FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti che assumono sedativi-ipnotici sono stati segnalati comportamenti complessi come guida durante il sonno (guida durante uno stato di veglia parziale dopo ingestione di un sedativo ipnotico, con amnesia dell'evento).
Dutch: Complexe gedragingen zoals "slaaprijden" (d.w.z. rijden terwijl men niet helemaal wakker is na het innemen van een sedatief hypnoticum, met bij geval amnesie) zijn gemeld bij patiënten die sedatieve hypnotica gebruiken.
Italian: Gli effetti amnesici possono associarsi a comportamento improprio (vedere paragrafo
Dutch: De amnesie kan gepaard gaan met onaangepast gedrag (zie rubriek 4.4).
Italian: Affezioni del sistema immunitario Molto rari reazioni anafilattiche/anafilattoidi
Dutch: anafylactische/anafylactoïde reacties
Italian: Nel caso avesse ulteriori domande, consulti il suo medico o il farmacista.
Dutch: Voor vragen kunt u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Italian: Con l'uso dei sedativi-ipnotici, compreso Zaleplon, sono state riportate gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties zijn gemeld bij gebruik van sedatieve hypnotica, waaronder zaleplon.
Italian: Una reazione allergica può comprendere rash, prurito, difficoltà respiratoria, o gonfiore a viso, labbra, faringe o lingua, o nauesea e vomito.
Dutch: Een allergische reactie kan een huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong, of misselijkheid en braken omvatten.
Italian: In caso di uso concomitante di antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, agenti antidepressivi, analgesici narcotici, medicinali anti-epilettici, anestetici e antistaminici sedativi può verificarsi un aumento della sedazione a livello centrale.
Dutch: Versterking van het centraal sedatieve effect kan plaatsvinden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica (neuroleptica), slaapmiddelen, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, geneesmiddelen tegen epilepsie, anesthetica en sedatieve antihistaminica.
Italian: Non comuni (>1/1000, <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1000 tot < 1/100)
Italian: Affezioni del sistema riproduttivo e della mammella Comuni dismenorrea
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak:
Italian: Comuni (>1/100, <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10)
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro dorato SB-3002): shellac, ammonio idrossido, ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende (goudinkt SB-3002): shellac, ammoniumhydroxide, geel ijzeroxide (E172).
Italian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
Dutch: EU/1/99/102/002 10 capsules
Italian: Gli inchiostri di stampa sull'involucro contengono (inchiostro rosa SW-1105): shellac, titanio diossido (E171), idrossido di ammonio, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Dutch: De drukinkt op het omhulsel bevat het volgende: (roze inkt SW-1105:) shellac, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili possono verificarsi reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altre reazioni avverse comportamentali.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepinen of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenstemming lijkend met het karakter en andere gedragsreacties kunnen voordoen.
Italian: E' noto che durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepino-simili si verificano reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, riduzione dell'inibizione, aggressività, pensiero alterato, delirio, collera, incubi notturni, depersonalizzazione, allucinazioni, psicosi, comportamento improprio, estroversione che sembra non appartenere al carattere ed altri effetti comportamentali.
Dutch: Het is bekend dat zich tijdens het gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige stoffen reacties als rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, verminderde inhibitie, agressie, abnormale gedachten, waanvoorstellingen, woede-aanvallen, nachtmerries, depersonalisatie, hallucinaties, psychoses, onaangepast gedrag, extravertie, niet in overeenkomst lijkend met het karakter en andere gedragsstoornissen kunnen voordoen.
Italian: Affezioni dell'apparato gastrointestinale Non comuni:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Frequentie onbekend:
Italian: Sintomi di sovradosaggio
Dutch: Verschijnselen van overdosering
Italian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
Dutch: EU/1/99/102/005 10 capsules
Italian: - se soffre di gravi affezioni renali o epatiche.
Dutch: • U heeft ernstige nier- of leverproblemen.
Italian: Gli studi principali hanno avuto una durata compresa tra due e quattro settimane.
Dutch: De belangrijkste onderzoeken duurden twee tot vier weken.
Italian: Non bisogna assumere una seconda dose nella stessa notte.
Dutch: Patiënten mogen in dezelfde nacht geen tweede dosis nemen.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 12 marzo 2004 e il 12 marzo 2009.
Dutch: De vergunning werd op 12 maart 2004 en 12 maart 2009 verlengd.
Italian: Altre informazioni su Sonata:
Dutch: Overige informatie over Sonata:
Italian: Sonata è stato esaminato in totale in 14 studi, condotti su circa 3 500 pazienti adulti e anziani.
Dutch: Sonata is onderzocht in in totaal 14 onderzoeken waaraan bijna 3 500 volwassenen en oudere patiënten deelnamen.
Italian: Il titolare di dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la ditta Meda AB.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is de firma Meda AB.
Italian: È disponibile in capsule (di colore bianco e marrone: 5 mg; di colore bianco:10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit en bruin: 5 mg; wit: 10 mg).
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il tempo necessario per addormentarsi.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot in slaap vallen.
Italian: Il 12 marzo 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sonata verleend.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) SONATA Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SONATA EPAR-samenvatting voor het publiek
Italian: Il trattamento con Sonata deve essere il più breve possibile e non deve durare più di due settimane.
Dutch: De behandeling met Sonata moet zo kort mogelijk duren (maximaal twee weken).
Italian: Nel cervello il GABA contribuisce a indurre il sonno.
Dutch: In de hersenen speelt GABA een rol bij het op gang brengen van de slaap.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Sonata.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Sonata.
Italian: I neurotrasmettitori, come il GABA, sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Dutch: Neurotransmitters zoals GABA zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Italian: Non bisogna mangiare nulla durante o poco prima dell'assunzione di Sonata, perché il cibo potrebbe ridurre l'effetto del medicinale.
Dutch: Vlak voor of tijdens inname van Sonata mag niets worden gegeten, omdat voedsel de werking van het geneesmiddel kan afzwakken.
Italian: Cinque di questi studi erano comparativi: Sonata è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) o con zolpidem o triazolam (altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'insonnia).
Dutch: Vijf van deze onderzoeken waren vergelijkend van aard: Sonata werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met zolpidem of triazolam (andere geneesmiddelen die bij slapeloosheid worden gebruikt).
Italian: La dose giornaliera totale di Sonata non deve superare i 10 mg.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis van Sonata bedraagt 10 mg.
Italian: Lo zalepon è chimicamente diverso dalle benzodiazepine, ma agisce sugli stessi recettori a livello cerebrale.
Dutch: Zaleplon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Italian: In alcuni studi sono stati anche osservati il tempo trascorso dormendo e le caratteristiche del sonno.
Dutch: In een aantal onderzoeken werd ook gekeken naar de tijd die slapend werd doorgebracht en slaappatronen.
Italian: Quali benefici ha mostrato Sonata nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Sonata tijdens de studies te hebben?
Italian: Negli studi in cui veniva misurata la durata delle varie fasi del sonno, Sonata non ha alterato le caratteristiche del sonno.
Dutch: Uit onderzoeken waarin de slaaptijd in verschillende stadia van de slaap werd gemeten, bleek dat Sonata slaappatronen niet veranderde.
Italian: Sonata è un medicinale che contiene il principio attivo zaleplon.
Dutch: Sonata is een geneesmiddel dat de werkzame stof zaleplon bevat.
Italian: Sonata non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) allo zaleplon o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor zaleplon of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Perché è stato approvato Sonata?
Dutch: Waarom is Sonata goedgekeurd?
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi di fegato o di reni, sindrome di apnea del sonno (frequente interruzione della respirazione durante il sonno), miastenia grave (malattia che provoca debolezza muscolare) o grave insufficienza respiratoria (disturbi della respirazione) e neppure in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige lever- of nieraandoening hebben, dan wel patiënten met het slaapapneusyndroom (veelvuldige onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap), met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt), met ernstige ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsstoornissen) of bij patiënten onder de 18 jaar.
Italian: È un agonista del recettore dell'acido gamma-aminobutirrico (GABA), il che significa che si lega ai recettori del neurotrasmettitore GABA e li attiva.
Dutch: Het is een GABA-(gamma-aminoboterzuur) receptoragonist, hetgeen wil zeggen dat de stof zich aan receptoren voor de neurotransmitter GABA hecht en deze activeert.
Italian: La dose raccomandata è di 10 mg, ma, in caso di pazienti anziani o affetti da problemi di fegato leggeri o moderati, deve essere ridotta a 5 mg.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 10 mg, behalve voor patiënten met een lichte of matige leveraandoening of voor ouderen: zij moeten 5 mg moeten gebruiken.
Italian: La polvere contenuta nelle capsule di Sonata è colorata con un colorante blu molto intenso per evitare che il farmaco venga somministrato a qualcuno in maniera accidentale.
Dutch: Het poeder in de Sonata-capsules is met een diepblauwe kleurstof gekleurd om te voorkomen dat het middel aan iemand wordt toegediend zonder dat hij of zij dit weet.
Italian: Sonata non deve essere assunto da bambini o da pazienti che hanno gravi problemi di fegato o di reni.
Dutch: Sonata mag niet worden gebruikt door kinderen of patiënten met een ernstige lever-of nieraandoening.
Italian: Il principio attivo di Sonata, lo zaleplon, appartiene a una classe di medicinali connessi con le benzodiazepine.
Dutch: De werkzame stof van Sonata, zaleplon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan de benzodiazepinen.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti con Sonata (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono amnesia (perdita di memoria), parestesia (sensazioni insolite, come formicolio), sonnolenza e dismenorrea (mestruazione dolorosa).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sonata (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn amnesie (vergeetachtigheid), paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals een tintelend gevoel), somnolentie (slaperigheid) en dysmenorroe (hevige, pijnlijke krampen tijdens de menstruatie).
Italian: Sonata 10 mg si è rivelato più efficace del placebo nel diminuire il tempo necessario per addormentarsi e nell'aumentare la durata del sonno durante la prima metà della notte.
Dutch: Sonata 10 mg was werkzamer dan placebo wat betreft het verkorten van de tijd tot in slaap vallen en het verlengen van de slaaptijd tijdens de eerste helft van de nacht.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Sonata sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di pazienti affetti da insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi, quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sonata groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten die lijden aan slapeloosheid omdat ze moeilijk in slaap vallen, wanneer de aandoening ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Italian: Sonata è indicato per il trattamento di adulti con insonnia che hanno difficoltà ad addormentarsi.
Dutch: Sonata wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden, omdat ze moeilijk in slaap vallen.
Italian: Attivando i suoi recettori, lo zaleplon aumenta l'effetto del GABA, che favorisce il sonno.
Dutch: Zaleplon activeert de GABA-receptoren en verhoogt als gevolg daarvan de effecten van GABA, zodat men beter slaapt.
Italian: Sonata deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, oppure dopo se il paziente ha difficoltà ad addormentarsi.
Dutch: Sonata wordt onmiddellijk voor het naar bed gaan ingenomen of nadat de patiënt naar bed is gegaan en moeite heeft met inslapen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sonata cliccare qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Sonata.
Italian: È prescritto soltanto quando il disturbo è severo, invalidante o causa di problemi estremamente gravi.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt wanneer de slapeloosheid ernstig is, een zeer negatieve invloed op het dagelijkse functioneren heeft of extreme emotionele stress veroorzaakt.
Italian: Come agisce Sonata?
Dutch: Hoe werkt Sonata?
Italian: Che cos'è Sonata?
Dutch: Wat is Sonata?
Italian: Il tempo necessario per addormentarsi è risultato più breve negli adulti trattati con Sonata 10 mg e gli effetti si sono protratti fino a quattro settimane.
Dutch: Bij volwassen patiënten die Sonata 10 mg gebruikten, werd de tijd tot in slaap vallen verkort, en de effecten hielden tot wel vier weken aan.
Italian: Qual è il rischio associato a Sonata?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sonata in?
Italian: Nei pazienti anziani, il tempo necessario per addormentarsi è diminuito spesso con Sonata 5 mg ed è diminuito sempre con Sonata 10 mg in confronto al placebo, in studi della durata di due settimane.
Dutch: Oudere patiënten sliepen (in de twee weken durende onderzoeken) vaak aanzienlijk sneller in als ze Sonata 5 mg innamen en altijd sneller dan met placebo als ze Sonata 10 mg slikten.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sonata, si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sonata.
Italian: Come si usa Sonata?
Dutch: Hoe wordt Sonata gebruikt?
Italian: Numero EU
Dutch: EU-Nummer
Italian: solvente: 5 ml
Dutch: Oplosmiddel: 5 ml
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita +1 adattatore Mini Spike
Dutch: 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit afzonderlijke "MiniSpike" connector voor reconstitutie
Italian: uso endovescicale polvere: flaconcino (vetro) solvente: siringa preriempita (vetro)
Dutch: Oplosmiddel: voorgevulde spuit, (glas)
Italian: 8 µl / ml polvere e solvente per ricostituzione iniettabili uso endovenoso,
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor dispersie voor injectie
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
Dutch: Deze dosis zou herhaald kunnen worden, zo nodig, tot 4,8 ml.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
Dutch: Datum van laatste verlenging: 24 april 2006.
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 of 2,4 ml per patiënt.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
Dutch: Hoewel deze biologische neveneffecten niet gerapporteerd werden bij mensen, wordt het gebruik van een lage mechanische index aanbevolen.
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
Dutch: Dieronderzoek duidt niet op schadelijke effecten op de vruchtbaarheid.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 12 minuten (variërend van 2 tot 33 minuten).
Italian: Raccomandazioni tecniche
Dutch: Technische aanbeveling
Italian: Risultati finali dello studio 2Q
Dutch: Definitief studie rapport moet ingediend worden uiterlijk 2Q
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel is het verkieslijk om het gebruik van SonoVue te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
Dutch: Eventueel ongebruikte vloeistof aan het einde van een onderzoek moet worden weggegooid.
Italian: Sistema di trasferimento MiniSpike.
Dutch: Een transfer systeem (MiniSpike).
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
Dutch: Desalniettemin kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen vertonen die een behandeling vereisen.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
Dutch: Zeer zeldzame dodelijke gevallen werden gerapporteerd in tijdsassociatie met het gebruik van SonoVue.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
Dutch: De veiligheid van SonoVue na intraveneuze toediening werd geëvalueerd bij 4653 volwassen patiënten die deelnamen in 58 klinische studies.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:26 marzo 2001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 maart 2001.
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
Dutch: Het vullen en ledigen van de blaas met de zoutoplossing kan herhaald worden indien nodig.
Italian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa-10010 ( TO ) Italia
Dutch: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italië
Italian: La stabilità chimica e fisica della dispersione di microbolle è stata dimostrata fino a 6 ore.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de microluchtbellensuspensie gedurende 6 uur is bewezen.
Italian: Reazione vasovagale
Dutch: Vasovagale reactie
Italian: Questo farmaco non richiede nessuna particolare condizione di conservazione.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Dutch: ZO NODIG, BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Italian: L'intensità del segnale di ritorno è dipendente dalla concentrazione delle microbolle e dalla frequenza dell'onda ultrasonora.
Dutch: De intensiteit van het teruggekaatste signaal is afhankelijk van de concentratie van de microluchtbelletjes en de frequentie van de ultrasone geluidsstraal.
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: Buitenverpakking
Italian: L'esafluoruro di zolfo è un gas inerte, innocuo, scarsamente solubile in soluzione acquosa.
Dutch: Zwavelhexafluoride is een inert, onschadelijk gas, slecht oplosbaar in waterige oplossingen.
Italian: Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.
Dutch: Het wordt aangeraden om de patiënt onder strikt medisch toezicht te houden gedurende en tot ten minste 30 minuten na toediening van SonoVue.
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere tenuto sotto stretta osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.
Dutch: Mocht er sprake zijn van overdosering, dan moet de patiënt geobserveerd en symptomatisch behandeld worden.
Italian: In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.
Dutch: Bij al deze patiënten was er een hoog onderliggend risico op ernstige hart complicaties, die zouden tot de dood kunnen geleid hebben.
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
Dutch: 4.6 Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Italian: Nel corso di ogni singolo accertamento diagnostico, quando ritenuto utile dal medico, è possibile effettuare una seconda iniezione alla dose raccomandata.
Dutch: Tijdens één enkel onderzoek kan, wanneer de arts dit nodig acht, een tweede injectie met de aanbevolen dosering worden toegediend.
Italian: Le dosi raccomandate per la somministrazione endovenosa sono indicate anche nei pazienti anziani.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor intraveneuze toediening zijn ook van toepassing op oudere patiënten.
Italian: Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.
Dutch: Noodapparatuur en personeel dat getraind is in het gebruik hiervan dienen direct beschikbaar te zijn.
Italian: Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
Dutch: De microluchtbelletjes hebben een gemiddelde doorsnee van ongeveer 2,5 µm, terwijl 90% een doorsnee heeft van minder dan 6 µm en 99% een doorsnee van minder dan 11 µm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione deve completare l'attivita' riportata di seguito, entro i termini indicati:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Italian: L'efficacia di SonoVue per l'identificazione/esclusione del reflusso vescicouretrale è stata stabilita in due studi pubblicati monocentrici, in aperto.
Dutch: De werkzaamheid van SonoVue voor de detectie/uitsluiting van vesicoureterale reflux werd onderzocht in twee gepubliceerde open-label monocentrische studies.
Italian: SonoVue viene somministrato da personale medico o sanitario che ha esperienza in questo tipo di esami.
Dutch: SonoVue wordt bij u toegediend door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met dit soort onderzoek.
Italian: Polvere bianca.
Dutch: Wit poeder