FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med lave komplementniveauer blev observeret en normalisering af C3- og C4komplementniveauer ved uge 52 hos henholdsvis 38 % og 44 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 17 % og 18 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 38 % oz. 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 17 % oz. 18 % tistih, ki so prejemali placebo.
Danish: SLE responder index
Slovenian: Indeks odziva SLE
Danish: Den gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,70 i forhold til 2,46; p=0,0006).
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,70 v primerjavi z 2,46, p = 0,0006).
Danish: Psykiske forstyrrelser: I det intravenøse kliniske studie udført før markedsføring, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,2 % (8/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,4 % (3/675) af patienterne, der fik placebo.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: • ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B
Slovenian: • zmanjšanje rezultata SELENA-SLEDAI za ≥ 4 točke in • brez novih točk organskega področja BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A ali 2 novi točki organskega področja BILAG B ter • brez poslabšanja (povečanja za < 0,30 točke) rezultata PGA (Physician's Global Assessment)
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo.
Slovenian: Pri 0,3 % (7/2002) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri < 0,1 % (1/2001) bolnikov, ki so prejemali placebo, so poročali o hudi depresiji.
Danish: Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 120 mg belimumab.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Danish: Benlysta 200 mg belimumab.
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Danish: Median niveauet af IgG ved uge 52 blev reduceret med 11 % hos patienter, der fik Benlysta sammenlignet med en stigning på 0,7 % hos patienter, som fik placebo.
Slovenian: Do 52. tedna se je mediana koncentracija IgG pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta zmanjšala za 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali placebo pa se je povečala za 0,7 %.
Danish: Forbered injektionen
Slovenian: Pripravite se za injiciranje
Danish: A. FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
Danish: Figur 10
Slovenian: Slika 10
Danish: Figur 9
Slovenian: Slika 9
Danish: Benlysta må ikke gives samtidig med andre lægemidler i samme infusionskateter.
Slovenian: Zdravila Benlysta se ne sme infundirati sočasno v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
Slovenian: • Ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali so v njej delci.
Danish: Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg belimumab.
Slovenian: Ena 20-ml viala vsebuje 400 mg belimumaba.
Danish: Komponenter af SLE responder index
Slovenian: Elementi indeksa odziva SLE
Danish: Lægen vil afgøre, om du kan få Benlysta.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali lahko dobite zdravilo Benlysta.
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i scoren ved 52 uger i forhold til baseline var signifikant større ved administration af Benlysta sammenlignet med placebo (4,4 i forhold til 2,7; p=0,0130).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Danish: I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
Slovenian: Poleg tega so večji relativni odziv ugotovili tudi v predhodno identificirani serološko aktivni skupini bolnikov z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK; glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Danish: EU/1/11/700/003 1 fyldt pen EU/1/11/700/004 4 fyldte penne EU/1/11/700/005 12 (3x4) fyldte penne (multipakning) EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte
Slovenian: EU/1/11/700/003 1 napolnjen injekcijski peresnik EU/1/11/700/004 4 napolnjeni injekcijski peresniki EU/1/11/700/005 12 (3x4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje) EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje belimumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Danish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
Slovenian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Danish: Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter.
Slovenian: Belimumab se je porazdelil v tkiva z volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss)
Danish: Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 40. do 52.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka igle nazaj na injekcijsko brizgo.
Danish: Der forekom alvorlige infektioner hos 5 % af de patienter, der fik Benlysta eller placebo, hvoraf andelen af alvorlige opportunistiske infektioner var på henholdsvis 0,4 % og 0 %.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 5 % tako med bolniki, ki so prejemali zdravilo Benlysta kot med bolniki, ki so prejemali placebo; resnih oportunističnih okužb je bilo med prvimi 0,4 % in med drugimi 0 %.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Danish: Standardbehandlingen omfattede kortikosteroider (86 %; > 7,5 mg/dag prednison svarende til 60 %, immunsuppressiva (46 %) og malariamidler (69 %).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Danish: Benlysta kan øge din risiko for at få infektioner, herunder blærebetændelse og luftvejsinfektioner.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Danish: Det skal du vide, før du får Benlysta Tag ikke Benlysta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Zdravila Benlysta ne smete dobiti:
Danish: *'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø.
Slovenian: *"Preobčutljivostne reakcije" zajemajo skupino izrazov, vključno z anafilaksijo; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim s hipotenzijo, angioedemom, urtikarijo ali drugimi oblikami izpuščaja, srbenjem in dispnejo.
Danish: Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation.
Slovenian: Zvišana raven citokinov med kroničnim vnetjem zavre nastajanje nekaterih encimov CYP450.
Danish: Mediantiden til første flare, hos patienter der havde flare, var længere hos patienterne, der fik Benlysta i forhold til placebo (190 dage i forhold til 141 dage).
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja med bolniki, ki se jim je pojavilo poslabšanje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta daljši (190 dni) kot med prejemniki placeba (141 dni).
Danish: • Du må ikke fjerne hætten før umiddelbart inden injektionen.
Slovenian: • Okrogli pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
Slovenian: • S prosto roko rahlo stisnite kožo okrog mesta injiciranja.
Danish: Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo Benlysta v napolnjenem injekcijskem peresniku ali napolnjeni injekcijski brizgi se uporablja za subkutano injiciranje.
Danish: Udvælg og rens injektionsstedet Udvælg injektionsstedet
Slovenian: Izberite in očistite mesto injiciranja
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Danish: Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Slovenian: Curek vode za injekcije usmerite v steno viale, da bo čim manj penjenja.
Danish: 1 ml opløsning i en type 1-glas injektionssprøjte med fast kanyle (rustfrit stål) i en fyldt injektionssprøjte.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Danish: Grå prop
Slovenian: Siv zamašek
Danish: Det er sandsynligvis ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
Slovenian: Benlysta 200 mg/ teden (n = 554)
Danish: 3) Fortynding af opløsningen til infusionsvæske
Slovenian: 3) Kako razredčiti raztopino za infundiranje
Danish: Risikoen for første flare blev reduceret med 22 % i løbet af de 52 ugers observation hos gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med gruppen, der fik placebo (hazard ratio = 0,78, p = 0,0061).
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Danish: Administration af Benlysta subkutant eller intravenøst kan medføre overfølsomhedsreaktioner, der kan være alvorlige og letale.
Slovenian: Subkutana ali intravenska uporaba zdravila Benlysta lahko povzroči preobčutljivostne reakcije, ki so lahko hude in s smrtnim izidom.
Danish: Blandt de forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer i fase III-studierne oplevede 1/10 (10 %), 2/27 (7 %) og 1/4 (25 %) af forsøgspersonerne i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen infusionsrelaterede reaktioner på en doseringsdag.
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Danish: Behandling med Benlysta er ikke blevet undersøgt hos voksne og pædiatriske patientgrupper med følgende tilstande og anbefales derfor ikke hos disse:
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Danish: SRI-responsrate ved 76 uger (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 76 tednih ( %) Opažena terapevtska razlika v prim.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusna okužba zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
Slovenian: • Zdravila ne puščajte na sobni temperaturi več kot 12 ur.
Danish: EU/1/11/700/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/11/700/007 4 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: EU/1/11/700/006 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/11/700/007 4 napolnjene injekcijske brizge
Danish: Figur 4
Slovenian: Slika 4
Danish: Hos voksne patienter med hypergammaglobulinæmi blev der observeret en normalisering af IgG-niveauet ved 52 uger hos 49 % og 20 % af de patienter, som fik henholdsvis Benlysta og placebo.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Danish: Analysefølsomheden for neutraliserende antistoffer og uspecifikt anti-lægemiddel-antistof (ADA) er begrænset på grund af tilstedeværelsen af aktivt lægemiddel i de indsamlede prøver.
Slovenian: anti-drug antibody) je omejena s prisotnostjo aktivnega zdravila v zbranih vzorcih.
Danish: Andel af patienter med mindst 50 % forbedring i vilkårlige 2 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende
Slovenian: Preglednica 4 - Delež odziva po PRINTO/ACR po 52 tednih Delež bolnikov z vsaj 50-% izboljšanjem katerih koli 2 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
Danish: Hos patienter med anti-dsDNA-antistoffer ved baseline var median niveauet af anti-dsDNA-antistoffer ved uge 52 reduceret med 56 % hos de patienter, der fik Benlysta sammenlignet med 41 % hos de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Svære flares blev observeret hos 15,6 % af patienterne i Benlysta-gruppen sammenlignet med 23,7 % i placebo-gruppen i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling = -8,1 %; hazard ratio = 0,64, p=0,0011).
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Danish: Vent 10 til 15 minutter, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC).
Slovenian: Vialo pustite 10 do 15 minut, da se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Benlysta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benlysta
Danish: Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte penne i hver pakning og multipakning indeholdende 12 fyldte penne (3 pakninger á 4 fyldte penne).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki v vsakem pakiranju in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Figur 7
Slovenian: Slika 7
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal stoppe behandlingen med Benlysta.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali morate nehati dobivati zdravilo Benlysta.
Danish: Benlysta er indiceret som tillægsbehandling til patienter på 5 år og derover med aktiv, autoantistof-positiv systemisk lupus erythematosus (SLE) med en høj grad af sygdomsaktivitet (f.eks. positiv anti-dsDNA og lavt komplementniveau), hvor standardbehandling er utilstrækkelig (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ved baseline havde 62,2 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 88 % af patienterne havde mukokutan, 78 % muskuloskeletal, 8 % hæmatologisk, 12 % renal og 9 % vaskulær organ-involvering.
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 78 % kostnomišičnega, 8 % hematološkega, 12 % ledvičnega in 8 % žilnega organskega področja.
Danish: • en beholder med tætsluttende låg til kassering af pennen (ikke inkluderet i pakningen)
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli peresnik (ni priložen v pakiranju)
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Danish: Svære flares blev observeret hos 10,6 % af patienterne i gruppen, der fik Benlysta sammenlignet med 18,2 % af de patienter, der fik placebo i løbet af de 52 ugers observation (observeret forskel i behandling
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 10,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 18,2 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo (opažena razlika med zdravljenjem = -7,6 %).
Danish: • hoste, vejrtrækningsbesvær
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je rok uporabnosti že potekel.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som en infusion er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne og børn (5 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Danish: - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Kontakt lægen eller tag på skadestuen med det samme.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Danish: Benlysta 120 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (5 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (5 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 120 mg praška.
Danish: Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt.
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje
Danish: Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder:
Slovenian: Uporabljena je naslednja razvrstitev pogostnosti: zelo pogosti pogosti
Danish: Benlysta 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Type 1-hætteglas af glas (20 ml), der er lukket med en silikoniseret chlorbutylgummiprop og en aluminiumforsegling, som kan vippes af.
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
Danish: Injicering af Benlysta
Slovenian: Injiciranje zdravila Benlysta
Danish: Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je namenjeno le za podkožno (subkutano) uporabo.
Danish: Benlysta kan forårsage en injektionsrelateret reaktion eller en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Slovenian: Alergijske reakcije - Nemudoma poiščite zdravniško pomoč Zdravilo Benlysta lahko povzroči reakcijo na injiciranje ali alergijsko (preobčutljivostno) reakcijo.
Danish: Undersøg injektionsstedet
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Danish: I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en injektion.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do
Danish: Forsinkede, ikke-akutte overfølsomhedsreaktioner er også set, herunder symptomer såsom udslæt, kvalme, træthed, myalgi, hovedpine og ansigtsødem.
Slovenian: Opazili so tudi reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti, ki vključujejo simptome, kot so kožni izpuščaj, navzea, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in edem obraza.
Danish: Benlystas virkning og sikkerhed hos ældre er ikke klarlagt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Benlysta pri starejših bolnikih nista ugotovljeni.
Danish: • Pres pennen med fast hånd hele vejen ned mod injektionsstedet og hold den der (Figur 8).
Slovenian: • Trdno pritisnite injekcijski peresnik navzdol na mesto injiciranja in ga tam držite.
Danish: Virkning og anvendelse Benlysta som injektion under huden er et lægemiddel, der anvendes til behandling af lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos voksne (18 år og ældre), der har en meget aktiv sygdom til trods for standardbehandling.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki podkožne injekcije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.