FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Slovenian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Hungarian: Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania
Slovenian: Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Hungarian: Lengyelország Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Slovenian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Lengyelország Sun-Farm Sp. z o.o.
Slovenian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Hungarian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Slovenian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Hungarian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Slovenian: 2031 GA Haarlem
Hungarian: 75668 Paris Cedex 14
Slovenian: 75668 PARIS Cedex 14 France
Hungarian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Hungarian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Slovenian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Hungarian: Csehország WH-Pharma s.r.o.
Slovenian: WH-Pharma s.r.o.
Hungarian: Lengyelország Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Hungarian: Franciaország Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Franciaország Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovenian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Hungarian: Németország Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Slovenian: Nizozemska Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Slovenian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Olaszország Bayer S.p.A.
Slovenian: Bayer S.p.A.
Hungarian: 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Slovenian: Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Hungarian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Slovenian: Nizozemska EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Hungarian: 12, parter, Sector 2
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Hungarian: Franciaország EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Slovenian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V.
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V.
Hungarian: Magyarország N.V.
Slovenian: Madžarska N.V.
Hungarian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Slovenian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Hungarian: Csehország Janssen-Cilag s.r.o.
Slovenian: Janssen-Cilag s.r.o.
Hungarian: Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Slovenian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Slovenian: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Luxemburg N.V.
Slovenian: Luksemburg N.V.
Hungarian: Csehország Heaton k.s.
Slovenian: Heaton k.s.
Hungarian: Hollandia betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nizozemska betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Németország "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Slovenian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Hungarian: 9960 Assenede Belgium
Slovenian: MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Hungarian: 61118 Bad Vilbel
Slovenian: 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Észtország Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius
Slovenian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Slovenian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Slovenian: Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Hungarian: Belgium SANDOZ N.V.
Slovenian: SANDOZ N.V.
Hungarian: Lengyelország Temapharm Sp. z o.o. ul.
Slovenian: Temapharm Sp. z o.o.
Hungarian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Slovenian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Hungarian: Németország Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6
Slovenian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Hungarian: 05-340 Kołbiel,
Slovenian: 05-340 Kołbiel, Poland
Hungarian: Izland ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Slovenian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Hungarian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Slovenian: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Hungarian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovenian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmaceutica, Lda.
Hungarian: Olaszország EG S.p.A.
Slovenian: EG S.p.A.
Hungarian: Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Slovenian: 1 28700 San Sebastián de los Reyes
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Slovenian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Hungarian: Németország betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Nemčija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: Dessette Forte
Slovenian: Dessette Forte oral use
Hungarian: Magyarország Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Slovenian: Madžarska Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12
Hungarian: Magyarország LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Slovenian: Madžarska LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Slovenian: 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: Németország Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Slovenian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Magyarország Zentiva, k.s.
Slovenian: Madžarska Zentiva, k.s.
Hungarian: Csehország Sandoz s.r.o.
Slovenian: Sandoz s.r.o.
Hungarian: Mylan B.V.
Slovenian: Nizozemska Mylan B.V.
Hungarian: Berlipharm B.V.
Slovenian: Nizozemska Berlipharm B.V.
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Hungarian: Apothecon B.V.
Slovenian: Nizozemska Apothecon B.V.
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Hungarian: Belgium L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80
Slovenian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Lengyelország SymPhar Sp. z o.o. ul.
Slovenian: SymPhar Sp. z o.o.
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Slovenian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Hungarian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr.
Slovenian: S.C. SANDOZ S.R.L.
Hungarian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Slovenian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Hungarian: 0,15 mg/0,02 mg Tabletta
Slovenian: 0,15 mg/0,02 mg Tableta
Hungarian: Észtország Sandoz d.d.
Slovenian: Sandoz d.d.
Hungarian: Csehország Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Slovenian: Madžarska Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Hungarian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Olaszország Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7
Slovenian: Nizozemska DOC Generici Srl Via Turati 40
Hungarian: 150 00 Praha 5
Slovenian: Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Hungarian: Magyarország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovenian: Madžarska Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Hungarian: Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Slovenian: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Pfizer B.V.
Slovenian: Nizozemska Pfizer B.V.
Hungarian: Franciaország MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Slovenian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Hungarian: Magyarország Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG D-13342 Berlin
Hungarian: BRILL PHARMA, S.L. Mandri
Slovenian: BRILL PHARMA, S.L.
Hungarian: Magyarország Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C,
Slovenian: Madžarska Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød,
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Slovenian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Hungarian: 192 07 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Hungarian: Olaszország Mylan S.p.A.
Slovenian: Mylan S.p.A.
Hungarian: Olaszország MYLAN S.P.A.
Slovenian: MYLAN S.P.A.
Hungarian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Slovenian: Alameda da Beloura
Hungarian: (hús és tej)
Slovenian: (meso in mleko)
Hungarian: Egyesült Királyság hús: 7 nap Tej: 60 óra
Slovenian: Meso: 7 dni Mleko: 60 ur
Hungarian: A Combisyn-t az Egyesült Királyságban 2003. január 30-án engedélyezték a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése alapján.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je bilo odobreno v Združenem kraljestvu dne 30. januarja 2003 v skladu s členom 13(1) Direktive 2001/82/ES.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamokban a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Slovenian: Vloga je bila predložena zadevnim državam članicam po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Hungarian: Az érintett tagállamok úgy vélték, hogy a Combisyn engedélyezése komoly potenciális kockázatot jelenthet az emberi és állati egészségre, mivel a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták kielégítően.
Slovenian: Zadevne države članice so menile, da bi odobritev zdravila Combisyn lahko predstavljala možno resno tveganje za zdravje ljudi in živali, saj varnost in učinkovitost zdravila nista bili ustrezno dokazani.
Hungarian: A CVMP ezért azt a következtetést vonta le, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott anyagok nem felelnek meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és az érintett tagállamokban a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását, valamint a referencia-tagállamban a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta.
Slovenian: CVMP je zato sklenil, da predloženi podatki v podporo vlogi niso v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES, ter priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah in začasni umik obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom v referenčni državi članici.
Hungarian: • a Combisyn hatásosságát nem igazolták;
Slovenian: • Učinkovitost zdravila Combisyn ni bila potrjena.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze az érintett tagállamok által felvetett aggályokat, és döntsön a Combisyn előny-kockázat arányáról.
Slovenian: CVMP je bil naprošen, da poda mnenje v zvezi z zadržki, ki so jih izrazile zadevne države članice, in sprejme sklep glede razmerja med tveganji in koristmi za zdravilo Combisyn.
Hungarian: A kérelmező a viszkozitásra vonatkozóan bemutatta a Combisyn „régi" és „új" formulációja közötti összehasonlító adatokat.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Hungarian: Megfelelő klinikai adatokat kell benyújtani a Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension hatásosságának igazolására.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Hungarian: Megállapították, hogy bár a Combisyn hasonlónak bizonyult a referenciakészítményhez a formuláció, a részecskeméret és a viszkozitás tekintetében, ebben az esetben azonban ez csak alátámasztó adatnak tekinthető, és nem helyettesítheti a hatásosságot igazoló klinikai vizsgálatokat.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Hungarian: A kérelmező nem végzett összehasonlító klinikai vizsgálatokat, amikor a Combisyn hatásossága tekintetében a hasonlóság vizsgálatára alkalmazott módszert kidolgozta, mivel arra számított, hogy a klinikai vizsgálatok nem lennének eléggé érzékenyek a Combisyn és a referenciakészítmény közötti különbségek kimutatására.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Hungarian: Az eljárás során nem volt egyetértés a referencia-tagállam és az érintett tagállamok között a helyileg alkalmazott, helyileg ható készítmény szisztémás biológiai egyenértékűségére vonatkozó bizonyítás alkalmazhatóságát illetően, valamint további kételyek merültek fel a kérelmezett élelmezésegészségügyi várakozási idő megfelelőségének tekintetében is.
Slovenian: Med postopkom je prišlo do nesoglasja med referenčno državo članico in zadevnimi državami članicami glede uporabnosti dokazovanja sistemske biološke enakovrednosti za lokalno uporabljeno in lokalno delujoče zdravilo, pojavili pa so se tudi dodatni zadržki glede ustreznosti predlagane karence.
Hungarian: A CVMP által vizsgált további probléma a fejlesztés során a készítmény stabilitásának fokozása érdekében a Combisyn formulációjában eszközölt változtatás volt, amelyről megállapították, hogy potenciálisan befolyásolhatja a hatóanyagok felszabadulását a készítményből a szövetekbe.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) elutasításának indoklása
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Hungarian: Amikor a kérelmezőt állításának további alátámasztására kérték, összehasonlító adatokat szolgáltatott a Combisyn és a referenciakészítmény fizikai-kémiai jellemzőiről, beleértve a viszkozitást, a részecskeméretet és a tejben való kioldódást.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Hungarian: A Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (a továbbiakban: Combisyn) egy amoxicillint (amoxicillin-trihidrát formájában), klavulánsavat (kálium-klavulanát formájában) és prednizolont tartalmazó intramammális szuszpenzió.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Hungarian: A tejjel végzett vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a Combisyn intramammális infúzióját követően a hatóanyagok koncentrációi a referenciakészítményéhez hasonlóak voltak, ugyanakkor azt is megjegyezték, hogy mindegyik mért farmakokinetikai paraméter esetében jelentős volt a tőgynegyedek közötti és állatok közötti variabilitás.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Hungarian: A Combisyn előnyének alátámasztására olyan vizsgálatok adatait nyújtották be, amelyek során a tejben és a plazmában kapott farmakokinetikai adatokat hasonlították össze a generikus és referenciakészítmények között.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Hungarian: A kérelmező továbbá azt állította, hogy a Combisyn formulációja eléggé hasonló a referenciakészítményéhez ahhoz, hogy az in vivo adatok bemutatását mellőzni lehessen.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek elutasításának és a meglévő forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Slovenian: Podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenja za promet z zdravilom in začasni umik obstoječih dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: A Combisyn laktáló tehenek esetében a tőgyben gyakran előforduló főbb kórokozók (Staphylococcusok, Streptococcusok és Escherichia coli) okozta mastitis kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Hungarian: Kérelmező/ a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: • a Combisyn-re vonatkozóan kérelmezett élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem támasztották alá megfelelően;
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Hungarian: A Combisyn kiszerelése egységadagos fecskendő, amely olajos szuszpenziót tartalmaz intramammális alkalmazásra.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Hungarian: Ez a vizsgálat volt hivatott arra is, hogy adatokat szolgáltasson a Combisyn és a referenciakészítmény infúzióját követően a megfelelő tőgynegyedből rendszeres időpontokban levett tejmintákban mérhető amoxicillin és klavulánsav maradványairól.
Slovenian: S to študijo so dobili tudi podatke o ostankih amoksicilina in klavulanske kisline, izmerjenih v vzorcih mleka iz četrtin (vimen), ki so bili pridobljeni v rednih obdobjih po infundiranju zdravila Combisyn in referenčnega zdravila.
Hungarian: A Combisyn-nel és a referenciakészítménnyel három összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot végeztek, melyek mindegyike két periódusos keresztezéses elrendezésű volt.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Hungarian: Kiszerelés
Slovenian: EU Številka
Hungarian: Tartály (HDPE) 60
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Hungarian: Buborékfólia (PVC/alu)
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, minden beteg felépült.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakran átmenetiek voltak.
Slovenian: Ti učinki so bili pogosto prehodni.
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő).
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról:
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Hungarian: Ezen kívül növeli a CD4 sejtszámot a vérében.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Hungarian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovenian: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépet, csak ha jól érzi magát.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Slovenian: Morate ga jemati redno in vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteken végeztek.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Hungarian: Ritkán jelentkezik - amennyiben előfordul, rendszerint néhány hónapos kezelést követően alakul ki.
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Hungarian: Kombináció nem ajánlott.
Slovenian: Kombinacija ni priporočljiva.
Hungarian: Életveszélyes is lehet, mivel hatására károsodhat a belső szervek működése.
Slovenian: Lahko je smrtno nevarna, ker lahko povzroči odpoved notranjih organov.
Hungarian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Lengyelország
Slovenian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poljska
Hungarian: A fokozottan veszélyeztetett betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Slovenian: • ki uživajo alkohol;
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Hungarian: A zidovudinnak hasonló hatása volt mindkét fajban, de csak nagyon magas szisztémás expozíció esetében.
Slovenian: Zidovudin je imel na obe vrsti živali podoben učinek, vendar le pri izredno visoki sistemski izpostavljenosti učinkovini.
Hungarian: Ezek a hematológiai hatások általában nem mutatkoznak a kezelés negyedik-hatodik hete előtt.
Slovenian: Ti hematološki učinki se navadno ne pojavijo prej kot po štirih do šestih tednih zdravljenja.
Hungarian: Ezek a tünetek feltehetőleg azért alakulnak ki, mert az immunrendszer megerősödik, és a szervezet felveszi a harcot ezekkel a fertőzésekkel szemben.
Slovenian: Ti simptomi so verjetno posledica okrepitve imunskega sistema in se organizem zopet prične boriti proti tem okužbam.
Hungarian: Csontrendszeri problémái lehetnek
Slovenian: Pojavijo se lahko težave s kostmi
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol
Hungarian: Klinikailag jelentős kölcsönhatás nem valószínű.
Slovenian: Klinično pomembno medsebojno delovanje ni verjetno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. február 13.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008