FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes se estratificaron por la puntuación pronóstica IMDC y la región.
Swedish: Patienter stratifierades med avseende på IMDC prognostisk status och region.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza 2.
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för 2.
Spanish: Hubo un aumento dosis-dependiente en pérdidas de fetos y un incremento de la mortalidad neonatal, al inicio del tercer trimestre.
Swedish: Det var en dosberoende ökning av förlust av foster och ökad neonatal dödlighet med början i den tredje trimestern.
Spanish: No use OPDIVO si es alérgico a nivolumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Spanish: • Informes periódicos de seguridad actualizados (IPS)
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Los grupos "numeroso" e "intermedio" se combinaron para definir grupo "abundante".
Swedish: Grupperna "mycket" och "mellan" slogs ihop till en grupp med definitionen "rikligt".
Spanish: La SG no era madura en el momento de este análisis.
Swedish: Överlevnadsdata var inte mogna vid tidpunkten för denna analys.
Spanish: Es importante que tenga siempre con usted esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
Spanish: Diferencia ajustada por estrato.
Swedish: Stratajusterad skillnad.
Spanish: Conservación de OPDIVO 6.
Swedish: Hur OPDIVO ska förvaras 6.
Spanish: La interrupción de su tratamiento puede detener el efecto del medicamento.
Swedish: Om du slutar din behandling kan effekten av läkemedlet utebli.
Spanish: No hay datos del tratamiento adyuvante en pacientes con melanoma con los siguientes factores de riesgo (ver las secciones 4.5 y 5.1)
Swedish: Det finns inga data från adjuvant behandling av patienter med melanom med följande riskfaktorer (se avsnitt 4.5 och 5.1)
Spanish: Calculada utilizando el método de de Kaplan-Meier.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
Spanish: Utilizar bolsas de perfusión y filtros distintos para cada perfusión.
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmuno-relacionados.
Swedish: Såvida inte en annan etiologi har identifierats ska tecken eller symtom på endokrinopatier anses vara immunrelaterade.
Spanish: Qué es OPDIVO y para qué se utiliza
Swedish: Vad OPDIVO är och vad det används för
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Spanish: Frascos de vidrio
Swedish: Glasflaskor
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Estados Unidos
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad en todos los pacientes tratados y el perfil de seguridad global de nivolumab fue similar en todos los subgrupos.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
Spanish: En los análisis de subgrupos, no se muestra beneficio en la supervivencia en comparación con docetaxel para los pacientes que nunca habían sido fumadores o cuyos tumores aportaban mutaciones activadoras del EGFR; sin embargo, debido al pequeño número de pacientes, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Swedish: I subgruppsanalyser, sågs ingen överlevnadsfördel jämfört med docetaxel för patienter som aldrig rökt eller vars tumörer hade EGFR-aktiverande mutationer, men med anledning av det låga antalet patienter kan inga definitiva slutsatser dras från dessa data.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Spanish: 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos *Para las indicaciones en monoterapia de la sección 4.1.
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter *Vid monoterapi för indikationerna i avsnitt 4.1.
Spanish: Todos los pacientes que habían progresado fueron censurados, o perdidos para el seguimiento a
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
Spanish: El número de tratamientos sistémicos previos que habían recibido fue 1 para un 27% de los pacientes, 2 para un 51% de los pacientes y > 2 para un 21% de los pacientes.
Swedish: Antalet tidigare systemiska behandlingar var 1 för 27 % av patienterna, 2 för 51 % av patienterna och > 2 för 21 % av patienterna.
Spanish: Cálculo de la dosis
Swedish: Beräkna dosen
Spanish: La información de seguridad para el profesional sanitario contendrá:
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab, beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Los resultados de eficacia para los pacientes de riesgo intermedio/alto del análisis primario (seguimiento mínimo de 17,5 meses) se muestran en la Tabla 19.
Swedish: Effektresultaten för patienter med intermediär/dålig prognos från den primära analysen (minsta uppföljningstid 17,5 månader) visas i tabell 19.
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Swedish: Sexton procent av patienterna hade fått tidigare adjuvant behandling och interferon var vanligast (9 %).
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Swedish: PD-L1+ TAIC i tumörens mikroomgivning utvärderades kvantitativt och karakteriserades som "mycket", "mellan" och "sällsynt" baserat på patologens bedömning.
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
Spanish: Nivolumab se espera que se degrade en pequeños péptidos y aminoácidos a través de vías catabólicas de la misma manera que las IgG endógenas.
Swedish: Nivolumab förväntas brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Spanish: Setenta y nueve por ciento de los pacientes eran exfumadores/fumadores.
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
Spanish: Los pacientes tenían que tener una puntuación de ≥70% del Karnofsky Performance Score (KPS).
Swedish: Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
Spanish: Las características basales fueron similares en los dos ensayos y cohortes (ver Tabla 20 a continuación).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).
Spanish: El veintidós por ciento de los pacientes había recibido tratamiento adyuvante previo.
Swedish: Tjugotvå % av patienterna hade tidigare fått adjuvant behandling.
Spanish: Con los datos de seguridad disponibles, estos descensos en el CL no fueron clínicamente significativos.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga säkerhetsdata, saknar dessa minskningar i clearence klinisk betydelse.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Swedish: Det är känt att humant IgG4 passerar placentabarriären och då nivolumab är en IgG4 kan nivolumab potentiellt överföras från modern till det växande fostret.
Spanish: b dato inestable debido a la duración de la respuesta limitada.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con síntomas cardíacos o cardio-pulmonares para detectar una posible miocarditis.
Swedish: Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
Spanish: • Información de Seguridad para el Profesional Sanitario • Tarjeta de Información para el Paciente
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
Swedish: Andel ≥ 12 månader
Spanish: No se recomienda el uso de nivolumab durante el embarazo ni en las mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio clínico supere el posible riesgo.
Swedish: Nivolumab rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel om inte den kliniska nyttan överväger den möjliga risken.
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de nivolumab.
Swedish: Inflammation kan orsaka allvarlig skada på kroppen och vissa inflammatoriska tillstånd kan vara livshotande och behöva behandling eller att användningen av nivolumab avbryts.
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos al menos hasta los 5 meses siguientes a la última dosis de nivolumab.
Swedish: Preventivmedel ska användas i minst 5 månader efter den sista dosen av nivolumab.
Spanish: Una vez abierto
Swedish: Efter öppnande
Spanish: No use OPDIVO si está embarazada, a menos que su médico se lo diga específicamente.
Swedish: Använd inte OPDIVO om du är gravid om inte din läkare specifikt uppmanar dig att göra det.
Spanish: El análisis de SG no se ajustó para tener en cuenta los tratamientos subsecuentes recibidos.
Swedish: Analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar.
Spanish: Contiene nivolumab como principio activo, que es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una sustancia diana específica que se encuentra en el cuerpo.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till specifika målsubstanser i kroppen.
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
Spanish: Suspender de forma permanente el tratamiento
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Swedish: Rekommendationer för användning av hormonersättningsbehandling finns i avsnitt 4.4.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre nivolumab y quimioterapia en el análisis final de SG.
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Spanish: Es importante que también lea el prospecto de este medicamento.
Swedish: Det är viktigt att du också läser bipacksedeln för det läkemedlet.
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Spanish: Además, los niveles de células supresoras de origen mieloide en circulación se estudiarán en el ensayo CA209038.
Swedish: Dessutom kommer nivåer av cirkulerande myeloid-deriverade suppressorceller att undersökas i studien CA209038.
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
Swedish: Effektutvärderingarna inkluderade prövarbedömd objektiv responsfrekvens, retrospektivt utvärderad av IRRC, och varaktighet av respons.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Swedish: På grund av subgruppens ringa storlek kan inga slutgiltiga slutsatser dras av dessa resultat.
Spanish: El estado funcional ECOG fue de 0 para el 61% de los pacientes y de 1 para el 39% de los pacientes.
Swedish: ECOG performance-status var 0 för 61 % av patienterna och 1 för 39 % av patienterna.
Spanish: Estado ECOG
Swedish: ECOG- status
Spanish: La SLR, evaluada por el investigador, se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (local, regional o metástasis a distancia), un nuevo melanoma primario o muerte debida a cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Swedish: Återfallsfri överlevnad, utvärderad av prövare, definierades som tiden mellan randomiseringsdatum och datum för första återfall (lokala, regionala eller distala metastaser), nytt primärt melanom eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Swedish: Steroidkrävande feber, utan identifierad infektionsorsak, rapporterades för sex patienter (12 %) inom de första 6 veckorna efter transplantationen, och tre patienter svarade på steroidbehandlingen.
Spanish: Estos pueden ser signos de inflamación de los pulmones (neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial).
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Spanish: Nivolumab en monoterapia:
Swedish: Nivolumab monoterapi:
Spanish: La perfusión de OPDIVO es compatible con:
Swedish: Infusion med OPDIVO är kompatibel med:
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles tras comercialización).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data efter godkännandet för försäljning).
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Extraer el volumen necesario de concentrado de OPDIVO empleando una jeringa estéril adecuada.
Swedish: Dra upp den volym OPDIVO-koncentrat som krävs genom att använda en lämplig steril spruta.
Spanish: Se evaluaron las diferencias descriptivamente entre los dos grupos que contienen nivolumab.
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
Spanish: Después de 28 meses de seguimiento, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los grupos con nivolumab independientemente del estado BRAF.
Swedish: Efter 28 månaders uppföljning hade mediantiden för totalöverlevnad inte uppnåtts i någon av de nivolumab-innehållande armarna, oavsett BRAF-status.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 o 2).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Spanish: De acuerdo a la 8ª edición del AJCC, corresponde a pacientes con afectación de los ganglios linfáticos o metástasis.
Swedish: Enligt AJCC, åttonde upplagan, motsvarar detta patienter med involverade lymfkörtlar eller med metastaser.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con la normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Swedish: Beredning ska utföras av utbildad personal i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptiska förhållanden.
Spanish: 30 junio 2021
Swedish: 30 juni 2021
Spanish: Anemia es un término compuesto que incluye, entre otras causas, anemia hemolítica y anemia autoinmune
Swedish: Anemi är en sammansatt term som bland annat innefattar hemolytisk anemi och autoimmun anemi.
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
Swedish: OPDIVO ska förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de SG cuando todos los pacientes tenían un seguimiento mínimo de 24 meses (ver Figura 11).
Swedish: En uppdaterad analys av totalöverlevnad utfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 24 månader (se figur 11).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
Spanish: En estos pacientes, se debe valorar el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo (ver sección 4.8).
Swedish: För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) (ver sección 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
Swedish: Andel ≥ 24 månader
Spanish: Poblaciones especiales Población pediátrica
Swedish: Särskilda populationer Pediatrisk population
Spanish: El análisis final de SG se realizó cuando todos los pacientes tuvieron un seguimiento mínimo de 28 meses.
Swedish: Den slutliga analysen av totalöverlevnad genomfördes när alla patienter hade en minsta uppföljningstid på 28 månader.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab 240 mg cada 2 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas.
Swedish: Baserat på modellering av förhållandet mellan dos/exponering och effekt och säkerhet är det inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet och effekt mellan en dos av nivolumab på 240 mg varannan vecka eller 3 mg/kg varannan vecka.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador (expresión de PD-L1 en el tumor) no ha sido completamente aclarado.
Swedish: Emellertid har rollen av denna biomarkör (tumörens PD-L1-uttryck) inte fullt utvärderats.
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression efter att nivolumab-behandlingen påbörjats inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Spanish: El prescriptor debe discutir el riesgo del tratamiento con OPDIVO con el paciente.
Swedish: Förskrivaren måste diskutera riskerna med OPDIVO-behandling med patienten.
Spanish: Nivolumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Swedish: Nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Spanish: Los resultados notificados por el paciente (PROs, por su siglas en inglés) fueron evaluados utilizando la escala EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 y el nivel-3 EQ-5D.
Swedish: Patientrapporterade utfallsmått (PRO) utvärderas genom EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 och nivå-3 EQ-5D.
Spanish: El principio activo es nivolumab.
Swedish: Den aktiva substansen är nivolumab.
Spanish: Melanoma (avanzado o tratamiento adyuvante)
Swedish: Melanom (avancerat melanom eller adjuvant behandling)
Spanish: Estos análisis de subgrupos deben ser interpretados con precaución debido al pequeño tamaño de los subgrupos y a la falta de diferencia estadísticamente significativa en SG en toda la población aleatorizada.
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Swedish: Pentetsyra (dietylentriamin pentaättiksyra) Polysorbat 80
Spanish: Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.
Swedish: När du väl påbörjat behandling med OPDIVO kan dock din läkare ge dig kortikosteroider för att minska möjliga biverkningar som du kan få under din behandling och detta kommer inte att påverka effekten av läkemedlet.
Spanish: 30 septiembre 2021
Swedish: 30 september 2021
Spanish: NE = no estimable
Swedish: NE = icke uppskattningsbar
Spanish: No disponibleb
Swedish: Ej tillgängligtb
Spanish: Se permitió una línea adicional de tratamiento con ITK para los pacientes con mutación conocida de EGFR o translocación de ALK.
Swedish: Ytterligare en behandling med TKI tilläts för patienter med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation.
Spanish: El intervalo de confianza para TRO se calculó utilizando el método de Clopper-Pearson.
Swedish: Konfidensintervallet för total responsfrekvens beräknades genom Clopper-Pearson-metoden.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning och spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Spanish: Una mayor proporción de pacientes fallecieron dentro de los 3 primeros meses en el brazo de nivolumab (59/292; 20,2%) en comparación con el grupo de docetaxel (44/290; 15,2%).
Swedish: En högre andel patienter dog inom de första 3 månaderna i nivolumabgruppen (59/292, 20,2 %) jämfört med docetaxelgruppen (44/290, 15,2 %).
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Swedish: Patienter ska övervakas kontinuerligt (i minst 5 månader efter sista dosen) då en biverkning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab kan ske när som helst under eller efter avslutad behandling.