FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi clinici nell'Unione Europea sono stati condotti con la spugna di gelatina Spongostan contrassegnata con il marchio CE.
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
Italian: Le tecniche chirurgiche convenzionali, come la sutura, la legatura e il cauterio, sono risultate inefficaci o poco pratiche.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
Italian: Queste reazioni possono essere osservate in particolare se il preparato viene applicato ripetutamente o se viene somministrato a pazienti nei quali è nota l'ipersensibilità ai componenti del prodotto.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Italian: Dimensioni della confezione di Raplixa
Latvian: Raplixa iepakojuma lielums
Italian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regno Unito
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
Italian: Conservare a una temperatura compresa tra + 2 °C e + 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
Italian: Come conservare Raplixa
Latvian: Kā uzglabāt Raplixa
Italian: Prima del lancio di Raplixa, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato Membro il contenuto e il formato del programma educazionale, comprendente i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Raplixa in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'emorragia da intervento chirurgico descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Raplixa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskās operācijas izraisītas asiņošanas ārstēšanai saskaņā ar Pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: La distanza della nebulizzazione dal tessuto e la pressione della nebulizzazione devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere la tabella nel paragrafo 6.6 per la pressione e la distanza).
Latvian: Izsmidzināšanas attālums līdz audiem un spiediens jāuztur ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatīt tabulu 6.6. apakšpunktā par ieteicamo spiedienu un attālumu).
Italian: Come per qualsiasi prodotto proteico, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Latvian: Tāpat kā jebkuru olbaltumvielas saturošu zāļu gadījumā, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Raplixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Raplixa nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Italian: Raplixa viene applicato nel corso di interventi chirurgici, per ridurre il sanguinamento e la perdita di sangue durante e dopo l'operazione negli adulti.
Latvian: Raplixa lieto ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Latvian: Uzglabāt Raplixa pulvera flakonus temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C.
Italian: Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Latvian: Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg cilvēka fibrinogēna un 363 SV cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna) un 2 grami (158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Italian: La sicurezza di Raplixa durante l'uso in gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Latvian: Raplixa drošums cilvēkiem grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Italian: 1,5 Bar (22 psi)
Latvian: 5 cm 1,5 bāri (22 psi)
Italian: Studi clinici con Raplixa che dimostrano l'emostasi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (n=146), vascolare (n=137), epatica (n=158) e dei tessuti molli (n=125).
Latvian: Klīniskie pētījumi par hemostāzes nodrošināšanu ar Raplixa notika pacientiem, kuriem tika veiktas mugurkaula (n=146), asinsvadu (n=137), aknu (n=158) un mīksto audu operācijas (n=125).
Italian: Confezione di 1 flaconcino.
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
Italian: Prima della somministrazione di Raplixa è necessario assicurarsi che le parti del corpo all'esterno dell'area di applicazione richiesta siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire l'adesione dei tessuti in siti non richiesti.
Latvian: Pirms Raplixa lietošanas jāuzmanās, lai ķermeņa zonas ārpus apstrādes vietām ir pietiekami aizsargātas (nosegtas), lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās.
Italian: Raplixa non deve essere nebulizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del nebulizzatore e in nessun caso più vicina di 5 cm dalla superficie del tessuto.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
Italian: Funzione
Latvian: Funkcija
Italian: In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard per lo shock.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta ārstēšana šoka simptomu novēršanai.
Italian: 1 flaconcino 0,5 g 1 flaconcino 1 g 1 flaconcino 2 g
Latvian: Sīlanta pulveris 1 flakons 0,5 g 1 flakons 1 g 1 flakons 2 g
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi delle reazioni avverse e devono essere attuate le misure terapeutiche sintomatiche e di supporto appropriate.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu parādīšanos un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un uzturošie pasākumi.
Italian: Il titolare dell'AIC deve verificare che, in ciascuno Stato Membro nel quale sarà commercializzato Raplixa, sia fornito a tutti gli operatori sanitari che intendono usare Raplixa il seguente materiale educazionale:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Raplixa ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts izmantot Raplixa, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Italian: Fibrinogeno umano
Latvian: Cilvēka fibrinogēns
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Italian: La pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
Italian: Inoltre, il nebulizzatore non deve essere utilizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata.
Latvian: Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst lietot mazākā attālumā, nekā ieteicis ražotājs.
Italian: La quantità di Raplixa da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre stabilite in base alle esigenze cliniche di base del paziente.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
Italian: Questo vale anche per qualsiasi virus sconosciuto o emergente, o per altri tipi di infezioni.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
Italian: Raplixa deve essere utilizzato in associazione con una spugna di gelatina approvata (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: • Quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nell'RCP.
Latvian: • kurš(-i) regulators(-i) jāizmanto saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un ZA norādījumiem par lietošanu.
Italian: Il sistema di adesione della fibrina avvia l'ultima fase della coagulazione fisiologica del sangue.
Latvian: Fibrīna adhēzijas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale potrebbe causare un evento tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (DIC), e vi è inoltre un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt trombemboliju un diseminēto intravaskulāro koagulāciju (DIK), un pastāv arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Calcio cloruro Albumina
Latvian: Kalcija hlorīds Albumīns
Italian: Se il preparato viene applicato inavvertitamente in sede intravascolare potrebbero verificarsi complicanze tromboemboliche potenzialmente fatali.
Latvian: Ja preparāts nejauši ir lietots intravaskulāri, var rasties dzīvību apdraudošas trombemboliskas komplikācijas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raplixa nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza del rischio di embolia d'aria o di gas con l'uso del nebulizzatore di Raplixa e di fornire le istruzioni per l'uso corretto dei regolatori di pressione.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir padziļināt izpratni par gaisa vai gāzes embolijas risku, lietojot Raplixa izsmidzināšanas ierīci, un sniegt norādījumus pareizai spiediena regulatoru lietošanai.
Italian: • Quando i medicinali sono prodotti da sangue o plasma umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
Latvian: • Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Italian: Ipersensibilità nota ai principi attivi di Raplixa o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: • È preferito l'uso di CO2 pressurizzata piuttosto che di aria pressurizzata • Uso del nebulizzatore di Raplixa soltanto negli interventi chirurgici aperti, non in quelli endoscopici
Latvian: • ieteikums lietot saspiestu CO2 nevis saspiestu gaisu; • prasība lietot Raplixa izsmidzināšanas ierīci tikai vaļējās ķirurģiskās operācijās un nelietot endoskopiskās ķirurģijas procedūrās;
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Raplixa
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Raplixa
Italian: • Quando Raplixa viene applicato durante un intervento chirurgico, il chirurgo deve assicurarsi che venga applicato solo sulla superficie del tessuto.
Latvian: • Lietojot Raplixa operācijas laikā, ķirurgam jānodrošina, lai tas nokļūtu tikai uz audu virsmas.
Italian: Distanza raccomandata dal tessuto target
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Italian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Latvian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Īrija
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono causare reazioni allergiche in casi rari (fino a 1 persona su 1000).
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
Italian: La composizione di Raplixa per grammo di polvere è fornita nella Tabella 1.
Latvian: 1 grama Raplixa pulvera sastāvs ir norādīts 1. tabulā.
Italian: Esiste anche la possibilità che lei possa sviluppare anticorpi alle proteine contenute in Raplixa, che potrebbero potenzialmente interferire con la coagulazione del sangue.
Latvian: Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu.
Italian: Quando Raplixa viene applicato direttamente nella sede del sanguinamento chirurgico, uno strato sottile deve essere utilizzato per coprire completamente l'area di sanguinamento/perdita di sangue.
Latvian: Kad Raplixa uzklāj tieši ķirurģiskās asiņošanas vietai, jālieto plāns slānis, lai pilnībā pārklātu asiņojošo/sulojošo vietu.
Italian: È noto dai test condotti in vitro che 1 g può coprire 100 cm² utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che lei riceve una dose di Raplixa, siano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere la documentazione dei lotti utilizzati.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad Jūs ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai paliktu informācija par izmantotajām sērijām.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che Raplixa sia applicato soltanto sulla superficie da trattare.
Latvian: • Nepieciešams aizsargāt blakus esošos audus, lai nodrošinātu Raplixa uzklāšanu tikai tam paredzētajā virsmā.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrininolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della fibrina stessa.
Latvian: Notiekot brūces dzīšanai, plazmīns pastiprina fibrinolītisko iedarbību un sākas fibrīna sadalīšanās par fibrīna degradācijas produktiem.
Italian: • L'uso di Raplixa ha dimostrato di arrestare il sanguinamento solo negli interventi chirurgici con evidente incisione (interventi chirurgici aperti).
Latvian: • Raplixa lietošanas efektivitāte asiņošanas apturēšanai ir pierādīta tikai atvērtās ķirurģiskās operācijās (vaļējās).
Italian: Agenti infettivi trasmissibili
Latvian: Infekcijas izraisītāju pārnešana
Italian: Non sono stati condotti studi animali sulla riproduzione con Raplixa.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par Raplixa ietekmi uz reproduktivitāti nav veikti.
Italian: La somministrazione intravascolare è controindicata.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti studi sulla farmacocinetica intravascolare sull'uomo.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
Italian: Se lei è affetto da qualsiasi sintomo, come vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nel tubo di drenaggio dall'addome, gonfiore o cambiamento di colore della pelle alle estremità, dolore al torace o mancanza di respiro, e/o qualsiasi altro sintomo legato al suo intervento chirurgico, si rivolga immediatamente al medico o al chirurgo.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.
Italian: La associazione di Raplixa e di una spugna di gelatina ha ridotto il tempo mediano all'emostasi nei siti target di un massimo di 2 minuti, rispetto a una spugna di gelatina da sola.
Latvian: Raplixa kombinācija un želatīna sūkli samazināja vidējo hemostāzes iestāšanās laiku mērķa vietās līdz pat 2 minūtēm, salīdzinot ar želatīna sūkļa lietošanu monoterapijā.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Zāļu valsts aģentūra
Italian: Questo può essere rimosso e sostituito dall'ugello flessibile a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
Latvian: To var noņemt un piestiprināt elastīgu uzgali atkarībā no paredzamā lietošanas veida un ķirurga ieskatiem.
Italian: Durante la nebulizzazione di Raplixa, la sicurezza dovrà essere monitorata a causa della possibilità che si verifichi embolia d'aria o di gas.
Latvian: Izsmidzinot Raplixa, jāievēro drošuma pasākumus, jo iespējama gaisa vai gāzes embolija.
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Italian: Il fattore XIIIa, che è attivato dal fattore XIII tramite la trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
Latvian: Asinsreces faktors XIIIa, kas veidojas trombīnam aktivējot faktoru XIII, savienojas ar fibrīnu.
Italian: I dati a disposizione non sono sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di Raplixa durante la gravidanza o l'allattamento.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.
Italian: Raplixa e il dispositivo devono essere conservati a temperatura ambientale controllata.
Latvian: Raplixa un ierīce ir jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
Italian: Tali sostanze devono essere rimosse il più possibile prima di applicare il prodotto.
Latvian: Jācenšas maksimāli atbrīvoties no šādu vielu klātbūtnes pirms zāļu uzklāšanas.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību.
Italian: Se l'applicazione di un singolo strato di Raplixa non arresta completamente il sanguinamento, si può applicare un altro strato.
Latvian: Ja viens Raplixa slānis pilnībā neaptur asiņošanu, šo procedūru var atkārtot.
Italian: Raplixa deve essere conservato in ambiente a temperatura controllata.
Latvian: Raplixa jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti che sono stati addestrati nell'uso di Raplixa.
Latvian: Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri ir apmācīti Raplixa lietošanai.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) • Guida destinata agli operatori sanitari
Latvian: • zāļu apraksts (ZA); • ceļvedis veselības aprūpes speciālistiem;
Italian: La dose da applicare dipende da variabili, tra cui, il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie sanguinante, la gravità del sanguinamento, la modalità di applicazione selezionata dal chirurgo e il numero di applicazioni.
Latvian: Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non rilevante.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Italian: Raplixa non deve essere usato: - se è allergico al fibrinogeno umano, alla trombina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - direttamente all'interno di un vaso sanguigno - nelle procedure endoscopiche (procedure che impiegano un endoscopio per vedere gli organi interni) o negli interventi chirurgici laparoscopici - come collante per la fissazione di cerotti - come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali) - sui sanguinamenti arteriosi gravi
Latvian: Nelietojiet Raplixa šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret cilvēka fibrinogēnu, cilvēka trombīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; tieši asinsvadā; endoskopiskās procedūrās (procedūrās, kurās lieto endoskopu iekšējo orgānu apskatei) un laparoskopiskās operācijās; kā līmi lēveru fiksācijai; kā līmi savienojot zarnu audus (veidot kuņģa-zarnu trakta anastomozes); izteiktas arteriālās asiņošanas gadījumos.
Italian: L'applicazione di Raplixa con la nebulizzazione deve essere effettuata soltanto utilizzando gli accessori per l'applicazione con la nebulizzazione e la pressione non deve superare 1,5 Bar (22 psi).
Latvian: Raplixa izsmidzināšana jāveic tikai ar pievienoto izsmidzināšanas ierīces piederumu palīdzību un spiediens nedrīkst pārsniegt 1,5 bārus (22 psi).
Italian: Negli studi clinici, per le sedi di sanguinamento più piccole (< 10 cm²) sono stati utilizzati in media da 0,5 g a 1 g. Per le sedi di sanguinamento più grandi sono stati utilizzati da 1 a 2 grammi (10-100 cm²).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nelieliem asiņošanas laukumiem (< 10 cm²) pietika vidēji ar 0,5 g līdz 1 g.
Italian: • Rischio di embolia di aria o di gaspotenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto
Latvian: • informācija par dzīvību apdraudošas gaisa vai gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per segnali di virus/infezioni.
Latvian: Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm.
Italian: La bustina esterna in foglio di alluminio può essere aperta in un'area operatoria non sterile.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu var atvērt nesterilā vidē.
Italian: Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Italian: Quando Raplixa viene applicato utilizzando il nebulizzatore raccomandato, il chirurgo deve accertarsi di utilizzare una pressione e una distanza dal tessuto entro l'intervallo raccomandato dal produttore, nel modo seguente:
Latvian: Uzklājot Raplixa ar ieteicamo izsmidzināšanas ierīci, ķirurgam jāuzrauga, lai spiediens un attālums līdz audiem saglabājas ražotāja ieteiktajā diapazonā:
Italian: Quando si applica Raplixa utilizzando il dispositivo RaplixaSpray, la pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Latvian: Uzklājot Raplixa ar RaplixaSpray ierīci, spiedienam jābūt ProFibrix ieteiktajās robežās.