FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn och ungdomar Vizimpro har inte studerats hos barn och ungdomar och får inte ges till patienter under 18 år.
Bulgarian: Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
Swedish: Cirka 90 % av patienterna som ingår i denna analys var asiatiska eller kaukasier.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapport för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Swedish: Om det finns någon risk att du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 17 dagar efteråt.
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
Swedish: För analys av patientens EGFR-mutationsstatus är det viktigt att välja en väl validerad och robust metod för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Bulgarian: При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
Swedish: Makrogol (E1521)
Bulgarian: Макрогол (E1521)
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Bulgarian: Обривът може да се появи или влоши в участъци, изложени на слънце.
Swedish: Om dosminskning är nödvändig ska Vizimpro-dosen minskas enligt beskrivning i tabell 1.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
Swedish: Effekt av dakomitinib på läkemedelstransportörer
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери
Swedish: Halveringstiden i plasma för dakomitinib varierar mellan 54 och 80 timmar.
Bulgarian: Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
Swedish: I det sammanslagna datasetet fastställdes mediandurationen för Vizimpro-behandling till 66,7 veckor.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
Swedish: Vizimpro innehåller laktos och natrium
Bulgarian: Vizimpro съдържа лактоза и натрий
Swedish: Föda förändrar inte biotillgängligheten i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Bulgarian: Храната не променя бионаличността в клинично значима степен.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och vid behov ökas till högsta rekommenderade godkända dos.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
Swedish: En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Bulgarian: Проучване за фототоксичност на дакомитиниб при пигментирани плъхове не показва фототоксичен потенциал.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes med ett standardiserat och kommersiellt tillgängligt test.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутацията е определен чрез стандартизиран и предлаган на пазара тест.
Swedish: Symtomen kan likna dem vid lungcancer.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader % Grad 3 % Grad 4
Bulgarian: Степен 3 % Степен 4 %
Swedish: Dakomitinib ska inte användas under graviditet.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
Swedish: Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Informera läkaren omedelbart när du tar detta läkemedel:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:
Swedish: Användning av skyddande klädsel och solskyddsmedel rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се да се предпазвате от слънцето с предпазващо облекло и слънцезащитни продукти.
Swedish: • Problem med naglarna
Bulgarian: проблеми с ноктите
Swedish: Behandling av överdosering av dakomitinib ska bestå av symtomatisk behandling och allmänna understödjande insatser.
Bulgarian: Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.
Swedish: Dakomitinib binder selektivt och irreversibelt till målen inom HER-familjen och ger därmed en förlängd hämningseffekt.
Bulgarian: Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
Swedish: Vissa lungproblem kan förvärras när man behandlas med Vizimpro eftersom Vizimpro kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението.
Swedish: Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
Swedish: Vizimpro har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Swedish: Andra läkemedel och Vizimpro
Bulgarian: Други лекарства и Vizimpro
Swedish: Alla effekter inträffade vid en systemisk exponering som understeg exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 45 mg en gång dagligen.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
Swedish: Etniskt ursprung var 23 % kaukasier, 77 % asiater och 1 % svarta.
Bulgarian: Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и < 1% чернокожи.
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Bulgarian: Ако изследване е показало, че при Вас ракът има определени промени (мутации) в ген, наречен EGFR (рецептор на епидермалния растежен фактор) и се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи, има вероятност ракът да се повлияе от лечението с Vizimpro.
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва 2.
Swedish: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurva över PFS enligt IRC-granskning -ITTpopulation
Bulgarian: ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vizimpro 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro 3.
Swedish: Dock avbröts analysen vid testning av ORR i enlighet med den hierarkiska testningsmetod som användes eftersom den statistiska signifikansen för totalöverlevnad inte uppnåddes.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
Swedish: Behandlingen gavs peroralt dagligen fram till sjukdomsprogression, insättning av ny cancerbehandling, intolerabel toxicitet, patienten tog tillbaka sitt samtycke, dödsfall, eller enligt prövarens beslut med syftet att följa studieprotokollet, beroende på vilket som inträffade först.
Bulgarian: Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
Swedish: • pimozid och tioridazin, som används vid schizofreni och psykos.
Bulgarian: пимозид и тиоридазин, използвани за лечение на шизофрения и психоза.
Swedish: • om du är allergisk mot dakomitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det är viktigt att diarré behandlas omedelbart.
Bulgarian: Незабавното лечение на диарията е важно.
Swedish: Fertila kvinnor som får detta läkemedel ska använda adekvata preventivmetoder under behandlingen och i minst 17 dagar (fem halveringstider) efter avslutad behandling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
Swedish: Lokala antacida och H2-receptorantagonister kan användas vid behov.
Bulgarian: Стомашни антиациди и H2 рецепторни антагонисти може да се използват при необходимост.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.
Swedish: • om du någonsin haft andra lungproblem.
Bulgarian: ако сте имали други проблеми с белите дробове.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази или лептоменингеално заболяване, или ECOG PS ≥ 2 са изключени от изпитването.
Swedish: Vad Vizimpro är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Vizimpro и за какво се използва
Swedish: Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
Bulgarian: При първите признаци на учестено изхождане се свържете незабавно с Вашия лекар, пийте много течности и започнете антидиарично лечение възможно най-скоро.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP)2D6
Swedish: Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
Bulgarian: Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
Swedish: Sekundära huvudeffektmått var objektiv tumörrespons (ORR), responsens varaktighet (DoR) och totalöverlevnad (OS).
Bulgarian: Основните вторични крайни точки включват честота на обективен отговор (ORR), продължителност на отговора (DoR) и обща преживяемост (OS).
Swedish: Inget tydligt samband mellan exponering för och effekt av dakomitinib kunde beskrivas över det exponeringsintervall som studerats.
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий, съдържащ 10 филмирани таблетки.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS) fastställd vid en blindad granskning av oberoende strålningscentrum (IRC).
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е преживяемост без прогресия (PFS) според определеното от заслепен независим централен рентгенографски (IRC) преглед.
Swedish: Dakomitinib är substrat till membrantransportproteinerna Pgp och BCRP.
Bulgarian: Дакомитиниб е субстрат за мембранните транспортни протеини P-gp и BCRP.
Swedish: Stratifierat log-rank-p-värde (1sidigt)<0,0001
Bulgarian: Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (1-странна)< 0,0001
Swedish: Tala om för läkaren om du får hudutslag.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако се появи обрив.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции в изпитване фаза 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Swedish: Behandling rekommenderas inte för denna population (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Vizimpro Om du har tagit för mycket Vizimpro ska du uppsöka läkare eller bege dig till sjukhus omedelbart.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Vizimpro, незабавно отидете при лекар или в болница.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för dakomitinib för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дакомитиниб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на NSCLC (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Dakomitinib ska administreras 2 timmar före eller minst 10 timmar efter intag av H2-receptorantagonister.
Bulgarian: Дакомитиниб трябва да се прилага 2 часа преди или поне 10 часа след приема на H2-рецепторните антагонисти.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 филмирани таблетки.
Swedish: Kvinnliga patienter som tar dakomitinib under graviditeten eller blir gravida medan de tar dakomitinib ska informeras om de potentiella riskerna för fostret.
Bulgarian: Пациентките, приемащи дакомитиниб по време на бременност, или които забременеят, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Swedish: Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
Bulgarian: Въз основа на обсервационни данни при 8 пациенти в проучване A7471001 няма видим ефект от приложението на стомашни антиациди върху Cmax и AUCinf на дакомитиниб.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du får någon av följande biverkningar - du kan behöva akut medicinsk behandling:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Swedish: Bland NSCLCpatienter som behandlats med dakomitinib 45 mg dagligen har det kommit enstaka rapporter om hepatotoxicitet hos 4 (1,6 %) patienter.
Bulgarian: При пациентите с NSCLC, лекувани с дакомитиниб 45 mg дневно, са получени отделни съобщения за хепатотоксичност при 4 (1,6%) пациенти.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk och eftersom exponering för dakomitinib medför en potentiell risk för allvarliga biverkningar hos spädbarn som ammas, ska mödrar rekommenderas att inte amma medan de tar detta läkemedel.
Bulgarian: Тъй като множество лекарствени продукти се екскретират в кърмата, и поради потенциала за сериозни нежелани реакции при кърмачетата от експозицията на дакомитиниб, майките трябва да бъдат посъветвани да не кърмят, докато получават този лекарствен продукт.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE47
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och CYP2D6-substrat
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб и CYP2D6 субстрати
Swedish: En statistiskt signifikant förbättring av PFS enligt IRC:s bedömning sågs hos patienter som randomiserats till dakomitinib vid jämförelse med hos patienterna som randomiserats till gefitinib, se tabell 5 och figur 1.
Bulgarian: Статистически значимо подобряване на PFS, според определеното от IRC, е демонстрирано за пациентите, рандомизирани на дакомитиниб, в сравнение с пациентите, рандомизирани на гефитиниб, вижте таблица 5 и фигура 1.
Swedish: Studier för miljöriskbedömning har visat att dakomitinib har potential att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt för miljön (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда (вж. точка 6.6).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Vizimpro:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:
Swedish: De biverkningar som observerades vid doser överstigande 45 mg en gång dagligen var främst gastrointestinala, dermatologiska och konstitutionella (t.ex. trötthet, sjukdomskänsla och viktnedgång).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при дози, по-високи от 45 mg веднъж дневно, са главно стомашно-чревни, дерматологични и конституционални (напр. умора, неразположение и загуба на тегло).
Swedish: Hämning av CYP2D6 medförde omkring 90 % lägre exponering för metaboliter och omkring 37 % högre exponering för dakomitinib.
Bulgarian: Инхибирането на CYP2D6 се транслира в приблизително 90% намаляване на експозицията на метаболита и приблизително 37% повишаване на експозицията на дакомитиниб.
Swedish: • Torra, röda eller kliande ögon
Bulgarian: сухи, зачервени очи или сърбеж в очите
Swedish: O-desmetyldakomitinib stod för 16 % av radioaktiviteten i human plasma och bildas främst av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP2C9.
Bulgarian: O-дезметил дакомитиниб съответства на 16% от радиоактивността в човешка плазма и се образува главно чрез CYP2D6 и в по-малка степен CYP2C9.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания на дакомитиниб (N = 255)
Swedish: Farmakokinetiken hos patienter som behöver hemodialys har inte studerats.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
Swedish: Hos 6 friska manliga försökspersoner som fick en peroral engångsdos av radiomärkt [
Bulgarian: При 6 здрави участници от мъжки пол, на които е приложена единична перорална доза [
Swedish: Samband mellan exponering och respons
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
Swedish: Äldre population Ingen justering av startdosen av Vizimpro krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на началната доза на Vizimpro при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Swedish: Rekommenderad dos Vizimpro är 45 mg peroralt en gång dagligen fram till sjukdomsprogression eller ej acceptabel toxicitet.
Bulgarian: Препоръчителната доза Vizimpro е 45 mg, приемана перорално веднъж дневно до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Swedish: Vizimpro kan användas som första behandling när din lungcancer har spridit sig till din andra lunga eller andra organ.
Bulgarian: Vizimpro може да се използва при Вас като първо лечение, ако ракът се е разпространил в другия Ви бял дроб или други органи.
Swedish: Efter daglig administrering av 45 mg dakomitinib uppnåddes steady state inom 14 dagar.
Bulgarian: След ежедневен прием на 45 mg дакомитиниб, стационарно състояние се достига в рамките на 14 дни.
Swedish: Totalt randomiserades 452 patienter i förhållandet 1:1 till dakomitinib eller gefitinib i en multinationell, randomiserad öppen fas 3-studie på flera studiecentra.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
Swedish: Viktökning och foderintag hos moderdjuren var lägre hos dräktiga råttor och kaniner.
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
Swedish: Det finns inga data från användningen av dakomitinib till gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дакомитиниб при бременни жени.
Swedish: Om samtidig användning av sådana läkemedel anses nödvändiga ska anvisningar för dosrekommendationer för respektive läkemedel vad gäller administrering samtidigt med starka CYP2D6-hämmare följas.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на такива лекарствени продукти бъде счетена за необходима, тя трябва да става в съответствие с продуктовата информация, при спазване на препоръките за дозиране относно едновременното приложение със силни CYP2D6 инхибитори.
Swedish: Samtidig administrering av dakomitinib och medel som höjer gastriskt pH
Bulgarian: Едновременно приложение на дакомитиниб със средства, които повишават стомашното pH
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffade hos minst 10 % av patienterna i studien ARCHER 1050 sammanfattas i tabell 4 indelade efter svårighetsgrad enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC-kriterier).
Bulgarian: Много честите нежелани реакции при пациентите, наблюдавани при поне 10% от пациентите в изпитване ARCHER 1050, са обобщени в съответствие с общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria, NCI-CTC) в таблица 4.
Swedish: Dakomitinib förväntas därför inte vara gentoxiskt vid kliniskt relevant exponering.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
Swedish: Vizimpro är avsett för oral användning.
Bulgarian: Vizimpro е предназначен за перорално приложение.
Swedish: • Rekommenderad dos är 45 mg via munnen varje dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet vid peroral administrering i upp till 6 månader till råtta och 9 månader till hund, sågs de primära toxiciteterna i hud/hår (hudförändringar hos råtta och hund, atrofi/dysplasi av hårfolliklar hos råtta), njurar (papillär nekros ofta åtföljd av degeneration av tubuli, regeneration, dilatation och/eller atrofi och förändringar av urinmarkörer som tyder på njurskada hos råtta, erosion eller ulceration av njurbäckenepitel med associerad inflammation utan förändringar som tyder på nedsatt njurfunktion hos hund), ögon (atrofi av hornhinneepitel hos råtta och hund, hornhinnesår/erosioner med röd/svullen bindhinna, synligt tredje ögonlock, ökad skelning, delvis slutna ögon, tårproduktion och/eller rinnande ögon hos hund), matsmältningssystemet (enteropati hos råtta och hund, erosioner/sår i munnen med rodnade slemhinnor hos hund), samt atrofi av epitelceller i andra organ hos råtta.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане за период до 6 месеца при плъхове и 9 месеца при кучета основните прояви на токсичност са идентифицирани в кожата/козината (промени на кожата при плъхове и кучета, атрофия/дисплазия на космените фоликули при плъхове), бъбреците (папиларна некроза, която често е придружена от тубулна дегенерация, регенерация, дилатация и/или атрофия и промени в уринните маркери, показателни за бъбречно увреждане при плъхове, ерозия или улцерация на епитела на пелвиса със свързано възпаление без промени, показателни за бъбречна дисфункция при кучета), окото (атрофия на роговичния епител при плъхове и кучета, роговични ерозии/язви със зачервена/оточна конюнктива, конюнктивит, повдигнат трети клепач, повишена честота на кривогледство, частично затворени очи, лакримация и/или секрет от очите при кучета) и храносмилателната система (ентеропатия при плъхове и кучета, ерозии/язви в устата със зачервени лигавици при кучета) и атрофия на епителните клетки на други органи при плъхове.
Swedish: Dakomitinib har testats med en serie av genetiska toxikologianalyser.
Bulgarian: Дакомитиниб е проучен с използване на серия от генетични токсикологични тестове.
Swedish: Antal patienter i riskzonen Dakomitinib227 Gefitinib225
Bulgarian: Брой пациенти с риск Дакомитиниб 227 Гефитиниб 225
Swedish: • Inflammation i mun och läppar
Bulgarian: възпаление на устата и устните
Swedish: Analys av EGFR-mutationsstatus
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация