FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS + AVD compared with patients who received ABVD in most subgroups.
German: Die Analysen ergaben in den meisten Subgruppen einen durchgängigen Trend zugunsten von Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten, die ABVD erhielten.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen ((kann bis zu 1 von 100 betreffen): - Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Tumorlyse-Syndrom (TLS) berichtet.
English: Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
German: Tabelle 13: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt in der Phase-3-CTCL-Studie (ITT-Population)
English: A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADCSerumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 6 Tagen beobachtet.
English: Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
German: Gelegentlich Demyelinisierende Polyneuropathie Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des
English: Infusion reactions
German: Infusionsreaktionen
English: Of the patients treated, 8 responding patients went on to receive an allogeneic SCT.
German: 8 der behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten eine allogene Stammzelltransplantation.
English: Do not use this medicine if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor der Verabreichung Folgendes bemerken: Partikel oder Verfärbungen.
English: Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
German: Zehn (10) Patienten (17%) erhielten 16 Zyklen mit ADCETRIS, der Medianwert der verabreichten Zyklen war 7 (Bereich von 1 bis 16).
English: Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
German: Gelegentlich Stevens-Johnson-Syndrom/Toxisch epidermale Nekrolyse
English: ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
German: ADCETRIS kann sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie verursachen.
English: Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
German: Die Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neutrophile/Granulozyten;
English: The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
German: Die mittlere Anzahl von Zyklen betrug 7 (Bereich 2 - 37 Zyklen).
English: • HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
German: • Auftreten des HL < 12 Monate nach oder HL refraktär gegenüber der vorhergehenden Therapie
English: Minimal to no accumulation of ADC was observed with multiple doses at the every 3-week schedule, consistent with the terminal half-life estimate.
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
English: The recommended dose in combination with chemotherapy (doxorubicin [A], vinblastine [V] and dacarbazine [D] [AVD]) is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes on days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles (see section 5.1).
German: Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) beträgt 1,2 mg/kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15.
English: Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Brentuximab Vedotin.
English: What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Adcetris verabreicht wird?
English: (95% CI [0.40, 0.81]) Stratified log-rank test p=0.001
German: 0,81]) Stratifizierter LogRank-Test P = 0,001
English: - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis)
German: - Eine Infektion im Blut (Sepsis) und/oder septischer Schock (eine lebensbedrohliche Form der Sepsis).
English: Study SG035-0003
German: Studie SG035-0003
English: Disease characteristics
German: Krankheitsmerkmale
English: Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
English: This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
German: Dies gilt auch, wenn es sich um pflanzliche oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
German: Tabelle 15: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,8 mg/kg ADCETRIS erhalten.
English: 37 years (18-83)
German: 37 Jahre (18-83)
English: IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
German: IRR wie Kopfschmerzen, Hautausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Atemnot, Juckreiz und Husten wurden von 13% der Patienten berichtet.
English: Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
English: No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
German: Bei Patienten mit nur einem Risikofaktor für Rezidivierung und Progression war kein Nutzen beim PFS oder OS festzustellen.
English: At the time of the updated analysis (3 years of follow-up) for patients with 2 or more risk factors, the hazard ratio for PFS per IRF was 0.49 (95% CI [0.34, 0.71]) and the hazard ratio for PFS per investigator was 0.41 (95% CI [0.29, 0.58]) (see Figures 3 and 4).
German: Zum Zeitpunkt der aktualisierten Analyse (3 Jahre Nachverfolgungszeit) betrug bei den Patienten mit 2 oder mehr Risikofaktoren die Hazard Ratio des PFS nach IRF 0,49 (95% CI [0,34;
English: p-value=0.023
German: p-Wert = 0,023
English: 37M (58%)/27F (42%)
German: 37M (58%)/27W (42%)
English: 9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
German: 9/l) oder Grad 2 (< 1500 - 1000/mm 9/l)
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
English: Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Number of patients with disease progression or death a
German: Progressio n und Todesfälle a
English: In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
German: Wenn ADCETRIS in Kombination mit AVD gegeben wird, wird bei allen Patienten unabhängig von deren Alter ab der ersten Verabreichung eine vorhergehende Prophylaxe mit G-CSF empfohlen.
English: Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und Toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet.
English: Do not add other medicinal products to the prepared Adcetris infusion solution or intravenous infusion set.
German: Zu der vorbereiteten ADCETRIS-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimittel hinzugefügt werden.
English: The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
English: Table 5: Efficacy results for previously untreated HL patients treated with 1.2 mg/kg of ADCETRIS + AVD on days 1 and 15 of a 28-day cycle (ITT and Stage IV)
German: Tabelle 5: Wirksamkeitsergebnisse bei bislang unbehandelten HL-Patienten die mit 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD am jeweils 1. und 15.
English: Pre-specified subgroup analyses of modified PFS per IRF were performed for the ITT population including age, region, cancer stage at baseline, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, Cycle 2 PET assessment, Cycle 2 PET Deauville score, and receipt of alternative first-line medication (AFM).
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF erfolgten bei der ITTPopulation im Hinblick auf Lebensalter, geografische Region, Krebsstadium bei Studienbeginn, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP-Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, PET-Scan-Status vor ASCT, Zyklus 2-PET-Deauville-Score und Erhalt alternativer Erstlinienbehandlung (AFM).
English: Psychiatric Disorders Very common:
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig
English: Number of deaths c
German: Anzahl Todesfälle
English: Table 3: Adverse reactions to ADCETRIS
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen von ADCETRIS Organklasse
English: Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
German: Zu der vorbereiteten Adcetris-Infusionslösung oder dem intravenösen Infusionsset dürfen keine anderen Arzneimitteln hinzugefügt werden.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei ist sowohl das potentielle Risiko des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
English: For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
German: Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen.
English: Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
German: Es wurden post-hoc-Subgruppenanalysen des modifizierten PFS nach IRF für Patienten in Stadium IV der Erkrankung durchgeführt, einschließlich Lebensalter, geografische Region, extranodaler Befall bei Studienbeginn, Anzahl der IPFP Risikofaktoren, B-Symptome bei Studienbeginn, ECOG-Ausgangsstatus und Geschlecht.
English: See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
German: Siehe Tabelle 11 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 58 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL untersucht.
English: p-value=0.037
German: p-Wert = 0,037
English: Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
German: Extranodaler Befall zum Zeitpunkt der Diagnose, n (%)
English: After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
German: Nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg/ml Brentuximab Vedotin.
English: 2.4 vials
German: 2,4 Durchstechflaschen
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
German: Gelegentlich Febrile Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich Anaphylaktische Reaktionen
English: Study C25003
German: Studie C25003
English: Disease control rate (CR + PR + SD) Duration of response
German: Gesamtansprechrate (CR + PR + Krankheitsstabilisierung) Ansprechdauer
English: Infections and infestations Very common:
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
English: Phase 1 of the study assessed the safety profile (see section 4.8), determined the paediatric maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D),
German: In Phase 1 der Studie wurden das Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8), die maximalverträgliche Dosis (MTD) bei Kindern und Jugendlichen bzw.
English: Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
German: Grad 3 (< 1.000 - 500/mm 9/l) oder
English: Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
English: Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HL-Patienten mit erhöhtem Rezidiv- und Progressionsrisiko nach einer ASCT, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
English: Citric acid monohydrate (for pH-adjustment) Sodium citrate dihydrate (for pH-adjustment) α,α-Trehalose dihydrate Polysorbate 80
German: Citronensäure-Monohydrat (zur pH-Wert-Einstellung) Natriumcitratdihydrat (zur pH-Wert-Einstellung) α,α-Trehalosedihydrat
English: Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
German: Beim Umgang mit dem Arzneimittel ist eine aseptische Vorgehensweise einzuhalten.
English: Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
German: Table 14: Wirksamkeitsergebnisse bei CTCL-Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg ADCETRIS/kg (ITT-Population) behandelt worden waren
English: ADC accumulation (as assessed by AUC14D between Cycle 1 and Cycle 3) was 1.27-fold.
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
English: Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC (0-∞) und Tmax von MMAE nach Gabe einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg ADC in einer Phase-1-Studie betrugen ca. 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x Tag bzw.
English: The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
German: Die Infusionsleitung muss nach der Verabreichung mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion, 5%-DextroseInjektionslösung oder Ringer-Laktat-Injektionslösung gespült werden.
English: - Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
German: - Stevens-Johnson-Syndrom und Toxisch epidermale Nekrolyse, eine seltene, schwere Erkrankung, bei der grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut.
English: The results in the intent-to-treat (ITT) population showed a statistically significant improvement in modified PFS for ADCETRIS+ AVD, with a stratified hazard ratio of 0.770 (95% CI, 0.603; 0.983, p = 0.035), indicating a 23% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
German: Die Ergebnisse in der Intent-to-treat (ITT)-Population zeigten bei ADCETRIS + AVD eine statistisch signifikante Verbesserung des modifizierten progressionsfreien Überlebens mit einer stratifizierten Hazard Ratio von 0,770 (95% CI, 0,603;
English: Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
German: 3% niedriger als der bei erwachsenen Patienten, wohingegen die MMAE-Exposition um 53% unter bzw.
English: Other secondary efficacy endpoints including CR rate and ORR at the end of randomisation regimen, CR rate at the end of first-line therapy, and the rate of PET negativity at the end of Cycle 2, duration of response (DOR), duration of complete remission (DOCR), disease-free survival (DFS,) and event-free survival (EFS) all trended in favour of ADCETRIS + AVD in both the ITT and Stage IV population.
German: Zyklusses, Dauer des Ansprechens(DOR), Dauer der vollständigen Remission (DOCR), krankheitsfreies Überleben (DFS) sowie ereignisfreies Überleben (EFS) tendierten alle zugunsten von ADCETRIS + AVD sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IVPopulation.
English: Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
German: ADCETRIS 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Brentuximab Vedotin
English: Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
English: The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.
German: Plasma nach einer Verabreichung von Brentuximab Vedotin in Kombination mit AVD ähnelten denen bei der Monotherapie.
English: p-value=0.199
German: pWert = 0,199
English: Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
English: How Adcetris is given
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
English: 48M (47%)/54F (53%)
German: 48 M (47%) / 54 W (53%)
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
English: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
German: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
German: Mit einer präspezifizierten Subgruppenanalyse des mPFS nach Krankheitsstadium konnte aufgezeigt werden, dass Patienten im Stadium IV der Erkrankung einen größeren Effekt erzielten als die ITTPopulation mit einem nicht-stratifizierten Hazard Ratio von 0,71 (95% CI, 0,53;
English: System organ class Adverse reactions (monotherapy)
German: Nebenwirkungen (Monotherapie)
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 1 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung mit einer reduzierten Dosierung von 1,2 mg/kg bis höchstens 120 mg alle 3 Wochen fortsetzen.
English: Back pain
German: - Rückenschmerzen.
English: How to store Adcetris
German: Wie ist Adcetris aufzubewahren?
English: Dose adjustments
German: Anpassung der Dosierung
English: The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
English: The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
English: The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
English: Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
German: Die Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf ≤ Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist, danach die Behandlung in unveränderter Dosierung und unveränderten
English: 33M (57%)/25F (43%)
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
English: Do NOT use Adcetris if you:
German: Adcetris darf NICHT angewendet werden,
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
English: Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
German: Sonstige Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, α,α-Trehalosedihydrat, Polysorbat 80.