FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ledemaattemperatuur dient continu te worden gecontroleerd door thermistor sondes, die in subcutane weefsels en spieren zijn aangebracht.
Hungarian: A végtag külső hőveszteségét hőtakaró alkalmazásával kell megelőzni, és a végtag hőmérsékletét a szubkután szövetbe és az izomba vezetett thermistor mintavevő segítségével folyamatosan kell monitorozni.
Dutch: Instructies voor reconstitutie
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Dutch: - U lijdt aan ernstige hartklachten.
Hungarian: - ha súlyos szívbetegsége van
Dutch: Beromun bevat natrium
Hungarian: A Beromun nátriumot tartalmaz
Dutch: Acuut nierfalen
Hungarian: akut veseelégtelenség
Dutch: EXP Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Hungarian: Egy alkalommal történő felhasználásra.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 april 2004 en op 13 april 2009 verlengd.
Hungarian: 2004. április 13-án és 2009. április 13-án a forgalomba hozatali engedélyt megújították.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2009.
Dutch: De restanten van de tumor moeten worden verwijderd zodra dit mogelijk is, doorgaans na enkele weken.
Hungarian: Amint lehetséges, el kell távolítani a tumor maradékát, erre rendszerint több hét múlva kerülhet sor.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Beromun verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a Boehringer Ingelheim International GmbH részére az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Beromun-ra vonatkozóan.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR-samenvatting voor het publiek
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) BEROMUN EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Dutch: Overige informatie over Beromun:
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Beromun wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Hungarian: A Beromun nem javasolt 18 év alatti betegeknél, mert nem áll rendelkezésre a biztonságossággal és hatásossággal kapcsolatos adat e korcsoport tekintetében.
Dutch: Aan het einde van de 90 minuten durende procedure worden de geneesmiddelen met behulp van een passende vloeistof uit de arm/het been gespoeld.
Hungarian: A 90 perces eljárás végén a gyógyszereket egy erre alkalmas folyadékkal a végtagból kimossák.
Dutch: en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Dutch: Daarom was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de beoordeling door de experts van het resultaat voor deze 145 patiënten, in vergelijking met het resultaat dat zonder Beromun kon worden verwacht.
Hungarian: Ezért a hatásosság fő mértéke a szakértők részéről ennek a 145 beteg állapotának alakulására vonatkozó értékelés volt, összehasonlítva azzal az állapottal, ami a Beromun alkalmazása nélkül lett volna várható.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Beromun.
Hungarian: A bizottság javasolta a Beromun forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van de menselijke Tumor Necrose Factor alfa-1a (TNFα).
Hungarian: A Beromun hatóanyaga, a tazonermin, a tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNF) emberi fehérje másolata.
Dutch: Er waren te weinig patiënten die ook met interferon-gamma werden behandeld, om te kunnen bepalen of de resultaten voor deze patiënten nog beter zouden zijn geweest.
Hungarian: Túl kevés volt a gamma-interferont is kapó betegek száma annak megállapításához, hogy a gammainterferon is hozzájárult-e betegek számára kedvezőbb eredményhez.
Dutch: Tweeënzestig patiënten kregen bovendien interferon-gamma (een ander middel tegen kanker) toegediend.
Hungarian: A betegek közül 62 gamma-interferont (egy másik rákellenes gyógyszer) is kapott.
Dutch: Het kan worden gebruikt voorafgaand aan een operatieve ingreep om de grootte van de tumor te terug te brengen of in plaats van een operatie als de tumor niet helemaal kan worden verwijderd door alleen een chirurgische ingreep.
Hungarian: Ezt alkalmazhatják sebészeti beavatkozás előtt a tumor méretének csökkentése céljából, vagy operáció helyett, amikor a daganat kizárólag sebészeti beavatkozással nem távolítható el.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij patiënten die geen melfalan mogen gebruiken of die geen ILP mogen ondergaan.
Hungarian: A Beromun nem adható olyan betegeknek, akik nem kaphatnak melfalánt vagy nem végezhető rajtuk ILP.
Dutch: Uit een beoordeling van de onderzoeken door drie onafhankelijke experts bleek dat slechts bij 145 van deze patiënten een amputatie of een operatieve verwijdering van de tumor nodig zou zijn, hetgeen tot een belangrijk functieverlies (handicap) zou leiden.
Hungarian: A vizsgálatok három független szakértő általi véleményezése azt a megállapítást eredményezte, hogy ezek közül a betegek közül csak 145-nél jöhetett szóba olyan amputáció vagy sebészi úton történő tumoreltávolítás, amely jelentős funkcióvesztést (képességcsökkenést) eredményezett volna.
Dutch: De dosis melfalan is afhankelijk van de grootte van de arm/het been.
Hungarian: A melfalán adagja a kar vagy a láb méretétől függ.
Dutch: Sommige bijwerkingen van Beromun zijn ernstig en kunnen tot gevolg hebben dat een patiënt na de behandeling enige tijd in een intensive care unit moet verblijven.
Hungarian: A Beromun mellékhatásai közül néhány súlyos, és egy ideig a betegek kezelés utáni intenzív terápiás ellátását tehetik szükségessé.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Hungarian: A Beromun nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a tazonerminnel vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
Dutch: De behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken door teams van chirurgen die ervaring hebben met de behandeling van dit type kanker en de ILP-techniek.
Hungarian: A Beromun-kezelés csak speciális sebészeti központban végezhető olyan sebészi munkacsoport által, amelynek tagjai megfelelő tapasztalattal rendelkeznek az ilyen típusú rákbetegség kezelésében és az ILP technika alkalmazásában.
Dutch: Hierdoor sterft de tumor af en wordt kleiner, vooral als het geneesmiddel wordt gecombineerd met andere cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen en een verhoogde temperatuur.
Hungarian: Ez a tumorok elhalásához és méretük csökkentéséhez vezet, különösen akkor, ha a gyógyszert más cytotoxikus (a sejtet elpusztító) szerekkel kombinációban és megnövelt hőmérsékleten alkalmazzák.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Beromun alkalmazása?
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, cardiale aritmie (onregelmatige hartslag), misselijkheid, braken, leverschade, vermoeidheid, rillingen, pijn in de arm/het been, zenuwbeschadigingen, huidreacties, oedeem (zwelling) en wondinfecties.
Hungarian: Más nagyon gyakran (10 betegből több mint 1-nél) előforduló mellékhatások a fertőzés, a szívritmuszavar (szabálytalan szívverés), hányinger (rossz közérzet), hányás, májkárosodás, kimerültség (fáradtság), hidegrázás, végtagfájdalom, idegkárosodás, bőrreakciók, ödéma (duzzanat) és sebfertőzés.
Dutch: Welke voordelen bleek Beromun tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Beromun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen vasopressoren (geneesmiddelen ter verhoging van de bloeddruk), antistollingsmiddelen (geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) dan wel geneesmiddelen die slecht zijn voor het hart kunnen nemen.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik nem kaphatnak az ereken belüli nyomást fokozó szereket (vérnyomásemelő gyógyszerek), antikoagulánsokat (véralvadásgátló gyógyszerek) vagy olyan gyógyszereket, melyek ártalmasak lehetnek a szívre.
Dutch: Het middel wordt 30 minuten na de start van de perfusie met Beromun toegevoegd, waarbij de temperatuur moet worden verhoogd tot 39 tot 40°C.
Hungarian: Ugyanebben a műveleti lépésben 60 perc alatt a melfalánt is beadják, amelyet a Berumon perfúzió kezdetét követően 30 perccel kezdenek el adagolni, amikor a hőmérsékletnek 39-40 C-ra kell emelkednie.
Dutch: De vervangende TNFα werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze aangemaakte eiwit.
Hungarian: A pót-TNFα ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes úton termelődő protein.
Dutch: Het bevat de werkzame stof tasonermin.
Hungarian: Hatóanyagként tazonermint tartalmaz.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TNFα tegen bepaalde typen kanker is nog niet duidelijk, maar men vermoedt dat de stof tumorcellen rechtstreeks kan doden, de bloedvaten naar de tumor kan vernietigen, en het immuunsysteem ertoe kan aanzetten om de tumoren aan te vallen.
Hungarian: Nem teljesen ismert, hogy a TNFα hogyan fejti ki a hatását bizonyos rákbetegségekben, de a feltételezések szerint közvetlenül képes a tumorsejteket elpusztítani, szétroncsolja a tumorokat tápláló érrendszert, és az immunrendszert a tumorsejtek elleni támadásra serkenti.
Dutch: De bloedsomloop in de arm/het been wordt vervolgens vervangen door de 'perfusie' (doorstroming) met een speciale vloeistof, en het lichaamsdeel wordt verwarmd tot een temperatuur van tussen 38 en 39°C.
Hungarian: Ezt követően a végtag vérkeringését egy speciális folyadék perfúziójával helyettesítik, és a végtagot 38 ºC és 39 ºC közötti hőmérsékletre melegítik.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Beromun groter zijn dan de risico's ervan als adjuvans (aanvulling) bij een operatieve ingreep ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of voor de palliatieve behandeling bij niet-operabel wekedelensarcoom van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische ILP.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Beromun előnyei meghaladják a kockázatokat a tumor eltávolítására irányuló, az amputáció megelőzését vagy késleltetését célzó sebészeti beavatkozás kiegészítéseként, vagy - a végtagok nem rezektálható lágyszöveti szarkómája esetén - a betegség tüneteit enyhítő helyzetekben, enyhén hipertermiás ILP módszerrel történő kezelésében melfalánnal együtt alkalmazva.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint, a „rekombináns DNS-technológiának" nevezett módszerrel állítják elő: olyan baktériumok állítják elő, amelyek egy gén (DNS) bevitele révén képessé válnak a TNFα termelésére.
Dutch: Beromun is onderzocht in vier hoofdonderzoeken met in totaal 188 patiënten.
Hungarian: A Beromun-t négy fő vizsgálatban, összesen 188 betegen tanulmányozták, akiknél a Beromun-t melfalánnal kombinációban alkalmazták.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire (m.b.t. hart en vaten) aandoeningen, ernstige longaandoeningen, een recente of actieve maagzweer, ernstige ascites (ophoping van vocht in de buikholte), bloedziekten, nier- of leverfunctiestoornissen of hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte van het bloed) of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Hungarian: Nem adható súlyos szív- és keringési betegségben szenvedő személyeknek, súlyos tüdőbetegségben, a közelmúltban előfordult vagy jelenleg is aktív gyomorfekélyben, súlyos ascitesben (folyadékgyülem a gyomorban), a vér betegségeiben, vese- vagy májbetegségben vagy hypercalcaemiában (a vér magas kalciumszintje) szenvedő betegeknek, valamint terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Dutch: Beromun wordt gebruikt bij patiënten met wekedelensarcoom (een type kanker) van de ledematen (arm of been) in combinatie met melfalan (een middel tegen kanker), met behulp van een techniek genaamd 'geïsoleerde ledemaatperfusie' (ILP): hierbij worden beide geneesmiddelen in het betreffende lichaamsdeel geïnjecteerd terwijl de bloedsomloop in die arm/dat been wordt geïsoleerd (gescheiden) van de rest van het lichaam.
Hungarian: A Beromunt melfalánnal (egy rák elleni gyógyszerrel) együtt a végtagok (kar vagy láb) lágyszöveti szarkómájában (a rák egy típusa) szenvedő betegek kezelésére használják, az „izolált végtagperfúziónak" (isolated limb perfusion, ILP) nevezett technikát alkalmazva: mindkét gyógyszert injekcióban adják be a végtagba, miközben a végtag vérkeringését a szervezet többi részétől izolálják (elkülönítik).
Dutch: In deze klinieken moeten bovendien intensive care units direct beschikbaar zijn plus voorzieningen om met behulp van radioactieve tracers nauwlettend in de gaten te houden of het geneesmiddel naar de rest van het lichaam lekt.
Hungarian: A sebészeti központban egy azonnal igénybe vehető intenzív betegellátási egységnek is kell lennie, valamint olyan berendezéseknek, amelyek radioaktív nyomkereséssel folyamatosan ügyelnek arra, hogy a gyógyszer ne szivároghasson ki a szervezet többi részébe.
Dutch: Na zes tot acht weken na de eerste perfusie kan echter een tweede perfusie worden overwogen.
Hungarian: A Beromunt rendszerint csak egyszer alkalmazzák, azonban egy második perfúzió alkalmazása is megfontolható az első után hat-nyolc héttel.
Dutch: De meeste patiënten die Beromun krijgen toegediend, krijgen koorts die in de meeste gevallen licht tot matig is.
Hungarian: A Beromun-t kapó legtöbb betegnél lázas állapot alakul ki, amely rendszerint enyhe vagy közepesen súlyos.
Dutch: Voordat Beromun wordt toegediend, wordt de arm/het been geïsoleerd: de patiënt wordt onder volledige narcose gebracht en er wordt een strakke band aan de bovenkant van de arm/het been geplaatst om de bloedtoevoer af te sluiten en om te voorkomen dat het geneesmiddel in de rest van het lichaam terecht komt.
Hungarian: A Beromun beadása előtt a végtagot először is izolálják: miközben a beteg általános érzéstelenítésben részesül, szoros kötést helyeznek a végtag felső részére a vérellátás izolálása céljából és annak megelőzésére, hogy a gyógyszer a szervezet többi részébe juthasson.
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
Hungarian: A független szakértők egyetértettek abban, hogy a Beromun-t és melfalánt kapó betegek 62%-ának (145-ből 90) az állapota az előzetesen vártnál kedvezőbben alakult, mivel végtagjukat megvédték az amputációtól, vagy a daganatot operációval, lényeges funkcióvesztés nélkül sikerült eltávolítani.
Dutch: Hierna wordt Beromun in de perfusievloeistof geïnjecteerd in een dosis van 3 mg voor een arm en 4 mg voor een been.
Hungarian: Ezután a Berumon injekciót - a kar esetén 3 mg-os, a láb esetén 4 mg-os adagban - 90 perc alatt a perfúziós oldatba juttatják.
Dutch: Beromun is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Hungarian: A Berumon egy por és oldószer infúziós oldat készítéséhez.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Beromun.
Hungarian: A Beromun-nal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljesebb listáját lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Hoe is Beromun onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Beromun-t?
Dutch: Waarom is Beromun goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Beromun forgalomba hozatalát?
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Beromun.
Hungarian: A Beromun-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Dutch: Hoe wordt Beromun gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Hungarian: A korlátozások teljes listáját lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
Dutch: Hoe werkt Beromun?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Beromun?
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Hungarian: EU/1/17/1200/001
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: 1 injectieflacon
Hungarian: Injekciós üveg 1 üveg
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Hungarian: < 7 nap (cikluson belül)
Dutch: B-1930, Zaventem België
Hungarian: B-1930, Zaventem Belgium
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 29.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Hungarian: Erre az eljárásra akkor kerülhet sor, ha a betegsége teljesen reagált a kezelésre.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Hungarian: A végleges koncentráció 0,01 és 0,1 mg/ml között legyen.
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Hungarian: A további ciklusok időtartama 4 hét.
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Hungarian: Ha szokatlanul kimerültnek érzi magát (ez a BESPONSA-kezelés nagyon gyakori tünete), akkor ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Hungarian: Nincsenek a betegek termékenységére vonatkozó információk.
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Hungarian: A fertőzések közé tartoznak az egyéb típusú fertőzések (11%).
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Hungarian: A preferált kifejezések a Szabályozó Tevékenységek Orvosi Információs Szótára (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 változatából származnak.
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Hungarian: Egyesült Államok (USA)
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Hungarian: A BESPONSA nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ebben a populációban nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Dutch: Infectie (48%)
Hungarian: Fertőzés (48%)
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Hungarian: Pancytopenia b (2%)
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Hungarian: • A különböző vérsejtek számának csökkenése
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Hungarian: Egyéb mellékhatások közé az alábbiak tartozhatnak:
Dutch: 5 jaar
Hungarian: 5 év.
Dutch: Mediane PFS
Hungarian: Medián PFS
Dutch: Hoe ziet BESPONSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a BESPONSA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Hungarian: Túlérzékenység (1%)
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Hungarian: Összesen 276 beteg (85%) szenvedett Ph
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Hungarian: • Ha Ön 3 cikluson át nem reagál a gyógyszerre, akkor a kezelést leállítják.
Dutch: Duur van de cyclus
Hungarian: A ciklus hossza
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Hungarian: Dózismódosítás hematológiai toxicitás esetén a kezelési ciklus kezdetén (1. nap)
Dutch: Tumorlysissyndroom (TLS)
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Hungarian: A BESPONSA alkalmazását 3-4 hetes ciklusokban kell elvégezni.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Hungarian: Ne alkalmazza a BESPONSA-t a terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Hungarian: • A hígított oldat szűrése nem szükséges.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Hungarian: Az összes esemény ≤ 2. fokozatú volt.
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Hungarian: • Az egyes adagokat hetente kell beadni, és az egyes kezelési ciklusok 3 adagból állnak.
Dutch: Overleg met uw arts.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Hungarian: Emiatt csak validált, igazoltan nagy érzékenységű vizsgálati módszereket szabad alkalmazni.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Hungarian: Az infúziót 1 óra alatt kell beadni.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Hungarian: Ezért óvatosság javallott gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése esetén.
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Hungarian: A 7. táblázat a vizsgálat hatásossági eredményeket mutatja be.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Hungarian: Hagyja ki a ciklus következő dózisát.
Dutch: Ascites (4%) Abdominale distensie (6%)
Hungarian: Ascites (4%) Abdominalis distensio (6%)
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Hungarian: A BESPONSA terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, de hatásmechanizmusa alapján a BESPONSA ártalmas lehet a még meg nem született gyermekére.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban néhány helyi vizsgálati módszer érzékenysége elmaradt a központi laborvizsgálati módszer érzékenységétől.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Dutch: De bloedplaatjes telling die wordt gebruikt voor de dosering dient onafhankelijk van bloedtransfusie te zijn.
Hungarian: A dózismódosításhoz használt vérlemezkeszámnak függetlennek kell lennie a vérátömlesztéstől.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Hungarian: Dóziscsökkentés esetén a BESPONSA-val kapcsolatos toxicitás miatt az adagot nem szabad ismét felemelni.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Hungarian: 7 napos kezelésmentes időszak indulása a 21. nap után.
Dutch: De mediane tijd van HSCT tot het ontstaan van VOD/SOS bedroeg 15 dagen (spreiding: 3-57 dagen).
Hungarian: A HSCT-kezeléstől a VOD/SOS megjelenéséig eltelt medián idő 15 nap (tartomány: 3-57 nap).
Dutch: ≥ 7 dagen
Hungarian: ≥ 7 nap
Dutch: Overweeg definitief staken van BESPONSA.
Hungarian: Vegye fontolóra a BESPONSA végleges leállítását.
Dutch: • Verminderde eetlust
Hungarian: • Csökkent étvágy
Dutch: Een stamceltransplantatie is een ingreep waarbij stamcellen (cellen die uitgroeien tot nieuwe bloedcellen) van iemand anders in uw bloedbaan worden getransplanteerd.
Hungarian: Az őssejtátültetés egy olyan eljárás, amely során más személy őssejtjeit (ezekből a sejtekből új vérsejtek alakulnak ki) juttatják be a véráramba.