FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If Alunbrig is interrupted for 14 days or longer for reasons other than adverse reactions, treatment should be resumed at 90 mg once daily for 7 days before increasing to the previously tolerated dose.
Bulgarian: Ако Alunbrig се прекъсне за 14 или повече дни поради причини, различни от нежелани реакции, лечението трябва да се възобнови с 90 mg веднъж дневно в продължение на 7 дни, преди да се увеличи до предишната поносима доза.
English: • symptoms such as numbness, tingling, prickling sensation, weakness or pain in hands or feet
Bulgarian: симптоми като изтръпване, мравучкане, боцкане, слабост или болка в ръцете или краката
English: The most common sites of extra-thoracic metastasis included 69% brain (of whom 62% had received prior radiation to the brain), 39% bone, and 26% liver.
Bulgarian: Най-честите места на екстраторакални метастази са мозъка (69%) (от които 62% са получили предшестваща лъчетерапия на мозъка) костите (39%) и черния дроб (26%).
English: Of these, three Grade 3 adverse reactions (2.7%) including macular oedema and cataract were reported.
Bulgarian: Съобщава се, че от тях три нежелани реакции (2,7%) са степен 3, включително оток на макулата и катаракта.
English: The abnormal gene produces a protein known as a kinase that stimulates the growth of the cancer cells.
Bulgarian: Дефектият ген произвежда протеин, който стимулира растежа на раковите клетки.
English: Common Dry skin Photosensitivity reaction
Bulgarian: Суха кожа Реакция на фоточувствителност
English: Given that brigatinib exhibits high solubility and high permeability, inhibition of P-gp and BCRP is not expected to result in a clinically meaningful change in the systemic exposure of brigatinib.
Bulgarian: Като се има предвид, че бригатиниб показва висока разтворимост и висока пропускливост, не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значима промяна в системната експозиция на бригатиниб.
English: • Swallow the tablets whole, with a glass of water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
English: Your doctor may need to adjust your treatment or stop Alunbrig temporarily or permanently.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира лечението Ви или да преустанови временно или трайно приема на Alunbrig.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Alunbrig in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alunbrig във всички подгрупи на педиатричната популация при карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином) (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: No patients had dose reductions due to elevation of ALT or AST.
Bulgarian: При нито един от пациентите не се е наложило намаляване на дозата поради повишаване на ALT или AST.
English: Alunbrig may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Alunbrig може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени.
English: Of these, 19 patients had an investigator-assessed confirmed objective response (76%; 95% CI: 55, 91) and the KM estimate median duration of response among the 19 responders was 26.1 months (95% CI: 7.9, 26.1).
Bulgarian: От тях 19 пациенти са имали оценен от изследователя потвърден обективен отговор (76%; 95% ДИ: 55,91) и изчислената по КМ медиана на продължителност на отговора при 19-те респонденти е 26,1 месеца (95% ДИ: 7,9 26,1).
English: Note: Progression-Free survival was defined as time from initiation of treatment until the date at which disease progression was first evident or death, whichever comes first.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия се определя като времето от началото на лечението до датата, на която се проявят първите признаци за прогресия на заболяването, или до датата на смъртта, в зависимост от това кое от двете настъпи първо.
English: Abbreviations: ITT = Intent-to-treat
Bulgarian: Съкращения: ITT = Намерение за лечение
English: Findings included embryo-lethality, reduced foetal growth, and skeletal variations.
Bulgarian: Находките включват ембрионална смъртност, намален растеж на плода и вариации на скелета.
English: • increased blood clotting time shown by test of activated partial thromboplastin time
Bulgarian: повишено време на съсирване на кръвта, установено чрез изследване на кръвта, наречено активирано парциално тромбопластиново време
English: Heart rate should be monitored more frequently in patients if concomitant use of a medicinal product known to cause bradycardia cannot be avoided.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да се проследява по-често при пациентите, ако не може да се избегне съпътстващата употреба на лекарствен продукт, за който е известно, че причинява брадикардия.
English: Alunbrig may be taken with or without food.
Bulgarian: Alunbrig може да се приема със или без храна.
English: • carbamazepine: a medicine to treat epilepsy, euphoric/depressive episodes and certain pain conditions
Bulgarian: карбамазепин: лекарство за лечение на епилепсия, еуфорични/депресивни епизоди и определени болкови състояния
English: Overall, these effects on the male reproductive organs in rats and monkeys occurred at exposures ≥ 0.2-times the AUC observed in patients at the 180 mg once daily dose.
Bulgarian: Като цяло тези ефекти върху мъжките репродуктивни органи при плъховете и маймуните възникват при експозиции ≥ 0,2 пъти AUC, наблюдавана при пациенти при доза 180 mg веднъж дневно.
English: Alunbrig may cause visual disturbances, dizziness or tiredness.
Bulgarian: Alunbrig може да причини нарушение на зрението, замайване или умора.
English: Efficacy results from ALTA analysis are summarised in Table 4. and the Kaplan-Meier (KM) curve for investigator-assessed PFS is shown in Figure 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализа на ALTA са обобщени в Таблица 4, а кривата на Kaplan-Meier (KM) за преживяемост без прогресия (PFS) според оценка на изследователя, e показана на Фигура 1.
English: There is no specific antidote for overdose with Alunbrig.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за предозиране с Alunbrig.
English: Study 101: An open-label multicentre phase 1/2 dose escalation/expansion trial in patients with advanced malignancies.
Bulgarian: Проучване 101: отворено многоцентрово изпитване фаза 1/2 с повишаване/прилагане на максималната поносима доза при пациенти с напреднали злокачествени заболявания.
English: Grade 3 hypertension (SBP ≥ 160 mmHg or DBP ≥ 100 mmHg, medical intervention indicated, more than one anti-hypertensive medicinal product, or more intensive therapy than previously used indicated)
Bulgarian: (СКН ≥ 160 mmHg или ДКН ≥ 100 mmHg, показана медицинска интервенция, повече от един антихипертензивен лекарствен продукт или по-интензивна терапия от използваната преди това)
English: Patients should be closely monitored when Alunbrig is coadministered with substrates of these transporters with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin, dabigatran, methotrexate).
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се проследяват, когато приемат Alunbrig едновременно със субстрати на тези транспортери с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, метотрексат).
English: • The active substance is brigatinib.
Bulgarian: Активното вещество е бригатиниб.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 2%) reported in patients treated with Alunbrig at the recommended dosing regimen other than events related to neoplasm progression were pneumonitis, pneumonia, and dyspnoea.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции (≥ 2%), съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig и препоръчителната схема на прилагане, различни от събития, свързани с прогресия на неоплазмата, са пневмонит, пневмония и диспнея.
English: A patient alert card
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
English: In repeated dose toxicity studies, lung changes (foamy alveolar macrophages) were noted in monkeys at ≥ 0.2 times the human AUC; however, these were minimal and similar to those reported as background findings in naive monkeys, and there was no clinical evidence of respiratory distress in these monkeys.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение се наблюдават промени в белите дробове (пенести алвеоларни макрофаги) при маймуни при ≥ 0,2 пъти AUC при хора; те обаче са минимални и сходни с тези, докладвани като фонови находки при нетретирани маймуни, и няма клинични данни за респираторен дистрес при тези маймуни.
English: Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels with possible relevance to clinical use were as follows: gastrointestinal system, bone marrow, eyes, testes, liver, kidney, bone, and heart.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при животни, при нива на експозиция, близки до нивата на клиничната експозиция с възможно значение за клиничната употреба, са по отношение на, както следва: стомашно-чревна система, костен мозък, очи, тестиси, черен дроб, бъбреци, кости и сърце.
English: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
English: In monkeys, findings included reduced size of testes along with microscopic evidence of hypospermatogenesis; these effects were reversible during the recovery period.
Bulgarian: При маймуните находките включват намален размер на тестисите заедно с микроскопски данни за хипосперматогенеза; тези ефекти са обратими през периода на възстановяване.
English: Bradycardia with life-threatening consequences, urgent intervention indicated
Bulgarian: Брадикардия с животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция
English: The effect of gemfibrozil on the pharmacokinetics of brigatinib is not clinically meaningful and the underlying mechanism for the decreased exposure of brigatinib is unknown.
Bulgarian: Ефектът на гемфиброзил върху фармакокинетиката на бригатиниб не е клинично значим и основният механизъм за намаляване на експозицията на бригатиниб не е известен.
English: Baseline demographics and disease characteristics in ALTA were median age 54 years old (range 18 to 82; 23% 65 and over), 67% White and 31% Asian, 57% female, 36% ECOG PS 0 and 57% ECOG PS 1, 7% ECOG PS2, 60% never smoker, 35% former smoker, 5% current smoker, 98% Stage IV, 97% adenocarcinoma, and 74% prior chemotherapy.
Bulgarian: Основните демографски данни и характеристиките на заболяването в ALTA са медиана на възрастта 54 години (в диапазон от 18 до 82 години, 23% на възраст 65 години и повече), 67% от бялата раса и 31% азиатци, 57% жени, 36% с функционален статус 0 по ECOG и 57% с функционален статус 1 по ECOG, 7% с функционален статус 2 по ECOG, 60% непушачи, 35% бивши пушачи, 5% пушачи, 98% в стадий IV, 97% с аденокарцином и 74% с предшестваща химиотерапия.
English: For new or worsening severe visual symptoms, an ophthalmologic evaluation and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Bulgarian: При нови или влошаващи се тежки зрителни симптоми трябва да се обмисли офталмологична оценка и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
English: In ALTA, 6.4% of patients experienced pulmonary adverse reactions of any grade, including ILD/pneumonitis, pneumonia and dyspnoea, early in treatment (within 9 days, median onset: 2 days); 2.7% of patients had Grade 3-4 pulmonary adverse reactions and 1 patient (0.5%) had fatal pneumonia.
Bulgarian: В ALTA 6,4% от пациентите получават белодробни нежелани реакции от всяка степен, включително ИББ/пневмонит, пневмония и диспнея, в началото на лечението (в рамките на 9 дни, медиана на появата: 2 дни); 2,7% от пациентите имат белодробни нежелани реакции степен 3-4 и 1 пациент (0,5%) е имал пневмония с летален изход.
English: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Bulgarian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: Based on repeat-dose toxicity studies in male animals, Alunbrig may cause reduced fertility in males (see section 5.3).
Bulgarian: Според проучвания за токсичност при многократно прилагане при мъжки животни, Alunbrig може да причини намаляване на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: Table 4: Efficacy results in ALTA (ITT population) Efficacy parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност в ALTA (ITT популация)
English: Some patients experienced pneumonitis later in treatment with Alunbrig.
Bulgarian: Някои пациенти развиват пневмонит по-късно в хода на лечението с Alunbrig.
English: Safety pharmacology studies with brigatinib identified potential for pulmonary effects (altered respiration rate; 1-2 times the human Cmax), cardiovascular effects (altered heart rate and blood pressure; at 0.5 times the human Cmax), and renal effects (reduced renal function; at 1-2.5 times the human Cmax), but did not indicate any potential for QT prolongation or neurofunctional effects.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност с бригатиниб установяват потенциал за белодробни ефекти (промяна на скоростта на дишане; при 1-2 пъти Cmax при хора), сърдечносъдови ефекти (промяна на сърдечната честота и кръвното налягане; при 0,5 пъти Cmax при хора) и бъбречни ефекти (намалена бъбречна функция; при 1-2,5 пъти Cmax при хора), но не показва потенциал за удължаване на QT-интервала или неврофункционални ефекти.
English: However, caution should be exercised when driving or operating machines as patients may experience visual disturbance, dizziness, or fatigue while taking Alunbrig.
Bulgarian: Необходимо е обаче повишено внимание при шофиране или работа с машини, тъй като пациентите може да получат нарушения на зрението, световъртеж или умора, докато приемат Alunbrig.
English: Median (months) 95% CI
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана (месеци) 95%
English: 31 Dec 2020
Bulgarian: 12.2020 г.
English: Keep the desiccant canister in the bottle.
Bulgarian: Дръжте контейнера със сушителя в бутилката.
English: In Study 101, the QT interval prolongation potential of Alunbrig was assessed in 123 patients with advanced malignancies following once daily brigatinib doses of 30 mg to 240 mg.
Bulgarian: Проучване 101 потенциалът на Alunbrig за удължаване на QT-интервала е оценен при 123 пациенти с напреднали злокачествени заболявания след приложение веднъж дневно на дози бригатиниб от 30 mg до 240 mg.
English: In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
Bulgarian: В урината и фекалиите комбинирано, 48%, 27%, и 9,1% от радиоактивната доза се екскретира съответно като непроменен бригатиниб, N-дезметил бригатиниб (AP26123) и конюгат на бригатиниб с цистеин.
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
English: Alunbrig film-coated tablets are white to off-white, oval (90 mg and 180 mg) or round (30 mg).
Bulgarian: Филмираните таблетки Alunbrig са бели до почти бели, овални (90 mg и 180 mg) или кръгли (30 mg).
English: Brigatinib may reduce plasma levels of coadministered medicinal products that are predominantly metabolised by CYP3A.
Bulgarian: Бригатиниб може да намали плазмените нива на едновременно прилагани лекарствени продукти, които се метаболизират предимно чрез CYP3A.
English: Alunbrig is available as a treatment initiation pack.
Bulgarian: Alunbrig е наличен като опаковка за започване на лечението.
English: Alunbrig contains the active substance brigatinib, a type of cancer medicine called a kinase inhibitor.
Bulgarian: Alunbrig съдържа активното вещество бригатиниб, противораково лекарство, наречено киназен инхибитор.
English: Creatine phosphokinase (CPK) elevation
Bulgarian: Повишаване на креатин фосфокиназа (CPK)
English: Additionally, 2.3% of patients in ALTA experienced pneumonitis later in treatment, with 2 patients having Grade 3 pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Освен това 2,3% от пациентите в ALTA са имали пневмонит на по-късен етап от лечението, като двама пациенти са имали пневмонит степен 3 (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE43
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE43
English: Table 3: Adverse reactions reported in patients treated with Alunbrig in ALTA and Study 101 (per Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Alunbrig в ALTA и Проучване 101 (съгласно общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 4.0)
English: Your doctor may stop Alunbrig treatment and refer you to an ophthalmologist.
Bulgarian: Вашият лекар може да преустанови лечението с Alunbrig и да Ви насочи към очен лекар.
English: Alunbrig contains lactose
Bulgarian: Alunbrig съдържа лактоза
English: APTT increased Anaemia
Bulgarian: Повишено APTT Анемия
English: Each bottle contains one canister of a desiccant and is packed in a carton with:
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа контейнер със сушител и е поставена в картонена опаковка с:
English: Tell your doctor if you have kidney problems or you are on dialysis.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на диализа.
English: In an embryo-foetal development study in which pregnant rats were administered daily doses of brigatinib during organogenesis; dose-related skeletal anomalies were observed at doses as low as approximately 0.7-times the human exposure by AUC at the 180 mg once daily dose.
Bulgarian: При проучване за ембриофеталното развитие, при което на бременни плъхове се прилагат дневни дози бригатиниб по време на органогенезата, скелетни аномалии, свързани с дозата, се наблюдават при ниски дози, които са приблизително 0,7 пъти експозицията при хора според AUC при доза 180 mg веднъж дневно.
English: In Study 101, following administration of a single oral dose of brigatinib (30-240 mg) in patients, the median time to peak concentration (Tmax) was 1-4 hours postdose.
Bulgarian: В проучване 101, след приложение на единична перорална доза бригатиниб (30-240 mg) при пациенти, медианата на времето до достигане на пикова концентрация (Tmax) е 1-4 часа след приложение на дозата.
English: Hyperglycaemia For Grade 3 (greater than 250 mg/dL or
Bulgarian: За степен 3 (по-голяма от 250 mg/dl или
English: Early pulmonary adverse reactions also occurred in a dose escalation study in patients (N = 137) (Study 101) including three fatal cases (hypoxia, acute respiratory distress syndrome and pneumonia).
Bulgarian: При пациенти са възникнали белодробни нежелани реакции също и в ранен етап на проучване с повишаване на дозата (N = 137) (Проучване 101), включително 3 летални случая (хипоксия, синдром на остър респираторен дистрес и пневмония).
English: A validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Bulgarian: Необходим е валидиран тест за ALK за подбора на пациенти с ALK-положителен НДКРБД (вж. точка 5.1).
English: Alunbrig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the mother requires treatment.
Bulgarian: Alunbrig не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с бригатиниб.
English: Brigatinib is a tyrosine kinase inhibitor that targets ALK, c-ros oncogene 1 (ROS1), and insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R).
Bulgarian: Бригатиниб е инхибитор на тирозин киназата, който се насочва към ALK, c-ros онкоген 1 (ROS1) и рецептора на инсулиноподобния растежен фактор 1 (IGF-1R).
English: It is unknown whether Alunbrig is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Alunbrig се екскретира в кърмата.
English: Women of childbearing age being treated with Alunbrig should avoid becoming pregnant.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст, които се лекуват с Alunbrig, трябва да избягват забременяване.
English: Figure 1: Investigator-Assessed Systemic Progression-Free Survival: ITT Population by Treatment Arm (ALTA)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия според оценката на изследователя: ITT популация с според терапевтично рамо (ALTA)
English: Each pack consists of an outer carton with two inner cartons containing:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа вторична картонена опаковка с две вътрешни картонени опаковки, съдържащи:
English: The concomitant use of Alunbrig with strong and moderate CYP3A inducers should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Alunbrig със силни и умерени индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
English: In rats, findings included lower weight of testes, seminal vesicles and prostate gland, and testicular tubular degeneration; these effects were not reversible during the recovery period.
Bulgarian: При плъховете находките включват пониско тегло на тестисите, семенните везикули и простатната жлеза, и тубулна дегенерация на тестисите; тези ефекти не са обратими през периода на възстановяване.
English: Alunbrig is available in plastic foil strips (blisters) packed in a carton with:
Bulgarian: Alunbrig се предлага в пластмасови блистери в картонена опаковка с:
English: Tell your doctor if you have pain on the right side of your stomach area, yellowing of your skin or the whites of your eyes, or dark urine.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате болка в областта на стомаха в дясно, пожълтяване на кожата или бялото на очите или тъмна урина.
English: Macrogol Polyvinyl alcohol Titanium dioxide
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Титанов диоксид
English: • Alunbrig should be permanently discontinued in case of recurrence.
Bulgarian: Alunbrig трябва трайно да се преустанови в случай на рецидив.
English: The geometric mean steady state Cmax of brigatinib at doses of 90 mg and 180 mg once daily was 552 and 1,452 ng/mL, respectively, and the corresponding AUC0-τ was 8,165 and 20,276 h∙ng/mL, respectively.
Bulgarian: Средната геометрична Cmax в стационарно състояние на бригатиниб при дози 90 mg и 180 mg веднъж дневно е съответно 552 и 1 452 ng/ml, а съответната AUC0- е съответно 8 165 и 20 276 h∙ng/ml.
English: If pneumonitis is suspected, the dose of Alunbrig should be withheld, and the patient evaluated for other causes of symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumour progression, and infectious pneumonia).
Bulgarian: При съмнение за пневмонит приложението на дозата Alunbrig трябва временно да се преустанови и да се направи оценка на пациента за други причини за симптомите (напр. белодробна емболия, туморна прогресия и инфекциозна пневмония).
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced by approximately 50% (i.e. from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg).
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A не може да се избегне, дозата на Alunbrig трябва да се намали с приблизително 50% (т.е. от 180 mg до 90 mg или от 90 mg до 60 mg).
English: Grade 1-2 pulmonary adverse reactions resolved with interruption of treatment or dose modification.
Bulgarian: Белодробните нежелани реакции от степен 1-2 отзвучават с прекъсване на лечението или изменение на дозата.
English: The pharmacokinetics of brigatinib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 mL/min) based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бригатиниб е сходна при пациенти с нормална бъбречна функция и при пациенти с лека или умерена степен на бъбречно увреждане (eGFR ≥ 30 ml/min) въз основа на резултатите от популационни фармакокинетични анализи.
English: In vitro studies demonstrated that brigatinib is primarily metabolised by CYP2C8 and CYP3A4, and to a much lesser extent by CYP3A5.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че бригатиниб се метаболизира предимно чрез CYP2C8 и CYP3A4 и в много по-малка степен чрез CYP3A5.