FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Croatian: Abasaglar je zamjenski inzulin koji je vrlo sličan inzulinu koje proizvodi ljudski organizam.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Croatian: U oba ispitivanja glavna mjera djelotvornosti bila je promjena nakon 6 mjeseci liječenja u razini glikoliziranog hemoglobina u krvi (HbA1c) što je indikacija kontrole glukoze u krvi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Abasaglar nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Croatian: Zamjenski inzulin pomaže na isti način kao i prirodni inzulin i pomaže ulasku glukoze iz krvi u stanice.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Croatian: Abasaglar je lijek koji sadrži djelatnu tvar inzulin glargin.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Abasaglar je dostupna u obliku uložaka i napunjenih brizgalica za jednokratnu uporabu (KwikPen) i može se dobiti samo na recept.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Abasaglar.
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Abasaglar je „biosličan lijek".
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Croatian: Drugim riječima, lijek Abasaglar je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Abasaglar.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Croatian: Abasaglar inzulin glargin
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Croatian: Bolesnici mogu sami sebi injektirati lijek Abasaglar ako su pravilno obučeni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Abasaglar dokazane u ispitivanjima?
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da se način apsorpcije lijeka Abasaglar u tijelo i način na koji djeluje slični kao i kod lijeka Lantus.
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Croatian: Kako djeluje Abasaglar?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Lantus koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Abasaglar pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Croatian: • U drugom ispitivanju terapija lijekom Abasaglar ili Lantus uspoređena je u 759 bolesnika s dijabetesom tipa 2 kao dodatak peroralnim antidijabeticima.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Abasaglar, potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Croatian: Kako se Abasaglar koristi?
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Croatian: Abasaglar se također može davati skupa s peroralnim antidijabeticima u bolesnika koji imaju dijabetes tipa 2.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Croatian: • U jednom ispitivanju Abasaglar je uspoređena s lijekom Lantus kad se dodavala kratkodjelujućem inzulinu u 536 bolesnika s dijabetesom tipa 1.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Croatian: Zašto je lijek Abasaglar odobren?
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Croatian: Osim toga liječenje lijekom Abasaglar jednom na dan pokazalo usporedivo s referentnim lijekom Lantus u dva suportivna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1295 odraslih ispitanika s dijabetesom.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Croatian: Referentni lijek za Abasaglar je lijek
Czech: Injekční roztok
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: 1 Lahev + 1
Croatian: Abilify 7,5 mg/ ml
Czech: (sklo)
Croatian: U mišić bočica (staklo)
Czech: Odměrka + 1
Croatian: 1 bočica
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Croatian: Vjerojatno ćete morati ostati ležati dok se ne budete osjećali bolje.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Croatian: Alkohol treba izbjegavati.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Croatian: Navedena razlika nije bila statistički značajna.
Czech: 3 roky
Croatian: 3 godine
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Croatian: 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Croatian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Czech: Méně časté
Croatian: Manje često
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Croatian: Nije poznato je li siguran i djelotvoran u tih bolesnika.
Czech: Známky a příznaky
Croatian: Znakovi i simptomi
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Croatian: Trajanje dugoročnog ispitivanja sigurnosti bilo je ograničeno na 52 tjedna.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Pokušajte uzimati ABILIFY svaki dan u isto vrijeme.
Czech: Další příznaky mohou být:
Croatian: Drugi simptomi mogu uključivati:
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Croatian: • misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i samoubojstvo,
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Croatian: • prethodnog iskustva pretjeranog kockanja
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir u slučajevima u kojima je potrebna puna pozornost, npr., prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja strojevima.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Croatian: Može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Croatian: • produžena i/ili bolna erekcija,
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat
Croatian: • napadaja budući da će Vas liječnik možda željeti pažljivije nadzirati
Czech: Prevence recidiv nebyla hodnocena.
Croatian: Prevencija recidiva nije utvrđena.
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Croatian: Već je pripremljena za primjenu i namijenjena samo za kratkoročnu uporabu (vidjeti dio 5.1).
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Croatian: • fiksacija očnih jabučica u jednom položaju,
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Czech: • citlivost na světlo,
Croatian: • osjetljivost na svjetlost,
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Croatian: Aspartam je izvor fenilalanina.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje sa sobom.
Czech: Zvýšená mortalita
Croatian: Povećan mortalitet
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Croatian: • promijenjen ili pojačan seksualni nagon,
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Croatian: 3 godine Nakon prvoga otvaranja: 6 mjeseci.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Croatian: Nije važno uzimate li ga s hranom ili ne.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Croatian: Ti se simptomi mogu s vremenom pogoršati, ili se čak mogu razviti i nakon prekida liječenja.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Croatian: • neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Croatian: Međutim, klinička važnost ovog nalaza nije ustanovljena.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Croatian: Smijete dobiti najviše tri injekcije u 24 sata.
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Croatian: Saharoza može štetiti zubima.
Czech: Dospělí
Croatian: Odrasli
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.
Croatian: Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte je cijelu.
Czech: Laboratorní parametry
Croatian: Laboratorijski parametri
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja vam je količina lijeka ABILIFY potrebna i koliko je dugo morate primati.
Czech: Serotoninový syndrom
Croatian: Serotoninski sindrom
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Croatian: Toksičnost za majku nastupila je pri dozama sličnima onima koje izazivaju razvojnu toksičnost.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Croatian: • iznenadna neobjašnjiva smrt,
Czech: Vnější obal:
Croatian: Vanjsko pakiranje:
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
Croatian: Nekim bolesnicima može koristiti viša doza.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Drugi izvori informacija
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Croatian: Liječenje treba trajati samo onoliko koliko je potrebno da se simptomi stave pod kontrolu, a ne smije biti dulje od 12 tjedana.
Czech: Kromě toho byly zaznamenány případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé" cévní mozkové příhody.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog" moždanog udara.
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
Croatian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Croatian: Ne postoje adekvatna ni dobro kontrolirana ispitivanja aripiprazola u trudnica.
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku ako uzimate sljedeće:
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního tlaku.
Croatian: Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog tlaka.
Czech: {MM/RRRR}
Croatian: {MM/GGGG}
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Croatian: Povišen rizik od akutne distonije primijećen je u muškaraca i mlađih dobnih skupina.
Czech: Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.
Croatian: Liječnik će Vam možda željeti izmjeriti krvni tlak i puls.
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Croatian: • nevoljnih, nepravilnih mišićnih pokreta, osobito na licu
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
Croatian: Fruktoza može oštetiti zube.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Croatian: Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ABILIFY može pojačati učinak lijekova koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka.
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Croatian: Prilagodba dnevne doze, uključujući smanjenje doze, mora se razmotriti na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Czech: Neotevírejte blistr dříve, než budete připraven(a) užít tabletu.
Croatian: Ne otvarajte blister dok ne budete spremni uzeti lijek.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
Croatian: Ova su ispitivanja uključila bolesnike sa ili bez psihotičnih značajki i sa ili bez brzih ciklusa.
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Croatian: • simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće,
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ne smije biti veća od 30 mg.
Czech: Přípravek se může užívat s tekutinou nebo bez ní.
Croatian: Može se uzeti s tekućinom ili bez nje.
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
Croatian: • serotoninski sindrom (reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti,
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Croatian: Druga injekcija može se primijeniti 2 sata nakon prve injekcije, na temelju kliničkog statusa pojedinog bolesnika, ali se ne smiju dati više od tri injekcije u razdoblju od 24 sata.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku ABILIFY je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka ABILIFY prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Skupinový efekt: Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Croatian: Učinak klase - Simptomi distonije, produžene abnormalne kontrakcije mišićnih skupina, mogu nastati u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Croatian: Manje od 1 % neizmijenjenog aripiprazola izluči se mokraćom, a oko 18 % se otkrije u neizmijenjenom obliku u stolici.
Czech: • více slin v ústech, než je normální,
Croatian: • veća količina sline u ustima no obično,
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek tělesné hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Croatian: Profil sigurnosti uključio je povećanje tjelesne težine i promjene razine prolaktina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
Croatian: Apsolutna oralna bioraspoloživost formulacije tablete je 87 %.
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma,
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica,
Czech: Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
Croatian: Ne gurajte tabletu kroz foliju jer biste mogli oštetiti tabletu.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Croatian: U analizi podskupina, točkovna procjena HR-a iznosila je 0,495 u ispitanika u dobi od 13 do 14 godina u odnosu na 0,454 u ispitanika u dobi od 15 do 17 godina.
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Croatian: Stariji bolesnici sa psihozom povezanom s demencijom
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
Croatian: • nekontrolirani pokreti usta, jezika i udova (tardivna diskinezija),
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
Croatian: Osobe s ovom bolešću također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.
Czech: Toxikologicky signifikantní účinky byly pozorovány pouze po dávkách nebo expozicích dostatečně převyšujících maximální dávky nebo expozici u člověka, což ukazuje, že účinky jsou omezené nebo nemají význam při klinickém použití.
Croatian: Toksikološki značajni učinci bili su primijećeni samo pri dozama ili izloženosti koje su bile dovoljno veće od maksimalne doze ili izloženosti u ljudi, što ukazuje da su ti učinci ograničeni ili da nisu važni za kliničku primjenu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 04. lipnja 2009.
Czech: Obsahuje fruktosu, sacharosu, E 218 a E 216.
Croatian: Sadrži fruktozu, saharozu, E218 i E216.
Czech: Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će vam dati ispravnu dozu otopine injekcijom u mišić.
Czech: Distribuce
Croatian: Distribucija
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. lipnja 2004.
Czech: Jelikož je tableta dispergovatelná v ústech křehká, musí se užít okamžitě po otevření blistru.
Croatian: Budući da je raspadljiva tableta za usta krhka, mora se uzeti odmah po otvaranju blistera.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12 Mehanizam djelovanja
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Croatian: Tijekom liječenja aripiprazolom zabilježene su samoubilačke misli i ponašanje.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI
Czech: Maligní neuroleptický syndrom (NMS)
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom (NMS)
Czech: Dávky vyšší než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Doze veće od 10 mg/dan stoga treba primjenjivati samo u iznimnim slučajevima i uz strog klinički nadzor (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugotrajnoj djelotvornosti i sigurnosti aripiprazola u ovom promjenjivom poremećaju.
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Croatian: Razine prolaktina evaluirane su u svim ispitivanjima svih doza aripiprazola (n = 28,242).
Czech: Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Aripiprazol/metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Croatian: Stoga se odmah mora započeti s kardiovaskularnim nadzorom i uključiti kontinuirano elektrokardiografsko praćenje kako bi se otkrile moguće aritmije.
Czech: Čištěná voda Pomerančové aroma
Croatian: pročišćena voda te aroma naranče.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Croatian: Zbog nedostatnih informacija o sigurnosti primjene u ljudi i zabrinjavajućih rezultata ispitivanja reproduktivne toksičnosti u životinja, ovaj se lijek ne smije koristiti u trudnoći, osim ako očekivana korist za majku jasno opravdava mogući rizik za fetus.
Czech: Kouření
Croatian: Pušenje
Czech: Je důležité, abyste svou plánovanou dávku nevynechal(a).
Croatian: Važno je da ne propustite primiti planiranu dozu.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Croatian: S medicinskim nadzorom i praćenjem treba nastaviti sve dok se bolesnik ne oporavi.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
Croatian: Nakon otvaranja: lijek upotrijebiti odmah.
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi,
Croatian: • povišene razine hormona prolaktina u krvi,
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u člověka doporučenou dávkou.
Croatian: Najveća netumorogena izloženost u ženki štakora bila je 7 puta veća od izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Croatian: Aripiprazol prolazi minimalno predsistemsko metaboliziranje.