FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Greek: Στην περίπτωση ασθενών στους οποίους έχει διαγνωσθεί ανεπάρκεια της συνθετάσης καρβαμυλοφωσφορικού οξέος ή ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης με εμφάνιση στη νεογνική ηλικία, απαιτείται συμπλήρωμα κιτρουλίνης ή αργινίνης σε δόση 0,17 g/kg/ ημέρα ή 3,8 g/m2/ ημέρα.
English: A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Greek: Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι των 250 mg για τη μέτρηση έως και 3g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
English: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Greek: Puh/Tel: +35 875 32 51 209
English: • Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα καλίου ορού, καθότι η νεφρική απέκκριση της φαινυλακετυλογλουταμίνης μπορεί να προκαλέσει απώλεια καλίου μέσω των ούρων.
English: Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Greek: Το φαινυλοξικό αποτελεί μεταβολικά δραστική ένωση που συζεύγνυται με τη γλουταμίνη μέσω ακετυλίωσης για να σχηματίσει την φαινυλοακετυλογλουταμίνη, η οποία στη συνέχεια απεκκρίνεται από τα νεφρά.
English: In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολίας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
English: • Pregnancy.
Greek: • Θηλασμός.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: Carton: One bottle with 174 g granules.
Greek: Συσκευασία: Μία φιάλη με 174 g κόκκους Φιάλη: 174 g κόκκοι
English: Talk to your doctor for the details.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
English: Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, PHEBURANE should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Greek: Το ήπαρ και οι νεφροί συμμετέχουν στον μεταβολισμό και στην απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και για τον λόγο αυτό το PHEBURANE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Greek: Παρέχεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι.
English: • decrease in hearing,
Greek: • μείωση της ακοής,
English: The active substance is sodium phenylbutyrate.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο.
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Greek: Ο ασθενής εμφάνισε διάρροια, ευερεθιστότητα και μεταβολική οξέωση με υποκαλιαιμία και ανέρρωσε εντός 48 ωρών, ύστερα από συμπτωματική θεραπεία.
English: This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα που ακολουθούν δίαιτα πτωχή σε νάτριο.
English: Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης με φαινυλοξικό παρουσίασε ενδείξεις επαγωγής της κάθαρσης.
English: myelin.
Greek: Teл.
English: • impaired memory,
Greek: • ανεπάρκεια μνήμης,
English: There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται ή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου σε εγκύους γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα
English: Patients who have taken very high doses of sodium phenylbutyrate experienced:
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PHEBURANE από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις φαινυλοβουτυρικού νατρίου εκδήλωσαν:
English: Common oedema
Greek: Οίδημα
English: Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Greek: Απλαστική αναιμία, εκχύμωση
English: Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Greek: Είναι γνωστό ότι το φαινυλοβουτυρικό οξειδώνεται σε φαινυλοξικό, το οποίο συζεύγνυται ενζυμικώς με τη γλουταμίνη για να σχηματίσει φαινυλοακετυλογλουταμίνη στο ήπαρ και στα νεφρά.
English: How to take PHEBURANE
Greek: Πώς να πάρετε το PHEBURANE
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παραγωγού(ων) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Greek: Κάθε γραμμάριο κόκκων περιέχει 483 mg φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
English: PHEBURANE 483 mg/g granules
Greek: PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι
English: As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Greek: Η αμμωνία είναι ιδιαίτερα τοξική για τον εγκέφαλο και σε σοβαρές περιπτώσεις οδηγεί σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από άτομα που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη.
English: A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Greek: Μαζί με το φάρμακο παρέχεται δοσιμετρικό κουτάλι για τη μέτρηση έως και 3 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
English: Common syncope, headache
Greek: Συγκοπή, πονοκέφαλος
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: PHEBURANE granules are white to off-white.
Greek: Εμφάνιση του PHEBURANEκαι περιεχόμενο της συσκευασίας Οι κόκκοι PHEBURANEείναι λευκού προς υπόλευκου χρώματος.
English: How to store PHEBURANE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PHEBURANE
English: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Tel: +31 35 528 39 57
English: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Greek: Tlf: +45 808 20 101
English: Lucane Pharma Tél/Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Greek: Tél/Tel: + 33 153 868 750
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του δέρματος και των μαλακών μορίων
English: Very common amenorrhea, irregular menstruation
Greek: Αμηνόρροια, ακανόνιστη εμμηνορρυσία
English: PHEBURANE should be administered orally.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται από του στόματος.
English: PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
Greek: PHEBURANE 483 mg/g κόκκοι φαινυλοβουτυρικό νάτριο
English: Common renal tubular acidosis
Greek: Οξέωση νεφρικών σωληναρίων
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Greek: Κοιλιακός πόνος, εμετός, ναυτία, δυσκοιλιότητα, δυσγευσία
English: Lucane Pharma Tél: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Greek: Tél: + 33 153 868 750
English: Excretion
Greek: Αρρυθμία
English: Sodium phenylbutyrate
Greek: Φαινυλοβουτυρικό νάτριο
English: PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE PHEBURANE 483 mg/g {Μόνο στη συσκευασία}
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • headache,
Greek: • κεφαλαλγία,
English: Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Greek: Τι περιέχει το PHEBURANE
English: Lucane Pharma Sími: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Greek: Sími: + 33 153 868 750
English: Lucane Pharma Tel: + 33 153 868 750 info@lucanepharma.com
Greek: Tel: + 33 153 868 750
English: ANNEX II
Greek: (βλ. παράγραφο
English: However, the relevance to humans is unknown.
Greek: Ωστόσο, η συνάφεια προς τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Greek: Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να προσαρμόσει τις δόσεις των άλλων φαρμάκων.
English: Delayed or missed doses
Greek: Καθυστερημένες ή παραλειφθείσες δόσεις
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει και θα παρακολουθήστε στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: Second reduction to
Greek: Δεύτερη μείωση σε
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Greek: Δεν πρέπει να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να ανοίγεται (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογούνταν κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
English: No animal data are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ζώα.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Greek: Τα αποτελέσματα για την PFS συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
English: Age, gender, race
Greek: Ηλικία, φύλο, φυλή
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται για υποκείμενες αιτίες και να λαμβάνει υποστηρικτική φροντίδα, όπως απαιτείται.
English: Eighty five percent of the population was White, 9% Asian and 2% Black.
Greek: Ογδόντα πέντε τοις εκατό του πληθυσμού ήταν Λευκοί, 9% Ασιάτες και 2% Μαύροι.
English: Date of Last Renewal: 16 September 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2019
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2016
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Greek: Η άμεση επαφή με το περιεχόμενο του καψακίου πρέπει να αποφεύγεται.
English: • Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Greek: Μην αφήνετε το περιεχόμενο του καψακίου να έρθει σε επαφή με το δέρμα σας.
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με NINLARO Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Greek: Το NINLARO λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα (την ίδια μέρα της εβδομάδας) για τις πρώτες 3 εβδομάδες αυτού του κύκλου.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Greek: Ενδέχεται να νοιώσετε κουραση ή ζάλη ενώ λαμβάνετε το NINLARO.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται, καθώς ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του NINLARO.
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το NINLARO δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Greek: Πριν από την εκκίνηση ενός νέου κύκλου θεραπείας:
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης είναι 543 l.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και συνεπώς ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
English: For these toxicities, the first dose modification step is to withhold/reduce lenalidomide.
Greek: Για αυτές τις τοξικότητες, το πρώτο βήμα τροποποίησης είναι η διακοπή/μείωση της λεναλιδομίδης.
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας.
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Greek: Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης της Εγκυμοσύνης για τη λεναλιδομίδη πρέπει να πληρούνται για όλους τους ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι ο ασθενής δεν μπορεί να αποκτήσει παιδιά.
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Greek: Πρέπει να διαβάσετε τα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης αυτών των άλλων φαρμάκων για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και τις δράσεις,τους.
English: These are structures inside the cell that digest proteins and are important for cell survival.
Greek: Αυτά είναι δομές μέσα στο κύτταρο που αποδομούν τις πρωτεΐνες και είναι σημαντικές για την επιβίωση του κυττάρου.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (παράγραφος 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Adverse reactions (all grades)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (όλων των βαθμών)
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Greek: Πριν να αρχίσετε να παίρνετε NINLARO και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να ελεγχθεί εάν έχετε αρκετά αιμοσφαίρια.
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση της του ιξαζομίμπης στις έγκυες γυναίκες.
English: Clinical data is limited but doses up to 12 mg have been reported in the randomised controlled trial.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα, αλλά έχουν αναφερθεί δόσεις έως και 12 mg στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σχημάτων της μελέτης.
English: Consider adding G-CSF as per clinical guidelines.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης G-CSF σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Greek: Πρέπει να δίνεται η συμβουλή στους ασθενείς να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα, εάν παρουσιάσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
English: This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Greek: Ο λόγος είναι ότι άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το NINLARO.
English: The improvement in PFS in the ixazomib regimen was supported by improvements in overall response rate.
Greek: H βελτίωση της PFS στο σχήμα της ιξαζομίμπης υποστηρίχθηκε από βελτιώσεις στο συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
English: Do not remove the capsule until you need to take a dose.
Greek: Μην αφαιρείτε το καψάκιο μέχρι να χρειαστεί να πάρετε μία δόση.
English: Approximately 2-fold accumulation in AUC was observed with weekly oral dosing on Day 15.
Greek: Κατά προσέγγιση διπλάσια συσσώρευση στην AUC παρατηρήθηκε με εβδομαδιαία από του στόματος χορήγηση την Ημέρα 15.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14a (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Greek: Εάν υπάρξει επαφή, πλύνετε επιμελώς με σαπούνι και νερό.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
English: The terminal half-life (t1/2) of ixazomib was 9.5 days.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t1/2) της ιξαζομίμπης ήταν 9,5 ημέρες.
English: More frequent monitoring should be considered during the first three cycles as per the lenalidomide SmPC.
Greek: Το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης πρέπει να εξετάζεται κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων κύκλων σύμφωνα με την ΠΧΠ της λεναλιδομίδης.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister, wallet and carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, στην καρτέλα και στο κουτί μετά το «ΛΗΞΗ».
English: If the capsule breaks, clean up the powder, taking care that it does not cause dust in the air.
Greek: Εάν το καψάκιο σπάσει, καθαρίστε τη σκόνη, φροντίζοντας αυτό να μην προκαλέσει σκόνη στον αέρα.
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη μιας δόσης, μην πάρετε μια επιπλέον δόση.
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Greek: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Με βάση τους ανταποκρινόμενους ασθενείς στον πληθυσμό αξιολογήσιμης ανταπόκρισης
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι AEΦ κατατάσσονται κατά συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The capsules should not be opened or crushed.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται.
English: The primary endpoint was progression-free survival (PFS) according to the 2011 International Myeloma Working Group (IMWG) Consensus Uniform Response Criteria as assessed by a blinded independent review committee (IRC) based on central laboratory results.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη [progression-free survival (PFS)] σύμφωνα με τη Συμφωνία του 2011 από τη Διεθνή Ομάδας Εργασίας για το Μυέλωμα [International Myeloma Working Group (IMWG)] για Ομοιόμορφα Κριτήρια Ανταπόκρισης, όπως αξιολογήθηκε από τυφλή ανεξάρτητη επιτροπή αναθεώρησης (IRC) με βάση κεντρικά εργαστηριακά αποτελέσματα.
English: Other medicines and NINLARO
Greek: Άλλα φάρμακα και NINLARO
English: † Standardised MedDRA Queries (SMQs)
Greek: † Τυποποιημένοι όροι MedDRA (Standardised MedDRA Queries, SMQs)
English: Transporter-based interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες σε μεταφορέα
English: Do not take NINLARO if you are allergic to ixazomib or to any of the other any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το NINLARO σε περίπτωση αλλεργίας στην ιξαζομίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: NINLARO may affect your ability to drive or use machines.
Greek: Το NINLARO ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
English: A double dose should not be taken to make up for a missed dose.
Greek: Δεν πρέπει να ληφθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
English: The ixazomib dose reduction steps are presented in Table 1 and the dose modification guidelines are provided in Table 2.
Greek: Τα βήματα μείωσης της δόσης της ιξαζομίμπης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1και οι κατευθυντήριες γραμμές τροποποίησης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 2.
English: Fifty seven percent of patients were male.
Greek: Πενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών ήταν άνδρες.
English: Each pack contains 3 hard capsules (three single cartons, each containing a blister sealed inside a wallet.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 3 σκληρά καψάκια (τρία μονά κουτιά, καθένα εκ των οποίων περιέχει μια κυψέλη σφραγισμένη μέσα σε μια καρτέλα.
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε κανένα σχήμα.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
English: = intake of medicinal product
Greek:  = λήψη φαρμακευτικού προϊόντος
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Greek: Εάν η λεναλιδομίδη ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αναμένεται τερατογόνος δράση στον άνθρωπο.
English: A plasma cell is a blood cell that normally produces proteins to fight infections.
Greek: Το πλασματοκύτταρο είναι αιμοσφαίριο που φυσιολογικά παράγει πρωτεΐνες για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
English: Reproductive and embryo-foetal development
Greek: Αναπαραγωγή και εμβρυϊκή ανάπτυξη
English: Refer to the lenalidomide SmPC, section 4.2 for the dose reduction steps for these toxicities.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ της λεναλιδομίδης για τα βήματα μείωσης της δόσης για αυτές τις τοξικότητες.
English: Twenty five percent of patients had a creatinine clearance of < 60 mL/min.
Greek: Εικοσιπέντε τοις εκατό των ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min.
English: If you forget to take NINLARO
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NINLARO
English: The following convention is used for the classification of the frequency of an adverse drug reaction (ADR): very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Η ακόλουθη σύμβαση χρησιμοποιείται για την κατάταξη της συχνότητας μιας ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ): πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000), μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to medicine packaging.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ζημιά ή σημεία παραβίασης της συσκευασίας του φαρμάκου.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients over 65 years of age.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ιξαζομίμπης για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
English: There is no known specific antidote for ixazomib overdose.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία της ιξαζομίμπης.
English: It is unknown whether ixazomib or its metabolites are excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ιξαζομίμπη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: As data are limited in these patients, a careful risk-benefit assessment is recommended before initiating the ixazomib regimen.
Greek: Επειδή τα δεδομένα σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένα, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου-οφέλους πριν από την έναρξη του σχήματος με ιξαζομίμπη.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Greek: Με βάση μια ανάλυση πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, η συστηματική κάθαρση (CL) ήταν κατά προσέγγιση 1,86 l/ώρα με μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων 44%.
English: Take each NINLARO capsule whole with water at the same time each week, at least one hour before or no sooner than two hours after any food.
Greek: Πάρτε κάθε καψάκιο NINLARO ολόκληρο με νερό την ίδια ώρα κάθε εβδομάδα, τουλάχιστον μία ώρα πριν και όχι νωρίτερα από δύο ώρες μετά από οποιαδήποτε τροφή.