FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (5,6 %) är också begränsad.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %).
Swedish: Patogener från Proteeae-familjen (Proteus spp., Providencia spp., och Morganella spp.)
Czech: Patogeny čeledi Proteeae (Proteus spp., Providencia spp.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot tetracyklinantibiotika kan vara överkänsliga mot tigecyklin.
Czech: Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní na tigecyklin.
Swedish: Om ett infektionsfokus annat än komplicerad hud- och mjukdelsinfektion eller komplicerad intraabdominell infektion upptäcks efter att behandling med tigecyklin satts in, ska annan antibakteriell behandling övervägas som visat sig effektiv för behandling av den/de specifika infektion/-er som föreligger.
Czech: Pokud je po zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.
Swedish: I alla fas 3 och fas 4-studier (med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner samt komplicerade intraabdominala infektioner) förekom dödsfall hos 2,4 % (54/2 216) av patienterna som fått tigecyklin och 1,7 % (37/2 206) av patienterna som fått aktiva jämförande läkemedel.
Czech: Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Czech: Poruchy nervového systému závratě
Swedish: Warfarin påverkade inte den farmakokinetiska profilen för tigecyklin.
Czech: Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.
Swedish: Vid misstänkt pankreatit bör man överväga att avbryta behandlingen med tigecyklin.
Czech: Při podezření na vývoj pankreatitidy je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.
Swedish: Det är inte känt om Tygacil går över i modersmjölken.
Czech: Není známo, zda přípravek Tygacil přechází do mateřského mléka u člověka.
Swedish: • Reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, inflammation)
Czech: • Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)
Swedish: Om tigecyklin ges samtidigt med antikoagulantia bör protrombintid eller annat lämpligt koagulationstest användas för kontroll av patienterna (se avsnitt 4.5).
Czech: Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4.5).
Swedish: Ras Det förelåg inga skillnader i clearance för tigecyklin mellan olika raser.
Czech: Rasa Neexistovaly žádné rozdíly v clearance tigecyklinu v závislosti na rase.
Swedish: Anaeroba
Czech: Anaeroby
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år eftersom det saknas data om säkerhet och effekt i denna åldersgrupp och eftersom tigecyklin kan associeras med permanent missfärgning av tänder (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Přípravek Tygacil se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Denna in vitroinformation är förenlig med den bristande effekt av tigecylin på digoxinclearance som setts i in vivoläkemedelsinteraktionsstudien som beskrivs ovan (se avsnitt 4.5).
Czech: Tato informace pocházející z výsledků studií in vitro je v souladu s nedostatečným účinkem tigecyklinu na clearance digoxinu zjištěným ve studii interakce léčiv in vivo popsané výše (viz bod 4.5).
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha fått för stor mängd Tygacil ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tygacil, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning (pulver för infusion).
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Swedish: Hur Tygacil ska förvaras
Czech: Jak přípravek Tygacil uchovávat
Swedish: En dosregimen på 1,2 mg/kg tigecyklin var 12:e timme (till maxdosen på 50 mg var 12:e timme) för barn i åldern 8 till <12 år och på 50 mg var 12:e timme för ungdomar i åldern 12 till <18 år skulle troligen resultera i exponeringar jämförbara med dem som observerats hos vuxna som behandlats med den godkända dosregimen.
Czech: Dávkovací režim 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin (až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin) u dětí ve věku 8 až < 12 let a 50 mg každých 12 hodin u dospívajících ve věku 12 až < 18 let by pravděpodobně vedl k expozicím srovnatelným s expozicemi pozorovanými u dospělých léčených ve schváleném dávkovacím režimu
Swedish: • Hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning på huden och hudavflagning (Stevens
Czech: • Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevensonův
Swedish: Patienter med kolestas bör därför övervakas noggrant.
Czech: Proto je nutné pacienty s příznaky cholestázy pečlivě sledovat.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen ska vara gul till orange i färgen; om inte, ska lösningen kasseras.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok zlikvidován.
Swedish: Tigecyklin är känslig för kromosomalt kodade ospecifika effluxpumpar hos Proteeae och Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním pumpám u Proteeae a Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig när tigecyklin administreras samtidigt med digoxin.
Czech: Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání tigecyklinu s digoxinem.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Djurstudier indikerar att tigecyklin passerar placenta och återfinns i fostervävnad.
Czech: Výsledky studií na zvířatech ukazují, že tigecyklin prostupuje placentou a je nalézán ve fetálních tkáních.
Swedish: andra än S. pneumoniae S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterococcus spp.
Czech: jiné než S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterococcus spp.
Swedish: Användning av tigecyklin kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer inklusive svamp.
Czech: Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně mykotických.
Swedish: C-märkt tigecyklin indikerar att tigecyklin snabbt utsöndras via mjölken hos lakterande råttor.
Czech: C-značeného tigecyklinu ukazují, že tigecyklin je snadno vylučován mlékem laktujících samic laboratorního potkana.
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart (se avsnitt 6.2).
Czech: Infuze má být aplikována s použitím infuzního roztoku kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky (viz bod 6.2).
Swedish: Liksom tetracyklinantibiotika, kan också tigecyklin orsaka permanenta tanddefekter (missfärgning och emaljdefekter) och försening av förbeningsprocessen hos foster som exponeras in utero under andra halvan av graviditeten, och hos barn under åtta års ålder beroende på anrikning i vävnader med hög kalciumomsättning och bildning av kalciumkelatkomplex (se avsnitt 4.4).
Czech: Jak je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů (změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4).
Swedish: Om du får diarré under eller efter din behandling, tala genast om det för din läkare.
Czech: Pokud se v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Tygacil vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři.
Swedish: • Akut pankreatit (bukspottkörtelinflammation, som kan resultera i svåra magsmärtor, illamående och kräkningar)
Czech: • Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, nevolností a zvracením)
Swedish: Hur Tygacil ges i denna bipacksedel)
Czech: Jak se přípravek Tygacil používá v této příbalové informaci)
Swedish: I kliniska cSSTI och cIAI fas 3- och 4-studier rapporterades infektionsrelaterade biverkningar oftare hos patienter som behandlades med tigecyklin (7,1 %) jämfört med kontrollgruppen (5,3 %).
Czech: Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky (5,3 %).
Swedish: Vanliga biverkningar är (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Swedish: In vitro-studier där Caco-2-celler har använts indikerar att tigecyklin inte hämmar utflödet av digoxin, vilket tyder på att tigecyklin inte är en P-glykoproteinhämmare (P-gp-hämmare).
Czech: Výsledky studií in vitro, ve kterých byly použity Caco-2 buňky, ukazují, že tigecyklin neinhibuje eflux digoxinu a naznačují tak, že tigecyklin není inhibitorem P-gp.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner, potentiellt livshotande, har rapporterats vid användning av tigecyklin (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Gramnegativa aeroba
Czech: Gramnegativní aeroby
Swedish: Erfarenheten av behandling av patienter med samtidig bakteremi (3,4 %) är också begränsad.
Czech: Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %).
Swedish: Tygacil är indicerat hos vuxna och hos barn från åtta års ålder för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Czech: Přípravek Tygacil je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion.
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat infuzí trvající déle než 60 minut.
Swedish: Effekten av kolestas på farmakokinetiken hos tigecyklin är inte fullständigt utredd.
Czech: Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven.
Swedish: Totalt 2 393 cSSTI- och cIAI-patienter behandlades med tigecyklin i kliniska studier i fas 3 och 4.
Czech: Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl 2
Swedish: Tygacil ska inte ges till barn under 8 år på grund av missfärgning av tänder (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: Přípravek Tygacil se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a 5.1).
Swedish: Vuxendos bör reduceras till 25 mg var 12:e timme efter startdosen på 100 mg.
Czech: Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po iniciální dávce 100 mg.
Swedish: Illamående och kräkningar är mycket vanliga biverkningar hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.8).
Czech: U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8).
Swedish: Hos pediatriska patienter bör tigecyklin helst administreras under en 60 minuter lång infusion (se avsnitt 4.4).
Czech: Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz bod 4.4).
Swedish: Pseudomonas aeruginosa * indikerar organismer mot vilka aktivitet anses tillfredsställande dokumenterad i kliniska studier † se avsnitt 5.1, Brytpunkter ovan
Czech: Pseudomonas aeruginosa * Označuje druhy, u kterých se předpokládá, že proti nim byla aktivita přípravku v klinických studiích uspokojivě prokázána.
Swedish: Om du är orolig över att du kan ha missat en dos ska du omedelbart tala med din läkare eller sjuksköterska.
Czech: Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: • Klåda, hudutslag
Czech: • Svědění, vyrážka
Swedish: Baserat på en in vitro-studie där man använt en cellinje som överutrycker P-gp, är tigecyklin ett P-gpsubstrat.
Czech: Na základě výsledku studie in vitro, ve které byla použita buněčná linie s nadprodukcí P-gp, je tigecyklin substrátem P-gp.
Swedish: Samtidig administrering av P-gp-hämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken hos tigecyklin.
Czech: Současné podání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu.
Swedish: • Komplicerad infektion i bukhålan
Czech: • komplikované břišní infekce.
Swedish: Tigecyklin är ett glycylcyklinantibiotikum, som hämmar proteinsyntesen i bakterier genom bindning till den ribosomala 30S-subenheten och förhindrar därmed aminoacyl tRNA-molekylerna att fästa till ribosomens A-position.
Czech: Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu.
Swedish: I en öppen studie med multipla stigande doser administrerades tigecyklin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg) till 39 barn i åldern 8 till 11 år med cIAI eller cSSTI.
Czech: V otevřené studii se stoupající opakovanou dávkou (0,75; 1 nebo 1,25 mg/kg) byl tigecyklin podáván 39 dětem ve věku 8 až 11 let s cIAI nebo cSSTI.
Swedish: Tigecyklin kan ha likartade biverkningar som antibiotika tillhörande tetracyklinklassen.
Czech: Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik.
Swedish: Om du är allergisk mot tetracyklinantibiotika (t ex. minocyklin, doxycyklin, etc.) kan du vara allergisk mot tigecyklin.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin, doxycyklin atd.
Swedish: • Blodförgiftning/septisk chock (allvarligt medicinskt tillstånd som kan leda till att flera organ slutar fungera och död till följd av blodförgiftning)
Czech: • Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu)/septický šok (závažný zdravotní stav, který může vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)
Swedish: Samtidig administrering av P-gphämmare (t.ex. ketokonazol eller ciklosporin) eller P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin) kan påverka farmakokinetiken av tigecyklin (se avsnitt 5.2).
Czech: Současné podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin) může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).
Swedish: Bacteroides fragilis gruppen†
Czech: Skupina Bacteroides fragilis† Přirozeně rezistentní organismy
Swedish: Om du drabbas av en annan bakteriell infektion kan läkaren eventuellt skriva ut ett annat antibiotikum som är specifikt för den infektionen.
Czech: Pokud se u Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.
Swedish: Minskad känslighet för båda grupperna har tillskrivits överuttryck av den ickespecifika AcrAB effluxspumpen.
Czech: Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy.
Swedish: Den visar sig som svår, ihållande eller blodig diarré i samband med magsmärtor eller feber.
Czech: Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, inkl. Steven-Johnsons syndrom*
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně pruritus, vyrážka závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu*
Swedish: Korsresistens mellan tigecyklin- och minocyklinresistenta isolat bland Enterobacteriaceae på grund av ospecifika effluxpumpar har påvisats.
Czech: Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin u Enterobacteriaceae v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg tigecyklin.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.
Swedish: • Laboratoriemätvärden som visar att blodet har minskad förmåga att levra sig (koagulera)
Czech: • Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny
Swedish: Detta kan vara tecken på allvarlig tarminflammation, som kan uppkomma under eller efter din behandling.
Czech: Ten se může objevit během Vaší léčby nebo po ní.
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Czech: ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Swedish: S 0,25 mg/l och R >0,5 mg/l Enterobacteriaceae S 1
Czech: S ≤ 0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S ≤ 1
Swedish: Fall av leverskador med övervägande kolestatiskt mönster har rappporterats hos patienter som behandlats med tigecyklin, inklusive några fall av leversvikt med dödlig utgång.
Czech: U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem.
Swedish: • Gulsot (gulfärgning av huden), leverinflammation
Czech: • Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater
Swedish: Tigecyklin kan eventuellt orsaka permanent missfärgning av tänder vid användning under tandutvecklingen hos människa (se avsnitt 4.8).
Czech: U lidí může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během vývoje zubů (viz bod 4.8).
Swedish: Intravenös bolus administrering av tigecyklin har i djurstudier associerats med ett histaminsvar.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo intravenózní podávání bolusu tigecyklinu sdruženo s histaminovou reakcí.
Swedish: Begränsat stöd finns för tigecyklins kliniska effekt mot enterokocker.
Czech: Existují omezené důkazy o klinické účinnosti proti enterokokům.
Swedish: Tigecyklin ska administreras intravenöst genom ett infusionsset eller genom en trevägskran.
Czech: Tigecyklin má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou.
Swedish: Sådana biverkningar kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.8).
Czech: Tyto reakce mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).
Swedish: Injektion ska göras med en infusionsvätska som är kompatibel med tigecyklin och andra läkemedel via denna gemensamma infart.
Czech: Infuze má být aplikována s použitím roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoliv dalším léčivým přípravkem (léčivými přípravky) prostřednictvím této společné linky.
Swedish: Efter rekonstruktion och utspädning i påsen eller i passande infusionsbehållare (t ex glasflaska) bör tigecyklin användas omedelbart.
Czech: Po rekonstituci a naředění ve vaku nebo jiné vhodné infuzní nádobě (např. skleněné láhvi) je nutné tigecyklin okamžitě použít.
Swedish: Grampositiva aeroba
Czech: Grampozitivní aeroby
Swedish: Systemisk clearance av tigecyklin reducerades dock med 25 % respektive 55 %, och halveringstiden för tigecyklin förlängdes med 23 % respektive 43 %, hos patienter med måttligt respektive kraftigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B och C) (se avsnitt 4.2).
Czech: Ale u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (stadia Child-Pugh B a C) byla systémová clearance tigecyklinu snížena o 25 % a 55 % a poločas tigecyklinu byl prodloužen o 23 % a 43 %, v daném pořadí (viz bod 4.2).
Swedish: • Komplicerade infektioner i huden och mjukdelar (vävnaderna under huden), exkluderat fotinfektioner hos patienter med diabetes.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,
Swedish: Det sker endast en liten eller ingen systemisk exponering för tigecyklin hos de diande ungarna som resultat av exponering via modersmjölk, vilket är förenligt med den begränsade perorala biotillgängligheten för tigecyklin.
Czech: Shodně s omezenou perorální biologickou dostupností tigecyklinu existuje malá nebo žádná systémová expozice tigecyklinu u kojených mláďat v důsledku expozice prostřednictvím mateřského mléka.
Swedish: S 0,5 mg/l och R >0,5 mg/l Streptococcus spp.
Czech: S ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l Streptococcus spp.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Czech: Neznámé nežádoucí účinky jsou (z dostupných údajů nelze četnost určit):
Swedish: Irreversibel missfärgning av skelett observerades hos råtta efter två veckors dosering.
Czech: U laboratorních potkanů bylo pozorováno zabarvení kostí, které po dvou týdnech podávání nebylo reverzibilní.
Swedish: Detta kallas för överväxt.
Czech: To se nazývá přerůstání (bakterií či kvasinek).
Swedish: Den aktiva substansen är tigecyklin.
Czech: Léčivou látkou je tigecyclinum.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tygacil
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tygacil používat
Swedish: Rekommenderad dos till ungdomar i åldern 12 till <18 år är 50 mg som ges var 12:e timme.
Czech: Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.
Swedish: Lymfoid uttömning/atrofi av lymfkörtlar, mjälte och tymus, minskat antal erytrocyter, reticulocyter, leukocyter och trombocyter, i samband med benmärgshypocellularitet samt ogynnsamma renala och gastrointestinala effekter har setts i toxicitetsstudier med upprepad dosering av tigecyklin till råtta och hund, vid nivåer motsvarande 8 respektive 10 gånger den humana dygnsdosen baserat på AUC.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u laboratorních potkanů a psů byla pozorována lymfoidní deplece/atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížené počty erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů, ve spojení s hypocelularitou kostní dřeně, a byly pozorovány nežádoucí renální a gastrointestinální účinky při podávání tigecyklinu při expozicích 8 a 10násobkům denní dávky pro člověka na základě AUC u laboratorních potkanů a psů, v daném pořadí.
Swedish: Inflammation vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället, ödem vid injektionsstället, flebit vid injektionsstället
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace zhoršené hojení, reakce v místě injekce, bolest hlavy zánět v místě injekce, bolest v místě injekce, edém v místě injekce, flebitida v místě injekce
Swedish: Även om leversvikt hos patienter som behandlas med tigecyklin kan uppkomma på grund av underliggande tillstånd eller samtidigt använda läkemedel, ska tigecyklin övervägas som en eventuell bidragande orsak (se avsnitt
Czech: Jelikož u pacientů léčených tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).
Swedish: Tygacil-lösningen ska vara gul till orange efter upplösning av pulvret; om inte ska lösningen kasseras.
Czech: Roztok přípravku Tygacil po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, musí být roztok zlikvidován.
Swedish: C-tigecyklin, indikerar återfunnen total radioaktivitet i feces och urin att 59 % av dosen elimineras genom utsöndring via galla/feces och 33 % utsöndras i urinen.
Czech: C-tigecyklinu ukazuje, že 59 % dávky je vylučováno biliární/fekální exkrecí a 33 % je vylučováno v moči.
Swedish: Biverkningar för antibiotika tillhörande tetracyklinklassen kan inkludera ljuskänslighet, cerebral pseudotumör, pankreatit och anti-anabola effekter som kan leda till ökad BUN (mängden urinämne i blod), azotemi, acidos och hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a - antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).