FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) χορηγούµενη ως 200 mg/ηµέρα από του στόµατος για τέσσερις ηµέρες δεν είχε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ενδοφλέβιας φαιντανύλης.
Bulgarian: Итраконазол (силен инхибитор на CYP3A4) в доза 200 mg/ден, прилаган перорално в продължение на четири дни, не оказва съществено влияние върху фармакокинетиката на фентанил, приложен интравенозно.
Greek: Η οφειλόµενη στην υπερδοσολογία αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει για µακρύτερο χρονικό διάστηµα από την επίδραση του ανταγωνιστή των οπιοειδών.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Greek: Δεν συνιστάται η έναρξη της οπιοειδούς θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm σε πολύ ηλικιωµένους ή αδύναµους ασθενείς, λόγω της γνωστής ευαισθησίας τους σε θεραπείες µε οπιοειδή.
Bulgarian: При много възрастни или немощни пациенти не се препоръчва да се започва опиоидно лечение с Fentanyl-ratiopharm, поради тяхната повишена чувствителност към лечение с опиоиди.
Greek: Τα συχνότερα σηµεία υπερδοσολογίας είναι µειωµένη ικανότητα για αναπνοή.
Bulgarian: Най-честият признак за предозиране е намалената дихателна способност.
Greek: Μπορείτε να σηµειώσετε στην εξωτερική συσκευασία την ηµέρα και ώρα κατά την οποία εφαρµόσατε το έµπλαστρο.
Bulgarian: Върху външната опаковка можете да отбележите датата и часа на поставянето му.
Greek: Σε χρόνιο µη καρκινικό πόνο, µπορεί να είναι προτιµότερη η έναρξη της θεραπείας µε ισχυρά οπιοειδή άµεσης απελευθέρωσης (π.χ. µορφίνη) και το διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης να συνταγογραφείται µετά τον προσδιορισµό της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας του ισχυρού οπιοειδούς.
Bulgarian: При хронична, недължаща се на раково заболяване болка, може да бъде предпочетено започване на лечението с бързо освобождаващи се силни опиоиди (напр. морфин) и предписването на фентанил трансдермален пластир да стане след определянето на ефикасността и оптималната доза на силния опиоид.
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ µέσω του CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира основно в черния дроб чрез CYP3A4.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για το σοβαρό χρόνιο πόνο, ο οποίος µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за силна хронична болка, която може да се овладее адекватно само с опиоидни аналгетици.
Greek: Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι.
Bulgarian: За премахване на космите използвайте ножица, а не бръснач.
Greek: Αναδιπλώστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα και απορρίψτε τα ή επιστρέψτε τα στο φαρµακείο.
Bulgarian: Сгънете използваните пластири и ги изхвърлете или върнете в аптеката.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, η κάθαρση της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί λόγω των αλλαγών των πρωτεϊνών του πλάσµατος και της µεταβολικής κάθαρσης, µε αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις στον ορό.
Bulgarian: При пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания, клирънсът на фентанил може да се промени поради промените в плазмените протеини и метаболитния клирънс, което води до повишаване на серумните концентрации.
Greek: Χρήση σε ηλικιωµένους ασθενείς
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
Greek: Κατά γενικό κανόνα, η διακοπή της αναλγησίας µε οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, προκειµένου να αποφευχθούν συµπτώµατα απόσυρσης (ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και µυϊκός τρόµος).
Bulgarian: Като правило прекратяването на опиодните аналгетици трябва да става постепенно, за да се предотвратят симптомите на абстиненция (гадене, повръщане, диария, безпокойство и мускулен тремор).
Greek: Λόγω της σηµασίας που έχει µια επαρκής αντιµετώπιση του πόνου για τη µητέρα, η CHMP συµφωνεί, µε βάση το «κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος», ότι η προτεινόµενη διατύπωση παραµένει στο τµήµα 4.6 και δεν θα πρέπει να περιληφθεί στις αντενδείξεις.
Bulgarian: Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта", текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.
Greek: Αίσθηµα ασυνήθιστης υπνηλίας ή κούρασης (κατασταλτική δράση στην εγκεφαλική λειτουργία), νευρικότητα, απώλεια της όρεξης, ξηροστοµία, πόνος στοµάχου, δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Bulgarian: Чувство за необичайна сънливост или умора (подтискащ ефект върху мозъчната функция), нервност, загуба на апетит, сухота в устата, болка в стомаха, кожни реакции в мястото на поставяне.
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)».
Bulgarian: "Бележка към указание за приложението на лекарствени форми с модифицирано орално и транс-дермално освобождаване: точка II: фармакокинетична и клинична оценка- (CPMP/EWP/280/96)".
Greek: Τοποθετήστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα πίσω στην εξωτερική συσκευασία και απορρίψτε τα ή παραδώστε τα στο φαρµακοποιό σας όποτε αυτό είναι δυνατό.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно, предайте на Вашия фармацевт.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 14 ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας µε αναστολείς της ΜΑΟ.
Bulgarian: Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
Greek: Η κατάδειξη βιοϊσοδυναµίας µε τη µικρότερη περιεκτικότητα αµφισβητήθηκε, καθώς στα αποτελέσµατα της µελέτης προτείνεται µεγαλύτερη αρχική συµβολή του επιθέµατος αναφοράς τύπου δεξαµενής (σε σύγκριση µε το επίθεµα δοκιµής) και καταδεικνύεται µικρότερη τελική συµβολή (µετά το τέλος της εφαρµογής του επιθέµατος).
Bulgarian: Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по-висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по-ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
Greek: Πρέπει να τεθούν σε εφαρµογή άµεσα αντίµετρα για την αντιµετώπιση της αναπνευστικής καταστολής, συµπεριλαµβανοµένων της αποµάκρυνσης του εµπλάστρου και της σωµατικής ή λεκτικής διέγερσης του ασθενούς.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се предприемат незабавни контрамерки, включително сваляне на пластира и физическо или словесно стимулиране на пациента.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή τα επίπεδα της φαιντανύλης µειώνονται βαθµιαία µετά την αποµάκρυνση του εµπλάστρου· χρειάζονται τουλάχιστον 17 ώρες ώστε η συγκέντρωση της φαιντανύλης στον ορό να µειωθεί κατά 50%.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че нивата на фентанил се понижават постепенно след сваляне на пластира; необходими са поне 17 часа, за да се понижат серумните концентрации на фентанил с
Greek: Τα συµπτώµατα είναι ότι το άτοµο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύναµα.
Bulgarian: Симптомите се изразяват в необичайно бавно или слабо дишане на лицето.
Greek: Σηµεία τοξικότητας είναι η βαθιά καταστολή, η αταξία, η µύση, οι σπασµοί και η αναπνευστική καταστολή που είναι το κύριο σύµπτωµα.
Bulgarian: Признаците на токсичност са дълбока седация, атаксия, миоза, конвулсии и подтискане на дишането, което е основният симптом.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm πρέπει να πρέπει να γίνεται µόνο από έµπειρο γιατρό εξοικειωµένο µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες των διαδερµικών εµπλάστρων φαιντανύλης και του κινδύνου για σοβαρό υποαερισµό.
Bulgarian: Лечение с Fentanyl-ratiopharm трябва да се предприема само от опитен лекар, запознат с фармакокинетиките на Fentanyl-ratiopharm и риска от тежка хиповентилация.
Greek: Η φαιντανύλη περνά µέσα στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες στο βρέφος που θηλάζει όπως καταστολή και αναπνευστική καταστολή.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Greek: Η ασφάλεια της φαιντανύλης στην κύηση δεν έχει εξακριβωθεί.
Bulgarian: Безопасността на фентанил при бременност не е установена.
Greek: Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων.
Bulgarian: Тенденцията към развитие на привикване е много различна за различните индивиди.
Greek: ευφορία, αµνησία, αϋπνία, ψευδαισθήσεις, διέγερση.
Bulgarian: еуфория, амнезия, безсъние, халюцинации, възбуда
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
Bulgarian: При поява на тежка или персистираща хипотония, трябва да се помисли за хиповолемия и състоянието да се овладее с подходящо парентерално лечение с течност.
Greek: Εάν οι ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία λαµβάνουν διαδερµική φαιντανύλη, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σηµεία τοξικότητας οφειλόµενης στη φαιντανύλη και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο.
Bulgarian: Ако пациентите с бъбречна недостатъчност получават фентанил трансдермално, те трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на фентанилова токсичност и при необходимост дозата да се намали.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π.χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne-Stokes και/ή κυάνωση.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на фентанил са удължаване на фармакологичните му действия, напр., летаргия, кома, респираторна депресия с Чейн-Стоксово дишане и/или цианоза.
Greek: δερµατικές αντιδράσεις της θέσης εφαρµογής.
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη) µε διαδερµικά χορηγούµενη φαιντανύλη µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσµα.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 (напр., ритонавир) с фентанил, приложен трансдермално, може да доведе до повишаване на плазмената концентрация на фентанил.
Greek: Εάν γίνονται προοδευτικές αυξήσεις της δοσολογίας, το απαιτούµενο ενεργό εµβαδόν επιφάνειας µπορεί να φτάσει σε ένα σηµείο όπου επιπλέον αύξηση είναι αδύνατη.
Bulgarian: При постепенно увеличаване на дозата може да се стигне до момент, в който необходимата площ на активна повърхност да се изчерпи.
Greek: Δεν πρέπει να λαµβάνετε τα φάρµακα που αναφέρονται παρακάτω κατά το χρονικό διάστηµα που χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν παρακολουθείστε στενά από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не трябва да приемате изброените по-долу лекарства едновременно с Fentanyl-ratiopharm, освен ако не сте под прякото наблюдение на Вашия лекар.
Greek: Ως εκ τούτου, για λόγους ηθικής και ασφάλειας, η εκπόνηση µελετών µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα είναι υπό αµφισβήτηση όταν όλες οι απαραίτητες λεπτοµέρειες µπορούν να αντληθούν από µελέτες µε επιθέµατα χαµηλότερης περιεκτικότητας.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
Greek: Η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Το παυσίπονο φαιντανύλη περνά αργά από το έµπλαστρο, µέσω του δέρµατος, στον οργανισµό.
Bulgarian: Болкоуспокояващото лекарство фентанил преминава бавно от пластира през кожата в тялото.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί ή να επιστραφεί στο φαρµακείο.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли или да се върне в аптеката.
Greek: Το εξάνθηµα, το ερύθηµα και ο κνησµός θα εξαφανισθούν συνήθως εντός µίας ηµέρας µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Bulgarian: Обривът, еритемата и пруритусът обикновено изчезват до един ден след сваляне на пластира.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί σωµατική εξάρτηση και, εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα απότοµα, µπορεί να εµφανίσετε συµπτώµατα απόσυρσης.
Bulgarian: Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική ένδειξη, ο ΚΑΚ υπέβαλε επιστηµονική διατύπωση, η οποία συνοψίζει τις δηµοσιεύσεις που σχετίζονται µε τη θεραπεία του χρόνιου µη καρκινικού πόνου µε τη χρήση ισχυρών οπιοειδών και ειδικότερα διαδερµατικής φαιντανύλης.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба даде научно становище, което обобщава публикациите относно лечението на хронични неракови болки със силни опиоиди и специално с трансдермален пластир, фентанил.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό.
Bulgarian: В такъв случай свалете пластирите и потърсете незабавно лекар.
Greek: Σε ασθενείς µε υπάρχουσα αναπνευστική καταστολή, η φαιντανύλη πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο µε προφύλαξη και σε χαµηλότερη δόση.
Bulgarian: При пациенти със съществуващо подтискане на дишането, фентанил трябва да се използва внимателно и в по-малка доза.
Greek: Ακανόνιστος καρδιακός κτύπος, διαστολή των αιµοφόρων αγγείων, λόξυγκας, κατακράτηση νερού στους ιστούς, αίσθηµα ψυχρού.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
Greek: Η δράση επιτυγχάνεται εντός 24 ωρών µετά την εφαρµογή του πρώτου εµπλάστρου και οι δράσεις του µειώνονται βαθµιαία µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου.
Bulgarian: Ефектът се постига в разстояние на 24 часа след прилагане на първия пластир, като този ефект отслабва постепенно след сваляне на пластира.
Greek: Πολύ σπάνιες: Γενικευµένες οξείες αλλεργικές αντιδράσεις µε µείωση της αρτηριακής πίεσης και/ή δυσκολία στην αναπνοή (αναφυλακτικές αντιδράσεις), παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, απώλεια της σωµατικής αντοχής, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης, διαταραχές συντονισµού, σπασµοί (συµπεριλαµβανοµένων κλονικών σπασµών και σπασµών γενικευµένης επιληψίας), µειωµένη οπτική οξύτητα, διαταραγµένη αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), αναπνευστική ανακοπή (άπνοια), επώδυνος µετεωρισµός, απόφραξη του πεπτικού σωλήνα, πόνος της ουροδόχου κύστης, λιγότερη διούρηση από την κανονική (µειωµένη ουρική απέκκριση).
Bulgarian: Генерализирани остри алергични реакции с понижено кръвно налягане и/или затруднено дишане (анафилактични реакции), измамни представи, състояние на възбуда, загуба на физическа сила, депресия, безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, симптоми на абстиненция, смущения в координацията, припадъци (включително клонични и гранд мал припадъци), намалена зрителна острота, нарушения в дишането (подтиснато дишане), спиране на дишането (апнея), болезнено подуване, блокиране на храносмилателния тракт, болка в пикочния мехур, изхвърляне на по-малко количество вода (намалено отделяне на урина).
Greek: Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις προηγούµενες ενέσιµες δόσεις εφόδου και την ατοµική απόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: Скоростта на вливане трябва да се регулира в зависимост от предишните болус инжекции и индивидуалната реакция на пациента.
Greek: Αφύσικο αίσθηµα ευτυχίας, απώλεια µνήµης, δυσκολίες στον ύπνο, ψευδαισθήσεις, διέγερση, τρόµος, διαταραχές ευαισθησίας, διαταραχή λόγου, µείωση ή αύξηση της αρτηριακής πίεσης και του καρδιακού ρυθµού, δυσκολίες στην αναπνοή, διάρροια, δυσκολία κατά τη διούρηση, δερµατικό εξάνθηµα, κοκκίνισµα του δέρµατος (ερύθηµα).
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Greek: Άλλα σηµεία και συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι η υπνηλία, η χαµηλή θερµοκρασία του σώµατος, ο αργός καρδιακός ρυθµός, ο µειωµένος µυϊκός τόνος, η βαθιά καταστολή, η απώλεια του συντονισµού των µυών, η συστολή της κόρης των µατιών και οι σπασµοί.
Bulgarian: Други признаци и симптоми на предозиране са сънливост, ниска телесна температура, бавен сърдечен пулс, понижен мускулен тонус, дълбока седатация, загуба на мускулна координация, свиване на зениците и конвулсии.
Greek: ξηροστοµία, δυσπεψία.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
Greek: Δεδοµένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
Greek: Συζητήθηκε η ανάγκη πραγµατοποίησης µελέτης βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα και έγκυρης µελέτης πανοµοιότυπου σχεδιασµού.
Bulgarian: Обсъдена е необходимостта от провеждане на проучване за биоеквивалентност с максимална доза и действително проучване с използване на репликативен дизайн.
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης)
Bulgarian: Полиетилен терафталатно фолио (силиконизирано)
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης.
Bulgarian: Постигнатите серумни концентрации на фентанил зависят от размера на трансдермалния пластир фентанил
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 7,5 cm2 περιέχει 4,125 mg φαιντανύλης.
Bulgarian: Всеки пластир от 7,5 cm2 съдържа 4,125 mg фентанил.
Greek: - Διπλώστε το χρησιµοποιηµένο έµπλαστρο στη µέση έτσι ώστε οι επικαλυµµένες µε κόλλα άκρες να κολλήσουν µεταξύ τους.
Bulgarian: - Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да прилепнат един към друг.
Greek: Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Greek: Δεδοµένα από µελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης υποδεικνύουν ότι οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάζουν µειωµένη κάθαρση και παρατεταµένο χρόνο ηµίσειας ζωής.
Bulgarian: Данните от проучвания с фентанил, приложен интравенозно показват, че възрастните пациенти могат да имат понижен клирънс и удължен полуживот.
Greek: Οι ηλικιωµένοι και οι καταβεβληµένοι ασθενείς µπορεί να εµφανίζουν µειωµένη κάθαρση της φαιντανύλης που οδηγεί σε παρατεταµένο τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Greek: Τα συµπτώµατα απόσυρσης µπορεί να είναι ναυτία, έµετος, διάρροια, άγχος και ρίγος.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция могат да бъдат гадене, повръщане, диария, безпокойство и треперене.
Greek: Matrixpflaster ανά ώρα
Bulgarian: фентанил на час
Greek: Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς
Bulgarian: Чести по-малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 пациенти
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε τα έµπλαστρα, µπορεί να νιώσετε αδιάθετος(η).
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
Greek: τρόµος, παραισθησία, διαταραχή λόγου.
Bulgarian: тремор, парестезия, разстройства в речта.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Bulgarian: Дата
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 22,5 cm2 περιέχει 12,375 mg φαιντανύλης.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Greek: Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Bulgarian: Франция ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Greek: Η φαιντανύλη µεταβολίζεται προς τους ανενεργούς µεταβολίτες στο ήπαρ, γι' αυτό και οι ασθενείς µε ηπατική νόσο µπορεί να έχουν καθυστερηµένη αποµάκρυνση.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира до неактивни метаболити в черния дроб, така че при пациенти с чернодробно заболяване може да се получи забавено елиминиране.
Greek: Ηµέρα Ώρα
Bulgarian: Срок на годност
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 15 cm2 περιέχει 8,25 mg φαιντανύλης.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Greek: 3 διαδερµικά έµπλαστρα 5 διαδερµικά έµπλαστρα 10 διαδερµικά έµπλαστρα 20 διαδερµικά έµπλαστρα
Bulgarian: 3 трансдермални пластира 5 трансдермални пластира 10 трансдермални пластира 20 трансдермални пластира
Greek: Μετάταξη από άλλα οπιοειδή
Bulgarian: Смяна на опиоида
Greek: Δεδοµένα από την ενδοφλέβια χορήγηση φαιντανύλης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια υποδεικνύουν ότι ο όγκος κατανοµής της φαιντανύλης µπορεί να µεταβληθεί από την αιµοκάθαρση.
Bulgarian: Данните, получени за фентанил, приложен интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност показват, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени вследствие на диализата.
Greek: Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα και µπορεί να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Bulgarian: ,,Фентанилът се отделя в майчиното мляко и може да причини замайване и потискане на дишането на кърменото новородено.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό, το οποίο αλληλεπιδρά κυρίως µε το µ-υποδοχέα.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с µ-рецептора.
Greek: παραληρητικές ιδέες, καταστάσεις διέγερσης, εξασθένιση, κατάθλιψη, άγχος, σύγχυση, σεξουαλική δυσλειτουργία, συµπτώµατα απόσυρσης.
Bulgarian: Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
Greek: Τα προαναφερθέντα κατασταλτικά του ΚΝΣ συµπεριλαµβάνουν: - οπιοειδή - αγχολυτικά και ηρεµιστικά - υπνωτικά - γενικά αναισθητικά - φαινοθειαζίνες - χαλαρωτικά των σκελετικών µυών - κατασταλτικά αντιισταµινικά - αλκοολούχα ποτά
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Greek: Η συνεχής απορρόφηση της φαιντανύλης από το δέρµα εξηγεί τη χαµηλότερη µείωση της συγκέντρωσης στον ορό από αυτή που παρατηρείται µετά από ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Продължителното абсорбиране на фентанил през кожата води до по-бавно намаляване на серумната концентрация, отколкото при интравенозно вливане.
Greek: Συνιστάται να µη χρησιµοποιείται η φαιντανύλη κατά τη διάρκεια του τοκετού (συµπεριλαµβανοµένης της καισαρικής τοµής), δεδοµένου ότι η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα και µπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογέννητο βρέφος.
Bulgarian: Не е желателно да се използва фентанил по време на раждане и при родилни болки (включително с цезарово сечение), тъй като фентанил преминава през плацентата и може да предизвика подтискане на дишането при новороденото дете.
Greek: επώδυνος µετεωρισµός, ειλεός.
Bulgarian: Много редки: болезнен метеоризъм, илеус.
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Bulgarian: Срок на приложение
Greek: [5 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα
Bulgarian: [5 трансдермални пластира:]
Greek: Τι περιέχει το Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Какво съдържа Fentanyl-ratiopharm
Greek: Η αναλγητική δράση µπορεί να συνεχισθεί για λίγο καιρό µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου.
Bulgarian: Аналгетичният ефект може да продължи известно време след свалянето на кожния пластир.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Greek: Η περιοχή του δέρµατος στην οποία εφαρµόζεται το έµπλαστρο, πρέπει να είναι ελεύθερη µικροεκδορών (π.χ. λόγω ακτινοβολίας ή ξυρίσµατος) και δερµατικών ερεθισµών.
Bulgarian: В участъка от кожата, върху който се поставя пластира, не трябва да има микронаранявания (напр., в резултат на облъчване или бръснене) и възпаления.
Greek: Κάθε έµπλαστρο των 30 cm2 περιέχει 16,5 mg φαιντανύλης.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.