FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gemelde co-existerende medische aandoeningen (met een cut-offpunt van 30% of hoger) in de lichaamssystemen volgens MedDRA, waren: bloedvataandoeningen (73%), hartaandoeningen (46%), maag-darmstelselaandoeningen (38%), voedings- en stofwisselingsstoornissen (40%), nier- en urinewegaandoeningen (38%), spierskeletstelsel- en bindweefselaandoeningen (33%).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Dutch: Reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), wat in sommige gevallen tot fulminante hepatitis, leverfalen en overlijden leidt, kan optreden bij patiënten die worden behandeld met anti-CD20antilichamen, waaronder Gazyvaro (zie rubriek 4.8).
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-epatite B (HBV - Hepatitis B virus), li f'xi każijiet wasslet għallepatite fulminanti, insuffiċjenza epatika u mewt, tista' sseħħ f'pazjenti kkurati b'antikorpi kontra CD20 inkluż Gazyvaro (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000,
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: (INV-beoordeeld, CT) Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (Cochran-Mantel-Haenszel test) Complete respons (CR) Gedeeltelijke respons (PR)
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gazyvaro bij kinderen en jongeren onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: In klinische onderzoeken met Gazyvaro werden doses van 50 mg tot en met 2.000 mg per infusie toegediend.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Gazyvaro, ingħataw dożi li varjaw minn 50 mg sa u inkluż 2,000 mg f'kull infużjoni.
Dutch: (PFS-INV)
Maltese: (PFSINV)
Dutch: * Chemotherapie: Chloorambucil bij CLL; bendamustine, CHOP, CVP bij iNHL waaronder FL § ook waargenomen gedurende onderhoudsbehandeling met ten minste 2% hogere incidentie in Gazyvaro-behandelarm
Maltese: Chlorambucil f'CLL; bendamustine, CHOP, CVP f'iNHL inkluża FL § osservata wkoll matul trattament ta' manteniment b'inċidenza mill-inqas 2% ogħla fil-grupp ta' Gazyvaro (BO21223)
Dutch: In vergelijking met type I-antilichamen wordt obinutuzumab, een type II-antilichaam, gekenmerkt door een versterkte inductie van directe celdood met een gelijktijdige reductie van CDC bij een vergelijkbare dosis.
Maltese: Imqabbel mal-antikorpi tat-Tip I, obinutuzumab, antikorp tat-Tip II, huwa kkaratterizzat minn induzzjoni msaħħa ta' mewta diretta taċ-ċelluli bi tnaqqis fl-istess waqt f'CDC b'doża ekwivalenti.
Dutch: Patiënten met een CrCl < 40 ml/min werden uitgesloten van de onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 40 mL/min kienu esklużi mill-istudji (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Er moeten twee infusiezakken worden klaargemaakt voor de infusie op dag 1 en 2 (100 mg voor dag 1 en 900 mg voor dag 2).
Maltese: Għandhom jiġu ppreparati żewġ boroż tal-infużjoni għall-infużjoni ta' Jiem 1 u 2 (100 mg għal Jum 1 u 900 mg għal Jum 2).
Dutch: • huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)
Maltese: • kanċer tal-ġilda (karċinoma taċ-ċelluli skwamużi)
Dutch: De resultaten van de progressievrije overleving (PFS)-subgroepanalyse (d.w.z. geslacht, leeftijd, Binet-stadia, CrCl, CIRS-score, beta2-microglobuline, IGVH-status, chromosomale afwijkingen, aantal lymfocyten bij de baseline) waren consistent met de resultaten waargenomen in de totale intentto-treat-populatie.
Maltese: Riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) (i.e. sess, età, stadji Binet, CrCl, punteġġ CIRS, beta2-microglobulin, stat
Dutch: De meerderheid van de patiënten in het GAO4753g onderzoek had FL (81,1%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fl-istudju GAO4753g kellhom FL (81.1%).
Dutch: # met een hogere incidentie (verschil van ≥2% tussen de behandelarmen).
Maltese: #b'inċidenza ogħla (differenza ta' ≥ 2% bejn il-gruppi ta' trattament).
Dutch: Gebaseerd op de FACT-Lym vragenlijst, verzameld tijdens de behandeling en de follow-upperiodes, ondervonden patiënten in beide behandelarmen klinisch belangrijke verbeteringen van lymfoom gerelateerde symptomen, zoals gedefinieerd door een vanaf baseline ≥ 3 punten verhoogde lymfoomsubschaal, een vanaf baseline ≥ 6 punten verhoogde FACT Lym TOI en een vanaf baseline ≥ 7 punten verhoogde FACT Lym totaalscore.
Maltese: Abbażi tal-kwestjonarju FACT-Lym miġbur matul it-trattament u l-fażijiet ta' segwitu, il-pazjenti fiżżewġ gruppi ta' trattament kellhom esperjenza ta' titjib klinikament sinifikanti fis-sintomi relatati mallimfoma kif definit minn żieda ta' ≥ 3 punti mill-linja bażi fis-sottoskala tal-Limfoma, żieda ta' ≥ 6 punti mil-linja bażi fil-FACT Lym TOI u żieda ta' ≥ 7 punti mil-linja bażi fil-punteġġ FACT Lym Totali.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juli 2014 Datum van verlenging van de vergunning:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 dagen:
Maltese: Ċiklu 1 - dan se jinkludi tliet dożi ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gazyvaro 1.000 mg concentraat voor oplossing voor infusie obinutuzumab
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Gazyvaro 1,000 mg, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni obinutuzumab
Dutch: Patiënten met een CrCl < 30 ml/min werden uitgesloten van het onderzoek (zie rubriek 5.1).
Maltese: Pazjenti b'CrCl ta' < 30 mL/min kienu esklużi mill-istudju (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: De screening moet minimaal bestaan uit de status van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg-status) en hepatitis B-kernantigeen (HbcAbstatus).
Maltese: Bħala minimu dan għandu jinkludi l-istat tal-antiġen tas-superfiċje talepatite B ) HbsAg - hepatitis B surface antigen) u l-istat tal-antikorp tal-qalba tal-epatite B (HbcAbhepatitis B core antibody).
Dutch: Er werd geen formeel farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Maltese: Ma sarux studji farmakokinetiċi formali f'pazjenti b'indeboliment epatiku.
Dutch: Na een mediane observatietijd van 24,1 maanden voor FL-patiënten, waren 48 patiënten in de B-arm (28,1%) en 30 patiënten in de G+B-arm (18,3%) overleden.
Maltese: Bi żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 24.1 xhur għall-pazjenti b'FL, 48 pazjent (28.1%) fil-grupp ta' B u 30 pazjent (18.3%) fil-grupp ta' G+B kienu mietu.
Dutch: Duur van de respons (DOR) (IRC-beoordeeld) Aantal patiënten opgenomen in de analyse Aantal (%) patiënten met voorval Mediane tijd van DOR (maanden 95%-BI)
Maltese: Tul ta' rispons (DOR - duration of response) (evalwat minn IRC) Numru ta' pazjenti inklużi fl-analiżi Numru (%) ta' pazjenti b'avveniment Tul medjan (xhur) ta' DOR (CI ta' 95%)
Dutch: • diarree, obstipatie
Maltese: • dijarea, stitikezza
Dutch: Ook werden gevallen van langdurige neutropenie (2% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 4% in de groep met rituximab plus chloorambucil) en late neutropenie (16% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 12% in de groep met rituximab plus chloorambucil) gemeld (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati wkoll każijiet ta' newtropenija fittul (2% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil u 4% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil) u newtropenija b'bidu ttardjat (16% fil-grupp ta' Gazyvaro flimkien ma' chlorambucil u 12% fil-grupp ta' rituximab flimkien ma' chlorambucil) (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn (zie rubriek 6.6).
Maltese: Huwa għandu jingħata bħala infużjoni fil-vini permezz ta' linja apposta wara d-dilwizzjoni (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Dag 2 (of dag 1, vervolg) (900 mg)
Maltese: Jum 2 (jew Jum 1 ikompli) (900 mg)
Dutch: Een wekelijkse blootstelling aan obinutuzumab vanaf dag 20 post-coïtus tot aan de geboorte resulteerde echter in een volledige depletie van B-cellen bij de zuigelingen van apen bij een wekelijkse dosering van 25 en 50 mg/kg (2-5 maal de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax en AUC).
Maltese: Madankollu, dożaġġ ta' kull ġimgħa ta' obinutuzumab minn jum 20 wara l-kopulazzjoni sat-twelid wassal għal tnaqqis komplut taċ-ċelluli B fil-frieħ tax-xadini b'dożi ta' kull ġimgħa ta' obinutuzumab fil-vini ta' 25 u 50 mg/kg (2-5 darbiet l-esponiment kliniku ibbażat fuq Cmax u AUC).
Dutch: In stadium 1a werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met chloorambucil alleen bij 356 patiënten en in stadium 2 werd Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met rituximab plus chloorambucil bij 663 patiënten.
Maltese: Stadju 1a qabbel Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil ma 'chlorambucil waħdu f'356 pazjent u Stadju 2 qabbel Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil f'663 pazjenti.
Dutch: Van het farmacokinetische populatiemodel was de geschatte mediane Cmax-waarde na de infusie op dag 1 van cyclus 6 bij CLL-patiënten 465,7 μg/ml en de AUC(τ)-waarde 8961 μg•d/ml en bij iNHL-patiënten was de geschatte mediane Cmax-waarde 539,3 μg/ml en de AUC(τ)-waarde was 10.956 μg•d/ml.
Maltese: Mill-mudell PK tal-popolazzjoni, wara l-infużjoni ta' Ċiklu 6 Jum 1 f'pazjenti b'CLL, il-valur medjan ta' Cmax smat kien ta' 465.7 μg/mL u l-valur ta' AUC(τ) kien ta' 8961 μg•d/mL u f'pazjenti b'iNHL il-valur medjan stmat ta' Cmax kien ta' 539.3 μg/mL u l-valur tal-AUC(τ) kien ta' 10956 μg•jum/mL.
Dutch: Indolent non-hodgkinlymfoom waaronder folliculair lymfoom In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL kregen patiënten van 65 jaar of ouder meer ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot het beëindigen van de behandeling of dood leidden dan patiënten <65 jaar.
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar kellhom aktar każijiet avversi serji u każijiet avversi li jwasslu għal waqfien tattrattament jew mewt milli minn pazjenti b'età ta' < 65 sena.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2017.
Dutch: Gazyvaro bevat de werkzame stof obinutuzumab.
Maltese: Gazyvaro fih is-sustanza attiva obinutuzumab.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Gazyvaro (die bij meer dan 1 op de tien personen kunnen optreden) zijn infecties aan de bovenste luchtwegen (zoals keel- en neusinfecties), longontsteking, urineweginfecties, koortsblaasjes, hoesten, diarree, constipatie, gewrichts- en rugpijn, hoofdpijn, slapeloosheid, haaruitval, jeuk, koorts, zwakte, neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), pijnlijke lymfeklieren en reacties die gerelateerd zijn aan de infusie (waaronder braken, duizeligheid, ademhalingsmoeilijkheden, rood worden van de huid, wisselende bloeddruk en hartkloppingen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Gazyvaro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet tal-griżmejn u talimnieħer), pulmonite (infezzjoni fil-pulmun), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, selħiet tax-xufftejn, sogħla, dijarea, stitikezza, uġiegħ fid-dahar u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, insomnja, telf ta' xagħar, ħakk, deni, dgħufija, newtropenija u lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ fin-nodi linfotiċi u reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (li jistgħu jinkludu remettar, sturdamet, diffikultajiet fitteħid tan-nifs, fwawar, bidliet fil-pressjoni tad-demm u rata mgħaġġla tal-qalb).
Dutch: Het volledige EPAR voor Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Gazyvaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation: (CLL en FL).
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Gazyvaro jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Dutch: Gazyvaro obinutuzumab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gazyvaro
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gazyvaro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gazyvaro.
Dutch: Voor CLL zijn dit cycli van 28 dagen.
Maltese: Għal CLL, jintużaw ċikli ta' 28 jum.
Dutch: Waarom is Gazyvaro goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gazyvaro?
Dutch: Tijdens een follow-upperiode van gemiddeld zo'n drie jaar is 17% (101 van de 601) van de patiënten die Gazyvaro kregen overleden, of hun ziekte is verslechterd, terwijl 24% (144 van de 601) van de patiënten die rituximab kregen zijn overleden, of hun ziekte is verslechterd.
Maltese: L-istudju qabbel Gazyvaro flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija ma' rituximab flimkien ma' mediċini oħra ta' kimoterapija, u tul perjodu ta' segwitu ta' medja ta' madwar tliet snin, 17% (101 minn 601 pazjenti) li ngħataw Gazyvaro mietu jew il-marda tagħhom iggravat, filwaqt li 24% (144 minn 601 pazjenti) li ngħataw rituximab mietu jew il-marda tagħhom iggravat.
Dutch: Daarna worden doses van 1 000 mg gegeven op dag acht en dag vijftien van de eerste cyclus.
Maltese: Imbagħad aktar dożi ta' 1,000 mg jingħataw fil-jiem 8 u 15 talewwel ċiklu.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CLL en FL klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Gazyvaro op 10 oktober 2012 en 19 juni 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn CLL u minn FL huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Gazyvaro ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-10 ta' Ottubru 2012 u fid-19 ta' Ġunju 2015.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku obinutuzumab
Dutch: Voor FL wordt Gazyvaro toegediend in een dosis van 1 000 mg op dag één, acht en vijftien van de eerste behandelcyclus van 28 dagen.
Maltese: Għall-FL, Gazyvaro jingħata f'doża ta' 1,000 mg fil-jiem 1, 8 u 15 tal-ewwel ċiklu ta' kura ta' 21 jew ta' 28 jum.
Dutch: Gazyvaro is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met:
Maltese: Grazyvaro huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti:
Dutch: De werkzame stof in Gazyvaro, obinutuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het het eiwit CD20 op het oppervlak van B-lymfocyten herkent en zich eraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gazyvaro, l-obinutuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet sabiex tagħraf u teħel mal-proteina CD20, li tinstab fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B.
Dutch: Gazyvaro is ook onderzocht in een studie onder 321 patiënten met FL bij wie een behandeling met rituximab niet had gewerkt of geen effect meer had.
Maltese: Gazyvaro kien investigat ukoll fi studju li kien jinvolvi 321 pazjent b'FL li fihom il-kura b'rituximab jew ma ħadmitx jew kienet waqfet taħdem.
Dutch: Evenzo leefden patiënten die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met rituximab en chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 15,2 maanden).
Maltese: B'mod simili, pazjenti kkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal żmien itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'rituximab u chlorambucil (26.7 xhur kontra 15.2 xhur).
Dutch: Hoe wordt Gazyvaro gebruikt?
Maltese: -użu ta' Gazyvaro.
Dutch: Patiënten die werden behandeld met Gazyvaro en bendamustine leefden gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen bendamustine (respectievelijk 29,2 maanden en 13,7 maanden).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Gazyvaro u bendamustine għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'bednamustine biss (29.2 xhur kontra 13.7 xhur).
Dutch: In één hoofdonderzoek met 781 patiënten leefden degenen die waren behandeld met Gazyvaro en chloorambucil gemiddeld aanzienlijk langer zonder verergering van de ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen chloorambucil (respectievelijk 26,7 maanden en 11,1 maanden).
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 781 pazjent, dawk ikkurati b'Gazyvaro u chlorambucil għexu għal medja itwal b'mod sinifikanti mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi chlorambucil biss (26.7 xhur kontra 11.1 xhur).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gazyvaro in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gazyvaro?
Dutch: 30 x 1 tabletten (eenheidsverpakking)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 30 × 1 pillola (doża waħda)
Dutch: (Invented) naam
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa
Dutch: Meer informatie over Gefitinib Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gefitinib Mylan tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Gefitinib Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gefitinib Mylan
Dutch: Gefitinib Mylan bevat de werkzame stof gefitinib en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Gefitinib Mylan fih is-sustanza attiva gefitinib u huwa "mediċina ġenerika".
Dutch: Gefitinib Mylan is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker die lokaal gevorderd is of metastatisch (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid).
Maltese: Gefitinib Mylan huwa mediċina ta' kontra l-kanċer użata biex tikkura adulti li għandhom kanċer talpulmun b'ċelloli mhux żgħar li jkun lokalment avvanzat jew metastatiku (meta ċ-ċelloli tal-kanċer ikunu nfirxu mis-sit oriġinali għal partijiet oħra tal-ġisem).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Gefitinib Mylan continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Gefitinib Mylan hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Gefitinib Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 250 mg voor inname via de mond.
Maltese: Gefitinib Mylan jiġi bħala kapsuli ta' 250 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Gefitinib Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Gefitinib Mylan?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Iressa, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Gefitinib Mylan.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Iressa, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Gefitinib Mylan.
Dutch: De werkzame stof in Gefitinib Mylan, gefitinib, is een ‘proteïnetyrosinekinaseremmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gefitinib Mylan, il-gefitinib, hija inibitur tat-tirożina kinażi tal-proteina.
Dutch: Hepatitis**
Maltese: Epatite**
Dutch: IFUM Rate % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: *mill-istudji li ġejjin: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Dutch: Elke tablet bevat 161,0 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 161.0 mg lactose (bħala monohydrate).
Dutch: Definitie
Maltese: Definizzjoni
Dutch: Allergische reacties (1,1%), inclusief angio-oedeem en urticaria
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja.
Dutch: 1China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Maltese: 1Iċ-Ċina, Hong Kong, l-Indoneżja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapore, it-Tajwan u tTajlandja.
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Maltese: Gefit jitwaħħal ma' albumina tas-serum u mal-alpha 1 acid glycoprotein.
Dutch: Dit kan tot 20 minuten duren.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Dutch: Het aantal ILD-achtige gevallen met een fatale afloop was 38,6 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' avvenimenti tat-tip ILD li kellhom riżultat fatali kien 38.6%.
Dutch: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Maltese: ORR (%) N pazjenti Gefitinib v.
Dutch: Pancreatitis Gastro-intestinale perforatie
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastro intestinali
Dutch: 63/396 (16 %) van de patiënten met adenocarcinoom in de anamnese zijn M+ 12/390 (3 %) van de patiënten zonder adenocarcinoom in de anamnese zijn M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+. 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+.
Dutch: 6.2 v. 7.3 Overall 42.9 v. 20.0 EGFR Mutation+ 5.5 v. 9.1 EGFR Mutation 23.7 v. 13.3 Never-smoker 3.9 v. 6.5 Ever-smoker 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma 2.8 v. 5.0 Non-adenocarcinoma 9.8 v. 13.1 Female 4.4 v. 4.6 Male
Maltese: Mutazzjoni + ta' EGFR 222 5.5 v 9.1 Mutazzjoni ‐ ta' EGFR 133 23.7 v. 13.3 Qatt ma pejpu 1010 3.9 v. 6.5 Ġieli pejpu 600 9.4 v. 9.4 Adenokarċinoma 543 2.8 v. 5.0
Dutch: Er zijn vijf metabolieten volledig geïdentificeerd in excreten en acht metabolieten in plasma.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Dutch: Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Dutch: De tabletomhulling bevat polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Maltese: Il-kisja tal-pillola fiha polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Dutch: Voor de algemene EGFR-activerende mutaties (Exon-19-deleties; L858R) zijn er robuuste responsdata die gevoeligheid voor gefitinib ondersteunen; bv. een progressievrije overleving Hazard Ratio (HR) (95% CI) van 0,489 (0,336; 0,710) voor gefitinib vs. combinatiechemotherapie [WJTOG3405].
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers; ATC-code: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Maltese: FACT L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċer - pulmun)
Dutch: Primair eindpunt totale overlevinga,b,c
Maltese: Sopravivenza totali talendpoint primarjua,b,c
Dutch: FACT-L QoL-verbetering a
Maltese: FACT-L u LCS a
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gefitinib mylan 250 mg