FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (jusqu'à 25°C), si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Czech: Není-li použit okamžitě, má být roztok připravený k podání uchováván v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C po dobu až 24 hodin a poté dalších až 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) za předpokladu, že ředění bylo provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
French: Les plaquettes aident votre sang à coaguler, et un faible taux de plaquettes peut augmenter le risque de saignement.
Czech: Krevní destičky pomáhají při srážení krve a nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení.
French: Les taux d'arrêt ont été comparables entre les bras de traitement, dans tous les groupes d'âge.
Czech: Četnost ukončení léčby byla srovnatelná v obou ramenech, napříč všemi věkovými skupinami.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des nausées, des douleurs musculosquelettiques, des neutropénies et des mucites.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky byly nauzea, muskuloskeletální bolest, neutropenie a mukozitida.
French: Réactions liées à la perfusion Lartruvo est associé à un risque de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Czech: Přípravek Lartruvo je spojován reakcemi souvisejícími s infuzí (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit olaratumab (15 mg/kg) aux jours 1 et 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles, soit doxorubicine (75 mg/m2) seule au jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 8 cycles également.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 buď k olaratumabu (15 mg/kg) ve dni 1 a ve dni 8 plus k doxorubicinu (75 mg/m²) ve dni 1 každého 21denního cyklu po dobu až 8 cyklů, nebo k doxorubicinu (75 mg/m2) samotnému ve dni 1 každého 21denního cyklu, také po dobu až 8 cyklů.
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale comparée avec Lartruvo plus doxorubicine versus doxorubicine seule
Czech: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití pro Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin samotný
French: L'étude a atteint le critère principal d'efficacité (SSP).
Czech: Ve studii byl splněn primární cílový parametr (PFS).
French: Les critères secondaires clés pour les mesures de l'efficacité étaient la survie globale (SG) et le taux de réponse objective (TRO) (voir tableau 3).
Czech: Hlavní sekundární výsledné ukazatele účinnosti byly celkové přežití (OS) a výskyt dosažení objektivní odpovědi (ORR)
French: Le risque de toxicité augmente avec des doses cumulées croissantes et est supérieur chez les patients ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
Czech: Riziko kardiotoxicity vzrůstá se zvyšujícími se kumulativními dávkami a je vyšší u jedinců s anamnézou kardiomyopatie, iradiace mediastina nebo preexistujícího srdečního onemocnění.
French: En se basant sur des cas de réaction anaphylactique et de choc anaphylactique rapportés après commercialisation, ces effets indésirables doivent être spécifiquement mentionnés sous la catégorie « Réactions liées à la perfusion » dans la section 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Na základě případů anafylaktické reakce a anafylaktického šoku hlášených po uvedení přípravku na trh by měly být tyto nežádoucí účinky specificky zmíněny v rámci reakcí souvisejících s infuzí v bodu 4.8 SmPC.
French: Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière administration d'olaratumab.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně po 3 měsíce po poslední dávce olaratumabu používaly spolehlivou antikoncepci.
French: Les symptômes peuvent inclure douleur au dos, douleur et/ou oppression à la poitrine, frissons, fièvre, bouffées de chaleur, difficulté à respirer et respiration sifflante.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest zad, bolest a/nebo tíseň na hrudi, zimnici, horečku, zrudnutí kůže, obtíže s dýcháním a sípání.
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
Czech: Rozdíl ve výskytu dosažení objektivní odpovědi [úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)] nebyl dle hodnocení zkoušejících statisticky významný (18,2 % vs. 11,9 % u pacientů randomizovaných k olaratumabu plus doxorubicinu v porovnání s pacienty randomizovanými k doxorubicinu, respektive).
French: Pour la majorité des patients, la douleur était liée au cancer ou aux métastases sous-jacents, ou à des facteurs pré-existants ou concomitants.
Czech: U většiny pacientů byla bolest spojena s pacientovým základním nádorovým onemocněním, s metastázami nebo s preexistujícími nebo současně se vyskytujícími onemocněními.
French: Le risque de toxicité cardiaque augmente avec des doses cumulées croissantes d'anthracyclines, dont la doxorubicine.
Czech: Riziko kardiální toxicity se zvyšuje s kumulací dávek antracyklinů, včetně doxorubicinu.
French: Polysorbate 20 (E432)
Czech: Polysorbát 20 (E432) Voda pro injekci
French: Solution pour perfusion : après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Czech: Infuzní roztok: Léčivý přípravek musí být použit bezprostředně po naředění a přípravě.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion, incluant un cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 3,1 % des patients et se sont principalement manifestées par un essoufflement, une perte de conscience et une hypotension.
Czech: včetně jedné fatální příhody (viz bod 4.4), byly hlášeny u 3,1 % pacientů, převážně s projevy dušnosti,
French: Dans le cas où l'administration intraveineuse d'un antagoniste H1 n'est pas possible, une prémédication alternative équivalente doit être administrée (par exemple, du chlorhydrate de diphénhydramine par voie orale au moins 90 minutes avant la perfusion).
Czech: V případě, že intravenózní podání antagonisty H1 receptorů není možné, má být podána alternativní premedikace (např. difenhydramin-hydrochlorid perorálně alespoň 90 minut před infuzí).
French: Au total, 133 patients ont été randomisés : 129 ont reçu au moins une administration du traitement de l'étude (64 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 65 dans le bras doxorubicine).
Czech: Randomizováno bylo celkem 133 pacientů, z nichž 129 dostalo alespoň jednu dávku hodnoceného přípravku (64 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 65 v rameni s doxorubicinem).
French: Le récipient doit être retourné doucement pour assurer un mélange adéquat.
Czech: Obal je nutno opatrně převrátit, aby bylo zajištěno dostatečné promíchání.
French: Lartruvo a été administré dans une étude de phase I jusqu'à 20 mg/kg aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours sans atteindre la dose maximale tolérée.
Czech: Přípravek Lartruvo byl podáván ve studii fáze 1 v dávce až 20 mg/kg ve dny 1 a 8 v 21denním cyklu, aniž by bylo dosaženo maximální tolerované dávky.
French: La fréquence des réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques est déjà calculée et est intégrée dans les grades 3-4 des réactions liés à la perfusion dans le tableau des effets indésirables dans la même section du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Czech: Frekvence anafylaktických reakcí/anafylaktického šoku již byla určena jakožto reakce související s infuzí stupně 3-4 v tabulce nežádoucích účinků ve stejném bodu SmPC.
French: La dose cumulée médiane de doxorubicine a été de 487,6 mg/m2 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 299,6 mg/m2 dans le bras doxorubicine seule.
Czech: Medián kumulativní dávky doxorubicinu byl 487,6 mg/m2 v rameni s olaratumabem plus doxorubicinem a 299,6 mg/m2 v rameni se samotným doxorubicinem.
French: Les paramètres de la coagulation doivent être surveillés chez les patients ayant des facteurs les prédisposant aux saignements, tels que la prise d'un traitement anticoagulant.
Czech: U pacientů, kteří mají predispozice ke krvácení, jako je užívání antikoagulancií, mají být monitorovány koagulační parametry.
French: L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine connue sous le nom de récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α).
Czech: Olaratumab rozpoznává a specificky se váže na bílkovinu známou jako receptor α růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGFR-α).
French: Ce médicament ne doit pas être administré ni mélangé avec des solutions contenant du dextrose.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podáván ani mísen s roztoky obsahujícími glukózu.
French: b La douleur musculo-squelettique inclut arthralgie, douleur dorsale, douleur osseuse, douleur au flanc, douleur dans l'aine, douleur thoracique musculo-squelettique, douleur musculo-squelettique,
Czech: b Muskuloskeletální bolest zahrnuje artralgii, bolest zad, bolest v kostech, bolest v boku, bolest v tříslech, muskuloskeletální bolest hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgii, svalový spasmus,
French: Le taux d'arythmies cardiaques a été similaire dans les deux bras (15,6 % dans le bras expérimental et 15,4 % dans le bras contrôle).
Czech: Výskyt srdečních arytmií byl v obou ramenech podobný (15,6 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 15,4 % v kontrolním rameni).
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque survenu sous traitement a été comparable entre les deux bras de traitement (7,8 % dans le bras expérimental et 6,2 % dans le bras contrôle).
Czech: Výskyt srdeční dysfunkce v důsledku léčby byl v obou léčebných ramenech srovnatelný (7,8 % v rameni s hodnoceným přípravkem a 6,2 % v kontrolním rameni).
French: Conserver le flacon dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr de 15-29 ml/min).
Czech: Nebyly dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr 15-29 ml/min).
French: En cas de réapparition de fièvre/infection associée à une neutropénie ou de neutropénie de grade 4 pendant plus d'une semaine malgré la réduction de dose, la dose doit être à nouveau réduite à 10 mg/kg.
Czech: Pokud se neutropenická horečka/infekce nebo neutropenie stupně 4 trvající déle než 1 týden vyskytne přes redukci dávky znovu, dávka má být dále snížena na 10 mg/kg.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Czech: Olaratumab je lidská monoklonální protilátka IgG1 vytvořená v myších (NS0) buňkách technologií rekombinantní DNA.
French: c Les réactions liées à la perfusion incluent les réactions anaphylactiques/chocs anaphylactiques
Czech: c Reakce související s infuzí zahrnuje anafylaktické reakce/anafylaktický šok.
French: Figure 2.
Czech: Obrázek 2.
French: Les patients devaient présenter un sarcome des tissus mous avancé, confirmé histologiquement ou cytologiquement, et un indice de performance ECOG compris entre 0 et 2.
Czech: Pacienti museli mít histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý sarkom měkkých tkání a stav výkonnosti dle ECOG 0-2.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à olaratumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant olaratumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se olaratumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících olaratumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
French: Fréquent a Se reporter aux critères NCI CTCAE (Version 4.03) pour chaque degré de toxicité.
Czech: Časté a U každého stupně toxicity viz kritéria NCI CTCAE (verze 4.03)
French: Aucune étude animale n'a été effectuée pour tester le potentiel cancérigène, génotoxique, ou d'altération de la fertilité d'olaratumab.
Czech: K testování olaratumabu z hlediska potenciální kancerogenicity, genotoxicity nebo poruch fertility nebyly na zvířatech provedeny žádné studie.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la PK d'olaratumab selon une analyse PopPK.
Czech: Zvláštní populace Věk, pohlaví a rasa neměly podle PopPK analýzy na PK olaratumabu žádný klinicky významný vliv.
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion
Czech: Tabulka 1 - Doporučení k léčbě reakcí souvisejících s infuzí (IRR) Doporučení k léčbě
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: L'excrétion d'olaratumab dans le lait maternel n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda se olaratumab vylučuje do mateřského mléka.
French: Les réactions sévères liées à la perfusion telles que les réactions anaphylactiques peuvent se produire malgré l'utilisation d'une prémédication.
Czech: Závažné IRR, jako je např. anafylaktická reakce, se mohou vyskytnout i přesto, že byla podána premedikace.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction entre l'olaratumab et d'autres médicaments communément utilisés chez les patients atteints de cancer, y compris chez ceux atteints de sarcome des tissus mous (tels que les antiémétiques, les analgésiques, les médicaments anti-diarrhéiques, les contraceptifs oraux, etc.), n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné jiné formální DDI studie s olaratumabem a léčivými přípravky, které jsou obvykle používány u pacientů s nádorovým onemocněním, včetně těch s STS (např. antiemetika, analgetika, přípravky proti průjmu, perorální antikoncepce atd.
French: Pour administration intraveineuse après dilution.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.
French: Selon une analyse PopPK, aucune différence cliniquement significative n'a été observée sur la clairance d'olaratumab chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée [Clcr] de 60-89 ml/min, n = 43) ou modérée (Clcr de 30-59 ml/min, n = 15) comparés à ceux ayant une fonction rénale normale (Clcr ≥90 ml/min, n = 85).
Czech: Na základě PopPK analýzy nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v clearance olaratumabu u pacientů s lehkou (vypočtená clearance kreatininu [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) či středně těžkou (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normálními ledvinnými funkcemi (CLcr ≥90 ml/min, n = 85).
French: L'olaratumab est un antagoniste du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α), exprimé sur les cellules tumorales et stromales.
Czech: Olaratumab je antagonista receptoru α růstového faktoru odvozeného z trombocytů (PDGFR-α) exprimovaného na nádorových a stromálních buňkách.
French: Si vous présentez une réaction sévère liée à la perfusion, votre médecin pourra recommander une réduction de la dose de Lartruvo ou l'arrêt du traitement par Lartruvo.
Czech: Pokud budete mít závažnou reakci související s infuzí, lékař může doporučit snížení dávky přípravku Lartruvo nebo ukončení léčby přípravkem
French: L'administration d'un anticorps de substitution anti-murin spécifique du PDGFR-α à des souris en gestation pendant l'organogénèse aux doses de 50 et 150 mg/kg a provoqué une augmentation des malformations (développement anormal des paupières) et des altérations squelettiques (site additionnel d'ossification frontale/pariétale).
Czech: Podání náhradní protilátky proti myším receptorům PDGFR-α březím myším během organogeneze v dávce 50 a 150 mg/kg způsobilo malformace (odchylný vývoj očních víček) a kosterní změny (další osifikační jádro frontálně/parietálně).
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice.
French: Administrer au moyen d'une pompe à perfusion.
Czech: Podávejte s použitím infuzní pumpy.
French: L'étude de toxicologie sur la reproduction et le développement réalisée chez les souris avec un anticorps anti-murin du PDGFRα a montré des malformations fœtales et des atteintes du squelette (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity provedená s protilátkou proti myším receptorům PDGFRα u myší ukázala na malformace plodu a alterace skeletu (viz bod 5.3).
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku olaratumabu na fertilitu u člověka.
French: - Les autres composants sont le mannitol, la glycine, le monochlorhydrate de L-Histidine monohydraté, la L-Histidine, le chlorure de sodium (voir la rubrique 2 « Lartruvo contient du sodium »), le polysorbate 20 et de l'eau pour préparations injectables.
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol, glycin, monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a voda pro injekci.
French: Dans une étude où l'olaratumab était associé à de la doxorubicine liposomale, un cas d'hémorragie intracrânienne d'issue fatale a été rapporté chez un patient ayant fait une chute en cours de traitement.
Czech: Ve studii s olaratumabem v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem se vyskytl jeden případ fatální intrakraniální hemoragie u pacienta, který měl v průběhu léčby pád.
French: Les données non-cliniques n'ont pas révélé de danger particulier pour l'homme dans les études de toxicité par administration répétée chez les singes.
Czech: Neklinické údaje ze studií toxicity u opic s opakovaným podáváním dávky neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Votre médecin vous administrera d'autres médicaments avant le traitement par Lartruvo pour réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Czech: Lékař Vám před podáním přípravku Lartruvo podá jiné léky ke snížení rizika reakcí souvisejících s infuzí.
French: Dans une étude d'interaction médicamenteuse dédiée, aucune interaction pharmacocinétique entre l'olaratumab et la doxorubicine n'a été observée chez les patients.
Czech: Ve studii zaměřené na DDI nebyly u pacientů pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi olaratumabem a doxorubicinem.
French: Dans l'étude de phase II, les patients des 2 groupes de traitement ayant reçu 5 cycles ou plus de doxorubicine ont été traités par dexrazoxane avant chaque administration de doxorubicine à partir du cycle 5 pour minimiser le risque de cardiotoxicité liée à la doxorubicine (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 pacienti v obou léčebných skupinách, kteří dostali 5 nebo více cyklů s doxorubicinem, dostávali počínaje cyklem 5 před každou dávkou doxorubicinu dexrazoxan, aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem (viz bod 4.8 a 5.1).
French: La dose et le volume d'olaratumab nécessaires doivent être calculés pour préparer la solution pour perfusion.
Czech: Dávku a objem olaratumabu potřebné k přípravě infuzního roztoku je třeba vypočítat.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti ve dnech 1 a 8 každého
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous vous sentez mal pendant la perfusion.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se během infuze necítíte dobře.
French: Les toxicités connues de la doxorubicine, également observées lors de l'association avec l'olaratumab incluent : fatigue, anémie, thrombopénie et alopécie.
Czech: Známé toxicity hlášené u doxorubicinu, pozorované u kombinace olaratumabu a doxorubicinu, zahrnují únavu, anémii, trombocytopenii a alopecii.
French: Tableau 2 : Effets indésirables chez les patients traités par l'association olaratumab plus doxorubicine pour un sarcome des tissus mous pendant la phase II d'une étude de phase Ib/II
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u pacientů léčených olaratumabem plus doxorubicinem pro sarkom měkkých tkání během části fáze 2 ve studii fáze 1b/2
French: • Se sentir faible
Czech: • pocit na omdlení
French: Il n'y a pas de donnée sur l'association olaratumab et doxorubicine chez des patients ayant été préalablement traités par anthracycline, y compris la doxorubicine (voir rubrique 4.1).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o kombinaci olaratumabu a doxorubicinu u pacientů dříve léčených antracykliny, včetně předcházející léčby doxorubicinem (viz bod 4.1)
French: Pour plus d'informations sur les réactions liées à la perfusion susceptibles de survenir pendant ou après la perfusion, voir rubrique 4.
Czech: Další podrobné údaje o reakcích souvisejících s infuzí, které se mohou vyskytnout během infuze nebo po podání infuze, naleznete v bodě 4.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de Lartruvo.
Czech: Na předávkování přípravkem Lartruvo není známé žádné antidotum.
French: Pour minimiser la cardiotoxicité liée à la doxorubicine, l'utilisation de mesures cardio-protectrices appropriées (évaluation de la FEVG, par exemple par échocardiogramme (ECHO) ou scintigraphie cardiaque (MUGA), surveillance de l'ECG, et/ou utilisation d'agents cardio-protecteurs) doit être considérée et prévue chez tous les patients avant le début et tout au long du traitement.
Czech: Aby byla minimalizována kardiotoxicita související s doxorubicinem, je nutno u všech pacientů před začátkem a v průběhu celé léčby zvážit a plánovat použití vhodných kardioprotektivních opatření (měření LVEF prostřednictvím ECHO nebo MUGA
French: Solution à diluer pour perfusion 190 mg/19 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 190 mg/19 ml
French: L'olaratumab et la doxorubicine ont été administrés par perfusion intraveineuse.
Czech: Olaratumab a doxorubicin byly podávány v intravenózní infuzi.
French: Chaque flacon de 19 ml contient environ 22 mg (1 mmol) de sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 19 ml obsahuje přibližně 22 mg (1 mmol) sodíku.
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse sous olaratumab et les informer des dangers potentiels pour la grossesse et le fœtus.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během podávání olaratumabu neotěhotněly, a je nutno je informovat o potenciálním riziku pro těhotenství a pro plod.
French: En cas de toxicité non-hématologique grave de grade ≥ 3 possiblement liée à l'olaratumab, l'administration d'olaratumab doit être suspendue jusqu'au retour à une toxicité de grade ≤ 1 ou à l'état initial avant traitement.
Czech: Jiné nehematologické toxicity U závažné nehematologické toxicity stupně ≥3 považované za související s olaratumabem se má dávka olaratumabu přerušit, dokud se toxicita nesníží na stupeň ≤ 1 nebo dokud se nevrátí na původní hodnotu před zahájením léčby.