FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Maltese: Vascace Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Vascace Plus.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Vascace Plus u ismijiet assoċjati (pilloli cilazapril/idroklorotijażide, 5/12.5 mg)
Romanian: Alte secţiuni
Maltese: Taqsimiet oħrajn
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Maltese: 4.2 Pożoloġija u Metodu kif jingħata
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Romanian: Numele inventat Numele
Maltese: Isem inventat Isem
Romanian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Manitol (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Romanian: Aspartam (E951)
Maltese: Aspartame (E951)
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Maltese: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Romanian: Sucraloză (E955)
Maltese: Sucralose (E955)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: {Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Carbonat de calciu
Maltese: Calcium carbonate
Romanian: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Romanian: Republica Cehă
Maltese: Czech Republic
Romanian: Pfizer Italy S.r.l.
Maltese: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: Stearat de magneziu
Maltese: Magnesium stearate
Romanian: DATE CLINICE
Maltese: KLINIKU
Romanian: Croscarmeloză sodică
Maltese: Croscarmellose sodium
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polond
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Maltese: Fih sors ta' phenylalanine.
Romanian: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: Celuloză microcristalină
Maltese: Microcrystalline cellulose
Romanian: Amidon pregelificat
Maltese: Amylum pregelificatum
Romanian: Estonia
Maltese: Estonja
Romanian: Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Romanian: Bulgaria
Maltese: Bulgarija
Romanian: Hipercolesterolemia:
Maltese: Iperkolesterolemija:
Romanian: Luxemburg
Maltese: Lussemburgu
Romanian: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg şi comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg.
Maltese: Din il-mediċina tiġi bħala pilloli li tomgħodhom ta' 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg u pilloli miksijin b'rita ta' 10 mg, 20 mg, 40 mg u 80 mg.
Romanian: Portugalia
Maltese: Portugall
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage ≥2.
Romanian: Pfizer Italy S.r.l. Via Isonzo, 71
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali f'Pazjenti Pedjatriċi minn 10 sa 17-il sena
Romanian: LOT:
Maltese: Lott:
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
Maltese: TAL-PRODOTT} 10 mg pillola li tomgħodha fiha 1.25 mg aspartame.
Romanian: Danemarca
Maltese: Danimarka
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Maltese: TAL-PRODOTT} fihom ukoll is-sustanzi mhux attivi: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, togħma tal-għeneb u magnesium stearate.
Romanian: Polonia
Maltese: Polonja
Romanian: 4.3 Contraindicaţii {A se completa la nivel naţional}.
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Romanian: În total au fost înrolaţi 39 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Maltese: B'kollox ħadu sehem 39 tifel u tifla u adoloxxenti, ta' bejn 6 u 17-il sena.
Romanian: Finlanda
Maltese: Finlandja
Romanian: Pfizer, spol.
Maltese: Repubblika Ċeka Pfizer, spol.
Romanian: Letonia
Maltese: Latvja
Romanian: Lituania
Maltese: Litwanja
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
Maltese: TAL-PRODOTT} 20 mg pillola li tomgħodha fiha 2.5 mg aspartame.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Maltese: TAL-PRODOTT} 40 mg pillola li tomgħodha fiha 5 mg aspartame.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta între 4 şi 17 ani), cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Maltese: L-esperjenza fil-pedjatrija hija limitata għal numru żgħir ta' pazjenti (età 4 - 17-il sena) b' dislipidemiji severi, bħal iperkolesterolemija omożigota familjali.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {A se completa la nivel naţional}.
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Maltese: Ilvalur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil-grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp tal-plaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Maltese: Grupp A kien jikkonsisti minn 15-il tifel u tifla, minn 6 sa 15-il sena u f'Tanner Stage 1.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Romanian: LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih l-aspartame.
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Maltese: Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
Romanian: Norvegia
Maltese: Norveġja
Romanian: Hipercolesterolemie
Maltese: Iperkolesterolemija {ISEM
Romanian: Au fost observate descreşteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului şi trigliceridelor pe întreg intervalul expunerilor la atorvastatină şi ohidroxiatorvastatină.
Maltese: Kien osservat tnaqqis konsistenti fil-LDL-C u t-TC fuq il-medda tal-esponimenti għal atorvastatin u o-hydroxyatorvastatin.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
Romanian: România
Maltese: Rumanija
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Maltese: [Ara Anness I - {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}]
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate mai conţin următorii excipienţi:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali tas-Saħħa sejrin jassiguraw li kundizjonijiet jinżammu mid-Detentur ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate masticabile
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola li tomgħodha
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Maltese: Id-dejtabejż dwar is-sigurtà klinika tinkludi informazzjoni dwar is-sigurtà għal 249 pazjenti tfal li ngħataw atorvastatin, li 7 pazjenti minnhom kellhom inqas minn 6 snin, 14-il pazjent kellhom bejn 6 u 9 snin, u 228 pazjent kellhom bejn 10 u 17-il sena.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Maltese: Teżisti esperjenza limitata fi tfal ta' bejn 6-10 snin (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Un studiu clinic de tip ‘compassionate use' la pacienţi cu hipercolesterolemie severă (incluzând hipercolesterolemia homozigotă) a inclus 46 de pacienţi pediatrici trataţi cu atorvastatină, în doze ajustate în funcţie de răspuns (la unii pacienţi s-au administrat 80 mg atorvastatină pe zi).
Maltese: Studju ta' użu b'kompassjoni f'pazjenti b'iperkolesterolemija severa (iperkolesterolemija omożigota) inkluda 46 pazjenti tfal ttrattati b'atorvastatin titrat skont ir-rispons (xi individwi ngħataw 80 mg ta' atorvastatin fil-ġurnata).
Romanian: Franţa
Maltese: Franza
Romanian: 4.9 Supradozaj {A se completa la nivel naţional}.
Maltese: .9 Doża eċċessiva {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Maltese: TAL-PRODOTT} Aktar informazzjoni
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fil-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) la stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti tfal Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6 -17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fillinja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Romanian: Siguranţa dezvoltării la la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Maltese: Is-sigurtà għall-iżvilupp fit-tfal ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Maltese: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conţine aspartam 0,625 mg.
Maltese: TAL-PRODOTT} 5 mg pillola li tomgħodha fiha 0.625 mg aspartame.
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: Marea Britanie
Maltese: United Kingdom
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Maltese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Maltese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Romanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Maltese: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Romanian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Kent, CT13 9NJ,
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner 2.
Maltese: Grupp B kien jikkonsisti minn 24 tifel u tifla, minn 10 sa 17-il sena u f'Tanner Stage 2.
Romanian: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels, Belgium
Maltese: B-1050 Brussels, Belgium
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) filgrupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Stat Membru UE/SEE Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Maltese: Stat Membru UE/ŻEE
Romanian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Floridsdorfer Hauptstraße 1
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Maltese: Iperkolesterolemija Eterożigota Familjali fit-tfal minn 6 sa 17-il sena
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner 2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului 4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage 2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' 4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Romanian: Hipercolesterolemie {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Maltese: TAL-PRODOTT} huwa indikat bħala żieda mad-dieta għat-tnaqqis tal-kolesterol totali għoli, il-kolesterol LDL, l-apolipoproteina B, u t-trigliċeridi f'pazjenti adulti, adoloxxenti u tfal ta' 10 snin jew aktar b'iperkolesterolemija primarja fosthom iperkolesterolemija familjali (varjant eterożigota) jew iperlipidemija kombinata (imħallta) (li jikkorrispondu għat-Tipi IIa u IIb tal-klassifikazzjoni ta' Fredrickson) meta r-rispons għad-dieta u miżuri oħra mhux farmakoloġiċi ma jkunx adegwat.
Romanian: Liprimar 10 mg
Maltese: Liprimar 10 mg 10mg
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Maltese: Studju addizzjonali ta' atorvastatin kontra colestipol f'pazjenti tfal ta' 10-18-il sena b'iperkolesterolemija wera li atorvastatin (N=25) ikkawża tnaqqis sinifikanti fl-LDL-C f'ġimgħa 26 (p<0.05) meta mqabbel ma' colestipol (N=31).
Romanian: Liprimar 40 mg
Maltese: Liprimar 40 mg 40mg
Romanian: Comprimat masticabil
Maltese: Sandwich,
Romanian: Liprimar 80 mg
Maltese: Liprimar 80 mg 80mg
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 - La Vettola
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate masticabile
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola li tomgħodha
Romanian: Liprimar 20 mg
Maltese: Liprimar 20 mg 20mg
Romanian: {Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de sare calcică trihidrat).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Pillola waħda (1) li tomgħodha fiha 5 mg atorvastatin (bħala calcium salt trihydrate).
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Romanian: Cefalee
Maltese: Ċipru
Romanian: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Maltese: Papadiamantopoulou Street
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini rrinunzjat l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' studji b'atorvastatin fi tfal minn 0 sa inqas minn 6 snin fil-kura ta' iperkolesterolemija eterożigota u fi tfal minn 0 sa taħt 18-il sena fil-kura ta' iperkolesterolemija omożigota familjali, iperkolesterolemija kombinata (mħallta), iperkolesterolemija primarja u fil-prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu fit-tfal).
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' {ISEM
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Maltese: Prevenzjoni ta' episodji kardjovaskulari f'pazjenti adulti stmati li huma f'riskju għoli għall-ewwel episodju kardjovaskulari (ara Sezzjoni 5.1), bħala żieda mal-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju.
Romanian: Siguranţa dezvoltării la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Maltese: Is-sigurtà għall-iżvilupp fit-tfal ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Maltese: Fi studju double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, segwit minn fażi open-label, 187 tifel u tifla postmenarkali ta' 10-17-il sena (età medja 14.1-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali (FL) jew iperkolesterolemija severa ġew randomizzati għal atorvastatin (n=140) jew plaċebo (n=47) għal 26 ġimgħa u mbagħad kollha kemm huma ngħataw atorvastatin għal 26 ġimgħa.
Romanian: 3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Maltese: 3. LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih l-aspartame.
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS:
Romanian: În Cohorta A doza iniţială de atorvastatină a fost de 5 mg pe zi sub formă de comprimate masticabile, iar în Cohorta B doza iniţială a fost de 10 mg pe zi sub forma de comprimate.
Maltese: Id-doża inizjali ta' atorvastatin kienet 5 mg kuljum ta' pillola li tomgħodha fil-Grupp A u 10 mg kuljum ta' formulazzjoni ta' pillola fil-Grupp B.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: Comprimate masticabile, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu particule de culoare roz până la violet, inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă, măsurând 5,6 mm în diametru.
Maltese: Pilloli tondi li tomgħodhom, bojod għal offwajt u b'tikek roża għal vjola, imnaqqxa bin-numru "5" fuq naħa u l-kelma "Pfizer" fuq in-naħa l-oħra, b'dijametru ta' 5.6 mm.
Romanian: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Maltese: Atorvastatin 10 mg PD
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Maltese: 6.2 Inkompatibilitajiet {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor {Aşa cum este aprobat în acest moment}.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi {Biex timtela mill-pajjiż partikolari}.
Romanian: 4.9 Supradozaj
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Maltese: Il-valur medju miksub ta' LDL-C kien 3.38 mmol/l (medda: 1.81-6.26 mmol/l) fil grupp ta' atorvastatin meta mqabbel ma' 5.91 mmol/l (medda: 3.93-9.96 mmol/l) fil-grupp talplaċebo matul il-fażi double-blind ta' 26 ġimgħa.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi în stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Maltese: Fi studju open-label ta' 8 ġimgħat, pazjenti pedjatriċi Tanner Stage 1 (N=15) u Tanner Stage ≥2 (N=24) (etajiet minn 6-17-il sena) b'iperkolesterolemija eterożigota familjali u LDL-C fil-linja bażi ta' ≥4 mmol/L ġew ikkurati b'5 jew 10 mg ta' pilloli atorvastatin li tomgħodhom jew 10 jew 20 mg ta' pilloli atorvastatin miksijin b'rita darba kuljum, rispettivament.
Romanian: Studiul a durat 3 ani:valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Maltese: Il-kolesterol LDL tbaxxa b'36%.