FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alle 1 % muuttumatonta lääkeainetta esiintyy virtsassa 24 tunnin kuluessa annosta.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Finnish: Kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75, ja sen jälkeen seuranta kerran viikossa.
Bulgarian: Два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75, след това седмично наблюдение.
Finnish: Jokaisessa elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan, useimmin esiintyvät vaikutukset ensin.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, НЛР се класифицират по честота, като най-често срещаните реакции са първи.
Finnish: • trombosytopenian, glomerulonefriitin ja silmän toksisuuden merkeistä ja oireista A-vitamiinin puutoksen vuoksi korostamalla, että ne voivat olla vaikeita tai kuolemaan johtavia, sekä neuvottava potilaita ottamaan heti yhteys lääkäriin tai menemään ensiapuasemalle, jos tällaisia merkkejä ja oireita ilmaantuu,
Bulgarian: на списъка с признаци и симптоми на тромбоцитопения, гломерулонефрит и очна токсичност, дължащи се на дефицит на витамин А, подчертавайки, че те могат да бъдат тежки или животозастрашаващи и съветвайки пациентите да се обадят незабавно на лекаря си или да посетят спешното отделение, ако се появят такива признаци и симптоми;
Finnish: Mitään vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen ei siitä huolimatta todettu hiiri-spesifistä inoterseenin analogia käytettäessä hiirellä, mihin liittyi TTR mRNA-ekspression ~60 % inhibitio (yksittäinen vaihteluväli enintään 90 % alenemaan).
Bulgarian: Все пак не е отбелязан ефект върху ембрио-феталното развитие с миши специфичен аналог на инотерсен при мишки, който е свързан с ~ 60 % инхибиране (индивидуален диапазон до 90 % намаление) на експресията на TTR mRNA.
Finnish: Aiempi stabilisoijien käyttö p<0,001
Bulgarian: Предишна употреба на стабилизатори p<0.001
Finnish: Paina mäntä alas
Bulgarian: Натиснете буталото надолу
Finnish: Lisäksi hiirellä ja rotalla todettiin kateenkorvan painon laskua lymfosyyttien poistumisen myötä.
Bulgarian: Освен това при мишки и плъхове се наблюдава намалено тегло на тимуса поради намаляване на лимфоцитите.
Finnish: Vasteen saaneeksi katsottiin tutkimuspotilas, jolla oli muutos lähtötilanteesta ja tämä muutos oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo.
Bulgarian: За „отговорил" се определя пациент, който има промяна от изходното ниво, която е по-малка или равна на праговата стойност.
Finnish: Älä hiero injektiopaikkaa.
Bulgarian: Не търкайте мястото на инжектиране.
Finnish: Perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on geneettinen sairaus, joka aiheuttaa transtyretiiniksi kutsutun proteiinin pienten säikeiden kerääntymistä kehosi elimiin estäen niiden kunnollista toimintaa.
Bulgarian: Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно.
Finnish: Pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni yhdellä kädellä.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка в 1 ръка.
Finnish: Älä pistä napaa ympäröivälle 3 cm:n levyiselle alueelle.
Bulgarian: Не инжектирайте в област с диаметър 3 cm около пъпа.
Finnish: VAROITUKSET
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Finnish: Trombosyyttien määrä palautui normaaliin kun hoito lopetettiin, mutta laski vielä entuudestaan kun inoterseeni aloitettiin uudelleen.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява до нормални нива, когато лечението се спре, но се понижава до още по-ниски нива, когато приложеието на инотерсен се възобнови.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio Hypotensio
Bulgarian: Ортостатична хипотония Хипотония
Finnish: Voidaan potilaalle toimittamisen jälkeen säilyttää 6 viikon ajan alle 30 °C.
Bulgarian: След като се разпредели на пациента, може да се съхранява 6 седмици под 30°С.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Tegsedivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa perinnöllisessä transtyretiinivälitteisessä amyloidoosissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tegsedi във всички подгрупи на педиатричната популация при транстиретинова амилоидоза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: 3 Aika oireiden alkamisesta päivämäärään, jolloin potilas antoi tietoon perustuvan suostumuksensa
Bulgarian: Продължителност от началото на симптомите до датата на информирано съгласие.
Finnish: Tegsediä käytetään silloin kun sairaus aiheuttaa polyneuropatian (hermovaurion) oireita.
Bulgarian: Tegsedi се използва, когато заболяването причинява симптоми на полиневропатия (увреждане на нервите).
Finnish: Seuranta sen jälkeen kaksi kertaa viikossa kunnes 3 perättäistä arvoa on yli 75.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Finnish: Kerran päivässä kunnes 2 perättäistä arvoa on yli 25.
Bulgarian: Дневно до 2 последователни стойности над 25.
Finnish: Trombosyyttiarvoa on seurattava 2 viikon välein inoterseenihoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettemisen jälkeen.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Finnish: Tutkimuksessa analysoitiin 284 mg:n inoterseeniannosta, joka annettiin yhtenä injektiona ihon alle kerran viikossa 65 hoitoviikon ajan.
Bulgarian: Проучването оценява 284 mg инотерсен, прилаган под формата на една подкожна инжекция веднъж седмично, за лечение 65 седмици.
Finnish: Tutkimuspotilaan katsotaan olevan ilman vastetta, jos hoito lopetettiin varhain mistä tahansa syystä tai jos viikon 66 tiedot puuttuvat.
Bulgarian: Пациентите, които преустановяват лечението по-рано, без оглед на причината, или за които липсват данни за седмица 66 се считат за „неотговорили".
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosytopenian ja glomerulonefriitin riskien vuoksi potilaan veren trombosyyttimäärää on seurattava vähintään 2 viikon välein, ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhdetta ja arvioitua glomerulusten suodatusnopeutta on seurattava vähintään 3 kuukauden välein,
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Finnish: Keskeisessä, faasin 2/3 tutkimuksessa inoterseenihoitoa saaneista potilaista 30,4 % kehittivät lääkevasta-aineita 15 kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Bulgarian: В основното проучване фаза 2/3, 30,4 % от пациентите, лекувани с инотерсен, са дали положителен резултат в изследването за антитела срещу лекарството след 15-месечно лечение.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty ruisku terävien esineiden jätesäiliöön heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставете използваната предварително напълнена спринцовка в контейнера за остри отпадъци веднага след употреба.
Finnish: Nosta koko esitäytetty ruisku suoraan ylös.
Bulgarian: Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.
Finnish: Seurannan tiheyden säätämisen ja inoterseenin annostuksen suositukset on annettu Taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Finnish: Tegsedin vaikuttava aine, inoterseeni, on lääketyyppi nimeltään antisense oligonukleotidin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Finnish: Määritetty kuvaamaan kaikkia potilaita, joilla on diagnosoitu perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidoosi, johon liittyy kardiomyopatia (hATTR-CM), tutkimukseen tullessa tai kaikukardiografiassa todettu vasemman kammion paksuus >1,3 cm ilman aiempaa jatkuvaa hypertensiota
Bulgarian: Дефинирани като всички пациенти с диагноза за наследствена транстиретинова амилоидоза с кардиомиопатия (hATTR-CM) при влизане в проучването или дебелина на стената на лявата камера >1,3 cm на ехокардиограма, без известна анамнеза за персистираща хипертония.
Finnish: Tulokset kaikissa mNIS+7:n komponenteissa ja Norfolk QoL-DN -yhteispistemäärien osa-alueissa olivat lisäksi johdonmukaisia primaarisen päätetapahtuman analyysin suhteen, osoittaen saatua hyötyä motorisissa, sensorisissa ja autonomisissa neuropatioissa (kuvio 2).
Bulgarian: Освен това резултатите в различните компоненти на mNIS+7 и областите на съставни скорове от Norfolk QoL-DN са в съответствие с анализа на първичните крайни точки, показващ полза при двигателни, сензорни и автономни невропатии (Фигура 2).
Finnish: Jos käytät enemmän Tegsediä kuin sinun pitäisi Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, tai mene heti sairaalan ensiapuosastolle siitäkin huolimatta ettei sinulla ole mitään oireita.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в отделението за спешна медицинска помощ в болницата, дори ако нямате симптоми.
Finnish: Puhdista pistospaikka alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä pyöröliikkein.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоена със спирт кърпичка, с кръгообразно движение.
Finnish: Inoterseeni ei ole CYP450-metabolian substraatti ja se metaboloituu kudoksiin endonukleaasien kautta ja muodostaa lyhyempiä inaktiivisia oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan eksonukleaasien substraatteja lisämetaboliaa varten.
Bulgarian: Инотерсен не е субстрат за метаболизма на CYP450 и се метаболизира в тъканите от ендонуклеази, за да образува по-къси неактивни олигонуклеотиди, които са субстрати за допълнителен метаболизъм от екзонуклеази.
Finnish: Näitä pro-inflamatorisia elinmuutoksia havaittiin 1,4-6,6-kertaisilla AUC-arvoilla verrattuna ihmisen AUC:een suositettua terapeuttista annosta käytettäessä kaikilla koe-eläinroduilla ja niihin liittyi useiden plasman sytokiinien/kemokiinien arvon nousua.
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Finnish: UPCR- ja eGFR-arvoja on seurattava 3 kuukauden välein tai useammin kliinisen tarpeen mukaan, perustuen aiemmin sairastettuun krooniseen munuaistautiin ja/tai munuaisamyloidoosiin.
Bulgarian: UPCR и eGFR трябва да се проследяват на всеки 3 месеца или по-често, ако е клинично показано, въз основа на анамнеза за хронично бъбречно заболяване и/или бъбречна амилоидоза.
Finnish: Vaiheiden 1 ja 2 hATTR-PN-potilaat, joiden Neuropathy Impairment Score (NIS) oli ≥10 ja ≤130, otettiin mukaan pivotaaliseen NEUROTTR-tutkimukseen.
Bulgarian: Пациентите в стадий 1 и стадий 2 на hATTR-PN и NIS ≥10 и ≤130 са разпределени в основното проучване NEURO-TTR.
Finnish: Valmistaudu käyttämään esitäytettyä ruiskua
Bulgarian: Подгответе се да използвате предварително напълнената спринцовка
Finnish: Jos UPCR-arvo ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), mikä on vahvistettu toistuvilla kokeilla, on harkittava inoterseenin annostuksen tauottamista siksi ajaksi kun akuutin glomerulonefriitin mahdollisuutta selvitetään.
Bulgarian: В случай на UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol), което се потвърждава при повторни изследвания, инотерсен трябва да бъде временно спряно, докато се извърши допълнителна оценка за остър гломерулонефрит.
Finnish: Viikko 66 muutos n LSM (SE) 95 % lv Ero LSM:ssä (Tegsedi - lumelääke) 95 % lv p-arvo
Bulgarian: Седмица 66 Промяна n LSM (SE) 95% ДИ Разлика в LSM (Tegsedi - плацебо) 95%
Finnish: Älä pistä ihoon, joka on mustelmilla, arka, punainen tai kova.
Bulgarian: Не инжектирайте, когато кожата е насинена, болезнена, червена или твърда.
Finnish: Immunosuppressiivisen hoidon varhaista aloittamista on harkittava, jos glomerulonefriitin diagnoosi varmistuu.
Bulgarian: Трябва да се обмисли ранно започване на имуносупресивна терапия, ако се потвърди диагнозата за гломерулонефрит.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmän mukaiset haittavaikutukset.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Finnish: Jos A-vitamiinilisän antoa jatketaan, vuorokausiannos ei saa olla yli 3000 IU koska suurempia annoksia puoltavat tiedot puuttuvat.
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
Finnish: Vaihe 1
Bulgarian: Стадий 1
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция и бременността трябва да бъде изключена преди започване на лечението с Tegsedi
Finnish: TTR on retinolia sitovan proteiinin 4 (RBP4) kuljettajaproteiini.
Bulgarian: TTR е транспортен протеин за ретинол свързващ протеин 4 (RBP4), който е основният носител на витамин А (ретинол).
Finnish: - Muut aineet ovat vesi injektioita varten, natriumhyroksidi ja suolahappo.
Bulgarian: - Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Finnish: Ihon alle antamisen jälkeen inoterseeni imeytyy nopeasti ja annosriippuvaisesti verenkiertoon, ja mediaani aika plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseksi oli yleensä 2-4 tuntia.
Bulgarian: След подкожно приложение инотерсен се абсорбира бързо в системното кръвообръщение по зависим от дозата начин, като медианата на времето до максималната плазмена концентрация (Cmax) на инотерсен обикновено се достига в рамките на 2 до 4 часа.
Finnish: Apinoilla todettiin useissa elimissä lymfohistiosyyttisten solujen perivaskulaarista soluinfiltraatiota.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава периваскуларна клетъчна инфилтрация от лимфохистиоцитни клетки в множество органи.
Finnish: Primaarisen päätetapahtuman analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Анализ на първичните крайни точки mNIS 7 и Norfolk QoL-DN
Finnish: Maksaentsyymiarvot on tarkistettava 4 kuukauden kuluttua inoterseenihoidon aloittamisesta ja vuosittain sen jälkeen tai useammin kliinisen tarpeen mukaan maksan vajaatoimintatapausten havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се измерят 4 месеца след започване на лечението с инотерсен и ежегодно след това или по-често, ако е клинично показано, за да се открият случаи на чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
Finnish: Laajaa ja jatkuvaa inoterseenin kertymää havaittiin kaikkien koe-eläinrotujen useiden elinten eri solutyypeissä, mukaan lukien monosyytit/makrofagit, munuaisten proksimaalinen tubulaarinen epiteeli, maksan Kupfferin solut ja histiosyyttiset soluinfiltraatit imusolmukkeissa ja injektiopaikoissa.
Bulgarian: Обширно и устойчиво поемане на инотерсен се наблюдава при различни клетъчни типове в множество органи при всички тествани животински видове, включително моноцити/макрофаги, бъбречни проксимални тубуларни епителии, клетки на Kupffer в черния дроб и клетъчни инфилтрати от хистиоцити в лимфните възли и местата за инжектиране.
Finnish: Annostus on säädettävä laboratoriokokeiden tulosten mukaan seuraavasti: Taulukko 1.
Bulgarian: Дозирането трябва да се коригира според лабораторните стойности, както следва:
Finnish: Injektioita varten käytettävä vesi
Bulgarian: Вода за инжекции
Finnish: Useimmin esiintyneitä tapahtumia olivat injektiopaikkaan liityvät reaktiot (mukaan lukien, injektiopaikassa tuntuva kipu, eryteema, kutina, turvotus, ihottuma, kovettuminen, mustelmat ja verenvuoto).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития включват събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (включва болка в мястото на инжектиране, еритем, пруритус, подуване, обрив, втвърдяване, кръвонасядане и хеморагия).
Finnish: Inoterseenilla ei osoitettu olevan vaikutusta hedelmällisyyteen, alkion, sikiön tai syntymän jälkeiseen kehitykseen hiirellä ja kaniinilla käytettäessä noin 3-kertaista annosta verrattuna ihmiselle suositeltuun vastaavaan maksimiannokseen.
Bulgarian: Инотерсен не показва ефекти върху фертилитета, ембрио-феталното или постнаталното развитие при мишки и зайци при приблизително 3 пъти над максималната препоръчителна доза за човешки еквивалент.
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (SD) Ikä vähintään 65 vuotta, n (%) Mies, n (%) mNIS+7, keskiarvo (SD) Norfolk QoL-DN, keskiarvo (SD) Sairauden vaihe, n (%)
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Finnish: Inoterseeni (N=112)
Bulgarian: Инотерсен (N = 112)
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua ottamaan päivittäin A-vitamiinilisää Tegsedi-hoidon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да приемате ежедневно добавка от витамин
Finnish: Muutokset lähtötilanteesta molemmissa primaarisissa päätetapahtumissa (mNIS+7 ja Norfolk QoLDN) osoittivat tilastollisesti merkitsevää hyötyä inoterseenihoidon hyväksi viikolla 66 (taulukko 4).
Bulgarian: Промените в сравнение с изходните стойности и в двата първични крайни точки (mNIS 7 и Norfolk QoL-DN) показват статистически значима полза от лечението с инотерсен на Седмица 66 (таблица 4).
Finnish: Potilaille, jotka lopettavat inoterseenihoidon trombosyyttiarvojen laskun vuoksi alle 25 x 10
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението с инотерсен поради брой на тромбоцитите под 25 х
Finnish: INJEKTIO (PISTOS) 6.
Bulgarian: ИНЖЕКЦИЯ 6.
Finnish: Sen vuoksi näissä tutkimuksissa voitiin kuvailla vain inoterseenin kemiaan liittyviä vaikutuksia.
Bulgarian: Следователно само ефектите, свързани с химията на инотерсен, могат да бъдат обхванати при тези изследвания.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.>
Bulgarian: Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда
Finnish: 1,5 ml liuosta tyypin I lasisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в прозрачна предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, pitääkö sinun lopettaa imettäminen tai Tegsedi-hoito.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet inoterseenin metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на метаболити на инотерсен в млякото (вж. точка 5.3).
Finnish: Vaihe 2
Bulgarian: Стадий 2
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavoin.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Finnish: Annokset on annettava kerran viikossa.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Finnish: Inoterseeniä ei pidä käyttää potilaille, joiden virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) tai arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min/1,73
Bulgarian: Инотерсен не трябва да се използва при пациенти със съотношение на белтък към креатинин в урината (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) или прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Finnish: Alaryhmien analyysi: mNIS+7 ja Norfolk QoL-DN mNIS+7
Bulgarian: Анализ на mNIS+7 и Norfolk QoL-DN в подгрупите mNIS+7
Finnish: Valitse injektiopaikka
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране
Finnish: Annostusta kerran viikossa on jatkettava.
Bulgarian: Седмичното прилагане на дозата трябва да продължи.
Finnish: Seerumin TTR-arvon pitkän ajanjakson prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Bulgarian: Процентно изменение спрямо изходното ниво в серумния TTR с течение на времето
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo jatkossakin ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta perinnöllistä transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tegsedin käytön ei ole osoitettu vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Finnish: Älä pistä alueelle, jossa on tatuointeja, arpia tai ihovaurioita.
Bulgarian: Не инжектирайте в татуировки, белези или увредена кожа.
Finnish: Poista neulan korkki vetämällä se suoraan pois.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, alustassa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, вложката за предварително напълнената спринцовка и върху предварително напълнената спринцовка след „Годен до".
Finnish: NEURO-TTR-monikeskustutkimus, joka oli kaksoissokkoutettu ja lumelääkekontrolloitu, koostui 172 potilaasta, jotka saivat hoitoa perinnölliseen transtyretiiinivälitteiseen amyloidoosiin, johon liittyi polyneuropatian oireita (hATTR-PN).
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Преходно повишаване на нивата на CRP и тромбоцитите може да възникне при някои пациенти след започване на лечението с инотерсен.
Finnish: Tegsedi saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Bulgarian: Tegsedi може да премине в кърмата.
Finnish: Inoterseeni on 2′-O-2-metoksietyyli (2′-MOE) fosforotioaatti-antisense-oligonukleotidi (ASO) humaanin transtyretiinin (TTR) tuotannon estäjä.
Bulgarian: Инотерсен е 2′-О -2-метоксиетил (2′-MOE) фосфоротиоат антисенс олигонуклеотид (АСО) инхибитор на производство на човешкия транстиретин (TTР).
Finnish: Kussakin esiintymistiheyden ryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vähentyvän vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Siksi raskaus on poissuljettava ennen hoidon aloittamista ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Поради това преди започване на лечението бременността трябва се изключи, а жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
Finnish: Tämä estää TTR-proteiinin synteesin maksassa, saaden aikaan maksan verenkiertoon erittämän mutantin ja villin tyypin TTR-proteiinin tason merkittävää laskua.
Bulgarian: Това предотвратява синтеза на TTR протеин в черния дроб, което води до значително намаляване на нивата на мутиралия и дивия тип TTR протеин, секретиран от черния дроб в кръвообращението.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa ikääntyneitä potilaita ja potilaita, jotka käyttävät antitromboottisia, trombosyyttien aggregaatiota estäviä lääkevalmisteita tai trombosyyttien määrää mahdollisesti vähentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), sekä potilaita, joilla on aikaisemmin ollut merkittäviä verenvuototapahtumia.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Finnish: Inoterseenilla ei kuitenkaan ole farmakologista vaikutusta hiireen tai kaniiniin.
Bulgarian: Въпреки това инотерсен не е фармакологично активен при мишки и зайци.
Finnish: Se toimii vähentämällä maksan transtyretiinituotantoa ja vähentää siten transtyretiinisäikeiden elimistöön kerääntymisen ja siitä johtuvien oireiden riskiä.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на производството на транстиретин в черния дроб и по този начин намалява риска влакна от транстиретин да се отлагат в органите на организма и да причиняват симптоми.