FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratadas con Evista el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Portuguese: Nas doentes tratadas com Evista observou-se um risco relativo de 1,60 (CI 0,95; 2,71) comparado com o placebo.
Spanish: Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: Evista está indicado no tratamento e prevenção da osteoporose nas mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: Evista só pode ser utilizado por mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: En un estudio comparativo de Evista con estrógenos se observó que el hueso de pacientes tratadas con ambos medicamentos era histológicamente normal, sin evidencia de defectos de mineralización, huesos plexiformes ni fibrosis medular.
Portuguese: iv) Histomorfometria (qualidade óssea): Num estudo comparativo de Evista com estrogénios, os ossos das doentes tratadas com qualquer um destes medicamentos eram histologicamente normais, sem evidência de defeitos de mineralização, osso esponjoso ou fibrose medular.
Spanish: Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Portuguese: Evista é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas.
Spanish: Tinta: Shellac, propilenglicol e índigo carmín (E 132).
Portuguese: Tinta: Goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda)
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Portuguese: O risco relativo de fenómenos tromboembólicos venosos observados durante o tratamento com raloxifeno foi de 1,60 (CI 0,95, 2,71) quando comparado com placebo e foi de 1,0 (CI 0,3, 6,2) quando comparado com os estrogénios ou terapêutica hormonal de substituição.
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Evista y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Na população de prevenção, a interrupção do tratamento como consequência de uma reação adversa, ocorreu em 10,7% das 581 doentes tratadas com Evista e em 11,1% das 584 doentes tratadas com placebo.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Evista redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Portuguese: O tratamento com Evista durante 4 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) e 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) em doentes com osteoporose ou osteoporose com fratura existente, respetivamente.
Spanish: • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad
Portuguese: • Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade.
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Portuguese: Num estudo em 10.101 mulheres pós-menopáusicas com doença coronária documentada ou com risco elevado de acontecimentos coronários (RUTH), a frequência de ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) foi 7,8% nas doentes tratadas com raloxifeno e 4,7% nas doentes tratadas com placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis.
Portuguese: Durante o tratamento com raloxifeno foi notificada uma diminuição ligeira na contagem de plaquetas (6-10%) nos estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo.
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Portuguese: Num estudo em mulheres pós-menopáusicas com doença cardíaca coronária documentada ou com risco aumentado de acontecimentos coronários, o raloxifeno comparativamente com placebo não afetou a incidência de enfarte do miocárdio, síndrome coronária aguda com hospitalização, mortalidade em geral, incluindo mortalidade cardiovascular geral ou acidente vascular cerebral.
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con Evista, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Portuguese: i) Incidência de fraturas: Num estudo com 7.705 mulheres pós-menopáusicas com uma idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura existente, o tratamento com Evista durante três anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 47% (RR 0,53; CI 0,35, 0,79; p< 0,001) e 31% (RR 0,69; CI 0,56, 0,86; p<0,001) respetivamente.
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Evista y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Na população de tratamento, a interrupção do tratamento devida a algum acontecimento adverso ocorreu em 12,8% de 2.557 doentes tratadas com Evista e em 11,1% de 2.576 doentes tratadas com placebo.
Spanish: Cómo actúa Evista
Portuguese: Como funciona o Evista
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON BLÍSTERS CON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR CAIXA DO BLISTER DE COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: NOME dO MEDICAMENTO Evista 60 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO DD/mes/AAAA
Portuguese: DD/MM/AAAA
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes: Sintomas gastrointestinaisa tais como náuseas, vómitos, dor abdominal, dispepsia
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Portuguese: Após três anos de tratamento observou-se em 1,9% das 211 mulheres tratadas com uma dose de 60 mg/dia de raloxifeno comparadas com 1,8% das 219 mulheres que receberam placebo, um aumento da espessura do endométrio de pelo menos 5 mm, avaliado através de ecografia transvaginal.
Spanish: En pacientes con riesgo de episodios tromboembólicos venosos de cualquier etiología se debe considerar el balance riesgo-beneficio.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o fator risco-benefício, em doentes em risco de fenómenos tromboembólicos venosos de qualquer etiologia.
Spanish: Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Portuguese: Foi demonstrada uma redução significativa na incidência das fraturas vertebrais, mas não da anca.
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Portuguese: ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.4).
Spanish: Sin embargo, se observó un aumento en el número de muertes por ictus entre las mujeres que fueron asignadas a tratamiento con raloxifeno.
Portuguese: Contudo, verificou-se um aumento de mortes devidas a acidente vascular cerebral em mulheres a serem tratadas com raloxifeno.
Spanish: Puede que sólamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: En adultos, los síntomas que se han notificado asociados con la ingesta de más de 120 mg en una única toma incluyeron calambres en las piernas y mareos.
Portuguese: Em adultos, foram notificados sintomas de cãibras nas pernas e tonturas em doentes que tomaram mais de 120 mg numa única ingestão.
Spanish: Datos clínicos limitados sugieren que raloxifeno se puede asociar a un incremento significativo de los triglicéridos séricos en pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos orales (>5,6 mmol/l).
Portuguese: Alguns dados clínicos sugerem que, em doentes com história de hipertrigliceridémia induzida por estrogénios orais (>5,6 mmol/l), o raloxifeno pode estar associado com um acentuado aumento nos triglicéridos no soro.
Spanish: Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Nas doentes tratadas com placebo verificou-se um aumento similar da frequência.
Spanish: En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Portuguese: No estudo RUTH, ocorreram acontecimentos tromboembólicos venosos com uma frequência de aproximadamente 2,0% ou 3,88 casos por 1000 doentes-ano no grupo raloxifeno e 1,4% ou 2,70 casos por 1000 doentes-ano no grupo placebo.
Spanish: En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Portuguese: Durante todos os estudos clínicos de raloxifeno na osteoporose controlados com placebo, ocorreram fenómenos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia central da retina, com uma frequência aproximada de 0,8% ou 3,22 casos por 1.000 doentes-ano.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER (TODOS LOS FORMATOS DE BLÍSTER)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas tratadas com raloxifeno durante 4 anos, foram notificados pólipos benignos no endométrio em 0,9% das mulheres em comparação com 0,3% das mulheres tratadas com placebo.
Spanish: Conservación de Evista
Portuguese: Como conservar Evista
Spanish: No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido.
Portuguese: Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a lembrar-se de o tomar.
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) são:
Spanish: Otras reacciones adversas observadas fueron calambres en las piernas (5,5 % con Evista, 1,9 % con placebo en los estudios de prevención, y 9,2 % con Evista y 6,0 % con placebo en los estudios de tratamiento).En el ensayo RUTH los calambres en las piernas se observaron en el 12,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en el 8,3 % de las pacientes tratadas con placebo.
Portuguese: Outra reação adversa observada foi cãibras nas pernas (5,5% para o Evista e 1,9% para o placebo nos estudos de prevenção e 9,2% para o Evista e 6,0% para o placebo nos estudos de tratamento).
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Evista.
Portuguese: O tratamento com Evista deve ser interrompido na eventualidade de doença ou de uma condição que leve a um período prolongado de imobilização.
Spanish: El uso de estas preparaciones no se incrementó en las pacientes tratadas con Evista, en comparación con placebo.
Portuguese: Comparado com o placebo, não se verificou um aumento do uso destas preparações em doentes a serem tratadas com Evista.
Spanish: La frecuencia de tromboflebitis venosa superficial fue inferior al 1 %.
Portuguese: Ocorreu tromboflebite venosa superficial com uma frequência inferior a
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/073/001 14 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/98/073/001 14 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/002 28 comprimidos revestidos por película EU/1/98/073/003 84 comprimidos revestidos por película 13.
Spanish: Evista 60 mg comprimidos recubiertos con película hidrocloruro de raloxifeno
Portuguese: Evista 60 mg comprimidos revestidos por película cloridrato de raloxifeno
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Evista durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Portuguese: Quarenta e cinco mulheres com osteoporose ou 15 mulheres com osteoporose com uma fratura existente necessitariam de ser tratadas com Evista durante três anos de maneira a prevenir uma ou mais fraturas vertebrais.
Spanish: Evista y los estrógenos inciden de forma similar en la reconstrucción ósea y en el metabolismo del calcio.
Portuguese: iii) Cinética do Cálcio: Evista e os estrogénios afetam, de modo similar, a reconstrução óssea e o metabolismo do cálcio.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres/año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres/año para placebo (ver sección 4.8).
Portuguese: A incidência da mortalidade por acidente vascular cerebral foi de 2,2 por cada 1000 mulheres por ano no raloxifeno versus 1,5 por cada 1000 mulheres por ano no placebo (ver secção 4.8).
Spanish: Se puede predecir la farmacocinética de dosis múltiples de raloxifeno a partir de los resultados con dosis orales únicas.
Portuguese: Os resultados de doses orais únicas de raloxifeno são preditivos de farmacocinética de múltipla dose.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)
Portuguese: • Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Trombocitopenia ª Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: Cefalea incluyendo migraña ª
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, incluindo enxaquecaa
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para informação adicional
Spanish: En pacientes con este antecedente, tratadas con raloxifeno, es necesario monitorizar los triglicéridos séricos.
Portuguese: Doentes com esta história clínica devem fazer a monitorização dos triglicéridos no soro quando tomam raloxifeno.
Spanish: Por esta razón, cualquier sangrado vaginal que aparezca durante el tratamiento con Evista se debe considerar no esperado y deberá ser investigado por su médico.
Portuguese: Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Evista será inesperada.
Spanish: • Piedras en la vesícula biliar
Portuguese: • Cálculos biliares
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos recubiertos con película Hidrocloruro de raloxifeno
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO EVISTA 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno
Spanish: El tratamiento con Evista en comparación con placebo redujo el riesgo total de cáncer de mama en un 62 % (RR 0,38, IC 0,21 a 0,69), el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 71 % (RR 0,29, IC 0,13 a 0,58) y el riesgo de cáncer de mama invasivo con el receptor estrogénico (RE) positivo en un 79 % (RR 0,21, IC 0,07 a 0,50) como se observó durante los cuatro años del ensayo clínico de tratamiento en el que participaron 7.705 pacientes.
Portuguese: Após os 4 anos do estudo clínico do tratamento da osteoporose (envolvendo 7705 doentes), o tratamento com Evista comparativamente com placebo reduziu o risco de cancro da mama total em 62% (RR 0,38; CI 0,21, 0,69), o risco de cancro da mama invasivo cerca de 71% (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) e o risco de cancro da mama invasivo com recetores dos estrogénios (ER) positivos em 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Spanish: Cada comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de raloxifeno, que equivalen a 56 mg de raloxifeno
Portuguese: Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Spanish: En niños, los síntomas notificados incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
Portuguese: Em casos de sobredosagem acidental em crianças com menos de 2 anos de idade, a dose máxima notificada foi 180 mg. Em crianças os sintomas notificados incluíam ataxia, tonturas, vómitos, erupção cutânea, diarreia, tremores e rubor, assim como aumento da fosfatase alcalina.
Spanish: Las medidas del grosor del endometrio en las pacientes tratadas con Evista no fueron diferentes de los valores iniciales después de cuatro años de tratamiento.
Portuguese: Após 4 anos de tratamento, as medições da espessura do endométrio em mulheres tratadas com Evista, não foram diferentes das da linha de base.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Evista que en las que recibieron placebo.
Portuguese: Um número inferior de mulheres tratadas com Evista ao das mulheres tratadas com placebo necessitou de intervenção cirúrgica para prolapso uterino.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes: Síntomas leves relacionados con la mama ª tales como dolor, aumento del tamaño y sensibilidad.
Portuguese: Frequentes: Sintomas ligeiros relacionados com a mamaª, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade
Spanish: Las diferencias basales en la DMO y fracturas vertebrales pueden haber distorsionado estos resultados.
Portuguese: Estes resultados podem ter sido afetados pelas diferenças iniciais entre os grupos na BMD e nas fraturas vertebrais.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con Evista se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
Portuguese: Se o tratamento com Evista for iniciado em doentes já sujeitos a terapêutica anticoagulante com cumarina, podem observar-se alterações no tempo de protrombina durante várias semanas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Evista
Portuguese: Se parar de tomar Evista
Spanish: En mujeres con una dieta baja en calcio generalmente se recomienda administrar suplementos de calcio y vitamina D.
Portuguese: Aconselham-se habitualmente suplementos de cálcio e de vitamina D a mulheres com carências alimentares.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Calambres en las piernas
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: La incidencia de vasodilatación (sofocos) observada en pacientes tratadas con Evista, en ensayos clínicos de prevención de la osteoporosis en mujeres que eran posmenopáusicas desde hacía entre 2 y 8 años, se vio ligeramente incrementada en comparación con las que recibieron placebo (24,3 % Evista y 18,2 % placebo).
Portuguese: Comparado com doentes tratadas com placebo, a ocorrência de vasodilatação (afrontamentos) aumentou ligeiramente em doentes tratadas com Evista (estudos clínicos para a prevenção da osteoporose, 2 a 8 anos pós-menopausa, 24,3% Evista e 18,2% placebo; estudos clínicos para o tratamento da osteoporose, idade média 66 anos, 10,6% Evista e 7,1% placebo).
Spanish: En los estudios de tratamiento se produjo con una incidencia del 7,1 % con Evista y del 6,1 % con placebo.
Portuguese: Esta alteração foi o edema periférico, o qual ocorreu na população de prevenção com uma incidência de 3,1% com Evista e 1,9% com placebo; e na população de tratamento ocorreu com uma incidência de 7,1% com Evista e 6,1% com placebo.
Spanish: No se observaron diferencias en la incidencia de sangrado vaginal (manchado) o flujo vaginal entre las mujeres tratadas con Evista y las que recibieron placebo.
Portuguese: Não houve diferença entre as mulheres tratadas com Evista e as mulheres tratadas com placebo no que diz respeito às incidências de hemorragias vaginais (sangramento) ou corrimento vaginal.
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis, fue el edema periférico que apareció en los estudios de prevención con una incidencia del 3,1 % con Evista y del 1,9 % con placebo.
Portuguese: Foi observada uma outra alteração, a qual não sendo estatisticamente significativa (p>0,05), mostrou uma tendência dependente da dose significativa.
Spanish: Poco frecuentes: Ictus
Portuguese: Pouco frequentes: Trombocitopeniaa
Spanish: • pudieran estar embarazadas;
Portuguese: • possam engravidar;
Spanish: La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es de un comprimido una vez al día, tomado con o sin alimentos.
Portuguese: A dose recomendada para mulheres adultas e idosas é de um comprimido uma vez ao dia, tomado com ou sem alimentos.
Spanish: Evista no debe administrarse a mujeres que:
Portuguese: O Evista não deve ser utilizado em mulheres que:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización es Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento é a Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008.
Portuguese: A autorização foi renovada em 05 de Agosto de 2003.
Spanish: Se presenta en comprimidos ovalados de color blanco (60 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais brancos (60 mg).
Spanish: Otras informaciones sobre Evista:
Portuguese: Outras informações sobre o Evista
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2009.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2009.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) EVISTA Resumen del EPAR para el público general
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) EVISTA Resumo do EPAR destinado ao público