FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vysvětlivky: Šedá hmota - f frontální a ac přední cingulum, pc zadní cingulum a precuneus, lt laterální temporální, tp temporo-parietální a in insula a s striatum.
Slovenian: Gesla: siva možganovina - f frontalni in ac anteriorni cingulatni, pc posterioni cingulati in prekuneusni, lt stranski temporalni , tp temporo-parietalni in in insula in s striatum.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml YYYY MBq k referenčnímu času.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT xx,x ml YYYY MBq na referenčni čas.
Czech: Flutemetamol (18F) se v těle distribuuje během několika minut po injekci.
Slovenian: Flutemetamol (18F) se v nekaj minutah po injiciranju porazdeli po celem telesu.
Czech: Před podáním přípravku VIZAMYL informujte lékaře nukleární medicíny, pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, pokud Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, morate zdravnika nuklearne medicine obvestiti, če obstaja možnost, da ste noseči, če ste imeli izpad mesečnega perila ali če dojite.
Czech: VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo.
Slovenian: Vendar lahko zdravilo VIZAMYL povzroči prehodno omotico in vrtoglavico.
Czech: S přípravkem budou zacházet a podají Vám ho odborníci, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni in kvalificirani za njegovo varno uporabo.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna 17.
Czech: Roztok se poté odebírá skrz zátku, k čemuž se používá buď stříkačka na jednu dávku opatřená vhodným ochranným stíněním a jednorázovou sterilní jehlou, anebo schválené automatické aplikační zařízení.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Czech: Závažné nežádoucí účinky Jestliže zjistíte kterýkoli z těchto účinků, ihned svého lékaře informujte - možná budete potřebovat okamžité lékařské ošetření: Alergické reakce - známkami mohou být otok obličeje nebo očí, bledá, svědící nebo napjatá kůže nebo vyrážka, dechová nedostatečnost, pocit svírání hrudníku, podráždění v krku nebo zvracení.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite kateri koli neželeni učinek, takoj obvestite zdravnika, morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč: Alergijske reakcije - znaki vključujejo otekanje obraza ali oči, bleda, srbeča ali napeta koža ali izpuščaj, težave z dihanjem, stiskanje v prsnem košu, draženje v grlu ali občutek slabosti.
Czech: Pacientovu hlavu je třeba naklonit tak, aby při uložení hlavy do vhodné podložky rovina přední komisura-zadní komisura (ACPC) svírala pravé úhly s průnikovou osou PET skeneru.
Slovenian: Glava bolnika mora biti nagnjena, tako da je ravnina sprednje komisure - zadnje komisure, (ravnina AC-PC), pravokotna na os odprtine PET skenerja, pri tem pa mora biti glava nameščena na ustrezni opori za glavo.
Czech: Osteogenní buňky Vaječníky
Slovenian: Mišice osteogene celice
Czech: PET vyšetření s použitím flutemetamolu (18F) má indikovat lékař se zkušeností s klinickým vyšetřováním a léčbou neurodegenerativních poruch.
Slovenian: Preiskavo PET s flutemetamolom (18F) mora naročiti zdravnik, ki je usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Czech: Pohyb hlavy lze omezit páskou nebo jiným flexibilním zařízením.
Slovenian: Za zmanjšanje premikanja glave lahko uporabite trak ali drug fleksibilen pripomoček za omejevanje premikanja glave.
Czech: Vzhledem k malému množství flutemetamolu (18F) v jedné dávce se neočekává, že by předávkování mělo nějaké farmakologické účinky.
Slovenian: Zaradi majhne količine flutemetamola (18F) v vsakem odmerku, ni pričakovati, da bi prekomeren odmerek imel farmakološke učinke.
Czech: Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože tyto léky by mohly narušit snímky získané ze zobrazení mozku.
Slovenian: Obvestite zdravnika nuklearne medicine, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katera koli druga zdravila, saj lahko vplivajo na interpretacijo slik, ki jih dobimo po slikanju možganov.
Czech: Flutemetamol (18F) se nesmí ředit.
Slovenian: Flutemetamola (18F) ne smete redčiti.
Czech: Pokud se používá intravenózní linka, následuje po injekci k zajištění dokonalého podání dávky intravenózní proplach 5 ml až 15 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovenian: Pri uporabi intravenskega kanala je po injiciranju treba opraviti intravenozno spiranje s 5 ml do 15 ml sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Czech: Nejvíce se aktivita akumuluje v těchto pěti orgánech, resp. tkáních: stěna tenkého střeva, játra, stěna močového měchýře, stěna proximální části tlustého střeva a stěna žlučníku.
Slovenian: Pet organov/tkiv z najvišjo kumulativno aktivnostjo so stene tankega črevesa, jetra, sečni mehur, stene zgornjega debelega črevesa in stene žolčnika.
Czech: pocit na zvracení (nauzea), nepříjemný pocit na hrudi, nízká hladina cukru v krvi (příznaky: hlad, bolest hlavy), bolesti zad, pocit horka nebo zimy, zvýšená rychlost dechu, bolest v místě vpichu, bušení srdce (palpitace), bolest ve svalech nebo v kostech, třas (tremor), nateklá až opuchlá kůže, horečka, zrychlené dýchání (hyperventilace), změněné vnímání chutí, točení hlavy (vertigo), omezené hmatové vjemy a vnímání, pocit únavy nebo slabosti, neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci, porucha trávení, bolest břicha nebo bolest v ústech, zvracení, snížená citlivost zejména kůže a obličeje, krevní testy se zvýšenou hladinou látky zvané laktátdehydrogenáza nebo tzv. neutrofilů (druh bílých krvinek) v krvi, napětí kůže.
Slovenian: razbijanje srca (palpitacije), bolečine v mišicah ali kosteh, tresenje (tremor), zabuhla ali otečena koža, povišana telesna temperatura, čezmerno dihanje (hiperventilacija), spremenjen okus, občutek vrtenja (vrtoglavica), zmanjšan občutek za dotik ali zmanjšana občutljivost čutil, utrujenost ali šibkost, nezmožnost erekcije ali ohranjanja erekcije, prebavne težave, bolečine v trebuhu ali vneta usta, bruhanje, zmanjšana občutljivost ali preobčutljivost, še posebej na koži ali obrazu, zvišana količina laktat-dehidrogenaze v krvi ali nevtrofilcev pri krvnih testih, občutek, da vas koža veže.
Czech: VIZAMYL je radiofarmakum indikované k pozitronové emisní tomografii (PET) pro zobrazení hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku dospělých pacientů s kognitivními poruchami, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD) a jiné příčiny kognitivních poruch.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je radiofarmak, indiciran za slikanje gostote β-amiloidnih nevritičnih leh s pozitronsko emisijsko tomografijo (PET) v možganih odraslih bolnikov s kognitivno motnjo, pri katerih se ugotavlja Alzheimerjeva bolezen (AB) in drugi vzroki kognitivne motnje.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili in vivo niso izvedli.
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml nebo 15ml skleněných injekčních lahvičkách.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10 ml ali 15 ml stekleni viali.
Czech: Přípravek VIZAMYL smí být používán pouze lékařem nebo pod dohledem lékaře, který je speciálně vyškolen a má zkušenosti s bezpečnou manipulací a používáním radionuklidů, přičemž jeho školení a zkušenosti musejí být schváleny příslušným státním orgánem, jenž má oprávnění povolovat používání radiofarmak.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL lahko uporabljajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni in izkušeni pri varni uporabi in ravnanju z radionuklidi ter katerih izkušnje in usposabljanje je potrdil pristojni upravni organ za podeljevanje licenc za uporabo radiofarmakov, ali osebe pod nadzorom takih zdravnikov.
Czech: Snímky pořízené za použití přípravku VIZAMYL smí interpretovat pouze pracovník vyškolený v interpretaci PET snímků s flutemetamolem (18F).
Slovenian: Posnetke z uporabo zdravila VIZAMYL lahko interpretirajo le osebe, usposobljene za interpretacijo posnetkov PET s flutemetamolom (18F).
Czech: Aktivitu flutemetamolu (18F) je nutné změřit bezprostředně před injekcí kalibrovaným měřičem aktivity.
Slovenian: Aktivnost flutemetamola (18F) je treba meriti s kalibratorjem odmerka tik pred injiciranjem.
Czech: Přípravek se nesmí ředit.
Slovenian: Ne smete ga redčiti.
Czech: VIZAMYL nesmí být použit: jestliže jste alergický(á) na flutemetamol (18F) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila VIZAMYL: Če ste alergični na flutemetamol (18F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Co VIZAMYL obsahuje Léčivou látkou je flutemetamolum (18F).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo VIZAMYL Učinkovina je flutemetamol (18F).
Czech: Pro podanou aktivitu 185 MBq jsou typické dávky radiace dodané do kritických orgánů tyto: 53,1 mGy do žlučníku, 26,8 mGy do stěny močového měchýře, 21,6 mGy do stěny proximální části tlustého střeva, 7,8 mGy do stěny distální části tlustého střeva, 18,9 mGy do tenkého střeva a 10,5 mGy do jater.
Slovenian: Za odmerjeno aktivnost 185 MBq so značilni odmerki sevanja za kritične organe, žolčnik, sečni mehur, steno zgornjega debelega črevesa, steno spodnjega debelega črevesa, tankega črevesa in jeter 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy in 10,5 mGy, v istem vrstnem redu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je VIZAMYL a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit Jak se VIZAMYL používá
Slovenian: Kaj je zdravilo VIZAMYL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL Možni neželeni učinki
Czech: V případě nejisté lokalizace šedé hmoty a rozhraní mezi šedou a bílou hmotou na PET snímku se doporučuje s PET zobrazením zároveň zaznamenat aktuální sken pacienta zobrazený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR) a získat tak kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4 Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL).
Slovenian: V primeru negotovosti glede lokacije sive možganovine in meje med sivo in sivo/belo možganovino na posnetku PET se priporoča tudi pregled bolnikovih nedavnih posnetkov sočasne preiskave z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR) bolnika za dosego kombiniranega PET-CT ali PET-MR posnetka (glejte poglavje 4.4.
Czech: Musí se brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen a také u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Slovenian: Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice ali doječe matere in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.
Czech: Nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie rozsahu a úpravy dávkování přípravku u zdravé populace ani u zvláštních skupin pacientů.
Slovenian: Ekstenzivne študije razpona odmerkov in prilagoditev odmerka pri normalnih in posebnih populacijah niso bile izvedene.
Czech: Z 232 pacientů mělo 98 (42 %) abnormální (pozitivní) skeny.
Slovenian: Pri 98 (42 %) od 232 bolnikov so bili posnetki s flutemetamolom (18F) nenormalni (pozitivni).
Czech: Pokud se má radiofarmakum podat ženě, která může otěhotnět, je třeba nejprve zjistit, zda není těhotná.
Slovenian: Pri načrtovanju dajanja radiofarmakov ženski v rodni dobi je pomembno ugotoviti, ali je ženska noseča.
Czech: Upozornění a opatření
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: VIZAMYL se dodává v 10ml a 15ml skleněných lahvičkách typu I se zátkou z halobutylového kaučuku a hliníkovou pertlí.
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL je na voljo v 10-mililitrskih in 15-mililitrskih vialah iz stekla tipa I z zamaški iz halobutilne gume, zapečatenimi z aluminijasto zaporko.
Czech: Odhad absorbovaných dávek záření u dospělých po intravenózním podání přípravku VIZAMYL je uveden v tab.
Slovenian: Ocenjen absorbiran odmerek sevanja pri odraslih po intravenskem injiciranju zdravila VIZAMYL je prikazan v preglednici 2.
Czech: VIZAMYL obsahuje alkohol (ethanol).
Slovenian: Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol) in natrij Zdravilo VIZAMYL vsebuje alkohol (etanol).
Czech: Po 20 minutách po podání injekce bylo 75 % radioaktivity v plazmě přítomno ve formě polárních metabolitů.
Slovenian: 20 minut po injiciranju ostane v krvi manj kot 75 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Czech: In vivo vazba flutemetamolu (18F) na jiné struktury β-amyloidu nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Slovenian: Vezava flutemetamola (18F) in vivo na druge β-amiloidne strukture ali druge strukture v možganih ostaja nepoznana.
Czech: In vitro se flutemetamol (18F) váže na β-amyloidní neuritické plaky v mozku při zanedbatelném vázání na neurofibrilární klubka.
Slovenian: In vitro se flutemetamol (18F) veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih z zanemarljivo vezavo na nevrofibrilarne vozle.
Czech: U pacientů s AD, stejně jako u kontrol, je vysoká retence v oblasti Varolova mostu a dalších oblastech bílé hmoty.
Slovenian: Pri bolnikih z AB in pri kontrolnih osebah je zadrževanje večje v mostu in drugih območjih bele možganovine.
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
Slovenian: Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Avstrija
Czech: Nesmíte kojit po dobu 24 hodin po podání injekce.
Slovenian: Z dojenjem morate prenehati za 24 ur po injiciranju.
Czech: Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
Slovenian: Ni priporočil glede prilagoditev odmerka pri starejših.
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 15 ml
Slovenian: OZNAKA NA ZAŠČITI / 15 ml
Czech: Interpretace snímků s přípravkem VIZAMYL
Slovenian: Interpretacija posnetkov z uporabo zdravila VIZAMYL).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET xx,x ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT xx,x ml
Czech: Ani na zvířatech nebyly provedeny žádné studie ke zjištění účinků flutemetamolu (18F) na rozmnožování (viz bod 5.3).
Slovenian: Študij na živalih, s katerimi bi preučili učinke flutemetamola (18F) na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jak VIZAMYL vypadá a co obsahuje toto balení VIZAMYL je čirý bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
Slovenian: Izgled zdravila VIZAMYL in vsebina pakiranja Zdravilo VIZAMYL je čista, brezbarvna do rahlo rumena raztopina za injiciranje.
Czech: V oblastech snímků, kde se vyskytuje šedá hmota, nebude signál zcela chybět, protože okraje okolních oblastí bílé hmoty se kvůli efektům částečného objemu (PVE) při PET snímkování „rozpíjejí" do oblastí šedé hmoty.
Slovenian: Signal ne bo popolnoma odsoten v območjih sive možganovine na posnetkih, saj se bo bela možganovina, ki je vezana s sosednjimi območji, zlila z območji sive možganovine, zaradi delnih prostorninskih učinkov ločljivosti PET.
Czech: ŠTÍTEK NA OCHRANNÉM KRYTU / 10 ml
Slovenian: NALEPKA NA ZAŠČITI / 10 mL
Czech: POUŽITELNOST EXP: {hh:mm} {časové pásmo} dne {dd-mm-rrrr}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {hh:mm} {časovni pas} dne {dd-mm-llll}
Czech: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finsko ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itálie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Německo
Slovenian: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finska ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Nemčija
Czech: Lot: Lahvička č.: xxx
Slovenian: Lot: Št. viale: xxx
Czech: Pomocné látky: ethanol bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci.
Slovenian: Pomožne snovi: brezvodni etanol, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, voda za injekcije.
Czech: VIZAMYL 400 MBq/ml injekční roztok flutemetamolum (18F)
Slovenian: VIZAMYL 400 MBq/mL raztopina za injiciranje flutemetamol (18F)
Czech: Biofyzikální základ retence flutemetamolu (18F) v bílé hmotě živého lidského mozku nebyl definitivně vysvětlen.
Slovenian: Zadrževanje flutemetamola (18F) v biofizčni osnovi bele možganovine v aktivnih človeških možganih ni bilo povsem razjasnjeno.
Czech: VIZAMYL může způsobit přechodné závratě a točení hlavy, které by mohly mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo VIZAMYL lahko povzroči prehodno omotico ali vrtoglavico, ki lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: VIZAMYL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo VIZAMYL nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: V důsledku výrobního procesu jsou některé injekční lahvičky distribuovány s propíchnutými pryžovými zátkami.
Slovenian: Zaradi razlik pri proizvodnem procesu obstaja možnost, da imajo viale nekaterih serij zdravila prebodene gumijaste zamaške.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávání v souladu s národním předpisem pro radiofarmaka.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjevanje v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Czech: Farmakodynamické účinky Při nízkých koncentracích, přítomných ve VIZAMYLu nemá flutemetamol (18F) detekovatelnou farmakodynamickou aktivitu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri nizkih koncentracijah, ki so prisotne v zdravilu VIZAMYL, za flutemetamol (18F) ni mogoče zaznati farmakodinamičnega delovanja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 400 MBq flutemetamolum (18F) k referenčnímu datu a hodině.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za injiciranje vsebuje 400 MBq flutemetamola (18F) na referenčni datum in čas.
Czech: Rozhraní sulků a bílé hmoty gyrů není rozeznatelné na pozitivních obrazech vpravo.
Slovenian: Vzorec sulkusov in girusov ni viden na pozitivnih posnetkih.
Czech: K nejvyšší absorpci dochází v oblasti Varolova mostu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Slovenian: Najvišja raven privzemanja je v mostu in drugih delih bele možganovine.
Czech: Tento lék je radiofarmakum (léčivý přípravek obsahující radioaktivní látku) určený pouze k diagnostickým účelům (pro stanovení choroby).
Slovenian: To zdravilo je radiofarmacevtski izdelek in se uporablja le za diagnosticiranje.
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšený počet neutrofilů Zvýšená dechová frekvence
Slovenian: Preiskave zvišan krvni tlak zmanjšanje koncentracije glukoze v krvi zvišana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi povečano število nevtrofilcev zvišana frekvenca dihanja
Czech: Z 97 pacientů s aMCI, kteří měli pozitivní PET sken a alespoň jedno hodnocení komise, byl u 52 (54 %) klinicky stanoven přechod do klinicky manifestní Alzheimerovy choroby po 36 měsících, ve srovnání s 29 (23 %) ze 127, kteří měli negativní sken a nejméně jedno hodnocení komise.
Slovenian: V spremljanju po 36 mesecih je 81 (35 %) bolnikov dobilo diagnozo AB. Od 97 bolnikov z diagnozo aMCI, pri katerih je bila PET slika pozitivna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije, jih je bilo 52 (54 %) klinično ocenjenih s spremenjeno diagnozo v AB po 36 mesecih, v primerjavi z 29 (23 %) od 127 bolnikov, pri katerih je bila slika negativna in so imeli vsaj eno oceno neodvisne komisije.
Czech: Jako symptomy a znaky hypersenzitivity na VIZAMYL nebo některou jeho pomocnou látku (viz bod 6.1) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky: otok očí/tváře, bledost, dyspnoe, podráždění hrdla, zvracení, vyrážka, pruritus, napětí kůže, pocit svírání hrudníku (viz také bod 4.4).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo kot simptomi ali znaki preobčutljivostne reakcije na zdravilo VIZAMYL ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1): zatekanje oči/obraza, bledica, dispneja, draženje grla, bruhanje, izpuščaj, pruritus, napetost kože, stiskanje v prsnem košu (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Pokud se v kterémkoli okamžiku přípravy naruší celistvost injekční lahvičky, nesmí se injekční lahvička použít.
Slovenian: Če je kadarkoli med pripravo zdravila integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Czech: Jak se VIZAMYL používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo VIZAMYL
Czech: Farmakokinetika flutemetamolu (18F) nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater popsána.
Slovenian: Farmakokinetika flutemetamola (18F) pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Czech: Za 36 měsíců sledování byla senzitivita skenů flutemetamolem (18F) pro predikci konverze z aMCI na AD u 81 pacientů, u nichž došlo ke konverzi, 64 % (95 % CI: 54 % až 75 %), specificita u 143 pacientů, u nichž ke konverzi nedošlo, byla 69 % (95 % CI: 60 % až 76 %).
Slovenian: Po 36 mesecih je bila občutljivost posnetkov s flutemetamolom (18F) za napoved spremembe diagnoze iz aMCI v AB pri 81 bolnikih s spremenjeno diagnozo 64 % (95% IZ: 54 do 75 %), specifičnost pri 143 bolnikih, pri katerih se diagnoza ni spremenila pa 69 % (95 % IZ: 60 % do 76 %).
Czech: Lahvička č.: xxx
Slovenian: Št. viale: xxx
Czech: Fertilita Žádné studie zaměřené na fertilitu nebyly provedeny.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Czech: VIZAMYL je určen k intravenóznímu podání.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo VIZAMYL je namenjeno intravenski uporabi.
Czech: In vivo může flutemetamol (18F) detekovat β-amyloidní difuzní plaky, jsou-li časté.
Slovenian: In vivo lahko s flutemetamolom (18F) odkrijemo difuzne lehe, ko so te pogoste.
Czech: Žádné studie kancerogenity ani reprodukční toxicity nebyly s flutemetamolem (18F) provedeny.
Slovenian: Študije rakotvornosti in študije vpliva na sposobnost razmnoževanja s flutemetamolom (18F) niso bile opravljene.
Czech: Byly zaznamenány interpretační chyby při odhadování hustoty β-amyloidních neuritických plaků v mozku včetně falešně negativních a falešně pozitivních interpretací.
Slovenian: Pri interpretaciji posnetkov v oceni možganske gostote βamiloidnih nevritičnih leh so opazili napake, ki so vključevale lažno negativne in lažno pozitivne rezultate.
Czech: Po 180 minutách bylo ve formě polárních metabolitů přítomno 90 % radioaktivity v plazmě.
Slovenian: 180 minut po dajanju ostane v krvi manj kot 90 % injicirane radioaktivnosti v obliki polarnih presnovkov.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/941/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/941/001
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude VIZAMYL použit
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo VIZAMYL
Czech: Eliminace flutemetamolu (18F) je zhruba z 37 % renální a z 52 % hepatobiliární.
Slovenian: Približno 37 % flutemetamola (18F) se izloči renalno, 52 % pa skozi jetra, žolčnik in žolčevode.
Czech: Bledost
Slovenian: Bledica
Czech: Pivotní studie u 68 pacientů na konci života byla zaměřena na stanovení diagnostických možností flutemetamolu (18F) k detekci hustoty kortikálních neuritických plaků.
Slovenian: V klinični študiji, ki podpira vlogo za pridobitev dovoljenja za promet pri 68 bolnikih ob koncu življenja je bil namen določiti diagnostični učinek flutemetamola (18F) za določitev gostote nevritičnih leh.
Czech: 2 Odhad dávek záření absorbovaných z intravenózní injekce přípravku VIZAMYL (dospělé osoby)
Slovenian: Preglednica 2 Ocenjen absorbiran odmerek sevanja zdravila VIZAMYL (odrasli) po intravenoznem injiciranju zdravila