FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: APTT bør bestemmes igen 4 timer senere.
Finnish: aPTT-määritys on uusittava 4 tunnin kuluttua.
Danish: Standardrekommendationer
Finnish: Standardisuositukset
Danish: Ved livstruende blødning og mistanke om for højt plasma-lepirudin bør følgende retningslinjer følges: - AFBRYD øjeblikkelig Refludanbehandlingen - Bestem APTT og andre relevante koagulationsparametre - Bestem hæmoglobin og gør klar til blodtransfusion - Følg den gældende instruks for behandling af shock.
Finnish: Tällä hetkellä lepirudiinille ei ole spesifistä antidoottia, Jos ilmaantuu hengenvaarallista vuotoa ja epäillään liian suuria lepirudiinipitoisuuksia plasmassa, on noudatettava seuraavia suosituksia: - KESKEYTÄ Refludanin anto heti - Määritä aPTT- ja muut hyytymisarvot tarpeen mukaan - Määritä hemoglobiini ja valmistaudu verensiirtoon - Noudata asianmukaisia sokin hoito-ohjeita.
Danish: Når Refludan er opløst med en passende opløsningsvæske, vil opløsningen blive givet i en vene ved injektion og derefter ved infusion.
Finnish: Refludan annostellaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen laskimoon injektiona ja sen jälkeen infuusiona.
Danish: - Kendt hypersensitivitet over for hirudiner eller andre indholdsstoffer i Refludan - Graviditet og amning (se pkt.
Finnish: - Tiedetty yliherkkyys lepirudiinille, hirudiineille tai valmisteen apuaineelle - Raskaus ja imetys (ks. kohtaa 4.6)
Danish: I alle andre tilfælde baseres dosisjusteringen på S-kreatinin.
Finnish: Muussa tapauksessa annoksen muuttaminen perustuu kreatiniiniarvoon.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive nældefeber, åndenød, med krampeagtige anfald, hoste, skarp åndelyd, vand i kroppen og i indervæggen af karrene (inklusive ansigtsødem, tungeødem, halsødem).
Finnish: - Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, hengitysvaikeudet (esim. käsittäen kouristukset), yskä, vinkuva hengitysääni, nesteen kertyminen elimistöön ja verisuonten sisäseinämiin (mukaan lukien: kasvojen, kielen, ja kurkunpään turvotus).
Danish: Vaskulære sygdomme
Finnish: Vaskulaariset häiriöt
Danish: Samtidig behandling med coumarinderivater (vitamin K antagonister) og medicin som påvirker funktionen af blodplade antallet kan også øge risikoen for blødningsepisoder.
Finnish: Samanaikainen kumariinijohdosten (K-vitamiiniantagonistien) ja verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkeiden käyttö voi myös lisätä vuotoepisodien riskiä.
Danish: Samtidig behandling med anti-blodplade stoffer udover acetylsalicylsyre, så som ticlopidin eller clopidogrel, GpIIb/IIIa receptor antagonister, så som eptifibatid, irofiban eller abciximab, Andre trombin inhibitorer, så som lav molekulær vægt hepariner er ikke blevet vurderet.
Finnish: Samanaikaista käyttöä - muiden verihiutaleita estävien aineiden kuin setyylisalisyylihapon, kuten tiklopidiinin tai klopidrogeelin, - GpIIb/IIIa-reseptorin antagonistien kuten eptifibatidin, tirofibaanin tai absiksimabin, - muiden trombiinin estäjien, kuten pienimolekyylisten hepariinien kanssa, ei ole arvioitu.
Danish: Tag ikke Refludan - hvis De er overfølsom (allergisk) over for lepirudin, til hirudiner eller et af de øvrige indholdsstoffer hvis De er gravid eller ammer
Finnish: Älä käytä Refludania - jos olet allerginen (yliherkkä) lepirudiinille, hirudiineille tai Refludanin jollekin muulle aineelle.
Danish: Farveløst glasbeholder (glas type I) lukket med bromobutyl gummiprop, plast flip-off låg og aluminiumshætte.
Finnish: Väritön lasinen injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on bromobutyylikumitulppa, muovinen repäisysuojus ja alumiinirengas.
Danish: Behandling med Refludan bør kun startes op i et miljø, hvor medicinsk hjælp er hurtig tilgængelig, og hvor der er adgang til behandling for anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa yksikössä, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla.
Danish: Det kan blive nødvendigt at patienter med nedsat nyrefunktion ekskluderes fra behandling med lepirudin regimen.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta-potilaiden sulkeminen pois lepirudiinihoidosta saattaa olla tarpeen.
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten (se 4.2).
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Refludans udseende og pakningstørrelse
Finnish: Miltä Refludan näyttää ja pakkauksen sisältö
Danish: Alvorlig blødning og især hjerneblødning kan være dødlig.
Finnish: Runsas vuoto ja erityisesti kallonsisäinen vuoto saattaa olla kohtalokas.
Danish: Behandling med Refludan bør kun sættes i gang under vejledning af en læge med særligt kendskab til koagulationssygdomme.
Finnish: Refludan-hoito tulee aloittaa hyytymishäiriöihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Behandling med det parenterale middel kan indstilles, når INR (International Normalised Ratio) er stabiliseret inden for det ønskede område.
Finnish: Parenteraalinen antikoagulaatiohoito voidaan lopettaa, kun INR-arvo stabiloituu tavoitetasolle.
Danish: Refludan anvendes til antikoagulation (hæmning af blodpropdannelse) hos voksne patienter med heparin-induceret trombocytopeni (blodplademangel) type II HIT samt tromboembolisk sygdom (blodpropper), som kræver injiceret antithrombotisk medicin.
Finnish: Refludania käytetään antikoagulaatiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboemolinen sairaus, joka vaatii laskimoon annettavaa antitromboottista eli veritulppien syntymistä estävää hoitoa.
Danish: Refludan må derfor ikke anvendes ved graviditet og amning.
Finnish: Siksi Refludania ei pidä annostella raskaana oleville eikä imettäville.
Danish: Som følge heraf påvirkes alle thrombin-afhængige koagulationsassay, fx stiger APTT dosisafhængigt.
Finnish: Tuloksena on kaikkien trombiinista riippuvaisten hyytymistestiarvojen muuttuminen, esim. aPTT-aika pitenee annoksesta riippuvalla tavalla.
Danish: Mere hyppige bestemmelser kan blive nødvendige, fx hos patienter med nedsat nyrefunktion eller med forøgede risiko for blødning.
Finnish: Tiheämmin suoritetut määritykset saatavat olla tarpeen, esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta potilailla, tai potilailla, joilla vuotoriski on kasvanut.
Danish: I en intensiv post-marketingundersøgelse i HIT type II blev der rapporteret om fatal blødning hos 1 % og intrakraniel blødning hos 0,2 % af patienterne
Finnish: Tehostetussa HIT-tyypin II potilaiden markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa fataali verenvuoto todettiin 1 %:lla ja kallonsisäistä verenvuotoa 0,2 %:lla potilaista.
Danish: Antikoagulation hos voksne patienter med type II heparin-induceret thrombocytopeni (HIT) og thromboembolisk sygdom, hvor parenteral antitrombotisk behandling er indiceret.
Finnish: Antikoagulaatiohoito aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima tyypin 2 trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus, joka vaatii parenteraalista antitromboottista hoitoa.
Danish: Derfor er det nødvendigt at den behandlende læge nøje vurderer og overvejer risikoen ved administration kontra dens forventede fordel.
Finnish: Siksi hoitavan lääkärin on tarkoin punnittava annon riskit odotettavissa oleviin hyötyihin nähden.
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 0,4 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 0,4 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Danish: - Perfusionsautomatens infusionshastighed justeres i henhold til legemsvægten.
Finnish: - Perfuusiopumpun infuusionopeus säädetään potilaan painon mukaisesti.
Danish: Anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion
Finnish: Käyttösuositus munuaisten vajaatoiminnassa
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes straks.
Finnish: Käyttövalmis liuos on käytettävä heti.
Danish: - Målintervallet (det terapeutiske vindue) for APTT: Målintervallet for APTT er en 1,5-3 gange forlængelse af den normale kontrolværdi, når der til kontrollen bruges "Actin FS" eller "Neothromtin" i automatiserede koagulometre.
Finnish: - Tavoitearvot (terapeuttinen ikkuna) aPTT-arvolle: - Käytettäessä "Actin FS:ää" tai "Neothromtinia" automaattisissa koagulometreissä tavoitteena on aPTT-arvon piteneminen 1,5 - 3-kertaiseksi normaalista viitearvosta.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion er der risiko for relativ overdosering selv ved behandling med standarddosis.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellista yliannostusta, vaikka annostus olisi alle standardisuosituksen.
Danish: Da lepirudin næsten udelukkende udskilles og metaboliseres renalt (se også pkt.
Finnish: Koska lepirudiini metaboloituu ja erittyy lähes yksinomaan munuaisten kautta (ks. myös kohtaa 5.2), on potilaan munuaistoiminta otettava huomioon ennen lääkkeen antoa.
Danish: Hætteglas etiket 20 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 20 mg
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: Ét lepirudin-molekyle bindes til ét thrombin-molekyle og blokerer herved thrombins thrombogene aktivitet.
Finnish: Yksi hirudiinimolekyyli sitoutuu yhteen trombiinimolekyyliin ja salpaa siten trombiinin trombogeenisen vaikutuksen.
Danish: - Ved nedsat nyrefunktion kan relativ overdosering indtræde selv ved standarddosering.
Finnish: - Munuaisten vajaatoiminnassa saattaa tapahtua suhteellinen yliannostus, vaikka annos olisi alle standardiannoksen.
Danish: Endvidere sås let til moderat sinushistiocytose i de regionale lymfeknuder og fald i hæmosiderindepoterne i milten hos rotter.
Finnish: Lisäksi todettiin rotilla imusolmukkeissa lievää tai keskivaikeaa sinushistiosytoosia ja vähentyneitä hemosideriini-pitoisuuksia pernassa.
Danish: Blodpladefaktor 4 hæmmer ikke lepirudin.
Finnish: Vaikutustapa ei riipu antitrombiini III:sta. Trombosyyttitekijä 4 ei estä lepirudiinia.
Danish: Aktivt stof: lepirudin, et rekombinant DNA-produkt afledt ud fra gærceller.
Finnish: Mitä Refludan sisältää Aktiivinen aine on lepirudiini, joka on hiivasoluista johdettu recombinantti DNA-tuote.
Danish: Vurderingen omfatter især følgende situationer med forøgede risiko for blødning: - Nylig punktur af større blodkar eller organbiopsier - Blodkar- og organanomalier - Nylig cerebrovaskulær episode, slagtilfælde eller intracerebralt indgreb - Svær ukontrolleret hypertension - Bakteriel endocarditis - Svært nedsat nyrefunktion - Hæmorrhagisk diatese - Nylig større kirurgiske indgreb - Nylig blødning (fx intrakraniel, gastrointestinal, intraokulær, pulmonal) - Åbenlyse tegn på blødning - Nylig aktivt mavesår - Alder > 65 år.
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavia kohonneen vuotoriskin tilanteita: - Hiljattain tapahtunut suuren suonen punktio tai kudosnäytteen otto - Suonten tai elinten anomalia - Äskeinen aivoverisuonitapahtuma, aivohalvaus tai aivoleikkaus - Vaikea kontrolloimaton hypertensio - Bakterielli endokardiitti - Vaikea munuaisten vajaatoiminta - Verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus - Äskeinen vuoto (esim. kallonsisäinen gastrointestinaalinen, silmänsisäinen, keuhkojen) - Selvästi havaittavat verenvuodon merkit - Äskeinen aktiivinen peptinen haava - yli 65-vuoden ikä.
Danish: Gastrointestinal blødning Vaginalblødning Rectalblødning
Finnish: Vaginan verenvuoto Peräsuolen verenvuoto Keuhkoverenvuoto
Danish: Kuldegysninger Reaktioner ved injektionsstedet inklusive smerte.
Finnish: Vilunväristyket Pistoskohdan reaktiot mukaanlukien kipu.
Danish: Rapporteret blødningstilfælde inkluderer: Anæmi eller fald i hæmoglobin værdi uden umiddelbar blødningskilde, blå mærker, blødning fra punktur sted, næseblødning, blod i urinen, maveblødning, vaginal blødning, rektal blødning, lungeblødning, blødning i brystområdet efter en operation, blødning i hjernen.
Finnish: Anemia tai hemoglobiinin lasku ilman selvää vuotokohtaa, mustelmat, vuoto pistoskohdista, nenäverenvuoto, verta virtsassa, ruoansulatuskanavavuoto, verenvuoto emättimestä, verenvuoto peräsuolesta, verenvuoto rintaonteloon ja sydämen ympärille leikauksen jälkeen, verenvuoto aivoissa.
Danish: Fremstilling af Refludan infusionsvæske 2 mg/ml
Finnish: 2 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus
Danish: Hætteglas etiket 50 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI: 50 mg
Danish: - Ikke anvendt injektionsvæske bør kasseres på passende vis. - Kun polypropylensprøjter må anvendes til injektion.
Finnish: - Injektioon tulee käyttää vain polypropyleeniruiskuja.
Danish: Refludan indeholder
Finnish: MITEN REFLUDANIA SÄILYTETÄÄN
Danish: Dette gælder for en legemsvægt op til 110 kg.
Finnish: Normaalisti annostus perustuu potilaan painoon silloin, kun potilas painaa enintään 110 kg.
Danish: Lever cirrhosis kan også have effekt på den renale udskillelse af lepirudin.
Finnish: Maksakirroosi saattaa vaikuttaa myös lepirudiinin erittymiseen munuaisten kautta.
Danish: Perfusionsautomatens infusionshastighed [ml pr. time] skal sættes i relation til legemsvægten.
Finnish: Perfuusiopumpun nopeus [ml/h] tulee säätää potilaan painon mukaan.
Danish: Gastrointestinal blødning
Finnish: Vaginan verenvuoto
Danish: APTT bør atter bestemmes 4 timer senere.
Finnish: aPTTmääritys on uusittava 4 tunnin kuluttua.
Danish: Derfor bør bolusdosen og infusionshastigheden reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (kreatininclearance under 60 ml/min.
Finnish: Siksi bolusannosta ja infuusionopeutta on pienennettävä silloin kun potilaalla on todettu tai epäillään munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 60 ml/min tai kreatiniiniarvo yli 15 mg/l [133 μmol/l]).
Danish: - Ønskes hurtig rekonstituering injiceres 1 ml solvens i vacuumhætteglasset, som derefter omrystes forsigtigt.
Finnish: - Nopeasti käyttövalmis injektioneste saadaan injisoimalla 1 ml liuotinta tyhjöinjektiopulloon ja ravistamalla varovasti.
Danish: - Den færdige opløsning doseres i henhold til legemsvægten (se 4.2).
Finnish: - Lopullinen injektioneste annostellaan potilaan painon mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Danish: Ved rekonstituering fås en klar, farveløs injektionsvæske inden for 3
Finnish: Näin saadaan kirkas, väritön liuos alle 3 minuutissa.
Danish: Til kontinuerlig intravenøs infusion anvendes en opløsning med styrken 2 mg/ml.
Finnish: Jatkuvaa laskimoinfuusiota varten käytetään liuosta, jonka pitoisuus on 2 mg/ml.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE REFLUDAN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT REFLUDANIA
Danish: EXP
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Danish: Lidelser i hud og subkutant væv
Finnish: Ihon ja ihonalaisten kudosten häiriöt
Danish: 10 hætteglas med pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning.
Finnish: 10 injektiopulloa injektio-/infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning kasseres på passende vis.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Danish: Informer derfor venligst Deres læge specielt om følgende: - Nylig punktur af større blodkar eller organer - Misdannelser af blodkar og organer - Nylig slagtilfælde, ulykker eller operationer, som medinddrager hjernen - Forhøjet blodtryk - Bakterieinfektion i hjerteklapperne og hjertets indre hinde - Svær nedsat nyrefunktion.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista: - Äskettäin tapahtunut suuren suonen tai elimen punktio - Suonten tai elinten poikkeavuus - Äskeinen aivohalvaus, onnettomuus tai leikkaus - Korkea verenpaine - Sydämen sisäkalvon tulehdus - Vaikea munuaissairaus - Lisääntynyt verenvuototaipumus - Äskeinen suuri leikkaus
Danish: EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Finnish: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 1 injektiopullo EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten - 10 injektiopulloa
Danish: bolusdoser på 0,1 mg/kg legemsvægt hver andet døgn overvejes.
Finnish: Seuranta: tavoitearvot), voidaan harkita 0,1 mg/painokilo lisäannoksia boluksena laskimoon joka toinen päivä.
Danish: Infusionshastigheden skal reduceres ved kendt eller ved mistanke om nyreinsufficiens (se pkt.
Finnish: Infuusionopeutta on hidastettava tiedetyssä tai epäillyssä munuaisten vajaatoiminnassa (ks. kohtia 4.2 ja 5.2).
Danish: Hæmaturia
Finnish: Alkuannos
Danish: Bortskaf ubrugt opløsning på passende måde.
Finnish: - Käyttämätön liuos on hävitettävä asianmukaisesti.
Danish: Fremstilling af Refludan injektionsvæske 5 mg/ml
Finnish: 5 mg/ml Refludan-liuoksen valmistus
Danish: I et intensivt postmarketing undersøgelse i HIT type II, blev dødelig blødning rapporteret i 1% og blødning i hjernen i 0,2 % af patienterne.
Finnish: Tehostetussa markkinoille tulon jälkeisessä haittavaikutusten seurannassa on tyypin 2 HIT potilaista raportoitu kuolemaan johtava vuoto 1 %:lla ja kallonsisäinen vuoto 0,2 %:lla.
Danish: Anvend ikke opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä Refludania, jos liuos käyttökuntoon saattamisen jälkeen on samea tai sisältää hiukkasia.
Danish: Hoste Stridor Dyspnø
Finnish: Vinkuva hengitys Dyspnea
Danish: opløsning.
Finnish: Laskimoon.
Danish: Hver hætteglas indeholder 50 mg lepirudin.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 mg lepirudiinia.
Danish: EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - pulver til infusionsvæske eller infusionsvæske, opløsning10 hætteglas
Finnish: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine - 1 injektiopullo EU1/97/035/004 REFLUDAN- 20 mg - Injektio-/infuusiokuiva-aine - 10 injektiopulloa
Danish: Pakninger: - Pakning 1 hætteglas - Pakning med 10 hætteglas.
Finnish: Pakkaukset: - Yhden injektiopullon pakkaus - 10 injektiopullon pakkaus Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Ydre karton: 20 mg x 10 hætteglas
Finnish: ULKOPAKKAUS: 20 mg x 10 injektiopulloa
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 13. marts 2002 og den 13. marts 2007.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. maaliskuuta 2002 ja 13. maaliskuuta 2007.
Danish: Nogle patienter kan få et svært allergisk chok, når de får Refludan for anden gang.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat saada vakavan allergisen shokin, kun heille annetaan Refludania toisen kerran.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Celgene Europe Ltd.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Celgene Europe Ltd.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Refludan.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Refludanille.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,4 mg pr. kg kropsvægt som en enkelt injektion i en vene efterfulgt af en kontinuerlig infusion i en dosis a 0,15 mg pr. kg kropsvægt pr. time i to til 10 dage eller længere om nødvendigt.
Finnish: Suositeltava annos on 0,4 mg kehon painokiloa kohden yhtenä injektiona suoneen, minkä jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 0,15 mg/kg tunnissa kahdesta kymmeneen päivän ajan tai tarvittaessa pidempään.
Danish: Blødning, der fører til død, optræder hos ca. 1 ud af 100 patienter.
Finnish: Kuolemaan johtavaa verenvuotoa esiintyy noin yhdellä potilaalla sadasta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Refludan den 13. marts 1997.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Refludania varten 13. maaliskuuta 1997.
Danish: Refludan blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede 198 patienter, hvoraf 125 havde HIT og tromboembolisk sygdom.
Finnish: Refludania on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 198 potilasta, joista 125:lla oli HIT ja tromboembolinen sairaus.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REFLUDAN EPAR - sammendrag for offentligheden
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) REFLUDAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Danish: I løbet af undersøgelsesperioden døde 9 % af patienterne (11 ud af 125), 6 % fik amputationer (7 ud af 125), og 10 % fik nye tromboemboliske komplikationer (12 ud af 125).
Finnish: Tutkimusjakson aikana 9 prosenttia (11/125) potilaista kuoli, 6 prosentille (7/125) tehtiin amputaatioita ja 10 prosentilla (12/125) ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita.
Danish: Lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet hos samme patient.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia antaessaan tätä lääkettä potilaalle toistamiseen.
Danish: I undersøgelserne sammenlignede man ikke Refludan med andre behandlinger, så resultaterne blev bedømt i forhold til historiske kontroller (de resultater, der forventedes hos ubehandlede patienter på grundlag af tidligere tiders undersøgelser).
Finnish: Tutkimuksissa Refludania ei verrattu muihin hoitoihin, joten tuloksia arvioitiin varhaisempien havaintojen perusteella (hoitamattomilla potilailla odotettavissa olevat tulokset, jotka perustuvat aikaisempiin tutkimuksiin).
Danish: Andre oplysninger om Refludan:
Finnish: Muita tietoja Refludanista
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der er gravide eller ammer.
Finnish: Sitä ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Danish: Som med andre antitrombotiske lægemidler var den hyppigste bivirkning ved Refludan (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) blødning.
Finnish: Muiden antitromboottisten lääkkeiden tavoin myös Refludanin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on verenvuoto.
Danish: Da sygdommen er meget alvorlig, og da der ikke foreligger andre godkendte behandlinger, besluttede Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at fordelene ved Refludan er større end risiciene ved behandling af patienter med HIT og tromboembolisk sygdom.
Finnish: Koska sairaus on vakava ja koska siihen ei ole muita tehokkaita hoitoja, lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refludanin edut ovat sen riskejä suuremmat sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT) ja tromboembolinen sairaus.
Danish: Hvorfor blev Refludan godkendt?
Finnish: Miksi Refludan on hyväksytty?
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på antallene af patienter, som var døde, som havde fået en amputation, eller som havde nye tromboemboliske komplikationer (størkning).
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin niiden potilaiden lukumäärää, jotka kuolivat, joille tehtiin amputaatio tai joilla ilmeni uusia tromboembolisia komplikaatioita (hyytymistä).
Danish: Refludan er et antitrombotisk lægemiddel (et lægemiddel, som forhindrer blodet i at størkne).
Finnish: Refludan on antitromboottinen lääke (lääke, joka estää veren hyytymistä).
Danish: Det indeholder det aktive stof lepirudin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena lepirudiinia.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Refludan?
Finnish: Mitä riskejä Refludaniin liittyy?
Danish: Det anvendes til voksne med heparin-induceret trombocytopeni (HIT, en form for allergi over for heparin, som forårsager mangel på blodplader og/eller blodpropper i blodkarrene), og som har tromboembolisk sygdom (unormal udvikling af blodpropper), som kræver injiceret antitrombotisk behandling, sædvanligvis heparin.
Finnish: Sitä käytetään veren hyytymisen ehkäisyyn aikuispotilailla, joilla on hepariinin indusoima trombosytopenia (HIT, tietynlainen allergia hepariinia kohtaan, joka voi aiheuttaa verihiutaleiden vähyyttä ja/tai veritulppien muodostusta verisuonissa) tai joilla on tromboembolinen sairaus (verihiutaleiden epänormaali muodostus), joka vaatii antitromboottista hoitoa injektioina, tavallisesti hepariinia.
Danish: Refludan anvendes til forebyggelse af blodpropper.
Finnish: Refludania käytetään estämään veren hyytymistä.
Danish: Lepirudin blokerer mere bestemt for et stof kaldet trombin, som er centralt for hele blodstørkningsprocessen.
Finnish: Lepirudiini salpaa erityisesti trombiini-nimistä ainetta, joka on keskeinen aine veren hyytymisen kokonaisprosessissa.
Danish: Ved at blokere for trombin nedsætter Refludan kraftigt risikoen for dannelse af blodpropper, hvorved det forebygger efterfølgende skader.
Finnish: Estämällä trombiinin vaikutuksia Refludan vähentää merkittävästi veren hyytymistä ja ehkäisee siihen liittyviä vaurioita.
Danish: Hvad er Refludan?
Finnish: Mitä Refludan on?
Danish: Diagnosen skal bekræftes ved hjælp af bestemte tests såsom en HIPAA-test (heparin-induced platelet aggregation assay).
Finnish: Diagnoosi on varmistettava erityisten testien avulla, esim. hepariinin indusoiman verihiutaleiden aggregoitumisen määrittely (HIPAA-testi).