FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja su odgovornost osobe koja primjenjuje lijek, a ne bi trebali biti dulji od 24 h na 2°C-8°C, osim ako je priprema/razrjeđivanje provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina mora se iskoristiti unutar 24 sata od pripreme.
Danish: Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt.
Croatian: Tijekom infuzije brzinu treba povećavati svakih 30 minuta do najviše 400 ml/sat (vidjeti dio 6.6).
Danish: Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 1000 mg: Der benyttes 1 hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas)
Croatian: Arzerra 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju Doza od 1000 mg: koristite 1 bočicu (50 ml ukupno, 50 ml po bočici)
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min).
Danish: Arzerra må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Croatian: Arzerra se ne smije primijeniti kao intravenska injekcija ili bolus.
Danish: Cyklus 1 51,8 2.620
Croatian: 1. ciklus 51,8
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I
Danish: Kardiovaskulære tilstande
Croatian: Kardiovaskularne tegobe
Danish: Ofatumumab bør være en farveløs til svagt gul opløsning.
Croatian: Otopina ofatumumaba bi trebala biti bezbojna do blijedožuta.
Danish: Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2 i produktresumeet).
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Danish: Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL
Croatian: Prethodno neliječen KLL i relapsni KLL
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut) (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina >30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 50 ml koncentrata (1000 mg ofatumumaba).
Danish: Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari arginin natrijev acetat (E262) natrijev klorid polisorbat 80 (E433) dinatrijev edetat (E386) kloridna kiselina (E507) (za podešavanje pH) voda za injekcije
Danish: Forkortelser: CLL= kronisk, lymfatisk leukæmi, CR= komplet respons, IRC= Independent Review Committee, MRD= Minimal Residue Disease, N= antal, ORR= overordnet responsrate.
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti, KLL = kronična limfocitna leukemija, CR = potpuni odgovor, MRD (engl.
Danish: Efterfølgende infusioner* Infusionshastighed (ml/time) Infusionshastighed (ml/time)
Croatian: Brzina infuzije (ml/sat)
Danish: Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05).
Croatian: Medijan vremena do sljedeće terapije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (48,1 mjesec naspram 40,1 mjesec; HR: 0,73; 95% CI: 0,51-1,05).
Danish: (Primært) endepunkt
Croatian: (Primarna) mjera ishoda
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab).
Croatian: Jedna staklena bočica je zatvorena gumenim čepom te aluminijskim pokrovnim čepom, a sadrži 5 ml koncentrata (100 mg ofatumumaba).
Danish: IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
Danish: Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder).
Croatian: U analizi populacije iz više ispitivanja, spol je imao umjeren utjecaj (12%) na centralni volumen distribucije ofatumumaba, s višim zabilježenim vrijednostima Cmax i AUC u žena bolesnica (48% bolesnika u toj analizi bili su muškarci, a 52% su bile žene); ti utjecaji ne smatraju se klinički značajnima i ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien.
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Under de gentagne ugentlige infusioner steg ofatumumabs AUC- og Cmax-værdier mere end den akkumulation, der forventedes ud fra data fra den første infusion.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Danish: Disse patienter havde også sammenlignelige, kliniske forbedringer, i form af effekt-endepunkter og hæmatologiske parametre (uddybet ovenfor), sammenlignet med patienter, der var refraktære over for både fludarabin og alemtuzumab.
Croatian: Među tim bolesnicima bilo je onih u kojih je došlo do mjerljivog kliničkog poboljšanja prema ranije navedenim mjerama ishoda djelotvornosti i hematološkim parametrima, kao i onih koji nisu reagirali niti na fludarabin niti na alemtuzumab.
Danish: Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti provođenja aktivnosti koje zahtijevaju mogućnost rasuđivanja te motoričke i kognitivne vještine, treba imati na umu klinički status bolesnika i profil nuspojava ofatumumaba (vidjeti dio 4.8).
Danish: Det har også vist sig, at ofatumumab både inducerer lysering af celler, der udtrykker høje og lave niveauer af CD20, og lysering af rituximab-resistente celler.
Croatian: Za ofatumumab je pokazano i da inducira lizu stanica i u stanica s visokom i u stanica s niskom ekspresijom CD20, kao i u stanica otpornih na rituksimab.
Danish: Alle patienter bør screenes for HBV-infektion ved at måle HBsAg og anti-HBc inden initiering af behandling med Arzerra.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Arzerra potrebno je u svih bolesnika napraviti probir na infekciju HBV-om mjerenjem razine HBsAg i anti-HBc.
Danish: Refraktær CLL
Croatian: Refraktorni KLL
Danish: Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s intravenskim bendamustinom u dozi od 90 mg/m
Danish: Ud fra ofatumumabs farmakologi forventes ingen skadelig påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Iz farmakologije ofatumumaba se ne mogu predvidjeti štetni učinci na takve aktivnosti.
Danish: Inden fortynding af Arzerra
Croatian: Prije razrjeđivanja lijeka Arzerra
Danish: Sikkerheden ved brug af ofatumumab under amning er ikke påvist.
Croatian: U ljudi nije utvrđena sigurnost primjene ofatumumaba tijekom dojenja.
Danish: Der sås en hurtig og vedvarende depletion af CD20
Croatian: Nakon prve infuzije ofatumumabom došlo je do brzog smanjenja broja CD20
Danish: Risikofaktorerne for TLS omfatter stor tumorbyrde, høje koncentrationer af cirkulerende celler (25.000/mm hypovolæmi, nyreinsufficiens, forhøjet niveau af urinsyre før behandlingen og forhøjet niveau af lactatdehydrogenase.
Croatian: Čimbenici rizika za TLS uključuju veliko opterećenje tumorskom masom, visoke koncentracije cirkulirajućih stanica (≥ 25 000/mm
Danish: Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2).
Croatian: Ako se primijeti bilo koja nuspojava povezana s infuzijom, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti kada je bolesnikovo stanje stabilno (za dodatne informacije vidjeti dio 4.2).
Danish: Agranulocytose, koagulopati, erytrocytaplasi, lymfopeni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava agranulocitoza, koagulopatija, aplazija crvenih krvnih stanica, limfopenija
Danish: IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder
Croatian: Primarna analiza PFS-a i analiza PFS-a po podskupinama prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva, mjeseci klorambucil (N=226)
Danish: Antallet af perifere B-celler faldt efter den første infusion af ofatumumab hos patienter med hæmatologiske maligniteter.
Croatian: U bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima broj perifernih B-stanica se nakon prve infuzije ofatumumaba smanjio.
Danish: Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler.
Croatian: Arzerra koncentrat za otopinu za infuziju ne sadrži konzervanse, prema tome, razrjeđivanje treba provoditi u aseptičkim uvjetima.
Danish: Dosis på 2000 mg: Der benyttes 2 hætteglas (100 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas)
Croatian: Doza od 2000 mg: koristite 2 bočice (100 ml ukupno, 50 ml po bočici)
Danish: Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45
Croatian: Medijan vremena do progresije je bio duži za skupinu OFA+FC nego za FC (42,1 mjesec naspram 26,8 mjeseci; HR: 0,63; 95% CI: 0,45-0,87.)
Danish: Patienter fik enten Arzerra som en månedlig intravenøs infusion (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med chlorambucil (10 mg/m oralt på dag 1-7, hver 28. dag) eller chlorambucil alene (10 mg /m oralt på dag 1-7, hver 28. dag).
Croatian: Bolesnici su primali ili lijek Arzerra u obliku mjesečnih intravenskih infuzija (1. ciklus: 300 mg 1. dana i 1000 mg 8. dana; sljedeći ciklusi: 1000 mg 1. dana svakih 28 dana) u kombinaciji s klorambucilom (10 mg/m peroralno od 1. do 7. dana svakih
Danish: Sådan gives Arzerra
Croatian: Kako se daje lijek Arzerra
Danish: • langsom puls
Croatian: • usporeni otkucaji srca
Danish: Bradykardi*
Croatian: Srčani poremećaji bradikardija*
Danish: Der har været indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), der har resulteret i dødsfald hos CLL-patienter, som fik cytotoksisk farmakoterapi, herunder ofatumumab.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji su primali farmakoterapiju citotoksičnim lijekovima, uključujući ofatumumab, zabilježeni su slučajevi progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) koja je rezultirala smrću.
Danish: Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas):
Croatian: Doza od 1000 mg - koristite jednu bočicu od 1000 mg/50 ml (50 ml ukupno, 50 ml po bočici):
Danish: • vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner
Croatian: • poteškoće i bol prilikom mokrenja, pretjerana potreba za mokrenjem, infekcije mokraćnih puteva
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
Danish: Tabel 2 Sammenfatning af sekundære resultater af Arzerra i kombination med chlorambucil sammenlignet med chlorambucil hos tidligere ubehandlede CLL
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci) Tablica 2 Sažetak sekundarnih mjera ishoda za lijek Arzerra u kombinaciji s klorambucilom u usporedbi s monoterapijom klorambucilom u bolesnika s prethodno neliječenim
Danish: • Udtag 50 ml ofatumumab fra 1.000 mg hætteglasset og injicer det i 1000 ml posen.
Croatian: • Izvucite 50 ml ofatumumaba iz bočice od 1000 mg te ih ubrizgajte u vrećicu od 1000 ml;
Danish: Infusion 1
Croatian: 1. infuzija
Danish: 95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001
Croatian: ORR (%) 95% CI p-vrijednost p< 0,001
Danish: • kraftig sveden
Croatian: • prekomjerno znojenje
Danish: Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat.
Croatian: Arzerra 1000 mg sterilni koncentrat ofatumumab i.v.
Danish: Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med en hastighed på 12 ml/time, så snart patientens tilstand er stabil.
Croatian: U slučaju teške nuspojave, infuziju treba prekinuti te kada bolesnikovo stanje bude stabilno, ponovno ju započeti brzinom od 12 ml/sat.
Danish: • Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen.
Croatian: • Recite svom liječniku ako zatrudnite tijekom terapije lijekom Arzerra.
Danish: KARTON
Croatian: KUTIJA
Danish: Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema.
Croatian: Ako primjena prve infuzije završi bez teških nuspojava, preostale infuzije doza od 1000 mg potrebno je primijeniti tijekom 4 sata (vidjeti dio 4.2) kroz periferni venski put ili trajni kateter, prema niže navedenom rasporedu.
Danish: Der er set hepatitis B virus (HBV)-infektion og reaktivering af hepatitis B virus, som i nogle tilfælde kan udvikles til fulminant hepatitis, leversvigt og død, hos patienter behandlet med lægemidler, der er klassificeret som cytolytiske antistoffer rettet mod CD20-antigenet, herunder Arzerra.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekovima koji su svrstani u skupinu citolitičkih protutijela s ciljanim djelovanjem na CD20, uključujući lijek Arzerra, došlo je do infekcije virusom hepatitisa B (HBV) i njegove reaktivacije, koja je u nekim slučajevima uzrokovala fulminantni hepatitis, zatajenje jetre i smrt.
Danish: Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tip I) s čepom od bromobutilne gume te aluminijskim prstenom, koja sadrži 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Danish: Det anvendes:
Croatian: Primjenjuje se:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 08. 2017.
Danish: De resterende 16 patienter hørte ikke ind under nogen af de to grupper.
Croatian: Preostalih 16 bolesnika nije pripadalo ni jednoj od tih skupina.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2015.
Croatian: To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za stavljanje u promet 24. travnja 2015.
Danish: Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger, er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno odobrenje.
Danish: Hvad er Arzerra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Arzerra i za što se koristi?
Danish: Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Arzerra, fordi der blev afventet yderligere dokumentation om lægemidlet.
Croatian: Za lijek Arzerra prvotno je izdano „uvjetno odobrenje" jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.
Danish: For at mindske risikoen for sådanne reaktioner indgives infusionerne langsomt (især ved behandlingsstart), hvorefter infusionshastigheden øges hver halve time, hvis der ikke opstår nogen reaktioner.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od tih reakcija, infuzije se počinju davati polako (osobito na samom početku liječenja), a zatim se ubrzavaju svakih 30 minuta ako se ne pojave reakcije.
Danish: Da antallet af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Arzerra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. november 2008.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s KLL-om nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Arzerra dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 7. studenoga 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arzerra den 19. april 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Arzerra koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. travnja 2010.
Danish: Det gives ved hjælp af en infusionspumpe.
Croatian: Daje se infuzijskom pumpom.
Danish: Doseringsplanen afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet, og om patientens sygdom er vendt tilbage.
Croatian: Raspored doziranja ovisi o tome je li bolesnik prethodno liječen i je li se bolesnikova bolest ponovo pojavila.
Danish: Andre oplysninger om Arzerra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arzerra
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arzerra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: • til patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling (kaldet recidiverende sygdom).
Croatian: • u bolesnika čija se bolest ponovo pojavila nakon prethodnog liječenja (poznato kao recidiv bolesti).
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Arzerra findes også på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Arzerra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hvordan virker Arzerra?
Croatian: Kako djeluje Arzerra?
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen), som findes i visse celler i kroppen.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju određene strukture (nazvane antigen) koja se nalazi u određenim stanicama u tijelu i vezivanju na nju.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arzerra (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er infektioner i de nedre luftveje (infektioner i lungerne, f.eks. lungebetændelse), infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer), kvalme, feber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, hoste, diarré og træthed.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Arzerra (uočene u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije donjeg respiratornog trakta (infekcija pluća kao što je upala pluća), infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcije nosa i grla), neutropenija (niska razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), mučnina (slabost), vrućica, osip, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev i umor.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Arzerra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Arzerra?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Arzerra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arzerra?
Danish: Arzerra udleveres kun efter recept og bør kun administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af kræft og i omgivelser, hvor der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Croatian: Arzerra se izdaje samo na liječnički recept, a treba ga davati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka i u ustanovi gdje je oprema za reanimaciju bolesnika odmah dostupna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arzerra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Arzerra.
Danish: Ved at binde sig til CD20 stimulerer ofatumumab kroppens immunsystem til at angribe de maligne celler, hvorved sygdommen kan kontrolleres.
Croatian: Vezivanjem na CD20 ofatumumab stimulira imunosni sustav tijela na napadanje stanica raka, čime pomaže u kontroliranju bolesti.
Danish: Inden hver infusion skal patienten have lægemidler som f.eks. et kortikosteroid, et antihistamin og paracetamol for at forebygge infusionsrelaterede reaktioner (såsom udslæt, feber, allergiske reaktioner og vejrtrækningsbesvær).
Croatian: Prije svake infuzije bolesnik prima lijekove, kao što je kortikosteroid, antihistaminik i paracetamol, koji će pomoći u sprječavanju reakcija na infuziju (kao što su osip, vrućica, alergijske reakcije i otežano disanje).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arzerra.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Danish: Responsen på behandlingen blev vurderet ved at iagttage patienternes symptomer, antallet af lymfocytter i deres blod, resultater af blodprøver og knoglemarvsprøver samt størrelsen på deres lymfeknuder, lever og milt.
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je promatranjem simptoma bolesnika, broja limfocita u njihovoj krvi, rezultata krvnih pretraga i pretraga koštane srži te veličine njihovih limfnih čvorova, jetre i slezene.
Danish: Hvorfor blev Arzerra godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Arzerra odobren?
Danish: Hos disse patienter anvendes Arzerra sammen med fludarabin og cyclophosphamid.
Croatian: U tih bolesnika Arzerra se upotrebljava zajedno s fludarabinom i ciklofosfamidom.
Danish: Arzerra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandlingsform i denne undersøgelse.
Croatian: Lijek Arzerra u tom ispitivanju nije uspoređen ni s jednim drugim liječenjem.
Danish: Arzerra er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), dvs. kræft i en type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter.
Croatian: Arzerra je lijek za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL), vrstom raka bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti.
Danish: Den kan genstartes med lavere infusionshastighed, når patienten er kommet sig, eller helt stoppes, hvis der opstår alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: Ako se reakcije pojave, liječenje se prekida i može se ponovo započeti manjom brzinom kad se bolesnik oporavi ili potpuno prekinuti ako se pojavi teška alergijska reakcija.
Danish: Det aktive stof i Arzerra, ofatumumab, er et monoklonalt antistof.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Arzerra, ofatumumab, monoklonsko je protutijelo.
Danish: Responsen var en smule lavere for patienter, som ikke havde responderet på behandling med fludarabin, men som ikke var egnede til behandling med alemtuzumab (43 %).
Croatian: Stopa odgovora bila je nešto niža u bolesnika čije liječenje fludarabinom nije uspjelo, ali za koje liječenje alemtuzumabom nije bilo prikladno (43 %).