FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fördelningen av förändringar från baslinjen till studiens slut för andra sekundära effektmått var till fördel för ekulizumabbehandling jämfört med placebo för samtliga neurologiska funktionsnedsättningar (EDSS-poäng [nominellt p=0,0597] och mRS [nominellt p=0,0154]), funktionsnedsättning (HAI [nominellt p=0,0002]) och livskvalitet (EQ-5D VAS [nominellt p=0,0309] och EQ-5D-index [nominellt p= 0,0077]).
Croatian: rezultat [nominalni p=0,0597] i mRS [nominalni p=0,0154]), funkcionalnu onesposobljenost (HAI [nominalni p=0,0002]) te kvalitetu života (EQ-5D VAS [nominalni p=0,0309] i indeks EQ-5D [nominalni p=0,0077]).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Meningokockinfektion
Croatian: Meningokokna infekcija
Swedish: Patienter som började i kliniska prövningar med NMOSD samtidigt som de fick bakgrundsbehandling med immunhämmande medel fortsatte sin behandling med immunhämmande medel samtidigt som de stod på Soliris (se avsnitt 5.3).
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u klinička ispitivanja NMOSD-a dok su primali osnovnu terapiju imunosupresivima nastavili su s tom terapijom i tijekom liječenja Solirisom (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det är känt att humana IgG passerar placentabarriären, vilket innebär att ekulizumab potentiellt kan orsaka hämning av terminalt komplement i fostercirkulationen.
Croatian: Zna se da ljudski IgG prolaze placentalnu barijeru, pa tako ekulizumab može potencijalno uzrokovati inhibiciju terminalnih komponenti komplementa u krvotoku fetusa.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska - förpackningsstorleken är 1 flaska).
Croatian: Soliris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Swedish: Patienterna ska informeras att om de får feber, huvudvärk tillsammans med feber och/eller nackstelhet eller ljuskänslighet, ska de omedelbart söka vård eftersom dessa tecken kan tyda på meningokockinfektion.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da odmah potraže medicinsku pomoć ako razviju vrućicu, glavobolju praćenu vrućicom i/ili ukočenim vratom ili osjetljivošću na svjetlo, jer ti znakovi mogu ukazivati na meningokoknu infekciju.
Swedish: Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning.
Croatian: Crvene krvne stanice bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do sniženog broja crvenih krvnih stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje mokraće, nedostatka zraka i stvaranja krvnih ugrušaka.
Swedish: Inom 60 minuter efter varje plasmaferes eller plasmautbyte
Croatian: Unutar 60 minuta nakon svake plazmafereze ili zamjene plazme
Swedish: Medelålder (SD)
Croatian: Prosječna dob (SD)
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 25 av 41 patienter (61%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m2 från baseline.
Croatian: U posljednjoj procjeni, 25 od 41 bolesnika (61%) postiglo je poboljšanje u vrijednosti eGFR od ≥15 ml/min/1,73 m2 u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Hemolysen övervakades i huvudsak genom mätning av LDH-serumhalter, och andelen PNH-blodkroppar följdes genom flödescytometri.
Croatian: Hemoliza se uglavnom pratila pomoću mjerenja razine LDH u serumu, a udio PNH crvenih krvnih stanica pratio se protočnom citometrijom.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av NMOSD uppvisade 2/96 (2 %) av patienterna som behandlades med Soliris antikroppar mot läkemedlet efter baslinjen.
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju NMOSD-a, 2 od 96 (2%) bolesnika liječenih Solirisom odgovorila su stvaranjem protutijela protiv lijeka nakon početka ispitivanja.
Swedish: Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående och kräkningar huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg feber hudutslag förvirring svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom ljuskänslighet
Croatian: Ako osjetite neki od sljedećih simptoma, trebate o tome odmah obavijestiti svog liječnika: - glavobolja s mučninom ili povraćanjem - glavobolja s ukočenim vratom ili leđima - vrućica
Swedish: Tabell 16: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r efter duration av aktuell svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA)
Croatian: Tablica 16: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C09-001r prema trajanju postojeće klinički teške manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) Trajanje sadašnje teške kliničke manifestacije TMA <2 mjeseca N = 10 (%)
Swedish: Historisk annualiserad recidivfrekvens under 24 månader före screening
Croatian: Stopa recidiva na godišnjoj razini u 24 mjeseca prije probira
Swedish: • Dra upp rätt mängd Soliris ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne štrcaljke.
Swedish: <2 år (n=5)
Croatian: <2 godine (n = 5)
Swedish: Lonza Biologics, plc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Lonza Biologics, plc.
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd (NMOSD) hos patienter som är positiva för antikroppar mot akvaporin-4 (AQP4) och skovvis form av sjukdom (se avsnitt 5.1).
Croatian: - s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (engl. neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD) u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv akvaporina 4 (AQP4) u kojih se razvio recidiv (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inga pediatriska patienter krävde ny dialys under behandlingen med Soliris.
Croatian: Niti jedan pedijatrijski bolesnik nije trebao novo liječenje dijalizom tijekom liječenja lijekom Soliris.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av NMOSD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju NMOSD-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Croatian: Svaka infuzija sadržavat će dozu od 900 mg (3 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Swedish: Tabell 14: Effektresultat från den pediatriska PNH studien M07-005
Croatian: Tablica 14: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskom ispitivanju PNH-a M07-005 P-vrijednost
Swedish: Symtom på meningokockinfektion
Croatian: Simptomi meningokokne infekcije
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av refraktär gMG har endast studerats i den kroniska administreringsmiljön.
Croatian: Primjena Solirisa za liječenje refraktornog gMG-a ispitivana je samo u okolnostima kronične primjene.
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-003 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba:
Swedish: • lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion
Croatian: • infekcija pluća (pneumonija), obična prehlada (nazofaringitis), infekcija mokraćnog sustava
Swedish: Utsättning av immunhämmande behandling under Soliris-behandling för NMOSD har inte utvärderats.
Croatian: Prestanak terapije imunosupresivima tijekom liječenja NMOSD-a Solirisom nije procijenjen.
Swedish: • Administrera inte Soliris som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Croatian: • Nemojte primijeniti Soliris kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Sats:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Swedish: Neuromyelitis optica spektrumtillstånd
Croatian: Poremećaji iz spektra optičkog neuromijelitisa
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av refraktär gMG (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Soliris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju refraktornog gMG-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Andelen med kliniskt svar vid vecka 26 utan akuta behandlingar var 59,7 % med Soliris-behandling jämfört med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 59,7% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 39,7% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0229).
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom
Croatian: Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Swedish: • svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkött, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom
Croatian: • gljivična infekcija (infekcija plijesnima iz roda Aspergillus), infekcija zglobova (bakterijski artritis), infekcija bakterijom Haemophilus influenzae, infekcija desni, impetigo, bakterijska spolno prenosiva bolest (gonoreja)
Swedish: • stickningar i delar av kroppen, skakningar
Croatian: • trnci u dijelu tijela (parestezija), drhtanje
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Croatian: Početna faza
Swedish: Efter slutförandet av den inledande 26 veckor långa behandlingsperioden, fortsatte de flesta patienter att få Soliris genom att anmäla sig till en fortsättningsstudie.
Croatian: Nakon završetka početnog razdoblja liječenja od 26 tjedana, većina je bolesnika nastavila primati Soliris tako što su bili uključeni u produžetak ispitivanja.
Swedish: I studie ECU-NMO-301 randomiserades patienter med NMOSD som hade positivt serologiskt test avseende antikroppar mot AQP4, anamnes på minst två recidiv under de senaste 12 månaderna eller tre recidiv under de senaste 24 månaderna varav minst ett under de 12 månaderna före screening, samt ≤7 poäng på skalan Expanded Disability Status Scale (EDSS), i förhållandet 2:1 till antingen Soliris (n=96) eller placebo (n=47).
Croatian: U ispitivanju ECU-NMO-301, bolesnici s NMOSD-om i pozitivnim serološkim testom na protutijela protiv AQP4, povijesti bolesti od najmanje 2 recidiva u posljednjih 12 mjeseci ili 3 recidiva u posljednja 24 mjeseca te najmanje 1 recidivom u 12 mjeseci prije probira, i rezultatom od ≤7 bodova na proširenoj ocjenskoj ljestvici onesposobljenosti (engl.
Swedish: Soliris ska endast administreras via intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.
Croatian: Soliris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom kako je opisano u daljnjem tekstu.
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med ekulizumab påbörjas.
Croatian: • Potreba da djeca budu cijepljena protiv pneumokoka i bakterije Haemophilus influenzae prije liječenja ekulizumabom.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, var mediantiden för Soliris-behandlingen cirka 100 veckor (intervall: 2 veckor till 145 veckor).
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C08-002A/B medijan trajanja terapije lijekom Soliris iznosio je približno 100 tjedana (raspon: 2 tjedna do 145 tjedana).
Swedish: En icke-interventionell observationsregistrering hos patienter med PNH (M07-001) initierades även för att karakterisera det naturliga förloppet av PNH hos obehandlade patienter och det kliniska utfallet under behandling med Soliris.
Croatian: Registar bolesnika s PNH-om (M07-001) kako bi se opisao prirodni tijek PNH-a kod neliječenih bolesnika i klinički ishodi tijekom liječenja lijekom Soliris.
Swedish: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
Croatian: Paroksizmalna noćna hemoglobinurija
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare och resultera i att patienter med komplementmedierade sjukdomar, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD, kan uppleva ökade tecken och symtom av sin underliggande sjukdom, såsom hemolys (PNH), TMA (aHUS), MG med exacerbationer (refraktär gMG) eller recidiv (NMOSD).
Croatian: Cijepljenje može dodatno aktivirati komplement, a kao rezultat bolesnici s komplementom posredovanom bolešću uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD mogu imati pojačane znakove i simptome svoje osnovne bolesti, kao što su hemoliza (PNH), TMA (aHUS), egzacerbacija miastenije gravis (refraktornog gMG-a) ili recidiv (NMOSD).
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Croatian: poremećaj spavanja
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med andra sjukdomar än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD var liknande de som rapporterats hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD (se tabell 1 ovan).
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s bolestima koje nisu PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD bile su slične onima zabilježenim u bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om ili NMOSD-om (vidjeti tablicu 1 iznad).
Swedish: Ingen patient krävde ny dialys med Soliris.
Croatian: Nijednom bolesniku nije bila potrebna nova dijaliza uz Soliris.
Swedish: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Storbritannien
Croatian: Almac Pharma Service 22 Seagoe Industrial Estate
Swedish: Inga specifika studier har gjorts för att klarlägga utsöndrings-/elimineringsvägarna för Soliris via lever, njurar, lungor eller mag-tarmsystem.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja da bi se procijenili jetreni, bubrežni, plućni ili gastrointestinalni putevi izlučivanja/eliminacije lijeka Soliris.
Swedish: Medianvaraktighet av fullständigt TMA-svar, veckor (intervall)1
Croatian: Medijan trajanja potpunog odgovora TMA, tjedni (raspon)1
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje aHUS-a C10-004 imali su razinu ADAMTS-13 iznad 5%.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija povezana s infuzijom
Swedish: <12 år (n=15)
Croatian: <12 godina (n = 15
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Soliris
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Soliris Kako primjenjivati Soliris
Swedish: • depression, oro, humörsvängningar
Croatian: • depresija, tjeskoba, nagle promjene raspoloženja
Swedish: utspänd buk
Croatian: Omjer stope
Swedish: Nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt av Soliris har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; EDSS = proširena ocjenska ljestvica onesposobljenosti; IST = terapija imunosupresivima
Swedish: Behandling med Soliris rekommenderas vara livslång, om inte avbrytande av behandlingen är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preporučuje se nastaviti doživotno liječenje bolesnika Solirisom, osim ako za prekid primjene Solirisa postoji klinička indikacija (vidjeti dio 4.4).
Swedish: I studie C10-003 skulle patienterna som ingick i studien ha ett trombocytantal < lägsta gränsen för normalvärdet (LLN), tecken på hemolys t.ex. förhöjt LDH i serum över högsta gränsen för normalvärdet och serumkreatininnivå ≥ 97 percentil för ålder, utan behov av kronisk dialys.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje C10-003 morali su imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu iznad gornje granice normale te kreatinin u serumu ≥97 percentila za dob, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid senaste tillgängliga mätningen (median)
Croatian: Rezultat FACIT-umor na zadnjem dostupnom pregledu (medijan)
Swedish: * Immunhämmande medel inkluderar, men är inte begränsade till, kortikosteroider, azatioprin, mykofenolat, metotrexat, cyklosporin, takrolimus, eller cyklofosfamid.
Croatian: Intubacija između dijagnoze i ispitivanja (MGFA klasa V), n (%) * Imunosupresivi uključuju, ali nisu ograničeni samo na kortikosteroide, azatioprin, mikofenolat, metotreksat, ciklosporin, takrolimus ili ciklofosfamid.
Swedish: Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Croatian: Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite očne živce i leđnu moždinu, te tako smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život.
Swedish: • njursjukdom, svårigheter eller smärta vid vattenkastning, blod i urinen
Croatian: • poremećaj bubrega, poteškoće ili bol pri mokrenju (dizurija), krv u mokraći
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive stanice krvi i bubrega.
Swedish: Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Croatian: Jedna infuzija sadržavat će dozu od 600 mg (2 bočice od 30 ml) i trajat će 25 - 45 minuta.
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Croatian: SEM = standardna pogreška srednje vrijednosti, CI = interval pouzdanosti, MGC = kompozitni rezultat procjene miastenije gravis, MG-QoL-15 = ljestvica kvalitete života kod miastenije gravis 15 U ispitivanju ECU-MG-301, kao bolesnik s kliničkim odgovorom prema ukupnom rezultatu
Swedish: • infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva, kašalj, grlobolja (orofaringealni bol), bronhitis, herpes na usnama
Swedish: Hos aHUS-patienter resulterade kronisk administrering av Soliris i en snabb och varaktig minskning av komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Croatian: Kod aHUS-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem trombotične mikroangiopatije posredovane komplementom.
Swedish: Soliris innehåller 115 mg natrium per injektionsflaska.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 115 mg natrija po bočici.
Swedish: (gonorré)
Croatian: (bolesnici)
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 12 avslutade kliniska studier som inkluderade 934 patienter som exponerades för ekulizumab i andra sjukdomspopulationer än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 12 završenih kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 934 bolesnika izložena ekulizumabu iz drugih populacija bolesnika koji nisu imali PNH, aHUS, refraktorni gMG ili NMOSD.
Swedish: Vikt var en signifikant co-variable som gav en lägre clearance (0,0105 liter/timme) av ekulizumab hos tonåringar med PNH.
Croatian: Težina je bila značajna kovarijata koja je u adolescentnih bolesnika s PNH-om rezultirala nižim klirensom ekulizumaba od 0,0105 l/h.
Swedish: Tidpunkt för kompletterande Soliris dos
Croatian: Vrijeme primjene dopunske doze lijeka Soliris
Swedish: Hos pediatriska patienter som under länge tid haft svår klinisk TMA som bekräftats före ekulizumabbehandlingen kontrollerades TMA.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s duljim trajanjem postojeće klinički teške manifestne TMA prije ekulizumaba, TMA je bila pod kontrolom uz liječenje ekulizumabom.
Swedish: I den modellen var clearance för Soliris för en standard aHUS-patient som väger 70 kg 0,0139 l/timme och distributionsvolymen var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timmar (ca 12,4 dagar).
Croatian: U tom modelu je klirens lijeka Soliris u tipičnog bolesnika s aHUS-om tjelesne težine 70 kg bio 0,0139 l/h, a volumen raspodjele bio je 5,6 l.
Swedish: PE/PI-händelsefritt status, n (%) Nytt dialyshändelsefritt status, n (%)
Croatian: KBB poboljšanje za ≥1 stupnja, n (%) Status bez PE/PI događaja, n (%) Status bez nove dijalize, n (%)
Swedish: Andelen kliniskt svarande vid vecka 26 utan akut behandling var 45,2 % med Solirisbehandling jämfört med 19 % med placebo (p = 0,0018).
Croatian: U 26. tjednu, udio bolesnika s kliničkim odgovorom bez simptomatske terapije bio je 45,2% u skupini koja je primala Soliris u usporedbi s 19% u skupini koja je primala placebo (p = 0,0018).
Swedish: Clearancevärden av Soliris hos pediatriska patienter med aHUS var 10,4, 5,3 och 2,2 ml/h med en kroppsvikt på 70, 30 och 10 kg och de motsvarande värdena för volymfördelning var 5,23, 2,76 och 1,21 l. Den motsvarande halveringstiden för eliminering var nästan oförändrad inom ett intervall på 349 till 378 h (cirka 14,5 till 15,8 dagar).
Croatian: Vrijednosti klirensa lijeka Soliris u pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om bile su 10,4 pri tjelesnoj težini od 70 kg, 5,3 pri težini od 30 kg, i 2,2 ml/h pri težini od 10 kg, dok su odgovarajuće vrijednosti za volumen distribucije iznosile 5,23, 2,76 i 1,21 l.
Swedish: I alla studierna var dosen av ekulizumab 600 mg var 7:e dag ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 900 mg 7 ± 2 dagar senare och därefter med 900 mg var 14:e dag ± 2 dagar under hela studiens gång.
Croatian: U svim se ispitivanjima davala doza ekulizumaba od 600 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, zatim 900 mg 7 ± 2 dana te zatim 900 mg svakih 14 ± 2 dana tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 1200 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Swedish: Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra musklernas förmåga för att förbättra muskelsammandragning, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Croatian: Soliris može blokirati upalnu reakciju tijela i sposobnost tijela da napada i uništava vlastite mišiće, te tako poboljšava stezanje mišića, smanjuje simptome bolesti te utjecaj bolesti na svakodnevni život.
Swedish: Kronisk administrering av Soliris resulterar i omedelbar, fullständig och ihållande hämning av terminal komplementaktivitet.
Croatian: Kronična primjena Solirisa dovodi do trenutne, potpune i dugotrajne inhibicije aktivnosti terminalnih komponenti komplementa.
Swedish: Ålder vid MG-diagnos (år), Medel (min, max)
Croatian: Dob u vrijeme dijagnoze MG-a (godine), srednja vrijednost (min, maks)
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 30 avslutade kliniska studier och en pågående som inkluderade 1 503 patienter exponerade för ekulizumab i populationer med komplementmedierad sjukdom, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD.
Croatian: Podaci koji govore u prilog sigurnosti primjene dobiveni su iz 30 završenih i jednog kliničkog ispitivanja koje još traje, a uključila su 1503 bolesnika izložena ekulizumabu u populacijama bolesnika s komplementom posredovanom bolešću, uključujući PNH, aHUS, refraktorni gMG i NMOSD.
Swedish: När behandling med immunhämmande medel minskas eller avbryts ska patienterna övervakas noga avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Croatian: Kada se terapija imunosupresivima smanji ili prekine, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Swedish: N/A
Croatian: U/l)
Swedish: Doseringen för pediatriska patienter som väger under 40 kg är baserad på pediatriska patienter med aHUS.
Croatian: Doziranje u pedijatrijskih bolesnika težine <40 kg temeljilo se na onom primjenjivanom u pedijatrijskih bolesnika s aHUS-om.
Swedish: • Tecken och symtom på infektion och sepsis
Croatian: • Znakovi i simptomi infekcije i sepse.
Swedish: Medel (SD) Median
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan