FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling kan weer worden hervat in een lagere dosis.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan så fortsettes med full dose.
Dutch: Als de cellulariteit van het beenmerg <10% is, dient de behandeling met SPRYCEL te worden onderbroken tot ANC >500/μl (0,5 x 109/l), dat is het moment dat de behandeling weer kan worden hervat in volledige dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er < 10 %, bør behandling med SPRYCEL avbrytes inntil ANC > 500/mikrol (0,5 x 109/l).
Dutch: Buitenverpakking sprycel 70 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 70 mg
Dutch: Percentages MR4.5 in de tijd waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Norwegian Bokmål: Andel av MR4,5 over tid var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib.
Dutch: Escalatie
Norwegian Bokmål: Økning
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden een graad 3 of 4 vochtretentie gemeld bij 13 patiënten (5%) uit de met dasatinib behandelde groep en bij 2 patiënten (1%) in de met imatinib behandelde groep (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, ble væskeretensjon grad 3 eller 4 rapportert hos 13 pasienter (5 %) i dasatinibbehandlingsgruppen og hos 2 pasienter (1 %) i imatinibbehandlingsgruppen etter minimum 60 måneders oppfølging (se pkt.
Dutch: Verminderde eetlust Vermoeidheid a In de registratiestudie kregen 24 van de in totaal 106 patiënten minstens één keer de poeder voor orale suspensie, 8 daarvan kregen uitsluitend de formulering van de poeder voor orale suspensie.
Norwegian Bokmål: Hodepine Redusert appetitt Fatigue a Blant totalt 106 pasienter i den pivotale studien fikk 24 pasienter pulver til mikstur, suspensjon minst én gang.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor volwassen patiënten met CML in de acceleratiefase of blastaire crisis of Ph+ ALL is eenmaal per dag 140 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med akselerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.
Dutch: Bij deze patiënten werd bij 1% graad 3 of 4 longoedeem gemeld en bij 1% werd hypertensie in de longen gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble grad 3 eller 4 lungeødem og pulmonal hypertensjon begge rapportert hos 1 % av pasientene.
Dutch: a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: a Rapporterte resultater ved anbefalt startdose på 100 mg én gang daglig (se pkt.
Dutch: Imatinib-resistente patiënten
Norwegian Bokmål: Imatinib-resistente pasienter
Dutch: 100 mg aTabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder wegen dan 10 kg; de poeder voor orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: 100 mg a Tabletten anbefales ikke til pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
Dutch: SPRYCEL 20 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 50 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 70 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 80 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 100 mg filmomhulde tabletten SPRYCEL 140 mg filmomhulde tabletten dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 20 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 50 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 70 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 80 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 100 mg tabletter, filmdrasjerte SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte
Dutch: Voorafgaand aan een behandeling met SPRYCEL, dienen patiënten te worden getest op een HBVinfectie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med SPRYCEL.
Dutch: Figuur 2: MMR percentages in de tijd - Alle gerandomiseerde patiënten in een fase 3-studie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met CML in een chronische fase
Norwegian Bokmål: Figur 2: MMR andel over tid - alle randomiserte pasienter i en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Dutch: Tot 4 jaar p<0,0055
Norwegian Bokmål: Ved 4 år p<,0055
Dutch: Tijdens het fase IIIdosisoptimaliseringsonderzoek bij patiënten met CML in de chronische fase, werden graad 3 of 4 verhogingen van transaminasen of bilirubine gemeld bij ≤ 1% van de patiënten; een vergelijkbare lage incidentie in de vier behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med kronisk fase KML ble det rapportert om grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin hos ≤ 1 % av pasientene, med tilsvarende lav forekomst i de fire behandlingsgruppene.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 67,5 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Ook andere geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum (ook bekend als sint-janskruid) bevatten, kunnen het metabolisme verhogen en de plasmaconcentraties van dasatinib verlagen.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan også øke metabolismen og redusere plasmakonsentrasjonen av dasatinib.
Dutch: Totale voorgeschreven dosis (ml)
Norwegian Bokmål: Total forskrevet dose (ml)
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "SPRYCEL bevat lactose"); microkristallijne cellulose; natriumcroscarmellose; hydroxypropylcellulose; magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat (se avsnitt 2 "SPRYCEL inneholder laktose"), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E 171), makrogol 400
Dutch: De behandeling moet onderbroken worden als een matige, graad 2, niet-hematologische bijwerking ontstaat bij gebruik van dasatinib tot de bijwerking is verdwenen of tot de uitgangssituatie is hersteld.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat, grad 2, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib bør behandlingen avbrytes inntil bivirkningen har gått over eller returnert til utgangspunktet.
Dutch: MMR (95%-BI) Nieuw gediagnosticeerd (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MMR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Dutch: De orale suspensie dient niet te worden genomen met grapefruit of grapefruitsap (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon bør ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Dutch: Dasatinib en zijn metabolieten worden vrijwel niet via de nieren uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av dasatinib og dets metabolitter er minimal.
Dutch: Alle patiënten Imatinib-resistente patiënten
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter
Dutch: Gebruikt u naast SPRYCEL nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og SPRYCEL Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: SPRYCEL is geïndiceerd voor de behandeling van pediatrische patiënten met: nieuw gediagnosticeerde Philadelphiachromosoom-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase (Ph+ CML-CP) of met Ph+ CML-CP die resistent of intolerant zijn voor eerder toegediende geneesmiddelen waaronder imatinib.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL er indisert for behandling av pediatriske pasienter med: nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv kronisk myelogen leukemi i kronisk fase (Ph+ KML-KF) eller Ph+ KML-KF med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger, inkludert imatinib.
Dutch: Hematologische responsb (%) MaHR (95% BI)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsrateb (%) MaHR (95 % KI)
Dutch: Buitenverpakking sprycel 20 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 20 mg
Dutch: Gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting was het deel van de patiënten die MCyR gedurende 1 jaar behielden 92% (95% BI: [85%-100%]) voor dasatinib (CCyR 97%, 95% BI: [92%-100%]) en 74% (95% BI: [49%-100%]) voor imatinib (CCyR 100%).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt MCyR i 1 år 92 % (95 % KI: [85 %-100 %]) for dasatinib (CCyR 97 %, 95 % KI: [92 %-100 %]) og 74 % (95 % KI: [49 %-100 %]) for imatinib (CCyR 100 %).
Dutch: Tot 1 jaar p<0,0001
Norwegian Bokmål: Ved 1 år p<,0001
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 189 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 189 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die behandeld worden met dasatinib gekozen worden voor gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met een kleinere kans op inductie van CYP3A4 (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må derfor velges alternative legemidler med mindre potensial for induksjon av CYP3A4 til pasienter som får dasatinib samtidig (se pkt.
Dutch: Tijdens het fase III-klinische onderzoek naar nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase met 258 patiënten die werden behandeld met dasatinib en 258 patiënten die werden behandeld met imatinib werd na een follow-upduur van minimaal 60 maanden bij 1 patiënt uit elke groep (< 1%) een verlenging van het QTc-interval gemeld als bijwerking.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien av pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML, fikk 258 pasienter behandling med dasatinib og 258 pasienter behandling med imatinib med minimum 60 måneders oppfølging.
Dutch: Vaak artralgie, myalgie, spierzwakte, stijfheid van het skeletspierstelsel, spierspasme
Norwegian Bokmål: Vanlige artralgi, myalgi, muskelsvakhet, stivhet i muskler og skjelett, muskelkramper
Dutch: Bij 2.712 volwassen patiënten met CML in de chronische fase, CML in de gevorderde fase, of Ph+ ALL was de mediane duur van de behandeling 19,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden).
Norwegian Bokmål: Hos de 2712 voksne pasientene med enten kronisk fase KML, avansert fase KML eller Ph+ ALL, var median behandlingsvarighet 19,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Dutch: De uitgebreide cytogenetische respons (MCyR) (0%-35%) is een combinatie van de complete en partiële responsen.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendig og partiell respons.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasatinib en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals dexamethason, fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, fenobarbital of kruidenpreparaten die Hypericum perforatum bevatten, ook bekend als sint-janskruid) kan de blootstelling aan dasatinib in aanzienlijke mate verlagen, waardoor de kans op niet aanslaan van de behandeling groter wordt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasatinib og legemidler som induserer CYP3A4 (for eksempel deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller naturlegemidler som inneholder Hypericum perforatum, også kjent som johannesurt) kan redusere eksponeringen av dasatinib betydelig, og potensielt øke risikoen for behandlingssvikt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 27 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 27 mg laktosemonohydrat.
Dutch: Soms pancreatitis (inclusief acute pancreatitis), ulcera in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal, oesofagitis, ascites*, anale fissuren, dysfagie, gastro-oesofageale refluxziekte
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pankreatitt (inkludert akutt pankreatitt), sår i øvre mage-tarmsystem, øsofagitt, ascites*, analfissurer, dysfagi, gastroøsofagal refluksøsofagitt
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij 1.094 patiënten met CML in de gevorderde fase of Ph+ ALL was 6,2 maanden (spreiding 0 tot 93,2 maanden).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1094 voksne pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL var 6,2 måneder (variasjon 0-93,2 måneder).
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheidsresultaten van een fase 3-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase SPRYCEL n= 259
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Effektresultater fra en fase III-studie hos nylig diagnostiserte pasienter med kronisk fase KML
Dutch: Het eenmaal daagse schema toonde vergelijkbare werkzaamheid (non-inferioriteit) met het tweemaal daagse schema bij het primaire eindpunt voor de werkzaamheid (verschil in MaHR 0,8%; 95% betrouwbaarheidsinterval [-7,1%-8,7%]); de dosering van 140 mg eenmaal daags toonde echter een verbeterde veiligheid en tolerantie.
Norwegian Bokmål: Skjemaet med dosering en gang daglig viste sammenlignbar effekt (ikke dårligere) med skjemaet for dosering to ganger daglig på primært endepunkt for effekt (forskjell i MaHR 0,8 %; 95 % konfidensintervall [-7,1 %-8,7 %]), imidlertid viste regimet 140 mg én gang daglig forbedret sikkerhet og tolerabilitet.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 50 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 50 mg
Dutch: Effecten op groei en ontwikkeling bij pediatrische patiënten In onderzoeken met SPRYCEL bij pediatrische pPh+ CML-CP-patiënten die resistent/intolerant waren voor imatinib en pediatrische Ph+ CML-CP-patiënten die niet eerder waren behandeld, werden bij 6 (4,6%) van de patiënten, na minstens 2 jaar behandeling, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gemeld die zijn geassocieerd met de groei en ontwikkeling van bot.
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
Dutch: Frequentie van OS na 60 maanden (95% BI)
Norwegian Bokmål: Raten av OS ved 60 måneder (95 % KI)
Dutch: Tabletten worden niet aanbevolen voor patiënten die minder dan 10 kg wegen; de poeder voor orale suspensie dient bij deze patiënten te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tabletten anbefales ikke for pasienter som veier mindre enn 10 kg. For disse pasientene bør pulver til mikstur, suspensjon brukes.
Dutch: Tot 3 jaar p<0,0055
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0055
Dutch: Een op PPK-model gebaseerde simulatie voorspelde dat de doseringsaanbeveling op basis van lichaamsgewicht zoals beschreven voor de tablet in rubriek 4.2, naar verwachting een vergelijkbare blootstelling oplevert als een tabletdosering van 60 mg/m2.
Norwegian Bokmål: 4.2, forventes å gi lik eksponering som en tablettdose på 60 mg/m2.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 108 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 108 mg laktosemonohydrat.
Dutch: b Hematologische-responscriteria (alle responsen bevestigd na 4 weken): complete hematologische respons (CHR) (chronische CML): WBC ≤ institutioneel ULN, plaatjes < 450.000/mm3, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, < 5% myelocyten plus metamyelocyten in perifeer bloed, basofielen in perifeer bloed < 20%, en geen extramedullaire betrokkenheid.
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Fullstendig hematologisk respons (CHR) (kronisk KML): WBC ≤ institusjonens øvre normalverdi ULN, blodplater < 450 000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, < 5 % myelocytter pluss metamyelocytter i perifert blod, basofile i perifert blod < 20 %, og ingen ekstramellulær sykdom.
Dutch: Percentages MMR waren consistent hoger bij met dasatinib behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die behandeld werden met imatinib.
Norwegian Bokmål: Andel MMR var gjennomgående høyere hos pasienter som ble behandlet med dasatinib sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 100 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 100 mg
Dutch: Tijdens 5 fase II-klinische onderzoeken bij 865 patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib en die werden behandeld met tweemaal daags 70 mg SPRYCEL werden op vooraf vastgestelde tijdstippen (bij het begin van en tijdens het onderzoek) ECG's gemaakt en centraal beoordeeld.
Norwegian Bokmål: I 5 kliniske fase II-studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling, ble det tatt gjentatte EKGer på forhåndsdefinerte tidspunkter ved oppstart og under behandling, og disse ble lest sentralt for 865 pasienter som fikk 70 mg SPRYCEL to ganger daglig.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 135,0 mg lactosemonohydraat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 135,0 mg laktosemonohydrat.
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Norwegian Bokmål: 20 til mindre enn 30 kg
Dutch: Tabel 2: Dosisescalatie voor pediatrische patiënten met Ph+CML-CP Dosis (maximale dagelijkse dosis) Startdosering
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseøkning for pediatriske pasienter med Ph+KML-KF Dose (maksimal døgndose) Startdose
Dutch: De mediane duur van de behandeling bij 1.618 volwassen patiënten met CML in de chronische fase was 29 maanden (spreiding 0
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1618 voksne pasienter med kronisk fase KML var 29 måneder (variasjon 0-92,9 måneder).
Dutch: De mate van major moleculaire respons (bij alle 25 behandelde patiënten met CCyR) was 52% na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (alle 25 behandlede pasienter med en CCyR) var 52 % ved 24 måneder.
Dutch: De resultaten op het gebied van de werkzaamheid worden samengevat in Tabel 11.
Norwegian Bokmål: Resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
Dutch: De mediane tijd van diagnose tot aanvang van de behandeling was 28 maanden.
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnostisering til behandlingsstart var 28 måneder.
Dutch: Zelden cor pulmonale, myocarditis, acuut coronair syndroom, hartstilstand, elektrocardiogram PR verlenging, coronairziekte, pleuroperocarditis Niet bekend boezemfibrilleren/boezemflutter Bloedvataandoeningen
Norwegian Bokmål: Sjeldne forstørret høyre hjertehalvdel (cor pulmonale), myokarditt, akutt koronarsyndrom, hjertestans, forlenget elektrokardiogram PR, koronararteriesykdom, pleuroperikarditt
Dutch: Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn?
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid, må du umiddelbart si fra til legen din.
Dutch: Wijnsteenzuur Watervrij trinatriumcitraat Natriumbenzoaat (E211) Silica, colloïdaal hydrofoob Gemengde bessensmaak [bevat benzylalcohol, zwaveldioxide (E220)]
Norwegian Bokmål: Sukrose Karmellosenatrium Simetikonemulsjon bestående av: simetikon polyetylenglykolsorbitantristearat polyetoksylatstearat glyserider metylcellulose xantangummi benzosyre sorbinsyre svovelsyre Vinsyre Trinatriumsitrat, vannfritt Natriumbenzoat (E211) Silika, hydrofob, kolloidal Bærsmak [inneholder benzylalkohol, svoveldioksid (E220)]
Dutch: Voor patiënten met Ph+ ALL die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 5 maanden, de mediaan voor PFS 4 maanden en de mediaan voor totale overleving was 7 maanden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Ph+ ALL som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, var median varighet av MaHR 5 måneder.
Dutch: Dosis (maximale dagelijkse dosis) Oorspronkelijke startdosis
Norwegian Bokmål: Dose (maksimal døgndose)
Dutch: Tests kunnen uitwijzen: vocht rond het hart, vocht in de longen, hartritmestoornissen, febriele neutropenie (te weinig witte bloedlichaampjes en koorts), bloeding in het maagdarmkanaal, hoge concentratie urinezuur in het bloed
Norwegian Bokmål: Prøver kan vise: væskedannelse rundt hjertet, væske i lungene, hjerterytmeforstyrrelser, febril nøytropeni, mage/tarmblødning, høyt nivå av urinsyre i blodet
Dutch: Tabel met een lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Dutch: Neem een washout-periode van ongeveer één week nadat de remmer is gestopt voor herstarten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: La det gå en utvaskingsperiode på omtrent 1 uke etter at hemmeren er seponert før SPRYCEL startes på nytt.
Dutch: De mediane duur van de behandeling in de behandelingsgroep met eenmaal daags 100 mg was 37 maanden (spreiding 1 91 maanden).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet i gruppen som fikk 100 mg én gang daglig var 37 måneder (variasjon
Dutch: In geval van laboratoriumuitslagen of klinische bevindingen die geassocieerd worden met TMA bij een patiënt die behandeld wordt met SPRYCEL, dient de behandeling met SPRYCEL te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer laboratoriefunn eller kliniske funn assosiert med TMA hos en pasient som får SPRYCEL, bør behandlingen seponeres og det bør gjøres en grundig utredning for TMA, inkludert bestemmelse av ADAMTS13-aktivitet og
Dutch: SPRYCEL bevat sacharose
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder sukrose
Dutch: Iedere ml van orale suspensie bevat 10 mg dasatinib (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 10 mg dasatinib (som monohydrat).
Dutch: Voor patiënten in de myeloïde blastaire fase CML die behandeld werden met de dosis van 140 mg eenmaal daags was de mediaan voor de duur van MaHR 8 maanden, de mediaan voor PFS was 4 maanden en de mediaan van totale overleving was 8 maanden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myeloid blastfase KML som ble behandlet med 140 mg én gang daglig, var median varighet av MaHR henholdsvis 8 måneder.
Dutch: Buitenverpakking sprycel 80 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: sprycel 80 mg
Dutch: PAH (precapillaire pulmonale arteriële hypertensie bevestigd door middel van katheterisatie van de rechter harthelft) is gemeld in verband met behandeling met dasatinib (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med dasatinibbehandling (se pkt.
Dutch: Imatinib-intolerante patiënten
Norwegian Bokmål: Imatinib-intolerante pasienter
Dutch: Pericardiale effusie Pulmonale hypertensie Bloeding
Norwegian Bokmål: Generalisert ødem 3 Perikardeffusjon Pulmonal hypertensjon
Dutch: Buitenverpakking: EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Dutch: Zelden aplasie van alleen de rode cellen Immuunsysteemaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sjeldne aplasi av røde blodceller
Dutch: 10 tot minder dan 20 kg
Norwegian Bokmål: 10 til mindre enn 20 kg
Dutch: De mate van major moleculaire respons (bij alle 22 behandelde patiënten met CCyR) was 50% na 24 maanden.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (alle 22 behandlede pasienter med en CCyR) var 50 % ved 24 måneder.
Dutch: De poeder voor orale suspensie bestaat uit een poedermengsel met de werkzame stof plus hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Pulveret til mikstur, suspensjon består av en pulverblanding med virkestoffet samt hjelpestoffer i en flaske for rekonstituering.
Dutch: De mediane behandelduur met dasatinib was 3,5 maanden, waarbij 12% van de patiënten tot nu toe al langer dan 24 maanden behandeld wordt.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling med dasatinib var 3,5 måneder, og 12 % av pasientene har til nå blitt behandlet i > 24 måneder.
Dutch: Tabel 12: Werkzaamheid van SPRYCEL in fase 3-dosisoptimaliseringsstudie: imatinibresistente of -intolerante patiënten met CML in de chronische fase (resultaten na 2 jaar)a
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effekt av SPRYCEL i fase III-studien på doseoptimalisering: imatinib-resistente eller -intolerante kronisk fase KML (2-års resultater) pasientera
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble det ikke sett relevante endringer i konsentrasjonen av eller eksponeringen av dasatinib når antacida ble administrert 2 timer før en enkeltdose av SPRYCEL.
Dutch: Farmaceutischevorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Aministrasjonveier Emballasje
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Norwegian Bokmål: Preparatnavn Styrke