FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la mise sur le marché (fréquence indéterminée), des infections pulmonaires fongiques, y compris mycose pulmonaire et pneumonie à Pneumocystis jirovecii*; et des infections bactériennes, y compris infection à Stenotrophomonas, ont également été rapportées.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring (frekvenskategori ikke kjent) ble det også rapportert om soppinduserte infeksjoner i lungene, inkludert pulmonal mykose og lungebetennelse med Pneumocystis jirovecii
French: En cas d'utilisation non immédiate, conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) jusqu'à 6 heures, incluant 2 heures de perfusion et 1 heure pour permettre à la solution diluée réfrigérée de revenir à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), si cela s'avère nécessaire.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C) i inntil 6 timer, noe som inkluderer 2 timer infusjonstid og 1 time, ved behov, for at den fortynnede kjøleskapstempererte oppløsningen skal oppnå romtemperatur (under 25 °C).
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report du traitement ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av pasienter med alvorlig infeksjon, blødning eller andre konsekvenser av myelosuppresjon, inkludert alvorlig nøytropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan det være nødvendig med doseutsettelse eller permanent seponering av Mylotarg (se pkt.
French: Au cours de l'étude portant sur la polythérapie, menée chez des patients atteints de LAM de novo recevant des doses fractionnées de gemtuzumab ozogamicine en association avec une chimiothérapie (N = 131), 102 (77,9 %) patients ont présenté des infections sévères (de grade ≥ 3), toutes causes confondues.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien hvor pasienter med de novo AML ble behandlet med fraksjonert dosering av gemtuzumabozogamicin i kombinasjon med kjemoterapi (N = 131) fikk 102 (77,9 %) alvorlige (grad ≥ 3) infeksjoner (alle årsaker).
French: Le terme « hyperglycémie » englobe les TP rapportés suivants : hyperglycémie et glucose sanguin augmenté j.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Hyperglykemi og økt blodsukker j.
French: Les effets de saignement/hémorragiques de grade 3 les plus fréquents étaient l'épistaxis (1,5 %), l'hémoptysie (3,1 %) et l'hématurie (2,3 %).
Norwegian Bokmål: Blødningsreaksjonene av grad 3 som forekom oftest var epistakse (1,5 %), hemoptyse (3,1 %) og hematuri (2,3 %).
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : instaurer un traitement de consolidation (comme indiqué dans le tableau 1).
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 100 000/mm 3 innen 14 dager etter planlagt startdato for konsolideringskuren: Start konsolideringsbehandling (se beskrivelse i tabell 1).
French: Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon
French: 14 jours d'intervalle.
Norwegian Bokmål: gradvis over 2 timer.
French: Retourner doucement le récipient pour perfusion afin de mélanger la solution diluée.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
French: • L'administration des doses par seringue doit être effectuée via des lignes de perfusion de petit diamètre (micrométrique) avec un filtre à base de polyéthersulfone (PES) en ligne, à faible liaison aux protéines de 0,2 micron.
Norwegian Bokmål: • Doser gitt med sprøyte må administreres via infusjonsslanger med små kanaler (mikrokanaler) med et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)-filter på 0,2 mikron.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
French: • Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan endre dosen, avbryte eller stoppe behandlingen med Mylotarg helt dersom du får visse bivirkninger.
French: Des informations relatives à la sécurité concernant la myélosuppression, les infections, la MVO globale et la MVO après une GCSH, et le décès, qui sont des événements indésirables connus de
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen om myelosuppresjon, infeksjoner, total VOD og VOD etter HSCT samt død, som er kjente bivirkninger for Mylotarg (se pkt.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans événement évaluée par l'investigateur à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-plot for hendelsesfri overlevelse etter utprøvers vurdering fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
French: En raison de l'éventuelle survenue d'effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 1 mois après l'administration de la dose finale (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Mylotarg, og i minst 1 måned etter siste dose (se pkt.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 3, 6 og 9
French: Comment conserver MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mylotarg
French: Des cas d'hépatotoxicité, y compris d'issue fatale, ainsi que des cas d'insuffisance hépatique fatale et de MVO/SOS ont parfois été rapportés chez des patients traités par MYLOTARG (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet, inkludert livstruende og noen ganger dødelig leversvikt og VOD/SOS, er rapportert hos pasienter behandlet med Mylotarg (se pkt.
French: Fréquence indéterminée Pneumonie interstitielle Affections gastro-intestinales Très fréquent
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumoni Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
French: Des effets reproducteurs mâles (testicules, épididymes, vésicules séminales) chez le singe ont été observés à environ 66 fois l'exposition clinique humaine après la troisième dose de 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement et que la perfusion puisse reprendre.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes til tegn og symptomer opphører og infusjonen kan gjenopptas.
French: Se reporter au tableau 1 pour consulter les recommandations posologiques s'appliquant au cycle de consolidation a.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for doseanbefalinger til konsolideringskur.
French: Effet d'autres médicaments sur le gemtuzumab ozogamicine
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på gemtuzumabozogamicin
French: Reporter le traitement par MYLOTARG jusqu'à ce que le taux de bilirubine totale soit rétabli à ≤ 2 × LSN et que le taux d'ASAT et d'ALAT soit rétabli à ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose (voir tableau 4, rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er redusert til ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose (se tabell 4, pkt.
French: D'après les analyses pharmacocinétiques (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK de ces agents.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK)-analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin med DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk relevante endringer i PK for disse legemidlene.
French: D'après une analyse PK de population, la clairance du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) ne devrait pas être affectée par le critère d'insuffisance hépatique légère, tel que défini par le National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ikke forventet at gemtuzumabozogamicin-clearance (hP67.6-antistoff og ikke-konjugert kalikeamicin) vil bli påvirket av lett nedsatt leverfunksjon, slik det er definert av National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
French: D'après les analyses de pharmacocinétique (PK) de population, il n'est pas prévu que l'association de gemtuzumab ozogamicine avec l'hydroxyurée, la DNR et l'AraC entraîne des modifications cliniquement significatives de la PK du hP67,6 ou de la calichéamicine non conjuguée.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske (PK) analyser er kombinasjonen av gemtuzumabozogamicin og hydroksyurea, DNR og AraC ikke forventet å forårsake klinisk signifikante endringer i PK for hP67.6 eller ikke-konjugert kalikeamicin.
French: MYLOTARG ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux (voir rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose (se pkt.
French: Des mesures appropriées visant à prévenir le développement d'une hyperuricémie liée à la lyse tumorale, telles que l'hydratation, l'administration d'antihyperuricémiques ou d'autres agents pour le traitement de l'hyperuricémie, doivent être prises (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Egnede tiltak må iverksettes for å forebygge utvikling av tumorlyserelatert hyperurikemi, for eksempel hydrering, administrering av antihyperurikemiske eller andre legemidler til behandling av hyperurikemi (se pkt.
French: Aspartate aminotransférase (ASAT) augmentée Temps de prothrombine augmenté
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
French: La SSE médiane a été de 17,3 mois (IC à 95 % : 13,4 ; 30,0) dans le bras MYLOTARG versus 9,5 mois (IC à 95 % : 8,1 ; 12,0) dans le bras DA seule ; rapport de risque (RR) 0,562 (IC à 95 % : 0,415 ; 0,762) ; valeur de p bilatérale = 0,0002 par test du log-rank.
Norwegian Bokmål: Median EFS var 17,3 måneder (95 % KI: 13,4; 30,0) i Mylotarg-armen versus 9,5 måneder (95 % KI: 8,1; 12,0) i armen med kun DA; hasard-ratio (HR) 0,562 (95 % KI: 0,415; 0,762); 2-sidig p = 0,0002 ved log-rank-test. Effektdata fra ALFA-0701-studien er oppsummert i tabell 8, og Kaplan-Meier-plot for EFS er angitt i figur 1.
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (25,6 %), infection fongique (10,5 %), infection des voies aériennes inférieures (13,0 %), infection des voies aériennes supérieures (4,3 %), infection bactérienne (3,6 %), infection virale (24,2 %), infection gastro-intestinale (3,3 %), infection cutanée (7,9 %) et autres infections (19,5 %).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (25,6 %), soppinfeksjon (10,5 %), nedre luftveisinfeksjon (13,0 %), øvre luftveisinfeksjon (4,3 %), bakteriell infeksjon (3,6 %), virusinfeksjon (24,2 %), gastrointestinal infeksjon (3,3 %), hudinfeksjon (7,9 %) og andre infeksjoner (19,5 %).
French: Flacon en verre de type I, de couleur ambre, muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'une bague de sertissage avec capsule Flipp-off contenant 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Et gulaktig hetteglass (type 1) med gummipropp av butyl med krympeforsegling og ‘flip-off'-hette som inneholder 5 mg gemtuzumabozogamicin.
French: Au cours de la phase d'induction, 121 (92,4 %) et 118 (90,1 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles documentée à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3, respectivement.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) pasienter en dokumentert restitusjon av nøytrofile til ANC på hhv. 500/mm 3 og 1000/mm 3.
French: Dextran 40, saccharose, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique anhydre.
Norwegian Bokmål: Dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
French: • réaction liée à la perfusion : présentez, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG, des symptômes tels que sensations vertigineuses, diminution de la production d'urine, confusion, vomissements, nausées, gonflement, essoufflement ou troubles du rythme cardiaque (il peut s'agir d'une complication potentiellement mortelle appelée « syndrome de lyse tumorale »).
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjon: under eller kort tid etter Mylotarg-infusjonen opplever symptomer som svimmelhet, redusert vannlating, forvirring, oppkast, kvalme, hevelser, kortpustethet eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan være en potensielt livstruende komplikasjon kjent som tumorlysesyndrom).
French: 9/l en l'absence de transfusion, jusqu'à 2 cycles de consolidation de DNR par voie intraveineuse (60 mg/m 2 pendant 1 jour [premier cycle] ou 2 jours [deuxième cycle]) en association avec de l'AraC par voie intraveineuse (1 g/m 2 toutes les 12 heures, en perfusion de 2 heures du Jour 1 au Jour 4) avec MYLOTARG par voie intraveineuse (3 mg/m 2/dose en perfusion de 2 heures jusqu'à une dose maximale d'un flacon de 5 mg le Jour 1) sont recommandés.
Norwegian Bokmål: 9/l eller mer i perifert blod uten transfusjon, er det anbefalt inntil 2 konsolideringskurer med intravenøs DNR (60 mg/m 2 gitt 1 dag [første behandlingskur] eller 2 dager [andre behandlingskur]) i kombinasjon med intravenøs AraC (1 g/m 2 per 12 timer, gitt som en infusjon over 2 timer på dag 1 til dag 4) med intravenøs Mylotarg (3 mg/m2/dose gitt som en infusjon over
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3 ont été de 36,5 et 43 jours,
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 36,5 og 43 dager.
French: • Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant 6 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sans excéder 3 heures à une température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Norwegian Bokmål: • Dersom den rekonstituerte oppløsningen ikke kan brukes umiddelbart, kan den oppbevares i det originale hetteglasset i inntil 6 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og ikke mer enn 3 timer i romtemperatur (under 25 °C).
French: Reconstituer chaque flacon de 5 mg à l'aide de 5 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une solution à usage unique de 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 5 mg hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
French: Au cours de la 2 e phase de consolidation du traitement, 80 (97,6 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 500/mm 3, et 79 (96,3 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 1 000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
French: (ictère).
Norwegian Bokmål: (gulsott)
French: • La substance active est le gemtuzumab ozogamicine.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs femelles et les yeux chez le singe (environ 193 et 322 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
French: • Inflammation de la vessie entraînant des saignements de la vessie.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i urinblæren som oppstår etter blødning i blæren
French: Abréviations : RC = rémission complète ; RCp = rémission complète avec récupération plaquettaire incomplète ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale ; SSR = survie sans rechute.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: CR = komplett remisjon; CRp = komplett remisjon med ufullstendig hematologisk blodplaterestitusjon; KI = konfidensintervall; EFS = hendelsesfri overlevelse; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar; OS = total overlevelse; RFS = overlevelse uten tilbakefall.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires des femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser 2 méthodes de contraception efficaces au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner, eller partnere til fertile kvinner, skal rådes til å bruke 2 effektive prevensjonsmidler under behandling med Mylotarg og i minst 7 måneder (kvinner) eller 4 måneder (menn) etter siste dose (se pkt.
French: Sur la base d'une analyse des facteurs de risque potentiels, les patients adultes ayant reçu MYLOTARG en monothérapie, avant ou après une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), et les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère présentent un risque accru de développement d'une MVO (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: En analyse av potensielle risikofaktorer viste en økt risiko for å utvikle VOD hos voksne pasienter som fikk Mylotarg som monoterapi, enten før eller etter en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT), samt hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
French: Le terme « thrombopénie » englobe les TP rapportés suivants : numération plaquettaire diminuée et thrombopénie c.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Redusert antall blodplater og trombocytopeni c.
French: • Signes d'augmentation du volume du foie (hépatomégalie), tel qu'un ventre volumineux
Norwegian Bokmål: • Tegn på forstørret lever (hepatomegali), som for eksempel hevelser i mageregionen
French: Interrompre MYLOTARG (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponer Mylotarg (se pkt.
French: LAM en rechute ou réfractaire
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende eller refraktær AML
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal oppbevares i originalpakningen for å beskytte det mot lys.
French: L'étude randomisée (COG AAML0531) visant à évaluer une chimiothérapie standard seule ou associée à MYLOTARG chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAM (93,7 % des patients 18 ans) et des jeunes adultes ( 6,3% des patients) ;l'âge médian était de 8,9 ans (intervalle : 0 - 29 ans), les patients atteints de LAM de novo ont été randomisés pour recevoir soit 5 cycles de chimiothérapie standard seule, soit la même chimiothérapie associée à 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administrée une fois au cours du 1
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie (COG AAML0531) som evaluerte standard kjemoterapi alene eller kombinert med Mylotarg hos 1063 nydiagnostiserte barn med AML (93,7 % av pasientene var < 18 år) og unge voksne (6,3 % av pasientene) med gjennomsnittlig alder 8,9 år (område: 0-29 år), ble pasienter med de novo AML randomisert til å følge enten de 5 standardkurene med kjemoterapi alene eller samme kjemoterapi sammen med 2 doser Mylotarg (3 mg/m2/dose) administrert én gang i induksjonskur 1 og én gang i intensiveringskur 2.
French: Le gemtuzumab ozogamicine s'est révélé clastogène.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er funnet å være klastogen.
French: Le terme « œdème » englobe les TP rapportés suivants : œdème, œdème de la face, œdème périphérique, gonflement du visage, œdème généralisé et œdème périorbitaire.
Norwegian Bokmål: Ødem omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Ødem, ansiktsødem, perifert ødem, hevelser i ansikt, generalisert ødem og periorbitalt ødem.
French: • saignement : présentez des saignements inhabituels, saignez des gencives, avez tendance à avoir des bleus facilement ou saignez du nez régulièrement.
Norwegian Bokmål: • blødning: har uvanlige blødninger, blør fra tannkjøttet, får lett blåmerker eller blør neseblod med jevne mellomrom.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
French: Le terme « neutropénie » englobe les TP rapportés suivants : neutropénie, granulocytopénie et neutrophiles diminués.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Nøytropeni, granulocytopeni og redusert nøytrofiltall.
French: • Anomalies des tests de la fonction hépatique (pouvant être des indicateurs de lésion au niveau du foie)
Norwegian Bokmål: • Avvik i leververdier i blodprøver (som kan være en indikasjon på leverskade)
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de l'UGT1A1, de l'UGT1A4, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et lavt potensial for å hemme aktivitetene til UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
French: Vous ne devez jamais recevoir MYLOTARG si vous :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mylotarg:
French: Le terme « lymphopénie » englobe les TP rapportés suivants : lymphopénie et numération de lymphocytes diminuée.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumhydrogenfosfat, vannfritt
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige Infeksjon
French: Le terme « réaction liée à la perfusion » englobe les TP rapportés suivants : réaction liée à la perfusion, urticaire, hypersensibilité, bronchospasme, hypersensibilité médicamenteuse et urticaire au site d'injection i.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Infusjonsrelatert reaksjon, urtikaria, overfølsomhet, bronkospasme, overfølsomhet overfor legemidler og urtikaria på injeksjonsstedet i.
French: En raison du risque de MVO/SOS, les signes et symptômes de MVO/SOS doivent être étroitement surveillés ; ceux-ci peuvent inclure des élévations de l'ALAT, de l'ASAT, de la bilirubine totale et de la phosphatase alcaline, qui doivent être surveillées avant chaque administration de MYLOTARG, une hépatomégalie (pouvant s'avérer douloureuse), une prise de poids rapide et une ascite.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte økning av ALAT, ASAT, totalbilirubin og alkalisk fosfatase, som bør overvåkes før hver dose Mylotarg, hepatomegali (som kan være smertefullt), rask vektøkning og ascites.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours des études en monothérapie ont été les suivants : infection, hémorragie, défaillance multiviscérale et MVO.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene (≥ 1 %) som førte til permanent seponering i monoterapistudier var infeksjon, blødning, multiorgansvikt og VOD.