FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nästföljande doser bör ges månadsvis under den återstående RSV-säsongen för barn som har fortsatt hög risk att få en RSV-infektion (se avsnitt 5.2).
Czech: Další dávky se podávají v měsíčních intervalech po zbytek sezóny RSV u dětí, u kterých přetrvává vysoké riziko onemocnění RSV (viz bod 5.2).
Swedish: Immunogenicitet studerades inte i den kongenitala hjärtsjukdomsstudien.
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos mindre än 1 av 100 användare)
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
Swedish: Fertilitets-, graviditets- och amningsdata saknas.
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Czech: • bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce
Swedish: Övergående, låga nivåer av antipalivizumab-antikroppar observerade hos ett barn efter den andra dosen av palivizumab, men dessa sjönk till omätbara nivåer vid den femte och sjunde dosen.
Czech: Přechodné nízké hladiny protilátek proti palivizumabu byly pozorovány u 1 dítěte po druhé dávce palivizumabu, s poklesem na nedetekovatelné hladiny po páté a sedmé dávce.
Swedish: Vad ska jag göra om barnet missar en injektion med Synagis?
Czech: Co máte udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
Swedish: Denna monoklonala antikropp består av humana (95%) och murina (5%) antikroppssekvenser.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Swedish: För barn som genomgår bypass, så rekommenderas att en injektion av 15 mg/kg kroppsvikt palivizumab ges så fort som patienten är stabil efter operation så att adekvat nivå av palavizumab uppnås i plasma.
Czech: Pro děti, kterým byl proveden srdeční bypass, se doporučuje podat injekci palivizumabu 15 mg/kg tělesné hmotnosti co nejdříve, jakmile jsou stabilizovány po operaci, aby byla zajištěna adekvátní koncentrace palivizumabu v séru.
Swedish: Totalt 222 barn ingick i två separata studier för att utvärdera säkerheten av palivizumab när det administreras en andra RSV-säsong.
Czech: Do dvou oddělených studií hodnotících bezpečnost palivizumabu podávaného ve druhé sezóně RSV bylo zařazeno celkem 222 dětí.
Swedish: Palivizumab bör stå i rumstemperatur i minst 20 minuter tills lösningen har klarnat.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Swedish: I kliniska studier fick tre barn en dos som översteg 15 mg/kg.
Czech: V klinických studiích dostaly tři děti dávku vyšší než 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Swedish: Sjukvårdspersonal ombeds därför rapportera alla misstänkta biverkningar via de nationella rapporteringssystemen som listas i Appendix V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Swedish: Andra läkemedel och Synagis
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Swedish: Från erfarenhet efter godkännande för försäljning har överdosering med doseringar upp till 85 mg/kg rapporterats och i vissa fall har biverkningsrapporteringen inte skiljt sig från den observerade biverkningsprofilen för doseringen 15 mg/kg (se avsnitt 4.8).
Czech: Během postmarketingových zkušeností bylo hlášeno předávkování dávkami až do výše 85 mg/kg a v některých případech byly hlášeny nežádoucí reakce, které se neliší od nežádoucích reakcí pozorovaných v dávce 15 mg/kg (viz bod 4.8).
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
Czech: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Swedish: För att förhindra återinläggning på sjukhus rekommenderas att de barn som behandlas med palivizumab och som varit inlagda på grund av RSV skall fortsätta med månatliga doser av palivizumab resten av säsongen.
Czech: Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu RSV.
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Swedish: I en öppen prospektiv klinisk studie utformad att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och immunogenicitet efter 7 administrerade doser under en RSV säsong, indikerade farmakokinetiska data att adekvata medelkoncentrationer av palivizumab uppnåddes hos alla 18 barn som studerades.
Czech: Farmakokinetické údaje zjištěné v otevřené prospektivní klinické studii, zaměřené na vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a imunogenity po podání 7 dávek palivizumabu během jedné RSV sezóny ukázaly, že u všech 18 zařazených dětí byly dosaženy postačující průměrné koncentrace palivizumabu.
Swedish: Synagis bör ges till ditt barn en gång i månaden med en dos på 15 mg per kg kroppsvikt så länge som det finns risk för en RSV-infektion.
Czech: Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV.
Swedish: Innehåller också histidin, glycin och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Také obsahuje: histidin, glycin a vodu na injekce.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk management plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: I studier på vuxna frivilliga försökspersoner, hade palivizumab en farmakokinetisk profil som motsvarade profilen för en human IgG1 antikropp med avseende på distributionsvolym (medelvärde 57 ml/kg) och halveringstid (medelvärde 18 dygn).
Czech: Ve studiích u dospělých dobrovolníků byl farmakokinetický profil palivizumabu obdobný jako u lidských IgG1 protilátek co se týče distribučního objemu (průměrné hodnoty 57 ml/kg) a poločasu (průměrná délka 18 dní).
Swedish: Utseendet på den färdigblandade lösningen är klar till svagt opalescent.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.
Swedish: Luta flaskan en aning och snurra den försiktigt i 30 sekunder när vattnet är tillsatt.
Czech: Po přidání vody lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu 30 vteřin.
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Czech: Spotřebujte do 3 hodin po rekonstituci.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí MedDRA orgánové třídění Frekvence
Swedish: Vid milda febersjukdomar, såsom lindriga övre luftvägsinfektioner, finns det i regel inte någon anledning att undvika att ge palivizumab.
Czech: Lehké febrilní stavy, jako je např. lehká infekce horních cest dýchacích, obvykle není důvodem pro odložení aplikace palivizumabu.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
Swedish: Grupperna var jämnt fördelade mellan cyanotiska och acyanotiska patienter.
Czech: Ve skupinách byly rovnoměrně zastoupeny děti s cyanózou i bez cyanózy.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Czech: Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
Swedish: - Övriga innehållsämnen -för pulvret: histidin, glycin och mannitol.
Czech: - Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol.
Swedish: Palivizumab binder till ett mycket konservativt ställe på det extracellulära området av det mogna RSV F-proteinet, kallat antigen-ställe II eller antigen-ställe A, vilket omfattar aminosyrorna 262 till 275.
Czech: Palivizumab váže vysoce konzervovanou část extracelulární oblasti zralého RSV F proteinu, označovanou jako antigenní místo II nebo A antigenní místo, které obsahuje aminokyseliny 262 až 275.
Swedish: I placebogruppen var frekvensen inlagda på sjukhus 10,6%.
Czech: Frekvence hospitalizací u skupiny, která dostávala placebo byla 10,6 %.
Swedish: För in nålen i injektionsflaskan och dra upp lämplig mängd lösning i sprutan.
Czech: Injekční jehlou propíchněte zátku lahvičky a naberte do stříkačky příslušný objem roztoku.
Swedish: Assay interaktion kan leda till falska negativa RSV-diagnostiska testresultat.
Czech: Interference s testovacími sadami může vést k falešně negativním výsledkům testů při diagnostice RSV.
Swedish: Palivizumab kan interagera med immunbaserade RSV diagnostiska tester såsom vissa antigen detektionbaserade assays.
Czech: Palivizumab může interferovat s diagnostickými testy, založenými na imunologické detekci RSV, jako jsou některé testovací sady, fungující na principu detekce antigenů.
Swedish: För att säkerställa att korrekt volym är tillredd av Synagis se avsnitt 6.6.
Czech: Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6.
Swedish: Åtminstone en av de palivizumabresistensassocierade substitutionerna, N262D, K272E/Q eller S275F/L identifierades i 8 av 126 kliniska RSV-isolat från patienter med misslyckad immunoprofylax, vilket resulterade i en kombinerad resistensassocierad mutationsfrekvens på 6.3 %.
Czech: Nejméně jedna ze substitucí spojená s rezistencí k palivizumabu, N262D, K272E/Q nebo S275F/L, byla identifikována v těchto 8 RSV klinických izolátech u subjektů, u kterých selhala imunoprofylaxe, což vedlo k 6,3% frekvenci kombinované mutace spojené s rezistencí.
Swedish: Incidensen av händelserna i dessa studier visade inte på någon skillnad mellan palivizumab-behandlade grupper jämfört med placebo och de var inte läkemedelsberoende.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích reakcí v těchto studiích neukázal žádný rozdíl mezi skupinou palivizumabu a placeba a reakce neměly souvislost s lékem.
Swedish: Om du är osäker på hur detta läkemedel kommer att ges till ditt barn, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, jak bude tento přípravek Vašemu dítěti podáván, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Swedish: Vid injektion ska normal aseptisk teknik iakttas.
Czech: Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Swedish: Överbliven lösning bör kasseras.
Czech: Nepoužitý obsah musí být znehodnocen.
Swedish: Palivizumabs antivirala aktivitet har utvärderats i en mikroneutraliserings-analys där ökade koncentrationer av antikroppar inkuberades med RSV innan man tillsatte mänskliga epitelceller HEp2.
Czech: Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk Hep-2.
Swedish: Svårighetsgraden av RSV-sjukdomen hos barn, som lagts in på sjukhus trots att de fått palivizumab profylaktiskt, beräknat som antalet dagar på intensivvårdsavdelning per 100 barn eller antalet dagar med mekanisk ventilation per 100 barn påverkades inte.
Czech: Závažnost onemocnění RSV u hospitalizovaných dětí, navzdory profylaxi palivizumabem, vyjádřená počtem dní strávených na JIP na 100 dětí a počtem dní na mechanické ventilaci na 100 dětí, nebyla ovlivněna.
Swedish: Ingen känd Anafylaxi Anafylaktisk chock (i vissa fall har dödsfall rapporterats)
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo Anafylaxe, anafylaktický šok (v některých případech byl hlášen fatální)#
Swedish: Synagis är indicerat för prevention av allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoy syncytial virus (RSV) hos barn som har ökad risk för RSV sjukdom:
Czech: Synagis je indikován k prevenci závažného onemocnění dolních cest dýchacích, které vyžaduje hospitalizaci a je způsobené respiračním syncytiálním virem (RSV) u dětí s vysokým rizikem onemocnění RSV:
Swedish: Det fanns ingen observerad relation mellan närvaron av antikroppen och biverkningar.
Czech: Nebyla pozorována příčinná souvislost mezi přítomností protilátek a výskytem nežádoucích účinků.
Swedish: Vad Synagis är och vad det används för Vad du behöver veta innan Synagis ges till ditt barn Hur kommer ditt barn att få Synagis Eventuella biverkningar
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis Možné nežádoucí účinky
Swedish: Barn som är mer mottagliga för svår RSV-sjukdom (högrisk-barn) inkluderar prematura barn (födda vecka 35 eller tidigare) eller barn med vissa hjärt-eller lungproblem.
Czech: Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Swedish: Analyser av 254 kliniska RSV-isolat som insamlade från immunoprofylaxnaïva patienter visade att palivizumab- resistensassocierade substitutioner i 2 (1 med N262D och 1 med S275F), resulterade i en resistensassocierad mutationsfrekvens på 0,79 %.
Czech: Analýza 254 klinických RSV izolátů shromážděných od subjektů bez imunoprofylaxe odhalila substituce spojené s rezistencí palivizumabu u 2 subjektů (1 s N262D a 1 s S275F), což vedlo k 0,79% frekvenci mutace spojené s rezistencí.
Swedish: Antikroppen har en potent neutraliserande och fusionshämmande aktivitet mot både RSV subtyp A och B stammar.
Czech: Má silný neutralizující a fuzi-inhibující účinek proti A i B subtypu RSV.
Swedish: Synagis kommer att ges till ditt barn via injektion i en muskel, som regel på lårets utsida.
Czech: Synagis bude podán Vašemu dítěti injekcí do svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Antikropparna kunde inte detekteras hos 55 av 56 spädbarn som fick palivizumab under andra säsongen (och inte heller hos 2 barn med påvisbara titrar under första säsongen).
Czech: Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí (včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně).
Swedish: Vätska till Synagis
Czech: Rozpouštědlo pro Synagis
Swedish: Överstiger injektionsvolymen 1 ml bör dosen ges som två injektioner.
Czech: Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách.
Swedish: Påföljande doser bör ges månatligen under hela RSV-säsongen.
Czech: Další dávky mají být podávány v měsíčních intervalech během sezóny.
Swedish: • Barn under 2 år med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom.
Czech: • Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Swedish: • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících
Swedish: Singeldos toxicitetsstudier har utförts på cynomolgusapa (maximal dos 30 mg/kg), kanin (maximal dos 50 mg/kg) och på råtta (maximal dos 840 mg/kg).
Czech: Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus (maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální dávka 840 mg/kg).
Swedish: - allvarliga hudutslag, nässelutslag eller kliande hud - svullnad av läppar, tunga eller ansikte - tillstängning av halsen, svårigheter att svälja - svårighet att andas, snabb eller oregelbunden andning - blåaktig färg på hud, läppar eller under fingernaglarna -muskelsvaghet eller lealöshet -blodtrycksfall -oemottaglighet
Czech: - závažnou vyrážku, kopřivku nebo svědění kůže - otok rtů, jazyka nebo obličeje - zúžení v oblasti hrdla, obtížné polykání - obtížné, rychlé nebo nepravidelné dýchání - namodralé zabarvení kůže, rtů nebo pod nehty - svalovou slabost nebo ochablost - pokles krevního tlaku - pasivitu.
Swedish: I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 612) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 624).
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=612) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=624).
Swedish: Synagis är en vit till vitaktig kaka.
Czech: Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Swedish: Kontakta din läkare eller sök sjukvård omgående om ditt barn uppvisar någon av de allvarliga biverkningar som listas ovan efter att ha fått en dos av Synagis.
Czech: Zavolejte svému lékaři nebo si obstarejte lékařskou pomoc ihned, jakmile se u Vašeho dítěte po podání jakékoli dávky Synagisu objeví nežádoucí účinky uvedené výše.
Swedish: Farmakokinetiken och säkerheten för palivizumab flytande och frystorkad formulering, efter intramuskulär administrering 15 mg/kg, jämfördes i en cross-over studie med 153 spädbarn 6 månader eller yngre med en prematur historik (födda vecka 35 eller tidigare).
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost palivizumabu kapalné formy a palivizumabu lyofilizované formy, po intramuskulárním podání 15 mg/kg, byly srovnávány ve zkřížené studii u 153 předčasně narozených (v gestačním věku  35 týdnů) dětí ve věku  6 měsíců.
Swedish: Totalt 1291 allvarliga oönskade händelser rapporterades då palivizumab hade doserats enligt indikation under en säsong.
Czech: Celkem bylo obdrženo 1291 závažných hlášení, kdy palivizumab byl podán v souladu se svými indikacemi a délka léčby trvala jednu sezónu.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Swedish: Patienterna stratifierades genom hjärtskada (cyanotisk vs övriga) och övervakades m.a.p.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Swedish: I denna studie randomiserades patienterna till att få 5 månatliga injektioner av 15mg/kg flytande palivizumab (N = 3306) som användes som aktiv kontroll för en monoklonal antikropp (N = 3329).
Czech: V této studii byli pacienti randomizováni k aplikaci 5 měsíčních injekcí injekčního roztoku palivizumabu v dávce 15 mg/kg (N=3306) použitého jako aktivní kontrola zkoumané monoklonální protilátky (N=3329).
Swedish: • Barn under 2 år som inom de senaste 6 månaderna behöver behandling för bronchopulmonell dysplasi.
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, eller mot andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.1) nebo na jiné humanizované monoklonální protilátky.
Swedish: Vid användning av palivizumab är de allvarligaste biverkningar anafylaxi och andra akuta överkänslighetsreaktioner.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou anafylaxe a jiné akutní hypersenzitivní reakce.
Swedish: Antikroppar mot palivizumab observerades hos cirka 1 % av patienterna i IMpact-RSV studien under första behandlingsperioden.
Czech: Ve studii IMpact-RSV byl výskyt protilátek proti palivizumabu pozorován přibližně u 1 % pacientů v prvním cyklu léčby.
Swedish: För tidigt födda spädbarn och prematura barn med kronisk lungsjukdom (CLDP, Chronic Lung Disease of Prematurity): denna studie genomfördes på 347 centra i Nordamerika, EU och 10 andra länder och studerade patienter som var 24 månader eller yngre med CLDP och patienter med för tidig födsel (mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var 6 månader eller yngre vid studiestart.
Czech: Předčasně narozené děti a děti s chronickým plicním onemocněním z důvodu nezralosti (CLDP): tato studie, provedená ve 347 centrech v Severní Americe, Evropské unii a 10 dalších zemích, studovala pacienty ve věku  24 měsíců s CLDP a pacienty předčasně narozené (v gestačním věku  35 týdnů), kterým bylo při vstupu do studie 6 měsíců nebo méně.
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen av sjukhusinläggningar.
Czech: Hlavním sledovaným cílem byla incidence hospitalizace v důsledku infekce RSV.
Swedish: *Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp producerad med DNA-teknologi i musmyelom-värdceller.
Czech: *Palivizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka získaná DNA technologií na hostitelských buňkách myšího myelomu.
Swedish: En genomgång av kliniska observationer visade inte på någon förbindelse mellan antigen-ställe A-sekvensändringar och allvarlighetsgrad av RSV-sjukdom hos barn som fick palivizumab-immunoprofylax och som utvecklade RSV-orsakad nedre luftvägsinfektion.
Czech: Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
Swedish: Synagis injektionsvätska är en klar eller svagt opalescent lösning som finns tillgänglig som injektionsflaskor om 0,5 ml eller 1 ml.
Czech: Synagis injekční roztok je čirý nebo mírně opalizující roztok a je dostupný v 0,5ml nebo 1ml injekčních lahvičkách.
Swedish: Studier med palivizumab på gnagare visade ingen ökning av RSV-replikation eller RSV-inducerad patologisk förändring, eller bildning av virusmutanter under de givna försöksbetingelserna.
Czech: Studie prováděné u hlodavců neprokázaly při zvolených experimentálních podmínkách žádné známky zvýšení replikace RSV nebo patologických změn indukovaných RSV, případně tvorby únikových mutací virů v přítomnosti palivizumabu.
Swedish: En retrospektiv observationsstudie genomfördes hos små barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom för att jämföra förekomsten av huvudsakliga allvarliga oönskade händelser (infektion, arytmi och död) hos de som fick (1009) och inte fick Synagis förebyggande behandling (1009) anpassat efter ålder, typ av hjärtskada och innan korrigerande operation.
Czech: U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.
Swedish: Resultaten från studien visar inte på ökad risk för allvarlig infektion, allvarlig arytmi eller död hos barn med hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom kopplat till Synagis förebyggande behandling jämfört med barn som inte fick detta.
Czech: Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.