FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins tous les ans et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS.
French: Ces symptômes pourraient être des signes de pancréatite.
Lithuanian: Tokie simptomai gali rodyti pankreatitą.
French: Le lorlatinib n'est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Lithuanian: Lorlatinibo nepatartina skirti nėštumo metu arba vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontracepcijos priemonių.
French: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A. / N.
French: Bloc AV complet
Lithuanian: Visiška AV blokada
French: • Si votre partenaire de sexe masculin est traité par Lorviqua, il doit utiliser un préservatif durant le traitement puis pendant au moins 14 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: • Jeigu Lorviqua vartoja Jūsų partneris, jis turi naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le lorlatinib.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų su lorlatinibu neatlikta.
French: Alectinib, brigatinib ou céritinib
Lithuanian: Alektinibas, brigatinibas arba ceritinibas.
French: Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse ni manger des pamplemousses durant votre traitement par Lorviqua, ceux-ci pouvant modifier la quantité de Lorviqua dans votre organisme.
Lithuanian: Negalima gerti greipfrutų sulčių arba valgyti greipfrutų gydymosi Lorviqua metu, nes tai gali pakeisti Lorviqua koncentraciją Jūsų organizme.
French: Les données disponibles relatives à cette population étant limitées, aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Dėl ribotų šios populiacijos duomenų, 65 metų ir vyresniems pacientams dozės rekomendacijų pateikti negalima (žr.
French: Adaptations posologiques recommandées de lorlatinib en cas d'effets indésirables Effet indésirable
Lithuanian: Lorlatinibo dozės keitimo rekomendacijos pasireiškus nepageidaujamų reakcijų Nepageidaujama reakcija
French: Avant de débuter le traitement, les hommes doivent se renseigner sur la préservation efficace de la fertilité.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams reikia kreiptis patarimo dėl veiksmingo vaisingumo išsaugojimo.
French: Le patient ne doit pas prendre 2 doses en même temps pour compenser une dose oubliée.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti 2 dozių norint kompensuoti praleistą dozę.
French: Ce que vous devez faire lorsque vous oubliez de prendre un comprimé dépend du temps qu'il reste jusqu'à la prise de votre prochaine dose.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti tabletę, priklauso nuo laiko, likusio iki kitos dozės.
French: Ce que contient Lorviqua - La substance active est le lorlatinib.
Lithuanian: Lorviqua sudėtis - Veiklioji medžiaga yra lorlatinibas.
French: Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque.
Lithuanian: Nukreipkite pacientą širdies tyrimams ir stebėjimui.
French: - Avalez les comprimés en entier ; ne pas mâcher, broyer ou dissoudre les comprimés.
Lithuanian: - Nurykite tabletes visas; tablečių netrinkite, nekramtykite ar netirpinkite.
French: Il est nécessaire de surveiller l'électrocardiogramme (ECG) avant l'instauration du traitement par lorlatinib puis tous les mois, en particulier chez les patients prédisposés à développer des troubles cardiaques cliniquement significatifs.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą lorlatinibu reikia užrašyti elektrokardiogramą (EKG) ir vėliau stebėti ją kas mėnesį, ypač pacientams, turintiems kliniškai reikšmingų širdies sutrikimų predispozicijos veiksnių.
French: Envisager de ne pas modifier la dose ou réduire au palier de dose inférieur, selon les indications cliniques.
Lithuanian: Apsvarstykite galimybę nekeisti dozės arba sumažinkite dozę 1 lygiu, atsižvelgdami į klinikinę situaciją.
French: Effets sur le système nerveux central (changements au niveau de la cognition, de l'humeur ou de l'élocution) Grade 2 : modéré
Lithuanian: Poveikis centrinei nervų sistemai (pažinimo funkcijų, nuotaikos arba kalbėjimo pokyčiai) 2 laipsnio: vidutinis
French: Certains médicaments peuvent également affecter le mode d'action de Lorviqua.
Lithuanian: Tam tikri vaistai taip pat gali keisti Lorviqua veikimo pobūdį.
French: Les niveaux de réduction posologique de lorlatinib sont résumés ci-dessous :
Lithuanian: Lorlatinibo dozės mažinimo lygių santrauka pateikta toliau:
French: Des métastases cérébrales étaient présentes à l'inclusion chez 67 % des patients.
Lithuanian: Metastazių galvos smegenyse pradinio vertinimo metu turėjo 67 % pacientų.
French: Des diminutions de la posologie du fait d'effets indésirables ont été nécessaires chez 23,4 % des patients traités par lorlatinib.
Lithuanian: Dozę dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų sumažinti reikėjo 23,4 % lorlatinibą vartojusių pacientų.
French: - Si vous devez prendre votre prochaine dose dans les 4 heures ou plus, prenez le comprimé oublié dès que vous vous en apercevez.
Lithuanian: - Jeigu kitą dozę turite gerti po 4 arba daugiau valandų, išgerkite pamirštą dozę iš karto, kai prisiminėte.
French: - Vous pouvez prendre les comprimés au cours des repas ou entre les repas, en prenant soin de ne consommer ni pamplemousse ni jus de pamplemousse.
Lithuanian: - Galite vartoti tabletes su maistu arba tarp valgymų, tačiau visada venkite greipfrutų ir greipfrutų sulčių.
French: Le délai médian de survenue des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur et des troubles de la parole a été respectivement de 92, 44 et 42 jours.
Lithuanian: Laikotarpio iki poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikoms ir kalbėjimui pradžios mediana buvo atitinkamai 92, 44 ir 42 paros.
French: Grades 3-4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
French: EU/1/19/1355/001 (120 comprimés pelliculés) EU/1/19/1355/003 (90 comprimés pelliculés)
Lithuanian: EU/1/19/1355/001 (120 plėvele dengtų tablečių) EU/1/19/1355/003 (90 plėvele dengtų tablečių)
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas 2.
French: S'il existe une possibilité de concevoir un enfant alors que vous prenez ce médicament, vous devez utiliser un préservatif durant le traitement puis pendant au moins 14 semaines après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Jeigu yra galimybių, kad galite pradėti kūdikį šio vaisto vartojimo metu, turite naudoti prezervatyvą gydymo metu ir ne trumpiau kaip 14 savaičių po gydymo pabaigos.
French: Pelliculage : hypromellose, lactose monohydraté, macrogol, triacétine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Lithuanian: Plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, makrogolis, triacetinas, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Lithuanian: Kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas
French: Le délai médian d'apparition d'une augmentation de la lipasémie et de l'amylasémie est de 70 jours (intervalle : 7 à 696 jours) et de 41 jours (intervalle : 7 à 489 jours), respectivement.
Lithuanian: Serumo lipazės ir amilazės aktyvumo padidėjimo laiko mediana yra atitinkamai 70 dienų (intervalas nuo 7 iki 696 dienų) ir 41 diena (intervalas: nuo 7 iki 489 dienų).
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique (AUC24 et Cmax) a augmenté proportionnellement moins que dans l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
Lithuanian: Esant pusiausvirajai būsenai sisteminė ekspozicija (AUC24 ir Cmax) didėjo mažiau nei tiesiogiai proporcingai 10-200 mg dozių diapazone.
French: Âge, sexe, origine ethnique, poids corporel et phénotype
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, kūno masė ir fenotipas
French: Pfizer (comme logo du titulaire de l'AMM)
Lithuanian: Pfizer (registruotojo logotipo pavidalu)
French: Affections oculaires Troubles visuels
Lithuanian: Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas
French: On ignore si le lorlatinib affecte la fertilité féminine.
Lithuanian: Nežinoma, ar lorlatinibas veikia moterų vaisingumą.
French: La clairance orale moyenne géométrique (% CV) était de 17,7 (39) l/h.
Lithuanian: Geometrinis per burną vartojamos dozės klirenso vidurkis (% KK) buvo 17,7 (39) l/h.
French: Deux de ces mutants ALK, G1202R et I1171T, sont connus pour conférer une résistance à l'alectinib, au brigatinib, au céritinib et au crizotinib.
Lithuanian: Žinoma, kad dvi šių ALK mutančių (G1202R ir I1171T) sukelia atsparumą alektinibui, brigatinibui, ceritinibui ir krizotinibui.
French: La durée médiane de l'hypercholestérolémie et de l'hypertriglycéridémie a été de 381 et 405 jours, respectivement.
Lithuanian: Hipercholesterolemijos ir hipertrigliceridemijos trukmės mediana atitinkamai siekė 381 ir 405 paras.
French: (4,2 ; NA)
Lithuanian: (4,2, np)
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, code ATC : L01XE44
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodasL01XE44
French: Aucune augmentation du QTc moyen n'a été observée aux concentrations moyennes de lorlatinib au cours de cette étude.
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, esant vidutinei lorlatinibo koncentracijai vidutinio QTc rodiklio padidėjimo nepastebėta.
French: Grade 4 : pronostic vital engagé/intervention urgente indiquée
Lithuanian: 4 laipsnio: pavojingas gyvybei / reikalaujantis staigios intervencijos
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le lorlatinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer des poumons (cancer du poumon non à petites cellules) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti lorlatinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su plaučių karcinoma (smulkialąsteline ir nesmulkialąsteline karcinoma) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : hypercholestérolémie (84,4 %), hypertriglycéridémie (67,1 %), œdème (54,6 %), neuropathie périphérique (47,8 %), effets cognitifs (28,8 %), fatigue (28,1 %), prise de poids (26,4 %) et troubles de l'humeur (22,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: hipercholesterolemiją (84,4 %), hipertrigliceridemiją (67,1 %), edemą (54,6 %), periferinę neuropatiją (47,8 %), poveikį pažinimo funkcijoms (28,8 %), nuovargį (28,1 %), kūno masės padidėjimą (26,4 %) ir poveikį nuotaikai
French: Hypersensibilité au lorlatinib ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas lorlatinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: La durée médiane des troubles cognitifs, des troubles de l'humeur et des troubles de la parole a été respectivement de 224, 83 et 106 jours.
Lithuanian: Poveikio pažinimo funkcijoms, nuotaikai ir kalbėjimui trukmės mediana buvo atitinkamai 224, 83 ir 106 paros.
French: Augmentation de la lipase/l'amylase Grade 3 : sévère
Lithuanian: Lipazės / amilazės aktyvumo padidėjimas 3 laipsnio: sunkus
French: Le traitement par lorlatinib est recommandé tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Lithuanian: Gydymą lorlatinibu rekomenduojama tęsti, kol pacientas patiria klinikinę terapijos naudą ir nepasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas de toxicités et pour les patients développant un bloc auriculo-ventriculaire (AV) sont indiquées dans le tableau 1.
Lithuanian: Dozės modifikavimo rekomendacijos pasireiškus toksiniam poveikiui ir pacientams, kuriems išsivysto atrioventrikulinė (AV) blokada, pateiktos 1 lentelėje.
French: - Contraception - informations pour les femmes Vous ne devez pas débuter une grossesse pendant que vous prenez ce médicament.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija moterims Vartodama šį vaistą turite saugotis nėštumo.
French: Les caractéristiques démographiques des 139 patients présentant un CPNPC ALK-positif avancé, après un traitement par au moins un ITK-ALK de seconde génération, étaient : 56 % de femmes, 48 % de Caucasiens et 38 % d'Asiatiques ; l'âge médian était de 53 ans (intervalle : 29-83 ans) avec 16 % des patients ≥ 65 ans.
Lithuanian: 139 pacientų, sergančių ALK teigiamu pažengusiu NSLPV po terapijos bent vienu antrosios kartos ALK TKI, demografiniai duomenys: 56 % moterų, 48 % baltaodžių, 38 % azijiečių, o amžiaus mediana - 53 metai (diapazonas: 29-83 metai), kai 16 % pacientų amžius buvo ≥65 metų.
French: Les études in vitro ont également montré que le lorlatinib était un inducteur du CYP2B6 et qu'il activait le récepteur constitutif de l'androstane (CAR) humain.
Lithuanian: In vitro tyrimai taip pat parodė, kad lorlatinibas veikia kaip CYP2B6 induktorius ir suaktyvina žmogaus konstitutyvinį androstanų receptorių (angl.
French: - Contraception - informations pour les hommes Vous ne devez pas concevoir un enfant durant le traitement par Lorviqua car ce médicament pourrait être nocif pour le bébé.
Lithuanian: - Kontracepcija - informacija vyrams Gydydamiesi Lorviqua turite vengti pradėti kūdikį, nes šis vaistas gali jam pakenkti.
French: Troubles de la parole (dysarthrie, élocution lente, trouble de l'élocution).
Lithuanian: Poveikis kalbėjimui (dizartrija, lėtas kalbėjimas, kalbėjimo sutrikimas).
French: Hypercholestérolémie/Hypertriglycéridémie
Lithuanian: Hipercholesterolemija / hipertrigliceridemija
French: Le critère principal d'efficacité dans la phase II de l'étude était un taux de réponse objective (TRO), incluant le TRO intracrânien (IC), conformément au comité de revue indépendant (CRI) en fonction du critère d'évaluation de la réponse tumorale modifié (RECIST modifié, version 1.1).
Lithuanian: Pirminė II fazės tyrimo dalies veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako rodiklis (OAR), įskaitant intrakranijinį (IK) OAR, įvertinti atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą (NCP) pagal modifikuotuosius atsako solidiniuose navikuose vertinimo kriterijus (angl.
French: L'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) à l'inclusion était de 0 ou 1 chez 96 % des patients.
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę pradinio vertinimo metu buvo 0 arba 1.
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lorlatinibo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
French: In vitro, la liaison du lorlatinib aux protéines plasmatiques humaines est de 66 % avec une liaison modérée à l'albumine ou à la α1-glycoprotéine acide.
Lithuanian: In vitro 66 % lorlatinibo jungiasi su žmogaus plazmos baltymais; nustatytas vidutinis jungimais su albuminais arba α1 rūgšties glikoproteinais.
French: Le lorlatinib peut réduire l'efficacité des méthodes contraceptives hormonales (par exemple, la pilule contraceptive).
Lithuanian: Lorlatinibas gali sumažinti hormoninės kontracepcijos metodų (pavyzdžiui, kontraceptinių tablečių) veiksmingumą; todėl hormoniniai kontraceptikai nelaikytini labai veiksmingais.
French: Les termes véritablement rapportés dans les études et contribuant à l'effet indésirable pertinent sont indiqués entre parenthèses, comme indiqué cidessous.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kurios gauta pranešimų tyrimų metu ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
French: Lipase augmentée Amylase augmentée Allongement de l'intervalle PR sur l'électrocardiogramme
Lithuanian: Kūno masės padidėjimas Lipazės suaktyvėjimas Amilazės suaktyvėjimas PR intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje
French: Le lorlatinib a montré une activité antitumorale marquée chez les souris portant des xénogreffes de tumeurs exprimant des fusions de l'EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) avec le variant ALK 1 (v1), y compris les mutations ALK L1196M, G1269A, G1202R et I1171T.
Lithuanian: Echinoderm Microtubule-associated protein-Like 4, EML4) sąlajas su 1 varianto (v1) ALK, įskaitant ALK mutacijas L1196M, G1269A, G1202R ir I1171T.
French: Le lorlatinib ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Lithuanian: Lorlatinibas neturi būti vartojamas žindymo metu.
French: Parmi les 284 patients qui présentaient un intervalle PR < 200 msec, 14 % ont présenté un allongement de l'intervalle PR ≥ 200 msec après avoir commencé le lorlatinib.
Lithuanian: Iš 284 pacientų, kurių PR intervalas buvo <200 ms, 14 % PR intervalas pradėjus vartoti lorlatinibą pailgėjo iki ≥200 ms.
French: Qu'est-ce que Lorviqua et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas
French: L'exposition aux doses les plus faibles avec des effets embryo-fœtaux chez l'animal était équivalente à l'exposition clinique humaine à 100 mg, en fonction de l'AUC.
Lithuanian: Žemiausios dozės ekspozicija pagal AUC gyvūnams, sukelianti toksinį poveikį embrionams ir vaisiams, atitiko klinikinę ekspoziciją žmogui vartojant 100 mg.
French: Le lorlatinib n'est pas mutagène mais il est aneugène in vitro et in vivo avec un niveau d'effet non observé pour l'aneugénicité approximativement 16,5 fois l'exposition clinique humaine à 100 mg en fonction de l'AUC.
Lithuanian: Lorlatinibo poveikis in vitro ir in vivo buvo ne mutageninis, bet aneugeninis; vertinant pagal AUC, ekspozicija esant nepastebimam aneugeninio poveikio lygiui buvo maždaug 16,5 kartų didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui skiriant 100 mg.
French: Ne prenez jamais Lorviqua - si vous êtes allergique au lorlatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: Nevartokite Lorviqua: - jeigu yra alergija lorlatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
French: Études in vitro de l'inhibition de l'UGT Les études in vitro ont montré que le lorlatinib était susceptible d'inhiber l'UGT1A1.
Lithuanian: UGT slopinimo in vitro tyrimai In vitro tyrimai parodė, kad lorlatinibas gali slopinti UGT1A1.
French: Ces analyses ont pour but de contrôler les taux de cholestérol, de triglycérides et des enzymes amylase ou lipase dans votre sang avant que vous ne commenciez le traitement par Lorviqua, ainsi qu'à intervalles réguliers durant le traitement.
Lithuanian: Šių tyrimų reikia, kad galima būtų patikrinti cholesterolio, trigliceridų ir fermentų amilazės bei lipazės koncentraciją kraujyje prieš pradedant gydymą Lorviqua ir reguliariai gydymo metu.
French: Une contraception efficace doit être poursuivie pendant au moins 35 jours après l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą taip pat reikia taikyti ne trumpiau kaip 35 paras baigus gydymą.
French: Le délai médian de survenue d'une hypercholestérolémie sévère et d'une hypertriglycéridémie sévère est de 201 jours (intervalle : 42 à 518 jours) et de 127 jours (intervalle : 15 à 358 jours), respectivement.
Lithuanian: Laiko mediana iki sunkaus serumo cholesterolio ir trigliceridų kiekio padidėjimo yra atitinkamai 201 diena (intervalas nuo 42 iki 518 dienų) ir 127 dienos (intervalas nuo 15 iki 358 dienų).
French: Suite à l'administration orale de comprimés de lorlatinib, la biodisponibilité absolue moyenne est de 80,8 % (IC à 90 % : 75,7 ; 86,2) par rapport à l'administration par voie intraveineuse.
Lithuanian: Per burną suvartotų lorlatinibo tablečių vidutinis absoliutusis biologinis prieinamumas siekia 80,8 % (90 % PI: 75,7; 86,2), palyginti su į veną leidžiamu vaistu.
French: Moins de 1 % de lorlatinib inchangé a été détecté dans les urines.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % nepakitusio lorlatinibo rasta šlapime.
French: La cholestérolémie et la triglycéridémie doivent faire l'objet d'une surveillance avant le début du traitement par lorlatinib, 2, 4 et 8 semaines après l'instauration du traitement ; puis à intervalles réguliers.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti lorlatinibu reikia nustatyti cholesterolio ir trigliceridų koncentraciją serume, ją stebėti po 2, 4 ir 8 savaičių po gydymo lorlatinibu pradžios ir reguliariai vėliau.
French: Taux de réponse objective (IC à 95 %) Réponse complète, n Réponse partielle, n Durée de la réponse Médiane, mois (IC à 95 %)
Lithuanian: Objektyvaus atsako rodiklis (95 % PI) Visiškas atsakas, n Dalinis atsakas, n Atsako trukmė Mediana, mėnesiai (95 % PI)
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lorlatinib chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie lorlatinibo skyrimą nėštumo metu nėra.
French: Médicaments dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d'être altérées par le lorlatinib
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti lorlatinibas
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
Lithuanian: Registravimo data : 2019 m.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par lorlatinib.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti lorlatinibo vartojimo metu.
French: Prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Lithuanian: Tada vartokite kitą tabletę įprastu metu.
French: Dans l'étude A, 2 patients (0,7 %) présentaient des valeurs absolues de la correction de Fridericia QTc (QTcF) > 500 msec et 5 patients (1,8 %) présentaient une modification de QTcF > 60 msec par rapport à l'inclusion.
Lithuanian: Tyrime A 2 pacientams (0,7 %) nustatytos >500 ms absoliučiosios pagal Fridericia koreguotos QTc (QTcF) vertės, o 5 pacientams (1,8 %) QTcF nuo pradinio vertinimo pakito >60 ms.
French: Les concentrations maximales de lorlatinib dans le plasma sont rapidement atteintes avec le Tmax médian de 1,2 heure après la prise d'une dose unique de 100 mg et de 2,0 heures après la prise de plusieurs doses de 100 mg une fois par jour.
Lithuanian: Didžiausioji lorlatinibo koncentracija plazmoje pasiekiama greitai - Tmax mediana po vienos 100 mg dozės siekia 1,2 valandų, o po kartotinių 100 mg dozių vieną kartą per parą - 2,0 valandas.
French: Dans les études de toxicité embryo-fœtale, menées chez le rat et le lapin, respectivement, une embryolétalité accrue, un poids corporel fœtal inférieur et des malformations du fœtus ont été observés.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimuose su žiurkėmis ir triušiais atitinkamai nustatytas padidėjęs embrionų mirštamumas ir mažesnė vaisių kūno masė bei formavimosi ydos.
French: • carbamazépine, phénytoïne (utilisée pour traiter l'épilepsie)
Lithuanian: • karbamazepiną, fenitoiną (skirtus epilepsijai gydyti);
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.
French: En outre, l'effet d'une dose orale unique de lorlatinib (50 mg, 75 mg et 100 mg) avec et sans une dose de 200 mg d'itraconazole une fois par jour a été évalué dans une étude croisée à deux sens chez 16 volontaires sains.
Lithuanian: Be to, vienos per burną suvartotos lorlatinibo (50 mg, 75 mg ir 100 mg) dozės poveikis su 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą ir be jo buvo įvertintas 2 krypčių kryžminiu tyrimu su 16 sveikų savanorių.
French: À une dose unique, l'exposition systémique du lorlatinib (AUCinf et Cmax) a augmenté d'une manière dose-dépendante au-delà de l'intervalle de doses allant de 10 à 200 mg.
Lithuanian: Suvartojus vieną dozę, lorlatinibo sisteminė ekspozicija (AUCinf ir Cmax) didėjo priklausomai nuo dozės 10-200 mg dozių diapazone.
French: Grade 1 : léger
Lithuanian: 1 laipsnio: lengvas