru cafeină (substrat pentru CYP1A2) sau pentru pioglitazonă (substrat pentru CYP2C8).
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη, νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί με ραγδαία εξελισσόμενα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σπασμών, κεφαλαλγίας, σύγχυσης, τύφλωσης και άλλων οπτικών και νευρολογικών διαταραχών, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Romanian: SEPR este o tulburare neurologică reversibilă, rară care se poate prezenta cu simptome cu evoluție rapidă, printre care convulsii, cefalee, confuzie, orbire și alte tulburări neurologice și vizuale cu sau fără hipertensiune arterială asociată.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Xtandi.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Xtandi.
Greek: Η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: La șobolan, enzalutamida și / sau metaboliții săi sunt secretați în lapte (vezi pct 5.3).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
Romanian: Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Xtandi.
Greek: Κάτω από συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4, ένας μέτριος επαγωγέας του CYP2C9 και του CYP2C19, και δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο CYP2C8 (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: În condițiile utilizării clinice, enzalutamida este un inhibitor puternic de CYP3A4, un inductor moderat de CYP2C9 și CYP2C19 și nu are niciun efect clinic relevant asupra CYP2C8 (vezi pct. 4.5).
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 71 έτη (εύρος 42-93), ενώ η φυλετική κατανομή ήταν 77% Καυκάσιοι, 10% Ασιάτες, 2% Μαύροι και 11% άλλης ή άγνωστης φυλής.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani (cu limite cuprinse între 42 și 93 de ani), iar distribuția în funcție de rasă a fost de 77% caucazieni, 10% asiatici, 2% afro-americani și 11% alte rase sau rase necunoscute.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να καθοριστεί σαφής εξήγηση μηχανισμού για να εξηγηθεί ειδικά αυτή η κακοήθεια και λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα έκθεσης, με βάση την AUC, που επιτεύχθηκαν στη μελέτη, για την enzalutamide και τους μεταβολίτες της, ήταν μικρότερα ή παρόμοια με εκείνα των ασθενών με καρκίνο του προστάτη στη συνιστώμενη δόση 160 mg / ημέρα, το δυναμικό καρκινογένεσης της ουροδόχου κύστης της enzalutamide στους ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate stabili un raționament mecanicist prin care să se explice în mod specific această malignitate, și având în vedere că nivelurile de expunereatinse în studiu, pentru enzalutamidă și metaboliții săi, calculate pe baza ASC au fost mai scăzute față de cele atinse la pacienții cu cancer de prostată la doza recomandată de 160 mg/zi sau similare acestora , nu se poate exclude potențialul carcinogen al enzalutamidei la nivelul vezicii urinare la om.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1 πρέπει να αξιολογούνται για πιθανή απώλεια των φαρμακολογικών επιδράσεων (ή αύξηση των επιδράσεων σε περιπτώσεις όπου σχηματίζονται ενεργοί μεταβολίτες) κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με enzalutamide, και πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης όπου ενδείκνυται.
Romanian: Pacienții care utilizează medicamente care sunt substraturi de CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1 trebuie evaluați în vederea diminuării posibile a efectelor farmacologice (sau accentuarea efectelor în cazul în care se formează metaboliți activi) în timpul primei luni de tratament cu enzalutamidă și dacă este adecvat, trebuie avută în vedere ajustarea dozei.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της P-gp (π.χ. κολχικίνη, ετεξιλική δαβιγατράνη, διγοξίνη) πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν συγχορηγούνται με Xtandi και μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση των βέλτιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Romanian: Medicamentele cu indice terapeutic îngust care sunt substraturi pentru P-gp (de exemplu colchicină, dabigatran etexilat, digoxină) trebuie utilizate cu prudență atunci când se administrează concomitent cu Xtandi și poate fi necesară ajustarea dozelor pentru menținerea concentrațiilor plasmatice optime.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, η απορρόφηση της enzalutamide αυξήθηκε όταν διαλύθηκε σε καπρυλικούς καπρικούς εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης.
Romanian: În studiile preclinice, absorbția enzalutamidei a fost crescută la dizolvarea în caprilocaproil de macrogliceride.