FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om han/hon är allergiskt mot lumakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lumakaftor, ivakaftor eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska rekommenderas att sluta amma eller avbryta behandlingen med lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Legen vil enten anbefale at du slutter å amme eller at behandlingen med lumakaftor/ivakaftor skal avsluttes.
Swedish: • H2-antagonister (används för att minska magsyran), till exempel: ranitidin
Norwegian Bokmål: • H2-blokkere (brukes til å redusere magesyre) for eksempel: ranitidin
Swedish: En nedgång i ppFEV1 vid insättande av behandling observerades under periodiska spirometribedömningar efter dos.
Norwegian Bokmål: Et fall i ppFEV1 i begynnelsen av behandlingen ble sett i seriemålinger av spirometri etter dosering.
Swedish: Det är viktigt att ta Orkambi med mat som innehåller fett för att du ska få rätt halt av läkemedlet i kroppen.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som underlättar ökad kloridjontransport genom att öka CFTR-proteinets sannolikhet för kanalöppning (eller gating) vid cellytan.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er en CFTR-forsterker som bidrar til økt kloridtransport ved å øke sannsynligheten for åpen kanal (eller regulering) i CFTR-proteinet på celleoverflaten.
Swedish: Du kan börja ta Orkambi på vilken veckodag som helst.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å ta Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Swedish: Andra samtidigt administrerade läkemedel av klinisk betydelse Antiarytmika: digoxin
Norwegian Bokmål: Andre samtidige legemidler med klinisk relevans Antiarytmika: digoksin
Swedish: Typisk CL/F (CV) för ivakaftor som ges i kombination med lumakaftor bedömdes vara 25,1 l/h (40,5 %) för patienter med CF.
Norwegian Bokmål: Vanlig CL/F (CV) for ivakaftor gitt i kombinasjon med lumakaftor ble anslått til å være 25,1 liter/time (40,5 %) for pasienter med CF.
Swedish: • Hjärtglykosider (används för att behandla lindrig till måttlig hjärtsvikt och en typ av onormal hjärtrytm som kallas förmaksflimmer), till exempel: digoxin
Norwegian Bokmål: • Hjerteglykosider (brukes til behandling av lett til moderat hjertesvikt og en hjerterytmeforstyrrelse som kalles atrieflimmer) for eksempel: digoksin
Swedish: Vecka 24 var andelen patienter utan lungexacerbationer signifikant högre bland de patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 var andelen av pasienter som fortsatt ikke hadde lungeforverringer signifikant høyere hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor sammenlignet med placebo.
Swedish: Transaminasförhöjningar observerades oftare hos pediatriska patienter än hos vuxna patienter.
Norwegian Bokmål: Transaminseøkninger er observert hyppigere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter.
Swedish: Säkerhet och effekt för Orkambi för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som får ivakaftor, en beståndsdel i Orkambi, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert hos pasienter som har fått ivakaftor, et innholdsstoff i Orkambi, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Studier in vitro indikerar att lumakaftor är ett substrat av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor er et substrat for brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP).
Swedish: Lumakaftor och ivakaftor är BCRP-hämmare.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor hemmer BCRP.
Swedish: Hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter gick ca två tredjedelar av dessa reaktioner tillbaka.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Swedish: Vid doser som var toxiska för modern hos råttor gav ivakaftor reduktioner av fosterkroppsvikt, en ökning av incidensen av cervikala revben, hypoplastiska revben, vågformade revben och oregelbundenheter i sternum, inklusive fusioner.
Norwegian Bokmål: Ved maternaltoksiske doser hos rotter ga ivakaftor redusert fostervekt, økt forekomst av variasjoner i cervikale ribben, hypoplastiske ribben og bølgeformede ribben samt sternumforandringer, inkludert fusjoner.
Swedish: Därför bör lumakaftor/ivakaftor administreras med fettinnehållande mat. Median(intervallet) för tmax för ivakaftor är ca 4,0 timmar (2,0; 6,0) efter måltid.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør derfor gis sammen med fettholdig mat. Median (spredning) tmax er ca. 4,0 timer (2,0, 6,0) etter et måltid.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Granulat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Granulat
Swedish: En måltid eller ett mellanmål som innehåller fett ska ätas strax före eller efter intaget av Orkambi.
Norwegian Bokmål: Et fettholdig måltid eller mellommåltid bør inntas rett før eller rett etter inntak av Orkambi.
Swedish: 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg
Norwegian Bokmål: 2 til 5 år som veier mindre enn 14 kg
Swedish: Om du har glömt att ge ditt barn Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Orkambi
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av lumakaftor/ivakaftor under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av lumakaftor/ivakaftor under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling med lumakaftor/ivakaftor nødvendig.
Swedish: • Måttliga leverproblem: dosen kan sänkas till två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Norwegian Bokmål: • Moderate leverproblemer: dosen kan bli redusert til to tabletter om morgenen og én tablett om kvelden
Swedish: En kortvarig minskning i FEV1 har även observerats hos vissa patienter efter insättande av lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Et forbigående fall i FEV1 er også observert hos enkelte pasienter etter oppstart av behandling med lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Man har sett andningsproblem såsom andfåddhet eller tryck över bröstet hos en del patienter när de har börjat ta Orkambi, särskilt hos patienter med dålig lungfunktion.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner i luftveiene som kortpustethet eller tetthet i brystet er sett hos pasienter som har begynt med Orkambi, særlig hos pasienter med dårlig lungefunksjon.
Swedish: Oregelbunden menstruation, dysmenorré, metrorragi, knöl i bröstet* mindre vanliga Menorragi, amenorré, polymenorré, bröstinflammation*, gynekomasti*, bröstvårtebesvär*, smärta i bröstvårtorna, oligomenorré
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, dysmenoré, metroragi, kuler i brystet* mindre vanlige Menoragi, amenoré, polymenoré, brystinflammasjon*, gynekomasti*, brystvortelidelse*, brystvortesmerter*, oligomenoré
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och hos patienter som behandlades med enbart ivakaftor
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Bivirkninger hos lumakaftor-/ivakaftorbehandlede pasienter og hos pasienter behandlet med ivakaftor alene
Swedish: Sluta inte att ge det om inte ditt barns läkare säger att du ska göra det. Du ska fortsätta att ge läkemedlet enligt läkarens anvisningar även om ditt barn mår bra.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med mindre barnets lege anbefaler at du gjør det. Du skal fortsette å gi legemidlet slik legen har fortalt deg selv om barnet ditt føler seg friskt.
Swedish: Infektioner och infestationer mycket vanliga Nasofaryngit vanliga
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige Nasofaryngitt* vanlige
Swedish: Exponeringen för ivakaftor minskar, vilket kan reducera effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor vil bli redusert, noe som kan redusere effekten av lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Ta den missade dosen tillsammans med fettinnehållande mat om det har gått mindre än 6 timmar sedan du skulle ha tagit dosen.
Norwegian Bokmål: Ta den glemte dosen sammen med fettholdig mat dersom det har gått mindre enn 6 timer fra tidspunktet du glemte å ta dosen.
Swedish: • ost, helmjölk, helfeta mejeriprodukter
Norwegian Bokmål: • ost, helmelk, meieriprodukter basert på helmelk
Swedish: Den internationella normaliserade kvoten (INR) bör övervakas när warfarin behöver samadministreras med lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Internasjonal normalisert ratio (INR) bør overvåkes når samtidig bruk av warfarin og lumakaftor/ivakaftor er nødvendig.
Swedish: 6 år och äldre
Norwegian Bokmål: 6 år eller eldre
Swedish: Tabell 7: Sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat i prövning 7
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av primære og viktigste sekundære resultater i studie 7
Swedish: Läkaren tar en del blodprover för att kontrollera din lever innan och medan du tar Orkambi, särskilt under det första året.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å ta noen blodprøver for å kontrollere leveren din før og mens du tar Orkambi, spesielt det første året.
Swedish: Rekommenderad dos för patienter från 2 år och äldre anges i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, hypromellosacetatsuccinat, povidon (K30) och natriumlaurylsulfat.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose; krysskarmellosenatrium; hypromelloseacetatsuksinat; povidon (K30); og natriumlaurylsulfat.
Swedish: Förhöjda transaminaser har rapporterats som vanliga hos patienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser er rapportert som vanlig hos pasienter med CF som får lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: Det finns potential för att andra läkemedel påverkar lumakaftor/ivakaftor när de administreras samtidigt, och även för att lumakaftor/ivakaftor påverkar andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger potensial for at andre legemidler påvirker lumakaftor/ivakaftor ved bruk, og også for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler.
Swedish: Vad Orkambi är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Orkambi Hur ditt barn tar Orkambi Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt bruker Orkambi Hvordan du gir Orkambi Mulige bivirkninger
Swedish: Inga allvarliga respiratoriska händelser, dosreduktioner eller utsättningar av behandlingen observerades hos patienter där behandlingen inleddes med halva dosen (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige respirasjonskomplikasjoner, dosereduksjoner eller seponeringer ble sett hos pasienter som startet med halv dose (se pkt.
Swedish: Incidensen av transaminasrelaterade biverkningar var 5,1 % och 4,6 % hos lumakaftor/ivakaftor-behandlade patienter respektive dem som fick placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av transaminaserelaterte bivirkninger var 5,1 % og 4,6 % hos henholdsvis pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor og de som fikk placebo.
Swedish: Det är oklart vilken potentiell signifikans dessa fynd har för människa.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Swedish: • Bensodiazepiner (används för att behandla ångest eller sömnlöshet (svårt att somna), oro m.m., till exempel: midazolam, triazolam
Norwegian Bokmål: • Benzodiazepiner (brukes til behandling av bl.a. angst eller søvnløshet, uro) for eksempel: midazolam, triazolam
Swedish: Du kan börja ge ditt barn Orkambi på vilken veckodag som helst.
Norwegian Bokmål: Du kan begynne å gi barnet ditt Orkambi hvilken som helst dag i uken.
Swedish: Exponeringen för lumakaftor ökade ca 2,0 gånger när det gavs med fettinnehållande mat jämfört med fastande.
Norwegian Bokmål: Lumakaftoreksponeringen økte ca. 2,0 ganger når det ble gitt sammen med fettholdig mat sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: Ivakaftor hade en koncentrationsberoende hämmande effekt på hERG (human ether-à-go-go related gene)-strömmar, med en IC15 på 5,5 µM, vilket är jämförbart med en Cmax (1,5 µM) för ivakaftor vid den terapeutiska dosen för lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor hadde en konsentrasjonsavhengig hemmende effekt på hERG (humant ether-à-go-go relatert gen) restspenning, med en IC15 på 5,5 mikroM, sammenlignet med Cmax (1,5 mikroM) for ivakaftor ved den terapeutiske dosen av lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: ↓ posakonazol På grund av induktion av UGT av LUM
Norwegian Bokmål: ↓ posakonazol På grunn av UGTforårsaket av LUM
Swedish: Under de placebokontrollerade 24-veckorsstudierna i fas 3 observerades en maximal sänkning av genomsnittlig hjärtfrekvens med 6 slag per minut (SPM) från baslinjen på dag 1 och dag 15 omkring 4 till 6 timmar efter dosering.
Norwegian Bokmål: I de 24-ukers, placebokontrollerte fase III-studiene ble en maksimal reduksjon i gjennomsnittspuls på 6 slag i minuttet fra baseline observert på dag 1 og dag 15 omtrent 4 til 6 timer etter dosering.
Swedish: Det har förekommit rapporter om falskt positiva urinprovsresultat avseende THC (tetrahydrokannabinol - en aktiv beståndsdel i cannabis) hos patienter som får Orkambi.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om falske positive urinprøver for tetrahydrocannabinol (THC - en virksom komponent i cannabis) hos pasienter som får Orkambi.
Swedish: F508del-mutationen påverkar CFTR-proteinet på flera sätt, primärt genom att orsaka en defekt i bearbetningen och transporten av proteinet i cellen som minskar mängden CFTR på cellytan.
Norwegian Bokmål: F508del-mutasjonen påvirker CFTR-proteinet på flere måter, hovedsakelig ved å forårsake en feil i cellulær prosessering og transport som reduserer mengden av CFTR på celleoverflaten.
Swedish: • Immunsuppressiva läkemedel (används efter en organtransplantation), till exempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Norwegian Bokmål: • Immundempende legemidler (brukes etter en organtransplantasjon) for eksempel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor har inte undersökts hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor er ikke undersøkt hos pasienter med CF som har fått organtransplantasjon.
Swedish: I undergruppen med 28 patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter var 12:e timme) var incidensen 71,4 %, och hos de 18 patienter där behandlingen inleddes med en reducerad dos av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett var 12:e timme i upp till 2 veckor och därefter höjning till full dos) var incidensen 55,6 %.
Norwegian Bokmål: I undergruppen med 28 pasienter som startet med full dose av lumakaftor/ivakaftor (2 tabletter hver 12. time), var forekomsten 71,4 %, og hos 18 pasienter som startet med en redusert dose av lumakaftor/ivakaftor (1 tablett hver 12. time i inntil 2 uker, og deretter økte til full dose), var forekomsten 55,6 %.
Swedish: Orkambi ska inte användas av andra patienter än de som har två kopior av F508del-mutationen i sin CFTR-gen.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal ikke brukes av andre pasienter enn de som har to kopier av F508del-mutasjonen i CFTR-genet sitt.
Swedish: Ivakaftor var inte teratogent när det doserades oralt till dräktiga råttor och kaniner under stadiet för organgenes i fosterutvecklingen vid doser som var ca 7 gånger (exponering för ivakaftor och metaboliter) respektive 46 gånger högre än exponeringen hos människa för ivakaftor vid den terapeutiska dosen lumakaftor/ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor var ikke teratogent ved oral tilførsel hos drektige rotter og kaniner i organogenesestadiet av fosterutviklingen i doser som var henholdsvis ca. 7 ganger (eksponering av ivakaftor og metabolitter) og 46 ganger ivakaftoreksponeringen hos mennesker ved terapeutisk dose av lumakaftor/ivakaftor.
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner), till exempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Norwegian Bokmål: • Antibiotika (brukes til behandling av bakterieinfeksjoner) for eksempel: telitromycin, klaritromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, erytromycin
Swedish: I studier med upprepad dosering observerades effekter endast vid exponeringar som ansågs tillräckligt överskrida maxdosen av ivakaftor för människa administrerat som Orkambi (>25-, >45- och >35-faldigt för möss, råttor respektive hundar), vilket indicerar en liten relevans för klinisk användning.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over (> 25, > 45 og > 35 ganger for henholdsvis mus, rotter og hunder) den maksimale humane eksponering av ivakaftor gitt som Orkambi, til at det indikerer liten klinisk relevans.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (används efter organtransplantation)
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiva: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (brukes etter organtransplantasjon)
Swedish: I en farmakokinetisk studie på människa med enbart lumakaftor var elimineringen av lumakaftor och dess metaboliter i urinen minimal (endast 8,6 % av den totala radioaktiviteten återfanns i urinen, med 0,18 % i oförändrad form).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetikkstudie hos mennesker med lumakaftor alene, var det minimal eliminasjon av lumakaftor og metabolitter i urin (kun 8,6 % av total radioaktivitet ble gjenfunnet i urin med 0,18 % som uendret modersubstans).
Swedish: Det är okänt om lumakaftor eller ivakaftor utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om lumakaftor eller ivakaftor blir skilt ut i morsmelk.
Swedish: * För effektmåtten som anges är den absoluta förändringen från baslinjen den genomsnittliga absoluta förändringen från baslinjen vid vecka 24.
Norwegian Bokmål: * For endepunktene som er listet opp, er absolutt endring fra baseline gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline til uke 24.
Swedish: Samtidig administrering av Orkambi och läkemedel som hämmar BCRP kan öka koncentrationen av lumakaftor i plasma.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Orkambi og legemidler som hemmer BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av lumakaftor.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 tabl.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 tabl.
Swedish: När behandling med lumakaftor/ivakaftor inleds på patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen dock justeras (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med lumakaftor/ivakaftor innledes hos pasienter som bruker sterke CYP3A-hemmere, bør imidlertid dosen justeres (se pkt.
Swedish: Typisk märkbar clearance, CL/F (CV), för lumakaftor bedömdes vara 2,38 l/h (29,4 %) för patienter med CF.
Norwegian Bokmål: Vanlig tilsynelatende clearance, CL/F (CV), av lumakaftor ble anslått til å være 2,38 liter/time (29,4 %) for pasienter med CF.
Swedish: Andelen patienter som hade ett systoliskt blodtrycksvärde på >140 mmHg eller ett diastoliskt blodtrycksvärde på >90 mmHg vid minst två tillfällen var 3,4 % respektive 1,5 % hos patienter som behandlades med lumakaftor/ivakaftor, jämfört med 1,6 % och 0,5 % hos patienter som fick placebo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk en systolisk blodtrykksverdi > 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk > 90 mmHg ved minst to anledninger var henholdsvis 3,4 % og 1,5 % hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor, sammenlignet med 1,6 % og 0,5 % hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Swedish: Äldre Säkerhet och effekt för lumakaftor/ivakaftor för patienter som är 65 år och äldre har inte utvärderats.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av lumakaftor/ivakaftor hos pasienter som er 65 år eller eldre har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Hos personer som har mutationen är det CFTR-protein som bildas onormalt.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Swedish: Av de patienter där behandlingen inleddes med full dos av lumakaftor/ivakaftor fick en patient en allvarlig respiratorisk händelse, tre patienter fick senare sin dos reducerad och för tre patienter sattes behandlingen ut.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som startet med lumakaftor/ivakaftor i full dose, var det én pasient som fikk en alvorlig respirasjonskomplikasjon, tre pasienter som etter hvert fikk redusert dose og tre pasienter som seponerte behandlingen.
Swedish: Lumakaftors/ivakaftors potential att påverka andra läkemedel CYP3A-substrat
Norwegian Bokmål: Potensial for at lumakaftor/ivakaftor påvirker andre legemidler CYP3A-substrater
Swedish: Prövning 8: Säkerhets- och tolerabilitetsstudie på pediatriska patienter med CF mellan 2 och 5 år som är homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen Prövning 8 utvärderade 60 patienter mellan 2 och 5 år vid screening (medelålder vid baslinjen 3,7 år).
Norwegian Bokmål: Studiel 8: Studie av sikkerhet og tolerabilitet hos pediatriske pasienter med CF i alderen 2 til 5 år som er homozygote for F508del-mutasjonen i CFTR-genet Studie 8 evaluerte 60 pasienter i alderen 2 til 5 år ved screening (gjennomsnittlig alder ved baseline 3,7 år).
Swedish: Exponeringen för ivakaftor och antikonvulsiva kan minska signifikant, vilket kan reducera effekten av de båda aktiva substanserna.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av ivakaftor og antikonvulsivet kan reduseres signifikant, noe som kan redusere effekten av begge virkestoffer.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 6 år och äldre
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 6 år og eldre Alder
Swedish: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin
Norwegian Bokmål: Antibiotika: klaritromycin, telitromycin ↔ LUM
Swedish: Hos patienterna med lumakaftor/ivakaftor var behandlingsskillnaden för absolut förändring i ppFEV1 från baseline 2,4 fram till vecka 24 (P=0,0182).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk lumakaftor/ivakaftor, var behandlingsforskjellen for absolutt endring i ppFEV1 fra baseline til uke 24 2,4 (P = 0,0182).
Swedish: Patienter som får yrsel medan de tar Orkambi ska uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän symtomen försvinner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir svimle når de bruker Orkambi bør frarådes å kjøre eller bruke maskiner til symptomene avtar.
Swedish: Inga meningsfulla förändringar av QTc-intervall eller blodtryck observerades i en grundlig klinisk QT-studie med utvärdering av antingen lumakaftor 600 mg en gång dagligen/ivakaftor 250 mg var 12:e timme eller lumakaftor 1 000 mg en gång dagligen/ivakaftor 450 mg var 12:e timme, vilket visar att dessa icke-kliniska rön inte kan överföras till klinisk användning.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlige endringer i QTc-tid eller blodtrykk ble observert i en grundig klinisk QT-studie som evaluerte enten lumakaftor 600 mg én gang daglig/ivakaftor 250 mg hver 12. time eller lumakaftor 1000 mg én gang daglig/ivakaftor 450 mg hver 12. time, noe som viser manglende klinisk relevans av disse prekliniske funnene.
Swedish: Blodkärl mindre vanliga Hypertoni
Norwegian Bokmål: Karsykdommer mindre vanlige Hypertensjon
Swedish: I annat fall ska du vänta till nästa schemalagda dos och ta den som vanligt.
Norwegian Bokmål: Vent ellers til neste planlagte dose slik du vanligvis ville gjort.
Swedish: • Växtbaserade läkemedel, till exempel: Johannesört (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • Naturlegemidler, for eksempel: johannesurt (Hypericum perforatum)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dos av Orkambi hos patienter från 2 år och äldre
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Anbefalt dose av Orkambi hos pasienter 2 år og eldre
Swedish: Ytterligare biverkningar från prövning 6 finns i tabell 4.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger fra studie 6 er tatt med i tabell 4.
Swedish: Ingen effekt på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos hanoch honråttor observerades vid ≤100 mg/kg/dag (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av indekser for fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved ≤ 100 mg/kg/døgn (se pkt.