FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
Romanian: Substanța activă din Nucala, mepolizumabul, este un tip de proteină numit anticorp monoclonal, care se leagă de o substanță specifică din organism.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nucala, citiți prospectul.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 576 de adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de 28 de săptămâni.
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
Romanian: Medicamentul se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) în partea superioară a brațului, în coapsă sau în abdomen (burtă) o dată la 4 săptămâni.
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
Romanian: Principalul indicator al eficacității în aceste studii a fost numărul de crize severe (exacerbări) de astm bronșic care s-au produs în timpul tratamentului, care s-a redus aproximativ la jumătate la pacienții cărora li s-a administrat Nucala.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
Romanian: A fost efectuat un studiu suplimentar la copii cu vârsta între 6 și 11 ani, care a demonstrat că o doză de 40 mg de Nucala administrată subcutanat a produs în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele observate la adulți în urma administrării dozelor standard.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
Romanian: Mepolizumabul se leagă de o substanță numită interleukină-5 care stimulează producția și supraviețuirea eozinofilelor.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
Romanian: La copii și adolescenți, astmul bronșic de tip alergic este rar și, prin urmare, datele disponibile sunt limitate.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
Romanian: Se utilizează în asociere cu alte medicamente la pacienții cu astm bronșic sever care nu este bine ținut sub control cu tratamentele anterioare.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 135 de pacienți, majoritatea adulți, cu astm bronșic de tip alergic suficient de sever pentru a necesita tratament oral regulat cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare puternice, cum sunt prednisonul și prednisolonul), iar principala măsură a eficacității a fost cantitatea cu care a putut fi redusă doza de corticosteroizi atunci când s-a utilizat Nucala timp de 24 de săptămâni, în comparație cu administrarea de placebo.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
Romanian: Nucala conține substanța activă mepolizumab.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
Romanian: Reducerea nivelurilor de eozinofile din sânge obținută la copii a fost, de asemenea, comparabilă cu reducerea observată la adulți în urma administrării dozelor standard.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
Romanian: Pacientul și îngrijitorul pot utiliza ei înșiși stiloul injector sau seringa cu Nucala după ce au fost instruiți, în schimb flaconul se utilizează numai de un cadru medical.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
Romanian: Nucala este un medicament antiastmatic utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care au un anumit tip de astm numit astm bronșic de tip alergic.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
Romanian: Nucala este disponibil sub formă de soluție într-un stilou injector (pen) preumplut sau într-o seringă preumplută sau sub formă de pulbere care se află într-un flacon și din care se prepară o injecție.
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
Romanian: S-a considerat că reducerea crizelor severe de astm bronșic și a necesității implicite de tratament spitalicesc observate la adulți sunt importante și depășesc riscul mic de reacții adverse.
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
Romanian: Beneficiile Nucala în astmul bronșic sever de tip alergic care nu este bine ținut sub control cu tratamentul anterior au fost dovedite în trei studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu administrarea unei injecții cu placebo (un preparat inactiv).
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
Romanian: Primul studiu a cuprins 616 adulți și adolescenți cărora li s-a administrat Nucala o dată la 4 săptămâni timp de un an, pe lângă tratamentul care li se administra în mod obișnuit pentru astmul bronșic.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
Romanian: În astmul bronșic de tip alergic, simptomele sunt asociate cu prezența în sânge și în sputa din plămâni a unui număr prea mare de eozinofile (un tip de globule albe).
English: How is Nucala used?
Romanian: Cum se utilizează Nucala?
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris de un medic cu experiență în identificarea și tratarea astmului bronșic sever de tip alergic.
English: How does Nucala work?
Romanian: Cum acționează Nucala?
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Nucala și motivele autorizării medicamentului în UE
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nucala, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: This summary was last updated in September 2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în septembrie 2007.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) EQUILIS StrepE Rezumat EPAR destinat publicului
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
Romanian: Eficacitatea Equilis StrepE a fost studiată în cadrul unor studii privind siguranţa şi a unui studiu principal pe teren.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
Romanian: Equilis StrepE este un vaccin.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
Romanian: Reacţia este maximă la două-trei zile de la vaccinare, dar zona afectată nu trebuie să fie mai mare de 3-8 cm.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când va fi expus din nou acestor bacterii.
English: Other information about Equilis StrepE:
Romanian: Alte informaţii despre Equilis StrepE:
English: In very rare cases depression may develop.
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea depresia.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
Romanian: Temperatura corporală poate creşte cu până la 2°C în ziua vaccinării.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere singur împotriva bolilor.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Equilis StrepE to Intervet International B.V. on 7 May 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Intervet International B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Equilis StrepE, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 7 mai 2004.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
Romanian: Aceasta este o boală foarte contagioasă şi o infecţie bacteriană frecventă la cai.
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
Romanian: Pentru menţinerea imunităţii, toţi caii trebuie revaccinaţi la fiecare trei luni.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
Romanian: Caii începând cu vârsta de patru luni trebuie vaccinaţi a doua oară după un interval de patru săptămâni.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
Romanian: Caii nu suferiseră de nicio boală înainte, inclusiv gurma, şi nu fuseseră niciodată vaccinaţi.
English: The swelling should disappear within three weeks and should have no effect on the horse's appetite, nor cause it any discomfort.
Romanian: Reacţia inflamatorie ar trebui să dispară în trei săptămâni şi în mod normal nu are efect asupra apetitului calului şi nu produce niciun disconfort.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
Romanian: Acesta este primul vaccin care va fi autorizat în Uniunea Europeană pentru utilizarea la cai împotriva gurmei.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
Romanian: Trebuie vaccinaţi doar caii sănătoşi expuşi riscului de infecţie.
English: They also had fewer abscesses and fewer lymph nodes affected.
Romanian: De asemenea, ei au dezvoltat mai puţine abcese şi au avut mai puţini limfonoduli afectaţi.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
Romanian: Vaccinul se distribuie împreună cu solventul, aplicatorul şi o seringă cu ac.
English: Equilis StrepE contains small amounts of a type of bacterium called S. equi.
Romanian: Equilis StrepE conţine cantităţi mici dintr-un tip de bacterie numită S. equi.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, care poate determina apariţia unei reacţii inflamatorii cu durere severă şi umflare, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului, chiar dacă a fost injectată doar o cantitate mică de vaccin.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
Romanian: Vaccinul se administrează sub forma unei injecţii de 0,2 ml în partea interioară a buzei superioare.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: În momentul administrării vaccinului la cal, sistemul imunitar identifică bacteriile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
English: No adjuvant or preservative is included.
Romanian: Vaccinul nu conţine aditivi sau conservanţi.
English: What benefit has Equilis StrepE shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Equilis StrepE în timpul studiilor?
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
Romanian: Din acest motiv tulpina este adecvată pentru utilizare în compoziţia unui vaccin.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
Romanian: În cazuri rare, se pot observa inapetenţă, febră şi frisoane.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
Romanian: Boala foarte contagioasă şi frecventă cauzată de această bacterie este denumită uzual „gurmă”.
English: Equilis StrepE is only for use in healthy horses that are at risk of S. equi infection due to contact with horses from areas where the bacterium is known to be present.
Romanian: Equilis StrepE se utilizează doar la caii sănătoşi care sunt expuşi riscului de infecţie cu S. equi datorită contactului cu cai din zone în care se ştie că bacteria este prezentă.
English: After injection, swelling will develop at the injection site within four hours and the injection site may become warm or painful.
Romanian: După vaccinare, la patru ore, la locul injectării apare o reacţie inflamatorie, iar locul unde a fost administrată injecţia poate deveni cald sau dureros.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
Romanian: Din tulpina bacteriei conţinută de Equilis StrepE s-au eliminat câteva gene, astfel încât ea se dezvoltă mai lent în corpul calului şi este mai puţin capabilă să cauzeze apariţia bolii.
English: Equilis StrepE reduces the clinical signs of disease and the occurrence of lymph node abscesses (collections of pus).
Romanian: Equilis StrepE reduce semnele clinice ale bolii şi apariţia abceselor (colectări de puroi) limfonodulilor.
English: The studies demonstrated that Equilis StrepE is effective in the active immunisation of horses from 4 months of age against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Romanian: Studiile au demonstrat că Equilis StrepE este eficace în imunizarea activă a cailor începând cu vârsta de 4 luni împotriva Streptococcus equi, pentru reducerea semnelor clinice şi prevenirea apariţiei abceselor limfonodulilor.
English: Equilis StrepE is used to vaccinate horses against the respiratory disease caused by the bacteria Streptococcus equi.
Romanian: Equilis StrepE se utilizează pentru vaccinarea cailor împotriva afecţiunii respiratorii cauzate de bacteria Streptococcus equi.
English: Equilis StrepE is a vaccine which contains the active substance live deletion mutant Streptococcus equi bacteria.
Romanian: Equilis StrepE este un vaccin care conţine substanţa activă Streptococcus equi, bacteria mutantă deletată vie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis StrepE exceed the risks for immunisation of horses against S. equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses, and recommended that Equilis StrepE be given a marketing authorisation.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a ajuns la concluzia că beneficiile vaccinării cu Equilis StrepE sunt mai mari decât riscurile sale în imunizarea cailor împotriva S. equi în ceea ce priveşte reducerea semnelor clinice şi a apariţiei abceselor limfonodulilor şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Equilis StrepE.
English: What is the risk associated with Equilis StrepE?
Romanian: Care sunt riscurile asociate Equilis StrepE?
English: Why has Equilis StrepE been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Equilis StrepE?
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
Romanian: În cazuri foarte rare, la locul injectării poate apărea un abces şi eliminare de lichid, iar limfonodulii de la nivelul capului pot creşte în volum, care trecător poate fi o reacţie dureroasă.
English: In strangles, the lymph nodes in the head can become large enough to block the airway, causing the horse to have difficulty breathing.
Romanian: În cazul acestei boli, limfonodulii de la nivelul capului pot creşte în volum într-atât încât să blocheze căile aeriene, ceea ce cauzează insuficienţa respiratorie la cal.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
Romanian: Equilis StrepE este disponibil sub formă de pastilă liofilizată (pelete liofilizate) pentru pregătirea suspensiei injectabile.
English: How has Equilis StrepE been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE?
Romanian: Ce este Equilis StrepE?
English: Fewer of the horses receiving Equilis StrepE had symptoms of strangles.
Romanian: Dintre caii vaccinaţi cu Equilis StrepE, a existat un număr mai mic de cai care a prezentat simptomele gurmei.
English: as the local and systemic reactions observed after single, repeated dose and overdose treatment were considered acceptable.
Romanian: Rezultatele studiilor privind siguranţa demonstrează că Equilis StrepE este sigur pentru cai începând cu vârsta de patru luni, deoarece reacţiile locale şi sistemice observate după tratamentul în doză unică, repetată şi în supradoză au fost considerate acceptabile.
English: How does Equilis StrepE work?
Romanian: Cum acţionează Equilis StrepE?
English: What is Equilis StrepE used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Equilis StrepE?
English: Pharmaceutica l form
Romanian: Concentraţie Formă farmaceu tică
English: Route of administratio n
Romanian: Cale de administrare
English: * Antibody micro agglutination-lytic reaction
Romanian: * Reacția de microaglutinare-liză a anticorpilor
English: Withdrawa l period
Romanian: Perioadă de aşteptare
English: Packagin g
Romanian: Ambalaj
English: Invente d name
Romanian: Denumire atribuită
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Romanian: --1 Suspensie (inactivat) Leptospira interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Icterohaemorrhagiae, tulpina MSLB 1089
English: Packag e size
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: The company presented results of studies on the quality, safety and effectiveness of the medicine.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului.
English: The study measured the number of patients who responded to treatment.
Romanian: Studiul a măsurat numărul pacientelor care au răspuns la tratament.
English: 15 September 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/564631/2017 EMEA/H/C/004346
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union called Herceptin.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie foarte similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Herceptin.
English: What is Ogivri?
Romanian: Ce este Ogivri?
English: Ogivri was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Romanian: Ogivri a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar”.
English: Two studies were carried out in healthy volunteers to investigate whether Ogivri produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine Herceptin and therefore has the same effect.
Romanian: Au fost efectuate două studii pe voluntari sănătoși, pentru a investiga dacă Ogivri produce în organism aceleași niveluri de substanță activă ca medicamentul de referință Herceptin și, prin urmare, dacă are același efect.
English: Ogivri is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
Romanian: Ogivri este un medicament care conține substanța activă trastuzumab.
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase liste de întrebări.
English: The active substance in Ogivri and Herceptin, trastuzumab, is a monoclonal antibody.
Romanian: Substanța activă din Ogivri și din Herceptin, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal.
English: The CHMP's main concern was the lack of a valid certificate confirming that the manufacturing facility of the product complies with good manufacturing practice (GMP) requirements.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost lipsa unui certificat valabil care să confirme că unitatea de producție a medicamentului respectă cerințele privind bunele practici de fabricație (BPF).
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Ogivri (trastuzumab)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Ogivri (trastuzumab)
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
English: In a third study, Ogivri in combination with a taxane was compared with Herceptin used in combination with a taxane in 500 patients with metastatic breast cancer whose tumour cells overexpressed HER2.
Romanian: Într-un al treilea studiu s-au comparat utilizarea Ogivri în asociere cu un taxan și utilizarea Herceptin în asociere cu un taxan la 500 de paciente cu cancer de sân metastatic la care celulele tumorale prezentau supraexpresia HER2.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) care se găsește pe anumite celule din organism.
English: Ogivri was expected to be used to treat early and metastatic breast cancer and metastatic gastric (stomach) cancer.
Romanian: Ogivri ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea cancerului de sân în stadiu incipient și în stadiu metastatic și a cancerului gastric (la stomac) în stadiu metastatic.