FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ● Schéma podávania udržiavacej dávky: 5. týždeň a nasledujúce obdobie: Dávka je buď 1,5 miligramu na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávaná injekčne raz za týždeň, 3 miligramy na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 2 týždne, alebo 6 miligramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, podávané injekčne raz za 4 týždne.
Slovenian: ● Režim vzdrževalnega odmerka: 5. teden in pozneje: Odmerek je 1,5 miligrama na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na teden, ali 3 miligrame na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 2 tedna, ali 6 miligramov na 1 kilogram telesne mase, injiciran enkrat na 4 tedne.
Slovak: Pri príprave celkového objemu, ktorý sa má podávať injekčne, sa nesmú kombinovať rôzne koncentrácie Hemlibry (30 mg/ml a 150 mg/ml) v jednej injekčnej striekačke.
Slovenian: Pri pripravi celotnega volumna, ki ga je treba injicirati, se v eni injekciji ne sme kombinirati različnih koncentracij (30 mg/ml in 150 mg/ml) zdravila Hemlibra.
Slovak: Počas zavádzania ihly nedržte piest, ani naň netlačte.
Slovenian: Ne držite in ne pritiskajte bata, medtem ko zabadate iglo.
Slovak: Celková doba uchovávania mimo chladu a pri izbovej teplote nesmie byť dlhšia ako 7 dní.
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Slovak: Všetky 3 prípady TMA sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Vsi 3 primeri TMA so se pojavili, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak potrebujete použiť viac ako 1 injekčnú liekovku, aby ste pripravili celú predpísanú dávku, po odobratí lieku z prvej injekčnej liekovky sa riaďte týmito krokmi:
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Slovak: Pri výrobe chromogénnych testov na stanovenie aktivity faktora VIII sa môžu použiť buď ľudské alebo bovinné (hovädzie) koagulačné proteíny.
Slovenian: Kromogeni testi aktivnosti faktorja VIII so lahko izdelani s človeškimi ali govejimi koagulacijskimi beljakovinami.
Slovak: Pomaly ťahajte piest a nasajte do injekčnej striekačky objem vzduchu rovnajúci sa vašej predpísanej dávke.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat in potegnite v brizgo toliko zraka, kot ustreza količini vašega predpisanega odmerka.
Slovak: Čo je Hemlibra a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Hemlibra in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Hemlibra
Slovak: V klinických skúšaniach boli zahrnutí pacienti s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: V klinična preskušanja so bili vključeni bolniki z blago in zmerno okvaro jeter.
Slovak: 14. krok Subkutánne (pod kožu) podanie injekcie
Slovenian: Subkutano (podkožno) injiciranje
Slovak: Rozhodnutie, či použiť udržiavaciu dávku buď 1,5 kg/kg raz za týždeň, 3 mg/kg raz za dva týždne alebo 6 mg/kg raz za štyri týždne, sa má urobiť po konzultácii s vaším lekárom a prípadne opatrovateľom.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Slovak: Injekčná ihla
Slovenian: Igla za injiciranje
Slovak: Obidve závažné trombotické príhody sa vyskytli, keď bol aPCC podávaný počas 24 hodín alebo dlhšie v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín počas profylaktickej liečby.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Slovak: Emicizumab je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu a nie renálnej exkrécii, a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná zmena dávky.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Nepodávajte si injekciu do miest, ktoré by mohli byť vystavené tlaku opaska alebo pásu odevu.
Slovenian: ● Ne injicirajte v predele, ki jih lahko draži pas oblačil.
Slovak: ● krvná zrazenina v žile tesne pod povrchom kože (povrchová tromboflebitída)
Slovenian: ● huda okvara kožnega tkiva (nekroza kože) ● krvni strdek v veni blizu površine kože (povrhnji tromboflebitis)
Slovak: Tabuľka 2 Súhrn nežiaducich reakcií na liek založený na kombinovaných údajoch z klinických skúšaní HAVEN s Hemlibrou
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou a jej pokračovanie bolo pre neho bezpečné.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik ponovno začel zdravljenje z zdravilom Hemlibra in ga varno nadaljeval.
Slovak: Odoberte plastový obal a vyhoďte ho do odpadu.
Slovenian: ● Odstranite plastični pretisni omot in ga zavrzite.
Slovak: Dôvodom je, že počas liečby Hemlibrou môže byť potrebné zmeniť liečbu „bypassovými" prípravkami.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili bo morda treba med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra spremeniti.
Slovak: 10 % pacientov liečených aspoň jednou dávkou Hemlibry boli: reakcie v mieste podania injekcie (20
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, zabeleženi pri ≥ 10 % bolnikov, ki so prejeli vsaj en odmerek zdravila Hemlibra, so bili: reakcije na mestu injiciranja (20 %), artralgija (15 %) in glavobol (14 %).
Slovak: Nepoužívajte prenosovú ihlu na vpichnutie lieku.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila.
Slovak: Kritéria pre prenosovú ihlu: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom.
Slovenian: Merila za iglo za prenos: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico.
Slovak: V klinickom skúšaní boli hlásené závažné trombotické príhody u pacientov, ktorí dostávali profylaxiu Hemlibrou, keď im bol počas 24 hodín alebo dlhšie podávaný aPCC v priemernom kumulatívnom množstve > 100 U/kg/24 hodín (pozri časť 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o resnih primerih trombotičnih dogodkih pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno aPCC, in sicer, kadar so oboje prejemali 24 ur ali več in pri povprečni kumulativni količini aPCC > 100 e./kg/24 ur (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Poznámka: Pomôcka na prenos lieku do injekčnej striekačky.
Slovenian: Opomba: Uporablja se za jemanje zdravila iz viale v injekcijsko brizgo.
Slovak: Nedotknite sa hrotu ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Slovenian: ● Ne dotikajte se konice igle in pazite, da se z njo česa ne dotaknete.
Slovak: Skupina B: žiadna profylaxia (N =
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Slovak: Návod na použitie HEMLIBRy
Slovenian: ● Navodila za uporabo zdravila HEMLIBRA
Slovak: %), ktorí v klinických skúšaniach dostávali profylaxiu Hemlibrou, predčasne ukončili liečbu z dôvodu ADR, ktorými boli TMA, nekróza kože vyskytujúca sa súčasne s povrchovou tromboflebitídou a bolesť hlavy.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj so se zaradi neželenih učinkov umaknili skupno trije bolniki (0,8 %); ki so prejemali zdravilo Hemlibra za profilakso; ti neželeni učinki so bili TMA, nekroza kože s sočasnim povrhnjim tromboflebitisom ter glavobol.
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, adaptérov injekčných liekoviek, ihiel a injekčných striekačiek:
Slovenian: Shranjevanje vial, adapterjev za viale, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu) počas liečby Hemlibrou a 6 mesiacov po podaní poslednej injekcie Hemlibry.
Slovenian: ● Med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra in še 6 mesecev po zadnji injekciji zdravila Hemlibra morate uporabljati učinkovit način preprečevanja nosečnosti (kontracepcijo).
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok 30 mesiacov
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje 30 mesecev
Slovak: 9 alebo ≥
Slovenian: (< 9 ali ≥ 9).
Slovak: Injekčné striekačky, prenosové ihly a injekčné ihly použite iba raz.
Slovenian: ● Brizge, igle za prenos in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Slovak: Ctrough, ss (µg/ml)
Slovenian: Ctrough, ss (µg/ml) Cmax/Ctrough razmerje
Slovak: Na injekčné podanie objemu medzi 1 ml a 2 ml použite injekčnú striekačku s objemom 2 ml alebo
Slovenian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml uporabite 2-ml ali 3-ml brizgo.
Slovak: Uchovávanie injekčných liekoviek s Hemlibrou, ihiel a injekčných striekačiek:
Slovenian: Shranjevanje vial, igel in brizg zdravila Hemlibra:
Slovak: Vyhoďte použitú prenosovú ihlu do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Slovenian: ● Uporabljeno iglo za prenos zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: Tabuľka 9 Štúdia HAVEN 1: Zmena v Haem A QoL fyzické zdravie a celkové skóre pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní so žiadnou profylaxiou u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s inhibítormi faktora VIII
Slovenian: Študija HAVEN 1: Sprememba ocene telesnega zdravja in celotne ocene na lestvici Haem-A-QoL med bolniki, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra, v primerjavi z bolniki, ki niso prejemali profilakse, starimi ≥ 18 let z inhibitorji faktorja VIII
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku emicizumabu.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.
Slovak: Roztok Hemlibry je sterilný roztok bez obsahu konzervačných látok, ktorý je pripravený na podanie subkutánnou injekciou a ktorý nie je potrebné riediť.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Raztopina zdravila Hemlibra je sterilna, za uporabo pripravljena raztopina brez konzervansov za subkutano injiciranje, ki je ni treba razredčiti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s použitím „bypassového" prípravku alebo FVIII počas operácií a procedúr.
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Slovak: Zhromaždite všetky nižšie uvedené pomôcky potrebné na prípravu a podanie vašej injekcie.
Slovenian: ● Za pripravo injekcije in injiciranje zdravila zberite ves spodaj našteti material.
Slovak: Prepichnutá injekčná liekovka a naplnená injekčná striekačka
Slovenian: Prebodena viala in napolnjena brizga
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Sledljivost
Slovak: Výsledky účinnosti profylaxie Hemlibrou v porovnaní s nepodávaním profylaxie z hľadiska výskytu liečených epizód krvácania, všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse, kar zadeva delež zdravljenih krvavitev, vseh krvavitev, zdravljenih spontanih krvavitev, zdravljenih krvavitev v sklepe in zdravljenih krvavitev v tarčne sklepe, so prikazani v preglednici 6.
Slovak: Pacient s telesnou hmotnosťou 40 kg, pre ktorého sa zvolí schéma podávania udržiavacej dávky 3 mg/kg raz za dva týždne:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 40 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 3 mg/kg na dva tedna:
Slovak: Krok F. Preneste liek do injekčnej striekačky
Slovenian: Korak F. Prenos zdravila v brizgo
Slovak: Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok 3 roky
Slovenian: Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje 3 leta
Slovak: Pri sledovaní základnej hemostatickej aktivity pacientov si pozrite v časti 4.4 laboratórne výsledky, ktoré nie sú ovplyvnené emicizumabom.
Slovenian: Za spremljanje bolnikovih ostalih testov hemostaze, na katere emicizumab ne vpliva, glejte poglavje 4.4.
Slovak: Nechajte ihlu v injekčnej liekovke a skontrolujte injekčnú striekačku na prítomnosť väčších vzduchových bubliniek.
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
Slovak: U jedného pacienta sa po odznení TMA opätovne začala profylaxia Hemlibrou bez toho, že by došlo k jej recidíve.
Slovenian: Ko je TMA izzvenela, je en bolnik nadaljeval zdravljenje z zdravilom Hemlibra brez ponovitve.
Slovak: ● Brožúru pre laboratórnych pracovníkov
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce
Slovak: Nelikvidujte samostatné ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Slovenian: Igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Slovak: Ošetrujúci lekári musia starostlivo zvážiť riziko vzniku TMA a tromboembolizmu oproti riziku krvácania, keď uvažujú o liečbe aPCC v dávke prevyšujúcej maximálnych 100 U/kg v prvých 24 hodinách.
Slovenian: Če lečeči zdravnik razmišlja o zdravljenju z aPCC v odmerku, večjem od maksimalnega 100 e./kg v prvih 24 urah, mora skrbno pretehtati tveganje za TMA in trombembolijo v primerjavi s tveganjem za krvavitev.
Slovak: % pacientov (3/31), ktorí dostali aspoň jednu dávku aPCC počas liečby emicizumabom.
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Slovak: Graf 1:
Slovenian: Preglednica 1.
Slovak: ● Používanie „bypassového" prípravku počas liečby Hemlibrou Predtým ako začnete používať Hemlibru, porozprávajte sa so svojím lekárom o tom, kedy máte používať „bypassový" prípravok a o dávke a schéme podávania, ktoré máte používať, a dôsledne sa riaďte jeho pokynmi.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Hemlibra, se posvetujte z zdravnikom in natančno upoštevajte njegova navodila o tem, kdaj naj uporabite obvodno zdravilo,
Slovak: Vrchnák nevyhoďte.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Slovak: Nevkladajte injekčnú ihlu do adaptéra na injekčnú liekovku.
Slovenian: Igle za injiciranje ne vstavljajte v adapter za vialo.
Slovak: Pomer výskytu (rate ratio) a interval spoľahlivosti (IS) vychádzajú z modelu negatívne binomickej regresie (NBR) a p-hodnota zo stratifikovaného Waldovho testu, pri porovnávaní výskytu epizód krvácania medzi špecifikovanými skupinami.
Slovenian: Razmerje deležev in interval zaupanja (IZ) so dobljeni na podlagi modela z negativno binomsko regresijo (NBR), vrednost p pa s stratificiranim Waldovim testom s primerjavo deleža krvavitev med opredeljenima skupinama.
Slovak: Ak zabudnete na svoju plánovanú injekciu, podajte si zabudnutú dávku čo najskôr, ako je to možné, ale najneskôr jeden deň pred podaním ďalšej plánovanej dávky.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Slovak: Ihla z nehrdzavejúcej ocele s kónusom so závitom typu Luer-lock, veľkosť 18 G, dĺžka 35 mm (1½″), najlepšie s tupo zrezaným hrotom a
Slovenian: ● Igla za prenos: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 18 G, dolžina 35 mm (1½″), po možnosti s poltopo konico, in
Slovak: Roztok sa má zlikvidivať, ak sú v ňom viditeľné cudzorodé častice alebo ak má zmenenú farbu.
Slovenian: Če so v raztopini vidni delci ali je spremenjene barve, jo je treba zavreči.
Slovak: Liečené epizódy krvácania = epizódy krvácania liečené FVIII.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
Slovak: Ďalším cieľom bolo vyhodnotiť klinickú účinnosť profylaxie Hemlibrou z hľadiska všetkých epizód krvácania, liečených epizód spontánneho krvácania, liečených epizód krvácania do kĺbov a liečených epizód krvácania do cieľového (t.
Slovenian: Drugi cilji so bili ocena klinične učinkovitosti profilakse z zdravilom Hemlibra na vse krvavitve, zdravljene spontane krvavitve, zdravljene krvavitve v sklepe in zdravljene krvavitve v tarčne sklepe (glejte preglednico 8).
Slovak: Tabuľka 10 poskytuje zhrnutie porovnania skóre indexu užitočnosti (utility index) a hodnôt vizuálnej analógovej škály dotazníka EQ-5D-5L po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Slovenian: Preglednica 10 prikazuje povzetek primerjav med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na indeksno oceno koristnosti in vizualno analogno skalo EQ-5D-5L po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Slovak: Liečené epizódy krvácania do kĺbov Liečené epizódy krvácania do cieľového kĺbu a
Slovenian: Zdravljene krvavitve v tarčne sklepe a
Slovak: Injekčnú liekovku použite iba raz.
Slovenian: ● Vialo uporabite le enkrat.
Slovak: Sterilný polykarbonát na jedno použitie so závitom typu Luer-lock, nadstavec na hrdlo injekčnej liekovky s vonkajším rozmerom 15 mm, bez obsahu latexu, nepyrogénny.
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Slovak: Zlikvidujte všetky použité vrchnáky, injekčné liekovky, injekčné striekačky a ihly.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec tak, aby prenosová ihla smerovala nahor.
Slovenian: ● Brizgo držite tako, da bo igla usmerjerna navzgor,
Slovak: Tabuľka 8 Štúdia HAVEN 4: Ročný výskyt epizód krvácania pri profylaxii Hemlibrou u pacientov vo veku ≥ 12 rokov a s inhibítorom VIII alebo bez neho
Slovenian: Študija HAVEN 4: Na leto preračunani delež krvavitev med profilakso z zdravilom Hemlibra pri bolnikih, starih ≥ 12 let z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih
Slovak: bMedián ABR (IQR)
Slovenian: cMediani ABR (IQR) bn = 59
Slovak: Nelikvidujte samostatné kryty, injekčné liekovky, ihly a injekčné striekačky domovým odpadom.
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 105 mg emicizumabu v 0,7 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 105 mg emicizumaba v 0,7 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Bethesda test na stanovenie titra inhibítora FVIII - Jednofázové metódy stanovenia aktivity jednotlivých koagulačných faktorov na princípe aPTT - Test rezistencie na aktivovaný proteín C (APC-R) na princípe aPTT - Aktivovaný čas zrážania (ACT)
Slovenian: - Metoda Bethesda (na podlagi strjevanja) za titer inhibitorjev FVIII - enostopenjska metoda določanja aktivnosti faktorja na podlagi aPTČ
Slovak: Opis prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a upozornenie, že je dôležité ihneď ukončiť používanie Hemlibry a aPCC a informovať ošetrujúceho lekára, ak sa vyskytnú nasledujúce príznaky: - Zničenie červených krviniek (trombotická mikroangiopatia) - Krvné zrazeniny (tromboembólia)
Slovenian: Opis znakov in simptomov spodnjih varnostnih tveganj ter opomnik o pomenu takojšnjega prenehanja uporabe zdravila Hemlibra in aPCC ter obveščanja lečečega zdravnika v primeru pojava simptomov:
Slovak: Ihly
Slovenian: Brizge
Slovak: Keď je ihla zakrytá, jednou rukou zatlačte vrchnák prenosovej ihly na injekčnú striekačku na doraz, aby ste zabránili náhodnému poraneniu sa ihlou.
Slovenian: ● Ko je igla pokrita, potisnite pokrovček igle za prenos proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Slovak: Tabuľka 5 Štúdia HAVEN 3: Intraindividuálne porovnanie ročného výskytu epizód krvácania (liečené epizódy krvácania) pri profylaxii Hemlibrou v porovnaní s predchádzajúcou profylaxiou FVIII
Slovenian: Študija HAVEN 3: Intraindividualna primerjava na leto preračunanega deleža krvavitev (zdravljene krvavitve) med profilakso z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII
Slovak: 8 rokov až < 12 rokov na základe dotazníka Haemo-QoL-SF určeného pre deti (pozri tabuľku 13).
Slovenian: V študiji HAVEN 2 so zdravstveno kakovost življenja bolnikov, starih od ≥ 8 do < 12 let, ocenili v 25. tednu z vprašalnikom Haemo-QoL-SF za otroke (glejte preglednico 13).
Slovak: Návod na použitie Hemlibra Injekcia Jednodávková/-é injekčná/-é liekovka/-y
Slovenian: Navodila za uporabo Hemlibra Injekcija Viala/viale z enkratnim odmerkom
Slovak: Dávková linearita
Slovenian: Linearnost glede na odmerek
Slovak: Injekčné striekačky, adaptéry injekčnej liekovky a injekčné ihly použite iba raz.
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 60 mg emicizumabu v 0,4 ml injekčného roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 60 mg emicizumaba v 0,4 ml raztopine za injiciranje.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote najviac 7 dní.
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
Slovak: Ako sa Hemlibra podáva
Slovenian: Kako deluje zdravilo Hemlibra
Slovak: Vyhoďte všetky použité injekčné liekovky, ihly, viečka injekčných liekoviek alebo vrchnáky ihiel a použité injekčné striekačky do nádoby na ostré predmety alebo do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
Slovenian: ● Vse uporabljene viale, igle, pokrovčke vial ali igel za injiciranje in uporabljene injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke oziroma vsebnik, odporen proti prebadanju.
Slovak: 11. krok
Slovenian: 11. korak.
Slovak: Hemlibra 30 mg/ml injekčný roztok Hemlibra 150 mg/ml injekčný roztok
Slovenian: Hemlibra 30 mg/ml raztopina za injiciranje Hemlibra 150 mg/ml raztopina za injiciranje
Slovak: Tabuľka 9 poskytuje zhrnutie porovnania celkového skóre Haem-A-QoL a skóre škály hodnotiacej fyzické zdravie po 24 týždňoch liečby, po úprave vzhľadom na východiskové hodnoty, medzi skupinou s profylaxiou Hemlibrou (skupina A) a skupinou bez profylaxie (skupina B).
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Slovak: % zníženie (RR), p-hodnota % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95 % IS)
Slovenian: ABR (95-% IZ) % zmanjšanje (RR), vrednost p % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
Slovak: Injekčná striekačka s objemom 1 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku Hemlibry s objemom do 1 ml, zatiaľ čo injekčná striekačka s objemom 2 až 3 ml sa má použiť na podanie injekčného roztoku s objemom väčším ako 1 ml a neprevyšujúcim 2 ml.
Slovenian: Za injiciranje do 1 ml raztopine treba uporabiti 1-ml brizgo, za injiciranje več kot 1 ml in do 2 ml pa je treba uporabiti 2- ali 3-ml brizgo.
Slovak: ● Objem, ktorý sa má podávať, sa vypočíta tak, že sa vypočítaná dávka 24 mg vydelí 30 mg/ml: 24 mg emicizumabu ÷ 30 mg/ml =
Slovenian: ● Za izračun potrebnega volumna delite izračunani odmerek 24 mg s 30 mg/ml: 24 mg emicizumaba ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml je volumen zdravila Hemlibra s koncentracijo 30 mg/ml, ki ga je treba injicirati enkrat na teden
Slovak: Podávanie samotným pacientom a/alebo opatrovateľom Hemlibra je určená na použitie pod vedením zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno za uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Slovak: % pacientov s nulovým počtom epizód krvácania (95
Slovenian: % bolnikov z 0 krvavitvami (95-% IZ)
Slovak: 13. krok
Slovenian: 13. korak.
Slovak: Najčastejšie hlásenými príznakmi ISR boli erytém v mieste podania injekcie (11
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi simptomi reakcij na mestu injiciranja so bili eritem na mestu injiciranja (11 %), bolečina na mestu injiciranja (4 %) in srbenje na mestu injiciranja (3 %).
Slovak: Skupina D: Hemlibra 1,5 mg/kg raz za týždeň
Slovenian: Skupina C: zdravilo Hemlibra 1,5 mg/kg na teden n = 24
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri používaní Hemlibry
Slovenian: Drugi neželeni učinki med uporabo zdravila Hemlibra:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zamerané na zistenie vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku emicizumabu.
Slovenian: Namenskih študij za ugotavljanje vpliva okvare jeter na farmakokinetiko emicizumaba niso izvedli.