FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, najmä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
Slovenian: Reakcije, o katerih najpogosteje poročajo so omotica, senzorične motnje (vključno s parestezijo ali občutki, podobnimi električnemu šoku, predvsem v glavi), motnje spanja (vključno z nespečnostjo in intenzivnimi sanjami), utrujenost, zaspanost, agitacija ali tesnobnost, slabost in/ali bruhanje, tresenje, glavobol, mialgija, razdražljivost, driska, hiperhidroza in vrtoglavica.
Slovak: Účinnosť duloxetínu pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Slovenian: Učinkovitost duloksetina v priporočenem odmerku 60 mg enkrat na dan so pokazali v treh od treh randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih akutnih preskušanjih z določenim odmerkom pri odraslih bolnikih z veliko depresivno motnjo, zdravljenih ambulantno.
Slovak: Toto sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: + 32 (0)02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Potravinársky biely atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E 171).
Slovenian: Užitno belo črnilo: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon, titanov dioksid (E171).
Slovak: • závrat, pocit lenivosti, triaška alebo znížená citlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Slovenian: • omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali mravljinčenjem kože
Slovak: Τηλ: + 30 210 993 6410
Slovenian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Slovenian: • omotica, utrujenost, ščemenje (občutek zbadanja z iglami), ali občutki, podobni električnemu šoku (predvsem v glavi), motnje spanja (žive sanje, nočne more, nezmožnost spanja), utrujenost, zaspanost, občutek nemira ali razburjenosti, občutek strahu, slabost ali bruhanje, tresenje, glavoboli, bolečina v mišicah, občutek razdraženosti, driska, prekomerno znojenje ali vrtoglavica
Slovak: Celkovo sa účinnosť duloxetínu preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Slovenian: Splošno so učinkovitost duloksetina pokazali pri dnevnih odmerkih med 60 in 120 mg v skupaj petih od sedmih randomiziranih dvojno slepih s placebom kontroliranih akutnih preskušanjih z določenim odmerkom pri odraslih bolnikih z veliko depresivno motnjo, zdravljenih ambulantno.
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Slovenian: Zdravljenje z duloksetinom 60 mg enkrat na dan se je izkazalo za statistično značilno boljše v primerjavi s placebom (p = 0,004) pri merilu primarnega izida, preprečevanju relapsa depresije, kot so izmerili s časom do relapsa.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zvýšené hodnoty INR u pacientov liečených warfarínom, ktorým sa súčasne podával duloxetín.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju duloksetina pri bolnikih, zdravljenih z varfarinom so poročali o povišanjih vrednosti INR.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Duloksetin Mylan Če pozabite vzeti odmerek, ga zaužijte, kakor hitro se spomnite.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu duloxetínu 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 12-tedensko akutno zdravljenje z znano učinkovino duloksetinom 60 mg enkrat na dan, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali duloksetin 60 mg enkrat na dan ali placebo.
Slovak: Potravinársky zlatý atrament: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, žltý oxid železitý (E 172).
Slovenian: Užitno zlato črnilo: šelak, propilenglikol, amoniak, koncentrirana raztopina, rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha:
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja:
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa Duloxetin Mylan podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Slovenian: Če zdravilo Duloksetin Mylan dajemo sočasno z zdravili, ki jih presnavlja predvsem CYP2D6 (risperidon, triciklični antidepresivi [TCA], kot so nortriptilin, amitriptilin in imipramin) in zlasti če imajo ozek terapevtski indeks (kot na primer s flekainidom, propafenonom in metoprololom), svetujemo previdnost.
Slovak: • zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm)
Slovenian: • zvišan očesni tlak (glavkom)
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, a to ani vtedy, ak sa budete cítiť lepšie.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Duloksetin Mylan NE prenehajte jemati svojih kapsul, če vam ni tako svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje.
Slovak: PRE VIACPOČETNÉ BALENIE
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom randomizovaní k užívaniu duloxetínu alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
Slovenian: V študiji preprečevanja relapsa so bolnike, ki so se odzvali na 6-tedensko akutno zdravljenje z znano učinkovino duloksetinom, naključno razporedili v skupini, kjer so nadaljnjih 6 mesecev prejemali ali duloksetin ali placebo.
Slovak: Užívanie Duloxetinu Mylan počas dojčenia sa neodporúča.
Slovenian: Uporabo zdravila Duloksetin Mylan v času dojenja odsvetujemo.
Slovak: Duloxetin Mylan sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Zdravila Duloksetin Mylan pri bolnikih z obolenjem jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter, ne smemo uporabljati (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: Diabetická periférna neuropatická bolesť
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije
Slovak: Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Slovenian: Duloksetin se je izkazal za statistično boljšega kot placebo, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po Hamiltonovi lestvici za ocenjevanje depresije s 17 postavkami (Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D), ki vključuje čustvene in tudi somatske simptome depresije.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha
Slovenian: Generalizirana anksiozna motnja
Slovak: V klinickom skúšaní sa vyhodnotila účinnosť duloxetínu 30-120 mg (vo flexibilnom dávkovaní) raz denne u starších pacientov (>65 rokov) s generalizovanou úzkostnou poruchou a preukázala štatisticky signifikantné zlepšenie celkového HAM-A skóre u pacientov liečených duloxetínom oproti pacientom liečeným placebom.
Slovenian: Učinkovitost duloksetina 30-120 mg (prilagodljivo odmerjanje) enkrat na dan pri starejših bolnikih (> 65 let) z generalizirano anksiozno motnjo je bila ocenjena v študiji, ki je pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega števila točk po lestvici HAM-A za bolnike, zdravljene z duloksetinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6: duloxetín je mierny inhibítor CYP2D6.
Slovenian: Duloksetin je zmeren zaviralec CYP2D6.
Slovak: Diabetická periférna neuropatická bolesť:
Slovenian: Bolečina diabetične periferne nevropatije:
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu častejšie vyskytovať v priebehu súčasného užívania Duloxetinu Mylan a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Slovenian: Ob sočasni uporabi zdravila Duloksetin Mylan in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), so lahko neželeni učinki pogostejši.
Slovak: Duloxetin Mylan a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Mylan skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Zdravilo Duloksetin Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Slovak: (vertigo), bolesť ucha
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica (vertigo), bolečina v ušesih
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . Duloxetin Mylan sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Fluvoksamin (100 mg enkrat na dan), močan zaviralec CYP1A2, je znižal očitni plazemski očistek duloksetina za približno 77 % in povečal AUC0-t za 6-krat.
Slovak: %), čiastočne v súvislosti s pohlavím, vekom, fajčiarskymi návykmi a statusom metabolizéra CYP2D6.
Slovenian: Farmakokinetika duloksetina kaže veliko variabilnost med osebki (na splošno 50-60 %), deloma zaradi spola, starosti, kajenja in stanja presnavljanja s CYP2D6.
Slovak: 60 mg kapsuly majú nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo, s bielou potlačou „MYLAN" nad "DL 60" na viečku a na tele.
Slovenian: 60 mg kapsule imajo rumeno neprozorno telo in moder neprozoren pokrovček ter z belim črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN' preko 'DL 60' na pokrovčku in telesu kapsule.
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Duloxetinu Mylan (pozri časť
Slovenian: Na podlagi razpolovnega časa duloksetina pa mora po prenehanju jemanja zdravila Duloksetin Mylan preteči vsaj 5 dni pred začetkom jemanja MAOI (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť svalov a kostí
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišično-skeletna bolečina, mišični krč napetost mišic, trzanje mišic trizem
Slovak: Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné biele telo veľkosti približne 15,9 mm, so zlatou potlačou „MYLAN" nad "DL 30" na viečku a tele.
Slovenian: Bela neprozorna kapsula z modrim neprozornim pokrovčkom, velikosti približno 15,9 mm in z zlatim črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN' preko 'DL 30' na pokrovčku in telesu kapsule.
Slovak: • svalová strnulosť, svalové zášklby
Slovenian: • mišična napetost, trzanje mišic
Slovak: Nepriehľadné modré viečko a nepriehľadné žlté telo veľkosti približne 21,7 mm, s bielou potlačou „MYLAN" nad "DL 60" na viečku a tele.
Slovenian: Rumena neprozorna kapsula z modrim neprozornim pokrovčkom, velikosti priližno 21,7 mm in z belim črnilom vtisnjeno oznako ‘MYLAN' preko 'DL 60', na pokrovčku in telesu kapsule.
Slovak: Tel : + 33 4 37 25 75 00
Slovenian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Slovak: Kým užívate Duloxetin Mylan, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Slovenian: Bodite posebej previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Duloksetin Mylan pijete alkohol.
Slovak: O tom, či môžete užívať Duloxetin Mylan spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Slovenian: Zdravnik se mora odločiti, ali lahko jemljete zdravilo Duloksetin Mylan z drugimi zdravili.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa duloxetín kombinuje s perorálnymi antikoagulanciami alebo antiagreganciami kvôli možnému zvýšeniu rizika krvácania, ktoré sa pripisuje farmakodynamickej interakcii.
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki ga lahko pripišemo farmakodinamični interakciji, je potrebna previdnost pri kombinaciji duloksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Slovak: 9 Odhadovaná frekvencia nežiaducich reakcií zo sledovaní po uvedení lieku na trh, ktoré neboli pozorované v klinických skúšaniach kontrolovaných placebom.
Slovenian: Ocenjena pogostnost neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja; niso bili opaženi v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placeom.
Slovak: U pacientov a najmä u tých s vysokým rizikom, by mal liekovú terapiu sprevádzať starostlivý dohľad, hlavne počas počiatočnej liečby a po zmenách dávky.
Slovenian: Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzirati.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Slovenian: Serotonergična zdravila:
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, alkalická fosfatáza)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatitis zvišane vrednosti jetrnih encimov (ALT, AST, alkalna fosfataza), akutna okvara jeter odpoved jeter zlatenica
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14
Slovenian: Ocenjen dnevni odmerek pri dojenčku na osnovi mg/kg je približno 0,14 % vrednosti odmerka pri materi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Mylan užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
Slovenian: Če zdravilo Duloksetin Mylan uporabljamo sočasno s serotonergičnimi zdravili, kot so SSRI, SNRI, s tricikličnimi antidepresivi, denimo klomipraminom ali amitriptilinom, z MAOI, denimo moklobemidom ali linezolidom, s šentjanževko (Hypericum perforatum), triptani, tramadolom, petidinom in triptofanom, priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť duloxetínu 30-120 mg raz denne u starších pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou boli podobné ako v štúdiách s mladšími dospelými pacientmi.
Slovenian: 120 mg enkrat na dan pri starejših bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo sta bili podobni kot vštudijah z mlajšimi odraslimi bolniki.
Slovak: Duloxetinu Mylan obsahuje guľôčky duloxetíniumchloridu v obale, ktorý ich chráni pred účinkami žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila Duloksetin Mylan vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Slovak: Randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania sa zúčastnilo 272 pacientov vo veku 7-17 rokov s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Slovenian: Pri 272 bolnikih z generalizirano anksiozno motnjo, starih od 7 do 17 let, so opravili randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo.
Slovak: • prírastok hmotnosti
Slovenian: • zvečanje telesne mase
Slovak: Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 30 mg duloksetina (v obliki duloksetinijevega klorida).
Slovak: Ľubovník bodkovaný
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Slovak: PVC/PCTFE/hliníkové alebo OPA/hliník/PVC - hliníkové blistrové balenie s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 100 x 1 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Slovenian: PVC/PCTFE/aluminijevi ali OPA/Al/PVC - aluminijevi perforirani enoodmerni pretisni omoti s po 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 trdo gastrorezistentno kapsulo.
Slovak: Ako užívať Duloxetin Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Duloksetin Mylan
Slovak: SN: NN:
Slovenian: SN:
Slovak: Reakcia na liečbu sa má pravidelne vyhodnocovať.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba redno ocenjevati.
Slovak: • závažná depresia,
Slovenian: • velikimi depresivnimi motnjami;
Slovak: Reakcia sa zvyčajne pozoruje do dvoch až štyroch týždňov.
Slovenian: Do odziva na zdravilo običajno pride v dveh do štirih tednih.
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita v každodennom živote).
Slovenian: • splošno anksiozno motnjo (dolgotrajno anksioznostjo ali živčnostjo zaradi vsakdanjih stvari).
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Slovenian: Živčni prenašalci so kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Slovenian: „Gastrorezistentne" pomeni, da vsebina kapsul potuje skozi želodec, razgrajevati pa se začne šele, ko prispe v črevesje.
Slovak: • bolesť zapríčinená diabetickou periférnou neuropatiou (poškodením nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou),
Slovenian: • bolečinami zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo);
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duloxetine Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Duloksetin Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov sérotonínu (5-hydroxytryptamínu) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni prevzem živčnih prenašalcev serotonina (5-hidroksitriptamina) in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl (30 a 60 mg).
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Mylan je na voljo v obliki gastrorezistentnih kapsul (30 mg in 60 mg).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duloxetine Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Duloksetin Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Zablokovaním spätného vychytávania duloxetín zvyšuje množstvo týchto neurotransmiterov v priestore medzi týmito nervovými bunkami, čím sa zvýši úroveň komunikácie medzi bunkami.
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem njihovega ponovnega prevzema povečuje količino teh živčnih prenašalcev v prostorih med živčnimi celicami in s tem poveča stopnjo komunikacije med celicami.
Slovak: To zabráni, aby účinná látka nebola zničená v žalúdku kyselinou.
Slovenian: Tako se prepreči, da bi želodčna kislina uničila zdravilno učinkovino.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dávku 60 mg denne.
Slovenian: Večina bolnikov bo morala jemati odmerek 60 mg na dan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duloxetine Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Duloksetin Mylan.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Mylan se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi boleznimi:
Slovak: Dňa 19. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Duloxetine Mylan na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Duloksetin Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. junija 2015.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duloxetine Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: To znamená, že Duloxetine Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cymbalta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cymbalta.
Slovak: Pri zastavení liečby sa dávka lieku Duloxetine Mylan má postupne znižovať.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja je treba odmerek zdravila Duloksetin Mylan zmanjševati postopoma.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na liek Duloxetine Mylan, má liečba pokračovať niekoľko mesiacov, aby sa predišlo návratu ochorenia, alebo dlhšie u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli opakované obdobia depresie.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravilo Duloksetin Mylan, naj bi zdravljenje potekalo več mesecev, da se prepreči ponoven pojav bolezni, v kolikor so bolniki v preteklosti imeli ponavljajoča se obdobja depresije, pa še dlje.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Duloxetine Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Duloksetin Mylan?
Slovak: V prípade závažnej depresie je odporúčaná dávka lieku Duloxetine Mylan 60 mg raz denne.
Slovenian: Pri zdravljenju velikih depresivnih motenj je priporočeni odmerek zdravila Duloksetin Mylan 60 mg enkrat dnevno.
Slovak: Pacienti, ktorí majú aj závažnú depresiu, majú začať dávkou 60 mg raz denne.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo tudi velike depresivne motnje, naj bo začetni odmerek 60 mg enkrat na dan.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Duloxetine Mylan na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Duloksetin Mylan odobri za uporabo v EU.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka na generalizovanú úzkostnú poruchu je 30 mg raz denne, ale dávka sa môže zvýšiť na 60, 90 alebo 120 mg v závislosti od odpovede pacienta.
Slovenian: Pri splošni anksiozni motnji je priporočeni začetni odmerek 30 mg enkrat na dan, vendar se lahko glede na odziv bolnika odmerek poveča na 60, 90 ali 120 mg.
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek k lieku Cymbalta, jeho prínosy a riziká sa považujú sa rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Duloksetin Mylan generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Duloxetine Mylan s liekom Cymbalta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Duloksetin Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cymbalta ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Odporúčaná dávka na bolesť zapríčinenú diabetickou neuropatiou je 60 mg denne, ale niektorí pacienti budú možno potrebovať vyššiu dávku 120 mg denne.
Slovenian: Pri zdravljenju bolečine diabetične nevropatije je priporočeni odmerek 60 mg na dan, nekateri bolniki pa bodo morda potrebovali višji odmerek, in sicer 120 mg na dan.
Slovak: Liek Duloxetine Mylan obsahuje účinnú látku duloxetín a je to tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Duloksetin Mylan vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin in je „generično zdravilo".
Slovak: Keďže liek Duloxetine Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Cymbalta.
Slovenian: Ker je zdravilo Duloksetin Mylan generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Cymbalta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Duloxetine Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Duloksetin Mylan