FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les réactions allergiques à Alisade sont rares et touchent moins d'1 personne sur 1000.
Spanish: Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente Las reacciones alérgicas a Alisade son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas.
French: Lors du premier usage, il est amorcé en pressant le bouton latéral au moins six fois (jusqu'à l'apparition d'une fine brume), en tenant le dispositif bien droit.
Spanish: El dispositivo se prepara presionando el botón dosificador para emitir por lo menos seis pulverizaciones (hasta que se vea una fina niebla), mientras sujeta el dispositivo en posición vertical.
French: • Vous devez appuyer fermement et de façon continue sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation pour libérer la brume à travers la buse - voir schéma c.
Spanish: • Se debe presionar el botón dosificador firmemente y por completo para liberar la niebla a través del aplicador nasal - ver dibujo c.
French: Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après administration d'une dose journalière de 55 microgrammes.
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y sólo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
French: Les symptômes incluent : - le fait de siffler en respirant, de tousser ou d'avoir des difficultés à respirer - une soudaine sensation de fatigue ou de vertige (pouvant s'accompagner d'une chute de la pression artérielle ou à une perte de conscience) - un gonflement du visage - des éruptions cutanées ou des rougeurs.
Spanish: Los síntomas incluyen: - aparición de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias - sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia) - hinchazón en la cara - erupción de la piel o enrojecimiento.
French: A la dose de 110 microgrammes, les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux quantifiables étaient de 14,3 pg/ml et de 14,4 pg/ml chez les enfants âgés respectivement de 2 à 5 ans et 6 à 11 ans.
Spanish: Tras la administración de 110 microgramos, la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 14,3 pg/ml y 14,4 pg/ml para 2-5 años y 6-11 años, respectivamente.
French: Qu'est-ce qu'Alisade et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alisade Comment utiliser Alisade
Spanish: Qué es Alisade y para qué se utiliza Antes de usar Alisade
French: Rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez les enfants (de moins de 6 ans) Des études de tolérance et d'efficacité ont été réalisées dans la rhinite allergique saisonnière et perannuelle chez un total de 271 patients âgés de 2 à 5 ans, parmi lesquels 176 ont été exposés au furoate de fluticasone.
Spanish: Los estudios de seguridad y eficacia fueron realizados en un total de 271 pacientes de entre 2 y 5 años tanto en ritinis alérgica estacional como perenne, de los cuales 176 fueron expuestos a furoato del fluticasona.
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 30, 60 y 120 pulverizaciones.
French: Ceci risque d'endommager le pulvérisateur nasal.
Spanish: Esto dañaría el pulverizador nasal.
French: Au cours d'une étude de biodisponibilité, il n'a pas été observé d'effet indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu'à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).
French: Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d'Alisade debout.
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Alisade en posición vertical.
French: Pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 car une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone ne peut être exclue.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren de forma conjunta furoato de fluticasona e inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, ya que no se puede descartar un aumento en la exposición sistémica.
French: Alisade, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Spanish: Alisade suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
French: Contient également : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
Spanish: También contiene: glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
Spanish: Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.
French: Quand le capuchon est en place, il n'est pas possible d'appuyer accidentellement sur le bouton latéral déclenchant la pulvérisation.
Spanish: Mientras la tapa está puesta, el botón dosificador no puede presionarse accidentalmente.
French: Trois présentations d'Alisade sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Spanish: Alisade está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
French: L'efficacité a été maintenue pendant les 24 heures suivant l'administration du produit en une prise par jour.
Spanish: La eficacia se mantuvo durante el período de dosificacion de 24 horas con una única administración diaria.
French: Appuyez fermement sur le bouton de façon continue.
Spanish: Presione el botón dosificador firmemente y por completo.
French: L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.
Spanish: Sólo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia, cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement en cas de doses élevées sur de longues périodes.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales puede afectar la producción normal de hormonas en su cuerpo, especialmente si se utilizan altas dosis durante periodos prolongados de tiempo.
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
French: Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite.
Spanish: Si se detecta un retardo en el crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.
French: Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.
Spanish: Vuelva a colocar la tapa en el pulverizador nasal.
French: Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa de furoato de fluticasona intranasal con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4, se observó un mayor número de sujetos con concentraciones medibles de furoato de fluticasona en el grupo de ketoconazol (6 de los 20 sujetos) comparado con placebo (1 de 20 sujetos).
French: Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini.
Spanish: Vuelva a colocar siempre la tapa una vez haya terminado de usar el pulverizador.
French: Absorption : le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable.
Spanish: Absorción: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
French: Dans une étude sur 6 semaines ayant évalué l'effet du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants âgés de 2 à 11 ans, aucun effet significatif sur la cortisolémie des 24 heures n'a été mis en évidence par rapport au placebo.
Spanish: Un ensayo de 6 semanas de duración en el que se evaluó el efecto de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre la función suprarrenal en niños de 2 a 11 años, mostró que no se producía ningún efecto significativo en los niveles séricos de cortisol de 24 horas, en comparación con placebo.
French: La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée.
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal.
French: Il n'existe pas de donnée après administration par voie nasale du furoate de fluticasone chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: No existen datos relativos a la administración de furoato de fluticasona intranasal en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Le flacon est inséré dans un boîtier en plastique blanc avec un capuchon bleu clair et un bouton latéral.
Spanish: El frasco está protegido por una cubierta de plástico blanco con una tapa azul claro y un botón dosificador lateral.
French: Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement de 15,4 pg/ml et de 21,8 pg/ml aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
Spanish: Los valores son similares a los hallados en adultos (de más de 12 años) donde la mediana de las concentraciones en sujetos con niveles cuantificables fue 15,4 pg/ml y 21,8 pg/ml tras la administración de 55 microgramos y 110 microgramos, respectivamente.
French: Le furoate de fluticasone en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
Spanish: La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona debe administrarse únicamente por vía intranasal.
French: Par analogie avec les résultats observés avec un autre corticoïde (propionate de fluticasone), également métabolisé par le CYP3A4, l'administration concomitante de ritonavir n'est pas recommandée en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone.
Spanish: Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.
French: Adultes et enfants de 12 ans et plus
Spanish: Adultos y niños a partir de 12 años
French: Code ATC : R01AD12.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, código ATC: R01AD12
French: Comme avec tous les corticoïdes par voie nasale, il convient de rester vigilant sur l'exposition systémique totale qui peut résulter d'une corticothérapie associée par d'autres voies d'administration.
Spanish: Al igual que con todos los corticosteroides intranasales, se debe considerar siempre la carga sistémica total de corticosteroides cuando se vayan a prescribir concomitantemente otras formas de tratamiento corticosteroide.
French: Patients avec insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
French: Chaque pulvérisation délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Spanish: Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
French: • A la même heure chaque jour.
Spanish: Cuándo usar Alisade Usar una vez al día Usar a la misma hora cada día.
French: Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et pointer la buse loin de vous.
Spanish: Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal alejado de usted.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Spanish: Consulte a su médico si tiene dudas.
French: N'utilisez pas Alisade si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Spanish: No utilice Alisade si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
French: Un surdosage aigu ne nécessite pas en général de mesure particulière autre que la surveillance du patient.
Spanish: Es improbable que la sobredosis aguda requiera algún tratamiento aparte de la observación.
French: Cependant, il convient de toujours réduire la dose de furoate de fluticasone administrée par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle efficace des symptômes de la rhinite.
Spanish: Sin embargo, la dosis de furoato de fluticasona intranasal debe ser reducida hasta la mínima dosis posible con la que se consiga mantener un control efectivo de los síntomas de la rinitis.
French: Il sera alors possible de réduire la dose à 1 pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour.
Spanish: Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.
French: Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, une réduction de la posologie à une pulvérisation dans chaque narine (dose journalière totale = 55 microgrammes) peut être efficace en traitement d'entretien.
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, la reducción de la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos) puede ser efectiva para el mantenimiento.
French: Î Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s'il produit un jet de liquide, rapportez-le à la pharmacie pour obtenir des conseils.
Spanish: Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
French: • N'utilisez jamais une aiguille ou un objet pointu pour nettoyer la buse.
Spanish: • Nunca use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascar el aplicador nasal.
French: En cas de suspicion d'une altération des fonctions surrénaliennes, la prudence est recommandée lors d'un relais d'une corticothérapie systémique par le furoate de fluticasone par voie nasale.
Spanish: Si hubiera alguna razón para suponer que la función suprarrenal está alterada, se debe tener cuidado cuando los pacientes pasen de recibir un tratamiento con esteroides sistémicos a recibir furoato de fluticasona.
French: Les effets systémiques liés aux corticoïdes administrés par voie nasale peuvent apparaître, en particulier en cas de fortes doses prescrites sur des périodes prolongées.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticoide administrado por vía nasal, especialmente a dosis elevadas prescritas durante periodos prolongados.
French: Une analyse posthoc des données recueillies à 6 et 12 semaines dans cette étude, ainsi qu'une étude de tolérance de 6 semaines sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, ont montré l'efficacité du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour.
Spanish: El análisis post-hoc a lo largo de 6 y 12 semanas en el mismo ensayo, así como el estudio de seguridad del eje HPA de 6 semanas de duración, apoyaron la eficacia de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día.
French: Glaxo Group, Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Royaume-Uni
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino Unido
French: Un retard de croissance a été rapporté chez des enfants ayant reçu des corticoïdes par voie nasale à la posologie préconisée.
Spanish: Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
French: Le furoate de fluticasone est rapidement éliminé par un effet de premier passage hépatique important, médié par le cytochrome P450 3A4.
Spanish: El furoato de fluticasona sufre un rápido aclaramiento sistémico debido a un importante efecto de primer paso metabólico, producido por la isoenzima 3A4 del citocromo P450.
French: Î Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto: Informe a su médico o farmacéutico.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivre 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
French: Un guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étapes par étapes figure après la rubrique 6 de cette notice.
Spanish: Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación del Apartado 6 de este prospecto.
French: Dans la rhinite allergique perannuelle, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 55 microgrammes en une prise par jour s'est montré plus efficace que le furoate de fluticasone à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur les 4 semaines de traitement.
Spanish: En la rinitis alérgica perenne, la administración de 55 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mostró un perfil de eficacia más consistente que la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día durante 4 semanas de tratamiento.
French: Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Spanish: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino Unido
French: Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre index - voir schéma e.
Spanish: Quite la tapa apretando firmemente en los lados de la tapa con el pulgar y el índice - ver dibujo e.
French: • si vous avez enlevé le capuchon
Spanish: • si se lo ha dejado destapado
French: Le capuchon protège de l'entrée de la poussière, conserve la pression dans le pulvérisateur et empêche la buse de se boucher.
Spanish: La tapa impide la entrada de polvo, se cierra herméticamente bajo presión y evita que el aplicador nasal se obstruya.
French: La posologie initiale recommandée est de deux pulvérisations (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de dos pulverizaciones (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 110 microgramos).
French: Comment utiliser le pulvérisateur nasal
Spanish: Cómo usar el pulverizador nasal
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, rash, et urticaire.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema,
French: Le passage du furoate de fluticasone dans le lait maternel après administration par voie nasale n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía nasal se excreta en la leche materna.
French: Le dispositif en plastique contient une suspension pour pulvérisation nasale dans un flacon en verre brun de type I avec une pompe doseuse pour la pulvérisation.
Spanish: La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro de un frasco de vidrio Tipo I de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
French: Dès qu'un contrôle adéquat des symptômes est obtenu, il est recommandé de réduire la posologie à une pulvérisation dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
Spanish: Una vez que se consiga un adecuado control de los síntomas, se recomienda reducir la dosis a una sola pulverización en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos).
French: COMMENT UTILISER ALISADE
Spanish: CÓMO USAR ALISADE
French: Le pulvérisateur nasal doit être agité avant utilisation.
Spanish: Se debe agitar el dispositivo intranasal antes de su uso.
French: Les données relatives à l'effet inducteur ou inhibiteur du furoate de fluticasone suggèrent, en théorie, l'absence de risque d'interaction potentielle aux doses préconisées par voie nasale avec les autres composés métabolisés par le cytochrome P450.
Spanish: Los datos de inducción e inhibición enzimática sugieren que no hay una base teórica para anticipar interacciones metabólicas entre el furoato de fluticasona y otros compuestos cuyo metabolismo está mediado por el citocromo P450 a dosis intranasales clínicamente relevantes.
French: La posologie initiale recommandée est d'une pulvérisation (27,5 microgrammes de furoate de fluticasone par pulvérisation) dans chaque narine, une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes).
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una pulverización (27,5 microgramos de furoato de fluticasona por pulverización) en cada fosa nasal una vez al día (dosis diaria total, 55 microgramos).
French: Les enfants ne répondant pas complètement au traitement par une pulvérisation dans chaque narine une fois par jour (dose journalière totale = 55 microgrammes) peuvent augmenter la posologie à deux pulvérisations dans chaque narine en une prise par jour (dose journalière totale = 110 microgrammes).
Spanish: Los pacientes que no respondan adecuadamente a una pulverización diaria en cada fosa nasal (dosis diaria total, 55 microgramos), pueden utilizar dos pulverizaciones diarias en cada fosa nasal (dosis diaria total, 110 microgramos).