FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não foi estudado o uso de mais de quatro unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm, ou o uso em doentes que tenham sido expostos anteriormente a EVARREST.
Czech: Použití více než čtyř kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm nebo použití u pacientů, jimž byl již v minulosti přípravek EVARREST aplikován, nebylo hodnoceno.
Portuguese: Para uso epilesional.
Czech: Epilezionální použití.
Portuguese: ● A parte inferior da bandeja contém EVARREST, com a face ativa virada para baixo.
Czech: ● Dolní část tácku obsahuje EVARREST; aktivní strana přípravku je umístěna směrem dolů.
Portuguese: O produto pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Czech: Přípravek může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Portuguese: Pode ser cortado no tamanho e formato necessários para se adequar ao tamanho da área da hemorragia.
Czech: Přípravek lze nastříhat na potřebnou velikost a tvar, které odpovídají velikosti krvácející plochy.
Portuguese: O EVARREST destina-se exclusivamente a aplicação epilesional.
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
Portuguese: Após a abertura da saqueta de folha de alumínio, o EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Czech: Jakmile je foliový sáček otevřen, přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer em doentes tratados com colas para tecidos/hemostáticos à base de fibrina reações alérgicas ou de hipersensibilidade (que podem incluir angioedema, sensação de queimadura e ardor no local de aplicação, broncospasmo, calafrios, rubores, urticária generalizada, cefaleia, erupção cutânea, hipotensão, letargia, náuseas, vómitos, agitação, taquicardia, sensação de aperto torácico, parestesias, sibilos).
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů, jimž byla aplikována fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika, může projevit hypersenzitivita či alergické reakce (mezi něž může patřit angioedém, pálení a štípání v místě aplikace, bronchospasmus, zimnice, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nausea, neklid, tachykardie, tíseň na hrudi, brnění, zvracení a sípot).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, Secção 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Como conservar EVARREST
Czech: Jak EVARREST uchovávat
Portuguese: EVARREST foi utilizado no tratamento de hemorragias dos tecidos moles durante cirurgias retroperitoneais, intra-abdominais, pélvicas ou torácicas, de hemorragias causadas pela perfuração para sutura durante cirurgias cardiovasculares e hemorragia parenquimatosa durante cirurgias hepáticas ou renais em todos os ensaios clínicos envolvendo 381 indivíduos tratados com EVARREST e 272 indivíduos de controlo.
Czech: Přípravek EVARREST byl použit k léčbě krvácení z měkkých tkání během retroperitoneální, intraabdominální, pánevní nebo hrudní operace, krvácení z oblasti stehového otvoru během.klinických studií zahrnujících 381 subjektů léčených přípravkem EVARREST a 272 kontrolních subjektů.
Portuguese: Áreas hemorrágicas de dimensões superiores às que podem ser cobertas por uma única unidade de EVARREST, não foram investigadas em estudos clínicos.
Czech: Použití přípravku EVARREST u krvácejících míst větších než ta, jež lze překrýt jedním kusem tohoto přípravku, nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Portuguese: Qual o aspecto de EVARREST e conteúdo da embalagem
Czech: Jak EVARREST vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Para saber como comunicar reações adversas, ver a secção 4.8.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Portuguese: O tamanho do EVARREST deve limitar-se ao estritamente necessário para alcançar hemóstase.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro hemostázu.
Portuguese: Fale com o seu cirurgião antes do tratamento com EVARREST.
Czech: Před léčbou přípravkem EVARREST si promluvte se svým lékařem.
Portuguese: Manter o EVARREST seco depois da abertura.
Czech: Po otevření uchovávejte EVARREST v suchu.
Portuguese: A quantidade de EVARREST que será aplicada depende da superfície e localização da área de hemorragia a ser tratada durante a operação.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude aplikováno, závisí na ploše a místu krvácení, jež má být během operačního zákroku přípravkem ošetřeno.
Portuguese: O complexo matricial é constituído por poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada, um agente hemostático vulgarmente utilizado.
Czech: Kompozitní matrice se skládá z polyglaktinu 910 a oxidované regenerované celulózy, která je běžně používaným hemostatikem.
Portuguese: Se tiver uma reacção alérgica, poderá ter um ou mais dos seguintes sintomas: inchaço sob a pele subcutâneo (angioedema), erupção na pele, borbulhas de urticária, aperto no peito, arrepios, calores, dores de cabeça, tensão arterial baixa, cansaço, náuseas, inquietude, aumento do ritmo cardíaco, formigueiro, vómitos ou pieira.
Czech: Pokud u vás nastane alergická reakce, může se u vás projevit jeden či více z těchto příznaků: podkožní otok (angioedém), vyrážka, kopřivka či kopřivkové pupeny (kopřivka), tlak na prsou, třesavka, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargie, nevolnost, neklid, zvýšená srdeční frekvence, brnění, zvracení či sípot.
Portuguese: O EVARREST é um produto combinado bioabsorvível de cor branca amarelada, constituído por um complexo matricial flexível, revestido com fibrinogénio humano e trombina humana.
Czech: EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek vyrobený z pružné kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser utilizado em espaços fechados (por ex., dentro, em torno ou na proximidade de forâmenes ósseos ou compartimentos ósseos), uma vez que o edema pode causar compressão de nervos ou vasos sanguíneos.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit v uzavřených prostorech (např. v otvorech v kostech, okolo nich či v jejich blízkosti nebo v místech omezených kostních prostorů, neboť bobtnání přípravku může způsobit kompresi nervů a cév.
Portuguese: Unicamente para uso epilesional.
Czech: Pouze pro epilezionální použití.
Portuguese: Depois de os componentes biológicos terem sido absorvidos, os componentes da matriz (poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) são completamente absorvidos.
Czech: Po absorbování biologických složek dojde k úplné absorpci složek matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza).
Portuguese: ● O EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis e deve ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas.
Czech: ● EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením
Portuguese: EVARREST™ contém os componentes da cola de fibrina.
Czech: EVARREST obsahuje složky fibrinového tkáňového lepidla.
Portuguese: A quantidade de EVARREST a ser aplicada depende da superfície e localização da hemorragia a ser tratada.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které bude použito, záleží na ploše a místu krvácení, které bude ošetřeno.
Portuguese: No total, não devem permanecer no corpo mais do que o equivalente a duas unidades de 10,2 cm x 10,2 cm ou a quatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm uma vez que a experiência existente a longo prazo com quantidades superiores é limitada.
Czech: V těle by nemělo být větší množství přípravku než ekvivalent dvou kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm, neboť s větším množstvím přípravku existují pouze omezené dlouhodobé zkušenosti.
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Czech: Přesto nelze při aplikaci léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
Portuguese: • Se a hemorragia continuar a ocorrer durante ou após a duração de compressão especificada, remover a matriz selante EVARREST usada e inspecionar o local da hemorragia.
Czech: ● Pokud krvácení pokračuje během stanovené doby komprese či poté, vyjměte použitý kus přípravku EVARREST a zkontrolujte místo krvácení.
Portuguese: 5b) Para assegurar a hemóstase, aplicar imediatamente compressão manual sobre a totalidade da superfície do EVARREST (incluindo a área de sobreposição), suficiente para deter toda a hemorragia.
Czech: 5b) K dosažení hemostázy okamžitě manuálně zatlačte na celý povrch přípravku EVARREST (včetně přesahující části).
Portuguese: Tabela 1 Resumo de reações adversas a EVARREST
Czech: Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião.. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Portuguese: Caso ocorra algum destes sintomas, a administração deve ser interrompida imediatamente.
Czech: Pokud se takové symptomy projeví, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Portuguese: Efeitos secundários mais graves Sangramento (hemorragia)
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky Krvácení
Portuguese: Remover cuidadosamente a gaze cirúrgica ou as esponjas de laparotomia do local da aplicação, sem perturbar ou retirar o EVARREST ou o coágulo.
Czech: Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu.
Portuguese: Entrada não intencional de líquidos nas vias respiratórias (aspiração), acumulação de líquidos em excesso na cavidade que rodeia os pulmões; a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Czech: Nezáměrné vniknutí tekutin do dýchacích cest (aspirace), zvýšení množství tekutiny v dutině obklopující plíce; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Portuguese: Em casos raros (até 1 em 1.000 pessoas), as colas à base de fibrina podem causar uma reacção alérgica.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) způsobit alergickou reakci.
Portuguese: EVARREST é fornecido pronto a usar em embalagens estéreis, devendo ser manuseado utilizando uma técnica estéril em condições assépticas.
Czech: EVARREST se dodává ve sterilních baleních připravený k okamžitému použití a musí se s ním manipulovat sterilní technikou v aseptickém prostředí.
Portuguese: Três indivíduos de 145 (~2 %) num grupo do ensaio clínico tratado com EVARREST apresentaram um aumento na titulação de anticorpos anti-trombina após o tratamento.
Czech: Tři subjekty ze 145 (asi 2 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly po léčbě zvýšení titru antitrombinových protilátek.
Portuguese: ● Retirar da bolsa a bandeja branca estéril e colocar a mesma sobre o campo estéril.
Czech: ● Opatrnn jejVyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Portuguese: A matriz selante EVARREST pode permanecer no campo estéril, para estar disponível para utilização durante o procedimento.
Czech: Přípravek EVARREST může zůstat ve sterilním poli, aby byl k dispozici po celou dobu výkonu.
Portuguese: Embalagem exterior (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) e saqueta de papel de alumínio (10,2 cm x 10,2 cm)
Czech: Krabička (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) a foliový sáček (10,2 cm x 10,2 cm)
Portuguese: • Se a hemorragia for devida a adesão incompleta ao tecido (em que a hemorragia persiste sob o penso), remover a matriz selante EVARREST e utilizar uma nova.
Czech: ● Jestliže je krvácení způsobeno neúplným přilnutím ke tkáni (v místě, kde krvácení zpod krytí přetrvává), odstraňte EVARREST a použije nový kus přípravku EVARREST.
Portuguese: A face ativa tem um aspeto pulverulento.
Czech: Aktivní strana má práškový vzhled.
Portuguese: O local da aplicação deve ser monitorizado durante o período intra-operatório, para verificar se a hemóstase se mantém.
Czech: 7. Místo aplikace by mělo být během chirurgického zákroku sledováno, aby se ověřilo, zda došlo k hemostáze.
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) 20 mg/cm2 Cloridrato de arginina
Czech: Složená polyglaktinová matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza, 20 mg/cm Arginin-hydrochlorid
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: O EVARREST irá permanecer na posição, aderindo ao tecido e é absorvível.
Czech: EVARREST zůstane na místě a přilne ke tkáni.
Portuguese: Aplicar numa única camada, assegurando que as extremidades se sobrepõem (aproximadamente 1 a 2 cm) à matriz selante EVARREST existente.
Czech: Aplikujte přípravek v jedné vrstvě tak, aby se okraje navzájem překrývaly (asi o 1 až 2 cm) s již přiloženým kusem přípravku EVARREST.
Portuguese: Este medicamento contém até 3,0 mmol (68,8 mg) de sódio por matriz selante EVARREST.
Czech: Tento přípravek obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v 1 lepicí matrici EVARREST.
Portuguese: O seu cirurgião não o deve tratar com EVARREST nas seguintes circunstâncias:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST: Váš chirurg Vás nesmí léčit přípravkem EVARREST za následujících okolností: EVARREST nesmí být aplikován uvnitř cév.
Portuguese: Cloreto de cálcio
Czech: Chlorid vápenatý
Portuguese: ● O EVARREST não pode ser utilizado para controlar hemorragias graves, por reparação de lesões significativas na parede vascular de artérias ou veias de grande calibre, cuja permeabilidade importa preservar.
Czech: ● Přípravek EVARREST nesmí být použit pro zástavu těžkého krvácení z rozsáhlých defektů velkých tepen či žil tam, kde poraněná cévní stěna vyžaduje rekonstrukci, při níž musí být zachována průchodnost cévy.
Portuguese: Fax: + 32 2 746 30 01
Czech: Telefax: + 32 2 746 30 01
Portuguese: O EVARREST contém até 3,0 mmol 68,8 mg) de sódio por matriz selante.
Czech: EVARREST obsahuje až 3,0 mmol (68,8 mg) sodíku v jednom kuse tkáňového lepidla.
Portuguese: Aumento dos níveis de fibrinogénio no sangue: a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Czech: zvýšení hladiny fibrinogenu v krvi; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob).
Portuguese: Como conservar EVARREST™ Manter o EVARREST fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: EVARREST musí být uchováván mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Matriz selante de 5,1 cm x 10,2 cm numa bandeja (poliéster).
Czech: Matrice 5,1 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Portuguese: Aplicação de EVARREST
Czech: Použití přípravku EVARREST
Portuguese: Os sinais de reação de hipersensibilidade incluem erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto torácico, sibilos, hipotensão e anafilaxia.
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat vyrážku, generalizovanou kopřivku, tíseň na hrudi, sípot, hypotenzi a anafylaxi.
Portuguese: • Se a hemorragia for devida a cobertura insuficiente da área da hemorragia, poderão ser aplicadas mais matrizes selantes EVARREST.
Czech: ● Pokud je krvácení způsobeno neúplným zakrytím krvácející rány, lze přiložit další kus přípravku EVARREST.
Portuguese: O ponto hemorrágico deve ser claramente identificado, devendo ser assegurado que o EVARREST é aplicado directamente na fonte hemorrágica, cobrindo-a completamente.
Czech: Přípravek EVARREST musí být aplikován přímo na zdroj krvácení a musí ho zcela zakrýt.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmitir a infecção não pode ser excluída por completo.
Czech: I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Portuguese: Acetato de sódio
Czech: Natrium-acetát
Portuguese: O tamanho do EVARREST deve limitar-se ao estritamente necessário para controlar a hemorragia.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro zástavu krvácení.
Portuguese: Matriz selante de 10,2 cm x 10,2 cm numa bandeja (poliéster).
Czech: Matrice 10,2 cm x 10,2 cm na tácku (polyester).
Portuguese: É possível que ocorram reações alérgicas que se caracterizam por sinais tais como urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, queda na tensão arterial e anafilaxia (uma reação grave com um início rápido).
Czech: Známky takových reakcí mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku, tlak na prsou, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxi (těžkou, rychle nastupující reakci).
Portuguese: Podem ocorrer complicações tromboembólicas, caso a preparação seja acidentalmente aplicada por via intravascular (ver secção 4.4).
Czech: Pokud je přípravek neúmyslně aplikován intravaskulárně (viz bod 4.4), mohou nastat tromboembolické komplikace.
Portuguese: Matriz selante EVARREST™ Fibrinogénio humano, trombina humana
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele EVARREST tkáňové lepidlo fibrinogenum humanum, thrombinum humanum
Portuguese: Tamanho da embalagem de 2 matrizes selantes de 5,1 cm x 10,2 cm.
Czech: Velikost balení: 2 kusy matrice 5,1 cm x 10,2 cm.
Portuguese: ● Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio, evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca estéril que contém EVARREST.
Czech: ● Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Portuguese: Se não estiver satisfeito com a colocação do EVARREST, remover a matriz selante EVARREST usada e repetir o procedimento de aplicação anteriormente indicado com uma nova matriz selante EVARREST.
Czech: Pokud nebudete spokojeni s umístěním, odstraňte použitý EVARREST a znovu zopakujte postup aplikace nového kusu tkáňového lepidla EVARREST uvedený výše.
Portuguese: A parte inferior da bandeja contém EVARREST com a face ativa virada para baixo.
Czech: Dolní část tácku obsahuje EVARREST; účinná strana přípravku je umístěna směrem dolů.
Portuguese: Para abrir o produto, retirar a saqueta de papel de alumínio da embalagem, abrir cuidadosamente a saqueta de papel de alumínio evitando o contacto com o interior do papel de alumínio ou com a bandeja branca esterilizada que contém EVARREST.
Czech: Vyjměte foliový sáček z krabičky a opatrně jej otevřete rozloupnutím; zabraňte při tom kontaktu s vnitřní stranou folie nebo bílým sterilním táckem obsahujícím EVARREST.
Portuguese: Fibrinogénio humano:
Czech: Thrombinum humanum:
Portuguese: Complexo matricial (Poliglactina 910 e celulose oxidada regenerada) Cloridrato de arginina
Czech: Kompozitní matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza) Arginin-hydrochlorid
Portuguese: O EVARREST deve ser aplicado, de modo a prolongar-se aproximadamente 1 a 2 cm para além das margens da área da hemorragia.
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm okraje cílového krvácejícího místa.
Portuguese: Aplicar a face ativa de EVARREST na área de hemorragia, permitindo o contacto total com o tecido.
Czech: Přiložte léčivou stranu přípravku EVARREST na krvácející místo tak, aby byl v plném kontaktu s tkání.
Portuguese: Saqueta de papel de alumínio (5,1 cm x 10,2 cm)
Czech: Foliový sáček (5,1 cm x 10,2 cm)
Portuguese: EVARREST é apresentado como uma matriz selante com 10,2 cm x 10,2 cm de dimensão.
Czech: EVARREST má formu matrice o velikosti 10,2 cm x 10,2 cm.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser tratado com EVARREST™:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než budete léčeni přípravkem EVARREST 3.
Portuguese: Manter a bandeja segura com firmeza na palma da mão, assegurando que o lado que tem orifícios fica virado para cima, utilizando as abas na parte lateral da bandeja para remover a parte de cima da bandeja com a outra mão.
Czech: Pomocí jazýčků na straně tácku sejměte druhou rukou horní stranu tácku.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR E ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Portuguese: Componente 2: Trombina humana
Czech: Složka 2: thrombinum humanum:
Portuguese: Citrato de sódio
Czech: Natrium-citrát
Portuguese: Como utilizar EVARREST™
Czech: Jak se EVARREST používá
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 unidade matriz selante de 10,2 cm x 10,2 cm.
Czech: Velikost balení: 1 kus matrice 10,2 cm x 10,2 cm.
Portuguese: Acumulação de líquidos no estômago, inchaço do estômago; a frequência foi pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Czech: nahromadění tekutiny v žaludku, otok žaludku; četnost byla méně častá (může postihovat až 1 ze 100 osob),
Portuguese: A sua utilização nestes casos poderia resultar numa exposição contínua de EVARREST à corrente sanguínea e/ou pressão durante a cicatrização, bem como absorção do produto.
Czech: EVARREST krevnímu proudu nebo tlaku krve během hojení a absorpce přípravku.
Portuguese: Manuseamento de EVARREST™
Czech: Manipulace s přípravkem EVARREST
Portuguese: As instruções de utilização também estão descritas no folheto informativo do profissional de saúde.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití přípravku je též popsán v příbalové informaci v části pro zdravotníky.
Portuguese: O EVARREST só deve ser utilizado numa única camada com uma sobreposição de 1 a 2 cm sobre o tecido não hemorrágico ou uma matriz selante EVARREST adjacente.
Czech: Přípravek EVARREST je nutné aplikovat pouze v jediné vrstvě tak, aby přesahoval cca o 1 až 2 cm na nekrvácející tkáň nebo na přilehlý kus tkáňového lepidla EVARREST.
Portuguese: Um ensaio adicional em 91 doentes submetidos a cirurgia abdominal, retroperitoneal, pélvica e torácica (não cardíaca) (59 tratados com EVARREST e 32 com controlo) demonstrou hemóstase na hemorragia grave em tecidos moles.
Czech: Další studie provedená u 91 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok břicha, retroperitonea, pánve a nekardiální zákrok na hrudníku (59 ošetřeno přípravkem EVARREST a 32 v kontrolní skupině) doložila hemostázu u těžkého krvácení měkkých tkání.. Dvě klinické studie provedené u 206 pacientů s operací jater (110 léčených přípravkem EVARREST a 96 kontrolních) prokázaly hemostatickou účinnost u perzistujícího parenchymového krvácení.
Portuguese: O produto só deverá, por isso, ser administrado durante a gravidez ou a amamentação se clinicamente indicado.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz selante EVARREST
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EVARREST tkáňové lepidlo
Portuguese: O material é absorvido pelo organismo em cerca de 8 semanas.
Czech: Tělo materiál vstřebá přibližně do 8 týdnů.