FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: verursacht wird, vorgesehen sind (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I) în vederea modificării Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
German: In diesem Verfahren stellten keine der betroffenen Antragsteller/Zulassungsinhaber Daten zugunsten der Verwendung von parenteral verabreichtem Tylosin für die Behandlung von Mastitis bei Rindern bereit, die durch Mycoplasma spp.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, niciunul dintre solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat date care să susțină utilizarea tilozinei administrate parenteral în tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
German: ul.
Romanian: M.
German: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Romanian: Vetoquinol Biowet Sp.
German: Bewertung und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis Auf Basis der verfügbaren Informationen kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Pe baza informațiilor disponibile, Comitetul a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient.
German: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Romanian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
German: Finnland äußerte, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine starke Gefährdung für die Gesundheit von Tieren und Menschen darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen beeinträchtigt und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Romanian: Finlanda a considerat că tratamentul ineficient al mastitei cauzate de micoplasme cu tilozină reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și umană, întrucât întârzie diagnosticul corect, permite răspândirea agentului patogen la alte bovine, împiedică măsurile de control eficiente/prudente și crește riscul pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a medicamentelor antimicrobiene.
German: verursacht wird" ausschließlich auf Basis der Pharmakovigilanzdaten zu beurteilen, da es sehr wahrscheinlich ist, dass solche unerwünschten Ereignisse bei antimikrobiellen Stoffen nur selten gemeldet werden.
Romanian: Cu toate acestea, este dificilă, dacă nu imposibilă, evaluarea nivelului real al lipsei de eficacitate a tratamentului cu tilozină pentru „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." doar pe baza datelor de farmacovigilență, deoarece este foarte probabil ca aceste reacții adverse la antimicrobiene să fie raportate foarte rar.
German: INN Darreichungsform Stärke
Romanian: evaluarea tiparului de eliminare.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde aufgefordert, die verfügbaren Daten und den aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand zu betrachten und seine Meinung dazu abzugeben, ob das Anwendungsgebiet „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a fost solicitat să analizeze datele disponibile și informațiile științifice actuale și să emită un aviz prin care să menționeze dacă indicația „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp." trebuie aprobată, menținută, modificată sau eliminată din informațiile referitoare la produsele menționate.
German: Die Daten zur Wirksamkeit unterstützen die Verwendung von Tylosin bei der Behandlung von Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Romanian: Datele de eficacitate nu susțin utilizarea tilozinei pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
German: Deshalb schlug dieser Zulassungsinhaber für die betroffenen Tylosin-Injektionsprodukte in der europäischen Union die Entfernung von Mycoplasma spp.
Romanian: Din acest motiv, deținătorul autorizației de punere pe piață a sugerat eliminarea Mycoplasma spp. din indicațiile pentru mastita bovină pentru produsele injectabile cu tilozină vizate în Uniunea Europeană.
German: Außerdem schlussfolgerte der Ausschuss, dass eine unwirksame antimikrobielle Behandlung mit Tylosin die korrekte Diagnose verzögert, effiziente Kontrollmaßnahmen behindert und ein Ausbreiten des Erregers ermöglicht und so das Wohlbefinden der Tiere gefährdet, was zu schweren wirtschaftlichen Verlusten, dem Risiko einer gesteigerten Verwendung von antimikrobiellen Stoffen und einer Resistenz führt.
Romanian: În plus, Comitetul a concluzionat că tratamentul antimicrobian ineficient cu tilozină întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor, cauzând pierderi economice semnificative și riscul de utilizare crescută a antimicrobienelor și de rezistență față de acestea.
German: verursacht weltweit eine Vielzahl an Infektionen, einschließlich Atemwegserkrankungen, Mittelohrentzündung, Arthritis und Mastitis bei Rindern.
Romanian: Mycoplasma spp. cauzează o varietate de infecții incluzând boală respiratorie, otită medie, artrită și mastită la bovinele din întreaga lume.
German: schwierig.
Romanian: Res.
German: Atemwegsinfektionen, Arthritis und (Mittel-)Ohrenentzündungen in jungen und alten Rindern.
Romanian: În afară de mastită, Mycoplasma spp. provoacă infecții respiratorii, artrită și otită (medie) la bovinele tinere și adulte.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
German: In Fällen, in denen die Indikation für ein bestimmtes Produkt den Mastitiserreger als Mycoplasma bovis spezifiziert, sollte die Indikation ebenfalls entfernt werden.
Romanian: De asemenea, indicația trebuie ștearsă în cazurile în care indicația pentru un anumit produs menționează agentul patogen pentru mastită ca fiind Mycoplasma bovis.
German: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Romanian: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
German: verursacht wird" oder „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma bovis verursacht wird" aus den Produktinformationen für Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten und parenteral verabreicht werden, entfernt werden sollen.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Comitetul a considerat că toate referințele la indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis" trebuie șterse din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral.
German: Einfluss auf die Gesundheit von Mensch und Tier (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
Romanian: Utilizarea tilozinei ca medicament de uz veterinar a fost dezbătută în documentul de reflecție al CVMP referitor la utilizarea macrolidelor, lincozamidelor și streptograminelor (MLS) la animalele de la care se obțin produse alimentare în Uniunea Europeană: dezvoltarea rezistenței și impactul asupra sănătății umane și animale (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1.
German: Wo zutreffend, Entfernen etwaiger spezifischer Dosierungsempfehlungen hinsichtlich „Mastitis bei Rindern, die durch Mycoplasma spp.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
German: aus den Indikationen für Mastitis bei Rindern vor.
Romanian: Mycoplasma mastitis in cattle:
German: verursacht wurde, mit Tylosin verzögert die korrekte Diagnose, behindert effiziente Kontrollmaßnahmen und ermöglicht die Ausbreitung des Erregers auf andere Tiere in der Herde, wodurch die Gesundheit und das Wohlbefinden der Tiere gefährdet werden und der Bedarf einer antimikrobiellen Behandlung sowie die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz gesteigert werden.
Romanian: Tratamentul ineficient cu tilozină al mastitei cauzate de Mycoplasma spp. întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen la alte animale din cireadă, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor și crescând nevoia de tratament antimicrobian și dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene.
German: 10. Juli 2017
Romanian: 10 iulie 2017
German: Was ist Tylosin?
Romanian: Ce este tilozina?
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 10. Juli 2017.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iulie 2017.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
German: Der CVMP wurde gebeten, alle
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să
German: Am 22. Juni 2016 leitete Finnland für die vorstehend genannten Tierarzneimittel ein Befassungsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Romanian: La 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
German: Tylosin ist ein Makrolidantibiotikum und ist vor allem gegen Gram-positive Bakterien und Mykoplasmen wirksam.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
German: Finnland war der Ansicht, dass eine unwirksame Behandlung von Mykoplasmen-Mastitis mit Tylosin eine ernste Gefährdung für die Gesundheit von Tieren sowie für die öffentliche Gesundheit darstellt, da sie die korrekte Diagnose hinauszögert, das Ausbreiten des Erregers auf andere Kühe zulässt, effiziente/bedachte Kontrollmaßnahmen behindert und das Risiko für die Entwicklung einer antimikrobiellen Resistenz aufgrund des unnötigen Einsatzes von antimikrobiellen Stoffen erhöht.
Romanian: Finlanda a considerat că lipsa de eficacitate a tratamentului cu tilozină în mastita cauzată de micoplasme reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și cea publică, întrucât întârzie diagnosticarea corectă, permite răspândirea agentului patogen la alte vaci, împiedică adoptarea unor măsuri de control eficiente/prudente și crește riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a antimicrobienelor.
German: Am 16. März 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Wirksamkeit von Tierarzneimitteln ab, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
German: Tylosin und seine Phosphat- und Tartratsalze werden in Tierarzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt, die durch entsprechend empfindliche Keime verursacht werden.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratarea afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
German: Mangels eingereichter proprietärer präklinischer oder klinischer Daten zu den im Umfang dieses Befassungsverfahrens enthaltenen Arzneimitteln zur Stützung der jeweiligen Indikation hat der CVMP wissenschaftliche Referenzen zur Wirksamkeit herangezogen.
Romanian: Neexistând date preclinice sau clinice protejate de drepturi de autor transmise pentru susținerea indicației respective la medicamentele care fac obiectul acestei sesizări, CVMP a analizat referințele științifice referitoare la eficacitate.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass mangels spezifischer präklinischer oder klinischer Daten und angesichts des aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstands die Indikation zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că, în lipsa unor date preclinice sau clinice specifice și în lumina cunoștințelor științifice actuale, indicația pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu se susține.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die Tylosin enthalten, parenteral verabreicht werden und zur Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
German: Der Ausschuss empfahl Änderungen an den Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel, um die Indikationen „durch Mycoplasma spp.
Romanian: Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus, în sensul eliminării indicației „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la medicament.
German: verfügbaren Daten zu prüfen und seine Meinung bezüglich der Frage zu äußern, ob die Indikation in Bezug auf „durch Mycoplasma spp.
Romanian: evalueze toate datele disponibile și să emită un aviz din care să reiasă dacă indicația referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." este justificată.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass mangels präklinischer oder klinischer Daten die Behandlung von durch Mycoplasma spp.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, în lipsa datelor preclinice sau clinice, tratarea mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamentele de uz veterinar menționate mai sus nu este eficace.
German: verursachte Mastitis bei Rindern" oder „durch Mycoplasma bovis verursachte Mastitis bei Rindern" aus der Produktinformation zu entfernen.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
German: Es kann oral oder parenteral verabreicht werden.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
German: Daher ist eine Extrapolation nicht gerechtfertigt.
Romanian: Prin urmare, extrapolarea nu se justifică.
German: Milch: 108 Stunden.
Romanian: Lapte: 108 ore
German: Dieser Ansatz wurde von einigen der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen und wird vom CVMP unterstützt.
Romanian: Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
German: Fleisch und Schlachtnebenprodukte: 42 Tage.
Romanian: Carne și organe: 42 de zile.
German: In manchen Mitgliedstaaten, einschließlich der Niederlande, ist das Referenzarzneimittel jedoch nicht zur Anwendung bei Schafen zugelassen.
Romanian: Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.
German: ad us. vet. Bioveta, Tschechische Republik)6 durchgeführt.
Romanian: ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
German: Es gingen Informationen bezüglich der Zusammensetzung der betroffenen Tierarzneimittel ein (n = 50).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
German: Theoretisch würde eine Wartezeit von 42 Tagen eine Verringerung der Freisetzungsrate von mehr als 250 % ausgleichen.
Romanian: Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
German: Um jedoch bestimmten Mängeln im Datensatz Rechnung zu tragen, wurde ein zusätzlicher Sicherheitsfaktor von 30 % als notwendig erachtet, woraus sich eine Wartezeit von 28 Tagen ergibt.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a aborda anumite deficiențe din setul de date, a fost considerat necesar un factor de siguranță suplimentar de 30 %, rezultând o perioadă de așteptare de 28 de zile.
German: Frankreich Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Romanian: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
German: Romvac Company SA Sos.
Romanian: Romvac Company SA
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass den Daten für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens nur ein begrenzter Wert zugeschrieben werden kann.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
German: Da die Tiere in der Studie zweimal täglich, und nicht wie in der Regel empfohlen einmal täglich, behandelt wurden, kann davon ausgegangen werden, dass das Studiendesign den schlimmsten anzunehmenden Fall darstellt.
Romanian: Întrucât animalele din studiu au fost tratate de două ori pe zi, în loc de o dată pe zi cum se recomandă de obicei, proiectul studiului poate fi considerat a reprezenta un scenariu pesimist.
German: Nach der Analyse der Rückstandsdaten für die Injektionsstelle mithilfe der empfohlenen statistischen Software der EMA (WT 1.4) gelangte man zu dem Schluss, dass nicht alle statistischen Anforderungen (d. h. F-Test) erfüllt waren.
Romanian: După analizarea datelor privind reziduurile pentru locul de injectare utilizând software-ul statistic recomandat de EMA (WT 1.4), s-a concluzionat că nu au fost îndeplinite toate cerințele statistice (adică testul F).
German: Zwei der betroffenen Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben zwei Studien zum Abbau von Rückständen eingereicht.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat două studii privind depleția reziduurilor.
German: Es gibt 50 Tierarzneimittel im Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens.
Romanian: Sunt 50 de medicamente care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
German: Da eine Beschränkung des Injektionsvolumens jedoch erfordern würde, dass erwachsene Tiere 8- bis 10-mal pro Behandlungsdosis eine Injektion erhalten, wird dies sowohl aus praktischen Gründen als auch aus Gründen des Tierwohls nicht als angemessen betrachtet.
Romanian: Cu toate acestea, întrucât limitarea volumului injectat ar impune ca animalele adulte să trebuiască să fie injectate de 8-10 ori per doză de tratament, acest lucru nu se consideră a fi adecvat nici din considerente practice, nici pentru bunăstarea animalelor.
German: Das Referenzarzneimittel ist Tylan 200 Injektionslösung, das in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
German: Jedoch wurden die tatsächlichen Rückstandskonzentrationen nicht angegeben, und die Studie wurde mit einer Einzelinjektion und nicht mit wiederholten Injektionen durchgeführt.
Romanian: Cu toate acestea, concentrațiile efective de reziduuri nu au fost prezentate și studiul s-a făcut utilizând o singură injecție în loc de mai multe injecții repetate.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich9,10 verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public9,10.
German: Gemäß diesem Ansatz kann eine Wartezeit für Schafsmilch von 108 Stunden festgelegt werden.
Romanian: Ca urmare a acestei abordări, se poate stabili o perioadă de așteptare de 108 ore pentru laptele de ovine.
German: Die Ergebnisse einer der Studien konnten nicht verwendet werden, da Daten zu den Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle fehlten.
Romanian: Rezultatele unuia dintre studii nu au putut fi utilizate, întrucât lipseau datele privind concentrațiile reziduurilor la locul de injectare.
German: Dem CVMP wurden jedoch zwei öffentlich verfügbare Studien zur Verfügung gestellt.
Romanian: Cu toate acestea, au fost puse la dispoziția CVMP două studii disponibile public.
German: Daher legen die Daten nahe, dass eine 1:1-Extrapolation der Wartezeit für Milch von Kühen auf Auen gerechtfertigt ist.
Romanian: Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
German: In der Tat haben veröffentlichte Daten gezeigt, dass die Rate der Absorption aus der Injektionsstelle umgekehrt proportional zur Viskosität des Tierarzneimittels ist, d. h. je höher die Viskosität, desto langsamer die Absorptionsrate (Kakemi et al.,19723).
Romanian: Într-adevăr, datele publicate au demonstrat că viteza de absorbție de la locul de injectare este invers proporțională cu viscozitatea medicamentului, adică cu cât viscozitatea este mai mare, cu atât mai mică este viteza de absorbție (Kakemi et al., 19723).
German: Frankreich LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Romanian: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
German: Eine dieser beiden veröffentlichten Studien brachte keine Daten hervor, die im Rahmen dieses Befassungsverfahrens verwendet werden konnten.
Romanian: Din aceste două studii publicate, unul nu a oferit date care să poată fi utilizate în domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
German: Daher empfiehlt der Ausschuss für dieses Tierarzneimittel die Änderung der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Zieltierart Schafe zu entfernen.
Romanian: În consecință, pentru acest medicament comitetul recomandă modificarea autorizațiilor de punere pe piață existente în vederea eliminării oricărei referințe la specia țintă ovine.
German: Zwar sollten gemäß aktuellen Standards Studien zum Abbau von Rückständen bei Tieren durchgeführt werden, die für die Zielpopulation repräsentativ sind, jedoch war es nicht möglich, im Rahmen dieses Befassungsverfahrens derartige Daten einzuholen.
Romanian: Întrucât, în conformitate cu standardele actuale, studiile privind depleția reziduurilor trebuie efectuate pe animale reprezentative pentru populația țintă, nu s-au putut obține astfel de date în contextul acestei proceduri de sesizare.
German: Daher ist die Geeignetheit der Wartezeit für Schafe des Referenzarzneimittels ungewiss.
Romanian: Prin urmare, caracterul adecvat al perioadei de așteptare a medicamentului de referință pentru ovine este incert.
German: Die Qualität, die Sicherheit bei den Zieltierarten, die Anwendersicherheit und das Umweltrisiko für die betroffenen Tierarzneimittel wurden in diesem Befassungsverfahren nicht untersucht.
Romanian: Calitatea, siguranța animalului țintă, siguranța utilizatorului și riscul de mediu asociate medicamentelor de uz veterinar vizate nu au fost evaluate în această procedură de sesizare.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass dieses Tierarzneimittel bei erwachsenen Schafen angewendet werden kann und dass erwachsene Schafe eine Behandlung mit größeren Injektionsvolumina erfordern würden.
Romanian: Este de remarcat că acest medicament poate fi utilizat la ovinele adulte și că acestea ar necesita tratament cu volume injectate mai mari.