FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como no existen datos sobre la capacidad inmunógena y la influencia del uso profiláctico de antipiréticos, se recomendó volver a redactar el párrafo sobre la administración de Priorix a pacientes con trastornos del sistema nervioso central (SNC) de este modo «Deben tomarse las precauciones debidas en la administración de PRIORIX a las personas con trastornos del sistema nervioso central (SNC), con propensión a convulsiones febriles o con antecedentes familiares de convulsiones.
Slovenian: Ker ni razpoložljivih podatkov o imunogenosti glede vpliva profilaktične uporabe antipiretikov, je bilo priporočeno, da se odstavek o cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema s cepivom Priorix preoblikuje sledeče: „Pri cepljenju posameznikov z motnjami osrednjega živčnega sistema, dovzetnostjo za vročinske krče ali s konvulzijami v družinski anamnezi je potrebna ustrezna previdnost.
Spanish: En niños infectados por el VIH sin signos de inmunosupresión, la vacuna del sarampión ha sido segura y el riesgo de enfermedad vírica inducida por la vacuna es muy bajo.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih z virusom HIV, ki niso kazali znakov imunosupresije, je bila uporaba cepiva proti ošpicam varna, tveganje za virusno obolenje, sproženo s cepivom, pa zelo majhno.
Spanish: El TAC introdujo todos los cambios anteriores pero, para ser coherente con los RCP de todas las vacunas de GSK, el TAC solicitó seguir presentando las reacciones adversas en forma de listado, separando las reacciones adversas documentadas en los ensayos clínicos de las reacciones adversas documentadas después de la comercialización.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je vnesel vse zgoraj navedene spremembe, vendar je zaradi skladnosti povzetkov z glavnimi značilnostmi zdravila za vsa cepiva GSK prosil, če lahko še naprej predstavlja neželene učinke v obliki seznama in posebej navaja neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, in neželene učinke, o katerih so poročali v obdobju trženja.
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da s cepljenjem med dojenjem ni povezano teoretično tveganje.
Spanish: Se solicitó al TAC que considerara añadir un resumen específico sobre la evaluación de la capacidad inmunógena en lactantes vacunados antes de los 12 meses de edad, con cifras específicas para cada mes, si las hubiera, para la primera dosis, además de un resumen de la evaluación de una segunda dosis temprana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da razmisli o vključitvi specifičnega pregleda ocene imunogenosti pri otrocih, cepljenih pri starosti pod 12 mesecev, s številkami po mesecih, če so na voljo, za prvi odmerek, in s pregledom ocene zgodnjega drugega odmerka.
Spanish: Personas inmunodeficientes
Slovenian: Bolniki z imunskimi pomanjkljivostmi
Spanish: La principal divergencia entre los RCP aprobados radica en la administración de Priorix a personas infectadas por el VIH.
Slovenian: Največje razhajanje v odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila se nanaša na uporabo cepiva Priorix pri osebah, okuženih z virusom HIV.
Spanish: • el objetivo del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Slovenian: • je bil namen napotitve uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo,
Spanish: El TAC también había incluido en esta sección la frase «La utilización de PRIORIX se debe realizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.» pero el CHMP acordó reubicarla al inicio de la sección 4.2 Posología y forma de administración porque, según las directrices para los RCP de septiembre de 2009, la referencia a las recomendaciones oficiales debe incluirse en la sección 4.2.
Slovenian: ", vendar je bil v soglasju z odborom CHMP ta stavek premeščen na začetek poglavja 4.2 Odmerjanje in način uporabe, saj je treba v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila, izdanimi septembra 2009, sklicevanje na uradna priporočila vključiti v poglavje 4.2.
Spanish: Sin embargo, el TAC observó que los datos son muy limitados debido a la actual contraindicación en la ficha técnica.
Slovenian: Vendar pa so opazili, da so podatki imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zelo omejeni glede na kontraindikacije, ki so trenutno na oznaki.
Spanish: Más recientemente, se ha coadministrado Priorix con vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y contra el meningococo C, así como con la vacuna inactivada contra la hepatitis A y con la vacuna conjugada neumocócica heptavalente.
Slovenian: Nedavno so cepivo Priorix uporabili sočasno s cepivom proti Haemophilusu influenzae tipa b (Hib) in konjugiranim cepivom proti meningokokom ter sočasno in hkrati z inaktiviranim cepivom proti hepatitisu A in konjugiranim 7-valentnim cepivom proti pnevmokokom.
Spanish: El TAC modificó la parte correspondiente en consonancia y también añadió otra frase que reflejaba la transmisión transplacentaria documentada.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zadevni del ustrezno spremenil in dodal še en stavek o dokumentiranem prenosu prek placente.
Spanish: El CHMP también observó que algunos datos publicados actualmente podrían justificar el levantamiento de la contraindicación absoluta de las vacunas contra SPR en mujeres embarazadas, ya que se cree que, aunque no es recomendable su vacunación, en algunos casos individuales, el beneficio de la vacunación de una mujer embarazada podría superar el riesgo.
Slovenian: CHMP je ugotovil tudi, da obstaja nekaj objavljenih podatkov, ki bi lahko upravičili odpravo absolutne kontraindikacije cepiv MMR pri nosečnicah, saj prevladuje mnenje, da so lahko koristi cepljenja za nosečnice v nekaterih premerih večje od tveganja, čeprav se cepljenje nosečnic ne priporoča.
Spanish: Los datos de informes espontáneos y de los registros de embarazos no han indicado problemas de seguridad con respecto a abortos espontáneos ni a malformaciones congénitas relacionadas con la administración inadvertida de Priorix en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatki iz spontanih poročil in registra nosečnosti ne kažejo na varnostno tveganje za pojav spontanih splavov ali prirojenih malformacij, povezanih z nenamerno uporabo cepiva Priorix pri nosečnicah.
Spanish: En el RCP de Bulgaria, Chipre, Estonia, Malta y Reino Unido, se indica que debe evitarse el embarazo durante un mes después de la vacunación en lugar de los tres meses que se indican en el RCP de los países incluidos en el PRM y otros países.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila za Bolgarijo, Ciper, Estonijo, Malto in Združeno kraljestvo je navedeno, da naj ženske ne zanosijo en mesec po cepljenju, medtem ko je v povzetkih glavnih značilnosti zdravila držav, ki so zdravilo odobrile v postopku z medsebojnim priznavanjem, in drugih državah, navedeno tri mesece.
Spanish: Dado la grave evolución de la infección por sarampión silvestre en los pacientes con infección por VIH en estadio avanzado, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la vacunación rutinaria de niños y adultos positivos para VIH asintomáticos potencialmente expuestos.
Slovenian: Zaradi resnega poteka okužbe z ošpicami divjega tipa pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom HIV Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) priporoča rutinsko cepljenje otrok in odraslih, okuženih z virusom HIV, ki ne kažejo simptomov, vendar so potencialno dovzetni za okužbo.
Spanish: Así que, como no existían datos específicos para Priorix sobre la eficacia contra la parotiditis, el CHMP avaló los comentarios generales propuestos por el TAC.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti proti mumpsu, specifičnih za cepivo Priorix, torej ni bilo, zato je odbor CHMP odobril splošne opombe, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Con respecto al retraso en la vacunación en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión de sangre, el CHMP consideró que era recomendable esperar un tiempo más prolongado entre la administración de la inmunoglobulina u otro producto hemático y la posterior vacunación en caso de la administración de dosis elevadas, como en los pacientes con enfermedad de Kawasaki (2 g/kg).
Slovenian: Glede poznejšega cepljenja oseb, ki so prejele transfuzijo humanih gamaglobulinov ali krvi, je bil CHMP mnenja, da je treba v primeru velikih odmerkov, denimo takih, kot jih prejemajo bolniki s Kawasakijevo boleznijo (2 g/kg), priporočiti daljši interval med transfuzijo imunoglobulina ali drugih krvnih pripravkov in cepljenjem.
Spanish: El TAC propuso emplear una frase general y no enumerar las distintas vacunas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uporabo splošnega stavka brez navajanja različnih cepiv.
Spanish: Los datos proporcionados por el TAC se generaron a partir de datos posteriores a la comercialización provenientes de la base de datos de seguridad del TAC y de los datos de artículos publicados recientemente sobre la vacunación contra SPR en mujeres embarazadas.
Slovenian: Niz podatkov, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil, je nastal iz podatkov v obdobju trženja cepiva iz zbirke podatkov o varnosti zdravila, ki jo vodi imetnik dovoljenja za promet, in iz novejših objavljenih podatkov iz literature o cepljenju nosečnic s cepivom MMR.
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas De conformidad con las directrices para los RCP, el texto no debe incluir referencias a otros medicamentos, así que el TAC propuso eliminar la referencia al resultado de los estudios comparativos que aparecían en los RCP de algunos Estados miembros.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila besedilo ne sme vključevati sklicev na druga zdravila, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se sklic na rezultate primerjalnih študij, prisoten v povzetkih glavnih značilnosti zdravila nekaterih držav članic, briše.
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Slovenian: Pri cepljenju teh bolnikov je potrebna previdnost, priporoča pa se subkutani način cepljenja".
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que, en principio, debía evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
Slovenian: Zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja je SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnice načeloma ne cepijo s cepivi proti rdečkam, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Spanish: Sin embargo, no hay signos de la transmisión de estos virus de la vacuna a sus contactos expuestos.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi se virusa, ki se izločata iz cepiva, s stikom prenesla na dovzetne posameznike.
Spanish: Sin embargo, como no se han realizado estudios con Priorix en mujeres embarazadas, el TAC propuso que debe evitarse el embarazo 3 meses después de la vacunación.
Slovenian: Vendar pa s cepivom Priorix pri nosečnicah niso izvedli nobenih študij, zato je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da naj ženske ne zanosijo še 3 mesece po cepljenju.
Spanish: No se ha observado que los virus de la parotiditis y la rubéola provoquen complicaciones graves en las personas infectadas por el VIH pero, como es poco probable que se beneficien de la vacunación y podrían producirse complicaciones, las personas con inmunodeficiencias graves no deben ser vacunadas.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, da bi virusi cepiv proti mumpsu in rdečkam povzročili hude zaplete pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, vendar teh bolnikov ne cepimo, saj ni verjetno, da bi imeli od tega koristi, pri osebah s hudo oslabljenim imunskim sistemom pa bi se lahko pojavili tudi zapleti.
Spanish: El TAC también propuso añadir una subsección específica sobre la población pediátrica según las directrices para los RCP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi, da se v skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila doda posebno podpoglavje za pediatrično populacijo.
Spanish: Priorix es una preparación de vacuna (atenuada) liofilizada, combinada de sarampión (S), parotiditis (P) y rubéola (R).
Slovenian: Cepivo Priorix je kombinirano (živo) cepivo proti ošpicam (M), mumpsu (M) in rdečkam (R), sušeno z zamrzovanjem.
Spanish: «Los pacientes inmunocomprometidos que no presentan contraindicaciones para esta vacunación (ver sección 4.3) pueden no responder igual que los pacientes inmunocompetentes, por consiguiente, algunos de estos pacientes pueden contraer sarampión, parotiditis o rubéola en caso de contacto, a pesar de haber recibido una administración adecuada de la vacuna.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo naslednje končno besedilo: „Imunokompromitirani bolniki, pri katerih ni kontraindikacije za to cepivo (glejte poglavje 4.3), se morda ne bodo odzvali tako dobro kot imunokompetentni bolniki, zato se lahko kljub ustreznemu cepljenju ti bolniki ob stiku nalezejo ošpic, mumpsa ali rdečk.
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
Slovenian: B Izraz „neželeni dogodki" je bil v vseh poglavjih v skladu z opombami QRD zamenjan z izrazom „neželeni učinki" ..
Spanish: Motivos para la modificación del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Slovenian: Razlogi za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo
Spanish: Se ha documentado una asociación entre la falta de anticuerpos específicos contra el sarampión después de la vacunación y un recuento bajo de linfocitos T CD+ (< 600 linfocitos/m3) en estudios publicados (Moss et al. 2003).
Slovenian: V objavljenih študijah (Moss et al. 2003) poročajo o povezavi med pomanjkanjem protiteles proti ošpicam po cepljenju in majhnim številom celic CD+ T-limfocitov (< 600 celic/mm3).
Spanish: El CHMP observó que debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que debe evitarse la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas en principio y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je zaradi tega teoretičnega teratogenega tveganja SZO leta 2011 priporočila, da se nosečnic načeloma ne sme cepiti s cepivi virusa rdečk, ženskam, ki nameravajo zanositi, pa je treba svetovati, da še 1 mesec po cepljenju proti rdečkam ne zanosijo.
Spanish: El CHMP observó que dado que la vacunación contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola generalmente está contraindicada en mujeres embarazadas, se dispone de pocos datos sobre abortos espontáneos, malformaciones y síndrome de rubéola congénita en bebés nacidos tras la vacunación con Priorix.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so podatki o spontanih splavih, malformacijah in kongenitalnem sindromu rdečk pri potomstvu žensk, cepljenih s cepivom Priorix, omejeni, saj je cepljenje proti ošpicam, mumpsu in rdečkam pri nosečnicah načeloma kontraindicirano.
Spanish: El TAC indicó que la experiencia sobre el uso de Priorix en mujeres en periodo de lactancia era insuficiente y que puede considerarse su vacunación en caso de que los beneficios de ésta superen los riesgos.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ni dovolj izkušenj z uporabo cepiva Priorix pri ženskah, ki dojijo, in da pri doječih ženskah pride cepljenje v poštev, če koristi cepljenja presegajo tveganja, ki so z njim povezana.
Spanish: Además, el TAC propuso eliminar el texto sobre los estudios comparativos en los que se demostraba una menor incidencia, estadísticamente significativa, de dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección con Priorix frente al producto de referencia (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington y Goa, 2003).
Slovenian: Zaradi skladnosti s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal seznam neželenih učinkov v skladu z razvrstitvijo po organskih sistemih MedDRA. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi črtanje besedila o primerjalnih študijah, ki so dokazale značilno nižjo pojavnost bolečine, rdečine in otekline na mestu injiciranja s cepivom Priorix v primerjavi z referenčnim zdravilom (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Spanish: Por consiguiente, en este grupo de edad se hace obligatoria la administración de una segunda dosis, preferentemente 3 meses después de la primera, para garantizar la protección adecuada contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Slovenian: Zato je treba za zagotovitev ustrezne zaščite pred ošpicami, mumpsom in rdečkami v tej starostni skupini obvezno uporabiti še drugi odmerek, najbolje 3 mesece po prvem odmerku.
Spanish: Basándose en la evaluación de todos los datos, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) propuso unificar la indicación de Priorix para niños con edades a partir de los 9 meses empleando la siguiente redacción: «PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.» El CHMP observó que los datos recientes de un brote en Francia indicaban que la mayor incidencia de las infecciones por sarampión se producía en lactantes menores de 1 año de edad y, después, en niños de entre uno y dos años.
Slovenian: Na podlagi ocene vseh podatkov je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uskladitev indikacije za cepivo Priorix za otroke, stare 9 mesecev in več, z uporabo naslednjega besedila: „Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam."
Spanish: Los resúmenes de las características del producto (RCP) adoptados en los Estados miembros en el PRM y en los Estados miembros en los procedimientos nacionales presentan leves variaciones.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki je bil sprejet v državah članicah v postopku z medsebojnim priznavanjem, se nekoliko razlikuje od nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v državah članicah.
Spanish: eliminar el texto sobre la edad de vacunación (que se aborda en la sección 4.2) La empresa también indicó que se debía volver a redactar el párrafo sobre la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
Slovenian: Družba je predlagala tudi preoblikovanje besedila odstavka o idiopatični trombocitopenični purpuri (ITP).
Spanish: Asimismo, para mayor claridad, el CHMP acordó sustituir la propuesta de la empresa «En tales casos, debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la vacunación con Priorix» por «La vacunación de los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe realizarse con precaución» El TAC modificó levemente el texto propuesto y la redacción final acordada por el CHMP es: «Se han documentado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y casos de recidiva de la trombocitopenia en personas que padecieron trombocitopenia después de la primera dosis tras la administración de vacunas atenuadas de sarampión, parotiditis y rubéola.
Slovenian: Zaradi jasnosti se je CHMP strinjal, da se stavek, ki ga je predlagala družba, „V takih primerih je treba razmerje med tveganji in koristmi imunizacije s cepivom Priorix skrbno oceniti„ nadomesti z „Bolnike z obstoječo trombocitopenijo ali s trombocitopenijo po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam v anamnezi je treba previdno imunizirati."
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
Slovenian: Odmerek rekonstituiranega cepiva Priorix je za vse države 0,5 ml. Cepivo Priorix se daje v obliki subkutane injekcije, čeprav se ga lahko injicira tudi intramuskularno.
Spanish: • se han estudiado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de la autorización de comercialización basándose en la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katere so v Prilogi III za zdravilo Priorix in povezana imena na voljo povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de sarampión, parotiditis y rubéola.» Con respecto al párrafo sobre la transmisión, en principio el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC añadiendo que no solo se produce la excreción faríngea de la rubéola sino también del sarampión.
Slovenian: Pri odstavku o prenosu bolezni je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se doda besedilo o tem, da je znano, da se iz grla ne izloča samo virus rdečk, temveč tudi ošpic.
Spanish: Listado de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: * Dosis aplicable en todos los países Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz)
Slovenian: * Jakost veljavna v vseh državah Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Živ oslabljen virus ošpic (sev Schwarz)
Spanish: no menos de 103,7 CCID50
Slovenian: ne manj kot 103,7 CCID50
Spanish: no menos de 103,0 CCID50
Slovenian: ne manj kot 103,0 CCID50
Spanish: Virus vivos atenuados de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3)
Slovenian: Živ oslabljen virus rdečk (sev Wistar RA 27/3)
Spanish: Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 strain, derivada de la cepa Jeryl Lynn)
Slovenian: Živ oslabljen virus mumpsa (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn)
Spanish: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Slovenian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands subkutana uporaba
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Slovenian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Spanish: Blísters aluminio/aluminio (PA/PA/Al/PVC/Al).
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminija/aluminija (PA/PA/Al/PVC/Al ).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/1998 Fecha de la última renovación: 11/diciembre/2008
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 11. december 1998 Datum zadnjega podaljšanja: 11. december 2008
Spanish: Es importante que tome Pritor cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete zdravilo Pritor vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Pritor in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Pritor:
Slovenian: To velja zlasti za spodaj našteta zdravila, kadar jih jemljete hkrati z zdravilom Pritor:
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Pritor en mujeres embarazadas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila Pritor pri nosečnicah.
Spanish: Si olvidó tomar Pritor
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pritor
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Pritor".
Slovenian: Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Pritor".