FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Trifluridiini pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Bulgarian: Трифлуридин спира растежа на раковите клетки.
Finnish: Annosta ei saa enää suurentaa sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Bulgarian: Не се позволява увеличаване на дозата, след като вече е била намалена.
Finnish: Yliannoksen lääkehoidon pitää koostua tavanomaisista hoito- ja tukitoimista, joilla pyritään korjaamaan kliiniset oireet ja estämään niiden mahdolliset komplikaatiot.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва обичайната терапевтична и укрепваща медицинска интервенция, насочена към корекция на появилите се клинични прояви и профилактиката на възможни усложнения.
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka (Eastern Cooperative Oncology Group) oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Bulgarian: (Източната група за сътрудничество по онкология, Eastern Cooperative Oncology Group ) 0 или 1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC59
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеоплазмени средства, антиметаболити, ATC код: L01BC59
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: При това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции:
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle kumpaakin vahvuutta, jotta voit ottaa sinulle määrätyn annoksen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и от двата вида таблетки, за да се получи предписаната Ви доза.
Finnish: Lonsurfvalmisteen käytöstä mustaihoisten/afroamerikkalaisten potilaiden hoitoon on vähän tietoja, mutta sellaisia biologisia perusteita ei ole, että tämän potilasjoukon ja koko potilasjoukon välillä voisi olettaa olevan eroja.
Bulgarian: Данните за Lonsurf при пациенти чернокожи/афроамериканци са ограничени, но липсват биологични основания да се очаква някаква разлика между тази подгрупа и общата популация.
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Finnish: • voimakas väsymys (uupumus)
Bulgarian: • чувство на силна умора (изтощение)
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20, 40 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20, 40 или 60 филмирани таблетки.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinulla mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja, jos edellä mainittu koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf, ако горепосоченото се отнася за Вашия случай.
Finnish: • trombosytopenia (hyvin yleinen).
Bulgarian: • тромбоцитопения (много честа).
Finnish: Metastasoituneeseen tautiin aiemmin annettujen hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните схеми на лечение на метастатичното заболяване е била 3.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, което е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
Finnish: Hoidon jatkamisen kriteerejä noudatetaan kaikilla potilailla seuraavaa hoitosykliä aloitettaessa riippumatta siitä, täyttyivätkö hoidon keskeyttämisen kriteerit.
Bulgarian: Критерии за възобновяване, приложени към началото на следващия цикъл за всички пациенти, независимо дали отговарят на критериите за временно спиране, или не.
Finnish: Suurin osa havaitusta radioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan (55 % annoksesta) 24 tunnin kuluessa, ja ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyi kumpaankin alle 3 %.
Bulgarian: По-голямата част от възстановената радиоактивност е елиминирана в урината (55% от дозата) до 24 часа и екскрецията в изпражненията и издишвания въздух е била под 3% и за двете.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Finnish: Lonsurf-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli samankaltainen < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Ефектът на Lonsurf върху общата преживяемост е била подобна на тази при пациентите на <65 и ≥65 годишна възраст.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset):
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции (много от нежеланите реакции се установяват с лабораторни изследваниянапример тези, които засягат Вашите кръвни клетки):
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Finnish: Tämän jälkeen aloitat uuden neljän viikon hoitosyklin, jossa noudatat edellä esitettyä hoitoaikataulua.
Bulgarian: След това ще започнете отначало друг цикъл от 4 седмици, според посочената по-горе схема.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 20 филмирани таблетки (2 блистера по 10 таблетки всеки) или 40 филмирани таблетки (4 блистера по 10 таблетки всеки), или 60 филмирани таблетки (6 блистера по 10 таблетки всеки).
Finnish: Lonsurf-valmiste annettiin kliinisissä tutkimuksissa yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания Lonsurf е прилаган до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене (вж. точка 4.2).
Finnish: Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.
Bulgarian: Изследванията са необходими, тъй като понякога Lonsurf може да повлияе на кръвните Ви клетки.
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Поради това при използване на антивирусни лекарствени продукти, които са субстрати на човешките тимидин кинази, трябва да се провежда монитиране на възможно намаляване на ефикасността на антивирусния лекарствен продукт, както и да се обмисли преминаване към алтернативен антивирусен лекарствен продукт, който не е субстрат на човешките тимидин кинази, като например ламивудин, диданозин и абакавир (вж. точка 5.1)
Finnish: Lonsurfvalmistetta pitää siksi pitää mahdollisesti karsinogeenisena.
Bulgarian: Поради това Lonsurf трябва да се третира като потенциално карциногенен.
Finnish: Kaplan-Meierin estimaatit b
Bulgarian: a прогнозни стойности по Kaplan-Meier б
Finnish: Lonsurf-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä Lonsurfhoitoa.
Bulgarian: Lonsurf не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Lonsurf.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката(опаковките) с Вашето лекарство.
Finnish: Annostusta 80 mg/annos ei saa ylittää.
Bulgarian: Дозировката не трябва да надвишава 80 mg/доза.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Lonsurf-hoidon ajaksi.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonsurf.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Bulgarian: Всички промени, т.е. левкопения, анемия, костномозъчна хипоплазия, атрофични промени в лимфните и хемопоетичните тъкани, както и в стомашно-чревния тракт са били обратими в рамките на 9 седмици след спиране на приложението на лекарството.
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Finnish: Annosta pitää tarvittaessa muuttaa (siirtää antoajankohtaa myöhemmäksi ja/tai pienentää annosta) (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При нужда се прилагат модификации на дозата (отлагане и/или намаляване) (вж. точка 4.2).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos otat lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, esim. tsidovudiinia, koska tsidovudiini ei välttämättä tehoa yhtä hyvin, jos samaan aikaan otetaan Lonsurftabletteja.
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства за лечение на HIV, като зидовудин, тъй като зидовудин може да не действат толкова добре, ако приемате Lonsurf.
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
Bulgarian: намален брой определен вид бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за защитата на организма от бактериални или гъбични инфекции.
Finnish: Trifluridiinista sitoutui ihmisen plasman proteiineihin yli 96 %, ja trifluridiini sitoutui pääasiassa ihmisen seerumin albumiiniin.
Bulgarian: Свързването на трифлуридин с протеините в човешката плазма е над 96% като трифлуридин се свързва предимно с човешкия серумен албумин.
Finnish: • Hoitoa jatkettaessa annosta pienennetään 5 mg/m 2/annos aiempaan annokseen verrattuna (taulukko 4).
Bulgarian: При възобновяване на приложението намалете нивото на дозата с 5 mg/m2/доза спрямо предишното дозово ниво (Таблица 4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1096/001-006
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи изследвания на кръвта преди всеки цикъл с Lonsurf.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on siksi käytettävä ehkäisynä myös estemenetelmää.
Bulgarian: Поради това жени, които използват хормонални контрацептиви, трябва да използват също и бариерен контрацептивен метод.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Lonsurf-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Lonsurf при бременни жени.
Finnish: • Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen painosi ja pituutesi mukaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза - дозата зависи от Вашето тегло и ръст.
Finnish: Jos annoksia jää tai jätetään ottamatta, potilas ei saa korvata ottamatta jääneitä annoksia.
Bulgarian: При пропускане или отлагане на дози пациентът не трябва да компенсира пропуснатите дози.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen kriteerit Hoidon jatkamisen kriteerit a
Bulgarian: Критерии за възобновяване a
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai kunnes heille ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите са продължавали лечението до поява на прогресия на заболяването или неприемлива токсичност (вж. точка 4.2).
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Bulgarian: Ще приемате Lonsurf 10 дни през първите 2 седмици, а след това ще имате 2 седмици пауза.
Finnish: Neutropenian seurauksena saattaa esiintyä kuumetta (kuumeinen neutropenia) ja veren infektio (septinen sokki).
Bulgarian: Като последица от неутропенията може да се повиши температурата (фебрилна неутропения) и да се развие инфекция на кръвта (септичен шок)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lonsurf
Finnish: Lonsurf saattaa vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Lonsurf може да увреди плода.
Finnish: - Lääkettä ei oteta
Bulgarian: Без лекарство
Finnish: Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
Bulgarian: Свързването на типирациловия хидрохлорид с плазмените протеини е под 8%.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (≥ 2%) при пациенти, получаващи Lonsurf, които водят до спиране на лечението, намаляване на дозата, отлагане на дозата или временно прекъсване на прилагането, са неутропения, анемия, левкопения, умора, тромбоцитопения, гадене и диария.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Bulgarian: Открити са и други метаболити с по-малко значение - 5-карбоксиурацил и 5-карбокси-2'-дезоксиуридин, но техните нива в плазмата и урината са ниски или са само следи.
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
Bulgarian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex
Finnish: • verisuonitukokset esim. aivoissa tai säärissä
Bulgarian: кръвни съсиреци, напр. в мозъка или в краката
Finnish: Annostus lasketaan kehon pinta-alan mukaan (ks. taulukko 1).
Bulgarian: Дозата се изчислява според телесната повърхност (BSA) (вж. Таблица 1).
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти, лекувани с Lonsurf, на възраст 75 години и по-възрастни (87 пациенти (10%) в сборните данни на изпитванията RECOURSE и TAGS, от които 2 пациенти са на 85 годишна възраст или по-възрастни).
Finnish: Kokonaiselossaolo vaikutti suotuisammalta suuren AUC-arvon ryhmässä verrattuna pienen AUC-arvon ryhmään (kokonaiselossaolon mediaani 9,3 kuukautta vs. 8,1 kuukautta).
Bulgarian: ОП се оказва по-благоприятна в групата с висока AUC в сравнение с групата с ниска стойност на AUC (медиана на ОП съответно 9,3 спрямо 8,1 месеца).
Finnish: Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf, обърнете се към лекар или веднага отидете в болница.
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода до 1 час след завършване на сутрешното и вечерното хранене.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystoksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за пери-/постнатална токсичност.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Групите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до < 1/100).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, joten hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää sen lisäksi käyttää ehkäisynä estemenetelmää.
Bulgarian: Към момента не е известно дали Lonsurf може да намали ефективността на хормоналните контрацептивни средства, поради което употребата на хормонални контрацептиви трябва да се прилага в допълнение с бариерен контрацептивен метод.
Finnish: Kuivat silmät
Bulgarian: сухи очи
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%, N = 144) от всички рандомизирани пациенти са получавали регорафениб преди рандомизиране.
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja:
Bulgarian: Не приемайте Lonsurf:
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Bulgarian: Всички с изключение на 1 пациент са получавали бевацизумаб и всички, с изключение на 2 пациенти с тумори от див тип KRAS, са получавали панитумумаб или цетуксимаб.
Finnish: Lonsurf-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Lonsurf повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: • kirvelyn tunne, epämiellyttävä, lisääntynyt tai vähentynyt tuntoherkkyys ja muut lievemmät hermostohäiriöt
Bulgarian: • чувство на парене, неприятно, намалено или загубено чувство за допир и други нетежки неврологични проблеми
Finnish: Graduksen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi ryhmässä, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli suuri (47,8 %), verrattuna ryhmään, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli pieni (30,4 %).
Bulgarian: Честотата на случаите на неутропения степен ≥3 са по-високи в групата с висока AUC на трифлуридин (47,8%) в сравнение с групата с ниска AUC на трифлуридин (30,4%).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että trifluridiini on nukleosidikuljettajien CNT1, ENT1 ja ENT2 substraatti.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин е субстрат на нуклеозидните транспортери CNT1, ENT1 и ENT2.
Finnish: • pyörtyminen (synkopee)
Bulgarian: загуба на съзнание (синкоп)
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.
Bulgarian: Заедно с това някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lonsurf.
Finnish: Monet haittavaikutuksista todetaan laboratoriokokeissa, kuten verisoluihin vaikuttavat haittavaikutukset.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции се установяват при лабораторни изследвания - например тези, които засягат кръвните клетки.
Finnish: Pieni albumiinipitoisuus 2,2-3,5 g/dl vastaa puhdistumaa 4,23,1 l/h.
Bulgarian: При ниски стойности на албумина от 2,2 до 3,5 g/dl, съответните стойности на клирънса варират от 4,2 до 3,1 l/h.
Finnish: Potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tarkoin Lonsurf-hoidon aikana, ja potilaita, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tiheämmin hematologisen toksisuuden havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани при лечение с Lonsurf; пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да бъдат наблюдавани по-често за проява на хематологична токсичност.
Finnish: Farmakokinetiikka erityispotilasryhmissä
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT YHDEN VUODEN MARKKINOINTISUOJAA KOSKEVASTA PYYNNÖSTÄ
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПИЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Finnish: Riskipotilaiden lkm: Lonsurf
Bulgarian: Брой изложени на риск: Lonsurf
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 30%) при пациенти, получаващи Lonsurf, са неутропения (53% [34% ≥ степен 3]), гадене (34% [1% ≥ степен 3]), умора (32% [4% ≥ степен 3]), анемия (32% [12% ≥ 3 степен]).
Finnish: Lonsurf-hoidon jälkeen on raportoitu vakavia infektioita (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщавани са сериозни инфекции в резултат на лечението с Lonsurf (вж.точка 4.8).
Finnish: • Ota tabletit yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian syömisestä.
Bulgarian: Приемайте го до 1 час след сутрешното и вечерното си хранене.
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Bulgarian: Оценките на тумора, съгласно критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST), версия 1.1, са били извършвани от изследователя/местния рентгенолог веднъж на 8 седмици.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Bulgarian: При проучванията RECOURSE и TAGS съответно 9,4% и 17,3% от пациентите в групата на Lonsurf са получавали G-CSF предимно за терапевтично приложение.
Finnish: Yliannoksen ensisijaisen komplikaation oletetaan olevan luuydinlama.
Bulgarian: Първичното очаквано усложнение на предозирането е супресия на костния мозък.
Finnish: Naarasrotilla havaittua keltarauhasmäärän ja kiinnittyneiden alkioiden määrän lisääntymistä suurten annosten yhteydessä ei katsottu haitalliseksi (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Повишаването на броя на жълтите тела и броя на имплантираните ембриони, наблюдавано при женски плъхове при високи дози, не се смятат за неблагоприятни (вж. точка 4.6).
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos (mg)
Bulgarian: Обща дневна доза (mg)
Finnish: Proteinuriaa suositellaan seuraamaan virtsan liuskakokeella ennen hoidon aloittamista ja sen aikana (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Мониторирането на протеинурията с тест-ленти за анализ на урината се препоръчва преди започването и по време на лечението (вж.точка 4.8)
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
Bulgarian: Трифлуридинът е субстрат на TP-азата, но не се метаболизира от цитохром P450 (CYP).
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/Ehkäisy miehille ja naisille
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Finnish: Jos kokonaisvuorokausiannos on 50 mg, potilaan pitää ottaa 1 x 20 mg:n/8,19 mg:n tabletti aamulla ja 2 x 15 mg:n/6,14 mg:n tablettia illalla.
Bulgarian: При обща дневна доза 50 mg пациентите трябва да взимат 1 x 20 mg/8,19 mg таблетка сутрин и 2 x 15 mg/6,14 mg таблетки вечер.
Finnish: Ahdistuneisuus Unettomuus
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате това лекарство.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: На базата на ограничени данни със значителна вариабилност, не са наблюдавани статистически значими разлики във фармакокинетиките при пациенти с нормална чернодробна функция спрямо пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Noin puolet (55,4 %) potilaista oli saanut aiemmin irinotekaania, 33,3 % potilaista oli saanut aiemmin ramusirumabia ja 16,6 % oli saanut aiemmin HER2-kohdennettua hoitoa.
Bulgarian: Приблизително половината (55,4%) пациенти са получили предходно лечение с иринотекан, 33,3% са получили предходно лечение с рамуцирумаб и 16,6% са получили предходно лечение с HER2-таргетна терапия.
Finnish: • huimauksen tunne, päänsärky
Bulgarian: замайване, главоболие
Finnish: Lähes kaikki (99,8 %) potilaat olivat saaneet aiemmin fluoropyrimidiiniä, 100 % oli saanut aiemmin platinahoitoa ja 90,5 % oli saanut aiemmin taksaanihoitoa.
Bulgarian: Почти всички (99,8%) пациенти са получили предходно лечение с флуоропиримидин, 100% са получили предходно лечение с платина, а 90,5% са провели предходно лечение с таксан.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците,