FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit von Rapamune und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaprotein ist anzunehmen, dass Rapamune nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar ist.
Greek: Βάσει της μικρής διαλυτότητας στο νερό και της υψηλής σύνδεσης του Rapamune με τα ερυθροκύτταρα και τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αναμένεται ότι το Rapamune δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση σε σημαντικό βαθμό.
German: Erhöhte Sirolimus-Spiegel, zum Beispiel aufgrund einer Wechselwirkung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (mit/ohne begleitende Gabe von ACE-Hemmern), können ebenfalls verstärkt zu einem Angioödem führen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα σιρόλιμους, για παράδειγμα λόγω αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, (με ή χωρίς ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς ΑΜΕΑ) μπορεί επίσης να ενισχύσουν το αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.5).
German: 24 Stunden in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (bei Raumtemperatur, jedoch nicht über 25 °C)
Greek: 24 ώρες για τη δοσολογική σύριγγα (σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά να μην υπερβαίνει τους 25°C).
German: Angleichungen an den Zielbereich sollten entsprechend der Methode erfolgen, die zur Bestimmung der Sirolimus-Talspiegel derzeit eingesetzt wird.
Greek: Προσαρμογές στο επιθυμητό εύρος τιμών θα πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τη μέθοδο που χρησιμοποιείται για τον καθορισμό των ελαχίστων επιπέδων συγκέντρωσης του σιρόλιμους.
German: Das Ziel für die Talspiegelkonzentrationen betrug 10 bis 20 ng/ml.
Greek: Ο στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων ήταν 1020 ng/ml.
German: Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Greek: Ξαναγεμίστε το ποτήρι με τουλάχιστον 120 ml νερού ή χυμού πορτοκαλιού, ανακατέψτε καλά και πιείτε το αμέσως.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει περίπου 350 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) σε κάθε ml.
German: Bei pädiatrischen Dialysepatienten (30- bis 50%ige Reduktion der glomerulären Filtrationsrate) zwischen 5 und 11 Jahren bzw. 12 und 18 Jahren war die mittlere auf das Körpergewicht normalisierte CL/F bei jüngeren pädiatrischen Patienten größer (580 ml/h/kg) als bei älteren pädiatrischen Patienten (450 ml/h/kg) im Vergleich zu Erwachsenen (287 ml/h/kg).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς σε αιμοκάθαρση (30 % έως 50 % μείωση στο ρυθμό σπειραματικής διήθησης), στο εύρος ηλικιών 5 έως 11 ετών και 12 έως 18 ετών, η μέση διορθωμένη CL/F ανάλογα με το σωματικό βάρος, ήταν υψηλότερη για νεότερους παιδιατρικούς ασθενείς (580 ml/h/kg) απ' ότι για παιδιατρικούς ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας (450 ml/h/kg), συγκριτικά με τους ενήλικες (287 ml/h/kg).
German: Sirolimus hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Diltiazem oder seinen Metaboliten Desacetyldiltiazem und Desmethyldiltiazem.
Greek: Το σιρόλιμους δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική τόσο της διλτιαζέμης όσο και των μεταβολιτών της desacetyldiltiazem και desmethyldiltiazem.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen durch Sirolimus bei gestillten Kindern sollte das Stillen während der Behandlung mit Rapamune unterbrochen werden.
Greek: Λόγω της δυνατότητας ανεπιθύμητων ενεργειών από το σιρόλιμους στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune.
German: Dabei werden folgende Kategorien verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis  1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Εντός της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τη συχνότητα (αριθμός ασθενών που αναμένεται να παρουσιάσουν την αντίδραση), χρησιμοποιώντας τις παρακάτω κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Raten der akuten Abstoßung, des Transplantatverlusts und der Todesfälle waren nach 1 bzw. 2 Jahren vergleichbar.
Greek: Οι ρυθμοί οξείας απόρριψης, απώλειας του μοσχεύματος και θανάτου ήταν παρόμοιοι στον 1
German: Nach einer Einzeldosis von 10 mg Rapamune Lösung zum Einnehmen führte die Verabreichung mehrerer Dosen von Rifampicin zu einer Erniedrigung der Sirolimus-Vollblutkonzentration.
Greek: Μετά μία δόση 10 mg πόσιμου διαλύματος Rapamune, η χορήγηση πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης ελάττωσε τις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
German: Die durchschnittliche Zeit bis zum ersten Auftreten von Hautkarzinomen war signifikant verlängert.
Greek: Για καρκινώματα του δέρματος, ο μέσος χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση ήταν σημαντικά καθυστερημένος.
German: Die Sirolimus-Clearance kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vermindert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η κάθαρση του σιρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Der Patient kann, falls notwendig, die Flaschen für einen kurzen Zeitraum (24 Stunden) bei Raumtemperatur bis zu 25 °C aufbewahren.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο ασθενής μπορεί να φυλάξει τις φιάλες σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για ένα μικρό χρονικό διάστημα (24 ώρες).
German: Es wurden unterschiedliche Nachweismethoden zur Messung der Vollblutkonzentrationen von Sirolimus angewandt.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί αρκετές μέθοδοι για τη μέτρηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο ολικό αίμα.
German: 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter
Greek: 30 δοσολογικές σύριγγες 1 εφαρμογέας σύριγγας 1 θήκη για μεταφορά
German: Ebenso muss bei Patienten mit schwerer refraktärer Hyperlipidämie das Risiko-Nutzen-Verhältnis einer fortgesetzten Rapamune-Therapie neu überdacht werden.
Greek: Ομοίως, σε ασθενείς με σοβαρή, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας Rapamune.
German: In klinischen Studien zeigte die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit HMG-CoA-ReduktaseHemmern und/ oder Fibraten eine gute Verträglichkeit.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ταυτόχρονη χορήγηση Rapamune και αναστολέων της αναγωγάσης του HMGCoA και/ή των φιβρατών ήταν καλά ανεκτή.
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Greek: Όπως συνηθίζεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο του δέρματος, η έκθεση στον ήλιο και την υπεριώδη ακτινοβολία θα πρέπει να περιορίζεται, χρησιμοποιώντας προστατευτική ένδυση και αντιηλιακά σκευάσματα με υψηλό δείκτη προστασίας.
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Greek: Το Rapamune περιέχει έως και 3,17% σε όγκο αιθανόλης (αλκοόλ).
German: In zwei multizentrischen klinischen Studien wiesen nierentransplantierte De-novo-Patienten, die mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, eine signifikant höhere akute Abstoßungsrate und eine zahlenmäßig höhere Todesrate im Vergleich zu den Patienten auf, die mit einem Calcineurin-Inhibitor, MMF, Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε δύο πολυκεντρικές κλινικές μελέτες, οι de novo ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που τους χορηγήθηκε σιρόλιμους, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 είχαν σημαντικά υψηλότερους ρυθμούς οξείας απόρριψης και αριθμητικά περισσότερους θανάτους, σε σύγκριση με τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε αναστολέας της καλσινευρίνης, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder anstelle anderer Stärken eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο του δισκίου του 1 mg ή για άλλες περιεκτικότητες (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Die Inzidenz biopsiebestätigter akuter Abstoßungsreaktionen war bei Patienten in der Sirolimus-Gruppe (11, 8,4 %) nach 2 Jahren höher (p = 0,020*) als in der Tacrolimus-Gruppe (2, 1,6 %).
Greek: Η επίπτωση της επιβεβαιωμένης μέσω βιοψίας οξείας απόρριψης ήταν σημαντικά υψηλότερη (p=0,020*) για τους ασθενείς στην ομάδα του σιρόλιμους (11, 8,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του τακρόλιμους (2, 1,6%) σε περίοδο 2 χρόνων.
German: Bei Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Greek: Σε ασθενείς με καθυστερημένη λειτουργία του μοσχεύματος, το σιρόλιμους μπορεί να καθυστερήσει την επαναφορά της νεφρικής λειτουργίας.
German: Die fortgesetzte gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Rapamune zur Erhaltungstherapie kann nicht empfohlen werden.
Greek: Η συνέχιση της συγχορήγησης κυκλοσπορίνης και Rapamune ως θεραπεία συντήρησης δεν μπορεί να συστηθεί.
German: Was Rapamune enthält
Greek: Τι περιέχει το Rapamune
German: Zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Rapamune σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Ihr Arzt wird Ihnen jeden Tag 2 mg Rapamune geben, bis Sie von Ihrem Arzt eine andere Anweisung erhalten.
Greek: Σποραδική Λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ) Ο γιατρός σας θα σας δίνει 2 mg Rapamune κάθε μέρα, μέχρι να σας δώσει άλλες οδηγίες.
German: Während der Rapamune-Therapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rapamune καθώς και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Rapamune (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Jede Packung enthält eine Flasche (Braunglas) mit 60 ml Rapamune Lösung, einen Spritzenadapter, 30 Applikationsspritzen (braunes Polypropylen) und einen Transportbehälter für die Spritze.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει: μία φιάλη (γυαλί καφέ χρώματος) με 60 ml διάλυμα Rapamune, έναν προσαρμογέα σύριγγας, 30 δοσολογικές σύριγγες (πολυπροπυλένιο καφέ χρώματος) και μία θήκη μεταφοράς σύριγγας.
German: Sucrose und Lactose
Greek: Σακχαρόζη και λακτόζη
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte durch eine langsam ausschleichende Begleitbehandlung mit Steroiden und Ciclosporin Mikroemulsion optimiert werden.
Greek: Η θεραπεία με Rapamune θα πρέπει να βελτιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δοσολογίας των στεροειδών και του μικρογαλακτώματος κυκλοσπορίνης.
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού εξειδικευμένου στις μεταμοσχεύσεις.
German: Poloxamer 188 all-rac-alpha-Tocopherol
Greek: Πολοξαμερές 188 α-τοκοφερόλη
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
German: Ihre Dosis wird in Abhängigkeit von dem Rapamune-Spiegel in Ihrem Blut angepasst.
Greek: Η δόση σας θα προσαρμοστεί ανάλογα με το επίπεδο του Rapamune στο αίμα σας.
German: Es sollten nicht mehrere 0,5-mg-Tabletten als Ersatz für die 1-mg-Tablette oder 2-mg-Tablette eingenommen werden, da die verschiedenen Stärken nicht direkt untereinander austauschbar sind.
Greek: Πολλαπλά δισκία των 0,5 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατο των δισκίων του 1 mg και των 2 mg, αφού οι διαφορετικές περιεκτικότητες δεν είναι άμεσα εναλλάξιμες.
German: Idealerweise sollte die Anpassung der Rapamune-Dosis auf nicht nur einem, sondern mehreren Talspiegeln basieren, welche später als 5 Tage nach einer vorausgegangenen Dosisänderung bestimmt wurden.
Greek: Ιδανικότερα, οι προσαρμογές των δόσεων του Rapamune πρέπει να βασίζονται σε περισσότερες από μία μετρήσεις του ελάχιστου επιπέδου το οποίο λαμβάνεται τουλάχιστον 5 ημέρες μετά την τελευταία αλλαγή δοσολογίας.
German: Wenn Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 haben, ist bei Ihnen möglicherweise das Risiko für Wundheilungsstörungen erhöht.
Greek: Εάν έχετε δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο από 30 kg/m2 μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο μη φυσιολογικής επούλωσης τραύματος.
German: In seltenen Fällen wurde von tödlich verlaufenden Lebernekrosen berichtet, die mit erhöhten Sirolimus-Talspiegeln einhergingen.
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί θανατηφόρα ηπατική νέκρωση με αυξημένα τα ελάχιστα επίπεδα συγκεντρώσεων του σιρόλιμους.
German: Patienten mit sowohl Antikörper- als auch T-Zell-vermittelter Abstoßungsreaktion in derselben Biopsieprobe wurden für beide Kategorien gezählt.
Greek: Οι ασθενείς που κατέδειξαν τόσο διαμεσολαβούμενη από αντισώματα απόρριψη όσο και διαμεσολαβούμενη από Τ κύτταρα απόρριψη στην ίδια βιοψία καταμετρήθηκαν μία φορά στην κάθε κατηγορία.
German: Der Einschluss von Patienten in die Subgruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von weniger als 40 ml/min wurde aufgrund des Ungleichgewichts bei sicherheitsrelevanten Ereignissen gestoppt (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η ένταξη στη μελέτη ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη κατώτερο των 40 ml/min, διακόπηκε λόγω διαφορών σε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη μονοϋδρική, σακχαρόζη.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει έως και 3,17 % κατ' όγκο αιθανόλη (αλκοόλ).
German: Sirolimus wurde nicht ausführlich in Kombination mit anderen immunsuppressiven Substanzen untersucht.
Greek: Η χορήγηση του σιρόλιμους σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει διερευνηθεί εκτεταμένα.
German: FLASCHEN-ETIKETT: 60 ml FLASCHE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΦΙΑΛΗΣ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml
German: Die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und die Verschlusskappe sind zur einmaligen Verwendung bestimmt und sind dann zu entsorgen.
Greek: Η δοσολογική σύριγγα και το καπάκι, προορίζονται για μία χρήση και μετά απορρίπτονται.
German: Durch den Funktionsverlust des TSC-Gens wird die mTORSignalkaskade aktiviert, mit nachfolgender Zellproliferation und Freisetzung lymphangiogener Wachstumsfaktoren.
Greek: Η απώλεια της λειτουργίας του γονιδίου TSC ενεργοποιεί την οδό σηματοδότησης mTOR, με αποτέλεσμα τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό και την απελευθέρωση λεμφαγγειογενετικών αυξητικών παραγόντων.
German: Die durchschnittliche berechnete glomeruläre Filtrationsrate (GFR) war nach 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten signifikant höher bei Patienten, die nach Absetzen von Ciclosporin Rapamune erhielten, als bei denen, die Rapamune zusammen mit Ciclosporin erhielten.
Greek: Ο μέσος υπολογιζόμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) στους 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες ήταν σημαντικά υψηλότερος στους ασθενείς που ελάμβαναν Rapamune μετά τη διακοπή κυκλοσπορίνης, έναντι αυτών που ελάμβαναν Rapamune μαζί με κυκλοσπορίνη.
German: Die Sirolimus-Konzentrationen wurden in konzentrationskontrollierten Studien mit pädiatrischen nierentransplantierten Patienten, welche außerdem Ciclosporin und Kortikosteroide erhielten, gemessen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μετρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, ελεγχόμενες ως προς την συγκέντρωση, σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, οι οποίοι λάμβαναν επίσης κυκλοσπορίνη και κορτικοστεροειδή.
German: Bei gesunden Probanden beeinflusste eine Einzeldosis von Sirolimus die Pharmakokinetik von Ciclosporin (Mikroemulsion) nicht, wenn sie entweder zusammen mit Ciclosporin oder in einem 4-stündigen Abstand eingenommen wurde.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η μια δόση σιρόλιμους δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της κυκλοσπορίνης (μικρογαλάκτωμα) όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα ή με διαφορά 4 ωρών.
German: Fälle einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie sind bei nierentransplantierten Patienten, die keine antimikrobielle Prophylaxe erhielten, beobachtet worden.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά πνευμονίας από Pneumocystis carinii σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα που δεν λάμβαναν αντιμικροβιακή προφύλαξη.
German: Auf Basis der Informationen aus einer offenen, randomisierten Studie war die Umstellung von dem Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus auf Rapamune bei der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten mit einem ungünstigen Sicherheitsprofil ohne Nutzen hinsichtlich der Wirksamkeit verbunden und kann daher nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Βάσει πληροφοριών από μια ανοιχτή τυχαιοποιημένη μελέτη, η αλλαγή θεραπευτικής αγωγής από τον αναστολέα καλσινευρίνης τακρόλιμους σε Rapamune, σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού συσχετίστηκε με ένα μη ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας χωρίς όφελος αποτελεσματικότητας και συνεπώς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Es wird empfohlen, 1 bis 2 Wochen nach Umstellung auf eine andere Tablettenstärke oder eine andere Darreichungsform Talspiegel zu bestimmen, um zu bestätigen, dass sich die Talspiegel innerhalb des empfohlenen Zielbereichs befinden.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος του ελάχιστου επιπέδου να γίνεται 1 ή 2 εβδομάδες μετά από αλλαγή της δοσολογικής μορφής ή περιεκτικότητας του δισκίου, έτσι ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η ελάχιστη συγκέντρωση είναι μέσα στα συνιστώμενα όρια.
German: Bei Patienten mit S-LAM sollte eine Initialdosis von 2 mg Rapamune pro Tag gegeben werden.
Greek: Για ασθενείς με Σ-ΛΑΜ, η αρχική δόση Rapamune θα πρέπει να είναι 2 mg/ημέρα.
German: Eine Initialdosis sollte zusätzlich zu einer neuen Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden, wenn es erforderlich ist, die Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus wesentlich zu erhöhen: Initialdosis von Rapamune = 3 x (neue Erhaltungsdosisderzeitige Erhaltungsdosis).
Greek: Μία δόση εφόδου μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα σε μία νέα δόση συντήρησης όταν είναι αναγκαίο να αυξηθούν σημαντικά τα κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης του σιρόλιμους: δόση εφόδου Rapamune=3 x (νέα δόση συντήρησης - τρέχουσα δόση συντήρησης).
German: Eine 6-mg-Anfangsdosis enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3,80 ml Bier oder 1,58 ml Wein.
Greek: Μία αρχική δόση των 6 mg περιέχει έως και 150 mg αλκοόλ, ισοδύναμη με 3,80 ml μπύρας ή 1,58 ml κρασί.
German: Während der Behandlungsphase bei Patienten mit S-LAM betrug die Steigung für die FEV1 (Mittelwert ± SE) in der Placebo-Gruppe -12 ± 2 ml pro Monat und in der Rapamune-Gruppe 0,3 ± 2 ml pro Monat (p < 0,001).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε ασθενείς με σποραδική ΛΑΜ, η μέση τιμή ±SE της κλίσης FEV1 ήταν -12±2 ml ανά μήνα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και 0,3±2 ml ανά μήνα στην ομάδα του Rapamune (p<0,001).
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA
German: Obwohl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit durch die Einnahme von Rapamune zu erwarten sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Bedenken haben.
Greek: Παρότι η θεραπεία με Rapamune δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, εάν έχετε κάποια ανησυχία συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Die wiederholte Gabe von Verapamil und Sirolimus Lösung zum Einnehmen beeinflusste die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel signifikant.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων βεραπαμίλης και πόσιμου διαλύματος σιρόλιμους επηρέασε σημαντικά την ταχύτητα και την το εύρος της απορρόφησης και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Sirolimus hemmt die aktivierte mTOR-Signalkaskade und somit die Proliferation von LAM-Zellen.
Greek: Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποιημένη οδό mTOR και, συνεπώς, τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων LAM.
German: In einer randomisierten vergleichenden Untersuchung von Ramipril versus Placebo hinsichtlich der Prävention von Proteinurie bei nierentransplantierten Patienten, die von Calcineurin-Inhibitoren auf Sirolimus umgestellt wurden, wurde im Verlauf von 52 Wochen ein Unterschied in der Anzahl der Patienten mit BCAR beobachtet [13 (9,5 %) bzw. 5 (3,2 %); p = 0,073].
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική αξιολόγηση της ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου για την πρόληψη της πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που μετέβησαν από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους, παρατηρήθηκε διαφορά όσον αφορά τον αριθμό των ασθενών που παρουσίασαν BCAR μέσα σε διάστημα 52 εβδομάδων [13 (9,5%) έναντι 5 (3,2%), αντίστοιχα, p=0,073].
German: In derselben klinischen Studie waren die entsprechenden Ergebnisse für die Lösung zum Einnehmen Cmin,ss: 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss: 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss: 2,12  0,84 Stunden; AUC,ss: 194  78 ng•h/ml; CL/F/W: 173  50 ml/h/kg.
Greek: Τα αντίστοιχα αποτελέσματα του πόσιμου διαλύματος στην ίδια κλινική δοκιμή ήταν Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ώρες, AUCτ,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
German: Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung Die Sirolimus-Vollblutspiegel sollten bei folgenden Populationen engmaschig überwacht werden:
Greek: Τα επίπεδα σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ακόλουθους πληθυσμούς:
German: ein Bluthochdruckmittel oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzkrankheiten, einschließlich Nicardipin, Verapamil und Diltiazem,
Greek: φάρμακα για την υψηλή πίεση του αίματος ή φάρμακα για προβλήματα καρδιάς περιλαμβανομένων της νικαρδιπίνης, βεραπαμίλης και διλτιαζέμης.
German: Der Wirkstoff ist Sirolimus.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σιρόλιμους.
German: Eine andere Flüssigkeit, besonders Grapefruitsaft, darf nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Greek: Κανένα άλλο υγρό, συμπεριλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml enthält bis zu 25 mg Ethanol, ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) und 20 mg Sojaöl.
Greek: Κάθε ml περιέχει έως και 25 mg αιθανόλης, περίπου 350 mg προπυλενογλυκόλης (E1520) και 20 mg σογιέλαιο.
German: Grapefruitsaft beeinflusst den CYP3A4-vermittelten Metabolismus und sollte daher vermieden werden.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ επηρεάζει τον μεταβολισμό που διενεργείται μέσω του CYP3A4 και συνεπώς πρέπει να αποφεύγεται.
German: Bei LAM kommt es zu einer überschießenden Wucherung glatter Muskelzellen im Lungengewebe, die inaktivierende Mutationen des Gens für die tuberöse Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) tragen (sogenannte LAM-Zellen).
Greek: Η ΛΑΜ περιλαμβάνει διήθηση του πνευμονικού ιστού με κύτταρα τύπου λείων μυών που φέρουν αδρανοποιητικές μεταλλάξεις του γονιδίου του συμπλέγματος της οζώδους σκλήρυνσης (tuberous sclerosis complex, TSC) (κύτταρα ΛΑΜ).
German: Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten).
Greek: Επομένως, όταν λαμβάνετε το Rapamune μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις σε σχέση με το φυσιολογικό, όπως λοιμώξεις του δέρματος, του στόματος, του στομάχου και των εντέρων, των πνευμόνων και των ουροφόρων οδών (δείτε τη λίστα παρακάτω).
German: Die Nierenfunktion war in den De-novo-Sirolimus-Behandlungsarmen ohne Calcineurin-Inhibitor nicht besser.
Greek: Η νεφρική λειτουργία δεν ήταν καλύτερη στο σκέλος de novo χορήγησης σιρόλιμους χωρίς έναν αναστολέα καλσινευρίνης.
German: Zu diesen Erkrankungen bei nierentransplantierten Patienten zählen die BK-Virus-Nephropathie und die JC-Virus-assoziierte, progressiv multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Greek: Ανάμεσα σ' αυτές τις καταστάσεις, σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα, συγκαταλέγονται η νεφροπάθεια σχετιζόμενη με τον ιό ΒΚ και η προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σχετιζόμενη με τον ιό JC.
German: Rapamune kann nur dann zusammen mit Kortikosteroiden als Erhaltungstherapie fortgeführt werden, wenn es möglich ist, Ciclosporin Mikroemulsion stufenweise abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Το Rapamune μπορεί να συνεχιστεί ως θεραπεία συντήρησης μαζί με κορτικοστεροειδή, μόνο εάν το μικρογαλάκτωμα κυκλοσπορίνης μπορεί να διακοπεί σταδιακά (βλ. παραγράφους 4.2 και