FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I disturbi della tiroide si sono risolti in 15 (12,4%) dei 121 pazienti al momento del cut-off dei dati.
Greek: Οι διαταραχές του θυρεοειδούς είχαν υποχωρήσει πλήρως σε 15 (12,4%) από τους 121 ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Italian: L'analisi preliminare prespecificata per la parte B ha incluso 39 pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di avelumab e 29 pazienti con un minimo di 13 settimane di follow-up al momento del cut-off dei dati (data del cut-off: 24 marzo 2017).
Greek: Η προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση για το Μέρος B συμπεριέλαβε 39 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση αβελουμάμπης και 29 ασθενείς με τουλάχιστον 13 εβδομάδες παρακολούθησης κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων (ημερομηνία αποκοπής 24 Μαρτίου 2017).
Italian: Questi risultati indicano che esiste un rischio potenziale che la somministrazione di avelumab durante la gravidanza possa arrecare danni al feto, compreso un aumento della percentuale di aborti o nati morti.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν δυνητικό κίνδυνο ότι η χορήγηση αβελουμάμπης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου, συμπεριλαμβανομένων αυξημένων ποσοστών αποβολής ή θνησιγένειας.
Italian: Per il carcinoma a cellule renali, Bavencio deve essere utilizzato in associazione con axitinib.
Greek: Για τον καρκίνο νεφρικών κυττάρων, το Bavencio προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με την αξιτινίμπη.
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
Greek: Σαράντα επτά (53%) από τους ασθενείς είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Italian: Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 3 volte e fino a 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o bilirubina totale superiore a 1,5 volte e fino a 3 volte il LSN
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) υψηλότερη από 3 και μέχρι 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από 1,5 και μέχρι 3 φορές το ULN
Italian: • Infiammazione dell'occhio
Greek: • Φλεγμονή των ματιών
Italian: La parte B comprendeva pazienti con MCC metastatico confermato all'esame istologico, naïve al trattamento con una terapia sistemica in presenza di metastasi.
Greek: Το μέρος B συμπεριέλαβε ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο μεταστατικό MCC οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με συστηματική θεραπεία στο μεταστατικό περιβάλλον.
Italian: Dei 1.738 pazienti trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane, 1.627 erano valutabili per gli anticorpi antifarmaco (anti-drug antibodies, ADA) emergenti in seguito al trattamento e 96 (5,9%) sono risultati positivi.
Greek: Από τους 1.738 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 2 εβδομάδες, 1.627 ήταν αξιολογήσιμοι για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA) που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 96 (5,9%) ήταν θετικοί.
Italian: Figura 1: Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1, IERC (parte A, follow-up minimo di 36 mesi)
Greek: Εικόνα 1: Εκτιμήσεις Kaplan-Meier της επιβίωσης ελεύθερης εξέλιξης (PFS) κατά RECIST έκδ. 1.1, IERC (Μέρος A, ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών)
Italian: L'insufficienza epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) per la disfunzione epatica.
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία καθορίστηκε μέσω των κριτηρίων ηπατικής δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI).
Italian: In entrambi gli studi, avelumab è stato somministrato a dosi di 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η αβελουμάμπη χορηγήθηκε στα 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: In base a un'analisi PK di popolazione su avelumab in monoterapia e in associazione con axitinib, non si prevedono differenze clinicamente rilevanti dell'esposizione ad avelumab tra i soggetti che ricevono 800 mg o 10 mg/kg ogni 2 settimane.
Greek: Με βάση μια ΦΚ ανάλυση πληθυσμού για την αβελουμάμπη ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση της αβελουμάμπης μεταξύ σχημάτων με χορήγηση κάθε 2 εβδομάδες στα 800 mg ή 10 mg/kg.
Italian: • Aumento o riduzione della pressione sanguigna
Greek: • Αυξήσεις ή μειώσεις της αρτηριακής πίεσης
Italian: • Infusione endovenosa di 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (N=442).
Greek: • Ενδοφλέβια έγχυση αβελουμάμπης 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος (N=442).
Italian: Il rapporto di rischio (hazard ratio, HR) osservato per l'OS è risultato pari a 0,80 (IC 95%: 0,616, 1,027) per avelumab in associazione con axitinib rispetto a sunitinib.
Greek: Ο παρατηρούμενος λόγος κινδύνου (HR) για OS ήταν 0,80 (95% CI: 0,616‑1,027) υπέρ της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε σύγκριση με τη σουνιτινίμπη.
Italian: Tuttavia, in modelli murini di gravidanza, il blocco della trasmissione dei segnali tramite PD-L1 ha determinato la perdita della tolleranza al feto e un aumento delle perdite fetali (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Ωστόσο, σε μοντέλα κύησης σε τρωκτικά, ο αποκλεισμός της σηματοδότησης PD-L1 έχει καταδειχθεί ότι διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη εμβρυϊκή απώλεια (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: L'esposizione ad avelumab aumentava in modo proporzionale alla dose nell'intervallo di dose compreso tra 10 mg/kg e 20 mg/kg ogni 2 settimane.
Greek: Η έκθεση της αβελουμάμπης αυξήθηκε δοσο-αναλογικά στο εύρος δόσης 10 mg/kg έως 20 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Al fine di confermare l'efficacia per i pazienti trattati, naïve alla chemioterapia, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio EMR100070-003 - Parte B.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα για τους πρωτοθεραπευόμενους με χημειοθεραπεία ασθενείς, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης EMR100070-003 - Μέρος B.
Italian: Endocrinopatie (ipotiroidismo, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, iperglicemia)
Greek: Ενδοκρινοπάθειες (υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπεργλυκαιμία)
Italian: • Aumento del numero di un tipo di globuli bianchi (eosinofili)
Greek: • Αύξηση του αριθμού ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα)
Italian: Negativo (n=31)
Greek: Αρνητική (n=31)
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di avelumab.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg αβελουμάμπης.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse immuno-correlate verificatesi con avelumab è stata reversibile e gestita con la sospensione temporanea o definitiva di avelumab, la somministrazione di corticosteroidi e/o un trattamento di supporto.
Greek: Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν αναστρέψιμες και αντιμετωπίστηκαν με προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αβελουμάμπης, χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και υποστηρικτική φροντίδα.
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in associazione con axitinib è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane e axitinib 5 mg per via orale due volte al giorno (a distanza di 12 ore), con o senza pasti, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες και αξιτινίμπη 5 mg από του στόματος λαμβανόμενα δύο φορές ημερησίως (με μεσοδιάστημα 12 ωρών) με ή χωρίς τροφή μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Italian: Come conservare Bavencio 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bavencio 6.
Italian: Bavencio in associazione con axitinib è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule renali (renal cell carcinoma, RCC) avanzato (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το Bavencio σε συνδυασμό με αξιτινίμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (RCC) (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: • Appetito ridotto, perdita di peso
Greek: • Μικρότερο αίσθημα πείνας, απώλεια βάρους
Italian: La Tabella 6 riassume la successiva analisi preliminare degli endpoint di efficacia, inclusa una stima secondo Kaplan-Meier delle percentuali a 6 mesi per DOR e PFS, nei pazienti che ricevevano avelumab alla dose raccomandata nello studio EMR100070-003, parte B.
Greek: Ο Πίνακας 6 συνοψίζει την επακόλουθη ενδιάμεση ανάλυση των τελικών σημείων αποτελεσματικότητας συμπεριλαμβανομένης μιας εκτίμησης των ποσοστών 6 μηνών κατά Kaplan-Meier για DOR και PFS, σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος B.
Italian: Dei 480 pazienti con almeno un risultato ADA valido a qualsiasi intervallo temporale, trattati con avelumab 10 mg/kg tramite infusione endovenosa ogni 2 settimane in associazione con axitinib 5 mg due volte al giorno, 453 erano valutabili per gli ADA emergenti in seguito al trattamento e 66 (14,6%) sono risultati positivi.
Greek: Από τους 480 ασθενείς με τουλάχιστον ένα έγκυρο αποτέλεσμα ADA σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο, που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με αξιτινίμπη 5 mg δύο φορές ημερησίως, 453 ήταν αξιολογήσιμοι για ADA που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 66 (14,6%) ήταν θετικοί.
Italian: (chetoacidosi diabetica);
Greek: (διαβητική κετοξέωση)·
Italian: La dose raccomandata di Bavencio in monoterapia è di 800 mg somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti ogni 2 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bavencio ως μονοθεραπεία είναι 800 mg χορηγούμενα ενδοφλεβίως σε 60 λεπτά κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Pancreatite confermata
Greek: Επιβεβαιωμένη παγκρεατίτιδα
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di evitare la gravidanza durante la somministrazione di avelumab e devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con avelumab e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose di avelumab.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενόσω λαμβάνουν αβελουμάμπη και πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αβελουμάμπη και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση της αβελουμάμπης.
Italian: Il principio attivo è avelumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αβελουμάμπη.
Italian: I 31 pazienti con epatite immuno-correlata sono stati tutti trattati per l'epatite, inclusi 30 pazienti (96,8%) trattati con corticosteroidi e 1 paziente trattato con un immunosoppressore non steroideo.
Greek: Και οι 31 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα έλαβαν θεραπεία για ηπατίτιδα συμπεριλαμβανομένων 30 (96,8%) ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή και 1 ασθενούς με μη στεροειδές ανοσοκατασταλτικό.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di avelumab in associazione con axitinib sono state dimostrate nello studio B9991003, uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, su avelumab in associazione con axitinib in 886 pazienti con RCC avanzato non trattato o metastatico con una componente a cellule chiare.
Greek: Καρκίνωμα νεφρικών κυττάρων (μελέτη B9991003) Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη καταδείχθηκε στη μελέτη B9991003, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη της αβελουμάμπης σε συνδυασμό με αξιτινίμπη σε 886 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό RCC με ένα στοιχείο διαυγών κυττάρων χωρίς πρότερη θεραπεία.
Italian: • problemi alle ghiandole ormonali (tiroide, surreni e ipofisi) che possono comprometterne il funzionamento;
Greek: • προβλήματα με τους αδένες σας που παράγουν ορμόνες (τον θυρεοειδή, τα επινεφρίδια και την υπόφυση) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων·
Italian: Approvazione condizionale
Greek: Έγκριση υπό όρους
Italian: Il diabete mellito di tipo 1 non si è risolto in nessuno dei pazienti al momento del cut‑off dei dati.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης Τύπου 1 δεν είχε υποχωρήσει πλήρως σε κανέναν από τους ασθενείς κατά τον χρόνο αποκοπής των δεδομένων.
Italian: La somministrazione di avelumab e axitinib è stata autorizzata successivamente alla progressione di malattia, definita secondo i criteri RECIST, sulla base della valutazione del medico sperimentatore del rapporto beneficio/rischio per il paziente e delle relative condizioni cliniche, ivi compresi il performance status, i sintomi clinici, gli eventi avversi e i dati di laboratorio.
Greek: αξιτινίμπης επιτρεπόταν πέρα από την καθοριζόμενη από τα κριτήρια RECIST εξέλιξη της νόσου με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς από τον ερευνητή, συμπεριλαμβανομένης της κατάστασης απόδοσης, των κλινικών συμπτωμάτων, των ανεπιθύμητων συμβαμάτων και των εργαστηριακών δεδομένων.
Italian: La Tabella 4 riassume gli endpoint di efficacia nei pazienti trattati con avelumab alla dose raccomandata per lo studio EMR100070-003, parte A, con un follow-up minimo di 36 mesi.
Greek: Ο Πίνακας 4 συνοψίζει τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που έλαβαν αβελουμάμπη στη συνιστώμενη δόση για τη μελέτη EMR100070-003, Μέρος A, με ελάχιστη παρακολούθηση 36 μηνών.
Italian: In caso di recidiva di una reazione correlata all'infusione di grado 1 o 2, il paziente può continuare a ricevere avelumab sotto attento monitoraggio, dopo una modifica adeguata della velocità d'infusione e una premedicazione con paracetamolo e un antistaminico (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής Βαθμού 1 ή Βαθμού 2 σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης, ο ασθενής μπορεί να συνεχίσει να λαμβάνει αβελουμάμπη υπό στενή παρακολούθηση, μετά την κατάλληλη τροποποίηση του ρυθμού έγχυσης και την προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με παρακεταμόλη και αντιισταμινικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Nei pazienti trattati con avelumab in associazione con axitinib, sono stati segnalati aumenti di ALT di grado 3 e 4 e aumenti di AST rispettivamente nel 9% e nel 7% dei pazienti.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αβελουμάμπη σε συνδυασμό με αξιτινίμπη, Βαθμού 3 και Βαθμού 4 αυξημένη ALT και αυξημένη AST αναφέρθηκαν στο 9% και 7% των ασθενών, αντίστοιχα.
Italian: Polmonite di grado 3 o di grado 4 o polmonite recidivante di grado 2
Greek: Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 πνευμονίτιδα ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 πνευμονίτιδα
Italian: Molto comune Riduzione di peso, aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη
Italian: Almeno per quanto riguarda le prime 4 somministrazioni, le verrà dato paracetamolo e un antistaminico prima del trattamento con Bavencio per prevenire possibili effetti indesiderati del trattamento correlati all'infusione.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Bavencio Για τουλάχιστον τις πρώτες 4 θεραπείες, θα λάβετε παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό πριν σας χορηγηθεί το Bavencio, για να βοηθήσουν στην αποφυγή πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με την έγχυση.
Italian: N=77b
Greek: N=77
Italian: I campioni tumorali sono stati analizzati per l'espressione di PD-L1 nelle cellule tumorali e per il poliomavirus delle cellule di Merkel (Merkel cell polyomavirus, MCV) con un test immunoistochimico (immunohistochemistry, IHC) sperimentale.
Greek: Δείγματα όγκου αξιολογήθηκαν για έκφραση καρκινικών κυττάρων PD-L1 και για πολυομαϊό κυττάρων Merkel (MCV) με χρήση μιας υπό έρευνα ανοσοϊστοχημικής (IHC) δοκιμασίας.
Italian: Dei 73 pazienti ritrattati con avelumab (59%) o axitinib (85%) in monoterapia o con entrambi (55%), il 66% non ha ripresentato livelli di ALT ≥ 3 volte il LSN.
Greek: Μεταξύ των 73 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επαναπρόκληση είτε με μονοθεραπεία με αβελουμάμπη (59%) ή αξιτινίμπη (85%) είτε και με τις δύο (55%), 66% δεν παρουσίασαν υποτροπή της ALT ≥3 φορές το ULN.
Italian: Bavencio è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel (Merkel Cell Carcinoma, MCC) metastatico.
Greek: Το Bavencio ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μεταστατικό καρκίνωμα κυττάρων Merkel (MCC).
Italian: I pazienti hanno ricevuto un numero mediano di 7 dosi di avelumab (intervallo: da 1 dose a 95 dosi) e la durata mediana del trattamento è stata di 17 settimane (intervallo: da 2 settimane a 208 settimane).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν διάμεσο αριθμό 7 δόσεων αβελουμάμπης (εύρος: 1 δόση έως 95 δόσεις), και η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 17 εβδομάδες (εύρος: 2 εβδομάδες έως 208 εβδομάδες).
Italian: Il programma educazionale si prefigge di aumentare la consapevolezza e fornire informazioni sui segni e sintomi di alcuni importanti rischi identificati di avelumab, tra cui polmonite immunocorrelata, epatite, colite, pancreatite, miocardite, disturbi della tiroide, insufficienza surrenalica, diabete mellito di tipo 1, nefrite e disfunzione renale, miosite, ipopituitarismo, uveite, sindrome di Guillain-Barre e reazioni correlate all'infusione, e su come gestirli.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην αύξηση της ευαισθητοποίησης και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τα σημεία και συμπτώματα ορισμένων σημαντικών αναγνωρισμένων κινδύνων της αβελουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδας, ηπατίτιδας, κολίτιδας, παγκρεατίτιδας, μυοκαρδίτιδας, διαταραχών του θυρεοειδούς, επινεφριδιακής ανεπάρκειας, σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 1, νεφρίτιδας και νεφρικής δυσλειτουργίας, μυοσίτιδας, υποϋποφυσισμού, ραγοειδίτιδας, συνδρόμου Guillain-Barré και σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και τον τρόπο αντιμετώπισής τους.
Italian: Il trattamento con avelumab deve essere ripreso quando è stato ottenuto il controllo metabolico con la terapia sostitutiva a base di insulina.
Greek: Η θεραπεία με αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος μέσω της θεραπείας υποκατάστασης ινσουλίνης.
Italian: Se è stata conservata in frigorifero, attendere che la soluzione diluita nelle sacche endovenose raggiunga la temperatura ambiente prima dell'uso.
Greek: Εάν έχει ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα στους σάκκους ενδοφλέβιας έγχυσης να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per iperglicemia o altri segni e sintomi di diabete.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni sono state diarrea (62,8%), ipertensione (49,3%), affaticamento (42,9%), nausea (33,5%), disfonia (32,7%), riduzione dell'appetito (26,0%), ipotiroidismo (25,2%), tosse (23,7%), cefalea (21,3%), dispnea (20,9%) e artralgia (20,9%).
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (62,8%), υπέρταση (49,3%), κόπωση (42,9%), ναυτία (33,5%), δυσφωνία (32,7%), μειωμένη όρεξη (26,0%), υποθυρεοειδισμός (25,2%), βήχας (23,7%), πονοκέφαλος (21,3%), δύσπνοια (20,9%) και αρθραλγία
Italian: Avelumab altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Η αβελουμάμπη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Greek: Άλλα φάρμακα και Bavencio Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Italian: Ventotto (90,3%) dei 31 pazienti sono stati trattati con corticosteroidi a dosi elevate per un tempo mediano di 2,4 settimane (intervallo: da 1 giorno a 10,2 mesi).
Greek: Είκοσι οκτώ (90,3%) από τους 31 ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κορτικοστεροειδή για διάμεσο χρονικό διάστημα 2,4 εβδομάδων (εύρος: 1 ημέρα έως 10,2 μήνες).
Italian: La sicurezza di avelumab in monoterapia è stata valutata in 1.738 pazienti con tumori solidi, tra cui il MCC metastatico, trattati negli studi clinici con 10 mg/kg di avelumab ogni 2 settimane.
Greek: Η ασφάλεια της αβελουμάμπης ως μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε 1.738 ασθενείς με συμπαγείς όγκους συμπεριλαμβανομένου μεταστατικού MCC, οι οποίοι έλαβαν 10 mg/kg αβελουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες στις κλινικές μελέτες.
Italian: Istruzioni per l'uso Adottare una tecnica asettica per la preparazione della soluzione per infusione.
Greek: Οδηγίες χειρισμού Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική για την προετοιμασία του διαλύματος για έγχυση.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più comuni con avelumab sono state affaticamento (32,4%), nausea (25,1%), diarrea (18,9%), riduzione dell'appetito (18,4%), stipsi (18,4%), reazioni correlate all'infusione (17,1%), riduzione del peso (16,6%) e vomito (16,2%).
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με την αβελουμάμπη ήταν κόπωση (32,4%), ναυτία (25,1%), διάρροια (18,9%), μειωμένη όρεξη (18,4%), δυσκοιλιότητα (18,4%), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (17,1%), μειωμένο σωματικό βάρος (16,6%) και έμετος (16,2%).
Italian: Il trattamento con avelumab e axitinib è proseguito fino alla valutazione BICR (Blinded Independent Central Review) di progressione della malattia, definita secondo i criteri RECIST v1.1, o a tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία με αβελουμάμπη και αξιτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου, όπως καθορίστηκε με χρήση των κριτηρίων RECIST έκδ. 1.1 μέσω αξιολόγησης Τυφλής Ανεξάρτητης Κεντρικής Ανασκόπησης (BICR), ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Italian: Non deve essere somministrato tramite infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή bolus.
Italian: Positivo (n=46)
Greek: Θετική (n=46)
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Italian: Avelumab va ripreso quando la reazione avversa immuno-correlata regredisce al grado 1 o inferiore dopo la somministrazione di un dosaggio decrescente di corticosteroide.
Greek: Η αβελουμάμπη θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου όταν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια επανέλθει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα μετά τη βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
Italian: Se ALT o AST è ≥ 5 volte il LSN o > 3 volte il LSN con concomitante bilirubina totale ≥ 2 volte il LSN o bilirubina totale ≥ 3 volte il LSN, interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio e axitinib e prendere in considerazione una terapia con corticosteroidi.
Greek: Εάν ALT ή AST ≥5 φορές το ULN ή >3 φορές το ULN με συνοδή ολική χολερυθρίνη ≥2 φορές το ULN ή ολική χολερυθρίνη ≥3 φορές το ULN, τόσο το Bavencio όσο και η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτονται οριστικά και να εξετάζεται θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Italian: Questi effetti sono molto comuni.
Greek: Αυτό είναι πολύ συχνό.
Italian: Per eventi di grado ≥ 2 devono essere presi in considerazione i corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Κορτικοστεροειδή θα πρέπει να εξετάζονται για συμβάματα Βαθμού ≥2 (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Bavencio è compatibile con sacche per infusione in polietilene, polipropilene ed etilene vinil acetato, flaconi in vetro, set per infusione in polivinilcloruro e filtri in linea con membrane in polietersulfone con pori di 0,2 micrometri.
Greek: Το Bavencio είναι συμβατό με σάκκους έγχυσης πολυαιθυλενίου, πολυπροπυλενίου και οξικού αιθυλενοβινυλίου, γυάλινες φιάλες, σετ έγχυσης χλωριούχου πολυβινυλίου και φίλτρα εντός γραμμής με μεμβράνες πολυαιθεροσουλφόνης με μέγεθος πόρων 0,2 μικρόμετρα.
Italian: Se si utilizzano corticosteroidi per il trattamento di una reazione avversa, devono essere somministrati dosaggi decrescenti per almeno 1 mese dopo il miglioramento.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθούν κορτικοστεροειδή για την αντιμετώπιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας, όταν παρουσιαστεί βελτίωση θα πρέπει να αρχίζει βαθμιαία μείωση διάρκειας τουλάχιστον 1 μηνός.