FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval FEV1 AUC0-12 po podání dávky (primární cílový parametr) o 140 ml po 26 týdnech (p<0,001) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blister heen om deze uit de blister te halen.
Czech: • Neprotlačujte tobolku skrz krycí fólii, abyste ji vyjmuli z blistru.
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Xoterna Breezhaler a k čemu se používá
Dutch: De "steady-state" blootstelling aan indacaterol na Xoterna Breezhaler-inhalatie was vergelijkbaar of iets lager dan systemische blootstelling na inhalatie van het indacaterolmonotherapieproduct.
Czech: Expozice indakaterolu v ustáleném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla buď podobná nebo mírně nižší než systémová expozice po inhalačním podání indakaterolu v monoterapii.
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Xoterna Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
Czech: Statisticky významně vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo zlepšením o 1 bod TDI skóre nebo vyšším v týdnu 26 v porovnání s placebem (681 % a 57,5 %; p=0,004).
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis op het gebruikelijke tijdstip te inhaleren, inhaleer er dan dezelfde dag zo snel mogelijk één.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xoterna Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Dutch: Na 26 weken liet Xoterna Breezhaler een statistisch significante verbetering in de FEV1piekwaarde in de eerste 4 uur post-dosis zien vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 330 ml) (p<0,001).
Czech: V týdnu 26 vykázal přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významné zlepšení vrcholového FEV1 v porovnání s placebem během prvních 4 hodin po podání dávky (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 330 ml) ( p<0,001).
Dutch: Hoe ziet Xoterna Breezhaler eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Xoterna Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Xoterna Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Czech: V 52týdenní studii s aktivním komparátorem bylo průměrné FEV1 před podáním dávky statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler při všech návštěvách až do týdne 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 62-86 ml, p<0,001).
Dutch: • Gebruik de Xoterna Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Czech: • Nepoužívejte inhalátor Xoterna Breezhaler k užívání tobolek jiného léku.
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Xoterna Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Czech: Po třech týdnech léčby bylo zlepšení inspirační kapacity u přípravku Xoterna Breezhaler větší (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 320 ml; p<0,001) a doba tolerance zátěže vzrostla (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 59,5 sekund; p=0,006) v porovnání s placebem.
Dutch: Er is geen informatie over klinisch relevante overdosering met Xoterna Breezhaler.
Czech: Informace o klinicky relevantním předávkování přípravkem Xoterna Breezhaler nejsou k dispozici.
Dutch: Xoterna Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Czech: Během 26 týdnů přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval použití záchranné medikace (salbutamol) o 0,96 inhalace denně (p<0,001) v porovnání s placebem, 0,54 inhalace denně (p <0,001) v porovnání s tiotropiem a 0,39 inhalace denně (p=0,019) v porovnání s kombinací flutikazon/salmeterol.
Dutch: Xoterna Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Dutch: - u heeft een oogaandoening genaamd nauwekamerhoekglaucoom.
Czech: - máte oční onemocnění nazývané zelený zákal (glaukom) s uzavřeným úhlem.
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Xoterna Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN/paciento-roků byl 3,59 u přípravku Xoterna Breezhaler (4 531 příhod) a 4,03 u flutikason/salmeterolu (4 969 příhod).
Dutch: 10 Xoterna Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Czech: 6 nebo 10 tobolek přípravku Xoterna Breezhaler k použití v inhalátoru
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Xoterna Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN/ pacientoroků byl 0,98 u přípravku Xoterna Breezhaler (1 265 příhod) a 1,19 u flutikason/salmeterolu (1 452 příhod).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Xoterna Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
Czech: Počet všech exacerbací CHOPN na pacienta a rok byl 3,34 u přípravku Xoterna Breezhaler (2893 příhod), 3,92 u glykopyrronia (3294 příhod) a 3,89 u tiotropia (3301 příhod).
Dutch: - Gebruik Xoterna Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Xoterna Breezhaler - Užívejte tento lék tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař.
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Xoterna Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Czech: Vyšší podíl pacientů demonstroval klinicky významnou odpověď v týdnu 26 s přípravkem Xoterna Breezhaler v porovnání s tiotropiem (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium; p=0,016) a kombinací flutikason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % flutikason/salmeterol; p=0,088).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met urineretentie, daarom moet Xoterna Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: Údaje o použití u pacientů s retencí moči nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Xoterna Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu, by měl být podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Xoterna Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van tenminste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Xoterna Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Xoterna Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Czech: Vyšší procento pacientů léčených přípravkem Xoterna Breezhaler odpovědělo klinicky významným zlepšením SGRQ skóre (definovaným jako pokles o nejméně 4 jednotky základních hodnot) v týdnu 26 v porovnání s placebem (63,7 % a 56,6 %; p=0,088) a tiotropiem (63,7 % Xoterna Breezhaler vs. 56,4 % tiotropium; p=0,047), v týdnu 64 v porovnání s glykopyrroniem a tiotropiem (57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glykopyrronium; p=0,055; versus 50,8 % tiotropium; p=0,051), a v týdnu 52 v porovnání s flutikason/salmeterolem (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % flutikason/salmeterol, poměr šancí [odds ratio]: 1,30; p<0,001).
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Xoterna Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Czech: - CHOPN je chronické onemocnění a Vy musíte tento lék používat každý den, a ne pouze tehdy,
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Xoterna Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
Czech: Méně časté Nežádoucí účinek pozorovaný u přípravku Xoterna Breezhaler, nikoliv však u jednotlivých složek.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler by měl být u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace méně než 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu podáván pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převáží potenciální riziko léčby (viz bod 5.2).
Dutch: De gemiddelde pre-dosis FEV1 (gemiddelde van de waarden gemeten op -45 en -15 minuten voorafgaand aan de ochtenddosis van de studiemedicatie) was statistisch significant beter voor Xoterna Breezhaler na 26 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "least squares [LS] mean" 100 ml, p<0,001), na 52 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 189 ml, p<0,001) en bij alle visites tot 64 weken vergeleken met glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 70-80 ml, p<0,001) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 60-80 ml, p<0,001).
Czech: Průměrné FEV1 před podáním dávky (průměr hodnot naměřených 45 a 15 minut před podáním ranní dávky studijní medikace) bylo statisticky významné ve prospěch přípravku Xoterna Breezhaler v týdnu 26 v porovnání s kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 100 ml, p<0,001), v týdnu 52 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 189 ml, p<0,001) a při všech návštěvách do týdne 64 v porovnání s glykopyrroniem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 70-80 ml, p <0,001) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 60-80 ml, p <0,001).
Dutch: Xoterna Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler vykázal statisticky významně vyšší zlepšení procenta "dní se schopností vykonávat běžné denní aktivity" po 26 týdnech (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 8,45 %; p<0,001) v porovnání s tiotropiem.
Dutch: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler - glykopyrronium
Dutch: Neem de verpakking van Xoterna Breezhaler mee en laat deze zien.
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Xoterna Breezhaler.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (23,5 mg per capsule).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje laktosu Tento lék obsahuje laktosu (23,5 mg v jedné tobolce).
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler zvyšoval prebronchodilatační trough FEV1 po podání dávky o 200 ml v porovnání s placebem po 26 týdnech jako primární cílový parametr (p<0,001) a vykázal statisticky významné zvýšení v porovnání s rameny s monoterapií každou složkou (indakaterol a glykopyrronium) i s ramenem s tiotropiem, jak je uvedeno v tabulce níže.
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Xoterna Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Czech: Počet středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během léčebné periody byl 0,94 u přípravku Xoterna Breezhaler (812 příhod), 1,07 u glykopyrronia (900 příhod) a 1,06 u tiotropia (898 příhod).
Dutch: • zich moe voelen of erg veel dorst hebben, een verhoogde eetlust hebben zonder gewichtstoename en meer plassen dan normaal.
Czech: pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Dutch: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Czech: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Dutch: Na het starten van de behandeling met Xoterna Breezhaler moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Xoterna Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Czech: K čemu se přípravek Xoterna Breezhaler používá Tento lék se používá k usnadnění dýchání u dospělých pacientů, kteří mají dechové obtíže při plicním onemocnění zvaném chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Dutch: "Steady-state" blootstelling aan glycopyrronium na Xoterna Breezhaler inhalatie was vergelijkbaar aan de systemische blootstelling na inhalatie van het glycopyrroniummonotherapieproduct.
Czech: Expozice glykopyrroniu v rovnovážném stavu po inhalaci přípravku Xoterna Breezhaler byla podobná systémové expozici po inhalačním podání glykopyrronia v monoterapii.
Dutch: Xoterna Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Czech: Xoterna Breezhaler může být podáván v doporučené dávce pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, daarom moet Xoterna Breezhaler met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Czech: Údaje o použití u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nejsou k dispozici, proto musí být přípravek Xoterna Breezhaler u těchto pacientů používán s opatrností.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Xoterna Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn indacaterol (als maleaat) en glycopyrroniumbromide.
Czech: Co přípravek Xoterna Breezhaler obsahuje - Léčivými látkami jsou indacaterolum (jako indacateroli maleas) a glycopyrronii bromidum.
Dutch: Na 26 weken liet Xoterna Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Czech: V týdnu 64 přípravek Xoterna Breezhaler vykázal zlepšení v absolutních číslech oproti glykopyrroniu (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,95 %; p=0,175) a statisticky významné zlepšení v porovnání s tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 4,96 %; p=0,001).
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Xoterna Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
Czech: Na základě klinických farmakokinetických charakteristik jednotlivých složek v monoterapii mohou přípravek Xoterna Breezhaler v doporučené dávce používat pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op het embryo of de foetus met ieder dosisniveau van Xoterna Breezhaler gedurende een embryo-foetale ontwikkelingsstudie bij ratten.
Czech: Během studie embryo-fetálního vývoje u potkanů nebyl při žádné dávce přípravku Xoterna Breezhaler pozorován vliv na embryo nebo plod.
Dutch: Als u te veel van dit geneesmiddel heeft geïnhaleerd of als iemand anders per ongeluk uw capsules heeft gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Xoterna Breezhaler, než jste měl(a) Pokud jste inhaloval(a) více tohoto léku nebo pokud někdo jiný užil omylem Vaše tobolky, informujte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Xoterna Breezhaler gebruikt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xoterna Breezhaler používat
Dutch: Xoterna Breezhaler verminderde de kortademigheid gemeten met de Transitional Dyspnoea Index (TDI) statistisch significant; het liet een statistisch significante verbetering in de TDI focale score zien na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" 1,09; p<0,001), tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 0,51; p=0,007) en fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 0,76; p=0,003).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler statisticky významně snižoval dušnost hodnocenou prostřednictvím přechodného indexu dušnosti (TDI); což bylo demonstrováno statisticky významným zlepšením TDI skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 1,09; p<0,001), tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,51; p=0,007) a kombinací flutikason/salmeterol (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců 0,76; p=0,003).
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Dutch: • Eén Xoterna Breezhaler inhalator
Czech: • Jeden inhalátor Xoterna Breezhaler
Dutch: Multiverpakking: 150 (25 verpakkingen van 6 x 1) capsules+ 25 inhalators.
Czech: Multipack: 150 (25 balení po 6 x 1) tobolek + 25 inhalátorů.
Dutch: - Xoterna Breezhaler is voor inhalatie - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisterverpakkingen) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Czech: - V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Dutch: Xoterna Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" -2,13; p=0,009).
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler rovněž vykázal statisticky významný vliv na kvalitu života vztaženou k zdravotnímu stavu měřenou pomocí St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), jak naznačuje snížení SGRQ celkového skóre v týdnu 26 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -3,01; p=0,002) a tiotropiem (léčebný rozdíl vyjádřený metodou nejmenších čtverců -2,13; p=0,009) a snížení v porovnání s indakaterolem a glykopyrroniem činilo -1,09 resp.1,18.
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules indacaterol/glycopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramů/43 mikrogramů, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce indacaterolum/glycopyrronium
Dutch: Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij personen met ernstige leverinsufficiëntie.
Czech: Studie u subjektů s těžkou poruchou funkce jater nebyly provedeny.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Xoterna Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xoterna Breezhaler převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het effect ervan op het verlagen van het percentage exacerbaties te klein was om het gebruik ter vermindering van exacerbaties aan te bevelen.
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací byly příliš malé,
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xoterna Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení).
Dutch: Indacaterol/glycopyrronium
Czech: Xoterna Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Czech: Přípravek Xoterna Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 667 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xoterna Breezhaler platné v celé Evropské unii dne 19. září 2013.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xoterna Breezhaler.
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Czech: Xoterna Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xoterna Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Czech: Snížení míry exacerbací bylo o 10 až 12 % větší u přípravku Xoterna Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.