FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La biodisponibilité absolue du nomégestrol acétate après une administration unique est de 63 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на номегестроловия ацетат след еднократна доза е 63 %.
French: Le cancer du sein étant rare chez la femme de moins de 40 ans, le surplus de cancers du sein diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC reste faible par rapport au risque global de cancer du sein.
Bulgarian: Тъй като ракът на гърдата е рядко срещан при жени под 40-годишна възраст, повишеният брой на случаите на диагностициран рак на гърдата при жени, които употребяват или доскоро са употребявали КПК, е малък спрямо цялостния риск от рак на гърдата.
French: • si vous sentez une grosseur dans un sein ;
Bulgarian: ако усетите бучка в гърдата си;
French: Si vous devez arrêter d'utiliser IOA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l'utiliser.
Bulgarian: Ако е необходимо да спрете употребата на IOA, консултирайте се с Вашия лекар кога можете да започнете да го използвате отново.
French: Si la femme a correctement pris ses comprimés pendant les 7 jours précédant le comprimé oublié, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
Bulgarian: При условие, че жената е приемала таблетките си правилно в 7-те дни, предшестващи първата пропусната таблетка, няма нужда да се използват допълнителни контрацептивни предпазни мерки.
French: Vous pouvez également commencer plus tard mais au maximum le lendemain du dernier jour de pause sans comprimés de votre ancienne pilule (ou le lendemain du dernier comprimé inactif de votre ancienne pilule).
Bulgarian: Можете да започнете и по-късно, но в никакъв случай по-късно от деня след периода без прием на таблетки от Вашия предишен контрацептив (или деня след приема на последната неактивна таблетка).
French: Le schéma d'augmentation du risque observé peut s'expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, par les effets biologiques des COC ou par l'association des deux.
Bulgarian: Наблюдаваният модел на повишен риск може да се дължи на по-ранното диагностициране при жените, употребяващи КПК, биологичните ефекти на КПК или на комбинация от двете.
French: • IOA peut également interférer avec le fonctionnement d'autres médicaments, comme l'antiépileptique appelé lamotrigine.
Bulgarian: IOA може да повлияе действието на други лекарства - като например антиепилептичното средство ламотригин.
French: • si vous avez oublié de prendre deux comprimés ou plus pendant la première semaine de la plaquette et que vous avez eu des rapports sexuels au cours des sept jours précédents (reportezvous également à la rubrique 3, « Si vous oubliez de prendre IOA ») ;
Bulgarian: ако забравите две или повече таблетки през първата седмица от приема на нов блистер и през предишната седмица сте имали полов контакт (вижте също така точка 3 „Ако сте пропуснали да приемете IOA");
French: [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la deuxième plaquette :] Plaquette 2 [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la troisième plaquette :] Plaquette 3
Bulgarian: [Пред етикетите за деня предназначени за втория блистер:] Блистер 2 [Пред етикетите за деня предназначени за третия блистер:] Блистер 3
French: Dans ces cas, l'absence d'hémorragies de privation n'a pas été associée à une survenue plus fréquente de métrorragies ou de « spottings » au cours des cycles suivants.
Bulgarian: В такива случаи липсата на кървене поради прекъсване на приема не е свързана с по-висока честота на пробивно менструално кървене/зацапване през последващите цикли.
French: Suite à des vomissements ou à une diarrhée, vous devez prendre dès que possible un autre comprimé actif blanc à prélever sur une plaquette de réserve.
Bulgarian: След повръщане или диария, колкото е възможно по скоро, трябва да приемете друга бяла активна таблетка от резервния блистер.
French: Les interactions entre les contraceptifs oraux et des médicaments inducteurs d'enzymes peuvent entraîner des métrorragies ou même un échec de la contraception.
Bulgarian: Взаимодействията между пероралните контрацептиви и лекарствените продукти, които са ензимни индуктори, могат да доведат до пробивно кървене и дори до неефективност на контрацептива.
French: Les comprimés doivent être rapportés dans une pharmacie ou bien éliminés de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
Bulgarian: Таблетките трябва да бъдат върнати в аптеката или унищожени по друг безопасен начин в съответствие с местните изисквания.
French: • si vous avez (avez eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n'a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;
Bulgarian: ако имате (или сте имали) тежко чернодробно заболяване и черният Ви дроб все още не функционира нормално;
French: • si vous avez une maladie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou une utilisation antérieure d'hormones sexuelles (par exemple, perte d'audition, porphyrie [maladie du sang], herpès gestationnel [éruption cutanée accompagnée de vésicules survenant pendant la grossesse], chorée de Sydenham [maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps](reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ») ;
Bulgarian: Ако имате състояние, което се е появило за пръв път или се е влошило по време на бременност или предишна употреба на полови хормони (напр. загуба на слуха, порфирия [заболяване на кръвта], гестационен херпес [кожен обрив с мехурчета по време на бременността], хорея на Сиденхам [неврологично заболяване, при което може да се появят внезапни движения на тялото] (вижте точка 2 „Кога трябва да се свържете с Вашия лекар");
French: • Bien que de légères élévations de la pression artérielle aient été signalées chez de nombreuses utilisatrices de COC, les élévations cliniquement significatives sont rares.
Bulgarian: Въпреки че при голяма част от жените, употребяващи КПК, се съобщава за леко повишаване на кръвното налягане, случаите с клинично значимо повишаване са редки.
French: Si toutefois une hypertension durable et cliniquement significative apparaît lors de l'utilisation d'un COC, la prudence commandera au médecin de suspendre la prise des comprimés et de traiter l'hypertension.
Bulgarian: Ако се развие трайна, клинично значима хипертония по време на употребата на КПК, тогава правилният подход от страна на лекаря ще бъде да прекрати приема на таблетките и да лекува хипертонията.
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA aux États-Unis, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Bulgarian: В проведено в Съединените американски щати клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
French: • Parmi les femmes qui n'utilisent pas de CHC et ne sont pas enceintes, environ 2 sur 10 000 développeront une TEV sur une période d'un an.
Bulgarian: При жени, които не употребяват КХК и не са бременни, около 2 от 10 000 ще развият ВТЕ за период от една година.
French: Il se peut que vous n'ayez aucun saignement durant la période raccourcie de prise de comprimés placebo jaunes.
Bulgarian: Може да не се появи кървене по време на съкратения период за прием на жълти плацебо таблетки.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
French: Si vous avez pris IOA tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).
Bulgarian: Ако приемате IOA всеки ден съгласно дадените указания, е малко вероятно да сте бременна (вижте също точка 3 „Ако пропуснете една или повече менструации").
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec IOA»).
Bulgarian: Също така трябва да уведомите Вашия лекар, ако Ваша близка роднина има или е имала рак на гърдата (вижте точка 2 „Кога трябва да сте особено внимателни при употребата на
French: o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ou d'un facteur de risque grave tel que :
Bulgarian: o висок риск за артериална тромбоемболия, дължащ се на множество рискови фактори (вж. точка 4.4) или на един сериозен рисков фактор, като:
French: Si les hémorragies de privation ne se produisent pas et si IOA a été pris conformément aux instructions décrites dans la rubrique 4.2, il est improbable que la femme soit enceinte.
Bulgarian: Ако липсва кървене при прекъсване на приема, макар IOA да е приеман в съответствие с изброените в точка 4.2 указания, вероятността жената да е бременна е малка.
French: Les composants hormonaux actifs présents dans les comprimés peuvent avoir des effets nocifs sur le milieu aquatique.
Bulgarian: Хормоналните активни вещества в таблетката могат да имат вредни ефекти, ако достигнат водната среда.
French: IOA contient du lactose.
Bulgarian: IOA съдържа лактоза.
French: L'hémorragie de privation commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé blanc et peut ne pas être terminée avant que la boîte suivante soit entamée.
Bulgarian: Кървенето при прекъсване обикновено започва 2-3 дни след прием на последната бяла таблетка и може да не е приключило преди започването на следващата опаковка.
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/ml, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
Bulgarian: Средната серумна концентрация е 50 pg/ml, като тази концентрация на естрадиол съответства на ранната и късната фаза на менструалния цикъл.
French: L'estradiol est rapidement transformé dans les intestins et dans le foie pour former plusieurs métabolites, dont le principal est l'estrone, lesquels sont ensuite conjugués et soumis au cycle entéro-hépatique.
Bulgarian: Естрадиолът се трансформира бързо в червата и в черния дроб до няколко метаболита, главно естрон, които след това се конюгират и претърпяват ентерохепатален кръговрат.
French: L'état histologique de l'endomètre a été examiné dans un sous-groupe de patientes (n = 32) lors d'un essai clinique, après 13 cycles de traitement.
Bulgarian: Ендометриалната хистология е изследвана в едно клинично изпитване в подгрупа жени (n=32) след 13 цикъла.
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de IOA) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
Bulgarian: Комбинираните таблетки (включително таблетките IOA), които повече не са необходими, не трябва да се изхвърлят с отпадната вода или в обществената канализация.
French: La prise normale de IOA est ensuite recommencée une fois que les comprimés placebo jaunes de la deuxième plaquette ont été pris.
Bulgarian: Обичайният прием на IOA може да продължи след като бъдат приети жълтите плацебо таблетки от втората опаковка.
French: Si l'irrégularité des saignements persiste ou survient après des cycles réguliers, l'éventualité de causes non hormonales doit être envisagée et des examens diagnostiques adéquats sont indiqués afin d'exclure une tumeur maligne ou une grossesse.
Bulgarian: Ако менструалното кървене остане нередовно или стане такова, след като преди това е било редовно, трябва да се търсят нехормонални причини и да се вземат адекватни диагностични мерки, за да се изключи злокачествено заболяване или бременност.
French: Certaines utilisatrices peuvent ne pas avoir leurs règles tous les mois lors de la prise des comprimés jaunes.
Bulgarian: При някои жени менструацията може да не настъпва всеки месец по време на приема на жълтите таблетки.
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ».
Bulgarian: Вижте и точка 3 „Ако повръщате или имате тежка диария" или точка 2 „Други лекарства и IOA".
French: Dans un essai clinique réalisé avec IOA au sein de l'Union européenne, les indices de Pearl suivants ont été calculés pour la classe d'âge de 18 à 35 ans :
Bulgarian: В проведено в Европейския съюз клинично изпитване на IOA са изчислени следните индекси на Pearl за възрастовата група 18-35 години:
French: Les caillots sanguins peuvent se former :
Bulgarian: Кръвни съсиреци може да се образуват
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;
Bulgarian: В този случай рискът от инфаркт или инсулт може да е по-висок и при Вас;
French: Autres médicaments et IOA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des plantes médicinales.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
French: Dans ce cas, aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.
Bulgarian: В този случай не са необходими допълнителни мерки за контрацепция.
French: L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'un CHC (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat du CHC.
Bulgarian: Повишаване на честотата или тежестта на мигренозните пристъпи при употреба на КХК (което може да е продромално състояние след мозъчно-съдов инцидент) може да бъде причина за незабавно преустановяване на приема.
French: Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant maximum 4 jours, y compris le jour de l'oubli du comprimé, puis continuer avec la plaquette suivante.
Bulgarian: След това тя трябва да приема плацебо таблетките от последния ред в продължение на 4 дни, включително дните, в които е пропуснала таблетки и после да продължи със следващата опаковка.
French: • Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs contenant deux hormones féminines différentes en faibles quantités.
Bulgarian: Всички 24 бели филмирани таблетки са активни и съдържат малко количество от два различни женски полови хормона.
French: Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate
Bulgarian: Жени, които използват комбинирано хормонално хапче, съдържащо левоноргестрел, норетистерон и норгестимат
French: Grossesse et allaitement IOA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
Bulgarian: IOA не трябва да се използва от жени, които са бременни или предполагат, че може да са бременни.
French: Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l'œil)
Bulgarian: Тромбоза на ретиналната вена (кръвен съсирек в окото)
French: Par exemple, si vous commencez un mercredi, prenez l'étiquette autocollante commençant par « MER ».
Bulgarian: Например ако започвате приема в сряда, използвайте лепенката с надпис „Ср".
French: Comprimés pelliculés placebo : jaunes, ronds et portant l'inscription « p » sur les deux faces.
Bulgarian: Плацебо филмирани таблетки: жълти, кръгли и маркирани с надпис „p" от двете страни.
French: Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes.
Bulgarian: Подобно на кръвния съсирек във вена, образуването на кръвен съсирек в артерия може да причини сериозни проблеми.
French: • Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter les symptômes d'un caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
Bulgarian: Моля, бъдете внимателни и се консултирайте с Вашия лекар, ако смятате, че може би имате симптоми за наличие на кръвен съсирек (вижте точка 2 "Кръвни съсиреци").
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на комбинацията номегестролов ацетат/естрадиол (вж. предклиничните данни за безопасност в точка 5.3).
French: Plaquette en PVC/aluminium contenant 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés blancs et 4 comprimés pelliculés jaunes).
Bulgarian: PVC/алуминиев блистер, съдържащ 28 филмирани таблетки (24 бели филмирани таблетки и 4 жълти филмирани таблетки).
French: EU/1/11/689/002 84 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/11/690/002 84 филмирани таблетки
French: 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
Bulgarian: На жени над 35 години, които продължават да пушат, трябва да бъде сериозно препоръчано да прилагат друг контрацептивен метод.
French: Des études de toxicologie en administration répétée avec l'estradiol, le nomégestrol acétate ou l'association des deux ont indiqué des effets estrogéniques et gestagènes prévisibles.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение на естрадиол, номегестролов ацетат или и на двата в комбинация показват очакваните естрогенни и гестагенни ефекти.
French: Le prolongement peut être poursuivi aussi longtemps que souhaité jusqu'à la fin des comprimés actifs blancs de la nouvelle plaquette.
Bulgarian: Отлагането може да продължи толкова колкото е желанието на жената, докато свършат белите активни таблетки от втората опаковка.
French: Ces examens pourront comporter un curetage.
Bulgarian: Тези мерки може да включват и кюретаж.
French: • si vous avez (ou avez eu un jour) un chloasma (taches de pigmentation brunes/jaunâtres, communément appelées « masque de grossesse », particulièrement sur le visage).
Bulgarian: Ако имате (или някога сте имали) хлоазма [жълтеникаво-кафяви пигментни петна, така наречените „петна на бременността", особено по лицето].
French: • si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;
Bulgarian: Ако имате възпаление на повърхностните вени под кожата (повърхностен тромбофлебит).
French: Vous pouvez également débuter le traitement au plus tard le jour où vous auriez normalement commencé à utiliser l'anneau ou le dispositif transdermique suivant.
Bulgarian: Можете също да започнете и (най-късно) в деня, в който трябва да започнете да използвате следващия пръстен или пластир.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition augmentation de l'appétit, rétention hydrique réduction de l'appétit
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето повишен апетит, задържане на течности понижен апетит
French: Affections hépatobiliaires cholélithiase, cholécystite
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения холелитиаза, холецистит
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Bulgarian: Рискът значително нараства с нарастването на ИТМ.
French: Investigations prise de poids élévation des enzymes hépatiques 1 Le terme MedDRA le plus approprié pour décrire chaque réaction indésirable est utilisé.
Bulgarian: 1Използван е най-подходящият термин по MedDRA за описване на определена нежелана реакция.
French: Comment décaler ou retarder les règles
Bulgarian: Как да се измести или да се отложи менструация
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de IOA n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Тъй като метаболизмът на стероидните хормони може да е нарушен при пациенти с тежко чернодробно заболяване, употребата на IOA при тези жени не е показанa, преди показателите за чернодробната функция да са се възстановили (вж. точка 4.3).
French: La co-administration de rifampicine diminue l'ASC0-∞ du nomégestrol acétate de 95 % et augmente l'ASC0-tlast de l'estradiol de 25 %.
Bulgarian: Едновременната употреба с рифампицин води до понижаване на AUC0-∞ на номегестролов ацетат с 95 % и повишаване на AUC0-tкрайно на естрадиол с 25 %.
French: Dans des essais cliniques, l'absence d'hémorragies de privation est survenue dans 18 % à 32 % des cycles 1-12.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания, липсата на кървене при прекъсване на приема от 1-и до 12-и цикъл варира от 18 % до 32 %.
French: Collez-la sur la plaquette, juste au-dessus de la rangée de comprimés actifs blancs, à l'endroit où il est écrit « Placez l'autocollant journalier ici ».
Bulgarian: Залепете я на блистера, точно над реда с бели активни таблетки, където пише „Поставете етикета за деня тук".
French: Grossesse L'utilisation de IOA n'est pas indiquée pendant la grossesse.
Bulgarian: Бременност IOA не е показан по време на бременност.
French: Nomégestrol acétate
Bulgarian: Номегестролов ацетат
French: Les comprimés jaunes situés sur la dernière (4ème) rangée de la plaquette peuvent être ignorés.
Bulgarian: Жълтите таблетки от последния (четвърти) ред на блистера могат да бъдат пропускани.
French: Si vous vous trouviez dans l'une de ces situations, vous devriez vous abstenir de tout rapport sexuel ou recourir à d'autres méthodes de contraception non hormonales, comme un préservatif ou une autre contraception mécanique.
Bulgarian: В такива ситуации или не трябва да имате полов контакт, или трябва да вземете допълнителни нехормонални контрацептивни предпазни мерки, например да използвате презерватив или друг бариерен метод.
French: • si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d'une blessure ou d'une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre).
Bulgarian: ако се налага да Ви оперират или ако сте обездвижени от дълго време поради травма или заболяване, или ако кракът Ви е в гипс.
French: • si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;
Bulgarian: ако имате мигрена, особено мигрена с аура;
French: Si l'une de ces affections apparaît pour la première fois au cours du traitement par IOA, la prise du médicament doit être interrompue immédiatement :
Bulgarian: Ако някое от състоянията възникне за първи път по време на употребата на IOA, приемът на лекарствения продукт трябва незабавно да бъде преустановен:
French: Un lien de causalité entre l'utilisation d'un COC et l'hypertension clinique n'a pas été établi.
Bulgarian: Не е доказана връзка между употребата на КПК и клинична хипертония.
French: Suite à un accouchement ou à une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre Il doit être conseillé aux femmes de débuter le traitement 21 à 28 jours après l'accouchement ou l'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат посъветвани да започват приема на 21-ия до 28-ия ден след раждане или аборт във втория триместър.
French: • si vous avez eu un jour une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ;
Bulgarian: ако някога сте имали инфаркт или инсулт;
French: Si la femme a oublié plusieurs comprimés et ne présente pas ensuite d'hémorragie de privation lors de la prise des comprimés placebo, la possibilité d'une grossesse doit être envisagée.
Bulgarian: Ако жената е пропуснала таблетки и след това по време на приема на плацебо таблетките не се появи кървене поради прекъсване на приема, трябва да се обмисли вероятността от забременяване.
French: • On estime que sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, environ 61 développeront une TEV sur une période d'un an.
Bulgarian: Изчислено е, че на 10 000 жени, които приемат КХК, съдържащ левоноргестрел, около 61 жени ще развият ВТЕ в рамките на една година.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible.
Bulgarian: При повръщане в рамките на 3-4 часа след прием на бяла таблетка, нова таблетка трябва да се приеме веднага щом това е възможно.
French: Après avoir eu un enfant
Bulgarian: След раждане