FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
Portuguese: Os testes de laboratório que envolvem a utilização de células mononucleares circulantes requerem volumes sanguíneos maiores devido à redução no número de linfócitos circulantes.
Spanish: Los retrasos de la conducción auriculoventricular se manifestaron en la mayoría de los casos como bloqueos auriculoventriculares (AV) de primer grado (intervalo PR prolongado en el electrocardiograma).
Portuguese: Os atrasos na condução auriculoventricular manifestaram-se na maioria dos casos como bloqueios auriculoventriculares (AV) de primeiro grau (intervalo PR prolongado no eletrocardiograma).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se deben tragar enteros con agua.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
Spanish: Los recuentos bajos de linfocitos se mantienen con la administración diaria.
Portuguese: As baixas contagens de linfócitos são mantidas com o doseamento diário.
Spanish: • Fiebre, dolor de garganta y/o úlceras en la boca debido a una infección (linfopenia)
Portuguese: • Febre, dor de garganta e/ou úlceras na boca devido a infeção (linfopenia)
Spanish: En los monos se observaron además efectos en el músculo y en la piel.
Portuguese: Em macacos, foram adicionalmente observados efeitos no músculo e pele.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongan el intervalo QT y medicamentos que pueden disminuir la frecuencia cardíaca
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos, medicamentos que prolongam o intervalo QT, medicamentos que podem diminuir a frequência cardíaca
Spanish: Tales eventos no se han notificado durante el programa de desarrollo de siponimod.
Portuguese: Tais eventos não foram notificados para siponimod durante o programa de desenvolvimento.
Spanish: Siponimod no se debe usar durante la lactancia.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: Los trastornos de la conducción fueron habitualmente transitorios, asintomáticos, resolvieron en 24 horas y no necesitaron la interrupción del tratamiento.
Portuguese: As anomalias de condução foram tipicamente transitórias, assintomáticas, resolvidas em 24 horas e não necessitaram de interrupção do tratamento.
Spanish: - si padece un cáncer activo.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Spanish: Usted tendrá que reiniciar el tratamiento con el día 1.
Portuguese: Terá de recomeçar no dia 1.
Spanish: • Lista de Comprobación del Médico a considerar antes de recetar Mayzent;
Portuguese: • Lista de Verificação do Médico para ter em consideração antes de prescrever Mayzent;
Spanish: • si tiene una infección o si su sistema inmunitario no funciona correctamente (por ejemplo a causa de una enfermedad o de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario; ver también "Otros medicamentos y Mayzent").
Portuguese: • se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também "Outros medicamentos e Mayzent").
Spanish: • Posibles implicaciones de seguridad a largo plazo en los metabolizadores pobres del CYP2C9:
Portuguese: • Potenciais implicações de segurança a longo prazo em metabolizadores lentos CYP2C9:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro (EM) donde se comercialice Mayzent, todos los médicos que tengan la intención de recetar Mayzent reciban un Paquete de Educación Médica actualizado, que incluya:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
Spanish: Esto se debe al secuestro reversible de linfocitos en los tejidos linfáticos (ver sección 5.1).
Portuguese: Isto deve-se ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides (ver secção 5.1).
Spanish: Tasa anualizada de brotes (TAB) Reducción de la tasa
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) Redução da taxa
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Portuguese: Aparecimento, a qualquer momento, de bloqueio AV de terceiro grau b.
Spanish: • vacunas.
Portuguese: • vacinas.
Spanish: Nevus melanocítico
Portuguese: Nevo melanocítico
Spanish: El siponimod no ejerció ningún potencial fototóxico ni de dependencia y no fue genotóxico in vitro e in vivo.
Portuguese: Siponimod não exerceu nenhum potencial fototóxico ou de dependência e não foi genotóxico in vitro e in vivo.
Spanish: Ver el prospecto para más información.
Portuguese: Ver folheto para informação adicional.
Spanish: Lo hace de la siguiente manera: - haciendo que algunos glóbulos blancos sanguíneos (llamados linfocitos) sean menos capaces de moverse libremente dentro del organismo, y - evitando que estas células lleguen al cerebro y a la médula espinal.
Portuguese: A sua atuação ocorre por: - tornar alguns glóbulos brancos (chamados linfócitos) menos capazes de se mover livremente no organismo, e - impedir estas células de alcançar o cérebro e a medula espinal.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de problemas en el hígado.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
Spanish: • si tiene una infección.
Portuguese: • se tem uma infeção.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: La dosis recomendada es 2 mg una vez al día (un comprimido de 2 mg de Mayzent) con o sin alimentos.
Portuguese: A dose recomendada é 2 mg uma vez por dia (um comprimido de 2 mg de Mayzent) com ou sem alimentos.
Spanish: Mayzent permanecerá en su organismo hasta 10 días después de que interrumpa el tratamiento.
Portuguese: Mayzent ficará no seu organismo até 10 dias após parar de tomar.
Spanish: Mayzent puede pasar a la leche materna y existe el riesgo de efectos adversos graves para el bebé.
Portuguese: Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos secundários graves para o bebé.
Spanish: Confirmado a los 6 meses [Valor de p nominal para las variables no incluidas en la prueba jerárquica y no ajustadas para la multiplicidad]
Portuguese: Confirmado aos 6 meses [Valor p nominal para parâmetros de avaliação não incluídos na análise hierárquica e não ajustado para multiplicidade]
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (15%) e hipertensión (12,6%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais comuns são cefaleia (15%) e hipertensão (12,6%).
Spanish: Le entregarán un envase de ajuste de dosis con el cual su dosis se irá aumentando gradualmente durante 5 días.
Portuguese: Irá receber uma embalagem de titulação, com a qual a sua dose será gradualmente aumentada ao longo de 5 dias.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
Spanish: Interferencia con los análisis hematológicos
Portuguese: Interferência com testes hematológicos
Spanish: Lista de Comprobación del Médico:
Portuguese: Lista de Verificação do Médico
Spanish: Por ello, el primer día de tratamiento con Mayzent no debe conducir ni utilizar máquinas.
Portuguese: Assim, no seu primeiro dia de tratamento com Mayzent não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: • hinchazón de manos, tobillos, piernas o pies (edema periférico)
Portuguese: • inchaço nas mãos, tornozelos, pernas ou pés (edema periférico)
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Portuguese: Siponimod é distribuído aos tecidos do organismo com um volume médio de distribuição moderado de 124 litros.
Spanish: En estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos, el siponimod indujo efectos embriotóxicos en ausencia de toxicidad materna.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos, siponimod induziu efeitos embriotóxicos na ausência de toxicidade materna.
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar la farmacocinética de siponimod
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de siponimod
Spanish: No se prevé que Mayzent afecte su capacidad para conducir y utilizar máquinas cuando está con la dosis de tratamiento regular.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
Spanish: • Guía del Paciente/Cuidador que se proporcionará a todos los pacientes;
Portuguese: • Guia do Doente/Cuidador para ser facultado a todos os doentes;
Spanish: Mayzent puede causar inflamación de la mácula (el área del ojo le permite ver formas, colores y detalles) conocido como edema macular.
Portuguese: Mayzent pode causar inchaço na mácula (a área do olho que permite ver formas, cores e detalhes) conhecido como edema macular.
Spanish: La mayoría de los casos ocurrieron en los 3-4 primeros meses de tratamiento.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreram dentro dos primeiros 3-4 meses de terapêutica.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para la notificación inmediata de síntomas de infección a su médico.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sintomas de infeção ao seu médico.
Spanish: Tabla 1 Pauta de ajuste de la dosis para llegar a la dosis de mantenimiento
Portuguese: Tabela 1 Regime de titulação de dose para alcançar a dose de manutenção
Spanish: Valor de p no confirmatorio; procedimiento de prueba jerárquica finalizado antes de alcanzar la variable
Portuguese: Valor p não confirmatório; procedimento de análise hierárquica terminado antes de ser atingido o parâmetro de avaliação
Spanish: La necesidad de estar en observación (incluyendo una monitorización del ECG) durante 6 horas en una clínica después de la primera dosis de siponimod en el día 1, si el paciente tiene problemas cardíacos.
Portuguese: A necessidade de observação (incluindo monitorização por ECG) durante 6 horas numa clínica após a primeira dose de siponimod no dia 1, se o doente tem problemas de coração.
Spanish: En general el edema macular mejoró o desapareció de manera espontánea tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: O edema macular melhorou geralmente ou resolveu-se espontaneamente após interrupção do tratamento.
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Portuguese: Os efeitos secundários descritos neste folheto podem ainda ocorrer durante este período (ver "Efeitos secundários possíveis" na secção 4).
Spanish: La prueba requiere una muestra de ADN obtenida de la sangre o de la saliva (hisopo bucal).
Portuguese: O teste requer uma amostra de ADN obtida através do sangue ou saliva (zaragatoa bocal).
Spanish: Frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Durante los primeros días de tratamiento, Mayzent puede causar un descenso en la frecuencia cardíaca (bradicardia).
Portuguese: Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia).
Spanish: Su médico puede supervisarle estrechamente al inicio del tratamiento si presenta el riesgo de que su latido cardíaco se vuelva más lento o irregular.
Portuguese: O seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento se está em risco do seu batimento cardíaco se tornar mais lento ou irregular.
Spanish: No se dispone de un antídoto específico contra siponimod.
Portuguese: Não está disponível um antídoto específico para o siponimod.
Spanish: Fertilidad y toxicidad para la reproducción
Portuguese: Fertilidade e toxicidade reprodutiva
Spanish: El siponimod se elimina de la circulación sistémica principalmente por el metabolismo y la excreción biliar/fecal posterior.
Portuguese: Siponimod é eliminado da circulação sistémica principalmente devido ao metabolismo e subsequente excreção biliar/fecal.
Spanish: • Infecciones, que incluyen la reactivación de varicela zóster, la reactivación de otras infecciones virales, LMP y otras infecciones oportunistas raras:
Portuguese: • Infeções, incluindo reativação de varicela zóster, reativação de outras infeções virais, LMP e outras infeções oportunistas raras:
Spanish: o Se debe iniciar un tratamiento adecuado y continuar la observación hasta que los síntomas/hallazgos se hayan resuelto, si se observan los siguientes acontecimientos: a.
Portuguese: o Deve ser iniciada gestão adequada e observação continuada até os sintomas/indícios terem sido resolvidos, se os seguintes acontecimento forem observados: a.
Spanish: Un paciente (con antecedentes de depresión) que tomó 84 mg de siponimod, presentó una elevación leve de las transaminasas hepáticas.
Portuguese: Um doente (com uma história de depressão) que tomou 84 mg de siponimod apresentou um ligeiro aumento nas transaminases hepáticas.
Spanish: Mareo Convulsión Temblor
Portuguese: Tonturas Convulsão Tremor
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves.
Portuguese: - se tem problemas de fígado graves.
Spanish: No se espera que la actividad farmacológica de los metabolitos principales M3 y M17 contribuya al efecto clínico ni a la seguridad del siponimod en humanos.
Portuguese: Não é esperado que a atividade farmacológica dos principais metabolitos M3 e M17 contribua para o efeito clínico e a segurança de siponimod em humanos.
Spanish: La terapia UV durante el tratamiento con Mayzent puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Portuguese: A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
Portuguese: • Devido ao potencial teratogénico de siponimod, as mulheres com potencial para engravidar devem:
Spanish: • Latido del corazón lento (bradicardia)
Portuguese: • Batimento cardíaco lento (bradicardia)
Spanish: La vacunación puede ser menos efectiva si se administra durante el tratamiento con siponimod.
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
Spanish: • si cree que su EM está empeorando o si advierte cualquier síntoma nuevo o inusual.
Portuguese: • se pensa que a sua esclerose múltipla está a agravar ou se notar quaisquer sintomas novos ou invulgares.
Spanish: Riesgo de infecciones
Portuguese: Risco de infeções
Spanish: En estos pacientes se recomienda realizar un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis y al final del período de observación.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendada a obtenção de um eletrocardiograma (ECG) antes do doseamento e no final do período de observação.
Spanish: Los pacientes deben informar a cualquier médico que les visite que están siendo tratados con siponimod.
Portuguese: Os doentes devem informar qualquer médico que visitem que estão a ser tratados com siponimod.
Spanish: La influencia de siponimod sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de siponimod sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: La mayoría de las elevaciones se produjeron en los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió si el aumento fue superior al triple y el paciente mostraba síntomas relacionados con la función hepática o si la elevación excedió un aumento 5 veces mayor.
Portuguese: Nos estudos clínicos o tratamento foi interrompido se a elevação excedesse um aumento de 3 vezes e o doente revelasse sintomas relacionados com a função hepática ou se a elevação excedesse um aumento de 5 vezes.
Spanish: Ni la diálisis ni el intercambio de plasma conseguirían una eliminación significativa de siponimod del organismo
Portuguese: Nem a diálise nem a plasmaferese resultariam numa remoção significativa de siponimod do organismo.
Spanish: Además, la experiencia clínica con otro modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato indicó un riesgo 2 veces superior de malformaciones congénitas mayores cuando se administra durante el embarazo en comparación con la tasa observada en la población general.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
Spanish: Siponimod no tuvo ningún efecto sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y monos ni sobre los parámetros de fertilidad en ratas.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
Spanish: Si olvidó tomar Mayzent
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mayzent
Spanish: Qué es Mayzent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mayzent Cómo tomar Mayzent
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mayzent Como tomar Mayzent
Spanish: Es posible que su médico quiera vacunarle contra la varicela antes de que usted inicie el tratamiento.
Portuguese: O seu médico pode querer vaciná-lo contra a varicela antes de iniciar o tratamento.
Spanish: Los resultados de farmacocinética poblacional sugieren que no es necesario ningún ajuste de la dosis basado en el sexo.
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
Spanish: La absorción del siponimod es elevada (≥70%, según la cantidad de radioactividad excretada en la orina y la cantidad de metabolitos en las heces extrapoladas al infinito).
Portuguese: A absorção de siponimod é extensa (≥70%, com base na quantidade de radioatividade excretada na urina e na quantidade de metabolitos nas fezes extrapoladas até ao infinito).
Spanish: Mayzent se utiliza para tratar adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP) con enfermedad activa.
Portuguese: Mayzent é utilizado para tratar adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP) com doença ativa.
Spanish: Su médico podría indicarle que tomara solo 1 mg una vez al dia (cuatro comprimidos de 0,25 mg) si el análisis de sangre realizado antes de iniciar el tratamiento mostró que su organismo descompone Mayzent lentamente (ver "Análisis antes y durante el tratamiento").
Portuguese: O seu médico poderá instruí-lo a tomar apenas 1 mg uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) se a análise ao sangue realizada antes do início do tratamento mostrou que o seu organismo degrada Mayzent lentamente (ver "Análises antes e durante o tratamento").
Spanish: Si necesita recibir una vacuna, hable antes con su médico.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
Spanish: Información sobre la posible necesidad de prolongar la monitorización durante la noche, si el paciente tiene síntomas durante las primeras 6 horas.
Portuguese: Informação de que a monitorização pode ter de ser prolongada durante a noite, se o doente tiver sintomas durante as primeiras 6 horas.
Spanish: • presión arterial alta (hipertensión), a veces con síntomas como dolor de cabeza y mareo
Portuguese: • pressão arterial elevada (hipertensão), por vezes com sintomas tais como dor de cabeça e/ou tonturas
Spanish: Debido al elevado grado de unión de siponimod a proteínas plasmáticas (>99,9%), no se espera que la hemodiálisis altere la concentración de siponimod total y libre y en base a estas consideraciones, no se prevén ajustes de la dosis.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
Spanish: Diferencia en el cambio en el volumen de la lesión en T2
Portuguese: Diferença na alteração do volume de lesões T2
Spanish: • Latido del corazón irregular (bloqueo auriculoventricular)
Portuguese: • Batimento cardíaco irregular (bloqueio auriculoventricular)
Spanish: - si tiene algun tipo de latido cardíaco irregular o anormal (arritmia) y no lleva un marcapasos.
Portuguese: - se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia) e não tem um pacemaker.
Spanish: Los principales órganos diana de toxicidad en roedores incluyeron el pulmón, hígado, tiroides, riñón y útero/vagina.
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
Spanish: Náuseas Diarrea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Portuguese: Náuseas Diarreia Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes
Spanish: • Esté familiarizado con la Información de Prescripción de Mayzent.
Portuguese: • Estar familiarizado com a informação do medicamento de Mayzent.
Spanish: Si es casi la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe según la pauta habitual de toma.
Portuguese: Se é quase hora da dose seguinte, não tome a dose esquecida e continue como normal.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de estos medicamentos con siponimod.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante destas substâncias com siponimod.
Spanish: Edema periférico Astenia Exploraciones complementarias Muy frecuentes
Portuguese: Edema periférico Astenia Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con anticonceptivos orales conteniendo otros progestágenos, sin embargo no se espera que siponimod tenga ningún efecto sobre la eficacia de los anticonceptivos orales.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais contendo outros progestagénios, no entanto não é esperado um efeito de siponimod na eficácia de contracetivos orais.
Spanish: Algunos pacientes presentaron visión borrosa o disminución de la agudeza visual, pero otros fueron asintomáticos y diagnosticados durante una exploración oftalmológica de rutina.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão turva ou acuidade visual diminuída, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados em exames oftalmológicos de rotina.
Spanish: Si se requiere tratamiento farmacológico, se debe continuar la monitorización durante la noche y se debe repetir la monitorización durante 6 horas después de la segunda dosis.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento farmacológico, deve-se continuar a monitorização durante a noite e a monitorização de 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
Spanish: • Envase que contiene 120 comprimidos
Portuguese: • Embalagem contendo 120 comprimidos
Spanish: o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardíaca al menos durante la noche en un centro médico y hasta la resolución de los síntomas en pacientes que requieran intervención farmacológica durante la monitorización al inicio/reinicio del tratamiento.
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite num local com supervisão médica e até à resolução dos indícios em doentes que requerem intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.