FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of TruScient exceed the risks for the treatment of diaphyseal bone fractures in dogs and recommended that TruScient be given a marketing authorisation.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot suņiem diafīžu lūzumus ar TruScient, šo zāļu ieguvums pārsniedz risku, un ieteica izsniegt TruScient reģistrācijas apliecību.
English: The prepared collagen sponges are implanted during surgery by placing them directly onto the bone fracture and leaving them in place when the surgical wound is stitched up.
Latvian: Sagatavotos kolagēna sūkļus implantē operācijas laikā, uzliekot tos tieši uz kaula lūzuma vietas, atstājot tur un aizšujot ķirurģisko brūci.
English: What is TruScient?
Latvian: Kas ir TruScient?
English: The newly formed bone grows into the collagen sponge, which then dissolves away.
Latvian: Jaunizveidotie kaulaudi ieaug kolagēna sūklī, kas pēc tam izšķīst.
English: What is the risk associated with TruScient?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot TruScient?
English: TruScient is used in combination with standard surgical care to treat diaphyseal bone fractures (affecting the diaphysis, the main section of long bone) in dogs.
Latvian: TruScient lieto kombinācijā ar standarta ķirurģisko aprūpi diafīžu lūzumu (kas skar diafīzi, garo kaulu galveno daļu) ārstēšanai suņiem.
English: The prepared collagen sponges are then cut, if needed, to the correct size before use.
Latvian: Pēc tam sagatavotos kolagēna sūkļus pirms lietošanas piegriež nepieciešamā izmērā.
English: Time to radiographic fracture healing was less when the dogs were treated with TruScient together with standard surgical care.
Latvian: Laiks līdz rentgenoloģiskai lūzuma sadzīšanai suņiem, kas ārstēti ar TruScient un standarta ķirurģisko aprūpi, bija īsāks.
English: It is a copy of a protein called ‘bone morphogenetic protein 2' (BMP-2), which is produced naturally by the body and helps with the formation of new bone tissue.
Latvian: Tā ir tādas olbaltumvielas kopija, ko dēvē par “kaulu morfoģenētisko olbaltumvielu-2” (BMP-2).
English: When the collagen sponge is implanted into the bone fracture, dibotermin alfa stimulates the bone tissue around the sponge to make new bone.
Latvian: Implantējot kolagēna sūkli kaula lūzuma vietā, alfa dibotermīns stimulē kaulaudus ap sūkli, un veidojas jauni kaulaudi.
English: The active substance in TruScient, dibotermin alfa, acts on the bone structure.
Latvian: TruScient aktīvā viela alfa dibotermīns iedarbojas uz kaula struktūru.
English: How has TruScient been studied?
Latvian: Kā noritēja TruScient izpēte?
English: For a full list of all side effects reported with TruScient, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu TruScient izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: What is TruScient used for?
Latvian: Kāpēc lieto TruScient?
English: How does TruScient work?
Latvian: Kā darbojas TruScient?
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Latvian: 1 Grozītās direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Germany and Sweden.
Latvian: References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, un Zviedrija.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 15. septembrī pārveidoja par lēmumu.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
Latvian: Vācija 2004. gada 15. decembrī EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectively.
Latvian: Par referentu un koreferentu tika nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
English: A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Latvian: Starptautiskā atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
English: Hexal AG in Finland on 7 November 2003.
Latvian: gada 7. novembrī, Somijā.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2005.
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus.
English: The arbitration procedure started on 20 January 2005.
Latvian: Arbirāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
English: 15 September 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230471/2005 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
English: During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansoprazol Hexal ir labvēlīga.
English: Lansoprazol HEXAL (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
Latvian: Lansoprazol Hexal (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kunģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kunģa čūlas, refluksa ezofagīta un gastroezofagīta refluksa ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kunģa čūlas un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H. pylori čūlu.
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par references dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības starptautisko atzīšanas procedūru.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II. pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol HEXAL 15 mg and 30 mg
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Lansoprazol Hexal 15 mg un 30 mg
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indications' section of the SPCs.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar references zālēm, tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol HEXAL (15 mg and 30 mg) was previously granted to
Latvian: Lansoprazol Hexal (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003.
English: The SPC of the reference product in Germany does not contain the indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā nav iekļautas indikācijas par vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī par šo savienojumu izraisīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
English: The indications related to the concomitant use of NSAIDs and the treatment and prevention of gastric and duodenal ulceration caused by these compounds were supported.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un šo savienojumu izraisīto kunģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakses un ārstēšanas indikācijas tika apstiprinātas.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
English: Applicant
Latvian: Prevora
English: Marketing authorisation holder
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks
English: Route of administration
Latvian: Zobārstniecības šķīdums
English: (Invented) Name
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Piešķirtais nosaukums
English: Overall, the following should be taken into account:
Latvian: Kopumā ir jāņem vērā šādi nosacījumi:
English: The corresponding decision from the commission was issued on 12 May 2011.
Latvian: 2011. gada 12. maijā tika izsniegts atbilstošais Komitejas lēmumus.
English: The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Latvian: Singapūras ražotne tika izmantota tikai vienreiz un vairs netiek uzskatīta par alternatīvu.
English: - The current minimum standards for critical process parameters and limits e.g. for terminal sterilisation should be reviewed and improved, in compliance with process capabilities and best practice.
Latvian: - spēkā esošie kritisko procesu parametru minimālie standarti un ierobežojumi, piemēram, gala sterilizācijai, ir jāpārskata un jāuzlabo saskaņā ar procesa iespējām un paraugpraksi.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Latvian: Šie dialīzes šķīdumi tika importēti no Kanādas, Singapūras, Turcijas un ASV.
English: Consequently bioburden specifications of the filled containers should also be harmonised.
Latvian: Saskaņotai ir jābūt arī piepildīto konteineru mikrofloras specifikācijai.
English: In particular, the peritoneal dialysis (PD) Dianeal, Extraneal and Nutrineal were affected by this procedure.
Latvian: Kopumā šī procedūra ietekmēja peritoneālās dialīzes (PD) šķīdumus Dianeal, Extraneal un Nutrineal.
English: The CHMP reviewed all the data available for each of the sites concerned.
Latvian: CHMP pārskatīja iesniegtos datus par visām saistītajām ražotnēm.
English: The sterilisation process should be re-validated using biological indicators as per Ph. Eur..
Latvian: Sterilizēšanas process ir jāvalidē no jauna, izmantojot bioloģiskos indikatorus un ievērojot Ph. Eur prasības.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Latvian: Ja CHMP veiks nosacījumu koordinētu pārskatīšanu, tad būs iespējams veikt atbilstoši saskaņotus uzlabojumus, minimāli ietekmējot PD piegādi ES tirgum.
English: The conditions affecting the marketing authorisations are set out in Annex IV of the opinion.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas ir ietvertas atzinuma IV pielikumā.
English: Taking into account the crucial nature of these medicinal products, unaffected batches of PD solutions had to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, and thus alternatives were sought.
Latvian: Ņemot vērā šo medicīnas produktu svarīgās īpašības, PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, tādēļ tika meklētas alternatīvas.
English: The introduction of a more sensitive kinetic turbidimetric limulus amebocyte lysate (LAL) method for endotoxin testing and the re-submission of the full description of the manufacturing processes for all sites together with its critical review should thus be undertaken.
Latvian: Tādēļ endotoksīnu testam ir jāizmanto turbidimetriskā kinētiskā Limulus amebocīta lizāta (LAL) metode, kas ir daudz jutīgāka, un no jauna ir jāiesniedz visu ražotņu pilns ražošanas procesu apraksts ar to kritisku novērtējumu.
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the site in the USA.
Latvian: CHMP uzskata, ka īpaši svarīgi ir ievērot koordinētu pašreiz ASV ražotnē noteikto nosacījumu pārskatīšanu.
English: - All starting materials (including excipients) should be subject to satisfactory routine control of microbial contamination and, unless justified, endotoxin testing.
Latvian: - visām izejvielām (tostarp palīgvielām) ir jāveic pietiekama kārtējā bakteriālā piesārņojuma kontrole un, ja tam ir pamatojums, endotoksīna tests;
English: In April 2011, the Committee considered that sufficient information was available to issue a first opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of Canada, Poland and Turkey manufacturing sites to the existing PD solutions' marketing authorisations.
Latvian: 2011. gada aprīlī Komiteja uzskatīja, ka ir pieejama pietiekama informācija lai saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru izsniegtu pirmo atzinumu, iesakot Kanādas, Polijas un Turcijas ražotņu iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās.
English: The necessary data packages to support the inclusion of one more additional manufacturing site located in Europe (Poland) which is expected to become fully operational soon, was also expedited.
Latvian: Tika iesniegti arī dati, kas nepieciešami vēl vienas Eiropā (Polijā) esošas ražotnes iekļaušanai, kura pilnu darbību uzsāks tuvākajā laikā.
English: At this stage of the article 31 procedure, sufficient data is available to recommend the variation to the marketing authorisations consisting in the inclusion of the site located in the USA as additional manufacturing site, as no major quality issues were identified.
Latvian: Šajā posmā saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru ir pieejams pietiekams datu apjoms, lai ieteiktu reģistrācijas apliecību izmaiņas, kas attiecas uz ASV esošās ražotnes kā papildu ražotnes iekļaušanu, tā kā nozīmīgas kvalitātes problēmas netika konstatētas.
English: In view of severe supply limitations for Dianeal, Extraneal and Nutrineal and the risk of switching patients to alternative PD solutions or therapies, the CHMP considered that the use of comparable products produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) should be prioritised.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā būtiskus Dianeal, Extraneal un Nutrineal piegādes ierobežojumus un risku, ka pacientiem tiks izvēlēti alternatīvi PD šķīdumi vai terapijas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie produkti, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas).
English: - All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with Ph Eur requirements.
Latvian: - visām zālēs iekļautajām vielām ir jāatbilst aktīvās vielas reģistrācijas dokumentācijas datiem vai citiem atbilstošajiem datiem un Eiropas Farmakopejas (Ph.
English: Therefore, without prejudice to the ongoing article 31 procedure, the CHMP considers that sufficient information is available to issue a second opinion for this Article 31 procedure recommending the addition of the USA manufacturing site to the relevant PD solutions' marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex IV.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, tostarp neierobežojot 31. pantā minētās procedūras izpildi, CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija, lai sniegtu otro atzinumu par šo procedūru saskaņā ar 31. pantu, iesakot pievienot ASV ražotni atbilstošajām PD šķīdumu reģistrācijas apliecībām, ievērojot IV pielikumā minētos nosacījumus.
English: A harmonised European approach to supply has been in place since identification of the concern at Castlebar and the article 31 procedure remains ongoing pending resolution of the outstanding issues.
Latvian: Piegādēm tiek ievērota saskaņota Eiropas pieeja, jo slēdziens par jautājumiem, kas saistīti ar Kāslbāras ražotni un 31. panta procedūru tiks izstrādāts tad, kad būs rasti risinājumi atklātajām problēmām.
English: The present opinion is the second of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the site subject of the current opinion.
Latvian: Pašreizējais atzinums ir otrais, tādēļ šajā atzinumā minētajai ražotnei var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus.
English: Scientific conclusions and grounds for the addition of a manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām, ko iesniegusi EMA
English: The opinion on the Castlebar site cannot be finalised at this stage as issues remain for resolution by the marketing authorisation holder.
Latvian: Šajā posmā nevar izsniegt atzinumu par Kāslbārā esošo ražotni, jo reģistrācijas apliecības īpašniekam joprojām ir jāatrisina problēmas.
English: The available data to support inclusion of sites from which products are currently being imported (Canada, Turkey and USA) into the existing PD solutions marketing authorisations were submitted.
Latvian: Lai veicinātu pašlaik importēto produktu ražotņu (Kanāda, Turcija un ASV) iekļaušanu esošajās PD šķīdumu reģistrācijas apliecībās, tika iesniegti visi pieejamie dati.
English: An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC, as amended was initiated by the European Commission (EC) following reports of out-of-specifications results for endotoxins in dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu pārskatīšanas procedūru ierosināja Eiropas Komisija (EK), ņemot vērā ziņojumu rezultātus par specifikācijām neatbilstošiem Kāslbārā (Castlebar) esošās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražotajos dialīzes šķīdumos iekļautajiem endotoksīniem.
English: Whilst all data to finalise the ongoing article 31 is not available, a stepwise approach is followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Latvian: Lai arī visi 31. pantā minētajai procedūrai nepieciešamie dati vēl nav pieejami, CHMP veic pakāpenisku novērtēšanas procedūru, pieņemot iegūtos atzinumus.
English: • The CHMP considers that sufficient quality data is available to recommend the inclusion of the manufacturing site located in the USA into the existing marketing authorisations for the peritoneal dialysis solutions, as applicable.
Latvian: • CHMP uzskata, ka ir pieejama pietiekama informācija par kvalitāti, lai ieteiktu atbilstoši pievienot ASV ražotni esošajām peritoneālās dialīzes šķīdumu reģistrācijas apliecībām;
English: In light of the current uncertainty over the root cause and the future re-instatement of supply from Castlebar, the addition of manufacturing sites to the marketing authorisations aimed at mitigating future supply problems arising for PD solutions in Europe, ensuring that sufficient PD solutions are available.
Latvian: Ņemot vērā pašreiz neskaidros galvenos iemeslus un turpmākās piegādes no Kāslbāras atjaunošanu, šīs ražotnes tiek pievienotas reģistrācijas apliecībām, lai nākotnē novērstu PD šķīdumu piegādes Eiropai problēmas un nodrošinātu pietiekamu PD šķīduma pieejamību.
English: • Unaffected batches of peritoneal dialysis solutions needed to be made available to patients across the EU in the shortest possible timeframe, thus alternative PD solutions produced by Baxter at alternative manufacturing sites outside the EEA (European Economic Area) were prioritised.
Latvian: • PD šķīdumu neietekmētajām sērijām iespējami ātrāk būtu jābūt pieejamām pacientiem ES, nolemjot, ka kā galvenie ir jāizmanto Baxter ražotie salīdzināmie PD šķīdumi, kas tiek ražoti citās ražotnēs ārpus EEZ;
English: Pending conclusion of the ongoing Article 31, it is expected that the MAH implements in all its sites the outcome of lessons learned from the findings at Castlebar, to ensure a safe product supply.
Latvian: Gaidot secinājumus saskaņā ar 31. panta procedūru, plānots, ka RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) visās savās ražotnēs novērsīs Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, lai nodrošinātu drošu produktu piegādi.
English: Grounds for the addition of an additional manufacturing site to the marketing authorisations and amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Latvian: Pamatojums papildu ražotnes pievienošanai reģistrācijas apliecībām un zāļu apraksta un lietošanas pamācības izmaiņām
English: Overall summary of the scientific evaluation on the inclusion of an additional site into the existing licenses of dialysis solutions (Dianeal PD4 and Extraneal) from Baxter group of companies and associated companies (see Annex I)
Latvian: I pielikumu) ražoto dialīzes šķīdumu (Dianeal PD4 un Extraneal) licencēm zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of unlicensed (imported) PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the EU, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the ongoing article 31 referral procedure.
Latvian: PD šķīdumi, kā arī, lai nodrošinātu turpmāku licencētu medicīnas produktu piegādi Eiropas Savienībai, papildu ražotņu iekļaušanai nepieciešamie dati tika iesniegti paātrināti saskaņā ar 31. panta pārskatīšanas procedūru.
English: Additional measures may be requested subsequently for these sites, but pending conclusion of the ongoing article 31 these cannot be identified.
Latvian: Šīm ražotnēm var tikt pieprasīts veikt papildu pasākumus, kas var nebūt noteikti atzinumā saskaņā ar 31. panta procedūru.
English: • The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar.
Latvian: • CHMP veica Kāslbārā bāzētās Baxter uzņēmumu grupas un saistīto uzņēmumu ražoto dialīzes šķīdumu atbilstības Direktīvas 2001/83/EK 31. panta nosacījumiem pārskatīšanu;
English: Standard QP release should apply for all products released under the terms of EU marketing authorisations; in particular the QPs must be satisfied that the active substances are manufactured in accordance with EU GMP requirements.
Latvian: Visi ES reģistrācijas apliecību noteikumiem atbilstošie ražojumi ir jāapstiprina standarta kvalificētai personai; kvalificētās personas galvenais uzdevums ir pārbaudīt aktīvo vielu izstrādes atbilstību ES labas ražošanas prakses prasībām.
English: The review of the issues identified at Castlebar, with the interruption of supply from this site, led to the need to authorise additional manufacturing sites to ensure supply of PD solutions in Europe.
Latvian: Pārskatot Kāslbāras ražotnē atklātās problēmas, kā rezultātā tika pārtrauktas piegādes no šīs ražotnes, lai Eiropai varētu nodrošināt PD šķīdumu piegādes, bija nepieciešams reģistrēt papildu ražotnes.
English: • The review of the issues identified at Castlebar is ongoing, and peritoneal dialysis solutions are not being released from this manufacturing plant which is the main marketing authorisation holder's supplier in Europe.
Latvian: • Kāslbāras ražotnē, kas ir galvenā reģistrācijas apliecības īpašniece Eiropā, atklātās problēmas vēl tiek pārskatītas, un peritoneālās dialīzes šķīdumi no šīs rūpnīcas netiek izlaisti;
English: - Water for injections, and other excipients, should fully comply with Ph Eur monograph requirements, where applicable.
Latvian: - injekcijām paredzētajam ūdenim (tostarp citām palīgvielām) ir pilnībā jāatbilst Ph.