FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Karipratsiinin 1,5 mg:n kerta-annos runsasrasvaisen aterian (900-1 000 kaloria) yhteydessä ei vaikuttanut merkittävästi karipratsiinin Cmax- tai AUC-arvoon (ruoan kanssa annettuna AUC0-∞ suureni 12 %, ja Cmax pieneni < 5 % verrattuna antoon paastotilassa).
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1,5 mg kariprazyny razem z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (900 do 1000 kcal) nie powodowało istotnych zmian wartości Cmax i AUC kariprazyny (zwiększenie AUC0-∞ o 12%, zmniejszenie Cmax o <5% po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo).
Finnish: Näitä oireita voi tulla Reagila-hoidon alussa.
Polish: Takie objawy mogą wystąpić na początku stosowania leku Reagila.
Finnish: Karipratsiinin plasmapuhdistuman ja kreatiniinipuhdistuman välillä ei havaittu merkittävää suhdetta.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego związku pomiędzy klirensem kariprazyny w osoczu a klirensem kreatyniny.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu kliinisesti oleellisia ikään, sukupuoleen tai rotuun perustuvia eroja farmakokineettisissä parametreissa (karipratsiinin ja sen aktiivisten päämetaboliittien yhteenlasketut AUC ja Cmax).
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Finnish: Kapselit on täytetty valkoisella tai kellertävällä jauheseoksella.
Polish: Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
Finnish: Prekliiniset in vivo -tutkimukset osoittivat, että karipratsiini miehittää farmakologisesti tehokkaina annoksina D3-reseptorit samassa määrin kuin D2-reseptorit.
Polish: Badania niekliniczne in vivo wykazały podobne wysycenie kariprazyną receptorów D3 jak i D2 po zastosowaniu dawek skutecznych farmakologicznie.
Finnish: Skitsofrenia on sairaus, jolle tyypillisiä oireita voivat olla epätodellisten asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen (hallusinaatiot), epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen ja tunne-elämän latteus.
Polish: Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Finnish: Koska karipratsiini ensisijaisesti vaikuttaa keskushermostoon, Reagila-valmisteen käytössä yhdessä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkevalmisteiden ja alkoholin kanssa on oltava varovainen.
Polish: Z uwagi na działanie kariprazyny na ośrodkowy układ nerwowy, produkt leczniczy Reagila należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy i z alkoholem.
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) selittämättömät lihaskivut, -krampit tai -heikkous.
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - niewyjaśnione bóle mięśni, skurcze lub osłabienie mięśni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy kariprazyna lub jej czynne metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Finnish: Sekä karipratsiinilla että risperidonilla hoidetuissa potilasryhmissä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä parantuminen (p < 0,001) muutoksessa lähtötasosta toissijaisessa tehomuuttujassa, eli henkilökohtaista ja sosiaalista suorituskykyä mittaavan asteikon (Personal and Social Performance, PSP) kokonaispistemäärässä.
Polish: Zarówno grupa stosująca kariprazynę, jak i grupa otrzymująca rysperydon wykazały statystycznie znamienną poprawę (P<0,001) dotyczącą zmiany wartości drugorzędowego parametru skuteczności, całkowitego wyniku w Skali Funkcjonowania Indywidualnego i Społecznego (ang. Personal and Social Performance, PSP).
Finnish: Ketokonatsoli, voimakas CYP3A4:n estäjä, kaksinkertaisti kokonaisaltistuksen karipratsiinille (karipratsiinin ja sen aktiivisten metaboliittien summa plasmassa), kun lääkevalmisteita annettiin samanaikaisesti lyhyen aikaa (4 päivää), huomioiden sekä vapaa että vapaa ja sitoutunut fraktio.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, powodował dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu na kariprazynę (narażenie łączne na kariprazynę i jej czynne metabolity) podczas krótkotrwałego jednoczesnego podawania (4 dni), co dotyczyło zarówno substancji niezwiązanych, jak i niezwiązanych + związanych.
Finnish: Karipratsiinin prekliinisissä tutkimuksissa koirilla havaittiin linssin samentumista/kaihia (ks. kohdat 4.8 ja 5.3).
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny zaobserwowano przypadki zmętnienia soczewek/zaćmy u psów (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ei tunneta täysin, mutta P-gp:n substraattien, joiden terapeuttinen indeksi on kapea, kuten dabigatraanin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö saattaa edellyttää tehostettua seurantaa ja annoksen muuttamista.
Polish: Jednakże stosowanie substratów P-gp o wąskim indeksie terapeutycznym, takich jak dabigatran i digoksyna, może wymagać specjalnego monitorowania i dostosowania dawki.
Finnish: Letargia Tuntohäiriö Dyskinesia6 Tardiivi dyskinesia
Polish: Letarg Zaburzenia czucia Dyskineza Dyskineza późna
Finnish: DDCAR metaboloituu edelleen HDDCAR-muotoon CYP3A4:n välityksellä.
Polish: DDCAR jest dalej metabolizowany do HDDCAR przez CYP3A4.
Finnish: Muuttumattomana karipratsiinina erittyy 1,2 % annoksesta virtsaan ja 3,7 % annoksesta ulosteisiin.
Polish: Kariprazyna w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem w ilości 1,2% podanej dawki oraz z kałem w ilości 3,7% podanej dawki.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, tai jos hänellä esiintyy selittämätöntä korkeaa kuumetta, johon ei liity muita malignin neuroleptioireyhtymän kliinisiä oireita, karipratsiinin käyttö on keskeytettävä heti.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy natychmiast odstawić kariprazynę.
Finnish: Hoidon päättymisen jälkeenkin ehkäisyä täytyy käyttää vähintään 10 viikon ajan viimeisestä Reagilaannoksesta.
Polish: Nawet po zakończeniu leczenia, przez co najmniej 10 tygodni, należy stosować antykoncepcję.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että karipratsiinilla ei todennäköisesti ole yhteisvaikutuksia P-gp:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n ja BCRP:n estäjien kanssa.
Polish: Wskazuje to na małe prawdopodobieństwo interakcji kariprazyny z inhibitorami P-gp, OATP1B1, OATP1B3, i BCRP.
Finnish: Teho pitkäaikaisessa käytössä
Polish: Skuteczność podczas długotrwałego stosowania
Finnish: Toistuvan annon jälkeen altistus karipratsiinille ja sen kahdelle tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, desmetyylikaripratsiinille (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiinille (DDCAR) plasmassa, suurenee annoksen mukaisesti terapeuttisella annosalueella 1,5-6 mg.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Finnish: Läpinäkyvä kova PVC/PE/PVDC-läpipainopakkaus on kuumasaumattu kovaan alumiinifoliolevyyn, joka on pakattu taiteltuun pahvirasiaan.
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Finnish: Karipratsiinin pitkän puoliintumisajan ja aktiivisten metaboliittien vuoksi annoksen muutokset näkyvät pitoisuuksissa plasmassa kokonaan vasta useiden viikkojen kuluttua.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa vähän tai kohtalaisesti kykyyn ajaa ja käyttää koneita.
Polish: Istnieje niewielkie lub umiarkowane ryzyko, że lek ten może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Karipratsiini ja sen metaboliitit erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Polish: Kariprazyna i jej metabolity są wydzielane do mleka szczurów w czasie laktacji (patrz punkt 5.3).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus (Cmax ja AUC) oli terveisiin tutkittaviin verrattuna karipratsiinin osalta jopa noin 25 % suurempi, ja aktiivisten päämetaboliittien eli desmetyylikaripratsiinin ja didesmetyylikaripratsiinin osalta jopa noin 45 % pienempi, kun heille oli annettu 1 mg:n kerta-annos karipratsiinia tai 0,5 mg karipratsiinia 14 päivän ajan.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazywali do około 25% większą ekspozycję (Cmax i AUC) na kariprazynę oraz do około 45% mniejszą ekspozycję na główne czynne metabolity, demetylokariprazynę i didemetylokariprazynę, po podaniu pojedynczej dawki 1 mg kariprazyny lub 0,5 mg kariprazyny przez 14 dni.
Finnish: CYP2D6-välitteisellä reitillä on vähäinen osuus karipratsiinin metaboliassa, tärkein reitti on CYP3A4välitteinen (ks. kohta 5.2).
Polish: Szlak metaboliczny obejmujący CYP2D6 odgrywa nieznaczną rolę w metabolizmie kariprazyny, ponieważ główny szlak wykorzystuje CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kuitenkin tilastollisesti merkitsevä ero (p < 0,001) karipratsiinin hyväksi risperidoniin verrattuna havaittiin viikosta 10 alkaen (taulukko 2).
Polish: Jednak znacząca statystycznie różnica (P<0,001) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu występowała począwszy od 10. tygodnia badania (Tabela 2).
Finnish: Reagila-valmisteen ottaminen yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kanssa voi edellyttää Reagilavalmisteen tai toisen lääkkeen annoksen muuttamista.
Polish: W czasie stosowania leku Reagila z innymi lekami może być konieczne dostosowanie dawki leku Reagila lub innych leków.
Finnish: Mukana oli potilaita, joiden munuaisten toiminta oli normaali (kreatiniinipuhdistuma CrCl ≥ 90 ml/min), sekä potilaita, joilla oli lievä (CrCl 60-89 ml/min) tai keskivaikea (CrCl 30-59 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Pacjenci wykazywali różny stopniem czynności nerek, w tym prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) ≥90 ml/min), jak również łagodne (CrCl 60 do 89 ml/min) i umiarkowane (CrCl 30 do 59 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Kuitenkin tilastollisesti merkitsevä ero (p=0,002) karipratsiinin hyväksi risperidoniin verrattuna havaittiin viikosta 14 alkaen (taulukko 2).
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Finnish: Ihmisille tehdyissä tutkimuksissa havaittujen linssimuutosten/kaihien ja karipratsiinin käytön välillä ei kuitenkaan ole osoitettu olevan syy-yhteyttä.
Polish: W badaniach z udziałem ludzi nie ustalono jednak związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zmianami w soczewkach/zaćmą a stosowaniem kariprazyny.
Finnish: Negatiivisten oireiden tutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita ilmoitettiin 14,3 %:lla karipratsiiniryhmässä ja 11,7 % risperidonilla hoidetuista potilaista.
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne, objawy pozapiramidowe zgłaszano u 14,3% pacjentów w grupie przyjmującej kariprazynę i 11,7% pacjentów leczonych rysperydonem.
Finnish: Karipratsiinilla on kaksi farmakologisesti aktiivista metaboliittia, jotka vaikuttavat samoin kuin karipratsiini: desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR).
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Reagilaa tai lääkehoidon aikana, jos - sinulla on tai on joskus ollut levottomuutta ja kyvyttömyyttä istua paikoillaan.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Reagila lub w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli: - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawił się niepokój ruchowy lub niezdolność do spokojnego siedzenia.
Finnish: (Haittavaikutuksen esiintyvyys on tuntematon) ajatukset itsesi vahingoittamisesta, itsemurhasta tai yrittää itsemurhaa (melko harvinainen haittavaikutus).
Polish: (Działanie niepożądane o częstości nieznanej) - myśli lub uczucia związane z samookaleczaniem lub popełnieniem samobójstwa, próba samobójcza.
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä (NMS)
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN)
Finnish: HCAR-, HDCAR- ja HDDCAR-metaboliitit muuntuvat elimistössä sen jälkeen niitä vastaaviksi sulfaatti- ja glukuronidikonjugaateiksi.
Polish: Metabolity HCAR, HDCAR i HDDCAR są następnie metabolizowane do odpowiednich pochodnych siarczanowych i glukuronidowych.
Finnish: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Polish: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.
Finnish: Karipratsiinin antipsykoottisen vaikutuksen tehoa ylläpitohoidossa tutkittiin satunnaistetussa hoidon lopettamista koskeneessa kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa.
Polish: Skuteczność kariprazyny w utrzymywaniu działania przeciwpsychotycznego badano w długoterminowym badaniu metodą randomizacji i odstawienia.
Finnish: Sen jälkeen lääkärisi voi säätää annosta hitaasti 1,5 mg:n välein riippuen siitä, miten hoito tehoaa sinuun.
Polish: Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę, zmieniając ją o 1,5 mg, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Finnish: Vältä alkoholin käyttöä Reagila-valmisteen käytön aikana.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu podczas stosowania leku Reagila.
Finnish: Masennus Heikentynyt libido
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
Finnish: Slovenská republika
Polish: Česká republika
Finnish: Pitkäaikaisen avoimen hoitojakson aikana 3 potilaalla (0,4 %) oli QTcB > 500 ms, joista yhdellä oli myös QTcF > 500 ms. QTcB:ssä > 60 ms pidentyminen lähtötasosta havaittiin 7 potilaalla (1 %) ja QTcF:ssä 2 potilaalla (0,3 %).
Polish: Podczas długotrwałego, otwartego okresu leczenia u 3 pacjentów (0,4%) występowało wydłużenie QTcB >500 ms, u jednego z nich występowało wydłużenie QTcF >500 ms. Wydłużenie o >60 ms względem wartości wyjściowych obserwowano u 7 pacjentów (1%) dla QTcB i u 2 pacjentów (0,3%) dla QTcF.
Finnish: Karipratsiini ja sen aktiiviset päämetaboliitit eivät ole P-glykoproteiinin (P-gp), orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) eivätkä rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatteja.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Finnish: Tutkimushoidon lopettaminen ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien haittavaikutusten takia oli vähäistä.
Polish: Częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z objawami pozapiramidowymi była niska.
Finnish: Laskimotukoksia on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Polish: Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po stosowaniu leków przeciwpsychotycznych.
Finnish: Lisäksi poikasilla havaittiin kehon kalpeutta ja kylmyyttä sekä viiveitä kehityksessä (munuaisnystyjen kehittymättömyys/alikehittyneisyys ja heikentynyt auditorinen säpsähdysreaktio uroksilla), ilman havaittavaa emolle toksista vaikutusta.
Polish: Dodatkowo obserwowano bladość oraz zmniejszoną temperaturę ciała, a także opóźnienia rozwojowe (brak/niedorozwój brodawek nerkowych oraz zmniejszona odpowiedź na nagły dźwięk u samców) przy jednoczesnym braku działania toksycznego u matek.
Finnish: Karipratsiinin hoitovaikutus saattaa kuitenkin syntyä seuraavien vaikutusmekanismien yhdistelmän välityksellä: Osittainen agonistivaikutus D3- ja D2-dopamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,085-0,3 nM [D3] vs. 0,49-0,71 nM [D2]) ja 5-HT1Aserotoniinireseptoreihin (Ki-arvot 1,4-2,6 nM) sekä antagonistivaikutus 5-HT2B- ja 5-HT2Aserotoniinireseptoreihin ja H1-histamiinireseptoreihin (Ki-arvot 0,58-1,1 nM [5-HT2B], 18,8 nM [5-HT2A] ja 23,3 nM [H1]).
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Finnish: Tutkimuksessa kenelläkään karipratsiinihoitoa saaneista potilaista ei ilmennyt QTc-ajan pitenemistä ≥ 60 ms lähtötilanteesta eikä yhdenkään potilaan QTc-aika ollut > 500 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie wystąpiło zwiększenie QTc o ≥60 ms w porównaniu z wartością wyjściową, ani też u żadnego z pacjentów nie zanotowano wartości QTc >500 ms w czasie badania.
Finnish: Karipratsiinin tehoa skitsofrenian pääasiassa negatiivisten oireiden hoidossa tutkittiin kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa, 26-viikkoisessa, kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Polish: Skuteczność w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi Skuteczność kariprazyny w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi badano podczas trwającego 26 tygodni wieloośrodkowego badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą.
Finnish: Karipratsiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä 10-15).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös alluranpunainen AC:tä (E 129).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Finnish: Samanaikainen käyttö voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie silnych lub umiarkowanych induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Reagila otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa aina samaan aikaan päivästä joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Produkt leczniczy Reagila przeznaczony jest do podawania doustnego i należy go stosować jeden raz na dobę o tej samej porze dnia, z pokarmem lub niezależnie od posiłku.
Finnish: Karipratsiinilla ei havaittu QT-ajan pitenemistä plaseboon verrattuna kliinisessä tutkimuksessa, joka oli suunniteltu arvioimaan QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1).
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny w porównaniu do placebo podczas badania klinicznego zaprojektowanego do oceny potencjalnego wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Finnish: Risperidoni LS keskiarvo
Polish: Rysperydon Średnia LS
Finnish: Maligni neuroleptioireyhtymä
Polish: Złośliwy zespół neuroleptycz ny
Finnish: Useimmat ekstrapyramidaalioireiden tapaukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja ne pystyttiin hoitamaan tavallisilla EPSoireiden hoitoon tarkoitetuilla lääkkeillä.
Polish: Większość przypadków objawów pozapiramidowych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz odpowiadała na leczenie najczęściej stosowanymi w tej chorobie produktami leczniczymi.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.
Finnish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Polish: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Finnish: Karipratsiinin suositeltu aloitusannos on 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa kariprazyny wynosi 1,5 mg jeden raz na dobę.
Finnish: Verenpaineen muutokset
Polish: Zmiany wartości ciśnienia tętniczego
Finnish: Sen jälkeen vakaaseen tilaan päässeet potilaat satunnaistettiin saamaan 3 mg tai 6 mg kiinteää annosta karipratsiinia (n = 51) tai lumelääkettä (n = 51) kaksoissokkoutetusti enintään 72 viikon ajan.
Polish: Pacjentów, u których doszło do stabilizacji, przydzielono losowo do grup leczonych stałymi dawkami kariprazyny wynoszącymi 3 lub 6 mg (n=51) lub placebo (n=51) metodą podwójnie ślepej próby przez maksymalny okres wynoszący 72 tygodnie.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu vain joitakin, ei-vakavia QT-ajan pitenemisiä karipratsiinia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT po podaniu kariprazyny, które nie były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] ≥ 30 ml/min ja < 89 ml/min).
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min i <89 ml/min).
Finnish: Karipratsiini ja sen tärkeimmät aktiiviset metaboliitit, desmetyylikaripratsiini (DCAR) ja didesmetyylikaripratsiini (DDCAR) metaboloituvat pääasiallisesti CYP3A4:n välityksellä ja vähemmässä määrin CYP2D6:n vaikutuksesta.
Polish: Metabolizm kariprazyny oraz jej głównych czynnych metabolitów, demetylokariprazyny (ang. desmethyl cariprazine, DCAR) oraz didemetylokariprazyny (ang. didesmethyl cariprazine, DDCAR) zachodzi głównie przy udziale CYP3A4, z niewielkim udziałem CYP2D6.
Finnish: Karipratsiinin anto tiineille rotille organogeneesivaiheen aikana sekä koko raskauden ja laktaation aikana vähensi ensimmäisen sukupolven poikasten eloonjäämistä, syntymäpainoa ja vieroituksen jälkeistä painoa kliinisillä altistustasoilla.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Finnish: Potilaat, joilla on munuais- tai maksaongelmia
Polish: Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby
Finnish: Näin ollen karipratsiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä tai joita hoidetaan lääkevalmisteilla, jotka saattavat aiheuttaa QT-ajan pitenemistä (ks. kohta 5.1.
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu sercowo-naczyniowego lub u pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku wydłużenia odstępu QT, jak również u pacjentów stosujących produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, kariprazynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Supraterapeuttisten annosten jälkeen (9 mg/vrk tai 18 mg/vrk) ei havaittu QT-ajan pitenemistä.
Polish: Nie wykryto wydłużenia odstępu QT po zastosowaniu dawek ponadterapeutycznych (9 mg/dobę lub 18 mg/dobę).
Finnish: Karipratsiinia ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla, eikä iäkkäiden dementiapotilaiden hoitamista sillä suositella yleisen kuolleisuuden riskin suurenemisen vuoksi.
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem ze względu na zwiększone całkowite ryzyko zgonu.
Finnish: Näin ollen kaihin kehittymistä seurattiin tarkasti rakolamppututkimuksella kliinisissä tutkimuksissa, joista kaihipotilaat oli suljettu pois.
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Finnish: Sisällytettävä QR-koodi www.reagila.com
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.reagila.com
Finnish: (Harvinainen haittavaikutus) yhtäaikaisesti kuumetta, hikoilua, lihasjäykkyyttä ja uneliaisuutta tai tokkuraisuutta.
Polish: (Rzadkie działania niepożądane) - jednocześnie: gorączka, pocenie się, sztywność mięśni i senność.
Finnish: Potilaita täytyy tarkkailla haittavaikutusten ja hoitovasteen osalta useiden viikkojen ajan karipratsiinihoidon aloittamisen ja jokaisen annosmuutoksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Polish: Przez kilka tygodni po rozpoczęciu podawania kariprazyny oraz po każdej zmianie dawkowania pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Finnish: Personal and Social Performance -pistemäärä (PSP), kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 26 asti
Polish: PSP wynik całkowity zmiana od wartości wyjściowej do wartości w 26. tygodniu