FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Bulgarian: В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (проучването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001).
Czech: Přípravek Synagis je dodáván jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (50 mg prášku v injekční lahvičce) + 1 ml roztoku v ampuli - balení po 1 ks.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Bulgarian: 27 юли 2009 г.
Czech: Protilátky k palivizumabu byly hodnoceny ve čtyřech dalších studiích u 4337 pacientů (v těchto studiích byly zahrnuty děti narozené v 35. týdnu gestace nebo dříve a ve věku 6 měsíců či méně, nebo 24 měsíců či méně s bronchopulmonální dysplazií, případně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou) a byly pozorovány u 0 % - 1,5 % pacientů v různých časových obdobích studií.
Bulgarian: Антителата срещу паливизумаб в четири допълнителни проучвания при 4337 пациенти (в тези проучвания са включени деца, родени в 35-та гестационна седмица или по-рано, такива на 6-месечна възраст или по-малки, или такива на 24месечна възраст или по-малки, които имат бронхопулмонална дисплазия, или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване) и са наблюдавани при 0%-1,5% от пациентите в различни времеви точки на проучването.
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Bulgarian: 1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*.
Czech: Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
Bulgarian: След разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí MedDRA orgánové třídění Frekvence
Bulgarian: Нежелани ефекти при клинични проучвания*
Czech: 50 mg - krabička
Bulgarian: 50 mg външна картонена кутия
Czech: Seznam nežádoucích reakcí v tabulce
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
Czech: Etiketa injekční lahvičky 0,5 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 0,5 ml
Czech: Po podání palivizumabu musí být dostupné k okamžitému použití léčivé přípravky k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe a anafylaktického šoku.
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на тежки реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия и анафилактичен шок, трябва да бъдат на разположение за незабавно приложение след паливизумаб.
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Bulgarian: Когато се прилага паливизумаб 100 mg/1 ml, обемът паливизумаб (изразен в ml) да се прилага на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15.
Czech: Jak bude moje dítě dostávat přípravek Synagis
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
Czech: 1 injekční lahvička přípravku Synagis 100 mg 1 ampulka s 1 ml vody na injekce
Bulgarian: 1 флакон Synagis 100 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
Czech: Synagis 50 mg - etiketa na lahvičce
Bulgarian: Synagis 50 mg етикет на флакона
Czech: Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Bulgarian: Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при спазване на указанията по-долу.
Czech: Pyrexie Reakce v místě vpichu injekce
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране
Czech: U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce.
Bulgarian: Терапевтичната схема с паливизумаб и нежеланите реакции са мониторирани в група от близо 20 000 кърмачета, проследени по регистрите за спазване на лечението от пациентите в периода 1998 - 2000 г.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Bulgarian: Флаконът от 100 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 100 mg след разтваряне, при спазване на указанята по-долу.
Czech: Palivizumab se podává intramuskulárně přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Bulgarian: Паливизумаб се прилага интрамускулно, за предпочитане в предно-страничната част на бедрото.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да бъде приложен Synagis на Вашето дете
Czech: V placebem kontrolované studii u 1287 pacientů ve věku  24 měsíců včetně s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou (639 pacientů léčeno přípravkem Synagis a 648 pacientů dostávalo placebo) snížilo 5 dávek přípravku Synagis (15 mg/kg) podávaných v měsíčních intervalech výskyt hospitalizací pro infekci RSV o 45 % (p = 0,003) (studie u pacientů s vrozenou srdeční vadou).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациенти на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p = 0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
Czech: U 139 dětí ve studii s vrozenou srdeční vadou, které užívaly palivizumab a byl jim proveden kardiopulmonální bypass a byly u nich k dispozici párové vzorky séra, byla průměrná koncentrace palivizumabu v séru přibližně 100 μg/ml před srdečním bypassem a po provedení bypassu poklesla přibližně na 40 μg/ml.
Bulgarian: При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спада до приблизително 40 g/ml след байпаса.
Czech: Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí (včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně).
Bulgarian: Те са преходни, с нисък титър, отзвучават независимо от продължаващото приложение на лекарствeния продукт (първи и втори сезон) и са под границата на установяване при 55 от 56 новородени през втория сезон (включително 2 с титри през първия сезон).
Czech: Celkový objem palivizumabu (udaný v ml) se podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Bulgarian: Обемът (изразен в ml) от //Palivizumab // за прилагане на едномесечни интервали = теглото на пациента в kg умножено по 0,15
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Bulgarian: В клиничното изпитване при деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 55 μg/ml след първото инжектиране и приблизително 90 μg/ml след четвъртото инжектиране.
Czech: Palivizumab se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Czech: Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok palivizumabum
Bulgarian: Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор паливизумаб
Czech: Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií a dětí s vrozenou srdeční vadou.
Bulgarian: Нежеланите реакции, както клиничните, така и лабораторните, са дадени по системо-органен клас и честота (много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 до < 1/10; нечести ≥ 1/1
Czech: Studie s palivizumabem ve formě lyofilizátu
Bulgarian: Проучвания, при които е използван лиофилизиран паливизумаб
Czech: 1 injekční lahvička přípravku Synagis 50 mg 1 ampule s 1 ml vody na injekce
Bulgarian: 1 флакон Synagis 50 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace přibližně 40 μg/ml léčivé látky po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Bulgarian: В профилактични изпитвания на педиатрични популации на преждевременно родени и на такива с бронхопулмонална дисплазия средният полуживот на паливизумаб е 20 дни, а месечните интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30-дневни минимални серумни концентрации на активното вещество от приблизително 40 μg/ml след първото инжектиране, приблизително 60 μg/ml след второто инжектиране, приблизително 70 μg/ml след третото и четвъртото инжектиране.
Czech: IM
Bulgarian: В.
Czech: Jednalo se tedy o snížení o 55 %.
Bulgarian: Това е намаление с 55%.
Czech: Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem tohoto období.
Bulgarian: Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон.
Czech: Synagis palivizumabum
Bulgarian: Synagis palivizumab
Czech: • děti mladší šesti měsíců, které se narodily o pět nebo více týdnů dříve (ve 35. týdnu těhotenství nebo dříve),
Bulgarian: деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
Czech: U dětí, které se narodily s onemocněním srdce, došlo ke snížení o 45 %.
Bulgarian: При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
Czech: • děti mladší dvou let, které se narodily s vážným srdečním onemocněním.
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synagis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Synagis se podává jednou za měsíc, pokud v komunitě hrozí riziko infekce RSV: na severní polokouli je to od listopadu do dubna.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synagis (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou horečka a vyrážka.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synagis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
Czech: Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí do stehenního svalu, a to s odstupem jednoho měsíce.
Bulgarian: Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул.
Czech: • děti mladší dvou let, u kterých byla v posledních šesti měsících léčena bronchopulmonální dysplasie (abnormální plicní tkáň, která se obvykle vyskytuje u předčasně narozených dětí),
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synagis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí, které musely být hospitalizovány v důsledku infekce RSV.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
Czech: Používá se u těchto skupin dětí, u kterých hrozí vysoké nebezpečí tohoto onemocnění:
Bulgarian: Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: Přípravek Synagis nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na palivizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na jiné „humanizované" monoklonální protilátky.
Bulgarian: Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани" моноклонални антитела.
Czech: Přípravek Synagis se používá k prevenci vážných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) vyvolaných respiračním syncyciálním virem (RSV), která by vyžadovala hospitalizaci.
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Synagis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
Czech: Synagis je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Bulgarian: Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: Další studie rovněž srovnávala přípravek Synagis s placebem, a to u 1 287 dětí, které se narodily s onemocněním srdce.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване.
Czech: Léčivá látka v přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
Czech: Další informace o přípravku Synagis
Bulgarian: Допълнителна информация за Synagis:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii dne 13. srpna 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jakmile se palivizumab na tento protein naváže, virus ztrácí schopnost proniknout do buněk těla, a to zejména do buněk nacházejících se v plicích, což pomáhá zabránit infekci RSV.
Bulgarian: Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
Czech: Účinky přípravku Synagis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху експериментални модели.
Czech: Obsahuje léčivou látku palivizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (zvanou antigen) a navázala se na ni. Palivizumab byl vyvinut tak, aby se na povrchu RSV navázal na protein nazývaný „fúzový protein A".
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген").
Czech: Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Czech: V průběhu studie bylo v důsledku infekce RSV hospitalizováno 5 % dětí, které dostávaly přípravek Synagis, a 11 % dětí, kterým bylo podáváno placebo.
Bulgarian: Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
Czech: Co je Synagis?
Bulgarian: Какво представлява Synagis?
Czech: K čemu se přípravek Synagis používá?
Bulgarian: За какво се използва Synagis?
Czech: Jak byl přípravek Synagis zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Synagis?
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v průběhu jednoho RSV období.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
Czech: Jak se přípravek Synagis používá?
Bulgarian: Как се използва Synagis?
Czech: Jak přípravek Synagis působí?
Bulgarian: Как действа Synagis?
Czech: V lednu 2018 předložila společnost SynerMedica Ltd žádost o vzájemné uznání přípravku Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku ve Francii, Německu, Španělsku a Nizozemsku se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem.
Bulgarian: През януари 2018 г. Syner-Medica Ltd подава заявление за взаимно признаване за Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU и 500 000 IU прах за инжекционен или инфузионен разтвор във Франция, Германия, Испания и Нидерландия с Обединеното кралство като референтна държава членка (РДЧ).
Czech: Urokináza je serinová proteáza, která působí jako katalyzátor přeměny plazminogenu na plazmin s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnostmi.
Bulgarian: Урокиназата е серинова протеаза, която катализира превръщането на плазминогена в плазмин с произтичащите от това фибринолитични и тромболитични свойства.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase je příznivý.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase е благоприятно.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci/žadatel úspěšně prokázal, že kroky k odstranění/deaktivaci virů jsou náležitě řízeny, a do 31. května 2019 předloží příslušným vnitrostátním orgánům závěrečné zprávy ze studií o odstraňování virů a infekčních agens TSE spolu s aktualizovanou analýzou posouzení rizik.
Bulgarian: ПРУ/заявителят успешно демонстрира, че стъпките за отстраняване/инактивиране на вируса са надлежно контролирани и до 31 май 2019 г. ще предостави окончателните доклади за проучванията относно отстраняване на вируса и ТСЕ, както и актуализирания анализ на риска на съответните национални компетентни органи.
Czech: Urokináza se v rámci Evropské unie považuje za léčivou látku s dobře zavedeným použitím ve výše uvedených indikacích a dne 29. září 2006 byla přípravku Syner-Kinase udělena registrace ve Spojeném království v souladu s čl.
Bulgarian: Счита се, че употребата на урокиназата при горепосочените показания е добре установена в рамките на Европейския съюз и на 29 септември 2006 г. Syner-Kinase е получило разрешение за употреба в
Czech: Výbor se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Syner-Kinase a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci/žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от ПРУ/заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Czech: Urokináza se používá k lýze krevních sraženin v těchto podmínkách: intravaskulární katétry a kanyly s trombózou, rozsáhlá akutní proximální hluboká žilní trombóza, akutní masivní plicní embolie a akutní okluzivní onemocnění periferních tepen s končetiny ohrožující ischemií.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl uzavřen 90. den, přičemž čtyři dotčené členské státy upozornily na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, pokud jde o nedostatečné údaje o vazbě mezi produktem uvedeným v žádosti a produktem (produkty) popsanými v literatuře, které byly použity k prokázání přínosů/rizik přípravku Syner-Kinase, o hodnocení bezpečnosti cizích agens z hlediska clearance virů a prionů a o nedostatečnou kvalitu procesu validace částečně purifikované urokinázy a životnosti kolon používaných k purifikaci urokinázy.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Czech: • Výbor dospěl k závěru, že proces purifikace léčivé látky je vhodný pro odstranění případných virových a prionových nečistot.
Bulgarian: Комитетът заключи, че процесът на пречистване на активното вещество е подходящ за отстраняването на възможни примеси от вируси и приони.
Czech: Rovněž byly předloženy důkazy o tom, že výroba částečně purifikované urokinázy je náležitě validována a kontrolována a že je v souladu se zásadami správné výrobní praxe a že všechny obavy ohledně kvality a výroby přípravku Syner-Kinase se považují za vyřešené.
Bulgarian: И накрая, предоставени са доказателства, че производството на полупречистена урокиназа е адекватно валидирано и контролирано и в съответствие с добрите производствени практики и всички въпроси, свързани с качеството и производството на Syner-Kinase, се считат за решени.