FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
French: Votre médecin surveillera votre sang régulièrement pour détecter une diminution des plaquettes.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви и ще се проверява редовно за намален брой на тромбоцитите.
French: Une neuropathie périphérique, principalement de grade 1 et à prédominance sensorielle, a été rapportée dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Периферна невропатия, основно степен 1 и предимно сензорна, се съобщава в клинични изпитвания с трастузумаб емтанзин.
French: Fatigue, fièvre, asthénie
Bulgarian: Умора, пирексия, астения
French: La sécurité du trastuzumab emtansine a été évaluée chez 2611 patients atteints d'un cancer du sein dans les études cliniques.
Bulgarian: Безопасността на трастузумаб емтанзин е оценена в клинични изпитвания при 2 611 пациенти с рак на гърдата.
French: Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Bulgarian: Левокамерна дисфункция
French: Le traitement par trastuzumab emtansine doit être arrêté en cas de réactions liées à la perfusion menaçant le pronostic vital.
Bulgarian: Приложението на трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови в случай на животозастрашаващи реакции към инфузията.
French: Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l'administration (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По време на приложението мястото на инфузия трябва да бъде наблюдавано внимателно за възможна подкожна инфилтрация (вж. точка 4.8).
French: Les patients présentant des réactions liées à la perfusion (bouffées de chaleur, frissons, fièvre, dyspnée, hypotension, râles sibilants, bronchospasme et tachycardie) devront être avertis de s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Bulgarian: Пациентите, получили реакции, свързани с инфузията (зачервяване на кожата, студени тръпки, пирексия, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм и тахикардия), трябва да се посъветват да не шофират и да не работят с машини до отзвучаване на симптомите.
French: Des augmentations des transaminases de grade 3 et 4 ont été rapportées chez 1,5 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Bulgarian: Повишени трансаминази степен 3 и 4 се съобщават при 1,5% от пациентите с РРГ.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants pendant le traitement par Kadcyla :
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните сериозни нежелани ефекти, докато Ви се прилага Kadcyla:
French: FEVG < 45 %
Bulgarian: LVEF < 45%
French: • avoir présenté une progression de la maladie pendant un traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin.
Bulgarian: да са развили рецидив на заболяването по време на или до шест месеца след завършване на адювантна терапия.
French: Une étude clinique de phase II, randomisée, multicentrique, en ouvert, a évalué les effets du trastuzumab emtansine versus trastuzumab plus docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif qui n'avaient pas reçu de chimiothérapie antérieure pour leur maladie métastatique.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, открито клинично изпитване фаза II оценява ефектите на трастузумаб емтанзин в сравнение с трастузумаб плюс доцетаксел при пациенти с HER2-положителен МРГ, които не са получавали предшестваща химиотерапия за метастазирало заболяване.
French: Rash, prurit, alopécie, trouble unguéal, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, urticaire
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
French: Tableau 5 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique BO27938/KATHERINE
Bulgarian: Таблица 5 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване BO27938/KATHERINE
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage en trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Няма известен антидот при предозиране на трастузумаб емтанзин.
French: La quantité appropriée de solution doit être prélevée du flacon et ajoutée dans une poche pour perfusion contenant 250 mL d'une solution de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) pour perfusion ou de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion.
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионния сак, съдържащ 250 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 4,5 mg/ml (0,45%) или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
French: Transaminases sériques > 3 x la LSN et bilirubine totale concomitante > 2 ´ la LSN
Bulgarian: Серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН
French: D-79639 Grenzach-Whylen Allemagne
Bulgarian: D-79639 Grenzach-Whylen Германия
French: Kadcyla ne doit pas vous être administré
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Kadcyla
French: Aucune accumulation de trastuzumab emtansine n'a été observée après administration répétée par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на трастузумаб емтанзин след многократно приложение на интравенозна инфузия през 3 седмици.
French: Si une prescription de Kadcyla (trastuzumab emtansine) est écrite de façon électronique, il est important de s'assurer que le médicament prescrit est le trastuzumab emtansine et non le trastuzumab.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
French: Il est recommandé de mesurer le taux de plaquettes avant chaque administration de trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на броя на тромбоцитите преди всяка доза трастузумаб емтанзин.
French: La solution reconstituée ne doit pas comporter de particules visibles et doit être transparente à légèrement opalescente.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде без видими частици, бистър до слабо опалесцентен.
French: De plus, une toxicité de la maytansine sur le développement a été identifiée dans des études non-cliniques qui suggèrent que le DM1, le composant maytansinoïde cytotoxique inhibiteur des microtubules du trastuzumab emtansine, sera de façon similaire tératogène et potentiellement embryotoxique.
Bulgarian: Освен това в неклиничните проучвания е установена токсичност за развитието при майтанзин, което показва, че DM1, инхибиращият микротубулите цитотоксичен майтанзиноиден компонент на трастузумаб емтанзин, по подобен начин ще бъде тератогенен и потенциално ембриотоксичен.
French: Le passage dans le lait maternel des composants de Kadcyla n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
French: Kadcyla (trastuzumab emtansine) N'est PAS une version générique de Herceptin (trastuzumab) et a des propriétés, des indications et une dose différentes.
Bulgarian: НЕ е генеричен вариант на Herceptin (трастузумаб) и има различни свойства, индикации и доза.
French: La conjugaison du DM1 au trastuzumab confère à l'agent cytotoxique une sélectivité pour les cellules tumorales surexprimant HER2, augmentant ainsi la libération intracellulaire de DM1 directement dans les cellules malignes.
Bulgarian: Конюгирането на DM1 с трастузумаб придава селективност на цитотоксичното средство към HER2-свръхекспресиращите туморни клетки, като по този начин увеличава вътреклетъчното доставяне на DM1 директно до злокачествените клетки.
French: • Des bouffées de chaleur, des tremblements, une fièvre, des difficultés à respirer, une diminution de la pression artérielle ou une accélération du pouls pendant la perfusion ou jusqu'à 24 heures après la perfusion - ces signes sont appelés des réactions liées à la perfusion.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс по време на инфузията или до 24 часа след нея - това са т.нар. реакции, свързани с инфузията.
French: Un dysfonctionnement ventriculaire gauche a été rapporté chez 2,2 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Левокамерна дисфункция се съобщава при 2,2% от пациентите с МРГ в клинични изпитвания с трастузумаб емтанзин.
French: Après administration du trastuzumab emtansine, 5,1 % (63/1243) des patients ont été testés positifs pour des anticorps anti-trastuzumab emtansine à un ou plusieurs intervalles de temps post-administration.
Bulgarian: След приложение на трастузумаб емтанзин 5,1% (63/1 243) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела в една или повече времеви точки след приложението.
French: Bras trastuzumab emtansine : trastuzumab emtansine à 3,6 mg/kg par voie intraveineuse sur 30-90 minutes au jour 1 d'un cycle de 21 jours
Bulgarian: Рамото с трастузумаб емтанзин: трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно в продължение на 30-90 минути на Ден 1 от 21-дневен цикъл
French: Arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine en l'absence de résolution avec le traitement standard.
Bulgarian: Преустановете трастузумаб емтанзин, ако не отзвучи със стандартно лечение.
French: L'administration doit être retardée ou le traitement arrêté si nécessaire en cas de dysfonctionnement ventriculaire gauche (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Дозирането трябва да се забави или лечението да се прекъсне според нуждите в случаите на левокамерна дисфункция (вж. точка 4.2).
French: Critères primaires
Bulgarian: Първични крайни точки
French: • diminution du nombre de globules rouges (mise en évidence par un examen sanguin)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (доказва се с кръвен тест)
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Kadcyla.
French: Des évènements hémorragiques ont été rapportés chez 34,8 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine et l'incidence des évènements hémorragiques sévères (grade ≥ 3) a été de 2,2 %.
Bulgarian: Събития на кървене се съобщават при 34,8% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ и честотата на тежки хеморагични събития (степен ≥ 3) е 2,2 %.
French: Aucune étude toxicologique sur la reproduction et le développement n'a été menée avec le trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания за токсичност за развитието с трастузумаб емтанзин.
French: Aucune étude spécifique sur le développement embryo-fœtal n'a été conduite chez l'animal avec le trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за ембрио-феталното развитие при животни с трастузумаб емтанзин.
French: Trastuzumab emtansine (N = 740) Tout grades
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=740) Всички степени (%)
French: Grade 4 (< 25 000/mm
Bulgarian: Степен 4 (< 25 000/mm3)
French: Le trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин не е проучван при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
French: ALAT = alanine aminotransférase ; ASAT = aspartate aminotransférase ; ICC = insuffisance cardiaque congestive ; FEVG = fraction d'éjection ventriculaire gauche ; DSVG = dysfonctionnement systolique ventriculaire gauche ; BILIT = bilirubine totale ; LSN = limite supérieure de la normale * Avant le début du traitement par le trastuzumab emtansine.
Bulgarian: ALT = аланин трансаминаза; AST = аспартат трансаминаза, ЗСН = застойна сърдечна недостатъчност, LVEF = левокамерна фракция на изтласкване, LVSD = левокамерна систолна дисфункция, ОБ = общ билирубин, ГГН = горна граница на нормата
French: Les estimations des taux d'IDFS à 3 ans étaient de 88,3 % vs. 77,0 % dans les bras trastuzumab emtansine vs. trastuzumab, respectivement.
Bulgarian: Изчислената 3-годишна честота на ПБИЗ е 88,3% спрямо 77,0% съответно в рамената с трастузумаб емтанзин спрямо трастузумаб.
French: • Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion,
Bulgarian: Kadcyla е бял до почти бял лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор,
French: Vous ne devez également pas allaiter pendant 7 mois après votre dernière perfusion de Kadcyla.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечение с Kadcyla и в продължение на 7 месеца след последната инфузия на Kadcyla.
French: Kadcyla doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Kadcyla трябва да се реконституира и разрежда от медицински специалист и да се прилага като интравенозна инфузия.
French: Tableau 2 Recommandations de modification de dose Modifications de dose dans le cancer du sein précoce
Bulgarian: Таблица 2 Указания за изменение на дозата
French: Des évènements de grade 3 ou 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Bulgarian: Събития степен 3 или 4 се съобщават при 0,4% от пациентите с МРГ.
French: Dans les études de toxicité selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, à l'exception d'une toxicité axonale périphérique irréversible (observée seulement chez le singe à une dose ≥ 10 mg/kg) et d'une toxicité sur les organes de la reproduction (observée seulement chez le rat à une dose de 60 mg/kg), des toxicités dose dépendantes partiellement ou complètement réversibles ont été identifiées dans les deux modèles animaux.
Bulgarian: При GLP токсикологични проучвания, с изключение на необратима периферна аксонална токсичност (наблюдавана само при маймуни при ≥ 10 mg/kg) и токсичност на репродуктивните органи
French: • les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 25 %) avec le trastuzumab emtansine étaient : nausées, fatigue, douleurs musculosquelettiques, hémorragie, céphalées, augmentation des transaminases, thrombocytopénie et neuropathie périphérique.
Bulgarian: ● най-честите нежелани лекарствени реакции (НЛР) (≥ 25%) с трастузумаб емтанзин са гадене, умора, мускулно-скелетна болка, кръвоизлив, главоболие, повишени трансаминази, тромбоцитопения и периферна невропатия.
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,7 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,4 % des patients.
Bulgarian: Свръхчувствителност се съобщава при 2,7% от пациентите с РРГ, със степен 3 или 4 при 0,4% от пациентите.
French: Les études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, une petite molécule composante du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et dans une moindre mesure par le CYP3A5.
Bulgarian: Проучванията на метаболизма in vitro в човешки чернодробни микрозоми показва, че DM1, компонент на трастузумаб емтанзин с малка молекула, се метаболизира предимно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5.
French: • les réactions indésirables graves les plus fréquentes (> 0,5 % des patients) étaient : hémorragie, fièvre, thrombocytopénie, dyspnée, douleurs abdominales, douleurs musculosquelettiques et vomissements.
Bulgarian: ● най-честите сериозни НЛР (> 0.5% от пациентите) са кръвоизлив, пирексия, тромбоцитопения, диспнея, коремна болка, мускулно-скелетна болка и повръщане.
French: Le traitement par trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à résolution des symptômes ou amélioration à un grade ≤ 2.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин трябва временно да се преустанови при пациенти, получили периферна невропатия степен 3 или 4 до отзвучаване на симптомите или подобряването им до степен ≤ 2.
French: Le traitement des patients insuffisants hépatiques doit être initié avec précaution en raison de l'hépatotoxicité observée avec le trastuzumab emtansine (voir rubriques 4.4 et
Bulgarian: Лечението на пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо поради известната хепатотоксичност, наблюдавана с трастузумаб емтанзин (вж. точка 4.4 и 5.2).
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement leur traitement par trastuzumab en raison d'une hypersensibilité.
Bulgarian: Лечението с трастузумаб емтанзин не е проучвано при пациенти, при които трастузумаб е преустановен окончателно поради свръхчувствителност.
French: • des antibiotiques appelés clarithromycine ou télithromycine pour le traitement d'infections.
Bulgarian: антибиотици за инфекции, наречени кларитромицин или телитромицин
French: Des études de métabolisme in vitro dans des microsomes hépatiques humains suggèrent que le DM1, un composant du trastuzumab emtansine, est principalement métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP3A5.
Bulgarian: Изследванията на метаболизма in vitro върху човешки чернодробни микрозоми показват, че DM1, компонент на трастузумаб емтанзин, се метаболизира главно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5.
French: Sécheresse oculaire, conjonctivite, vision floue, augmentation du larmoiement
Bulgarian: Сухота в очите, конюнктивит, замъглено зрение, засилено сълзоотделяне
French: Dans une étude observationnelle (BO39807), environ 22 % (7 sur 32) des patients atteints d'un cancer du sein métastatique débutant un traitement par trastuzumab emtansine avec une FEVG de 40 - 49 % à l'état initial, ont présenté une diminution de la FEVG > 10 % de la valeur initiale et/ou une insuffisance cardiaque congestive (ICC) ; la plupart de ces patients présentaient d'autres facteurs de risque cardiovasculaire.
Bulgarian: В едно обсервационно проучване (BO39807), приблизително 22% (7 от общо 32) от пациентите с МРГ, започващи лечение с трастузумаб емтанзин с LVEF между 40-49% на изходно ниво, получават понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН.
French: Le trastuzumab emtansine doit être reconstitué et dilué par un professionnel de santé et administré en perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин трябва да се реконституира и разреди от медицински специалист и да се приложи като интравенозна инфузия.
French: Dans une analyse de sensibilité censurant les patients au moment du cross-over, le hazard ratio était de 0,69 (IC à 95 % [0,59 - 0,82]).
Bulgarian: В анализ на чувствителността, проверяващ пациентите по време на преминаването към алтернативното лечение, коефициентът на риск е 0,69 (95% CI 0,59; 0,82).
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Bulgarian: За изменение на дозата в случай на понижение на LVEF, вижте Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4.
French: Un dysfonctionnement ventriculaire gauche est survenu chez 3,0 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, avec un grade 3 ou 4 chez 0,5 % des patients.
Bulgarian: Левокамерна дисфункция възниква при 3,0% от пациентите с РРГ, като тя е степен 3 или 4 при 0,5% от пациентите.
French: Critère primaire Survie sans maladie invasive (IDFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Critères secondaires1 Survie globale (OS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 5 ans % [IC à 95 %] IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Survie sans maladie (DFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Intervalle sans récidive à distance (DRFI) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Données issues de la première analyse intermédiaire du 25 Juillet 2018 Signification des abréviations (tableau 6) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalles de confiance 1.
Bulgarian: Обща преживяемост (ОП) Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 5-годишна честота на обща преживяемост [95% CI] ПБИЗ, включително втори първичен рак различен от рак на гърдата Брой (%) пациенти със събитие HR [95% CI] p-стойност (Log-rank тест, нестратифициран) 3-годишна честота без събитие2, % [95% CI]
French: Un traitement spécifique de l'extravasation du trastuzumab emtansine n'est pas connu à ce jour.
Bulgarian: До този момент няма специално лечение при екстравазация на трастузумаб емтанзин.
French: Infections et infestations
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища
French: Hyperbilirubinémie BILIT
Bulgarian: Хипербилирубинемия
French: l'héparine).
Bulgarian: (метастазирал е).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,0 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec six évènements de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapportés.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 4,0% от пациентите в клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин при МРГ, като са съобщени шест събития степен 3 и нито едно събитие степен 4.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Bulgarian: Едно рандомизирано, многоцентрово, международно открито клинично изпитване фаза III е проведено при пациенти с HER2-положителен, неподходящ за резекция, локално напреднал рак на гърдата (ЛНРГ) или МРГ, които са получили предшестващо лечение с таксан и терапия, основана на трастузумаб, включително пациенти, които са получили предшестваща терапия с трастузумаб и таксан в адювантни условия и които са имали рецидив по време на или до шест месеца след завършване на адювантната терапия.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,6 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce, sans aucun évènement de grade 3 ou 4 rapporté.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, се съобщават при 1,6% от пациентите с РРГ, без събития степен 3 или 4.
French: Figure 3 Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 24,2 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique.
Bulgarian: Повишени трансаминази се съобщават при 24,2% от пациентите в клиничните изпитвания при МРГ.
French: Si une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis.
Bulgarian: Ако за инфузията се използва инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), необходим е in-line полиетерсулфонен (PES) филтър 0,20 или 0,22 микрона.