FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που περιέχει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη*
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин, съдържащ основно фибриноген и фибронектин*
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/473/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/473/001
Greek: Η εν λόγω συσκευή επιτρέπει την ταυτόχρονη χορήγηση ίσων ποσοτήτων των δύο συστατικών του EVICEL και διασφαλίζει ότι τα συστατικά αναμειγνύονται ομοιόμορφα, κάτι που είναι σημαντικό για την επίτευξη της βέλτιστης αποτελεσματικότητας του συγκολλητικού ιστών.
Bulgarian: да бъдат прилагани едновременно и осигурява тяхното равномерно размесване, което е важно за постигане на оптималния ефект на тъканното лепило.
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка при -18°C или по-малко, за да се предпази от светлина.
Greek: Φαξ: + 32 2 746 30 01
Bulgarian: Факс:+32 2 746 30 01
Greek: 2°C - 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας, ή 20°C - 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας, ή 37°C (π.χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν τη θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως.
Bulgarian: 2°C -8°C (хладилник): флаконите се размразяват за 1 ден, 20°C -25°C (стайна температура): флаконите се размразяват за 1 час, 37°C (например на водна баня, като се използва асептична техника или затопляне на флаконите в ръката): флаконите трябва да бъдат размразени за 10 минути и да не се оставят при тази температура за повече от 10 минути или докато не се размразят напълно.
Greek: Η ακούσια ενδαγγειακή ένεση μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο και διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC) και υπάρχει επίσης κίνδυνος αναφυλακτικής αντίδρασης (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Вътресъдовото инжектиране по невнимание би могло да доведе до тромбоемболичен инцидент и дисеминирана вътресъдова коагулация (disseminatedi ntravascular coagulation, DIC), като има риск и от анафилактична реакция (вж. точка 4.4).
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, εάν μετά τη συρραφή παραμένουν διάκενα μεγαλύτερα των 2 mm.
Bulgarian: EVICEL не трябва да се употребява за запечатване на сутурната линия в дура матер, ако след зашиването остава отваряне по-голямо от 2 mm.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση της σκληράς μήνιγγας καταδείχθηκε σε 139 ασθενείς (στους 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις κρανιοτομής/κρανιεκτομής.
Bulgarian: Ефикасността на EVICEL за запечатване на сутурната линия при затваряне на дура матер е демонстрирана при 139 пациенти (89 третирани с EVICELи 50 контроли), подложени на процедури на краниотомия/краниектомия.
Greek: Η χρήση του EVICEL ως συγκολλητικό ιστών σε διασφηνοειδείς και ωτονευροχειρουργικές επεμβάσεις δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Употребата на EVICEL като лепило при транссфеноидални и отоневрохирургични процедури не е била проучена.
Greek: Η απόσταση ψεκασμού από τον ιστό και η πίεση ψεκασμού θα πρέπει να εμπίπτουν εντός του εύρους τιμών που συνιστώνται από τον κατασκευαστή (βλέπε πίνακα στην παράγραφο «Οδηγίες για τη χρήση»).
Bulgarian: Разстоянието между спрей-устройството и тъканта и налягането на спрей-устройството трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вижте таблицата в точка „Инструкции за употреба").
Greek: Κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ο γιατρός σας θα ενσταλάξει ή θα ψεκάσει το EVICEL σε απογυμνωμένο ιστό, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εφαρμογής.
Bulgarian: По време на операцията, като използва устройството за приложение, Вашият лекар ще накапе или приложи като спрей EVICEL върху кървящата тъкан.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του EVICEL για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας με εμφυτεύματα από συνθετικά υλικά ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Едновременната употреба на EVICEL за затваряща дурална сутурна линия с импланти от синтетични материали или дурални планки не е оценена в клинични проучвания.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността от пренасяне на инфекциозни причинители.
Greek: Καθώς η διαδικασία επούλωσης τραύματος εξελίσσεται, επάγεται αυξημένη ινωδολυτική δραστηριότητα από την πλασμίνη και ενεργοποιείται η διάσπαση του ινώδους σε προϊόντα αποδόμησης ινώδους.
Bulgarian: В процеса на заздравяването на раната плазминът предизвиква повишена фибринолитична активност и фибринът започва да се разгражда до неговите разпадни продукти.
Greek: Κατά την εφαρμογή του EVICEL με χρήση συσκευής ψεκασμού, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε πίεση και απόσταση από τον ιστό εντός των ορίων που συνιστώνται από τον κατασκευαστή:
Bulgarian: Когато прилагате EVICEL с помощта на спрей, използвайте налягане и разстояние от тъканта в рамките на препоръчаните от производителя.
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Bulgarian: Както за превръщането на фибриногена, така и за кръстосаното свързване на фибрина са необходими калциеви йони.
Greek: • Η αιμορραγία πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν χρησιμοποιηθεί το EVICEL για τη σύγκλειση της γραμμής συρραφής της σκληρής μήνιγγας.
Bulgarian: Кървенето следва да бъде овладяно преди употребата на EVICEL за запечатване на дуралната сутурна линия.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунна недостатъчност или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 139 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις (σε 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν η ομάδα ελέγχου), συνολικά 7 συμμετέχοντες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL εκδήλωσαν εννέα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν δυνατό να σχετίζονται με το υπό μελέτη προϊόν.
Bulgarian: В контролирано проучване със 139 пациенти подложени на елективни неврохирургични процедури (89 третирани с EVICEL и 50 контроли), общо 7 участници, третирани с EVICEL, получават девет нежелани събития, които се считат за възможно свързани с продукта по проучването.
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να παρατηρηθούν σπανίως.
Bulgarian: Рядко може да се появят антитела срещу компонентите на продуктите с фибринови тъканни лепила/хемостатици.
Greek: Λαπαροσκοπικές διαδικασίες
Bulgarian: Лапароскопски процедури
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, θα εμφανίσετε ενδεχομένως ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα ή πομφούς, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή πίεση αίματος, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένους καρδιακούς παλμούς, μηρμηγκίαση, έμετο ή συριγμό.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, може да имате един или повече от следните симптоми: кожен обрив, уртикария (уртикария), стягане в гърдите, втрисане, зачервяване на лицето, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, повишена сърдечна честота, изтръпване, повръщане или хрипове.
Greek: Το EVICEL πρέπει να χορηγηθεί με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага като спрей само посредством CO2 под налягане.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечение би могло да повлияе върху ефективността на фибриновото лепило, когато се използва за запечатване на сутурна линия в неврохирургията.
Greek: Τα συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες μεταβολίζονται με τον ίδιο τρόπο όπως και το ενδογενές ινώδες, με ινωδόλυση και φαγοκυττάρωση.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила/хемостатици се метаболизират по същия начин, както ендогенния фибрин, посредством фибринолиза и фагоцитоза.
Greek: Τηλ: + 32 2 746 30 00
Bulgarian: Тел.:+ 32 2 746 30 00
Greek: Μην καταψύχετε εκ νέου.
Bulgarian: Да не се замразява отново.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών, χωρίς να καταψυχθεί ξανά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2°C-8°C и защитени от светлина до 30 дни, без да се замразяват отново през този период.
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε καταστολή ή τα οποία πάσχουν από κάποιους τύπους αναιμίας (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία ή αιμολυτική αναιμία).
Bulgarian: Инфекцията с парвовирус B19 може да бъде сериозна за бременни жени (инфекция на плода) и за индивиди с потисната имунна система или с някакъв вид анемия (напр. сърповидноклетъчна или хемолитична анемия).
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για να υποστηριχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVICEL σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Данните в подкрепа на безопасността и ефективността на EVICEL при деца и юноши са твърде ограничени.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Bulgarian: В края на този период продуктът трябва да се използва или да бъде изхвърлен.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19.
Bulgarian: Взетите мерки при производството на фибриноген и тромбин, се приемат за ефективни при вируси с липидна обвивка като човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), вируса на хепатит B, вируса на хепатит C и необвития вирус на хепатит A.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарствени продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може да се изключи напълно възможността за пренасяне на инфекция.
Greek: Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν πήγμα από ινώδες.
Bulgarian: Фибриновите мономери се слепват един за друг и образуват фибринов съсирек.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν αιμόσταση και υποστήριξη των συρραφών διενεργήθηκαν σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Bulgarian: Клинични проучвания, демонстриращи хемостаза и закрепване на шева, са проведени при общо 147 пациенти (75 с EVICEL, 72 с контрола), подложени на съдова хирургия с изкуствена съдова протеза, и при общо 135 пациенти (66 с EVICEL, 69 с контрола), подлежащи на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия.
Greek: Αυτό το συμβάν φαίνεται ότι σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής ψεκασμού σε πιέσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ή/και σε μικρή απόσταση από την επιφάνεια του ιστού.
Bulgarian: Това събитие, изглежда, е свързано с използването на спрей-устройството при налягане по-високо от препоръчителното и/или в непосредствена близост до тъканната повърхност.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVICEL
Bulgarian: Как да съхранявате EVICEL
Greek: • χειρουργική επέμβαση στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική στήλη παρά μόνο για την υποστήριξη της υδατοστεγούς σύγκλεισης των περιβλημάτων του εγκεφάλου (σκληρά μήνιγγα)
Bulgarian: мозъчна и гръбначномозъчна хирургия, с изключени като поддържащо средство при водонепроницаемо затваряне на мозъчните обвивки (дура матер)
Greek: Εμφάνιση του EVICEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Как изглежда EVICEL и какво съдържа опаковката
Greek: • Οι γειτονικές περιοχές πρέπει να προστατεύονται ούτως ώστε να διασφαλίζεται η εφαρμογή του EVICEL στην επιθυμητή επιφάνεια και μόνο.
Bulgarian: Намиращите се в близост места трябва да бъдат защитени, за да е сигурно, че EVICEL се прилага само на мястото, за което е предназначен.
Greek: Το κάθε ένα περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης, αντίστοιχα.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Greek: Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής αποφραχθεί, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα κατά 0,5 εκατοστόμετρα κάθε φορά.
Bulgarian: Ако накрайникът на апликатора се блокира, накрайникът на катетъра може да се подреже с 0,5 cm.
Greek: Εντούτοις, 3 σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ένα κοιλιακό απόστημα στην ομάδα που έλαβε EVICEL και ένα κοιλιακό απόστημα και ένα απόστημα στην πύελο στην ομάδα ελέγχου) κρίθηκε από τον χορηγό ότι πιθανόν σχετίζονταν με την υπό μελέτη θεραπεία.
Bulgarian: Възложителят обаче счита, че е възможно 3 сериозни нежелани събития (СНС) (един абдоминален абсцес в групата на EVICEL и един абдоминален и един тазов абсцес в контролната група) да са свързани с лечението по време на проучването.
Greek: Τα διαλύματα είναι διαφανή ή ελαφρώς ιριδίζοντα.
Bulgarian: Разтворите са бистри или леко опалесциращи.
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).
Bulgarian: EVICEL е човешко фибриново тъканно лепило, което се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона, всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор (съответно човешки фибриноген и човешки тромбин).
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού σύντομες ριπές (0,1 - 0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки пръскания (0,1 - 0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Greek: Έως τώρα δεν έχει αναφερθεί καμία αλλεργική αντίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν EVICEL.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с EVICEL, досега не са съобщавани алергични реакции.
Greek: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Bulgarian: OmrixBiopharmaceuticalsN.V.
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού με σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се приложи като спрей върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
Greek: Συσκευή εφαρμογής EVICEL
Bulgarian: EVICEL апликатор
Greek: Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
Bulgarian: EVICEL се доставя в опаковка, съдържаща два отделни флакона (стъкло тип I) с гумени запушалки (тип I), всеки от които съдържа по 1 ml, 2 ml или 5 ml разтвор съответно на човешки фибриноген и човешки тромбин.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία μετείχαν 147 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με αγγειακά μοσχεύματα (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), για 16 ασθενείς συνολικά αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονταν με θρόμβωση/απόφραξη του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: При контролирани проучвания, включващи 147 пациенти (75 лекувани с EVICEL и 72 участници в контролната група), подложени на процедури за присаждане на съдове, при общо 16 пациенти е съобщено за нежелано събитие тромбоза/запушване на присадката по време на периода на проучването.
Greek: • συγκόλληση στο πλαίσιο χειρουργικών διορθώσεων στο έντερο
Bulgarian: запечатване на хирургически корекции на червата
Greek: Εντός των 2ετών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψύξη) και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяване, неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C (в хладилник) и защитени от светлина, до 30 дни.
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Bulgarian: Флакон с човешки тромбин Калциев хлорид Човешки албумин Манитол
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателен накрайник към устройството.
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Bulgarian: 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки съсирващ се протеин 1 флакон, съдържащ 1 ml човешки тромбин
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε κουνέλια με σκοπό την αξιολόγηση της απορρόφησης και της απομάκρυνσης της θρομβίνης όταν αυτή εφαρμόζεται στην επιφάνεια τομής του ήπατος που δημιουργείται κατά τη μερική ηπατεκτομή.
Bulgarian: Проучвания за оценка на абсорбцията и елиминирането на тромбина, прилаган върху срезната повърхност на черен дроб в резултат на частична хепатектомия, са провеждани при зайци.
Greek: Στο τέλος της περιόδου αυτής το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Bulgarian: В края на този период, продуктът трябва да се използва или изхвърли.
Greek: Εφαρμόζεται στον ιστό με ενσταλάξεις πολύ μικρών ποσοτήτων ή ψεκάζεται σε σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) για να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Bulgarian: Продуктът ще бъде приложен на капки в много малки количества или като спрей чрез кратки пръскания(0,1-0,2 ml), за да се образува тънък и равномерен слой.
Greek: 10 - 15 cm20 - 25 psi (1,4 - 1,7 bar)
Bulgarian: 10-15 cm 20-25 psi (1,4-1,7 бара)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φυλλάδιο διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: Тази листовка може да се намери на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на всички езици от ЕС/ЕИЗ.
Greek: Άκαμπτο ακροστόμιο 35 cm Εύκαμπτο ακροστόμιο 45 cm
Bulgarian: 35 cm твърд накрайник 45 cm гъвкав накрайник
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας.
Bulgarian: Не е известно дали лъчелечението може да повлияе върху ефекта на фибриновите лепила, когато се използва за запечатване на сутурна линия при затваряне на дура матер.
Greek: Το EVICEL προορίζεται μόνο για χρήση επί της βλάβης.
Bulgarian: EVICEL е предназначен само за прилагане върху лезия.
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия накрайник тип Луерна дългата газова тръба.
Greek: Το EVICEL θα πρέπει να εφαρμόζεται ως λεπτό στρώμα.
Bulgarian: EVICELще бъде приложен като тънък слой.
Greek: Σε 135 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις (67 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με EVICEL και 68 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), κανένα ανεπιθύμητο συμβάν δεν κρίθηκε ότι σχετίζεται αιτιολογικά με την υπό μελέτη θεραπεία, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή.
Bulgarian: Съгласно оценките на изследователя, сред 135 пациенти, подложени на ретроперитонеална и интраабдоминална хирургия (67 пациенти, лекувани с EVICEL и 68 участници в контролната група), не е имало нежелани събития, които да могат да се приемат за причинно свързани с лечението по време на проучването.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται αποκλειστικά με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE, και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενων ακροστομίων στη συσκευή.
Bulgarian: EVICEL трябва да се прилага само посредством означеното с CE-маркировка устройство за приложение на EVICEL и със спомагателни накрайници към устройството.
Greek: Διατηρείτε σε όρθια θέση.
Bulgarian: Да се съхранява изправено положение.
Greek: Στα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και οι αναπνευστικές δυσκολίες.
Bulgarian: Признаците на алергични реакции включват уртикария, обрив, стягане в гърдите, хрипове, спадане на кръвното налягане и затруднено дишане.
Greek: • Η χρήση του EVICEL κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς που υποβάλλονται επίσης σε θεραπεία με εμφυτεύματα ή επιθέματα σκληράς μήνιγγας δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Употребата на EVICEL в неврохирургията при пациенти, които са лекувани с импланти или дурални планки, не е било оценено в клинични проучвания.
Greek: Έως το τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва до края на този период или да се изхвърли.
Greek: Διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα.
Bulgarian: Разтвори за тъканно лепило Бистри или леко опалесциращи разтвори
Greek: 15 - 20 psi (1,0 - 1,4 bar)
Bulgarian: 15-20 psi (1,0-1,4 бара)
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη νευροχειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Bulgarian: Нежелани реакции при неврохирургични проучвания Инфекции и инфестации
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
Bulgarian: EVICEL разтвори за тъканно лепило човешки тромбин:
Greek: Εντός των 2 ετών της διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2C - 8C προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών.
Bulgarian: По време на 2-годишния срок на годност, след размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2C - 8C и защитени от светлина до 30 дни.
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 - 90 mg/ml
Bulgarian: Човешки съсирващ се протеин 50-90 mg/ml
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони да се съхраняват в картонената опаковка при 2°C −8°C до 30 дни, като се започва от:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Bulgarian: Активните вещества са следните: