FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Braço direito (parte superior posterior)
Bulgarian: Дясна ръка (горна задна страна)
Portuguese: Assegure-se de que a ponta cor de laranja está firmemente conectada à seringa com solvente!
Bulgarian: Уверете се, че оранжевата запушалка е здраво закрепена на спринцовката с разтворителя!
Portuguese: Se tiver todos ou algum dos seguintes sintomas: urina espumosa, cansaço, inchaço, especialmente nos tornozelos e nas pálpebras, e ganho de peso, uma vez que podem ser sinais de um possível problema nos rins.
Bulgarian: − ако получите някой или всички от тези симптоми: пенеста урина, умора, подуване, особено на глезените и клепачите, и увеличаване на теглото, тъй като те може да са признаци на възможен бъбречен проблем.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais de lesão hepática.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци на чернодробно увреждане.
Portuguese: Байер България ЕООД Тел.
Bulgarian: Байер България ЕООД
Portuguese: O seu médico pode efetuar testes para verificar o funcionamento dos seus rins.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи тестове, за да провери бъбречна Ви функция.
Portuguese: O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais.
Bulgarian: Схемата, показана в диаграмата по-долу, ще Ви помогне правилно да избирате различни места за инжектиране.
Portuguese: Esclerose Múltipla Secundária Progressiva (Estudo NorteAmericano)
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза (СеверноАмериканско проучване)
Portuguese: Durante o tratamento com Betaferon é provável que tenha reações no local de injeção.
Bulgarian: По време на лечението с Betaferon се очаква при Вас да се развият реакции на мястото на инжектиране.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos formais em crianças e adolescentes.
Bulgarian: Не са провеждани насочени клинични изпитвания при деца или юноши.
Portuguese: Não se observou no macaco uma influência no ciclo estro.
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху естрогенния цикъл на маймуните.
Portuguese: Recomenda-se monitorização periódica de sinais ou sintomas precoces, como por exemplo edema, proteinúria e função renal alterada, especialmente em doentes com risco mais elevado de doença renal.
Bulgarian: Препоръчва се периодично проследяване на ранни признаци или симптоми, напр. оток, протеинурия и нарушена бъбречна функция, особено при пациенти с висок риск от бъбречно заболяване.
Portuguese: − alternar os locais de injeções em cada injeção (ver Anexo "Procedimento de autoinjeção", Parte II, na segunda parte deste folheto).
Bulgarian: − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура по самоинжектиране", част II във втората част на тази листовка).
Portuguese: O tratamento não é recomendado em doentes com esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão que sofreram menos de 2 recidivas durante os 2 anos anteriores ou em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva cuja doença não se mostrou ativa nos últimos 2 anos.
Bulgarian: Терапията не е препоръчителна при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза, които са имали по-малко от два пристъпа през предходните две години или при пациенти с вторично прогресираща множествена склероза, при които заболяването не е било активно през предходните две години.
Portuguese: Prima firmemente para baixo até sentir que encaixou no frasco.
Bulgarian: Натиснете я силно надолу, докато усетите, че е влязла на място във флакона.
Portuguese: Pode ser extensa e envolver a fáscia muscular, assim como a gordura e pode, por isso, resultar na formação de cicatrizes.
Bulgarian: Тя може да бъде обширна и да включва мускулна фасция, както и мастна тъкан и да доведе до образуване на белег.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на този продукт при шофиране и работа с машини.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao interferão beta natural ou recombinante, à albumina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Portuguese: Estas podem ser diminuídas utilizando um dispositivo autoinjetor.
Bulgarian: Те могат да бъдат намалени чрез използване на автоинжектор.
Portuguese: O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
Bulgarian: Периодът на титриране може да бъде подходящо регулиран, ако се появи някаква значителна нежелана реакция.
Portuguese: Betaferon deve igualmente ser utilizado com cuidado em doentes com cardiopatias preexistentes.
Bulgarian: Също така Betaferon трябва да бъде внимателно използван при пациенти, страдащи от сърдечни нарушения.
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT)
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (ТМА)
Portuguese: Vermelhidão, edema, descoloração, inflamação, dor, hipersensibilidade, necrose e reações não específicas foram significativamente associadas ao tratamento com 250 microgramas (8,0 milhões UI) de Betaferon.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, промяна на цвета, възпаление, болка, свръхчувствителност, некроза и неспецифични реакции се свързват с лечението с 250 микрограма (8,0 милиона IU) Betaferon.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Системо-органни класове
Portuguese: Foi notificada necrose no local da injeção em doentes que utilizam Betaferon (ver secção 4.8).
Bulgarian: Съобщавано е за некроза на мястото на приложение при пациенти на Betaferon (вж. точка 4.8).
Portuguese: Estes podem sugerir uma doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia) que foi comunicada raramente em doentes que estavam a utilizar Betaferon.
Bulgarian: Възможно е това да са симптомите на заболяване на сърдечния мускул (кардиомиопатия), което рядко е било наблюдавано при пациенти, приемащи Betaferon.
Portuguese: Os doentes com doença cardíaca significativa preexistente, tal como insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronária ou arritmia, devem ser monitorizados quanto ao agravamento da sua doença cardíaca, particularmente durante o início do tratamento com Betaferon.
Bulgarian: Пациентите с предхождащи сърдечни заболявания, като конгестивна сърдечна недостатъчност, ИБС или аритмия, трябва да бъдат внимателно проследявани за влошаване на състоянието им, основно в началото на терапията с Betaferon.
Portuguese: Se começar a sentir-se deprimido enquanto está a utilizar Betaferon, pode necessitar de um tratamento especial, o seu médico vigiá-lo-á com frequência e pode também considerar parar o seu tratamento.
Bulgarian: Ако развиете депресия по време на лечението с Betaferon, е възможно да имате нужда от специално лечение и Вашият лекар внимателно ще Ви следи, като е възможно да предложи и спиране на лечението Ви.
Portuguese: Alguns destes produtos foram medidos no soro e nas frações celulares do sangue colhido em doentes tratados com interferão beta-1b.
Bulgarian: Част от тези продукти са били измерени в серума и клетъчните фракции на кръв от пациенти, лекувани с интерферон бета-1b.
Portuguese: Os casos mais graves foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos ou que sofriam de doenças que afetam o fígado (p. ex., alcoolismo, infeção grave).
Bulgarian: Най-тежките такива са били наблюдавани при пациенти, приемащи други лекарства или при страдащи от заболявания, които могат да засегнат черния дроб (напр. злоупотреба с алкохол, тежка инфекция).
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado em cada injeção.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
Portuguese: Os melhores locais para administração de injeções são aqueles em que a pele está relaxada e macia e que estejam afastados de articulações, nervos e ossos, como, por exemplo, o abdómen, o braço, a coxa ou as nádegas.
Bulgarian: Най-подходящите места за поставяне на инжекции са там, където кожата е отпусната и мека и далеч от стави, нерви или кости, напр. на корема, мишницата, ханша или бедрата.
Portuguese: Na fase controlada por placebo, Betaferon atrasou a progressão desde o primeiro acontecimento clínico até à CDMS com significância estatística e relevância clínica.
Bulgarian: В плацебо-контролираната фаза Betaferon забавя прогресията от първия клиничен епизод до клинично изявена множествена склероза (CDMS) по статистически и клинично значим начин.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado.
Bulgarian: За дезинфекция на кожата използвайте подходящ дезинфектант.
Portuguese: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Alemanha
Bulgarian: Müllerstraße 178 13353 Berlin Германия
Portuguese: E) Administração da injeção 1 - Escolha um local para a injeção (ver os conselhos no início e os diagramas no final deste Anexo) e anote este local no seu registo de medicação.
Bulgarian: - Изберете област за инжектирането (вижте съветите в началото и диаграмите в края на настоящото приложение) и я отбележете във Вашата карта.
Portuguese: Para a EM por surtos de exacerbação/remissão, foi demonstrada a eficácia da terapêutica durante os dois primeiros anos.
Bulgarian: За пристъпно-ремитентна множествена склероза ефикасността на терапията е доказана за първите две години.
Portuguese: Se o doente apresentar lesões múltiplas, o Betaferon deve ser suspenso até à sua cura.
Bulgarian: Ако пациентът има множество лезии, приложението на Betaferon трябва да се преустанови до излекуването им.
Portuguese: Se algumas áreas forem demasiado difíceis de alcançar, pode necessitar que um membro da família ou um amigo o ajude com as injeções.
Bulgarian: Ако има места, които не можете да достигнете, може да помолите член на семейството Ви или някой познат да Ви помогне за тези инжекции.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o Betaferon
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Betaferon
Portuguese: Demonstrou-se que Betaferon reduz o número de crises e torna-as menos graves.
Bulgarian: Установено е, че Betaferon намалява броя на пристъпите и ги прави по-леки.
Portuguese: − Doentes com história de hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, albumina humana ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: - пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета, човешки албумин или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Portuguese: - Se já sofreu de depressão ou está deprimido, ou se teve anteriormente pensamentos suicidas.
Bulgarian: - Ако в миналото сте имали депресия, ако имате депресия или ако в миналото сте мислили за самоубийство.
Portuguese: Nos diferentes ensaios clínicos controlados em esclerose múltipla por surtos de exacerbação/remissão e em esclerose múltipla secundária progressiva, entre 23% e 41% dos doentes desenvolveram atividade sérica neutralizante do interferão beta-1b confirmada com, pelo menos, dois títulos positivos consecutivos; destes doentes, entre 43% e 55% converteram para um estado estável negativo de anticorpos (com base em dois títulos negativos consecutivos) durante o período de observação subsequente do respetivo estudo.
Bulgarian: При различни контролирани клинични изпитвания при пристъпно-ремитираща множествена склероза и вторично прогресираща множествена склероза между 23% и 41% от пациентите развиват серумна интерферон бета-1b неутрализираща активност, потвърдена с поне два последователно позитивни титъра; от тези пациенти между 43% и 55% преминават в стабилен антитяло негативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение.
Portuguese: Hipertiroidismo, Disfunção da tiroide
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, Тиреоидни нарушения
Portuguese: Em doentes multifocais, o risco de CDMS foi independente dos resultados de imagiologia por ressonância magnética no início do estudo, indicando um elevado risco de CDMS devido à disseminação da doença baseada nos achados clínicos.
Bulgarian: При мултифокални пациенти рискът от CDMS е независим от основните ЯМР белези, показателни за висок риск от CDMS поради разпространение на заболяването, базирано на клинични белези.
Portuguese: O tratamento com Betaferon deve ser iniciado sob a vigilância de um médico experiente no tratamento da esclerose múltipla.
Bulgarian: Лечението с Betaferon трябва да започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на намаляване на броя на кръвните клетки или на броя на тромбоцитите (клетките, отговарящи за кръвосъсирването).
Portuguese: • doentes com um único acontecimento desmielinizante com processo inflamatório ativo suficientemente grave para justificar tratamento com corticosteroides intravenosos, caso os diagnósticos alternativos tenham sido excluídos e os doentes tenham sido considerados como estando em alto risco de desenvolverem esclerose múltipla clinicamente definitiva (ver secção 5.1).
Bulgarian: пациенти с единичен епизод на демиелинизация с активен възпалителен процес, който е достатъчно тежък, за да е показан за лечение с интравенозни кортикостероиди, ако алтернативните диагнози са изключени, и ако са с висок риск от развитие на клинично изявена множествена склероза (вж. точка 5.1).
Portuguese: A rutura da pele e dos tecidos no local de injeção pode dar origem à formação de cicatrizes.
Bulgarian: Нарушаването на целостта на кожата и на тъканта на мястото на инжектиране може да доведе до образуване на белези.
Portuguese: - infeção, abcesso - diminuição do número dos glóbulos brancos do sangue, inchaço dos gânglios linfáticos
Bulgarian: - инфекция, абсцес - намаляване на броя на белите кръвни клетки, увеличени лимфни възли
Portuguese: Estes dados sugerem que o perfil de segurança a partir desta idade é o mesmo que em adultos relativamente à utilização de Betaferon na dose de 8,0 milhões de UI sob a pele em dias alternados.
Bulgarian: На базата на тези данни може да се предположи, че профилът на безопасност за тази възрастова група е същият, както при възрастни при прилагане на Betaferon 8,0 милиона IU подкожно през ден.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Glucose no sangue reduzida (<55 mg/dl)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Кръвна захар (<55 mg/dl) х
Portuguese: Deve ter-se cuidado e considerar-se a monitorização atenta ao administrar interferão beta a doentes com insuficiência renal grave.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание и наблюдение при приложение на интерферон бета при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност.
Portuguese: A fim de obter uma eficácia adequada, deve ser alcançada uma dose de 250 microgramas (1,0 ml) em dias alternados.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност, трябва да се достигне до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден.
Portuguese: Frequência urinária
Bulgarian: Често уриниране
Portuguese: Isto permite que as bolhas de ar subam para o topo da solução.
Bulgarian: Това позволява на евентуални въздушни мехурчета да изплуват над разтвора.
Portuguese: Se a sua depressão e/ou pensamentos suicidas forem graves, não lhe será receitado Betaferon (ver também "Não utilize Betaferon").
Bulgarian: Ако депресията Ви и/или мислите Ви за самоубийство са тежки, няма да Ви бъде предписан Betaferon (вижте също "Не използвайте Betaferon").
Portuguese: A ligação do interferão beta-1b a estes recetores origina a expressão de um certo número de produtos de genes, que se pensa serem os mediadores das ações biológicas do interferão beta-1b.
Bulgarian: Свързването на интерферон бета-1b с тези рецептори индуцира експресията на голям брой генни продукти, които се считат за медиатори на биологичните действия на интерферон бета-1b.
Portuguese: A fase controlada por placebo decorreu ao longo de 2 anos ou até o doente desenvolver esclerose múltipla clinicamente definitiva (CDMS), fosse qual fosse que viesse primeiro.
Bulgarian: Плацебо-контролираната фаза е била с продължителност 2 години или докато при пациента се развие клинично изявена множествена склероза (CDMS) - което от двете събития настъпи първо.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação da terapia com Betaferon (ver também secções 4.3 e 4.8).
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли прекъсване на терапията с Betaferon (вж. също точки 4.3 и 4.8).
Portuguese: Não utilize o Betaferon se verificar que contém partículas ou está descolorado.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите че съдържа частици или ако е с променен цвят.
Portuguese: ► Se tiver mais do que um local de injeção dorido (lesões múltiplas) deve parar de utilizar Betaferon até a sua pele cicatrizar.
Bulgarian: Ако повече от една област на инжектиране е възпалена (множествени лезии) трябва да спрете използването на Betaferon до оздравяване на кожата Ви.
Portuguese: Com esta forma da doença, as pessoas notam um aumento crescente da sua incapacidade, quer tenham ou não recidivas.
Bulgarian: В тези случаи пациентите установяват, че инвалидността им се увеличава, независимо от това дали имат или нямат пристъпи.
Portuguese: Tempo até à EM de McDonald Estimativas de
Bulgarian: Време до МС по McDonald Оценка по KaplanMeier
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Betaferon para tratar a sua EM.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Portuguese: As análises retrospetivas realizadas em subgrupos demonstraram que é mais provável obter um efeito do tratamento sobre a progressão da incapacidade em doentes com doença ativa antes do início do tratamento (Risco Relativo 0,72, intervalo de confiança de 95% (0,59, 0,88), p=0,0011, correspondente a uma redução do risco de 28% devido ao Betaferon em doentes com recidivas ou com progressão acentuada de EDSS, 8,0 milhões de UI de Betaferon contra todos os doentes tratados com placebo).
Bulgarian: Ретроспективен анализ в подгрупите показва, че ефектът от лечението върху прогресията на инвалидността е много вероятен при пациенти с активност на заболяването преди началото на лечението (степен на риск = 0,72; 95% доверителен интервал ( 0,59; 0,88 ), p = 0,0011, съответстващ на 28% намаляване на риска благодарение на лечение с Betaferon при пациенти с пристъпи или изразена прогресия по EDSS, 8,0 MIU Betaferon срещу всички пациенти на плацебо).
Portuguese: Embora o Betaferon não tenha qualquer toxicidade cardíaca de ação direta conhecida, os sintomas da síndrome do tipo gripal associados aos interferões beta podem demonstrar-se difíceis para os doentes com doença cardíaca significativa preexistente.
Bulgarian: Докато Betaferon не притежава никаква директна кардиотоксичност, то симптомите на грипоподобен синдром при пациенти с предхождащо сърдечно заболяване се свързват с бета интерфероните.
Portuguese: No estudo de doentes com um único acontecimento clínico sugestivo de esclerose múltipla, a atividade neutralizante medida de 6 em 6 meses foi observada pelo menos uma vez em 32% (89) dos doentes tratados de imediato com Betaferon; destes, 60% (53) voltaram ao estado negativo com base na última avaliação disponível no decurso do período de 5 anos.
Bulgarian: При проучване с пациенти с единичен клиничен епизод, показателен за множествена склероза, неутрализираща активност, измервана при визити на всеки 6 месеца е открита поне веднъж при 32% (89) от пациентите, които са били лекувани веднага с Betaferon; 60% (53) от тези пациенти преминават в негативен статус на база последната налична оценка в рамките на 5-годишния период.
Portuguese: Quadro 1: Acontecimentos adversos e anomalias laboratoriais com taxas de incidência ≥ 10% e as respetivas percentagens com placebo; efeitos indesejáveis significativamente associados < 10% com base em notificações de ensaios clínicos
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и лабораторни отклонения с честота ≥ 10% и съответния процент с плацебо; значимо свързани с лечението нежелани лекарствени реакции < 10% - базирани на съобщения от клинични изпитвания
Portuguese: A informação limitada disponível sobre a excreção de interferão beta-1b no leite materno, em conjunto com as característics químicas / fisiológicas do interferão beta, sugerem que os níveis de interferão beta-1b excretados no leite humano são negligenciáveis.
Bulgarian: Ограничената налична инофрмация относно преминаването на интерферон бета-1b в кърмата, заедно с химичните/физиологичните характеристики на интерферон бета сочат, че нивата на интерферон бета-1b, екскретирани в кърмата са пренебрежими.
Portuguese: Dissolver completamente o pó sem agitar.
Bulgarian: Реконституирайте праха напълно, без да го разклащате прекалено интензивно.
Portuguese: Lista 1: Efeitos indesejáveis muito frequentes que ocorreram em ensaios clínicos com Betaferon (pelo menos 10% dos casos) e com uma percentagem superior à observada com placebo.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, проявили се при клиничните изпитвания с Betaferon (поне 10% от случаите) и реакции с честота, по-висока от тази при плацебо.
Portuguese: Na ausência de uma evidência clínica quanto a uma lesão hepática e após a normalização das enzimas hepáticas, pode ser considerado um reinício da terapêutica com uma monitorização apropriada das funções hepáticas.
Bulgarian: При липса на клинични данни за чернодробно увреждане и след нормализиране на чернодробните ензими, може да се обсъди започване на лечението отново, като се проследяват чернодробните функции.
Portuguese: 15 - Remova as bolhas de ar batendo ligeiramente na seringa e premindo o êmbolo até à marcação de 1 ml, ou até ao volume prescrito pelo seu médico.
Bulgarian: - Отстранете всякакви въздушни мехурчета чрез леко почукване по спринцовката и избутване на буталото до маркировката 1-ml, или до обема, предписан от Вашия лекар.
Portuguese: As reações no local da injeção ocorreram frequentemente após a administração de Betaferon.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране се появяват често при приложение на Betaferon.
Portuguese: O procedimento de autoadministração pelo doente deve ser revisto periodicamente, particularmente se ocorrerem reações no local da injeção.
Bulgarian: Процедурата на прилагане от самия пациент трябва периодично да бъде контролирана, особено при реакции на мястото на приложение.
Portuguese: Os dois estudos demonstraram resultados inconsistentes quanto ao tempo do marcador primário até à progressão confirmada, representando um atraso na progressão da incapacidade:
Bulgarian: Двете клинични проучвания показват противоречиви резултати по отношение на основната крайна точка "време до потвърдена прогресия", представляващи забавяне на прогресията на инвалидността.
Portuguese: Os sintomas do tipo gripal também podem ser reduzidos através da administração de fármacos anti-inflamatórios não esteroides.
Bulgarian: Грипоподобните симптоми могат да бъдат намалени чрез приложение на нестероидни противовъзпалителни продукти.
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Betaferon.
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония е наблюдавана в моменти по време на лечение, включително няколко години след началото на лечението с Betaferon
Portuguese: Impotência
Bulgarian: Импотентност
Portuguese: Seguindo este esquema chegará novamente ao primeiro local de injeção (p. ex.: o lado direito do abdómen) após 8 injeções (16 dias).
Bulgarian: Като следвате тази схема, ще се върнете към първата област, в която сте поставяли инжекция (например дясната страна на корема), след 8 инжекции (16 дни).Това се нарича ротационен цикъл.