FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Rubraca.
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του rucaparib βασίζεται σε δεδομένα από 937 ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με καρκίνο των ωοθηκών που έλαβαν μονοθεραπεία με rucaparib
Danish: Rucaparib var ikke mutagent i en bakteriel revers mutation (Ames) analyse.
Greek: Το rucaparib δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε ανάλυση βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (Ames).
Danish: Nedsat appetit, øget blodkreatininb
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςβ Συχνές
Danish: I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons.
Greek: Τέσσερις (5,1%) από τους 79 ασθενείς με ευαισθησία στην πλατίνη συνολικά είχαν επιδεινούμενη νόσο ως καλύτερη ανταπόκριση.
Danish: De fleste patienter kunne fortsætte med rucaparib med eller uden behandlingsændring uden recidiv af klasse ≥ 3 LFTabnormiteter.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς θα μπορούσαν να συνεχίσουν το rucaparib με ή χωρίς τροποποίηση της θεραπείας, χωρίς επανεμφάνιση ανωμαλιών ≥ βαθμού 3 LFT.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Greek: Το Rubraca προορίζεται για από του στόματος χρήση και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Danish: Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne.
Greek: Η θρομβοπενία και η αναιμία οδήγησαν σε διακοπή στο 1,8% και 2,1% των ασθενών.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας με το Rubraca και δεν έχουν αποδειχθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Danish: Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Greek: Συνεπώς ο κίνδυνος για κλινικά σημαντική αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή (δηλ.> 20 msec) είναι σχετικά χαμηλός.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg rucaparib που λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, ισοδύναμη με συνολική ημερήσια δόση 1.200 mg, έως την επιδείνωση της νόσου ή την μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2).
Greek: Οι ενέργειες βαθμού 4 απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας (βλ.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης και τα προκλινικά δεδομένα, το rucaparib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Danish: Klasse 1-3 forhøjelser i ASAT/ALAT kan håndteres uden ændring af rucaparib-dosis, eller ved behandlingsændring (afbrydelse og/eller dosisnedsættelse).
Greek: Οι αυξήσεις βαθμού 1-3 στις AST/ALT μπορούν να αντιμετωπιστούν χωρίς αλλαγή στη δόση της rucaparib ή με τροποποίηση της θεραπείας (διακοπή ή/και μείωση της δόσης).
Danish: Effekten af Rubraca hos patienter, der tidligere har fået behandling med en PARP-hæmmer i vedligeholdelsesforløbet, er således ikke undersøgt og kan ikke ekstrapoleres ud fra de tilgængelige data.
Greek: Οπότε, η αποτελεσματικότητα του Rubraca σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP στο πλαίσιο συντήρησης, δεν έχει διερευνηθεί και δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Greek: In vitro, ο M324 ήταν τουλάχιστον 30 φορές λιγότερο ισχυρός από το rucaparib έναντι των PARP-1, PARP-2 και PARP-3.
Danish: Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA.
Greek: Το rucaparib είναι αναστολέας των ενζύμων πολυ(ADP-ριβόζο) πολυμεράσης (PARP), συμπεριλαμβανομένων των PARP-1, PARP-2 και PARP-3, τα οποία παίζουν ρόλο στην επισκευή του DNA.
Danish: Virkning af andre lægemidler på rucaparib
Greek: Επίδραση άλλων φαρμάκων στο rucaparib
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca
Danish: Alle 106 patienter modtog rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Greek: Και οι 106 ασθενείς ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Greek: In vitro, το IC50 του rucaparib κατά του ανθρώπινου γονιδίου σχετικού με ether-a-go-go (hERG) ήταν 22,6 µM, που είναι περίπου 13 φορές περισσότερο από τη Cmax σε ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rubraca
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rubraca
Danish: Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
Greek: Αυτά τα ευρήματα εμφανίστηκαν σε εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση και ήταν σε μεγάλο βαθμό αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τη διακοπή της χορήγησης δόσης.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το rucaparib συγχορηγείται με υποστρώματα UGT1A1 (δηλ. irinotecan) σε ασθενείς με UGT1A1*28 (πτωχός μεταβολίτης) λόγω μίας πιθανής αύξησης στην έκθεση του SN-38 (του ενεργού μεταβολίτη ιρινοτεκάνης) και σχετιζόμενων τοξικοτήτων.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFøRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Danish: En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem - som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi' (AML).
Greek: • ο χαμηλός αριθμός αιμοκυττάρων μπορεί να είναι ένα σημάδι ενός σοβαρού προβλήματος μυελού των οστών - όπως το «μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο» (ΜΔΣ) ή η «οξεία μυελογενής λευχαιμία» (ΟΜΛ).
Danish: Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer'.
Greek: Το Rubraca είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, γνωστό επίσης ως αναστολέας «PARP (πολυ ADP-ριβόζο-πολυμεράση)».
Danish: Enzymer, der er ansvarlige for rucaparib-metabolisme, er ikke blevet identificeret.
Greek: Τα ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του rucaparib δεν έχουν ταυτοποιηθεί.
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Greek: Άλλες μέτριες έως σοβαρές μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος μπορούν να αντιμετωπιστούν με διακοπή της δόσης ή/και με μείωση, εάν δεν ελέγχονται επαρκώς με κατάλληλη συμπτωματική αντιμετώπιση.
Danish: Rubraca må ikke anvendes under amning.
Greek: Το Rubraca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Danish: Blodprøver fra 94 % (186/196) af tBRCA-patienterne blev evalueret ved anvendelse af en central test af blodkimlinje BRCA (gBRCA).
Greek: Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA).
Danish: Øgede transaminaser
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
Danish: Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στην πιο πρόσφατη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη και το καρκινικό αντιγόνο τους 125 (CA-125) ήταν χαμηλότερο από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (upper limit of normal, ULN).
Danish: Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere).
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών μυελοκαταστολής βαθμού 3 ή υψηλότερου γενικώς επήλθε αργότερα στη θεραπεία (έπειτα από 2 ή περισσότερους μήνες).
Danish: Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således.
Greek: Το Rubraca αναστέλλει ένα ένζυμο που επισκευάζει κατεστραμμένο DNA στα καρκινικά κύτταρα, οδηγώντας στον θάνατό τους.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Danish: Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Greek: Συνιστώμενες προσαρμογές δόσης Μείωση της δόσης
Danish: Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
Greek: Το ποσοστό των ευαίσθητων στην πλατίνη ασθενών με μεταλλάξεις gBRCA και sBRCA ήταν συγκρίσιμο προς τον πρωτεύοντα πληθυσμό αποτελεσματικότητας με n=66 (83,5%) και n=13 (16,5%) αντίστοιχα.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του rucaparib σε έγκυο γυναίκα.
Danish: Hvis en patient kaster op efter at have taget Rubraca, må patienten ikke tage dosen igen og skal tage den næste planlagte dosis.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει έμετο μετά τη λήψη του Rubraca, ο ασθενής δεν θα πρέπει να επαναλάβει τη δόση και θα πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Danish: Forhøjelser af kreatinin ved rucaparibbehandling kan skyldes hæmning af nyretransportørerne MATE1 og MATE2-K (se pkt.
Greek: Οι αυξήσεις στην κρεατινίνη κατά τη θεραπεία με rucaparib μπορεί να οφείλονται στην αναστολή των νεφρικών μεταφορέων MATE1 και MATE2-K (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού ήταν κλινικά ασυμπτωματικές.
Danish: - Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό.
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με rucaparib, μπορεί να παρατηρηθούν συμβάντα μυελοκαταστολής (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία) και συνήθως παρατηρούνται αρχικά έπειτα από 8-10 εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Greek: Φαρμακοκινητική σε συγκεκριμένους πληθυσμούς
Danish: Tidligere bevacizumabbehandling blev rapporteret hos 22 % af de patienter, der fik rucaparib og 23 % af de patienter, der fik placebo.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με μπεβασιζουμάμπη αναφέρθηκε στο 22% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν rucaparib και στο 23% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Det vides ikke, om rucaparib/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
Greek: Εάν πάρετε το Rubraca επειδή ο καρκίνος σας έχει επιδεινωθεί, θα χρειαστεί να κάνετε μια κλινική εξέταση, για να αναγνωριστεί η ανωμαλία στο γονίδιο BRCA.
Danish: Derudover er rucaparib en hæmmer af BCRP med IC50 værdi, hvilket antyder potentiel BCRP-hæmning og øgede eksponeringer af lægemidler, som er BCRP-substrater (f.eks. rosuvastatin).
Greek: Επιπλέον, το rucaparib είναι αναστολέας του BCRP με τιμή IC50 που υποδηλώνει πιθανή αναστολή BCRP και αυξημένες εκθέσεις φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του BCRP (π.χ. ροσουβαστατίνη).
Danish: Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά, τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου και το ιστορικό προηγούμενων θεραπειών ήταν γενικά καλά ισορροπημένο μεταξύ του σκέλους rucaparib και του σκέλους εικονικού φαρμάκου.
Danish: Under ophold udendørs bør patienterne bruge en hat og beskyttende beklædning samt bruge solcreme og læbepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50 eller derover.
Greek: Όταν βρίσκονται σε εξωτερικούς χώρους, οι ασθενείς πρέπει να φορούν καπέλο και προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακό και lip balm για τα χείλη με συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 50 ή μεγαλύτερο.
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 196 dage (95 % CI [113 - NA]).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 196 ημέρες (95% CI [113ΔΕ]).
Danish: Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger.
Greek: Μπορούν να εξετασθούν πιθανές προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχουν κλινικές ενδείξεις με βάση τις παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Stigninger i serumkreatinin, overvejende milde til moderate (CTCAE klasse 1 eller 2), blev observeret hos 20 % af patienterne inden for de første få ugers behandling med rucaparib.
Greek: Aυξήσεις της κρεατινίνης ορού, κυρίως ήπιες έως μέτριες (CTCAE βαθμού 1 ή 2), παρατηρήθηκαν στο 20% των ασθενών κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας με rucaparib.
Danish: Selvom in vitro metabolismen af rucaparib medieret af CYP3A4 var langsom, kan det ikke udelukkes, at CYP3A4 bidrager signifikant in vivo.
Greek: Παρότι ο μεταβολισμός του rucaparib in vitro με τη μεσολάβηση του CYP3A4 ήταν αργός, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία σημαντική συνεισφορά του CYP3A4 in vivo.
Danish: Intravenøs administration af rucaparib hos rotter og hunde medførte hjertepåvirkninger ved en høj Cmax (5,4 til 7,3 gange højere end for patienter), men ikke ved en lavere Cmax (1,3 til 3,8 gange højere end for patienter).
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση του rucaparib στους αρουραίους και σκύλους επέφερε καρδιακές επιπτώσεις με υψηλή Cmax (5,4 έως 7,3 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς), αλλά όχι χαμηλότερη Cmax (1,3 έως 3,8 φορές υψηλότερη από τους ασθενείς).
Danish: Børn under 18 år må ikke få Rubraca.
Greek: Το Rubraca δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2- og MRP3-interaktion i tarmsystemet er ikke kendt.
Greek: Η κλινική σημασία της αλληλεπίδρασης MRP2 και MRP3 στο έντερο δεν είναι γνωστή.
Danish: Lysfølsomhed er set hos patienter i behandling med rucaparib.
Greek: Έχει παρατηρηθεί φωτοευαισθησία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rucaparib.
Danish: ORR'en var ved uafhængig radiologisk gennemgang for den platinfølsomme population 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) από την ανεξάρτητη ακτινολογική επανεξέταση για τον πληθυσμό με ευαισθησία στην πλατίνη ήταν 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Greek: Η κλινική σχετικότητα της αναστολής του UGT1A1 από το rucaparib δεν είναι εμφανής.
Danish: Gennemsnitsalderen var 61 år (interval: 36 til 85); de fleste af patienterne var hvide (80 %), og alle havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-præstationsstatus på 0 eller 1.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 61 έτη (εύρος: 36 έως 85), οι περισσότεροι ασθενείς ήταν λευκοί (80%), ενώ όλοι είχαν κατάσταση απόδοσης της Ανατολικής Συνεργατικής Ομάδας Ογκολογίας (ECOG) 0 ή 1.
Danish: Opkastning og/eller kvalme blev rapporteret hos hhv. 42 % og 77 % af patienterne og var generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 til 3).
Greek: Έμετος και ναυτία αναφέρθηκαν στο 42% και 77% των ασθενών, αντίστοιχα, και ήταν γενικά χαμηλού βαθμού (CTCAE βαθμού 1 έως 3).
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på hanners og hunners fertilitet i 3 måneders generelle toksikologiske forsøg med rotter og hunde ved eksponeringer på 0,09 til 0,3 gange den humane AUC ved den anbefalede dosis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών σε γενικές τοξικολογικές μελέτες 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους με έκθεση 0,09 έως 0,3 φορές την AUC σε ανθρώπους, στη συνιστώμενη δόση.
Danish: De fleste patienter (95 %) havde tumorer med serøs histologi og 4 % af patienterne indberettede endometrioid histologi.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν ορώδη ιστολογία και 4% των ασθενών ανέφερε ενδομητριοειδή ιστολογία.
Danish: Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående.
Greek: Οι αυξήσεις στις ηπατικές τρανσαμινάσες (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή/και αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)) εμφανίζονται νωρίς στη θεραπεία και είναι γενικά παροδικές.
Danish: Tumorvævsprøver for alle patienterne (N = 564) blev testet centralt for at bestemme positiv status for HRD (defineret som tilstedeværelse af en skadelig tumor BRCA [tBRCA]-mutation eller højt genomisk tab af heterozygositet).
Greek: Εξετάστηκαν δείγματα ιστών του όγκου για όλους τους ασθενείς (N=564) κεντρικά για τον προσδιορισμό της θετικής κατάστασης για HRD (όπως ορίζεται από την παρουσία μιας παθογόνου μετάλλαξης BRCA όγκου [tumour BRCA, tBRCA] ή από υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα).
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική παρεμπόδιση του P-gp in vivo (παράγραφος 4.5).
Danish: Hæmatologiske bivirkninger af alle CTCAE-klasser af anæmi, trombocytopeni og neutropeni blev rapporteret hos henholdsvis 42 %, 26 % og 16 % af patienterne.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των CTCAE βαθμών αναιμίας, θρομβοπενίας και ουδετεροπενίας αναφέρθηκαν σε ποσοστό 42%, 26% και 16% των ασθενών αντίστοιχα.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στη χάρτινη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ.
Danish: Rubraca kan administreres med eller uden mad.
Greek: Το Rubraca μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Det primære tumorsted hos de fleste patienter var ovarierne (84 %).
Greek: Ο πρωτοπαθής όγκος στους περισσότερους ασθενείς ήταν ο όγκος των ωοθηκών (84%).
Danish: Hæmning af MRP4 af rucaparib kan ikke helt udelukkes ved kliniske eksponeringer.
Greek: Η αναστολή του MRP4 μέσω του rucaparib δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς σε κλινικές εκθέσεις.
Danish: Påvisning af BRCA-mutation
Greek: Ανίχνευση της μετάλλαξης BRCA
Danish: Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Danish: Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της καλύτερης ανταπόκρισης στην τελευταία θεραπεία με πλατίνη (πλήρης ή μερική), του χρόνου έως την επιδείνωση μετά την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη (6 έως ≤ 12 μήνες και > 12 μήνες) και της κατάστασης βιολογικών δεικτών του όγκου (tBRCA, ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού μη BRCA [non-BRCA homologous recombination deficiency, nbHRD] και αρνητικοί βιολογικοί δείκτες).
Danish: Rucaparib har vist sig at have in vitro og in vivo anti-svulst-aktivitet i BRCA mutationscellelinjer gennem en mekanisme, der er kendt som "synthetic lethality", hvor tab af to DNA-reparationsveje er påkrævet for celledød.
Greek: Το Rucaparib έχει καταδείξει ότι διαθέτει in vitro και in vivo αντινεοπλασματική δραστικότητα σε BRCA μεταλλαγμένες κυτταρικές σειρές μέσω ενός μηχανισμού γνωστού ως συνθετική θνησιμότητα, όπου απαιτείται η απώλεια δύο οδών επισκευής DNA για να επέλθει κυτταρικός θάνατος.
Danish: NA (NA-NA)
Greek: ΔΕ (ΔΕ-ΔΕ)
Danish: Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca.
Greek: Αντιεμετικά όπως ανταγωνιστές 5-ΗΤ3, δεξαμεθαζόνη, απρεπιτάντη και φοσαπρεπιτάντη μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως θεραπεία για τη ναυτία/έμετο και μπορούν επίσης να εξετασθούν για προφυλακτική (δηλ. προληπτική) χρήση πριν από την έναρξη του
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
Greek: Το rucaparib ευθυνόταν για ποσοστό 44,9% και 94,9% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα, ενώ ο M324 ευθυνόταν για ποσοστό 50,0% και 5,1% της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα, αντίστοιχα.
Danish: - Den sædvanlige anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt.
Greek: • Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Potentiel in vivo BCRP-hæmning kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η δυνητική in vivo αναστολή του BCRP.
Danish: a. Den gennemsnitlige virknings varighed bestemmes ud fra patienterne med objektivt tumorrespons ifølge RECIST-retningslinjerne efter behandling med rucaparib.
Greek: α Η μέση διάρκεια της ανταπόκρισης καθορίζεται από τους ασθενείς που είχαν αντικειμενική ανταπόκριση όγκου σύμφωνα με τις οδηγίες του RECISΤ, μετά από τη θεραπεία με rucaparib.
Danish: For den platinresistente population (N = 20) var ORR ved investigators gennemgang 35,0 % (95 % CI [15,4; 59,2] med en komplet responsrate på 5,0 % og en delvis responsrate på 30,0 %.
Greek: Για τον πληθυσμό που παρουσίασε ανεκτικότητα στην πλατίνη (N=20), το ORR από την επανεξέταση ερευνητή ήταν 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 5,0%, και ποσοστό μερικής ανταπόκρισης 30,0%.
Danish: ARIEL3 effektmål Parameter
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ARIEL3
Danish: Baseret på disse resultater havde 70 % (130/186) af tBRCA-patienterne en gBRCA-mutation, og 30 % (56/186) havde en somatisk BRCA-mutation.
Greek: Βάσει αυτών των αποτελεσμάτων, το 70% (130/186) των ασθενών με tBRCA είχε μετάλλαξη gBRCA και το 30% (56/186) είχε σωματική μετάλλαξη BRCA.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (βαθμού 1 ή 2).
Danish: Patienter bør ikke starte Rubraca-behandling, før hæmatologisk toksicitet forårsaget af tidligere kemoterapi er restitueret (≤ CTCAE klasse 1).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με Rubraca μέχρι να έχουν ανακάμψει από αιματολογικές τοξικότητες που προκλήθηκαν από προηγούμενη χημειοθεραπεία (≤ CTCAE βαθμού 1).
Danish: Lysfølsomhed blev rapporteret hos 13 % af patienterne som hudreaktioner af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og hos 2 (0,2 %) af patienterne som ≥ CTCAE klasse 3-reaktion.
Greek: Η φωτοευαισθησία αναφέρθηκε στο 13% των ασθενών ως χαμηλού βαθμού δερματικές ενέργειες (CTCAE βαθμού 1 ή 2), ενώ σε 2 (0,2%) ασθενείς ως ενέργεια CTCAE βαθμού ≥ 3.