FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Portuguese: Nas 12 830 mulheres que receberam este tratamento através do programa, a eficácia e a segurança do método foram as previstas com base nos estudos clínicos notificados na literatura.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mifepriston Linepharma und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Portuguese: - A segunda organização (Marie Stopes International Australia) criou um programa de formação pré-lançamento na Austrália, no quadro do Programa de Prescritor Autorizado da Administração de Bens Terapêuticos (Therapeutic Goods Administration - TGA).
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Portuguese: Os dois estudos de bioequivalência foram realizados em relação ao Mifegyne (aprovado no EEE) e ao Mifeprex (aprovado nos EUA).
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que o estudo com o Mifeprex demonstra bioequivalência relativamente à AUC e à Cmax.
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Portuguese: O Mifepristone Linepharma é apresentado como um pedido híbrido.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Portuguese: O CHMP levantou algumas outras questões metodológicas específicas, como a representatividade dos prescritores, o tamanho da amostra e os critérios de inclusão.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Portuguese: A bioequivalência com o medicamento de referência (Mifegyne) foi demonstrada para a AUC, ao passo que a Cmax se situou ligeiramente acima do intervalo de aceitação convencional de 80 a 125% (a relação da Cmax (IC de 90%) foi de 114,4 (103,33-126,66)).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados demonstrativos da eficácia e segurança clínicas resultantes de 2 estudos, realizados ambos com o Mifepristone Linepharma no México e na Austrália, respetivamente.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
Portuguese: A documentação clínica apresentada pelo titular da AIM para suportar este pedido nos termos do n.º 3 do artigo 10.º inclui dados clínicos e dados farmacocinéticos de suporte, sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
Portuguese: O facto de se ter utilizado o misoprostol por via oral e não o gemeprost por via vaginal (conforme proposto no pedido atual) como tratamento de seguimento diminuiu, quanto muito, as taxas de êxito e é, por conseguinte, tranquilizador para o CHMP.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien vor.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM forneceu dados farmacocinéticos de suporte sob a forma de dois estudos de bioequivalência.
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Portuguese: A posologia é diferente da do medicamento de referência Mifegyne.
German: • Der Ausschuss prüfte die Bekanntgabe des Verfahrens, das von Frankreich gemäß Artikel 29
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung ein überarbeitetes Protokoll vorlegen sollte.
Portuguese: O CHMP considera que o titular da Autorização de Introdução no Mercado deve apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico.
German: Der Grund für diese Alternative war die Tatsache, dass die Kombination von 200 mg Mifepriston mit oral eingenommenem Misoprostol mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein Fortbestehen der Schwangerschaft assoziiert wurde, während in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass 1 mg vaginal verabreichtes Gemeprost auch in Kombination mit einer niedrigeren Dosis von Mifepriston eine starke Prostaglandin-Wirkung bietet.
Portuguese: O motivo desta alternativa foi o facto de a associação de 200 mg de mifepristona com misoprostol oral ter sido associada a um risco potencialmente mais elevado de continuação da gravidez, ao passo que 1 mg de gemeprost por via vaginal demonstrou em muitos estudos proporcionar uma ação forte da prostaglandina, também em associação com uma dose inferior de mifepristona.
German: Allerdings brachte der CHMP einige noch bestehende Bedenken im Hinblick auf die erforderlichen Untersuchungen zu dem potenziellen Risiko einer zulassungsüberschreitenden Anwendung vor, bei der entweder eine höhere Dosis oder eine Kombination mit einem anderen Prostaglandin-Analogon als Gemeprost per vaginam eingesetzt wird.
Portuguese: Contudo, o CHMP expressou algumas preocupações remanescentes relacionadas com os estudos necessários sobre o potencial risco de utilização não contemplada no RCM da mifepristona, utilizando quer uma dose mais elevada, quer uma associação com um outro análogo da prostaglandina que não o gemeprost por via vaginal.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Portuguese: • O CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
German: - Die Organisation Gynuity Health Projects führte in Mexiko eine mit der guten klinischen Praxis konforme Studie an 1 000 Frauen durch (eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an mehreren Standorten zur Anwendung von Mifepriston 200 mg, 24 bis 48 Stunden später gefolgt von bukkal verabreichtem Misoprostol 800 Mikrogramm zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 63.
Portuguese: - A organização Gynuity Health Projects levou a cabo um estudo em conformidade com as BPC no México em 1000 mulheres (estudo sem ocultação, não comparativo, prospetivo e multicêntrico de mifepristona 200 mg seguida, 24 a 48 horas mais tarde, por misoprostol 800 µg por via oral para a interrupção de gravidez até 63 dias).
German: Auf der Grundlage des oben Angeführten ist der CHMP der Ansicht, dass das gesamte Wirksamkeitsund Sicherheitsprofil von Mifepriston Linepharma anhand der vorgelegten Untersuchungen ausreichend belegt wurde und gelangte daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in der beantragten Indikation „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Portuguese: Com base no supramencionado, o CHMP considera que o perfil global de eficácia e segurança do Mifepristone Linepharma foi comprovado de forma suficiente pelos estudos apresentados e, por conseguinte, concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma na indicação requerida, "Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia", é favorável.
German: Bei dem Antrag für Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten handelt es sich um einen Hybridantrag, der gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde.
Portuguese: O pedido relativo ao Mifepristone Linepharma 200 mg comprimido é um pedido híbrido apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, sendo o Mifegyne 200 mg comprimido o medicamento de referência.
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, wurde für Mifepriston Linepharm nur die niedrigere Dosis von 200 mg im Rahmen der ersten Runde des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen und auch in dem gegenwärtigen wiederholten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vorgeschlagen.
Portuguese: Em comparação com o Mifegyne, o qual pode ser administrado numa dose alta de 600 mg ou numa dose inferior de 200 mg, apenas a dose inferior de 200 mg foi aprovada para o Mifepristone Linepharma através da primeira fase do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, estando também a ser proposta no atual procedimento repetido do PRM.
German: Begründung für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
German: Die über das erste Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassene Indikation für Mifepriston Linepharma ist „medikamentöse Beendigung einer intakten intrauterinen Schwangerschaft in sequenzieller Anwendung mit einem Prostaglandin-Analogon bis zum 63.
Portuguese: A indicação aprovada para Mifepristone Linepharma pelo procedimento de Reconhecimento Mútuo inicial é "Interrupção médica de gravidez intrauterina em desenvolvimento numa associação sequencial com um análogo da prostaglandina até 63 dias de amenorreia".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit den vom CHMP vorgeschlagenen Änderungen in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 3 der Packungsbeilage einverstanden.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado mostrou estar de acordo com as alterações da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do Folheto Informativo propostas pelo CHMP.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos do parecer positivo sujeito à condição da Autorização de Introdução no Mercado e para a alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der 2 klinischen Studien und da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis verabreicht wird, war der CHMP der Ansicht, dass die höhere Cmax keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston Linepharma haben würde.
Portuguese: Com base nos resultados dos 2 estudos clínicos e tomando em linha de conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose, o CHMP considerou que a Cmax mais elevada não afetaria a segurança ou eficácia do Mifepristone Linepharma.
German: Die Dosierung für Mifepriston Linepharma ist nicht identisch mit der für das Referenzarzneimittel Mifegyne.
Portuguese: A posologia do Mifepristone Linepharma não é idêntica à do medicamento de referência, Mifegyne.
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, ist für Mifepriston Linepharma nur die niedrigere Dosis von 200 mg zugelassen.
Portuguese: Em comparação com o Mifegyne, que pode ser administrado numa dose alta de 600 mg ou numa dose inferior de 200 mg, apenas a dose inferior de 200 mg foi aprovada para o Mifepristone Linepharma.
German: Da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis von 200 mg verabreicht wird, ist der CHMP der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen Daten untermauern, dass die leicht höhere Cmax keinen Einfluss auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Mifepriston Linepharma haben wird.
Portuguese: Tendo em conta que o Mifepristone Linepharma só é administrado uma vez e como uma única dose de 200 mg, o CHMP considera que os dados clínicos fornecidos suportam o facto de a Cmax ligeiramente mais elevada não afetar a eficácia e a segurança do Mifepristone Linepharma.
German: Da im Rahmen des anschließenden Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel kein Übereinkommen erzielt wurde, leitete die Koordinierungsgruppe die Angelegenheit über ein Befassungsverfahren nach Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP weiter.
Portuguese: Durante o seguinte procedimento de consulta em sede do CMDh, não se chegou a qualquer consenso, tendo o CMDh remetido a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
German: Der CHMP ist allerdings der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg Mifepriston Linepharma nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Portuguese: Contudo, o CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
German: Deshalb und angesichts der leicht erhöhten Cmax ist der CHMP der Auffassung, dass eine Dosis von mehr als 200 mg Mifepriston Linepharma nicht verabreicht werden sollte und dies eindeutig in den Produktinformationen erwähnt werden sollte.
Portuguese: Com base no supramencionado, tendo em conta a Cmax ligeiramente aumentada, o CHMP considera que não deve ser administrada uma dose superior a 200 mg de Mifepristone Linepharma, o que deve ser claramente indicado na Informação do Medicamento.
German: Daher ist der CHMP der Auffassung, dass als Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden ein überarbeitetes Protokoll zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung vorgelegt werden sollte.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera ser necessário apresentar um protocolo revisto às autoridades nacionais competentes, para concordância final antes do início do ensaio clínico, como uma condição da Autorização de Introdução no Mercado.
German: Wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zum Zeitpunkt des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel vorgeschlagen, wurde das Protokoll für die prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston Linepharma für einen frühen Schwangerschaftsabbruch vom CHMP während des Befassungsverfahrens geprüft.
Portuguese: Tal como proposto pelo titular da AIM no momento do procedimento de consulta do CMDh, o protocolo para o estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez foi revisto pelo CHMP durante o procedimento de consulta.
German: Alternativ wurden auch 200 mg Mifepriston zur Anwendung als Einzeldosis zugelassen, unter der Voraussetzung, dass auf diese Dosis 36 bis 48 Stunden später die vaginale Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg erfolgt.
Portuguese: Foi também aprovada uma alternativa de 200 mg de mifepristona a ser utilizada como dose única, desde que essa dose seja seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
German: In der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels des Referenzarzneimittels Mifepriston wird Mifepriston in einer Dosis von 600 mg, 36 bis 48 Stunden später gefolgt von der oralen Einnahme von 400 µg Misoprostol oder der vaginalen Verabreichung von Gemeprost 1 mg zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 49.
Portuguese: O RCM atual para o medicamento de referência de mifepristona recomenda a toma da mifepristona na dose de 600 mg seguida, 36 a 48 horas mais tarde, por 400 µg de misoprostol por via oral ou gemeprost 1 mg por via vaginal para a interrupção da gravidez, até 49 dias de amenorreia.
German: Die zugelassene Dosierung ist 200 mg Mifepriston als oral eingenommene Einzeldosis, 36-48 Stunden später gefolgt von der Verabreichung des Prostaglandin-Analogons Gemeprost 1 mg per vaginam.
Portuguese: A posologia aprovada é de 200 mg de mifepristona numa dose oral única seguida, 36 a 48 horas mais tarde, pela administração do análogo da prostaglandina gemeprost 1 mg por via vaginal.
German: Die geänderten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind in Anhang III für Mifepriston Linepharma und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) angeführt.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado sujeita a uma condição recomendada no que se refere à utilização segura e eficaz do medicamento, conforme estipulado no Anexo IV, e relativamente à qual as secções alteradas do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I).
German: Darüber hinaus sollte eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für einen frühen Schwangerschaftsabbruch durchgeführt werden;
Portuguese: Além disso, deve ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez;
German: • Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mifepriston Linepharma in den beantragten Indikationen günstig istempfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter einer empfohlenen Auflage bezüglich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie in Anhang IV angeführt.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a relação risco-benefício do Mifepristone Linepharma nas indicações requeridas é favorável,
German: Er empfahl zudem die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston Linepharma für einen frühen Schwangerschaftsabbruch.
Portuguese: Deve ainda ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez.
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Condição das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Auflage, die für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, einschließlich der Pharmakovigilanz, als wesentlich angesehen wird
Portuguese: Condição considerada essencial para a utilização segura e eficaz do medicamento, incluindo farmacovigilância
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllt:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
German: Es muss eine prospektive Beobachtungsstudie zur Evaluierung der Verschreibungsempfehlungen zu Mifepriston für den frühen Schwangerschaftsabbruch, wie im Gutachten angeführt, durchgeführt werden.
Portuguese: Deve ser realizado um estudo observacional prospetivo destinado a avaliar as recomendações de prescrição do Mifepristone Linepharma para a interrupção precoce da gravidez, conforme mencionado no parecer.
German: Innerhalb von 10 Tagen nach der Entscheidung der Kommission muss ein überarbeitetes Protokoll eingereicht werden.
Portuguese: A apresentação de um protocolo revisto deve ocorrer no espaço de 10 dias após a Decisão da Comissão.