FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A prolonged elimination half-life is therefore expected with overdoses or when dexmedetomidine is coadministered with other substances, which affect hepatic circulation.
Icelandic: Þannig má búast við lengri helmingunartíma brotthvarfs við ofskömmtun eða við samtímis notkun með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðrás í lifur.
English: As in dogs dexmedetomidine has a high clearance in cats and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Icelandic: Eins og hjá hundum er úthreinsun dexmedetomidins mikil og brotthvarf þess er háð blóðflæði um lifur.
English: Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Icelandic: Dexmedetomidin 500 míkróg/m2*
English: The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun dexmedetomidins hjá karlkyns dýrum sem eru ætluð til undaneldis.
English: Advice to physicians: Cepedex is an α2-adrenoreceptor agonist, symptoms after absorption may involve clinical effects including dose-dependent sedation, respiratory depression, bradycardia, hypotension, a dry mouth, and hyperglycaemia.
Icelandic: Cepedex er α2-viðtakaörvi, einkenni eftir frásog geta lýst sér sem klínísk áhrif á borð við skammtaháða slævingu, öndunarbælingu, hægslátt, lágþrýsting, munnþurrk og blóðsykurshækkun.
English: Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sést ofanslegla- og sleglaaukaslög (supraventricular and ventricular premature complexes), hjartsláttarhlé (sinus pause) og 3. gráðu gáttasleglarof.
English: When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa hundum geta hægöndun, hraðöndun og uppköst komið fyrir.
English: The following doses are recommended:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi skömmtum:
English: In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi skammtur af atipamezoli tífaldur upphafsskammtur dexmedetomidins (míkrógrömm/kg líkamsþyngdar eða míkrógrömm/m2 líkamsyfirborðs).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.5 mg/ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (0,5 mg/ml)
English: Colourless Type I glass vials of 5 ml and 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Icelandic: Litlaus 5 ml og 10 ml hettuglös úr gleri (tegund I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álhettu í pappaöskju.
English: Propyl parahydroxybenzoate
Icelandic: Própýlparahýdroxýbenzóat
English: For higher weight ranges, use Cepedex 0.5 mg/ml and its dosing tables.
Icelandic: Fyrir þyngri dýr á að nota Cepedex 0,5 mg/ml og skammtatöflur fyrir þann styrkleika.
English: A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Icelandic: Ketamin í skammtinum 10 mg/kg ásamt dexmedetomidini í skammtinum 40 míkrógrömm/kg getur valdið hraðslætti.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera jafnstórt skammtarúmmáli Cepedex 0,5 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Cepedex.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn fimmti (1/5) af skammtarúmmáli Cepedex 0,1 mg/ml sem hundinum var gefið, án tillits til íkomuleiðar Cepedex.
English: By virtue of its α2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes a decrease in heart rate and body temperature.
Icelandic: örvar α2-viðtaka, veldur það hægari hjartslætti og lækkuðum líkamshita.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5 or 10 ml (0.1 mg/ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas úr gleri með 5 ml eða 10 ml (0,1 mg/ml)
English: In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose of dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi mótefni, atipamezol, gefið með inndælingu í vöðva í eftirfarandi skömmtum: fimmfaldur upphafsskammtur dexmedetomidins í míkrógrömmum/kg líkamsþyngdar.
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.08 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Icelandic: Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,08 ml af Cepedex/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar.
English: Cepedex 0.1 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Cepedex 0,1 mg/ml stungulyf dexmedetomidinhýdróklóríð
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
English: Therefore the use of the product during pregnancy and lactation is not recommended.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
English: Dexmedetomidine also induces a number of other α2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Icelandic: örvar einnig ýmis önnur áhrif sem verða fyrir milligöngu α2-viðtaka, þar á meðal hárris, bæling á hreyfingu og seytingu í meltingarvegi, þvagræsing og blóðsykurshækkun.
English: Muscle tremors may occur during sedation.
Icelandic: Vart kann að verða við vöðvaskjálfta á meðan áhrifa lyfsins gætir.
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Icelandic: Í vöðva: allt að 500 míkróg/m2 líkamsyfirborðs
English: Dexmedetomidine has a high clearance and its elimination depends on the hepatic blood flow.
Icelandic: Úthreinsun dexmedetomidins er mikil og brotthvarf þess er háð blóðflæði um lifur.
English: All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Icelandic: Öll svæfingalyf sem notuð eru til innleiðslu og viðhalds svæfingar skulu gefin í samræmi við verkun (administer to effect).
English: The dose for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/kg bw equal to a dose volume of 0.4 ml Cepedex/kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Icelandic: Skammtur handa köttum er 40 míkróg dexmedetomidinhýdróklóríð/kg líkamsþyngd, sem samsvarar 0,4 ml af Cepedex/kg líkamsþyngd, þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar.
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Cepedex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti dexmedetomidinhýdróklóríð
English: Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Cepedex 0,5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti dexmedetomidinhýdróklóríð
English: Some dogs and cats may also vomit at the time of recovery.
Icelandic: Vera má að sumir hundar og kettir kasti upp á meðan þeir eru að jafna sig á áhrifum lyfsins.
English: Dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Dexmedetomidin
English: Cats: After a 40 micrograms/kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er 17 ng/ml eftir gjöf 40 míkróg/kg líkamsþyngdar skammts í vöðva.
English: The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
Icelandic: Hámark róandi og verkjastillandi verkunar næst innan 30 mínútna frá lyfjagjöf.
English: When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Icelandic: öndunarstöðvun og svo nokkrir örir andardrættir), súrefnisskortur í blóði, vöðvakippir eða skjálfti eða skjögur, æsingur, mikil munnvatnsmyndun, dýrið getur kúgast, uppköst, þvaglát, hörundsroði, skyndileg vöknun eða langvarandi róandi verkun.
English: Volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia are also reduced.
Icelandic: Einnig dregur úr þörf fyrir svæfingalyf sem gefið er með innöndun til viðhalds svæfingar.
English: Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með dexmedetomidini dregur verulega úr magni innleiðslulyfsins sem þarf og magni svæfingalyfs gefnu með innöndun sem þarf til að viðhalda svæfingu.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) Dogs:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)
English: Ventricular arrhythmias have also been reported.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um sleglasláttaróreglu.
English: Cepedex 0.5 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Icelandic: Cepedex 0,5 mg/ml stungulyf dexmedetomidinhýdróklóríð
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera helmingur af skammtarrúmmáli Cepedex 0,5 mg/ml sem kötturinn fékk.
English: The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Icelandic: Skammtarúmmál atipamezols í styrkleikanum 5 mg/ml á að vera einn tíundi (1/10) af skammtarúmmáli Cepedex 0,1 mg/ml sem kettinum var gefið.
English: Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Icelandic: Eftir slíka notkun hefur verið greint frá uppköstum, lækkuðum líkamshita og óróleika.
English: Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly
Icelandic: Dexmedetomidin 40 míkróg/kg í vöðva
English: For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
Icelandic: Þegar lyfið er notað við aðgerðir og rannsóknir sem valda litlum til í meðallagi miklum verkjum og eru ekki ífarandi en þarfnast hamlandi, róandi og verkjastillandi verkunar:
English: Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Icelandic: Dexmedetomidin 300 míkrógrömm/m2 í vöðva
English: Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw or by intravenous administration of propofol to effect.
Icelandic: 10 mínútum eftir lyfjaforgjöf, með því að gefa í vöðva markskammt ketamins 5 mg/kg líkamsþyngdar eða með því að gefa propofol í bláæð þannig að æskileg áhrif náist.
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats.
Icelandic: Cepedex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti.
English: Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Icelandic: Cepedex 0,5 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
English: Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
Icelandic: Í vöðva: allt að 500 míkróg/m2 líkamsyfirborðs.
English: Expected respiratory events are bradypnoea, intermittent respiratory patterns, hypoventilation, and apnoea.
Icelandic: Þau atvik sem gera má ráð fyrir í tengslum við öndun eru hægöndun, slitrótt öndun, vanöndun og öndunarstöðvun.
English: Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Icelandic: Cepedex 0,1 mg/ml stungulyf, lausn fyrir hunda og ketti
English: SPECIAL WARNINGS
Icelandic: Sérstök varnaðarorð
English: Solution for injection
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
English: Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Icelandic: Í bláæð: allt að 375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs
English: Use during pregnancy and lactation
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
English: 1 or 5 vials of 10 ml
Icelandic: 1 og 5 hettuglös 10 ml.
English: Carton box pack sizes:
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota fyrir
English: 1 vial of 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas 5 ml.
English: Once broached use by:
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR:
English: In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
Icelandic: Við ofskömmtun, eða ef áhrif dexmedetomidins verða hugsanlega lífshættuleg, er viðeigandi mótefni, atipamezol, gefið með inndælingu í vöðva í eftirfarandi skömmtum:
English: You should talk to your doctor first.
Icelandic: Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Optruma.
English: Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
English: Each tablet contains lactose (149.40 mg).
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
English: This must be investigated by your doctor.
Icelandic: Slíkt þarf læknirinn þinn að rannsaka.
English: The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
English: Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
English: The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Icelandic: Hæsta ofskömmtunin var um 1,5 grömm.
English: This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
English: Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
English: • If you have liver disease
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.
English: Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í öllum löndum.
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Icelandic: Ein önnur breyting sem sást var ekki tölfræðilega marktæk (p > 0,05), en sýndi marktæka skammtaháða tilhneigingu.
English: The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hugsanlega að taka viðbótarkalk og D-vítamín.
English: The majority of side effects seen with Optruma have been mild.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Optruma hafa verið vægar.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
English: If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Icelandic: Ef þú tekur digitalislyf vegna hjartasjúkdóms eða blóðþynningarlyf eins og warfarín til að þynna blóðið, getur verið að læknirinn þurfi að breyta skammti þessara lyfja.
English: Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
Icelandic: 5. ágúst 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
English: Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Icelandic: Propylenglycol Indigo carmin (E 132)
English: In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Icelandic: Í einni af þessum rannsóknum höfðu konurnar áður gengist undir legnám.
English: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Icelandic: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.
English: From the 4th to the 8th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Icelandic: Frá 4. árinu til 8. ársins var sjúklingum leyft að nota samhliða bisfosfónöt, kalsítónín og flúoríð og allir sjúklingarnir í þessari rannsókn fengu viðbótar kalk og D-vítamín.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Icelandic: Í sumum klínískum rannsóknum voru gefnir dagskammtar allt að 600 mg í 8 vikur og 120 mg í 3 ár.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Icelandic: Mesta þéttni (Cmax) dígoxíns eykst um minna en 5%.
English: Optruma are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Icelandic: Optruma eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur sem eru áletraðar með númerinu 4165.
English: The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana hafa venjulega ekki leitt til stöðvunar á meðferð.
English: The dose is one tablet a day.
Icelandic: Skammturinn er ein tafla á dag.
English: Optruma could harm your unborn child.
Icelandic: Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Icelandic: Ef lyfið er notað fyrir mistök á meðgöngu eða konan verður þunguð á meðan hún tekur lyfið, skal veita konunni upplýsingar um hugsanlega hættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
English: Carnauba wax
Icelandic: Carnauba vax
English: The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Icelandic: Áhættan á segareki var mest á fyrstu fjórum mánuðum meðferðar.
English: What Optruma is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if Optruma treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Icelandic: Áhrif á prótrombíntíma geta komið fram á nokkrum vikum, ef Optruma meðferð er hafin hjá sjúklingum sem eru fyrir á kúmarín segavarnarmeðferð.
English: Optruma may affect the development of the baby.
Icelandic: Optruma getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
English: What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Optruma Hvernig nota á Optruma
English: Optruma belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
English: In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Icelandic: Í rannsókn á meðferð við beinþynningu var þykkt legslímhúðar mæld árlega í hluta af rannsóknarhópnum (1.644 sjúklingar) í 4 ár.
English: They are packed in blisters or in plastic bottles.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar eða töfluglös úr plasti.
English: The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla daglega til inntöku, sem má taka hvenær dagsins sem er án tillits til máltíða.
English: If you forget to take Optruma
Icelandic: Ef gleymist að taka Optruma
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR) fyrir bláæðasegarek í RUTH rannsókninni var HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take Optruma.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
English: In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs og lítið skerta nýrnastarfsemi, skal nota Optruma með varúð.
English: The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir aukaverkanir og tíðni þeirra, sem greint hefur verið frá við meðferð og í forvarnarrannsóknum sem yfir 13.000 konur eftir tíðahvörf tóku þátt í og jafnframt aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
English: Optruma tablets are packed either in PVC/PE/PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
English: • If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið heilaáfall (t.d. heilaslag) eða ef læknirinn þinn hefur sagt þér að þú sért í aukinni hættu á því að fá slíkt.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Icelandic: Meðferð ætti ekki að hefja fyrr en bati hefur náðst og sjúklingur er að fullu rólfær.
English: So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Icelandic: Því eru allar blæðingar úr leggöngum á meðan þú tekur Optruma óvæntar.
English: Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Icelandic: Nýting raloxifens er 2%.
English: Tablet coating: Titanium dioxide (E 171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax.
Icelandic: Títan díoxíð (E171), polysorbat 80, hypromellosi, macrogol 400, carnauba vax.