FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: <GraviditéGestation:> <et lactation :> <Peut être utilisé au cours de la gestation.> <Utilisation non recommandée ({durant toute ou partie de la gestation}).> <Ne pas utiliser { (durant toute ou partie de la gestation}).> <Utilisation non recommandée durant la <gestation><lactation>.> <L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.> <Les études de laboratoire sur les {espèce(s)} n'ont pas mis en évidence d'effets <tératogènes>, <foetotoxiques>, <maternotoxiques>.> <Les études de laboratoire sur les {espèce(s)}ont mis en évidence des effets <tératogènes>, <foetotoxiques>, <maternotoxiques>.>
Icelandic: <Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á <meðgöngu><við mjólkurgjöf>.> <Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.> <Rannsóknir á {dýrategund} hafa ekki sýnt fram á <fósturskemmdir><eiturverkanir á fóstur><eiturverkanir á móður>.> <Rannsóknir á {dýrategund} hafa sýnt fram á <fósturskemmdir><eiturverkanir á fóstur><eiturverkanir á móður>.>
French: IT-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{E-mail}>
Icelandic: IT-00000 {Località}> Tel:
French: <À conserver à une température ne dépassant pas <25 °C> <30 °C>> <À conserver en dessous de <25 °C> <30 °C> <À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C)> <À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)>* <À conserver au congélateur {échelle de températures}> <À conserver et transporter congelé {échelle de températures}>** <Ne pas mettre conserver au réfrigérateur> <Ne pas congeler>> <À conserver à l'abri du gel>*** <À conserver dans > <l'emballage extérieur> d'origine>>
Icelandic: <Geymið ekki við hærri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið í kæli (2°C - 8°C).> <Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).>* <Geymið í frysti {hitastigsbil}.> <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal <Sans objet.> <Les {espèces} vaccinées peuvent excréter la souche vaccinale jusqu'à {x <jours><semaines>} suivant la date de vaccination.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum <Á ekki við.> <Bólusettar {dýrategundir} geta skilið bóluefnisstofninn út í allt að {x <daga><vikur>} eftir bólusetningu.
French: BG {Град} {Пощенски код}> Teл: + 359 {Телефонен номер}
Icelandic: + 359 {Телефонен номер}
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots {Nom et adresse} <Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a été pas efficace agi, veuillez en informer votre vétérinaire.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegraeinhverra aukaverkana eða, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
French: <Aucune connue.> <Pas de données disponibles.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
French: <Obligations en matière de pharmacovigilance :>
Icelandic: <Sérstök skilyrði um lyfjagát:>
French: < La fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de ce médicament vétérinaire peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres., consultez la notice pour de plus amples informations.>
Icelandic: <Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.>
French: <Oiseaux pondeurs:> <Ne pas utiliser sur les <oiseaux> en période <de ponte><de couve>< et au cours des 4 semaines précédant le débutla période de la ponte.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki gefa <varpfuglum><stofnfuglum> <eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils>.>
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser <nom de fantaisie> ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre Membre sur la politique de vaccination en vigueur car ces activités peuvent être interdites sur tout ou partie du territoire de certainsl' Etats Membres conformément à la législation nationale..>
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota {sérheiti}þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi yfirvaldaaðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.> vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
French: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} DE-00000 {Stadt}> Tel:
French: <L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de <graviditégestation>, <lactation> <ponte>.>
Icelandic: <Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins <á meðgöngu><við mjólkurgjöf><við varp>.>
French: <À conserver à une température ne dépassant pas <25 °C> <30 °C>> <À conserver en dessous de <25 °C> <30 °C> <À conserver au réfrigérateur> <À conserver et transporter réfrigéré>* <À conserver au congélateur> <À conserver et transporter congelé>** <Ne pas mettre conserver au réfrigérateur> <Ne pas congeler>> <À conserver à l'abri du gel>*** <À conserver dans <l'emballage extérieur> d'origine>>
Icelandic: <Geymið ekki við hærri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.> <Geymið í kæli.> <Geymið og flytjið í kæli.>* <Geymið í frysti.> <Geymið og flytjið í frysti.>
French: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-00000 {Stadt}> Tel:
French: <Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire que ceux mentionnés ci-dessus.
Icelandic: <EkkiEngar upplýsingar liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa <bóluefnis><ónæmislyfs> þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan.
French: <Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.>
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyfdýralyfið eru birtar á heimasíðuvef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
French: <Les personnes présentant une hypersensibilité connue à {DCI} devraient <éviter tout contact avec le médicament vétérinaire>.><administrer le médicament vétérinaire avec précaution>.>
Icelandic: <Þeir sem hafa ofnæmi fyrir {INN} skulu <forðast snertingu við dýralyfið><gefa dýralyfið með varúð.
French: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{E-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
French: <Fertilité:> <Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.>
French: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: CY-000 00 {πόλη}> Τηλ:
French: {NATURE/TYPE}
Icelandic: {GERÐ/TEGUND}
French: <Les {espèce(s)}> et les {espèces} non vaccinées en contact avec des {espèce(s)} vaccinées peuvent réagir à la souche vaccinale et présenter des signes cliniques tels que….>
Icelandic: <{Dýrategundir} og óbólusettar {dýrategundir}, sem komast í snertingu við bólusettar {dýrategundir}, geta sýnt svörun við bóluefnisstofninum með klínískum einkennum á borð við ….>
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur <l'étiquette> <la boîte> <le flacon> <...><après {abréviation utilisée pour la date de péremption}> <La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué>
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}>.
French: FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS <Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique {Nom et adresse}>
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna {Heiti og heimilisfang}>
French: EL-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Icelandic: + {Αριθμός τηλεφώνου}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Nom}
Icelandic: <Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
French: <Sans objet.> <En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.> <Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires <à l'exception du solvant ou de l'autre composant <recommandé><fourni> pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.>
Icelandic: <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess aðþví rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.> <Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
French: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}>
Icelandic: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}>
French: PROPRIÉTÉS <PHARMACOLOGIQUES> <IMMUNOLOGIQUES> Groupe pharmacothérapeutique: {groupe}.
Icelandic: <LYFJAFRÆÐILEGAR><ÓNÆMISFRÆÐILEGAR> UPPLÝSINGAR Flokkun eftir verkun: {flokkur}.
French: <Les données <d'innocuité> <et> <d'efficacité> disponibles démontrent que ce <vaccin><médicament vétérinaire immunologique> peut être administré au moins {X} < jours><semaines>}<avant><après> l'administration de {description du/des produit(s) testé(s)}.>
Icelandic: <Fyrir liggja upplýsingar um <öryggi> <og> <verkun> sem sýna fram á að gefa má þetta <bóluefni><ónæmislyf> að minnsta kosti {X} <degi><dögum><viku><vikum> <fyrir><eftir> gjöf {lýsing á lyfjum sem hafa verið rannsökuð}.>
French: 4.7 Utilisation en cas de graviditégestation, de lactation ou de ponte
Icelandic: 4.7 Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.>
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum þar sem vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera ístrax í stungustaðinn og skola stungustaðhann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.>
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM {GERÐ/TEGUND}
French: <Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de {nom de fantaisie}est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains Etats Membres.
Icelandic: <Á ekki við.> <Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun {sérheiti} er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
French: <Après <ouverture><dilution><reconstitution>,< utiliser avant…> <à utiliser dans endéans…> <à utiliser immédiatement>>.
Icelandic: ><nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið fyrir …><innan …> <nota lyfið strax>.>
French: Questions et réponses
Icelandic: Spørgsmål og svar
French: Page 2/2
Icelandic: Side 2/2
French: Error!
Icelandic: Ca.
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Icelandic: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Icelandic: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
French: 15 septembre 2016 EMA/616984/2016
Icelandic: 15. september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
French: De plus amples informations sur Abilify sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole peut contribuer à réguler leur activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes psychotiques ou maniaques et évitant qu'ils ne réapparaissent.
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement d'autres maladies?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale au cours de laquelle 146 adolescents atteints de schizophrénie présentant des symptômes stables ont reçu soit Abilify, soit un placebo (traitement factice) pendant un an.
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations de produit relatives à Abilify.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies à l'appui de cette demande ne suffisaient pas à recommander l'extension de l'indication du médicament.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
French: Même si le taux de récidive sous Abilify chez les 13 et 14 ans s'est révélé similaire à celui des enfants plus âgés (21 % et 19 % respectivement), le nombre des patients de l'étude principale était trop réduit pour établir des conclusions définitives concernant le groupe des plus jeunes.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
French: L'étude portait sur l'efficacité d'Abilify dans la prévention d'une réapparition de leurs symptômes.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais on estime qu'il agit au travers de plusieurs récepteurs différents dans le cerveau, où il reproduit partiellement ou bloque l'action des neurotransmetteurs dopamine et 5
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
French: Le CHMP a toutefois noté que la schizophrénie est rare chez les patients plus jeunes et que l'inclusion de ces données dans les informations sur le produit Abilify pouvait être utile aux professionnels de santé responsables de leur prise en charge.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
French: Comment Abilify agit-il?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
French: Demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les adolescents de 13 et 14 ans
Icelandic: Ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte 13-14-årige
French: Avant de prendre ce médicament
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
French: Chez les sujets à risque (alcoolisme chronique, tabagisme, âge supérieur à 65 ans)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
French: Libellé recommandé
Icelandic: Ráðlagt orðalag
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin au plus vite.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
French: Libellé recommandé pour les indications de catégorie 1
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
French: B. Notice : information du patient
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
French: Dans le cas où les spécialités ne disposeraient plus d'indications autorisées avec un rapport bénéfice/risque positif, les autorités nationales compétentes devront alors prendre les mesures appropriées en ligne avec les conclusions de cette procédure conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
French: Rubrique 2 : avertissements et précautions
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
French: Si vous présentez l'un de ces effets indésirables après avoir pris [nom du produit], contactez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
French: Rubrique 4 : quels sont les effets indésirables éventuels
Icelandic: Kafli 4. Hugsanlegar aukaverkanir
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
French: • Patients immunodéprimés :
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar:
French: La mise en garde nouvelle ou actuelle relative aux neuropathies périphériques devra au minimum inclure les informations suivantes :
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
French: Vous déciderez avec votre médecin de la poursuite de votre traitement en envisageant également le recours à un antibiotique d'une autre famille .
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
French: L'utilisation de [DCI] doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l'utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous prenez un traitement par des corticoïdes.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.
French: Remarque : les indications sont regroupées sous des titres ou termes généraux englobant la même entité médicale ; toutes les modifications s'appliquent aussi bien aux termes généraux qu'aux soustitres, le cas échéant.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
French: Outre les modifications recommandées ci-dessous, la phrase suivante doit être incluse à la fin de la rubrique 4.1 pour toutes les spécialités à base de quinolones et fluoroquinolones :
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe*
Icelandic: Eyru og völundarhús*
French: Rubrique 4.1 : indications thérapeutiques
Icelandic: Kafli 4.1: ábendingar
French: Dans ce cas, arrêtez de prendre [nom du produit] et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir une évolution vers un état potentiellement irréversible.
Icelandic: Ef það gerist skal hætta töku <heiti lyfs> og láta lækninn vita tafarlaust svo koma megi í veg fyrir sjúkdómsástand sem hugsanlega er óafturkræft.