FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before you are given Zirabev or while you are being treated with Zirabev:
Dutch: Voordat u Zirabev krijgt of tijdens uw behandeling met Zirabev:
English: Bevacizumab addition to multimodal standard of care treatment seemed to be tolerated in this paediatric population.
Dutch: Toevoeging van bevacizumab aan de multimodale standaardbehandeling leek goed getolereerd te worden bij deze pediatrische populatie.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer Institute- Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat alle graden (US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCICTCAE v.3]) proteïnurie gerelateerd kunnen zijn aan de dosis.
English: Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
Dutch: Van de 722 patiënten die deelnamen aan het onderzoek hadden de meesten HER2-negatieve ziekte (90%), een klein aantal patiënten had een onbekende status (8%) of een bevestigde HER2-positieve status (2%) en was eerder behandeld met of ongeschikt geacht voor behandeling met trastuzumab.
English: Dose and frequency of administration
Dutch: Dosis en frequentie van toediening
English: Best overall response ratea
Dutch: Beste algehele responspercen tage
English: Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Dutch: In Tabel 1 en 2 staan bijwerkingen vermeld die geassocieerd zijn met het gebruik van bevacizumab in combinatie met verschillende chemotherapieregimes bij meerdere indicaties.
English: Renal thrombotic microangiopathy, which may be clinically manifested as proteinuria (not known) with or without concomitant sunitinib use.
Dutch: Bloedvataandoeningen Renale trombotische microangiopathie, wat zich klinisch kan manifesteren als proteïnurie (niet bekend) met of zonder gelijktijdig gebruik van sunitinib.
English: You must not breast-feed your baby during treatment with Zirabev and for at least 6 months after the last dose of Zirabev, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven aan uw baby tijdens de behandeling met Zirabev en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis Zirabev omdat dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van uw baby kan verstoren.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 and 244 bevacizumab monotherapy).
Dutch: Er werden 829 patiënten gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab+FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Dutch: Een nadelig effect op de vruchtbaarheid bij vrouwen kan echter worden verwacht aangezien toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren remming van de rijping van ovariumfollikels en een vermindering/afwezigheid van corpora lutea en daarmee in verband staande vermindering in gewicht van ovaria en uterus, alsook een vermindering in het aantal menstruele cycli, hebben laten zien.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Dutch: Toxiciteitsonderzoeken met herhaalde dosering bij dieren hebben uitgewezen dat bevacizumab een nadelig effect kan hebben op de vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: ● It is possible that Zirabev can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev overgevoeligheid en/of infusiereacties (reacties die gerelateerd zijn aan het injecteren van het geneesmiddel) kan veroorzaken.
English: Each pack of Zirabev contains one vial.
Dutch: Elke verpakking Zirabev bevat één flacon.
English: Metastatic breast cancer (mBC)
Dutch: Gemetastaseerde borstkanker (mBC)
English: ● It is possible that Zirabev may cause bleeding in and around your brain.
Dutch: ● Het is mogelijk dat Zirabev bloedingen in en rondom uw hersenen kan veroorzaken.
English: Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Dutch: Klinisch voordeel bij NSCLC-patiënten is aangetoond bij doses van zowel 7,5 mg/kg als 15 mg/kg (zie rubriek 5.1).
English: IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Dutch: IFN alfa-2a werd toegediend tot 52 weken of tot ziekteprogressie met de aanbevolen startdosering van 9 miljoen IE drie keer per week, met mogelijkheid tot een verlaging van de dosis tot 3 miljoen IE drie keer per week in 2 stappen.
English: All treatments were continued until disease progression.
Dutch: Alle behandelingen werden voortgezet tot ziekteprogressie werd waargenomen.
English: The patient characteristics were similar across the trial arms.
Dutch: De patiëntkenmerken waren in beide onderzoeksarmen vergelijkbaar.
English: Zirabev is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Dutch: Zirabev is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
English: GI-vaginal fistulae in study GOG-0240
Dutch: Maagdarm-vaginale fistels in onderzoek GOG-0240
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Dutch: Deze werkzaamheidsgegevens komen overeen met de resultaten van onderzoek AVF2107g.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Dutch: Het risico op het ontstaan van verbindingen tussen de vagina en andere delen van de darm kan verhoogd zijn als u aanhoudende, teruggekomen of uitgezaaide baarmoederhalskanker heeft.
English: In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Dutch: Uit een explorerende analyse bleek dat de mate van voordeel van bevacizumab op de totale overleving minder duidelijk was in de subgroep met patiënten die geen adenocarcinoomhistologie hadden.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATCcode: L01X C07
English: There have been rare reports of bevacizumab-treated patients developing signs and symptoms that are consistent with PRES, a rare neurological disorder.
Dutch: In zeldzame gevallen is bij patiënten die met bevacizumab behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van tekenen en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Dutch: Bevacizumab bindt aan de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), de belangrijkste stimulerende factor voor vasculogenese en angiogenese, en remt daardoor de binding van VEGF aan zijn receptoren Flt-1 (VEGFR-1) en KDR (VEGFR-2) op het oppervlak van endotheelcellen.
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Zirabev is een biosimilair geneesmiddel.
English: There is no information on the effect of bevacizumab in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Dutch: Er is geen informatie over het effect van bevacizumab bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie bij aanvang van de behandeling.
English: Once bevacizumab is bound to VEGF, tumour growth is prevented by blocking the growth of the blood vessels which provide the nutrients and oxygen to the tumour.
Dutch: Wanneer bevacizumab eenmaal gebonden is aan VEGF, wordt tumorgroei voorkomen door het blokkeren van de groei van de bloedvaten die voedingsstoffen en zuurstof naar de tumor brengen.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Dutch: Wanneer patiënten symptomen ervaren die hun zicht of concentratie of hun reactievermogen beïnvloeden, dienen ze geadviseerd te worden om niet te rijden en geen machines te bedienen totdat de symptomen zijn afgenomen.
English: Patients with untreated CNS metastases were routinely excluded from clinical trials with bevacizumab, based on imaging procedures or signs and symptoms.
Dutch: Patiënten met onbehandelde CZS-metastasen werden routinematig uitgesloten van klinische onderzoeken met bevacizumab, op basis van beeldvormende onderzoeken of op basis van signalen en symptomen.
English: Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Dutch: In de onderstaande tabellen staan de bijwerkingen vermeld in de juiste frequentiecategorie volgens de hoogste incidentie die voor elke indicatie is waargenomen.
English: The only variables that showed statistically significant correlations with bleeding were bevacizumab therapy and squamous cell histology.
Dutch: De enige variabelen die een statistisch significante correlatie met de bloedingen vertoonden, waren behandeling met bevacizumab en plaveiselcelhistologie.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Zirabev vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Dutch: Afhankelijk van de aan u voorgeschreven dosis, zal vóór gebruik een gedeelte of de gehele inhoud van de flacon Zirabev opgelost worden in een natriumchloride-oplossing.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Dutch: Patiënten met metastasen in het centrale zenuwstelsel, waaronder eerder behandelde patiënten of patiënten met operatief verwijderde hersenlaesies, werden uitgesloten.
English: Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Dutch: Het gebruik van bevacizumab is geassocieerd met ernstige gevallen van fistels waaronder reacties die de dood tot gevolg hadden.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
Dutch: Een fatale afloop werd gemeld bij ongeveer een derde van de ernstige gevallen van maagdarmperforaties, hetgeen overeenkomt met 0,2%-1% van alle met bevacizumab behandelde patiënten.
English: • abnormal urine test (protein in the urine),
Dutch: • afwijkende resultaten van urinetest (eiwit in de urine),
English: In the majority of the occasions the necessary amount of Zirabev can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Dutch: In de meeste gevallen kan de benodigde hoeveelheid Zirabev worden verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie tot een totaal volume van 100 ml.
English: Zirabev should be permanently discontinued if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.
Dutch: Behandeling met Zirabev dient permanent gestopt te worden als medisch significante hypertensie niet adequaat onder controle gehouden kan worden met antihypertensieve behandeling, of als bij de patiënt een hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie optreedt.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de klaring en het distributievolume van bevacizumab vergelijkbaar zijn bij pediatrische patiënten en jongvolwassenen na standaardisatie naar lichaamsgewicht, met een trend naar een lagere blootstelling naarmate het lichaamsgewicht afnam.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Dutch: Voor meer informatie over proteïnurie, zie rubriek 4.4, en ‘Proteïnurie' in rubriek 4.8.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with bevacizumab.
Dutch: De waargenomen verhoging in serumcreatinine werd niet geassocieerd met een hogere incidentie van klinische manifestaties van verminderde nierfunctie bij met bevacizumab behandelde patiënten.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Dutch: Het middel dient niet in één keer of als intraveneuze bolus te worden toegediend.
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Dutch: Hiertoe behoren een verminderd aantal witte bloedcellen, met name neutrofielen (één soort witte bloedcellen die helpt bij de bescherming tegen infecties) in het bloed; aanwezigheid van eiwit in de urine; verlaagd kalium-, natrium- of fosforgehalte in het bloed (mineralen); verhoogd bloedsuiker; verhoogd alkalische fosfatase in het bloed (een enzym); verhoogd serumcreatinine (een eiwit dat met een bloedtest wordt gemeten om te bepalen hoe goed uw nieren werken); verminderd hemoglobine (aanwezig in rode bloedcellen, die zuurstof dragen), hetgeen ernstig zou kunnen zijn.
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Dutch: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracil
English: Zirabev must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Dutch: Zirabev moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Dutch: Het concentraat is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof in een glazen flacon met een rubberen stop.
English: The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature.
Dutch: Voor het secundaire eindpunt, totale overleving (OS), waren de gegevens niet volledig.
English: • lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Dutch: • zweren van het tandvlees met blootliggend kaakbot die niet genezen en gepaard kunnen gaan met pijn en ontsteking van het omliggende weefsel (zie de paragrafen onder de lijst met bijwerkingen voor aanbevelingen),
English: Please consult your doctor if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin the blood for any reason.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u of uw familie last heeft of eerder last heeft gehad van bloedingsproblemen of wanneer u bloedverdunnende geneesmiddelen gebruikt, om welke reden dan ook.
English: However, somnolence and syncope have been reported with bevacizumab use (see table 1 in section 4.8).
Dutch: Somnolentie en syncope zijn echter gemeld na gebruik van bevacizumab (zie tabel 1 in rubriek 4.8).
English: The safety and efficacy of bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab, toegevoegd aan een platinumbevattende chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met niet-plaveiselcel-niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is onderzocht in de onderzoeken E4599 en BO17704.
English: • blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack,
Dutch: • bloedstolsel in de slagaders, hetgeen kan leiden tot een beroerte of een hartaanval,
English: Patients were nephrectomised for primary renal cell carcinoma.
Dutch: Bij de patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
English: Secondary PFS analyses, based on ‘on-treatment'-based response assessments, confirmed the significantly superior clinical benefit for patients treated with bevacizumab (analyses shown in Table 7), consistent with the statistically significant benefit observed in the pooled analysis.
Dutch: Secundaire PFS-analyses, op basis van ‘on-treatment'-gebaseerde responsbeoordelingen, bevestigden het significant superieure klinisch voordeel voor patiënten behandeld met bevacizumab (analyses getoond in Tabel 7), dat overeenkwam met het statistisch significante voordeel dat naar voren kwam uit de gepoolde analyse.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of CNS bleeding, and Zirabev treatment discontinued in cases of intracranial bleeding.
Dutch: Patiënten dienen te worden onderzocht op signalen en symptomen van bloedingen in het CZS en de behandeling met Zirabev dient te worden gestaakt in geval van intracraniële bloeding.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Dutch: Er werd geen significant verschil gezien in de duur van de totale overleving tussen patiënten die bevacizumab-monotherapie toegediend hadden gekregen en patiënten die behandeld waren met FOLFOX-4.
English: Zirabev has been developed and made to treat cancer by injecting it into the bloodstream.
Dutch: Zirabev is ontwikkeld en gemaakt om kanker te behandelen door het in de bloedbaan te injecteren.
English: ● Zirabev may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Dutch: ● Zirabev kan het risico op het ontwikkelen van ongewone verbindingen of gangen tussen twee organen of vaten verhogen.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Dutch: Eerdere blootstelling aan antracyclinen en/of bestraling van de borstwand kunnen mogelijke risicofactoren zijn voor de ontwikkeling van CHF.
English: Difference in response rates
Dutch: Verschil in responspercentages
English: An interim analysis showed there was a significant prolongation of the time to progression of disease in the 10 mg/kg group as compared with the placebo group (hazard ratio, 2.55; p < 0.001).
Dutch: Een interimanalyse toonde aan dat er een significante verlenging was van de tijd tot progressie van de ziekte in de groep van 10 mg/kg in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio 2,55; p <0,001).
English: ● if you have problems with wound healing following surgery,
Dutch: ● wanneer u problemen heeft met de wondgenezing na een operatie,
English: The clinical benefit, as measured by overall survival, was seen in all pre-specified patient subgroups, including those defined by age, sex, performance status, location of primary tumour, number of organs involved and duration of metastatic disease.
Dutch: Het klinisch voordeel, dat werd gemeten aan de hand van de totale overleving, werd gezien in alle vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten, inclusief de subgroepen gedefinieerd naar leeftijd, geslacht, performance status, locatie van oorspronkelijke tumor, aantal betrokken organen en de duur van de metastatische ziekte.
English: Dose-reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a sub-group analysis.
Dutch: Dosisreductie van IFN alfa-2a leek geen invloed te hebben op de werkzaamheid van de combinatie bevacizumab en IFN alfa-2a, gebaseerd op de progressievrije en voorvalvrije overlevingspercentages in de tijd, zoals aangetoond in een subgroepanalyse.
English: There is no information on the safety profile of bevacizumab in patients with congenital bleeding diathesis, acquired coagulopathy or in patients receiving full dose of anticoagulants for the treatment of thromboembolism prior to starting bevacizumab treatment, as such patients were excluded from clinical trials.
Dutch: Er is geen informatie over het veiligheidsprofiel van bevacizumab bij patiënten met een aangeboren bloedingsneiging, een verworven coagulopathie of bij patiënten die een volledige dosis antistollingsmiddelen krijgen als behandeling van trombo-embolie vóór het begin van de behandeling met bevacizumab, daar deze patiënten van het klinisch onderzoek werden uitgesloten.
English: Oxaliplatin Capecitabine
Dutch: Oxaliplatine Capecitabine
English: Intravitreal use Zirabev is not formulated for intravitreal use.
Dutch: Intravitreaal gebruik Zirabev is niet geformuleerd voor intravitreaal gebruik.
English: Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014; all p-values are displayed for descriptive purpose only
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse De follow-upanalyse werd uitgevoerd met data cut-off-datum van 7 maart 2014; alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvende doeleinden
English: 1 Kaplan-Meier estimates
Dutch: Kaplan-Meierschattingen
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Dutch: De farmacokinetische gegevens voor bevacizumab zijn afkomstig uit tien klinische onderzoeken bij patiënten met solide tumoren.
English: Individual cases and clusters of serious ocular adverse reactions have been reported following unapproved intravitreal use of bevacizumab compounded from vials approved for intravenous administration in cancer patients.
Dutch: Individuele gevallen en clusters van ernstige oculaire bijwerkingen zijn gemeld na nietgoedgekeurd intravitreaal gebruik van bevacizumab, bereid uit flacons die zijn goedgekeurd voor intraveneuze toediening bij kankerpatiënten.
English: • Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Dutch: ● Non-inferioriteit van de XELOX-armen in vergelijking met de FOLFOX-4-armen in de algehele vergelijking werd aangetoond in termen van progressievrije overleving en totale overleving in de toegelaten per-protocolpopulatie.
English: The addition of bevacizumab to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Dutch: Het toevoegen van bevacizumab aan IFN alfa-2a zorgde voor een significante verhoging van de PFS en het objectief tumorresponspercentage.