FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Biotransformace Umeklidinium
Polish: Biotransformacja
Czech: • zácpa;
Polish: • zaparcia
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Polish: Inhalator jest dostarczany w opakowaniu zawierającym saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinii bromidum 74,2 mikrogramů, což odpovídá umeclidinium 62,5 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Polish: Odpowiada to dawce podzielonej zawierającej 74,2 mikrograma umeklidyniowego bromku (co odpowiada 62,5 mikrogramom umeklidynium) oraz 25 mikrogramów wilanterolu (w postaci trifenylooctanu).
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se užívá pouze inhalačně.
Polish: ANORO ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Polish: Skuteczność kliniczną umeklidynium z wilanterolem podawanego raz na dobę oceniano w ośmiu badaniach klinicznych III fazy w grupie 6835 pacjentów dorosłych z klinicznym rozpoznaniem POChP; 5618 pacjentów z pięciu badań 6-miesięcznych (dwa kontrolowane placebo i trzy kontrolowane aktywnym komparatorem [tiotropium]), 655 pacjentów z dwóch 3-miesięcznych badań oceniających wydolność wysiłkową i czynność płuc i 562 pacjentów z badania wspierającego trwającego 12 miesięcy.
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Polish: Nie stosować do łagodzenia ostrych objawów Umeklidynium z wilanterolem nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
Czech: Další agonisté beta2-adrenergních receptorů jsou však u člověka v mateřském mléce detekovány.
Polish: Jednak w mleku kobiecym wykrywani są agoniści receptora beta2-adrenergicznego.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v tepové frekvenci oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 8,4 tepu/minutu (90% CI = 7,0 až 9,8) zaznamenaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů a 20,3 tepu/minutu (90% CI = 18,9 až 21,7) pozorovaný 10 minut po podání dávkované dávky kombinace umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramů.
Polish: Maksymalna średnia różnica w częstości akcji serca w porównaniu do placebo, po wprowadzeniu korekty wartości początkowej, wynosiła 8,4 (90% CI = 7,0 do 9,8) uderzenia/minutę i 20,3 (90% CI = 18,9 do 21,7) uderzenia/minutę, 10 minut po podaniu umeklidynium z wilanterolem w dawkach odpowiednio 113 mikrogramów/22 mikrogramy i 500 mikrogramów/100 mikrogramów.
Czech: Ve studiích, kde byla kombinace umeklidinium/vilanterol podávána v doporučené terapeutické dávce, nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky na plazmatickou hladinu glukosy.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem umeklidynium z wilanterolem w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy w osoczu.
Czech: vyrážku anafylaxi, angioedém a kopřivku méně časté vzácné
Polish: Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka
Czech: U pediatrické populace (do 18 let) neexistují žádné relevantní důvody pro používání přípravku
Polish: Stosowanie produktu ANORO ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky) jednou denně po dobu 10 dnů 103 zdravým
Polish: Wpływ umeklidynium z wilanterolem na odstęp QT oceniano w kontrolowanym za pomocą placebo i substancji czynnej (moksyfloksacyny) badaniu QT, w którym 103 zdrowym ochotnikom podawano raz na dobę przez 10 dni podzielone dawki umeklidynium z wilanterolem 113 mikrogramów/22 mikrogramów lub 500 mikrogramów/100 mikrogramów (dawka podzielona umeklidynium osiem razy większa od zalecanej oraz dawka wilanterolu cztery razy większa od zalecanej).
Czech: Účinky na plicní funkce
Polish: Wpływ na czynność płuc
Czech: Četnost není známa
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Nieznana
Czech: Kojení
Polish: Wysypka
Czech: a poskytly dodatečný podpůrný důkaz účinnosti přípravku ANORO ELLIPTA.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego ANORO ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego ANORO ELLIPTA.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi dla umeklidynium jest oksydacja (hydroksylacja, O-dealkilacja), po której następuje sprzęganie (glukuronidacja, itp.), w wyniku czego powstaje szereg metabolitów o zmniejszonej aktywności farmakologicznej lub których aktywność farmakologiczna nie została ustalona.
Czech: Vaše krabička inhalátoru ANORO ELLIPTA obsahuje
Polish: Zawartość pudełka tekturowego z inhalatorem leku ANORO ELLIPTA
Czech: Při každém otevření krytu inhalátoru se 1 dávka odečte.
Polish: Za każdym razem, kiedy pokrywa jest otwierana, wskazanie licznika zmniejsza się o 1.
Czech: Vilanterol je substrátem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Interakcje metaboliczne oraz interakcje oparte o mechanizm transportu Wilanterol jest substratem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4).
Czech: podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie 168 godzin po podaniu dawki.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA se nesmí používat k úlevě při náhlém záchvatu dušnosti nebo sípotu.
Polish: Nie należy stosować leku ANORO ELLIPTA do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
Polish: Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Polish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Czech: SGRQ
Polish: Łączny wynik SGRQ
Czech: K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek ANORO ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu.
Polish: ANORO ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Czech: Inhalační podání
Polish: Inhalator
Czech: Pokud byl podáván subkutánně, nebyly tyto účinky pozorovány ani při dávkách odpovídajících 36násobku klinické expozice při dávce 22 mikrogramů vilanterolu (na základě AUC).
Polish: Po podaniu podskórnym nie wykazano wpływu po 36-krotnie, na podstawie AUC, większym narażeniu niż występujące po zastosowaniu wilanterolu w dawce 22 mikrogramy stosowanej klinicznie u ludzi.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Polish: Opakowanie inhalatora zawiera saszetkę ze środkiem pochłaniającym wilgoć, aby zmniejszyć wilgotność.
Czech: Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen.
Polish: Na etykiecie inhalatora w wyznaczonym polu należy wpisać datę, kiedy należy go wyrzucić.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku ANORO ELLIPTA:
Czech: K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Polish: ANORO ELLIPTA stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
Polish: z wilanterolem w dawce 55 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w jednym badaniu trwającym 6 miesięcy lub u kolejnych 55 pacjentów, którzy otrzymywali umeklidynium z wilanterolem w dawce 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w innym 6-miesięcznym badaniu, a także u 226 pacjentów, którzy otrzymywali dawkę 113 mikrogramów/22 mikrogramy raz na dobę w badaniu trwającym 12 miesięcy.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA vykazoval statisticky i klinicky významné snížení dušnosti, která byla hodnocena pomocí zvýšení indexu přechodné dušnosti TDI ve 24. týdnu (klíčový sekundární cílový parametr) ve srovnání s placebem (viz tabulka 1).
Polish: ANORO ELLIPTA powodował statystycznie istotne i klinicznie znaczące zmniejszenie nasilenia duszności, oceniane przez wzrost przejściowego indeksu duszności (ang. Transition Dyspnea Index (TDI)) w tygodniu 24.
Czech: Symptomatické výsledky
Polish: Wpływ na objawy
Czech: Farmakokinetika umeklidinia v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6 (slabí metabolizátoři).
Polish: U zdrowych ochotników z małą aktywnością izoenzymu CYP2D6 (słabi metabolizerzy) oceniano farmakokinetykę umeklidynium w stanie stacjonarnym.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Polish: Nie należy blokować palcami wlotu powietrza w czasie inhalacji dawki.
Czech: Další informace viz příbalová informace.
Polish: Więcej informacji - patrz ulotka dołączona do opakowania.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: V první studii vykazovala léčba přípravkem ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně statisticky významné zlepšení [na základě minimální klinicky důležitého rozdílu (MCID) mezi 45 až
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że stosowanie produktu ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramy było związane ze statystycznie istotną i klinicznie znamienną poprawą (na podstawie minimalnej, istotnej klinicznie, różnicy (MCID) między 45 i 85 sekund) parametru czasu wysiłku (ang. exercise endurance time (EET)) w porównaniu z placebo, uzyskaną 3 godziny po podaniu leku w tygodniu 12.
Czech: Uzavření inhalátoru
Polish: Sposób użycia inhalatora
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Opis
Czech: N = počet subjektů zahrnutých v každé skupině µg = mikrogramy n/e = nebylo hodnoceno Least squares mean Společná data ze studie DB2113360 a studie DB2113374
Polish: ANORO ELLIPTA (N = 217) w porównaniu z tiotropium 18 μg (N = 215) (Badanie DB2113374) N = liczba pacjentów w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent To Treat population) μg = mikrogramy n/e = nie oceniane Średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów Połączone dane z badań: DB2113360 i DB2113374 Różnica w średniej liczbie inhalacji na dobę w tygodniach 1-24
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Polish: Działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny, dlatego pacjent potrzebuje tylko jednej inhalacji na dobę.
Czech: Vyšší dávka umeklidinium/vilanterolu (113/22 mikrogramů) byla rovněž zkoumána ve 24týdenní placebem kontrolované klinické studii a ve dvou ze tří 24týdenních aktivně kontrolovaných studiích.
Polish: W 24-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oraz w dwóch z trzech 24tygodniowych badań kontrolowanych aktywnym komparatorem badano także zastosowanie większej dawki umeklidynium z wilanterolem (113/22 mikrogramów).
Czech: Eliminace
Polish: Wydalanie
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że wilanterol jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Czech: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Polish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Czech: Další zvláštní populace
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Czech: HU - Maďarsko PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Polish: PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1.
Czech: PT - Portugalsko Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Polish: PT - Portugalia Bial - Aristegui, Produtos Farmacêuticos,S.A.
Czech: 7720 Pécsvárad
Polish: 7720 Pécsvárad Węgry
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM, S.L.
Polish: ES - Hiszpania ROTTAPHARM, S.L.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kyselinu aminokapronovou registrované v Evropské unii Členský stát (EU/EHP)
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas aminokapronowy posiadające pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo
Czech: Seznam názvů léčivého(léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma(y), koncentrace, způsob(y) podání, držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw własnych, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, podmiot(y) odpowiedzialny(e) posiadający(e) pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: injekční roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Czech: Maďarsko
Polish: HU - Węgry
Czech: Léčivé přípravky obsahující aprotinin registrované v členských státech EU Členský stát
Polish: Produkty lecznicze zawierające aprotyninę posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej Państwo
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana Słowenia
Czech: 220, avenue de la recherché 59120 LOOS
Polish: 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemsko
Polish: 3641 RT Mijdrecht Holandia
Czech: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgie
Polish: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Belgia
Czech: 1103 Budapest Maďarsko
Polish: 1103 Budapest Węgry
Czech: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Polish: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA (ROZTWÓR DO INFUZJI)
Czech: Berkshire RG14 1JA Velká Británie pod obchodním názvem Bayer Plc, Pharmaceutical division
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania pod nazwa handlową Bayer Plc, Pharmaceutical Division
Czech: CZ-Česká republika Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
Czech: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Rakousko
Polish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Czech: LV - Lotyšsko
Polish: LV - Łotwa
Czech: PL-Polsko
Polish: PL-Polska
Czech: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Maďarsko
Polish: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Węgry
Czech: 1111,1 j. Ph.Eur.
Polish: 1111,1 j. Ph.
Czech: UK - Velká Británie Nordic Pharma Limited Abbey House
Polish: Nordic Pharma Limited Abbey House
Czech: Injekční/infuzní roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ infuzji
Czech: EU/EHP
Polish: UE/EOG
Czech: FI-Finsko
Polish: FI-Finlandia
Czech: HU-1103 Budapest
Polish: HU-1103 Budapest Węgry
Czech: BE-Belgie
Polish: BE-Belgia
Czech: DK-Dánsko
Polish: DK-Dania
Czech: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Polish: ES-Hiszpania QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L.
Czech: AT-Rakousko
Polish: AT-Austria
Czech: Bayer Pharma Aktiengesellschaft Obchodní adresa:
Polish: Bayer Pharma Aktiengesellschaft siedziba firmy:
Czech: FR-Francie
Polish: FR-Francja
Czech: LU-Lucembursko Bayer S.A. 14, J.E.
Polish: LU-Luksemburg Bayer S.A. 14, J.E.
Czech: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Německo
Polish: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Niemcy
Czech: SE-Švédsko
Polish: SE-Szwecja
Czech: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading
Polish: 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA Wielka Brytania
Czech: Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Polish: SK - Słowacja Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
Czech: 2 000 000 KUI/200 mL Infuzní roztok
Polish: 2 000 000 KUI / 200 mL Roztwór do wstrzykiwań
Czech: EL-Řecko
Polish: EL-Grecja
Czech: SK - Slovenská republika
Polish: CZ - Republika Czech
Czech: HU - Maďarsko
Polish: HU - Węgry
Czech: SL-Slovinsko
Polish: SI-Słowenia
Czech: Bayer Vital GmbH 51373 Leverkusen Německo
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Czech: 1 000 000 KUI/100 mL Infuzní roztok
Polish: 1 000 000 KUI / 100 mL Roztwór do wstrzykiwań
Czech: Bayer B.V.
Polish: NL-Holandia Bayer B.V.
Czech: Velká Británie
Polish: UK - Wielka Brytania
Czech: HU-Maďarsko
Polish: HU-Węgry
Czech: Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Polish: PT-Portugalia Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5
Czech: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Polish: Sant Joan Despi 08970
Czech: 1000000 U.I.C/100 ml
Polish: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
Czech: 00101 Helsinki Finsko
Polish: 00101 Helsinki Finlandia
Czech: 01-207 Warsaw, Polsko
Polish: 01-207 Warsaw, Polska
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
Polish: 1045 Budapest, Węgry
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsob podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Léčivé přípravky obsahující léčivou látku kyselinu tranexamovou a držitelé rozhodnutí o registraci v Evropské unii
Polish: Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej Państwo członkowskie
Czech: Kennedy L-1855 Lucembursko
Polish: Kennedy L-1855 Luksemburg
Czech: HU - Maďarsko sanofi-aventis Zrt.
Polish: HU-Węgry sanofi-aventis Zrt.
Czech: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Itálie
Polish: Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Włochy
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika
Polish: Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Czechy
Czech: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze)
Polish: 50015 Bagno a Ripoli (Firenze) Włochy
Czech: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgie
Polish: Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Belgia
Czech: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgie
Polish: Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Belgia
Czech: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Velká Británie
Polish: UK-Wielka Brytania Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Czech: Členský stát (EU/EHP)
Polish: UE/EOG
Czech: MEDOCHEMIE LTD, 1-10 CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, KYPR
Polish: CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPR
Czech: CY - Kypr
Polish: CY-Cypr
Czech: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Dánsko
Polish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK2750 Ballerup, Dania
Czech: Sanofi-Aventis France Boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris, Francie
Polish: Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 113, F-75014 Paris, Francja
Czech: ET - Estonsko
Polish: ET-Estonia
Czech: FI - Finsko
Polish: FI-Finlandia
Czech: NO - Norsko
Polish: NO-Norwegia
Czech: CZ - Česká republika
Polish: CZ-Czechy
Czech: Způsob podání
Polish: Podanie dożylne
Czech: EL - Řecko
Polish: EL-Grecja
Czech: 191 90 Sollentuna Švédsko
Polish: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Szwecja
Czech: DK - Dánsko
Polish: DK-Dania
Czech: PL - Polsko
Polish: PL-Polska
Czech: 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Polish: Pfizer B.V., Rivium Westlaan 142, 2909 LD, Capelle a/d Ijssel
Czech: FR - Francie
Polish: FR-Francja
Czech: IE - Irsko
Polish: IR-Irlandia
Czech: AT - Rakousko
Polish: AT-Austria
Czech: Diagonal 67-69
Polish: Diagonal 67-69 08019 Barcelona Hiszpania
Czech: ES - Španělsko ROTTAPHARM S.L.
Polish: ROTTAPHARM S.L.
Czech: UK - Velká Británie
Polish: Wielka Brytania
Czech: SE - Švédsko
Polish: SE-Szwecja
Czech: Belgie
Polish: BE-Belgia
Czech: TRANSAMIN 500MG/5ML Injekční nebo infúzní roztok
Polish: Kwas traneksamowy 500MG/5ML Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: Španělsko
Polish: ES-Hiszpania
Czech: Vzhledem k tomu že,
Polish: Zważywszy, że
Czech: Kyselina aminokapronová
Polish: Kwas aminokapronowy
Czech: • výbor zastával názor, že je nutné aktualizovat informace o přípravku.
Polish: • Komitet uznał, że należy uaktualnić informację o produkcie.
Czech: Zasedání vědecké poradní skupiny (SAG) výboru CHMP se konalo v říjnu 2011 a jeho stanoviska v rámci tohoto přezkoumání byla hodnocena výborem CHMP.
Polish: W październiku 2011 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej CHMP, której opinie zostały uwzględnione przez Komitet w ramach tej oceny.
Czech: Tyto obavy se objevily v několika zveřejněných observačních studiích.
Polish: Zastrzeżenia te były zgodne z wnioskami z kilku opublikowanych badań obserwacyjnych.
Czech: Aprotinin, přirozeně se vyskytující polypeptid, je inhibitor proteolytických enzymů.
Polish: Aprotynina, naturalnie występujący polipeptyd, jest inhibitorem enzymów proteolitycznych.
Czech: Výsledky studie BART neměly nepříznivý vliv na poměr přínosů a rizik přípravku EACA.
Polish: Wyniki badania BART nie miały negatywnego wpływu na profil korzyści do ryzyka EACA.
Czech: Tento dokument předkládá závěry pro přípravek EACA.
Polish: W niniejszym dokumencie zawarto wnioski dotyczące EACA.
Czech: • výbor zohlednil dostupné vědecké údaje, včetně důkazů z nových studií, týkající se účinnosti EACA.
Polish: • Komitet rozpatrzył dostępne dane naukowe, w tym dowody z nowych badań, dotyczące skuteczności EACA.
Czech: Seznam indikací, u kterých výbor CHMP považoval poměr přínosů a rizik i nadále za příznivý, je uveden níže.
Polish: Wykaz wskazań, dla których CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje korzystny, przedstawiono poniżej.
Czech: Má široký účinek na proteolytické enzymy jako plasmin, trypsin a kalikrein.
Polish: Ma szeroki zakres działania na enzymy proteolityczne, takie jak plazmina, trypsyna i kalikreina.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravků EACA a TXA nebylo ovlivněno prvním hodnocením z roku 2007.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla EACA i TXA pozostały niezmienione po pierwszej ocenie w 2007 r.
Czech: Informace o přípravku byla změněna ve smyslu zařazení aktualizovaných informací pro zdravotníky a pacienty.
Polish: Informacja o produkcie została zmieniona w celu zagwarantowania, że informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów będą aktualne.
Czech: U některých indikací byly navrženy změny jejich znění, aby byly sladěny se současnými vědeckými poznatky, které se týkají používání přípravku EACA.
Polish: W odniesieniu do niektórych wskazań zaproponowano zmiany w brzmieniu, aby uwzględnić obecny stan wiedzy naukowej na temat stosowania EACA.
Czech: • výbor zohlednil všechny údaje předložené písemně držitelem rozhodnutí o registraci včetně dat dostupných z přehledů literatury;
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne na piśmie, w tym dane dostępne z przeglądów literatury.