FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
German: Vectibix wird alleine oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
German: Eine Vielzahl von Stimuli, einschließlich jener vom EGFR, aktivieren KRAS und NRAS, welche infolgedessen andere intrazelluläre Proteine stimulieren und dadurch die Zellproliferation, das Zellüberleben und die Angiogenese fördern.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
German: EGFR fördert das Zellwachstum in normalen epithelialen Geweben einschließlich der Haut und der Haarfollikel und wird auf diversen Tumorzelllinien exprimiert.
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
German: Es zeigte sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei Patienten mit ECOGPerformance-Status 2.
English: If ILD is diagnosed, Vectibix should be permanently discontinued and the patient should be treated appropriately.
German: Falls eine ILD diagnostiziert wird, muss Vectibix dauerhaft abgesetzt und der Patient entsprechend behandelt werden.
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Panitumumab in die Muttermilch übertritt.
English: Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
German: Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD - interstitial lung disease) mit tödlichem wie auch ohne tödlichen Ausgang wurden hauptsächlich innerhalb der japanischen Population berichtet.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
German: Tumorproben, die bei der Primärresektion des kolorektalen Karzinoms entnommen wurden, wurden auf das Vorkommen der sieben häufigsten aktivierenden Mutationen in den Codons 12 und 13 des KRAS-Gens analysiert.
English: • inability to sleep (insomnia);
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie);
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
German: Diese kann mild oder mäßig (tritt bei ca. 5 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden) oder schwergradig sein (tritt bei 1 von 100 Personen auf, die mit Vectibix behandelt werden).
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
German: Patienten, die eine schwere Diarrhö entwickeln, sollten angewiesen werden, unverzüglich einen Arzt zu konsultieren.
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
German: • Der Nachweis eines veränderten Sicherheitsprofils bei Patienten, die positiv auf Antikörper gegen Vectibix getestet wurden, konnte nicht erbracht werden.
English: Clinical efficacy as monotherapy
German: Klinische Wirksamkeit als Monotherapie
English: In some cases, it may cause infected sores requiring medical and/or surgical treatment, or cause severe skin infections that in rare cases could be fatal.
German: In einigen Fällen kann dies zu entzündeten Wunden führen, die medizinische und/oder chirurgische Behandlung benötigen, oder es kann zu schweren Hautinfektionen führen, die in seltenen Fällen tödlich enden können.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
German: Vectibix wird in der medizinischen Einrichtung, in der es verwendet wird, aufbewahrt.
English: Diarrhoea1
German: Diarrhö1
English: There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
German: Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Vectibix bei Schwangeren.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Vectibix kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Stevens-Johnson syndrome4
German: Stevens-JohnsonSyndrom4
English: Once treatment is withheld or discontinued, the skin reactions will generally resolve.
German: Sobald die Behandlung ausgesetzt oder abgebrochen wird, werden sich die Hautreaktionen gewöhnlich wieder zurückbilden.
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
German: Vectibix enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel oder bakteriostatische Wirkstoffe.
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
German: Beim EGFR handelt es sich um ein transmembranöses Glykoprotein, das zu einer Unterfamilie der Typ-IRezeptor-Tyrosinkinasen gehört, zu der EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 und HER4 zählen.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
German: Wird Vectibix während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger, so ist sie über das Risiko einer möglichen Fehlgeburt oder die potenzielle Gefahr für den Fötus zu informieren.
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
German: Vectibix wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
English: Wear sunscreen and a hat if you are going to be exposed to sunlight.
German: Tragen Sie einen Sonnenschutz und eine Kopfbedeckung, wenn Sie sich dem Sonnenlicht aussetzen.
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
German: Diese Befunde wurden bei Dosierungen beobachtet, die der für Menschen empfohlenen Dosis in etwa entsprechen, und waren nach Absetzen von Panitumumab reversibel.
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
German: Da menschliches IgG in die Muttermilch sezerniert wird, könnte auch Panitumumab sezerniert werden.
English: Clinical efficacy in combination with chemotherapy
German: Klinische Wirksamkeit in Kombination mit Chemotherapie
English: requiring urgent treatment);
German: [Hornhaut] betrifft und eine sofortige Behandlung erforderlich macht);
English: Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
German: Die sekundären Endpunkte schlossen PFS und objektive Ansprechrate (ORR) ein.
English: Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen unter Berücksichtigung Ihres Alters (älter als 65 Jahre) oder Ihres allgemeinen Gesundheitszustandes besprechen, ob Sie die Behandlung mit Vectibix zusammen mit Ihrer Chemotherapiebehandlung vertragen.
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
German: Die mediane Dauer bis zum ersten Symptom der Hautreaktionen betrug 10 Tage, die mediane Dauer bis zur Rückbildung nach der letzten Dosis von Vectibix 31 Tage.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
German: Es wurden keine Studien zum mutagenen und karzinogenen Potenzial von Panitumumab durchgeführt.
English: If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
German: Wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion während einer Infusion oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Infusion auftritt [z. B. Vorhandensein eines Bronchospasmus, eines Angioödems, einer Hypotonie, des Bedarfes an parenteraler Behandlung oder einer Anaphylaxie], muss Vectibix dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
English: At the fourth occurrence
German: Beim vierten Auftreten
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
German: Ergebnisse eines studienübergreifenden Vergleichs deuten darauf hin, dass Irinotecan-haltige Regime (IFL oder FOLFIRI) keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Panitumumab haben.
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben einen reversiblen Effekt auf den Menstruationszyklus und eine verminderte weibliche Fruchtbarkeit bei Affen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: A total of 1,010 patients refractory to chemotherapy were randomised 1:1 to receive Vectibix or cetuximab to test whether Vectibix is non-inferior to cetuximab.
German: Insgesamt 1.010 Chemotherapie-refraktäre Patienten wurden im Verhältnis 1:1 in eine Vectibix- oder eine Cetuximab-Behandlung randomisiert, um zu prüfen, ob Vectibix gegenüber Cetuximab nicht unterlegen ist.
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
German: Jeder ml des Konzentrates enthält 0,150 mmol Natrium, was 3,45 mg Natrium entspricht.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Vectibix should be interrupted or discontinued.
German: Bei Bestätigung der Diagnose einer ulzerativen Keratitis sollte die Behandlung mit Vectibix unterbrochen oder abgebrochen werden.
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
German: Vectibix ist eine farblose Lösung, die sichtbare Partikel enthalten kann und in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt wird.
English: Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
German: Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
English: Vectibix is intended for single use only.
German: Vectibix ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen.
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
German: Die oben erwähnte Überwachung sowie, falls erforderlich, eine Supplementierung der jeweiligen Elektrolyte werden ebenfalls empfohlen.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) beobachtet, die mit Vectibix als Monotherapie behandelt wurden.
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
German: Allerdings traten bei Cetuximab Infusionsreaktionen häufiger auf (13 % versus 3 %), während Elektrolytstörungen, insbesondere Hypomagnesiämie (29 % versus 19 %), bei Panitumumab häufiger auftraten.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
German: Panitumumab an den EGFR führt zu Verlagerung des Rezeptors ins Innere der Zelle, Hemmung des Zellwachstums, Induktion der Apoptose und Verminderung der Produktion von Interleukin 8 sowie vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor.
English: These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
German: Diese Toxizitäten führten selten zum Aussetzen der Behandlung mit Vectibix oder der Chemotherapie.
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
German: Vectibix könnte sich auf Ihr ungeborenes Kind oder die Aufrechterhaltung Ihrer Schwangerschaft auswirken.
English: This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,45 mg Natrium pro ml, entsprechend 0,017 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
English: Panitumumab binds onto the EGFR and prevents the cancer cell from receiving the messages it needs for growth and division.
German: Panitumumab bindet an den EGFR und verhindert somit, dass die Krebszelle die Signale erhält, die für ihr Wachstum und ihre Teilung erforderlich sind.
English: Patients may be advised to apply moisturiser and sunscreen to face, hands, feet, neck, back and chest every morning during treatment, and to apply the topical steroid to face, hands, feet, neck, back and chest every night during treatment.
German: Patienten sollten angeleitet werden, während der Behandlung jeden Morgen Feuchtigkeitscreme und Sonnenschutzmittel auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen und während der Behandlung jeden Abend das topische Steroid auf Gesicht, Hände, Füße, Hals, Rücken und Brust aufzutragen.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
German: Der Mutationsstatus sollte durch ein erfahrenes Labor mittels validierter Testmethoden zur Detektion von KRAS (Exons 2, 3 und 4)- und NRAS (Exons 2, 3 und 4)-Mutationen bestimmt werden.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
German: Patienten mit einer interstitiellen Pneumonie oder Lungenfibrose (siehe Abschnitt 4.4).
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
German: Deshalb ist die Anwendung von Vectibix in Kombination mit IFL zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
German: In seltenen Fällen können sich bei Patienten Blasen an Haut, Mund, Augen und Genitalien bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „Stevens-Johnson-Syndrom“ hinweisen können, oder es können sich Blasen auf der Haut bilden, die auf eine schwere Hautreaktion namens „toxische epidermale Nekrolyse“ hinweisen können.
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
German: Daten zur Entwicklung von Anti-Panitumumab-Antikörpern wurden mit zwei verschiedenen immunologischen Untersuchungsmethoden zum Nachweis bindender Anti-Panitumumab-Antikörper ausgewertet (ELISA zum Nachweis hochaffiner Antikörper und ein Biosensor-Immunoassay zur Unterscheidung hochaffiner und wenig affiner Antikörper).
English: Wild-type RAS population PFS
German: RAS-Wildtyp-Population PFS
English: Panitumumab recognises and binds specifically to a protein known as epidermal growth factor receptor (EGFR), which is found on the surface of some cancer cells.
German: Panitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Eiweiß mit der Bezeichnung „epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR = Epidermal Growth Factor Receptor)“, das auf der Oberfläche mancher Krebszellen vorkommt.
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweißstoffe, die bestimmte andere Eiweißstoffe im Körper spezifisch erkennen und an sie binden.
English: Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
German: Die Panitumumab-Behandlung wurde abgebrochen, da in einer Interimsanalyse eine statistisch signifikante Verminderung des PFS bei Patienten, die Panitumumab erhalten hatten, beobachtet wurde.
English: Hypocalcaemia Dehydration Hyperglycaemia Hypophosphataemia
German: Hypokalzämie Dehydratation Hyperglykämie Hypophosphatämie
English: Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
German: Eine verkürzte progressionsfreie Überlebenszeit und vermehrte Todesfälle wurden bei den Patienten beobachtet, die Vectibix in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie erhielten.
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
German: Bei Patienten, deren Sera mit einer der beiden immunologischen Untersuchungsmethoden positiv getestet wurden, wurde ein biologischer in vitroTest durchgeführt, um neutralisierende Antikörper nachzuweisen.
English: These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
German: Diese Ereignisse bestanden vorwiegend aus Hautausschlag und akneiformer Dermatitis und waren meist mild bis mäßig im Schweregrad.
English: Symptoms may include headache, rashes, itching or hives, flushing, swelling (face, lips, mouth, around the eyes, and throat area), rapid and irregular heartbeat, fast pulse, sweating, nausea, vomiting, dizziness, difficulty breathing or swallowing, or a decrease in blood pressure that may be severe or life-threatening and, very rarely, may lead to death.
German: Symptome können Kopfschmerzen, Hautausschläge, Jucken oder Nesselsucht, Hautrötung, Schwellungen (Gesicht, Lippen, Mund, Augenregion und Rachenbereich), schneller und unregelmäßiger Herzschlag, beschleunigter Puls, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder ein Abfall des Blutdrucks sein, der schwer oder lebensbedrohlich sein kann und in sehr seltenen Fällen zum Tod führen kann.
English: Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
German: Vectibix sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis oder schwerer Form eines trockenen Auges mit Vorsicht angewendet werden.
English: In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
German: In einer exploratorischen Analyse von eingelagerten Tumorproben dieser Studie hatten 11 von 72 Patienten (15 %) mit RAS-Wildtyp-Tumoren, die Panitumumab erhielten, ein objektives Ansprechen im Vergleich zu nur 1 von 95 Patienten (1 %) mit einem mutierten RAS-Tumorstatus.
English: If you experience severe diarrhoea please tell your doctor or nurse since you may lose a lot of water from your body (become dehydrated) and this could damage your kidneys.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie schweren Durchfall entwickeln, da Sie viel Wasser aus Ihrem Körper verlieren können (dehydrieren) und dies Ihre Nieren schädigen kann.
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to explore the potential effects of selected covariates on panitumumab pharmacokinetics.
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wurde die mögliche Auswirkung ausgewählter CoVariaten auf die Pharmakokinetik von Panitumumab untersucht.
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
German: Die Lösung sollte farblos sein und kann sichtbare, durchscheinende bis weiße, amorphe, proteinöse Partikel enthalten, die durch die In-Line-Filtration entfernt werden.
English: Some rashes have been associated with redness, itching and flaking of the skin which can become severe.
German: Einige Hautausschläge werden mit Rötung, Jucken und Schuppung der Haut in Verbindung gebracht, die sich zu einem schweren Erscheinungsbild entwickeln können.
English: At the second occurrence
German: Beim zweiten Auftreten
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
German: Eine Paronychie ging mit einer Schwellung des seitlichen Nagelumlaufs von Zehen und Fingern einher.
English: Other toxicities that were observed with a greater frequency relative to monotherapy included hypomagnesaemia, diarrhoea, and stomatitis.
German: Andere Toxizitäten, die im Vergleich zur Monotherapie mit einer größeren Häufigkeit beobachtet wurden, schlossen Hypomagnesiämie, Diarrhö und Stomatitis mit ein.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/423/001
English: Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
German: Tumorproben von Patienten mit KRAS-Exon 2 (Codons 12/13)-Wildtyp-Status wurden auf weitere RAS-Mutationen im KRAS Exon 3 (Codon 61) und Exon 4 (Codons 117/146) sowie NRAS Exon 2 (Codons 12/13), Exon 3 (Codon 61) und Exon 4 (Codons 117/146) sowie BRAF Exon 15 (Codon 600) getestet.
English: In patients with a history of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, the benefits of therapy with panitumumab versus the risk of pulmonary complications must be carefully considered.
German: Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose muss der Nutzen der Therapie mit Panitumumab sorgfältig gegen das Risiko pulmonaler Komplikationen abgewogen werden.
English: If you develop a severe infection or fever as a result of skin reactions, your doctor may stop your treatment with Vectibix.
German: Wenn Sie infolge von Hautreaktionen eine schwere Infektion oder Fieber entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Vectibix beenden.
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 Stunden nach der Infusion auftraten, wurden ebenfalls nach Markteinführung beobachtet.
English: Toxic epidermal necrolysis4
German: Toxische epidermale Nekrolyse4
English: Results suggest that age (21-88), gender, race, hepatic function, renal function, chemotherapeutic agents, and EGFR membrane staining intensity (1+, 2+, 3+) in tumour cells had no apparent impact on the pharmacokinetics of panitumumab.
German: Die Ergebnisse legen nahe, dass Alter (21 bis 88), Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Leber- und Nierenfunktion, chemotherapeutische Wirkstoffe und die Intensität der EGFR-Membranfärbung (1+, 2+, 3+) in Tumorzellen keine offensichtliche Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Panitumumab hatten.