FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20 μg/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovenian: 20 mikrogramov/kg (največji skupni odmerek ne sme preseči 1500 mikrogramov) palonosetrona, danega v obliki ene 15-minutne intravenske infuzije, ki se začne približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Czech: V klinické studii se neobjevila žádná významná farmakokinetická interakce mezi jednotlivou intravenózní dávkou palonosetronu a ustálenou koncentrací perorálně podávaného metoklopramidu, který je inhibitorem CYP2D6.
Slovenian: Klinična študija ni pokazala nobenih pomembnih farmakokinetičnih interakcij po enkratnem intravenskem odmerku palonosetrona in peroralno danem metoklopramidu (ki je CYP2D6 inhibitor) v ravnotežni koncentraciji.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Palonosetron Accord
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Palonosetron Accord
Czech: Primární proměnnou účinnosti byl podíl pacientů s úplnou odpovědí (definovanou jako žádná emetická epizoda, bez použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po začátku podávání chemoterapie.
Slovenian: Primarna spremenljivka učinkovitosti je bilo razmerje bolnikov s popolnim odgovorom (opredeljen kot brez bruhanja in dodatnega zdravila) v prvih 24 urah po uvedbi kemoterapije.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 1 μg/kg a 3 μg/kg byla srovnávána v první klinické studii u 150 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (7 pacientů), 2 až 11 let (96 pacientů) a 12 až 16 let (47 pacientů), podstupujících elektivní operaci.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 1 mcg/kg in 3 mcg/kg so primerjali v prvi klinični študiji s 150 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: > 28 dni do 23 mesecev (7 bolnikov), 2 do 11 let (96 bolnikov) in 12 do 16 let (47 bolnikov) z elektivno operacijo.
Czech: Farmakokinetická data pro stanovení jednotlivé intravenózní dávky palonosetronu byla získána z podskupiny pediatrických pacientů (n=280) s nádorovým onemocněním, kteří dostávali dávku 10 μg/kg nebo 20 μg/kg.
Slovenian: Farmakokinetične podatke o enkratnem odmerku intravensko danega palonosetrona so pridobili iz podskupine pediatričnih bolnikov z rakom (n=280), ki so prejeli 10 mcg/kg ali 20 mcg/kg.
Czech: • pokles nebo ztráta chuti k jídlu
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba teka
Czech: Palonosetron Accord bude podán pomalou infuzí do žíly.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord bodo dajali kot počasno infuzijo v veno.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 μg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 μg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Slovenian: Učinkovitost po dajanju palonosetrona 10 mcg/kg je bila 54,1 % in učinkovitost palonosetrona 3 mcg/kg je bila 37,1 %.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Slovenian: • zvišana koncentracija sladkorja v krvi ali sladkor v urinu
Czech: • spavost nebo problémy se spaním
Slovenian: • zaspanost ali nespečnost
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích celkem s 1132 pacienty užívajícími středně emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≤50 mg/m2, karboplatinu, cyklofosfamid 1500 mg/m2 a doxorubicin 25 mg/m2, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a
Slovenian: V dveh randomiziranih, dvojno slepih študijah v katerih je sodelovalo 1132 bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, ki je vključevala cisplatin 50 mg/m2, karboplatin, ciklofosfamid 1500 mg/m2 in doksorubicin >25 mg/m2, so primerjali odmerka palonosetrona 250 mikrogramov in
Czech: Tachykardie, bradykardie, extrasystoly, myokardiální ischemie, tachykardie, sinusová arytmie, supraventrikulární extrasystoly,
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, bradikardija, ekstrasistole, miokardna ishemija, sinusna tahikardiija, sinusna aritmija, supraventrikularne ekstrasistole
Czech: • zhoršení zraku nebo podráždění oka
Slovenian: • motnje vida ali draženje oči
Czech: Farmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní infuzi palonosetronu 20 μg/kg po dobu 15 minut a u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány dávky 3 μg/kg a 10 g/kg jako intravenózní bolus.
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetični parametri pri pediatričnih bolnikih z rakom po intravenski infuziji palonosetrona s hitrostjo 20 mcg/kg v času 15 min in pri odraslih bolnikih z rakom, ki so prejeli odmerka 3 in 10 mcg/kg palonosetrona v obliki intravenskega bolusa.
Czech: Jak Palonosetron Accord vypadá a co obsahuje toto balení Palonosetron Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I uzavřené zátkou z chlorbutylového kaučuku a odlupovacím hliníkovým víčkem, která obsahuje 6 ml roztoku.
Slovenian: Izgled zdravila Palonosetron Accord in vsebina pakiranja Raztopina za injiciranje zdravila Palonosetron Accord je bistra, brezbarvna raztopina, na voljo v eni 6 ml viali iz stekla, zaprti z zamaškom iz klorobutilne gume in zapečateni z aluminijastim pokrovčkom.
Czech: 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondansetronem v dávce 32 mg (poločas 4 hodiny) nebo dolasetronem v dávce 100 mg (poločas 7,3 hodin), bez dexametazonu.
Slovenian: 750 mikrogramov v primerjavi z ondansetronom 32 mg (razpolovni čas 4 ure) ali dolasetronom 100 mg (razpolovni čas 7,3 ure), danih intravensko prvi dan kemoterapije, brez deksametazona.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního palonosetronu při jednotlivých dávkách 3 μg/kg a 10 mcg/kg byla zkoumána v první klinické studii u 72 pacientů v následujících věkových skupinách, >28 dnů až 23 měsíců (12 pacientů), 2 až 11 let (31 pacientů) a 12 až 17 let (29 pacientů), podstupujících vysoce nebo středně emetogenní chemoterapii.
Slovenian: Varnost in učinkovitost palonosetrona intravensko pri enojnem odmerku 3 mcg/kg in 10 mcg/kg so raziskovali v prvi klinični študiji z 72 bolniki v naslednjih starostnih skupinah: >28 dni do 23 mesecev (12 bolnikov), 2 do 11 let (31 bolnikov) in 12 do 17 let (29 bolnikov), ki so prejemali zelo ali zmerno emetogeno kemoterapijo.
Czech: 24-120 hodin neuvedeno
Slovenian: 24 - 120 ur
Czech: 250 mikrogramů palonosetronu se podává v jednom intravenózním bolusu přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovenian: Odmerek 250 mikrogramov palonosetrona dajemo kot enkratni intravenski bolus približno 30 minut pred pričetkom kemoterapije.
Czech: Dyspepsie, bolest v krajině břišní, bolest v horní části krajiny břišní, sucho v ústech, plynatost
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje driska dispepsija, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta, napenjanje
Czech: Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida).
Czech: • škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení
Slovenian: • kolcanje, vetrovi, suha usta ali slaba prebava
Czech: Hyperkalémie, metabolické poruchy, hypokalcémie, hypokalémie, anorexie, hyperglykémie, snížená chuť k jídlu
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkaliemija, presnovne motnje, hipokalciemija, hipokaliemija, anoreksija, hiperglikemija, zmanjšanje apetita
Czech: Ondansetron 32 miligramů (n= 221)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 221)
Czech: • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Slovenian: • nenormalno visoka ali nizka koncentracija kalija v krvi
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Somnolence, nespavost, parestézie, nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica zaspanost, nespečnost, parastezije, hipersomnija, periferna senzorna nevropatija
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, dihydrát dinatrium-edetátu (obsah sodíku viz bod 2), natriumcitrát, monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný (obsah sodíku viz bod 2), koncentrovaná kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, dinatrijev edetat (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, natrijev hidroksid (za vsebnost natrija glejte poglavje 2), klorovodikova kislina, koncentrirana, in voda za injekcije.
Czech: V populační farmakokinetické analýze se ukázalo, že souběžné podávání s induktory CYP2D6 (dexamethason a rifampicin) a inhibitory (včetně amiodaronu, celecoxibu, chlorpromazinu, cimetidinu, doxorubicinu, fluoxetinu, haloperidolu, paroxetinu, chinidinu, ranitidinu, ritonaviru, sertralinu nebo terbinafinu) nemělo žádný významný vliv na clearance palonosetronu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala pomembnega vpliva na očistek palonosetrona pri sočasnem jemanju CYP2D6 induktorjev (deksametazona in rifampicina) ali inhibitorjev (vključno z amiodaronom, celekoksibom, klorpromazinom, cimetidinom, doksorubicinom, fluoksetinom, haloperidolom, paroksetinom, kvinidinom, ranitidinom, ritonavirjem, sertralinom ali terbinafinom).
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování palonosetronem je třeba řešit podpůrnou péčí.
Slovenian: V malo verjetnem primeru prevelikega odmerka palonosetrona je potrebno le podporno zdravljenje.
Czech: Pomocné látky: mannitol, natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, citronska kislina monohidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, koncentrirana, voda za injekcije.
Czech: Doporučená dávka přípravku Palonosetron Accord je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Palonosetron Accord 250 mikrogramov se daje kot hitra injekcija v veno.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje palonosetronum 50 mikrogramů (ve formě palonosetroni hydrochloridum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 50 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida).
Czech: 0-24 hodin neuvedeno
Slovenian: 0 - 24 ur
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, anafilaksija, anafilaktične/anafil aktoidne reakcije in šok
Czech: Po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45 % ode dne 1 do dne 3.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona 12 zdravim osebam v odmerku 0,25 mg enkrat na dan 3 dni je koncentracija palonosetrona v plazmi od 1. do 3. dne povprečno ( SD) zrasla za 110  45 %.
Czech: Třída orgánových systémů Časté NÚ (1/100 až <1/10)
Slovenian: Vrsta organskega sistema pogosti neželeni učinki (1/100 do<1/10)
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Slovenian: Brez slabosti (Likertova lestvica) 0 - 24 ur
Czech: Prevence pooperační nauzey a zvracení (PONV):
Slovenian: Preprečevanje pooperativne navzee in bruhanja (Post Operative Nausea and Vomiting - PONV): Opravili so dve pediatrični preskušanji.
Czech: • prevenci akutní nauzey a zvracení při vysoce emetogenní chemoterapii nádorů,
Slovenian: • preprečevanje akutne navzee in bruhanja, povezanih z visoko emetogenimi kemoterapijami pri zdravljenju raka,
Czech: hodnota pc
Slovenian: p-vrednostc
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I o objemu 6 ml, se zátkou z chlorbutylového kaučuku a utěsněná odlupovacím hliníkovým víčkem.
Slovenian: 6 ml cevasta viala iz prozornega stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom.
Czech: Srdeční porucha
Slovenian: • nenormalen srčni utrip
Czech: • bolest kloubů
Slovenian: • potovalna bolezen
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Czech: Ondansentron 32 miligramů (n= 185)
Slovenian: Ondansetron 32 miligramov (n = 185)
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol citronska kislina monohidrat natrijev citrat dinatrijev edetat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina, koncentrirana (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává 4.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord 4.
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 223)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 223)
Czech: Co Palonosetron Accord obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Palonosetron Accord
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Slovenian: • znižana koncentracija kalcija v krvi
Czech: U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Slovenian: Za starejše bolnike ni potrebno prilagajati odmerka.
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Slovenian: Lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnikov
Czech: • obtížné močení
Slovenian: • oteženo odvajanje vode
Czech: U starších osob není nutné dávku nijak upravovat.
Slovenian: Odmerjanja pri starejših ni potrebno prilagoditi.
Czech: • pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky
Slovenian: • odrevenelost, pekoč občutek, občutek zbadanja ali mravljinčenja na koži
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron (ve formě hydrochloridu) i.v.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron (v obliki palonosetronijevega klorida) za intravensko uporabo
Czech: Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Slovenian: Za enkratno uporabo, vso neporabljeno raztopino zavrzite.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Slovenian: Odmerka glede na spol bolnika ni potrebno prilagajati.
Czech: Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok palonosetron
Slovenian: Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje palonosetron
Czech: Retence moči, glykosurie
Slovenian: Bolezni sečil retenca urina, glikozurija
Czech: Palonosetron 250 mikrogramů (n= 189)
Slovenian: Palonosetron 250 mikrogramov (n = 189)
Czech: Méně časté NÚ (1/1000 až <1/100)
Slovenian: občasni neželeni učinki (1/1.000 do <1/100)
Czech: • svědivá kožní vyrážka
Slovenian: • srbeč kožni izpuščaj
Czech: SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram; SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Slovenian: SSRI (selektivni zaviralci privzema serotonina), ki se uporabljajo za zdravljenje depresivnosti in/ali anksioznosti, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom, fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;
Czech: Alergická dermatitida, svědění, kožní poruchy, kopřivka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alergijski dermatitis, pruritus, kožna bolezen, urtikarija
Czech: Jak se Palonosetron Accord podává
Slovenian: Kako se daje zdravilo Palonosetron Accord
Czech: Jak Palonosetron Accord uchovávat 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Palonosetron Accord 6.
Czech: N=13
Slovenian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Czech: Palonosetron Accord může způsobit závratě nebo únavu.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Palonosetron Accord lahko povzroča omotico ali utrujenost.
Czech: U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0,25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34 % ode dne 1 do dne 5.
Slovenian: Po intravenskem dajanju palonosetrona v odmerku 0,25 mg vsak drugi dan je po 3 odmerkih pri 11 bolnikih z rakom mod koncentracija v plazmi od 1. do 5. dne povprečno ( SD) zrasla za 42  34 %.
Czech: Hypotenze, hypertenze, diskolorace žil, rozšíření žil
Slovenian: Žilne bolezni hipotenzija, hipertenzija, obarvanje ven, razširitev ven
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Slovenian: 1 x viala 5 ml
Czech: Zvýšené aminotransferázy prodloužený interval QT na elektrokardiogramu
Slovenian: Preiskave zvišane transaminazeelektrokardiogram - podaljšan QT interval
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetron 250 mikrogramů (ve formě hydrochloridu) v 5 ml (50 mikrogramů/ml).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 250 mikrogramov palonosetrona (v obliki palonosetronijevega klorida) v 5 ml (50 mikrogramov/ml).
Czech: 0-120 hodin neuvedeno
Slovenian: 0 - 120 ur
Czech: Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 μg/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Slovenian: Izločanje Po enojnem intravenskem odmerku 10 mikrogramov/kg 14C - palonosetrona, se 80 % odmerka v
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: 107c odst.
Slovenian: H-1047,
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD) c Clearance a distribuční objem u pediatrických pacientů byly vypočítány z obou skupin, 10 a 20 μg/kg a upraveny dle hmotnosti.
Slovenian: c Očistek in volumen porazdelitve pri pediatričnih bolnikih sta bila izračunana za skupino, združeno iz skupin z odmerkoma 10 mcg/kg in 20 mcg/kg, popravljeni za telesno maso.
Czech: Astenie, pyrexie, únava, pocit horkosti, chřipce podobné onemocnění
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija, zvišana telesna temperatura, utrujenost, občutek vročine, gripi podobna bolezen reakcija na mestu injiciranja*
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Palonosetron Accord 250 mikrogramů, injekční roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA Palonosetron Accord 250 mikrogramov raztopina za injiciranje
Czech: Bolest hlavy
Slovenian: • glavobol Občasni
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Palonosetron Accord užívat, jestliže kojíte.
Slovenian: Če dojite, se pred uporabo zdravila Palonosetron Accord posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Jetrna okvara v primerjavi z zdravimi preiskovanci ne vpliva pomembno na celotni očistek palonosetrona.
Czech: Společnost předložila údaje o palonosetronu z publikované literatury.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o palonosetronu iz objavljene literature.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Palonosetron Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Palonosetron Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Jakmile se totiž 5-HT naváže na tyto receptory, způsobuje obvykle nauzeu a zvracení.
Slovenian: Kadar se 5HT veže na te receptorje, običajno povzroči slabost in bruhanje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Palonosetron Accord je srovnatelný s přípravkem Aloxi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Palonosetron Accord primerljivo z zdravilom Aloxi.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání) do žíly, který by měl aplikovat zdravotnický pracovník přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalne infuzije) v veno, ki jo mora dati zdravstveni delavec približno 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Palonosetron Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palonosetron Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Palonosetron Accord?
Czech: Používá se u dospělých a dětí od 1 měsíce věku při nasazení chemoterapeutik, která vyvolávají nauzeu a zvracení buď se silnou intenzitou (jako je cisplatina), nebo se středně silnou intenzitou (jako je cyklofosfamid, doxorubicin nebo karboplatina).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca, pri kemoterapiji z zdravili, ki povzročajo bodisi močno slabost in bruhanje (kot je cisplatin) bodisi zmerno (kot so ciklofosfamid, doksorubicin ali karboplatin).
Czech: Znamená to, že zabraňuje chemické látce v těle označované jako 5-hydroxytryptamin (5-HT, rovněž známé pod názvem serotonin) v navázání se na receptory 5-HT3 ve střevech.
Slovenian: To pomeni, da kemični snovi v telesu, imenovani 5-hidroksitriptamin (5HT, znani tudi kot serotonin), prepreči vezavo na receptorje 5HT3 v črevesju.
Czech: Palonosetron Accord palonosetronum
Slovenian: Palonosetron Accord palonosetron
Czech: Léčivá látka v přípravku Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonista 5-HT3".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Palonosetron Accord, palonosetron, je „antagonist 5HT3".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Palonosetron Accord byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Palonosetron Accord odobri za uporabo v EU.
Czech: podáním společně s kortikosteroidem (jiným typem léčivého přípravku, který lze použít k prevenci nauzey a zvracení).
Slovenian: Za povečanje učinkovitosti se mu lahko doda kortikosteroid (druga vrsta zdravila, ki se lahko uporablja za preprečevanje slabosti in bruhanja).
Czech: Jelikož přípravek Palonosetron Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Palonosetron Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Palonosetron Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Palonosetron Accord in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Palonosetron Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Palonosetron Accord?
Czech: Blokováním těchto receptorů přípravek Palonosetron Accord zabraňuje výskytu nauzey a zvracení, ke kterým po chemoterapii často dochází.
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord z zaviranjem teh receptorjev prepreči slabost in bruhanje, ki se pogosto pojavita po kemoterapiji.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Palonosetron Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Palonosetron Accord.
Czech: Palonosetron Accord se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení v důsledku chemoterapie (podávání léčivých přípravků k léčbě rakoviny).
Slovenian: Zdravilo Palonosetron Accord se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja, ki ju povzroča kemoterapija (zdravila za zdravljenje raka).