FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comparaison des traitements concernant la variation par rapport à la valeur initiale, de la RVP et de l'IC à la semaine 12 par classe fonctionnelle - STRIDE 1 : sitaxentan 100 mg par rapport au placebo
Slovenian: Primerjava zdravljenja glede na osnovno vrednost PVR in CI v 12 tednu po funkcionalnem razredu - STRIDE-1: sitaksentan 100 mg glede na placebo
French: Durant les essais cliniques, les anomalies ont été réversibles dans la majorité des cas et lorsque les modalités de surveillance et d'interruption de traitement étaient respectées.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.
French: QU'EST-CE QUE LE THELIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO THELIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
French: Ces estimations de la survie ont été similaires dans le sous-groupe des patients atteints d'HTAP associée à une connectivite et traités par Thelin (respectivement 98 %, 78 % et 67 %,).
Slovenian: Ocene preživetja so podobne v podskupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Thelin, ki imajo PAH kot posledico bolezni vezivnega tkiva (98 %, 78% in 67%).
French: • Les renseignements concernant la sécurité du Thelin sont limités et les médecins sont invités à inscrire les patients dans un programme de surveillance afin d'accroître les connaissances acquises sur le produit en terme d'incidence des effets indésirables sévères du médicament.
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
French: Si vous arrêtez de prendre du Thelin Parlez à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.
French: En outre, une HTAP est également caractérisée par une activité réduite du monoxyde d'azote.
Slovenian: Poleg tega je za PAH značilno tudi zmanjšanje aktivnosti dušikovega oksida.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire a été observée chez le rat, mais pas chez la souris ou le chien.
Slovenian: Pri podganah so opazili testikularno tubularno atrofijo, ne pa tudi pri miših ali psih.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée avec un substrat du CYP2C8.
Slovenian: Klinične raziskave interakcij na substratu CYP 2C8 niso bile opravljene.
French: Blisters en aluminium à dos en papier/ACLAR/PVC contenant 14 comprimés.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija in s podlago iz PVC/ACLAR/papirja, ki vsebujejo po 14 tablet.
French: Il n'a pas été retrouvé d'effet du sodium sitaxentan sur le transporteur de la p-glycoprotéine mais il est présumé qu'il soit un substrat des protéines de transport d'OATP.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vpliva na transporter p-glikoprotein temveč se predvideva, da je substrat transportnih beljakovin OATP.
French: Augmentation des transaminases avant la mise en route du traitement [aspartate aminotranférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ASAT) > 3 x LSN].
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
French: ème semaine; par conséquent, dans certains cas un traitement de 12 semaines supplémentaires peut être envisagé.
Slovenian: Zato lahko upoštevate možnost zdravljenja še dodatnih 12 tednov.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
French: Parmi les patients atteints d'HTAP associée à une connectivite, dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, une différence statistiquement significative par rapport au placebo (37,73 mètres, p < 0,05) a été observée..
Slovenian: V skupini bolnikov s PAH povezano boleznijo vezivnega tkiva so v preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 opazili statistično pomembno razliko v primerjavi s placebom (37,73 metrov, p<0,05).
French: Le taux de fixation du sodium sitaxentan aux protéines du plasma (principalement l'albumine) est de plus de 99 %.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
French: Ces modifications observées des concentrations plasmatiques de sildénafil n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Slovenian: Te spremembe plazemskih koncentracij sildenafila se ne štejejo za klinično pomembne.
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
Slovenian: Blaga do huda jetrna okvara (Child-Pugh razred A-C).
French: S'il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če ne dobite menstruacije ali če menite, da ste noseči, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: L'efficacité et la sécurité de Thelin lors de son administration concomitante avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex : époprosténol, sildénafil, iloprost,) n'ont pas été étudiées dans le cadre d'essais cliniques contrôlés.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Thelin pri sočasnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje PAH (npr. epoprostenol, sildenafil, iloprost) nista bili preučeni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
French: • temps de coagulation du sang plus long.
Slovenian: • počasnejše strjevanje krvi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer lahko najdete tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
French: Pour administration par voie orale Lire la notice avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
French: Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang.
Slovenian: Zdravilo Thelin niža krvni tlak s širjenjem teh žil, tako da lahko srce učinkoviteje črpa kri.
French: Les patients présentaient une HTAP modérée à sévère (classe fonctionnelle II-IV de NYHA/OMS) résultant d'une hypertension artérielle pulmonaire idiopathique (aussi appelée hypertension pulmonaire primitive), d'une maladie des tissus conjonctifs (CTD) ou d'une anomalie cardiaque congénitale (CHD).
Slovenian: Bolniki so imeli zmerno do hudo (funkcionalni razred II-IV po NYHA/WHO) PAH, ki je nastala iz idiopatske pljučne arterijske hipertenzije (IPAH, imenovano tudi primarna pljučna hipertenzija), bolezni vezivnega tkiva ali kongenitalne srčne bolezni.
French: La signification de ces observations en ce qui concerne l'homme, est inconnue.
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de Thelin chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une maladie veino-occlusive pulmonaire.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Thelin pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, ki je povezana s pljučno veno-okluzivno boleznijo.
French: L'endothéline-1 (ET-1) est un peptide paracrine et autocrine vasculaire puissant des poumons également impliqué dans les phénomènes de fibrose, de prolifération cellulaire, d'hypertrophie cardiaque et de remodelage, et il exerce une activité pro-inflammatoire.
Slovenian: Endotelin-1 (ET-1) je močen vaskularni parakrin in avtokrin peptid v pljučih, ki lahko tudi spodbuja fibrozo, razmnoževanje celic, srčno hipertrofijo in remodeliranje ter podpira vnetja.
French: 14 comprimés enrobés sous blisters 28 comprimés enrobés sous blisters 56 comprimés enrobés sous blisters 84 comprimés enrobés sous blisters
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih 84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
French: Les renseignements collectés devront comprendre : o Précisions sur le patient anonyme - âge, sexe et étiologie de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) o Associations médicamenteuses o Motifs de l'interruption du traitement o Effets indésirables o Tous les effets indésirables graves o Augmentation des enzymes hépatiques au delà de 3 x LNS o Augmentation de la bilirubine conjuguée supérieure à 2× LSN o Anémie o Hémorragie o Grossesse et évolution o Œdème pulmonaire (lié à une maladie veino-occlusive) o Interactions présumées o Effets indésirables inattendus par rapport aux mentions du résumé des caractéristiques du produit.
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 × ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 × ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
French: De plus, les études cliniques d'interaction avec le nelfinavir , un inhibiteur modéré des OATP, et la pravastatine, un inhibiteur ayant une faible affinité avec les OATP, n'ont pas montré de modifications cliniquement significatives des taux de sitaxentan plasmatiques.
Slovenian: Poleg tega klinične študije medsebojnega delovanja z nelfinavirjem, ki je zmerno močan zaviralec OATP, in pravastatinom, ki je zaviralec OATP z majhno afiniteto, niso pokazale klinično pomembnih sprememb koncentracije sitaksentana v plazmi.
French: Le Thelin permet de diminuer la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins lorsque cette pression est élevée en raison d'une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Slovenian: Zdravilo Thelin pomaga pri zniževanju krvnega tlaka v žilah, če je krvni tlak zvišan zaradi pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
French: Le Thelin doit être utilisé avec prudence si vous prenez ou commencez à prendre des antagonistes de la vitamine K (antivitamines K : warfarine, acénocoumarol, fenprocoumon ou fluindione).
Slovenian: Zdravilo Thelin morate jemati previdno, če jemljete ali ste začeli jemati antagoniste vitamina K (npr. varfarin, acenokumarol, fenprokumon ali fluindion).
French: La population des sujets traités par sitaxentan incluait également des patients (N=53) qui avaient arrêté un traitement antérieur par un autre antagoniste des récepteurs des endothélines en raison d'anomalies de la fonction hépatique.
Slovenian: Populacija, ki je dobivala sitaksentan, je vključevala tudi bolnike (n = 53), ki so zaradi nepravilnosti jetrnega delovanja nehali uporabljati kakšen drug antagonist endotelinskih receptorjev.
French: Sa signification clinique reste inconnue.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
French: Comparativement au placebo, Thelin a entraîné une amélioration statistiquement significative de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de l'index cardiaque (IC) après 12 semaines de traitement (voir ci-dessous).
Slovenian: V primerjavi s placebom je zdravljenje z zdravilom Thelin po 12 tednih statistično pomembno izboljšalo pljučno vaskularno odpornost (PVR - pulmonary vascular resistance) in srčni indeks (CI - cardiac index) (glejte spodaj).
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique
Slovenian: • porumenelost kože ali oči (zlatenica) ter dolgotrajna slabost v želodcu in/ali bruhanje so lahko znaki spremenjenega delovanja jeter
French: Informations importantes concernant certains composants du Thelin Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Thelin Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni vplivalo na plodnost pri samcih in samicah.
French: Thelin favorise l'augmentation des concentrations plasmatiques des antagonistes de la vitamine K (tels que warfarine, acénocoumarol et fenprocoumon) (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Zdravilo Thelin zviša plazemske vrednosti antagonistov vitamina K, npr. varfarina, acenokumarola in fenprokumona (glejte poglavje 4.5).
French: Maladie veino-occlusive pulmonaire
Slovenian: Pljučno veno-okluzivna bolezen
French: • Si vous allaitez (lisez la section « Grossesse et allaitement » ci-dessous) ;
Slovenian: • Če dojite (preberite poglavje „Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju).
French: Ces médicaments risquent d'interférer avec l'effet du Thelin.
Slovenian: Ta zdravila lahko motijo delovanje zdravila Thelin.
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Slovenian: Nato boste preiskave za slabokrvnost (zmanjšano število rdečih krvničk v krvi) opravljali vsake tri mesece.
French: Contraceptifs oraux (substrat du CYP3A4/5) : lors de l'administration simultanée de Thelin et d'Ortho-Novum 1/35 (1 mg de noréthindrone/0,035 mg d'éthinyloestradiol) des augmentations de l'exposition systémique à l'éthinyloestradiol (substrat du CYP3A4/5) et à la noréthindrone (CYP3A4/5) de respectivement 59 % et 47% ont été retrouvées.
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva (substrati CYP3A4/5): Sočasna uporaba zdravil Thelin in Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) je povečala izpostavljenost etinilestradiolu (ki je substrat CYP3A4/5) za 59 % in noretindronu (CYP3A4/5) za 47 %.
French: En cas de diminution significative des taux d'hémoglobine, les investigations adaptées devront être conduites afin de déterminer la cause et la conduite thérapeutique à envisager.
Slovenian: Če pride do izrazitega znižanja koncentracije hemoglobina, morate z dodatnimi preiskavami določiti vzrok in ugotoviti, ali je potrebno specifično zdravljenje.
French: Capacité à l'exercice sub-maximal : ce critère a été évalué en mesurant la distance parcourue au cours du test de marche de 6 minutes après 12 semaines de traitement pour l'essai STRIDE-1 et après 18 semaines de traitement pour les essais STRIDE-2 et STRIDE-4.
Slovenian: Z merjenjem razdalje, ki jo bolnik prehodi v 6 minutah (6-minutni test hoje), so določili submaksimalno vadbeno zmogljivost po 12 tednih v raziskavi STRIDE-1 in po 18 tednih v raziskavi STRIDE-2 in STRIDE-4.
French: Effets de Thelin sur d'autres médicaments :
Slovenian: Učinki zdravila Thelin na druga zdravila
French: Les études de toxicité de la reproduction ont été menées uniquement chez le rat.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.
French: Le Thelin ne doit pas être utilisé en cours de grossesse sauf en cas de nécessité absolue, si aucune alternative thérapeutique n'est disponible.
Slovenian: Zdravilo Thelin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, tj. če ni na voljo drugega načina zdravljenja.
French: Recommandations en cas d'élévation des taux sériques d'ALAT et/ou d'ASAT après initiation du traitement :
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST med zdravljenjem:
French: > 8× LSN Le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
French: Les effets prédominants résultant de la liaison de l'ET-1 à l'ETA sont une vasoconstriction et un remodelage vasculaire, tandis que la liaison à l'ETB entraîne une diminution de l'activité de l'ET-1 et un effet vasodilatateur/antiprolifératif lié pour une part à la libération de monoxyde d'azote et de prostacycline.
Slovenian: Ko se ET-1 veže na ETA, sta posledici v glavnem vazokonstrikcija in vaskularno remodeliranje, vezava ET-1 na ETB pa povzroči očistek ET-1 in vazodilatorne/antiproliferativne učinke, ki so deloma posledica sproščanja dušikovega oksida in prostaciklina.
French: Fatigue, œdème (le plus fréquemment périphérique)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Utrujenost, edemi (najpogosteje periferni)
French: Le Thelin s'est révélé tératogène à la dose la plus faible testée chez le rat, correspondant à des expositions égales à plus de 30 fois le niveau d'exposition humaine.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo teratogeno pri najnižjem preskušenem odmerku, ki je bil pri podganah enakovreden 30-kratni izpostavitvi pri človeku.
French: L'efficacité du Thelin administré en monothérapie n'a pas été établie chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire en classe fonctionnelle IV (classification NYHA/OMS).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Thelin kot monoterapije ni dokazana pri bolnikih s PAH funkcionalnega razreda IV po NYHA/WHO.
French: De même, une augmentation de l'effet anticoagulant des analogues de la warfarine, tels que acénocoumarol, fenprocoumon et fluindione, est attendu.
Slovenian: Pričakuje se, da do podobnega zvišanja antikoagulacijskega učinka pride pri analogih varfarina, vključujoč acenokumarol, fenprokumon in fluindion.
French: Lors d'une administration avec un repas riche en graisses, le taux d'absorption (Cmax) de Thelin a été diminué de 43 % et le Tmax retardé (augmentation 2X) par rapport aux conditions de jeûne, mais le taux d'absorption était le même.
Slovenian: Pri dajanju z obrokom, ki vsebuje veliko maščob, se v primerjavi s teščim stanjem hitrost absorpcije (Cmax) zdravila Thelin zmanjša za 43 %, Tmax pa zakasni (dvakratno povečanje), vendar je obseg absorpcije enak.
French: Ne prenez jamais de Thelin :
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
French: Faites attention avec le Thelin :
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
French: Au cours d'un essai mené en ouvert dans le traitement de l'hypertension, 10 patients ont reçu 480 mg deux fois par jour de Thelin (soit une dose environ 10 fois supérieure à la dose maximale journalière recommandée chez l'homme) pendant 2 semaines maximum.
Slovenian: V odprti raziskavi hipertenzije je 10 bolnikov prejemalo 480 mg dvakrat dnevno (približno 10-krat večji dnevni odmerek kot najvišji priporočeni odmerek za človeka (MRHD)) do 2 tedna.
French: Les taux sériques de transaminases seront contrôlés dans les 3 jours qui suivent la réintroduction, puis 2 semaines plus tard et ensuite le rythme des contrôles sera adapté selon les recommandations mentionnées ci dessus.
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz morate preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi, nato po dodatnih 2 tednih, kasneje pa po zgornjih priporočilih.
French: Ces données ne se réfèrent qu'à l'utilisation de nifédipine à faibles doses.
Slovenian: To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles de se produire chez plus d'1 patient sur 100) :
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov) so:
French: Phosphate monobasique de sodium (E339)
Slovenian: Natrijev dihidrogenfosfat (E339)
French: Lors de l'administration de sitaxentan chez les sujets traités par warfarine, l'effet anticoagulant thérapeutique (mesuré par l'International Normalised Ratio (INR)) est atteint avec des doses plus faibles de l'anticoagulant.
Slovenian: Preiskovanci, ki prejemajo varfarin v prisotnosti natrijevega sitaksentanata, dosežejo terapevtsko antikoagulacijo (ciljno mednarodno normalizirano razmerje - International Normalised Ratio (INR) target) z nižjimi odmerki antikoagulacijskega sredstva.
French: Toutefois, aux doses supérieures ou égales à 300 mg pour lesquelles la pharmacocinétique de sitaxentan n'est plus linéaire, des concentrations plasmatiques beaucoup élevées et non proportionnelles ont été retrouvées.
Slovenian: Vendar pri odmerkih 300 mg ali več nelinearna farmakokinetika povzroči nesorazmerno visoke plazemske koncentracije natrijevega sitaksentanata.
French: Lors d'études de phases 2 et 3 menées avec le sitaxentan administré par voie orale chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, une élévation des taux d'ALAT et/ou d'ASAT > 3 LSN a été observée chez 5 % des patients sous placebo (N=155) et 7 % des patients traités par 100 mg de Thelin (N=887).
Slovenian: V fazah 2 in 3 raziskav peroralne oblike pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zvišanje vrednosti ALT in/ali AST > 3 ZMN zabeležili pri 5 % bolnikov, ki so jemali placebo (N=155) in pri 7 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Thelin 100 mg (N=887).
French: Dans les cas d'HTAP et d'insuffisance cardiaque, en l'absence d'antagonisme des récepteurs de l'endothéline , les augmentations de concentration d'ET-1 sont étroitement liées à la sévérité et au pronostic de ces maladies.
Slovenian: Zvišane koncentracije ET-1 pri PAH in srčnem popuščanju ter v odsotnosti antagonizma receptorja za endotelin so močno povezane z resnostjo in prognozo teh bolezni.
French: Qu'est-ce que le Thelin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre du Thelin Comment prendre le Thelin
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thelin Kako jemati zdravilo Thelin Možni neželeni učinki
French: En raison du risque potentiel de tératogénicité, Thelin ne devra pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans méthode de contraception fiable.
Slovenian: Zaradi možne teratogenosti se zdravila Thelin ne sme uvajati pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcije.
French: Les comprimés de Thelin contiennent du lactose monohydrate.
Slovenian: Tablete Thelin vsebujejo laktozo monohidrat.
French: Traitement concomitant par la cyclosporine A (voir rubrique 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje ciklosporina A (glejte poglavje 4.5).
French: Après administration orale à des volontaires sains, le sodium sitaxentan est fortement métabolisé.
Slovenian: Po peroralnem dajanju zdravim prostovoljcem se je natrijev sitaksentanat zelo hitro presnovil.
French: Dans l'essai STRIDE-4, l'augmentation moyenne de la distance de marche corrigée par rapport au placebo mesurée sur l'ensemble de la cohorte, était de 24,3 mètres non statistiquement significative (p = 0,2078).
Slovenian: V preskušanju STRIDE-4 so pri celotni skupini ugotovili statistično neznačilno s placebom korigirano srednjo vrednost izboljšanja za 24,3 metrov (p=0,2078).
French: > 5 et  8 × LSN Confirmez par un nouveau bilan hépatique ; si l'augmentation des transaminases est confirmée, arrêtez le traitement et surveillez les taux des transaminases au moins toutes les 2 semaines jusqu'à leur normalisation.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
French: Il n'existe aucune expérience spécifique relative à un surdosage en Thelin.
Slovenian: Specifičnih izkušenj o obravnavi prevelikega odmerjanja zdravila Thelin ni.