FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Гастродуоденални улцерации, гастроезофагеална рефлуксна болест, сухота в устата, необичайни гастроинтестинални звуци
Norwegian Bokmål: Gastroduodenalsår, gastroøsofageal reflukssykdom, munntørrhet, unormale gastrointestinale lyder
Bulgarian: Прахът се съдържа в безцветни стъклени флакони (5 ml) със запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
Norwegian Bokmål: Pulveret leveres i fargeløse hetteglass (5 ml) med en propp forseglet med et lilla «flip-off»-lokk med en aluminiumforsegling.
Bulgarian: Чести (1/100 до <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (1/100 til
Bulgarian: Флуконазол - използва се за гъбични инфекции
Norwegian Bokmål: • Flukonazol - brukes mot soppinfeksjon
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение е съобщавана остра бъбречна недостатъчност при пациенти, приемащи парекоксиб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt er rapporter i undersøkelser etter markedsføring hos pasienter som har fått parekoksib (se pkt 4.8).
Bulgarian: След i.v. или i.m. инжектиране, парекоксиб бързо се превръща във валдекоксиб, фармакологично активното вещество, чрез ензимна хидролиза в черния дроб.
Norwegian Bokmål: injeksjon omdannes parekoksib raskt til valdekoksib, den farmakologisk aktive substansen, ved enzymatisk hydrolyse i leveren.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в рамките на 24 часа след операцията за аорто-коронарен байпас на: парекоксиб начална доза от 40 mg i.v., последвани от 20 mg i.v. на 12 часа поне за 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на 12 часа) (n=544) за остатъка от 10-дневния период на лечение; плацебо i.v., последвано от валдекоксиб PO (n=544); или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=548).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ulike behandlingsgrupper innen 24 timer etter gjennomgått CABGkirurgi: parekoksib initialdose 40 mg intravenøst, deretter 20 mg intravenøst hver 12. time i minimum 3 dager etterfulgt av peroral valdekoksib (20 mg hver 12.time) (n=544) for de igjenværende dagene av den 10 dager lange behandlingsperioden; placebo intravenøst etterfulgt av peroral valdekoksib (n=544); eller placebo intravenøst etterfulgt av peroral placebo (n=548).
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: В голямо (n=1 050) основно проучване в ортопедията/общата хирургия пациенти са получавали начална доза от 40 mg парекоксиб i.v., след което 20 mg i.v. на всеки 12 часа за поне 3 дни, последвани от валдекоксиб PO (20 mg на всеки 12 часа) (n=525) за остатъка от 10-дневния период на лечение, или плацебо i.v., последвано от плацебо PO (n=525).
Norwegian Bokmål: I en stor studie (N=1050) ved større ortopediske/kirurgiske inngrep, ble pasientene behandlet med en initial dose parekoksib 40 mg intravenøst, deretter 20 mg intravenøst hver 12. time i minimum 3 dager etterfulgt av peroral valdekoksib (20 mg hver 12.time) (n=525) for de igjenværende dagene av en 10 dagers behandlingsperiode, eller placebo intravenøst etterfulgt av peroral placebo (n=525).
Bulgarian: Парекоксиб е лекарствен прекурсор на валдекоксиб.
Norwegian Bokmål: Parekoksib er et prodrug for valdekoksib.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и съединителната тъкан Болки в гърба
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск, свързан със специфичните инхибитори на циклооксигеназа2 (COX-2) може да се повиши с повишаване на дозата и продължителността на прилагане, трябва да се използва възможно най-кратко най-ниската ефективна дневна доза.
Norwegian Bokmål: Da den kardiovaskulære risikoen ved cyklooksygenase-2 (COX-2)-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes.
Bulgarian: За указания за разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjon vedrørende oppløsning).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират синтеза на простагландин, при някои пациенти приемащи парекоксиб са наблюдавани задържане на течности и оток.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre legemidler kjent for å hemme prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos noen pasienter som tar parekoksib.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.
Norwegian Bokmål: Injeksjon inn i et eksisterende intravenøst infusjonssett med glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske eller andre intravenøse væsker som ikke er ført opp på listen anbefales ikke, da det kan føre til utfelling fra oppløsningen.
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране на валдекоксиб не е от значение за неговото движение, не са наблюдавани промени в клирънса на валдекоксиб дори при пациенти с тежки бъбречни увреждания или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi renal eliminasjon av valdekoksib har liten betydning for dets fordeling, ble det ikke funnet noen forskjell i clearance av valdekoksib selv hos pasienter med betydelig nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter som får dialyse (se pkt.
Bulgarian: Може да получите повръщане, болки в стомаха, нарушено храносмилане, запек, подуване или газове
Norwegian Bokmål: • Du kan få brekninger, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, oppblåsthet og luft i magen
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на парекоксиб с други несъдържащи ацетилсалицилова киселина НСПВС.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med parekoksib og andre NSAIDs som ikke er ASA bør unngås.
Bulgarian: . Dynastat не трябва да се приема от жени, които кърмят (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Dynastat skal ikke administreres til kvinner som ammer (se pkt.
Bulgarian: i.m. инжекция следва да се въведе бавно и дълбоко в мускула, а i.v. болус инжекция може да бъде въведена бързо и директно във вената или чрез съществуващата интравенозна система.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel og intravenøs bolus-injeksjon kan gis raskt og direkte inn i en vene eller i et eksisterende intravenøst infusjonssett.
Bulgarian: Парекоксиб i.v./i.m.
Norwegian Bokmål: fentanyl eller i.v.
Bulgarian: Dynastat не трябва да се инжектира в i.v. система, доставяща друг лекарствен продукт.
Norwegian Bokmål: Dynastat skal ikke injiseres inn i i.v.
Bulgarian: Ниски нива на калий в резултатите от кръвни изследвания
Norwegian Bokmål: • Redusert kaliumnivå (ved blodprøver)
Bulgarian: Валдекоксиб е селективен инхибитор на COX-2 в терапевтичния дозов интервал.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib er en selektiv COX-2-hemmer innenfor det kliniske doseområdet.
Bulgarian: Ефикасността на Dynastat е установена при изследвания на болката при стоматологични, гинекологични (хистеректомия), ортопедични (ендопротезиране на колянна и бедрена става) хирургични интервенции и операция за поставяне на аорто-коронарен байпас.
Norwegian Bokmål: Effekten av Dynastat ble dokumentert i studier ved dental-, gynekologisk- (hysterektomi), ortopedisk- (utskiftning av kne og hofteledd) og koronar bypass-operasjon.
Bulgarian: Прилагане.
Norwegian Bokmål: administrering.
Bulgarian: Може да се подуят глезените, краката или стъпалата (задържане на течности)
Norwegian Bokmål: • Ankler, legger og føtter kan hovne opp (ødemer)
Bulgarian: Артралгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Олигурия
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Oliguri
Bulgarian: Когато се преизчисли спрямо телесната маса, плазмената експозиция при достигане на равновесни концентрации е 16% по-висока при доброволците в старческа възраст от женски пол в сравнение с доброволците в старческа възраст от мъжки пол (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved justering for kroppsvekt var steady-state plasmaeksponeringen for valdekoksib 16 % høyere hos eldre kvinner sammenliknet med eldre menn (se pkt.
Bulgarian: Ако в миналото сте имали язва, кървене или перфорация на стомашно-чревния тракт.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tidligere har hatt magesår, blødning eller perforasjon (hull) i magen eller tarmen
Bulgarian: Ако сте на антитромботично лечение (напр. ацетилсалицилова киселина)
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar platehemmende behandling (f.eks. acetylsalisylsyre)
Bulgarian: Инжекционни анестетици
Norwegian Bokmål: Anestetika til injeksjon
Bulgarian: След аорто-коронарен байпас пациентите, на които е приложен Dynastat имат повишен риск от нежелани реакции като: сърдечно-съдови/тромбоемболични събития (включително миокарден инфаркт, инсулт/ТИА, белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, вж. точки 4.3 и 5.1), дълбоки инфекции след хирургична интервенция и усложнения при зарастване на стерналната рана.
Norwegian Bokmål: Etter koronar bypass-kirurgi har pasienter som får Dynastat en høyere risiko for blant annet kardiovaskulære/ tromboemboliske hendelser (inkludert myokardialt infarkt, slag/TIA, lungeemboli og dyp venetrombose, se pkt.
Bulgarian: Ацетилсалицилова киселина и други
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs
Bulgarian: Астения, болка на мястото на инжектиране, реакция на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifere ødemer Asteni, smerte på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet
Bulgarian: Използвайте асептични техники за разтваряне на лиофилизирания парекоксиб (като парекоксиб натрий).
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk for å løse opp frysetørret parekoksib (som parekoksibnatrium).
Bulgarian: Метотрексат - за лечение на ревматоиден артрит и рак
Norwegian Bokmål: • Metotreksat - brukes ved leddgikt og kreft
Bulgarian: Това намаление не се счита за клинично значимо, тъй като Cmax на валдекоксиб е сравнима при i.m. и i.v. приложение на парекоксиб.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen blir ikke sett som klinisk viktig siden Cmax for valdekoksib er sammenliknbar etter i.m.
Bulgarian: ако имате установено сърдечно заболяване и/или мозъчносъдова болест, например сте имали инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение на мозъчното кръвообращение) или запушвания на кръвоносните съдове на сърцето или мозъка, или сте прекарали операция за отстраняване на запушвания или (Ви) е направен байпас
Norwegian Bokmål: • Hvis du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom du har hatt hjerteinfarkt, slag, "drypp" (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne eller operasjon for utblokking eller bypass
Bulgarian: 1 флакон и 1 ампула разтворител
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass og 1 ampulle med oppløsningsvæske
Bulgarian: Лактат инжекционен разтвор или други i.v. течности, неизброени по-горе, не е препоръчително, тъй като това може да причини преципитация от разтвора.
Norwegian Bokmål: væsker som ikke er ført opp på listen ovenfor anbefales ikke, da det kan føre til utfelling fra oppløsningen.
Bulgarian: Идентифицирани са две изоформи, COX-1 и COX-2. COX-2 е изоформата на ензима, която се индуцира от про-възпалителни стимули и се определя като основна причина за синтеза на простаноидните медиатори на болката, възпалението и фебрилитета COX-2 участва също в овулацията, имплантирането на яйцеклетката и затварянето на дуктус артериозус, регулирането на бъбречната функция, както и във функциите на централната нервна система (индуциране на фебрилитет, усещането за болка и познавателните функции).
Norwegian Bokmål: COX-2 er også involvert i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Bulgarian: В подадените проучвания, както и с други НСПВС, при едновременна употреба на ниски дози ацетилсалицилова киселина е наблюдаван повишен риск от гастроинтестинални улцерации или други стомашно-чревни усложнения в сравнение с монотерапия с парекоксиб (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, er det i studier sett en forhøyet risiko for gastrointestinale sår eller andre gastrointestinale komplikasjoner ved samtidig bruk av lavdose acetylsalisylsyre, sammenlignet med bruk av parekoksib alene (se pkt.
Bulgarian: Тъй като сърдечно-съдовият риск при селективни СОХ-2 инхибитори може да се увеличи с нарастване на дозата и продължителността на експозицията, трябва да се използва възможно най-ниската ефективна дневна доза за възможно най-кратък период от време.
Norwegian Bokmål: Da den kardiovaskulære risikoen ved COX-2-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av rekonstituert legemiddel, se pkt.
Bulgarian: Високи нива на кръвни ензими при кръвни изследвания, които свидетелстват за поражение или натоварване на сърцето, мозъка или мускулната тъкан.
Norwegian Bokmål: • Forhøyede nivåer av blodenzymer ved test av blod som tyder på skade eller belastning på hjerte,
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Bulgarian: При тестове за репродуктивна токсичност случаите на загуба на плода, резорбция и забавяне растежа на плода се появяват при дози, които не предизвикват токсичност при майката при изследванията със зайци.
Norwegian Bokmål: I tester for reproduksjons-toksisitetstester hos kanin ble det sett post-implantasjonstap, resorpsjoner og nedsatt fostervekt ved doser som ikke ga maternell toksisitet.
Bulgarian: След разтварянето с разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) Dynastat съдържа приблизително 0,44 mEq натрий на флакон.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning inneholder Dynastat ca. 0,44 mEq natrium per hetteglass.
Bulgarian: Оток, поява на мехури или лющене на кожата
Norwegian Bokmål: • Hevelse, blemmer eller avflassing av huden
Bulgarian: Разтворител за Dynastat 40 mg
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til Dynastat 40 mg
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Използването на Рингер Лактат разтвор за инжекции или глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат за разтваряне ще предизвика преципитацията на парекоксиб и следователно не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ringer-laktat injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske ved rekonstituering vil føre til at parekoksib feller ut fra oppløsningen og anbefales derfor ikke.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Bulgarian: Плазмената експозиция (AUC и Cmax) на валдекоксиб се повишава (съответно с 38% и 24%), когато се прилага съвместно с кетоконазол (CYP3A4 инхибитор), въпреки това обикновено не е необходимо коригиране на дозата при пациенти, които приемат кетоконазол.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib i plasma (AUC og Cmax) økte (henholdsvis 38 % og 24 %) når legemidlet ble gitt samtidig med ketokonazol (CYP3A4-hemmer).
Bulgarian: Той се отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на циклооксигеназа-2).
Norwegian Bokmål: Dynastat tilhører en gruppe legemidler kalt COX-2-hemmere (en forkortelse for cyklooksygenase-2hemmere).
Bulgarian: - ако понастоящем имате язва на стомаха или дванадесетопръстника или кървене от стомаха или червата
Norwegian Bokmål: • Hvis du for tiden har magesår eller blødning fra mage eller tarm
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlig leversykdom
Bulgarian: Съвместното приложение на валдекоксиб и глибенкламид (субстрат на CYP3A4) не засяга нито фармакокинетиката (експозицията), нито фармакодинамиката (нивата на кръвната захар и инсулин) на глибенкламид.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av valdekoksib med glibenklamid (CYP3A4-substrat) påvirket hverken farmakokinetikken (eksponeringen) eller farmakodynamikken (blodglukose eller insulinnivå) av glibenklamid.
Bulgarian: Процес на разтваряне
Norwegian Bokmål: Fremgangsmåte ved oppløsning
Bulgarian: В допълнение, фатални съобщения за токсична епидермална некролиза са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб) и не могат да бъдат изключени за парекоксиб (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg er fatale tilfeller av toksisk epidermal nekrolyse rapportert ved bruk av valdekoksib (den aktive metabolitten av parekoksib) etter markedsføringstidspunktet og kan ikke utelukkes for parekoksib (se pkt.
Bulgarian: Полученият разтвор не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен или се виждат неразтворени частици.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppøsning skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.
Bulgarian: След разтваряне с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид Dynastat съдържа приблизително 0,44 mmol натрий на флакон.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) oppløsning inneholder Dynastat ca. 0,44 mmol natrium per hetteglass.
Bulgarian: Годен до:
Norwegian Bokmål: infusjonssett med:
Bulgarian: ако сте имали алергична реакция към ацетилсалицилова киселина (аспирин) или към други
Norwegian Bokmål: • Hvis du har hatt en allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre (for eksempel Dispril eller Albyl)
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор (прах за инжекция).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver til injeksjonsvæske).
Bulgarian: В краткосрочни проучвания (7 дни) честотата на ендоскопски наблюдаваните гастродуоденални язви или ерозии при здрави млади и възрастни (> 65 години) пациенти, приели Dynastat, е 5-21%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av endoskopisk observerte gastroduodenale sår eller erosjoner hos friske unge og eldre ( 65 år) personer som fikk Dynastat i korttids-studier (7 dager) (5-21 %), var statistisk signifikant lavere enn insidensen sett med NSAIDs (66-90 %), men den var høyere enn placebo (5-12 %).
Bulgarian: Ако имате задръжка на течности (оток)
Norwegian Bokmål: • Hvis du har økt væskemengde i kroppen (ødemer)
Bulgarian: Плазмената експозиция на валдекоксиб след еднократна доза Dynastat, измерено като площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) и като максимална концентрация (Cmax), e приблизително линейна в границите на клиничните дози.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib etter en enkelt dose Dynastat, målt både som areal under plasmakonsentrasjon mot tidkurven (AUC) og maksimal konsentrasjon (Cmax), er tilnærmet lineær i området for klinisk relevante doser; AUC og Cmax etter dosering to ganger daglig er lineær opp til 50 mg i.v.
Bulgarian: След еднократни i.v. и i.m. дози от 20 mg парекоксиб Cmax на валдекоксиб се достига съответно за около 30 минути и около 1 час.
Norwegian Bokmål: , oppnås Cmax for valdekoksib etter henholdsvis ca. 30 minutter og ca. en time.
Bulgarian: Омепразол - използва се за лечение на язва
Norwegian Bokmål: • Omeprazol - brukes for å behandle magesår
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske interaksjoner
Bulgarian: Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при НСПВС, включително СОХ-2 селективните инхбитори, както и при други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner er kjent for å forekomme med NSAIDs inkludert selektive COX-2-hemmere så vel som andre legemidler.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб (като 42,36 mg парекоксиб натрий).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib (som 42,36 mg parekoksibnatrium).
Bulgarian: Така 24 часа се счита за максимален срок на годност на разтворения продукт.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel bør vurderes som maksimal holdbar i 24 timer.
Bulgarian: Замайване
Norwegian Bokmål: Nyresvikt
Bulgarian: НА ФЛАКОН: 40 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT HETTEGLASS: 40 mg
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят или мътен, или се виждат неразтворени частици.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.
Bulgarian: Концентрацията на парекоксиб след разтваряне е 20 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er konsentrasjonen av parekoksib 20 mg/ml.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да бъде контролирана при съвместно прилагане на парекоксиб и някой от тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon bør monitoreres når parekoksibnatrium og et av disse legemidlene gis samtidig.
Bulgarian: Данните от епидемиологичните проучвания предполагат повишен риск от спонтанен аборт след употребата на инхибитори на простагландиновия синтез в ранните етапи на бременността.При животни приложението на инхибитори на простагландиновия синтез, включително парекоксиб, демонстрира повишение на пре- и пост-имплантационната загуба на ембриона и ембриофетален леталитет (вж. точки 5.1 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos dyr har administrering av prostaglandinsyntesehemmere, inkludert parekoksib, vist seg å resultere i økt pre- og post-implantasjonstap og embryo-føtal dødelighet (se pkt.
Bulgarian: Инфаркт
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt
Bulgarian: НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, напр. ибупрофен) или СОХ2 инхибитори.
Norwegian Bokmål: eller på andre NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller på COX-2-hemmere.
Bulgarian: Девет предварително определени категории събития са оценени (сърдечно-съдови тромбоемболични събития, перикардит, новопоявила се или влошена на застойна сърдечна недостатъчност, бъбречна недостатъчност/дисфункция, усложнения на язва на горния
Norwegian Bokmål: Ni forhåndsbestemte utfall av uønskede medisinske hendelser ble evaluert (kardiovaskulære-tromboemboliske hendelser, perikarditt, hjertesvikt eller forverring av hjertesvikt, nyresvikt/-dysfunksjon, komplikasjoner ved sår i øvre del av GI, store blødninger ikke forbundet med gastrointestinale blødninger, infeksjoner, pulmonale komplikasjoner ikke forbundet med infeksjon og død).
Bulgarian: Изтеглете със стерилна игла и спринцовка 2 ml от подходящия разтворител и вкарайте иглата през централната част на гумената тапа, като прехвърлите разтворителя във флакона с 40 mg парекоксиб.
Norwegian Bokmål: Trekk med en steril kanyle og sprøyte opp 2 ml av en akseptabel oppløsningsvæske, stikk kanylen gjennom den sentrale delen av gummiproppen og overfør oppløsningsvæsken til parekoksib 40 mg hetteglasset.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение е съобщена токсична епидермална некролиза във връзка с употребата на валдекоксиб и не може да бъде изключена за парекоксиб (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet kom på markedet har toksisk epidermal nekrolyse blitt rapportert ved bruk av valdekoksib, og kan ikke utelukkes for parekoksib (se pkt.
Bulgarian: Лактат или други i.v. течности, които не са споменати в точка 6.6 не се препоръчва, тъй като това може да предизвика преципитиране на разтвора.
Norwegian Bokmål: 6.6 anbefales ikke, da det kan føre til utfelling fra oppløsningen.
Bulgarian: Нарушения в метаболизма и храненето Хипокалиемия
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hypokalemi
Bulgarian: Експозицията на парекоксиб след i.v. и i.m. прилагане е подобна по отношение AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponering for parekoksib var lik etter i.v.
Bulgarian: Употребата на Dynastat, както и на други лекарствени продукти, инхибиращи циклооксигеназата/простагландиновия синтез, не се препоръчва при жени, опитващи да забременеят (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
Norwegian Bokmål: Som for alle kjente legemidler som hemmer cyklooksygenase/prostaglandinsyntesen, er Dynastat ikke anbefalt til kvinner som forsøker å bli gravide (se pkt.