FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zomarist.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zomarist.
Portuguese: Outras informações sobre o Zomarist
Maltese: Zomarist
Portuguese: O Zomarist é um medicamento que contém as substâncias ativas vildagliptina e cloridrato de metformina.
Maltese: Zomarist huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi vildagliptin u metformina kloridrat (metformin hydrochloride).
Portuguese: O que é o Zomarist?
Maltese: X'inhu Zomarist?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zomarist (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, dores abdominais (dores de barriga) e perda de apetite.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zomarist (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma nawżja (dardir), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (ta' żaqq) u telf tal-aptit.
Portuguese: 10 (10x1) frascos para injetáveis (embalagem múltipla)
Maltese: 10 (10x1) kunjetti (pakkett multiplu)
Portuguese: 4 frascos para injetáveis + 4 ampolas
Maltese: 4 kunjetti + 4 ampoules
Portuguese: 10 (10x 1+1) frascos para injetáveis + ampolas (embalagem múltipla)
Maltese: 10 (10x 1+1) kunjetti + ampoules (pakkett multiplu)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis + 1 ampola
Maltese: 1 kunjett + 1 ampoule
Portuguese: Placebo Δ Zometa 
Maltese: Plaċebo Δ Zometa 
Portuguese: Ampola de solvente:
Maltese: Ampulla bis-solvent:
Portuguese: Frasco fechado: 3 anos.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ: 3 snin.
Portuguese: - Urticária.
Maltese: Urtikarja.
Portuguese: Manitol Citrato de sódio
Maltese: Mannitol Sodium citrate
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabbli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Portuguese: Embalagem múltipla (5x1 frasco)
Maltese: Pakkett multiplu (5x1 flixkun)
Portuguese: Embalagem múltipla (4x1 frasco)
Maltese: Pakkett multiplu (4x1 flixkun)
Portuguese: Zometa foi associado a relatos de disfunção renal.
Maltese: Zometa ġieli ġie assoċjat ma' rapporti ta' disfunzjoni renali.
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
Maltese: Tneħħija talkreatinina bażilari (ml/min)
Portuguese: *As doses foram calculadas assumindo a AUC desejada de 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: * Id-dożi ġew ikkalkulati fuq mira tal-AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Dose ajustada (mg de ácido zoledrónico em 100 ml) *
Maltese: Doża aġġustata (mg ta' zoledronic acid f'100 ml) *
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 4 (4x 1) ou 5 (5x 1) frascos.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 4 (4x 1) jew 5 (5x 1) flixken.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na tabela 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 7.
Portuguese: EU/1/01/176/001 1 frasco para injetáveis e 1 ampola EU/1/01/176/002 4 frascos para injetáveis e 4 ampolas
Maltese: EU/1/01/176/001 kunjett 1 u ampulla 1 EU/1/01/176/002 4 kunjetti u 4 ampulli
Portuguese: A solução reconstituída mantém-se estável durante 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita tibqa' stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2°C - 8°C.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com Zometa para as indicações aprovadas.
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zometa fl-indikazzjonijiet approvati.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Portuguese: Os efeitos do ácido zoledrónico no tratamento de doentes pediátricos (de 1 a 17 anos) com osteogénese imperfeita grave (tipos I, III and IV) foram comparados com pamidronato por via intravenosa num estudo aberto, internacional, multicêntrico, aleatorizado com 74 e 76 doentes em cada grupo de tratamento, respetivamente.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Portuguese: Dose recomendada de Zometa* 4,0 mg de ácido zoledrónico 3,5 mg* de ácido zoledrónico 3,3 mg* de ácido zoledrónico 3,0 mg* de ácido zoledrónico *Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Portuguese: Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Maltese: Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mittabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Portuguese: Tabela 7 Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave
Maltese: Tabella 7 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għat-tqabbil bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa
Portuguese: Um ml de concentrado contém 0,8 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Maltese: Millilitru 1 tal-konċentrat fih 0.8 mg zoledronic acid (bħala monohdyrate).
Portuguese: Qual a composição de Zometa - A substância ativa de Zometa é o ácido zoledrónico.
Maltese: X'fih Zometa - Is-sustanza attiva ta' Zometa hi zoledronic acid.
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100, <1/10), pouco frequentes (1/1.000, <1/100), raros (1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Portuguese: - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
Maltese: Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e 1 ou 4 ampolas, respetivamente, e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1+1) frascos para injetáveis e ampolas.
Maltese: Zometa jiġi f'pakketti individwali ta' 1 jew 4 kunjetti u 1 jew 4 ampulli, rispettivament, u bħala pakketti multipli li fihom 10 (10x 1+1) kunjetti u ampulli.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos incluindo do fêmur e da anca
Maltese: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn
Portuguese: Hipofosfatemia Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Zometa (ver secção 4.8).
Maltese: Ipofosfatimija Reazzjonijiet avversi li seħħew bi frekwenzi <5% kienu stmati b'mod mediku u ntwera li dawn ilkażijiet kienu konsistenti mal-profil ta' sigurtà stabbilit tajjeb ta' Zometa (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos).
Maltese: Mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dawn il-ġrajjiet kienu rrappurtati (frekwenza rari): ksur subtrochanteric u diaphyseal mhux tipiku tal-għadma tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi talbisfosfonat).
Portuguese: Nos estudos clínicos, Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Maltese: Fi studji kliniċi, Zometa ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Portuguese: Como é utilizado Zometa
Maltese: Doża ta' Zometa rrakkomandata*
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000):
Portuguese: O ácido zoledrónico administrado intravenosamente é eliminado por um processo trifásico: desaparecimento bifásico rápido da circulação sistémica, com semi vidas de t1/2 0,24 e t1/2 1,87 horas, seguido de uma longa fase de eliminação com uma semivida terminal de eliminação de t1/2 146 h. Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Portuguese: A seguir, são identificados os riscos importantes com Zometa nas indicações aprovadas: Compromisso da função renal, osteonecrose da mandíbula, reação de fase aguda, hipocalcemia, fibrilação auricular, anafilaxia, doença pulmonar intersticial.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Portuguese: - Não usar Zometa após a data de validade impressa na embalagem.
Maltese: - Tużax Zometa wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-pakkett.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20.03.2001 Data da última renovação: 20.03.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20.03.2001
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado directamente sem nenhuma preparação adicional.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni renali normali (definita bħala CLcr >60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr aktar preparazzjoni.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1+1) frascos para injetáveis e ampolas de água para injetáveis.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1+1) kunjetti u ampulli b'ilma għall-injezzjoni.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de Zometa para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com Zometa (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Maltese: F'ġabra ta' analiżijiet dwar is-sigurtà waqt il-provi ta' reġistrazzjoni ta' Zometa għall-prevenzjoni ta' problemi skelettriċi f'pazjenti li għandhom kanċer avanzat li jinvolvi l-għadam, il-frekwenza ta' episodji avversi ta' indeboliment talkliewi li jistgħu jkunu relatati ma' Zometa (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2%), kanċer tal-prostata (3.1%), kanċer tas-sider (4.3%), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2%).
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
Maltese: Kunjett magħmula minn cycloolefine copolymer ċar u bla kulur b'tapp tal-lasktu ta' bromobutyl miksi b'fluoropolymer, u b'tapp ta' l-aluminium b'komponent flip-off tal-plastik.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04  2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Portuguese: Solvente para Zometa Água para injetáveis 5 ml
Maltese: Solvent għal Zometa Ilma għall-injezzjonijiet 5 ml
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1) frasco para injetáveis.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 10 (10 pakketti ta' 1) kunjetti.
Portuguese: Edema angioneurótico
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TALLOTT
Portuguese: Dor abdominal Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Portuguese: Zometa está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Maltese: Zometa huwa kontraindikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: EMA/681281/2015 EMEA/H/C/000336
Maltese: EMA/681281/2015 EMA/H/C/000336
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Zometa ácido zoledrónico
Maltese: Aċidu zoledroniku
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zometa
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Maltese: Id-doża normali ta' Zometa hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zometa, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Maltese: Zometa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu zoledroniku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zometa.
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Maltese: Jiġi bħala trab (4mg) u solvent, kif ukoll konċentrat (4mg/5ml), li t-tnejn jitħalltu biex isiru soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) u bħala soluzzjoni ppreparata minn qabel għal infużjoni (4mg/100ml).
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
Maltese: Fit-tielet studju, Zometa kien effettiv daqs pamidronat: 44% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom mill-inqas avveniment skeletali wieħed, meta mqabbla mas-46% ta' dawk li ngħataw pamidronat.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji ta' pazjenti b'metastasi fl-għadam, in-numru ta' pazjenti li żviluppaw avveniment skeletali ġdid kien inqas b'Zometa (33 sa 38%) milli bil-plaċebo (44%).
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Maltese: Zometa tqabbel ukoll ma' pamidronat f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 287 adult li jbatu minn iperkalċemija kkawżata minn tumuri.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zometa?
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati taż-żewġ studji flimkien turi li 88% tal-pazjenti li ngħataw Zometa kellhom livelli normali ta' kalċju fi żmien 10 ijiem wara l-kura, meta mqabbla ma' 70% ta' dawk li kienu qed jieħdu pamidronat.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Zometa (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm).
Portuguese: Essas complicações consistem em fraturas ósseas, compressão da medula (compressão da medula pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Portuguese: Página 1 de 1
Maltese: Paġna 1 minn 1
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
Maltese: 1.2 Formola tal-Applikazzjoni - Anness A
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-UE Isem Ivvintat Qawwa Għamla
Portuguese: Acondicionamento primário
Maltese: Farmaċewtika
Portuguese: Confidencial
Maltese: Kunfidenzjali
Portuguese: IC95%
Maltese: CI95%
Portuguese: Posologia - adultos
Maltese: Pożoloġija - Adulti
Portuguese: • agitação, irritabilidade, confusão, depressão.
Maltese: • aġitazzjoni, irrikwitezza, konfużjoni, depressjoni
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
Maltese: MedDRA verżjoni 13.1
Portuguese: População PP*
Maltese: Popolazzjoni PP*
Portuguese: Agitação Irritabilidade Estados de confusão Depressão
Maltese: Aġitazzjoni Irritabilità Stat ta' konfużjoni Depressjoni
Portuguese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Reino Unido.
Maltese: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ir-Renju Unit.
Portuguese: Dose de manutenção habitual
Maltese: Doża Normali ta' Manteniment
Portuguese: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Reino Unido.
Maltese: Hatfield, Hertfordshire, AL10
Portuguese: Diminuir em intervalos semanais com incrementos de: 20 - 28 kg 25 a 50 mg/dia* 29 - 41 kg 50 a 75 mg/dia* 42 - 55 kg 100 mg/dia* >55 kg
Maltese: Naqqas f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta': 20 - 28 kg 25 sa 50 mg/jum* 29 - 41 kg 50 sa 75 mg/jum* 42 - 55 kg 100 mg/jum* >55 kg
Portuguese: 25 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas 50 mg: 14, 28, 56 e 84 cápsulas 100 mg: 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.
Maltese: - 25 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 50 mg: 14, 28, 56 u 84 kapsula - 100 mg: 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula.
Portuguese: Órgãos (Terminologia
Maltese: Organi (Terminoloġija
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi stmata li hi ta' madwar 100%.
Portuguese: Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Necrólise epidérmica tóxica
Maltese: Eritema multiforme Sindrome ta' StevensJohnson
Portuguese: Blisters em PVC/PVDC/alumínio, embalagens de 14, 28, 56 e 84 cápsulas.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 56 u 84 kapsula iebsa.
Portuguese: Propilenoglicol Hidróxido de potássio Óxido de ferro preto (E172)
Maltese: Propylene glycol Potassium hydroxide Black iron oxide (E172)
Portuguese: Raras
Maltese: rari
Portuguese: A zonisamida é um derivado do benzisoxazol.
Maltese: Zonisamide hu derivat ta' benzisoxazole.
Portuguese: Blisters em PVC/PVDC/alumínio, embalagens de 28, 56, 84, 98 e 196 cápsulas.
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/aluminju, pakketti ta' 28, 56, 84, 98 u 196 kapsula iebsa.
Portuguese: Semana 1 Semanas 2 a 8 Doentes com 20 a 55 kg a de peso
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħat 2 sa 8 Pazjenti li jiżnu 20 sa 55 kg
Portuguese: (uma vez por dia).
Maltese: (darba kuljum).
Portuguese: População PP
Maltese: Popolazzjoni PP
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
Maltese: PP = Popolazzjoni Skont il-Protokoll; ITT = Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata *Punt aħħari primarju
Portuguese: • O invólucro das cápsulas contém: gelatina, dióxido de titânio (E171), goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula fiha: gelatin, titanium dioxide (E171), shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, black iron oxide (E172).
Portuguese: Medicamentos antiepiléticos
Maltese: Prodotti mediċinali antiepilettiċi
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Óleo vegetal hidrogenado (de soja) Laurilsulfato de sódio
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean) Sodium laurilsulfate
Portuguese: Diplopia
Maltese: Diplopija
Portuguese: Agranulocitose Anemia aplástica Leucocitose Leucopenia Linfoadenopatia Pancitopenia Trombocitopenia
Maltese: Agranuloċitożi Anemija aplastika Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Panċitopenija Tromboċitopenija
Portuguese: • vómitos.
Maltese: • rimettar.
Portuguese: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 + 6
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6
Portuguese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha
Maltese: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram pouca ou nenhuma inibição (< 25%) das isoenzimas do citocromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 para níveis de zonisamida aproximadamente duas vezes superiores ou mais relativamente às concentrações séricas clinicamente relevantes de zonisamida livre.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrożomi tal-fwied uman juru ftit jew xejn (<25%) inibizzjoni ta' cytochrome isozymes P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 f'livelli ta' zonisamide ta' madwar id-doppju jew iktar mill-konċentrazzjonijiet mhux imwaħħlin fis-serum li huma klinikament rilevanti.
Portuguese: Doentes com > 55 kg de peso
Maltese: Pazjenti li jiżnu > 55 kg
Portuguese: • infeção/inflamação dos pulmões e infeções do trato urinário.
Maltese: • infezzjoni/infjammazzjoni tal-pulmun, infezzjonijiet tal-apparat urinarju.
Portuguese: 14 cápsulas 28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa
Portuguese: Afeção respiratória
Maltese: Disturb respiratorju
Portuguese: 28 cápsulas 56 cápsulas 84 cápsulas 98 cápsulas 196 cápsulas
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 196 kapsula iebsa
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Alemanha E-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Portuguese: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 sa 10
Portuguese: Óleo vegetal hidrogenado (de soja)
Maltese: Hydrogenated vegetable oil (mis-soyabean)
Portuguese: • A dose diária recomendada é entre 300 mg a 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.