FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii SC-I abatacept podaný subkutánne (s.c.) nebol menejcenný ako abatacept podaný intravenóznou (i.v.) infúziou, vzhľadom na odpoveď ACR 20 až do 6 mesiacov liečby.
Latvian: SC-I pētījumā, vērtējot pēc ACR 20 reakcijas līmeņa līdz 6 mēnešus ilgas terapijas laikā, subkutāni (s.c.) lietots abatacepts bija līdzvērtīgs, salīdzinot ar intravenozām (i.v.) abatacepta infūzijām.
Slovak: 0,001, abatacept oproti placebu.
Latvian: *** p < 0,001, abatacepts, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Nechajte miesto podania pred podaním injekcie uschnúť.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas ļaujiet ādai nožūt.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III, VI a SC-I sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III), 2 rokov (štúdia VI) a 5 rokov (štúdia SC-I) liečby abataceptom.
Latvian: Atklātos I, II, III, VI un SCI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem, 2 gadiem un 5 gadiem.
Slovak: 3. krok: Skontrolujte dávku v naplnenej injekčnej striekačke
Latvian: 3. SOLIS: Pārbaudiet devu uz pilnšļirces
Slovak: ORENCIA sa nemá miešať s inými liekmi ani podávať infúziou súbežne s inými liekmi v rovnakej intravenóznej linke.
Latvian: Citu zāļu lietošana: ORENCIA nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm vai infūziju nedrīkst ievadīt kopā ar citām zālēm caur vienu infūzijas sistēmu.
Slovak: Vaše dieťa môže mať riziko závažnej infekcie spôsobenej „živými vakcínami" v priebehu 14 týždňov od podania vašej poslednej dávky ORENCIE.
Latvian: 14 nedēļas pēc Jūsu pēdējās ORENCIA lietošanas Jūsu bērnam ir iespējams "dzīvo vakcīnu" izraisīts nopietnu infekciju risks.
Slovak: Zmena miesta podania injekcie
Latvian: Apkopiet injekcijas vietu
Slovak: Nižšie je uvedená 125 mg/ml naplnená injekčná striekačka.
Latvian: Tālāk ir parādīta 125 mg/ml pilnšļirce.
Slovak: Balenie s 1 injekčnou liekovkou a 1 injekčnou striekačkou bez obsahu silikónu (polyetylén), a multibalenia obsahujúce 2 alebo 3 injekčné liekovky a 2 alebo 3 injekčné striekačky bez obsahu silikónu (2 alebo 3 balenia po 1).
Latvian: Iepakojums pa 1 flakonam un vienai silikonu nesaturošai šļircei (polietilēns) un vairāku vienību iepakojumi ar 2 vai 3 flakoniem un attiecīgi 2 vai 3 silikonu nesaturošām šļircēm.
Slovak: Sklenená injekčná striekačka typu 1 má zátku obalenú brómbutylom a pripevnenú ihlu z nehrdzavejúcej ocele pokrytú s tvrdým krytom ihly.
Latvian: I klases stikla šļircei ir apvalkots brombutila aizbāznis un fiksēta nerūsējošā tērauda adata, kurai uzlikts stingrs adatas uzbāznis.
Slovak: I boli randomizovaní k abataceptu v dávke 2 alebo 10 mg/kg, alebo k placebu, ktoré dostávali počas 12 mesiacov.
Latvian: I pētījuma pacientus randomizēja grupās, ordinējot 2 vai 10 mg/kg abatacepta vai placebo12 mēnešus.
Slovak: Hypertenzia, zvýšený krvný tlak Menej časté Hypotenzia, návaly tepla, sčervenenie, vaskulitída, znížený krvný tlak
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi, pietvīkums, vaskulīts, pazemināts asinsspiediens
Slovak: Skôr než začnete - čo máte a čo nemáte urobiť Čo máte robiť vždy manipulujte s injekčnou striekačkou ORENCIE opatrne, najmä ak sa okolo vás nachádzajú iní ľudia a deti.
Latvian: Vienmēr rīkojieties ar ORENCIA šļirci piesardzīgi, īpaši tad, ja ap Jums ir citi cilvēki un bērni.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 125 mg abataceptu v jednom ml.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirce satur 125 mg abatacepta vienā ml.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali ORENCIU sú hlásenia o nemelanómových karcinómoch kože (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots par nemelanomas ādas vēzi pacientiem, kuri lietoja ORENCIA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Frekvencie výskytu závažných infekcií a malignít v porovnaní s placebom boli u pacientov nad 65 rokov, liečených intravenóznym abataceptom, vyššie ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Latvian: Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums attiecībā pret placebo grupu intravenoza abatacepta terapijas grupā, kur pacientu vecums bija lielāks par 65 gadiem, bija augstāks nekā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Slovak: Počas prvých 4-mesiacov obdobia liečby s intravenóznym a subkutánnym podávaním abataceptu boli u 409 pacientov s pJIA najčastejšie nežiaduce reakcie nazofaryngitída (3,7
Latvian: Pirmo 4 ārstēšanas mēnešu laikā, 409 pacientiem ar pJIA lietojot abataceptu intravenozi vai subkutāni, biežākās blakusparādības bija nazofaringīts (3,7% pacientu) un augšējo elpceļu infekcija (2,9% pacientu).
Slovak: Počas kumulatívneho obdobia pokrývajúceho 4-mesačné krátke obdobie liečby, 20-mesačné predĺženie obdobia liečby a 6mesačné obdobie následného sledovania po liečbe abataceptom malo celkovo 6,9 % (15/218) jedincov (kombinované kohorty) pozitívnu imunogenicitnú reakciu v porovnaní s východiskovým stavom.
Latvian: Kopumā 6,9% (15/218) pacientu (kohortu kopā) kumulatīvajā periodā bija pozitīva imunogenitātes atbilde, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, ieskaitot 4 mēnešu īstermiņa ārstēšanas periodu, 20 mēnešu pagarinājuma ārstēšanas periodu un 6 mēnešu novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas.
Slovak: Je normálne vidieť kvapku roztoku udržiavajúcu sa na ihle.
Latvian: Tas ir normāli, ja adatas gala parādās šķidruma piliens.
Slovak: Vo vekovej kohorte 2 až 5 rokov bola celková miera séropozitivity počas kumulatívneho obdobia vrátane následného sledovania po liečbe abataceptom 15,2 % (7/46): 10,9
Latvian: 2 līdz 5 gadu vecuma grupā kopējais seropozitīvas reakcijas rādītājs kumulatīvajā periodā, ieskaitot novērošanas periodu pēc abatacepta lietošanas, bija 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) ārstēšanas laikā un 37,5% (3/8) pēc abatacepta lietošanas pārtraukšanas (≥ 28 dienas pēc pēdējās devas).
Slovak: Obrázok č. 4
Latvian: 4. attēls
Slovak: V štúdii PsA-II bolo randomizovaných v pomere 1:1 424 pacientov na subkutnánne podávanie spôsobom dvojito zaslepenia týždenných dávok placeba alebo abataceptu 125 mg bez nasycovacej dávky počas 24 týždňov, po ktorých nasledovala otvorená fáza abataceptom v dávke 125 mg subkutnánne týždenne.
Latvian: PsA-II pētījumā 424 pacienti tika randomizēti attiecībā 1: 1, lai dubultaklā veidā 24 nedēļas saņemtu iknedēļas placebo subkutāni vai 125 mg abatacepta devu bez piesātinošās devas, kam sekoja atklāta abatacepta 125 mg subkutāna saņemšana katru nedēļu.
Slovak: Nepodávajte si injekciu na oblasti, kde je koža precitlivená, poranená, červená, chrastavá alebo tvrdá.
Latvian: Nedrīkst injekciju veikt laukumā, kur āda ir jutība, nobrāzta, sarkana, zvīņaina vai cieta.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE BALENIE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Slovak: SC-I dostali subkutánne 125 mg abataceptu, ktorý sa podával týždenne pomocou naplnenej injekčnej striekačky počas minimálne 4 mesiacov a potom boli prestavení na dostávanie 125 mg abataceptu s.c., ktorý sa podával týždenne pomocou naplneného injekčného pera počas 12 týždňov.
Latvian: Pacienti atklātā pētījuma SC-I pagarinājuma apakšpētījumā (n=117) saņēma 125 mg abatacepta, ievadīta subkutāni reizi nedēļā ar pilnšļirci, vismaz 4 mēnešus, pēc tam pārejot uz 125 mg abatacepta lietošanu, ievadot reizi nedēļā ar pildspalvveida pilnšļirci, 12 nedēļas.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť malou samolepiacou náplasťou.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā varat pārklāt injekcijas vietai mazu plāksteri.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí boli zaradení do otvorenej 12 mesačnej fázy, 59 % (125/213) tých, ktorí pokračovali v užívaní abataceptu a metotrexátu a 48
Latvian: No pacientiem, kuri tika iekļauti atklātajā 12 mēnešu pētījumā, progresiju nenovēroja 59% (125/213) pacientu, kuri saņēma nepārtrauktu abatacepta plus metotreksāta terapiju, un 48% (92/192) pacientu, kuri sākotnēji bija saņēmuši metotreksātu, kas pēc tam tika nomainīts uz kombināciju ar abataceptu.
Slovak: Imunogenicita u dospelých liečených so subkutánne podaným abataceptom
Latvian: Imunogenitāte pieaugušajiem, kas saņēma subkutānu abatacepta terapiju
Slovak: Nedotýkajte sa opätovne miesta vpichu pred podaním injekcie.
Latvian: Pirms injekcijas atkārtoti injekcijas vietai nepieskarieties.
Slovak: Po vstreknutí 10 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky odstráňte injekčnú striekačku a ihlu.
Latvian: Pēc tam, kad flakonā injicēti 10 ml injekciju ūdens, šļirce un adata no flakona jāizvelk.
Slovak: Obrázok č. 6
Latvian: 6. attēls
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok na intravenózne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Latvian: Bērniem no 6 gadu vecuma pJIA ārstēšanai ir pieejams ORENCIA pulveris intravenozo infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (skatīt ORENCIA pulvera intravenozo infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu aprakstu).
Slovak: - - Aby sa minimalizovalo spenenie roztokov ORENCIE, krúživým pohybom jemne rozvírte obsah injekčnej liekovky, až kým sa úplne nerozpustí.
Latvian: - Lai samazinātu putu veidošanos ORENCIA šķīdumā, flakonu uzmanīgi jāpagroza, līdz viss tā saturs pilnībā izšķīst.
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutánnej dávke abataceptu 125 mg oproti placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Latvian: Lielāka ACR 20 atbildes reakcija PsA-II pētījumā tika novērota ar subkutāni ievadītu abataceptu 125 mg, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no vienlaikus esošas ne-bioloģiskās DMARD ārstēšanas.
Slovak: Menej často boli hlásené reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Par paaugstinātu jutību ziņots retāk.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (ClickJect)
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (ClickJect)
Slovak: ORENCIU vám musia znovu podať po 2 a potom po 4 týždňoch po prvej infúzii.
Latvian: ORENCIA jāievada vairākas reizes, 2 un tad 4 nedēļas pēc pirmās infūzijas.
Slovak: Vykonala sa randomizovaná, jednoducho-zaslepená (skúšajúcim), non-inferiórna štúdia na stanovenia bezpečnosti a účinnosti týždenného subkutánneho (s.c.) podávania abataceptu bez intravenóznej (i.v.) bolusovej dávky abataceptu oproti subkutánnemu podávaniu adalimumabu každý druhý týždeň, oba sa podávali s MTX, pacientom nedostatočne reagujúcim na liečbu metotrexátom (štúdia SC-II).
Latvian: Tika veikts randomizēts, vienkārši (pētniekam) maskēts līdzvērtības pētījums SC-II, lai pacientiem, kuri nepietiekami reaģē uz metotreksātu, novērtētu vienu reizi nedēļā subkutāni (s.c.), bez intravenozas (i.v.) piesātinošas devas ievadīta abatacepta drošumu un efektivitāti salīdzinājumā ar katru otro nedēļu subkutāni ievadīta adalimumaba drošumu un efektivitāti (abas zāles lietoja kopā ar MTX pamatterapiju).
Slovak: Balenia 1, 3 alebo 4 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Latvian: Iepakojumi pa 1, 3 vai 4 pilnšļircēm ar adatas aizsargierīci un vairāku vienību iepakojums, kurā ir 12 pilnšļirces ar adatas aizsargierīci (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).
Slovak: Pacientom vo veku 2 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou odporúčaná týždenná dávka ORENCIE injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke závisí od telesnej hmotnosti:
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem2 līdz 17 gadus veciem pacientiem ar poliartikulāru juvenīlo idiopātisko artrītu reizi nedēļā lietojamā ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē ieteicamā deva ir balstīta uz ķermeņa masu.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Slovak: Dokázalo sa, že abatacept je prítomný v mlieku samíc potkanov.
Latvian: Abatacepts nokļūst žurku mātīšu pienā.
Slovak: %) osôb bolo vo fáze C liečených abataceptom minimálne 1 080 dní (~
Latvian: Simts divi (67%) subjekti saņēma vismaz 1080 dienas (~ 36 mēneši) ilgu abatacepta terapiju.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA PRE MULTIBALENIE (VRÁTANE BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE VAIRĀKU VIENĪBU IEPAKOJUMAM (TAI SKAITĀ BLUE BOX) 1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je ihla poškodená alebo ohnutá.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja adata ir bojāta vai saliekta.
Slovak: V súlade s výsledkami pozorovanými skoršie u pacientov s RA odhalila populačná farmakokinetická analýza pre abatacept u pacientov s PsA, že mali so zvyšovaním sa telesnej hmotnosti sklon ku vyššiemu klírensu (l/h) abataceptu.
Latvian: Saskaņā ar agrāk novērotiem rezultātiem RA pacientiem populācijas farmakokinētikas analīzes attiecībā uz abataceptu PA pacientiem atklāja abatacepta klīrensa paaugstināšanās tendenci, palielinoties ķermeņa masai (L / h).
Slovak: Nikdy neťahajte piest naspäť.
Latvian: NEKAD NEVELCIET atpakaļ virzuli.
Slovak: U detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou s telesnou hmotnosťou menej ako 75 kg je odporúčaná intravenózna dávka abataceptu 10 mg/kg.
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmā abatacepta deva bērniem un pusaudžiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu, kuri ir vecumā no 6 līdz 17 gadiem un kuru svars nepārsniedz 75 kg, ir 10 mg/kg.
Slovak: Imunogenicita
Latvian: Imūnogenitāte
Slovak: Pacient/pacientka má byť poučený/poučená o tom, že ak je dávka vynechaná dlhšie ako tri dni, ďalšia dávka bude podaná na základe lekárskeho rozhodnutia (stav pacienta, stav ochorenia, atď).
Latvian: Ja pēc plānotā devas ievadīšanas datuma ir pagājušas vairāk nekā trīs dienas pamatojoties uz medicīnisku vērtējumu (pacienta stāvoklis, slimības aktivitāte u.c.), pacientam jānorāda, kad lietot nākamo devu.
Slovak: MTS a placebu a Fixná dávka rovnajúca sa približne 10 mg/kg (pozri časť 4.2).
Latvian: a Nemainīgas devas aptuveni 10 mg/kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Na liečbu pJIA je pre pediatrických pacientov vo veku 2 rokov a starších dostupná ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke na subkutánne podávanie (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku ORENCIA injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke).
Latvian: Bērniem no 2 gadu vecuma pJIA ārstēšanai ir pieejams ORENCIA šķīdums injekcijām pilnšļircē subkutānai lietošanai (skatīt ORENCIA šķīduma injekcijām pilnšļircē zāļu aprakstu).
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak sú viditeľné znaky poškodenia ihly alebo je ohnutá.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja ir redzamas jebkādas pazīmes, kas liecina par adatas bojājumu vai saliekšanos.
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie zakryť samolepiacou náplasťou.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā varat nosegt injekcijas vietu ar plāksteri.
Slovak: U potkanov nemal abatacept žiadne nežiaduce účinky na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Žurku mātītēm un tēviņiem abatacepts neradīja nevēlamu ietekmi uz auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: - - Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Latvian: - Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās.
Slovak: Ak sa na začiatku liečby jednorazovo podá i.v. infúzia (i.v. bolusová dávka pred s.c. podaním) prvá 125 mg subkutánna dávka abataceptu sa má podať v priebehu jedného dňa po i.v. infúzii, po ktorej budú nasledovať 125 mg subkutánne injekcie abataceptu jedenkrát týždenne (dávkovanie intravenóznej bolusovej dávky si, prosím, pozrite v časti 4.2 ORENCIA 250 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok).
Latvian: infūzijas, un pēc tam vienu reizi nedēļā s.c. jāinjicē 125 mg abatacepta (informāciju par intravenozo piesātinošo devu skatīt ORENCIA 250 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā).
Slovak: % [95 % interval spoľahlivosti (confidence interval, CI): -5,6; 9,2] s porovnateľnými odpoveďami počas celého obdobia 24-mesiacov.
Latvian: Terapeitiskā atšķirība bija 1,8% [95% ticamības intervālā (TI) - 5,6 līdz 9,2], un 24 mēnešu garumā tika novērots līdzīgs atbildes reakcijas sastopamības biežums.
Slovak: Kryt ihly kliknutie
Latvian: Adatas aizsargierīce klikšķis
Slovak: Ak je po dátume exspirácie, nepoužite ju.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, nelietojiet šļirces.
Slovak: Štrukturálne poškodenie kĺbov sa hodnotilo rádiograficky počas dvojročnej doby v štúdiách II a VI.
Latvian: Divu gadu garumā II un VI pētījumā rentgenogrāfiski tika vērtēti strukturālie locītavu bojājumi.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 7.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 7. tabulā.
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný až svetložltý.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam.
Slovak: Pre pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších je dostupná ORENCIA prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Latvian: Bērniem vecumā no 6 gadiem ir pieejams ORENCIA pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdií I, II, III a VI sa dlhodobé a pretrvávajúce odpovede ACR 20, 50 a 70 pozorovali počas 7 rokov (štúdia I), 5 rokov (štúdia II), 5 rokov (štúdia III) a 2 rokov (štúdia VI) liečby abataceptom.
Latvian: Atklātos I, II, III un VI pētījuma pagarinājumos tika novērota stabila un ilgstoša ACR 20, 50 un 70 atbildes reakcija attiecīgi pēc 7 gadiem, 5 gadiem, 5 gadiem un 2 gadiem.
Slovak: % [95 % interval spoľahlivosti (confidence interval, CI): -5,6; 9,2] s porovnateľnými odpoveďami počas celého obdobia 24mesiacov.
Latvian: Terapeitiskā atšķirība bija 1,8% [95% ticamības intervālā (TI) - 5,6 līdz 9,2], un 24 mēnešu garumā tika novērots līdzīgs atbildes reakcijas biežums.
Slovak: Najčastejšie hlásený nádor jednotlivých orgánov v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach bol zhubný nádor pľúc 0,17 (0,05; 0,43) na 100 pacientskych rokov u pacientov liečených abataceptom, 0 u pacientov, ktorí dostávali placebo a 0,12 (0,08; 0,17) na 100 pacientskych rokov v kumulatívnom období.
Latvian: Visbiežāk ziņotais orgānu audzējs placebo kontrolētos klīniskos pētījumos bija plaušu vēzis 0,17 (0,05; 0,43) uz 100 pacientgadiem ar abataceptu ārstētiem pacientiem, 0 ar placebo ārstētiem pacientiem, un 0,12 (0,08; 0,17) uz 100 pacientgadiem kumulatīvajā periodā.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR 20, 50 alebo 70 pri odporúčanej dávke abataceptu v štúdiách PsA-I (10 mg/kg intravenózne) a PsA-II (125 mg subkutnánne) sú uvedené nižšie v tabuľke 8.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 20, 50, vai 70 atbildes reakciju uz ieteicamo abatacepta devu PsA-I (10 mg / kg intravenozi) un PsA-II (125 mg subkutāni) pētījumos, ir atspoguļoti zemāk esošajā 8. tabulā.
Slovak: ORENCIA obsahuje sodík
Latvian: ORENCIA satur nātriju
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A boli randomizovaní do fázy B, dvojitozaslepenej fázy vysadenia, aby dostávali buď abatacept alebo placebo počas 6 mesiacov alebo až do prepuknutia JIA.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti B periodā - dubultaklā terapijas atcelšanas fāzē, lai 6 mēnešus vai līdz JIA uzliesmojumam saņemtu vai nu abataceptu, vai placebo.
Slovak: Rukou pomocou palca a ukazováka uchopte telo naplnenej injekčnej striekačky.
Latvian: Turiet rokā pilnšļirces korpusu, izmantojot īkšķi un rādītājpirkstu.
Slovak: Mali by ste byť vyšetrený na TB pred začatím liečby ORENCIOU.
Latvian: Tuberkuloze (TBC): pirms ārstēšanas ar ORENCIA uzsākšanas, Jūs būtu jāizmeklē uz TBC.
Slovak: Ako vyzerá ORENCIA a obsah balenia ORENCIA injekčný roztok (injekcia) je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Latvian: ORENCIA šķīdums injekcijām (injekcija) ir dzidrs, bezkrāsains līdz bāldzeltens šķīdums.
Slovak: Pedi 30 odpoveď na konci fázy A, boli randomizovaní do dvojito-zaslepenej fázy vysadenia (fáza B) a dostávali buď abatacept alebo placebo po dobu 6 mesiacov alebo až kým neprepuklo ochorenie pJIA, ako je definované v štúdii.
Latvian: Pacienti, kuri A perioda beigās sasniedza vismaz ACR Pedi 30 līmeņa atbildes reakciju, tika randomizēti dubultaklajā terapijas atcelšanas fāzē (B periods) un 6 mēnešus vai līdz pJIA uzliesmojumam, atbilstoši pētījuma definīcijai, saņēma vai nu abataceptu, vai placebo.
Slovak: ORENCIA 125 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s oranžovým plunžerovým piestom balenia s 1 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami a v multibaleniach obsahujúcich 12 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 4). balenia s 1, 3 alebo 4 naplnenými injekčnými striekačkami s chráničom ihly a multibalenia obsahujúce 12 naplnených injekčných striekačiek s chráničom ihly (3 balenia po 4).
Latvian: ORENCIA 125 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ar oranžu virzuli iepakojumos pa 1 vai 4 pilnšļircēm un vairāku vienību iepakojumā ar 12 pilnšļircēm (3 iepakojumi pa 4 pilnšļircēm).
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku sa má injekčná liekovka odvzdušniť ihlou, aby sa rozptýlila všetka pena, ktorá môže byť v roztoku.
Latvian: Līdz pilnīgai pulvera izšķīdināšanai flakona ventilācijai jāizmanto adata, lai izkliedētu putas, kas varētu būt izveidojušās.
Slovak: Abatacepta +MTX
Latvian: Abatacepts a +MTX
Slovak: Jeden ml naplnená injekčná striekačka (sklo typu 1) v naplnenom injekčnom pere.
Latvian: Viena ml pilnšļirce (1. klases stikls) pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Frekvencie závažnej infekcie a malignity oproti placebu boli medzi pacientmi liečenými abataceptom staršími ako 65 rokov vyššie ako medzi pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Latvian: Nopietnu infekciju un ļaundabīgu audzēju sastopamības biežums attiecībā pret placebo grupu abatacepta terapijas grupā, kur pacientu vecums bija lielāks par 65 gadiem, bija augstāks kā pacientiem līdz 65 gadu vecumam.
Slovak: V štúdii VI sa po 2 rokoch hodnotila odpoveď ACR u 232 pacientov s odpoveďou ACR 20 u 85 %, odpoveďou ACR 50 u 74 % a odpoveďou ACR 70 u 54 %.
Latvian: VI pētījumā pēc 2 gadiem ACR atbildes reakciju novērtēja 232 pacientiem - ACR 20 atbildes reakciju novēroja 85%, ACR 50 atbildes reakciju - 74% un ACR 70 atbildes reakciju - 54%.
Slovak: ORENCIA v kombinácii s metotrexátom je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy (pJIA) u pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Latvian: ORENCIA kombinācijā ar metotreksātu ir indicēta vidēji smaga vai smaga aktīva juvenīlā idiopātiskā artrīta poliartikulārās formas (pJIA) ārstēšanai 6 gadus veciem un vecākiem bērniem, kuriem nenovēro atbilstošu atbildes reakciju, lietojot iepriekšējo DMARD terapiju.
Slovak: Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta podania injekcie a uvolnite nariasenú kožu.
Latvian: Noņemiet pilnšļirci no injekcijas vietas un atlaidiet satverto ādu.
Slovak: Fáza otvorenej štúdie s abataceptom v pozadí nebiologických DMARD prebiehala u pacientov s aktívnou formou RA, ktorí adekvátne neodpovedali na predchádzajúcu (neúspech počas najmenej 2 mesiacov; n=449) alebo súčasnú liečbu (žiadne obdobie zlyhania; n=597) inhibítorom TNF (štúdia VII).
Latvian: Pacientiem ar aktīvu RA, kuriem novēroja neatbilstošu atbildes reakciju pret iepriekšēju (izdalīšanās periods vismaz 2 mēneši; n=449) vai pašreizēju (bez izdalīšanās perioda; n=597) TNF inhibitora terapiju, tika veikts atklāts abatacepta pētījums uz ne-bioloģiska DMARD terapijas fona (VII pētījums).
Slovak: Vyššie odpovede ACR 20 sa pozorovali v štúdii PsA-II po subkutnánnej dávke abataceptu 125 mg voči placebu bez ohľadu na súbežnú nebiologickú liečbu DMARD.
Latvian: Lielāka ACR 20 atbildes reakcija PsA-II pētījumā tika novērota ar abataceptu 125 mg subkutāni, salīdzinot ar placebo, neatkarīgi no vienlaikus esošas ne-bioloģiskās DMARD ārstēšanas.
Slovak: Dôkladne prečítajte.
Latvian: Uzmanīgi jāsamaisa.