FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento antipsicótico de doentes de alto risco deve ser acompanhado de supervisão cuidadosa.
Polish: Leczeniu przeciwpsychotycznemu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjenta.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para aripiprazol, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji arypiprazol, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: A análise de eficácia final inclui 403 doentes distribuídos aleatoriamente e 80 exacerbações dos sintomas psicóticos/eventos de recidiva iminente.
Polish: Końcowa analiza skuteczności obejmowała 403 randomizowanych pacjentów i 80 przypadków zaostrzenia objawów psychotycznych/zdarzeń zagrożenia nawrotu choroby.
Portuguese: Passo 5: Procedimentos após a injeção
Polish: Krok 5: Procedury po wstrzyknięciu
Portuguese: Anorexia Hiponatremia
Polish: Anoreksja Hiponatremia
Portuguese: Passo 1: Preparação antes da reconstituição do pó.
Polish: Krok 1: Przygotowanie przed rekonstytucją proszku.
Portuguese: Todas as outras formulações apenas indicam na seçcão 4.8 que a distonia é um efeito de classe deste medicamento.
Polish: W przypadku wszystkich pozostałych postaci jedynie w punkcie 4.8 zapisano, że dystonia jest działaniem typowym dla leku należącego do tej grupy leków.
Portuguese: Se ocorrerem reações adversas com a dose de 400 mg, deverá considerar-se uma redução da dose para 300 mg uma vez por mês.
Polish: Jeśli występują działania niepożądane po podaniu dawki 400 mg, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 300 mg raz na miesiąc.
Portuguese: Adicionalmente, na base de dados EudraVigilance, foi encontrado pelo menos um caso com uma reexposição positiva, o que fornece uma associação causal provável entre o uso de aripiprazol e a crise oculogírica.
Polish: Dodatkowo, na podstawie bazy danych EudraVigilance, co najmniej jeden przypadek był związany z pozytywnym ponownym stosowaniem, co wskazuje na prawdopodobny związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy użyciem arypiprazolu a napadem przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
Portuguese: Expelir o ar até que a suspensão encha a base da agulha*
Polish: Usunąć powietrze aż do wypełnienia przez zawiesinę podstawy igły*
Portuguese: Poderão constituir sinais de uma condição chamada discinesia tardia
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej „dyskinezą opóźnioną".
Portuguese: É importante salientar que os sintomas do controlo dos impulsos podem estar associados à doença subjacente; porém, nalguns casos, foi notificado que os impulsos pararam quando a dose foi reduzida ou o medicamento foi descontinuado.
Polish: Należy pamiętać, że objawy zaburzenia kontroli impulsów mogą być związane z chorobą podstawową; jednak w niektórych przypadkach zgłaszano ustąpienie popędów po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu leczniczego.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior a fim de proteger da luz.
Polish: Ampułko-strzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Portuguese: Passo 4: Procedimentos após a injeção
Polish: Krok 4: Procedury po wstrzyknięciu
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania.
Portuguese: d) Determinar o volume recomendado para injeção.
Polish: d) Określić zalecaną objętość do wstrzyknięcia.
Portuguese: A semi-vida média de absorção do Abilify Maintena é de 28 dias.
Polish: Średni okres półtrwania wchłaniania produktu leczniczego Abilify Maintena wynosi około 28 dni.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW
Portuguese: Consequentemente, os recém-nascidos deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver secção 4.8).
Polish: W związku z powyższym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8).
Portuguese: > 5 semanas
Polish: > 5 tygodni
Portuguese: • tentativa de suicídio e suicídio
Polish: • próby samobójcze i dokonane samobójstwo;
Portuguese: Permanecerá no frasco uma pequena quantidade de excesso de produto.
Polish: W fiolce pozostanie niewielka resztka produktu leczniczego.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Portuguese: Abilify Maintena contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
Polish: Abilify Maintena zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę.
Portuguese: No entanto, existiram diferenças relativamente ao que havia sido observado aquando da utilização para manutenção no tratamento da esquizofrenia.
Polish: Niemniej występowały różnice w porównaniu do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii.
Portuguese: O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: • aumento dos níveis de insulina, uma hormona reguladora dos níveis de açúcar no sangue
Polish: • zwiększone stężenie insuliny, hormonu regulującego stężenie cukru we krwi;
Portuguese: • estado de agitação aguda ou estado psicótico grave;
Polish: • ostry stan pobudzenia lub ciężki stan psychotyczny;
Portuguese: Existem outras 154 notificações espontâneas cumulativas de alteração dos movimentos oculares, das quais 22 foram graves.
Polish: Otrzymano dodatkowo łącznie 154 spontaniczne zgłoszenia napadu przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, z których 22 były ciężkie.
Portuguese: Neste contexto, e dada a gravidade das consequências das quedas, particularmente em idosos, o PRAC acredita que é recomendável uma atualização do Folheto Informativo com a inclusão de um aviso na secção 4.4 do RCM.
Polish: W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę skutki upadków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, komitet PRAC uważa, że zalecane jest dodanie do druków informacyjnych ostrzeżenia w punkcie 4.4 ChPL.
Portuguese: Nesta secção, não há menção a alterações dos movimentos oculares.
Polish: W punkcie tym nie wymieniono zaburzeń ruchu gałek ocznych.
Portuguese: No entanto, foram notificadas elevações da creatinofosfoquinase e rabdomiólise, não necessariamente associadas a SMN.
Polish: Jednakże zgłaszano także zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej i rabdomiolizę niekoniecznie związane z NMS.
Portuguese: Devido à informação de segurança insuficiente no ser humano e a preocupações levantadas pelos estudos de reprodução em animais, este medicamento não deverá ser utilizado na gravidez, a não ser que os benefícios esperados justifiquem claramente os riscos potenciais para o feto.
Polish: Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa u ludzi oraz budzące wątpliwości wyniki badań na zwierzętach, ten lek nie może być stosowany w okresie ciąży, jeśli spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają potencjalnego ryzyka dla płodu.
Portuguese: Medicamentos que reduzem a pressão sanguínea: Abilify Maintena pode aumentar o efeito de medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: lek Abilify Maintena może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Portuguese: Labilidade emotiva Apatia
Polish: Chwiejność emocjonalna Apatia
Portuguese: Os efeitos secundários que se seguem foram comunicados desde a comercialização de aripiprazol oral; contudo, a frequência da sua ocorrência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Portuguese: A tabela baseia-se nas reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e/ou a utilização pós-comercialização.
Polish: Dane w tabeli oparto na reakcjach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Portuguese: • movimentos pouco usuais, principalmente da face ou da língua, uma vez que o seu médico poderá querer diminuir a sua dose.
Polish: • nietypowe ruchy ciała, głównie twarzy lub języka, ponieważ lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
Portuguese: Deve ser administrado apenas por um profissional de saúde.
Polish: Powinien on być podawany wyłącznie przez fachowy personel medyczny.
Portuguese: > 6 semanas
Polish: > 6 tygodni
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D 18.
Portuguese: A PSP é uma escala validada, classificada pelo médico, que mede o funcionamento pessoal e social em quatro domínios: atividades socialmente úteis (por ex. trabalho e estudo), relacionamentos pessoais e sociais, cuidados pessoais e comportamentos perturbadores e agressivos.
Polish: Skala PSP jest zwalidowaną, ocenianą przez lekarza skalą, mierzącą funkcjonowanie indywidualne i społeczne w czterech domenach: zajęć użytecznych społecznie (np. praca i nauka), związków osobistych i społecznych, dbałości o higienę osobistą oraz zachowań zakłócających porządek i agresywnych.
Portuguese: A titulação da dose deste medicamento não é necessária.
Polish: Nie jest wymagane dobieranie indywidualnej dawki tego produktu leczniczego.
Portuguese: Embora estes sintomas possam ocorrer com doses reduzidas, ocorrem com maior frequência e com maior gravidade com uma potência elevada e com doses mais elevadas de medicamentos antipsicóticos de primeira geração.
Polish: Chociaż objawy te mogą występować po zastosowaniu małych dawek, występują częściej i z większym nasileniem podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji o silnym działaniu i w większych dawkach.
Portuguese: • incapacidade de resistir ao impulso, apelo ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros, que podem incluir: forte impulso para jogar excessivamente, apesar de sérias consequências pessoais ou familiares.
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Portuguese: Água c) Injetar lentamente o solvente no frasco que contém o pó.
Polish: Woda c) Powoli wstrzykiwać rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r.
Portuguese: • crises (convulsões) pois o seu médico poderá querer realizar uma monitorização mais cuidada;
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta bardzo dokładną obserwacją;
Portuguese: • acatisia (sensação desconfortável de inquietude interior e necessidade compulsiva de se movimentar constantemente
Polish: • akatyzja (odczucie wewnętrznego niepokoju i przymus wykonywania ciągłych ruchów);
Portuguese: Não existem ensaios adequados e bem controlados do aripiprazol em mulheres grávidas.
Polish: Nie prowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych arypiprazolu u kobiet w ciąży.
Portuguese: A segurança e a eficácia do Abilify Maintena em crianças e adolescentes com idades entre 0-17 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Abilify Maintena u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Portuguese: Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol experimentaram os seguintes sintomas:
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e da parte branca dos olhos)
Polish: • żółtaczka (zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych);
Portuguese: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dinamarca
Polish: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dania
Portuguese: Estes sintomas podem agravar-se temporariamente, ou podem mesmo surgir, após a interrupção do tratamento.
Polish: Objawy takie mogą czasowo nasilić się lub nawet wystąpić dopiero po odstawieniu leku.
Portuguese: Perturbação do sono Bruxismo
Polish: Zaburzenia snu Bruksizm
Portuguese: Os doentes do sexo masculino apresentaram geralmente uma incidência superior à das doentes do sexo feminino em cada grupo de tratamento.
Polish: W każdej grupie leczenia u pacjentów płci męskiej częstość była generalnie większa niż u kobiet.
Portuguese: Deverá ser administrado uma vez por mês sob a forma de uma injeção única (nunca menos de 26 dias após a injeção anterior).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać raz w miesiącu jako pojedyncze wstrzyknięcie (nie wcześniej niż po 26 dniach od podania poprzedniego wstrzyknięcia).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: f) Colocar e segurar o frasco da suspensão reconstituída numa superfície rígida.
Polish: f) Umieścić i przytrzymać fiolkę z zawiesiną po rekonstytucji na twardej powierzchni.
Portuguese: Menos de 1 % do aripiprazol inalterado foi excretado na urina e aproximadamente 18 % foi recuperado inalterado nas fezes.
Polish: Mniej niż 1 % niezmienionego arypiprazolu zostaje wydalone z moczem i około 18 % z kałem.
Portuguese: A injeção deve ser administrada tão cedo quanto possível, devendo, em seguida, ser retomado o programa de injeções mensais.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie najszybciej, jak to możliwe, a następnie wznowić schemat comiesięcznych wstrzyknięć.
Portuguese: Uma vez que o cilindro do êmbolo tenha parado completamente, o rolha intermédio estará na linha indicadora.
Polish: Po całkowitym zatrzymaniu tłoka środkowy korek znajdzie się na linii wskaźnika.
Portuguese: Encaixar o dispositivo de segurança da agulha.
Polish: Założyć osłonę igły.
Portuguese: No entanto, as concentrações de conjugados sulfato de aripiprazol hidroxilado na bílis humana na dose proposta mais elevada, 30 mg por dia, não foram superiores a 6 % das concentrações biliares encontradas nos macacos no estudo de 39 semanas e estão bem abaixo (6 %) dos seus limites de solubilidade in vitro.
Polish: Jednak stężenie koniugatów siarczanowych hydroksyarypiprazolu w żółci człowieka, podczas stosowania największej proponowanej dawki 30 mg na dobę, nie przekraczało 6 % stężenia stwierdzanego w żółci małp podczas trwającego 39 tygodni badania i jest znacznie poniżej (6 %) granicy rozpuszczalności określonej in vitro.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não congelar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Portuguese: A dor no local de injeção (incidência de 5,1 %) tem um tempo mediano de aparecimento no dia 2 após a injeção e uma duração mediana de 4 dias.
Polish: Ból w miejscu podania (częstość 5,1 %) pojawiał się średnio w drugim dniu po wstrzyknięciu i utrzymywał się średnio przez 4 dni.
Portuguese: À semelhança do que acontece com a pontuação total da escala PANSS, tanto as pontuações positivas como negativas da subescala PANSS demonstraram também uma melhoria (diminuição) relativamente à situação basal ao longo do tempo.
Polish: Podobnie do łącznej oceny w skali PANSS, zarówno podskala objawów pozytywnych jak i negatywnych PANSS również wykazały poprawę (zmniejszenie) w miarę upływu czasu w porównaniu do pomiaru początkowego.
Portuguese: A análise incluiu apenas participantes aleatoriamente alocados ao grupo de tratamento, que receberam pelo menos uma injeção e que efetuaram avaliação de eficácia na situação basal e pelo menos uma vez após a situação basal.
Polish: Analiza obejmowała wyłącznie uczestników losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dany lek, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie leku oraz przeprowadzono u nich ocenę skuteczności podczas pomiaru początkowego i co najmniej jedną taką ocenę w późniejszym czasie.
Portuguese: Foram notificadas anomalias congénitas; no entanto não pôde ser estabelecida uma relação causal com o aripiprazol.
Polish: Zgłaszano występowanie wad wrodzonych, jednak nie można było ustalić ich związku przyczynowego z arypiprazolem.
Portuguese: É utilizado no tratamento da esquizofrenia - uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não existem, sensação de suspeita, crenças erróneas, discurso e comportamento incoerentes e apatia emocional.
Polish: Jest stosowany w leczeniu schizofrenii - choroby z takimi objawami, jak słyszenie, widzenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Portuguese: Utilização em doentes que se encontrem num estado agitado agudo ou psicótico grave
Polish: Zastosowanie u pacjentów w stanie silnego pobudzenia lub w ostrym stanie psychotycznym
Portuguese: Se ocorrer falha da 2a ou 3a dose e o tempo decorrido desde a última injeção for:
Polish: Jeśli pacjent pominął drugą lub trzecią dawkę i od ostatniego wstrzyknięcia upłynęło:
Portuguese: • pensamento suicida
Polish: • myśli samobójcze;
Portuguese: Em três ensaios controlados com placebo relativos à administração por via oral de aripiprazol em doentes idosos com psicose associada a doença de Alzheimer (n = 938; idade média: 82,4 anos; intervalo: 56-99 anos), os pacientes tratados com aripiprazol apresentam um risco de morte superior, quando comparados com os que receberam placebo.
Polish: W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Queda: Apesar de os dados disponíveis não fornecerem evidência suficiente para apoiar uma relação causal clara entre aripiprazol e este RAM, foram identificados 507 casos que reportaram 518 acontecimentos de queda associados a Abilify.
Polish: Upadek: Chociaż dostępne dane nie dostarczyły wystarczających dowodów na poparcie wyraźnego związku przyczynowego między arypiprazolem a tym działaniem niepożądanym, zidentyfikowano 507 przypadków zgłaszających 518 działań niepożądanych „upadek" związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Abilify.
Portuguese: • pressão sanguínea elevada
Polish: Podwyższone ciśnienie krwi
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a aripiprazol, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) aripiprazol se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji arypiprazol, komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną arypiprazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição: 4 horas a menos de 25 °C Não conservar a suspensão reconstituída na seringa.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji: 4 godziny w temperaturze poniżej 25°C Nie pozostawiać odtworzonej zawiesiny w strzykawce.
Portuguese: Deverá receber uma injeção mensal mas não antes de decorridos 26 dias após a última injeção.
Polish: Pacjent powinien otrzymywać dawkę leku co miesiąc, ale nie wcześniej niż po upływie 26 dni od ostatniego wstrzyknięcia.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Portuguese: Abilify Maintena não deve ser utilizado para gerir estados agitados agudos ou psicóticos graves quando é necessário o controlo imediato dos sintomas.
Polish: Produktu leczniczego Abilify Maintena nie należy stosować do leczenia silnego pobudzenia ani ostrych stanów psychotycznych, gdy wymagane jest natychmiastowe złagodzenie objawów.
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
Polish: • reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość);
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Nos estudos de dose repetida em ratos e cães jovens, o perfil de toxicidade do aripiprazol foi comparável ao observado nos animais adultos, e não houve evidência de neurotoxicidade nem de efeitos adversos no desenvolvimento.
Polish: W badaniach toksykologicznych z użyciem dawki wielokrotnej u młodych szczurów i psów profil toksyczności arypiprazolu był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt oraz nie było dowodów potwierdzających neurotoksyczność i niepożądany wpływ na rozwój.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Não utilizar se a suspensão reconstituída contiver partículas soltas ou qualquer descoloração.
Polish: Nie używać, jeśli zawiesina zawiera cząstki stałe lub odbarwienia.
Portuguese: e) Subsequentemente, retirar a agulha do frasco.
Polish: e) Następnie wyjąć igłę z fiolki.
Portuguese: Os valores da Cmax da dose ajustada relativos à formulação de libertação prolongada foram aproximadamente de 5 % da Cmax relativa à formulação IM padrão.
Polish: Wartości Cmax dostosowanej dawki dla postaci depot wynosiły około 5 % wartości Cmax standardowej postaci domięśniowej.
Portuguese: Se não for possível fazer avançar o cilindro do êmbolo para expelir o ar, verificar se o cilindro do êmbolo foi rodado até parar completamente.
Polish: Jeśli nie jest możliwe przesunięcie tłoka w celu usunięcia powietrza, należy sprawdzić, czy tłok jest obrócony aż do zablokowania.
Portuguese: As concentrações em estado de equilíbrio para o doente normal foram atingidas com a quarta dose em ambos os locais de administração.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym u typowego uczestnika było osiągane po podaniu czwartej dawki w przypadku obu miejsc podania.
Portuguese: Multipack Pacote de 3 embalagens individuais.
Polish: Pakiet zawierający 3 pojedyncze opakowania.
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Portuguese: b: Apenas foram incluídos doentes com valor basal e pelo menos um valor pós-basal.
Polish: b: Do oceny włączono wyłącznie pacjentów z oceną początkową i co najmniej jedną oceną po ocenie początkowej.
Portuguese: • espasmo dos músculos em torno da caixa vocal
Polish: • skurcze mięśni w okolicy aparatu głosowego;