FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: TABUĽKA VÝVOJA DÁVKY POČAS HMOTNOSTNÉHO
Slovenian: TABELA PRILAGAJANJA ODMERKOV MED IZGUBLJANJEM
Slovak: Trvanie liečby veterinárnym liekom nesmie prekročiť 12 mesiacov a dávka veterinárneho lieku nesmie prekročiť maximum 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti (1 mg dirlotapidu /kg).
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme biti daljše od 12 mesecev, odmerek zdravila pa ne sme preseči maksimuma 0,2 ml/kg trenutne telesne mase (1 mg/kg dirlotapida).
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,05 mg/kg počiatočnej telesnej hmotnosti na deň (0,01 ml/kg/deň).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek zdravila je 0,05 mg/kg začetne telesne mase na dan (0,01ml/kg/dan).
Slovak: Počas liečby sa môže u niektorých psov objaviť ojedinelé a mierne zvýšenie ALT (alanin aminotransferázy) do 4-násobku hornej referenčnej hodnoty, ktoré nie je spojené s histopatologickými zmenami pečene alebo zaznamenateľnými zmenami ostatných pečenových parametrov.
Slovenian: Pri nekaterih psih se lahko med zdravljenjem opazi sporadično in blago zvišanje vrednosti ALT (alanin aminotransferaze) do 4 kratne referenčne vrednosti, ki pa ni povezano s histopatološkimi spremembami v jetrih ali drugimi opaznimi spremembami v vrednosti jetrnih parametrov.
Slovak: Pri následných potrebných podmienených zvýšeniach by sa dávka mala zvýšiť o 50% (zvýšenie objemu dávky na 1,5-násobok objemu podaného v predchádzajúcom mesiaci) až do maximálnej dávky lieku 0,2 ml/kg aktuálnej telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri naslednjih pogojnih povečanjih odmerka se le-ta poveča za 50 % (odmerek zdravila se poveča za 1,5 odmerka, ki se je dajal prejšnji mesec) do maksimalnega odmerka zdravila 0,2 ml/kg trenutne telesne mase.
Slovak: Počas liečby alebo najneskôr na konci liečby by sa mal zaviesť vhodný režim kŕmenia a cvičenia na zaistenie dlhodobého udržania telesnej hmotnosti.
Slovenian: Med zdravljenjem ali ob koncu le-te je potrebno določiti pravilen način prehrane in gibanja, da se zagotovi dolgoročno ohranjanje telesne
Slovak: Tento veterinárny liek sa nemieša s vodou.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne mešajte z vodo.
Slovak: V klinických štúdiách psy po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava.
Slovenian: V kliničnih poskusih so zdravljeni psi po prenehanju zdravljenja hitro spet pridobili izgubljeno maso, če prehrana ni bila omejena.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal
Slovenian: V primeru naključnega zaužitja, takoj poiščite zdravniško pomoč in pokažite zdravniku navodilo za
Slovak: Ak sa objaví zvracanie, hnačka alebo výrazné zníženie chuti alebo nadmerný úbytok hmotnosti, liečba by sa mala prerušiť a je treba vyhľadať veterinárneho lekára.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, driska, občutno zmanjšanje apetita ali čezmerna izguba telesne mase, se zdravljenje prekine in poišče nasvet veterinarja.
Slovak: V klinických štúdiách zvieratá po skončení liečby rýchlo znovu dosiahli pôvodnú hmotnosť, ak sa neobmedzila strava.
Slovenian: V kliničnih poskusih so zdravljene živali po prenehanju zdravljenja hitro spet pridobile izgubljeno maso, če prehrana ni bila omejena.
Slovak: Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Slovenian: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Slovak: Pred zahájením liečby by u psov malo byť vykonané klinické vyšetrenie a mala by byť stanovená požadovaná telesná hmotnosť alebo stav telesnej kondície.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja opravite klinični pregled psa in določite želeno ciljno maso ali telesno kondicijo.
Slovak: Aby sa predišlo tomuto zpätnému zvýšeniu hmotnosti, je nevyhnutné kŕmiť zvieratá záchovnou kŕmnou dávkou tak, aby boli udržané ich energetické potreby.
Slovenian: Da se izognete ponovnemu povečanju telesne mase, je potrebno hrani živali tako, da se vzdržujejo enegetske potrebe.
Slovak: Nepoužívať u psov vo fáze rastu.
Slovenian: Ne uporabite zdravila pri psih v rasti.
Slovak: Polypropylénové fľaše 20, 50 a 150 ml vybavené stlačiteľným nástavcom na fľaše z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a uzáverom s detskou poistkou.
Slovenian: Polietilenske plastenke po 20, 50 in 150 ml, zaščitene s pokrovčkom na pritisk iz polietilena nizke 20 ml stekleničke so v paketu z dvema napravama za odmerjanje 1 ml.
Slovak: Akékoľvek klinické podozrenie na ochorenie alebo dysfunkciu pečene počas liečby by mali byť vyšetrené prostredníctvom zhodnotenia funkcie pečene.
Slovenian: Vsak sum na jetrno obolenje ali njihovo zmanjšano delovanje je treba preučiti z oceno jetrnih funkcij.
Slovak: Veterinárny liek podať raz denne priamo do úst alebo na malom množstve potravy.
Slovenian: Zdravilo dajte psu direktno v gobec ali naj ga zaužije z manjšo količino hrane.
Slovak: Ak úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 3% telesnej hmotnosti za mesiac (zodpovedá 0,1% telesnej hmotnosti za deň); dávka (počet podaných ml) by mala ostať rovnaká.
Slovenian: Če je bila izguba telesne mase v primerjavi s prejšnjim mesecem ≥3 % telesne mase na mesec (enako 0,1 % telesne mase na dan), se obdrži enak odmerek zdravila.
Slovak: Aj keď to v klinických štúdiách nebolo pozorované, v prípade, že úbytok hmotnosti od predchádzajúceho mesačného váženia je 12% za mesiac (zodpovedá 0,4%
Slovenian: Čeprav v kliničnih poskusih ni bilo opaženo, se v primerih zmanjšanja telesne mase glede na prejšnji mesec za ≥12 % na mesec (enako 0,4 % telesne mase na dan), priporoča zmanjšanje odmerka za 25 %.
Slovak: V prípade nadmerného úbytku hmotnosti väčšieho ako 12% za mesiac, objem dávky veterinárneho lieku by sa mal znížiť o 25%.
Slovenian: Izboljšanje stranskih učinkov se bo pojavilo hitro po prenehanju zdravljenja.V primeru izgube telesne mase več kot 12 % na mesec je treba količino zdravila zmanjšati (za 25 %).
Slovak: Zoetis Portugal, Lda.
Slovenian: Zoetis Hellas S.A.
Slovak: Majiteľovi psa:
Slovenian: Nasvet za veterinarja:
Slovak: Nepoužívať u psov s poškodenou funkciou pečene.
Slovenian: Ne uporabite zdravila pri psih z okvarjenim delovanjem jeter.
Slovak: LIMITU
Slovenian: Kύπρος
Slovak: Naviac, dirlotapid bol v plazme psov vysoko viazaný na
Slovenian: Dirlotapid se močno veže na proteine v plazmi (99 %) pri psu.
Slovak: Pred zahájením liečby veterinárnym liekom by sa mala zhodnotiť funkcia pečene u tých psov, u ktorých je podozrenie, že trpia ochorením alebo dysfunkciou pečene.
Slovenian: Pred uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini morate oceniti delovanje jeter pri psih, za katere se sumi, da so podvrženi kateremukoli jetrnemu obolenju ali zmanjšanemu delovanju jeter.
Slovak: 150 ml fľaše sú balené s dvomi 10 ml dávkovačmi.
Slovenian: 150 ml stekleničke so v paketu z dvema napravama za odmerjanje 10 ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ
Slovenian: Če opazite te
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 5 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 3 mesiace.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 5 leta
Slovak: 50 ml fľaše sú balené s dvomi 3 ml dávkovačmi.
Slovenian: 50 ml stekleničke so v paketu z dvema napravama za odmerjanje 3 ml.
Slovak: Akýkoľvek náznak postupujúceho poškodenia pečene
Slovenian: Ob vsakem znaku napredujoče poškodbe jeter ali njihovega zmanjšanega delovanja, je treba
Slovak: Slovenija
Slovenian: Lietuva
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu
Slovenian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na krajevno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Pred zahájením liečby by u psov malo byť vykonané klinické vyšetrenie veterinárnym lekárom a mala by byť stanovená požadovaná telesná hmotnosť alebo stav telesnej kondície.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora pse pregledati veterinar in zabeležiti želeno ciljno maso ali telesno kondicijo.
Slovak: PODMIENKY
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Slovak: Podávanie veterinárneho lieku môže byť obnovené pri použití rovnakej alebo zníženej dávky, (zníženie o 25%), avšak ak sa zvracanie opäť objaví, je potrebné liečbu ukončiť.
Slovenian: Ponovno odmerjanje naj bo v enaki ali zmanjšani količini (zmanjšani za 25 %).
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Slovenian: Zdravilo Slentrol se
Slovak: Nepoužívať u psov počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Ne uporabljajte pri psicah v obdobju brejosti in laktacije.
Slovak: Počas liečby alebo najneskôr na konci liečby by sa mal zaviesť vhodný režim kŕmenia a cvičenia na zaistenie dlhodobého
Slovenian: Pravilen način prehrane in gibanja se vzpostavi že med zdravljenjem ali proti koncu zdravljenja, da se zagotovi dolgoročno vzdrževanje
Slovak: MTP (mikrozomálne triglyceridové transferové proteínové inhibítory) ako trieda majú potenciál narušiť vývoj žĺtkového váčku a laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch potvrdili embryoletalitu, teratogenicitu a vývojovú toxicitu.
Slovenian: Laboratorijske preiskave na podganah in kuncih so dokazale embrioletalnost, teratogenost in razvojno toksičnost.
Slovak: Preto by sa u psov, ktorý okrem tohoto veterinárneho lieku dostávajú ďalšie lieky, mali pozorne sledovať liekové interakcie.
Slovenian: Pri psih, ki dobivajo dodatna zdravljenja je potrebno natančno spremljati medsebojne učinke apliciranih zdravil.
Slovak: Selektívna inhibícia črevného MTP taktiež
Slovenian: Selektivna inhibicija črevesnega MTP zniža tudi absorpcijo maščob v črevesju.
Slovak: EMEA/V/C/000116
Slovenian: EMA/103363/2007 EMEA/V/C/000116
Slovak: Špecifické interakcie sa neskúmali.
Slovenian: Posameznih medsebojnih učinkovanj niso preiskovali.
Slovak: Dirlotapidum
Slovenian: Dirlotapid
Slovak: Liek sa môže podávať s potravou alebo bez potravy až 12 mesiacov.
Slovenian: Zdravilo lahko dajete z ali brez hrane do 12 mesecev.
Slovak: Existuje v troch veľkostiach balenia: 20 ml, 50 ml a 150 ml a dodáva sa so vhodnými odmerkami.
Slovenian: Na razpolago je v treh vrstah pakiranja; po 20 ml, 50 ml in 150 ml, in vključuje ustrezen pripomoček za odmerjanje.
Slovak: Vo väčšine prípadov sú tieto účinky mierne a zmiznú bez akejkoľvek liečby.
Slovenian: V večini primerov so ti učinki blagi in izzvenijo brez zdravljenja.
Slovak: Tento veterinárny liek bol vyvinutý pre psov a nie je určený na používanie u ľudí.
Slovenian: To veterinarsko zdravilo je namenjeno samo za pse in ni za uporabo pri ljudeh.
Slovak: Po ukončení liečby sa znova pozoroval prírastok hmotnosti.
Slovenian: Po koncu zdravljenja so opazili ponovno večanje telesne teže.
Slovak: Niektorí psi dostávali Slentrol, zatiaľ čo ostatní psi dostávali liek bez účinnej látky (kontrolná skupina).
Slovenian: Nekateri psi so prejemali zdravilo Slentrol, preostali pa so prejemali zdravilo brez zdravilne učinkovine (kontrolna skupina).
Slovak: Psi dostávali počas štúdie aj ďalšie lieky podľa potreby, napríklad protizápalové lieky (ako protizápalové nesteroidné lieky), antimikrobiálne lieky, paraziticídy, očkovacie látky, výživové doplnky, vitamíny, hormóny a kardiovaskulárne lieky.
Slovenian: Psi so med študijo po potrebi prejemali tudi druga zdravila, kakršna so protivnetna zdravila (vključno z NSAID), protimikrobna zdravila, sredstva proti parazitom, cepiva, dodatke k prehrani, vitamine, hormone ter zdravila za srce in ožilje.
Slovak: Liek sa podáva psovi 2 týždne, po ktorých veterinár zdvojnásobí pôvodnú dávku na ďalšie 2 týždne.
Slovenian: Zdravilo se daje psom 2 tedna, nato pa veterinar začetni odmerek podvoji in uporabo podaljša še za nadaljnja 2 tedna.
Slovak: Slentrol sa skúmal u veľkého počtu psov v laboratórnych aj v terénnych skúškach trvajúcich takmer jeden rok.
Slovenian: Zdravilo Slentrol so raziskali pri velikemu številu psov tako v laboratorijskih kot terenskih preizkušanjih v trajanju do enega leta.
Slovak: To súvisí s mechanizmom účinku tohto produktu.
Slovenian: Ta učinek je povezan z načinom delovanja zdravila.
Slovak: Ak prípravok príde náhodne do styku s pokožkou alebo s očami, pokožku alebo oči treba ihneď vypláchnuť množstvom vody.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika s kožo ali očmi, nemudoma izperite z obilico vode.
Slovak: Počas liečby sa môže pozorovať vracanie, niekedy sprevádzané príznakmi letargie, hnačka alebo mäkká stolica.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko pride do bruhanja, ki ga včasih spremljajo znaki zaspanosti, driska ali mehko blato.
Slovak: Európska komisia udelila pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Slentrol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13.04.2007.
Slovak: Slentrol je bezfarebný až bledožltý perorálny roztok.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je brezbarvna do bledo rumena peroralna raztopina.
Slovak: Ďalšie informácie o Slentrole:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Slentrol:
Slovak: Tento proteín sa za normálnych okolností podieľa na absorpcii tukov z potravy.
Slovenian: Ta beljakovina običajno sodeluje pri absorpciji maščob iz hrane.
Slovak: V prvej fáze odtučňovacej terapie sa po 6 mesiacoch liečby dosiahlo zníženie hmotnosti až o 20 %.
Slovenian: Učinek nižanja telesne teže je po šestih mesecih v začetni fazi zdravljenja prekomerne telesne teže znašal do 20 %.
Slovak: Po týchto prvých 4 týždňoch liečby týmto liekom psov treba každý mesiac odvážiť a upravovať dávkovanie každý mesiac podľa dosiahnutého úbytku hmotnosti.
Slovenian: Po končanih začetnih 4 tednih bi morali pse med zdravljenjem s tem zdravilom tehtati vsak mesec in v skladu z ugotovljeno telesno težo vsak mesec tudi prilagoditi odmerek zdravila.
Slovak: Účinná látka prípravku Slentrol, dirlotapid, účinkuje v čreve tak, že zablokuje proteín (proteín, ktorý prenáša mikrozomálny triglycerid).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Slentrol, dirlotapid, deluje v črevesju, kjer blokira določeno beljakovino (mikrosomske prenašalne beljakovine za trigliceride).
Slovak: Mal by sa používať ako súčasť širšieho programu kontroly hmotnosti, ktorý zahŕňa aj primerané zmeny stravovacích návykov a cvičenie.
Slovenian: Zdravilo se uporablja kot del celotnega programa uravnavanja telesne teže, ki vključuje tudi ustrezne spremembe prehranjevalnih navad in razgibavanje.
Slovak: Ak človek náhodne užije tento liek, ihneď by mal vyhľadať lekára a ukázať mu písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Slovenian: Če nenamerno zaužijete to zdravilo, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: V odporúčanej dávke 5 mg/ml pri dodržaní odporúčaného rozvrhu liečby v porovnaní s kontrolnou skupinou Slentrol znížil hmotnosť u obéznych psov.
Slovenian: Zdravilo Slentrol je pri priporočenem odmerku velikosti 5 mg/ml in ob upoštevanju priporočenega urnika zdravljenja znižalo telesno težo prekomerno težkih psov v primerjavi s kontrolno skupino.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Slentrolu?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Slentrol?
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínos Slentrolu je väčší než riziko spojené s kontrolou nadváhy a obezity v prípade dospelých psov a odporučil udeliť pre Slentrol povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Slentrol pri uravnavanju prekomerne telesne teže in debelosti psov večje od tveganj, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Slentrol.
Slovak: Slentrol obsahuje účinnú látku dirlotapid, ktorý pomáha znížiť hmotnosť u psov.
Slovenian: Zdravilo Slentrol vsebuje zdravilno učinkovino dirlotapid, ki pripomore k zniževanju telesne teže psov.
Slovak: V prípade niektorých psov (menej než 10
Slovenian: Pri nekaterih psih (manj kot 10 %) je prišlo do večkratnega bruhanja (t.j.
Slovak: Slentrol sa používa na zníženie hmotnosti u dospelých psov, ktorí majú nadváhu alebo obezitu.
Slovenian: Zdravilo Slentrol se uporablja za zniževanje telesne teže odraslih psov, ki imajo prekomerno telesno težo oziroma so debeli.
Slovak: Táto liečba je prvým opatrením v programe kontroly obezity; musí sa kombinovať so zmenami stravovacích návykov, ktoré musia pokračovať aj po ukončení liečby.
Slovenian: Zdravilo je treba kombinirati s spremembo prehranjevalnih navad, s tem pa je treba nadaljevati tudi po zaključku zdravljenja.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na obale.
Slovenian: Podatke o predpisovanju tega zdravila najdete na notranji/zunanji ovojnini.
Slovak: Uskutočnili sa dve rozsiahle terénne skúšky, jedna v Európe a jedna v USA, so zdravými psami, ktorí mali vyššiu hmotnosť, ako je odporúčaná hmotnosť.
Slovenian: Na zdravih psih, katerih telesna teža je bila višja od priporočene, so opravili dve veliki preizkušanji na terenu, enega v Evropi, drugega pa v ZDA.
Slovak: Ako bol Slentrol skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Slentrol raziskano?
Slovak: Zablokovaním tohto proteínu Slentrol znižuje absorpciu tukov z čreva a táto zmena v absorpcii tukov má tlmiaci účinok na chuť do jedla.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovine zdravilo Slentrol zniža absorpcijo maščob iz črevesja, ta sprememba pa potlači tek.
Slovak: Na čo sa Slentrol používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Slentrol uporablja?
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Slentrolu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Slentrol, glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: Určité lieky, napríklad lieky na zníženie sérového cholesterolu alebo iných sérových lipidov, alebo lieky, ktoré ovplyvňujú chuť do jedla a/alebo hmotnosť tela, napríklad glukortikoidy s dlhodobým účinkom, sa počas tejto štúdie nemohli používať.
Slovenian: Med študijo ni bila dovoljena uporaba nekaterih zdravil, npr. tistih, ki nižajo serumski holesterol oziroma druge serumske maščobe ali zdravila, ki vplivajo na tek in/ali telesno maso, kakršni so npr. dolgotrajno delujoči glukokortikoidi.
Slovak: Aký prínos preukázal Slentrol v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Slentrol izkazalo med raziskavami?
Slovak: Čo je Slentrol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Slentrol?
Slovak: Ak liek nie je dostatočne účinný, dávku možno zvýšiť na maximálne 10 mg.
Slovenian: Če zdravilo ne učinkuje dovolj dobro, se odmerek lahko poveča do največ 10 mg.
Slovak: Slenyto sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Slenyto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Slenyto je dostupný vo forme tabliet (1 mg a 5 mg).
Slovenian: Zdravilo Slenyto je na voljo v obliki tablet (1 in 5 mg).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Slenyto sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Slenyto večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Slenyto (melatonín)
Slovenian: Slenyto (melatonin)
Slovak: Jeho hladina v krvi sa zvyčajne zvýši po nástupe tmy a vrcholí v strede noci.
Slovenian: Njegove ravni v krvi se običajno povečajo, ko se začne temniti, in vrhunec dosežejo sredi noči.
Slovak: Lekár má liečbu pravidelne kontrolovať, aspoň raz za šesť mesiacov, a liečba má pokračovať len v prípade, že je pre pacienta prínosom.
Slovenian: Zdravnik mora redno, vsaj vsakih šest mesecev, pregledovati zdravljenje in ga nadaljevati le, če bolniku koristi.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Slenyto sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Slenyto stalno spremljajo.
Slovak: Prečo bol liek Slenyto povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Slenyto odobreno v EU?
Slovak: Zdá sa, že vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku počas dvoch rokov sú mierne alebo stredne závažné, je však potrebných viac údajov o dlhodobejšej bezpečnosti.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu v dveh letih, so blagi ali zmerni, vendar je potrebnih več podatkov o dolgoročni varnosti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Slenyto (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú ospalosť, únava, výkyvy nálady, bolesť hlavy, podráždenosť, agresivita a pocit ako po pití alkoholu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Slenyto (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so zaspanost, utrujenost, nihanja razpoloženja, glavobol, razdražljivost, agresivnost in občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola.
Slovak: Bežná dávka je 2 mg, užívaná 30 minút až hodinu pred spaním.
Slovenian: Običajni odmerek je 2 mg, ki ga bolnik vzame 30 minut do eno uro pred spanjem.
Slovak: Slenyto je určený na liečbu insomnie (problémov so spánkom) u detí a dospievajúcich (vo veku od 2 do 18 rokov), ktorí majú:
Slovenian: Slenyto je zdravilo za zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem) pri otrocih in mladostnikih (starih od dveh do 18 let), ki imajo:
Slovak: EMA/570422/2018
Slovenian: EMA/570422/2018 EMEA/H/C/004425
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Slenyto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Slenyto?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku melatonín.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino melatonin.
Slovak: Pacienti s vývojovými poruchami môžu produkovať menej melatonínu, čo vedie k vzniku insomnie.
Slovenian: Bolniki z razvojnimi težavami lahko tvorijo manj melatonina, kar privede do nespečnosti.
Slovak: Počet detí s neurologickými ochoreniami, ako je porucha autistického spektra (ASD) a SmithMagenisov syndróm, ktoré majú aj insomniu, je vysoký a k dispozícii nie je veľa možností liečby.
Slovenian: Delež otrok z nevrološkimi boleznimi, kot sta motnja avtističnega spektra (ASD) in sindrom SmithMagenis, ki hkrati trpijo tudi zaradi nespečnosti, je velik, na voljo pa ni veliko zdravil.
Slovak: • poruchu autistického spektra (PAS), čo je celý rad ochorení, ktoré ovplyvňujú sociálne interakcie pacienta;
Slovenian: • motnjo avtističnega spektra (ASD), tj. različna stanja, ki vplivajo na bolnikove socialne stike,
Slovak: Melatonín sa v tele podieľa na koordinácii spánkového cyklu tak, že pôsobí na bunky v konkrétnych oblastiach mozgu a pomáha zaspať.
Slovenian: Melatonin sodeluje pri usklajevanju spalnega cikla telesa, tako da deluje na celice v določenih predelih možganov in pomaga pri uspavanju.
Slovak: Liek Slenyto sa používa v prípade, že iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, neboli účinné.
Slovenian: Zdravilo Slenyto se uporablja, ko drugi ukrepi, kot so redna spalna rutina, niso učinkoviti.
Slovak: Okrem toho, deti užívajúce liek Slenyto zaspali asi o 38 minút skôr než zvyčajne, zatiaľ čo deti užívajúce placebo zaspali o 13 minút skôr.
Slovenian: Poleg tega so otroci, ki so jemali zdravilo Slenyto, zaspali približno 38 minut prej kot običajno, otroci, ki so jemali placebo, pa 13 minut prej.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Slenyto si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Slenyto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Smith-Magenisov syndróm, ochorenie, ktoré môže viesť k problémom s učením.
Slovenian: • sindrom Smith-Magenis, tj. stanje, ki lahko povzroča učne težave.
Slovak: Slenyto a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Slenyto in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Preukázalo sa, že liek Slenyto je účinný pri zlepšovaní času spánku u detí a dospievajúcich s neurologickými ochoreniami vrátane poruchy autistického spektra a Smith-Magenisovho syndrómu.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Slenyto učinkovito pri izboljšanju časa spanja pri otrocih in mladostnikih z nevrološkimi boleznimi, vključno z motnjo avtističnega spektra in sindromom Smith-Magenis.
Slovak: Všetci pacienti predtým vyskúšali iné opatrenia, ako je dodržiavanie pravidelného spánkového režimu, ktoré neboli účinné.
Slovenian: Vsi bolniki so predhodno že preizkusili druge ukrepe, kot so redna spalna rutina, vendar niso učinkovali.