FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Symkevi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Symkevi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Symkevi autorizado na UE?
English: Symkevi is available as tablets.
Portuguese: Symkevi está disponível na forma de comprimidos.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Portuguese: O que é Symkevi e para que é utilizado?
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram os medicamentos tiveram um aumento médio de 3,4 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com uma redução de 0,6 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença rara, e Symkevi foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 27 de fevereiro de 2017.
English: What are the risks associated with Symkevi?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Symkevi?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que tem efeitos graves nos pulmões, no sistema digestivo e noutros órgãos.
English: The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Portuguese: A dose diária recomendada é de um comprimido de Symkevi de manhã e de um comprimido de ivacaftor (150 mg) à noite, cerca de 12 horas mais tarde.
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Symkevi e ivacaftor se o doente estiver a tomar um tipo de medicamento denominado «inibidor moderado ou forte do CYP3A», tais como certos antibióticos ou medicamentos para infeções fúngicas.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Symkevi e porque está autorizado na UE
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Portuguese: Nos pulmões, a acumulação de secreções espessas e viscosas causa inflamação e infeção de longa duração.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Portuguese: As mutações reduzem a quantidade de proteínas CFTR na superfície celular ou afetam o modo de funcionamento da proteína.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Portuguese: No primeiro grupo, Symkevi pode ser, sobretudo, uma opção de tratamento para os doentes que não podem tomar uma associação de ivacaftor e lumacaftor (outro medicamento para a fibrose quística), devido a efeitos secundários ou a interações com outros medicamentos que estejam a tomar.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Portuguese: Symkevi contém as substâncias ativas tezacaftor e ivacaftor.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Portuguese: Uma das substâncias ativas de Symkevi, tezacaftor, aumenta o número de proteínas CFTR na superfície celular, e a outra, ivacaftor, aumenta a atividade da proteína CFTR defeituosa.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Portuguese: A fibrose quística é causada por mutações no gene CFTR.
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Symkevi durante os estudos?
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de tezacaftor e 150 mg de ivacaftor.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram Symkevi e ivacaftor apresentaram um aumento médio de 6,5 pontos percentuais em termos do FEV1, em comparação com um aumento de 4,4 pontos percentuais nos doentes que tomaram ivacaftor isoladamente e uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que tomaram o placebo.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Portuguese: No intestino, a obstrução dos ductos do pâncreas abranda a digestão dos alimentos e provoca um fraco crescimento.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Portuguese: Symkevi deve ser tomado em associação com outro medicamento contendo 150 mg de ivacaftor isoladamente.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Symkevi, consulte o Folheto Informativo.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Portuguese: Symkevi é um medicamento utilizado no tratamento da fibrose quística em doentes com idade igual ou superior a 12 anos.
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Portuguese: Symkevi só pode ser receitado por um médico com experiência no tratamento da fibrose quística e utilizado apenas em doentes que tenham as mutações atrás mencionadas.
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Portuguese: Este gene comanda a produção da proteína CFTR, que atua na superfície das células com vista a regular a produção de muco e sucos digestivos.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Portuguese: A fibrose quística afeta as células que produzem muco e sucos digestivos.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com um placebo (um tratamento simulado).
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Portuguese: Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, foi comparado com ivacaftor administrado isoladamente e com o placebo.
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que apresentam uma mutação (alteração) chamada F508del no gene de uma proteína denominada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR).
English: How does Symkevi work?
Portuguese: Como funciona Symkevi?
English: How is Symkevi used?
Portuguese: Como se utiliza Symkevi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Symkevi.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 510 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Portuguese: Symkevi é um tratamento eficaz para doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores ou doentes que tenham a mutação F508del de um progenitor e algumas outras mutações.
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Portuguese: Symkevi é utilizado em doentes que herdaram a mutação F508del de ambos os progenitores e que, consequentemente, têm a mutação nas duas cópias do gene CFTR.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 248 doentes com fibrose quística que herdaram a mutação F508del de um progenitor e que também apresentavam outra mutação do gene CFTR.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Portuguese: Em dois estudos principais realizados em doentes com fibrose quística com idade igual ou superior a 12 anos, Symkevi, tomado em associação com ivacaftor, demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de julho de 2018
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Sutent no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Portuguese: O Sutent está autorizado desde julho de 2006 e contém a substância ativa sunitinib.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Portuguese: Além disso, o medicamento tem efeitos secundários conhecidos que afetam a qualidade de vida dos doentes.
English: The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Portuguese: A avaliação estava concluída e o CHMP tinha emitido um parecer negativo.
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Portuguese: O Sutent é um medicamento contra o cancro atualmente autorizado para o tratamento dos seguintes cancros:
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Portuguese: A substância ativa do Sutent, o sunitinib, é um inibidor da proteína cinase.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Portuguese: Os doentes foram tratados durante cerca de um ano e o estudo analisou o tempo até à recorrência do cancro (sobrevivência livre de doença).
English: What is Sutent?
Portuguese: O que é o Sutent?
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Sutent nas indicações já autorizadas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidiu retirar o pedido uma vez que os dados fornecidos impedem o CHMP de concluir que os benefícios são superiores aos riscos.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Sutent.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Portuguese: A empresa solicitara o reexame do parecer negativo, que estava ainda em curso quando a empresa retirou o pedido.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas conhecidas por proteínas cinases que estão envolvidas no crescimento e propagação das células cancerosas, bem como no desenvolvimento dos novos vasos sanguíneos que as alimentam.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Sutent para o tratamento de outras doenças?
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Sutent pode reduzir o crescimento e a disseminação do cancro, bem como limitar o fornecimento de sangue que permite que as células cancerosas continuem a crescer.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Portuguese: Quando os dados dos doentes com maior risco de recorrência de cancro foram analisados separadamente, os benefícios do Sutent continuaram a não ser convincentes.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Portuguese: • carcinoma das células renais metastático (cancro dos rins que se propagou para outras partes do corpo).
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Portuguese: O CHMP considerou que a evidência de que o Sutent retarda a recorrência do cancro não era convincente.
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de um estudo principal que comparou o Sutent com um placebo (um tratamento simulado) em 615 doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
Portuguese: • tumores neuroendócrinos pancreáticos (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas);
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
Portuguese: • tumor do estroma gastrointestinal (um cancro do estômago e do intestino);
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Portuguese: Em 26 de junho de 2018, a Pfizer Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sutent, para o tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
English: How does Sutent work?
Portuguese: Como funciona o Sutent?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Sutent no tratamento de doentes com risco elevado de recorrência de cancro dos rins após cirurgia não eram superiores aos seus riscos.
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
Portuguese: Previa-se que o Sutent fosse utilizado para retardar ou prevenir a recorrência de cancro dos rins em doentes submetidos a cirurgia e que apresentassem um risco elevado de reaparecimento do cancro.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer desfavorável, recomendando que a Autorização de Introdução no Mercado para o Sutent não fosse alterada para adicionar o tratamento de doentes com elevado risco de recorrência de cancro dos rins após cirurgia.
English: What was Sutent expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sutent?
English: Never change the dose yourself.
Portuguese: Nunca altere a dose por si.
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Portuguese: Estas respostas estão retardadas e reduzidas para além dos limites normais.
English: After first opening: 100 days
Portuguese: Após a primeira abertura: 100 dias
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
English: The usual supportive measures should be employed.
Portuguese: Devem ser utilizadas as medidas habituais de suporte.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 100 dias após a primeira abertura.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Portuguese: Adolescentes e adultos (>12 anos de idade)
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve ser excedida.
English: They are not specific to the paediatric population.
Portuguese: Não são específicas para a população pediátrica.
English: Use only water to prepare solution.
Portuguese: Utilize apenas água para preparar a solução.
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Portuguese: A solução deve ser administrada imediatamente após a preparação.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Portuguese: Esses doentes podem responder a uma dose de manutenção mais baixa.
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
Portuguese: O médico irá ajustar a dose durante o tratamento, conforme necessário.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a dissolução e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
English: Risk of medication error
Portuguese: Risco de erros de medicação
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
Portuguese: No macaco, estas lesões eram mínimas ou duvidosas.
English: Undesirable effects ranked under headings of frequency are listed below, using the following convention:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis ordenados sob classes de frequência encontram-se listados abaixo, utilizando a convenção seguinte:
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Portuguese: A magnitude da supressão da ALT tem sido descrita como variando entre 30% e 100%.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Portuguese: Usar imediatamente após a preparação da solução oral.
English: How to give this medicine
Portuguese: Como administrar este medicamento
English: Severe cases are potentially disabling.
Portuguese: Os casos graves são potencialmente incapacitantes.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
Portuguese: Esta eficácia é particularmente marcada em doentes com convulsões de origem parcial.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Portuguese: No estudo acima, na experiência pós-comercialização e nos relatórios publicados da literatura, estas alterações geralmente resolveram-se com a descontinuação do tratamento.
English: Crospovidone type B Mannitol
Portuguese: Crospovidona tipo B Manitol
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
English: Adjustment of dose should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado o ajustamento da dose.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
English: Get medical advice immediately if your child has the following:
Portuguese: Procure imediatamente assistência médica se o seu filho tiver o seguinte:
English: It is important that you tell the doctor promptly if there is any change in your child's vision.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Portuguese: Contudo, não diminua a dose sem falar primeiro com o médico do seu filho.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Portuguese: O médico determina a dose individualmente para o seu filho, tendo em conta o seu peso corporal.