FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, tension artérielle trop élevée ou trop basse, formation de caillots sanguins qui peuvent boucher les vaisseaux sanguins (par exemple dans les jambes ou les poumons), gonflement des bras ou des jambes, rougissement de la peau du visage ou du corps;
Bulgarian: образуване на кръвни съсиреци, които могат да запушат кръвоносните съдове (например в краката или белите дробове) подуване на ръцете или краката, зачервяване на кожата на лицето или тялото;
French: Des épisodes neutropéniques fébriles de grade 4 ont plus rarement été observés (0,6 % des patients sous lénalidomide/dexaméthasone contre 0,0 % des patients sous placebo/dexaméthasone).
Bulgarian: Епизоди на фебрилна неутропения клас 4 не са наблюдавани често (0,6% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
French: Il existe un risque d'apparition d'une anguillulose maligne.
Bulgarian: Съществува риск от тежка стронгилоидиаза.
French: Des réactions neuropathiques périphériques de bas grade, principalement une paresthésie de grade 1, peuvent être observées avec la dexaméthasone seule chez jusqu'à 34 % des patients présentant un myélome multiple récemment diagnostiqués.
Bulgarian: При до 34% от новодиагностицираните пациенти с множествен миелом е възможно да бъдат наблюдавани периферни невропатични реакции от нисък клас, предимно парестезии клас 1, когато дексаметазон се приема самостоятелно.
French: Très fréquent: hyperglycémie;
Bulgarian: Хипергликемия;
French: D'autres effets indésirables possibles sont les suivants: Très fréquents: peuvent toucher plus d'une personne sur 10
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
French: Fréquence indéterminée: infections, septicémie.
Bulgarian: Инфекция, сепсис.
French: En cas d'administration de Neofordex en association avec d'autres médicaments, se reporter aux résumés des caractéristiques du produit respectifs pour d'autres contre-indications.
Bulgarian: Когато Neofordex се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
French: Neofordex 40 mg comprimés dexaméthasone
Bulgarian: Neofordex 40 mg таблетки дексаметазон
French: • Midazolam, en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques de midazolam par induction du CYP3A4.
Bulgarian: Мидазолам, плазмените нива на мидазолам се понижават поради CYP3A4 индукция.
French: La combinaison du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients présentant un myélome multiple en rechute ou réfractaire est associée à une incidence plus élevée de thrombocytopénies de grade 3 et de grade 4 (9,9 % et 1,4 %, respectivement, chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 2,3 % et 0,0 % chez les patients traités par placebo/dexaméthasone).
Bulgarian: Комбинацията от леналидомид с дексаметазон при пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом се свързва с по-висока честота на възникване на тромбоцитопения клас 3 и клас 4 (съответно 9,9% и 1,4% при пациентите, лекувани с леналидомид/дексаметазон, в сравнение с 2,3% и 0,0% при пациентите, лекувани с плацебо/дексаметазон).
French: Qu'est-ce que Neofordex et contenu de l'emballage extérieur Chaque comprimé est blanc, de forme oblongue, avec une barre de cassure sur une face.
Bulgarian: Всяка таблетка е бяла, с продълговата форма и делителна черта от едната страна.
French: L'administration quotidienne répétée de dexaméthasone entraîne également une diminution des concentrations plasmatiques de dexaméthasone en raison de l'induction de CYP3A4 et de P-gp. Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire dans le traitement du myélome multiple.
Bulgarian: Многократното, всекидневно прилагане на дексаметазон води също до понижени плазмени концентрации на дексаметазон, което се дължи на индукция на CYP3A4 и P-gp.
French: Les comprimés individuels, dans un conditionnement intact, doivent être détachés de la plaquette à l'aide de la perforation, pour être utilisés, par exemple, dans des dispositifs d'aide à l'observance multi-compartiments.
Bulgarian: Отделните таблетки в неразпечатания блистер трябва да се отделят от него по перфорираната линия, например за когато ще се съхраняват в кутия за таблетки.
French: • Aminogluthétimide, en raison d'une diminution de l'efficacité de la dexaméthasone du fait de l'augmentation de son métabolisme hépatique.
Bulgarian: Аминоглутетимид, понижава ефикасността на дексаметазон посредством ускоряване на неговия чернодробен метаболизъм.
French: Très fréquent: faiblesse musculaire, crampes musculaires; Fréquent: myopathie, douleur musculo-squelettique, arthralgie, douleur aux extrémités;
Bulgarian: Миопатия, мускулно-скелетни болки, артралгия, болки в крайниците;
French: Les comprimés individuels, dans un conditionnement intact, doivent être séparés de la plaquette thermoformée à l'aide de la perforation, pour être utilisés, par exemple, dans des dispositifs d'aide à l'observance multicompartiments.
Bulgarian: Отделните таблетки в неотворената опаковка трябва да се отделят от блистера по перфорираната линия, например при използване на кутия за таблетки.
French: • Éphédrine, en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques de dexaméthasone du fait de l'augmentation de sa clairance métabolique.
Bulgarian: Ефедрин, понижава плазмените нива на дексаметазон поради повишен метаболитен клирънс.
French: Le méthotrexate est également utilisé pour traiter les rhumatismes ou le psoriasis; - érythropoïétine (EPO, pour traiter l'anémie); - ciclosporine (pour le traitement du psoriasis, de la dermatite atopique, de la polyarthrite rhumatoïde ou du syndrome néphrotique, et pour supprimer les réactions immunitaires après une greffe d'organe ou de moelle osseuse); - éphédrine (pour traiter les crises d'asthme ou soulager la congestion nasale).
Bulgarian: - Циклоспорин (за лечение на псориазис, атопичен дерматит, ревматоиден артрит и нефротичен синдром и за потискане на имунните реакции след трасплантация на орган или костен мозък).
French: Fréquent: douleurs, inflammation des muqueuses, pyrexie, frissons, malaise;
Bulgarian: Болка, възпаление на лигавиците, пирексия, втрисане, общо неразположение;
French: • Aprépitant et le fosaprépitant, en raison d'une augmentation des concentrations plasmatiques de dexaméthasone par diminution de son métabolisme hépatique.
Bulgarian: Апрепитант и фозапрепитант повишават плазмените концентрации на дексаметазон чрез забавяне на неговия чернодробен метаболизъм.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Neofordex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Neofordex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Neofordex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Neofordex.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Neofordex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Neofordex се използва възможно най-безопасно.
French: Neofordex dexaméthasone
Bulgarian: Neofordex dexamethasone
French: Cette action résulte de l'interaction avec différentes protéines (facteur de transcription nucléaire kB et caspase-9) régulant la mort des cellules.
Bulgarian: Това се постига чрез взаимодействие с различни протеини (ядрения фактор kB и каспаза 9), които регулират клетъчната смърт.
French: La dose habituelle est de 40 mg par jour en une prise matinale de préférence.
Bulgarian: Обичайната доза Neofordex е 40 mg веднъж дневно, приемана за предпочитане сутрин.
French: Les effets indésirables moins fréquents mais graves incluent la pneumonie (infection des poumons) et d'autres infections et troubles psychiatriques, tels que la dépression.
Bulgarian: По-редки, но сериозни нежелани лекарствени реакции включват пневмония (инфекция на белите дробове) и други инфекции и психични разстройства, например депресия.
French: Le myélome multiple est un cancer touchant certains globules blancs, appelés plasmocytes, qui font partie du système immunitaire (défenses naturelles de l'organisme).
Bulgarian: Множествен миелом е рак на вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки, които са част от имунната система (естествените защитни сили на организма).
French: En outre, une étude de bioéquivalence menée sur 24 volontaires sains a montré que Neofordex était d'une qualité comparable au médicament de référence Dectancyl.
Bulgarian: Освен това е проведено проучване за биоеквивалентност при 24 здрави доброволци, което показва, че Neofordex има сравнимо качество с референтното лекарство Dectancyl.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Neofordex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Neofordex.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Neofordex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Neofordex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neofordex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Neofordex?
French: Les effets indésirables les plus fréquents avec Neofordex (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont l'hyperglycémie (taux de sucre élevés dans le sang), l'insomnie (troubles du sommeil), les douleurs musculaires ou la faiblesse physique, l'asthénie (faiblesse), la fatigue, l'œdème (gonflement) et la prise de poids.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Neofordex (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) включват хипергликемия (високи нива на кръвната захар), безсъние (трудности при заспиване), мускулна болка и слабост, астения (слабост), умора, оток (подуване) и повишаване на теглото.
French: Neofordex est disponible sous la forme de comprimés de 40 mg.
Bulgarian: Neofordex се предлага под формата на таблетки от 40 mg.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Neofordex sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че ползите от Neofordex са по-големи от рисковете, и препоръча Neofordex да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Neofordex ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infection virale active (notamment une hépatite, des boutons de fièvre, un zona ou la varicelle) ou de psychoses incontrôlées (sens de la réalité altéré).
Bulgarian: Neofordex не трябва да се прилага при пациенти с активно вирусно заболяване (особено хепатит, херпес, херпес зостер или варицела) или с неконтролирани психози (променено усещане за реалността).
French: Neofordex est un médicament «hybride».
Bulgarian: Neofordex е „хибридно лекарство".
French: Le médicament de référence pour Neofordex est Dectancyl.
Bulgarian: Референтното лекарство на Neofordex е Dectancyl.
French: Neofordex pourrait en outre réduire certains effets indésirables du traitement anticancéreux, tels que les nausées (avoir envie de vomir) et les vomissements.
Bulgarian: Neofordex може също да намали някои нежелани лекарствени реакции от лечението на рака, например (позиви за повръщане) и повръщане.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Neofordex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Neofordex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Neofordex, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Neofordex, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: Le principe actif contenu dans Neofordex, la dexaméthasone, appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes.
Bulgarian: Активното вещество в Neofordex, дексаметазон, принадлежи към група лекарства, познати като кортикостероиди.
French: Autres informations relatives à Neofordex
Bulgarian: Допълнителна информация за Neofordex:
French: Pour une description complète des effets indésirables rapportés suite à l'utilisation de Neofordex, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Neofordex, вижте листовката.
French: Les effets des fortes doses de dexaméthasone étant clairement établies dans le traitement du myélome multiple, la société commercialisant Neofordex a présenté des études publiées dans la littérature, portant sur l'utilisation de la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple.
Bulgarian: Тъй като ефектите от прилагането на високи дози дексаметазон при множествен миелом са добре установени, фирмата, която предлага Neofordex, представя проучвания от литературата за употребата на дексаметазон за лечение на множествен миелом.
French: Quels sont les bénéfices de Neofordex démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Neofordex са установени в проучванията?
French: Neofordex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de myélome multiple.
Bulgarian: Neofordex се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un médicament de référence contenant le même principe actif, mais Neofordex est disponible dans un dosage plus élevé.
Bulgarian: Това означава, че Neofordex е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в по-висока концентрация.
French: Neofordex est un médicament utilisé en association avec des médicaments anticancéreux pour traiter des adultes atteints de myélome multiple et ayant développé des symptômes.
Bulgarian: Neofordex е лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства за рак за лечение на възрастни с множествен миелом, които са развили симптоми.
French: Dans le cas du myélome multiple, Neofordex est utilisé en association avec des médicaments anticancéreux dans le but de détruire les plasmocytes cancéreux.
Bulgarian: При множествен миелом Neofordex се използва в комбинация с лекарства за рак с цел да убие раковите плазмени клетки.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que Neofordex avait montré une qualité comparable à celle de Dectancyl et que l'utilisation de fortes doses de dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple était clairement établie.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че е доказано, че Neofordex е със сравнимо качество като Dectancyl и прилагането на високи дози дексаметазон за множествен миелом е добре установено.
French: Toutefois, la dose et la fréquence de prise de Neofordex varient en fonction des médicaments administrés en parallèle et de la situation du patient.
Bulgarian: Дозата и честотата на прилагане зависят от лекарствата, в комбинация с които се прилага Neofordex, както и от състоянието на пациента.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neofordex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Neofordex?
French: Qu'est-ce que Neofordex et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Neofordex и за какво се използва?
French: Comment Neofordex agit-il?
Bulgarian: Как действа Neofordex?
French: Pourquoi Neofordex est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Neofordex е разрешен за употреба?
French: Comment Neofordex est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Neofordex?
French: 1 flacon + 1 ampoule
Bulgarian: 1 флакон + 1 aмпула
French: Poudre : flacon multidose (verre) ; solvant : ampoule (verre)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор прах: многодозов флакон (стъкло); разтворител: aмпула (стъкло)
French: solvant : 10 ml (solution reconstituée 5.000 UI/ml)
Bulgarian: 10 ml (приготвен разтвор 5 000
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes,
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
French: Veuillez vous laver les mains.
Bulgarian: Най-напред си измийте ръцете!
French: 9 Choisissez une veine.
Bulgarian: 9 Изберете вена.
French: Chez l'homme, le risque potentiel n'est pas connu.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
French: Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
Bulgarian: То обаче може да се прекъсне, ако е необходимо, по всяко време.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Veuillez en discuter avec votre médecin.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия лекар.
French: 8 Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Измийте ръцете си с вода и сапун.
French: Le traitement doit être démarré sous la surveillance de votre médecin.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдението на Вашия лекар.
French: Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités.
Bulgarian: Децата ще започнат лечение според същите указания.
French: même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
French: L'usage de toutes autres conditions et durées de conservation reste sous la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Приложението при друга продължителност и условия на съхранение е на отговорност на потребителя.
French: Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation.
Bulgarian: Той действа като фактор, стимулиращ митозата, и като хормон на диференциацията.
French: Il est improbable que ce soit grave.
Bulgarian: Малко е вероятно последиците да бъдат сериозни.
French: (4) Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles que vous utilisez normalement pour les injections).
Bulgarian: (4) Иглата се заменя с нова (новата игла трябва да бъде с размера, който обикновено се използва за инжектиране).
French: Si tel est le cas, passez à l'étape 19 et contactez votre professionnel de santé.
Bulgarian: В такъв случай, минете към стъпка 19 и се свържете с Вашия медицински специалист.
French: Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
Bulgarian: В този случай може да се наложи увеличение на дозите.
French: Votre médecin enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
Bulgarian: Вашият лекар винаги ще отбелязва точния продукт, който използвате.
French: La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.
Bulgarian: Първата доза обикновено се прилага под лекарско наблюдение поради възможност от алергична реакция.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до 4 седмици след края на химиотерапията.
French: Pour la solution reconstituée, le temps passé hors du réfrigérateur doit être limité au temps nécessaire à la préparation des injections.
Bulgarian: Престоят на приготвения разтвор извън хладилника трябва да се ограничи до времето, необходимо за приготвяне на инжекцията.
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.
Bulgarian: ССЕ не са показани за употреба при тази популация пациенти.
French: ETIQUETTES / AMPOULE
Bulgarian: ЕТИКЕТИ/АМПУЛА
French: · N'accélérez pas le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne mettez pas la seringue au micro-ondes ou dans l'eau chaude.
Bulgarian: Не ускорявайте процеса на затопляне по какъвто и да е начин и не слагайте спринцовката в микровълнова фурна или в топла вода.
French: La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението е 6 седмици.
French: De ce fait, il est recommandé, chez ces patients, de contrôler la numération plaquettaire au moins une fois par semaine.
Bulgarian: Поради това се препоръчва при тези пациенти броят на тромбоцитите да се определя най-малко веднъж седмично.
French: Votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter correctement NeoRecormon avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви покаже как правилно да приготвяте и инжектирате NeoRecormon, преди да го използвате за първи път.
French: 10 Préparez la seringue et l'aiguille : suivez les étapes 11 à 14.
Bulgarian: 10 Подгответе спринцовката и иглата: следвайте стъпки 11 до 14.
French: Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар е определил.
French: Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les epoetins pourraient stimuler la croissance de tumeurs.
Bulgarian: Както при всички растежни фактори, съществува загриженост, че епоетините може да стимулират растежа на тумори.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, ако не се чувствате добре или ако се почувствате по-зле.
French: Votre médecin pourra vous prescrire de l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou modifier la fistule.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише ацетилсалицилова киселина или да промени шънта.
French: · Ne réutilisez pas la même seringue.
Bulgarian: Не използвайте повторно една и съща спринцовка.
French: Faites attention lorsque vous prenez la seringue.
Bulgarian: Внимавайте, когато изваждате спринцовката.
French: Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle (crise d'hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на силно повишаване на кръвното налягане (хипертонична криза), дори ако кръвното Ви налягане обикновено е нормално или ниско.
French: · Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Факторите, които трябва да се вземат под внимание при тази оценка, трябва да включват вида на тумора и неговия стадий; степента на анемия; очакваната преживяемост; условията, при които е лекуван пациентът и неговите предпочитания (вж. точка 5.1).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).